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임직원들은 당사의 대표이사인 김성우 박사를 포함하여 대부분 생명과학, 전자공학, 의공학 분야 등 이공계 관련 분야의 석박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들이며, 분자진단개발실 생화학진단개발실, 면역진단개발실, 시스템개발실 기술기획팀 및 연구개발총괄인 김성우 대표이사로 구성되어 있습니다. 대표이사 김성우 박사는 서울대학교 생화학 석사 취득 및 미국 컬럼비아 대학교 (Columbia University) 신경생물학 박사 학위를 취득하였습니다. 이후 미국의 하버드 메디칼 스쿨 (Hospital-Harvard Medical School), 터프츠 의과대학교 (Tufts University School of Medicine) 등에서 연구교수로 재직하면서 2009년 3월에 당사를 설립하였습니다. 20여년의 연구기간 동안 분자진단 연구에 힘을 쏟은 결과 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 밝혀내는 랩칩기반의 통합적 분자진단기술의 원천기술 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 2011년 대한민국 기술대상 지식경제부 장관상(우수상) 수상, 2011년 바이오칩학회 기술상 수상, 2013년 UN의 Biological Weapon Convention (BWC)에 기술소개 및 Science and Technology Expert 8인 중 1인으로 선정되는 등 국내 및 세계에서 기술의 전문성을 인증 받은 바 있습니다. 분자진단개발실은 고효율 추출시약과 신속정확한 진단시약을 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 분자진단개발1팀, 분자진단개발2팀으로 운영되고 있으며 생명과학분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다. 생화학진단개발실은 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템)를 개발연구하는 조직으로 현재 안성사업장에서 연구개발을 진행중에 있습니다. 면역진단개발실은 면역진단개발팀과 MEMS팀으로 구성되어 있는데 면역진단개발팀은 Opti96 platform을 기반한 면역진단제품을 연구개발하고, MEMS팀은 마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩을 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 시스템개발실은 질병원인 유전자추출장비와 진단장비를 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 하드웨어팀 소프트웨어팀으로 나뉘어져 있으며 전자공학 및 관련 분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다. 2021년 기말 기준 당사의 연구개발인력현황은 다음과 같습니다. 구분 인원수 박사 석사 학사 기타 합계 분자진단개발 생화학진단개발 면역진단개발 시스템개발 계 * 대표이사는 분자진단개발에 포함됨 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 기술총괄을 맡고 있는 김성우 대표이사를 비롯하여 각 분야별 전문가로서 아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표 이사 김성우 연구총괄 - Columbia University 신경생물학 박사- 현, 한국바이오칩학회 부회장(2016~현재) - 현, 코넥스협회 부회장(2016~현재) - 현, 미코바이오메드 대표이사(2009~현재) - 전, 고려대학교 의과대학 겸임교수(2014~2015) - 감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술개발 및 상용화 - 말라리아 현장검사용 유전자 초고속 진단을 위한 랩칩기반 다채널 동시다중 검출 전과정 자동화 real-time PCR 시스템 개발 - 복합구배 (나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포 최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝시스템 시제품 개발- 호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템개발 - 구제역 현장 진단용 미세유체 칩 이용 초고속 유전자진단 시스템 개발 - 휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발 연구담당 김은섭 시스템 개발총괄 - 인하대학교 전자공학 석사- 현, 미코바이오메드 시스템개발실장 (2012~현재) - 전, 나노스토리지 책임연구원(2008~2012) - 전, 두일테크 책임연구원(2001~2008) - 실시간 대기 감시 모니터링 시스템 개발 - 임베디드 시스템을 이용한 자료 전송장치 개발 - 자동 등속 흡입 굴뚝 가스 측정 장치 개발 - 유속측정 시스템 개발 - 레이저 기반 DNA 검출장치 개발 - 초소형 유전자 증폭 장치
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개발 - DNA 전처리 장비 개발 연구담당 정송균 Software 개발 - 영산대학교 대학원 석사- 현. 미코바이오메드 시스템팀 팀장(2014~현재) - 전. 브이엘티 선임연구원(2012~2014) - 인간시각의 칼라 특정과 키를 이용한 디지털 이미지 워터마킹에 관한 연구- 광학 PCR장치에서 노이즈 제거와 실시간 검출에 관한 연구 연구담당 김현선 분자진단개발총괄 - 충남대학교 분자의학 석사- 현, 미코바이오메드 분자진단개발실 실장(2018~현재) - 전, 파나진 진단사업부 부장(2008~2018) - 전, 한국생명공학연구원 연수생(2004~2008) - 펨토몰 수준의 암유전자 진단을 위한 PNA-나노하이브리드 융합소재 및 분자진단시스템 개발 - 바이러스 검출 및 항바이러스제 내성 변이 검출용 PNA 기반 분석 키트 개발 - 맞춤형 암치료를 위한 BT-IT 융합 분자진단 시스템 개발 - 맞춤형 암치료를 위한 EGFR K-ras 유전자 변이 검출용 PNA chip 개발 연구담당 박미숙 생화학 진단개발 총괄 - 전북 대학교 분자생물학 석사- 현, 미코바이오메드 생화학/RDT진단개발장 (2017~현재) - 전, 녹십자엠에스 연구소 부장(2010~2016) - 전, 올메디쿠스 혈당사업본부 부장(2000~2010) - 체외 진단용 센서 개발 기획 및 개발 - 전기화학 센서 개발(혈당 측정 시스템) - 광학 센서 개발 (리피드/헤모글로빈 측정 시스템) - 면역화학 센서 개발 기획 연구담당 박현규 면역진단 개발총괄 - KAIST 생명화학공학 박사- 현, 미코바이오메드 면역진단개발실 실장(2009~현재) - 전, 한국생명공학연구원 연구원(2002~2009) - 회전거울 원리를 이용한 초소형 SPR 시스템 개발 및 상용화 - 전기화학기반 자가혈당 측정 시스템 개발 및 상용화 - 복합형 진단 시스템 개발 및 상용화 - 광학기반 헤모글로빈 측정 시스템 개발 및 상용화- 고감도,고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반 POCT용 간기능 진단 센서 개발- 다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한 신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화 - 대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용 휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상 다. 연구개발비용 [연구개발비용 현황] (단위: 백만원, %) 구 분 제13기 제12기 제11기 비용의 성격별분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금 차감전) 정부보조금 연구개발비용 계 (정부보조금 차감후) 회계처리 판매비와 관리비 제조원가 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 사 업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발중인 제품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 기술/제품명 모델명 기간 비고 분자진단통합장비 민군과제 종료 및 추가 개선 개발중 유전자추출장비 개발중 유전자추출장비 개발중 면역진단 장비 개발중(포터블 면역진단장비) 생화학진단장비 Veri-Q G4 개발중(G3(혈당측정장비) + Bluetooth) 통합랩칩 유전자추출 및 진단 통합랩칩 개발중 콜레스테롤 측정 시스템 개발중 혈당/헤모글로빈 복합측정장비 H3 측정시스템 개발 (혈당/헤모글로빈 복합 측정 시스템) 개발중 분자진단시약 HCV 정량검출 시약 개발중, 기초 임상 연구 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중 HBV 정량검출 시약 개발 중, 기초 임상 연구 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중 HIV 정량검출 시약 보완 개발 진행 중. ZCD/II-VM 보완 개발 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중 Prototype 완성. 인허가 준비 중. 등온 증폭 시약 기술 개발 개발중 개발중 동물진단(소)-Trichomonas foetus 검출 시약 개발중 동결건조 PCR 시약 DNA 용 동결건조 시약 1차 후보 조성 완료. 추가 개선을 위한 보완, 생산공정개발 병행
