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위반이 명백한 경우에는, 실제로 "사채관리회사"가 위의 사유 또는 위반을 알았는가를 불문하고 그러한 보고서, 서류, 통지 수령일의 익일로부터 7일이 경과하면 이를 알고 있는 것으로 간주한다.② "사채관리회사"는 선량한 관리자의 주의로써 "본 계약"상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 한다.③ "사채관리회사"가 "본 계약"이나 사채권자집회결의를 위반함에 따라 사채권자에게 손해가 발생한 때에는 이를 배상할 책임이 있다. 사. 사채관리회사의 사임("사채관리계약서 제4-6조") "발행회사"는 에스케이플라즈마㈜, "지급보증인"은 SK디스커버리㈜, "발행회사"와 "지급보증인"을 총칭하여 또는 개별적으로 "지급의무자"라고 지칭하며, "사채관리회사"는 유진투자증권㈜을 지칭합니다. 제4-6조(사채관리회사의 사임) ① "사채관리회사"는 "본 계약"의 체결 이후 상법시행령 제27조 각호의 이익충돌사유가 발생한 경우에는 그 사유의 발생일로부터 30일 이내에 사임하여야 한다. "사채관리회사"가 상법시행령 제27조 각호의 이익충돌 사유가 있음에도 사임하지 아니하는 경우에는 각 사채권자는 법원에 "사채관리회사"의 해임과 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 다만, 새로운 사채관리회사가 선임되기까지 "사채관리회사"의 사임은 효력을 갖지 못하고 "사채관리회사"는 본 계약상 의무를 계속하여야 하며, 이와 관련하여 "사채관리회사"는 자신의 책임으로 이익 상충 및 정보교류차단을 위한 적절한 조치를 취하여야 하고, 그 위반시 이에 따른 책임을 부담한다. 만일, 새로운 사채관리회사의 선임에 따라 추가 되는 비용이 있는 경우 이는 "사채관리회사"의 부담으로 한다.② 사채관리회사가 존재하지 아니하게 된 때에는 "발행회사"는 사채권자집회의 동의를 얻어 그 사무의 승계자를 정할 수 있다. 이 경우 합리적인 특별한 사정이 없는 한 사채관리회사의 보수 및 사무처리비용 기타 계약상의 의무에 있어서 발행회사가 부당하게 종전에 비하여 불리하게 되어서는 아니 된다.③ "사채관리회사"가 사임 또는 해임된 때로부터 30일 이내에 사무승계자가 선임되지 아니한 경우에는 단독 또는 공동으로 '본 사채의 미상환잔액'의 10분의 1 이상을 보유하는 사채권자는 법원에 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다.④ "사채관리회사"는 "발행회사"와 사채권자집회의 동의를 얻어서 사임할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에 법원의 허가를 얻어 사임할 수 있다.⑤ "사채관리회사"의 사임이나 해임은 사무승계자가 선임되어 취임할 때에 효력이 발생하고, 사무승계자는 "본 계약"상 규정된 모든 권한과 의무를 가진다. 아. 사채관리회사인 유진투자증권㈜은 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 첨부된 사채관리계약서(구 사채모집위탁계약서)를 참고하시기 바랍니다. 자. 본 사채에 대한 원리금 상환은 전적으로 발행사인 에스케이플라즈마㈜ 및 지급보증인인 SK디스커버리㈜의 책임입니다. 투자자께서는 발행회사 및 지급보증인의 리스크에 대하여 충분히 숙지하시고 투자하시기 바랍니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 금번 에스케이플라즈마㈜ 제5-1회 및 제5-2회 무보증사채의 인수인이자 공동대표주관회사인 SK증권㈜ 및 KB증권㈜(이하 "공동대표주관회사"라 함)는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 제125조에 따라 본 공모에 따른 평가의견을 기재합니다.본 장에 기재된 분석의견은 "공동대표주관회사"가 기업실사과정을 통해 발행회사인 에스케이플라즈마㈜로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일뿐이므로, 이로 인해 "공동대표주관회사"가 투자자에게 본건 공모에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, "공동대표주관회사"는 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관하여 원칙적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상의 책임을 부담하는 것은 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.다만, "공동대표주관회사"가 상당한 주의 의무를 하지 아니하여 증권신고서 및 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서 포함)의 "공동대표주관회사"의 분석의견의 기재사항 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권의 취득자가 손해를 입은 것으로 인정되는 경우에는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제125조에 따라 손해배상책임을 부담할 가능성도 있음을 참고하시기 바랍니다.기업실사 참여기관, 기타 전문가 등이 상당한 주의 의무를 하지 아니하여 본인의 평가의견 기재 등과 관련하여 증권신고서 및 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서 포함)의 기재사항(일정한 경우 첨부서류 포함)의 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권의 취득자가 손해를 입은 것으로 인정되는 경우에는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제125조에 따라 손해배상책임을 부담할 가능성이 있음을 참고하시기 바랍니다.또한, 본 평가의견에 기재된 "공동대표주관회사"의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 증 권 회 사 (분 석 기 관) 회 사 명 고 유 번 호 공동대표주관회사 SK증권㈜ KB증권㈜ 2. 분석개요 "공동대표주관회사"는 「자본시장과금융투자업에관한법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. "공동대표주관회사"는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 회사 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 다만, '모범규준' 제3조제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, "공동대표주관회사"는 채무증권의 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어서 채권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 회사 내부의 의사결정을 거쳐 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 채무증권은 "공동대표주관회사"의 「인수 업무를 위한 내부 통제 지침」상의 기업실사 수준 완화대상기업 요건을 충족하고 있으며, 이에 발행회사의 우량한 재무구조 및 실적등을 고려하여 내부적으로 마련한 기업실사 방법 및 절차에 따라 기업실사 업무를 수행하였습니다. (가) 실사 일정 구 분 일 시 기업실사 기간 2022년 06월 24일 ~
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2022년 07월 11일 방문실사 2022년 07월 04일 실사보고서 작성 완료 2022년 07월 11일 증권신고서 제출 2022년 07월 12일 (나) 기업실사 참여자[에스케이플라즈마㈜] 소 속 성 명 부 서 직책 담당업무 에스케이플라즈마㈜ 신용수 재무팀 PL 재무 및 자금조달 담당 박승훈 재무팀 매니저 재무 및 자금조달 담당 [지급보증인] 소 속 성 명 부 서 직책 담당업무 SK디스커버리㈜ 박상훈 재무실 PL 재무 및 자금조달 담당 이은서 재무실 매니저 재무 및 자금조달 담당 [공동대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 주요경력 SK증권㈜ Coverage본부 임국현 팀장 기업실사 총괄 기업금융업무 18년 이정우 과장 기업실사 책임 기업금융업무 등 12년 김주혜 주임 기업실사 실무 기업금융업무 4년 민경현 주임 기업실사 실무 기업금융업무 2년 KB증권㈜ 기업금융1부 김영동 이사 기업실사 총괄 기업금융업무 등 22년 황성수 부장 기업실사 책임 기업금융업무 등 12년 윤동환 주임 기업실사 실무 기업금융업무 2년 주현석 주임 기업실사 실무 기업금융업무 1년 (다) 기업실사 실사 내용 신고서 주요내용 점검사항 결과 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (주1) 참조 (주1) 참조 증권의 주요 권리내용 (주2) 참조 (주2) 참조 투자위험요소 (주3) 참조 (주3) 참조 자금의 사용목적 (주4) 참조 (주4) 참조 경영능력 및 투명성 (주5) 참조 (주5) 참조 회사의 개요 (주6) 참조 (주6) 참조 사업의 내용 (주7) 참조 (주7) 참조 재무에 관한 사항 (주8) 참조 (주8) 참조 감사인의 감사의견 등 (주9) 참조 (주9) 참조 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 (주10) 참조 (주10) 참조 주주에 관한 사항 (주11) 참조 (주11) 참조 임원 및 직원 등에 관한 사항 (주12) 참조 (주12) 참조 이해관계자와의 거래내용 등 (주13) 참조 (주13) 참조 기타 투자자보호를 위해 필요한 사항 (주14) 참조 (주14) 참조 (주) 상기 기업실사항목의 상세내역은 증권신고서에 첨부된 [기업실사] 첨부 문서를 참고하시기 바랍니다. 3. 종합의견 (가) 동사는 2015년 5월 1일 SK디스커버리 주식회사의 혈액제 사업부를 현물출자 받아 설립되었으며, 1970년부터 고품질의 혈장분획제제 제품을 국내외 시장에 공급하고 있습니다. 혈장분획제제는 선천적 면역결핍질환, 대량 출혈, 혈우병 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하는 필수의약품입니다. 동사는 2022년 중동 및 남미 시장에 혈장분획제제 제품 수주 계약을 체결하였고, 싱가폴 국가 입찰에 성공하여 위탁생산을 통해 혈장분획제제를 현지에 독점 공급할 예정이며, 글로벌 진출에 필요한 내부 역량을 활용하여 전 세계 20개국 이상에 제품을 공급하고 있습니다. 또한 동사는 신규 사업으로서 NRDO(No Research Development Only) 모델을 도입하여 전담조직을 구성하고 희귀난치성 질환 분야의 신약 후보 물질에 대한 검토 작업을 진행 중에 있습니다. 평가일 현재 SK디스커버리㈜가 동사의 지분 83.70%(보통주 기준)를 보유하고 있습니다.(나) 혈장분획제제는 사람의 혈장을 수집해 분획, 정제, 바이러스 불활화와 제거 공정을 거쳐 생산된 의약품으로 다양한 질환의 치료 및 예방제로 사용되고 있습니다. 혈장분획제제는 선천적 면역결핍질환, 대량 출혈, 혈우병 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하는 필수의약품입니다. 혈장분획제제는 제조 및 품질 관리에 있어 고도의 전문성과 엄격한 규제가 요구됩니다. 동사는 안동에 60만 리터 규모의 혈장분획제제 공장을 신축하여, 2016년 사용승인을 득하였으며, 2018년 식약처로부터 GMP허가를 획득하여 10월부터 상업생산 가동을 성공적으로 개시하였습니다. 동사의 안동공장은 혈장 분획규모가 기존 오산공장 대비 5배 확대되어 급증하는 국내외 수요에 적극적인 대응할 수 있으며, 국내 수요를 충족시킬 수 있는 Capacity와 최첨단의 생산시설을 보유하고 있다고 판단됩니다. (다) 동 사에서 제시한
