chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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이중 눈가림, 위약 비교 임상 2상 완료하였음 ▶ 1차 유효성 평가 지수인 치료개선일 (호흡치료기반 임상점수인 OS가 2단계 이하까지 감소하는데 소요된 시간) NuSepin 0.2mg/kg 은 위약 대비 2일 임상학적 개선일이 2일 단축됨 ▶ 2차 유효성 평가 지수인 완치소요일 (활력징후가 24동안 완전히 정상화되는 완치상태에 도달하는 데까지 소요된 시간) 비교시, 특히 중등도 이상의 입원환자에서 위약 대비 3일이 단축되었고, 항바이러스제 병용 투여 환자에서는 5일 단축되는 병용효과를 확인함 ▶ 이는 주요 경쟁품과 간접 비교시 동등 이상의 효과임 - 임상 기간 동안 심각한 이상 반응은 없었으며 높은 안전성 확인 - 국가신약개발재단의 지원아래 다국적 임상 2b/3상 진행 중 추진계획 임상 2상 결과 기반 국내는 위기 대응 의료제품 지정 및 조건부 허가를 통해 23년 출시. 임상 3상 결과 기반 23년 해외 기술 이전 경쟁제품 릴리의 바리시티닙 (baricitinib) 미국 FDA 긴급 승인 (2022.5.11) 로슈의 토실리주맙 (tocilizumab) 미국 FDA 긴급 승인 (2021.6.28) 연구발표 - 2021 추계 한국응용약물학회 연사 발표 - 임상논문 Clinical Translational Immunology에 투고 완료, 심사 중. 시장규모 비교적 신규 시장이고 치료제별로 가격 차이가 커서 합의된 시장 규모는 부재하나, 동사의 추정에 따르면 풍토병 정착 이후에도 한해 약 600백만명의 NuSepin 타겟인 입원 환자가 발생할 것으로 예상됨. 이를 치료기간 동안의 NuSepin 가격으로 환산하면 약 30억 달러 규모의 시장임 기타사항 (나) NuSepin(인플루엔자 폐렴) 구분 화학합성 신약 (IV 제형) 적응증 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 호흡기 감염으로 인한 입원환자의 전신 염증 억제 및 치료 제품의특성 - 현재 중증의 인플루엔자 폐렴환자에게는 항생제, NSAIDs, 산소 요법과 같은 보조치료만 가능한 한계를 극복 - 중증 환자의 전신 염증을 감소시키는 치료제 - 통상의 전신 염증 억제제인 스테로이드는 감염취약을 유도하는 심각한 부작용으로 사용불가한 한계가 있으며 이를 완벽히 대체할 수 있음. 진행경과 전임상 완료 추진계획 COVID-19 폐렴과 유사한 기전으로 임상 1상 대체할 수 있어 임상 2상 준비 중에 있으며 COVID-19 폐렴과 감염전문 제약사에 '바이러스성 호흡기 질환' 패키지로 기술이전할 계획임 경쟁제품 중증 인플루엔자 폐렴에는 항생제, NSAIDs 가 제한적으로 사용되어 뚜렷한 경쟁제품 부재 연구발표 시장규모 2020년 76억 달러 시장에서 2030년 115억 달러로 8.5% CAGR 예상됨 기타사항 (다) NuSepin(특발성 폐섬유증) 구분 화학합성 신약 (경구제형) 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 폐의 급성 섬유화 유발 염증 반응을 억제 및 정상화 제품의특성 - 폐의 급성염증에 의한 섬유화와 전신염증에 대응하는 치료제 - 전임상 실험에서 병리학적 폐의 손상 방지 및 폐섬유화의 징후인 COL1A1, αSMA의 조직 침윤이 억제되는 직접적 약효를 확인함 진행경과 전임상 완료 후 브릿지바이오테라퓨틱스 글로벌 임상개발 및 전용 실시권 기술이전 완료 추진계획 브릿지바이오테라퓨틱스에서 임상 진행 경쟁제품 베링거인겔하임의 오페브 (2020.3.9 미국 FDA 승인), 로슈의 에스브리에트 (2017.1.11 미국 FDA 승인) 연구발표 시장규모 2020년 30억 달러 시장에서 2030년 47억 달러로 6.9% CAGR 예상됨 기타사항 (라) NuGel(아토피 치료제) 구분 화학합성 신약 (국소제) 적응증 아토피 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피부조직의 아토피 염증 반응을 억제 및 정상화 제품의특성 - 표준 치료제인 국소 스테로이드 대비 동등이상의 효과와 높은 안전성 - 유크리사가 작열감과 낮은약효로 인해 실사용에서는
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기피되는 한계를 극복한 우수한 유효성과 내약성 - 심각한 부작용으로 FDA에서 블랙박스 경고를 받은 JAK 억제제에 비해 높은 안전성 진행경과 임상 2상 환자 등록 완료하고 바이오마커 분석 중 - 국내 5개 대형 의료 센터에서 진행되고 있는 임상 2상 중간 분석 결과 아토피에서 가장 보편적으로 사용되는 1차 유효성 지표인 EASI score (Eczema Area Severity Index) 를 4주만에 -1.82 감소시키는 효과 확인 - 임상2상 기간 동안 약물과 관련된 부작용은 없었으며 장기 치료가 필요한 아토피 환자에게 높은 안전성 확인 추진계획 바이오마커 분석 후 임상 2상 전체 결과 기반 한국/중국 기술 이전 진행. 전체 시장의 50%에 달하는 미국 시장은 별도의 서양인 데이터가 필요하기 때문에 미국 임상 2상 수행 후 북미 기술 이전 경쟁제품 NuGel 이 타겟하는 경증~중등도 아토피 환자의 치료제 - 국소 스테로이드 (1952년 출시) - 화이자의 유크리사 (2016. 12.14 미국 FDA 승인) - 인사이트의 옵젤루라 (2021. 9.21 미국 FDA 승인) 연구발표 - 전임상 연구 논문 Allergy에 투고완료, 심사 중 시장규모 2020년 94억 달러 시장에서 2030년 163억 달러로 16% CAGR 예상됨 기타사항 (마) NuGel(여드름) 구분 화학합성 신약 (국소제) 적응증 여드름 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피부 모낭의 염증 반응을 억제 및 정상화 제품의특성 - 기존 항생제, 호르몬 제제의 한계를 극복하는 염증 치료제 - 기존 약제가 치료할 수 없는 항생제 저항성, 성인 만성 여드름 치료에도 적용 가능 진행경과 전임상 완료 - 전임상 실험을 통해 모낭의 여드름 염증 치료 효과 확인 추진계획 미국 임상 2상 후 아토피와 패키지 기술 이전 계획 경쟁제품 국소 클린다마이신 (1999.8.13 미국 FDA 승인), 국소 에리스로마이신 (2000.2.4 미국 FDA 승인) 연구발표 시장규모 2022년 94억 달러 시장에서 2029년 130억 달러로 4.8% CAGR 예상됨 기타사항 (바) NuGel(주사) 구분 화학합성 신약 (국소제) 적응증 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피하 혈관조직의 염증 반응을 억제 및 정상화 제품의특성 - 다양한 원인으로 발병하며 뚜렷한 치료제 없는 현황에서 광범위한 염증 억제 효과로 이를 극복하는 염증 치료제 진행경과 전임상 완료 - LL-37을 이용한 전임상 실험에서 피부 홍반과 염증을 현저하게 감소시키는 효능 확인. 조직학적 평가에서도 염증 및 병변감소 확인 추진계획 전임상 결과 기반 아토피와 패키지 기술 이전 계획 경쟁제품 엘르간의 아젤렉스 (2002.12.24 미국 FDA 승인) 연구발표 시장규모 2019년 17억 달러 시장에서 2025년 25억 달러로 6.3% CAGR 예상됨 기타사항 (사) NuCerin(알츠하이머 치료제) 구분 화학합성 신약 (경구제) 적응증 알츠하이머 치매 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 뇌내 신경염증을 억제 및 면역 불균형의 정상화 제품의특성 - 알츠하이머 치매 유발원인인 아밀로이드 베타를 타겟하는 기존 항체 신약보다 신경염증 억제와 편의성 면에서 우수 - 치매유발 생체 독성물질을 처리하는 면역정상화 뿐만 아니라 신경세포의 염증도 억제하여 인지능력 저하를 보호함 진행경과 - 전임상 동물 모델인 5xFAD 마우스 동물 실험에서 위약과 NuCerin을 각기 10주간 투약한 동물의 인지능력을 비교 확인하였고 모리스 수중미로 시험을 통해 공간 학습능력, Y 미로 변경 행동력 시험을 통해 공간 인지능력, 신물질탐색 시험을 통해 사물 인지 능력이 정상쥐 수준으로 회복됨을 확인하였음 - 임상 1상 진행 중 추진계획 임상 1상 결과 기반 해외 기술 이전 경쟁제품 노바티스의 엑셀론 (2000.4.21 미국 FDA 승인), 에자이의 아리셉트 (2004.10.18 미국 FDA 승인), 엘르간의 나멘다
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(2003.10.16 미국 FDA 승인), 바이오젠의 아두카누맙 (2021.6.7 미국 FDA 승인) 연구발표 - 전임상 연구 논문 Frontiers in Immunology에 2022 4월 출간 시장규모 2021년 100억 달러 시장에서 2030년 130억 달러로 15% CAGR 예상됨 기타사항 (아) 차세대 염증복합체 억제제(아토피) 구분 화학합성 신약 (경구제) 적응증 아토피 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 피부조직의 아토피 염증 반응을 억제 및 정상화 제품의특성 - 기존 1세대 치료제인 NuGel보다 향상된 염증성 사이토카인 억제 효과로 인한 약효 상승 - 구조적으로 기존 치료제 보다 생리, 화학적 활성이 우수 진행경과 일차 동물 유효성 실험 완료 - MC903 아토피 동물 모델에서 염증에 의해 비후된 귀의 병증이 감소되고 조직 병리학적으로도 염증이 감소함을 확인함 추진계획 전임상 완료후 기술 이전 경쟁제품 1세대가 국소제형임에 반해 경구형 제형으로 전임상에서 질환 중증도 타겟 결정 후 경쟁 제품 정의할 계획임 연구발표 시장규모 2020년 94억 달러 시장에서 2030년 163억 달러로 16% CAGR 예상됨 기타사항 (자) 차세대 염증복합체 억제제(비알콜성지방간염) 구분 화학합성 신약 (경구제) 적응증 비알콜성지방간염 작용기전 GPCR19의 활성을 조절하여 염증복합체의 형성 및 활성을 억제함으로써 간내 지방성 염증 반응을 억제 및 정상화 제품의특성 - 기존 1세대 치료제인 NuGel보다 향상된 염증성 사이토카인 억제 효과로 인한 약효 상승 - 구조적으로 기존 치료제 보다 생리, 화학적 활성이 우수 진행경과 일차 동물 유효성 실험 완료 - CCl4로 유도하는 전임상 모델 실험에서 기존에 가장 유력했던 치료제 후보인 OCA 보다 간섬유화를 효과적으로 억제함을 확인 추진계획 전임상 완료후 기술 이전 경쟁제품 FDA 허가받은 경쟁품 없음Takeda 의 cenicriviroc, Inventiva 의 lanfibranor, Novo Nordisk 의 Ozempic, Roche 의resmetirom 등이 임상 3상 진행 중이며 다수의 파이프라인이 개발 중에 있음 연구발표 시장규모 2021년 16억 달러 시장에서 2028년 240억 달러로 47% CAGR 예상됨 기타사항 (차) 이중항체 나노바디 Papiliximab 구분 이중항체 나노바디 (PD-L1*CD47) 적응증 면역항암제 작용기전 암세포의 중요한 면역관문 (Immune checkpoint) 인자인 PD-L1과 CD47을 동시에 타겟하는 소형화 (나노바디) 이중항체 제품의특성 암세포에 발현하여 선천면역성의 항암작용을 하는 T 세포에 대한 저항인자인 PD-L1과 역시 암세포에 발현하여 후천면역성의 항암작용을 하는 대식세포에 대한 회피인자인 CD47을 동시에 타겟하는 이중항체 나노바디로서 유효성이 증가하고 기존 full-length CD47 항체에 의한 부작용이 없는 안전성을 확보 진행경과 인간화 동물 유효성 실험 완료 추진계획 전임상 완료후 기술 이전 경쟁제품 FDA 허가 받은 경쟁품 없음Innovent, Pfizer 등이 PD0L1 * CD47 이중항체 개발 중에 있음 연구발표 - 2021 추계 한국응용약물학회 포스터 발표 시장규모 글로벌 항암에 약물 시장은 2019년 1,260 억 달러에서 2026년 2,080 억 달러 규모로 7.5% CAGR 예상됨 기타사항 (2) 기술의 경쟁우위도 동사의 플랫폼 기술 및 주력 파이프라인의 경쟁우위사항은 다음과 같습니다. (가) GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 동사가 세계 최초로 발견한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 역제제는 아래의 작용 원리에 의해 기존 항염제와는 차별화된, 포괄적인 항염 작용기전 특성을 가집니다. 동사의 염증복합체 억제제에 의해 활성화된 GPCR19은 NF-kB 비활성화를 유도하여 염증 개시 단계신호를 억제하고, GPCR19-P2X7-NLRP3 신호경로를 통해 P2X7 이온 채널의 활성을 억제시켜 NLRP3 염증복합체
