chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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공개된 경우에는 그 내용을 상세히 기재하도록 하겠습니다. 동사의 '후보' 중점 기술제품은 모두 이중타겟 항체 후보물질로 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 APB-R4(anti-IL-2/CTLA-4 antibody-like protein) 및 타겟항암제로 개발 중인 APB-BS2(anti-CD47/CD73 antibody-like protein) 등이 있습니다. 후보 중점 기술제품의 경우 후보물질 탐색 단계의 초기 물질로 적절한 적응증 선정이 어려워 기술이전을 완료한 APB-A1의 타겟인 CD40L의 타겟 시장을 기준으로 각 파이프라인의 시장규모 및 제품출시 성공율을 고려한 기대시장규모를 비교하여 계약금 규모를 추정하였습니다. [APB-R4, APB-BS2 수익추정 방법] 프로젝트 타겟 질환분야 시장 규모 주1) 제품출시 성공율 주2) 기대 시장규모 주3) 배수주4) 계약금 APB-A1 (기준) CD40L 자가면역질환 (실제) APB-R4 자가면역질환 APB-BS2 CD47/CD73 종양(암) 주3) 기대시장규모 = 시장규모 * 제품출시 성공률 주4) 배수 = 비교기준인 CD40L(APB-A1의 타겟물질) 기대시장규모 대비 배수 ① APB-R4 동사의 APB-R4는 IL-2/CTLA-4 이중타겟 항체 후보물질로 염증성 장질환 및 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역질환 치료제로 활용될 수 있는 후보물질입니다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있으며 2022년 내로 최종 후보물질 선정 후 2023년까지 전임상 시험을 완료하여 같은 해 4분기에 해외 허가기관에 임상 1상 시험 IND 신청할 계획에 있습니다. [APB-R4 개발 계획] 구분 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 제품허가 제품출시 개시 종료 APB-R4 과제는 APB-A1 과제와 유사하게 전임상-임상1상 단계에서 기술이전할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 임상1상을 개시하는 2023년도에 기술이전 계약이 예상되며, 이를 매출계획에 반영하였습니다. [APB-R4 수익 추정] (단위: 백만원) 매출 구성 2021년(A)(제9기) 2022년(E)(제10기) 2023년(E)(제11기) 2024년(E)(제12기) 계약금 (upfront) 개발 마일스톤 (milestone) 합계 ② APB-BS2 동사의 APB-BS2는 CD73/CD47 이중타겟 항체 후보물질로 삼중음성 유방암을 포함한 다양한 타겟 항암제로 활용될 수 있는 후보물질 입니다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있으며 2022년 까지 최종 후보물질 선정 후 syngenic mouse tumor model 및 humanized mouse tumor model을 이용한 효능 평가를 수행할 계획이며 2023년 까지 생산 세포주 개발 및 영장류 전임상 시험을 완료하고 해외 허가기관에 임상 1상 시험을 위한 IND 신청할 계획에 있습니다. [APB-BS2 개발 계획] 구분 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 제품허가 제품출시 개시 종료 APB-BS2 과제도 APB-A1 과제와 유사하게 전임상-임상1상 단계에서 기술이전할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 임상1상을 개시하는 2023년도에 기술이전 계약이 예상되며, 이를 매출계획에 반영하였습니다. [APB-BS2 수익 추정] (단위: 백만원) 매출 구성 2021년(A)(제9기) 2022년(E)(제10기) 2023년(E)(제11기) 2024년(E)(제12기) 계약금 (upfront) 개발 마일스톤 (milestone) 합계 나) 매출원가 추정 근거 동사의 매출원은 다국적 제약사에 대한 기술이전 수익이므로 매출원가가 수반되지 아니합니다. (다) 판매비와 관리비 추정 근거 판매비와 관리비는 세부 비용 항목의 성격과 과거 발생 패턴 등을 분석하여 원가동인별로 급여성비용, 연구개발비, 기타 비용 등으로 구분하여 산정하였습니다. 임직원급여 및 퇴직급여는 향후 예상되는 연구 및 관리인력 충원계획(2022년 5명, 2023년 2명, 2024년 2명)을 반영하고 통계 청 발표 협약임금인상률 통계를 참고하여 연 3.7%의 임금인상률을 반영하여 추정하였습니다. 연구개발비는 각 파이프라인별
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연구개발일정을 반영하여 추정한 후보물질 도출비용,생산공정 개발(CMC)비용, 비임상시험 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다. 기타 비용 중 복리후생비의 경우 인건비에 연동되는 성격이므로 인건비 대비 비율(10.7%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였으며, 기타 관리비용의 경우 2022년 월별 예산에 따른 추정 후 이후연도는 통계청 발표 예상 소비자물가상승률(1.1%)를 반영하여 추정하였습니다. [판매비와관리비 추정 근거] (단위: 백만원) 구분 2021년(A)(제9기) 2022년(E)(제10기) 2023년(E)(제11기) 2024년(E)(제12기) 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 보험료 차량유지비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 해외출장비 광고선전비 건물관리비 무형고정자산상각 연구개발비 주식보상비용 판매비와관리비 합계 1) 경상연구개발비 (단위: 백만원) 구 분 2021년(A)(제9기) 2022년(E)(제10기) 2023년(E)(제11기) 2024년(E)(제12기) 연구개발비(개발비) 연구개발비(인건비) 연구개발비(기타) 합 계 동사는 원천기술 기반, 신약후보물질을 발굴하고 임상 1상 전후 다국적 제약사에 기술이전하는 사업모델을 지향하는 회사로 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 전임상 관련 비용입니다. 동사의 각 파이프라인 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다. [경상연구개발비 : 파이프인별 비용 추정금액] (단위: 백만원) 구 분 2021년(A)(제9기) 2022년(E)(제10기) 2023년(E)(제11기) 2024년(E)(제12기) APB-A1 APB-R3 APB-R4 APB-BS2 APB-R5 신규PL-1(가칭) 합 계 ① APB-R3 동사는 APB-R3 경상연구개발비 추정금액을 임상시료제조 및 임상시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2022년말 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.동사는 증권신고서 제출일 이후 2022년 내 생산공정개발 및 비임상시험 명목으로 약 17억원, 임상시료제조 약 27억원, 임상 1상 약 15억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다. ② APB-R4 동사는 경상연구개발비 추정금액을 후보물질도출, 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사의 APB-R4는 증권신고서 제출일 현재 후보물질도출을 완료하였고, 생산공정개발 시험 단계를 진행중에 있습니다.동사의 APB-R4는 적응증 2022년 이후 2024년까지 후보물질도출 약 13억원, 생산공정개발 약 29억, 비임상시험 약 38억원, 임상시료제조 약 36억원, 임상 1상 약 21억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.동사는 사업개발 전략에 따라 2023년말 또는 2024년초 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다. ③ APB-BS2 동사는 APB-BS2 경상연구개발비 추정금액을 후보물질도출, 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사의 APB-BS2는 2022년 하반기 후보물질도출 완료예정에 있으며 2023년 이후에는 생산공정개발 및 비임상시험 등을 위해 사용할 예정입니다.동사는 2022년 이후 2024년까지 후보물질도출 약 9억원, 생산공정개발 약 32억, 비임상시험 약 29억원, 임상시료제조 약 50억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.동사는 사업개발 전략에 따라 2024년말 또는 2025년초 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사의 APB-R5, 신규PL-1(가칭)의 경상연구비 추정금액은 2024년 이후 후보물질도출, 전임상 시험 등 연구개발 단계에 필요한 자체 연구 및 위탁연구비 등을 위해 사용될 계획입니다. 경상연구개발비 인식 비용 중 연구개발비(인건비)는 기존인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 협약임금인상율을 적용하여 추정하였습니다. 실제 연구인력의 변동은 없으나, 2021~2022년 대비
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2023~2024년 연구개발비(인건비)의 상대적 감소분은 기업부설연구소 등재된 연구인력의 감소분이 반영되었습니다. 2) 기타 판매관리비 [기타 판매관리비 추정 근거] 항 목 추정 근거 급여 급여는 기존 인력에 향후 충원계획을 반영하고 통계청 의 협약임금인상율 5개년 평균요율 통계를 참고하여 연 3.7%의 임금인상율을 반영하여 추정하였습니다. 퇴직급여 퇴직연금(DC형)을 도입하고 있으며, 인건비에 연동되는 성격으로 인건비 대비 비율(11.2%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 복리후생비 인건비에 연동되는 성격으로 인건비 대비 비율(10.7%)이유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 여비교통비 2022년 월별 예산 추정 후 이후 연도는 e-나라지표의 소비자물가상승율 5개년 평균요율 통계를 참고하여 연 1.1%의 소비자물가상승율을 반영하여 추정하였습니다. 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과 감가상각비 감가상각비는 투자계획을 반영하여 관련 상각비를 추정하였습니다. 지급임차료 2022년 월별 예산 추정 후 이후 연도는 e-나라지표의 소비자물가상승율 5개년 평균요율 통계를 참고하여 연 1.1%의 소비자물가상승율을 반영하여 추정하였습니다. 보험료 차량유지비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 해외출장비 광고선전비 건물관리비 무형고정자산상각 무형자산 상각비는 투자계획을 반영하여 관련 상각비를 추정하였습니다. 주식보상비용 주식보상기준평가에 의한 비용 산정하였습니다.(동사가 현재 부여한 주식매수선택권의 스케쥴 반영) (라) 영업외 수익/비용 동사는 2021년 상환전환우선주 관련 파생상품손실발생으로 인해 거액의 영업외비용이 계상되었으나, 증권신고서 제출일 현재 동 전환증권이 전부 보통주로 전환됨에 따라 향후 추가적인 손실발생가능성은 없습니다. 이에, 향후 영업외 수익 및 비용은 없다고 가정하였습니다. (마) 법인세비용 법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 2개년(2022~2023)간은 법인세비용이 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다. 라. 기상장기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜에이프릴바이오의 지분증권 평가를 위하여 업종의 유사성, 재무적 비교가능성, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등의 검토를 통해 (주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당 등 4개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (1) 유사회사의 주요 재무현황 유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. 【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구분 (주)에이프릴바이오 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 분기순이익 분기순이익(지배) 주1) 각 사의 2022년 1분기보고서를 참고하였습니다. 【 동사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구분 (주)에이프릴바이오 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 당기순이익(지배) 주1) 각 사의 2022년 사업보고서를 참고하였습니다. (2) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은