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2022년 1분기말 기준 자산총계는 4,165억원, 부채총계는 1,321억원, 자본총계는 2,844억원입니다. 동사가 금번 전환상환우선주 상환을 위해 조달하는 자금의 총액은 600억원으로 해당 자금 조달 시 부채비율은 67.58%수준으로 급격히 상승 할 것으로 예상됩니다. 하지만 동사는 약 646억원의 현금화가 용이한 단기금융상품을 보유하고 있어 차입금 상환에 큰 차질이 없을 것으로 보입니다. 또한 본 사채는 동사의 지분 83.70%(보통주 기준)를 소유하고 있는 SK디스커버리㈜의 신용도를 바탕으로 발행하는 사채입니다. 주요 계열사인 SK가스㈜, SK케미칼㈜ 등의 우수한 사업성과 수익성을 바탕으로한 SK디스커버리㈜의 견조한 수익성을 고려했을 때 동사의 채무상환 가능성은 높을 것으로 판단됩니다. (라) 동사에 따르면 동사는 2020년부터 2022년 1분기까지 현금및현금성자산의 지속적인 감소를 보여왔습니다. 하지만 동사는 약 646억원의 현금화가 용이한 단기금융상품을 보유하고 있어 차입금 상환에 큰 차질이 없을 것으로 보입니다. 전반적인 재무 안정성 지표를 고려하였을 때 동사의 재무적 융통성은 우수한 것으로 판단됩니다. (마) 동사는 금번 최초로 발행되는 동사의 제5-1회 및 제5-2회 무보증 공모회사채에 대하여 한국기업평가㈜와 NICE신용평가㈜로부터 A+(안정적) 등급을 부여받았습니다. 다만, 해당 신용등급은 모회사인 SK디스커버리㈜가 원리금 상환에 대한 지급보증을 제공함에 따라 평정 대상 회사채의 신용도를 SK디스커버리㈜의 신용도와 동일한 수준으로 평가한 것으로, 동사의 자체적인 신용등급으로 보기는 어렵습니다.지급보증인 SK디스커버리㈜의 높은 대외적 신인도 등과 같은 동사의 경영여건을 고려해 볼 때, 금번 발행되는 동사의 제5-1회 및 제5-2회 무보증사채의 원리금 상환은 무난할 것으로 사료되나, 투자자께서는 투자 시에 상기 검토결과는 물론, 동 증권신고서 및 예비투자설명서에 기재된 동사의 전반에 걸친 현황 및 동사 및 지급보증인의 산업 및 영업상의 위험요소, 재무상황 및 관계회사 등과 관련된 제반 위험요소 등을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 사채의 공동대표주관회사인 SK증권㈜, KB증권㈜ 및 인수회사는 본 사채의 원리금 상환과 관련하여 어떠한 책임도 지지 않으니 투자자 여러분께서는 참고 하시기 바랍니다. 2022년 07월 12일 "공동대표주관회사" : SK증권 주식회사 대표이사 : 김 신 "공동대표주관회사" : KB증권 주식회사 대표이사 : 김 성 현
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2015년 5월 1일 구 SK케미칼(현 SK디스커버리) 주식회사의 혈액제 사업부를 현물출자 받아 설립되었으며, 1970년부터 고품질의 혈장분획제제 제품을 국내외 시장에 공급하며 국가 보건 안전망 구축과 사회적 가치 창출에 기여하고 있습니다. 혈장분획제제는 선천적 면역결핍질환, 대량 출혈, 혈우병 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하는 필수의약품입니다. 혈장분획제제 사업에 핵심 역량을 집중하여 경쟁력을 제고하고 글로벌 진출의 가속화를 이루기 위하여 SK케미칼 Life science biz.에서 분할된 이후 2016년 경상북도 안동시에 최첨단 신규 분획공장을 완공하였습니다. 혈장분획제제는 사람의 혈장을 수집해 분획, 정제, 바이러스 불활화와 제거 공정을 거쳐 생산된 의약품으로 다양한 질환의 치료 및 예방제로 사용되고 있습니다. 혈장분획제제는 선천적 면역결핍질환, 대량 출혈, 혈우병 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하는 필수의약품입니다. 혈장분획제제는 제조 및 품질 관리에 있어 고도의 전문성과 엄격한 규제가 요구됩니다. 당사는 지난 50여년간 국내외 시장에 철저한 품질관리 및 보증을 통해 고품질의 제품을 안정적으로 공급해오고 있습니다. 당사는 안동에 60만 리터 규모의 혈장분획제제 공장을 신축하여, 2016년 사용승인을 득하였으며, 2018년 식약처로부터 GMP허가를 획득하여 10월부터 상업생산 가동을 성공적으로 개시하였습니다. 안동공장은 혈장 분획규모가 기존 오산공장 대비 5배 확대되어 급증하는 국내외 수요에 적극적인 대응할 수 있으며, 국내 수요를 충족시킬 수 있는 Capacity와 최첨단의 생산시설을 보유하고 있습니다. 나아가 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하는 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 국가 안전망 역할 역시 담당하고 있습니다.당사는 지난 몇 년간 신제품 출시, 해외 수출 증대, 생산 역량 향상에 힘입어 괄목할 만한 성장을 거두었습니다. 2022년 중동 및 남미 시장에 혈장분획제제 제품 수주 계약을 체결하였으며, 싱가폴 국가 입찰에 성공하여 위탁생산을 통해 혈장분획제제를 현지에 독점 공급할 예정입니다. 글로벌 진출에 필요한 내부 역량을 활용하여 전 세계 20개국 이상에 제품을 공급하고 있으며 국내 마케팅 역량 강화와 함께 지속적인 연구개발을 통해 시장 영역을 넓혀가고 있습니다. 나아가, 당사는 신규 사업으로서 NRDO(No Research Development Only) 모델을 도입하여 전담조직을 구성하고 희귀난치성 질환 분야의 신약 후보 물질에 대한 검토 작업을 진행 중에 있습니다. 전담 조직을 중심으로 신약 후보물질을 빠르고 면밀히 검토하여 유효한 후보물질을 발굴하고, 파트너 업체와의 긴밀한 협력을 통하여 희귀난치성 질환 치료제의 파이프라인을 점진적으로 늘려갈 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 [에스케이알부민주] 사람혈청알부민화상, 신증후군 등으로 인한 알부민 상실이나 간경변증 등 알부민 합성저하에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크의 치료를 위하여 정맥에 주사하는 의약품입니다. 건강인의 혈장을 원료로 하여 고순도로 정제한 알부민을 사용하여 제조하였으며, 고온열처리를 통하여 바이러스의 전이를 방지하였습니다.[리브감마에스엔주] 고순도IgG함유 사람면역글로불린저(무)감마글로불린혈증, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레 증후군 및 가와사키병의 치료를 위하여 정맥에 주사하는 의약품입니다. S/D treatment와 Nanofiltration으로 고위험성 바이러스를 효과적으로 불활화 및 제거하였습니다.[테타불린에스엔주] 항파상풍사람면역글로불린파상풍의 잠복기 초기에 사용하여 파상풍 발생을 예방하거나 파상풍 발생 후 증상을경감시키기 위해 근육에 주사하는 의약품입니다. S/D treatment와 Nanofiltration으로 고위험성 바이러스를 효과적으로 불활화 및 제거하였습니다.[에스케이항트롬빈III주 500단위 ] 건조농축사람항트롬빈III 제제에스케이항트롬빈III주 500단위는 선천성 항트롬빈III 결핍에
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기인하는 혈전색전합병증 및 중독, 간염, 대상부전간경변증 등에 의한 급성 간부전증/패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등의 후천성 항트롬빈III 결핍의 예방 및 치료를 위하여 정맥에 주사하는 의약품입니다.[정주용 헤파불린에스앤주] B형간염사람면역글로불린정주용 헤파불린에스앤주는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어진 B형 간염사람면역글로불린입니다. 간이식 환자의B형 간염 재발을 방지하기 위해 투여되며, 근육에 투여되는 자사의 '헤파불린주'를 정맥에 직접 투여할 수 있도록 안전성을 높인 것이 특징입니다. 또한 국내 다기관 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하고 식약처의 시판허가를 받았으며, 2006년 이후 단일 제품만 존재하던 국내에 출시됨에 따라 의료진과 환자의 약품 선택권을 넓혔다는 평가를 받고 있습니다. 나. 매출 유형별 실적 (단위 : 백만원) 매출유형 구분 품목 매출액 비율 제품 혈액제제 알부민 외 상품 혈액제제 베리플라스트 외 용역매출 등 용역매출 등 합계 3. 원재료 및 생산설비 3-1. 원재료 현황 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 매입처당사는 혈장을 원료로 분획, 정제, 바이러스 불활화 및 제거공정을 통해 생산된 혈액제제를 국내외 시장에 판매하고 있으며, 대표 제품으로 에스케이알부민주, 리브감마에스앤주 등이 있습니다. 제조에 사용되는 원재료는 관련 규정에 따른 규제기관의 승인이 완료된 국내외 공급처인 대한적십자사혈장분획센터와 GRIFOLS WORLDWIDE OPERATIONS LTD., BLOOD CENTERS OF AMERICA 등를 통하여 구매하고 있으며 원료매입의 독과점, 주요매입처와 회사와의 특수관계 등은 없습니다. 당분기 SK플라즈마㈜의 주요 원재료 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 혈액제제 사업 원재료 혈장, 혈장 반제품 부재료 나노필터, 에탄올 등 합계 (2) 주요 원재료 등의 가격변동원 인 등 혈액제제 원재료는 구매 전 관련 규정에 따른 규제기관의 승인이 필수적인 관계로 주로 중장기 계약으로 이루어지며 가격은 통상 1-2년 단위로 협상하여 확정됩니다. 원재료 단가는 주로 물가상승률, 시장 현황 등에 따라 변동됩니다. 또한 해외공급처로부터 구입하는 원재료들은 환율의 영향을 직접적으로 받고 있는 관계로 구매물량 및 가격협상 등을 통해서 안정적이면서 저렴하게 원료 구매하는데 중점을 두고 있습니다. 다만, 근래 COVID-19 팬데믹의 영향으로 전세계적으로 헌혈량이 감소되었고, 이에 반해 혈액제제에 대한 수요는 증가되는 추세로 인하여 수요 대비 공급 부족 현상이 발생되어 과거 동일 기간 대비 가격 변동폭이 증가되는 경향을 보이고 있습니다. 이는 수급 현황 외에도 전반적인 관련 물가 및 인건비 등의 제반비용 상승의 영향도 함께 작용된 것으로 파악됩니다. 당사는 안정적인 원료 수급을 위하여 시장 현황을 모니터링 하고 있으며, 신규 공급처 확보 및 기존 공급업체와의 파트너쉽 강화 노력을 지속적으로 진행하고 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 사업부문 품 목 2022년 1분기 2021년 연간 2020년 연간 혈액제제 사업 혈액제제 * 생산 정제의 종류와 상관없이 생산기기 자체의 생산능력을 의미합니다. (2) 생산능력의 산출근거 ① 산출기준산출기준 생산능력 = 일일생산능력 × 가동가능일수 사업부문 제품 일일생산능력 가능가동일수 비 고 혈액제제 사업 혈액제제 42 일 * 생산 정제의 종류와 상관없이 생산기기 자체의 생산능력을 의미합니다. ② 평균가동시간 사업부문 제품 1일평균 가동시간 월평균 가동일수 누적 가동일수 혈액제제 사업 혈액제제 8 시간 14 일 42 일 * 가동일수는 허가 및 연구를 위한 충전라인 가동시간은 포함하지 않습니다. (3) 생산실적 및 가동률① 생산실적 사업부문 품 목 2022년 1분기 2021년 연간 2020년 연간 혈액제제 사업 혈액제제 * 생산 입고량 기준입니다. ② 당해 사업연도의 가동률 사업부문 품 목 2022년 1분기가동 가능시간 2022년 1분기실제 가동 시간 평균가동률 혈액제제
