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개설(15년03월)하였으며 소속 직원1인을 파견하여 중국 시장 조사 및 신규 고객 발굴 등을 진행하고 있습니다. 현재 중국사무소를 법인으로의 전환을 진행 중입니다. 판매조직.jpg 판매조직 (2) 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 판매경로 판매경로별 매출액 2020년 2019년 커피 수주 → 생산 → 할인마트 등 → 소비자 수주 → 생산 → 업체 및 소비자 제약 수주 → 생산 → 도매상 → 소비자 수주 → 생산 → 제약사 → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 커피 사업부의 매출은 할인점 등을 통해 판매되는 간접 판매와 B2B나 온라인몰 등을 통해 당사가 직접 판매하는 형태로 구분되며, B2B 매출 증가로 직접 판매의 비중이 높아지고 있습니다. 간접 판매의 경우 국내 주요 대형 할인점(이마트, 홈플러스, 롯데마트, 하나로마트 등)를 비롯하여 슈퍼마켓(롯데슈퍼, GS슈퍼, 사러가, 이랜드리테일 등), 편의점(GS25, 세븐일레븐, 바이더웨이 등)을 통해 제품이 판매되고 있습니다. 직접 판매는 B2B 형태인 애터미에 대한 매출을 비롯하여 당사가 직접 운영하는 온라인 쇼핑몰, 오픈마켓, 소셜 커머스 등을 통해 제품을 소비자에게 직접 판매하는 형태이며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 익월 말 현금 결제방법으로 거래를 하고 있습니다. 제약 사업부의 매출처는 제약사나 유통 도매상들로 전액 B2B 매출로, 녹십자, 동성제약 등 제약사에서 수주 받아 생산 후 해당 제약사를 판매자로, 당사를 제조원으로 공급하는 매출은 직접 판매입니다. 반면 당사 브랜드로 생산한 제품을 유통 도매상을 통해 국내외로 공급하는 매출은 간접 매출에 해당되며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 익월 말 현금 결제방법으로 거래를 하고 있습니다. (4) 판매전략 (가) 커피 사업 ① 원두커피 1위 브랜드 전략 당사는 국내 원두커피 업계1위 회사로 원두커피 시장을 선도하고 있으며 특히 원두커피를 즐기는 소비자들에게 인지도가 높은 편입니다. 그럼에도 불구하고 브랜드 인지도 제고를 위하여 여러 채널을 통한 광고를 비롯하여 다양한 형태의 브랜드 캠페인은 진행하며 Identity를 구축해 나가고 있습니다. 또한 당사는 주기적인 PR 언론 홍보 활동을 통해 소비자들에게 신뢰도 있는 커피 전문기업으로 포지셔닝하고 있습니다. 다양한 신제품 출시 기사와 함께 다양한 이슈의 기획기사, 신사업 진출 기사, 산학협력 기사 등 대외적으로 신뢰도를 줄 수 있는 보도기사를 지속적으로 내보내어 맥널티 브랜드 인지도 재고 및 충성도를 높이고 있습니다. ② 다양한 온·오프라인 프로모션 당사는 다양한 온라인 채널을 통하여 지속적인 프로모션을 진행하고 있습니다. 온라인 채널은 그 확산속도가 빠르게 광범위 하다는 특징이 있고 계속해서 컨텐츠가 온라인 상에 남아 있기 때문에 검색을 통해 지속적으로 소비자들에게 노출됩니다. 특히 여성회원들이 많은 커뮤니티나 카페 등을 통한 프로모션을 진행함으로써 여성 소비자들 사이에서 입소문을 창출하고 제품 후기 등을 블로그나 SNS를 통하여 확산시키게 함으로써 제품을 체험해 보지 않은 일반 대중들에게 까지도 맥널티 제품의 정보를 전달하고 있습니다. 맥널티 쇼핑몰을 통해서는 서포터즈들을 모집하여 운영 함으로써 맥널티 제품 애호가들을 통한 마케팅을 진행하고 있습니다. 당사의 제품은 커피 제품으로 소비자들에게 제품을 시음 및 체험시키는 프로모션 활동이 굉장히 중요합니다. 특히나 원두커피는 인스턴트 커피와 다르게 맛과 향이 풍부하기 때문에 소비자들의 시음 후 제품을 구매하는 비율이 높아집니다. 또한 제품 출시 전 소비자들을 통한 테스트를 진행하여 시장에서의 경쟁력 있는 제품을 출시하기 위한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 이렇게 고객과 실제 접점에서 진행하는 프로모션은 당사의 제품 기획 및 출시에 좋은 자료로 활용되며 고객에게는 맥널티를 경험해 볼 수 있는 기회를 제공하여 쌍방향 커뮤니케이션을 할 수 있는 좋은 마케팅 툴로 진행하고 있습니다. ③ 신규 판매 채널 확대 및 채널별 공급 제품 확대 각 유통채널별 신규 거래처 발굴 및 입점
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판매 추진을 통해 매출확대 예정입니다. 구체적으로 입점추진 신규 유통 거래처로는 COSTCO, 롯데백화점, 탑마트, 미니스톱 등이 있으며, 자사에서 개발중인 유기농 커피의 신규 거래처로 ORGA(올가), 초록마을, 생협을 통한 판매를 계획하고 있습니다. 또한 현재 거래중인 대형할인점, 슈퍼, 편의점, 백화점 등에 입점 판매중인 품목수 확대를 통한 매출확대를 계획하고 있습니다. 특히 각 채널별 특성에 맞춰 차별화된 신규 제품 개발 및 공급을 중점적으로 추진하고 있으며 당사 자체 브랜드 제품 뿐만 아니라 유통채널별 전략적 파트너쉽 강화를 통해 PB(PL) 제품개발 런칭도 확대할 예정입니다. 이미 이마트 프리미엄 PB 브랜드 Peacock 제품개발(프리미엄 카누타입 인스턴트 원두커피, BARISTA'S BLEND 원두커피, 프리미엄 스틱형 분말차 등)을 진행중이며, 홈플러스 PB 브랜드 FINEST 제품개발 (WBC Champion Blend 원두커피, Single Origin 홀빈 원두커피 등)을 진행하고 있습니다. 네트워크마케팅 업체인 애터미 OEM 품목 확대(카페아라비카 블랙 미니70개입, 카페아라비카 커피믹스 50개입, 애터미 아라비카 커피 선물세트 등)가 확정되어9월 부터 판매가 시작되었습니다. (나) 제약 사업 제약 사업부는 보유한 제제기술을 기반으로 차별화된 제형으로 개발된 완제 의약품을CMO 형태로 생산하는 사업을 영위하고 있으므로 사전에 선제적인 제품 개발을 통하여 제제연구 및 선허가 취득이 필수적입니다. 따라서 연구개발 확대를 통한 신제품 개발이 주요 판매전략에 해당됩니다. 6. 수주사항 커피는 이마트, 홈플러스 등의 유통업체는 각 업체의 전산망을 통해 매일 발주가 진행되며, 애터미 역시 전산을 통해 재고 보유 상태를 파악하고 이에 맞춰 공급을 진행하고 있어 별도의 수주잔량은 존재하지 않습니다. 제약은 기본적으로 2~3월 단위로 발주를 받고 있으며, 품목과 수주일자가 다수이고 영업상 수주잔고 기재는 생략합니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험 관리 (1) 신용위험 당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있으며, 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 유동 비유동 합 계 유동 비유동 합 계 현금및현금성자산 기타금융자산 매출채권 기타수취채권 합 계 한편, 현금및현금성자산, 금융기관예치금 등의 기타금융자산은 거래상대방이 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (2) 유동성위험 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준 추정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지, 관리하고 있습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (2020년) (단위 : 원) 구 분 1년 이내 1년 ~ 5년 5년 초과 합 계 매입채무 기타지급채무 단기차입금 파생상품부채 장기차입금 비유동기타지급채무 합계 (2019년) (단위 : 원) 구 분 1년 이내 1년 ~ 5년 5년 초과 합 계 단기차입금 매입채무 파생상품부채 기타지급채무 장기차입금 비유동기타지급채무 합 계 상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (3) 환변동위험 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 통 화 당분기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD EUR JPY (4) 이자율변동위험 당사는
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변동이자율로 차입한 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동이자부 차입금에 대한 이자율 1% 변동시 이자율변동이 연간 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 단기차입금 장기차입금 합 계 (5) 자본위험관리 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 총부채를 총자본으로 나눈 부채비율을 자본관리지표로 이용하고 있으며, 보고기간종료일 현재당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 (A) 자본총계 (B) 순부채비율 (A / B) 8. 파생상품 등에 관한 사항 가. 파생상품의 개요 당기말 현재 커피수입 예상금 일부를 환율변동위험을 회피하기 위하여 국내금융기관과 매매목적의 통화선도 계약을 체결하였습니다. 나. 파생상품 계약내역 (단위 : USD, 천원) 구분 매입 매도 파생상품평가자산(부채) 파생상품평가손익 기타포괄손익누계액 확정계약자산(부채) 통화 금액 통화 금액 통화선도 USD 합계 9. 경영상의 주요 계약 주된 영업활동과 관련된 주요 계약 현황은 다음과 같습니다. 계약명 품목 계약처 (업체명) 계약기간 계약내용 (요약) 계약일 만료일 거래기본계약 커피 하나로마트 1년자동연장 제품 및 상품 공급판매계약 홈플러스(PB) 1년자동연장 홈플러스(NB) 1년자동연장 GS슈퍼 1년자동연장 사러가 1년자동연장 CU 1년자동연장 코리아세븐(PB) 1년자동연장 바이더웨이(PB) 1년자동연장 이마트트레이더스 1년자동연장 이마트에브리데이 1년자동연장 GS편의점 1년자동연장 롯데마트 1년자동연장 롯데마트빅마켓 1년자동연장 롯데로지스틱스 1년자동연장 이랜드 1년자동연장 롯데슈퍼 1년자동연장 애터미 1년자동연장 메가마트 1년자동연장 제품공급 제약 대웅생명과학㈜ 1년자동연장 맥덴타에프캡슐 아너스팜코리아㈜ 1년자동연장 맥덴타에프캡슐 ㈜녹십자 1년자동연장 그린노즈에스캡슐 삼천당제약㈜ 1년자동연장 레디프리산 ㈜MH메디팜 1년자동연장 레디프리산 ㈜한국팜비오 1년자동연장 피코솔루션액 조아제약㈜ 1년자동연장 케라스트캡슐 삼진제약㈜ 1년자동연장 세라진에스캡슐 부광약품㈜ 1년자동연장 코리투살코프시럽 하나제약㈜ 1년자동연장 트라미펜정 경남제약㈜ 1년자동연장 바로콜드시럽 알리코제약㈜ 1년자동연장 맥덴타에프캡슐 뷰티웰팜㈜ 1년자동연장 엠투카인크림 ㈜제이알피 1년자동연장 엠투카인크림 슈넬생명과학㈜ 1년자동연장 아슬렌정 ㈜한국팜비오 1년자동연장 하프랩산 한국슈넬㈜ 1년자동연장 센티콜캡슐 강후약품 1년자동연장 세파클러 ㈜안국약품 1년자동연장 쎄르펜캡슐 ㈜넥스팜코리아 1년자동연장 쎄르펜캡슐 ㈜휴온스 1년자동연장 리피탄정 한국콜마㈜ 1년자동연장 엘더킨크림 대웅바이오㈜ 1년자동연장 레미파드정 ㈜대웅제약 1년자동연장 세플라캡슐 콜마파마㈜ 1년자동연장 라니엠정 부광약품 1년자동연장 쎄리진캡슐 광림프로세스 1년자동연장 엘더킨크림 10. 연구개발활동 가. 연구소 조직 구분 인원수 담당 수행 업무 연구소 식품 연구소 연구소장 식품연구소 총괄 커피프리믹스, 액상차 신제품 개발, 신원료 조사 및 평가 건강 관련 제품 및 소재 개발, 유용성분추출법 연구, 학술자료 조사 제품 인허가, 제조공정 연구, 제품안정성 분석, 제품 보존성 연구 제약 연구소 연구소장 제약연구소 총괄 제제연구 생동, 개발의뢰, 개량신약 및 천연물 신약개발 분석연구 비교 융출 시험, 제제 기시법 설정, 지표성분 분리 등 개발팀 의약품 품목 허가 및 신고, 약가 및 특허 관련 업무 합계 나. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구분 2020년 2019년 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 등 소계 비용 처리 제조원가 판관비 소계 합계 (매출액 대비 비율) 다 . 연구개발 실적 구분 연구과제 연구기관 연구결과 식품 연구소 디카페인 원두커피 제품화 제품화 B2B 전용 원두커피 블렌드 개발 당사 제품화 커피 원산지 단종으로 구성된 원두커피 개발 당사 제품화 인스턴트 커피에 원두미세분말 코팅 방법 연구 당사,