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금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. 【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 주요 재무비율】 구 분 세부항목 (주)에이프릴바이오 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 성장성 매출액 증가율 N/A 영업이익 증가율 적자지속 △56.10% 당기순이익 증가율 적자지속 △22.67% △56.71% 총자산 증가율 △5.00% 활동성 총자산 회전율 0.66회 0.67회 0.55회 1.29회 재고자산 회전율 N/A 5.91회 3.69회 6.02회 5.79회 매출채권 회전율 3.53회 3.61회 7.50회 6.82회 수익성 매출액 영업이익율 N/A 매출액 순이익율 N/A 총자산 순이익율 △3.68% 자기자본 순이익율 △3.92% 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 각 사의 2022년 1분기보고서 및 2021년 1분기보고서를 참고하였습니다. 주2) 순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다. 주3) 성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 전동기(2022년 1분기)대비 비교수치를 기재하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다. 【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율】 구 분 세부항목 (주)에이프릴바이오 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 성장성 매출액 증가율 N/A 영업이익 증가율 흑자전환 △42.32% △54.05% △23.54% 당기순이익 증가율 적자지속 △46.78% △52.71% △53.38% 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 0.58회 0.67회 0.67회 0.57회 1.35회 재고자산 회전율 N/A 6.15회 3.45회 5.67회 6.55회 매출채권 회전율 10.90회 3.58회 3.43회 7.05회 6.95회 수익성 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 △225.31% 총자산 순이익율 △130.50% 자기자본 순이익율 △242.98% 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 각 사의 2022년 및 2021년 사업보고서를 참고하였습니다. 주2) 순이익은 지배주주 귀속 당기순이익을 적용하였습니다. ※ 재무비율 산정방법 구 분 산 식 설 명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100 전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100 전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100 전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액 ───────────── (기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액 ────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액 ────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익 ─────── ×100 당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가
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없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기 당기순이익 ──────── ×100 당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100 당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100 당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100 당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.
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II. 사업의 내용 ※ 주요 용어해설 용어(국문) 용어(영문) 내 용 면역원성 면역원성은 면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력을 뜻하며 주로 항원의 크기 및 구조에 영향을 받습니다. 예를 들어 약물의 면역원성이 높을수록 생체 내에 투여되었을 때 약물에 대한 항체 생성반응이 강하게 일어날 수 있습니다. 물질이전계약 유형의 연구자원을 소유한 자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 사이에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약을 의미합니다. 미국 식품의약국 미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관으로 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당합니다. 바이오의약품 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 뜻하며 주로 재조합 단백질과 항체의약품이 있습니다. 바이오베터 기존 오리지널 바이오 의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품으로 오리지널 의약품과 효능이 동일한 바이오시밀러와 달리 오리지널을 개량해 더 나은 효능을 보이는 약물입니다. 바이오시밀러 특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 바이오의약품을 뜻하며 항체의약품과 같은 바이오의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등의약품이라고도 합니다. 반감기 생물학적 반감기는 생물학적 시스템(사람이나 동물) 체내로 흡수된 성분의 양이 자연적과정을 통해 반으로 줄이는데 걸리는 시간을 의미합니다. 반(50%)독성량 시험물질을 실험동물에 투여하였을 때 실험동물의 50%가 죽거나 바람직하지 않은 독성을 나타내게 되는 투여량으로 보통 체중 kg당 mg으로 나타냅니다. 반복투여독성시험 시험물질을 실험동물에 반복 투여하여 중/장기간 내에 나타나는 독성을 검사하는 시험으로 최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)등의 산정을 목적으로 수행되어집니다. 발병률 Incidence 유해물질(화학적, 생물학적) 노출로 인해 인체에 질병이 발생할 확률입니다. 병용치료 두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여하여 치료에 효과를 높이는 방법을 의미합니다. 분석증명서 특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치의 품질관리를 위해 수행된 테스트의 실제 결과값을 의미합니다. 확인, 성상, 함량, 역가 등의 분석된 결과값이 포함됩니다. 분자량 분자의 질량을 나타내는 양으로 Da 또는 kDa 단위로 표기됩니다. 분화클러스터154 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 계열 중 하나인 CD40 리간드(CD40L)는 활성화된 T 림프구에서 주로 발현되며, 항원제시세포(APC, Antigen Presenting Cell)의 CD40와 상호작용을 통해 T세포와 다른 세포 사이의 상호작용을 조절하는 데 중추적인 역할을 한다고 알려져 있습니다. 분화클러스터40 CD40 CD40은 B 세포, 대식세포, 수지상세포, 흉선 상피세포와 같은 항원제시 세포(Antigen Presenting Cell, APC) 뿐만 아니라 상피세포 및 섬유아세포 등의 일반세포에서도 발현되며 CD40L와 상호작용합니다. 비임상시험 인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 임상시험 전단계에서 실험실적 조건하에 실시하는 시험입니다. 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead compound)의 유효성과 안전성을 테스트하는 단계로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 약리동태와 약효약리시험 과정을 거친 후, 동물 실험을 통해 시험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시됩니다. 시험항목은 독성시험, 효력시험, 일반약리시험, 약동력시험 등이 있습니다. 비임상시험 관리기준 GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획,실행,점검,기록,보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이
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적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는 비임상 시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리시스템입니다. 수용체 Receptor 자극정보(예를 들어 리간드, ligand)를 받아들이는 특수 구조를 뜻하며 일반적으로 세포 막 단백질이 해당 됩니다. 수율, 수량 Yield 이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율을 의미합니다. 스크리닝 선별작업 Screening 분석?검사 분야에서 신속하게 실시 가능한 검사, 수기를 이용하여 대상 물질이나 생물 등을 함유한 시료를 잠정적으로 선출하는 방법을 뜻하며 스크리닝 단계 이후에 상세한 검사나 진단 등을 통해 결론을 얻는다. 새로운 혁신신약 새로운 기전으로 작용하는 혁신 신약을 의미합니다. 생물학적활성 생체 내에서 물질이 나타내는 생리 활성을 뜻하며 제약 분야에서는 약품이 생체에 미치는 영향을 뜻하기도 합니다. 생체내 In vivo 생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응을 의미합니다. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태 (in vitro)에 대비하여 사용됩니다. 생체지표 Biomarker 독성학적인 측면에서 생체지표란 발암, 유전질환, 노화 등이 진행되는 단계 중 특징적으로 나타나는 형태학적, 생화학적, 분자생물학적 변화를 말합니다. 생체지표를 검색함으로써 물질의 위해성을 판단할 수 있습니다. 시험관 내 In vitro 라틴어로 'in glass'란 의미로 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 실험하는 것을 의미합니다. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냅니다. 세포주 Cell Line 일반적으로 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포를 뜻하며 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 합니다. CMC 의약품 개발과정에서 의약품 (원료, 완제품)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다. 안정성시험 의약품등의 안정성에 관한 시험으로 시험목적에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분합니다. 장기보존시험(Long-Term Testing)은 유효기간(또는 사용기간)중의 품질을 보증하기 위한 시험이며, 가혹시험(Stress Testing)은 가혹조건에서 분해산물의 생성 여부 등을 확인하기 위한 시험이며, 가속시험(Accelerated Testing)은 일정한 유 통기간중의 품질을 단기간에 추정하기 위한 시험입니다. 암 미세환경 종양 주위의 세포환경을 의미하며 종양이 성장하고 전이되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 알부민 (혈청 알부민) Albumin 알부민은 간에서 만들어지며 구형의 단백질로 혈청에 존재하는 알부민을 혈청 알부민 (serum albumin)이라 합니다. 알부민은 생체 세포나 체액 중에 넓게 분포되어 있으며 면역글로불린과 함께 세포와 혈장의 기초물질을 구성합니다. 혈청 단백질 중 50~60% 정도가 알부민이며, 삼투조절을 통해서 혈액과 체내의 수분량을 조절하는 등 중요한 역할을 담당하며 그 밖에 알부민은 조직에 영양분을 제공하며, 호르몬, 비타민, 약물, 칼슘 같은 이온과 결합하여 신체의 각 부분으로 전달하는 역할도 합니다. 또한 항체와 같이 생체 내에서 긴 반감기(19일)를 가지고 있어 의약품 개발에 이용되고 있습니다. 알부민 결합물질 알부민에 결합하는 물질을 뜻하며 예를 들어 알부민에 결합하는 항체가 있습니다. 약력학, 약물동력학 약물이 살아있는 생물체에서 그의 영향을 발휘하는 방식에 관한 연구를 뜻하며 연구의 목적은 생물학적 효과로 이어지는 기본적인 물리화학적 과정을 규명하는데 있습니다.
