chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되지 않고 있으므로 해당사항은 없습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되지 않고 있으므로 해당사항은 없습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 당사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으며, 상품을 매입하고 있으나, 비중이 크지 않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지 않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 마. 생산 능력 및 생산 실적 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다. 바. 생산 설비에 관한 사항 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제10기 1분기 제9기 제8기 제7기 AI헬스케어단일사업부문 제품 수 출 내 수 합 계 서비스 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 상품 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (*) 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매 경로 당사는 제품 및 서비스 판매를 위해 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사 또는 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 북미, 유럽, 중남미 등에서는 현지 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다. 다. 판매 전략 당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시하였습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 엑스레이 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 논의 중입니다. 글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 엑스레이 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와 관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다. 당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 기존에 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 판매를 빠르게 확대하고 있습니다. 현재 당사의 파트너사 는 전 세계 160개국 이상에 서 제 품의 영업활동을 펼치고 있습니다. (2) Lunit SCOPELunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에
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사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 자유롭게 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하 고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다. 라. 주요 매출처 당사의 2022년 1분기 기준 주 요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. (단위 : %) 주요 매출처명 매출 비중 A사 B사 C사 기타 합계 마. 수주상황 하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이 러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다. (기준일 : 2022년 06월 14일) (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 Others 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다. 당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 구분 통화 당분기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 현금및현금성자산 USD EUR GBP CNY 외상매출금 USD EUR RUB 미수금 USD EUR GBP 임차보증금 EUR 기타보증금 EUR USD 소계 금융부채 미지급금 USD EUR GBP CNY CHF AED NOK 리스부채 EUR 소계 당분기말과 전기말 현재 관련 주요 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 USD EUR GBP USD EUR GBP 손익증가(감소) 한편, 관련 통화에 대하여 원하가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다. ② 가격위험 당사는 공정가치로 평가하는 보유지분증권이 없으므로, 보유지분증권에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않습니다. ③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지
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못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타금융자산 당분기말 현재 매출채권 및 기타수취채권을 제외한 금융자산 중 연체되거나 손상으로 인식한 금융자산은 존재하지 않습니다. (3) 유동성 위험 유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당분기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이하 1년초과 2년이하 2년초과 5년이하 5년초과 매입채무 당기손익-공정가치측정금융부채 미지급금 미지급비용 리스부채 합계 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다. [주요계약 총괄표] (원화단위: 천원) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 미국, 일본 (주1) (주1) ement 계약상대방 계약내용 Lunit SCOPE의 유통 및 공급, 공동연구개발 대상지역 미국, 일본 계약기간 계약 체결일: 2021.06.22 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 개발진행경과 (주1) 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 나. 연구 개발활동 (1) 연구개발 담당조직 당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(Research), 소프트웨어 개발(Software Development, SD), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다. [연구개발 조직도] 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 당사의 인공지능 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team, System engineering team)을 별도로 운영하고 있습니다. 당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부분으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다. 당사의 연구개발 인력은 총 179명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 56% 입니다. 당 사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 전문의가 총 12명 으 로 영상의학과, 종양내 과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있 습니다. [연구개발 인력 구성] (기준일
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: 2022년 06월 14일) (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제10기 1분기 제9기 제8기 제7기 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 기타 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계(*)÷당(분)기 매출액×100] 주1) 상기 금액은 연결기준으로 작성되었습니다. (3) 연구개발실적 (단위 : 백만원) 과제명 연구기간 관련제품 전담기관 총사업비(지원금) 비고 병원규모의 의료 데이터와 딥러닝을 이용한 진단보조 시스템 Lunit INSIGHT 정보통신기획평가원 완료 흉부 방사선촬영 영상 인공지능 진단 보조시스템 Lunit INSIGHT 중소기업기술정보진흥원 완료 다기관 의료영상 인공지능 연구를 위한 보안클라우드 플랫폼 Lunit INSIGHT 서울산업진흥원 완료 흉부엑스레이 및 디지털 병리분야의 인공지능기반 의료영상진단 S/W 사업화 Lunit INSIGHT 창업진흥원 완료 글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축 한국보건산업진흥원 완료 면역항암제 치료 예측인자로서의 종양메틸레이션에 대한 통합적 분석 Lunit SCOPE 한국연구재단(NRF) 완료 질병진단 이미지 AI 데이터 구축 Lunit INSIGHT 한국정보화진흥원 완료 흉부 단순촬영(Chest X-ray)영상에서의 이상소견 검출에 대한 임상시험용 의료기기의 유효성평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험 Lunit INSIGHT 서울아산병원 완료 감염병 대응을 위한 클라우드기반 임상데이터 플랫폼 구축 및 AI 기반 예후예측 솔루션 개발 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 진행중 AI기반 국방 스마트의료를 위한 의료영상 판독 솔루션 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 진행중 유방암 검진 보조 AI 의료기기 미국 허가용 임상시험 Lunit INSIGHT (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 완료 인공지능 기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트연구 Lunit INSIGHT (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 진행중 흉부 단순촬영에서 딥러닝 기반 병변검출 알고리즘을 응용한 병변의 크기변화 검출 : 단일기관 후향적 성능검증 연구 Lunit INSIGHT 서울아산병원 완료 SaaS 기반의 글로벌 AI의료영상분석 서비스 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 진행중 2021년 K-스타트업 해외진출사업 Lunit INSIGHT 창업진흥원 완료 인공지능기반 흉부X선 판독 보조 솔루션의 임상적용을 통한 실제 데이터 축적과 적정 활용시나리오 탐색 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 닥터앤서 클리닉_삼성서울병원 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 닥터앤서 클리닉_고대의료원 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 당사는 영 위 하는 사업과 관련하여 증권신고서 제출일 현재 누 적으로 총 69건(국내 53건, 해외 16건) 의 등록 특허가 있으며, 출원중인 특허는 112건 입 니다. 