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전년 대비 378억원(47.5%) 감소한 418억원으로, 유동부채가 164억원(29.8%) 감소하였고 비유동부채가 214억원(87.1%) 감소하였습니다. 부채의 주요 변동 원인으로는 차입금이 65억원 감소하였으며, 전환사채 316억원이 투자자의 전환권 청구에 의해 전액 보통주로 전환되었습니다.자본은 전기말 대비 774억원(191.7%) 증가한 1,179억원으로, 당기 중 유상증자, 전환사채의 보통주 전환, 무상증자를 통해 자본금 5억원, 주식발행초과금 862억원이 증가하였고, 당기순손실 및 배당금의 지급 등으로 이익잉여금 96억원이 감소하였습니다.재무비율 측면에서는 자기자본비율이 전년 대비 40.2%p 증가한 73.8%, 부채비율이전년 대비 161.6%p 감소한 35.5%로 재무구조가 건전한 방향으로 개선되었습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제09기 제08기 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 ※ 제09기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 당기 매출액은 북미 및 유럽 화장품 시장의 프레스티지 브랜드향 판매가 확대되고, 중국시장의 로컬브랜드와 거래가 대폭 늘어나면서 국내시장의 침체에도 불구하고 전년 대비 16억 증가하여 연간 최대 매출인 913억원을 기록하였습니다. 영업이익은 베이스메이크업 품목 확대를 위한 공격적 시설투자 및 인력확충에 따른 영업비용의 증가 영향으로 전년 대비 121억원(84.3%) 감소한 23억원을 기록하였습니다.시설투자 및 인력확충에 따른 영업비용의 증가와 전환사채의 공정가치 평가 과정에서 발생한 파생상품평가손실 120억이 영업외비용으로 반영되어 법인세비용차감전순이익은 전년 대비 180억원(166.4%) 감소한 -71억원, 당기순이익은 전년 대비 156억원(160.7%) 감소한 -59억원을 기록하였습니다. 다. 신규 사업 및 중단 사업 해당사항 없습니다. 라. 조직개편 해당사항 없습니다. 마. 환율변동 영향 당사는 국제적인 영업활동을 영위함에 따라 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 외환 위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 제09기 제08기 자산 현금및현금성자산 매출채권 당기손익-공정가치 측정 금융자산 합계 부채 매입채무 순액 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 제09기 제08기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 법인세비용차감전순이익 마. 자산 손상 인식 당사는 매년 개별자산이나 현금창출단위에 대해 손상 여부를 검토하고 있습니다.현금창출단위의 회수가능가액은 사용가치 계산 등에 근거하여 결정되었습니다. 사용가치의 계산은 경영진이 승인한 향후 5년치(단, 신기술 산업 등 중장기 계획이 합리적인 경우 5년 초과)의 재무예산에 근거하여 세전현금흐름추정치를 사용하였습니다.동 기간을 초과하는 기간에 대한 영구 현금흐름의 산출은 일정성장률의 가정(단, 산업평균성장률을 초과하지 않음)이 사용되었습니다. 개별자산에 대한 손상차손은 회수가능가액을 초과하는 장부금액만큼 인식하며, 회수가능가액은 처분부대원가를 차감한 공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다.상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'과 '5. 재무제표 주석'을참조하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는
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유동성리스크를 사전에 관리하고 있으며, 당기말 현재 당사의 유동성은 양호한 수준을 보이고 있습니다. 가. 유동성 현황 (단위 : 백만원) 구 분 제09기 제08기 증감 유동자금: 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치 측정 금융자산 소 계 차입금: 단기차입금 장기차입금 소 계 Net Cash(유동자금-차입금) 당사는 당기말 현재 578억원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기 유동자금은 ① 현금및현금성자산, ② 단기금융상품, ③ 당기손익-공정가치 측정 금융자산을 모두 포함한 금액이며, 전기말 유동자금 297억원 대비 280억원 증가하였습니다. 당기말 현재 당사 차입금은 300억원으로 전기말 366억원 대비 65억원 감소하였습니다.당사의 유동성은 당기 영업활동 현금으로 38억원이 유입되었고, 금융상품 및 유ㆍ무형자산의 취득 등 투자활동으로 435억원 유출, 유상증자 등 재무활동으로 324억원이유입되었습니다. Net Cash(유동자금-차입금)는 278억원으로 전기말 대비 346억원 증가하였습니다. 나. 자금 조달과 지출 (1) 차입금 내역 ① 단기차입금 (단위: 백만원) 구분 차입처 연이자율 제09기 제08기 일반차입금 국민은행(*) 신한은행 신한은행(*) 국민은행(*) 시설자금 기업은행 합계 ② 장기차입금 (단위: 백만원) 구분 차입처 이자율 만기일 제09기 제08기 시설자금 국민은행(*) 기업은행(*) 기업은행(*) 합계 장기차입금의 유동성대체 차감후 장기차입금 ③ 차입금의 장부가액 및 공정가치 (단위: 백만원) 구분 제09기 제08기 장부금액 공정가치(*) 장부금액 공정가치(*) 단기차입금 장기차입금 합계 ④ 당기손익-공정가치 측정 금융부채 (단위: 백만원) 구분 제09기 제08기 제1회 무기명식 사모 전환사채 (2) 차입금의 차입 및 상환당사의 차입금은 주로 운영자금 및 시설자금 확보 규모에 따라 증가 또는 감소하고 있습니다. 당사는 당기 중 차입금 65억원이 감소하였으며, 전환사채는 투자자의 전환권 청구에 의해 전액 보통주로 전환되었습니다.(3) 차입금의 상환계획 (단위 : 백만원) 상환연도 금액 2022년 2023년 2024년 2025년 이후 계 5. 부외 거래 당사의 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '우발채무와 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1116호'리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호'금융상품', 제1039호'금융상품: 인식과 측정', 제1107호'금융상품: 공시', 제1104호'보험계약' 및 제1116호'리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다.당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상
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주요 규제내용은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1. 산업의 특성 의료기기산업은 질병의 진단,치료 또는 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류 되어지는 산업입니다. 의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요합니다. 최근 전 세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 전자 의료기기를 중심으로 한 현대의료기기들은 다음과 같은 산업적 특성을 지니고 있습니다.① 기술집약적 사업의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이다.의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세이다.② 다품종 소량생산 산업의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있다.③ 의료정책 및 관리제도와 밀접한 산업의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어난다.④ 수요가 한정된 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려한다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로낮다.⑤ 연구개발에 지속적인 투자가 필요한 산업의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업이다. 2. 산업의 성장성 -의료기기 시장 규모 및 성장 예측2019년 세계의료기기 시장규모는 약 4,094억달러 규모로 최근 5년간 연평균 5.9%로 성장하고 있다.(Fitch Solutions(2020)) 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다.세계 의료기기 시장은 미국 시장이 포함된 북미지역이 전체 시장의 (45.1%)를 차지하고 있으며, 유럽(28.0%)과 아시아태평양(20.9%)이 그 뒤를 차지하고 있다. 반면에 중동,아프리카 지역과 중남미 지역은 각각 세계 시장의 2.6%, 3.4% 수준으로 매우 낮은 비중을 차지하고 있다. Fitch Soulutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여
