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대신정보통신 — 사업보고서 (2022.03)

자금조달 가. 유동성 (단위:백만원) 구 분 제35기 제34기 현금 및 현금성 자산 유동성 기타 금융자산 당사의 현금 및 현금성자산은 19,871백만원, 유동성 기타금융자산은 5,092백만원으로 전기대비 현금 및 현금성자산은 825백만원 감소하였고, 유동성 기타 금융자산은 1,629백만원 증가하였습니다. 나. 자금조달 - 당기말과 전기말 현재 장단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 차입처 내역 이자율 만기일 당기말 전기말 국민은행 장기차입금 - 당기말 현재 차입금의 상환일정은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구분 1년이내 1~3년이내 합계 장기차입금 - 당기말 현재 차입금과 관련하여 담보제공(소유권 제한)된 자산은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 담보제공자산 장부금액 설정권자 설정최고액 계정과목 차입금액 토지 국민은행 장기차입금 건물 부 외거 래 - Ⅲ. 재무에 관한 사 항 5. 재무제표 주석 22참조 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중 요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사 항 5. 재무제표 주석 2 및 주석 4 참조 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 Ⅲ. 재무에 관한 사 항 5. 재무제표 주석 5 참조
셀트리온헬스케어 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

II. 사업의 내용 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (1) 매출 유형에 따른 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2018년도(제 19기) 2017년도 (제 18기) 2016년도 (주1)(제 17기) 제품 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 허쥬마 수출 내수 합계 상품 트룩시마 수출 내수 합계 허쥬마 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 용역 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 기타 License수익 외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) 2017년 중 한국채택국제회계기준 제 1115호 [고객과의 계약에서 생기는 수익]을 조기 도입함에 따라 전전기 재무제표는 재작성되었습니다.주2) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다.주3) 트룩시마 상품 매출액은 당기 변동대가로 인식된 금액이 매출에서 차감됨에 따라 음수로 표시 되었습니다. (1) 매출 유형에 따른 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2018년도(제 19기) 2017년도 (제 18기) 2016년도 (주1)(제 17기) 제품 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 허쥬마 수출 내수 합계 상품 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 허쥬마 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 용역 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 기타 License수익 외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) 2017년 중 한국채택국제회계기준 제 1115호 [고객과의 계약에서 생기는 수익]을 조기 도입함에 따라 전전기 재무제표는 재작성되었습니다.주2) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다.주3) 트룩시마 상품 매출액은 당기 변동대가로 인식된 금액이 매출에서 차감됨에 따라 음수로 표시 되었습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 한국에 기반을 두고 전 세계 시장을 대상으로 바이오시밀러의 마케팅 및 판매를 선도하는 글로벌 기업입니다. 계열사인 셀트리온과 공동개발자로서, 셀트리온이 자체적으로 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대해 전 세계 시장에서 독점 판매권을 가짐으로써, 해당 의약품을 직접 또는 지역별 마케팅 파트너사들과협업하여 전 세계에 판매하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러의 개발 및 제조를 전문으로 하는 셀트리온과의 독점적 관계를 활용하여 빠른 속도로 세계적 입지를 구축하는 한편 판매 노하우를 확보하였습니다. 2. 시장에 관한 사항 가. 산업의 특성 (1) 세계 제약시장 세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다. 합성의약품은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한 저분자 제제를 가리킵니다. 반면, 바이오의약품의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포/생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있는 고분자 제제입니다. 따라서, 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 최근 세계 제약시장의 괄목할 만한 성장은 선진국과 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및 건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아진 것이 핵심 요인으로 작용하였습니다. 특히, 전 세계적으로 고령화가 심화되고 기대수명이 증가하여 특수의약품을 필요로 하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있습니다. (2) 세계 바이오의약품 시장 바이오의약품은 백신, 혈액 및 혈액 구성성분, 알레르기, 체세포, 유전자 치료, 조직 및 재조합 단백질 등 광범위한 분야의 의약품을 지칭합니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병들을 치료하고자 하는 환자들에게 필수적인 치료제가 되었습니다.Frost Sullivan에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장규모는 2016년 약 2,208억 달러에서 연평균 9.8%로 성장하여 2026년 약 5,627억에 이를 것으로 전망됩니다. 나. 바이오시밀러 산업 (1) 산업의 성장성 Frost Sullivan에 따르면, 향후 일정 기간 동안은 기존 파이프라인을 기반으로 한 오리지널 바이오의약품의 강세가 지속될 것으로 예상되지만, 바이오시밀러가 전 세계 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 2016년 1.9%에서 2026년 14.2%로 크게 증가할 것으로 전망됩니다. 이는 바이오시밀러가 가지는 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 비용, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 바이오시밀러 사용을 권장하는 우호적인 규제 환경 조성, 보건의료 재정의 압박 증가 등에 기인합니다.이러한 요인으로 2016년에서 2026년까지 오리지널 바이오의약품 시장의 연평균 성장률은 8.4%로 예상되는 반면 바이오시밀러 시장의 연평균 성장률은 34.0%로 성장세가 훨씬 높을 것으로 전망됩니다. 향후 10년 동안 전 세계적으로 Humira?, Avastin?, Herceptin? 및 Enbrel?과 같은 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 예상되므로 동등한 효능 및 저비용의 바이오시밀러의 성장세는 더욱 클 것으로 예상합니다. Frost Sullivan에 따르면 당사의 Infliximab 바이오시밀러 제품을 포함한 바이오시밀러 제품들의 시장 진입 확대로 인해 5대 주요 제품 (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab 및 Trastuzumab)의 시장규모는 2016년 491억 달러에서 2020년 506억 달러로 확대될 것으로 예상됩니다. (2) 국내외 시장여건 의료서비스 비용이 증가하고 재정 압박이 심화되면서 국내를 비롯한 전 세계 정부 및보험사들은 바이오시밀러 개발사에게 더욱 유리한 규제 및 시장
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환경을 조성함으로써 오리지널 바이오의약품에 대한 보다 더 경제적인 대안으로서 바이오시밀러의 사용을 적극적으로 장려하고 있습니다. 예를 들어, 노르웨이 정부는 오리지널 의약품인 Remicade?가 승인 받은 전체 적응증을 대상으로 오리지널 의약품에서 당사의 Infliximab biosimilar 제품으로 스위칭(switching)할 때의 안전성과 약효를 평가하는 연구를 진행하였습니다. 2016년 말 발표된 이 연구 결과에서 당사의 Infliximab 바이오시밀러 제품이 오리지널 바이오의약품과 비교하여 차이가 없다는 결론을 내렸으며 이는 바이오시밀러 제품의 광범위한 사용에 기여를 하고 있습니다. 또한 영국, 덴마크, 이탈리아 정부 기관은 류마티즘 관절염과 같은 특정 적응증에 대해 Remicade?에서 당사의 Infliximab biosimilar 제품으로 스위칭(switching)할 것을 권장하였습니다. 프랑스에서는 2017년부터 신규환자의70%에 대해서는 제네릭 및 바이오시밀러의 우선 처방을 권고하고 있으며, 바이오시밀러 처방량을 2018년부터 2022년까지 5년 간 80%까지 끌어올리는 노력을 하고 있습니다. 바이오의약품 시장이 가장 큰 미국의 식품의약국(FDA)에서는 2018년 7월 바이오시밀러의 처방 활성화를 목적으로 하는 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)을 발표하는 한편, 미국 내 바이오시밀러의 사용 촉진을 이끌 세부 계획들을 지속적으로 발표할 계획이라고 밝혔습니다. 또한 미국 보건복지부 산하 기구인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Service, 메디케어 및 메디케이드 서비스센터)는 2018년 1월 1일부터 바이오시밀러에 불합리했던 환급 시스템을 개정하기로 결정했으며, 신규 환자에게는 2019년 1월 1일부터 Medicare Part B 의약품에 대해 가격 경쟁력이 있는 의약품부터 먼저 사용하는 단계적 치료(Step Therapy) 지침을 허용하는 등 미국에서도 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. (3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 바이오의약품은 합성의약품 대비 구조가 복잡하고, 규제 환경이 빠르게 변화하고 있기 때문에 현재까지 승인을 획득한 바이오시밀러 의약품은 소수에 불과합니다. 바이오시밀러 의약품이 품목허가 승인을 획득하기 위해서는 다양한 분석 및 임상 기준을 충족해야 하며, 이들 기준은 규제, 임상 측면에서 상당한 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 또한, 제품 개발 및 생산 물량 확대 등 높은 투자 비용 역시 추가적인 진입장벽입니다. 따라서, 바이오시밀러 의약품 개발, 제조 및 상업화를 성공적으로 이루어내기 위해서는 다음의 모든 분야에서 역량이 효과적으로 발휘되어야 합니다. ＊ 개발 및 제조 역량 ＊ 오리지널 바이오의약품과의 생물학적 유사성 검증 능력 ＊ 임상시험 설계 및 관리 역량 ＊ 지적 재산 관련 전략적 역량 ＊ 관련 규제 대처 역량 ＊ 상업화 물량의 안정적인 공급 역량 ＊ 유통품질 보증 역량 ＊ 판매 및 마케팅 역량 ＊ 부작용 모니터링 역량 ＊ 실제 처방사례 에 기반한 스위칭( s witching) 데이터 축적량 3. 주요 사업에 관한 사항 가. 산업의 내용 당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 시장점유율을 빠르게 확대하고 전 세계 시장에서의 마케팅 및 판매 채널을 넓히기 위하여 각 지역의 효과적인 시장 침투 기회를 제공할 수 있는 제약 회사들과 마케팅 파트너쉽을 체결하였습니다. 당사는 의약품의 개발 및 품목허가 승인 이후 당사에서 엄격한 심사 과정을 거쳐 선정한 지역별 마케팅 및 판매 파트너와 긴밀히 협력하여 학계, 환자 및 의사를 대상으로 다양한 판촉 활동을 실시함으로써 당사 의약품을 전 세계 시장에 마케팅 및 판매하고 있으며, 부작용 모니터링 활동 및 임상시험 등 각 국가에서 요구하는 법규를 지속적으로 준수하는 준법책임을 맡고 있습니다. 출시 제품의 효과적이고 성공적인 시장 진입을
