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교육 프로그램을 운영하고 있습니다. MINEC 교육기관은 국내에서의 성공을 바탕으로 해외에 진출하여 2021년 현재 이탈리아, 스위스, 중국, 러시아, 일본등 전세계 23개국 에 교육 Branch 를 설립하여 현지 임상의를 대상으로 임플란트에 대한 다양한 이론교육 및 실습을 통해 최고의 교육서비스를 제공하고 있습니다. 이에 만족하지 않고 15년 이상의 교육 노하우를 전세계 치과의사와 계속해서 공유하고, 이를 통해 대한민국 임플란트 브랜드를 더욱 공고히 하고자 합니다. (4) 수주상황 당사는 소규모 치과를 거래처로 하고 있어 현재 수주상황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이사회에서 위험관리 체계를 구축하고 감독하는 업무를 수행하고 있습니다.당사는 직면한 위험을 식별 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통계를 설정하고 있으며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 정책을 수립 시행하고 있습니다.또한 감사는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 위험관리 체계가 적절한지 검토하고 있습니다. (1) 신용위험 신용위험은 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 신용정책을 수립 시행하고 있으며, 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. (2) 유동성위험 유동성위험이란 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. (3) 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.ⅰ) 외화위험 관리 당사는 외화표시 자산의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측 가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외 매출채권에 의한 외화 수금이 외화경비 지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상 입니다. ⅱ) 이자율위험 관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.ⅲ) 기타 가격위험요소당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있으며, 회사는 해당 투자자산을 활발하게 매매하고 있지는 않습니다. 2. 파 생거래 (1) 당 기말 현재 회사가 매매목적으로 보유하고 있는 파생상품 내역은 다음과 같습니다. 구분 파생상품 종류 계약 내용 매매목적 통화선도 거래 매월 통화선도의 만기일에 약정환율로 외화(USD) 매도하는 거래 (2) 당기말 현재 미결제 약정 내역은 다음과 같습니다. 만기일 기준통화 약정환율(KRW/USD) 약정금액 USD USD USD USD USD USD USD USD USD USD USD USD 합 계 (3) 당기 파생상품평가손익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 파생상품 종류 당 기 파생상품평가손실 통화선도 거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 신주인수권부사채의 신주인수권 관련 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 신주인수권
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행사기간 2018년 4월 23일부터 2022년 2월 23일까지 보유자 라이프코어 아르게스 제1호 창업벤처전문 사모투자합자회사 행사가격 17,570원 발행될 보통주식수 569,151주 (주1) 제1회 무보증사모신주인수권부사채의 2020년 채권 전액은 조기상환되어 소멸되었으며, 권면 100억원에 해당하는 분리된 신주인수권증권 569,151주가 잔존하고 있습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사의 연구소는 중장기 전략 목표 달성을 위하여 임플란트, 골이식재 관련 개발 및 개선 업무를 담당하는 임플란트 솔루션 개발실과 미래 전략업무 수행 및 정부 R 사업 운영을 위한 미래전략연구실, 디지털 Dentistry 구현을 위한 의료용 디지털 관련 업무를 수행하는 디지털 Solution 개발실로 구분되어 정확한 시장 예측과 연구개발이 이뤄질 수 있도록 구성되어 있습니다. (2) 연구개발담당조직 임플란트 솔루션 개발실, 미래전략연구실, 디지털 솔루션 개발실, 장비개발실 ( 연구소장 1명 외 46명) (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제 20기 제19기 제18기 원재료 인건비 기타 합계 연구개발비/매출액 비율 (4) 연구개발실적 구분 개발 과제 및 내용 개발 기간 비 고 자동화를 위한 Abutment Pet 개선 Drill 성능 개선 멸균용 Suction tip 개발 타사 호환용 Customize Abutment 개발 R2 Gate 타사 호환용 Instrument 개발(1차) PET Kit 개발 Bone Matrix I 배치 증가 표면처리(Xpeed) Upgrade Multi unit Abutment 사용성향상 개선 DOU Kit 개발 BLUEDIAMOND 추가 구성품 개발 ST Fixture Package 자동화 개선 RC Base 개발 표면처리(XPEED Avtive) 업그레이드 개발 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 보유현황 당사는 지식재산권이 회사 운영 전반에 걸쳐 중요한 전략으로 인식하여 IP를 체계적으로 관리하고 있으며 특허 209건, 디자인 74건, 상표 146건 등 총 430여건 의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 2. 관련 법령 등 보건복지부는'14~18년 건강보험 중기보장성 강화 계획'등에 따라 2016년 7월 1일부터 틀니 및 치과임플란트 건강보험 요양급여 적용 연령을 만 70세 이상에서 만65세 이상으로 확대 시행하기로 하였으며, 2018년 7월 1일 환자본인부담율이 30%로 인하 되었습니다. 구 분 내 용 적용시기 2018년 7월 1일부터 적용대상 만 65세 이상 부분무치악 (완전무치악 제외) 적용 개수 평생 2개 본인부담율 환자 본인부담율 30% 3. 산업분석 소개> 임플란트란 인체의 기능이 상실되었을 경우 이를 회복시켜 주는 대치물을 의미하며, 활용 분야에 따라 정형외과용 임플란트, 외상 고정용 임플란트, 심장 혈관용 임플란트, 안과용 임플란트, 치과용 임플란트 등으로 구분합니다. 치과용 임플란트는 인체에 거부반응이 없는 티타늄으로 만든 인공치근(Fixture)을 치아가 빠져나간 치조골(Bone)에 식립하여 골유착시킨 뒤 인공치아를 고정시켜 치아의원래 기능을 회복하도록 하는 임플란트를 말합니다. 치과용 임플란트.jpg 치과용 임플란트 일반적인 치과용 임플란트는 인공치근 역할을 하는 Fixture, 지대주 역할의 Abutment와 최종 보철로 이루어지며, 성공적인 시술을 위한 Surgical Instrument와 시술편의성을 위한 재료, 기구 및 장치들로 구성됩니다 일반적인 Implant System 최근 디지털 치과의료 시장의 관심이 높아지면서 IT기술이 접목된 치과용 임플란트 시스템이 개발되고 있으며, Software 프로그램 및 CT, 3D Scanner, CAD/CAM 장비 등으로 구성됩니다. 그림2.jpg (1) 산업의 특성 ⅰ) 기술집약형 산업 치과용 임플란트는 저작활동의 회복을 위한 가장 대표적인 치과술식중의 하나입니다. 이러한 치과용 임플란트는 고정체, 상부보철물, 스크류로 구성되며 각각의 요소간 정밀 결합을 위한 정밀 가공 기술과 설계에 대한 안정성 분석등 높은
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수준의 기술이 필요한 산업입니다. 또한 치과용 임플란트는 의료기기이므로 구강내 임상적 상황에 대한 깊은 이해가 필요한 산업입니다. 치과용 임플란트는 구강내에 식립되어 장기간에 걸친 저작활동에 사용되기 때문에 높은 수준의 기계물리적 및 생체적합성이 요구되며, 현재의 임플란트는 위의 특성을 만족하는 티타늄 소재를 이용하여 개발되고 있습니다. 또한 임플란트와 치조골이 융합되는 기간의 단축을 위한 임플란트 표면의 제어 기술이 필요한 기술집약형 산업입니다. ⅱ) 기술 융합 및 수요층 확대로 인한 성장 산업 최근의 치과 임플란트 산업은 디지털 기술의 융합을 통해 새로운 제품과 서비스를 개발하여 임상에 적용하고 있습니다. 특히 진단용 S/W의 경우 환자의 구강 영상 데이터를 활용하여 수술전 임플란트의 식립위치, 각도 등을 사전에 확인하는 단계까지 진입하였으며, 정확한 수술을 위해 3D프린터를 이용하여 임플란트 수술을 위한 Drilling Stent를 활용하는 수준입니다. 고령화 및 건강보험의 적용이 점차 확대되면서 임플란트의 수요층이 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 치과 임플란트 산업의 지속적인 성장으로 이어지고 있습니다. ⅲ) 신규 진입이 어려운 산업 치과용 임플란트는 의료기기이므로 판매를 위해서는 식약처의 인허가를 받아야하며,해외의 경우 CE, FDA등의 인허가를 받아야 합니다. 이러한 인허가를 받기 위해서는제품의 안정성과 유효성에 대한 입증이 필요합니다. 또한, 제조공정에 대한 GMP가 필수적이며, 제조공정상에 클린룸 등의 특수 시설에 대한 설치와 유지보수, 관리 등의 행위가 필요합니다. 이를 위해서는 높은 설비투자비와 유지 관리에 대한 기술적 노하우를 보유하고 있어야 합니다. 최근 국내외 인허가 동향은 점차 강화되고 있는 상황이며, 신규 진입한 업체가 강화된 인허가 절차를 수행하기 어려운 환경이어서 새로운 기업의 진입에 대한 장벽으로작용하고 있습니다. 그리고, 신규 시장 진입을 위해서는 다년간의 임상적용을 통한 안정성과 유효성에 대한 입증이 필수적이며, 이를 위해서는 논문, 학회발표 등의 전문성을 가진 자료가 요구됩니다. ⅳ) 중소기업 적합형 산업 치과용 임플란트는 다양한 환자의 임상적 상황에 대응하기 위해 다품종 소량생산이 특징인 산업입니다. 이는 대량생산 및 대량 판매 위주의 대기업이 진입하는데 있어 장벽의 역할을 합니다. 또한 제품의 수요층이 치과의사로 한정되어 있으며, 제조사에비해 수요자의 교섭력이 강한 특성상 개별 수요자에 대한 대응을 위해서는 빠른 의사결정과 개별 수요자 맞춤형 서비스 제공 등이 필요합니다. ⅴ) 교육 시스템의 중요도가 높은 산업 치과용 임플란트는 의료기기이며 사용을 위해서는 전문적인 교육이 필요한 제품입니다. 치과의사는 교육 및 실습을 통해 익숙한 임플란트를 계속 사용하려는 경향이 있어 마케팅 관점에서 교육 프로그램의 중요도는 아주 높습니다. 따라서 대부분의 임플란트 업체들은 강연 및 세미나등의 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. (2) 경기변동의 특성 치과용 임플란트의 경우에는 건강과 관련된 산업의 특성상 타 산업 제품 대비 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 전 세계적인 고령화 추세, 선진국의 임플란트 수요 증가 및 임플란트 기술 발전, 시술기간 및 비용 감소에 따른 소비자들의 인식 변화 등이 매출증가의 중요한 요인이 될 수 있습니다. 치과진료는 늦어질수록 질환이 심해지고 치료기간과 비용이 높아지며, 임플란트 시술시 계절에 따른 구강의 조건의 차이가 없으므로 계절의 영향이 적다고 볼 수 있습니다. (3) 국내외 시장현황 치과용 의료기기 시장은 고령화에 따른 치과 치료 수요증가, 심미치료 시장 활성화, 진단용 영상장비 시장과 임플란트 시장의 급성장, 디지털 인상 시스템의 발달과 CAD/CAM 기술 접목 등이 주요 화두가 되고 있습니다. 아래표는 치과 의료기기 시장의 동향을 나타낸 자료입니다. 캡처.jpg 치과 의료기기 시장 동향 [출처 : SK증권, 금융투자협회] ⅰ) 국내시장 한국의 치과용 임플란트 및 보철 시장은 2016년-2023년 사이 10.8%의 연평균
