chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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분석용 미소 입자 및 키트와 생체 분자 분석용 미소입자의 제조 방법(특허권 10-1543583/2015.08.05) 생체 분자 분석 키트 및 분석 방법(특허권 10-1521565/2015.05.13) 생체 분자 분석 키트 및 이를 이용한 생체 분자 분석 방법(특허권 10-1699578/2017.01.18) 생체 분자 분석 키트 및 이를 이용한 생체 분자 분석 방법(특허권 10-1427146/2014.07.31) 생체 분자 분석용 미소 입자 및 이의 제조방법, 생체 분자 분석용 키트 및 이를 이용한 생체 분자 분석방법(특허출원 10-2014-0020597/2014.02.21) 항생제 농도의 측정 방법 및 측정 키트(특허권 10-1445596/2014.09.23) -해외 회계처리방법 - 선급기술료는 무형자산으로 계상하였으며, 10년간 분할하여 비용인식 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 진단검사 산업 중 체외진단검사 산업의 검사키트를 개발하는 바이오업체로써 인체용 및 동물용 검사키트의 개발을 완료하였습니다. 또한, 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이며 이를 통해 혁신적인 진단기술을 통한 글로벌 진단 전문회사로 도약할 계획입니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하에 연구개발팀으로 구성되어 있습니다. 2) 연구개발 인력 현황 당사의 연구소는 보고서 작성 기준일 현재 박사 2명, 석사 1명, 학사 1명 등 총 4명으로 구성되어 있습니다. 3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요 경력 CTO 김종수 연구자문 - 고려대학교 농화학 학사- 고려대학교 생화학 석사- 베를린자유대학교 생화학 박사- (주)차바이오텍 부사장/CTO현) (주)에스엘에스바이오 CTO 연구소장 김봉휘 연구총괄 - 경기대학교 생물학 학사- 뷔르츠부르크대학교 생물학 석사- 뷔르츠부르크대학교 생물학 박사- (주)에이티젠 연구소장현) (주)에스엘에스바이오 연구소장 (3) 연구개발비용 (단위 : 원) 과 목 제15기 제14기 제13기 판매비와관리비 무형자산(산업재산권) 정부보조금 합 계 연구개발비/매출액 비율 (4) 연구개발실적 1) 연구개발 완료 실적 구분 품목명 내 용 품목허가일 현재현황 의료기기 알러지 Rapid Kit 39종의 항원에 대한 특이 항체를 검사할 수 있는 진단 키트 국내 판매예정 소임신 Rapid Kit 소 임신에 대한 민감도/특이도가 각90% 이상인 진단 키트 국내 판매진행 COVID-19 항체 진단 Kit 코로나 바이러스에 대한 IgM/IgG 항체의 존재 유무를 검사하는 진단 키트 수출 판매진행 COVID-19 항원 진단 Kit 코로나 바이러스에 대한 Ag 항원의 존재 유무를 검사하는 진단 키트 수출 판매예정 2) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 구분 품목명 내 용 연구시작일 현재현황 의료기기 NTMD 플랫폼 기술 면역분석법과 나노 입자 기술을 융합하여 동시/다중 분석(Multiplex) 키트 개발진행 강아지 알러지 Rapid Kit 40종의 항원에 대한 특이 항체를 검사할 수 있는 진단 키트 개발진행 COVID-19 중화항체 진단 Kit 코로나 바이러스에 대한 Nabs 중화항체의 존재 유무를 검사하는 진단 키트 개발진행 ① NTMD 플랫폼 기술 구분 의료기기 적응증 HBV, HCV, HIV 동시 진단 키트 작용기전 항원항체 반응을 이용하여 검체내 목적 단백질을 분리하여ICP-MS 로 이온화 정도를 측정하므로 진단 제품의 특성 동시 다중의 검사 가능, 분자진단키트의 민감도/특이도를 가짐, 면역분석법을 이용하므로 경제성 우수. 진행경과 임상시험 준비중 향후계획 임상시험 완료후 허가 신청 예정 경쟁제품 시장규모 세계 시장규모 200억 달러 ② 강아지 알러지 Rapid Kit 구분 의료기기 적응증 강아지 알레르기 진단 키트 작용기전 면역분석법, chromatography 제품의 특성 동시 다중의 알러제에 대한 알러지 유/무 확인 진행경과 키트의 성능검사 준비 중 향후계획 성능검사, 임상시험 진행 후 허가 신청 예정 경쟁제품 알러젠 검사(IDEXX),
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알러트패널(아베텍) 시장규모 국내 시장규모 21억원 ③ COVID-19 중화항체 진단 Kit 구분 의료기기 적응증 코로나 바이러스 중화항체 진단 키트 작용기전 면역분석법, chromatography 제품의 특성 코로나 바이러스에 대한 중화항체 유/무 확인 진행경과 키트의 성능검사 준비 중 향후계획 성능검사, 진행 후 허가 신청 예정 경쟁제품 시장규모 수출 시장규모 3조원 3) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적 (단위 : 원) 구분 사업명 과제명 연구기간 총사업비 비고 NTMD 플랫폼 기술 이전기술개발사업 나노입자제조기술을 활용하여 기존 검출한계를 극복한 바이러스 진단방법의 개발 완료 소임신 Rapid Kit 농생명산업기술개발 소임신특이단백질에 대한 항체 개발과 그 항체를 이용한 소임신 진단 키트의 개발 완료 7. 기타 참고사항 (1) 국내특허권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 적용제품 2중 가닥 DNA 탐침을 사용하는 복합결찰 의존 탐침 증폭법 MLPA 생체 분자 분석 키트 및 이를 이용한 생체 분자 분석 방법 NTMD 항생제 농도의 측정 방법 및 측정 키트 NTMD 형광표지물질 및 이동성 표지자를 사용한 효율적인 다중 PCR 방법 STR Kit 생체 분자 분석 키트 및 분석 방법 NTMD 생체 분자 분석용 미소 입자 및 키트와 생체 분자 분석용 미소 입자의 제조 방법 NTMD 말 유전자 타이핑용 프라이머 세트 생체 분자 분석 키트 및 이를 이용한 생체 분자 분석 방법 NTMD 복수개의 금속 나노 태그를 이용한 복수개의 타겟의 동시 분석 방법 NTMD 신규한 면역글로불린 E의 에피토프, 그와 결합하는 항체 및 상기 항체를 포함하는 시료 중 면역글로불린 E를 분석하기 위한 키트 알러지 Rapid Kit bPAG1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 소임신 Rapid Kit (2) 해외특허권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 적용제품 NTMD NTMD 복수개의 금속 나노 태그를 이용한 복수개의 타겟의 동시 분석 방법(Simultaneous Analysis Method For Multiple Targets Using Multiple Metal Nano-Tags) NTMD 소임신 Rapid Kit 신규한 면역글로불린 E의 에피토프, 그와 결합하는 항체 및 상기 항체를 포함하는 시료 중 면역글로불린 E를 분석하기 위한 키트(A Kit for diagnosing or prognostic analysis of allergy) 알러지 Rapid Kit 소임신 Rapid Kit (3) 실용신안권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 적용제품 시료채취부가 개량된 생육시료채취기 STR Kit (4) 상표권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 적용제품 SSmarTest 알러지 Rapid Kit SSMART 알러지 Rapid Kit
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당 사는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업으로 의학, 의과학, 생화학 등의 전문 연구원들이 다수의 연구개발 성과를 거두었고 또한 진행 중입니다. 이를 기반으로 국내ㆍ외 의약품 품질관리 및 신약개발지원 사업분야를 통해 의약품의 품질 향상과 제네릭의약품의 대중화에 앞장서는 동시에 신약개발시 후보물질 탐색 및 평가에 소요되는 시간과 비용을 단축시켜 줌으로써 제약산업의 수준을 향상시키고 일반 대중 개인들의 의료혜택 수여에도 기여하였으며, 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하며 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다. 당사는 또한 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이며 이를 통해 혁신적인 진단기술을 통한 글로벌 진단 전문회사로 도약할 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제15기 제14기 증감액 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 결손금 자본총계 상기 재무상태는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 작성되었습니다. - 자산은 전년 대비 3.5% 증가한 105억원입니다. 자산의 주요 증감요인은 영업활동으로 인한 현금흐름 개선 및 용역계약 선수금 증가에 따른 유동자산이 16억 증가하였으며, 유무형자산의 감가상각 및 장기매출채권의 유동성대체 등 비유동자산이 12억 감소하였습니다. - 부채는 전년 대비 2.7% 증가한 68억원입니다. 부채의 주요 증감요인은 금융기관 차입금 2.4억원 증가와 선수금 3억 증가하여 부채는 소폭 증가하였습니다. - 자본은 전년 대비 5.0% 증가한 37억원입니다. 자본의 주요 증감요인은 당기순이익 0.6억 및 주식매수선택권행사로 인한 자본전입으로 증가하였습니다. (2) 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제15기 제14기 증감액 증감율 매출액 매출총이익 영업이익 흑자전환 당기순이익 흑자전환 상기 영업실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 작성되었습니다. - 제15기의 매출은 82.4억원으로 전년 대비 8%(4.8억) 소폭 하락하였음에도 불구하고, 기존사업의 핵심역량에 힘입어 영업이익은 4.3억은 흑자를 기록하였습니다. - 제15기의 영업이익은 전년도의 비경상 요인이 크지 않아 흑자를 기록하였습니다. - 2022년에는 기존 핵심사업의 저변확대에 따른 매출 증대, 진단키트 사업 제품매출 증대를 통한 안정적인 수익기반을 바탕으로 외형 및 수익성이 그 어느 때보다 높을 것으로 기대하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달 (1) 유동성현황 (단위 : %) 구 분 제15기 제14기 증감액 유동비율 부채비율 - 제15기의 유동비율은 영업현금흐름 개선 및 영업 선수금 증가로 인하여 현금 및 매출채권 증가로