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위하여 파트너사들과 협력을 강화할 뿐만 아니라, 장기적인 사업 성장력과 확장력이 존재한다고 판단되는 지역에서는 당사의 직접 판매망을 구축함으로써 시장 침투를 극대화할 계획입니다. 나. 주요 제품 등에 관한 사항 공시서류 작성기준일 현재, 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 아래와 같습니다. [ 당사 주력 바이오시밀러 의약품 】 제품 (주1) 오리지널 의약품 주요 적응증 인플릭시맵 바이오시밀러 (Remsima? / Inflectra?) 레미케이드 (Remicade?) 류마티스 관절염 염증성장질환 (자가면역질환) 리툭시맙 바이오시밀러 (Truxima?) 리툭산(Rituxan?) / 맙테라(MabThera?) 비호지킨 림프종 류마티스 관절염 트라스투주맙 바이오시밀러 (Herzuma?) 허셉틴(Herceptin?) 유방암 위암 주) Remsima?, Inflectra?, Truxima? 및 Herzuma? 는 한국을 포함한 다양한 다른 국가에서 상표권을 등록하였지만, 일부 국가에서는 상표권으로 등록하지 않았고 다른 상품명을 갖고 있는 경우도 있습니다. (1) 램시마 (Remsima?. Infliximab 바이오시밀러 제품) 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품인 Remicade?의 바이오시밀러이며, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 인플릭시맵은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러는 주로 Remsima? 및 Inflectra? 브랜드로 판매되고 있습니다. 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Johnson Johnson의 Remicade? 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Flixabi? / Renflexis?, Sandoz의 Zessly?, Aprogen의 NI-071, Pfizer의 Ixifi? 등)이 있습니다. 유럽에서 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러의 시장 점유율은 2018년 4분기 기준 57%를 기록했으며, 2017년 4분기부터 오리지널 바이오의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있습니다(IQVIA 기준). 미국에서도 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러는 2016년 출시 이후 지속적으로 시장 점유율을 늘려가고 있습니다. (2) 트룩시마 (Truxima?. Rituximab 바이오시밀러 제품) 당사의 리툭시맙 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품인 Rituxan?/MabThera?의 바이오시밀러이며, 비호지킨 림프종, 만성 림프선백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 과 발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전 의해 B세포 용해를 매개합니다. 당사의 리툭시맙 바이오시밀러는 주로 Truxima? 브랜드로 판매되고 있습니다. 당사의 리툭시맙 바이오시밀러와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Biogen의 Rituxan? / MabThera? 및 기타의 바이오시밀러들(Sandoz의 Rixathon? 등)이 있습니다. 유럽에서 당사의 리툭시맙 바이오시밀러의 시장 점유율은 2017년 2분기 런칭 이후 1년 만에 2018년 4분기 기준 36%를 기록했습니다(IQVIA 기준). 높은 제품 경쟁력과 더불어 당사가 인플릭시맵 바이오시밀러를 통해 쌓은 6년 이상의 경험 및 노하우를 바탕으로 리툭시맙 바이오시밀러는 빠른 속도로 시장 점유율을 확대하고 있습니다. (3) 허쥬마 (Herzuma?. Trastuzumab 바이오시밀러 제품) 당사의 트라스투주맙 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품인 Herceptin?의 바이오시밀러이며, HER2 수용체 과발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발 되었습니다. 트라스투주맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체종양 세포의 증식을 억제합니다. Herceptin?은 HER2 양성 초기 또는 전이성 유방암과 전이성
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위암의 치료제로써 미국 식품의약국 및 유럽의약국의 승인을 획득하였습니다. 당사의 트라스투주맙 바이오시밀러는 주로 Herzuma? 브랜드로 판매되고 있습니다. 당사의 트라스투주맙 바이오시밀러와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Genentech의 Herceptin? 및 기타의 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Ontruzant?, Amgen의 Kanjinti?, Pfizer의 Trazimera? 등)이 있습니다. 당사의 트라스투주맙 바이오시밀러는 2018년 2분기 유럽에 출시됐으며, 4분기 기준 시장 점유율은 10%를 달성하며 경쟁 바이오시밀러 대비 높은 점유율을 기록하고 있습니다(IQVIA 기준). (4) 주요 제품의 가격 변동 현황 당사는 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사마진을고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 당사는 아래와 같은 주요 경쟁우위를 보유하고 있습니다. ＊ 경쟁력 있는 제품 파이프라인당사는 출시한 3개 의약품 외에도 바이오시밀러 후보물질과 관련하여 상당히 가시적인 마케팅 및 판매 계획을 가지고 있습니다. 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러는 2013년 9월, 2016년 4월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을획득하였으며, 리툭시맙 바이오시밀러는 2017년 2월, 2018년 11월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다. 또한 트라스투주맙 바이오시밀러는 2018년 2월, 2018년 12월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다. 이와 함께 투여 편의성 개선을 위해 램시마 SC(피하주사) 제형을 개발하여 임상 3상을 완료하고 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했으며, CT-P17 (휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하며 바이오시밀러 후속 제품 개발을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 성장을 위해추가적인 바이오시밀러 후보군을 발굴하고 있습니다. ＊ 글로벌 마케팅 및 메디컬 전문성 당사는 2013년 전 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하여6년 이상의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업입니다. 당사는이러한 경험을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 마케팅 및 판매에 대한 전문성과 노하우를 쌓았으며, 다양한 시장 및 지역에서 현재까지의 실제 처방사례를 기반으로 임상데이터를 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 데이터를 바탕으로 향후 더욱 효율적인 제품 마케팅/판매 및 상업화 계획과 로드맵을 구현할 수 있을 것입니다. 또한, 당사가 보유한 임상 및 약리경제학 데이터를 기반으로 정부 보건의료 예산 및 보험 지급비용 면에서 바이오시밀러의 가격 대비 효능을 입증함으로써 정부 및 민간 보험사로 하여금 바이오시밀러의 사용에 유리한 지침 및 정책을 유도하고 있습니다. 또한, 당사의 바이오시밀러 판매 및 처방에 대한 전문지식 및 노하우뿐만 아니라 임상 시험에 대한 지속적인 지원은 의료 커뮤니티 및 핵심 오피니언 리더 사이에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 의견을 조성시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 증명되고 있습니다. ＊ 글로벌 우수 제약사들과의 파트너십당사는 대형 글로벌 제약사들과 신뢰를 구축하며 이들이 보유하고 있는 현지 시장에대한 전문성 및 자원을 활용하고 있습니다. 당사는 Pfizer, Teva 등의 글로벌 제약사 및 강력한 판매역량 및 유통망을 갖춘 현지 판매업체들을 포함하여 110여개 국가에서 30여개의 파트너와 마케팅 및 판매 파트너십을 구축하였습니다. 당사는 바이오시밀러 판매 노하우를 파트너들의 탄탄한 현지 판매망 및 자원과 결합함으로써 강력한 시너지를 창출하고 있습니다. ＊ 직접 판매 체제 구축당사는 파트너사와의 협력을 강화하는 한편, 유럽, 미국 등 주요 의약품 시장을 통해쌓은 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 아시아, 중남미 등 성장시장을중심으로 직접 판매
