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전기전도도 등 성능측면에서 개선 필요 (2) 양극재 시장의 성장성 코발트 가격 상승 등으로 인해 코발트 함량이 높은 LCO의 생산을 축소하고, NCM/NCA로 전환하는 움직임이 나타나고 있으며, 시장의 성장성도 NCM/NCA를 주축으로 변화하고 있습니다. ① NCA 고도의 합성 기술력을 요하는 NCA의 이차전지 배터리셀 설계 능력 향상 및 리튬이온 이차전지의 전반적인 성능향상에 힘입어, 노트북, 전동공구, 전동 오토바이, 청소기용 배터리 셀 등에서 NCA가 많이 채용되고 있습니다. 새로운 적용처의 확대와 고용량 하이니켈계의 수요 증가에 따라 xEV 등 전 분야에서 수요가 급격하게 증가할 전망입니다. ② NCM xEV, ESS 등 전 분야에서 수요가 증가할 것으로 전망되며, 하이니켈계 소재 중심으로 지속 성장할 예정입니다. ③ LCO LCO 시장은 소형 시장, 그 중 스마트폰 의존 현상이 두드러지고 있으며, 코발트 가격 상승으로 인해 점차 퇴출될 것으로 보입니다. ④ LMO 지금까지 LMO 시장 확대에 큰 견인차 역할을 했던 닛산 자동차의 'LEAF'는 2016년 발매된 30kWh 모델부터 NCM을 메인으로 채용한 배터리셀로 전환했으며, 주행거리 연장을 위해 셀의 고용량화를 추진하는 흐름 속에서 LMO 사용량은 향후 점차 줄어들 것으로 전망됩니다. ⑤ LFP LFP는 중국 xEV용 배터리셀 수요 확대로 존재감이 높아지고 있습니다. NCM/NCA로 전환되는 트렌드 속에서 장기적으로는 성장률 둔화가 예상됩니다. [양극재 시장 수요 전망] 글로벌 리튬 이온 이차전지용 양극재 시장 수요 전망(sne리서치_2020).jpg 글로벌 리튬 이온 이차전지용 양극재 시장 수요 전망(sne리서치_2020) 주) 출처 : SNE리서치 (2020) 3) 경기변동의 특성 및 계절성 당사 양극재 사업의 주 적용처인 전동공구용 2차전지는 건설 경기 변동 추이를 따라가는 성향이 있으며, 4계절중 수요 성수기는 봄, 여름, 가을입니다. EV용 2차전지는 경기 변동의 요인보다는 각국의 지원 정책 및 규제에 따른 변동 요인이 더 크게 영향을 미치며, 계절적인 성수기는 자동차 구매 패턴과 비슷한 경향을 보입니다. 라. 국내외 시장 여건 당사는 2013년 하이니켈계 양극재 중심으로 사업 재편을 한 이후부터 NCA 분야에서 시장점유율을 꾸준히 높이고 있으며, 현재 테슬라의 EV용 배터리 소재로 납품하고 있는 스미토모금속광산(Sumitomo Metal Mining)에 뒤이어 세계 2위의 시장점유율을 확보하고 있습니다. (단위 : %) 제 품 품목명 회사명 2017년 2018년 2019년 2020년 시장점유율 시장점유율 시장점유율 시장점유율 High Nickel양극재실적 에코프로 기타 주) 출처 : 후지경제(Fuji Keizai) 2020 전지 관련 시장 실태 종합조사 소형 IT용 양극소재의 경우 현재 니켈 함량 80~85%, 양극용량 200~210mAh/g 전후의 NCA 및 NCM 소재가 적용되고 있으며, 자동차용 양극 소재는 NCM111에서 NCM622 소재가 주로 적용되고 있습니다. 니켈함량 80% 이상의 하이니켈 양극재의 채용 확대 및 작동 전압의 고전압화 등 차세대 전지용 양극소재 개발이 진행되고 있습니다. 아울러 향후 급격하게 증가하는 전기자동차 수요에 대응하기 위해 각 국가별 다양한 2차전지 산업 육성 및 활성화 정책을 실행해오고 있습니다. 전기차 및 에너지저장장치 등 중대형 2차전지 분야의 경쟁력 강화를 위한 국가별 정책 동향을 요약하면 다음과 같습니다. [국가별 2차전지 분야 정책 동향] 구분 정책 동향 한국 ○ 에너지기본계획 및 에너지기술개발계획 등을 중심으로 이차전지 기술개발 목표 및 내용을 구체화하고 정책적 지원을 강화○ 전기차 보급 확산정책으로 이차전지 수요가 급증하고 있으며 주행거리 향상 을 위한 이차전지 핵심기술 및 충전기술 개발 지원 중국 ○ 전기차 보급 확대 계획 및 의무생산제 도입에 따라 이차전지 산업이 급성장 하고있으며 자국 기업 육성 중심의 지원 정책 추진 유럽 ○ 자동차 탄소배출규제 및 연비규제 강화에 따라 전기차
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수요가 확대되고 있으며, 전기차로의 전환이 이차전지에 대한 정책적·재정적 지원을 가속화 일본 ○ 에너지 및 환경 문제 대응을 위해 안정/효율적인 친환경 에너지로의 전환 정책을 수립하고 전기차 기술 개발 및 보급을 지원하는 등 이차전지 응용 저변 확대○ 글로벌 이차전지 산업을 주도하기 위해 자국 중심의 전략적 국제 표준화 시도 미국 ○ 미국 연방정부와 주정부의 온실가스 배출규제 및 신재생에너지 보급 확대 등으로 인해 분산전원인 이차전지 수요가 증가 ○ 정부 차원의 전기차 세제지원 및 판매의무화, 인프라 구축 지원 등을 통해 전기차 보급이 확대되고 있으며, 이는 전기차의 에너지원인 이차전지 수요 증가를 견인 주) 출처 K ISTEP 기술동향브리프 2020-03호(저자 유종태) 마. 경쟁력 확보 요인 및 회사의 강점 1) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 양극소재 시장은 전방산업과 밀접한 연관이 있어 전기자동차 및 에너지저장시스템(ESS) 시장에 비례하는 시장규모가 형성되어 있습니다. 전 세계적으로 지구온난화 및 환경오염에 대처하기 위한 환경 규제 강화로 내연기관 자동차 대체를 위한 전기차 보급 확산과 에너지저장시스템 확대가 진행 중이며, 전기차와 에너지저장시스템에 적합한 고출력 및 고용량 리튬이온 전지 수요가 증가하고 있습니다. 이중에서도 리튬이온전지 업계가 니켈 비중을 늘린 'High-nickel 배터리'에 집중하는 이유는 가격 경쟁력과 성능을 올리기 위해서입니다. 양극재 내 니켈 비중을 늘리면 배터리의 에너지 밀도가 올라 전기차 주행거리를 늘리는 동시에, 가격이 급등하고 있는 코발트의 비중을 줄여 가격을 낮출 수 있다는 경쟁력도 가지고 있습니다. 즉, 니켈 함량을 늘리면서 폭팔 위험을 줄인 안전한 배터리를 만드는 고도의 기술을 확보하는 것이 시장 내 경쟁력을 좌우합니다. 2) 회사의 강점당사는 2004년 정부과제인 초고용량 양극소재 개발 Project에 참여하면서 고용량 소재의 기술을 축적하였으며, 2008년 NCA 양산 및 초도 공급을 시작하여 10년 이상 고용량 소재를 개발/양산해오며 해당 산업 분야에서 풍부한 기술력 및 양산 경험을 확보하였습니다. 2016년에는 세계 최초로 Advanced NCM(NCM811, CSG)를 상용화 하였습니다. NCA/Advanced NCM 제품은 LCO 또는 저용량 NCM 제품과는 생산 공법, 용량 및 안정성 강화를 위한 입자크기의 차별화 등 다른 특성을 확보하고 있습니다. 당사는 국내 유일 하이니켈 계열 NCA 및 Advanced NCM 동시 생산 기업으로, 모든 배터리의 형태(원통형/각형/파우치평)에 양극재 공급이 가능합니다. 이러한 강점을 바탕으로 향후 성장할 전기자동차 등의 미래 시장에서 더 높은 성장을 기대할 수 있습니다. 바. 사업부문별 주요 재무정보 당사의 경우, 단일 사업(이차전지 양극소재)을 영위하고 있어 별도의 사업부문별 주요 재무정보의 기재를 생략합니다. 사. 신규사업 현황 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제6기(당기) 삼일회계법인 적정 (1) 영업환경의 중요한 불확실성 - COVID 19(2) 재무제표일 이후 발생한 주요 재해의 영향(3) 회계정책의 자발적 변경 유형자산 감가상각 개시시점 제5기(전기) 삼일회계법인 적정 COVID-19(코로나) 바이러스가 기업의 생산 능력과 고객에 대한 주문 이행능력에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 유형자산 감가상각 개시시점 제4기(전전기) 한영회계법인 적정 ※ 핵심감사사항을 포함한 회계감사인의 감사의견에 대한 세부 내용 본 사업보고서에 첨부된 감사보고서 - 독립된 감사인의 감사보고서를 참고하시기 바랍니다. 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제6기(당기) 삼일회계법인 분반기 검토, 연 감사 등(연결 및 별도) 380백만원/년 380백만원/년 제5기(당기) 삼일회계법인 분반기 검토, 연 감사 등(연결 및 별도) 330백만원/년 330백만원/년 제4기(전기) 한영회계법인 분반기 검토, 연 감사 등(별도) 160백만원/년 160백만원/년 ※ 감사계약내역의 보수 및 시간은 연간 계약 보수 및 소요 시간을 기재하였습니다.※ 제 6기(당기)의 실제수행내역 보수와 시간은 2021년 사업연도에 대한 보수 및 총투입시간을 기재하였습니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제6기(당기) 제5기(전기) 제4기(전전기) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2022년 03월 21일 회사 : 감사 최영삼, 재무담당임원감사인 : 업무수행이사, 담당회계사 2명 서면회의 감사인의 독립성, 감사 결과 등 2022년 03월 14일 회사 : 감사 최영삼, 재무담당임원감사인 : 업무수행이사, 담당회계사 1명 서면회의 감사의 독립적인 미비점 평가 2022년 02월 15일 회사 : 감사 최영삼감사인 : 업무수행이사, 담당회계사 1명 대면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 부정, 내부회계관리제도의 유의적 미비점 및 중요한 취약점 등 2021년 09월 27일 회사 : 감사 최영삼, 재무담당임원감사인 : 업무수행이사, 담당회계사 2명 서면회의 감사인의 독립성, 감사 전략, 부정위험, 내부회계관리제도 감사 계획, 핵심감사사항 등 2021년 03월 18일 회사 : 감사 최영삼, 재무담당임원감사인 : 업무수행이사, 담당회계사 2명 서면회의 감사인의 독립성, 감사결과 등 2020년 11월 24일 회사 : 감사 최영삼, 재무담당임원감사인 : 업무수행이사, 담당회계사 2명 서면회의 감사인의 독립성, 감사 전략, 부정위험, 내부회계관리제도 감사 계획, 핵심감사사항 등 2020년 03월 16일 회사 : 감사 최영삼감사인 : 한영회계법인 감사팀 서면회의 기말감사 결과 보고 및 핵심감사항목에 대한 결과 보고 2019년 12월 30일 회사 : 감사 최영삼감사인 : 한영회계법인 감사팀 서면회의 감사인의 독립성 보고 2019년 12월 24일 회사 : 감사 최영삼감사인 : 한영회계법인 감사팀 서면회의 2019년 감사계획 및 핵심감사항목 예비평가 보고 사. 회계감사인의 변경당사는 기업공개를 준비하는 과정에서 지정감사인 신청을 하였으며, 2017년 4월 20일 삼정회계법인을 지정받았습니다. 2019년의 경우, 자유선임을 통하여 모회사인 주식회사 에코프로의 회계감사인과 일치를 위해 한영회계법인을 선임하였습니다.전기(2020년도)의 경우, 모회사인 주식회사 에코프로의 회계감사인과 일치를 위해 변경전 회계감사인인 한영회계법인과 체결한 계약을 해지하고 외부감사인 지정을 통해 삼일회계법인을 지정받았습니다.(주요 감사인 재지정사유 : 지배·종속관계에 있는 회사 모두 지정감사이고, 지정감사인을 일치시키고자 하는 경우) 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제의 유효성 감사
