chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 기재 정정 [신기술사업금융업]주요종속회사인 레이크우드파트너스(주)는 신기술사업금융업(*1)을 영위하기 위해 2019년 2월 1일 설립된 신설법인으로 여신금융업법 제41조에 근거하여 소관부처(금융감독원)으로부터 허가를 득하여 '레이크우드파트너스 블라인드 1호 조합' 과 '레이크우드 제2호 및 제3호, 와 '레이크우드-노앤파트너스투자조합 1호' 를 설립하여 운영중에 있습니다. (*1) 신기술사업금융업 신기술금융은 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문가적인 안목으로 발굴하여 지분참여를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도로 부가가치를 높여 높은 투자이익을 추구하는 금융활동을 의미합니다. 여신전문금융업법상 신기술금융은 신기술사업자에 대한 투자와 융자, 경영 및 기술의지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리 ·운용을 종합적으로 행하는 활동입니다. 1. (금융업)사업의 개요 주요 종속회사인 레이크우드파트너스 주식회사는 2019년 2월 1일 설립되어 2019년 7월 22일 '여신전문금융업법' 상 신기술사업금융업 등록을 완료하였습니다. 신기술사업금융은 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문가적인 안목으로 발굴하여 지분참여를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도로 부가가치를 높여 높은 투자이익을 추구하는 금융활동을 의미합니다. 여신전문금융업법상 신기술사업금융업은 신기술사업자에 대한 투자와 융자, 경영 및 기술의지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리 ·운용을 종합적으로 행하는 활동으로 신기술사업금융사는 금융감독원의 감독을 받는 제도권 금융기관입니다. 2. (금융업)영업의 현황 가. 자금조달 및 운용 내역 (1) 자금조달 내역 (단위:백만원) 구 분 제3기 연간(2021년) 제2기 연간(2020년) 제1기 연간(2019년) 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 조달 - 자기자본 ㆍ자본금 ㆍ기타자본항목 ㆍ기타포괄손익누계액 ㆍ이익잉여금 - 차입금 - 기타부채 합 계 (2) 자금운용 내역 (단위:백만원) 구 분 제3기 연간(2021년) 제2기 연간(2020년) 제1기 연간(2019년) 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 운용 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 관계기업투자주식 매출채권및기타채권 기타금융자산 기타 합 계 주1) 한국채택 국제회계기준(K-IFRS) 적용 주2) 평균잔액은 월별 평균잔액입니다. 나. 영업실적 (단위:백만원) 영 업 종 류 제3기(2021년) 제2기(2020년) 제1기(2019년) 관리보수 지분법주식처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산 평가/처분이익 자문수수료수익 기타영업수익 합계 주1) 관리보수는 주요 종속회사인 레이크우드파트너스 주식회사가 조합의 업무집행조합원으로서 조합 을 운용함에 따라 수령하는 보수입니다. 주2) 지분법주식처분이익은 업무집행조합원의 조합 출자분에 대한 투자차익과 조합 청산시 조합의 내부 수익률(IRR)이 기준수익률(Huddle)을 초과하는 경우 수령하는 성과보수의 합계입니다. 주3) 기타영업수익은 이자수익, 배당수익 등으로 구성되어 있습니다. 다. 