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사업 혈액제제 42 일 42 일 * 가동시간은 허가 및 연구를 위한 충전라인 가동시간은 포함하지 않습니다. (4) 생산 및 설비의 현황주요 사업장은 아래와 같습니다. 사업장 주요사업 내용 소재지 판교본사 전사관리 및 마케팅, R 경기도 성남시 분당구 판교로 310(삼평동) 안동공장 혈액제제 생산 경상북도 안동시 풍산읍 산업단지길 157 SK플라즈마㈜의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치 등이 있으며, 당분기말 장부가액의 내역은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 사업소(주1) 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구기구비품 합계 본사 안동 계 (주1) 본사(임대), 건설중인자산, 미착기계기구, 회원권, 사용권자산(운용리스)은 제외하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 매출 유형별 실적 (단위 : 백만원) 매출유형 구분 품목 당분기 제7기(2021년말) 제6기(2020년말) 제품 혈액제제 알부민 외 상품 혈액제제 베리플라스트 외 용역매출 등 용역매출 등 합계 (2) 매출지역별 실적 (단위 : 백만원) 품 목 당분기 제7기(2021년말) 제6기(2020년말) 수 출 내 수 합 계 (3) 수주상황 (단위 : 백만원) 국가 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 중동 3개국 리브감마 SN 5%, 알부민 20% 등 남미 8개국 리브감마 SN 5%, 알부민 20% 등 에콰도르 리브감마 SN 5%, 알부민 20% 등 싱가폴 임가공 ※ 향후 고객사 수요 변동 시 협의 후 변경될 수 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 (2) 판매경로 당사 제품의 판매 경로에는 크게 세 가지가 있습니다.① 회사 → 병의원당사/파트너사의 영업사원을 통해 제품을 직접 구매 후 결제하는 방식 입니다.해당 병/의원의 사용량을 고려하여 주문을 받고 주문 완료 후 1~2내 당사/파트너사와 계약된 배송업체를 통해 배송 됩니다.② 회사 → 도매 → 병의원병/의원이 도매 업체를 통해 제품을 구매 결재하는 방식 입니다.도매 업체가 구매한 제품은 도매 업체가 병/의원으로 납품하는 형태입니다.③ 회사 → 수출당사가 해외로 수출하는 방식이며, 해외 파트너사 혹은 각국 정부와의 협의를 통해 제품을 판매하고 있습니다.(3) 판매방법 및 조건 판매방법 대금회수 조건 내수 현금, 어음결제 등 Local, 직수출 신용장결제 등 (4) 판매전략 구분 판매전략 마케팅 1/2본부(마케팅팀) - 마케팅 조직의 전문화/세분화 - 시장 세분화를 통한 정확한 target 마케팅 실행 해외사업팀 - 해외 수출로 Global 영역 확대 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 외환위험에 대한 공정가치위험회피 현재 당사는 외화차입금에 대한 외화위험을 회피하기 위하여 위험회피수단으로 지정된 통화스왑계약을 보유하고 있습니다. 외화차입금 최종 만기는 2022년 10월에 도래할 것으로 예측됩니다. 상기의 통화스왑계약의 조건은 외화차입금의 상환스케쥴과 일치하도록 체결되었습니다. 계약의 당사자들은 현금을 담보로 통화스왑계약을 체결하고 있어 이는 계약과 관련된 신용위험(거래상대방 및 당사의 신용위험)을 효율적으로 감소시킵니다. 결과적으로 위험회피는 매우 효과적으로 평가되었습니다.당사는 국제거래에 따라 매출과 매입의 일부에 대해 외화위험에 노출되어 있습니다. 이러한 위험을 감소시키기 위해 당사는 주기적으로 향후 12개월 동안 예상되는 매출과 매입에 근거하여 주요 통화(달러, 유로 및 엔)에 대한 순노출을 모니터링하고 있습니다. 그리고 당사는 이러한 노출을 회피하기 위해 외화통화선도계약을 체결합니다. 영업목적상 당사는 이러한 통화선도계약을 위험회피로 지정하지 않았습니다. 따라서 모든 선도계약의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 이자율위험에 대한 현금흐름위험회피 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 이자율스왑계약을 체결하고
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있습니다. 당사는 이자율스왑계약에 따라 사전에 정해진 명목원금에 고정이자율과 변동이자율의 차이를 적용하여 계산된 차액을 교환합니다. 이러한 계약은 당사가 이자율의 변동으로 인한 변동금리부 부채의 현금흐름 변동위험을 완화할 수 있도록 합니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 주요 파생계약의 상세 내역 (단위 : 천원) 구 분 내 용 계약처 KEB하나은행 KEB하나은행 위험회피 대상항목 변동금리 원화차입금 변동금리 외화차입금 계약기간 Buy/Sell Buy Buy 거래목적 이자율변동위험회피 환율 및 이자율변동위험회피 계약이자율 지급 2.95% (원화) 2.95% (원화) (통화) 수취 계약금액 공정가치 누적 평가손익 : 공정가치 위험회피회계 현금흐름 위험회피회계 (주1) (주1) 법인세효과 차감전 금액입니다. (2) 환율변동 Risk Hedge 용 파생상품 거래 (단위 : 천원) 계약처 Buy/Sell 계약환율 계약금액(USD) 공정가치 하나은행 Sell Sell 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 -1. 경영상의 주요 계약(요약) 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 공동연구 계약, 기타계약 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 품목(내용) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취/지급금액 진행경과 등 공동연구 계약 에스케이케미칼㈜ 대한민국 약 34억원 약 10억원 (주1) 기타계약(주2) (주)큐로셀 보통주 80,536주 (주)큐로셀 대한민국 ~대상회사 기업공개 또는 주식처분 결정시 약 30억원 약 30억원 주주간 계약(주3) (주4) 기명식 전환상환우선주식에 대한 주주간 계약 케이디비씨파라투스제1호 사모투자전문회사,STIC Private Equity FundIII L.P.,STIC Shariah PrivateEquity Fund III L.P. 대한민국 ~ 상환/전환 또는 처분시 주주간 계약(주3) 기명식 보통주식에 대한 주주간 계약 티움바이오㈜ 대한민국 ~ 처분시 주주간 계약(주3) 기명식 전환우선주식에 대한 주주간 계약 케이아이피유니콘유한회사 대한민국 ~ 전환 또는 처분시 (주1) 상세 정보는 영업기밀에 해당되어 기재 생략합니다. (주2) 타법인 신주인수계약에 해당합니다. (주3) 주주간 계약에 대한 상세 정보는
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제8기(당기) 삼정회계법인 해당사항 없음 해당사항 없음 제7기(전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 제6기(전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제8기(당기) 삼정회계법인 회계연도 재무제표 감사 제7기(전기) 한영회계법인 회계연도 재무제표 감사 제6기(전전기) 한영회계법인 회계연도 재무제표 감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제8기(당기) 제7기(전기) 제6기(전전기) 라. 회계감사인의 변경 - 당사는 당기 회계감사인을 삼정회계법인으로 변경하였습니다. 이는 지배회사인 SK디스커버리의 회계감사인 변경에 따른 종속회사 회계감사인 일치를 위한 변경입니다. 마. 내부감사기구(감사)가 회계감사인과 논의한 결과 - 해당사항 없습니다. 사. 조정협의회 관련 사항 (1) 조정협의회 주요 협의내용- 해당사항 없음(2) 전ㆍ당기 재무제표 불일치에 대한 세부정보- 해당사항 없음 2. 내부통제에 관한 사항 가. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 감사/검토 의견 사업연도 감사/검토의견 지적사항 제8기(당기) 제7기(전기) 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 제6기(전전기) 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 ※ 분기 및 반기에는 내부회계관리제도에 대한 감사를 수행하지 않았습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 보고서 작성일 현재 히알루론산(HA)을 주재료로 하는 의료기기인 더말필러, 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 기존 제품의 매출 확대 뿐만 아니라 당사가 독자적으로 연구개발한 "MDM Technology" 플랫폼 기술을 응용하여 생체유방, 생체연골대체재 등의 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 2014년말에 HA필러의 식약처 품목허가를 시작으로 2015년도부터 본격적인 영업 및 마케팅활동을 전개해 오고 있으며, 보고서 작성일 현재 Bio Beauty(히알루론산필러 등), Bio Medical Device(유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등), Bio Cosmetic 부문에서 다양한 응용제품의 개발, 제조, 판매를 지속해 나가고 있습니다. 특히 당사 의 필러와 유착방지제는 해외 및 국내에서 제품의 우수성을 인정받아 고성장세를 지속하고 있으며, 제품의 품질 경쟁력에 맞는 합리적 가격으로 판매를 함으로써 높은 이익률을 달성하고 있습니다. 당사는 사업 초기부터 파트너사를 통한 국내외 시장 진출 및 수출 증대를 추진하고 있으며, 이를 위해 기술주도 Brand Launching 판매전략을 채택하여 운용하고 있습니다. 당사는 향후 국내 매출의 확대를 위한 영업력도 강화할 계획이며, 특히 중국 하이난(海南)에 합자법인을 설립하고 현지에 연구소 및 생산기지와 의료기관 등 미용성형 복합플랫폼을 구축함으로써 중국은 물론 홍콩, 동남아시아 등 해외 매출을 더욱 높이고, 이를 통해 회사의 외형 및 수익성 또한 확대할 계획입니다.이 외에도 당사는 사업다각화를 위해, 개량형 보톨리늄톡신과, 차세대 비만/당뇨치료제, 항바이러스치료제의 연구개발에도 역량을 집중하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (1) 매출현황 (단위: 백만원) 구분 2021년 2020년 2019년 2018년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 HA 필러 유착방지제 관절활액 기타(코스메틱 등) 소 계 상품 합 계 (2) 주요 제품 당사는 MDM Technology(자체 개발 및 원천 특허기술)를 적용한 HA필러와 유착방지제, 관절조직수복용생체재료, 방광용조직수복재 를 생산, 판매하고 있으며, MDM Technology는 MBMT™(Micro Bead Monophasic technology)와 DMCT™(Divinyl sulfone multi-crosslink technology), MDAP™(Multiple Degree Amphiphilic Purification)의 세가지 주요 기술로 구성되어 있습니다.당사의 MDM Technology를 적용한 필러는 "사용 목적에 따른 점탄성 조절, 향상된 점탄성과 몰딩력, 안전성과 유지력"등의 측면에서 특장점을 보유하고 있습니다. 당사가 현재 생산 및 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. 분류 제품이미지 성분및함량(포장단위) 사용목적 조직수복용생체재료(필러) 안면부 주름의 일시적 개선 안면부 주름의 일시적 개선 안면부 주름의 일시적 개선 안면부 주름의 일시적 개선 안면부 주름의 일시적 개선 안면부 주름의 일시적 개선 심부체강창상피복재(유착방지제) 수술부위의 유착형성의 저감 관절용조직수복용생체재료(관절활액제) hyalsyno 무릎 및 어깨부위의 관절경 수술시 세척 및 유실된 관절활액의 일시적 대체를 통한 관절부위 기계적 마찰의 저감 방광용 조직수복용생체재료(방광염치료제) Blad-care 방광상피의 손상된 GAG(Glycosaminoglycans) 층을 보충하여 일시적으로 방광염 증상개선 코스메틱 kiarareju 피부 윤택과 재생촉진 상기의 제품외에 당사가 제조하고 있는 자체 내지 공동브랜드에는 "데네브", "스틸리아","미스필(플러스)" 등이 있으며, 이외에 ODM 브랜드(당사의 원천기술과 제조방법, Recipe를 적용하여 허가 및 생산, 공급하는 기술주도 Brand Launching 방식)의 제조 및 판매도 적극적으로 진행하고 있습니다. 3. 원재료 및