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중 RNA 용 동결건조 시약 개발중 면역진단 개발중 개발중 개발예정 (2) 연구개발 완료 실적 사업보고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다. 구분 기술/제품명 모델명 개발완료시기 현재상황 분자진단부문 분자진단장비 2018년 한국 식약처, 유럽CE, 미국FDA 인허가 완료, 판매중 분자진단장비밧데리팩 2021년 한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 유전자추출장비 2018년 한국 식약처, 유럽CE, 미국FDA 인허가 완료, 판매중 고위험성감염체유전자검사시약 Shi-QS(이질균) 2017년 수출용 허가 완료, 판매중 MalPFV-QM(말라리아) 2018년 한국 식약처 , 유럽CE 인허가 완료, 판매중 MTB-QS (결핵) 2018년 한국 식약처 , 유럽CE 인허가 완료, 판매중 2018년 한국 식약처 , 유럽CE 인허가 완료, 판매중 ZIK-QS(지카바이러스) 2018년 수 출용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 VC-QS(콜레라균) 2018년 수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 RVF-QS(리프트발리열바이러스) 2018년 수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 YF-QS(황열바이러스) 2018년 수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 CHIK-QS(치쿤구니야바이러스) 2018년 수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 CCHF-QS(크리미안콩고출혈열) 2018년 수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 BA-QS(탄저균) 2018년 수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 Sal-QS (살모넬라) 2018년 수 출 용 허가 완료, 판매중 EBO-QS(에볼라바이러스) 2018년 수출용 허가 완료, 판매중 KA-QS(흑열병) 2018년 수출용 허가 완료, 판매중 HPV1618-QM(인유두종바이러스) 2018년 수 출 용 허가 완료, 판매중 SFTS/OT-QM(중증열성혈소판감소증후군/쯔쯔가무시) 2019년 수출용 허가 완료, 판매중 ZCD-QM(지카/치쿤구니야/뎅기) 2019년 수출용 허가 완료, 판매중 HCV-QS(C형간염 정성검출) 2019년 수출용 허가 완료, 판매중 MalMOK-QM(말라리아) 2019년 수 출용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 nCoV-QS (코로나19) 2020년 한국 긴급사용승인(응급용), 유럽CE, 국내MFDS 신청 완료, 판매중 nCoV-OS (코로나19) 2020년 수출용 허가 완료, 유럽CE, 판매중단 2020년 수출용 허가 완료, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA승인전 판매허가 완료, 국내MFDS 신청 후 2차 보완 대응 중, 판매중 2021년 유럽CE 완료, 브라질 ANVISA 완료, 판매 중 2020년 수출용 허가 완료, 유럽CE, 판매중 CoVFLU-VM (코로나19 및 인플루엔자) 2020년 유럽CE 완료, 국내MFDS 신청 후 2차 보완 대응 중, 브라질ANVISA 완료,판매중 nCoV-VM (코로나19) 2021년 개발 완료, 수출용 허가 완료, 국내 MFDS 승인 완료, 유럽 CE 인증 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매 중 2021년 개발 완료, 수출용 허가 진행 중, 유럽 CE 인증 준비 중, 판매 중 2021년 개발 완료, 수출용 허가 진행 중, 유럽 CE 인증 준비 중, 판매 중 EBOG-QS (에볼라바이러스) 2020년 개발완료 2021년 수출용 허가 완료, 유럽CE 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매 준비 중 유전자검사시약 HGT-VM (성감별) 2020년 보완 개발 완료, 브라질 ANVISA 진행을 위한 임상 평가 진행 중 인수공통전염병 유전검사용시약 AIV-QS (조류독감) 2017년 한국 농림축산검역본부 인허가 완료, 판매중 고위험성동물전염병 유전검사용시약 ASFV-QS (아프리카돼지열병) 2019년 한국 농림축산검역본부 인허가 완료, 판매중 식품진단시약 od-SalLiM-QMf(살모넬라 및 리스테리아) 2021년 연구용 판매중 od-SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용
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판매중 od-LiMEH-QMf(리스테리아 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용 판매중 핵산 준비용 검체수집 튜브 2021년 유럽CE, 국내 MFDS 완료, 브라질ANVISA 완료, 판매중 핵산추출시약 16TU-DWB 2018년 한국 식약처, 유럽CE, 브라질 ANVISA 판매중 16TU-DST 2018년 한국 식약처, 유럽CE, 브라질 ANVISA 판매중 16TU-RDSP 2018년 한국 식약처, 유럽CE, 판매중 16TU-RDSS 2018년 한국 식약처, 유럽CE, 판매중 16TU-CV19 2020년 한국 식약처, 유럽CE, 미국FDA 인허가 완료 판매중 2020년 한국 식약처, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA 인허가 완료 판매중 Cell fee DNA 추출시약 2021년 개발완료 고효율유전자추출튜브 및 랩칩 고효율 유전자추출튜브 2017년 판매중 2017년 판매중 생화학 진단 부문 혈당 측정시스템 2017년 한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 콜레스테롤 복합측정시스템 (TC/TG/HDL) 2016년 한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 헤모글로빈 측정시스템 MHD-1 MHD-2 2018년 한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 면역진단부문 면역진단용 Plate 2019년 연구용 판매중 2019년 연구용 판매중 면역진단장비 2020년 유럽CE 인허가 완료, 판매중 COVID-19 항원 검사키트 2021년 한국 식약처 수출용/내수용 허가, 품목허가, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 개인용 항원 WHO, MFDS 허가 준비 중 COVID-19 항체 (IgG/IgM) 검사키트 2020년 국내수출용 허가, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 WHO 허가 준비 중 2021년 한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 국내수출용 허가 COVID-19 항체 진단 ELISA 키트 2021년 개발완료, 국내수출용 허가 및 유럽 CE 인증 획득 완료 COVID-19 중화항체진단 ELISA 키트 2021년 개발완료, 유럽 CE 인증 획득, 국내수출용 허가 완료, 국내 후향적 임상 시험 완료, 미국 임상 완료 COVID-19 중화항체 진단 RDT kit 2021년 개발완료, 유럽 CE 인증 획득, 국내 후향적 임상시험 완료, 미국 임상 진행 중 (3) 기타 연구개발 실적 (가) 분자진단사업부문 번호 사업명 (프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비 (천원) 민군기술 적용연구사업 국방과학연구소 RT-PCR기반 생물작용제 야전 진단 통합랩칩 개발 산학연협력 기술개발사업 중소기업청 광화학 표면처리 패터닝 기술을 이용한 말라리아 검출용 멀티플렉스 미세유체 칩 플랫폼 제작기술 확보 식중독 예방 및 신속대응 식품의약품안전처 잠재적 위해미생물의 탐색 조사 및 시험법 확립 연구 감염병위기대응기술개발 보건복지부 신종 및 해외 유입 감염병 조기 제어를 위한 현장검사（POCT）분자진단시스템 개발 바이오의료기술 개발사업 미래창조과학부 랩칩 기반의 초고속 실시간 PCR을 이용한 국내유입가능 바이러스(뎅기열 등) 현장/신속 진단기술 개발 연구중심병원 육성 R 사업 보건복지부 감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술 개발 및 상용화 보건의료 연구 개발사업 보건복지부 약제내성 및 치료약제 부작용 예측이 가능한 말라리아의 실시간 핵산증폭 급속분자진단시스템 개발 산업융합원천기술 개발사업 미래창조과학부 농식품의 안전한 유통을 위한 위해인자 신속관리 시스템 기술 개발 산업융합원천기술 개발사업 산업통상자원부 복합구배(나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포 최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝 시스템 시제품 개발 산업원천기술 개발사업 산업통상자원부 호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템 개발 사업화연계기술 개발사업 산업통상자원부 구제역 현장 진단용 미세 유체 칩 이용 초고속 유전자 진단 시스템 개발 중소기업기술혁신 개발사업 중소기업청 휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발 농림기술개발 연구과제 농림수산식품부 신선편이채소 중 식중독균의 다중정량검출을 위한 랩온어칩 기반 real-time PCR 기술 개발
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농림기술개발연구과제 질병관리본부 고위험출혈열 바이러스 등 고위험병원체 실시간 유전자키트 고도화 (나) 생화학진단사업부문 번호 사업명(프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비 (천원) 연구소기업 성장맞춤지원사업 연구개발특구진흥재단 성장맞춤 지원사업 KRIBB 테크인비즈사업 한국생명공학연구원 성장 지원사업 신뢰성산업체확산사업 한국산업기술진흥원 대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용 휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상 가축질병대응기술개발사업 농림수산식품기술기획평가원 다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한 신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화 기반육성기술개발사업 대전테크노파크 질병(질환) 및 건강 관리 척도용 휴대형 헤모글로빈 측정기 제품화 대전충청권 전략산업 디자인 개선사업 한국디자인진흥원 ER용 심장질환 진단기 및 센서 디지인 목업 제작 IP 활용전략사업 중소기업청 특허 분석 및 전략 수립 특허기술 초기 상용화 지원사업 한국발명진흥회 복합기 Working mockup 제작 기술료사업 한국산업기술평가원 휴대용 소형 간기능 검사 ALT/AST 측정기 개발 첨단기술상용화지원사업 대전테크노파크 대사증후군 진단 및 관리를 위한 휴대형 복합기 상용화 토탈디자인지원사업 연구개발특구진흥재단 성인병 질환 관리용 측정기 연구소기업 지원사업 연구개발특구진흥재단 나노갭 기반 심장질환 진단용 센서 및 시스템 제품화에 관한 기술 사업화 기업부설연구소지원사업 중소기업청 복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서 및 U-헬스케어 시스템 개발 대덕특구전략산업 R 연구개발특구진흥재단 복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서 및 헬스케어 시스템 제품화 프론티어 사업 산업통상자원부 광소자용 금속 나노클러스터 소재 기술 단백질칩기술개발사업 미래부 소형 생체분자결합 분석기 제품화 신기술융합형성장동력 사업 미래부 고감도ㆍ고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반 POCT용 간기능 진단 센서 개발 3. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 주요 지적재산권 보유현황 (단위 : 건수) 구분 등록 출원 등록 계 국내 해외 출원 계 국내 해외 분자진단 생화학진단 면역진단 계 ※상세 현황은 '상세표-4. 주요 지적재산권 보유현황' 참조 나. 산업 관련 규제상황 체외진단기기는 의료기기로 분류됨에 따라 체외진단시장은 국내/외 사업화와 관련하여 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하므로 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었습니다. 이후 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정되었으며 2019년 체외진단의료기기법이 제정되어 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀으며 2020년 5월 1일부로 체외진단의료기기법이 시행되었습니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질시스템으로 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 유럽공동체인증(CE)을 획득해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. [체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령명 주요 내용 체외진단 의료기기법 체외진단의료기기의 제조, 수업 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령
