chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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98.7%를 차지하고 있습니다.혈관용 스텐트는 심혈관계 협착시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용 스텐트로 분류되며, 약물방출(DES)여부, 생체 흡수성(Bioabsorbable) 여부등 제품특성에 따라 분류할 수 있습니다.비혈관용 스텐트는 비뇨기과계 질환, 담관암, 췌장암등에 사용되면 시장규모가 크지 않습니다. - 심혈관용(관상동맥) 스텐트 특성별 분류 심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류.jpg 심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류 시장규모가 가장 큰 심혈관용 스텐트 중 1,2세대인 금속용스텐트는 지속적으로 감소추세에 있으며, 현재는 3세대인 약물방출스텐트가 2005년~2012년간 약 5.9% 성장하며 전세 시장을 견인하고 시장을 형성하고 있으나 향후에는 기존 제품을 개선하여 생체내에서 스텐트가 천천히 분해되어 흡수되는 4세대 생체 흡수성 스텐트로 전환될 전망입니다. 당사 역시 스텐트 중 시장규모 및 성장성이 높은 약물방출 스텐트 제품을 마이크로포트로 부터 수입하여 2018년 1분기 국내에 출시하였고, 보고서 기준일 현재 서울대 병원, 연대 세브란스 등 대형병원에 등록하여 매출을 지속적으로 성장시키고 있습니다. 향후 약물방출 스텐트 시장은 생체 흡수성 스텐트 시장으로 전환되 는 추세이므로, 당사는 국내 스텐트 시장에서 판매조직 확보는 물론 기술 경쟁력 및 노하우를 축적하여현재 추진중인 resomet™ 소재를 응용한 생분해성 스텐트 개발을 완성해 나갈 예정입니다. 3) 시장 현황 (1) 주요 목표 시장 ① 정형외과용 의료기기 시장 /내외 정형외과용 의료기기 시장 전망> (단위 : 억 달러) 구분 세계시장 (성장률) 국내시장 #. 출처 2 : KHIDI(한국보건산업진흥원) "2017년 의료기기산업 분석 보고서" 한국보건산업진흥원 2017년 의료기기 산업 분석 보고서에 따르면 2021년 세계 의료기기 시장은 4,458억 달러 규모로 추정하고 있으며, 이 중 세계 정형외과용 의료기기시장은 약 13% 수준인 573억 달러로 추정하고 있습니다.세계 정형외과용 의료기기 시장은 2018년 기준 512억 달러 수준이며, 연평균 3.8~3.9%의 성장을 지속하여 2022년에는 596억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.국내 의료기기 시장은 2017년 기준 세계 9위(58억 달러)로 세계 의료기기 시장에서 1.6%를 차지하고 있으며, 이를 토대로 국내 정형외과용 의료기기 시장 규모를 추정하였습니다. 국가별 정형외과시장.jpg 국가별 정형외과용 의료기기 시장은 미국이 61%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며,이는 세계 의료기기시장에서 미국이 차지하고 있는 평균(43%)치를 훨씬 초과하는 수준이므로 미국시장으로의 진출과 성공이 사업성장에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다. 정형외과용 의료기기는 인공관절, 척추고정장치, 골절치료장치, 관절경 수술 생체적응 재료등을 포함하고 있으며, 당사가 목표로 하는 각 의료기기별 시장규모는 다음과같습니다. ②. 척추고정장치척추수술관련 의료기기는 Fusion 및 Non-Fusion 시장으로 구분할 수 있습니다. Fusion 시장은 척추 임플란트 등을 사용한 척추유합수술로서 당사의 척추고정장치가 이에 해당합니다. 시장전망> (단위 : 억 달러, %) 구분 세계시장 (성장률) 세계 척추고정장치 시장은 2015년 기준 87억 달러 규모로 전체 정형외과용 의료기기시장의 18.8%의 비중으로 2022년까지 연평균 2.5% 내외로 성장할 것으로 전망하고있습니다.2017년 기준 세계 척추고정장치 시장은 상위 6개사가 70% 이상 점유하고 있으며, 주요 Global Major Companies 는 다음과 같습니다. (단위 : 억 달러, %) 구분 성장률 Medtronic NuVasive Stryker 기타 계 ③. 골절치료장치 골절치료장치는 외상으로 인한 뼈의 골절, 변형된 뼈의 교정 등을 수술적으로 치료하기 위해 사용하는 기구로 내고정장치(Internal Fixation)와 외고정장치(External Fixation)로 분류할 수 있습니다. 당사의 골절치료장치를 포함하는 내고정장치가
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전체시장의 90%를 차지하고 있으며, 향후 지속적인 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 골절치료장치 유형구분.jpg 2017년 기준 세계 골절치료장치 시장규모는 69억 달러규모이며, 전체 정형외과용 의료기기시장의 14%내외의 비중을 차지하고 있습니다. 시장전망> (단위 : 억 달러, %) 구분 세계시장 (성장률) 2017년 기준 세계 골절치료장치 시장은 상위 4개사가 70% 이상 점유하고 있으며, 주요 Global Major Companies 는 다음과 같습니다. (단위 : 억 달러, %) 구분 성장률 Stryker 기타 계 ④. 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트가 대체할 수 있는 기존의 임플란트는 생체분해성 폴리머 임플란트 시장을 목표로 하며 아래와 같은 시장규모를 형성하고 있습니다. 임플란트 시장> (단위 : 억원 ,%) 품목 연도 골절합고정장치 (①번) 규모 성장률 관절고정장치 (②번, ③번) 〃 악안면고정장치 (④번) 〃 합계 〃 (출처 4: 한국보건산업진흥원, 2013년 의료기기산업 분석 보고서, 2013) ⑤. 골대체제 시장 시장> (단위: 백만원) 구분 CAGR 골대체체류 #.출처 : 건강보험심사평가원 골대체제는 뼈에 결손이 잇는 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 제품으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전세계 시장규모는 2.3억불이며, 글로벌 골이식 대체제 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 2024년에sms 시장규모가 3.2억불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 국내 골대체제 시장은 연평균 24.5% 성장으로 다른 국가와 의료기기 대비 고성장을 유지하고 있고, 앞으로도 높은 성장을 지속해 나갈 것으로 예측되고 있습니다. ⑥. 심혈관용 스텐트 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키기 위해 사용하는 기구로써 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약 98.7%를 차지하고 있습니다.2012년 기준 혈관용 스텐트 시장 규모는 약 77.5억 달러이며, 향후 연평균 3.0% 성장이 추정되어 2019년까지 약 99.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 스텐트 시장의 대부분을 차지하고 있는 혈관용 스텐트 중 약 76.1%(약 58.9억 달러)가 관상동맥용 스텐트이며, 관상동맥용 스텐트의 약 87.0%(약 51억 달러)가 약물방출용스텐트로 연평균 2.7% 성장이 추정되어 2019년 시장규모는 약 61.7억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 세계 관상동맥용 스텐트 시장규모 (2013년~2019년).jpg 세계 관상동맥용 스텐트 시장규모 (2013년~2019년, 단위: 백만달러) 국내시장은 2012년 단가기준 국내 유통된 혈관용 스텐트 73개 제품 중 14개 제품이 약물방출 스텐트이며, 혈관용 스텐트 시장(약 1,204억원)의 약 74.6%(약 897억원) 비중을 차지하고 있습니다. 4) 수요의 변동 요인 (1) 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다 노인인구.jpg 건강보험 노인진료비 비중 (2) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동 당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 케이스 없이 제품의 수요가 발생되지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료수요가 감소될 수 있습니다. 또한, 의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에
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밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여적용 여부와 수가수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요확대에 영향을 미칠 수 있습니다. (3) 기타 계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철 보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가활동이 많아지면서 골정 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많이지는 겨울 외 시증의 수요도 증가추세에 있습니다. 5) 규제환경 (1). 국가별 규제현황 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문입니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 단계 관련 법규 관련 기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행규칙 식약처 제조허가, 인증, 신고 의료기기허가신고심사등에관한규정, 의료기기품목및품목별등급에관한규정 등 식약처, 의료기기안전정보원 제조품질적합심사 (KGMP) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처,품질관리심사기관 제품유통 및 판매 의료기기 유통품질 관리기준 의료기기를 제조, 판매하기 위한 과정을 살펴보면, 업체는 식약처로부터 제조업 허가를 먼저 득해야 합니다. 이와 별도로 품목별 제조허가, 인증, 신고를 식약처등으로부터 받아야 하며, 품질적합심사 과정를 거쳐 제품생산 및 판매를 할 수 있습니다 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 Authority ISO 13485 미국 FDA QSR(cGMP) 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한규칙) NOM (수입: ISO 13485인정) 브라질 ANVISA (BGMP) 중국 NMPA 의료기기 감독관리조례중국국령 일본 PMDA 최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 2021년 5월부터 변경되고, ISO 13485:2016이 2019년 부터 의무화되면서 고위험 등급에 속하는 제품의 인증절차는 더욱 힘들어질 전망이며, 이와같이 각 국가별 규제사항은 지속적으로 강화될 예정입니다. (2) 진입장벽 ① 인허가 절차와 소요기간 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(100일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 이후 시장진입 승인 단계> 구분 주요내용 소요 기간 담당기관 품 목 허 가 임상시험 * IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 *1) 식품의약품 안전처 기술문서 심사 * 제품 등급별 신고, 인증, 허가를 emed를 통해 진행 필요 * 품목별 관련 규정, 규격 요구사항을 충족한 기술문서 필요 GMP *(제조품목) 의료기기 제조 및 품질관리기준 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 *(수입품목) 최초로 수입되는 제품일 경우, 해당 제조소에 대한KGMP요구 됨 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요 보 험 등 재 신의료 기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가 250일 보건의료 연구원(NECA) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료 는 심평원에 별도 가격 산정 필요 100일 건강보험 심사평가원 ※ 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며,
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임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다. ※ 기재된 소요기간은 3, 4등급 의료기기의 제조허가 처리일자 기준이며, KGMP 소요기간은 심사기관에 신청 후 기존 심사스케줄의 예약현황에 따라 소요기간이 다릅니다. (최소 심사예정일 6개월 전에 확인 필요) 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직.간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다. ② 특허장벽 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 이러한 이유로 당사는 특허청과 첨단부품소재산업 IP-R 통해 핵심제품과 기술들에 대해 지적재산권 확보를 위한 전략을 수립하여 운영하고 있습니다. 전략지원 사업 수행내역> No 년도 대상기술 및 제품 위탁/협력업체 정부지원금 (단위:백만원) 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법(resomet) 한양특허법인 방향 제어 및 선택적 제거 기능의 디스크 질환치료용 고주파 기기 개발(L’disQ) 리인터네셔널 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 전략(L’disQ) 특허법인주원 생체분해성합금(resomet) 다해 척추 질환 치료를 위한 중재적 미세침습 치료기기(L’disQ) 한양특허법인 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 청암특허법인 6) 경쟁 현황 (1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태 세계 정형외과 기업.jpg 글로벌 정형외과용 의료기기 주요 기업현황 정형외과용 의료기기 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy Synthes가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개사가 전체시장의 60% 가까이 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다. 최근에는 가장 큰 시장인 미국시장에서 의료보험확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 Synthes를 인수합병하여 1위 업체로 등극하였고, Zimmer 역시 Biomet 및 LDR사를 잇달아 인수합병하였습니다. 또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다. 국내 시장은 가격경쟁 외에 국내의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다. (2) 경쟁판도의 변동 가능성 글로벌 기업들은 전문성을 가진 기업들을 인수하거나, 협력체결을 통해 사업분야의 전문성과 제품 포트폴리오를 강화하거나, 신흥시장 진출, 다양한 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 첫째, M 전문성 강화를 통한 변동가능성 입니다.
