chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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켐차이나-신젠타는 유전자가위기술을 이용하여 채소 품종 육성을 진행하고 있습니다. 사. 경 기변동의 특성 당사의 사업영역은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다. 아 . 계절성 당사의 사업영역인 의약 및 보건건강 관련 제품전문의약품은 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 구 분 품 목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 크리스퍼 항암신약 플랫폼 HPV타겟 자궁경부암 및 두경부암 (GFEF202,203) HPV에 감염으로 인해 삽입된 암유발 유전자를 CRISPR/gRNA로 타겟하여 제거함으로 항암효과를 얻고자 함. 타겟하고자 하는 암유발 유전자에 따라서 gRNA의 타겟 서열의 변이가 매우 용이함으로 다양한 유전자를 타겟하는 플랫폼으로확장할 수 있는 장점이 있음.CRISPR/gRNA를 암세포에만 선택적으로 딜리버리하고자 항암바이러스를 사용함. 이로써 항암바이러스의 암세포 살상능력, 면역세포 강화및 유도, 신생혈과파괴의 작용기전의효과를 기대함. 식물기반 바이오베터 플랫폼 유방암치료제(GF003) CRISPR기술을 이용하여 식물의 당사슬 패턴이 엔지니어링된 인간화기주식물에서 Her2를 타겟하는 트라스트주맙을 발현, 정제함. 이는 genotype차이에 무관하게 NK세포의 binding을 향상, ADCC 효능을 향상시켜 트라스트주맙보다 우월한 항암제로 차별화를 둠. 코로나19백신(GF105) 당사 기주식물로부터 생산한 서브유닛 백신으로 마우스에 접종하여 면역원성을 확인하였고, 코로나19 특이적 항체 생성 및 활성 확인 완료함. 인플루엔자 백신(GF103) 유정란 공급의 유동성과 생산기간의 문제로 돌연변이 바이러스에 대한 신속대응이 힘든 현 상황 대비, 식물기반 백신은 공급의 지속성 및 신속성 대한 대처 가능할 것으로 기대함. 크리스퍼 건강씨앗 인간화 기주식물(GFC001~GFC007) 2020년 5월 유전자 가위를 통해 식물특이적 당사슬을 제거하므로써, 사람에게 면역원성을 일으킬 수 있는 위험을 제거하여 식물기반바이오의약품생산의 기주식물로 사용함에 적합함. 생산된 제품은 식물기반 바이오베터 플랫폼의 기주식물로써 자가소비되고 있음. 비타민D 토마토(GFC102) 2021년 12월 유전자 가위를 통해 식물호르몬인 브라시노스테로이드 생합성과정 일부를 제거하므로 프로비타민D (비타민D 전구체) 생성이 유도된 토마토. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 사업 영역 중 크리스퍼 항암신약 플랫폼 영역과식물기반 바이오베터 플랫폼 영역은 개발 중으로, 관련 가격변동 추이가 없습니다.크리스퍼 건강씨앗의 제품군은 보고서 작성 기준일 현재 개발을 완료하였으나 상업화를 위한 고도화 단계로 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사의 주요 영업활동은 연구개발업으로 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 매출은 보고서 제출기간 동안 연구용역에 의한 수익 95,000천원과 상품매출로 인한 수익 170,250천원이 발생하였으며, 주 사업목적에 해당하는 제품은 모두 연구개발 단계에 있는 관계로 매출이 발생하지 않았습니다. 나. 판매방법 및 경로 당사는 연구개발 단계가 완료 혹은 성숙되었거나 특허권리를 확보하여 라이선스 아웃의 대상이 될 수 있는 ① CRISPR PLUS, ②gfCas12a, ③Cancerase, ④ 기주식물, ⑤비타민D3 토마토를 대상으로 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제 약사 등과 공동개발 및 제품화에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약에 의한 매출을 계획하 고
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있습니다. 다. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.이에 대한 자세한 사항은 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석」 을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약1) 라이선스 아웃 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이선스아웃(License-out) 계약은 없습니다.2) 라이선스 인 계약 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 대상지역 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 식물 원형질체로부터 유전체 교정 식물체를 고효율로 제조하는 방법 기초과학연구원서울대학교 산학협력단차세대융합기술연구원 특허 만료일까지 특허 출원 국가 주1) 주1) 기술이전 식물 원형질체로부터 식물체를 제조하는 방법 기초과학연구원서울대학교 산학협력단차세대융합기술연구원 특허 만료일까지 특허 출원 국가 주1) 주1) 기술이전 특허 만료일까지 특허 출원 국가 주1) 주1) 기술이전 특허 만료일까지 특허 출원 국가 주1) 주1) 기술이전 주1) 계약의 세부사항은 비밀유지 계약에 따라 생략합니다.2-1) 식물 원형질체로부터 유전체 교정 식물체를 고효율로 제조하는 방법 ①계약상대방 기초과학연구원서울대학교 산학협력단차세대융합기술연구원 ②계약내용 Non-GMO 기술을 이용한 육종 기술을 이용, 생산, 판매, 기술이전할 수있는 조건의 실시권 ③대상지역 특허 출원 국가 ④계약기간 2018.12.26.부터 특허 만료시 까지 ⑤총계약금액 주1) ⑥수취금액 주1) ⑦계약조건 계약 체결이후 특허 유지비용과 해외 진입 관련 비용을 지플러스가 부담 ⑧회계처리방법 비용인식 ⑨대상기술 크리스퍼 건강씨앗 사업부문의 육종기술에 적용식물기반 바이오베터 플랫폼 구현의 Glyco-engineering에 의한 기주식물체 편집 ⑩기타사항 주1) 계약의 세부사항은 비밀유지 계약에 따라 생략합니다.2-2) 식물 원형질체로부터 식물체를 제조하는 방법상기 1.과 동일합니다.2-3) CRISPR/Cas9 ①계약상대방 ②계약내용 주1) ③대상지역 특허 출원 국가 ④계약기간 2021.01.07.부터 특허 만료시 까지 ⑤총계약금액 주1) ⑥수취금액 주1) ⑦계약조건 주1) ⑧회계처리방법 비용인식 ⑨대상기술 크리스퍼 항암신약 플랫폼의 gRNA 제작크리스퍼 건강씨앗 사업부문의 육종기술에 적용식물기반 바이오베터 플랫폼 구현의 Glyco-engineering에 의한 기주식물체 편집 ⑩기타사항 주1) 계약의 세부사항은 비밀유지 계약에 따라 생략합니다. ①계약상대방 ②계약내용 주1) ③대상지역 특허 출원 국가 ④계약기간 2021.01.01.부터 특허 만료시 까지 ⑤총계약금액 주1) ⑥수취금액 주1) ⑦계약조건 주1) ⑧회계처리방법 비용인식 ⑨대상기술 토마토, 상추, 니코시아나벤타미아나(담배과)의 유전체 편집 ⑩기타사항 니코틴 또는 담배 재배, 성장, 제조 등의 상업적 사용을 제외하나 식물기반 바이오의약품을 위한 담배의 제조시스템은 적용 가능 주1) 계약의 세부사항은 비밀유지 계약에 따라 생략합니다. 3) 기술제휴 계약 상대방 계약일(기간) 계약목적 및 내용 계약금액 또는대금수주방법(기준) 등 비고 조선대학교 식물기반 감염질환(SFTS, Q-Fever, COVID-19) 백신 및치료제 개발 성균관대학교 유전자 시퀀스 DB 활용한 CRISPR PLUS 및 gfCAS12a의교정효율 연구 가천대 길병원 CRISPR 활용 동종유래(allogeneic) CAR-T 치료제 개발 위한 인간 혈액 활용 유전자 교정효율 연구 희귀 대사질환 타겟 유전자 교정 효율 연구 쿠웨이트 타겟 유전자의 동물모델(Zebrafish)의 교정효율 연구 카타르 앱클론(주) 동종유래 CAR-T 세포치료제 공동개발 충북대학교
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산학협력단 (3년) 차세대 유전자 가위 응용기술 공동연구 (식물, 농작물, 의약품 등) 강스템바이오텍 (1년) CRISPR PLUS 기술 등 효율 검증 및 차세대 세포치료제 개발, 식물기반 재조합 단백질 제작기술 활용 연구물질 제조 천랩 메타지놈 기반 바이오인포매틱스 분석기술 활용을 통한 신규 유전자 가위 발굴 공동 개발 4) 주요 연구 계약 (정부연구과제) (단위 : 백만원) 연구과제명 계약상대방 소관부처 주관기관 당해연도 진행단계 비고 계약체결일 계약종료일 정부출연금 총 개발비 TIPS 민간주도형 기술창업지원사업 [식물 유전자가위 기술 기반 고기능성 신품종 및 바이오의약품 개발] 지플러스 중소벤처 기업부 창업진흥원 종료 TIPS 해외마케팅 연계지원사업 [식물 유전자가위 기술 기반 고기능성 신품종 및 바이오의약품 개발] 지플러스 중소벤처 기업부 창업진흥원 종료 기술창업 스카우터 지원사업 [식물기반 바이오의약품 잠재고객 발굴 및 후속투자 유치] 지플러스 중소벤처 기업부 창업진흥원 종료 창업성장 기술개발사업 디딤돌창업과제 (5차) [식물체 플랫폼 기반 항암항체 Herceptin의 라이센싱 패키지 구축] 지플러스 삼육대 중소벤처 기업부 중소기업기술정보진흥원 종료 과학벨트성과확산 지원사업(1단계) [작물에서의 DNA 비의존적 크리스퍼 유전자 교정을 통한 식물 기반 항체의약품 제조용 기주식물체 개발] 지플러스 과학기술 정보통신부 연구개발특구진흥재단 종료 스타트업해외진출 바우처지원사업 [작물에서의 DNA 비의존적 크리스퍼 유전자 교정] 지플러스 중소벤처 기업부 한국무역협회 종료 R [식물에서의 DNA 비의존적 크리스퍼 유전자 교정을 통한 항암항체 아바스틴의 생판 플랫폼 구축] 지플러스 서울대 산업통상 자원부 한국산업기술진흥원 종료 특구재단 후속성장지원사업 [유방암 항암항체 바이오의약품(허셉틴)에 대한 특허 침해성 분석] 지플러스 과학기술 정보통신부 연구개발특구진흥재단 종료 과학벨트성과확산 지원사업(2단계) [식물기반 바이오의약품 비임상실험 및 라이선스-아웃 추진] 지플러스 과학기술 정보통신부 연구개발특구진흥재단 종료 식약처 품목허가 평가기준 개발과제 [식물기반 백신의 안정성 및 유효성 평가 연구] 식품의약품 안전처 종료 바이오의약품 시제품 제작지원사업 [CRISPR 기반 감염병 바이러스 핵산 진단키드(시약) 제작 지원] 지플러스 충청북도청 충북산학융합본부 종료 IP나래지원사업 [3세대 크리스퍼 유전자가위 기술 IP 기술 및 경영 분석] 지플러스 특허청 에스와이피 충북지식재산센터 종료 벤처 및 스타트업 기업 공동연구장비 활용 지원사업 [충북소재 공동연구장비 활용 장비사용비 지원] 지플러스 충청북도청 충북산학융합본부 종료 2020년 하반기 글로벌 기술혁신 IP 전략개발 지원사업 [CRISPR 기반 감염병 바이러스 핵산 진단 키트 특허전략 수립 및 제품디자인 개발] 지플러스 특허청 특허전략개발원 종료 20년 국제 지재권 분쟁 대응 전략 지원사업 [Non-GMO 특허에 대한 국제 분쟁 대응 전략 수립] 지플러스 특허청 한국지식재산보호원 종료 2020년 하반기 IP-R 전략지원 사업 [SARS-Cov-2 스파이크 단백질 포함한 식물기반 백신 IP-R 전략 수립] 지플러스 특허청 특허전략개발원 종료 해외진출지원 컨설팅 지원사업 [품질관리시스템 체계 구축] 지플러스 산업통상자원부 한국보건산업진흥원 종료 2021년 상반기 IP-R 전략지원(기술혁신 IP융합)[식물기반 바이오의약품 플랫폼 IP융합 전략 수립 및 브랜드 개발] 지플러스 특허청 한국특허전략개발원 종료 바이오헬스산업 핵심기술개발 및 기업지원사업[식물플랫폼을 이용한 CD20 항체에 대한 바이오베터의 생산 및 유효성 평가] 지플러스 충청북도청 충북바이오헬스산업혁신센터 진행중 그린바이오 벤처육성 지원사업[유전자가위 기술을 이용한 기능성 강화 토마토 개발] 지플러스 농림축산식품부 농업기술실용화재단 진행중 2021년 상반기 IP-R 전략지원(기술혁신 IP융합)[CRISPR 유전자가위 기반 항암신약 플랫폼 브랜드 개발 및 IP융합 전략 수립] 지플러스 특허청 한국특허전략개발원 진행중