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2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하며 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 유럽 1,519억달러(29.6%),아시아/태평양 1,094억달러(21.3%), 남미 158억달러(3.1%), 중동/아프리카 129억달러(2.5%)순으로 전망하였다.(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2020 의료기기산업 분석보고서) 향후 의료기기 시장은 선진국의 고령사회도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요증가 등으로 지속적으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다. -우리나라 시장 규모 및 성장 예측국내 의료기기 시장규모는 2019년 기준 약7.8조원 규모로 최근 5년간 연평균 10.3%로 성장하고 있다. 국내 의료기기 시장이 세계 시장에서 차지하는 비중은 약 1.6%수준으로 세계 시장 성장률인 5.9% 대비 빠르게 성장하면서 세계 시장에서 차지하는 비중이 조금씩 늘어나고 있다.(내용출처 : 한국보건산업진흥원, 2020 의료기기산업 분석보고서) 3. 경기변동의 특성 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 사용자로부터 표준으로 인증 받기 위해서는 아주 오랜 시간이 소요되므로 쉽게 대체품목이 출현하기에도 어려움이 있습니다. 따라서 타 산업에 비하여 매우 안정적인 성장을 유지하는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 일반적으로 예산의 편성시기인 1사분기의 매출 저조와 예산의 결산 시기인 4사분기의 매출 확대는 일반적인 추이로 받아들여지고 있습니다. 또한 사회적 현상에 의한 변동 요인이 있을 수 있습니다. 예를 들어 노령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 출산율 저하에 따른 산과병원의 침체 등이 의료산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다. 당사의 경우 주력제품인 환자감시장치는 아주 오랜 기간 동안 세계적 표준 기술로 받아 들여 지고 있고 현재도 대체한 표준이 없는 상태입니다. 또한 이 장비는 병원의 입장에서는 아주 보편적이고 필수적은 장비로서 매우 안정적 성장을 할 것으로 보여 집니다. 다만 연간 단위에서 볼 때 일반 의료기기와 같이 1사분기의 매출 저하, 4사분기의 매출 확대라는 사이클을 보여주고 있습니다. 4. 경쟁요소 전자의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 임상 실험 등 제품화 과정에서의 장기화 및 투자비의 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 개발도상국에서는 개발비 확보의 어려움과 시장특성, 자체시장으로는 채산성이 없기 때문에 산업구조가 매우 취약하며, 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 여타 전자기기보다 한 단계 위의 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE mark 등의 안전규격을 통하여 전자의료기기를 규제하고 있으며 안전규격을 획득하기까지 장기간이 소요되고, 특히 치료기의 경우 3년에서 7년 정도가 소요되고 있어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 5. 자금조달상의 특성 환자감시장치는 여러 생체계측 기술들이 복합된 제품입니다. 이 제품의 사용자는 제품의 선택에 있어 제품이 어떠한 부품을 사용하고 있는지를 중시하고 있으며, 시장에서 검증되지 않은 부품을 탑재한 제품의 구매에는 소극적 구매 자세를 견지합니다. 따라서 이러한 시장상황에 의해 환자감시장치 제조의 형태는 제품제조사, 부품제조사, 제품 및 부품제조사 등으로 구분 되어지며, 이들은 상호 협력 및 경쟁의 관계를 유지합니다. 당사가 조달하는 원재료 중 수입 원자재 비중(금액 기준)은 40% 정도이며 매년 또는일정 기간 단위로 공급업체와 원활한 가격 협상을 실시하고 있습니다. 6. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한
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통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다. 이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 감사 등을 통하여 개발에서 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. 나. 회사의 현황 1. 영업개황 및 사업부문의 구분 당사는 기존 제품군의 환자감시장치를 비롯한 심장충격기 등을 생산ㆍ판매하고 있습니다. 이들 제품군은 ODM 및 자사 브랜드로 판매하고 있으며, 의료기기의 경우 개발 및 시장 진입 이후 타 산업에 비해 판매가 장시간 지속된다는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 제품의 개발과정에서 시장의 변화 및 요구사항의 반영이 가장 절실히 요구된다 할 수 있습니다. 당사의 모든 제품은 현재 당사 공장에서 전량 생산되고 있으며, 또한 지속적인 신규 ODM 거래선 확보에 주력하고 있습니다. 당사는 세계적인 의료기기 회사인 (미국)Medtronic, (독일)Siemens, (독일)Metrax 사 등과의 수출계약 및 해외대리점 계약 등을 통하여 해외로의 수출을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 이 같이 세계적인 글로벌 기업들이 요구하는 수준의 제품생산 및 관리능력을 갖춘 회사는 국내에서 당사가 유일하다고 할 수 있으며, 당사는 이 같은 거래 관계를 기반으로 안정적인 영업구조를 확보하고 자사 브랜드를 발전시킬 수 있는 기반과 명성을 확보해 왔습니다. 2. 시장점유율 시장분석기관 글로벌데이터 분석에 따르면 2020년 세계 환자감시장치 시장규모는 약 58억달러로 추정되어지고 있습니다. 전세계 환자감시장치 시장의 60%이상을 글로벌 의료기기 기업인 Philips, GE Healthcare가 점유하고 있으며, 상위 6개 업체가 전체 시장의 90%를 차지하고 있는 시장으로 당사의 매출액을 근거로 세계시장 점유율을 추정하였을 경우 약 0.8%로 입니다. 국내시장점유율에 대한 정확한 통계분석자료가 존재하지 않아 추정이 어렵지만 회사의 국내 환자감시장치 매출과 시장규모를 추정하였을 경우 약 20%의 국내시장점유율로 추정됩니다. 3. 시장의 특성 의료산업의 특징으로 분류되는 기술집약적 산업, 다품종 소량 산업, 안정성과 유효성이 중요한 국민보건산업 등은 초기 시장진입에 상당한 어려움을 가져오는 특징을 가지고 있습니다. 또한 의료기기 시장은 국가의 경제적 상황, 사회적 환경, 보험 및 의료 수가 관련한 의료제도 등에 따라 많은 차이가 있으므로 판매 전략을 일반화 하기는 어려움이 있습니다. 제품의 정보, 시장
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환경의 정보, 기타 위험 요소 등이 전제 되지 않는다면 제품의 개발 이후 많은 시행착오를 수반할 수밖에 없으며, 회사의 사업구조가 크게 흔들리는 상황을 가져 올 수 밖에 없습니다. 당사는 이러한 산업특성 속에서 기술적 노하우 및 시장 상황을 면밀히 파악하고 이를제품의 개발 및 판매 전략으로 이용하고 있습니다. 이는 또한 수익성 다각화라는 측면에서도 긍정적 요소로 활용하고 있습니다. 또한 당사는 제조업자 개발생산(ODM, Original Development Manufacturing)방식의 사업 구조를 통하여 안정적 사업기반 및 생산 기반을 유지함과 아울러 세계 시장의 상황을 외부 네트워크를 통하여 접하고 있습니다. 이러한 사업 구조는 향후 당사의 자사 브랜드화를 더욱 촉진함과 아울러 부가가치 창출에 적극적으로 활용하고 있습니다. 4. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 상품영업, ODM사업, 자사 브랜드 영업을 통하여 구축한 내부 인프라를 바탕으로 제품 개발에서 판매에 이르기까지 자사 브랜드를 구축하고 있습니다. 기존 사업군의 연구개발을 지속하여 새로운 신제품 모델을 개발 진행하고 있습니다. 이와 별도로 영위하고 있지 않던 PICC 사업(카테터), 체성분분석기 등 사업영역에서 제품을 출시하며 사업영역 확대 및 관련 신제품 개발을 진행하고 있습니다. 신규사업의 시장성장과 기존 사업군의 안정적 사업기반의 유지 및 확대를 도모하며 앞으로도 국내·외 시장에서 응급실, 중환자실, 수술실, 병동에 특화된 신제품 및 전문가용 소모품소재 사업의 선두주자로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 회사는 환자감시장치 및 제세동기를 제조, 판매하고 있으며 2021년도 누적매출액 및 구성은 아래와 같습니다. (단위:천원) 구 분 구체적용도 매출액(비율) 비 고 환자감시장치 심장충격기 AED 기타제품 기타 상품 및 기타 합 계 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 당사는 미국의 C사, 일본의 O사등에서 전자부품등을 수입하고 있으며 원재료 매입중 수입부분이 차지 하는 비율은 년간 총 원재료 매입액중 40%~50% 가량 됩니다.주요 원재료등 가격변동추이(단위:원)는 다음과 같습니다. 품 목 매입형태 2021연도(제27기) 2020연도 (제26기) 2019연도(제25기) 2018연도(제24기) 전자부품 국 내 수 입 LCD 국 내 수 입 SMPS 국 내 수 입 PI Cable 국 내 수 입 Extension 국 내 수 입 PCB 국 내 수 입 BATTERY 국 내 수 입 주1) 원재료 가격 산출은 품목별 총 매입액을 품목별 총 매입수량으로 나누어 산출 하였습니다. 원재료 가격의 변동은 매입규모에 따른 가격할인 및 환율의 변화에 주 원인이 있습니다. 2. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 의료기기 제조업의 특성상 당사는 생산인 력이 제조라인에서 다품종의 의료장비 제품을 생산하는 시스템을 운영하고 있습니다.또한 생산이 주로 조립공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산능력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있습니다.따라서 다음과 같은 방식으로 생산능력을 산출하였습니다. -연간 총 생산 가능시간 측정 구 분 제 27기 비 고 A 년간근무일수 B 일 작업시간 C=A*B 1인당 생산가능시간 D 평균근무인원 E=C*D 총 생산가능시간 E*60분 총 생산가능시간(분) 주1) 평균 근무인원은 제품의 제조에 직접적으로 투입된 평균인원 입니다. - 연간 표준작업시간 측정 (단위 : 분/1대) 구 분 모 델 명 표준작업시간 환자감시장치 YM6000 M20 M2000 M32 M40 M50 V10 V20 NBSPMS PISCES 제세동기 D500 D700 A10 A15 A16 체성분분석기 I20 I30 생산실적에 따른 평균작업시간 - 제품별 생산능력 산출 구 분 환자감시장치 외 비 고 실 생산수량 표준작업시간(분) 총생산가능 시간(분) 생산능력 가 동 율 나. 생산실적 및 가동률 당사의 2021년 연간누적 총생산실적(환자감시장치류외)은 대로 2020년 동기대비 28,420 대 감소 하였습니다.