등록 특 허권의 상세 내용은 다음과 같습니다. 번호 내용 권리자 출원일 등록일 시각적 상품 검색 장치 및 이를 이용하는 시각적 상품 검색 방법 ㈜ 루닛 클라우드 기반 병리 분석 시스템 및 방법 ㈜ 루닛 의료 영상의 병리 진단 분류 장치 및 이를 이용한 병리 진단 시스템 ㈜ 루닛 현미경 연결용 스마트폰 거치대 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 약한 지도 학습 방식의 객체 인식 방법 및 장치 ㈜ 루닛 약한 지도 학습 기반의 기계 학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 악성 종양 진단 방법 및 장치 ㈜ 루닛 악성 종양 진단 방법 및 장치 ㈜ 루닛 악성 종양 진단 방법 및 장치 ㈜ 루닛 악성 종양 진단 방법 및 장치 ㈜ 루닛 기계 학습 방법 및 장치 ㈜ 루닛 어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템 ㈜ 루닛 신경망 학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 멀티태스크 학습 방법 및 그 장치
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㈜ 루닛 특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 멀티 도메인 앙상블 학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 신경망 데이터 정규화 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 적대적 학습에 기반한 도메인 어댑테이션 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법 ㈜ 루닛 준지도 학습 기반의 기계학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법, 장치 및 그 시스템 ㈜ 루닛 기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 데이터 셋의 연속적인 학습 방법 및 장치 ㈜ 루닛 의료 영상의 메타데이터 예측 장치 및 방법 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 기흉 검출 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 /서울대학교병원 기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치 ㈜ 루닛 이미지 분석 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 이미지 분석 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 GAN(Generative Adversarial Networks)을 이용하는 이상 검출 방법, 장치 및 그 시스템 ㈜ 루닛 적대적 학습에 기반한 도메인 어댑테이션 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 신경망 학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 신경망 학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 신경망 학습 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 특징 데이터 리캘리브레이션 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 복수의 이미지 간 차이점을 활용한 신경망 학습 방법 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 기계 학습 방법 및 장치 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 조직병리체학 데이터의 해석 정보를 제공하는 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 어노테이션 작업 관리 방법, 이를 지원하는 장치 및 시스템 ㈜ 루닛 시맨틱 세그먼테이션 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 기계학습을 위한 정규화 방법 및 그 장치 ㈜ 루닛 의료 영상 장치 및 의료 영상 처리 방법 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치 ㈜ 루닛 데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치 ㈜ 루닛 의료 영상에서 악성의심 병변을 구별하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및 컴퓨팅 장치 ㈜ 루닛 ㈜ 루닛 영상 판독 방법 및 장치 ㈜ 루닛 /서울대학교병원 레이블 정보를 보정하는 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 레이블 정보에 대한 피드백을 제공하는 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 정상 의료 영상을 필터링하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및 컴퓨팅 장치 ㈜ 루닛 기계학습을 이용한 의료 영상 판독의 품질 관리 방법 및 장치 ㈜ 루닛 힌트 기반의 머신러닝 모델을 통해 목적 데이터에 대한 어노테이션 정보를 제공하는 방법 및 시스템 ㈜ 루닛 데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치 ㈜ 루닛 데이터의 특징점을 취합하여 기계 학습하는 방법 및 장치 ㈜ 루닛 또한 상기의 특허권 외에도 당사의 상표를 보호하기 위한 다수의 상표 특허를 보유하고 있습 니다. 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 다양한 국가 에 106건 등록, 46 건을 출원하였습니다 나. 규제 현황 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다. [의료기기 규제 프로세스] 의료기기 규제 프로세스.jpg 의료기기 규제 프로세스 GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적
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근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다. [각 국의 인공지능 의료기기 허가제도] 국가 미국 유럽 호주 대한민국 규제 기관 미국 식품의약국 (FDA) 유럽연합 집행위원회(EC) 호주 식약처 (TGA) 식품의약품안전처 허가유형 510(k) CE Mark ARTG 허가 (2등급 또는 3등급) 소요기간 신청 후 90일 (또는 120일) 신청 후 130일 신청 후 80일 관련가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가/심사 가이드라인, 2017. 자료 : 각 규제기관 홈페이지 현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진 행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 42개 국에 서 인허 가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준 비중에 있습니다. [주요 국가 인허가 제품 현황] 제품명 적응증 사용 목적 국가 허가일 폐 결절 및 종괴 판독의의 진단결정 보조 한국 폐 결절 포함 총 3종의 주요 폐 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 일본(PMDA) 폐 결절 포함 총 10종의 흉부 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 유럽(CE) 호주(TGA) 기흉 및 흉막 삼출 판독이 시급한 이상소견을 빠르게 판독하여 보조 미국(FDA) 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 한국 유럽(CE) 호주(TGA) 미국(FDA) 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 치료 반응 예측을 위한 PD-L1 발현정도를 분석하고 수치화하여 판독의의 진단 결정 보조 유럽(CE) 주) Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다. 제품 인 허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다. 다. 산업의 현황 및 전망 (1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장 당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접 목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다. 이러한 글 로 벌 의료 인공지능 시장 규모는 2018년 21억 달러(약 2.4조원)에서 2025년 362억 달러(약 40조원)로 연평균 50.2%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다. [글로벌 의료 인공지능 시장 규모] 글로벌 의료 인공지능 시장 규모.jpg 글로벌 의료 인공지능 시장 규모 의료 인공지능 시장을