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나. 연구개발 활동1) 연구개발 활동의 개요당사는 유전자가위 핵심기술을 바탕으로 응용기술 개발 및 플랫폼 구축을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 플랫폼을 통한 제품화 사업개발을 통하여 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하고자 합니다.당사가 구축하고 있는 플랫폼 기술은 ①크리스퍼 항암신약 플랫폼, ②식물기반 바이오베터 플랫폼, ③크리스퍼 건강씨앗 사업이며, 해당 플랫폼을 통한 제품 개발을 목적으로 각각의 전문화된 연구팀을 구성하고 있습니다.2) 연구개발 담당 조직당사의 연구개발 조직은 영위하는 사업에 해당하는 플랫폼 기술에 최적화될 수 있도록 구성되어 있으며, 연구에 대한 학술지원과 사업개발 및 규제지원을 위한 별도의 전략기획본부를 운용하고 있습니다. 연구조직.jpg [연구조직] No. 부서명 담당업무 유전자가위 연구팀 - 유전자가위 성능 개량- 신규 유전자가위 개발- gRNA 또는 crRNA 선별 테스트- 생산한 유전자가위에 대한 품질관리(활성, 내독소 함량 등) 바이오인포메틱팀 - 딥러닝을 이용한 gRNA 디자인 툴 개발(knock-out/off-target)- gRNA 디자인 및 실험 결과 분석- gRNA NGS 분석 관련 QC 기준 마련 유전자가위 치료제팀 - CRISPR/gRNA를 이용하여 유전자를 낙아웃시킴으로 치료 효능을 기대할 수 있는 타겟유전자를 선별- 이를 타겟하는 gRNA 선별을 위한 in vitro상에서 효능 평가- in vivo 동물모델에서 CRISPR/gRNA에 따른 치료 효능 검증- 세포와 in vivo 모델에 맞는 CRISPR/gRNA 딜리버리 시스템 개발 바이오로직스팀 - 기주식물을 활용 식물기반 바이오의약품 생산을 위한 기초연구개발 - 개발가능한 바이오의약품 파일럿 실험 - 식물 내 발현율 증대방법 연구개발 - 제품별 최적 플랫폼 개발 및 생산 조건의 최적화 - 정제 조건 확립 및 정제 후 효능평가 수행 건강씨앗 연구팀 바이오의약품 생산을 위한 기주식물체 개발 및 신품종 종자 개량(벼,토마토,상추 등 채소류) 사업개발팀 - 국내외 기술, 제품 검토 및 시장 분석 - 비즈니스 기획서 및 제안서 작성 - 국내외 파트너사 물색 및 관리 / 공동연구 기획 및 관리 - 사업화 필요 기술도입 및 기술이전 - 계약 검토 및 체결- IP 전략 수립 및 이슈 관리- IP 기반의 신제품 개발 검토 및 제안 RA/학술팀 - 국내외 기술, 제품 관련 문헌 검토 및 분석 - 경쟁사 개발, 임상동향 및 관련 자료 검토 및 분석 - 연구기관 및 의료기관 Communication - 학술적 정보 기반의 홍보자료 준비- 임상 개발 전략 및 계획 수립 임상개발팀 - 임상시험 protocol 개발 및 진행- 임상 CRO 관리 및 임상시험기관 networking - 임상 개발 예산 수립 및 관리 - 의약품 인허가 Regulation 검토 G+WEST 연구팀,주1) - 유전자가위 신기술 연구개발- 식물 고발현 벡터 개발- 자사 유전자가위 기술 라이센싱 아웃 주1) 미국 소재의 별도 법인(Naturegenic Inc)이며, 100% 자회사입니다.3) 핵심 연구개발 인력 직위 성명 담당업무 약력 전무이사 윤광현 건강씨앗 사업 총괄 CRISPR 유전자가위 응용 종자개발 전략 및 사업개발 CRISPR 건강씨앗 글로벌 마케팅 및 사업개발 기능성 천연물 사업개발 충북대학교 원예학 박사 서울대학교 농학 학사 및 석사 Eastwest 중국총괄지사장 상무이사 최지원 연구개발업무 총괄 CRISPR PLUS 유전자가위 기술 개발 CRISPR기술기반 표적항암제(Cancerase) 및유전자치료제(Correctase) 연구총괄 유전자세포치료제 사업개발 퍼듀대학교 바이러스학 박사 서강대학교 생물학 학사 건국대 바이오산업공학과 교수 연구소장 박종진 미국지사 연구개발업무 총괄 CRISPR PLUS 유전자가위 신기술 연구개발 식물 고발현 벡터 연구개발 포항공과대학교 생명과학 박사 경북대학교 농학, 생화학 학사 및 석사 미국 퍼듀대 방문교수 미국 노블연구소 박사후 연구원 미국 워싱턴주립대 박사후 연구원 이사 손기환 식물기반 단백질의약품 생산총괄 식물기반
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천연물 및 단백질 바이오의약품 개발 cGMP 생산시설 구축(생산 전주기 프로세스 최적화) ㈜녹십자 GMP 제조관리 ㈜녹십자 중국/태국/오창 GMP 구축 ㈜녹십자 연구소 Pilot Plant 임상시료제조관리 4) 연구개발비용 [단위: 천원, %] 구분 2021년(제8기) 2020년(제7기) 2019년(제6기) 2018년 (제5기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 계 정부보조금 정부조조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 5) 연구개발실적 구분 No. 품 목 적응증 현재 진행단계 비고 개시년도 진행단계 유전자가위 2016년 특허등록 논문게재 gfCas12a 2018년 특허등록 크리스퍼 항암신약 Cancerase 고형암 2017년 특허등록 고형암 2020년 진행중 항암신약 두경부암 2019년 진행중 식물기반 바이오베터플랫폼 항체 치료제 유방암 2017년 진행중 백신 코로나19 2020년 진행중 논문게재 백신 인플루엔자 2019년 진행중 건강씨앗 기주식물 2017년 특허출원 비타민D 토마토 2017년 특허출원 ① 구분 유전자가위 ② 적응증 ③ 작용기전 편집하고자 하는 유전자의 특정 DNA 서열을 인식하는 sgRNA가 인도하는 대로 유전자가위가 해당 DNA 서열에 접근하여 자름.세포 내에서 DNA가 잘리면 이를 복구하고자 잘린 DNA를 붙이게 되는데 복구과정에서 뉴클레오티드의 삽입이나 탈락이 일어나 유전자의 기능을 상실하기도 하고 해당 DNA 서열과 유사한 DNA 서열을 함께 넣어준 경우에는 이를 본으로 하여 복구되거나 새로운 유전자를 넣기도 함. ④ 제품의 특성 기존에 유전자가위로 잘 알려진 SpyCas9 단백질에 특정 도메인 단백질을 연결함으로써 유전자 편집 효율을 높임. ⑤ 진행경과 개발 완료 ⑥ 향후계획 라이센스 아웃 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 미화 5.62억 달러 (2018년), 17.15억 달러까지 증가 예상 (2023년까지) ⑩ 기타사항 ① 구분 유전자가위 ② 적응증 ③ 작용기전 편집하고자 하는 유전자의 특정 DNA 서열을 인식하는 crRNA가 인도하는 대로 유전자가위가 해당 DNA 서열에 접근하여 자름.세포 내에서 DNA가 잘리면 이를 복구하고자 잘린 DNA를 붙이게 되는데 복구과정에서 뉴클레오티드의 삽입이나 탈락이 일어나 유전자의 기능을 상실하기도 하고 해당 DNA 서열과 유사한 DNA 서열을 함께 넣어준 경우에는 이를 본으로 하여 복구되거나 새로운 유전자를 넣기도 함. ④ 제품의 특성 Metagenome pool을 분석하여 기존의 FnCas12a, AsCas12a, LbCas12a와 유사하면서 유전자가위의 활성을 지니는 새로운 Cas12a 단백질을 개발. ⑤ 진행경과 개발 완료 ⑥ 향후계획 라이센스 아웃 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 미화 5.62억 달러 (2018년), 17.15억 달러까지 증가 예상 (2023년까지) ⑩ 기타사항 ① 구분 크리스퍼 항암신약 플랫폼 ② 적응증 모든 고형암 ③ 작용기전 암유발 유전자를 타겟하도록 선별된 gRNA와 CRISPR 유전자가위를 이용해 암유발 유전자를 disruption시키고, 유전체 분열을 일으켜 세포 증식을 억제하고, 세포사멸을 유도함. ④ 제품의 특성 CRISPR 유전자가위는 특정 유전자 서열만을 타겟하여 절단하고 돌연변이를 유발시킴.이 특성을 이용하여 암세포에만 존재하는 특정 유전자 서열을 타겟하여 암세포의 증식을 억제하고 세포 사멸을 유도하는 새로운 개념의 항암제임.기존의 CRISPR 유전자 가위는 ex vivo 상에서 특정유전자를 knock out 하고 이 세포만을 선별하는 치료제 개발이 주로 이루어짐.그러나 당사가 개발한 CRISPR PLUS 시스템은 높은 on/off target 효율을 가지고 있기에 in vivo상에서도 암세포의 증식을 억제하는데 적용될 수 있는 항암제임. ⑤ 진행경과 개발 완료 ⑥ 향후계획 라이센스 아웃 ⑦ 경쟁제품 없음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 158억 달러 ⑩ 기타사항 ① 구분 크리스퍼
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항암신약 플랫폼 ② 적응증 모든 고형암 ③ 작용기전 암세포에서만 선택적으로 증식하는 항암바이러스 특성과 이를 더욱 강화시키기 위한 유전자 조작을 통해 암세포에서만 바이러스가 증식하여 암세포를사멸 시킴.바이러스의 감염으로 인해 면역세포를 침윤을 종양내로 유도하여 면역세포의 암세포 공격 및 사멸을 일으킴.빠르게 증식하는 신생혈관세포에도 바이러스가 감염되어 혈관세포도 사멸시킴. ④ 제품의 특성 OV는 유전자 치료제 의약품으로 암세포사멸뿐만 아니라 면역세포들의 종양내 유도, 싸이토카인, 케모카인 분비 등으로 종양미세환경을 개선하는 면역항암제임.바이러스 게놈의 사이즈가 매우 크기때문에 유전자 탑재능력이 우수함. ⑤ 진행경과 OV 중 다수의 임상 연구로 안전성 및 효능이 입증된 백시니아바이러스를 선별하여, 유전자 조작을 통해 보다 선택적으로 암세포에서만 증식하는 바이러스 엔지니어링 착수.바이러스 증식과 엔지니어링을 위한 세포시스템 구축 중.바이러스의 GMP 생산을 위한 마스터 바이러스은행 구축 중.바이러스에 탑재하기 용이한 Cancerase유전자 시스템 개발 진행중. ⑥ 향후계획 Cancerase를 탑재한 백시니아바이러스를 선택, 증식하여, in vitro상에서 세포 증식 억제능 평가.in vivo상에서 항암 효능 검사.바이러스의 안전성 평가를 위한 마우스에서 생체 분포 시험.바이러스 시료 생산과 독성평가시험 및 IND 신청타 면역항암제와의 병용치료 시너지를 위한 면역강화 유전자를 탑재. ⑦ 경쟁제품 FDA에 승인을 받은 유일한 oncolytic virus로 임리직이 있음. 이는 흑색종에서만 승인을 받은 상태임. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 1.8억 달러 ⑩ 기타사항 5-5) 두경부암 치료제 ① 구분 항암신약 ② 적응증 자궁경부암 및 두경부암 ③ 작용기전 HPV 감염에 의해 유발되는 자궁경부암과 두경부암을 타겟하고자 함.CRISPR/gRNA를 활용해 HPV 의 암유발유전자를 타겟하여 암유전자에 돌연변이 일으키고, 세포 사멸을 유도함으로 암세포 증식을 억제함.CRISPR/gRNA를 암세포에만 선택적으로 전달하고자 OV(Oncolytic Virus의)를 사용하며, 이는 항암 효과 (세포사멸, 면역증강, 신생혈관파괴)도 동시에 적용할 수 있기에 Cancerase와 함께 다각도의 항암 작용기전을 활용함. ④ 제품의 특성 CRISPR/gRNA를 항암제로 적용시킨 Cancerase는 CRISPR의 신기술과 새로운 컨셉을 접목한 혁신적인 분야임.또한 CRISPR/gRNA를 OV에 탑재한다는 개념 역시 획기적임.OV를 전달시스템으로 적용하는 것은 CRISPR/gRNA의 딜리버리 이슈를 해결해 줄 뿐만 아니라, OV가 가지고 있는 항암 효과를 동시에 적용할 수 있기때문에 다각도의 항암능을 기대하기 위함.정상세포는 건드리지 않고 암세포만을 공격하는 높은 암세포 차별화 특성을가지고 있기에 기존의 항암제의 부작용을 급격히 감소시킬 수 있는 장점이 부각되는 제품임. ⑤ 진행경과 HPV+ 타겟 in vivo 실험에서 CRISPR/gRNA 단독 투여에 의한 약 40%의 암종양 억제효과 확인.HPV+ 타겟 in vivo 실험에서 CRISPR/gRNA와 백시니아 바이러스 병용투여에 의한 약 82%의 암종양 억제효과 확인.효과적인 암세포 증식 억제를 위해 다중의 gRNA를 발현하는 시스템 확립. ⑥ 향후계획 HPV + 두경부암 세포주에서 세포증식억제에 효율적인 CRISPR PLUS/gRNA시스템을 백시니아 바이러스에 탑재하고, in vitro, in vivo상에서 항암능력을 분석.Cancerase를 탑재된 항암바이러스의 안전성 테스트를 위해 분포시험 수행.바이러스 시료를 생산하고 독성평가를 완료함으로 IND filing. ⑦ 경쟁제품 자궁경부암과 두경부암에 상업화 성공한 OV는 아직 없음. Cancerase를 적용한 자궁경부암과 두경부암 치료제 역시 없음. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 8.3억 달러 ⑩ 기타사항 5-6) 유방암 치료제 ① 구분 항체 치료제 ② 적응증 HER2 양성 유방암 ③ 작용기전 HER2 수용체를 타겟하는 단클론 항체임. HER2
