chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
아이비케이캐피탈 — 증권신고서(채무증권)

위한 거래확인서는 증권신고서에 첨부된 당좌거래확인서를 참조하시기 바랍니다.4. 모집위탁계약의 체결 유무금번 기업어음증권 발행의 경우 사채권자집회가 없다는 점, 그 외 표준무보증사채사채관리계약서에서 정한 사채관리회사의 역할이 기업어음증권과 관련한 법률관계에 적용되기 어려운 측면이 있다는 점, '상법'상 사채관리회사와 관련된 조항은 사채의 경우에만 적용되며 증권 인수업무 등에 관한 규정 제11조의2에서는 무보증사채의 경우 표준무보증사채사채관리계약서에 의한 계약 체결을 의무화하고 있지만 기업어음증권의 경우 무보증사채가 아니므로 동 조항의 적용을 받지 아니한다는 점 등을 고려할 때, 금번 기업어음증권 발행에 따른 모집위탁계약서의 체결은 필요하지 아니하다고 보아 금번 기업어음증권의 발행의 경우 모집위탁계약서를 별도로 체결하지 아니하고, 기업어음증권의 인수 및 모집과 관련한 사항은 인수계약서에서 정하기로 합니다.
SK에너지 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용 (주1) 정정 전 (주 1) 정정 후 (주1) 정정 전 1. 주요 권리내용 가. 일반적인 사항 (단위 : 억원) 회차 발행금액 연리이자율 만기일 옵션관련사항 제49-1회 무보증사채 주1) 2025년 05월 27일 제49-2회 무보증사채 주1) 2027년 05월 27일 제49-3회 무보증사채 주1) 2029년 05월 27일 주1) [제49-1회] 본 사채의 이자율 및 발행수익률은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록금액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이, (주)에프앤자산평가] 에서 최종으로 제공하는 SK에너지(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 +0.04%p.를 가산한 이자율로 합니다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 SK에너지㈜ 3년 만기 회사채 개별민평 수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 +0.04%p.를 가산한 이자율로 합니다. [제49-2회]본 사채의 이자율 및 발행수익률은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록금액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가] 에서 최종으로 제공하는 SK에너지(주) 5 년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)으 로 합니다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 SK에너지㈜ 5년 만기 회사채 개별민평 수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)으로 합니다. [제49-3회]본 사채의 이자율 및 발행수익률은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록금액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가] 에서 최종으로 제공하는 SK에너지(주) 7년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사) 으로 합니다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 SK에너지㈜ 7년 만기 회사채 개별민평 수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)으로 합니다. (주1) 정정 후 1. 주요 권리내용 가. 일반적인 사항 (단위 : 억원) 회차 발행금액 연리이자율 만기일 옵션관련사항 제49-1회 무보증사채 2025년 05월 27일 제49-2회 무보증사채 2027년 05월 27일 제49-3회 무보증사채 2029년 05월 27일 위 정정사항외에 모든 사항은 2022년 05월 23일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
DL — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 주요 권리내용 발행금리 확정 (주1) 정정 전 (주1) 정정 후 (주1) 정정 전 가. 일반적인 사항 (단위 : 원) 회 차 발행금액 이자율 만기일 옵션관련사항 제267회 주) 2025년 05월 27일 주) 본 사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주),KIS자산평가(주), NICE피앤아이(주), (주)FN자산평가)에서 최종으로 제공하는 A+등급 3년 만기 무보증 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 +0.40%p.를 가산한 이자율로 합니다. (주1) 정정 후 가. 일반적인 사항 (단위 : 원) 회 차 발행금액 이자율 만기일 옵션관련사항 제267회 2025년 05월 27일 (문구 삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2022년 05월 23일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2011년 설립한 혁신적인 전기삼투펌프 기술 기반의 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업입니다. 웨어러블 약물 주입기의 기술적 난제로 꼽혀온 구동부 기술을 '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 적용하여 확보했습니다. 당사는 완치가 없고 평생 관리가 필요해 시장 규모가 크고 지속적으로 성장하고 있는 당뇨시장을 타깃해 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다. 이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다. 당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 16년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다. 이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(나르샤)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. 나르샤는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 하였습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다. 이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 휴온스를 통해 국내 본격 판매를 시작하였고 2021년 반기 매출은 141백만원으로 집계되었습니다. 또한 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 2022년 본격적인 유럽 판매를 기대하고 있습니다.차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 당사가 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 26g 안팎의 무게로 제작됩니다.EOPatch는 부착용 접착테이프가 있어서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 컨트롤러('ADM; Advanced Diabetes Manager') 또는 스마트폰 앱('Narsha') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다. 지금까지 보편적으로 사용되고 있는 일반형 인슐린 펌프는 통상 100g이 넘는 펌프 유닛과 1m 이상의 주입선을 포함 다수의 부품을 몸에 지니고 다녀야 하므로 사용이 불편하고 관리가 까다롭습니다. 그러나 일반형 인슐린 펌프와 비교했을 때 웨어러블 인슐린 주입기는 작고 가벼우며 주입선이 없는 일체형으로 활동이 자유롭고 부착 후 옷으로 가릴 수 있으며 일회용 일체형 제품 위주로 별도의 관리가 최소화되어 있으며스마트폰과 유사한 형태의 별도 컨트롤러 또는 스마트폰 앱으로 조작 가능하여 병력노출이 최소화되는 등 일반형 인슐린 펌프에 비해 많은 장점이 있습니다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 사용자들은 지속적으로 인슐린을 주입해야 하는데 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새 주입기로 바꿔줘야 하는 특성상 연 120개 이상의 주입기 제품을 소비하므로 사용자 확보시 반복적인 매출이 안정적으로 일어나는 특성을 갖고 있습니다. 하지만 당사의 제품은 평균 3.5일을 사용할 수 있도록 하여 주당 2개씩 소비하며 연 104개를 사용하게 됩니다. [이오패치(EOPatch) vs 일반형 인슐린 펌프 구분 이오패치(EOPatch) 일반형 인슐린 펌프 외형 무게 손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g 손바닥 크기 / 100g+ 주입선 일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움 최대 1m 이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생 부착 부위 복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착 주로 복부에 한정하여 부착 병력 노출 옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러 또는 스마트폰으로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능 조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움 방수 방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능 대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음) 조작편의성 스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작 펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음) 관리 일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요 주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음. 