chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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항암제 Aptose(미국/캐나다) 급성골수성백혈병 치료제 (주)옵투스제약 X X (주)엘앤씨바이오 X X (주)휴온스 O X 동아에스티(주) O 당뇨병성신경병증 치료제 O (주)국전약품 X X (주)종근당 O Mylan N.V.일본법인(일본) 빈혈 치료제 비공개 O 에이치케이이노엔(주) O 위식도역류질환 치료제 비공개 O 신성 빈혈치료제 비공개 (주)마크로젠 X X (주)에이팩트 X X 피엔케이피부임상연구센타(주) X X (주)지씨셀 O NK세포치료제 비공개 O T세포치료제 비공개 (주)네패스아크 X X 출처: 각사 사업보고서 및 분반기 보고서 주1) 유통 및 판매계약은 라이선스 아웃 계약여부 판단 시 제외하였습니다. 주2) 연구개발비는 매출원가, 판매비와 관리비, 무형자산 등 재무제표 상 계상된 연구개발 지출액의 합산액이며, 연결재무제표 작성법인의 경우 연결재무제표 기준입니다. 주3) 신약 파이프라인 라이선스아웃 실적이 3건 이상인 기업의 경우, 가장 규모가 큰 3건으로 기재하였습니다. ■ 4차 유사회사 선정 : 비재무적 기준 3차 유사회사로 선정된 14개의 기업 중 아래의 비재무적 기준에 따라 7개의 기업을 최종 유사회사로 선정하였습니다. 선정기준 세부 검토기준 비재무적 기준 [다음을 모두 만족하는 회사]① 평가기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 평가기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 평가기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것④ 평가기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것⑤ 최대 및 최소 PER값 제외할 것 【 4차 유사회사 선정】 회사명 평가기준일 현재 상장 후 1년이상 경과 여부 (상장일) 최근 1년 이내 중요한 경영상 변동 여부 최근 6개월 이내 거래정지/관리종목 지정여부 최근 6개월 이내 증자 또는 주식관련 사채 발행여부 비경상적 Multiple (최대, 최소 PER값) 여부 선정 여부 2021년 온기 2022년 1분기 LTM 에스케이바이오팜(주) X 대화제약(주) O [Max값] X (주)비씨월드제약 O 한국유나이티드제약(주) O [Min값] X (주)휴메딕스 O 한올바이오파마(주) O (2021.11.24부터 3개월간 자사허가품목 제조업무정지) X (주)유한양행 O 삼진제약(주) O [Min값] X (주)녹십자 O 한미약품(주) O [Max값] X 동아에스티(주) O (주)종근당 O 에이치케이이노엔(주) O (주)지씨셀 O (2021.11.01 녹십자셀 흡수합병) X 주1) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2022년 08월 04일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER산정시 유사회사의 2021년 온기 기준 실적을 적용한 PER와 2022년 1분기 기준의 최근 12개월 실적(LTM)을 적용한 PER를 산술평균한 PER을 적용하였습니다. 【 최종 유사기업 선정결과 요약 】 최종 유사기업 (주)비씨월드제약, (주)휴메딕스, (주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주) (라) 유사회사 선정 결과 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 (주)비씨월드제약, (주)휴메딕스, (주)유한양행, (주)녹십자, 동아에스티(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주) 등 총 7개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가
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변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (마) 유사회사 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2022년 08월 04일(증권신고서 제출일로부터 6영업일 전일)을 분석기준일로 하여 최근 1개월(2022년 07월 04일 ~2022년 08월 04일) 종가의 산술평균, 1주일간(2022년 07월 28일 ~2022년 08월 04일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다. 【유사회사 기준주가 산정】 (단위 : 원) 구분 ㈜비씨월드제약 ㈜휴메딕스 ㈜유한양행 ㈜녹십자 동아에스티㈜ ㈜종근당 에이치케이이노엔㈜ 일자별 주가 1개월 평균 종가(A) 1주일 평균 종가(B) 분석기준일 종가(C) (3) 희망공모가액의 산출 【미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계】 ◆ 산출방법 및 의미PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2021년 온기 기준 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 유사회사의 PER을 산출하고, 2022년 1분기 기준 최근 12개월 (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기준으로 유사회사의 PER을 산출한 후, 이를 산술평균한 PER을 적용하였습니다.상기의 산술평균한 PER을 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.◆PER 선정이유첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.◆ 한계점첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.둘째, 동사의 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로
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PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.◆ PER를 적용한 비교가치 = 산출한 유사회사의 PER 배수에 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 6월말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용※ 유사회사 PER = Average[유사회사의 2021년 기말 기준 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER, 유사회사의 2022년 1분기 기준 최근 12개월 (지배지분) 당기순이익(LTM) 기준 PER]※ ㈜샤페론의 추정 주당순이익 현가 = ㈜샤페론의 2025년 추정 당기순이익의 2022년 6월말 기준 현가 / 적용주식수※ ㈜샤페론의 2025년 추정 당기순이익의 2022년 6월말 기준 현가 = ㈜샤페론의 2025년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 30.0%)^3.5※ PER 비교가치 = ㈜샤페론의 2025년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수◆ 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 미행사 주식매수선택권 및 신주인수권 부여 수량 등 희석화가능 주식수를 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜샤페론의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2020년 감사보고서, 2021년 감사보고서, 2022년 1분기 분기보고서 및 KISVALUE를 참조하였습니다. (가) 유사회사 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교회사의 2021년 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 유사회사의 2021년 기말 기준 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER을 산출하였습니다. 【 2021년 말 기준 온기 실적 유사회사 PER 산정 】 (단위: 원, 주, 배) 구분 (주)비씨월드제약 (주)휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔(주) 적용 당기순이익 (A) (단위: 백만원) 적용주식수 (B) 주당순이익 (C=A÷B) 기준주가 (D) 평균 PER 주1) 연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 (지배지분) 당기순이익을 적용하였습니다. 주2) 적용주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다. 주3) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2022년 08월 04일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 상기에서 산출한 기준주가 및 비교회사의 2022년 1분기 LTM 기준 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 유사회사의 2022년 1분기 LTM 기준 (2022년 04월 01일 ~ 2022년 03월 31일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER을 산출하였습니다. 【 2022년 1분기 LTM 기준 온기 실적 유사회사 PER 산정 】 (단위: 원, 주, 배) 구분 (주)비씨월드제약 (주)휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔(주) 적용 당기순이익 (A) (단위: 백만원) 적용주식수 (B) 주당순이익 (C=A÷B) 기준주가 (D) 평균 PER 주1) 연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 (지배지분) 당기순이익을 적용하였습니다. 주2) 적용주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다. 주3) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2022년 08월 04일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주4) 적용 당기순이익 = 2022년 1분기 기준 최근 4개 분기(2021년 2분기~2022년 1분기) (지배지분) 당기순이익 합산액 이를 바탕으로 유사회사의 2021년 온기 기준 (2021년 01월 01일 ~
