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마이크로바이옴 기반 치료제는 부작용이 적고, 기존 항암제의 치료 효과를 극대화 시키는 병용항암제의 역할과 치료법이 없던 질병에 대해 새로운 치료법을 제시하며 주목받는 바이오 신약입니다. 마이크로바이옴 치료제는 인체 내에서 특정 미생물의 성장과 활성을 촉진하는 간접적인 방법과 특정 미생물의 수를 늘리거나 줄이는 직접적인 방법이 있으며, 건강인의 분변을 이식(Fecal Microbiota Transplant, FMT) 하거나 미생물을 섭취하는 방법 등이 있습 니다. 일반적으로 마이크로바이옴 치료제는 여러 균주 조합물(Consortium) 또는 단일 균주(Single strain)의 형태로 투여하였을 때 질병의 치료 또는 완화의 효능을 보이는 살아있는 생물학적 제제인 Live Biotherapeutic Products(LBPs)로 미국 FDA에서는 지칭하고 있습니다. BBC Research에 따르면 마이크로바이옴 기반 진단 및 치료제 시장은 2018년 5,600만 달러 규모에서 2024년 99억 달러 규모로, 연평균 136.9%의 급격한 성장률을 보이며 빠르게 확장 될 것으로 추정되고 있습니다. 이에 Allergan, Janssen, Bristol-Myers Squibb(BMS), Nestle, AstraZeneca, Takeda, Merck Co., Pfizer 등 다국적 제약사들은 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발사들과 개발 초기 단계부터 기술이전 또는 공동연구 계약을 체결하며 신약에 대한 기대감을 나타내고 있습니다. (나) 천랩의 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 당사는 정밀 분류 플랫폼을 통해 독자 발굴한 장내 미생물을 이용, 면역체계의 항상성이 무너지며 생기는 소화기계 염증성 질환과 고형암, 신경염증성질환을 주요 타겟으로 마이크로바이옴 신약을 개발하고 있습니다.체내 면역세포의 70% 이상은 장 점막에 위치해 있으며, 장내 미생물과 끊임없이 상호작용하며 면역체계를 조절하고 있습니다. 장내 마이크로바이옴 불균형은 면역체계의 항상성을 무너트려 비이상적인 면역반응을 발생시킬 수 있습니다.이로 인한 만성적인 염증의 발생은 염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 포함한 소화기계 염증성 질환을 야기할 수 있습니다. 또한, 파킨슨병, 알츠하이머 동물 모델에서 뇌 또는 신경세포의 염증에 염증 억제성 물질을 투여하였을 때 증상이 완화되었음을 보이는 연구 등을 통해 뇌 신경계 염증과 퇴행성 뇌질환 사이의 연관성이 지속적으로 밝혀지며, 염증억제를 통한 신경염증성질환의 예방 및 치료에 대한 니즈가 높아지고 있습니다.고형암의 경우, 기존에 사용되는 면역항암제에서 치료 효능이 낮은 환자들을 대상으로 환자간 치료 편차를 줄이고 항암 효능을 높이기 위한 병용 치료제 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 연구를 통해 장내 미생물이 면역항암제 반응성에 밀접한 연관을 가진다는 결과와, 만성 염증이 해당 부위의 유전자 변이율을 높여 종양 형성에 영향을 줄 수 있으며 염증억제 시 종양의 성장을 감소시킬 수 있다는 결과가 밝혀지면서 면역체계를 관리할 수 있는 마이크로바이옴 신약에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 현재 당사는 간암, 대장암에 대해 종양 형성 억제 효과와 염증성 잘 질환에 대한 치료 효능을 보이는 신종 균주 CLCC1의 전임상 데이터를 확보하고 있으며, 이 외에도 퇴행성 뇌질환을 포함한 신경염증성 질환을 대상으로 미생물 치료제 개발을 확대할 예정입니다. 천랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인.jpg 천랩 마이크로바이옴 치료제 개발 파이프라인 (다) 주요 목표시장별 특성 1) 병용항암제 EvaluatePharma의 World Preview 2017은 전세계 제약시장을 2016년 8,030억 달러 규모로 책정하였으며, 연평균 5.4%의 성장률을 보이며 2020년 11,010억 달러로 확장될 것으로 추정하였습니다. 이 중 항암제 시장은 2016년 전체 제약시장의 11.7%인 937억 달러로, 2022년에 1,922억 달러 규모까지 연 평균 12.7%의 성장률로 성장할 것으로 보고 있습니다. 항암제
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시장 규모.jpg 항암제 시장 규모 특히 면역항암제 시장의 경우, GBI 리서치에 따르면 2015년 169억 달러로 추정되었으며, 2022년 758억 달러로, 전체 항암제 시장 중 약 40% 수준의 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 면역항암제 시장규모.jpg 면역항암제 시장규모 면역항암제는 인공면역 단백질을 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제입니다. 대부분의 암에 폭넓게 사용이 가능하며, 환자 스스로의 면역력을 강화시키는 치료 방법으로 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고, 환자의 생존기간이 대폭 연장되는 효과를 가집니다. 특히 전이가 되었거나, 기존 수술 및 치료법으로 치료가 어려운 3기 후반, 4기 환자들에게 좋은 반응을 얻을 수 있습니다. 하지만 환자에 따라 완치에 가까운 효과를 보는 경우도 있고, 효과가 없는 환자도 있습니다. 현재까지 면역항암제에 반응하는 환자는 약 10~15%정도로 추정되며, 환자에 따른 편차를 줄이고 항암 효과를 높이기 위해 환자의 면역력을 높일 수 있는 타 치료제와의 병용 투여에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 시판중인 면역항암제 중 nivolumab을 보유한 Bristol-Meyers Squibb(BMS)사, pembrolizumab을 보유한 Merck Co사는 다수의 치료제 개발사들과 기술이전 계약을 체결하며, 병용항암제 개발에 참여하고 있습니다. 2) 염증성 장 질환 염증성 장 질환(Inflammatory bowel disease, IBD)은 궤양성 대장염(Ulcerative colitis, UC)과 크론병(Crohn's disease)를 포함하는 만성 염증성 장 질환입니다. 염증성 장 질환 환자 수는 미국 140만 명, 유럽은 250만 명으로 수십년 간 크게 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 한국의 염증성 장질환 환자 수 또한 2013년 47,164명에서 2017년 61,170명으로 약 29.7%의 증가율을 보이며 빠르게 증가하는 추세입니다. 현재까지 명확한 원인은 밝혀지지 않았으며, 발병 시 영양결핍을 일으킬 뿐 아니라 다른 신체 부위에 염증을 유발하거나 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재까지 염증성 증상의 개선과 장 점막 호전으로 합병증을 예방하는 등 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 전략으로 항염증제, 면역억제제 등을 사용하여 치료를 진행하고 있습니다. 전통적으로 항염증을 위해 사용되는 살리실산계 약물의 경우 치료효과가 크지 않아 스테로이드를 비롯한 면역억제제를 함께 사용하기도 하는데, 장기 복용 시 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 이에 최근에는 anti-TNFα 항체를 사용한 치료제가 사용되기도 하는데, 40%미만의 치료 효능을 보이며, 내성으로 인해 유사 약제로 지속 변경하여 치료해야 한다는 단점이 있습니다. 또한 림프종 발생, 면역억제로 인한 감염 합병증 발생 등 다양한 위험성이 존재해, 새로운 기작의 약물을 개발할 필요성이 제기되고 있습니다. 현재 Assembly biosciences, Vedanta Biosciences, Seres Therapeutics, Second genome, Rebiotix 등 다수 미생물 치료제 개발사들이 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있으며, Allergan, Janssen, Nestle 등 다국적 제약사들이 이들과 공동개발, 기술이전 계약 등을 진행하며 개발 단계에서부터 적극적으로 참가하고 있습니다. 리서치 업체인 Visiongain Ltd. 사의 20 18년도 보고서에 따르면, 세계 염증성 장 질환 치료제 시장은 2017년 67억 달러에 이른 것으로 추정되며, 2023년에는 76억 달러까지 확장될 것으로 전망하고 있습니다. 3) 신 경염증성 질환 고령화 사회로 젊어듬에 따라 60세 이상의 노인들에게 주로 발생하는 알츠하이머, 파킨슨병 등의 퇴행성신경질환에 대한 예방 및 치료의 중요성이 더욱 높아지고 있습니다. 특히 퇴행성신경질환은 복잡한 기전으로 발병하여 원인을 찾기 어렵고, 일반적인 약물이 혈액 속 세균 등이 뇌로 전달되는 것을 막기 위한 장치인
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혈뇌장벽에 가로막혀 뇌 안쪽까지 전달되기 어려우며, 복잡한 구조로 이루어진 신경세포의 변성을 일으켜 발병 후 정상상태의 신경세포로 되돌리기 어렵다는 점 등에서 치료가 매우 어렵다고 알려져 있습니다.대표적으로 알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성신경질환으로, 기억력을 포함한 인지기능이 점진적으로 악화되는 질병입니다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 신경세포 변성이 원인으로 알려져 있으며 근육의 떨림, 강직 등의 운동장애가 주요 증상으로 점진적인 운동장애 진행에 따라 일상생활 수행에 어려움을 겪게 됩니다. 현재 뇌신경계의 염증이 퇴행성뇌질환과 관련이 깊다는 사실이 밝혀지고 있어 질병의 예방 및 완화가 가능한 치료제의 등장에 기대감이 높아지고 있습니다. 특히 인체 마이크로바이옴 조절을 통해 면역체계 정상화를 도움으로써 만성염증반응을 완화시킬 수 있을 뿐 아니라, 실제로 알츠하이머, 파킨슨병 환자의 장내 미생물과 건강인의 장내 미생물 사이에 유의미한 차이가 발견되었음을 밝히는 연구 결과 등으로 마이크로바이옴 신약에 대한 시장의 기대감이 증가하는 추세입니다.GBI 리서치는 2014년 글로벌 알츠하이머 환자 규모가 약 758만 명으로, 2021년까지 17%이상 증가하여 약 920만명에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 주요 질병의 치료와 관련된 시장 동향 분석에 전문적인 서비스를 제공하는 Datamonitor Healthcare에서는 알츠하이머 치료제 시장의 경우 2015년 기준 약 31억 달러에서 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 126억 달러의 시장이 형성될 것으로 예상하고 있습니다.리서치 연구기관이자 컨설팅 업체인 Global Data는 글로벌 파킨슨병 치료제 시장이 2017년 42억 달러 규모에서 연 평균 성장율 6.1%로 성장하여 2022년 57억 달러 규모로 확장될 것으로 예상됩니다. (라) 천랩의 마이크로바이옴 치료제 후보물질 및 경쟁력 당사는 독자 구축한 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)을 통해 자체 발굴한 장내 미생물을 이용, 염증성 장 질환을 포함한 염증성질환, 고형암에 대한 단독 및 면역항암제 병용 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 간암, 대장암에 대해 종양 형성 억제 효과 와 염증성 장 질환 치료 효능을 확보하고 있는 CLCC1은 장내 주요 세균 연구를 통해 분리·동정한 신종 균주로, 건강한 성인의 장에서 분리한 균주입니다. 국제 표준에 따라 밝혀진 균주와의 염기서열 상동성이 95%보다 낮을 때 신종으로 분류하는데, CLCC1은 기존 균주와 86%의 염기서열 상동성을 보임으로써 신종임이 확인되었습니다. 또한, 당사의 치료제 후보물질은 항염증 작용, 면역세포 조절 작용 등을 통해 다양한 질병에 대해 공통적인 치료 효과를 낼 수 있는 장내 미생물이므로 동일 후보물질을 대상으로 치료 적응증을 확장하는 전략을 취하고 있습니다. 기존 방식으로는 치료가 어렵고 마이크로바이옴과 관련된 주요 질병인 염증성 질환, 신경염증성질환 등을 대상으로 신약 개발을 확대할 예정입니다. 1) 정밀분류 플랫폼을 이용한 후보물질의 효율적 발굴 당사의 정밀분류 플랫폼은 미생물 전장 유전체 정보를 활용하여 종(Species)은 물론 균주(Strain)에 가까운 수준에서 미생물을 동정 및 분류할 수 있는 차세대 분류 체계를 바탕으로, 높은 분류학적 해상도를 통해 기존 발표되지 않은 신종 장내 미생물을 발굴할 수 있습니다. 이는 기존의 해외 기업이 종의 구분이 어려운 16S rRNA 유전자를 기반으로 치료제를 개발했던 것에 비해 기술적으로 해상도와 정확도가 크게 증가한 것입니다. 당사 플랫폼은 14만개 이상의 인간 마이크로바이옴 데이터베이스와 자체적으로 확보한 한국인의 25개 이상 질환에 대한 질환군 데이터를 비교하여 여러 질환에 대해 공통적인 치료효과가 기대되는 장내 미생물을 논리적으로 선정하는 방법을 사용함으로써 치료제 개발 성공 가능성을 높일 수 있습니다. 장내 미생물은 항염증 작용, 면역세포 조절 작용 등을 통해 다양한 질병에 대해 공통적인 치료 효과를 낼 수 있으므로,
