chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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것으로 알려져 있습니다. 최근 뇌종양인, 소아 뇌암에서 BRAF V600 돌연변이 또는 KIAA1549-BRAF fusion의 빈도가 높게 나타나는 것으로 알려져 있어 추후 임상시험 등에서 적응증 확장도 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 당사의 RAF 저해제는 현재 FDA에서 승인된 1세대 RAF 치료제가 가진 단점을 극복한 2세대 치료제입니다. 1세대 치료제는 BRAF 돌연변이를 가진 암세포에 매우 특이적으로 작용하여 암세포의 증식을 억제하지만, BRAF 돌연변이가 없는 정상세포의 이상 증식을 동시에 유발하여 다른 부위에서 암을 유발할 수 있다는 문제점을 가지고 있습니다. 2세대 RAF 치료제는 BRAF 돌연변이를 가진 암세포의 증식을 억제하면서도 BRAF 돌연변이가 없는 정상세포의 이상 증식을 유발하지 않습니다. 현재 2세대 RAF 치료제를 여러 해외 제약사에서도 개발 중이며, 일부는 임상 시험을 진행하고 있습니다. 당사의 RAF 치료제는 현재 임상 개발 중인 2세대 RAF 치료제 대비 우월한 효능을 보유하고 있습니다. (다) 사업화 및 기대효과 2세대 약물인 당사 치료제가 기존 1세대 치료제의 한계로 지목되고 있는 MAPK 시그널링 유도 (일명 "Paradoxical Activation")에 따른 발암 위험 없이 효과적으로 흑색종, 비소세포폐암, 대장암 등을 치료할 경우 효과적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 더불어 최근 각광 받고 있는 RAS 돌연변이 암에서 병용효과, RAF 변이 소아 뇌암 등 적응증 확대 가능성이 밝혀지고 있어 치료제 시장은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 주요 매출인 기술이전(License-Out) 계약은 개발단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등을 계약서에 사전에 명기합니다. 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이를 설명할 수 없습니다. 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사의 L/O 계약 물질은 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만, 당사는 표적치료제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한 법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 2019년에 자체 실험동물센터 및 바이오연구소 구축이 완료되고 이의 안정적인 운용을 통해 주요 연구개발 과정을 내재화함에 따라 2020년 이후 연구개발비 지출의 효율성이 크게 제고되었습니다. (2) 원재료의 제품별 비중 당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다. (3) 원재료 가격변동추이 신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다. 화학합성 신약 연 구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및
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실험소모품 등이며, 공급의 독과점이 나 안전성에는 문제가 없습니다. 또 한, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발/생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해 졌으며, 현재는 신약개발업체가 임상진행을 위한 시험용 의약품의 생산과 품질관리를 글로벌 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organizaiotn)에게 위탁하는 방향으로 트렌드 변화가 완료된 상태입니다. 이 과정에서 중국과 인도의 CDMO 기업이 지난 20~30년간 경험을 통해 글로벌 생산기지로 부상해 왔습니다. 당사는 GLP(Good Laboratory Practice) 독성 시험 배치 생산 단계에서부터 향후 임상 생산을 염두에 두고 글로벌 전문 CDMO를 선정하여 생산 일체를 위탁하고 있습니다. 내부 중개연구팀 인력이 CDMO를 직접 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다. 【 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 3. 원재료 및 생산설비 - 1번.jpg 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 당사가 주력하는 인산화효소 저해제(Kinase Inhibitor)의 생산 및 품질관리의 요구사항은 글로벌 기술이전을 위해 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 적합한 수준입니다. 이를 위해 엄격한 사전 검토 및 실사를 통해 파트너를 선정하고 있으며, 선정 기준은 다음과 같습니다. (가) 생산 및 품질관리에 있어 Global cGMP 가이드라인 준수를 위해 EMA, FDA 실사 및 인증을 득한 CDMO 파트너와 협업을 진행 협업사례 생산 및 품질관리 기관 인증 규모 Wuxi STA cGMP 글로벌 1위, 중국 1위 CDMO 전문기업 (EMA, FDA 실사/인증) Wuxi STA cGMP LRRK2 (뇌암) 한미정밀화학 (한미약품 자회사) cGMP 국내 상위의 생산역량 보유 (EMA, FDA 실사/인증) MPS1 (유방암) cGMP 중국 2위 CDMO 전문기업 (EMA, FDA 실사/인증) (나) 더불어 Kinase inhibitor 저분자 물질의 상업생산 경험과 High Potency 항암제 생산 및 품질관리 경험을 보유한 파트너 여부를 고려하여 파트너를 선정 ※ 한미 : EGFR T790M 돌연변이 치료제 '올무티닙' 임상시험용의약품 및 상업생산 / Wuxi STA : 글로벌 제약사 임상시험용 의약품 40여 종 생산 중 / ChemPartners = 글로벌 제약사 임상시험용 의약품 10여 종 생산 중 (다) 자사 개발 Time line 준수를 위해 다수의 GMP 생산 공장을 보유한 CDMO와 협업을 통해 due date 준수를 위해서 유휴 GMP site를 쉽게 확보할 수 있는 파트너를 선호 ※ Wuxi STA는 중국 내 4개 GMP site 보유, 미국내 1개 GMP site를 보유 (라) CMC 전체 통합된 관리 및 IND 승인의 효율성 제고를 위해 당사는 생산 및 품질관리 계약에 있어, GMP API 생산, 제제 연구, GMP DP 생산, 장기 안정성 시험, CMC documentation 일체를 포괄하는 Turn Key 방식의 계약 진행 ※ Wuxi STA와 ChemPartners 모두 고객사의 EMA, FDA IND 및 NDA를 위해 CMC 문서화 서비스를 제공하고 있음 (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 생산설비의 가동률 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 사업보고서 제출일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 【 매출실적 】 (단위: 건, 백만원) 매출유형 품목 2021년 2020년 2019년 (제7기) (제6기)
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(제5기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 표적치료제 수출 내수 합계 ※ 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 나. 판매경로 및 전략 (1) 판매조직 및 판매경로 당사는 잠재 파트너사(Licensee) 발굴, 접촉, 협상 등을 전담하여 진행하는 사업개발(Business Development)실을 중심으로 사실상 전사적인 협업 하에 사업개발을 추진하고 있습니다.당사는 핵심 연구인력 의 글로벌 네트워크와 함께 과학자문위원회(Scientific Advisory Board), 사업개발실, IP(Intellectual Property)팀을 통해 국내외 제약사의 신약개발 동향, 라이센싱 동향, 지적재산권 동향 등에 대한 정보 수집 및 분석을 하고 있습니다. 이같은 양질의 정보에 기반하여 회사의 사업개발 전략방향을 설정하고, 사업개발 협상을 위한 최우선 접촉 대상군을 결정한 후 톱다운(Top-down) 및 바텀업(Bottom-up) 방식으로 잠재적 파트너사에 접근하고 있습니다. 【 판매 전략 수립 및 실행 프로세스 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황 - 1번.jpg 판매 전략 수립 및 실행 프로세스 톱다운 방식은 당사의 글로벌 네트워크를 통해 국내외 제약사의 최고의사결정권자 레벨에 직접 접촉하는 것입니다. 장기적으로 공고한 관계를 형성하는 효과를 가져와, 당사의 신약개발 전략 수립에도 도움이 되고 있습니다. 바텀업 방식은 글로벌 바이오컨퍼런스, 포럼, 학회 등에 참석해 글로벌 제약사 본사에서 라이센싱을 담당하는 실무진과 초도 미팅을 가진 후, 각 사별 내부절차에 따라 단계별(step-by-step)로 협상을 진행하는 방식입니다.이같은 전략을 통해 당사는 글로벌 Top20 제약사를 포함하여 백여개가 넘는 제약사와 다양한 단계의 판매 협상을 진행하여 왔습니다.당사는 상기 기술한 전략 및 계획을 통해 현재 글로벌 Top20 빅파마를 포함하여 다양한 단계의 판매 협상을 진행 중입니다. 다만, 상용화에 성공한 파이프라인 진행 상황 이외에 후속 파이프라인 협상 진행 구체 상황과 관련해서는 개별 협상 대상 기업들과 맺은 NDA(Non Disclosure Agreement)상 공개할 수 없습니다. 【 기술제품의 판매 진행 상황 사례 】 구분 배경 Deal type 거래 상대방 상용화 단계 EGFR 허가 치료제 없는 영역 내 선행 개발물질 대비 확실한 차별점(뇌투과) 보유로 전임상 단계에도 온전한 licensing 구조 용이 통상적인 L/O 모델, upfront 및 단계별 milestone 수취, 본계약 체결 신기술 영역으로 open innovation 통해 기술 확장 필요 ㆍ공동연구개발 JW중외제약㈜에서 10여년간 연구한 STAT3 target inhibitor와 당사 기술 결합 JW중외제약㈜ 본계약 체결 RET- fusion 경쟁환경(허가약물 2종 존재) 등 고려 추후 임상 통해 경쟁우위 확인 시 큰 규모 거래 가능 통상적인 L/O 모델로 개시, 일정단계 개발 진행 후 Sub-licensing 가능(Profit sharing) HK이노엔㈜ (구, CJ헬스케어) 본계약 체결 DYRK1A 허가 치료제 없는 영역으로, 전임상 단계에서 기존 치료제 대비 우월한 약효 입증돼 온전한 Licensing 구조 용이 통상적인 L/O 모델, upfront 및 단계별 milestone 수취, 본계약 체결 MPS1 암세포 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도하여 암 치료가 가능하다는 기전(MOA)에 대한 수요 존재 통상적인 L/O 모델, upfront 및 단계별 milestone 수취, 본계약 체결 【 국내외 판매 실적 】 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위: 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출 매출액 비중 (%) 용역매출 표적치료제 수출 직판(기술 이전) 내수 직판(기술 이전) 합계 (2) 판매전략 당사는 각 파이프라인의 특성과 매수자 환경에 맞춰 각기 다른 접근(approach) 전략을 구사하고 있습니다. 일률적인 라이센스아웃(License-Out, L/O) 모델이 아닌 파이프라인 특성