교체 주기 패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체 컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함. 주입셋트: 매 2~3일 펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함. 비용 초기 비용: $300 미만(국내: 30만원) 연간 사용 비용: $3,880(국내: 457만원) 초기 비용: $4,000~$8,000 (국내의 경우 200만원~800만원) 연간 사용 비용 : $2,000 내외 기타 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중. Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음. 나. 주요 제품 등의 현황 생산제품명 EOPatch 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1)Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 함 2)ADM or Narsha: EOPatch 전용 컨트롤러 및 스마트폰 어플리케이션. 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 3)EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션. 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됨. 상용화 단계 2019년 6월 식약처 승인 완료; 2019년 8월 시범출시 완료 및 2020년 1/4분기 마케팅용 임상시험 후 2021년초 본격적인 국내 영업 예정Narsha 스마트폰 앱은 2021년 3월 식약처 승인 완료; 2021년 하반기 국내 출시 예정 복부 및 팔 다리 등에 붙여 사용하는 웨어러블 형태의 인슐린 펌프로 크기 49.9 x 39 x 14.5 mm, 중량 26g으로, 사용 직전 Patch에 초속효성 U100 인슐린을 채워서 사용하며(최대 200U, 200U = 2ml), 최대 4일간 사용 후 제품 전체를 버리고 새 제품으로 교체가 필요한 일회용 제품입니다. 기초대사용으로 종일 소량의 인슐린을 꾸준히 공급하는
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

기초주입(Basal) 및 식사시 등 단시간에 다량의 인슐린을 공급하는 볼루스(Bolus) 주입 등이 가능하며, 최소 주입단위 0.05U(=0.5㎕)으로 주입정확도는 0.05U 초과 범위에서 +/-5% 이내의 오차를 만족하고 있습니다. 방수 기능(IPx8: 1m 수심에서 24시간 유지)이 있어 샤워나 수영시 분리할 필요가 없고, 튜브가 외부로 돌출되지 않아 병력이 노출되지 않으므로 일반형 인슐린 펌프보다 사용성이 뛰어나고 일상 생활에서의 불편함을 크게 줄여줍니다. Patch의 주요 장점은 아래와 같습니다. a. 소프트 캐뉼러 적용 당사의 삽입부는 테플론 소재 기반의 연질 소프트 캐뉼러로 이루어져 있습니다. 스틸니들의 경우 삽입 후 약간의 이물감이 있으나 소프트 캐뉼러의 경우 이러한 이물감이거의 없어 장기적 사용에 적합합니다. b. 최대 4일 사용 경쟁사인 Insulet의 제품(Omnipod)은 최대 3일간 사용하는데, 이 경우 펌프를 교체하는 요일이 매번 바뀌게 됩니다. 즉, 월요일 -> 목요일 -> 일요일 -> 수요일 -> 토요일 등의 비정기적 주기가 형성되어 장기간 사용하는 환자들도 일정을 제대로 기억하지 못하고 제때에 교체를 못하여 인슐린이 부족하게 되면 일시적으로 펜주입기를 사용해야 하는 등의 문제가 있으며 (치료 순응도 저하) 이는 이 제품이 가지고 있는 큰 취약점입니다. 당사 제품은 3.5일로 식약처 승인을 받았으나 유효시한을 연장하여 최대 4일간 사용 가능하도록 했습니다. 3.5일씩 사용 시 '매주 일요일 아침과 수요일 저녁' 등 주간별로 정기적 교체가 가능해져서 치료 순응도가 획기적으로 개선됩니다. 이는 꾸준하고 수준 높은 관리로 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 무서운 합병증을 예방해야 하는 당뇨인들에게는 매우 중요한 사안입니다. 아울러 일주일에 두 개씩 사용하는 경우, 매 해 약 120개 이상의 일회용 주입기를 사용해야 하는 타사 3일용 제품에 비해 연 104개만 사용하므로 사용자의 부담 역시 크게 덜어주게 됩니다. c. 정확한 캐뉼러 삽입방식 Insulet사 제품의 경우 캐뉼러 삽입 명령을 내린 이후 실제로 캐뉼러가 삽입되었는지를 확인하는 게 매우 어렵고 이에 따라 사용자는 삽입이 되었다고 생각하지만 실제로삽입되지 않는 경우들이 FDA 부작용 사례로 다수 보고되고 있습니다. 당사 제품에서는 이러한 불편함을 개선하여 주입기 모듈에 캐뉼러 삽입 전용 레버를 부착하고 캐뉼러 삽입시 부저가 울리도록 센서를 장착하였습니다. 레버는 캐뉼러(바늘) 삽입 후 자동으로 Patch에서 분리되도록 설계하여 사용자의 편의성을 도모했으며 사용자는 부저음을 통해 캐뉼러의 삽입 여부를 확실히 확인할 수 있습니다. 크기 116.5 x 64.5 x 11.4 mm, 중량 110g으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다. 안드로이드 운영체제에서 구동되며 컬러 터치스크린 방식의 사용자 친화적이고 직관적인 UX가 적용되며 언어는 현재 국문과 영문만 지원되나 외국어 지원은 지속적으로 확대해 나아갈 예정입니다. Bluetooth 통신방식으로 인해 주변기기와의 연계를 통한 기능 확장에 유리하며 특히 혈당계(BGM)와의 연계를 통해 혈당 정보를 수신하고 저장하는 기능이 있습니다. 90일 간의 사용자 데이터가 자동 저장되고 분석 기능이 제공되어 체계적인 당뇨 병력 관리가 가능합니다. 스마트폰 사용이 익숙한 사용자를 위해 ADM과 동일한 기능을 하는 어플리케이션 '나르샤' 또한 개발해 2021년 3월 28일 식약처 품목허가를 획득했습니다. 이는 인슐린 주입 조절이 가능한 앱으로는 세계 최초입니다. 별도의 연속혈당측정기(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인하는 기능도 갖추고 있어 편의성이 더욱 극대화 될 예정으로 2021년 하반기 국내 런칭을 하였으며, 향후 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다. [patch와 adm의 연계].jpg [Patch와 ADM의 연계] (3) EOBridge with EOCloud system(당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어) (당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)> 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일(이름, ID, 비밀번호, 당뇨병 타입, 성별, 나이, 키, 몸무게 및 혈액형), 혈당(BG (Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값), 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달합니다. 클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자나 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다. 패치 펌프 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 펌프 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데 이는 많은 패치펌프 사용자들이호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다. (클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)> EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버에 저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개개인에게 특화된 목표 최적 혈당 프로파일 개인 혈당관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연게를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의 병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다. 당뇨는 합병증이 발생하지 않도록 장기적으로 혈당 관리를 잘 하는 것이 매우 중요합니다. 만성합병증은 일단 발병되면 치료가 어려우므로 치료보다는 예방하는 것이 최선의 방법입니다. 당뇨는 관리만 잘 되면 합병증을 예방하고 얼마든지 정상적인 생활을 영위할 수 있는 질병으로써 체계적인 데이터 관리와 활용이 중요합니다. 당뇨 환자 본인이 체계적인 당뇨 관리를 할 수 있도록 통계적인 분석 기능을 제공하며 당뇨인을 케어하고 관리하는 보호자나 의료기관(내분비내과, 소아과)으로 데이터및 위험 상황 등을 공유하여 위험을 최소화하고 확장된 병력 관리가 가능하게 해줍니다. 특히 향후 개인에게 특화되고 차별화된 당뇨 관리 솔루션 제공을 통하여 사용료를 징수할 예정이며 기업 차원의 비즈니스 관점에서는 관리하고 있는 환자의 정보 공유를 통해 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치하여 보험사 및 병원 연계를 통한 수익 모델로 활용할 수도 있습니다. (4) EOPatchX(분리형 웨어러블 인공췌장 시스템) 생산제품명 EOPatchX 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치. 제품의 주요기능 및 사양 아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템 1) EOPatch: 인슐린주입장치로 Patch, ADM, EOBridge로 구성됨. 2) 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램 3) 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용. 개발단계 개발완료, 2023년 출시 예정 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여,