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형성 억제 및 염증 활성 단계의 염증 인자 생성을 차단합니다. 동사의 염증복합체 억제제는 염증의 활성 단계만을 억제하는 기존의 다른 염증복합체 억제제와는 다르게 활성단계 뿐만 아니라 개시단계까지 억제하여 광범위한 염증 사이토카인 억제능을 보입니다현재까지의 염증복합체 억제제들은 P2X7 이온채널 억제 또는 P2X7 하위 신호 경로에 위치한 NLRP3 염증복합체 저해 및 Caspase저해를 기전으로 하고 있는데, 안전성 및 약효 문제로 인해 일부 파이프라인들은 연구가 중단되기도 하였으며, 동사의 GPCR 염증복합체 억제제는 상기의 경쟁사들이 개발중인 기존의 P2X7 억제제 및 NLRP3 억제제와 비교 시 아래와 같은 강점을 보유하고 있습니다. ① 억제제의 타겟 능력 염증복합체 P2X7 이온채널은 면역세포 외에도 중추 신경계 및 말초 신경계의 신경세포와 미세아교세포, 자궁 내막 및 각막 등의 상피세포와 같은 다양한 세포에서의 발현이 보고되고 있으며, 이로 인해서 P2X7 억제제는 치료의 타겟 조직이 아닌 다른 조직의 정상 세포에 영향을 주고 이로 인한 부작용이 일어날 위험성을 내재하고 있습니다. 동사의 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제의 타겟인 GPCR19 은 염증세포가 주로 존재하는 지방세포, 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포와 같은 면역세포에만 분포하기 때문에 특히 기존의 항염증 치료제와 비교해서 높은 안전성을 가지고 있으며, 다른 염증복합체 약물표적인 P2X7 이온 채널, NLRP3 등과 달리 부작용 위험성이 매우 낮고 유전자 다형성도 없기 때문에 뛰어난 안전성 및 약효 발현을 가집니다. 동사는 이러한 안전성을 인체를 대상으로 하는 임상 2상에서 입증하였습니다. ② 약효(억제) 유효성 P2X7 이온 채널과 NLRP3 염증복합체의 경우 해당 유전자의 단일염기다형성(single nucleotide polymorphism, SNP)가 다수 존재하며, 이로 인해서 P2X7 억제제 나 NLRP3억제제의 경우 환자 별 SNP의 종류에 따라 약물에 대한 반응 차이가 있어 임상적 약효 유효성을 떨어뜨리는 요인이 됩니다. 또한, 염증복합체의 핵심 구성요소인 NLRP3 단백질의 경우 같은 NLRP 그룹에 속하면서 유사한 기능을 갖는 NLRP1, NLRP2, NLRC4, AIM2 등 유사 단백질이 존재하여 NLRP3의 기능을 억제하더라도, 이들 NLRP3 유사 단백질에 의한 보상적인 신호 회로가 활성화되어 단순 NLRP3 억제제는 임상적으로 충분한 효과를 발휘하지 못하게 됩니다. 염증복합체의 반응은 염증 반응 전 개시 단계와 염증 활성 단계에서 생성되는 염증 신호에 의해 진행되는데 경쟁제품인 P2X7 억제제, NLRP3 억제제 및 caspase 억제제는 주로 염증 활성 단계의 NLRP3 염증복합체 형성 억제 및 그에 따른 염증 사이토카인 억제 등에 효과가 집중되어 있으며, 염증 반응 전 염증 개시 단계의 염증 신호는 제어하지 못하기 때문에 급/만성 염증 반응에 기여하는 모든 염증 신호를 차단할 수 없는 작용 기전의 한계가 있습니다.동사의 염증복합체 억제제는 기존 염증복합체 억제제 및 JAK 억제제보다 광범위한 염증 사이토카인을 억제함을 보였고, 표준치료제로 사용 중인 스테로이드 약물 수준의 광범위한 염증 사이토카인 억제능을 가지고 있음을 확인하였습니다. (나) 나노바디 항체 플랫폼 동사는 나노바디에 새로운 기술을 접목해서 더 효과적인 항암 치료제와 진단제를 개발 중에 있으며, 동물 유효성을 확인한 파이프라인(PD-Li1*CD47 이중항체 나노바디 Papiliximab)을 보유하고 있습니다.Papiliximab은 암세포가 면역을 회피하는 PD-L1 및 CD47의 신호를 동시에 억제함으로써 면역세포가 암세포를 인식하고 제거할 수 있게 하는 이중항체 나노바디입니다. 선척면역과 (Macrophage) 후천면역(T Cell)에 동시에 작용하여 항암 효과를 향상시킵니다. 【Papiliximab 작용 기전】 나노바디_작용기전.jpg 특히 CD47은 인간 적혈구에도 발현되어 CD47을 타겟하는 경쟁사들의 고전적 단일클론항체
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파이프라인들이 개발도중 혈전과 같은 심각한 부작용의 우려를 가진 데에 반해 샤페론의 이중항체는 이를 구조적으로 개선시켜 안전성을 크게 향상시켰으며, 동물실험에서 기존 경쟁사의 PD-L1, CD47 단일클론항체의 병용투여 보다 암세포 크기를 감소시키는 항암효과가 뛰어남을 보여주었습니다. 【Papiliximab의 안전성】 (출처: 샤페론) 【Papiliximab의 동물실험 항암효과】 나노바디_항암효과.jpg (출처: 샤페론) 위와 같은 PD-L1*CD47 이중항체는 아직 적응증이 확정되지 않았으나 기존 PD-L1은 고형암 및 혈액암에 적용되고 있으며, CD47 역시 현재 다양한 고형암 및 혈액암에 대한 임상이 진행 중이기 때문에 PD-L1*CD47은 광범위한 암종에 사용될 수 있는 가능성이 있는 것으로 판단됩니다. Papiliximab은 동사의 이중항체 플랫폼의 첫번재 파이프라인으로 PD-L1과 CD47 외에도 BCMA, CD4, 4-1BB와 같은 다수의 나노바디 항체를 연구하고 있습니다. (다) NuSepin(COVID-19 폐렴 치료제) NuSepin 은 서울대학교 병원에서 진행된 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성을 확인하였고 루마니아의 5개 의료기관에서 COVID-19 폐렴환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험을 완료하였습니다. 2020년 9월부터 2021년 3월까지 64명의 환자 결과를 분석한 결과 일차 유효성 목표였던 ‘임상학적 개선에 도달하는 시간 (TTCI)’에서 위약군이 호전에 평균 11.3일이 소요된 반면 NuSepin 0.2mg/kg 투약 환자군은 9.3일로 회복일을 2일 앞당기는 임상 효능을 보였습니다. 【(㈜샤페론의 NuSepin 임상 2상 결과】 (출처: 샤페론) NuSepin 0.2mg/kg 은 중등도-중등 환자에게는 위약 대비 활력징후 기반 완치일을 3일 단축시켰고 (p=0.016), 항바이러스제와 병용 투여시에는 완치일을 5일 단축(p=0.007) 시키는 높은 효과를 보였습니다 임상 2상에서 심각한 이상 반응은 없었으며 동물모델서의 결과와 같이 높은 안전성을 보였습니다. 【NuSepin의 임상 2상 안전성 결과】 nusepin_2상 안전성 결과.jpg (출처: 샤페론) (라) NuGel(아토피 치료제) NuGel은 현재 임상 2상 준간 분석을 통해 그 효과 및 안전성을 입증하였으며, 증권신고서 제출일 현재 환자 등록을 완료하고 바이오마커를 분석하고 있습니다.1차 유효성 평가 변수인 EASI score(습진 개선 지표)는 머리, 목, 몸통, 상지 및 하지의 아토피 범위와 중증도를 측정하는 척도로 한국 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 EMA 가 제품의 시판 허가용 자료에 반드시 참고하는 자료입니다. NuGel 0.5% 군의 4주간 EASI score 변화량은 ITT 군에서는 -1.82+_2.51, PP군에서는 -2.69+_1.97로 통계학적으로 유의미한변화를 보였고, 위약군과의 차이도 ITT군에서는 -41%, PP군에서는 -56%로 유의미한 변화율의 차이를 보였습니다. 이는 4주라는 짧은 치료기간과 한 군당 10명에서 13명의 매우 적은 환자만의 측정 결과로써 임상적으로도 의미가 있는 개선을 보인 수치입니다. 【EASI score 임상시험 결과】 박상무님 - easi score 임상시험 결과 (p=0.0228).jpg (출처: 샤페론) 이상반응을 보인 환자는 위약에서 1명, NuGel 0.5%에서 1명, 총 2명에게 나타났으나 두 건 모두 치료제와의 인과 관계는 없는 것으로 확인되었습니다. 또한, 다른 안전성 분석에서도 실험실 검사, 활력 징후, 신체검진, 심전도 검사 등 모두 임상적으로 유의한 비정상 결과 또는 비정상은 나타나지 않아 NuGel의 높은 안전성을 확인하였습니다. 【NuGel의 임상 2상 안전성 중간 분석 결과】 nugel_임상 2상 안전성 중간 분석.jpg (출처: 샤페론) 아토피는 연간 8회 이상 재발하는 만성 질환으로 재발 1회 때마다 평균 15일간 증상이 지속되는 것으로
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알려져 있기 때문에 환자는 연간 100일 이상 치료해야 하고 피부 장벽이 무너진 환자는 주변의 자극에 더욱 민감하기 때문에 안전성은 효과만큼 중요한 고려 요소입니다.. NuGel 은 임상 2상 임상 기간 중에도 약물과 관련된 부작용은 단 한 건도 없었고 효과도 경쟁품과 비교할 만한 중간 결과가 나왔기 떄문에 매우 안전한 치료제가 될 수 있을 것으로 판단됩니다. (마) NuCerin(알츠하이머 치매 치료제) 동사는 전임상을 통해 NuCerin 의 신경세포 보호와 동물 인지능력 개선을 확인하여 2021년 국전약품에 한국 판권을 기술 이전하고 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 IND 승인을 득하여 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 치매를 유발한 5XFAD 마우스를 이용한 전임상 실험에서 NuCerin을 투약한 쥐의 뇌조직을 분석한결과 NuCerin에 의한 뇌내염증이 감소하고 이로 인해 뇌내 미세아교세포가 정상화되어 치매의 주요 인자인 아밀로이드 베타를 제거하는 일련의 결과를 확인하였고 궁극적으로 이로 인해 인지능력의 핵심요소인 신경세포의 손상이 억제되는 것을 확인하였습니다. 【NuCerin의 미세아교세포에 의한 신경염증 억제 프로세스】 nucerin_미세아교세포에 읜한 신경염증 억제 프로세스.jpg 조직생리연구를 바탕으로 전임상 동물모델에서 NuCerin에 의한 알츠하이머 치매 치료의 궁극적인 목표인 인지능력 개선을 확인하였습니다. 알츠하이머 치매 유발 5xFAD 마우스에 위약과 NuCerin을 각기 10주간 투약한 후, 모리스 수중미로 시험 (Morris water maze: MWM)에서 NuCerin 투약 마우스가 물 속에서 플랫폼을 잘 찾는 공간 학습능력이 향상됨을 확인하였고 Y-미로 변경 행동력 실험 (Y-maze spontaneous alteration test)을 통해 NuCerin 투약 마우스가 공간 인지능력이 회복됨을, 신물질탐색 시험(Novel object recognition test)을 통해 NuCerin 투약 마우스의 사물 인지능력이 회복됨을 확인하였습니다. 【NuCerin의 인지능력 회복 효과 확인 결과】 20220804_박상무님 - nucerin의 인지능력 회복 효과 확인 결과_v2.jpg 한편, 동사는 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 진입장벽 강화를 진행하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 동사는 총 65건의 지적재산권(상표권 제외)을 보유하고 있습니다. 【 지적재산권 상세목록】 No 구분 특허명 (한글명) 출원/등록기관 출원번호 출원일 등록번호 등록일 적용제품 출원국 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 국내 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 아토피 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 국내 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 서울대학교기술지주 주식회사 (주1) 해당없음 NuGel PCT 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 미국 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 미국 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 일본 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 일본 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 일본 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 유럽 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 NuGel 중국 특허권 GPCR19 작용제를 유효성분으로
