chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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ㆍ빈혈치료제 Darbepoetin alfa (NESP Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발) ㆍ황반변성 신약 개발을 위한 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발) ㆍ연구논문 8건 연구실적> ㆍ전임상 영장류 독성시험 ㆍin vitro 약물기작 분석시험 ㆍ문서화시스템 구축 이사 한재규 석사 정제분석총괄 [학력] '95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사 '99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사 [주요경력]'16~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원(이사)'15~'16 강원대학교 대학본부 기획조정과 의료산업특화 BIT 융합 전문인력양성사업단'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원(실장)'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원(실장) 연구실적> ㆍ특허 출원 및 등록, 관리 ㆍ연구용역과제 수주 진행 (5종) - Human Tenanscin-C에 대한 하이브리도마 세포주 제작(2007) - DX 및 HAV에 대한 scFv 파아지 디스플레이 라이브러리 제작(2009) - 인간항체 라이브러리를 이용하여 mouse, human cross reactive 항c-Met 단클론 항체 선별(2011) - 핵 항원에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 단클론 항체 제작(2011) - Human FcRn에 특이적으로 결합하여 FcRn과 IgG1의 Fc 간의 interaction을 blocking 할 수 있는 fully human Fab을 가진 phage 선별(2011) ㆍ보건복지부, 산업자원부, 중소기업청, 지식경제부 주관 7개 과제 수주 ㆍ연구용 anti-tag 항체 제품 개발 ㆍEx-phage 항체 디스플레이 키트 개발ㆍ유용 항체 및 단백질 분리 정제 공정 개발/분석법 개발 ㆍ연구논문 8건 연구실적> ㆍ신약개발 업무(공정개발분석, 분석법 개발) ㆍ유용항체/재조합 단백질 CMC 진행 ㆍ기초과제 파이프라인 PM ㆍ동물 파이프라인 PM ㆍ외부 기관 공동연구 과제 PM ㆍ연구용역과제 수주 진행 (3종) ㆍ연구논문 2건 부장 이경선 박사 배양공정총괄 [학력]'97~'01 인하대학교 생물공학 학사'01~'03 인하대학교 생물공학 석사 '13~'19 인하대학교 생물공학 박사 [주요경력]'20~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원'19~'20 파이안바이오테크놀로지 연구원'05~'19 대한제당 중앙연구소'04~'05 카톨릭대학교 분자연유적학연구실 연구원'00~'04 국립보건원 유전체연구소 연구원 연구실적> ㆍRA 업무 : IND filing, CRO 관리 (비임상 위탁생산업체), 대관업무 ㆍQA 업무 : GMP 문서 작성 및 DS 품질 관리 ㆍ공정개발 : Purification 공정 개발 Formulation 개발, 안정성 시험 ㆍ동물세포를 이용한 바이오의약품 생산공정 개발, 물리화학적 특성 분석, 비임상 시험 ㆍCTD 작성 (CMC, 비임상 시험) ㆍDS DP의 기준 및 시험방법 설정 (시험방법 설계, Method validation, 허용기준 설정) ㆍ2종의 바이오의약품 liquid formulation 개발 ㆍ시판 중인 바이오의약품 제형 소송의 TF팀 참여 ㆍ특허 심판원 단계에서 2회의 외부감정, 특허법원 단계에서 2회의 감정 진행에 대한 실무 총괄 ㆍ시판 중인 바이오의약품의 허가변경 TF팀 ㆍ연구논문 11건, 특허 8건 연구실적> ㆍ중점과제(APB-A1, R3,R2)의 CMC 총괄 ㆍ외주업체(삼성바이오로직스, 바이넥스 등) 관리 ㆍAPB-R3 과제의 프로젝트 매니저 ㆍ중점과제 (APB-R3, R2)의 정부과제 진행 (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2022년 1분기(제10기) 2021년(제9기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 계 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오
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신약 및 화학합성 신약 의약품 현황은 다음과 같습니다. [ 연구개발 진행 총괄표 ] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) 구분 품목 (타겟) 적응증 연구시작연도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 APB-A1 자가면역질환 임상 1상 (미국) 2021년 10월 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 라이센스 아웃 APB-R3 염증질환 전임상 (한국) 글로벌 CRO 전임상 완료, IND 준비 APB-R4 자가면역질환 세포주개발(한국) 글로벌 CRO 세포주 개발 개시 APB-BS2 삼중음성유방암 후보물질탐색 2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구과제 수행 중 APB-R5 고형암 후보물질도출 유한양행과 공동개발 및 기술이전 계약 진행 중 APB-R2 남성불임 공정개발 연세대학교 세브란스병원 공동연구 (연구중심병원 과제: 2021.01~) ADC 신약 APB-D1 고형암 후보물질도출 ADC 전문기업인 인투셀과의 공동개발 계약 구분 바이오 신약 적응증 자가면역질환 작용기전 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의증식과 분화 억제 제품의특성 CD40/CD40L 간 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으며 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 임상 1상 향후계획 기술이전 상대방인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에서 임상 진행 경쟁제품 관련논문 등 2020 PEGS Europe 학회 포스터 발표 2021 PEGS Boston 학회 포스터 발표 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) 기타사항 2021.10 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 글로벌 기술이전(코펜하겐 거래소 상장사) ② 품 목 : APB-R3 구분 바이오 신약 적응증 염증질환 (대식세포증후군을 동반하는 성인형 스틸병) 작용기전 인터루킨-18과 결합하여 인터루킨-18 수용체와의 결합을 차단하여염증 유발 사이토카인 생성 억제 제품의특성 SAFA 기술이 적용되어 속효성 IL-18BP 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소, 수동적 표적화 기능을 통한 효율적인 약물 전달로 치료효과 상승 진행경과 전임상 시험 완료 / 임상 1상 IND 추진 중 향후계획 2022년 3Q 호주 임상시험계획 승인 및 개시 경쟁제품 악템라(ACTEMRA) 미국 FDA 승인(2010) 관련논문 등 2021 PEGS Boston 포스터 발표 2022 CIS 포스터 발표 시장규모 전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모(목표 적응증별) 기타사항 ③ 품 목 : APB-R4 구분 바이오 신약 적응증 자가면역질환 (염증성 장 질환) 작용기전 조절 T 세포를 활성화 및 증식 시켜서 자가면역 조절 제품의특성 기존의 고용량 투여로 인한 독성 부작용 극복 속효성 물질 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소 진행경과 후보물질 도출 향후계획 2022년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발2023년 4분기까지 전임상시험2024년 해외 허가기관에 임상 1상 시험 승인신청 경쟁제품 스텔라라(STELARA) 미국FDA 승인(2009) 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) 기타사항 ④ 품 목 : APB -BS2 구분 바이오 신약 적응증 고형암 (삼중음성유방암을 비롯한 표적항원이 고발현하는 난치성 고형암) 작용기전 종양의 면역억제 환경 개선과 대식세포 활성화 기전 제품의특성 종양미세환경의 대식세포와T 세포를 활성화시키는 신규 치료제 진행경과 후보물질 도출 향후계획 2022년 4분기까지 후보물질 선정 2023년 4분기까지 약동학 및 약력학 확인 2024년 전임상 시험2025년 임상1상 신청 경쟁제품 ALX148 : ALX 임상 3상 진행 중 TTI 622 : Pfizer 임상 2상 진행 중 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별)
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기타사항 2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구 과제 선정 ⑤ 품 목 : APB-R5 구분 바이오 신약 적응증 고형암 (난치성 고형암) 작용기전 NK 및CD8+ T 세포 집단의 활성화, 증식, 생존 및 세포독성 제품의특성 SAFA 기술적용 항-암효능 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편이 융합된 이중특이적결합 지속형 단백질 치료제 진행경과 SAFA 적용 리드물질 도출, 표적 질환 타겟 물질 선정 단계 향후계획 2022년 리드물질 도출 및 검증 2023년 최종 후보물질 선정 및 약동학 및 약력학 확인 2024년 전임상시험 물질 생산 및 원숭이 독성시험 진행 2025 년 임상시료 제조, IND filing 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 면역항암제 시장: 2024년 480억달러(이벨류에이트 파마)Cytokine약물의 NK 세포 치료제 시장 규모는 2026년 $1,865 million으로 예측 (Bioengineering Translational Medicine 2021;6:e10214, Allied Market Research Jul 2019) 기타사항 ⑥ 품 목 : APB-R2 구분 바이오 신약 적응증 남성형 불임 작용기전 남성호르몬인 테스토스테론을 증가시켜 정자 형성 유도 제품의특성 SAFA 기술이 적용되어 기존 속효성 FSH 대비 반감기 약 3배 증가 진행경과 세포주 개발 완료 / 연세 세브란스 병원과 공동 연구 진행 중 향후계획 2022~2023년 생산 공정 개발 및 비임상 진행 예정 경쟁제품 고날에프(GONAL-F) 미국 FDA 승인(1997) 관련논문 등 시장규모 전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모(목표 적응증별) 기타사항 ⑦ 품 목 : APB-D1 구분 항체-약물접합체(ADC0 신약) 적응증 고형암 작용기전 항 종양 항원(TAA) 항체를 이용한 TAA 고발현 종양세포 타겟팅 및 결합약물을 이용한 종양세포 사멸 제품의특성 특정 TAA 항원 결합능력 및 물성이 우수한 TAA 항체에 종양세포 특이OHPAS 링커 적용으로 종양 특이적 세포사멸의 새로운 개념의ADC 치료제 진행경과 TAA 타겟 항체 선정 완료, 링커 및 약물 적용된ADC 후보물질 스크리닝 진행 중 향후계획 * ADC 전문회사인 인투셀과의 공동연구 수행 2022년 ADC 스크리닝, 최적화, In vivo 검증 2023년 비임상시험, CMC 공정개발 2024년 임상시료 제조, IND filing 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 ADC 치료제 시장은 2025년 80억 달러로 추정 기타사항 ADC 전문회사 인투셀 공동연구 진행 (나) 연구개발 완료 실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (라) 기 타 연구개발 실적 증권신고서 작성기준일 현재 당사가 수행하고 있는 국책과제 현황은 다음과 같습니다. [ 당사 국책과제 현황 ] (단위: 백만원) 기술구분 사업명 (시행부처) 과제명 사업기간 총 지원금 (당사 부담금) 참여형태 현황 APB-R2 글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축(보건복지부) 개방형 모듈 기반 대사성 질환 진단과 치료 실용화 시스템 개발 (72 개월) 참여기업 수행 중 APB-BS2 2022년도 1차 국가신약개발사업신약기반 확충 연구 (국가신약개발사업단) 삼중음성유방암을 포함하는 난치성 고형암 치료를 위한 CD47/CD73 이중타겟SAFAbody 항체치료제의 개발 (34 개월) 주관 기업 수행 중 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 나. 지적재산권 보유현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다. (1) 지적재산권 개괄적 현황 지식재산권 보유현황 (건) 특허등록 특허출원 상표권 지적재산권 상세 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해