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국가별로 살펴보면, 미국(32.1%, 2018년 기준)과 독일(8.8%), 영국(7.1%), 프랑스(4.9%), 이탈리아(3.5%) 등 유럽 지역이 차지하는 비중이 우세합니다. 아시아ㆍ태평양 지역에서는 중국(8.5%), 일본(7.3%), 한국(5.7%) 등이 주요 국가로 평가됩니다. 의료 인공지능 시장은 전 세계적으로 50%에 육박하는 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 특히 미국은 전체 시장의 32.1%를 차지하며, 단일 국가 기준 최대 규모를 보이는 동시에 연평균 성장률 역시 50% 이상의 빠른 성장이 기대됩니다. [주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세] 주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세.jpg 주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세 (나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. 1) 엄격한 규제 시장 의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다. 의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다. 2) 다양한 이해관계자 의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다. 3) 규모의 경제 시장 의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다. 소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이
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비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 실제로 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률은 지난 10년 동안 20%를 상회하는 수준이었습니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다. [글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률] 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률.jpg 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률 (다) 산업의 연혁 현재 인공지능 패러다임의 주류를 이루는 딥러닝 기술은 1950년대에 처음 등장하였으나, 2010년대 초까지 학계의 관심을 받지 못하였습니다. 2010년대에 접어들면서 다양한 디지털 기술의 발달과 함께 딥러닝 기술의 잠재력이 두각을 나타내기 시작하였습니다. 대표적으로 2012년 국제 이미지인식대회(ILSVRC)에서 토론토 대학팀의 딥러닝 모델 AlexNet이 기존 기계학습 기반 모델을 큰 격차로 이기며 학계의 주목을 받았습니다. 본 대회를 계기로 딥러닝은 시각 인식, 음성 인식, 자연어 처리, 로봇공학 등 분야를 막론하고 학계와 산업계의 주류로 자리잡았습니다. GPU 기술이 빠르게 발달하고 대규모 디지털 데이터의 확보가 용이해지면서, 딥러닝 기술은 더욱 빠르게 발전하게 되었고 기술 고유의 뛰어난 성능과 넓은 응용 가능성을 바탕으로 4차 산업혁명 시대의 중심에 서게 되었습니다. 의료영상에서도 2012년 ICPR(International Conference on Pattern Recognition)의 유방 병리 영상 내 유사분열세포 검출에서 CNN 기반의 모델이 우승한 이후, 최근 구글이 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 발표한 안저영상 기반 당뇨성망막병증(Diabetic retinopathy, DR) 검출, 스탠퍼드 대학에서 Nature에 발표한 피부암 분류 등 전문의의 수준에 준하거나 이를 넘어서는 결과들이 등장하면서 큰 반향을 일으킨 바 있습니다. X선 영상, CT, MRI, 나아가 조직 영상까지 다양한 영상 분야에서 딥러닝 기술의 도입이 아주 빠르게 진행되고 있고 좋은 예측 성능들이 보고되고 있습니다. 이렇게 빠르게 확산될 수 있는 이유는 딥러닝 방식이 데이터로부터 주요 특징들을 스스로 학습하기 때문에 주어진 과제와 영상에 최적화된 특징을 직접 디자인 필요가 없기 때문입니다. 즉, 충분한 양의 학습데이터만 확보되면 바로 학습을 시작할 수 있고 꽤 높은 확률로 좋은 성능을 얻을 수 있습니다. 세계최초로 미국 FDA 승인을 받은 딥러닝 기반의 심장 MRI 정량화 소프트웨어 Cardio DL의 사례처럼 현재까지 개발되어 널리 쓰이는 기술도 잘 정의된 문제와 고품질의 데이터와 결합되어 인공지능 기반 의료영상 분석 기술이 실제 임상에 활용되는 시기의 도래가 가속화되고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 마련하고 여러 인공지능 기업들이 인허가를 획득한 상황으로 국내에서도 인공지능 기반의 의료 영상 분석 소프트웨어들이 활용되기 시작했습니다. 인공지능 기술은 향후 영상 정보뿐 아니라 다양한 환자 건강 정보나 유전체 정보를 통합하여 분석함으로써 질병의 조기 발견, 예후 및 생존 예측 등을 통해 의료 지출을 감소시키고 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 병원과 기업, 그리고 임상 연구자와 인공지능 연구자들의 보다 적극적인 만남과 협업을 통해 데이터 기반의 정밀 의료의 구현과 확산의 가능성이 보다 높아질 것으로 기대됩니다. (라) 수요 변동 요인1) Lunit INSIGHT전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라, 암 검진 사업을 통한 조기 진단의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 조기 진단된 암은 예후가 좋기 때문에 생존율이 증가하고 환자 및 정부가 부담해야 하는 의료비용이 크게 절감되었습니다. 암 환자를 조기 발견하여 국가 의료비 지출을
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줄이고 국민 삶의 질을 높이기 위해, 전 세계적으로 국가 암 검진 사업이 활성화되고 있습니다.정부 주도의 건강검진 사업뿐 아니라 민간 보험사, 고용주 또는 환자 본인 주도의 건강검진 시장 역시 활성화되고 있습니다. 이러한 암 검진 시장의 활성화는 영상검사 시장의 확대로 이어지고 있습니다. 장기적으로 세계 인구의 60% 이상을 차지하는 아시아ㆍ태평양 지역을 비롯한 중남미, 중동 등 지역의 신흥국에서 검진사업이 본격적으로 도입되면, 의료영상 시장은 더욱 크게 성장할 것으로 예상됩니다. [국가별 유방암 검진 사업 현황] 국 가 대한민국 미국 프랑스 중국 시작연도 1999년 1991년 1989년 2012년 대 상 만 40세 이상 여성 만 50-74세 만 50-74세 만 45-69세 검진주기 2년 마다 1년 마다 2년 마다 1-3년 마다 검사방법 유방촬영술 유방촬영술 유방촬영술 유방촬영술또는 유방초음파 더불어 인구의 고령화, 신흥국의 경제발전 등으로 의료 영상검사량이 빠르게 늘면서, 영상의학과 전문의의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 미국 영상의학회(American College of Radiology)에 따르면, CT, MRI 등 판독시간이 오래 소요되는 영상검사의 촬영량은 지난 10년간 연평균 7%씩 증가하였으나, 같은 기간 영상의학과 전문의 수 증가율은 2%에 불과합니다. 영국에서는 의료 영상 검사량이 매년 10%씩 증가하면서, 실제로 필요한 영상의학과 전문의 수의 3분의 1 가량이 부족한 것으로 보고되었습니다. 영상의학과 전문의 부족은 신흥국에서 더욱 심각하게 나타나고 있으며, 지역별 편차도 크게 나타나고 있습니다. 이에, 영상의학과 전문의 공급 부족문제를 해결하는 방안으로 인공지능이 주목받고 있습니다. 인공지능을 활용하여 의사의 판독 시간을 단축하거나, 판독 우선순위를 정렬하여 판독 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있습니다. 또한 인공지능 분석결과에 따라 의사가 집중해서 판독해야 할 영상을 선별하면, 판독 의사는 업무 시간을 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 현대의학의 패러다임이 정밀 의료로 재편됨에 따라, 환자별 맞춤형 치료가 각광받고 있습니다. 환자별 맞춤형 치료는 1) 적절한 시기에 적합한 치료를 제공함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있고, 2) 불필요한 치료를 최소화함으로써 경제적 비용 및 부작용을 줄일 수 있습니다. 특히 암 환자는 생존기간이 짧고, 특정 치료법을 개시한 후 다른 치료법으로 쉽게 전환하기 어렵다는 점에서 알맞은 치료를 선택하는 것이 매우 중요합니다.하지만 면역항암제의 치료반응 예측에 사용되는 바이오마커는 PD-L1 발현율과 종양 돌연변이 부하(Tumor mutational burden, TMB) 등 매우 소수에 불과하고, 사용 대상이 매우 제한적입니다. 또한 기존 바이오마커는 면역항암제를 투여 가능한 모든 암종 및 병기에 적용되지 않는다는 한계가 있습니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화하여 암 세포를 공격한다는 점에서, 종양학 학계에서는 현재까지 알려진 바이오마커 외에 면역체계에 작용하는 다양한 바이오마커가 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 머크(Merck) 등 글로벌 제약사를 중심으로 새로운 바이오마커를 발굴하기 위한 다양한 연구개발이 진행되고 있습니다. 또한, 2010년대 말부터 조직병리 슬라이드가 디지털화됨에 따라, 인공지능 기술로 종양 미세환경을 분석하여 새로운 바이오마커를 발굴하는 연구가 주목받고 있습니다. 조직병리 슬라이드에서 암 영역 및 암 기질 영역, 림프구 등을 구성하는 공간 정보를 파악함으로써, 조직병리 구조에서 나타나는 새로운 패턴을 발견할 수 있습니다. 이러한 인공지능 기반의 이미징 바이오마커를 활용하면, 면역항암제의 치료반응을 예측하는 요소를 다변화할 수 있을 것으로 기대됩니다. (2) 시장의 규모 및 전망 (가) Lunit INSIGHT 시장 규모 및 전망인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2018년 기준