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제이씨나노텍 제품화 커피 체리 주스 내Chlorogenic Acid 분석 당사, KIST 커피 생두, 원두의Chlorogenic Acid 분석 당사, KIST 포션 커피 내의 침전물 성분 분석(무기물 분석) 당사, KIST 산업화된 커피의 효율적인 품질관리 방법에 대한 연구 당사 핸드드립 제품의 입도 분석 및 적정 입도 설 당사 더치커피 대량 생산화 연구 당사 그린커피빈 분말의 안전성 연구 당사 제약 연구소 DDS (Drug Delivery System) 제제의 개발- 서방펠렛제제 당사 제품화 복합제 주성분의 안정성을 향상시킨 제제 개발 당사 제품화 대장하제(X선 조영제) 개발 당사 제품화 어린이 종합감기약 시럽제 시리즈의 개발 당사 제품화 미국 수출을 위한 내용액제 제제의 개발 당사 제품화 천연물의약품의 개발 당사 제품화 11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 구분 내용 권리자 출원일 등록일 주무관청 커피 특허 과채류블록제조방법 및 블록 제조장치 한국맥널티 특허청 커피 특허 식품류의 과립화 방법 및 장치 한국맥널티 특허청 커피 특허 냉온수용 과립형 녹차 및 이의 제조방법 한국맥널티 특허청 제약 특허 방출제어형 약제학적 조성물의 제조방법 한국맥널티 특허청 제약 특허 강황 실리마린의 필름코팅정제 한국맥널티 특허청 제약 특허 알긴산 화합물의 과립제제 한국맥널티 특허청 제약 특허 알긴산 또는 그 약학적으로 허용되는 염과 콜로로이드성 다당류를 함유하는 액상조성물 한국맥널티 특허청 커피 특허 극저온 초미세 분쇄를 이용한 단백질 함유 식품의 분말화 한국맥널티 특허청 커피 특허 커피원두 압축블록과 이를 이용한 티백에 대한 제조방법 및 제조장치 한국맥널티 특허청
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IV. 외부감사 실시내용··························· 독립된 감사인의 감사보고서 한국맥널티 주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 한국맥널티 주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 회사의 재무제표에 대한 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 36에 기술하고 있는 바와 같이, 우리는 2020년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 재무제표에 대하여 감사를 실시하고 2021년 3월 15일자로 감사보고서를 발행한 바 있습니다.동일자로 감사보고서에 첨부된 재무제표상의 투자부동산과 유형자산은 각각 3,153백만원, 16,735백만원이 되어야 합니다. 이러한 수정사항을 반영하여 감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견 형성 시 다루어 졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다 수익인식 핵심감사사항으로 결정한 이유 상품 및 제품 매출은 재화의 중요한 위험과 보상이 고객에게 이전되고, 고객이 그 자산을 통제하는 시점에 수익이 인식됩니다. 회사는 다수의 이해관계가 존재하는 상장사로 영업성과에 대한 시장참여자의 기대가 존재합니다. 그리고 수익은 회사의 주요 성과지표에 포함되므로 우리는 상품 및 제품매출 인식을 핵심감사사항으로 식별하였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 당기말 현재 회사의 수익인식의 적정성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.① 매출수익계상에 관한 인식기준 및 회계처리의 타당성 검토② 회계기간 중 기록된 매출 거래중 추출된 표본 매출거래의 실증절차 수행③ 보고기간말 전후에 발생한 매출거래에 대한 증빙과 수익인식시점의 비교④ 보고기간말 이후에 취소처리된 매출전표를 선택하여 매출원장에 전기되기까지의 과정을 추적하고 매출의 기간귀속이 적절한지에 대하여 확인 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라
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수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:● 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ● 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ● 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.● 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ● 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을 내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이 사는 이덕희 입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 2021년 3월 15 일 (주석 36에 관한 사항 제외) 2022년 7월 19일 (상기 강조사항 중 주석 36에 기술된 수정사항에 한정하여 수행된 감사절차 종료일) 이 감사보고서는 감사보고 서 일 현 재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 한국맥널티 주식회사 제 24 기 2020년 01월 01일 부터 2020년 12월 31일 까지 제 23 기 2019년 01월 01일 부터 2019년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 한국맥널티 주식회사 대표이사 이은정 본점 소재지 : (도로명주소) 충청남도
한국맥널티 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

천안시 서북구 성환읍 연암율금로 42 (전 화) 재 무 상 태 표 제 24(당)기말 2020년 12월 31일 현재 제 23(전)기말 2019년 12월 31일 현재 회사명 : 한국맥널티주식회사 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 24 (당)기말 제 23 (전)기말 자산 Ⅰ.유동자산 현금및현금성자산 기타금융자산 매출채권 기타수취채권 재고자산 당기법인세자산 기타유동자산 Ⅱ.비유동자산 비유동기타금융자산 비유동기타수취채권 종속기업투자주식 투자부동산 유형자산 무형자산 이연법인세자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 단기차입금 매입채무 파생상품부채 기타지급채무 당기법인세부채 기타유동부채 Ⅱ.비유동부채 장기차입금 확정급여부채 비유동기타지급채무 부채총계 자본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.기타자본구성요소 Ⅳ.이익잉여금 자본총계 부채및자본총계 별첨 주석 참조 포 괄 손 익 계 산 서 제 24 (당)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 23 (전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 한국맥널티주식회사 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 24 (당)기말 제 23 (전)기말
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II. 증권의 주요 권리내용 [ 제6회 ] (단위: 원) 종류 액면금액 발행일 만기일 할인율 발행방법 신용등급 M캐피탈(주) 기업어음증권 2022년 07월 29일 2023년12월 29일 공모 A2- 주1) 기업어음증권은 만기일인 2023년 12월 29일에 액면금액의 100%를 상환합니다. 다만, 만기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우 그 다음 영업일에 기업어음증권을 상환하되, 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.주2) 최종 할인율은 청약일로부터 2영업일전 민간채권평가회사 3사(한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주))에서 최종으로 제공하는 M캐피탈(주) 1년 및 1년 6개월 만기 회사채(3개월 이표) 개별민평 수익률을 토대로 보간법으로 계산한 1년 5개월 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.10%p.를 가산한 할인율로 결정될 예정입니다. 2. 기업어음증권의 주요 권리 내용가. 조기상환(Put option, 기한의 이익 상실조항 등)을 청구할 수 있는 권리 내용기업어음증권은 조기상환(Put option, 기한의 이익 상실조항 등)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.나. 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리 내용기업어음증권에는 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.다. 기타 기업어음증권의 권리에 관한 사항 (1) 기업어음증권은 일반적인 형태의 무보증사채와 달리 할인발행되므로 본건 기업어음증권에 청약하는 투자자는 기업어음증권의 액면금액에 할인율 및 만기까지의 기간을 적용하여 산정한 금액(할인금액)을 공제한 금액(할인대금)을 취득시에 납입하고, 만기에 기업어음증권의 액면금액을 지급받는 이외에는 별도의 이자를 지급받지 않습니다.