chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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등록 상표 UNAFRA (주)비보존 중국 등록 상표 UNAFRA (주)비보존 일본 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 미국 등록 상표 (주)비보존 미국 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 일본 등록 상표 (주)비보존 일본 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 유럽 등록 상표 (주)비보존 영국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 중국 출원 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 중국 등록 상표 비보존제약/ 3류 (주)비보존 한국 등록 상표 비보존제약/ 5류 (주)비보존 한국 등록 상표 비보존제약/ 9류 (주)비보존 한국 등록 상표 비보존제약/ 10류 (주)비보존 한국 등록 상표 비보존제약/ 11류 (주)비보존 한국 등록 상표 비보존제약/ 35류 (주)비보존 한국 등록 상표 비보존제약/ 42류 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 미국 공고 상표 (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 일본 등록 상표 (주)비보존 유럽 등록 상표 (주)비보존 영국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 미국 공고 상표 (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 일본 등록 (3) 규제 동향 진통제 시장은 오피오이드의 오남용으로 인한 사망자의 지속적 증가 (Opioid Crisis), 그로 인한 미국 정부의 강력한 규제가 맞물리면서 큰 변화의 흐름에 있습니다. 자연스럽게 비마약성 진통제에 대한 관심이 매우 높아지고 있으며 진통제 시장 구조의 대대적인 변화가 가속화될 것으로 예상됩니다. 이는 비마약성 진통제를 개발하고 있는 당사에게 새로운 기회이자 다양한 변수로 작용할 것이기 때문에 이에 대한 신중하고 꾸준한 조사와 상황대처를 준비하고 있습니다. 사태에 대한 통계 인포그래픽> [Opioid 계열 제품의 위해성관리계획(REMS) 대상 확대] ① Oxycontin포함 Brand 19개, Fentanyl계 Generic 포함 20개를 신규 관리 제품으로 포함(2017년, FDA) * 위해성관리계획(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) : 의약품 품목허가 시 또는 시판 후 안전성 중점검토를 위해 해당 품목의 "중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 중요한 부족 정보"를 확인하여, 시판 후 부작용 조사를 위한 각종 장치를 마련함으로써 의약품의 안전사용을 강화하는 FDA 프로그램 [Opioid + Non-Opioid 복합 제제의 규제 강화] ① Opioid(ex.코데인) 함유 OTC 제품에 대한 경고 ⓐ 2013 : 편도선/ 아데노이드 제거 수술 소아에게 코데인 사용에 대한 안전 통신 경고를 발표(FDA) ⓑ 2014.10 : 하이드로코돈(Hydrocodone) 성분을 포함한 바이코딘(Vicodin), 페르코셋(Percocet) 제품의 처방전 전용(Rx)으로 전환(FDA) ⓒ 2015.4 : 12세 미만의 어린이에게 기침 및 감기 치료에 코데인을 사용해서는 안되며 호흡 곤란을 겪고 있는 12-18 세 어린이 및 청소년에게 코데인을 권장하지 않는다고 발표(유럽 의약청, EMA) ⓓ 2015.7 : 심각한 부작용 가능성이 있는 18 세 이하 어린이의 기침 및 감기 예방을 위해 코데인 함유 의약품 사용에 대한 조사를 발표(FDA) ⓔ 2017 : 캐나다에서 코데인 함유
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제품을 처방전 전용(Rx)으로 전환 ⓕ 2017.4 : 아동에게 사용되는 코데인과 트라마돌의 위험성 경고 확대(FDA) ⓖ 2018.1 : 로페라마이드(loperamide) 고함량 제품의 처방전 전용(Rx)으로 전환(FDA) ⓗ 2018.1 : 호주 코데인 함유 제품을 처방전 전용(Rx)으로 전환, 뉴질랜드도 이와 유사한 법률을 고려 중 ② 고농도 아세트아미노펜에 대한 경고 ⓑ 과다 복용으로 인한 간손상 위험 ⓒ 함량 규제 : 최대 325mg ⓓ 고농도 아세트아미노펜 제품을 시장에서 금지(2014 년 7 월, FDA) [NSAIDs 제품의 위험성 논란] ① 심장 발작이나 뇌졸중의 위험이 증가 ② NSAIDs의 부작용(심장 발작, 뇌졸중) 위험성에 대한 경고 강화(2015 년 7월, FDA) (4) 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항을 규제하는 정부규제의 준수 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 시장여건 및 영업의 개황[바이오 부문] 1) 제약 산업 일반 현황① 산업의 특성 등제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 또한 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.또한, 고령화와 신의료기술 출현 등에 따라 지속적으로 성장하고 있으며, 2023년 세계 제약시장의 규모는 1조5,000억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 국내 제약산업의 시장규모는 약 24조원('19년)으로 세계시장의 2%에 못 미치지만, 신약개발 등으로 국부창출이 기대됨에 따라 국가의 신성장동력의 주력산업으로서 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.또한, 정부는 BT-IT-NT가 집약된 최첨단 지식기반산업인 제약산업을 미래창조의 핵심 산업으로 육성하고자 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」('12.3) 의거, '2020년 7대 제약강국 도약' 을 비전으로 제약산업 5개년 종합계획을 '13년 7월에 수립을 시작으로 지속적으로 제약업계와 산업현장의 애로사항을 반영하여 업계가 필요로 하는 정책을 추진하고 있습니다.글로벌 제약시장은 향후 매년 4~5%씩 성장해 2023년에 이르러 1조 5,000억 달러에 달할 것으로 추정하고 있습니다. 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 시장을 중심으로 성장을 이어갈 것으로 보고 있습니다.그러나, 우수한 효능과 우수한 안전성을 필요로 하는 의약품의 특수성으로 인해 개발도중 실패 확률이 높은 고위험 산업의 특성을 갖고 있습니다.② 국내외 시장 여건 등우리나라 제약시장의 특징은 아래와 같이 요약할 수 있습니다(한국보건산업진흥원).첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다.우리나라 의약품 생산액은 약 16.4조 원으로 이 가운데 수출은 2.5조원에 불과합니다. 특히 신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분이었고, 2014년 완제의약품 생산 실적은 14.3조원, 원료의약품 생산 실적은 2.1조원으로 완제의약품 비중이 87.0%('13년 87.3%)입니다.둘째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다.셋째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.넷째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다. 여러 관련 분야의 지식과
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기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다.2) 신약 개발 사업의 위험① 임상 시험 실패 위험신약개발에는 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴 뿐 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 따라서 예상하지 못한 사유로 임상 시험 단계에서 개발에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. ② 특허기간 만료에 따른 경쟁력 약화 가능성 당사 기술의 기초가 되는 특허들이 만료되기 시작하면, 당사의 특허 포트폴리오가 약화되었다고 생각하는 경쟁업체들이 제네릭 개발 등에 더욱 투자를 하는 등 당사의 사업을 위협할 가능성이 있으며, 이에 따라 새로운 특허분쟁이 발생하거나 당사의 시장적 지위가 약화될 수 있습니다. ③ 규제 변동에 따른 임상지연 가능성 당사는 아직 검증되지 않은 신약후보물질을 인간에게 투약하는 임상개발 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관하여 규율하는 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다. 또한 당사가 현재 진행하고 있는 임상시험은 국내뿐만 아니라 미국에서도 수행되고 있으므로, 당사는 당사의 임상시험이 수행되는 모든 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다. 따라서 당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신약개발 사업은 위의 위험성 외에도 다양한 위험성이 존재합니다. 당사는 이러한 위험성을 충분히 인지하고 안정적으로 사업을 수행하도록 최선을 다하고 있습니다. 3) 진통제 시장현황1) 진통제 종류 ① 마약성 진통제(Opioid Analgesics) ⓐ 통증 치료에서 가장 많이 사용되고 있는 진통제로 다양한 통증을 치료할 수 있는 능력이 가장 큰 제품입니다. 마약성 진통제는 수술 후 통증 완화, 암 통증 완화 및 중등도 이상의 중증 통증에도 사용되는 일반적인 약물이며, 전체 진통제 시장의 41%를 차지하고 있습니다. ② 비마약성 진통제(Non-Opioid Analgesics) ⓐ 아세트아미노펜 - 비마약성 진통제 중 가장 많이 사용되고 있는 진통제 - OTC 제품으로 의사 처방 없이 약국에서 구입 가능 - 존슨앤존슨의 타이레놀(Tylenol)이 대표적 제품 - 코데인(Codeine) 등과 같은 약한 마약성진통제와 혼합된 형태의 제품으로도 판매되고 있음(RX or OTC) 아세트아미노펜과 혼합하여 사용되는 마약성 진통제 비율 옥시코돈(Oxycodone) 펜타닐(Fentanyl) 하이드로코돈(Hydrocodone) 모르핀(Morphine) 타펜타돌(Tapentadol) 옥시몰폰(Oxymorphone) 기타(Others) ⓑ NSAIDs(비스테로이드성 항염증제) - 경증부터 중등도의 통증 조절용 진통제이며, 주로 프로스타글란딘 합성의 억제에 의해 작용 - 주요 용도는 월경통, 근골격계 장애, 수술 후 통증 및 편두통 - 주요 부작용은 위장 장애, 현기증, 이명, 두통 - 일부 제품은 특허 만료로 제네릭 제품이 등장하고 있습니다. 주요 제품 용도 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 어린이 류마티스관절염(JRA) 급성 및 만성 골관절염과 류마티스관절염 골관절염 및 류마티스관절염 진통과 항염증 특성을 지닌 인돌아세트산 유도체 진통과 해열 및 항염증 작용을 하는 fenamate 유도체 류마티스관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 수술 후 통증 골관절염 관절염 및 급성 근골격 통증 치료에 사용되는 벤조티아진 유도체 통증 및 염증 치료에 사용되는 인돌 아세트산 제제 ⓒ 사용 형태 사용 형태 처방 주요 성분 Opioid단독 Rx 옥시코돈(Oxycodone),