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약동학, 약물동태학 생체 내에서 시간 경과에 따른 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 연구하는 학문을 의미합니다. 약물결합항체 약물에 특이적으로 결합하는 항체를 의미합니다. 약물의 면역원성이 높을수록 면역반응이 강하게 일어나 약물에 결합하는 항체를 많이 만들어내어 약물의 기능을 억제할 수 있으며 약물의 내성과 관련되어 있습니다. 연구용 세포주 은행 (RCB) 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 연구용으로 제작한 스탁이 RCB입니다. 융합단백질 재조합 DNA 기술로 만든 두 가지 이상의 단백질 또는 폴리펩타이드가 펩타이드 링커에 의해 연결되어 있는 단백질 복합체를 의미합니다. 이중결합항체 서로 다른 2개의 서로 다른 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 항체 단백질을 뜻하며 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질 또는 한 단백질 내 다른 부위가 포함될 수 있습니다. 인간유래 항체라이브러리 인간 B세포의 cDNA로부터 유래되어 인간항체 서열과 매우 유사하여 면역원성을 최소화한 항체들을 의미합니다. 항체라이브러리와 스크리닝 과정을 통해 원하는 타겟 항원에 결합하는 항체 후보물질을 선별할 수 있습니다. 인간화항체 비-인간 유래 항체를 가능한 인간에게서 나타나는 항체와 유사한 형태로 개발된 항체를 의미합니다. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에, 투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 ADA가 발생될 가능성이 높기 때문에 이를 방지하기 위하여 인간 항체와 유사한 형태로 개발하고 있습니다. 인슐린 유사 성장인자 1 수용체 IGF1-R IGF-Ⅰ수용체는 인슐린수용체와 유사한 α2β2구조인 4합체인데, α소단위에 IGF 결합영역이 있고 β소단위는 티로신키나아제 활성을 합니다. IGF-Ⅰ수용체에는 친화성이 낮지만 IGF-Ⅱ와 인슐린이 결합하고 IGF-Ⅱ수용체에는 IGF-Ⅰ은 결합하지만 인슐린은 결합하지 않는다고 알려져 있습니다. 인터루킨 1 베타 IL- 1beta IL-1 beta는 IL-1 패밀리에 속하는 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에서 생산되며 염증반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 인터루킨 6 IL-6 B세포의 항체생산세포로의 최종 분화를 유도하는 사이토카인으로 T림프구, B림프구, 대식세포, 섬유아세포 등 여러 세포에서 생산되며 면역응답, 조혈계와 신경계 세포의 증식 및 분화, 급성 반응 등에 관여합니다. 인터루킨 18 IL-18 IL-18은 체내의 선천성 면역반응을 조절하는 대표적인 사이토카인 중 하나로 IL-1 패밀리에 속해 있습니다. 특히 IL-18 신호는 대식세포와 NK 세포의 면역 반응에 중요한 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 인터루킨 18 수용체 IL-18R 전염증성 사이토카인 중의 하나인 IL-18과 반응하는 세포막 단백질로 반응에 따라 전염증성 사이토카인인 인터페론 감마의 분비를 촉진하여 염증을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다. 인터루킨 18 결합단백질 IL-18BP IL-18에 결합하여 IL-18에 의한 인터페론 감마의 분비를 억제시키는 기능을 가진 생체 내 단백질입니다. 임상시험 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동/약력/약리 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 일반독성시험 일반 독성실험에는 투여횟수와 관찰 기간이 다른 단회투여 독성시험과 반복투여 독성시험이 있으며 반복투여 독성시험은 약물의 사용기간에 따라 1개월, 3개월, 6개월 및 1년간 수행할 수 있습니다. 에프에이브(Fab) 항체절편 Fab 항체절편은 면역글로불린 항체의 기능상의 단위구조의 하나로서, 면역글로불린은 한 쌍의 Fab과 1개의 Fc로 분자로 형성되어 있습니다. Fab은 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain)의 가변부위(variable region)와 CH1과 CL또는 CK, 불변부위(constant region)로 이루어져 있으며 이 중에서 가변부위가 항원과 결합하는 기능을 가집니다.
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Fab의 크기는 면역글로불린 항체의 3분의 1 크기인 약 50 kDa 정도입니다. 에프씨(Fc) 부위 Fc 부위는 면역글로불린 항체의 단위구조의 하나로 다양한 Fc 수용체와 결합하여 다양한 기능(ADCC, ADCP, CDC 그리고 FcRn-mediated mechanism)을 나타낼 수 있습니다. 에프씨알엔(FcRn) 수용체 FcRn는 세포 내에 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민(serum albumin)과 결합하여 이들의 생체 내 반감기를 증가시켜줄 수 있는 중요한 수용체로 혈관내피세포와 골수세포에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다. 에프씨알엔(FcRn) 매개 리사이클링 기전 세포 내부로 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민 (serum albumin)이 FcRn에 결합하여 세포 내에서 분해되지 않고 세포 밖으로 빠져나오는 기전으로 항체와 알부민의 긴 생체 내 반감기와 관련되어 있습니다. 에스씨에프브이(scFv) 항체절편 재조합 DNA 기술을 이용하여 면역글로불린 항체에서 항원과 결합하는 두 가지 가변부위(variable heavy variable light chain)를 하나의 펩타이드 링커로 연결한 항체 절편으로 일반적인 면역글로불린 항체와 비교하여 분자량이 작다는 특징을 가지고 있습니다. (약 12.5 kDa) 엠13 헬퍼파지 파지 디스플레이 기술에 사용되는 헬퍼 파지의 일종이며, 항체 혹은 펩타이드 라이브러리를 구성하는 대장균에 인위적인 감염시켜 파지 디스플레이 기술의 결과물인 재조합파지후손(recombinant phage progeny)를 생산할 때 사용되는 실사형 박테리오파지(filamentous bacteriophage)의 일종입니다. 완제의약품 완제의약품이란 정제, 캡슐제, 액제 등 일반적으로 비활성성분과 결합된 활성성분을 포함하는 최종 제형을 의미합니다. 원료의약품 완제의약품의 전 단계로 의약품 제조에 사용되며 이때 해당 의약품에서 활성 성분이 되는 성분 또는 성분들의 혼합물을 의미합니다. 위탁생산기관 제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 의미합니다. 위탁시험대행기관 신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭합니다. CRO는 단 순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴ㆍ신약개발ㆍ제조ㆍ운송ㆍ상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있습니다. 의약품 임상시험계획 승인제도 새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계를 의미하며 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토합니다. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있습니다. 의약품 제조 및 품질 관리 기준 허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다. 자가항체 본래 자기 자신이 가지고 있는 체성분에 특이적으로 반응하는 항체를 말하는데 동물은 보통 자신이 가지는 물질에 대해서는 항체를 만들지 않으나 특수한 경우에 이 같은 항체를 만들어 류머티즘과 같은 각종 질환이 발생합니다. 자가면역질환 자가면역질환은 체액성 면역, 세포성 면역 또는 양쪽 모두에 의해 세포나 조직에 손상을 초래하는 것으로, 이처럼 면역계의 자가 항원(autoantigen)에 대한 부적절한 반응을 자가면역이라고 합니다. 자가 면역 질환은 자가 면역 반응이 표적으로 삼는 수많은 분자, 세포 및 조직들과 관련이 있으며, 표적 항원의 분포에 따라 전신성이거나 특정 장기에 특이적으로 나타날 수 있습니다. 예를 들면, 전신홍반성낭창(systemic lupus erythematosus; SLE), 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis; RA), 그리고 다발성 경화증(multiple
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sclerosis; MS)은 전신성 자가면역질환입니다. 작용기전 의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미합니다. 예를 들어, 항체의약품이 치료 효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지에 대한 부분이 포함됩니다. 정맥주사 정맥 속에 주사바늘을 찔러 넣어 약물을 직접 혈관 속에 주입하는 투여방법입니다. 조직교차반응 시험 (TCR) 항체의약품은 표적세포 이외의 사람세포나 조직에 동일하거나 연관된 항원 결정 부위(antigen determinant)가 발현되었을 경우, 이 조직에 항체가 결합할 수도 있다. 특히 약리학적 활성을 가진 항체 또는 세포독성을 지닌 면역접합체는 비표적 조직에 결합하여 심각한 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 교차 반응성 또는 비표적 조직에 대한 결합 여부를 규명하기 위하여 항상 사람 조직에 대한 교차 반응성 연구를 비임상 단계에서 수행하여야 한다. 종양괴사인자 알파 TNF-alpha 종양괴사인자-α (tumor necrosis factor-α, TNF-α)는 염증반응에 포함되고 급성기 반응(acute-phase response)의 구성원인 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되며 보조 T세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다. 중쇄 항체(면역글로불린)은 분자량이 다른 2종류의 폴리펩티드사슬 2개씩으로 구성되어 있으며, 분자량 약 50kDa의 큰쪽 사슬을 중쇄라고 일컫고 있습니다. 지속형제제 개발기술 생체 내에서 짧은 반감기를 가지고 있는 물질의 반감기를 증가시키는 기술로 대표적으로는 Fc 융합, 알부민 또는 알부민 결합 물질 융합, 페길화 기술 등이 있습니다. 재조합단백질 재조합 DNA 기술로 만든 단백질. 유전적 재조합이나 유전자 조작으로 형성된 재조합 DNA를 적절한 세포에 형질전환 시켜 만든 단백질을 의미합니다. 제네릭 Generic 특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 복제약을 의미합니다. 제조용(마스터) 세포주 은행 (MCB) 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 의약품 제조용으로 제작한 스탁이 MCB입니다. 친화도 Affinity 일반적으로 항원-항체간 결합력을 의미하며 친화도가 높을수록 항체는 타겟 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있습니다. 최대무독성용량 독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량(mg/kg bw/day)을 의미합니다. 투여용량 범위 선정시험 (DRF) 비임상 또는 임상시험 시 최적의 투여용량 범위를 정하기 위한 시험입니다. 코호트 Cohort 통계학 특히 인구통계학 분야에서 자주 사용되는 용어로 특정 시간 경험을 공유하는 사람들의 집단을 의미합니다. 크로마토그래피 혼합물에서 특정 성분을 분리 및 정제하는 방법으로 식품 중의 농약이나 첨가물 등의 성분을 조사할 때 이용되는 분석법입니다. 퇴행성뇌질환 나이가 들어감에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌와 척수의 특정 세포군이 기능을 잃어 발생하는 뇌질환으로 주요 증상과 침범되는 뇌부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병 (Alzheimer's disease: AD), 파킨슨병 (Parkinson's disease: PD), 헌팅톤병 (Huntington's disease: HD), 다발성경화증 (Multiple sclerosis: MS), 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis: ALS) 등이 포함되어 있습니다. 품질 보증 품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념으로 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의 사항들의 총합입니다. 그러므로 품질보증은 GMP와 가이드라인 범위 밖의 다른 요소들을 포함합니다. 품질 관리 품질관리는 필요하고 관련 있는