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성장률를 보일 것으로 예상되며, 2016년 1억9,300만 달러 규모에서 2023년 3억9,600만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 아래 그림은 2016년-2023년 동안의 한국 치과용 임플란트 및 보철 시장의 성장률을 보 여줍니다. 국내시장규모.jpg 국내시장규모 2016년부터 치과용 임플란트 보험 급여 적용대상이 65세이상으로 확대되어 추가 성장이 가능할 것으로 보입니다. 우리나라는 만명당 임플란트 식립률이 400명대를 넘어 세계시장에서 압도적으로 높습니다. 그것은 2014년부터 순차적으로 치과용 임플란트 보험 급여 적용이 진행되었기 때문입니다. 임플란트 보험(본인부담금50%, 2018년 하반기 본인부담금 30%)제도로인해 치과용 임플란트 잠재적 소비자층의 수요가 확대될 것으로 예상되며, 보험 급여효과로 120~610억 원 수준의 신규 시장이 형성될 것으로 추정됩니다. 4.jpg 인구 만명 당 임플란트 식립수 현재 보험 정책 하에서 일부 외산 브랜드와 국내 브랜드 제품들이 보험 급여를 받고 있고, 환자 부담기준 상위사 제품의 가격과 하위사 제품 가격이 큰 차이를 보이고 있지 않고 있어, 품질이 더 우수한 국내 상위사 제품으로 환자의 선택이 집중될 것으로 예상됩니다. 결국 국내 시장은 제품력, 영업력, 브랜드 인지도, 자본력 등 측면에서 우위를 점하고 있는 상위 업체 중심으로 재편될 것으로 판단됩니다.국내외 상위 업체들은 의사가 필요로 하는 모든 형태의 임플란트를 제품으로 보유하고 있습니다. 초창기에는 세계 3대 임플란트라고 불리는 Nobel Biocare의 Branemark, Straumann의 SLA, Dentsply의 Astra가 임플란트 디자인을 주도하면서 시장을 지배하였습니다. 그러나 국내 상위 후발 주자들이 상위 업체들을 벤치마킹 하면서 디자인 측면에서 업체들간의 차별화 요소는 없어졌다고 판단합니다.임플란트 제품간의 품질 차이가 매우 제한적인 만큼 가격이 제품 선택에 중요한 결정요소로 자리잡아가고 있습니다. 이런 시장환경의 변화는 분명히 한국 업체들에 우호적입니다. 임플란트 판매를 수반하는 부가적인 서비스(임플란트 시술 교육, A/S, 실시간 니즈 충족, 디지털 시술 솔루션 제공 등)의 질이 제품 선택에 점점 더 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 대리점 영업이 주를 이루는 의료기기 산업에서 임플란트 회사들이 직접 영업을 추구하는 이유입니다. ⅱ) 해외시장 [세계 치과용 임플란트 및 보철시장 규모 전망] [단위: USD M] 해외시장규모.jpg 해외시장규모 세계 치과용 임플란트 및 보철 시장은 2017년 CAGR 7.6% 성장한 9,548백만 달러에서 2023년 148억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 치아 충치 및 치주 질환과 같은 구강 질환의 증가는 세계적으로 치과용 임플란트의 시술을 현저하게 증가 시켰으며, 더욱이 노인 인구의 급격한 증가는 의치와 같은 보철물의 사용을 증가시켰습니다. 현재 임플란트의 높은 비용은 시장에 앞서 큰 도전 과제입니다. 그러나, 치과 관광 사업과 같은 상승 추세는 시장에 중대한 기회를 창출하고 있습니다. 치과 관광은 개인이 지역 건강 관리 시스템 외부에서 치과 진료를 모색하는 의료 관광의 일부입니다. 치과 관광은 전 세계적으로 급속도로 성장하고 있어상호 의존성과 경쟁력을 더욱 높여줍니다. 기술, 재료 및 기술 발전이 급속도로 확산되어 신흥국의 공급자는 선진국에 비해 저렴한 비용으로 치과 진료를 제공할 수 있습니다. 02.jpg 치과용 임플란트 시장의 대륙별 시장 규모 및 전망 표는 치과용 임플란트 시장의 대륙별 시장 규모 및 전망을 나타내고 있습니다. 시장규모가 가장 큰 유럽은 2019년 18억3,000만 달러에서 연평균 성장률 5.04% 성장하여 2024년에는 23억 4,000만 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. 북미, 아시아/태평양 역시 각 각 연평균 성장률 5.26%, 7.52% 로 2024년에는 북미 14억 6,000만 달러, 아시아/태평양 14억 8,000만 달러로 아시아/태평양 시장규모가 북미지역을 뛰어 넘을 것으로 예상하고 있습니다. 3_1.jpg
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대륙별 점유율 대륙별로는 유럽과 미국이 각각 41%, 26%로 가장 큽니다. 무치악 발병률이 높은 고령 인구의 지속적인 증가, 이머징 국가의 소득수준 향상, 디지털 가이드 같은 신기술의 등장으로 치과용 임플란트 수요가 증가하는 것이 주 원인으로 보입니다. 2020 글로벌 임플란트 시장 점유율.jpg 2020 세계 치과용 임플란트 시장 점유율 세계 치과용 임플란트 시장은 업체 간 합종연횡으로 상위업체가 지배하는 시장입니다. Straumann이 시장 점유율 27%로 2013년부터 8년째 세계 1위를 유지하고 있습니다. 2위는 16%로 미국 임플란트 업체인 Danaher가 차지했으며, 독일의 Denstsply가 11%로 그 뒤를 이었고, 상위 5개 기업이 전체 시장의 약 70%를 점유하고 있습니다. ⅲ) 디지털 임플란트 시장 최근 치과영역에서도 디지털 기술이 도입된 디지털 덴티스트리(Digital Dentistry)가 주목받고 있습니다. 디지털기술이 접목된 좋은 예는 최근 광고에서 보이는것처럼 디지털 진단을 통한 임플란트 시술 입니다. 디지털 임플란트 시술에는 디지털 영상진단, CAD /CAM, 3D프린팅 등 각종 디지털 기술이 활용되고 있습니다. 일반 임플란트 시술 대비 높은 성공률과 정확한 식립이 가능하고, 환자의 통증과 출혈이 감소되는 장점이 있습니다. 임플란트의 골유착기간, 시술 시간도 모두 단축되어 환자와 치과의사에게 높은 만족도를 제공합니다. 또한, 비숙련 의사들에게 시술에 대한 진입장벽을낮추는 역할을 할 수 있습니다. 디지털 임플란트 시술은 먼저 디지털 영상진단 장비로 구강구조를 디지털화하고 진단 소프트웨어를 이용하여 임플란트 시술과정에 대한 시뮬레이션을 진행합니다. 시뮬레이션 후 진단이 확정되면 이후 3D프린터를 이용하여 수술용 가이드를 제작하게되며, 수술용 가이드를 이용하여 임플란트 시술을 하게 됩니다. 디지털 임플란트의 핵심은 수술용 가이드 제작입니다. 수술용 가이드란 진단 소프트웨어를 통해 확정된 임플란트 식립 위치에 정확한 식립이 가능하도록 구멍이 뚫려 있어 정확하고 최소 침습의 수술이 가능한 기구입니다. 환자의 치아 구조에 맞게 제작되었고 마우스피스 같이 생겼습니다. 수술가이드는 구강내 구조와 구강외 구조를 시각화한 후 조합하여 제작합니다. 수술가이드는 제작방식에 따라서 크게 아날로그, 반디지털, 디지털 형태로 구분할 수 있습니다. 물론 아직 시장에 본격적으로 상용화된 기간이 얼마 되지 않아 임상데이터가 부족한 현실이나 향후 치과의료분야를 주도할 기술로 발전될 전망입니다. 대부분의 병원은 CT는 보유하고 있지만 Full-Digital 시술을 하기위해서는 3D 구강스캐너가 필수적이고, 3D 구강스캐너는 규모가 크지 않은 치과에서는 부담이 될 수 있는 가격이 제약요소로 작용하고 있습니다.디지털 기술이 본격적으로 시장에 침투하기 위해서는 임상데이터가 확보되고 장비 구입에 대한 대안이 필요합니다. 그 전까지는 디지털 기술을 다른 병원과 차별화하기위한 마케팅도구로써 활용하려는 의사들과, 아직 기술이 성숙하지 않은 비숙련 의사들을 중심으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다. (4) 회사의 경쟁상의 강점ㆍ 단점 ⅰ) 품질의 우수성당사는 2002년 설립 이후 임플란트 개발에 주력하여 안정적인 임상데이터와 품질로 다양한 제품군을 생산하고 있으며, 2008년 4월에는 국내 최초로 Rescue Implant Internal System(length 5~6mm)이 미국 FDA승인을 획득했고, 2008년 5월에는 Rescue Implant External System(length 5~6mm)이 미국 FDA승인을 획득함으로써 세계적으로 그 기술력을 인정받았습니다. 표면처리기술에는 당사만의 독창적인 표면처리 방식인 XPEED(발명의날 국무총리 표창) 방식을 채택하고 있습니다. 이는 생체내 활성물질 칼슘이온을 임플란트 표면에코팅함으로써 최상의 골유착이 발생할 수 있도록 최적의 표면 환경을 만들어냅니다.또한, 임플란트는 인체에 직접 매식되는 제품으로 표면의 세척도가 매우 중요한데 고분해능엑스선광전자분광분석기(XPS)장치를
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사용한 분석결과 당사의 임플란트 Fixture 표면은 모두 Ti 성분과 칼슘이온이 대부분을 차지해 안전성이 높다는 것을 알 수 있습니다. 그리고 세척제 성분 및 표면처리시 적용되는 산(acid) 성분은 세척 후 산 잔류물 평가시 전혀 검출되지 않았으며, 7종의 생물학적 실험에서도 안전성이 검증되었고 미국 FDA, 유럽 CE, 국내 ISO13485, ISO9001 및 KGMP등 각종 국내외 인증을 획득함으로써 그 기술력을 인정받고 있습니다. ⅱ) 제품의 다양화 치과용 임플란트는 환자 구강에 직접적으로 사용되는 치과용 의료기기로써 환자의 구강 상태에 따라 다양한 사이즈의 임플란트가 필요합니다. 당사는 "컨셉있는 임플란트의 개발"이라는 모토로 구강내에서 발생할 수 있는 다양한임상환경에 대응을 위한 임플란트 제품군을 개발하여 판매하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 어떤 치조골 형태에도 적용할수 있는 AnyRidge Implant System(장영실상 수상, 발명의날 국무총리 표창 수상), 시술의 편의성을 높인 제품인 AnyOne Implant System이 있습니다.이외에도 다양한 임상환경에 대응을 위해 미니 인터널/ 오버덴쳐, 이지플러스, 엑스필 인터널/ 익스터널, 인터메죠, 레스큐 인터널/ 익서터널, 메가픽스, (팔라탈:해외) 13가지 제품군 4,500여종의 제품을 생산함으로써 소비자들로 하여금 다양한 제품을 선택할 수 있도록 하였습니다.제품의 다양함으로 인해 타사 제품으로 임플란트 시술이 불가능한 수많은 환자에게 적용이 가능함에 따라, 시술자인 치과의사 역시 환자의 상태에 적합한 Implant System을 보유한 당사의 제품을 선호하고 있으며, 이를 통해 당사의 시장점유율은 점차 높아져 가고 있습니다. ⅲ) 미넥을 통한 지속적인 교육당사는 치과용 임플란트에 대한 연구 및 임상전문가 양성을 목적으로 2002년도에 전문 교육기관인 미넥 (MINEC, MegaGen International Network of Education Clinical Research)을 설립하여, 최고의 교수진과 교육시설 및 체계적인 연구를 바탕으로 수많은 연수인원을 배출하였습니다. 국내 세미나뿐만 아니라 해외 세미나를 통해 기초과정에서부터 고급과정까지 임플란트 분야의 연구와 교육을 위해 앞장서고 있으며, 글로벌 네트워크를 확장시키기 위해 연자를 발굴하고 멤버 회원제를 도입하여 관리하고 있습니다. 또한 임상연구 진행을 통해 제품에 대한 공신력을 확보하고 있으며, 온/오프라인 세미나를 지속적으로 개최하는 등 세계 1위 임플란트 전문 교육기관이 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. ⅳ) 임플란트 종주국인 유럽시장 1위 당사는 국내 임플란트 기업 중 2013년부터 2021년까지 9년 연속 유럽(EU체결국) 수출 1위를 유지하고 있으며, 2020년 2021년에는 2년 연속 미국 수출 1위를 기록하며 해외시장에서 굳건한 입지를 다지고 있습니다. ⅴ) 지식재산권 확보 당사는 임플란트와 관련하여 특허 209건, 디자인 74건, 상표 146건 등 총 430여건 의지식재산권을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 지식재산권은 당사의 연구개발 능력을 대변하고 있으며, 향후 시장에서 더 우수하면서 타사의 제품과 차별화된 제품을 출시할 수 있다는 것을 의미합니다. (5) 영업의 개황 국내 치과업계는 치과경쟁이 더욱 과열되고 있는 양상입니다. 당사는 2013년에서 2019년까지 CAGR 18%로 높은 성장세를 보였으며, 2020년 1,043억, 2021년 1,654억 매출을 달성하였습니다.국내 임플란트 상위업체와의 경쟁을 위해 제품 차별화, 디지털사업, 체어사업 등 치과의사에게 최적화된 서비스를 제공할 수 있는 다양한 사업으로 영역을 확대하고 있습니다. 또한 다양한 전시회와 국내심포지엄과 국제심포지엄, MINEC (MegaGen International Network of Education Clinical research)은 임플란트에 대한 연구 및 임상전문가 양성을 목적으로 2002년 설립되어 최고의 교수진과 교육시설 및 체계적인 연구를바탕으로 수많은