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생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 주요 매입처 2021년 2020년 2019년 비고 업체명 회사와의관계 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 히알루론산 응용제품 원재료 없음 Syringe ㈜풍림파마텍, 뷰티풀코리아㈜ 없음 Plunger ㈜풍림파마텍, 뷰티풀코리아㈜ 없음 기타 원자재 없음 소 계 부재료 제품박스 ㈜명성토탈프린트, ㈜새한미디어 없음 주사침 ㈜제일테크, (주)덕우메디칼 없음 Blister 디앤씨텍㈜, 대인산업 없음 기타 부자재 없음 소 계 합 계 (2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 보고서 작성기준일 현재 당사 제품의 원가구조 특성상 매출원가에서 원부재료비가 차지하는 비중이 낮은 특징이 있어, 원재료 등의 조달 규모 합계가 작아 조달 리스크가 상대적으로 낮습니다.당사는 또한, 주요 원부재료에 대해 조달(공급) 원천의 안정화를 위해, 장기거래 원칙과 조달처의 다변화 정책을 시행하고 있어, 원부재료의 수급과 관련한 부정적인 위험요인과 구매단가의 급변 가능성은 낮다고 판단됩니다원부재료 조달처의 결제조건에 있어서도 기본적으로 익월 20일 기준의 현금기준 결제를 통해, 조달처의 유동성 확보 측면도 고려하고 있습니다. (3) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 (단위 : 원) 주요 원재료 거래처 2021년 2020년 2019년 비고 "A"사 "B"사 "C"사 "D"사 "C"사 "D"사 * '21년부터 매입 "F"사 "E"사 (주) (1) 주요 원재료 매입단가는 공급가 기준이며, 외화매입액의 경우 원환환산 기준입니다. (2) 매입처별 구체적인 매입단가 변동사항은 당사의 중요한 영업비밀에 해당되어 거래처명을 구체적으로 기재하지 않았습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위 : EA) 부문 구분 2021년 2020년 2019년 히알루론산응용제품 생산능력 생산실적 가동율 (2) 생산능력의 산출 근거 등 공시대상기간 중 당사는 HA필러와 유착방지제, 관절조직수복용생체재료, 방광용조직수복재 등을 생산하고 있습니다. 생산 제품 모두 HA를 주재료로 하는 겔타입의 실린지 충진 방식이기 때문에, 기존의필러 생산라인과 병행하여 생산을 하고 있습니다.연도별 생산능력은, 해당연도 "평균생산인력 * 월평균 20일 가동 * 일일 8시간 생산"에 기초하여 산출한 수치로, 해당연도별로 생산인력 및 가동시간의 증가를 가정할 경우, 생산설비의 별다른 확충이 없더라도 생산능력의 일부 증가가 가능합니다.당사는 단일공장에서 다수의 제품을 생산하고 있으며, 제품별 제조원가 산출시 공통원가의 경우 생산량 기준 등 회계기준에 의한 합리적 배부방식에 따라 배부하고 있습니다. (3) 생산설비 등에 관한 사항 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 자산항목 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 소유 성남시 중원구 外 건물 소유 성남시 중원구 外 기계장치 소유 성남시 중원구 外 시설장치 소유 성남시 중원구 外 공구와기구 소유 성남시 중원구 外 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2021년도(제19기) 2020년도 (제18기) 2019년도 (제17기) 제품 필러 수 출 내 수 소 계 유착방지제 수 출 내 수 소 계 관절활액 수 출 내 수 소 계 코스메틱 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 상품 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사의 필러 및 의료기기 제품의 판매는 당사 내부 조직인 영업마케팅본부에서 담당하고 있으며, 사업 영역에 따라 국내 영업 분야와 해외 영업 분야에 각각 전문화된 인력으로 구성되어 있습니다. 국내 영업 조직은 대리점과의 협업을 통하여 자사가 취급하는 제품의 품질과 유효성 및 안전성등과 관련한 자사 제품의 가치와 정보를 국내 보건의료전문가에게 전달하여 시장 침투율 증대 및 매출 증대의 업무를 담당하고 있습니다. 해외 영업 조직은
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학회/전시회를 통한 제품 홍보와 각 국가별 현지화된 영업/마케팅 전략을 수립하여 시행해 오고 있으며, 이와 동시에 기존 거래처 관리 및 신규 거래처 발굴을 통한 해외 수출 증대 전반에 걸친 업무를 진행하고 있습니다. 당사의 국내 / 해외 영업 조직은 영역별로 차별화된 영업 전략을 수립하여 국내외의 검증되고 신뢰 가능한 Distributor 또는 딜러를 통한 간접 판매 방식을 채택하여 시행해 오고 있습니다. 이는 대규모 영업 인력 유지에 따르는 고정비 리스크를 줄이고, 시장 진입 지연 Risk 및 소매 거래처의 관리상 어려움을 최소화하기 위한 전략입니다. (2) 판매경로 당사의 제품 판매경로를 요약하면 다음과 같습니다. ① 해외 직접수출 : 해외 현지에 소재하는 딜러에게 당사가 제품을 직접 수출하고, 딜러가 현지 유통망을 활용해 판매하는 구조 ② 해외 간접수출 : 국내 Distributor에 당사가 제품을 공급하고, 국내 Distributor가 해외 유통망을 활용해 판매하는 구조 ③ 국내 :　당사가 국내 유통사를 통해 간접판매(다만, 일부 품목의 경우 국내에 직접판매하는 방식도 진행) (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별'21년 연간 매출액 판매경로별'20년 연간 매출액 금액 비중 금액 비중 제품 HA필러 수출 당사 → 현지 수입업체 또는 제약회사 당사 → 국내 수출 대행 업체 → 수출국 대리점 및 병의원 국 내 당사 → 국내 유통사 또는 병의원 유착방지제 국 내 당사 → 대리점 또는 위탁 제약회사 관절활액 국 내 당사 → 대리점 또는 위탁 제약회사 코스메틱 수출 당사 → 현지 수입업체 또는 제약회사 당사 → 국내 수출 대행 업체 → 수출국 대리점 및 병의원 국 내 당사 → 대리점 기타 국내 당사 → 대리점 상품 기타 국내 당사 → 대리점 직접수출 당사 → 현지 수입업체 합계 (3) 판매전략 당사의 주요한 향후 판매 전략 사항은 아래와 같습니다. [당사의 향후 판매전략] 구 분 내 용 조직 및 인적 자원 투자 및 강화 전략 1) 다국적기업 및 해외대형 제약/의료기기사 전담 공급계약 및 기술 수출 계약 추진 마케팅 Headquarter 조직 신설 및 운용 2) 마케팅 전략과 신제품 개발 관련한 영업부문의 MD 조직 신설 운용 3) 영업 전과정의 관리 및 지원기능을 향상시키기 위한 영업관리조직 증편 현지화 강화 전략 1) 중국 하이난 자유무역지구 내 법인설립 완료 및 현지공장 설립 진행 2) 인도법인 설립 완료(향후 3~5년 후를 바라보고 선제적 시장진입 목표) 3) 두바이 지사 설립 완료 4) 일본법인(또는 지사)과 유럽지사 설립 추진 예정 마케팅 강화 전략 1) 고가 및 고급화 전략: 고가 전략 고수 및 제품 품질기준 강화 (필러 가격 하락 추세) 2) 상표권 관리(등록 포함) 기능 강화: 브랜드 전략 수립 및 국내외(특히 해외) 시장에서의 브랜드 보호 3) 전문가 집단을 통한 바이럴 마케팅: SNS등 바이럴 마케팅 활동을 통해 제품 인지도 제고 다. 수주현황 당사는 주요 거래처의 P/O에 근거하여 수시로 납품하는 형태이므로 현재 수주 잔고는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사를 포함한 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험 등에 노출될 수 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 1) 시장위험 (가) 외환위험 연결회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 경영진은 연결회사의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 외환위험에 노출되어
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있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원) 구 분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 현금및현금성자산 USD EUR CNY INR RUB TRY MYR MXN AED UAH IDR 매출채권 USD EUR 연결회사는 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산ㆍ부채에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 당기 및 전기 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 구 분 당 기 전 기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 세전손익의증가(감소) (나) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다.연결회사는 당기말 및 전기말 현재 변동금리부 조건의 예금만 보유하고 있으므로, 이자율 변동에 따른 세후 이익 및 자본의 변동이 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (다) 기타 가격위험요소기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기말 및 전기말 현재 기타 가격위험요소 변동에 따른 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다 당기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 다음과 같으며 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*1) 매출채권및기타채권 합 계 (*1) 현금및현금성자산의 최대 노출액은 현금시재액을 제외한 금액입니다. 3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 아래의 표는 연결회사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 연결회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. (가) 당기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 6월 이내 6월 초과1년 이내 1년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 전환사채 합 계 (나) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 6월 이내 6월 초과1년 이내 1년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 전환사채 합 계 (2) 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 자기주식을 취득하거나 배당정책 수정 등을 검토하고 있습니다.연결회사는 순부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 관리하고 있는 바, 순부채는 부채총액에서 현금및현금성자산 및 단기금융상품 등을 차감하고 산정하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자기자본(B) 부채비율(C=A/B)(*) (*) 부수(-)이므로 별도로 부채비율 을 산출하지 않았습니다. 나. 파생상품 및