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제14기 71.9%에서 38.8% 증가한 110.7%를 기록하였습니다. - 제15기의 부채비율은 금융기관 차입금 2.4억, 선수금 3억 등 부채의 증가에 함께 당기순이익 0.6억 및 유상증자에 따른 자본전입 등 자본의 증가가 상대적으로 커 부채비율은 소폭 하락하여 제14기 186.5%에서 4.4% 감소한 182.1%를 기록하였습니다. (2) 자금조달 (단위 : 백만원) 구분 차입처 금액 상환계획 3개월 이내 3~12개월 이내 1~5년 이내 단기차입금 하나은행 등 제15기의 금융기관 차입금은 17.7억원으로 제14기 15.3억원에서 2.4억원 증가하였습니다. 4. 부외거래 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용4. 매출 및 수주상황(3) 주요 제품 등에 관한 사항 기재정정 주1) 주2) 주1) 정정전 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 TR ARRAY(디스플레이) 에어컨,냉장고,세탁기등 가전의 디스플레이 구동 반도체 인터페이스 IC (데이터 통신용) 셋탑박스,한전 원격 검침용 계량기등에 소요되는 데이터 통신용 반도체 부품 전화기,홈오토메이션 전화기 음원, 송수화기능,스피커폰, 다이얼기능 반도체 부품 디지털시계 표시기능,방향지시등,와이퍼 타이머 기능 등을 하는 자동차용 반도체 부품 LED 조명,디스플레이 자동차용 알터네이터, 리어뷰미러 폴딩, 방향지시등, 와이퍼타이머기능, CAN통신 등을 하는 자동차용 반도체 부품 기타 누전차단기,화재경보기용,프린터등 누전차단기,화재경보기,충전기 과전압 보호 회로, 프린터 파워 등외에 전체적으로 범용으로 사용되는 반도체 부품 합 계 주2)정정후 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 TR ARRAY (디스플레이) 에어컨,냉장고,세탁기등 가전의 디스플레이 구동 반도체 / 주판매처-삼성가전 인터페이스 IC (데이터 통신용) 셋탑박스,한전 원격 검침용 계량기등에 소요되는 데이터 통신용 반도체 부품 전화기,홈오토메이션 전화기 음원, 송수화기능,스피커폰, 다이얼기능 반도체 부품 / 주판매처-코콤,코맥스,엘지에릭슨,삼성 SDS 디지털시계 표시기능,방향지시등,와이퍼 타이머 기능 등을 하는 자동차용 반도체 부품 LED 조명,디스플레이 자동차용 알터네이터, 리어뷰미러 폴딩, 방향지시등, 와이퍼타이머기능, CAN통신 등을 하는 자동차용 반도체 부품 기타 누전차단기, 화재경보기용,프린터등 누전차단기,화재경보기,충전기 과전압 보호 회로, 프린터 파워 등외에 전체적으로 범용으로 사용되는 반도체 부품 합 계 【 대표이사 등의 확인 】 확인서_2022.04.11 사 업 보 고 서 (제 22 기) 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2022년 03 월 23 일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 아이케이세미콘 주식회사 대 표 이 사 : 윤 경 덕 본 점 소 재 지 : 서울 마포구 성암로 179, 8층(상암동,한샘상암) 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명)윤 경 덕 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 확인서.jpg 확인서
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 업계 동향 및 전망 (가) 산업의 특성 반도체 산업의 특성은 첨단 과학 및 산업 모든 분야 전반에 걸쳐 막대한 영향으로 국가의 첨단 기술과 경쟁력을 향상시키는 견인차 역할을 수행하고 있으며, 대규모의 설비투자와 연구개발 투자가 수조원이상 소요 되어 경기 변동과 기술의 변화속도를 리드해 나가는 타이밍 산업인 관계로 반도체 싸이클을 잘 관리하는 능력이 사업의 중요한 승패요인으로 작용하고 있습니다. 이에 따라 반도체 산업은 부가가치 체인별 분업화가 급속히 확산되어 단일기업의 수직계열 생산체제에서 설계전문(Fabless), 파운드리전문, 패키징전담기업 등으로 전문화되고 있습니다. 당사는 ASIC, Analog IC와 Logic IC 등의 시스템 반도체를 설계, 판매하는 반도체 설계전문회사(Fabless)입니다. 당사의 사업은 당사가 속한 반도체 시장과 더 나아가 해당 제품의 적용이 가능한 디스플레이 패널, 휴대폰, TV, 자동차 시장 등 주요 전방산업의 시장 특성 및 성장에 영향을 받습니다. (나) 산업동향 및 전망 반도체는 모든 IT제품의 필수불가결한 핵심 부품으로서, 컴퓨터를 비롯해 통신장비 및 통신시스템, 자동차, 디지털 가전제품, 산업기계 그리고 컨트롤 시스템 등 그 적용 분야가 매우 광범위 합니다. 산업의 고유 성격인 첨단성, 기능성으로 인해 미래 첨단산업 분야의 기술향상을 이끄는 중요한 동력원이 되고 있으며 특히 전후방 산업의 연계 효과가 매우 커서 주요산업의 생산구조 고도화를 위한 기간산업이라 불리고 있습니다. 또한, 지속적인 디지털 융합화와 네트워킹화로 기술발전과 수요창출이 동시에 이루어지는 우리나라에 없어서는 안될 국가 핵심전략 산업이기도 합니다. 가트너에 따르면, 지난 2021년 세계 반도체 시장규모는 US$5,450억에 이르렀으며, 2022년에는 US$6,020억, 2025년에는 US$6,490억을 기록하며 2020년부터 2025년까지 연평균 6.8% 성장세를 보일 것이라고 설명했다. 그러나 이러한 예측도 반도체 부족현상으로 계획대로 진행 될지는 의문이다 반도체 부족이 언제부터 본격적으로 터졌는지는 정확한 날짜를 특정하기는 힘들지만일단 반도체가 바닥을 드러내기 시작한건 도널드 트럼프 행정부가 중국의 반도체 기업 SMIC를 제재한 2020년 후반대로 보고 있다. SMIC는 '반도체 자력갱생'을 이유로 중국 당국의 집중적인 투자를 받아 급격히 성장했지만 삼성전자, TSMC 같은 세계 유수의 반도체 기업과는 상당한 기술격차가 있다. 그런데 반도체라는 게 전부 최신/최고의 기술로만 생산하는 게 아닌지라 SMIC는 차량용 반도체 같이 고기술을 요구하지 않는 반도체 위주로 사업을 진행하고 있었다.하지만 트럼프 행정부가 이를 제재하자 차량용 반도체와 같이 기술수준은 낮으나 대량생산이 필요한 반도체의 공급이 끊겨버렸고, 타 반도체 기업들이 그 물량을 대신 수주하느라 다른 분야의 반도체 공급은 물론이고 대신 수주한 물량마저 부족해지는 연쇄효과가 일어나면서[2] 유례없는 반도체 부족 현상이 일어나고 만 것이다. 특히 코로나 이후 힘들어진 기업들이 인력을 줄여나가고 설비확충을 취소하고 있는 상황에서 생산할 건 많아지니 코로나로 폭발한 반도체 수요를 공급업체가 따라가지 못하는, 수요에 비해 공급이 부족한 부정적 공급 충격이 생겨버린거다. 게다가 트럼프 정부가 화웨이를 제재하면서 화웨이를 비롯한 미국 정부가 제재할 가능성이 있는 중국의 반도체 관련 기업들은 반도체와 부품, 소재, 장비를 가리지 않고 사 모아 창고에 쌓아놓기 시작했고, 재고가 바닥나기 시작하면서 거대한 스노우볼이 되었다.코로나 19 판데믹으로 유례없는 초호황기를 맞을 것으로 기대되었던 전자제품/반도체 업계는 반도체 부족에 생산 및 판매를 중지하는 등 거대한 직격탄을 맞았으며, 반도체 부족의 불씨는 거기에 머물지 않고 자동차/조선업 등지로 흘려들어가며 21세기 3차 산업 전체를 위협할 수도 있는 거대한 폭탄이 되었다. 이러한 부족현상은 코로나 사태의 종식이 다가오는 2022년 초반에 해결될 것으로
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당초 예상했으나 새로 취임한 바이든 행정부의 대중외교정책에 큰 차이가 없으면서더 장 기화될 전망이다 시스템 반도체가 가장 높은 성장을 하는 분야는 자동차입니다. 자동차는 자율주행차로 발전되고 전장화가 되면서 차량 내 전장 부품 탑재수가 큰 폭으로 증가하고 있습니다. 기존에는 차량 한대에 평균 200~300개 수준의 반도체가 들어갔다면, 자율주행차에는 2000개 이상의 반도체가 필요합니다. 특히 첨단운전자지원시스템(ADAS, Advanced Driver Assistance Systems)의 시장규모는 2022년 3460억 달러(약 392조 3294억 원)에 달하며 고성장할 것으로 전망됩니다.(시장조사기관 스트래티지 애널리틱스). 또 자동차는 영상 신호의 수집, 처리와 관련된 광전자(Optoelectronic) 센서나 아날로그 반도체, 마이크로 컴포넌트의 채택 비중을 높이는 작용을 할 것입니다. 더불어 전기차와 하이브리드차로 인한 파워트레인의 확산은 전력조절 관련 센서나 전력제어용 마이크로 컴포넌트 등 전력 반도체 시장의 확대를 이끌 것으로 보입니다. 스마트폰이 이끌어온 글로벌 반도체 시장 성장세를 앞으로는 자동차 부품과 사물인터넷(IoT) 산업이 견인할 것이라는 전망이 나왔습니다. 인공지능(AI)과 빅데이터·클라우드 기술을 기반으로 한 4차 산업혁명 흐름이 반도체 시장의 추가 성장을 이끌 것이라는 관측입니다 2021년까지의 자동차와 IoT 등 이들 두 영역과 관련된 반도체 매출 연평균 성장률 전망치는 각각 13.4%와 13.2%로 전체 반도체 시장의 성장률 7.9%를 크게 웃돌았으며 특히 자동차 산업은 차량이 전장화되면서 고성능 센서와 데이터 저장·처리 목적의 차량용 반도체 수요가 늘어나고 있습니다. 이처럼 고신뢰성,친환경자동차등에 대한 요구가 증대되고 있는 상황에서 자동차용 반도체의 사용은 더욱 증대될 것입니다. 현재 전 세계 차량용 반도체 시장은 르네사스, 인피니언, STM, 프리스케일, TI 등 해외업체들이 이끌고 있으나, 최근 이 시장이 성장하면서 한국 회사들도 속속 차량용 반도체 개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 향후 주력 분야인 차량용 반도체 시장의 경우 시장조사업체 IC인사이츠에 따르면 차량용 반도체 매출도 2018년 323억달러(38조원)로 집계했습니다. IHS 마킷 등 시장조사업체는 차량용 반도체 시장이 매년 두자릿수 성장을 통해 2025년까지 차량용 반도체 시장이 655억 달러(약 77조 원)까지 성장할 것으로 전망했습니다. 특히 차세대 기술을 통한 경쟁력 확보가 절실한 상황입니다. 자동차 반도체 시장은 이미 제품의 품질 기준 및 공급망이 탄탄하게 형성돼 공급사를 변경하기가 쉽지 않고 진입 장벽이 높은 보수적 시장 특성을 지니며, 개발에서 채택까지의 시간이 상대적으로 길고, 부가가치는 높지만 다품종 소량 생산의 성격이 강해채산성 확보가 어려운 단점이 있으며 고 신뢰성IP와 안전 기능 관련 기술 확보가 어렵다는 난제도 갖고 있습니다.따라서 우리 자동차 및 반도체 산업이 융합과 협력을 통해 주요 핵심 부품 기술을 확보하는 것이 무엇보다 시급한 상황입니다. 나. 회사의 현황 (1)사업개황 당사는 2000년 7월 4일 설립된 이래 그동안의 개발 및 영업 경험을 바탕으로 2010년 이후 사업 역량을 자동차용 반도체 부문 개발 및 생산 공급에 주안점을 두고 대형 자동차 부품 업체들과의 개발 계약을 체결하고, 자동차 반도체 IC 개발에 주력하고 있습니다. 자동차용 반도체는 최첨단 반도체로서 그 특성이나, 신뢰성에 있어 무결점과 완벽한 품질 보증이 요구되며, 신규 개발 및 적용에 있어서, 신뢰성 기간이 길고, 고객의 대체 의지 등이 보수적인 특징을 가지고 있습니다. 자동차용 반도체의 개발에 있어서, 고객의 수요가 보장되는 직접 수요 고객과의 계약체결로 개발을 추진하고 있어, 개발 이후 사업화에 대한 부담을 덜수 있으며, 특히 자동차 반도체 부품의 적용에 있어 보수적인 시장의 특성을 감안 할 때 개발에 대한 위험 부담이 작은 것은 사업화를 위한 큰 장점이라고 할 수 있습니다. 투자의 결실이 2016년 이후
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부터 조금씩 지속적 향상하여 성장의 중심에 조금씩 자리하고 있습니다. 2013년 당사는 자동차용 반도체의 완벽한 특성 및 품질을 보장하기 위해 Test House를 자회사로 설립하여 운영 중에 있습니다. 사업 초기 시장 진입의 최고 장벽이었던 브랜드 가치의 약세에도 불구하고, 투명 경영과 차분한 경영 성과들로 인해 급격한 외형 성장은 이루지 않았으나, 난관을 헤치는 경험의 축적으로 최고의 내실을 다져 왔으며, 그러한 노하우는 향후 전개될 성장 및 도약의 밑거름이 될 것입니다. (2)판매 전략 당사는 사업초기 성장의 걸림돌이었던 브랜드 가치 및 이미지의 제고를 위해 그동안 국내·외 반도체 부품 전시회 및 언론 홍보활동을 수행하여 왔습니다. 아울러 가격, 납기, 품질에 있어서도 고객 만족을 위한 최대한의 경영 역량을 결집시켜, 실행해 왔습니다. 아직도, 일부 대기업의 중소기업 반도체 사용에 제약 조건이 있고, 엔지니어들의 기술적인 우려와 적용에 적극적이지 않으며, 원가 절감의 구석이 있음에도 적용에 따른 리스크, 즉 기술적 판단력의 부재에서 오는 망설임등이 관성처럼 팽배 해 있어, 대승적 차원의 결단력은 그 기업 내부의 획기적인 구조적 변화가 절실한 것이 사실입니다. 당사는 그동안 해외 반도체 제조사들의 시장 독과점에 제동을 걸고, 국내 셋트 제조사들의 부품 국산화를통한 원가 개선 활동에 일조를 해왔습니다. 가전의 디스플레이용 반도체 부품의 경우 2010년이래 약 11년여의 S사 납품 경험을 바탕으로 납기 및 품질의 검증이 이루어졌으며, 이제 그러한 경험은 타 기업을 향한 판로 개척의 큰 디딤돌 역할을 하고 있습니다. 2010년부터 본격적인 연구 개발에 힘들여 왔던 자동차 반도체 국산화 부문에 있어 개발 및 적용 경험의 확보를 통해 관련 시장에 성공적으로 진입하였으며, 향후에도 지속적인 연구 개발로 적용품목을 확보해 나갈 계획입니다. 아울러 중국,인도,일본등 글로벌 유통망을 확보하여 세계시장에 제품을 지속적으로 선보일 것입니다. 