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연수인원을 배출한 임플란트 임상전문교육기관으로 전세계 임상의에게 최고의 교육서비스를 제공하고 있습니다. 전세계 시장을 적극적으로 공략하기 위해 중국, 일본에 이어 미국 등 17개국에 조인터벤처법인을 설립하였으며, 이외에 전세계 100여개국의 딜러망을 통해 해외시장을 더욱 더 성장 발전시킬 것이며, 이러한 해외시장의 개척은 안정적인 수익구조로 영업이익 증가에 큰 기여를 하고 있습니다. (6) 조직도 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2002년 01월 임플란트 및 치과용 의료기기자재 등의 제조, 판매를 목적으로 경북 경산시에서 설립하였으며, 2017년 하반기 대구광역시 달성군에 신공장을 신축하여 제조시설 및 본사를 이전하였습니다.2021년은 코로나19의 장기화 및 재확산에 따라 전세계적으로 힘든 한해였습니다. 내수 경기 위축과 수출 시장 악화 등의 어려운 환경 속에서도 9년 연속 유럽수출 1위, 2년 연속 미국 수출 1위를 기록하는 등 코로나19 악재에도 불구하고, 수출액 1억달러를 달성하며, 사상 최대의 매출액을 기록하였습니다.코로나 19의 장기화에 따라 기업들은 전 세계적으로 비대면 중심이 되는 큰 변화가 일었고, 특히 수출길이 막히는 등의 큰 어려움을 겪었지만, 코로나 초창기부터 치과계를 위한 방역 활동과 국내외 치과 안전, 방역캠페인 등을 진행하는 등 발 빠른 대응을 보이며 어려움을 이겨나가기 위해 앞장섰습니다.뿐만 아니라 신규 디지털 장비를 출시하는 등 전략적인 사업 구조의 다각화를 통해 신규 사업의 매출을 확장하고, 언택트 세미나 등을 주축으로 큰 성과를 이뤄내며 회사 브랜드 상승 등의 효과를 이룩하였습니다. 재무적인 측면에서는 매출액은 1,654억원, 영업이익 343억원으로 전기 대비 매출액 59% 증가, 영업이익 증가하였습니다.2022년은 환율변동위험, 경제성장률 둔화, 기업간 경쟁심화, 코로나 19 여파로 인한 임플란트 시장의 불확실성이 가중될 전망입니다.당사는 지속 가능한 기업으로 도약하기 위해 내실경영을 강화할 것이며, 전략 제품 및 고수익 수출지역 증판 등의 전략으로 기존사업의 수익성을 꾸준히 제고할 것입니다. 자동화장비 가동 등을 통해 생산량 증가 및 생산성 향상, 탁월한 원가 및 품질경쟁력으로 안정적인 매출에 힘쓰겠습니다. 또한, 미래를 대비한 신성장 동력을 적극 모색해 국내외 사업 확장 및 사업다각화를 통한 Global 경쟁력을 강화 할 것입니다. 3. 경영성과 (1) 재무상태당사의 지난 2사업년도의 재무현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제 20기 제 19기 증감액 비고
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IV. 기타포괄손익누계액 V. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ⅰ) 2021년말 자산총계는 전년대비 23% 증가한 2,059억원을 기록하였습니다 ⅱ) 투자자산은 유가증권의 매도 및 손상처리에 따라 전기 대비 약 38억원 감소하였습니다.ⅲ) 부채총계는 전년대비 10% 증가한 1,032억원을 기록하였습니다. (2) 영업실적당사의 지난 2사업년도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제 20기 제 19기 증감액 비고 I.매출액 II.매출원가 III.매출총이익 IV.판매비와관리비 V.영업이익 VI.영업외수익 VII.영업외비용 VIII.법인세비용차감전순이익 IX.법인세비용 X.당기순이익 XI.주당손익 ⅰ) 매출은 수출액 1억달러 달성 등 해외수출 증대에 따라 전년 대비 약 59% 증가한 1,654억원을 실현하였으며, 영업이익은 증가된 343억원을 실현하였습니다. ⅱ) 당사는 지속 가능한 성장을 위해 올 한 해에도 내실경영을 더욱 강화하고 성장기반을 튼튼히 할 것입니다. 글로벌 사업 확장 및 미래 경쟁력 확보를 위한 체계적 인력관리와 인재양성을 중점적으로 추진할 계획이며, 사업수익성 제고를 위하여 끊임없는 혁신을 통한 원가 절감과 더불어 고품질을 기반으로 시장 지배력을 더욱 강화해 나갈것입니다.ⅳ) 메가젠임플란트가 강점을 가지고 있는 사업분야는 지속적으로 키우고, 미래 성장을 위한 메가트랜드 사업도 가시적 성과가 실현될 수 있도록 적극 노력하여 "지속가능 성장 기업" 으로 만들어나갈 것입니다. (3) 주요 재무비율 구분 산식 2021년 2020년 차이 비율 비율 유동비율 (유동자산÷유동부채)×100 부채비율 (부채총계÷자기자본)×100 △27.61% 매출액영업이익률 (영업이익÷매출액)×100 매출액순이익률 (당기순이익÷매출액)×100 총자산순이익률 (당기순이익÷총자산)×100 자기자본순이익률 (당기순이익÷자기자본)×100 총자산대비 영업현금흐름비율 (영업활동으로인한 현금흐름÷총자산)×100 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 차입금 현황 당기말과 전기말 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 차 입 처 내 역 이자율 당 기 말 전 기 말 (주)국민은행 운전자금 시설자금 1.5~2.02% 무역금융 중소기업은행 운전자금 시설자금 무역금융 (주)대구은행 운전자금 농협은행(주) 무역금융 (주)우리은행 운전자금 시설자금 (주)하나은행 운전자금 (주)신한은행 운전자금 합 계 당기말과 전기말 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 차 입 처 내 역 이자율 당 기 말 전 기 말 (주)국민은행 운전자금 시설자금 중소기업은행 시설자금 (주)대구은행 운전자금 합 계 유동성장기부채 장기차입금 신 주인수권부사채 구 분 내 용 신주인수권 행사기간 2018년 4월 23일부터 2022년 2월 23일까지 보유자 라이프코어 아르게스 제1호 창업벤처전문 사모투자합자회사 행사가격 17,570원 발행될 보통주식수 569,151주 주) 제1회 무보증사모신주인수권부사채의 채권전액은 조기상환되어 소멸되었으며, 권면 100억원에 해당하는 분리된 신주인수권증권 569,151주가 잔존하고 있습니다. (3) 담보제공현황 (단위 : 원) 담보 제공 자산 담보 설정 금액 담보권자 본사 토지 대구광역시 본사 토지, 건물 (주)국민은행 중소기업은행 강남사옥 토지, 건물 (주)국민은행 지식재산권 (주)국민은행 (주)하나은행 기계장치 (주)국민은행 중소기업은행 합 계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 4. 자금조달 현황 자금조달현황표의 제20기 (2021년도) 총계 기재 오류 【 대표이사 등의 확인 】 2021 사업보고서_정정_대표이사확인서.jpg 2021 사업보고서_정정_대표이사확인서 사 업 보 고 서 (제 20 기) 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2022년 03월 31일 제출대상법인 유형 : 채권 등 상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 메르세데스 벤츠 파이낸셜서비스 코리아 주식회사 대 표 이 사 : 프리츠 빌헬름 카바움 본 점 소 재 지 : 서울특별시 중구 한강대로 416, 서울스퀘어빌딩 10층 (홈페이지) http:// 작 성 책 임 자 : (직 책) 부사장 (성 명) 마커스 피켈셰어 (전 화) 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 사업보고서 공시_대표이사확인서.jpg 사업보고서 공시_대표이사확인서
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 여신전문금융회사(이하"여전사")는 은행 및 보험과는 달리 수신기능 없이 여신업무만을 취급하는 금융회사로서, 여신전문금융업법에 의거 금융위원회에 등록한 자를 일컫습니다. 1998년 1월 여신전문금융업법 시행 이전에는 할부금융업법, 신기술사업금융업법, 시설대여법 등 개별사업법에 의해 명확하게 업종이 분할되어 있었으나, 이러한 업종분할이 금융겸업화에도 맞지 않고 규모의 영세성을 초래한다는 지적에 따라 개별 사업법을 통합하여 여신전문금융업법을 제정하여 시행하고 있습니다. 따라서 신용카드업을 제외한 여신전문금융업의 주사업범위에는 할부금융업, 리스업(시설대여업), 신기술금융업 등 과거 개별사업법으로 관리되던 모든 여신업무가 포함되며, 사실상 업무영역의 제한이 없어 다양한 형태의 소매금융 및 기업금융업무를 취급할 수 있습니다. 구 분 업 무 영 역 신용카드업 신용카드 이용과 관련된 대금의 결제를 포함하여 신용카드의 발행 및 관리 기타 신용카드가맹점의 모집 및 관리 업무를 하는 금융사업 할부금융업 재화 및 용역의 매매계약에 대하여 매도인 및 매수인과 각각 약정을 체결하여 소비자에게 융자한 재화 및 용역의 구매자금을 기업에게 지급하고 소비자로부터 그 원리금을 분할하여 상환받는 금융방식 시설대여업 특정물건을 새로이 취득하거나 대여받아 거래상대방에게 일정기간 사용하게 하고 그 기간에 걸쳐 일정대가를 정기적으로 분할하여 지급받으며 기간 종료 후 물건의 처분에 대해서는 당사자간의 약정으로 정하는 금융방식 신기술사업금융업 신기술사업자에 대한 투자, 융자, 경영 및 기술의 지도와 신기술투자조합의 설립과 자금의 관리ㆍ운용등을 영위하는 금융사업 기타여신성금융업 기업의 물품 및 용역의 제공에 의하여 취득한 매출채권의 양수ㆍ관리ㆍ회수 및 대출(어음할인 포함)등을 영위하는 사업 (2) 국내 시장여건 신용카드업법, 시설대여업법, 신기술사업금융업법의 3개 개별법을 하나로 통합한 여신전문금융업법이 1998년 1월 1일 시행됨에 따라, 여신전문금융업의 설립 및 영업에 관한 규제가 대폭 완화되면서 다양한 여신금융업을 영위하는 종합 소비자 금융사가 지속적으로 등장하여 사업 내 경쟁상황은 격화되었습니다. 국내 할부금융시장은 여러 취급 품목 중 자동차 할부에 대한 높은 의존도를 보이며 그 비중은 2015년도 부터 90% 이상을 기록하고 있습니다. 이는 외환위기 이후 자동차 제조사의 견조한 매출성장세와 더불어 신차 할부구입률이 증가한 점, 그리고 수입차 시장규모 확대에 기인하고 있으며, 자동차 할부를 제외한 할부 업계의 고유한 시장 영역이 은행 및 신용카드사에 의해 지속적으로 잠식당한 결과이기도 합니다. 이러한 자동차 할부 시장의 성장성은 곧 할부금융 사업부문 전체의 성장성을 좌우하는 특성을 보이고 있습니다. [연도별 할부금융 취급잔액] (단위 : 억원) 연도 내구재 주택 기계 기타 총계 자동차 가전 기타 합계 2021 Q3 출처 : 여신금융협회 [연도별 리스금융 신규취급 실적] (단위 : 조원) 연도 리스실적(실행기준) 자동차 리스 기타 리스 자동차 리스 비중 2021 Q3 출처 : 여신금융협회 (3) 관계법령 또는 정부의 규제 등 여신전문금융업법, 동법 시행령 그리고 금융감독위원회의 여신전문금융업 감독 규정 등에 의하여 규제를 받고 있습니다. (4) 당사의 경쟁우위 요소 당사의 계열회사인 메르세데스 벤츠코리아( 주)의 판매 물량에 대해 금 융 서비스를 지원하고 있는 등 다임러 그룹의 국내 판매 차량의 캡티브 할부, 리스물량 확보에 따른 안정적 영업기반을 보유하고 있습니다. 나. 영업개황 당사는 독일의 자동차 제조사인 다임러(Daimler AG)의 계열회사로서 메르세데스 벤츠의 자동차 구매를 위한 할부금융 및 리스 서비스 제공을 목적으로 2002년 9월 다임러크라이슬러써비스코리아 주식회사로 설립되었습니다. 이후 2005년과 2007년에 각각 다임러크라이슬러파이낸셜서비스코리아(주) 및 메르세데스 벤츠 파이낸셜서비스 코리아 주식회사로 상호를 변경하였으며 현재 할부금융, 리스업무 등을 취급하고