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풋백옵션 등 거래 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 기술제휴계약 계약상대방 계약체결일 계약형태 계약내용 유비프로틴 기술사용계약 단백질의 구조/기능적 변화없이 반감기를 증대 시키는 AUT (TM) (Anti-Ubiquitination Technology)기술을 사용한 생물학적 제제 의약품 개발 오라바이오 공동연구개발 차세대 보툴리눔 톡신 제재의 공동 연구개발 노블젠 공동연구개발 광범위 항바이러스제 공동 연구개발 (4) 판매계약 보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목명 계약상대방 대상지역 계약체결일자 계약종료 계약금액 계약의 목적 및 내용 필러 M 社 중국 필러 J 社 일본 필러 M 社 러시아 유착방지제 M 社 국내 방광염치료제 B 社 국내 유착방지제 H 社 국내 전공정 위수탁 공급 계약 유착방지제 A 社 국내 관절조직수복용생체재료 W 社 국내 관절조직수복용생체재료 S 社 국내 관절조직수복용생체재료 B 社 국내 주1) 미기재 내용(계약종료일, 계약금액)은 영업기밀사항에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 생체재료(히알루론산을 주재료로 하는) 응용분야의 전문 기술력(독자개발한 원천특허기술)을 바탕으로 하는 생체유방, 생체연골대체제등의 히알루론산(HA) 응용제품과, 개량형 보툴리눔 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제, 항바이러스치료제등 사업포트폴리오와 성장 동력 확충을 위한 연구개발 또한 지속할 예정입니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연 구개발 조직 개요 당사는 2014년 4월 기업부설연구소(이하 "연구소") 인증을 받아 운영하고 있으며, 보고서작성일 현재 연구개발본부 산하 2개팀 7명의 인력이 재직하고 있습니다. 당사의 연구소에서는 핵심 기술인 생체재료 응용 기술 연구와 정부 R 수행, 신규 제품의 개발, 상품화와 이에 따른 임상 및 인허가 절차 등을 총괄 내지 지원하고 있습니다. (단위: 명) 구분 인원수 수행업무 연구소 CTO R 총괄 연구소장 연구소 총괄 연구개발팀 과제탐색 및 개발(컨셉 디자인, 선행연구)소재 발굴 및 제형 개발전임상 시험 기술지원팀 제조법(시료제작)시험법(시험법 확립) 합계 (나) 연구개발 인력 현황 보고서 작성일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 2명, 학사급 2명 등 총 7명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] 구분 박사 석사 학사 합계 연구소 (다) 핵심 연구 인력 성명 직위 주요 약력 주요 연구개발 실적 박성영 CTO - 서울대학교 식품공학과 학사(93.02) - 한국과학기술원 생물공학 석사(95.02) - 한국과학기술원 생명과학 박사수료 - 한스바이오메드 조직공학연구소 책임연구원(99.12-03.07) - 엑스렙 연구소 책임연구원(03.08-05.12) - 바이오플러스㈜ CTO(05.12-현재) - 무세포 진피조직 개발 - 골재생을 촉진시키는 젤 타입의 탈회된 뼈기질의 개발 - 히알루론산 주재로한 연조직 복원용 주사형 충진제 개발 - 히알루론산 겔 시트 개발 - 특허 13건 등록 최승인 연구소장 - 명지대학교 화학공학과 학사(96.02) - 명지대학교 화학공학과 석사(98.02)- 명지대학교 생명과학과 박사수료(20.02) - ㈜제너웰 연구소장(19.10-21.04) - 안국약품(주) 연구기획팀팀장(08.08~10.10)- 바이오플러스㈜ 연구소장(21.06-현재) - 창상피복재/유착방지제 계열 개발 - 항암제/패혈증 병용 투여제 개발 - 가교 히알루론산 필러 개발- 저분자화합물을 이용한 당뇨치료제 개발- 특허 6건 등록 박성복 기술지원센터장 - 순천대학교 화학공학과 학사(04.02) - ㈜퓨어켐 품질팀(04.10-08.05) - ㈜모비컴 품질관리 팀장(09.01-10.12) - 바이오플러스
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기술지원센터장(11.02-현재) - 필러 생산라인 구축 및 공정 개선 - HA Filler 성능 개선 및 공정개선 - 의료기기(Portable심전도) 개발 및 연구 전응재 부장 - 충남대학교 화학공학과 학사(04.03) - 대명광학㈜ 품질관리팀(04.03) - ㈜엠케미텍 생산기술팀(12.06-14.02) - 바이오플러스㈜ 부장(15.04-현재) - 히알루론산을 주재료로 한 관절경수술 후 관절강 세척 및 임시활액대체제 개발 - 히알루론산 및 황산콘드로이틴을 주재료 로한 방광내벽의 보호층 개발 - 순수 히알루론산 기반의 수술 후 조직 유착 방지 재료 개발 김성표 연구원 - 연변대학교 의과대학 임상의학 졸(06)- 서울대학교 치과대학 치의학과 석사(09)- 서울대학교 치과대학 치의학과 박사(17)- 오상헬스케어 연구원(17.09- 20.10)- 바이오플러스㈜ 과장(20.10-현재) - 칼슘코팅 생체분해재료의 뼈재생 연구 및 개발- 인공 뼈 대체재료(calcium phosphate) 연구 및 개발- 줄기세포(MSC, Cord blood, Dental pulp)의 뼈세포분화 연구- 세포부착표면이 세포 증식, 이동, 분화에 주는 영향 연구- 구강상피세포의 세포간결합에 대한 연구 엄진범 연구원 - 충북대 제약산업 석사(16.05) - ㈜비엔에스메디븐스 연구개발팀(12.03-13.03) - 인제대 해부학교실 연구팀(13.03-14.05) - 메디팁 연구팀(16.06-19.05) - 바이오플러스㈜ 과장(19.09-현재) - 생체재료 연구개발 - 조직수복 생체재료 개발 변진희 연구원 - 부산대 제약학 석사(15.08) - 네이처글루텍㈜ 신소재4팀(16.04-19.03) - 바이오플러스㈜ 대리(19.07-현재) - 생체 접착소재 기능개선 연구 - 생분해성 생체 고분자를 이용한 하이드로 겔 개발 연구 - 광가교형 하이드로젤 연구 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2021년 (제19기) 2020년 (제18기) 2019년 (제17기) 비용의 성격별 분류 인건비 원재료비 감가상각비 기타 연구개발비용합계 (정부보조금) 보조금차감후 금액 회계처리 내역 판관비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 주1) 매출액 대비 연구개발비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용을 기준으로 산정 하였습니다.주2) 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 보고서 작성일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 제품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 의료기기 생체연골 퇴행성 관절염의 인공연골 대체물 2020년 2월 전임상 2022년 임상 진입 예정 생체유방 유방 손상 및 상실, 절제 수술 후 유방의 재건또는미용의 목적의 유방 확대술 2020년 2월 전임상 2022년 임상 진입 예정 환경감응형 다기능성담지체 개발 피하주입형 서방성약물전달체 등 2021년 6월 제형 연구 2024년 초 전임상 진입 예정 골이식재 첨가제 개발 치과용 임플란트 식립용 재료, 골절 치료용 재료 2021년 6월 제형 연구 2023년 초 전임상 진입 예정 지혈 용품 개발 수술 시, 피부 및 조직 절개 부위접합 및 지혈 2021년 7월 제형 연구 2023년 시판 예정 의약품 당뇨/비만치료제 GLP-1 유도체의 체내 반감기를 증가시켜 약효 및사용 편의성을 증가 시킨 Bio-better 의약품 2021년 10월 유효성 검증 제형 연구 바이오플러스-유비프로틴 공동 연구 성장호르몬제 조직 재생 및 왜소증 치료를 위한 재조합 인간 성장 호르몬 제제 의약품 2021년 10월 전임상 제형 연구 바이오플러스-유비프로틴 공동 연구 광범위 항바이러스제 인플루엔자, 지카바이러스 감영증, 대상포진, HPV 감염증 등 바이러스성 질환 치료제 2021년 11월 유효성 검증 제형 연구 바이오플러스-노블젠 공동 연구 (가) 생체연골 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소
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개발기간 2020년 2월 ~ 현재 분류 의료기기 적응증 퇴행성관절염 등에 의한 연골 변형, 또는 (골절로 인한) 기존 연골의 기능 상실시, 인공연골 대체물 진행사항및 향후계획 - '20년 상반기 프로토타이핑(반월상인공연골) 제작 시행 - '21년내 전임상 진입 및 '22년내 본임상 진 입 - '24년내 식약처 품목허가 및 발매 목표 기타사항 - 국내 및 글로벌 퇴행성관절염 시장규모 : 1.3조원, 406억달러[건강보험심사 평가원의 무릎관절증 요양급여비 총액기준, 이데일리(19.02.08)]- 퇴행성 관절염 치료시, 치료단계별로 소염진통제, 히알루론산 치료제, 자가세포치료제, 줄기세포치료제, 유전자세포치료제, 인공관절로 구분되며, 각각의 치료제(법) 모두 단점을 가지고 있는 상황이고, 중기/말기 관절염의 근본적 치료를 위해서는 골절제술과 연골이식 수술법이 필요함- 당사는 현재 히알루론산 기반의 인공연골(반월상연골 프로토타이핑 제작)의 개발을 진행중에 있으며, 최소침습 수술법이 증대되는 환경에서 히알루론산 기반의 인공연골 제품화 가능시 부작용 문제의 저감과 중기/말기 관절염의 근원적 치료법으로 활용될 수 있다는 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단 상품화 전임상 (생물학적 안전성 시험) 진행 중. (나) 생체유방 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 개발기간 2020년 2월 ~ 현재 분류 의료기기 적응증 유방암, 선천적·후천적 기형, 기타 사고로 인한 유방 손상 및 상실, 절제 수술 후 유방의 재건, 또는 미용의 목적의 유방 확대술 진행사항및 향후계획 - '20년 상반기 프로토타이핑 제작 시행- '21년내 전임상 진입 및 '22년내 본임상 진 입 - '24년내 식약처 품목허가 및 발매 목표 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : 2018년 기준 350억, 1.2조원 (Persistence Market Research,2018, 키움증권)- 현재 유방보형물의 재질은 실리콘겔, 실리콘막(생리식염수) 형태로, 엘러간과 존슨앤존슨이 세계시장 선도- 현재 실리콘 기반 제품은 실리콘 겔 파열시 제거 및 재수술이 필요하고, 구형.구축, 파열, 주름, 기타(감염,염증,혈종,장액종,유선/유관 유입등) 부작용 발생(국내 의료기기 품목별 부작용 신고 비율이 가장 높은 품목임) 특히 '19.08월 (거친표면)유방보형물 이식 환자에게서 림프종 발생사례 발생 등으로 생체적합성과 안전성 높은 유방보형물에 대한 Needs가 높은 상황임- 당사는 현재 히알루론산 기반의 유방보형물(프로토타이핑 제작) 개발 진행 중에 있으며, 제품화 가능시 부작용 문제의 저감 등의 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단 상품화 전임상 (생물학적 안전성 시험) 진행 중. (다) 환경감응형 다기능성 담지체 개발 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 개발기간 2021년 6월 ~ 현재 분류 의료기기 적응증 피하주입형 서방성 약물전달체(의료기기), 서방성 경피흡수제 지지체(의약품 부형제), 조직보충용 이식제(Body filler), 치과용 피복 연고(의약품, 의료기기) 진행사항및 향후계획 - '21년 원료 선정 및 제형 연구- '22년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행, '24년 임상 시험 진행- '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : 2018년 기준 1.5조원, 5.0조원 (IMS, 2018)- 의약품을 안전하고 안정하게 전달하기 위한 담체의 개발이 최근 활발히 진행되고 있으나, 아직 효과적인 제품이 개발되지 못하였음. 치료용 약물 개발과 함께 전달체의 개발 시장 이 지속적으로 성장하고 있음.- 체온/pH/압력 등의 변화에 따라 주입액의 성상(졸→겔)이 변화되는 제형을 이용하여 주입 후, 약물이 특정조직 내에 장기간 머무르며 약물을 용출할 수 있도록 하는 제형 개발에 대한 need 높음.- 당사는 현재 가교 후 개질화된 히알루론산과 환경 감응성 소재를 포함하는 서방성 약물 용출 담체(의약품 부형제)와 상기 제형을 활용한 결손 조직의 보충용 지지체(의료기기)의 개발 진행 중에
