chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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중 인플루엔자 진단제품을 보유하고 있습니다. Alere BinaxNOW? Influenza A Card의 분석시간은 15분으로 민감도 A 70-89%, B 50-69%, 특이도 A 90-99%, B 94-100% 성능을 보입니다. Alere Influenza A Test의 분석시간은 10분이며 민감도 A 56~93.8%, B 50.67~77.4%, 특이도 A 95.8%, B 98%의 성능을 보입니다. 다. 회사 사업의 개요 당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중면역진단 플랫폼 기술을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 4가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫 번째 개발된 진단 제품은 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션이고, 두번째는 현장신속진단(POCT) 플랫폼PCLOK솔루션입니다. 또한, 세번째는 코로나19 진단 토탈 솔루션입니다. 마지막으로는 플랫폼 기술을 바탕으로 한 다양한 R 서비스 및 기술이전 등의 사업을 영위하고 있습니다. 각 사업 분야별 현황은 다음과 같습니다.(1) 대량 스크리닝 플랫폼- HiSU 솔루션당사의 원천기술인 SG Cap™ 를 기반으로 한 대량 스크리닝 플랫폼입니다. 대량의 헌혈된 혈액의 수혈 전 검사를 통해 고위험군 바이러스 질환의 동시면역진단을 검사하는 자동화 시스템입니다. 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사입니다. 당사의 HiSU 솔루션 은 대량 스크리닝이 가능하기 때문에 혈액원이나 대형병원에 최적화되어 있습니다. 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩.jpg 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩 ① HIV항체 및 HCV항체 동시 진단 Hi3-1 세계최초의 4등급(CE-IVD List A) 고위험군 바이러스 다중진단제품으로 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 CE 인증의 CTS Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족했습니다. CE와 국내 식약처 승인을 받은 제품입니다. Hi3는Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어, 감지기간(Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 신고서 제출일 현재 임상을 진행하고 있으며, 분석적 성능시험 등 기술문서 작성을 위한 기초Data를 확보하고 있습니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이1/3 로 감소하고, 진단 시3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우(lateral flow)기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다. 특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단
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플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다. 독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다.당사가 개발한Ai는 인플루엔자A와 B를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다.② Ci-5 : 다중 암의 동시 진단암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후 진단용으로 사용되고 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 Ci-5를 개발하였습니다. (3)코로나19 토탈 솔루션코로나19 감염증 진단에 대한 모든 제품군을 보유하고 있으며, 제품 카테고리는 다음과 같습니다.① 항원 신속진단제품 코로나19감염 진단을 위한 항원을 정성적으로 검출하는 항원진단키트. 인체 손 끝 혈액에서 코로나19감염 진단을 위한 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 항체진단키트. 코로나19감염 진단을 위한 유전자를 검출하는 유전자진단키트(RT-PCR) (4) 플랫폼 서비스 사업당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품 뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다. SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로 제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ② Platform 서비스 본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다. 생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg 생산설비 및 품질경영시스템(ISO13485, KGMP) ③ SG-ID 서비스 SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만,
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본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다.당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다. 또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질 라이브러리(Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. 이 때 많은 양을 처리하기 위한 고효율 선별시스템(High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. 그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리(Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다. ④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장 서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로 한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 현장신속진단 제품, 코로나19 진단제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 4분야로 구성되어 있고, 이중 대표적인 판매 제품은 다음과 같습니다.(1) 대량스크리닝플랫폼 HiSU의 Hi3-1 제품의 용도 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능 진단항목 - HIV 1/2(에이즈) HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능. - HCV(C형간염) HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능. 제품의 구성 ● 원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성, 포장 단위는 960T, 480T. ● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 형광스캐너 이용. hi3-1.jpg Hi3-1 ● 항원고정 96-웰 플레이트 - SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단가능.. - HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주,HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화. HIV 1/2 및 HCV 동시 진단시약 모식도 대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건으로, 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같음. ● 2종의
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서로 다른 Assay 동시 진행 가능 ● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단 ● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)● 540명의 혈액 검체를 2시간만에 검사 완료● 대량의 헌혈 혈액을 다중진단: 혈액원, 대형병원 등에 적합● 보건신기술 NET 인증● 조달청 혁신시제품 시범구매사업에 우수제품으로 선정, 한마음혈액원에 납품 hisu.jpg Hisu 자동화 분석기기 HiSU 현재 국내외 기업과 업무 협약을 통해 국내외 혈액원 대상 본격 입찰 진행 예정임. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션의 Ai 신속진단키트 제품의 용도 인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출. 진단의 방법 - 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보. 임상용 검체의 채취 및 추출.jpg 임상용 검체의 채취 및 추출 - 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행. - 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석. 제품의 특징 ● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려움. ● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발. ● 현장신속진단 플랫폼 - 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보, 전체 시스템을 최소화. 제품의 성능 ● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석 - 패널의 구성 ·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성 - 성능 분석 100% 민감도, 100% 특이도 - A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않음.. ● 임상연구 결과(타제품 비교) - 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 기존의 래피드 시스템보다 월등하게 높은 성능을 확인. 자동화 분석기기 PCLOK 는 현장신속검사 POCT 장비로, CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 30분만에 검사 가능. (3) 코로나19 진단 토탈 솔루션 서비스개요 코로나19감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는진단키트 서비스분석공정 코로나19 토탈솔루션.jpg 코로나19 토탈솔루션 서비스특징 모든 종류의 코로나19 감염증 진단제품을 보유하고 있으며, 2020년3월 각국의 인허가와 수출허가를 통해 수출을 진행하는 중임. 최근 글로벌 파트너사들과 영업을 진행하고 있음. (4) SG ID 서비스 서비스 개요 신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질 간의 결합친화력(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스임. 서비스 분석공정 sg id 서비스의 분석 공정.jpg SG ID 서비스의 분석 공정 서비스 특징 본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공했고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있음. 나. 주요제품 매출현황 (단위: 천원) 구 분 2021년도 2020년도 2019년도 (제14기) (제13기) (제12기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%)