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수용체를 항원으로 인지하여 세포내에 전달하는 시그널을 차단, 암세포의 세포분열을 억제함. ④ 제품의 특성 식물 특이적 푸코즈 및 자일로스가 없는 트라스트주맙, HER2 표적 함암제. Glyco-engineering된 식물에서 생산되는 항체는NK세포의FcgRIII와의binding affinity를향상시켜서ADCC 효능을 향상시키는 특성을 가짐.이로 인해 비임상에서는 우월한 효능을 보였고, 임상시험 진행시 기존의 트라시트주맙의 항암능보다 우월하리라 기대함. ⑤ 진행경과 Glyco-engineering된 인간화 기주식물을 보유하여 GF003을 발현, 분리, 정제하여 비임상 실험을 위한 시료를 생산함.인간화 기주식물 중 α-1,3-Fucose와 β-1,2 Xylose 동시 제거된 기주식물에서 오리지널 의약품 대비 우수한 암세포 사멸효과 확인.유전자타입별 ADCC 활성도 실험에서 오리지널 의약품 대비 높은 ADCC활성도 확인.in vivo 효능시험에서 오리지널 의약품 대비 암종양 억제효과 약 50% 이상 우수함을 확인.Rat 독성시험 결과 무독성량 수준의 결과 확인. ⑥ 향후계획 비임상 시험용 시료생산 진행 중 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 255억 달러 ⑩ 기타사항 5-7) 코로나19 백신 ① 구분 백신 ② 적응증 코로나19 ③ 작용기전 코로나19 감염경로의 핵심 도메인, receptor binding domain (RBD) 재조합 단백질을 항원으로 사용하는 백신. ④ 제품의 특성 식물 특이적 당패턴을 제거한 식물에서 생산한 SARS-CoV-2 spike 단백질의 RBD 서브유닛 백신임. ⑤ 진행경과 Glyco-engineering된 기주식물에서 재조합 RBD 발현, 정제하여 시료 생산함.마우스에 면역화시 RBD-특이적 항체가 생산된 것을 확인함.생산된 항체의 코로나19 바이러스에 대한 감염억제능(중화능) 확인 시험 완료. ⑥ 향후계획 변종 바이러스에 대한 추가연구로 시장성 확보 ⑦ 경쟁제품 현재 시판된 제품은 없으며, 미국의 KBP와 캐나다 Medicargo, 미국의 iBio가 식물기반 코로나19 백신 임상중에 있음. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 50억 달러 ⑩ 기타사항 5-8) 인플루엔자 백신 ① 구분 백신 ② 적응증 인플루엔자 ③ 작용기전 바이러스 질병을 예방하기 위하여 병원성을 약화 또는 불활성화한 바이러스를 접종함.최근 바이러스성 유전자 일부를 재조합해 필요한 항원만 합성해 만드는 유전자 재조합 백신 기술이 발달하고 있음. ④ 제품의 특성 기존의 백신 생산 방식이 갖는 안정성 및 생산기간의 문제점을 해결할 수 있는 빠르고, 안전한 재조합 백신임. ⑤ 진행경과 4종의 인플루엔자 바이러스의 헤마글루티닌 (Hemagglutinin, HA) 과 4종의 헤마글루티닌-페리틴 (HA-Ferritin) 융합 단백질이 식물에서 발현됨이 확인.이중 H1, H3, H3-F 항원을 생산, 동물실험을 통해 투여량에 따른 방어 면역 조사 및 HI (HA inhibition) 시험을 진행하여 효능 검증함. ⑥ 향후계획 논문 및 특허 신청 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 141.6억 달러 ⑩ 기타사항 5-9) 기주식물 ① 구분 크리스퍼 Non-GMO 종자개량 ② 적응증 식물기반 바이오의약품의 생산에 사용되는 기주식물로써 식물 특이적 면역원성에 제거되었으며, ADCC 효과에 의한 약효 증진 효과를 나타낼 수 있음. ③ 작용기전 식물특이적 당인 푸코스와 자이로스를 만드는 당화효소를 유전자가위를 통해 제거함으로써 푸코스 당과 자이로스 당이 제거된 식물체를 제조. ④ 제품의 특성 푸코스 및 자이로스 당 제거 기주식물 ⑤ 진행경과 종자개량 완료 ⑥ 향후계획 식물기반 바이오베터 플랫폼의 기주식물로 자가사용함과 동시에 미국, 캐나다, 이스라엘 등의 주요 식물기반 바이오의약품 제조사에 기주식물의 종자를 판매계획. ⑦ 경쟁제품 Afucosylated 담배를 EMS/RNAi 돌연변이 담배 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 바이오의약품 시장규모 해외 600조, 국내 6.7조 (2021년 기준) ⑩ 기타사항 미국의 KBP, 캐나다의
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Medicago, 이스라엘의 Protalix, 한국의 엔비엠이 향후 고객 회사가 될 전망. 5-10) 비타민D 토마토 ① 구분 크리스퍼 Non-GMO 종자개량 ② 적응증 식물에서 발현되지 않는 비타민D의 공급을 토마토로부터 섭취 가능 ③ 작용기전 식물호르몬인 브라시노시테로이드 생합성 과정에서 DWF5 유전자를 제거하므로써 생합성과정이 프로비타민D로 유도됨.이것을 토마토에 적용하여, 비타민D 토마토를 개발중. ④ 제품의 특성 프로비타민D 함유 토마토 ⑤ 진행경과 종자개량한 1세대 종자 수확중 ⑥ 향후계획 신품종 등록 및 대량 생산 ⑦ 경쟁제품 없음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 종자시장 규모 해외 1,204,910억원 국내 2,564억원 (2021년 기준) ⑩ 기타사항 7. 기타 참고사항 가. 특허 보유 현황 기술구분 특허명 출원국가 상태 출원번호 출원일 권리자 키메라 게놈 조작 분자 및 방법 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 KR 등록 지플러스생명과학 KR 공개 지플러스생명과학 CN 공개 지플러스생명과학 QA 출원 지플러스생명과학 AU 등록 지플러스생명과학 AU 분할출원 지플러스생명과학 US 공개 지플러스생명과학 CA 공개 지플러스생명과학 EP 공개 지플러스생명과학 US 가출원 지플러스생명과학, 서울대학교 US 가출원 지플러스생명과학, 서울대학교 크리스퍼 연관 단백질 및 엑소뉴클레아제를 포함하는 변형된 크리스퍼 연관 단백질 KR 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 gfCas12a/ Cpf1 신규한 CRISPR 연관 단백질 및 이의 용도 KR 등록 지플러스생명과학, 서울대학교 KR 등록 지플러스생명과학, 서울대학교 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 US 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 EP 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 CN 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 JP 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 CA 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 AU 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 EA 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 NZ 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 IL 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 QA 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 BR 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 MX 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 SG 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 IN 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 PH 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 VN 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 UA 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 ZA 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 ARIPO 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 OAPI 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 CA 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 CN 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 EP 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 US 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 US 가출원 지플러스생명과학, 서울대학교 신규한 CRISPR 연관 단백질 및 이의 용도 KR 출원 지플러스생명과학, 신규한 CRISPR 연관 단백질 및 인핸서를 포함하는 유전체 편집용 조성물, 및 이의 용도 KR 출원 지플러스생명과학 변형된 CAS12A 단백질 및 이의 용도 PCT 출원 지플러스생명과학 QA 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 US 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 분리형 crRNA 및 이를 이용한 CRISPR/Cas 시스템 KR 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 Cas9 Worldwide 등록 L/I Worldwide 등록 L/I 가이드 RNA 및 뉴클레아제를 유효성분으로 포함하는 암 치료용 약학적 조성물 KR 등록 지플러스생명과학, 서울대학교 KR 등록 지플러스생명과학, 서울대학교 KR 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 QA 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 US 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 CN 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 TW 등록 지플러스생명과학, 서울대학교 TW 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 US 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 CA 공개 지플러스생명과학,