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모르핀(Morphine), 코데인(Condeine) Rx, OTC Condeine+Non-opioid(주로 아세트아미노펜, 이부프로펜) 복합제제 OTC 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 나프로센 등 주로 NSAIDs * Rx : L. recipe, 의사의 처방 필요 * OTC : Over the Counter, 의사의 처방 필요없이 약국에서 판매 4) 진통제 시장 동향 ① 안전성 문제의 대두 ⓐ 마약성 진통제 : 중독 및 남용으로 인한 사망자 증가 ⓑ NSAIDs : 장기간 사용으로 심장 마비, 청력 상실 및 신장 손상의 위험 증가 ⓒ 아편 유사 제제(코데인 및 디하이드로코드닌과 같은)를 함유한 진통제의 Rx로의 전환② 브랜드 제품의 특허만료(Lyrica, Symbalta 등) 영향으로 Generic 제품의 지속적 판매 증가 ③ 국소 진통제(Topical Analgesics)의 인기 증가 ⓐ 2011년 총 49 억 달러에서 2016년 58억 달러로 증가, 2021년 69억 달러 예상④ 아시아 태평양 진통제 시장의 확대: 2021년 63억 달러의 북미지역에 이를 것으로 전망 ⑤ 비마약성, 비항염증성으로 효능이 강력하고 부작용이 심하지 않은 진통제 신약에 대한 Needs 확대 5) 진통제 시장 크기 현황 및 예상글로벌 진통제 시장은 2024년 920억$ 규모까지 성장할 것으로 기대됩니다. 연평균 5.5%의 고성장으로 약가가 저렴한 오피오이드 규제가 지속 강화될 경우, 성장률은 더욱 커질 수 있습니다.이 중 VVZ-149(Opiranserin) 주사제의 적응증인 '수술 후 통증' 시장 또한 지속적인 높은 성장세를 기대할 수 있는데, 2024년 420억$ 규모까지의 성장이 예상됩니다.또한 미국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 메이저 시장들만 놓고 봐도 연간 1억 건 이상의 수술이 통증 관리가 필요할 정도로 수술 후 통증 시장은 거대 시장입니다. [투자 부문] 1) 벤처캐피탈 산업 일반 현황① 산업의 특성 등 국내 벤처캐피탈 산업은 정부 주도하에 발전해 왔습니다. 정부의 정책적인 금융 기반 하에서 중소·벤처기업 육성 정책에 따라 적극적으로 유동성이 공급되고, 벤처캐피탈은 정부로부터의 정책자금을 출자 받은 투자조합을 중심으로 다양한 기관 참여 및 민간출자를 이끌어냄으로써 정책효과를 확대하고 위험을 분산하는 구조입니다. 정부의 정책적 지원은 1986년 벤처캐피탈의 근간이 되는 「중소기업창업지원법」과 「신기술사업금융지원에관한법률」제정으로 본격적으로 시작되었다고 할 수 있으며, 1997년 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」이 제정되어 벤처캐피탈 산업은 큰 폭의 성장을 이루게 됩니다. 한편, 벤처 붐 종료와 함께 관련 산업도 축소되는 모습을 보였으나, 10년간 한시적으로 적용 예정이던 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」의 연장과 각 정부마다 벤처기업 및 창업투자에 대한 지원이 지속되며 벤처캐피탈 산업은 꾸준히 성장하며 주목받는 산업이 되었습니다. 2020년 2월 창업자, 벤처기업, 중소기업에 대한 투자의 활성화와 체계적인 육성을 위해 벤처투자에 관한 법률을 일원하기 위하여 「중소기업창업지원법」과 「벤처기업육성에관한특별조치법」의 투자부분을 통합하여 「벤처투자 촉진에 관한법률」을 제정하여 8월12일에 시행하게 되었습니다. 정부의 지속적인 벤처투자 활성화 및 창업지원 정책과 모태펀드의 출자사업은 계속될 것으로 전망되며, 다양한 LP로 이루어진 매칭출자를 통해 1,000억원 이상의 대형 투자조합이 증가하는 등 국내 벤처캐피탈 투자재원 및 신규조합 결성은 지속적으로 늘어날 것으로 전망됩니다. ② 국내외 시장여건 등 정부는 "중소기업 성장 희망 사다리 구축", "창업, 벤처 활성화를 통한 일자리 창출"을 주요 국정과제로 설정하여 벤처산업을 육성하고 있으며, 한국벤처투자, 한국성장금융 등을 통하여 정책자금을 공급함으로써 벤처캐피탈 산업을 지원하고 있습니다. 대규모 정책자금 출자사업의 확대됨은 물론 민간자금 또는 금융기관 및 일반 법인이 적극적인 출자에 참여함에 따라 중소기업과 창업, 벤처기업의 혁신성장을 뒷받침하기 위한 동력으로
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벤처캐피탈 재원은 급격히 확대되어 왔습니다. 연도별 창업투자회사의 등록현황을 보면 2013년 이후 창업투자회사의 숫자가 순증가하여 2022년말 기준으로 231개사가 등록되어 운영중에 있습니다. clvt.jpg 연도별 창업투자회사 등록현황 자료 : 한국벤처캐피탈 협회 한편, 해외 주요 국가에서도 정부주도하에 자금 조성을 통한 벤처기업을 지원하는 정부 벤처캐피탈(government venture capital) 프로그램이 활성화되고 있습니다. 또한 각 국가별로 벤처 활성화 정책을 제정하여 벤처기업을 지원하고 있습니다. 지역별 투자건수 및 분포를 보면 미국은 2017년 기준 710억달러를 기록한 가장 큰 시장으로서 벤처기업의 자금접근성 확대 위한 「Small Business Jobs Act」('10)「Startup America Initiative」('11), 「Jump Start Out Business Startup Act」('12)을 제정하였으며, 유럽연합(EU)는 「Small Business Act for Europe」('09)에서 벤처기업 활성화 환경 조성을 위한 10대 원칙을 제시하였습니다. 글로벌vc.jpg 글로벌 벤처 투자 규모 추이 자료 : CB 인사이트 일본은 2014년 아베노믹스의 3대 성장전략 중 하나인 일본 재흥플랜의 중점 추진적략에 민간투자 활성화와 벤처투자촉진 정책을 포함하였으며, 중국은 2013년 청년 창업지원 정책, 2015년 경제성장의 신성장 동력으로서 벤처 창업 및 육성을 위한 「중창공간 발전정책」 등을 통해 정책적인 지원을 확대하고 있으며 특히, 핀테크, 인공지능, 로봇 관련 스타트업에 대한 관심 및 투자가 증대되었습니다. 이러한 각국의 벤처투자 확대는 주요 국가의 저금리 기조속에 투자수익 창출의 목적과 4차산업이라고 불리는 신산업의 태동이 기반이 되었으나, 한편으로는 주요국 정부의 벤처 육성 정책 기조 등이 주요 요인으로 작용했다고 할 수 있습니다. (6) 주요 재무 정보 당사는 단일 사업부문(신약 개발)을 영위하고 있으며, 최근 3년간 주요 재무정보는 아래와 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 원) 사업연도 제 15 기 제 14 기 제 13 기 1. 연결재무상태 총자산 총부채 총자본 2. 연결손익 매출액 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 나. 주요종속회사에 관한 사항 - 당사의 종속회사 사업 현황 요약 회사명 소재지 주요 사업 내용 지배회사 지분율 미국 글로벌 임상관리 및 기술이전 사업 캐나다 글로벌 임상관리 및 기술이전 사업 (*) (주)클레어보이언트벤처스 한국 창업자 및 벤처기업에 대한 투자 (*) Vivozon Canada는 Vivozon, Inc가 100% 지분을 보유하고 있습니다.당사의 종속회사인 Vivozon, Inc는 2016년 12월 설립된 미국 법인이며, Vivozon Canada는 캐나다 법인으로서 2017년 8월 설립되었습니다. 두 해외 법인은 당사의 비마약성 진통주사제의 미국 임상개발을 진행 하고 있습니다. 보고기준일 현재, 2020년 2분기에 시작되어 진행 중이던 한 건의 3b상(무지외반증 수술, bunionectomy)은 전세계적인 COVID-19 상황으로 인해 일시 중지시킨 상태입니다. 그럼에도 불구하고 FDA와 지속 소통하며, 신약 승인(NDA) 단계에서 필요한 기타 다양한 업무를 진행하고 있습니다. 기술이전을 위한 사업개발 활동 또한 지속 전개 중이며, 해외 제약사들과 소통하고 있습니다. 당사의 종속회사인 주식회사 클레어보이언트벤처스는 2014년 4월 5일에'벤처투자 촉진에 관한 법률'에 근거하여 설립된 창업투자회사이며, 중소벤처기업에 대한 투자, 창업투자조합의 결성 및 업무집행을 등을 영위하고 있습니다. 1) 재무건전성 가. 자산부채비율 (단위 : 백만원) 구 분 제9기 제8기 제7기 실질자산(A) 실질부채(B) 자산부채비율(A/B) ※ 2022년 말 기준입니다.주1) 자산부채비율 = 실질자산/실질부채 × 100(실질가치 기준) 2) 조합 운용자산의 현황 (단위 : 백만원) 조합명 약정액 보유액
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펀드덕유-이후투자조합2호 펀드설악-이후투자조합3호 A 더웰스-클레어보이언트IP기술사업화투자조합 합계 ※ 2022년 말 기준입니다.3) 위험관리에 관한 사항- 투자심의위원회 운영가. 구성 투자심의위원회는 투자에 관한 의사결정 기구로서 본계정 투자의 건은 이사회 내부이사 3인으로 투자심의위원회를 구성하며, 조합 투자심의위원회는 각 조합의 규약에 따른다. (가) 예비 투자심의위원회 (나) 최종 투자심의위원회나. 제출서류 : 투자심사보고서, 준법감시보고서, 투자조건체크리스트, 현장실사 보고서등 투자 승인과 관련된 주요 사항, 실무투자심의위원회의 종합 검토의견다. 결의방법 : 최종투자심의위원회는 예비투자심의위원회에서 지적된 사항을 보완하여 개최하며, 구성원 1/2이상의 찬성으로 투자여부를 최종적으로 결정한다.라. 투심위 사후관리 : 투자심의위원회 의사록은 심의위원의 찬반 여부를 표시 후 서 명 날인하여 보관 한다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 이는 본 보고서 상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없다는 의미이며, 본 보고서에 기재된 예측정보는 본 보고서 작성 시점 기준으로 작성된 사항입니다. 또한 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 새로운 패러다임의 신약 개발 방법론을 바탕으로 다중 타겟 약물을 개발하고 있으며, 비마약성 진통 신약, VVZ-149 주사제의 글로벌 임상시험을 중점적으로 진행 중입니다. 주사제, 외용제, 경구형 제제 세 가지 제형으로 파이프라인을 관리하고 있습니다. VVZ-149(Opiranserin)은 당기말 현재, 주사제와 외용제 두가지 제형, 각기 다른 적응증으로 임상이 진행되고 있습니다. 수술후통증 적응증의 주사제는 두번째 미국 임상 3상이 2020년 2분기에 시작되었으나 COVID-19 상황으로 인해 임상 환자 모집을 일시 중지시킨 상태입니다. 한국에서 진행된 임상 3상은 2022년 11월 마지막 환자 등록 종료 후 현재 데이터 분석 중에 있습니다. (*보고서 제출일 현재, 최종 분석 결과가 발표되어 유효성 측면에서 일차 및 이차평가지표가 충족되고 안전성 또한 확보되었음이 확인되었습니다.) 근근막통증용 진통외용제는 임상 1/2a상에서 안전성과 예비 효능을 확인하였습니다. 이후 새로운 크림형 제형을 개발하여 식약처 승인하에 임상 2상을 진행하였습니다. (*보고서 제출일 현재, 환자모집 종료 이후 데이터 분석중에 있습니다.) 또한 새로운 경구형 약물인 VVZ-2471는 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 획득하여 임상이 진행되고 있습니다. 이 외에도 만성통증, 조현병, 파킨슨병, 우울증 등 중추신경계 뇌질환 관련 파이프라인을 확대하여 개발중이며 전임상 또는 임상 초기 단계에 글로벌 기술이전을 할 수 있도록 추진하고 있습니다.본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제15기 : 2022.01.01 ~ 2022.12.31)와 전기(제14기 : 2021.01.01 ~ 2021.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과 목 제 15 기 제 14 기 증감액 증감율 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 기타불입자본 Ⅲ. 기타자본구성요소 Ⅳ. 결손금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ※ 연결기준입니다.제 15기 당사 자산은 전기 대비 236억(20%) 감소한 927억으로, 유동자산이 162억(21%) 감소하였고