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신속진단제품 플랫폼서비스 등 합 계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않으며, 당사의 기술이전 및 서비스에 대한 가격도 가격 변동이 거의 발생하지 않는 분야입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 구분 2021년도(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) 상품 수입 국내 소계 원재료 수입 국내 소계 합 계 수입 국내 소계 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 2. 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 당사에서는 다중진단 시약의 제품을 개발하여 직접 생산하고 있으며, 생산 공정에서 가장 많은 시간과 기술이 요구되는 공정은 졸-겔과 단백질의 혼합물을 3.5 nL 수준으로 미세하게 고정화 시키는 공정입니다. 당사는 현재 대량 생산을 위한 장비를 보유하고 있으며, 이 장비는 4개의 PDC를 장착할 수 있으며, 장착시키는 PDC 개수에 따라 생산량을 증가 시킬 수 있습니다. 4 PDC 설치 시, 12시간에 92 개의 플레이트의 생산이 가능하고, 년 간 2,800,000 test 정도의 생산이 가능하게 됩니다. pdc 수에 따른 생산능력 계산.jpg PDC 수에 따른 생산능력 계산 4개의 PDC 노즐을 장착했을 때 최대 생산량은 아래와 같습니다. 최대 생산량은 당사의 다중 진단 시약인 Hi3-1 (HIV-HCV 동시 진단제품)을 기준으로 산정하였습니다. 장비명 Run 당 생산량 Run 당 소요시간 2hr 20min 1일 생산 (10 hr 기준) 가동일수 200일 200일 년간 생산 capa. 총 생산 capa. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 2021년기초가액 2021년 증감 2021년기말가액 2020년 기말가액 비고 증가 감소 상각 토지 서울 건물 서울 기계장치 등 서울 생산설비 계 (2) 설비의 신설/매입계획 당사는 향후 판매량 증가에 따른 생산량 증대를 위해 공장확대를 계획하고 있으며, 이를 위해 시설확장 및 장비추가 구매를 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 구분 2021년도(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 제품(주1) 수출 국내 소계 제품(주2) 수출 국내 소계 상품(주3) 수출 국내 소계 서비스(주4) 수출 국내 소계 합 계 수출 국내 소계 (주1) 제품매출은 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약과 진단시약 및 분석의료기기 등의 매출입니다. (주2) 신속진단키트 관련 매출입니다. (주3) 상품매출은 연구 관련 소모품 등의 매출입니다. (주4) 서비스매출은 Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로 당사가 개발 완료한 혈액선별검사용 시약 HIV-HCV 동시 진단 시약 Hi3-1 과 이의 진단 검사를 위한 자동화 시스템 HiSU2005 가 개별적으로 혹은 동시에 판매가 될 수 있으며, 국내의 경우에는 조달청의 나라장터의 온라인에서 입찰 및 낙찰을 진행하는 구조이기 때문에 직접 판매하는 경로입니다. 해외의 경우에는 대부분은 혈액원을 전문으로 유통하는 회사들을 통해 판매를 할 계획이며, 특히 브라질, 중국, 러시아 등은 OEM 방식으로 반제품 판매에서 완전 기술이전하여 로열티 수익으로 전환되는 구조입니다. 유럽은 동유럽과 서유럽으로 나누어 대리점을 통해 판매를 진행하며, 대규모 검사센터의 경우에는 직접 판매를 하는 전략을 계획하고 있습니다. 신속진단 시스템은 대형 병원 보다는 중소형 병원 및 검진센터를 중심으로 이루어지는 판매경로를 가지고 있기 때문에 유통망을
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가지고 있는 회사 및 유통회사와의 파트너쉽을 유지하는 것이 중요합니다. 당사에서는 미국과 같이 시장 진입이 어려운 시장은 기술이전 및 OEM 생산을 통한 시장 진입을 하고 그 외의 시장은 진단시약 전문대리점을 통해 각지역별, 국가별로 판매할 계획이며 국내의 경우에는 대기업과의 판매계약을 통해 판매를 계획하고 있습니다. 플랫폼 서비스의 사업분야는 통상적으로 연구소 및 연구 그룹과의 진행이기 때문에 직접적인 계약과 서비스의 제공으로 이루어집니다. (2) 판매전략 당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 플랫폼 기술 중심의 마케팅 전략.jpg 플랫폼 기술 중심의 마케팅 전략 혈액선별 진단시약의 해외 진출의 전략은 나라별로 국가운영 (Red Cross) 와 민간 Blood bank 로 구성될 뿐 아니라, 나라별 특징 (기후, 질병이 분포 등)에 따라 진단항목이 다르기 때문에 진입의 전략은 기술이전/OEM/현지생산의 cycle 로 진행될 것입니다. 신속진단 시스템은 중소형 병/의원을 중심으로 하고, automatic analyzer를 무상 혹은 리스로 보급하고 지속적으로 제품군을 확장하는 전략으로 접근할 예정입니다. 대형병원의 중앙진단센터는 기존의 다국적 진단회사를 중심으로 하는 대형 자동화 시스템과 경쟁하기는 어려움이 있기 때문에 중소형 병/의원 등을 중심으로 신속한 진단 및 고 민감도의 성능, 전 자동화 시스템으로 추가 인력의 보강 없이 가능하다는 장점으로 시장에 빠르게 진입하고자 하는 전략입니다. 또한 다중진단의 장점을 극대화하기 위해 알러지 검사 및 자가면역질환 검사 등 원천기술을 활용한 신규 시장을 개척하고자 합니다. 다. 수주현황 병원 및 연구소등의 고객으로부터의 주문은 수시로 발주되며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 사항은 별도로 기재하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 나. 이자율위험 당사의 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생할 수 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사는 변동금리 조건의 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율 변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 다. 신용 위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출액을 나타내고 있습니다. 라. 유동성 위험 유동성 위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정 사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금 부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를
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대응시키고 있습니다. 마. 파 생거래 보고서 작성기준일 당사는 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다. 다만, 당사는 전환사채에 부여된 조기상환청구권이 내재파생상품요건을 충족함에 따라 보고서 작성기준일 현재 공정가치로 평가하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 가. 경영상의 주요계약 (단위: 천원) 구분 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 비고 기술개발사업 한국산업기술진흥원 신규마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴면 미니 브레인 체외스크리닝 플랫폼 개발 기술개발사업 과학기술정보통신부 급성호흡기 감염병의 항원 기반 현장용 다중질병 진단키트 개발 기술개발사업 한국보건산업진흥원 자동화 면역검사장비(HiSU System)를 통한 국내외 기 허가 품목인 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사 시약의 후향적 탐색 임상시험 기술개발사업 한국산업기술평가관리원 혁신 글로벌 IP 에버그린 전략을 통한 차세대융합 수혈혈액 안전성 검사 시스템 블록버스타 제품 사업화 기술개발사업 한국환경산업기술원 생물학적 분석기법 기반 미확인(Unknown) 및 혼합 미량오염물질 측정 및 분석 기술 개발 기술개발사업 서울시 다중면역센서기반 현장용 면역진단시스템을 기반으로 한현장용 반려묘 주요 감염병 다중 항체진단키트개발 및 실용화연구 기술개발사업 한국보건산업진흥원 SG-FIA Diagnostic technology를 이용한 항원·항체 동시 다중 마커 진단키트 개발 기술개발사업 범부처전주기의료기기연구개발사업단 현장 신속 진단용 범용 표면시료 전처리 및 분자진단 검사키트 및 플랫폼 개발 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 - 당사가 보유하고 있는 SG Cap™ 원천 기술은 다공성의 물질을 이용한 3차원 고정화 기술로 화학 반응 없이 기공에 고정하려는 물질 (e.g. 단백질, 항체, DNA, aptamer, 세포 등)을 encapsulation 방식으로 고정화하는 기술입니다. 이러한 원천 기술을 이용하여 체외 진단 제품 제조에 요구되는 질병 바이오마커의 고정화 원천 기술 SG Cap™ 플랫폼 기술 (3D Sol-Gel Capturing System, Chip-based Multiplex)을 확보하고 있습니다. 솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술 그리고 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 인플루엔자의 A/B 형을 동시 진단하고 90% 이상의 민감도와 특이도를 만족시키면서 30분 이내에 검사 완료가 가능한 고민감도 신속 진단 시스템을 개발 중입니다. 향후 인플루엔자 바이러스 외에 호흡기 감염의 원인이 되는 병원체들의 다중 및 동시 진단 시약 개발로 범위를 넓혀 나갈 계획입니다. Ci-5는 하나의 well에 4개의 마커 (CA19-9, AFP, CEA, PSA (남성) 혹은 CA125(여성))를 고정하여 3대암 (간암, 췌장암, 담도암) 및 전립선암 (남성) 또는 난소암 (여성)의 위험군에 대해 조기에 스크리닝 하는 것을 목적으로 하는 체외 진단 시약은 유럽 인증을 획득했으며 차년도 상반기에 본격적으로 출시 예정입니다. - 당사는 고객의 요구에 맞춰 SG Cap™ 기술 기반의 multiplex platform service를 제공하고 있습니다. 나. 연구개발조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 중앙연구소 Hisu Div. 감염질환(HIV, HCV, HBV 등등)의 대량검사 관련 연구 및 연구과제 기획 진행 감염,호흡기 질환 및 동물, Cancer 진단제품의 신속현장검사 관련 연구 및 관련 연구 및 연구과제 기획 혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 24명, 학사급 15명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 학사 전문학사 합계