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및 변화하는 시장환경, 파트 너사의 전략 니즈 등에 따라 다양한 형태로 L/O 협상을 진행하고 있습니다. 회사 내부적으로 cross-border transaction, 법률/IP 등 다양한 분야를 경험한 인력을 보유해, 상황에 따라 유연한 딜 구조(Deal Structuring) 실행이 가능합니다. 【 파이프라인 및 경쟁상황 따라 달라지는 딜 구조 (Deal Structure) 】 파이프라인 구분 전략 Genotype -directed Cancer 초기 전략 - 전임상 단계 조기 기술이전 - 성공 경험 있는 파트너 통한 빠른 임상 진입 중장기 전략 - 직ㆍ간접적 임상경험 축적 후 공동 또는 자체 개발 - 전기임상 진행 후 큰 규모의 기술이전 고려 병행 New Modality - 공동개발 등 협력 모델 통해 신기술 확장 (3) 주요 매출처 사 업 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 사업보고서 작성기준일이 속하는 사업연도에 발생한 매출 상대방으로는 【 주요 매출처별 매출실적 】 (단위: 백만원, %) 매출유형 품목 거래처 2021년 2020년 2019년 (제7기) (제6기) (제5기) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 용역매출 표적치료제 수출 내수 HK이노엔㈜ 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2021년말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 환위험 당사는 미국달러화와 관련된 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산ㆍ부채 등이 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동의 불확실성에 따른 손익 변동을 최소화함으로써 기업의가치를 극대화하는데 있습니다. 2021년말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12년 31일 (단위: USD, 천원) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 현금및현금성자산 USD 미지급금 USD 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율이 10%변동시, 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12년 31일 (단위: USD, 천원) 구분 당기 전기 세후 이익에대한 영향 자본에 대한 영향 세후 이익에대한 영향 자본에 대한 영향 상승시 하락시 (3) 기타가격위험 기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 나. 신용 위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다. 한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다. 다. 유동성 위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고
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있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다. (기준일 : 2021년 12년 31일 (단위: 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년 초과 합계 기타유동금융부채 단기차입금 전환사채 리스부채 파생상품부채 (기준일 : 2020년 12년 31일 (단위: 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년 초과 합계 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 유동성장기차입금 리스부채 라. 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. (기준일 : 2021년 12년 31일 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부 채 자 본 부채비율 마. 위험관리 조직 및 위험관리 방식 당사는 체계적이고 효율적인 시장위험(환관련 위험, 파생상품관련 위험, 상장지분관련 상품등)에 대처하고자 많은 노력을 기울이고 이러한 위험과 관련하여 임원급의 회의체 운영, 경영진과 실무자와의 정기적인 보고체계를 구축하여 운영하고 있으며 재무실장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시회의를 개최합니다. 필요시 외부전문가와의 협의를 통해 리스크 최소화를 위해 노력하고 있으며 투기적 외환관리는 금하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사가 표적치료제 기술과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구 계약 등 사업보고서 제출일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 등 (1) 주요 라이선스 아웃(License-Out, L/O) 및 공동연구 계약 【 라이선스 아웃(License-Out, L/O) 및 공동연구 계약 총괄표 】 (기준일 : 2021년 12월 31일 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 VRN07 (미국 나스닥 상장사) 전세계 (중화권 제외) 계약일로부터 로열티 기간 종료일까지 최대 7,362 억원(6억 2,100만 달러)(Upfront 포함) 154 억원(1,300만 달러) 임상1상 JW중외제약㈜ (한국 코스피 상장사) 계약일로부터2022년 11월까지 (주1) (주1) 비임상 VRN06 HK이노엔㈜ (한국 코스닥 상장사) 전세계 계약일로부터 관련 특허가 만료되거나 대상기술을 활용하여 개발된 의약품의 제네릭의약품이 출시되는 시점 중 앞서 도래하는 시점까지 (주1) (주1) 비임상 VRN02 (미국 나스닥 상장사) 전세계 계약일로부터계약에 따른 모든 지급의무가 완료되는 시점까지 최대 3,835 억원(3억 2,350만 달러)(Upfront 포함) 59 억원(500만 달러) 비임상 VRN08 (미국 비상장사) 전세계 (한국 제외) 계약일로부터라이선스된 특허권 유효청구권의 최종 만료까지 최대 1조 293억원(8억 4,600만 달러)(Upfront 포함) (주1) 비임상 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2021년 12월 31일 환율인 1,185.50원을 사용하여 환산하였습니다. 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. ① 계약 상대방 ORIC Pharmaceuticals, Inc.(미국 나스닥 상장사) ② 계약내용 EGFR(상피세포성장인자수용체)/HER2(인간상피세포증식인자수용체2)Exon20 insertion 돌연변이 비소세포폐암 및 고형암 치료제 후보약물 기술이전 및 연구개발 용역 제공 ③ 대상지역 전세계 (중화권 제외) ④ 계약기간 계약일로부터 로열티 기간 종료일까지 ⑤ 총 계약금액 최대 7,362 억원 (6억
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2,100만 달러) (Upfront 포함)Upfront fee 1,300만 달러(현금 500만 달러, 주식 800만 달러)Development milestone 1억 5,800만 달러,Sales milestone 4억 5,000만 달러 ⑥ 수취금액 154 억원 (1,300만 달러) 주2) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 - 투입원가기준에 따른 매출 인식 ⑨ 대상기술 EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 비소세포폐암 치료제 (VRN07) ⑩ 기타사항 비임상 독성시험 및 임상 1상 시험을 위한 생산을 진행하고 이 과정에서 연구개발 진행사항을 공유 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2021년 12월 31일 환율인 1,185.50원을 사용하여 환산하였습니다. 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 주2) 당사는 기술이전 대가의 일부로 주식을 수령하였습니다. 해당 주식은 미국 나스닥 상장 주식으로 시가변동에 따라 회계상 매출인식 금액과 상이할 수 있습니다. (나) JW중외제약㈜ ① 계약 상대방 JW중외제약㈜ (한국 코스피 상장사) ② 계약내용 STAT3 Protein Degrader 임상개발 후보물질의 도출을 위한 공동연구 ③ 대상지역 ④ 계약기간 계약일로부터 2022년 11월까지 ⑤ 총 계약금액 주1) ⑥ 수취금액 주1) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 비용차감 ⑨ 대상기술 ⑩ 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (다) HK이노엔 ㈜ ① 계약 상대방 HK이노엔 ㈜ (한국 코스닥 상장사) ② 계약내용 RET-fusion 돌연변이 단백질에 선택적으로 작용 하는 RET 저해제 기술이전 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약일로부터 관련 특허가 만료되거나 대상기술을 활용하여 개발된 의약품의 제네릭의약품이 출시되는 시점 중 앞서 도래하는 시점까지 ⑤ 총 계약금액 주1) ⑥ 수취금액 주1) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 - 후보물질의 이전 및 관련 기술이 이관되는 시점에 매출 인식 ⑨ 대상기술 RET-Fusion 돌연변이 타겟 고형암 치료제 (VRN06) ⑩ 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. ① 계약 상대방 (미국 나스닥 상장사) ② 계약내용 DYRK1A 카이네이즈 활성을 저해하는 화합물 기술이전 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약일로부터 계약에 따른 모든 지급의무가 완료되는 시점까지 ⑤ 총 계약금액 최대 3,835 억원 (3억 2,350만 달러) (Upfront 포함) ⑥ 수취금액 59 억원 (500만 달러) 주2) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 - 후보물질의 이전 및 관련 기술이 이관되는 시점에 매출 인식 ⑨ 대상기술 DYRK1A 타겟의 만성염증질환 치료제 (VRN02) ⑩ 기타사항 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2021년 12월 31일 환율인 1,185.50원을 사용하여 환산하였습니다. 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 주2) 당사는 기술이전 대가의 일부로 주식을 수령하였습니다. 해당 주식은 미국 나스닥 상장 주식으로 시가변동에 따라 회계상 매출인식 금액과 상이할 수 있습니다. ① 계약 상대방 (미국 비상장사) ② 계약내용 MPS1 카이네이즈 활성을 저해하는 화합물 기술이전 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약일로부터 라이선스된 특허권 유효청구권의 최종 만료까지 ⑤ 총 계약금액 최대 1조 293억원 (8억 4,600만 달러) (Upfront 포함) ⑥ 수취금액 주1) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 - 후보물질의 이전 및 관련 기술이 이관되는 시점에 매출 인식 ⑨ 대상기술 MPS1 타겟의 고형암 치료제 (VRN08) ⑩ 기타사항 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2021년 12월 31일 환율인 1,185.50원을 사용하여 환산하였습니다. 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (2) 주요 라이선스 인(License-In) 및 공동연구 계약 【 라이선스 인(License-In) 및