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데 Patch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다. [당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatchx 개념도].jpg [당사의 분리형 인공췌장 제품, EOPatchX 개념도] 연속혈당센서는 제3사 제품으로 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다. EOPatch제품은 최대 매 4일마다 새 제품으로 갈아줘야 하며 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 갈아주므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 웨어러블 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프, 인공췌장 알고리즘, 연속혈당센서 기술이 필요한데 이 3가지 기술에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없습니다. 인공췌장(AP) 알고리즘은 사용자가 설정한 관리 범위 이내로 혈당이 조절되도록 하기 위한 핵심 소프트웨어 모듈로 의료공학계에서 세계적인 명성을 갖고 있는 버지니아 주립대에서 20여년에 걸쳐 개발한 인공췌장 프로그램을 상용화하기 위해 설립한 TypeZero 사가 공급하는 상용 인공췌장 알고리즘 및 프로그램입니다. 450명 이상의 환자들을 대상으로 30만 시간 이상의 임상시험 데이터를 축적하여 이미 인공췌장 제품을 상용화하여 매일 많은 데이터를 축적하고 있는 Medtronic사 이외에는 세계에서 가장 많은 임상 데이터를 갖고 있는 인공췌장 솔루션입니다. 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다. 최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다. 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다. CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 완료되었습니다. 이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다. Insulet사에서는 2021년경 출시 하고자 하였으나 현재까지 출시되지 않으으며, 당사 역시 2022년 하반기 국내출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인 TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를
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보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리즘 인수를 통한 자체 개발을 진행하고 있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다. (5) EOPani (EOPancreas): CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 생산제품명 제품의 주요 사용범위 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치 제품의 주요기능 및 사양 CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함. 개발단계 개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중) 2024년 출시 예정 크기 57.3 x 39 x 14.5 mm(미확정), 중량 30g 이하(미확정). EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다. EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다. 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다. [eopani 일체형 인공췌장 시스템 개념도].jpg [EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도] 한편 현재 판매되고 있는 인공췌장 솔루션은 전세계에 Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다. 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insulet과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. [주요 제품 관련 각종 산업표준] 품 목 산업표준 취득여부 회사에 미치는 영향 EOPatch (전기/기계적 안전 성적서) 취득완료 제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보, 의료기기 제작 자격요건 확보 ISO 10993 (생물학적 안전 성적서) 취득완료 (전자파 적합성적서) 취득완료 주입정확도 및 알람 성적서 (국제기준규격) 취득완료 IEC 60601-1-11(홈헬스케어): 방수, 환경, 충격 진동 성적서 (국제기준 규격) 취득완료 ASTM 1980 (의료기기 안정성에 대한 고시) 취득완료
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사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서 취득완료 취득완료 의료기기 제조관련 품질관리기준 확립 판매 자격요건 확보 의료기기 제조 허가증 취득완료 의료기기 제조관련 허가,판매 자격요건 확보 [국내·외 인증 취득 상세현황] 순번 인증명 기술명 인증연도 (기간) 번호 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 제5067호 의료기기 제조 허가증 품목허가 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(정기갱신) 제5067호 의료기기 제조 허가증 품목허가(모델변경) 의료기기 제조 허가증 품목허가 이오패치 유럽인증(CE)인증 취득 다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 경우 본 보고서 작성일 기준일 현재 소비자의 불만사항 등은 발생하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 천원) 구분 품목 2021년 (제11기) 2020년 (제10기) 2019년 (제9기) 2018년 (제8기) EOPatch 국내 원재료 부재료 수입 원재료 부재료 합계 국내 수입 총계 주) 당사는 2021년 3월부터 본격 생산을 시작하여 현재까지 약 30,000개 정도의 이오패치를 생산하였습니다. 따라서 원재료의 가격추이를 기재하는데 어려움이 있습니다. 다만 현재 당사의 원재료 가격은 개발 당시의 가격으로 구입하고 있으며, 향후 생산량이 늘어날 경우 원재료의 가격이 하락할 가능성은 충분히 있습니다 나. 생산능력 및 생산실적 [연도별 예상 생산 능력] (단위: 천개) 연도 2021년 2022년 2023년 2024년 구분 펌프 패치 펌프 패치 펌프 패치 펌프 패치 월 생산능력 연 생산능력 비고 부분자동화 부분자동화 곤지암공장Semi Auto 정림 1라인곤지암 2라인Semi-AutoFull-Auto 곤지암공장해외CMO 정림 1라인곤지암 3라인(Full-Auto)해외CMO 2라인(Semi-Auto) 곤지암 3라인해외CMO 3라인 정림 1라인곤지암 3라인(Full-Auto)해외CMO 3라인(Semi-Auto 2Full-Auto 1) 당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다. [생산공정 1개 라인 당 Patch 생산능력 ] 모델 시간당 생산량 일 생산량(8/hr) 월 생산량(22/Day) 년생산량 (12/Month) Patch 474개/hr 3,790개 83,330개 [연도별 공정별 자동화 설비 투자계획] (단위: 백만원) 구분 2021년 2022년 2023년 합 계 1단계 PUMP제작 패치 조립/TEST 소 계 2단계 PUMP제작 패치 조립/TEST 소 계 3단계 PUMP제작 패치 조립/TEST 소 계 합 계 주1) 당사는 핵심부품인 펌프제작 라인은 국내에서 전량 생산할 예정이며, 패치조립 및 TEST 등 제품생산 라인은 Full Auto라인으로 설비투자를 진행할 예정입니다. 주2) 해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다.. [생산확장계획] [국내] 구분 1단계 2단계 생산능력 30K/월 50K~100/월 보유 면적 50평/50평 2000평 추가 검토 사항 - 투자 협약 관계 확인 - 이오패치 핵심부품(EOP) 생산능력 확대 위해 획득한 신공장 완공 예정 - 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기) [국외] 2022년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 인도네시아, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다. 필리핀이나 인도네시아 혹은 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운