비보존 — 사업보고서 (2022.12)

비유동자산은 74억(18%) 감소하였습니다. 자산의 주요 감소 원인으로는, 투자자산의 만기 도래 및 평가 등으로 236억이 감소하였기 때문입니다.부채는 전기 대비 47억(66%) 감소한 24억원으로, 유동부채가 48억(75%) 감소하였고 비유동부채는 0.7억(10%) 증가하였습니다. 부채의 주요 감소 원인으로는, 단기차입금 상환 및 파생상품부채의 평가 등으로 47억이 감소하였기 때문입니다.자본은 전기 대비 190억(17%) 감소한 902억원으로, 그 주요 원인은 투자자산의 평가 및 처분, 손상차손 인식 등 289억이 결손금의 증가로 이어졌기 때문입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 15 기 제 14 기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) ※ 연결기준입니다.제 15기 당사 매출액은 전기에 발생된 기술이전수익인 비보존헬스케어와 체결한 VVZ-149 주사제 개발권 이전에 따른 매출 인식 및 기타 매출 등으로 인하여 25억 감소하였습니다.영업손실은 전기 대비 148억(89%) 감소한 18억을 기록하였습니다. 주요 원인으로는 임상 3상 지연에 따른 경상연구개발비 감소 때문입니다.영업외수익은 전기 대비 144억(92%) 감소한 12억으로, 주요 원인으로는 전기 투자자산의 평가이익의 감소에 기인합니다.영업외비용은 전기 대비 240억(86%) 감소한 38억으로, 주요 원인으로는 투자자산의 평가손실 및 처분손실, 손상차손 인식의 감소에 기인합니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위 : 원) 구 분 제 15 기 제 14 기 현금및현금성자산 기타금융자산(유동) 소 계 단기차입금 장기차입금 소 계 Net Cash(유동자금-차입금) ※ 연결기준입니다.당사는 당기말 현재 연결기준으로 373억원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기유동자금은 현금 및 현금성자산과 기타금융자산(유동)을 합산한 금액입니다. Net Cash(유동자금-차입금)는 364억원입니다.당사는 2023년 계획 중인 임상 진행과정에서 예상하지 못한 임상지연 또는 중단 및 임상 진행속도의 급격한 변동에 의해 유동성위험에 노출될 수 있습니다. 당사는 일정부분 Overage를 감안한 충분한 자금을 확보하고 있으며, 이러한 유동성 위험에 대응하기 위해 임상진행을 지속적으로 모니터링할 계획입니다. 나. 자금조달과 지출 당사는 당기 중 차입금 외 자금조달 내역은 없으며, 차입금 내역은 아래와 같습니다.(1) 차입금 내역 (단위 : 천원) 차 입 처 내 역 이자율 만기일 당기말 전기말 스피어테크 운영자금 하나은행 시설자금 합 계 (2) 차입금의 차입 및 상환당기 중 특수관계자인 ㈜스피어테크로부터 5억원 차입금을 실행했으며, 하나은행에 16억을 상환하여 차입금이 11억 감소하였습니다.(3) 지출 계획당사는 현재 보유중인 유동성을 바탕으로, 2023년 계획 중인 임상 진행을 위한 지출 및 연구개발비 투자를 지속할 예정입니다. 5. 부외거래 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "III. 재무에 관한 사항"의 "3. 연결재무제표 주석"과 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 본 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은 해당사항 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 제품의 개발부터 임상시험, 인허가 등 모든 과정을 엄격히 규제하고 있으며 관련 규정 및 가이드라인을 명확하게 제시하고 있습니다. 당사는 관련 법규를 준수하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다.다만, 최근 미국 행정부가 마약성 진통제 '오피오이드'에 대한 공중보건 비상사태를
비보존 — 사업보고서 (2022.12)

선포했습니다. 그래서 해당 의약품에 대한 규제가 강력해질 것이라는 전망이 있습니다. 따라서 장기적으로 미국 행정부의 오피오이드 규제는 당사의 사업에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품은 'II. 사업의 내용' 중 '파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황'을, 위험관리정책에 관한 세부적인 사항은 본 보고서 'II. 사업의 내용' 중 '5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
비보존 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 7. 기타 참고사항 (6) 주요 재무 정보 [정정전] 사업연도 제 14 기 제 13 기 제 12 기 1. 연결재무상태 총자산 총부채 총자본 2. 연결손익 매출액 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) [정정후] 사업연도 제 14 기 제 13 기 제 12 기 1. 연결재무상태 총자산 총부채 총자본 2. 연결손익 매출액 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 주2)
비보존 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 3. 재무상태 및 영업실적 [정정전] 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과 목 제 14 기 제 13 기 증감액 증감율 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 기타불입자본 Ⅲ. 기타자본구성요소 Ⅳ. 결손금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ※ 연결기준입니다.제 14기 당사 자산은 전기 대비 362억(23%) 감소한 1,193억으로, 유동자산이 442억(37%) 감소하였고 비유동자산은 80억(22%) 증가하였습니다. 자산의 주요 감소 원인으로는, 투자자산의 만기 도래 및 처분 등으로 340억이 감소하였기 때문입니다.부채는 전기 대비 110억(61%) 감소한 71억원으로, 유동부채가 110억(63%) 감소하였고 비유동부채는 0.3억(4%) 감소하였습니다. 부채의 주요 감소 원인으로는, 파생상품부채의 평가로 인해 99억이 감소하였기 때문입니다.자본은 전기 대비 251억(18%) 감소한 1,122억원으로, 그 주요 원인은 투자자산의 평가 및 처분, 손상차손 인식 299억이 결손금의 증가로 이어졌기 때문입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 14 기 제 13 기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) ※ 연결기준입니다.제 14기 당사 매출액은 기술이전수익인 비보존헬스케어와 체결한 VVZ-149 주사제 개발권 이전에 따른 매출 인식 및 기타 매출 등으로 인하여 전기 대비 13억 증가하였습니다.영업손실은 전기 대비 80억(32%) 감소한 166억을 기록하였습니다. 주요 원인으로는 임상 3상 지연에 따른 경상연구개발비 감소 때문입니다.영업외수익은 전기 대비 115억(43%) 감소한 153억으로, 주요 원인으로는 전기 투자자산의 평가이익의 감소에 기인합니다.영업외비용은 전기 대비 201억(202%) 증가한 300억으로, 주요 원인으로는 투자자산의 평가손실 및 처분손실, 손상차손 인식의 증가에 기인합니다. [정정후] 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과 목 제 14 기 제 13 기 증감액 증감율 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 기타불입자본 Ⅲ. 기타자본구성요소 Ⅳ. 결손금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ※ 연결기준입니다.제 14기 당사 자산은 전기 대비 373억(24%) 감소한 1,163억으로, 유동자산이 442억(37%) 감소하였고 비유동자산은 69억(20%) 증가하였습니다. 자산의 주요 감소 원인으로는, 투자자산의 만기 도래 및 처분 등으로 340억이 감소하였기 때문입니다.부채는 전기 대비 110억(61%) 감소한 71억원으로, 유동부채가 110억(63%) 감소하였고 비유동부채는 0.3억(4%) 감소하였습니다. 부채의 주요 감소 원인으로는, 파생상품부채의 평가로 인해 99억이 감소하였기 때문입니다.자본은 전기 대비 262억(19%) 감소한 1,092억원으로, 그 주요 원인은 투자자산의 평가 및 처분, 손상차손 인식 299억이 결손금의 증가로 이어졌기 때문입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 14 기 제 13 기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) ※ 연결기준입니다.제 14기 당사 매출액은 기술이전수익인 비보존헬스케어와 체결한 VVZ-149 주사제 개발권 이전에 따른 매출 인식 및 기타 매출 등으로 인하여 전기 대비 13억 증가하였습니다.영업손실은 전기 대비 80억(32%) 감소한 166억을 기록하였습니다. 주요 원인으로는 임상 3상 지연에 따른 경상연구개발비 감소 때문입니다.영업외수익은 전기 대비 115억(42%) 감소한 156억으로, 주요 원인으로는 전기 투자자산의 평가이익의 감소에 기인합니다.영업외비용은 전기 대비 183억(192%) 증가한 279억으로, 주요 원인으로는 투자자산의 평가손실
비보존 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

및 처분손실, 손상차손 인식의 증가에 기인합니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인(정정) 사 업 보 고 서 (제 14 기) 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2022년 03월 30일 제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 비보존 대 표 이 사 : 이 두 현 본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 기흥구 구성로 357 용인테크노밸리 D동 9층, 10층 작 성 책 임 자 : (직 책) 재무이사 (성 명) 오동훈 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인
