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국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을통해 간납형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. 해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 바이오의약품 국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한 구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매조건은 내수의 경우 주로 외상매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 채권회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너社에게 직접 수출하거나 국내 파트너社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 또는 T/T 선급금 등으로 회수합니다. (4) 판매전략 현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세 다. 수주상황 (단위 : 원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 ※ 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 수주현황이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 내용 (1) 시장위험시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD입니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR GBP SGD 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR GBP SGD 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는
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이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 및 금융부채는 고정금리부 및 변동금리부 자산, 부채로서 그 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세차감전순손익 ③ 가격위험당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 위험 관리 정책 (2) 자본위험관리 (1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 재무위험관리1) 당사의 목표 및 정책당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다. 당사의 주요 경영진은 재무위험관리 절차를 확인하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 전환사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다. 2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리 당사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. ② 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산들에 대한 손실충당금 변동내역은 각 계정별주석을 참고바랍니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 3) 유동성위험유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에
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관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기 구조는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 파생상품부채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금과 미지급비용으로 구성되어 있습니다. ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금과 미지급비용으로 구성되어 있습니다. 상기 만기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 다. 파생거래 (1) 전환사채 발행내역 1) 2019년 4월 12일 발행 사채의 명칭 제6회 기명식 무보증 사모 전환사채 액면금액 발행가액 이자지급조건 액면이자 연0.0% 보장수익률 사채 만기일까지 연 0.0% 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 0%를 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주 4,920,049주(액면가액 500원) 전환청구기간 사채발행일로부터 만 1년이 지난 시점부터 만기일 직전일까지 전환가격(주1) 8,130원(단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음) 배당기산일(전환간주일) 전환에 의해 발행된 주식의 배당기산일은 전환을 청구한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도말에 발행된 것으로 간주 사채권자에 의한 조기상환청구권 사채권자는 발행일로부터 3년이 되는 날부터 만기일의 3개월 전까지 매 3개월에 해당하는 날마다 발행회사에게 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환청구권을 청구할 수 있음 (주1) 최초 전환가액 8,130원이나 전기말 현재 6,100원으로 행사가격이 조정되었습니다. 다만, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격의 75% 미만으로 조정될 수 없습니다. 상기 전환사채는 2021년 12월 31일 현재 보통주로 전환 청구되어 잔액은 없습니다. 2) 2021년 6월 30일 발행 전환사채의 명칭 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 발행가액 이자지급조건 액면이자 연 0.0% 보장수익률 사채 만기일까지 연 0.0% 원금상환방법 본 사채의 원금은 만기일에 100% 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주 4,953,547주 전환청구기간 사채발행일로부터 만 1년이 지난 시점부터 만기일 직전 1개월이 되는 날까지 전환가격 16,150원 사채권자에 의한 조기상환청구권 사채권자는 발행일로부터 2년 6개월이 되는 날부터 만기일의 3개월 전까지 매 3개월에 해당하는 날마다 발행회사에게 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환청구권을 청구할 수 있음 매도청구권 최대주주인 주식회사 이수화학은 발행일로부터 12개월이 되는날부터 1년의 기간동안 매 3개월째 되는 달의 30일마다 각 사채권자가 보유하고 있는 사채(발행가액의 30% 한도)에 대하여매도청구권을 청구할 수 있음 (주1) 최초 전환가격은 16,150원이나 당기말 현재 전환가격이 11,350원으로 조정되었습니다. 다만, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격의 70% 미만으로 조정될 수 없습니다. (2) 파생상품부채 1) 당기와 전기말 현재 파생상품부채의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 전환권 및 조기상환청구권 제7회 전환사채 2) 당기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초 증감 평가손익 당기말 전환권 및 조기상환청구권 제7회 전환사채 6. 주요계약 및 연구개발활동
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가. 라이선스인(License-in) 계약 - 해당사항 없습니다. 나. 라이선스아웃(License-out) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약내용 희귀질환 치료제 '파바갈(성분명: agalsidase beta)'의 기술이전과 러시아 및 CIS국가 내 판매권 이전 대상지역 러시아 외 CIS국가11개국(아르메니아, 아제르바이잔, 벨라루스, 조지아, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몰도바, 타지키스탄, 투르크메니스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄) 계약기간 계약체결일:2022.01.25 계약종료일:2032.01.24 계약금액 및 계약조건 경영상의 비밀과 영업상의 기밀로 인하여 공개 유보 다. 공동개발 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 계약의 현황은 다음과 같습니다. (1) 품목 : 혈우병 신약 제품 에 대한 기술도입 및 공동개발 계약상대방 (미국) 계약내용 는 혈우병 신약에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험 및 상업화 또는 글로벌 제약회사 라이센싱 진행 대상지역 전세계(대한민국 제외) 계약기간 계약체결일:2013.09.16 계약종료일:2035.12.31 계약금액 계약조건 1. Catalyst Biosciences 사가 개발한 혈우병 신약 리드 물질을 도입 후 이수앱지스가 전임상 및 임상 1상 개발 완료 2. 