(단, 만기일 이후에 지급이 이루어지는 경우 어음법이 정하는 바에 따라 이자가 발생할 수 있습니다.)(2) 기업어음증권의 할인금액은 아래 산식에 따라 계산되며, 해당 금액은 기업어음증권 투자자의 이자소득으로 간주되어 이에 대한 소득세 등의 납세 의무가 발생할 수 있습니다.[제6회 기업어음증권](10억원 권의 경우)할인금액 = 액면금액 × 할인율 × 발행일로부터 만기일까지의 일자 ÷ 365일 = 1,000,000,000원 × 연 5.267% ×518일 ÷ 365일 = 925,251,891원※ 상기 할인금액은 액면금액 10억원을 기준으로 계산된 금액입니다. 금번 기업어음증권은 액면금액 10억원 10매가 발행됩니다. 이에 따라 할인금액 합계는 9,252,518,910원으로 계산됩니다.할인대금 = 액면금액 - 할인금액 = 1,000,000,000원 - 74,748,109원 = 925,251,891원※ 상기 할인금액은 액면금액 10억원을 기준으로 계산된 금액입니다. 금번 기업어음증권은 액면금액 10억원 10매가 발행됩니다. 이에 따라 할인대금 합계는 9,252,518,910원으로 계산됩니다. (3) "발행회사"는 "본 기업어음증권"의 만기일에 "본 기업어음증권"의 액면금 및 '어음법'에서 정하는 바에 따른 이자(이하 "원리금"이라 함)를 지급하여야 하며, "본 기업어음증권"의 원리금 상환에 관한 절차 및 방법, 그 지급 금액에 관하여는 '어음법' 기타 관련 법령에서 정하는 바에 따릅니다.(4) "본 기업어음증권"의 원리금지급의무에 대하여는 "발행회사"가 전적으로 책임을 지며, "인수회사"는 "본 기업어음증권"의 이면에 배서한 경우에도 그 지급을 담보하지아니합니다. 이는 무담보배서를 의미하는데, 무담보배서란 어음의 배서인이 어음 상의 책임을 지지 않겠다는 뜻의 기재를 하는 배서를 말하며, 채무증권에 속하는 기업어음증권의 경우 무담보배서를 통해 배서인이 담보책임 및 보증책임을 면하게 됩니다.어음은 '어음법' 제14조에 따라 배서로 어음으로부터 생기는 모든 권리를 이전하며 '어음법' 제16조에 따라 어음의 점유자가 배서의 연속에 의하여 그 권리를 증명할 때에는 적법한 소지인으로 추정되는 바 어음의 권리 이전을 위해서는 배서의 연속이 필요합니다. 이 경우 어음의 배서인은
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'어음법' 제15조에 따라 인수 및 지급의 담보책임을 부담하는 것이 원칙이지만, 발행인과는 달라서 종국적인 의무자는 아니므로 이러한 책임을 부담하지 않는다는 뜻을 어음의 이면에 기재할 수 있으며, 이러한 무담보배서에 의하여 배서인은 담보책임 및 보증책임을 면하게 되는 것입니다. ※ 관련법규『어음법』 제14조(배서의 권리 이전적 효력) ① 배서는 환어음으로부터 생기는 모든 권리를 이전(移轉)한다. ② 배서가 백지식인 경우에 소지인은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 1. 자기의 명칭 또는 타인의 명칭으로 백지(白地)를 보충하는 행위 2. 백지식으로 또는 타인을 표시하여 다시 어음에 배서하는 행위 3. 백지를 보충하지 아니하고 또 배서도 하지 아니하고 어음을 교부만으로 제3자에게 양도하는 행위 제15조(배서의 담보적 효력) ① 배서인은 반대의 문구가 없으면 인수와 지급을 담보한다.② 배서인은 자기의 배서 이후에 새로 하는 배서를 금지할 수 있다. 이 경우 그 배서인은 어음의 그 후의 피배서인에 대하여 담보의 책임을 지지 아니한다.제16조(배서의 자격 수여적 효력 및 어음의 선의취득) ① 환어음의 점유자가 배서의 연속에 의하여 그 권리를 증명할 때에는 그를 적법한 소지인으로 추정(推定)한다. 최후의 배서가 백지식인 경우에도 같다. 말소한 배서는 배서의 연속에 관하여는 배서를 하지 아니한 것으로 본다. 백지식 배서의 다음에 다른 배서가 있는 경우에는 그 배서를 한 자는 백지식 배서에 의하여 어음을 취득한 것으로 본다.② 어떤 사유로든 환어음의 점유를 잃은 자가 있는 경우에 그 어음의 소지인이 제1항에 따라 그 권리를 증명할 때에는 그 어음을 반환할 의무가 없다. 그러나 소지인이 악의 또는 중대한 과실로 인하여 어음을 취득한 경우에는 그러하지 아니하다. 3. 기업어음증권 상환을 위한 지급지 및 지급장소지급지 : 서울특별시지급장소 : 우리은행 삼성타운기업영업지원팀※ 금번 기업어음증권 상환을 위한 지급장소는 당사가 당좌계좌를 개설하고 있는 우리은행 삼성타운기업영업지원팀입니다. 당좌거래 약정을 증명하기 위한 거래확인서는 증권신고서에 첨부된 당좌거래확인서를 참조하시기 바랍니다.4. 모집위탁계약의 체결 유무금번 기업어음증권 발행의 경우 사채권자집회가 없다는 점, 그 외 표준무보증사채사채관리계약서에서 정한 사채관리회사의 역할이 기업어음증권과 관련한 법률관계에 적용되기 어려운 측면이 있다는 점, '상법'상 사채관리회사와 관련된 조항은 사채의 경우에만 적용되며 증권 인수업무 등에 관한 규정 제11조의2에서는 무보증사채의 경우 표준무보증사채사채관리계약서에 의한 계약 체결을 의무화하고 있지만 기업어음증권의 경우 무보증사채가 아니므로 동 조항의 적용을 받지 아니한다는 점 등을 고려할 때, 금번 기업어음증권 발행에 따른 모집위탁계약서의 체결은 필요하지 아니하다고 보아 금번 기업어음증권의 발행의 경우 모집위탁계약서를 별도로 체결하지 아니하고, 기업어음증권의 인수 및 모집과 관련한 사항은 인수계약서에서 정하기로 합니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 1. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 한양증권(주) 2. 평가개요 대표주관회사인 한양증권(주)는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조 4항에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집·매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 채무증권의 인수업무 또는 모집·매출의 주선업무와 관련하여 적절한 주의 의무를 다하기 위하여 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2013년 10월 28일부터 제출되는 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 대표주관회사인 한양증권(주)는 '모범규준' 제3조 제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 채무증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 채권의 특성 및 일괄신고서에 의한 발행여부, 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 내부의 의사결정을 거쳐 기업실사 수준을 체크리스트 방식으로 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있는 바, 본 채무증권은 내부 규정상 기업실사를 체크리스트 방식으로 수행할 수 있으며, 이에 발행회사의 우량한 재무구조 및 실적, 일괄신고서에 의한 발행 등을 고려하여 내부적으로 마련한 기업실사 방법 및 절차에 따라 기업실사 업무를 수행하였습니다. 3. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 한양증권(주)는 M캐피탈(주) 기업어음증권 발행을 위한 기업실사를 실시하였으며 동 실사 결과는 아래와 같습니다. (1) 실사 일정 구분 일시 기업실사 일자 2022년 07월 14일 ~ 2022년 07월 19일 실사보고서 작성 완료 2022년 07월 19일 인수계약 체결일자 2022년 07월 19일 증권신고서 제출 2022년 07월 19일 (2) 기업실사 참여자 [대표주관회사 - 한양증권(주)] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 한양증권(주) 금융솔루션부 박진영 상무 기업실사 총괄 2022년 07월 14일 ~ 2022년 07월 19일 한양증권(주) 금융솔루션부 이명진 대리 기업실사 및 서류작성 2022년 07월 14일 ~ 2022년 07월 19일 [발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 M캐피탈(주) 재무부 정태식 부장 실사자료 제공 2022년 07월 14일 ~ 2022년 07월 19일 자금업무 1년 M캐피탈(주) 재무부 이석호 팀장 실사자료 제공 2022년 07월 14일 ~ 2022년 07월 19일 자금업무 6년 M캐피탈(주) 재무부 이윤영 책임 실사자료 제공 2022년 07월 14일 ~ 2022년 07월 19일 자금업무 5년 (3) 실사 내용 (평가일정) 일자 기업 실사 내용 발행회사 초도 인터뷰 - 실사 실무자 소개 - 실사 일정 논의 및 기업실사 체크리스트 송부 - 필요 자료 요청 및 회사 전반적 상황 소개 - 업계 및 산업동향 조사 등 자료 검증 및 실사 - 동사로 부터 수령한 자료 검증 (IR자료, 정관, 내부자료 등) - 사업 관련 실사(진행 및 사업 등) - 추가 필요자료 요청 - 증권신고서 작성 및 내용 검증- 투자위험요소 세부사항 체크- 실사 추가 내역 확인- 최종보고서 작성완료 (3) 실사 세부내용 및 검토자료 내역동 증권신고서의 첨부되어 있는 기업실사 보고서 참조 4. 평가의견 가. M캐피탈 주식회사(이하 "동사")는 1997년 5월 효성계열사의 거래업체가 보유한 매출채권에 대한 팩토링(매출채권 할인) 영업을 주로 영위할 목적으로 (주)효성이 100% 출자하여 설립되었습니다. 금융감독당국의 감독과 통제를 받지 않는 상법상 주식회사였으나, 2004년 3월 금융감독위원회에 여신전문금융기관(시설대여업 및 할부금융업)으로 등록하고,