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서울대학교 CN 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 EP 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 JP 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 QA 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 KR 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 US 가출원 지플러스생명과학 US 가출원 지플러스생명과학, 서울대학교 유방암치료제 (GF003) 비푸코실화된 담배를 이용하여 생산한 항체 및 이의 용도 KR 등록결정 지플러스생명과학, 서울대학교 KR 출원 지플러스생명과학, 서울대학교 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 사간 추출물 활용 사간 추출물을 유효성분으로 포함하는 암 예방 또는 치료용 약학 조성물 KR 출원 지플러스생명과학 인간화 기주식물제조 바이오 의약품 생산을 위한 당쇄공학 적용 애기장대 기주식물 및 이를 이용한 바이오 의약품 생산 방법 KR 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 CGL1 및 CGL2의 발현이 억제된 형질전환 식물 및 이를 이용한 목적 단백질의 생산방법 KR 공개 지플러스생명과학 PCT 공개 지플러스생명과학 변형된 N-글리칸 구조를 포함하는 항체 및 이의 암 치료 용도 KR 출원 지플러스생명과학 식물 진공 침윤 장치 KR 공개 지플러스생명과학 식물기반 바이오의약품 제조를 위한 식물 형질 전환 방법 KR 등록 지플러스생명과학 Upstream 생산공정 식물기반 바이오약품 제조를 위한 식물형질전환이 이루어진 기주식물의 재배방법 KR 등록 지플러스생명과학 식물호텔 생산시스템 패키지형 항온항습기 방식 밀폐형 식물 공장의 환경 제어 시스템 및 이의 제어방법 KR 등록 지플러스생명과학 PCT 출원 지플러스생명과학 US 출원 지플러스생명과학 CN 출원 지플러스생명과학 EP 출원 지플러스생명과학 밀폐형 식물 공장의 분진 제어 시스템 및 이의 제어방법 KR 등록 지플러스생명과학 PCT 공개 지플러스생명과학 공조기 방식 밀폐형 식물 공장의 환경 제어 시스템 및 이의 제어방법 KR 등록 지플러스생명과학 PCT 공개 지플러스생명과학 US 출원 지플러스생명과학 CN 출원 지플러스생명과학 EP 출원 지플러스생명과학 밀폐형 식물공장의 환경제어 시스템 및 이의 제어방법 KR 등록 지플러스생명과학 Non-GMO, 종자개량 식물 원형질체로부터 유전체 교정 식물체를 고효율로 제조하는 방법 KR 등록 L/I (IBS 등 3개기관) PCT 공개 L/I (IBS 등 3개기관) US 등록 L/I (IBS 등 3개기관) US 공개 L/I (IBS 등 3개기관) JP 등록 L/I (IBS 등 3개기관) JP 등록 L/I (IBS 등 3개기관) CN 등록 L/I (IBS 등 3개기관) CN 공개 L/I (IBS 등 3개기관) CA 등록 L/I (IBS 등 3개기관) CA 분할출원 L/I (IBS 등 3개기관) AU 등록 L/I (IBS 등 3개기관) AU 등록 L/I (IBS 등 3개기관) MX 출원 L/I (IBS 등 3개기관) BR 출원 L/I (IBS 등 3개기관) IN 등록 L/I (IBS 등 3개기관) VN 출원 L/I (IBS 등 3개기관) EP 출원 L/I (IBS 등 3개기관) 식물 원형질체로부터 식물체를제조하는 방법 KR 등록 L/I (IBS 등 3개기관) PCT 공개 L/I (IBS 등 3개기관) US 등록 L/I (IBS 등 3개기관) JP 등록 L/I (IBS 등 3개기관) CN 공개 L/I (IBS 등 3개기관) CA 공개 L/I (IBS 등 3개기관) AU 등록 L/I (IBS 등 3개기관) MX 출원 L/I (IBS 등 3개기관) BR 출원 L/I (IBS 등 3개기관) IN 공개 L/I (IBS 등 3개기관) VN 출원 L/I (IBS 등 3개기관) EP 공개 L/I (IBS 등 3개기관) 리보핵단백질을 식물 원형질체로 전달하는 방법 KR 등록 지플러스생명과학 US 가출원 지플러스생명과학 PCT 공개 지플러스생명과학, 서울대학교 US 가출원 지플러스생명과학 QA 출원 지플러스생명과학 식물의 생장을 촉진하는 gul1/sur2-7 유전자 및 상기 유전자가도입된 형질전환 식물체 KR 등록 지플러스생명과학 건강씨앗 5-디하이드로에피스테롤이 축적된 식물의
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제조 방법 및 이를통해 생산된 제조된 상추 KR 출원 지플러스생명과학 고농도의 비타민D를 함유한 토마토 및 그 제조방법 KR 공개 지플러스생명과학 고농도의 비타민D를 함유한 상추 및 그 제조방법 KR 공개 지플러스생명과학 생산 장비 자동 파종기 KR 출원 지플러스생명과학 엽채류의 잎 수확용 컷터와 이를 이용한 자동수확장치 KR 출원 지플러스생명과학 (*) 기준일 이후 CRISPR PLUS와 Cancerase가 미국 특허등록 결정되었습니다. 나. 상표 및 디자인 보유현황 상표 상품류 출원국가 상태 출원번호 출원일 권리자 ㈜지플러스생명과학 제1류 KR 등록 지플러스생명과학 ㈜지플러스생명과학 제40류 KR 등록 지플러스생명과학 ㈜지플러스생명과학 제42류 KR 등록 지플러스생명과학 ㈜지플러스생명과학 제44류 KR 등록 지플러스생명과학 US 등록 US 등록 네이처제닉 제1류 KR 등록 지플러스생명과학 네이처제닉 제40류 KR 등록 지플러스생명과학 네이처제닉 제42류 KR 등록 지플러스생명과학 네이처제닉 제44류 KR 등록 지플러스생명과학 US 출원 크리스퍼플러스 제1류 KR 등록 지플러스생명과학 크리스퍼플러스 제5류 KR 등록 지플러스생명과학 크리스퍼플러스 제9류 KR 등록 지플러스생명과학 US 출원 크리스퍼플러스 제1류 KR 등록 지플러스생명과학 크리스퍼플러스 제5류 KR 등록 지플러스생명과학 크리스퍼플러스 제9류 KR 등록 지플러스생명과학 US 출원 GFCAS9 제1류 KR 등록 지플러스생명과학 GFCAS9 제5류 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 US 등록 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 US 등록 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 G+CCF 제5류 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 등록 지플러스생명과학 KR 거절 지플러스생명과학 KR 출원 지플러스생명과학 KR 출원 지플러스생명과학 KR 출원 지플러스생명과학 US 출원 Sidra 제21류 QA 등록 제24류 / 1디자인 / 단독디자인 KR 등록 지플러스생명과학 제24류 / 부분디자인 / 단독디자인 KR 등록 지플러스생명과학
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에 기재한 예측정보는 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내 용을 파악하였습니다.당사는 유전자가위을 기반으로 크리스퍼 항암신약 플랫폼과 식물기반 바이오베터 플랫폼을 개발하였고, 두 플랫폼을 통하여 두경부암과 유방암에 대한 치료제 및 코로나19백신 등의 바이오 의약품을 개발하고 있으며, 크리스퍼 건강씨앗 사업부문을 통하여 정밀육종기술을 발판으로 새로운 품종을 개발하고 있습니다.사업보고서 제출일 현재까지 당사는 플랫폼 구축에 회사의 핵심 역량을 투입하였으며, 개발한 플랫폼이 특허권리로 안정화된 시기인 2019년부터 본격적으로 플랫폼을 통한 상업화 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다.이러한 이유로 창업 후 현재까지 주요한 사업목적의 매출이 발생하고 있지 않습니다. 그러나 플랫폼을 통한 항암제품 등의 임상단계가 성숙되는 시점인 2022년도에는 라이선스 아웃 등의 기술기반 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 이를 실현하기 위하여 전략사업본부 내 사업개발팀을 별도로 운용하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결 재무상태표 (단위 : 원) 구분 제8기(2021년) 제7기(2020년) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 나.요약 연결 포괄손익계산서 (단위 : 원,%) 구분 제8기(2021년) 제7기(2020년) 증감액 증감율 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄손익 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현 금 흐름 현황 (단위 : 원) 구분 제7기(2020년) 제6기(2019년) 증감액 증감률 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의 순증가 기초 현금 및 현금성자산 기말 현금 및 현금성자산 당기 현금및현금성자산은 117 백만원 수준이며, 당기손익-공정가치금융자산은 986 백만원을 보유하고 있습니다, 전년대비 영업활동으로 약 7억원을 지출하였으며, 지출목적은 모두 연구활동과 관련 있습니다. 나. 자금조달 현황당사는 전환상환우선주의 유상증자와 금융기관 차입금을 통하여 자금을 조달하여 왔습니다.전환상환우선주를 통한 자금조달은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 6. 기타 재무에 관한 사항 채무증권 발행실적을 참조하여 주십시오.차입금을 통한 자금조달은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석15. 차입금을 참조하여 주십시오.다. 자금조달 계획당사가 보유하고 있는 현금 등의 2020년 기말 잔액은 4,081백만원입니다.연구개발을 주 사업목적으로 하고 있으며, 현재까지 주 사업목적에 있어서의 매출이
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발생하지 않았다는 점을 고려할 때, 사업의 계속성을 위한 추가적인 자금조달이 2021년 중에 필요한 상황입니다.회사는 사업보고서 작성 기준일 이후인 2021년 3월에 주주간담회를 통하여 유상증자의 필요성을 설명하였고, 유상증자에 대한 주요 주주들의 동의를 구한 상태입니다. 당사는 유상증자에 대한 이사회 승인을 득한 후 2021년 상반기 이내로 유상증자를 완료할 계획을 세우고 있습니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 예비상장기업으로써 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제6조에 따라 한국채택국제회계기준을 채택하고 있습니다. 당사가 발행한 전환상환우선주는 일반기업회계기준서에서는 자본항목인 우선주로 분류되지만 한국채택국제회계기준 금융부채로 평가되어 부채로 분류되며 공정가치평가에 의한 금융비용을 인식하도록 규정하고 있습니다.이에 따라 당사가 발행한 전환상환우선주및 전환우선주 상당액은 자본항목이 아닌 부채로 평가되고 있는 관계로 자산부채표상 자본잠식의 형태로 나타나고 있습니다.구체적인 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석 5.금융상품 공정가치를 참조하여 주십시오.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 당사 매출의 주력인 임플란트 뿐만 아니라 영상진단장비 및 유니트체어 등을 포함하는 치과장비, 교정재료 및 의약품등을 포함하는 치과재료, IT 및 임상교육센터의 총 5개품목군을 취급하며, 중장기적으로 Digital Dentistry 흐름에서 Dental Total Solution Provider로 성장해나갈 것입니다. 품목군 내용 임플란트 치과재료 임플란트 관련 재료, 심미재료, 의약품, 치과 및 기공 재료 및 Digital Dentistry의 기반 치과 재료 치과장비 치과전용 영상장비 및 임플란트 특화 Unit Chair 및 엔진 Digital 기술 기반의 CAD/CAM (Milling Machine, 3D Printer 등) 치과 IT OneClick 기반의 Digital Dentistry Full Line up SW를 통한 스마트 치과환경 구축 등 임상교육 센터 국내외 Master Course 및 Digital Dentistry 세미나 개최, 오스템 월드미팅 등 당 사의 판매방법은 국내시장에서 직판영업체제를 구축하여 치과병의원, 종합병원, 기공소 등에 직접 판매하고 있으며, 구매카드 방식을 활용하여 수금하고 있습니다. 해외시장은 현지 법인 및 전세계 딜러등을 통해 판매하며 대금을 회수하고 있습니다.판매전략은 크게 제품, 상품, 교육으로 구분하여 판매하고 있습니다. 제품은 연구 개발을 통해 신제품을 지속적으로 출시하고 있으며 Dental Implant의 안전성 및 유효성을 검증할 수 있는 시스템과 Data Base를 구축하여 Dental Implant의 표준을 만들어가고 있습니다. 상품은 2002년 세계적인 치과기기 제조업체인 독일 KaVo社의 수술용 Motor를 도입하여 치과계에서 큰 성공을 거두었으며, 이를 계기로 2003년 3월에는 동사와 국내치과부문 총판계약을 체결하고 Unit chair, 핸드피스 및 세척기, 충치진단기 등 주요 제품을 추가 도입/판매하고 있습니다.또한 2008년 3월에는 세계적인 치과재료업체인 Ivoclar Vivadent社와 공급·판매 계약을 맺고 치과 치료시 필요한 우수한 기자재를 고객에게 공급하고 있습니다. 2018년 5월에는 세계 1위 치과용 구강스캐너 공급사인 3Shape 社 와 Trios 3/소프트웨어 국내 판매 계약을 체결하고, 2020년 8월에는 동사와 해외 판매 계약 체결을 통해 다양한 진료 분야에서 오스템의 디지털 솔루션을 제공하고 있습니다.교 육 은 당사에서 운영하는 OIC연수센터는 치과용 임플란트 전문 임상교육 기관으로서 최고의 강사진과 체계적인 교육프로그램으로 고객인 치과의사의 치과용 임플란트 임상지식 습득과 완벽한 치과용 임플란트 시술을 지원하고 있습니다. 또한 해외법인내 교육센터를 설립하여 매년 연수인력을 꾸준히 증가시켜 해외법인 매출증대 활성화에 기여하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 등의 현황 당사는 국내에서 치과용 임플란트, 유니트체어, 진단용 영상장비 및 치과용 소프트웨어 등을 제조 판매하고 있으며, 또한 치과용 기자재를 수입하여 판매하고 있습니다. 그리고 해외법인을 통해 치과용 임플란트를 판매하고 있습니다. 최근 현황은 아래와 같습니다. 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(억원) 비율(%) 제 품 치과용임플란트,체어외 임플란트 식립 등 Osstem 등 상 품 치과용기자재 치과기자재판매 Kavo 등 IT 치과용프로그램 환자관리프로그램 하나로 등 용 역 교육,A/S 교육매출 AIC 등 기 타 서적 등 서적판매 등 Osstem 등 합계 주) 상기 매출액은 2021년 연결매출액 기준이며, 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 1115호에 따라 작성되었습니다. 나. 주요제품 등의 가격변동추이 당사의 제품은 3천종류 이상으로 구성되어 있습니다. 따라서, 치과 병의원에서