이와 동시에, 당사는 기존 부품들에 대한 원가구조 개선 작업을 꾸준히 진행하고 있으며, 시장 공급가의 조정을 통한 원가경쟁력 유지와 개선노력도 병행하고 있습니다. (3) 판매 조직 당사는 대부분의 판매 형태를 각 셋트(어플리게이션) 전문 대리점을 통해서 판매하고 있으며, 별도로 자체 직매장 및 영업소를 운영하고 있습니다. (4) 연혁 구 분 사업연도 매출액(억원) 주 요 연 혁 태동기 2000년 1997.06 벨코세미콘 창업(개인회사) 2001년 2000.07 법인 설립 / 벨코세미콘 주식회사 2002년 2001.03 상호 변경 / 인테그랄 코리아 주식회사 2003년 2003.08 정통부 공동 구매 컨소시엄 참여 / RS232 IC 개발 누전차단기 IC 개발(IL7101) 2004년 2004.04 상호 변경 / 인테그랄반도체 주식회사 수출 500만불 달성 사업 기반구축 2005년 2005.07 기업 부설 연구소 설립 2006년 2006.01 대표이사 벨라루스 명예영사 임명 2006.03 상호변경 / 아이케이세미콘 주식회사 2007년 벤처기업인증 2006.06 기술 혁신형 중소기업 인증(이노비즈기업) 2008년 2009년 성장 기반구축 2010년 2010.09 동부 하이텍 Eco-Partner 선정 2010.10 삼성 가전 디스플레이 IC 품질 인증 진입 2011년 2010.12 자동차 발전기 IC 개발 계약 체결(K사 IK8001) 2011.04 자동차 파워 홀딩 IC 개발 계약(S사 IK8509) 2011.08 차세대 누전 차단기 IC 개발(IK7102) 2012년 2012.09 화재경보기용 광전식 IC 개발 2012.12 DC DC 컨버터 IC 개발 완료(IK530X)국책과제 2013.06 충전기 과진압 보호용 IC 개발(IK3135) 2013년 2014.03 차세대 HID 관련 ASIC 개발 계약(D-IK8010) 2014.09 헤드라이트 레벨링 IC 개발(IK8508) 2014년 2014.10 화재경보기 저가형 광전식 IC 개발(IK7008) 2014.11 코넥스 상장 2014.12
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저가형 차동식 화재 경보기 반도체 개발(IK7005) 2015년 2015.12 자동차 배터리 관리용IC 정부과제 체결(IK8006) 2016년 2016.10 반도체 전문 Global Distributor(Future)기업과 판매대행 계약 체결 2017년 2017.04 자동차 배터리 관리용 센서 IC 정부과제 체결 (IK8014) 2017.07 산업통상자원부 주관 '우수기술연구센터' 지정 2018년 2019년 2020년 2021년 (5) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 매년 자동차에 반도체의 수요는 지난 10년간 꾸준히 성장을 해 왔으며, 앞으로 자동차에 탑재될 반도체도 지속적으로 더욱더 성장을 할 것입니다. 세계 유수한 반도체 회사인 인피니언, NXP, 프리스케일, 르네사스등의 업체들은 포화가 되어버린 TV, 스마트폰등의 시장에서 자동차 시장으로 전개를 하고 있습니다. 또한 친환경 자동차, 자율 주행 자동차들은 현재의 자동차보다 더 많은 반도체 수요가 필요하기 때문에, 친환경 자동차가 보편화되는 가까운 미래에는 자동차용 반도체의 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예상을 하고 있습니다. 정보화 진화로 인해서 인포테인먼트 시스템은 네비게이션을 기반으로 영상, 음악 및 차량간 정보 교환, 차량과 사람간의 정보 교환으로 통신용 반도체의 성장도 예상이 되며 이러한 모든 것을 전자회로가 만족을 하기 위해서는 반도체는 고성능, 저전력, 다기능 포함 및 더욱더 작게 만들어져야 하기 때문에 반도체 직접화 설계의 기술이 필요하며, IC 의 설계 능력을 보유한 업체만이 자동차 시장에서 살아 남을 수 있을 것입니다. 자동차 반도체는 안전과 직결이 되기 때문에, 기술과 품질의 능력을 보유한 해외의 유수의 반도체 업체들의 시장 선점으로 인해서 새로운 업체의 시장 진입 장벽이 높으며, 개발에서 생산까지의 시간이 일반 민생용 전자제품보다 긴 특징이 있습니다. 이에, 당사는 10여년간의 자동차 반도체의 선행 투자를 통해서 국내 기업으로 자동차 반도체 설계에서 반드시 필요한 다양한 IP 확보, 기술 능력 확보, 신뢰성 기술 확보를 하여 자동차의 엔진부문부터 시작하여 바디계열, 액세서리 계열 등 다양한 어플리케이션에 적용이 되는 자동차 전용 반도체를 설계 및 양산 판매를 하고 있으며, 국내 자동차 메이커 및 중국, 일본, 인도 자동차 메이커에도 매출을 확대하고 있다. 2021년까지의 자동차와 IoT 등 이들 두 영역과 관련된 반도체 매출 연평균 성장률 전망치는 각각 13.4%와 13.2%로 전체 반도체 시장의 성장률 7.9%를 크게 웃돌았으며 특히 자동차 산업은 차량이 전장화되면서 고성능 센서와 데이터 저장·처리 목적의 차량용 반도체 수요가 늘어나고 있습니다. 또한 친환경 자동차에서 반드시 필요한 전류 센서 IC의 기술을 확보하기 위해서 국책사업을 활용하여 기술을 확보하고 있으며, 친환경 차에서 반드시 필요한 Co2 규제, 연비개선의 핵심 부품인 알터네이터용 반도체에도 기술 역량을 집중하여, 친환경 자동차 시대에 반드시 필요한 반도체를 준비를 하고 있습니다. 차량용 반도체는 향후 당사의 매출과 이익의 성장을 담당할 성장사업 부문이며, 2013년 매출비중이 5% 수준이었으나 2019년 17%로 성장하고 있으며 기존 제품으로 차종 확대, 신제품을 통한 고객 확대가 본격화 되어 차량용 반도체 전문 기업으로 자리 매김이 예상 됩니다. 자동차 고객과의 협업을 통하여 향후 시장에서 필요한 반도체 IC를 고객 요청 반도체 ASIC 개발 추진에 집중을 하고 있습니다. 국내 자동차 시장에만 한정하지 않고 해외 시장인 일본, 인도의 활동을 지속적으로 추진하여 미래 성장을 준비를 하고 있습니다. 모든 전자제품은 전력을 제어하는 다양한 반도체가 필요로 하며, 당사는 시장에서 요구를 하는 IC 제품을 주력으로 시장에 대응을 하고 있습니다. 현재 당사의 매출 비중에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 제품 군이며 자동차용 반도체가 성장하여 매출 비중을 확대하기 전까지 매출 기반이 될 수 있도록 매출 비중 유지에 노력을 하고 있습니다. 1) 누전
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차단기용 IC 국내 유수의 산업용 전자제품의 생산 업체인 L사 및 다수의 고객에게 당사의 제품을 공급, 국내 생산량의 50% 이상의 점유하고 있다. 주요 경쟁사인 페어차일드, 어보브반도체와 경쟁을 하면서 시장에서 요구를 하는 새로운 기능을 포함한 원칩화등을 준비하고 있으므로, 국내시장에서의 점유율 수성은 문제가 없을것으로 판단을 하고 있습니다. 또한 국내 시장에서 인증된 기술력과 신뢰성을 바탕으로 국내시장에서만 안주하지 않고, 중국,일본등 해외시장 확대도 준비를 하고 있습니다. 누전 차단 시스템의 기준이 국내 및 해외의 차이가 있으나 해외시장인 일본시장의 적용 제품의 벤치 마킹을 통하여 시장 진출을 노력을 하고 있습니다. 가전 셋트에서의 인버터 기술 적용 확대로 인한 모터의 수요는 지속적으로 증가를 하고 있습니다. 모터를 구동하기 위해서는 정밀한 모터 구동 반도체 IC가 필요하며 당사는 국내 가전 업체의 성장에 힘입어 풍부한 시장이 있으며, 아직까지 해외 유수 반도체 기업이 점유하고 있는 모터 구동용 IC에 도전하고 있으며 2022년에 매출로 성과를 기대 하고 있습니다. 3) TR ARRAY (가전 디스플레이용 IC) 백색 가전용 LED구동 주변 PMIC로 2011년부터 본격 양산 납품 중으로 삼성 및 중소형 가전 부문의 디스플레이용으로 2019년 전체 매출의 34% 이상을 점유하는 당사의 주요 판매 주력 제품입니다. 국내 가전 업체인 S사를 적용을 확대를 할 것이며, L사에도 신규 적용을 추진을 하고 있으며 L사의 신규 적용은 2021년 구체적인 성과를 기대를 하고 있습니다. 4) 전원 공급 REGULATOR IC 및 전원 관리 IC 가전 기기의 고용량화, 고효율화에 발 맞추어 전원 관리 IC의 정밀도도 매년 높아지고 있습니다. 대표적인 제품으로 VOLTAGE REGULATOR IC 와 DC-DC Converter IC의 수요는 직접화 추세에서도 수요는 지속적으로 유지가 되고 있습니다. 이에 당사는 국내 가전 업체에서의 매출을 기반으로 해외 기업으로 확장에 노력을 하고 있으며, 기존 AC 전원에 한정되지 않고 배터리 시장의 성장으로 인한 여러가지 형태의 전원 제품의 필요가 되기 때문에 신규 제품의 개발에 박차를 가하고 있습니다. 디스플레이 및 조명에서는 일반 전구 조명 시대에서 저전력 및 고수명 실현이 가능한 LED 조명으로 시장이 서서히 진행이 이루어 지고 있습니다. LED를 구동을 하기 위해서는 기존의 방식이 아닌 새로운 방식으로 동작을 하는 LED 구동 IC의 수요가 증가됩니다. 이에, 당사는 2010년 LG고급형 냉장고 조명용을 시작으로하여, 형광등 및 가로등의 대체용으로 조명용 제품에 적용되는 다양한 다양한 제품구을 보유하고 있습니다. 최근에는 국내 가정용 일반 형광등에 장착 가능한 LED호환 형 제품이 각광을 받아 관련 대형 유통 사에서 수주가 급격히 증가하고 있어 전망이 매우 밝을 것으로 예상합니다. 라. INTERFACE IC (데이터통신용 IC) 당사가 보유중인 Interface용 IC는, Set Top Box에 주로 사용되는 Data통신용 IC인 RS232와 중장거리 통신용 IC와 인터폰, 비디오 폰 등 Home Network System , DVR 및 CCTV 카메라 등에 사용되는 RS485가 있습니다. RS232의 경우 2003년 국책과제 수행으로 확보한 IC이며 2014년 Set Top Box시장에 국산화로서의 셋트 원가 절감에 기여하였으며, RS485 IC는 2013년 말 한전 원격 검침용 계량기의 데이터 통신용으로 인증이 완료되어 해외 경쟁사 제품의 독과점을 방지하는데, 큰 역할을 하고 있습니다. 그 외에도 본 제품 군은 골프존 시스템, LED식물 재배용 원거리 제어 시스템 등 응용분야가 다양합니다. 새로운 어플리케이션의 발굴과 더불어 한국시장에서의 감소를 해외 시장 개척으로 힘을 쏟아 글로벌 대형 유통회사와 협업을 통해 국내 수요에만 만족을 하지 않고 해외 시장 개척에 노력을 가하고 있습니다. 마. ANALOG MIXED SIGNAL IC 주요 적용 어플리케이션으로 화재경보기,
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전화기, 홈 오토메이션 , 오디오 시스 템 등에 적용이 되고 있습니다. 화재경보기용 IC의 경우 2011년부터 개발/판매를 한 제품 군으로 세계 최초로 기존 기계식 감지 장치를 반도체를 이용한 전자식 감지장치(자동식-열감지)용으로 개발하였으며, 지속적으로 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 2014년은 기존 화재 경보기의 원가 경쟁력을 확보하기 위해 저가형 광전식 화재경보기를 개발하여, 생산 공급하고 있으며, 저가형 차동식 감지 장치용 반도체도 개발 완료하여, 소방방재 청 형식승인을 득하였습니다. 아시다시피 화재로 인한 피해는 그 어떤 방법으로도 보상할 수 없습니다. 관련한 소방방재법의 보완이 기대되고 있어 향후 성장잠재력이 있는 제품으로 분류되어 있습니다. 전화기/홈 오토메이션의 제품도 국내의 유수업체의 기업에 공급을 통해 안정적인 매출을 이어가고 있습니다. 수요는 감소로 인하여 유수의 반도체 기업들이 생산을 포기하고 있는 Logic IC에서 당사는 지속적인 채산성 확보 활동을 통하여 니치 마켓에서의 시장 지배력을 강화하고 있으며 공급자 감소로 인한 수익성 개선 기대을 기대하고 있습니다. 