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결과 최근 3개 사업연도에 대해 회사의 감사가 보고한 내부통제 유효성에 대한 감사 결과는 다음과 같습니다.1) 회사의 감사가 보고한 내용 (1) 내부감시장치에 대한 감사의 의견서 사업연도 보고일자 보고내용 지적사항 제6기(2021년도) - 본 감사의 의견으로는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 주식회사 에코프로비엠의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.- 내부감시장치에 중대한 취약점이 발견된 경우는 없었습니다.- 감사를 실시함에 있어서 이사의 거부 또는 회사의 사고 기타 사유로 필요한 자료를 입수하지 못하여 의견을 표명하기 곤란한 경우는 없었습니다. 제5기(2020년도) - 본 감사의 의견으로는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 주식회사 에코프로비엠의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.- 내부감시장치에 중대한 취약점이 발견된 경우는 없었습니다.- 감사를 실시함에 있어서 이사의 거부 또는 회사의 사고 기타 사유로 필요한 자료를 입수하지 못하여 의견을 표명하기 곤란한 경우는 없었습니다. 제4기(2019년도) - 본 감사의 의견으로는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 주식회사 에코프로비엠의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다.- 내부감시장치에 중대한 취약점이 발견된 경우는 없었습니다.- 감사를 실시함에 있어서 이사의 거부 또는 회사의 사고 기타 사유로 필요한 자료를 입수하지 못하여 의견을 표명하기 곤란한 경우는 없었습니다. (2) 감사의 내부회계관리제도 평가보고서 사업연도 보고일자 보고내용 지적사항 제6기(2021년도) 2021년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 제5기(2020년도) 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 제4기(2019년도) 2019년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 2) 외부전문가의 내부통제 구조의 평가 당사는 법무법인 태평양과 2018년 12월 13일 내부통제 시스템 검토와 관련한 아래 사항에 대한 자문계약을 체결하였으며, 2019년 및 2020년의 경우 분기별 검토를 통해 총 4차례 하기 사항에 대한 평가를 진행한 바 있습니다. 2021년도의 경우에도 분기별 검토를 진행하였으며, 내부통제 구조의 평가검토결과 특이사항이 발견되지 아니하였습니다.* 주요 평가 내역 - 내부통제시스템 구축 현황 검토 및 개선 방안 - 기업 지배구조의 투명성 검토 및 개선 방안 - 감사제도의 적정성 검토 및 개선 방안 - 회계시스템 적정성 검토 및 점검 - 임직원 내부통제 교육에 대한 검토 ※ 검토결과 특이사항이 발견되지 아니하였습니다. 나. 내부회계관리제도 1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 해당사항 없습니다.(1) 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 사업연도 보고일자 보고내용 비고 제6기(2021년도) 2021년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 제5기(2020년도) 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 제4기(2019년도) 2019년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. (2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 및 감사의견 사업연도 감사/검토일자 회계감사인 보고내용 지적사항 제6기(2021년도)
에코프로비엠 — 증권신고서(지분증권)

삼일회계법인 회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 제5기(2020년도) 삼일회계법인 회사의 내부회계관리제도는 2020년 12월 31일 현재 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 제4기(2019년도) 한영회계법인 경영자의 대표자 및 내부회계관리자의 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
한컴프론티스 — 사업보고서 (2021.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 주식회사 프론티스의 이사회는 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 제21기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 2개년도 재무상태 및 경영성과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제21기 제20기 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [결손금] 자본총계 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업손실 법인세비용차감전순손익 당기순이익 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항 * 당기말과 전기말 현재 현금 및 현금성자산 내 역 (단위 : 백만원) 구 분 당기말 전기말 현금 및 현금성자산 5. 부외거래 및 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
랩지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용되고 있습니다. 치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등이 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이 더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 천원) 품 목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액(비율) 일반진단 검체분석 등 용역 분자진단/유전자 검사 서비스 캔서스캔 외 연구용역매출 진단제품 매출 코로나진단키트 외 기타매출 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 매입 유형 품 목 구분 제20기 제19기 제18기 비고 시 약원재료 일반진단시약류 국내 아크로젠 ,제니퍼, 바이오래드 등 분자진단 및 유전자분석 시약류 국내 코원바이오, 메신저바이오텍 등 코로나 검사 시약 국내 학메디칼, 호일바이오메드 분자진단 제품 국내 나노헬릭스, 에프에스씨 원재료 계 국내 상 품 건강기능식품외 국내 프로바이오330 등 합 계 국내 주) 상기 주요 매입처 중 특수관계자는 없습니다. 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 구 분 제20기 제19기 제18기 국내 국내 국내 FT4 국내 국내 주1) 가격 산출 기준 : 각 사업연도의 최종 매입단가를 적용하였습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 제품품목명 구 분 제20기 제19기 제18기 수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액 진단검사 외 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 진단키트 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 주1) 진단검사의 생산능력 및 생산실적의 수량은 검사건수 기준입니다. 구분 주요장비 제20기 제19기 제18기 일반진단 검체분석 등 용역 주요장비 보유 대수 27대 22대 20대 장비 당 처리가능건수/일 2,000건 2,000건 2,000건 처리가능건수/일 54,000건 44,000건 40,000건 분자진단검사 주요장비 보유 대수 33대 30대 27대 장비 당 처리가능건수/일 500건 500건 500건 처리가능건수/일 16,500건 15,000건 13,500건 합 계 처리가능건수/일 70,500건 59,000건 53,500건 (*)연간가동일수 260일 260일 260일 처리가능건수/연간 주) 당사는 2013년말부터 검사건수가 증가함에 따라 아래와 같이 주요 장비를 추가 도입하여 생산능력을 향상시켰으며, 초고속염기서열분석기의 도입으로 분자진단검사의 1일당 처리가능건수가 6,000건에서 16,000건으로 향상되었습니다. - 일반진단 검체분석 등 용역 :
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지멘스 Auto Track 장비 6대 및 생화학장비 7대 PCR장비- CFX 96 8대, 4200TapeStation system 1대 등 - 분자진단검사 : 초고속염기서열분석기 NextSeq 3대, MiSeq 5대 및 Ion Proton 2대 PCR장비 - CFX 96 3대, Real Time PCR 장비 - QST 7500 2대 iSeq 100 1대, NovaSeq 6000 1대 등 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 구 분 토 지 차량운반구 건 물 시설장치 의료기기 비 품 사용권자산 건설중인 자산 합 계 기초 장부금액 취득 및 자본적지출 처분 및 폐기 감가상각 기타(*1) 당기말 장부금액 취득원가 감가상각누계액 (*1) 사용권자산 종료분 등 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제20기 제19기 제18기 용역매출 일반진단 내수 분자진단(유전체검사) 내수 연구용역매출 내수 상품/제품매출 제품매출(진단키트) 수출 건강기능식품외 내수 기타매출 투자수익 투자 합 계 나. 판매경로 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별매출액(비중) 용역매출 일반진단 검체분석 등 용역 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 분자진단검사서비스 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 유전자분석용역 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 및 연구수행 > 결과보고 제품매출 진단키트 수출 주문접수 > 제품생산 > 선적 기타매출 투자수익 투자 조합관리보수 및 기타용역수익 다. 판매조직 및 판매전략 (1) 판매조직당사의 영업조직은 5개 본부로 나뉘어 총 100여명으로 구성되어 있으며 본사에 별도의 고객지원팀을 운영하고 있습니다. 고객지원팀은 진단검사서비스 및 제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다. 현재 당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에 28개의 영업소를 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원 및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 판매전략 ■ 체외진단 서비스 ① 대학/종합병원 특화 영업 당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다. ② 중소 병/의원 거래처 확대 현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국 28개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다. ③ 연구용역 활성화 당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. ■ 체외진단 제품 ① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보 이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며,