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시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체 채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP의 일부분으로 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험을 의미합니다. 펩타이드 Peptide 펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체로 아미노산의 조합에 따라 펩타이드의 기능이 달라지며 각각의 아미노산은 펩타이드 결합이라는 공유결합으로 연결되어 있습니다. 펩타이드는 아미노산이 2~50개 정도 결합된 물질이며 50개 이상인 중합체의 경우 주로 단백질 또는 폴리펩티드라 칭합니다. 펩타이드 링커 펩타이드 링커는 펩타이드로 이루어진 연결고리를 뜻하며 주로 재조합 융합단백질 제작시에 단백질과 단백질의 연결하는 목적으로 이용됩니다. 항원 Antigen 면역반응을 일으켜 항체(Antibody)의 생성을 일으키는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체입니다. 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 자신의 몸속에 생긴 변이세포 (암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있습니다. 항체 Antibody 면역계에 있어 항원 (박테리아, 바이러스 등에 존재하는 이물질)의 자극에 의하여 생체 내의 B림프구 또는 B세포에 의해 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 글로불린계 단백질입니다. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질입니다. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위쪽 두 가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있으며 항원을 인지, 제거하는 능력을 가지고 있어 진단 및 치료분야 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 항체치료제 생체 내 존재하는 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발된 치료제. 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비 된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄. 항체약물접합체 항체에 payload라고 불리고 고활성 약물을 접합시킨 물질로 항체가 특정 표적을 찾아 결합하고 이후 부착된 약물을 통해 직접적으로 강력한 항암효과가 나타나도록 개발된 항암제를 총칭합니다. 항체혈중농도시험 특정항원에 대한 항체 형성유무 및 항체가를 측정하는 시험입니다. 항체가는 생산되는 항체량의 척도이며 일반적으로 ELISA(효소표식면역측정법, Enzyme-linked immunosorbant assay)를 사용하여 측정합니다. 혈전증 (혈전색전증) 혈전에 의해 발생하는 질환을 일컬으며 특히 혈전에 의해 혈관이 막혀서 생기는 질환을 의미합니다. 혈청 Serum 혈장에서 섬유소원을 제거한 나머지를 의미하며 성분 중 면역과 관계가 있는 것은 면역글로불린 항체가 있습니다. 효력단백질 치료학적 효과를 나타내는 단백질을 의미합니다. 예를 들어 인터페론과 같은 사이토카인이나 또는 항원에 결합하는 항체 또는 항체절편도 포함될 수 있습니다. 효소 Enzyme 효소는 생물체 세포내에 존재하며 효소가 작용하는 물질을 기질(substrate)이라 합니다. 효소는 활성에너지(activation energy)를 낮춰 기질 혹은 기질-기질간의 생화학적 반응이 원활하게 진행될 수 있도록 해주는 기능을 수행하며, 명확한 기질-특이성을 보인다는 특징을 가지고 있습니다. 효소표식면역측정법 항원항체반응을 이용하여 시료 중에 함유된 특정 단백질(항체 등)을 검출 또는 정량하는 분석법 중 한 가지 시험법입니다. 희귀의약품 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환 치료용 의약품을 의미합니다. 희귀 질환 희귀질환은 인구 전체에서 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 총칭합니다. 희귀질환의 구체적인 정의는 국가마다 다르며 우리나라의 경우 20,000명 이하의 유병률을 나타내는 질환으로 정의하고 있습니다. 1. 사업의 개요 당사는 2013년 교원창업
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형태로 설립된 연구개발 중심기업으로, 인간항체 제작 기술과 단백질의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 바이오 의약품중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하고 있습니다. 당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약후보의 제작이 가능합니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작되고 있습니다. [ 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도 ] 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도.jpg 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도 당사는 SAFA 플랫폼 기술과 그동안 축적된 기술역량으로 핵심 파이프라인 APB-A1 (현재 코드명: Lu AG22515) 후보물질을 도출하였고 2020년부터 본격적으로 연구개발을 진행하여 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 그로부터 1개월 후인 2021년 10월, 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는데 성공하여 SAFA 플랫폼 기술의 일차적인 사업화 목표를 달성하였습니다. 당사는 우수한 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 자가면역질환, 염증질환, 암 그리고 희귀질환에 대한 다양하고 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 비임상-초기임상 단계까지 개발한 물질에 대해 글로벌 기술이전(Out-licensing)을 적극적으로 추진하며 계약금, 마일스톤 및 경상기술료와 같은 기술료 수입을 통해 R 재투자하는 형태인 "RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company)" 비즈니스 모델을 택하고 있으며, 장기적인 계획으로연구, 개발, 생산, 판매 전 분야에 걸쳐 활동하는 기업형태인 "FIPCO (Fully integrated pharmaceutical company)" 모델로의 전환을 계획하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 임상1상전후로 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 직전인 2021년 10월에는 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 매 출 실 적 ] (단위 : 건, 백만원) 매출유형주1) 품목주2) 2022년 1분기(제10기) 2021년 (제9기) 2020년 (제8기) 2019년 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 기술이전 항체치료제 수출 내수 합계 주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 기준 직전 사업년도의 매출실적을 기재하였습니다. 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』 및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요계약 등』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 가. 주요 제품(파이프라인) 요약 당사는 우수한 SAFA 플랫폼
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기술 및 항체라이브러리 기술을을 기반으로 내부 파이프라인의 효율적인 개발을 위해서 자체 인프라를 구축하여 연구개발 역량을 확대해 나가고 있으며 국립암센터, 연세대학교 세브란스병원, 유한양행 등과 공동연구 네트워크를 구축하여 연구개발에 활용하고 있습니다. [ 당사 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인현황 ] 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 제품설명 항체라이브러리 HuDVFab 원천기술 해당없음 당사의 핵심기술인 항체라이브러리 HuDVFab을 이용하여 다양한 항체 후보물질을 선별 하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업 추진 중 SAFA 지속형 플랫폼기술 원천기술 SAFAbody ?TM 당사의 핵심기술인 SAFA 지속형 기술을 이용하여 다양한 신약후보물질을 제작 하여 공동연구 또는 기술이전하는 사업추진 중 APB-A1 파이프라인 개발 중인 파이프라인 해당없음 해당없음 SAFA 지속형 기술을 이용하여 개발한 당사의 핵심 파이프라인으로 자가면역질환 치료제 로 개발하여 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 시험 진행에 대한 IND 승인 2021년 10월 덴마크 소재의 신경질환 전문 제약사인 룬드벡(H.Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 체결 2022년 4월 FIH 임상 개시 APB-R3 파이프라인 개발 중인 파이프라인 해당없음 해당없음 SAFA 지속형 기술을 이용하여 개발한 당사의 핵심 파이프라인으로 염증질환 치료제 로 개발 중. 기술이전을 목표로 사업화 진행 중 당사의 연구개발 인프라 및 역량 강화를 위한 노력은 자체 기술로 개발한 파이프라인(APB-A1)의 글로벌 기술이전으로 이어졌고, 더불어 다양한 내부 파이프라인을 확보하는 초석이 되었습니다. 나. 주요 제품(파이프라인) 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. [ 당사 보유 파이프라인 현황 ] 파이프라인 현황.jpg 파이프라인 현황 (1) APB-A1 자가면역질환 치료제 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질 치료제로서 2021년 10월 글로벌 제약사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 APB-A1의 분자 구조에 기인한 주요 기능은 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질입니다. APB-A1의 주요기능은 세 가지로 설명할 수 있습니다. 