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2억 달러(약 2,300억원) 규모인 글로벌 인공지능 의료영상 시장은 연평균 57.8%씩 성장하여, 2025년에는 59억 달러(약 6.7조원)에 이를 것으로 예상됩니다. [글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모] 글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모.jpg 글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모 지역별로 살펴보면, 미국 중심의 북미 시장이 압도적으로 높은 시장 점유율을 보입니다. 2025년 북미 지역의 인공지능 의료영상 시장은 26억 달러(약 3조원) 규모이며, 글로벌 시장의 43.7%를 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 14억 달러(약 1.6조원, 24.4%)와 15억 달러(약 1.7조원, 25.7%)의 비슷한 규모가 예상됩니다. [지역별 인공지능 의료영상 시장 규모] 지역별 인공지능 의료영상 시장 규모.jpg 지역별 인공지능 의료영상 시장 규모 2018년부터 2025년까지 각 지역 모두 연평균 50% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 가장 높은 성장률이 예상되는 지역은 아시아ㆍ태평양(60.4%)이며, 근소한 차이로 북미(58.2%), 유럽(55.4%) 등이 뒤따르고 있습니다. 중동, 남미, 아프리카 등 기타 지역(RoW)은 2025년 4억 달러(약 4,500억원) 규모로, 연평균 55.5%의 성장률이 기대됩니다. 또한, Lunit INSIGHT는 의료영상 세부 분야에서 절반 가까운 비중을 차지하는 시장을 목표하고 있습니다. 인공지능 의료영상 시장을 의료 전문분야별 기준으로 살펴보면, Lunit INSIGHT가 속해있는 종양학 분야가 전체 시장의 45.7%를 차지하고 있습니다. 영상검사 유형 기준에서는 엑스레이, 유방촬영술, 단층촬영(CT) 등 전체 시장의 50.2%를 차지하는 분야에 주력하고 있습니다. 또한 신체 기관별로 살펴보면, Lunit INSIGHT 중 현재 상용판매 제품이 있는 폐 영상과 유방 영상 분야가 전체 시장의 32%를 차지하고 있습니다. [인공지능 의료영상 시장 분야별 비중] 인공지능 의료영상 시장 분야별 비중.jpg 인공지능 의료영상 시장 분야별 비중 (나) Lunit SCOPE 시장 규모 및 전망 인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2027년 270억 달러(약 31조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년 기준 109억 달러(약 12조원) 규모인 글로벌 종양 바이오마커 시장은 연평균 11.9%씩 안정적으로 성장하여, 2027년에는 2배 이상의 규모를 형성할 것으로 기대됩니다. [글로벌 종양 바이오마커 시장 규모] 글로벌 종양 바이오마커 시장 규모.jpg 글로벌 종양 바이오마커 시장 규모 지역별로 살펴보면, 북미 지역이 전체 시장의 37.9%를 차지합니다. 2022년 북미 시장은 78억 달러(약 8.8조원) 규모이며, 연평균 12.0%의 안정적인 성장이 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 60억 달러(약 6.8조원, 29.1%)와 56억 달러(약 6.4조원, 27.1%)로 비슷한 규모가 예상되지만, 시장 성장률 측면에서는 아시아ㆍ태평양 지역이 전체 시장에서 가장 빠른 성장세(연평균 14.0%)를 보이고 있습니다. [지역별 종양 바이오마커 시장 규모] 지역별 종양 바이오마커 시장 규모.jpg 지역별 종양 바이오마커 시장 규모 Lunit SCOPE은 종양 미세환경에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여, 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제의 치료반응 예측에 활용합니다. 항암 치료의 패러다임이 재편되면서 3세대 항암제로 각광받고 있는 면역함암제 시장이 빠르게 성장 중입니다. 면역항암제는 인체 고유의 면역체계를 이용하여 암 세포만을 선택적으로 공격하기 때문에 치료 효과가 매우 월등하고 부작용이 적습니다. GBI Research에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 연평균 11.8%씩 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 면역항암제 시장 규모] 글로벌 면역항암제 시장 규모.jpg 글로벌 면역항암제 시장 규모 라. 경쟁현황 (1) 시장경쟁 상황(가) 경쟁형태1) Lunit
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INSIGHT 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 따라서 글로벌 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다. 영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다. 당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장 비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다 . 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(FUJIFILM) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다. 동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다. 면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다. 실제로 키트루다?의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다?의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나, 이들이 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로서 함께 적용되고 있습니다.(나) 진입장벽 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다. 그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 그 규모를 지속하여 확대할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 또한 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다. (2) 경쟁업체 현황당사가 주력하고 있는 서비스 영역별로 유사한 사업을 전개하고 있는 기업들은 다음과 같습니다. [의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체] 제품군 경쟁업체명 국가 주요제품 의료영상 Qure.ai 인도 흉부X-ray 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 네덜란드 유방촬영술 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 미국 유방촬영술 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 뷰노 한국 골연령, 안저질환,
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흉부X-ray 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 병리 PathAI 미국 디지털 조직병리 슬라이드 Paige.ai 미국 디지털 조직병리 슬라이드 Tempus 미국 NGS 기반 바이오마커, 임상 데이터 분석 플랫폼 개발 및 보유 미국 NGS 기반 바이오마커, 액체 생검 마. 회사의 현황 (1) 사업 개황 당사는 2013년 국내 최초로 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다. 당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다. 당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미 징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. 당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다. 먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다. 나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다. 구분 제품 개요 출시일 영상판독보조솔루션 CXR 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 이상소견 검출 상용판매 중 MMG 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도 분류 상용판매 중 Chest CT 흉부 CT 영상에서 폐암 의심부위 검출(병변 크기, 결절 유형 분류, 변화 비교 등) 2022년하반기 DBT 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심 부위 검출 (병변 유형 분류 등) 2023년상반기 암 발병 위험예측 솔루션 흉부 CT 영상에서 폐 결절의 악성도 평가 연구개발 중 유방촬영술 영상에서 유방암
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발병 위험 예측 연구개발 중 (나 당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다. 먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다. 나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다. [Lunit SCOPE 제품 개요] 구분 제품 개요 출시일 바이오마커판독 보조솔루션 PD-L1 TPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화 연구용 판매중 PD-L1 CPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화 2022년 하반기 (연구용 판매) HER2 디지털 조직병리 슬라이드에서 HER2 발현율을 정량화 2022년 하반기 (연구용 판매) 면역항암제치료반응예측 솔루션 디지털 조직병리 슬라이드에서 면역표현형을 분석하여 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 15개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측 2022년 하반기 (연구용 판매) (2) 사업구조당사는 제품별로 차별화된 사업구조를 만들어가고 있습니다. Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금하며, 연 단위의 유지보수 비용을 청구합니다. Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 마일스톤(Milestone) 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매 매출)이 발생할 것으로 예상됩니다. (3) 사업화 전략 당사는 암 정복이라는 미션하에 암 진단부터 치료까지 전주기에 활용될 수 있는 다양한 솔루션을 개발하고 있습니다. 다른 질병보다 세계적으로 사망률이 높은 암에 포커스하여 검진, 진단, 치료를 모두 포괄한 가치사슬에서, 단순 의료기기 분야에서의 사업뿐만 아니라 판독서비스, 병원, 보험 등 암과 관련된 전방위 사업으로의 확장을 목표로 하고 있으며 그 첫번째 단계로 진단과 치료에서 사업을 추진중에 있습니다. 먼저 암 진단의 영역에서 개발 및 판매되고 있는 Lunit INSIGHT의 경우, 현재는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있지만 추후 흉부 CT와 DBT(디지털 유방 단층촬영술)에도 확장하여 더욱 정확한 진단을 끌어낼 예정입니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파를 통한 전립선암, MRI를 통한 뇌암, CT를 통한 대장암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 다양한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구사하고 있습니다. 당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다. 두번째 암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 현재는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고