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랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. ② 글로벌 파트너링 진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 일본, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 특히 중국 현지 시장에 적합한 별도의 사업모델을 개발하여 CFDA 인허가 과정부터 제품의 판매, 기술지원까지 추진할 예정이며, 중국 현지 사업을 본격적으로 추진하기 위한 J/V 설립도 계획하고 있습니다.동남아 시장 진출을 위해 인도네시아 현지 유력 제약회사와 사업 협력을 진행 중에 있으며, 주요 ITEM은 열대 감염성 질환에 대한 PCR 진단 키트 이며 ICL (Independent Clinical Laboratories) 사업을 위한 현지 J/V 설립도 협의 중에 있습니다.유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다. ③ 학회 및 전시회 참가당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도 적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다.④ 브랜드 인지도 확대 당사의 강점인 지속적인 R 역량을 발휘하여 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고, 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다.체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 진단서비스를 시장에 지속적으로 출시하고 있습니다. 라. 수주상황 당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다. 따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관인 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사를 의뢰하고 있는 실정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 금융위험관리1) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지
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검토합니다. 2) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.가. 환율변동위험당사는 해외 영업활동을 추진함에 따라 보고통화와 다른 외화 수입, 지출이 발생하고 있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD 등이 있습니다. 나. 이자율위험당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 계정과목 당기말 전기말 금융자산 단기금융상품 금융부채 단기차입금 장기차입금 합 계 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 금융부채의 이자율이 100bp 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자수익 이자비용 다. 가격위험 당기말 및 전기말 현재 시장가격의 변동위험에 노출이 되어 있는 중요한 금융상품은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 계정과목 당기말 전기말 금융자산 단기투자자산 3) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 신용위험 에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 상각후원가측정 금융자산 현금및현금성자산(*1) 단기금융상품 매출채권 기타채권(유동) 기타채권(비유동) 합 계 (*1) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다. 4) 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 1년미만 1년초과 계약상 현금흐름 장부가액 1년미만 1년초과 계약상 현금흐름 장부가액 매입채무 단기차입금 장기차입금 리스부채 기타금융부채 합 계 (2) 자본관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에
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자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금및예금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B (3) 파생상품 거래현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전계약1) 라이센스 아웃(License-Out)계약 (1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 (주)바이오메듀스 한국 바이오 물질의 체외진단 장치 (2) 계약 세부내용① 바이오 물질의 체외진단장치 계약상대방 주식회사 바이오메듀스 계약내용 바이오 물질의 체외진단장치 특허 및 상표권 이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2017년 11월 10일- 계약기간 : 계약일로 부터 5년간 유효- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 950백만원 지급금액 - 현금 : 금 오천만원 ①계약금 : 15백만원(계약일로부터 15일 이내 지급) ②중도금 : 15백만원(계약일로부터 1년 이내 지급) ③잔 금 : 20백만원(계약일로부터 2년 이내 지급)- 전환사채 발행 : 금 이억원- 보통주식 발행 : 금 일억원- 경상기술료 : 금 육억원 계약조건 ① 실시권 계약금 : 350 백만원② 기술이전 완료 후 : 600 백만원③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 5% 경상기술료 지급④ 대상기술로부터 발생하는 매출액의 5%를 계약체결일로부터 5년간 누적 기술 료 기준 6억원을 한도로 경상기술료를 지급하며, 5년간 발생 매출이 없을 경우 기술료 지급의 의무는 면제되고, 5년간 발생 매출액의 5%가 6억원에 미달하더라도 발생매출액의 5% 이외에 추가금액을 지불할 의무는 없음 회계처리 기타매출 대상기술 - 바이오물질의 체외진단장치 제조 기술에 대한 식약처 제조 허가 등 인허가권 및 관련 특허, 상표권 일체 진행경과 [2017년]- 기술이전 계약 체결[2018년]- 관련 기술관련 특허권, 상표권 이전 완료- 계약금 15백만원 수령[2019년]- 전환사채 및 보통주 인수 완료- 중도금 15백만원 수령 기 타 2) 라이센스 인(License-In)계약 (1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 삼성서울병원 한국 Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단 패널 기술이전계약 ㈜시프트바이오 한국 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 계약 (2) 계약 세부내용① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 계약상대방 삼성생명공익재단 삼성서울병원 계약내용 CancerSCAN 기술의 실시권 허여 및 기술이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2015년 11월 11일- 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장)- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 300백만원 지급금액 - 실시권 계약금 : 150백만원(환수불가금액) 2015년 11월 17일
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지급- 기술이전 완료 후 : 150백만원(환수불가금액) 2017년 2월 17일 지급 계약조건 ① 실시권 계약금 : 150백만원② 기술이전 완료 후 : 150백만원③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 10% 경상기술료 지급④ 동남아 4개국(인도네시아, 태국, 베트남, 브루나이)의 실시에 대해서는 선급기술료를 지급하지 아니하며, 판매매출액의 3%에 해당하는 경상기술료를 지급한다.⑤ 당사자가 계약제품에 대한 개량기술을 개발한 경우 이에 대한 상품화 추신시 실시조건은 별도로 협의 한다. 회계처리 경상연구개발비 대상기술 - CancerSCAN 기술로부터 도출된 83개 암관련 유전자의 돌연변이 검출이 가능한 차세대 시퀀싱 기반의 암 진단 패널 및 분석소프트웨어 관련 기술 진행경과 [2014년]- 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행- 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년]- 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월) [2016년]- 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년]- 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행- 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원)- 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등) 기 타 ② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS기반 유전성강직성 대마비 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2016년 12월 1일- 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장)- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급 지급금액 주1) 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다.② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만요일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다.③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다. 회계처리 본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리 예정입니다. 대상기술 ① 유전성강직성대마비(이하 "HSP") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술② 한국인 HSP 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 95개 HSP관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술③ NGS기반으로 생산된 HSP유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 HSP관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2016년]- 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (12월) [2017년]- 한국생명공학 연구원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토 기 타 ③ NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS기반 운동실조증 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 계약기간 - 계약체결일 : 2019년 4월 1일- 계약기간 : 계약일로부터 2024년 12월 31일 까지- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산