첫 번째 기능은 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의 증식과 분화 억제하는 기능입니다. 두 번째 기능은 SAFA가 알부민에 결합하고 인체 내 FcRn-매개 재활용 기전에 의한 체내 반감기 증가하는 기능입니다. 세 번째 기능은 Fc 부분이 없어서 혈전색전증 발생을 원천적으로 차단하였습니다. 따라서, APB-A1은 CD40/CD40L 간의 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으면서 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용될 수 있습니다. APB-A1이 치료 효능을 보일 수 있는 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신 홍반성 루푸스, 시신경 척수염 등이 있으며, 당사는 APB-A1의 적응증으로 기존에 시도된 바가 없는 갑상선 안병증(TED, Thyroid Eye Disease)을 선정하였습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁물질들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피社(Sanofi), 비엠에스社(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비社(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠社의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다. 현재 자가면역질환 치료제로 주로
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사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등의 부작용과 장기간 투여 시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다. 그리고 약제들이 허가받지 못하여 치료제가 없는 경우 또는 허가받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다. CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다. APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다. (다) 사업화 및 기대효과 갑상선 안병증은 CD40L의 타겟 적응증으로 아직 연구된 적 없는 독창적 질환 분야입니다. CD40-CD40L interaction은 갑상선 안병증의 발현 기전에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으나, CD40를 타겟으로 갑상선 안병증 치료제를 개발하는 것은 전 세계적으로 선행연구가 거의 없는 매우 창의적인 연구이며, 갑상선 안병증이 자가항체에 의해 발생하는 것으로 알려져 있어 CD40L을 타겟팅하는 분야는 2가지 기전적 접근이 가능한 분야입니다. APB-A1은 기존에 개발된 단백질 치료제들과 기술적인 부분에서 뚜렷한 차별성을 가질 수 있으며 갑상선 안병증에 유일하게 시판허가를 획득한 Teprotumumab과 비교할 때 기술적 우위를 가진 혁신적인 제품으로 개발할 수 있을 것으로 판단됩니다. 갑상선 안병증에서 APB-A1의 치료 효과를 입증한다면, 유사한 기전의 다른 면역질환에 있어서도 적용이 가능할 것으로 생각되며, 이는 면역질환 치료에 있어 새로운 장을 만들 수 있는 혁신적인 연구입니다. (2) APB-R3 염증질환 치료제 SAFA 플랫폼에 인간 유래의 인터루킨18 결합 단백질(IL-18BP)을 접합한 융합 단백질치료제로 현재 전임상 시험을 마무리하고 임상 1상 시험 진행을 위한 IND 서류 준비 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 APB-R3는 SAFA 플랫폼에 IL-18BP가 융합된 단백질로, 분자 구조에 기인하여 두 가지의 기능을 수행합니다. 첫 번째 기능은 IL-18BP를 통하여 체내의 IL-18과 결합하여 IL-18의 생물학적 효능을 중화시키는 기능이 있습니다. 두 번째 기능은 SAFA 기술의 SL335 Fab 항체 절편이 체내의 혈청 알부민과 결합하여 APB-R3의 혈청 반감기를 증가시키는 기능이 있습니다. APB-R3의 타겟인 IL-18은 선천성 면역반응에 관여하는 중요한 사이토카인 중 하나로 다수의 자가염증질환에서 free IL-18 농도가 높은 것으로 알려져 있습니다. 다양한 염증질환 중 당사에서는 APB-R3의 1차 적응증으로 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병(Still’s disease)으로 선정하였습니다. 스틸병은 발병 시점에 따라 전신성소아특발성관절염 (sJIA, Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)과 성인발병스틸병(AoSD, Adult onset Still’s Disease)으로 구분되며, 질환의 발병 시기에는 차이가 있지만 증상 및 예후가 비슷합니다.
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전신성소아특발성관절염은 고열, 오한, 발진, 림프절 비대, 관절 부종, 통증, 백혈구 증가가 특징적으로 발현되며, 소아 류마티스관절염의 20% 미만을 차지합니다. 발병 기전에 대해 현재까지 알려진 바는 많지 않으나 박테리아, 바이러스 감염, 암, 기타 염증 등의 원인으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 성인발병스틸병의 초기에는 주로 급성 증상 조절이 주 치료 목적이고, 만성 환자의 경우는 비스테로이드 항염증제, 전신성 글루코코르티코이드와 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제제 등을 주로 사용하며, 미국과 유럽의 경우는 anti-IL-1β항체인 canakinumab이 치료제로 사용됩니다. 그러나 국내의 경우에는 아직 성인발병스틸병의 치료제로서 항체의약품이 허가는 받았지만 보험적용이 되지 않아 일반적인 스테로이드 요법을 주로 사용하고 있는 실정입니다. 대식세포활성화증후군 (MAS, Macrophage Activation Syndrome)은 대식세포 및 Th1 세포의 과도한 활성화로 인해 발생하며, 성인발병스틸병, 전신형소아류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 피부근육염 등 다양한 자가면역질환에서 중증 합병증으로 나타나고 있습니다. 이러한 자가면역질환에서 중증 합병증으로 발생하는 대식세포활성화 증후군의 경우 발생을 예측하기 어렵고 그 예후가 나쁜 것이 특징이라 할 수 있습니다. 성인발병스틸병, 대식세포활성화증후군은 질병의 정도와 체내 IL-18의 레벨이 서로 매우 높은 상관관계를 가지고 있습니다. 따라서 성인발병스틸병과 대식세포활성화 증후군은 IL-18을 타겟으로 하는 APB-R3의 1차 적응증으로 선정하여 개발 진행중에 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁제품의 경우 4가지가 있으며 각각 에이비투바이오, 지에스케이(GSK), 아발로세라퓨틱스, 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다. 선두물질인 Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해시킬 수 있는 물질입니다.이 물질은 피하주사로 정맥주사에 비해 간편하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약40시간)를 가지고 있기 때문에 임상3상에서2 mg/kg 투여량으로 일주일에3회 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다. 일반적인 rIL-18BP와 당사의 APB-R3를 시험관 내 세포를 이용하여 IL-18에 의한 인터페론-감마 싸이토카인 생성의 억제 정도를 비교해 본 결과, 거의 유사한 생물학적활성을 나타내는 것으로 확인하였습니다. 또한 두 가지 물질로 랫드에서 약물동태학 시험을 진행했을 때 당사의 APB-R3 물질이 피하투여와 정맥투여에서 모두 3~4배 정도 증가된 반감기를 나타냈습니다. 1주일에 3회 투여해야하는 Tadekinig alfa와 비교하여 당사의 APB-R3의 경우 최소1주일에 1회 투여로 유사한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되며, 영장류 약물동태학 시험에서 APB-A1과 유사한 반감기를 나타낼 경우 인간에서 최대 4주에 1회 정도까지 투여 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 이미 임상 시험에서 효능이 검증된 Tadekinig alfa와 비교하여 긴 투여 간격에도 동일한 효능을 나타낼 수 있어 효능 면과 환자의 편의성 면에서 우월할 것으로 판단하고 있습니다. (다) 사업화 및 기대효과 SAFA 플랫폼에 인간 IL-18BP가 융합된 형태의 단백질 의약품으로 국내외 어디에서도 찾을 수 없는 독특한 구조를 가진 물질로 구조면에서 매우 독창적인 제품이라는 것을 알 수 있습니다. 타겟인 IL-18은 선천성 면역 작용에 있어 중요한 요소이고 다양한 질병에 관여하고 있음이 많이 알려져
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있으나 그간 IL-18을 타겟으로 한 제품이 많이 개발되지 않은 새로운 분야입니다. APB-R3는 현재 피하투여 제제의 형태로 개발되고 있어 제형 면에서도 APB-R3은 매우 혁신적입니다. 당사에서는 SAFA 플랫폼과 IL-18BP 단백질의 물리적인 특성을 고려할 때, 충분히 피하투여 제제로 개발이 가능하다고 판단하고 초기부터 피하투여 제제를 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 결론적으로 타겟, 물질의 구조, 제품 형태를 고려할 때, APB-R3의 기술 혁신성 측면에서 우수하다고 할 수 있습니다. IL-18을 타겟으로 하고 대식세포활성화 증후군을 완화하는 제품도 시장에 출시된 적이 없어 APB-R3을 시장에 출시하면 바로 시장을 창출할 수 있으며 기존 염증성 질 환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것입니다. APB-R4는 루푸스를 포함한 자가면역질환치료제로 개발하고 있습니다. 자가면역질환에서 T 세포의 비정상적인 활성화가 문제가 되고 있습니다. 자가면역질환을 치료하기 위해 조절 T 세포를 이용하거나 조절 T 세포를 증진시키는 기전으로 개발하고 있습니다. APB-R4 후보물질은 현재 후보물질을 선정하였고 2023년 2분기부터 비임상 독성시험 개시를 목표로 연구개발 진행 중에 있습니다. APB-BS2는 삼중음성유방암을 포함한 난치성 종양 치료제로 개발하고 있습니다. 현재 삼중음성유방암 치료제는 키모테라피(chemotherapy)가 주요하며 이는 부작용 및효과의 한계로 인해 치료가 만족스럽지 못한 경우가 많아 이중기전을 적용하여 종양미세환경의 대식세포와 T 세포를 활성화시키는 신규 치료제를 개발하고자 합니다. SAFA 플랫폼을 적용한 이중타겟 후보물질은 후보물질도출단계로 2022년 4분기까지 후보물질 선정을 목표로 연구개발 진행중에 있습니다. APB-R5는 대장암을 포함한 진행성 고형암 치료제로 개발하고 있습니다. 인간 유래 항-암면역을 증가시키는 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편을 융합하여 치료효과를 높이는 방식으로 개발하고자 합니다.현재 SAFA 플랫폼을 적용한 이중타겟 후보물질 도출을 위한 리드물질 선정 진행중에 있습니다. APB-R2의 후보물질은 도출 완료하였고, 생체 외 활성 실험 및 동물모델을 통하여 예비 약효를 확인하였습니다. 당사는 연세대학교 세브란스병원 주도의 연구중심병원3유닛7세부과제“SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발” 참여기업으로 국내 최고의 임상연구능력이 있는 연세대학교 세브란스병원 내분비내과의 이은직 교수 연구팀과의 공동협력 연구를 수행하고 있습니다. APB-D1은 항체-악물접합제 (Antibody-drug conjugate) 형태로 개발되고 있으며 항체-악물접합제는 항체와 약물을 링커로 접합해 특정 세포, 주로 암세포를 타겟으로 치료 약물를 전달, 항체에 붙어있는 약물의 독성이 암세포로 들어가서 암세포의 사멸을 유도하여 질환을 치료하는 치료제입니다. APB-D1은 당사가 보유한 우수한 종양 타겟 IgG 항체와 국내 최고의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기업인 인투셀(IntoCell)의 OHPAS™ Linker기술을 이용하여 항체에 약물을 접합하여 진행성 고형암 치료제로 개발하고 있습니다, 현재 전임상 후보물질선정 과정에 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 주요 매출원인 기술이전(License-Out) 계약은 개발단계 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등을 계약서에 사전에 명기합니다. 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 전임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구용 시약 및 연구용 소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. (단위 : 백만원)