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장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안, 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2023년 하반기부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다. 다. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (기준일: 2021년 12월 31일) (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 상각 누계액 국고 보조금 기말 가액 비고 증가 감소 이오플로우㈜ 기계장치 성남시 공구와기구 성남시 건설중인자산 곤지암 기계장치 건설중인자산 곤지암 건물 주1) 당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다 주2) 상각누계액은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법 5년) 주3) 건설중인 자산은 곤지암공장 구입에 따른 건물(2,026백만원) 및 공장에 설치될 설비투자금액으로 인해 증가하였으며, 2022년 06월 리모델링이 완료될 예정입니다. (2) 설비 구입현황 당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다. (단위: 천원) 구분 2018년 (제8기) 2019년 (제9기) 2020년 (제10기) 2021년 (제11기) 양산용 설비 연구용 설비 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품목 2021년 (제11기) 2020년 (제10기) 2019년 (제9기) 제품매출 ADM 수출 내수 합계 EOPatch 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주) 위 숫자는 연결재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 나. 판매조직 당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다. 이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD(Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 있습니다. [마케팅조직도].jpg [마케팅조직도] 당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 앞서 지난 2021년 04월부터 휴온스에서는 휴온스 공식 온라인몰인 휴:온 당뇨케어의 이오패치몰을 통해이오패치를 유통하고 있습니다. 휴온스는 이미 연속혈당측정기를 온라인몰에서 판매하고 있어서 당사 제품의 판매를 통해 시너지가 날 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(C), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다. 2022년 부터 일반인에 대한 판매는 휴온스에서 전담하고 병원 등에 대한 직접 판매는 당사에서 전담하는 매출확대 방안을 마련하여 진행중에 있습니다 아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺은 이후 지난 5월 유럽 CE인증을 획득하여 하반기 본격적인 유럽 출시도 앞두고 있습니다. 현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타
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지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다. 다. 판매경로 품 목 구분 판매경로 EOPatch, EOPatchX 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여)유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중 국내 휴온스 독점 위탁 판매 EOPani 수출 독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여)유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중 국내 휴온스 독점 위탁 판매 예상 라. 판매전략 웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이필수적입니다. 다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주시하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있으며 최근 국내와 유럽의 총판 계약 완료 및 해외 다수 업체와의 협의 진행 등 많은 성과를 내고 있습니다. (1) 국내 유통망 확보 지난 2017년 9월 휴온스 글로벌과 국내독점판매계약을 체결하였고, 지난 2021년 04월부터 국내 시장에서의 판매는 ㈜휴온스 공식 온라인몰 휴:온 당뇨케어 이오패치몰에서 진행하고 있습니다. 휴온스의 경우 이미 전국 각지에 완벽한 유통망을 갖추고 있을 뿐 아니라 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 영업팀이 구성되어 있어서 전국 각지의 주요 병원, 주요 당뇨전문 의료진들과의 네트워크가 존재합니다. 현재 판매는 온라인몰에서 진행하고 있지만 향후 휴온스의 유통망을 활용해 오프라인 영업을 전개할 수 있습니다. 또한 휴온스는 베트남, 러시아 등 현재 당사의 직접 진출 계획이 없는 5개 국가에도 유통망을 확보하고 있어서 향후 해외 진출 시 일부 특정 지역의 동반자로도 고려 중입니다. (2) 글로벌 유통망 확보 휴온스 이외에도 당사는 글로벌 시장에서의 유통판매망 구축을 위한 작업을 지속적으로 진행하고 있으며 특히 지난 2019년 7월 31일에는 연 매출 36억유로에 이르며 세계 100여개 국가에 약 17,000여명의 직원을 거느리고 있는 유럽 내 최대 제약사 중 하나인 유럽의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 유럽 독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 현재 세계 당뇨시장에 스마트 웨어러블 펌프 솔루션을 제공하고 있는 업체는 공식적으로도 3개 회사(Insulet,
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Roche, Terumo)에 불과합니다. 그 중 Roche사는 2018년 말부터 유럽일부지역에 출시하여 그 존재가 미미하고 Terumo사는 지난 2019년 4월 일본에서의 출시예정 발표 이후 아직까지 실제로 판매를 진행하지 않고 있습니다. 또한 무게에 있어서 당사나 Insulet사의 제품에 비해 무겁고 제품 자체가 여러 부품으로 나뉘어져 있어 매 사용시마다 조립해야 하는 번거움이 있는 점 등을 감안하면 실질적으로 수준 높은 혈당관리를 해주는 웨어러블 인슐린 펌프 업체는 Insulet 단 한 개사인 반면 시장에서의 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있고 실용적인 솔루션의 제공이 가능한 업체는 매우 제한적이어서 당사의 제품을 판매하고자 하는 파트너의 확보가 매우 용이하며 당사에 매우 유리한 공급자 우위 시장(Seller's market) 상황이 형성되어 있습니다. 이러한 환경에서 당사는 지난 2013년부터 유럽당뇨학회(EASD; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)의 전시회에 출품하여 회사 및 제품을 홍보해 왔고, 이러한 꾸준한 홍보를 통해 이미 세계의 많은 당뇨전문기업과 의료진들이 당사의 브랜드 및 제품에 대해 익숙해져 있습니다. 당사는 그간 여러 곳의 글로벌 업체들과 판매협력에 대해 논의해 왔으며, 최근 한국 이후의 진출 목표시장을 유럽으로 확정하고 해당 지역의 유력 업체들 다수와 협의 끝에 세계 50대 제약회사 중 하나로 당뇨시장에 신기술 도입을 적극적으로 추진하는 진취적 마케팅 계획을 갖고 있고 유럽 시장 전역에 유통망을 갖추고 있으며 당사에 유리한 조건들을 제시한 Menarini사를 당사의 유럽 판매대행사로 선정하여 공급 가격 및 조건 등에 대한 상세협의를 마치고 유럽 독점공급계약을 체결하였습니다. 한편, 세계 최대의 인슐린 펌프 시장인 미주 지역으로의 진출을 위해서 수 개의 세계적 당뇨관련 업체들과 협의를 진행 중에 있습니다. 또한, Menarini사 및 서부 유럽전체를 제외한 약 20개 주요 국가의 30여개 유통전문업체들과도 간헐적이지만 꾸준히 관계를 형성하여 각 지역별 판매 계약을 논의 중이거나 논의 가능한 수준에 도달해 있으며, 특히 당사의 제품이 국내 품목허가를 득한 지난 2019년 하반기 이후부터 높은 수준의 협업 논의를 지속하면서 단순 판매대행 이상의 협업 및 투자 등을 논의하고 있습니다. (3) 초기 처방 의료진의 확보 새로운 의료기기의 경우 검증되지 않은 기기의 채택을 꺼려하는 의료시장의 특성상 초기 사용자 확보가 비교적 어려운 점을 감안하여 당사는 수 년 전부터 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 일부 주요 병원의 핵심 당뇨전문의료진들(KOL: Key Opinion Leaders)과 꾸준히 관계를 맺고 당사의 제품에 대한 홍보 및 교육 활동을 지속적으로 수행하면서 당뇨 KOL 의료진들의 당사 제품에 대한 거부감이나 의구심을 최대한 제거해 왔습니다. 그 결과 해당 의료진들의 당사 제품에 대한 관심이 제고되어 있을 뿐 아니라 모든 각 병원에서의 국내 임상시험을 약속 받았습니다. 이러한 본 의료진들은 협조적인 처방을 통해 초기 사용자층을 형성하여 시장내 점유율 확대 역할을 수행할 예정입니다. 특히 최근인 지난 2019년 3월 삼성서울병원의 주도로 췌장절제를 통해 당뇨화한 유인원에 대한 동물임상을 성공적으로 마치며 해당 의료진들의 신뢰감을 얻은바 있고 2021년 본격적인 국내시장 판매를 시작하기에 앞서 2020년 하반기 국내 2개 주요 대학병원들과 마케팅용 임상시험을 진행하여 당사 제품의 안정성을 다시한번 입증 받았으며 다른 한 개 병원과는 인공췌장 솔루션 관련임상시험을 진행하기로 했습니다. (4) 관심 사용자 대상 홍보 및 사용 희망자 확보 상기 잠재 펌프 사용자층 중 특히 제1형 당뇨인은 새로운 기술이나 발전된 치료법에 대한 관심과 정보력이 높고 사용자 간의 정보 교류 역시 활발한 특징이 있는 바, 이러한 사용자층을