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체제를 도입하였습니다. 당사는 선진시장에서 쌓은 경험을 바탕으로 성장시장에 대한 심도 있는 분석과 마케팅 및 판매 노하우를 활용하여 국가별 맞춤형 직접 판매를 진행하고 있으며, 그 결과 페루, 과테말라, 코스타리카 등 주요 중남미 지역에서 정부 입찰에 성공하였고, 싱가포르, 태국 등 주요 아시아 입찰 시장에서도 당사 바이오시밀러의 독점 공급에 성공하였습니다. 또한 각국의 정부 산하 기관과의 지속적인 소통을 통해 바이오시밀러에 우호적인 정책을 이끌어내는 등 현지 법인의 역량으로 유의미한 성과를 달성하고 있습니다. 라. 연결대상 주요종속회사의 현황 당사의 주요 종속 법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 2010년 5월 설립되어유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, 당사의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. ① 영업개황Celltrion Healthcare Hungary, Kft은 바이오시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 당사의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있으며, 유럽 내 유수의 제약 업체들과의 협업을 통해 시장점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 주요 유럽 국가 내에서, 당사의 주요제품인 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 판매에 집중하고 있습니다. ② 주요 원재료 및 생산설비에 관한 사항유일한 공급처인 모회사 셀트리온헬스케어로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있으며, OECD Guideline에 따라 이전가격을 설정하고 있습니다. 또한, 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가가공을 수행하고 있습니다. ③ 매출부문 매출 유형에 따른 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2018년도 (제 19기) 2017년도 (제 18기) 2016년도 (주)(제 17기) 제품 램시마 트룩시마 허쥬마 합 계 주1) 2017년 중 한국채택국제회계기준 제 1115호 [고객과의 계약에서 생기는 수익]을조기 도입함에 따라 전전기 재무제표는 재작성되었습니다. 4. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 원재료 주요 공급처 현황 당사는 계열회사인 셀트리온과 체결된 판매권기본계약 및 제품공급계약을 통해 셀트리온으로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있습니다. 이에, 셀트리온은 당사에게 의약품을 공급하는 유일한 공급처입니다. 당사의 최근 3사업 연도기간 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 2018년 2017년 2016년 바이오 원료의약품 주) 매입금액은 원료의약품만을 포함하였습니다. 나. 원재료 가격 변동 당사와 셀트리온은 OECD Guideline에 따라 양사가 부담하는 위험 및 역할을 고려하여 합리적으로 결정된 이익분배비율을 달성할 수 있도록 가격을 결정하고 있으며, 동가격은 최종 제품의 시장가격을 비롯한 시장환경의 변화를 반영하여 조정되고 있습니다. 5. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 유효기간을 효율적으로 관리하기 위해 원칙적으로 완제의약품이 아닌 원료의약품의 형태로 원재료를 매입하고 있습니다. 다만, 당사는 완제의약품 가공을 위한 설비를 보유하고 있지 않기 때문에, 셀트리온 및 해외 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 해당 추가가공 공정을 수행하고 있습니다. 6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (1) 매출 유형에 따른 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2018년도(제 19기) 2017년도 (제 18기) 2016년도 (주1)(제 17기) 제품 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 허쥬마 수출 내수 합계 상품 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 허쥬마 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 용역 램시마 수출 내수 합계 트룩시마 수출 내수 합계 기타 License수익 외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) 2017년 중 한국채택국제회계기준 제 1115호 [고객과의 계약에서 생기는 수익]을 조기 도입함에 따라 전전기 재무제표는 재작성되었습니다.주2) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다.주3) 트룩시마 상품 매출액은
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당기 변동대가로 인식된 금액이 매출에서 차감됨에 따라 음수로 표시 되었습니다. 나. 판매경로와 방법 당사의 판매방식은 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 첫번째는 해외 제약사와의 판매 계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식과 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식입니다.당사는 첫 번째 상업제품인 램시마의 경우 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취하고 있 으나, 심화되는 경쟁환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 가격경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 방식을 확대할 예정입니다. 7. 수주상황 당사의 영업형태는 마케팅 파트너의 구매 주문에 따른 단납기 형태로서 납기가 중장기인 거래는 제한적으로 발생합니다. 8. 위험관리 가. 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 시장위험노출을 수용가능한 한계 이내로 관리 및 통제하는 것입니다. (1) 환위험 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결실체 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 연결실체의 재무담당은 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 파악하고, 환위험관리규정을 바탕으로 매월 Var환율을 통한 환위험의 분석을 통해 목표이익률을 달성하기 위한 적정헷지비율을 산정하고 있습니다. 또한, 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있으며, 이를 헷지하기 위하여 통화선도 상품을 이용하거나 외화 금융부채의 발생을 통한 Matching이나, Lead and Lag 방법 등을 통해 환위험을 감소시키고 있습니다. 종속기업들에 대한 지배기업의 투자에 대해서는 장기적인 성격으로 간주하여 위험을 회피하고 있지는 않습니다. 당기말과 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 기능통화 이외 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 19(당) 기 기말 제 18(전) 기 기말 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD EUR HUF HKD THB TRY JPY SGD CHF GBP SEK 합 계 당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 4% (전기 6%) 변동시 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 환율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간동안의 연결실체가 노출되어 있는 통화에 대한 평균 변동률을 기준으로 산정하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 4% 상승 4% 하락 6% 상승 6% 하락 USD EUR HUF HKD THB TRY JPY SGD CHF GBP 합 계 다만, 민감도 분석 대상 외화는 연결실체 내 각 기업의 기능통화 이외의 통화를 의미하며 해외사업장 재무제표의 환산 위험은 포함하지 아니하였습니다. (2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간ㆍ주간ㆍ월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부
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금융상품의 명목가액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 19(당) 기 기말 제 18(전) 기 기말 고정이자율 금융자산 변동이자율 금융자산 금융부채 합 계 당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10BP (전기 10BP) 변동시 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 이자율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간 동안의 연결실체가 노출되어 있는 변동이자율에 대한 한국은행 통계자료를 바탕으로 산정하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 19(당) 기 제 18(전) 기 10BP 상승 10BP 하락 10BP 상승 10BP 하락 세후 손익 (3) 시장가격 위험 연결실체는 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익인식금융자산으로 분류되는 지분증권을 보유하고 있지 아니한 바, 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 가. 파생상품 현황 거래목적 계약명칭 거래상대방 환종 계약일 만기일 약정환율 계약금액 유형 결제방법 매매목적 선도환 계약 한국씨티은행 EUR 2018년 5월 ~ 2018년 12월 2019년 1월 ~ 2019년 3월 매도 실물인수도 또는 차액결제 매매목적 선도환 계약 한국씨티은행 USD 2018년 9월 ~ 2018년 12월 2019년 1월 ~ 2019년 2월 매도 실물인수도 또는 차액결제 나. 공정가치 및 평가손익 당기말 매매목적 또는 위험회피목적으로 보유하고 있는 파생상품의 공정가치(장부금액) 및 평가손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 거래목적 파생상품종류 제 19(당) 기 장부금액 기타포괄손익(*) 금융손익 매매목적 통화선도 현금흐름위험회피 통화선도 합 계 (*) 현금흐름위험회피회계를 적용하는 파생상품의 공정가치 변동손익 중 위험회피에 효과적인 부분까지 기타포괄손익으로 인식하고 있으며, 당기 중 기타포괄이익으 로 인식한 금액은 (-) 18백만원 (법인세효과차감 후 금액)입니다. 10. 경영상의 주요계약 등 당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 계약은 없으며, 전 세계 제품 판매를 위해 맺은 주요 매입 및 공급 계약 현황은 아래와 같습니다. 계약상대방 계약의 내용 및 시기 유통국가 셀트리온 - 판매권기본계약(2008.08.08)- CT-P13(램시마) 매입계약(2012.08.22)- CT-P06(허쥬마) 매입계약(2012.08.22)- CT-P10(트룩시마) 매입계약(2017.03.09) 전세계 대상(한국제외) Pfizer - 인플렉트라 공급계약(2009.12.22) 유럽, 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 브라질 - 램시마 공급계약(2013.12.23)- 트룩시마 공급계약(2015.12.04)- 허쥬마 공급계약(2018.03.15) 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크, 영국, 아일랜드 Biogaran - 램시마 공급계약(2013.12.17)- 트룩시마 공급계약(2015.05.21)- 허쥬마 공급계약(2015.04.06) 프랑스, 모나코 TEVA - 트룩시마 및 허쥬마 공급계약(2016.10.04) 미국, 캐나다, 푸에르토리코 11. 