임상 1상 개발 완료 후 글로벌 제약회사 라이센싱 또는 상업화 개발 진행, 임상2상부터 사업화까지 Catalyst Biosciences 개발 완료 대상기술 현재 B형 혈우병 치료제로는 베네픽스와 알프로릭스 등의 제품이 있습니다. 기존 치료제는 모두 정맥주사이나, 당사가 개발중인 혈우병 신약은 유일한 피하주사 치료제입니다. 개발진행경과 (미국) 보고기간 종료일 현재 임상2상 완료(남아프리카공화국), 임상3상 완료 후 사업화 2013년~ 2018년까지 공정개발~ 임상1상 완료(대한민국) 가. 연구개발활동의 개요 당사는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습니다. 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 진행하고있습니다. (1) 연구개발 담당조직 당사는 연구개발 업무를 전담하는 신약발굴팀 및 신약본부의 리드검증팀, 대외협력팀, R 제약본부의 CMC팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 신약발굴팀 항체, 신약모델발굴, Research 및 Target 선정 등 리드검증팀 세포주개발, 효능평가 모델개발 등 대외협력팀 신규과제 검토, 과제제안서 작성, 정부과제 검토 및 신청지원 등 R 특허출원, 연구과제관리 등 CMC팀 공정개발, 생산기술개발, 분석법 개발, 특성분석, 품질분석, 재형개발 등 조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 당사는 박사급 7명, 석사급 27명 등 총 39명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 팀 인원 박사 석사 기타 합계 신약발굴팀 신약본부장 리드검증팀 대외협력팀 R CMC팀 합계 (3) 핵심연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약발굴팀장 박상호 전무, 신약본부장 박장준 상무, 리드검증팀장 홍승범 부장과 대외협력팀장 한상현 부장입니다. 부문 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 신약발굴(전무) 박상호 신약발굴 총괄 연세대학교 생물학 학사(81~85)M.I.T 종양생물학 박사(92~96)Stanford University (97~01)(주)마크로젠 기술담당이사 (01~05)이화여대 과학기술대학원 연구교수 (05~05)(주)이수앱지스 신약개발팀장/생산본부장(05~14)에이비온(주) 연구소장 (15~16)Director of GE Healthcare APAC Fast Track Center (16~20) [프로젝트] -항암면역 타겟
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발굴 및 검증 -Sepsis 치료제 개발 신약본부(상무) 박장준 신약개발 총괄 [프로젝트] -PD-L1 타겟 약물 개발 -면역 치료제개발 및 스크리닝 -B형/C형 간염 바이러스 면역학 연구 리드검증(부장) 홍승범 리드검증 총괄 카이스트 분자생물학 박사(95~00)삼성생명공학연구소 연구원(00~02)National Cancer Institute, USA 연구원(02~10)University of Pennsylvania 연구원(11~13)2013.01 ~ 2020. 12 이수앱지스 신약개발팀장2021.01 ~ 현재 이수앱지스 리드검증팀장 대외협력(부장) 한상현 외주관리 총괄 서강대학교 생명과학 학사 (95~02)서강대학교 바이러스학 석사 (02~04) 이수앱지스 GMP팀 생산책임자 (05~08) 이수앱지스 공정개발팀 팀원 및 파트장 (08.10 ~17.07) 이수앱지스 제조팀장 (17.08 ~ 17.12) 이수앱지스 공정개발팀 팀원 및 파트장 (18.07~20.12) 2021.01 ~ 현재 이수앱지스 대외협력팀 팀장 [프로젝트] -항체치료제(ISU104, ISU305, ISU106) 정제공정개발 -ISU304(Factor IX)정제공정개발 -클로티냅/애브서틴/파바갈 정제공정개발 ※ 신약본부장 박장준 상무는 2021년 4월 5일 부임하였습니다. 나. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과목 제21기 제20기 제19기 비고 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 수선비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) 정부보조금 차감 전 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 다. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오의약품 신약 ISU104 재발성/전이성 두경부암(대장암 및 유방암 적응증 확장 예정) 임상 2상 (미국) 신청 2020년 9월 ISU304 B형 혈우병 임상 2상 (남아프리카공화국) 완료 2020년 4월 공동개발(Catalyst Biosciences, 미국) 바이오시밀러 ISU305 (오리지널: 솔리리스) 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS)중증근무력증(gMG)시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 임상 1상(뉴질랜드 외) 완료 2020년 8월 (주2) (주1) 2020.09.01일 '투자판단관련주요경영사항 (ISU 104 제 2상 임상시험승인 신청 (US FDA IND Application))' 공시를 참조하시기 바랍니다. (주2) 2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (가) 품목 : ISU104 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 재발성/전이성 두경부암 (향후 대장암 및 유방암 확장 예정) ③작용기전 암세포 표면에 발현하는 ErbB3에 특이적으로 결합하여 리간드(HRG) 결합과 HRG-induced dimerization을 저해하여 ErbB3의 하위 signaling pathway를 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제 ④제품의특성 두경부암은 타 암종 대비 출시된 표적항암제의 기전이 제한적(ErbB1 타겟 cetuximab이 유일) ErbB1을 표적하는 cetuximab과 화학치료 병용 요법은 1차 치료 객관적 반응률(ORR)이 36%이며 내성이 발생한 경우 사용할 수 있는 치료제가 제한적이기 때문에 unmet needs가 존재함 ⑤진행경과 국내 임상2상 신청 ⑥향후계획 임상 2상 진행 (ErbB1 표적항암제와의 병용투여를 통해 안전성 및 효능 확인 예정이며, 이외에 바이오마커 개발 및 적응증 추가 확대 계획), 라이선스 아웃 추진 계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2018년 AACR(미국
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암학회) 포스터 발표, 2019년 ESMO(유럽임상종양학회) 포스터 디스커션 발표, 2020년 AACR 포스터 발표, 2020년 ESMO 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 글로벌 시장규모 두경부암 16억 달러, 유방암 219.8억 달러, 대장암 83.4억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 범부처전주기신약개발사업 지원 대상 (나) 품목 : ISU304 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 B형 혈우병 ③작용기전 ISU304는 유전적으로 불활성화 되거나 결핍된 혈액 응고인자인 Factor IX을 보충함 ④제품의특성 ISU304는 피하주사제형으로 개발되고 있어, 장기적으로 투여해야 하는 혈우병 환자들에게 투약 편의성을 제공해줄 것으로 기대함 ⑤진행경과 해외 임상 2상 완료 (파트너사 Catalyst Biosciences 진행, 당사는 공정개발과 임상1상까지 수행함) ⑥향후계획 파트너사 Catalyst Biosciences의 임상 및 허가 단계별, 판매수익에 따른 Milestone 및 Royalty 수익 예상 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2016년 ASH(미국혈액학회) 포스터 발표, 2018년 EAHAD(혈우병 및 유사질환 유럽 연합학회) 포스터 발표, 2019년 ISTH(국제혈전지혈학회) 포스터 발표,2020년 WFH(세계혈우연맹총회) 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 B형 혈우병 치료제 글로벌 시장규모 19.9억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩계약금액 ⑫기타사항 Catalyst Biosciences(미국)와 공동개발 (다) ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) ③작용기전 PNH는 C5 보체 억제인자(C59)가 충분히 발현되지 않아 적혈구 용혈 현상이 발생하는 질환으로 ISU305가 C5에 결합하여 C5a와 C5b로 분리되는 것을 억제해 적혈구의 용혈을 억제함 ④제품의특성 ⑤진행경과 해외 임상 1상 완료 (주1) ⑥향후계획 라이선스 아웃 추진 계획 ⑦경쟁제품 Amgen(ABP959), 삼성바이오에피스(SB12) 등 