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당 사업년도의 환자감시장치외 생산라인의 가동률은 88.2%로 집계 되었습니다. 다. 생산설비의 현황등 (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각(*) 기말장부가액 비고 증가 감소 메디아나및종속기업 자가 원주시 문막읍 토지 자가 원주시 문막읍 건물 자가 원주시 문막읍 구축물 자가 원주시 문막읍 기계장치 자가 원주시 문막읍 차량운반구 자가 원주시 문막읍 공구와기구 자가 원주시 문막읍 비품 자가 원주시 문막읍 사용권자산 자가 경기도 김포시 건설중인자산 합 계 *당기 상각비용에는 환율변동효과가 함께 포함되어 있습니다. 당사는 강원도 원주시에 본사 및 공장이 위치해 있으며, 서울에 사무소를 두고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 당사의 매출은 제품매출, 상품매출, 기타매출로 구분 할 수 있으며 제품매출은 주로 환자감시장치가 주를 이루고 있으며, 제세동기등의 매출이 크게 성장하고 있습니다.상품매출은 인공호흡기, 의료용 계측기등이 있으며, 기타매출은 제품의 A/S 및 Calibration등으로 구성되어 있습니다. 당사 매출의 세부 내역은 아래와 같습니다. (단위:천원) 사업부문 매출유형 품 목 제 27기 연간 제 26기 연간 제 25기 연간 제 24기 연간 의료기제조, 판매, 수출입외 제품 환자감시장치 수 출 내 수 합 계 제세동기 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 제품합계 수 출 내 수 합 계 상품 상품 수 출 내 수 합 계 기타 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매방법 및 조건 - 국내판매 : 서울 경기지역은 직판 체제이며 서울/경기를 제외한 지역은 지방 대리점을 통하여 판매를 하고 있습니다.대리점 매출의 경우 유효담보를 설정, 담보범위 내에서 매출을 하고 있습니다. - 해외판매 : 세계적 다국적 기업인 medtronic외 Siemens,Jabil,Metrax 사등에 ODM 납품을 하고 있으며, 해외대리점을 통하여 직판수출하고 있습니다. 다. 판매전략 (1) 국내시장 국내시장의 경우, 각종 전시회 및 관련 학회 참가를 통해 제품을 홍보하고, 주요 병원의 신설 내지 증설계획을 파악하여 수요에 사전대응 하는 방식의 판매 전략을 추진하고 있습니다. 국내 판매 진흥을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다. - 국내 전시회 및 학회 정기 참가 - 주요 병원 의공실 방문 및 당사 초청 견학 행사 진행 - 지역별 우수 대리점 발굴 및 거래 대리점과의 협력 증진 도모(대리점 세분화) - 의공 관련 대학 및 의공 관련 직업훈련원 방문 및 사업 협력 - 신규 시장 확대(의원 및 노인병원, 동물병원, 치과, 민간시장 등) - 프로젝트 발굴 및 지원 조달 사업 참여 - 국내 주요 판매사와의 연대 마케팅(올림푸스, 기타 내시경 판매사) (2) 해외시장 ODM 제품의 경우, 당사의 구매 희망 수량 만큼 당사가 제조하여 당사의 구매 부서로 일괄판매하게 되면 매출이 발생하는 구조로서 고정 공급 계약 물량에 대해서는 별도의 판매 전략이 필요하지 않으나, 당사의 추가적인 제품 개발 계획 및 기존 판매 제품의 매출 확대를 위한 사양 변경 등 추가적인 개발 요구에 대응하는 방식으로 판매 증대를 유도하고 있습니다. 자체 브랜드 제품의 경우, 해외 전시회, 대륙별 거점 의료 학회 등에 참가하고, 각 국가별 대리점 마케팅 지원 (홍보물 지원, 제품 서비스 교육 등) 활동 등을 통해 기존 판매를 지원하며, 아울러 대리점 미보유 국가에 대해서 양질의 대리점을 구축하도록 하는 판매 전략을 수립하고 있습니다. 이를 위해 연중 영업 사원들의 해외 출장 및 전시회 참가, 의료 장비 전문 간행물을 통한 제품 홍보 등을 시행하고 있습니다. 해외 시장 판매 증진을 위한 주요 활동은 아래와 같습니다. - 해외 주요 거점 전시회 참가 (독일, 브라질, 미국, 싱가폴, 두바이 등) : 대리점 확대 - 해외 주요 대리점 방문 및 학회 참가 지원 : 국가별 판매 증진 지원 - 해외 지원 사업 및 주요 프로젝트 색출 및 참가 : EDCF, KOICA 해외 지원 사업 등 - 의료 장비 관련 주요 간행물 홍보 : 회사
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및 제품 노출을 통한 홍보 - 주요 ODM 거래선 방문을 통한 신규 제품 개발 프로젝트 수주 - 대형 업체와의 신규 ODM 개발 프로젝트 도모 - 미개척 국가의 해외대리점의 개발 신규시장 진입. - 기존대리점의 역량 강화를 통하여 매출 증대. - A10/A15/A16/T10 의 높은 시장가능성 제품의 성공적인 시장개발. - D500, D700 등 High-end manual Defibrillator와 같은 높은 성능과 품질의 신제품들의 신규 진입. - 저가의 중국산 제품과의 기능 및 품질 차별화 전략을 통한 시장선도. - 고가의 브랜드 제품과의 가격 차별화 전략을 통한 점유율 확대. - 지사나 법인 등 현지 거점을 활용한 현지 직판영업의 확대를 통한 매출 확대. - Unicef, World Bank, 등 NGO의 Procurement 참여를 통한 아프리카 시장 진입. (3) 자체 브랜드의 중장기 해외마케팅 계획 - 1단계(향후 2년) 해외시장에서 5년간 60%의 공격적인 성장목표를 꾸준히 달성키 위해 해외직판사업부의 현재와 미래를 계획하고 각 기간별 Milestone과 Action Plan을 만들어서 전 세계 시장을 공략. 기존의 제품을 전 세계 시장의 시장 점유율을 높여 나가고 이후 출시되는 신제품들이 일등제품으로써 시장을 선점할 수 있도록 함. - 2단계(향후 5년) 현재부터 향후 5년간 60%의 해외시장에서의 성장을 하기 위한 단기 계획, 중기계획, 장기계획을 수립을 하여 사업의 방향을 더욱 구체화하여 실현 가능성을 높임. [ 세부추진계획 ] 구 분 단기계획 중기계획 장기계획 단 계 실천목표 -국가별/제품별 바이어확보 -영업사원의 전제품의 완벽한 이해 -현지지사 설립전 사전 준비 -현지지사설립 독일, 중국 -1단계: 거점확보 -2단계: 인근성 확대로 딜러망 확충 -3단계: 지역별 대리점 확충 -현지법인설립 독일, 중국, 두바이 -1단계: A/S망 구축을 통한 직판영업체제 구축 -2단계: 직판영업을 통한 병원사업 확충 -3단계: 주변국 DEALER, DISTRIBUTOR 관리, 물류의 통일화. 실천계획 -시장조사. -시장활성화 -미개척국가 신규바이어구축 -국가별 미개척제품 신규바이어 구축 -제품별 BreakDown -국가별Quality Distributor구축 -Kotra수출사랑방(단기) -지사 구축을 위한사전 작업 -Kotra수출인큐베이터(중기) -현지Dealer네트웍 구축, 매출을 확보하여 지사 구축 -주변국Dealer네트웍 구축 -현지A/S조직구축 -법인 구축으로 현지 인원 확충 -현지 Dealer망 관리 -현지 대리점 관리 -주변국 Dealer망 관리 -현지 직판영업구축 -현지 A/S조직 활성화 조직구성 1부5팀 해외사업부 -유럽,아시아,중동,영업관리,서비스 -인원:7~9명 1부5팀 해외사업부 -유럽,아시아,중동,영업관리,서비스 -인원:10~12명 2부7팀 해외사업부, 지사 -유럽,아시아,중동,지사,영업관리,서비스 -인원:15~17명 2부7팀 해외사업부, 지사 -유럽,아시아,중동,지사,영업관리,서비스 -인원:18~20명 2부8팀 해외사업부, 지사 -유럽,아시아,중동,지사,법인,영업관리,서비스 -인원: 26~28명 필요사항 -신규인원충원: 2명. -시장진입 -신제품 준비를 통한 해외시장공략 -영업사원의 제품이해도 확대 -신규인원충원: 3명 -Manual Defi 시장진입 -VM10 시장진입 -지사화 사업의 사전준비단계 착수 -신규인원충원: 5명 -신규인원충원: 3명 -법인화 사전 준비단계착수 -신규인원충원: 8명 라. 수주상황 당사는 단기 P/O를 받아 한달 이내 납기를 진행하는 주문생산방식으로 매출이 발생함으로 수주상황의 기재는 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 내용 당사는 연간 매출액중 해외 수출비중이 차지하는 비율은 과거의 경험상 75~80%에 이르고 있습니다. 따라서 환율변동에 의한 리스크가 있을 수 있습니다. 나. 위험관리 방식 당사는 보다 체계적이고 효율적인 환리스크 관리를 위하여 환리스크 관리를 위한 전담 인원을 배정하여 운영하고 있습니다. 다. 환관리
