chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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업무용 기타 검사장비 취득 외 업무용 주) 최근 3년간 취득가액 10백만원 미만 건은 기타로 취합하여 표시하였습니다. 다. 제품별 생산공정도 당사의 제품별 생산공정도는 다소 차이를 보이나, 가장 일반적인 분자진단 검사의 STD 검사의 공정도는 다음과 같습니다.검체접수 전처리 -> 원심분리 추출 -> Multiplex Real Time PCR 증폭 -> Target별 ct값분석 -> 결과전송 or 재검 공정 내용 검체접수 검체별 전처리 검체별(Urine, Semen, Vaginal Swab, EPS 등)로 채취된 검체를 규정에 따라 보관 후 전처리 과정을 갖는다 원심분리 DNA 추출 DNA추출을 위해 원심분리(Centrifuge)한 후 상층액을 제거, 이를 반복하여 cell 침전물을 얻는다. 이후 각각의 Sample별 추출방법에 따라 최종 DNA를 추출 추출한 DNA를 Multiplex Real-time PCR기법으로 증폭시킴 결과전송 OR 전송 결과를 분석한 후 결과를 전송(통보)하거나, 검사결과에 따라 재검 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 당사는 Sequencing(염기서열분석) 서비스를 외주의뢰하고 있습니다. 일반적으로 자동염기서열분석기의 장비가액은 3억원 수준으로 해당 장비를 자체 구매하여 검사를 수행하는 것보다는 Sequencing 전문업체를 통해 외주의뢰하는 것이 비용적인 절감을 가져옵니다. 그 외 검사의 경우 자체 설비 및 인력을 통해 업무 수행되고 있습니다. (2) 주요 외주처에 관한 사항 사업년도 외주내용 외주금액 외주비중 2020년 (제12기) 의료법인 장원의료재단 주식회사 메디링크 (주)바이오닉스 기타 합계 2019년 (제11기) (주)마이엠티 (주)바이오닉스 기타 합계 2018년 (제10기) (주)바이오닉스 (주)다이오진 기타 합계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 원) 매출유형 부 문 2020년 (제12기) 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 용역 매출 일반 진단 검사 서비스 내 수 분자 진단 검사 서비스 내 수 의료IT 서비스 내 수 기타 내 수 수 출 상품 내 수 합 계 내 수 수 출 합 계 주) 검사 건수는 추정 및 산출할 수 없어 수량은 기재하지 않았습니다. 나. 수출 현황 (단위 : 원) 매출유형 부문 2020년 (제12기) 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 용역매출 기타 태국 태국 태국 계 다. 수주현황 수주현황은 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 해당사항 없습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사는 전국 개 소 대리점과, 1곳의 영업소를 개설하였고, 영업소와 대리점을 관리하는 진단사업부를 두고 있습 니다 조직도_1.jpg 조직도 부서 업무내용 MS사업부문 영업총괄 진단사업부 체외진단검사 영업소 및 대리점 영업관리 명 IT사업부 의료IT 제품영업 및 판매(3명) CS추진부 고객 지원 (7명) 및 진단사업 학술지원( 4명) 영업소 (1개소) 천안센터(2명)의 체외진단서비스 및 의료IT 제품영업 및 판매 대리점 개소) 해당지역의 체외진단서비스 및 의료IT제품 영업 및 판매 전국 18개소 서 울 : 강남, 강서, 강북, 중부(서울 개소) 지방 : 전남동부, 대전, 충북세종, 수원, 부산, 울산, 강원, 경인, 전북, 안양, 대구경북, 광주, 전남서부, 경북서부 서울제외 전국 개소) 나. 판매경로 (단위 : %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 용역 일반진단 검사 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 분자진단 검사 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 기타 의료IT 서비스 국내 당사, 대리점 및 영업소 → IT 솔루션 개발 및 분석 → 고객(병의원) 주) 2020년도 기준의 매출액 비중입니다. 다. 판매전략 (1) 체외진단 서비스 (가) 병/의원 진단 서비스 제공 당사는 전국 19개 영업 네트워크를 활용하여 판매 활성화를 추진하고 있습니다.
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특히 병/의원에 맞춤형 서비스 제공과 IT융복합 서비스는 당사의 중요한 영업전략이며 마케팅 수단입니다. 당사의 멀티플렉스 유전자 진단방법은 각종 질병을 일으키는 원인 균주의 특성 target 유전인자 부위를 토대로 특정 질환을 일으키는 균주를 검색할 수 있어 현재 활용되고 있는 고전적 방법인 현미경적 방법이라던가, 배양 식별법, 염색법 등에서 생기는 시간, 비용, 진단의 오류를 과감히 줄일 수 있는 최신 기술로서 세계각국은 이를 실용화하고 있으며 유수 기업들의 상용화 키트가 조만간 국내 시장을 잠식할 우려가 있는 바, 이에 대한 대응책으로서 국가적으로도 시급히 요청되는 진단 기술이라는 평가를 받고 있습니다. 또한 멀티플렉스 PCR을 통한 정확한 진단과 동시에 효과적인 항균제를 사전에 투여함으로서 해당 질환의 적절한 예방은 물론 항생제 내성 균주의 확산을 억제하는 다양한 효과들을 통해 국민 의료보건사업에 기여하고자 합니다. 심혈관질환, 대사증후군 등 만성 성인질환들은 유전적 요인 외에 환경요인들이 관련된 다인자질환이기 때문에 유의성 높은 유전자 변이분석을 통해 예방차원에서 접근하는 것이 점점 의학계의 화두가 되고 있습니다. 전세계적으로 검증되었으면서 한국인의 질환 유병율과 상관성이 높은 20여개 유전자에 대한 개인별 유전적 소인 검사를 통해 분석된 개인별 유전배경은 Portal 내의 PH (Personalized Healthcare) 서비스에 따라 맞춤 식이/영양처방을 통해 개인별 맞춤 질병 예방 및 치료관리를 가능케 하는 맞춤치료의 토대를 제공하여 궁극적으로는 국민 의료건강 사업에 기여하리라 확신합니다. 전립선염 분자진단검사는 재발되는 요도염, 만성전립선염, 질염, 자궁경부염 여성 환자 및 남성 배우자, 만성전립선염 환자 중 성병 관련 균이 검출된 여성 배우자에 대한 검사를 통하여 정확한 원인균을 파악하고 각 배우자에 대한 검사를 철저히 시행함으로서 ping pong 감염을 차단하여 장-단기적으로 국민 의료비 절감에도 기여할 것으로 예측하고 있습니다. 비침습적 진단방법으로 민감도와 특이도가 향상되었고, 배양검사를 비롯한 기존 진단방법으로 검출되지 않는 감염균주들도 검출하게 됨으로써 감염균주에 적합한 항생제만을 처방하기에 항생제 오/남용을 줄일 수 있고, 치료기간/비용이 단축되어, 질병 회복율 및 완치율이 증가하고, 환자편익 증진효과가 클 것으로 예상됩니다. (나) 병/의원 건강검진 Total Solution 특화 영업 당사는 U2check, U2gateway와 같은 건강검진 소프트웨어와 연동서비스로 타사와 비교되는 서비스를 제공하고 있으며, 기업 제휴를 통해 기업 건강관리 솔루션을 자체 개발하고 있습니다. 이를 통해 좀 더 효율화된 건강검진 서비스를 제공할 수 있으며, 이는 당사의 주요 영업 전략이기도 합니다. (다) Lab2Gene 서비스 당사는 일반진단검사 및 분자진단검사를 검사 의뢰인에 대해 상세 분석하여, 결과를 병-의원에 통보해 주는 BT(Bio Technology) service와 BT service 과정에서 산출된 결과들을 병-의원 내에 setting되어 있는 환자 의료 기록 프로그램인 EMR(Electronic Medical Records)을 함께 연동할 수 있는 프로그램인 'Lab2Gene' 서비스를 무료로 제공하고 있습니다. 'Lab2Gene' 서비스는 당사가 자체 구축한 서비스로 타사와 비교되는 영업전략이기도 합니다. Lab2Gene 주요 기능 국내 EMR보급율 1위 업체인 유비케어의 '의사랑'과 연동 Data의 연동으로 인한 검사 전 준비 및 검사 후 결과통보 시간 단축 원내 임상기기 연동 병-의원 랩투진 관리서비스 제공에 따른 의뢰접수시간 단축 당사는 위와 같은 능력을 활용해 의료기관 및 일반인에게 DATA에 근거한 ‘Total Premier Healthcare Service’를 제공하고 있습니다. 이는 의뢰인의 질환에 대한 소인을 분석하고 이를 바탕으로 질병을 예방하는 예방학적 측면에서 종합적인 Healthcare의 원인적 접근이 가능한 기술이며, 이러한 BT분야의 기술력과 실시간
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검사결과 전송 및 개인의 Healthcare 유효 Data의 추출과 분석이 가능한 IT분야의 기술력의 통합을 통해 정확하고 즉시적인 질환의심군의 검사결과를 활용한 의료서비스를 가능하게 함으로서 U-Healthcare 환경을 보다 한단계 앞당기는 당사만의 특화된 기술력입니다. (2) 기타 (가) 모유 분석 서비스 모유 분석 서비스는 모유 영양 정량 분석 및 산모 식이생활 습관 상세 분석 데이터를 기반으로 산모와 영-유아 맞춤형 식이-영양 컨설팅 및 다양한 Follow-up 서비스를 제공해 드리는 프리미엄 헬스케어 서비스입니다. 고객의 니즈에 따라 산후조리원 및 병/의원 의뢰을 통한 서비스 이용과 고객이 직접 의뢰할 수 있는 장점을 갖추고 있습니다. (나) 연구용역 서비스 당사는 IT 융복합 기술 및 서비스를 통해서 단축된 시간에 정확한 검사 데이터를 제공하고 있으며, 이를 통해 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있는 것을 감안하면 앞으로 연구용역 서비스 및 해당 시장이 확대될 것으로 전망됩니다. 7. 연구개발활동 가. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2020년 (제12기) 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 자산 처리 인건비 비용 처리 제조원가 판관비 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) 주) 자산화한 연구과제 (단위 : 천원) 구분 2020년(12기) 2019년(11기) 2018년(10기) 비고 병의원 진료정보시스템 개발 프로젝트 개발비 2017년 6월부터 2018년 12월까지 개발예정이며, 본 프로젝트의 산출물인 소프트웨어는 추가적인 다른 소프트웨어의 도움 없이 의료기관이 요구하는 기본적인 의료정보 관련 수요를 만족할 수 있어야 함. 알파 지중해빈혈 진단 키트 개발 프로젝트 개발비 2017년 1월부터 2018년 3월까지 개발예정이며, 본 프로젝트의 최종 목적은 저렴하고 간단하면서 빠르게 결과를 확인할 수 있는 키트를 개발하여 알파 지중해 빈혈의 유병률이 높은 지역에 해당 키트를 도입하는 것임. 