사. IR ReceiverIR Receiver IC는 현재 가전, 로봇청소기 등 기존 Remote control이 필요한 부분을 중심으로 시장이 형성되어 있으며, 당사는 2020년 개발을 시작으로, 현재 시장이 요구하는 다양한 특성의 제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 2021년 본격적인 판매를 시작으로, 2021년 당사 매출의 9%를 차지할 정도로 비중이 상승되었으며, 2022년부터 2021년 대비 2배 이상의 매출 성장을 할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 기존 IR Reciever 제품군을 바탕으로, 시장의 발전에 맞는 추가 제품군 개발 및 판매 확대로 지속적으로 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요제품(Group)명 원재료명 원재료비중(%) 2019년 (제20기) TR-ARRAY ILN62783 ILN2003A ILN62083S 기타 Interface ILX485S1 ILX3232 ILX232M 기타 전화/홈어플리케이션 IL34118 IL2418S IL34119SS 기타 IK8001 IL8190 IL33193 기타 LED조명/디스플레이 IZR402U 기타 2020년 (제21기) TR-ARRAY ILN2003C ILN62783 ILN2003A 기타 Interface ILX485S1 ILX3232 ILX232M 기타 전화/홈어플리케이션 IL34118 IL2418S IL34119SS 기타 IK8001 IN2515 IL33193 기타 LED조명/디스플레이 IZ9921 기타 2021년 (제22기) TR-ARRAY ILN2003C ILN62783 ILN62083S 기타 Interface ILX485S1 ILX3232 ILX232M ILX3085 전화/홈어플리케이션 IL34118 IL2418S IL34119SS 기타 IK8001 IN2515 IL8190 기타 LED조명/디스플레이 IL9961 기타 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 자체 생산라인 및 생산설비를 보유하고 있지 않고 위탁생산전문업체(Foundary)와 패키징 및 테스트 전문업체(SATS)에 생산을 위탁하는 반도체 설계전문업체(Fabless)입니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 자체 생산라인 및 생산설비를 보유하고 있지 않고 위탁생산전문업체(Foundary)와 패키징 및 테스트 전문업체(SATS)에 생산을 위탁하는 반도체 설계전문업체(Fabless)입니다. (3) 제품별 생산공정도 당사는 자체 생산라인 및 생산설비를 보유하고 있지 않고 위탁생산전문업체(Foundary)와 패키징 및 테스트 전문업체(SATS)를 통해 생산을 위탁하는 반도체 설계전문업체(Fabless)로서 제품별 생산공정도는 없습니다. 다만 제품 설계부터 판매까지는 다음과 같은 단계별 프로세스에 의해서 진행되고 있습니다. 단계별 프로세스.jpg 단계별 프로세스 (4) 외주생산에
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관한 사항(가) 외주생산의 이유 당사는 반도체의 설계, 제조 및 판매하는 반도체설계전문업체(Fabless)로서 자체 생산라인 및 생산설비를 보유하고 있지 않고 위탁생산전문업체(Foundary)와 패키징 및 테스트 전문업체(SATS)를 통해 전량 외주생산을 위탁하고 있습니다. (나) 주요 외주처에 관한 사항■외주처별 가공현황 [단위:백만원] 사업년도 외주처 외주내용 외주금액 외주비중 19 연도 (제 20 기) 한국화천주식회사 조립 및 시험 GELITE 조립 및 시험 HONGGUANG 조립 및 시험 HISEMI 조립 및 시험 기타 조립 및 시험 총액 20 연도 (제 21 기) 한국화천주식회사 조립 및 시험 GELITE 조립 및 시험 HONGGUANG 조립 및 시험 HISEMI 조립 및 시험 기타 조립 및 시험 총액 21 연도 (제 22 기) 한국화천주식회사 조립 및 시험 GELITE 조립 및 시험 HONGGUANG 조립 및 시험 HISEMI 조립 및 시험 기타 조립 및 시험 총액 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항(1) 매출실적 [단위 : 천원, (달러)] 매출 유형 부 문 19년도 (제 20기) 20년도 (제 21기) 21년도 (제 22기) 제품 TR ARRAY 수 출 내 수 소 계 LED 수 출 내 수 소 계 전화기 홈오토메이션 수 출 내 수 소 계 INTERFACE 수 출 내 수 소 계 수 출 내 수 소 계 기타제품 수 출 내 수 소 계 제품 합계 수 출 내 수 소 계 상품 기타상품 수 출 내 수 소 계 용역 기타용역 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (2) 수출현황 [단위 : 천원, (달러)] 구 분 19년도(제20기) 20년도(제21기) 21년도(제22기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 TR ARRAY 중국 중국 중국 인도 인도 인도 기타 기타 기타 소계 소계 소계 LED 중국 중국 중국 인도 인도 인도 기타 기타 기타 소계 소계 소계 전화기 홈오토 메이션 중국 중국 중국 인도 인도 인도 기타 기타 기타 소계 소계 소계 INTERFACE 중국 중국 중국 인도 인도 인도 기타 기타 기타 소계 소계 소계 중국 중국 중국 인도 인도 인도 기타 기타 기타 소계 소계 소계 기 타 중국 중국 중국 인도 인도 인도 기타 기타 기타 소계 소계 소계 합 계 상 품 용 역 합 계 (3) 주요 제품 등에 관한 사항 (단위:천원) 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 TR ARRAY (디스플레이) 에어컨,냉장고,세탁기등 가전의 디스플레이 구동 반도체 / 주판매처-삼성가전 인터페이스 IC (데이터 통신용) 셋탑박스,한전 원격 검침용 계량기등에 소요되는 데이터 통신용 반도체 부품 전화기,홈오토메이션 전화기 음원, 송수화기능,스피커폰, 다이얼기능 반도체 부품 / 주판매처-코콤,코맥스,엘지에릭슨,삼성 SDS 디지털시계 표시기능,방향지시등,와이퍼 타이머 기능 등을 하는 자동차용 반도체 부품 LED 조명,디스플레이 자동차용 알터네이터, 리어뷰미러 폴딩, 방향지시등, 와이퍼타이머기능, CAN통신 등을 하는 자동차용 반도체 부품 기타 누전차단기, 화재경보기용,프린터등 누전차단기,화재경보기,충전기 과전압 보호 회로, 프린터 파워 등외에 전체적으로 범용으로 사용되는 반도체 부품 합 계 (4) 수주현황 자료 작성일 기준 : 2022년 3월 11일 [백만원] 3월 납기 4월 납기 5월 이후 납기 총수주잔고 비 고 총수주 수주잔고 수주잔고 수주잔고 국 내 해 외 Total 당사의 제품 수주는 다품종 소량 생산으로 제품수가 다양하며,월 출하 고객수도 100여업체에 달하고 있으며,수주는 대형 물량의 경우 안정적인 Forecast와 장기수주로 운영되고 있으며,기타 소형 물량 수주 고객의 경우 대부분 불규칙적으로 수주가 입수 되고 있는 것이 특징입니다. (5) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 당사는 2010년이래 자동차용 반도체 부품의 국산화를 위한 노력을 경주해 왔으며, 2021년 전체 매출의 14%를 차지하고 있으며, 기존제품으로 차종확대, 고객확대등 으로
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매출향상을 기대하고 있습니다. 자동차용 반도체 부품 개발에 있어, 최종 수요 고객과의 계약에 의해 개발 되고 있으며, 그 결실이 단계적으로 도래하고 있습니다. 이에 따라 2016년부터 양산을 위한 준비 2017년도 양산 판매 실적이 가시화 되어 2018년도부터 점진적으로 관련 매출의 증가와 개발 경험의 축적으로 추가 개발 요청이 증가하고 있습니다. 가전용 디스플레이 관련 부품의 경우에도 중소형 가전 및 삼성전자의 적용 경험을 바탕으로 D사의 부품 승인을 완료하여 2014년 11월부터 적용되고 있으며, 추가로 국내 L사 및 중국 시장으로의 진출을 위한 전략을 모색하고 있어, 향후에도 꾸준한 성장세를 이어 나갈 것으로 전망됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 기업공시서식 작성기준 제3-3-1조에 정한 소규모기업에 해당하므로 해당 사항에 대한 작성을 하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 계 약 명 계약 상대방 계약 체결 시기 및 계약 기간 계약 내용 코넥스시장 지정자문인 선임계약서 미래에셋대우증권 2016.04.12~2017.04.11(1년단위 자동연장) 코넥스시장 상장 및 상장유지 외부감사계약서(주권상장법인) 태성회계법인 회계감사 WAFER 공급 계약서 D사 2018.10.12~2019.10.11 (1년단위 자동연장) Wafer Foundry 제공계약 개발 및 사업협력 L사 ※ 계약 개발의 경우 일부 영업 기밀 사항으로 계약 상대 업체를 이니셜로 표현함. 나. 신제품 개발 현황 당사는 2011년부터, 기술적 난이도가 높고 신규 적용 장벽이 높지만 개발 성공시 매출 및 수익이 안정적이고, 지속적인 성장이 가능한 자동차용 IC개발에 주력하고 있습니다. 현재 진행 중인 자동차용 IC의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 추가 프로젝트가 진행될 것으로 예상되며, 내부적으로도 연간 최소 2개 이상의 자동차용 IC 개발 프로젝트를 진행할 계획입니다. 당사는 자동차용 반도체 외에도 , 시장의 변화를 종합적으로 분석하여 모터드라이브용 반도체도 개발하여 면밀하게 대응해 나갈 계획입니다.■ 2021년 개발 진행된 신규 프로젝트는 다음과 같습니다 프로젝트명 세 부 내 용 IK3104S ▶ WiFi 대응 및 IK3104 대비 Chip size 30% 수준으로 축소 개발▶ WiFi 시장 대응 및 Chip size 축소 개선으로 Remocon Receiver IC 경쟁력 확보 IK3110 ▶ Power Meter 시장 대응을 위한 제품 개발▶ Remocon IC 시장 확대에 따른 매출 증대 7. 기타 참고사항 가. 매입에 관한 사항(1) 매입 현황 [단위 : 천원, (달러)] 매입유형 품목 구분 19년도 (제20기) 20년도 (제21기) 21년도 (제22기) 원재료 TR ARRAY 국내 수입 소계 국내 수입 소계 ILN62783 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 국내 수입 합계 소계 기 타 국내 수입 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 외주가공비 국내 수입 소계 상품 국내 수입 소계 총합계 국내 수입 소계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 반도체 제품별로는 시스템 반도체에 속하는 Analog IC과 Logic IC전문업체이며 반도체 value Chain별 분류로는 반도체 설계를 해서, 위탁생산전문업체(Foundary)와 패키징 및 테스트 전문업체(SATS)에 생산을 위탁하는, 반도체 설계전문업체(Fabless)업체입니다.아이케이세미콘(주)의 이사회는 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 제22기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당사의 지난 2사업연도의 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다.[연결요약재무상태표] (단위:백만원) 과목 2021년도 (제22기) 2020년도 (제21기) 증감 1.유동자산 2.비유동자산 [자산총계] 1.유동부채 2.비유동부채 [부채총계] 1.자본금 2.자본잉여금 3.기타자본항목 4.이익잉여금 [자본총계] [부채와 자본총계] 나. 영업실적 당사의 지난 2사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다.[연결요약포괄손익계산서] (단위:백만원) 과목 2021년도 (제22기) 2020년도 (제21기) 증감 매출액 매출원가 매출총이익 판관비 영업이익(손실) 기타수익 금융수익 기타비용 금융비용 관계기업투자주식평가손익 관계기업투자처분이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항가. 유동성 현황[연결요약현금흐름표] (단위:백만원) 과목 2021년도 (제22기) 2020년도 (제21기) 비고 영업활동으로인한현금흐름 투자활동으로인한현금흐름 재무활동으로인한현금흐름 현금의증가(감소) 기초의현금 기말의현금 나. 자금의 조달과 지출에 관한 사항 - 단기차입금(연결) (단위:천원) 차입금종류 차 입 처 이자율(%) 당기말 전기말 일반자금대출 KEB하나은행 무역금융대출 기업은행 2.62~3.00 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 국민은행 합 계 - 장기차입금(연결) (단위:천원) 차입금종류 차 입 처 이자율(%) 당기말 전기말 5. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.