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기존의 팩토링 및 일반(담보)대출 부문에 이어 리스부문 영업에 진출하였습니다. 동사는 모회사였던 ㈜효성이 지분 95%를 취득하여(2007년 9월) 별도법인으로 운영해오던 수입차 및 의료기 리스를 주력사업으로 영위하던 여신전문금융회사인 스타리스㈜에 대한 흡수합병 결의(2008년 11월)를 거쳐 2009년 2월 합병을 완료하였습니다. 2020년 12월 19일자 대주주 변경으로 보통주 지분의 97.98%를 보유하고 있는 ㈜스마트리더스홀딩스가 대주주입니다. (2022년 1분기보고서 기준 ㈜스마트리더스홀딩스의 동사 지분율 97.98%.) 나. 동사의 주력부문인 공작기계 및 의료기기 리스부문의 사업 경쟁력과 개선된 자산건전성 등에 기반하여 우수한 재무건전성을 유지하고 있으나, 전방산업의 경기침체 장기화 및 경쟁심화 등으로 시장점유율 하락세가 지속되고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 최근 확대한 대부업체 대출, 오토론 등의 경우 여전히 담보 위주의 안정적인 사업포트폴리오를 유지하고 있습니다. 향후에는 공격적 영업확대 전략보다는 현재의 자산 및 손익규모를 유지하면서 건전성 위주의 영업을 지속함과 동시에, 고수익 리테일금융 및 자동차금융 규모의 경제 도달을 통한 고효율 영업부문의 확대에 집중할 것으로 예상됩니다. 다. 당기순이익에서 대손준비금 환입(적립)액을 반영한 조정이익은 2014년말 기준 118억원 적자에서 2015년말 기준 276억원 흑자로 전환하였으며, 2017년말 기준 265억, 2018년말 기준 230억, 2019년말 기준 276억, 2020년말 기준 212억, 2021년말 431억, 2022년 3월말 182억을 기록하고 있습니다. 동사의 경우 대손비용에 대한 효과적인 통제여부가 이익구조의 안정성을 좌우하는 핵심 변수로 작용할 전망입니다. 한편, 금융소비자 보호가 정책기조로 자리잡으면서 2013년 3월 할부취급수수료 폐지, 11월 대출금리 모범규준 시행에 이어 2014년 이후로는 리스관련 약관과 수수료체계의 점검, 개선이 진행중입니다. 경쟁이 치열한 상황에서 규제 강화로 인해 운용수익률 하락 압력 또한 커지고 있어 동사 및 업계전반의 수익성 저하가 우려됩니다. 라. 2022년 3월말 기준 연체율(1개월 이상)과 고정이하여신비율은 각각 2.28%와 2.22%이며, 2015년 중 연대보증인의 대위변제, 담보부동산 매각, 경매 처분 등을 통해 부실자산을 회수 및 정리하여 고정이하여신잔액은 2017년말 1,455억원 대비 2020년 1,020억원으로 크게 감소하였고, 2022년 3월말 기준 636억원을 기록하였습니다. 마. 22년 3월말 기준 보유 현금 및 현금성자산 규모, 은행 등으로부터의 차입약정 한도 수준, ABS 등을 통한 대체자금조달수단, 자산부채 만기구조 매칭 등을 감안시 유동성 대응능력은 양호한 수준으로 판단됩니다. 다만 전체 단기성차입금 중 상당부분이 차입약정을 통하여 만기 연장이 지속되고 있는 금융기관 차입금과 유동화 차입금으로 구성되어 있고 2021년말 기준 단기성차입금 비중이 높은 수준을 기록하고 있으니 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 2009년 스타리스(주)와의 합병과정에서의 자본증가를 제외하면 내부유보 이외의 자본 확충은 없는 상황입니다. 그러나 3조 6천억원 규모에서 자산의 변동이 크지 않고 부실정리 이후 이익창출능력 또한 안정적인 자본적정성 지표를 유지할 것으로 전망됩니다. 바. 금번 발행되는 기업어음은 한국신용평가㈜, 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)에서 평정한 등급은 A2-등급으로 원리금 지급확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음을 의미합니다. 따라서 투자자여러분께서는 상기 검토결과는 물론, 일괄신고서, 동 일괄신고추가서류 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요소를 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 아울러 본 사채의 원리금 상환과 관련하여 주관회사는 어떠한 책임도 지지 않음을 참고하시기 바랍니다. 대표주관회사 한양증권 주식회사대표이사 임 재 택
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 여신전문금융회사로 주 사업내용은 리스금융(시설대여), 할부금융, 신기술사업금융 등입니다. '22년 3월말 당사의 사업포트폴리오는 연결재무상태표 자산 기준으로, 리스금융 21.8%, 할부금융 1.5%, 대출채권(팩토링 포함) 53.0%, 투자금융(유가증권) 23.7%로 구성되어 있습니다. '20년 12월 최대주주 변경 이후 기업금융, 투자금융 중심으로 자산 포트폴리오를 다각화하고 있습니다. 또한 당사는 은행과는 달리 수신 기능이 없는 여신전문금융회사이기 때문에 주로 회사채, 차입금 등으로 자금조달을 하고 있습니다. '22년 3월말 당사 자금조달 포트폴리오는 업무보고서 평잔 기준으로, 차입금 12.0%, 회사채 84.2%, 유동화차입금 3.8%로 이루어져 있습니다. 단기차입부채의 비중을 줄이고 장기차입금, 회사채의 비중을 늘려 유동성 대응력을 지속적으로 강화하고 있습니다. 당사의 '22년 3월말 BIS기준 조정자기자본비율 14.38%로 안정적인 자본적정성을 유지하고 있습니다. '20년 12월 유상증자로 자본적정성이 크게 개선되었으며, 늘어난 자본을 통해 영업 확대를 위한 기반을 마련하였습니다. 또한 전반적인 부실 채권 상각, 여신 심사 강화, 우량 차주 위주 선발 여신 취급을 통해 고정이하여신 비율 및 대손충당금 잔액, 연체율 지표 등 자산건전성 지표가 지속 개선되고 있습니다. 2. 영업의 현황 2-1 영업의 현황 가. 영업개황 (1) 사업기반 1997년 5월 설립되어 효성계열사의 협력업체가 보유한 상거래 채권을 주로 취급하는 팩토링 업체로 출발하여 2004년 3월 여신전문금융회사로 금융감독원에 등록하였습니다.(2) 최근동향 당사는 1997년 (주)효성의 자회사로 설립된 캐피탈사로, 설립 초기 그룹계열사 협력업체 대상 팩토링금융 제공하였으며, 2000년부터 할부금융, 부동산개발사업대출, 2003년부터 자동차리스 등 사업영역을 다각도로 확대하였습니다. 2004년 3월 여신전문금융업 등록 후 산업설비금융 중심으로 제도권 우량금융회사의 입지를 공고히 하였으며, 신IT시스템 구축완료 및 리스크관리시스템 고도화 등을 통해 중고차, 주택금융, 내구재 등 신사업을 한층 강화하여 왔습니다. 2020년 12월 19일 대주주가 주식회사 효성에서 주식회사 스마트리더스홀딩스로 변경되어 사업 및 조달안정성이 제고될 것으로 기대되고 있으며, 2021년 2월 25일 사명을 엠캐피탈(주)로 변경함으로써 양질의 자산 확대, 새로운 수익원 창출, 자산건전성 제고를 통한 지속적인 성장 발전을 위해 노력하고 있습니다. (3) 조직도 22-1q 조직도.jpg 22-1Q 조직도 나. 영업의 현황 (1) 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제 26 기 1분기 당기손익공정가치측정금융자산 관련 수익 상각후원가측정대출채권 관련 수익 이자수익 수수료수익 금융상품평가및처분이익 외환거래이익 기타영업수익 계 (*) 연결재무제표 기준 다. 자금조달 및 운용실적 (1) 자금조달실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 조달항목 제 26 기 1분기 제 25 기 제 24 기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 차입금 회사채 유동화차입금 합 계 (*) 금감원 업무보고서 기준 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 26 기 1분기 제 25 기 제 24 기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 대출채권 할부금융채권 팩토링금융채권 리스금융 합 계 (*) 금감원 업무보고서 기준 2-2 영업 종류별 현황 가. 대출업무 (1) 종류별 대출금 잔액 (단위 : 백만원) 구 분 제 26 기 1분기 제 25 기 제 24 기 평균잔액 기말잔액 평균잔액 기말잔액 평균잔액 기말잔액 대출채권 합 계 (2) 대출금의 잔존기간별 잔액 (단위 : 백만원) 구 분 1일~ 90일이내 1일~ 180일이내 1일~ 1년이내 1일~ 2년이내 2년 초과 합 계 대출금 (3) 자금용도별 대출현황 (단위 : 백만원) 구 분 제 26 기 1분기 제 25 기 제 24 기 기업자금대출 운전자금대출 시설자금대출
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특별자금대출 가계자금대출 공공 및 기타 자금대출 운전자금대출 시설자금대출 재형저축자금대출 주택자금대출 중소기업구조개선자금대여 합 계 나. 유가증권 보고기간 종료일 현재 유가증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 주식 출자금 외화출자금 수익증권 기타유가증권 소 계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 주식 출자금 소 계 합 계 (*) 연결재무제표 기준 다. 공동기업 및 관계기업투자주식 보고기간종료일 현재 지분법적용 공동기업 및 관계기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 회사명 지분율(%) 취득원가 당분기말 전기말 공동기업 비디씨랩스-M 캐피탈 신기술사업투자조합 제1호 관계기업투자주식 패스파인더 청년창업 투자조합 씨피그로쓰캐피탈제1호 사모투자합자회사 디에이밸류-비디씨랩스제1호투자조합 엠씨제1호동남아사모투자합자회사 트랜스링크프로젝트펀드Ⅰ 케이에이치큐이노베이션사모투자합자회사 프리미어루미너스 사모투자합자회사 엠씨제2호동남아사모투자합자회사 제이디-BDCLabs신기술투자조합1호 제이디-BDCLabs신기술투자조합2호 키움씨앤티 신기술투자조합 제1호 케이에이아이(KAI)-라이프바이오틱스투자조합1호 에스티엘제15호사모투자합자회사 딥블루제1호 사모투자합자회사 리얼맥코이제일호 사모투자합자회사 한국투자제조혁신제1호사모투자합자회사 합 계 3. 파생상품거래 현황 ▷ 파생상품의 거래목적 당사는 외화유가증권의 취득가액 등이 환율변동에 따라 변동하는 위험을 회피하기 위한 목적으로 선물환 계약을 체결하고 있습니다. ▷ 당분기말 현재 당사가 보유한 파생상품 거래내역은 없습니다. 4. 영업설비 가. 지점 등 설치 현황 (2022년 03월 31일 현재) 지 역 지 점 출 장 소 합 계 서울 부산 대구 경기 대전 계 (*) 지점에는 본점이 1개 지점으로 포함됨 나. 영업설비 등 현황 (단위 : 백만원) 구 분 토지 (장부가액) 건물 (장부가액) 합 계 비 고 시설물 임차보증금 합 계 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. BIS기준 조정자기자본 비율 (단위 : 백만원, %) 구분 제 26기 1분기 제 25기 제 24기 조정자기자본 기본자본 납입자본금 자본잉여금 이익잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 기본자본계(A) 보완자본 (기본자본 범위내) 대손충당금 무보증후순위채무 기본자본 초과금액(△) 보완자본계(B) 공제항목 이연법인세차 개발비 환율조정차(외화환산차) 영업권 공제항목계(C) 조정자기자본 계(D=A+B-C) 조정총자산 총자산(E) 공제항목 현금 담보약정이 없는 단기성예금 대손준비금 적립액 조정자기자본의 공제항목계 공제항목계(F) 유동화자산(G) 조정총자산 계(H=E-F+G) 조정자기자본비율(D/H) (*) 금감원 업무보고서 기준 나. 무수익여신 등 현황 [고정이하여신 증감 현황] (단위 :백만원,% ) 제 26기 1분기(A) 제 25기(B) 제 24기 증 감(A)-(B) 고정이하여신잔액 비율 고정이하여신잔액 비율 고정이하여신잔액 비율 고정이하여신잔액 비율 (*) 금감원 업무보고서 기준 [손실충당금(대손충당금)] (단위 : 백만원) 구 분 제26기 1분기 제25기 제24기 1. 기초 손실충당금 잔액합계 2. 순손실처리액(①－②±③) ① 손실처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 손실충당금 전입(환입)액(대손상각비) 4. 기말 손실충당금 잔액합계 다. 손실충당금 설정대상자산의 자산건전성 분류내역 및 손실충당금 설정 현황 (1) 제 26기 1분기 (단위 : 백만원) 과 목 정상 요주의 고정 회수의문 추정손실 계 팩토링채권 대출금 할부금융채권 금융리스채권 해지리스/렌탈채권 렌탈채권 미수금 미수수익 채권 계 손실충당금 (2) 제 25 기 (단위 : 백만원) 과 목 정상 요주의 고정 회수의문 추정손실 계 팩토링채권 대출금 할부금융채권 금융리스채권 해지리스/렌탈채권 렌탈채권 미수금 미수수익 채권 계 손실충당금 (3) 제 24 기 (단위 : 백만원) 과 목 정상 요주의 고정 회수의문 추정손실 계 팩토링채권 대출금 할부금융채권 금융리스채권 해지리스채권 렌탈채권