임상정보시스템(LIS)개발 프로젝트 개발비 2019년 1월부터 2019년 12월까지 개발예정이며, 본 프로젝트의 산출물인 소프트웨어는 추가적인 다른 소프트웨어 없이 의료기관 등의 검사접수, 검사관리, 결과출력, 통계분석, 기초자료 및 경영관리, 재고관리 등에 대한 기능을 제공할 수 있어야 함. Telomere(U2텔로라이프) 개발 프로젝트 개발비 2019년 1월부터 2019년 12월까지 개발 예정이며, 본 프로젝트의 최종 목적은 건강 및 노화상태(Telomere 길이) 측정을 통해 실제 나이 대비 생체 나이, 고위험 질병의 발병률 등을 분석함으로써, 향후 건강검진의 대표적인 기본 검사 항목으로 국내외 검진센터 및 혈액 검사가 가능한 병의원에 보급하는 것임. 나. 연구개발실적 연구과제 RFID를 응용한 건강검진 소프트웨어 개발 프로젝트 연구기관 IT연구소 연구결과 - 건강검진 솔루션 수요 및 소프트웨어 기능 연구완료 - 데이터베이스에 건강검진과 관련된 데이터 구조의 개발 - 건강검진과 관련된 각종 기초데이터의 구축 - 건강검진 기록을 다루는 소프트웨어 개발완료 기대효과 RFID를 응용한 건강검진 솔루션을 개발함으로써, 국민건강보험공단이 주관하여 실시하는 건강검진 기록과 민간 주도의 종합 건강검진 등을 관리하는 건강검진 센터의 운영 효율성을 높여줄 수 있는 데이터 경영이 가능해짐 상품화내용 제품명 : SmartCheck, 상품화 완료 내용 : 통합 건강검진 Solution으로 무선 전자태그(RFID)를 이용하여 수검자 식별을 자동화하며, 수검자와 병원의 쌍방향 소통을 강화하여 건강검진 전 과정을 자동화한 스마트 건강검진 시스템. 도입효과로는 검진 대기시간을 최소화하고, 장비 및 인력을 효과적으로 운영할 수 있으며, 다양한 콘텐츠를 제공함으로써 고객만족도를 향상시키며, 실시간 운영 데이터의 확보가 가능해짐 연구과제 개인용 모바일 건강관리 어플리케이션 개발 프로젝트 연구기관 IT연구소 연구결과 - 서버 및 애플리케이션 시스템 구조 구축- 병의원의
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검사결과 전송 시스템 개발- 개인용 모바일 애플리케이션 개발- 건강검진 소프트웨어와 연동 구축 기대효과 자신의 건강상태를 알고자 하는 환자들의 욕구가 강해지고 있으며, 사회적으로도 환자의 의료정보 접근권에 대한 논의가 활발해지고 있음. 어떤 형태로든 의료기록을 환자에게 전달하고자 하는 요구가 강해질 것이며, 이것에 대한 솔루션의 시장성이 높아질 것으로 예상됨. 상품화내용 제품명 : HealthWallet, 시장(Play Store, 앱 스토어) 정식 출시 내용 : 현재 버전인 1.0에서는 병원 방문기록과 검사결과 수신 및 질환별 검사결과 관리기능을 제공하며, 버전 2.0에서는 건강검진 소프트웨어와의 연동을 통해 검진예약내역과 검진 받을 항목을 확인할 수 있고 핸드폰을 통해 검사실 호출알림을 받을 수 있으며 검진리포트를 다운로드 할 수 있음. 버전 3.0에서는 진료 접수 및 알림이 가능함. 연구과제 알파 지중해빈혈 진단 키트 개발 프로젝트 연구기관 BT연구소 연구결과 - 핵산추출법 개발- 프라이머 설계- 각 아형 PCR 조건 확립- Multiplex PCR 조건 확립- 제형화 공정 및 임상평가- 시제품 생산 기대효과 지중해성 빈혈은 전 세계적으로 분포하고 있으나, 관련 제품은 대부분 자체 Lab에서 이루어지는 스크리닝 수준의 제품만이 존재하여 이상 발견시에는 분자 PCR 검사로 재확인해야 하는 번거로움과 비용 발생으로 환자 부담이 컸음.해당 제품이 상용화되면 검사의 간편의 간편성과 정확성, 검사비용 절감에 기여할 것으로 예상됨. 상품화내용 제품명 : α-Thalassemia Analysis PCR kit 내용 : 기존의 스크리닝 테스트, 이상 유무 판단, 이상 발견시 분자 PCR 검사, 검사 결과 도출의 4단계에서 스크리닝 테스트와 이상 유무 판단을 제외한 분자 PCR 검사 및 검사 결과 도출 2단계로 진행하여 검사의 간편성 및 정확성이 증가함 연구과제 Telomere 개발 프로젝트 연구기관 BT연구소 연구결과 - Real-Time PCR법을 사용한 1차 개발 완료- Multiplexing법을 사용한 2차 개발 완료- 원가 절감 및 워크로드 간소화- 시험법 개발 완료, 참고범위 설정 완료- 다중 qPCR을 이용한 개선 작업- 개발 완료, 서비스 런칭 준비 중(2020년 01월 기준) 기대효과 예방의학 및 정밀의료로 의료 패러다임이 변화됨에 따라 예방을 위한 의학적이고 객관적인 검사항목과 그에 대한 지표가 미비하여 현재의 건강 상태를 확인할 수 있는 객관적인 지표 발굴이 필요한 시점이었음.해당 제품이 상용화되면 세포 수명에 중요한 지표를 분석하여 건강 관리상태의 정도를 반영할 수 있고, 또한 Quantitative Real-Time PCR 분석법적용으로 기존의 텔로미어 길이 분석 방법의 단점을 극복할 수 있을 것으로 예상됨. 상품화내용 제품명 : U2텔로라이프내용 : 연령대별 건강인 대상 결과 분석을 통한 텔로미어 길이에 따른 생체나이 DB 구축, 텔로미어 길이와 혈액검사 결과값을 연계한 생체나이 분석 서비스, 산전진단검사와 연계한 산모 생체나이 분석을 통한 산전 기형아 출산 확률 검사 등. Buccal Swab 또는 Saliva 등 비침습적인 검체 사용 등 검체 종류 다양화를 통해 수검자의 편의성 증대 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 (특허완료) 파라메딕 서비스를 제공하기 위한 시스템 및 방법 유투바이오 특허청 특허권 (특허완료) 모유 분석서비스를 제공하는 장치 및 방법 유투바이오 모유분석서비스 특허청 특허권 (특허완료) 생체정보를 이용한 건강관리서비스 제공 방법 및 시스템 유투바이오 특허청 특허권(특허완료) 알파 지중해 빈혈의 원인 돌연변이 감별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 멀티플렉스 PCR 키트 유투바이오 특허청 제조허가 유전자증폭장치용시약, Q3ube STD8 Real-time PCR Kit 유투바이오 식품의약품안전청 상표권(상표등록) U2Check 유투바이오 특허청 상표권 (상표등록) 유투바이오 특허청 상표권 (상표등록) 유투바이오 특허청 상표권
유투바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

(상표등록) 모아모아 유투바이오 모유분석 서비스 특허청 상표권 (상표등록) 유투바이오 특허청 상표권 (상표등록) U2텔로라이프 유투바이오 특허청 상표권 (상표등록) Lab2Gene 유투바이오 특허청 상표권(상표등록) U2Cloud 유투바이오 특허청 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 당사는 기술이전 수혜 또는 기술이전이 없습니다. 8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
유투바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 제12기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3.재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당사의 지난 2사업년도의 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 2020년도(제12기) 2019년도(제11기) 증감액 증감률 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [이익잉여금] 자본 총계 (*) 자기자본비율 (*) 부채비율 주1) 당 사는 2020년말 자산규모는 억원으로 전년대비 약 %가 증가하였으며 부채는 억원으로 % 증가, 자본은 59억원으로 % 감소하였습 니다. 나. 영업실적 당사의 지난 2사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과목 2020년도(제12기) 2019년도(제11기) 증감액 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전이익 당기순이익 총포괄손익 주1) 당 사는 2020년말 매출액은 약 240억원으로 전년대비 약 %가 증가하였으며 영업이익은 949백만원으로 증가 , 당기순이익은 백만원으로 % 로 감소하였습니다 4.유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항 가. 유동성 현황 (단위 : 원) 과목 2020년도(제12기) 2019년도(제11기) 증감률 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금의 증가(감소) 기초의 현금 기말의 현금 나. 자금의 조달과 지출에 관한 사항 (1) 단기차입금 (단위 : 천원) 차입처 종류 이자율(%) 2020년도(제12기) 2019년도(제11기) 국민은행 운전자금 운전자금 KEB하나은행 운전자금 합 계 (2) 장기차입금 (단위 : 천원) 차입처 종류 이자율(%) 2020년도(제12기) 2019년도(제11기) 2017 신용보증기금 제 1차 P-CBO 일반사채 2020 신용보증기금제 19차 P-CBO 일반사채 합 계 (2) 전환사채당사의 전환사채 발행 내용은 다음과 같습니다. 종 류 구 분 제7회 전환사채 발 행 일 자 권 면 총 액 만기보장수익률 전환사채 배정방법 무보증사모 전환청구기간 전환비율 및 가액 전환대상주식의 종류 보통주식 전환사채별 주요 보유자 (주)엔디에스 전환주식수 및 전환기간
유투바이오 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

625,000주/전환사채 발행 후 2년 경과한 이후부터 상환기일 1개월 전까지 비 고 주1) 제6회 무보증사모 전환사채가 2016년 8월 10일 발행되었으며, 이를 통한 조달자금은 총 15억입니다. 주2) 제5회 무보증사모전환사채는 2017년 4월 21일 전환권행사시 보통주로 전환되었습니다.주3) 제1회, 제2회, 제3회, 제4회 무보증사모전환사채는 2016년 6월 23일 전환권행사시 보통주로 전환되었습니다. 주4) 제6회 무보증사모 전환사채는 2019년 8월 9일 만기 도래 시 원리금 전액 상환하였습니다. (3) 우발채무와 주요 약정사항1) 견질어음과 수표당사가 당기말 현재 견질로 제공한 어음 등은 없습니다. 2) 주요 약정사항 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'에 있는 '주석 35. 우발부채 및 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 다. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.이외에 당사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본조달 등에 중요하게 영향을 미칠만한 환경, 규제 또는 정책 변화 등에 관한 사항은 없습니다.