비보존 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 "다국적 거대 제약사와 경쟁 및 협력할 수 있는 창조적 테크놀로지로 무장한 한국의 거대 제약사를 창출하는 것을 목표"로 하여 2008년 6월 설립된 바이오 벤처 입니다. 여전히 개척의 여지가 많은 통증을 포함한 뇌신경질환을 중점적으로 연구하고 있습니다.주요 제품은 현재 글로벌 임상시험 중인 비마약성 진통제 VVZ-149(Opiranserin)입니다. VVZ-149(Opiranserin)은 보고기준일 현재, 주사제와 외용제 두가지 제형, 각기 다른 적응증으로 임상이 진행되고 있습니다. 수술후통증 적응증의 주사제는 두번째 미국 임상 3상이 2020년 2분기에 시작되었으나 COVID-19 상황으로 인해 임상 환자 모집을 일시 중지시킨 상태입니다. 근근막통증용 진통외용제는 식약처로부터 임상 1/2a 승인을 획득하고 국내 임상 종료 후 안전성과 예비 효능을 확인하였습니다. 하지만 제형에 문제점이 있음도 밝혀져 현재 새로운 크림형 제형 개발을 완료하였고 이 새로운 제형을 기반으로 2b상 임상시험을 준비하고 있습니다. (*보고서 제출일 현재, 식약처로부터 임상 2상 승인을 획득한 상태입니다.) 또한 새로운 경구형 약물인 VVZ-2471는 전임상 연구를 마무리 하고, 2022년 상반기 내 국내 임상 진입을 목표로 하고 있습니다. 진통제는 비보존이 직접 개발하고, 가능성을 확인한 다른 CNS 적응증 (중독, 불안증 등)에 대해서는 임상 단계 진입 후 조기에 글로벌 기술이전을 추진할 계획입니다. 매출은 회사의 주요 사업인 신약 연구개발 활동을 통해 확보한 기술력을 바탕으로, 기술이전(라이센스아웃) 수익이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 진행중인 국내외 임상시험 결과에 따라, 향후 기술이전매출 및 로열티매출을 창출해나갈 계획입니다. 당사의 종속회사인 주식회사 클레어보이언트벤처스는 중소ㆍ벤처기업에 대한 투자금융을 제공하는 벤처캐피탈(Venture Capital, VC)로 "중소기업 창업지원을 목적"으로 설립되어 중소기업창업투자조합 등 조합결성을 통한 창업초기 기업 투자를 주력사업으로 영위하고 있습니다. 당기 말 현재 기준 운영중인 조합은 총 4개로 2021년 2월 1개의 벤처투자조합을 신규 결성하여 운용중에 있습니다. 주식회사 클레어보이언트벤처스는 특히 바이오 헬스케어 분야에 투자역량을 갖고 있으며, 2014년 설립이래 올리패스, 랩지노믹스, 리메드, 레이언스 등에 투자해 탁월한 투자 회수 실적을 올린 바 있습니다. 2020년 6월에 청산한 DS-KMCF이후투자조합 1호의 경우 내부 수익률 및 투자배수 실적에서 업계 최상위 실적을 기록하였습니다. 바이오 헬스케어 분야에 차별화 요인을 가진 클레어보이언트벤처스는 우수한 회수 실적 및 전문역량을 갖춘 인력 등을 토대로 타사 대비 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 비보존 파이프라인 개발단계 그래프.jpg 비보존 파이프라인 * 보고서 제출일 현재, VVZ-149 외용제는 새로운 제형(크림형)으로 식약처로부터 임상2상 승인을 획득하였습니다. 가. 핵심 제품 VVZ-149(Opiranserin) 주사제 (1) 제품 개요VVZ-149(Opiranserin)은 First-in-class 신약으로서 비마약성, 비NSAIDs(*1) 진통제입니다. 마약성 진통제인 오피오이드 계열 제품에 필적하는 강력한 진통 효과와 동시에 뚜렷한 부작용과 중독성이 없는 안전성을 바탕으로 수술 후 통증 진통제 시장에서 일차 치료제 (First-line therapy)로 사용되어 오피오이드를 대체하는 것이 최종 목표입니다.(*1) NSAIDs : Non-steroidal anti-inflammatory drugs (비스테로이드 항염증제)(2) 작용기전VVZ-149(Opiranserin)은 5HT2a 및 GlyT2에 대한 이중 차단에 의한 시너지 작용을 통해, 통증 전달을 보다 효율적으로 억제합니다. 결과적으로 중추와 말초에서 동시에이중적 작용을 함으로써, 개선된 통증 치료 효과를 보입니다.- 5HT2a receptors는 모든 침해성 말초 신경에
비보존 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

분포하여 통증 신호를 전달- 5HT2a receptors는 중추신경인 척수 후각에서의 통증 민감성을 높여주는 역할을 수행- Glycine type Ⅱ transporter (GlyT2)는 말초에서 중추로의 통증 전달을 촉진하는 역할을 수행 vvz-149 작용기전.jpg VVZ-149 작용기전 (3) 임상 1상 및 2상 결과오피오이드 감소 효과와 50-70%에 해당하는 특정 환자군에서는 오피오이드 대비 우월한 진통효과가 세개의 임상 2상 시험에서 일관적으로 확인 되었고 (특히 중증의 통증과 불안 수준이 높은 환자에서) 신경병증성 통증에서의 진통효과 가능성도 확인하였습니다.* 임상 결과 요약 구분 국가 안전성 및 ADME 유효성 통증강도 경감 효과 오피오이드 사용량 경감 효과 임상 1상 한국 우수한 내약성 및안전성 (졸림/현기증을 제외한 특이사항 없음) 투여용량 vs. 약효상관성 확인 증증도 (PI>6) 수준의 통증이나 불안수준이 높은 특정 환자군에서 오피오이드 대비우월한통증감소 효과 4개의 임상 시험에서 매우 일관성 있는 결과 임상 2a상(수술 후 통증:수술 후 투여) 한국 - 더 적은 오피오이드 사용량으로도 위약군보다 더 낮은 통증강도의 경향성- 만약 위약군도 시험군 만큼만 오피오이드를 사용했다면 임상적으로 유의마한 통증 강도의 차이 ( > 2) - 유의적 오피오이드 사용량 경감 효과 확인 (~30%) 미국 - 중증 통증 환자 (통증강도>6) : 38.5% 더적은 오피오이드로 위약군 대비 유의하게 우월- 불안수준 높은 환자군 (구제 약물1 요청군) : 43% 더 낮은 오피오이드로 위약군 대비 매우 유의하게 우월 - 유의적 오피오이드 사용량 경감 효과 확인 (~30-40%)- 불안 수준 높은 환자군 (구제 약물 요청군) : 높은 수준(~43%)의 오피오이드 사용량 감소 효과 확인(최대수준의 감소) 임상 2b상(수술 후 통증:수술 후 투여) 한국 - 30% 더 적은 오피오이드로 위약군보다 유의하게 우월- 불안수준 높은 환자군 (구제 약물1 요청군) : ~40% 더 적은 오피오이드로 위약군 대비 매우 유의하게 우월 - 유의적 오피오이드 사용량 경감 효과 확인 (~30%)- 불안수준 높은 환자군 (구제 약물 요청군) : 높은 수준(~40%)의 오피오이드 사용량 감소 효과 확인(최대수준의 감소) 미국 - 무선할당의 문제점으로 배경인자의 유의미한 불균형- 배경인자 (나이 및 진단명) 보정 시 (공변량분석) 저용량군, 고용량군 모두 위약군에 비해 1 정도 낮은 통증강도 (통계적 유의성 없음) 이지만 이는 40% 이상 적은 오피오이드로 성취한 결과임 - 무선할당의 문제점으로 배경인자의 유의미한 불균형- 배경인자 보정 시 저용량은 오피오이드 절감 효과 없음- 배경인자 보정 시 고용량군에서 30-50%의 오피오이드 절감 효과 (통계적으로 유의미) 임상 1b/2a상(신경병증성 통증) 미국 투여 용량이 충분치 않아 통계적 유의성은 관찰되지 않았으나, 대조약물 (lidocaine 주사)수준의 통증 경감 경향성 확인 (4) Fast Track DesignationVVZ-149(Opiranserin) 주사제는 FDA의 Fast Track Designation에 지정되었습니다. 이 프로그램은 일종의 신속심사제도로서 FDA로부터 여러가지 기술적 지원을 받으며 원활한 커뮤니케이션을 통해 신약의 개발 속도를 높여주는 제도입니다. 이를 통해 임상 개발의 시행착오를 최소화 하고 더 나아가 비용의 절감효과까지 기대할 수 있습니다.(5) 미국 임상 3상 결과 (복부성형술, abdominoplasty) 1차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패하였습니다. 2차 지표인오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량 및 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보되었습니다. 1차 지표 달성을 위해 실패 원인을 반영한 새로운 디자인으로 복부성형술 임상 3상을 다시 진행 계획입니다.(6) 미국 임상 2b상 결과 (무지외반증 수술, bunionectomy)임상 3상의 시험 설계를
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정교화 하기 위해 탐색적 목적으로 진행되었던 무지외반증 임상 2b상은, 투여전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 시험한 결과, 시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰되었고, 70% 가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 통증완화 감지 버튼을 누름으로써 진통을 감지한환자백분율에서 위약군과 통계적으로 유의한 차이가 났습니다.1차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자수가 적어서 통계적 유의성에는 도달하지 못하였으나, 일정 규모 이상의 환자수를 확보하면 통계적으로 유의한 결과를 얻을 수 있음을 확인하였습니다. (7) 미국 임상 3b상 (무지외반증 수술, bunionectomy)2020년 6월, 2번째 임상 3상인 무지외반증 임상 3b상이 시작되었습니다. 이전에 진행한 무지외반증 임상 2b상에서의 경험과 결과를 바탕으로 임상 성공 가능성이 최대한 높아질 수 있도록 임상을 설계하였습니다. 현재 COVID-19의 전세계적 유행으로 인해 임상 환자 모집을 일시적으로 중지시킨 상태입니다.(8) 제품 성장 전략VVZ-149(Opiranserin) 주사제의 무지외반증 미국 임상 3상은 일시 중지하였지만, 비교적 COVID-19 관리가 잘 되고 있는 국내에서 임상 3상을 진행 중입니다. 보고기준일 현재, 국내 임상 3상에 대한 식약처 승인을 거쳐 7월 첫 환자 등록을 완료하고 임상 진행 중입니다. 임상 개시제품의 상업화 준비 또한 지속 진행 중이나, 팬데믹 상황으로 영향을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신약의 시장성을 지속 점검하고, 제품가치 극대화 전략을 수립하면서 글로벌 제약사와 기술이전 (License Out)에 대한 논의는 지속되고 있습니다. * 오피란제린 주사제 및 외용제 국내 권리는 현재 관계사 '비보존 헬스케어'에게 이전되었습니다. 나. 제형 확장 파이프라인 vvz-149 제형확장 개발단계 그래프.jpg VVZ-149 제형 확장 파이프라인 * 보고서 제출일 현재, 외용제는 새로운 제형(크림형)으로 식약처로부터 임상2상 승인을 획득하였습니다. 당사는 VVZ-149를 바탕으로 다양한 제제 및 적응증 확대를 통해 파이프라인을 확장시켜 가고 있습니다. 현재 주사제, 외용제, 경구제 세가지 형태로 제품화 계획 중입니다.(1) VVZ-149(Opiranserin) 외용제 국내 임상 1/2a상2019년부터 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 오피란제린 1% 및 2% 외용제에 대한 안전성 및 진통 효능 평가가 진행되었습니다. 해당 임상은 안전성 검증을 우선시한 시험으로 진통 효능은 탐색적인 수준에서만 확인했습니다. 오피란제린 1% 외용제는 특히 중증도 이상의 통증을 뚜렷하게 감소시키는 경향을 보였습니다만, 2% 외용제의 경우 혈중 농도도 1% 외용제보다 오히려 낮게 나타났고, 위약집단과의 차이가 관찰되지 않았습니다. 이 임상을 통해 제형 개선의 필요성을 파악하였고, 투과도와 사용 편의성을 보완한 새로운 크림형 제형을 개발하였으며, 2021년 4분기 식약처에 임상 2상을 새롭게 신청하였습니다. 보고서 제출일 현재, 식약처로부터 임상시험 승인을 획득한 상태입니다. 다. VVZ-149 임상 진행 상황 현재까지 임상시험의 진행상황은 아래와 같습니다.(2021년 12월 31일 clinicaltrials.gov 및 CRIS 기준) Phase Location Status CT.gov CRIS* Phase 1 건강한 성인 남성을 대상으로VVZ-149 injection의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 임상시험 Korea Complete Phase 1 건강한 장노년 남성을 대상으로VVZ-149 injection의 안전성 및 약동학 평가를 위한단회투여, 단계적 증량 임상시험 Korea Complete Phase 2a 초기 위암 환자의 복강경 위절제 수술 후통증 환자를 대상으로 VVZ-149 Injection의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한무작위 배정,