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이러한 데이터 기반 선별 과정은 적응증을 확장시킬 수 있는 효과적인 신약 후보물질 선정 방법입니다. 천랩의 데이터 기반 마이크로바이옴 치료제 균주 발굴 사례.jpg 천랩의 데이터 기반 마이크로바이옴 치료제 균주 발굴 사례 일례로 당사의 장내 유래 신종 치료제 후보 균주인 CLCC1은 건강군에 존재하는 장내 미생물로, 간질, 파킨슨병과 같은 뇌신경계 질환에 비해 크론병, 대장암, 비알코올성 지방간 등 소화계 질환을 앓고 있는 환자군에서 유의미하게 낮은 분포를 보여 소화계 질환에 대한 치료제 후보 물질로 선정하였습니다. 이러한 플랫폼의 사용은 기존 실험적 방법에 의한 발굴과 비교하여 탐색 시간을 단축하고 비용을 낮춰 효율을 높일 수 있을 뿐 아니라, 지속적인 후보 균주 발굴로 리스크를 줄일 수 있습니다. 타 치료제 개발 기업의 경우, 별도의 치료제 개발 플랫폼 없이 실험적 발굴 방법으로 얻게 된 후보 물질을 사용해 치료제 개발을 진행하여, 개발 과정 중 실패하면 다시 후보 물질 을 발굴하기까지 오랜 기간이 소요됩니다. 이같은 당사의 인간 마이크로바이옴 데이터와 정밀분류 플랫폼을 이용한 치료제 후보 물질 발굴 방식은 임상 등 개발 후기 단계로 진입할수록 더욱 경쟁력을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사가 개발한 유전체 기반의 정밀분류 플랫폼은 개발이 진행중인 치료제 후보의 임상 시험 과정에서 치료의 성공률을 높일 수 있는 동반 진단에도 적극 활용될 예정입니다. 기존의 16S rRNA 기반의 기술에 비해 종과 그 보다 높은 해상도의 균주 단계의 분석을 이용한 동반 진단의 개발을 통해 임상 시험과 신약 허가 과정의 성공 확률을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 미국 바이오협회에 따르면, 임상시험에서 동반 진단을 활용한 경우 성공 가능성이 3배 이상 높으며, 약 70%의 비용을 절감할 수 있는 것으로 알려지고 있습니다. 2) 장내 미생물에서 유래된 미생물 치료제 후보물질 당사는 정밀분류 플랫폼과 자체 균주 은행을 활용해 인간 장내 미생물로부터 분리·동정한 신종 치료제 후보 균주를 발굴하고 있습니다. 건강한 사람의 절반 이상 에서 발견되는 상재균을 이용하기 때문에 안전성 이슈가 낮으므로 암 뿐만 아니라 다양한 질병에서 병용 치료제로 사용될 가능성이 높습니다. 또한 신종 후보물질의 경우 특허 출원을 통해 시 장에서의 권리를 보호함으로써 치료제 경쟁력을 제고할 수 있습니다. 당사는 신종 70종을 포함, 330종 이상의 균주 5,400주를 보유한 균주 은행을 통해, 발굴한 후보물질에 대한 개발과정을 효율적으로 이어갈 수 있습니다. (마) 마이크로바이옴 기반 치료제 연구 개발 및 사업화 계획 1) Open-Innovation을 통한 전문성 확보 및 성공가능성 제고 당사는 마이크로바이옴 치료제 개발에 있어 핵심기술인 후보물질 발굴 플랫폼의 확보를 제외한 기타 평가 및 제제화, 제품화 등은 최근 제약개발의 개방형 신약개발(Open-Innovation) 추세에 따라, 외부 전문기관 또는 협력기관을 적극 활용하는 전략을 추진하고 있습니다. 이는 자체 구축에 소요되는 시간을 단축할 뿐만 아니라, 전문성을 확보하여 성공가능성을 높일 것으로 기대됩니다. 또한 높은 기술력을 바탕으로 개발한 치료제 후보 물질의 개발 초기 단계에서부터 공동개발 및 개발 후 판매권에 관한 협약 등 전략적 제휴를 체결하여 다국적 제약사 또는 바이오 신약개발사의 임상시험 노하우를 확보하고, 리스크를 줄이는 등 다양한 방식의 사업화를 계획하고 있습니다. 2) 신약 개발 전 주기에 걸친 기술이전 추진 당사는 자체 치료제 개발뿐 아니라, 글로벌 제약사와의 기술이전을 통해 임상시험 자금을 확보하는 사업모델을 준비하고 있습니다. 미생물 치료제는 다양한 질병과 관련성이 있는 것으로 밝혀지고 있으며, 그 자체로도 치료제 후보 물질로서 확보 및 개발에 대한 니즈가 클 뿐 아니라, 처방 약물과의 상호작용을 통해 약물 반응에도 직접적 영향을 주는 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 기존 약물과의 병용투여 등 다양한 접근이 가능해 거대 다국적 제약사 및 바이오의약품 전문
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제약기업 등으로부터 치료제 선점 경쟁이 치열한 분야로, 전임상 등 개발 초기 단계에서부터 기술이전 등 사업화가 가능합니다. 당사는 특히 염증성 장 질환(IBD), 암, 신경염증성질환 등 치료제가 존재하지 않거나, 병용 투여를 통해 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 질병 등 대형 제약사들의 이목이 집중된 분야에서 후보물질 단계의 기술이전 계약을 진행하고자 합니다. 나. 시장 현황(1) 시장의 특성(가) 산업의 특성 1990년, 미국에서 시작된 Human Genome Project(HGP, 1990-2003)는 유전체 산업 역사상 중요한 의의를 지니고 있습니다. 해당 프로젝트를 통해 인간 유전자의 종류와 기능을 밝히고, 개인, 인종, 환자와 정상인 간 유전적 차이를 비교하여 질병의 원인을 규명하는 성과를 이룩하였습니다. HGP를 통해 구축된 인간 유전자 데이터는 인간의 주요 질병 치료제 개발을 위한 임상 분야에 적용되고 있으며, 유전체 분석 관련 서비스가 출시되어 '인간 유전체 분석' 시장이 형성되었습니다. 이후, NGS(Next Generation Sequencing)기기의 꾸준한 발전으로 인한 분석 단가의 하락으로 많은 미생물에 대한 연구가 가능해졌고, 마이크로바이옴(Microbiome)과 인간의 특정 질병과의 연관성에 대한 연구결과가 발표됨으로써, 2000년대 후반 인간 유전체 분석 및 관련 응용서비스가 출시되었던 것과 유사한 형태로 마이크로바이옴 시장이 형성되고 있습니다. 인간 유전자 분석 시장과 인간 마이크로바이옴 분석 시장의 가장 큰 차이점은 '다회성'과 '공개 데이터의 Quality' 입니다. 인간의 유전자는 변화하지 않으므로 1회 분석에 그칠 수 있으나, 인간의 마이크로바이옴은 일생 동안 변화하므로 꾸준한 모니터링이 필요합니다. 또한, HGP를 통해 인간의 유전자는 정확성이 담보된 데이터베이스로 구축되었으나, 마이크로바이옴 시장은 데이터베이스의 양과 질로 경쟁하고 있는 상태입니다. 당사는 마이크로바이옴 시장이 본격적으로 태동하고 유사 사업을 영위하는 기업이 계속적으로 생겨나는 만큼 정확한 데이터베이스를 구축/보유 하는 것이 관련 시장에서의 경쟁력이 될 것이며, 진입장벽으로 작용할 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 선진국을 중심으로 경제적 가치를 보유하고 있는 유용 미생물 자원을 개발하려는 연구가 활발히 진행되고 있으며 미생물 유전체 분석을 통해 각 유전자의 기능들을 파악하는 등 생명현상 및 기작 규명을 통해 보건, 의학, 환경, 산업 분야에의 활용으로 확대되고 있습니다. 이렇듯 미생물 유전체 연구가 활발한 이유는 미생물이 가지는 생태, 환경, 산업, 학술적 가치가 크기 때문입니다. 미생물은 고부가자원으로서 생명공학산업의 핵심소재로 널리 이용되고 있으나 지금까지 확인된 미생물은 전체 미생물 종의 1% 미만일 것으로 추정되고 있어 향후 무궁한 발전 가능성을 가지고 있습니다. (나) 산업의 연혁 마이크로바이옴 산업의 연혁은 여러 국가의 대형 프로젝트를 통해서 파악할 수 있습니다. 미국, 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 마이크로바이옴과 관련한 중요성을 인지하고, 수년 전부터 막대한 자금과 인력을 투입하여 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 대표적인 프로젝트로는 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 주관의 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project, HMP)와 유럽 국가들 중심의 국제 컨소시엄에서 주관한 인간 장내 메타게놈(Metagenomics of the Human Intestinal Tract, MetaHIT) 프로젝트 등이 있습니다. 국가 프로젝트명 기간 국제 유럽연합 미국 일본 캐나다 프랑스 MicroObes 한국 호주 이러한 대형 프로젝트를 통해 마이크로바이옴과 관련한 R 활성화 하고, 연구개발 성과를 토대로 산업을 육성하여 새로운 시장에서 치열하게 경쟁하고 있습니다. (다) 산업의 변화 2016년 전반적인 벤처 펀딩이 줄어드는 추세에도 불구하고, 마이크로바이옴 관련 업체에 대한 벤처 투자는 오히려 크게
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증가하였습니다. 이는 마이크로바이옴 산업에 대한 기대와 시장성을 나타내는 것으로 볼 수 있습니다. 마이크로바이옴 벤처투자 규모.jpg 마이크로바이옴 벤처투자 규모 이러한 흐름에 따라, 마이크로바이옴에 관련한 연구개발이 활성화 되었고 연구성과를 바탕으로 상업화가 진행되고 있는 중입니다. 현재 형성되고 있는 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스(Probiotics)와 프리바이오틱스(Prebiotics)를 중심으로 한 기능성 식품이 전체 시장의 83%를 차지하며, 치료제가 10%, 진단이 7%규모를 차지하는 것으로 나타납니다. 그러나 주요 질병의 병리학과 마이크로바이옴의 상관관계가 밝혀지고 있고 이를 기반으로 한 치료제가 연구개발되고 있어, 향후 치료제 부문의 급격한 성장이 예측됩니다. 인간 마이크로바이옴 치료제 산업은 2010년 이후 형성되어 급격히 발달해왔으며, 이는 치료제 후보물질의 증가에서 찾아볼 수 있습니다. GlobalData에 의하면 2018년 9월 10일 기준, 개발되고 있는 마이크로바이옴 치료제 (microbiome therapy) 파이프라인 수는 총 183개입니다. (라) 산업의 분류 휴먼 마이크로바이옴 산업은 크게 기능성 제품시장, 치료제시장, 진단제품 및 서비스시장으로 구분할 수 있습니다. 기능성 제품은 현재 시장을 가장 크게 차지하고 있는 부분으로, 장내 마이크로바이옴의 균형과 기능 개선을 유도할 수 있는 건강기능식품 또는 웰니스 제품을 포함합니다. 해당 시장은 특정 균주를 활용한 화장품 및 생필품 등 다양한 영역으로의 확장이 가능합니다. 현재 치료제 개발 시장은 장내 마이크로바이옴과 관련하여 가장 활성화되어 있습니다. 장내 마이크로바이옴과 질환간 상관관계를 바탕으로 각종 암, 대사질환, 면역질환, 뇌질환, 피부질환 등 다양한 적응증별 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다. 진단제품 및 서비스시장은 정상인과 환자의 장내를 비교 분석하여 장내 마이크로바이옴의 균형 또는 불균형 상태를 파악할 수 있도록 진단 마커 혹은 서비스를 제공하는 것입니다. 해당 시장은 맞춤형 헬스케어가 접목된 것으로, 새로운 헬스케어의 패러다임으로 자리잡고 있습니다. 더불어, 항생제 내성 및 병원성 유전자 검출 등 세균 감염진단, 세균 역학 및 병원 감염 제어 등 다른 유관 산업으로 확장할 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망(가) 글로벌 시장동향과 전망1) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 생명정보 분석시장 규모는 원시 데이터를 생산하는 차세대 염기서열 분석 서비스(NGS) 시장과 연관관계를 가지고 있습니다. BCC 리서치에 따르면, NGS와 관련한 총 시장 규모는 2020년 $13.8B에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 해당 시장에서 가장 큰 성장성을 차지하는 것은 시퀀싱 서비스 시장으로 연평균 26% 성장세를 보이고 있습니다. 마이크로바이옴 관련 연구와 사업에서 NGS에 대한 수요가 확대됨에 따라, 해당 시장도 당분간은 지속 성장할 것으로 예측하고 있습니다. [NGS 시퀀싱 시장 규모] 2015년 2020년 CAGR(%) Total 당사가 영위하고 있는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션은 NGS 서비스 시장과 생명정보 분석 시장의 성장성을 모두 갖추고 있습니다. Illumina社와의 파트너십을 통해 NGS장비와 EzBioCloud 플랫폼 패키지 상품을 가지고 있으며, NGS/BI 통합 솔루션을 통해 시퀀싱부터 생명정보 분석 결과까지 제공하고 있습니다. 생명정보 분석 시장은 정보 관리 툴, 생명정보 플랫폼, 생명정보 서비스로 세분화할 수 있으며, 당사는 미생물을 대상으로 데이터베이스를 통해 정보를 관리하고, 데이터베이스를 운영하고 분석하는 플랫폼을 구축하여 보유하고 있으며 이를 사업 모델로 서비스를 제공하면서 해당 시장을 모두 포괄하고 있습니다. MARKETANDMARKETS의 생명정보 시장 분석에 따르면 2023년 13조 시장을 예상하고 있으며 CAGR 14.5% 입니다. 시장의 성장성에 따라 당사의 글로벌 수요는 더욱 증가할 것으로 기대하고 있습니다. 생명정보 플랫폼 및 솔루션 글로벌 시장 성장성.jpg 생명정보