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있습니다. 당사는 메르세데스 벤츠 브랜드의 승용차를 이용하는 고객들의 안전과 신뢰 그리고 혁신을 최우선의 가치로 삼아, 당사 금융서비스 이용 고객들에게 최고의 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. (1) 당사 취급 상품 및 서비스 개요 할부금융 상품설명 약정기간 이후에도 메르세데스-벤츠 차량을 계속 소유하고자 하시는 분께 적합한 금융 상품으로써 모든 납입이 이루어진 후 차량에 대한 완전한 소유권을 확보 장점 1) 계약 종료 및 납입 완결 후 벤츠 차량의 완전한 소유권 확보2) 인도금 및 약정 기간의 선택이 자유로움3) 법인 및 개인 사업자 고객의 경우, 차량을 자산으로 등재하여 감가상각을 통해 비용처리가 가능하며, 월 할부금에 포함되어 있는 이자 부분 또한 비용처리 가능(단, 차량이 사업에 필요한 자산으로 인정될 수 있어야 함) 잔가보장할부금융 상품설명 1) 약정 기간 및 약정 주행거리 선택에 따라 보장되는 잔존가치 금액을 만기까지 유예하여 월 납입금의 부담을 낮춘 자동차 금융상품2) 유예된 차량가격을 제외한 부분은 일반 할부금융과 동일하며 만기 시 유예금 완납, 차량 반납, 혹은 재할부 세 가지 옵션 중 선택 가능 장점 1) 만기 시 시장 상황의 변화와 관계없이 차량의 잔존가치를 보장 2) 인도금과 유예금 조정을 통해 초기 부담 축소 및 구매 장벽 완화3) 법인 및 개인 사업자 고객의 경우, 차량을 자산으로 등재하여 감가상각을 통해 비용처리가 가능하며, 월 할부금에 포함되어 있는 이자 부분 또한 비용처리 가능.(단, 차량이 사업에 필요한 자산으로 인정될 수 있어야 함) 금융리스 상품설명 약정기간 동안 매월 일정액의 사용료를 납입하며 차량 명의를 임차하여 사용하다가 만기 시 임차한 차량을 취득하는 금융상품 장점 1) 차량 명의가 메르세데스-벤츠 파이낸셜로 등록되므로 익명성이 보장2) 매월 일정한 사용료를 지불하므로 예산 반영이 용이3) 월 사용료 규모를 줄이기 위하여 유예금을 설정하여 만기까지 납입을 유예할 수 있으며, 유예 금액에 대해 재리스가 가능4) 약정 기간 동안 운행 거리 제한이 없음5) 차량을 자산으로 등재하여 감가상각을 통해 비용처리가 가능하며, 월 할부금에 포함되어 있는 이자 부분 또한 비용처리 가능(단, 차량이 사업에 필요한 자산으로 인정될 수 있어야 함) 운용리스 상품설명 1) 약정 기간 동안 매월 일정액의 사용료를 납입하며 차량을 임차하여 사용하고 운행거리, 제세 공과금, 자동차 보험료 등 리스기간 동안 규칙적으로 발생하는 모든 비용을 월 사용료에 포함시킬 수 있으며, 만기 시 임차한 차량을 반납, 인수 혹은 재리스할 수 있는 금융상품2) 반납되는 차량에 대하여 약정 잔존가치 금액을 지불 후 구매하거나 재리스 할 수 있는 옵션이 제공 장점 1) 약정 주행거리를 선택할 수 있는 고잔가 리스 상품을 통해 고객의 라이프 스타일에 따라 맞춤형 금융 프로그램 이용 가능 2) 차량 명의가 메르세데스-벤츠 파이낸셜로 등록되므로 익명성 보장3) 차량가치 하락에 따른 위험이 없음4) 매월 일정한 사용료를 지불하므로 예산 반영이 용이5) 월 사용료를 관련 세법에 따라 손비처리할 수 있음 (단, 세법상 필요 경비로 인정할 수 있어야 함) 위 상품 외에 아래와 같이 기존 계약을 승계하거나 재금융을 진행할 기회가 있으며, 메르세데스-벤츠의 승용차 외에도 다임러 트럭 상용차 고객에게까지 폭넓은 금융서비스를 제공해오고 있습니다. 승계 리스 계약 기간 중에 리스 계약을 계약자 외 제3자에게 이전하는 것을 의미하며 승계 진행 시 승계 수수료가 발생 재할부/재리스 (유예연장) 할부금융 또는 리스계약 체결 시 유예금 또는 잔존가치를 설정하기로 하는 약정을 선택하신 경우에만 동 금액에 대하여 만기 시 재할부 또는 재리스가 가능 (2) 기업 대출 서비스 개요 당사는 비즈니스 파트너인 딜러사에게 기업대출(재고금융) 서비스를 제공하고 있으며, 이를 통해 판매 시너지를 만들어내고 있습니다.(1) 홀세일(Floorplan)비즈니스 파트너인 딜러사가 리테일 판매용 차량을 구입할 때 필요한 자금을 대출해주는 서비스입니다. (2)
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데모딜러사가 전시, 시승, 관리용도를 위해 차량을 구입할 때 필요한 자금을 대출해주는 서비스입니다.(3) 팩토링(Factoring)팩토링은 당사가 메르세데스 벤츠와 딜러사 사이의 상거래(판매용 차량 구매)를 통해 발생한 매출채권을 메르세데스 벤츠로부터 매입하고, 대상 매출채권의 이행 시점이 도래할 경우 당사가 딜러사로부터 그 대금을 상환 받는 서비스입니다. 2. 영업의 현황 가. 영업실적 (1) 영업수익 (단위: 백만원) 영업종류 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 시설대여(리스) 할부금융 팩토링 및 일반대출 기타 합계 * 한 국채택국제회계 기준* 별도재무제표 기준 (2) 취급업무별 영업실적 (실행액 또는 취급기준) (단위: 백만원, %) 업종별 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 카드 리스 금융 운용 계 할부금융 신기술 팩토링 대출금 합계 * 한 국채택국제회계 기준* 별도재무제표 기준 나. 자금조달 및 운용실적 (1) 자금조달 실적 (단위: 백만원,%) 구 분 조달항목 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 차입금 회사채 외화자금 차입금 합 계 * 별도재무제표 기준 (2) 자금운용 실적 (단위: 백만원,%) 구 분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 기중평잔 수익액 수익률 비율 기중평잔 수익액 수익률 비율 기중평잔 수익액 수익률 비율 리스자산 할부금융자산 팩토링 일반대출 합계 * 별도재무제표 기준 다. 리스현황 (연간 취급액 기준) (단위: 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 물건별 국산 외산 합 계 * 한국채택국제회계 기준* 별도재무제표 기준 라. 할부현황 (연간 취급액 기준) (단위: 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 내구재 자동차 가전제품 기타 소계 주택 기계류 합계 * 한국채택국제회계 기준* 별도재무제표 기준 3. 파생상품거래 현황 가. 파생상품 보유현황 (2021년 12월 31일 기준) 거래목적 파생상품 종류 계약내용 현금흐름 위험회피 목적 이자율스왑 원화차입금에 대하여 이자율 스왑계약 체결 총 금액 나. 파생상품 평가현황 (2021년 12월 31일 기준) (단위 : 원) 구분 파생상품자산 및 부채 당기손익 기타포괄손익 파생상품자산 파생상품부채 파생상품평가이익 파생상품평가손실 파생상품평가이익 파생상품평가손실 통화스왑 이자율스왑 합계 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 4. 영업설비 가. 지점 등 설치현황 (2021년 12월 31일 기준) 지 역 본 점 지 점 센터/영업소 합 계 서울 인천광역시 경상남도 부산광역시 계 * 1개의 본사는 서울에 위치하고 있습니다. * 해외사무소는 없습니다. 나. 영업설비 등 현황 당사가 보유하고 있는 토지 또는 건물은 없으며, 본점 및 지점 사무실은 임차하여 영업하고 있습니다. 다. 지점의 신설 및 중요시설의 확충 계획 - 해당사항 없음 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. 자 본적정성 및 자산건전성 (단위: 백만원, % ) 구 분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 자본적정성 조정자기자본비율 단순자기자본비율 자산건전성 손실위험도가중부실채권 비율 고정이하채권비율 연체채권비율 자기계열에 대한 여신비율 수익성 총자산이익률 총자산경비율 수지비율 유동성 유동성자산비율 업무용고정자산비율 기타지표 대손충당금비율 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 나. 무수익 여신 등 현황 (단위: 백만원, %) 구분 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 총여신액 고정이하채권액 고정이하채권비율(%) * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 다 . 대손충당금
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(단위: 백만원) 구분 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 대손충당금 국내분 일반 특별 소계 국외분 일반 특별 소계 합계 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 라. 자산건전성 분류 및 대손충당금 [금융자산 총계] (단위 : 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 여신현황 총계 카드 할부금융 리스금융 신기술금융 일반대출 기타 건전성분류 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월미만 1개월이상 연체채권율 1개월미만 1개월이상 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 [할부금융] (단위 : 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 건전성분류 할부금융 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월미만 1개월이상 연체채권율 1개월미만 1개월이상 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 [리스금융] (단위 : 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 건전성분류 리스금융 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월미만 1개월이상 연체채권율 1개월미만 1개월이상 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 [팩토링 및 일반대출] ( 단위 : 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 건전성분류 기타 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월미만 1개월이상 연체채권율 1개월미만 1개월이상 * 일반대출은 당사와 계약을 맺은 딜러사에 대출한 법인대출 입니다. * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 [기타] (단위 : 백만원,%) 구분 제 20기 (2021년) 제 19기 (2020년) 제 18기 (2019년) 건전성분류 기타 정상 충당금적립액 적립률 요주의 충당금적립액 적립률 고정 충당금적립액 적립률 회수의문 충당금적립액 적립률 추정손실 충당금적립액 적립률 합계 충당금적립액 적립률 연체현황 연체채권원금 1개월미만 1개월이상 연체채권율 1개월미만 1개월이상 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준
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II. 비지배지분 자본 총계 부채와 자본 총계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 20(당) 기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 제 19(전) 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 메르세데스 벤츠 파이낸셜서비스 코리아 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과목 주석 제 20(당) 기 제 19(전) 기