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2021년 12월 31일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 유사회사의 PER을 산출하고, 2022년 1분기 기준 최근 12개월 (지배지분) 당기순이익(LTM)을 기준으로 유사회사의 PER을 산출한 후, 이를 산술평균한 PER을 적용하였습니다. 【 산술평균한 최종 적용 PER 】 (단위: 원, 주, 배) 구분 (주)비씨월드제약 (주)휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔(주) 2021년 말 기준 온기 실적 PER 2022년 1분기 LTM 기준 온기 실적 PER 평균 PER (나) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출 【 PER에 의한 ㈜샤페론의 평가가치 산출내역 】 (단위: 백만원, 원, 주, 배) 구 분 산출 내역 계산식 비고 2025년 추정당기순이익 32,489백만원 A 주1), 주2) 연 할인율 주2) 2025년 추정당기순이익의 2022년 반기 기준 현가 12,970백만원 적용 PER 30.90배 C 주3) 기업가치 평가액 400,758백만원 적용주식수 E 주4) 주당 평가가액 16,921원 주1) 2025년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다. 주2) 주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다. 회사명 상장일 적용실적 할인기간(년) 연 할인율(%) 엔비티 와이더플래닛 레인보우로보틱스 피엔에이치테크 씨이랩 오로스테크놀로지 뷰노 2022~2023 2~3 나노씨엠에스 프레스티지바이오로직스 2021~2022 1~2 네오이뮨텍 2021~2022 1~2 라이프시맨틱스 제노코 자이언트스텝 해성티피씨 샘씨엔에스 2021~2023 1~3 삼영에스앤씨 2021~2023 1~3 진시스템 라온테크 아모센스 오비고 큐라클 맥스트 원티드랩 딥노이드 바이젠셀 에이비온 차백신연구소 2023~2024 2.5~3.5 지니너스 툴젠 케이옥션 2021. 3Q 애드바이오텍 2022~2023 1~2 이지트로닉스 스코넥 바이오에프디엔씨 퓨런티어 2022~2024 1~3 풍원정밀 2022~2023 1~2 노을 2024~2025 1~2 모아데이타 보로노이 레이저쎌 2022~2024 넥스트칩 코난테크놀로지 영창케미칼 루닛 에이프릴바이오 아이씨에이치 평균 주3) PER산정시 유사회사의 2021년 온기 기준 실적을 적용한 PER와 2022년 1분기 기준의 최근 12개월 실적(LTM)을 적용한 PER를 산술평균한 PER을 적용하였습니다. 주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식 수 비고 기발행보통주식수 보통주 공모 신주발행주식수 IPO 공모 신주발행 주식 수 주관사 의무인수분 82,410주 하단 기준 미행사 주식매수선택권 신주인수권 합계 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (다) 희망공모가액 결정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜샤페론의 희망공모가액은 아래와 같습니다. 【㈜샤페론의 희망공모가액 산출내역】 구분 내용 주당 평가가액 16,921원 평가액 대비 할인율(주2) 희망공모가액 밴드 확정 주당 공모가액(주1) 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 2021년 이후 코스닥 시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율은 다음과 같습니다. 회사명 상장일 평가액
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대비 할인율(%) 희망공모가액 하단 희망공모가액 상단 엔비티 와이더플래닛 레인보우로보틱스 피엔에이치테크 씨이랩 오로스테크놀로지 뷰노 나노씨엠에스 프레스티지바이오로직스 네오이뮨텍 라이프시맨틱스 제노코 자이언트스텝 해성티피씨 샘씨엔에스 삼영에스앤씨 진시스템 라온테크 아모센스 오비고 큐라클 맥스트 원티드랩 딥노이드 바이젠셀 에이비온 차백신연구소 지니너스 툴젠 케이옥션 애드바이오텍 이지트로닉스 스코넥 바이오에프디엔씨 퓨런티어 풍원정밀 노을 모아데이타 보로노이 레이저쎌 넥스트칩 코난테크놀로지 영창케미칼 루닛 에이프릴바이오 아이씨에이치 평 균 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜샤페론의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 39.7% ~ 51.5%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 8,200원 ~ 10,200원으로 제시하였으나, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 다. 추정 당기순이익 산정내역(1) 추정 손익계산서 (단위: 백만원) 구분 2021년(A)(제14기) 2022년(E)(제15기) 2023년(E)(제16기) 2024년(E)(제17기) 2025년(E)(제18기) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) (2) 항목별 추정 근거 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜샤페론의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성 및 성장성(등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 적응증별 목표시장규모, 목표시장점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다. (가) 매출액 추정 근거 동사는 현재 원천기술을 활용하여 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 조기 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R 재투자하는 형태인 "RIPCO (Research intensive royalty pharmaceutical company)" 사업모델을 핵심으로 하고, COVID-19 치료제 등 일부 제품은 임상 3상까지 자체 개발 및 상업화하여 직접 판매하는 사업모델로 진행하는 Two-Track 사업화 전략을 지향하고 있습니다. 따라서 동사의 주요 매출 및 수입원은 RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로의 기술이전입니다.동사는 기술 이전을 통해 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있습니다. 동사는 주력 파이프라인의 임상시험 주요 결과가 나오는 시점을 중심으로 아래와 같은 기술이전 및 사업화 계획을 가지고 있으며, 연구개발을 진행하고 있는 주요 파이프라인 관련 향후 4년간 추정 매출액은 아래와 같습니다. 【주요 파이프라인별 세부 추정 매출액】 (단위: 백만원) 제품명 주요 적응증 2021년(A)(제14기) 2022년(E)(제15기) 2023년(E)(제16기) 2024년(E)(제17기) 2025년(E)(제18기) NuSepin COVID-19,
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인플루엔자 폐렴,특발성 폐섬유화증 NuGel 아토피 및 유사 적응증 NuCerin 알츠하이머 치매 차세대염증복합체 아토피,비알콜성간염(NASH) 나노바디 면역 항암제 합계 주) 본 매출 추정에서는 보수적으로 증권신고서 제출일 현재 기준 임상 1상 단계 이상의 파이프라인인 NuSepin, NuGel, NuCerin 3개 파이프라인 및 2025년 임상1상 IND승인 후 기술이전을 목표중인 차세대 염증복합체만을 대상으로 매출을 추정하였습니다. 【 기술이전 및 사업화 계획 】 파이프라인 개발현황_ver 2022.07.19.jpg (출처: 샤페론) (1) 각 파이프라인별 임상시험 현황 및 기술이전 일정 1) NuSepin (COVID-19 폐렴 및 인플루엔자 폐렴) 동사는 COVID-19 폐렴의 2b/3 상을 수행 중에 있으며 적응증 확장 전략의 일환으로 인플루엔자 폐렴의 전임상을 완료하였습니다. 향후 감염병 전문 기업으로 글로벌 전용 실시권을 인플루엔자 폐렴과 패키지로 기술 이전하여 전체 기술이전 규모를 확장할 계획이며, 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유증의 글로벌 전용실시권에 대한 기술이전 성과를 이뤄냈습니다. 【 NuSepin의 국내 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적】 파트너사 이전 권리 이전대가 계약일 브릿지바이오테라퓨틱스 경구형 특발성 폐섬유화증 의약품의 글로벌 개발을 위한 전용실시권 반환의무가 없는 계약금 20억원, 마일스톤 포함 총계약금액 300억원, 로열티 별도 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 2) NuGel (아토피 및 만성 피부질환 치료제) 동사는 아토피 임상 2상의 국내 환자 등록을 완료하고 중간분석을 통해 좋은 효과와 안전성을 확인하였으며, 만성 염증성 피부 질환 영역 역시 패키지 기술 이전으로 전체 규모와 가능성을 높이기 위해 만성 여드름에 대한 전임상 연구를 완료하였습니다. 아토피의 경우 글로벌 전체 시장의 50%를 차지하는 미국으로의 기술 이전을 위해 별도의 서양인 데이터가 필요하기 때문에 미국 임상 2상을 준비 중에 있으며, 현재 국내에서 진행 중인 임상 2상 결과를 기반으로 중국을 포함한 아시아로의 기술 이전을, 미국 임상 2상 후에는 여드름 치료제와 함께 아시아를 제외한 글로벌 기술 이전을 계획하고 있습니다. 3) NuCerin (알츠하이머 치매) 알츠하이머 치매 치료제인 NuCerin의 경우 2021년 중 국내 제약 및 바이오회사 중 하나인 국전약품과 국내 전용 실시권에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며, 이후 임상 1상 공동 개발을 통해 도출된 결과를 기반으로 해외 기술 이전을 진행할 계획입니다. 【 NuCerin의 국내 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적】 파트너사 이전 권리 이전대가 계약일 국전약품 경구형 치매치료제의 국내 독점적 통상 실시권 반환의무가 없는 계약금 10억원, 마일스톤 및 로열티 주1) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 4) 차세대 염증복합체 동사는 NuSepin, NuGel, NuCerin 파이프라인에 사용된 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 이외에 차세대 염증복합체 억제제를 개발 중에 있습니다. 현재 차세대 염증복합체를 활용한 차세대 아토피 치료제와 NASH 치료제의 전임상시험을 진행 중에 있고, 아토피 치료제는 2025년, NASH 치료제는 2026년에 임상1상 IND 승인을 목표로 하고 있습니다. 동사는 해당 파이프라인들에 대해 임상1상 IND 승인시점에 기술이전을 계획하고 있습니다. (2) 기술이전을 통한 수익 관련 기본 가정 기술이전을 통한 수익은 일반적으로 계약금(Upfront), 개발 및 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 매출 로열티 등으로 구분되며, 동사는 2021년 3월 국전약품과의 알츠하이머 치료제(NuCerin) 기술이전 계약 및 2022년 4월 브릿지바이오테라퓨틱스와의 특발성 폐섬유화증 치료제(NuSepin) 기술이전 계약을 고려하여 아래와 같은 계약방식을 가정하였습니다. 【기술이전에 따른 기술료