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고객으로 확보하기 위해 소아당뇨협회, 대한당뇨병연합 등의 유관 비영리단체, 제1형 당뇨인들의 환우회 등과 꾸준히 관계를 맺고 수시로 당사 제품 등에대한 정보를 나누며, 관심 사용자의 데이터베이스를 구축하고, 잠재 사용자들을 초대하여 제품 기획에 대한 의견을 모아 제품 개발 시 이를 반영하는 등, 오랜 기간에 걸쳐 다양한 형태로 활발한 교류를 이어가고 있습니다. 제품 출시에 앞서 초기 제품 사용을 희망하며 당사의 대기자 리스트에 이름을 올린 잠재 사용자의 수가 수십명에 이르렀고, 대부분이 실제로 제품 출시 이후 구매까지 이뤄진 것으로 파악되고 있습니다 (5) 시장 선도 제품 개발 및 제품의 차별화 당사는 다양한 환자 니즈에 맞는 최적화된 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다. 주입정확도, 안전장치, 사용 편의성 등 기본적인 니즈뿐 아니라, 인슐린 내성으로 인슐린 주입량이 많은 제2형 당뇨 환자를 위한 대용량 인슐린 펌프 개발 등 사용자 특성에 최적화된 제품 개발을 진행 중입니다. 아울러 웨어러블 인슐린 펌프에서는 Insulet사의 후발 주자로 시작하지만 웨어러블 인공 췌장, 특히 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장에 있어서는 동시 또는 선행 개발하여 시장 선도 주자로서 위치를 확보하고자 합니다. 실제로 EOPatch의 경우 연속혈당센서 연동 및 인공췌장 알고리즘 연동 준비가 되어 있으며, 연속혈당센서 및 인슐린 펌프의 일체형 인공췌장개발에 필요한 CGM 센서 + AP알고리즘 + 웨어러블 인슐린 펌프 솔루션을 모두 확보하고 2024년 국내 출시를 목표하고 있습니다. 마. 수주상황 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 ADM EOPatch 합 계 (주) 상기 수주상황은 당사의 유럽 판매법인인 Menarini사에서 수령한 내역이며, 2021년 일부 판매되었으며 2022년 본격 매출이 발생할 예정입니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결기업의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결기업의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 현금및현금성자산 USD 당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 기말 환율 USD 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결기업의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 변동이자율: 금융자산 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 나. 신용위험연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은
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신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 2) 손상차손당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품등을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 없습니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 장기차입금 전환사채 합계 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 합계 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결기업의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결기업은 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다. 연결기업의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 자본 총계 순부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약가. 판매계약 품 목 계약상대방 계약시기 계약기간 계약금액 지급금액 계약의 목적 EOPatch ADM ㈜휴온스 제품출시 후 5년 360억원 10억원 국내 독점판매 MENARINI 계약일로부터 5년 1,500억원 17개국 독점판매 (1) 품목: EOPatch 및 ADM1) 주식회사 휴온스 ① 계약상대방 주식회사 휴온스(국내) ② 계약내용 주식회사 휴온스는 당사가 제조하는 EOPatch 및 ADM에 대한 국내 독점 판매권을 가진다 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 제품출시 후 5년 ⑥ 지급금액 * 계약금 : 3억원* 마일스톤 - 식약처 허가 후 : 3억원 - 첫 제품 납품 후 : 4억원 ⑦ 계약조건 * 계약금 및 마일스톤에 대한 반환의무가 없음* 당사가 개발하는 후속제품(EOPachX 및 EOPani)동 독점판매권한이 부여됨 ⑧ 회계처리 계약금 및 마일스톤에 대한 회계처리는 첫 제품 납품 후 5년간 분할하여 매출로 인식함 ① 계약상대방 ② 계약내용 당사가 제조하는 EOPatch 및 ADM에 대하여 유럽지역의 독점 판매권을 가짐 ③ 대상지역 유럽 ④ 계약기간 제품출시 후 5년 ⑥ 지급금액 계약금 및 마일스톤은 없음 ⑦ 계약조건 * 5년간 1,500억원 규모의 매출을 보장함* 1년이라도 최소매출 달성을 실패할 경우 독점판매계약 해지 가능 * 당사가 개발하는 후속제품(EOPachX 및 EOPani)동 독점판매권한이 부여됨. ⑧ 회계처리 선적지 인도조건에 따른 매출인식 나. 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약시기 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급 금액 진행 단계 전기삼투펌프 전세계 영구 없음 개발완료 인공췌장 알고리즘 TypeZero 전세계 영구 없음 EOPatchX개발완료 임상시험 준비중 마케팅 및 컨설팅 전세계 지급 완료 (1) 전기삼투펌프 ① 계약상대방 ② 계약내용 전기삼투펌프에 대한 영구
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라이선스 계약 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 영구 ⑤ 총 계약금액 없음 ⑥ 지급금액 2021년 현재까지 US $ 309,500 ⑦ 계약조건 ⑧ 회계처리방법 지급수수료 처리 ⑨ 대상기술 가스발생이 없는 저전력 전기삼투펌프 ⑩ 개발 진행경과 개발완료 ⑪ 기타사항 매출발생 후 매출액에 따라 2.5%의 수수료를 로얄티로 지급해야하며, 최근에는 매년 US $ 50,000 지급을 하는 것으로 처리할 예정임 (2) 인공췌장 알고리즘 ① 계약상대방 TypeZero ② 계약내용 AP시스템(인슐린 자동주입)에 대한 라이선스 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 영구 ⑤ 총 계약금액 없음 ⑥ 지급금액 ⑦ 계약조건 각 연구 단계별(총 8단계) US$1,280,000 지급EOPatchX 및 EOPani 매출 시 매출액에 2.5% 로얄티 지급 ⑧ 회계처리방법 지급수수료 처리 ⑨ 대상기술 AP시스템(인슐린 자동주입) ⑩ 개발 진행경과 EOPatchX개발완료, 임상시험 준비중(식약처 임상 허가완료) ⑪ 기타사항 향후 유럽 및 미국지역 진출 시 동일한 AP시스템 적용EOPani에도 동일한 AP시스템 적용 (3) 마케팅 및 컨설팅 ① 계약상대방 ② 계약내용 웨어러블 펌프에 대한 시장조사 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 지급금액 ⑦ 계약조건 웨어러블 펌프 및 인슐린 주입기 시장에 대한 시장조사 ⑧ 회계처리방법 지급수수료 처리 ⑨ 대상기술 인슐린 주입기 ⑩ 개발 진행경과 총 계약금액 모두 지급완료 하였음 ⑪ 기타사항 계약기간은 총 계약금 지급완료 후 1년 더 서비스 하기로 함 다. 공동개발 및 협업 계약상대방 계약시기 계약기간 계약의 목적 주요내용 공동개발 및 협업 POCTech 개발완료 공동개발 및 협업 연속혈당센서 개발 및 공급 엔자임프리 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발 정림의료기산업㈜ 공동개발 및 협업 체외용인슐린주입기 제조 엘림전자산업㈜ 공동개발 및 협업 제조 및 공급 JDRF 공동개발 및 협업 일체형 인공췌장 개발 지원 스몰라이저 연속혈당센서 개발 비효소 연속혈당센서 개발 및 공급 Dexcom 개발완료 연속혈당센서 개발 연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU) 오송첨단의료산업 진흥재단 공동개발 및 협업 의료기기 개발 제품 판매 및 공동개발 EOPatch 판매 및 공동개발 협업 ㈜메디플러스솔루션 공동개발 및 협업 당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU) (주)UXN 2021.07.30~개발완료 연속혈당센서 개발 효소 연속혈당센서 개발 및 공급 2. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 가스발생이 없는 전기삼투펌프를 기반으로 한 인슐린 웨어러블 펌프 개발을 위하여 2011년부터 연구를 시작하여 현재는 EOPatch라는 제품을 출시하여 판매를 하고 있으며, 후속 모델로 EOPatchX 및 EOPani를 추가 개발하고 있습니다. 이와 관련하여 자회사 주식회사 파미오를 설립하여 웨어러블 펌프를 활용하여 주입하기 위하여 비인슐린 약품을 개발하고 있습니다. 또한 웨어러블 펌프에 연속혈당측정 시스템을 결합한 인공췌장을 연구개발하기 위하여 Nephria Bio, Inc.,를 설립하여 해당 제품의 상용화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 해당 연구개발을 통하여 인슐린의 통합관리시스템을 개발하여 환자에게 보다나은 서비스를 제공하여 당뇨병 환자에 삶의 질 향상에 도움이 되고자 합니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 개발1본부, 개발2본부, SW본부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. 개발1본부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 또한 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발합니다. 개발2본부는 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. SW본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에