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과를 바탕으로 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성되었으며, 당사가 이러한 위험요인이나예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 메르세데스 벤츠 파이낸셜서비스 코리아 주식회사는 2002년 9월 23일에 여신전문금융업법에 의거하여 자동차 구매를 위한 할부금융, 자동차 등의 시설대여업 및 관련 서비스의 제공을 목적으로 설립되었으며, 설립 이후 꾸준히 메르세데스 벤츠 브랜드의 승용차에 대한 금융리스, 운용리스, 할부금융 등의 금융 서비스를 제공하고 있습니다. 재 무상태 및 영업실적 가. 요약 재무정보 국 내 수입차시장에서 수입차에 대한 수요가 꾸준히 증가함에 따라 메르세데스벤츠 승 용차의 국내 시장점유율이 지속적으로 상승 하였 으며, 당사는 2016년 부터 6년 연속 국내 수입차 시장점유율 1위를 유지하고 있습니다. 2021년 당사의 총 자산은 2조 4785억원이 며 당기순이익은 526억 입니다. 자산구성은 할부금융 및 리스자산이 전액 자동차금융자산으로 구성되어 있으며, 할부금융 및 리스 이외의 대출채권은 승용차구매자금 등 공식 딜러에 대한 운용자금 대출로 구성되어 있습 니다. 2021년말 할부 금 융자산과 금 융리스채권 및 기타 수취채권은 2조 2,915억 원 이 며, 영업수익 은 1,588억원 으로 양호한 영업자산을 유지하고 있습니다. 당사는 계열회사로부터의 자금조달에 따른 낮은 이자비용, 보수적인 자산건전성 관리를 통해 대손비용을 낮은 수준에서 통제하며 안정적으로 수익을 시현하고 있습니다. 할부금융 및 리스 등 주요 영업부문의 양호한 실적으로 인해 한국채택국제회계기준 법인세비용 차감전 순이 익이 2020년에는 790억원 , 2021년에는 730억원으로 안정적 인 사업기반을 확보하고 있습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 영업이익 당기순이익 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 나. 영 업실적 당사의 수익창출기반은 크게 리스수익과 할부금융수익으로 구분되며 년 리스수익은 700억원, 할부금융수익은 643억원을 기록하였습니다. (1) 영업수익 (단위: 백만원) 영업종류 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 시설대여(리스) 할부금융 팩토링 및 일반대출 기타 합계 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 (2) 취급업무별 영업실적 (실행액 또는 취급기준) (단위: 백만원, %) 업종별 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 카드 리스 금융 운용 계 할부금융 신기술 팩토링 대출금 합계 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 다 . 자본적정성 및 자산 건전성 2021년 12월말 조정자기자본비율과 단순자기자본비율이 각각 21.17%, 20.68%을 기록하는 등 양호한 자본완충력을 유지하고 있으며, 고 정이하채권비율이 0.90%로 자동차금융자산
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중심의 상품믹스로 우수한 수준의 자산건전성과 위험완 충력을 보유하고 있습니다. (단위: %) 구 분 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 제 18기(2019년) 자본적정성 조정자기자본비율 단순자기자본비율 자산건전성 손실위험도가중부실채권 비율 고정이하채권비율 연체채권비율 자기계열에 대한 여신비율 수익성 총자산이익률 총자산경비율 수지비율 유동성 유동성자산비율 업무용고정자산비율 기타지표 대손충당금비율 * 한국채택국제회계 기준 * 별도재무제표 기준 자 금조달 현황 가. 자금조달현황 2021년 12월말 기준, 당사는 국내외 은행 차입금과 Daimler International Finance B.V. 으로 부터의 차입금 그리고 무보증 원화공모회사채로 자금을 조달하고 있으며, 금융기관과의 차입약정 또한 체결하고 있어 재무융통성은 양호한 수준입니다. 그리고 장기차입금 위주의 자금조달 비율이 높아 안정적인 차입구조를 갖추고 있습니다 (단위: 백만원) 구분 제 20기(2021년) 제 19 기(2020년) 제 18 기(2019년) 차입금 단기차입금 콜머니 장기차입금 유동성 장기차입금 회사채 보유유가증권매출 유동화자금조달 기타자금조달 총계 * 금 감원 업무보고서 기준 부 외거래 본 보고서 의 "III 재무에 관한 사항" 중 "재 무제표 주석 34. 우발부채 및 약정사항 " 항목을 참조하시 기 바랍니다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당 사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2014년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2015년 1월 1일입니다. 자세한 사항은 본 보고서 의 "III 재무에 관한 사항" 중 "재무제표 주석 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정" 항목을 참조하시기 바랍니다. 나. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 금융위원회에 등록된 여신전문금융회사로 할부금융업, 리스업 및 기타 대출사업을 중심으로 영업활동을 영위하고 있습니다. 여신전문금융회사는 수신기능 없이 여신업무만을 취급하는 금융회사로서, 여신전문금융업법에 의거 금융위원회에 등록한 자를 일컫습니다. 1998년 1월 여신전문금융업법 시행 이전에는 할부금융업법, 신기술사업금융업법, 시설대여법 등 개별사업법에 의해 명확하게 업종이 분할되어 있었으나, 이러한 업종분할이 금융겸업화에도 맞지 않고 규모의 영세성을 초래한다는 지적에 따라 개별 사업법을 통합하여 여신전문금융업법을 제정하여 시행하고 있습니다. 따라서 신용카드업을 제외한 여신전문금융업의 주사업범위에는 할부금융업, 리스업(시설대여업), 신기술금융업 등 과거 개별사업법으로 관리되던 모든 여신업무가 포함되며, 사실상 업무영역의 제한이 없어 다양한 형태의 소매금융 및 기업금융업무를 취급할 수 있습니다. 다. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 보고서 의 "III 재무에 관한 사항" 중 "재무제표 주석 2. 재무제표 작성기준(6) 파생상품, 4. 재무위험관리 및 11. 파생상품" 항목을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 【 주요 용어 설명 (알파벳순) 】 용어(ENG) 용어(KOR) 설명 줄임말 원말 ADME 흡수, 분포, 대사, 배설. 약을 투여한 후 흡수가 되는 속도, 흡수가 된 후 몸으로 퍼져 나가는 정도, 간 등에서 약이 다른 구조로 변하는 속도, 약이 몸에서 배출되는 속도 등 약의 성질을 시간에 대한 함수로 나타냄. API 원료의약품. 합성, 발효, 추출 또는 이 같은 방법들의 조합에 의해 제조된 물질로서, 완제의약품의 제조에 사용되는 물질. 경구용 의약품(tablet)의 경우 원료의약품은 최종적으로 생산되는 완제의약품의 제제화 과정의 전 단계에서 사용되며 핵심 약효 성분을 나타내는 의약품을 의미. BM 뇌 전이. 뇌 이외의 다른 신체 부위에서 발생한 종양이 뇌로 퍼져서 뇌암을 일으키는 상태. CDA 비밀유지계약. 비밀정보 제공의 목적을 명기하고, 제공 비밀은 한정된 용도로 제공된 것임을 명기한 계약서. 정보 수령자는 제3 자에 대한 공개 금지 뿐만 아니라, 수령자 자신의 사용도 특정 목적 이외 다른 용도로 사용할 수 없음. NDA(Non-Disclosure Agreement)와 같은 의미. GMP 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로, 미국과 EU 등에서는 의약품 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있음. CMC Chemical 화학물질 제조 품질관리. 의약품의 물리화학적 특성을 평가하는 한편 제조 과정에서 일정 품질을 보장하기 위한 다양한 절차를 의미. CMC 관련 데이터는 FDA 등 규제당국에 제출해야 할 중요한 서류 목록임. CMO, CDMO Contract 의약품 위탁 (개발) 생산기관. 계약을 통해 전임상 실험(in vitro, in vivo), 임상용 시험의약품 생산, 시판용 의약품 생산 등 다양한 의약품 제조 및 개발 관련 용역을 대행하는 업체. 산업 특성상 cGMP를 필수적으로 준수해야함. CR 완전관해. 암 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암 치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. CRO 위탁 연구 전문기관. 계약을 통해 신약후보물질에 대한 효능 독성 등 전임상 실험(in vitro, in vivo) 및 임상용 시험의약품 테스트 및 생산을 하는 기관. DFS 무질병생존율. 지정된 기간에 특정 질병으로 사망하지 않은 시험군 또는 치료군에 속한 사람의 비율. DMPK 약물대사 및 약동학적 연구. 약물이 체내에서 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion)되는 실험 등의 결과값을 분석해 신약후보물질의 약리학적 특성을 결정하는 연구 과정. DP 완제의약품. 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품. EMA 유럽 의약품기구. 유럽연합(EU)의 의약품 평가 및 감독을 담당하는 기관으로 미국의 FDA에 상응함. FDA 미국 식품의약국. 미국 보건복지부 산하 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관. GBM 교모세포종. 뇌조직에 풍부하게 존재하는 신경교세포에서 발생하는 종양. GCP 임상시험 관리기준. 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준. GLP 우수실험실 관리기준. 비임상실험에서 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질의 무결성을 보장하기 위해 시험기관의 조직 및 설비, 시험 계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험 운영 및 보고서 작성, 시험 결과물 보관 등을 조직적이고 체계적으로 관리하는 규정. hERG K v 11.1로 알려진 칼륨 이온 채널 단백질의 한 종류. hERG가 억제될 경우 심실의 흥분-이완 간격을 연장시켜 치명적인 심부정맥이 유발될 수 있기 때문에, 약물이 심장독성을 유발하는 지를 측정하는 중요한 시험지표임. IND 임상시험계획 승인신청. 임상시험을 실시하고자 하는 자가 해당 의약품의 안전성, 유효성 자료 수집 목적으로 FDA 등 규제기관에 승인을
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신청하는 과정. in vitro 좌동 세포단위 실험. 직역하면 '유리안에서' 라는 뜻으로 살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관처럼 제어 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정. in vivo 좌동 동물 실험. 직역하며 '생체 안에서' 라는 뜻으로 쥐, 개 등 동물을 활용해 수행하는 생화학, 생물학 실험. MOA (약물의) 작용 기전. 화학물질이 효소(enzyme)나 수용체(receptor 등 특정 분자 타겟에 어떻게 상호작용하는가를 나타냄. MTA 물질이전계약. 제공자 및 수령자 두 기관간 유형 연구물질 이전에 관한 내용을 규정하는 계약. 통상 정식 기술이전(L/O) 계약에 앞서 수령자가 물질의 사전평가를 실시하기 위해 체결함. NCD 공개가능자료. 기관이 대외비를 제외하고 일반적으로 공개가능한 자료를 담은 서류. NDA 신약허가신청. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제당국에 신약판매허가를 신청하는 절차. NSCLC 비소세포폐암. 암에서 발견되는 세포의 종류가 현미경 하에서 어떻게 생겼는지에 따라 이름 붙여지는 폐암의 종류 2가지 중에서 소세포폐암(현미경으로 관찰시 세포의 크기가 작은 경우)이 아닌 폐암. 편평상피세포암, 선암, 대세포암 등이 있음. ORR 객관적 반응율. 사전에 정의된 최소한의 기간동안, 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율. OS 전체 생존기간. 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간. 환자별 편차가 크기 때문에 중간값(median)을 기준으로 함. PD 진행병변. 종양 크기가 20% 이상 증가하는 것. PD 약역학. 약물의 화학구조와 생리적 활성관계 및 약물의 용량과 생체반응관계를 생리적, 생화학적 작용 및 효과 면에서 연구하는 학문. PDX 환자유래세포 이종 이식. 환자의 암 조직을 떼어 이종(일반적으로 면역 결핍 쥐)에 이식해 암 크기를 키운 후 치료물질을 투여해 효능 및 독성을 확인해 보는 기술. PFS 무진행 생존기간. 암 치료 중이거나 치료 후 환자가 질병을 지닌 채 살고 있지만 악화되지 않는 기간. PK 약동학. 약물의 ADME(흡수, 분포, 대사, 배설)을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문. POC 개념증명. 기존 시장에 없었던 신기술을 개발하기 전에 특정 방식이나 아이디어를 실현해 타당성을 증명하는 것. 