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공동연구 계약 총괄표 】 (기준일 : 2021년 12월 31일 품목 계약상대방 대상지역 계약 체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 뇌암치료제 관련 기술에 대한 허여 국립암센터 및 대구경북첨단의료산업진흥재단 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 단백질 키나아제 관련 질환의 예방 치료 기술 이전 대구경북첨단의료산업진흥재단 및 한국생명공학연구원 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 기술 이전 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 키나아제 관련 질환 치료용 약학적 조성물 기술 이전 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 함유하는 단백질 키나아제 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 포함하는 키나아제 관련 질환 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 포함하는 키나아제 관련 질환 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 함유하는 단백질 키나아제 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 신규한 *** 유도체 및 이의 용도 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효 성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효성분으로 포함하는 암 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 보로노이바이오㈜ 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 유도체 및 이를 유효 성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜비투에스바이오 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 *** 화합물 및 이의 용도 ㈜비투에스바이오 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 주1) 계약종료일은 계약체결일로부터 각 계약의 종료요건 충족시 까지 입니다. 주2) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (3) 주요 연구 계약(정부연구과제) 당사는 사업보고서 제출일 현재 2건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다. 【 VRN08 비임상연구】 ① 계약 상대방 중앙행정기관 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 전문기관 한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원 ② 계약내용 사업명 국가신약개발사업 연구개발과제명 VRN08의 비임상연구 ③ 대상지역 ④ 계약기간 ⑤ 총 계약금액 주1) ⑥ 수취금액 주1) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 비용차감 ⑨ 대상기술 세포 분열 조절인자, Mps1을 저해하는 경구용 표적 치료제 ⑩ 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 【 HER2 타겟 후보물질 발굴】 ① 계약 상대방 중앙행정기관 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 전문기관 한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원 ② 계약내용 사업명 국가신약개발사업 연구개발과제명 HER2 타겟 후보물질 발굴 ③ 대상지역 ④ 계약기간 ⑤ 총 계약금액 주1) ⑥ 수취금액 주1) ⑦ 계약조건 주1) ⑧ 회계처리방법 비용차감 ⑨ 대상기술 HER2 양성 유방암 치료제에 대한 후보물질 발굴 ⑩ 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 (가) 연구개발
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조직 개요 당 사는 가장 빠른 시간 내에 혁신 신약후보물질을 도출하는 최적화된 조직 구성을 갖추고 있습니다. 신약개발 프로세스에 따라 짜여진 업무체계에 따라, 개인별 및 팀별 업무에 대한 명확한 규정(Roll Responsibility)을 통해 80여명의 연구개발 인력 상호간 및 경영지원 인력간 협력체계 효율성을 높이고 있습니다. 예를 들어 신규 연구개발 분야를 선정할 때 연구개발 인력 뿐만 아니라 사업개발(Business Development), IP(Intellectual Property), 법무, 재무 인력 간에 유기적인 협력관계가 구축되어 기술 동향과 기술실현 가능성, 시장성, 법적 안정성, 특허성, 수익-비용 효율성 등을 다방면으로 검토합니다. (나) 연구소 및 연구개발 조직도 당사는 자회사의 연구 독립성 및 경쟁 구도 형성을 통한 연구 능력 향상을 위해 자회사인 보로노이바이오㈜ 및 ㈜비투에스바이오에 각각 연구소를 두어 연구 개발활동을 영위해 왔습니다. 2017년 5월에 설립한 보로노이바이오㈜는 Kinase 저해제 화합물 설계 및 합성, ㈜비투에스바이오는 2018년 7월에 설립되어 Targeted Protein Degrader 화합물 설계 및 합성을 주 사업으로 수행하고 있습니다. 하지만 당사는 상장을 준비하는 과정에서 경영상의 효율성을 증대하고 연구 개발 영역에서 시너지를 극대화하여 기업가치를 제고하고자 2021년 02월 08일 자회사인 보로노이바이오㈜ 및 ㈜비투에스바이오와 주식의 포괄적교환 계약을 체결하고, 2021년 03월 25일에 주식교환을 완료하였으며 등기는 2021년 04월 06일에 완료하였습니다. 포괄적 주식교환에 대한 상세 내용은 아래와 같습니다. 【 주식의 포괄적 교환 】 구분 보로노이바이오㈜ ㈜비투에스바이오 주식의 포괄적교환 방법 자회사 주주가 소유하고 있는 자회사 발행주식 전부를 보로노이㈜에 이전하고, 보로노이㈜는 본 계약에 따라 신주를 발행하여 자회사의 주주에게 배정함으로써, 보로노이㈜는 자회사의 완전모회사가 됨 주식의 포괄적교환 목적 보로노이㈜와 자회사는 자회사를 보로노이㈜의 완전자회사가 되도록 함으로써 경영효율성 제고, 그룹 일체성 강화 등을 통해 주주가치 증대에 기여하고자 함 주식의 포괄적교환 비율 보로노이바이오㈜ 1주당 보로노이㈜ 1.5005 주 배정 ㈜비투에스바이오 1주당 보로노이㈜ 9.5543 주 배정 발행되는 신주의종류와 수 보통주식 263,182 주 85,354 주 종류주식 - 주 - 주 주식의 포괄적 교환 대상회사 주요사업 의약 및 약학 연구 개발업 의약 및 약학 연구 개발업 회사와 관계 종속회사 종속회사 최근 사업연도 재무내용 자산총계 3,468백만원 3,901백만원 부채총계 4,570백만원 2,344백만원 자본총계 (1,101)백만원 1,557백만원 주식의 포괄적 교환 일정 주식교환일 2021년 03월 25일 2021년 03월 25일 주식교환 등기완료일 2021년 04월 06일 2021년 04월 06일 신주권 교부일 2021년 03월 25일 2021년 03월 25일 이사회결의일 이사회 결의일 주식교환 결정 2021년 02월 08일 2021년 02월 08일 주식교환 승인 2021년 03월 12일 2021년 03월 12일 이사회 이사 참석여부 총 이사 수 5명 5명 출석 이사 수 5명 5명 사외이사 참석여부 참석 참석 감사 참석여부 총 감사 수 1명 1명 출석 감사 수 1명 1명 감사 참석여부 참석 참석 기타 투자판단에 참고할 사항 포괄적 주식교환을 통해 보로노이, 보로노이바이오, 비투에스바이오가 유기적으로 연구개발을 진행하고 있으며 아래의 3개 연구소를 보유하고 있습니다. 【 연구소 현황 】 연구소 명칭 부서명 위치 전용 면적 기업부설 연구소 면적 보로노이㈜ 신약개발연구소 AI연구소 인천 송도 IT센터S동 18층 412.9m² 바이오연구소 인천 송도 IT센터S동 12층 647.20m² 바이오연구소 (실험동물센터) 인천 송도 BRC연구소 4층 708.02m² 403.02m² 보로노이바이오㈜ 신약개발연구소 합성 연구소 인천 송도 IT센터S동 11층 731.90m²
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㈜비투에스바이오 신약개발연구소 구조 및 TPD 연구소 인천 송도 IT센터S동 23층 535.0m² 혁신 신약 연구개발 프로세스에 따라 체계적으로 짜여진 보로노이 3사간 유기적인 연구개발 업무 분업 체계와 조직도는 아래와 같습니다(파란색 부분은 연구개발과 유기적으로 협력하는 경영 부문입니다). 【 보로노이 3사 연구개발 업무 분장도 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 1번.jpg 보로노이 3사 연구개발 업무 분장도 보로노이 3사 각각의 상세한 연구개발 조직 구성도 및 업무 내용은 다음과 같습니다. 보로노이바이오와 비투에스바이오는 모두 보로노이의 100% 자회사로, 연구개발 업무에 주력하고 있습니다.1) 보로노이㈜ 연구개발 부문 【 보로노이㈜ 연구개발 부문 조직도 】 보로노이_연구개발조직도.jpg 보로노이㈜ 연구개발 부문 조직도 【 보로노이㈜ 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】 조직 팀 주요 업무 현 인원(명) 바이오연구소 ㆍ바이오연구소 소장 바이오 연구 조직 관리 및 연구 방향성 설정 1명 ㆍ바이오연구기획팀 연구품질 관리, 문서화, 리소스 관리, 연구지원 7명 ㆍ바이오연구1팀 in vitro 활성평가 연구 및 실험 (프로젝트별) 9명 ㆍ바이오연구2팀 in vitro 활성평가 연구 및 실험 (프로젝트별) 3명 ㆍ비임상연구기획팀 비임상 연구기획 및 질환모델 연구, 비임상 연구지원 5명 ㆍ비임상연구팀 in vivo 효능평가 실험 및 분석, 질환모델 구축, 약물동태 실험 9명 ㆍ중개연구팀 비임상 독성/효력시험, 시험용 의약품생산 관리, 임상시험 운영 2명 AI연구소 ㆍAI연구소 소장 AI 연구 조직 관리 및 연구 방향성 설정 0명(주1) ㆍ수리응용팀 수리적인 모델링과 인공지능 기법을 활용하여 신약개발의 다양한 문제를 해결 5명 ㆍ지능구현팀 신약개발을 둘러싼 여러 domain의 전문지식을 활용하여 인공지능에 접목 3명 ㆍ플랫폼개발팀 수리응용/지능구현팀의 알고리즘을 시스템화하여 신약개발 과정의 효율성을 높이는 플랫폼 구축 3명 ※ 상기 인력은 2022.01.01 기준입니다. 주1) 김대권 대표이사 겸임 【 보로노이㈜ 연구개발 인력 현황 】 조직 팀 인원(명) 박사 석사 기타 합계 바이오연구소 ㆍ바이오연구소 소장 1명 ㆍ바이오연구기획팀 7명 ㆍ바이오연구1팀 9명 ㆍ바이오연구2팀 3명 ㆍ비임상연구기획팀 5명 ㆍ비임상연구팀 9명 ㆍ중개연구팀 2명 AI연구소 ㆍAI연구소 소장 0명(주1) ㆍ수리응용팀 5명 ㆍ지능구현팀 3명 ㆍ플랫폼개발팀 3명 ※ 상기 인력은 2022.01.01 기준입니다. 2) 보로노이바이오㈜ (보로노이㈜ 100% 자회사) 【 보로노이바이오㈜ 연구개발 부문 조직도 】 그림4_vb_연구개발조직도.jpg 보로노이바이오㈜ 연구개발 부문 조직도 【 보로노이바이오㈜ 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】 조직 팀 주요 업무 현 인원(명) 신약개발연구소 ㆍ신약개발 연구소 소장 신약개발 연구소 운영 총괄 1명 ㆍ의약합성 1~6팀 의약 합성물질 기획 및 개발 17명 ㆍ약물성평가팀 ADME 분석 3명 ㆍ활성평가팀 약물의 활성 평가 실험 진행 1명 ※ 상기 인력은 2022.01.01 기준입니다. 【 보로노이바이오㈜ 연구개발 인력 현황 】 조직 팀 인원(명) 박사 석사 기타 합계 신약개발연구소 ㆍ신약개발 연구소 소장 1명 ㆍ의약합성 1~6팀 17명 ㆍ약물성평가팀 3명 ㆍ활성평가팀 1명 ※ 상기 인력은 2022.01.01 기준입니다. 3) ㈜비투에스바이오 (보로노이㈜ 100% 자회사) 【 ㈜비투에스바이오 연구개발 부문 조직도 】 그림5_bs_연구개발조직도.jpg ㈜비투에스바이오 연구개발 부문 조직도 【 ㈜비투에스바이오 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】 조직 팀 주요 업무 현 인원(명) 신약개발연구소 ㆍ신약개발 연구소 소장 신약개발 연구소 운영 총괄 1명 ㆍ신약연구 1,2팀 의약 합성물질 기획 및 개발 9명 ㆍ구조분석팀 단백질 정제, 결정화, 구조분석 3명 ㆍ약효평가팀 약물의 효능 평가 실험 진행 1명 ※ 상기 인력은 2022.01.01 기준입니다. 【 ㈜비투에스바이오 연구개발 인력 현황