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관련 추진사항 당사는 지속적인 전문교육을 통한 전문인력의 양성을 추진하고 있습니다. 라. 파생상품 계약 현황 당 보고서말 현재 당사는 국민은행과 수출거래에 대해서는 USD 5,400,000을 한도로 환변동보험 약정을 체결하고 있습니다. 마. 파생상품 계약으로 발생한 손익 현황 회사는 당기중에 파생상품거래에 따른 손익은 아래와 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기(제27기) 전기(제26기) 전전기(제25기) 파생상품거래이익 파생상품거래손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 - 2011. 06 (美) Covidien사와 ODM 계약 체결- 2014. 06 한국 (주)에스원사와 저출력 심장충격기 개발 및 공급계약 체결- 2015. 02 한국 ADT캡스와 저출력 심장충격기 공급계약 체결- 2017. 03(日) Medtronic Japan사와 환자감시장치 설계개발 계약 체결- 2021. 07(美) HealthCare International사와 체지방분석기 대리점 계약 체결 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 업무를 전 담하는 기업부설 연구소를 별도 운영하고 있으며, 동 연구소에서는 신제품의 하드웨어 및 소프트웨어의 연구,개발, 국내외 인증업무등을 진행 하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 다. 연구개발 비용 회사의 최근 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 제27기 제26기 제25기 제24기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다. 제품군 주요기능 모델명 다중생체신호 측정기 심전도, 혈압, 산소포화도, 맥박, 호흡, 체온기능, 호기말 이산화탄소농도 등 환자의 생체신호를 지속적으로 감시하여 의료진에게 알려(시각적,청각적)주는 기능과 환자에게 이상상황이 발생 하였을때 알람을 울려 응급상황을 효과적으로 대처 할 수 있음. 최근병원에서는 필수장비로 인식함. (신생아실,중환자실,수술실,응급실,마취과,회복실등) 혈중산소 포화도측정기 혈중산소포화도, 분당펄스 수를 측정하는 기기이며, 환자의 상태가 설정된 기준에 벗어날 경우 알람으로 알려주는 기능이 있으며, 무선데이터 전송시스템, 무선호출시스템, 데이터 수집시스템, Central Monitoring System 을 연결할 수 있는 확장성도 지녔음. (수술실,회복실,중환자실,일반병동,응급실,호흡 및 수면에 관한 연구, 진폐증 환자의 재택진료 등) 자동심장충격기 (AED/ 의식, 호흡, 맥박이 없는 돌연 심장마비 환자에게 적용되며, 시간을 다투는 심장마비의 희생자들이 전기적인 치료에 빨리 효과적으로 접근 할 수 있도록 병원을 포함한 사회 전반에 걸쳐 공공장소 등에 배치되며, 자동으로 심전도 리듬등을 분석하여 음성과 시각적인 ICON창에 의해 환자에게 심실세동을 제거 할 수 있는 전기충격을 전달하도록 유도함. 비의료진이 사용가능하도록 음성안내가 지원되며, 법률개정으로 공공기관에 의무적 설치가 법제화 됨. 심장충격기(Defibrillator) 심실세동, 심방세동, 심방조동, 심실빈박 등 의 부정맥을 보이는 심장에 고압전류를 극히 단시간 통하게 함으로써 정상적인 맥박으로 회복시키는 제품으로 응급의 대처능력이 갖추어진 병원, 소방서, 구급차에서 주로 사용하고 있음. 또한, 원격관리시스템이 적용돼 3G를 이용한 CDMA/ WDAMA/ GSM 통신장비 연결을 통해 이송중환자의 상태를 실시간으로 전달, 병원 내 의료진이 환자의 정확한 상태를 파악할 수 있도록함. 체성분분석기 미세한 전류를 흘려 세포막의 전기 저항값을 측정/분석하는 BIA 기술을 이용하며 다중 주파수 분석을 통해 정확한 체성분 분석 결과를 제공하며, 8점 접촉식 전극법을 통해 정확한 부위별 지방과 근육량이 측정 가능함. 또한, 다양한 체성분 측정방법을 이용하여 개발된 최적의 알고리즘이 적용되었으며, 5세유아부터 78세
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성인까지 폭넓은 연령대를 대상으로 시행된 임상시험을 통해 알고리즘의 신뢰성을 검증 하였음 *I20*I30 *심초음파 장비에 장착되는 모듈로 심장과 관련된 생체 신호를 측정하여 초음파 장비에 전달하는 기능의 제품* 심전도 신호 측정 * 호흡에 따라 변하는 흉곽 임피던스 측정 * 심장에서 박출하는 혈류에 의해 발생하는 맥박을 경동맥 등에서 측정 * 심장판막 등에서 발생하는 심음을 측정(PCG 신호) 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기 기박람회(KIMES)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다.또한 해외의 의료기기관련 유명박람회에도 지속적인 참가를 통하여 회사의 브랜드 및 기술력 홍보에 적극 힘쓰고 있습니다.향후에도 의료기기시장의 선두적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획 입니다. 나. 지적재산권 보유 현황 회사는 영위하는 사업과 관련하여 33건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 간략한 내용은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 주무관청 특허권 황달치료용 발광다이오드 광조사 장치 및 방법 (주)메디아나 길문종 '05.12.15 '07.11.21 특허청 특허권 동잡음 검출용 가속도센서를 구비한 펄스옥시미터 센서 (주)메디아나 '07.03.30 '08.11.20 특허청 특허권 의료정보 관리시스템 (주)메디아나 '07.03.20 '11.02.09 특허청 특허권 통신단말기를 이용한 의료정보 관리시스템 (주)메디아나 '07.03.19 '11.02.09 특허청 특허권 제논 램프를 이용한 피부 관리 장치 (주)메디아나 '07.04.28 '09.02.04 특허청 특허권 피부와 안전거리를 유지하는 광치료 장치 및 그 광가이드 (주)메디아나 '08.12.19 '11.11.02 특허청 특허권 인텔리전트 혈압측정장치 및 그 혈압측정시간 조정방법 (주)메디아나 '08.03.24 '09.02.06 특허청 특허권 약물주입기 (주)메디아나, 강원대산학협 '08.08.28 '10.08.31 특허청 특허권 생체신호 부호화 변환장치 (주)메디아나, 강원대산학협 '11.12.21 '13.07.02 특허청 특허권 심전도 검출 회로 및 심전도 분석 알고리즘의 점검 장치 및 방법 (주)메디아나 '12.05.02 '13.10.01 특허청 특허권 근전도 신호를 이용한 정보 입력 장치 및 그 방법 (주)메디아나, 한라대산학협 '13.02.28 '14.09.03 특허청 특허권 환자감시장치와 연동된 스마트폰기반 환자 진료 시스템 (주)메디아나 '13.12.17 '15.03.18 특허청 특허권 비접촉 방식의 착용형 무선 생체신호 측정 시스템 (주)메디아나 '07.02.06 '08.10.28 특허청 특허권 오차 보정부를 구비한 전자 혈압 측정시스템 (주)메디아나 '03.11.26 '06.11.15 특허청 특허권 광혈류 측정신호를 이용한 이동형 혈압 감시장치 (주)메디아나 '05.01.07 '06.12.15 특허청 특허권 광혈류 측정신호를 이용한 혈압측정시스템을 내장한 휴대용 무선단말기 (주)메디아나 '05.01.07 '06.11.20 특허청 특허권 태양광을 이용한 실외용 자동제세동기 보관함 (주)메디아나 '13.07.19 '15.04.27 특허청 특허권 원격 건강관리를 위한 변좌 일체형 생체신호 획득 장치 및 방법 (주)메디아나 '06.10.25 '09.04.16 특허청 특허권 미세전류장치 (주)메디아나 '07.04.24 '11.05.12 특허청 특허권 심전도 잡음 제거 수단을 구비한 뇌전도 검사 장치 및 방법 (주)메디아나 '07.02.09 '08.10.28 특허청 특허권 응급상황시 전문의료인과 자동연결되는 자동제세동기 및 그 제어방법 (주)메디아나 '11.10.17 '16.02.06 특허청 특허권 엘리베이터의 자동제세동기 시스템 및 그 제어방법 (주)메디아나 '13.06.07 '16.04.22 특허청 특허권 자동 심폐소생술장치 (주)메디아나 '15.04.10 '16.07.15 특허청 특허권 심실세동 진단장치 및 그것의
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구동 방법 (주)메디아나 '16.04.22 '16.07.29 특허청 특허권 모듈 세트형 자동 심폐소생술장치 (주)메디아나 '15.04.10 '16.12.12 특허청 특허권 초박형 펜타입 생체조직 검체기구 (주)메디아나 '15.04.01 '16.12.09 특허청 특허권 환자 실시간 통합 모니터링을 위한 생체정보 디스플레이 성능 향상 방법 (주)메디아나 '16.08.01 '17.01.19 특허청 특허권 탄성력 및 삼투압을 이용한 약물주입기용 충전펌프 (주)메디아나 '16.01.07 '17.10.16 특허청 특허권 자동심폐소생술장치 (주)메디아나 '15.08.25 '19.03.04 특허청 특허권 전원 켜짐부터 전기충격 지시까지 걸리는 시간을 단축하는 제세동기 구동방법 및 그 구동방법을 이용한 제세동기 (주)메디아나 '19.01.10 '19.03.06 특허청 특허권 생체조직 검체 장치 (주)메디아나 '17.06.05 '19.07.26 특허청 특허권 심장 제세동용 고전압 충전 시간 절감을 위한 제어 방법 및 이를 적용한 장치 (주)메디아나 '17.04.27 '20.02.17 특허청 특허권 체성분 분석기 (주)메디아나 '19.10.28 '21.08.19 특허청 다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 의료기기산업은 사람의 생명을 다루는 업종으로 국가별로 정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 의료기기는 일반 공산품과는 달리 엄격하고 특별한 심사 및 인증을 받아야 합니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국 식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 보건복지부 산하 식품의약품안정청에 의하여 KFDA에 의하여 품목인증을 받아야만 국내 판매가 보장되어 집니다. 각 국가별 규제는 단순히 제품의 신뢰성만을 보기보다는 의료기기의 개발에서 판매 및 유지 보수에 이르기까지의 전 시스템을 요구하고 있습니다. 즉 국가별 인증을 받기 위해서는 세부적으로 해당하는 전기적 안정성 시험, 유효성 시험, 품질 시스템 등의 광범위한 절차 및 시험이 요구되고 있습니다 이러한 법률적 통제는 자국민의 보호라는 본 취지 이외에 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 시장진입을 위하여 인증을 받기 위해서는 장시간, 많은 비용의 지불, 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 당사는 국가별 인증, 해외 ODM 협력사로부터의 품질심사 등을 통하여 개발에서 판매 후 유지보수에 이르기까지의 품질 체계를 구축하여 국내 어떤 의료기기제조사 보다 선진화된 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.