임상에서는 2상 초기에 유효성을 검증하는 단계를 뜻함. PR 부분 관해. 종양 크기가 30% 이상 감소하는 것. RR 반응율. 암의 크기가 줄어든 정도. SD 안정병변. PR도 PD도 아닌 상태. 좌동 생존율. 암 환자가 치료 시작후 일정기간이 지나 몇 명이 생존하느냐의 비율. 1년 생존율과 5년 생존율 사용이 빈번함. TPP 목표로 하는 약물의 특성. 약물의 효능 및 안전성 관련 특성과 적용 대상 환자, 의도된 사용법 등 특정 질병 치료 목적에 맞춘 약물(product)의 전반적인 성질을 의미. TPS (발현) 종양 비율 점수. 양성 종양 세포 수를 전체 생존 종양 세포 수로 나눈 값에 100을 곱한 점수. Xenograft 좌동 이종이식. 환자 암세포를 무균 쥐에 이식하는 사례처럼, 종이 다른 동물의 기관, 조직, 세포 등을 이식하는 것을 뜻함. 1. 사업의 개요 당사는 2015년 인천 송도에 설립된 신약개발 전문 벤처기업(한국 표준산업분류코드 기준 : 의학 및 약학 연구개발업)입니다. 설립은 2015년에 하였지만 본격적인 바이오 사업을 영위한 것은 2016년 Series A 펀딩을 통해 본격적인 바이오 관련 인프라 구축 및 신약개발을 추진하면서 부터입니다. 당사는 세포 내 신호전달을 담당하는 550여 개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여, 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치 료제 분야에 집중하고 있습니다. 특히 인산화효소에 돌연변이가 발생하여 생긴 종양에 효과적인 정밀표적치료제(Genotype-directed Therapy)를 개발해 비임상~초기임상 단계에 글로벌 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업모델을 성공적으로 영위하고 있습니다. 가. 산업의 특성
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신약개발사업은 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 사업입니다. 통상 10년 이상의 개발기간에 수억~수십억 달러의 개발비가 투입돼 FDA 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 같은 사업의 특성상 글로벌 제약업계에서 30여년 전부터는 '오픈 이노베이션' 모델이 일반화됐습니다. 이는 바이오 벤처 기업이 전임상 또는 초기단계 임상까지 진행한 신약후보물질을 글로벌 제약사들이 라이센스인(License-in)하여 시판까지 담당하는 사업 모델입니다. 【 일반적인 신약개발 과정 및 소요 기간 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 1번.jpg 일반적인 신약개발 과정 및 소요 기간 출처 : 과학기술정보통신부, AI 빅데이터 활용 고속 신약개발 플랫폼, 2018.02 한편 글로벌 처방의약품(전문의약품) 시장은 2020년 9,040억달러에서 연평균 7.4% 성장해 2026년에는 1조 3,900억 달러에 달할 전망입니다. 【 전세계 처방의약품 매출액(2012~2026) 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 2번.jpg 전세계 처방의약품 매출액(2012~2026) Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 3번.jpg 전세계 처방의약품 매출액(2012~2026)_table 생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망 재인용 나. 산업의 성장성 인산화효소(Kinase)는 세포 안팎에서 신호를 전달(Signaling)하는 역할을 하는 단백질로, 인체 내에 550여 종류가 있습니다. 도로에 있는 신호등이 정상 작동하지 않고 계속 켜져 있으면 교통이 마비되는 것과 마찬가지로, Kinase가 돌연변이 등의 원인으로 신호 조절이 정상적으로 되지 않을 경우 질병이 발생합니다. Kinase 표적 치료제는 질병원인이 되는 비정상 Kinase에 결합하여 기능을 억제함으로써 치료 효과를 낼 수 있습니다 Kinase 표적 치료제는 2001년 혈액암 치료제 글리벡(Gleevec) 출시 이래 2010년까지는 해마다 1~2개가 미국 FDA 승인을 받아왔으며, 2010년 이후부터 연간 승인건수가 늘어나면서 본격적인 성장기에 들어섰습니다. 2017년 이후 2020년까지 최근 4년간 연평균 8개의 Kinase 신약이 출시되었고, 매년 FDA 신규 허가 신약이 30여건에 불과한 점을 고려하면 매년 전체 인허가 신약의 약 25% 수준을 Kinase 표적치료제가 차지하고 있으며, 이는 단일 계열 신약으로는 최대 규모입니다. 이에 따라 Kinase 표적치료제 시장규모는 빠르게 성장하고 있으며, 2020년 시장규모는 연간 약 60조원 수준에 이를 것으로 추정되며, 2025년에는 100조원 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 【 일반적인 신약개발 과정 및 소요 기간 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 4번.jpg 연도별 인산화효소(Kinase) 표적치료제 출시 현황 및 시장 규모 출처: 미국FDA, Global Data 종합 Kinase의 종류가 550여종에 이르고, 또 다양한 돌연변이가 발생하여 하나의 Kinase에도 다양한 신약개발 수요가 존재함에도 불구하고 2020년말까지 FDA 승인을 받은 Kinase 치료제는 65개에 불과하여, 앞으로도 새로운 Kinase와 다양한 돌연변이체를 타겟하는 신약개발 수요는 여전히 매우 높다고 하겠습니다. 다. 회사의 경쟁력 (1) 핵심 역량 및 핵심 기술 신약개발 사업은 시판 약이 나올 때까지 장기간에 걸쳐 막대한 비용이 투입되는 한편 장기간의 임상 개발을 통해 최종 시판허가 확률이 매우 낮은 특징을 갖고 있습니다. 또한 풍부한 임상 경험 및 규제 기관 대응 능력을 가져야 최종적으로 임상에 성공해 FDA, EMA의 시판허가를 받을 수 있습니다. 따라서 글로벌 임상개발 및 인허가 경험이 부족한 국내 바이오벤처는 차별화된 기술력을 바탕으로 다수의 질 높은 초기 파이프라인을 개발한 후, 자금력과 임상개발 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 제약사에 다수의 기술이전(License-Out, L/O)을 하는 것이 사업적인 성공의 확률을 높이는 가장 합리적인
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사업전략이라 하겠습니다. 당사는 다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 지속적으로 글로벌 기술이전 실적을 확대해 나가고 있습니다. 【 2022년 1월 보로노이 파이프라인 현황 】 대권님-1.jpg 2022년 1월 보로노이 파이프라인 현황 한편 Kinase 정밀표적치료제 개발에 있어, 경쟁社 대비 우월성을 확보하기 위해서는 1) 표적 선택성과 2) 높은 뇌투과도(뇌혈관장벽 투과도, BBB 투과도) 확보가 기술적 핵심 요소입니다. 당사는 이를 위해 1) 약물 설계 분야 높은 전문성을 가진 연구인력 2) 인산화효소 프로파일링(Kinase Full Profiling) 기반 선택적 약물 설계 새로운 방법론 실현 3) 방대한 실험과 합성을 통한 국내 최대 실험 데이터베이스 확보 4) 실험실(Wet Lab)과 인공지능을 유기적으로 결합한 AI 플랫폼 등 4가지 핵심 역량의 내재화에 성공하였습니다. 【 당사 핵심 역량과 기술적 우월성 】 사업의 내용_당사 핵심역량과 기술적 우월성.jpg 당사 핵심역량과 기술적 우월성 이러한 핵심역량 내재화를 통해 타겟 선정에서 최종 후보물질까지 개발기간을 업계 통상의 3분의 1 수준인 1~1.5년으로 단축하였고, 2020년 1건, 2021년 3건 등 총 4건의 기술이전 실적을 통해 기술경쟁력을 증명해왔습니다. 【 기존 신약개발 프로세스에 AI를 접목한 VORONOMICS? 플랫폼 】 대권님-2.jpg 기존 신약개발 프로세스에 AI를 접목한 VORONOMICS? 플랫폼 글로벌 제약사들은 부작용이 낮고 약효가 우수한 치료제를 개발하기 위해 타겟 선택성이 높은 약물 개발에 집중해 왔습니다. 무수히 많은 약물 타겟들은 각각 다른 생리적 기능을 관장하고 있기 때문에 치료제가 병의 원인이 되는 타겟 이외 다른 타겟의 기능에 영향을 미칠 경 우 필연적으로 부작용을 수반하게 됩니다. 따라서 타겟 선택성이 높은 약물은 부작용이 낮고 치료효과가 우수한 치료제가 될 가능성이 높습니다. 유사한 사례로 RET-fusion 돌연변이 폐암, 갑상선 수질암 치료제의 경우 선택성이 낮은 Carbozantinib, Vandertanib 대비, 2020년 신규로 허가 받은 Pralsetin ib의 경우 뛰어난 선택성으로 객관적반응률이 높고 3등급 이상의 심각한 부작용이 훨씬 낮은 것을 확인할 수 있습니다. 【 선택성 차이에 따른 약물의 약효와 부작용 발생률 차이 】 대권님-3.jpg 선택성 차이에 따른 약물의 약효와 부작용 발생률 차이 당사가 기술이전에 성공한 EGFR Exon20 INS 비소세포폐암 치료제의 경우 EGFR에 높은 선택성을 가진 물질로, 동일 환자를 대상으로 임상개발 중이거나 허가 받은 치료제들에 공통적으로 문제가 되고 있는 BTK, BLK 등과 결합하지 않는 장점을 보유하고 있습니다 . 더불어 현재 당사가 개발 중인 다른 파이프라인의 경우에도 타겟 선택성이 매우 높아 안전하고 효과적인 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 【 보로노이 개발 파이프라인의 뛰어난 선택성 】 보로노이 개발 파이프라인의 뛰어난 선택성.jpg 보로노이 개발 파이프라인의 뛰어난 선택성 한편 당사는 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier) 투과도가 높은 치료제 개발에 기술력을 집중하고 있습니다. 비소세포폐암, 유방암 등 다양한 고형암에서 뇌전이 발생 비율은 꾸준하게 증가하고 있으며, 특히 비소세포폐암의 경우 약물치료 대상인 전이암 환자에서 뇌전이 비율이 30~50%에 이르는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 기존 약물보다 뇌투과도가 획기적으로 높은 치료제 개발에 성공할 경우, 뇌전이암 환자를 대상으로 임상 1/2상 결과만으로 가속승인 및 시장에 출시 후에는 기존치료제 시장을 빠르게 잠식하는 '게임 체인저(Game Changer)'로 자리매김할 수 있습니다. 당사는 폐암, 유방암 및 다양한 고형암 파이프라인 개발에 있어 선택성과 더불어 높은 뇌투과도를 통해 기술적 우월성을 확보하고