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Johnson 정형외과용 의료기기 사업을 강화하기 위해 Depuy를 인수하였으며, 후속으로 4~5위 업체인 Synthes를 인수하여 정형외과용 의료기기 부문에서 부동의 경쟁력을 확보하였으며, 심장혈관분야에 있어서도 기술 및 인력보강을 위해 Eusure Medical 인수하여 사업영역을 확대하였습니다. 또한 Zimmer 역시 Biomet 및 LDR을 인수하는 등 글로벌기업들을 중심으로 기업간의 M 또는 전략적 제휴를 통하여 신규사업에 대해 사업영역을 확대함과 동시에 경쟁구도에 지속적인 변화를 가속화하고 있습니다. 둘째, 신규시장진출에 따른 변동가능성 입니다. Medtronic은 중국의 정형외과 의료기기 전문기업인 Kanghui Holdings를 인수하였고 Stryker는 Weigao를 인수하는 등 중국진출을 가속화하고 있습니다. 이와 같이 글로벌의료기기 기업들은 중국, 인도 등의 신규시장 에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통지사 등을 구축해 왔으며 이러한 활동은 증가하는 추세입니다. 이와 같이 향후 의료기기 시장은 중국시장 확대에 따른 의료기기 R, 제조, 판매 및 유통 등 시장의 변화가 발생될 것으로 예상되고 있습니다. 셋째, 혁신적인 신기술의 출현으로 인한 변동가능성입니다. 최근 20여년 동안 미국과 유럽의 다국적 기업이 주도해 온 정형외과 의료기기 시장에서는 제품의 품질과 디자인이 주요 경쟁요소였습니다. 그러나 최근 디자인과 품질의 차별성이 떨어지고 한국, 중국 등 제3시장의 업체들이 시장에 진입하기 시작하면서 가격이 주요한 경쟁요소로 자리잡게 되었습니다. 이에 따라 글로벌 기업들은 규모의 경제를 통한 원가절감을 목적으로 인수합병을 시장주도 및 점유율 유지의 전략으로 활용하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 소재, 기술, 제품이 출시된다면 경쟁판도는 크게 변화할 것으로 예상됩니다. 7) 회사의 비교우위 사항 (1) 세계적인 수준의 품질을 가진 제품 개발 및 제조능력 당사는 2005년 글로벌 정형외과 의료기기 업체인 Zimmer사와 당사의 옵티마(Optima) 제품의 공급계약을 체결하였고 Zimmer사의 제품인 Dynesys와 같이 사용하기 위해 옵티마를 개량한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동개발 하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서도 최고점수를 받는 등 세계1위 업체로부터 연구개발 및 품질, 생산능력을 인정받았습니다. zimmer dto 소개용 홈페이지 중 일부.jpg 소개용 홈페이지 중 일부> zimmer 의 외주업체 평가표.jpg 외주업체 평가표> 2010년에는Zimmer에 인수된 프랑스의 LDR사(2014년 미국 나스닥 상장)가 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix)와 맥시마(Maxima)를 상호만 자신의 브랜드인 Spinetune TL과 C-spine으로 변경, 등록하여 전 세계에 판매하는 계약을 맺어 제품 공급 대가 뿐 아니라 판매 후 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다. (2) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력 당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 이용한 생분해성 금속인 resomet 을 개발하였고 판매를 시작하였습니다. 그간 기술적, 상업적으로 마그네슘을 이용한 생체분해성 임플란트 개발이 어려워 제품화를 이뤄내지 못하였지만 당사는 약 9년간의 연구개발 끝에 2015년 4월 상용화에 성공하였으며, 2018년 8월 유럽 CE인증을 획득이후 터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결을 체결한 바 있습니다. 또한 20 10년에 개발완료한 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L'disQ는 세계 최초로 방향제어가 가능한 전극과 플라즈마(plasma)를 이용한 디스크 수핵 제거용 의료기기로 국내의 경우 시장점유율 1위이며, 후속 제품으로 기존 L'disQ보다 조직 제거량을 2배이상 증대시키고 플라즈마 발생을 용이하게 하여 치료효과를 향상시킨 L'disQ Ultra 제품을 개발완료 후 2016년 7월에 국내 인.허가 승인을 받았으며, 9월부터 시 판 중에 있습니다. 아울러 방향제어 기술을 확장하여 척추관협착증을
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치료하기 위한 풍선카테터를 개발 완료하여 2015년 7월부터 상용화하여 시장에 출시하고 있습니다. 위 두 가지 기술 모두 보건복지부로부터 신기술인증을 받았으며, 이러한 혁신적인 기술 개발로 시장을 주도하여 이익구조를 악화시키는 가격경쟁이 아닌 기술과 제품력으로 경쟁우위를 확보하고자 노력하고 있습니다. 보건신기술 인증현황.jpg (3) 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록현황 해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다. NO 해당제품군 인증 국가 현황 척추고정장치 미국 23품목 유럽 10품목 브라질 12품목 멕시코 14품목 우크라이나 4품목 콜롬비아 9품목 대만 2품목 베트남 6품목 말레이시아 5품목 척추통증치료용 미국 1품목 중국 1품목 일 본 3품목 브라질 3품목 멕시코 2품목 터키 4품목 싱가폴 3품목 태국 3품목 베트남 2품목 말레이시아 2품목 골절치료용장치 미국 4품목 유럽 1품목 멕시코 3품목 터키 2품목 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 2품목 합계 121품목 ※상세 현황은 '상세표-5. 주요 국가별 허가 등록현황(상세)' 참조
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항회사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 공시서류상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 공시서류에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 척추질환을 치료하는 척추고정장치와 사지(四肢)골절을 치료하는 골절치료장치 등 정형외과용 의료기기를 기반으로 성장하였고, 척추디스크 수핵 제거를 위한 프라즈마 기반의 전극(척추통증 치료용 미세침습 의료기기)을 국내 최초로 제품화하여 동사업부문에서는 국내 1위 업체로 성장하였습니다. 이를 기반으로 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 금속 임플란트를 개발하여 임상 완료를 거쳐 2015년 4월 판매 허가를 취득하였고, 이 기술을 기반으로 기술성 평가를 통해 2015년 11월 코스닥에 상장하였습니다. 아울러 2018년 유럽 CE인증을 취득하여 유럽시장에 진출하였습니다.신규사업으로는 Biologic (골대체제)시장에 진출하여 미국 Wright Medical사로 부터 국내 총판계약을 체결하여 합성골 제품을 판매하고 있으며, 동종골 제품 역시 미국 lifelink사로 부터 2019년 하반기부터 국내 판매를 진행중에 있습니다. 또한 지속적인 투자와 마케팅을 통해 론칭한 스텐트 사업 역시 서울대, 연세 세브란스등 국내 대형병원에 등록이 완료됨은 물론 추가적인 유통망 확대가 지속되고 있으므로 그간 추진해온 신규 사업 매출증가세가 2020년 올해부터 탄력을 받을 전망이므로 2022년 올해 역시 매출 성장 추이는 지속될 계획입니다.아울러 2017년 12월 26일 사업다각화 및 추가 성장동력 확보를 위해 차세대 미래산업으로 꼽히는 스마트그리드 사업 전문업체인 "디엠파워"를 100% 인수하였습니다. "디엠파워"는 2005년 설립된 지능형검침 시스템 AMI(Advanced Metering Infrastructure) 전문벤처기업으로 한전의 메인 사업파트너입니다. 주력사업인 AMI 사업은 한국전력에서 진행 중인 스마트그리드 국가 추진사업으로 전국 2천여가구의 기존 아날로그 전력량계를 디지털 전력량계로 교체하는 사업이며, 안정적인 매출성장과 영업이익을 지속 시현하고 있습니다. 법인 인수를 통해 신재생 에너지 사업과 연관된 에너지 저장 시스템(ESS)와 전기자동차 등 녹색성장 사업을 본격적으로 추진하는 목표를 세우고 있습니다. 또한 자회사인 디엠파워는 신사업 벨류체인 확장의 일환으로 2차전지 검사장비 및 전기차 충전기 개발 벤쳐 기업인 인피니티?스의 지분(70%)을 취득하였고, 연구개발에 대한 투자금을 위하여 2021년 추가 증자를 진행하였습니다. 인피니티웍스는 최근 주목받고 있는 스마트 에너지 핵심 사업 중 하나인 2차 전지 분야에서 LG에너지솔루션과 협력관계를 통해 2차전지 생산 검사장비를 납품하는 것은 물론, 생산기술 자문 및 공동연구를 진행하고 있습니다.디엠파워는 인피니티웍스 인수를 통해 최근 본격화 되는 한전 전기차 충전 인프라 구축사업에 본격적으로 참여하는
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한편, 기축 아파트 영업 네트워크를 활용하여, 전기차 충전기 추가 보급사업을 추진하는 등 스마트 미터링에서 스마트 그리드(차세대 지능형 검침망) 및 스마트 에너지 인프라 솔루션으로 연결되는 스마트 토탈 솔루션 프로바이더로 도약한다는 계획입니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위:백만원) 과 목 제 25 기 제 24 기 제 23 기 자 산 Ⅰ. 유 동 자 산 Ⅱ. 비유동 자 산 자 산 총 계 부 채 Ⅱ. 유 동 부 채 Ⅲ. 비유동 부 채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자 본 금 Ⅱ. 자 본 잉 여 금 Ⅲ. 이 익 잉 여 금 Ⅳ. 기 타 지배기업소유주지분 비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다 나. 영업실적 (단위:백만원) 과 목 제 25 기 제 24 기 제 23 기 Ⅰ. 매 출 액 Ⅱ. 매 출 원 가 Ⅲ. 매 출 총 이 익 Ⅳ. 판 관 비 Ⅴ. 영 업 이 익 Ⅵ. 법인세차감전순이익 Ⅶ. 법 인 세 비 용 Ⅷ. 당 기 순 이 익 ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다 다. 환율변동 영향 당사는 영업활동으로 인하여 USD, EUR, JPY 등 환율 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 미래의 영업거래, 자산과 부채에 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 수입 대비 수출이 많아 원화가 강세에 따른 원화 현금흐름에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 당사는 외화 수입과 지출 시기관리를 통하여 환위험 리스크를 최소화하는데 주력하고 있으며, 파생상품을 활용한 환 헷지는 배제하고 있습니다. 라. 공시대상기간 중 자산손상 또는 감액 손실 당사는 개발완료된 프로젝트 중 해당 품목의 매출이 저조한 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 미래 상각기간 동안 개발비용을 회수하지 못할 것으로 판단되는 경우 전액 비용으로 대체하고 있습니다. 