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 2019년 오리지널 제품 솔리리스 글로벌 매출 약 39.5억 달러 추정(Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 (주1)2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 국내판매허가일 현재 현황 비 고 바이오의약품 희귀의약품 클로티냅 심근경색 2006년 국내, ROW 국가 판매 중(주요 수출국: 터키, 태국, 알제리) 면 조건부를 위한 국내 임상3상 진행 중(2019년 임상3상 승인) 애브서틴 고셔병 2012년 국내, ROW 국가 판매 중(주요 수출국: 이란, 멕시코) 유럽 판매를 위한 바이오시밀러로 개발 중이며, 동등성 비교 글로벌 임상1상 완료 (2019년 호주임상1상 승인) 파바갈 파브리병 2014년 국내 판매 중 면 조건부, 수출을 위한 글로벌 임상3상 준비 중 (3) 기타 연구개발 실적 당사는 Discovery 단계에서 면역항암제 및 희귀 신약 과제들을 추가적으로 개발하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 사업부문별 요약 재무현황당사는 바이오제약 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 완제의약품 도입의 사업을 계획 및 추진하고 있습니다. [단위: 백만원] 구 분 제21기 제20기 제19기 금 액 비중 금 액 비중 금 액 비중 바이오제약사업 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 기타 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 계 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 나. 사업부문별 현황 (1) 바이오제약 사업(산업의 특성) 바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을
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상업적으로 생산하는 분야로 타 산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다. 바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다. 당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다. 【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】 단계 타겟 선정 비임상 임상 제품승인 후보물질검증 후보물질제조 전임상(동물실험) 임상I상 임상II상 임상III상 FDAReview 소요기간(비중) 1.5년(16%) 2년(21%) 0.5~1년 1.5~2년 2~4년 1년(10%) 5년(53%) 소요비용(비중) US$ 5~10M US$ 5~7M 성공율(평균 ~8%) >90% 출처: 한국바이오산업협회 발표자료 (산업의 성장성) 2021년Evaluate pharma 발표 보고서에 따르면, 글로벌 처방의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 9,010억 달러이며, 2026년에는 14,080억 달러로 전망되고 있습니다. 연평균 성장율을 비교해 보면 최근8년(`12~`20년)간 연평균2.6%로 성장하였으나 향후 5년(`21~`26년)간 연평균 6.4%% 성장하여 성장 폭은 점차 확대될 전망입니다. [출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29), Evaluate Pharma, World Preview 2021 Outlook to 2026] 국가별 시장 규모는 미국이 압도적인 1위로 전체 시장의 약 41%를 차지하며 그 뒤를 이어 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아 순으로 10위권 국가들 대부분이 선진국으로 구성되어 있으며 BRICs 국가들의 의약품 시장이 빠르게 성장, 순위 상승세에 있으며 2019년 기준 브라질 7위, 인도 11위, 러시아 13위 기록하고 있습니다. 한국(1.3%)은 2014년에 이어 2019년에도 12위의 시장규모 기록하고 있으며 2024년은 13위 예상을 하고 있습니다. 지역별,국가별 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 지역별,국가별 의약품 시장 현황 및 전망 [출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29)] 의약품 산업은 기술집약적 산업으로서 타산업 대비 R 투자비 비중이 매우 높으며 세계 의약품 시장의 R 투자비는 2012년 1,361억 달러에서 2019년 1,860억 원으로 연평균 4.6%로 증가한데 이어 2026년까지는 연평균 3.2%로 증가하여, 2026년 2,325억 달러에 이를 전망입니다. R 투자비 증가세 둔화로 글로벌 처방의약품 매출액 중 R 투자비의 비중은 2019년 21%에서
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2026년 약 17%로 감소할 전망이나 여전히 매우 높은 수준으로 주요 국가별 의약품 산업의 R 투자비는 미국이 압도적인 1위를 유지하고 있으며, 2018년 한국의 R 투자비는 미국의 약 2% 수준 기록하고 있습니다. 주요국가의 연도별 의약품 산업의 r 투자비 추이.jpg 주요국가의 연도별 의약품 산업의 r 투자비 추이 [출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29), Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2020] 바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. Evaluate Pharma가 발표한 자료에 따르면 2019년 전세계 바이오의약품 시장은 2,660억 달러 규모로 추정하고 있으며 2014년부터 최근 5년간 연평균 8.9% 증가한 것으로 나타납니다. 케미컬의약품 대비 바이오의약품 시장의 높은 성장세는 계속 이어져, 전체의약품(처방+일반) 시장에서 바이오의약품 비중의 증가세가 지속되어 2019년 30%에서 26년 37%로 증가할 전망을 보이며 글로벌 매출 상위 100대 제품 가운데 바이오의약품 비중은 2012년 38%(32개 제품)에서 2020년 52%(44개 제품), 2026년 57%(51개 제품)로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 국가별 시장 규모는 미국이 압도적인 1위로 전체 시장의 약 41%를 차지하며 그 뒤를 이어 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아 순으로 10위권 국가들 대부분이 선진국으로 구성되어 있으며 BRICs 국가들의 의약품 시장이 빠르게 성장, 순위 상승세에 있으며 2019년 기준 브라질 7위, 인도 11위, 러시아 13위 기록하고 있습니다. 한국(1.3%)은 2014년에 이어 2019년에도 12위의 시장규모 기록하고 있으며 2024년은 13위 예상을 하고 있습니다. [출처: K 뉴딜산업 INSIGHT 보고서2 바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황 (2021.06.29), Evaluate Pharma, World Preview 2021 Outlook to 2026] 당사의 판매제품인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 희귀의약품 시장은 2018년 1,270억 달러에서 2026년 2,550억 달러로 약 2배가량 성장하며, 전체 제약시장의 18.3%에 달할 것으로 전망하고 있습니다.[출처: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2020]식약처보도자료에 따르면 국내 의약품 시장은 2020년 23조 1,715억원으로 전년 대비 4.7% 감소했으나, 지난 5년간 1.6%의 연평균 성장률을 보였습니다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 완제의약품의 수출 증가, 바이오의약품 생산, 수출 실적 강세 속 바이오시밀러 수출 활발, 전문의약품 생산 비중 유지, 국산 신약 생산의 꾸준한 증가세 등 입니다. 또한 국내 바이오의약품 시장규모는 3조 3,029억원으로 전년 대비 27% 증가하였고, 바이오의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품의 시장 규모는 1조 3,596억원으로 전년대비 20.1% 증가하였습니다.. 제제별 시장규모 : 유전자재조합의약품 1조 3,596억원(`19년 대비 27.5%↑) 백신 9,009억원(19년 대비 45.4%↑) [출처: 식약처 보도자료 2021. 08. 02]