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의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 의료기기법 시행규칙 의료기기법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 의료기기 제조 및품질관리 기준 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 의료기기의 안정성시험기준 의료기기법 및 동법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 7. 기타 참고사항 용어 설명 체외진단 질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술 분자진단 대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법 생화학진단 혈액, 소변, 대변을 채취하여 그 안에 포함된 화학물질의 양을 측정함으로써 건강상태나 질병의 정도를 조사하는 검사 면역진단 혈액의 항원-항체 반응을 이용한 진단 검사 현장진단(POCT) Point-of-Care Testing의 약자로 현장(진료실이 아닌 환자가 있는 장소)에서 바로 진단하는 방법 Lab-on-a-Chip의 약자로 '칩 위의 실험실'로 통하며, 센서 어레이에 혈액과 같은 생체 샘플을 처리, 가공할 수 있는 유체 제어기술 검체 검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등) GMP Good manufacturing practice의 약자로 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품ㆍ의약품의 제조ㆍ관리기준 DNA Deoxyribonucleic Acid(데옥리시보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 티민 4종의 염기를 지니며, 염기서열에 유전 정보가 들어 있음. RNA Ribonucleic Acid(리보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 유라실 4종의 염기를 지니며, 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질로서 DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함 PCR Polymerase Chain Reaction(중합효소 연쇄반응)의 약칭으로 DNA 중합효소를 활용하여 반복적인 반응을 통해 표적 유전자를 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법. 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 질병이 없는 상태에서 검사를 통해 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력 민감도 특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질 ELISA Enzyme-linked Immunosorbent Assay(효소면역측정법)의 약칭으로 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법 항원 신속진단키트 특정 바이러스 항원이 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인
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가능한 진단 키트 항체 RDT(신속진단키트) 특정 바이러스에 대한 항체가 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항원과 해당 항체가 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 중화항체 체내에 바이러스가 침입했을때 생성되어 바이러스가 세포에 침투하는 것을 무력화시키는 결합항체 1. 산업의 현황 (1) 체외진단산업의 분류 및 특성체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다. 체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다. 구분 내용 면역화학적진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석 자가혈당측정 채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용 현장진단(POCT) 응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수 분자진단 병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악 임상생물학적진단 인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단 당사의 주요 목표시장은 분자진단, 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단 시장입니다.(2) 체외진단산업의 연혁체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다. 1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다. 1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다. (3)
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체외진단산업의 수요 변동요인 고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다. (4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성(가) 고부가가치 산업 체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다. (나) 첨단 융합 산업 체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다. (다) 국민보건 산업 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. (5) 체외진단산업의 특성(가) 경기변동과의 관계 체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다. (나) 계절적 요인 체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다. (다) 제품의 라이프사이클 체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률(가) 체외진단시장1) 세계시장개인 건강관리 및 조기진단을 통한 사전예방의 중요성이 대두됨에 따라 세계 체외진단시장은 2015년 56.9조원(475억달러)에서 2025년 85.7조원(으로 연평균 4.2% 성장이 전망됩니다. 특히 체외진단시장은 노인 인구의 증가와 만성질환 및 전염병 유병률의 증가에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다. 체외진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 세계시장 현황 및 전망 체외진단시장의 기술별 시장점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높으며, 분자진단을이어 면역화학 18.6%, 현장진단 13.0%로 나타났습니다. 2) 국내시장국내 체외진단시장은 2015년 6,889억원(574백만달러)에서 2025년 9,146억원(762백만달러)으로 연평균 2.9% 성장이 전망됩니다. 국내 체외진단시장은 선진국 기업들이
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상당 부분 선점하고 있으며, 체외진단기기는 대형 병원, 녹십자 및 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다. 국내 기업들은 자체 제품을 개발하거나 ODM/OEM 방식을 통해 글로벌 대기업에 수출을 하고 있습니다. 체외진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 국내시장 현황 및 전망 (나) 분자진단시장1) 세계시장 분자진단 세계시장은 2015년 18.1조원에서(151억달러) 2023년 26.4조원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장이 전망됩니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망됩니다. 분자진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 분자진단 세계시장 현황 및 전망 2) 국내시장 분자진단 국내시장은 2016년 1,608억원에서(134백만달러) 2023년 2,184억원으로(182백만달러) 연평균 4.4% 성장이 전망됩니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR 방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다. 분자진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 분자진단 국내시장 현황 및 전망 (다) 현장진단시장1) 세계시장 현장진단 세계시장은 2015년 8.3조원에서(69억달러) 2023년 12.9조원(108억달러)으로 연평균 5.6% 성장이 전망됩니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망됩니다. 현장진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 세계시장 현황 및 전망 2) 국내시장 현장진단 국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다. 현장진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 국내시장 현황 및 전망 (라) 생화학진단시장 생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다. [측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이 및 전망] (단위: 억원) 구분 혈당 헤모글로빈 콜레스테롤 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 [주요 사업부문] 구분 사업내용 분자진단사업부문 유전자추출장비(PREP), 분자진단장비(PCR), 시약, 랩칩 제작 생화학진단사업부문 복합측정기(콜레스테롤) 및 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기등 생화학진단기기 및 스트립 제작 면역진단사업부문 ELISA 항원-항체분석을 위한 면역진단기기 및 진단키트 제작신속면역진단키트(Rapid Diagnostics Kit) 제작 (가) 분자진단사업부문분자진단시장은 과거의 대형장비보다 현장진단이 가능한 소형장비를 선호하고, 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성을 요구하고 있습니다. 이러한 시장 트렌드는 당사의 랩칩 기반의 신속 정확한 분자진단 혁신기술과 일치하며, 당사는 현재 WHO, FIND, US CDC등 국제기구 및 국내 질병관리본부, 식약처 등 Public Sector를 집중 공략하고 있습니다. 당사는 지난 2020년부터 전세계적인 코로나19 팬데믹 사태를 통하여 자사 분자진단 장비 및 시약의 우수한 성능을 인정받고 국내외 제품 인지도를 높혀왔습니다. 해외의 경우 브라질, 네덜란드, 인도네시아 등에