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시술되는 일반적인 치과용 임플란트 식립을 가정하여, 당사 대표제품에 대해 소비자 가격을 근거로 산출하였습니다. 가격변동 추이> (단위: 원) 품 목 제25기 제24기 제23기 오스템임플란트(1Set) 3. 원재료 및 생산설비 당사의 임플란트 주요 원재료는 티타늄이며, 부산 생산본부는 국내업체로부터 티타늄을 구매하고 있으며, 미국법인은 현지 미국업체로 부터 원자재를 구매하고 있습니다. 당사의 생산시설은 국내부산 및 미국 필라델피아에 생산시설을 갖추고 있으며 보고서 기준일 현재 원재료 및 부재료 매입액은 아래와 같습니다. (1) 원재료 가. 부산생산본부 [부산생산본부] (단위: 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비 율 임플란트 원재료 Titanium Stainless Abutment Gold Abutment Platinium Abutment Palladium Abutment Plastic Abutment Tools Tools 기타 소계 부재료 Kit 구성품 Tool Kit Case Tool 포장재료 소계 합계 추이> [부산생산본부] (단위: 원) 품 목 제25기 제24기 제23기 □ 품목에 대한 가격은 제품에 대한 해당기간 평균치 입니다.□ SUS303 ￠12(툴 제품→비열처리), TRIMRITE￠(툴제품 → 열처리) 나. 미국생산본부 [미국생산본부] (단위 : USD) 사업부문 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비 율 임플란트 원재료 Titanium Smartfit Powder Fixture Smartfit PMMA DISC Smartfit COWBONE 소 계 부재료 Kit 구성품 Tool Kit Case Tool 포장재료 소 계 합계 추이> [미국생산본부] (단위: USD,lbs) 품 목 제25기 제24기 제23기 □ 품목에 대한 가격은 제품에 대한 보고서 기준일 현재 매입 평균치 입니다. 2) 생산 설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 국내생산본부는 2교대 작업을 원칙으로 생산/판매량 추이를 보며 작업시간을 조절하고 있습니다. 하루 가동시간은 8시간을 원칙으로 하며, 월 20일 가동을 하고 있습니다. 생산능력은 '일 근무시간 x 월 가동일수 x 가동월(누계)'기준으로 산출하고 있습니다. 당사 부산생산본부 생산능력 및 산출기준은 아래와 같습니다. 품 목 일일생산능력 가동일수 생산능력 Fixture 상부 Tool Kit 기타 합계 미국생산본부는 2교대 작업을 원칙으로 생산 및 판매량 추이를 보며 작업 시간을 조절하고 있습니다. 하루 가동시간은 8시간을 원칙으로 하며, 월 20일 가동을 하고 있습니다. 생산능력은 '일 근무시간 x 월 가동일수 x 가동월(누계)'기준으로 산출하고 있습니다. 당사 미국생산본부 생산능력 및 산출기준은 아래와 같습니다. [미국생산본부] (단위: 세트) 품 목 일일생산능력 가동일수 생산능력 Fixture 상부 합계 나. 생산실적 및 가동율 보 고서 기준일 현재 당사의 국내 생산실적 아래와 같습니다. 국내생산시설의 가동률은 를 기록하였습니다. [부산생산본부] (단위: 세트) 사업부문 품 목 사업소 제25기 제24기 제23기 임플란트 Fixture 부산 상부 부산 Tool 부산 Kit 부산 기타 부산 합 계 보고서 기준일 현재 당사의 미국 생산실적은 아래와 같습니다. 현지 내수 및 해외 수출량 생산실적 으 로 가동률은 를 기록하였습니다. 해외법인 수출 확대 및 미국 내수 판매 향상에 따라 생산 Capacity 확대 중에 있습니다. [미국생산본부] (단위: 세트) 사업부문 품 목 사업소 제25기 제24기 제23기 임플란트 Fixture 필라델피아 상부 필라델피아 합 계 다. 생산설비의 현황 1) 국내생산설비 (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비 고 증가 감소 부산 자가(등기) 부산 토지 자가(등기) 부산 건물 회사소유 부산 기계장치 회사소유 부산 차량 회사소유 부산 비품 회사소유 부산 시설장치 회사소유 부산 공구기구 회사소유 부산 금형 회사소유 부산 리스 합 계 2) 미국생산설비 (단위: USD) 사업소 소유형태
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소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비 고 증가 감소 미국 회사소유 필라델피아 토지 회사소유 필라델피아 건물 회사소유 필라델피아 구축물 회사소유 필라델피아 기계장치 회사소유 필라델피아 차량운반구 회사소유 필라델피아 비품 합 계 3) 설비의 신설 매입 계획 - 당사는 17년 6월 13 일 마곡산업단지내 토지 를 매입하였고, 18년 6월 28일에 중앙연구소 건물 신축 작업을 시작하였습니다. 중 앙연구소 신축건물로의 이전은 2020년 7월 30일 완료되었으며, 자세한 사항은 관련 공시(본점소재지 변경)를 참고하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 ) 매출 가. 매출실적 당사는 단일사업부문을 운영중이며, 해당기간 연결매출액은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제25기 제24기 제23기 임플란트 제품 치과용임플란트,체어외 상품 치과용기자재 용역 임상교육,A/S,기타 IT 치과용프로그램 기타 서적 등 합 계 나. 판매방법 및 조건 당사는 국내시장에서 직판영업체제를 구축하여 치과병의원, 종합병원, 기공소 등에 직접 판매하고 있으며, 구매카드 방식을 활용하여 수금하고 있습니다. 해외시장은 현지 법인 및 전세계 딜러등을 통해 판매하며 대금을 회수하고 있습니다. 구 분 판 매 방 법 조 건 국내 국내제조→국내지점→소비자(치과) 대리점카드 및 현금 해외 국내제조→해외법인→해외법인내지점(딜러)→소비자 대리점카드 및 현금 다. 판매전략 ① 제품전략 당사에서는 연구 개발을 통하여 신제품을 지속적으로 출시하고 있으며, Dental Implant의 안전성 및 유효성을 검증할 수 있는 시스템과 Data Base를 구축하여 Dental Implant의 표준을 만들어가고 있습니다. 2012년에는 TSⅢ CA제품을 출시하여 제품의 안전성과 품질을 세계적으로 인정받고 있으며, 해외법인망 및 딜러 등을 통해 전세계에 공급하고 있습니다. ② 상품전략 당사는 02년 세계적인 치과기기 제조업체인 독일 KaVo社의 수술용 Motor를 도입하여 치과계에서 큰 성공을 거두었으며, 이를 계기로 03년 3월에는 동사와 국내치과부문 총판계약을 체결하고 Unit chair, 핸드피스 및 세척기, 충치진단기 등 주요 제품을 추가 도입/판매하고 있습니다. 또, 2008년 3월에는 세계적인 치과재료업체인 Ivoclar Vivadent社와 공급·판매 계약을 맺고 치과 치료시 필요한 우수한 기자재를 고객에게 공급하고 있습니다. 2018년 5월에는 세계 1위 치과용 구강스캐너 공급사인 3Shape 社 와 Trios 3/소프트웨어 국내 판매 계약을 체결하고, 2020년 8월에는 동사와 해외 판매 계약 체결을 통해 다양한 진료 분야에서 오스템의 디지털 솔루션을 제공하고 있습니다. ③ 교육전략 당사에서 운영하는 OIC연수센터는 치과용 임플란트 전문 임상교육 기관으로서 최고의 강사진과 체계적인 교육프로그램으로 고객인 치과의사의 치과용 임플란트 임상지식 습득과 완벽한 치과용 임플란트 시술을 지원하고 있습니다. OIC 교육과정은 국내 최대 최고의 치과용 임플란트 연수회로서 체계적인 연구와 축적된 노하우 및 최고의 강사진을 구비하고, 치과용 임플란트 전문가를 양성하기 위한 다양한 교육서비스를 제공하고 있습니다. 또, 해외법인내 교육센터를 설립하여 매년 연수인력을 꾸준히 증가시켜 해외법인 매출증대 활성화에 기여하고 있습니다. (2) 수주상황 당사는 소규모 치과를 주 거래처로 하고 있어, 별도의 수주상황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 자본위험에 노출되어 있습니다(시장위험은 다시 환율변동위험, 지분증권에 대한 시장가치(주가) 변동위험과 이자율변동위험 등으로 구분됨). 연결회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 연결회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 장단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타채무 등으로 구성되어
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있습니다. 본 주석은 상기 위험에 대한 연결회사의 노출정도 및 이와 관련하여 연결회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험 측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다. (1) 시장위험 1) 환율변동위험연결회사는 외화로 표시된 거래와 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 연결회사의 보고기간종료일 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. AED, CZK 구분(통화) 외화금융자산 외화금융부채 당기말 전기말 당기말 전기말 USD EUR JPY SGD TWD RUB MYR INR CNY AUD HKD THB IDR MXN PHP VND CAD BDT KZT TRY CHF MNT UAH CLP UZS NZD BRL AED CZK 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10%변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 10% 상승시 10% 하락시 외화금융자산 외화금융부채 파생상품(통화선도) 효과 순효과 상기 민감도분석은 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채를 대상으로 하였습니다. 2) 주가변동위험 연결회사는 당기손익-공정가치측정 금융자산 중 시장성있는 지분증권에 대하여 주가변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정 금융자산 중 시장성있는 지분증권의 장부가액은 천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5% 증가 또는 감소 할 경우 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구분 5% 상승시 5% 하락시 당기손익-공정가치측정금융자산 3) 이자율변동위험 연결회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 이자율변동위험에 대한 금융부채의 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 고정이자부 금융부채 변동이자부 금융부채(파생) 변동이자부 금융부채 합 계 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 변동이자부 차입금 상기 민감도분석은 보고기간 종료일 현재 변동이자율차입금을 대상으로 산정하였으며, 이자율스왑 등의 파생상품의 공정가치 변동(손익효과)을 고려한 금액입니다. (2) 신용위험 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기말 현재 신용위험의 최대노출한도는 장부가액(주석6. 범주별금융상품 참고)과 같으며 노출된 신용위험은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금액 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 장기금융상품 - 현금및현금성자산 및 금융상품의 신용위험: 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 유지하므로 신용위험이 매우 낮습니다.- 매출채권 및 기타채권의 신용위험: 연결재무제표에 대한 주석7에 기재된 바와 같이, 기대신용손실을 평가하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.보고기간종료일 현재 매출채권, 미수금 및 대여금을 제외하고 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산은 없으므로 금융자산의 종류별 연령분석은 기재하지 아니하였습니다. (3) 유동성위험연결회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를