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II. 임의적립금등의 이입액 III. 이익잉여금처분액 이익준비금 배당금 IV. 차기이월미처분이익잉여금 22. 기타포괄손익누계액 및 기타자본항목 (1) 보 고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 재측정손익 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 유형자산재평가이익 합계 (2) 보 고기간종료일 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 기타자본잉여금(*1) 자기주식(*2) 주식매수선택권 합병차손 합계 *1) 주식매수선택권 행사로 인한 자기주식 교부과정에서 처분이익 133,268천원이 발생했습니다. *2) 당사는 주가 안정화 및 주주가치 보호를 위하여 보통주를 매입하여 기타자본항목에 계상하고 있습니다 보고기간종료일 현재 당사의 자기주식 보유내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 천원) 구분 당기말 전기말 주식수 주식금액 23. 주당이익 (1) 기본주당이익당기와 전기의 기본주당이익 계산내역은 다 음과 같습니다 (단위: 원, 주) 구분 당기 전기 당기순이익 가중평균유통보통주식수(*) 기본주당순이익 (*) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구분 당기 전기 기초 발행보통주식수 자기주식 효과 가중평균유통보통주식수 (*) 발행주식수는 무상증자효과를 기초에 소급적용하였습니다.(2) 희석주당이익당사는 보고기간종료일 현재 발행한 주식매수선택권은 반희석효과로 인하여 희석주당순이익에서 제외하였습니다. 당기와 전기 중 희석효과가 존재하는 잠재적 보통주는 존재하지 아니하여 기본주당이익과 희석주당이익은 동일합니다. 24. 주식기준보상 (1) 당사가 부여한 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다. 구분 제1차 부여분 권리부여일 부여주식의 총수 73,123주 부여방법 신주교부, 자기주식교부 행사가격 10,520원 가득기간 3년 행사가능기간 5년 당사는 상기 주식선택권을 주식결제형 주식보상거래로 처리하였습니다. (2) 권리부여일 이후 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 제1차 부여분 당기초 당기 권리부여 권리회수 행사 당기말 (3) 당사는 산정된 보상원가를 약정용역제공기간에 안분하여 비용과 기타자본구성요소로 계상하고 있는 바, 그 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제1차 부여분 회사가 산정한 총보상원가 보상비용 전기까지 인식한 보상비용 소 계 주식선택권 당기초 잔액 당기 행사 당기말 잔액 (4) 당사는 보상원가를 산정하기 위하여 이항모형을 사용하였으며, 이를 위해서 사용한 주요 가정 및 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제1차 부여분 무위험이자율 기대행사기간 5.5년 예상주가변동성(*) 기대배당수익률 기대권리소멸률 산정된 총보상원가 (*) 예상주가변동성은 부여일 이전의 과거 주가변동성 자료를 기초로 산출하였습니다. 25. 수익 (1) 수익 원천 당사의 주요 수익은 의료용 기기를 제조 및 판매하여 발생하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익 (2) 수익의 구분 당기와 전기 중 수익인식 시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 수익인식 시기: 한 시점에 이행하는 수행의무 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무 고객과의 계약에서 생기는 수익 (3) 수행의무와 수익인식 정책 수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 당사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다. 고객과의 계약에서의 수행의무의 특성과 이행시기, 유의적인 지급조건과 관련 수익인식 정책은 다음과 같습니다. 재화/용역 구분 기업회계기준서 제1115호 하에서 수익인식 의료기기 - 의료기기 제품이 고객에게 인도되고 고객이 인수한 시점에 통제가 이전되며, 동 시점에 청구서를 발행하고 수익을 인식합니다. - 고객에게 반품권이 부여되어 있으며, 수익은 누적수익 금액 중 유의적인 환원이 발생하지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지 인식합니다. 운송용역 - 의료기기의 판매 시 FOB조건 등의 수출매출 계약에 따라 제품 판매 이외에 운송
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용역을 제공합니다. - 운송용역을 별도의 수행의무로 구분하고 동 수행의무에 거래가격의 일부를 배분하여 운송기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 기타수 익 및 기타비용 당기와 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기타수익: 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 파생상품거래이익 잡이익 합계 기타비용: 무형자산손상차손 외환차손 외화환산손실 기부금 유형자산폐기손실 유형자산처분손실 파생상품거래손실 잡손실 합계 . 금융수익 및 금융비용 당기와 전기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 금융수익: 이자수익 합계 금융비용: 이자비용 금융상품평가손실 합계 . 법인세비용 (1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기 법인세 부담액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 수정신고 등으로 인한 추가납부(환급)액 법인세비용 (2) 당기와 전기 중 기타포괄손익으로 인식되는 항목과 관련된 법인세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 재측정손익 자기주식처분이익 매도가능금융자산평가손익 유형자산재평가이익 합계 (3) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익 적용세율에 따른 법인세부담액 조정사항: 비공제비용 세액공제 수정신고 등으로 인한 추가 납부(환급)액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 기타(세율차이 등) 법인세비용 유효세율 (4) 당기와 전기 중 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 관련 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산 (부채) 기초잔액 증감액 기말잔액 기초잔액 증감액 기말잔액 확정급여채무 정부보조금 대손충당금 개발비 재고자산평가손실 무형자산손상차손 퇴직연금운용자산 미수수익 토지(공정가액평가) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 손상차손 기타 소계 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 합계 ② 전기 (단위: 천원) 관련 계정과목 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산 (부채) 기초잔액 증감액 기말잔액 기초잔액 증감액 기말잔액 확정급여채무 정부보조금 대손충당금 개발비 재고자산평가손실 무형자산손상차손 퇴직연금운용자산 미수수익 토지(공정가액평가) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 손상차손 기타 소계 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세자산 합계 (5) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 보고기간종료일 현재 아래에서 이연법인세자산으로 인식하지 아니한 종속기업과 합병 등으로 발생한 무형자산손상차손의 차감할 일시적 차이를 제외하고 일시적 차이에 대하여 실현가능성이 있다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하였습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 무형자산손상차손 (6) 상계 전 총액기준에 의한 이연법인세자산과 이연법인세부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 이연법인세자산 이연법인세부채 이연법인세자산(부채) 순액 성 격별 비용 당기와 전기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 재고자산의 변동 원재료사용액 및 상품매입액 감가상각비 광고선전비 급여 퇴직급여 대손상각비(대손충당금환입) 무형자산상각비 복리후생비 수선비 여비교통비 주식보상비용 지급수수료 지급임차료 기타 매출원가 및 판매비와관리비 합계 30. 특수관계자 거래 (1) 보고기간종료일 현재 당사는 최상위 지배자이며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 특수관계자 종속기업 기타 특수관계자 주식회사 해평(*2), 주요 경영진 (*1) 종속기업 코헤아는 2021년 11월 25일
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설립되었습니다.(*2) 대표이사의 특수관계자 (2) 당기와 전기 중 특수관계자에 대한 매출 및 매입 등 거래는 다음과 같습니다. ① 매출 등 (단위: 천원) 구분 특수관계자명 거래내용 당기 전기 종속기업 매출 유형자산매각 합계 ② 매입 등 (단위: 천원) 구분 특수관계자명 거래내용 당기 전기 종속기업 매출원가 판매관리비 합계 ③ 기타 자금거래 등당기와 전기 중 특수관계자와 발생한 자금거래는 없습니다. (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 미수금 미지급금 종속기업 ② 전 기말 (단위: 천원) 구분 특수관계자명 채권 채무 매출채권 미수금 미지급금 종속기업 (4) 당기 및 전기 중 특수관계자에 대한 현금출자 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 특수관계자명 현금 출자 금액 당기 전기 종속기업 (주) 코헤아 (5) 보고기간종료일 현재 당사가 특수관계자에게 제공한 담보 및 지급보증 내역은 없습 니 다. (6) 보고기간종료일 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증의 내역은 없 습니다. (7) 주요 경영진에 대한 보상당사의 주요 경영진은 이사회의 구성원입니다. 당기와 전기 중 용역의 대가로서 주요경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 단기급여 퇴직급여 주식기준보상 합계 31. 금융상품 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 공정가치 상각후원가 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정지분상품 기타금융부채 합계 수준2 수준3 공정가치로 측정되는 금융자산: 장기투자자산 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 금융리스채권 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 리스부채 소계 금융부채 합계 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 공정가치 상각후원가 당기손익-공정가치 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정지분상품 기타금융부채 합계 수준2 수준3 공정가치로 측정되는 금융자산: 장기투자자산 기타유동금융자산 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 금융리스채권 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 리스부채 소계 금융부채 합계 ③ 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 수 준 2와 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. 구분 평가기법 유의적이지만관측가능하지 않은투입변수 공정가치측정과 유의적이지만관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 (주)루시드코리아 할인된 현금흐름 - 영구성장률: 0%- 세후할인율: 12.92% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.- 영구성장률이 높아지는(낮아지는) 경우- 세후할인율이 낮아지는(높아지는) 경우 장기금융상품-저축성보험 시장접근법 선도계약 시장접근법 당사는 수준 3으로 분류된 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품인 (주)루시드코리아에 대하여 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한 금액을 공정가치로 보아 평가하고 있습니다. ④ 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동 내역 당기 중 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다. 수준3 공정가치 당기와 전기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구분 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 당기 전기 기초잔액 당해