이외에 당사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본조달 등에 중요하게 영향을 미칠만한 환경, 규제 또는 정책 변화 등에 관한 사항은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2016년 12월 (주)홀잡펠이펙티브마이크로브스로 설립된 이래 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 영위하여 왔습니다. 장내 유용미생물을 활동한 개인맞춤형 유산균 제품 판매 및 장내 환경 분석 서비스 제공과 해당 기술을 활용한 마이크로바이옴 치료제 개발을 목표로 사업을 운영하고 있습니다.2018년 06월에 기업부설연구소를 인정받았고, 이후 기술 및 시설투자를 통해 2021년 04월 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증을 획득하며 현재 본격적인 사업화 도입단계에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 개인 맞춤형 유산균 제품 1) 포스트시너지 - 장내 미생물 분석 NGS(Next Generation Sequencing): 미생물 염기서열을 분석하여 각 사람의 장내 미생물 종류와 분포 비율을 확인하고, 이를 통해 장균총 검사 결과를 제공- 대사체 분석 GC(Gas Chromatography): 장내 미생물들이 만들어내는 유익물질인 단쇄지방산을 분석해 현재 장 건강상태 예측- 분석을 통한 솔루션 제공 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening): 당사의 특허기술인 스크리닝 기술을 통한 개인 장 환경에 가장 적합한 유산균 제품 도출고객의 분변 샘플을 수령받아 분석기술을 통해 개인의 장내 환경을 분석하고 그에 가장 적합한 상품을 추천하는 서비스이며, 상품 섭취 전, 후의 장내 환경 분석 결과지가 제공 됩니다. 분석서비스 혹은 유산균 상품만 별도 구매 가능하며 현재에는 서비스를 종료하고 건강기능식품 글로벌 회사 A사와 협업하여 개인 장내 환경 분석 및 솔루션 유산균 제품 판매를 위한 론칭 초기단계에 있습니다. 포스트시너지_(주)에이치이엠파마.jpg 포스트시너지_(주)에이치이엠파마 2) my LAB당사가 보유한 PMAS의 장모사 기술 및 고속 스크리닝 기술을 활용하여 고객의 장내 환경을 분석하고 6종의 프로바이오틱스 상품 중 해당 고객에 가장 적합한 프로바이오틱스 상품을 제공하는 상품입니다.건강기능식품 글로벌 회사 A사와 협업하여 2022년 05월에 본 론칭 예정입니다.본 론칭 전 파일럿 단계의 개발 등에 대한 상품, 용역 매출은 회계적으로는 당기에 기타매출로 인식하였으며 추후 본 론칭 시에는 상품매출과 용역매출로 구분 될 예정입니다. my lab 흐름도_(주)에이치이엠파마.jpg my lab 흐름도_(주)에이치이엠파마 나. 치료제 개발장내 미생물을 활용한 치료제 개발을 진행중에 있으며 우울증에 효과를 보이는 당사 균주 HEM20-01과 대장직장암으로 직장 절제술을 받은 환자의 배변 활동 이상 증상 LARS(Low Anterior Resection Syndrome)를 개선하기위한 당사 균주 HEM1036를 활용하여 치료제 개발이 진행 중에 있습니다. 다. 기타 1) 밸런스 위드인 이뮤니티(Balance Within Immunity) 당사가 국내 A사에 납품하고 있는 유산균 제품으로 장내 유익균을 증식 시키고 유해균은 억제하며 배변활동 및 장 건강에 도움을 줍니다. 현재 국내 L사에 위탁생산하여 납품하고 있습니다. 밸런스 위드인 이뮤니티_(주)에이치이엠파마.jpg 밸런스 위드인 이뮤니티_(주)에이치이엠파마 2) 장내 환경 및 미생물 분석 연구 당사가 보유한 NGS, GC, PMAS 등의 분석기술을 통해 다수의 연구기관 및 병원, 바이오기업과 B2C로 분석 용역 서비스를 제공하고 있습니다. 그 외 당사가 보유한 균주에 대한 사용권에 대한 매출 등이 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사는 현재 상품을 위탁생산하고 있고 완공된 공정에서 생산되는 초기 제품 등은 시제품, 샘플 등으로 소량 제공되고 있으므로 별도의 원재료로 인식하고 있지 않습니다.2021년 04월 20일 식품의약품안전처에서 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증을 획득하였습니다. (1) 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정서 우수건강기능식품제조기준(gmp)적용업소 지정서_(주)에이치이엠파마.jpg 우수건강기능식품제조기준(gmp)적용업소
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지정서_(주)에이치이엠파마 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 당기(2021년) 전기(2020년) 전전기(2019년) 유산균 상품 상품매출 장내 미생물 분석 용역매출 균주 사용 실시권 수수료수입 개인맞춤형 유산균파일럿 기타매출 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 당사의 유산균 상품은 B2C 및 병원 등과 국내 A사에 납품하였습니다.장내 미생물 분석 서비스에 경우 다수의 연구기관 및 병원, 바이오기업 등에 서비스가 제공 되었습니다.균주 사용 실시권은 국내 L사와 당사 균주 사용 계약에 따른 매출 입니다.개인맞춤형 유산균 파일럿은 현재 건강기능식품 글로벌 회사 A사와의 개인맞춤형 솔루션 제품 판매와 분석서비스 제공을 위하여 초도물량 등에 관련한 매출 입니다.본 런칭 때에는 상품 매출, 용역 매출 등으로 구분되어 표기 할 예정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 - 당사는 보고서작성일 기준 시장위험에 대한 노출이 중요치 않음으로 판단되어 해당내용의 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 등 거래현황 - 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 현황 일시 내용 (주)락토메이슨 전용실시권 설정 계약 체결 Premier Research 미국 FDA 임상 관련 컨설팅 계약 체결 코스맥스(주) 공동연구 및 공동투자 추진 협약 체결 AceOne RS 미국 FDA 균주 승인 컨설팅 계약 체졀 (주)아모레퍼시픽 양해각서(MOU)체결 (주)CJ제일제당 양해각서(MOU)체결 Access Business Group(글로벌 암웨이) 서비스 독점계약 체결 나. 연구개발 활동 (단위 : 천원) 구분 제 6기(2021년) 제 5기(2020년) 비고 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발 실적 1) 지식재산권 보유 현황보고서 작성기준일 현재 당사가 등록 또는 출원한 지식재산권 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 건) 구분 특허 출원 특허 등록 상표 출원 상표 등록 국내 해외 합계 7. 기타 참고사항 - 해당사항 없음.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 '예측정보'는 작성시점의 회사 현황 및 시장환경에 대한 추정과 미래 경영환경에 대한 예측을 기초로 하고 있기 때문에 실제 결과나 실적과 다를 수 있고, 그러한 차이는 중요할 수 있습니다. 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 이러한 불확실성을 초래하는 요인에는 회사의 전략적 의사결정 등과 관련된 내부요인과 이자율, 환율 및 파트너사, 경쟁사 정책 변화 등의 외부요인이 있을 수 있으며, 이에 한하지 않습니다. 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 ‘예측정보’에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 예측진술은 회사의 현재 계획, 추정 및 전망, 그리고 회사가 미래에 처하게 될 정치적ㆍ경제적 환경에 근거하고 있으므로, 회사의 이러한 추정과 예상은 영업환경 및 외부환경에 따라 변경될 수 있으니 투자판단에 유의하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사는 2016년 12월 30일 물리, 화학 및 생물학 연구개발업을 목적으로 법인을 설립하였습니다. 회사를 설립한 2016년부터 장내 마이크로바이옴의 단순화/최적화된 스크리닝 시스템인 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening, 맞춤형 장환경 개선 물질 메타 스크리닝 방법) 기술을 고안하고 개발하는데 집중하였고, 2021년까지 약 40억 원을 투자하여 장모사 기술 및 고속 스크리닝 기술의 연구 인프라를 구축하고 이를 통한 마이크로바이옴 빅데이터를 축적 중 입니다. 2019년 장모사 배양 조성물 및 전체 스크리닝 시스템에 대한 기술의 원천 특허를 출원하여 현재까지 관련 국내특허 2건, 미국 특허 1건 등록을 완료하였고, 현재 전세계 20개국에서의 국제특허 진입 절차를 진행 중 입니다.당사는 해당기술을 활용해 개인 맞춤형 건강기능식품 서비스를 제공하고 마이크로바이옴 치료제를 개발을 본격화하여 유용미생물을 활용한 건강증진의학을 실현해 나갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당사의 최근 2사업연도의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 제 6 기(2021년) 제 5 기(2020년) 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금(결손금) 기타포괄손익누계액 자본총계 자본과부채총계 - 당사의 자산총계는 전년대비 7.36% 감소한 27,007백만원을 기록하였으며, 부채총계는 전년대비 97.95% 증가한 5,727백만원을 기록하였고, 자본총계는 전년대비 18.96% 감소한 21,280백만원을 기록하였습니다. 당사는 광교 신사옥을 취득하기 위하여 분양대금 중 일부인 3,317백만원(중도금, 전체 분양대금의 20%)을 차입하면서 부채가 증가하였습니다. 나. 영업실적 당사의 최근 2사업연도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 제 6 기(2021년) 제 5 기(2020년) 수익(매출액) 영업이익(손실) 당기순이익(손실) - 당사의 매출액은 전년대비 185.67% 증가한 1,857백만원을 기록했으며, 당기순손실은 전년대비 115.46%증가한 10,919백만원을 기록하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사의 최근 2사업연도의 자금 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 제 6 기(2021년) 제 5 기(2020년) 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산 환율변동효과 현금및현금성자산의순증가(감소) 기말현금및현금성자산 - 당기말 보유한 현금및 현금성자산은 전년대비 48.95% 감소한 11,057백만원 입니다. 그 외 여유자금