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플랫폼 및 솔루션 글로벌 시장 성장성 [글로벌 생명정보 분석 시장 성장성 세분화] 2018년 2023년 CAGR(%) Total NGS 시퀀싱 장비의 발전으로 분석된 염기서열의 길이가 길어지고, 처리해야 하는 데이터의 양은 자연스럽게 증가하고 있습니다. 이에 따라 정확하고 체계적으로 생물 정보를 분류하고 분석할 수 있는 기술의 수요는 지속적으로 증가할 것이며, 더불어 신약개발 후보 물질의 발굴, 진단, 치료 등 다양한 방면에서 생명정보 분석기술이 이용될 것으로 예상하고 있습니다. 감염진단 시장은 패혈증, C. difficile, MRSA, RSV(호흡기세포융합바이러스) 감염 및 병원감염(HAI, hospital-acquired infections) 등과 같은 질환의 증가와 NGS 장비의 발전과 확대보급으로 임상병원에서 NGS를 이용한 감염 질환 검사 서비스가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 NGS 데이터를 해석하고 분석을 위한 임상 정보 소프트웨어의 개발이 필요 요건으로 대두되고 있습니다. 당사의 TrueBac ID는 감염진단시장을 대상으로 하는 소프트웨어 형태의 진단제품으로 세계 최초 전장 유전체 기반 세균 감염진단 솔루션을 제시하고 있습니다. 소프트웨어 형태의 진단 제품은 IVD(체외진단) 제품으로 분류될 수 있으며, TrueBac ID는 DNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 것으로 분자진단으로 시장 규모를 측정할 수 있습니다. 분자 감염진단 시장규모 및 성장성.jpg 분자 감염진단 시장규모 및 성장성 2018년 IVD 시장은 $71.9B에서 CAGR 6.1%로 2022년 $91.1B 성장을 예상하고 있습니다. 그 중 분자진단 시장 규모는 전체 IVD 시장의 13%를 차지 하고 있으며, 그 금액은 2022년 약 11.8조원 입니다. 이 외에도 진단 시장은 면역진단, 임상미생물학, PCR 등 기술을 포함하고 있으며, 개인 맞춤 치료 혹은 헬스케어를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 활용될 수 있습니다. 또한, 공공 및 민간진단센터의 증가, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 침습성/비침습성 진단 장치의 수요 증가로 인해 더욱 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 2) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 $81 Billion에서 연평균 6% 성장세로 2023년 $108.7 Billion로 확장될 것으로 예측하고 있습니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 주요기술분야로는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 표적항균제, 기타로 분류하며, 현재는 프로바이오틱스 기술 분야가 74% 이상의 점유율을 차지하고 있으나 점차 프리바이오틱스, 표적항균제, 기타 기술의 시장도 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 마이크로바이옴을 활용한 산업은 헬스케어, 식음료(F), 개인관리, 공기조화기술(HVAC) 등이 대표적이며, 향후 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 유제품뿐 아니라 화장품, 치료제 등 다른 산업 제품까지 확장하여 시장 성장을 이끌어 갈 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모.jpg 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모 출처: 생명공학정책연구센터, Global Microbiome Industry(Frost Sullivan 분석)(2019), ㈜천랩 재구성 최근 고령화 사회에 접어들며 건강한 삶에 대한 관심이 높아지고 인간의 마이크로바이옴이 건강 및 질병과 관련이 있다는 사실이 각종 연구를 통해 밝혀지면서 마이크로바이옴이 각광받고 있습니다. 세계 최대 바이오 강국인 미국은 2016년 기준, 마이크로바이옴 연구 중 휴먼 마이크로바이옴에 대한 연구는 37%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 같은 해 발표된 전체 마이크로바이옴 논문(7,434편) 중 휴먼 마이크로바이옴에 대한 논문(6,295편)은 85%를 차지할 정도로 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 미국을 비롯한 다양한 국가에서도 지속적인 연구를 진행하고 있으며, 향후, 연구개발 성과를 토대로 시장의 더욱 확장하며, 다양한 분야에 응용될 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 마이크로바이옴과 각종 감염,
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면역질환, 정신질환 등과의 다양한 관련성이 밝혀짐에 따라, 최근 마이크로바이옴 헬스케어 분야에서 다국적 제약사와 바이오 벤처들이 인간과 마이크로바이옴의 상호작용과 의학적 활용 가능성에 주목하며 혁신적인 마이크로바이옴 치료 및 진단 기술에 대규모 투자가 시작되었습니다. 마이크로바이옴 신약개발 업무 협약을 맺은 다국적 제약사와 마이크로바이옴 기업.jpg 마이크로바이옴 신약개발 업무 협약을 맺은 다국적 제약사와 마이크로바이옴 기업 마이크로바이옴 치료 및 진단 기술로는 유익한 미생물을 환자에게 직접 도입하여 타깃 질환을 치료하는 분변이식(FMT), 장내 또는 유익한 미생물을 이용한 신약개발, 질환별 정상균총과 유해균의 밸런스 불균형을 활용한 진단 바이오마커 등이 있으며, BCC Research에 따르면 마이크로바이옴 기반 치료제 및 진단 시장은 2018년 $56Million에서 2024년 약 $9,900Million까지 연평균 136.9% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. [마이크로바이옴 기반 치료제 및 진단 시장 성장성] 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 Drugs Total 당사는 마이크로바이옴 전문 기업으로서 스마트 헬스케어를 위한 인프라를 구축하고, 데이터 기반의 과학적 근거를 통해 마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에서 장내 미생물 모니터링을 통해 개인 맞춤형 프로바이오틱스 프리바이오틱스 시장에 진출하였습니다. 또한 바이오마커 진단 제품 TrueBac ID 베타서비스 런칭을 통해 마이크로바이옴 진단 시장에 진입하였으며, 당사의 데이터와 플랫폼 기술을 이용하여 개발 중인 마이크로바이옴 신약을 통해 치료제 시장진출을 계획하고, 글로벌 정밀의료 기술과 서비스를 선도하기 위해 노력하고 있습니다. (나) 국내 시장동향과 전망1) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 국내 미생물 유전체 생명정보 분석 시장의 흐름은 글로벌 시장동향과 유사한 동향을 보이고 있습니다. 대용량 유전체 서열을 분석할 수 있는 NGS 기기의 지속적 발전으로 인해 분석 단가가 하락해, 국내 미생물 유전체에 대한 연구도 더욱 활성화되고 있 습니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴을 이용한 산업의 시장은 모든 분야에서 점차 커지고 있지만 Seres社 SER-109의 임상 2단계가 실패하면서, 마이크로바이옴 관련 투자 및 기술에 대한 회의론과 함께 마이크로바이옴에 대한 과학적 근거를 찾는 것이 중요하다는 분석이 제기되었습니다. 당사는 국내 마이크로바이옴 시장도 성장과 더불어 반드시 미생물에 대한 분석기술과 과학적 근거가 필요하며, 미생물 생명정보 분석 시장과 마이크로바이옴 산업 시장은 동반 성장할 것으로 전망됩니다.작성일 현재 Seres社는 SER-109의 임상 2단계 실패 원인을 정밀 분석 후 임상 3단계에 진입하여 성공적인 결과를 얻었다고 발표하였으며, 첫 마이크로바이옴 신약 상용화에 대한 기대감이 고조되고 있습니다. 2) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 마이크로바이옴은 전세계적으로 주목받는 신규 시장으로 국내 기준, 마이크로바이옴 관련 논문은 2000년 78편에서 2016년 7,400편으로 약 100배 증가하였습니다. 또한, 마이크로바이옴 관련 특허는 2012년 89개에서 2016년 833개에 이르렀으며, 연평균 74.9%의 성장률을 보였습니다. 특히, 동 기간 국가별 특허기관 등록 분포를 살펴보면 미국은 27.4%, 중국 23.0%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 타 국가들은 대체적으로 5% 이내의 비중을 차지했고, 한국도 2.7%를 차지하며 기술적 측면에서 한국의 성장 가능성을 보여주고 있습니다.(출처: 한국바이오협회) 다만, 현재 국내의 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등과 같은 건강기능식품이 주류를 이루고 있습니다. 한국건강기능식품협회에서 발표한 자료에 따르면, 2017년 국내 건강기능식품 시장규모는 3조 8천억원으로 2016년 3조 2천억원 대비 17.2%의 성장율을 기록했으며, 프로바이 오틱스가 원료별 시장 구조 중 홍삼에 이어 2위를 차지했습니다. 식약처에
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따르면 지난 2017년 국내 프로바이오틱스 시장 규모는 약 2,174억원을 기록하였으며, 프로바이오틱스 시장은 2012년 약 500억원 규모에서 연 평균 31% 상승해 2020년에는 3,000억원 규모를 상회할 것으로 추정하고 있습니다. 특히 1조 1,710억원에 달하는 면역기능 관련 시장에도 진입할 가능성이 높다는 분석이 나오면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망하고 있습니다. 국내 건강기능식품 시장규모.jpg 국내 건강기능식품 시장규모 출처: 한국건강기능식품협회, 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 보고서(2017) 건강기능식품 외 분야는 초기 단계 시장으로 시장 규모가 크지 않지만, 세계적인 흐름에 따라 헬스케어 및 치료제와 관련한 연구개발 및 사업화가 이뤄지고 있습니다. 인간의 마이크로바이옴은 일생 동안 변화하며, 개인별로 큰 차이를 가지고 있기 때문에 지속적인 모니터링과 관리가 필요합니다. 또한, 질병과의 연관성이 밝혀지면서 휴먼 마이크로바이옴에 대한 검사 수요가 증가하고 있습니다. 현재는 관련 법령, 규제 등에 의거 직접적인 형태의 서비스(DTC)는 불가하지만, 건강검진 서비스와 연계하여 마이크로바이옴 검사 서비스가 활성화 되고 있습니다. 대한종합건강관리학회에 따르면, 2014년 국내 건강검진 시장의 규모는 약 4조원에 달할 것으로 추정하고 있습니다. 국내 건강검진 시장규모.jpg 국내 건강검진 시장규모 특히, 2017년 65세 인구가 유소년 인구를 추월하는 등, 당사는 향후에도 노년 인구 및 만성질환의 증가 등으로 건강검진 시장규모는 점차 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 국내 노년인구 증가 추이.jpg 국내 노년인구 증가 추이 또한, 국내에서도 다양한 병증을 대상으로 마이크로바이옴 기반의 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 연구개발 성과에 따라 해외 사례처럼 국내 혹은 글로벌 제약사와의 협업이 가능할 것으로 예측됩니다. 다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황(가) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은 NGS 기술의 발달과 함께, 인간 마이크로바이옴 분야에 대한 관심이 증가하며 드러나게 된 emerging market의 산업에 해당하며, 현재 비상장 또는 신규 서비스 등의 이유로 실질적인 점유율을 산출하기는 어려우므로, 뚜렷한 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다. 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션을 제공하기 위해서는 미생물 생명정보 분석에 사용할 수 있는 정확도 높은 참조 데이터베이스와, 염기서열 데이터 분석기술 구축이 필수적입니다. 이를 위해 다수 생명정보 전문가가 긴 시간을 투자하여야 하며, 구축 후에도 지속적인 품질관리와 신종 정보 업데이트, 최적화를 진행해야 합니다. 또한 학계와 산업계 등 사용자들로부터 표준 데이터베이스로 인정받는 것이 중요한데, 긴 연구기간이 소요되는 생물학 분야 연구의 특성을 고려할 때 시장 진입 이후에도 단기간 내에 학술적, 산업적 인정을 받는 것은 거의 불가능 합니다. 따라서 단기간에 서비스를 구축하여 시장에 진입하고, 서비스를 유지하는 것은 어려운 산업분야로 고품질의 서비스를 구축하기 까지 진입 장벽이 높습니다. (나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 인간 마이크로바이옴 기반 헬스케어 관련 시장은 emerging market으로, 현재 서비스 초기 단계이거나 실적 자료를 추적할 수 없는 경우가 대부분이므로 시장 점유율을 산출하기 어려워 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다. 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스를 구축하기 위한 연구 과정에서, 개인의 장내 미생물 정보와 관련 의료기록을 수집하는 행위는 개인정보보호법의 제한을 받을 수 있습니다. 또한 분석 결과를 통해 진단 및 치료를 진행하는 것은 인간의 건강과 질병에 대한 의학적 판단이 요구되는 의료행위로 인식되어, 병원과 전문의를 통해야 합니다. 따라서 기초 연구부터 서비스까지 의료기관과의 협업이 필수적인 산업으로, 진입 장벽이 높습니다. (2) 경쟁업체 현황(가) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은