신기술사업투자조합 결성 현황 주요 종속회사인 레이크우드파트너스 주식회사는 2019년 하반기 이후 본격적으로 투자조합 결성을 통한 신기술사업을 확대하기 시작하였으며, 총 5개의 신기술사업투자조합에 총 425억원의 재원을 누적 결성하였습니다. (단위:백만원) 조합명 약정총액 결성일 존속기한 펀드단계 레이크우드 제1호 조합 청산완료 레이크우드파트너스 블라인드 1호 조합 운용중 레이크우드-노앤파트너스투자조합1호 운용중 레이크우드 제2호 조합 운용중 레이크우드 제3호 조합 운용중 합계 3. (금융업)파생상품거래 현황 - 해당사항 없습니다. 4. (금융업)영업설비 - 해당사항 없습니다. 5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항 가. 자본적정성 및 재무건전성관련 지표 (단위: 백만원) 경영지표 2021년 2020년 2019년 조정자기자본비율(*1) 조정자기자본계 조정총자산계(총자산-현금,예치금)
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조정자기자본비율 유동성자산비율(*2) 유동성자산 유동성부채 유동성비율 대주주에 대한 신용공여비율 대주주 신용 공여액 자기자본 대주주에 대한 신용공여비율 (*1) 금융감독원 감독 규정내 조정자기자본 비율입니다. (*2) 3개월 유동성비율 기준입니다 나. 산업의 특성 신기술사업금융업은 상대적으로 기술에 대한 높은 이해가 필요한 분야로, 새로운 기술과 트렌드에 대한 전문적인 안목을 통해 지분투자를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도등으로 투자기업의 부가가치를 높여 투자이익을 추구하는 금융활동을 근간으로 하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 투자 전문성 제고를 위한 전문인력을 확보하고 투자구조의 적정성과 리스크 요인을 분석하여 투자 리스크를 최소화하고 관계 법령 및 내부규정을 준수하는 등 높은 수준의 리스크 관리를 수행중입니다. 신기술사업금융업의 취지에 부합하는 고급 기술 인력기반의 시장성 있는 기술력을 보유한 기업에 투자하여 산업구조 변화 흐름에 선도적으로 대응하여 투자대상 기업의 Value Up과 업무집행조합원으로서의 선관의무를 다하여 철저한 사후관리를 통해 투자자의 수익을 창출하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 참조 바랍니다. 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 21기(2021년말) 20기(2020년말) 19기(2019년말) 18기(주1)(2018년말) 17기(2017년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 4. 주식의 총수 등 주식의 총수 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주식 기타주식 장외직접 취득 보통주식 기타주식 공개매수 보통주식 기타주식 소계(a) 보통주식 기타주식 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주식 기타주식 현물보유물량 보통주식 기타주식 소계(b) 보통주식 기타주식 기타 취득(c) 보통주식 기타주식 총 계(a+b+c) 보통주식 기타주식 - 기초수량은 공시서류작성 기준일이 속하는 사업연도(2021년)의 전년도말(2020년 12월31일) 주주명부기준 수량이며, 기말수량은 공시서류 제출일 현재 보유수량 입니다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : (단위 : 억원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 해지 5. 정관에 관한 사항 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 제19기 정기주주총회 본점 소재지 변경 본사 이전