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수익 구조】 구 분 수익구조 발생 여부 Upfront Payment(선급기술료) 기술이전 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 O Development Milestone(개발 단계별 마일스톤) 전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청,허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 O Sales Milestone(매출 규모 단계별 마일스톤) 목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 O 기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액(통상 매출액 대비 비율로 책정) O 출처: 금융감독원 보도자료(제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안) 동사의 수익은 각 파이프라인별로 기술이전으로 인한 선급기술료 및 마일스톤, 제품 허가 후 판매 협력업체를 통해 판매되면서 발생되는 로열티 매출, 직접 사업화를 통한 직접 매출 3가지로 구분하였으며, 동사의 신약 파이프라인의 개발 계획 및 사업화 전략(라이선스 아웃/공동 개발/직접 상업화)에 따른 예상 매출액은 하기의 우선순위에 따라 추정하였습니다. 1) 현재 동사가 체결하였거나 논의중인 Term sheet 상에 기재된 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤(Milestone Payment) 금액을 연도별로 배분 2) 동사의 신약 품목별 개발 단계 및 목표 적응증과 유사한 과거의 라이선스 아웃 계약사례들을 참고하여 해당 신약 품목별 개발 계획에 따라 동사가 수취할 것으로 예상되는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤(Milestone Payment) 금액을 연도별로 배분 3) 직접 상업화를 진행하는 경우, 동사의 가정에 따라 매출액 및 부수적인 로열티 수익을 추정 마지막으로, 모든 매출 추정치는 동사의 신약 품목별 현재 개발 단계를 기준으로 아래와 같은 신약 개발성공률을 매출추정금액에 곱하여 산정하였습니다. 【신약 임상단계별 개발성공률】 개발단계 성공률(%) 전임상 임상 1상 임상 2상 임상 3상 허가 승인 주1) 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다. (3) 각 파이프라인별 상세 예상 매출 및 그 추정 근거 각 파이프라인별 상세 예상 매출 및 그 추정 근거는 다음과 같습니다. 【NuSepin 매출 추정】 (단위: 백만원) 제품명 적응증 타겟 지역 구분 2021년 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) NuSepin COVID-19/인플루엔자 폐렴 국내 및 전세계 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 특발성 폐섬유화증 전세계 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 합계 ① NuSepin[COVID-19/인플루엔자 폐렴] NuSepin은 2023년 COVID-19 치료제의 국내 임상 3상 완료 후, 2개의 적응증(COVID-19, 인플루엔자 폐렴)을 포트폴리오로 구성하여 기술이전을 진행할 예정입니다. COVID-19 치료제는 이미 루마니아에서 임상2상 시험을 완료하였고, 2022년과 2023년에 각각 임상2b 및 임상3상을 완료할 예정입니다. 국내에서는 2022년 01월 식약처로부터 임상 2b/3상 IND 승인을 받고 임상 2b상을 개시한 상태입니다.이를 바탕으로 2023년부터 국내에는 직접 상업화를 통해 제품을 판매하고, 그 외 지역에는 라이선스 아웃 계약을 통해 계약금(Upfront Payment)를 수령 후 파트너사를 통해 판매를 진행할 예정입니다. 또한, 국내를 제외한 지역에서 발생하는 매출액에 대하여 10%의 로열티를 적용하였습니다. 1] 선급기술료 및 마일스톤선급기술료 및 마일스톤의 경우, 동일한 적응증에 관한 유사 기술이전 거래를 비교하여 거래금액을 산정하였습니다. 또한, 보수적인 매출액 산정을 위하여 유사 기술이전 거래 중 선급기술료가 가장 적은 거래금액을 바탕으로 "적용 임상 성공확률"을 적용하여 최종 금액을 산정하였습니다. 【호흡기 관련
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항바이러스제(antiviral) 기술이전계약 사례】 (단위: 백만달러) 체결일 제품명 Licensor (기술이전한 기업) Licensee (기술이전받은 기업) 기술이전시 개발단계 선급기술료 마일스톤 선급기술료 및 마일스톤 기술이전계약 규모 Xencor BMS Phase I N/A N/A N/A N/A AT-527 Roche Chugai Phase II N/A N/A N/A N/A N/A Ryoncil Novartis Mesoblast Phase III N/A N/A 1.3b ensovibep Novartis N/A AT-527 Roche Phase II N/A N/A N/A antibody AbbVie N/A N/A N/A N/A N/A N/A leukine Phase II N/A N/A N/A 평균 주) 자료상 기술이전계약에 대한 상세내용 확인이 제한되는 경우 N/A로 표기하였습니다. 【유사 기술이전 거래 비교를 통한 산정내역】 (단위: 백만달러, %, 백만원) 구분 내용 비고 선급기술료 및 마일스톤 (A) 10 백만달러 적용 임상 성공확률 (B) 주1) 최종 선정 금액 (C) 6.3 백만달러 C = A x B 적용 환율(단위 : KRW/USD) (D) 최종 선정 금액 (E) 7,210 백만원 E = C x D 주1) 동사의 기술이전 계획에 따라 임상 3상 성공확률을 적용하였습니다. 주2) 적용 환율은 서울외국환중개 발표 2021년 온기 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) 평균환율 1 USD = 1,144.42 KRW을 적용하였습니다. 2] 로열티 매출동사는 2023년부터 국내에는 직접 상업화를 통해 제품을 판매하고, 그 외 지역에는 라이선스 아웃 계약을 통해 계약금(Upfront Payment)를 수령 후 파트너사를 통해 판매를 진행할 예정으로 인도, 북미, 남미 및 유럽 시장 진출을 계획하고 있습니다.또한, 연도별 추정한 직접 매출과 연동하여 국내를 제외한 지역에서 발생하는 매출액의 10%를 로열티로 책정하였습니다. 【해외 NuSepin 목표 환자수 추정 근거】 (단위: 천명, %) 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 전 세계 인구 (A) COVID-19 백신 접종률 (B) 백신 접종 환자 (C) C = A x B 백신 미접종 인원 (D) D = A - C COVID-19 백신 유용성 (F) 백신 접종 환자 중 COVID-19 감염 환자수 (G) 백신 미접종 환자 중 COVID-19 감염 환자수 (H) H = D x E COVID-19 감염 환자수 합계 (I) I = G + H 항바이러스 치료를 받고 있는 입원 환자 비중 (J) 항바이러스 치료를 받고 있지 않은 입원 환자 비중 (K) 전체 환자 중 항염증치료제를 투여하는 환자비중 (L) 치료를 받고 있는 입원 환자수 (M) 치료를 받고 있지 않은 입원 환자수 (N) NuSepin의 목표 해외 환자수 (O) O = M + N 【해외 목표 로열티 매출 추정 근거】 (단위: 천명, %, 천달러) 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 NuSepin의 목표 해외 환자수 (A) 목표 국가 점유율(진출률) (B) 목표 국가 내 시장 점유율 (C) 환자 1명당 평균 비용 (D) 파트너사를 통해 대리 판매액 (E) 로열티 수수료율 (F) 주1) 해외 목표 로열티 매출액 (G) G = E x F 주1) 로열티 수수료율은 산업통상자원부 기술평가 실무가이드(2021) 임상단계별 로열티율 분포표를 참고하였습니다. 【참고. 임상단계별 로열티율 분포표】 단계 0~5% 5~10% 10~15% 15~20% 20~25% >25% 평균 중앙값 전임상 임상1상 N/A N/A 임상2상 임상3상 NDA 승인 시판중 출처: 산업통상자원부 기술평가 실무가이드(2021) 【해외 최종 로열티 매출액 산정 로직】 (단위: 천달러, 백만원) 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 해외 목표 로열티 매출액 (A) 적용 임상 성공확률 (B)
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해외 최종 로열티 매출액 (C) C = A x B 적용 환율(단위 : KRW/USD) (D) 해외 최종 로열티 매출액 (E) E = C x D 주) 적용 환율은 서울외국환중개 발표 2021년 온기 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) 평균환율 1 USD = 1,144.42 KRW을 적용하였습니다. 3] 직접 매출COVID-19 치료제의 경우 국내 2b 임상 완료 후 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 의거한 예비 위기대응 의료 제품으로 지정됨과 동시에 조건허가를 받아서 판매할 계획입니다. 【국내 NuSepin 목표 환자수 추정 근거】 (단위: 천명, %) 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 대한민국 인구 (A) COVID-19 백신 접종률 (B) 백신 접종 환자 (C) C = A x B 백신 미접종 인원 (D) D = A - C COVID-19 백신 유용성 (F) 백신 접종 환자 중 COVID-19 감염 환자수 (G) 백신 미접종 환자 중 COVID-19 감염 환자수 (H) H = D x E COVID-19 감염 환자수 합계 (I) I = G + H 항바이러스 치료를 받고 있는 입원 환자 비중 (J) 항바이러스 치료를 받고 있지 않은 입원 환자 비중 (K) 전체 환자 중 항염증치료제를 투여하는 환자비중 (L) 치료를 받고 있는 입원 환자수 (M) 치료를 받고 있지 않은 입원 환자수 (N) NuSepin의 목표 국내 환자수 (O) O = M + N 【국내 목표 직접 매출 산정 로직】 (단위: 천명, %, 천달러) 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 NuSepin의 목표 국내 환자수 (A) 국내 시장 점유율 (B) 환자 1명당 평균 비용 (C) 국내 목표 직접 매출액 (D) 【국내 최종 직접 매출 산정 로직】 (단위: 천달러, 백만원) 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 국내 목표 직접 매출액(A) 적용 임상 성공확률 (B) 국내 최종 직접 매출액 (C) C = A x B 적용 환율(단위 : KRW/USD) (D) 국내 최종 직접 매출액 (E) E = C x D 주) 적용 환율은 서울외국환중개 발표 2021년 온기 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) 평균환율 1 USD = 1,144.42 KRW을 적용하였습니다. ② NuSepin[특발성 폐섬유화증] 특발성 폐섬유화증의 매출 추정은 전임상 완료 후 2022년 04월에 브릿지바이오테라퓨틱스(주)와 체결한 글로벌 기술이전 계약을 근거로 임상 단계별로 계약금과 마일스톤을 배분하여 계산하였습니다. 【NuSepin 기술이전 계약 내용】 1. 계약 상대방 브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 2. 계약 제품 NuSepin 3. 계약 유형 독점적 전용실시권 4. 계약 적응증 경구용 특발성 폐섬유화증 5. 계약 국가 전세계 6. 재무적 보수 총 300억원 (로열티 별도) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 추가적으로 2025년의 경우 브릿지바이오테라퓨틱스가 동사의 기술을 제3자에게 재실시하여 추가적인 선급기술료를 수령하는 것으로 가정하였습니다. 계약규모는 브릿지바이오테라퓨틱스가 2019년 중 베링거인겔하임과 체결한 동일한 적응증(특발성 폐섬유화증)의 유사 기술이전거래 중 보수적 산정을 위하여 반환의무가 없는 선급기술료 45백만유로 및 할인율을 적용하였습니다. 【유사 기술이전 거래 비교를 통한 산정내역】 (단위: 백만유로, %, 백만원) 구분 내용 비고 선정된 선급기술료 규모 (A) 45백만유로 할인율 (B) 주1) 최종 선정 금액 (C) 14.8백만유로 적용 환율(단위 : KRW/EUR) (D) 주2) 최종 선정 금액 (E) 20,000백만원 E = C x D 주1) 보수적 추정을 위하여 선정된 선급기술료 금액을 67.15% 할인하였습니다. 주2) 적용 환율은 서울외국환중개 발표 2021년 온기 (2021년 01월