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마이크로바이옴 기반 생명정보 분석 분야로서 국내에는 대표적인 경쟁업체가 없지만, NGS/BI 통합 솔루션에서 미생물의 NGS 시퀀싱을 수행하는 것은 유전체 분석 분야의 업체들을 대상으로 비교할 수 있습니다. 그러나 대부분의 유전체 분석 기업은 마이크로바이옴을 전문으로 하는 당사와는 다르게 인간의 유전정보를 이용하여 개인유전체분석 서비스를 제공하고 있기 때문에 국내 유전체 분석 기업들은 당사의 마이크로바이옴 분석 타깃 시장과 대상 고객의 차이로 시장에서 직접적인 경쟁 관계에 있지는 않습니다. 국내의 유전체 관련 회사들은 대부분 인간의 유전체를 분석하는데 특화되어 있으며, 인간 게놈 프로젝트를 통해 100% 밝혀진 유전자 지도를 이용하여 분석하고 있습니다. 그러나 당사의 마이크로바이옴 유전체 분석은 지구상에 밝혀진 1% 정도의 종을 통해 신종과 변종을 분석하고, 앞으로도 밝혀야할 미생물 종의 수가 무한하기 때문에 인간 유전체 분석과는 데이터의 규모와 기술 정도의 차이가 크다고 할 수 있습니다. 이와 같이 생명정보 분석대상이 다름에 따라 분석의 목적, 분류/동정하는 데이터베이스의 규모 및 알고리즘 기술과 그 결과가 다르기 때문에 타 유전체 분석기업들과 기술수준 및 경쟁판도를 가늠하기에는 어려움이 있습니다. 따라서, 동일 시장을 타깃하지 않지만 연관 산업분야에 종사하는 국내 유전체 기업인 ㈜마크로젠과 ㈜테라젠이텍스 등이 있습니다. 국내에서는 EzBioCloud 플랫폼과 같이 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 서비스를 제공하는 기업은 당사가 유일합니다. 해외 기업 중에는 CosmosID社의 CosmosID 플랫폼, One Codex社의 One Codex 플랫폼, Sequentia Biotech社의 GAIA, Illumina社의 Basespace 등이 있습니다. CosmosID와 One Codex는 자체 구축한 마이크로바이옴 데이터베이스를 사용하고 있으나, 업데이트 등의 데이터베이스 관리가 주기적이지 않고, 신종 결과를 포함하지 않습니다. GAIA의 경우 정제되지 않은 공개된 데이터베이스를 사용하여 고품질의 정제된 당사의 데이터베이스로 분석한 결과와 비교하였을 때 신뢰도 측면에서 차이를 보이고 있습니다. 당사는 신종 정보를 추가하고 데이터의 품질 관리를 위해 데이터베이스 업데이트를 주기적으로 시행하고 있습니 다. 작성일 기준 2020년 05월 13일에 마지막 업데이트를 수행하였으며, 평균 1~2개월 주기로 진행하고 있습니다. 또한 EzBioCloud 데이터베이 스는 9천 7백 회 이상 논문에 인 용되었으며, 이는 전세계 연구자들로부터 그 신뢰성을 검증 받았다고 할 수 있습니다. 현재 비상장 또는 신규 서비스인 이유로 실질적인 점유율을 추정하는 것은 어려우며, 시장에서 뚜렷한 두각을 나타내는 여타 경쟁업체는 없다고 판단하고 있습니다. 참조 데이터베이스의 품질이 분석 결과에 중요한 영향을 끼치는 서비스 분야인 만큼, 현재까지 당사의 데이터베이스가 독보적이며, 고품질 데이터를 정제하고 축적하는 비용과 시간이 필요하므로 당사와 동일한 품질과 기능을 제공하는 미생물 생명정보 플랫폼 서비스는 향후 10년 간은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 진단 소프트웨어 제품인 TrueBac ID는 유전체 시퀀싱 기반의 병원성 감염진단 제품으로 전세계 유일합니다. 다만 병원성 감염진단의 유사성 측면에서 16S rRNA 시퀀싱 기반의 동정법을 사용하는 ThermoFisher社의 MicroSEQ 제품과 Chares River社의 AccuGENX-ID BacSeq 제품이 있으며, MALDI-TOF 질량 분석법을 사용하는 bioMerieux社의 Vitek 제품과 Bruker社의 BioTyper 제품이 있으며, MALDI-TOF 장비를 국산화하여 사업 중인 ㈜아스타의 MicroIDSys 제품이 있습니다. (나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에서것 인사이드와 유사한 인간 장내 미생물 분석 서비스를 제공하는 국내 기업은 김석진 좋은균연구소의 MyBiome, SNP Genetics의 SNP BiomCare, 한젠의
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마이크로바이옴 분석 등이 있습니다. 당사의 것 인사이드는 장내 미생물 군집의 NGS 데이터를 이용하여 전체 미생물 종 분석이 가능하며, 한국인 장내 미생물 분석 데이터 만건 이상을 포함해 14만건 이상의 정제된 미생물 분석 데이터를 이용하여 정확한 장내 미생물 분석 결과를 제공하고 있습니다. 또한, 단순 특정 미생물 종의 존재 유무가 아닌 미생물 다양성, 염증 유발 미생물의 비율, 염증 억제 물질을 생성하는 미생물의 비율, 수렵채집인과의 유사도 등 을 반영하여 도출한 GMI(Gut Microbiome Index) 수치를 사용, 장내 마이크로바이옴 환경을 종합적으로 평가한 결과를 제공함으로써 질병군과 건강군 사이의 유의미한 차이를 보이고 건강관리뿐 아니라 실질적인 질병 관리를 할 수 있도록 돕고 있습니다. 인간 장내 미생물 분석 시장은 현재 서비스 초기 단계에 놓여있거나, 실적 자료를 추적할 수 없는 경우가 대부분인 Emerging market으로 시장 점유율 확보가 불가해 경쟁 형태를 판단하기 는 어렵습니다. 다만 장내 미생물 데이터베이스와 질환 데이터가 반드시 필요하고, 병의원과의 연계와 공동 연구 등의 단계적 접근을 통해 정확한 결과를 제공할 수 있는 서비스의 특성상 신규업체의 경쟁판도 변경 가능성은 희박하며, 당사의 한국인 장내 미생물 데이터베이스의 규모와 정확성, 장내 미생물 생태계에 따른 연령별 특화 서비스, 병의원과의 네트워크가 타사 대비 경쟁력을 확보하고 있다고 판단하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 및 서비스 등의 현황 (단위: 천원) 품목 생산(판매)개시일 주요상표 2020년매출액(비율) 2019년 매출액(비율) 2018년 매출액(비율) 2017년 매출액(비율) 제품설명 미생물 생명정보플랫폼 및 솔루션 2010년 세균 유전체, 분류학적 정보의 통합 데이터베이스와 생명정보 분석을 제공하는 클라우드 기반 생명정보 분석 플랫폼 서비스 마이크로바이옴기반 헬스케어 2018년 국내 최초 영유아부터 노인까지 모든 연령에 대한 차세대 염기서열 분석법 이용 장내 미생물 균형 분석 서비스 기타 2020년 부동산 임대 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스는 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위: 천원) 사업부문 매입유형 용도 2020년(제12기) 2019년(제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 원재료 시약 외 외주가공비 기타 상품 외 합 계 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동추이의 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사는 현재 마이크로바이옴 분석서비스 사업을 영위하는 바, 생산설비를 가지고 제품을 생산하고 재고를 보유하여 매출을 발생시키는 사업이 아니므로 별도의 생산능력과 생산실적(재고 등)을 산출하기에는 다소 제약이 존재합니다. 한편, 당사는 중장기적으로 비임상 및 임상 초기단계까지 유효성과 안전성이 입증된 마이크로바이옴 후보물질들을 개발하여 국내외 대형 제약사 혹은 바이오 기업에 기술이전 및 수출에 주력하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 그러므로 각 개발 프로그램의 마이크로바이옴 후보물질에 따라 임상 시험을 수행을 위한 임상 시료 생산은 국내외 GMP 기준을 갖춘 바이오의약품 위탁생산 업체를 활용할 예정입니다. 치료제 생산 설비를 확보하려면 규모에 맞는 공간과 막대한 자금 및 시간 그리고 생산에 특화된 전문 인력이 필수적입니다. 따라서 연구개발 및 이를 통한 기술이전 사업 모델 중심의 당사 입장에서는 현시점에서 생산 설비에 대한 투자는 현재 보다는 사업모델 구축이 완료된 미래에 가능할
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것으로 판단됩니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초 당기증감 당기 기말 비고 장부가액 증가 감소 상각 장부가액 본사 기계장치 서울시 강남구 삼성로 85길 34 천랩 TOWER 시설장치 사용권자산 판교 시설장치 경기 성남시 분당구 판교로 242 합 계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2020년(제12기) 2019년(제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 금액 금액 금액 금액 용역 미생물 생명정보플랫폼 및 솔루션 수 출 ($98,219) 내 수 소 계 마이크로바이옴 기반 헬스케어 수 출 내 수 소 계 용역매출 소계 수 출 ($98,219) 내 수 소 계 상품매출 소계 수 출 내 수 소 계 제품매출 소계 수 출 내 수 소 계 임대매출 소계 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 ($98,219) 내 수 합 계 나. 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 용역매출 미생물 생명정보플랫폼 및 솔루션 수 출 고객 의뢰→미국현지법인 접수 →당사 실험 및 분석→결과 전달 국 내 고객 의뢰→당사 실험 및 분석→결과 전달 마이크로바이옴 기반 헬스케어 국 내 고객 의뢰→당사 실험 및 분석→결과 전달 상품매출 국 내 직접판매 다. 판매전략 당사는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션의 전문적인 기술성과 마이크로바이옴 기반의 헬스케어 시장의 특성을 고려하여 고객의 요구사항과 수요를 고려한 판매전략을 수립하였으며, 서비스 별 판매전략은 다음과 같습니다. (1) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 연구자들의 논문과 저널을 통해, 분야에서 가장 많이 사용하는 검증된 플랫폼으로 마케팅 전략을 확보하고, 글로벌 NGS 서비스 공급자 및 장비 공급자와 협력관계 구축을 통해 미생물 생명정보 분석에 대한 전문성을 강조하는 판매전략을 진행하고 있습니다. 글로벌 NGS 시장 권역별 파트너십 추진을 통해 미국, 중국, 일본, 동남 아시아권 시장 개척을 계획하고 있습니다. 또한 분석 서비스의 특성상 NGS 실험이 반드시 기반이 되어야 하므로, 글로벌 NGS 장비 공급업자인 Illumina社와 파트너십을 체결하여 패키지 제품 판매 활성화를 추진하고 있습니다.현재 미생물 분석 관련 경험을 보유한 전문가들로 이루어진 현지법인 EzBiome, Inc.을 통한 본격적인 글로벌 시장 진출을 위해 미국실험실표준인증(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)을 취득한 현지 실험실 구축을 준비하고 있으며, 이후 본격적인 NGS-BI 통합 솔루션 서비스를 진행할 예정입니다. (2) 마이크로바이옴 기반 헬스케어 당사는 보령바이오파마와 업무 협약을 통해 병의원 네트워크를 확보하여 장내 마이크로바이옴 검진 서비스인 '것 스캐닝(Gut Scanning)'을 출시하였습니다. 것 스캐닝은 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 장내 마이크로바이옴 상태를 분석하고 25가지 질병 위험도를 확인하여 발병 이전에 건강 관리를 할 수 있습니다.또한 국내 주요 의료기관과의 임상연구 및 두 차례에 걸친 시민과학프로젝트를 포함한 다수의 자체 연구를 통해 구축한 질환별 휴먼 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로한 장내 마이크로바이옴 유지 및 개선을 위한 맞춤형 헬스케어 서비스를 런칭하였습니다. 헬스케어 3단계 프로그램은 1단계인 '것 인사이드' 마이크로 바이옴 검사 또는 '장 유형 확인 설문', 2단계 맞춤형 프로 '천랩바이오틱스' 제공과 3단계 '피비오' 애플리케이션을 통한 관리로 이루어진 토탈 헬스케어 서비스 입니다.아 울러 장내 미생물과 관련한 건강 및 영유아 식품과 결합한 서비스 패키지로 유통/공급할 수 있는 파트너를 모색하고 있으며, 해외 시장 개척을 위해서 헬스케어 분야의 쇼케이스 전시 및 1:1파트너십 미팅을 진행하여 글로벌 진출을 위한 교두보를 마련하고 파트너사를 확보할 예정입니다. 7. 수주상황 당사는 고객과 거래처의 주문에 따라 서비스를 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리 당사의 사업 특성상
