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진입장벽바이오산업은 높은 성장률이 기대되는 만큼 선진국은 물론 개발도상국가 및 저개발국가 등 세계 각국에서 국가전략산업으로 선정하여 집중육성 중에 있습니다. 그러나 바이오산업은 투자금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필요하고, 성공에 대한 위험성이 존재하는 바 진입장벽이 높은 사업입니다. 특정 제품의 개발에 성공할 경우 전체 산업에 파급력이 크고 바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 가진 만큼 산업초기단계에서 뒤쳐진 기술후발국이나 후발 기업들이 차지할 영역이 거의 없고 역전하기가 매우 힘든 산업구조를 가지고 있습니다. 나) 성장성 (1) 세계 바이오산업 바이오산업은 세계 경제에서 높은 비중을 차지하고 있는 핵심 전략산업으로, 전세계적 경제 위기에도 불구하고 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 국 가생명공학정책연구센터의 자료에 따르면 글로벌 바이오산업 시장규모는 2019년 4,502억 달러에서 연평균 7.9%로 성장하여 2024년 6,102억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 현황> (단위: 억 달러, %) 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 시장규모 [출처: 생명공학정책연구센터 (2020년 09월)] 현대경제연구원에 따르면 바이오기술은 질병ㆍ환경ㆍ식량ㆍ에너지 등 인류가 해결하지 못하고 있는 난제들을 해결할 수 있는 가장 유력한 방법으로 인식되고 있는 상황을 고려했을 때 향후 바이오산업이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다.2019년 기준 미국의 GDP 대비 경상의료비 비중은 16.8% 이며, 미국을 제외한 대부분의 선진국도 GDP 대비 경상의료비 비중이 10% 내외로 국가재정에서 큰비중을 차지하고 있습니다.(출처:OECD Health Statistics) 대부분의 선진국에서 GDP대비 경상의료비 비중이 지속적으로 증가하고 있기 때문에 국가적 재정부담 역시 지속적으로 확대되어 왔습니다. 이러한 추세는 전세계적인 고령화 추세와 맞물려 앞으로 더욱 가속화될 전망이며, 세계각국은 이와 같은 의료비에 대한 국가적 재정부담을 낮추기 위해 보건의료분야 연구개발에 적극적으로 투자하고 있습니다. 또한 고령화와 환경변화로 인해 확대되고 있는 난치성 질병이나 만성질환에 대한 신약의 개발, 질병예방과 관리를 위한 진단 및 치료기기 개발 등, 보다 효율적인 의료서비스개발 등에 첨단 바이오 기술과 IT가 적극적으로 활용되기 시작하고, 경제성장에 따른 건강한 삶에 대한 욕구 증가로 바이오 경제에 대한 수요는 지속적으로 확대되고 있습니다. (2) 국내 바이오산업한국바이오협회의 2020년 기준 국내바이오산업 실태조사 결과보고서에 따르면 국내수급(생산+수입)과 국내생산(국내판매+수출) 및 내수(국내판매+수입)는 각각 연평균 34.7%, 38.2%, 20.0% 씩 성장하며, 세계 바이오산업의 성장추세와 마찬가지로 매우 빠른 성장추세를 보이고 있습니다. 다) 경쟁요소 당사는 바이오 신약개발 전 과정의 토털 인프라를 제공하는 선두주자로서, 핵심 경쟁력으로는 ① 미국 Charles-River Laboratories(CRL)와 국내 독점 기술제휴 ② 국내 최대 규모의 최첨단 시설에서 생산하는 국제표준(IGS) 생물소재 보유 ③ 의료 및 실험장비 독자적 개발로 요약됩니다. 첫째로, 당사는 세계 최대의 생물소재 전문기업인 미국 Charles-River Laboratories (CRL) 와 기술 제휴하여 국내에 독점적으로 생물소재를 생산ㆍ공급하고 있습니다. 두번째로, 당사의 생물소재는 미국 FDA 및 ICH가 권고하는 국제표준 실험동물 (IGS)인 Charles River 생물소재로서, 국내 유일의 국제규격 시설에서 생산하여 국내 유수 제약사 및 연구소에 공급하고 있습니다. Charles-River 생물소재는 전 세계 고품질 시장의 80% 이상 사용하고 있는 생물소재의 상징입니다. 청정구역인 경기도 제1, 2센터(8,000여평의 대지와 12실의 사육동)에서 Charles-River 사로부터 모체를 도입하여 국내 최대규모 생산, 운영되고 있습니다. 또한 뇌염백신, 인플루엔자 백신 생산을 위한 백신생산용 마우스, SPF egg,
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Beagle Dog 등 고품질의 생물자원을 공급하고 있습니다. 세번째로, 당사는 1959년 설립된 회사로 반세기가 넘게 축적된 정밀기술을 바탕으로 독자적인 연구개발을 통해 높은 해외 의존도의 의료 및 실험장비를 국산화하여 수출에 힘쓰고 있습니다. 2) 생물소재 사업(설치류, 비글 영장류) 가) 회사의 경쟁상의 강점 (1) 국제유전자표준실험동물(IGS) 당사는 미국FDA 및 ICH가 권고하는 국제유전자 표준 실험동물(IGS)인 Charles-River 사의 생물소재를 국내에서 최적의 최첨단 시설에서 생산하여 국내 유수 제약사 및 연구소에 공급하고 있습니다. 구 분 비고 내용 설립연도 1947년 상장여부 NYSE 상장 1996년 12월 17일 매출 ('19년) 직원 수 약 14,700 여명 보유시설 20개 국가, 80개 이상 본사 미국 매사추세츠주 윌밍톤시 ※ 전세계16개 국가에 약 60여 개의 시설 운영 (미국, 캐나다, 한국, 일본, 중국, 대만, 인도, 호주, 영국, 프랑스,독일, 스페인,이태리 핀란드, 아일랜드, 헝가리) 당사의 생산 시설(설치류)은 국내 최대 규모로 8,000여평의 대지에 12실의 사육동과 NIH 및 ILAR이 권장하는 지침에 근거하여 동물복지를 고려한 최신의 실험동물사육 시스템의 시설이며 뇌염백신, 인플루엔자 백신을 생산하기 위한 백신 생산용 마우스, SPF egg(독감백신 전용란), 등 고품질의 생물자원을 생산 공급하고 있습니다. (2) 고품질 중대 실험동물 당사는 2010년 세계최고의 임상시험 수탁기관(CRO) 기업인 Covance社와 기술제휴를 통하여 중대동물(Beagle Dog) 모체와 Centralized Intergrated System(중앙통제관리)을 도입하고 모든 생산동물의 가계도와 female ID등을 전산 관리하며, Inbred가 철저히 배제된 수치인 FIS 0.02이하로 생산하여 근친교배에 의한 문제점을 제거하는 표준화된 번식시스템을 적용하고 있습니다. 또한 코반스 사의 기술진과 긴밀한 소통을 통하여 공동생산 관리체계를 구축하여 운영하고 있습니다. 당사는 16주간 이상의 동물시험 적응 훈련시스템인 비글견 사회화 적응 프로그램(Beagle Socialzation)으로 우수한 모체의 품종유지 및 stock 생산을 정읍/음성센터에서 진행하고 있습니다. 중대동물(Beagle Dog)은 퇴행성질환, 유전자치료, 뇌질환 및 심혈관 질환연구와 파킨슨병, 당뇨병, 안정성평가, 유효성 평가, ADME, 간질, 근이 영양증, 관절질환, 고혈압, 만성갑상선염, 혈액응고부전증, 노화 등 생명현상 및 인간과 관련된 다양한 생물학 연구분야에 활용되고 있습니다. 당사는 국내 판매뿐만 아니라 아시아지역에 판매를 계획하고 있습니다. [Covance] 구 분 비고 내용 설립연도 1968년 상장여부 NYSE 매출 ('18년) 직원 수 약 12,500 여명 수출 60개국 이상 본사 미국 매사추세츠주 프린스톤시 또한 바이오의약품 개발에 필수적으로 소요되는 영장류도 공급을 하고 있습니다. 영장류는 생명과학 및 바이오산업 분야에 있어 수량의 안정적 확보가 바로 경쟁력의 확보라 할 수 있을 정도로 중요한 생물자원으로 신약개발 과정의 강력한 매개체로서 역할 수행 및 신약개발(동물실험時 설치류 10,000수 보다 영장류 100수를 통한 실험이 효과적임)을 위한 장기이식, 독성실험 외에도 의료복지기술, 약물전달시스템, 면역치료제, 바이오칩 등 생명과학 전 분야에 걸쳐 고품질 영장류 확보가 시급한 실정이며 당사는 해외 생산국의 전략 물자화 등의 변수에 관계없이 국내 바이오산업 발전을 위하여 독자적인 기술로 개발한 고품질 Pure Bred 영장류의 대량 생산 공급 체제를 구축하고 있습니다. [국내외 기술 및 산업현황] 구분 기술동향 산업화 현황 국내 고품질 실험용 영장류 대량생산 기술 부재영장류 연구관련 기초기술은 보유 실험용 영장류 사용량은 급격 증가 추세* 영장류를 대량생산하는 국내업체는 없으며, 전량 해외 수입(B-Virus negative) 해외 B-virus negative 실험용 영장류*대부분 중국에서 생산
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공급(저품질)B-virus free 실험용 영장류* 모리셔스섬 생산고품질 SVAF+실험용 영장류*신개념의 고품질 영장류 저품질 실험용 영장류* 중국의80%공급(쿼터제로 공급 불균형)* 유전적 혼합으로 신뢰성 측면에서 문제고품질 실험용 영장류* 모리셔스섬에서 약8,000수 이상 공급* 국제적 수요 未충족 당사는 '99년 12월 세계 최대 신약개발지원업체인 Charles-River사와 기술제휴, 2000년 6월부터 신약개발 기준 협의 기구인 ICH 가 인정하는 국제표준규격인 CD(SD)IGS 생물소재를 양산하여 공급함으로써 국내 제약사 등의 시험 및 연구, 특히 신약개발 부문에 있어 국제적 신뢰성을 확보케 하였음은 물론이고, 나아가 수입에 의존해왔던 IGS 생물소재를 국내에서 생산함으로써 수입대체 및 외화절감 효과를 내고 있습니다. Charles-River 사에서 모체를 공급받아 계통관리와 사후모니터링을 통해 사육ㆍ관리하여 IGS생물소재와 동일 품질의 국제표준 고품질 생물소재를 국내에서 사육, 공급함으로써 대한민국의 국가적 신뢰를 구축하는데 공헌하고 있습니다. Charles-River 사는 미국, 일본, 유럽 등 세계 21개국에 100개 이상의 생산 및 연구시설을 보유한 최대 다국적기업으로, IGS 프로그램을 기반으로 생산된 생물소재가 세계 고품질 생물소재 시장의 80%이상을 점유하고 있어 전세계 실험동물의 표준이 됐습니다. (3) 고품질 생물소재 생산 및 유지를 위한 독자기술 확립 50년 이상의 과학적 입증을 거친 Charles-River 사의 교배시스템, 선발기술, 대량 생산기법, 품질검사시스템을 회사 자체적으로 소화하고, 체계화하여 국제 표준의 고품질 실험동물을 생산하고 있습니다. 품질보증을 위하여, 사육센터 자체적으로 매월 1회, 미국 Charles-River 사의 년 4회 유전적인 형질 변화 확인 및 Salmonella spp. 등 세균 20 항목, Sendai 등 바이러스 25 항목 및 14항목의 기생충 등 모니터링을 실시하고 있고 사육실내 환경검사, 세균검사, 음수의 녹농균 검사 및 사료 성분 및 오염검사, 깔개의 오염검사 등의 환경 모니터링, 생태 모니터링, 번식 포육 모니터링, 단기 성장 모니터링과 10주령까지의 성장 및 외관상의 이상 유무 및 해부검사, 장기 중량검사 등을 수시로 수행하는 등 국제표준의 고품질 실험동물 생산에 총력을 기울이고 있습니다. 주1) Salmonella spp. : 식중독을 일으키는 병원체 주2) Sendai : 주로 호흡기 상피세포에 감염되어 호흡기 질환을 일으키는 병원체 (4) 고품질 생물소재의 안정적 공급 신약개발 과정 중 필수적으로 요구되는 생물소재는 마우스, 랫트, 기니피그 등 설치류를 비롯하여 무균토끼, 무균돼지, 비글견, 영장류까지 다양하게 사용되고 있습니다. 당사는 국제표준의 고품질 생물소재를 생산공급은 물론 보유하고 있지 않은 생물소재는 일본 KITAYAMA, 네덜란드 ELLEGARD, 중국 CSIMC 등의 세계적인 회사와 글로벌 네트워크를 통해 국내 연구자들에게 안정적으로 공급하고 있으며, 또한 실험동물의 메카라고 불리는 The Jackson Laboratory 연구소의 특수 실험동물은 2001년 8월 업무제휴에 의해 독점적으로 국내 실험자 및 연구자에게 공급하는 등 최상의 서비스를 제공할 수 있도록 하고 있습니다. 주요제약사(녹십자, LGLS, 동아제약, SK 등), 연구기관(삼성생명과학연구소, 아산생명과학연구소, 서울대 임상시험연구원, 국립암센터, 국립독성연구원 등), 비임상연구(안전성평가연구소, 바이오톡스텍), 주요 대학 연구소 등에 적기에 고품질 생물소재를 공급하여 신약개발 등을 지원하고 있습니다. 나) 국가 정책 등정부는 국내 제약ㆍ바이오산업 육성과 선진화를 위한 제도적 지원을 확대하고 있습니다. 특히 정부는 그 동안 기초 연구 분야에 집중되어 있던 지원을 조기 산업화가 가능한 유망 분야로 전환하는 동시에 제약ㆍ바이오산업 발전을 위한 인프라의 확충과 개선에 노력하고 있습니다. 법ㆍ제도 기반 특면에서는 신성장동력산업 및 원천기술 분야 R 비용