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있음.- 개발 완료 시, 국내외 대형 제약사에 서방성 부형제로 공급 가능할 것으로 판단하며, 당사 의료기기(필러와 유착방지제 류)의 성능 개량 제품으로 시장성 확보가 가능할 것으로 판단. 상품화 - 원료 선정 진행 중. (라) 골이식재 첨가제 개발 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 개발기간 2021년 6월 ~ 현재 분류 의료기기 적응증 치과용 임플란트 식립용 재료, 골절 치료용 재료 진행사항및 향후계획 - '21년 원료 선정 및 제형 연구- '22년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행, '24년 임상 시험 진행- '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : ① 치과용 식립 재료는 2018년 기준 800억원, 2.8조원 (IMS, 2018), ② 골절 치료용 재료는 2017년 기준 500억원, 3.2조원 (IMS, 2017)- 임플란트 식립시, 치조골의 재생을 돕는 효소제(BMP-2)를 포함하는 하이드로겔 제형으로 치조골 재생을 위해 사용하는 골이식재와 혼합하여 발치 부위에 충진하는 제품으로 개발.- 골절 부위 및 골 결손 부위에 사용할 수 있는, 골이식재와 혼합하여 사용하는 제형으로 개발. - 혼합 재료(골이식재와 효소제)의 유실 없이 고정하는 재료가 출시되어 있지 않음. 따라서, 개발 소요 높음.- 당사는 현재 재조합 BMP-2와 이의 대량 생산을 위한 재조합 균주를 개발하고 있으며, 이를 담지할 하이드로겔 제형을 동시에 개발하고 있음.- 개발 완료 시, 국내외 임플란트 식립재 업체와 공동 마케팅 가능하며, 정형외과용 소재로 시장 진출 가능할 것으로 판단. 상품화 - 원료 선정 진행 중. (마) 지혈 용품 개발 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 개발기간 2021년 7월 ~ 현재 분류 의약품/의료기기 복합 제품 적응증 수술 시, 피부 및 조직 절개 부위 접합 및 지혈 진행사항및 향후계획 - '21년 원료 선정 및 제형 연구- '22년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행- '23년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : 지혈용 제품(의약품/의료기기)는 2018년 기준 420억원/16조 (MarketsandMarkets, Hemostats Market, 2018), CAGR 8.5%로 성장하고 있는 시장.- 절개 부위 접합이 가능한 생체적합성 물질을 활용한 접착제와 출혈 부위의 혈액 흡수 및 압박을 통해 물리적 지혈이 가능한 하이드로겔 비드 제형, 출혈의 화학적 억제가 가능 한 생물학적 제제(트롬빈, 의약품)이 한벌 구성으로 되어 있는 지혈 용품 세트로 개발- 응급 출혈 및 수술 시 출혈 등 다양한 상황에 대응 가능한 종합 대응 kit로 구성 예정. - 개발 완료 시, 국내외 대형/중형 병원 및 응급 의료, 조달(구급 및 군납 등) 시장 진출 가능할 것으로 판단. 상품화 - 원료 선정 및 제형 연구 진행 중. (바) 당뇨/비만 치료제 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소 개발기간 2021년 10월 ~ 현재 분류 의약품 적응증 제2형 당뇨병 및 BMI 30 이상의 비만 개선을 위한 치료제 진행사항및 향후계획 - '21년 ~ '22년 재조합 GLP-1 Bio-better 소재 개발. - '22년 서방성 제형 개발 완료 예정.- '23년 내 전임상 시험 진행 예정.- '24년 내 임상 1상 진입 예정. 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : 2019년 기준 450억, 0.99조원 (IQVIA,2020), GACR 5.5%- 노보 노디스크(덴마크)의 시장 점유율이 47% 이상임.- 노보 노디스크의 '삭센다'는 1일 1회 요법 주사제로 감염의 위험성이 높고, 매일 주사하여야 하므로 사용 편의성이 낮음.- 유비프로틴은 GLP-1 유도체의 체내 반감기를 늘림으로 약효 지속 기간이 길어 사용 빈도를 낮출 수 있는 Bio-better 소재를 개발하고, 당사의 생체 고분자 기반의 서방성 제형에 담지하여 사용 빈도를 더욱 낮추어 사용 편의성을 극대화하고, 약효
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지속 기간을 증가시킨 제형으로 개발하여 시장성 확보가 가능할 것으로 판단함. 상품화 - 유효성 검증 및 제형 개발 진행 중. (사) 성장호르몬제 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소 개발기간 2021년 10월 ~ 현재 분류 의약품 적응증 조직 재생 및 왜소증 치료를 위한 재조합 인간 성장 호르몬 제제 진행사항및 향후계획 - '21년 ~ '22년 재조합 인간 성장호르몬 소재 개발. - '22년 서방성 제형 개발 완료 예정.- '23년 내 전임상 시험 진행 예정.- '24년 내 임상 1상 진입 예정. 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : 2021년 기준 3,038억, 1.7조원 (IQVIA,2019), GCAR 7.0%- 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 빠르게 성장하고 있음.- 국내 시장의 경우, 경쟁이 심화되어 있음.- 해외 시장의 경우, 선진국 시장 뿐만 아니라 개발도상국 시장이 빠르게 성장하고 있음. 따라서, 시장이 빠르게 성장하고 있음. 상품화 - 유효 소재 개발 완료 및 제형 개발 진행 중. (아) 광범위 항바이러스제 구분 내용 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 노블젠 기업부설연구소 개발기간 2021년 11월 ~ 현재 분류 의약품 적응증 인플루엔자, 지카바이러스 감영증, 대상포진, HPV 감염증 등 바이러스성 질환 진행사항및 향후계획 - '21년 ~ '22년 항체 기반 항바이러스 소재 개발. - '22년 ~ '23년 서방성 제형 개발 .- '24년 내 전임상 시험 진입 예정.- '25년 내 임상 1상 진입 예정. 기타사항 - 국내 및 글로벌 시장규모 : 2021년 기준 3,500억, 45조원 (그랜드 뷰 리서치, 2015), GACR 4.0%- 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 꾸준히 성장하고 있음.- 다양한 바이러스성 질환이 존재하나, 개발된 유효한 치료 수단 부재.- 바이러스 종에 따른 특이성을 갖지 않는 광범위 항바이러스제의 개발을 통해, 다양한 바이러스성 질환의 유효 치료제로서 국내외 시장 석권이 가능할 것으로 판단함. 상품화 - 유효 소재 개발 및 제형 개발 진행 중. (2) 연구개발 완료 실적 보고서 작성일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 품목 구분 적응증 연구과제 연구기간 현재현황 조직수복용생체재료 4등급 의료기기 안면부 주름개선 특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 Hyaluronic acid dermal filler 개발 한국, 중국, 유럽, 일본, 중동 등 판매중 유착방지제 3등급 의료기기 수술 후 장기 및 조직의 유착방지 특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 anti-adhesion barrier 개발 한국 판매중 관절조직수복용생체재료 4등급 의료기기 무릎 및 어깨 부위의활액을 임시로 대체 히알루론산을 주재료로 하는 관절활액제로서, 관절 수술 시 유실된 관절 활액의 대체를 위해 개발 방광염 치료제 4등급 의료기기 방광염에 의해 손상된 GAG 층의 일시적 보충 염증에 의해 방광 상피의 손상된 glycosaminoglycans(GAGs) 층을 보충하여 수복함으로써, 일시적으로 ?광염 증상의 개선을 위해 개발 (가) 조직수복용 생체재료 (Hyaluronic acid dermal filler) 구분 내용 연구개발과제 특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한Hyaluronic acid dermal filler 개발 연구기관 바이오플러스㈜ 기업부설연구소 개발기간 2009년 3월 ~ 2014년 2월 제품화 2014년 7월 ~ 현재 시판중 연구결과 * Hyaluronic acid dermal filler 제조기술 - Multiple stage cross-linking technology 이용 - 높은 점도 및 높은 압출력(extrusion force) 유지. - molding 능력이 우수하여 적용 영역이 넓다. - 체내 지속기간이 길다. - MDAWO (multiple
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degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 공정 중 잔류 가교제를 안전하게 제거 - 다양한 적용부위에 적합한 다양한 입자크기 제조 기술. 인허가 (1) CE 허가 및 ISO 13485인증 취득(2) 식품의약품안전처 GMP 및 제조품목허가 취득(3) 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 5개국 허가를 위한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP: Medical Device Single Audit Program) 획득.(4) 해외허가: 러시아등 18여개국 허가 완료. 그 외 여러 나라 허가 진행중. 기대효과 ● 미용성형 및 재건성형 분야. 1. 높은 점도와 긴 지속기간을 갖는 제품군으로 단순 미용성형 뿐 아니라 재건성형 분야에 적용 가능. 2. 체내 지속기간 이 기존 제품들에 비해 높음. 3. 입자 크기 및 압출력 크기에 따른 다양한 제품군으로 다양한 시술부위에 적용가능 4. 다양한 용량 별 제품군으로 다양한 시술 분야에 사용 가능. 5. 연구결과 응용하여 다양한 파생 제품 개발 가능. ● 수입대체 및 수출 1. 수입제품 대비 가격 및 성능 경쟁력이 높은 제품임. 2. 국내 매출 증대로 수입대체 효과. 3. 해외 허가 및 인증 취득하여 수출 증대. 상품화 현황 1. 국내 허가 모델 : 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 70여종으로 국내외 판매 중.2. CE 허가 모델: 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 60여종으로 유럽에 판매 중.3. 그 외 수입국 개별 인허가 요구사항에 대응하는 각 국가별 세부모델로 허가 및 판매중 구분 내용 연구개발과제 특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한anti-adhesion barrier 개발 연구기관 바이오플러스㈜ 기업부설연구소 개발기간 2016년 2월 ~ 2018년 6월 제품화 1. KGMP인증 취득 : 2016년 10월 2. 식품의약품안전처 제조품목허가 :.2019년 2월 3. 유럽 CE 인증 : 2019년 1월 4. 심평원 치료재료 비급여품목 결정 : 2019년 3월 연구결과 1. 최소 침습 시술 등에 대응 가능한 액상 유착방지제 개발.2. 사용 편리성이 높은 주사기 형태의 제품 개발.3. Carboxymethyl cellulose (CMC)등의 화학합성 고분자를 이용한 타사제품 대비 안전성.4. 인체내에 광범위하게 존재하는 Hyaluronic acid를 주재로 한 유착방지제의 경우 생체적합성과 체내흡수성 높아 안전성이 우수5. 기존 HA 기반 유착방지제에 비해 분해 지속기간이 길어 오랜 시간 장벽을 형성 하므로 유착방지 효과가 높음.6. 당사 고유의 MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 안전성 확보.7. 기존 hyaluronic acid dermal filler 제조공정을 바로 적용할 수 있어 초기 시설 투자비 등을 최소화할 수 있음.8. 생물학적 안전성 시험 및 성능시험 완료.9. 국내 대학병원 (서울대, 중앙대, 동국대) 및 중앙보훈병원에서 임상시험 완료. 대조군에 비해 scar score가 낮아 높은 유착방지 효과 기대.10. 주요 5개국 MDSAP 획득 및 해외 3개국 허가 획득. 기대효과 1. 수입제품에 비해 성능효과 높아 수입대체 가능.2. 임상시험 결과 낮은 scar score로 유착방지 효과가 높은 제품으로 다양한 시술 분야에 적용할 수 있음을 확인함.3. 적용가능 분야 ① 만성비염, 중이 수술, 두통, 코막힘, 눈밑 동통 및 압통 방지 ② 건, 인대 관련 수술, 관절낭염, 운동장애 방지 ③ 복부 관련 수술, 장 천공, 소장폐쇄 방지 ④ 자궁 관련 수술, 만성골반통, 나팔관/자궁관내 유착인한 불임 방지 ⑤ 비뇨기 관련 수술, 성기능장애, 요도 막힘 방지 ⑥ 갑상선 관련 수술, 피부유착, 염증, 목통증 방지 ⑦ 척추관련 수술, 신경압박, FBSS 방지4. 해외 제품 대비 가격 및 성능 경쟁력 확보로 수출에 기여. (다) 관절조직수복용생체재료 구분 내용 연구개발과제 히알루론산을 주재료로 하는 관절활액제 개발 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소