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01일 ~ 2021년 12월 31일) 평균환율 1 EUR = 1,352.79 KRW을 적용하였습니다. 【참고. 브릿지바이오테라퓨틱스의 기술이전 유사거래 내용】 계약상대방 베링거인겔하임 계약내용 계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여 대상지역 전세계 계약기간 2019년 7월 ~ 베링거인겔하임이 마지막 경상기술료를 지불하는 년도까지 총계약금액 총 계약 금액 EUR 1,175 백만 (한화 약 1.5조원) 수취금액 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 계약조건 총 계약 금액 EUR 1,175 백만 (한화 약 1.5조원)선급금 및 단기 수취 기술료 : EUR 45백만 선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성 (상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개) 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 한국채택국제회계기준서 1115호 5단계 모형에 따라 수행의무를 분석하여 수행의무별로 배분하여 수익을 인식하고 있습니다. 본 계약의 수취금액은 현재 수행의무별 가득기준에 따라 수익인식하고 있습니다. 대상기술 오토택신(autotaxin) 저해제 개발진행경과 임상 1상 완료 기타사항 출처: 브릿지바이오테라퓨틱스 사업보고서(2019) 【기술이전 계약상 연도별 매출 추정 현황】 (단위: 백만원) 구분 2021년 2022년(E) 주1)[임상1상 개시] 2023년(E)[임상2상 실시] 2024년(E)[임상2상 완료] 2025년(E) 주2)[L/O 목표 시점] 비고 계약상 연도별 예상금액 (A) 임상성공확률 (B) 주1) 추정 매출액 (C) C = A x B 주1) 2022년 중 기술이전 계약 체결에 따른 선급기술료를 20억을 수령하여 수익으로 인식하였습니다. 2) NuGel 【NuGel 매출 추정】 (단위: 백만원) 제품명 적응증 타겟 지역 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) NuGel 아토피 및유사 적응증 중국 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 아토피 및유사 적응증 한국 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 인간 대상모든 적응증 글로벌(한국, 중국, 일본 제외) 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 합계 NuGel은 적응증 및 타겟 국가에 기반하여 각각 별도로 추정하였습니다. NuGel은 국내 임상 종료 후 한국을 포함한 아시아로의 기술 이전을 진행할 예정이고, 북미에서 2024년까지 미국 임상 2상을 종료하고 아시아를 제외한 글로벌 기술 이전을 진행할 계획입니다.중국 내 아토피 및 유사 적응증 치료제 기술이전에 대한 계약금과 마일스톤은 중국 Y사와 체결한 Term sheet에 근거하여 작성하였고, 국내 아토피 및 유사 적응증 치료제 기술이전에 대한 계약금과 마일스톤은 2021년 08월에 체결한 한국 H사와의 Term sheet에 근거하여 추정하였습니다. 그리고 한국, 일본, 중국을 제외한 글로벌 기술이전의 계약금과 마일스톤은 2021년 10월 호주 B사와 체결한 Term sheet에 근거하여 추정하였습니다. ① NuGel[아토피 및 유사 적응증(중국)] 중국 내 아토피 및 유사 적응증 치료제 기술이전에 대한 계약금과 마일스톤은 중국 Y사와 체결한 Term sheet을 근거로 임상 단계별로 계약금과 마일스톤을 배분하여 계산하였습니다. 동사의 중국 기술이전 계약에 따른 기술료 수익 추정현황은 아래와 같습니다. 1. 계약 상대방 중국 Y사 2. 계약 제품 NuGel 3. 계약 유형 독점적 전용실시권 4. 계약 적응증 HY209 물질의 아토피 및 유사적응증의 외용제 개발 5. 계약 국가 중국 (홍콩, 마카오, 대만 포함) 6. 재무적 보수 총 150백만달러 (로열티 별도) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 【Term Sheet 계약상 연도별 매출 추정 현황】 (단위: 백만 달러, 백만원) 구분 2021년[임상2상 완료]
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2022년(E)[임상2상 완료] 2023년(E)[임상3상 개시] 2024년(E)[임상3상 완료] 2025년(E)[제품 허가] 비고 계약체결 가정시 연도별 예상금액 (A) 임상성공확률 (B) 적용 환율(단위 : KRW/USD) (C) 추정 매출액 (D) ②NuGel[아토피 및 유사 적응증(한국)] 국내 아토피 및 유사 적응증 치료제 기술이전에 대한 계약금과 마일스톤은 2021년 08월에 체결한 한국 H사와의 Term sheet을 근거로 임상 단계별로 계약금과 마일스톤을 배분하여 계산하였습니다. 동사의 국내 기술이전 계약에 따른 기술료 수익 추정현황은 아래와 같습니다. 1. 계약 상대방 한국 H사 2. 계약 제품 NuGel 3. 계약 유형 독점적 전용실시권 4. 계약 적응증 HY209 아토피 포함 외용제 개발 유사적응증 5. 계약 국가 한국 6. 재무적 보수 총 70억원 (로열티 별도) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 【Term Sheet 계약상 연도별 매출 추정 현황】 (단위: 백만원) 구분 2021년[임상2상 완료] 2022년(E)[임상3상 개시] 2023년(E)[임상3상] 2024년(E)[임상3상 완료] 2025년(E)[제품허가] 비고 계약체결 가정시 연도별 예상금액 (A) 임상성공확률 (B) 추정 매출액 (C) C = A x B ③NuGel[아토피 및 유사 적응증(글로벌)] 한국, 일본, 중국을 제외한 글로벌 기술이전의 계약금과 마일스톤은 2021년 10월 호주 B사와 체결한 Term sheet을 근거로 임상 단계별로 계약금과 마일스톤을 배분하여 계산하였습니다. 동사의 글로벌 기술이전 계약에 따른 기술료 수익 추정현황은 아래와 같습니다. 1. 계약 상대방 호주 B사 2. 계약 제품 NuGel 3. 계약 유형 독점적 전용실시권 4. 계약 적응증 HY209 물질의 아토피 및 유사적응증의 외용제 개발 5. 계약 국가 전세계 (한국, 일본, 중국 제외) 6. 재무적 보수 총 65백만달러 (로열티 별도) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 【Term Sheet 계약상 연도별 매출 추정 현황】 (단위: 백만달러, 백만원) 구분 2021년[임상2상 개시] 2022년(E)[임상2상] 2023년(E)[임상2상] 2024년(E)[임상2상 완료] 2025년(E)[임상3상 개시] 비고 계약체결 가정시 연도별 예상금액 (A) 임상성공확률 (B) 적용 환율(단위 : KRW/USD) (C) 추정 매출액 (D) 【NuCerin 매출 추정】 (단위: 백만원) 제품명 적응증 타겟 지역 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) NuCerin 치매, 알츠하이머 치매 한국 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 글로벌 (한국 제외) 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 합계 동사는 2021년 03월 국전약품과 경구용 치매치료제에 대한 국내 기술이전을 체결하였고, 그 대가로 선급기술료 10억원을 수령한 바 있습니다. 이 중, 매출의 일부인 477백만원을 회계상 수익인식 기준에 따라 2022년으로 이월계상 하였습니다. 또한, 동사는 2023년에 알츠하이머 치매 치료제의 임상1상을 완료할 예정입니다. 임상1상 완료 후, 한국을 제외한 해외 판매권리에 대한 기술이전 계약을 추진할 예정이며 보수적으로 가정하여 매출이 2025년까지 없는 것으로 추정을 하였습니다. 동사의 국내 기술이전 계약에 따른 기술료 수익 추정현황은 아래와 같습니다. 【NuCerin 기술이전 계약 내용】 1. 계약 상대방 국전약품 2. 계약 제품 NuCerin 3. 계약 유형 독점적 통상실시권 4. 계약 적응증 경구용 치매치료제 5. 계약 국가 한국 6. 재무적 보수 총 80억원 (로열티 별도) 주1) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하여 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 【기술이전 계약상 연도별 매출 추정 현황】 (단위: 백만원) 구분 2021년[임상1상 IND] 2022년(E)[임상1상]
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2023년(E)[임상1상 완료] 2024년(E)[임상2상 IND] 2025년(E)[임상2상] 비고 계약상 연도별 예상금액 (A) 주1) 임상성공확률 (B) 실제 수익인식 추정 (C) C = A x B 주1) 2021년 중 기술이전계약을 통해 선급기술료(Upfront) 10억원을 수령하였으며, 감사인의 권고에 의해 수익의 일부를 이연 처리하여 523 백만원을 2021년에 기술료 수익으로 인식하였으며, 잔여 금액 477 백만원은 2022년 중 기술료 수익으로 인식할 예정입니다. 4) 차세대 염증복합체 【차세대 염증복합체 매출 추정】 (단위: 백만원) 제품명 적응증 타겟 지역 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 차세대염증복합체 아토피 글로벌 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 비알콜성간염(NASH) 글로벌 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 합계 동사는 NuGel, NuSepin, NuCerin 제품에 사용된 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 이외에 차세대 염증복합체 억제제를 개발 중에 있습니다. 현재 차세대 염증복합체를 활용한 차세대 아토피 치료제와 NASH 치료제의 전임상시험을 진행 중에 있고, 아토피 치료제는 2025년, NASH 치료제는 2026년에 임상1상 IND 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 동사는 임상1상 IND 승인시점에 기술이전을 계획하고 있습니다. 상기 매출 추정을 위하여 선급기술료 및 마일스톤의 경우, 동일한 적응증에 관한 유사 기술이전 거래를 비교하여 거래금액을 산정하였습니다. 또한, 보수적인 매출액 산정을 위하여 유사 기술이전 거래 중 선급기술료가 가장 적고 국내 제약사에서 진행한 기술이전계약의 거래금액을 바탕으로 보수적 추정 할인율 및 "적용 임상 성공확률"을 적용하여 최종 금액을 산정하였습니다. 【염증 기전 관련 기술이전계약 사례】 (단위: 백만 달러) 체결일 제품명 Licensor (기술이전한 기업) Licensee (기술이전받은 기업) 기술이전시 개발단계 선급기술료 마일스톤 선급기술료 및 마일스톤 기술이전 계약 규모 Tapinarof Dermavant Phase III N/A Dermira Eli Lilly Phase III N/A N/A N/A Xbiotech J Phase II N/A N/A Dermira Almirall Phase II N/A JW1601 JW Pharma N/A N/A Tapinarof GSK Dermavant Phase II N/A 평균 (단위 : 백만달러) 주) 자료상 기술이전계약에 대한 상세내용 확인이 제한되는 경우 N/A로 표기하였습니다. 【유사 기술이전 거래 비교를 통한 산정내역】 (단위: 백만달러, %, 백만원) 구분 내용 비고 선정된 선급기술료 규모 (A) 17백만달러 할인율 (B) 주1) 적용 임상 성공확률 (C) 최종 선정 금액 (D) 4.4백만달러 적용 환율(단위 : KRW/USD) (E) 주2) 최종 선정 금액 (F) 4,998백만원 E = C x D 주1) 보수적 추정을 위하여 선정된 선급기술료 금액을 30% 할인하였습니다. 주2) 적용 환율은 서울외국환중개 발표 2021년 온기 (2021년 01월 01일 ~ 2021년 12월 31일) 평균환율 1 USD = 1,144.42 KRW을 적용하였습니다. 5) 나노바디 【나노바디 매출 추정】 (단위: 백만원) 제품명 적응증 타겟 지역 구분 2021년 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 나노바디_Papiliximab 차세대 면역 항암제 글로벌 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 나노바디_이중항체 차세대 면역 항암제 글로벌 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 나노바디_PROTAC 차세대 면역 항암제 글로벌 선급기술료 및 마일스톤 로열티 매출 직접 매출 소계 합계 나노바디 제품에 대한 동사의 사업화 전략은 2025년까지 전임상시험을 완료 후 글로벌 상업화를 추진하는 것입니다. 동사는 현재 동아ST와 이노큐어 테라퓨틱스와 공동연구 협약을 체결하였고,