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세액공제를 신설하고 세액공제율을 OECD 최고 수준인 20%(중소기업의 경우 30%)까지 확대하는 등 국내 제약ㆍ바이오산업의 R 투자를 촉진시키기 위한 지원 기반 구축에 주력하고 있습니다. 또한 정부는 2010년 01월에 실험동물에 관한 법률을 제정하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전에 기반이 될 수 있는 제도적 장치를 마련하려고 노력하고 있습니다. 3) 의료 및 실험장비 사업 가) 회사의 경쟁상의 강점 당사는 생물소재 사육 및 비임상 CRO사업의 수행을 통하여 축적된 바이오인프라 관련 기술을 바탕으로 고객이 필요로 하는 실험동물실 또는 동물실험실등을 구축 컨설팅과 설치 및 유지보수서비스를 제공하고, 의료 및 실험장비등을 개발하여 판매하고 있으며, 주요 품목으로는 IVC(개별환기시스템) Rack, Workstation, Isolator, Cage와 각종Autoclave 등 실험실등에 필요한 장비 기자재등을 공급하고 있습니다. 특히 독자적인 연구개발을 통하여 Biosecurity를 제품화한 개별공조 케이지 시스템(MSRS, IVC Rack)은 선진국 연구자로부터 우수한 성능을 호평 받으며 미국, 일본, 유럽 등지로 수출되고 있는 세계적인 제품으로 2005년 산자부선정 세계일류 상품에 선정되었고, 개선형 제품은 2009년 디지털이노베이션에서 지식경제부 장관상을 수상하기도 하였습니다. 특히 2015년 9월 저렴한 비용으로 어디서나 실험이 가능한 실험동물 IVC(개별환기시스템)랙 마이크로플랙스 미니를 개발하여 전원이 있는 곳이라면 좁은 장소에도 상관없이 어디에나 비치하여 실험을 진행할 수 있으며, 실험연구자의 책상 옆 같이, 원하는 곳 어디에나 두고 관리 관찰할 수 있는 것이 최대의 장점이며, 이는 대형 시스템이 중심이 돼 설치 공간, 관리 및 비용 여러 측면에서 소규모 실험 연구자들에게 부담이었던 문제를 해결해줄 것으로 기대됩니다. 또한 외부는 부식성에 강한 스텐레스 소재를 사용해 내구성을 강화했으며, 내부 부품들도 소형화 및 모듈화해 유지 보수비용을 줄이고 편의성을 개선하였으며, 모든 케이지 내부의 온습도, 압력 조절과 측정, 순환 풍량까지 제어가 가능 합니다. 케이지 내부에 양압과 음압을 유지할 수 있는 케이지 차압제어 시스템은 다양한 목적의 실험들이 가능하여, 마이크로플랙스 미니는 실험연구자들에 대한 편의성과 안전성뿐만 아니라 경제성까지 높이는 계기가 될 것으로 전망 하고 있습니다. 당사는 GMP및 GLP시설을 건설하고 이에 사용되는 첨단장비를 개발생산 공급하여 현재 바이오산업의 중추적인 하드웨어를 지원하고 있으며 이러한 기술과 경험을 바탕으로 하여 GLP시설의 유지관리 노하우를 축적하여 고객서비스를 하고 있습니다. 나) 국가 정책 등정부는 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상을 하고자, 2010년 01월에 '실험동물에 관한 법률'을 제정하여 동년 03월에 시행하였습니다. 이 법률에 따르면 동물실험을 수행하기 위하여서는 식품의약품안전청장에 등록을 하여야 하며, 이를 위하여 적절한 시설을 갖추어서 운영하여야만 합니다. 정부는 동법의 제정, 시행을 통해 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전에 기반이 될 수 있는 제도적 장치를 마련하려고 노력하고 있습니다. 4) 기업부설연구소(해은생명과학연구센터) 가) 회사의 경쟁상의 강점당사의 기업부설연구소는 수탁시험연구, DIO(Diet Induced Obesity) 마우스 개발 등의 질환모델 연구 및 생산 등 자체 연구는 물론 산ㆍ학ㆍ연 공동연구 등을 통해 생물소재개발, 신약개발 비임상 연구를 수행하고 있습니다. (1) 발모제 (OND-1) 신약개발 당사가 개발중인 신약은 합성물질로서 발모효과의 극대화 동시에 독성을 낮춘 가장 이상적인 화합물이며, 현재 세계적으로 미국 FDA 공인 의약품은 2종(경피 미녹시딜제제, 경구 프로페시아)과 천연 추출물을 이용한 샴푸, 화장품, 의약외품 등 다수의 제품들이 있으나 발모효과가 탁월한 제품이 없습니다. 수년간의 연구결과 당사는
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발모효과를 극대화 하면서 독성을 낮춘 신약물질을 개발중에 있습니다. 이 물질은 경피제인 미녹시딜 보다 우수하고 천연추출물을 이용한 의약외품 보다 우수한 물질로 인간과 가장 유사한 모델 동물인 붉은 얼굴 원숭이(대머리 원숭이) 실험결과 시판중인 의약품 Pfizer Rogaine(5% Minoxidil)에 비해 우수한 발모효과를 확인하였습니다. 인체 모낭 실험결과에서도 모 증식 효과가 확인되는 등 기존의 의약품 제제와 비교하여 우수한 효능을 보이고 있습니다. 당사는 미국 식품의약국(US FDA) 및 한국식약처에서 각각 2011년 2015년에 임상1상 진행승인을 받았으며, 임상1상 시험은 한국에서 진행되었습니다. 2017년 01월 임상1상이 성공적으로 마무리 되었으며, 2019년 하반기부터 임상2상 진입을 위한 비임상 시험을 진행할 예정입니다. 또한 한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이태리, 네덜란드, 중국, 러시아, 일본, 호주, 멕시코, 인도, 인도네시아, 캐나다, 폴란드, 베트남, 터키, 남아프리카 공화국 및 2015년 5월 브라질에 신규특허등록 함으로써 총 21개국에서 특허등록이 완료되었습니다. [발모제(OND-1) 임상시험 진행계획] 구분 진행일정 개발내용 비 고 임상 2상진입을 위한비임상시험 2022년 하반기~ 1) 약물전달:경피 투과율 저조로 서방성 주사제로 투여 경로 변경 연구. OND-1을 PLGA 나노파티클로 주사제로 두피내 약물전달 방향선회2) PLGA 서방형 약물 전달체 연구 및 특허 등록 예상(2022.09)3) 제형 변경 예비 연구 : Rat, 영장류 scalp내 OND-1 및 PLGA 나노파티클 주사a)예비 독성, 예비 PK, TKb)6개월 독성:Maximum Feasible Dose설정 및 투여4) GMP생산;OND-1 함유 PLGA나노파티클 제조/안정성:CMC5)GLP 설치류 6개월 전임상 6)GLP 영장류 6개월 반복실험 전임상7)임상 2상 IND승인 소요자금 억원 소요기간 약4년 PII Study 2025년 하반기~ 1) 다양한 용법용량에 따른 적색적시험 : 안전성, Dose Response, 최적의 용법, 용량, 투여횟수 등의 치료적 탐색 임상시험 : PLGA서방성 주사 제제 평가를 통해 최적 용법 용량 결정- 10~15명/군 (Protocol에 따라 변경)2) 치료적 확증실험 : 안정성, Dose Response, 최적의 용법, 용량, 투여횟수 등의 치료적 확증 임상시험4개 군(OND-1 vs 미녹시딜, 약물전달에 따른 2개군)-50~70명/군 (Protocol에 따라 변경) 소요자금 억원 소요기간 약2년 주) IRB(Institutional Review Board) 임상시험심사위원회: 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위한 독립적 상설위원회 ※ 상기진행 일정은 진행 결과에 따라 변경 될 수 있습니다. (2) 위암 사전예측 진단 기술 개발 메틸화 마커를 활용한 후성학적 위암 선행 예측 및 진단 기술 개발은 당사와 가톨릭의대 유문간 교수와의 산학공동연구개발로서, 향후에는 위암 발생 이전에 정상인의 위암 발생 여부를 사전예측하는 기술입니다.현재는 정상이나 가족력이 있어 현재 상태를 알고 싶은 경우, 조직 검사가 불분명한 경우, 수술 후 재발 및 전이가능성 등의 경우에 적용될 수 있습니다. (3) 인간화 마우스 사업당사가 새롭게 추진하는 '인간화 마우스' 사업은 암 환자 개개인에게 특화된 항암제를 찾을 수 있도록 돕는 실험동물을 생산하기 위한 사업입니다. 수많은 연구성과에도 불구하고 아직까지도 암 환자별로 나타나는 다양한 특이성으로 인하여 치료가 쉽지 않고, 현재 시판되고 있는 대부분의 항암제는 이러한 특이성을 고려하거나 환자 개별적인 유전자 분석을 통하여 적용되는 것이 아니기 때문에 최적의 치료제를 찾는 것이 매우 어려운 상황입니다. 더군다나 일부 암세포의 경우에는 항암제에 내성을 갖게 되면서 암 치료를 더욱 어렵게 하고 있습니다. 이에 따라 각 암 환자에게 적합한 항암제를 찾고자 최근 '인간화 마우스'를 암 치료에 활용하고자 하는
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움직임이 나타나고 있습니다. '인간화 마우스'는 암 환자별로 나타나는 특이성에 따라 항암제 및 치료법을 찾을 수 있도록 각 암 환자로부터 채취한 암 조직을 면역력이 제거된 마우스에 직접 이식 및 확장하여 다양한 항암제의 효능을 시험해보는 실험동물 입니다. 이를 활용하면 환자의 암 조직을 있는 그대로 마우스의 생체 내에 이식하기 때문에 이식된 마우스에서 환자의 암 조직 특유의 이질성을 유지하게 되어 보다 정확한 약물작용 평가를 가능케 하고 각 암 환자에게 가장 적합한 최적 항암제를 찾을 수 있어 치료효과를 높일 수 있습니다. 당사는 이러한 암 치료에 나타나고 있는 변화에 따라 그동안 축적된 실험동물 생산 노하우를 활용하여 '인간화 마우스' 사업을 추진하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 매출 당사의 사업부문별 주요제품의 매출 현황은 아래와 같습니다. 사업부문 주요제품 매출액(백만원) 비율(%) 생물소재 생물소재, 바이오 실험장비 및 의료장비 생물소재등 실험장비 CRO 등 합 계 나. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 (단위 : 원) 품 목 제65기 제64기 제63기 제62기 실험동물 및 생명과학 사업 (*1) 제품의 품목이 방대하여 유사품목을 한 개의 품목으로 하여 총 매출액을 총수량으로 나눈 평균가격으로 산출하였으며, 기타품목은 품목 분류 외의 것으로 합하여 총 매출액을 총수량으로 나눈 평균가격으로 산출한 것입니다(*2) 원재료 가격 변동으로 인한 제품가격이 변동될 수 있으며, 고객의 다량 발주시 종전 가격이 다소 내려갈 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 실험동물 및 생명과학 사업 원재료 생물소재 제조,판매 합 계 (단위 : 백만원) 회사명 거래처명 특수관계 매입액 비율(%) 공급시장의독과점정도 공급의 안정성 여부 오리엔트바이오(실험동물 및생명과학 사업) 부 무 양호 (주)오리엔트 여 무 양호 부 무 양호 부 무 양호 기타 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제65기 제64기 제63기 제62기 생물소재 (주1) 상기 금액 산출기준은 단순평균가격입니다. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제64기 제63기 제62기 제61기 생물소재 생물소재 등(주1) 2) 생산능력의 산출근거(주1) 모체사육관리 가능수 * 생산지수 * 사육기간(주2) 설비댓수 * 시간당생산수량(U.P.H) * 일일근무시간 * 년간작업일수(주3) 품목별 평균작업이 불규칙하여 생산능력이 일정치 아니합니다.라. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제65기 제64기 제63기 제62기 생물소재 생물소재 등 2) 당기의 가동률 (단위 : 시간, % ) 사업부문 가동가능(65기) 실제가동(65기) 평균가동률 가동가능(64기) 실제가동(64기) 평균가동률 생물소재 마. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비 현황 [토지] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 시가 비고 증가 감소 가평 자가 경기가평 생물소재 산업은행 등에 차입금 담보제공 합 계 주) 시가는 국토해양부 고시 공시지가 입니다. [건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상차손 기말장부가액 시가 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 산업은행 등에 차입금 담보제공 합 계 주) 시가는 지방세 과세시가표준액 입니다. [구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 대체 당기상각 손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 성남 자가 경기,성남 생물소재 주1) 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. 주1) 당기 연구개발과 관련한 감가상각비는 판매관리비의 경상연구개발비로 대체되었습니다. [기계장치] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각
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기말장부가액 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. [기타유형자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 손상차손 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 가평 자가 경기,가평 생물소재 정읍 자가 전북,정읍 생물소재 음성 자가 충북,음성 생물소재 성남 자가 경기,성남 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. [건설중인자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 대체 당기상각 손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 성남 자가 경기,성남 생물소재 정읍 자가 전북,정읍 생물소재 합 계 주) 객관적인 시가를 평가할 수 없는 관계로 시가는 기재를 생략하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 제65기 제64기 제63기 제62기 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 금액 구성비 생물소재 수 출 내 수 소 계 해외 생물소재(주1) 수 출 내 수 소 계 조정매출(주2) 수 출 내 수 합 계 합계 수 출 내 수 합 계 (주1) 당기중 연결종속회사인 OBRC를 매각 함에 따라 연결에서 제외되어 개별기준 매출액입니다. (주2) 연결종속회사간 매입, 매출 발생한 거래에 대하여 차감한 금액입니다. 나. 판매경로 - 사업부문: 생물소재 - 대부분 고객으로부터 직접 발주서를 받아 생산/용역을 수행하고 직접 납품 [상위 5개 거래처 매출, 판매경로유형] (단위: 백만원) 거래처명 매출액 비중 판매경로유형 사업부문 (주)지바이오 직판 생물소재 식품의약품안전평가원 직판 생물소재 (주)켐온 직판 생물소재 오리엔트바이오사업부영남지사 직판 생물소재 기타 직판 생물소재 전체매출액 주1) 상기 매출액정 보는 2022년 03월 31일 별도 재무제표 기준입니다.출처: 당사 제시 다. 판매방법 및 조건당사는 제품(상품) 판매시 현금 및 어음결제를 조건으로 판매하고 있습니다.라. 판매전략1) 거래처 전략 : 유대활동 강화, 지식영업 정착, 현장중심 영업2) 세미나 및 학술활동 강화3) 제품의 차별화 전략 4) 매출 분석을 통한 시장분석 및 마케팅 품목 선별, 시장 조사를 통한 제품 분석 마. 주요 매출처 회사명 사업부문 주요거래처 ㈜오리엔트바이오 생물소재 대형제약사( 한미약품, 동아제약 등), 연구소(안전성평가연구소, 한국생명공학연구원 등), 대학(서울대, 고려대, 연세대 등), 병원(강남성모병원, 서울아산병원, 국립암센터 등) 의료 및 실험장비 부문 생물소재로 유효성 및 독성 시험을 수행하는 상기 제약사, 연구소, 대학 등 바. 주요고객에 대한 정보 (단위: 백만원) 회사명 거래처명 매출액 비중 제65기 ㈜오리엔트바이오 (주)지바이오 식품의약품안전평가원 (주)켐온 오리엔트바이오사업부영남지사 기타 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다. 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 교육훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.내부감사는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 위험관리체계의 적절성,
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관리통제 및 절차이행에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하여 결과를 이사회에 보고하고 있습니다. (2) 신용위험신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 계 한편, 당사는 중소기업은행 등의 금융기관에 보통예금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 일반적으로 당사는 재무 부채 상환을 포함하여, 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과~1년이하 1년초과~5년이하 매입채무 및 기타금융부채 단기차입금 사채 리스부채 임대보증금 계 (단위:원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과~1년이하 1년초과~5년이하 매입채무 및 기타금융부채 단기차입금 유동성사채 및 장기차입금 신주인수권부사채 파생상품부채 리스부채 임대보증금 계 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 당사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 주거래은행과 여신한도계약을 체결하고 있습니다. (4) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능 한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 입니다. ① 환위험에 대한 노출보고기간종료일 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (외화단위:외화금액 각 1단위, 원화단위:원) 과목 당기말 전기말 외화금액 원화상당액 외화금액 원화상당액 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY 매출채권 USD USD JPY JPY 미수금 USD 대여금 USD USD 미수수익 USD USD 기타비유동금융자산 USD 외화자산 계 USD USD JPY JPY 매입채무 USD USD JPY JPY 미지급금 USD USD 미지급비용 USD USD 외화부채 계 USD USD JPY JPY ② 민감도분석당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익 및 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석 결과는 다음과 같습니다. (단위:원) 통화 환율변동 상승시 하락시 USD JPY 계 2) 이자율위험 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이
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적용되도록 하고 있습니다. 당기말 현재 다른변수가 일정하고 차입금에 대한 이자율이 1%P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자부 차입금에 대한 이자비용 영향은 약 백만원입니다.3) 주가변동위험 당사가 보유 및 당기손익인식금융부채인식한 Inotiv Inc 주식은 미국 나스닥시장에 거래되고 있습니다.당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가지수의 10% 변동시 당사의 자본의 변동금액은 당기 2,013백만원 입니다. (5) 자본관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 유동ㆍ비유동차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 자본조달비율 및 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 총차입금(a) 차감: 현금및현금성자산(b) 순부채(c)=(a)-(b) 부채총계(d) 자본총계(e) 총자본(f)=(c)+(e) 자본조달비율((c)/(f))(주) 부채비율((d)/(e)) (주) 당기말 현재 자본조달비율이 음수로 산정되어 표기하지 않았습니다. 4. 금융상품(1) 금융상품의 범주별 분류1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 계정명 당기손익인식금융자산 기타포괄손익공정가치금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익인식금융부채 상각후원가 측정금융부채 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익인식금융자산 기타비유동금융자산 금융자산 소계 매입채무 기타금융부채 단기차입금 사채 리스부채 기타비유동금융부채 금융부채 소계 (단위:원) 계정명 당기손익인식금융자산 기타포괄손익공정가치금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익인식금융부채 상각후원가 측정금융부채 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 기타금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 금융자산 소계 매입채무 기타금융부채 단기차입금 유동성장기부채 및 사채 신주인수권부사채 리스부채 파생상품부채 기타비유동금융부채 금융부채 소계 2) 당기 및 전기 중 금융상품 범주별 금융수익 및 금융원가의 상세내역은 다음과같습니다. (단위:원) 구분 이자수익/비용 외환차손익 외화환산손익 파생상품거래이익 당기손익금융상품평가손익 손상차손 합계 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익인식 금융자산 당기손익인식 금융부채 상각후원가측정 금융부채 계 (단위:원) 구분 이자수익/비용 외환차손익 외화환산손익 파생상품평가손익 파생상품거래이익 사채상환손익 합계 상각후원가측정 금융자산 당기손익인식 금융부채 상각후원가측정 금융부채 계 (2) 공정가치의 추정당사는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 1) 공정가치 서열체계 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다. 수준 2 수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다. 수준 3 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다. 2) 보고기간종료일 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 수준1 수준3 합계 수준1 수준3 합계 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산(주2) 당기손익공정가치측정금융부채(주2) 파생상품부채(주1) (주1) 전기말 현재 신주인수권은