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II. 사업의 내용 [주요 용어] 용어 내용 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법 DNA 사슬 중에서 목적하는 일부분만을 대량으로 증폭시키는 방법으로 1985년 뮬리스(K. Mullis)에 의해 고안된 방법 생물이 가지고 있는 고유한 기능을 높이거나 개량하여 필요한 물질을 대량으로 생산해 내거나 유용한 물질을 만들어내는 기술 기존 종이 차트로 관리되던 의무 기록 관리 방식에 정보통신기술을 접목하여, 병원에서 발생하는 의료 정보를 일체 수정하지 않고 모두 전산화하는 의료정보시스템 정보화시스템 구축에 필요한 유형·무형의 모든 기술과 수단을 아우르는 간접적 가치창출에 무게를 두는 기술을 뜻하는 정보통신 용어로 정보통신 산업의 발전과 함께 정보혁명을 주도하는 기술 검사의뢰부터 결과까지 EMR(Electronic Medical Records)에 자동 연동되어 저장되는 전 과정 유비쿼터스와 원격의료 기술을 활용한 건강관리 서비스를 말하는 것으로, 유비쿼터스헬스케어(Ubiquitous Health Care)의 줄임말로 유비쿼터스건강관리라고도 함 DNA 자연에 존재하는 2종류의 핵산 중에서 디옥시리보오스를 가지고 있는 핵산으로, 유전자의 본체를 이룸 RNA 핵산의 일종으로, 유전자 본체인 디옥시리보 핵산(DNA)이 가지고 있는 유전정보에 따라 필요한 단백질(protein)을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물 유전자 검사 염색체에 들어있는 유전자에 대한 검사로서 유전질환이나 일부 종양의 진단 및 돌연변이, 염색체 이상 등을 진단하기 위해 시행 CRO 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행 건강검진 몸의 건강 상태를 검사하는 의학적 진찰 기업이 필요로 하는 정보시스템에 관한 기획에서부터 개발과 구축, 나아가서는 운영까지의 모든 서비스를 제공하는 일 의학영상정보시스템으로서 의학용 영상정보의 저장, 판독 및 검색 기능 등의 수행을 통합적으로 처리하는 시스템 디지털 융합이라는 뜻으로, 하나의 기기와 서비스에 모든 정보통신기술을 묶은 새로운 형태의 융합 상품을 말하며, 이러한 현상은 크게 유선과 무선의 통합, 통신과 방송의 융합, 온라인과 오프라인의 결합 등 3가지로 압축 NT기술 나노미터 크기의 물질들을 기초로 하여 우리 실생활에 유용한 나노소재, 나노부품, 나노시스템을 만드는 기술 소수의 뉴클레오티드와 인산에스테르가 결합된 화합물. 화학적으로 합성된 올리고뉴클레오티드는 DNA 염기배열의 분석이나 PCR 반응의 프라이머로 사용 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치 1. 사업의 개요 당사는 2009년 설립 이래 분자진단검사를 포함한 체외진단검사 사업을 영위하고 있으며, 특히 전국 병-의원으로부터 혈액, 조직, 소변 등의 질병 의심검체를 통하여 질병의심군의 검사를 의뢰 받아 Multiplex PCR 진단기법을 활용한 분자진단검사를 진행한 후, 일반임상검사항목과 연계하여 검사 의뢰인에 대해 상세 분석결과를 전국 병-의원에 통보해 주는 BT(Bio Technology) service와, BT service 과정에서 산출된 검사 결과들을 병-의원의 전자의무기록 프로그램인 EMR(Electronic Medical Records)에 실시간으로 연동하여 검사결과를 전송하는 IT(Information Technology) service를 병-의원에 제공하고 있습니다. 이 IT service 기술은" Lab2Gene"이라 명명한 서비스로 당사가 자체 개발하였으며, 이를 통해 병-의원의 업무부담을 덜어주고 더 나아가 의료의 질을 향상시켜주는 특화된 기술입니다. 또한 당사는 풍부한 IT기술경험을 바탕으로 건강검진을 실시하는 의료기관에 U-Healthcare 기반의 검진솔루션을 개발 및 보급하고 있으며, 분자진단분야의 축적된 노하우를 기반으로 IT와 접목하여 타사와 차별화된
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수익모델을 발굴하는 노력을 꾸준히 실행하고 있습니다. [주요 사업분야] 사업분야 세부사업 사업내용 제품명 비고 체외진단 (IVD) 서비스 일반진단검사 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 뇨(Urine), 타액(saliva) 등 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 특정 지표물질을 검출하거나 측정하는 검사 기법과 그 결과의 해석에 대해 다루는 분야 1. 면역혈청학 2. 생화학 3. 혈액학검사 4. 바이러스 5. 뇨 및 미생물 6. 특수화학(비타민, 약물 등) 7. 병리학 분자진단검사 유전자 증폭기술인 PCR 등을 이용해 유전자를 직접 검사하는 것으로, 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출한 후 증폭하여 질병 감염 여부를 확인한다. 이처럼 질병의 조기 진단을 통한 예방과 효율적인 치료를 가능하게 하는 분야 1. 감염확인 2. 유전자 검사 3. 약물 유전학 검사 연구허가임상 서비스(CRO) 아웃소싱의 개념으로 개발단계에서 고객의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 수행 1. 질병관련 유전자 분석 2. 제품성능 평가3. 허가임상 IT솔루션 B2B(의료기관용) B2C(일반인용) IT솔루션 의원중심의 건강검진 S/W 의원중심의 소규모 건강검진을 실시하는 의료기관에서 사용하는 리포트와 청구 중심의 소프트웨어 유투첵(U2Check) 전문검진센터 건강검진 S/W 전문검진센터중심의 대규모 건강검진을 실시하는 의료기관에서 사용하는 Realtime 수검자 관리가 가능한 지능형 소프트웨어 유투첵 스마트(U2Check Smart) 진단장비와 EMR의 연동 솔루션 의료기관에서 사용하는 진단장비(혈액학검사, 생화학검사, 면역혈청학검사, 뇨검사, 전해질검사)와 EMR과의 연동을 목적으로 개발된 진단장비 연동 솔루션 유투게이트웨이(U2Gateway) 개인 건강관리 서비스 모유영양분석서비스 모유를 분석하여 소아의 발달과 성장에 영향을 미칠 요소를 파악하고, 이를 보완할 건강식단을 제공하는 서비스 모아모아 텔로미어 길이 측정 서비스 노화와 관련된 유전자 지표를 측정하여 개인 건강관리를 제공하는 서비스 가. 업계현황 및 전망 (1) 업계 현황 (가) 헬스케어 3.0시대(예방의학의 시대, 건강수명) 2012년 삼성경제연구소의 "헬스케어 3.0:건강수명 시대의 도래" 자료에 따르면 유전공학의 발달과 의료 IT 융복합 등의 기술혁신으로 단순히 오래 사는 것(기대수명)이 아니라 건강하게 오래 사는 것(건강수명)을 추구할 수 있게 되었습니다. 이제 헬스케어의 패러다임은 1.0(전염병 예방)의 시대를 거쳐 2.0(질병 치료로 기대수명연장)에서 3.0(예방과 관리를 통한 건강수명 연장)으로 변모하고 있습니다. 헬스케어 3.0 시대에는 제약, 의료기기, 의료 서비스 산업의 비즈니스 모델과 경쟁구도에 큰 변화가 예상되는데, 의료기기 산업에서는 IT 융복합 등으로 극미세량 검출, 질병 자동 진단, 진단-치료 복합 등 신개념의 디지털 의료기기가 출현하고 있습니다. 이에 대응하여 부품 및 유지 보수 분야가 주목받을 것입니다. 한편 헬스케어 전문 기술기업이 부상하고, 브랜드력과 마케팅 역량을 갖춘 IT 기업이 개인용 의료기기 시장에 활발하게 진입할 전망입니다. 또한 의료 서비스 산업에서는 병원을 벗어나 일상생활 속에서 환자 진단, 진료 등이 가능해지고, 인터넷과 소셜 네트워크가 환자와 공급자 간 소통의 창으로 활용될 것입니다. 의료 서비스의 개념이 확대됨에 따라 병원은 예방관리와 같은 비진료영역을 개척하고, 전통적인 진료 및 병상 확대 전략에서 탈피하여 특정 질환에 특화된 전문병원으로 전환할 것입니다. 또한 차별화된 치료기술과 서비스를 개발하기 위한 R 투자 경쟁도 치열해질 전망입니다. (나) 체외진단 시장의 성장기 세계 체외진단 시장은 생명공학정책연구센터가 발행하는 '바이오인더스트리' 2015년 3월호에 실린 '글로벌 체외진단 시장현황 및 전망' 자료에 따르면 2013년 시장규모 472억 달러 규모로 파악되며, 연평균 7.3%의
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성장세로 2017년 620억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이처럼 경제상황이나 산업 불황 속에서도 제약시장보다 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 및 IVD 진단 치료법을 이용하는 인구가 증가할 것으로 예상됩니다. 2009년과 같이 신종 바이러스 출범시 IVD 시장에 긍정적인 영향을 미쳐 큰 폭으로 매출 규모가 상승하였습니다. 저렴해지는 IVD 검사 가격으로 인해 보다 많은 사람들이 in vitro 진단을 받을 가능성이 있으며, 질환 치료에서 질환 예방(disease prevention) 및 건강보건 증진(health promotion) 차원의 트렌드로 변화하고 있습니다. 치료방법 간의 네트워크 개선, 원격 모니터링, 데이터 관리 등이 IVD 검사 빈도를 증가시키고 있습니다. 기존에 검사하지 못했던 분야에 대한 수요자의 요구가 있어 이를 고려한 IVD검사 개발을 추진 중입니다. 차세대 서열 분석 및 기타 독창적인 유전체분석기술 적용 시 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁 정책이 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있습니다. 신흥 부상국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망됩니다. (다) 의료IT (Healthcare IT) 융합기술 컴퓨터와 네트워크 기술을 바탕으로 하는 IT 기술은 비약적인 발전과 함께 스마트폰 보급 트렌드에 따라 기업 간의 정보화뿐 아니라, 개인의 정보화 욕구 증진으로 인한 IT 기술이 접목되고 있습니다. 의료복지, 특히 예방형 건강검진의 분야도 예외는 아니어서 IT 기술을 접목하여 건강검진을 받는 수검자에게 맞춤형 정보제공 등의 욕구가 증가되고 있습니다. 고령화와 개인 건강에 대한 관심은 증가하면서 의료 서비스 시장은 점차 커지고 있으며, 의료기술과 IT 기술 발달이 u-Health 시장의 기폭제가 되고 있습니다. 국내 대규모 의료기관이 환자 정보와 진료기록 등을 전산화하고 있는 케이스가 크게 증가하고 있는 등 시장의 매력도 또한 높으며, 유비쿼터스 사회 구현이 현실적인 서비스로 각광받고 있습니다. u-Health 시장의 성장세는 지속적으로 빠르게 성장할 것으로 전망하며 '프로스트 앤 설리번 2015 헬스케어 아웃룩' 2015년 2월 보고서에 따르면 전년 대비 약 8.1%의 성장률을 보이며 2015년 490억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (라) 분자진단 시장의 빠른 성장세 분자진단은 질병의 진단 및 검사에 분자유전학의 지식과 기술을 도입한 것으로 기존의 진단 검사 의학과는 다르게 DNA 수준에서의 진단을 포함합니다. '프로스트'에서 발행한 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2013)' 보고서에 따르면 세계 분자진단 시장은 2012년 50억 달러 규모로 벤처 체외 진단 시장의 11%를 점유하고 있으며, 2017년 90.7억 달러로 연평균 12.6%의 성장을 보일 것으로 전망되며. 유전체학 및 바이오인포메틱스 기술 발전에 힘입어 향후 폭발적인 성장이 예상됩니다. 아직은 분자진단을 포함한 진단 시장의 규모가 의약품 시장에 비해 낮지만 세계적인 트렌드는 이미 맞춤형 의약을 넘어선 맞춤형 의료로의 패러다임 전환을 요구하고 있으며, 따라서 헬스케어 분야에서 분자진단과 임상의학정보를 연계한 지식 정보 서비스의 역할이 더욱 중요해질 것으로 보입니다. 아직은 감염성 질환 진단이 가장 발달했으나 조만간 암을 진단하는 분자진단 시장의 성장이 전망됩니다. (2) 산업의 특성 (가) 고부가 가치를 창출하는 지식산업 바이오산업은 고부가가치를 창출하는 산업으로 분자진단산업도 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 또한, 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어렵지만, 분자진단 검사 산업의 경우 기술