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합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을 설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 또한 2021년 10월 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다. 한편 MiCo BioMed USA (미국 현지 법인)는 CRO (Clinical Research Organization :임상시험위탁기관) 인수를 추진 중이며 이를 통한 제품의 FDA 인허가 및 북미 시장 진출 가속화를 기대하고 있습니다. 국내의 경우 질병관리본부와 KOICA등을 통해 국내 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 하고 있습니다. 또한 파트너사 판매망을 통해 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업을 진행하고 있습니다. (나) 생화학진단사업부문생화학진단제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 검사 분야도융복합화가 빠르게 진행 중 입니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하고 있습니다. 대사성 증후군 질환은 만성질환으로 분류되며, 국내 진료비 규모로 보면 18.9조원 (한국보건산업진흥원 2015)이 소요되고 있는 질환이며, 이러한 국가차원의 해결책으로 만성질환 관리모델(Chronic Care Model,이하 CCM)을 중심으로 한 일차 의료의 강화를 전문 가들은 주장하고 있습니다. 현재 당사의 장비는 각각의 질환별 인자를 하나의 기기로 복합 측정이 가능하다는 장점을 가지고 있어 해당 모델 구현 또는 해당 모델에 적용이 용이할 것으로 전망됩니다.지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 이미 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 제품의 기술과 품질을 인정받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부 입찰에도 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감 및 매출을 증대할 수 있습니다. 국내에서는 파트너사와의 OEM총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화된 영업채널을 이용하여 누구나 쉽게 사용할 수 있는 소비자시장으로 진입하여 새로운 시장을 창출할 것입니다. (다) 면역진단사업부문당사는 항원-항체 결합을 기반으로 하는 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 기존에 사용되던 96well plate의 각 well에 미세유체 채널을 구현한 제품으로 기존 96well plate보다 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술이며, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다.해당 기술의 장점으로는 첫째, 호환성입니다. 기존의 96-well 플레이트 형광 및 발광 측정용 리더기를 그대로 사용이 가능합니다. 둘째, 사용되는 시료(항체 및 항원 포함)의 양을 1/20배 절감하여 분석할 수 있습니다. 셋째, 시료부피 대비 표면적을 극대화하고 미세 채널상에서의 반응을 유도하는 플랫폼 기술로서 전체 반응 시간을 30분~1시간에 완료될 수 있습니다. opti96 microplate 플랫폼 기술은 미세유체 채널에서 단백질(항체,항원 등)의 흡착을 빠른 시간(10분 이내 90% 이상)내에 이루어지는 특성이 있습니다. 단백질의 빠른 흡착 시간 및 효율은 반응시간을 빠른 시간 내에 종결시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 넷째, 유체역학적
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개념 및 원리(Laminar flow)를 이용하여 주입된 시료는 이전에 유입된 유체를 밀어주는 효과(Flushing effect)로 별도의 세척과정 없이 같은 효과를 갖게 되어 세척단계를 생략할 수 있습니다(시간단축의 주요 기술 중 하나임). 다섯째, Capture antibody와 반응하는 항원을 반응시키는 단계를 반복 수행을 통해 민감도를 수십에서 수백배까지 향상시킬 수 있습니다.해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높습니다. 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점과 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(ex.영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단됩니다.또한, ELISA Plate사업 뿐만 아니라, 항원-항체 면역 반응을 통해 정확도가 높고 신속하게 결과를 얻을 수 있는 신속 면역 진단 키트 사업을 전개하고 있습니다. 당사는 특이적인 항원-항체 개발 기술 및 금 나노 입자, 형광 입자 등을 사용한 면역 진단 개발 기술을 보유하고 있고, 측정 결과를 정량적으로 분석할 수 있는 광학, 형광 측정 기술을 통해 보다 정확하게 검사가 가능한 측정기 개발을 진행하고 있습니다. 면역 진단 측정기는 환자의 정보, 다양한 분석 물질의 정보 등을 입력할 수 있어 사용자 편이성이 확대된 제품입니다. 현재, 이러한 기술을 이용하여 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 진단하는 항체 진단 키트 및 비인두에 존재하는 SARS-CoV-2 항원 진단 키트를 개발하여 지난 8월 식약처 품목허가와 수출허가를 취득, 현재 국내외 판매 중입니다. 최근에는 코로나19 중화항체 신속진단키트도 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하여 해당 키트와함께 상용화할 예정입니다. 전세계적으로 코로나19 면역력의 주요 지표인 중화항체 생성 여부 확인을 위한 대규모 집단 검진 수요가 예상됩니다. 면역화학적 진단은 질병의 진단뿐만아니라 질병의 관리 측면에서도 유용하게 활용이 되어 면역진단 플랫폼 기술들이 가장 많이 응용되고 있습니다. 대부분 병원, 상업용 검사실, 혈액은행등 대규모로 사용될 수 있는 기관이 주요 타겟시장이라 할 수 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 연결회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영하였습니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있으며, 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있고 이에 한하지 않습니다.연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 연결회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 연결회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없으며, 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 연결회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.연결회사는 LabChip 기반 현장 중심의 신속정밀 체외진단(IVD) 기술을 보유하고 있으며, 전세계적인 주요 질환부터 급성감염성 질환까지 각종 질환을 현장에서 진단할 수 있습니다. 회사의 핵심기술은 현장중심의 체외진단(IVD)이 가능한 일회용 플라스틱 랩온어칩 기반의 분자진단 기술과 콜레스테롤, 헤모글로빈 및 혈당 등의 진단이 가능한 생화학진단 기술, 그리고 극소량 샘플을 사용하여 각종 질병의 진단이 가능한 면역진단 기술이 있습니다. 이를 토대로 연결회사는 IVD 기반 의료정보(Health Record) 플랫폼을 구현하여 종합 현장진단(POCT) 전문회사로 성장하고자 합니다.연결회사는 2020년도 부터 코로나19 펜데믹으로 인해 코로나19 관련 제품들의 매출로 인해 큰 폭의 매출신장이 있었으며, 코로나 이후의 상황에 대비하기 위하여 각종 바이러스에 대한 위험도가 높고 인구밀집지역을 대상으로 현지법인과 합작회사를 설립하여 현지화 및 신규시장개척을 진행중에 있습니다. 또한 말라리아, 결핵, 지카바이러스, 아프리카 돼지열병 등 80여종의 다양한 진단시약을 보유하고 있으며, 각종 호흡기질환 및 식품병원균 진단시약 등도 개발중에 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 연결회사의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제13기 제12기 제11기 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 당기말 연결총자산은 886억원으로 전년대비 177억원 증가하였습니다. 제6회차 전환사채 발행으로 현금성 자산 및 단기금융상품이 118억원 증가하였고, 전환사채의 콜옵션을 파생상품자산으로 인식하여 9억원 반영되었습니다. 또한 생산설비 투자로 유형자산 44억원, 무형자산 5억원이 증가하였습니다.당기말 연결총부채는 364억원으로 전년대비 214억원 증가하였습니다. 제6회차 전환사채 발행으로 비유동전환사채가 79억원 증가하였으며, 전환사채의 풋옵션을 파생상품부채로 인식하여 68억원 반영되었습니다. 또한 단기차입금이 40억원 증가하였으며, 비유동리스부채가 30억원 증가하였습니다.당기말 자본총계는 522억원으로 전년대비 37억원 감소하였습니다. 매출액 감소에 따른 당기순손실 발생으로 연결결손금이 110억원 증가하였고, 제6회차 전환사채의 전환권대가를 자본으로 인식하여 65억원 반영되었으며, 4회차 전환사채의 보통주 전환 및 스톡옵션 행사로 주식발행초과금이 7억원 증가하였습니다.유동비율((유동자산/유동부채) * 100)은