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한국거래소에 상장되어 있어 수준1로 분류하였습니다.(주2) 당기말 현재 미국 나스닥시장에 상장되어 있어 수준1로 분류하였습니다. 3) 당기 및 전기 중 상기 수준1 및 수준3으로 분류되는 금융상품의 장부금액 변동은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 기초 증가 감소 평가 수준간 이동 기말 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융부채 파생상품부채 (단위:원) 구분 기초 증가 감소 평가 수준간 이동 기말 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 파생상품부채 (3) 금융자산과 금융부채의 상계 보고기간종료일 현재 상계되는 금융자산 및 부채, 실행가능한 일괄상계약정 및 이와 유사한 약정의 적용을 받는 금융상품은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 주요계약 가. ㈜오리엔트바이오(1)라이센스아웃(License-out) 계약- 해당사항 없음 -(2)라이센스인(License-in)계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 OND-1 엘지생활건강(최초계약) 전세계 특허기간 2,000(기술료) OND-1 엘지생활건강(변경계약) 전세계 특허기간 500(기술료_주1) 임상1상 완료 유전자변형마우스 툴젠 국내 특허권 최종 존속기간 만료일 제품매출에 대한 로열티 지급 하단 세부내용 참조 합계 주1) 2013년 변경계약시 최초 기술료 20억원에서 5억원으로 변경되었습니다. (가) 품목 : OND-1 ①계약상대방 엘지생활건강 ②계약내용 엘지생활건강은 오리엔트바이오에게 발모성분 특허 전용실시권부여 ③대상지역 특허 허여 국가전부 ④계약기간 계약체결일 : 2004.11.23(최초계약)계약종료일 : 특허 보호 기간 ⑤총계약금액 500백만원, 로열티 매출액의 3% ⑥지급금액 금액>계약금(Upfront Payment): 100백만원, 2008년 03월 지급마일스톤(Milestione): 100백만원, 2017년 05월 지급 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment): 100백만원- 지급조건: 계약 체결시마일스톤(Milestione): 400백만원- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 3%- 지급조건: 매출 발생시임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 위약금 지급의무는 없음 ⑧회계처리방법 계약금 및 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상 ⑨대상기술 신약후보물질 ⑩개발진행경과 국내 임상1상 종료, 임상2상 준비중 ⑪기타사항 (나) 품목 : 유전자변형마우스 제작 서비스 ①계약상대방 툴젠 ②계약내용 유전자변형마우스 제작 및 판매를 위한 CRISPR/Cas9 기술이전 계약 ③대상지역 국내 ④계약기간 계약체결일 : 2018. 09. 19 (최초계약)계약종료일 : 계약 체결일로부터 특허권 최종 존속기간 만료일 ⑤총계약금액 제품 매출액에 대한 로열티 지급 ⑥지급금액 ⑦계약조건 제품 매출액에 대한 로열티 지급 ⑧회계처리방법 ⑨대상기술 툴젠의 CRISPR/Cas9 특허기술을 활용하여 유전자변형마우스의 제작 서비스 제공 ⑩개발진행경과 1. 유전자변형마우스 제작 서비스 관련 시스템 구축 완료2. Speed Breeding을 위한 핵심 기반기술(IVF, ET) 확보3. 오리엔트바이오 자체 생산기술을 이용한 Isolator System의 구축 및 운영 ⑪기타사항 국내 제약 및 바이오 고객사를 대상으로 유전자변형마우스 제작 서비스, Speed Breeding을 이용한 대량 생산 및 공급 서비스, GEMS 기반의 생물정보시스템을 통한 신약 후보물질 탐색, 약효 및 유효성평가 서비스 등을 진행 중에 있음 (3) 기술제휴계약 일 자 내 용 2010년 01월 미국 Charles River Laboratories사와 기술 제휴 연장 계약 2010년 04월 미국 Covance사와 비글관련 기술제휴 2018년 09월 툴젠 CRISPR/Cas9 유전자
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가위 기술이전 계약 (4) 판매계약 일 자 내 용 2001년 08월 미국 The Jackson Laboratory 실험동물 독점 생산ㆍ공급 계약 2002년 05월 SPF Rabbit 독점판매계약(일본KBL,연암대학) 2010년 01월 미국 Charles River Laboratories사와 설치류 등 독점 생산ㆍ공급 계약 2010년 04월 미국 Covance사와 비글 독점 생산ㆍ공급 계약 2012년 04월 ㈜오리엔트[舊 제우글로비스] 영장류 매입독점공급계약 체결 (5) 기타계약-해당사항 없음- 2) 연 구개발활동등 가. 연구개발활동의 개요회사는 수탁시험연구, DIO(Diet Induced Obesity) 마우스 개발등의 질환모델 및 생산 등 자체 연구는 물론 산ㆍ학ㆍ연 공동연구 등을 통해 생물소재개발, 신약개발 비임상 연구를 수행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 해은 생명과학 연구소(성남시소재) 산하 1개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 해은생명과학연구소 신약개발 연구소 총괄 및 연구과제 기획 (2) 연구개발 인력 현황당사의 인력은 정예 신약개발팀과 계열사 제니아의 독성, PK, 제제개발, 동물유효성 등 동물실험분야에서는 외주 계약을 맺어 진행하고 있습니다. 현황> (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 해은생명과학연구소 신약개발팀 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장(부사장) 김상년 연구총괄 - 메릴랜드대 대학교 미생물학 박사(1995)- 엘지연구소 연구원(1983~2005) 부장 김종현 비설치류담당 -대전한국화학연구소 안정성 센터 연구원(1998~2000)-강원대학교 수의대학원 수의학박사(2010) 부장 조가희 일반독성영장류 파트 -서울대병원 임상의학연구소 전임상실험실 연구원(2007~2009)-서울아산병원 아산생명과학연구소 실험동물연구실 연구원(2010~2015) 주임 황준연 OND-1개발 -차의과학대학교대학원 의생명과학과 석사(2018) 주임 연제택 일반독성영장류 파트 -한서대학교 생명과학과 학사(2012) 주임 정구준 OND-1개발 -서울시립대학교 생명과학과 석사(2020) [논문]세포노화에 따른 에너지대사의 변화 = Changes in energy metabolism during the process of cellular senescence, 2020. 서울시립대학교 주임 서혁수 OND-1개발 -건국대학교 수의과대학 수의외과학 석사(2020) 다. 연구개발비용 연구개발 활동의 개요 및 연구개발비용 (단위:천원,%) 과 목 제65기 제64기 제63기 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율 *위 연구개발비용은 개별기준입니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 OND-1 탈모예방 및 발모 2004년 임상2상 준비 중(한국)임상2상 준비 중(미국) 라이센스인 동물 질환모델 개발 신약 약효평가 2016년 1) 영장류 당뇨모델제작2) 관절염 질환동물모델 제작3) MPTP를 이용한 파킨슨병 모델4) 인플루엔자 백신에 대한 마우스효능평가 동물모델 개발 자체개발 (가)품목 : OND-1 ①구분 화학합성신약 ②적응증 탈모 예방 및 발모 효능 ③작용기전 모낭 중기세포 분화 촉진 추정 ④제품의특성 기존 경구 남성호르몬 억제제의 부작용과 미녹시딜의 낮은 효능을 극복 한 국소 경피 제품 ⑤진행경과 한국임상1상 완료(2017.03.23). 남성형 탈모인 남성 시험대상자의 두피에 OND-1의 국소 도포 후 흡수 및 약동학, 안전성 평가를 위한 최초 사람 대상, 제 1 상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약대조, 단회 및
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반복투여 임상 시험.(결론)종합하면, 남성형 탈모 대상자에서 OND-1 두피 국소 도포 후 안전성과 약동학 특성 평가 결과, 중대한 이상반응 등 안전성 면에서의 유의소견은 확인되지 않았으며 국소투여시 전신 흡수 및 축적의 가능성은 낮음이 확인되었다. OND-1은 남성형 탈모 적응증을 대상으로 투여된 범위내에서 추후 환자대상 임상시험에서의 사용을 제한할 만한 안전성 문제는 없었으며, 내약성이 우수한 임상시험용의약품으로 판단된다. ⑥향후계획 현재 모낭 약물전달체 연구 중으로 향후 전임상(~9개월 투여) (2019년 하반기) 및 임상2상 (2022년) 부터 추진 예정입니다. ⑦경쟁제품 이 물질은 경피제인 미녹시딜 보다 우수하고 천연추출물을 이용한 의약외품 보다 우수한 물질로 인간과 가장 유사한 모델 동물인 붉은 얼굴 원숭이(대머리 원숭이) 실험결과 시판중인 의약품 Pfizer Rogaine(5% Minxidil)에 비해 우수한 발모효과를 확인하였습니다. 인체 모낭 실험결과에서도 모 증식 효과가 확인되는 등 기존의 의약품 제제와 비교하여 우수한 효능을 보이고 있습니다. ⑧관련논문등 발표논문을 기술 유출 등 보안이유로 하지않고있습니다. ⑨시장규모 발모제 시장 규모 국내~5천억, 전세계 수조원대로 예상되며 약물의 발모 효능에 비례 합니다. ⑩기타사항 (2) 특허권 및 디자인등록 현황 구분 등록일자 내 용 비고 특허권 알파1G단백질의 기능을 억제하여 간질을 일으키지 않게 하는 방법 해외특허(미국) 칼슘 이온 통로 알파 1D 유전자 변이 생쥐 및 그의 제조방법 국내특허 SRG3 안티센스 RNA단편을 흉선 특이적으로 발현하는 형질전환동물 및 그의 제조방법 국내특허 SRG3 단백질을 T 세포 특이적으로 발현하는 형질전환 동물 및 그의 제조방법 국내특허 한탄 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질을 이용한 신증후출혈열 진단키트 국내특허 SRG3유전자 결핍 생쥐 및 그의 제조방법 국내특허 병원체 전이방지용 완전 밀폐형 케이지 시스템 국내특허 무균동물 사육용 아이솔레이터 국내특허 무균동물 사육용 청정 작업대 국내특허 알파 1G 단백질의 기능을 억제하여 간질을 일으키지 않게 하는 방법 국내특허 암의 예측, 진단, 전이 정도 또는 예후 확인에 필요한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 수집하는 방법 및 그 키트 국내특허 사이클로스포린 A (CsA) 경피 및 피내 약물전달용 마이크로구조체 국내특허 7. 기타 참고사항 -해당사항없음