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중앙연구소 그외 합계 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2021년도(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) Hi series Autoimmune(자가면역) 알츠하이머진단칩 상하수도 오염물질 측정키트 반려묘 다중항체진단키트 감염병 예방진단 면역검사장비 . 시약 후향적 임상시험 유전자시약 연구개발비용 계(*1) (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100] (*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다. 라. 연구개발 실적 당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군 바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역 진단 제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시 개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다. (1) 연구개발 완료 실적 (단위: 백만원) 개발제품명 사업명 개발과제명 연구기간 사업규모 (소요자금) 결과 혈액검사용 다중질병 진단시스템 국제공동기술 개발사업 (한국산업기술 진흥원) 혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발 ~2014.04 완료 혈액검사용 다중질병진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발 ~2014.06 완료 항암제 신약후보물질 스크리닝 키트 특허기술사업화 (서울시) 항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 키트 개발 ~2015.08 완료 혈액검사용 다중질병 진단시스템 보건의료기술개발사업 (임상지원사업) 보건복지부 다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험 ~2016.10 완료 Ci-5 다중암진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발 ~2017.07 완료 사업화연계기술개발사업 (한국산업기술진흥원) 고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발 ~2017.08 완료 다중신속검출시스템 개발 학술연구개발용역과제(질병관리본부) POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출시스템 개발 완료 (2)핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 김소연, 연구소장인 김진홍은 진단시약 및 기기 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 중입니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김소연 연구총괄 - 코넬대학교 생화학과 박사- 고려대학교 융합연구원 교수 (21.02~현재)- 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~21.02)- 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)- LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)- 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03) 연구소장 김진홍 프로젝트매니저 - 충남대학교 약학박사 - 피씨엘(주) (2013~현재) - 강원대학교 산학협력단 항체공학연구소 선임연구원 (2009~2013) - KRIBB 항체공학센터 연구원 (2003~2009) 팀장 런슈오 기술연구팀장 - 동국대학교 의생명공학박사- 피씨엘(주) (2017~현재)-(주)압타에스에스디 연구소 선임연구원(2016~2017)- 동국대학교 의생명공학과 선임연구원(2015~2016)- 동국대학교 의생명공학과 전문연구원(2013~2015) 팀장 조동진 융합연구 개발팀장 - 프린스턴 대학 계산생물학 박사- MIT 수학과- 피씨엘(주) (2021~현재) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 권리자 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 적용제품 주무관청 특허권 표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용
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졸 조성물 및 그의 스크리닝 방법 대표이사 김소연 혈액선별진단시약 특허청 특허권 체코 특허권 포르투갈 특허권 터키 특허권 독일 특허권 스위스 특허권 덴마크 특허권 스페인 특허권 프랑스 특허권 영국 특허권 아일랜드 특허권 이탈리아 특허권 스웨덴 특허권 일본 특허권 미국 특허권 바이오칩 제조용 졸-겔 키트 및 이를 이용한 바이오 칩의 제조방법 피씨엘㈜ (조민정,이세람) 혈액선별진단시약 특허청 특허권 일본 특허권 미국 특허권 중국 특허권 프랑스 특허권 스페인 특허권 이탈리아 특허권 영국 특허권 독일 특허권 폴란드 특허권 네덜란드 특허권 벨기에 특허권 그리스 특허권 오스트리아 특허권 브라질 특허권 인도 특허권 졸겔 칩 제작을 위한 개선된 졸 조성물 분주용 노즐 및 이를 함유하는 졸겔 칩 제조용 장치 피씨엘㈜ (조민정) 혈액선별진단시약 대한민국 특허권 PCT 특허권 핵산 압타머 선별을 위한 멀티플렉스 미세 유체 장치 및 이를 이용한 핵산 압타머의 고속 선별방법 피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단 (김소연, 안지영, 조민정, 김태경 플랫폼서비스 대한민국 특허권 PCT 특허권 중국 특허권 미국 특허권 특이적 화학적 타겟과 결합하는 핵산의 신속한 확인을 위한 장치 피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단, 코넬대학교 (조민정, 김소연, LIS, John, T.CRAIGHEAD, Harold, G.박승민, 안지영) 플랫폼서비스 대한민국 특허권 PCT 특허권 일본 특허권 미국 특허권 유럽 특허권 중국 특허권 반응과 분석을 포함하는 단일 진단칩의 고감도신속진단방법 피씨엘㈜ POCT 시약 대한민국 특허권 (전용 실시권) 다공성 지지체를 이용한 저분자 포집용 졸-겔 칩 및 이를 이용한 저분자 특이적 물질의 스크리닝 방법 동국대학교 산학협력단 플랫폼 서비스 (SG-ID) 대한민국 특허권 (전용 실시권 신개념 신약개발을 위한 타겟 단백질 단백질 상호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 방법 동국대학교 산학협력단 플랫폼 서비스 (HTS) 대한민국 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.1 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.5 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V3 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V4 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위해서 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 당사는 3차원SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중진단 플랫폼을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게3가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫 번째 개발된 진단 제품은 헌혈전 혈액선별 다중진단 스크리닝 제품인Hi3 시리즈이고, 두번째는 신속진단제품인Ai(인플루엔자A/B 진단) 및Cancer(다중암진단키트)입니다. 또한, 플랫폼기술을 바탕으로 다양한R 서비스 및 기술이전을 주요 사업으로 하고 있습니다 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결) (단위 : 천원) 과 목 제 14 기 제 13 기 증감액 자 산
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II. 비유동부채 매입채무및기타채무 장기차입금 전환사채 리스부채 부 채 총 계 자 본 지배기업소유주지분 자본금 기타불입자본 결손금 비지배지분 자 본 총 계 부채및자본총계 유동비율(유동자산÷유동부채) 부채비율(부채총계÷자본총계) (1) 자산당사의 제14기 연결기준 자산총액은 792억원으로 전기 대비 357억원(82%) 증가하였습니다. 주요 증가원인은 현금성및현금성자산이 전기 대비 340억원 증가하였으며, 유무형자산이 전기 대비 74억원 증가하였습니다.(2) 부채당사의 제14기의 연결기준 부채총액은 627억원으로 전기 대비 558억원(820%) 증가하였습니다. 주요 증가원인은 주가상승으로 인한 전환사채 관련 파생상품부채 평가액 239억원 증가하였으며, 장단기차입금 및 전환사채 발행 등으로 안한 자금조달액이 약 305억원 증가하였습니다. 그에 따라 부채비율은 378.86%로 전기 대비 크게 증가하였습니다.(3) 자본당사의 제14기 연결기준 자본총액은 166억원으로 전기 대비 201억원(55%) 감소하였습니다. 당기 317억원의 당기순손실 발생 및 전환사채의 보통주 전환 및 주식매수선택권 부여/행사로 95억원이 증가 등으로 인해 자본총액은 다소 감소하였습니다. 나. 영업실적(연결) (단위 : 천원) 과 목 제 14 기 제 13 기 증감액