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미수금 미수수익 채권 계 손실충당금 (*) 자산건전성 분류 대상 중 운용리스/렌탈자산, 선급리스/렌탈자산 불포함 라. 연체율 현황 (단위 : 백만원, %) 제 26기 1분기 제 25기 제 24기 총여신잔액(A) 연체금액(B) 1개월 미만 1개월 이상 연체율(B/A) 1개월 미만 1개월 이상 (*) 관리자산 기준입니다. 마. 자산유동화에 관한 사항 당사가 보유한 금융자산의 자산유동화거래는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(2018년 이전 기업회계기준서 제 1039호 '금융상품:인식과 측정')의 제거 조건을 충족하지 못하는 양도이므로, 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하며 수취한 대가(선순위채권)를 금융부채로 인식하고 취득한 후순위채권은 당사의 재무제표에는 인식하지 아니하는 방식으로 회계처리 하였습니다. 당분기말 현재 잔존 선순위사채 및 후순위채권의 세부내역은 다음과 같습니다. [자산유동화 잔존 채권내역] (단위 : 백만원) 발 행 처 발 행 일 선순위채권 후순위채권 엠캐피탈제일차유동화전문 유한회사 (*) 합 계 (*) 자산유동화에 관한 자세한 사항은 각 유동화 회사가 공시한 증권신고서 등 참조. (*) 동 유동화전문회사의 기초자산은 금전신탁이 발행한 수익증권이며, 동 금전신탁을 별도로 구분하지 아니함. 바. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 여신전문금융업은 회사채, 기업어음(CP), 금융기관 차입금 등 예금 외의 방법으로 자금을 조달해 대출 및 보증 등 각종 여신서비스를 제공하는 금융업으로 정의할 수 있습니다. 할부금융은 소비자가 일시불로 구입하기 어려운 고가의 자동차, 가전제품 등의 내구소비재나 주택을 구입하고자 할 때 그 구입자금을 할부금융기관 및 판매자와의 계약에 의해 구매를 조건으로 소비자에게 대여해주고 소비자는 수수료 및 원리금을 분할 상환하는 금융제도로서 소비자금융 및 소매금융의 성격을 가집니다. 국내 할부금융시장은 은행, 보험 및 신용카드사를 비롯한 금융권역간의 경쟁이 심화되고 있고 자동차할부금융에 높은 의존도를 보이고 있으나 자동차할부금융은 오토리스시장으로의 대체 경향이 나타나고 있습니다. 리스금융은 시설임대를 전문으로 하는 사업주체가 일정한 설비를 구입하여 그 이용자에게 일정기간 대여하고 그 사용료를 받는 것을 목적으로 하는 금융제도로서 기업금융 및 도매금융의 성격을 가집니다. 리스금융시장은 외환위기 직후 리스회사들의 급격한 부실화와 리스를 통한 설비투자수요의 위축 등 복합 요인에 의해 절대적인 리스 실행규모의 감소가 있었으나 이후 자동차를 중심으로 공작기계, 의료기기, 건설기계, 선박 등 다양한 물건을 대상으로 한 수요 증가와 구조조정을 마무리한 리스사의 공급 확대에 기인하여 운수장비/기계류 투자 대비 리스실행비율이 상승세를 나타내고 있습니다. 할부 및 리스금융 모두 일정한 물건을 매개로 하는 물적(物的)금융이라는 측면에서 공통점이 있으며 특히, 여신전문금융업법 시행 이후 할부, 리스금융업을 모두 취급하는 여신전문금융회사가 계속 증가하여 현재 대부분의 여신전문금융회사가 할부, 리스금융업을 겸영하고 있으므로 할부 및 리스금융업을 구분할 실익이 없습니다. (2) 산업의 성장성 2008년 글로벌 금융위기, 2011년 유럽발 재정위기, 선진국 신용등급 강등, 2019년 이후 코로나19 감염병 확산 등 급격한 경기변동 위험에 성장과 정체를 반복함에도 불구 여신전문금융업은 자동차금융 및 가계대출, 기업금융, 투자금융을 중심으로 꾸준한 성장세를 보여 왔습니다. 최근 금리상승기 진입에 따른 조달금리 상승 및 카드사의 자동차금융 점유율 증가에 따라 향후 여신전문금융기관의 자금조달 포트폴리오 다각화 및 신규상품 개발/마케팅 노력이 있어야 지속적인 성장이 가능할 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 외부 자금조달에 의존할 수밖에 없는 여신전문금융회사의 특성상 경기변동 시 차주의 상환능력이 악화되고 금리변동에 따라 수익성이 저하되는 등 수신기능이 있는 금융사들에 비해서는 변동 리스크에 취약점을 갖고 있습니다. 특히 코로나19 및 러-우크라 사태에 따른 불확실성, 미국을 비롯한 주요 국가들의 양적 긴축
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움직임에 따른 글로벌 경제성장 둔화와 대외 경제여건의 변동성이 잠재되어 있고, 시장금리 상승 압력에 따른 차주 상환부담 증가로 인한 부실 가능성이 존재하고 있습니다. 이에 당사는 리스크 관리체계 고도화 및 차입선 다변화 등을 통하여 다양한 시장 리스크에 대비하는 한편 자산/부채 만기관리(ALM) 등을 통하여 금리 변동 및 유동성 리스크를 상시 모니터링 중입니다.(4) 시장여건 현재 여전업 시장은 은행, 상호금융, 인터넷 전문은행 등 타 업권들의 진입이 가속화되며 업권 간 경계가 모호해지고 있는 추세입니다. 기존 여전사의 주요사업분야인 자동차 금융부문은 은행, 카드사, 저축은행 등의 진입으로 경쟁이 과열되고 있고 지속적인 국내 설비투자 위축으로 인해 설비리스 시장도 정체중인 상황이라 여전사 입장에서는 신사업 발굴을 통한 포트폴리오의 재편이 요구되는 상황입니다. 한편 금융감독 부문에서는 가계부채 증가 억제 정책 기조가 지속됨에 따라 가계부채 총량규제, 제2금융권에 대한 DSR 규제 적용 뿐만 아니라 PF익스포져 규제 지표 강화, 레버리지 배율 단계적 축소 등 여전사의 성장성에 제한이 되는 규제들이 증가하고 있어 시장 상황 및 규제 변경에 대한 적절한 대응이 필요한 상황입니다. 사. 회사의 현황 (1) 회사의 경쟁우위 요소 당사는 오랜 업계 경험을 통해 공작기계, 의료기기 등 설비리스 부문에서 시장, 물건, 고객지식 등 타사 대비 경쟁력을 갖고 있습니다. 그러나 전방산업 경기 저하, 경쟁 심화 등으로 설비금융 시장의 어려움이 예상되는 바, 당사는 리테일금융을 비롯한 기업 및 투자금융의 신규사업 발굴 및 확대에 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 또한 기업금융, 투자금융 등 전략금융 경쟁력 확보하기 위해 '21년 초 조직개편을 통해 인력 및 부서를 확대하였고 전략금융 전담의 심사부서도 운영하고 있습니다. 투자금융의 투자 참여 범위를 확대하기 위한 경영참여형 사모집합투자기구의 업무집행사원 등록도 완료하였습니다.(2) 시장상황 (가) 리스금융시장 ▷ 리스실적 및 성장률 (단위 : 억원) 년도 실행액 합계 증감율 금융 운용 원화 외화 (*1) 증감율은 전년동기 대비임(*2) 출처: 한국여신금융협회 (나) 할부금융 시장▷ 할부금융 취급잔액 (단위 : 억원) 년도 내구재 주택 기계 기타 총계 자동차 가전 기타 합계 (*) 출처: 한국여신금융협회▷ 할부금융 신규 취급 실적 (단위 : 억원) 년도 내구재 주택 기계 기타 총계 자동차 가전 기타 합계 (*) 출처: 한국여신금융협회
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제26기 1분기(당기) 삼덕회계법인 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니함 해당사항 없음 제25기(전기) 삼덕회계법인 적정 해당사항 없음 제24기(전전기) 삼덕회계법인 적정 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제26기 1분기 (당기) 삼덕회계법인 분/반기검토 및 기말 외부감사 제25기(전기) 삼덕회계법인 분/반기검토 및 기말 외부감사 제24기(전전기) 삼덕회계법인 분/반기검토 및 기말 외부감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제26기 1분기(당기) 제25기(전기) 제24기(전전기) 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2021년 02월 26일 내부 감사기구(총 4명) - 감사위원회(이상덕, 박종렬, 김대희 감사위원) - 박진우 부장(감사팀장)회계감사인(총 1명) - 이종근 회계사(삼덕회계법인 상무) 대면회의 독립성 준수 여부, 전반적인 감사범위 및예상되는 감사범위 제한 유무, 재무제표에중요한 영향을 미치거나 미칠 수 있는유의적 사항 2022년 02월 17일 내부 감사기구(총 3명) - 감사위원회(김동원, 이동태, 엄태준 감사위원)회계감사인(총 1명) - 이종근 회계사(삼덕회계법인 상무) 대면회의 독립성 준수 여부, 전반적인 감사범위 및예상되는 감사범위 제한 유무, 재무제표에중요한 영향을 미치거나 미칠 수 있는유의적 사항 마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보 - 해당사항 없음.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제26기 1분기(당기) 삼덕회계법인 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 아니함 해당사항 없음 제25기(전기) 삼덕회계법인 적정 해당사항 없음 제24기(전전기) 삼덕회계법인 적정 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제26기 1분기 (당기) 삼덕회계법인 분/반기검토 및 기말 외부감사 제25기(전기) 삼덕회계법인 분/반기검토 및 기말 외부감사 제24기(전전기) 삼덕회계법인 분/반기검토 및 기말 외부감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제26기 1분기(당기) 제25기(전기) 제24기(전전기) 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2021년 02월 26일 내부 감사기구(총 4명) - 감사위원회(이상덕, 박종렬, 김대희 감사위원) - 박진우 부장(감사팀장)회계감사인(총 1명) - 이종근 회계사(삼덕회계법인 상무) 대면회의 독립성 준수 여부, 전반적인 감사범위 및예상되는 감사범위 제한 유무, 재무제표에중요한 영향을 미치거나 미칠 수 있는유의적 사항 2022년 02월 17일 내부 감사기구(총 3명) - 감사위원회(김동원, 이동태, 엄태준 감사위원)회계감사인(총 1명) - 이종근 회계사(삼덕회계법인 상무) 대면회의 독립성 준수 여부, 전반적인 감사범위 및예상되는 감사범위 제한 유무, 재무제표에중요한 영향을 미치거나 미칠 수 있는유의적 사항 마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보 - 해당사항 없음. 2. 내부통제에 관한 사항 ※ 분기보고서의 경우 본 작성항목의 기재를 생략할 수 있습니다.