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II. 사업의 내용 1. (제조서비스업)사업의 개요 당사는 2001년 창사 이래 지난 20년간 자연주의에 입각하여 차별화된 독자적 생명공학 기술을 바탕으로 외적 및 내적으로 젊고 건강하며 아름다운 삶을 영위할 수 있도록 하는 천연물 유래 이너뷰티 건강기능식품 소재 및 완제품을 개발하고 유통하는 이너뷰티 전문기업입니다. 당사는 이너뷰티 시장을 피부건강(뷰티)식품과 다이어트 식품을 포함한 시장으로 자체 규정하고 이 시장을 타겟으로 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 이너뷰티 건강식품사업을 전개함에 있어 자외선(피부), 활성산소(혈관), 체지방, 근육 건강의 4대 핵심 효능 카테고리를 중심으로 소재 연구개발을 추진해 오고 있으며, 개발된 소재를 기반으로 B2C 및 B2B 사업을 전개하고 있습니다. 무엇보다도 고객의 욕구와 건강상태를 감안하여 고객의 건강에 기여할 수 있는 진실한 제품을 개발하고있으며 피부건강(뷰티) 제품군, 다이어트 제품군, 건강지향적인 슈퍼푸드 식품군, 기능성 식품(Functional supplement)의 4가지 제품군으로 홈쇼핑, 온/오프라인, TM(텔레마케팅), 네트워크마케팅판매 등의 B2C 및 오프라인의 B2B 경로를 통해 판매하고 있습니다. 가. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 회사 개요 [건강기능식품사업] 이너뷰티 소재 및 제품을 개발하는 데 있어서 가장 중요한 핵심 기술은 (1) 소재 발굴 및 효능 검증 기술, (2) 개발 소재의 완제품에의 적용기술 및 (3) 흡수율 증진을 통한 효능 최적화 기술입니다. 최근 10여년 동안 동남아시아에서 자생하는 천연식물 핑거루트를 발굴하여 이를 인비트로, 인비보 및 인체적용시험을 통해 체지방 감소와 피부건강 등 두가지 이상의 기능이 있음을 확인하였습니다. 당사가 개발한 핑거루트 추출분말(브랜드명: 판도라)은 (1) '체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’, (2) '피부 보습에 도움을 줄 수 있음’ 및 (3) '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음'이라는 3가지 기능성을 생리활성 2등급으로 모두 인정받아 타블렛 제형의 ‘판도라’로 제품화하는데 성공하였으며, 핑거루트 추출물을 이용한 완제품을 개발함에 있어서 소재 특성상의 한계가 있었으나, phyto-dispersion(포접/분산)기술과 정제품 붕해 촉진 기술을 개발하여 한계를 극복하였습니다. 뉴트리 이너뷰티 관련 주요 소재인 저분자콜라겐펩타이드(브랜드명: 에버콜라겐)의 경우에도, (1) '피부보습에 도움을 줄 수 있음’, (2) '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음'의 두 가지 기능성을 모두 인정받아 제품화에 성공하였습니다. 본 제품은 기존 콜라겐 제품들과는 효능 면에서 차별화된 제품으로, 효능 최적화 기술을 적용, 1g의 소량 섭취에도 피부까지 도달하여 기능성을 실현할 수 있는 제품입니다. 당사는 자체적으로 보유한 기술과 특허를 활용하여 이너뷰티 관련 다양한 소재를 발굴/개발하였습니다.또한 개발소재의 물성 등 단점을 극복하고 효능을 최적화시켜 국내 이너뷰티 시장을 활성화시키고 소비자 호응을 받는 히트 브랜드를 개발 육성하여 왔습니다. 구체적인 연구개발 성과로, 체지방 감소, 피부 미용, 미백, 주름, 근육 증강 개선 등 이너뷰티 관련 다양한 효능을 가진 국내외 천연물을 기반으로 다수의 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 산학협력, 기술이전 및 자체개발을 통해 유용한 특허와 상표를 지속적으로 확보하고 있으며, 이를 활용한 다양한 제품을 개발하여 소비자에게 제공함으로써 건강기능식품의 과학화와 산업발전을 통한 국민 건강 증진에 기여하고 있습니다. (나) 주요 연혁 일 자 내 역 2001년 4월 회사 설립 츄어블 멀티/페로 플러스 공동개발(아모레퍼시픽, 뉴트리,일본 다께다 식품) 2002년 씨제이 팻다운 공동개발 및 런칭 2004년 ISO 9001 취득, 벤처기업, INNOBIZ 기업 인증 산업기술 표준원 신기술 인증 (NET취득): 아라비노자일란 제조기술 씨제이 컨디션 리뉴얼 공동 작업 및 ADH 개발 2008년 건강기능식품 제조업 허가 취득