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시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않으므로 동 위험에 관한 정보를 기재를 생략합니다. 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 보고서 제출일 현재 당사는 해당사항이 없습니다. 10. 경영상의 주요계약 보고서 제출일 현재 당사는 해당사항이 없습니다. 11. 연구개발활동 가. 연구개발활동 개요 당사의 연구개발조직은 마이크로바이옴 연구소, 생명정보연구소, BI분석팀, NGS팀, Healthcare IT팀으로 구성되어 있습니다. 마이크로바이옴 연구소에서는 마이크로바이옴 신약개발 및 국책과제와 공동연구 과제를 기획, 운영하고 있으며, 생명정보연구소와 BI분석팀은 Bioinformatics 알고리즘 및 파이프라인 연구개발과 플랫폼 개발을 수행하고 있습니다. NGS팀은 미생물 유전체 시퀀싱 및 실험 표준화 연구를 진행하고 있으며, Healthcare IT팀은 헬스케어 사업 관련 플랫폼 및 인프라 개발 업무를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 조직 연구개발조직.jpg 연구개발조직 조직 역할 마이크로바이옴연구소 마이크로바이옴 관련 연구개발 및 상품화 신약개발팀 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구기획팀 마이크로바이옴 관련 국책과제 및 공동연구과제 기획 연구운영팀 마이크로바이옴 관련 국책과제 및 공동연구과제 운영 진단연구팀 마이크로바이옴 기반 진단 연구 및 공동연구과제 운영 생명정보연구소 Bioinformatics 알고리즘 및 파이프라인 연구개발, 플랫폼 개발,DB관리 BI분석팀 Bioinformatics 파이프라인 연구 및 분석 NGS팀 실험 표준화 연구 및 시퀀싱 Healthcare 사업 관련 플랫폼, 인프라 개발 다. 연구개발인력 구성 보고서 작성기준일 현재, 당사의 연구개발인력은 박사 4명, 석사 17명, 학사 26명, 기타 2명으로 구성되어 있으며 부서별 구성은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 학사 기타 신약개발 생명정보연구소 BI분석팀 NGS팀 라. 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표 이사 천종식 연구총괄 1995~1996 서울대 분자미생물학연구센터 Post-Doc. 1998~2000 한국생명공학연구원 선임연구원 2011~2012 서울대학교 융합기술연구원 부원장 2000~현재 서울대학교 생명과학부 교수 2010~현재 ㈜천랩 대표이사 － EzBioCloud 플랫폼 기획 및 연구 개발 － TrueBac ID 솔루션 기획 및 연구 개발 － Smilebiome 서비스 기획 － 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 기획 － 주요 논문 발표주) 주) 대표이사의 세균 분류학, 생태학, 생물정보학, 유전체학 등 SCI 논문 195편 포함 총 219편의 논문 중 당사의 서비스와 연관된 주요논문 5건을 기입하였습니다. 피인용횟수는 2019.11.17을 기준으로 작성하였습니다. 마. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원, %) 구 분 2020연도(제12기) 2019연도(제11기) 2018연도(제10기) 비용의성격별 분류 재료비 시험분석비 인건비 감가상각비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] (2) 연구개발비용 현황(별도재무제표 기준) (단위 : 천원, %) 구 분 2020연도(제12기) 2019연도(제11기) 2018연도(제10기) 비용의성격별 분류 재료비 시험분석비 인건비 감가상각비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 바. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 마이크로바이옴 치료제
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염증성장질환 (IBD) 2019년 비임상 항암제 2019년 비임상 간질환 2019년 비임상 뇌신경계 (CNS) 2020년 탐색연구 (2) 연구개발 성과 당사는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에 대해 정부 연구개발 과제, 국내 대형 병원과의 공동 연구와 내부 IRB 과제를 수행하고 있으며, 최근 3사업연도 중 연구개발 활동 성과는 다음과 같습니다. [정부 연구개발 과제 성과] 연구과제 차세대 생명정보 활용을 위한 다양한 소프트웨어 개발 연구기관 산업통상자원부(바이오 의료기기산업 원천기술 개발사업) 기간 연구목표 NGS를 활용한 미생물 군집분석, 유전체 분석, 전사체 분석 등 다양한 분석 시스템 및 소프트웨어 개발 연구결과 및 기대효과 - 미생물 군집분석 소프트웨어(CLcommunity), 유전체 분석 소프트웨어(CLgenomics), 전사체 분석 소프트웨어(CLRNASeq) 개발- 비교 분석에 최적화 된 서비스의 개발로, 데이터 비교 분석을 연구에 활용 가능 - 고급 통계 기법을 사용한 데이터 2차 가공 툴을 제공하여 비교연구 수행 가능 - 국내 상용 개발된 것이 없는 제품으로, 국내 생물학 연구에 이바지할 수 있고, 경제적으로 해외 제품을 대체하는 효과가 있음 - 프로그램 저작권 등록 완료 clcommunity 결과 화면 예시.jpg CLcommunity 결과 화면 예시 clgenomics 결과 화면 예시.jpg CLgenomics 결과 화면 예시 clrnaseq 결과 화면 예시.jpg CLRNAseq 결과 화면 예시 상품화여부 - 미생물 군집 분석 소프트웨어(CLcommunity), 유전체 분석 소프트웨어(CLgenomics), 전사체 분석 소프트웨어(CLRNAseq) 개발 및 이를 통한 상용화 - 유전체, 전사체, 미생물 군집 분석 데이터베이스 구축 연구과제 NGS를 활용한 미생물 유전체 및 전사체 분석 소프트웨어 및 시스템 개발 연구기관 농림축산식품부(미생물 유전체 사업) 기간 연구목표 NGS를 활용한 미생물 유전체 통합 분석 시스템을 개발 및 데이터베이스 구축을 통한 유전체 연구 경쟁력 제고 연구결과 및 기대효과 - NGS를 활용한 미생물 유전체 통합 분석 시스템 개발 - 웹 방식을 통한 신규 비교유전체 통합분석시스템 구축 - 미생물 유전체 데이터베이스 구축 및 업데이트 - 세균 유전체의 전사체 분석 파이프라인 개발 및 업데이트- 관련 연구자들의 생명정보학적 분석을 지원 - 개발된 유전체 분석 기술을 활용해 유용 미생물 유전자원 탐색 및 사업화 분석결과 화면 예시.jpg 분석결과 화면 예시 상품화여부 - 클라우드 웹 기반의 미생물 유전체 통합 분석 시스템 개발 및 고도화를 통해 EzBioCloud 플랫폼을 통한 상용화 - 비교유전체 분석 파이프라인 및 시스템을 개발하여 EzBioCloud 플랫폼을 통한 상용화 연구과제 대사 및 면역성 질환 연구를 위한 마이크로바이옴 통합 분석 생물정보 플랫폼 개발 연구기관 미래창조과학부(포스트 게놈 다부처 유전체 사업) 기간 연구목표 장내 미생물의 군집분석, 유전체 분석, 전사체 분석 등 다양한 분석 시스템의 개발 및 고도화 연구결과 및 기대효과 - 생물학 연구자들이 장내 미생물 연구에 사용할 수 있는 클라우드 기반 분석 시스템 구축 - 빅데이터 처리 기술과 IT structure 개발을 통한 대용량 데이터의 검색, 비교 분석 가능 - 마이크로바이옴과 질환의 연관성 분석을 통한 미생물 군집 제어 기술 탐색에 활용 상품화여부 유전체를 통한 질환과 관련된 마이크로바이옴 데이터베이스 구축 및 EzBioCloud 플랫폼 및 TrueBac ID 제품을 통해 상용화 과제명 클라우드 시스템과 병원균의 유전체 정보를 활용한 인체 주요 감염균의 정밀 진단법 개발 연구기관 중소기업청(산학연협력 기술개발사업) 기간 연구목표 클라우드 시스템과 병원균의 유전체 정보를 활용한 인체 주요 감염균의 정밀 진단법 개발 연구결과 및 기대효과 - 병원균 및 표준 미생물 유전체 서열 해독 및 데이터베이스 구축 - 유전체 정보를 기반으로 한 병원성 미생물 분류 및 동정
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알고리즘 개발 - 웹 기반의 미생물 유전체 분석 및 동정 자동화 파이프라인 구축- 유전체 정보를 이용한 병원균의 신속, 정확한 동정으로 미생물 진단 시장의 활성화 기대 - 의료분야 외 식품, 환경 등 다양한 분야에서의 활용 가능 상품화여부 유전체를 통한 감염병 세균 진단 시스템인 TrueBac ID 제품 상용화 [내부 연구 성과(IRB)] 연구과제 차세대 염기서열 분석을 통한 건강한 한국인 장내 미생물체 DB 구축 시범 연구 기간 연구목표 인간의 장 내에 서식하는 다양한 미생물의 종류와 비율을 확인하고, 한국인 장내 미생물체 데이터베이스 구축 연구내용 - 100명 이내의 소규모 단위에서 3개월 간 장내 미생물 변화 관찰 수행 - 개인별 장내 미생물 군집 - 성별, 연령, 주기별 장내 미생물 군집 - 흡연 및 음주 여부에 따른 미생물 군집 - 운동 및 식생활에 따른 미생물 군집 - 대변 상태 및 질병에 따른 미생물 군집 연구결과 및 기대효과 - 한국인 장내 미생물 데이터베이스 구축 - 성인 대상 장내 미생물 분석 지수 기획 - 성인 대상 장내 미생물 분석 리포트 기획 - 특허 출원 1건(2019. 과민성대장증후군 특이적 미생물 바이오마커와 이를 이용하여 과민성대장증후군의 위험도를 예측하는 방법) 상품화여부 Smilegut 서비스(성인 대상 장내 미생물 모니터링 서비스)로 상품화 연구과제 차세대 염기서열 분석을 통한 한국 영유아 장내 미생물 분석 DB 구축 시범 연구 기간 연구목표 0~3세의 영유아의 발달 시기에 따른 장내 군집 구조를 살펴보고 특징적인 미생물의 종류와 비율을 확인해 한국인 영유아의 발달 과정 단서 제공 연구내용 - 영유아 개인별 장내 미생물 군집 - 성별, 연령에 따른 장내 미생물 군집 - 모유 수유, 분유 수유, 혼합 수유에 따른 장내 미생물 군집 - 대변 상태 및 질병에 따른 미생물 군집 - 이유식, 유아식, 일반식에 따른 미생물 군집 연구결과 및 기대효과 - 한국 영유아 장내 미생물 분석 데이터베이스 구축 - 영유아 장내 미생물 분석 지수 개발 - 영유아 장내 미생물 분석 리포트 개발 - 특허 출원 1건(2019. 영유아의 장내 미생물 불균형도를 탐지하는 방법) 상품화여부 Smilebaby 서비스(영유아 대상 장내 미생물 모니터링 서비스)로 상품화 [한국인 장내 미생물 데이터베이스 구축] 연구과제 한국인 정상인의 마이크로바이옴 메타게놈 분석법 표준화 기술개발 연구기관 미래창조과학부(바이오 의료기술 개발사업) 기간 연구목표 한국인 장내 마이크로바이옴 분석에 활용할 수 있는 생물정보 시스템 최적화 및 표준화 기대효과 - 한국인 장내 미생물의 비배양적 분석에 대한 표준 파이프라인 구축 - 혐기성 미생물 배양 기술 개발의 기초자료 마련 - 축적한 미생물 군집자료 및 metagenome, meta-transcriptome 자료를 이용한 한국인 정상인 마이크로바이옴 분석기술 표준화 및 제어기술 개발 [만성간질환 치료제 개발을 위한 장내 미생물 구축 시스템 개발] 연구과제 만성간질환 치료용 파마바이오틱스 개발을 위한 장내 마이크로바이옴 비교 분석 및 데이터베이스 구축 연구기관 미래창조과학부(바이오 의료기술개발사업) 기간 연구목표 장내 미생물과 간질환 간의 상관관계를 규명하고, 간질환 치료에 효능이 있는 신규 파마바이오틱스 발굴 기대효과 - 장내 미생물이 간질환에 미치는 영향 규명을 통해 질환 발생 및 발전의 억제와 치료에 활용 - 인체 마이크로바이옴 유래 파마바이오틱스를 이용하여 질환 발생을 사전에 예방 - 신규 간질환 치료제를 통해 간질환에 의한 사망 비율 감소를 통해 중장년 노동인구의 간질환에 의한 사망, 치료비용 등으로 발생하는 사회 비용 감소 [프로바이오틱스 섭취에 따른 건강한 한국인 장내 미생물 변화 관찰] 연구과제 프로바이오틱스 섭취에 따른 건강한 한국인 장내 미생물 변화 관찰 기간 연구목표 - 프로바이오틱스 섭취가 장내 미생물 군집에 미치는 영향 연구 - 프로바이오틱스 균주 종류에 따른 장내 미생물 군집의 변화 관찰 기대효과 - 프로바이오틱스 균주가 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 명확히