연구개발활동 당사는 셀트리온에서 개발 및 생산된 바이오의약품의 글로벌 판매를 담당하는 회사로 자체적인 연구개발 활동을 진행 중이지 않습니다. 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 당사는 셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라, 상표권(Trademark/Brand)의 소유는 셀트리온이 하고 있으나 당사 또는 당사의 관계사는 셀트리온의 제품과 관련된 상표권(Trademark/Brand)에 대한 포괄적인 사용 권한을 가지고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 공동개발자로서 셀트리온이 개발 ·생산한 바이오시밀러 제품 및 향후 지속적으로 개발할 치료용 항체와 신약에 대한 전세계 독점 판매권한을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 바이오시밀러 제품의 마케팅 및 판매활동을 수행하는 글로벌 기업으로 성장하고 있습니다. 당사는 2013년 유럽의약품청(EMA)의 램시마 허가 이후 해당 제품의 판매를 지속적으로 확대하면서 전 세계바이오시밀러 시장에서 경쟁사 대비 선도적인 시장 입지를 확보하고 있습니다. 유럽에서는 2018년 4분기 기준 57%의 시장점유율을 기록하며 오리지널 의약품의 점유율을 넘어섰고, 단일 국가 가운데 가장 큰 시장인 미국에서도2016년 성공적으로 런칭하며 처방이 지속적으로 확대되고 있습니다. 두 번째 제품인 트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)의 로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로 허가 이후 유럽 시장에 성공적으로 런칭하였으며, 런칭 이후 1년인 2018년 4분기 기준으로 36%의 시장점유율을 기록하는 등 램시마 보다 빠른 속도로 시장을 선점해 가고 있습니다.또한, 2018년 2월 EMA로부터 판매 허가를 획득한 허쥬마는 램시마 및 트룩시마를 판매하며 쌓은 경험과 마케팅 노하우를 바탕으로 2018년 2분기에 유럽시장에 출시하며 본격적인 판매 확대가 이루어지고 있습니다. 다만, 바이오시밀러 제품에 대한 경쟁 심화로 인한 판매가격 하락 및 유통구조 개선을 위한 전략적인 파트너사에 대한 공급물량 조정으로 당사는 2018년 전년대비 2,264억원 이 감소한 6,951억원 의 매출을 기록하였고, 426억원 의 영업손실을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 재무상태표 (연결) (단위 : 원) 구 분 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 증감 [유동자산] [비유동자산] 자 산 총 계 [유동부채] [비유동부채] 부 채 총 계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 지배기업소유지분 비지배지분 자 본 총 계 주) 2010년 11월 25일자의 인적분할 전 당사의 관계기업이였던 주식회사 셀트리온의 재무제표 재작성에 따른 영향이 중요하다고 판단하여, 전기 재무제표는 수정사항을 반영하여 소급 재작성되었습니다. (1)자산 2018년말 자산은 전년대비 736억원 증가한 2조 9,486억원으로 이중 유동자산은 95%인 2조 7,934억원, 비유동자산이 5%인 1,552억원 입니다. 비유동자산은 전년대비 794억원 이 증가하였는데, 이는 이연법인세 및 기타비유동자산이 증가 하였기 때문입니다. (2)부채 2018년말 부채는 전년대비 1,422억원 증가한 1조 3,131억으로 이중 유동부채는 97%인 1조 2,791억원, 비유동부채가 3%인 340억원 입니다.유동부채는 전년대비 29%
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증가하였는데, 이는 선수금 및 계약부채가 전년대비 증가하였기 때문입니다.(3)자본 2018년말 자본은 전년대비 686억원 감소한 1조 6,355억원 으로 자기주식의 취득에 따른 자본의 감소 영향입니다. 나. 영업실적 (연결 기준) (1) 요약 연결 포괄손익계산서 (단위 : 원) 구 분 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 증감 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 지역별 매출액 (단위 : 백만원) 구 분 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 증감 국내 유럽 아시아 북미 남미 및 기타 합 계 2018년 매출액은 당사의 주력 제품인 램시마가 4,140억원, 트룩시마 1,086억원 및 허쥬마가 1,693억원을 달성하였고 용역 및 기타매출로 32억원 을 기록하였습니다. 당사의 2018년 매출액은 전년대비 약 가 감소한 6,951억원 으로 이는 유럽지역의 매출 감소에 기인합니다. 유럽지역의 매출은 전년대비 약 30%가 감소한 5,368억원으로 이는 바이오시밀러 제품에 대한 경쟁 심화로 제품의 판매가격이 하락하였고, 유럽지역의 파트너사와의 합리적인 수익 분배를 위해 2018년 하반기부터 진행 중인 유통구조 개선에 대한 논의에 따라 전략적으로 판매 공급을 감축한 결과입니다. 그 외 남미, 아시아 등의 기타 지역은 꾸준한 시장점유율 증대로 매출이 증가하고 있으며, 지속적인 신규제품의 허가로 그 성장세는 높아질 것입니다.- 2018년 매출원가는 전년대비 감소한 6,436억원 으로 이는 전년대비 매출액이 감소하였기 때문이고, 전년대비 증가한 매출원가율은 판매가격의 하락에 기인합니다.- 판매비와 관리비 (단위 : 백만원) 구 분 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 증감 급여 및 퇴직급여 복리후생비 운반비 지급수수료 광고선전비 판매촉진비 해외출장비 기타 합 계 2018년 판매비와 관리비는 급여, 지급수수료 및 광고선전비 등의 증가로 전년대비 33%증가한 941억원을 기록하였습니다.급여 및 복리후생비는 전년대비 59% 증가하였는데, 이는 2017년 대비 상승한 급여 인상률 및 해외법인 인원확충에 따른 급여, 4대보험 등의 증가에 기인합니다. 또한, 적극적인 해외마케팅 및 영업활동으로 인해 해외출장비, 광고선전비도 전년대비 47% 증가하였습니다.- 유럽 내 전략적인 판매 공급의 감축에 따른 매출의 감소, 직판 네트워크 구축을 위한 판관비의 증가 및 매출원가율의 상승으로 2018년에는 426억원 의 영업손실을 기록하였습니다.- 2018년 기타수익은 무형자산처분이익 및 외환차익 증가로 전년대비 117% 증가한 360억 원 을 기록하였으며, 기타비용은 외환차손의 감소로 전년대비 32% 감소한 217억원을 기록하였습니다. 2018년 순금융손익은 전년대비 15% 감소한 572억원을 기록하였고, 법인세 비용도 전년대비 73%가 감소한 141억원 을 기록하였습니다. 최종적으로 2018년 당기순이익은 전년대비 가 감소한 148억원 을 기록하였습니다. 다. 신규사업 - 해당사항 없음 라. 자산 감액손실 인식 당사는 매년 재고자산에 대하여 파손, 판매가격의 하락 등의 사건이 발생하는지 검토하고 있으며, 그에 따라 재고자산의 기말 장부금액을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액하는 저가법은 항목별로 적용하고 있으며, 순실현가능가치는 예상판매가격에서 추가로 소요될 것으로 예측되는 가공비용, 직접 관련 있는 운송비 등의 판매비용을 차감하여 계산하고 있습니다. 당기 판매가격의 하락의 영향으로 재고자산평가손실을 연결재무제표 상 1,342백만원을 인식하였으며, 별도재무제표 상 3,927백만원을 인식하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 현황 - 현금흐름 (단위 : 원) 과 목 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 증가(감소) 현금및현금성자산의 환율변동효과 기초의
셀트리온헬스케어 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

현금및현금성자산 기말의 현금및현금성자산 - 유동성지표 (단위 : %) 과 목 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 증감 유동비율 당사는 2018년말 현재 2,404억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며, 전기대비110억원이 감소하였습니다. 매출채권 증가 및 매입채무 지급 등의 영업활동으로부터현금흐름은 1,842억원이 감소하였습니다. 단기금융상품의 만기 및 당기손익인식금융자산의 처분의 투자활동을 통해 2,530억원이 증가하였습니다. 또한, 자기주식 취득 등의 재무활동을 통해 831억원이 감소하였습니다. 당기말 매입채무 및 기타유동부채의 증가로 인해 유동부채가 전기대비 29% 증가하였고, 이로인해 유동비율은 전기대비 63.42%p 감소하였습니다. 나. 자금조달 현황 - 차입금 현황 (단위 : 백만원) 거래처 이자율 만기 제 19(당) 기 기말 제 18(전) 기 기말 합 계 당사의 당기말 현재 차입금 잔액은 168억원으로 해외법인에서의 신규 차입으로 인해전기대비 56억원 증가하였습 니다. - 차입으로 인한 자금조달 외 주식매수선택권 행사를 통한 보통주의 발행으로 76억원의 자금이 유입되었습니다. 5. 부외거래 해당사항 없음 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 공시서류의
한국자산신탁 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 사채의 명칭, 주요 권리 내용, 발행과 관련한 약정 및 조건 [회차: 7]이자율: 주1) 주1) 본 사채의 이자율 및 발행수익률은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채전자등록총액에 대하여 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주),키스자산평가(주),나이스피앤아이(주),(주)에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 A- 2년 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.10%p.를 가산한 이자율로 합니다. [회차: 7] 이자율: (삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2022년 06월 15일 및 2022년 06월 21일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2016년도(제 17기) 2015년도(제 16기) 2014년도(제 15기) 제품 바이오의약품 수출 내수 합계 용역 바이오의약품 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준이며, 2014년은 감사받지 않은 재무제표입니다.주2) 용역매출은 고객의 요청으로 추가 용역을 제공한 항목입니다. (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2016년도(제 17기) 2015년도(제 16기) 2014년도(제 15기) 제품 바이오의약품 수출 내수 합계 용역 바이오의약품 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준이며, 2014년은 감사받지 않은 재무제표입니다.주2) 용역매출은 고객의 요청으로 추가 용역을 제공한 항목입니다.