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항체를디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법 ㈜에이프릴바이오 항체라이브러리HuDVFab 등록 (한국) 특허권 (분할특허) 항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법 ㈜에이프릴바이오 항체라이브러리HuDVFab 등록 (한국) 특허권 항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터(effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (한국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (미국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 분할특허 등록 (미국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (일본) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 분할특허 등록 (일본) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (멕시코) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (콜롬비아) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (러시아) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (우크라이나) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (오스트레일리아) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (캐나다) 주1) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (유럽 11개개별 국가 지정) 특허권 로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및그 응용 ㈜에이프릴바이오 항-로타 바이러스 항체 등록 (한국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (중국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 분할특허 출원 (유럽) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (인도) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (브라질) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (필리핀) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (베트남) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (홍콩) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (태국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (PCT) 특허권 항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-A1 출원 (한국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-A1 출원 (미국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-A1 출원 (PCT) 특허권 고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-F1 출원 (한국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-F1 출원 (PCT) 특허권 CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-A2 출원 (한국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-A2 출원 (PCT) 특허권 인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-R3 출원 (한국) 특허권 ㈜에이프릴바이오 해당없음 APB-R3 출원 (PCT) 상표권 SAFAbody ㈜에이프릴바이오 SAFA 지속형 플랫폼기술 상표등록 (한국) 주1) SAFA 특허 유럽 등록건의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)유럽 개별 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 하지만, 당사는
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항체의약품 완제를 판매하지 않고 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화 하는 모델이기 때문에 이들 산업표준 및 규제에 대해서 영향을 받지 않습니다. 개발 과정에서 GLP (Good Laboratory Practice) 및 GMP (Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다. 선진국의 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의인 ICH의 가이드라인이 있으며 미국 시장을 진출하기위하여 FDA(Federal Drug Agency) 가이드라인의 준수 역시 필수적입니다. 과학기술이 발달하고 바이오의약품 역시 다양한 메커니즘으로 개발이 되면서 위의 의약품 개발 가이드라인도 높아지는 기술 수준에 맞게 개정이 되며 규제 당국은 제약사들의 제품 개발 시에 최신의 가이드라인을 따르도록 권고하고 있습니다. 임상 및 시간 허가를 받기 위해서는 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 각 국가의 기준에 맞게 자료를 요구하고 자료의 요건을 충족한다 할지라도 해당 자료의 심사 과정에서 부적절할 것으로 판단되면 이를 반려하거나 자료의 보완을 요구할 수 있습니다. 다만, 시장의 규모(환자수)가 의약품 개발 비용에 비해 매력이 떨어지는 일부 적응증(대상질환)에 대해서는 수익성이 보장되지 않기 때문에 의약품 규제 당국에서는 일부의 자료를 면제하거나 특허권의 연장을 허용해 주기도 합니다. [ 주요 관리기준 용어 ] 국문(용어) 영문(용어) 내 용 비임상 시험 관리기준 GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검,기록, 보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는 독성시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리 시스템입니다. 의약품 제조 및 품질 관리기준 허가사항 또는 시험 규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다. 임상시험 실시기준 임상시험 관리기준은 동물용 의약품을 평가하는 임상시험의 설계, 실시, 모니터링, 기록, 감사, 분석 및 보고에 관한 국제적인 과학적 품질 기준으로 공표합니다. 이 기준을 준수하면 임상시험 데이터의 무결성과, 동물 복지와 임상시험 참여 요원, 환경, 인간 및 동물 먹이사슬의 보호를 충분히 고려했다는 사실에 대해 공적 보증을 얻을 수 획득할 수 있습니다. ※출처 : 산업통상자원부 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성 (가) 산업의 특성 의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품 이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 화학합성의약품은 화학적 합성에 의해 제작, 생산되는 의약품으로 개발기간이 짧으며, 쉽게 대규모로 빠르게 생산이 가능하고, 일정한 화학식에 의하여 제조되어 품질의 균일하며, 분자크기가 작아 약물 전달 속도가 빨라 효과적인약효 발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔습니다.그러나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래하게 되었고 바이오의약품이 새로운
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대안으로 제시되었습니다. 바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 정의할 수 있으며, 좀 더 구체적으로 유전자재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)을 이용하여 생산되는 항체신약, 재조합단백질신약, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속합니다. 바이오의약품의 장점으로는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여제조함으로 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적인 장점이 있으며, 합성의약품에 비해 바이오의약품이 임상시험 성공률이 높아 신약승인 성공률이 높은것으로 확인되었습니다.(※출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서, 2020.12, 한국바이오의약품협회) 바이오의약품 산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술 집약적 고부가가치 산업으로, 현재 대한민국의 주요 성장 동력 산업 중의 하나입니다. 바이오의약품 산업은 장기간의 첨단연구개발이 필요하다는 특징을 지니고 있으며, 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 고용 창출, 해외 수출에 따른 수익 창출 등 국가 경제 발전에 긍정적인 효과를 미치기 때문에 장기간의 투자와 함께 정부 차원의전략적, 정책적 지원이 필요한 다단계 복합 산업입니다. 바이오의약품 산업은 고위험, 고수익 창출산업으로 특성상 오랜기간 많은 금액을 투자하여야 하고, 다양한 임상변수가있어 인내가 필요한 산업이나 , 동시에 성공 시 단시간 내에 해외 시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 산업입니다. 이러한 바이오의약품 사업에서 당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 회사가 보유한 인간 항체 제작 기술과 단백질 의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 다양한 항체치료제 의약품을 개발하고 있습니다. (나) 산업의 성장성 ① 글로벌 바이오의약품 시장현황 세계 처방의약품 시장 규모는 2020년 9,040억 달러에(약 1,073조원)서 2026년 1조 3,903억 달러로(약 1,650조원) 연평균 약 7.4%의 고성장으로 전망됩니다. 이중 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년('12~'19년) 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년('20~'26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. [ 전세계 처방의약품 매출액, 2020~2026년 ] 또한 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 '12년 20%에서 '19년 29%로 증가했으며, '26년 35%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 상위 100대 의약품을 분석해 보면 2026년 바이오의약품 매출액이 100대 의약품의 55%에 달할 것으로 예상되고 있습니다.(※출처 : 2021 생명공학백서, 과학기술정보통신부) [ 의약품 종류별 비중_매출상위 100대 제품 ] 구 분 매출액($bn) 점유률(%) 바이오의약품 합성의약품 합 계 [ 글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(2012~2026년) ] [ 매출액 상위 바이오신약(2019~2020) ] 매출액 상위 바이오신약.jpg 매출액 상위 바이오신약(2019~2020) 국가별 바이오의약품 시장은 2019년 매출액 기준 미국이 타 국가에 비해 월등히 높은 61% 시장 점유율로 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며 유럽 주요 5개국 (독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 16%를, 일본과 중국이 5위권내 시장 점유율을 보이고 있습니다. 바이오의약품 시장의 치료영역 측면에서 약효군별 시장 점유률은 블록버스터급 의약품 HUMIRA?, ENBREL?, REMICADE? 등이 포함되어 있는 면역억제제가 22%로 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 그 다음으로는 항암제 및 당뇨병 치료제로 각각 17%를 차지하고 있습니다. [ 바이오의약품 약효군별 시장점유율(%) (2019년) ] 2019년 기준 글로벌 바이오의약품 시장을 분야별(매출
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기준)로 살펴보면 항체치료제(51.1%), 재조합 단백질(34.9%), 백신(12.5%), 세포유전자치료제(1.5%) 분야 순으로 점유율을 보이고 있으며 바이오의약품 전 영역의 시장은 향후 5년간 지속적 성장이 가능할 것으로 판단됩니다. 특히 항체 치료제의 경우, 다른 바이오 의약품 보다 더욱 더 높은 성장률을 기록하고 있어 향후 시장은 더욱 더 확장될 전망입니다. [ 글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율('19년) 및 시장 전망('19~'24) ] ② 국내 바이오의약품 시장현황 국내에서는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약 전반 산업군의 확대는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. [ 건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이 ] ddd.jpg ※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회 국내 바이오의약품 시장규모는 '19년 2조 6,002억 원으로 '18년 2조 2,309억원 대비16.6% 증가하였고, 바이오의약품 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 '19년 시장 규모가 처음으로 1조 원을 돌파하여 1조 1,319억 원을 기록하였으며 이는 국내 바이오의약품 시장의 44%를 차지하고 있어 가장 큰 비중을 차지하고 있다 할 수 있습니다. [ 국내 바이오의약품 연도별 시장규모(2015~2019년) ] ※출처_바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회_2.jpg ※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회 ③ 자가면역 및 염증질환 시장 현황 Research and Markets에서 발표한 자가면역질환 시장자료에 따르면 2017년도에 $109,833M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 4.2%로 2025년도에는 $153,320M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또 다른 시장조사 업체인 Fortune Business Insights에서 조사한 시장자료에 따르면 염증질환 시장의 경우, 2019년도에 $93,880M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 9.7%로 2025년도에는 $161,232M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또한 EvaluatePharma의 글로벌 시장조사 자료에 따르면 자가면역질환 시장과 염증질환 시장에서 높은 비율을 차지하고 있는 분야는 류마티스 치료, 면역억제제, 그리고 다발성경화증 치료가 있으며 그중 자가면역질환 시장이 급증할 것으로 예측하고 있습니다. [ 자가면역 및 염증질환분야 글로벌 판매량(글로벌 TOP 판매순위 중) ] 글로벌 판매순위 치료분야 글로벌 판매량 ($bn) 류마티스 치료 (anti-rheumatics) 다발성경화증 치료 (MS therapies) 류마티스 치료 시장의 주요 성장요인으로 Upadacitinib (에브비), Xeljanz (화이자), Filgotinib (갈라파고스)가 있으나 블록버스터 판매량을 차지하고 있던 Humira (에브비)를 포함한 Remicade (존슨앤존슨), 그리고 Enbrel (암젠)의 바이오시밀러의 시장 점유율이 높아짐에 따라 류마티스 치료 시장 규모가 전체적으로 감소할 것으로 예측하고 있습니다. 높은 시장 성장을 예측하는 면역억제제의 경우 주요 성장요인으로 Dupixent (사노피), Stelara (존슨앤존슨), Ozanimod (쎌진), 그리고 Bardoxolone methyl (리타)의 시장진입에 따른 결과로 예측하고 있습니다.당사에서 개발하고 있는 APB-A1과 APB-R3의 경우 자가면역 및 염증 질환에 관여하는 target molecule에 적극적으로 관여하는 치료제로 여러 자가면역 및 염증 질환에 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. ④ 바이오의약품 시장 향후 전망 간암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 현재는 초기 단계에