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함유하는 알러지성 피부질환의 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 NuGel 인도 특허권 만성 피부 질환의 개선 또는 치료를 위한 약학적 조성물 서울대/샤페론 해당없음 NuGel 국내 특허권 아토피 피부염 예방 또는 치료용 겔 조성물 서울대/샤페론 해당없음 NuGel 국내 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 NuCerin 국내 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 서울대학교 산학협력단 (주1) 해당없음 NuCerin PCT 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 NuCerin 일본 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 NuCerin 유럽 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 NuCerin 미국 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 NuCerin 미국 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 해당없음 NuCerin 중국 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 2021-11-17 (분할출원) 해당없음 NuCerin 중국 특허권 G단백질 결합형 수용체19 작용제를 유효성분으로 함유하는 알츠하이머 질환 또는 치매를 예방, 치료 또는 지연하기 위한 약학적 조성물 샤페론 해당없음 NuCerin 인도 특허권 소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체 서울대학교 산학협력단 (주1) 해당없음 염증복합체 억제제 PCT 특허권 소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체 샤페론 염증복합체 억제제 중국 특허권 소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체 샤페론 염증복합체 억제제 일본 특허권 소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체 샤페론 염증복합체 억제제 유럽 특허권 소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체 샤페론 염증복합체 억제제 미국 특허권 소염제로 사용되는 소디움글리코콜레이트 또는 그 유도체 샤페론 염증복합체 억제제 인도 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 염증복합체 억제제 국내 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 PCT 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 미국 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 중국 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 일본 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 유럽 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 샤페론 해당없음 염증복합체 억제제
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인도 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물 샤페론 해당없음 NuSepin 국내 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물 샤페론 해당없음 NuSepin 국내 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 치료용 조성물 샤페론 해당없음 NuSepin 해외 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 항바이러스제를 유효성분으로 함유하는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 치료용 조성물 서울대/샤페론 해당없음 NuSepin 국내 특허권 비알코올성 지방간염 및 간 섬유화의 치료를 위한 약학적 조성물 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 미국 특허권 비알코올성 지방간염 및 간 섬유화의 치료를 위한 약학적 조성물 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 해외 특허권 소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 미국 특허권 소디움 타우로디옥시콜레이트의 대량 합성 방법 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 해외 특허권 담즙산 경구 투여용 조성물 및 그 제조방법 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 미국 특허권 GPCR19-P2Xn 수용체 복합체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 미국 특허권 GPCR19-P2Xn 수용체 복합체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 해외 특허권 데시타빈 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 유효성분으로 함유하는 골수유래억제세포 저해용 조성물 샤페론 기타 국내 특허권 데시타빈 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 유효성분으로 함유하는 골수유래억제세포 저해용 조성물 샤페론 해당없음 기타 미국 특허권 데시타빈 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 유효성분으로 함유하는 골수유래억제세포 저해용 조성물 샤페론 기타 미국 특허권 SARS-CoV-2에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도 샤페론, 주식회사 휴벳바이오, 서울대학교산학협력단 해당없음 나노바디 국내 특허권 SARS-CoV-2에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도 샤페론, 주식회사 휴벳바이오, 서울대학교산학협력단 해당없음 나노바디 PCT 특허권 CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 국내 특허권 CD47에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 PCT 특허권 PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 국내 특허권 PD-L1에 대한 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 PCT 특허권 PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 국내 특허권 PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 PCT 특허권 TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법 서울대/샤페론 해당없음 차세대 염증복합체 억제제 국내 특허권 TNF-Α생성 및 염증 복합체 활성 억제 신규 화합물 및 이의 제조방법 서울대/샤페론 해당없음 차세대 염증복합체 억제제 PCT 특허권 염증복합체 억제제를 유효성분으로 함유하는, 비알코올성 지방간염, 간 섬유화의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 서울대/샤페론 해당없음 차세대 염증복합체 억제제 국내 특허권 염증복합체 억제제를 유효성분으로 하는 아토피 피부염 예방 또는 치료용 약학 조성물 서울대/샤페론 해당없음 차세대 염증복합체 억제제 국내 특허권 타우로데옥시콜산 신규 제제 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 국내 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 조성물 서울대/샤페론 해당없음
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염증복합체 억제제 국내 특허권 타우로데옥시콜린산 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 폐섬유증 예방 또는 치료용 조성물 서울대/샤페론 해당없음 염증복합체 억제제 국내 특허권 PD-L1 및 CD47에 대한 이중특이적 인간화 단일 도메인 항체 및 이의 용도 서울대/샤페론 해당없음 나노바디 국내 상표권 (주)샤페론 샤페론 상표권 shaperon 샤페론 상표권 NuGel 샤페론 상표권 NuBoost 샤페론 상표권 NuDC388 샤페론 상표권 샤페론 상표권 Nanomab 샤페론 상표권 Nanomab 샤페론 중국 상표권 Nanomab 샤페론 일본 상표권 Nanomab 샤페론 유럽 상표권 Nanomab 샤페론 미국 주1) PCT 출원에 기반하여 개별국 진입시 특허를 받을 수 있는 권리를 이전 받아 샤페론 명의로 출원 (3) 연구인력의 수준 동사 신약연구소는 난치성 염증질환 신약인 염증복합체 억제제 (inflammasome inhibitor) 합성신약과 기존 항체 치료제의 단점을 극복할 수 있는 나노바디 (Nanobody, Nb) 치료제를 두 축으로 하여 신약개발을 하고 있습니다. 그리고 별도로 신약연구/허가, 임상개발실을 운영하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 조직도 및 주요 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다. 【연구개발조직 현황】 20220805_연구개발 조직도_v2.jpg (출처: 샤페론) 【연구개발조직별 주요 업무 내역】 조직명 구분 주요 업무 내역 신약연구소(22명: 연구실장 포함) 합성신약연구실(11명) 염증복합체 억제 조절 기전 치료제 연구 개발:염증복합체 억제제 (inflammasome inhibitor)의 hit compound 발굴부터 MOA규명, 약효평가, PK 및 Toxicity 등 난치성 염증질환 치료제 개발을 위한 전주기적 전임상 연구 및 개발 나노바디연구실(10명) 혁신적 구조의 나노바디 항체 치료제 연구 개발:면역/라이브러리 구축, 패닝/스크리닝 및 평가에 이르는 전주기적 플랫폼 기술을 활용한 암 질환영역 항체 치료제 연구/개발 신약연구/허가(2명) 제제분석(1명) 신약 후보물질에 대한 제형 연구, 합성의약품 CMC(화학, 제조, 품질관리) 자료 검토, 후보물질 약리작용 관련 기전 연구 허가(1명) 임상시험계획서 (IND 서류) 작성, 허가 규정 파악 임상개발실(3명) 임상팀(3명) Pipeline별 체계적인 임상시험 단계 수행: 시장과 환자의 Needs 및 상업화 전략에 기반한 적응증을 개발하고 이를 잘 반영할 수 있는 임상 시험을 디자인하고 CRO를 통해 수행 증권신고서 제출일 현재 동사는 박사급 13명, 석사급 13명 등 총 28명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 【 연구개발 인력 현황 】 구분 박사 석사 학사 합계 신약연구소 신약연구/허가 임상개발실 합계 주1) 공동 대표이사 성승용은 신약연구소에 포함하였습니다. 동사의 핵심 연구인력은 성승용 공동 대표이사를 비롯하여, 신약연구소의 이상엽 실장, 임상개발실의 한선애 전무 등입니다. 【핵심연구인력 현황】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 공동 대표이사/기술책임자(CTO) 겸직 성승용 신약연구개발 총괄 - 샤페론 공동대표이사 (2010.03 ~현재) - 서울대학교 의과대학 미생물학교실 교수 (2010.04~현재) - 서울대학교 시스템면역의학연구소 소장 (2013~2019)- 서울대학교 의과대학 부교수 (2004.03~2010.03)- 미국국립보건연구원 연구원 (2002.04~2004.02) - 서울대학교 의과대학 조교수 ('98.02~2002.03) [학력] - 서울대학교 의과대학 미생물 및 면역학 박사 ('92.03 ~ '95.02) [논문] [주요 저서] 신약연구실 실장상무 이상엽 연구개발 - 샤페론 연구개발실장/상무 (2022.03 ~현재)- 원광대학교병원 임상조교수 (2019.03 ~ 2022.02)-서울대학교병원 이비인후과 임상강사 (2018.03 ~ 2019.02)- 서울대학교병원 이비인후과 전공의 (2014.03 ~ 2018.02)- 서울대학교병원 인턴 (2013.03 ~