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개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되어 사업의 안정성이 높은 편입니다. 또한 당사의 건강검진 소프트웨어 산업도 고부가가치를 창출하는 산업으로, 점진적으로 증가하고 있는 국가시행의 검진뿐 아니라, 개인이나 기업이 선택적으로 받게 되는 종합검진의 증가(국가시행 검진 대비 17.9%)로 인하여, 건강검진을 시행하는 의료기관으로 하여금, 경쟁력과 차별화의 욕구에 따라 IT 기술과의 접목, 의료기관 맞춤형 S/W 공급을 요구하는 지식산업 중의 하나입니다. 이러한 요구사항은 제품을 일관되게 만들어 판매하는 Package 형태가 아닌, SI(System Integrator) 형태의 공급으로 발전하여, 제품의 판매 이외 추가적인 유지 보수 금액이나 IT 기술을 접목한 Upgrade 등의 추가 매출이 발생하는 이른바 Recurring 비즈니스 모델로 사업의 안정성이 높은 편입니다. (나) 기술 파급효과가 큰 첨단산업 미국, 일본, 유럽 등 각국 정부는 바이오산업을 21세기 핵심 첨단산업으로 지정하여 지원을 강화하며, 국가경쟁력 강화를 꾀하고 있습니다. 당사의 의료 IT 기술은 자체적인 기술과 함께 응용제품이나 EMR과 PACS 등의 의료기관 소프트웨어와의 협업경쟁력 등 새로운 산업의 창출을 견인할 뿐 아니라, 그 파생되는 기술과 콘텐츠를 통해 기업 간의 거래로 국한 되어왔던 의료 정보화 시장에서 수요자 중심의 일반인에게 맞춤형 Healthcare 서비스를 제공할 수 있는 새로운 비즈니스 모델을 발굴할 수 있는 첨단 산업입니다. (다) 산업화가 용이한 산업 제약 및 바이오 의약품 산업의 경우 신제품을 상용화하는데 생물학적 작용이 커 장기간이 필요하지만, 분자진단 사업은 기존 제품보다 기능 및 임상적 가치를 향상시키는 제품이 점진적으로 개발되어 제약 및 바이오의약품 산업보다 상용화가 빠르며, 개발에 따르는 비용과 시간이 제약 및 바이오 의약품 산업 분야보다 용이한 산업입니다. 또한 당사의 의료 IT솔루션, 특히 건강검진 소프트웨어의 경우 신제품의 지속적인 출시가 매출 증진에 중요한 요소로 작용되지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 이는 신제품 출시라는 기존 소프트웨어의 경쟁력과 달리, 건강검진을 받고자하는 수검자에게 건강검진의 편리성을 더해 줄 수 있는 IT솔루션과의 Digital Convergence가 가능한 산업으로서 자사의 기술뿐 아니라 유사 IT솔루션과의 결합과 협업을 통해 S/W의 기능을 확대할 수 있는 장점이 있는 산업입니다. (라) 국민건강 증진 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업 의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나눌 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 더 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구와 함께 치료 이전의 단계, 즉 예방의 단계를 통한 건강하고 행복한 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해 개인이 편리하고 효과적인 건강검진을 받을 수 있도록 하는 건강검진 소프트웨어의 기술적 변화가 필요하며, 이는 국민 건강의 증진에 직간접적인 영향을 주게 되며 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업 영역으로서 제품의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병 발생 여부 또는 병의 진행 정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할 수 있는 근거로서 진단을 활용할 수 있어야 합니다. 분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료 비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고 측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다. (마) 신성장동력융합산업 당사의 의료 IT 분야는 IT와 BT, NT 기술의 진화 과정에서 필연적으로 파생된 기술적 융합으로 정보 통신과 보건의료를 연결해 언제 어디서나 개인의 진단
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결과와 건강검진의 기록들을 확인하여 개인 차원의 고도화된 질병 예방활동을 실시할 수 있는 의료 서비스를 제공하며, IT 기술을 활용해 기존 의료 서비스 및 의료기기 수준을 높이거나, 새로운 기술 및 산업을 창출해 삶의 질을 높이는 신기술입니다. (3) 세계 시장 규모 (가) 체외진단(IVD) 체외진단(IVD : In vitro Diagnostics) 시장은 경제상황이나 산업의 많은 어려움 속에서도 지속적으로 성장하고 있으며, 'IMS Health, IMS Health Market Prognosis(2013)'에 따르면 체외진단 시장의 성장률은 7.3%로 제약시장 성장률 5.3%보다 빠른 속도로 성장하고 있습니다. IVD 시장은 기술 변화 주기가 빠르게 변화하는 분야로 프로스트 앤 설리번 한국 지사가 발표한 '세계 체외진단(IVD : In Vitro Diagnostics) 시장 분석 보고서(Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2014))'에 따르면, 2013년 해당 시장 수익은 472억 7천만 달러에서 2017년에는 626억 3천만 달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 매출액 상위 분야는 면역화학 199.5억 달러, 자가혈당 측정 85.2억 달러, 현장진단 의료기기 63.4억 달러이며, 성장률 상위분야는 분자진단, 현장진단 의료기기, 지혈진단 분야순으로 분석되었습니다. 또한 경기침체로 미국·유럽 시장은 위축되었으나, 아시아·태평양 지역은 신흥시장으로 떠오르고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 매우 세분화되어 있으며, 상위 3개 기업이 전체 시장규모의 46.8%를 차지하고 있습니다. 분자진단이란 병원균 및 병원체의 DNA, RNA를 검출하는 방법으로 2012년 시장규모는 50억 달러 규모로 전체 체외진단(IVD) 시장의 11%를 점유하고 있습니다. 2017년 90.7억 달러로 연평균 12.6%의 성장을 보일 것으로 전망되며, 감염병 진단에 가장 높은 활용도를 보이고 있습니다. 성장단계에 있는 국가들인 중국, 인도, 한국 등에서 임상시험 및 분석 수요가 증가하면서 해당 제품의 수요가 증가하고 있는 상황이며, 진단의 정확도가 높은 반면 고비용의 단점을 지니고 있습니다. Top 3 기업의 시장점유율은 51.2%이지만, Roche Diagnostics가 전체 시장의 25.2%로 높은 시장 점유를 보이고 있습니다. 분자진단 시장은 IVD 시장에서 가장 빠르게 제품의 변화를 보이고 있는 시장입니다. Molecular Diagnostics 시장규모 및 기업점유율] (다) 의료IT (Healthcare IT) 융합기술 2015년 시장 성장세는 빠르게 성장할 것으로 전망하며 전년 대비 약 8.1%의 성장률을 보이며 490억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 특히, 아시아-태평양 지역에서 신축 건물 조성과 보강된 제조 설비에 따라 시장규모가 약 8~9%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. (4) 국내 시장 규모 (가) 체외진단(IVD) 국내는 공식적인 체외진단 통계자료가 존재하지 않습니다. 다만 세계 체외진단 시장규모에 근거하여 국내 체외진단 시장규모를 추정해 보면, 체외진단 검사 시장은 주로 중·대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 소형 커머셜랩이 차지하고 있습니다. 기기의 경우 일부 국산 제품이 이용되고 있지만 대부분 외국산 의료기기를 이용하는 실정입니다. 또한 국산 기기는 소변검사, 일부 Rapid test 등으로 국한되어 국내 체외 진단기기의 개발이 요구되고 있습니다. 국내 체외진단 시장은 아직 정확한 자료가 없지만 전세계 체외진단 시장의 약 1% 비중을 형성하는 것으로 추정되고 있습니다. 국내에 체외진단 기업은 약 80여 곳이 있는 것으로 파악되고 있는데, 대부분이 한가지 분야의 제품들을 출시하고 있고 약 20%가 두 가지 이상 분야의 진단 제품을 출시하고 있는 것으로 파악됩니다. 그리고 분자진단은 약 60%의 기업들이 제품을 출시하고 있고, 면역진단은 약 35%, 자가혈당측정진단은 약 30%의 기업들이 관련 제품을 출시하고 있는 것으로
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파악됩니다. 현재 국내 시장은 규모가 작고 개발 역사가 짧지만, 각 산업의 발전과 융합의 발달로 기술 수준은 세계 최고 수준에 올라있는 업체들이 일부 있습니다. 이런 기업들은 기술 수준도 세계적이고 가격도 저렴하지만 국내시장이 작은데다 국내 의료진들이 기존 해외 업체 제품을 주로 사용하여 국내시장 대신 해외시장을 진출하려는 시도를 하고 있습니다. 국내 분자진단 시장은 도입단계 수준으로 아직까지 활성화되어 있지 않은데다 다수의 바이오 기업들이 경쟁하고 있는 상황이며, 2013년부터 모든 분자진단 제품들이 식약청의 허가를 받아야 판매가 가능한 상황이기 때문에 식약청의 기준을 충족하지 못한 기업들은 정리되고 시장 진입장벽이 높아질 것으로 예상됩니다. 이러한 어려움 속에서도 국내 분자진단 시장은 2012년 577억 원의 시장규모로 추정되고 연평균 성장률은 13%를 보이며, 2017년에는 1,000억 원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 분자진단 기술은 분자진단 기술과 관련한 업체 간의 업무협약, 신기술 개발, 해외 진출 사업 등을 통해 해외기술과 경쟁할 수 있는 기반을 구축하고 있습니다. (다) 의료IT (Healthcare IT) 융합기술 국내의 의료 IT 융합기술 시장은 고령화, IT 융합 기술 보급 등의 영향으로 규모가 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 저출산·고령화 진행으로 만성질환 및 건강관리 서비스 수요가 증가함에 따라 의료비 상승 등의 국가의 경제적·사회적 부담으로 작용하고 있으며, 유-헬스 시장이 도입되면서 환자의 진료비 절감 및 삶의 질 향상, 의사·의료기관의 의료 서비스 질 향상, 공공보건 사업의 효율성 증대 등의 긍정적 효과가 나타날 것이라 전망됩니다. 국내 유-헬스 시장은 2014년 3조 원 규모에서 2020년까지 14조 원으로 연평균 12.5%의 성장세를 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 통합 소프트웨어 솔루션 개발을 지향하고 소프트웨어 공학 기술 적용 의무화 등 선진 프로젝트 관리 방식을 도입하고 있어 융합산업으로서의 신성장동력 산업으로 크게 부상할 것이라는 전망입니다. (5) 경기 변동의 영향 및 라이프사이클 체외진단산업은 경기변동 영향을 적게 받는 안정적인 산업입니다. 경기 불황 속에도 다수의 업체들이 성장세를 유지하고 있으며, 체외진단기술의 정밀화와 편리성, 다기능성에 대한 요구가 증가하면서 새로운 체외진단산업에 대한 꾸준한 수요가 일어나고 있습니다. 또한 의료분야의 기술발전과 더불어 고가의 치료방법이 사용되면서 의료비도 크게 증가하고 있는 추세이며, 인구 고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비 상승의 상황과 지속적인 시장 확대가 예상되는 중국, 인도를 중심으로 한 아시아 지역의 체외진단산업은 지속적인 성장을 유지할 것으로 전망됩니다. 체외진단산업은 인력 순환 기간이 상당히 긴 병원 또는 의사들이 주 고객으로 일반인을 대상으로 하는 타 산업보다는 다소 보수적인 소비 경향이 강합니다. 제품의 유용성이 입증되면 상대적으로 라이프 사이클이 길며 경쟁 제품의 출현 이전까지는 시장에 영향력을 행사할 수 있습니다. 단 체외진단산업은 경쟁력을 유지하기 위해서 끊임없는 제품 개발과 혁신을 필요로 함으로써 기술 변화에 민감하게 반응하고 있습니다. 이로 인해 최근 라이프 사이클이 다소 짧아지는 경향이 있습니다. 당사의 핵심기술 사업 중 하나인 의료 IT 사업은 소프트웨어 및 하드웨어의 지속적인 업그레이드 및 유지 보수를 통해 비교적 긴 라이프 사이클을 유지할 것으로 예상됩니다. (6) 대체시장 및 경쟁상황 체외진단산업을 대체할 시장은 현재까지 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 오히려 고비용, 장기간이 소요되는 제약 및 바이오산업과의 연계를 통한 상호보완적인 관계로써 체외진단산업이 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 특히 분자진단은 중합효소연쇄반응, 염기서열분석, 마이크로어레이드의 기술을 활용하여 매우 폭넓은 분야에서 활용되고 있습니다. 최근에는 질병 및 감염의 단순 진단은 물론 암을 비롯한 다양한 질병의 조기진단 및 예방, 개인 맞춤형 치료 및 의약품 개발에 큰 기여를 하고 있습니다. 당사가