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II. 사업의 내용 7. 위험관리 가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출돼 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결실체 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 당사의 재무담당은 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 파악하고, 환위험관리규정을 바탕으로 매월 Var환율을 통한 환위험의 분석을 통해 목표이익률을 달성하기 위한 적정헷지비율을 산정하고 있습니다. 또한, 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있기 때문에 이를 헷지하기 위해외화 금융부채의 발생을 통한 Matching이나, Lead and Lag 방법을 통해 환위험을 감소시키고 있습니다. 종속기업들에 대한 지배기업의 투자에 대해서는 장기적인 성격으로 간주하여 위험을 회피하고 있지는 않습니다. 2015년과 2016년 12월 31일 현재 금융자산 및 금융부채의 기능통화 이외 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년 12월 31일 2015년 12월 31일 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD EUR HUF THB TRY JPY SGD GBP 합 계 2016년과 2015년 중 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 7% (전기 9%) 변동시 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 환율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간동안의 연결실체가 노출되어 있는 통화에 대한 평균 변동률을 기준으로 산정하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년도 2015년도 7% 상승 7% 하락 9% 상승 9% 하락 USD EUR HUF THB TRY JPY SGD GBP 합 계 다만, 민감도 분석 대상 외화는 연결실체 내 각 기업의 기능통화 이외의 통화를 의미하며 해외사업장 재무제표의 환산 위험은 포함하지 아니하였습니다. (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출돼 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결실체 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 당사의 재무담당은 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 파악하고, 환위험관리규정을 바탕으로 매월 Var환율을 통한 환위험의 분석을 통해 목표이익률을 달성하기 위한 적정헷지비율을 산정하고 있습니다. 또한, 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있기 때문에 이를 헷지하기 위해외화 금융부채의 발생을 통한 Matching이나, Lead and Lag 방법을 통해 환위험을 감소시키고 있습니다. 종속기업들에 대한 지배기업의 투자에 대해서는 장기적인 성격으로 간주하여 위험을 회피하고 있지는 않습니다. 2015년과 2016년 12월 31일 현재 금융자산 및 금융부채의 기능통화 이외 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년 12월 31일 2015년 12월 31일 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD EUR HUF THB TRY JPY SGD GBP 합 계 2016년과 2015년 중 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 7% (전기 9%) 변동시 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 환율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간동안의 연결실체가 노출되어 있는 통화에 대한 평균 변동률을 기준으로 산정하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년도 2015년도 7% 상승 7% 하락 9% 상승 9% 하락 USD EUR HUF THB TRY JPY SGD
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II. 사업의 내용 7. 위험관리 라. 유동성위험 ① 2016년 12월 31일 현재 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 6개월 이내 6 ~ 12개월 1 ~ 2년 합 계 차입금 전환사채 매입채무및기타채무 합 계 ② 2015년 12월 31일 현재 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 6개월 이내 6 ~ 12개월 1 ~ 2년 합 계 차입금 전환사채 매입채무및기타채무 합 계 ① 2016년 12월 31일 현재 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 6개월 이내 6 ~ 12개월 1 ~ 2년 합 계 차입금 전환사채 매입채무및기타채무 합 계 ② 2015년 12월 31일 현재 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 6개월 이내 6 ~ 12개월 1 ~ 2년 합 계 차입금 전환사채 매입채무및기타채무 합 계
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 (1) 세계 제약시장 세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다. 합성의약품 (저분자 제제)은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한저분자 제제를 가리킵니다. 반면, 바이오의약품(고분자 제제)의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포/생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있습니다. 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 최근 세계 제약시장의 괄목할 만한 성장은 선진국과 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및 건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아진 것이 핵심 요인 으로 작용하였습니다. 특히, 전세계적인 고령화 및 기대수명 증가로 인해 특수의약품을 필요로하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있 습니다 (2) 세계 바이오의약품 시장 바이오의약품은 의약품의 일종으로 백신, 혈액 및 혈액 구성성분, 알레르기, 체세포, 유전자 치료, 조직 및 재조합 단백질 등 광범위한 분야의 의약품을 지칭합니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적 어서 일반적으로 합성의약품 보다 바이오의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병들을 치료하고자 하는 환자들에게 필수적인 치료제가 되었습니다. 나. 산업의 성장성 Frost Sullivan에 따르면, 향후 일정 기간 동안은 기존 파이프라인 을 기반으로 한 오리지널 바이오의약품의 강세 가 지속될 것으로 예상되지만, 바이오시밀러가 전세계바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 2016년 1.9%에서 2026년 14.2%로 크게 증가할 것으로 전망됩니다. 이는 바이오시밀러가 가지는 동등한 효능 대비 저렴한 비용, 핵심 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 바이오시밀러 사용을 권장하는 우호적인 규제 환경 조성, 보건의료 재정 의 압박 증가 등에 기인합니다. 이 러 한 요인으로 2016년에서 2026년까지 오리지널 바이오의약품 시장의 연평균 성장률은 8.4%로 예상되는 반면 바이오시밀러 부문의 연평균 성장률은 34.0%로 성장세가 훨씬 높을 것으로 전망됩니다. 다. 국내외 시장여건 의료서비스 비용이 증가하고 재정 압박이 심화되면서 국내를 비롯한 전세계 정부 및 보험자들은 바이오시밀러 개발사 에게 더욱 유리한 규제 및 시장 환경을 조성함으로 써 제네릭 의약품 등에 대한 보다 더 경제적인 대안으로서 바이오시밀러 등의 사용을적극적으로 장려하고 있습니다. 예를 들어, 노르웨이 정부는 오리지널의약품인 Remicade가 승인 받은 전체 적응증을대상으로 오리지널 의약품에서 당사의 Infliximab biosimilar 제품으로 스위칭(switching)할 때 안전성과 약효를 평가하는 연구 기금을 충당하였습니다. 2016년말 발표된 이 연구 결과는 당사의 infliximab 바이오시밀러 제품이 오리지널 바이오의약품과 비교하여 차이가 없다는 결론을 내렸으며 이는 바이오시밀러 제품의 광범위한 사용에 기여를 할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 영국, 덴마크, 이탈리아 정부 기관은 류마티즘 관절염과 같은 특정 적응증에 대해서는 Remicade에서 당사의 infliximab biosimilar 제품으로 스위칭(switching)할 것 을 권장하였습니다. 프랑스에서는 지난 2014년에 치료과정을 시작할 때 바이오시밀러 제품의 대체처방을 허용하는 법률을 제정하였습니다. 스페인은 의료보험제도를 통해 단일클론항체 바이오시밀러에 대해서는 비용을 환급해주는 정책을 운영하고 있으며, 독일 정부는 바이오시밀러 제품의 장려를 위해 의료인들을 대상으로 한 교육을 지원하고 있습니다. 또한, 캐나다는 2017년 1월 바이오시밀러 허가 준비와 검토절차가 간소화되도록 정책을 변경하였습니다. 당사의 제품은 오리지널 바이오의약품 및 기존 치료제 그리고 현재 상업화되었거나 개발 중인
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바이오시밀러와 경쟁할 것으로 예상됩니다. 라. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 바이오의약품은 대부분의 합성의약품 대비 구조가 복잡하고, 여러 규제기관을 통해 규제 환경이 빠르게 변화하고 있기 때문에 현재까지 승인을 획득한 바이오시밀러 의약품은 소수에 불과합니다. 바이오시밀러 의약품이 품목허가 승인을 획득하기 위해서는 다양한 분석 및 임상 기준을 충족해야 합니다. 이들 기준은 규제, 임상 측면에서상당한 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 그 뿐만 아니라 제품 개발 및 생산 물량 확대 과정 모두 많은 비용이 수반됨에 따라, 요구되는 재원 수준이 높다는 것도 추가적인 진입장벽으로서 작용합니다. 따라서, 바이오시밀러 의약품 개발, 제조 및 상업화 를 성공적으로 이루어내기 위해서는 다음의 모든 분야에서 역량이 효과적으로 발휘 되어야 합니다. ＊ 개발 및 제조 역량 ＊ 오리지널 바이오의약품과의 생물학적 유사성 검증 능력 ＊ 임상시험 설계 및 관리 역량 ＊ 지적 재산 관련 전략적 역량 ＊ 관련 규제 대처 역량 ＊ 상업화 물량의 안정적인 공급 역량 ＊ 유통품질 보증 역량 ＊ 판매 및 마케팅 역량 ＊ 부작용 모니터링 역량 ＊ 실제 처방사례 에 기반한 스위칭( s witching) 데이터 축적량 마. 회사의 현황 당사는 한국에 기반을 두고 바이오시밀러 시장에서 마케팅 및 판매활동을 선도하는 글로벌 기업입니다. 계열사인 셀트리온과 공동 개발하여 셀트리온이 제조한 바이오시밀러 및 기타 의약품에 대한 독점 판매권을 가짐 으로써 , 해당 의 약품을 직접 또는 지역별 마케팅 파트너사들과 협업하여 전 세계적으로 판매하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러의 개발 및 제조를 전문으로 하는 셀트리온과의 독점적 관계를 활용하여 빠른 속도로 세계적 입지를 구축하는 한편 판매 노하우를 확보하였습니다. 의약 품의 품목허가 승인 이후에 당사는 엄격한 심사 과정을 거쳐 선정한 지역별 마케팅 및 판매 파 트너와 긴밀히 협력하여 학계, 환자 및 의사를 대상으로 다양한 판촉 활동을 실시함으로써 당사 의약품을 전세계 시장에 마케팅 및 판매하고 있습니다 또한 부작용 모니터링 활동 및 임상시험 등 각 국가에서 요구하는 법규 를 지속적으로 준수하는 준법책임을 맡고 있습니다. 당사는 시장점유율을 빠르게 확대하고 전세계 시장에서의 마케팅 및 판매 채널을 넓히기 위하여 대부분의 해외 시장에서 각 지역의 효과적인 시장 침투 기회를 제공할 수 있는 제약 회사들과 마케팅 파트너쉽을 체결하였습니다. 이와 함께 당사는 시장 접근기회를 극대화하기 위하여 필리핀, 대만 및 일본 지역에서는 직접 판매채널을 구축하고 있습니다. 당사의 제품 포트폴리오는 주로 바이오시밀러로 구성되어 있습니다. 공시서류 작성 기준일 현재, 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 아래와 같습니다. 【 당사 주력 바이오시밀러 의약품 】 제품 (주1) 오리지널 의약품 주요 적응증 인플릭시맵바이오시밀러(Remsima? / Inflectra?) 레미케이드(Remicade?)(인플릭시맵) 류마티스 관절염염증성장질환(자가면역질환) 리툭시맙바이오시밀러(Truxima?) 리툭산(Rituxan?)/ 맙테라(MabThera?)(리툭시맙) 비호지킨 림프종류마티스 관절염 트라스투즈맙바이오시밀러(Herzuma?) 허셉틴(Herceptin?)(트라스투즈맙) 유방암 주) Remsima?, Inflectra?, Truxima? 및 Herzuma? 는 한국을 포함한 다양한 다른 국가에서 상표권을 등록하였지만, 일부 국가에서는 상표권으로 등록하지 않았고 다른 상품명을 갖고 있는 경우도 있습니다. 바. 회사의 경쟁력 당사는 다음의 주요 경쟁우위를 보유하고 있습니다. ＊ 글로벌 우수 제약사들과의 파트너십 당사는 대형 글로벌 제약사들과 신뢰를 구축하며 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하고 있습니다. 당사는 Pfizer, Teva, Mundip harma 등의유수 글로벌 제약사, 주요 현지 제약사 및 강력한 판매역량 및 유통망을 갖춘 현지 판매 업체들을 포함하여 101개 국가에서 30개 파트너 업체와 판매 및 유통 파트너십을