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2014.02)[학력]- 서울대학교 의학과 이비인후과 박사과정 수료(2020.02)- 서울대학교 행정학 석사 (2009.02)- 서울대학교 화학생물공학 학사 (2006.02) 합성신약연구실책임연구원 정주영 합성신약연구소신규후보물질 유효성 /ADMET 평가 - 샤페론 합성신약연구실 책임연구원 (2019.04~현재)- 보령제약 중앙연구소 약리약효팀 선임연구원 (2011.07~2018.03)- 켐온 독성연구팀 주임연구원 (2008.03~2011.07)[학력]- 건국대학교 수의학 석사 (2009.03~2011.08) 합성신약연구실선임연구원 황정중 염증복합체 억제제의 기전 연구, 차세대 염증복합체 억제제 합성 및 평가 - 샤페론 합성신약연구실 선임연구원 (2021.01~현재)- 강원대학교 신약개발연구소 박사후연구원 (2019.03~2020.12)[학력]- 강원대학교 약학대학 분자약리학 및 약품화학 박사 (2015.03~2019.02) 신약연구/허가전무 한선애 제재분석, 허가, 임상개발 업무 - 샤페론 신약연구/허가 전무 (2018.01~현재)) - 신신제약 연구소장 (2012.08~2015.03) - 이연제약 신약개발 이사 (2011.05~2012.07) - 부광약품 개발팀장 (2006.10~2008.12) - 동화약품 개발부장 (2005.02~2006.10) [학력] - 일본동경대학교 약리학 박사 ('96.04) - COVID-19 치료제 유럽 임상2상 완료 - 아토피 치료제 임상 1상 완료, 임상2상 IND승인, 환자등록 완료 - 패혈증 치료제 임상1상 완료 - 알츠하이머 치매 치료제 임상1상 IND 제출 완료 - HER2positive유방암 유전자 치료제 백신 임상 1상 - 당뇨병성 신경병증 치료제 전임상 - 표적항암제 신약개발 계획설립 및 수행 임상개발실상무 이지선 임상계획, 디자인, 수행 및 데이터 분석에 이르는 전체 임상 시험 프로세스 총괄 - 샤페론 임상개발실 상무 (2021.11~현재) - 한국화이자제약 항암제 사업부 상무/Medical Lead (2014.07~2021.10) [학력] - 서울대학교 보건대학원 보건정책관리학 석사 (2011.03~2013.08) - 아토피치료제 임상 진행 - 마켓 액세스 전략 수립 - 임상 진행 관련 의학적 쿼리 지원 - 연구자주도 임상, 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인 운영 - 항암제 파이프라인/제품 담당 메디컬 리드 나노바디연구실팀장(수석연구원) 이상범 나노바디 신약 파이프라인 개발, 타겟 선정, 신규 후보물질/적응증 발굴 나노바디 이중항체 연구 - 샤페론 나노바디연구실 수석 (2019.01~현재) - 서울대학교 시스템면역의학연구소 (2016.01~2018.12) - 하와이대학 분자생물학 실험실 (2011.12~2015.12) [학력] - 강릉원주대학교 해양응용생명공학 박사 (2007.09~2011.02) - 나노바디 전 주기 개발 플랫폼 기반기술 시스템 구축 - 30종 타겟 나노바디 라이브러리 제조 - Papiliximab 나노바디 이중항체 비임상 연구 - 융합항체 신약 개발을 위한 나노바디 유전자원 확보 및 항체개발 - COVID-19 진단/치료제 개발 공동연구 진행(휴벳바이오) - 신규타겟선정 및 나노바디 이중항체 개발에 대한 공동연구 진행(동아 ST) - 나노바디-PROTAC 공동연구 진행(이노큐어) - 나노바디 mRNA 개발 공동연구 진행(인핸스바이오, Creative-biolab) - 나노바디 라이브러리 제조시스템 구축 나노바디연구실책임연구원 김정환 나노바디 신약 파이프라인 개발, 신규 후보물질/적응증 발굴 나노바디 이중항체 연구 - 샤페론 나노바디연구실 책임연구원 (2019.06~현재) - 강릉원주대학교 동해안생명과학연구소 박사후연구원 (2017.09~2019.06) - 강릉원주대학교 해양분자생명과학과 강사 (2016.03~2016.09) - 강릉영동대학교 의료서비스코디과 강사 (2015.03~2015.08) - 강릉원주대학교 해양분자생명과학과 강사 (2014.09~2015.08) [학력] - 강릉원주대학교 해양분자생명과학 박사
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(2012.03~2017.02) - 바이오패닝 시스템 구축 - 항원 면역 및 역가 측정 총괄 - mRNA기반 나노항체 개발 총괄 (4) 기술의 상용화 경쟁력 동사는 바이오 벤처기업으로서 원천기술을 활용한 후보물질의 임상을 진행하고 다국적 제약사에 라이센싱 아웃(L/O)하여 로열티 수익으로 R 재투자하는 사업모델을 보유하고 있으며, 다양한 국내외 제약사들과 보유 파이프라인에 대한 라이센싱아웃을 추진하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 동사는 두 건의 기술 이전을 완료하였으며, 국내외 제약사들과 다수의 Term Sheet을 체결하여 기술이전에 대한 활발한 논의를 진행하고 있습니다. 동사가 증권신고서 제출일 현재까지 진행한 라이센스아웃 계약에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다. 【 라이센스아웃(License-Out) 계약 총괄표】 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액(주1) 수취금액 진행단계 NuCerin (경구용) (주)국전약품 한국 계약 특허 만료시까지 주2) 10억원 임상1상 NuSepin (경구용) 브릿지바이오테라퓨틱스 전세계 특허들 중 유효일자가 가장 늦은 특허의 만료일자, 또는 의약품 자료독점권이 만료되는 일자까지 300억원(Upfront 포함) 20억원 전임상 주1) 제품화 이후의 경상기술료(Running royalty)는 제외한 계약금액입니다. 주2) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (가) 품목 : 경구용 치매치료제 NuCerin 구 분 주요 내용 계약상대방 - 국전약품 이전권리 - 경구용 치매치료제의 국내 독점적 통상실시권 대상지역 - 국내 계약기간 - 계약개시일: 2021년 3월 30일 - 계약종료일: 계약특허 만료시점 이전대가 - 계약금: 10억원 - 총계약금액: 비공개 주1) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (나) 품목 : 경구용 특발성 폐섬유화증 치료제 NuSepin 구 분 주요 내용 계약상대방 - 브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 이전권리 - 경구용 특발성 폐섬유화증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 의약품의 글로벌 개발을 위한 전용 실시권 대상지역 - 한국을 포함한 전세계 계약기간 - 계약개시일: 2022년 4월 19일 - 계약종료일: 다음 중 가장 늦게 도래하는 시점 1) 해당 국가의 “개량기술”을 포괄하는 의미의 “대상기술” 내용을 구성하는 특허들 중 유효일자가 가장 늦은 특허의 만료일자 2) 해당 국가에서 의약품 자료독점권이 만료되는 일자 이전대가 - 계약금: 20억원 - 총계약금액: 300억원(선수금 20억원 포함, 로열티 별도) 다. 성장성 (1) 기업 성장전략 (가) 물질발굴 및 연구개발의 기반이 되는 핵심기술 보유 동사는 자사가 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제를 바탕으로 적응증별로 신약을 연구개발하고 있으며, 현재 전임상을 통과한 주요 파이프라인으로 NuSepin®, NuGel®, NuCerin®을 보유하고 있습니다. 【 임상 파이프라인 개발 현황 】 연구개발현황_v3.jpg (출처: 샤페론) 꾸준한 연구개발의 성과로 증권신고서 제출일 현재 동사는 국내외 총 65개의 특허를 출원한 상태이며, 적극적인 에버그린 전략을 통해 주요 파이프라인에 대한 침해 및 잠재적 침해 위험이 없이 임상을 진행할 수 있음을 확인하였습니다. 동사는 전임상 이후 국내외 임상을 통하여 핵심 파이프라인의 임상 데이터를 확보, 그 효능 및 안전성 그리고 가격 경쟁력을 갖춘 신약으로서의 가능성을 보여주었으며, 이는 향후 동사에서 진행하는 신약 연구개발의 성과를 수익화 하는데 중요한 강점이자 전략 중 하나입니다. (나) 글로벌 연구개발 네트워크 확보 동사는 빠르게 변화하는 시장 상황에 대응하기 위해 오픈 이노베이션을 통한 다양한 연구개발 글로벌 네트워크를 활용하고 있습니다. 이를 통하여 동사는 신약 후보물질의 발굴에서부터 해외 임상 2상까지 성공적인 연구 개발 성과를 이끌어 낼 수 있는 자체 역량 강화는 물론, 전문
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연구기관과의 최적화된 공동 협력 체계를 구축하여 활용하고 있습니다. 【샤페론의 업무 위탁 기관 현황】 구분 파트너사 파이프라인 주요 업무 CMO 대화제약 NuGel: 아토피 피부염 치료제(외용제) 임상2상용 의약품 제조 완료 CMO 휴메딕스 NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제(동결건조주사제) 임상3상용 의약품 제조 CMO CTC바이오 NuCerin 알츠하이머 치매 치료제 (정제) 제형개발 완료 및 지속적인 개선연구 진행중 CRO 심유 NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제 (동결건조주사제) 한국 임상시험 관리 (계획서 개발, 운영, 데이터매니지먼트, 통계분석, 결과보고서작성) CRO NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제 (동결건조주사제) 동유럽 임상시험 관리(규제대응, 운영) CRO 씨앤알리서치 NuGel: 아토피 피부염 치료제 (외용제) 임상시험 관리(운영, 데이터매니지먼트) CRO 심유 NuGel: 아토피 피부염 치료제 (외용제) 임상시험 관리(통계 분석, 결과보고서 작성) 동사는 약리기전 연구, 동물 모델 개발, 유효성 검증, 독성-ADME-PK 자료 작성에 필요한 CRO, 분석법 개발과 물질 구조 규명 등의 CMC 자료 작성에 필요한 CRO, 합성법 개발에 필요한 CRO, 해외 GMP 규격의 임상약 생산에 필요한 CMO, 임상 허가 및 진행에 필요한 CRO 등 전문분야별로 다양한 CRO/CMO를 활용하여 효율적인 파이프라인 임상 개발을 추진하고 있습니다. 또한 후속 파이프라인 발굴을 위해 시너지 발휘가 가능한 국내외 업체를 발굴하여 공동연구를 추진하고 있습니다. 이렇게 형성된 국내외 공동 연구개발 및 해외임상 네트워크는 향후 동사의 차세대 염증복합체 억제제와 나노바디 신약개발을 신속하고 효율적으로 수행할 수 있는 주요한 자산으로 아래와 같은 성과를 이루어냈습니다. 【국내외 공동연구개발 네트워크 성과물】 협업 기관 공동연구내용 성과물 서울대학교 의과대학 합성 신약 작용 기전 연구“TGR5 작용제의 면역 조절 기능 연구” 1] 약리기전 공동 규명2] 세포수준에서의 염증복합체에 의한 염증인자 생성 개시 및 활성화 기전 규명 합성 신약 작용 기전 연구염증복합체 억제제와GPCR19 결합 특성연구 염증복합체 억제제와 GPCR19의 결합 특성 규명을 위한BRET, Octet, Cryo-EM 연구 진행중 서울대시스템면역의학연구소 약효/안전성 평가Genetic, cell, protein biology개별 연구계약서 각종 면역관련 Cytometric bead array, Hemolysis, Immunophenotype 분석, mouse brain 조직병리연구 진행중 전남대학교 합성 신약 파이프라인 개발인플루엔자 바이러스성 폐렴 치료제 개발 1] 염증복합체 억제제 신규 적응증 평가를 통한 파이프라인 발굴2] 인플루엔자 바이러스성 폐렴 동물 모델에서의 조직병리학 및 임상 점수 평가, 염증 사이토카인 평가 완료 브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 합성 신약 파이프라인 개발 특발성 폐섬유화증 치료제 개발 1] 염증복합체 억제제 신규 적응증 평가를 통한 파이프라인 발굴 2] IPF 동물 모델에서의 조직병리학, 혈액학, 면역 조직화학 평가 완료 합성 신약 파이프라인 개발 1] 200여개 신규화합물 도출 2] GPCR19-P2X7 조절기능 최적화를 위해 모핵의3차원적 구조 분석 및 다양한 치환기를 합성 완료 ㈜헥사파마텍 합성 신약 파이프라인 개발 “염증복합체 억제제 유도체 합성 및 전임상 공동연구” 1] 30여개 신규화합물 도출 2] 유도체 합성, 정제, 분석하여 전임상 시험에 필요한 순도의 유도체 합성 완료 강원대학교 합성 신약 파이프라인 개발 염증복합체 억제제 유사체 구조 검증 분석 염증복합체 억제제 유사체 대상NMR 구조 분석 및 합성 품질 검증 완료 대구경북첨단의료산업 진흥재단 합성 신약 공정 개발 “염증복합체 억제제 공정개발 연구 및DS생산” 원료 수입을 대체할 자체 생산공정 개발 및 안정성 자료 생성 완료 한국과학기술연구원 합성 신약 제제화 연구 “경구용 치매치료제 임상시험 제형 물성연구” 혈중농도 개선 제제개발