SCL사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 단백질과 관련된 플랫폼 기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어나오는것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 이후 심장으로 단백질 약물을 전달하는 타깃팅 기술을 연구하여 학계에 보고한 바 있으며(Nature Biomedical Engineering. 2018) 자체적으로 유전자치료제의 혁신적인 타깃팅 기술을 심도있게 개발하여 바이오신약 분야로 사업영역 확장을 추진하고 있습니다. 두 개의 종속회사 중 "InnoTherapy America, Inc."는 당사의 해외시장 허브로 사용하기 위해설립되었으며, "엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합"은 당사의 신규사업 기회 확보 및 투자수익 획득 차원에서 투자가 이뤄졌습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 매출이 발생되고 있는 "지혈" 플랫폼은 "이노씰(InnoSEAL)"이 유일하며, 2021년 연결기준 매출액은 507백만원, 영업손실 4,538백만원이며, 이는 전년동기 매출액은 14.9% 감소하고, 영업적자는 22.7% 확대된 수치입니다. 매출액 감소의 주요 원인은 "이노씰(InnoSEAL)" 급여화로 인한 판매단가의 인하이며, 중장기 성장을 위한 투자 확대로 영업적자 역시 확대되었습니다. 참고로 당사는 매년 매출액의 200% 이상을 연구개발비에 투자하고 있으며, 이를 통해 개발중인 플랫폼의 완료시기를 앞당기고, 추가적인 플랫폼의 확장을 통해 회사의 지속적 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주 요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2021년 매출액 비율(%) 제품 이노씰(InnoSEAL) 기타 용역 등 합계 주) 이노씰(InnoSEAL)은 보건복지부 보건신기술(NET) 인증 및 미국 FDA승인 획득한 제품으로 경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용되며, 신속한 혈액응고 및 유지로 지혈시간 단축 및 재출혈위험 감소에 탁월한 제품입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위: 원) 품목 규격 시장 2021년(제12기) 2020년(제11기) 2019년(제10기) 2018년(제9기) 이노씰(InnoSEAL) 2×2 내수 수출 ($5.9) ($7.5) 5×3 내수 수출 10×5 내수 수출 주1) 이노씰(InnoSEAL)의 최초 출시시점은 2016년 1월이며, 이전 판매실적은 없습니다. 주2) 규격별 가격은(연간매출액/판매수량)으로 산정한 평균가격입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위:천원) 구분 품 목 구분 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 2018년 (제09기) 원재료 Chitosan 수입 HCA외 국내 원재료 계 국내 수입 합계 정제기멤브레인 국내 프리필터 국내 PET몰드 국내 리드지 국내 포장스티커 국내 포장상자 국내 기타 소모품 국내 저장품 계 국내 총 계 국내 수입 합계 주) 수입의 경우 적용환율은 해당연도 통관시 해당일자 환율입니다. 수차례 통관한 경우 단순평균 한 것입니다. 나. 원재료의 가격변동 추이 (단위:원, 유로) 구 분 단위 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 2018년(제09기) 2017년 (제08기) 수입 kg(천원,유로) (?2,450) (?2,450) HCA 국내 g(원) EDC 국내 g(원) HCI 국내 kg(원) NaOH 국내 kg(원) 에탄올 국내 L(원) 주) 외화 구입단가는 변동이 없으며 환율변동으로 인한 단가변동 입니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개, %) 품목 규 격 구분 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 수 량 수 량 수 량 이노씰(InnoSEAL) 2 × 2 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 5 × 3 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 10 × 5 생산능력
SCL사이언스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

생산실적 가동률 기말재고 라. 생산설비의 현황 등 (단위 : 천원) 구분 기초금액 취득 상각 대체 기타(*1) 당기말 토지 건물 기계장치 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 (주) 환율변동으로 인한 효과입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매 출 실 적 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 2019년 (제10기) 제품 이노씰(InnoSEAL) 수출 내수 합계 기타 용역 등 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 나. 판매경로와 방법 (1) 내수시장1) 이노씰(InnoSEAL) 내수 판매경로.jpg
한울회계법인 — [기재정정]회계법인사업보고서 (2022.03)

IV. 인력에 관한 사항 2. 사원(출자)ㆍ 이사 현황 나. 이사의 보수 현황 오기재 나. 이사의 보수 현황 (단위 : 백만원) 연번 성명 직위 보수의 종류 보수총액 김OO 이사 근로소득 퇴직소득 박OO 이사 근로소득 박OO 이사 근로소득 퇴직소득 권OO 이사 근로소득 퇴직소득 강성태 이사(운영위원회) 근로소득 나. 이사의 보수 현황 (단위 : 백만원) 연번 성명 직위 보수의 종류 보수총액 김OO 이사 근로소득 박OO 이사 근로소득 박OO 이사 근로소득 강성태 이사(운영위원회) 근로소득
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 당사 사업의 내용에 대한 이해를 돕고자 주요 용어를 아래와 같이 간략히 정리하였습니다. [주요 용어 설명] 구분 내용 간세포(hepatocyte)에서 유래한 악성 신생물, 즉 간암. 전체 간암 중, 80% 이상을 차지함. 간세포암종 중, 수술 또는 여타의 기존 치료에도 불구하고 재발되거나 치료에 반응하지 않는 것 고형암 중, 간암에 대해 특이적으로 치료에 대한 반응을컴퓨터단층촬영(CT scan)을 통하여 평가하는 기준. 통상 고형암에 대한 치료 반응은 RECIST 기준 1.1에 의거함. 그러나 간세포암의 경우, RECIST 기준에 따라 평가할 때에 오차가 많이 발생하는 까닭에 기존의 RECIST 평가법을 교정 내지는 수정한 mRECIST 기준에 따라 평가함. 특이점으로는 조영제 투여 전/후를 비교하여 동맥조영증강 시기 등을 모두 고려하여 치료의 반응 여부를 평가함. 전체 표적병변에 대해 종양 내 동맥의 조영증강이 전혀 관찰되지 않은 경우(mRECIST 기준); 표적병변이 전체적으로 관찰되지 않은 경우(RECIST 기준) 관찰되는 표적병변 직경의 합이(동맥조영증강 시) 기준점 대비 최소 30% 감소한 경우 부분반응도 진행성 병변도 아닌 경우. 즉, 부분반응으로판정할 정도의 종양의 감소는 가져오지 않았으나, 종양의증식은 유의미하게 억제되어 질환이 안정적으로 유지되는 경우 치료가 시작된 이후로 관찰되는 표적병변 직경의 합(동맥조영증강 시)이 최소 20% 이상 증가한 경우(mRECIST기준) 치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응의 합. 즉,객관적으로 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소된 경우의 합 치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응, 안전성 병변의 합. 즉, 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소되었거나 성장이 억제되어 안정적으로 유지된 경우의 합 특정 치료 후, 대상자의 생존기간을 분석한 것 전체 생존기간(Overall survival, OS) 특정 치료 후, 전체 대상자의 전체 생존기간을 통계적으로 분석한 것. 통상 중앙 값(50 퍼센타일)에 해당하는 중앙 생존기간(median overall survival, mOS)를 표기함. 질환 진행까지의 기간(Time to progress, TTP) mOS 분석에 너무 오랜 기간이 걸리는 까닭에 치료 후 재발까지 걸리는 기간을 대리마커(surrogate marker)로 산정하여 생존분석을 진행함. 주로 재발이 잦거나 재발까지의 기간이 오래 걸리는 다발골수종 등의 혈액암 등의 판정에 이용 TTP와 유사한 개념. 경우에 따라서는 둘을 혼용하기도 함. 주로 재발까지의 기간이 짧은 고형암 등의 생존 분석에 주로 이용함. 다발(성)골수종(Multiple myeloma, MM) 혈액암의 일종으로 항체를 생산하는 형질세포에 발생하는 악성 병변 재발성/불응성 다발골수종(Relapsed/refractory multiple myeloma) 다발골수종의 일차 치료선택인 골수이식을 할 수 없거나 시행 후에도 반응을 하지 않거나 재발한 다발골수종 항체를 생성하여 체액성 적응면역을 담당하는 세포. 감염 또는 악성 질환을 일으키는 항원 자극에 반응하여 성숙된 후, 항체를 형성하는 형질세포로 성숙화 됨. 형질세포(Plasma cell) B 림프구로부터 분화되어 체액성 적응면역을 담당하는 항체를 생산하는 세포 국제 골수종 연구회 (international myeloma working group, IMWG)에서 정한 기준에 의거 최소 반응(minimal response, MR) 이상의 치료 반응을 거둔 합계 다발골수종 치료에서 혈청 M-단백이 25-49% 감소를 보이고, 24 시간 뇨단백이 50-89%감소를 보이는 경우 면역치료 후, 항종양 면역반응검사를 평가지표로 활용하여 면역학적 반응 여부를 백분율로 환산한 값. 통상 환자의 말초혈액 중 T세포를 분리하여 항원 특이적 T세포의 증식 능력과 감마인터페론(IFN-γ) 분비능 분석과 각종 항종양 싸이토카인의 농도를 측정하여 판정함. 간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

분지하는간동맥에 도관(카테터, catheter)을 거치시키고 이를 통해 직접 고농도의 항암화학요법제를 투여하여 암의 사멸을 유도하는 치료법 간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 공급하는동맥을 통해 소량의 항암화학요법제 투여와 동시에 해당 혈관색전을 유도하여(혈관을 응고물질로 막아) 종양의 영양 공급을 차단하여 암의 사멸을 유도하는 치료법 선천면역을 담당하는 세포의 일종. 바이러스 감염이나 악성 종양의 발생에서 중요한 1차 방어를 형성하는 역할을 함. 암세포치료제 개발 시 주요 표적 면역세포 중의 하나. 수지상세포(Dendritic cell, DC) 항원제시세포 중 가장 전문적인 역할을 하는 세포. 선천면역과 적응면역의 가교 역할을 하여 감염이나 종양 등에대하여 항원특이적 면역반응의 개시를 매개하는 세포 자가유래세포 입양 도입(Autologous cell adoptive transfer) 환자 자신의 세포에 대하여 체외 배양 등을 통해 선택 및증폭 과정 등을 거쳐 다시 환자에게 투여하여 치료적 효과를 꾀하는 치료법. 지금까지 자연살해세포 또는 암항원특이적 T세포, 줄기세포 등의 치료적 이용에 적용되고있음. 사이토카인(Cytokine) 신체 내의 세포, 특히 면역세포 사이에서 신호전달을 위하여 생성하고 분비하는 일련의 과정을 매개하는 단백질.각 사이토카인은 특정 세포군에 의해 생산되며, 작동하는 표적세포도 특화되어 있음. 특정 종류의 세포를 몸 밖으로 분리하여 신체 외부에서 증폭하는 일련의 공정. 사이토카인의 일종. 주로 수지상세포나 혈액단구(monocyte), 상피세포(epithelial cell) 등에서 생산되어 분비됨. 주요 표적세포는 항암 면역능에 중요한 역할을 하는 자연살해세포나 세포독성 T세포 등임. 림프종(Lymphoma) 혈구세포의 일종인 림프구에 발생하는 악성종양. 즉, 림프구에 발생하는 암. 포유동물 유방의 젖샘에 발생하는 악성종양 1. 사업의 개요 가 회사의 현황 당사는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍 회사입니다. 항암면역치료란, 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 당사는 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 하기와 같이 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성 요소로 파이프라인을 구성하였습니다. 이는 당사의 두 공동설립자(이준행 대표이사, 이제중 대표이사)의 오랜 항암면역에 관한 연구개발에 기반하여, 특정 종양의 병기 및 환자의 상태에 따라 각기 다른 면역치료법 또는 복합치료법을 적용해야만 최상의 치료효과를 얻을 수 있을 것이라 는 과학적 추론으로 도출한 것입니다. 이에 따라, 당사는 면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 ii) 선천면역과 적응면역을 이어주어 강력한 항암면역능을 유도하는 수지상세포를 기반으로 하는 Vax-DC 항암면역치료 플랫폼, iii) 항암 적응면역에 강력한 역할을 하지만, 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 차세대 첨단 CAR-T 치료제와 CAR-NK 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, iv) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 부작용이 적은 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지, 항암면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다. 현재 자연살해세포 치료제(Vax-NK) 및 수지상세포치료제(Vax-DC)의 임상2a상 연구 및 CAR-T의 전임상 연구, CAR-NK 연구개발과 박스루킨-15의 품목허가를 위한 추가 임상연구에 매진하고있으며, 향후에는 현재의 파이프라인을 더욱 확장하여 강력한 면역치료와 다른 항암요법을 병합하는 새로운 항암치료법을 창출함으로써 세계 항암치료제 시장의 프론티어로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다. 항암면역치료제 파이프라인 구성 출처: (주)박셀바이오 나. 산업의 특성