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필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한 품질본부 내 Compliance팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다. [연구개발조직도].jpg [연구개발조직도] 미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다.산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.(2) 연구개발인력 현황 [최근 3년 연구개발인력 현황] 구 분 2018년도 2019년도 2020년도 2021년도 연구개발인력 (주) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ( )안에 표기하였습니다. [2021년 12월 31일 기준 연구개발인력 현황] 구분 박사 박사수료 석사 기타 합계 국내법인 미국법인 합계 당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 본 보고서 제출기준일 현재 당사의 본사 직원수는 120명(미국 자회사 8명 포함)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급(수료 포함) 6명, 석사급 7명 등 총 61명으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. [주요 연구인력 연구실적 현황] 직 위(직급) 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 COO 김창정 업무총괄 1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장2020 ~ 2020 신화인터텍 전무2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 부품소재연구소 소장 [삼성디스플레이]- 최초 고해상도 IGZO산화물 TFT제품 양산화 - 모니터 Curved Frameless 제품 양산 이관 - UHD TV 품질향상 및 양산: 초대형 88”UHD Frameless 제품 양산 [삼성종합기술원]- 초음파 영상Abdomen 用 cMUT Prototype 양산 SOP 확보 - Mammography 용 HgI2 물질 개발 특성 검증 - 평판 X-ray Source 방출 확인- Post-NAND向 memory 시장 선점을 위한 Non-charge base 저항 변화물질(ReRAM) 개발 과제 반도체硏 이관 - 산화물 센서(리모트터치스크린) LCD 기술이전 - 신규 산화물 Hf-IZO TFT(thin film transistor) 원천 특허 확보 및 삼성전자LCD/삼성SMD/ 삼성코닝정밀유리 사업부에 기술 이전 - FeRAM 강유전체 메모리 반도체 개발 및 재료 (PZT) 기술이전 CTO CTO (미국지사) 대학교 교수 경력: [이오플로우] - 인슐린펌프 및 인공췌장 임상 프로토콜 개발 - 인슐린과 연속혈당센서 거리별 간섭 연구 (In-silico simulator) - FDA/CE 인증 가이드 [Insulet] 상무 한상진 개발1본부본부장 1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜ [이오플로우㈜] - EOPATCH2 연구개발 총괄 [한화정보통신] [이투엠솔루션] - 중국 피처폰 HW Baseband 개발 - 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델) [팬택] - LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발 상무 전준성 개발2본부본부장 1986.02 영남대학교 산업디자인학관 졸업1986 ~ 1989 한국화장품(금형개발 업무)1989 ~
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1996 쌍용자동차(디자인 모델링, 소재부품개발 업무)1996 ~ 1998 현대정공사(디자인 및 3D모델링파트전담)1998 ~2011 팀디자인 대표이사2005 ~ 2009 (주)미니유니 대표이사2011 ~ 2014 (주)바프로 연구소장2015 ~ 2018 (주) 정훈 총괄이사(화장품용기 연구개발)2018 ~ 2020 (주)CCC대표이사2020 ~ 현재 이오플로우(주) 개발2본부 본부장 상무 박경호 SW본부본부장 1998.02 명지대학교 전자공학과 졸업1999.06 ~ 2015.07 팬택2015.10 ~ 현재 이오플로우㈜ SW본부 본부장 [이오플로우㈜] [팬택] 상무 김경수 품질본부장 1990 ~ 1997 국립 금오공과(전문)대학 졸업2001 ~ 2003 세종대학교 대학원 정보통신공학과 석사 졸업1998 ~ 2004 ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장2004 ~ 2014 ㈜팬택 품질기술팀 팀장2014 ~ 2015 ㈜블루버즈 CS그룹 부장2017 ~ 2019 ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장2019 ~ 현재 ㈜이오플로우 품질본부 본부장 [바텍]- 바텍 최초 구강스캐너 EzScan 모델 출시[블루버즈]- 고객만족도 제고 및 품질 개선 활동- 전 방위 기술 지원[팬택]- 전사 품질 정책/시스템관리, 사규/Process 개정, 환경정책 수립 및 관리- 품질 실패 비용 관리 및 개선 다. 연구개발비용 [세부 연구개발 비용] (단위 : 백만원) 과 목 2021년 2020년 2019년 2018년 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율(주2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] N/A N/A N/A N/A (주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다. (주2) 당사는 2018년, 2019년 매출액이 발생하지 않아 매출액 대비 연구개발비 비율 산출이 불가능합니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 의료기기 웨어러블 펌프 구동부 개발 펌프 개발완료 개발완료 EOPatch EOPatch 개발완료 개발완료 단독개발 EOPatchX EOPatchX 개발완료 개발완료 단독개발 EOPani EOPani 개발중 개발중 단독개발 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 EOPatch 개발중 개발중 단독개발 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 EOPatch 개발중 개발중 단독개발 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 인공신장 개발중 개발중 단독개발 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 나르샤 개발완료 개발완료 단독개발 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 통합시스템 개발중 개발중 단독개발 (가) 핵심 요소기술 연구개발 실적 1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부 연구과제 웨어러블 펌프 구동부 개발 연구기관 이오플로우 연구결과 및 기대효과 - 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발 - 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함 - 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로 기술 독립성 및 이에 따른 사업의 자유도 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료 웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다. 미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용
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웨어러블 인슐린 펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도로 저가의 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리 몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블 제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다. (나) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구과제 웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발 연구기관 이오플로우 연구결과 및 기대효과 - 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현 - 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재 - 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발 - 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발 - 외부 침입이 어려운 보안성 확보 상품화 내용 웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료 (다) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 ① 구 분 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, TypeZero (미국) ③ 기기의 특성 기존의 인슐린 웨어블펌프와 동일한 형태이나 주입 방식의 변경을 위한 소프트웨어의 업데이트 필요 ④ 진행경과 제품을 개발을 완료하였으며, 현재 식약처에 허가용 임상을 위한 IDE신청한 상태입니다 ⑤ 향후계획 2023년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 ⑦ 시장규모 2017년 인슐린 주입기 시장의 규모는 약 $12B이며, 2025년 약 $23B까지 성장할 것으로 예상하고 있습니다 ⑧ 기타사항 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다. 1) 웨어러블 인슐린 펌프 웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의