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구축하였습니다. 당사는 바이오시밀러 판매 노하우를 파트너 업체들의 탄탄한 현지 판매망 및 자원과 결합함으로써 강력한 시너지를 창출하 고 있습니다. ＊ 경 쟁력 있는 제품파이프라인 당사는 바이오시밀러 후보물질과 관련하여 상당히 가시적인 마케팅 및 판매 계획 을 가지고 있습니다. 당사는 인플릭시맵 바이오시밀러 이외에도 이미 승인을 획득한 2개 바이오시밀러와 함께 개발 단계에 있는 5개 바이오시밀러, 2개 바이오베터, 4개 바이오 신약을 파이프라인으로 보유하고 있습니다. 딩사의 리툭시맙 바이오시밀러는 2016년 11월 및 년 2월 각각 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽의약국(EMA)에서 승인을 획득하였습니다. 트라스투즈맙 바이오시밀러는 2014년 1월에 한국에서 승인을 획득하였으며, 2016년 10월 유럽의약국 (EMA) 에 승인신청을 위한 MAA를 제출해 놓은 상태입니다. 리툭시맙 시장의 경우, 당사의 리툭시맙 바이오시밀러가 2017년 2월 유럽의약국(EMA)로부터 품목허가 승인을 획득함으로써 당사 는 리툭시맙 바이오시밀러 의약품을 출시하는 세계 최초의 기업이 될 것으로 예상 됩니다 당사의 트라스투즈맙 바이오시밀러 또한 경쟁사보다 이르거나 비슷한 시기에 유럽시장에 진출하게 될 것으로 예상됩니다. ＊ 글 로벌 마케팅 및 메디컬 전문성 당 사는 세계 최초 단일 클론 항체 바이오시밀러인 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러를세계 62개 국가에서 마 케팅 및 판매하고 있으며, 이를 통해 단일클론 항체 바이오시밀러 의약품의 글로벌 상업화 경험을 보유한 극소수의 마케팅 및 판매 전문 기 업 들 입 니다. 당사는 이러한 경험을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 마케팅 및 판매 에 대한 심도 깊은 지식을 구축하였으며, 다양한 시장 및 지역에서 8,000명 이상의 환자 및 100,000년 이상의 환자연수에 해당하는 실제 사례 기반 임상 데이터를 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 데이터를 바탕으로 향후 더욱 효율적인 제품 마케팅/판매 및 상업화 계획과 로드맵을 구현할 수 있을 것입니다. 또한, 당사는 당사가 보유한 임상 및 약리경제학 데이터를 기반으로 정부 보건의료 예산 및 보험 지급비용 면에서 바이오시밀러의 가격 대비 효능을 입증함으로써 정부 및 민간 보험사로 하여금 바이오 시밀러의 사용에 유리한 지침 및 정책을 유도하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 당사의 바이오시밀러 판매 및 처방에 대한 전문지식 및 노하우 뿐만 아니라 임상 시험에 대한 지속적인 지원은 의료 커뮤니티 및 핵심 오피니언 리더 사이에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 의견을 조성시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 증명되고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 램시마 (Remsima. Inflximab 바이오시밀러 제품) 당사의 인플릭시맵 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품인 레미케이드(Remicade?)(인플릭시맵)의 바이오시밀러이며, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 인플릭시맵은 TNF- α와 결합하여 TNF- α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 당사의인플릭시맵 바이오시밀러는 주로 Remsima? 및 Inflectra? 브랜드로 판매되고 있습니다. 나. 트룩시마 (Truxima. Rituximab 바이오시밀러 제품) 당사의 리툭시맙 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품인 Rituxan?/MabThera? (리툭시맙)의 바이오시밀러이며, 비호지킨 림프종, 만성 림프선백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 과 발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제 표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전 의해 B세포 용해를 매개합니다. 당사의 리툭시맙 바이오시밀러는 주로 Truxima? 브랜드로 판매될 예정입니다. 다. 허쥬마 (Herzuma. Trastuzumab 바이오시밀러 제품) 당사의 트라스투즈맙 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품인 Herceptin?
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(trastuzumab)의 바이오시밀러이며, HER2 수용체 과 발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 트라스투즈맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체 종양 세포의 증식을 억제합니다. Herceptin?은 HER2 양성 초기 또는전이성 유방암과 전이성 위암의 치료제로써 미국 식품의약국 및 유럽의약국의 승인을 획득하였습니다. 당사의 트라스투즈맙 바이오시밀러는 주로 Herzuma? 브랜드로판매될 예정입니다. 3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 원재료 주요 공급처 현황 당사는 계열회사인 셀트리온과 체결된 판매권부여기본계약 및 제품공급계약을 통해 셀트리온으로부터 원료의약품 또는 완제의약품의 형태로 원재료를 공급받고 있습니다. 이에, 셀트리온은 당사에게 의약품을 공급하는 유일한 공급처입니다.당사의 최근 3사업연도기간 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 2014년 2015년 2016년 램시마 원료의약품 주) 매입금액은 반제품(원료의약품)만을 포함하였습니다. 나. 원재료 가격 변동 당사와 셀트리온은 양사가 부담하는 위험 및 역할을 고려하여 합리적인 수준의 가격을 결정하고 있으며. 동 가격은 최종 제품의 시장가격을 비롯한 시장환경의 변화를 반영하여 조정되고 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 유효기간을 효율적으로 관리하기 위해 원칙적으로 완제의약품이 아닌 원료의약품의 형태로 원재료를 매입하고 있습니다. 다만, 당사는 완제의약품 가공을 위한 설비를 보유하고 있지 않기 때문에, 셀트리온 및 해외 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 해당 추가가공 공정을 수행하고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2016년도(제 17기) 2015년도(제 16기) 2014년도(제 15기) 제품 바이오의약품 수출 내수 합계 용역 바이오의약품 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준이며, 2014년은 감사받지 않은 재무제표입니다.주2) 용역매출은 고객의 요청으로 추가 용역을 제공한 항목입니다. 나. 판매경로와 방법 당사의 판매방식은 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 첫번째는 국내외의 제약사와 판매 계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식과 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식입니다.당사의 첫 번째 상업제품인 램시마의 경우 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취하고 있습니다. 트룩시마와 허쥬마의 경우에도 해외 파트너사와 판매 계약을 체결하는 간접판매모델과 현재 해외법인이 직접 판매하는 직접판매모델을 지역별 특성에 따라 선택적으로 운영하고자 합니다. 직접판매를 위해 당사는 유럽, 아시아, 남미 등지에 해외법인을 보유하고 있으며, 향후 매출확대와 후속제품의 출시에 앞서 해외법인을 추가로 설립하여 해외 판매 망을 확대할 예정입니다. 6. 수주상황 당사의 영업형태는 마케팅 파트너의 구매 주문에 따른 단납기 형태로서 납기가 중장기인 거래는 제한적으로 발생합니다. 7. 위험관리 당 사 와 그 종속기업(이하 '연결실체')은 여러 활동으로 인하여 발생하는 '시장위험'(환위험, 이자율 위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며,재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 시 장위험 (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출돼 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결실체 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 당사의 재무담당은 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 파악하고, 환위험관리규정을 바탕으로 매월 Var환율을 통한
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환위험의 분석을 통해 목표이익률을 달성하기 위한 적정헷지비율을 산정하고 있습니다. 또한, 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있기 때문에 이를 헷지하기 위해외화 금융부채의 발생을 통한 Matching이나, Lead and Lag 방법을 통해 환위험을 감소시키고 있습니다. 종속기업들에 대한 지배기업의 투자에 대해서는 장기적인 성격으로 간주하여 위험을 회피하고 있지는 않습니다. 2015년과 2016년 12월 31일 현재 금융자산 및 금융부채의 기능통화 이외 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년 12월 31일 2015년 12월 31일 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD EUR HUF THB TRY JPY SGD GBP 합 계 2016년과 2015년 중 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 7% (전기 9%) 변동시 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 환율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간동안의 연결실체가 노출되어 있는 통화에 대한 평균 변동률을 기준으로 산정하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년도 2015년도 7% 상승 7% 하락 9% 상승 9% 하락 USD EUR HUF THB TRY JPY SGD GBP 합 계 다만, 민감도 분석 대상 외화는 연결실체 내 각 기업의 기능통화 이외의 통화를 의미하며 해외사업장 재무제표의 환산 위험은 포함하지 아니하였습니다. (2) 이자율 위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간ㆍ주간ㆍ월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 2016년과 2016년 12월 31일 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 명목가액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년 12월 31일 2015년 12월 31일 고정이자율 금융자산 금융부채 합 계 변동이자율 금융부채 2016년과 2015년 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10BP (전기 20BP) 변동시연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 이자율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간 동안의 연결실체가 노출되어 있는 변동이자율에 대한 한국은행 통계자료를 바탕으로 산정하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2016년도 2015년도 10BP 상승 10BP 하락 20BP 상승 20BP 하락 세후 손익 (3) 가격 위험 당사는 연결재무상태표상 매도가능금융자산 또는 당기손익인식금융자산으로 분류되는 지분증권을 보유하고 있지 아니한 바, 가격위험 에 노출되어 있지 않습니다. 다. 신용 위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 대부분의 금융기관예치금을 (주)우리은행, 한국산업은행, (주)한국씨티은행, BNP Paribas, (주)한국스탠다드차타드은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결실체와 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량 거래처를 선별 후 독점적인 판권을 부여하여신용위험을 최소화하였으며, 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타
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요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 내부 또는 외부에서 평가한 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 거래처에 대한 매출은 현금 또는 Letter of Credit을 통해 처리됩니다. 라. 유동성 위험 유동성위험이란 연결실체가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험을 의미합니다. 당 사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결실체는 현금및현금성자산 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있기 때문에, 유동성위험을 관리하기 위하여 자금수지 예측, 필요 현금 수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 또한, 당사의 재무담당은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. ① 2016년 12월 31일 현재 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 6개월 이내 6 ~ 12개월 1 ~ 2년 합 계 차입금 전환사채 매입채무및기타채무 합 계 ② 2015년 12월 31일 현재 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 6개월 이내 6 ~ 12개월 1 ~ 2년 합 계 차입금 전환사채 매입채무및기타채무 합 계 2016년과 2015년 12월 31일 현재 유동성위험과 관련된 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 연결실체는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결시기 (주)셀트리온 전세계 독점판매권 부여 (주)셀트리온 제품 공급계약(램시마,허쥬마) 램시마 판권 부여 및 제품 공급계약 (북미, 유럽 등) TEVA 허쥬마/트룩시마 북미지역 사업협력 계약 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 당사는 셀트리온과 체결한 판매권부여기본계약에 따라, 상표권(Trademark/Brand)의 소유는 셀트리온이 하고 있으나 당사 또는 당사의 관계사는 셀트리온의 제품과 관련된 상표권(Trademark/Brand)에 대한 포괄적인 사용 권한을 가지고 있습니다.