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

(1) 산업의 연혁 현재까지 개발되어 시행중인 항암치료법을 세대별로 구분하면 다음의 표와 같습니다. 암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 2차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 불구하고 부작용이 심하고 치료효과가 낮아, 암세포에서 주로 작동되는 신호전달계 만을 선 택적으로 억제할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 그러나 표적치료제 역시 표적으로 하는 신호전달계가 정상세포들에서도 다소 작동하는 경향이 있기 때문에 필연적으로 부작용으로 부터 자유로울 수 없고, 대부분의 표적치료제는 제한된 범위의 암에만 효능을 나타내고 내성 조기 발현 문제도 가지고 있습니다. 가장 최근에는 인체 내 면역 반응을 높여주어 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면 역항암치료방법이 암을 근본적으로 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다. [항암치료의 시대별 개발사] 구분 외과적 수술 (Surgery) 방사선 요법 화학 치료 표적 치료 면역 치료 기간 1800 년대 1900년대 초 1940년대 후반 2000 년대 2010 년대 방법 암세포의 성장과 전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라낸다 높은 농도의 X-ray나 radioactive isotopes를 암세포에 조사한다 독성이 있는 약물을 투여하여 암세포를 죽인다 암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막을 수 있는 약물을 투여한다 면역반응을 증진 또는 억제하여 질병을 치료하는 방법이다 한계점 이미 전이가 된 상황에서는 수술 후 재발 가능성이 높다 이미 전이가 된 상황에서는 치료 후 재발 가능성이 높으며, 주변의 다른 장기에 영향을 줄 수도 있다 높은 독성으로 인해 정상세포도 함께 파괴하며, 종양 전체를 파괴하지 못하는 경우 재발 가능성이 매우 높다 표적 유전자가 있는 암에만 투여 가능하며, 투여 후체내 잔존 기간이 짧아 재발의 가능성이 높다 제조 비용이 비싸고 부작용이 있다. 복잡한 면역 체계를 잘 이해해야 한다 * 출처: 홍성혜, BRIC VIEW 동향리뷰, 2016-T09 면역항암치료는 암세포가 정상세포로부터 유래하였지만 항원성이 다르다는 점에 착안하여 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 면역항암치료의 기본적인 접근법으로는 i) 저하되어 있는 항암 면역능을 높이거나, ii) 면역 관용 또는 억제 기전을 해제하는 두 가지 방법이 제시될 수 있습니다. [면역항암치료의 접근법] [항암면역치료의 접근법].jpg 면역항암치료는 암세포를 사멸시키거나 성장과 전이를 억제하며, 암에 대한 면역기억(immune memory)을 유도함으로써 재발을 억제하는 것을 치료 목표로 합니다. 암면역치료는 암 환자의 생존기간을 연장시킬 뿐 아니라, 암의 근본적인 치료까지 도모할 수 있어 암의 완치율을 높이는 효과를 가져오게 됩니다. 더욱이, 표적항암제 또는 다른 치료법과의 복합 치료시에는 완치율이 더욱 높아져 '암을 당뇨나 고혈압과 같은만성질환' 처럼 치료 및 관리할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.면역항암치료는 사실 100여 년 전부터 시작되었습니다. 1980년대부터 미국 로젠버그교수를 중심으로 환자의 림프구를 체외에서 확장 배양하여 다시 환자에게 주입하는 치료법인 입양세포 면역치료법(adoptive immunotherapy) 연구가 활발히 진행되었으나, 면역세포치료 요법은 뛰어난 효과에도 불구하고 대량 증식의 어려움과 장기간 효과를 지속시키지 못한다는 한계점으로 수년간 침체기를 겪었습니다. 그러다 2010년 미국에서 세계 최초로 전립선암을 대상으로 수지상세포를 이용한 프로벤지가 상품화되면서 재조명되기 시작하였습니다. 그러나 프로벤지는 전립선암 환자의 수명을 단지 4개월 연장하는 효과가 보고되면서 고비용 대비 효능 미비라는 논란에 휩싸이며 면역항암세포치료제 시장 형성에 실패하였습니다. [면역항암치료의 역사] [항암면역치료의 역사].jpg 본격적으로 면역항암치료제가 활용되어 항암치료의 패러다임을 바꾸게 된 것은
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)의 개발이라고 볼 수 있습니다. CTLA4 저해제인 BMS의 여보이(ipilimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을 시작으로, 2014년에는 악성흑색종(malignant melanoma)에 대하여 키트루다(pembrolizumab)와 옵디보(nivolumab)가 허가받아 출시되었으며, 2016년 방광암 및 비소세포폐암에 대하여 티센트릭(atezolizumab)이 승인되었습니다. 2017년에는 바벤시오(avelumab)가 전이성 메르켈세포암에 대하여 승인되었습니다. 면역관문억제제는 낮은 부작용과 높은 항암효과로 현재 면역항암제 매출액의 대부분을 차지하고 있으며, 현재도 다양한 암종에 대하여 단독 또는 병용 임상이 활발히 진행 중에 있습니다. 이에 더불어 2017년 CD 19 CAR-T 세포치료제인 킴리아가 림프성 백혈병을 대상으로약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였고 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다. 킴리아는 2021년 우리나라에서도 허가를 획득했습니다. (2) 산업의 동향 [암과 면역시스템] Dunn Schreiber 등이 2004년 Annual Review of Immunology에 발표한 'The Three Es of Cancer Immunoediting'의 내용에 따르면, 암은 다음과 같은 3단계 (elimination, equilibrium, escape)의 면역학적 기전을 통해 면역을 회피하는 것으로 알려져 있습니다. [암의 면역학적 기전 모식도] [암의 면역학적 기전 모식도].jpg 먼저, 건강한 상태에서는 다양한 선천 및 적응면역계의 활성으로 인해 암이 발생하더라도 우리 몸은 즉각 이를 제거(Elimination)합니다. 그러나 유전적 변이 또는 면역학적 변화로 인해 어느 상태에 이르면 암과 면역계가 평형(Equilibrium)을 이루게 됩니다. 이 상태에서는 암세포가 완벽히 제거되지는 않으나, 더 이상 자라거나 전이하지 않은 상태로 유지됩니다. 그러나 이 상태에서 암세포가 분비하는 각종 면역억제 사이토카인 및 대사물질에 의해 종양 주위 미세환경이 편집(Editing)되면서, 면역계가 암친화적인 면역억제 상태로 진행되어 암이 면역감시 상태에서 탈출(Escape)하게 됩니다. 이 이론에 입각하면 성공적인 암치료를 위해서는 암에 대한 면역감시를 강화하거나, 이미 암이 만들어낸 종양주위 미세환경(tumor microenvironment, TME)의 면역억제상태를 어느 정도 해제해야 합니다. 미국 MIT 연구진은 암치료백신과 암특이 단클론항체, 면역관문억제제, 사이토카인(IL-2) 복합요법이 상당히 진행된 고형암을 제거할수 있음을 보고한 바 있으며, 암치료효과에는 TME의 면역환경 개선과 암치료백신에 의해 유도된 종양-특이 세포독성 T 세포(CTL)의 역할이 필수적임을 증명한 바 있습니다(Nature Medicine, 2016년 12월호). 따라서 미래의 암면역치료는 TME 개선에 목적을 두는 바이오의약품과 직접 암세포를 공격하는 면역세포치료법이 견인할것으로 예상됩니다. [면역항암치료 개발동향] 현재의 암 치료는 i) 표적에 대한 선택성과 특이도의 문제, ii) 암이 스스로 구축한 종양주위 미세환경의 문제 등으로 인해 여전히 한계를 보입니다. 즉, 암세포들의 이질성과 유전적 불안전성을 극복해야 하며, 종양주위 미세환경을 면역 억제 성향에서 면역자극 성향으로 바꾸어야 하는 복잡한 과제가 산적한 실정입니다. 이를 해결하기 위한 노력으로 최근 암에 대한 복합치료 접근법(multidisciplinary therapeutic approach)이주목을 받고 있으며, 그 중심에는 면역항암제가 자리 잡고 있습니다. [미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과] [미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과].jpg 특히, 2010년대 들어 등장한
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면역관문억제제와 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 탑재 면역세포 치료제는 우수한 완치율로 인해 주목을 받고 있습니다. 이에 따라 매우 다양한 분야에서 암 면역치료를 시도하고 있으며, 서로 다른 분야의 전문가들과 왕성한 협업을 통해 문제를 해결하는 융복합 오픈이노베이션을 추구하고 있습니다. 이와 같은 추세를 반영하듯 2018년 국제 저명 학술지인 Nature Reviews of Drug Discovery의 보고와 2020년 미국 Cancer Research Institute의 분석에 의하면, 다수의 면역항암제 파이프라인이 전임상 또는 임상개발 단계에 있습니다. 특히, 2019년 기준으로 면역세포치료제를 대상으로 하는 전임상 및 임상연구가 가장 많이 시도되고 있음을 알 수 있습니다. [면역항암치료법의 종류(좌) 및 연구개발 단계의 파이프라인 개수(우)] [현재 항암면역 치료법].jpg * 출처: 자체 분석(좌) 및 Cancer Research Institute 홈페이지(우) [주요 글로벌 제약사별 연구개발단계의 면역항암제 파이프라인 개수] 그러나 해당 논문의 분석과 한화투자증권 발간 38회 JPM Healthcare Conference에 관한 보고서에 따르면 90% 이상의 면역항암제는 머크, BMS, 로슈 등 글로벌 대형 제약회사에서 점유하고 있습니다. 이는 글로벌 대형 제약회사의 과점 현상을 더욱 촉진할 것으로 예상되며, 이로 인해 환자 및 우리나라의 재정 부담은 갈수록 커질 것으로 전망됩 니다. 일례로 2019년 11월 MSD의 키트루다 급여 신청 관련 기사에서 언급된 바와 같이 해당 약품의 적응증 확대 등으로 인해 향후 국민건강보험 재정의 부담이 가중될 수 있을 것이라 예상되고 있습니다. 따라서 이제는 해외에서 개발되는 면역치료제에 의 존하기보다는 우리나라의 앞선 R 역량을 바탕으로 '메이드 바이 코리아' 면역치료제를 시장에 내세워야 할 것으로생각합니다. 또한, 더욱 다양한 분야로 확대될 것으로 전망되는 면역세포치료제의 스펙트럼을 예상할 때, 면역세포치료제의 국내 원천기술의 확보는 매우 중요하다 할 수있습니다. 이에 당사는 인체의 면역력을 이용한 항암치료제 시장에 새로운 파이프라인 을 제시하고자 합니다. 다. 산업의 성장성 (1) 면역항암제 시장의 성장성 한국과학기술기획평가원(STEPI)이 2019년 11월에 발간한 자료(제목: 면역항암제)에따르면, 면역항암제는 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제이며, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾼 면역항암제가 최근 글로벌 제약시장에서 크게 성장하고 있다고 소개하고 있습니다. 본 자료에서 재 인용한 GBI 리서치의 시장전망에 따르면, 항암면역치료제 시장은 2015년 169억 USD에서 2022년 758억 USD으로 성장 (CAGR 23.9%)할 것으로 예상됩니다. 연평균성장률(CAGR)이 일정하다는 가정 하에 추정한 면역항암치료제의 시장규모는 다음의 표와 같습니다. [글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망] (단위: 십억USD) 연도 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 항암면역치료제 * 출처: 한국과학기술기획평가원, GBI Research 재인용 또한 Evaluate Pharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망] [글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망].jpg * 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용 (2) 세부목표시장: 간암 치료제 시장 가) 간암 발병 통계 당사 Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암종(advanced