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있습니다. 현재 폐암에 대해서 이미 연구개발이 완료되어 연구용 판매를 준비중에 있으며 폐암 외에 15개의 암종에 대한 면역항암제 치료예측을 할 수 있는 제품에 대한 연구개발의 마무리 단계로서, 조만간 연구용 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, Lunit SCOPE PD-L1 TPS의 경우, 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 상용 판매도 가능하게 되었습니다. Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 최근 액체생검 분야 세계 최고 수준 회사인 가던트헬스(Guardant Health)와 파트너십을 체결함으로써 당사가 보유하고 있는 잠재 바이오마커를 개발하고 실제 임상환경에서 활용할 수 있는 최적의 네트워크를 활용할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 일반항암제로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 루닛의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다. (4) 신규 사업 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 당사는 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 인공지능 산업으로 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다. (가) 영상검사 분야당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다. 또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 흉부 CT, 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다. 새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다. (나) 조직병리검사 분야 바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE 의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로
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복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE 가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.
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II. 투자활동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 1) 단기금융자산의 처분 2) 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 3) 유형자산의 처분 4) 임차보증금의 감소 5) 기타보증금의 감소 6) 정부보조금의 수령 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 1) 단기금융자산의 증가 2) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 3) 유형자산의 취득 4) 무형자산의 취득 5) 임차보증금의 증가 6) 기타보증금의 증가
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II. 투자활동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 1) 단기금융자산의 처분 2) 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 3) 유형자산의 처분 4) 임차보증금의 감소 5) 기타보증금의 감소 6) 정부보조금의 수령 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 1) 단기금융자산의 취득 2) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 3) 종속 및 관계기업투자자산의 취득 4) 유형자산의 취득 5) 무형자산의 취득 6) 임차보증금의 증가 7) 기타보증금의 증가
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제10기 1분기(2022년 1분기) 삼덕회계법인 적정 제9기(2021년) 리안회계법인 적정 제8기(2020년) 리안회계법인 적정 제7기(2019년) 성지회계법인 적정 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기 1분기(2022년 1분기) 삼덕회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 제9기(2021년) 리안회계법인 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 제8기(2020년) 리안회계법인 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 제7기(2019년) 성지회계법인 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위: 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제10기 1분기(2022년 1분기) 제9기(2021년) 제8기(2020년) 제7기(2019년) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 - 회사 : 감사 및 이사회 구성원- 감사인: 담당이사 외 2인 서면 - 감사계획 보고 - 회사 : 감사 및 이사회 구성원- 감사인: 담당이사 외 2인 서면 - 감사종료 보고 - 회사 : 감사, 재무담당임원 외 3인 - 감사인: 업무수행이사 외 담당회계사 1인 서면 - 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임- 감사의 범위와 수행계획 - 감사인의 독립성 등 - 회사 : 감사, 재무담당임원 외 3인 - 감사인: 업무수행이사 외 담당회계사 1인 서면 - 감사 결과 논의 - 감사에서의 유의적 발견사항 - 감사인의 독립성 등 마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 위하여 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제11조 제1항 및 동법 시행령 제14조 제6항에 따라 2020년 04월 14일 금융감독원으로부터 지정감사인을 리안회계법인으로 지정받아 리안회계법인과 외부감사계약을 체결하였습니다. 또한, 당사는 2021년 금융감독원에 감사인 재지정을 요청하여 리안회계법인을 지정감사인으로 선임하였습니다. 2022년에는 삼덕회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제의 유효성 감사 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도 당사는「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조 제1항에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인에 해당하지 않습니다만, 2019년 중에 지안회계법인과의 용역계약을 통해 내부회계관리제도를 구축하였으며, 2020년 10월 22일에 내부회계관리규정을 제정하였습니다. 구축된 내부회계관리제도를 바탕으로 2020년, 2021년 자체평가를 시행하였으며, 회사의 빠른 성장에 따른 프로세스 변경으로 2021년 이촌회계법인과 내부회계 고도화 구축 용역계약을 체결하였으며, 2022년 상반기 내 재구축을 완료할 예정입니다. 이와 관련한 사항들은 향후 관련 규정에 따라 운영, 보고 및 공시 예정입니다.(1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 그 내용 및 후속 대책 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (2) 공시대상기간중 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명을 한 경우 그 의견, 중대한 취약점이 있다고 지적한 경우 그 내용 및 개선대책당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
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II. 증권의 주요 권리내용 [ 제7회 ] (단위: 원) 종류 액면금액 발행일 만기일 할인율 발행방법 신용등급 우리금융캐피탈(주) 기업어음증권 2022년 06월 03일 2023년 12월 01일 공모 A1 주1) 기업어음증권은 만기일인 2023년 12월 01일에 액면금액의 100%를 상환합니다. 다만, 만기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우 그 다음 영업일에 기업어음증권을 상환하되, 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.주2) 최종 할인율은 청약일로부터 2영업일전 민간채권평가회사 3사(한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주))에서 최종으로 제공하는 우리금융캐피탈(주) 1년 6개월 만기 회사채(3개월 이표) 개별민평 수익률을 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)한 이자율로 만기 1년 6개월 회사채(3개월 이표)를 발행하였을 시의 IRR을 통한 실효수익률과 동일하게 실효수익률을 계산되게 하는 할인율(소수점 넷째 자리 이하 절사)로 결정될 예정입니다. 2. 기업어음증권의 주요 권리 내용가. 조기상환(Put option, 기한의 이익 상실조항 등)을 청구할 수 있는 권리 내용기업어음증권은 조기상환(Put option, 기한의 이익 상실조항 등)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.나. 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리 내용기업어음증권에는 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.다. 기타 기업어음증권의 권리에 관한 사항 (1) 기업어음증권은 일반적인 형태의 무보증사채와 달리 할인발행되므로 본건 기업어음증권에 청약하는 투자자는 기업어음증권의 액면금액에 할인율 및 만기까지의 기간을 적용하여 산정한 금액(할인금액)을 공제한 금액(할인대금)을 취득시에 납입하고, 만기에 기업어음증권의 액면금액을 지급받는 이외에는 별도의 이자를 지급받지 않습니다.