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바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다 당사의 판매제품인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 희귀의약품 시장은 2020년 1,380억 달러에서 2026년 2,680억 달러로 약 2배가량 성장할 전망입니다. (경기 변동의 특성) 당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다. ① 일반경기변동과의 관계 일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다. ② 계절적 경기변동여부 및 변동정도제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은 수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다. (국내외 시장여건) ① 시장의 안정성 신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고 있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. ② 경쟁상황전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띨 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우
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초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허 만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다. ③ 시장 점유율 추이 당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 종류의 제품판매 되는 시장영역이 다르기 때문에 시장에 대한 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 점유율 현황에 대하여 간략히 말씀 드리겠습니다.클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 파브라자임으로 다른 치료제는 2종이 있습니다.각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다. 【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】 제품 회사명 제품명 점유율 2021년 2020년 항혈전 항체치료제 이수앱지스 클로티냅 Eli Lilly 리오프로 고셔병 희귀질환치료제 이수앱지스 애브서틴 Genzyme 외 세레자임 외 파브리병 희귀질환치료제 이수앱지스 파바갈 Genzyme 외 파브라자임 외 출처: 당사 제약사업팀 (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다.) 다. 회사 현황 당사는 난치성 질환 및 항암면역 분야에 대한 신약개발을 주된 사업으로 하고 있으며 국내 및 해외에 항체 및 유전자 재조합 의약품을 제품화하여 생산, 판매 하고 있습니다. 2007년부터 현재까지 기존의 글로벌 제약사가 판매하고 있는 희귀의약품의 개발 및 생산을 이루어 내었으며 항체 치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였습니다. 개발부터 생산, 판매에 대한 모든 경험을 바탕으로 현재는 암 및 뇌신경 관련 난치성 질환에 대한 신약개발에 대해 꾸준히 연구 개발하고 있고 면역학에 대한 인재 확보 등으로 신약개발에 대한 연구투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. (회사의 경쟁우위요소) ① 신약확보 기술 당사는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인 질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있습니다. 본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있으며 선진국 진출을 위한 제반 사항 경험 및 요구 수준에 맞는 자료 준비 능력을 보유하고 있고 면역학 전문가들로 이루어진 신약개발 조직을 보유하고
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있어 면역항암제 등의 신약 개발에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있습니다. ② 생산공정 기술 당사는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다. 그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 당사에서 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이 있어, 동사의 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고 평가됩니다. 3종의 바이오의약품을 제품화한 것은 물론이며 2020년에는 이러한 기술을 바탕으로 ISU305 (솔리리스 바이오시밀러)의 기술수출도 이끌어 내었습니다. ③ 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인 받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 당사는 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다. 라. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 회사의 상표, 고객관리 정책당사는 이수그룹 바이오 부문 전문기업으로서, 설립된지 22년차인 젊은 회사입니다.선택과 집중적인 투자를 통해 항체치료제 분야에서 많은 노하우와 기술력을 축적하였으며, 이를 바탕으로 국내 최초로 항체치료제 클로티냅의 개발 및 상용화에 성공하였습니다. (2) 지적재산권 보유 현황당사의 영위하는 사업과 관련하여 건의 특 허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세 내용은 다음과 같습니다. 종류 등록일 고안의 명칭 등록번호 상용화 및 매출기여도 특허권 항혈전 항체의 생산방법 상용화 및 매출발생 특허권 항혈전 항체의 정제방법 상용화 및 매출발생 특허권 세포간 부착을 억제하는 분자 신제품개발 특허권 재조합 항체의약품의 생산시 생산세포주 유래 단백질검출을 위한 ELISA방법 상용화 및 매출발생 특허권 US7740856 신약개발 미국 독점권 확보 특허권 신약개발 호주 독점권 확보 특허권 신약개발 유럽 독점권 확보 특허권 신약개발 미국 독점권 확보 특허권 CA2620626 신약개발 캐나다 독점권 확보 특허권 MX288222 신약개발 멕시코 독점권 확보 특허권 Bst2 억제제의 효과 신약개발 한국 독점권 확보 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 신제품개발 특허권 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도 신제품개발 특허권 신제품개발 특허권 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체를 포함하는 항암제 내성암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(호주) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(미국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의
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용도(러시아) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(캐나다) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(인도네시아) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(중국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(유럽) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(일본) 신제품개발 (3) 법률/규정 등에 의한 규정사항바이오신약은 임상시험 허가, 제품 품목 허가, 시판 허가를 획득하기 위해서 국내의 경우는 한국식품의약품안전처, 미국은 FDA, 유럽은 EMA등의 관련 기관이 제시하는 생물의약품 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.당사는 한국식품의약품안전처의 생물학적 제제의 허가 및 심사에 관한 규정 등 다수의 관련 규정 및 지침을 철저히 준수하고 있으며, 또한 해외에서 사업을 진행하는 데 있어서도 GLP, GMP, GCP등 해당지역의 관련 법령과 규제를 철저히 준수하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 국내 최초 항체치료제 클로티냅 개발에 성공하여 2007년 7월 최초 매출 발생시켰으며 우수한 연구인력과 기술력을 바탕으로 바이오의약품 중 급성장하고 있는 항체치료제 사업분야에서 타 업체와 격차를 더욱 벌려나가고 있습니다. 2010년도에는 두번째 출시한 애브서틴?(고셔병 치료제)의 임상을 진행하였으며, 2011년에는 임상을 순조로이 진행 후 2012년에는 품목허가를 취득하였고, 2013년부터 매출 발생이 실현 되었고 2015년에는 해외 초도수출이 발생하였습니다. 또한, 2013년 말 품목허가를 신청한 세번째 출시한 파바갈(파브리병 치료제)의 품목허가를 2014년 1월에 취득하여 2014년 하반기부터 매출발생이 실현되었고, 2015년부터 본격적으로 시장에서 판매되었습니다. 클로티냅은 안정적인 시장 규모와 경쟁사의 국내 수입중단으로 국내시장점유율 100%를 확보했고, 주요 제품인 애브서틴 및 파바갈 또한, 수출지역 확대로 지속적인 매출성장과 시장점유율 상승이 기대됩니다.