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이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험 Korea Complete Phase 2b 복강경 및 로봇-복강경 위절제 수술 후 통증 환자를 대상으로VVZ-149 Injection의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험 Korea Complete Phase 2a 인공 고관절 전치환 수술 후 통증 환자를 대상으로VVZ-149 Injection의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험 Korea Complete Phase 2a US Complete NA Phase 2b US Complete NA US Complete NA 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자를 대상으로 오피란제린 겔의 안전성 평가 및 예비 효능 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험 Korea Complete NA NA Phase 3 US Complete NA Phase 2b US Complete NA Phase 3 US NA *CRIS는 국내에서 진행되는 임상시험 및 임상연구에 대한 온라인 등록 시스템 라. 전임상 단계 신규 파이프라인 VVZ-2471 2020년 4분기 전임상 독성연구에 돌입한 새로운 파이프라인인 'VVZ-2471'은 경구형의 'first-in-class' 신약으로서, 당기 전임상 독성연구를 성공적으로 마무리하였습니다, 타 글로벌 제약사가 개발 중인 경쟁 후보물질과 비교해, 통증 및 중독, 불안증 등 다양한 CNS질환 동물모델에서 명확한 효능을 확인했습니다. 전임상 연구가 마무리되면 통증을 제외한 CNS 적응증은 글로벌 제약사에 조기 기술이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. 진통제로서의 개발은 비보존이 직접 추진할 계획입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 당사는 현재 신약 연구 개발 단계로 직접 제조 및 판매하는 제품이 존재하지 않아 주요 원재료 또한 해당되는 사항이 없습니다. 나. 생산설비 당사는 현재 신약개발 과정에 있으며, 임상에 소요될 의약품은 전량 외부 주요생산업체(CMO)에의 외주를 통해 조달 중이며, 임상 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않습니다. 따라서, 본 보고서 제출일 현재까지 당사는 실질적으로 직접 생산을 하고 있지 않음에 따라 생산능력, 생산실적 및 가동률에 대한 내용은 기재되지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 제14기 제13기 제12기 신약개발 재화의 판매로 인한 수익 기술이전수익 연구용역수익 임상시험관리위탁수익 임대료수익 투자 투자수익 합 계 ※ 연결 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 현재 신약개발에 주력하고 있어 최종 제품에 대한 매출은 없는 상태입니다. 다. 주요매출처 최종 제품에 대한 매출이 없으므로 명확한 주요매출처 또한 없는 상태입니다. 라. 수주에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 기본적으로 당사는 현재까지 본격화된 제품판매로 인한 매출이 발생하지 않고 있기 때문에 금리, 상품가격, 환율 및 기타 거시 경제변수로 인한 위험 노출은 거의 없습니다만, 아래와 같이 관리하고 있습니다. 가. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 연결회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험(가) 외환위험(A) 외환위험당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화
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외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 현재 지배기업이 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산의 장부금액은 다음과같습니다. (단위 : 천원, USD, CNY) 구 분 자 산 계정과목 외화 장부금액 USD 현금및현금성자산 CNY 현금및현금성자산 합 계 구 분 부 채 계정과목 외화 장부금액 USD 미지급금 (B) 민감도분석당기말 현재 원화의 외화 대비 환율이 변동되었다면, 당사의 손익이 변동되었을것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환율변동 세전 손익효과 USD 10% 상승 10% 하락 CNY 10% 상승 10% 하락 (나) 가격위험(A) 가격위험 당사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분증권 중 시장성이 있는 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 당사의 지분증권에 대한 투자는 비경상적인 경영진의 판단에 따라 이루어지고 있으며, 당사는 지분증권에 대한 별도의 투자정책을 보유하고 있지 않습니다.당기손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 당기손익에 영향을 미치고 기타포괄손익-공정가치 측정 지분증권의 손익은 자본에 영향을 미칩니다.당기말 현재 당사가 보유하고 있는 시장성 있는 지분상품의 장부금액, 자본 및 손익효과는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 장부금액 기타포괄손익누계액 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 (B) 민감도분석당기말 현재 주가가 10% 변동한다면 당사의 포괄손익 또는 당기손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 보고기간말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 환율이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 주가변동 세전 손익효과 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 10% 상승 10% 하락 (다) 현금흐름 이자율 위험(A) 이자율 위험당사의 이자부 자산은 대부분 고정이자율로 확정되어 있어, 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다. 당사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 당기말 현재 당사의 차입금은 모두 변동이자율 차입금이며 동 차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 이자율 위험에 노출될 수 있으며 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다. (B) 변동이자율 차입금의 현금흐름 민감도 분석 당기말 차입금 잔액을 기준으로 이자율이 1% 변동한다면 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정 시 연간 포괄손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 이자율변동 세전 손익효과 차입금 100bp 상승 100bp 하락 (2) 신용위험(가) 위험관리신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다. (나) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산
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매출채권 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 (3) 유동성 위험신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산의 유지 및 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 당사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한금액입니다. (당기말) (단위 : 천원) 구 분 1년 미만 1년에서 2년 미만 2년 이상 계 기타금융부채 차입금 리스부채 합 계 (전기말) (단위 : 천원) 구 분 1년 미만 1년에서 2년 미만 2년 이상 계 기타금융부채 차입금 리스부채 합 계 나. 자본위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.산업 내의 타사와 마찬가지로 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 및 사채 총계(재무상태표에 표시된 것)에서 현금 및 현금성자산 및 장단기금융상품을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.당기말 및 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 차입금 및 사채 총계(A) 차감: 현금 및 현금성자산(B) 차감: 장단기금융상품(B)(*) 순차입금(C=A-B) 자본총계(D) 총자본(E=C+D) 자본조달비율(C/E) (*) 장단기금융상품은 기간경과 미수이자가 포함된 금액입니다. 다. 위험 관리 체계 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당기말 및 전기말의 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권 당기 및 전기의 반복적인 측정치의 수준 3의 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 천원) 구 분 금융부채 파생상품 기초 발행금액 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 파생상품평가이익(*1) 파생상품평가손실 처분 기말 (*1) 신주인수권 9,896,942천원입니다. (전기) (단위 : 천원) 구 분 금융부채 파생상품 기초 발행금액 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 파생상품평가이익(*1) 처분 기말 (*1) 신주인수권 7,984,935천원과 조기상환옵션 266,934천원입니다. 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 천원) 당기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3투입변수 범위 파생상품 신주인수권 이항모형 주가 13,450원 주가 변동성 (단위 : 천원) 전기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품 신주인수권 이항모형 주가 18,950원 주가 변동성 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액