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완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급 지급금액 주1) 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다.② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만요일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다.③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다. 회계처리 본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리예정입니다. 대상기술 ① 운동실조증(이하 "Ataxia") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술② 한국인 Ataxia 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 242개 Ataxia 관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술③ NGS기반으로 생산된 Ataxia유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 Ataxia관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2019년]- 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (4월) 기 타 ④ 신규 나노케이지 기술 기반 면역항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전 계약상대방 ㈜시프트바이오 계약내용 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2021년 8월 24일 - 계약기간 : 계약체결일 ~ 해당 특허의 권리 소멸일 총 계약금액 10,000백만원 지급금액 - 계약금 : 500백만원 a. 계약시: 150백만원 2021년 8월 24일 지급 b. 임상 1상 IND 신청시: 350,000,000원 계약조건 - 마일스톤: 9,500,000,000원 a. 임상 1상 IND 승인시: 500,000,000원 b. 임상 1상 완료시: 500,000,000원 c. 임상 2상 완료시: 1,500,000,000원 d. 임상 3상 완료시: 3,000,000,000원 e. 품목허가시: 4,000,000,000원 - 경상기술료: 향후 발생하는 순매출액의 5%- 수익배분: 제3자 기술이전시 합의된 조건에 따라 수익 배분 회계처리 경상연구개발비 대상기술 - 페리틴 나노케이지 기반 면역 항암치료제(한국과학기술연구원이 출원한 특허 "신규 나노케이지 및 그의 용도"를 기반) 진행경과 [2021년] - ㈜시프트바이오와 면역 항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전 계약 체결(8월) 기 타 나. 업무제휴/연구협약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구협약 서울대학교 의과대학 한국 ADHD 유전요인에 대한 협력연구 연구협약 엠씨씨 한국 의원용 전자차트 이지스 운영관련 제휴 연구협약 자연과학 한국 자동화장비 개발 지원 연구협약 안국약품 한국 다중바이오마커 측정 기술 및 분석 알고리즘 개발 업무제휴 피플바이오 한국 OAB Blood Test 공동사업 연구협약 고려대학교 구로병원 한국 의료기기 개발을 위한 정보와 기술교환 협정 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 망막생소변성증 패널 개발 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 척추골격 이형성증 패널 개발 연구협약 지멘스헬스케어 한국 PCR Kit의 호환성 테스트 연구용역 한국장기이식연구단 한국 다기관 장기이식 전향적 코흐트 바이오뱅크 구축 연구협약 강남 차병원 한국 산전 비침습 기형아검사 기술협력 업무제휴 LONGWOOD 스페인 맘가드 판매 업무제휴 업무제휴 Elemed 레바논 유전자검사 현지 판매에 관한 업무 제휴 1년 단위 자동연장 업무제휴 파키스탄 유전자검사 및 관련 연구개발에 관한 업무제휴 1년 단위 자동연장 업무제휴 바이오메디쿠스 한국 액체생검 관련 업무 제휴 업무제휴 가톨릭 서울성모병원 한국 장기이식 거부반응 예측분야 연구 협력 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 암진단 키트 임상시험 계약 업무제휴 피플바이오 한국 알츠하이머병 진단 및 검진 사업 관련 업무 협약 1년 단위
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자동연장 업무제휴 쥬비스다이어트 한국 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 1년 단위 자동연장 업무제휴 씨크릿다이렉트 미국 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 2년 단위 연장 업무제휴 휴온스 한국 개인유전체(PGS) 검사 관련 업무 협약 업무제휴 핏펫 한국 액체생검을 활용한 반려동물 종양 바이오마커 개발 다. 판매계약/연구용역 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구용역 서울대병원 한국 유형별 만성질환자 추적조사연구 연구용역 엘에스케이글로벌파마 한국 고셔병환자 유전자검사 연구용역 삼성서울병원 한국 NGS기반 유전질환 선별검사 임상평가 연구용역 젠자임코리아 한국 유전성 대사질환 및 리소좀 저장질환 연구 용역 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 공급계약 사우디 맘가드 공급계약 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 수탁계약 메디포스트 한국 검사 수탁계약 공급계약 루안코리아 한국 유전자검사 공급계약 공급계약 상진화학 한국 유전자검사 해외판매 공급계약 1년 단위 자동연장 공급계약 제이에스 바이오랩 한국 개인 유전자검사 공급 계약 연구용역 젠자임코리아 한국 유전자 검사 용역 계약 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 유형별 만성신장질환자 생존 및 신기능 보존 추적조사연구 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 만성신장실환자 생존 및 신기능 보존 추적검사 2기 연구 판매계약 바이오에이지 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 판매계약 케어링크 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 연구용역 서울대병원 장기이식센터 한국 장기이식후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구 연구용역 차의과대학교 분당차병원 한국 연구용역 연세대학교 의료원 한국 희귀 사구체 신염 임상 연구네트워트 구축사업 공급계약 대구 파티마병원 한국 개인 유전자검사 공급 계약 판매계약 UEA 비침습 산전 기형아 검사 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 녹십자 지놈 한국 취약 X증후군 진단키트 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 RIVA LAB 그리스 맘가드 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 그리스 정부 그리스 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 폴란드 정부 폴란드 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 지멘스 헬시니어스 인도법인 인도 코로나19 진단키트 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 모로코 정부 모로코 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 보스니아 정부 보스니아 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 Experteam 이탈리아 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 메릴랜드 주정부 미국 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 쿠웨이트 정부 쿠웨이트 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 스리랑카 정부 스리랑카 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 코로나19 진단키트 공급계약 라. 기타 경영 상 중요계약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 투자계약 인도네시아 인도네시아 현지 검사센터 설립에 관한 계약 투자계약 비브로스 한국 신주 인수계약서(보통주 인수방식) 투자계약 세븐트리 창업투자 한국 (주)엑소코바이오 지분취득을 위한 사모투자 합자회사 출자계약 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 설립에 관한 계약 투자계약 (주)바이오메듀스 한국 전환사채 인수 계약서 투자계약 LNG0168 베트남 베트남 현지 조인트벤쳐 설립에 관한 상호 이행각서 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 보충계약 투자계약 (주)켈스 한국 (주)켈스 지분투자계약서 부동산계약 한국소프트웨어기술진흥협회 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)라이프코어파트너스 한국 (주)라이프코어파트너스 투자계약 투자계약 리스큐어바이오사이언시스 한국 리스큐어바이오사이언시스 지분투자계약 부동산계약 (주)제넥신 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)에이비온 한국 (주)에이비온 지분투자계약 마. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요 당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발과 함께 신약개발사업을