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IV. 감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 감사의견 등 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 채택회계기준 감사인 감사의견 특기사항 2016년도(제17기) K-IFRS 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 2015년도(제16기) K-IFRS 삼정회계법인 적정 강조사항 본 감사보고서에 첨부된 2015년 12월 31일과 2014년 12월 31일 현재의 연결재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서, 연결자본변동표 및 연결현금흐름표는 연결재무제표에 대한 주석 37에서 설명하는 수정사항을 반영하여 재작성된 것입니다. 기타사항 주식회사 셀트리온헬스케어와 그 종속기업의 2014년 12월 31일로종료되는 보고기간의 연결재무제표는 감사받지 않았습니다. 본 감사보고서에는 첨부되지 않았으나, 회사는 일반기업회계기준에따라 2014년 12월 31일 종료하는 회계연도의 연결재무제표를 작성하였습니다. 안진회계법인이 동 연결재무제표에 대하여 감사를 수행하였으며, 2015년 3월 19일자 감사보고서에서 적정의견을표명하였습니다. 안진회계법인이 적정의견을 표명한 연결재무제표는 주석35에서 기술된 한국채택국제회계기준 조정사항이 반영되기 전의 연결재무제표였으며 비교표시된 첨부 2014 회계연도의연결재무제표는 이러한 조정사항이 반영된 것입니다. 2014년도(제15기) 일반기업회계기준 안진회계법인 적정 해당사항 없음 나. 감사용역계약 체결 현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 2016년도(제17기) 삼정회계법인 반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사 2015년도(제16기) 삼정회계법인 별도 및 연결재무제표 감사 2014년도(제15기) 안진회계법인 개별 및 연결재무제표 감사 다. 비감사용역계약 체결현황 (단위 : 천원) 사업연도 감사인 용역내용 용역수행기간 보수 비고 2014년도(제15기) 안진회계법인 세무조정 자문 ~ 2015년 3월 31일 2. 회계감사인의 변경 당사 는 한국거래소 상장을 준비 하는 과정에서 지정감사인 신청을 하였으며, 2015년 11월 30일 삼정회계법인을 지정받았습니다. 3. 내부통제에 관한 사항 가. 내부회계관리규정 개요 규정명 : 내부회계관리규정 (2010년 2월 9일 제정) 나. 내부회계관리제도의 운영실태 (1) 내부회계관리자가 보고한 내용 사업연도 보고일자 보고내용 비고 2016연도 (제17기) 2016년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 외부감사에관한법률에 따라 내부회계관리규정 상 관련 통제절차를 모두 준수하고 있음 2015연도 (제16기) 2015년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였음 2014연도 (제15기) 2014년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였음 (2) 회사의 감사가 보고한 내용 사업연도 보고일자 보고내용 비고 2016연도 (제17기) 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 검토결과 이상 없음 2015연도 (제16기) 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 검토결과 이상 없음 2014연도 (제15기) 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 검토결과 이상 없음 (3) 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등 사업연도 종합의견 의견내용 개선계획 또는 결과 비고 2016연도 (제17기) 적정 특이사항 없음 2015연도 (제16기) 적정 특이사항 없음 2014연도 (제15기) 적정 특이사항 없음
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II. 증권의 주요 권리내용2. 신주인수권의 내용 등가. 신주인수권의 내용 행사가액 확정에 따른 정정 (주2) 정정 전 (주2) 정정 후 (주1) 정정 전 나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항 당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 공동대표주관회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 본 신주인수권부사채 발행을 위한 이사회결의일 전영업일(2021년 12월 27일)을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자시 유의하시기 바랍니다.1) 가치산정의 목적에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치 산출 2) 발행조건 신주인수권가격 결정변수 신주인수권 가격 결정변수의 내용 비 고 기초자산 에이치엘비생명과학(주) 보통주 (067630) 무위험이자율 1.777% (2021년 12월 27일 국고채 3년물 민평평균 수익률) 주1) 잔존만기 3년 현재가 11,850원 (2021년 12월 27일 종가) 행사가액(예정) 11,925원 주2) 변동성 ① KOSDAQ 및 해당기업 20영업일(1개월)의 역사적 변동성 사용 ② KOSDAQ 및 해당기업 60영업일(3개월)의 역사적 변동성 사용 ③ KOSDAQ 및 해당기업 120영업일(6개월)의 역사적 변동성 사용 ④ KOSDAQ 및 해당기업 250영업일(12개월)의 역사적 변동성 사용 주3) 주1) 무위험이자율: 2021년 12월 27일 한국금융투자협회가 발표하는 3년 만기 국고채의 시가평가기준수익률 중 민평평균 수익률을 사용하였습니다. 본 수익률은 신주인수권부사채의 만기와 동일합니다. 주2) 본 사채 발행을 위한 이사회결의일 전일(2021년 12월 27일)을 기산일로 하여, 그 기산일로부터 소급하여 산정한 다음 각목의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, 행사가액이 액면가액 미만일 경우 액면가액을 행사가액으로 합니다.가) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액 나) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 최근일(이사회 결의일 전일) "가중산술평균주가" 다) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 "본 사채" 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가" 주3) 하기 "3) 변동성" 참조 ※ 상기 신주인수권 행사가액은 예정 행사가액으로 확정 행사가액은 청약개시일 제3거래일전인 2022년 05월 일 에 확정하여 2022년 06월 02일 에 공시할 예정입니다. 3) 변동성: 변동성이 높을수록 신주인수권 가치는 상승합니다. 구분 역사적 변동성(%) KOSDAQ 지수 에이치엘비생명과학(주) 보통주 20영업일(1개월) 60영업일(3개월) 120영업일(6개월) 250영업일(12개월) 주) 각 영업일별 기간 ① 20 영업일(1개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 20 영업일 ② 60 영업일(3개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 60 영업일 ③ 120 영업일(6개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 120 영업일 ④ 250 영업일(12개월) 기간: 2021년 12월 27일 기준 최근 250 영업일 4) 조건별 신주인수권의 이론가치 가) KOSDAQ 지수 구분 1개월 3개월 6개월 12개월 역사적 변동성(%) 신주인수권 이론가격(원) 행사가 대비(%) 나) 에이치엘비생명과학(주) 보통주 구분 1개월 3개월 6개월 12개월 역사적 변동성(%) 신주인수권 이론가격(원) 행사가 대비(%) 5) 가치 산정 결과 가) 가치 산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한
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유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션 가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다. 나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다. 다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다. 라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다. 마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 KOSDAQ 지수의 최근 20영업일 간의 역사적 변동성(13.95%)를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 1,406원이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해 당사의 보통주 주가의 변동성이 가장 낮은 최근 20영업일 기준의 KOSDAQ index 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.) (주1) 정정 후 나. 신주인수권의 가치산정에 관한 사항 당사 및 본 신주인수권부사채 발행의 공동대표주관회사는 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치산정을 위한 분석을 실시하였습니다. 기본분석은 블랙-숄즈의 옵션가격결정모형을 이용하였으며, 아래에 제시된 본 신주인수권부사채의 신주인수권 가치는 청약개시일 제 3거래일전인 2022년 05월 31일 을 기준으로 분석되었으므로, 실제 가치는 사채 발행 후 변동될 수 있음을 투자시 유의하시기 바랍니다.1) 가치산정의 목적에이치엘비생명과학(주) 제9회 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채의 신주인수권 이론가치 산출 2) 발행조건 신주인수권가격 결정변수 신주인수권 가격 결정변수의 내용 비 고 기초자산 에이치엘비생명과학(주) 보통주 (067630) 무위험이자율 (2022년 05월 31일 국고채 3년물 민평평균 수익률) 주1) 잔존만기 3년 현재가 15,650원 (2022년 05월 31일 종가) 행사가액 11,925원 주2) 변동성 ① KOSDAQ 및 해당기업 20영업일(1개월)의 역사적 변동성 사용 ② KOSDAQ 및 해당기업 60영업일(3개월)의 역사적 변동성 사용 ③ KOSDAQ 및 해당기업 120영업일(6개월)의 역사적 변동성 사용 ④ KOSDAQ 및 해당기업 250영업일(12개월)의 역사적 변동성 사용 주3) 주1) 무위험이자율: 2022년 05월 31일 한국금융투자협회가 발표하는 3년 만기 국고채의 시가평가기준수익률 중 민평평균 수익률을 사용하였습니다. 본 수익률은 신주인수권부사채의 만기와 동일합니다. 주2) 본 사채 발행을 위한 청약개시일 제 3거래일전인 2022년 05월 31일 을 기산일로 하여, 그 기산일로부터 소급하여 산정한 다음 각목의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, 행사가액이 액면가액 미만일 경우 액면가액을 행사가액으로 합니다.가) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액 나) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 최근일(이사회 결의일 전일) "가중산술평균주가" 다) 에이치엘비생명과학(주) 보통주의 "본 사채" 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가" 주3) 하기 "3) 변동성" 참조 ※ 상기 신주인수권 행사가액은 예정 행사가액으로 확정 행사가액은 청약개시일 제3거래일전인 2022년 05월 일 에 확정하여 2022년 06월 02일 에 공시할 예정입니다. 3) 변동성: 변동성이 높을수록