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공동개발을 진행한 후 상대회사와의 협력 하에 기술이전을 추진할 계획입니다. (나) 매출원가 추정 근거 동사의 사업계획서상 직접매출은 현재 동사가 직접 상업화를 계획중인 COVID-19 치료제(제품명: NuSepin)에서만 발생하며, 매출원가를 산정하기 위해 국내 매출액에 6.15%의 매출원가율을 적용하여 계산하였습니다. 【매출원가율 추정 방식】 구 분 금 액 생산단가 1,760원 매출원가율 매출원가는 판매제품 대량 생산시 기준으로 추정한 NuSepin 제품 1 vial(120mg)의 판매단가 및 생산원가를 추정하였습니다. (다) 판매비와 관리비 추정 근거 【판매비와 관리비 추정 내역】 (단위: 백만원) 구분 2021년(A)(제14기) 2022년(E)(제15기) 2023년(E)(제16기) 2024년(E)(제17기) 2025년(E)(제18기) 인건비성 비용 주1) 경상연구개발비 주2) 감가상각비 무형자산상각비 기타판관비 합 계 주1) 인건비성 비용은 직원급여, 퇴직급여, 복리후생비로 구성되어 있습니다. 그리고 2021년의 인건비성 비용에는 연구개발인력의 인건비 1,682백만원이 제외되어 있습니다. 주2) 2021년의 경상연구개발비에 연구개발인력의 인건비 1,682백만원이 포함되어 있습니다. 2022년~2025년 인건비성 비용에는 연구개발인력의 인건비가 포함되어 있습니다. 판매비와 관리비는 세부 비용 항목의 성격과 과거 발생 패턴 등을 분석하여 원가동인별로 인건비성 비용, 경상연구개발비, 감가상각비, 무형자산상각비, 기타 판관비 등으로 구분하여 산정하였습니다. 1) 인건비성 비용 인건비성 비용은 임직원급여, 퇴직급여로 추정하였습니다. 임직원급여 및 퇴직급여는 2025년까지의 동사 인력운영계획을 기준으로 하여, 각 부서별 평균 연봉과 청와대직속 일자리위원회 일자리 상황판에서 발표한 2014년부터 2021년 10월까지의 명목임금상승율의 평균값(3.3%)을 곱하여 산정하는 방식으로 동사의 예상 급여 비용을 산정하였습니다. 【부분별 인원계획추정 요약】 (단위: 백만원) 구분 2021년(A)(제14기) 2022년(E)(제15기) 2023년(E)(제16기) 2024년(E)(제17기) 2025년(E)(제18기) 연구개발부서 관리부서 합 계 연도별 증가율 동사의 관리부문의 연간 인력충원계획은 연구개발부서 인원을 중심으로 연간 2명씩 신규 임직원 채용을 계획하고 있습니다. 2) 경상연구개발비 동사의 연구개발비는 각 파이프라인별 연구개발일정을 반영하여 추정한 후보물질 도출비용,생산공정 개발(CMC)비용, 비임상시험 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다.동사의 각 파이프라인 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다. 【각 파이프라인별 경상연구개발비 요약】 (단위: 백만원) 구분 적응증 2021년(A)(제14기) 2022년(E)(제15기) 2023년(E)(제16기) 2024년(E)(제17기) 2025년(E)(제18기) NuSepin COVID-19 인플루엔자 폐렴 급성악화 특발성 폐섬유화증(IPF-AE) NuGel 아토피 여드름(Acne) NuCerin 알츠하이머 치매 차세대 염증복합체 아토피 / Nash 나노바디 이중항체 PROTAC 기타 연구개발비 합 계 주) 2021년의 기타 연구개발비에는 연구개발인력의 인건비 1,682백만원이 포함되어 있습니다. ① NuSepin 동사는 경상연구개발비 추정금액을 COVID-19 치료제 개발을 위한 임상시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 COVID-19 치료제의 임상2b상을 진행중에 있고, 2023년 국내 임상 3상 완료 후, 3개의 적응증(COVID-19, 인플루엔자 폐렴 및 특발성 폐섬유화증)을 포트폴리오로 구성하여 기술이전을 진행할 예정입니다. ② NuGel 동사는 경상연구개발비 추정금액을 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사의 NuGel 아토피 치료제는 증권신고서 제출일 현재 국내 임상2상을 진행중에 있습니다.동사의 NuGel은 아토피 치료제 개발을 위해 2022년 이후 2023년까지 미국 임상 2상에 약 42억원, 여드름 치료제 개발을 위해
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2024년 이후 2025년까지 미국 임상 2상에약 42억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.동사는 사업개발 전략에 따라 아토피 치료제는 국내 임상 종료 후 한국을 포함한 아시아로의 기술 이전을 진행할 예정이고, 북미에서 2023년까지 임상 2상을 종료하고 아시아를 제외한 글로벌 기술 이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 여드름 치료제는 북미에서 2025년까지 임상 2상을 종료하고 2026년에 기술이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. ③ NuCerin 동사는 경상연구개발비 추정금액을 알츠하이머 치매 치료제 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사는 2021년 11월 식약처로부터 알츠하이머 치매 치료제 임상1상 IND 승인을 득하였고, 2022년 임상1상을 위해 추정금액을 사용할 예정입니다.동사는 사업개발 전략에 따라 임상1상 완료 후, 한국을 제외한 해외 판매권리에 대한 기술이전 계약을 추진할 예정이며 보수적으로 가정하여 2026년 기술이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. ④ 차세대 염증복합체 동사는 경상연구개발비 추정금액을 후보물질도출, 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상 시험 비용에 사용할 예정입니다. 동사는 현재 차세대 염증복합체를 활용한 차세대 아토피 치료제와 NASH 치료제의 전임상시험을 진행 중에 있습니다.동사는 아토피 치료제 개발을 위하여 2022년 이후 2025년까지 비임상시험 약 16억원, 제형연구 및 임상시료제조에 6억원, 임상1상 약 21억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.동사는 사업개발 전략에 따라 아토피 치료제는 2025년, NASH 치료제는 2026년에 임상1상 IND 승인 후 기술이전하는 것을 목표로 하고 있습니다. ⑤ 나노바디 동사는 경상연구개발비 추정금액을 후보물질도출, 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조에 사용할 예정입니다. 동사의 Papiliximab은 증권신고서 제출일 현재 후보물질도출 단계를 진행중에 있습니다.동사의 Papiliximab은 2022년 이후 2023년까지 후보물질도출 및 생산공정개발 약 25억원, 비임상시험 약 3억원, 임상시료제조 약 25억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 또한, 이중항체 치료제는 2022년 이후 2024년까지 후보물질도출에 약 8억원의 비용이 예상되며, PROTAC은 2022년 이후 2024년까지 후보물질도출에 약 8억원, 생산공정개발 약 25억원, 비임상시험 약 3억원, 임상시료제조 약 25억원의 위탁연구비 비용이 발생할 것으로 예상되고 있습니다.동사는 사업개발 전략에 따라 2026년 이후 다국적 제약사에 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다. ⑥ 기타 연구개발비 동사는 각 파이프라인 개발에 배분되지 않은 추가 비용으로 2022년부터 2024년까지 약 49억원의 비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 2025년에는 신규 파이프라인 확보를 위하여 약 45억원의 비용이 발생할 것으로 추정하고 있습니다. 3) 감가상각비 및 무형자산상각비 동사의 유형자산은 시설장치, 임차시설물, 연구장비, 가구, 컴퓨터로 구성되어 있습니다. 전년도 감가상각비가 재투자된다는 가정하에 CAPEX 투자 금액을 산정하였고, 이를 기반으로 5년 정액법 상각을 가정하여 연도별 감가상각비 금액을 산정하였습니다. 동사의 무형자산은 특허권 및 소프트웨어로 구성되어 있습니다. 전년도 무형자산상각비가 재투자된다는 가정하에 CAPEX 투자 금액을 산정하였고, 이를 기반으로 5년 정액법 상각을 가정하여 연도별 무형자산상각비 금액을 산정하였습니다. 4) 기타 판매관리비 【기타 판매관리비 추정 근거】 항 목 추정 근거 복리후생비 인건비에 연동되는 성격으로 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(11.3%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 여비교통비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(2.6%)이 유지된다고 가정하여 비용을