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본격적으로 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와 제품의 상용화를 꾸준히 추진하면서 신약개발에도 박차를 가하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 총 7개의 연구팀으로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 7명, 석사급 연구인력 17명을 포함하여 총46명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 조직의 구성 연구소 팀 주요 업무 진단사업부문 NGS 연구소 NGS기반의 진단기법, 진단기술 연구 BI 연구소 BI 플랫폼의 구축, 분석프로그램 개발 분자진단 연구소 분자진단용 제품 연구 개발 미래융합기술연구소 면역기반 진단 제품 연구 개발 RA/QA팀 인허가 등 유전체연구팀 연구자 시장 수주 용역 실험 신약사업부문 신약연구본부 페리틴 기반 면역항암제 및 다가백신 연구개발 랩지노믹스 연구개발조직.jpg 랩지노믹스 연구개발조직 3) 연구개발 인력현황 본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 총 46명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 7명, 석사급 17명, 학사급 22명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (1) 연구개발 인력 구성현황 구 분 인원 박사 석사 기타 합계 NGS 연구소 BI 연구소 분자진단 연구소 미래융합기술연구소 RA/QA팀 유전체연구팀 신약연구본부 합 계 (2) 핵심연구인력 현황 구 분 성 명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 김 명 신 이사 연구총괄 박사 - 한양대학교 이학박사- 미국 국립보건원- 예일대학교 연구원- Mayo Clinic 연구원- (주)싸이토젠 기술총괄 오 미 진 이사 미래융합기술연구소 총괄 박사 - 서울대학교 생명과학 박사- 농촌진흥청 국립 농업과학원 강 정 우 이사 분자진단연구소 총괄 박사 - 서울대학교 농생명공학 박사- (주)플렉센스 기술연구소장- (주)씨젠 생명과학 연구소 이 태 규 이사 신약연구 총괄 박사 -서울대학교 이학 석사-워싱턴 대학원 미생물학 박사-엘지화학 책임연구원-크리스탈지노믹스(주) 연구이사-(주)뉴젝스, 콜마파마(주) 연구소장-오송첨단의료산업진흥재단, 신약개발지원센터장 김 숙 이사 NGS/BI 연구소총괄 석사 -이화여자대학교 생물과학과 졸업-서울대학교 분자생물학 석사-디엔에이링크 실험팀 총괄-(주)씨젠 연구기획 과장-디엔에이링크 유전체사업부 총괄 4) 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구 분 제20기 제19기 제18기 연구개발비용 계 회계처리 개발비(무형자산) 경상연구개발비(원가) 경상연구개발비(판관비) 정부보조금 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100] 5) 연구개발실적 및 진행 현황 (1) 연구개발 실적① 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발 연구과제 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 / KAIST 연구결과 - 전립선염 및 비뇨생식기 감염 원인균 중 DNA chip의 타겟 발굴 완료 - 선정된 타겟의 Multiplex PCR 최적화 및 튜닝 및 Chip Probe 디자인 - Probe 고정 기술 설정 및 반응 조건 최적화 - 진단칩 제작 및 SOP 확정 - DNA chip의 성능 검증 및 임상시험을 통한 임상 유용성 검증 기대효과 - PCR 검사법 및 Multiplex PCR 검사법을 대체할 수 있는 DNA칩 제품 제공 - 유전자 검사의 적용 영역 확대 진행사항 [2010년]- 9월 과제선정- 11월 과제 기관방문[2011년]- 1월 1차년도 워크숍 진행- 4월 조건최적화 작업- 5월 시제품 제작 [2012년]-5월 과제 중간점검[2013년]- 5월 31일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 국내 특허등록- 6월 30일 과제종료[2016년]- 7월 28일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 미국 특허등록 상품화 내용 제품명 구분 비뇨생식기 감염원인균 검출 DNA칩 범위 비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 확인 작용기작 여성 질세척액 및 남성 소변을 시료로 하여 비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 DNA칩 기법으로 확인 ② 한국인 호발
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열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구과제 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 / 삼성의료원 연구결과 - 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로, 한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축 - 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 multiplex real time PCR 분석 기술 개발 - MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발 - 샘플 pooling을 통한 저비용, 고효율 검사시스템 개발 - 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축 진행사항 [2012년]- 과제선정- 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약[2013년]- 5월 31일 : 과제 종료[2014년]- 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작 기대효과 - 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편적으로 활용할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화 - 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인자들을 효율적으로 선별 가능 - 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 전망 상품화내용 제품명 열성유전질환 5종 선별검사 구분 열성유전질환 5종에 대한 선별검사 범위 윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인 작용기작 상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단 ③ NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발 연구과제 NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고해상도(high-resolution), 고효율의 조직적합성 (HLA) 형별 분석 시스템 개발 1) 99% 이상의 분석 정확도 2) 기존 형별분석법의 모호성(ambiguity) 문제를 근본적으로 해결 3) 고해상도 분석 가능 4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성 5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력 진행사항 [2016] - 임상검체 및 표준물질 확보- 산전선별검사 플랫폼 개발- Fetal DNA 농축기술, 바이오마커, dPCR 통한 진단 알고리즘 구축[2017] - 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화 - dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립- 검출농도, 재현성, 소요시간 테스트 및 최적화 - 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분석방법 및 키트 특허 등록[2018] - 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가- ISO 15189 인증 추진- 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청 기대효과 - NGS 기반 형별분석검사서비스, 검사키트제공, 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화 - 수입의존 탈피, 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반에 미치는 성장촉진 효과 기대 - NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암, 감염성 질환 진단 등 다른 임상진단 시스템 제품화의 모델로 기능 상품화내용 제품명 구분 NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사 범위 장기이식, 골수이식, 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사 작용기작 - 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인- 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51 유전자 검출 가능 ④ NGS 기반의 NIPT 개발 연구과제 NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시스템 개발 1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도 2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제 3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거4)