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있지만, 개인 맞춤형 표적치료제, 세포치료제 및 유전자 치료제 시장과 제3세대 바이오의약품이 매우 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 바이오의약 분야는 아직까지도 규명해야 할 부분이 많은 분야로, 현재까지 일부 질환에 대해서만 단백질의 역할이 규명되어 한정된 시장을 형성하고 있지만, 프로테오믹스의 발전에 의해 우리가 알지 못하는 단백질의 역할에 대한 규명이 이뤄질 경우 난치성 질환에 대한 치료도 가능케 할 뿐 만 아니라 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우는 새로운 타겟에 대한 치료용 항체 발굴로새로운 항체치료제를 개발하고, 기존 항체 치료제들보다 효능이 더 좋은 항체의 개발또는 기존 항체와의 병합투여 기술을 개발하여 치료 효과를 높이는 방향으로 발전할 것으로 전망되어 이중항체 및 항체약물중합체(ADC) 분야가 더욱 각광받을 것으로 예상됩니다. 현재 바이오의약산업의 성장성은 기존 기술적 한계 내에서의 예측임에도 불구하고 각국 정부의 적극적 지원 및 다국적 제약사 및 바이오 기업의 바이오의약산업에 대한집중적 투자가 이뤄지고 있다는 점에서 기술 진보는 과거의 속도보다 더 빨리 이루어져, 현재 우리가 예상하는 성장성 보다 훨씬 높은 성장성을 보일 것으로 예상됩니다. (다) 경기변동의 특성 일반적으로 의약품은 필수제로서 경기 변동에 영향을 적게 받습니다. 특히, 전문의 약품은 생명 및 건강과 직접적으로 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 관계없이 안정적인 시장이 유지 됩니다. 특히, 당사가 주력으로 개발하고 있는 시장인 자가면역질환 분야, 난치 염증성 질환 분야, 항암제 분야, 희귀질환 분야는 대체할 사업이 없기 때문에 향후 경기 변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 생각됩니다. 하지만 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이기 때문에 타산업에 비해 정부 규제에 따른 영향을 많이 받을 수 있습니다. (라) 계절성 바이오의약품 시장은 계절성의 영향이 제한적입니다. 2) 국내외 시장여건 (가) 시장의 안정성 항체치료제와 같은 바이오의약품을 초기단계부터 임상 3상까지 진행하기 위해서는 천문학적인 비용 이 소요되며 최소 10년이라는 기간이 필요합니다. 이를 고려할 때 초기 연구 단계부터 임상시험까지 성공하여 최종 승인을 받을 확률이 낮고 많은 비용과 시간이 필요하기 때문에 진입장벽이 매우 높은 편에 속합니다. 실제로 당사 주요 제품인 APB-A1 경쟁물질 중 하나인 이뮤노반트(Immunovant)사에서 개발 중인 Batoclimab 항체의 경우 갑상선안병증 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상에서 약물용량에 의존적으로 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승되는 부작용이 발견되어 2021년 2월에 시험이 중단되었습니다.이처럼 바이오의약품 치료제 분야의 진입장벽이 높아 도전하기 쉽지 않으나 성공 시 단시간 내에 해외시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 산업입니다. 또한 모든 바이오 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허 보유 업체는 특허만료 이전까지 독점적지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다 전세계적으로 바이오의약품 시장이 급속도로 확대됨에 따라 국내 기업들 또한 시장 진입을 준비하고 있습니다. 하지만 현재 알려진 질환 연관 단백질의 가치 있는 타겟들 대부분은 선행 다국적 제약사에 선점되어 있고, 신규 타겟 질환 단백질 발굴을 통한 항체신약 개발에는 많은 시간과 노력이 들기 때문에 국내 기업들은 주로 개량형 항체 개발이나 생산성 향상을 통한 바이오시밀러 항체의약품 개발에 관심이 높은 상황입니다. 국내의 경우 항체의약품 생산 기술에서 많은 연구 개발을 통해 선진국과 격차를 줄이고 있으며, 생산성 향상을 위한
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기술개발을 통하여 항체의약품 원가를 낮추려는 노력을 활발히 진행하고 있습니다. (나) 시장의 경쟁현황 ① APB-A1 _ CD40L 저해제 경쟁현황 APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁제품들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피(Sanofi), 비엠에스(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다. 현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등 부작용과 장기간 투여시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다. 치료제가 없거나 허가 받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다. CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 상기와 같이 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다. APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다. ② APB-R3 _ IL-18 저해제 경쟁현황 당사의 주력 기술제품인 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁물질은 각각 에이비투바이오(AB2 Bio), 아발로(Avalo), 글락소 스미스클라인(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가 받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다. Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해하는 물질입니다. 이 물질은 피하주사로 개발되고 있어 정맥주사에 비해 투여방법이 간편하기는 하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약 40시간)를 가지는 물질특성이 있기 때문에 임상 3상에서 2~3 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회씩 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다. 이와 비교하여 다른 경쟁社에서 개발 중인 항-IL18 항체치료제의 경우 항체를 이용하여 상대적으로 긴 생체 내 반감기를 가지고 있으며 2주 또는 4주에 한 번씩 투여가 가능할 수 있으나 피하주사가 아닌 정맥주사로 투여되어 환자의 편리성이 떨어질 수 있습니다. (3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 제약바이오 업계에서 말하는 플랫폼 기술이란"기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술"을 플랫폼 기술이라 명명하고 있으며, 신약개발 플랫폼 기술이 필요한 이유는 신약 후보물질은 개발단계를 거치면서 실패할 수 있는
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확률이 매우 높기 때문에 개발하고 있는 하나의 신약 후보물질이 실패했다 하더라도 플랫폼 기술을 보유한 경우 또 다른 후보물질 도출을 통해 또 다른 신약을 개발할 수 있어 그만큼 실패에 대한 리스크를 분산시킬 수 있으며 보유한 플랫폼 기술을 통해 다양한 후보물질을 개발, 기업의 가치를 제고시킬 수 있기 때문입니다. [ 국내외 주요 바이오업체 기반기술 및 기술이전 현황 ] 국내/해외 업체 기반기술 및 기술이전 현황 국내 에이비엘바이오 이중항체 플랫폼 Grabody (동아ST, 디티엔사노메딕스, 트리거테라퓨틱스, 유한양행, 티에스디 등 기술이전) 국내 제넥신 지속형단백질 플랫폼 hyFc (유한양행, 네오이뮨텍[관계사] 등 기술이전) 국내 알테오젠 인간 히알루로니다제 SC제형 플랫폼 ALT-B4 (글로벌 제약사 2곳 기술이전) 국내 레고켐바이오 ADC 링커 플랫폼 ConjuAll (다케다, 푸싱, 익수다 등에 기술이전) 국내 툴젠 CRISPR/Cas9 플랫폼 (키젠, 써모피셔, 몬산토, 옵티팜, 오리엔트바이오, 엔젠, 엔세이지 등 기술이전) 해외 BMS 오노약품 PD-1 원천기술 (MSD와의 소송에서 로열티 합의) 해외 BMS 주노테라퓨틱스 (길리어드-카이트파마에 대한 특허침해 소송에서 7억5200만달러 배상 승소) 해외 다이이찌산쿄 ADC 플랫폼 (아스트라제네카에 2회 기술이전) 해외 Arvinas 해외 세레브론(CRBN, Cerebron) 기반 PROTAC 원천기술 ※출처: 히트뉴스, 2020 이처럼 플랫폼 기술은 확장성 또는 범용성을 기반으로 플랫폼 기술 자체를 기술이전(대표적으로 레고켐바이오, 알테오젠, 다이이찌산쿄)하거나, 혹은 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인을 기술이전(대표적으로 한미약품, 제넥신)할 수도 있어 기반기술을 보유하고 있는 개발사는 시장의 주목을 받으면서 높은 기업가치를 인정받고 있습니다. 당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형 항체의약품, 지속형 단백질의약품 ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약 후보의 제작이 가능합니다. [ 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도 ] 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도.jpg 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도 ① 기술 개요 당사의 SAFA 기술은 당사의 HuDVFab 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적이고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합기술을 통해 약효성분 단백질을 SL335와 융합하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술입니다. [ SAFA 기술 개요도 ] safa 기술 개요도.jpg SAFA 기술 개요도 "SAFA"는 알부민-바인더(Albumin binder) 기술의 일종으로 혈청 알부민의 체내 FcRn(neonatal Fc receptor) 매개 재활용 기전(FcRn-mediated recycling mechanism)을 이용하여 약효 단백질의 체내 반감기를 증가시킵니다. "SAFA"는 당사에서 수행한X-ray 결정학(crystallography) 연구를 통해 혈청 알부민 구조 중 FcRn과 결합하는 도메인 I, 도메인 III 부위가 아닌 도메인 II 부위에 결합하는 것으로 확인되어 혈청 알부민의 체내 FcRn 매개 알부민 재사용 기전을 방해하지 않습니다. [ SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도 ] safa(sl335)-알부민 결합체의 fcrn 결합 모식도.gif SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도 ② 개발 배경 단백질
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의약품의 주요 3가지 단점은 생산 비용이 높아 합성의약품에 비해 매우 고가이고, 대부분의 제품이 경구용이 아닌 주사제로 환자의 투여 편의성이 낮으며, 체내 반감기가 짧아 자주 투여해야 한다는 점입니다(단, 항체(IgG) 의약품 제외). 이러한 단점을 보완하기 위해서는 단백질 의약품의 체내 반감기를 증대시켜주는 지속형기술의 개발이 요구되었습니다. 현재까지 개발된 지속형 원천 기술은 크게 4가지가 있습니다. 첫번째 기술은 폴리에틸렌글라이콜(polyethylene glycol)과 같은 수용성 폴리머(polymer)를 단백질 의약품에 화학적 방법으로 연결 시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술(PEGylation, CTP fusion)입니다. 두번째 기술은 긴 친화성 아미노산 사슬을 단백질 의약품에 융합시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술 (PASylation, X-TEN)입니다. 세번째 기술은 바이오 의약품 유전자에 인위적인 돌연변이를 삽입하여 수용체에 의해 매개되는 바이오 의약품의 감소(receptor-mediated clearance)를 저해하는 기술입니다. 네번째 기술은 FcRn(neonatal Fc receptor)-mediated recycling mechanism으로 인해 긴 반감기를 지닌 IgG 항체의 Fc 도메인이나 알부민을 이용하는 기술 (Fc fusion, albumin fusion, albumin-binder fusion)입니다. 상기 알부민 바인더 기술외 기존 개발된 지속형 기술에는 기술적으로 피할 수 없는 단점이 존재합니다. [ 알부민 바인더 기술 이전 기존 지속형 원천기술이 지니고 있는 기술적 단점 ] 기존 반감기 증대 기술 기술적 단점 - 인체 투여시 항-PEG 항체 생성 - 당성분으로 인한 생산 및 품질 관리의 어려움 - 약효단백질의 활성에 영향을 미칠 가능성이 있음 - Fc 혹은 알부민 관련 기술 대비 혈청 반감기가 짧은 편임 - 긴 아미노산 꼬리에 의한 면역원성 발생이 가능함 - 특허 종료가 되지 않아 사용시 특허 침해 이슈 있음 - Fc 혹은 알부민 관련 기술 대비 혈청 반감기가 짧은 편임 - 인체 투여 시 면역세포의 Fc 수용체와 결합하여 면역적 간섭 가능성이 있음 - 약효 성분이 Fc 융합 형태로 발현 시 상호 간섭하여 단백질 응집이 발생할 수 있음 혈청알부민 융합 (Albumin fusion) - 생산세포주가 효모로 한정될 수 있음 - 이종 이량체(Heterodimer)형태의 약효단백질에 적용하기 힘듬 - 예상보다 혈청 반감기가 짧음 따라서 기존 반감기 증대 기술의 단점을 해소할 수 있는 알부민 바인더 융합(albumin-binder fusion)기술에 대한 개발수요가 증대되었으며, 당사는 알부민 바인더 융합 기술의 개발에 노력을 기울여 왔습니다. SAFA 기술은 ▲기존 지속형 기술이 가지고 있는 단점을 제거하고 ▲특허를 통해 진입 장벽을 높이며 동시에 ▲개발 가능한 지속형 바이오의약품의 구조를 확장하여 신약후보 개발에 보다 다양한 유연성을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. ③ 주요 기능 및 적응증 SAFA 기술의 주요 기능은 ▲약효성분의 혈청반감기를 증대시키는 것 ▲수동적 표적화 (passive targeting)로 약효성분을 선별적으로 염증부위 및 암조직에 축적시켜 치료 효능을 증대하고 부작용을 감소시키는 것입니다. SAFA 기술의 적응증은 SAFA와 융합이 가능한 약효성분으로는 항체 절편, 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자 (growth factor), 막단백질(membrane protein)의 세포외 도메인(extracellular domain) 등 제한이 거의 없습니다. SAFA와 융합이 가능한 약효성분의 제한이 거의 없어 암, 자가면역질환, 염증질환, 대사질환 등 거의 모든 적응증의 치료제 개발에 광범위하게 사용될 수 있는 원천기술입니다. ④ SAFA 기술의 진행 단계 SAFA 기술은 알부민 바인더 융합 기술의 일종이며, 당사의 항체라이브러리 기술을 이용하여