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영위하는 사업의 주요 경쟁기업은 다음과 같습니다. 대분류 세부분류 정의 주요 기업 체외진단검사 서비스 의료기관 체외진단 서비스 중-대형 병원, 종합병원 체외진단검사 수탁전문기관 체외진단 서비스 녹십자의료재단, 이원의료재단, 삼광의료재단, SCL, 씨젠의료제단, 랩지노믹스 임상시험수탁 임상시험 전문 수탁기관 퀀타일즈트랜스내셔널코리아, 드림씨아이에스등 국내 20여곳 의료IT 융복합 기술 의료IT기업 의료IT관련 전문기업 아름누리, 다인소프트, 비트컴퓨터, 중외정보통신 등 개인유전자 검사센터 모유분석센터 모유분석 전문기업 맘스유, 매일유업 개인유전자 검사센터 개인 유전자 검사 기업 당사는 체외진단검사 서비스 및 의료IT 활용한 제품을 공급하며, 수탁전문기관 및 의료IT기업과 경쟁하고 있습니다. (7) 자원조달 상황 체외진단산업의 원재료는 글로벌기업의 주도하에 국내 공급업체를 통해 공급되며, 주요 수입국가로는 미국, 유럽, 일본 등의 의료 선진국입니다. 글로벌기업의 경우 일정량의 재고를 확보하여 운영하기 때문에 원재료 수급의 어려움은 크지 않은 상황이나, 환율 및 물가 상승 등의 저해요인으로 인한 공급가 변동이 발생하는 경우가 있습니다. 이러한 어려움을 줄이기 위해 주요 원재료를 대체할 수 있는 국내 기업 및 대체 원재료를 복수의 업체로부터 공급받으며, 소모품의 경우 원활한 수급과 안정적인 공급가 유지를 위하여 국내 공급업체를 통해 소모품을 수급하고 있습니다. 또한 체외진단산업의 원재료 및 부재료, 소모품은 경쟁이 치열하여 지속적으로 공급가격이 낮아지는 추세입니다. 이러한 시장의 환경요인으로 비추어 봤을 때 원재료 및 부재료, 소모품의 공급은 큰 어려움이 없을 것으로 전망합니다. 또한, 매년 수천 명의 임상병리사와 생명공학 전공자가 교육기관을 통해 지속적으로 배출되고 있는 상황으로 인력수급의 어려움도 크지 않습니다. (8) 규제 및 지원책 국내에서는 수명 증가에 따른 환자 수 증가로 인해 의료기기 수요가 증가하고 있으며 치료에 국한하지 않고 조기진단 예방 수요가 늘어나는 추세입니다. 체외진단산업은 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 주목적으로 사용되어 인간의 생명과 관련된 산업의 특성상 다른 산업에 비해 엄격한 규제가 적용되고 있습니다. 정부는 체외진단시약 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적 재산권 보장 등을 규제하고 있으며 이로 인해 인허가 측면에서는 국가 간 인증 허가 제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료 IT 분야도 스마트 헬스케어 연구개발이 활발히 진행되고 있지만 법 제도적 한계에 직면하여 제품 상용화가 쉽지 않은 상황입니다. 하지만 정부, 산업계 및 학계의 다양한 노력으로 시장 접근 절차는 점진적으로 개선되고 있습니다. 아울러 그동안 의약품으로 분류돼 어려움이 많았던 체외진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라서 국내 IVD산업에 긍정적 효과가 기대됩니다. 보건복지부는 국경을 넘어선 글로벌 의료 서비스 시장 확대 추세에 따라 2012년 10월 31일 “2020년 글로벌 의료 서비스 허브화를 위한 글로벌 헬스케어 활성화 방안”을 발표하였으며, 이러한 목표로 국가 주도의 활성화 방안이 추진되고 있습니다. 국경을 넘어선 의료 서비스 시장의 확대 추세와 함께 차세대 성장 산업으로써 주목 받고 있습니다. 우리나라에서는 환자와 의사간 원격의료가 허용되지 않고 있으나, 1990년대 초부터 정부 시범사업 형태로 원격의료시범사업이 전개되고 있으며, 이에 정부에서는 의료 IT 산업을 미래 고부가가치 신성장산업으로 육성하기 위해 2013년 병-의원을 중심으로 의사와 환자 간의 원격의료를 허용하는 의료법 개정(안)을 입법예고한 바 있으며, 이러한 지원책의 영향으로 급격한 시장 팽창이 도래할 것으로 예상합니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사 설립이념 및 연혁 당사의 김진태 대표이사는 18여 년간 (주)유비케어를 통해 경험하고 구축한 Medical / Healthcare IT 인프라와 각종 Bio Service를 접목시켜 새로운
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가치를 창조하고, 벤처기업의 CEO로서 창업에서부터 온갖 어려움과 환경의 변화를 겪으며 배운 소중한 경험을 살려 U-Healthcare 시대의 도래, 영리법인 허용, 의료시장 개방, 민간의료보험의 도래 등이 예고되고 있는 급변하는 의료환경의 변화 속에서 병-의원의 경영 전반의 파트너가 되고자 2009년 (주)유투바이오를 설립하게 되었습니다. 최근, Healthcare 시장의 수요가 질병중심의 치료에서 삶의 질 중심, 즉 예방 중심으로 이동하면서, 병-의원은 정확하고 정량화된 판단에 의한 높은 의료 서비스를 요구하며, 환자의 수요와 취향에 따라 소비자 주도로 Healthcare 시장이 변모하는 등의 급격한 변화를 겪고 있습니다. 이에 당사는 우수검사실 인증을 통해 차별화되고 검증된 검사 Quality를 확보하고 있으며, 이를 통해 의료기관에는 정확한 진료 및 처방을 위한 사전/사후 Data를 제공하고, 2차 고객인 일반인에게는 예방치료를 위한 편리하고 정확한 Data를 다각적으로 제공하고자 합니다. 또한 IT Service와 접목하여 기존보다 검사 결과를 빠르고 정확하게 전달하며, Database의 안정적 구축 등을 목적으로 IT Service의 통합 브랜드인 Lab2Gene Service를 제공하고 있으며, 시장의 경쟁력 향상과 Information Technology 경험 기술을 바탕으로, 건강검진을 실시하는 의료기관을 대상으로 건강검진전용 전자의무기록을 연구개발 및 보급하고 있습니다. 시기 시장여건 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 창업기 수탁 전문 기업의 과다 경쟁 및 수익률 저하, 이에 따라 당사는 의료IT기술을 활용한 전략적 영업활동을 개시함 1. 의료IT기술의 중요성이 부각 2. 분자진단 신기술의 출현과 시장의 규모가 확장되는 시기 3. 진단검사 수탁전문기업간 과다 경쟁 시기 검사 내재화 - 자생력 확보을 위한 전략적 업무제휴 및 서비스 내재화를 완료 고객서비스 차별화 - IT 와 BT를 접목시키는 Lab2Gene 서비스를 전국 병-의원에 보급 전국 영업서비스망 구축 - 17년간 유비케어를 통해 전국에 20개 영업/서비스망을 구축 Lab2Gene 서비스 보급 - 검사의뢰, 검사결과 EMR연동 프로그램 성장기 기대수명이 높아지며, 의료시장의 시장규모 확대와 더불어 건강검진시장의 규모도 확대되면서, 검진솔루션의 개발 중요성이 부각 1. 체외진단 기업의 양적 팽창 및 과다경쟁 2. 의료IT기술 응용 제품 출시 및 규제 완화 3. 진단시약의 의료기기분류 4. 분자진단 시장의 확장 의료IT시장 진출모색 및 개발착수 - 건강검진센터에 대상으로 Smartcheck, U2Check 보급 - 의료장비 연동 프로그램 U2Gateway 출시 해외시장 공략을 위한 거점 확보 - 동남아시아의 거점국인 태국에 분자진단 및 진단 KIT 판매개시 헬스케어전문기업 전략 - PHR 및 맞춤형 서비스 사업개시 모유분석서비스 개발착수 - 모유분석시장을 개척하고 시장을 확대 검사실 규모확장 - 사옥이전 등 발전기 (2015~) 글로벌 의료시장 진출을 위한 정부지원 및 관련 규제완화, 국내의 우수한 IT기술을 접목한 의료IT 시장의 기술발달 및 시장 확대 1. 국내Healthcare전문기업의 출현시기 2. 의료IT기술의 다양한 분야진출시기 3. 의료시장의 규제완화 및 정부지원 4. 분자진단 기술의 보편화 시기 의료IT전문기업 - 건강검진기관에 IT Total Solution 개발 및 보급 CRO전문기업 - 혈액Bank사업 및 연구용역 사업의 본격화 모유분석서비스 - 전국 영업서비스망을 활용한 사업화 전략 진단제품 유통사업 - 당사의 영업서비스망을 활용한 국내 우수기업의 진단제품 유통 - Health Wallt 및 기업 임직원 건강관리 Platform등의 신규사업 개발 착수 전국 영업서비스망 확대 - 전국 20개 영업/서비스망 구축 (2) 시장의 현황 당사는 주요 매출 사업으로 일반진단 검사 서비스 및 분자진단 검사 서비스 사업을 영위하고 있으며 급변하는 의료 환경에서 주목받는 의료 IT 융복합 기술을 활용한 의료 IT 서비스 사업을
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영위하고 있습니다. 그 외에도 모유 분석 서비스 등 다양한 분야를 연구개발하고 있습니다. (가) 목표 시장 사업부문 세부분류 제품명(서비스명) 주요 기업 체외진단검사 서비스 의료기관 체외진단 서비스 중-대형 병원, 종합병원 체외진단검사 수탁전문기관 체외진단 서비스 녹십자의료재단, 이원의료재단, 삼광의료재단, SCL, 씨젠의료제단, 랩지노믹스 등 임상시험전문기업 임상시험 전문 수탁 서비스 퀀타일즈트랜스내셔널코리아, 드림씨아이에스등 국내 20여곳 의료IT 융복합 기술 검진 IT시장 건강검진IT솔루션 아름누리, 다인소프트, 비트컴퓨터, 중외정보통신 등 개인유전자 검사센터 모유분석 모유분석 서비스 맘스유, 매일유업 등 개인 유전자 검사 기업 개인 유전자 검사 서비스 체외진단제품 및 검사 서비스 시장의 주요 고객은 의료기관 및 대학/연구소, 유통회사입니다. 당사의 주 거래처는 의료기관과 연구소로 체외진단검사 서비스 및 연구용역서비스를 제공하고 있습니다. 또한 분자진단 시장은 최근 기술적 진입 장벽이 낮아지면서 치열한 경쟁이 벌어지는 시장으로 그중 성감영성 질병 진단은 국내 다수의 기업이 품질과 가격경쟁력으로 치열하게 경쟁하고 있습니다. 당사는 분자진단 분야의 축적된 노하우를 기반으로 IT와 접목하여 타사와 차별화된 수익모델을 발굴하는 노력을 기울이고 있습니다. 의료 IT 시장은 기술적 진입 장벽이 높으며, 도입기의 시장으로 체외진단 사업보다는 경쟁이 치열하지는 않습니다. 당사의 주요 거래처는 건강검진을 수행하는 의료기관이 주를 이루며, BT와 IT를 접목하여 의료기관의 경쟁력과 차별화를 제공하는 서비스입니다. 모유 분석 서비스는 이렇다 할 시장이 형성되어 있진 않으나, 최근 매스컴을 통해 모유영양의 중요성이 부각되면서 차츰 모유분석 시장이 성장할 것으로 기대하고 있습니다. (나) 주요 제품 소개 및 시장규모 1) 체외진단 서비스 세계 체외진단(IVD)시장을 비롯해 국내 체외진단(IVD)시장의 규모는 지속적으로 확대되고 있으며, 국내 시장은 공식적인 통계자료가 존재하지 않으나, 프로스트 앤 설리번 한국 지사가 발표한 '세계 체외진단(IVD : In Vitro Diagnostics) 시장 분석 보고서(Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market finds the market)'에 따르면, 2014년 해당 시장 수익은 505억 6천만 달러로 2017년에는 626억 3천만 달러에 달할 것으로 예측하고 있습니다. IMF에서 발표한 2014년 G20의 GDP 총액 중 국내 GDP 비율 2.42%를 통해 전 세계 대비 비율을 약 2%로 판단시, 전 세계에서 차지하는 국내 GDP 비율에 따라 국내 시장 규모를 추정해 보면, 2014년 국내 체외진단 시장은 약 1조 1,123억원(환율 1,100원 가정)으로 예상됩니다. 따라서 2014년을 기준으로 2019년 당사의 시장점유율은 약 1.68%로 추정됩니다. 그 외 분자진단 서비스 및 제품 시장은 시장이 형성되는 시기로 신뢰성 있는 자료가 존재하지 않는 상황입니다. (단위 : 억원, %) 국내 시장 규모 당사 매출액 점유율 가) 주요제품 성매개 감염질환의 주요 원인이 되는 성병유발 8균종을 Real-Time PCR 기법으로 측정할 수 있는 진단키트로서, 해당 균주의 DNA를 환자 검체로 부터 분리/추출한 후 target 균의 유전자 염기 서열 중 일부를 증폭할 수 있도록 프라이머 및 TaqMan 프로브(TaqMan probe method)를 설계하여 해당 균의 유무를 실시간, 정량적으로 확인가능 한 기술입니다. 유전자 서열의 5' 말단은 형광물질로 3' 말단은 quencher물질을 붙인 oligonucleotide를 PCR 반응액에 첨가하는 방법으로, TaqMan probe는 annealing step에서 template DNA에 특이적으로 hybridize하지만, probe 상에 quencher에 의해 형광 발색이 억제됩니다. Extension 반응시에 taq DNA polymerase가 갖는 5'->3' exonuclease 활성으로