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충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 잔존계약만기 1년 미만 1 ~ 5년 매입채무 기타채무 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 사채및전환사채(주1) 파생상품부채 기타비유동채무 금융보증부채 리스부채 합 계 (주1) 기한이익상실에 따라 유동부채로 분류되었으나, 차입약정 상 계약만기에 따라 작성되었습니다.상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 작성되었습니다. (4) 자본위험 연결회사의 자본위험 관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 현금및현금성자산 및 단기금융상품 (C) 차입금 (D) 부채비율 (A/B) (%) 순차입금비율 (D-C)/B (%) (5) 금융상품의 공정가치연결회사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정하였습니다. 1) 표준거래조건과 정상거래시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.2) 파생상품을 제외한 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과 유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형을 따라 결정되었습니다. 경영진은 연결재무제표상 상각후원가로 측정된 대여금및수취채권 등의 금융자산(주석6 참조)과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다. 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1 에서 수준 3 으로 분류하여 분석한 것입니다. 연결회사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. ㆍ수준1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다. ㆍ수준2: 수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다. ㆍ수준3: 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 (관측불가능한 변수)를사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다. 당기말 현재 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 : 당기손익-공정가치측정 기타포괄-공정가치측정 장기금융상품 파생상품자산 금융부채 : 파생상품부채 (6) 파생상품현황 (1) 당기말 현재 연결회사는 이자율 및 환율변동으로 인한 위험을 회피하기 위한 파생상품계약을 국민은행, 시티은행 등과 체결하고 있으며, 당기말 현재 연결회사의 파생상품계약의 약정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 구 분 차입처 계약금액 최종만기 이자율지급(고정) 이자율수취(변동) 계약환율 이자율스왑계약 국민은행 2023년 08월 10일 통화이자율스왑계약 신한은행 2022년 11월 24일 1179.6원 통화선도계약 신한은행 2022년 02월 08일 1170.1원 2022년 02월 17일 1177.2원 2022년 02월 24일 1167.6원 2022년 02월 25일 1166.6원 2022년 03월 08일 1167.3원 2022년 03월 10일 1173.4원 2022년 03월
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15일 1176.9원 씨티은행 2022년 06월 29일 1188.5원 2022년 06월 30일 1186.9원 (2) 파생상품계약과 관련하여 연결회사의 연결재무제표에 미친 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 재무상태표 손익계산서 파생상품 자산 파생상품 부채 파생상품 평가이익 파생상품 평가손실 파생상품 거래이익 파생상품 거래손실 이자율스왑계약 통화이자율스왑계약 통화선도계약 전환사채매도청구권 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 구 분 계약일 내 용 Kavo 치과 기자재 국내 총판 계약 치과 재료 국내 독점공급 및 판매 계약 3Shape 치과용 3D 스캐너 국내 총판 계약 치과용 3D 스캐너 해외 총판 계약 상기 계약 이외에 다수의 해외업체로부터 치과기자재를 수입하여 판매하고 있습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동 개요 및 조직 당사는 11개의 전담 연구조직 운영을 통한 치과관련 Total 연구개발을 하고 있습니다. ○ 임플란트연구소: 임플란트, 디지털 CAD/CAM 장비 및 기술 개발, 구강관련 의약품 및 재료 개발○ 뼈과학연구소: 임플란트 표면 활성화 연구, 골이식재 개발○ 디자인연구소: 치과의료기기 및 치과전반의 산업디자인 연구○ 정보시스템연구소: 치과관리 S/W, 수술 Planning S/W, CAD/CAM Planning S/W 등의 다양한 IT 기술개발○ 영상장비연구소: 영상기구, 시스템, 스캐너 연구 및 개발○ SW제품연구소: 영상S/W, CAD 연구 및 개발○ 바이오연구소: 바이오융합기술, 생체재료, 표면 연구 및 개발○ 의약연구소: 치과용 의약품 연구 및 개발○ 치과재료연구소: 세라믹재료 및 치과재료 연구 및 개발 ○ 의료장비연구소: 치과용 체어, 환자 진단을 위한 영상장비 파노라마, CT 개발○ 생산기술연구소: 생산기술 제품 연구 및 개발 2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제25기 제24기 제23기 비 고 회계처리 원재료비 인건비 위탁용역비 기타경비 개발비(자산)계 제조경비 계 판관비 계 연구개발비 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비÷당기매출액×100] 주) 연결기준 매출액 대비 연구개발비의 백분율입니다. 3) 연구개발실적 No 개발과제 및 내용 개발기간 Transfer Impression Coping 정밀도 시험법 개발 Toplan M01 임플란트 시스템 개발 OneGuide 절삭열 저감 template 개발 Estar-ZE HT 고속소결 가능 원가절감 Zr Disk 개발 Flowable 컴포짓레진 개발 OneJet DLP Vat 내구성 개선 OneMill 전용 거치대 개발 OneMill 5x 분진유출방지 전면도어 개선 OneMill 5x V2 스핀들 원가개선 OneMill 5x V2 소재체결 개선 7. 기타 참고사항 1. 사업의 개요 오스템임플란트는 고객중심의 기업철학, 국내 최고의 R 기술력을 바탕으로 한 우수한 임플란트 품질력을 바탕으로 대한민국 임플란트 산업을 선도하고 있는 국내 치과용 임플란트 1위 및 글로벌 임플란트 4위권의 전문기업입니다. ≪ 치과용 임플란트 소개 ≫ 치과용 임플란트란, 치아가 결손된 부위에 주변 치아를 손상하지 않고 특수금속으로 만든 인공치근을 치조골에 이식하여 본래의 자기 치아와 같은 기능을 수행하는 이식체입니다. 일반적으로 치조골에 이식하는 고정체(Fixture)와 크라운을 지지하는 상부(Abutment)를 합하여 임플란트라고 하며, 이 외에 인공치근을 치조골에 이식하거나 크라운과 연결하고 보철까지 마무리하는 수술 및 보철용 Tool과 Kit가 있습니다. 1-임플란트 개념도.jpg 1-임플란트 개념도 오스템임플란트 line-up.jpg 오스템임플란트 line-up 치과용 임플란트는 형태, 결합방식 및 술식에 따라 일체형/분리형 임플란트, 외부결합형/내부결합형 임플란트, Bone Level/Tissue Level 임플란트 등으로 분류됩니다. * Submerged Surgery: 임플란트 1차 수술 시 임플란트를 잇몸 내부로 묻는 방식으로, 임플란트를 상부로 노출시키는 2차 수술 필요. 초기 고정이 약하거나 잇몸 뼈의
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질이 좋지 않을 때 사용 * Non-submerged Surgery: 임플란트 1차 수술 시 임플란트를 잇몸 상부로 노출시키는 방식으로 2차 수술이 필요 없음 또한, 사용재료에 따라 티타늄 임플란트와 지르코늄 임플란트로 분류됩니다. 티타늄은 구강 내 조직과의 생체친화성이 우수하며, 가볍고 안정성이 좋은 특성이 있습니다. 임플란트재료로는 일반적으로 티타늄을 사용합니다. 단, 전치부 상부는 티타늄 변색 때문에 지르코늄 상부를 시술할 때 사용합니다. 표면처리 기술> 구 분 내 용 1세대(기계가공) 아무런 표면처리 없이 기계 가공한 임플란트로 1965년에 최초 개발됨. 약 3~6개월의 골융합 기간을 필요로 함. 2세대(표면적증대) 고정체 표면을 거칠게 하여 골과 접하는 면적을 넓힌 기술임. 표면이 거칠수록 골아세포 증식, 분화 및 골기질 형성이 활발해지기 때문에 1세대 대비 골융합성이 높고 초기 고정력이 우수하다. RBM, TPS, etching, anodized oxidation(양극산화표면), SLA 등 다양한 표면 처리 방식이 있음. 약 8~16주의 골융합 기간을 필요로 함. ○블라스팅 표면(blasted surface): 임플란트 표면에 단단한 강도를 가진 산화티타늄, 인화칼슘등의 입자를 뿌려서 표면을 갉는 방식. 오염을 유발할 수 있는 인화칼슘 입자의 잔사를 최소화하는 RBM(resorbable blasted media)이 가장 대표적임. RBM은 국내 업체들이 과거에 채택한 방식. ○산부식 표면(etched surface): 티타늄의 고른 표면을 염산이나 황산으로 부식, 함몰시켜 표면적을 늘리는 방법. 2.5세대 (블라스팅과 산부식의병용) SLA(sand blasted, large grift, acid-etching)가 대표적인 방법으로, 블라스팅 후에 2차적으로 산화 처리하여 표면적을 최대한으로 증대시킴. 블라스팅 입자의 크기나 종류, 처리하는 산의 종류에 따라 복잡한 공정이 필요하여 RBM에 비해 다소 고가임. Straumann이 1988년 최초 개발하면서 유럽 업체들의 표준 기술이 되었고, 2000년대 중후반부터 국내 업체들도 SLA 제품을 보유하기 시작함. 약 6~8주의 골융합 기간을 필요로 함. 3세대 (화학적코팅) 표면에 화학적 성분 코팅을 통해 초기 골 형성을 촉진하고 골유착 기간을 단축함. 보통 RBM 또는 SLA 표면에 칼슘(calcium), 수산화인회석(hydroxyapatite), 불소(fluoride) 등을 부착하여 골유착성을 강화하는 개념임. 출시 제품으로는 당사의 TSIII CA/HA 라인, Straumann의 SLActive, Dentsply Sirona의 Cellplus가 있음. 약 4~6주의 골융합 기간을 필요로 함. 4세대 (생물학적코팅) 골형성 유도 성장인자(growth factor), 펩타이드 등을 고정체에 코팅한 임플란트임. BMP(bone morphogenetic protein, 골형성단백질) 등 생리활성물질의 서방형 방출을 통해 주변 골조직 성장을 유도하여 재생 기간을 단축함. 전 세계적으로 R 활발한 분야이고, 오스템임플란트 등 국내 업체들도 BMP 골이식재를 출시 또는 개발하고 있음. 가. 산업의 특성 1) 기술집약형 정밀산업 치과용 임플란트는 인체에 사용하기 때문에 생체 적합성과 골유착성 확보라는 두 가지 문제를 태생적으로 지니고 있습니다. 이 두 가지 문제를 해결하기 위해서는 표면처리와 정밀가공기술이 필요합니다. 골유착성 확보를 위해서는 나노단위의 미세구조를 형성해야 하는수준 높은 표면처리 기술이 요구됩니다. 생체 적합성 확보를 위해서는 치과용 임플란트가 골에 주는 피로도를 최소화하는 마이크로 단위의 정밀가공 기술이 필요합니다. 2) 심미적 욕구와 삶의 질을 높이는 보건산업 소득 수준의 향상으로 소비자의 심미적인 욕구 및 건강한 삶에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 치과용 임플란트는 치과 분야의 심미적 욕구충족 및 건강한 삶에 대한 이상적인 해결책이라 할 수 있습니다.반면, 틀니는 심미성이 떨어지고 관리 및 위생상의 문제, 사용상 불편함 등 여러