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비이온성 폴리머를 활용하여 위장관 전체 부위에서 흡수를 증진하여 전신 노출농도를 증가시키는 경구 제형 개발 진행중 ICE Italy 원료의약품 신규공정 1] 신규공정 확립 2] 신규API에 대하여 기준 및 시험법 설정, 임상약 생산 및DMF작성 완료 ㈜씨티씨바이오 제제화 연구 “경구용 치매치료제 임상시험 제제연구” 장용정 제제로 흡수를 증진하여 전신 노출농도를 증가시키는 경구 제형 개발 완료하고 지속적인 제형 개선 진행중 ㈜국전약품 원료의약품 생산 “GMP 공정에서 최종 원료 의약품 생산” 1] 원료의약품 생산 공정 확립 2] 신규 API에 대하여 기준 및 시험법 설정, 임상약 생산 및 DMF ㈜휴벳바이오 나노바디 신약 파이프라인 개발 “나노바디를 이용한 진단 또는 치료목적의 후보물질 공동연구개발” 1] 감염질환용 in vitro 시험 2] COVID-19 중화항체에 대한 in vitro 실험 완료, in vivo 실험 진행중 한국생명공학연구원 나노바디 신약 파이프라인 개발 나노바디 활용 항암, 항바이러스 혁신 치료제, 진단제 공동연구 1] 항암, 항바이러스 나노바디 신약/진단제용 후보 타겟 선정 및 후보물 개발2] in vitro / in vivo 실험 진행중 동아에스티㈜ 나노바디 신약 파이프라인 개발 나노바디Platform 기술(샤페론) + 항체 임상개발 협업 연구 1] 이중 나노바디 항암 신약 후보 타겟 선정 및 후보물 개발2] in vitro / in vivo 실험 진행중 ㈜셀비온 나노바디 신약 파이프라인 개발 나노바디 영상진단 공동연구 1] 암질환 영상진단용 나노바디 후보 타겟 선정 및 후보물 개발2] in vitro / in vivo 실험 진행중 ㈜이노큐어테라퓨틱스 나노바디 신약 파이프라인 개발 나노바디PROTAC 공동연구 1] 약제로 개발하기 어려운 타겟 대상 나노바디-PROTAC 후보 타겟 선정 및 후보물 개발2] in vitro / in vivo 실험 진행중 ㈜바이오톡스텍 ADME 시험, 독성 시험 임상시험을 위한 염증복합체 억제제의 생체내 흡수, 분포, 대사, 배설 확인 및 독성 확인 시험 완료 ㈜켐온 독성 시험 임상시험을 위한 염증복합체 억제제의 독성 확인 시험 진행중 ㈜바이오메디앙 분석 시험 염증복합체 억제제 투여 후 생체내 시료 분석 완료 및 진행중 서울대학교 산학협력단 단백체 분석연구, 임상biomarker 연구 1] 아토피 전임상 동물실험 단백체학 분석 공동연구 완료2] 임상환자 대상 진단 및 예측biomarker 개발 공동연구 진행중 mRNA 후보물질 IVT 및 LNP 공동 연구 mRNA 후보물질 IVT 및 LNP 제작 완료 출처: 샤페론 (다) 국내 최고 수준의 의과대학과의 강력한 파트너십 동사는 2008년 서울대학교 학내 벤처로 설립되어 현재까지 신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히, 2010년부터 서울대학교 의과대학에 교수로 겸직하고 있는 성승용 공동대표이사를 통하여 설립 초기부터 충분한 연구시설을 확보할 수 있었으며, 현재 서울대학교 면역 연구시스템 연구인프라를 활용하기 위하여 강원도 홍천에 있는 서울대학교 시스템면역 의학연구소 내 별도 연구실을 운영하고 있습니다. 특히, 합성신약 연구실 및 나노바디 연구실은 긴밀한 소통을 통해 실험 방법 및 연구 방향성에 대해 논의하고 있습니다. 동사는 서울대학교 의과대학과의 강력한 파트너십으로 안정적이고 효과적인 연구개발을 진행할 수 있는 인프라를 확보하였으며, 신약개발뿐 아니라 신규 물질 발굴 등 향후 동사의 성장에 필요한 다양한 연구 또한 함께 진행할 예정입니다. (2) 향후 성장을 위한 사업계획 및 사업의 확장가능성 동사는 DAMPs 이론을 기반으로 발굴한 핵심물질을 통하여 적응증별로 연구개발을 진행, 각 기술의 임상 단계 및 결과에 따라 기술이전을 계획하고 있습니다. 주요 적응증별 현황 및 향후 상용화 계획은 다음과 같습니다. 【 파이프라인별 상용화 계획 】 파이프라인 개발현황_ver 2022.07.19.jpg 염증복합체 억제제 상용화 계획 개발계획(나노바디)_ver 2022.07.19.jpg 나노바디 항체치료제 상용화 계획
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출처: 샤페론 NuSepin® 중 COVID19 치료제의 경우, '22년 2월 국가신약개발재단으로부터 91억원의 정부출연금 지원을 받았으며, 임상 2b상 결과를 바탕으로 조건부 판매승인을 받아 임상3상 및 제품매출을 동시에 진행할 계획으로 '23년 이후부터 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.NuSepin® 중 특발성 폐섬유화증 치료제의 경우, '22년 4월 브릿지바이오와 체결한 기술이전 계약에 기반하여 '23년 임상 1상 종료와 임상 2상을 개시함에 따라 '23년에 마일스톤을 수익으로 인식할 것으로 예상됩니다.NuGel® 중 아토피, 여드름 관련 치료제의 경우, 국내 임상 2상 종료 후 Term sheet을 체결한 한국 및 중국 회사에 기술이전을 예상하고 있습니다.NuCerin® 중 알츠하이머 치매 치료제의 경우, 21년 3월 국전약품과 체결한 기술이전계약에 기반하여 '22년에 임상1상시험이 진행됨에 따라 선급기술료를 수익으로 인식할 것으로 예상하고 있습니다. (가) 주요 파이프라인 선정 기준 및 비즈니스 전략 동사는 지속적인 신약후보물질 연구 및 이러한 물질의 개발을 라이센싱 아웃을 위해자체적인 신약물질 개발 가이드라인을 마련하고 이러한 기준을 충족시키는 경우에만투자 및 연구개발 결정을 진행하고 있습니다.동사는 연구타겟을 결정하기 위해 사업개발팀과 연구소가 함께 시장의 매력도, 경쟁 상황, 개발중인 파이프라인, 내부적 기술 타당성 등을 바탕으로 신규 적응증에 대한 수개월간의 검토 및 논의를 거쳐 타겟 시장과 적응증을 결정하는 시스템을 구축하였습니다. 이를 통해 나노바디 타겟 및 차세대 염증복합체 억제제의 적응증을 개발 중에 있습니다. 동사의 자체 의사 결정 기준은 다음과 같습니다. 첫번째는 확장성을 증명할 수 있는지의 여부이며, 두번째는 시장의 미충족 need를 만족시킬 수 있는지의 여부이고, 마지막 세번째는 사업성/개발 성공 가능성이 있는지의 여부입니다. 이와 같은 기준을 가지고 의사 결정 절차는 주요 경영진 회의에서 전략적 사업방향의 의사결정이 이루어지고 있습니다. 【 동사의 사업개발팀과 연구소 간 내부 협의 프로세스 】 내부 협의 프로세스.jpg (출처: 샤페론) 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 동사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 임상1상전후로 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 동사의 매출은 100% 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 동사는 2021년 3월 국전약품과 알츠하이머 치료제 신약 후보물질(NuCerin) 기술이전 계약을 체결하였으며, 2022년 4월 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질(NuSepin) 기술이전 계약을 체결하였습니다.이를 통해, 2022년 반기 기준 선급기술료 등 수령액 총 20억원을 매출로 인식하고 40억원의 영업손실을 시현하였습니다. 향후 동 라이선스아웃 관련 마일스톤 수령과 추가 기술이전이 완료될 시 추가적인 매출 발생이 예상됩니다. 【㈜샤페론 주요 재무손익 요약】 (단위: 백만원) 구분 2019년(제12기) 2020년(제13기) 2021년(제14기) 2022년 반기(제15기) 매출액 영업이익 법인세비용차감전계속사업이익 당기순이익 주당순이익(원) (2) 재무적 안정성 동사는 지속적인 연구개발 투자로 인해 영업손실 및 부(-)의 영업현금흐름 발생, 그리고 재무적투자자의 상환전환우선주 투자분의 부채인식 및 평가로 인한 거액의 평가손실 발생등에 기인하여 2020년까지 완전자본잠식 상태를 기록하였습니다. 그러나 2021년 07월 02일, 2021년 11월 19일 2차례에 걸쳐 기존 재무적투자자가 보유한 상환전환우선주 전량의 보통주 전환이 이루어져 관련 상환우선주부채 및 파생상품부채가 자본으로 전환되었으며, 2건의 라이선스 아웃 계약 체결에 따라 선급금 등 수령액이 매출로 인식됨에 따라 2021년 말 이후 자본구조가 급격히 개선되었습니다. 2022년 반기 말 현재 동사의 부채비율은
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15.1%에 불과하며 약 210억원에 달하는 현금성 자산 및 단기금융상품을 보유하고 있음에 따라, 향후 지속적인 연구개발비 지출을 고려하더라도 동사는 당분간 높은 재무적 건전성을 확보하게 될 것으로 예상됩니다. 【㈜샤페론 주요 재무안정성 지표】 구 분 2019년(제12기) 2020년(제13기) 2021년(제14기) 2022년 반기(제15기) 자기자본(백만원) 부채총계(백만원) 부채비율(%) 자본 잠식률(%) 재고자산 회전율(회) 4.98회 21.12회 매출채권 회전율(회) 영업활동으로 인한 순현금흐름 주1) 재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다. 재무비율 산출식 부채비율(%) 총부채÷자기자본*100 자본 잠식률(%) [(자본금-자본총계)÷자본금]*100 재고자산 회전율(회) 매출액÷[(당기재고자산+전기재고자산)÷2] 매출채권 회전율(회) 매출액÷[(당기매출채권+전기매출채권)÷2] 주2) 재무안정성 지표에 사용한 2022년 반기 기준 재무비율 산출식의 경우, 2022년 반기 기준 재무상태표 금액 및 연환산한 2022년 반기 기준 손익계산서 금액으로 산출하였습니다. 주3) 2022년 반기 기준 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율을 산출하기 위해 매출액은 연환산한 손익계산서 금액을 사용하였습니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 2020년 1월 1일을 기준일로 하여 한국채택국제회계기준을 도입하였으며 2020년 및 2021년 지정감사인(서우회계법인)에 의한 K-IFRS 감사를 수감하였습니다. 동사의 최근 3개년 및 최근 분기의 외부감사 및 검토 수감내역은 다음과 같습니다. 【외부감사(검토) 내역】 사업연도 감사인 감사의견 채택회계기준 강조사항 등 비고 2022년 반기 (제15기) 신우회계법인 적정 K-IFRS 반기 검토 2021년 (제14기) 서우회계법인 적정 K-IFRS 지정감사 2020년 (제13기) 서우회계법인 적정 K-IFRS 지정감사 2019년 (제12기) 신우회계법인 적정 K-GAAP 외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인 간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질 동사는 각자 역할을 나누어 2명의 대표이사를 선임하는 공동 대표이사 채제로 운영되고 있습니다. (가) 성승용 공동 대표이사 성승용 공동 대표이사는 서울대학교에서 미생물학을 전공하고, 미생물 및 면역학 박사 학위를 받았으며, 서울대학교 의과대학 조교수를 거쳐 미생물 및 면역학 분야에서 서울대학교 의과대학 교수로서 동사의 신약 연구개발과정에서 가장 핵심적인 역할을 하고 있습니다.동사의 핵심 플랫폼 중 하나인 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체는 성승용 공동대표이사가 2004년 Nature Reviews Immunology에서 발표한 이론을 바탕으로 하고 있으며, 염증 반응을 효과적으로 제어할 수 있는 염증복합체 억제제 신약을 개발하여 스테로이드를 대체하고, 기존 항체 치료의 단점들을 극복할 수 있는 나노바디 치료제를 개발하기 위하여 서울대학교 창업 규정에 따라 학내 벤처기업 및 기술이전을 통해 동사를 설립하였습니다. 【 ㈜샤페론 성승용 공동 대표이사에 관한 사항】 성명 성승용(成承鏞) 생년월일 1965년 8월 14일 최종학력 박사 전공 미생물 및 면역학 경영형태 공동대표이사 (주1) 취임일자 2010년 3월 15일 자격증 의사면허 동업계 경력 26년 주요경력 기간 근무처 업무(부서) 직위 한국과학기술연구원 연구 개발 (의과학연구소) 공중보건의사 서울대학교 의과대학 연구 교육 (미생물학교실) 조교수 서울대학교 의과대학 연구 교육 (미생물학교실) 부교수 서울대학교 의과대학 연구 교육 (미생물학교실) 교수 조직경영분야 서울대학교 의과대학 학교 학생부학장보 서울대학교 의과대학 학교 기획실장보 한국보건산업진흥원 협회 질병연구단장 서울대학교 의과대학 학교 기획 부학장 서울대학교 시스템면역의학연구소 연구소 소장 서울대학교 의과대학 학교 대학원 학사 부학장 서울대학교 평의원회