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있으며, 뇌투과가 가능한 신물질 설계 기술을 이용해 퇴행성 뇌질환 분야로도 파이프라인을 확대하고 있습니다. 【 당사 치료제의 높은 뇌투과도 】 당사 치료제의 높은 뇌투과도.jpg 당사 치료제의 높은 뇌투과도 (2) 보로노믹스 플랫폼 당사는 표적 선택성 및 뇌혈관장벽 투과율이 높은 물질 개발에 특화된 플랫폼 기술을 발전시켜왔습니다. 당사는 우수한 후보물질을 최단 시간에 도출하기 위해 자체 실험결과(Wet-Lab)와 인공지능(AI)이 유기적으로 결합된 플랫폼인 보로노믹스(VORONOMICS?)를 구축하여 연구개발 전반을 효율화 하고 있습니다. 보로노믹스 플랫폼은 1) 선택적 골격 화합물 도출을 위한 Kinase Profiling DB, 2) 빠른 신물질 도출을 위한 화합물 생성 알고리즘, 3) 뇌투과도 높은 화합물 도출을 위한 뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 3가지로 이루어져 있습니다. : 당사는 매년 신규 합성된 화합물 중 250~500개 화합물을 선별하여 456개 Kinase 타겟 전체에 대한 선택성 결과를 확인하여 DB를 구축하고 있습니다. 현재까지 약 4,000여개 화합물의 456개 Kinase 타겟에 대한 선택성 프로파일 데이터를 구축하여 특정 타겟에 선택적인 물질 도출에 이용하고 있습니다. 이는 대부분의 제약사가 약물 개발 시 원하는 타겟 1~2개에 대한 활성만 확인하는 것과 비교하면 선택성 개선 측면에서 차원이 다른 수준의 접근이라고 하겠습니다. 【 Kinase Profiling 데이터베이스와 기존 신약개발 방식 차이점 】 kinase profiling 데이터베이스와 기존 신약개발 방식의 차이점.jpg kinase profiling 데이터베이스와 기존 신약개발 방식의 차이점 특히 원하는 타겟 Kinase에 활성을 가진 약물 구조의 약 70%가 타겟 이외에 다른 생리적 기능을 조절하는 Kinase를 억제할 가능성이 높다는 사실을 미리 알고 이를 회피하여 약물 설계를 진행할 경우, 30% 수준의 선택성이 담보되는 화합물 구조에 연구개발 역량을 집중할 수 있어 전반적인 연구 효율성을 개선할 수 있습니다. 【 Kinase Profiling 데이터베이스를 이용한 연구 효율화 】 kinase profiling 데이터베이스를 이용한 연구 효율화.jpg kinase profiling 데이터베이스를 이용한 연구 효율화 2) 화합물 생성 알고리즘 : 당사는 선택성이 담보되는 골격 화합물이 도출되면 화합물 생성 알고리즘을 이용해 해당 골격의 특성은 유지하면서 구조적으로 유사한 화합물을 수백만~천만 개 수준으로 생성하여 신규 화합물 설계에 이용하고 있습니다. 일반적인 제약사의 후보물질 도출 과정은 연구원의 경험 통계에 의존해 화합물 구조를 순차적으로 변형해 가면서 Trial Error를 반복하는 지난한 프로세스입니다. 당사는 이런 비효율성을 해소하기 위해, 사람의 상상력으로 감당할 수 없는 가능한 모든 약물 구조를 단번에 생성하고, 이를 컴퓨터 분자 모델링 기술을 이용해서 타겟 Kinase와 결합력이 높은 물질을 선별하여 신물질 합성을 진행합니다. 따라서 초기 화합물 설계에 소요되는 시간을 최소화 하여 후보물질 개발을 진행하고 있습니다. 3) 뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 : 더불어 당사는 생성된 화합물의 뇌투과율을 예측하여 투과도가 낮을 것으로 예측되는 구조를 사전에 스크리닝 할 수 있는 알고리즘을 보유하고 있습니다. 일반적으로 공개된 public data의 경우 분자량이 커질수록 뇌투과율이 낮은 것으로 알려져 있으나, 당사는 자체 구축한 알고리즘을 통해 분자량 600 이상의 화합물 중에도 뇌투과율이 높을 것으로 예측되는 구조만 선별하여 합성하고 있습니다. 더 나아가, 내부 합성 물질의 뇌투과율 실측 결과를 지속적으로 AI 알고리즘에 업데이트 하면서, 2021년 12월 기준 AI의 화합물 뇌투과 예측 정확도는 85% 수준에 이르고 있습니다. 【 Public vs 보로노이 자체 뇌투과 DB 및 예측 알고리즘 정확도 】 public vs 보로노이 자체 뇌투과 db 및 예측 알고리즘 정확도.jpg Public vs 보로노이
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자체 뇌투과 DB 및 예측 알고리즘 정확도 당사 플랫폼이 여타 AI 신약개발 전문회사와 다른 점은, 방대한 양의 Kinase 치료제 자체 실험 데이터를 확보하여 AI 알고리즘에 실측 값을 지속적으로 입력해 AI 예측 성능을 업그레이드한다는 점입니다. AI가 고도화 되기 위해서는 AI의 예측에 대해, 실제 물질의 합성 및 실험을 통해 도출된 실측 결과 데이터가 다시 피드백되어야합니다. 따라서 당사는 Kinase에 집중된 전문 연구인력과 자체 인프라를 활용하여, 매년 AI가 제시한 4,000개 이상의 신물질을 직접 합성하고, 18,000두 이상의 설치류 실험을 통해 약물의 약효, 혈중농도, 뇌투과도, 독성 등의 data를 업데이트하여 끊임 없이 AI 알고리즘을 고도화 하고 있습니다. 【 매년 업데이트 되는 데이터 규모 】 매년 업데이트 되는 데이터 규모.jpg 매년 업데이트 되는 데이터 규모 당사는 지속적인 파이프라인 확대에 따른 실험 데이터 축적 및 알고리즘의 고도화와 더불어 파이프라인의 글로벌 비즈니스 경험의 축적이 동시에 시너지를 이뤄, 향후 더욱 빠르고 질 높은 파이프라인 개발과 이의 상업화 성과를 성취할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 【 개발 파이프라인의 확대에 따른 데이터, 알고리즘, 비즈니스 경험의 축적 】 대권님-10.jpg 개발 파이프라인의 확대에 따른 데이터, 알고리즘, 비즈니스 경험의 축적 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 사 업 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 사업보고서 작성기준일이 속하는 사업연도에 발생한 매출 상대방으로는 당사의 기술이전 계약과 관련한 매출 실적은 다음과 같습니다. 【 매출실적 】 (단위: 건, 백만원) 매출유형 품목 2021년 2020년 2019년 (제7기) (제6기) (제5기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 표적치료제 수출 내수 합계 ※ 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 또한, 당사는 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지는 않지만, 당사가 연구개발하여 보유하고 있는 파이프라인을 당사 제품으로 간주할 경우 주요 제품에 관한 사항은 다음과 같습니다. 가. 주요 제품 요약 (당사 보유 파이프라인) 당사 는 경쟁력 높은 Kinase 정밀표적치료제를 효율적으로 개발하기 위해서 자체 인프라를 구축하여 연구개발 역량을 확대하여 왔습니다. 특히 개발 속도를 높이기 위해 자체 인공지능(AI) 기반 플랫폼인 VORONOMICS?를 구축하여 연구개발에 활용하고 있습니다. 당사의 연 구개발 인프라 및 역량 강화를 위한 노력은 자체 기술로 개발한 파이프라인의 글로벌 기술이전으로 이어졌고, 더불어 다양한 내부 파이프라인을 확보하는 초석이 되었습니다. 사업보고서 제출일 현재 당사 보유 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 【 당사 보유 파이프라인 현황 】 파이프라인 그래픽.jpg 보로노이 보유 파이프라인 현황 나. 주요 제품 등의 현황 (당사 보유 파이프라인) (1) EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 비소세포폐암 치료제 (VRN07 당사는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 가운데 EGFR Exon20 INS(Insertion) 돌연변이에 대한 선택적인 치료물질을 개발하여 글로벌 기술이전에 성공하였습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 당사가 자체 개발한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 물질은 EGFR Exon20 INS 돌연변이로 인한 비소세포폐암에 높은 활성을 보이고 있습니다. 또한 1세대 폐암 돌연변이인 Del19, L858R은 물론 3세대 내성 돌연변이인 T790M 돌변연이 폐암에도 우수한 활성을 보이고 있어 향후 적응증 확대가 기대되고 있습니다. 특히 글로벌 CRO인 Cyprotex社 검증 결과 뇌혈관장벽
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투과율 (Kp,uu)이 77% 수준에 달해 Tagrisso(Osimertinib)와 같은 기존 치료제 복용 중 뇌전이 암이 진행된 경우에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 치료제로는 2021.09 미국 FDA 승인을 받은 다케다의 Exkivity(Mobocertinib)가 있습니다. 당사 치료제는 경쟁물질 보다 우수한 타겟 선택성을 보유하여, 오프 타겟(Off-target)으로 잘 알려진 BTK, BLK 저해에 따른 부작용 발생위험이 낮을 것으로 예상됩니다. 더불어 파트너사(Licensee)인 오릭(ORIC Pharmeceuticals, Inc.)이 2021년 4월 전미암학회(AACR)에서 발표한 in vivo 시험 결과에서 경쟁 약물 대비 높은 뇌혈관투과로 인해 비소세포폐암의 30~50% 환자에서 발생하는 뇌전이 폐암 모델에서 경쟁물질을 압도하는 우수한 약효를 확인하였습니다. 【 당사 물질과 경쟁 물질의 효능 비교 】 대권님-11.jpg 당사 물질과 경쟁 물질의 효능 비교 (다) 사업화 및 기대효과 당사는 본 파이프라인을 2020년 10월 미국 나스닥 상장사인 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 최대 마일스톤 6억 2,100만 달러(계약금 1,300만 달러 포함)에 기술이전 하였습니다. 당사 파이프라인의 임상개발을 진행하고 있는 오릭의 창업자와 경영진은 표적치료제의 효시가 된 글리벡(Gleevec)을 포함, 스프라이셀(Sprycel)의 개발에 참여했고, 오릭 창업 직전 ROS1타겟 비소세포폐암 치료제 로즐리트렉(Rozlytrek)을 개발하여 글로벌 제약사인 로슈에 회사를 매각한 경험을 보유한 표적치료제 개발 전문가 집단입니다. 오릭은 경쟁물질 대비 월등히 높은 뇌혈관장벽 투과도를 보이는 당사 치료제의 장점을 이용하여 비소세포폐암 환자의 30~50% 에서 발생하는 뇌전이 폐암을 공략하여 임상 1/2상 결과로 FDA에 가속승인을 신청할 계획입니다. (2) RET- Fusion 돌연변이 타겟 고형암 치료제 (VRN06 / IN-A013 당사는 RET-fusion 돌연변이 타겟 고형암 치료제를 개발하여 국내 상장사에 기술이전을 완료했습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 당사가 자체 개발한 RET-fusion 돌연변이 치료제는 폐암, 갑상선 수질암 등 해당 돌연변이를 보유한 다양한 고형암으로 적응증이 확대될 수 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 RET-fusion 돌연변이에 대한 선택적인 치료제로 일라이 릴리의 Retevmo(Selpercatinib)와 로슈의 Gavreto(Pralsetinib)가 2020년 미국 FDA 시판 허가를 받았습니다. 당사는 이들 기존 약물에 대한 획득 내성으로 잘 알려진 G810X(R, S, C) 돌연변이에 대해 개선된 약효를 보이면서, 기존 치료제 부작용인 수족증후군 등의 원인으로 알려진 VEGFR-2에 결합하지 않는 Best-in-Class 약물입니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사 약물을 기술이전 받은 에이치케이이노엔㈜은 글로벌 임상 1/2상 개발을 통해 당사 약물의 우월성(동등 이상의 약효, 낮은 독성, 낮은 획득내성 발생)을 증명할 계획입니다. 양사는 임상개발과 이후 글로벌 제약사에 기술재이전(Sub-licensing)을 위해 긴밀히 협력하고 있습니다. DYRK1A 타겟의 만성염증질환 치료제 (VRN02 당사는 DYRK1A를 억제하여 염증성질환을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 First-in-Class치료제를 개발하여 글로벌 기술이전에 성공하였습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 2015년 Massachusetts General Hospital 연구진이 DYRK1A가 염증반응에서 핵심적인 역할을 수행하는 T세포의 분화를 조절하고 있으며, DYRK1A의 기능을 억제할 경우 염증반응을 촉발하는 Th17의 분화를 억제하는 한편 염증을 완화시키는 Treg의 분화를 유도하여 염증반응 자체를 완화시킬 수 있다고 발표하였습니다. 이에 DYRK1A를 선택적으로 억제할 경우 대장염, 건선, 아토피성