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전기 646%, 당기 594%로 전기대비 51% 감소하였으며, 부채비율((부채총계/자본총계) * 100)은 전기 27%, 당기 70%로 전기대비 43% 증가하여 재무구조가 소폭 악화되었습니다.연결회사의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제13기 제12기 제11기 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 연결당기순이익 연결총포괄이익 연결회사는 진단장비 및 진단시약의 판매가 감소하여 매출액은 전년대비 153억원 감소하였고, 판매비와 관리비가 82억원 증가하여 영업이익은 적자전환되었습니다. 매출액 중 87%가 해외수출이며, 매출채권 회수지연으로 대손상각비가 39억원 증가하였고, 신규시장 진출을 위해 광고선전비가 18억원 증가하였으며, 코로나 이후의 시장환경에 대응하고자 신제품 개발 등으로 경상연구개발비가 17억원 증가하여 전기대비 판매비와 관리비가 82억원 증가하였습니다.매출액의 사업부문별 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원,%) 사업부문 제13기 제12기 증감율 분자진단사업부문 생화학진단사업부문 면역진단사업부문 합 계 4. 유동성 및 자금조달 지출 (1) 보고기간 종료일 현재 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제13기 제12기 증감율 현금 및 현금성자산 기타 금융자산 소 계 단기차입금 장기차입금 전환사채 소 계 Net Cash(유동자금-차입금) (단위 : 원) 구 분 제13기 제12기 증감율 기초 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화환산으로 인한 현금및현금성자산의 변동 기말 현금 및 현금성 자산 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.(2) 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 일반대출 기업은행 일반대출 기업은행 일반대출 기업은행 합 계 (3) 보고기간 종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 기타 기타 합 계 (4) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 전환사채 상환할증금 사채할인발행차금 전환권조정 합 계 (5) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제4회 전환사채(주1) 제6회 전환사채(주2) 발 행 일 만 기 일 액면금액 발행가액 액면이자율 보장수익률 상환할증률 상환방법 만기일에 액면가액의 106.25%를 일시 상환 만기일에 액면가액의 100.00%를 일시 상환 전환시 발행할 주식수 전환가격(원)(주1) 조기상환청구권 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 가능 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 가능 전환청구기간 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전일까지 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전일까지 (주1) 제4회차 전환사채 0.7억원 중 2021년에 0.7억원이 전환청구되어 당기말 현재 전환사채 발행잔액 및 전환시 발행할 주식수는 없습니다.(주2) 제6회 전환사채의 경우 할인발행하였으며, 계약만기를 사용하여 주계약의 가치를 평가함에 따라 행사가능시점의 장부가액과 상환가액(액면가액)이 유의적인 차이가 있다고 판단하여 조기상환권(Put Option)을 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 평가하였습니다. 이에 따라 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 이용하여 풋옵션부 채권의 가치를 평가한 후 일반채권의 가치를 차감하여 파생상품의 가치를 도출하였습니다. 콜옵션은 발행회사 또는 발행회사가 지정한자가 매입할 수 있는 권리이며, 전환사채 내재파생상품이 아닌 전환사채(일반채권+풋옵션+전환권)를 기초자산으로 하는 독립된 파생상품자산으로 분리하였습니다. 전환권은 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고,
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 사업영역은 정형외과용 의료기기 제품, 심혈관용 스텐트를 중심으로 하는 상품 등을 판매유통하는 의료기기사업부분(유앤아이(주) 및 미국법인,중국법인)과 전기계량기, 적산열량계 및 전기자동차 충전기, 시험기 등을 제조 판매하는 전기에너지사업부분((주)디엠파워, (주)인피니티웍스)으로 구분할 수 있습니다. 세계적 수준의 품질과 연구개발 인적능력을 갖춘 것으로 인정받은 의료기기사업부분은 크게 정형외과용 척추고정장치,척추통증치료용 미세침습 의료기기,골절치료장치,생체흡수성 금속 임플란트 등 4개의 제품군과 골대체제,심혈관용 스텐트 2개의 상품군으 로 구분할 수 있습니다. 년 의료기기 사업부분 매출은 237억을 달성 하였습니다. 이는 2020년 해당 부분 매출 203억 대비 16.6% 증가한 수 치 이 며, 의료기기 사업부분 매출은 2021년 연결매출액의 62.2%를 차지하고 있습니다. 세부적으로 보면 정형외과용 의료기기 제품군 매출액은 138억, 심혈관용 스텐트 및 골이식 대체제를 중심으로 한 의료용 상품군의 매출액은 99억을 달성 하 였습니다 일반적으로 의료기기사업의 매출은 병원으로 직접 납품하는 방식과 대리점 또는 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 보통 이루어지고 있으며, 당사의 경우 대부분 매출은 국내외 대리점을 통해 당사의 제품을 납품하는 방식으로 이루어지고 있습니다. 이에 당사는 당사 제품의 브랜드 이미지 재고 및 신규거래 대리점의 확보, 당사 기존 대리점의 주기적인 방문과 신제품 개발을 통한 제품 판매망을 확대하고, 해외를 포함한 신규시장을 확대하는 판매 전략을 추진하고 있습니다. 최근 당사는 중국 청도시에 현지법인을 설립 하였고, 당사가 자체 개발한 생체흡수성 금속 임플란트(resomet)의 중국 내 독점판매권을 보유한 중국 부창그룹 및 청도시와협업을 통해 급속히 성장하고 있는 중국에 의료기기 시장에 진출할 계획을 가지고 있습니다. 이를 위해 생체흡수성 금속 임플란트(resomet)에 대한 중국 내 임상준비를 진행하고 있으며, 임상이 완료되면 기존 의료기기 제품군을 포함한 다양한 생체흡수성 소재 제품을 런칭할 계획을 가지고 있습니다. 2017년 AMI 스마트그 리드 전문업체인 "(주)디엠파워"의 100% 지분을 인수하며 시작된 전기에너지 사업부 분의 2021년 매출은 2020년 해당 부분 매출 75억대비 92.5% 증가하였으며, 이는 2021년 연결 재무제표 매출액의 37.8% 비중을 차지하고 있습니다. 당사는 20 21년 1월 ( 주)디엠파워가 인수한 2차전지 검사장비 및 전기차 충전기 연구개발 기업 (주)인피니티웍스와의 시너지를 통해 본격적으로 시작되는 전기차 충전 인프라 사업에 참여하는 한편 기존 영업 및 정보 네트워크와 생산설비 인프라를 이용하여 정부 주도의 AMI를 포함하는 신재생에너지 사업을 통해 매출을 확대하는 목표를 가지고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 내용 - 주요 제품에 대한 자세한 설명은 "II. 사업의 내용 / 7. 기타참고사항 / 나. 각 사업부분의 시장여건 및 영업의 개황"을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 사업부분 별 매출 (단위 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표/품목 매출액(제 25기) 비율 제품 설명 의료기기 사업부분 제품 척추고정장치,척추통증 치료용 미세침습 의료기기골절치료장치, 생체흡수성 합금 임플란트 등 의료용 요추 및 경추 등 척추를 스크류와 고정 막대(Rod) 등으로 고정, 유합시켜 척추 질환을 치료하는 의료기기 및 추간판 내에서 방향제어를 통해 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 제거하여 치료하는 의료기기 등 상품 심혈관용 스텐트, Biologics(골대체제) 등 심혈관용 스텐트 Biologics(골대체제) 등 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구이며, 골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을사용하기 어려운 경우 사용되는 제품임 기타 임대수익 성수동 사옥 임대수익 소계 전기에너지 사업부분 제품 전기계량기,
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적산열량계 가정,산업용 전기계량기, 설비미터 전력공급에 대한 각종 계량 계측하는 기기 및 지역난방 및 중앙난방 지역의 난방 사용량 검침용 계량기 상품 케이블, 수도미터 가정,산업용 전기계량기,설비미터 수도 사용량 검침용 디지털 계량기 기타 용역 등 산업용 전기계량기 전력거래소 봉인업무 용역 등 소계 합계 ※ 전기에너지 사업부분 중 (주)인피니티웍스의 매출은 2021년부터 연결손익에 포함되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 사업부분별 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 사업부분 매입유형 품목 구분 2019년도(제23기) 2020년도(제24기) 2021년도(제25기) 의료기기사업부분 원재료 티타늄 내수 수입 소계 내수 수입 소계 Peek 내수 수입 소계 내수 수입 소계 기타 내수 수입 소계 외주가공비 내수 수입 소계 상품 내수 소계 내수 수입 소계 STENT 내수 수입 소계 RTI 내수 수입 소계 기타 내수 수입 소계 계 내수 수입 소계 전기에너지사업부분 원재료 내수 수입 소계 급속충전기부품 내수 수입 소계 상품 계량기외 내수 수입 소계 HPDC 수리용 자재 외 내수 수입 소계 계 내수 수입 소계 나. 사업부분 별 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업부분 품 목 구분 2019년도(제23기) 2020년도(제24기) 2021년도(제25기) 의료기기사업부분 티타늄 국내 Stainless Steel 국내 전기에너지 사업부분 PCB ASS'Y 국내 1P 100A 일반원재료 국내 황동주물 국내 \7,000/ea 가압시험 검사장비 국내 *1) 수입 티타늄 단위: Lb (Libra = Pound) 다. 사업부분 별 주요 매입처에 관한 사항 사업부분 품목 구입처 본사와의 관계 독과점 여부 공급 안정성 의료기기 사업부분 원소재 코덴트티엠에스㈜ 관계 없음 부 안정적 외주가공 씨앤에스메디칼㈜ 외주가공 (주)덕우메디칼 전기에너지 사업부분 CPU 애드넷글로벌㈜ 관계 없음 여 안정적 LCD (주)엠엔에스에이 ㈜성진화학 하부외갑 연호금속 4. 매출 및 수주상황 가. 