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II. 사업의 내용 ※ 용어설명 용 어 설 명 크리스퍼캔서레이즈 (CRISPR Cancerase) gRNA 및 엔도뉴클레아제를 유효성분으로 포함하는암 치료용 약학적 조성물 키메라 항원 수용체 T세포 특정 항원을 인식하는 CAR 유전자를 도입한 T 세포(면 역세포의 일종)로 항암유전자 세포 치료제 형태로 사용 됨 DNA나 RNA를 세포 안으로 전달하는 과정. 일반적으로 는 화학적 방법을 통해 DNA/RNA를 동물 배양 세포에 전달하는 과정에 널리 사용되는 용어 위탁생산 CMO는 신약개발 회사가 생산시설 건설에 소요되는 막 대한 시간과 비용을 투자하지 않고도 제품을 확보할 수 있도록 의약품 생산을 대행해주는 위탁생산을 말하며, 생산역량이 부족하거나 경영 효율화를 원하는 바이오, 제약기업은 CMO를 활용하여 공장건설에 들어갈 비용 을 아끼고 생산원가를 낮춤(국내 대표적인 CMO 기업 으로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있음) 크리스퍼 세균의 면역시스템에서 유래한 핵산 절단 효소 시스템 크리스퍼플러스 (CRISPR PLUS) 기존 크리스퍼 대비 돌연변이 유발 및 유전자 삽입 효 과를 증진시킨 당사의 유전자가위 시스템 디옥시리보핵산 데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안 에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기 능은 장기간에 걸친 정보 저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G),티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합되어 이중 나선 구조를 이룸 DNA 합성 자연 또는 인공적으로 DNA 분자를 만들어 내는 작업 생체외 (ex vivo) 살아있는 것을 밖으로라는 의미로 살아있는 생물에서 꺼낸 세포를 이용한 실험. ex vivo 치료제는 자가세포 등을 추출하여 강화, 배양 시켜 다시 몸에 주입하는 치 료제를 의미 같은 DNA 서열간에 재조합을 일으키는 세포의 기능을 이용하여 유전자의 정보를 교체하는 과정 유전자재조합식품 유전자 변형 농산물로서 일반적으로 생산량 증대또는 유통ㆍ가공상의 편의를 위하여 유전공학기술을 이용, 기존의 육종방법으로는 나타날 수 없는 형질이나 유전 자를 지니도록 개발된 농산물 지식재산 발명·상표·디자인 등의 산업재산권과문학·음악·미술작 품 등에 관한 저작권의 총칭 생체내 (in vivo) 생체 내에서 라는 의미로 in vivo 치료제는 체내에서 직 접 작용하는 치료제를 의미 차세대 염기서열 분석기술 IT 기술의 접목을 통해 빠르게 DNA의 염기서열을 분석 하는 기술 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면 역세포 프로토스페이서 인접 모티프 유전자 가위가 DNA 절단을 시작하기 위해서 표적 DNA의 한쪽 말단에 접근할 때 활용되는 짧은 유전자 염기서열 중합 효소 연쇄 반응법 DNA 중합효소를 이용해 DNA 단편의 여러 복제본을 한 꺼번에 만드는 방법으로, 아주 적은 양의 DNA만을 가 지고도 단시간에 특정 부위의 유전자를 기하급수적으 로 증폭할 수 있음 RNA 리보핵산. 일부 바이러스에서는 직접 유전체 역할을 하 기도 하지만 보통은 DNA의 정보를 바탕으로 독립적 기 능을 하는 형태로 만들어지거나 또는 DNA 정보가 단백 질로 발현되는 과정에서 중간자적 정보 전달 기능을 함 . DNA의 염기인 티민(T) 대신 우라실(U)을 가짐 RNA-안내 DNA 핵산분해효소 3세대 유전자가위. 박테리아의 면역계가 외부의 DNA를 탐지, 억제하기 위해 사용하는 CRISPR시스템 을 이용해 맞춤형으로 원하는 유전자 염기서열을 절단 하도록 고안된 분자도구 RNA 간섭 기술 세포 내에 존재하는 리보핵산(RNA)의 제어를 통해 유 전자의 발현을 제어하는 기술 생어 염기서열 분석 (Sanger Sequencing) DNA의 서열 분석에 널리 사용되어 온 기본 방법으로 1977년 Sanger에 의해 개발되어 추후 노벨상을 받음. 인간게놈프로젝트의 기반이 되기도 하였으나, 현재는 유전체보다는 작은 DNA의 서열 분석에 주로 사용됨 염기서열 분석ㆍDNA 서열 분석. DNA에 들어 있는 염 기(A, G, T, C)의 결합된 순서를 분석하는 것.
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Maxam- Gilbert법과 Sanger법 두 가지가 있으며, 현재는 Sanger법이 개량되어 NGS기술로 발전함 탈렌 2세대 유전자가위. TAL Effector라는 박테리아의 조립 식 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전 자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용 징크핑거 1세대 유전자가위. Zinc Finger라는 진핵생물의 주요 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자 가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용 건강씨앗 유전자 변형 식품의 소비 증가로 많은 소비자들은 더 안전한 먹거리를 찾고자 함. 이를 반영하기 위해 DNA- free 유전자 교정기술을 적용하여 안전한 식품 생산 목 적의 명칭임. 골수줄기세포 뼈와 간, 혈액 등 구체적인 장기의 세포로 분화되기 직 전의 원시 줄기세포 부피가 10억분의 1 미터인 입자 Reporter 세포 내에서 특정 기능 또는 환경이 주어졌을 때 정해 진 신호가 나타나도록 고안된 DNA 구조 리소좀 축적질환 유전성 요인에 의해 리소좀효소의 기능이상으로 인해 나타나는 질환으로 중추신경장애를 비롯해 소아기에 다양한 전신 증상이 발생함 바이러스 벡터 (viral vector) 세포로 유전 물질을 운반하기 위해 사용되는 바이러스 의 감염시스템 기반 매개체 분자생물학 (Molecular Biology) 단백질의 효소의 생합성을 지배하는 DNA의 구조와 특 성을 바탕으로, 중요한 생명현상을 설명하려는 생물학 의 한 분야 생물정보학 (Bioinformatics) 유전체 사업의 결과로 얻어진 정보를 가공 처리하여 유 용한 정보를 얻어내는 학문. ICT기술을 이용하여 생물 학을 연구하는 모든 분야를 포함함 세포생물학 (Cell Biology) 세포의 기능에 중점을 두고 발생과 면역 등의 생물현상 을 세포의 성질에서 해명하려는 생물학의 한 분야 세포주 세포 배양을 통해 계속 분열하고 증식하여 대를 이을 수 있는 배양 세포의 클론. 세포생물학, 유전학, 생명과 학 등을 연구하는 데 활용됨 식물호텔 빛, 온 ·습도, 이산화탄소 농도 및 식물 종에 최적화된 배양액 등의 환경을 식물체 발달단계에 맞춰 자동제어 하여 바이오의약품 생산용 기주식물을 재배하는 식물 배양시설 항체의존세포독성 NK세포 cytotoxicT-cell(NaturalKillercell)은 항체가결 합한 표적세포에 Fc리셉터를 통해서 결합하고 표적세 포를 특이적으로 파괴하는 현상 아데노부속바이러스 가장 작은 바이러스의 하나로 유전자 치료에 흔히 쓰이 는 바이러스 벡터 중 하나 종양용해바이러스 종양 분해 포진 단순 바이러스 세포 내에서 유전자 및 유전자 조절 정보 등을 포함하 는 DNA 분자구조로 존재하며 세포분열 및 생식 과정에 서 유전의 독립적 단위가 됨. 세포분열 과정에서 염기 성 색소에 의해 염색되어 특정 구조를 이루는 것이 관 찰되어 염색체(染色體)로 명명됨 유전공학 DNA를 중폭하고, 자르고 붙이는 등의 기능을 이용해서 유전정보를 시험관에서 조작하는 기술 및 이를 기반으 로 만들어진 학문/산업 유전자가위 라이브러리 (Gene Library) 염색체의 전 DNA를 제한효소 등으로 절단하여 얻게 된 단편을 벡터에 도입한 집합 유전자 (Gene) 생물 세포의 염색체를 구성하는 DNA가배열된 방식. 생 명체의 형질을 만들어 내는 인자로서 유전 정보의 단위 가 됨 유전자가위 원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만 들어지는 분자 도구. 1세대(ZFN), 2세대(TALEN), 3세 대(CRISPR/Cas, RGEN)가 있음 유전자가위 정교성 원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표 유전자가위 특이성 (Specificity) 유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지 만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성 유전자가위 효율성 유전자가위가 목표하는 서열의 DNA를 자르는 기능성 의 높고 낮음에 대한 지표 유전체 (Genome) 세포핵 속에 있는 염색체(Chromosome)와 세포소기관 (미토콘드리아, 엽록체)의 전체
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유전정보를 지칭. 생물 체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합 체 유전자교정 (Genetic Editing) 유전자가위를 이용해 생명체의 유전정보를 세포 내에 서 자유롭게 교정하는 기술 이중나선구조 두 가닥의 DNA가 상보적인 결합을 하면서 꼬여있는 사 다리와 같은 모양을 하고 있는 DNA의 분자구조. 왓슨- 크릭에 의해 제창되었기 때문에 왓슨-크릭 모델 (Watson-Crick model)이라고도 함 이중나선손상 DNA의 두 가닥이 모두 잘려지는 모양의 DNA 손상으로 유전정보 또는 유전체 구조의 변이를 일으킬 가능성이 있기 때문에 높은 위험도의 손상으로 간주됨 임상시험 (Clinical Test) 의료 분야에서 약물 등의 안전성을 시험하기 위해 사람 을 대상으로 행하는 시험. 동물을 대상으로 한 약효실 험을 전임상시험, 사람을 대상으로 한 약효평가를 임상 시험이라고 함 유전공학에 의해 인위적으로 재조합된 DNA. DNA를 해 체하고 재조립하는 과정에서 원래의 서열과 다르게 뒤 바뀐 DNA를 의미함 크로스 라이센싱 (Cross Licensing) 둘 이상의 기업이 서로의 지적 재산권을 사용할 것을 허용하는 계약. 특허 분쟁 해소 또는 원천 기술을 보유 한 소수 기업들이 시장 선점을 목적으로 이용 파브리병 (fabry disease) X-염색체 유전 희귀난치성 질환으로 글로보트리아오실 세라마이드 (GL-3) 분해효소의 결핍으로 GL-3 가 축 적되어 나타남. 고셔병과 같은 리소좀 저장질환 (lysosomal storage disorder, LSD) 이며 시간이 지날 수록 증상이 심각해짐 포스트게놈 (Post-Genome) 인간게놈지도가 완성된 이후의 게놈시대 및 게놈관련 연구를 포괄적으로 이르는 용어 바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입 한 미생물에 대항하여 세포 외부 자 극을 유도하는 당단백질 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 유전자가위 기술 개요 유전자편집(Gene Editing) 기술은 생명체의 유전체(Genome)에서 특정 DNA를 삽입,삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 여기서 유전체 내 특정 DNA 염기서열을 인식하여 자르고 교정하는 분자도구를 유전자가위라고 합니다.세포 내의 유전정보는 DNA라는 안정적인 화학 물질에 담겨 있기 때문에 쉽게 바뀌지 않습니다. 현재의 유전자교정은 세포 내에서 원하는 유전정보를 가지고 있는 DNA 위치를 자르는 방식으로 유전정보의 변화를 유도합니다. 따라서 이러한 유전자교정에 가장 중요한 비중을 차지하는 기술은 '유전자가위' 입니다.유전자가위는 1971년 제한효소(restriction enzyme)를 이용해 서열 특이적으로 DNA를 자른 경우가 발표된 이후로 분자 생물학에서 상당히 널리 사용되어 왔으며, recombinase, meganuclease, zinc finger nuclease, transcription activator-like effector nuclease, CRISPR-Cas system 등의 발견으로 인해 DNA를 원하는 대로 조작하는 기술은 혁신적으로 발전하여 왔습니다.유전자가위 기술은 크게 4가지로 ZFN (Zinc Finger Nuclease), TALEN (Transcription Activator-Like Effector Nuclease), CRISPR-Cas system 및 메가핵산분해효소 (Meganucleases) 가 있으며, 각각 다른 특징을 보유하고 있습니다.[유전자가위 세대별 특징 비교] 구분 1세대(ZFN) DNA 인식 부위 Zinc Finger단백질 TALE 단백질 단백질 DNA 절단 효소 Fok1 단백질 Fok1 단백질 Cas9 단백질 다양함 제작의 용이성 어려움 중간 쉬움 어려움 타입 퓨전 단백질 퓨전 단백질 단백질+RNA 자연적으로발생하는 제한효소 낮음 낮음 높음 낮음 (*) 출처 : Nature Medicine, Therapeutic genome editing: prospects and challenges(2015) 및 KHIDI전문가 리포트, 희귀난치 질환 치료를 위한