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】 조직 팀 인원(명) 박사 석사 기타 합계 신약개발연구소 ㆍ신약개발 연구소 소장 1명 ㆍ신약연구 1,2팀 9명 ㆍ구조분석팀 3명 ㆍ약효평가팀 1명 ※ 상기 인력은 2022.01.01 기준입니다. (다) 핵심연구 인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 당사의 핵심 연구인력인 김대권 대표이사는 전사적인 R 총괄하고 있으며, 김성환 이사는 바이오연구소장을 맡고 있습니다. 또한, 보로노이바이오㈜ 와 ㈜ 비투에스바이오를 100% 자회사로 두고 있으며, 해당 자회사의 핵심 연구 인력은 아래와 같습니다.보로노이바이오㈜의 대표이사인 김남두 박사는 의약합성과 분자동역학 분야 연구를 총괄하고 있으 며, 이사인 손정범 박사는 인산화효소(Kinase) 분야에 집중된 보로노이바이오 ㈜ 의 신약개발연구소장을 맡고 있습니다. ㈜비투에스바이오의 대표이사인 최환근 박사는 TPD(Targeted Protein Degrader)와 구조분석 분야 연구를 총괄하고 있으며. 이사인 고은화 박사는 TPD 분야에 집중된 ㈜ 비투에스바이오의 신약개발연구소장을 맡고 있습니다. 【 핵심연구개발 인력 현황 】 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 김대권 R총괄 ㆍ 서울대학교 약학 학사 ('01) ㆍ 서울대학교 약학 석사 ('03) ㆍ 경북대학교 약물경제성 평가 박사수료 ('15) ㆍ 태평양기술연구원 선임연구원 ('03~'07) ㆍ 한국보건산업진흥원 연구원 ('08~'11) ㆍ 한국보건산업진흥원 팀장 ('11~'12) ㆍ 첨단의료산업진흥재단 팀장 ('12~'15) ㆍ ㆍ 보로노이㈜ 대표이사('19~현재) (입사 전 연구실적) ㆍ항암 및 면역질환 등에 관한 논문 6편 게재(제1~2 저자) ㆍ2008년 신약개발기반구축사업 기획 실무책임자 ㆍ2009년 질환중심 유효성평가 기반구축사업 실무책임자 ㆍ2010년 의약품 적응증 확대발굴 사업 기획 실무책임자 ㆍ2010년 HT Initiative 전략 기획 실무책임자 ㆍ2011년 보건산업기술수준조사 연구책임자 ㆍ2013년 첨복단지 신약개발지원센터 R 체계구축 실무책임자 ㆍ2014~2016년 신약개발지원센터 R 지원사업 시행계획 수립 실무책임자 ㆍ항암, 염증 및 통증 관련 특허 출원 31건 (입사 후 연구실적) 보로노이 ㈜ 연구개발 총괄 ㆍGLP 독성시험 4건 시험 총괄 ㆍ학회 및 포스터 발표 3건 ㆍ한국 식약처 임상 승인 1건 (고형암 환자 대상) ㆍ보건복지부 신약개발 EGFR Exon20 후보물질 프로그램 지원사업 수주 ㆍEGFR Exon20후보물질 ORIC기술 이전 이사 김성환 바이오연구총괄 ㆍ ㆍ MIT, Biology 박사후 연구원 ('08~'11) ㆍ ㆍ 가톨릭대학교 의과대학, 연구 교수 (Research Fellow) ('12~'13) ㆍ 신약개발지원센터, 선임연구원 ('14~'17) ㆍ 폴루스 연구개발부분 이사 ('17~'19) ㆍ 보로노이㈜ 연구부소장 ('19~'20) ㆍ 보로노이㈜ 연구소장('20~현재) (입사 전 연구실적) ㆍ논문(SCI급 저널) 30편 게재ㆍHIV 바이러스의 세포 침입 기작 연구 및 D-peptide를 이용한 HIV 침입 저해제 개발ㆍ세포내 단백질 산화적 인산화에 필요한 효소 기작 연구 및 ER 산화적 스트레스 조절 기작 연구로 JCB 논문 발표ㆍ국가 research fellow, 산화적 스트레스 저해 효소를 이용한 단백질 의약품 연구ㆍ연구재단 신진연구자 과제 책임자(3년), 혐기성 산화적 인산화 효소 기작을 세계 최초로 밝혀, Nature Comm. 논문 게재ㆍ총 7건의 국책과제에 참여ㆍ폴루스 3개의 Biosimilar 의약품 개발 주도 (Insulin Glargin, Insulin Aspart, Somatropin)ㆍ80개 이상의 단백질 분석법 개발ㆍUS pharmacopeia 개최 peptide 의약품 workshop invited speaker (insulin 의약품 세포활성 분석법 개발) (입사 후 연구실적) ㆍ2019, 2021년 AACR 학회 3건 발표ㆍ2020년 EGFR Exon20 후보물질 프로그램, 복지부 신약개발과제 연구책임자ㆍEGFR Exon20
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후보물질 ORIC기술 이전, 연구 책임자, Joint Scientific Committee memberㆍRET 저해제 후보물질 RET 기술 이전, 연구 책임자, Joint Scientific Committee memberㆍ중외제약과의 STAT3 degrader개발 공동연구의 바이오 연구 책임자 보로노이바이오대표이사 김남두 의약합성및분자동역학연구 총괄 ㆍ 한양대학교 화학과 학사 ('91) ㆍ 인하대학교 화학과 석사 ('93) ㆍ 연세대학교 생명공학 박사 ('10) ㆍ 동화약품 중앙연구소 책임연구원 ('92~'00) ㆍ 이큐스앤자루 신약개발연구소 수석연구원 ('00~'11) ㆍ 충북대학교 약학대학 겸임교수 ('11~'15) ㆍ 대구경북첨단의료 산업진흥재단 신약개발지원센터 수석연구원 ('11~'17) ㆍ 보로노이바이오 대표이사'‘17~현재) (입사 전 연구실적) 동화약품중앙연구소 ㆍ 신규 퀴놀론 항생제 신약개발, Zabofloxacin 개발 ㆍ '10, 특허청 주최 발명대상 수상 (Zabofloxacin 개발 관련) ㆍ 연구소 분자설계연구실 구축 및 운영 ㆍ B형, C형 간염 항바이러스 신약개발 ㆍ 퀴놀론 항생제 특허 포함 12건 이상 출원 이큐스앤자루 신약개발연구소 ㆍ - 분자설계 기반 신약 플랫폼 개발 및 신약연구 수행 ㆍ - C형간염 및 신규 항암제 신약개발 관련 특허 11건 출원, 논문 20편 발표 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 ㆍ 신약개발지원센터 인프라 구축 ㆍ 다양한 기업체 및 연구소 신약개발 지원 연구 수행 (대웅, 목암연구소, 한독, 오스코텍, 한림제약, 대우제약, KIST, 기초과학지원연구원, 경북대 병원, 생명공학연구원, 연세대, UNIST 등) ㆍ 산학연병 신약개발 연구수행 및 정부과제 10건 이상 수행 ㆍ 특허 14건 출원, 논문 54편 발표 (입사 후 연구실적) ㆍ 신약개발 연구 총괄 ㆍ 보로노이 AI 플랫폼 (보로노믹스) 구축 ㆍ 분자설계 연구 ㆍ 신규 항암치료제 기술개발, 후보물질 발굴 기여 (전임상 2건, 기술 수출 2건) ㆍ 특허 15건 이상 출원, 논문 17편 발표 보로노이바이오㈜이사 손정범 신약개발연구소장 ㆍ서강대학교 화학과 석사 ('03) ㆍ서강대학교 유기화학 Ph.D. ('06) ㆍ서강대학교 연구원 ('06~'07) ㆍ한국과학기술연구원 연구원 ('07~'08) ㆍ한미약품 PL ('08~'14) ㆍDGMIF 신약개발지원센터 선임연구원 ('14~'17) ㆍ보로노이바이오 연구소장 ('17~현재) (입사 전 연구실적) 서강대학교 KIST 박사연구원, DGMIF 선임연구원, 한미약품 PL ㆍ천연물전합성 및 kinase 관련 논문 7편 게재 ㆍ한미약품과 DGMIF소속으로 특허 출원 20개 이상 ㆍKIST에서 kinase저해제 기술이전 ㆍ한미약품에서 kinase 저해제 Belvarafenib 개발기여 (임상2상 진행중) ㆍDGMIF에서 선임연구원으로 다양한 국가과제 및 기업과제 수행 ㆍDGMIF에서 기술이전 3건 수행(2건 임상 진입, 1건 전임상 준비중) (입사 후 연구실적) ㆍ1건의 해외기술이전 수행 (미국 ORIC) ㆍ1건의 국내기술이전 수행 (이노엔) ㆍ국제 학회 및 포스터 매년 발표 ㆍ공익적 질병 극복 연구지원사업 국가과제 수행 ㆍ국내외 특허 출원 37건 비투에스바이오대표이사 최환근 TPD 및 구조분석연구 총괄 ㆍ서강대학교 유기화학 석사 ('00) ㆍ서강대학교 유기화학 박사('11) ㆍLG 생명과학 연구원 ('00~'06) ㆍDana-Farber 암연구소 연구원 ('06~'08) ㆍ한국과학기술연구원 연구원 ('08~'11) ㆍDana-Farber 암연구소 연구원 ('11~'14) ㆍ대구경북첨단의료산업진흥재단, 신약개발지원센터 책임염구원 ('14~'18) ㆍ비투에스바이오 대표이사('18~현재) (입사 전 연구실적) ㆍKinase 신약개발관련 논문 60여편 게재 ㆍLG, DFCI, KIST, DGMIF 소속이로 특허 출원 80개 이상 ㆍDFCI에서 노바티스 기술이전 ㆍKIST에서 한미, 중외 기술이전 ㆍDGMIF에서 파로스아이바이오로 기술이전 (현 임상 1상)
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ㆍDGMIF에서 이뮤노포지로 기술이전 (현 전임상) ㆍ국내 TPD 관련 특허 첫 출원 및 논문 게재 ㆍKDDF 한국 범부처 전주기 과제 승인 1건 (입사 후 연구실적) ㆍ한국 임상 승인 1건 지원 ㆍ오릭 기술이전 과제 연구개발 ㆍ이노앤 기술이전 과제 연구개발 ㆍJW 중외제약 관련 공동 연구 진행 비투에스바이오이사 고은화 신약개발연구소장 ㆍ서울대학교 유기화학 석사 ('02) ㆍTexas A Univ. 유기화학 박사 ('12) ㆍYale Univ. 박사후연구원 ('12~'14) ㆍ대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 선임연구원 ('14~'18) ㆍ비투에스바이오 연구소장 ('18~현재) (입사 전 연구실적) Yale Univ. 박사후연구원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 선임연구원 ㆍ대구경북첨단의료산업진흥재단 선임연구원으로 다양한 국가과제 및 기업과제 수행 ㆍ대구경북첨단의료산업진흥재단 국내기술이전 4건 (임상진행 2건, 전임상 1건) ㆍ국내외특허 출원 30편이상 ㆍ국내외 논문 21 편 (입사 후 연구실적) ㆍ해외기술이전 1건 (미국 ORIC) ㆍ매년 국제학회 포스터 발표 ㆍ입사후 특허 출원 (29편) (2) 연구개발비용 【 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) 】 (단위: 천원) 구분 2021년 (제7기) 2020년 (제6기) 2019년 (제5기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 【 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) 】 (단위: 천원) 구분 2021년 (제7기) 2020년 (제6기) 2019년 (제5기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 화학합성 신약의 현황은 다음과 같습니다. 【 연구개발 진행 현황 총괄표 】 (기준일 : 2021년 12월 31일 구분 품목 (타겟) 적응증 연구시작연도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 바이오시밀러 화학합성 신약 VRN07 비소세포폐암 임상 1상(한국) 2020.10 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 에 중화권 제외 글로벌 기술수출 VRN06 폐암, 갑상선 수질암 전임상 2021.01 국내 제약사인 에이치케이이노엔㈜에 기술이전 VRN02 (DYRK1A) 자가면역질환,퇴행성뇌질환(세부적응증 미정) 전임상 2021.08 미국 나스닥 상장사 Brickell Biotech, Inc.에 글로벌 기술수출 VRN08 (MPS1) 유방암 및 기타 고형암 전임상 2021.11 미국 Pyramid Biosciences, Inc.에 글로벌 기술 수출 VRN01 (LRRK2) 교모세포종, 췌장암 임상 1상(한국) 서울대병원 등 임상 진행 VRN11 비소세포폐암 전임상 VRN10 (HER2+) 유방암 전임상 2021.04 전미암학회(AACR) 공개 (RIPK1) 자가면역질환,중추신경계질환 전임상 폐동맥고혈압 전임상 난치성 고형암(폐암, 흑색종, 대장암) 전임상 개량신약 (나) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 VRN07 구분 화학합성 신약 적응증 비소세포폐암 작용기전 EGFR Exon20 INS 돌연변이 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 EGFR에 대한 높은 선택성(Selectivity)으로 내약성이 우수한약물이며, 뇌혈관장벽 투과율이 높아 비소세포폐암의 뇌전이 폐암 모델에서 경쟁물질 대비 우월한 효과 확인 진행경과 임상 1상 추진계획 기술이전 상대방인 ORIC Pharmaceuticals.Inc.가 임상 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간