마. 유동성 및 자금조달 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 당사는 판단하고 있습니다. 당사의 유동성 자산은 아래와 같으며, 제6회차 무기명식 무보증 전환사채 100억을 발행하였습니다. 1)유동성 자산 (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융자산 : 현금및현금성자산 단기금융상품 합 계 2) 전환사채의 내용은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구분 당기 전기 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채 전환사채 사채상환할증금 전환권조정 제6회 무기명식 무보증 사모 전환사채 전환사채 전환권조정 합 계 유동성대체 비유동부채 3) 전환사채의 발행내용은 다음과 같습니다. 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채 구분 내용 액면가 발행가 발행일자 2019년 12월 12일 만기일자 2024년 12월 12일 액면이자율 만기보장수익률 전환권 행사기간 2020년 12월 12일 ~ 2024년 11월 12일 전환권 행사시 발행할 주식 기명식 보통주식 전환권 행사사격 3,945원 주가하락시 또는 전환사채의 발행가액을 하회하여 유상증자, 주식배당, 준비금 자본전입을 하거나 합병, 자본의 감소, 주식분할, 병합 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음 전환비율 권면금액의 100% 사채의 상환방법 만기 일시상환 조기상환청구권 발행일로부터 18개월이 경과한 시점부터 권면금액에 조기상환율을 곱한 금액으로 조기상환 청구 가능 매도청구권 발행일로 부터 1년이 되는 날부터 1년 6개월이 되는 날까지 매 1개월에 해당하는 날에 사채권자가 보유하고 있는 사채의 일부(최대 권면 금액의 30%)를 연복리 4%를 적용하여 회사 또는 회사가 지정하는 제3자에게
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매도하여 줄 것을 청구 할 수 있음 공동매도권 회사의 최대주주 등(특수관계인 포함)이 경영권을 포함한 지분(총 발행주식의 10%이상)을 양도하고자 하는 경우, 사채권자는 최대주주 등의 지분과 같은 조건으로 본 사채를 양도할 수 있는 권리를 가짐 제5회 무기명식 무보증 사모 전환사채는 당기 및 전기에 각각 4,632,896천원 및 1,500,000천원이 전환권 행사와 관련하여 보통주로 전환되었습니다. 제6회 무기명식 무보증 사모 전환사채 구분 내용 액면가 발행가 발행일자 2021년 7월 9일 만기일자 2026년 7월 9일 액면이자율 만기보장수익률 전환권 행사기간 2022년 7월 9일 ~ 2026년 6월 9일 전환권 행사시 발행할 주식 기명식 보통주식 전환권 행사사격 4,483원 주가하락시 또는 전환사채의 발행가액을 하회하여 유상증자, 주식배당, 준비금 자본전입을 하거나 합병, 자본의 감소, 주식분할, 병합 등 기타 사채발행계약서에 정한 기준에 따라 전환가격은 조정될 수 있음 전환비율 권면금액의 100% 사채의 상환방법 만기 일시상환 조기상환청구권 발행일로부터 2년이 경과한 시점부터 조기상환 청구 가능 매도청구권 발행일로 부터 1년이 되는날부터 1년 11개월이 되는 날까지 매 1개월에 해당하는 날에 사채권자가 보유하고 있는 사채의 일부(최대 발행가액의 35%)를 연복리 1%를 적용하여 회사 또는 회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 청구 할 수 있음 4) 유동성위험 분석내역 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과~5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기차입금 장기미지급금 전환사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과~5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기차입금 장기미지급금 전환사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. 바. 부외거래 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 사. 그밖의 투자의사결정에 필요한사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ㈜에이블씨엔씨는 고객과 우리의 삶을 아름답게 변화시켜 나간다는 목표 아래 대표 브랜드인 미샤와 어퓨를 비롯해 스틸라, 셀라피 등 스킨케어, 색조, 더마 화장품에 이르는 다양한 브랜드 포트폴리오를 보유하고 국내/외 시장에서 사업을 전개하는 멀티브랜드 기반의 종합 화장품 회사입니다. 2000년 국내 최초로 '브랜드숍' 이라는 새로운 시장을 탄생시키며 고품질의 제품을 거품을 뺀 합리적인 가격에 선보여 기존 화장품 시장의 유통과 생산구조에 혁명을일으켰습니다. 국내 최초 브랜드숍 미샤는 4년만에 매출 1,000억을 돌파, 이듬해 유가증권에 상장하는 쾌거를 이뤘으며 현재까지 브랜드숍의 대표주자로서 시장을 선도하고 있습니다. ㈜에이블씨엔씨는 미샤 론칭 초기부터 꾸준히 해외 시장에 도전하며 K-Beauty의 우수성을 세계로 널리 알리는데 앞장서고 있습니다. 현재 한국, 중국, 일본, 미국, 유럽 등 약 36여 개 국가에서 약 3만 7천여 개의 판매처를 가지고 있으며 특히 중국, 일본,미국은 현지 법인을 설립하며 적극적으로 시장을 개척하고 강력한 인프라를 구축했습니다. ㈜에이블씨엔씨는 명실상부 글로벌 회사로 성장하고 있으며, 지속적인 브랜드 강화를 통해 국내 시장 입지를 견고히 하고, 현지화 전략을 통한 해외시장 성장 지속 확대 등 제2의 도약을 준비하고 있습니다. 또한 ㈜에이블씨엔씨는 급변하는 경영 환경 속에서 중· 장기적인 성장과 가치 실현을 위해 ESG(환경, 사회, 지배구조)를 중심에 둔 비즈니스와 기업 문화 확립에 심혈을 기울이고 있습니다. ESG 기준을 최상위 수준으로 두고 지속가능한 발전을 위해 환경, 사회, 지배구조 영역의 성장이 지속적으로 이루어질 수 있도록 전사적인 노력을 이어갈 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표 등 구분 매출액 비율(%) 화장품사업부문 제 품 기 초 노화된 피부를 개선 타임레볼루션 나이트리페어 앰플5X1 등 수 출 내 수 합 계 색 조 눈 주위를 촉촉하게 유지 등 퍼펙트 커버 비비크림 등 수 출 내 수 합 계 바디 손상모발 개선 등 미샤 프리미엄 알로에 수딩젤 등 수 출 내 수 합 계 소 품 화장을 용이하게 함 M, The Style, 미샤, 시그너처 등 수 출 내 수 합 계 남 성 피지 과잉 분비 조절 등 미샤포맨 익스트림 리뉴 스킨 등 수 출 내 수 합 계 기 타 기 타 미샤 소프트5겹 코튼시트 등 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 상 품 미샤, The Style 등 수 출 내 수 합 계 기 타 판촉상품(임대수익 등 포함) 수 출 내 수 합 계 총 계 수 출 내 수 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원/개) 사업부문 매출유형 품 목 상표 제22기 제21기 제20기 화장품사업부문 제품 및 상품 기 초 타임레볼루션 나이트리페어 앰플 5X 미사 초공진 영안고 타임레볼루션 더퍼스트 에센스 5X 색 조 퍼펙트 커버 비비크림 미샤 시그니처 리얼컴플릿 비비크림 미샤 시그너처듀이루즈 바디 미샤 프리미엄 알로에 수딩젤 미샤 데어 바디 로션 미샤 프로큐어 실키코팅 헤어 에센스 소 품 미샤 소프트5겹 코튼시트 미샤 에어인퍼프(4P) 남 성 미샤포맨 익스트림 리뉴 스킨 미샤포맨 아쿠아브레스 플루이드 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (단위 : 천원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매 입 액 비율(%) 주요 매입처 화장품사업부문 외주가공비 기 초 노화된 피부를 개선 코스맥스, 코스메카 등 색 조 눈 주위를 촉촉하게 유지 등 쓰리애플즈코스메틱스, 믹스앤매치 등 바디 손상모발 개선 등 잉글우드랩코리아, 조이산업 등 남 성 피지 과잉 분비 조절 등 잉글우드랩코리아, 코스맥스 등 기 타 샘플 등 코스맥스, 코스메카코리아 등 합 계 원 료 코스맥스 등 상 품 기 초 노화된 피부를 개선 씨엔에프, 엘루오 등 색 조 눈 주위를 촉촉하게 유지 등 코스맥스, 태익 등 바디 손상모발 개선 등 잉글우드랩코리아, 엘지생활건강 등 소
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품 화장을 용이하게 함 에이치앤비이십일, 세븐스타 등 남 성 피지 과잉 분비 조절 등 한국오츠카제약㈜, 애경산업㈜ 등 기 타 샘플 등 대산애드 등 합 계 부 재 료 용 기 신양산업, 태흥산업 등 캡 신영, 삼화플라스틱 등 케이스 국일특수인쇄 등 펌 프 삼화플라스틱, 신양산업 등 기 타 국일특수인쇄, 뷰티펌 등 합 계 총 합 계 나. 생산에 관한 사항 회사는 2018년 2월부터 당사의 외주가공업체에 생산설비 일체를 임대하고 자체생산을 중단하였으며, 2020년 1월 생산설비를 포함하여 평택공장의 매각을 완료하였습니다. 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 현재 이사회에서 결정된 향후 설비의 신설 및 매입 계획 등은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 제22기 제21기 제20기 화장품사업부문 제품매출 수 출 내 수 합 계 상품매출 수 출 내 수 합 계 기타매출 수 출 내 수 합 계 에이블씨엔씨합계 수 출 내 수 합 계 종속법인 (주)미팩토리 (주)생활도감 (주)GM홀딩스 (주)닥터셀라피 (주)제아H 일 본 중 국 미 국 합 계 연결조정 연결매출액 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로별 매출액 비중 사업부문 판매경로 매출비중(%) 비고 제22기 제21기 제20기 화장품사업부문 On-Line 가맹점 직영점 수 출(*) 기 타 합 계 (*) 직수출 및 벤더를 통한 간접 수출액도 포함됨. (2) 판매방법 및 조건 당사의 제품판매경로는 크게 가맹점을 통한 판매, 직영점을 통한 판매, 온라인을 통한 판매 및 해외수출로 구분할 수 있으며 대금회수 방법과 부대비용의 부담은 아래와같습니다.① 대금회수 : 온라인의 경우 화장품 주문과 함께 입금을 받고나서 제품을 발송, 가맹점 및 해외수출의 경우 선입금 후발송 또는 개별 계약 조건.② 부대비용의 부담 : 제품 운송비 등 제반 비용은 회사에서 부담. (3) 판매전략 ① 중심상권 선점을 통한 시장지배력 강화② 해외시장 진출을 통한 매출 확대③ 제품력 강화 및 신제품 출시로 고객만족 극대화 및 신규고객 창출 다. 수주상황 당사의 주요 판매경로(직영점, 가맹점, 온라인, 해외수출 등)의 특성상 주문이 단기 발주형식으로 이루어지고 있어, 시장상황에 따른 제품별 변동요인이 매우 크기 때문에 수주상황은 작성하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순금융부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 회사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 차입금 총계 차감: 현금및현금성자산 단기금융자산 순금융부채(자산) 자본총계 순부채 비율 순금융자산이므로 산출하지 않음 나. 금융위험관리 회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. (1) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약 상의 의무를 만족시키지못할 경우 당사에게 발생하는 재무적인 손실입니다. 회사가 노출된 신용위험은 주로 각 고객의 개별적인 특성의 영향을 받습니다. 대부분의 고객들이 회사와 다년간 거래해 오고 있으며, 손실은 자주 발생하지 않았습니다. 또한 회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 거래처별 특성의 영향을 받습니다. 회사는 대금 결제조건을 결정하기 이전에 신규 거래처에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고 있으며, 기존 거래처에 대해서는 신용도를 재평가하여 신용도를 재검토하고 있습니다.회사는 매출채권 및 기타채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 대손충당금을 설정하고 있습니다. 또한 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 회수가 지연되는