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기간의 총손익 기타포괄손익에 포함된 손익 기말잔액 금융상품의 민감도분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로 수준3으로 분류되는 금융상품에는 공정가치 변동이 기타포괄손익으로 인식되는 지분증권이 있습니다. 민감도분석지분증권의 공정가치에 대해 다른 투입변수가 일정하게 유지되는 경우 유의적이지만관측가능하지 않은 투입변수 중 하나가 보고일에 합리적으로 변동하는 경우의 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 증가 감소 영구성장률(1% 변동) 세후할인율(1% 변동) 32. 자본관리 당사의 자본관리 정책은 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 또한, 당사는 건전한 자본구조를 유지하기위하여 부채비율을 관리하고 있습니다. 이 비율은 순부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 자본은 별도재무상태표의 자본 금액입니다. 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채 현금및 현금성자산 순부채(A) 자본 (B) 부채비율(A/B) 33. 위험관리 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 위험관리 정책 당사의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 당사의 금융자산은 현금및현금성자산, 매출채권, 기타금융자산 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객 이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 보유한 금융상품과 관련하여 담보물의 가치를 고려하지 않은 당사의 신용위험 최대노출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*) 매출채권 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 기타금융자산 금융리스채권 합 계 (*) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다. 금융자산으로 인한 대손충당금 잔액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권및기타채권의 손상차손 ① 매출채권 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 고객의 대부분은 당사와 수년간 지속적으로 거래해 오고 있으며, 이들로부터 손실은 발생하지 않았습니다. 고객에 대한 신용위험 검토 시, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 매출채권의 각 지역별
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신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 금액 비율(%) 금액 비율(%) 한국 미국 일본 유럽 기타 합계 매출채권의 잔액 중 당사의 가장 중요한 고객이 차지하는 금액은 당기말 및 전기말 현재 각각 5,816백만원 및 5,140백 만원 입니다. 기대신용손실 평가 당사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다. 보고기간종료일 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.ⅰ) 당기말 (단위: 천원) 구 분 가중평균 채무불이행률 총 장부금액 손실 충당금 신용손상 여부 만기 미도래 No 1개월 연체 No 2개월 연체 No 3개월 연체 No 4개월 연체 No 5개월 연체 No 6개월 연체 No 7개월 연체 No 8개월 연체 No 9개월 연체 No 10개월 연체 No 11개월 연체 No 12개월 연체 Yes 합 계 ⅱ) 전기말 (단위: 천원) 구 분 가중평균 채무불이행률 총 장부금액 손실 충당금 신용손상 여부 만기 미도래 No 1개월 연체 No 2개월 연체 No 3개월 연체 No 4개월 연체 No 5개월 연체 No 6개월 연체 No 7개월 연체 No 8개월 연체 No 9개월 연체 No 10개월 연체 No 11개월 연체 No 12개월 연체 Yes 합 계 매출채권에 대한 대손충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 대손상각비(대손충당금환입) 보고기간 말 금액 손상된 매출채권에 대한 충당금 설정 및 환입액은 손익계산서 상 판매비와관리비에,기타채권은 기타비용에 포함되어 있습니다. ② 현금및현금성자산당사는 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 중소기업은행 등과 수출입금융, 구매론 및 어음할인, 수입신용장 개설 및 기타 대출 등과 관련하여 한도약정을 포함한 유동성위험에 대응하기 위한 여신한도를 가지고 있습니다 (주석 19참조). 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. ① 당기말 현재 금융부채의 계약상 잔존하는 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 6개월이내 6~12개월 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 이상 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 장기리스부채 합계 ② 전기말 현재 금융부채의 계약상 잔존하는 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 6개월이내 6~12개월 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 이상 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 장기리스부채 합계 (4) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, JPY, EUR 등입니다. 또한 당사는 외화로 표시된 채무의 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. ① 환위험에 대한 노출 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 USD JPY EUR USD JPY
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EUR 현금및현금성자산 매출채권 매입채무 기타유동금융부채 재무상태표 순액 보고기간종료일 현재 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 평균환율 기말환율 당기 전기 당기말 전기말 USD JPY EUR ② 민감도분석 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10%변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR 합계 당기말 현재 위에 제시된 통화에 비하여 원화의 환율이 상승하는 경우, 다른 변수가 동일하다면 위에 제시된 것과 반대의 효과가 발생할 것입니다. (5) 이자율위험 당사는 이자율변동으로 인한 재무상태표 항목(금융자산, 금융부채)의 가치변동(공정가치)위험 및 여유자금의 운용 및 조달에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 차입금 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 다만, 여유자금운용 및 조달은 대부분 고정금리로 운용하고 있으며, 이자율 변동으로 인한 시장위험의 정도는 미미한 수준입니다.① 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율: 장기리스부채 ② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석고정이자율로 이자를 지급하는 조건이 부여되어 있는 당사의 차입금의 경우 이자율의 변동이 손익에 영향을 주지 않습니다. (6) 당기와 전기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 공정가치로 측정되는 금융자산: 평가손익(기타포괄손익) 이자수익 공정가치로 측정되지 않는 금융자산: 기타매출순손익 이자수익(비용) 대손상각비(환입) 외환차손익 외화환산손익 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생상품거래이익 파생상품거래손실 공정가치로 측정되지 않는 금융부채: 외환차손익 외화환산손익 34. 종속기업투자 보고기간종료일 현재 종속기업의 현황과 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종속기업 소재지 결산월 주요 영업활동 당기말 전기말 지분율(%) 장부금액 지분율(%) 장부금액 미국 12월 의료용기기 판매 (주)코헤아 한국 12월 병원시스템 개발,컨설팅 합계 35. 판매비와관리비 당기와 전기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 주식보상비용 여비교통비 감가상각비 지급임차료 수선비 경상개발비 지급수수료 광고선전비 대손상각비(환입) 무형자산상각비 보험료 차량유지비 기타 합계 36. 현금흐름 (1) 당기와 전기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 당기순이익 및 조정의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기순이익: 조정: 퇴직급여 법인세비용 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 외화환산손실 재고자산평가손실(환입) 재고자산폐기손실 유형자산처분손실 유형자산폐기손실 주식보상비용 대손상각비(대손충당금환입) 이자비용 파생상품거래손실 무형자산손상차손 이자수익 파생상품거래이익 외화환산이익 유형자산처분이익 기타 조정 합계 (2) 당기와 전기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 중 순운전자본의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 영업활동으로 인한 자산부채의 변동: 매출채권의 증감 기타금융자산의 증감 기타유동자산의 증감 재고자산의 증감 금융리스채권의 증감 기타비유동자산의 증감 매입채무의 증감 기타유동금융부채의 증감 기타유동부채의 증감 충당부채의 증감 기타비유동금융부채의 증감 퇴직금의 지급 퇴직연금운용자산의 증감 합계 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 발생한 부채항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장기리스부채 당기 전기 기초 순현금흐름 이자비용 기타 비금융변동 기말 순부채 6. 배당에 관한 사항 1. 배당에 관한 사항당사의 배당 정책 등과 관련된 사항은 당사의 정관에 명시되어 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.제 12조