당사는 개발에 성공하여 판매되고 있는 3종의 치료제로 기술력을 인정받았으며, B형혈우병치료제, 난치성 암 치료제와 같은 신약 및 희귀 바이오시밀러 개발도 순항 중으로 모든 프로젝트들이 성공적인 개발을 통해 기업의 가치를 제고시킬 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 자산총계는 전년대비 68,344백만원이 증가한 151,091백만원을 시현하였고, 부채는 전년대비 39,968백만원 증가한 79,141백만원이며 자본은 28,376백만원 증가한 71,950백만원 입니다. 자산 및 부채, 자본 증가의 주요 원인으로는 2021년 6월 전환사채 80,000백만원 발행에 따른 자산의 증가와 부채의 증가가 동시에 발생하였고 2019년 4월 발행한 전환사채 40,000백만원 중 30,000백만원은 2021년 2월과 6월에 걸쳐 전환되어 부채가 감소하고 자본잉여금 등이 증가하였기 때문입니다. - 요약 재무정보 (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 제19기 2021년 12월말 2020년 12월말 2019년 12월말 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [이익잉여금] 자본총계 2021년 1월~12월 2020년 1월~12월 2019년 1월~12월 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 기본주당손익(원) ※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다 나. 영업실적 2021년도 매출액은 28,018백만원, 영업손실 8,980백만원, 당기순이익은 830백만원을 시현하였습니다. 애브서틴 제품매출액은 전기대비 911백만원, 파바갈의 제품매출액은 전기대비 1,214백만원, 클로티냅의
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제품매출액은 전기대비 124백만원 증가하였습니다. 그 외 기타매출액이 전기대비 559백만원 감소하였고 페부레인 외 상품매출액은 전기대비 722백만원 증가하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 제19기 매출액 영업이익(손실) 계속사업이익(손실) 당기순이익(손실) 주당손익(원) 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 당사는 수익의 대부분이 국내의 경우 현금으로 결제되고 있으며, 해외 매출은 선입금후 물건을 납품하고 때문에 장기 불량 매출채권이 거의 발생하지 않는 구조를 가지고 습니다. 또한, 당기 6월 30일에는 전환사채 800억 발행을 완료하여 유동성 현금흐름이 전년에 대비하여 개선되었습니다.(주1) 2021.06.28일 '주요사항보고서(전환사채권발행결정)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (1) 유동성 지표 (단위 : 백만원) 구 분 제21기 제20기 증 감 현금 및 현금성자산 단기금융상품 유동비율(%) (2) 자금조달당사는 2021년 6월 30일 전환사채(7회차) 발행을 통해서 800억원의 자금을 조달하였습니다.(주1) 2021.06.28일 '주요사항보고서(전환사채권발행결정)' 공시를 참조하시기 바랍니다.기타 첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항이 없습니다. 5. 부외거래 - 해당 사항이 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당 사항이 없습니다.
이수앱지스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업부문별 요약 재무현황당사는 바이오제약 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 완제의약품 도입의 사업을 계획 및 추진하고 있습니다. [단위: 백만원] 구 분 제20기 제19기 18기 금 액 비중 금 액 비중 금 액 비중 바이오제약사업 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 기타 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 계 매출액 영업이익 매출채권 재고자산 유무형자산 나. 사업부문별 현황 (1) 바이오제약 사업(산업의 특성) 바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타 산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다. 바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다. 당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다. 【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】 단계 타겟 선정 비임상 임상 제품승인 후보물질검증 후보물질제조 전임상(동물실험) 임상I상 임상II상 임상III상 FDAReview 소요기간(비중) 1.5년(16%) 2년(21%) 0.5~1년 1.5~2년 2~4년 1년(10%) 5년(53%) 소요비용(비중) US$ 5~10M US$ 5~7M 성공율(평균 ~8%) >90% 출처: 한국바이오산업협회 발표자료 (산업의 성장성) 글로벌 처방의약품 시장규모와 전망은 2020년 Evaluate pharma 발표 보고서에 따르면 2019년 기준 약 8,710억 달러이며, 2026년에는 13,910억 달러로 전망하고 있으며 연평균 성장율을 비교해 보면 최근 8년(12~19년)간 연평균 2.7%로 성장하였으나 향후 7년(20~26년)간 연평균 7.4% 성장하여 성장 폭은 점차 확대 될 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 바이오의약품 시장은 2019년 기준 약 2,660억 달러로 전체의약품 시장에서 31%를 차지하고 있을 것으로 추정하고 있고 최근 8년(‘12~‘19년)간 연평균 8.7%로 성장하였으며, 향후 7년(‘20~26년)간 연평균 10.16% 로 성장하여 2026년 5,050억 달러, 이는 전체의약품 시장에서 35%까지 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 산업의 성장성1.jpg 산업의 성장성1 * 출처: EvaluatePharma, World Preview 2020 outlook to 2026 (2020. 07. 13th edition)같은 보고서에서 합성의약품은 시장 비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품 시장의 비중은 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 이는
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매출액 'Top 100'에 포함 된 바이오 의약품의 경우 2012년 39%에서 2019년 53%, 2026년에는 55% 차지 할 것으로 예상되며 전체 의약품 중 바이오 의약품이 차지하는 시장은 2019년 29%에서 2026년 35%로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 산업의 성장성2.jpg 산업의 성장성2 산업의 성장성3.jpg 산업의 성장성3 * 출처: EvaluatePharma, World Preview 2020 outlook to 2026 (2020. 07. 13th edition)식약처 보도자료에 따른 국내 의약품 시장도 2019년 국내 시장규모가 2018년 (23조 1,175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3,100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 2019년 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가, 의약품 수출 지속 성장, 바이오의약품 시장 성장 및 바이오시밀러 중심으로 수출 확대, 의약품 수입 지속 증가입니다. 국내 바이오의약품 시장 또한 2019년 국내 시장규모는 2조 6,002억원으로, 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였고, 바이오의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 시장 규모가 처음으로 1조원을 돌파하였습니다.* 제제별 시장규모: 유전자재조합의약품 1조 1,319억원(’18년 대비 47.5%↑), 백신 6,196억원(’18년 대비 7.9%↑), 세포치료제 780억원(’18년 대비 26.2%↑) 등* 출처: 식약처 보도자료 2020. 08. 03 [연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위: 십억달러, %) 구분 시장규모 YOY (주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄 2018년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 4,849억 달러로 전체 시장의 40.2%를 차지하며 여전히 부동의1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽5개국 1,775억 달러(14.7%), 중국 1,323억 달러(11.0%) 순으로 비중이 높았습니다. 파머징(Parmerging) 국가로 평가되는 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율도 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 최근5년 연평균 성장률이 약9.3%에 달할 정도로 높은 성장을 보이고 있으며 향후 세계 의약품 시장의 확대를 견인할 것으로 예상됩니다. [지역별 세계 의약품 시장규모] (단위: 십억달러) 구분 2018년 비중 연평균 성장률('14~'18) Developed - U.S - EU5 - 일본 - 한국 - 그 외 - 중국 - 브라질 - 인도 - 러시아 - 그 외 * 출처: (주1) EU5 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. Evaluate Pharma가 발표한 자료에 따르면 2019년 전세계 바이오의약품 시장은 2,660억 달러 규모로 추정하고 있으며 2014년부터 최근 5년간 연평균 8.9% 증가한 것으로 나타납니다. 케미컬의약품 대비 바이오의약품 시장의 높은 성장세는 계속 이어져, 전세계 처방의약품 시장 내 비중이 2019년 29%에서 2026년 35%로 확대될 것으로 전망 합니다. 당사의 판매제품인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 희귀의약품 시장은 2018년 1,270억 달러에서