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금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라적절한 조치를 취하고 있습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 신용위험의 최대 노출금액은 채권의 장부금액이며, 연령별 매출채권의 내역은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구 분 정상 1개월이내 연체 2개월이내 3개월이상 합계 매출채권 기대손실율 손실충당금 (2) 유동성위험 회사는 충분한 현금및현금성자산 등을 보유하고 활발한 영업활동을 통해 신용한도 내에서 자금 여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 영업관련 금융부채의 경우 구매 후 통상 3개월 이내에 결제하는 것을 원칙으로 하고 있어, 대부분의 유동성 금융부채의 만기는 3개월 이내입니다. 월별 지급될 자금을 상회하는 현금및현금성자산 등을 보유함으로써 유동성을 관리하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 6개월 이내 1년 이내 5년 이내 합계 차입금 리스부채 매입채무 및 기타금융부채 (3) 시장위험 1) 환위험관리 회사는 보고통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD, JPY, CNY 등이 있습니다. 당사는 외화로 표시된 채권과 채무의 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD JPY CNY 기타 합 계 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY CNY 기타 합 계 2) 이자율위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동 금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생할 수 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 회사의 이자율위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 할인율 당기말 전기말 장기차입금 MOR+2.77% 합 계 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리 차입금의 이자율이 100베이시스포인트(bp)변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 이자비용 다. 파생거래 회사는 공시서류 작성기준일 현재 파생거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 회사는 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 연구개발조직도 .jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제22기 제21기 제20기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발실적 연구분야 연구결과 및 기대효과 제품 공진황제단™을 함유한 제품 동의보감과 조선왕조실록에서 찾아낸 공진단에건공탕과 궁중술이 더해져 공진황제단™성분을 개발하여 깊은 영양감과 보습을 선사하고 피부를 보양해주어 건강한 피부로 가꾸어 주고 진한 영양감을 부여하는 기초 제품 ◆미샤 초공진 영안 수액/ 유액/ 앰플/ 영안고/
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마스크/ 오일 공진비책단™을 함유한 제품 동의보감 속 공진단, 흑삼, 숙지황 성분으로 탄생한 공진비책단™성분을 개발하여 피부 자생력을 깨우고 생기를 북돋아 탄력과 윤기 있는 건강한 피부로 가꾸어 주는 기초제품 ◆미샤 초공진 소생 수액/ 유액/ 에센스/크림/ 아이크림/ 실크 마스크/ 정화 마사지 크림 공진바이옴™을 함유한 제품 음과 양의 조화를 맞춰주는 공진바이옴™성분을 개발하여 무너지고 힘없는 피부에 탄력, 수분, 윤기 3중 채옴 장벽을 세워 피부장벽을 강화하여 탄탄한 피부로 가꾸어 주는 기초 제품 ◆미샤 초공진 채옴 부스팅 에센스/ 크림 공진백일단™을 함유한 제품 공진단에 백삼이 더해져 탄생한 공진백일단™과 7가지의 진귀한 성분을 개발하여 건강한 피부 컨디션과 생기를 부여하고 전체적인 피부 안색 개선에 도움을 주는기초 제품 ◆미샤 초공진 설본 미백 에센스/ 기미진 크림/ 선크림/ 비단쿠션/ 백옥고 황금정화단™을 함유한 제품 피부 정화 효과가 탁월한 ‘금’, 피부강화에 도움을 주는 ‘칠삼오단액, 피부 보호를 위한 해홍화 오일로 완성한 황금정화단™을 개발하여 피부 탄력을 개선하고 피부 탄성 회복력을 강화해 주는 기초 제품 ◆미사 금설 수액/ 유액/ 기윤 에센스/ 극 진액/ 기윤 아이크림/ 기윤 비비 케익 SPF40 PA++ 100%원물 추출물의 단일성분 에센스 개발 개똥쑥추출물을 옹기에서100일간 온기, 냉기에서 두번의 자연발효를 거친 뒤 초음파 공법을 통해 순도를 높인 단일성분 에센스 개발 ◆미샤 개똥쑥 진정 에센스 극한 발효가 더해진 비피다발효용해물 고함량이 함유된 발효 앰플 10가지 유산균과 비피다발효용해물을 정제수 대신 사용하여 유효한 보습 성분 함량이 높아 피부 보습 유지에 도움을 주며 사용 후 끈적임 없는 보습감과 부드러운 마무리감을 주는 발효 안티에이징 앰플 개발 ◆미샤 타임 레볼루션 나이트리페어 앰플 5X 피부 밸런스와 기본기 케어에 도움을 주는 첫 단계 수분 안티에이징 원액 에센스 기존 4세대 대비 발효공정 업그레이드를 적용시킨 익스트림 시카효모발효물™97%의 우수한 피부 친화력과촘촘한 흡수력을 통해 피부를 맑게 개선하고 수분을 채워주는데 도움을 주는 첫 단계 수분 안티에이징 에센스개발 ◆미샤 타임 레볼루션 더 퍼스트 에센스 5X 캘러스 배양 기술을 통한 육안으로 보이는 캘러스 제품 안젤리카 식물에서 캘러스를 분리 및 채취, 유효성분의생성을 유도시키는 안정화 배양기술을 접목시켜 캘러스 자체를 원료화 시키는 기술적용으로 1g당 500만개의 액티브스템이 육안으로 보이고 피부 엘라스틴, 콜라겐 생성 효능이 직접적으로 전달될 수 있도록 한 리프팅 제품 개발 ◆미샤 타임 레볼루션 프라임스템100 리프팅 세럼, 크림, 아이크림 비타C리포솜 포뮬러가 함유된 잡티 케어 제품 순도 99% 비타민C와 인지질 구조의 캡슐로 안정화한 비타씨 리포좀이 안정화된 크림으로 피부톤, 미세 잡티해결하는 비타씨 플러스 앰플 개발 ◆미샤 비타씨플러스 잡티씨 탄력 앰플, 집중앰플, 토닝크림, 토너, 클렌징폼, 안색토너, 마스크 10종 히알루론산 함유된 수분 제품 10종 히알루론산 복합체를 함유하여 끈적임 없이 부드럽게 밀착되어 발리며 산뜻하지만 촉촉하게 수분을 채워주는 산뜻한 제형의 수분 크림 개발 ◆미샤 수퍼아쿠아 울트라히알론 크림 일반 콜라겐 말단의 텔로펩타이드 제거를 통한 순도, 흡수율 높인 아텔로 콜라겐 개발 효소나 알칼리 처리를 통해 기존 콜라겐 말단의 텔로펩타이드를 제거하여 순도와 흡수율을 높이는 아텔로콜라겐 개발 500 Dalton 미만의 프랑스산 저분자 아텔로 콜라겐을 특허받은 흡수기술인 ACTIVE DELIVERY SYSTEM을 통해 효과적으로 피부에 전달하여 탄력부터 주름까지 채워주는 콜라겐 제품 ◆미샤 아텔로 콜라겐 크림, 앰플 OW 타입 워터 틴트 가볍고 촉촉한 워터레이어가 초밀착되어 맑고 투명한 워터광이 돋보이는 물막 틴트 제품 ◆어퓨 과즙팡 워터틴트 펜슬 아이라이너 눈가에 부드럽게 그려지며 아이소도데케인, 사이클로펜타실록세인이 함유되어 픽싱력이 빠르며 지속력이 우수한 아이라이너 제품 ◆어퓨 본투비 매드프루프
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아이펜슬#웰던 다구 아이섀도우 팔레트 제품 트렌드를 고려한 9가지 컬러와 컬러에 맞는 다양한 텍스처가 담긴 팔레트로 매일매일 색다른 아이 메이크업 룩 연출이 가능한 제품 ◆어퓨 풀샷 언리밋 아이팔레트 겔타입의 스킨케어 제품 상처치유에 탁월한 센텔라아시아티카 성분에서 추출한성분을 함유하여 집중 진정효과를 선사하는 겔타입 크림 제품 ◆어퓨 마데카소사이드 시카겔 2X 의약품 성분의 화장품 원료화된 성분을 활용한 스킨케어 제품 실제 의약품 성분의 화장품 원료화 된 푸시디움 코식네움발효여과물을 주요 성분으로 사용하여 트러블의 항염에 효과적인 후시디움 트러블 전용 스킨케어 3종 ◆어퓨 후시디움 트러블 진정 라인 7. 기타 참고사항 가. 상표권, 의장권 등에 관한 사항 (단위 : 천원) 구분 내용 당기말 장부가액 특허권 화장품 용기 등에 대한 특허 의장권 화장품 용기 등에 대한 디자인권 상표권 국내외 화장품 브랜드에 대한 상표권 합 계 나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제 규정 관련 법규 관련 사항 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법령 자원의 절약과 재활용 촉진의 지원 및 분리배출 표시에 관한 지침 화장품 법령 국민보건 향상과 화장품산업의 발전 및 화장품 안전기준 등에 관한 규정 제조물 책임법 제조물 결함으로 인하여 발생한 손해의 배상책임 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 및 동법 시행령 경제력 집중의 억제, 부당 공동행위의 제한, 불공정거래행위의 금지 하도급거래 공정화에 관한 법률 및 동법 시행령 불공정 제조위탁거래 제한 약관의 규제에 관한 법률 및 동법 시행령 불공정 약관의 규제 가맹사업거래의 공정화에 관한 법률 및 동법 시행령 가맹사업의 공정한 거래질서 확립에 필요한 사항 개인정보보호법 및 동법 시행령 개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법령 정보통신서비스를 이용하는 자를 보호함과 아울러 정보통신망을 건전하고 안전하게 이용할 수 있는 환경을 조성함에 필요한 사항 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법령 전자상거래 및 통신판매 등에 의한 재화 또는 용역의 공정한 거래에 관한사항 표시·광고의 공정화에 관한 법령 상품 또는 용역에 관한 표시·광고를 할 때 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진하여 공정한 거래질서 및 소비자를 보호하고자 하는 사항 자본시장과 금융투자업에 관한 법령 자본시장의 공정성·신뢰성 및 효율성을 높여 국민경제의 발전에 이바지하고자하는 사항 ※ 상기 관련 법규를 준수하고 있으므로 회사에 미치는 영향은 없습니다. 