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유전자 교정 치료제 개발 동향(2017) 3세대 유전자가위인 크리스퍼(CRISPR/Cas9)는 1, 2세대 유전자가위에 비해서 단순하며 DNA를 더욱 길 게 자를 수 있어 활용성이 높으며, DNA 인식 부위가 RNA로 이루어져 있어, 단백질로 이루어진 기존 기술보다 제작 기간이 짧고 사용이 간편하여 가장 널리 사용되고 있습니다.유전자가위 기술은 생명체를 구성하는 핵심 요소인 유전자를 자유롭게 수정할 수 있기 때문에 기존의 기술로는 불가능하였던 유전질환 및 난치병의 치료, 농작물 및 품종개량, 멸종된 동식물의 복원 등 넓은 범위에서 범용성이 있어 바이오 분야 리서치툴로 활용도가 높은 혁신기술입니다. 유전자편집 기술의 메가트렌드 (2018~2023).jpg [유전자편집 기술의 메가트렌드 (2018~2023)] 생명공학정책연구센터는 '2019년 글로벌 유전자편집 시장현황 및 전망'에서 유전자 가위 기술은 유전질환 및 암 등 치료제 개발에 혁신을 일으킬 것으로 기대한다고 언급하면서 건강·웰니스·웰빙, 제로를 향한 혁신, 디지털 유전체, 기술 간의 연결 및 융합, 미래인프라 개발, 사회적 영향 등 7개 메가트렌드에 주목하고 있습니다.또한, 유전질환 및 암과의 관계에 대한 근본적인 변화 이외에도 질병 상태에 대한 분자적 수준의 깊은 이해로부터 현재 충족되지 않은 의학적 니즈를 위한 새로운 치료제개발의 가능성과 질병상태에서 유전자가 작동하는 방식과 관련된 새로운 통찰력을 제공함으로써 생물학적 발견을 가속화 할 것으로 전망하고 있습니다.최근 CRISPR-Cas에 기반한 치료법이 임상적 테스트를 거치고 있는 만큼 유전적 질병을 고치고 세포 치료를 진일보시킬 잠재력이 무한한 생명과학 기술로 주목받고 있습니다. CRISPR 유전자가위 기술의 발전방향 CRISPR/Cas9의 작용기전은 1세대, 2세대와 달리 염색체상 특정 DNA 위치를 단백질이 아닌 RNA에 의해 유도되어 DNA를 절단합니다. 즉, gRNA의 염기서열을 갱신하는 방식을 통해 원하는 DNA 염기서열을 빠르고 쉽게 찾아가도록 할 수 있기 때문에 저비용으로 쉽게 제작할 수 있으면서 정확성이 높아 사람 외에 식물, 미생물 등 다양한 분야에 적용이 가능한 기술입니다. CRISPR/Cas9 유전자교정 기술을 이용한 유전체 재설계 기법은 기존 기술에 비하여수천에서 수십만 배 높은 효율성과 정확도를 바탕으로 인간을 포함한 모든 동물, 식물의 유전정보를 연구자가 원하는 대로 교정하는 데 널리 활용될 수 있습니다. 실제로 2000년대 중반 유전자가위가 개발된 이래 초파리, 제브라피쉬, 쥐 등의 실험용 동물뿐만 아니라 소, 돼지, 양 등 다양한 축산동물과 벼, 콩, 등 주요 작물 그리고 최근에는 원숭이에 이르기까지 성공적으로 유전체교정이 수행되면서 그 보편성이 확인된바 있습니다.2020년 여성 과학자 두 명이 CRISPR/Cas9을 개발한 기여로 노벨 화학상을 공동 수상을 결정하면서 위원회는 "Charpentier와 Doudna는 유전기술의 가장 유의미한 도구 중 하나인 CRISPR-Cas9 유전자 가위를 발견했다."고 밝히며, "유전자가위 기술은 생명과학에 혁명적인 영향을 미쳤고 새로운 암 치료제 개발에 기여하고 있으며 유전질환 치료의 꿈을 현실화할 수 있다."고 언급하였습니다.인간을 포함한 모든 생명체는 DNA(deoxyribonucleic acid)를 가지고 있습니다. DNA로 구성된 유전자는 생명체의 유전정보를 보관하고 보존하며 사람의 눈·피부 색깔과 같은 육체적인 특징부터 특정 질환의 발병위험까지 광범위게 영향을 끼치고 있습니다. CRISPR/Cas9과 같은 유전자 편집 기술은 DNA를 가위로 자르듯이 특정 부위를 잘라서 유전정보를 삭제, 추가여 식물·동물의 육체적인 특징을 바꿀 수 있기 때문에 생명과학 분야의 꿈을 실현 시키는 혁명적인 기술로 인식되면서 그 활용분야 또한 지속적으로 확대되고 있습니다. 유전자가위.jpg [유전자가위] (*) 출처 : 노벨상 홈페이지 그러나 3세대 유전자가위 기술은 표적하지 않은 유전체를 절단하는 표적 이탈(off-target)에 따른 유전적
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손상(유전자변이)의 가능성으로 인해 새로운 돌연변이를 발생 시킬 위험성도 있어 기술적 개선이 요구되고 있습니다. 최근 CRISPR/Cas9을 사용하여 인간배아 수정 시, 의도치 않은 변화를 초래할 수 있다는 연구결과가 발표되어 기술 개선의 필요성이 입증되고 있습니다 (*). 또한, 세포복구 과정인 NHEJ(비상동 말단결합) 중에서 오류 빈발 복구보다는 무오류복구가 우세할 수 있으며, 이에 의해 유전체 편집 효소들에 의한 돌연변이 유발 효율이 낮아지게 됩니다. 대부분의 Cas9에 의한 NHEJ는 +1 염기 삽입과 -1의 염기 결손이 가장 일반적이나, 문제가 있는 유전자를 제거하기 위해서는 큰 염기 결손이 이루어져야 하므로 이를 증가시키기 위한 도구가 필요합니다. [CRISPR/Cas9에 의한 삽입 및 결손 패턴] 유전자가위의 기술 성장 방향은 표적이탈 효과를 최소화하면서 편집효율을 증가시키는 방향으로 발전될 것으로 전망되고 있습니다. 유전자가위 기술의 활용 분야 및 확장성 유전자가위는 동식물의 유전체 편집, 치료제 개발 및 신품종 개발 등 시장성이 높은 산업분야에 다양하게 활용 될 수 있는 기술로 전 세계적으로 현재까지 진행되고 있는주요 활용 분야는 다음과 같습니다. 유전자가위 활용분야.jpg [유전자가위 기술 활용분야] 구분 내용 유전질환 및 난치병 치료 현재 돌연변이로 인한 유전질환은 1만 가지 이상으로 추산(WHO)되며, 낭성섬유증 (Cystic Fibrosis)과 같은 난치병, 에이즈 등에 대한 유전자 치료제의 임상 시험 40여건이 진행중(2020년 기준, https://clinicaltrials.gov/) 농작물 및 품종개량 다른 생물에서 유래한 유전자의 흔적을 남기지 않고 제작할 수 있어 GMO 규제로부터 자유로운 품종을 개발 가능하며, 현재 제초제저항성 작물, 스트레스 저항성 작물, 식물성기름 성분 강화 콩 등 다양한 형질이 개발이 진행중 동물의 형질개량 근육강화 돼지, 뿔 없는 소, 광우병 내성 소 등 축산물의 형질 개량으로 부가가치산업에 활용 멸종된 동식물의 복구 하버드대 George Church 교수 그룹은 매머드와 코끼리의 하이브리드인 ‘매머펀트(Mammophant)’를 제작(시베리아에서 발견된 매머드 유전체를 분석해 매머드의 특징적 유전자들만 가져와 아시아코끼리의 유전체를 분석함) 최근 CRISPR 유전자가위 기술의 원천특허를 보유한 미국 MIT(매사추세츠공과대학교)의 Broad 연구소 Feng Zhang교수팀은 Cas nuclease(Cas12, Cas13 등)를 활용하여 DNA가 아닌 RNA를대상으로 유전자를 편집할 수 있는 플랫폼 기술을 개발하였습니다(*). DNA 편집은 비가역적이고 영구적인 편집인 반면에, RNA 편집은 가역적이고 필요한 상황에서 일시적으로 편집할 수 있다는 것이 장점입니다. 이는 RNA의 특정 염기서열에서 C(cytosine)를 U(uridine)로 변환하여 RNA를 편집하는 기술로서 RESCUE(RNA Editing for Specific C to U Exchange)라 명명하고, 이전에 개발한 A(adenine)를 I(inosine)으로 변환하는 REPAIR(RNA Editing for Programmable A to I(G) Replacement) 플랫폼을 보완한 기술입니다. RESCUE 플랫폼을 인간세포에 도입하여 합성 RNA뿐만 아니라 자연 RNA를 편집 할 수 있음을 확인하였고, 표적 이탈 편집을 최소화하기 위한 최적화 과정이 단백질 활성의 on/off 스위치로 작용하여 신호분자 및 암 관련 경로에서 주로 발견되는 유전자 부위를 쉽게 표적화할 수 있습니다. RNA 편집은 가역적 변경으로 다양한 연구에 활용할 수 있으며 이 기술의 광범위한 공유를 위해 Addgene(플라스미드 저장소)를 통해 사용이 가능합니다. 영구적인 DNA 수준의 유전체 편집과 달리 DNA의 전사체인 RNA 수준에서의 변화는 일시적이므로 원하는 순간에만 유전체 편집이 가능합니다. Feng Zhang 교수는 연구자들이 질병을 유발하는 돌연변이를 더 잘 이해할 수 있는 도구로 RESCUE를
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사용할 뿐만 아니라 임상적으로 활용이 가능하도록 CRISPR 기술과 같이 광범위하게 공유하고 있습니다. CRISPR 유전자가위 기술은 여러 Cas 단백질들의 생화학, 분자생물학적 기전과 그 타깃 선택, 면역에서 방어기능 외의 조절기능, phage evasion 등의 분야에서도 연구되고 있으며, CRISPR/Cas 시스템으로부터 빠르게 진전되고 있는 새로운 기술로서 기존 Cas9 외에 Cas6f/Csy4, Cascade, Cpf1 등도 생명과학 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.4) 유전자가위의 종류 CRISPR/Cas 시스템은 2015년 Makarova에 의하여 기능적으로 2개의 클래스(이하 Class)와 5개의 타입(이하 Type)으로 분류되었고, Shmakov에 의해 6번째 type이 추가 되어 현재 2Class/6type으로 재편되었습니다. CRISPR/Cas 시스템은 DNA를 자르는 단백질이 여러 개로 구성된 클래스1(이하 Class I)과 Cas9처럼 단일하게 구성된 클래스II(이하 Class II)로 나눌 수 있으며, 유전자가위로 사용되는 CRISPR/Cas 시스템은 비교적 단순한 구성을 가지고 있는 Class II를 사용합니다. Class II에 가장 널리 알려진 CRISPR/Cas 시스템은 Cas9을 포함하여 Cas12, Cas13, Cas14, CasX 등이 있습니다. 이들은 구성 유닛에 따라 type II, V,VI로 분류되며, Cas9 은 type II, Cas12, Cas14, CasX는 type V, Cas13은 type VI 입니다. 유전자가위는 특정 DNA서열을 인식하는 부위와 인식된 부위를 절단하는 핵산 분해 효소로 구성되어 있습니다. 유전자가위가 인식하도록 정한 표적 서열과 상보적으로 일치하는 가이드 RNA(이하 가이드 RNA)를 통하여 특정 DNA 서열을 찾고, 프로토스페이서 인접 모티프(Protospacer-adjacent motif, 이하 PAM)를 인식하여 정확한 위치를 절단하는 것이 유전자가위의 핵심 기능입니다. 각각의 유전자가위들은 저마다 다양한 특징을 가지고 있으며 크게 PAM의 유무 혹은종류, 절단할 수 있는 유전물질의 형태로 구분할 수 있습니다. 원하는 표적서열을 효율적으로 절단하기 위하여 PAM 서열과 유전물질의 형태에 따라 가장 적합한 유전자가위를 선택하고 표적서열을 찾을 수 있도록 알맞은 가이드 RNA를 손쉽게 제작하여 사용할 수 있습니다. 다양한 유전자가위의 특징.jpg [다양한 유전자가위의 특징] (*) 출처 : 2019 바이오안전성백서 나. 산업의 성장성 글로벌 CRISPR 유전자가위 시장 전망 글로벌 CRISPR 유전자가위 기술 시장은 연평균 약 24.6 %의 성장률로 2025년에는2,569.8백만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 2030 년까지 6,703.7백만달러까지 성장하여 연평균 성장률(GAGR)은 누적적으로 약 21.1%를 달성할 것으로 기대되고 있습니다. CRISPR 기술의 주요 성장요인은 기술 혁신적 발전과 활용도 및 타 기술 대비 낮은 비용 등의 요인으로 인하여 CRISPR 기술의 채택이 증가하고 있는 데에 기인하고 있습니다. 뿐만 아니라, 암에 대한 전 세계적 부담은 2040 년까지 약 2,900 만 ~ 3,700 만 건으로 빠르게 증가 할 것으로 예상되고 있으며, COVID-19와 같은 바이러스 성 질병의 증가로 인한 신약 개발에 대한 수요는 향후 시장을 강화할 것입니다. 유전자가위 시장은 정부 및 민간 투자의 증가, 유전질환 발생 증가, 유전자 편집 기술의 진보 및 유전자변형 작물 생산 증대와 같은 복합적인 추진 요소에 의해 성장하고 있으며, 다양한 산업 부문에 걸쳐 큰 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다. 글로벌 crispr 시장전망.jpg [글로벌 CRISPR 시장의 전망] The Business Research Company는 2020년 9월 'CRISPR Technology Global Market Opportunities And Strategies To 2030: COVID-19 Growth