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4,000백만원을 단기금융상품에 불입하였습니다. 당기말 기준 유동자금은 총 15,057백만원 입니다. 나. 자금조달 당사의 당기 자금조달 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 금액 비고 제3자 배정 유상증자 2021년 02월 18일 유상증자 진행 장기차입금 광교 신사옥 분양대금 중도금 차입분 합계 - 당사는 광교 신사옥 매입을 위해 분양대금을 계약일정에 따라 부담하고 있으며, 분양대금 중 중도금 50%는 차입하여 부담하고 있습니다. 차입이자는 매수자인 당사가 부담하지 않고 계약에 따라 분양업무 위탁자가 부담합니다. 입주시 잔금과 함께 중도금을 상환해야하며 그 시기는 2023년 05월로 예상하고 있습니다. 5. 부외거래 - 해당사항 없음. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본문『III.재무에 관한 사항 중 5. 재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책』에 상세히 기재하였으니 참조하시기 바랍니다. 나. 법규상 규제 및 환경 등에 관한 사항 당사는 법규상 규제 및 환경 등에 관한 제재사항이나 행정조치를 받은 사실이 없습니다. 다. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 산업의 개요 동사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 소변, 분변, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 분자진단 사업을 핵심으로 영위하고 있습니다. 분자진단의 범위는 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 정량적 또는 정성적으로 평가하는 진단기법 또는 장치나 장비가 결합된 시스템으로써 DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 이들 생체 고분자를 이용한 마이크로어레이(DNA칩, 단백질칩)와 항원-항체의 결합 특이성을 이용한 신속진단 기술, 대사체 분석 등을 포함합니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치는 점차 부각되고 있습니다. 진단검사(Diagnostics)는 체내진단 검사(In Vivo Diagnostics)와 체외진단 검사(In Vitro Diagnostics, IVD)로 구분되고, 체외진단 검사는 일반 체외진단 검사(Routine IVD)와 전문 체외진단 검사(Esoteric IVD, Specialized IVD)로 구분할 수 있습니다. 전문 체외진단 검사는 일반진단 검사(General Chemistry), 혈액진단 검사(Hematology), 세포진단 검사(Cytology), 미생물진단 검사(Microbiology), 면역조직진단 검사(Immunochemistry), 유전자진단 검사(Genomics, Proteomics, Metabolomics)로 구분할 수 있으며, 일반적으로 면역조직진단 검사 및 유전자진단 검사를 분자진단 검사(Molecular Diagnostics, MDx)라고 합니다. 분자진단 검사는 혈액은행 유전자 검사(Nucleic Acid Testing Blood Banking), 바이러스 정량 및 유전자 분석(Viral Load Genotype Testing), 성병 및 감염 검사(Sexually Transmitted Disease Infectious Disease), 유전자 검사(Genetic Testing) 등에 적용되고 있으며, 유전자의 이상발현을 분자수준에서 진단, 치료 및 예후평가에 대한 첨단 바이오기술이 접목된 차세대 진단기술입니다. [분자진단 개요] [분자진단 개요] 인간의 평균 수명이 늘어감에 따라서 질병의 조기진단, 치료는 삶의 질 향상과 의료비 절감에 필수적입니다. 분자진단은 다음의 장점으로 인해 질병의 진행 여부를 확인하는 데에 매우 효과적이며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있습니다. 분자진단의 장점 ● 기존 기술에 비해 월등한 민감도와 정확성이라는 장점으로 조기진단에 유용하며, DNA 수준에서의 진단은 기존 방법으로 진단하기가 어려운 소량 혹은 1% 돌연변이도 정확하게 검사가 가능함 ● 검체를 소량으로 사용하지만 검사 결과는 매우 정확하며, 소량의 검체에서도 신뢰성이 높은 검사 결과를 제공하여 진단결과의 민감도가 매우 높음 ● 본사의 검사는 수 시간 이내로 가능하기 때문에 비용과 검진후의 치료에 보다 효과적이며 검사결과의 신속성 면에서 기존 기술과의 차별성이 큼 분자진단의 기본 목표는 특정 병원균을 신속히 검출하고 그 특징을 규명하여 환자의 치료에 도움을 주는 것에 있습니다. 미생물의 유전적 동정 및 특성, 세균들 간에 관련성 여부를 규명하기 위해 DNA 부합법(hybridization) 연구가 먼저 사용되었으나 미생물의 회수량(recovery)과 성장에 의해 제한을 받을 수 있다는 단점이 있었습니다. 이후, 검체 내에 소수의 미생물이 있더라도 증폭시켜 결과를 낼 수 있는 핵산 증폭법이 개발되었으며,
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핵산 증폭법 중에서도 가장 널리 사용되고 잘 발달된 방법은 중합효소 연쇄 반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)입니다. PCR은 DNA변성(Denaturation), Primer의 Annealing 및 신장반응(Extension)의 3가지 서로 다른 단계가 수회 반복되는 주기적인 과정이며, DNA 또는 RNA의 특정영역을 시험관 내에 대량으로 증폭하는 획기적인 기술입니다. [PCR 반응단계] 구분 과정 세부내용 1단계 DNA변성 ● 일반적으로 두가닥 DNA를 94℃에서 15~30초간 처리하여 각각 한가닥 DNA로 분리 ● 너무 온도를 높이거나 처리시간을 지나치게 늘리면 내열성 DNA polymerase라 해도 활성을 잃게 되므로 주의가 필요함 2단계 ● 열처리로 한가닥으로 변성한 DNA와 primer를 공존시킨 후 온도를 낮추면 2종류의 primer는 각각 상보적인 한가닥 주형 DNA에 annealing함 ● Annealing에 가장 적합한 온도와 시간은 primer의 염기배열과 그 길이에 따라 결정되지만 일반적으로 55℃에서 30초~1분간 annealing 함 ● Annealing 온도를 높이면 primer-주형 DNA의 mismatch가 감소되어 반응 특이성이 높아짐 ● 혼합 primer 또는 mismatch를 갖는 primer를 사용할 경우는37~45℃로 annealing 온도를 낮출 필요가 있음 3단계 신장반응 ● 4종류의 기질(dNTP)이 공존하는 상태에서, DNA polymerase를 작용시켜 primer를 신장시킴● 신장반응에 필요한 시간은 주형 DNA의 농도, 증폭단편의 크기, 반응온도에 따라 좌우됨 PCR의 세가지 과정을 지속적으로 반복하게 되면, 목적하는 DNA 단편을 수십만배나 증폭시킬수 있습니다. [DNA 증폭과정] [DNA 증폭과정] 분자진단 산업은 세계적으로 각국 정부들에 의해 급격한 성장이 이루어지고 있습니다. 선진국에서는 많은 예산을 진단시장, 특히 유전체연구에 배정하여 국가프로젝트로 삼고 있습니다. 대표적으로 미국 오바마 정부 헬스케어 개혁의 궁극적인 목표는 의료비를 절감하되 삶의 질은 높이고자 하는 것이며, 미국은 2022년까지 의료보험 미가입자 3천 8백만명이 의료보험에 가입할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획입니다. 또한 예방의학 및 공공보건 강화를 위해 치료보다는 진단과 예방에 초점을 맞추고 있습니다. 새로 취임한 트럼프는 아직 정확한 정책적 방향을 내놓고 있지는 않지만 자국민들의 의료지원 확대에는 뜻을 같이 할 것으로 예상됩니다. 국내에서는 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 2013년 고령화 시대에 반드시 필요한 `스마트 에이징을 선도할 10대 미래 유망기술`을 선정해 발표했으며, 선정된 10대 기술 중 질병 진단 관련 기술이 3건이나 포함되어 있어 진단 관련 산업에 대한 지원이 확대될 것으로 기대됩니다. [10대 미래 유망기술] 기술 내용 신경줄기세포 치료기술 신경줄기세포를 뇌에 이식해 죽은 뇌세포 대체 나노바이오 의료센서(*1) 간편하게 질병을 진단할 수 있는 기술 대화형 자연어처리기술 사람이 말하는 문장을 인식하고 대답 생체신호 인터페이스 동작으로 컴퓨터에 명령을 내릴 수 있는 기술 초고속 유전체 해독 기술(*1) 사람 유전체를 빠르게 해독해 유전자 기능 확인 무인자율주형자동차 사람업이 주행이 가능한 자동차 기술 분자영상 질병진단 기술(*1) 세포내 질병을 분자 수준에서 정확히 관찰 라이프 케어 서비스 로봇간병 간병, 청소 등 가사 지원이 가능한 로봇 근력지원 로봇 수트 사용자의 근력을 증강시키는 로봇 실감형 스마트워크 어디서나 네트워크 연결이 가능한 기술 (*1) 질병 진단 관련 기술에 해당합니다. 또한, 정부는 미래 생명산업시대를 열어가기 위해 '개인별 맞춤의료를 실현하기 위한 질병진단·치료법 개발' 등을 포함하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'에 총 5,788억원의 예산을 2021년까지 투입할 예정입니다. 유전체(genome)는 유전자를 의미하는 ‘gene’과 염색체를 의미하는 ‘chromosome’의 합성어로, 세포 내 유전물질의
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총체이며, 유전체 연구는 한 개체의 모든 유전자들의 총합체인 유전체(Genome) 및 관련 정보를 체계적으로 분석하는 연구분야로, 진단 분야에서는 분자진단이 가장 유망한 응용분야가 될 전망입니다. 더욱이, 일반인의 건강에 대한 관심이 높아지면서 질병 예방, 진단 치료 및 관리 등의 서비스에 활용될 수 있는 유전체에 대한 관심도 증대했으며, 개인의 유전자 정보에 기반해 최적의 약물과 복용량 등을 결정해주는 맞춤형 치료제는 이미 의료 현장에서 활발히 활용되고 있습니다. 유전체 연구는 예방/진단 측면에서 개인의 유전적 특성에 맞는 유전정보 빅데이터 체제를 구축하고 이를 기반으로 질병을 예측·예방하고 개인 맞춤의 약물처방, 식이운동 등 다양한 건강생활 관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한, 치료 측면에서 개인의 유전자 정보에 기반해 최적의 약물과 복용량 등을 결정해 주는 맞춤형 치료에 활용될 수 있습니다. (2) 산업의 특성 (가) 고부가가치를 창출하는 지식산업 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 적기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. (나) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업 의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두축으로 크게 나뉠수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장보다는 건강한 상태에서의 연장된 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할수 있는 근거로서 진단을 활용할 수 있어야 합니다. 분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다. (다) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업 분자진단은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업입니다. [분자진단산업의 가치사슬] 후방산업 분자진단 콘텐츠 및 모듈 전방산업 티어, 형광 검출기, 미세유체 제어기, 단백질발현, 유기합성, 미세유체제어기, 센서류 항체, PCR, 효소, RT-PCR, MALDI-TOF, 제한효소, 시약, 나노입자, 광학모듈, 형광시약 각종 암진단, 질환질단, 혈액검진관련 전처리 기기 및 시스템, 자동 측정 및 분석 시스템 (라) 중소기업 참여가 가능한 산업 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높으며 타 분야에 적용 등이 가능한 장점으로 규모가 비교적 작은 중소기업도 참여 가능합니다. (3) 시장 규모 및 전망 (가) 해외시장 '치료의학’시대에서 '예방의학’시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 또한, 전 세계적인 인구 고령화 및 체외진단기기, 치료법을 이용하는 인구가 증가한다는 점도 체외진단의 수요증가로 이어지고 있습니다. 특히, 소득수준이 높고 노인인구가 많은