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안전하고 높은 정확도의 진단 방법 진행사항 [2014년]- BI (Bioinformatics) 시스템 설계 / NGS를 이용한 분석법 setup- 환자군/ 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가- 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표 [2015년]- J Lab Med Qual Assur 2015;37:214-218 임상 논문 게재- Obstet Gynecol Sci 2015;58(5):340-345 임상 논문 게재- J Genet Med 2015;12(2):96-99 임상논문 게재- 상용화 서비스 시작[2019년] - 분석 알고리즘 특허 출원 기대효과 - NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법 - 임신 10주부터 검사함으로써 조기 진단 가능- 현재 중국, 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피, 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화 - 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진- 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능 상품화내용 제품명 MomGuard 구분 비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트 범위 염색체 수적이상 질환 (다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군, 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단) 작용기작 산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 cell-free DNA 추출 및 NGS 분석 적용분야 분자진단 서비스 ⑤ 고성능 Cancer Panel 개발 연구과제 고성능 Cancer Panel 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 유전체데이터 저비용 분석 Cancer Panel 개발 - 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리, 증폭하는 기술 개발 - 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술 - 개인 유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악 진행사항 [2014년]- 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행- 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년]- 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월) [2016년]- 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년]- 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행- 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원)- 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등)- 상용화 서비스 시행 기대효과 - 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화 - 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대 - 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체-임상 인터페이스 문제점 해결 - 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도 - 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행 상품화내용 제품명 구분 NGS기반의 암치료 진단검사 범위 주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사 작용기작 암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공 적용분야 분자진단 서비스 ⑥ TNR증폭 유전질환 진단키트 개발 연구과제 TNR증폭 유전질환(X취약 증후군) 진단키트 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 -기존 진단키트의 성능을 대폴 향상-저렴한 비용으로 민감도 높은 검사 가능한 키트 개발 진행사항 2017. 09 : 개발 개시2018. 09 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 06 : 성능평가 (제일병원)2019. 08 : 식약처 제조허가 신청 2019. 10 : 및 제조허가 승인 완료2020.02 : 키트 판매 2020.03 : 해외 인증(CE) 완료 후 수출 기대효과 유전성 질환의 일종인 X취약 증후군의 원인인 삼염기 반복 유전형을 고증폭 범위까지 효과적으로 검출하고, 분석적 성능과 임상적 유의성을 검증하여 세계 최고 수준의 취약 X증후군 진단 키트 개발 상품화내용 제품명 구분 NGS기반의 암치료 진단검사 범위 취약X 진전
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운동실조 증후군, 조기난소부전증 선별 검사 작용기작 FMR1 유전자의CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환 선별 적용분야 분자진단 시약 ⑦ 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년]1월 30일 : 코로나19 진단키트 개발 개시2월 19일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 신청3월 03일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 06일 : 중동판매 개시 09일 : 유엔조달기구 협력업체 등록 완료 10일 : 그리스 공급계약 체결 19일 : 폴란드 정부 공급계약 체결 24일 : 지멘스 헬시니어스 인도법인과 공급계약 체결 25일 : 모로코 정부 공급계약 체결 26일 : 보스니아 정부 공급계약 체결 기대효과 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 서비스/생물의약품/진단시약 ⑧ 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 성능 개선 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년]3월 01일 : 개선된 성능의 코로나19 진단키트 개발 개시3월 24일 : 개발 완료 26일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청4월 03일 : 미국 메릴랜드 주 정부 공급계약 체결 07일 : 쿠웨이트 정부 공급계약 체결 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 5월 06일 : CE 승인 완료 5월 12일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 시약 ⑨ 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약 연구과제 응급용 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 1시간 이내에 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용
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의료기기 개발 진행사항 [2020년]5월 19일 : 응급용 코로나19 진단키트 개발 개시6월 05일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 19일 : 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 24일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 질병관리본부 긴급사용승인 획득 25일 : 인도/사우디아라비아 수입품목 허가 신청 [2021년] 3월18일 : 식약처 제조허가 승인 획득9월30일 : 해 외수출 491억원, 국내 매출 37억원 달성 기대효과 - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 시약 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 2018. 10 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 09 : 성능평가 (삼성서울병원)2020. 11 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한 진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진 상품화내용 NGS 기반 암진단 키트 ⑪ NGS 기반 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사법 개발 연구과제 개인 유전자 검사 69종 NGS 검사법 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 - 개인 유전자 검사법 개발에 필요한 마커 선정 - 마커별 최적의 NGS 검사법 개발 - NGS 검사 결과의 분석법 개발 진행사항 2020. 06: 개인유전자 검사 마커 선정 2020. 12: NGS 검사법 개발 및 분석법 개발 2021. 03: 개발완료 및 시범사업을 통한 최적화 2021. 06: 상용화하여 서비스 판매 중 기대효과 - 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자에게 의뢰 받아서 수행하는 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사 서비스의 활성화 - 구강상피세포를 채취하는 방식을 이용하여 소비자의 불편함을 최소화하는 서비스 제공 상품화내용 제품명 위드진 (WithGene) 구분 NGS 기반의 개인 유전자 검사 범위 작용기작 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 분석 기업에 의뢰하는 방식으로 구강상피세포에서 DNA를 추출하여 NGS 검사법을 적용하여 한번에 많은 유전자를 검사 적용분야 분자진단 서비스 (2) 진행 중인 연구개발의 내용 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 04 : 개념설계2021. 12 : 개발완료 및 적용 제품 개발 2022. 07 : 임상 시험 진행 및 허가 신청 2022. 12 : 상용화 기대효과 1회 검사로 여러 유전자의 검사를 동시에 할 수 있는 PCR 검사법 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 ② NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발 연구과제 NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 03 : 검체 추출법 및 검사법 개발 2021. 09 : 분석 파이프라인 개발 2022. 06 : 임상시험을 통한 성능 평가 진행 2022. 12 : 상용화 기대효과 NGS 기술을 활용한 장내 미생물 검사법을 개발하여 개인유전자 검사와 연계하여 새로운 진단 서비스 아이템 구축 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 09 : 개념 설계 2022. 03 : 개발완료 및 적용 제품 개발 2022. 04 : 제품 개발 및 식약처 품목허가 신청 2022. 05 : 상용화 기대효과 생물학적 샘플을