다. 환경경영 (주)에이블씨엔씨는 지구 환경을 보존하기 위한 국제사회의 움직임이 커짐에 따라 화장품 산업 역시 플라스틱 폐기물, 재활용, 기후변화 및 탄소 배출 기업의 친환경적 경영을 위한 실천을 위해 최선을 다하고 있습니다. 이에 따라, 환경경영방침을 수립하여, 지속적인 환경보전 활동을 추진하고 있으며, '클린뷰티' 확산에 발맞추어, 피부 친화적인 제품을 개발하고, 자연 친화적인 활동과 더불어, 동물 실험 배제, 포장재 재질 등급화 등의 친환경패키지 도입등을 지속적으로 추진할 계획입니다. 라. 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성 화장품 산업은 정밀화학산업분야 중 중요한 사업으로 첨단과학의 응용을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 유망 산업이며, 아름다움과 삶의 풍요로움을 제공하는산업인 동시에 인체에 사용되므로 엄격한 규제를 받고 있는 산업이기도 합니다. 이러한 화장품 산업의 특성을 좀더 자세히 살펴보자면 다음과 같습니다. 첫째, 화장품산업은 고부가가치 산업입니다. 화장품산업은 화학, 생물과학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술이 복합적으로 작용되는 전형적인 정밀화학공업의 한 분야로 기술 집약적인 고부가가치의 산업입니다. 최근 늘어나고 있는 고기능성 화장품에 대한 수요와 맞물려 화장품산업은 더욱 고기술에 의존하는 하이테크산업으로 발전하고 있고, 제조업 평균 대비 상대적으로 높은 수익구조를 유지하고 있습니다. 둘째, 전형적인 다품종 소량생산으로 비교적 소규모 자본 투자형 산업입니다. 화장품산업은 제품설비가 소규모이고
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공간활용을 집약 화할 수 있는 생산방식을 취하고 있어 적은 규모의 설비투자로도 생산이 가능할 뿐만 아니라 최근 OEM, ODM 업체의 성장을 동반한 신규기업의 대거 진출로 진입장벽이 낮은 산업이라 하겠습니다. 셋째, 화장품은 유행에 민감한 색조 카테고리와 제품 로열티가 상대적으로 높은 스킨케어로 양분화 됩니다. 립, 아이(eye) 등으로 대표되는 색조 카테고리는 기호성과 유행성이 강하며 제품의 라이프사이클이 짧아 신상품의 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다. 반면에 스킨,로션, 에센스, 크림 등의 스킨케어 카테고리는 색조 대비 피부에 미치는 영향이 더 크므로 고객들의 제품 선택이 더욱 신중하고 그에 따라 브랜드 로열티가 상대적으로 높은 경향을 보입니다. 다만, 색조, 스킨케어 불문 상기 언급한 바와 같이 OEM, ODM업체들을 동반한 소규모 브랜드들의 시장 대거 유입에 따라 시장 내 경쟁이 치열해졌고, 제품의 질적 차이에서 오는 경쟁력은 물론 패키지 디자인, 광고, 홍보 등이 주요한 판매 경쟁력이 되고 있습니다. 넷째, 화장품 산업은 선진화되어가는 글로벌 산업입니다. 인종에 따른 피부특성 및 화장습관의 차이로 인해 지금까지 대부분의 국가에서는 내수중심 산업으로 발전해 왔으나 다양한 피부타입에 맞춘 제품 개발과 K-뷰티, K-컨텐츠 확산과 함께 다양한 해외 시장으로 확장 해 나가는 면모를 보이고 있습니다. (2) 업계의 현황 코로나19가 시작된 2020년 연초를 시작으로 침체기를 겪은 화장품 시장은 21년 상반기 백신 접종 시작과 함께 성장세로 전환되는 트렌드입니다. 특히 스킨케어의구매 빈도 성장에 따른 회복세가 두드러지며, 장기화된 마스크 착용에 큰 타격을 입었던 색조 시장 또한 하락세가 완화되는 모습을 보이고 있습니다. 색조 내 베이스 메이크업 (e.g. 파운데이션, 쿠션, 비비크림), 아이 메이크업, 립 (lip) 모두 전년비 구매 빈도는 대폭 하락하였으나, 회당 구매 가격 상승으로 그 하락 폭을 줄여가는 모습입니다. 이미 진행되고 있었으나 코로나19로 가속화된 업계의 트렌드는 비대면 채널 활성화입니다. 전년비 백화점, 방문판매, 면세점, 멀티브랜드샵, 원브랜드샵으로 대표되는 대면 채널의 채널 비중은 줄고 드럭 스토어, 인터넷, TV/모바일 홈쇼핑의 비중이 늘어나 기존 오프라인 매장이 중심이었던 브랜드들의 빠른 온라인 전환이 이루어 지고 있습니다. 위드 코로나, 포스트 코로나 시대를 맞이하여 O2O (online to offline/offline to online) 전략 모색이 매우 중요해질 것이라 판단됩니다. K-beauty의 확산과 함께 주목 되었던 중국 시장이 코로나19로 인해 중국 관광객들의 한국 방문 제한, 중국 정부의 자국 브랜드 육성으로 인하여 예전보다 훨씬 더 치열해지는 양상을 보이고 있습니다. 화장품 기업들의 글로벌 확장 시 일본, 미국, 동남아, 유럽 등 다양한 국가 포트폴리오를 구축하는 것이 중요할 것으로 보입니다. (3) 시장점유율 시장점유율에 대한 공신력 있는 자료가 없어 시장 점유율에 대한 기재를 생략합니다. 마. 공시대상 사업부문의 구분 및 재무정보 구 분 주요 제품 매출비중 화장품 사업부문 기초화장품, 메이크업 제품 등 - 당사는 보고서 제출일 현재 화장품 단일사업 부문으로 구성되어 있으며, 자세한 사항은 매출 및 수주상황이나 재무에 관한 사항을 참고하 십시요. 바. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 보고서 제출일 현재, 이사회 결의 등을 통하여 향후 새로이 추진하기로 구체화된 신규사업 부문은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 헬릭스미스는 1996년 설립된 R 기업으로서, 크게 바이오와 천연물 사업으로 신약 개발을 다각화하고 있습니다. 바이오 사업의 대표 유전자치료제로는 미국 임상3상 개발 단계에 있는 엔젠시스(VM202)가 있습니다. 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF)의2가지 동형체(HGF728, HGF723)를 동시에 발현하도록 설계된 플라스미드DNA 치료제입니다. 당뇨병성 신경병증(DPN), 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(PAD/NHU), 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 대상으로 개발되고 있습니다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 개발하면서 신약 개발에 필요한 전주기를 심층 경험했고, 글로벌 수준의 핵심 역량을 갖추게 되었습니다. 이 기술을 바탕으로 난치병 치료를 위한 혁신적 바이오 기술을 연구하고 사업화 하고 있습니다. 이와 함께, 지난20여년 간 쌓아온 천연물 연구개발 경험 및 노하우를 활용하여 효능이 우수하고 부작용이 적은 천연물 치료제를 개발하고 있습니다. 천연물을 이용한 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 다양한 천연물 소재 개발 연구 분야에서 독보적 위치를 확보하고 있습니다. 당사는 후보물질 발굴과 기전 연구의 기초 과학에서 전임상, 분석, 공정, 생산, 품질관리, 규제, 임상개발에 이르기까지 글로벌 우수 바이오텍 기업을 능가하는 수준의 능력과 조직을 갖추고 있습니다. 다년 간의 축적된 기술과 노하우로 신약 파이프라인을 강화할 예정이며, 고성장 고수익 사업을 통해 글로벌 바이오 기업으로 지속 성장해 나가겠습니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분 [헬릭스미스 파이프라인] 구분 개발제품 적용 질환 바이오 의약품 치료유전자와 전달체가 결합된 DNA 치료제로서 근육주사를 통해 체내에 전달되어 효율적으로 치료단백질을 생산하는 의약품임. 신약 엔젠시스 (VM202) 당뇨병성 신경병증 (DPN) 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양 (PAD/NHU) 근위축성 측삭경화증(루게릭병) (ALS) 관상동맥질환 (CAD) 샤르코-마리-투스 병 (CMT) VM206 항암치료 백신(HER2+유방암) 말초신경증 치료제 심혈관계질환 치료제 AAV 기반 치료제 최근 유전자전달체로 가장 각광받고 있는 아데노바이러스 부속 바이러스를 유전자전달체로 사용하는 유전자치료제로서, 근육, 안구, 신경계, 혈액 등 타겟질환에 따라 다양한 경로로 체내에 전달되어 치료단백질을 생산할 수 있는 의약품임. 신약 근위축성 측삭경화증 (ALS) CAR-T 기술 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제 신약 VM801 대장암, 난소암, 췌장암 등 VM803 췌장암, 전립선암 등 CX804 난소암, 신경모세포종 VM805 간암, 위암 등 단백질 의약품 생리활성을 갖는 재조합 단백질, 혹은 항체 기반 치료제 신약 (항체) VM507 신장질환 바이오 베터 VM501 혈소판 감소증 천연물 의약품 / 건강기능식품 분자생물학기술로 유효성을 확인하고 임상적 효과를 검증한 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품임 천연물 의약품 HX204 염증성 장질환 레일라정 퇴행성 관절염 (시장 출시) 건강기능식품 면역밸런스엔 N (알렉스) 알레르기 개선 (시장 출시) 관절건강엔 N (무르핀) 관절건강 개선 (시장 출시) 기억력엔 N (니모신) 기억력 개선 (시장 출시) 호흡기감염질환, 호흡기 건강 개선 HX109 전립선 건강 HX112 여성갱년기건강 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 - 당사의 매출은 천연물사업부문과 바이오사업부문으로 구분할 수 있으며 각 품목별 매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 아래 표과 같습니다. - 바이오의약품 사업부문의 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 본 매출은 상용화되지 않은 제품개발 단계에서 기술이전을 실시한 후 비고정적으로 발생하는 마일스톤료입니다. - 천연물 사업부문에서는 당사가 개발한 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품(큐비앤, 아토라떼