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밝히기 위한 단서 제공 - 맞춤형 프로바이오틱스 알고리즘 개발을 위한 기초 데이터 확보 - 자체 개발 프로바이오틱스 제품 출시를 위한 데이터 확보 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.. 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 특허권 남조류의 유전자 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 남조류의 탐지방법 ㈜천랩 대한민국 특허권 마이크로시스티스속 균주의 유전자 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 마이크로시스티스속 균주의 탐지방법 대한민국 특허권 16S rRNA 서열 기반 세균 동정 및 관리 장치, 그리고 이의 동작 방법 대한민국 특허권 전장 리보솜 RNA 서열정보를 얻는 방법 및 상기 리보솜 RNA서열정보를 이용하여 미생물을 동정하는 방법 대한민국 PCT 미국 유럽 특허권 테트라 뉴클레오타이드 빈도를 이용한 미생물 정보를 얻는 방법 대한민국 PCT 미국 특허권 시료 미생물의 동정 및 분류 방법 대한민국 PCT 특허권 과민성대장증후군 특이적 미생물 바이오마커와 이를 이용하여 과민성대장증후군의 위험도를 예측하는 방법 대한민국 PCT 특허권 패칼리박테리움 속 균주를 이용한 항암 치료 대한민국 특허권 패칼리박테리움속 미생물 및 이를 포함하는 항암 조성물 대한민국 PCT 특허권 영유아의 장내 미생물 불균형도를 탐지하는 방법 대한민국 PCT 특허권 장내 미생물 균형도 평가 및 개선 방법 대한민국 특허권 푸소박테리움 뉴클레아툼 아종 애니말리스의 검출 대한민국 특허권 푸소박테리움 뉴클레아툼 아종 뉴클레아툼의 검출 대한민국 특허권 미생물을 포함하는 장질환 진단 또는 치료용 조성물 대한민국 특허권 미생물을 이용한 암 진단 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 CLRNASeq 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 GLMG 대한민국 저작권 CLRP 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 대한민국 저작권 CLMCPipe 대한민국 저작권 CLRSPipe 대한민국 저작권 서울대학교산학협력단 (기술이전계약'12.02.15) 대한민국 저작권 미생물 전장 유전체 서열 기반의 미생물 동정 데이터베이스 ㈜천랩 대한민국 저작권 스마일 장내미생물 모니터링 분석 리포트 대한민국 상표권 천랩 제1류 대한민국 제5류 대한민국 제9류 대한민국 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 ChunLab 제1류 대한민국 제5류 대한민국 제9류 대한민국 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 천랩ci.jpg 천랩ci 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 CLRNASeq 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 EzTaxon 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 BIOiPLUG 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 GRIIS 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 Babiome 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 스마일바이옴 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 스마일바이오미 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 스마일것 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 Smilegut 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 스마일베이비 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 Smilebaby 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 천랩바이오틱스 제5류 대한민국 제29류
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대한민국 상표권 제5류 대한민국 제29류 대한민국 상표권 pibio 제5류 대한민국 제9류 대한민국 제29류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 MAC30 제5류 대한민국 제29류 대한민국 제30류 대한민국 상표권 제5류 대한민국 제29류 대한민국 제30류 대한민국 상표권 제5류 대한민국 제29류 대한민국 상표권 제35류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 피비오 제5류 대한민국 제9류 대한민국 제29류 대한민국 제42류 대한민국 제44류 대한민국 상표권 반려미 제 5류 대한민국 제 9류 대한민국 제 29류 대한민국 제 30류 대한민국 제 35류 대한민국 상표권 껍사 제 29류 대한민국 제 35류 대한민국 나. 산업 관련 규제상황 선진국을 중심으로 관련 산업들의 법령 및 인증제도가 마련되었으며, 뒤이어 국내 등 아시아 국가에서도 산업 육성과 자원을 보호하기 위한 다양한 정책을 수립하고 있습니다. 건강기능성 제품 산업 관련, 국내에서는 「건강기능식품에관한법률」을 준용하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 따르고 있습니다. 미국의 경우 「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」법률을 준용하며, GRAS(Generally Recognized as Safe) 인증제도를 통해, 식품첨가물에 대한 안정성평가를 진행하여 승인하고 있습니다. 마이크로바이옴을 활용한 치료제개발산업 관련법령은 2016년 미국이 유일하게 가이드라인을 발표한 바 있으며, 국내에서는 얼마 전 마이크로바이옴 산업 육성을 위한 가이드라인 등 법률 제·개정에 착수했습니다. 식품의약품안전처에서는 올해 말까지 미생물 기반 의약품 인허가 제도 마련을 위한 전략을 수립한다고 밝혔으며, 이르면 연말 인허가 가이드라인 제시가 될 것으로 예측됩니다. 해당 인허가 제도는 개발, 제조 등 전 영역에 필요한 요건을 제시 하며, 임상시험 승인 및 품목 허가·심사를 위한 제출자료의 종류와 요건, 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 요건 등이 담길 예정입니다. 진단 제품 및 서비스 시장은 특정 의료기기 등을 통해 사용자의 인체 유래물로부터 상태를 파악하고 솔루션을 제공할 수 있습니다. 따라서 「의료기기법」과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 준용하고, 때에 따라 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인이 필요할 수 있습니다. 또한 의료법 제34조(원격의료법)에 의거, 지정하는 양식에 따라 관련 서비스를 제공해야 하며, 의료인과 의료인 간에만 의료행위가 가능한 점 등 법적 제약이 있습니다. 현행법상 장내 미생물은 인간의 몸 속에 존재하지만 사람과는 별도의 유전정보로 이루어진 생명체이므로 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 한 '유전자검사'의 대상이 아닙니다. 따라서 장내 미생물에 대한 검사는 현재의 법적/제도적 장치 내에서는 제한받는 바가 없으나, 향후 법규 제정 등 변화를 꾸준히 모니터링 할 필요가 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2009년 설립 이래 마이크로바이옴 산업의 선도기업으로서 자리매김하였으며, 지난해 상장사로서의 발걸음을 내딛게 되었습니다. 생명정보 분석핵심 역량과 BT/IT 융합 기술을 보유한 유전체 빅데이터 기반의 마이크로바이옴 기업으로, 십여 년간 축적한 유전체 기반 마이크로바이옴 데이터베이스 및 인공지능(AI) 기술을 접목한 생명정보 분석 플랫폼을 구축하여, 생명정보 분석 서비스 EzBioCloud, NGS/BI 토탈 솔루션 및 휴먼 마이크로바이옴 모니터링 서비스 것인사이드(Gut Inside) 등을 상용화하였습니다. 마이크로바이옴 치료제 및 진단 제품을 효율적으로 개발할 수 있는 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)을 통해 세계 최초 게놈 기반의 감염 진단 TrueBac ID의 베타버전을 런칭하고, 현재 의료용 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)로 미국 FDA 승인을 받기 위한 절차를 밟고 있습니다. 또한, 플랫폼을 통해 발굴한 치료제 후보 신종 균주에 대해 IBD(염증성 장질환) 치료 효능을 확인하여 치료제로 개발하기 위한 후속 과정을 진행하고 있습니다. 당사는 사업의 글로벌 확장은 물론, 마이크로바이옴 진단 및 치료제 개발을 본격화하여 마이크로바이옴 기반의 정밀의학 을 실현해 나갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태(연결기준) 당사의 자산총계는 전년대비 117.4% 증가한 73,362백만원을 기록하였으며, 부채총계는 전년대비 1246.8% 증가한 38,878백만원을 기록하였고, 자본총계는 전년대비 11.8% 증가한 34,484백만원을 기록하였습니다. (단위: 원) 과 목 제12기 제11기 제10기 [유동자산] 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 당기법인세자산 [비유동자산] 당기손익-공정가치측정금융자산 비유동금융자산 투자부동산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업의 소유주지분] 자본금 주식발행초과금 기타자본 결손금 [비지배지분] 자본총계 나.영업실적(연결기준) 당사의 매출액은 연결재무제표를 기준으로 전년대비 11.0% 증가한 5,312백만원의 매출실적을 달성하였으며, 영업손실은 전년대비 88.4% 증가한 8,513백만원, 당기순손실은 전년대비 101.6% 증가한 8,763백만원을 기록하였습니다.이처럼 매출실적의 11% 성장에도 불구하고, 영업이익이 감소한 이유는 마이크로바이옴 치료제 개발 사업과 관련해 공격적인 연구개발비를 투자했기 때문입니다. (단위: 원) 과 목 제12기 제11기 제10기 매출액 영업이익 당기순이익 지배주주지분순이익 비지배주주지분순이익 기본주당이익 희석주당이익 연결에 포함된 회사수 4. 유동성 및 자금조달 과
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지출가. 유동성 현황 당사의 연결재무제표 기준 유동성 현황은 다음과 같습니다. 현금 및 현금성자산은 전년대비 147.6% 증가하였으며, 단기금융상품은 전년대비 1.1% 증가하였습니다. 당기말 총 유동자금은 전년대비 26.3% 증가한 39,276백만원을 보유하고 있으며, 2020년 전환사채 발행을 통한 자금조달로 인해 유동자금이 증가하였습니다. (단위: 원) 과 목 제12기 제11기 현금및현금성자산 단기금융상품 합계 나. 자금조달 당사는 당기 중 차입금 120억원, 전환사채 300억원의 자금을 조달하였으며, 당기말 현재 차입금 및 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 연이자율 만기 장기차입금 2023년 3월 전환사채 2025년 9월 합계 주) 자세한 사항은 동 공시서류의 연결재무제표 주석『15.장기차입금』 및 『16.전환사채』를 참고하시기 바랍니다. 5. 부외거래 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항이 없습니다.