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문제를 안고 있습니다. 브릿지도 인근 치아의 손실을 야기하며 추후 인접 치아까지 치료를 해야 하는 문제점을 지니고 있으며, 식사의 즐거움을 반감시키고 이로 인해 건강을 해치는 등의 문제점이 있습니다. 3) 대기업의 진출이 어려운 산업 치과용 임플란트 시장은 특정 소비층이 사용하는 제품으로 신기술의 개발에 따라 빠른 제품변화가 필요해 다품종 소량생산의 특성이 있어, 대량생산 위주의 대기업에는 적합하지 않은 산업입니다. 또, 직원 및 소비자에 대한 끊임없는 재교육이 필요하고 임상정보와 논문, 교육서비스를 지속적으로 제공해야 하는 업종으로 신속한 의사결정과 고객대응이 가능한 중견기업에 적합한 산업입니다. 4) 시장 진입이 어려운 산업 치과용 임플란트는 생체에 식립하는 제품으로 무균방진 시설에서 정밀가공을 필요로 하는제품입니다. 이를 위해서는 많은 설비 투자와 함께 다년간의 임상자료, 학회 발표 논문 등의 근거 자료가 요구되는 산업입니다. 5) 소비자(치과의사)에 대한 교육시스템의 중요성이 큰 산업 치과용 임플란트는 6개월~1년 정도의 교육을 받으면 어느 정도 수준에 도달할 수 있으며,상대적으로 고수익을 창출할 수 있는 기회를 치과 의사들에게 제공합니다. 이에 따라 치과의사들의 임플란트에 대한 관심이 높고, 치과 의사들이 실습 때 사용해 익숙한 임플란트를현업에서도 사용하기를 선호하는 경향이 있습니다. 따라서, 주요 업체들은 모두 고유의 임플란트 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. 나. 경기변동 및 계절성 임플란트의 경우 과거 대비 시술 가격이 크게 하락하여 최종 소비자의 가격 부담이 완화되었습니다. 또, 틀니 등 기존 시술방법에 비해 보다 심미적이고 합리적인 치료가 가능하여, 고령화 인구 증가로 임플란트 수요는 지속적으로 증가할 전망입니다. 따라서, 경제 전반적인 상황에 따른 수요변동은 그리 크지 않으며, 수요의 계절성 또한 크지 않은 편입니다. 다. 자원조달상의 특성 치과용 임플란트는 생체친화성이 가장 우수한 것으로 밝혀진 티타늄을 주원료로 하여 생산됩니다. 안정적인 구매처를 바탕으로 부산공장은 국내 수입업체로부터 티타늄을 구매하고 있으며, 미국법인은 현지에서 원재료를 조달하고 있습니다. 임플란트 제조원가에서 티타늄 등 주 원재료가 차지하는 비중이 작으며 원재료의 구매 금액 또한 작은 편입니다. 라. 산업의 성장성 국내에 치과용 임플란트가 소개된 건 1963년이었으며, 1990년 초부터 본격적으로 도입되어 최근에는 치과용 임플란트의 시술이 대중화되기에 이르렀습니다. 2014년 7월 1일부터임플란트에 건강보험이 적용되었고, 전세계적인 인구 고령화로 인한 결손치 증가로 지속적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 마. 국내시장 (1) 시장의 특성우리나라는 만명당 임플란트 식립률이 412명 수준으로 세계에서 압도적인 1위입니다. 또한, 국내 임플란트 시장은 국내 업체들이 외국 업체를 대체하여 국내 시장의 90%이상을 점유하고 있는 것으로 보입니다. 임플란트 보급률.jpg 임플란트 보급률 임플란트 식립개수.jpg 임플란트 식립개수 시장이 성숙한 상황에서 보험 급여 확대로 인해 연간300억원 이상의 수준의 신규시장이 형성될 것으로 추정됩니다. 보건복지부는2016년7월1일부터65세 이상 노인 인구에 대해 임플란트 건강보험을 적용하였습니다.임플란트 건강보험 보장성 확대로(2014년7월75세 이상 →2015년7월70세 이상 → 2016년7월65세이상 → 2018년7월 본인부담률 추가인하) 65세 이상 노인 인구는 임플란트2개까지 본인부담률30%로 시술이 가능해졌습니다.임플란트1개당 보험 적용 시술가는 약1,166,000원[행위료1,056,000원, 재료비110,000원] 수준입니다. 이는 보건복지부가 실제 치료비를 조사하여 산정한 가격으로, 치과마다 약간의 차이는 존재하지만 비급여 임플란트도 개당 약120~130만원에 시술되고 있는 상황입니다. 보장연령 확대.jpg 보장연령 확대 임플란트 보험 적용의 수혜주는 상위5개 업체(오스템임플란트, 덴티움, 디오, 네오바이오텍, 메가젠임플란트)라고 판단됩니다. 이유는1) 수입산 제품은 보험에
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적용되지 않고, 2)재료비가 단일가로 고정되면서 브랜드 파워가 강한 제품이 선호될 가능성이 높기 때문입니다. 보헙급여 현황.jpg 보헙급여 현황 (2) 시장규모 2021년 국내 치과용 임플란트 시장의 규모는 약 3,900억원으로 집계되었습니다. 80% 이상의 치과의사가 임플란트 시술 역량을 갖추고 있어 시장은 성숙기에 진입한 것으로 보이나, 고령인구의 확대 및 보험정책 확대 등으로 지속적인 성장이 기대됩니다. 국내 임플란트 시장규모.jpg 국내 임플란트 시장규모 국내시장 전망.jpg 국내시장 전망 (3) 경쟁현황 및 시장점유율 국내 시장은 명확한 과점 구도가 형성되어 있습니다. 상위 5개 업체(오스템임플란트, 덴티움, 디오, 네오바이오텍, 메가젠임플란트)가 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 상황에서 신규 업체가 의미 있는 점유율을 확보할 가능성은 매우 제한적이라고 판단됩니다. 2000년대 중반 약 100여개에 달했던 생산 업체 수는 40여개 이하로 감소한 것으로 추정됩니다. 가격이 낮아도 인지도가 부족한 저가 업체는 안전성에 대한 보장이 핵심인 의료기기 시장에서 살아남기 어렵다는 사실을 보여주는 사례입니다. 또한, 규모의 경제를 감안하면 상위 업체가 가격 경쟁 측면에서도 우위에 설 수밖에 없습니다. 국내 임플란트 시장 점유율.jpg 국내 임플란트 시장 점유율 임플란트 업체 수.jpg 임플란트 업체 수 바. 해외시장 (1) 시장의 특성임플란트 제품 간의 품질 차이가 크지 않은 만큼 가격이 제품 선택에 중요한 결정 요소로 자리잡아가고 있습니다. 이런 시장환경의 변화는 글로벌 임플란트 시장에서 분명히 한국 업체들에게 우호적인 환경으로 변화되고 있습니다. 국내 업체들은 신흥국 시장에서 value 브랜드전략을 선택하고 있습니다. 인지도 높은 프리미엄 브랜드인 Straumann, Nobel BioCare보다는 약 50% 저렴하게, 로컬 업체들의 저가 임플란트보다는 가격대를 약간 높게 책정하고 있습니다. 이 전략이 성공 가능한 이유는 1) 전 세계에서 임플란트 시술이 가장 발달한 국가의 제품이라는 브랜드 이미지, 2) 로컬 업체 대비 압도적인 임상 데이터(15년 이상 축적) 보유로 요약됩니다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 높은 가격에 임플란트를 판매하고 있는 글로벌 상위 업체들은 신흥국 시장에서 한국 업체들처럼 가격을 탄력적으로 조정하기는 어려운 상황입니다. 당사는 value 브랜드 전략을 기반으로 중국, 홍콩, 싱가포르, 인도, 대만 등 아시아 신흥국에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다. 임플란트 판매를 수반하는 부가적인 서비스(임플란트 시술 교육, A/S, 실시간 니즈 충족, 디지털 시술 솔루션 제공 등)의 질이 제품 선택에 점점 더 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 대리점 영업이 주를 이루는 의료기기 산업에서 임플란트 회사들이 직접 영업을 추구하는 이유라 할 수 있습니다. 임플란트 업체 간 m 임플란트 업체 간 m 또한, 글로벌 치과용 임플란트 시장은 급격한 산업 구조조정을 겪고 있습니다. 상위 업체들은 M 통해중장기 도약을 준비하고 있으며, 프리미엄 세그먼트의 외형 성장 둔화가 불가피한 상황에서 새로운 타깃 고객층 확보, 신시장 진출, 제품 라인업 확대는 불가피한 선택이라고 판단하고 있습니다. 글로벌 55세 이상 인구 비중은 2050년에는 26.8%(26억명)에 달할 것으로 예상됩니다. 특히, 한국, 일본, 중국 등 동아시아 지역에서 인구고령화는 급속도로 진행되고 있습니다. 반면, 서유럽, 한국, 브라질 등을 제외하면 임플란트 시술을 선택하는 비율은 아직 15~20% 수준에 불과한 것으로 파악되어 성장 잠재력이 매우 높은 것으로 생각됩니다. 2020년 임플란트 시술 선택 비율은 25~30%까지 상승할 것으로 예상됩니다. 글로벌 55세이상 인구 비중.jpg 글로벌 55세이상 인구 비중 글로벌 55세이상 지역별 비중.jpg 글로벌 55세이상 지역별 비중 [출처: 삼성증권] (2) 시장규모글로벌 치과용 임플란트 시장은 2020년 49억달러에서 2023년 70억달러 규모로 연평균 8%성장할 전망입니다. 주요 성장
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요인은 인구 고령화, 신흥국 소득 상승, 임플란트 시술 가능 치과의사 수 증가, 디지털 덴티스트리 도입으로 인한 시술 효율성 향상으로 요약됩니다. 글로벌 임플란트 시장규모.jpg 글로벌 임플란트 시장규모 대륙별 비중.jpg 대륙별 비중 (3) 경쟁현황 및 시장점유율전세계적으로 400개 이상의 임플란트 업체가 존재하지만 프리미엄 세그먼트를 기반으로 둔 상위 5개사가 글로벌 시장 70%를 점유하는 과점 구도가 지속되고 있습니다. 회 사 내 용 Straumann (스위스, 시장점유율 26%) Premium 세그먼트에 기반을 둔 전통적인 치과용 임플란트 pure player. 2010년 이후 신흥국 value 업체들을 인수하면서 시장점유율 방어 성공. 전 세계 모든 임플란트 업체들의 벤치마킹 대상. 최근 CAD/CAM 업체를 인수하면서 디지털 덴티스트리 구축에 초점. Danaher (미국, 시장점유율 16%) 진단, 생명공학, 치과 등 전방위적 사업부를 갖춘 글로벌 의료기기 시장 11위 업체. 치과 기자재 및 이미징 분야에 중점을 두다가 2014년 12월 글로벌 임플란트 2위 업체 Nobel BioCare를 인수하면서 임플란트 시장 진출. Dentsply Sirona (미국, 시장점유율 14%) 2016년 덴탈 기자재 선두주자 Dentsply가 덴탈 이미징 1위 업체 Sirona를 인수하면서 치과용 의료기기 시장 1위 업체에 등극. 2011년 Astra Tech 인수로 임플란트 제품 라인업 다양화, 2016년 이스라엘 업체 MIS Implants 인수로 value 세그먼트 진출. 오스템임플란트 (한국, 시장점유율 8%) 아시아 1위, 글로벌 4위 임플란트 전문업체. 당사는 임플란트뿐만 아니라 치과용 기자재, 디지털 덴티스트리 제품 등을 출시하여 치과 토탈 솔루션을 구축하고, 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정임. Zimmer Biomet (미국, 시장점유율 8%) 근골격 건강관리 부문 글로벌 선도 업체이며 임플란트를 중심으로 정형 재건 제품, 스포츠 의학, 생물 제제, 사지 및 외상 제품, 척추, 두개악안면 및 흉부 제품을 설계, 제조 및 판매. 전 세계 25개 이상의 국가에서 사업을 영위하고 있으며, 100개 이상의 국가에서 제품 판매 '19년 기준, 매출 79억 8220만 달러 기록하였음. 시장점유율.jpg 시장점유율 사. 회사의 경쟁상의 강점 (1) 회사 성장과정당사는 1997년 설립 후 치과용 소프트웨어 개발 및 판매를 통해 영업기반을 구축하였습니다. 2000년 임플란트 제조업체 인수 후 치과용 임플란트를 주력 제품으로 하여 2000년부터 2006년까지 연평균 138.3%의 매출 성장률을 달성했습니다. 2007년 코스닥 시장 상장과 함께 글로벌 시장 진출을 본격적으로 시작하였습니다. 이후 R 강화, 신성장동력개발 및 해외 영업망 확충을 통해 고성장을 지속하고 있습니다. 구 분 주 요 내 용 창업 및 기반 구축기 ('97∼'99) ○ 회사 설립 (1997.1) ○ 치과용 S/W 개발 및 판매 - 두번에 (치과보험청구 프로그램) - 하나로 (치과통합관리 프로그램) ○ 개발 및 영업조직 구축, 영업기반 확충 - 방문영업을 통한 고객 확보 및 서비스 고도 성장기 ('00∼'06) ○ 임플란트 제조업체 인수 및 영업 개시(2000) - 치과용 임플란트를 핵심 사업화 ○ 임플란트연구소 설립, R 투자 강화 - 우수 연구인력 확보 및 양성 - 품질 개선 및 제품 line-up 확대 - 국내 최초 CE(2001), FDA(2002) 인증 ○ AIC 교육센터 설립, 임플란트 교육을 통한 고객 확보 - 우수한 강사진 확보 - 임플란트 임상교육 활성화 - 교육 커리큘럼 차별화 (다양한 실습과 live surgery 실시) ○ 전국적인 직판 영업망 구축 - 직판 영업인력 확보, 교육/양성 강화 - 2006년 전국에 24개 영업팀 운영 글로벌 진출 및 성장통 극복기 ('07∼'10) ○ 코스닥시장 주권 상장 (2007.2) - 회사의 대외 신인도 및 이미지 향상 ○ 글로벌시장 진출 및 영업기반 확충 - 미국, 유럽, 아시아 주요