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매입유형 품목 구분 2021년도 1분기(제10기) 2021년(제9기) 2020년 (제8기) 2019년 (제7기) 시험비 CRO 비용등 국내 수입 소계 시약소모품수선비 국내 수입 소계 총합계 국내 수입 소계 (2) 원재료의 제품별 비중 당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다. (3) 원재료 가격변동추이 신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한, 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다.항체의약품 및 재조합 단백질의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험용 소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. (단위 : 백만원) 구분 품목 구입처 2022년도 1분기(제10기) 2021년도(제9기) 2020년도(제8기) 2019년도(제7기) 결제조건 시험비 국내 삼성바이로로직스 주식회사 30일 시험비 APB-R3 세포주개발 국내 삼성바이로로직스 주식회사 30일 시험비 국내 삼성바이오로직스 주식회사 30일 시험비 ADA항체제작 국내 (주)이효바이오싸이언스 30일 시험비 국내 (주)바이넥스 30일 시험비 예비평가 in vivo 국내 (주)노터스 30일 시험비 동물효능/반감기평가 국내 (주)에스엘에스바이오 30일 시험비 동물효능/반감기평가 국내 (주)큐베스트바이오 30일 시험비 APB-A1 비임상CRO 수입 30일 시험비 APB-A1 수입 30일 시험비 수입 30일 시험비 수입 FRONTAGE 30일 시험비 APB-A1 세포주개발 수입 30일 시험비 APB-R3 수입 30일 시약,소모품 연구용시약소모품 국내 (주)바이오포유 30일 시약,소모품 연구용시약소모품 국내 (주)케이엘사이언스 30일 시약,소모품 연구용시약소모품 국내 (주)지노믹스원 30일 시약,소모품 연구용시약소모품 수입 30일 기타(시험비) 30일 기타(시약,소모품) 30일 합계 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 신약개발 중심의 연구기업 특성상 생산능력은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되고 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않습니다.연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.당사는 임상1상 전후 단계에서 기술이전(License-Out, L/O)을 목표로 하는 신약개발 전문 기업으로 최종 의약품에 대한 자체 생산을 진행하고 있지 않습니다.다만, 전임상 및 임상진행 목적으로 대량 생산이 필요할 경우 글로벌 전문CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)에게 위탁하여 생산 등 연구개발이 진행되고 있으며 내부 연구인력과 CDMO 담당자와 직접적으로 소통하며 협업을 진행하고 있습니다.당사의 주요 생산시설 및 기계장치는 항체신약 후보물질 도출 및 in-vivo study 연구개발목적으로 사용되고 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질연구개발과 관련한 유형자산은 다음과
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같습니다. (단위 : 천원) 자산과목 기초가액(2021년) 당기증감 당기상각 기말가액(2021년) 2022년 1분기말가액 증가 감소 비품 건설중인자산 실험기구 시설장치 합계 (3) 생산설비의 가동률 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 증권신고서 제출일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 건, 백만원) 매출유형주1) 품목주2) 2022년 1분기(제10기) 2021년 (제9기) 2020년 (제8기) 2019년 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 기술이전 항체치료제 수출 내수 합계 주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 기준 직전 사업년도의 매출실적을 기재하였습니다. 나. 주요 매출처 설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 증권신고서 제출일 직전인 2021년 10월에 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)와 체결한 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 포함하여 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 주 요 매출처별 매출실적 ] (단위 : 백만원) 매출유형주1) 품목주2) 거래처 2022년 1분기 (제10기) 2021년 (제9기) 2020년 (제8기) 2019년(제7기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 기술이전 항체치료제 수출 내수 안국약품(주) 합계 다. 판매경로 및 전략 (1) 판매경로 당사는 SAFA 플랫폼 기술을 활용하여 "신약 후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 진행한 후 다국적 제약사과 기술이전 계약을 체결하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R 재투자하는 형태" 인 RIPCO (Research intensive royalty only pharmaceutical company)가 사업모델인 관계로 기술이전이 판매경로 입니다. [ 에이프릴바이오 사업모델 ] 에이프릴바이오 사업모델.jpg 사업모델 (2) 판매전략 당사는 기술제품의 기술이전을 목표로 BIO Europe, US BIO 및China BIO 등 다양한 해외 파트너링(partnering) 행사에 참여하여 플랫폼 기술과 파이프라인을 소개하고 있으며 BD 자문단인 미국 BL USA을 활용하여 전세계적으로 당사의 원천기술과 파이프라인을 적극적으로 소개하고 있습니다. [ 에이프릴바이오 Two-track strategies ] 에이프릴바이오 two-track strategies.jpg 당사는 우선적으로 전임상-임상 1상 단계에서 기술이전 계약 체결을 목표로 내부적으로 8단계 프로세스를 구축하여 파트너링을 진행하고 있습니다. [ 파트너링 프로세스 ] 번호 프로세스 기술제품별 거래구조 결정 및 타겟 바이오/제약사 파악 회사 네트워크 및 파트너링 컨퍼런스를 통한 접촉 비기밀소개자료 전달 및 질의응답 관심사 비밀유지계약(CDA) 체결 기밀소개자료 전달 및 질의응답 가상 데이터룸을 통한 Due Diligence (실사) 주요 거래조항 협의 (Term sheet) 최종 계약체결 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 (1) 신용위험 신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다. 2022년 1분기말과 2021년말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 1분기) (단위 : 천원) 구 분 2022년 1분기말 2021년말 현금및현금성자산 단기금융상품
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매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 (2) 유동성위험 회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 2022년 1분기말과 2021년말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 1분기) (단위 : 천원) 구 분 2022년 1분기말 2021년말 1년 이하 1년~5년 5년이상 1년 이하 1년~5년 5년이상 기타유동금융부채 기타유동부채 리스부채(*) 합 계 (*) 계약상 현금흐름 기준입니다. (3) 외 환위험관리 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 2022년 1분기말과 2021년말 현재 회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 1분기) (단위 : USD/천원) 구 분 2022년 1분기말 2021년말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산 현금및현금성자산 매출채권 부채 순외화자산(부채) 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 1분기) (단위 : 천원) 구 분 2022년 1분기말 2021년말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 원화 (4) 자본위험관리 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 2022년 1분기말과 2021년말 현재부채비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 1분기) (단위 : 천원) 구 분 2022년 1분기말 2021년말 부채(A) 자본(B) 부채비율 (A/B) 나. 위험관리 조직 및 위험관리 방식 회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 다. 파생상품 거래현황 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 증권신고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. [ 라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표 ] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 APB-A1 (코펜하겐 거래소상장사) 글로벌 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 4억 4,800만 달러(Upfront 포함) 1,962만 달러(234억원) 임상1상 지속형hGH 안국약품(주)(코스닥 상장사) 글로벌 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 주1) 주1) 임상 1상 지속형G-CSF 전임상 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. ① 계약 상대방 룬드벡(H. Lundbeck A/S) (덴마크) ② 계약내용 룬드벡은 APB-A1 라이선스에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일 : 2021.10.13 계약종료일 : 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 ⑤ 총 계약금액 미화 4억 4,800만 달러 (계약금 포함, 임상1상 시험물질 생산 비용 제외, 로열티