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2026년 2,550억 달러로 약 2배가량 성장하며, 전체 제약시장의 18.3%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. (경기 변동의 특성)당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다. ① 일반경기변동과의 관계일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다. ② 계절적 경기변동여부 및 변동정도제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은 수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다. (국내외 시장여건) ① 시장의 안정성신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고 있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. ② 경쟁상황전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띨 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허 만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는
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임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다. ③ 시장 점유율 추이 당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 종류의 제품판매 되는 시장영역이 다르기 때문에 시장에 대한 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 점유율 현황에 대하여 간략히 말씀 드리겠습니다.클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 파브라자임으로 다른 치료제는 2종이 있습니다.각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다. 【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】 제품 회사명 제품명 점유율 2020년 2019년 항혈전 항체치료제 이수앱지스 클로티냅 Eli Lilly 리오프로 고셔병 희귀질환치료제 이수앱지스 애브서틴 Genzyme 외 세레자임 외 파브리병 희귀질환치료제 이수앱지스 파바갈 Genzyme 외 파브라자임 외 출처: 당사 국내사업팀 2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 41%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 37%를 점유하고 있습니다. (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다.) 다. 회사 현황 당사는 난치성 질환 및 항암면역 분야에 대한 신약개발을 주된 사업으로 하고 있으며 국내 및 해외에 항체 및 유전자 재조합 의약품을 제품화하여 생산, 판매 하고 있습니다. 2007년부터 현재까지 기존의 글로벌 제약사가 판매하고 있는 희귀의약품의 개발 및 생산을 이루어 내었으며 항체 치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였습니다. 개발부터 생산, 판매에 대한 모든 경험을 바탕으로 현재는 암 및 뇌신경 관련 난치성 질환에 대한 신약개발에 대해 꾸준히 연구 개발하고 있고 면역학에 대한 인재 확보 등으로 신약개발에 대한 연구투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. (회사의 경쟁우위요소) ① 신약확보 기술 당사는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인 질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있습니다. 본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있으며 선진국 진출을 위한 제반 사항 경험 및 요구 수준에 맞는 자료 준비 능력을 보유하고 있고 면역학 전문가들로 이루어진 신약개발 조직을 보유하고 있어 면역항암제 등의 신약 개발에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있습니다. ② 생산공정 기술 당사는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다. 그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 당사에서 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이 있어, 동사의 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고
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평가됩니다. 3종의 바이오의약품을 제품화한 것은 물론이며 2020년에는 이러한 기술을 바탕으로 ISU305 (솔리리스 바이오시밀러)의 기술수출도 이끌어 내었습니다. ③ 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인 받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 당사는 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다. 2. 주요 제품 등 가. 애브서틴 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.나. 파바갈유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.다. 클로티냅관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다. 주) 관상동맥확장술(PCI): 심장으로 연결되는 관상동맥 혈류 개선을 위해 혈관을 넓혀주는 치료를 말합니다. 라. 매출 등2020년 1월1일부터 12월 31일까지 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원 ) 사업부문 매출액(비율) 바이오제약 기타 계 바이오제약 부문의 제품 판매가격은 다음과 같습니다. (단위 : 원 ) 구 분 제20기 제19기 제18기 바이오제약 클로티냅 내수 애브서틴 200U 내수 애브서틴 400U 내수 파바갈 내수 (주1) 상기의 판매가격은 해당 제품의 국내보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않았습니다. (주2) 바이오제약 부문에 속하는 완제의약품 페부레인과 트리엔탑은 상품으로 별도 기재하지 않았습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산시 영양분을 공급해주는배지(무혈청배지)가 있으며, 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰 진으로 당사에서 사용중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다. 주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위 장기 공급계약을 체결 함으로써 가격의 변동이 미미하며, 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급 받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 낮은 편입니다. 주요 원재료등 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원 ) 구 분 제20기 제19기 제18기 무혈청배지 내수 58,000/L 58,000/L 54,000/L Hyclone 배지 49,724/L 49,000/L 49,000/L 4. 생산