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혈청알부민과 강하게 결합하고 생화학적 물성이 매우 우수한 인간 Fab 항체절편(SL335로 명명)을 성공적으로 선별하였습니다. 항-혈청알부민 특이적 인간 Fab 항체 단편(SL335)에 다양한 약효단백질을 융합하여 in vitro 및 in vivo 에서의 약효 효능과 혈청 반감기의 증대로 인한 지속성을 실험적으로 충분히 증명하였습니다. SAFA 기술을 이용하여 제작된 신약 후보인 SAFAtropin의 경우 호주 IND를 통과하였고, SAFAgra의 경우 미국 FDA IND 진행 중이며, APB-A1은 현재 미국에서 임상1상 시험 중에 있습니다. SAFA 플랫폼 기술을 이용하여 현재까지 5개 이상의 신약 후보물질을 제작하였고 다수의 신약 후보를 연구하고 있습니다. ⑤ SAFA 기술과 기존 반감기 증대 기술과의 차별성 - 기존 지속형 기술 대비 차별성 ▲ 개선된 지속성 Ablynx사의 알부민 바인더 기술인 나노바디의 동물실험 결과에 의하면 동일한 FcRn-mediated recycling mechanism을 활용하는 Fc 융합이나 알부민 융합에 비해 반감기가 길게 확인되었습니다.. ▲ 우수한 개발성 SAFA 기술에 사용되는 SL335 항체절편의 생화학적 안정성으로 인하여 대장균과 CHO 세포 에서 높은 수율로 기술제품의 생산이 가능하며(SAFAtropin(대장균), SAFAgra(대장균) APB-A1(CHO)), SL335는 Fab 항체절편으로 중쇄와 경쇄가 결합된 이종이량체(heterodimer) 형태입니다. 따라서 약효단백질을 융합시킬 수 있는 부위가 중쇄의 N, C 말단, 경쇄의 N, C 말단 등 네 곳이므로 다양한 형태의 신약후보 개발이가능합니다. ▲ 낮은 부작용 Fc 혹은 알부민과 동일하게 SL335는 완전 인간항체 절편이므로 인체 투여 시 면역원성 유발 등의 우려가 적으며, Fc와 다르게 면역세포의 Fc 수용체와 결합하지 않으므로 면역적 간섭을 유발할 가능성도 적습니다. ▲ 우수한 투과성 수동적 표적화(passive targeting) 기작을 통해 알부민과 동일하게 염증 부위 및 암조직에 선별적으로 축적됩니다. [ 지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화 ] 지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화.gif 지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화 - 해외 기업의 반감기 증대 기술과의 차별성 현재 알부민 혹은 알부민 바인더를 이용한 반감기 증대 기술을 가진 회사는 국내에는 없으며 모두 해외 기업입니다. 알부민 자체를 융합 단백질 파트너로 사용하는 경우 알부민 자체 구조의 복잡성으로 인해 약효 분자와 상호 간섭의 가능성이 높습니다. 반면 알부민 바인더 플랫폼의 경우 어떠한 형태의 물질을 바인더로 사용하는지에 따라 각자 특성이 다르며, 당사의 SAFA 플랫폼은 해외 경쟁 업체의 플랫폼 기술에 비해 우수한 경쟁력을 가지고 있습니다. [ 알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교 ] 구분 알부민 융합 플랫폼 알부민 바인더 플랫폼 특허권자 GSK (글락소 스미스클라인) (노보노디스크) GSK (글락소 스미스클라인) Ablynx (에이브링스) 에이프릴바이오 형태 N/A 아실레이션 도메인 항체 나노바디 인간 Fab 항체 절편 생산 세포주 효모 효모 동물세포 대장균, 동물세포 대장균, 효모,동물세포 유효 단백질상호간섭 가능성 높음 중간 중간 중간 낮음 면역원성가능성 중간 중간 중간 높음 낮음 생산공정 문제발생 가능성 중간 높음 높음 낮음 낮음 생산 단가 중간 중간 중간 낮음 낮음 신약개발확장성 낮음 낮음 낮음 중간 높음 - SAFA 기술의 차별화 포인트 : 수동적 표적화 (Passive Targeting) 체내의 알부민은 종양 부위와 염증 부위에 축적되는 특징을 가지고 있습니다. 이 의미는 알부민에 결합하는 SAFA 플랫폼 또한 종양 부위와 염증 부위에 효율적으로 축적이 가능합니다. 이러한 SAFA 기술의 특장점은 개발하는 자가면역/염증 치료제가 타겟 부위에 높은 농도로 존재할 가능성이 높아 적은 용량으로 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 실험은
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마우스 알부민과 CD40 리간드에 결합하는 MR1-SAFA(적색)와 일반적인 IgG 형태인 MR1 IgG 항체(청색)의 염증조직에서의 타겟팅 효율을 비교 분석하기 위한 목적으로 실시하였고 실험결과 MR1-SAFA의 경우염증조직으로의 MR1 IgG 항체 보다 축적이 보다 효율적인 것으로 확인할 수 있었습니다. [ SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 ] safa 플랫폼의 수동적 표적화.gif SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 - SAFA 기술의 확장성 당사의 SAFA 기술은 지속형 단백질의약품 개발뿐만 아니라 아래와 Fc 기능을 제거한 항체치료제, 이중결합 SAFAbody 항체 그리고 ADC 등 다양한 분야의 신약후보를 개발하는데 활용될 수 있어 매우 광범위한 확장성을 가지고 있습니다. [ SAFA 기 술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성 ] safa 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성_2.jpg SAFA 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성 SAFA 기술을 활용한 적응증으로는 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야로 확장 가능합니다. 따라서 기존 지속형 기술의 단순한 개선뿐만 아니라 새로운시장을 창출할 수 있는 기술입니다. SAFA 기술은 Fab 구조의 알부민 바인더를 활용하기 때문에 단백질 구조상 약물결합 항체 (ADC, Antibody Drug Conjugate) 기술, 압타머와 같은 약효성 핵산 접합 등신기술 부분에 적용이 가능합니다. [ 알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교 : 신기술 분야 개척 가능성 ] 적용기술 SAFA 나노바디 (에이브링스) AlbudAb (GSK) 아실레이션 지속형 가능성 융합단백질 YES YES YES YES 다중타겟 개발성 이중 혹은 삼중타겟 항체 YES NO NO NO 화학약물 결합성 ADC YES NO NO NO 압타머, 핵산 결합성 YES YES YES NO ① 기술 개요 항체 라이브러리 기술은 매우 다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주 세포인 대장균 (Escherichia coli)을 이용하여 인간 항체 라이브러리를구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 인간 항체 라이브러리로부터 원하는 질환 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술이며, 당사의 항체라이브러리는 Fab naive 라이브러리에 속하며, 명칭은 "HuDVFab library" 라고 합니다. [ 항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도 ] 항체 라이브러리[hudvfab] 개요도.jpg 항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도 ② 개발 배경 항체 치료제 분야는 현재 바이오의약품 산업에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 거대한 시장에 진입하기 위해서 필수적으로 보유해야 할 것은 바로 질환 타겟 항원과 결합하는 인간화 항체 혹은 인간 항체입니다. 항체 제작 기술에는 인간화 항체 제작 기술과 인간 항체 제작 기술이 있습니다. 인간화 항체 제작 기술은 인간을 제외한 다른 종의 (예 : 설치류(일반적으로 생쥐) 기원) 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)를 제작한 후 인체 내에서 발생하는 면역원성을 줄이기 위해 유전자 조작을 통해 항체의 항원 결합 부위를 제외한 나머지 부분을 인간 항체로 변환시키는 기술입니다. 인간 항체 제작 기술은 항체라이브러리 기술 혹은 인간 항체 게놈(genome)을 인위적으로 삽입한 인간화 생쥐(humanized xeno mouse)를 이용하여 완전히 인간 기원인 항체를 제작하는 기술입니다. 두가지 항체 제작 기술 중 인간화 항체는 외래 기원의 성분이 남아 있어 면역반응을 일으킬 수 있어 인체에 투여될 항체 치료제로는 인간 항체가 더 유리할 수 있습니다. 단 한 두 개의 항체 치료제를 개발하는 사업 모델의 경우 굳이 많은 인적, 물적 투자를 통해 인간 항체 제작기술을 자체 보유할 필요는 없으나, 항체 치료제 사업 분야에서 RIPCO 사업 모델을 가지고 있는 벤처 기업은 수수료나 로얄티 지급 없이 불특정
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다수의 타겟 항원에 대한 인간 항체를 제작할 수 있는 기술의 확보가 필수적 입니다. 당사는 인간 기원의 항체 제작 기술을 확보하고 있어 항체치료제 개발 사업에 필수적으로 요구되는 원하는 질환 표적 항원과 결합하는 항체의 획득을 타사의 도움이나 로얄티 스태킹(royalty stacking) 없이 진행할 수 있습니다. [ 항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성 ] 항체 라이브러리[hudvfab]의 우수성 및 차별성.jpg 항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성 ③ 주요 기능 항체라이브러리 기술의 주요 기능은 원하는 타겟 항원에 특이적으로 결합하는 인간 항체를 획득하는 것입니다. 이렇게 제작된 타겟 항원에서 특이적으로 결합하는 인간 항체 유전자 조작 및 항체공학(antibody engineering) 기술을 이용하여 최적의 치료 효능을 보일 수 있는 항체치료제 후보를 제작하는 기술로 사용됩니다. 항체라이브러리 기술로 제작된 각각의 인간 항체는 결합하는 타겟 항원에 따라 항체치료제 적용이 가능한 모든 적응증에 사용될 수 있습니다. 이때 타겟 항원은 각 적응증에 따라 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자(growth factor) 등 혈액 내 존재하는 수용성 단백질(soluble protein)일 수도 있으며 혹은 암세포 등 표적 세포의 표면에 발현되는 막단백질(membrane protein)일 수도 있습니다. 당사가 보유하고 있는 인간 항체 라이브러리HuDVFab library는 Fab 항체 절편 라이브러리로 동일한 인간항체 경사슬을 보유하는 다른 질환 타겟 항원에 대한 인간 항체를 선별할 수 있어 공통경쇄이중결합항체 (BsIgG) 개발에도 사용됩니다. 또한 항체라이브러리에서 선별된 Fab 항체는 IgG형태로도 개발가능하여 단독 또는 약물접합항체 (ADC)로도 사용 가능합니다. ④ 항체라이브러리 기술의 진행 정도 당사는 인간 항체라이브러리 구축을 완료하여 충분한 항체절편 유전자의 다양성을 확보하고 있습니다. 당사 항체라이브러리는 구축 전 대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자를 미리 선별하여 제작했기 때문에 당사 보유 항체라이브러리 구성 항체 유전자는 대장균에서 80% 이상이 수용성(soluble) Fab 항체절편으로 생산 가능합니다. (대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자의 선별 방법은 당사의 대외비 노하우입니다.) 또한 우수한 파지발현 항체라이브러리(phage-displayed antibody library) 기술을 확보하였고, 원하는 타겟 항원 결합 항체클론 선별 기술의 구축을 완료하였습니다. 현재 당사의 항체 라이브러리(HuDVFab)로부터 다양한 타겟 항원에 결합하는 Fab 항체 클론들을 성공적으로 선별, 획득하고 있습니다. ⑤ 당사 항체라이브러리 기술의 타 분야 확대 가능성 당사 항체라이브러리 기술은 설치류 기원 유용 단클론항체를 인간항체로 변화시키는데도 적용이 가능하며, 일반적인 IgG 형태의 항체신약후보뿐만 아니라 이중결합 SAFAbody 및 KiH 이중결합항체 등의 제작에 특화되어 있어 혁신적인 이중결합항체 개발뿐만 아니라 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야에 필요한 신약후보 도출이 가능합니다. 또한 경쇄셔플링(L chain shuffling)을 통해 유용 인간화 혹은 인간항체의 항원결합 친화도를 성숙시켜 고친화도(high affinity) 항체를 선별하는 목적으로 확장이 가능합니다. 이를 위해 당사는 현재 국립암센터, 연세세브란스병원과 공동 연구 MOU를 체결하였고 다양한 질환의 임상전문의와 긴밀한 논의를 지속하면서 임상에서의 unmet need를 파악하고 있습니다.