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추정하였습니다. 접대비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(2.9%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 통신비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.3%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 소모품비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(1.6%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 세금과공과금 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(3.1%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 지급임차료 증권신고서 제출일 기준 건물 임차료, 차량 리스료 월 발생금액을 합산 후 1.6%의 월 임차료 인상율을 가정하여 비용을 추정하였습니다. 보험료 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(1.9%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 차량유지비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(1.1%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 교육훈련비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.1%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 수도광열비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.1%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 지급수수료 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(29.7%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 도서인쇄비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.3%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 광고선전비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.6%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 운반비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.3%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 회의비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.1%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 사무용품비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에 연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(0.1%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 건물관리비 동사는 R 연구개발 활동 이외의 활동이 제한적인 바, 대부분의 비용은 인원 수에
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연동하여 발생하고 있습니다. 이에 2019~2021년 3개년치 평균 임직원 급여 대비 비율(1.4%)이 유지된다고 가정하여 비용을 추정하였습니다. 제품홍보비 COVID-19 치료제 NuSepin의 상용화에 따른 직접 매출 발생과 관련하여 2025년부터 3인으로 구성된 Sales 팀 1명당 1억 5천만원 사용을 가정하여 비용을 추정하였습니다. 주식보상비용 주식보상기준평가에 의한 비용을 추정하였습니다.(동사가 현재 부여한 주식매수선택권의 스케쥴 반영) (라) 영업외 수익/비용 동사는 정부보조금수익, 이자수익을 영업외수익으로 분류하였으며, 이자비용을 영업외비용으로 분류하였습니다. 동사는 국책과제 선정에 따른 생명공학연구원, 한국산업기술평가관리원 2곳에서 수령 예정인 정부보조금 예상금액을 영업외수익으로 추정하였습니다.영업외비용의 경우, 사업계획 상 별도의 차입 계획이 없어 이자비용 등 영업외비용이 발생하지 않는다고 가정하였습니다. (마) 법인세비용 법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 4개년(2022~2025)간은 법인세비용이 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다. 라. 기상장기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜샤페론의 지분증권 평가를 위하여 업종의 유사성, 재무적 비교가능성, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등의 검토를 통해 (주)비씨월드제약, (주)휴메딕스, 유한양행(주), (주)녹십자, 동아에스티(주), 종근당(주), 에이치케이이노엔(주) 총 7개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (1) 유사회사의 주요 재무현황 유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. 【동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 요약 재무현황】 (단위: 백만원) 구분 (주)샤페론 (주)비씨월드제약 (주)휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔(주) 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별주2) K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 분기순이익 분기순이익(지배) 주1) 각 사의 2022년 1분기보고서를 참고하였습니다. 주2) (주)휴메딕스는 2021년 중 자회사의 합병에 따른 소멸로 개별 기준으로 변경되었습니다. 【 동사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황 】 (단위: 백만원) 구분 ㈜샤페론 ㈜비씨월드제약 ㈜휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔㈜ 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 분기순이익 분기순이익(지배) 주1) 각 사의 2021년 사업보고서를 참고하였습니다 (2) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. 【 동사 및 유사회사 2022년 1분기 기준 주요 재무비율】 구 분 세부항목 ㈜샤페론 ㈜비씨월드제약 ㈜휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔㈜ 성장성 매출액 증가율 N/A 영업이익 증가율 적자지속 당기순이익 증가율 적자지속 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 N/A 0.32회 0.55회 0.66회
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0.71회 0.58회 1.29회 0.41회 재고자산 회전율 N/A 2.17회 5.80회 5.96회 3.54회 5.87회 5.79회 7.23회 매출채권 회전율 N/A 4.44회 4.77회 3.78회 4.24회 7.60회 6.81회 5.98회 수익성 매출액 영업이익율 N/A 매출액 순이익율 N/A 총자산 순이익율 자기자본 순이익율 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 각 사의 2022년 1분기 분기보고서 및 2021년 1분기 분기보고서를 참고하였습니다. 주2) 당기순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다. 주3) 성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 전동기(2021년 1분기)대비 비교수치를 기재하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다. 주4) 동사는 2022년 1분기 기준 매출액이 없고, 2022년 1분기 및 2021년 1분기 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. 【 동사 및 유사회사 2021년 기준 주요 재무비율】 구 분 세부항목 ㈜샤페론 ㈜비씨월드제약 ㈜휴메딕스 (주)유한양행 (주)녹십자 동아에스티(주) (주)종근당 에이치케이이노엔㈜ 성장성 매출액 증가율 N/A 영업이익 증가율 적자지속 당기순이익 증가율 적자지속 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 0.02회 0.31회 0.57회 0.69회 0.67회 0.57회 1.35회 0.45회 재고자산 회전율 4.98회 2.18회 6.25회 6.41회 3.45회 5.67회 6.55회 8.25회 매출채권 회전율 N/A 4.12회 5.18회 3.73회 3.77회 7.05회 6.91회 7.07회 수익성 매출액 영업이익율 N/A 매출액 순이익율 N/A 총자산 순이익율 N/A 자기자본 순이익율 N/A 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 각 사의 2021년 및 2020년 사업보고서를 참고하였습니다. 주2) 당기순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다. 주3) 동사는 2020년 기준 매출액이 없고, 2021년 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. ※ 재무비율 산정방법 구 분 산 식 설 명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한
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영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.
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IV. 발행주식의 총수 (II-III) V. 자기주식수 VI. 유통주식수 (IV-V) 주1) 최근 사업연도말인 2021년도 말 기준에 맞춰 2016년 액면분할, 2020년 제1회 무상증자 및 2021년 제2회 무상증자를 반영한 주식수입니다. 주2) 당사는 2021년 07월 02일에 제2종전환우선주(103,935주), 제6종전환우선주(13,635주) 일부가 보통주(117,570주)로 전환되었으며, 2021년 11월 19일 나머지 전환우선주 전량(3,093,075주)이 보통주식(3,259,742주)으로 전환되어 신청일 현재 종류주식은 없습니다. 2021년 11월 19일 전환된 제1종 전환우선주식의 경우, 보통주로 전환되면서 투자계약상 refixing 조건을 충족하지 못하여 875,000주에서 1,041,667주로 보통주 수량이 증가하였습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 설립 이후 총 6종의 종류주식(전환우선주 3,210,645주)을 발행하였으며, 2021년 07월부터 11월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 3,377,312주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 30일이며 2022년 3월 30일 제14기 정기주주총회에서 정관 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다. 나. 정관 변경 이력 최근 5개년간 당사의 정관 변경이력은 아래와 같습니다. 