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등)에 대한 직/간접판매(약국, 자사 온라인몰 및 제휴쇼핑몰, 홈쇼핑 등) 실적이 주요 상품매출로 인식되고 있습니다. (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 천연물 원료 및 제상품 천연물 건강기능식품 외 큐비앤, 아토라떼 기술이전 PG201 천연물 물질 바이오신약 기술이전 VM202 허혈성심혈관질환 VM206 암 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 (단위 :원) 분류 제품명 26기 25기 24기 바이오신약 개발중 천연물의약 제품 박경호의 프리바이오틱스 면역밸런스타임 아토라떼 로션 아토라떼 크림 아토라떼 썬크림 아토라떼 핸드크림 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 스틱 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 키즈 큐비앤 기억력엔 천마등복합추출물 큐비앤 기억력엔 천마등복합추출물 키즈 큐비앤 관절건강엔 MSM 큐비앤 혈행건강엔 rTG오메가3 큐비앤 눈건강엔 루테인아스타잔틴 큐비앤 활력충전엔 홍경천밀크씨슬비타민B컴플렉스 큐비앤 피부건강엔 실키어린콜라겐 큐비앤 사르락토 주1) 위의 가격은 단품 판매가입니다.주2) 큐비앤 제품은2021년4월에 신규 출시되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 원재료 매입처와 당사간의 특수관계는 없으며, 경쟁적인 시장을 형성하고 있습니다. 당분기 원재료의 매입액 및 비율은 아래 표와 같습니다. (단위 :천원) 사업부분 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액(비율) 비고 천연물 원재료 냉동다래 건강기능식품 다래 건강기능식품 액상속단등복합추출물 건강기능식품 액상천마등복합추출물 건강기능식품 나. 주요 원재료등의 가격변동추이 (단위 :원/KG) 품 목 제26기 제25기 제24기 냉동다래 수입 다래 국내 액상속단등복합추출물 국내 액상천마등복합추출물 국내 다. 생산능력 및 생산실적 사업의 핵심역량인 연구개발은 당사가 진행하며, 제품의 생산은 외주가공하고 있으므로, 작성 기준일 현재 당사는 생산실적이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 26기 25기 24기 기술이전 VM202 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 VM206 수 출 내 수 소 계 PG201 수 출 내 수 소 계 제상품 건강기능식품외 수 출 내 수 소 계 기타 연구용역매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 판매경로 매출액(비율) 천연물 원료 건강기능식품 원료 외 B2B 제상품 건강기능식품 외 온라인쇼핑몰 바이오신약 기술이전 연구용역 기타 기술료 및 연구용역비 합 계 다. 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 대금회수 조건 제상품 (건강기능식품 외) 온라인 직접 쇼핑몰 별 정산기준에 따라 현금회수 원료 원료 납품 또는 제품화하여 납품 납품 익월 회수 라. 판매전략 사업부문 품 목 판 매 전 략 천연물 건강기능식품 외 - 당사가 개발한 천연물 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품에 대한 직/간접판매(자사 온라인몰 및 제휴쇼핑몰)를 진행- 건강기능식품 브랜드 큐비앤(CubyN)을 운영하여 B2C 사업 강화 마. 주요매출처 당사의 주요 매출은 원료공급 및 여러 온라인 쇼핑몰을 통한 위탁판매로 이루어지며, 그 중 주요 매출처는 ㈜랩헌드레드(14.3%), Nutramax Laboratories(13.9%) 입니다. 바. 수주상황 공시서류 작성기준일 현재, 당사의 주요 매출발생 부서의 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 개별주문서에 의하여 수시로 발주되며, 해당 물품의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 'III.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 5.위험관리'의 내용과 같습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 라이센스아웃 계약 총괄표 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 VM202
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헬릭스미스 (주1) (주1) (주1) (주1) 중국 임상 3상 진행 중 VM503(암 진단항체) 헬릭스미스 Cogen (주1) (주1) (주1) (주1) 미국 임상 1상 진행 중 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 1) 계약상대방 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 VM202 10) 개발진행경과 중국 임상 3상 진행 중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. (2) 품목: VM503(암 진단항체) 1) 계약상대방 Cogen 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 암 진단항체 VM503 10) 개발진행경과 미국 임상 1상 준비중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 나. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 중심 바이오기업으로서 유전자치료제 신약 연구 및 임상진행에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 항체치료제, 천연물신약 연구 등 다양한 프로젝트를 진행하고 있습니다. 다. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 담당조직 - 당사의 연구개발 조직은 R 임상부문으로 나뉩니다 .- 각 부문별 주요업무는 아래와 같습니다. 연구소 조직도_2021-12.jpg 연구소 조직도_2021-12 부문 본부명 주요업무 R 연구본부 신약 연구개발 (바이오, 항체지료제, 천연물 의약 및 건강기능식품 등) 분석본부 품질 분석 수행 및 분석법 개발 실험동물연구본부 동물질환모델을 이용한 유효성 평가, 예비안전성 평가 및 유전자변형동물 계대사육관리 생산본부 첨단바이오의약품 공정개발, 생산기술 정립 및 위수탁 생산관리 임상부문 임상개발본부 신약 임상 계획 수립, 진행 및 Follow-Up 의과학개발본부 신약 연구 및 임상 중개 업무, 신약 개발 관련 임상적 자문 역할 수행 품질본부(QA) 품질 보증 업무 수행 연구개발 인력 현황 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 43명 등 총 69명의 연구인력을 보유하고 있으며, 세부 현황은 다음과 같습니다. 구분 인 원 박사 석사 기타 합계 연구본부 분석본부 실험동물연구본부 생산본부 임상개발본부 품질본부(QA) 총계 라. 연구개발비용 (별 도기준) (단위 :천원) 과 목 제26기 제25기 제24기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 마. 연구개발실적 1) 임상 개발 진행 현황 분류 개발제품 적응증 개발현황 연구중단일 승인/확인일 바이오 의약품 신약 VM202 (DPN) 당뇨병성 신경병증 치료제 [미국 임상 3상 진행중]- 첫 번째 임상 3상 진행 완료 - 두 번째 임상 3상 진행중- 세 번째 임상 3상 개시 예정 (PAD) - 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD/NHU) - 중증하지허혈 치료제(PAD/CLI) - 말초동맥질환(파행) 치료제(PAD/IC) [미국 임상 3상] 종료 [중국 임상 3상] 진행중 [미국 연구자 주도 임상 2상] 진행중 (ALS) 근위축성 측삭경화증 치료제 [미국 임상 2상] 진행중 (CAD) 허혈성 심장질환 치료제 [한국 임상 2상] 준비중 (CMT) 샤르코-마리-투스 치료제 [한국 임상 1상] 완료 VM206 유방암 치료 백신 [한국 임상 2상] 준비중 바이오 베터 VM501 혈소판 감소증 치료제 [중국 임상 3상] 진행중
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천연물의약품 TADIOS 코로나 보조치료제, 폐기능 개선제 [인도 임상] 진행중 2) 바이오 개발 품목 VM202 적응증 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 난치성(당뇨병성 허혈성)족부궤양 VM202-PAD/NHU 근위축성 측삭경화증 VM202-ALS 허혈성 심장질환 VM202-CAD 샤르코-마리-투스병 VM202-CMT 작용기전 혈관이 막히거나 신경이 손상되어 나타나는 질환들(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양, 근위축성 측삭경화증, 허혈성 심장질환)을 타겟으로 하며 종아리 부위(DPN, PAD) 또는 팔과 다리(ALS)에 근육주사를 함. 약물(VM202)이 근육세포로 들어가서 투여한 부위에만 국소적으로 치료단백질 HGF가 발현되며 이 HGF 단백질은 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진하는 작용원리를 가지고 있음 제품의 특징 당사가 연구개발한 plasmid DNA 벡터(pCK-HGF-X7)는 치료유전자인 HGF의 두 가지 이형체를 동시에 발현할 수 있도록 하고 특수 프로모터가 장착되어 있어 유전자 발현율을 30배 이상 높인 것으로 이 벡터에 대해 특허를 보유하고 있다. 또한 현재 DPN 환자들에게 많이 처방되는 현존 의약품들은 부작용이 많은 단순 진통제이기 때문에 약을 복용하지 못하고 고통받는 환자가 약 50%에 가깝다. 임상3상이 진행중인 당사의 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증)치료제는 단순 진통제와 달리 통증 감소뿐만 아니라 신경 재생 효과를 가진 근본적인 치료제(disease-modifying drug) 목적으로 개발중임. 진행경과 임상 3상 진행중(미국) PAD/NHU: 임상 3상 종료(미국) PAD/CLI: 임상 3상 진행중(중국) PAD/IC: 임상 2상 진행중(미국) 임상 2상 진행중(미국) 임상 1상 완료(한국) 임상 1/2상 진행중(한국) 향후 계획 VM202-DPN: 임상 3-2상 진행 중, 3-2b상 진행 예정, 3-3상 진행예정 VM202-ALS: 임상 2a상 진행중 VM202-PAD: 임상 3상 종료(NHU), 임상 3상 진행중(CLI)이며, IC는 임상 2상 진행중 VM202-CAD: 임상 2상 준비중 VM202-CMT: 임상 1/2a상 완료 경쟁제품 다이이찌산쿄의 미로가발린 관련논문 시장규모 주요 선도 제품인 VM202-DPN이 타겟으로 하는 질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)의 경우, 미국에서만 약 850만명의 환자가 있으며 특히 통증성 당뇨병성 신경병증 시장 규모는 약 6조원에 달함(출처: Painful diabetic neuropathy drugs market by drug type-growth, future prospects competitive analysis, 2018-2026, Credence Research, May 2018), 희귀병인 루게릭병(ALS)의 경우, 시장 규모는 약 3조~5조원으로 예상되고 있음(출처: GlobalDataforecasts), 난치성 족부궤양의 경우 2025년까지 시장 규모는 약 8조원으로 예상(출처: GlobalData), 샤르코-마리-투스병 시장은 2016년에 약 502만 달러 규모로, 2027년까지 지속적으로 늘어날 것으로 예상(출처: PRNewswire) 기타사항 해당사항 없음. VM206 적응증 암(1차 대상질환: 유방암) 작용기전 Her2를 발현하여 체내 주입 후 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸 제품의 특징 Her2를 발현하는 암을 치료하기 위한 약물임. 체내 주입시 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸시킴. 진행경과 한국 임상1상 완료 향후 계획 임상 2상 준비중 경쟁제품 체액성(항원/항체)면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응까지 유도하여 현재 시장에서 사용되고 있는 항체치료제인 ‘허셉틴’보다 강력한 면역반응으로 암 살상 효과를 높일 것으로 기대함. 관련논문 시장규모 HER2 양성 유방암 세계시장 규모는 2025년 약 11.2조원 예상(출처: GlobalData) 기타사항 강력한 면역반응으로 암을 치료할 뿐만 아니라 암세포의 재발/전이 방지도 기대 VM501 적응증 혈소판 감소증 작용기전 단백질의 구조 개선을