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및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 site1, site2, site3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 site)를 합한 2020년 가동일은 총 735일입니다. 1일 평균가동시간은 8시간이며, 총가동시간은 시간 입니다. 생 산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험약가 기준:1,888,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)'의 방법으로 산출하고 있습니다. 나. 생산 실적 당사의 2020년 생산실적은 클로티냅 제품원액 6 Batch, 애브서틴 제품원액 6 Batch, 파바갈 제품원액 9 Batch 입니다. (제품원액 이외의 생산은 실적에 반영하지 않 았습니다.) 다. 가동률 2020년 가동률은 66.94%(실제 총 가동일수_735일*가동시간 / 2020년 총 가동가능일수_1,098일*가동시간 )로 집계 되었습니다 라. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 당사는 보고일 현재 경기도 용인에 의약품제조시설(GMP)을 보유하고 있으며, 해당 공장에서 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈을 생산하고 있습니다. 당사는 생산량 및 공장운영의 효율성 확보를 위하여 2017년 12월 경기도 용인에 부동산을 추가로 취득하여, 기존 GMP의 확장을 준비하였습니다. 부동산 취득이 완료됨에 따라, 2018년 3월신촌공장은 생산을 중단하고 설비를 확장된 용인공장으로 이전하였습니다. 당사는 통합생산을 위하여 2018년 10월에 용인공장 확장구축을 완료하였습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 당사가 보유한 생산 설비의 상세 현황은 다음과 같습니다. [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 전기 재평가 합계 (주1) 당사는 전기에 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 토지에 대하여 자산재평가(재평가기준일 : 2018년 12월 31일)를 실시하였으며, 동 재평가로 인한 재평가차액은 1,112,096천원입 니다. [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 합계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 합계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 자가 경기도 합계 [자산항목 : 사용권자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 경기도 리스 경기도 합계 (주1) 당기부터 기업회계기준서 제1116호(리스)를 도입함에 따라, 사용권자산을 계상하였습니다. (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 전기 중 경기도 용인에 신촌공장 이전에 필요한 추가적인 생산 시설 준비를 진행하였고, 2018년 10월 확장구축을 완료하여 용인공장에서 통합생산을 진행하고 있습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다. 당사의 최근 3년간
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매출 세부내역은 다음과 같습니다. ( 단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제20기 제19기 제18기 제약사업 제품매출 클로티냅 수출 내수 합계 애브서틴 수출 내수 합계 파바갈 수출 내수 합계 상품매출 페부레인외 수출 내수 합계 기타 기타 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 ① 국내영업현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 국내사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다. ② 해외영업해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다. (2) 판매경로① 국내영업국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을통해 간납형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. ② 해외영업해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 바이오의약품 국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한 구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매조건은 내수의 경우 주로 외상매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 채권회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너社에게 직접 수출하거나 국내 파트너社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 또는 T/T 선급금 등으로 회수합니다. (4) 판매전략 ① 국내영업현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. ② 해외영업당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세 6. 수주상황 -해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 (1) 시장위험시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는
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USD입니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR GBP SGD JPY 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR GBP SGD JPY 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 및 금융부채는 고정금리부 및 변동금리부 자산, 부채로서 그 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세차감전순손익 ③ 가격위험당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 위험 관리 정책 (1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 재무위험관리1) 당사의 목표 및 정책당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다. 당사의 주요 경영진은 재무위험관리 절차를 확인하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 전환사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다. 2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리 당사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로
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검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. ② 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산들에 대한 손실충당금 변동내역은 각 계정별주석을 참고바랍니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 3) 유동성위험유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기 구조는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금과 미지급비용으로 구성되어 있습니다. ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금과 미지급비용으로 구성되어 있습니다. 상기 만기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 8. 파생상품 거래 현황 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상 주요 계약 가. 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없습니다. 나. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없습니다. 다. 공동개발 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액* 수취금액* 진행단계 혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동개발 전세계(대한민국 제외) 임상2상 완료 합 계 (주1) 거래상대방이 주 영업전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 판단하여 당사에 거래금액에 대해 공시유보를 요청하였으며, 당사는 거래소에 공시유보를 신청하였고 승인되어 보고서 보고일 현재 공시유보 상태입니다. (1) 품목 : 혈우병 신약 제품 에 대한 기술도입 및 공동개발 계약상대방 (미국) 계약내용 는 혈우병 신약에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험 및 상업화 또는 글로벌 제약회사 라이센싱 진행 대상지역 전세계(대한민국 제외) 계약기간 계약체결일:2013.09.16 (계약변경일:2018.12.14) 계약종료일:2035.12.31 총계약금액 공시유보 사항 수취금액 공시유보 사항 계약조건 1. Catalyst Biosciences 사가 개발한 혈우병 신약 리드 물질을 도입 후 이수앱지스가 전임상 및 임상 1상 개발 완료 2. 임상 1상 개발 완료 후 글로벌 제약회사 라이센싱 또는 상업화 개발 진행 회계처리방법 공시유보 사항 대상기술 현재 B형 혈우병 치료제로는 베네픽스와 알프로릭스 등의 제품이 있습니다. 기존 치료제는 모두 정맥주사이나, 당사가 개발중인 혈우병 신약은 유일한 피하주사 치료제입니다. 개발진행경과 (미국) 보고기간 종료일 현재 임상2상 완료(남아프리카공화국), 임상3상 완료 후 판매 예정 2013년~ 2018년까지 공정개발~