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II. 이익잉여금처분액 III. 차기이월이익잉여금(차기이월미처리결손금) (주) 단일 종속기업의 처분에 따른 개별재무제표 전환효과로서 전기말 별도재무제표와 연결재무제표간의 미처리결손금 차이금액이 포함되어 있습니다. 24. 매출액 당기 및 전기 중 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 상품매출액 제품매출액 기타매출액 합 계 25. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 원부재료 및 상품의 매입 종업원급여 복리후생비 감가상각비 지급수수료 외주용역비 기타 합 계(주) (주) 손익계산서 상의 매출원가와 판매비와관리비(대손상각비 포함)를 합한 금액과 일치합니다. 26. 판매비와 관리비 당기 및 전기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 통신비 전력비 세금과공과 소모품비 임차료 감가상각비 무형자산상각비 수선비 보험료 접대비 광고선전비 운반비 도서인쇄비 차량유지비 지급수수료 수출부대비 교육훈련비 판매촉진비 경상연구개발비 행사비 협회비 견본비 사용권자산상각비 합 계 27. 금융수익 및 금융비용 당기 및 전기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 금융수익: 이자수익 외환차익 외화환산이익 파생상품거래이익 당기손익공정가치금융부채 평가이익 소계 금융비용: 이자비용 외환차손 외화환산손실 파생상품평가손실 사채상환손실 금융자산손상차손 당기손익공정가치금융자산 평가손실 소계 28. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 당기 및 전기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 기타영업외수익: 유형자산처분이익 잡이익 소계 기타영업외비용: 유형자산손상차손 무형자산손상차손 기부금 소송준비금전입액 잡손실 소계 29. 법인세비용 (1) 당기 및 전기 중 발생한 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 법인세부담액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용 (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 법인세비용차감전순이익간의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 계속영업 법인세비용차감전순손실 중단영업 법인세비용차감전순이익 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율 적용세율에 따른 법인세 조정사항 비과세수익 비공제비용 미인식일시적차이 미인식이월결손금 기타 조정계 계속영업 법인세비용(수익) 중단영업 법인세비용 유효세율(주) (주) 당기와 전기에 법인세차감전손실이 발생하여 유효세율을 산출하지 않았습니다. (3) 당기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초 변동 기말 리스부채(비유동) 매도가능증권평가손 당기손익공정가치평가손실 매도증권감액손실 자산재평가이익(가평토지) 기계장치감가상각비 기타자산감가상각비 대손충당금 리스부채(유동) 만기보유증권 미수수익 복구충당부채 사용권자산 상환할증금 소송준비금 신주인수권할인발행차금 업무용승용차감가상각비 연차미지급비용 유형자산손상차손 지분법적용평가손실 퇴직급여충당금 파생상품평가손실 이월결손금 소계 일시적차이 등으로 인한 이연법인세자산(부채) 이월세액공제 합계 이연법인세인식제외금액 차감후 이연법인세자산(부채) (4) 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초 변동 기말 리스부채(비유동) 매도가능증권평가손 매도증권감액손실 자산재평가이익(가평토지) 기계장치감가상각비 기타자산감가상각비 대손충당금 리스부채(유동) 만기보유증권 미수수익 복구충당부채 사용권자산 상환할증금 소송준비금 신주인수권할인발행차금 업무용승용차감가상각비 연차미지급비용 유형자산손상차손 지분법적용평가손실 퇴직급여충당금 파생상품평가손실 파생상품평가이익 이월결손금 소계 일시적차이 등으로 인한 이연법인세자산(부채) 이월세액공제 합계 이연법인세인식제외금액 차감후 이연법인세자산(부채) (5) 당기 및 전기 중 자본에 직접 가감되는
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항목과 관련된 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 이연법인세 : 순확정급여부채의 재측정요소 관계기업의 기타포괄손익변동에 대한 지분 관계기업의 이익잉여금변동에 대한 지분 기타포괄손익공정가치측정금융자산 평가손익 계 (6) 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 차감할일시적차이 미사용세무상결손금 (7) 이연법인세자산의 인식여부이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당사의 과거 5개 사업연도의 법인세차감전순손익의 수준 등을 고려하여, 당기말 현재 차감할 일시적차이 및 이월결손금에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. 30. 주당손익(1) 기본주당이익(손실) 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 당기순이익(손실)을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원,주) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) 계속영업순손실 중단영업순손익 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익(손실) 계속영업주당순손실 중단영업주당순이익 주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 보통주식수 적 수 가중평균 보통주식수 4월 1일 발행보통주식수 신주인수권행사 신주인수권행사 신주인수권행사 신주인수권행사 신주인수권행사 신주인수권행사 3월 31일 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구 분 보통주식수 적 수 가중평균 보통주식수 4월 1일 발행보통주식수 유상증자 무상증자 효과(주1) 신주인수권행사 신주인수권행사 3월 31일 가중평균유통보통주식수 (주1) 전기 중 주주배정 유상증자로 인해 발생한 무상증자효과로 비교표시되는 전기의 주당손익을 재계산하였습니다. (2) 희석주당손익 당사가 발행한 희석증권의 희석화효과는 없으므로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다. 31. 현금흐름표당사의 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 동일합니다.(1) 당기와 전기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 1. 당기순이익(손실) 2. 조정항목(주) 기타의대손상각비 이자비용 외화환산손실 대손상각비 기타포괄손익공정가치측정금융자산손상차손 당기손익공정가치금융자산평가손실 감가상각비 사용권자산상각비 유형자산처분손실 유형자산손상차손 종속기업및관계기업주식손상차손 급여 무형자산상각비 무형자산손상차손 퇴직급여 파생상품평가손실 사채상환손실 소송충당부채전입액 경상연구개발비 수선비 지분법손실 법인세비용(수익) 외화환산이익 유형자산처분이익 당기손익공정가치금융부채평가이익 파생상품거래이익 이자수익 중단영업처분이익 잡이익 소 계 3. 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수수익의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 증가 미수금의 증가 재고자산의 감소 기타유동자산의 감소 매입채무의 증가 미지급금의 증가 선수금의 감소 예수금의 증가(감소) 미지급비용의 감소 퇴직급여지급 퇴직보험예치금의 증가 소송준비금의 감소 소 계 (주) 중단영업손익이 포함 되어 있습니다. (2) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위:원) 내 역 당기 전기 현물출자 사채의 유동성대체 선급금 등의 대체 단기대여금 장기대여금으로 대체 매출채권 및 기타금융자산의 제각 건설중인자산의 유형자산대체 결손보전 신주인수권부채의 자본대체 미수금의 장기미수금금으로 대체 건설중인자산의 제각 채권채무의 상계 미지급금의 대체 당기손익공정가치측정금융자산 취득 기타보증금의 증가 (3) 재무활동에서 발생한 부채의 당기와 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 비현금변동(주1) 기타변동(주2) 기말 리스부채(주석12) 금융기관 차입금(주석18) 신주인수권부사채(주석18) 사채(주석18) 당기손익인식금융부채
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파생상품부채(주석19) 재무활동으로부터의 총부채 (주1) 공정가치 변동 및 당기 리스부채 인식액 등으로 구성되어 있습니다.(주2) 신주인수권 조정의 변동, 리스부채 상각분, 조기상환권 행사로 인한 조정 등이 포함되어 있습니다. (단위: 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 비현금변동(주1) 기타변동(주2) 기말 리스부채(주석12) 금융기관 차입금(주석17) 신주인수권부사채(주석17) 사채(주석17) 파생상품부채(주석18) 재무활동으로부터의 총부채 (주1) 공정가치 변동 및 당기 리스부채 인식액 등으로 구성되어 있습니다.(주2) 신주인수권 조정의 변동, 리스부채 상각분, 조기상환권 행사로 인한 조정 등이 포함되어 있습니다. 32. 보험가입자산 당기말 현재 당사의 유형자산 등에 대한 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 보 험 종 류 보험가입 자산 보 험 회 사 부 보 금 액 화재보험 가평사육센터 및 기계장치 흥국화재보험 성남본사 기계장치 흥국화재보험 비글사육센터 및 기계장치(정읍) 흥국화재보험 비글사육센터 및 기계장치(음성) 흥국화재보험 계 당기말 현재 상기 담보제공 화재보험에 대한 보험부보액 중 7,548,195,510원에 해당하는 보험금수령권이 담보권자인 산업은행 분당지점에 질권이 설정되어 있습니다. 또한, 당사는 차량운반구에 대하여 자동차종합보험 등에 가입하고 있으며, 서울보증보험으로부터 정읍센터 개발 인허가보증보험이 가입되어 있습니다. 33. 담보제공자산당기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 담보제공자산 장부가액 담보설정액 담보제공처 내역 정기예금 중소기업은행 (㈜오리엔트, 장재진) 유가증권 신보2019제4차유동화전문유한회사 사모사채 부동산 산업은행 일반대출 계 산업은행 차입금은 당사 부동산과 대표이사 명의 토지(충청북도 음성군 감곡면 소재)를 공동담보로 제공하고 있습니다. 34. 우발채무 및 약정사항(1) 당기말 현재 당사가 금융기관과 체결한 주요 약정 내용은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 금융기관 약정한도 실행금액 비고 단기차입금 산업은행 운영자금 단기차입금 산업은행 운영자금 계 2) 당사가 피고로 계류중인 소송사건 당사는 가평군 소재 생산시설에 사용된 전력이 농업용 전력이 아닌 산업용 전력이므로, 기존 사용한 전력사용량의 농업용 전력과 산업용 전력의 차액에 대한 금액을 지급하라는 사건으로 피소되었습니다. 당사는 2심 패소하였으며 해당 소송금액을 당기중 전액 지급하고 대법원에 상고하였으나, 2022년 2월 17일 최종 상고가 기각되었습니다. (단위:원) 구분 세부내역 비고 원고 한국전력공사 피고 당사 소송금액 내용 부당이득금 반환 대법원 상고 기각 (3) 미국현지법인 OBRC 매각에 따른 우발채무당사는 미국현지법인 OBRC을 2022년 1월 28일 매각하였으며 매각일 기준으로 당사 경영기간중에 발생한 우발항목으로 인한 금액의 부담여부 및 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없어 충당부채를 설정하지 않았습니다. 35. 영업부문정보 (1) 당사의 영업부문은 실험동물제조 사업부문만으로 구성되어 있습니다. 따라서 별도의 사업부문별 정보를 공시하지 않았습니다. (2) 당사의 지역부문별 매출 현황은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 국내 매출 국외 매출 합 계 (3) 당기 및 전기 중 당사 계속사업 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다. 36. 종속기업의 처분 당사는 2022년 1월 28일 이사회결의를 통해 종속회사 지분 매각을 통한 재무구조 개선을 위해 Inotiv Inc. 와 Envigo Global Services Inc.에 종속회사OBRC 주식 3,100,342주(지분율 100.00%) 지분을 매각하였습니다. 이에 따라 재무제표 상의 OBRC 자산, 부채를 제거하고, 해당 부문 및 관련 손익을 중단영업으로 표시하였습니다. 비교표시되는 전기 손익계산서는 보고기간 종료일 현재의 중단영업 분류에 따라 재분류되었습니다.한편, OBRC 매각시 거래상대방인 Inotiv inc.에 운전자본 금액을 보장하는 조건부대가 약정을