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진행단계 VVZ-149 외용제(*1) (주)케이피엠테크 한국 및 중국 독점판매권이 만료되는 해의 익년 1/2a상 종료 VVZ-149 주사제 (주)비보존헬스케어 한국 2032년 12월 31일과 판매 개시일로부터 10년이 되는 날 중 늦게 도래하는 날 만료 임상 3상 진행 중 (*1) 2021년 2월 5일, VVZ-149 외용제 한국 및 중국 개발권은 (주)비보존 헬스케어에 이전되었습니다.(1) 품목 : VVZ-149 외용제 계약상대방 (주)케이피엠테크(대한민국) 계약내용 VVZ-149 (Opiranserin) 에 대한 외용제 개발권 및 실시권 이전 계약 대상지역 한국 및 중국 계약기간 계약체결일 : 2017년 3월 27일계약종료일 : 독점판매권이 만료되는 해의 익년 총계약금액 한화 13,000백만원, 경상기술료는 별도 수취금액 금액>개발권 대가 1,000백만원 수취 계약조건 1. 개발권 대가 : 1,000백만원2. 실시권 대가 : 1,000백만원 (임상시험승인 득하는 조건)3. 마일스톤 - 임상 3상 승인 후 : 1,000백만원 - 품목허가 받은 후 : 1,000백만원 - 품목허가 후 9년동안 매년 : 1,000백만원 (단, 연간 총매출액이 100억원 이하일 경우 지급의무는 총매출액 100억원을 달성하는 익년으로 이월)4. 경상기술료 : 총매출액의 8% (독점판매권이 만료되는 해의 익년까지 지급) 회계처리방법 개발권 대가 일시 수익인식 하였으나 2년동안 분할하여 인식하는 것으로 회계처리 방법 변경 대상기술 VVZ-149 (Opiranserin) 에 대한 외용제 개발 개발진행경과 임상 1/2a상 종료 *보고서 제출일 현재, 새로운 크림형 제형 임상 2상 승인 완료 기타사항 현재 케이피엠테크가 VVZ-149 외용제 한국 및 중국 개발권을 비보존 헬스케어로 다시 이전 `(2) 품목 : VVZ-149 주사제 계약상대방 (주)비보존헬스케어(대한민국) 계약내용 VVZ-149 (Opiranserin) 에 대한 주사제 독점적 실시권 이전 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2020년 9월 3일계약종료일 : 2032년 12월 31일과 판매 개시일로부터 10년이 되는 날 중 늦게 도래하는 날 만료 총계약금액 한화 11,000백만원, 경상기술료는 별도 수취금액 금액>계약금 2,000백만원 수취 계약조건 1. 계약금 : 2,000백만원2. 마일스톤- 임상 3상 승인 후 : 1,000백만원- 품목허가 신청 : 1,000백만원- 제품 판매 개시 : 7,000백만원3. 경상기술료 : 250백만원(판매개시연도로부터 3년 이내) 매출액의 10.30%(판매개시연도로부터 3년 이후~ 종료일) 회계처리방법 예상되는 마일스톤 기간에 따라 안분하여 수익인식 대상기술 개발진행경과 국내 임상 3상 승인(2021.02.22) 완료, 21년 7월 첫 환자 등록 완료 후 임상 진행 중 기타사항 나. 연구개발활동의 개요 당사는 용인연구소에서 신약 후보 물질 도출 및 제형 개발 등을 책임지고 있으며, 임상시험 단계부터 Vivozon, Inc.(미국 자회사)와 함께 글로벌 임상 개발을 이끌어 가고 있습니다. 다. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 구성> 구 분 주요 업무 비보존(한국) 신약개발연구소 의약화학실 신약 후보물질 발굴을 위한 합성 연구 ADME 신약 후보물질 발굴을 위한 약동력학 연구 전기생리학실 신약 후보물질 발굴을 위한 전기생리학적 연구 약효평가실 신약 후보물질 발굴을 위한 in vitro 효능/기전 연구 동물약리실 신약 후보물질 발굴을 위한 in vivo 약효/독성 연구 제제연구소 완제의약품 제형 및 분석법 개발 R 국내 비임상/임상 개발 및 CRO 관리 생산개발실 원료 및 완제의약품의 GMP 생산을 위한 해외 CMO 관리 글로벌 임상 개발 및 해외 비임상/임상 CRO 관리 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 24명 등 총 36명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 용인연구소
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신약개발연구소 제제연구실 생산개발실 서울사무소 R Vivozon, Inc(미국법인) (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 이두현 대표이사 - 비보존('08.06~현재) - Texas 의과대학 방문연구원('94.12~'98.08) - 고려대학교 생물심리학 박사('86.03~'91.08) - 고려대학교 생물심리학 석사('84.03~'86.02) - 중앙대학교 심리학 학사('80.03~'84.02) (논문) 상무이사 이한주 신약개발연구소장,R - 비보존('18.06~현재)- SK바이오팜('11.04~'18.01) - 분사- 유공('95.01~'97.10)/SK('97.10~'11.04)- 고려대학교 의과대학 이학박사('07.03~'11.08)- 포항공과대학교 대학원 이학석사('92.03~'95.02)- 서강대학교 이학사('86.02~'91.02) [현직장 실적]- VVZ-149 주사용 수술후 통증 치료제 국내 임상 3상 개발 (진행 중)- VVZ-2471 경구용 통증 및 중독 치료제 비임상 개발 (진행 중)- 연구소 신규 R 파이프라인 개발 총괄[전직장 실적] - SK바이오팜- 임상단계 진입 : 뇌전증 치료제 (미국 Registration),신경병증성 통증 치료제 (미국 임상 2상), 각 1종 (총 2종)- 비임상단계 진입 : 신경병증성 통증 치료제 (총 3종)- 물질특허 6종 (등록 5종, 출원 1종)- 용도특허 8종 (등록 1종, 출원 7종) 이사 이한미 신약개발연구소부소장 라. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.신규개발 프로젝트는 신약후보물질도출연구, 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부허가, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 신약개발의 경우 임상3상 승인 이후 시점부터 지출한 개발비 중 기준서 1038호의 문단57의자산화 요건을 충족하는 개발활동 관련 지출만 무형자산으로 인식하고 있습니다. (단위 : 천원, %) 과 목 제14기 제13기 제12기 비 고 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 지 급 수 수 료 기 타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] *연결 기준입니다. (단위 : 천원, %) 과 목 제14기 제13기 제12기 비 고 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 지 급 수 수 료 기 타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] *별도 기준입니다. 마. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 신약 VVZ-149(주사제) 수술후통증 2008년 임상 3상 (미국)임상 3상 (한국) 2019년2021년 - 전기에 시작한 두 번째 임상 3상 COVID-19로 인해 일시 중지- 기술이전 (한국)- 한국 임상 3상 진행 중 VVZ-149(주사제) 신경병증성통증 2008년 임상 1b/2a상 종료(미국) 2015년 - 연구자 임상 VVZ-149(외용제) 근근막통증 2017년 임상 1/2a상 (한국) 2019년 - 기술이전(한국 및 중국 지역)*공시일 현재, 새로운 크림형 제형 임상 2상 승인 획득 완료 VVZ-2471(경구제) 신경병증성통증 2019년 전임상 N/A N/A 구 분 합성 신약 적응증 수술후통증 / 신경병증성 통증(연구자 임상) 작용기전 중추와 말초에서 동시에 이중적 작용을 함으로써, 개선된 통증 치료 효과를 보일 수 있음 제품의특성 First-in-class 비마약성 진통제 / 오피오이드 대체를 목표로 마약성 진통제에 버금가는 진통 효과를 갖고 있음 진행경과 [수술후 통증]- Soft tissue surgery (복부성형술,
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abdominoplasty): 미국 임상 3상 완료 후 새로운 미국 임상 3상 준비 중- Hard tissue surgery (무지외반증, bunionectomy): 미국 임상 3상 진행 도중 COVID-19 상황으로 인해 일시 중지- Soft tissue surgery (복강경 대장절제술): 한국 임상 3상 IND 식약처 승인 완료 (보고일 현재, 7월 첫 환자 등록 후 임상 3상 진행 중)* VVZ-149 주사제 한국 내 권리는 관계사 '비보존 헬스케어'에 이전되어 있음[신경병증성 통증]- 미국 연구자 임상 1b/2a상 완료 향후계획 미국: 복부성형술 두 번째 임상 3상, open label safety study 3상 진행 계획 (일정 미정) 경쟁제품 ⓐ 통증 치료에서 가장 많이 사용되고 있는 진통제로 다양한 통증을 치료할 수 있는 능력이 가장 큰 제품임. 마약성 진통제는 수술 후 통증 완화, 암 통증 완화 및 중등도 이상의 중증 통증에도 사용되는 일반적인 약물이며, 전체 진통제 시장의 41 %를 차지하고 있음.(2) 비마약성 진통제(Non-Opioid Analgesics) ⓐ 아세트아미노펜 - 비마약성 진통제 중 가장 많이 사용되고 있는 진통제 - OTC 제품으로 의사 처방 없이 약국에서 구입 가능 - 존슨앤존슨의 타이레놀(Tylenol)이 대표적 제품 - 코데인(Codeine) 등과 같은 약한 마약성진통제와 혼합된 형태의 제품으로도 판매되고 있음 아세트아미노펜과 혼합하여 사용되는 마약성 진통제 비율 옥시코돈(Oxycodone) 펜타닐(Fentanyl) 하이드로코돈(Hydrocodone) 모르핀(Morphine) 타펜타돌(Tapentadol) 옥시몰폰(Oxymorphone) 기타(Others) ⓑ NSAIDs (비스테로이드성 항염증제) - 경증부터 중등도의 통증 조절용 진통제이며, 주로 프로스타글란딘 합성의 억제에 의해 작용 - 주요 용도는 월경통, 근골격계 장애, 수술 후 통증 및 편두통 - 주요 부작용은 위장 장애, 현기증, 이명, 두통 - 일부 제품은 특허 만료로 제네릭 제품이 등장하고 있음 주요 제품 용도 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 어린이 류마티스관절염 (JRA) 급성 및 만성 골관절염과 류마티스관절염 골관절염 및 류마티스관절염 진통과 항염증 특성을 지닌 인돌아세트산 유도체 진통과 해열 및 항염증 작용을 하는 fenamate 유도체 류마티스관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 수술 후 통증 골관절염 관절염 및 급성 근골격 통증 치료에 사용되는 벤조티아진 유도체 통증 및 염증 치료에 사용되는 인돌 아세트산 제제 관련논문등 시장규모 글로벌 진통제 시장 중 '수술 후 진통' 시장 (단위 : 백만달러) 구 분 Rx OTC 합계 기타사항 * 관련 정부지원금은 하기 '(3) 기타 연구개발 실적'에 정리하였습니다. 구 분 합성 신약 적응증 근근막통증 제어 작용기전 임상적으로 입증된 VVZ-149의 5HT2a억제를 통한 말초에서의 진통 효과 제품의특성 이중 타깃, First-in-class, 증상완화용 국소통증치료제 진행경과 식약처 임상 1/2a 상 종료 향후계획 제형 개선 후 새로운 임상 준비 계획 *보고서 제출일 현재, 식약처로부터 새로운 크림형 제형 임상 2상 승인 완료 경쟁제품 국소 적용 제형으로 된 통증치료제는 대부분 NSAIDs (살리실산염 포함) 계열의 항염증성치료제로, 진통효과가 상대적으로 낮아 중등도 이상의 통증에는 효과가 적어 마약성진통제를 쓰게 되는 경우가 많으므로, 비마약성, 비NSAIDS 약물에 대한 미충족수요 존재 관련논문등 VVZ-149 (Opiranserin) 관련 논문 동일 시장규모 글로벌 통증외용제시장 규모*: $7.5b (2017) a$13b (2025), CAGR 7.4% 특히, 아시아권의 시장 증가세가 두드러짐 (CAGR 8.6%)근골격계 통증 환자 수 (한국 기준) : 2880만 명 (2014)* 출처 : Topical Pain Relief Market (2018) 기타사항 2017년 케이피엠테크 기술이전 (한국, 중국 지역) 후 케이피엠테크가 비보존