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피부염, 류마티스성 관절염 등 다양한 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 당사가 보유한 DYRK1A 저해제는 타겟에 대해 매우 선택적인 활성을 보유하고 있어, DYRK1A 이외 다른 타겟을 억제하여 발생할 수 있는 부작용(Off-target 부작용) 발생 위험이 낮은 치료제입니다. 외부 CRO에 의뢰한 실험 결과 대장염, 건선, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 등 다양한 질환모델에서 의료 현장에서 사용 중이거나 임상 개발 중인 글로벌 제약사의 치료제 대비 우월한 약효를 확인할 수 있었고, 특히 경쟁물질에서 흔히 관찰되는 체중 감소 등의 독성 징후가 없어 효과적이고 안전한 치료제임을 확인하였습니다. (다) 사업화 및 기대효과 2021년 8월 미국 나스닥 상장사인 브리켈(Brickell Biotech, Inc.)에 최대 마일스톤 3억 2350만달러(계약금 500만달러 포함)에 기술이전하였으며, 브리켈은 2022년 상반기 정상인을 대상으로 한 글로벌 임상 1상을 진행할 계획에 있습니다. 브리켈은 경구용 자가면역질환 이외에도, 외용제로 피부염증 질환 치료제 개발도 준비하고 있으며, 후속 연구를 통해 뇌투과도 높은 물질을 발굴하여 퇴행성 뇌질환으로 적응증 확장도 추진 중에 있습니다. 4) MPS1 타겟의 고형암 치료제 (VRN08) 당사는 MPS1 타겟으로 유방암, 기타 고형암 치료제를 개발하여 , 글로벌 기술이전에 성공하였습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 당사의 파트너사(Licensee)인 피라미드(Pyramid Biosciences, Inc.)는 내성 유방암 및 기타 난치성 고형암 치료제로 개발할 예정입니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 당사가 보 유한 MPS1 저해제는 타겟에 대해 매우 선택적인 활성을 보유하고 있습니다. 또한 임상 개발 중인 MPS1 저해제 경쟁약물과 유방암 질환모델 시험 비교평가를 통해 우월한 약효를 확인하였습니다. 특히 경쟁물질에서 흔히 관찰되는 골수 독성 위험 등이, 치료용량의 6배 이상 노출에도 발견되지 않았고, 고용량 처리의 경우에도 복약 스케줄을 조정할 경우 골수독성을 극복할 수 있음을 동물시험을 통해 확인하였습니다. (다) 사업화 및 기대효과 2021년 11월 미국 바이오테크회사인 피라미드에 최대 마일스톤 8억 4,600만달러(계약금 포함)에 기술이전하였으며, 피라미드는 허가용 비임상 독성 시험을 수행하고 추후 임상 진입을 계획하고 있습니다. (5) LR RK2 타겟의 악성뇌종양(교모세포종) 치료제 (VRN01) 당사는 LRRK2를 타겟하여 악성뇌종양 성장을 억제하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 임상 1상 진행 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 국립암센 터는 LRRK2의 발현이 높은 뇌종양 환자의 생존기간이 통계적으로 유의하게 낮다는 결과를 확인하고 LRRK2가 뇌종양 발병 및 진행에 핵심적인 역할을 하고 있음을 밝히고, 약물 개발 연구를 추진하였습니다. 당사 약물은 LRRK2의 발현이 높은 다수의 환자유래 악성 뇌종양 세포와 동물모델에서 뛰어난 약효가 있음을 증명하였고, 더 나아가 LRRK2 고발현 췌장암에도 치료 효과가 있음을 비임상 단계에서 규명하였습니다. (나) 개 발현황 및 경쟁력 LRRK2는 최근 파킨슨병의 타겟으로 알려지면서 다양한 글로벌 제약사들이 약물개발을 진행하고 있습니다. 하지만 당사의 파트너인 국립암센터가 연구를 통해 LRRK2가 악성 뇌종양을 포함한 일부 고형암의 성장에 필수적임을 규명했습니다. 당사 약물의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 말기 고형암 환자를 대상으로 국내 임상 1상을 진행하였으며, 현재까지 시험에 참여한 모든 환자에서 뛰어난 약물 노출과 내약성을 확인하였습니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사 약물은 새로운 기전의 First-in-Class 치료제로, 악성 뇌종양의 경우 이미 제네릭 약품이 출시된 테모달(Temodar) 외에는 치료제가 없는 상황으로, 최근 각광받고 있는 면역항암제의 경우에도 임상에서 실패하여 미충족 의료수요가 매우 높은 질환입니다. (6) EGFR C797S
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돌연변이 타겟의 비소세포폐암 치료제 (VRN11) 당사는 EGFR 비소세포폐암에 Tagrisso(Osimertinib)을 치료제로 사용할 때 발생하는 C797S 내성을 타겟하는 비소세포폐암 치료제를 개발하고 있습니다 (가) 타겟 환자 및 적응증 EGFR 변이 비소세포폐암의 최대 시장인 미국에서는 Tagrisso(Osimertinib)이 1차 치료제로 승인 됨에 따라 향후 Tagrisso 1차 치료제 내성으로 나타나는 del19/C797S 또는 L858R/C797S 돌연변이(DC/LC)를 타겟으로 하는 새로운 약물의 필요성이 부각되고 있습니다. 하지만 아직 이를 효과적으로 치료하는 최적의 치료제가 없어, 미충족 의료 수요가 증가하고 있는 상황입니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 EGFR DC/LC 돌연변이 치료제로 승인된 약물은 없으며, 국내외 제약사에서 임상개발을 진행 중에 있습니다. 당사는 미국 제약사인 Blueprint Medicines가 임상개발을 준비 중인 BLU-701 대비 돌연변이 선택성과 뇌혈관장벽 투과율이 월등히 우월한 후보물질을 도출하여 허가용 비임상 시험을 진행 중에 있습니다. 특히 당사 약물은 C797S 돌연변이를 보유한 비소세포폐암 질환모델 및 뇌전이 모델에서 완전관해 수준의 탁월한 종양 치료 효과를 확인했습니다. (다) 사업화 및 기대효과 경쟁 물질 대비 탁월한 돌연변이 선택성과 뇌투과율을 보이고 있어, 글로벌 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (7) HER2 타겟의 유방암 치료제 (VRN10) 당사는 HER2를 타겟 하며, 기존 치료제 내성 돌연변이 및 뇌전이암 치료효과가 개선된 유방암 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 보통 약물치료 대상인 전이된 유방암 환자의 10~30%가 뇌전이를 나타내는 것으로 보고되고 있으나, HER2 양성 유방암 환자에서 뇌전이 비율은 25~50% 수준에 이르는 것으로 보고되고 있습니다. (https://doi.org/10.1002/cnr2.1274). 당사는 치료제 내성 돌연변이에 뛰어난 약효를 보이고, 뇌투과도가 개선된 HER2 선택적 선도물질을 다수 확보하여, 차세대 유방암 환자 치료제로 개발하고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 당사는 HER2 양성 유방암에 강한 활성을 보이면서 뇌혈관장벽 투과도가 개선된 다수의 후보물질군을 도출하여 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질들의 경우 기존 치료제인 Tucatinib 대비 개선된 뇌혈관장벽 투과도를 보이면서, 다양한 Tucatinib 내성 돌연변이에 높은 활성을 보이는 개선된 차세대 치료제 후보물질입니다. (다) 사업화 및 기대효과 뇌 투과율이 Tucatinib 대비 높은 당사 약물은 미충족 의료수요가 높은 HER2양성 뇌전이 유방암 및 Tucatinib 내성 유방암 치료에 있어 새로운 치료 옵션으로 시장에 자리매김할 것으로 예상하고 있습니다. (8) RIPK1 타겟의 만성염증질환, 중추신경계질환 치료제 (VRN04, 04-1) 당사는 RIPK1을 억제하여 염증성질환, 중추신경계질환을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 RIPK1은 대표적인 염증 유발 물질인 TNF-α 수용체의 염증 신호 전달에 핵심적 역할을 하는 타겟입니다. 기존 치료제인 anti-TNF-α 항체는 세포 외부에서 TNF-α 가 수용체에 결합하는 것을 억제하여 항염 효과를 나타내는데 반해, RIPK1 저해제는 세포 내부에서 TNF-α 수용체에서 전달되는 염증성 신호전달을 억제하여 항염 효과를 나타내게 됩니다. 당사 RIPK1 치료제의 경우 뇌투과도가 높은 물질과 낮은 물질 2가지 계열의 선도물질을 통해 후보물질 도출이 진행 중에 있습니다. 뇌투과도가 낮은 물질은 건선이나 궤양성 장질환 등 자가면역질환 치료제로 개발 중에 있습니다. 뇌 투과도가 높은 물질은 알츠하이머, 근위축성 측삭경화증, 다발성 경화증과 같은 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 질환 치료제로 개발할 계획입니다. (나)
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개발현황 및 경쟁력 최근 글로벌 제약사들이 바이오텍들과 다양한 협업을 통해 RIPK1 타겟 치료제 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 당사 RIPK1 치료제 선도물질은 글로벌 CRO에 의뢰한 대장염 질환 모델 시험에서 TNF-a 항체 치료제와 동등 이상의 뛰어난 약효를 확인하였습니다. CNS 질환 RIPK1 치료제의 경우, 자체 다발성 경화증 in vivo 시험 모델에서 유의미한 행동지표 개선과 뇌조직에서 염증세포 감소 및 신경세포의 탈수초화가 억제됨을 확인할 수 있었습니다. 특히, RIPK1 저해제는 기존 TNF-a 항체와 달리 경구 치료제 개발이 가능하며, TNF-α 항체 치료제의 대표적인 부작용인 TNF-a 수용체2 억제로 인한 허혈성 뇌졸중 발생의 위험이 낮은 장점이 있습니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사 치료제는 작용기전상 기존 JAK 억제제와 같은 골수 독성, TNF-a 항체 치료제 등에서 보이는 허혈성 뇌졸중 등의 부작용 우려가 낮은 치료제입니다. 또한 대다수의 글로벌 제약사 RIPK1 저해제의 경우 종간 활성에 큰 차이가 있어 설치류를 이용한 질환모델 시험이나 독성시험이 의미가 없으나, 당사 물질의 경우 사람과 실험동물 유래 RIPK1에 대한 활성 차이가 없어 질환모델-인간 사이의 중개(Translation) 가능성이 높은 물질입니다. 이 같은 차별성으로 인해 비임상 단계부터 적극적으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획입니다. (9) PDGFR 타겟의 폐동맥고혈압 치료제 (VRN13) 당사는 PDGFR을 억제하여 악성 폐동맥고혈압을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 폐동맥고혈압은 폐동맥의 이상 증식으로 인해 동맥이 두꺼워지고 탄성을 잃으면서 동맥압이 비정상적으로 높아지는 질환입니다. 이 질환의 발생 빈도는 인구 100만명당 2명 정도로 희귀합니다. 국내에는 약 1,500여 명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있고, 미국에서는 매년 1,000명 정도의 새로운 환자가 발병하고 있습니다. 아직까지 질환 진행을 막는 치료제는 없으며, 폐동맥의 이완 등을 유도하여 증상을 완화시키는 목적으로 기존 심혈관질환 약물을 이용하고 있습니다. 당사가 개발 중인 PDGFR 치료제는 폐동맥 증식을 유발하는 PDGFR 신호전달을 선택적으로 억제하여 폐동맥 내벽의 이상증식을 막는 기전의 치료제로 개발 중입니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 BCR-ABL 억제제인 Gleevec(성분명 Imatinib)은 오프 타겟(Off-target)으로 PDGFR을 잡는 것으로 잘 알려져 있습니다. 과거 악성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로, 경구투여 임상3상에서 좋은 효과를 확인한 바 있으나, BCR-ABL 저해에 따른 신경 부작용 때문에 승인을 받지 못했습니다. 당사 PDGFR 치료제는 경쟁물질에서 흔히 관찰되는 VEGFR-2, BCR-ABL 등의 독성 유발 타겟과 결합하지 않는 매우 선택적인 약물로 부작용 발생 위험이 상대적으로 낮습니다. 더불어 호흡기로 흡입 시 폐에 국소적으로 작용하며, 전신 노출이 최소화될 수 있는 특성을 가지고 있어 안전성 측면에서도 개선된 치료제입니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사의 PDGFR 치료제는 매우 선택적인 물질로 부작용 위험이 낮으며, 특히 흡입제로 개발하기에 적합한 물성을 보유하고 있어 주사나 경구 투여 시 발생할 수 있는 전신 부작용 위험이 낮은 효과적인 치료제로 개발이 가능합니다. 더불어 폐동맥고혈압은 아직 대증 요법 외에 질병의 진행을 막을 수 있는 진정한 의미의 치료제가 없는 분야로 약물 개발 진행 시, 인허가 기관의 협조(가속승인, 우선심사 등)를 통해 신속하게 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (10) RAF 타겟의 고형암 치료제 (VRN14) 당사는 RAF를 억제하여 난치성 고형암을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 RAF는 세포증식 신호전달에 관여하고 있으며, 돌연변이 등으로 RAF의 조절이 불가능할 때, 비소세포폐암, 흑색종, 대장암 등 다양한 고형암이 발생하는