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북미, 유럽, 일본 등지에서 예방의학의 발달과 함께 진단서비스가 발전하고 있습니다. 최근에는 치료방법들 간의 네트워크 개선, 원격, 모니터링, 데이터관리 등의 환경조성으로 체외진단 테스팅 빈도수가 증가하였으며, 이로 인해 가격은 저렴해져 신흥개발도상국에서의 이용빈도도 증가하고 있습니다. 전세계적으로 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 산업 사이클상 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있습니다. 이전에 전통적으로 수행해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학 등과의 결합을 통해 체외진단 산업은 더욱 발전해가고 있습니다. 체외진단 산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의 변화로 향후 빠르게 성장할 전망이지만 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지는 않고 선별적인 성장을 이어갈 전망입니다. 전통적인 진단방식보다 정확도가 높고 근원적인 진단이 가능한, 그리고 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 전망입니다. 현재까지는 기존의 면역화학적진단이 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만 앞으로는 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장할 전망입니다. 하지만 기존의 전통적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융.복합이 이루어지고 있기 때문에 꾸준히 성장할 전망입니다. Frost, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 자료에 따르면 전 세계적으로 체외진단 산업은 2012년 기준으로 456.9억 달러의 시장을 형성하고 있으며, 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있고, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 특히, 2017년 까지 성장전망을 보면 아시아태평양지역이 가장 높은 연평균성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망되고 있습니다. [2012년 국가별 체외진단 시장 규모 및 년평균성장률] [2012년 국가별 체외진단 시장 규모 및 년평균성장률] 분자진단의 체외진단 세부 분야별 매출액 비중은 2013년 기준 9.3%로, 면역화학적진단, 자가혈당 측정, 현장진단(POCT)에 이어 4번째에 해당하지만, 분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에는 제일 빠른 성장률(CAGR 12~17E, 15.2%)을 기록할 것으로 예측되고 있습니다. [전세계 체외진단 세부 분야별 매출액 비중 [전세계 체외진단 세부 시장별 연간성장률 (CAGR 12~17E)] 중소기업에서 발행한 ‘중소,중견기업 기술로드맵 2017-2019’에 따르면, 세계 분자진단 시장은 2015년 7,200백만달러에서 2020년 11,500백만달러까지 시장규모가 지속적으로 증대될 것으로 예측되고 있습니다. [분자진단 시장현황 및 전망] (단위: 백만달러) 구분 세계시장 자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청 (나) 국내시장 국내 체외진단 시장은 글로벌시장 대비 약 1% 수준인 것으로 추정될 만큼 규모가 작습니다. 게다가 국내 시장은 글로벌 의료기기 업체들의 제품이 대부분을 선점하고 있고 국내 의료진들은 국산제품을 불신하고 있는 상태여서 다소 부정적인 상태입니다. 의료기기 시장 자체가 공급자와 수요자간에 오랫동안 신뢰관계가 형성되어 있고, 진입장벽이 높아 새롭게 시장에 침투하기는 쉽지 않은 구조이기 때문입니다. 하지만 국내 주요기업의 진단제품 기술은 이미 세계적인 수준이며, 경쟁 제품 대비 가격이 저렴해 경쟁력이 있는 상태입니다. 게다가 빠르게 기술변화가 이루어지는 체외진단 분야에서 우리나라는 바이오 및 의료기술과 IT 기술이 세계적인 수준이기 때문에 신기술을 바탕으로 시장진입이 가능합니다. 아직까지는 국내 체외진단 기업들이 브랜드 경쟁력이 없기
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때문에 ODM/OEM 방식으로 글로벌 업체에 수출을 해오고 있는 상황입니다. 그러나, 향후에는 글로벌시장에서 인지도를 쌓아감으로써 빠르게 기술이 변화하는 체외진단시장에서 결국 주요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 전망됩니다. 중소기업에서 발행한 '중소,중견기업 기술로드맵 2017-2019’에 따르면, 국내 분자진단시장 또한 2015년 1,146억원에서 2020년 2,240억원까지 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [분자진단 시장현황 및 전망] (단위: 억원) 구분 국내시장 자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청 (4) 경기변동의 특성 (가) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다. (나) 계절적 경기변동 여부 동사는 크게 감염성 질환, 암 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업의 개요 (가) 회사의 성장과정 동사는 2007년 12월 분자진단 검사 관련 연구개발을 통해 확립한 하부요로 생식기 감염 검사 서비스를 사업 모델로 하여 회사를 설립하였으며, 지속적인 연구개발과 아이템 확충을 위하여 법인전환을 통해 ㈜다이오진을 2009년 7월 설립하고 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 설립자인 김연수 연구소장은 차병원 부설 차바이오메드 선임연구원, ㈜씨젠 선임연구원 및 우먼바이오텍 연구소장으로 근무하였던 경험을 바탕으로 동사를 설립하여 분자진단 사업에 본격적으로 뛰어들었으며, 꾸준한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 김연수 연구소장은 연구개발 활동에 집중하기 위해서 2012년 6월 대표이사에서 물러난 후 현재까지 연구개발 활동에 집중하고 있으며, 해당시점에 부인인 임성식 대표이사가 취임하여 현재까지 대표이사직을 수행하고 있습니다. [회사의 성장과정] 연 도 사업전략 및 주요성과 ▶ 2009년 7월 ㈜다이오진 설립(자본금 0.5억) ▶ 주요 성과 - 이원의료재단 STD/HPV 검사 서비스 - 랩지노믹스 검사 서비스 - 암유전자 메틸 DNA 혈액 검사 서비스 신규 런칭 ▶ 2013년 4월 유상증자 0.5억 ▶ 주요 성과 - 유비의학연구소 암 유전자 검사 서비스 - 여의도중앙검진센터, 국민체력센터 암 유전자 검사 서비스 - 계명대학교 동산의료원 암 유전자 검사 서비스 - 랩케어진단검사의학과의원, 신원의료재단, 필의료재단 검사 서비스 - SK 하이닉스 반도체 암 유전자 검사 서비스 - 이원 생명과학연구원 자문계약 체결 2015 - 현재 ▶ 2016년 8월 유상증자 0.5억 ▶ 2016년 9월 유상증자 1.5억 ▶ 주요 성과 - 삼광의료재단 검사 서비스 - 다이오진 진단검사의학과의원 검사 서비스 및 제품 공급 - 티씨엠 병리과 의원 제품 공급 - 녹십자의료재단 제품 공급 - 서울의과학연구소, 비엠엘의원, 페타셀, 포유병리과의원 제품 공급 - 삼광의료재단, 엔티엘의료재단 제품 공급 - 동군산병원 암유전자 검사 서비스 공급 - 신규 산부인과 병의원 하부요로생식기 감염검사 서비스 공급 (나) 주요제품 동사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 분자진단 사업을 영위하고 있습니다. 동사는 다양한 분자진단 항목 중 주로 성매개 감염 검사 제품 및 감염성 미생물 검사 서비스를 제공하고 있으며, 암유전자 검사 등의 서비스도 제공하고 있습니다. 동사가 제공하는 제품 및 서비스의 원천기술은 동일합니다. 다만,
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서비스는 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)에서 검사를 의뢰할 경우 이에 대한 진단서비스를 제공하는 것이며, 제품의 경우 해당 검사를 수행할 수 있는 Kit를 제공한다는 점에서만 차이가 존재합니다. 동사의 경쟁력은 높은 기술력입니다. 동사의 primer 기술은 타사의 primer 기술에 비해 민감도와 특이도가 매우 높아 동일한 원재료인 PCR mastermix 및 Oligonucleotide를 사용함에도 타사 대비 60~70% 낮은 가격으로 제품 공급 및 서비스가 가능합니다. 더욱이, 동사의 주요 진단 영역인 감염성 성병(Sexually transmitted disease, STD) 진단의 경우, 타사는 6종의 검사가 가능하지만, 동사의 제품은 낮은 가격으로 12종의 진단이 가능하기 때문에 기술 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다. 동사는 한번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 다중 중합효소 연쇄 반응(Multiplex Polymerase Chain Reaction, Multiplex-PCR)용 시약 및 분석 프로그램에 대한 원천기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DLP™C MPCR 및 DLP™Q MANSA입니다. 기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과(음성반응이 잘못되어 양성반응으로 나타나는 결과)를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 일반적인 PCR의 경우 단일 반응 혹은 검사에서 확인하고자 하는 한종의 유전자를 증폭하여 유전자의 유무를 확인하며, 이러한 방법을 Single PCR이라고 합니다. Multiplex PCR은 단일튜브에서 확인하고자 하는 다수의 유전자를 동시에 증폭하여 결과를 분석하는 방법을 사용한 것으로서 한번의 실험으로 동시에 다수의 유전자들의 유무를 확인할 수 있으며, 유전자 진단, 돌연변이 약품의 효과 확인 및 질병진단용등에 널리 응용될 수 있는 기술입니다. 그러나, 일반적으로 Single PCR에 사용되는 primer들을 산술적으로 함께 섞어서 반응시킬 경우 각 primer들간의 간섭효과로 인한 위음성 결과를 산출시킬 가능성이 높으며, 각 primer들의 비특이 반응을 초래하여 결과판독에 어려움을 초래할 수 있는 비특이 band를 산출시킬 수 있습니다. 이와 같은 Multiplex-PCR의 문제점을 해결하기 위해서는 각 primer들 사이에서 발생할 수 있는 간섭반응을 나타내지 않도록 primer를 design해야 하며, 비특이 band의 산출을 억제할 수 있는 반응조건을 확립해야 합니다. DLP™C MPCR은 primer간의 간섭반응과 비특이반응을 나타내지 않는 Multiplex PCR 기술로 동사가 자체개발하여 다음의 검사에 적용하고 있습니다. ● ISD™C STD 12 AES Detection Kit: 성매개 감염 원인균 12종 검사 ● ISD™C HPV 35 AES Genotyping Kit: 인유두종 바이러스 35종 검사 ● ISD™C PRO 14 AES Detection Kit: 전립선염 원인균 14종 검사 ● ISD™C HLA-B27 AES Detection Kit: 강직성 척추염 원인인자 검사 DLP™C MPCR 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다. 기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 동사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러 가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 동사가 개발한 DLP™Q MANSA 기술은 Multiplex Real-time PCR 방식으로 Multiplex 및 Real-time