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개발기간 2018년 3월 ~ 2020년 12월 분류 의료기기 적응증 관절경수술시 세척 및 관절활액의 일시적대체를 통한 기계적 마찰의 저감 주요진행경과 - 전임상 완료(생물학적 안전성 및 동물시험) - 시제품 개발 완료 - 수출용 제조 허가 취득 : '19.03월 - 국내 동물용 의료기기 제조허가 취득 : '19.10월 - 관절용 조직수복용생체재료 국내 의료기기 임상시험 식약처 승인 : '20.03월 - 관절조직수복용생체재료 국내 제조 허가 취득 : '21.01월 - 건강보험심사평가원에 치료재료결정 : '21.03월 기대효과 - 연간시장규모 : 600억('17.09.26. 한국경제) - 경쟁제품 등 : 국내에 의료기기 3건 등록(수입품인 비스코실 외 2) - 최소침습 수술법 증대와, 당사 개발 및 직접 생산으로 인해, 가격 및 품질 경쟁력 등의 측면에서 시장성의 확보가 가능할 것으로 판단 - 적용가능분야 : 무릎, 어깨 등 관절경 수술시 사용 (라) 방광염치료제 구분 내용 연구개발과제 GAG 층 손상에 의한 방광염의 증상 개선을 위한 치료제 개발 연구기관 바이오플러스(주) 기업부설연구소 개발기간 2019년 3월 ~ 2021년 11월 제품화 2021년 12월 ~ 현재 시판중 분류 의료기기 적응증 관절경수술시 세척 및 관절활액의 일시적대체를 통한 기계적 마찰의 저감 주요진행경과 - 한국산업기술진흥협회 R 과제선정 : '20.08월 - 전임상 완료(생물학적 안전성 및 동물시험) - 방광염 치료제(블레드 케어) 국내 제조 허가 취득 : '21. 11월 - 건강보험심사평가원에 치료재료결정 : '22.02월 기대효과 - 요실금 및 과민성 방광염치료제 글로벌 시장규모 : 약 40억달러(BCC Research, 2018.03) - '18년 국내 방광염 진료환자/건보청구건수/건보료 : 226만명/348만건/1,050억원 (건강보험심사평가원) - 의료기기 국내 등록사항 : 이아루릴(수입제품) - 간질성방광염의 경우 원인이 명확히 규명되어 있지 않고, 약물치료시의 부작용, 일정/동일한 효과의 치료법 부존재, 비가역적인 수술적 치료상의 한계 등으로 인해, 당사 개발 및 직접 생산시 가격 및 적응증 등의 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 고분자 다당류를 주제로 한 미세구슬 및 그의 제조 방법The method of Preperation of the Micor-gel-beadsUsing Polysaccharicles 바이오플러스㈜ 더말필러 특허청 특허권 겔 시트Gel sheet 바이오플러스㈜ 유착방지제 특허청 특허권 히알루론산을 이용한 겔 시트 제조방법Method for preparing hydro gel sheet usingHyaluronic acid 바이오플러스㈜ 유착방지제 특허청 특허권 히알루론산을 이용한 겔 시트 제조방법Method for preparing hydro gel sheet usingHyaluronic acid 바이오플러스㈜ 유착방지제 특허청 특허권 바이오플러스㈜ 유착방지제관절조직수복재 특허청 특허권 바이오플러스㈜ 더말필러 특허청 특허권 미용 조성물을 포함하는 마스크 및 그 제조 방법Mask comprising cosmetic compositin andmanufacturung method thereof 바이오플러스㈜ 특허청 특허권 바이오플러스㈜ 생체유방 특허청 특허권 콘드로이틴황산염 및 히알루론산을 포함하는 연골 재생 및 대체용 천연 고분자 지지체 및 이의 제조방법 NATURAL POLYMER SUPPORT COMPRISING CHONDROITIN SULFATE AND HYALURONIC ACID FOR REGENERATING AND SUBSTITUTING CARTILAGE AND PROCESS FOR PREPARING THE SAME 바이오플러스㈜ 생체연골 특허청 나. 의료기기 산업 관련 법령 및 정부 규제 의료기기는 국내 식품의약품안전처의 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 의료기기의 등급분류 및
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지정에 관한 기준과 절차, 등급의 지정절차에 따라 ⓐ 기구/기계(Medical Instruments), ⓑ 의료용품(Medical Supplies), ⓒ 치과재료(Dental Materials), ⓓ 체외진단용 시약(IVD Reagents)의 4가지 대분류로 구분합니다. 또한, 각 품목은 해당 의료기기가 인체에미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. [잠재적 위해성에 대한 판단기준] ① 의료기기의 인체 삽입 여부 ② 인체내 삽입/이식 기간 ③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 ⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무 의료기기는 인체에 직접 사용되는 제품으로 제조에서 판매 이후 관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리감독을 받습니다. 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. [의료기기 등급 분류기준 예시] 등 급 내 용 비 고 1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트 등 (출처: 식품의약품안전처) 필러의 품목분류는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 사용되는 원재료의 생체 유래별로 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’로 구분되며 인체에 미치는 잠재적 가장 위해도가 가장 높은 등급인 4등급에 해당하는 의료기기로 허가를 받기가 매우 까다롭습니다. 품목명(등급) 정 의 B04230.01 조직수복용생체재료(4) Graft/prosthesis, biomaterial 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위해 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품을 포함 B04230.02 조직수복용재료(4) Graft/prosthesis 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 (dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건 (reconstruction)에 사용되는 재료. 단, 생체 유래 재료로 만든 것은 제외 또한, 식품의약품안전처는 2017년 성형용 필러 허가심사 가이드라인을 제정하며 필러제품 임상에 대한 규제를 강화하였습니다. 해당 규제가 제정되기 전에는 안면 1곳의 필러 임상으로 안면 전체에 대한 허가를 받았으나 관련 규정을 통해 사용부위, 주름의 평가척도(WSRS) 등에 따라 각각 별도의 임상을 통해 허가를 받아야 하는 것으로 강화되었습니다. 또한 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.추가로 국외의 경우, 유럽의 CE 인증, 미국의 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 별도의 규정을 통해 엄격하게 관리 감독되고 있습니다. 다. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 의료기기 산업의 특징 당사가 속한 의료기기 산업은
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의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다학제 간 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 의료기기산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기,전자,기계,재료,광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI,CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 둘째, 의료기기산업은 대표적 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 중저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성과 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세장벽으로 작용하고 있습니다. 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들이 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수기간이 길어집니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되 는 산업입니다. (2) 회사의 현황 당사는 '생체재료 응용기술력'을 바탕으로, 의료기기와 기능성 화장품 등의 개발과 제조 및 판매를 주력 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 작성 기준일 현재 히알루론산 기반 더말필러(HA Dermal Filler)와 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 세부적으로는 제품별로 주요 원료를 수급하여 인체 내 삽입을 통해 원하는 효능 및 효과를얻기 위해 물질개질 및 응용 기술을 적용한 제품을 개발, 생산하여 국내외 제약사, 유통사 등에 직·간접적으로 판매하고 있습니다. 당사는 2003년 설립 초기부터 생체재료들 중 히알루론산 기반의 연구개발을 통해 이를 제품에 적용하는 것에 집중하였습니다. 당사가 연구개발을 통해 완성한 MDM 기술은 생체 재료인 히알루론산을 가장 적절하게 취급하는 독자적인 기술로써 단지 필러에만 적용되는기술이 아니라 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등 다양한 바이오 의료기기 제품을 생산하는데 응용되는 플랫폼 기술이며 해외시장으로부터 그 기술력을 인정받고 있습니다. 당사는 2014년에 히알루론산 필러 제품인 'SkinPlus Hyal’의 국내 식약처 허가 인증을 취득한 것을 시작으로 독자적으로 쌓아온 기술력을 토대로 Bio Beauty(히알루론산 필러 등), Bio Medical Device(유착방지제, 관절조직수복재,