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학교 평의원 공공자원분야 국무총리실 정부 의료선진화 위원회 위원 기획재정부 정부 R 예산협력 위원회위원 보건복지부 정부 R 총괄전문위원 대통령 직속 정부 미래기획위원회 R 분과 위원 행정안전부 정부 국가재정운용 계획 국민안전 작업반 국가과학기술위원회 정부 바이오특별 위원회 위원 한국보건산업진흥원 정부 보건신기술 전문분과 위원회 위원 기타 미국국립보건연구원 연구원 연구원 한국산업기술재단 재단 R 중간조직평가위원 학술지 편집장 한국수지상세포 연구회 연구회 회장 학술지 편집위원 학술지 편집위원 학회 부회장 대한미생물학회 학회 평의원 학술지 학술지 편집위원 학술지 편집위원 주요 학력 서울대학교 의과대학 의학과 학사 졸업 서울대학교 의과대학 미생물학 석사 졸업 서울대학교 의과대학 미생물 및 면역학 박사 졸업 회사 설립 배경 동사는 성승용 대표이사가 2004년 Nature reviews immunology에 발표한 손상 관련 분자 패턴 (DAMPs) 이론에 기반하여 새로운 염증 신호 전달 체계인 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 (Inflammasome) 작용 경로를 발견하고 이를 효과적으로 제어할 수 있는 염증복합체 억제제 (inflammasome 억제제) 신약을 개발하여 스테로이드를 대체하고, 기존 항체 치료의 단점들을 극복할 수 있는 나노바디 (Nanobody) 치료제 개발하기 위하여 설립되었습니다. 주1) 성승용 대표이사의 공동대표이사 취임일자는 2020년 10월 01일입니다. (나) 이명세 공동 대표이사 이명세 대표이사는 한림대학교 의과대학교 의학을 전공하여 한림대학교 한강성심병원에서 의사로 근무한 뒤, 서울대학교 공중보건 석사 학위 및 Univ. of Pennsylvania 경영학 MBA를 받았습니다. 그 이후 Etechtrasfer.com (USA) CEO, Eli Lilly Co. (Philippines) CEO, Abbott Laboratories (Korea) CEO, Mundipharma (Korea) CEO 등 다수의 글로벌 제약사에서 20 여년간 전략기획, 사업개발, 메디컬, 마케팅 등 폭넓은 경험과 탄탄한 리더십을 쌓아왔습니다. 이명세 대표이사는 2020년 10월 1일 동사의 공동대표이사로 취임한 뒤, 겸직 허가 상 활동 가능시간이 제한되어 있는 성승용 대표이사를 대신하여 신약 파이프라인의 글로벌 임상개발을 가속화하는 한편, 글로벌 라이선스 아웃 등 동사가 글로벌 기업으로 도약하기 위한 제반 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 【 ㈜샤페론 이명세 공동 대표이사에 관한 사항】 성명(한글) 이명세(李明世) 생년월일 1970년 06월 24일 최종학력 석사 전공 의학(학사) / 경영학/보건학(석사) 경영형태 공동대표이사 취임일자 2020년 10월 01일 자격증 의사면허 동업계 경력 24년 수상경력 주요 경력 기간 근무처 업무(부서) 직위 한림대학교 한강성심병원 병원 의사 MSD Korea 세일즈 과장 창업자 전략 BD Director Sales CEO CEO CEO 주요 학력 한림대학교 의과대학 의학 학사 졸업 서울대학교 공중보건 석사 졸업 경영학 MBA 졸업 취임 배경 한국먼디파마, 애보트, 일라이 릴리 등 다수의 글로벌 제약사에서 20 여년간 전략기획, 사업개발, 메디컬, 마케팅 등 폭넓은 경험과 탄탄한 리더십을 쌓아 온 이명세 대표가 공동대표로 취임하여 신약 파이프라인의 글로벌 임상개발을 가속화하는 한편, 글로벌 라이선스 아웃 등 동사가 글로벌 기업으로 도약하기 위한 제반 업무 총괄을 담당하게 되었습니다. (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 총인원 38명(비상근 등기임원 포함) 중 28명을 연구개발인력으로 구성하고 있으며, 연구개발 조직은 난치성 염증질환 신약인 염증복합체 억제제 (inflammasome inhibitor) 합성신약과 기존 항체 치료제의 단점을 극복할 수 있는 나노바디 (Nanobody, Nb) 치료제를 두 축으로 구분되어 있습니다. 그리고 별도로 신약연구/허가, 임상개발실을 운영하고 있습니다. 【연구개발조직 현황】 20220805_연구개발 조직도_v2.jpg ㈜샤페론의
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II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』을 참고하여 주시기 바랍니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 (가) 내부규정 검토 동사는 대표주관회사의 권고로 2021년 6월 이사회 결의를 통해 이해관계자와 거래 관련 내부통제 절차 구축 차원에서 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정을 제정하였으며, 주요 내용은 아래와 같습니다. 【이해관계자와의 거래에 관한 규정】 구 분 내 용 제1조 (목적) 본 규정은 ㈜샤페론의 이해관계자와의 거래에 필요한 사항을 정하여 회사의 경영활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 함을 목적으로 한다. 다만, 부득이한 상황이 발생하여 이해관계자와 거래를 해야 할 경우의 그 절차를 아래와 같이 정한다. 제2조 (적용범위) 본 규정에서 정하지 아니한 사항은 정관 및 관련 법 규정에 따른다. 제3조 (대상) 본 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다. 1. “이해관계자”란 당해 법인의 최대주주와 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사 및 관계회사를 말한다. 2. “최대주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 본인 및 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다. 3. “주요주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 발행주식총수 또는 출자총액의 100분의 10이상의 주식 또는 출자증권을 소유한 자와 임원의 임면 등 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다. 4. “특수관계인”이라 함은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제7조제1항제5호가목에 해당하는 자를 말한다. 5. “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 기업회계기준서 제15호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다. 제4조 (거래의 범위) 이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다. 1. 매출 / 매입 거래 2. 부동산 구입 / 처분 3. 용역거래 4. 대리 및 임대차 협약 5. 면허 약정 6. 대여와 출자를 포함하는 금융거래 7. 담보 / 보증 8. 경영계약 및 기타의 거래 제5조 (거래가 불가피한 경우) ① 이해관계자의 거래는 제7조 각 호에 해당되는 사항을 제외하고는 원칙적으로 불가하다. 그러나 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다. ② 본 조 제1호에 따른 이사회 개최시에는 반드시 사외이사 및 기타비상무이사가 전원 참석하여야 한다. ③ 본 조 제1호에 따른 이사회 결의 시에는 이해관계가 있는 이사의 의결권은 제한한다. 제6조 (이사회의 필수내용) 이해관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다. 1. 특수 관계의 성격(특수관계의 이해에 필요한 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다. 2. 거래명세에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대해 대표이사는 이사들의 건의를 만장일치로 득하여야 한다. 3. 가격정책, 결재조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.)에 대해서 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 이사들의 만장일치로 득하여야 한다. 제7조 (이사회를 불요로 하는 거래) 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 연 1회 이사회의 결의를 통하여 거래 한도를 설정함으로써 개별 건에 대한 이사회 결의를 갈음한다. 만일 거래한도가 초과할 시 즉시 이사회를 개최하여 한도증액을 결의한다. 1. 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입거래 2. 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 / 비용 제8조 (거래가격의 적정성) 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된