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(신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제 53조(이익금의 처분) 회사는 매 사업년도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금 처분액 제 54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ※ 제16조제1항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 제 55조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월,6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 “자본시장과 금융투자업에 관한 법률” 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 재무상태표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④ 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다. ⑤ 제9조의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제27기 제26기 제25기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주식 기타주식 주식배당수익률(%) 보통주식 기타주식 주당 현금배당금(원) 보통주식 기타주식 주당 주식배당(주) 보통주식 기타주식 ※ 상기 표의 당기 현금(주식)배당금은 정기주주총회 승인전 금액으로 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 1. 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2014년 09월 30일 유상증자(일반공모) 보통주식 코스닥 신규상장을 위한 공개모집 2016년 02월 12일 무상증자 보통주식 2021년 10월 12일 무상증자 보통주식 2. 전환사채등 발행 현황 당사는 보고서 제출일 현재 미상환 전환사채,신주인수권부사채 등 향후 자본금을 증가 시킬수 있는 증권이 없습니다. 3. 미상환 전환사채 발행현황 - 해당사항 없음 4. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 - 해당사항 없음 5. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 - 해당사항 없음 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년
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12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 -해당사항 없음 8. 기타 재무에 관한 사항 1. 재무제표 재작성 등 유의사항 해당사항이 없습니다. 2. 대손충당금 설정현황(연결기준) 가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원, %) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 제27기 매출채권 선급금 계 제26기 매출채권 선급금 계 제25기 매출채권 선급금 계 나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구분 제27기 제26기 제25기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①-②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액합계 다. 매출채권관련 대손충당금 설정방침 - 회사는 매출채권등에 대하여 개별분석과 과거의 대손경험률에 의한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 라. 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 천원) 구 분 6개월 이하 6개월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년이상 합 계 매출채권 구성비율(%) 3.재고자산의 보유 및 실사내역 등 가. 최근 3사업연도의 재고자산의 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 비고 상품 상품평가충당금 제품 제품평가충당금 재공품 재공품평가충당금 원재료 원재료평가충당금 저장품 저장품평가충당금 미착품 총계 총자산대비재고자산구성비 (재고자산합계/기말자산총계*100) 재고자산 회전율(회수) 연환산매출원가/((기초재고+기말재고)/2) 2.7회 3.3회 3.4회 나. 재고자산의 실사내역 등(1)실사일자 및 실사방법당사는 2021년 12월31일 현재 재고자산에 대하여 2022년 1월 5일 외부감사인 4인의 참여 하에 제품, 상품, 원재료, 저장품, 재공품에 대한 재고실사를 실시 하였습니며 실사 방법은 당사의 재고자산 리스트와 실제 보관중인 재고자산 수량을 비교하는 방식으로 진행되었습니다..(2)장기체화재고, 진부화재고 또는 손상재고당사는 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표 가액으로 하고 있으며 동 평가손실은 재고자산 차감계정으로 표시하고 있습니다. [재고자산 평가 손실 현황(2021년 기말 기준)] (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기평가손실 당기말잔액 비고 제품 상품 재공품 원재료 저장품 합계 4.공정가치평가 내역 연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는
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평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사에게 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체 계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공 정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 자체 기술로 다중생체신호측정기, 혈중산소포화도측정기, 심장제세동기, 체성분분석기 등을 생산하여 국내,외 병,의원에 공급하고 있습니다. 또한 2001년 세계적인 의료기기 회사인 Medtronic 사와 다중생체신호측정기 개발 및 장기수출계약 체결을 시작으로, 여러 회사로 다중생체신호측정기와 심장제세동기의 다양한 제품 수출 및 자사 제품을 개발하여 해외 80여개 국으로 수출을 지속적으로 확대하고 있으며 글로벌 거래관계를 기반으로 한 안정적인 사업구조 구축을 위해 노력하고 있습니다.당 사의 주력사업인 의료기기산업은 전 세계적으로 치열한 경쟁이 가속화 될 전망이지만, 당사는 제품 설계단계부터 양산까지 세계 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다고 자신합니다. 앞으로도 국내·외 시장에서 응급실, 중환자실, 수술실, 병동에 특화된 신제품 및 전문가용 소모품소재 사업의 선두주자로 자리매김 할 수 있도록 신제품 개발 등 지속적인 새로운 투자를 통하여 글로벌 기업으로 거듭날 수 있도록 노력하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 연결재무상태 및 영업실적 (단위 : 천원, %) 구분 제27기 제26기 증감율 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ매출채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동금융자산 ㆍ기타유동자산 ㆍ반품권자산 ㆍ유동성금융리스채권 ㆍ매각예정처분자산 [비유동자산] ㆍ유형자산 ㆍ투자부동산 ㆍ무형자산 ㆍ이연법인세자산 ㆍ장기투자자산 ㆍ기타비유동금융자산 ㆍ금융리스채권 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [기타포괄손익누계액] [기타자본항목] [이익잉여금] 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 나. 자산 현금성자산, 금융상품의 증가등으로 인해 총자산규모가 전년대비 17.47% 증가하였습니다 다. 부채 매입채무 예수금 증가등으로 인해 총부채규모가 전년대비 35.13% 증가하였습니다.. 라. 자본 장기투자자산 평가이익 및 당기순이익등으로 인해 총자기자본이 15.28% 증가하였습니다. 마. 실적 코로나 관련 의료 인프라 확충 종료 영향 등으로 인해 매출액은 약 15.87% 감소하였으며 영업이익은 47.24% 감소하였습니다. 당기순이익은 21.86% 감소하였습니다. 4. 주요경영지표(연결기준) 가. 안정성 지표 (단위 : %) 구분 산식 제27기 제26기 유동비율 유동자산/유동부채 고정비율 비유동자산/자기자본 부채비율 부채총계/자기자본 나. 수익성 지표 (단위 : %) 구분 산식 제27기 제26기 매출액영업이익율 영업이익/매출액 매출원가대비매출액 매출원가/매출액 다. 성장성 지표 (단위 : %) 구분 산식 제27기 제26기 매출액증가율 [(당기매출/전기매출)-1] 라. 활동성 지표 (단위 : 회) 구분 산식 제27기 제26기 총자산회전율 매출액/총자산 0.63회 0.88회 자기자본회전율
메디아나 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

매출액/자기자본 0.72회 0.99회 5. 유동성 및 자금조달 등 가. 유동성 당사의 유동성비율은 전기 대비 26.88% 증가한 720.43%로 높은 유동성을 보유하고 있습니다. 나. 자금조달 해당사항이 없습니다. 6. 부외거래 본 사항은 동 공시서류의 "III. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석- 20.우발채무와 약정사항" 을 참고하시기 바랍니다. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 본 사항은 동 공시서류의 "III. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석- 2, 재무제표 작성기준 및 3. 회계정책의 변경, 4. 유의적인 회계정책"을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 - 당사에서 생산 및 판매하는 제품(의료기기)은 인체에 근간을 이루는 206개의 뼈중 척추 및 고관절등 일부 뼈를 제외한 대부분의 뼈의 접합(Fixation), 대체(Replacement) 및 조정(Adjustment)을 목적으로 사용되며, 이러한 치료 목적이나 부위에 따라 금속소재(스테인레스스틸 및 티타늄) 또는 생체재료(Peek, Biocomposite)로 된 제품을 이용합니다. 가. 주요 제품의 현황 구분 내용 두개ㆍ구강악안면(CMF, CranioMaxilloFacial) 금속 또는 생체재료로 이루어진 임플란트(Implant)등의 제품이 있으며, 두개 및 구강악안면 재건을 위해 골절된 뼈의 고정, 절골술 등에 사용되고 있습니다. 외상ㆍ상하지(Trauma) 금속소재 임플란트 (Implant) 제품들이 주를 이루며 수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 외상 재건 등에 사용됩니다. 어깨와 무릎, 팔과 다리 등의 관절 재건시 인대를 뼈에 고정하기 위해 사용되는 임플란트 또는 봉합사 제품들이 있으며, 생체재료 의 제품들이 주로 사용됩니다. 나. 