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시장규모(목표 적응증별)- 비소세포폐암: $22,557백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 2020.10 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceuticals.Inc.에 기술 수출 VRN06 / IN-A013 구분 화학합성 신약 적응증 폐암, 갑상선 수질암 작용기전 RET-fusion 돌연변이 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 경쟁약물 대비 VEGFR-2에 대한 활성이 낮아 수족증후군 등 부작용 위험이 낮음. 더불어 경쟁약물 획득 내성인 G810X 돌연변이에 대해 개선된 효과를 보유한 Best -in-Class 치료제임 진행경과 허가용 비임상시험 진행 중 추진계획 기술이전 상대방인 에이치케이이노엔㈜이 임상 추진 예정 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- 비소세포폐암: $22,557백만- 갑상선암: $5,394백만(주요 10개국)(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 한국 에이치케이이노엔㈜에 기술 이전 VRN02 (DYRK1A) 구분 화학합성 신약 적응증 자가면역질환, 퇴행성 뇌질환 작용기전 DYRK1A 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 염증 반응을 직접 억제하는 기존 치료제와 달리, 염증반응을 주관하는 T세포의 분화를 조절하여 과민한 면역기능을 정상화하는 치료제임(염증반응을 유발하는 Th17 세포분화를 억제하고, 염증반응을 억제하는 Treg 세포의 분화를 촉진함) 진행경과 글로벌 임상 1상 IND 준비 중 추진계획 기술이전 상대방인 Brickell Biotech.Inc. 주도로 임상 추진 예정 경쟁제품 DYRK1A 타겟 치료제 없음 관련논문 등 시장규모 - 자가면역질환: N/A- 퇴행성 뇌질환: N/A 기타사항 2021.08 미국 나스닥 상장사 Brickell Biotech.Inc.에 기술 수출 구분 화학합성 신약 적응증 유방암 및 기타 고형암 작용기전 세포주기(Cell cycle) 조절에 관여하는 MPS1 Kinase에 결합하여 세포사멸 유도 제품의특성 호르몬 수용체 양성 유방암의 1차 치료제인 세포주기 저해제 Palbociclib 내성(CCNE 과발현 또는 RB 결실) 유방암에 탁월한 효능을 보유 진행경과 비임상 시험 추진계획 기술도입한 Pyramid Biosciences.Inc. 주도로 글로벌 임상 예정 경쟁제품 트레드웰테라퓨틱스 CFI-402257 개발 중 관련논문 등 in Rb1- loss 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- 유방암: $29,982백만- 기타 고형암: N/A(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 미국 바이오테크 Pyramid Biosciences.Inc.에 기술 수출 구분 화학합성 신약 적응증 교모세포종(뇌암), 췌장암 작용기전 LRRK2 Kinase에 선택적으로 작용해 고형암 세포 성장 억제 제품의특성 말기 고형암 환자를 대상으로 추진한 임상 1상 시험에서 우수한 약물동태학적 특성 및 내약성 확인 진행경과 임상 1상 추진계획 혈관신생 억제제 병용 1상 추진 예정 경쟁제품 테모졸로마이드(Temozolomide) 제네릭 2015년 출시 관련논문 등 추후 논문 발표 예정 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- 교모세포종: $786백만- 췌장암: $1,966백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 비소세포폐암 작용기전 Tagrisso(Osimertinib) 내성으로 인한 돌연변이(C797S) kinase에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암에 탁월한 활성과 높은 뇌혈관장벽 투과율을 보유하여,
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Tagrisso 내성 환자 및 뇌전이 비소세포폐암 환자 치료제로 개발 가능 진행경과 비임상 시험 추진계획 임상 1상 이후 기술이전 추진 경쟁제품 내성 돌연변이 치료제 승인 약물 없음. Blueprint/Zai Lab 임상 개발 중 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- 비소세포폐암: $22,557백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 HER2+ 유방암 작용기전 HER2 양성 유방암 원인이 되는 과발현된 HER2에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 Tucatinib대비 개선된 활성, 뇌혈관장벽 투과율을 보유한 후보물질을 도출하고 있으며, 향후 Tucatinib 내성 유방암 및 뇌전이 유방암 치료제로 개발 가능 진행경과 비임상 시험 추진계획 임상 1상 이후 기술이전 추진 경쟁제품 시애틀제네틱스 Tukysa(Tucatinib) 2020년 미국 FDA 승인 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- HER2+ 유방암: $9,043백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 자가면역질환, 중추신경계 질환 작용기전 염증 신호전달 Kinase인 RIPK1 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 TNF-a 수용체 신호전달을 차단하여 TNF-a 항체 주사제 적응증인 대장염, 건선, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 등에 경구용 치료제로 개발 가능함 진행경과 비임상 시험 추진계획 임상 1상 중 기술이전 추진, (VRN04-1은 비임상단계 기술이전 추진) 경쟁제품 승인받았으나 JAK 타겟 저해에 따른 부작용 때문에, 신규 기전의 약물 개발 필요함. RIPK1 타겟 승인 치료제 부재. RIPK1 타겟 치료제로 GSK(GSK' 772), Rigel/Eli Lilly (R552), Denali/Sanofi(DNL758) 임상 개발 중임 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증 합산)- 궤양성대장염,건선,아토피: $32,694백만- 알츠하이머,측삭경화증,다발성경화증: $25,398백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 폐동맥고혈압 작용기전 폐동맥 증식 및 경화를 유발하는 PDGFR에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의특성 PDGFR에 높은 선택성을 보유하여 부작용의 원인인 VEGFR-2 등의 타겟과 결합하지 않으며, 흡입제로 개발 가능한 물리화학적 특성을 보유하여 전신 부작용이 없는 안전한 약물로 개발 가능함 진행경과 비임상 시험 추진계획 비임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진 경쟁제품 Gossamer社의 Seralutinib이 임상 2상 진입 기존치료제 : 혈압 강하제, 혈관 확장제, 혈전 억제제 등 대증요법 이용 관련논문 등 시장규모 주요 7개국(미국,유럽 5개국 및 일본) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- 폐동맥고혈압: $5,039백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 난치성 고형암(흑색종, 폐암, 대장암) 작용기전 RAF 단백질에 선택적으로 결합하여 종양 성장 억제 제품의특성 RAF 돌연변이 고형암은 물론 RAS 돌연변이 고형암(NRAS, KRAS)의 성장도 억제할 수 있어, 기존 1세대 치료제 대비 다양한 고형암으로 적응증 확대가 가능함 진행경과 비임상 시험 추진계획 비임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진 경쟁제품 로슈 Belverafenib, 노바티스 LXH254 약물이 초기 임상 중 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국,유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)- 흑색종: $5,911백만-
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비소세포폐암: $22,557백만- 대장암: $8,187백만(2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 (다) 연구개발 완료 실적당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(라) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발을 중단한 화학합성 신약의 현황은 다음과 같습니다. 품목(타겟) 적응증 연구시작일 최종진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계 승인일 자가면역질환 디스커버리 기 허가받은 상당수 치료제에서 심독성, 혈전 등의 문제가 지속 보고 없음 혈액암 디스커버리 돌연변이 선택적 약물 개발을 위해 V617F 돌연변이 JAK2 단백질 구조결정 연구 진행하였으나 돌연변이 단백질 구조를 얻지 못하여 중단 추후 학술발표 등을 통해 V617F 돌연변이 JAK2 단백질 구조 공개시 연구 재개 위암 디스커버리 당시 3상 진행중인 글로벌 경쟁사 치료제(약효, 활성 우수)가 시판 허가가 매우 어려운 상황으로 파악하고 중단 없음 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사와 같은 신약을 개발하고 라이선스-아웃을 주요 비즈니스 모델로 하는 바이오테크 기업에서 반드시 전략적 고려를 해야 하는 부분으로 타깃 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 전략이 필수적입니다. 당사는 파이프라인별로 전략적으로 특허를 등록 및 관리하고 있으며, 연구개발 초기부터 이를 보호하기 위해 관련 특허를 특허법인과 함께 출원하는 전략을 추구하고 있습니다. 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 파이프라인과 관련한 특허의 출원 및 등록 요약 현황은 다음과 같습니다. 【 지적재산권 현황 요약 】 구분 국내출원수 해외출원수(PCT출원포함) 소계 특허 DYRK1A MPS1 A.I. 기타 상표 합계 당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 『XI. 상세표 - 4. 사업의 내용과 관련된 사항 』부분을 참고하시기 바랍니다. 당사가 집중하고 있는 Kinase Inhibitor 분야에서 2018년 11월부터 3년간 글로벌 특허 출원 현황을 살펴보면 당사는 국내 1위이며, 세계적으로도 높은 순위에 랭크되어 있습니다. 【 Kinase Inhibitor 특허출원인별 글로벌 순위 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 1번.jpg Kinase Inhibitor 특허출원인별 글로벌 순위 (*) 검색 기준(by Wisdomain): 키워드: Kinase inhibitor drug / 검색범위: PCT출원 only / 산업체 기준 / 기간: 2018년 11월부터 2021년 11월까지 공개된 건