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이용하여 핵산 추출 없이 분자진단 검사법에 사용할 수 있는 검체 보관 신제품 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 10 : 개념 설계 2022. 04 : 제품 개발 2022. 06 : 임상시험 진행2022. 12 : 식약처 품목허가 신청 2023. 04 : 상용화 기대효과 HLA-B5801 Detection Kit 개발로 인한 분자진단 제품 상품화 상품화내용 연구개발 진행 중 ⑤ 코로나 오미크론 변이 구분 진단키트 개발 연구과제 코로나 오미크론 변이 구분 진단키트 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 12 : 개념 설계 2022. 02 : 제품 개발 2022. 03 : 임상시험 진행 2022. 04 : 수출허가 신청 기대효과 코로나 오미크론 변이를 구분할수 있는 진단키트 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 (3) 향후 연구개발 계획회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR(중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 개발계획 Multiplex platform 활용 분자진단 키트 개발 주요내용 호흡기질환 원인균, 비뇨생식기 감염 원인균 등을 검출하는 검사법에 Multiplex platform 기술을 적용한 진단키트 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함 개발계획 체외진단의료기기 NGS 시약 구성 개발 주요내용 회사가 이미 상용화하여 서비스 중인 NGS 기반의 검사에 사용되는 시약을 키트로 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함 개발계획 POC 기반 분자진단 플랫폼 개발 주요내용 코로나19와 같은 팬데믹 사태를 대비하여 고가의 장비 없이 사용편의성이 증대된 분자진단 제품 기술을 확보하고자 함. 개발계획 면역진단 키트 개발 주요내용 Un-cut sheet의 공동개발을 통한 면역진단 키트를 상용화하여 면역진단 시장에 진출하고자 함 바. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. 1) 특허권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA1, BRCA2유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권(PCT) ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 US 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA 2 유전자돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 HPV 키트 특허청 특허권 비침습적 태아 염색체 이상 검출방법 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 특허권 성인성 질환의 원인균 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 STD 키트 특허청 특허권(미국) 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩 ㈜랩지노믹스/KAIST STD DNA칩 US 특허청 특허권 유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버 ㈜랩지노믹스 NGS 분석 특허청 특허권 클라미디아 트라코마티스 및/또는 나이세리아 고노로이에 탐지용 올리고뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 POCT용 STD 키트 특허청 특허권 실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B
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유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 열성유전질환검사 특허청 특허권 염색체 이상 검사 방법 및 시스템 ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 특허권 PCR-LDR을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 유전자 검사 및 진단키트 특허청 특허권 유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템, 그리고 이를 이용한 단말 ㈜랩지노믹스 제노팩 다이어트 특허청 특허권 클라미디아 트리코마티스 및/또는 나이세리아고 노로이에 탐지용 올리고 뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 POCT용 STD 키트 특허청 특허권 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트 ㈜랩지노믹스 특허청 2) 기타 지적재산권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 서비스표 FRAXA ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 BrC Check ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 대장암 유전자검사 특허청 상표권 STDetect ㈜랩지노믹스 STD 검사 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 STD DNA칩 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 서비스표 VIATAG ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 DaSTA ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 GeneBro ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 MomGuard 맘가드 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 상표권 LabGun ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 노벨가드 NobelGuard ㈜랩지노믹스 노벨가드 검사 특허청 서비스표 앙팡가드 EnfantGuard ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 상표권 LabGscan ㈜랩지노믹스 PCR 키트 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 DNA칩 특허청 상표권 MyGelDoc ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 WithGENE ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 CNABro ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 3) 지적재산권 출원현황 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 적용제품 주무 관청 특허권(PCT) 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및키트 ㈜랩지노믹스 특허청 특허권 태아의 염색체 이수성 검출방법 ㈜랩지노믹스 맘가드 특허청 특허권 HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 제품 특허청 특허권 생물학적 샘플 내 핵산의 안정화 또는 추출용 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 장내미생물 검사 특허청 7. 기타 참고사항 가. 산업의 개요 체외진단 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 기반으로한 산업으로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용됩니다. 치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등도 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이 더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼
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신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다. 당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단기기.jpg 체외진단기기 자료: Medical devices and in vitro diagnostics, Roche, 중소기업기술정보진흥원; 체외진단산업동향 및 시장전망 재인용 분류> 분류 설명 면역화학 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 자가혈당측정 개인 당뇨관리를 위한 제품 현장진단의료기기 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 분자진단 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 혈액진단 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 임상미생물학 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 나. 산업의 특성 당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 정책 및 규제의 영향을 크게받는규제산업이며, 타산업대비 경기변동에 비탄력적인 특성을 보유하고 있습니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며,신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다. 다. 산업의 성장성 (1) 세계시장 ① 체외진단 서비스 Marketsandmarkets에서 2018년 3월에 발행한 자료에 따르면, 바이오진단 분야 중 체외진단 분야의 세계시장은 2018년 681억 달러에서 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 879억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있으며, 체외진단의 주요 기술 중 면역/화학적 진단 시장은 2017년 기준으로 전체시 장의 29.5%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 2018년 202억 달러 규모에서 연 평균 6.0%씩 성장하여 2023년에는 시장규모가 271억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 분자진단 시장은2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장 하여 2023년에는 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된 다. 임상 진단 분야에서 선호되고 있는 면역/화학적 진단은 기존방법에 비해서 높은 민감도와 정확성으로 진단결과를 효율적으로 제공할 수 있어 시장이 지 속적으로 성장하고 있습니다. ② 유전자분석서비스 글로벌 유전체시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 또한 동반진단, 정밀진단이라는 현대 의학의 트렌드변화에 맞춰 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단됩니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. (2) 국내시장 ① 체외진단 서비스 Marketsandmarkets(2018),“In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023”보고서에 의하면, 국내 체외진단 시장은 2018년 9,713억 원에서 연평균 7.7% 성장하여2023년에는 1조 4,094억 원으로 성장할 것으로 추정하였고, 체외진단 시장의 제품 및 서비스 부분에서는 2017년 기준 시약 및 키트가 7,151 억 원으로 가장 높은 80.3%를 차지하고 있고, 2018년 7,844억 원에서 연평균 8.3% 성장하여 2023년에는 1조1,684억