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헬스케어로 권리 이전 * 2021년 2월, 케이피엠테크에서 비보존 헬스케어로 한국 및 중국 지역 개발권이 이전되었습니다. (2) 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.(3) 기타 연구개발 실적 당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 주관부처 연구개발과제명 총 연구비 연구기간 비고 정부 출연금 기업 부담금 계 중소기업청 통증치료제신약후보물질스크리닝을위한조직검사기반기술개발 종료 보건복지부 비마약성다중표적진통제VVZ-149의수술후통증치료제개발 종료 보건복지부 비마약성다중표적진통제VVZ-149의수술후통증치료제임상1상개발 종료 범부처신약개발사업단 비마약성 급성 및 만성 통증 억제제임상물질 VVZ-149의 경구제 개발 종료 보건복지부 비마약성 진통제 VVZ-149의 수술후 통증 치료제글로벌 임상2상개발 종료 7. 기타 참고사항 가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 상표/고객 관리 정책 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 국가 출원일 등록일 status 특허 신규한 벤즈아마이드 유도체 및 그 용도 (주)비보존 한국 등록 특허 미국 등록 특허 일본 등록 특허 유럽 등록(14개국) 특허 중국 등록 특허 인도 심사 특허 미국 출원 특허 수술 후 통증의 예방 또는 치료 방법 (주)비보존 한국 출원 특허 대장 하제 조성물 한국 출원 특허 mGluR5 및 5-HT2A 수용체의 이중 길항제 및 이의 용도 (주)비보존 한국 출원 특허 mGluR5 및 5-HT2A 수용체의 이중 길항제 및 이의 용도 (주)비보존 PCT 출원 특허 mGluR5 및 5-HT2A 수용체의 이중 길항제 및 이의 용도 (주)비보존 대만 출원 상표 Pyranserin 피란제린 (주)비보존 한국 등록 상표 Vanopium 바노피움 (주)비보존 한국 등록 상표 IMCLIV (주)비보존 한국 등록 상표 IMCLIV (주)비보존 미국 등록 상표 IMCLIV (주)비보존 유럽 등록 상표 IMCLIV (주)비보존 중국 등록 상표 IMCLIV (주)비보존 일본 등록 상표 IMCLIV (주)비보존 영국 등록 상표 UNAFRA (주)비보존 한국 등록 상표 UNAFRA (주)비보존 미국 등록 상표 UNAFRA (주)비보존 중국 등록 상표 UNAFRA (주)비보존 일본 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 한국 등록 상표 (주)비보존 한국 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 미국 등록 상표 (주)비보존 미국 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 일본 등록 상표 (주)비보존 일본 등록 상표 vivozon+도형 (5류) (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 유럽 등록 상표 (주)비보존 영국 등록 상표 (주)비보존 한국 공고 상표 (주)비보존 한국 공고 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 공고 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 공고 상표 (주)비보존 한국 공고 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 중국 출원 상표 (주)비보존 중국 등록 상표 비보존제약/ 3류 (주)비보존 한국 공고 상표 비보존제약/ 5류 (주)비보존 한국 공고 상표 비보존제약/ 9류 (주)비보존 한국 출원 상표 비보존제약/ 10류 (주)비보존 한국 공고 상표 비보존제약/ 11류 (주)비보존 한국 출원 상표 비보존제약/ 35류 (주)비보존 한국 공고 상표 비보존제약/ 42류 (주)비보존 한국 공고 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 미국 공고 상표 (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 일본 등록 상표 (주)비보존 유럽 등록 상표 (주)비보존 영국 등록 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원
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상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 한국 출원 상표 (주)비보존 미국 공고 상표 (주)비보존 중국 공고 상표 (주)비보존 일본 출원 (3) 규제 동향 진통제 시장은 오피오이드의 오남용으로 인한 사망자의 지속적 증가 (Opioid Crisis),그로 인한 미국 정부의 강력한 규제가 맞물리면서 큰 변화의 흐름에 있습니다. 자연스럽게 비마약성 진통제에 대한 관심이 매우 높아지고 있으며 진통제 시장 구조의 대대적인 변화가 가속화될 것으로 예상됩니다. 이는 비마약성 진통제를 개발하고 있는 당사에게 새로운 기회이자 다양한 변수로 작용할 것이기 때문에 이에 대한 신중하고 꾸준한 조사와 상황대처를 준비하고 있습니다. 사태에 대한 통계 인포그래픽> [Opioid 계열 제품의 위해성관리계획(REMS) 대상 확대] ① Oxycontin포함 Brand 19개, Fentanyl계 Generic 포함 20개를 신규 관리 제품으로 포함(2017년, FDA) * 위해성관리계획(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) : 의약품 품목허가 시 또는 시판 후 안전성 중점검토를 위해 해당 품목의 "중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 중요한 부족 정보"를 확인하여, 시판 후 부작용 조사를 위한 각종 장치를 마련함으로써 의약품의 안전사용을 강화하는 FDA 프로그램 [Opioid + Non-Opioid 복합 제제의 규제 강화] ① Opioid(ex.코데인) 함유 OTC 제품에 대한 경고 ⓐ 2013 : 편도선/ 아데노이드 제거 수술 소아에게 코데인 사용에 대한 안전 통신 경고를 발표(FDA) ⓑ 2014.10 : 하이드로코돈(Hydrocodone) 성분을 포함한 바이코딘(Vicodin), 페르코셋(Percocet) 제품의 처방전 전용(Rx)으로 전환(FDA) ⓒ 2015.4 : 12세 미만의 어린이에게 기침 및 감기 치료에 코데인을 사용해서는 안되며 호흡 곤란을 겪고 있는 12-18 세 어린이 및 청소년에게 코데인을 권장하지 않는다고 발표(유럽 의약청, EMA) ⓓ 2015.7 : 심각한 부작용 가능성이 있는 18 세 이하 어린이의 기침 및 감기 예방을 위해 코데인 함유 의약품 사용에 대한 조사를 발표(FDA) ⓔ 2017 : 캐나다에서 코데인 함유 제품을 처방전 전용(Rx)으로 전환 ⓕ 2017.4 : 아동에게 사용되는 코데인과 트라마돌의 위험성 경고 확대(FDA) ⓖ 2018.1 : 로페라마이드(loperamide) 고함량 제품의 처방전 전용(Rx)으로 전환(FDA) ⓗ 2018.1 : 호주 코데인 함유 제품을 처방전 전용(Rx)으로 전환, 뉴질랜드도 이와 유사한 법률을 고려 중 ② 고농도 아세트아미노펜에 대한 경고 ⓑ 과다 복용으로 인한 간손상 위험 ⓒ 함량 규제 : 최대 325mg ⓓ 고농도 아세트아미노펜 제품을 시장에서 금지(2014 년 7 월, FDA) [NSAIDs 제품의 위험성 논란] ① 심장 발작이나 뇌졸중의 위험이 증가 ② NSAIDs의 부작용(심장 발작, 뇌졸중) 위험성에 대한 경고 강화 (2015 년 7월, FDA) (4) 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항을 규제하는 정부규제의 준수 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 시장여건 및 영업의 개황[바이오 부문] 1) 제약 산업 일반 현황① 산업의 특성 등제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 또한 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.또한, 고령화와 신의료기술 출현 등에 따라 지속적으로 성장하고 있으며, 2023년 세계 제약시장의 규모는 1조5,000억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 국내 제약산업의 시장규모는 약 24조원('19년)으로
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세계시장의 2%에 못 미치지만, 신약개발 등으로 국부창출이 기대됨에 따라 국가의 신성장동력의 주력산업으로서 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.또한, 정부는 BT-IT-NT가 집약된 최첨단 지식기반산업인 제약산업을 미래창조의 핵심 산업으로 육성하고자 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」('12.3) 의거, '2020년 7대 제약강국 도약' 을 비전으로 제약산업 5개년 종합계획을 '13년 7월에 수립을 시작으로 지속적으로 제약업계와 산업현장의 애로사항을 반영하여 업계가 필요로 하는 정책을 추진하고 있습니다.글로벌 제약시장은 향후 매년 4~5%씩 성장해 2023년에 이르러 1조5,000억 달러에 달할 것으로 추정하고 있습니다. 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 시장을 중심으로 성장을 이어갈 것으로 보고 있습니다.그러나, 우수한 효능과 우수한 안전성을 필요로 하는 의약품의 특수성으로 인해 개발도중 실패 확률이 높은 고위험 산업의 특성을 갖고 있습니다.② 국내외 시장 여건 등우리나라 제약시장의 특징은 아래와 같이 요약할 수 있습니다.(한국보건산업진흥원)첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다.우리나라 의약품 생산액은 약 16.4조 원으로 이 가운데 수출은 2.5조원에 불과합니다. 특히 신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분이었고, 2014년 완제의약품 생산 실적은 14.3조원, 원료의약품 생산 실적은 2.1조원으로 완제의약품 비중이 87.0%('13년 87.3%)입니다.둘째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다.셋째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.넷째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다. 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인중요성을 갖고 있습니다.2) 신약 개발 사업의 위험① 임상 시험 실패 위험신약개발에는 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴 뿐 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 따라서 예상하지 못한사유로 임상 시험 단계에서 개발에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. ② 특허기간 만료에 따른 경쟁력 약화가능성 당사 기술의 기초가 되는 특허들이 만료되기 시작하면, 당사의 특허 포트폴리오가 약화되었다고 생각하는 경쟁업체들이 제네릭 개발 등에 더욱 투자를 하는 등 당사의 사업을 위협할 가능성이 있으며, 이에 따라 새로운 특허분쟁이 발생하거나 당사의 시장적 지위가 약화될 수 있습니다. ③ 규제 변동에 따른 임상지연 가능성 당사는 아직 검증되지 않은 신약후보물질을 인간에게 투약하는 임상개발 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관하여 규율하는 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다. 또한 당사가 현재 진행하고 있는 임상시험은 국내뿐만 아니라 미국에서도 수행되고 있으므로, 당사는 당사의 임상시험이 수행되는 모든 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다. 따라서 당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠