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시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다. 웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다. 2) 연속혈당계 센서(CGM) 연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조,판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다. 당사는 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며 2021년 식약처에 허가용 임상을 위한 IDE가 승인 되었으며, 2022년 해당 센서를 기반으로 하는 분리형 웨어러블 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다. 아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의 Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다. 3) 인공췌장(AP) 알고리즘 센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다. (2) 정부과제 수행 실적 (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 중소벤처 기업부 EOPump 완료 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 중소벤처 기업부 EOPatch 완료 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 성남산업 진흥재단 EOPatch 완료 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 산업통상 자원부 EOPatch (SAP) 완료 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 창업진흥원 EOPatch 완료 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 중소벤처 기업부 EOPatch (SAP) 완료 2017 수출성공패키지(바우처) 산업통상자원부 중소벤처기업부 EOPatch 완료 웨어러블 자동 인공췌장 개발 JDRF EOPani 완료 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 과학기술정보통신부 EOPatch X 완료 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 한국보건산업진흥원 EOPatch 완료 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 산업통상자원부 EOPani 수행중 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 중소벤처기업부 EOPatch (SAP) 완료 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 (재)한국지식재산보호원 EOPatch 완료 IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 과학기술정보통신부 EOPatch 수행중 2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) 중소벤처기업부 EOPatch 수행중 2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) 한국산업기술시험원 EOPatch 완료 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 중소벤처기업부 EOPatch
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수행중 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 경기도경제과학진흥원 Narsha 완료 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 성남산업진흥재단 EOPatch 완료 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 (재)범부처전주기 의료기기연구개발사업단 EOMapp XD 수행중 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 (재)범부처전주기 의료기기연구개발사업단 EOPatch M 수행중 2021 해외규격인증획득지원사업 중소벤처기업부 EOPatch M 수행중 2021 범부처연계형 기술사업화 이어달리기 산업통상자원부 EOPatch S 수행중 2021 중소기업 고경력 연구인력지원사업 중소벤처기업부 고경력(김창정) 수행중 2021 경기도 의료기기산업 육성지원 사업 경기도경제과학진흥원 EOPatch S 수행중 마. 연구개발 계획(1) 중.장기 연구개발 방향 당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다. 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→ 해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→ 차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안)→ 신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다. (가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용 일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 피하주사용 약물 후보군이 많아 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 자회사 파미오를 통해 현재 다양한 후보군 업체들과 논의가 진행 중에 있습니다. (나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조 동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다. 아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다. 1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발 ① 구 분 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발 ② 연구기관 이오플로우,TypeZero (미국), 주식회사 유엑스엔, JDRF ③ 기기의 특성 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를
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기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다. ④ 진행경과 * 현재 프로토타입 구현 연속혈당측정기 구현 진행중에 있음* 혈당체크 후 자동주입 시스템(AP)은 TypeZero 알고리즘 적용 ⑤ 향후계획 2025년 상용화를 목표로 개발중에 있으며, EOPatchX의 식약처 허가 및 연속혈당측정기의 적용이 완료되는 대로 임상을 진행할 예정입니다 ⑥ 경쟁제품 당사가 개발하고자 하는 일체형 웨어러블 인공췌장은 전세계 최초의 제품이 될 것입니다, 따라서 현재까지는 경쟁제품이 없습니다 ⑦ 시장규모 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다 ⑧ 기타사항 소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한 프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2025년경세계 최초로 상용화할 예정입니다현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다. 2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 ① 구 분 제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사 ③ 기기의 특성 구분 기존 웨어러블 펌프 2형전용 웨어러블 펌프 약물저장부 크기 2ml >3ml 기능 vs. 사용성 정밀주입을 위한 많은 기능 사용이 쉬운 단순한 조작 주입 정밀도 0.5㎕ >1.0㎕ 최대 주입량 (bolus) 250㎕ 500㎕+ ④ 진행경과 * 현재 프로토타입 구현 완료* 주입방식 결정 및 새로운 구동방식에 대한 적용 여부 검토 ⑤ 향후계획 2022년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 현재까지는 3ml 제품은 없음, 당사가 개발 시 유일한 제품이 될 것으로 판단 ⑦ 시장규모 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구인 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다. ⑧ 기타사항 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다.