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II. 증권의 주요 권리내용 1. ETN상품에 관한 사항 (1) 상품 개요 항목 내용 증권명 키움증권 키움 미국달러선물 상장지수증권 제1호 기초지수명 미국달러선물 TR 지수 투자전략 본 상품은 미국달러선물 가격 1% 상승 시(원화 대비 달러 강세) 지표가치가 1% 상승하고 반대로 1% 하락시 지표가치도 1% 하락함으로써 본 상품에 투자하는 투자자들에게 미국달러선물 수익률의 정배수 1배의 수익률을 제공합니다.또한 미국달러선물 위탁증거금률을 제외한 잉여 현금에 대하여 만기가 91일인 통안증권의 전일 최종 연 수익률 이자수익을 제공합니다. 투자대상 기초지수의 구성종목인 미국달러선물을 주요 투자대상으로 삼고 있습니다. (2) ETN 시장 구조 ETN은 "발행시장"과 발행된 증권을 매매하는 "유통시장"이 존재합니다. 발행시장은 발행회사를 통해 증권의 발행이 이루어지는 시장으로 일반투자자들이 참여할 수 없습니다. 유통시장은 개인투자자와 기관투자자가 함께 참여하는 거래소 시장으로, 개별주식을 거래할 때와 마찬가지로 매도호가/매수호가의 경합으로 가격이 결정되는데, 이때 유동성공급자에 의해 호가가 제공되어 거래의 편의성을 돕습니다 (3) 시장참가자별 역할 구분 주요 역할 발행사 ETN 발행 주체 유동성공급자(LP) 시장에서 호가제공 의무 이행 등 유동성공급자 역할 수행 일반사무관리회사 발행사를 대신하여 ETN 사무처리 업무수행(IV계산, ETN 환매 정산 금액 산출) 지수산출기관 ETN상품의 기초지수를 산출하는 기관. iiV산출기관 증권사 홈페이지 및 HTS를 통하여 제공되는 iiV를 산출하는 기관 투자자 ETN 매매(개인 및 법인 투자자) 2. 예상손익구조 (1) 손익구조 본 증권은 만기 시 또는 중도상환 시 지표가치(Indicative Value) 기준으로 투자자에게 수익을 지급하는 상품입니다. 지표가치(IV)는 기초지수 수익률에서 보수 등 제비용을 차감한 금액으로 기초지수 수익률과 실제 수익률은 제비용, 세금 등으로 인해 차이가 발생합니다. 제비용의 지표가치 반영은 실제 지급일에 관계없이 지표가치에서 일할로 차감합니다.그러나, 본 증권의 지표가치가 산식에 따라 계산됨에도 불구하고, 발행 이후 만기 이전까지 시장에서 거래되는 실제 거래가격은 본 증권의 본질적인 가치뿐만 아니라 시장상황, 시장 수급 및 세제 등의 기타 요인 등을 반영하여 결정될 것입니다. (2) 제비용 구분 내용 연간비율(%) 지표가치 반영 비용 발행회사(운용)보수 운용보수 및 발행 관련비용 기초지수 이용비용 기초지수 라이센스 이용료 일반사무 비용 한국예탁결제원 기타 비용 거래비용 및 기타비용 합계 (3) 예상손익구조 1) 이론적 투자성과는 최근 5년치 지수의 시계열 데이터와 아래와 같은 값을 가정하여 계산하였습니다. 만기 지표가치는 발행일 이후 매일의 기초지수 변동 및 이에 따른 비용이 반영되어 결정되며, 가정한 각각의 수익률 및 결과치는 가상 수치를 이용한 단순 참고자료이며 본 증권 투자에 대한 수익성을 보장하는 것은 아님을 유의하시길 바랍니다. 비용(%) 일수 투자원금 기초지수 가격승수 100만원 연도 기초지수 기초지수 수익률 연간 제비용(원) 누적 제비용(원) 기말 지표가치(원) 1년 2년 3년 4년 5년 ※ 위 표는 2016년 12월 29일 기초지수가격을 100으로 산정하여 기초지수의 수익률 변동을 산출하였습니다. 2) 미국달러선물지수와의 수익률 비교- 기초지수 : 미국달러선물 TR 지수- 비교지수 : 미국달러선물 지수 기간 기준일 : 2022 년 5 월 31 일 3개월 6개월 1년 3년 5년 연초 이후 수익률(%) 해당 기간 기초지수 비교지수 연평균 기초지수 비교지수 변동성 기초지수 비교지수 ※ 위 표는 기준일인 2022년 5월 31일을 기준으로 직전 3개월/6개월/1년/3년/5년/연초이후 기초지수와 비교지수의 수익률과 변동성을 산출하였습니다. 3. 권리의 내용 (1) 본 증권에 부여된 권리의 내용 및 절차 본 증권은 기초지수에 연동되어 확정된 수익을 지급하는 상품구조이므로 본 증권의 보유자는 증권신고서에 정해진 기준에 따른 만기 및 중도상환
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지급액을 지급받을 권리가 있습니다. 본 증권 보유자의 만기지급액에 대한 청구 절차는 별도의 의사표시나통지 없이도 만기일에 자동적으로 행사된 것으로 하며, 만기지급액은 지급일 당일 본증권 보유자의 계좌에 현금으로 자동 입금됩니다. 본 증권 발행인이 지급일에 지급의무를 이행하지 못하였을 경우에는 발행인은 해당 지급액에 대한 지급일 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 연체이자율 연 6%(상법제54조에 따른 상사법정이율)을 적용하여 연체이자를 지급합니다. (2) 만기시 지급액 결제방법과 절차 1) 본 증권의 1증권당 만기시 지급액은 만기상환금액 결정일의 지표가치로 계산되어 지급됩니다. 2) 본 증권의 만기지급액에 대한 결제방법은 현금결제로 합니다. 3) 발행인은 만기일에 사전에 정의된 만기지급액 평가산식에 의하여 본 증권의 만기지급액을 산출하고, 지급대리인과 지급대행계약을 체결하여 본 증권의 지급사무를 의뢰합니다. 만기지급액 (세전)= 만기상환금액 결정일 지표가치 X 보유증권 수 ※ 본 증권의 세금과 관련한 사항은 '
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IV. 기초자산에 관한 사항 1. 기초지수 기초지수의 수익률을 추적하는 투자목적을 달성하기 위하여 F-USDKRW Total Return Index 지수에 포함된 미국달러선물로 포트폴리오를 구성할 예정입니다. (1) 기초지수 소개 2. 지수개요 : 해당 지수는 한국거래소에 상장되어 있는 미국달러선물의 일일등락률 및 롤오버 손익이 반영되는 Excess Return 지수에 3개월 통안증권 수익률로 재투자되는 Total Return 지수※ IndexER(Excess Return) 지수 지수를 구성하고 있는 선물의 가격 변화에 선물 만기 시 발생하는 만기이월효과(Rollover Effect)를 반영하여 산출하는 지수. 만기월 선물과 교체대상월 선물과의 가격 차이에서 발생하는 양(+)의 효과와 부(-)의 효과가 반영되어 산출됩니다. 이 효과를 롤오버 효과라고 합니다. ER(Excess Return) 지수가 선물로 구성되어 있으므로, 선물 증거금을 포함한 투자금전체를 채권에 투자하였다고 가정하여 Excess Return에 단기채권(예를 들어 T-bill) 수익률을 가산하여 산출한 지수입니다. (단, Total Return 지수의 경우 채권 투자에 따른 이익이 계속 재투자) ※ Contango(콘탱고) 선물 매수 포지션 롤오버로 인한 투자자 비용 발생. 차근월물의 가격이 보유중인 최근월물 보다 높게 형성되어 있을 경우(contango 상황)에는 보유중인 낮은 가격의 최근월물과 롤오버하게 되는 높은 가격의 차근월물 가격 차이만큼 비용이 발생합니다 ※ Backwardation(백워데이션) 선물 매도 포지션(인버스) 롤오버로 인한 투자자 비용 발생. 차근월물의 가격이 보유중인 최근월물 보다 낮게 형성되어 있을 경우(backwardation 상황)에는 보유중인 높은 가격의 최근월물과 롤오버 하게되는 낮은 가격의 차근월물 가격 차이만큼 비용이 발생합니다. 3. 기준시점 : 2015.01.02 4. 기준지수 : 1,143.30pt 5. 산출주기 : 2초 6. 산출시간 : 한국시간 09:00:30 ~ 15:45:00※ 기초지수 산출 시간은 한국 시간 기준으로 09:00~ 15:45 동안 실시간으로 산출되며 15시 45분 이후에도 미국달러선물지수의 종가지수가 산출되지 않은 경우 동 종가지수가 산출되는 시점까지 연장발표됩니다.7. 지수방법론 미달tr지수.jpg 미국달러선물TR지수 방법론 (2) 기초지수 수익률 (기준일: 2022.05.31) 기간 기준일 : 2022 년 05 월 31 일 3개월 6개월 1년 3년 5년 연초 이후 수익률(%) 해당기간 연평균 변동성 해당기간 미국달러선물 tr 지수.jpg 미국달러선물TR지수 ※ 수익률 예시① 상승 후 하락 투자기간 (년) 기초지수 기초지수 수익률 제비용 (만원) 누적 제비용 (만원) 기말지표가치 (만원) 기초지수 수익률 누적 연률화 지표가치 수익률 누적 연률화 ② 하락 후 상승 투자기간 (년) 기초지수 기초지수 수익률 제비용 (만원) 누적 제비용 (만원) 기말지표가치 (만원) 기초지수 수익률 누적 연률화 지표가치 수익률 누적 연률화 ③ 지속 상승 투자기간 (년) 기초지수 기초지수 수익률 제비용 (만원) 누적 제비용 (만원) 기말지표가치 (만원) 기초지수 수익률 누적 연률화 지표가치 수익률 누적 연률화 ④ 지속 하락 투자기간 (년) 기초지수 기초지수 수익률 제비용 (만원) 누적 제비용 (만원) 기말지표가치 (만원) 기초지수 수익률 누적 연률화 지표가치 수익률 누적 연률화 2. 기초지수 구성종목 및 거래소 (1) 미국달러선물 기초자산명 미국달러선물 매매시간 (한국시간 기준) 거래단위 기초자산 거래시장 한국거래소 개장/폐장 시간 (한국시간 기준) 가격제한폭 기준가격 대비 상하 ± 4.5% 결제주기 최종거래일로부터 기산하여 3일째 거래일 3. 기초자산 가격 및 기초자산에 대한 제반정보 취득방법 (1) 기초자산의 가격정보 기초자산이 상장되어 있는 한국거래소 홈페이지(www.krx.co.kr)에서 기초자산의 가격에 관한 정보를 취득하실 수 있습니다. 4. 기타사항 본 증권의 발행과 관련하여 발행인인
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소 관계기업투자주식의 감소 유형자산의 처분 투자부동산의 처분 무형자산의 처분 보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 증가 상각후원가측정금융자산의 증가 관계기업투자주식의 증가 유형자산의 취득 투자부동산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가 연결실체의 변동