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국가에 12개 해외법인 설립 - 미국 생산공장 설립, 현지 생산/판매 ○ 글로벌 성장전략 지속 추진 - 우수 인력 양성 및 직판 영업조직 확충 - 임플란트 교육을 통한 시장공략 강화 - 국가별 임플란트 학술대회 "Osstem Meeting" 실시 제2의 도약기 ('11~현재) ○ 제2기 해외영업망 확충, 해외영업 강화 - 15개 해외법인 추가설립 완료 - 해외딜러 확대 추진 ○ 글로벌 최고 수준의 기술력 구축 - SA, HA, CA 표면처리 신제품 출시 등 ○ 임플란트 생산 CAPA. 확충 및 품질 향상 - 신 연구소/공장 설립 (2014년 입주) ○ 연구개발 강화 및 신성장동력 확보 - 임플란트 관련 필수재료 개발 - 유니트체어 K2, K3 개발 및 출시 - 영상진단장비(파노라마) 개발 및 출시 ○ 오스템파마 설립, 오스템카디오텍,휴비트 인수, 코잔 설립 ○ 오스템임플란트 신사옥 이전 (본점 소재지 변경) (2) 회사의 경쟁상의 우위요소1) 최고수준의 기술력 ○ 연구개발(R) 오스템임플란트가 세계적인 임플란트 회사로 성공할 수 있었던 가장 큰 이유는 전 세계에서 가장 우수한 임플란트 기술력을 보유하고 있기 때문입니다. 당사는 R 투자 확대와 품질혁신을 지속적으로 추진해 오고 있으며, 그 결과 기술과 품질 측면에서 단연코 세계 최고 수준이라고 자부할 수 있게 되었습니다. 다양한 임상 case에 적용이 가능하도록 TS, SS, US, MS 등 다양한 임플란트 System을 갖추고, 골유착 성능을 향상시키기 위한 SA표면, 초친수성의 CA표면, 약한 골질을 위한 HA표면, 친수성의 BA표면 기술을 개발하고, 임플란트 시술을 안전하고 편리하게 할 수 있는 CAS/LAS Kit, ESSET Kit, 122 Taper Kit 등 다양한 기구를 지속적으로 출시하고 있습니다. 또한, 골량이 부족한 임플란트 시술 case를 위해 이종골인 A-Oss, 합성골인 Q-Oss+를 개발하고, OssBuilder와 OssBuilder Kit를 구성하고, Computer Guided Surgery System인 OneGuide System을 출시하여 임플란트 시술을 더욱 용이하게 하였습니다. ○ 임플란트 ① 세계 임플란트 기술 선도 임플란트 기술.jpg 임플란트 기술 ② 세계 최고 수준의 임플란트 표면기술 표면처리기술의 진화.jpg 표면처리기술의 진화 ③ 글로벌 경쟁력을 갖춘 고품질 임플란트- 빠른 골유착, 낮은 탈락, 치료시기 단축, 높은 시술 성공률을 자랑하는 임플란트 제품 라인업- 표면기술과 디자인에서 세계적 수준에 도달한 TS임플란트 표면처리에 따른 분류.jpg 표면처리에 따른 분류 ○ 유니트체어 영상진단장비당사는 편리한 진료와 고객 만족을 증대할 수 있도록 치과 관련 기자재의 total solution을 제공할 계획이며, 이에 따라 각종 치과용 장비 및 디지털 덴티스트리 관련 제품 개발을 적극적으로 추진하고 있습니다. 특히, 유니트체어의 경우 후발주자이지만 국내 유니트체어 시장에서 확고한 1위를 차지하고 있으며, 누적 판매량이 1만대를 돌파하는 등 탁월한 성과를 내고 있습니다. 또한, 중국, 대만, 일본 등 아시아 각국에서 인허가를 취득하고 체어를 1천대 이상 수출하여 현지에서 좋은 반응을 얻고 있습니다. 영상진단장비도 지속적인 신제품 출시로 새로이 진행 중인치과 인테리어사업과 함께 국내 치과 개원시장에서도 큰 시너지를 이루어낼 것으로 기대하고 있습니다. 유니트체어.jpg 유니트체어 영상진단장비.jpg 영상진단장비 ○ 치과재료당사는 골량이 부족한 임플란트 시술 case를 위해 이종골인 A-Oss, 합성골인 Q-Oss+를 개발하고, OssBuilder와 OssBuilder Kit를 구성하고, Computer Guided Surgery System인 OneGuide System을 출시하여 임플란트 시술을 더욱 용이하게 하였습니다. 또, 멤브레인, 치은확장기, 치아미백제, 인상재 등을 자체 개발하여 지속적으로 출시하고 있습니다. 치아교정 전문업체인 휴비트를 인수합병 함으로써 교정재료분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보하게 되었습니다.
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당사는 앞으로도 재료 라인업을 계속 확대하고, 우수한 품질을 확보하여 고객만족을 토대로 회사의 미래 성장동력으로 적극 양성해 나갈 것입니다. 치과재료.jpg 치과재료 ○ 치과IT사업국내 치과용 임플란트 제조/판매 업체 중 치과용 소프트웨어(보험청구프로그램, 치과 경영관리프로그램)사업을 병행하는 업체는 당사가 유일합니다. 치과용 소프트웨어 사업규모는 매우 작은 규모지만 그 중요성은 매우 큽니다. 치과용 임플란트를 시술하지 않더라도 보험청구프로그램은 필수적으로 사용해야만 합니다. 이런 특성을 고려할 때 치과용 소프트웨어를 설치한 업체는 향후 당사가 주력제품인 치과용 임플란트 사업영역으로 확대해 나갈 기회 요인이 발생하게 됩니다. 당사는 건강보험청구프로그램인 '두번에'와 치과경영 통합관리프로그램인 '하나로' 및 교정전문프로그램인 'V-ceph'의 개발과 서비스를 통하여 국내 치과용 소프트웨어 분야에서 압도적인 1위를 차지하고 있습니다. '20년에는 하나로/두번에 장점을 한데 모아 'OneClick'이라는 치과용 전자차트를 출시하였습니다. 이에 따라 월 사용료의 지속적인 증가와 함께관련 매출도 꾸준히 늘어나고 있습니다. 2) 우수한 품질관리 시스템 품질관리 시스템.jpg 품질관리 시스템 3) 글로벌 network 지속 확충치과용 임플란트의 최종소비자는 환자이지만 실질적인 수요자는 치과의사입니다. 따라서 마케팅전략도 최종소비자인 환자가 아닌 치과의사에 집중되어 있으며, 치과의사 개개인을개별적으로 접촉하는 밀착 마케팅이 필요합니다. 당사는 이러한 시장상황을 고려하여 국내에 72개 지점, 5개 영업팀[병원영업팀(전국 대학병원 관할) 및 상품영업팀(전국 기공영업담당)]을 구축하여 운영하고 있습니다. 또한 미국, 중국 등 해외법인을 구축하여 해외 시장공략에 박차를 가하고 있습니다. 4) 세계적인 임상교육 시스템 (OIC)치과용 임플란트 시장의 선점요인으로 교육사업을 들 수 있습니다. 당사는 임플란트 전문 교육기관인 OIC(Osstem Implant training Center)연수센터를 2002년 5월에 설립하여 국내 및 해외법인에서 운영하고 있습니다. 치과의사는 처음 치과용 임플란트 시술에 입문하면서 접한 제품과 기구를 계속해서 사용하는 성향이 있습니다. 이러한 관점에서 볼 때, 치과용 임플란트 시술 입문에서부터 당사의 제품과 술식으로 교육을 함으로써 우수한 당사의 제품을 계속해서 사용하도록 유도하고 이를 통한 시장의 선점을 기대할 수 있다는 점에서 현재 유리한 위치에 있으며, 이 부분에 대해 계속적인 확대운영으로 점유율이 지속적으로 증가될 것으로 예상됩니다. 5) 영업 경쟁력오스템임플란트는 중간상을 거치지 않고 치과의사에게 임플란트를 공급하는 직판 위주의 영업을 하고 있습니다. 국내에서는 시장 지배적 사업자로서의 영업력을 보유하고 있으며, 해외에서는 해외법인 직접 판매 및 딜러를 활용하여 임플란트를 공급하고 있습니다. 2.. 영업의 개황 국내영업은 전반적인 경쟁심화에도 불구, 신규 거래처를 창출하기 위해 적극적인 영업활동을 전개하며 선도업체로서의 시장 지배력을 유지하고 있습니다. 특히, 후발업체들과의 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 제품 차별화 및 브랜드 가치 제고를 위해 다양한 전략을 실행하여 수위업체로서의 위상을 공고히 하였습니다. 주요 고객인 치과의사와 최종 소비자인 일반인을 대상으로 브랜드 차별화를 위한 적극적인 홍보활동을 전개하고 있으며, 거래처와의 밀착영업을 심층적으로 진행하였습니다. 뿐만 아니라 치과 의사 대상의 OIC 교육을 꾸준히 진행하였으며, 영업직원의 역량 향상을 위한 전문교육도 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. 해외영업에서는 중국, 미국 등에서 안정적인 수익구조를 갖춰나가기 위해 노력하고 있으며, 해외 현지법인 설립 및 딜러망 활용으로 전 세계 70개국 이상에 글로벌 판매 네트워크를 구축하고 있습니다.
오스템임플란트 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ※ 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다.1. 개요 임플란트 및 치과산업은 2020년 코로나 사태 진입 이후 국내외 경기 침체와 맞물려 전반적인 부진 속에 점진적인 임플란트 수가 인하, 업체간 경쟁 심화 등이 나타나며 일시적으로 어려운 국면으로 진입하였으나, 전세계 뚜렷하게 확산되는 덴탈산업 디맨드와 맞물려 부진에서 빠르게 회복하였으며 특히 당사는 강력한 직접영업방식 인프라, 뛰어나 교육 시스템 등으로 발군의 성장세를 보여주고 있습니다. 어려운 경제 상황과 업계 내 경쟁 심화 등에도 불구하고 당사는 적극적인 영업활성화 추진과 해외시장 공략 강화에 힘입어 2021년 연결 매출액 8,246억원을 기록하여 2020년 대비 약 30.6% 신장하였습니다. 당사는 그 동안 글로벌 임플란트 보급 확대 및 대중화에 큰 공헌을 해 왔으며, 제품의 우수성과 고객만족을 토대로 전 세계의 고객들로부터 많은 사랑을 받고 있습니다. 당사 임플란트 제품은 현재 미국, 중국, 일본, 독일, 인도, 호주, 칠레 등 전 세계 70개국 이상에서 널리 사용되고 있습니다. 오스템임플란트는 국내 본사와 해외법인을 통해 고성장을 지속하여 대한민국에서 독보적인 1위, 아시아/태평양 1위, 세계 4위의 임플란트 전문기업으로 성장하였으며, 이에 그치지 않고 '글로벌 No.1'이라는 원대한 목표에 도전해 나가고 있습니다. 당사는 성장시장인 아시아시장과 세계 최대시장인 미국에서 성장을 지속하고 있으며,디지털 덴티스트리 관련 신제품을 잇달아 출시하고 있어, 국내와 해외에서 지속적으로 성장해 나갈 전망입니다. 당사는 해외법인과 해외딜러를 통해 더욱 강력한 글로벌 영업망을 구축하여 해외시장 공략을 가속화하는 한편, 국내에서도 차별화된 영업 전략으로 시장지배력을 더욱 공고히 해 나가고 있습니다. 오스템임플란트는 앞으로도 고객서비스를 더욱 강화하고, OIC 등 임상 교육의 활성화와 함께 제품/브랜드 차별화를 지속적으로 추진하여 고객인 치과의사들이 더 좋은 진료와 성공적인 치과 경영을 하도록 적극 지원해 나갈 계획입니다. 2. 재무상태 및 영업실적1) 연결기준 재무상태 (단위: 원,%) 구 분 제 25기(당기) 제 24기(전기) 증감액 증감율 [유동자산] 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권 기타채권 위법행위미수금 기타유동자산 기타유동금융자산 당기법인세자산 재고자산 매각예정비유동자산 [비유동자산] 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 관계기업투자자산 투자부동산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동채권 기타비유동금융자산 기타비유동자산 이연법인세자산 자 산 총 계 [유동부채] [비유동부채] 부 채 총 계 [지배기업소유주지분] 보통주자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 매각예정자산 관련 자본인식항목 연결이익잉여금 [비지배지분] 자 본 총 계 매출액 영업이익 연결당기순이익 지배기업소유주지분 비지배지분 기본주당순이익 1,752원 7,865원 - 제 25기 자산은 전년대비 약 20.0%