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즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다 3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화 ① 구 분 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, 주식회사 파미오 ③ 기기의 특성 기존의 인슐린 웨어블펌프와 동일한 형태이나 주입 방식의 변경을 위한 소프트웨어의 업데이트 필요 ④ 진행경과 * 주입방식 변경은 즉시 가능함* 비만, 통증 등 약물을 연구중에 있음 ⑤ 향후계획 2023년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 웨어러블 인슐린펌프를 만드는 인슐렛 사는 2017년도에 비인슐린약물 적용을 하였으나 현재는 적용하고 있지 않음 당사의 제품 출시 시 당사의 제품이 유일할 것으로 기대함 ⑦ 시장규모 어떠 약물을 적용하는냐에 따라 시장의 규모는 틀려질 것으로 예상됩니다본 제품의 출시 후 시장규모를 정확하게 예측하기에는 현재 해당 제품에 대한 자료가 없는 상태이므로 추정이 불가능 합니다 ⑧ 기타사항 인슐린을 적용하지 않고 여러 약물을 적용하기 때문에 당사의 제품은 플랫폼 기술로의 이전이 가능하며 현재 연구되고 논의되는 약품은 그 효과가 매우 클것으로 기대하고 있습니다 4) 3단계 확대안: 일회용 인공췌장 솔루션 ① 구 분 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, Nephria Bio, Inc., ③ 기기의 특성 웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은 주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다 ④ 진행경과 투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 드렉셀 대학교와 라이선스 기술이전 계약을 체결해 해당 물질을 기술이전받아 연구를 시작하였습니다. 웨어러블 인공신장과 관련된 연구개발은 모두 미국 자회사 네프리아 바이오에서 진행합니다 ⑤ 향후계획 2025년 상용화를 목표 ⑥ 경쟁제품 당사의 제품 출시 시 당사의 제품이 유일할 것으로 기대함 ⑦ 시장규모 아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션 시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다.(출처: global Market Insights, Inc., 'Global Dialysis Market', 2018). ⑧ 기타사항 투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다 (2) 소프트웨어 연구개발 방향 위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당
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데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다. 당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다. 가) EOMapp ① 구 분 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 ② 연구기관 이오플로우 주식회사 ③ 기기의 특성 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능 ④ 진행경과 개발완료가 되었으며, 현재 식약처의 허가를 득하여 판매되는 제품에 적용되고 있습니다 ⑤ 향후계획 22021년 상용화 완료가 되었으며, 연속혈당측정기를 적용할 수 있도록 추가 개발을 진행중에 있습니다 ⑥ 경쟁제품 식약처 및 유럽인증을 받은 제품은 당사가 유일합니다 ⑦ 시장규모 본 제품은 웨어러블 인슐린펌프에 적용하는 컨트롤러로 무상으로 제공되는 모바일 앱입니다. 따라서 시장의 규모를 측정할 수 없습니다 ⑧ 기타사항 웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다 EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 워치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다. 나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 ① 구 분 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 ② 연구기관 이오플로우 주식회사, 서울대학교; 메디플러스 ③ 기기의 특성 웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발 ④ 진행경과 본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다 ⑤ 향후계획 EOPatch Integrated는 EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다 ⑥ 경쟁제품 현재까지 본 제품과 유사한 제품 개발을 한 경쟁업체는 없습니다 ⑦ 시장규모 보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출할 수 있습니다. ⑧ 기타사항 다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다 7. 기타 참고사항 가. 산업분석당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 보고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.(1) 시장의 특성 (가) 당뇨병 당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다. 전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%)2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전말.jpg 2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망 이러한 당뇨환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 되는데 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에도 이를 수 있으며 저혈당의 경우 정신혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다. [다양한 합병증을 유발하는 당뇨병].jpg [다양한 합병증을 유발하는 당뇨병] (출처: Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 산업분석 헬스케어,2019) 당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다. 인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로구성됩니다. 인슐린을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 인슐린 주입기 시장도 큽니다. 인슐린 주입기 시장 규모는 전 세계적으로 2016년 기준 $10.2B에서 2025년 $20.9B으로 약 8.6% CAGR로 증가될 것으로 예상됩니다. 당뇨병은 통상적으로 제1형당뇨와 제2형당뇨로 나뉩니다. 췌장장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우 높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입기술에 대한 관심이 높으며 이에 따라 사용자간 정보교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며 경쟁사인 Insulet사의 경우전체 사용자의 약 70%가 제1형 당뇨인으로 파악됩니다. 20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져있기도 하지만 최근 비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다. 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다 (※출처: 대한당뇨병학회 가이드라인). 선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨인구의 7~12%에 해당하는데, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만명의 제1형 당뇨인이 있으며 이 중 약 20만명은