사업부분별 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부분 매출 유형 품 목 내 역 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 2021년도 (제25기) 비중 금액 금액 금액 의료기기사업부분 제품 척추고정장치 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 골절치료장치, 생체흡수성 합금 임플란트 국내 해외 상품 등 골이식 대체제, STENT 등 국내 해외 소계 전기에너지사업부분 제품 전기계량기, 적산열량계외 국내 상품 등 전기계량기, 수도미터외 국내 소계 합계 ※ 의료기기 사업부분의 최종수요처는 병원이며, 당사 제품은 대부분 국내외 대리점을 통하여 납품되는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다. ※ 전기에너지 사업부분 중 (주)인피니티웍스의 매출은 2021년부터 연결손익에 포함되었습니다. 나. 주 요매출처 구분 2020년도 (제24기) 2021년도 (제25기) 매출액 비중 매출액 비중 주요고객 A ※ 회사의 매출액의 10%이상을 차지하는 고객을 표기하였으며 당사 영업정책상 고객명을 기재하지 않았습니다. 다. 판매전략 구분 의료기기 사업부분 전기에너지 사업부분 판매망 확보 - 신제품 개발 및 기존제품 역량강화 주기적 대리점 방문- 국내/해외 각 학회, 전시회 참가를 통한 브랜드 이미지 재고 및 신규거래 확보 - 각 제품별 Key Opinion Leader 확보 진행 -제품다변화를 통한 한국전력공사 수요에 맞춘 영업력 강화-신제품 개발을 통한 기술영업 및 마케팅 강화-관수(한국전력) 스마트 그리드 등 사업관련 제품 R 강화-지자체 및 공공기관 주도 사업 참여 경쟁전략 - 인허가 추가확장을 통한 신규 시장 확대 - 신규 국내외 대리점 확보 - 고객 대응력 강화(품질,시간)- R 역량강화를 통한 혁신적인 신제품 출시 -국내외 판로 개척 및 확대-제품 역량 강화를 통한 경쟁력 강화 라. 수주현황 당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 2개월 이내에 납품을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5.1 재무위험관리요소 연결기업은 여러
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활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 연결기업은 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 시 장위험 (1) 외환위험 연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 보고기간종료일 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 USD EUR CNY USD EUR CNY 외화금융자산 외화금융부채 연결기업의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 절상시 절하시 절상시 절하시 외화금융자산 외화금융부채 순효과 (2) 이자율 위험 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 연결기업은 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 이자율 변동위험에 노출되어 있는 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융자산 현금및현금성자산 단기금융상품 금융자산 소계 금융부채 차입금 연결기업의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다. - 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동 이러한 가정하에서 보고기간종료일 현재 연결기업의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 이자율 상승시 이자율 하락시 이자율 상승시 이자율 하락시 이자수익 이자비용 합 계 신 용위험 신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결기업은 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결기업은 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액 은 21,264,795천원(전기말: 천원) 입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다. 유 동성위험 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. 기> (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과 ~5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금
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미지급비용 장기차입금 장기미지급금 전환사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과 ~3년이내 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 장기차입금 장기미지급금 전환사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. 5.2 자본위험관리 연결기업의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결기업은 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 부채 자본 부채비율 5.3 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 이자비용 출자전환 대체 연결범위변동 단기차입금 장기차입금 전환사채 리스부채 합계 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 이자비용 출자전환 단기차입금 장기차입금 전환사채 리스부채 합계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 사업부분 구분 거래처명 계약시작일 계약완료일 건명 계약금액(억원) 의료기기사업부분 주식양수 김경진 외 1인 타법인 주식 및 출자증권 양수 계약(디엠파워) 사채발행 시너지투자자문 주식회사 외 15社 4회차 무기명식 무보증 무담보 사모전환사채 발행 계약 에이원 펀드 외 12 社 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 KB증권 외 4社 6회차 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채 부동산양수 (주)제이알인터내셔날 서울시 성동구 성수동1가 13-277 토지 및 건물 매입계약 신탁계약 KB증권 자기주식취득 신탁계약(연장) 만료 해지 주식양수 주식회사 디엠파워 타법인 주식 및 출자증권 취득 (디엠파워) 전기에너지 사업부분 주식양수 이재엽외 2인 타법인 주식 및 출자증권 양수 계약 (인피니티웍스) 주식회사 인피니티웍스 타법인 주식 및 출자증권 취득 (인피니티웍스) ※ 보고서 사업연도(2021년) 기간 이후 2022년 02월 10일 7회차,8회차,9회차 전환사채권발행 (총 600억), 1회차 신주인수권부 사채발행(총 200억) 결정 및 계약이 있었으며, 세부 내용은 2022년 02월 당사 공시내역을 참조하시기 바랍니다.※ 보고서 사업연도(2021년) 기간 이후 2022년 02월 10일 자기주식 처분(108,993주)결정 및 계약이 있었으며, 세부 내용은 2022년 02월 당사 공시내역을 참조하시기 바랍니다.※ 보고서 사업연도(2021년) 기간 이후 2022년 02월 10일 3자배정 유상증자결정(신주 2,800,000주) 및 계약이 있 었으며,세부 내용은 2022년 02월 당사 공시내역을 참조하시기 바랍니다.※ 보고서 사업연도(2021년) 기간 이후 2022년 02월 11일 당사의 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결(최대주주 변경 예정일자 2022년 03월 31일)이 있었으며, 이에 대한 세부 내용은 2022년 02월 11일 당사 공시내역을 참조하시기 바랍니다. 나. 연구개발활동 [의료기기 사업부분] 가. 연구개발 조직 연구개발조직.jpg 연구개발조직 당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로 Sales Marketing과 연계하여 4개의 팀으로 구성되어 있으 며, 의료기기 분야 의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울 러 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다. 나. 기술경쟁력 1) 연구개발 실적 구분 과제명 주관 기관 수행기간 연구결과 및 기대효과 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 척추 고정 장치 ANAX 5.5 유앤아이 기존 Ø6.0 Rod 대신 Ø5.5 Rod 개발 1.5억 상품화 Aspiron 유앤아이 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 1.8억 상품화 Velofix 유앤아이 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 0.94억
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상품화 Velofix 유앤아이 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 0.88억 상품화 Perfix 유앤아이 Deformity surgery의 증가에 대비한 개발로써, 본 인스트루먼트를 활용하여 Perfix 임플란트 판매 증가가 예상됨 1억 상품화 Prima 3.5 유앤아이 -Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 2억 상품화 유앤아이 -Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨. 1.5억 상품화 유앤아이 Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 1.3억 상품화 유앤아이 기존 Pedicle Screw Fixation System 보다 최소 침습적이며 수술 시간이 단축 되는 Facet Screw Fixation System을 개발중. Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 0.9억 상품화 유앤아이 Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨. 1.7억 상품화 유앤아이 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 1.0억 상품화 유앤아이 ANAX 5.5 Spinal System을 이용하여 척추 변형증이 있는 환자의 교정(Correction)을 위해 필요한 시술 기구 개발해당 시술 기구 런칭 시 ANAX 5.5 Spinal System을 사용할 수 있는 적응증이 넓어짐으로 인해 사용량 (판매량)이 증가에 될 것으로 예상됨. 1.3억 상품화 유앤아이 기존 ANAX 5.5 spinal system을 기반으로 최소침습 수술기법에 대응하기 위한 척추 고정장치 1.5억 상품화 유앤아이 Ø5.5 Rod를 이용한 척추 고정장치로써 최신 수술 기법으로 소개된 Cortical bone trajectory technique에 적합한 모듈형 척추고정장치임. 