정관변경일 해당주총명 주요 변경사항 변경이유 제11기 정기주주총회 제4조 (공고방법)제16조 (전환사채의 발행)제17조 (신주인수권부사채의 발행)제21조 (소집통지)제31조 (이사의 수) ㆍ공고방법 간편화ㆍ발행 대상과 방법을 구분ㆍ배정 대상의 구체화ㆍ전자문서 발송내용 추가ㆍ사외이사 선임 문구 추가 제12기 정기주주총회 제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제8조 (주권의 발행과 종류)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제10조 (신주인수권)제10조의3 (우리사주매수선택권)제13조 (명의개서대리인)제13조의2 (주주명부)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제16조 (사채의 발행)제18조의2 (사채발행에 관한 준용규정)제18조의3 (사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제23조 (의장)제27조 (의결권의 불통일행사)제33조 (이사의 임기)제38조 (이사회의 결의방법)제46조 (감사의 직무와 의무)제50조 (재무제표 등의 작성 등)제51조 (외부감사인의 선임)제52조 (이익금의 처분)제53조 (이익배당) ㆍ수권주식수 확대ㆍ전자증권제도 변경 목적ㆍ신설ㆍ법령에 따른 용어 변경ㆍ신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ항 구분 및 조항 명확화ㆍ조항 구분 및 명확화ㆍ결원 시에 대한 내용 추가ㆍ상장사 표준 정관 반영ㆍ상법상 감사 권한 추가ㆍ상법상 제출 서류 추가ㆍ법률 개정에 따른 수정ㆍ회계기준용어로 변경ㆍ주주총회 결의 사항으로 명시 임시주주총회 제8조 (주권의 발행과 종류)제13조 (명의개서대리인)제18조의2 (사채발행에 관한 준용규정)제21조 (소집통지)제41조 (대표이사의 선임) ㆍ전자주권등록법 개정ㆍ전자주권등록법 개정ㆍ전자주권등록법 개정ㆍ공시업무 간편화ㆍ공동대표이사 문구 추가 제13기 정기주주총회 제8조의2 (주식 등의 전자등록)제11조 (신주의 동등배당)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제15조 (주주명부 폐쇄 및 기준일)제17조 (전환사채의 발행 및 배정)제18조의3 (사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제19조 (소집시기)제21조 (소집통지)제44조 (감사의 선임)제53조 (이익배당) ㆍ상법 및 전자증권법에 따른 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ표준정관 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ표준정관 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구
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수정ㆍ상법 및 표준정관 문구 수정, 중복 조항 삭제ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정 제14기 정기주주총회 제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제9조 (주식의 종류, 수 및 내용)제10조 (신주인수권)제10조의2 (주식매수선택권)제13조의2 (주주명부)제15조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제22조 (소집지)제46조 (감사의 직무와 의무) ㆍ발행할 주식의 수 증가ㆍ우선주식의 종류 명확화 및 우선주의 최저배당율 조정ㆍ신주 발행한도 변경ㆍ문구 수정ㆍ전자증권법 및 동법 시행령 개정으로 문구 수정ㆍ일부 문구 수정ㆍ이사회 결의 사항 추가ㆍ감사의 의견진술권 추가
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고해설은 다음과 같습니다. 【주요 용어 설명】 용어 해설 신약 개발 단계 일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름. 염증복합체 (Inflammasome) 세포에 염증활성 신호가 전달되면 단량체로 존재하던 NLRP3, NLRC4, AIM2, ASC 단백질 등이 복합체를 이루게 되는데 이를 염증복합체라고 지칭함. 형성된 염증복합체는 Caspase-1이라는 효소를 활성화 시키고 활성화된 Caspase-1은 IL-1β, IL-18를 비롯한 염증인자를 활성화 시켜서 염증성 질환을 일으키는 원인이 됨. GPCR19 G-protein coupled receptor 19(국문명; G 단백질 결합 수용체 19)의 약칭. 주로 면역세포에 존재하는 세포막 신호전달 수용체로서 항염증 생리기전에 연관됨. P2X7 P2RX7 혹은 P2X purinoceptor 7의 약칭. 세포막에서 칼륨 이온의 방출에 중요한 역할을 하는 막단백질. 염증 활성 신호시 염증복합체의 활성의 시작에 많은 역할을 하며 염증성 질환과 관련이 많음. NLRP3 NLR family pyrin domain containing 3의 약칭. 세포내에서 단량체 단백질로 존재하다가 염증활성 신호시 주로 활성화 되어 염증복합체를 형성함. 바이오마커 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미. 의약품에서 바이오 마커는 건강의 다른 측면이나 장기의 기능을 검사하는 데 사용되는 추적가능한 물질을 의미함. 신경염증 체내 신경계에서 일어나는 염증으로 아밀로이드 베타, 알파-시누클레인과 같은 독성물질의 축적, 신경독성 물질에 만성 노출, 면역불균형으로 인한 면역세포 이상 또는 물리적 손상이 원인임. 항체치료제 항원을 무력화하기 위해 생성된 항체단백질을 의약학 용도로 생산한 약품. 암, 염증, 바이러스 등의 다양한 항원을 타겟으로 생산가능하며 면역학적 특이성 때문에 약효가 높은 장점이 있음. 하지만 생산비용이 매우 높고, 면역반응으로 인한 부작용 및 내성이 쉽게 생기는 단점이 있음. 면역항암제 인체의 면역체계 조절 및 강화를 통해 암 세포를 죽이는 방식의 항암제로 상대적으로 부작용이 적고 효과가 광범위하며 장기간 효과가 지속되는 특징이 있음. 나노바디 나노바디는 일반 항체보다 10분의 1 수준의 크기로 낙타, 라마, 알파카 등의 낙타과 동물에서 추출한 항체 조각을 인공적으로 제조한 단백질임. 기존 항체가 각각 두 개의 중쇄와 경쇄로 구성된 반면, 나노바디는 하나의 작은 중쇄로만 구성되어 있음. 때문에 온도 변화에 강한 안전성과 값싼 생산수율 덕분에 차세대 면역 항암 치료제의 핵심 기술로 주목받고 있음. 스테로이드 유기합성물의 일종인 지질로서 생체 내에서 신호 전달 물질로 사용됨. 각종 대사, 염증, 면역, 성기능 관련 조절기능이 있어서 여러 의약용도로 이용되나 오, 남용으로 인한 부작용도 심각함. 스테로이드에 포함되지 않는 진통 작용, 해열 작용, 항염증 작용이 있는 약물. 대부분 체내의 COX 단백질의 생성 및 활성을 억제하여 항염증효과를 나타내는 기전을 가지고 있음. JAK 억제제 야누스 인산화효소(janus kinase, JAK)의 활성을 억제함으로서 JAK-STAT 신호 경로 차단을 광범위한 면역 및 염증 반응을 억제하는 물질. 이런 효과를 이용하여 항암제 혹은 항염증제로서 광범위하게 개발되고 있음. 사이토카인 (Cytokine) 면역 조절 인자로서 주로 면역세포에서 분비되며, 신체의 면역 세포 반응, 염증 반응 신호체계를 조절하여 면역 방어와 항상성을 제어하는 생체 단백질임. 치료 효과가 기대되는 병이나 증상. 미국 의약품 허가 및 승인 기관. 유럽 의약품 허가 및 승인 기관. 비임상 시험 (pre-clinical) 동물 (쥐, 토끼, 개, 원숭이 등) 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 안전성 및 유효성을 확인하는 시험 (예, 설치류를
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대상으로 한 반복 투여 독성 시험). 임상 시험 study) 임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 임상 시험 계획 (IND; Investigational New Drug) 승인 신청 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상 시험을 실시하고자 하는 자가 식약청장의 승인을 신청하는 과정. 임상 1 상 시험 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험. 임상 2 상 시험 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 임상 시험단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해짐. 임상 2b/3상 임상2b 는 후기 제 2상 임상시험으로 앞선 임상 2상 결과에 따라 설계된 용량을 갖고 다시 환자에 투여하여, 어느만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여용량의 범위를 정하는 임상과정임. 임상 2b/3상은 임상2b와 임상 3상을 하나의 임상계획에 두개의 임상시험을 결합한 형태로 임상2b의 성공시 동일 계획으로 빠르게 임상 3상을 진행할때 진행함. 임상 3 상 시험 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 다수의 환자를 대상으로 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험. L/O, 기술 이전 기업이 보유한 기술, 물질, 특허 등 지적재산권을 타사에 판매하는 것. 파이프라인 제약바이오산업계에서의 파이프라인은 기업에서 연구개발(R) 중인 신약개발 프로젝트. 특발성 폐섬유화 (IPF) 폐실질의 섬유화가 점점 진행되어 진단 후 수년안에 사망하게 되는 폐질환. 이중항체 두 개의 서로 다른 항원을 인식하는 두 항체가 1개로 융합한 항체. 기존 단일 타겟 항체보다 확장성, 표적 특별성면에서 장점을 지님. NuSepin 염증복합체 억제제의 정맥주사제형. NuGel 염증복합체 억제제의 국소제형. NuCerin 염증복합체 억제제의 경구형 제형. 면역 숙주에서 유래되어 면역계 신호전달을 통해 비감염성 염증 반응을 일으킬 수 있는 분자 유형. 외부 병원체에서 유래하여 외부 생명체의 패턴을 인식하는 수용체가 반응하는 면역성 염증 반응을 일으킬 수 있는 분자 유형. 일차 평가 변수 임상적 연관성이 가장 높고 임상시험의 주요 목적과 직접적으로 연관되는 변수. 주요 목적은 유효성에 대한 과학적 증거를 제시하는 것이기 때문에 일차 평가 변수는 대부분 유효성 평가변수임. 이차 평가 변수 주목적과 관련된 보조적인 측정치이거나 이차적 목적과 관련된 효과의 측정치임. 대조약(위약군) 임상시험에서 가짜 약제를 투여 받은 군. 보충적 산소치료 요법의 심화도에 따라 COVID-19 환자의 임상 상태를 평 가한 OS (Ordinal scale) 임상 점수가 임상시험 시작일 보다 2점 이상이 감소하는 임상개선에 도달하는 하는데까지 소요된 시간. 영국 국민보건서비스 (NHS) 에서 환자의 중증도 관리를 위해 사용을 권장하는 임상모니터링 평가지수임. 특히 COVID-19 임상과 관련하여 조기에 치사율, 중증위험군 예측에 유효하여 WHO에서 임상현장 및 실험에서 권장하는 유효성 평가 체계임. 관찰대상의 상태와 속성에 따라 등급화 하는 척도. COVID-19 임상연구에서는 ordinal scale은 보충적 산소 요법의 심화도에 의거하여 평가되었으며 1점은 완전 치료, 6점은 사망의 6단계 척도를 사용하였음. 활력징후 (Vital Signs) 맥박, 호흡, 체온, 혈압과 같이 대상자의 건강 상태 변화 징후가 되는 요소. 얼굴 중앙부를