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체결하였습니다. 보고기간 종료일 현재 확정된 조건부대가 1,968백만원(USD 1,636,558)을 미지급금으로 인식하고 있습니다.(1) 종속기업 처분대가의 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 금액 현금 및 현금성자산으로 수취한 대가 당기손익인식금융자산으로 수취한 대가 조건부대가 미지급금 소 계 처분시 거래원가 처분대가의 공정가치 (2) 처분과 관련된 처분이익은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 금액 처분자산의 공정가치 비지배지분 처분대가의 공정가치 중단영업처분이익 (3) 지배력을 상실한 날에 종속기업의 자산ㆍ부채의 장부 금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동자산 재고자산 비유동자산 유형자산 자산합계 유동부채 매입채무및 기타채무 기타유동부채 비유동부채 부채합계 해외사업환산손익 처분한 순자산 장부금액 합계 (4) 당기와 전기 중 중단영업당기순이익의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 매출액 매출원가 매출총이익(손실) 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익-이자수익 기타대손상각비 기타영업외수익 기타영업외비용 법인세차감전순이익 법인세비용 중단영업이익 중단영업처분이익 중단영업당기순이익 (5) 당기와 전기 중 중단영업에서 발생한 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산의 환율변동효과 기초의 현금및현금성자산 기말의 현금및현금성자산 37. 보고기간 이후 사건당사는 2022년 4월 4일 최대주주인 주식회사 오리엔트의 중소기업은행 차입금에 대한 담보제공을 위하여 당사의 단기금융상품 5,803백만원을 담보로 제공하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제65기 제64기 제63기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 주 1) 당기에 연결 종속회사인 Orient Bioresource Center Inc의 지분을 전량 매각함에 따라 연결에서 제외되어 연결당기순이익은 없습니다.. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2013년 08월 06일 유상증자(주주배정) 보통주 주1) 2014년 01월 10일 신주인수권행사 보통주 주2) 2014년 10월 15일 신주인수권행사 보통주 주3) 2015년 06월 29일 유상증자(주주배정) 보통주 주4) 2016년 10월 17일 전환권행사 보통주 주5) 2016년 10월 18일 전환권행사 보통주 주5) 2016년 10월 20일 전환권행사 보통주 주5) 2017년 06월 05일 전환권행사 보통주 주6) 2017년 06월 23일 전환권행사 보통주 주7) 2017년 06월 26일 신주인수권행사 보통주 주8) 2017년 06월 28일 신주인수권행사 보통주 주9) 2017년 09월 21일 신주인수권행사 보통주 주10) 2017년 11월 21일 신주인수권행사 보통주 주11) 2018년 02월 22일 신주인수권행사 보통주 주12) 2018년 03월 22일 신주인수권행사 보통주 주13) 2018년 04월 11일 신주인수권행사 보통주 주14) 2018년 04월 13일 신주인수권행사 보통주 주15) 2018년 04월 17일 신주인수권행사 보통주 주16) 2018년 04월 18일 신주인수권행사 보통주 주17) 2018년 04월 19일 신주인수권행사 보통주 주18) 2018년 04월 20일 신주인수권행사 보통주 주19) 2018년 04월 23일 신주인수권행사 보통주 주20) 2018년 04월 25일 신주인수권행사
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보통주 주21) 2018년 06월 28일 신주인수권행사 보통주 주22) 2018년 08월 30일 신주인수권행사 보통주 주23) 2018년 09월 28일 신주인수권행사 보통주 주24) 2018년 09월 28일 신주인수권행사 보통주 주25) 2018년 10월 01일 신주인수권행사 보통주 주26) 2018년 10월 02일 신주인수권행사 보통주 주27) 2018년 10월 02일 신주인수권행사 보통주 주28) 2018년 10월 04일 신주인수권행사 보통주 주29) 2018년 10월 05일 신주인수권행사 보통주 주30) 2018년 10월 08일 신주인수권행사 보통주 주31) 2018년 10월 10일 신주인수권행사 보통주 주32) 2018년 10월 11일 신주인수권행사 보통주 주33) 2019년 02월 07일 유상증자(주주배정) 보통주 주34) 2020년 02월 07일 무상감자 보통주 주35) 2020년 08월 06일 유상증자(제3자배정) 보통주 주36) 2021년 01월 13일 신주인수권행사 보통주 주37) 2021년 03월 19일 신주인수권행사 보통주 주38) 2021년 04월 13일 신주인수권행사 보통주 주38) 2021년 04월 19일 신주인수권행사 보통주 주38) 2021년 04월 20일 신주인수권행사 보통주 주38) 2021년 04월 21일 신주인수권행사 보통주 주38) 2021년 04월 22일 신주인수권행사 보통주 주38) 2021년 04월 23일 신주인수권행사 보통주 주38) 주1) 2013년 1월에 증자 진행하여 2013년 08월05일 납입완료된 증자 내역입니다.주2) 2012년 7월 18일 발행한 제7회 신주인수권부 사채 잔액 15,000,000원 중 12,000,000원에 대한 신주인수권행사에 따른 주식발행 입니다.주3) 2012년 7월 18일 발행한 제7회 bw워런트 잔액 35,000,000원 에 대해 워런트를 행사한 것이며, 잔여 워런트 행사로 당사의 bw는 모두 소멸 되었습니다. 주4) 2015년 1월에 증자 진행하여 2015년 06월29일 납입완료된 증자 내역입니다.※ 당사는 주주배정 유상증자를 진행하여 2015년 06월 29일자로 주금납입이 완료되었으며 그 내용은 다음과 같습니다. 1. 발행주식수 : 55,000,000주2. 1주당 액면가액 : 500원3. 1주당 발행가액 : 500원4. 총발행금액 : 27,500,000,000 원주5)당사 제8회차 전환사채 전환청구로 인하여 5,761,309주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,215원 입니다. 주6)당사 제11회 전환사채 전환청구로(2017년 06월05일) 인하여 1,659,750주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,205원 입니다. 주7)당사 제11회 전환사채 전환청구로(2017년 06월23일) 인하여 207,468주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,205원 입니다. 주8)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로(2017년 06월26일) 인하여 58,734주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,205원 입니다. 주9)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로(2017년 08월28일) 인하여 11,909주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,205원 입니다. 주10)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로(2017년 09월21일) 인하여 34,896주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,205원 입니다. 주11)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로(2017년 11월21일) 인하여 21,055주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,190원 입니다. 주12)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 02월 22일) 인하여 112주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,070원입니다.주13)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 03월 22일) 인하여 91,743주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주14)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 11일) 인하여 110,091주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주15)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로