(단, 만기일 이후에 지급이 이루어지는 경우 어음법이 정하는 바에 따라 이자가 발생할 수 있습니다.)(2) 기업어음증권의 할인금액은 아래 산식에 따라 계산되며, 해당 금액은 기업어음증권 투자자의 이자소득으로 간주되어 이에 대한 소득세 등의 납세 의무가 발생할 수 있습니다. [제7회 기업어음증권] (50억원 권의 경우) 할인금액 = 액면금액 × 할인율 × 발행일로부터 만기일까지의 일자 ÷ 365일 = 5,000,000,000원 × 연 원 ※ 상기 할인금액은 액면금액 50억원을 기준으로 계산된 금액입니다. 금번 기업어음증권은 액면금액 50억원 30매가 발행됩니다. 이에 따라 할인금액 합계는 7,575,189,030 원으로 계산됩니다.할인대금 = 액면금액 - 할인금액 = 5,000,000,000원 - 원 원 ※ 상기 할인대금은 액면금액 50억원을 기준으로 계산된금액입니다. 금번 기업어음증권은 액면금액 50억원 30매가 발행됩니다. 이에 따라 할인대금 합계는 142,424,810,970원으로 계산됩니다. (3) "발행회사"는 "본 기업어음증권"의 만기일에 "본 기업어음증권"의 액면금 및 '어음법'에서 정하는 바에 따른 이자(이하 "원리금"이라 함)를 지급하여야 하며, "본 기업어음증권"의 원리금 상환에 관한 절차 및 방법, 그 지급 금액에 관하여는 '어음법' 기타 관련 법령에서 정하는 바에 따릅니다.(4) "본 기업어음증권"의 원리금지급의무에 대하여는 "발행회사"가 전적으로 책임을 지며, "인수회사"는 "본 기업어음증권"의 이면에 배서한 경우에도 그 지급을 담보하지아니합니다. 이는 무담보배서를 의미하는데, 무담보배서란 어음의 배서인이 어음 상의 책임을 지지 않겠다는 뜻의 기재를 하는 배서를 말하며, 채무증권에 속하는 기업어음증권의 경우 무담보배서를 통해 배서인이 담보책임 및 보증책임을 면하게 됩니다.어음은 '어음법' 제14조에 따라 배서로 어음으로부터 생기는 모든 권리를 이전하며 '어음법' 제16조에 따라 어음의 점유자가 배서의 연속에 의하여 그 권리를 증명할 때에는 적법한 소지인으로 추정되는 바 어음의 권리 이전을 위해서는 배서의 연속이 필요합니다. 이 경우 어음의 배서인은 '어음법' 제15조에 따라
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인수 및 지급의 담보책임을 부담하는 것이 원칙이지만, 발행인과는 달라서 종국적인 의무자는 아니므로 이러한 책임을 부담하지 않는다는 뜻을 어음의 이면에 기재할 수 있으며, 이러한 무담보배서에 의하여 배서인은 담보책임 및 보증책임을 면하게 되는 것입니다. ※ 관련법규『어음법』 제14조(배서의 권리 이전적 효력) ① 배서는 환어음으로부터 생기는 모든 권리를 이전(移轉)한다. ② 배서가 백지식인 경우에 소지인은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 1. 자기의 명칭 또는 타인의 명칭으로 백지(白地)를 보충하는 행위 2. 백지식으로 또는 타인을 표시하여 다시 어음에 배서하는 행위 3. 백지를 보충하지 아니하고 또 배서도 하지 아니하고 어음을 교부만으로 제3자에게 양도하는 행위 제15조(배서의 담보적 효력) ① 배서인은 반대의 문구가 없으면 인수와 지급을 담보한다.② 배서인은 자기의 배서 이후에 새로 하는 배서를 금지할 수 있다. 이 경우 그 배서인은 어음의 그 후의 피배서인에 대하여 담보의 책임을 지지 아니한다.제16조(배서의 자격 수여적 효력 및 어음의 선의취득) ① 환어음의 점유자가 배서의 연속에 의하여 그 권리를 증명할 때에는 그를 적법한 소지인으로 추정(推定)한다. 최후의 배서가 백지식인 경우에도 같다. 말소한 배서는 배서의 연속에 관하여는 배서를 하지 아니한 것으로 본다. 백지식 배서의 다음에 다른 배서가 있는 경우에는 그 배서를 한 자는 백지식 배서에 의하여 어음을 취득한 것으로 본다.② 어떤 사유로든 환어음의 점유를 잃은 자가 있는 경우에 그 어음의 소지인이 제1항에 따라 그 권리를 증명할 때에는 그 어음을 반환할 의무가 없다. 그러나 소지인이 악의 또는 중대한 과실로 인하여 어음을 취득한 경우에는 그러하지 아니하다. 3. 기업어음증권 상환을 위한 지급지 및 지급장소지급지 : 서울특별시 지급장소 : 우리은행 삼성타운기업영업지원팀 ※ 금번 기업어음증권 상환을 위한 지급장소는 당사가 당좌계좌를 개설하고 있는 우리은행 삼성타운기업영업지원팀입니다. 당좌거래 약정을 증명하기 위한 거래확인서는 증권신고서에 첨부된 당좌거래확인서를 참조하시기 바랍니다.4. 모집위탁계약의 체결 유무금번 기업어음증권 발행의 경우 사채권자집회가 없다는 점, 그 외 표준무보증사채사채관리계약서에서 정한 사채관리회사의 역할이 기업어음증권과 관련한 법률관계에 적용되기 어려운 측면이 있다는 점, '상법'상 사채관리회사와 관련된 조항은 사채의 경우에만 적용되며 증권 인수업무 등에 관한 규정 제11조의2에서는 무보증사채의 경우 표준무보증사채사채관리계약서에 의한 계약 체결을 의무화하고 있지만 기업어음증권의 경우 무보증사채가 아니므로 동 조항의 적용을 받지 아니한다는 점 등을 고려할 때, 금번 기업어음증권 발행에 따른 모집위탁계약서의 체결은 필요하지 아니하다고 보아 금번 기업어음증권의 발행의 경우 모집위탁계약서를 별도로 체결하지 아니하고, 기업어음증권의 인수 및 모집과 관련한 사항은 인수계약서에서 정하기로 합니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 1. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 다올투자증권(주) 2. 평가개요 대표주관회사인 다올투자증권(주)는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조 4항에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집·매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 채무증권의 인수업무 또는 모집·매출의 주선업무와 관련하여 적절한 주의 의무를 다하기 위하여 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2013년 10월 28일부터 제출되는 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 대표주관회사인 다올투자증권(주)는 '모범규준' 제3조 제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 채무증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 채권의 특성 및 일괄신고서에 의한 발행여부, 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 내부의 의사결정을 거쳐 기업실사 수준을 체크리스트 방식으로 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있는 바, 본 채무증권은 내부 규정상 기업실사를 체크리스트 방식으로 수행할 수 있으며, 이에 발행회사의 우량한 재무구조 및 실적, 일괄신고서에 의한 발행 등을 고려하여 내부적으로 마련한 기업실사 방법 및 절차에 따라 기업실사 업무를 수행하였습니다. 3. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 다올투자증권(주)는 우리금융캐피탈(주) 기업어음증권 발행을 위한 기업실사를 실시하였으며 동 실사 결과는 아래와 같습니다. (1) 실사 일정 구분 일시 기업실사 일자 2022년 05월 16일 ~ 2022년 05월 20일 실사보고서 작성 완료 2022년 05월 20일 인수계약 체결일자 2022년 05월 23일 증권신고서 제출 2022년 05월 23일 (2) 기업실사 참여자 [대표주관회사 - 다올투자증권(주)] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 다올투자증권(주) 인수금융팀 박신욱 부서장 기업실사 책임 2022년 05월 16일 ~ 2022년 05월 20일 다올투자증권(주) 인수금융팀 최남 대리 기업실사 및 서류작성 2022년 05월 16일 ~ 2022년 05월 20일 다올투자증권(주) 인수금융팀 이소형 주임 기업실사 및 서류작성 2022년 05월 16일 ~ 2022년 05월 20일 [발행회사] 부서 성명 직책 담당업무 우리금융캐피탈 이승수 팀장 자금조달 우리금융캐피탈 문성진 매니저 자금조달 (3) 실사 내용 (평가일정) 일자 기업 실사 내용 발행회사 초도 인터뷰 - 실사 실무자 소개 - 실사 일정 논의 및 기업실사 체크리스트 송부 - 필요 자료 요청 및 회사 전반적 상황 소개 - 업계 및 산업동향 조사 등 자료 검증 및 실사 - 동사로 부터 수령한 자료 검증 (IR자료, 정관, 내부자료 등) - 사업 관련 실사(진행 및 사업 등) - 추가 필요자료 요청 - 증권신고서 작성 및 내용 검증- 투자위험요소 세부사항 체크- 실사 추가 내역 확인- 최종보고서 작성완료 (3) 실사 세부내용 및 검토자료 내역동 증권신고서의 첨부되어 있는 기업실사 보고서 참조 4. 평가의견 가. (기업개요 및 일반사항) 동사는 1994년 02월에 설립되어 자동차금융과 개인금융 등을 주요 사업으로 영위하고있는 Non-Captive, 비은행계열 여신전문금융회사입니다. 1994년 02월 '한국할부금융㈜'로 설립되어 1999년 대우캐피탈㈜로 상호를 변경하였으며, 2005년 06월 아주그룹으로 경영권이 이전되었습니다. 아주그룹의 주력 계열사로 2009년 06월에 유가증권시장에 상장되었으며, 이를 통해 464억원의 유상증자가 이루어졌습니다. 2012년 01월 연계영업 등 시너지를 통한 수익성 강화, 신사업 기회
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확보 등을 목적으로 (주)우리금융저축은행(구 ㈜아주저축은행)을 인수하였습니다. 2017년 6월 28일 체결된 아주산업(주)와 웰투시 제3호 투자목적회사(주)간의 주식매매계약이 7월 4일 종결됨에 따라 당사의 최대주주가 기존 아주산업(주)에서 웰투시 제3호투자목적회사(주)로 변경되었습니다. 웰투시 제3호 투자목적회사(주)는 우리은행 등 국내 금융기관이 출자자로 참여한 웰투시 제3호 사모투자합자회사가 설립한 특수목적회사로 아주산업, 아주모터스 및 신한은행이 보유하고 있던 동사 지분 총 74.04%를 인수하였습니다. 2020년 10월 26일에 최대주주인 웰투시 제3호 투자목적회사(주)가 ㈜우리금융지주에게 보유주식 42,605,000주(지분율:74.04%)를 5,723억원에 매도하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 2020년 12월 10일 우리금융지주는 동사 지분 총 74.04%를 최종적으로 인수하면서 최대주주가 되었습니다. 이후 2021년 5월 24일 (주)우리금융지주가 지분(2,064,059) 취득하였고, 2021년 8월 10일 포괄적 주식교환에 의한 우리금융캐피탈(주)의 잔여주식을 전부 취득하여 현재 100.00%를 소유하고 있습니다. 나. (사업환경 및 시장지위) 동사는 축적된 노하우 및 영업네트워크를 바탕으로 자동차금융부문에서 안정적인 시장지위를 확보한 가운데 수익기반 다변화를 위해 2007년 하반기부터 개인일반대출영업 등을 개시하면서 적극적인 영업규모 확대를 추진해왔으나, 금융시장 경색에 따른 자금조달의 어려움과 신차 내수수요의 부진 등의 영향으로 2008년 하반기 이후 취급실적의 급격한 감소를 경험하였습니다. 