1.7억 상품화 유앤아이 2019.06.03~진행 중 Midline Retractor는 적은 절개를 통하여 수술하는 수술 기법에 사용되어 최적의 접근 및 가시성을 제공하도록 설계된 견인기(retractor) 시스템으로, ANAX 5.5 CT Spinal System의 판매 증대에 기여할 것으로 예상됨. 0.5억 진행 중 유앤아이 3D 프린팅 제조기술을 활용하여 경추용 추간체유합보형재를 개발 중. 제품의 차별화를 통해 Spine 시장 매출 증대에 기여할 것으로 기대됨. 2.0억 진행 중 유앤아이 새로운 Silicone Handle에 따른 사용성 개선으로 관련 제품군에 대한 판매증대에 기여할 것으로 예상됨.U 만의 Silicone Handle Design으로 U 기업 이미지 향상 1.0억 개발완료 라만 센서를 적용한 스마트 페디클 스크류 시스템 유앤아이 캐나다ODS(Optical Detection Systems) Medical社가 개발한 뇌 부위의 암 진단 분야에서 독보적인 라만분광 센서기술을 발전시켜 당사 주력 제품인 페디클 스크류 시스템과 융합함으로써 새로운 형태의Smart 페디클 스크류 시스템을 개발하는 사업 9.7억 진행 중 미세침습의료기기 첨단부품소재산업 IP-R 특허청 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 0.25억 상품화 보건의료연구개발사업(유망치료) 보건 복지부 수술없이 경추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 14억 상품화 유앤아이 시술을 통한 척추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 3억 상품화 중기청 기존의 L'DSIQ보다 향상된 방향조절 능력과 saline 주입이 가능한 smart 전극체를 이용하여 척추질환 환자의 병인이 되는 탈출된 수핵을 효과적으로치료가능 5억 상품화 중기청, 보건복지부 전극에 에너지를 공급하는 generator로서 L'disQ 제품군과 함께 판매될 예정임 1억 상품화 유앤아이 초음파 에너지를 이용하여 힘줄 및 근막의 염증조직을 분해, 흡입하며, 염증 및 통증의 원인이 되는 손상된 조직을 제거하는 의료기기 개발 5.7억 진행중 유앤아이 2019.03.02~진행 중 USTA 콘솔과
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함께 사용되는 전용 Tip으로 초음파를 이용하여 soft-tissue와 Hard-tissue를 제거하기 위해 사용됨. 0.8억 진행중 유앤아이 방향제어 성능 강화 및 조직제거 효율 개선된 원가 절감형 전극 개발 0.27억 상품화 유앤아이 초음파 수술기와 함께 사용 되는 TIP으로 BONE cutting에 사용함 0.5억 상품화 고출력RF ablation이 가능한 관절경용shaver 및system 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 2020.09.01~진행 중 고출력RF ablation이 가능한 관절경용shaver 및system 개발 9.5억 진행중 모터 구동형 irrigation이 가능한 내시경 수술용 전극 개발 유앤아이 진행 중 모터 구동형 irrigation이 가능한 내시경 수술용 전극 개발 4.4억 진행중 resomet 서울전략산업지원사업(BT융합) 서울시 생체흡수성 골절합용 금속 plate 및 Screw 개발 40억 과제완료 보건의료연구개발 사업(미래융합) 보건 복지부 차세대 생체분해성 고강도 저수소 복합제를 이용한 융합형 치료기기 개발 24.5억 과제완료 유앤아이 무릎 인대 재건시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주료 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 상품화 유앤아이 어깨 인대 재건시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주료 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 상품화 전략적핵심소재기술개발사업 산업통상자원부 2017.04.01~진행중 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 76억 진행중 의료기기 중개임상시험지원 보건복지부 2018.03.30~진행중 전방십자인대 파열환자를 대상으로 이식 건 고정을 위한 특수재질골 접합용 나사의 안전성, 유효성 확인을 위한 전향적, 단일기관, 단일군 공개 탐색 임상시험 0.6억 〃 특성 다변화 생체분해 마그네슘 소재 제조기술 개발 재료연구소(수탁연구) 7,000MPa*%급 생체분해성 마그네슘 소재 및 특성 다변화 기술 개발 0.75억 과제완료 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 범부처전주기 의료기기 연구개발 사업단 Interface free 융합공정 기반HA coated PEEK Cage 제품 개발 24.8억 진행중 기타 산업기술개발사업 (ATC사업) 지식 경제부 인공관절 설계,제조,평가 기술개발 완료하였으나, 초기 투자자금의 확보가 이루어지지 않아 사업화 중단 19.6억 부 2) 외부기관의 기술평가 내역 평가기관 평가대상기술명 평가결과 평가기간 NICE평가정보(주) 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 A 한국기업데이터 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 AA 다. 연구개발비용 [의료기기 사업부분] 1) 연구개발 담당조직 구 분 조 직 연구개발인원(명) 비 고 의료기기사업부문 연구소 34명 ※ 상기 연구개발인원은 2021년 12월 말 기준입니다. 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 2021년도 (제25기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 [전기에너지 사업부분] 1) 연구개발 담당조직 구 분 조 직 연구개발인원(명) 비 고 (주)디엠파워 연구소 10명 (주)인피니티웍스 연구소 12명 ※ 상기 연구개발인원은 2021년 12월 말 기준입니다. 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2019년도 (제23기) 2020년도 (제24기) 2021년도 (제25기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 3) 연구개발 실적 및 진행내용 구분 과제명 주관 기관 수행기간 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 전기에너지사업부문 비 자석타입 난방유량계 개발 ㈜디엠파워 1.7억 상품화 경기도 에너지 자립마을(ICT-ESCO융복합)구축사업
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(주)이지스엔터프라이즈 2.2억 상품화 에너지신사업 활성화를 위한 다양한 어플리케이션을 담은 개방형 응용 플랫폼 기반 AMI시스템 기술개발 젤릭스주식회사 7.3억 완료 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 및 기술인증 현황 1) 특허/상표권 현황 NO 구분 주무처 현황 특허권 한국특허청 23건 미국특허청 3건 중국특허청 3건 일본특허청 3건 유럽특허청 1건 호주특허청 5건 소계 37건 상표권 한국특허청 8건 미국특허청 3건 중국특허청 2건 유럽특허청 1건 소계 14건 ※상세 현황은 '상세표-4. 특허상표권 현황(상세)' 참조 2) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역 No 구분 내용 유효기간 허가일 적용제품 주무처 제조허가증 의료기기 제조허가증 서울지방식약청 제조허가증 의료기기 제조허가증 resomet 등 식약처 제조허가증 동물용의료기기 제조 초음파수술기 농림축산검역본부 인정서 기업부설연구소 한국산업기술진흥협회 확인서 벤처기업확인서 벤처기업확인기관장 인정서 의료기기 제조(GMP) 범용카테터 외 제조제품 서울지방식약청 인정서 의료기기 제조(GMP) 범용카테터 서울지방식약청 인정서 의료기기 수입(GMP) 서울지방식약청 확인서 기술혁신형 INNO-BIZ 중소기업청 인증서 혁신형 의료기기업 인증서 기업인증 보건복지부 나. 각 사업부분의 시장여건 및 영업의 개황 [의료기기 사업부분] 1). 산업의 정의 및 특성 (1) 산업의 정의 의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다. 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다 ① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 의료기기의 품목분류는 식약처에서 지정을하고 있으며, 의료기기법 시행규칙의 기준에 따라 아래와 같이 분류하고 있습니다. 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 등급 분류기준> 위험등급 분류기준 및 설명 주요제품 -고도의 위해성을 가진 의료기기 -인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기로서 심장, 중추신경계등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기 2-1.jpg (심장박동기) 2-2.jpg (흡수성봉합사) -중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 - 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기 중 원재료의 안전성이 충분히 검증된 임플란트 및 외과용 수술기 등이 해당 됨 2-3.jpg 2-4.jpg (인공관절) -잠재적 위해성이 낮은 의료기기 -사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는 중대한 기능장애 등을 일으키지는 않는 의료기기 등이 해당 됨 2-5.jpg (멸균주사기) 2-6.jpg (전동식 침대) -잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 -인체에 직접 접촉되지 않고 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상 등으로 인체에 미치는 영향이 경미함 2-7.jpg (의료용 가위) 2-8.jpg (의료용 칼) 위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는