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(2018년 04월 13일) 인하여 1,376주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주16)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 17일) 인하여 10주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주17)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 18일) 인하여 305,849주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주18)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 19일) 인하여 128,440주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주19)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 20일) 인하여 33주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주20)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 23일) 인하여 1주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주21)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 04월 25일) 인하여 20,096주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,090원입니다. 주22)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 06월 28일) 인하여 345,469주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다. 주23)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 08월 30일) 인하여 21,344주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 937원입니다.주24)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 09월 28일) 인하여 1,915,641주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주25)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 09월 28일) 인하여 424,417주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 937원입니다.주26)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 01일) 인하여 912,591주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주27)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 02일) 인하여 877,645주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주28)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 02일) 인하여 174,791주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 937원입니다.주29)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 04일) 인하여 34,547주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주30)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 05일) 인하여 27,637주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주31)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 08일) 인하여 11,008주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주32)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 10일) 인하여 8,513주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주33)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 (2018년 10월 11일) 인하여 69,094주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 872원입니다.주34)당사 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 실시하여 2019년 2월 1일 납입완료되었습니다.주35) 2020년 1월 3일 임시주주총회에서 결손보전을 목적으로 한 자본감소의 건이 결의되었으며, 2020년 2월 7일 자본감소가 완료되었습니다.주36) 당사 제3자배정 방식의 유상증자를 실시하여 2020년 08월 05일 납입완료 되었습니다. 주37)당사 제14회 신주인수권부사채 행사청구로 (2021년 01월 13일) 인하여 80주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,695원입니다. 주38)당사 제12회 신주인수권부사채 행사청구로 인하여 해당기간동안 12,959주가 증가하였으며, 주당 발행가액은 1,804원입니다 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부
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주관회사 오리엔트바이오 회사채 공모 2017년 05월 25일 B- (한국기업평가) (한국신용평가 2021년 05월 25일 전부상환 주1) 유진투자증권 오리엔트바이오 회사채 공모 2018년 02월 13일 B- (한국기업평가) (한국신용평가 2021년 02월 13일 전부상환 주2) 유진투자증권 오리엔트바이오 회사채 사모 2019년 04월 25일 2021년 04월 25일 전부상환 주3) 코리아에셋투자증권 합 계 주1) 보고서 제출일 현재 사채권자의 상환 및 행사청구 요청에 의해 299억은 상환 하였으며, 1억은 행사청구되어 신주인수권부사채가 전부상환되었습니다. 주2) 당기중 사채권자의 상환 및 행사청구 요청에 의해 189억은 상환 하였으며, 11억은 행사청구되어 신주인수권부사채가 전부상환되었습니다. 주3) 보고서 제출일 현재 사채권자의 상환 및 행사청구 요청에 의해 신주인수권부사채가 전부상환되었습니다. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 (작성기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원, %) 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사 제12회 무기명식 이권부무보증 신주인수권부사채 2017년 05월 25일 2021년 05월 25일 2017년 05월 02일 케이프투자증권 (이행현황기준일 : 2022년 03월 31일 재무비율 유지현황 계약내용 재무비율 400% 이하 유지 이행현황 담보권설정 제한현황 계약내용 사채의 원리금 이행이 완료될 때가지 타인을 위한 지급보증 의무를 부담하거나 당사 또는 타인을 위하여 당사 자산 전부 또는 일부에 대해 새로이 담보권을 설정 해서는 아니된다. 다만 본 사채의 미지급된 원리금 전액에 대하여 담보를 동순위 및 동일한 비율로 직접 제공하여주거나또는 사채관리자가 승인한 다른 담보가 제공되는 경우에는 그러하지 아니한다. 이행현황 자산처분 제한현황 계약내용 당사는 하나의 회계년도에 1회 또는 수회에 걸쳐 매매·양도·임대 기타 처분한 자산총액이 직전 회계년도 대차대조표상 자산총계의 100% 초과 할 수 없다.당사는 매매·양도·임대 기타 처분에 의하여 회득한 현금으로 채무를 상환하는 경우 본 사채 보다 선수위 채권을 대상으로 해야 한다 이행현황 지배구조변경 제한현황 계약내용 이행현황 이행상황보고서 제출현황 이행현황 제출 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 (작성기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 백만원, %) 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사
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제14회 무기명식 이권부무보증 신주인수권부사채 2018년 02월 13일 2021년 02월 13일 2018년 01월 24일 케이티비투자증권 (이행현황기준일 : 2022년 03월 31일 재무비율 유지현황 계약내용 재무비율 500% 이하 유지 이행현황 담보권설정 제한현황 계약내용 사채의 원리금 이행이 완료될 때가지 타인을 위한 지급보증 의무를 부담하거나 당사 또는 타인을 위하여 당사 자산 전부 또는 일부에 대해 새로이 담보권을 설정 해서는 아니된다. 다만 본 사채의 미지급된 원리금 전액에 대하여 담보를 동순위 및 동일한 비율로 직접 제공하여주거나또는 사채관리자가 승인한 다른 담보가 제공되는 경우에는 그러하지 아니한다. 이행현황 자산처분 제한현황 계약내용 당사는 하나의 회계년도에 1회 또는 수회에 걸쳐 매매·양도·임대 기타 처분한 자산총액이 직전 회계년도 대차대조표상 자산총계의 100% 초과 할 수 없다.당사는 매매·양도·임대 기타 처분에 의하여 회득한 현금으로 채무를 상환하는 경우 본 사채 보다 선수위 채권을 대상으로 해야 한다 이행현황 지배구조변경 제한현황 계약내용 본사채의 원리금 지급의무 이행이 완료될 때까지 갑의 지배구조 변경 사유가 발생하지 않도록 한다. 이행현황 변경없음 이행상황보고서 제출현황 이행현황 제출 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제12회 공모 신주인수권부사채 운영자금 운영자금 (주1) 제12회 공모 신주인수권부사채 부채상환 부채상환 제12회 공모 신주인수권부사채 기타 기타 제14회 공모 신주인수권부사채 부채상환 부채상환 (주2) 제14회 공모 신주인수권부사채 기타 기타 주주배정 유상증자 발행제비용 발행제비용 주주배정 유상증자 부채상환 부채상환 (주3) 주주배정 유상증자 개발비 개발비 (주3) 주주배정 유상증자 원재료비 원재료비 주1) 운영자금 16,053,800,000원은 타법인자산양수, 1,452,762,893원은 원재로 구매에 지출되었으며, 잔액은 조기상환으로 인하여 부채 상환에 사용되었습니다. 주2) 부채상환 19,428,370,000원은 2018년 5월 25일 상환되었으며, 기타 발행제비용의 차액도 상환시 사용되었습니다. 주3) 부채상환 21,432,650,000원 중 20,957,697,000원은 상환되었으며, 잔액은 2020년 중 사용되 었습니다.개발비 6,000,000,000원 중 1,281,009,000원이 사용되었으며, 잔액은 2020년 중 사용되 었습니다. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 03월 31일 (단위 : 원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제11회 사모 전환사채 운영자금 운영자금 주1) 제11회 사모 전환사채 운영자금 물품대 주1) 운영자금 사용액 7,312,010,071원 중, 5,100,000,000원은 2017년 6월 2일 사채 조기상환 요청으로 상환하였습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 1) 재무제표 재작성- 해당사항 없음2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항- 최근 3사업연도내 본사 기준(별도 재무제표 기준) 주요한 합병 내역 없음.3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 우발채무 등에 관한 사항은 연결재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없음 나. 대손충당금 설정 현황1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위: 백만원) 구 분 계정과목 채권총액 대손충당금 설정률 제65기 매출채권 단기대여금 미수금 미수수익 선급금 장기미수금