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 관계기업투자지분의 처분 유형자산의 처분 투자부동산의 처분 무형자산의 처분 임차보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 증가 종속기업투자지분의 취득 관계기업투자지분의 취득 유형자산의 취득 투자부동산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 회사의 현황 (1) 영업개황 ■ 신영증권㈜ 지난 2021 회계연도는 코로나 변이 바이러스의 확산, 테이퍼링과 금리인상, 인플레이션 우려 등 주식시장의 변동성이 지속되던 한 해였습니다. 상반기 중에는 코로나19 백신 접종이 확대되고, 각국의 경기 부양책 등 경기 회복에 대한 기대로 종합주가지수가 주식시장 역사상 최고치(3,305.21pt)를 기록하였습니다. 하반기에는 국제유가 및 원자재 가격 급등, 미국 장단기 금리차 역전 등 경기 침체에 대한 경계심으로 투자 심리가 위축되어 종합주가지수는 기초대비 약 10.7% 하락한 2,757.65pt로 마감하였습니다. 당사는 안정적이고 다변화된 수익기반을 통해 지속적인 수익창출을 목표로 하고 있습니다. 끊임없는 변화와 혁신을 바탕으로 안정적인 성장을 이루고자 다양한 시도를 하고 있습니다. 당해연도는 수수료수익 및 자산운용, IB비즈니스 등 전부문에서의 고른 성과를 토대로 1,218억원의 세전순이익을 기록, 51년 연속 흑자의 전통을 올해에도 이어가게 되었습니다. 2021회계연도 당사 손익내역을 부분별로 살펴보면 수수료수익은 총 1,396억원으로 이 중 위탁수수료수익은 234억, 집합투자증권취급수수료수익 162억, 신탁보수 및 자산관리수수료, 집합투자기구성과보수 121억, IB등 기타수수료 878억원었습니다. 또한 증권평가및처분손익, 파생상품거래손익, 외환거래손익, 배당수익, 이자수익과 이자비용 등을 고려한 운용손익은 1,267억원을 기록하였으며, 당기 영업이익 1,113억원, 영업외손익 105억원을 달성하였습니다. 변동성과 불확실성이 상존(常存)하는 금융시장에서 고객의 든든한 동반자가 되기 위해, 당사는 고객과의 신뢰를 최고의 가치로 여기며, 고객의 소중한 자산을 지키고 증대시키기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 아울러 끊임없는 변화를 통해, 급변하는 시장 환경에 더욱 유연하고 유기적으로 대응하며 지속가능한 성장을 이뤄내는 조직이 되어 주주가치 제고를 이루도록 노력할 것입니다. ■ 신영자산운용㈜ 국내 자산운용 시장은 지난 수년간 성장을 지속하여 자산운용사들의 운용자산도 2018년 말에 1,000조원을 넘어섰고 2021년 말에는 1,422조원에 이르고 있습니다. 이러한 자산운용 시장의 성장은 대체투자 펀드와 전문사모 펀드들의 고성장에 기인하며 2020년에는 일부 펀드들의 부실화로 이들 펀드들의 성장세가 주춤하기도 했었지만 2021년에는 성장세가 더욱 가속화되었습니다. 반면 당사가 주력하고 있는 국내 공모 액티브 주식형 펀드 시장은 계속해서 위축되어 2021년 말에는 21조원 수준까지 감소하였습니다. 당사는 지난 몇 년간 코로나19의 전세계적인 확산에 따른 세계 경제의 마비라는 사상 초유의 상황과 성장주로의 극단적인 쏠림 현상, 그리고 이제는 인플레이션과 경기침체 우려로 불안정한 주식시장 속에서도 고객의 자산을 안정적으로 운용하기 위한 최선의 노력을 다하였습니다. 험난한 주식시장 속에서도 고객 자산 관리를 위한 최선의 방법을 고민하며 저평가된 업종 대표 우량주들과 가치주 및 배당주 위주의 투자를 유지하기 위해 노력하였습니다. 이러한 노력의 결과 2021년 하반기부터는 펀드들의 상대적인 성과는 점차 부진에서 벗어나 회복세를 보이고 있습니다. 그러나 2022년 연초 이후 주식시장이 하락세를 보이고 있어 펀드의 절대 수익률에는 부정적인 영향을 미치고 있습니다. FY 2021 제26기(2022년 3월 31일 기준) 설정액 기준, 주식형 2조 4,504억 원, 혼합형 8,726억 원, 채권형 및 MMF 1,248억 원, 재간접형 371억원등 총 3조4,849억 원의 수익증권과 일임자산 5,741억 원을 운용하였습니다. FY 2021 제26기(2022년 3월 31일 기준) 회계연도 주요 수익구성을 구체적으로 살펴보면, 총 영업수익은 239억 원으로 이 중 수수료수익 202억 원, 금융상품평가및처분이익 12억 원, 이익분배금 17억 원을 기록하였습니다. 총 수수료비용, 판매비와 관리비 등의 영업비용은 128억 원으로 집계되며, 영업이익은
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111억 원입니다. 이에 10억 원의 영업외손익을 포함하여, 총 세전이익은 121억 원입니다. ■ 신영부동산신탁 ㈜ 2021년 부동산신탁업은 책임준공확약형 관리형토지신탁 수주 증가에 힘입어 신규수주가 지속 증가하고, 지방 분양경기 회복세에 힘입어 미분양 사업의 분양실적이 제고됨에 따라 역대 최대 실적을 갱신하였습니다. 다만, 최근 기준금리 상승과 국제 원자재 가격 상승 등 부동산 시장의 부정적 영향으로 인하여 향후에는 부동산신탁업의 실적 감소로 이어질 가능성이 있습니다. 신영부동산신탁은 책임준공확약형 관리형 토지신탁 수주 건을 확대하고 있으며, 소규모 관리형 토지신탁과 담보신탁 및 대리사무 등의 비토지신탁도 꾸준히 수주함으로써 균형 잡힌 수주 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 기존 부동산신탁사와의 차별화 전략으로서 리테일 자산관리 사업을 추진 중에 있습니다. FY 2021년 (2022년 3월 31일 기준) 주요 수익구성(기누계)을 구체적으로 살펴보면, 총 영업수익은 368.5억원으로 이 중 신탁보수 등 수수료수익이 345.7억원입니다. 영업비용은 208.9억원으로 집계되었으며, 이에 영업외수익을 포함한 총 세전이익은 160.2억원입니다. (2) 시장점유율 [최근 회계연도 신영증권 시장 수수료수익 점유율] (단위: 억원, %) 구분 FY 2019 FY 2020 FY 2021 시장 수익규모 당사 수익 당사 점유율 ※ 시장 수익규모의 경우, 금감원이 제공하는 금융통계정보시스템을 참조하였음(FY2021 연환산). (3) 시장의 특성 금융시장은 자본 수요자와 공급자를 연결시킴으로써 국가적으로 산업 발전에 이바지하고, 사회적으로는 가치 있는 기업의 발굴 및 자금 유치의 역할을 통해 자원의 바람직한 배분에 기여하며, 투자자에게는 각종 상품을 통한 효율적 자산 관리 수단을 제공합니다. 자본시장법 시행 이후 다양한 부수 및 겸영업무를 통해 업무영역이 확대되었으며, 최근 고객의 니즈를 선도하는 창의적인 신상품 개발 및 새로운 업무 영역 개척을 통해 수익 구조의 다변화가 이뤄짐과 동시에, 전반적인 시장 투명성 및 투자자 보호 또한 강화되고 있는 추세입니다. 이러한 일련의 과정을 통해 금융시장은 자본주의 경제의 근간이 되는 시장으로서 그 성숙도가 더욱 높아질 것으로 기대됩니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망"해당사항 없음"(5) 조직도 2. 제68기 조직도_2022.03.31기준.jpg 2. 제68기 조직도_2022.03.31기준 나. 업계의 현황 ■ 신영증권(주) (1) 산업의 특성금융시장은 자본의 수요자와 공급자를 연결시킴으로써 국가적으로는 성장 기반이 되는 산업의 발전에 이바지하고, 사회적으로는 가치있는 기업의 발굴 및 자금 유치의 역할을 수행함으로써 자원의 효율적 배분에 기여하며, 투자자에게는 각종 상품을 통한 효율적인 자산 관리의 수단을 제공합니다. 최근 금융관련 법령 및 제도 제, 개정 등을 통해 금융시장의 투명성이 제고되고 투자자 보호가 더욱 강화되는 등 시장의 성숙도가 더욱 높아지고 있습니다.아울러 금융투자산업은 금융시장을 유지, 발전시키는 동력이 되는 산업으로서 자본주의 경제체제의 근간이 되며, 자본의 원활한 흐름을 효율적으로 생성, 유지시키는데에 이바지하고 있습니다. 이러한 금융투자산업은 국가의 경제상황은 물론 정치, 사회, 문화 등 여타 변수에 많은 영향을 받을 뿐 아니라 해외의 동향에도 민감하게 반응해다른 어느 산업보다도 큰 변동성을 지니는 산업입니다.(2) 산업의 성장성 (약정대금 규모 추이) (단위: 조원, %) 구분 FY 2018 FY 2019 FY 2020 FY 2021 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 주식 +5.8% +155.0% 선물 +2.3% +12.6% +27.2% +0.8% 옵션 +13.2% +18.5% (KOSPI 종합주가지수 추이) 연도 연초 연말/분기말 등락률 최고 최저 FY 2018 FY 2019 FY 2020 +81.6% FY 2021 (3) 경기변동의 특성일반적으로 주식시장은 실물경기에 선행하는 변동성을 가지고 있으며, 경기변동과의상관관계가 매우 높은