그러나 영업활동이 재개되면서 2009년 반기부터 신규취급 규모가 점진적인 증가세를 나타내고 있고, Non-Captive 업체로서의 제약에 도 불구하고 자동차금융 부문에서 안정적인 사 업기반을 갖추고 있습 니다 또한 2021년 말 별도기준 관리자산이 9.6조 원 수준인 점 등 자산규모 기 준 할부리스업계에서 우수한 시장지위를 보유하고 있습니다. 다. (자산건전성) 동사의 별도기준 연체 채권율(1개월 이상)은 1분기 0.85% 로 1.0% 이하 수준을 유지하고 있습 니다. 고정이하여신 비율 은 업권 전반에 걸친 감독당국의 건전성 분류 관련 지도사항을 반영한 결과 에서 2022년 1분기 1.09% 로 감 소하였습니 다. 우리 금융캐피탈은 안전자산인 자동차 금융자산이 전체 포트폴리오의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 이처럼 자동차 금융자산 위주의 안정적인 질적 특성을 감 안할 때 동사 자산 건전 성은 양호한 수준이라고 판단되며,오토금융의 안정적인 질적 특성등을 감안할 때 전반적인 자산포트폴리오의 건전성 또한 양호한 수준으로 판단됩니다. 다만 중고차금융과 가계대출 등은 경기변동에 따라 건전성이 민감하게 반응하므로, 동 자산에 대한 효과적인 리스크 관리여부가자산건전성 지표의 방향성을 결정짓는 주요 변수로 작용할 전망입니다. 라. (자본적정 성) 2022년 1분기말 별도기준 조정자기자본비 율은 로 동사의 자본적정성은 양호한 수준입니다. 배당 정책에 따라 다소간의 변동은 발생할 수 있겠으나 당분간 영업자산의 증가세가 제한적일 것으로 예상되므로, 수익성이 크게 훼손되지 않는다면 현 수준의 자본적정성지표를 유지할 수 있을 것으로 전망됩니다. 마. (유동성 및 자금조달구조) 동사의 현금및현금성자산 보유 규모 및 자동차금융자산에 기반한 대체자금조달수단을 고려할 때 유동성 대응능력은 안정적으로 판단됩니다. 또한, 90일 이내 도래 부채 대비 자산비율은 지속적으로 100%를 상회하고 있으며 1년 이내 만기도래 부채 대비 자산비율도 2017년 이후 상승세를 보이고 있 습니다. 바. (기타 투자상 주의사항) 회사의 수익기반 강화 및 사업 안정성은 긍정적인 요인이나 최근 전반적인 경기하락의 영향을 받는 개인신용대출 관련 부실이 현실화될 가능성도 존재하므로, 향후 자산건전성 변동 추이에 대한 지속적인 관찰이 필요할 것으로판단됩니다. 또한 최근 신용카드사의 개인정보 유출 사고와 관련하여 동사 역시 영업에 필수적인 개인정보를 다량
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보유함에 따라 정보 유출 위험이 잠재적으로 존재합니다. 하지만, 개인정보보호시스템 등을 활용해 보유정보에 대한 안전성 및 보안성을 확보함에 이러한 위험은 낮은것으로 판단합니다. 사. 금번 발행되는 기업어음은 한국신용평가㈜, NICE신용평가㈜ 및 한국기업평가(주)에서 평정한 등급은 A1등급입니다. A1등급은 원리금 지급능력이 매우 우수하다는 것을 의미합니다. 따라서 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요소를 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 아울러 본 기업어음의 원리금 상환과 관련하여 주관회사는 어떠한 책임도 지지않음을 참고하시기 바랍니다. 대표주관회사 다올투자증권 주식회사대표이사 이 창 근
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1)산업의 특성 등 여신전문금융업은 신용카드업, 시설대여업, 할부금융업, 신기술사업금융업을 통합한금융업종으로, 수신기능이 없이 회사채, CP, ABS 등을 발행하여 조달한 자금으로 고객에게 여신을 제공하는 것이 주된 사업영역입니다. 과거 신용카드업법, 시설대여업법 등 각 업별 근거법이 나누어져 있었으나 1998년 여신전문금융업법이 제정되면서 현재의 4개 금융업종을 포괄하게 되었습니다. 허가업종인 신용카드업을 제외한 3개 금융업종은 등록업종으로서, 여신전문금융업법에서 정한 자본금 등의 요건을 충족할 경우 업무 영위가 가능하므로 비교적 진입이 자유로우며, 각 등록업종의 겸영 또한 가능하므로 다양한 형태의 종합적인 금융서비스 제공이 가능한 업종이라 할 수 있습니다.우리금융캐피탈은 허가업종인 신용카드업을 제외하고, 할부금융업, 시설대여업, 신기술사업금융업을 영위하고 있으며, 여신전문금융업에 부수하는 업무로서, 리스대상물건에 대한 렌탈업(장기렌터카 사업) 등을 영위하고 있습니다. (2) 성장성 여신전문금융업은 글로벌 금융위기 이후 지속된 저금리 기조와 유관산업의 성장으로꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 여신전문금융업은 자동차 관련 금융서비스가 차지하는 비중이 큰 편으로 자동차 내수시장 규모가 여신전문금융업의 성장에 큰 영향을 주고 있습니다. 다만, 소유의 인식 변화 등으로 자동차 내수시장의 향후 성장성은 다소 제한적일 전망이며, 자동차 금융시장의 경쟁 또한 심화되고 있는 양상입니다. 여신전문금융회사는 새로운 수익원 창출을 위해 자동차 금융 외에 개인금융·기업금융 등 신규 사업 진출을 활발히 모색하고 있으며, 비대면 영업의 보편화 및 디지털 금융 경쟁 확대에 적극적으로 대응하고 있는 추세입니다. [여신전문금융업권 재무현황] (단위 : 억원) 구분 2021년 2020년 2019년 자산 총계 할부금융자산 리스자산 신기술금융자산 대출채권 기타자산 자본 총계 당기순이익 ※ 출처 : 금융감독원 금융통계정보시스템, 신용카드회사 제외 [국산 및 수입 자동차 등록 현황] (단위 : 대) 구분 2022년 1분기 2021년 2020년 국산 수입 합계 ※ 출처 : 국토교통부 [중고차 거래대수 추이] (단위 : 대) 구분 2022년 1분기 2021년 2020년 자동차 이전등록 현황 주1) 중고차 거래는 자동차 이전등록 중 전문사업자가 전소유자로부터 중고차 매입 후 판매하는 사업자 거래에 해당※ 출처 : 국토교통부 (3) 경쟁현황 국내 경기는 저성장의 장기화 양상을 보이고 있는 가운데, 여신전문금융업 시장에서가장 큰 비중을 차지하고 있는 자동차금융은 자동차 내수 시장의 성장이 정체된 추세에서 시장 내 경쟁자는 갈수록 확대되는 양상을 보이고 있습니다. 특히, 신차금융의 경우 과거 캐피탈 회사 간의 경쟁 구도에서 은행, 신용카드사 등 타 업권의 진입 확대로 업권 간 경쟁 추세를 보이고 있습니다. 또한, 등록업종으로 기본적으로 낮은 진입장벽으로 인해 신규 캐피탈사의 설립이 이어지고 있고, 종전 기업금융을 주된 업무로취급하던 캐피탈사도 포트폴리오 다각화 차원에서 자동차금융을 비롯한 소매금융 신규 진출 추세를 보이고 있습니다. 시장 내 경쟁 과열로 인해 운용수익률은 지속적으로 하락하고 있으며, 신차금융 위주로 성장한 캐피탈사는 수익 기반 다각화를 위해 중고차금융, 장기렌터카, 개인금융, 기업금융 등으로 점차 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 포트폴리오의 확장으로 다양한 수익 기회를 창출할 수 있는 반면, 경기 및 각종 금융규제 등 영향으로 연체채권 및 대손충당금의 증가 등 변수 또한 존재합니다. 이에 여신전문금융업의 경쟁 확대 양상에서 장기적인 성장 기반의 강화와 함께, RiskManagement를 비롯한 관리 역량 또한 중요한 경쟁력으로 작용할 전망입니다. 2022년 3월 기준, 여신금융협회 회원사 기준으로 총 129개사가 사업을 영위하고 있습니다. 구 분 업체수 비 고 신용카드사 9개 준회원사 1개 포함 리스/할부금융사 48개 신기술금융사 72개 합 계 129개 * 출처 : 여신금융협회
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홈페이지 (4) 당사의 강점 1) 오랜 업력과 노하우 우리금융캐피탈은 1994년 한국할부금융으로 설립된 이래 1999년 대우캐피탈로 사명을 변경하였습니다. 이후 2005년 아주산업으로 인수되어 2009년 아주캐피탈로 사명을 변경하였고, 2020년 12월 최대주주가 우리금융지주로 변경되면서 우리금융캐피탈로 사명을 변경하였으며, 2021년 8월 우리금융지주의 완전자회사가 되었습니다.우리금융캐피탈은 28년 이상의 오랜 업력을 이어오면서 자동차금융 부문에 특화된 업무 노하우를 기반으로 캐피탈업권 내 확고한 시장 지위를 구축해왔습니다. 설립 초기 국산신차금융에 주력하였으나, 2001년 중고차금융, 2004년 수입차금융 영업을 개시하였고, 2006년 개인신용대출 상품 출시, 2014년 장기렌터카 사업 진출 등 지속적으로 사업 영역을 확장해 왔습니다. 자동차금융 부문과 더불어 개인금융 및 기업금융의 다각화된 사업 포트폴리오를 통해 고객의 다양한 니즈에 부합하고 있으며, 전국 단위영업망과 소비자중심경영 체계 등으로 고객만족의 가치를 실현하고 있습니다. 경기 변동성의 확대는 경기민감차주의 상환능력 저하로 이어져, 회사의 건전성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 우리금융캐피탈은 전사적인 리스크 관리 체계와 고도화된 신용평가 시스템을 보유하고 있으며, 신용 리스크의 관리 뿐 아니라 유동성, 금리, 운영 리스크 등을 종합적으로 관리하는 통합 리스크 관리 체계를 운영하고 있습니다. 또한 전문적인 채권 회수조직을 전국 단위 거점망을 통해 운영하면서 건전성 지표를 상시 관리하고 경제적 손실 가능성을 최소화하고 있습니다. 3) 안전자산 중심 포트폴리오 구성 및 제휴처 다각화 우리금융캐피탈은 안전자산인 자동차 금융자산이 전체 포트폴리오의 50 % 수준을 차지하고 있습니다. 안정적인 사업 구조 기반 하에 개인 및 기업금융 등 포트폴리오 확장을 통해 우수한 이익창출능력을 유지하고 있습니다. 또한, 포드코리아와의 전속금융 및 테슬라코리아 파트너 금융사, 타타대우상용차와 업무제휴 협약(MOU) 체결을 통한 더 쎈 파이낸셜서비스 출범 등 전 사업부문에 걸쳐 우량 제휴처와 공고한 제휴관계를 구축하고 있습니다. 아울러 우리금융지주 편입으로 인하여 그룹 내 다양한 계열사들과의 협업을 통해 시너지 효과를 창출해 나갈 것입니다. 2. 영업의 현황 가. 영업의 개황 우리금융캐피탈은 자동차 금융 중심으로 다양한 여신업무를 취급하는 여신전문금융회사입니다. 그 외에 우리금융캐피탈이 자산유동화를 목적으로 설립한 특수목적회사가 연결대상 종속회사입니다. 나. 영업의 종류 주요사업부문에 따른 우 리금융캐피탈 분류는 아래와 같습니다. 구분 세부종류 대상 비고 오토/커머셜금융 할부금융(신차할부,중고차할부,산업재/내구재 할부) 자동차, 건설장비, 중장비 등 일반대출 오토론 리스금융(금융리스,운용리스,렌트) 자동차, 건설장비, 일반설비 등 개인금융 일반대출 개인신용/담보대출 등 기업금융 및 신사업 기업금융 NPL, PF, 운전자금 등 투자금융 사모투자, 벤처캐피탈 등 투자조합 ※ 우리금융캐피탈 주력업무에 따라 분류하였습니다. 다. 자금조달 및 운용 실적 (1) 자금조달실적 (단위 : 백만원,%) 구 분 조달항목 제29기 (2022년1분기) 제28기 제27기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 예수금 차입금 사채 기타 소계 자본총계 합계 결재무제표 기준으로 작성하였습니다. ※ 제27기 : 주요 종속회사인 우리금융저축은행 포함되어 있습니다.※ 평균잔액은 4개분기(3월, 6월, 9월, 12월) 평균으로 계산하였습니다※ 자회사 우리금융저축은행 매각(2021.03.05)으로 제28기 평균잔액에 우리금융저축은행 잔액은 포함되지 않습니다. (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원) 구분 2022년1분기 제28기 제27기 평균잔액 이자율(%) 비중 평균잔액 이자율(%) 비중 평균잔액 이자율(%) 비중 현금 및 예치금 유가증권 금융채권 리스자산 관계기업투자및조인트벤처 유형자산 무형자산 기타자산 합계 결재무제표 기준으로 작성하였습니다. ※ 제27기