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제3자와의 거래가격 산정이 어려운 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. (나) 사외이사 및 감사 검토 동사는 2021년말 기준으로 자산총액 1,000억원 미만의 벤처기업으로 사외이사 선임의무가 없으나, 1인의 사외이사와 상근감사 자격요건에 준하는 비상근 감사 1인을 선임했습니다. 동사는 사외이사와 감사를 통해 이사회 운영과 회사 경영활동에 대한 감독 및 견제 역할을 수행하도록 하고 이에 필요한 접근권한을 부여하는 등 업무수행 환경을 조성하여 경영투명성 측면에서 보다 강화된 내부통제시스템을 구축하였습니다. 동사의 사외이사 및 감사에 대하여 상법상 사외이사 및 상근감사 결격요건을 검토한 결과, 법률상 규정하고 있는 결격요건에 해당하는 바가 없으며, 회사 운영에 필요한 전문지식을 보유하고 있고 동사의 최대주주와 특수한 관계에 놓여있지 않아 전문성 및 독립성을 충분히 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성 (가) 이사회 구성 증권신고서 제출일 현재 동사의 경영과 관련한 주요 의사결정은 총 4인의 이사 및 감사 1인으로 구성된 이사회를 통하여 이루어지고 있습니다. 총 4인의 이사 중 1인의 사외이사로 구성되어 있고, 해당 사외이사 및 감사는 최대주주 성승용 공동 대표이사와 특수한 관계에 있지 않기 대문에 독립성을 갖추고 있으며, 이에 따라 동사의 이사회는 최대주주의 독단적인 의사결정을 견제할 수 있는 구조를 갖추고 있는 것으로 판단됩니다. 【㈜샤페론 이사회 및 감사 현황】 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 성승용 남 공동대표이사 사내이사 상근 공동대표이사 서울대학교 의학과 학사 졸업(90년) 서울대학교 미생물학 석사 졸업(92년) 서울대학교 미생물 및 면역학 박사 졸업(95년) 95.05~98.04 한국과학기술연구원 공중보건의사 98.05~02.03 서울대학교 의과대학 조교수 04.03~10.03 서울대학교 의과대학 부교수 10.03~20.09 ㈜샤페론 대표이사 10.04~현재 서울대학교 의과대학 교수 20.10~현재 ㈜샤페론 공동대표이사 최대주주 본인 2010.10~현재 이명세 남 공동대표이사 사내이사 상근 공동대표이사 한림 대학교 의학과 학사 졸업(96년) 서울대학교 공중보건학 석사 졸업(99년) 96.03~97.03 한림대학교 한강성심병원 의사 20.10 ~현재 ㈜샤페론 공동대표이사 특수관계자 (공동대표이사) 2020.10~현재 김한수 남 감사 감사 비상근 감사 서울대 법대 졸업(90년) 서울시립대 경영학 석사(93년) 미국조지워싱턴대 방문학자(01년)17.08~18.07 검찰청 검사(울산지청 차장검사) 18.08~20.08 법무법인 진 대표변호사 19.03~현재 ㈜샤페론 감사 20.09~현재 법무법인 솔루스 대표변호사 없음 2019.03~현재 장흥선 남 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 이사회 서강대학교 컴퓨터공학/수학 학사 졸업(05년) 중국 칭화대학교 컴퓨터공학과 석사 졸업(12년) 중국 칭화대학교 컴퓨터공학과 박사 수료(14년)06.08~09.07 CJ올리브네트웍스 정보인프라센터 사원 13.08~14.09 삼성SDS 클라우드팀 선임 15.04~현재 스마일게이트인베스트먼트 상무 19.03~현재 ㈜샤페론 기타비상무이사 없음 2019.03~현재 한상흥 남 사외이사 사외이사 비상근 이사회 춘천고등학교 졸업(75년)강원대학교 경영학과 졸업(84년)84.01~06.01 녹십자홀딩스 경영관리실장(전무)10.01~12.02 녹십자생명 (現 푸본현대생명보험) 대표이사12.02~13.12 녹십자홀딩스 대표이사12.08~17.03 녹십자셀 대표이사17.03~19.03 녹십자 고문18.05~현재 헥사파마텍 감사22.03~현재 ㈜샤페론 시외이사 없음 2022.03~현재 4. 공모가격에 대한 의견 가. 평가결과 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜샤페론의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여
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공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다. 구분 내용 주당 공모희망가액 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. NH투자증권㈜가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 나. 공모가액의 산출 방법 (1) 공모희망가액 산출 개요 (가) 평가모형의 개요 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다. 본질가치 평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다. (나) 비교평가 모형의 선정 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜샤페론의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【㈜샤페론 비교가치 산정시 PER 적용사유】 적용투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을
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통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정 산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜샤페론의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속 업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【㈜샤페론 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외 사유】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. (다) 비교평가 모형의 한계 동사의 주당 평가가액은 동사의 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한 동사의 2025년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권이 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (2) 유사기업의 선정(가) 비교대상회사 선정 개요 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 (주)비씨월드제약, (주)휴메딕스, (주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주) 등 총 7개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였습니다.대표주관회사는 한국표준산업분류 상 표준산업분류가 유사한 사업을 영위하는 상장회사를 모집단으로 설정하여 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종
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선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (나) 유사회사 선정 요약 【 국내 유사회사 선정 기준표 】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차(모집단) 산업분류 유사성 한국표준산업분류 상 동사와 유사산업을 영위하는 상장회사 ① '자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)'에 속한 상장회사② '의약품 제조업(C21200)'에 속한 상장회사③ '그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)'에 속한 상장회사 144개사 2차 재무적비교가능성 [다음을 모두 만족하는 회사]① 2021년 온기 누적 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것② 2021년 감사의견이 적정일 것③ 12월 결산법인일 것 61개사 3차 사업유사성 [다음을 모두 만족하는 회사]① 글로벌 임상1상 이상의 신약 파이프라인 존재② 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업③ 2021년 연결 F/S 기준 경상 연구개발비 지출이 매출액의 5% 이상 에스케이바이오팜(주), 대화제약(주), (주)비씨월드제약, 한국유나이티드제약(주), (주)휴메딕스, 한올바이오파마(주), (주)유한양행, 삼진제약(주), (주)녹십자, 한미약품(주), 동아에스티(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주), (주)지씨셀 등 14개사 4차 비재무적기준 [다음을 모두 만족하는 회사]① 평가기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 평가기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 평가기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것④ 평가기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것⑤ 최대 및 최소 PER값 제외할 것 (주)비씨월드제약, (주)휴메딕스, (주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주) 등 7개사 (다) 유사회사 선정 세부내역 ■ 1차 유사회사(모집단) 선정 : 산업분류의 유사성 판단 동사는 바이오의약품 연구 및 개발업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 한국표준산업분류상 "의학 및 약학 연구개발업(M70113)" 에 속해 있습니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜샤페론의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어 ㈜샤페론이 영위하는 사업모델을 기준으로 모집단을 설정하기 위하여 한국표준산업분류 소분류상 동사가 속한 [자연과학 및 공학 연구개발업(M70100)] 및 유사업종인[의약품 제조업(C21200)] 및 [그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900)] 에 속하는 유가증권시장 및 코스닥시장 상장사 총 144개사를 모집단으로 선정하였습니다.이렇게 선정한 모집단에서 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 【 모집단 선정 내역 】 한국표준산업분류 해당기업 기업수 자연과학 및 공학 연구개발업(M70100) (주)헬릭스미스, 에이치엘비제약(주), (주)제넥신, (주)툴젠, (주)차백신연구소, (주)디엔에이링크, (주)바이오톡스텍, 크리스탈지노믹스(주), 아이진(주), (주)비엘, (주)진매트릭스, (주)내츄럴엔도텍, (주)랩지노믹스, (주)드림씨아이에스, (주)메지온, 에이디엠코리아(주), (주)레고켐바이오사이언스, (주)알테오젠, (주)우정바이오, (주)셀리드, 신라젠(주), 씨제이바이오사이언스(주), (주)켐온, 압타바이오(주), (주)박셀바이오, (주)큐리언트, (주)싸이토젠, 올릭스(주), 에스케이바이오팜(주), 에이비온(주), (주)압타머사이언스, (주)큐라클, (주)노터스, 바이젠셀(주), (주)티움바이오,
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(주)카이노스메드, 이원다이애그노믹스(주), (주)메드팩토, 지니너스(주), (주)셀리버리, 지엘팜텍(주), (주)고바이오랩, 프레스티지바이오파마, (주)네오이뮨텍 44개사 의약품 제조업(C21200) (주)대성미생물연구소, (주)휴온스글로벌, 대화제약(주), (주)한국파마, (주)비씨월드제약, 대한뉴팜(주), (주)바이넥스, (주)코미팜, 하나제약(주), 제이더블유생명과학(주), (주)씨티씨바이오, 한국유니온제약(주), 코오롱생명과학(주), (주)서울제약, 경남제약(주), 한국유나이티드제약(주), (주)셀트리온제약, (주)CMG제약, (주)종근당바이오, (주)애드바이오텍, (주)테라젠이텍스, (주)휴메딕스, 아이큐어(주), 알리코제약(주), 한올바이오파마(주), 에이프로젠제약(주), 광동제약(주), 국제약품(주), (주)대웅, 동화약품(주), (주)보령, 부광약품(주), 안국약품(주), 영진약품(주), (주)유유제약, (주)유한양행, 일동홀딩스(주), 일성신약(주), (주)종근당홀딩스, JW중외제약(주), (주)한독, 일양약품(주), 삼진제약(주), 삼일제약(주), 삼성제약(주), 현대약품(주), 동성제약(주), 대한약품공업(주), 대원제약(주), (주)서흥, 삼천당제약(주), (주)팜젠사이언스, 진양제약(주), 신일제약(주), 경동제약(주), (주)동구바이오제약, 고려제약(주), 신신제약(주), 삼아제약(주), 명문제약(주), 우진비앤지(주), 신풍제약(주), 환인제약(주), 동국제약(주), (주)녹십자, 이연제약(주), (주)경보제약, 진원생명과학(주), (주)오리엔트바이오, 제이더블유신약(주), 조아제약(주), (주)퓨쳐켐, 위더스제약(주), (주)제일바이오, (주)제놀루션, (주)녹십자웰빙, (주)파멥신, 에스티팜(주), 한미약품(주), (주)디에이치피코리아, (주)유바이오로직스, (주)팬젠, (주)엘앤씨바이오, 프레스티지바이오로직스(주), (주)휴온스, 일동제약(주), 제일약품(주), 동아에스티(주), (주)국전약품, (주)종근당, 에이치케이이노엔(주), 에스씨엠생명과학(주) 92개사 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73900) (주)마크로젠, (주)에이팩트, 피엔케이피부임상연구센타(주), (주)지씨셀, (주)엔젠바이오, (주)네패스아크, (주)씨엔알리서치, (주)소마젠 8개사 ■ 2차 유사회사 선정 : 재무적 비교 가능성 1차 유사회사로 선정된 144개의 기업 중 아래의 재무적 비교가능성 기준에 따라 61개의 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다. 