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원으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만, 중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 2018년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 2,600억 원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있습니다. 라. 경기변동의 특성, 계절성 체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다. 체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 ① 체외진단 서비스 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다. ② 유전자분석 서비스 대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다. ③ PCR 키트 PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 코로나19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요과 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. (2) 경쟁상황 ① 체외진단 서비스 당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 현재 영리 유전자원은행을 운영하고 있는 기관은 녹십자, 씨젠, 디엔에이링크가 있습니다. 당사는 유전자분석 서비스 분야의 비교우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다. 당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 3사가 기존 시장을 과점하고 있는 형태입니다. 마크로젠이 국내시장의 약
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60%를 차지하고 나머지 40%를 테라젠이텍스와 디엔에이링크가 확보하고 있는 상황입니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 향후 협력업체와 함께 영업망 확대를 통한 시장점유율 상승을 도모하고 있습니다. ③ PCR 키트 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 엘지생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. 바. 회사의 경쟁력 당사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 특히 국내 최초로 개발/개시한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 분자 진단검사 기술력을 가시적으로 보여주고 있습니다. 또한 분자진단 서비스 분야에서 한 분야에만 국한되지 않고 암, 유전질환, 감염성 미생물 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 당사의 앞선 기술력을 보여주고 있습니다. 당사는 검사에 소요되는 각종의 키트를 자체 제조하여 사용함으로써 원가절감을 통한 가격경쟁력 또한 갖추고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 구 분 항 목 내 용 기술력 분자 진단검사 개발능력 국내 최초 20종 분자 진단검사 시작, 암유전자, 취약X증후군 등(시장점유율 1위) 국내 최초 NIPT(NGS 기반의 산전기형아 검사 서비스) 서비스 상용화 분자 진단검사 가격경쟁력 저비용 고효율의 분석 핵심기술 보유 - F-CSCE, MALDI-TOF MS, MLPA, DNA칩, NGS 등 분석 키트, 시약 등 자체조달 열성유전질환 5종 검사 개발능력 신시장 창출능력 국내 최초 5종검사 세팅 및 출시 완료 (삼성서울병원과 업무 제휴) 최고 수준의 전문인력 서울대, KAIST 등 풍부한 전문개발인력 영업력 견고한 병원 네트워크 선택과 집중전략을 통한 시장 기반 확보, 매니아층 형성 (전국 영업 네트워크 확보) 전문 기술영업 우수 개발인력이 판촉 활동 직접 참여 경영능력 경영 효율성 개발과 경영 분리, 전문경영인 중심의 효율적 경영 (1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험당사는 회사 설립 시부터 중점적으로 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 DNA칩, PCR 키트 개발의 타겟 발굴과 구현에 필요한 필수 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련한 풍부한 개발경험을 보유하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서는 국내 최대의 실험 데이터를 확보하고 있어 당사의 제품 개발에 주요 컨텐츠로 활용하고 있습니다. (2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구 검사인력분자진단의 효율적인 개발을 위해서는 분자유전학적인 지식과 경험이 풍부한 연구개발 인력과 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 조언을 해 줄 임상의사가 필수적입니다. 또한 개발된 분자진단검사를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격 등을 갖춘 임상병리사와 전문적인 의료지식을 갖춘 의료인이 모두 필요합니다. 당사는 위의 인력들이 충분히 참여하여 관련된 모든 기술적 관리와 연구, 검사 수행과 정도관리를책임지고 운영하고 있습니다. 또한 주요 임상적인 조언과 임상시험의 수행을 해 줄 주요병원의 자문의사들과의 연계 체계가 구축되어 있어서, 안정적인 검사의 진행뿐만 아니라 향후 지속적으로 DNA칩 기반 분자진단검사의 새로운 타겟을 발굴하고 개발하기 위한 의료 인프라도 충분히 준비되어 있습니다. (3) 견고한 의료기관 네트워크체외진단 사업은 영업 부문에서 의료기관이 매우
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중요한 위치를 차지합니다. 당사는 사업 초기부터 주요 대학병원 및 지방 병원들을 대상으로 효과적인 영업을 전개하여 네트워크를 공고히 구축해 왔습니다. 특히 유방암/난소암 질병소질 검사에 있어서, 국내 유방암 수술건수 기준 확고부동한 1위를 차지하고 있는 서울아산병원을 위시하여 서울대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 순천향 대학병원 등 종합병원의 외과/유방암 전문의들과의 효율적인 네트워크를 구축했고, 정부의 암정복 과제인 한국인 유전성 유방암연구에도 전문분석기관으로 참여하는 등 관련 전문의들로부터 BRCA 유전자 분석에 있어서 국내 대표적인검사기관으로 인정받고 있습니다. 또한 비뇨생식기 감염원인균 검출 분자진단시장의 주요수요처인 비뇨기과 및 산부인과 로컬병원들을 대상으로 지속적인 영업 및 관리를 시행하여 체계적인 네트워크를 형성하고 있습니다. 이러한 병원과의 관계는 당사와 병원과의 유기적인 윈-윈 관계를 발전시키는 토대가 되고 있습니다. (4) 철저한 정도관리DNA칩, PCR kit 기반의 체외진단도 전 과정에 거쳐 확립된 기술표준에 의거한 철저한 질 관리 (Quality Control) 가 이루어져야만 정확한 검사가 이루어질 수 있습니다. 당사는 의학적 도덕성과 생명존중의 책임감을 기본으로 타사와는 차별적인 철저한 질 관리 체계를 도입하여 운영하고 있습니다. 유전자검사기관으로서 한국 유전자 검사평가원의 권장 업무 지침을 완벽히 준수하는 종합적인 질 관리 프로그램을 시행하고 있습니다. (5) 지속적으로 아이템을 발굴할 수 있는 기술력당사는 유방암/난소암 및 대장암의 질병소질 예측과 감염성 질환의 원인균 검출이라는 적용 분야 외에도 지속적으로 DNA칩, PCR kit 기반 체외진단의 대상이 될 수 있는 신규 아이템을 발굴하여 상용화할 수 있는 효율적인 연구개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 핵심기술에 대한 국내외 특허 출원, 우수한 논문 발표, 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다. 아울러 NGS기반의 진단기술 개발에도 박차를 가하고 있습니다. (6) 특허 경쟁력당사는 유방암/난소암 관련 BRCA1,2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법에 대한 특허와 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도에 관한 국내 및 미국 특허권을 보유하고 있으며 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩)에 대해서도 특허권을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 모두 기술특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 그 외에 BrC Check, ColonC Check 등 암유전자 진단 및 STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등의 상표권을 보유하고 있습니다. 사. 신규사업 등 (1) 코로나19(COVID-19) 진단 서비스 및 키트 랩지노믹스는 2020년 전 세계를 휩쓴 코로나19(COVID-19)에 대응해 코로나19 진단 서비스 및 진단키트를 제조/판매하고 있습니다. 코로나19 확산 초기였던 2020년 3월 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약을 체결한 바 있습니다. 랩지노믹스는 이후에도 35분만에 양성여부 진단이 가능한 LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit(민감도 100%, 특이도 100%), 항원으로 진단하는 항원신속검사키트 LabGun Antigen Kit(검사시간 10~15분, 민감도 97.5%, 특이도 100%), 혈액을 통해 항체로 진단하는 항체신속검사 LabGun COVID-19 IgG/IgM Kit(검사시간 10분, 민감도 95%, 특이도 97.5%)를 출시하는 등 급변하는 환경변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다다. 인도, 미국, UAE, 모로코, 보스니아, 쿠웨이트 등