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별도) ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 19,120백만원($ 16,000,000) 21.11월 수취 임상1상 시험물질 생산비용 : 4,276백만원($ 3,620,000) 22.01월 수취 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금(Upfront Payment) : $ 16,000,000 - 수취조건 : 계약 체결 시 임상1상 시험물질 생산비용 : $ 3,620,000 - 수취조건 : 임상1상 시험물질을 임상시험 기관에 전달 시 마일스톤(Milestione) : $ 432,100,000 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티 : 비밀유지계약에 따라 미기재 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에 도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액 19,120백만원($ 16,000,000) 전액 2021년 매출 인식 임상1상 시험물질 생산비용 4,276백만원($ 3,620,000) 전액 2021년 매출 인식 ⑨ 대상기술 CD40 리간드 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 (APB-A1) ⑩ 개발 진행경과 임상1상 시작일(미국): 2022.03.18 임상1상 종료일(미국): 진행 중 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 분기별 공동운영위원회(Joint Steering Committee) 개최 및 진행사항 공유 (나) 품 목 : SAFAgra 및 ① 계약 상대방 안국약품 주식회사 (대한민국) ② 계약내용 안국약품은 SAFAgra 및 SAFAtropin 라이선스에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일 : 2015.06.23 계약종료일 : 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 ⑤ 총 계약금액 주1) ⑥ 수취금액 주1) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 ⑨ 대상기술 SAFAgra : 지속형 호중구감소증 치료제 (현 AG-B1511) SAFAtropin : 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 (현 AG-B1512) ⑩ 개발 진행경과 AG-B1511 : 전임상 단계 AG-B1512 : 임상1상 단계 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (2) 라이센스인(License-out) 계약 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 기술제휴계약(공동연구 협력 등) No 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 계약금액 수수방법 비고 중국길림야타이대건강교역센터 * MOU 계약- 연구개발 및 전반적 사업영역 협력 주1) 주2) 주식회사셀로스바이오텍 * 공동연구 계약- Inflammatory bowel disease (IBD)에 대한 새로운 이중결합 항체 치료제 개발 주1) 국립암센터 * 공동연구 계약- 시신경척수염범주질환에서 APB-A1에 의한 CD40-CD40L blocking이 humoral, cellular immune response에 미치는 영향 및 NMOSD의 중요한 병인기전인 중추신 경계 면역세포 infiltration에 미치는 효과 확인 연세대학교 의과대학세브란스병원 * MOU 계약- SAFA 기술을 이용한 내분비, 면역, 염증 질환 및 종양 치료제 개발에 필요한 전반 적 연구수행 주1) 연세대학교 의과대학세브란스병원 * 공동연구 협약- SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬 제 개발 주식회사 유한양행 * MOU 계약- 신규 치료제에 대한 공동 연구개발 및 공 동 협력 주1) 제넨바이오 * 공동연구 계약- APB-A1 간이식 적응증 효과 입증 협업 (주)인투셀 * 기술이전 및 공동연구 - APB-D1 비임상 후보물질 도출 및 사업화 주1) 주1) 상기 계약은 상호간의 이의가 없는 한 계속 지속됨을 원칙으로 합니다. 주2) 계약의 세부적인 수수방법은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (4) 판매계약 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타 주요계약 No 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 계약금액 수수방법 비고 계약종료 요건충족시 까지
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주1) 주1) Toxicological study(영장류 전임상 독성시험) SNBL PD Agreement(영장류 PD 시험) 삼성바이오로직스 PSA(생산세포주 개발) 삼성바이오로직스 CDMO(MSA,PSA)(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조) Tissue Cross Reactivity(조직 교차 반응성 확인) 바이넥스 CDMO(MSA,SOW)(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조) AnaPath Toxicological study(영장류 PK 시험)(설치류와 영장류 전임상 독성시험) Tissue Cross Reactivity(조직 교차 반응성 확인) 삼성바이오로직스 CDMO(MSA,PSA)(생산세포주 개발)(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조) 주1) 계약의 금액 및 세부적인 수수방법은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 혁신 신약후보물질을 도출하는 최적화된 조직 구성을 목표로 신약개발 프로세스에 따른 팀, 개인별 직무에 대한 명확한 R (Roles Responsibilities)을 통해 23명의 연구개발 인력간 유기적 협력체계 및 효율성을 극대화하고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울,춘천 소재) 산하 4개팀, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.기업부설연구소는 신약발굴팀, 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀 4개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별을 수행하고 있으며 배양공정팀, 정제분석팀, 약물평가팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.개발본부는 사업개발팀, 개발팀 등 2개팀으로 구성되어 있으며 바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 연구소/본부 팀 주요 업무 기업부설연구소(춘천) 신약발굴팀 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별 기업부설연구소(서울) 배양공정팀 후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발후보물질 시료 제작 및 생산공정개발 CDMO 관리 기업부설연구소(서울) 정제분석팀 단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발단백질 안정성 평가 및 예비 제형 테스트 기업부설연구소(서울) 약물평가팀 후보물질 in-vitro 및 in-vivo 약효평가후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리 개발본부(서울) 사업개발팀 사업개발(Business development) 및 특허권 관리 개발본부(서울) 개발팀 임상 CRO 관리 [ 연구개발 조직 현황 ] 연구개발 조직현황.jpg 연구개발 조직현황 (나) 연구개발 인력 현황 증권신고서 제출일 현재 연구개발 인력은 박사급 8명, 석사급 9명 등 총 23명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 74%가 석ㆍ박사급 인력으로구성되어 있습니다. 당사 연구인력의 세부 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 (주1) 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 개발본부 합 계 주1) 대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다. (다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력인 차상훈 대표이사는 전사적 경영 및 R 총괄하고 있으며송무영 전무이사는 기업부설연구소 연구소장으로 신약발굴, 배양공정, 정제분석, 약물평가 전 부문을 총괄하고 있습니다.강승구 상무이사는 후보물질 도출의 초기 리서치 단계 및 전략부문을 주도적으로 관장하고 있으며, 이재흥 상무이사는 임상 및 BD 부분 총괄 본부장을 맡고 있습니다.지수선 이사 및 한재규 이사, 이경선 수석연구원은 각각 약물평가팀, 정제분석팀, 배양공정팀을 관장하며 부서별 유기적인 연구개발 네트워크를
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구성하고 있습니다. [ 핵심연구개발 인력 현황 ] 직위 성명 학위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 대표이사 차상훈 박사 경영 및연구총괄 [학력]'82~'87 강원대학교 환경학 학사'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사[주요경력]'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문'93~'94 University of California, Davis 의과대학 박사 후 연구원 연구실적> ㆍ새로운 항바이러스제를 위한 인간화 항체 개발 ㆍ인간 단백질체 특이적 인간 단클론 항체 컨텐츠 개발연구 ㆍHLA 유전형 분석 기술개발을 위한 인력 양성 ㆍ항체 신약개발을 위한 인간 단클론 항체 제작에 관한 연구 ㆍ암 타겟 검증 및 항체 효능 검증 ㆍ고추 수용성 섬유소로부터 면역성 건강식품개발 ㆍ벼종실 단백질 특이적 유전자 재조합 항체의 대량 검색 및 항체칩 제작 ㆍ식물체를 이용한 직장암 치료제용 항체 생산 모델링 ㆍSingle-chain variable fragment 항체유전자 이식을 통한 cucumber mosaic virus 내성 형질전환 식물체의 개발 ㆍ유전자변형 작물의 안정성 평가 기술개발연구 - 유전자변형 작물의 알레르기 유발 기능물질 평가 ㆍ집먼지 진드기 항원 특이적 유전자 재조합 인간 항체의 특성 분석 ㆍ파지발현 라이브러리를 이용한 천식모델에서의 인간항체 분리 ㆍ항체유전자 적중 생쥐의 제작을 위한 생쥐 항체 유전자의 획득 및 조작 ㆍhuman IL-1RA-Hybrid Fc 융합 단백질 항염증 치료제 개발 ㆍ암 치료용 항 HER2 특이적 개량형 인간(화) 항체 개발 ㆍ백혈병 치료용 항체신약 개발 ㆍ항체 신약용 인간 단클론 항체 제작을 위한 원천기술 개발 ㆍ항체유전자조작 혁신기술: 듀얼벡터 항체 파아지 디스플레이 키트 개발 