주요사업부문별 매출 현황 (단위 : 백만원) 품 목 2019년 (제8기 ) 2020년 (제9기 ) 2021년 (제10기) 매출액 구성비 매출액 구성비 매출액 구성비 금속소재 CMF Trauma 기타 소계 생체재료 CMF 소계 기타 합계 2. 주요 제품 및 서비스 가. 제품 설명 당사에서 생산 및 판매하는 제품(의료기기)은 인체에 근간을 이루는 206개의 뼈중 척추 및 고관절등 일부 뼈를 제외한 대부분의 뼈의 접합(Fixation), 대체(Replacement) 및 조정(Adjustment)을 목적으로 사용됩니다. 목적> 구분 내용 사고등의 이유로 골절된 뼈와 뇌수술(Neuro Surgery)을 위해 임시 제거되는 두개골 파편을 제자리에 위치시킨 후 임플란트(Implant)를 사용하여 고정하는 것 종양(Tumor)등의 이유로 기존뼈를 제거해야 하는 경우 제거된 위치에 임플란트(Implant)를 위치 및 고정시켜 기존 뼈의 역할을 가능하게 하는 것 기형(Deformity)치료 및 성형을 목적으로 뼈의 위치를 조정한 후 임플란트(Implant) 로 고정하는 것 이러한 치료를 위해 금속소재(스테인레스스틸 및 티타늄)가 주로 사용되어 왔으나 최근 생체재료(Peek, Biocomposite)의 사용이 늘고 있습니다. 1) 주요 제품 현황 (1) 금속소재(Metal) 기반 제품 금속소재 기반제품으로는 두개ㆍ구강악안면(CranioMaxilloFacial, CMF) 및 외상ㆍ상하지 (Trauma Extremities) 용 제품군이 있습니다. (2) 생체재료(Biocomposite) 기반 제품 생체재료(Biocomposite)란 시술 후 일정기간이 지나면 체내에 흡수되는 소재로서 기존 금속소재 제품 식립시 요구되었던 2차수술(금속소재의 경우 식립부위가 치료된 후 식립된 임플란트를 제거해야 함)이 필요없다는 장점이 있으나 금속소재 대비 강도가 떨어짐으로 사용처가 제한된다는 단점이 있습니다. 당사의 생체재료(Biocomposite)제품으로는 두개ㆍ구강악안면(CranioMaxilloFacial, CMF) 제품군과 외상ㆍ상하지 (Trauma Extremities) 제품군, 관절보존(Sports Medicine) 제품군이 있습니다. (3) 기타 제품 금속소재(Met al) 기반 제품 으로는 치과(Dental) 제품군이 있으며, 생체재료(Biocomposite)를 기반으로 하는 제품군으로 외상ㆍ상하지(Trauma) 제품군, 치아에 사용되는 치과(Dental) 제품군, 주름 제거 등에 사용되는 미용(Aesthetic) 제품군이 있습니다. 2) 주요 제품별 사용처 ① 두개ㆍ구강악안면(CMF, CranioMaxilloFacial)- 두개ㆍ구강악악안면(CMF)이란 머리, 턱을 포함하는 얼굴전체를 의미하며 병원에서의 해당 과는 신경외과, 구강외과, 성형외과 안과등이 있습니다 . 제품들로 금속 또는 생체재료로 이루어진 임플란트 (Implant)의 제품이 있으며, 두개 및 구강악안면
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재건을 위해 골절된 뼈의 고정, 절골술 등에 사용되고 있습니다. ② 외상ㆍ상하지(Trauma) - 외상ㆍ상하지(Trauma)란 손ㆍ발(수ㆍ족부) 팔, 다리, 쇄골 을 의미하며 병원에서의 해당 과는 정형외과, 신경외과, 성형외과등이 있습니다. 금속소재 임플란트 제품들이 주를 이루며 수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 외상 재건 등에 사용됩니다. - 관절보존(Sports Medicine)이란 특정부위를 의미하는 것은 아니고 무릅, 팔 및 다리에 위치한 관절 재건 및 사용제품을 통칭 하는 것으로 선진 업체들이 관련 제품을 출시하면서 붙인 이름으로 추정되며 병원에서의 해당 과는 정형외과, 성형외과, 재활의학과등이 있습니다. 어깨와 무릎, 팔과 다리 등의 관절 재건시 인대를 뼈에 고정하기 위해 사용되는 임플란트 또는 봉합사 제품들이 있으며, 생체재료(Biocomposite)의 제품들이 주로 사용됩니다. ④ 기타 - 미용(AESTHETIC)제 품은 특정부위을 의미함은 아니며 당사 임플란트 주요제품군과는 별개로 주름제 거등의 미용목적으로 사용되는 제품군을 의미합니다. - 치과(DENTAL) 제품군은 교정 및 치과 임플란트 삽입시 사용되는 제품입니다. 나. 제품 품목별 매출 비중 현황 (단위 : 백만원) 품목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액(2021년) 비율 제품 설명 금속소재 CMF Optimus 두개 및 구강악안면 골절 치료 및 안면 인접 부위의 골조직 재건을 위한 성형에 활용 두개 및 구강악안면 골절 부위의 정렬유지, 골절된 뼈의 고정, 절골술 등에 활용 Trauma Signex 수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 골절 치료 및 골조직 재건에 활용 수ㆍ족ㆍ대퇴골ㆍ근위 경골 등의 골절 부위의 정렬 유지, 뼈의 고정, 절골술 등에 활용 기타 소계 생체재료 CMF Biobsorb 파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 생체재료 임플란트로 두개악안면골, 정중안면골, 상악골 등의 외상과 재건 절차시에 파손된 뼈 고정하는데 사용 Kinex 대퇴골(femur)과 경골(tibia), 무릎 관절을 제어하는 전, 후방 및 전체 십자인대의 재건에 활용 소계 기타 합계 다. 주요 제품의 판매가격 변동 추이 당사는 사업보고서 작성기준일 까지 해당사항이 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 1) 원재료수급 원재료기반 품목군 주요원자재 제품류 공급처 표준/인증 금속소재 두개ㆍ구강 악안면 (CMF) 외상ㆍ상하지 Implant A (미국) B (독일) F67/F136 F136 D (미국) F899 생체재료 두개ㆍ구강악안면 (CMF) Implant C (네덜란드) D (미국) F899 의료용 원재료는 매우 엄격한 품질관리를 요하며, ISO(International Organization for Standardization), ASTM(American Society for Testing and Materials), FDA Guidance 등 표준기관의 표준을 득한 검증된 재료만 사용하여야 합니다. 당사의 금속소재(Metal) 제품의 경우 원재료인 의료용 티타늄 합금을 사용하며 생체재료(Biocomposite) 제품의 경우 구성성분인 폴리머 소재 PLGA를 사용합니다. 그리고 수술기구의 가공에는 ASTM F899 TYPE의 스테인리스강을 사용하여 가공합니다. 금속소재(Metal) 제품에 사용되는 원재료는 대부분 미국과 독일 등에서 수입되고, 생체재료(Biocomposite) 제품에 사용되는 구성성분인 PLGA는 네덜란드에서 수입되고 있으므로 국제 원자재 가격 시세에 따라 수입 가격이 변동됩니다. 티타늄 및 스테인리스강 가격의 경우 약간의 인상 및 하락을 반복하고 있습니다. 또한, 산업의 발전과 원소재 제련기술의 발달 및 당사의 구매량 증대에 따라 향후 추가적인 원가 절감도 가능 할 것으로 기대됩니다.- 티타늄(Titanium) : 티타늄 판재의 경우에는 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 길게는 1개월, 짧게는 2주일 정도 소요되고, 티타늄 봉재의 경우에는 길게는 2개월, 짧게는 1주일 정도 소요되므로 당사는 안정적 공급을 위하여
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판매 예측수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다. - 스테인리스강(Stainless Steel) : 발주 후 납기까지의 소요기간이 길게는 4개월, 짧게는 2개월 정도 소요되어 최소 2개월의 사용 예상량을 재고로 운영하여 생산 투입에 차질이 없도록 유지하고 있습니다. - 생분해성 폴리머(Biodegradible Polymer) : 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 길게는 2개월, 짧게는 3주일 정도 소요되므로 당사는 안정적 공급을 위하여 판매 예측수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다. 2) 원재료 매입 현황 (단위 : 천원, $) 매입유형 품목 구분 2019년 (제8기 ) 2020년 (제9기 ) 2021년 (제10기 ) 원재료 티타늄 (판재) 국내 수입 소계 티타늄 (봉재) 국내 수입 소계 PLGA 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 총 합계 국내 수입 소계 3) 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2019년(제8기) CMF Plate 티타늄(판재) Screw 티타늄(봉재) Trauma Plate 티타늄(판재) Screw 티타늄(봉재) CMF Plate PLGA Screw PLGA PLGA 2020년(제9기) CMF Plate 티타늄(판재) Screw 티타늄(봉재) Trauma Plate 티타늄(판재) Screw 티타늄(봉재) CMF Plate PLGA Screw PLGA PLGA 2021년(제10기) CMF Plate 티타늄(판재) Screw 티타늄(봉재) Trauma Plate 티타늄(판재) Screw 티타늄(봉재) CMF Plate PLGA Screw PLGA PLGA 4) 원재료 가격변동추이 구 분 2019년 (제8기) 2020년 (제9기) 2021년 (제10기) 티타늄(판재) 국내 184 원/g 155 원/g 155 원/g 수입 티타늄(봉재) 국내 112 원/g 170 원/g 138 원/g 수입 150 원/g 151 원/g PLGA 국내 수입 3,979원/g ($3.7/g) 3,913원/g ($3.7/g) 4,115원/g ($3.7/g) 주1) 상기 원재료 가격변동 추이는 각 품목별 총매입액을 매입용량으로 나누어 산출하였습니다. 주2) 상기 원재료는 국내에서 생산하지 않으며, 전량 수입하고 있습니다. 직접 수입하거나, 국내 총판대리점에서 원재료를 구입하고 있으며, 환율영향으로 가격변동이 일어나고 있습니다. 5) 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원, $) 품목 매입처 2019년 (제8기) 2020년 (제9기) 2021년 (제10기 ) 결제 조건 티타늄 (판재) 국내 A기타 입고일로부터 60 영업일 수입 티타늄 (봉재) 국내 B기타 입고일로부터 60 영업일 수입 C 현금 선지급 PLGA 국내 수입 D 현금 선지급 기타 국내 기타 입고일로부터 60 영업일 수입 기타 현금 선지급 나. 생산 및 설비 1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA, 백만원) 품목 구분 2019년 (제8기) 2020년 (제9기) 2021년 (제10기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 금속소재 CMF (Plate) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 CMF (Screw) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 Trauma (Plate) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 Trauma (Screw) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 생체재료 CMF (Plate) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 CMF (Screw), 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 기타 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산능력 금액은 생산실적을 환산하여 작성하였습니다. 주2) 기타는 수술기구 입니다. 주3) 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다. 생산능력 = 일생산량 X 생산기계수 X 20일(월) X 12월(1년) - 제품별 생산량 제품명 일 생산량(8/hr) 월 생산량(20일) 1년간 생산량(12월) 금속소재 1,200개 24,000개 288,000개 4,000개