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수 있습니다. 신약개발 사업은 위의 위험성 외에도 다양한 위험성이 존재합니다. 당사는 이러한 위험성을 충분히 인지하고 안정적으로 사업을 수행하도록 최선을 다하고 있습니다. 3) 진통제 시장현황1) 진통제 종류 ① 마약성 진통제 (Opioid Analgesics) ⓐ 통증 치료에서 가장 많이 사용되고 있는 진통제로 다양한 통증을 치료할 수 있는 능력이 가장 큰 제품입니다. 마약성 진통제는 수술 후 통증 완화, 암 통증 완화 및 중등도 이상의 중증 통증에도 사용되는 일반적인 약물이며, 전체 진통제 시장의 41 %를 차지하고 있습니다. ② 비마약성 진통제 (Non-Opioid Analgesics) ⓐ 아세트아미노펜 - 비마약성 진통제 중 가장 많이 사용되고 있는 진통제 - OTC 제품으로 의사 처방 없이 약국에서 구입 가능 - 존슨앤존슨의 타이레놀(Tylenol)이 대표적 제품 - 코데인(Codeine) 등과 같은 약한 마약성진통제와 혼합된 형태의 제품으로도 판매되고 있음 (RX or OTC) 아세트아미노펜과 혼합하여 사용되는 마약성 진통제 비율 옥시코돈(Oxycodone) 펜타닐(Fentanyl) 하이드로코돈(Hydrocodone) 모르핀(Morphine) 타펜타돌(Tapentadol) 옥시몰폰(Oxymorphone) 기타(Others) ⓑ NSAIDs (비스테로이드성 항염증제) - 경증부터 중등도의 통증 조절용 진통제이며, 주로 프로스타글란딘 합성의 억제에 의해 작용 - 주요 용도는 월경통, 근골격계 장애, 수술 후 통증 및 편두통 - 주요 부작용은 위장 장애, 현기증, 이명, 두통 - 일부 제품은 특허 만료로 제네릭 제품이 등장하고 있습니다. 주요 제품 용도 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 어린이 류마티스관절염 (JRA) 급성 및 만성 골관절염과 류마티스관절염 골관절염 및 류마티스관절염 진통과 항염증 특성을 지닌 인돌아세트산 유도체 진통과 해열 및 항염증 작용을 하는 fenamate 유도체 류마티스관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 수술 후 통증 골관절염 관절염 및 급성 근골격 통증 치료에 사용되는 벤조티아진 유도체 통증 및 염증 치료에 사용되는 인돌 아세트산 제제 ⓒ 사용 형태 사용 형태 처방 주요 성분 Opioid단독 Rx 옥시코돈(Oxycodone), 모르핀(Morphine), 코데인(Condeine) Rx, OTC Condeine+Non-opioid(주로 아세트아미노펜, 이부프로펜) 복합제제 OTC 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 나프로센 등 주로 NSAIDs * Rx : L. recipe, 의사의 처방 필요 * OTC : Over the Counter, 의사의 처방 필요없이 약국에서 판매 4) 진통제 시장 동향 ① 안전성 문제의 대두 ⓐ 마약성 진통제 : 중독 및 남용으로 인한 사망자 증가 ⓑ NSAIDs : 장기간 사용으로 심장 마비, 청력 상실 및 신장 손상의 위험 증가 ⓒ 아편 유사 제제 (코데인 및 디하이드로코드닌과 같은)를 함유 한 진통제의 Rx로의 전환② 브랜드 제품의 특허만료(Lyrica, Symbalta 등) 영향으로 Generic 제품의 지속적 판매 증가 ③ 국소 진통제(Topical Analgesics)의 인기 증가 ⓐ 2011년 총 49 억 달러에서 2016년 58 억 달러로 증가, 2021 년 69 억 달러 예상④ 아시아 태평양 진통제 시장의 확대: 2021년 63억 달러의 북미지역에 이를 것으로 전망 ⑤ 비마약성, 비항염증성으로 효능이 강력하고 부작용이 심하지 않은 진통제 신약에 대한 Needs 확대 5) 진통제 시장 크기 현황 및 예상글로벌 진통제 시장은 2024년 920억$ 규모까지 성장할 것으로 기대됩니다. 연평균 5.5%의 고성장으로 약가가 저렴한 오피오이드 규제가 지속 강화될 경우, 성장률은 더욱 커질 수 있습니다.이 중 VVZ-149(Opiranserin) 주사제의 적응증인 '수술 후 통증' 시장 또한 지속적인높은 성장세를 기대할 수 있는데, 2024년 420억$ 규모까지의 성장이 예상됩니다.또한 미국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 메이저 시장들만 놓고
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봐도 연간 1억 건 이상의 수술이 통증 관리가 필요할 정도로 수술 후 통증 시장은 거대 시장입니다. [투자 부문] 1) 벤처캐피탈 산업 일반 현황① 산업의 특성 등 국내 벤처캐피탈 산업은 정부 주도하에 발전해 왔습니다. 정부의 정책적인 금융 기반 하에서 중소·벤처기업 육성 정책에 따라 적극적으로 유동성이 공급되고, 벤처캐피탈은 정부로부터의 정책자금을 출자 받은 투자조합을 중심으로 다양한 기관 참여 및 민간출자를 이끌어냄으로써 정책효과를 확대하고 위험을 분산하는 구조입니다.정부의 정책적 지원은 1986년 벤처캐피탈의 근간이 되는 「중소기업창업지원법」과 「신기술사업금융지원에관한법률」제정으로 본격적으로 시작되었다고 할 수 있으며, 1997년 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」이 제정되어 벤처캐피탈 산업은 큰 폭의 성장을 이루게 됩니다. 한편, 벤처 붐 종료와 함께 관련 산업도 축소되는 모습을 보였으나, 10년간 한시적으로 적용 예정이던 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」의 연장과 각 정부마다 벤처기업 및 창업투자에 대한 지원이 지속되며 벤처캐피탈 산업은 꾸준히 성장하며 주목받는 산업이 되었습니다. 2020년 2월 창업자, 벤처기업, 중소기업에 대한 투자의 활성화와 체계적인 육성을 위해 벤처투자에 관한 법률을 일원하기 위하여 「중소기업창업지원법」과 「벤처기업육성에관한특별조치법」의 투자부분을 통합하여 「벤처투자 촉진에 관한법률」을 제정하여 8월12일에 시행하게 되었습니다.정부의 지속적인 벤처투자 활성화 및 창업지원 정책과 모태펀드의 출자사업은 계속될 것으로 전망되며, 다양한 LP로 이루어진 매칭출자를 통해 1,000억원 이상의 대형 투자조합이 증가하는 등 국내 벤처캐피탈 투자재원 및 신규조합 결성은 지속적으로 늘어날 것으로 전망됩니다. ② 국내외 시장여건 등 정부는 "중소기업 성장 희망 사다리 구축", "창업, 벤처 활성화를 통한 일자리 창출"을 주요 국정과제로 설정하여 벤처산업을 육성하고 있으며, 한국벤처투자, 한국성장금융 등을 통하여 정책자금을 공급함으로써 벤처캐피탈 산업을 지원하고 있습니다. 대규모 정책자금 출자사업의 확대됨은 물론 민간자금 또는 금융기관 및 일반 법인이 적극적인 출자에 참여함에 따라 중소기업과 창업, 벤처기업의 혁신성장을 뒷받침하기 위한 동력으로 벤처캐피탈 재원은 급격히 확대되어 왔습니다. 연도별 창업투자회사의 등록현황을 보면 2013년 이후 창업투자회사의 숫자가 순증가하여 2021년말 기준으로 192개사가 등록되어 운영중에 있습니다. 연도별 창업투자등록현황.jpg 연도별 창업투자회사 등록현황 자료 : 한국벤처캐피탈 협회 한편, 해외 주요 국가에서도 정부주도하에 자금 조성을 통한 벤처기업을 지원하는 정부 벤처캐피탈(government venture capital) 프로그램이 활성화되고 있습니다. 또한 각 국가별로 벤처 활성화 정책을 제정하여 벤처기업을 지원하고 있습니다. 지역별 투자건수 및 분포를 보면 미국은 2017년 기준 710억달러를 기록한 가장 큰 시장으로서 벤처기업의 자금접근성 확대 위한 「Small Business Jobs Act」('10)「Startup America Initiative」('11), 「Jump Start Out Business Startup Act」('12)을 제정하였으며, 유럽연합(EU)는 「Small Business Act for Europe」('09)에서 벤처기업 활성화 환경 조성을 위한 10대 원칙을 제시하였습니다. 글로벌 벤처 투자 규모 추이.gif 글로벌 벤처 투자 규모 추이 일본은 2014년 아베노믹스의 3대 성장전략 중 하나인 일본 재흥플랜의 중점 추진적략에 민간투자 활성화와 벤처투자촉진 정책을 포함하였으며, 중국은 2013년 청년 창업지원 정책, 2015년 경제성장의 신성장 동력으로서 벤처 창업 및 육성을 위한 「중창공간 발전정책」 등을 통해 정책적인 지원을 확대하고 있으며 특히, 핀테크, 인공지능, 로봇 관련 스타트업에 대한 관심 및 투자가 증대되었습니다. 이러한 각국의 벤처투자 확대는 주요 국가의 저금리 기조속에 투자수익 창출의 목적과 4차산업이라고
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불리는 신산업의 태동이 기반이 되었으나, 한편으로는 주요국 정부의 벤처 육성 정책 기조 등이 주요 요인으로 작용했다고 할 수 있습니다. (6) 주요 재무 정보 당사는 단일 사업부문(신약 개발)을 영위하고 있으며, 최근 3년간 주요 재무정보는 아래와 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 원) 사업연도 제 14 기 제 13 기 제 12 기 1. 연결재무상태 총자산 총부채 총자본 2. 연결손익 매출액 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 나. 주요종속회사에 관한 사항 - 당사의 종속회사 사업 현황 요약 회사명 소재지 주요 사업 내용 지배회사 지분율 미국 글로벌 임상관리 및 기술이전 사업 캐나다 글로벌 임상관리 및 기술이전 사업 (*) (주)클레어보이언트벤처스 한국 창업자 및 벤처기업에 대한 투자 (*) Vivozon Canada는 Vivozon, Inc가 100% 지분을 보유하고 있습니다.당사의 종속회사인 Vivozon, Inc는 2016년 12월 설립된 미국 법인이며, Vivozon Canada는 캐나다 법인으로서 2017년 8월 설립되었습니다. 두 해외 법인은 당사의 비마약성 진통주사제의 미국 임상개발을 진행 하고 있습니다. 보고기준일 현재, 2020년 2분기에 시작되어 진행 중이던 한 건의 3b상(무지외반증 수술, bunionectomy)은 전세계적인 COVID-19 상황으로 인해 일시 중지시킨 상태입니다. 그럼에도 불구하고 FDA와 지속 소통하며, 신약 승인(NDA) 단계에서 필요한 기타 다양한 업무를 진행하고 있습니다. 기술이전을 위한 사업개발 활동 또한 지속 전개 중이며, 해외 제약사들과 소통하고 있습니다. 당사의 종속회사인 주식회사 클레어보이언트벤처스는 2014년 3월 28일에 '벤처투자 촉진에 관한 법률'에 근거하여 설립된 창업투자회사이며, 중소벤처기업에 대한 투자, 창업투자조합의 결성 및 업무집행을 등을 영위하고 있습니다. 1) 재무건전성 가. 자산부채비율 (단위 : 백만원) 구 분 제8기 제7기 제6기 실질자산(A) 실질부채(B) 자산부채비율(A/B) ※ 2021년 말 기준입니다.주1) 자산부채비율 = 실질자산/실질부채 × 100(실질가치 기준) 2) 조합 운용자산의 현황 (단위 : 백만원) 조합명 약정액 보유액 펀드덕유-이후투자조합2호 펀드설악-이후투자조합3호 A 더웰스-클레어보이언트IP기술사업화투자조합 합계 ※ 2021년 말 기준입니다.3) 위험관리에 관한 사항- 투자심의위원회 운영가. 구성 투자심의위원회는 투자에 관한 의사결정 기구로서 본계정 투자의 건은 이사회 내부이사 3인으로 투자심의위원회를 구성하며, 조합 투자심의위원회는 각 조합의 규약에 따른다. (가) 예비 투자심의위원회 (나) 최종 투자심의위원회나. 제출서류 : 투자심사보고서, 준법감시보고서, 투자조건체크리스트, 현장실사 보고서등 투자 승인과 관련된 주요 사항, 실무투자심의위원회의 종합 검토의견다. 결의방법 : 최종투자심의위원회는 예비투자심의위원회에서 지적된 사항을 보완하여 개최하며, 구성원 1/2이상의 찬성으로 투자여부를 최종적으로 결정한다.라. 투심위 사후관리 : 투자심의위원회 의사록은 심의위원의 찬반 여부를 표시 후 서 명 날인하여 보관 한다.