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II. 증권의 주요 권리내용 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 1. 주식의 종류 정관 제10조 (주식의 종류)이 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식으로 한다. 2. 액면금액 정관 제8조 (1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 일백(100)원으로 한다. 3. 주식에 관한 사항 정관 제6조 (발행예정주식총수)이 회사가 발행할 주식의 총수는 [오억(500,000,000)]주로 한다.정관 제11조 (신주인수권) ① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 제1항의 규정에 불구하고 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다. 다만, 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장된 후에 주주 외의 자에게 신주를 배정하고자 하는 경우에는 상법 제434조에 따른 주주총회의 특별결의를 요한다. ③ 제2항 본문의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에 발행가격 등 구체적인 조건은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 4. 의결권에 관한 사항 정관 제26조 (주주의 의결권)주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.정관 제28조 (의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 정관 제29조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 5. 배당에 관한 사항 정관 제12조 (신주의 동등배당)이 회사는 배당기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 」시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 따라 본 건 공모주식 인수인이 해당 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "아이비케이투자증권㈜"로 기재하였습니다. 또한, 발행회사인 아이비케이에스제18호기업인수목적 주식회사의 경우에는 "동사" 또는 "아이비케이에스제18호기업인수목적㈜"로 기재하였습니다.본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜가 기업실사 과정을 통해 발행회사인 아이비케이에스제18호기업인수목적㈜로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 공모예정가액의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.아이비케이투자증권㈜의 분석의견은 기업실사 과정을 통해 인수인으로서의 판단에 따라 제공받은 자료 및 정보에 기초한 합리적, 주관적 판단입니다. 그러나, 아이비케이투자증권㈜이 투자자에게 본 건 공모주식에의 투자 여부에 관한 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. 아이비케이투자증권㈜이 적절한 주의를 기울이지 않아 증권신고서상에 중요사항의 허위기재나 누락 등이 있는 경우에는 법률적 책임이 부여될 수 있습니다.본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 증권신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구 분 증 권 회 사 (분 석 기 관) 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사(분석기관) 아이비케이투자증권㈜ 2. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사인 아이비케이투자증권(주)는 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 회사 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 기업실사(Due Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜는 아이비케이에스제18호기업인수목적㈜의 기명식 보통주식 4,000,000주를 총액인수, 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 정관, 재무상태표 및 최근 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 발행회사의 재무상태, 경영진의 경력사항 및 전문성, 합병대상 산업군의 산업동향, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다. 나. 기업실사 이행상황 (1) 기업실사 참여자(가) 대표주관회사 참여자 소속 성명 직책 담당업무 기업금융본부기업금융1부 전 기 환 이사 기업금융1부 총괄 심 기 섭 과장 기업실사 및 상장주관 총괄 최 양 현 선임주임 기업실사 및 서류작성 총괄 박 준 형 선임주임 기업실사 및 서류작성 실무 담당 (나) 발행회사 참여자 성 명 직 책 담 당 업 무 이 진 욱 대표이사 경영 총괄 심 기 섭 기타비상무이사 합병 자문 권 인 호 사외이사 경영 자문 김 민 석 감사 감사 (2) 기업실사 주요 내용 구분 일시 실사내용 대표주관계약 체결 대표주관회사 계약 기업실사 사전회의 1. 상장일정 및 기업실사 일정 협의 2. 기업실사 범위 및 방법 협의 3. 기업실사 참여자 구성 제1차 본 실사 1. 회사 설립현황
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검토 - 법인등기부등본 및 사업자등록증 - 정관 필수기재사항 기재여부 검토 - 이사회의사록 및 주주총회의사록 - 주주명부 - 설립출자현황 검토 2. 상장요건 검토 - 외형요건 및 질적요건 미비사항 점검 - 내부 규정 및 내부통제시스템 검토 - 자본시장법 시행령상 집합투자업자 적용배제 요건 검토 - 금융투자업자가 5% 이상 투자여부 확인 3. 공모 전 주주 등 사이에 체결 한 약정서 확인 4. 전환사채 발행사항 검토 5. 명의개서 대행계약 검토 6. 대표이사 주요경력, 경영철학, 및 기업공개 추진 동기 청취 7. 임원 경력 및 자격 충족 여부 검토 제2차 본 실사 1. 보호예수 관련 검토 - 공모 전 주주 등 소유주식 및 전환사채보호예수 2. 공모자금 예치ㆍ신탁 계약 체결 검토 - 주금납입일 다음 영업일까지 예치 또는 신탁 3. 회사의 운영 및 내부통제 관련 사항 - 업무분장 및 내부회계관리 시스템 - 급여 및 퇴직금(임원포함) 지급규정 - 자금 및 회계시스템 운영실태 점검 - 운영비용 지출계획 및 자금관리계획 4. 상장예비심사신청서 기내내용 검토 5. 내부규정 및 내부통제시스템 추가 검토 - 정관 (일부개정) - 이사회의사록 및 주주총회의사록 - 이사운영규정 - 주주총회운영규정 - 감사규정 - 운영자금사용규정 - 기타 주요계약서 6. 회사의 영업위험 평가서 검토 및 작성 7. 합병추진계획 검토 - 목적하는 산업, 지역 등 확인 - 합병대상법인 선정 및 배재기준, 의사결정 요소 및 의사결정 프로세스 등 검토 8. 추가변경사항 실사 9. 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토 10. 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 11. 상장예비심사신청서 최종 검토 상장예비심사신청서 제출 1. 상장예비심사 신청서 첨부서류 준비2. 상장예비심사 신청서 제출 본실사 3차 1. 이사회의사록 및 주주총회의사록 검토2. 증권신고서 작성3. 증권신고서 첨부서류 준비 3. 기업실사결과 및 평가내용 가. 경영성 (1) CEO의 자질 이진욱 대표이사는 2000년부터 2019년까지 약 20년 동안 현대차증권㈜과 신한금융투자㈜ IPO부서에서 100개 이상의 IPO와 다수의 스팩합병을 진행한 경력을 가지고 있습니다. 또한 다양한 Pre-IPO, 비상장 벤처기업 투자, SPAC 관련 투자 성공 경력을 가지고 있는 IB전문가입니다. 이러한 오랜 IPO 경력과 다양한 업무적 경험을 토대로 이번 아이비케이에스제18호기업인수목적 주식회사의 설립을 준비하였습니다. 성장잠재력은 뛰어나나 재무적으로 취약한 기업을 물색하고 이러한 기업과의 합병을 통하여 합병대상기업에 공모자금을 지원함으로써, 성장잠재력이 있는 회사에 투자한 효과를 바탕으로 당사에 투자한 투자자에게는 일정 수준 이상의 차익실현을 가능하게 지원하고, 자본시장에는 투자자의 모집 및 거래활성화를 통한 투자자의 시장참여 및 시장거래대금증과 효과 등 다양한 방면에서 자본시장 활성화에 기여하고자 본 회사를 설립하게 되었습니다. 따라서 이진욱 대표이사는 다수의 IPO 및 기업 인수합병, 스팩합병 등의 경험을 통해 스팩 설립 및 상장, 합병에 필요한 기업의 성장동력 극대화 방안, 리스크 관리기법, 향후 산업방향에 대한 전망 예측 등에 있어 경험과 지식을 축적한 바가 있으므로 이를 잘 활용하여 향후 동사의 설립목적인 코스닥시장 상장을 통한 우량기업과의 합병을 성공적으로 수행하며 자본시장의 일익을 감당해낼 수 있을 것으로 생각됩니다. 위와 같은 사항을 종합하면 동사의 대표이사는 동사가 사업목적으로 영위하고 있는 코스닥시장 상장을 통한 우량 기업과의 성공적인 합병의 달성에 있어 높은 전문성과 학문적 지식을 비롯한 다양한 유관 경험, 명확한 비전 등을 가지고 현재 사업을 추진하고 있다고 판단됩니다. 또한, 당사의 대표이사는 당사의 공모에 참여하는 공모주주와 관련 이해관계자들의 투자목적을 이해하고 모두에게 최선이 되는 의사결정을 하고자 노력하고 있음에 경영자로서 필요한 자질을 충분히 갖추고 있다고 판단됩니다. (2) 인력 및 조직 경쟁력 기업공개와 인수합병의 성공여부는 우수인력 및 다양한 딜수행 통해 누적된 경험과 노하우로부터