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 사업보고서 또는 기타보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동및 사건 또는 현상은 자본시장과 금융투자업에관한법률 제125조 제2항에서 정한 예측정보에 해당하는 것으로서, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다.본 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 본 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 본 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 의견서에 기재된 예측정보는 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2020년 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 과 License 이전 계약을 시작으로, 2021년 한국 코스닥 상장사 에이치케이이노엔㈜, 미국 나스닥 상장사 Brickell Biotech, Inc., 미국 비상장사 Pyramid Biosciences, Inc. 과 License 이전 계약을 체결하는 등 성장을 거듭하고 있습니다. 그로 인하여 연결회사의 당기 연결 매출액은 147억원으로 전기 62억원 대비 86억원(140%) 증가 하였고, 당기 연결 영업손실은 108억원으로 전기 270억원 대비 162억원(60%) 감소 하였습니다. 2021년 코로나바이러스감염증-19('COVID-19')의 확산 및 장기화로 불확실성이 확대되는 등 어려운 경영 여건이 지속되고 있으며, 이는 당사의 2021년 재무상태 및 영업성과에도 부정적인 영향을 미치고 있으나, 이러한 악조건에도 불구하고 지속적인 License 이전 계약을 체결하는 등 성장을 거듭하고 있습니다. 당사는 전기 1건, 당기 3건 체결한 License 이전 계약을 통해 당사가 보유한 기술력을 인증 받았으며, 의약 및 약학 연구개발업 전문기업으로서 위상을 높이고 있습니다. ORIC Pharmaceuticals, Inc.에 기술이전한 EGFR Exon20 Ins. 프로그램은 22년 1월 국내 식약처로부터 임상1상을 승인을 받고 현재 임상1상 진행 중에 있고, 기술이전한 다른 프로그램들 역시 22년 하반기를 시작으로 순차적으로 임상 1상에 진입할 예정입니다. 당사는 올해에도 추가적인 License 이전을 통하여 기업가치를 증대시키고, 이미 기술이전한 프로그램들의 성공적인 임상개발을 위하여 노력하겠습니다.2022년에도 COVID-19의 재확산 등 불확실성이 여전이 클 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 당사는 산업의 성장성에 맞춰 끊임없는 기술혁신과 철저한 준비를 통하여 현재의 상황을 기회로 삼아 미래 기회를 선점하는데 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결 기준) [자산] 연결회사의 자산은 전기대비 171억원 증가 하였습니다연결회사는 2021년 총 3건의 License 이전 계약의 체결 및 2021년 8월 전환사채 발행을 함에 따라, 기말 현금및현금성자산이 전기대비 63억원 증가 하였습니다.당기 8월 미국 나스닥 상장사 Brickell Biotech, Inc 에 License 이전 계약을 체결하면서 이전대가의 일부로 주식을 수령 함에 따라, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 증가 하였으나, COVID-19 의 영향 및 러시아 전쟁의 발발 등의 사유로 보유하고 있는 주식의 가치가 하락하여 기타포괄손익-공정가치 측정
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금융자산이 전기대비 47억원 감소 하였습니다. 연결회사는 2021년 총 3건의 License 이전 계약의 체결 함에 따라, 무형자산(진행중인 연구개발 프로첵트)의 인식하고 있던 자산을 경상연구개발비(무형자산 처분)로 인식하였습니다. 또한, 당기 파킨슨병 등 치료 관련 단독 개발한 물질을 확보하여 전기 이전에 Dana-Farber Cancer Institute, Inc. 로부터 이전 받은 초기 물질을 반환 함에 따라, 이와 관련된 무형자산을 전액 감액하고 무형자산손상차손으로 인식하였습니다. [부채] 연결회사의 부채는 전기대비 141억원 증가 하였습니다.연결회사는 2020년 ORIC 사에 License 이전 계약 대가로 수령한 계약금액 중 영업수익으로 인식한 금액을 제외한 금액이 전기말 선수금으로 계상되어 있었으며, 당기 중 영업수익으로 인식함에 따라 기타유동부채가 46억원 감소 하였으며, 전기말 미지급금으로 계상되어 있던 연구용역비와 관련된 채무 등이 감소함에 따라 기타유동금융부채가 60억원 감소 하였습니다. 연결회사는 2021년 8월 액면총액 250억원의 전환사채를 발행하였습니다. 그로 인하여 관련 부채가 246억원 증가하였습니다.[자본] 연결회사의 자본은 전기대비 212억원 감소 하였습니다전기 및 당기 License 이전 계약을 체결하면서 이전대가의 일부로 주식을 수령 하였고, 연결회사는 회사 정책에 따라 이를 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 인식하고 있습니다. 당기 COVID-19 의 영향 및 러시아 전쟁의 발발 등의 사유로 보유하고 있는 주식의 가치가 하락하여 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실로 73억원을 인식 하였습니다. 당기 중 기 발행되었던 지배회사의 전환우선주가 100% 보통주로 전환됨에 따라 자본금이 4억원 증가 하였고, 연결회사의 당기순손실로 인하여 결손금이 150억원 증가 하였습니다.[영업실적] 연결회사의 영업수익은 전기대비 86억원 증가 하였습니다.당사는 2020년 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 과 License 이전 계약을 시작으로, 2021년 한국 코스닥 상장사 에이치케이이노엔㈜, 미국 나스닥 상장사 Brickell Biotech, Inc., 미국 비상장사 Pyramid Biosciences, Inc. 과 License 이전 계약을 체결하는 등 성장을 거듭하고 있습니다. 그로 인하여 연결회사의 당기 연결 매출액은 147억원으로 전기 62억원 대비 86억원(140%) 증가 하였고, 당기 연결 영업손실은 108억원으로 전기 270억원 대비 162억원(60%) 감소 하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성에 관한 사항 연결회사의 당기말 현금및현금성자산은 182억원으로 2021년 총 3건의 License 이전 계약의 체결 및 2021년 8월 전환사채 발행을 함에 따라, 기말 현금및현금성자산이 전기대비 63억원 증가 하였습니다.연결회사의 당기말 유동부채는 181억원이나 이중 약 102억원은 당기 8월 발행한 전환사채와 관련된 금액으로 전환사채의 만기는 3년이나, 발행 후 1년이 경과한 시점부터 전환상환우선주로 전환이 가능함에 따라 유동부채로 분류되었습니다. 또한, 당기 유동성 장기차입금 20억원의 만기가 도래하여, 만기 1년 단기차입금을 통하여 대환 하였으며 차기 만기가 도래하는 단기차입금의 경우 만기 연장을 계획하고 있습니다. 따라서, 현금지출을 수반하지 않을 것으로 판단되는 유동부채 금액 122억원을 제외할 경우 유동부채 금액은 59억원으로, 동 금액은 당기말 현금및현금성자산 182억원의 약 32%로 연결회사의 유동성은 안정적인 편입니다. 나. 자금조달에 관한 사항 연결회사의 당기말 총 차입금은 21억원으로 본사 사무실을 매입하는 과정에서 신한은행으로부터 담보대출을 받은 금액입니다. 동 차입금은 차기 만기가 도래하나, 만기 연장을 수행할 계획에 있습니다. 또한, 연결회사는 당기 8월 액면총액 250억원의 전환사채 발행을 통하여 자금을 조달 하였으며, 이는 전액 운영자금으로 사용되고 있습니다. 조달 자금에 관한 자세한 사항은
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『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석』 및 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다. 5. 부외거래 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석』 및 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 신약개발산업은 엄격한 윤리 기준 뿐만 아니라 비임상, 임상시험, 인허가 등 단계별로 매우 복잡하고 다양한 각국 정부의 규제를 받고 있습니다. 국내에서 약사법, 의약품 안전성 시험 관리기준(KGLP) 등 관련 법령 뿐만 아니라 해외에서도 유사한 국가별 법령을 준수해야 합니다. 당사는 엄격한 관리 감독 하에 각국의 관련 법령 및 정부 규제를 철저히 지키고 있습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 신한은행으로부터 차입한 시설자금대출에 대하여 통화이자율스왑계약을 체결하였으며, 이로 인해 결제조건이 "RECEIVE FIXED"로 원화로 고정되어 있습니다.당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석』 및 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용에서 제외 했습니다. 사. 신용평가에 관한 사항 당사는 최근 5년간 신용평가를 받은 사실이 없습니다. 아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 주권상장법인 1999년 04월 14일 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 - 본점소재지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 504- 최근 5년간 변경사항 없음 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 정기주총 사내이사 단재완사내이사 단우영사내이사 단우준 정기주총 대표이사 정한수 대표이사 조주연(사임) 정기주총 대표이사 조주연사내이사 단우영사내이사 단우준사외이사 신현목사외이사 신상규사외이사 안철우 사내이사 단재완 대표이사 김인중(사임)사외이사 박영원(퇴임)사외이사 홍만식(퇴임)사외이사 이경린(퇴임) 정기주총 대표이사 김인중 정기주총 사내이사 단재완사외이사 박영원사외이사 홍만식사외이사 이경린 정기주총 대표이사 김인중 정기주총 사외이사 박영원사외이사 홍만식사외이사 이경린 사내이사 단재완 사외이사 장양주(퇴임) 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 단재완 이며 최근 5년간 특수관계인을 포함한 주식수의 변동은 있으나, 최대주주 변경은 없습니다. 2021년 12월 31일 현재 최대주주 및 특수관계인 포함 주식수 및 지분율은 17,125,835주(62.60%) 입니다. * 발행주식총수 27,356,298주(보통주 26,356,298주, 우선주 1,000,000주) 기준임. 라. 상호의 변경 해당사항 없음 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당사항 없음 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 舊 한국제지 주식회사와의 합병 회사는 기업가치 및 주주가치 제고를 위한 계열사 지배구조개편의 일환으로 2020년 4월 1일 이사회 결의에 따라 2020년 7월 1일을 합병기일로 하여 회사를 존속법인, 舊 한국제지(주)를 소멸법인으로 하여 흡수합병을 완료하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 주 요 내 용 피합병법인 한국제지주식회사 합병 비율 보통주 해성산업(주) : 한국제지(주) = 1 : 1.6661460 합병 기일 2020년 7월 1일 물적분할을 통한 現 한국제지 주식회사의 설립회사가 영위하는 사업부문 중 지류 제조 및 판매 등 제지사업부문을 물적분할의 방식으로 분할하여 분할신설회사 (現 한국제지 주식회사) 를 설립하고, 향후 분할존속회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 지주회사로 전환함으로써 경영효율성 및 투명성을 극대화하고, 장기적 성장을 위한 기업 지배구조를 확립하고자 2020년 08월 14일 이사회결의에 따라 2020년 11월 1일을 분할기일로 하는 물적분할을 완료하였습니다. 이로써 現 한국제지 주식회사가 회사의 완전자회사로 설립되었습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 해 성 산업(주)는 2020년 7월 1일 舊 한국제지(주)를 흡수합병함에 따라 지류 제조, 조림 양묘 등의 사업목적을 추가하였습니다. 또한 2020년 11월 1일 제지사업부문을 물적분할의 방식으로 분할하여 한국제지(주)를 설립하고, 분할존속회사인 해성산업(주)는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 지주회사로 전환함에 따라 지주회사의 목적에 맞춰 사업 목적을 변경하였습니다. 이에 해성산업(주)는 현재 부동산 임대ㆍ시설관리사업과 지주사업을 영위하고 있습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 세하 인수 인주식 및 출자증권 취득결정(자율공시) 공시 참조2020. 03. 20 계약 및 계약금 납입 2020. 05. 14 잔금 납입 및 보통주 4,236,009주(14.32%) 취득 완료 2020. 07. 23 유상증자 참여 ( 舊 한국제지 합병, 유상증자 후 지분율 50.73%) (2) 해성산업(주) 물적분할 분할존속회사 분할신설회사 내용 해성산업(주) 한국제지(주) 1) 분할방법 :