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and Change' 보고서에서 2019년까지 유전자가위 시장의 성장을 동인했던 요인으로 ①정부와 민간기업의 유전자가위 기술 투자 증가, ②혁신기술을 이용한 제약분야의 연구개발비 증가를 꼽았으며 시장의 성장을 저해하는 요인으로 규제환경을 설명하고 있습니다.한편, 상기 보고서 내용에 따르면 2019년부터 2023년까지 유전자가위 시장을 드라이브할 동인으로 ①유전자치료제 분야의 수요 증가, ②유전자교정 기술의 진일보, ③신약개발의 수요 증가, ④진단 분야에서의 유전자가위 수요 증가, ⑤농업 분야에서의유전자가위 수요 증가, ⑥저비용·고효율 기반 유전자가위 채택 증가를 예상하였으며 시장의 성장을 저해하는 요인으로 ①유전체 연구에 대한 윤리문제, ②표적이탈 효과에 대한 위험성을 예상하고 있습니다. 응용분야별 유전자가위 시장 현황 응용분야별 유전자가위 기술 시장은 바이오의약품, 농업 생명공학, 학술연구, 계약 연구기관(CRO)로 분류할 수 있으며, 시장 규모는 세포주 엔지니어링, 식물 유전자 편집 및 동물 유전자편집의 3개로 분류되며, 2019년의 시장규모는 각각 377.1백만 달러, 158.5백만 달러, 121.8백만 달러, 28.1백만 달러이며 시장규모 총계는 685.5 백만 달러입니다.이러한 시장규모는 2030년까지 높은 성장이 예상되며 해당 응용분야별 시장전망은 각각 3,906.8백만 달러, 1,292.7백만 달러, 1,215.7백만 달러, 288.5백만 달러이며, 시장규모 총계는 6,703.7백만 달러입니다. 유전자가위 시장_end user_그래프.jpg [유전자가위 시장_end user_그래프] 유전자가위 시장_end user_표.jpg [유전자가위 시장_end user_표] 이러한 시장전망은 유전자가위의 시장을 Cas단백질과 RNA, 디자인 툴, 프라스미드 및 벡터, 기타 물질전달시스템과 같은 유전자가위 제품과 기술서비스에 한정한 것이며, 유전자가위를 이용한 신약개발 등과 같은 어플리케이션 시장전망이 배제된 것입니다.전술한 유전자가위 기술의 적용분야 및 확장성에서 살펴 보았듯이 유전자가위 기술의 어플리케이션 확장 범위가 무궁무진하기 때문에 잠재적인 유전자가위 시장규모는숫자로 가늠하기 힘들 것으로 보입니다.예를 들어, 유전자가위 기술을 응용한 항암신약을 개발했다면 시장 규모는 200,000백만 달러(IQVIA 보고서, 2018년 전세계 항암제 트렌드)이며, 종자를 개발한다면 165,000백만 달러(국제종자협회)가 될 수 있는 것입니다. 2021년 생명공학정책연구센터 보고서에 따르면, 2021년 바이오 미래 유망기술로 차세대 CRISPR 유전자 교정기술 및 세포 엔지니어링 기술 분야가 선정되었으며, 향후 CRISPR 유전자가위 기술을 기반으로 하여 다양한 차세대 유전자가위 기술 개발과유전자 교정을 통한 유전질환 치료제 및 항암신약 개발에 기업들의 경쟁이 활발해 질 것으로 기대되고 있습니다. 다. 경 기변동의 특성 당사가 영위하고 있는 CRISPR 유전가위 기술 개발과 CRISPR 기술을 이용한 치료제 개발 분야는 경기 변동 및 계절적 요인에 영향받지 않은 산업분야로 판단됩니다.유전자가위 기술이 인류의 난제인 질병, 식량, 에너지 문제 등을 해결할 수 있는 혁신적인 기술로 평가되고 있으나, 안전성과 효능의 입증, 사회적 합의, 법적 그리고 윤리적 문제들이 해결해야 할 과제로 남아 있어 과학자, 임상의, 정책입안자 및 정부 등 다양한 분야의 전문가들과 함께 규제 및 개발 가능성 등의 정의를 확립하기 위한 가이드라인을 만들어 가야하는 신기술 분야 입니다. 라. 국내외 시장여건 크리스퍼의 시장규모가 커지면서 함께 대두되고 있는 문제가 크리스퍼 관련 규제와 기술에 대한 안전성 여부입니다. 유전자가위와 관련된 규제 중 가장 논란이 되고 있는 것이 인간의 배아를 대상으로 한 연구 규제이며, 이와 관련해서는 나라마다 상이한 태도를 취하고 있습니다.최근 영국 정부는 인간 배아를 대상으로 하는 DNA 교정 연구를 승인하였습니다. DNA 교정 연구에는 크리스퍼 기술을 사용하기로 하였고, 배아의 유전자를 교정하여 배아의 성장과 착상을
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연구할 예정입니다. 중국의 경우, 2015년 크리스퍼를 이용하여 배아 유전자를 변형시켜서 얻은 결과를논문으로 발표해서 생명윤리 측면에서 글로벌이슈가 된 바 있습니다. 중국에는 인간배아를 대상으로 한 유전자가위 활용에 대한 특별한 규제가 없어서 가장 활발히 연구가 수행되고 있습니다. 일본은 2016년 5월 유전자 교정을 통해 인간의 수정란을 조작하는 행위를 기초연구에 한하여 허용하기로 결정하였습니다.반면 미국은 인간 배아를 대상으로 하는 연구에 대해서 다소 부정적 입장을 취하고 있습니다. 미국 국립보건원(NIH)에서는 인간 배아를 대상으로 한 유전체 교정연구와 관련해서는 연구비를 지원하지 않겠다는 정책을 발표하였습니다. 2016년 3월 네이처에는 유전자 교정 관련 연구를 하는 과학자들이 인간의 생식세포에 크리스퍼를 적용하는 것은 현재의 기술수준에서 다소 이른 감이 있고, 지속적인 논의가 필요하다고발표한 바 있습니다.한편, 2021년 6월 트랜스티레틴(transthyretin, ATTR) 아밀로이드증(amyloidosis)을 대상으로 CRISPR Cas9이 체내에서 유전자를 직접 편집하는 방식의 임상 1상을 진행중인 인텔리아테라퓨틱스는 중간발표를 통하여 표적 단백질을 평균 87%, 최대 96%까지 줄이면서 안전성을 입증했다는 소식을 논문으로 전했습니다.국내에서는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 근거하여 인간 배아와 태아의 유전자치료 연구에 대해서 전반적으로 금지하고 있습니다. 2020년 8월 첨단재생바이오법이 시행되어 유전물질이 도입된 세포를 인체 내로 전달하는 기술에 대한 규제를 완화하기 시작하였으나, 배아를 대상으로 하는 연구에 있어서는 사회적으로 논란이 될 소지가 많기 때문에 보수적인 입장을 취하고 있습니다.유전자가위 기술을 이용하여 생산된 농축산물 규제도 논의가 진행 중에 있습니다. 유전자가위를 이용한 농축산물은 기존 유전자재조합식품과는 다른 방법으로, 생물체내부에 존재하는 유전자를 교정하므로 유전자재조합식품에 대한 규제를 적용해야 한다는 의견과 새로운 규제를 적용해야 한다는 의견이 분분합니다.2016년 5월 미국 농무부(USDA)는 크리스퍼를 이용해서 만든 양송이버섯을 유전자재조합식품 규제 대상에서 제외시켰고 듀폰 파이오니아에서 크리스퍼 기술을 이용해만든 찰옥수수도 유전자재조합식품 규제 대상에서 제외한다고 발표하였습니다. 현재 미국에서는 크리스퍼와 관련된 규제에 대한 가이드라인을 만들고 있는데, 최근 미국 농무부의 유전자재조합식품 규제 대상 사례로 살펴보면 유전자가위를 이용한 농산물의 많은 경우가 유전자재조합식품의 범주에 포함되지 않는 경향을 보이고 있습니다. 한국은 유전자가위를 이용한 생명체에 어떠한 기준을 적용해야 하는지에 대한 기준이 확립되지 않았으나 머지않은 미래에 유전자가위를 이용한 농축산물이 증가할 것이기 때문에 글로벌 수준에서 합의점을 찾을 수 있는 규제 가이드라인을 확립하는 것이 필요합니다. 이를 위해서 유전자가위 기술을 적용한 농축산물을 섭취 시 발생 할 수 있는 인체 유해성 및 생태계 교란 여부 등에 대한 안전성 검증을 지속적으로 모니터링 하는 것과 동시에 안전성이 검증된 식품에 대해서는 점진적으로 규제를 완화하면서도 자유로운연구가 선행 될 수 있도록 연구분야에 대한 규제완화가 이루어져 유전자가위를 이용한 농축산물의 기술적 발전을 촉진할 필요성이 있습니다.유전자가위는 세계적으로 관심이 높은 기술인 만큼 얼마나 빠른 시일 내에 사람의 질환 치료에 적용될지 각계에서 주목하고 있습니다. 최근 중국에서는 세계 최초로 크리스퍼를 이용한 임상시험이 진행되었습니다. 쓰촨대학교의 루 유 박사팀은 폐암환자들을 대상으로 혈액 내 T세포를 추출하여 크리스퍼를 이용해 표적 유전자를 제거한 후 세포를 다시 체내로 주입하였습니다. 중국은 현재 크리스퍼 관련 원천 기술을 보유하고 있는 기업이나 연구진은 없지만, 규제가 자유로워 크리스퍼 임상시험에 있어서 빠른 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. 미국은 크리스퍼 특허와 관련된 저촉심사가 진행 중이며, 특허의 소유권이 최종 결정되는 데는 많은 시간이 소요될 것으로