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신주인수권 가치는 상승합니다. 구분 역사적 변동성(%) KOSDAQ 지수 에이치엘비생명과학(주) 보통주 20영업일(1개월) 60영업일(3개월) 120영업일(6개월) 250영업일(12개월) 주) 각 영업일별 기간 ① 20 영업일(1개월) 기간: 2022년 05월 31일 기준 최근 20 영업일 ② 60 영업일(3개월) 기간: 2022년 05월 31일 기준 최근 60 영업일 ③ 120 영업일(6개월) 기간: 2022년 05월 31일 기준 최근 120 영업일 ④ 250 영업일(12개월) 기간: 2022년 05월 31일 기준 최근 250 영업일 4) 조건별 신주인수권의 이론가치 가) KOSDAQ 지수 구분 1개월 3개월 6개월 12개월 역사적 변동성(%) 신주인수권 이론가격(원) 행사가 대비(%) 나) 에이치엘비생명과학(주) 보통주 구분 1개월 3개월 6개월 12개월 역사적 변동성(%) 신주인수권 이론가격(원) 행사가 대비(%) 5) 가치 산정 결과 가) 가치 산정을 위해 사용한 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형 (Black Scholes option pricing model)은 만기 시에만 행사가능한 유럽형 콜옵션가치입니다. 그러나 가치평가 대상이 되는 금번 신주인수권은 주식에 대한 미국형 콜옵션의 일종이며, 미국형콜옵션은 만기 전 행사가능한 재량권으로 유럽형 콜옵션 가치보다 높습니다. 즉, 블랙-숄즈의 옵션가격 결정모형으로 산출된 상기 가격은 보수적으로 산출되었습니다. 나) 또한, Refixing 조항은 신주인수권가치를 상승시키는 요인이나, 가치산정 시 반영하지 아니하였습니다. 다) 실제 신주인수권의 경우 신주인수권 행사시 희석(Dilution) 효과가 나타나기 때문에 신주인수권의 이론가치가 하락할 수 있습니다. 금번의 분석에서는 희석효과를 객관적으로 측정할 수가 없어, 희석효과를 고려하지 않았습니다. 라) 금번의 신주인수권 가치분석에서는 배당을 고려하지 않았습니다. 마) 블랙-숄즈 옵션가격결정모형을 기준으로 하여 상기한 자료 중 변동성을 KOSDAQ 지수의 최근 20영업일 간의 역사적 변동성( )를 사용하여 본 신주인수권부사채 신주인수권의 이론가치를 산정한 결과 5,409원 이 산출되었으며, 동 금액을 본 신주인수권부사채 신주인수권의 가치로 산정하였습니다. (신주인수권의 가치를 보수적으로 산정하기 위해 당사의 보통주 주가의 변동성이 가장 낮은 최근 20영업일 기준의 KOSDAQ index 변동성을 이용하여 신주인수권의 이론가치를 산정하였습니다.) (주2) 정정 전 가. 신주인수권의 내용 (단위: 원) 항 목 내 용 신주인수권행사로 인해발행할 주식의 내용 주식의 종류 및 내용 에이치엘비생명과학(주) 기명식 보통주 특수한 권리 등 부여 신주인수권 행사비율(%) 신주인수권 행사가액 기준주가 할인율(%) 행사가액 산출근거 "본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 최초 이사회결의일(2021년 12월 28일) 전일을 기산일로 하여 소급하여 산정한 다음 1), 2 및 3)의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "행사가액"으로 합니다. 1) "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액 2) "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가" 3) "발행회사"의 보통주의 "본 사채"의 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가" 신주인수권 행사로 발행되는 신주의 주금납입방법 현금납입 및 사채대용납입 신주인수권 행사가액의조정방법 조정방법 가) 사채권가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나,
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(ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 합니다. - 아 래 -▶ 조정 후 행사가액 = 조정 전 행사가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) } 다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재, "발행회사"의 발행주식 총수로 하며, (ⅱ)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 합니다(전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우, "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 행사가액'의 원 단위 미만은 절상합니다. 나) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 신주인수권 "행사가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소,주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등직후에 신주인수권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 행사주식수가 되도록 "행사가액"을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 합니다. 다) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정합니다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 」 제5-22조제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외합니다)한 가액(이하 "산정가액"이라 합니다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외합니다)에는 조정 후행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정합니다. 라) 상기의 "가)" 내지 "다)"에 의한 "행사가액" 조정과 별도로 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 」 제5-23조제2호에 의하여 "발행회사"의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "행사가액" 조정을 하기로 합니다. "본 사채" 발행일로부터 1개월 후 그리고 그 후 매 1개월마다 신주인수권 "행사가액"을 조정하되, 해당 '신주인수권 행사가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은가격이 직전 신주인수권 "행사가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "행사가액"을 조정합니다. 다만, 본 목에 따른 신주인수권 행사가액의 최저 조정한도는 발행 시 신주인수권 "행사가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 신주인수권 "행사가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 합니다. 마) 조정된 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "행사가액"으로 하며, "본
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사채"에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시, 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다.바) 위 각 목의 산식에 의한 조정 후 신주인수권 "행사가액" 중 원 단위 미만금액은 이를 절상하며, 조정 후 신주인수권 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하인 경우에는그 "행사가액"을 액면가로 합니다.사) 위 각 목의 사유에 의한 "행사가액" 조정에 따라, 조정된 "행사가액"으로 신주인수권이행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "신주인수권증권" 1주당 행사비율을 아래 같이 조정합니다. - 아 래 - ▶ 조정 후 행사비율 = 최초 행사비율(100%) × 최초 행사가액 ÷ 조정 후 행사가액 (단, 소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사합니다) 공시방법 금융위원회, 한국거래소시장을 통해 공시하며, 명의개서 대행기관 및 공동대표주관회사에 서면으로 통보한다. 기타 신주인수권의 조건 동일인이 2 이상의 신주인수권증권으로 신주인수권 행사청구 시에는 행사비율을 반영하여 산정한 각 "신주인수권증권"에 부여된 "신주인수권"을 합산하되, 합산 후 소수점 이하의 신주인수권은 절사한다. 주) 상기 신주인수권 행사가액은 예정 행사가액으로 확정 행사가액은 구주주 청약개시일 제3거래일 전에 확정 후 정정 공시할 예정입니다. ■ 행사가액 산정표 (기산일: 2021년 12월 27일) (단위: 원, 주) 일자 가중산술평균주가 거래량(주) 거래대금(원) 1개월 가중산술평균주가(A) 1주일 가중산술평균주가(B) 최근일 가중산술평균주가(C) 청약 3거래일전 가중산술평균주가 (E) 주1) 액면가 (G) 주2) 주3) 주1) 2022년 02월 16일 확정 예정 주2) 행사가액이 액면가 미만인 경우 행사가액 = 액면가액 주3) 원 단위 미만 절상 (주2) 정정 후 가. 신주인수권의 내용 (단위: 원) 항 목 내 용 신주인수권행사로 인해발행할 주식의 내용 주식의 종류 및 내용 에이치엘비생명과학(주) 기명식 보통주 특수한 권리 등 부여 신주인수권 행사비율(%) 신주인수권 행사가액 기준주가 할인율(%) 행사가액 (확정) 산출근거 "본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 최초 이사회결의일(2021년 12월 28일) 전일을 기산일로 하여 소급하여 산정한 다음 1), 2 및 3)의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "행사가액"으로 합니다. 1) "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액 2) "발행회사"의 보통주의 최근일 "가중산술평균주가" 3) "발행회사"의 보통주의 "본 사채"의 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가" 신주인수권 행사로 발행되는 신주의 주금납입방법 현금납입 및 사채대용납입 신주인수권 행사가액의조정방법 조정방법 가) 사채권가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일로