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통해 기존 오리지널 제품과 같은 부작용을 최소화한 항암보조치료제(바이오베터) 제품의 특징 (1) 부작용을 획기적으로 감소 (2) 기존치료제의 1/3용량만으로도 치료효과 유지 진행경과 중국 임상3상 진행중 향후 계획 경쟁제품 항암치료시 부작용으로 혈소판 감소증을 보이는 환자들에게 사용할 수 있는 치료제임. 현재는 수혈 등에 의존하고 있지만, VM501을 통해 수혈에 따른 바이러스 감염등의 내재된 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 기대하고 있음. 뿐만 아니라, 부작용이 심한 기존 의약인 ’Neumega’의 시장을 대체할 수 있을 것으로 전망하고 있음. 관련논문 시장규모 2025년에 이르면 시장규모가 1조 원을 넘어설 것으로 전망(출처: GlobalData) TADIOS 적응증 코로나19 보조 치료제 (폐기능 개선) 작용기전 COVID-19에 의해 유발된 염증반응과 산화스트레스를 제어함으로써 폐염증과 손상으로부터 복구 제품의 특징 산약, 포공영, 형개의 조합으로서 각각은 아시아에서 각각 호흡기질환 치료를 위한 천연물로 사용됨. Lipopolysaccharide로 처리된 폐손상 동물모델에서 세가지 구성물의 조합을 투여시 탁월한 항염증효과를 보임. 진행경과 인도에서 임상시험 진행중 향후 계획 인도 임상시험을 통하여 긍정적인 결과를 얻는 경우 지속 개발을 고려할 예정임. 경쟁제품 현재 COVID-19에 의해 유발된 폐렴에 대한 치료제는 없는 상황이며, steroid, 기관지 확장제 등 증상 완화제가 주로 처방되고 있음. 시장규모 COVID-19는 2020년 3월 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹(pandemic)으로 선언된 이래, 지속적으로 사망자 및 확진자가 증가하고 있어 그 피해를 예측할 수 없는 상황임. 더불어 현재 COVID-19로 인한 폐렴에 대해 치료제가 없는 상황으로, 치료제가 개발된다면 그 시장의 규모는 막대할 것으로 예측됨. 3) 정부과제 수행 실적 당사는 1999년부터 정부과제를 시작하였으며, 당 사업연도 기간동안 수행중인 과제는 다음과 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 연구기간(시작-종료일) 과학기술정보통신부(한국한의학연구원) 중소중견기업 수요기반 사업 한약제제 GBH의 주요우울장애2상 임상연구 농림축산식품부(농림식품기술기획평가원) 기술사업화지원사업 순환장애 개선 효과가 입증된 국내산 약용작물을 이용한 갱년기 여성용 건강기능식품 개발 및 사업화 - 다년도 과제 중에서 종료, 혹은 미도래된 기간은 제외하였습니다. 7. 기타 참고사항 가 . 지적재산권 보유현황 1) 지적재산권 보유 현황 구분 바이오 부문 천연물 부문 상표등록 합 계 국 내 해 외 합 계 주) 작성기준일 현재 등록된 지적재산권의 합계입니다. 2) 주요 지적재산권 특 허 명 구분 출원국 등록번호(등록일) 내용 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF) cDNA의 EXON 4와 5 사이에 고유의, 또는 이종의 INTRON 서열을 삽입함으로써 제조된 하이브리드 HGF 유전자에 관한 특허 - 발현효율이 높으며, HGF의 두 가지 이형체 HGF 및 dHGF를 동시에 발현함으로써 허혈성 질환 또는 간질환 예방 및 치료에 효과적으로 이용가능 등록 브라질 - 플라스미드 DNA, 염 및 탄수화물을 포함하는 조성물로부터 동결건조된 DNA 제제로서, 상기 플라스미드DNA가 HGF 유전자 또는 이의 변이체를 포함하는 DNA 제제를 제공 HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의 유전자 치료 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 당뇨병성 신경질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 캐나다 등록 멕시코 간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체들을 이용한 근위축성 측삭 경화증 예방 또는 치료용 조성물 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 근위축성 측삭 경화증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 유럽 등록 중국 등록 캐나다 등록 멕시코 등록 홍콩 등록 호주 간세포성장인자 및 기질세포유발인자1알파를 포함하는
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말초동맥질환의 예방 또는 치료용 조성물 허여 미국 - 간세포 성장인자(HGF) 및 기질세포 유발인자1알파를 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 말초동맥질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 유럽 등록 일본 등록 중국 항-c-Met 항체 및 이의 용도 등록 미국 - c-Met 특이적인 항체의 다양한 용도에 대한 특허 등록 유럽 등록 일본 신장 질환 진단용 바이오 마커 등록 한국 - 수용성 c-Met이라는 신장 질환 진단용 바이오 마커에 대한 특허 등록 한국 허여 한국 항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체 등록 일본 - TAG-72 특이적인 CAR-T 특허 허여 유럽 복합 생약 추출물 및 세레콕시브를 포함하는 약학 조성물 등록 한국 - 관절염 치료용 생약과 세레콕시브 복합제 조성물 등록 미국 - 신경질환 치료 및 기억력 개선 생약 조성물 등록 유럽 전립선비대증 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 전립선비대증 치료 및 개선 생약 조성물 천연추출물을 포함하는 소양증의 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 소양증 치료 및 예방용 생약 조성물 신장 질환 치료용 조성물 등록 한국 - 신장질환 치료 및 예방용 생약 조성물 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물 대사성 골질환 또는 갱년기 증상 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 갱년기질환 치료 및 예방용 생약 조성물 나. 업계의 현황 [바이오의약품 산업] 1) 산업의 개요 당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다. 제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다. 이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다. 2) 산업의 특징 바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R 비용 회수를 위해서는 대규모 시장을 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다. 3) 신약개발 동향 구조 변화> 오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한
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경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오 의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다. 특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다. 개발 동향> 바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다. 최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다. 제품명 개발사 기술기반 적용 질환 나라 허가 연도 Abecma CAR/렌티바이러스 US Breyanzi Juno/BMS CAR/렌티바이러스 US Tecartus CAR/레트로바이러스 US Anges MG 플라스미드 DNA Japan Zynteglo 렌티바이러스 EU Zolgensma 아데노부속바이러스 US Kymriah Norvartis CAR/렌티바이러스 US Yescarta CAR/레트로바이러스 US Luxturna 아데노부속바이러스 US Zalmoxis Molmed TK+레트로바이러스 HSCT EU GSK 레트로바이러스 ADA-SCID EU Imlygic 허피스바이러스 Melanoma US COVID-19 팬데믹으로 긴급 승인되어 사용되고 있는 백신까지 추가한다면 유전자치료제의 승인 건수는 더욱 증가하며, 기술영역도 빠르게 확장되고 있는 추세입니다. 백신 종류 제품명 승인 바이러스 벡터 기반 백신 긴급승인 (영국, EU) US, EU mRNA 백신 US, EU Moderna US, EU 이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발 회사들이 많은 R 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을 진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다. 4) 바이오의약품 시장 동향 및 전망 (1) 시장 현황 및 전망 - 글로벌 시장 Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의 약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 ('20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수가 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. - 국내시장 국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함한 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인 바이오의약품 분야는 현재 항체치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 항체치료제는 1990년대에 최초로 신약이 개발된 이후 지난 20년 이상의 기간 동안 다양한 신약들이