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장기대여금 계 제64기 매출채권 단기대여금 미수금 미수수익 선급금 장기대여금 계 제63기 매출채권 단기대여금 미수금 미수수익 선급금 장기대여금 계 2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위: 백만원) 구 분 제65기 제64기 제63기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순 대손처리액 ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액합계 3) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침 당사는 매출채권의 대손충당금 검토에 있어 "연체 전이율(Delinquency Roll Rate) 분석을 통한 PD(Probability of Default))"룰 추정 설정하고 있으며, 이에 따라 1년 초과금액은 100%를 설정하고 있습니다. 미수금의 대손금은 1년초과금액중 회수가능성에 따라 충당금을 설정하며, 회수가능성이 낮으면 100%를 대손충당금으로 설정하였습니다. 선급금의 대손금은 1년초과금액중 회수가능성과 장래의 대손예상액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 백만원) 구 분 금액 구성비율 일반 특수관계자 합계 만기일미도래 0~90일 90일~1년 1년 이상 합계 다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위: 백만원) 계정과목 제65기 제64기 제63기 비 고 상품 제품 원재료 부재료 미착상품 재공품 저장품 소계 총자산대비 재고자산구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 4.41회 4.79회 3.37회 2) 재고자산의 실사내역 등 가) 실사일자 ) 실사일 자 : (2) 실사내역 : 원재료, 상품, 제품, 저장품 나) 2022년 03월 31일 마감한 장부가액에 의거 계상하였습니다 다) 실사방법 : 당사는 재고자산의 수량은 계속기록법과 매분기말에 정기적으로 실시하는 실지 재고조사에 의하여 재고계상을 하고 있으며, 또한 온기 때에는 독립적인 전문기관, 감사인 등의 참여 입회하에 재고 실사를 실시하고 있습니다.라) 평가방법 : 당사의 재고자산 중 제품, 상품, 원재료 및 저장품은 총평균법을 적용하여 산정한 원가로 평가하며, 미착품은 개별법에 의한 취득원가로 평가합니다. 3) 유형자산 재평가 연결회사는 토지의 인식시점 이후의 측정과 관련하여 재평가 모형을 적용하고 있으며, 토지의 재평가와 관련된 사항은 다음과 같습니다.가) 재평가기준일 : 2012년 3월 31일나) 독립적인 평가인의 참여 여부토지의 재평가시 연결회사는 독립적이고 전문적 자격이 있는 평가인((주)중앙감정평가법인)의 감정가액을 이용하였습니다. 다) 공정가액 추정에 사용한 방법과 중요한 가정부동산 가격공시 및 감정평가에 관한 법률의 규정에 따라 공시지가를 기준으로 하여평가하되, 감정평가에 관한 규칙 제10조 제1항의 규정에 따라 적정하다고 판단되는 거래사례비교법에 의거한 시산가격과 비교 검토하여 최종 가격을 비교표준지공시지가 기준평가 가격으로 결정하였습니다. 라) 재평가기준일 현재 재평가된 유형자산이 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부가액 및 자산재평가이익은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 유형자산 재평가금액 원가모형으로 평가하는 경우 장부가액 자산재평가이익 토지 마) 당기 중 연 결회 사의 재 평가관련 기타포괄손익의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초금액 증가 감소 기말금액 자산재평가이익
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 본 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들에는 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.이러한 요인에는 ① 당사의 사업계획을 성공적으로 이행하고, 필요한 자금을 조달할 수 있는 회사의 능력, ② 당사의 주요 제품에 대한 고객사의 수요, ③ 고객사의 변화 및 당사가 동 변화를 예측하고, 적절한 재고전략을 실행하는 능력, ④ 경쟁업체의 가격 등 경쟁압력, ⑤ 당사가 계류중인 현금을 지급해야 하는 소송의 해결, ⑥ 적시에 적정한 수량의 제품을 취득할 수 있도록 재고수요를 적정하게 모니터링할 수 있는 능력 및 계획된 비용으로 인력을 충당할 수 있는 능력, ⑦ 통상적인 계약조건으로 공급업체를 유지할 수 있는 능력 등 사업 영위에 중요한 계약을 유지할 수 있는 능력, ⑧ 회사의 사업영위에 영향을 미치는 것으로서 당사가 통제할 수 없는 기타 요인들, ⑨ 주요 임원 및 보조인력들을 채용ㆍ동기부여ㆍ유지하는 능력 등이 있을수 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임은 없습니다. 2. 경영진단의 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.3. 재무상태요약 개별재무상태표 등 (주)오리엔트바이오 (단위 : 원) 과 목 제65기 제64기 증감 비율 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 기타자본항목 이익잉여금(결손금) 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 1) 당기중 연결종속회사인 OBRC 매각으로 연결에서 제외되어 당기는 개별기준으로 작성되었습니다.2) 제65기 당사의 부채는 전년대비 1,209백만원(5.26%) 감소한 21,764백만원입니다 3) 제65기 당사의 자본은 전년대비 34,642백만원(71.36%) 증가한 83,188백만원입니다 4. 영업실적요약 개별손익계산서등 (주)오리엔트바이오 (단위 : 원) 과 목 제64기 제63기 증감 비율 수익(매출액) 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 대손상각비 영업이익(손실) 금융수익 금융원가 기타대손상각비 기타이익 기타손실 관계기업투자손익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 지배기업 소유주지분에 대한 주당이익 기본주당이익(손실) 희석주당이익(손실) 1) 당기중 연결종속회사인 OBRC 매각으로 연결에서 제외되어 당기는 개별기준으로 작성되었습니다.2) 제65기 당사의 매출액은 전년대비 1,096백만원(4.36%) 증가한 26,276백만원입니다. 3) 제65기 당사의 영업손실 및 당기순이익은 각각 3,780백만원과 34,198백만원입니다. 5. 유동성 및 자금조달ㆍ지출요약 현금흐름 등 (주)오리엔트바이오 (단위 : 원) 구 분 제65기 제64기 영업활동으로인한현금흐름 투자활동으로인한현금흐름 재무활동으로인한현금흐름
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현금의증가(감소) 기초의 현금 기말의 현금 6. 부외거래사업보고서 본문 Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 2. 채무보증현황 등 참조바랍니다.7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항본 보고서에 첨부된 "연결감사보고서의 주석 2. 중요한 회계정책"을 참조바랍니다.나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항사업보고서 본문 Ⅱ. 사업의 내용 중 6 시장위험과 위험관리 현황 참조바랍니다.
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IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 오리엔트바이오 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 오리엔트바이오(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2022년 3월 31일과 2021년 3월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2022년 3월 31일과 2021년 3월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표 감사에서 가장 유의적인 사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 매출의 기간귀속매출과 관련된 회계정책은 주석2에서 설명하고 있으며, 회사는 2022년 3월 31일로 종료되는 보고기간에 총 26,009백만원의 재화의 판매로 인한 매출을 인식하고 있습니다.핵심감사사항으로 결정된 이유회사는 실험동물, 생물소재 등의 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 각 재화의 통제 이전시기가 다르기 때문에 수익인식 시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 따라서, 우리는 회사의 판단 오류나 고의에 의한 매출의 기간귀속 오류가능성을 고려하여 동 사항을 핵심감사사항으로 선정하였습니다.핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법매출 기간귀속 인식의 적정성 검토를 위해 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.(1) 주요 매출의 거래유형에 대한 이해 및 각 유형의 수익인식 기준에 대한 적정성 검토(2) 매출의 측정 및 인식과 관련된 프로세스의 이해 및 통제의 평가(3) 보고기간말 전후 발생한 매출거래의 기간귀속 인식 적정성 확인을 위한 표본추출을 통한 관련 문서검사 기타사항 회사는 당기 중 종속기업인 OBRC를 처분하였습니다. 당기 중 종속기업의 매각으로 인하여 당기에는 연결대상 종속기업은 없으며 비교표시한 전기 재무제표는 연결기준으로 작성되었습니다. 한편, 종속기업의 사업은 중단사업으로 분류하였습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는
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중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한 우리는: (1) 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.(2) 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 박인규입니다. 서울시 서초구 서초중앙로 209 회 계 법 인 리 안 대표이사 이 상 은 2022년 6월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 오리엔트바이오 제 65 기 2021년 04월 01일 부터 2022년 03월 31일 까지 제 64 기 2020년 04월 01일 부터 2021년 03월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 오리엔트바이오 대표이사 장재진 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 성남시 중원구 갈마치로322 (전 화) 재 무 상 태 표 제 65(당) 기 2022년 03월 31일 현재 제 64(전) 기 2021년 03월 31일 현재 주식회사 오리엔트바이오 (단위 : 원) 과 목 주 석 제65(당)기말 제64(전)기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익공정가치측정금융자산 매출채권 기타금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 재고자산 Ⅱ. 비유동자산 장기금융상품 기타포괄손익공정가치측정금융자산