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침범하는 만성 충혈성 질환으로 코, 뺨, 턱, 이마에 발생하는 비정상적인 홍반, 구진, 결절 상태가 특징적임. EASI 는 아토피 피부염의 습진 상태를 객관적으로평가하기 위해 Psoriasis Area and Severity Index (PASI)에 착안하여 개발한 임상 척도. 각 신체 부위별 병변의 면적과 피부병변 상태를 평가하여 점수화한 체계로서 환자의 중증도와 상태를 판단하는 주요 평가 방법임. 아밀로이드 베타 알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 주요 병원 물질인 아밀로이드 플라크의 구성 물질. 아미노산 펩타이드로 분해를 시키거나 혹은 응집을 방해하는 것이 치매 치료제의 주요 목표임. 타우 단백질 뇌내 신경세포 단백질로서 기능 이상시 타우 덩굴(tau tangle) 형성 또는 인산화로 인해 신경 염증과 사멸을 유도하여 인지 장애를 일으키는 치매의 원인으로 작용함. 미세아교세포 (Microglia) 뇌내에서 대식세포의 작용을 수행하면서 면역균형에 중요한 역할을 함. 전반적인 뇌내 항상성 유지에 중요하며 기능이상시 각종 뇌질환의 원인이 됨. 5X FAD 5가지 유전자 조작을 도입하여 조기에 아밀로이드 베타의 발현과 뇌내 침착을 유도하는 알츠하이머 연구 마우스 모델. 알츠하이머 질환 치료제에 의한 인지능력 회복 효력을 확인하는 전임상 연구에 유용하여 자주 사용되고 있음. 모리스 수중미로 시험 전임상 연구에서 공간 기억능력을 평가하기 위한 행동실험. 동물이 수중에서 기존에 기억한 도피대를 탐색하는 빈도를 통해 공간기억능력을 평가함. Y 미로 변경 행동력 시험 전임상 연구에서 공간 인지능력을 평가하기 위한 행동실험. Y자 미로에서 공간 인지에 의한 방향 탐색능력을 평가하는 실험. 신물질 탐색 시험 전임상 연구에서 사물 인지능력을 평가하기 위한 행동실험. 본능적인 사물 경계능력을 관찰하여 인지능력을 확인하는 실험. PD-L1 암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질로 T 세포 표면에 있는 단백질 PD-1 과 결합하면 T 세포는 암세포를 공격하지 못함. PD-1 면역세포인 T 세포, B 세포의 표면에 있는 단백질로서 면역세포의 활성을 억제하는 신호전달 역할을 함. 암세포 표면의 PD-L1과 결합하면 암세포 공격 기능을 억제시킴. 면역세포들이 일반 세포를 공격하는 것을 방지하기 위한 면역 시스템과 관련 인자를 지칭. 하지만 몇몇 암은 이러한 면역관문 인자를 이용하여 체내의 암세포 제거 과정을 피함으로서 병이 발병 또는 악화됨. Keytruda (키트루다) 다국적제약회사 MSD(Merck Sharp Dohme)에서 개발한 항암제의 상표명. 성분명은 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)으로 3세대 면역항암제로서 세계최초의 anti-PD-1 항체의약품으로서 FDA에서 허가를 받았음. 2015년 지미 카터 대통령이 처방받아 암완치 판정을 받아서 유명해 졌으며 2021년 16조원 이상의 매출을 거두었음. CD47 암세포에 발현하는 인자로 대식세포에게 ‘나를 먹지 마세요’ 라는 신호를 보내어 면역체계를 피해가는 단백질. 엔데믹 종식되지 않고 주기적으로 발생하거나 풍토병으로 굳어진 감염병을 지칭. 백신이나 치료약 등이 나와 질병에 대한 다양한 대책이 마련되면 발병 예상이 가능하고 발병지역이 좁은 엔데믹이 되면 말라리아, 뎅기열 등이 대표적임. 코로나19에 대한 백신이 보편화되면서 엔데믹화 될 것으로 예상하기도 함. 선천면역계 감염원이나 외부유입인자, 비정상세포 등에 대해 즉각적으로 대응하는 면역체계. 항체에 의지하는 후천면역계와 달리 면역세포들이 직접 반응하여 빠르게 방어하는 면역체계로서 염증방응과 밀접하게 연관되어 있음. 1. 사업의 개요 당사는 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 및 기존 항체 치료의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노바디 항체 개발 플랫폼을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 유럽 식품의약품안전처 (EMA) 허가 아래 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상2상을 성공적으로 완료하였고 치료제로의 높은 가능성을 인정받아
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국가신약개발재단(KDDF)으로부터 바이오벤처사로서는 큰 규모인 91억원의 임상 개발비를 지원받아 다국적 2b/3상 임상을 수행하고 있습니다. 국내5개 대형 의료기관에서 아토피 치료제에 대한 임상2상의 환자 등록을 완료하여 바이오마커 분석 중에 있으며 알츠하이머 치매 임상 1상을 진행중에 있습니다. 당사는 치료제 후보군 발굴부터 3상까지의 임상 수행 역량을 보유한 바이오벤처사로 2건의 기술이전을 통해 상업화 역량 역시 입증하였습니다. 또한 지속적인 성장을 위해 차세대 염증복합체 억제제 뿐만 아니라 면역 항암 시장에서 새로운 패러다임을 구축하고 있는 이중항체를 포함한 다양한 기전으로의 확장이 가능한 나노바디를 연구 중에 있습니다. 당사는 지난 14년간의 연구와 경험을 바탕으로 혁신적 면역치료제 개발 회사가 되는 것을 목표하고 있습니다. 가. 회사의 현황 및 전망 (1) 염증질환 시장 염증반응은 바이러스, 박테리아와 같은 외부 병인성 물질 (PAMP, pathogen-associated molecular pattern) 또는 요산, 콜레스테롤, 아밀로이드 베타와 같은 내인성 손상 물질 (DAMP, danger-associated molecular pattern)에 의해 시작되는데 이러한 염증 물질들이 세포내 염증복합체를 활성화 시키면 염증성 사이토카인이 생성되고 이 염증성 사이토카인이 지속적으로 과도하게 방출되면서 급성/만성 염증 질환이 발생하게 됩니다. 알츠하이머, 파킨슨, 아토피, 천식, 지방간염, 염증성장질환, 류마티스관절염, 통풍 모두 염증성 질환으로 세계보건기구(WHO)는 염증성 질환을 인간에게 가장 위협적인 질환으로 정의하고 있으며 미국인 60%가 한가지 이상의 염증질환을 가지는 것으로 보고되고 있습니다. 박상무님 - 염증성 질환의 설명 및 질환 예시.jpg 110조에 달하는 항염증 치료 시장은 장기 치료가 필요한 경우가 많아 효과 뿐만 아니라 안전성, 환자 접근성이 매우 중요한 시장으로 1950년에 출시된 스테로이드, 1960년대 출시된 NSAIDs, 2000년 초반 휴미라는 포함한 생물학적 제제 등이 처방되고 있으나 여전히 새로운 기전의 치료제에 대한 환자와 의료진의 높은 미충족 수요가 존재합니다. (2) 염증복합체 개념 및 개발 현황 분자생물학과 면역학의 발전에 힘입어 염증성 질환의 병리학적 기전에서 염증복합체의 역할과 기능이 알려져 왔으며 Nature, Cell, Science 와 같은 세계 유수의 저널을 통해서 중요성이 입증되었습니다. Janssen, Lilly, Novartis, Roche 등 다국적 제약사들이 적극적으로 진입하여 다양한 연구가 진행되고 있으며 당사는 타제약사들이 염증신호와 관련된 이온 채널인 P2X7 또는 NLRP3 염증복합체에만 작용하는 기전을 탐색하는 것과는 달리, 서로 다른 염증신호의 상위 (upstream) 신호조절 매개체인 GPCR19 을 타겟하고 있어 더 광범위한 효과를 가지는 장점이 있습니다. 또한 기존의 경쟁사의 약리타겟들은 전 GPCR19은 면역과 관련된 세포에만 존재하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다. 박상무님 - 염증복합체 작용 기전 및 개발 현황.jpg (3) 나노바디 개념 및 개발 현황 나노바디(Nanobody)는 낙타과와 상어의 혈액에서 자연적으로 생성되며 일반적인 항체의 중사슬중에서 항원을 인식하는 가변영역만으로만 구성된 소형 항체입니다. 크기가 약 15kDa으로 기존 항체의 10분의 1로 작고 인간 항체와 상동성이 80% 이상으로 높아 면역원성이 낮습니다. 기존 항체 대비 작은 크기와 안정된 구조로 조직 침투성과 항원 접근성을 향상시키고, 면역 부작용을 최소화하며 다양한 투여 경로를 적용할 수 있고 제조가 용이하여 기존 항체 치료제의 미충족 수요를 극복할 수 있는 차세대 항체 치료제 혁신 기술입니다. 나노바디 개요 및 장점.jpg 당사는 나노바디 제작/라이브러리 구축, 패닝/스크리닝 및 평가에 이르는 나노바디를 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계 소수 기업 중 하나로 이중항체 나노바디, PROTAC, mRNA 등
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혁신적인 모달리티 (modality)에 기반한 다양한 연구를 수행하고 있습니다. 나노바디 시장은 2021년 2.4억 달러로 매년 24% 성장하여 2028년에는 110억 달러 규모가 될 것으로 예상됩니다. (4) 산업의 특성에 기반한 회사의 지향점 당사는 염증복합체 억제제와 나노바디 플랫폼을 보유한 신약 개발 전문 바이오벤처기업으로 막대한 시간과 자본이 요구되는 신약 개발부터 판매의 전체 밸류 체인중 신약 개발부터 전임상 또는 초기 임상까지의 연구를 진행한 후에 다국적 제약사로의 기술이전을 통해 추가적인 연구를 위한 자본을 확보하는 것을 기본적인 비즈니스 모델로 지향하고 있습니다. 또한 일부 희귀의약품이나 COVID-19 폐렴의 국내 시장과 같이 최소한의 리소스로 비즈니스 운영이 가능한 일부 치료제 영역에서는 직접 상업화를 통해 수익을 극대화하고 상업화 역량을 내재화하여 100년 기업으로의 발판을 마련할 계획입니다. 당사는 이를 위해 연구뿐만 아니라 임상개발 및 상업화 능력을 갖춘 다양한 전문가들을 영입하여 신약 발굴, 적응증 전략 수립, 임상 디자인 및 수행, 사업화 전략 수립 등 전체 밸류 체인을 체계적인 프로세스에 기반하여 운영하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 요약 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 연구 현황은 아래와 같습니다. 【 임상 파이프라인 개발 현황 】 연구개발현황_v3.jpg (출처: 샤페론) 1.1 시장 및 경쟁 상황 COVID-19은 2019년 12월 처음 발생하여 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)가 ‘세계적 대유행(pandemic)’으로 선포한 후 현재까지 약 5.5억명이 감염되고 6.4백만명이 사망하였고 여전히 하루 약 백만명이 신규 확진 되고 있습니다. COVID-19은 바이러스성 질환이지만 중증 증상은 외부에서 침입한 바이러스를 막기 위해 인체의 면역체계가 과도하게 반응하여 장기가 손상되는 염증성 질환입니다. COVID-19에 대응하기 위해서는 감염을 예방할 수 있는 백신, 감염 초기 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제, 그리고 백신과 항바이러스 치료제가 있어도 입원하게 되는 3%의 환자를 치료하기 위한 항염증 치료제가 필요합니다. 당사가 다국적 임상 2b/3상을 진행하고 있는 NuSepin 은 호흡기 장애가 발생하는 중등도 이상의 입원 환자를 타겟으로 하는 항염증 치료제입니다. 【COVID-19 질환 경과 및 대응책】 20220804_covid 19 질환경과 및 대응책.jpg ① 셀트리온의 렉키로나주가 속해 있는 바이러스 중화항체는 고위험군 환자가 입원 또는 중증으로의 악화를 예방하기 위해 비입원 환자에게 권고되고 있습니다. ② 렘데시비르가 속해 있는 항바이러스제는 최소 산소 치료만 필요한 비교적 상태가 양호한 환자들에게 권고되고 있으며 병기가 진행되어 환자가 입원을 하게 되면 항염증제 치료가 병행되어야 합니다. ③ 화이자의 팍스로비드 (Paxlovid)와 MSD사의 몰누피라비르(Molnupiravir) 역시 항바이러스 치료제로 비입원 환자를 대상으로 하고 있으며 두 약제 모두 입원률을 줄이기는 하지만 여전히 입원이 필요한 중증 환자가 지속적으로 발생하는 상황입니다. ④ 항염증 치료제 중 JAK 억제제로 유일하게 허가 받은 Baricitinib 은 항바이러스인 Remdesivir 와의 병용 투여가 권고되며 Remdesivir 와 병용 투여시 치료 기간 동안 약 4,000 USD의 치료 비용이 발생하여 일부 재정이 건전한 국가에서 주로 활용되고 있는 것으로 분석됩니다. ⑤ 사이토카인 억제 항체 치료제인 Tocilizumab은 치료 기간 동안 약 3,500 USD의 치료 비용이 발생하고 심각한 감염증이 환자에게는 사용이 제한됩니다. 항체 치료제는 냉장 보관이 필요하여 콜드 체인이 충분히 갖추어 지지 않은 국가에서 사용이 어렵습니다. '위드코로나'를 위해 필요한 세가지 필수요건 - 예방을 위한 백신, 확진 후 증상이 악화되어 입원치료가 필요하지 않게 하기 위한 항바이러스 치료제, 입원이 필요한 중등도 이상의 환자 치료를 위한 항염증치료제