이수앱지스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

임상1상 완료(대한민국) 기타사항 거래상대방이 주 영업전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 판단하여 당사에 거래금액에 대해 공시유보를 요청하였으며, 당사는 거래소에 공시유보를 신청하였고 승인되어 보고서 보고일 현재 공시유보 상태입니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습니다. 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 진행하고있습니다. (1) 연구개발 담당조직 당사는 연구개발 업무를 전담하는 연구소를 신약개발팀, 공정개발팀, 분석개발팀, 연구기획팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 연구기획팀 신규과제 검토, 과제제안서 작성, 정부과제 검토 및 신청지원 등 신약개발팀 신규과제 검토, 효능평가 모델개발, 항체발굴 등 공정개발팀 세포주개발, 공정개발, 생산기술 개발 등 분석개발팀 분석법 개발, 특성분석, 품질분석, 재형개발 등 연구소조직도.jpg 연구소조직도 ※ 상기 연구소 조직도는 2020년 12월 31일 기준입니다. (2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 당사는 박사급 7명, 석사급 35명 등 총 49명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 팀 인원 박사 석사 기타 합계 연구소장 연구기획팀 신약개발팀 공정개발팀 분석개발팀 합계 (3) 핵심연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 배동구 상무와 연구소의 홍승범 부장, 소문경 부장, 김경용 부장 입니다. 팀 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 연구소장(상무) 배동구 연구총괄 포항공대 분자생명과학 박사(98~03)포항공대 post-doc (03~05)메사추세츠주립대 의대 post-doc(05~10)Blue sky biotech,lnc / Protein Sciences(10~10)2010.10 ~ 2017.12 이수앱지스, 신약개발팀장2018.01 ~ 현재, 이수앱지스, 연구소장 [학회발표]항암/희귀 의약품 개발전략 ('19년, 한국제약바이오협회)ISU104, a Fully Human Antibody ... AACR, 2018.ISU104, a Fully Human anti-ErbB3 … AACR, 2018.난치내성암 신약개발 ('16년, 종양내성연구회) 신약개발팀장(부장) 홍승범 신약개발 총괄 카이스트 분자생물학 박사(95~00)삼성생명공학연구소 연구원(00~02)National Cancer Institute, USA 연구원(02~10)University of Pennsylvania 연구원(11~13)2013.01 ~ 현재 이수앱지스 신약개발팀장 공정개발팀장(부장) 소문경 공정개발 총괄 서울대학교 유전공학 박사 (수료, 2018)삼성정밀화학 연구원(01~05)셀트리온 연구원(06~07)이수앱지스 공정개발팀 배양팀원(07~13)2014.01 ~ 현재 이수앱지스 공정개발팀 파트장/ 팀장 분석개발팀장(부장) 김경용 분석개발 총괄 충북대학교 생화학 박사(02~11)랩프런티어 연구팀장(02~05)이수앱지스 분석개발팀 팀원(05~08)2009.01 ~ 현재 이수앱지스 분석개발팀 파트장/ 팀장 [논문]Fabry disease ... (Biochemical Genetics, 2017) 외 다수[학회발표]효소치료제개발 및 특성분석법(생물공학회, 2019)Development of recombinant glucocerebrosidase...(당과학회, 2018) ※ 연구소장 배동구 상무와 분석개발팀장 김경용 부장은 개인사유로 인해 2021년 퇴사하였습니다. 나. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과목 제20기 제19기 제18기 비고 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 수선비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액
이수앱지스 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) 정부보조금 차감 전 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 다. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오의약품 신약 ISU104 재발성/전이성 두경부암(대장암 및 유방암 적응증 확장 예정) 임상 1상 (대한민국) 2017년 8월 범부처전주기신약개발사업(KDDF) ISU304 B형 혈우병 임상 2상 (남아프리카공화국) 완료 2020년 4월 공동개발(Catalyst Biosciences, 미국) 바이오시밀러 ISU305 (오리지널: 솔리리스) 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS)중증근무력증(gMG)시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 임상 1상(뉴질랜드 외) 완료 2020년 8월 (주1) (주1) 2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (가) 품목 : ISU104 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 재발성/전이성 두경부암 (향후 대장암 및 유방암 확장 예정) ③작용기전 암세포 표면에 발현하는 ErbB3에 특이적으로 결합하여 리간드(HRG) 결합과 HRG-induced dimerization을 저해하여 ErbB3의 하위 signaling pathway를 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제 ④제품의특성 두경부암은 타 암종 대비 출시된 표적항암제의 기전이 제한적(ErbB1 타겟 cetuximab이 유일) ErbB1을 표적하는 cetuximab과 화학치료 병용 요법은 1차 치료 객관적 반응률(ORR)이 36%이며 내성이 발생한 경우 사용할 수 있는 치료제가 제한적이기 때문에 unmet needs가 존재함 ⑤진행경과 국내 임상1상 진행 중(part 2 진행 중) ⑥향후계획 임상 1상 part 2 완료(ErbB1 표적항암제와의 병용투여를 통해 안전성 및 효능 확인 예정이며, 이외에 바이오마커 개발 및 적응증 추가 확대 계획), 라이선스 아웃 추진 계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2018년 AACR(미국 암학회) 포스터 발표, 2019년 ESMO(유럽임상종양학회) 포스터 디스커션 발표, 2020년 AACR 포스터 발표, 2020년 ESMO 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 글로벌 시장규모 두경부암 16억 달러, 유방암 219.8억 달러, 대장암 83.4억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 범부처전주기신약개발사업 지원 대상 (나) 품목 : ISU304 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 B형 혈우병 ③작용기전 ISU304는 유전적으로 불활성화 되거나 결핍된 혈액 응고인자인 Factor IX을 보충함 ④제품의특성 ISU304는 피하주사제형으로 개발되고 있어, 장기적으로 투여해야 하는 혈우병 환자들에게 투약 편의성을 제공해줄 것으로 기대함 ⑤진행경과 해외 임상 2상 진행 중(파트너사 Catalyst Biosciences 진행, 당사는 공정개발과 임상1상까지 수행함) ⑥향후계획 파트너사 Catalyst Biosciences의 임상 및 허가 단계별, 판매수익에 따른 Milestone 및 Royalty 수익 예상 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2016년 ASH(미국혈액학회) 포스터 발표, 2018년 EAHAD(혈우병 및 유사질환 유럽 연합학회) 포스터 발표, 2019년 ISTH(국제혈전지혈학회) 포스터 발표,2020년 WFH(세계혈우연맹총회) 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 B형 혈우병 치료제 글로벌 시장규모 19.9억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩계약금액 ⑫기타사항 Catalyst Biosciences(미국)와 공동개발 (주1) 상기 내용은 2020년 12월 30일 공시된 「기술도입·이전계약체결」(유보사항 정정공시)