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template에 hybidize한 TaqMan probe가 분해되어 형광색소가 probe에서 유리되면서 quencher에 의한 억제가 해제되어 형광을 나타내게 됩니다. Real-Time PCR 실험에서 가장 중요한 부분이 목적 유전자를 검출할 수 있는 primer 및 probe를 잘 디자인하는 것입니다. Primer 설계는 RT-PCR을 성공시키기 위한 가장 중요한 요소로써 PCR 증폭 효율이 나쁜 Primer로는 고감도 검출이 불가능하고 또 Primer dimer 등 비특이적 증폭이 발생하기 쉬운 primer로는 정확한 정량이 어렵습니다. 따라서 primer 및 probe를 잘 디자인하는 것이 핵심 기술 중 하나입니다. RT-PCR 기술을 이용한 상기 제품(Q3ube™ STD8 Real-time PCR kit)은 이미 식약처 허가 등록이 완료된 기술입니다. 제품 민감도 제품 정밀도 - 기술 차별성 Real-Time PCR 기술은 PCR 증폭 산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술이기에 기존의 End point에서 PCR 증폭산물을 확인하는 conventional PCR 법에 비해 여러 장점 (차별성)을 지니고 있습니다. : DNA의 정확한 정량이 가능합니다. (기법자체는 RNA도 정량 가능하나, 본 개발된 제품은 DNA에 해당함) : 전기영동 과정이 필요 없어 신속하고 간편하게 결과를 해석할 수 있으며, 오염의 위험성이 현저히 적습니다. * 현재 보험수가가 적용된 성병 유발 6종에 대해서는 모든 병원과 검사센터들이 Real-Time PCR법으로 진단을 내리고 있습니다. 현재 성매개 감염증을 진단하기 위한 DNA chip과 PCR 키트는 현재 Roche Diagnostics, Gen-probe, Qiagen, Becton과 같은 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있으며, 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. LG 생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트, 랩지노믹스 등의 회사가 PCR 키트 분야에서 경쟁하고 있습니다. 2) 의료IT - 건강검진솔루션 국내 시장규모는 통계자료로 존재하지 않으나, 보건복지부의 국가시행 검진의 통계자료와 당사의 고객현황을 통해 추정할 수 있습니다. 국내 건강검진 소프트웨어 산업은 아름누리, 다인소프트 등 건강검진 소프트웨어를 전문적으로 개발하여 판매하는 중소기업과 중외정보기술, 메트로소프트, 엔지테크 등 진료와 청구를 위한 전자의무기록을 개발하는 회사가 건강검진 소프트웨어를 함께 판매하는 중소기업으로 구분할 수 있습니다. [국가시행 검진비 지급 현황 (2013년)] 구분 검진신청기관현황 지급비용 (백만원) 기관평균 (백만원) 건강검진S/W의 사용현황 종합병원 90% 자체개발 S/W 10% 일반 EMR사용 병원 70% 전문S/W 사용, 20% 일반 EMR 사용, 10% 자체개발 의원 80% 국가무상 S/W 사용 20% 전문 S/W 사용 보건기관 70% 국가무상 S/W 사용 30% 전문 S/W 사용 치과병원 해당없음 치과의원 합계 주) 당사의 시장 분석을 통한 S/W 사용현황의 추정 자료: 국민건강보험공단 2013년 검진통계연보 국가시행 검진비용은 2013년에 1조 159억원으로 처음 1조원을 돌파 하였습니다. 기관별로 검진비의 평균 지급액은 종합병원 925백만원, 병원 180백만원, 의원 69백만원, 보건기관 17백만원으로 나타나고 있으며, 당사의 시장분석을 통한 소프트웨어의 사용현황은 표와 같습니다. [경쟁사 및 당사의 S/W 설치 현황] 구분 병원 의원 합계 설치비 매출추정(원) 월 유지보수 매출 추정(월) 아름누리 병원 1천만원 의원 3백만원 56억원 매출추정 병원 20만원기준 의원 10만원기준 126백만원 매출추정 다인소프트 상기 동일기준 11억원 매출추정 상기 동일기준 26백만원 매출추정 유투바이오 (유투첵) 병원 7백만원 의원 5백만원 5.7억원 매출 병원 20만원 의원 10만원 12.6백만원 매출 유투바이오 (스마트첵) 구분없이 매출 8천만원 기준 3.2억원 매출 구분없이 100만원 4백만원 매출 합계
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약 76억원 매출 약 1.7억원 매출 주) 당사의 시장 분석을 통한 S/W 사용현황의 추정 자료: 국민건강보험공단 2013년 검진통계연보 치과를 제외한 8,877개의 의료기관이 국가시행 건강검진을 실시하는 기관으로 조사가 되었습니다. 그중 약 2,300여 기관이 전문 건강검진S/W를 사용하고 있는 것으로 추정하고 있으며, 당사를 포함한 아름누리와 다인소프트의 고객은 총 1,090개입니다. 2012년 기준 아름누리와 다인소프트의 홈페이지를 통해 분석한 자료에 의하면 두 회사의 시장 점유율은 2015년 약 42.4% (2,300고객 중 977고객)로 예측되며 당사의 점유율은 약 4.9%(2,300고객 중 113고객)으로 나타났습니다. 가) 주요제품 당사의 SmartCheck은 건강검진을 전문으로 수행하는 의료기관에 적합한 제품으로서, 검진을 받는 수검자에게 효과적이고 신속한 건강검진과 함께 맞춤형 의료서비스를 제공하는 S/W입니다. 제품의 중요한 경쟁력과 차별화 요인으로는 제품의 개발과 판매조직의 경험과 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 특히, RFID(Radio Frequency Identificaton)를 통해 수검자를 인식하여 현재의 건강검진 상태와 예정된 건강검진의 상태를 수검자 스스로 판단하여, 자칫 검진센터의 대기시간이 길어질 수 있는 가능성을 현격히 낮추었고 수검자의 RFID의 상태를 통해 검사실별 대기시간, 건강검진의 완료시간을 통계로 제공함으로 인해서 의료기관의 경쟁력과 차별화를 제공하는 소프트웨어입니다. 첨부된 논문에 의하면, 건강검진 수검자의 경우 친절함/결과신뢰성/실내환경 등 주관적으로 판단할 수 있는 선택기준의 항목에 대해 제품의 경쟁력과 차별성으로 언급한 RFID 시스템을 통해 충분한 만족도를 증대시킬 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. [건강검진 센터의 선택기준] 구분 항목 내용 제품의 기술력 제품 개발 경험 - 국내 EMR 1위 기업인 유비케어에서 “의사랑”을 개발한 직무경험 인터넷 기반 소프트웨어 - IDC를 이용한 Web 기반 데이터베이스구조 - Click once 기능을 활용한 설치유연성 - License가 무한한 소프트웨어 구조 RFID 기술기반 - 표준화된 RFID를 이용한 수검자 동선파악 CRM 기능의 탑재 - 하이퍼링크를 통한 특정이벤트 SMS기능 - 반복되는 Task를 규정한 일괄 SMS기능 - 수검자 접점의 모든 기록의 History화 - 검사결과 맞춤형 Contents 제공 구조화 - 대부분의 EMR과의 연계를 통한 정보교환 - PACS연동을 통한 Imaging Share 기능 - OMR연동을 통한 문진입력 시간 최소화 - 홈페이지를 통한 예약 및 검사결과 조회 제품의 영업력 전문대리점과 부서의 운영 - 전국 21개의 전문대리점을 통한 영업 활동 - 유비케어와의 협업 통한 의사랑 고객파악 - SmartCheck사업부 구성을 통한 전문판매망 Sourcing력 외부업체와의 소싱능력 및 협업 - 유비케어 포인트닉스 등 EMR업체 협업 - OMR사인 LC테크와의 협업 - RFID사인 유니락과의 협업 - 구매처인 LG전자와의 협업 출처 : 부산가톨릭대학교 대학원 병원 경영학과 박기혁님의 “건강검진 수검자의 의료기관 종합검진센터의 선택요인 중 “건강검진 센터의 선택기준” 보건학석사 학위 논문 당사의 유투게이트웨이(U2Gateway)는 의료기관에서 사용하는 진단장비와 EMR과의 연동을 통해 검사결과 입력의 오류를 최소화하고, 환자정보를 포함한 정보의 중복입력을 방지하는 의료기관에서 사용하는 S/W입니다. 제품의 중요한 경쟁력과 차별화 요인으로는 당사의 BT사업 중 체외진단사업의 영위를 통하여 축적된 진단장비와의 연동경험과 함께, 전국 13,000여개의 유비케어 “의사랑” EMR을 설치하고 유지보수한 경험을 토대로, 의료기관이 필요로 하는 연동솔루션을 제공함과 동시에, 해당 의료기관에 필요한 진단장비와 진단장비용 시약을 공급할 수 있는 근거를 제공하는 새로운 성장사업으로서 각광받는 솔루션입니다. [요양기관별 진단장비 설치현황]
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장비명칭 계 상급종합병원 종합병원 병원 요양병원 의원 보건의료원 요화학검사기 모세관전용원심분리기 혈구검사기 혈액응고검사기 의료용광도계 혈액가스분석기 임상화학·면역검사기(단독 혹은 병용) 소계 자료 : 건강보험심사평가원의 종별 의료장비 현황 첨 부된 자료에 의하면, 연동이 필요할 것으로 추정하는 진단장비의 의료기관 설치는 대가 되어있으며, 거의 대부분의 장비는 의료기관이 사용하는 EMR과의 연동을 했거나 필요할 것으로 추정 하고 있습니다. 특히 현재 사용하는 진단장비의 평균사용연령을 5년으로 가설하면 연간 대의 연동 이슈가 발생 될 것으로 예측하고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 구분 항목 내용 제품의 기술력 제품 개발 경험 - 현재까지 약 58종류의 진단장비(중복제외) 연동을 성공적으로 진행 양방향 연동 - 진단장비와 EMR의 양방향 연동을 통한 검사오더의 자동 등록 각종 EMR과의 연동 - 약 10여개사의 EMR과의 협업을 통한 연동 경험 Bar-Code 프린터 연동 - 대량의 검사를 실시하는 의료기관에 바코드 프린터와 솔루션을 제공하여 바코드에 검체정보를 기록하고 진단장비에서 그 기록을 확인하여 EMR로 전송하는 기능보유 제품의 영업력 전문대리점과 부서의 운영 - 전국 21개의 전문대리점을 통한 영업 활동 - 유비케어와의 협업 통한 의사랑고객파악 - SmartCheck사업부 구성을 통한 전문판매망 Sourcing력 외부업체와의 소싱능력 및 협업 - 유비케어 포인트닉스 등 EMR업체 협업 - 동아제약과의 진단장비 및 시약공급협력 나) U2Bio IT Solutions의 핵심 기술 U2Check이나 SmartCheck은 전통적인 방식의 Windows Application에서 벗어난 서버 기반의 Application service로 구현되어 소프트웨어의 설치, 유지보수, 운영에 있어 강점을 갖는 SaaS 방식으로 구현되었습니다. 이에 따라 새로운 고객이 제품을 설치하거나 운영하기 위해 서비스에 필요한 Host machine이나 OS, Database license를 준비할 필요가 없으며, 당사가 발급하는 계정을 통해 소프트웨어를 설치하고 사용할 수 있습니다. 특히 당사 시스템은 SaaS를 구현하는 흔한 방식 중에 하나인 Rich Web Application 기술의 한계를 극복하고자, Windows Application의 강점과 Rich web의 강점을 Mix한 형태의 Smart Client 기술을 활용하였습니다. 이것은 Rich Web이 갖는 User Interface의 한계, H/W 접근 제한, Performance 저하 문제를 해결함과 동시에 Windows Application이 갖는 복잡한 유지보수 특성을 극복한 기술입니다. 당사의 SaaS를 구성하는 세부 요소기술에는 다음과 같은 것들이 있습니다. Client 증감이나 개별 Client의 Traffic의 양에 따라 Sever Side의 Volume을 손쉽게 조절이 가능한 모델로 Cloud 기술을 활용합니다. Service 응답성능을 높이고, 분산처리를 위한 Middle ware로 XML Web service를 활용하고 있어 Traffic 분산뿐만 아니라 Service의 Interoperability가 뛰어납니다. Data에 대한 직접적인 보안은 IPS나 Firewall이 대응하겠지만 통신 과정에서의 보안이 확보되지 않으면 심각한 문제가 될 수 있기 때문에, SSL을 이용한 Security 방식을 채택하였습니다. 때로 XML Web service를 사용하기 어려운 환경일 때는 Post방식의 RESTFul한 API를 제공하여 당사의 시스템과 타 시스템과의 상호 운용성을 확보하기도 합니다. 무엇보다도 SaaS를 이야기 함에 있어서 특정 기술의 활용이나 응용보다도 구축된 서비스의 성능과 확장성이 더 중요한 문제입니다. 이에 대한 증거로서 2015년 4월 현재 당사의 건강검진 솔루션을 160개 이상의 건강검진 전문센터 및 병원에서 아무런 문제나 어려움 없이 사용하고 있습니다. 이는 타사대비 비용 및 유지보수 효율이 매우 뛰어난