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식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원의의 인허가과정을 거쳐야 하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 품목은 한국의료기기안전정보원에서 신고 절차를, 잠재적 위해성이 낮은 2등급 품목은 식약처 지정 기술문서심사기관의 기술문서 검토 및 한국의료기기안전정보원의 인증 절차을 밟아야 합니다. 잠재적 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 합니다. 당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다. 품목 주요품목군 유형 의료기기 등급 ①척추고정장치(제품) (척추용) 3-1.jpg 정형외과용 임플란트 및 치료재료 3등급 (경추용) 3-2.jpg 3-3.jpg (isp).jpg (isp) ②척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품) 플라즈마 발생 일회용 수술전극(척추용) L’disQ C (경추용) 3-4.jpg (L'DISQ) 시술 및 치료기기 2등급 경막외카테터 3등급 3-5.jpg (Plasmax) L'DISQ제품군의 고주파(RF)에너지 공급장치 ③골절치료장치(제품) 골수강내금속정 3-6.jpg 정형외과용 임플란트및치료재료 3-7.jpg ④생체흡수성 금속 임플란트(제품) 생체흡수성 골절합용 나사 3-8.jpg 정형외과용 임플란트및치료재료 4등급 생체흡수성 골고정재 생체흡수성 무릎인대고정용나사 6-3.jpg 생체흡수성 어깨인대 고정용나사 6-4.jpg 골대체체(합성골이식재/동종골) 골대체제1.jpg 의료용품 및 치료재료 ⑥Stent(상품) 심혈관용(관상동맥)스텐트 의료용품 및 치료재료 ※ 사업군에 대한 자세한 설명은 하기 "2) 주요 사업군"을 참조하여 주시기 바랍니다. (2) 산업의 특성의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고다양화되는 추세입니다.의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품,MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 유럽(CE) 역시 마찬가지 이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 것으로 전망됩니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기
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민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 주요사업군 (1) 척추고정장치 척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인.허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추고정장치 ① 4-1.jpg (Aspiron) 환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템 ② 4-2.jpg (Maxima) (척추용) ③ 4-3.jpg (Optima) 척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위를 고정, 유합시키는 장치 ④ 4-4.jpg (Anax) ⑤ 4-5.jpg (Perfix) Cage류 (요추,경추용) ⑥ 4-6.jpg (Velofix) 요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물 척추고정장치 주요생산품목.jpg 척추고정장치 주요생산품목 (2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계최초로 방향제어가 가능한 디스크치료용 시술기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다. 제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용 하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다. 추가제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물투입을 할 수 있어 시술시간이 짧은 것이 장점인 의료기기 입니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추 통증 치료용 미세침습 의료기기 ① L’disQ(요추용) 3-4.jpg (L'disQ) 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 L’disQ C (경추용) ② 3-5.jpg (Plasmax) L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급 하는 장치 ③ (expedio) 척추관협착증 및 추간공협착에 발생하는
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통증을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기 (3) 골절치료장치 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다. 사업분야 제품명 주요내용 골절 치료 장치 ① 5-1.jpg 외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기 ② 5-2.jpg 다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기 골절치료장치 주요생산품목.jpg 골절치료장치 주요생산품목 당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인 받아 현재 판매중에 있습니다. (4) 생체흡수성 금속 임플란트 기존의 금속성 생체소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요단점은 아래와 같습니다. ①. 응력차폐현상(stress shielding): 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상 ②. 이미지 왜곡(image distortion): 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡 을 가져오는 현상 ③. 임플란트 이동(implant migration): 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상 이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체내 삽입 후 구조체가 붕괴되는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다. 생체재료의 진화 현황.jpg 현황> 당사는 2006년부터 기존 금속성 생체소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다. 생체흡수성금속 적용제품.gif 생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목 ① 제품의 용도 제 품 주요내용 비고 ① 6-1.jpg (골절합용 나사) 다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw) 개발완료 ② 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사) 대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용 〃 ③ 6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사) 어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용 〃 ④ 6-5.jpg (악안면 고정용 골절합용 판) 악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용 개발진행중 ⑤ 6-6.jpg (추간체 보형재) 경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용 〃 ⑥ 6-7.jpg (심혈관 확장 임플란트) 심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용 〃 생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매허가(2015.04.20)를 취득하여 상 용화에 성공하였으며, 유럽 CE
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인증(2018.08.30) 역시 추가적으로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일, 어깨관절인대고정용 스크류(Suture anchor위 그림 ③번) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로 부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다. 품목별 진행사항은 다음과 같습니다. 품목 진행사항 비고 Bone Screw(골절합용 나사) - 국내: 2015년 4월 인허가 완료, 현재 PMS 진행 중- 유럽: 2018년 8월 30일 인허가 완료 (터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결)- 유럽: 2019년 9월 23일 Head Screw Torx Type 추가 품목 인.허가 완료- 중국: 2021년 하반기 임상개시 2023년 하반기 승인 예정 - 단일판매ㆍ공급계약체결(2018.12.20일자 공시참조) Interference Screw(무릎인대 고정나사) 국내: 2017년 2월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정 - 기타경영사항(자율공시)(2017.02.14일자 공시참조) Shoulder Anchor(어깨 인대고정 나사) - 국내: 2017년 5월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정 - 기타경영사항(자율공시)(2017.05.30일자 공시참조) ※. 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여중인 국책과제 전략적 핵심소재기술개발사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행예정입니다 (2021년 12월 말 이후)※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 이후 판매관련 임상DATA 보완하여 진행예정입니다. (5) 골대체제 사업골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다. Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문의료기기 업체로 2020년 11월 전세계 정형외과 Top3 기업인 미국 Stryker와 합병을 하여 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다. 사업분야 제품명 주요내용 골대체제 골대체제1.jpg Prodense Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다. 골대체제2.jpg MIIG Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유단계에서 흡수되고 골로 대치된다. 골대체제3.jpg OSTEOSET Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70%정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다. 심혈관용 스텐트 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구로써 크게 혈관용 스텐트 및 비혈관용 스텐트로 구분되나 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약