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단순ㆍ물적분할2) 분할대상 사업부문 : 지류 제조 및 판매 등 제지사업부문3) 분할목적 : 각 회사의 전문화를 통하여 경영 효율성을 극대화하여 장기적 성장을 위한 기업 지배구조 확립4) 분할비율 : 단순ㆍ물적분할로서 신설회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수가 분할되는 회사에 배정5) 분할 일정2020.08.14 - 분할 이사회 결의일2020.09.29 - 분할계획서 승인을 위한 임시 주주총회일2020.11.01 - 분할기일 □ 당사 분할에 관한 자세한 사항은 "금융위(금감원) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)" 상에 공시된 2020.08.14 주요사항보고서(회사분할결정) 및 2020.11.02 합병등종료보고서(분할)를 참조하시기 바랍니다. (3) 해성산업(주)의 종속회사 간 합병 (해성팩키지(주) - 원창포장공업(주)) 합병법인(존속) 피합병법인(소멸) 내용 해성팩키지(주) 원창포장공업(주) 1) 합병방법 : 해성팩키지㈜가 원창포장공업㈜ 를 흡수합병 ※합병 후 상호 : 원창포장공업㈜2) 합병목적 : 인적, 물적자원 일원화를 통한 경영효율성 제고3) 합병비율 : 해성팩키지㈜ : 원창포장공업㈜ = 1 : 04) 합병 일정2020.11.20 - 합병 이사회 결의일, 주주총회일2020.12.24 - 합병기일 □ 당사 종속회사의 합병에 관한 자세한 사항은 "금융위(금감원) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)" 상에 공시된 2020.11.23 회사합병결정(종속회사의주요경영사항)을 참조하시기 바랍니다. (4) 계양전기(주), 해성디에스(주) 매수청구 및 현물출자에 의한 유상증자 - 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서 규정한 지주회사의 성립요건 및 행위제한요건을 충족하기 위해, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제133조에 따른 공개매수 방식에 의거 계양전기(주) 및 해성디에스(주)의 주주들로부터 계양전기(주) 및 해성디에스(주) 발행주식을 현물출자 받고, 그 대가로 현물출자를 한 주주들에게 해성산업(주)의 보통주식을 배정하는 방식의 유상증자를 실시 - 청약기간 : 2021년 02월 15일 ~ 2021년 03월 08일 - 청약결과 : * 계양전기(주) 청약수량 : 5,194,260주 (공개매수가격 1주당 4,646원) * 해성산업(주) 배정주수 : 2,039,935주 (모집가액 1주당 11,830원) * 해성디에스(주) 청약수량 : 2,785,000주 (공개매수가격 1주당 26,325원) * 해성산업(주) 배정주수 : 6,197,388주 (모집가액 1주당 11,830원) - 현물출자 및 유상증자에 관한 사항 계양전기( 주)와 해성디에스(주) 매수청구 주식은 03월 11일 납입 및 입고가 완료, 해성산업의 신주 8,237,323주는 2021년 03월 12일 발행되어 2021년 03월 23일 거래소 상장 완료 ※ 본 매수청구 및 현물출자 유상증자에 대한 지분 변동은 각 사의 지분공시를 참조하여 주시기 바랍니다. (5) 해성산업(주)의 우선주 유상증자 구분 내용 신주의 종류와 수 기명식우선주 1,000,000주 1주당 액면가액 500원 증자전 발행주식총수 자금조달의 목적 및 금액 운영자금 6,630,000,000원 증자방식 주주배정후 실권주 일반공모 신주 발행가액 6,630원 (확정발행가) 1주당 신주배정주식수 진행일정 신주배정기준일 구주주 청약기간 일반공모 청약기간 주금납입일 신주상장 완료일 □ 당사 우선주 유상증자에 관한 자세한 사항은 "금융위(금감원) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)" 상에 공시된 2021.11.09 주요사항보고서(유상증자결정), 2021.11.19 증권발행실적보고서를 참조하시기 바랍니다. (6) 해성산업(주)의 종속회사 간 합병 ((주)한국팩키지 - 원창포장공업(주)) 합병법인(존속) 피합병법인(소멸) 내용 (주)한국팩키지 원창포장공업(주) 1) 합병방법 : - 코스닥시장 상장법인 (주)한국팩키지가 주권 비상장 법인 원창포장공업(주)를 흡수합병 2) 합병목적 : - 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 통한 기업가치 와 주주가치를 제고3)
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합병비율 : (주)한국팩키지 : 원창포장공업(주) = 1 : 29.37153514 4) 합병일정 :- 2021.07.02 : 합병 계약일- 2021.11.24 : 합병 주주총회일- 2021.12.25 : 합병기일 □ 당사 종속회사의 합병에 관한 자세한 사항은 "금융위(금감원) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)" 상에 공시된 2021.07.02 회사합병결정(종속회사의주요경영사항)을 참조하시기 바랍니다. 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당기말 67기(2020년말) 66기(2019년말) 65기(2018년말) 64기(2017년말) 63기(2016년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 년 12월 31일 현재 정관상 발행 가능한 주식의 총수는 100,000,000주이며 , 현재까지 발행한 주식 의 총수는 보통주 26,356,298주, 우선주 1,000,000주 입니다. 현재 총 유통주식수는 자기주식등 764,637주를 제외한 26,591,661주 입니다. (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 해 당사항 없음 다. 종 류 주식 발행현황 (단위 : 원) 발행일자 2021년 11월 20일 주당 발행가액(액면가액) 발행총액(발행주식수) 현재 잔액(현재 주식수) 주식의내용 이익배당에 관한 사항 - 우선배당금 : 보통주식에 대한 배당보다 액면금액을 기준으로 연 1%에 해당하는 금액을 금전으로 추가 배당- 비누적적 : 어느 사업연도에 상기에 따른 우선배당의 전부 또는 일부를 배당받지 못하는 경우, 차기 이후의 사업연도의 배당시 미지급배당이나 부족배당액이 보전되지 않음- 비참가적 : 보통주식에 대한 추가 배당에 참가할 수 없음 잔여재산분배에 관한 사항 보통주와 동일한 권리를 가짐 상환에관한 사항 상환조건 상환방법 상환기간 주당 상환가액 1년 이내상환 예정인 경우 전환에관한 사항 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 전환청구기간 전환으로 발행할주식의 종류 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 의결권 없음 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 이력 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 26일(제 67기 정기주주총회에서 승인)이며, 제68기 정기주주총회 안건 중 정관 변경 안건은 포함되지 않았습니다. 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019년 03월 22일 제65기 정기주주총회 - 주식/사채의 전자등록 등- 신주인수권, 신주인수권부사채, 전환사채의 발행대상 확대 등 - 전자증권법 시행 정관 반영- 표준정관 준용 조문 정비 2020년 05월 27일 임시주주총회 - 사업 목적 및 소재지 관련 조문 신설 및 변경 - 회사 합병으로 인한 합병존속회사의 정관 변경 2020년 09월 29일 임시주주총회 - 사업 목적 및 신주인수권 관련 조문 신설 및 변경 - 회사 분할 및 지주회사 전환 목적의 분할존속회사 정관 변경 2021년 03월 26일 제67기 정기주주총회 - 2종 종류주식 발행근거 신설, 주주명부의 작성ㆍ비치 내용 신설 등 - 표준정관 준용 조문 정비
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 시설관리용역사업, 부동산 임대 및 관리사업, 지주사업을 영위하고 있습니다. 시설관리용역사업은 사업시설(오피스빌딩)에 대하여 임대관리와 자산(건물)운용및 관리를 일괄계약하여 관리하는 형태로 선발업체로 에스원, 서브원 등이 있으며, 최근에 와서는 대기업들이 자사건물의 운영관리를 위해 별도의 법인을 설립하여 이 분야로 진출하는 사례가 점차 늘어나고 있는 추세이며, 대부분의 임대전용 오피스빌딩 업체들이 자사직원으로 시설을 관리하고 있으나, 향후 이러한 업체들이 전문시설용역업체에 자사건물을 out-sourcing하는 사례가 증가할 것으로 보여 시장은 점차적 으로 확대될 것으로 예상됩니다. 당사는 19 62년 이후 오피스 빌딩 임대사업을 수행하면서 축적된 경험과 기술을 바탕으로 1990년 대치동 소재의 건물 연면적 35,431.56㎡ 해성빌딩을 시작으로 시설관리 용역사업에 진출하여, 1995년 해성2빌딩(연면적 37,491.07㎡)등 현재 총 72,922.63㎡의 건물에 대하여 시설관리 용역사업을 수행하고 있으며, 1년 기간 단위로 계약을 체결하여 비교적 안정적인 매출을 수행 중에 있습니다.부동산 임대사업의 경우 투자규모가 비교적 큰 자본집약적 산업이며, 사업장의 입지가 매출 및 수익에 많은 영향을 미칩니다. 제품의 차별화에 많은 비용이 소요되고, 품질경쟁보다는 가격경쟁에 많이 의존하는 산업입니다. 부동산 관리사업은 부동산 임대사업의 부대사업으로 동사업의 실적은 임대사업의 성과에 의해 많은 영향을 받 고 있 습니다. 당사는 1962년 서울시 중구 태평로 소재 해남빌딩 준공을 기 점으로 오피스빌딩 임대사업을 수행해오고 있으며, 현재 4개 오피스빌딩(해남빌딩, 해남2빌딩, 송남빌딩, 부산송남빌딩)과 아파트형 공장의 1층 상가임대 및 2개 창고(동탄창고, 여주창고) 등 총 79,283.35㎡에 대하여 임대사업 및 관리를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 경영효율성 및 투명성을 극대화하고, 장기적 성장을 위한 기업 지배구조를 확립하고자 2020년 11월 1일 제 지사업부문을 물적분할하여 現 한국제지(주)를 설립하고, 분할존속회사인 해성산업(주)는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따른 지주회사로 전환하였습니다. 지주회사 전환 당시 자회사는 現 한국제지(주), (주)한국팩키지(주), 원창포장공업(주), 세하(주) 였으며, 2021년 3월 11일 계양전기(주)와 해성디에스(주)를 자회사로 신규 편입하였습니다. 현재 당사는 자회사등의 제반 사업 내용을 지배·경영지도·정리·육성하는 지주사업을 영위하고 있는 중 입니다. 당기누계 별도재무제표 기준 매출액은 시설관리용역사업 3,779백만원(15.9%), 부동산 임대 및 관리사업 18,514백만원(78.0%), 부동산개발용역사업 239백만원(1.0%), 지주사업 1,215백만원(5.1%) 입니다. 당사와 연결 종속회사의 사업부문은 부동산 임대/관리, 지주사업, 지류 제조, 식품용 포장용기 제조, 골판지 제조, 백판지 제조, 특수지 제조, 전동공구 제조, 반도체 Substrate 제조 등으로 구성되어 있습니다. 각 사업부문별 회사 현황은 다음과 같습니다. 사업부문 회사명 소재지 부동산서비스 1. 시설관리사업 해성산업(주) 한국 2. 부동산 임대, 관리 사업 해성산업(주) 한국 금융 및 보험 1. 지주사업 해성산업(주) 한국 제조 1. 지류 제조 한국제지(주) 한국 2. 식품용 포장용기 제조 (주)한국팩키지 한국 3. 골판지 제조 (주)한국팩키지 한국 4. 백판지 제조 세하(주) 한국 5. 특수지 제조 국일제지(장가항)유한공사 중국 6. 전동공구 제조 및 판매 계양전기(주)(주1) 한국 계양전기(소주)유한공사(주2) 중국 7. 자동차용 모터 제조 및 판매 계양전기(강소)유한공사(주2) 중국 8. 반도체 Substrate 제조 및 판매 해성디에스(주)(주1) 한국 9. 반도체 Substrate 자재 제조 및 판매 해성테크놀로지(주2) 한국 유통 1. 특수지 유통 HK특수지상사(주)(주2) 한국 2. 지류 유통 미국 3. 전동공구부품 유통
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소주신계양국제무역유한공사(주2) 중국 4. 반도체부품 유통 소주해성디에스무역유한공사(주2) 중국 (주1) 해성산업(주)의 관계기업이었으나, 당기 중 해성산업(주)의 현물출자로 보유 지분율이 증가하여 관계기업에서 종속기업으로 분류를 변경하였습니다. 주2) HK특수지상사(주)와 HANKUK PAPER USA, INC는 한국제지(주)의 종속회사, 계양전기(소주)유한공사 와 계양전기(강소)유한공사 와 소주신계양국제무역유한공사 는 계양전기(주)의 종속회사, 해성테크놀로지(주), 소주해성디에스무역유한공사 는 해성디에스(주)의 종속회사이며, 주요종속회사에 해당되지 않아