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시장에 출시되었고 휴미라, 허셉틴 등 초대형 블록버스터 급의 매출에 성공한 제품들을 다수 배출하였습니다. 현 시점에서 시장의 크기는 작지만, 향후 고성장 분야로는 차세대 바이오의약품으로 불리는 재생의약품인 유전자치료제와 세포치료제가 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료에 있어서 새로운 장을 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 빅파마(Big Pharma)들은 유전자치료제와 같이 혁신적 기술을 기반으로 하는 바이오 신약 시장을 선점하기 위한 파이프라인 M 공을 들이고 있습니다. 이 분야는 아직 시장을 주도하는 업체가 나타나지 않았기 때문에, 이를 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M, 라이선스 거래 등의 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 유전자 및 세포 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다. (3) 경기 변동의 특성 의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. (4) 경쟁 우위 요소 (원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보) 시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다. (유전자치료제 개발 기술) 당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다. (5) 자원 조달 상의 특성 의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 다. 주요 제품 및 서비스 1) 바이오의약품 사업 당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 엔젠시스(VM202), VM206이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있습니다. (주요 개발 제품) 엔젠시스(VM202) 엔젠시스(VM202)는
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헬릭스미스 고유의 DNA 치료제 기반 기술인 pCK에 HGF (hepatocyte growth factor) 치료유전자가 결합된 DNA 치료제입니다. 엔젠시스(VM202)를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 새롭게 만들거나 신경세포를 성장시키고 건강하게 하는 등의 생물학적 기능을 하여 질병에 대한 치료 효과를 나타내게 됩니다. 엔젠시스(VM202)의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 심혈관계 질환과 신경계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있습니다. - 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 엔젠시스(VM202)의 첫번째 대상질환은 신경계질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)입니다. DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%) 에게서 흔하게 나타나는 당뇨병의 합병증입니다. 체내의 고혈당으로 인하여 미세혈관은 쉽게 손상 받을 수 있는데, 이때 동시에 신경도 손상을 받게 되어 극심한 통증을 느끼게 되는 질환입니다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 합니다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있습니다. 당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 진통제가 처방되는 시장규모는 약 3~4조원으로 추정하고 있습니다. 그러나 진통제의 경우 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 심한 부작용이 따르는 사례도 있어, 전체 DPN 환자들 중 30~40% 정도만이 진통제를 복용하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료하는 약물은 아니며, 더욱 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 않는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1B)을 실시하였고, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-3)을 계획하였습니다. 임상 3-2상은 총 152명의 환자를 대상으로 진행할 계획이며, 미국에서 2020년 11월에 첫 환자 투약을 시작으로 환자 스크리닝과 등록이 진행 중입니다. - 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(VM202-PAD/NHU) 엔젠시스(VM202)의 두번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양입니다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 다리 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말합니다. 이로 인해 혈액공급이 되지 않는 다리, 발 부위의 근육조직 및 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 합니다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있습니다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 됩니다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 중증하지허혈 환자를 대상으로 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하였고, 이후 당뇨병성 족부궤양으로 적응증을 변경하여 임상 3상을 실시하였습니다. 약 2년간 연구를 진행하였으나 환자 등록 속도 지연으로 일단 중간결과를 분석하여 현황을 파악하고 향후 방향을 결정하기 위해 총 44명의 환자 등록 후 연구 조기 중단을 결정했습니다. 분석 결과 44명 중 23명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였으며, 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였습니다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~5개월 사이에 신경허혈성 궤양군에서는 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(72.7%)이 관찰되었습니다(p=0.0391).
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 1명을 제외한 경우(N=22)에는 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 4배 높은 완치율(각각 72.7%, 72.7%, 81.8%)을 보였고(각각 p=0.03), 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI)가 엔젠시스군이 위약군 대비 0.15가 높아 잠재적인 임상적 의미를 보였습니다(p=0.0776). 이번 결과는 당뇨병성 족부궤양에서 가장 많은 비중을 차지하는 신경허혈성 궤양에 대해 엔젠시스가 특히 효과가 있음을 보여주고 있으며, 목표하던 시험 대상자 수 보다 적은 규모에서도 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다는 것은 매우 중요한 성과입니다. - 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 엔젠시스(VM202)의 세번째 질환은 신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환입니다. 이 질환은 우리 몸의 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 원인불명의 신경퇴행성 질환입니다. 미국내에서만 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 대부분 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 '세상에서 가장 잔인한 병'이라고 불리기도 합니다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세계 $2~4 billion의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있습니다. 당사는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받았으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았습니다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상1상을 성공적으로 완료하였습니다. 이를 바탕으로 ALS 2상을 2a상과 2b상 두 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사할 계획입니다. 현재 진행 중인 ALS 2a상은 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 미국과 국내에서 180일 간 진행하며, 2022년 1월 중 18명 환자 등록을 완료하였습니다. - 허혈성 심장질환(VM202-CAD) 엔젠시스(VM202)의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)입니다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있습니다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제·혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1,2위의 사망원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황입니다. 당사는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상 2상을 한국에서 준비중입니다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez?)를 사용하여 심장근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 의료기기인 주사용 카테터를 공급해줄 기업이 없어 대책을 마련하기 위해 파트너사와 협의와 합의가 필요한 상황입니다. - 샤르코-마리-투스병(VM202-CMT) CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행장애가 발생하는 희귀 유전병입니다. 희귀질환 중에서는 가장 흔한 질환으로 알려져 있으며, 이 중 가장 많은 아형인 CMT1A는 국내에서 약 8,000명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 전세계적으로 치료제가 없어 보조요법만 사용되고 있는 것이