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방광용조직수복재 등), Bio Cosmetic 부문에서 다양한 응용제품의 개발,제조,판매를 하고 있습니다. 당사가 본격적으로 영업을 시작한 2015년부터 보고서 작성 기준일 현재 까지 제품의 안전성과 품질력을 해외시장에서 부터 인정받으며 매년 신규 거래업체가 증가하고 매출이 가파르게 성장하고 있으며, 거래처별로 매출 비중이 치우치지 않고 고루 분포함으로써 영업망의 안전성과 포트폴리오가 높아지는 효과를 보고 있습니다. 특히 영업 초기에는 히알루론산 필러 제조 및 판매 부문의 단일 사업을 영위해 왔으나 2019년부터 유착방지제를 출시하며 제품 다변화에 성공하였고, 2021년 초 히알루론산을 기반으로 하는 관절조직수복재 및 방광용조직수복재가 출시되는 등 당사의 기술력을 토대로 한 HA 응용제품들의 개발이 본격화되고 있습니다. 당사의 Bio Beauty 부문 주력 제품인 HA필러는 피부 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 위해 피하에 주입되어 약리적인 작용 없이 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지하는 작용 원리를 갖고 있으며 기존 HA제품의 문제인 지속력, 부작용, 점탄성을 보완한 신개념 제품입니다. 아울러 외과적 시술 없이 주사만으로 깊은 주름을 완화하고 특정 부위(이마, 볼, 턱 등)에 볼륨을 넣어주는 시술에 사용되어 빠르고 안전한 효율적인 시술로 각광 받고 있습니다. HA(히알루론산)은 GAG(Glycosaminoglycan)의 일종으로서 결합 조직, 상피조직에 존재하는 생체 고분자입니다. 이는 피부조직의 세포 외 기질에 다수 분포하여 피부 구조와 탄력을 유지해주며, 자신의 부피 1,000 배에 달하는 수분과 결합 가능한 특성을 가지고 있습니다. 노화가 진행됨에 따라 피부 내 HA 양이 감소함에 따라 피부 연조직의 꺼짐 현상이 발생하게 되며, 당사가 제조하는 히알루론산 필러는 이러한 피부 연조직의 꺼짐 현상을 개선하는 제품으로 피부 연조직 내에 주입 시 피부의 꺼진 부위를 채워줌으로써 조직수복이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서도 널리 사용되고 있습니다. 일반적으로 주입액이 주사기에 충진되어 있으며 함께 사용하는 주사침과 조합되어 구성되어 있습니다. 이러한 제품은 피부 필러(Dermal filler), 주입형 임플란트(Injectable implant), 연조직 필러(Soft tissue filler), 주름개선 필러(Wrinkle filler) 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다. HA 필러는 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 분류체계상 4등급 의료기기로 분류되며, 품목명칭은 '조직수복용생체재료' 입니다. 당사의 독자적인 원천기술인 'MDM 기술'을 이용한 HA필러는 순수하고 안전하며 점탄성을 조절이 가능해 기존 상용화된 HA필러 대비 효과성과 안전성이 우수하다는 평가를 받고 있습니다. 2015년에 출시한 HA필러 제품은 매출이 연평균('15~ '20년) 77%씩 성장하고 있으며 2021년 현재까지 당사의 주력제품으로써 해외에서 먼저 제품의 품질과 안정성을 먼저 인정받고 이를 토대로 국내에 역으로 런칭하였습니다. 아울러 당사의 기술판매 마케팅 방식으로 각 국가별 파트너사에 Brand-Launching 방식의 판매전략을 갖추고 있으며 이로인해 각 국가별 Market Leading Brand를 다수 보유하고 있습니다. [HA필러 자사 제품 현황] 구분 사진 / 제품명 설명 HA필러 스킨플러스-하이알 - 용도: 안면부 주름의 일시적 개선 - 특징: 피부 골막 부위에 효과 하이알듀 All - 용도: 안면부 주름의 일시적 개선 - 특징: 깊은 진피부위에 효과 하이알듀 Mid - 용도: 안면부 주름의 일시적 개선 - 특징: 중간 진피부위에 효과 하이알듀 Fine - 용도: 안면부 주름의 일시적 개선 - 특징: 중간 진피 및 눈가 부위에 효과 하이알듀 Shine - 용도: 안면부 주름의 일시적 개선 - 특징: 중간 진피 부스팅 효과 드네브 Classic-S - 주성분: 용도: 바디 필러 - 특징: 안전하고 높은 지속력 유지 스틸리아 - 주성분: - 특징: 안전하고 높은 지속력 유지
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3센스 - 주성분: 용도: 바디 필러 - 특징: 안전하고 높은 지속력 유지 당사는 MDM기술을 기반으로한 생체재료 개질 및 응용 기술을 Bio Medical Device 분야에 적용하여 히알루론산(HA)를 이용한 의약품, 의료기기, 원료생산 등으로 사업영역을 넓히고 있습니다. 유착(Adhesion) 현상이란 상처의 치유과정에서 섬유조직(Fibrous Tissue)이 과도하게 생성되거나, 혈액이 유출되어 응고됨으로써 서로 분리되어 있어야할 장기나 조직들이 서로 달라붙는 현상을 뜻하며, 주로 외과수술 후에 수술 환자의 60-95%에서 유착이 발생하게 됩니다. 이에 따라 수반되는 증상으로 고통, 장기의 기능장애(장폐색, 불임 등)가 있으며 필요 시 복잡하고 위험한 재수술을 하는 경우도 있습니다. 당사는 설립 초기부터 치료재료로 사용하는 의료기기 개발에 노력을 기울여왔으며 축적된임상 데이터와 시장의 니즈(기존 개복수술위주 Film Type 유착방지제 사용→ 최소침습수술법 및 로봇수술법에 적용이 용이한 Gel Type 유착방지제 사용으로 트렌드 변화)를 바탕으로 수술 후 조직의 상처가 치유되는 기간 동안 HA가 물리적 장벽(Barrier)을 형성해 줌으로써, 인접한 조직사이에 유착이 형성됨으로써 발생할 수 있는 후유증 내지 부작용을 억제하는 기능을 하면서 일정기간 상처치유가 완료된 후 Barrier의 조성물과 분해산물이 인체에 무해한 상태로 분해와 흡수가 이루어지는 역할을 하는 유착방지제를 개발하였습니다. 당사는 2019년 2월에 식약처 품목분류상 3등급 '심부체강창상피복재’로 품목허가를 득했으며, 출시 이후 매출이 고성장 하고 있으며 국내외에서 많은 호평을 받고 있습니다. 최근에는 한미헬스케어 등 전문 제약(판매)회사와 기술주도 Brand-Launching 방식으로 계약 완료 및 사업 진행 중에 있습니다. [유착방지제] 구분 사진 / 제품명 설명 유착 방지제 인터블락 - 용도 및 특징: · HA(Sodium Hyaluronate) 성분으로 구성되어 수술 부위의 유착이 형성되는 것을 감소 · 물리적 장벽 역할을 하는 유착방지피복재로서 주로 척추 수술시 유착감소를 위해 사용 ② 관절조직수복재 일반적으로 관절경 수술 시 수술부위를 명확하게 관찰하거나 잔류물을 제거하기 위하여 수술 전 관절부위에 생리식염수 또는 링거액과 같은 세정액을 사용하여 세척을 합니다. 세척 후에도 관절부위 내 이러한 세정액들이 잔존하면 연골부위에 유착되어 유해 할 수 있으며, 관절경 수술 시 점탄성 및 보호특성을 가진 활액 내에 존재하는 히알루론산이 관절 내에서 씻겨나가는 문제가 있습니다. 당사가 개발한 관절조직수복재 제품은 무릎 및 어깨 관절강 내 주입하여 남아있는 세정액을 제거하면서, 관절 표면에 코팅이 되어 소실된 무릎 및 어깨 부위의 활액을 임시로 대체하여 기계적인 마찰을 줄이는데 도움을 주는 역할을 합니다. 당사는 2021년 1월에 식약처 품목분류상 4등급 ‘조직수복용생체재료’로 품목허가를 득했으며, 국내에서 HA 제제로 의료기기 허가를 받은 제품은 5개 제품 뿐입니다. 국내 판매용은 심평원의 치료재료 보험수가 책정이 완료되어 2021년 4월부터 판매를 시작했으며 4개의 전문제약사와 기술주도 Brand-Lauching 방식으로 계약을 완료했습니다. [관절조직수복재] 구분 사진 / 제품명 설명 관절조직 수복재 hyalsyno - 용도 및 특징: ·무릎 및 어깨 부위의 관절 경 수술 시 사용한 생리식염수 등을 세척하고 유실된 관절 활액을 ·임시적으로 대체하여 물리적 작용을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용 ③ 방광염 치료제 간질성 방광염의 경우 원인이 명확히 규명되지 않은 상태이며 약물 치료시 부작용이 존재하며 일정한 효과의 치료법이 존재하지 않은 상태입니다. 당사의 방광염 치료제 제품은 방광벽을 둘러싸 방어막 역할을 하는 GAG 층의 주요 성분인 히알루론산(HA)과 황산 콘드로이틴(CS)성분으로 제조했으며, 생체재료물질로 채워줌으로써 자연스럽게 방광점막의 보호와 간질성(과민성)방광염 등을 개선하며 체내 거부반응이 없이
바이오플러스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

손상된 GAG층을 대체하여 치료에 도움이 되고 있습니다. 아울러 간질성 방광염 환자의 85%가 고령의 여성환자(특히 폐경이후)이므로 고령인구의 증가로 인한 환자가 급증할 것이란 예측과 고가의 수입완제품 시장(1회 시술비: 30~40만원, 3~5회 시술)을 국산제품으로 대체하여 보다 많은 환자 층에서널리 사용되어 국민의 삶의 질 향상에도 기여할 것으로 내다보고 있습니다. 당사의 방광염치료제는 2021년 4월에 식약처 품목허가 신청을 하였으며, 2021년 11월 허가완료 후 2021년 12월 제품을 출시하였습니다. [방광염 치료제] 구분 사진 / 제품명 설명 방광용 조직수복재 2. 방광염치료제.jpg 블래드케어 - 주성분: - 용도 및 특징: · 방광상피의 손상된 GAG(Glycosaminoglycans)층을 보충하여 일시적으로 방광염 증상 개선 당사의 Bio Cosmetic 부문에서는 메조테라피 제품군(탈모 방지용 펩타이드, 지방분해제, 물광 필러 등)과 화장품 제품을 개발 및 판매하고 있습니다. [코스메틱 제품 현황] 구분 사진 / 제품명 설명 메조테라피 키아라레주 -용도 및 특징: 피부 윤택과 재생촉진 슬림슬리머 -용도 및 특징: 지방 볼륨 축소 루미듀 -용도 및 특징: 미백 및 피부톤 개선 쥬비니힐 -용도 및 특징: 윤곽 및 주름 개선 벨로하 벨라쉐 -용도 및 특징: 모근강화 및 탈모치료 화장품 라벨라 EGF Ball -주성분: EGF -용도 및 특징: 미백 + 재생 라벨라 헤파리노이드 에센스 -주성분: 헤파리노이드, HA -용도 및 특징: 미백 + 주름개선 라벨라 스킨케어 젤 -주성분: 벤잘코늄클로라이드 -용도 및 특징: 세정 + 보습 (3) 국내외 시장여건 당사는 현재 히알루론산(HA)기반 의료기기(더말필러, 유착방지제, 관절윤활제 등)의 제조및 판매를 영위하고 있으며 향후 히알루론산을 이용한 응용제품들을 출시하여 글로벌 의료기기시장 및 의료미용시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 매출 중 80%이상을 차지하는 필러제품의 성장은 글로벌 미용성형 시장과 밀접하게 연관되어 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 글로벌 미용성형 시장은 최소 침습 및 비침습 시술의 확대, 웰에이징에 대한 관심, 남성의 미용에 대한 관심 등을 바탕으로 2017년 기준 약 278억달러에서 2025년 439억달러까지 연간 약 5.9%의 성장률을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. [글로벌 미용성형 시장 성장] (단위 : 십억달러) 구 분 2018(E) 2019(E) 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 시장규모 당사는 미용용 HA필러 이외에도 2019년 상반기 히알루론산을 이용한 유착방지제의 국내 제조허가와 수출용 제조허가, 건강보험심사평가원의 치료재료 등록을 거쳐 유착방지재(심부체강창상피복재) 시장에 진입하였습니다. 조사기관인 Global Info Research에 의하면 글로벌 유착방지제 시장은 2019년 기준 8.2억달러이며 2024년에는 13.1억달러를 기록하며 매년 8.2% 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 이외에도 당사가 현재 개발완료 연구 중인 관절조직수복재(관절활액대체제), 방광용조직수복재(방광염치료제), 히알루론산 기반 생체유방 및 생체연골대체재,등 다양한 의료기기를 개발하고 있어 관련 시장으로의 진출을 기대하고 있습니다. ① 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 시장 가) 세계 히알루론산 필러 시장 시장규모 미용성형의 의료 행위는 크게 침습적 행위가 동반되는 수술, 주사 등 저강도의 침습행위를통한 최소침습적시술, 그리고 레이저/초음파/약품등을 이용한 비침습적 시술로 구성됩니다. 국제미용성형학회 (ISAPS)에 의하면 전세계 의료성형 시술 및 수술건수는 2010년 1,400만건에 2019년 2,500만건으로 9년간 77% 성장하였습니다. 이중 침습적인 형태의 수술은 69% 성장한 데 비해 필러 및 보툴리눔 톡신이 포함된 비침습적/최소침습적인 시술은 98% 성장하였습니다. 이는 미용에 대한 관심이 높아짐에 따라 성형수술에