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II. 사업의 내용에서 제외하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 ■ 부동산 서비스〔해성산업(주)〕 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액(비율) 시설관리용역수입 용역 오피스빌딩운영 건물관리 임대수입 임대 오피스빌딩임대 사무실 관리수입 임대 오피스빌딩관리 사무실 개발용역수입 용역 부동산개발용역 부동산개발 기타 주차 오피스빌딩주차 주차장 지주사업 배당수익 배당수익 배당금 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제68기 제67기 제66기 임대료 단가 관리비 단가 ※ 해남빌딩 기준(3.3㎡당 단가) ■ 지류 제조〔한국제지(주)〕 가. 주요 제품 등의 현황 당 사의 매출유형은 제품과 상품이며 일반인쇄 및 복사용도의 비도공지와 고급 인쇄용지인 도공지로 구분할 수 있습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액(비율) 지류 제품 비도공지 일반인쇄용지,복사지 miilk,하이퍼크린유광지 도 공 지 고급인쇄용지 아르떼,엑스프리아트 기타 상품 도공지 상품 및 펄프등 합 계 * 비도공지 - 백상지, 중질지, 복사지, 기타특수지 / 도공지 - 아트지, 가공특수지 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원/톤) 품 목 2021년 2020년 2019년 비도공지 내수 수출 도공지 내수 수출 * 전체 매출액에서 제품출고수량을 나누어 산출하였습니다. ■ 식품용 포장용기 제조 〔 (주)한국팩키지_카톤사업본부 〕 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 등 매출액(비율) 카톤팩 제품 포장용기 우유용기 등 로얄팩 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원/톤) 품목 제29기 제28기 제27기 포장용기 1) 산출기준 제품단위별 판매단가를 산정하는 방법에는 단순평균에 의한 단가, 가중평균에 의한 단가, 연말단가를 기준으로 하는 방법 등이 있으며, 도표에 제시된 단가는 단순평균단가를 이용하였으며 매출액을 매출중량으로 나누어 계산하였으며, 수출의 경우 수출시점의 환율을 적용하고 있습니다.(2) 주요 가격변동원인 카톤팩은 수입원재료가 차지하는 비중이 높기 때문에 환율에 연동하여 내수 판매 가격이 책정되고 있으며 수출 또한 환율 변동에 따라 판매가격이 변동됩니다. ■ 골판지 제조 〔 (주)한국팩키지_포장사업본부 〕 가. 주요 제품 등의 현황당사의 매출유형은 제품과 상품이며 원단과 상자로 구분할 수 있습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구체적 용도 매출액(비율) 비 고 제 품 원 단 상자 제조용 상 자 골판지 상자 상 품 상자 외 원지 및 상자 외 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이제품가격은 전체 매출액에서 제품출고수량을 나누어 산출하였습니다. (단위 : 원/m2) 품 목 2021년 2020년 2019년 원 단 상 자 ■ 백판지 제조〔세하(주)〕 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 매출액(비율) 제 지 제 품 백 판 지 산업용 포장지 상 품 식품용, 캐리어보드 등 기타 임가공, 스팀공급, 파지매각 등 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 품 목 제38기 연간 제37기 연간 제36기 연간 백 판 지 상 품 ■ 특수지 제조〔국일제지(장가항)유한공사〕 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 특수지 제품 간지 스테인레스스틸용간지 이형원지 박리지 대지고급라벨지 메모원지 포스트잇 등 기타 상품 이형원지 등 박리지 대지 기타 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원/톤) 품 목 2021년 2020년 2019년 특수지 (1) 산출기준 매출액을 총 매출수량으로 나누어 계산한 평균판가이며, 장가항 제품의 경우 지종에 따라
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판매가격이 최대 2배까지 차이가 있음으로 해서 판매지종의 변화에 따라 평균판가도 변동되게 됩니다.(2) 주요 가격변동원인 국제 펄프가에 따른 가격변동이 가장 크며, 시장상황(경쟁심화 등)에 따라 가격 변동이 있습니다. 21년 반기부터 펄프가 상승에 따라 판가상승이 있었습니다. ■ 전동공구 제 조 〔계양전기(주)〕 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 매출비중 산업용품(안산, 소주) 제품매출상품매출 전동공구엔진산업용구 등 기계,건축농업용 계양신다이와에코NITTO 전장품(천안, 염성) 제품매출상품매출 Seat 모터Brake 모터 등 자동차용 외 계양 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제45기 제44기 제43기 전동공구류 자동차용 모터류 엔진류 ■ 반도체 Substrate 제조 〔해성디에스(주)〕 당사는 반도체 Substrate 단일 사업부문으로 당사의 주요 제품 및 서비스를 품목별로 세분화하여 요약하면 아래와 같습니다. 대분류 주요 제품 생산방식 매출유형 명칭 사용용도와 기능및 특징 등 반도체 Substrate 리드프레임 제품 자동차용 반도체 및 모바일 기기 등의 패키징 재료 제품 제품 PC, Sever 모바일 등메모리 반도체 패키징 재료 기타 그래핀 CVD 제품 그래핀 다양한 응용제품개발이 가능 Flake 반도체를 생산하기 위해서는 여러가지 제조공정과 반도체 재료를 필요로 하며 반도체 생산업체를 제조공정에 따라 구분하면 크게 전공정(Front-End Process) 업체와 후공정(Back-End Process)업체 등으로 구분할 수 있습니다. 또한 이를 공정구분에 따라 '웨이퍼 재료'와 '패키징 재료'로도 구분하며, 반도체 구성단계에 따라서는 '기능재료', '공정재료', '구조재료'로 세분화하여 구분할 수 있습니다. [반도체 재료의 종류에 따른 구분] 공정구분 대분류 중분류 재료의 종류 용도 웨이퍼재료 기능재료 웨이퍼 칩의 기판 공정재료 포토마스크 석영유리에 회로를 묘화한 회로도의 원판 펠리클 마스크의 입자로 인한 오염 방지를 위한 보호막 포토리지스트 웨이퍼에 회로를 인쇄하기 위한 감광제 공정가스 성막, 에칭, 도핑 등에 사용 화학약품 세정, 에칭 등의 공정에 사용 배선재료 웨이퍼 상에 주입되어 회로로 사용 패키징재료 구조재료 반도체 Substate 칩과 외부회로와의 접속을 위한 지지대 본딩와이어 칩과 리드프레임을 연결 봉지재 칩을 밀봉하기 위한 Epoxy수지 기타 언더필 재료, 솔더 볼 등 (출처: 반도체산업협회 「반도체 재료산업」자료 당사 재구성) 이에 당사는 반도체 패키징에 필요한 구조재료인 반도체 Substrate를 생산하는 반도체 후공정 업체라고 할 수 있으며, 「한국산업표준분류」에 따라 " 전자부품, 컴퓨터,영상, 음향 및 통신장비 제조업(분류번호:C26)" 으로 분류되고 있습니다. 반도체 Substrate는 사 용되는 원재료에 따라 리드프레임과 Package Substrate로 구분할 수 있으며, 이 중 리드프레임은 제품 패턴의 성형방법 및 생산방법에 따라 (2) 그래핀그래핀은 생산 방식에 따라 CVD(화학기상증착법) 그래핀과 그래핀 Flake(분말)로 구분되며, 응용분야도 생산 방식에 따라 달라집니다. CVD 그래핀은 고온에서 금속표면에 그래핀을 형성시키는 방법으로 대면적 고품질의 제작이 가능하여 차세대 전자 소자, 플렉서블 디스플레이, 터치 패널 등에 응용이 가능하며, 그래핀 Flake는 흑연 결정으로부터 그래핀을 박리하는 방법으로 CVD 그래핀에 비해 상대적으로 저렴한 비용으로 대량 생산이 가능하여 복합재료, 방열소재, 전자파 차폐, 에너지용 전극 소재(배터리, 캐패시터, 태양전지 등) 등에 응용이 가능합니다. 그래핀 Flake(분말)는 복합재료, 에너지, 친환경, 바이오 등 다양한 산업분야에 다양한 활용이 기대되는 소재로 센서, 정전기 방지 및 전자파 차폐, 수분 투과방지 필름 등에 적용이 가능하여 흑연을 대체하여 충전속도가 빠른 소형 고용량 배터리 제조에 사용될
해성산업 — 사업보고서 (2021.12)

수 있습니다. 당사는 기존의 방법에 비해 시간을 단축하고 연속적 대량 생산이 가능하며 고품질 그래핀 제조가 가능한 균일한 고품질 그래핀 Flake(분말)의 대량생산 기술을 개발하고 있습니다. 이를 기반으로 그래핀 전기적 특성을 이용한 유해화학물질 감지 센서 등 환경 분야의 응용 제품 개발을 수행하고 있습니다. 공시대상기간 중 전체 매출액에서 각 제품이 차지하는 비율은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 대분류 주요 제품 제8기 제7기 제6기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 반도체 Substrate 리드프레임 기타 그래핀 스마트 체온계 합계 ※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 연결기준 실적 입니다. 공시대상기간 중 당사의 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격 변동은 없었으며, 평균가격(대상기간 중 누적 판매금액÷대상기간 중누적 판매수량) 변동추이는 아래와 같습니다. 다만 사용 원자재 종류, 도금방식, 기능, 스트립당 제품 갯수 등의 제품의 사양과 원자재 가격(LME: London Metal Exchange)의 변동 등에 따라 제품의 판매가격은 제품별로 상이하고, 판매가격이 상이한 제품 모델을 모두 합하여 평균 판매가격을 산출하였기 때문에 주요 제품의 판매가격이 변동 하였습니다. (단위: 원/Kpcs) 주요제품 제8기 제7기 제6기 리드프레임 내수 수출 (US$6.27) (US$6.24) (US$6.68) 내수 수출 3. 원재료 및 생산설비 ■ 부동산 서비스〔해성산업(주)〕 원재료 가. 주 요 원재료 등의 현황 원재료 및 노동 력 등의 수급상의 특성 : 서비스업 특성상 원자재 조달에 있어 특이 점 없음. 인력은 기능직의 경우 전기기사, 위험물취급관리사, 소방설비기사 등의 일정 자격요건을 갖춘 사람을 필요로 함. 2) 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : ㎡) 사업부문 품 목 사업소 제 68기 제 67기 제 66기 시설관리용역사업 시설관리용역사업 해성빌딩 해성2빌딩 성수빌딩 (주1) 소 계 임대관리사업부문 임대사업 해남빌딩 해남2빌딩 송남빌딩 테크노센터 부산송남 동탄창고 (주2) 여주창고 동해공장 소 계 관리사업 해남빌딩 해남2빌딩 송남빌딩 테크노센터 부산송남 소 계 (주1) 재건축으로 인해 2020년 8월까지 용역 수행(주2) 동탄물류센터 신축공사로 인해 2021년 11월까지만 임대수입 발생 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등① 산출기준 - 시설용역관리사업부문 동사업부문의 생산능력은 현재 보유 인원(직접인원)으로 관리하고 있는 빌딩 면적을 생산능력으로 계산함. - 임대사업부문 각 빌딩별 임대가능면적을 생산능력으로 계산함. (회사 사용분 제외) ② 산출방법 - 시설관리용역 사업부문 ·수 량 : 현재 계약하여 시설관리를 하고 있는 빌딩의 면적을 ㎡로 기재. - 임대사업부문 ·수 량 : 각 빌딩별 임대가능면적을 ㎡로 기재. (나) 평균가동시간 : 해당사항 없음 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (2021년 12월 31일 현재) (단위 : ㎡) 사업부문 품 목 사업소 제 68기 제 67기 제 66기 시설관리용역사업 시설관리용역사업 해성빌딩 해성2빌딩 성수빌딩 (주1) 소 계 임대관리사업부문 임대사업 해남빌딩 해남2빌딩 송남빌딩 테크노센터 부산송남 동탄창고 (주2) 여주창고 동해공장 소 계 관리사업 해남빌딩 해남2빌딩 송남빌딩 테크노센터 부산송남 소 계 (주1) 재건축으로 인해 2020년 8월까지 용역 수행 (주2) 동탄물류센터 신축공사로 인해 2021년 11월까지만 임대수입 발생 (2) 당해 사업연도의 가동률 (2021년 12월 31일 현재) (단위 : ㎡) 사업소(사업부문) 가동가능시간(임대가능면적) 실제가동시간(임대면적) 평균가동률 해남빌딩 해남2빌딩 송남빌딩 테크노센터 부산송남 동탄창고 (주1) 여주창고 동해공장 합 계 (주1) 동탄물류센터 신축공사로 인해 2021년 11월까지만 임대수입 발생 다. 생산설비의 현황 등 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기 초장부가액