선정기준 세부 검토기준 재무적비교가능성 [다음을 모두 만족하는 회사]① 2021년 온기 누적 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것② 2021년 감사의견이 적정일 것③ 12월 결산법인일 것 【 2차 유사회사 선정 내역 】 (단위: 백만원) 회사명 업종구분 결산월 2021년 선정여부 매출액 영업이익 순이익 (주)헬릭스미스 자연과학 및 공학 연구개발업 X 에이치엘비제약(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)제넥신 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)툴젠 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)차백신연구소 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)디엔에이링크 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)바이오톡스텍 자연과학 및 공학 연구개발업 O 크리스탈지노믹스(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X 아이진(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)비엘 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)진매트릭스 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)내츄럴엔도텍 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)랩지노믹스 자연과학 및 공학 연구개발업 O (주)드림씨아이에스 자연과학 및 공학 연구개발업 O (주)메지온 자연과학 및 공학 연구개발업 X 에이디엠코리아(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 O (주)레고켐바이오사이언스 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)알테오젠 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)우정바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)셀리드 자연과학 및 공학 연구개발업 X 신라젠(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X 씨제이바이오사이언스(주) 자연과학 및 공학
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연구개발업 X (주)켐온 자연과학 및 공학 연구개발업 O 압타바이오(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)박셀바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)큐리언트 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)싸이토젠 자연과학 및 공학 연구개발업 X 올릭스(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X 에스케이바이오팜(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 O 에이비온(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)압타머사이언스 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)큐라클 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)노터스 자연과학 및 공학 연구개발업 O 바이젠셀(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)티움바이오 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)카이노스메드 자연과학 및 공학 연구개발업 X 이원다이애그노믹스(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)메드팩토 자연과학 및 공학 연구개발업 X 지니너스(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)셀리버리 자연과학 및 공학 연구개발업 X 지엘팜텍(주) 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)고바이오랩 자연과학 및 공학 연구개발업 X 프레스티지바이오파마 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)네오이뮨텍 자연과학 및 공학 연구개발업 X (주)대성미생물연구소 의약품 제조업 O (주)휴온스글로벌 의약품 제조업 O 대화제약(주) 의약품 제조업 O (주)한국파마 의약품 제조업 O (주)비씨월드제약 의약품 제조업 O 대한뉴팜(주) 의약품 제조업 O (주)바이넥스 의약품 제조업 O (주)코미팜 의약품 제조업 X 하나제약(주) 의약품 제조업 O 제이더블유생명과학(주) 의약품 제조업 O (주)씨티씨바이오 의약품 제조업 X 한국유니온제약(주) 의약품 제조업 X 코오롱생명과학(주) 의약품 제조업 X (주)서울제약 의약품 제조업 X 경남제약(주) 의약품 제조업 X 한국유나이티드제약(주) 의약품 제조업 O (주)셀트리온제약 의약품 제조업 X (주)CMG제약 의약품 제조업 O (주)종근당바이오 의약품 제조업 X (주)애드바이오텍 의약품 제조업 X (주)테라젠이텍스 의약품 제조업 X (주)휴메딕스 의약품 제조업 O 아이큐어(주) 의약품 제조업 X 알리코제약(주) 의약품 제조업 O 한올바이오파마(주) 의약품 제조업 O 에이프로젠제약(주) 의약품 제조업 X 광동제약(주) 의약품 제조업 O 국제약품(주) 의약품 제조업 X (주)대웅 의약품 제조업 O 동화약품(주) 의약품 제조업 O (주)보령 의약품 제조업 O 부광약품(주) 의약품 제조업 X 안국약품(주) 의약품 제조업 X 영진약품(주) 의약품 제조업 X (주)유유제약 의약품 제조업 X (주)유한양행 의약품 제조업 O 일동홀딩스(주) 의약품 제조업 X 일성신약(주) 의약품 제조업 X (주)종근당홀딩스 의약품 제조업 O JW중외제약(주) 의약품 제조업 X (주)한독 의약품 제조업 O 일양약품(주) 의약품 제조업 O 삼진제약(주) 의약품 제조업 O 삼일제약(주) 의약품 제조업 X 삼성제약(주) 의약품 제조업 X 현대약품(주) 의약품 제조업 X 동성제약(주) 의약품 제조업 X 대한약품공업(주) 의약품 제조업 O 대원제약(주) 의약품 제조업 O (주)서흥 의약품 제조업 O 삼천당제약(주) 의약품 제조업 X (주)팜젠사이언스 의약품 제조업 X 진양제약(주) 의약품 제조업 O 신일제약(주) 의약품 제조업 O 경동제약(주) 의약품 제조업 O (주)동구바이오제약 의약품 제조업 O 고려제약(주) 의약품 제조업 O 신신제약(주) 의약품 제조업 X 삼아제약(주) 의약품 제조업 O 명문제약(주) 의약품 제조업 X 우진비앤지(주) 의약품 제조업 X 신풍제약(주) 의약품 제조업 X 환인제약(주) 의약품 제조업 O 동국제약(주) 의약품 제조업 O (주)녹십자 의약품 제조업 O 이연제약(주) 의약품 제조업 O (주)경보제약 의약품 제조업 X 진원생명과학(주) 의약품 제조업 X (주)오리엔트바이오 의약품 제조업 X 제이더블유신약(주) 의약품 제조업 O 조아제약(주) 의약품 제조업 X (주)퓨쳐켐 의약품 제조업 X 위더스제약(주) 의약품 제조업 O (주)제일바이오 의약품 제조업 X (주)제놀루션 의약품
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제조업 O (주)녹십자웰빙 의약품 제조업 O (주)파멥신 의약품 제조업 X 에스티팜(주) 의약품 제조업 O 한미약품(주) 의약품 제조업 O (주)옵투스제약 의약품 제조업 O (주)유바이오로직스 의약품 제조업 X (주)팬젠 의약품 제조업 X (주)엘앤씨바이오 의약품 제조업 O 프레스티지바이오로직스(주) 의약품 제조업 X (주)휴온스 의약품 제조업 O 일동제약(주) 의약품 제조업 X 제일약품(주) 의약품 제조업 X 동아에스티(주) 의약품 제조업 O (주)국전약품 의약품 제조업 O (주)종근당 의약품 제조업 O 에이치케이이노엔(주) 의약품 제조업 O 에스씨엠생명과학(주) 의약품 제조업 X (주)마크로젠 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 O (주)에이팩트 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 O 피엔케이피부임상연구센타(주) 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 O (주)지씨셀 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 O (주)엔젠바이오 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 X (주)네패스아크 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 O (주)씨엔알리서치 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 X (주)소마젠 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 X 출처: 각사 사업보고서 및 분반기 보고서 주) 연결대상이 아닌 회사의 경우, 별도 재무제표 금액으로 산정하였습니다. ■ 3차 유사회사 선정 : 사업 유사성 2차 유사회사로 선정된 61개의 기업 중 아래의 재무적 비교가능성 기준에 따라 14개의 기업을 3차 유사회사로 선정하였습니다. 선정기준 세부 검토기준 사업유사성 [다음을 모두 만족하는 회사] ① 글로벌 임상1상 이상의 신약 파이프라인 존재② 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업③ 2021년 연결 F/S 기준 경상 연구개발비 지출이 매출액의 5% 이상 【3차 유사회사 선정 내역】 회사명 글로벌 임상1상 이상의 신약 파이프라인 유무 최근 5년 내 주요글로벌 라이선스아웃 실적 2021년 기준 선정여부 계약상대방 품목 총 계약금액 매출액 연구개발비 지출액 매출액/연구개발비 (주)바이오톡스텍 X X (주)랩지노믹스 X X (주)드림씨아이에스 X X 에이디엠코리아(주) X X (주)켐온 X X 에스케이바이오팜(주) O 뇌전증치료제(세노바메이트) O 뇌전증치료제(세노바메이트) 뇌전증치료제(세노바메이트) (주)노터스 X X (주)대성미생물연구소 X X (주)휴온스글로벌 X X 대화제약(주) O 경구용 항암제(리포락셀액) O (주)한국파마 X X (주)비씨월드제약 O 장기지속형 주사제를 이용한 전립선암 치료제 비공개 O 대한뉴팜(주) X X (주)바이넥스 X X 하나제약(주) X X 제이더블유생명과학(주) X X 한국유나이티드제약(주) O 항암주사제 O (주)CMG제약 O X (주)휴메딕스 O HABIN(중국) 1회 제형관절주사제(휴미아주) O 알리코제약(주) X X 한올바이오파마(주) O 자가면역질환치료 항체신약 (HL161) O 안구건조증치료 바이오신약(HL036), 자가면역질환치료 항체신약 (HL161) 광동제약(주) X X (주)대웅 O X 동화약품(주) X X (주)보령 O X (주)유한양행 O EGFR표적 항암 치료제(렉라자) O 비알콜성 지방간염 치료제(신규 후보물질) 비알콜성 지방간염 치료제(YH25724) (주)종근당홀딩스 O X (주)한독 O 표적항암치료제 X 일양약품(주) X 3세대 위궤양치료제 (놀텍 정) X 삼진제약(주) O 에이즈 치료제 비공개 O 대한약품공업(주) X X 대원제약(주) X X (주)서흥 X X 진양제약(주) X X 신일제약(주) X X 경동제약(주) X X (주)동구바이오제약 X X 고려제약(주) X X 삼아제약(주) X X 환인제약(주) X X 동국제약(주) O X (주)녹십자 O 헌터증후군 치료제 비공개 O 헌터증후군 치료제 비공개 이연제약(주) X X 제이더블유신약(주) O X 위더스제약(주) X X (주)제놀루션 X X (주)녹십자웰빙 O X 에스티팜(주) O X 한미약품(주) O MSD(미국) 비알콜성 지방간염 치료제 O 경구용 표적