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: 주요 종속회사인 우리금융저축은행 포함되어 있습니다.※ 평균잔액은 4개분기(3월, 6월, 9월, 12월) 평균으로 계산하였습니다※ 자회사 우리금융저축은행 매각(2021.03.05)으로 제28기 평균잔액에 우리금융저축은행 잔액은 포함되지 않습니다. 라. 영업 종류별 현황 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 영업수익 영업비용 영업이익 법인세비용 차감전순이익 당기순이익 주) K-IFRS 연결재무제표 기준 (2) 종류별 신규영업현황 (단위 : 백만원) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 오토금융 커머셜금융 개인금융 기업금융 및 신사업 합계 주) K-IFRS 별도재무제표 기준, 대출실행금액 기준 (3) 주요상품 및 서비스의 내용 II.사업의 내용/ 2.영업의 현황/나.영업의 종류를 참조하시기 바랍니다. (4) 우리금융캐피탈 시장점유율 (단위 : 억원,%) 구 분 2021년 2020년 2019년 할부금융사 리스금융사 신기술금융사 여전사 계(신용카드사 제외) 당사 점유율 ※ 금융자산(건전성 분류 총채권) 기준※ 출처 : 금융감독원 금융통계정보시스템 (5) 부문별 자산현황 (단위 : 억원) 사업부문 제29기 1분기 제28기 제27기 할부금융 리스금융 일반대출 (오토론 등) 신기술금융 및 투자금융 계 ※ 제27기 : 주요 종속회사인 우리금융저축은행 포함되어 있습니다.※ 자회사 우리금융저축은행 매각(2021.03.05)으로 제28기 자산현황에 우리금융저축은행 잔액은 포함되지 않습니다. 3. 파생상품거래 현황 가. 업무개요 우리금융캐피탈은 이자율스왑을 이용하여 시장이자율 변동으로 인한 위험회피대상항목인 사채의 미래 현금흐름 변동위험을 회피하고 있습니다. 나. 계약 및 파생상품 종류별 현황 (1) 거래목적에 따른 파생상품자산 보유현황 (단위 : 백만원) 구분 이자율 통화 주식 귀금속 기타 계 거래목적 위험회피 매매목적 거래장소 장내거래 장외거래 거래형태 선도 선물 스왑 옵션외 (2) 거래목적에 따른 파생상품부채 보유현황 (단위 : 백만원) 구분 이자율 통화 주식 귀금속 기타 계 거래목적 위험회피 매매목적 거래장소 장내거래 장외거래 거래형태 선도 선물 스왑 옵션외 (3) 이 자 율 스 왑 현황 (단위 : 백만원) 회사명 목적 거래유형 계약처 효력발생일 효력만기일 계약금액 파생상품자산 파생상품부채 우리금융캐피탈 이자율변동 위험회피 이자율스왑 우리은행 합계 4. 영업설비 가. 영업점 현황 [국내 지역별 현황] (단위 : 개) 구 분 우리금융캐피탈 지점 영업소 Post 합계 서울특별시 부산광영시 대구광역시 인천광역시 광주광역시 대전광역시 울산광역시 세종자치특별시 경기도 강원도 충청북도 충청남도 전라북도 전라남도 경상북도 경상남도 제주특별자치도 계 주1) 지점에는 본사 및 여신관리센터가 포함되어 있습니다.주2) 영업소에는 출장소가 포함되어 있습니다. 주3) 콜 센터, 지원센터는 제외합니다. [해외 지역별 현황] 해당사항 없습니다. 나. 영업설비 등 현황 당 사는 영업설비(토지,건물) 해당사항 없습니다. 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. 자기자본비율 (단위 : %) 지표명 제29기 1분기 제28기 제27기 조정자기자본비율 단순자기자본비율 주) 금융감독원 업무보고서 제출 기준 / K-IFRS 별도재무제표 기준 나. 유동성 현황 (단위 : 백만원,%) 제29기 1분기 제28기 제27기 원화유동성자산 원화유동성부채 원화유동성비율 원화유동성자산 원화유동성부채 원화유동성비율 원화유동성자산 원화유동성부채 원화유동성비율 주) 금융감독원 업무보고서 제출 기준 / K -IFRS 별도재무제표 기준 다. 수익성 지표 (단위 : %) 제29기 1분기 제28기 제27기 총자산수익률(ROA) 자기자본순이익률(ROE) 총자산수익률(ROA) 자기자본순이익률(ROE) 총자산수익률(ROA) 자기자본순이익률(ROE) 주) 금 융감독원 업무보고서 제출 기준 / K-IFRS 별도재무제표 기준 라. 무수익여신현황 (단위 : 억원,%) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 무수익여신잔액 관리자산총액 무수익여신비중 ※ 무수익여신 =
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건전성 분류상 고정, 회수의문, 추정손실의 합계※ K-IFRS 별도기준으로 작성하였습니다. 마. 금융자산의 건전성 및 연체현황 (1) 금융자산 총계 (단위 : 백만원,%) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 여신현황 총계 카드 할부금융 리스금융 신기술금융 일반대출 기타 건전성분류 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월 미만 1개월 이상 연체채권율 1개월 미만 1개월 이상 ※ K-IFRS 별도기준 금융자산 (2) 할 부금융 (단위 : 백만원,%) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 할부금융 건전성분류 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월 미만 1개월 이상 연체채권율 1개월 미만 1개월 이상 (3) 리스금융 (단위 : 백만원,%) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 리스금융 건전성분류 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월 미만 1개월 이상 연체채권율 1개월 미만 1개월 이상 (4) 일반대출 (단위 : 백만원,%) 구 분 제29기 1분기 제28기 제27기 일반대출 건전성분류 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월 미만 1개월 이상 연체채권율 1개월 미만 1개월 이상
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제29기 1분기 (당기) 삼일회계법인 주1) 분반기 검토는 해당사항 없음 제28기 (당기) 삼일회계법인 주2) 주3) 제27기(전기) 삼정회계법인 주2) 주3) 주1) 제29기 1분기 별도/ 연결 재무제표의 외부감사인 검토 결과 한국체택국제회계기준 제1034호 중간재무보고에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니함 주2) 제28기 및 제27기 별도/ 연결 재무제표의 외부감사인 감사 결과 한국체택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있음.주3) 핵심감사사항의 세부내용은 제28기 및 제27기 감사보고서/연결감사보고서 - 독립된 감사인의 감사보고서 핵심감사사항을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 감사용역 체결현황 감사용역 계약 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제29기 1분기(당기) 삼일회계법인 별도 및 연결 분·반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표 검토, 내부회계관리제도 감사 제28기(전기) 삼일회계법인 별도 및 연결 분·반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표 감사, 내부회계관리제도 감사 제27기(전전기) 삼정회계법인 별도 및 연결 분·반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표 감사, 내부회계관리제도 감사 주1) 부가가치세 제외 2) 비감사용역 계약 체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제29기1분기(당기) 제28기(전기) 법인세세무조정 32백만원(VAT별도) 제27기(전전기) 다. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사 2명 대면회의 2018년도 결산감사 결과 보고 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 3명 대면회의 2019년 감사계획보고 및 표준감사시간 도입에 관한 사항 등 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 3명 대면회의 2019년도 결산감사 결과 보고 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 3명 대면회의 2020년 감사계획보고 및 표준감사시간 등 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2명 대면회의 2020년도 결산감사 결과 보고 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2명 대면회의 2021년도 감사계획보고 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2명 감사위원회 FY2022 외부감사인의 감사보수, 감사시간, 감사인력 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원 감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2명 대면회의 FY2021 3분기 검토 및 내부회계관리제도 설계평가 결과 회사측 : 감사위원회 위원, 내부감사총괄임원감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2명 다자간통화방식 FY2021 결산감사 결과 보고 라. 연결대상종속회사 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사 공시 대상기간 중 해당사항이 없으므로 기재를 생략합니다. 마. 회계감사인의 변경 구 분 변경전 변경후 회계법인 삼정회계법인 삼일회계법인 감사계약기간 변경사유 지배종속회사 감사인 일치 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제 당사의 감사위원회는 "2021년도 우리금융캐피탈 주식회사의 내부감시장치가 적정하게 가동된 것으로 판단됩니다." 라는 의견을 표명하였습니다. 나. 내부회계관리제도 (1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 그 내용 및 후속 대책 - 해당사항 없습니다.(2) 공시대상기간 중 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명을 한 경우 그 의견, 중대한 취약점이 있다고 지적한 경우 그 내용 및 개선대책 - 해당사항 없습니다.