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것으로 평가하고 있습니다. 현대 국내 출시되어 있는 거의 모든 HIS(EMR 또는 OCS)와 Interface가 가능하며, 그 외의 HIS라도 Interface하는 모듈을 plug-in 할 수 있도록 architecture가 구성되어 있습니다. 각각의 EMR이나 OCS의 데이터를 불러오거나 입력하기 위한 Interface Method를 규정하였으며, 이를 토대로 Interface Standard Protocol을 Design하였습니다. 이에 따라 당사가 제공하는 모든 IT Solution들은 병의원의 Legacy System과 일관된 방식의 연결 표준을 이용하여 상호 운용성을 확보한 상태입니다. 자체적으로 판단할 때 현재 시중에 출시되어 있는 거의 모든 EMR과 인터페이스가 가능한 것은 당사가 유일합니다. 다음은 현재 당사가 인터페이스를 하고 있는 EMR회사와 제품의 목록입니다. No. Company Product Comment URL 유비케어 의사랑 EMR(14,000개 병원) 유비케어 큰의사랑 EMR 중외정보기술 OCS 희원 LIS LIS 이온엠솔루션 e-ON EMR EMR/OCS 엔지테크 EMR OCS 엠오디시스템 OCS OCS 포인트닉스 닉스차트 EMR 포인트닉스 펜차트 EMR 코메인 EMR EMR 네오소프트뱅크 메디차트 EMR 지누스 피닉스 EMR 화산시스템 LIS LIS 다대소프트 KChart EMR TNH Vegas EMR IMCC eGHIS EMR 브레인컨설팅 EMR EMR 병원과컴퓨터 차트프로2000 EMR 전능아이티 ADAMS EMR 자인컴 EMR EMR 다솜정보 EMR EMR 메디플렉스 굿닥터 EMR MS인포텍 EMR EMR 포닥터 매직차트 EMR 2015년 4월 현재 24개 HIS(Hospital Information System, EMR or OCS)에 접근할 수 있는 Interface Driver Module이 제작되어 있습니다. 모든 EMR이 표준화된 데이터 포맷이 정해져 있지 않고, HL7과 같은 국제 표준에 근거한 인터페이스를 제공하는 경우가 드물기 때문에 당사는 각 EMR에 알맞은 Interface Driver Module을 제작하게 된 것입니다. 이 Module은 EMR의 데이터를 XML 데이터로 변환하여 당사의 IT Solution에서 이용할 수 있도록 변환하는 역할을 합니다. 핵심적인 Data를 외부에서 적절한 인증을 거쳐 접근할 수 있도록 Open API를 제공하고 있습니다. 이것은 현재 진행 중에 있는 개인 맞춤형 PHR Mobile Application인 Health Wallet Project와 기업임직원 건강관리 서비스 프로젝트에서 활용될 예정입니다. 또한 개인의 건강검진 기록을 구성하는 Text, Image, Meta data 등을 단일 XML Format으로 구성하여 Data exchange에 활용할 수 있는 기술적 토대를 마련하였습니다. Open API가 갖는 효용성은 개인의 관점에서 그치는 것이 아니라, 병원 내부의 Legacy system Interface에서도 좋은 특성을 발휘합니다. 건강검진 소프트웨어 내의 다양한 데이터는 EMR, OSC, CRM, PACS 등 병원 내에 구축되어 있는 타 시스템들에 의해 참조되고 변경될 수 있게 됩니다. 기본적으로 Open API는 XML Web service로 제공되는데, 때에 따라서는 Post 기반의 Restful method로도 구현되므로 최신의 기술 반영이 어려운 시스템과의 연동성을 확보하고 있습니다. 당사 시스템의 CRM(Customer Relation Management)의 기반이 되는 기술입니다. 종래 기술은 누적된 데이터를 통해 특정 조건에 부합하는 그룹을 검색한 뒤에, 목적하는 바에 부합하는 프로모션 행위를 유도하는 것이 대부분입니다. 이러한 통계적 추출과 추출된 데이터를 가공하는 일은 매우 번거롭고, Human error의 발생 가능성이 높습니다. 반면 당사의 시스템은 사용자가 입력하는 대부분의 Event Transaction에 대해 자동으로 Recall, Reminder SMS, Outbound
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Phone Call, Letter 등의 Reaction이 사전에 디자인한 대로 동작하는 방식을 구현하였습니다. 당사는 이것을 Task로 명명하고 있습니다. 솔루션에서 일어나는 다양한 Transaction에 대해 Task를 발생할 수 있도록 제공하고 있으며, 각 Task는 해당 Transaction에서 파생되는 Data를 이용하여 동작하도록 디자인 할 수 있습니다. 극히 단순한 예를 들자면 '예약'이라는 Event가 발생했을 때, 예약한 날짜가 도래하기 직전일에 예약과 관련된 내용을 해당인에게 문자로 전송하는 Task를 생성합니다. 전자문서화된 의료기록의 원본성 및 무결성 증명을 위해서는 전자서명 기술은 필수 불가결한 요소입니다. 당사의 솔루션인 건강검진 및 수탁검사 서비스, 그리고 PHR 서비스와 기업 임직원 건강관리 서비스에서 유통되는 모든 데이터 역시 큰 틀에서는 의무기록에 준하는 데이터이기 때문에, 이러한 시스템에서 산출되는 데이터에 대한 서명 기술과 서명된 문서를 보관하는 서비스를 제공하고 있습니다. 시장에 출시되어 있는 경쟁사의 솔루션과의 또 다른 차별화 요소로 시스템의 Flexibility를 극대화 한 것을 들 수 있는데, 이를 통해 기술, 제도, 환경적인 변화에 능동적이고 빠르게 대처할 수 있도록 하는 구조를 갖추게 되었습니다. 사례로 들자면 매년 건강검진과 관련된 국가 정책이 변경되며, 그에 따라 건강검진 솔루션들은 변경된 정책을 반영하여 고객 병원에 제공합니다. 금년의 경우 타사에서 보통 2개월 전후의 적용 시간을 가진데 반해 당사는 단 2일만에 변경된 정책사항을 지체 없이 적용하여 고객 병원으로부터 호평 받은 바 있습니다. 더불어 타사의 경우 건강검진의 성격에 따라 별도의 구조와 제품을 구성하여 검진기록의 연속성을 확보하지 못하고 있는 반면에, 당사의 검진 솔루션은 서로 상이한 종류의 건강검진을 공통적인 구조 안에 포용되어 있습니다. 당사의 Smart Check이란 제품은 RFID를 기반으로 하는 스마트 건강검진 솔루션입니다. 즉 RFID를 이용하여 수검자를 식별하고, 수검자의 동선에 따라 시스템이 반응하는 지능형 시스템입니다. 현재의 수준은 Passive type의 RFID Tag를 이용해서 적극적인 태그행위를 기반하고 있지만, Active형 RFID와 BLE(Blue tooth Low Energy) 또는 Beacon 기술을 활용한 비접촉식 Tracking system에 대한 연구도 진행 중에 있습니다. 조금 더 구체적으로 기술하자면 이것은 BLE를 이용한 비접촉식 개체 인식기술과 상호작용이 가능한 터치 기반의 Smart Device를 결합한 것으로, 특별한 Operation 없이도 개체의 동선을 추적하며, 위치 기반한 개별화된 정보를 제공하는 시스템입니다. 저희의 이 연구가 완성단계에 이른다면 현재의 수준과는 차별화되는 솔루션으로 거듭날 것으로 전망하고 있습니다. Client의 개별적인 요구에 능동적인 대처가 가능하도록 서식을 구성하고, 구성된 개별 서식을 묶어서 사용할 수 있도록 하는 서식 작성 기술을 보유하고 있습니다. 다양한 고객의 요구를 충족하면서도 시스템의 복잡도를 증가시키지 않기 위해 개발한 기술입니다. 더불어 이 기술의 또 다른 특징으로 개별 서식 내부에 프로그래밍 로직을 삽입할 수 있는데, 이를 통해 맞춤형 출력물 제작이 가능합니다. 종합건강검진 결과보고서를 예로 들자면 수검자의 상태에 따라 함께 제공되는 컨텐츠의 종류와 내용을 지능적으로 구성할 수 있기 때문에 기존 또는 타 경쟁서비스에 비해 우위적인 요소라고 할 수 있습니다. (3)신규사업 (가) 모유영양 분석 서비스 영유아와 산모 영양관리를 위한 위치기반 서비스의 실시간 제공 App을 개발합니다. - 산모의 모유분석, 혈액검사를 통해 영-유아 섭취부족영양소, 산모 영양상태 파악 - 모유 분석, 산모혈액검사 DATA 기반 산모/영유아 실시간 맞춤형 건강 정보 제공 - APP을 통해 실시간 위치기반 서비스 제공 기술사업도식도 1) 보유기술 - 모유분석 전 성분 검사 가능 - lab 보유(검사장비, 검사인원, 검사조합 역량)
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- 분석 DATA 통한 건강정보 제공(모유분석 결과+혈액검사 결과+건강영양정보 DATA 분석 알고리즘을 통해 결과 제공) - 모바일/온라인 시스템 구축, IT역량(연구소 보유) 2) 기술수준 현 단계 - 모유분석 결과를 통해 성장발달성분/두뇌발달성분/면역발달성분으로 구분 제공 - 산모 혈액검사 결과를 통해 비타민/알러지/활성산소/중금속으로 구분 제공 - 위치기반 서비스 실시간 제공 App 개발 중 : 각 시기별 맞춤정보 제공, 특정장소 통과시 관련 정보 제공 3) 기술 차별성 - 현재 모유분석을 통한 영유아 건강관리는 당사가 국내 최초 - 2014년 이화여대 공동 연구를 통한 임상 DATA를 영유아 건강(성장발달, 두뇌발달, 면역발달) 상태를 알 수 있는 알고리즘 개발 - 산모 혈액검사 결과를 바탕으로 비타민, 알러지, 활성산소, 중금속 건강 상태를 알 수 있는 알고리즘 개발 산모영양 + 모유영양을 통한 '생애주기 건강관리' 알고리즘 개발 4) 시장 및 경쟁력 - 영유아와 산모 시기 영양관리를 통해 건강관리 가능 - App을 통한 실시간 서비스로 생활밀착형 건강관리 가능 - 모유분석을 통한 모유영양상태를 파악하여 영유아 건강관리와 산모건강관리를 통해 예방의학적 차원의 관리 가능 - 산부인과, 산후조리원, 산후도우미 기관에서 독점적 서비스 제공(Launching 중) (나) 파라메딕 제공 서비스 병원에 방문하여 검진을 받으려면 복잡한 절차를 밟아야 하고, 또한 오랜 시간을 기다려야 하므로, 특히 건강 상태가 좋지 않은 노약자들에게는 병원에 방문하는 것 자체가 매우 번거롭고 힘든 일입니다. 또한, 노약자가 아니더라도, 업무 등으로 인해 바쁜 일상을 보내는 사람들에게는, 보험 가입 등을 위해 특정 진료소를 찾아 검진을 받도록 요구하는 것 자체가 매우 번거로운 일이며, 이러한 문제들을 해소하기 위해 요즘에는 간호사 등의 검진자가 검진 대상자를 직접 방문하여 검진을 하는 방문 검진 서비스인 파라메딕(Paramedic) 서비스가 실시되고 있습니다. 파라메딕(Paramedic) 서비스는 검진 대상자에 대한 검진 위치 및 검진 시간에 근거하여 검진자 및 그 검진자를 감독할 의사를 결정하고, 결정된 검진자가 보유한 단말기로 검진 대상자 정보와 그 검진자를 감독할 의사의 의사 의뢰서를 전송함으로써 검진 대상자와 가까운 거리에 있는 검진자가 의사의 감독하에 방문 검진을 수행할 수 있도록 하기 위한 파라메딕 서비스 제공 시스템 및 방법에 관한 것입니다. 검진 대상자에 대한 검진 위치 및 검진 시간에 근거하여 검진자 및 그 검진자를 감독할 의사를 결정하고, 결정된 검진자가 보유한 단말기로 검진 대상자 정보와 그 검진자를 감독할 의사의 의사 의뢰서를 전송함으로써, 검진 대상자와 가까운 거리에 있는 검진자가 의사의 감독하에 방문 검진을 수행할 수 있도록 하기 위한 파라메딕 서비스 제공 시스템 및 방법을 제공함을 목적으로 합니다. 1) 기술수준 현 단계 EMR 연동 S/W Lab2Gene 업계 최초 개발 → 검사 결과 실시간 확인 가능 업계 최초이자 유일 향후 검진 S/W 등 다양한 medical S/W 개발 中 → 검사/검진 보험 청구 S/W → portal web page 내 PHR module → smart-phone application 등 파라메딕 서비스를 위한 S/W 개발 → 고객 관리, 예약 관리, 의사 의뢰서 송수신, 결과 통보 및 소견서 전송 기능 등 보험사 web 페이지 등과 연동 가능 → VVIP 고객을 위한 data 관리 서비스 2) 기술 차별성 파라메딕 서비스에 적용되어 검진 대상자와 가까운 위치에 있는 검진자에 의해 검진 이 수행됨으로써 효율적인 파라메딕 서비스를 제공할 수 있으며, 나아가 의사의 실질적인 감독 아래에서 검진이 수행되므로 파라메딕 서비스의 정당성을 확보할 수 있다는 점에서 유용합니다. U2Paramedic 특허 모델의 특징] 3) 시장 및 경쟁력 - portal, 약사회, 제약사, 의료기기업체, 의사단체 등 healthcare industry 내 다양한 분야의 다양한 업체와 구축한 방대한