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나온다고 볼 수 있습니다. 이러한 점을 고려하면 동사는 IPO 및 M, 관련 투자업무 등 기업금융업무와 관련된 다양한 실무경력과 전문지식을 보유한 인력으로 임원진을 구성하고 있어 향후 동사의 코스닥 상장 및 합병추진에 있어 필요한 관련 전문성 및 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다. 직책명 (상근/등기) 성 명 (생년월일) 주요 경력 대표이사 (비상근/등기) 이진욱 2000.01.∼2000.10. 중앙종합금융㈜ 2000.11.∼2007.12. 현대차증권㈜ IPO부 2008.01.∼2019.08. 신한금융투자㈜ IPO부 부서장 2019.08.∼현재 파인밸류자산운용㈜ 투자부문장 전무 일시 업무내용 역할 '00년∼'19년 삼성생명보험㈜, ㈜GS리테일 등 다수(약 100개 내외) IPO IPO 주관업무 '10년∼'19년 ㈜드림시큐리티 등 다수 스팩합병 스팩합병 업무 기타비상무이사 (비상근/등기) 심기섭 한국공인회계사 2013.09.∼2015.04. 성도회계법인 2015.06.∼2017.07. 삼정회계법인 2017.08.∼현재 IBK투자증권㈜ 기업금융1부 과장 일시 업무내용 역할 태웅로직스 코스닥시장 IPO 에스제이그룹 코스닥시장 IPO IPO 기업 실사업무 IBKS제11호 스팩합병(비올) M 기업 실사업무 IBKS제15호 스팩합병(하인크코리아) M 기업 실사업무 사외이사 (비상근/등기) 권인호 2002.∼2003. ㈜삼양제넥스 바이오텍연구소 연구원 2003.∼2010. 동아제약㈜ 연구본부 책임연구원 2010.∼2012 우리기술투자㈜ 부장 2015.∼2018. KB인베스트먼트㈜ 이사 2018.05.∼현재 ㈜데일리파트너스 전무이사 일시 업무내용 역할 '00년∼'19년 IBKS제10호기업인수목적㈜ 상장 및 합병 대표이사 '10년∼'19년 IBKS제15호기업인수목적㈜ 상장 및 합병 사외이사 감사 (비상근/등기) 김민석 2002.10.∼2005.06. 삼일회계법인 2005.07.∼2006.11. 대검찰청 중앙수사부 2009.01.∼2018.03. 현대회계법인 이사 2018.04.∼현재 선율회계법인 이사 (3) 경영의 투명성 동사는 경영상 주요 안건에 대해서 적법한 이사회 결의를 통하여 의사결정을 하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 통해 이해관계자를 상대로 자금대여, 채무이행 보증, 담보제공 등은 원칙적으로 불가하도록 규정함으로써 이해관계자들과의 부당한 거래가 발생하지 않도록 하였습니다. 동사는 상장예비심사신청서 제출일 현재 소송사건 등에 연루된 사실이 없으며, 이해관계자 등에 대해 가지급금·대여금 및 가수금 등 부당한 자금거래 발생내역이 존재하지 않습니다. 또한, 동사는 이해관계자 등에 기타 담보제공, 채무보증, 차입 등의 내역이 존재하지 않습니다. 동사의 업무집행기관으로는 이사회가 있으며, 감사기관으로는 1인의 비상근감사가 있습니다. 이사회는 등기이사 3인(사외이사 1인 포함)으로 구성되어 있으며, 최대주주와 특수관계가 없는 제3자를 비상근감사 선임하며 경영진에 대하여 독립적인 견제기능을 수행하도록 하고 있습니다. (4) 경영의 독립성 동사는 상장예비심사신청서 제출일 현재 동사의 지분구조를 요약하면 다음과 같으며 회사의 독립적인 경영에 지장을 초래할 만한 사항은 없습니다. 연도 구 분 성 명 관계 주식의 종 류 소유주식수(지분율) 변 동 원 인 비 고 기 초 증 가 감 소 기 말 신청서 제출일 현재 최대주주 ㈜엠앤앰인베스트먼트 본인 보통주 설립 그 외발기인 ㈜스카이워크자산운용 보통주 설립 제이씨에셋자산운용㈜ 보통주 설립 아이비케이투자증권㈜ 보통주 설립 금융투자업자 또한 동사는 이진욱 대표이사 및 등기이사들을 구성원으로 하는 이사회가 의사결정기구로서 회사의 중요한 사안에 대해 결정하고 있으며, 이사회 안건 및 결의 과정상 의사결정 독립성을 훼손받은 사실은 존재하지 않았습니다. 아울러 동사는 설립시점부터 최대주주와 특수관계가 없는 제3자를 사외이사 및 감사로 선임하여 독립적인 견제 기능을 수행하도록 하고 있습니다. 따라서 동사의 지배구조는 경영의 독립성을 확보하고 있다고 판단됩니다. 나. 재무상태 (1) 재무성장성
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동사는 다른 회사와 합병하는 것을 유일한 사업목적으로 설립된 기업인수목적회사로서 기타 다른 영업행위를 영위하지 않습니다. 따라서 동사의 재무성장성은 다른 회사 합병 전에는 해당사항이 없습니다. (2) 재무안정성 동사의 상장예비심사신청서 제출일 현재 자산총계는 2,200백만원이며, 자기자본 230백만원, 비유동부채(전환사채) 1,970백만원으로 구성되어 있습니다. 동사는 8,000백만원의 공모자금 관리를 위해 KB국민은행 여의도 영업부와 신탁계약 체결을 위한 의향서를 제출하여 공모자금 100%인 8,000백만원을 전액 신탁할 예정이며, 해당 자금은 정기예금 등의 안전자산으로 운용될 예정입니다. 따라서 동사는 공모 후 낮은 부채 비율과 높은 현금성 자산을 보유하게 되며, 공모자금의 KB은행 여의도 영업부 신탁을 통해 자금안정성을 제고하여 재무안정성이 매우 뛰어난 것으로 판단됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 한국거래소 코스닥시장 상장을 위하여 이촌회계법인으로부터 회사설립 시점에 대한 외부감사를 받았고, 적정의견을 받았습니다. 사업연도 감사인 감사의견 2022.03.17(설립일) 이촌회계법인 적정 동사의 감사인은 관련법령과 규정에 의거하여 공정하고 성실하게 감사업무를 수행하였고, 업무 수행에 있어서 독립성을 유지하였다고 판단되어지며, 고의로 진실을 감추거나 허위보고를 한 사실이 있음에 대하여 확인할 수 없었습니다. 또한, 상장예비심사신청일 현재 외부감사인은 동사의 주식에 대하여 출자하고 있지 않으므로 독립적입 입장에서 동사에 대한 감사가 수행되었다고 판단됩니다. 4. 공모가격에 대한 의견가. 평가결과 대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜는 아이비케이에스제18호기업인수목적㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다. 구분 내용 주당 공모희망가액 2,000원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 아이비케이투자증권㈜가 제시하는 상기 주당 공모희망가액은 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 재무에 대한 위험, 동사가 합병하고자 하는 산업에 대한 위험, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.나. 공모가격의 산출방법 및 참고사항공모가격은 발기인 및 대표주관회사의 협의에 의한 가격이며, 공모규모는 동사 설립 이후 대표주관회사와의 협의를 통해 주식시장 상황 및 주관회사의 자금유치능력 등을 고려하여 결정되었습니다. 따라서, 일반적으로 상장되는 기업과는 달리 사업연혁 및 재무성과 등이 없기 때문에 동사의 공모가격 및 공모규모가 상대적으로 자의적일 수 있습니다. 즉, 일반적인 상장기업들은 매출액이나 영업이익, 당기순이익 등의 영업실적을 기반으로 그 기업가치를 평가받지만, 합병 이외의 사업목적을 영위하지 않는 동사의 경우에는 비교할 수 있는 영업실적 등이 없기에 공모가격 및 공모규모의 결정이 보다 자의적일 수 있습니다.당사의 공모전 주주들은 주당 1,000원에 투자하였으며, 대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜는 공모예정가액(2,000원)을 바탕으로 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 동사와 아이비케이투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다. 당사는 신고서 제출일 현재 유사회사로 볼 수 있는 기업인수목적회사 주주의 주가희석비율 및 과거 공모가액 결정방법 등을 고려하여 액면가의 20배수인 2,000원을 공모희망가액으로 제시하였습니다. 최근 3년간 공모를 거쳐 상장된 기업인수목적회사의 공모현황은 다음과 같습니다. 회사명 상장일 공모금액 (억원) 액면가액 (원) 공모가격 (원)(A) 공모전발행 가격(원)(B) 공모전발행가격 대비 공모가격배수(A/B) 희석비율 에스케이증권7호스팩 2.0배 하나금융21호스팩 2.0배 한국제10호스팩 2.0배 IBKS제17호스팩 2.0배 DB금융스팩10호 2.0배 하나금융20호스팩 2.0배 엔에이치스팩22호
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2.0배 교보11호스팩 2.0배 하이제7호스팩 2.0배 대신밸런스제11호스팩 2.0배 엔에이치스팩21호 2.0배 하나금융19호스팩 2.0배 엔에이치스팩20호 2.0배 신한제8호스팩 2.0배 대신밸런스제10호스팩 2.0배 유진스팩7호 2.0배 IBKS제16호스팩 2.0배 한화플러스제2호스팩 2.0배 삼성머스트스팩5호 2.0배 삼성스팩4호 2.0배 하이제6호스팩 2.0배 유진스팩6호 2.0배 유안타제8호스팩 2.0배 DB금융스팩9호 2.0배 하나머스트7호스팩 2.0배 IBKS제15호스팩 2.0배 하나금융17호스팩 2.0배 신한제7호스팩 2.0배 한국9호스팩 2.0배 유안타제7호스팩 2.0배 대신밸런스제9호스팩 2.0배 엔에이치스팩18호 2.0배 에이치엠씨제5호스팩 2.0배 DB금융스팩8호 2.0배 엔에이치스팩17호 2.0배 교보10호스팩 2.0배 미래에셋대우스팩5호 2.0배 에이치엠씨제4호스팩 2.0배 하나금융16호스팩 2.0배 IBKS제13호스팩 2.0배 IBKS제14호스팩 2.0배 엔에이치스팩16호 2.0배 이베스트스팩5호 2.0배 케이프이에스제4호 2.0배 SK6호스팩 2.0배 신영스팩6호 2.0배 하나금융15호스팩 2.0배 케이비제20호스팩 2.0배 한화플러스제1호스팩 2.0배 엔에이치스팩15호 2.0배 하이제5호스팩 2.0배 대신밸런스제8호스팩 2.0배 유안타제6호스팩 2.0배 IBKS제12호스팩 2.0배 SK5호스팩 2.0배 IBKS제11호스팩 2.0배 유안타제5호스팩 2.0배 미래에셋대우스팩4호 2.0배 하나금융14호스팩 2.0배 신한제6호스팩 2.0배 교보9호스팩 2.0배 대신밸런스제7호스팩 2.0배 유진스팩5호 2.0배 케이비제19호스팩 2.0배 하나금융13호스팩 2.0배 상상인이안제2호스팩 2.0배 미래에셋대우스팩3호 2.0배 이베스트이안스팩1호 2.0배 신영스팩5호 2.0배 케이비제18호스팩 2.0배 신한제5호스팩 2.0배 DB금융스팩7호 2.0배 유진스팩4호 2.0배 엔에이치스팩14호 2.0배 한화에스비아이스팩 2.0배 하이제4호스팩 2.0배 케이비17호스팩 2.0배 유안타제4호스팩 2.0배 * 희석비율= (공모희망가격-가중평균발행가격)÷공모희망가격 * 가중평균발행가격= 총납입금액÷총발행주식수(CB 전환 가정) * 지분희석률은 공모주주들이 기존 주주들의 투자가액 대비 상대적으로 높은 가격에 투자함으로써 기존 저가 투자에 의해 주당가치가 희석화되는 비율을 말하는 것으로, 지분희석률이 낮을수록 공모주주에게 유리한 것으로 볼 수 있습니다. 한편, 투자자들의 투자판단을 돕기 위하여 동사의 공모희망가액에 따른 희석비율을 제시하면 다음과 같습니다. 구 분 공모가 (2,000원) 희석비율 가중평균 발행가 1,645원 총 납입금액 총 발행주식수 주) 산식은 아래와 같음 ▶ 희석비율 = (공모희망가격 - 가중평균발행가격) ÷ 공모희망가격 ▶ 가중평균발행가격 = 총납입금액 ÷총발행주식수(CB 전환 가정) ▶ 총납입금액 = (공모전발행가 × 공모전발행주식수) + (CB행사가액 × 전환가능 주식수) + (공모희망가격 × 공모주식수) ▶ 총발행주식수 = 공모전발행주식수 + 전환가능주식수 + 공모주식수 다. 종합 의견 대표주관회사인 아이비케이투자증권㈜는 아이비케이에스제18호기업인수목적㈜가 제공한자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 기업실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.아이비케이투자증권㈜는 기업실사과정을 통해 발행회사인 아이비케이에스제18호기업인수목적㈜로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 발행회사의 재무상태, 경영진의 경력사항 및 전문성, 합병대상 산업군의 산업동향, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항 등에 대하여 분석ㆍ평가한 결과, 아이비케이에스제18호기업인수목적㈜에 대한 공모주식의 코스닥시장 상장 및 공모예정가액의 제시 과정이 타당하고 적합하게 작성되었다고 판단합니다.금번 공모는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다.투자자들께서는 상기 검토결과는 물론, 동 증권신고서 및
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(예비)투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 (예비)투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.