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예상됩니다. 바이오 및 제약산업에서 미국시장에서의 성패가 글로벌 시장에 영향을 미치는 것이 사실이지만, 언제 끝날지 모르는 판결을 마냥 기다릴 수만은 없으므로 분쟁으로부터 자유로운 타 국가에 대한 특허 등록에 주목할 필요가 있습니다. (*) 출처 : F 유전자가위는 앞서 다루었던 다양한 이슈들로 인해, 사회적으로 높은 관심을 받고 있습니다. 이 기술은 난치성 유전질환 극복 같이 인간생명연장의 도구로 활용될 것이고우리의 식생활에도 영향을 미칠 것입니다. 글로벌 시장에서 크리스퍼 기술의 선도적 위치를 차지하는 것은 단순히 경제적인 이익 창출 외에 많은 시사점을 가지고 있습니다. 바이오산업에 있어서 하나의 기술로 글로벌 시장을 선점했다는 것은 높은 기술 수준 이외에도 여러 그룹 간의 협력관계, 국가의 제도적인 지원과 같은 여러 요소들이 뒷받침 되었다는 것을 의미하며, 이는 기업의 성장, 국가 제도의 개선, 기술에 대한 대중의 인식 변화 같은 복합적결과물을 얻은 것입니다.단순히 기술적 우위만으로 선도그룹이 되기는 어려운 환경이며, 앞으로 제2, 제3의 크리스퍼 기술이 나왔을 때, 연구자와 바이오산업계가 보다 안정적인 시스템에서 연구를 수행하고, 산업화를 진행 시킬 수 있도록 국가적 차원의 시스템 혁신 노력과 사회적 공감대 형성이 필요합니다. 마. 경쟁환경 글로벌 유전자편집 기술 분야를 선도하는 기업들의 유전자가위 적용 치료제 개발현황은 아래와 같습니다. [글로벌 유전자가위 선도 기업 치료제 개발현황] 기업명 보유기술 유전자가위 적용 치료제 임상 겸상적혈구질환 2상 ZFN HIV 2상 트랜스타이레틴 아밀로이드증 1상 레버 선천성 흑암시 1상 (*) 출처 : 생명공학정책연구센터 바이오인더스트리 (2019) 기업 홈페이지 자료 인용 osciences, Inscripta, Inari Agriculture 등은 유전자가위 기술에 대한 높은 기대감으로 투자자금을 확보 및 치료제 개발에 R 역량을 확대해 나가고 있습니다. [유전자편집 기술분야 주요 상장기업 현황] (* ) 출처 : 바. 회사의 현황 및 사업부문의 구분 본 보고서 작성 기준일 현재, 당사는 유전자가위 기술을 기반으로 ①크리스퍼 항암제플랫폼 사업부문, ②식물기반 바이오베터 플랫폼 사업부문, ③크리스퍼 건강씨앗사업부문을 영위하고 있습니다.1) 사업 개황 당사는 유전자가위 응용제품을 개발하기 위하여 CRISPR/Cas9 기술의 한계를 극복해야 하는 선행과제로 편집효율을 10배 이상 향상시킨 'CRISPR PLUS' 유전자가위 기술과 표적이탈 효과를 감소시킨 'gfCas12a' 유전자가위 기술 특허권 획득으로 해결하였고, CRISPR/Cas9의 원천기술을 확보하여 특허침해 이슈없이 유전자가위 응용제품을 상업화할 수 있는 기틀을 확보하고 있습니다. 유전자가위 특성 비교.jpg [유전자가위 특성 비교] (*) 출처 : 지플러스생명과학 'CRISPR PLUS'로 구현한 편집효율의 향상은 복수의 DNA를 동시에 편집해야 하는 유전자교정, 줄기세포 치료제 등의 분야에 매우 효과적입니다. CRISPR/Cas9이 1개의 유전자를 편집하는 효율을 30%라고 가정했을 때, 4개의 유전자를 동시에 편집할 때의 효율은 30%의 4승인 0.8%로 현저하게 효율이 낮아집니다. 따라서 편집효율의 향상은 새로운 치료제 개발에 있어 필수적인 리서치 툴의 중요한 요인이라고 할 수 있습니다. 당사는 자체 개발한 차별화된 유전자가위 기술 'CRISPR PLUS'에 대한 정확도 및 편집효율에 대한 검증을 마치고, 2021년 7월 Scientific Reports에 논문을 게재하였으며(*), 동 기술을 적용하여 CRISPR 항암신약 'Cancerase'를 개발중에 있습니다. 'gfCas12a'는 세계 최초로 메타지놈에서 발굴하여 자체 개발한 유전자가위 특허 물질입니다. Cas12 계열은 Cas9계열과 비교하여 정확도는 높으나 편집효율이 떨어지는 문제점을 내포하고 있었습니다. 당사의 'gfCas12a'는 정확도는 유지하면서 편집효율을 최대 90%까지 향상시켜 표적이탈 효과에 대한 우려를 상당히 제거하여 체내/외
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유전자편집에 적합하도록 개량시켰습니다.뿐만 아니라, 'gfCas12a'는 분자량이 작아 세포 내에 전달이 용이하고 이중가닥 구조의 DNA를 서로 다른 위치에서 편집할 수 있기 때문에 Cas9계열이 편집할 수 없는 부위로 접근이 가능합니다. 이러한 장점은 크리스퍼를 이용하는 항암제와 인체를 대상으로 하는 유전자 편집이 가능한 미래를 더욱 앞당겼다고 볼 수 있습니다. 사 업부문의 구분 세계 최고 수준으로 향상된 'CRISPR PLUS'와 'gfCas12a'를 기반으로 다양한 어플리케이션의 개발이 가능한 아래 세가지 플랫폼의 구축을 완료하고 임상개발을 진행하고 있습니다. 사업분야 사업내용 ①크리스퍼 항암제 플랫폼 사업부문 DNA 서열 특이적 뉴클레아제 활성화를 나타내는 Cas 단백질의 특성을 이용하여 암세포만 선택적으로 사멸시키는 기술을 적용하여 모든 고형암에 대한 치료제를 개발할수 있는 항암 신약 플랫폼 ②식물기반 바이오베터 플랫폼 사업부문 기주식물의 당패턴을 편집하는 Glyco-engineering 기술을적용하여 ADCC 효과를 증진시키는 식물기반 바이오베터플랫폼 ③크리스퍼 건강씨앗사업부문 Non-GMO 특허기술을 이용하여 외래 유전자의 도입이 없는 신품종 종자를 개량할 수 있는 종자개량 플랫폼 지플러스생명과학 사업부문.png.jpg [지플러스생명과학 사업부문] (*) 출처 : ① 크리스퍼 항암제 플랫폼 사업부문 ① 시장의 특성 M o MPACT, AND FORECASTS (2021 - 2026)'에 따르면, 글로벌 항암제 시장규모는 2020년 거의 158,000백만 달러를 기록하였으며, 2026년까지 268,000백만 달러를 기록할 것으로 전망하고 있습니다.항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있는 암환자 수와 인구고령화를 고려할 때 지속적으로 성장할 수 밖에 없는 시장으로 평가되고 있으며, 항암제 세대 진화에 따른 부가가치 상승과 항암제의 적응증 확대로 빠른 속도로 시장규모가 확대되고 있습니다.IARC (International Agency for Research on Cancer)의 추정에 따르면 2018 년 전 세계적으로 1,700 만 건의 암 사례와 950 만 명의 암 사망자가 발생했습니다. 2040 년까지 전 세계적 암환자 발생은 인구의 증가와 고령화로 인해 2,750 만 건의 신규 암 발생과 1630 만 건의 암 사망으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 경제적으로 전환하는 국가에서 흡연, 건강에 해로운 식습관, 신체 활동 부족, 출산 감소와 같은 위험을 증가시키는 요인의 확산으로 인해 미래의 암 발병률은 더 커질 것으로 평가되고 있습니다. 암환자수.jpg [암환자수] ① -2. 특허권리 유전자가위의 원천특허는 '세기의 특허전쟁'으로 불리우고 있습니다. 2020년 노벨상을 수상한 UC버클리대 다우드나 교수와 엠마누엘 샤팡티에 박사가 이끄는 연구팀과 MIT와 하버드가 공동 설립한 브로드연구소의 펑장 교수팀간의 특허분쟁을 중심으로 특허덤불이 형성되어 특허침해 이슈없이 유전자가위를 리서치 툴로 하는 연구개발과 어플리케이션 개발이 어려워지고 있습니다. 당사는 크리스퍼 기술을 이용한 항암신약 플랫폼을 구축함에 있어 전 세계에 특허권리를 광범위하게 보유하고 있으며, 분할 출원 및 해외 PCT 출원을 통하여 기술의 권리범위를 전략적으로 확장하고 있습니다. *CRISPR 항암신약 플랫폼 'Cancerase'와 관련된 주요 특허현황은 Ⅱ. 사업의 내용 - 10-가의 지식재산권 보유현황을 참조하여 주시기 바랍니다. ① -3. 기술력 및 경쟁우위 당사의 CRISPR 항암신약 플랫폼은 Cancer와 Erase의 중의적 의미를 담아 'Cancerase'라고 칭합니다.Cancerase는 세계 최초로 개발된 새로운 개념의 CRISPR 항암신약 플랫폼으로써 DNA 서열 특이적 nuclease activity를 나타내는 Cas 단백질의 특성을 이용하여 암세포만 선택적으로 사멸케하는 새로운 치료법입니다.Cancerase는 암세포 사멸 효능이 확인된 gRNA를 포함하는 DNA가 치료제로 사용되므로, 암 특이적 돌연변이 DNA를 타겟으로 하는
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gRNA의 설계 자체가 항암제로 작용하므로 모든 고형암에 적용이 가능한 확장성 높은 플랫폼 기술입니다.Cancerase의 세포 내 전달은 Oncolytic Virus를 채택하여 암세포를 다중 사멸시킬 수 있도록 설계되었습니다. 항암 바이러스(Oncolytic Virus)는 바이러스가 인체나 동물에는 전혀 해를 주지 않으면서 내재적으로 보유하고 있는 복제감염력에 의해 암세포를 효과적으로 사멸시키는 작용을 합니다. cancerase 항암플랫폼의 개념도.jpg [cancerase 항암플랫폼의 개념도] (*) 출처 : 지플러스생명과학 Cancerase 항암신약 플랫폼의 경쟁우위는 아래와 같습니다.- 암세포만 선별적으로 공격하며 정상세포를 손상시킬 수 있는 세포독성이 거의 없 어 기존 치료제 대비 부작용을 낮출 수 있습니다.- gRNA를 포함하는 DNA가 치료제로 사용되므로, 단백질 발현/정제/대량생산과정 이 없어 생산원가의 절감이 가능합니다.- 유전자가위에 의한 암세포 사멸과 항암바이러스에 의한 암세포 용해 효과로 강력 한 항암작용이 가능합니다. - 암 특이적 DNA를 타겟으로 하기 때문에 환자 맞춤형 치료제의 개발이 가능합니다 - 유전체 분석 기술의 발전으로 쉽고 빠른 치료제의 개발이 가능합니다.① -4. 경쟁상황 CRISPR 항암신약 플랫폼 Cancerase는 세계 최초로 개발된 플랫폼이며 특허로 기술권리가 보호되고 있으므로 경쟁상황은 없다고 할 수 있습니다.그러나 CRISPR를 이용한 치료제의 개발이라는 측면으로 시장을 확대하여 고려한다면 아래 그림과 같은 경쟁상황이 존재한다고 볼 수 있습니다. cancerase 경쟁현황.jpg [cancerase 경쟁현황] (*) 출처 : 지플러스생명과학 ② 식물기반 바이오베터 플랫폼 사업부문 ② 시장의 특성 바이오의약품은 주로 미생물이나 동물세포 배양 등을 통해 생산되고 있으며, 일반적으로 대부분의 의료용 단백질은 당단백질로 post-translational modification(*)에 의한 당패턴이 중요한 역할을 하는데 미생물의 경우 이러한 modification system이 없기 때문에 주로 동물세포 배양방법이 이용되어 왔습니다.그러나 가장 많이 이용되고 있는 동물세포 배양 방법은 병원균 등에 의한 오염 가능성, 배양 및 분리정제 등 생산과정에서의 비용부담, 사람과는 다른 동물의 당패턴 문제, 알레르기원을 내포할 수 있다는 문제를 가지고 있습니다.식물기반 바이오의약품 생산시스템을 이용하여 의약품으로 개발 시, 인간과 유전적 유연관계가 있는 인수공통감염병 위험이 없고, 저비용 고효율의 생산성을 지니고 있어 차세대 바이오의약품 생산시스템으로 주목받고 있습니다. 바이오의약품 생산시스템의 비교.jpg [바이오의약품 생산시스템의 비교] (*) 출처 : 이러한 식물기반 바이오의약품의 중요성과 가치를 인정받아 삼성경제연구소의 CEO Information 제731호 ‘한국이 주목해야 할 차세대 바이오산업 5선’ 보고서에서 식물에서 고부가가치 단백질을 생산하는 분자농업을 향후 우리나라가 집중투자 해야 할 기술로 선정하였고, 생명공학정책연구센터에서 발행한 보고서에서 식물공장형 그린 백신이 2019년 10대 바이오 미래 유망기술로 선정되기도 하였습니다. 당사는 식물기반 바이오의약품 제조 기술을 개발하기 위하여 다년간 연구개발에 집중해왔으며, 2015년 당사의 대표이사인 서울대학교 최성화교수 연구팀이 세계 최초로 CRISPR 기술을 이용하여 외부 DNA 도입 없이 식물의 유전자교정에 성공하면서 기술기반을 마련하는 계기가 되었습니다(*). ② 특허권리 당사의 식물기반 바이오베터 플랫폼의 가장 중요한 핵심기술은 Glyco-engineering입니다. Glyco-engineering은 기주식물의 당 사슬 중 사람에게 면연원성을 일으킬 수 있는 식물 특이적 당 사슬을 제거한 후 이를 기주식물로 의약품을 생산하는 기술로써 면역반응에 대한 위험 요소를 제거하고, 인체에 주입된 바이오의약품의 빠른 분해를 유발할 가능성을 해소하며, ADCC 효과에 의한 의약품의 효능을 극대화하는 기술입니다.이러한 플랫폼