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PCR을 융합한 기술입니다. Real-time PCR 방식은 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술입니다. 마지막 시점에서 PCR 증폭산물을 확인하는 기존의 일반 PCR 방식과는 달리 DNA와 RNA의 정확한 정량이 가능하고 전기영동(전해질 중에 존재하는 하전입자에 직류전압을 걸면 정의 하전입자는 음극으로, 부의 하전입자는 양극으로 향하여 이동하는 현상)이 필요하지 않으며, 간편한 해석이 가능하고, 오염의 위험성이 낮습니다. Real-time PCR 방식은 반응에 여러 종류의 형광표식을 이용할 경우 한번의 반응으로 다수의 유전자를 구분할 수 있는 Multiplx PCR 기술과 함께 사용 가능합니다. 동사는 독자적으로 Multiplex real-time PCR 기술을 개발하여 보유하고 있으며, 이를 활용하여 다음의 검사에 적용하고 있습니다. ● DLP™Q STD 16 Detection Kit: 성매개 감염 원인균 16종 검사 ● DLP™Q RV Detection Kit: 호흡기 바이러스 16종 유전자형 검사● DLP™Q TB/NTM Detection Kit: 결핵/비결핵 검사● DLP™Q Pneumonia Detection Kit: 폐렴 원인균 검사● DLP™Q HEPAGUARD Detection Kit: A형, B형, C형 간염 바이러스 검사 ● DLP™Q Colon cancer Detection Kit: 대장암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Breast cancer Detection Kit: 유방암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Gastric cancer Detection Kit: 위암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Lung cancer Detection Kit: 폐암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q Liver cancer Detection Kit: 간암 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q BRCA Mutation Detection Kit: BRCA 유전자 변이 분석 검사● DLP™Q MTHFR Mutation Detection Kit: 심혈관 질환 원인인자 검사● DLP™Q BRAF Mutation Detection Kit: 갑상선 유두암 원인인자 검사 DLP™Q MANSA 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다. 동사가 개발한 DLP™Q RAPID 기술은 Real-time PCR 방식으로 Real-time PCR과 RAPID 키트의 신속성을 융합한 기술입니다. Real-time PCR 방식은 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술이고 LAMP 방식은 고가의 장비 없이도 동일 온도 조건에서 30분 이내에 신속하게 증폭산물을 확인하는 방식으로 두 기술의 접목으로 간편한 해석이 가능하고, 오염의 위험성이 낮습니다. Real-time PCR 방식을 이용하여 반응에 여러 종류의 형광표식을 이용할 경우 한번의 반응으로 다수의 유전자를 구분할 수 있는 Multiplx PCR 기술과 함께도 사용 가능합니다. 이에 동사는 독자적으로 개발한 RT-LAMP 기술을 이용하여, 다음의 검사에 적용하고 있습니다. ● DLP™Q COVID19 RT-LAMP Kit: 신종 코로나 바이러스 검사 ● DLP™Q MTB LAMP Kit: 결핵 원인균 검사 ● DLP™Q Influenza RT-LAMP Kit: 인플루엔자 바이러스 검사● DLP™Q RSV RT-LAMP Kit: 세포 융합바이러스 검사● DLP™Q MERS RT-LAMP Kit: 중동 호흡기 바이러스 검사● DLP™Q YEP RT-LAMP Kit: 패스트 겸사● DLP™Q Malaria RT-LAMP Kit: 말라리아 검사● DLP™Q ZIKV RT-LAMP Kit: 지카 바이러스 검사● DLP™Q CDV RT-LAMP Kit: 개 디스템퍼 바이러스 검사● DLP™Q CPV RT-LAMP Kit: 개 파보 바이러스 검사● DLP™Q CDI RT-LAMP Kit: 개 심장 사상충 검사● DLP™Q CNEO RT-LAMP Kit: 개
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네오소포라 감염증 검사● DLP™Q CGIA RT-LAMP Kit: 개 지알디아 검사● DLP™Q FCoV RT-LAMP Kit: 고양이 코로나 바이러스 검사● DLP™Q FPV RT-LAMP Kit: 고양이 파보 바이러스 검사● DLP™Q FDI RT-LAMP Kit: 고양이 심장 사상충 검사● DLP™Q FeLV RT-LAMP Kit: 고양이 백혈병 바이러스 검사● DLP™Q FGIA RT-LAMP Kit: 고양이 지알디아 검사● DLP™Q ASFV RT-LAMP Kit: 아프리카 돼지열병 검사● DLP™Q SEDV RT-LAMP Kit: 돼지 급성 설사병 바이러스 검사● DLP™Q SCoV RT-LAMP Kit: 돼지 코로나 바이러스 검사● DLP™Q FMDV RT-LAMP Kit: 구제역 바이러스 검사● DLP™Q BVDV RT-LAMP Kit: 소 바이러스성 설사 바이러스 검사● DLP™Q Brucella RT-LAMP Kit: 소 브루셀라 감염증 검사● DLP™Q Akabane RT-LAMP Kit: 소 아카바네 바이러스 검사● DLP™Q FMDV RT-LAMP Kit: 구제역 바이러스 검사● DLP™Q MDV RT-LAMP Kit: 닭 마렉 바이러스 검사● DLP™Q IBV RT-LAMP Kit: 닭 전염성 기관지염 바이러스 검사● DLP™Q NDV RT-LAMP Kit: 닭 뉴캐슬 바이러스 검사DLP™Q MANSA 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다. ■ One platform 분자진단 실현동사가 개발한 DLP 프라이머를 이용한 동시다중분자진단기술로 Multiplex 및 Real-time PCR을 융합한 새로운 방식의 분석 기술을 구현하였습니다. one platform 분자진단 2. 주요 제품 및 서비스 동사 주요 제품들의 구체적인 내역은 다음과 같습니다. [주요 제품 현황] 제품명 특징 감염성 성병(Sexually transmitted disease, STD)은 성 접촉에 의해 전파될 수 있는 염증 및 감염성 성병을 총칭하는 것으로, 성병은 감염 후 적시에 진단 및 치료가 이루어지지 않을 경우 여성에게 있어서 여성질염, 골반염, 방광염, 자궁 경부염 등 다양한 질환으로 이어질 수 있으며, 때로는 치명적인 질환으로 생명에 위협을 줄 수 있음 동사의 제품은 Multiplex PCR 기술을 적용함으로써, 짧은 시간에 12종의 미생물을 검출할 수 있도록 구성되었으며, 특히 다중 감염의 경우 정확도가 뛰어남 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 13-125호 인유두종바이러스(Human papilomavirus, HPV)는 자궁경부암을 발생시키는 약 7,900개의 염기쌍으로 이루어진 이중나선 원형의 DNA를 가진 바이러스로 100종 이상의 유전자형이 존재하며, 인유두종바이러스의 유전자형 분석은 기존의 세포진 검사(Pap smear)에 비해 HPV의 유무 및 유전자형 판별이 정확하고, 조기진단이 가능하며, 유전자형에 따라 발병 위험성이 높은 환자를 선별할 수 있어 자궁경부암의 치료 및 예방에 큰 역활을 함 동사의 제품은 HPV 35종 원인균을 동시에 검출 가능함 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 13-427호 전립선염은 전립선에 발생하는 염증성 질환으로, 남성질환에 해당함 지금까지의 그람 염색, 배양검사, 면역검사 및 효소면역 검사법 및 면역형광 검사법이 감염성 질환을 검사하는데 있어 빠르고, 간편하게 이용할 수 있다는 장점으로 널리 사용되고 있지만, 미량의 박테리아 감염일 경우 음성으로 판독오류를 범할 가능성이 많음 또한, 상기 검사만으로는 유형을 분류하기 어렵고, 변종으로 인한 항원형이 다양하기 때문에 질병의 원인균을 정확하게 확인하기가 쉽지 않다는 단점을 지니고 있음 동사 제품은 민감하고 특이도 높은 Multiplex PCR법을 개발하여 정확하게 14종 원인균을 검출할 수 있음 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 15-522호 폐렴은 일반적으로 바이러스성 폐렴과 세균성 폐렴으로 구분되며, 정형적 폐렴의
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대표적 원인균인 Streptococcus pneumoniae에 감염되어 나타나는 발생비율이 전체 세균성 폐렴의 2/3를 차지함 동사의 제품은 Streptococcus pneumoniae을 비롯하여, Mycoplasma, Chlamydophila pneumimiae 등 폐렴을 발생시키는 6종의 원인균을 동시에 검출 가능함 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 14-2674호 제품명 특징 감염성 성병(Sexually transmitted disease, STD)은 성 접촉에 의해 전파될 수 있는 염증 및 감염성 성병을 총칭하는 것으로, 성병은 감염 후 적시에 진단 및 치료가 이루어지지 않을 경우 여성에게 있어서 여성질염, 골반염, 방광염, 자궁 경부염 등 다양한 질환으로 이어질 수 있으며, 때로는 치명적인 질환으로 생명에 위협을 줄 수 있음 동사의 제품은 Multiplex PCR 기술을 적용함으로써, 짧은 시간에 12종의 미생물을 검출할 수 있도록 구성되었으며, 특히 다중 감염의 경우 정확도가 뛰어남 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 13-125호 인유두종바이러스(Human papilomavirus, HPV)는 자궁경부암을 발생시키는 약 7,900개의 염기쌍으로 이루어진 이중나선 원형의 DNA를 가진 바이러스로 100종 이상의 유전자형이 존재하며, 인유두종바이러스의 유전자형 분석은 기존의 세포진 검사(Pap smear)에 비해 HPV의 유무 및 유전자형 판별이 정확하고, 조기진단이 가능하며, 유전자형에 따라 발병 위험성이 높은 환자를 선별할 수 있어 자궁경부암의 치료 및 예방에 큰 역활을 함 동사의 제품은 HPV 35종 원인균을 동시에 검출 가능함 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 13-427호 전립선염은 전립선에 발생하는 염증성 질환으로, 남성질환에 해당함 지금까지의 그람 염색, 배양검사, 면역검사 및 효소면역 검사법 및 면역형광 검사법이 감염성 질환을 검사하는데 있어 빠르고, 간편하게 이용할 수 있다는 장점으로 널리 사용되고 있지만, 미량의 박테리아 감염일 경우 음성으로 판독오류를 범할 가능성이 많음 또한, 상기 검사만으로는 유형을 분류하기 어렵고, 변종으로 인한 항원형이 다양하기 때문에 질병의 원인균을 정확하게 확인하기가 쉽지 않다는 단점을 지니고 있음 동사 제품은 민감하고 특이도 높은 Multiplex PCR법을 개발하여 정확하게 14종 원인균을 검출할 수 있음 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 15-522호 폐렴은 일반적으로 바이러스성 폐렴과 세균성 폐렴으로 구분되며, 정형적 폐렴의 대표적 원인균인 Streptococcus pneumoniae에 감염되어 나타나는 발생비율이 전체 세균성 폐렴의 2/3를 차지함 동사의 제품은 Streptococcus pneumoniae을 비롯하여, Mycoplasma, Chlamydophila pneumimiae 등 폐렴을 발생시키는 6종의 원인균을 동시에 검출 가능함 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 14-2674호 제품명 특징 뇌수막염은 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌수막에 염증이 생기는 질환으로 초기에는 감기와 동일한 증세를 나타냄 바이러스성 뇌수막염과 세균성 뇌수막염은 증세가 비슷하여 임상적 구분 진단이 어려우나 세균성인 경우 즉시 적절한 치료를 하지 않으면 경련과 혼수상태를 유발하여 사망에 이르게 하기 때문에 이를 구분하는 것이 매우 중요함 동사 제품은 민감도가 뛰어나며, 빠른 시간 내에 뇌수막염의 주된 원인 세균 5종과 뇌수막염 원인 바이러스 6종의 감별진단이 가능함 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 14-2673호 패혈증은 미생물에 감염되어 전신에 심각한 염증 반응이 나타나는 상태를 말하며, 미생물에 의한 감염이 패혈증의 원인이 됨 패혈증 원인균 검사는 환자의 혈액에서 채취한 DNA를 이용하여 Fungi 6종, 그람음성세균 14종을 확인할 수 있는 특이 프라이머와 인터널콘트롤인 GAPDH 유전자를 이용하여 다중중합효소연쇄반응을 통해 증폭시키고 전기영동하여 나타난 밴드의 유무로 음성/양성을 판정 식품의약품안전처 품목제조허가: 제허 15-237호 Clean