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시장입니다.(4) 경쟁요소 금융투자업은 완전경쟁시장에 속해 있으며, 금융투자업 영위를 위해 영업의 종류별로 금융위원회의 인가 및 등록을 받아야 합니다. 자본시장법의 시행에 따라 증권업, 선물업, 자산운용업이 통합되어 업권 내 경쟁이 치열해졌고, 은행 및 보험 등 타업권과의 경계도 갈수록 희미해짐에 따라 일부 경쟁이 불가피하게 되었습니다. 최근에는 금융 산업과 정보통신기술의 융합시도가 활발해짐에 따라 혁신의 속도는 더욱 빨라지면서, 새롭게 시장에 진입하는 금융 서비스 회사들과도 경쟁해야 하는 상황입니다.이에 각 금융투자회사는 고객 개개인의 요구에 맞는 다양한 상품의 개발과 차별화된 금융 서비스 제공, 고객만족을 지향하는 서비스, 다양한 수익원 발굴, 기술혁신을 통해 시장에서의 경쟁력 확보에 힘쓰고 있습니다. 금융투자산업의 경쟁요인으로는 금융투자상품의 거래 비용과 관련한 수수료율, 예측정보의 정확함과 적시성, 고객서비스의 양적/질적 수준, 브로커리지 이외의 수익원 다변화 및 수익구조의 안정화, 헷지를 포함한 리스크 관리 능력 등 다양한 차원의 경쟁요소가 있습니다. (5) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 -금융투자업 전반: 상법, 민법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률, 금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률, 금융회사의 지배구조에 관한 법률 등, 금융투자업규정 및 동 시행세칙-과세: 소득세법, 법인세법, 농특세법, 조세특례제한법, 증권거래세법 -기타: 외국환거래법, 외국인투자촉진법, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등 ■ 신영자산운용㈜ (1) 산업의 특성 집합투자업은 다수의 자금을 모아 국내 또는 해외의 자산(채권, 주식, 부동산 등)에 투자하여 발생된 이익금을 되돌려 주는 업무로 투자자들에게 간접투자의 기회를 제 공하며, 직접투자의 위험을 낮춰주는 기능을 합니다. 산업의 성장성 경제규모 성장 및 선진사회로 발전되어 감에 따라 일반 투자자 투자수요 증가는 물론연금시장 내에서도 연기금 및 일반기업들의 투자수요가 늘어나는 등, 기관투자자 투자수요도 지속적으로 늘어나고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 주식시장 및 관련 시장은 국가의 경제상황은 물론 정치, 사회, 문화 등 경제 외적 변 수에도 많은 영향을 받을 뿐 아니라 국제금융시장의 동향에도 민감하게 반응합니다. (4) 경쟁요소 집합투자업 관련 상품이 증가하고 다변화되었으며, 자산운용회사를 비롯해 투자자 문회사 역시 각광을 받으면서 자산운용회사의 경쟁상대는 더욱 늘어나고 있는 추세입니다. (5) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 유관기관 규정 ■ 신영부동산신탁㈜ (1) 산업의 특성부동산신탁회사는 위탁자(부동산 소유자)로부터 소유권을 수탁 받고, 그 부동산을 유지·관리하는 행위 또는 개발 후 임대 또는 분양을 통해 수익을 올려 수익자(통상 부동산 소유자)에게 교부하는 업무를 수행합니다.(2) 산업의 성장성부동산신탁업은 건설 물량 및 분양 수요, 금리(금융비용), 건설 원자재 가격뿐만 아니라 정부의 부동산 공급 및 규제 정책, 대출 및 세금 정책 등에 따른 부동산 경기에 영향을 받고 있습니다. (3) 경기변동의 특성부동산신탁 상품 중 토지신탁은 일반적으로 주택 및 건축물 분양시장의 흐름에 영향을 받는 특징이 있으나, 담보, 처분, 관리신탁 등의 비토지신탁의 경우에는 부동산 경기침체 시에도 안정적인 수요가 있습니다.(4) 경쟁요소부동산신탁 시장은 차입형 토지신탁 시장과 그 외 비차입형 신탁 시장으로 구분할 수있습니다. 차입형 토지신탁은 고수익 사업이지만, 자체 자금조달 부담이 높고, 업력, 자본력, 시공사 관리 등 다양한 노하우가 필요합니다. 반면, 관리형 토지신탁 및 담보신탁 등 비차입형 신탁은 자체 자금조달 부담이 없고, 리스크가 적으나, 진입장벽이 낮아 경쟁이 심하고 수익성이 낮은 특성이 있습니다.(5) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원부동산신탁회사는 자본시장법 시행령[별표1]의 인가업무 단위4-121-1에 대하여 금융위원회의 인가를 받아 금융투자업을 영위하고 있는 금융투자업자로
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자본시장법과 동법 시행령, 금융위원회의 금융투자업규정, 기타관계법규 등에 의해 신탁의 인수 및신탁재산의 관리, 운용, 처분 등 업무절차와 방법상 제한을 받고 있습니다. 2. 영업의 현황 가. 종류별 영업실적 (단위 : 백만원) 영 업 종 류 제 68 기 제 67 기 제 66 기 수수료수익 증권평가및처분이익 파생상품평가및거래이익 이자수익 대출채권평가및처분이익 배당금수익 외환거래이익 기타의영업수익 영 업 수 익 합 계 (*) 각 사업부문별 손익은 첨부서류인 '연결재무제표에 대한 감사보고서의 주석'을 참조하시기 바랍니다. 나. 자금조달 및 운용실적 (1) 자금조달실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 예수부채 투자자예수금 수입담보금 기타 차입부채 콜머니 차입금 RP매도 매도파생결합증권 파생상품 기타 기타부채 퇴직급여충당금 기타 합 계 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 현,예금 현금 및 현금성 자산 예치금 유가증권 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 지분법적용투자지분 파생결합증권 파생상품 대출채권 신용공여금 기타 유형자산 투자부동산 기 타 합 계 다. 영업 종류별 현황 (1) 유가증권 자기매매업무 ㄱ. 종류별 유가증권 내역 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 보유잔액 거래실적 보유잔액 거래실적 보유잔액 거래실적 주 식 채 권 어 음 외화증권 선물 매 수 매 도 옵션 매 수 매 도 파생결합증권 기 타 합 계 ㄴ . 유가증권 운용내역 (가) 주 식 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 처분차익(손) 평가차익(손) 배당금수익 합 계 (나) 채 권 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 처분 ·상환차익(손) 평가차익(손) 이자수익 합 계 (다) 외화증권 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 처분차익(손) 평가차익(손) 배당금 ·이자수익 합 계 (라) 파생상품 운용수지 ① 파생상품거래 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 거래차익(차손) 평가차익(차손) 합 계 ② 파생결합증권거래 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 처분차익(차손) 평가차익(차손) 상환차익(차손) 합 계 ③ 매도파생결합증권거래 (단위 :백만원 ) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 평가차익(차손) 상환차익(차손) 합 계 (2) 위탁매매업무 ㄱ. 예수금 및 매매거래 실적 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 예 수 금 위탁자예수금 선물거래예수금 거래실적 주 식 채 권 어 음 외화증권 선 물 옵 션 신종증권 기 타 합 계 수 수 료 주 식 채 권 어 음 외화증권 선 물 옵 션 신종증권 기 타 합 계 ㄴ. 위탁매매 업무수지 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 수탁수수료 매매수수료 수 지 차 익 (3) 유가증권 인수업무 ㄱ. 유가증권 인수실적 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 주간사실적 인수실적 인수수수료 주간사실적 인수실적 인수수수료 주간사실적 인수실적 인수수수료 기업공개 주 식 국공채 회사채 외화증권 기 타 합 계 ㄴ. 인수업무수지 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 인수수수료 수수료비용 수지차익 (4) 신용공여업무 구분 대출이율(2022.03.31 기준) 평균잔액(2022.03.31 기준) PINE Tree PINE Bloom PINE Roots/ 기타등급 신용/예탁담보대출 KOSPI50, 채권, 집합투자증권, ELS 일반종목 (기타 가능종목/예외종목) 매도증권담보대출, 소액담보대출 (5) 환매조건부채권 매매업무 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 잔고 조건부매도 (거액 RP)
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조건부매수 거래금액 조건부매도 (거액 RP) 조건부매수 주) '거액RP'분은 '조건부매도'에 포함되어 있는 금액이며, 음수가 아님. (6) 부수업무 ㄱ. 양도성정기예금증서의 매매 및 매매의 중개업무 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 CD매매차익(차손) ㄴ. 기업융통어음의 매매 및 매매의 중개업무 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 CP매매차익(차손) CP평가손익 CP이자수익 수지 차익 ㄷ. 부동산 임대업무 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 임대보증금 수입임대료 ㄹ. 기업의 경영, 구조조정 및 금융에 대한 상당 또는 조력업무 (단위 : 백만원) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 구조조정 및 금융자문수수료 (7) 주요 상품 및 서비스 ㄱ. 주요 상품 주요상품 특징 MMF 단기금융상품에 주로 투자하는 펀드로 입출금이 자유로운 수시 입출금식 상품 RP 기간별로 약정한 금리를 지급하는 확정금리상품으로 당사가 재매입을 보장하는 상품 주식형 펀드 신탁재산의 60%이상을 주식에 투자하여 주가상승에 따른 자본이득을 추구하는 상품 혼합형 펀드 주식 및 채권에 투자 주식혼합형은 신탁재산의 50% 이상을 주식에 투자, 채권혼합형은 신탁재산의 50% 미만을 주식에 투자 채권형 펀드 신탁재산의 60% 이상을 채권, 유동성 자산 및 채권관련 파생상품에 주로 투자하여 이자소득과 이자율 변동에 따른 자본이득을 동시에 추구하는 펀드 부동산펀드 신탁재산의 50%를 초과하여 부동산 및 부동산 관련 자산에 투자하는 펀드 특별자산펀드 신탁재산의 50%를 초과하여 특별자산에 투자하는 펀드 해외투자 펀드 자본이득 및 이자소득을 얻기 위해 해외주식, 해외채권 등 해외자산에 투자하는 펀드 국공채 공적인 기관이나 정부가 발행한 채권 회사채 기업이 발행하는 채권으로 일반적으로 정기적인 이자를 지급받고 원금은 만기에 상환하는 상품 CP 기업이 자금조달을 목적으로 발행하는 어음 형식의 단기채권 CMA(RP형) 계좌 내 현금이 자동으로RP에 투자되는 단기 투자형 상품으로 계좌, 하나로 펀드, 주식투자는 물론 급여이체 및 수시입출금, 각종 대금결제 서비스 가능 신탁 고객(위탁자)이 재산을 금융기관(수탁자)에게 맡겨 고객의 이익 또는 특정한 목적을 위하여 그 재산권을 관리, 처분하도록 하는 상품 ELS 주가지수, Basket, 개별주식 등의 가격변동에 연계하여 평가시점 주가수준에 따라 미리 정해진 투자수익을 지급하는 파생결합증권 주가연계파생결합사채(ELB) 발행사가 원금을 보장하며, 주가지수, 주가지수 Basket, 개별주식 등의 가격변동에 연계하여 평가시점 주가수준에 따라 미리 정해진 방법에 따라 투자수익을 지급하는 파생결합사채 기타파생결합사채(DLB) 발행사가 원금을 보장하며, 금리, 통화, 원자재, 신용위험 등의 가격변동과 연계하여 미리 정해진 방법에 따라 투자수익을 지급하는 파생결합사채 일임형랩어카운트 일임형 종합자산관리 계좌약정 고객에 한하여 투자자산운용사(한국금융 투자협회에 증권 전문 인력으로 등록된 자로서 고객으로부터 투자일임을 받아 투자자산을 운용하고 관리하는 업무를 수행하는 자) 에 의한 고객자산의 운용이 가능한 상품 퇴직연금 퇴직연금제도는 근로자가 퇴직후 안정된 생활을 누리도록 하기 위해 도입된 제도로서 기업 또는 근로자가 사외 금융기관에 월 또는 년 단위 일정액을 적립하고 근로자가 퇴직한뒤 일시금 또는 연금형태로 퇴직급여를 지급받을 수 있는 상품 ㄴ. 