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network(현재 1,400 여 개의 병-의원 고객 확보 → 지역별 의료 서비스 network) - 다수의 network 기업과 함께 처방전/검사정보/ 신체정보 등을 활용한 PHR 서비스 기획 향후 다양한 healthcare 사업 전개 가능 → 보험, 신용카드, 금융권 상품 연계 등 병-의원, 파라메딕 조직, 제약사, fitness center 등 각 network 의 역량을 결합한 ‘건강관리센터’ 기획 → 보험사 VVIP 고객 대상 건강관리서비스 제공 다. 경영상의 주요계약 (1) 계약명 : 업무제휴 및 검사용역에 관한 계약 계약상대방 의료법인 장원의료재단 체결시기(계약기간) 2014년 4월(계약기간 : 1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 진단검사 업무 수행을 위한 업무제휴 계약금액(대금수수방법) 계약금액 없음(별도로 용역 수수료를 산정하여 정산) 계약상의 주요내용 병/의원 수탁검사의 수거 및 검사, 영업등의 업무연계 및 협력 주) 년 12월 업무제휴 및 검사용역에 관한 계약이 자동 연장 되었습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 백만원, %) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(비율) 비고 일반진단검사 서비스 체외진단검사 중 분자진단을 제외한 면역혈청학, 혈액학, 뇨 및 미생물학, 병리학 등의 진단 및 검사정보를 제공 분자진단검사 서비스 요도염, 만선전립선염, 질염, 자궁경부염 등의 검사를 통해 진단 및 검사정보를 제공 의료IT 서비스 U2Check 등 건강검진을 전문으로 수행하는 의료기관에 적합한 S/W 제품으로서, 검진을 받는 수검자에게 효과적이고 신속한 건강검진과 함께 맞춤형 의료서비스를 제공 주1) 매출액 비 율은 년 기준으로 작성되었습니다. 주2) 당사의 주요 제 품에 대한 설명은 아래와 같습니다. 제품명 구분 제품설명 일반진단 검사 특징 면역혈청학, 혈액학, 뇨 및 미생물학, 병리학 등 진단 기능 단백질, 탄수화물, 대사산물, 세포등의 검사를 통해 진단 및 검사 정보를 제공하는 서비스 주요용도 일반진단검사 서비스를 의료기관에 제공 (내과, 비뇨기과, 산부인과 등) 경쟁현황 녹십자의료재단, 이원의료재단, SCL, 삼광의료재단 등의 수탁전문기관 및 검진기관 분자진단 검사 특징 중합효소연쇄반응(PCR)기법을 활용한 진단 기능 요도염, 만성전립선염, 질염, 자궁경부염 등의 검사를 통해 진단 및 검사정보를 제공하는 서비스 주요용도 분자진단검사 서비스를 의료기관에 제공 (비뇨기과, 산부인과, 수탁전문기관 등) 경쟁현황 랩지노믹스, 다이오진 등의 분자진단 전문기관 의료IT 서비스 특징 기능 건강검진을 전문으로 수행하는 의료기관에 적합한 S/W 제품으로서, 검진을 받는 수검자에게 효과적이고 신속한 건강검진과 함께 맞춤형 의료서비스를 제공 주요용도 의료IT서비스를 건강검진을 실시하는 의료기관에 제공 경쟁현황 아름누리, 다인소프트 등 3. 매입에 관한 사항 가. 매입 현황 (단위 : 원) 매입유형 품 목 구 분 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 원재료 분자진단시약류 국 내 IT 원재료류 국 내 원재료 합계 국 내 상품 국 내 총 합 계 국 내 합 계 주) 당사의 원재료는 대부분이 검사에 필요한 진단시약류로 구성되어 있으며, 매입유형 중 상품도 일반진단서비스를 제공하기 위한 진단시약입니다. 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 2019년 (제11기) 분자진단 검사 기타 의료IT 서비스 합계 2018년 (제10기) 분자진단 검사 기타 의료IT 서비스 합계 2017년 (제9기) 분자진단 검사 기타 의료IT 서비스 합계 주) 성병질환 진단을 목적으로 하는 STD시약과 B형,C형 간염 진단을 목적으로 하는 HBV/HCV시약, 기타 DNA 또는 RNA를 추출하기 위한 Prep시약이 주를 이루고 있습니다. 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 국 내 국 내 국 내 주1) 가격 산출 기준 : 각 사업년도의 총 매입금액을 총 매입수량으로
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나누어 산출하였습니다. 주2) 가격 변동 원인 : 당사의 진단시약 매입단가는 계약 후 1년 단위 계약연장(유지)이 주를 이루며, 사업년도 매출/매입 실적을 토대로 매입단가를 유지 또는 조정하며, 매출처의 급증에 따른 원재료 매입량 증가 및 기타 환율 등에 따른 수급요인으로 매입단가가 수시로 변동될 수 있습니다. 주3) 당사의 시약 원재료의 주요한 가격 변동 요인 - 장비 변경에 따른 원재료 변경 - 대체 원재료의 가격 변동 - 수입 원재료의 환율 변동 - 매입 구매량의 증가 또는 감소 - 계약 연장에 따른 매입단가 조정 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천건) 제 품 구 분 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 분자진단 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산능력 및 생산실적의 수량은 검사 비중이 높은, 주요 검사항목인 STD6종 검사건수입니다. 주2) 생산능력은 장비댓수와 인력투입에 따른 달라지며, 년도별 주요 장비 내역과 해당 검사 인력 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 대) 장비명 2019년 2018년 2017년 ABI 7500 CFX96 기타 총 장비수 인력 장비 1대는 최 대 연 25,000건을 소화할 수 있으며, 인력에 따라 장비 운영·가동율이 달라집니 다. 총 4명 의 인력이 100% 가동할 수 있다고 판단하고 있으며, 이를 근거로 생산실적과 생산능력을 산출하였습니다. 년 의 경우 총 13대 의 장비를 명 이 가동하면 총 건 을 소 화할 수 있습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 구축물 서울 송파구 거마로 65(마천동) 기계장치 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 원) 자산 구분 설비자산명 취득가액 취득일 취득사유 용 도 취득처 구축물 에어컨 외 인테리어 사내공사 업무용 (주)리틀킹 인테리어공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 통신기기및통신공사 사내공사 업무용 제이에스정보통신 사무실 인테리어 사내공사 업무용 (주)리틀킹 가구 추가입고 사내공사 업무용 (주)리틀킹 사무실 인테리어 사내공사 업무용 (주)리틀킹 에어컨 사내공사 업무용 (주)리틀킹 통신기기및통신공사 사내공사 업무용 제이에스정보통신 한전 전기증설공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 기계 장치 IPCC 장비 IPCC시스템 구축 업무용 (주)LG유플러스 검사장비 취득 업무용 (주)엘씨케이상사 검사장비 취득 업무용 (주)유니텍사이언스 하드웨어 취득 업무용 아이티인포(주) 소프트웨어 취득 업무용 (주)에쓰씨케이 소프트웨어 취득 업무용 (주)에쓰씨케이 검사장비 취득 업무용 주식회사 셀레믹스 검사장비 취득 업무용 제이더블유바이오사이언스 주식회사 검사장비 취득 업무용 (주)동일과학 기타 검사장비 취득 외 업무용 주) 최근 3년간 취득가액 10백만원 미만 건은 기타로 취합하여 표시하였습니다. 다. 제품별 생산공정도 당사의 제품별 생산공정도는 다소 차이를 보이나, 가장 일반적인 분자진단 검사의 STD 검사의 공정도는 다음과 같습니다.검체접수 전처리 -> 원심분리 추출 -> Multiplex Real Time PCR 증폭 -> Target별 ct값분석 -> 결과전송 or 재검 공정 내용 검체접수 검체별 전처리 검체별(Urine, Semen, Vaginal Swab, EPS 등)로 채취된 검체를 규정에 따라 보관 후 전처리 과정을 갖는다 원심분리 DNA 추출 DNA추출을 위해 원심분리(Centrifuge)한 후 상층액을 제거, 이를 반복하여 cell 침전물을 얻는다. 이후 각각의 Sample별 추출방법에 따라 최종 DNA를 추출 추출한 DNA를 Multiplex Real-time PCR기법으로 증폭시킴 결과전송 OR 전송 결과를 분석한 후 결과를 전송(통보)하거나, 검사결과에 따라 재검 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 당사는 Sequencing(염기서열분석) 서비스를 외주의뢰하고 있습니다. 일반적으로 자동염기서열분석기의 장비가액은 3억원 수준으로 해당 장비를 자체
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구매하여 검사를 수행하는 것보다는 Sequencing 전문업체를 통해 외주의뢰하는 것이 비용적인 절감을 가져옵니다. 그 외 검사의 경우 자체 설비 및 인력을 통해 업무 수행되고 있습니다. (2) 주요 외주처에 관한 사항 사업년도 외주내용 외주금액 외주비중 2019년 (제11기) (주)마이엠티 (주)바이오닉스 기타 합계 2018년 (제10기) (주)바이오닉스 (주)다이오진 기타 합계 2017년 (제9기) (주)바이오닉스 (주)다이오진 기타 합계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 원) 매출유형 부 문 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 용역 매출 일반 진단 검사 서비스 내 수 분자 진단 검사 서비스 내 수 의료IT 서비스 내 수 기타 내 수 수 출 상품 내 수 합 계 내 수 수 출 합 계 주) 검사 건수는 추정 및 산출할 수 없어 수량은 기재하지 않았습니다. 나. 수출 현황 (단위 : 원) 매출유형 부문 2019년 (제11기) 2018년 (제10기) 2017년 (제9기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 용역매출 기타 태국 태국 태국 계 다. 수주현황 수주현황은 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 해당사항 없습니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사는 전국 개소 대리점과, 1곳의 영업소를 개설하였고, 영업소와 대리점을 관리하는 진단사업부를 두고 있습 니다. 조직도_1.jpg 조직도 부서 업무내용 MS사업부문 영업총괄(1명) 진단사업부 체외진단검사 영업소 및 대리점 영업관리 명 IT사업부 의료IT 제품영업 및 판매(4명) CS추진부 고객 지원 (8명) 및 진단사업 학술지원( 명) 영업소 (1개소) 천안센터(2명)의 체외진단서비스 및 의료IT 제품영업 및 판매 대리점 개소) 해당지역의 체외진단서비스 및 의료IT제품 영업 및 판매 전국 19개소 서 울 : 강남, 강서, 강북, 중부(서울 개소) 지방 : 전남동부, 경남, 대전, 충북세종, 수원, 부산, 울산, 강원, 경인, 전북, 안양, 대구경북, 광주, 전남서부, 경북서부 서울제외 전국 개소) 나. 판매경로 (단위 : %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 용역 일반진단 검사 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 분자진단 검사 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 기타 의료IT 서비스 국내 당사, 대리점 및 영업소 → IT 솔루션 개발 및 분석 → 고객(병의원) 주) 2018년도 기준의 매출액 비중입니다. 다. 판매전략 (1) 체외진단 서비스 (가) 병/의원 진단 서비스 제공 당사는 전국 23개 영업 네트워크를 활용하여 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 병/의원에 맞춤형 서비스 제공과 IT융복합 서비스는 당사의 중요한 영업전략이며 마케팅 수단입니다. 당사의 멀티플렉스 유전자 진단방법은 각종 질병을 일으키는 원인 균주의 특성 target 유전인자 부위를 토대로 특정 질환을 일으키는 균주를 검색할 수 있어 현재 활용되고 있는 고전적 방법인 현미경적 방법이라던가, 배양 식별법, 염색법 등에서 생기는 시간, 비용, 진단의 오류를 과감히 줄일 수 있는 최신 기술로서 세계각국은 이를 실용화하고 있으며 유수 기업들의 상용화 키트가 조만간 국내 시장을 잠식할 우려가 있는 바, 이에 대한 대응책으로서 국가적으로도 시급히 요청되는 진단 기술이라는 평가를 받고 있습니다. 또한 멀티플렉스 PCR을 통한 정확한 진단과 동시에 효과적인 항균제를 사전에 투여함으로서 해당 질환의 적절한 예방은 물론 항생제 내성 균주의 확산을 억제하는 다양한 효과들을 통해 국민 의료보건사업에 기여하고자 합니다. 심혈관질환, 대사증후군 등 만성 성인질환들은 유전적 요인 외에 환경요인들이 관련된 다인자질환이기 때문에 유의성 높은 유전자 변이분석을 통해 예방차원에서 접근하는 것이 점점 의학계의 화두가 되고 있습니다. 전세계적으로 검증되었으면서 한국인의 질환 유병율과 상관성이 높은 20여개 유전자에 대한 개인별 유전적