ㆍ여성의 대표적 만성질환인 류마티스 관절염 치료용 항-TNF-alpha 인간 항체 신약 개발 ㆍEx-phage를 이용한 인간 반 합성 scFv 항체 라이브러리 키트 개발ㆍ연구과제 25건, 연구논문 47건, 특허 15건 연구실적> ㆍSAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발 (2021) ㆍ연구논문 5건, 특허 11건 전무이사 송무영 박사 연구소총괄 [학력]'86~'90 충남대학교 미생물학 학사'91~'93 충남대학교 미생물학 석사'05~'08 경희대학교 유전공학 박사[주요경력]'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사) (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사) (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원 연구실적> ㆍ41BB 이중항체 치료제 개발(YH32367, YHC2120)ㆍ에이비엘바이오사와의 이중항체 치료제 공동개발 연구 수행 ㆍ과제1(YH32367, HER2-41BB 이중항체), 과제2(YHC2120, EGFR-41BB 이중항체) 프로젝트 리더 ㆍ세포주 개발사 결정 및 연구진행(w/삼성바이오로직스) ㆍ에이비엘과의 최종 후보물질 도출 및 공정프로세스 개발 진행 ㆍ연구수행 자료의 AACR 포스터 발표 ㆍ켈로이드 치료제 개발ㆍ바이오니아와의 공동연구개발 ㆍ바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 CTGF 타겟, 켈로이드 치료제 개발 ㆍIn vitro 결과를 토대로 후보물질 도출 ㆍ그레이브스 안구병증 치료제 개발 ㆍ연세대 연구중심병원 면역질환 2세부과제 프로젝트리더 (2세부과제 PI) ㆍ신약프로젝터 리더 ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2) ㆍ2000년 과제 제안 및 연구수행 ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료 주요실적> ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사 ㆍIND filing(국내식약처), 임상1상(w/서울삼성병원) ㆍ기술라이센싱아웃 - 중국 심천 메인럭사 자가항체 제거를 위한 구조 고안 및
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후보물질도출(특허출원) ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2) ㆍ기술라이센싱아웃: 중국 심천 메인럭사 ㆍ과제 제안 및 연구수행 ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료 ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사 ㆍIND filing 임상1상(w/서울삼성병원) 연구실적> ㆍ기업부설연구소 총괄(연구소장)ㆍAPB-A1, APB-R3 등 연구개발 총괄 ㆍ연구기획, PM, 국책과제, R 전략기획 총괄 - APB-R2 과제 세브란스 연구중심병원 세부과제 선정 및 연구수행(2021.01~) - APB-BS2 과제 KDDF 정부과제 선정 및 연구수행(2022.03~) 상무이사 이재흥 석사 개발본부총괄 [학력] '90~'94 충남대학교 약학 학사 '94~'96 충남대학교 약학 석사 [주요경력] '20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장 '19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무 '16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보) '13~'16 (주)KT 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장 '05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장 '02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원 '96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원 연구실적> ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄 ㆍ개발 중인 신약을 해외 및 국내 제약사에 라이센싱, 공동개발 및 투자를 위한 전략 수립, 진도관리, 파트너 발굴, 협상 및 자료 작성 ㆍ사내 파이프라인 확보를 위한 제품 도입을 위한 전략수립 및 파트너 발굴 ㆍRituximab biosimilar 글로벌 임상(Rheumatoid Arthritis-12개국 75 sites Oncologyㆍ33개국 150 sites) 인허가 총괄: 미국, 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 임상 진행 을 위한 CTA/IND 허가를 위한 자료 작성 및 허가 완료 ㆍ일본 제약서와 Term sheet 논의, MTA 체결(Genzyme) 및 CDA 체결 (AstraZeneca, Johnson Johnson, Merck 등 다국적 사 10개 이상) ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab) 수출을 위해 파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 34개국 14개 파트너사와 7,200만불 수출 계 약 체결. 각 국 허가 진행을 위해 허가 서류를 작성하여 제출하고 인도, 요르단, 칠 레, 이란 등 10개국 현지 허가를 취득하여 2011년 12월까지 누적 320만불 수출 ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴? (Imiglucerase) 해외 수출을 위해 현 지파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 17개국 2개 파트너사와 5,200만불 수출 계약 체결 ㆍ해외 공장 실사(Inspection) 총괄하며 브라질, 요르단, 콜롬비아, 이란 및 파키스탄 실사 통과, GMP certificate 확보 ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅?(Abciximab)의 품목허가를 위해 전임상 및 임상시험을 위한 protocol 개발, CRO 접촉 등 총괄 ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴?(Imiglucerase)의 다국가 임상을 기 획하였고 임상 1상 및 2상을 종료하고 KFDA로부터 품목허가 취득. 또한 이집트에 서 임상3상을 진행하고 성공적으로 완료 ㆍ파브리병(Fabry disease) 치료제인 ISU303(Agalsidase beta)의 임상을 총괄하여 성공적으로 임상1상 및 임상2상 완료 ㆍ허가 및 등록 총괄: 식품의약품안전청 및 국립수의과학검역원과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목허가(진단제) 취득을 위해 당 기관에 제출하는 서류를 직접 작성 하고 담당자 면담 ㆍ동물세포배양 전용 공장 건립을 위한 lay out 작성 및 documentation: 동물세포배 양 전용 원액 및 완제 생산용 공장 Lay out 초안 작성 및 기기 검토하였고 SOP, Qualification 등 관련 문서 작성 ㆍ연구소 개발 의약품의 기획 및 개발 업무 ㆍ연구소
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개발 의약품의 진도 관리 및 전임상 시험 총괄 ㆍ비임상(효능 및 독성) 시험 design을 위해 해외 CRO, 외부 업체 실험 진행 ㆍ보건복지부 및 식품의약품안전청과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목 허가 (제넥솔?(Paclitaxel)) 취득 ㆍcGMP documentation: 미국 FDA 허가를 위한 서류 업무로서 기기 Qualification, 각종 Validation, 및 SOP(Standard operating procedure)작성 등에 관한 전반적인 cGMP 서류업무를 하였고 DMF(Drug Master File) 작성 ㆍISO: ISO 9002 인증을 위해 서류 업무를 하여 인증 획득 ㆍ동물실험: 자체 동물실험을 실시하여 효능(항생제의 MIC측정, 인간성장호르몬 활성, wound healing activity, 관절염치료제 효능) 확인ㆍ연구논문 4건, 특허 1건 연구실적> ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄: APB-A1 Lundbeck에 기술이전 완료 ㆍRA 업무총괄 - APB-A1 임상1상을 위한 FDA와 pre-IND Meeting 진행 및 IND 승인 획득 ㆍ특허 및 지적재산권업무 총괄 - APB-A1 국내, 미국 및 PCT 특허 출원, APB-F1, APB-A2 및 APB-R3 국내 및 PCT 특허 출원 SAFAbody 상표 출원 ㆍ임상 업무 총괄 - APB-A1 미국에서의 임상1상 진행을 위한 CRO 선정, protocol 개발 완료 및 개시 APB-R3 임상 진행을 위한 CRO 선정 및 protocol 개발 중 상무이사 강승구 박사 CSO [학력] '94~'97 연세대학교 생물학 학사 '97~'00 연세대학교 분자면역학 석사 '00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사 [주요경력] '20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO '15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수 연구실적> ㆍ동물모델을 이용한 다양한 면역조절 기작 연구 ㆍKeystone Symposia, 대한 면역학회, Asian Transplantation Week, FIMSA 초청연자로 연구발표ㆍ연구논문 16건 연구실적> ㆍ연구재단 (NRF)의 우수 개인연구 (신진, 중견) 및 집단연구 (기초연구실)등에 꾸준히 선정 응면역 조절기작 이해를 중심 연구진행 ㆍ산업통상자원부 지원 알키미스트 프로젝트 (분자레벨 단백질 의약품 초정밀 프린팅 제조기술 개발)에 참여 ㆍ국내 여러 바이오벤처기업의 기술자문 등을 통해 바이오의약 산업현장에 필요한 기술적, 지식적 기여 ㆍ세포면역학 연구실을 중심으로 면역 조절 기작 연구 수행 ㆍ47편의 SCI급 연구논문 출간(2021 강원대)ㆍ연구논문 34건, 특허출원 2건 이사 지수선 박사 약물평가총괄 [학력]'93~'97 중앙대학교 생물학 학사'97~'99 서울대학교 생물학 석사 '99~'04 서울대학교 생물과학 박사 [주요경력]'21~현재 (주)에이프릴바이오 약물평가팀장(이사)'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)'05~'11 Mayo Clinic, USA'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원 연구실적> ㆍ류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료제 Infliximab (Remicade Biosimilar)의 in vitro 약효평가 시스템 구축(시험법 개발 및 밸리데이션) ㆍFDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가시험 총괄 ㆍ일본 PMDA 허가관련 대응 및 프로젝트 리더 ㆍ미국 FDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가 시험 총괄 ㆍ일본 PMDA 허가를 위한 약효평가 시험 총괄 및 허가관련 대응 ㆍ미국 FDA 품목허가를 위한 특성분석 시험 총괄 ㆍ유방암치료제 Trastuzumab (Herceptin Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템구축 (시험법 개발 및 밸리데이션) 전임상시험 총괄 ㆍIn vitro 약효평가ㆍ림프종치료제 Rituximab (Mabthera Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발 및 밸리데이션)ㆍ전임상시험 : 미국 및 유럽 임상 1상 IND를 위한 약효평가시험 총괄