주요 서비스 주요서비스 특징 WM 서비스 고객에게 재무설계와 포트폴리오 등 전반적으로 자산을 관리해 주는 서비스 E-planup 서비스 고객이 전자통신매체(HTS)를 통해 매매, 이체, 각종 증권거래를 이용할 수 있는 서비스 모바일 서비스 고객이 스마트폰, 태블릿PC 등 무선단말기를 통해 계좌개설, 매매, 이체, 각종 증권거래를 이용할 수 있는 서비스 ARS 서비스 고객이 ARS를 통해 이체, 각종 증권거래를 이용할 수 있는 서비스 고객지원센터를 통한 서비스 고객이 영업점 업무와 MTS, 홈트레이딩
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시스템(HTS)에 관한 문의 시 전반적으로 지원해 주는 서비스 우수고객 서비스 우수고객에게 제공하는 각종 혜택 서비스각종 수수료(이체, 제증명발급, 공모주청약, 매체재발급) 면제 및 대출금리 우대서비스, 각종행사 및 이벤트 초청, 금융소득종합과세신고 대행서비스 등 다양한 서비스 제공 신영CMA 서비스 고객이 급여이체 계좌로 활용하거나, 카드결제, 보험료/통신료 등 자동납부 및 소액대출을 이용할 수 있는 서비스 24 X 365 서비스 고객이 전국의 모든 CD기를 통해 자유로운 입출금과 계좌이체 및 365일 인터넷 뱅킹을 이용할 수 있는 서비스 지로 서비스 고객이 일반대금과 4대 공과금을 납부할 수 있는 지급결제 서비스 정기자동이체 서비스 고객이 지정한 날짜에 약정한 금액을 타행에서 당사 계좌로 이체입금을 하거나 당사 계좌에서 당사계좌 또는 타행계좌로 이체출금 하는 서비스 지정이체 서비스 고객이 당사에 직접 방문하지 않고 전화 및 HTS를 이용하여 지정한 주거래 은행으로 이체할 수 있는 서비스 수시이체 서비스 고객이 파악하기 어려운 이자/배당금 발생 또는 비용 발생 시 지정한 계좌를 통해 입출할 수 있는 서비스 -수시입금이체 : 채권과 파생결합증권에서 발생한 이자, 원리금 및 주식 배당금을 지정한 계좌로 입금 -수시출금이체 : 신용/대출 이자 및 랩 수수료 발생 시 지정한 계좌에서 출금 SMS 서비스 고객이 휴대폰을 통해 증권거래에서 발생한 주요 정보(주1)를 문자로 수신받을 수 있는 서비스(주1)주요 정보 : 입출, 주식체결통보, 미수내역, 펀드 평가금액, 상품만기 등 신용공여 서비스 고객이 신용거래융자, 예탁증권담보대출, 매도증권담보대출, 신용대주를 이용할 수 있는 서비스 고객이 자산 및 정보가 노출되는 것을 민감하게 여기는 경우 이용할 수 있는 특화 서비스 3. 파생상품거래 현황 가. 파생상품 거래현황 (단위 : 백만원) 구 분 이자율 통화 주식 귀금속 기타 계 거 래목 적 위험회피 매매목적 거 래장 소 장내거래 장외거래 거 래형 태 선 도 선 물 스 왑 옵 션 나. 신용파생상품 거래현황 (1) 신용파생상품 거래현황 (단위 : 백만원) 구 분 신 용 매 도 신 용 매 입 해외물 국내물 계 해외물 국내물 계 기 타 계 (2) 신용파생상품 상세명세 (단위 : 백만원) 상품종류 보장매도자 보장매수자 취득일 만기일 액면금액 기초자산(준거자산) CDS 신영증권 대한민국 CDS 신영증권 대한민국 CDS 한국씨티은행 신영증권 대한민국 CDS 한국씨티은행 신영증권 포스코 CDS DBS BANK 신영증권 대한민국 CDS 신영증권 GS칼텍스 CDS 신영증권 GS칼텍스 4. 영업설비 가. 지점 등 설치 현황 지 역 지 점 지 점 출 장 소 사 무 소 합 계 서울 영업부, 대치, 명동, APEX Private Club 청담 부산 해운대, 서면 대구 대구 광주 광주 대전 대전 합 계 주) 지점에는 본점 영업부가 1개 지점으로 포함됨 주) 지점 통합 및 이전 : 반포지점(통합), 압구정지점(청담 이전) 나. 영업설비 등 현황 (단위 : 천원) 구 분 유형자산 투자부동산 합 계 비 고 토지 건물 차량운반구 비품 사용권자산 합 계 주) K-IFRS 연결기준 다. 자동화기기 설치 상황 "해당사항 없음" 라. 지점의 신설 및 중요시설의 확충 계획 "해당사항 없음" 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. 자본적정성 및 재무건전성 (1) 순자본비율 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 68 기(연결기준) 제 67 기(연결기준) 제 66 기(연결기준) 영업용순자본(A) 총 위 험 액(B) 잉여자본(A-B) 필요유지자기자본(C) 순자본비율 [(A-B)/C] (주1) 당사는 금융투자업규정 제3-10조에 따라 연결재무제표 기준의 순자본비율을 산출하고 있습니다.(주2) 필요 유지자기자본은 인가업무 단위별 최저자기자본 합계의 70%로 산출합니다.(2) 자산부채비율 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 68 기 제 67 기 제 66 기 실질자산(A) 실질부채(B) 자산부채비율(A/B) 주) 자산부채비율 = 실질자산/실질부채 × 100(실질가치 기준) 나.
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위험관리에 관한 사항 (1) 위험관리 조직 및 정책 (가) 위험관리 조직 및 위험관리체계 회사의 위험관리 조직은 이사회, 위험관리위원회, 위험관리심의위원회, 위험관리실무위원회, 위험관리부서, 부서별위험관리자 등으로 구성되어 있으며 다음의 역할을 담당합니다. ① 이사회 : 위험관리위원회규정 제ㆍ개정 및 이사회 내 위험관리위원회 설치 등 회사 위험관리에 관한 최종적인 책임과 권한을 가짐. ② 위험관리위원회 : 위험관리위원회는 등기이사 중 이사회에서 정하는 자로 구성하며, 효율적인 위험관리를 위하여 회사의 위험을 적절히 인식ㆍ측정ㆍ감시ㆍ통제 하는데 필요한 정책 및 절차를 마련하고 위험의 총괄적인 감독 및 효율적인 통제 환경을 조성하는 역할을 담당 ③ 위험관리심의위원회 : 위험관리위원회의 원활한 위험관리 업무 수행을 위한 하위기구로서 위험관리에 관한 구체적이고 세부적인 사항에 대해 심의 ④ 위험관리실무위원회 : 위험관리책임자(CRO)를 위원장으로 하여, 위험관리심의위원회의 원활한 위험관리 업무 수행을 위한 실무적 검토를 강화하기 위한 하위기구로서 위험관리에 대한 실무적 사항을 심의⑤ 위험관리부서 : 현업 및 후선부서와 독립된 위험관리 실무부서로서 위험관리위원회 및 하위기구에서 의결ㆍ심의되는 각종 업무를 집행하며, 위험한도의 운영상황 점검 및 분석, 위험관리시스템의 운용 등 위험관리책임자가 수행하는 직무 지원 ⑥ 부서별위험관리자 : 해당 부서의 위험 보고체제를 수립 및 위험을 측정ㆍ분석ㆍ보고하고 위험관리위원회 및 하위기구 심의ㆍ의결 사항을 이행ㆍ점검 (나) 위험관리 정책 회사는 재무위험 뿐만 아니라 운영위험, 법률위험 및 평판위험 등 비재무위험까지를 포함한 회사 경영활동에 존재하는 모든 위험에 대한 적절한 관리를 수행하고 있습니다. 회사는 이사회가 승인한 위험관리위원회규정을 통하여 위험관리위원회의 권한을 강화하고, 위험관리부서(Middle)를 자산운용부서(Front) 및 결제부서(Back)와 독립적으로 운영하여 회사 전체의 위험을 통합 관리하고 있으며, 회사 전반에 걸친 모든 부문의 효율적인 위험관리 프로세스 구현에 만전을 기하고 있습니다. (2) 신용위험관리 신용위험이란 거래상대방의 경영상태 악화, 신용도 하락, 채무 불이행 등으로 인하여발생할 수 있는 손실 가능성을 의미합니다. 회사는 신용위험관리를 위해 내부 및 외부 신용등급을 동시에 감안한 기준신용등급 체계를 활용하고 있으며, 신용위험노출규모가 특정부문에 편중되는 것을 방지하기 위하여 거래상대방별, 기업집단별, 국가별, 신용등급별 Exposure 산출 및 이에 대한 한도를 관리하고 있습니다. 또한, 신용위험 측정을 위해 Credit VaR를 일별로 산출하여 전사 및 부서별 한도를 관리하고 있으며, 거래상대방 모니터링을 통하여 조기경보체제를 구축ㆍ운영함으로써 발생 가능한 손실을 미연에 방지하고 있습니다. (3) 시장위험관리 시장위험이란 금리, 환율, 주가 등 시장가격의 불리한 변동으로 발생할 수 있는 손실 가능성을 의미 합니다. 회사는 시장위험관리를 위해 각 부서별 사업계획에 기반한 '포지션 한도’와 과거변동성에 기초한 '손실한도' 및 99% 신뢰구간, 10일 VaR 기준의 '시장위험자본한도' 등을 운영하고 있으며, 시장위험이 회사가 감내할 수 있는 위험 수준으로 관리되도록노력하고 있습니다. (4) 유동성위험관리 유동성위험은 수용하기 힘든 손실 없이는 만기가 도래하는 지급의무를 이행하지 못할 위험을 의미합니다. 회사는 유동성위험 관리를 위해 유동성비율을 활용하고 있으며, 통화별로 원화, 외화를 구분하여 유동성 비율 및 유동성갭을 측정ㆍ모니터링하고 있습니다. 또한, 위기상황 발생에 대비하여 각 단계별 세부 대응방안을 사전에 수립ㆍ마련해 놓고 있습니다. (5) 운영위험관리 운영위험이란 부적절하거나 잘못된 내부절차, 인력 및 시스템 혹은 외부사건 등으로 인해 직접 또는 간접적으로 손실이 발생할 가능성을 의미합니다. 회사는 운영위험 관리를 위한 조직 및 관리체계를 마련하여 운영하고 있으며, 위험통제자가진단(RCSA)을 실시하여 전사의 운영위험을 인식 및 평가하고, 인식한