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기술을 구현하기 위하여는 Glyco-engineering을 위한 유전자가위 기술과 밀폐형 스마트팜 재배기술이 확보되어야 합니다.당사는 크리스퍼 기술을 이용한 식물기반 바이오베터 플랫폼을 구축함에 있어 기반 기술 및 요소기술에 대한 특허권리를 보유하고 있으며, PCT 출원을 통하여 기술의 권리범위를 확장하고 있습니다.*식물기반 바이오베터 플랫폼 'PDB'와 관련된 주요 특허현황은 Ⅱ. 사업의 내용 - 10 - 가의 지식재산권 보유현황을 참조하여 주시기 바랍니다. ② 기술력 및 경쟁우위 식물기반 바이오베터 플랫폼 기술의 공정은 Upstream과 Downstream으로 구분되며, Upstream은 의료용 단백질을 생산하는 기주식물의 발아와 재배를 시작으로 하여 진공 및 침윤과정을 통하여 기주식물에 유전자를 이식시켜 항체 의약품을 식물 내에서 발현시키는 과정을 일컫습니다. Downstream은 모든 바이오의약품 제조과정에서 범용으로 적용되고 있는 분리 정제 과정입니다.당사의 핵심기술은 의료용 단백질을 발현시키는 역할을 수행하는 기주식물의 당패턴을 편집할 수 있는 Glyco-engineering 기술입니다. Glyco-engineering은 식물 특이적 당사슬을 제거하여 인간에게 면역원성을 일으킬 수 있을 가능성을 제거하고, 의약품의 체내 지속시간을 향상시키며 궁극적으로 ADCC 효과를 통한 약효 향상을 가능하게 합니다.ADCC 효과란, 표적세포에 결합한 항체가 NK세포나 macrophage등의 effector세포막 의 Fc수용체와 결합함으로서 항체 의존적으로 유도되는 표적세포상해 활성효과입니다. 즉, 체내의 면역반응을 활성화하여 치료의 목적을 달성하는 기재입니다. 식물기반바이오의약품 생산공정.jpg [식물기반바이오의약품 생산공정] (*) 출처 : 지플러스생명과학 식물기반 바이오베터 플랫폼의 경쟁우위는 아래와 같습니다.- 식물 특이적 당사슬 구조를 제거한 인간화 기주식물 제조 기술 보유하고 있으며, 8 종의 인간화 기주식물 종자를 보유하고 있습니다.- Upstream 공정 전체에 대한 특허 기술 보유하고 있습니다.- 기주식물 재배를 위한 스마트팜 기술에 대하여 국내 최초로 녹색기술인증을 획득 하였습니다.- 동물세포 발현시스템이 가지고 있는 인수공통감염병이 존재하지 않아 안전한 의약 품의 생산이 가능합니다.- 식물의 일시적발현에 기반하여 바이오의약품을 생산하므로 COVID19와 같은 팬 데믹 상황에서 신속한 백신의 보급이 가능합니다.- Glyco-engineering으로 ADCC 효과가 향상되어 약효가 향상된 바이오의약품을 생 산할 수 있습니다.- 동물성 원료 물질의 투약을 거부하는 채식주의자 혹은 동물 알러지가 있는 사람들 을 위한 치료제와 백신의 생산에 반드시 필요합니다.- 할랄과 같은 종교 혹은 계율에 대한 충성도가 높은 사람들에 대한 대체 의약품으로 반드시 필요합니다. ② 경쟁상황 세계적으로 식물기반 바이오 의약품을 주력 사업으로 진행하고 있는 회사는 캐나다의 Medicage, 미국의 iBio, 독일의 Icon Genetics, 이스라엘의 Protalix가 있으며 국내에 식물기반 바이오의약품 생산 up-stream 시설을 보유하고 연구하는 기업은 당사가 유일합니다. 세계적으로 당쇄공학이 적용된 기주식물을 적용하여 식물기반 바이오 의약품을 제조할 수 있는 회사는 미국의 iBio사와 당사가 유일하며, 식물 특이적 당패턴을 모두 제거한 인간화 변경 기주식물체를 보유하고 있는 회사는 당사가 유일합니다. 글로벌 경쟁자는 식물기반 바이오 의약품의 임상시험을 진행하고 있으며, 당사보다 훨씬 큰 규모의 Upstream 시설을 보유하고 있다는 점에서 비임상시험을 진행하고 있는 당사의 기술 발전단계를 평가할 때, 당사 기술의 발전단계는 세계 최고 수준의 기술발전 단계는 아니지만 글로벌 Top-tier 그룹에 속해 있다고 할 수 있습니다. 주요 경쟁사와 당사의 비교 우위와 열위는 아래 그림과 같습니다. (*) 출처 : 지플러스생명과학 ③ 크리스퍼 건강씨앗사업부문 ③-1. 시장의 특 성 미래 세대를 먹이기에 충분한 양의 식량을
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제공하려면 농업 환경 및 전 지구적인 환경변화에 적응할 수 있는 저투입 고효율 작물이 필요합니다. 현재 약 76억인 세계 인구는 2050년에는 95억 내외 로 증가할 것이고, 1인당 경지면적은 지속적으로 줄어들고 있는 반면 기후온난화로 2050년까지 평균온도가 1.3도 가 상승하고 물 부족현상이 심화되며 이에 따 라 병해충도 10% 이상 증가할 것으로 우려되고 있습니다. 이러한 일련의 도전에 대한 답은 기술 혁신에 있으며 지속 가능한 농업발전과 식량안보에 있어서 식물 육종은 전 지구적 핵심 플랫폼이라 할 수 있습니다.당사의 크리스퍼 건강씨앗 개발 기술은 Non-GMO 기술을 적용하여 sgRNA-단백질복합체(RNP)를 직접 식물세포에 투입하는 방식을 취하고 있으며, 교정을 원하는 특성(trait)의 유전자 서열을 타겟하여 교정하는 정밀육종 기술을 지향하고 있습니다.농업생명공학정보한국센터의 생명공학작물지식센터에서 정의하는 GMO란, 생명공학기술을 이용하여 생물의 유전자 중 유용한 유전자를 분리하여 개량을 원하는 생물종에 인위적으로 도입함으로서, 개발자가 원하는 특성을 갖도록 DNA 일부를 변형시킨 생물체로서 일반적으로 유전자재조합생물체 또는 유전자변형생물체로 불리고 있습니다.현재 미국을 포함한 일부 해외 국가에서는 Non-GMO 작물을 합법적으로 인정하고 있으며, 이러한 세계적인 추세에 맞추어 한국도 2021년 5월 산업통상자원부에서 입 법예고한 '유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'을 발표하면서 국내 육종산업에 대한 새로운 기술로써 당사의 CRISPR 기반 육종기술이 각광 받을 것으로 기대하고 있습니다. 유전자가위 기반의 육종으로 개발되어 상업화에 성공한 작물의 경우 대부분이 작물 재배에 용이한 특징을 나타내는 재배자 중심의 형 질 개선 작물들, 예를 들면 제초제저항성, 해충 저항성 및 가뭄저항성 등을 나타내는 작물이었습니다. Non-GMO 및 GMO-기반 제초제 저항성 작물 과 마찬가지로 유전자가위 기반 정밀육종 작물 은 농민들에게 경제적, 환경적, 건강상의 혜택을 제공할 수 있습니다(Smyth et al., 2015). 이러한 작물은 지난 20여 년간 GM작물의 경우에서 보인 것 처럼 농약 사용을 감소시킬 것이며 이로 인해 노동력, 비용 및 에너지의 절감, 보건상 혜택을 제공할 수 있을 것입니다. 뿐만 아니라, 유전자가위를 활용한 정밀육종기술은 개발기간이 3-6년으로 기존 전통육종(교배육종, 돌연변이육종) 작물의 개발기간(약 8년)에 비해서도 훨씬 짧아, 육종분야의 게임체인저(Game changer)로 인식되고 있습니다. 기업명 지플러스생명과학 KBP Medicago iBIO Protalix 사업분야 항체, 백신, 종자 백신 백신 항체, 백신 CDMO서비스 희귀병치료제 발현시스템 담배 (일시적발현) 담배 (일시적발현) 담배 (일시적발현) 담배 (일시적발현) 식물세포 인간화기주식물 △Fucose 파이프라인 허셉틴 바이오베터 (전임상) 코로나19백신 (중화항체형성) 코로나19백신 (임상 1상) 코로나19백신 (캐나다 시판허가) 특발성폐섬유증 (전임상) 코로나19백신 (IND) 고셔병치료제 (시판) 육종방법 비교.jpg [육종방법 비교] 유전자가위 기반의 정밀육종 기술을 통해 훨씬 빠르고 정밀한 방식으로 작물 성능을 개선할 수 있다는 데는 의문의 여지가 없어 보이나 이 신기술이 채택되느냐 마느냐는다양한 사회 경제적인 요소에 의해 그중에서도 소비자들의 인식이 중요한 요소가 될 것이므로 유전자가위를 이용한 Non-GMO 육종 작물과 GM 작물 간 차이를 대중들이 얼마나 잘 인지하는지는 매우 중요한 사항이 될 것입니다.유전자가위를 이용한 Non-GMO 육종 기술의 파급효과 및 경제성의 규모가 결국 그 규제 정책에 의해 정해진다는 사실을 인지하고 과학적인 사실에 근거하여 적용기술에 따른 규제가 아닌 신기술에 의해 만들어진 최종산물이 보건 및 환경에 주는 혜택과 잠재적인 위해 가능성을 따져서 합리적인 규제 정책이 조속히 만들어져야 할 것입니다. ③-2. 특허 권리 당사는 Non-GMO 정밀육종 기술을 적용함에
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있어 기반 기술 및 요소기술에 대한 특허권리를 보유하고 있으며, 분할출원 및 PCT 출원을 통하여 기술의 권리범위를 확장하고 있습니다.*Non-GMO 기술'과 관련된 주요 특허현황은 Ⅱ. 사업의 내용 - 10 - 가의 지식재산권 보유현황을 참조하여 주시기 바랍니다. ③-3. 기술력 및 경쟁우위 현재 작물 개량을 위한 기술들은 전통 육종을 통한 우량 형질의 축적, 유전자 재조합 기술을 통한 외래 유용 유전자의 도입, 그리고 유전자 가위를 사용하더라도 외래 DNA를 사용하여서 아그로박테리아를 매개한 유전자 교정 등의 방식으로 진행되고 있습니다. 전통 육종을 통한 작물 개량은 연구 기간이 길다는 단점이 있고 유전자 재조합을 통한 작물 개량은 GMO 규제를 통과하기까지 안정성에 대한 심사가 까다로운 어려움이 있습니다. 같은 유전자 가위를 이용하더라도 유전자 재조합을 통한 유전자 교정은 교정 중에 아그로박테리아를 매개한 외래 유전자의 유입을 검정하기 위해서 전체 염기서열에서 염기 변화 유무 검사를 해야 하는 어려움을 가지고 있습니다. 그러나, 당사가 보유하고 있는 Non-GMO기술은 DNA-free 유전자 편집 기술로써 처음부터 어떤 DNA를 가지지 않고 단백질 및 작은 크기의 RNA만을 이용하여 어떤 작은 조각의 DNA가 삽입되었을 가능성을 원천적으로 배제하는 방식을 사용하기 때문에 외래 유전자의 삽입에 대한 우려를 완전히 차단한다는 점에서 중요도가 높습니다. 국내 뿐 아니라 해외 다국적 기업들은 그 동안 쌓아온 신뢰를 바탕으로 종자시장에서과독점과 판매망을 확보하고 있어 후발주자가 시장에 진입하기에는 초기 장벽이 꽤 높습니다. 그리고, 종자 개발에는 오랜 연구개발 시간과 비용이 들기 때문에 신생회사에서 제품 판매를 통한 빠른 투자금 회수 없이는 계속해서 사업을 진행하기가 어려운 실정입니다. 그러나, 유전자 가위를 이용한 작물 교정 방법은 작물에서 정확한 유전자 교정을 통해 연구 개발 기간을 획기적으로 단축시킬 수 있습니다. 새로운 품종을 개발하기 위해서 그 동안 5-10년 이상 걸리던 기간을 1-2년으로 단축시켰기 때문입니다. 지금까지 몬산토, 신젠타 등 굴지의 회사들은 유전자 재조합 방식을 이용하여서 작물개량을 해 왔다면 당사는 DNA-free 방법으로 유전자 가위를 이용한 식물 개량 방법을 사용하고 있기 때문에 제품의 안정성을 확신시킬 수 있고 유영한 형질을 개량한다면 해외 유수 업체와의 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 판단할 수 있습니다. ③- 경 쟁 상황 최근 국내 종자기업 간 인수합병과 대기업의 자본 출자로 경쟁력을 높이고 있으나, 분자육종 등 생명공학기술을 활용 한 산업화에는 이러한 효과가 반영되지 않고 있습니다. 농협이 농우바이오의 지분을 인수하고 LG화학이 팜한농을 인수하고, CJ 브리딩, 더 기반 (노루페인트)이 신규설립되는 등 새로운 종자 기업의 등장은 향후 국내 종자 산업의 활성화를 이끌 것으로 보입니다. 유전체 정보를 전문적으로 분석하는 중소규모의 벤처 기업들은 많이 있으나 분자 마커 분석은 대학 및 소규모 기업에서 이루어지고 있어 아직까지는 산업화로 이어지지는 않고 있는 실정입니다. 유전자가위기술을 활용하면 단시간에 저비용으로 종자개발이 가능하기 때문에 해외에서는 소규모의 바이오기업들도 기술개발에 적극적이며, 기업 간 제휴도 활발히 진행되고 있습니다. 그 대표적인 예인 2세대 TALEN 유전자가위에 기반한 기업 Calyxt는 트랜스지방이 생성되지 않는 고올레인산 대두, 아크릴아마이드가 생성되지 않는 감자, 저온당화가 지연된 감자, 포화 지방산이 감소된 카놀라, 글루텐프리 밀 등을 개발하고 있는 중입니다. 듀폰은 유전자가위 전문 바이오기업(Caribou Biosciences)과 제휴를 체결하여 향후 5년 이내 유전자 가위 기술을 적용한 종자 출시를 목표로 하고 있습니다. 몬산토는 Pairwise라는 유전자가위기술 스타트업에 1억2천5백만 달러를 투자하면서식품 및 종자산업에 적극적으로 진출하고 있으며, 저장기간이 길면서 단맛이 증가한 딸기 품종은 몇 년 안에 출시될 예정입니다. 최근