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hepatocellular carcinoma, aHCC)을 대상질환으로 하고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망 순위 4위이며 우리나라 암 발생 순위 2위에 해당합니다. 우리나라 40대~50대 남자의 중요한 사망원인 중 하나이며 인구 10만명 당 남자는 32.5명, 여자는 10명이 사망하는 보건사회적 부담이 큰 질환입니다(계명대학교 의과대학, 2012년). 그리고 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)은 간에 발생하는 악성종양의 대부분(약 80%)을 차지합니다. 간암 환자들의 생존률은 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에 힘입어 최근 20여년간 꾸준히 증가했습니다. 그러나 5년 생존률은 약 40% 내외로 아직도 다른 악성 종양에 비해 예후가 나쁩니다. 국립암센터 2018년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면, 간암 연간 조사망률은 최근 30여년 동안 증가해왔고, 질병부담은 더욱 심각해지고 있습니다. e-나라지표에 의하면 10만명 당 간암 연간 조사망률은 1985년 16.7명에서 2000년 21.3명, 2010년 22.5명으로 지속적으로 상승하다가 2018년 기준 20.7명으로 다소 안정화되는 모습을 보이고 있습니다. 연간 절대 간암 사망자 수 또한 지난 20여년간 증가하여, 1985년 6,815명에서 2000년 10,137명, 2010년 11,205명으로 증가하였으나, 2018년 10,611명으로 다소 감소하는 모습을 보이고 있습니다. 다만 환자수는 지속적으로 증가하여 2019년 기준 63,325명으로 최고치를 기록하였습니다. [국내 간암 환자 수] (단위: 명) 구분 환자수 * 출처: 보건의료빅데이터개방시스템 또한 국립암센터 2018년 자료에 따르면, 우리나라에서 간암은 그 조사망률은 전체 연령대에서 2위지만 생산활동 연령층에서 1위이며, 경제적 부담이 1위인 암입니다. 간암의 발병률은 낮아지고 있지만 이는 간암 질병부담이 감소했기 때문이 아니라 전체 인구집단의 연령분포가 고령화되었기 때문입니다. 간암은 우리나라가 가장 먼저 극복해야 할 중요한 암임을 알 수 있습니다. 한편, 간암은 일반적으로 아시아에서 75%가 발병하여 유럽 및 북미 등 선진국에서는 발병 건 수가 낮습니다. 나 ) 간 암 치료제 시장 간세포암 또는 간암의 치료 시장 및 전망과 관련하여, 시장조사기관별 조사 범위, 가정 등에 따라 그 규모는 조금씩 차이는 있지만, 모두 15~20%에 달하는 고성장을 전망하고 있습니다. 이는 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에도 불구하고, 고령화, 인구증가에 따른 환자수 증가, 암의 재발 및 불응성 등으로 여전히 미충족 수요가 큰 분야임을 뜻하고 있습니다. Nature Review Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 선진국 7개국의 간세포암종 대상 주요 치료제 시장규모는 2017년 8억 7,000만달러에서 2027년 40억달러까지 연평균 16.5%로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [글로벌 간세포암 치료제 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 간세포암 치료제 또한 Fior Markets의 자료를 인용한 GLOBE NEWSWIRE 보도(2019.08.27)에 따르면, 글로벌 간암 치료요법 시장 규모는 2017년 5억 달러 규모에서, 2025년 21억 달러 규모로 연평균 19.8 5%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 간암 치료제 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 간암 치료제 * 자료: GLOBE NEWSWIRE(2019.08.27) 자료를 바탕으로 내삽함. (3) 세부목표시장: 다발골수종 치료제 시장 가) 다발골수종 발병 통계 당사 Vax-DC 플랫폼은 재발성/불응성 다발골수종(recurrent/refractory multiple myeloma)을 대상질환으로 하고 있습니다. 다발골수종은 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 발병건수가 지속적으로
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늘어나는 질환으로 대표적인 혈액암 중 하나입니다. 다발골수종은 림프종, 백혈병과 함께 발생률 3대 혈액암으로 꼽힙니다. 다양한 연구성과가 대거 발표된 암으로 1990년대 까지만해도 30%에 머물렀던 다발골수종 환자들의 5년 중앙생존률은 66%대로 올라선 상황입니다. 치료 예후는 꾸준히 개선되고 있으나 아직 질환에 대한 인식이 낮고 과도한 치료비용을 환자에게 전가함으로써 치료 접근성이 떨어지는 것은 전 세계적으로 나타나는 공통점입니다. 다발골수종은 인체 내 면역계에서 항체를 생성하는 형질세포가 비정상적으로 분화 또는 증식되어 나타납니다. 이런 비정상적인 형질세포를 골수종 세포라고 하는데, 이는 골수를 침범해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시킵니다. 또한 비정상적인 항체인 M단백질(혈청 단클론 단백질)을 과다 생산해 혈액의 농도를 진하게 해 체내 장기를 손상시킵니다. 보건의료빅데이터개방시스템에서 발표하는 환자 수를 기준으로 국내 다발골수종 환자수는 2010년 3,549명에서 2019년 8,056명으로 지속적으로 증가 추세에 있습니다. 동 수치는 요양기관에서 청구한 요양급여건수를 기준으로 산출되었으며 주상병(복합증일 경우 주상병 기준으로 급여 청구함) 기준으로 환자수를 확정하였기 때문에 실제 다발골수종 발생 환자수보다 적을 수 있습니다. [국내 다발골수종 환자 수(1년 발생 환자 수)] (단위: 명) 구분 환자수 * 출처: 보건의료빅데이터개방시스템 Surveillance, Epidemiology, and End Results 자료에 따르면 미국에서 다발성골수종은 모든 암의 약 1.8%를 차지하며, 2009~2013년에 인구 100,000 명당 매년 평균 약 6.5명이 다발성골수종으로 진단받았으며, 매년 약 3.3명이 사망하였습니다. 전세계적으로 매년 160,000명이 발병하며, 두 번째로 흔한 혈액암(혈액암의 약 10%) 입니다. 국내 발병률은 100,0 00명당 1명으로 서양에 비해 매우 낮으나, 최근 들어 발생률과 사망률이 증가하는 추세에 있습니다. 2015년 자료를 기준으로 다발골수종은 전체 암 발생의 약 0.6%를 차지하고 있습니다. 2016년 글로벌 다발골수종 발병 건수는 138,509 명이었으며 다발골수종으로 인한 사망자 수는 1년에 98,437명입니다. 1990년 이후 2016년까지 다발골수종 발생 건수는 126% 증가하였으며, 사망자수는 94% 증가하였습니다. 연령표준화발병률 기준으로 세계에서 다발골수종 부담이 가장 높은 지역은 호주, 북미, 서유럽 등 선진국이었으며 서유럽은 2016년 발병건수 35,433명으로 가장 높은 발병건수를 보였고 북미지역이 27,003으로 2위를 기록하였습니다. 국가 별로 가장 많은 발병률과 사망자수를 기록한 국가는 미국이었으며, 2016년에 24,407명 발생 14,212명이 사망하였습니다. 다발골수종의 지역별 연령표준화 발병률 나) 다발골수종 치료제 시장 다발골수종의 치료방법으로는 암질환에 대한 항암치료와 증상에 대한 지지요법(supportive therapy)이 있습니다. 1차 항암치료시 가장 먼저 고려되는 치료법은 자가 조혈모세포이식술이며 이를 위한 유도요법으로 보르테조밉, 탈리도마이드, 사이클로포스파마이드, 레날리도마이드 등이 흔히 이용됩니다. 그 후 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식술이 시행되며 이식 후에는 공고요법이나 유지요법으로 유도요법 치료제를 다시 처방하게 됩니다. 1차 치료에 반응을 보인 후에 재발하거나 불응을보이는 경우 구제요법이 시행되는데, 이때 보르테조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등이 2차 내지 3차 치료제로 처방됩니다. 다발골수종은 거의 대부분 재발하는 암이며 근본적인 치료가 매우 어렵습니다. 학술보고에 따르면, 다발골수종 환자는 평균 5.5회의 치료사이클을 경험한다고 알려져 있습니다. 상대생존률 역시 5년 36.5%, 10년 21.1%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 생존률을 보입니다. 재발이 시작되면 치료 반응 유지기간이 지속적으로 짧아져 재발 횟수에 따라 반응률도 현저히 낮아지는 암입니다. 이에 따라 치료비용도 매우 높아
박셀바이오 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

환자들의 치료법 접근이 어려운 상황입니다. Global Data(2019)에 따르면, 선진 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국,일본, 중국)의 다발골수종 치료제의 시장규모는 2017년 145억달러에서 2027년 278억달러로 연평균 6.7%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규 제품으로 J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다. [국내 다발골수종 치료제 시장규모] (단위: 십억 달러) 구분 다발성골수종 치료제 * 자료: GlobalData(2019.03) 자료를 바탕으로 내삽함. 반려동물용 의약품 시장의 성장성 당사의 박스루킨-15은 반려견용 항암제로 동물용의약품 시장에 속합니다. 미국 AdvaCare Pharma(2019)의 자료에 따르면, 글로벌 동물 헬스케어 산업의 시장 규모는 2018년 435.3 억달러로 추산되며, 연평균 6.11%로 성장하여 2026년에 700억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 2018년 동물용 헬스케어 제품 중 의약품의 비중은 58%이며, 동물의 종류 중 반려동물의 비중은 38%입니다. 이를 이용하여, 전체 시장의 58%인 의약품 중의 38%가 반려동물을 위한 의약품 시장으로 가정하였을 때, 2018년 기준 반려동물용 의약품 시장 규모는 약 96억 달러로 추정되며, 헬스케어 산업과 동일한 연평균성장률을 가정할 경우 2026년까지 반려동물 의약품 산업은 약 155억달러에 이를 것으로 추정됩니다. [글로벌 반려동물 의약품 시장 규모 현황 및 전망] (단위: 십억 달러) 구 분 동물 헬스케어산업 (A) 동물 의약품 (B=Ax58%) 반려동물의약품 (C=Bx38%) 한편, 한국농촌경제연구원이 2017년에 발간한 반려동물 연관산업 발전방안 연구 보고서에 따르면 국내 반려동물 연관산업은 2017년 2조 3,322억원에서 2027년 6조 55억원까지 증가할 것으로 추정되었습니다. 해당 보고서에 따르면 2015~2023년 간의 국내 반려동물 연관산업 시장규모는 다음과 같습니다. [국내 반려동물 연관산업 시장규모] (단위: 억원) 연도 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 반려동물연관산업 * 출처: 반려동물연관산업 발전방안 연구, 한국농촌경제연구원, 2017년 10월 또한, KB금융지주경영연구소의 '2018 반려동물보고서' 에 의하면, 동물용 의약품의 시장성장률은 14.8%로 집계되었습니다. 최근 반려동물 양육 가구가 증가하면서 동물병원에 대한 수요가 늘어 동물병원 자체가 양적으로 팽창(최근 5년간 동물병원 수는 연평균 4.4%씩 증가)하고 있으며, 특히 반려동물의 고령화 현상으로 인해 당뇨, 고혈압, 관절질환 등 만성 및 퇴행성 질환도 늘어나고 있어 동물병원의 진료 및 치료과목이 늘어나는 등 질적인 팽창도 나타나고 있다고 보고하고 있습니다. 반려동물용 의약품 중 반려견용 항암치료제시장의 정확한 규모는 알려져 있지 않습니다. 특히, 반려견 항암치료의 경우, 사람에 대한 치료제를 그대로 적용하는 까닭에 더욱 파악하기가 쉽지 않습니다. 그러나 전세계적으로 동물의약품의 시장에서 반려동물에 대한 시장이 점점 급격하게 확장되고 있다는 점을 고려하고, 반려견의 평균 수명 증가 등으로 인해 미국에서 8세 이상의 반려견의 50%가 암에 이환되어 있다는 보고 등을 고려하면 향후 해당 시장은 더욱 확장될 것으로 예상됩니다. 라.