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2009년 한국식품과학회 기술진보상 수상 2010년 지식경제부 기술혁신상 수상 2013년 핑거루트 추출물 개별인정 취득 및 한국야쿠르트 룩 개발 및 런칭 저분자콜라겐펩타이드 개별인정 취득 2014년 감초추출물 개별인정 취득 판도라다이어트 TV홈쇼핑 런칭 에버콜라겐 및 슈퍼위가드 TV 홈쇼핑 및 쇼핑몰 런칭, 에버콜라겐 타임 런칭 해국추출물 체지방 감소 임상 시험 완료 발효더덕추출물 기억력 개선 임상 시험 완료 2016년 중국 현지법인,뉴트리(상해)상무유한회사 설립 더 퍼스트 올가노니 제품 출시 한국식품과학회 이너뷰티 부문 기술상 수상 2017년 텔레마케팅 자회사 뉴트리오투 및 뉴트리커넥트 설립 식품의약품안전처장 건강기능식품발전 기여 공로 표창장 수상 핑거루트추출물 함유 다이어트 식품 장영실상 수상 해국추출물 농림부 신기술 인증 취득 수출프론티어 기업 선정 2018년 2018 건강기능식품 대상 (체지방감소 건강식품 부문) 중국 유고 홈쇼핑 에버콜라겐 타임 판매 개시 중국 보건식품인증 취득을 위한 독리실험, 임상시험 완료 네트워크 마케팅 판매 자회사 에버스프링 설립 12월 13일 코스닥시장 상장 2019년 2월 신기술사업금융업 자회사 레이크우드파트너스(주)설립 4월 에버콜라겐 타임 런칭 5월 핑거루트 유도체 또느 이를 함유하는 카엠페리아 판두라타 추출물의 신규한 용도 (출원번호 No. 08840361.3) 6월 동부콩, 잠두콩 또는 제비콩을 함유하는 근 기능 개선 또는 운동수행능력 향상용 조성물 (출원번호 2018-0132585) 8월 에버콜라겐 인앤업 플러스 제품 런칭 2020년 3월 에버콜라겐 타임 비오틴 제품 런칭 10월 유산균제품 [마스터바이옴] 런칭 2021년 2월 마시는 콜라겐 [ 에버콜라겐 로열에이지 시그니처 앰플] 런칭 (다) 사업 현황 당사는 2017년부터 B2C 사업에 역량을 집중하여 홈쇼핑과 자사몰(on-line)을 통한 영업을 강화하고, 제품 포트폴리오 확대 및 마케팅 플랫폼의 구축으로 브랜드 강화를 추진하였으며, 브랜드력을 기반으로 오프라인, 드럭스토어, 해외 진출을 추진하고 있습니다. 또한 신규 자체 유통망으로 텔레마케팅 채널을 2017년에 구축하여 다이어트 제품인 뉴피니션 다이어트와 뷰티 제품인 천수애를 개발, 출시하였고, 2개의 콜센터 자회사를 하나로 통합, 시너지를 발휘하여 매출이 지속적으로 증대될 수 하고 있으며 이에 더하여 2018년부터는 네트워크마케팅 경로를 구축하여 매출을 극대화 할 수 있도록 노력하고 있습니다. (라) 사업 성공 전략 당사는 소재와 완제품 개발을 동시에 추구하여 건강기능식품산업 분야에 있어서 지속적으로 경쟁력을 확보할 계획입니다. 이너뷰티를 포함한 건강기능식품에 있어서의 핵심 성공요인은 (1) 차별화된 독자소재 확보, (2) 자체 브랜드 구축 및, (3) 자체 유통망 확보입니다. 소재 개발에 있어서 당사 R 추구하는 성공 전략은 NRDO 시스템으로, 당사의 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 차별화된 독자 소재를 개발/확보함에 있어 중요한 핵심역량만 자체 확보하고, 반복적이거나 정형화된 부수 역량은 외부 아웃소싱을 통해 확보함으로써 보다 신속하고 효율적인 소재 개발 전략을 취하고 있습니다. (NRDO란, No Research Development Only의 약어로 당사는 그간의 경험과 노하우를 바탕으로 소재 개발에 있어서의 핵심 프로세스인 소재/기술 탐색 및 발굴(지표 발굴, 공정 표준화, 효능 발굴, 성공 가능성 검토), 개별인정형/특허 취득, 제형 연구 및 효능검증 시험 프로토콜 설계는 In house(자체 개발)로, 단순 효능검증 시험(동물시험, 생체동태학, 인체적용시험 등)은 외부 전문 기관에 의뢰, 아웃소싱으로 수행하여 최소한의 소수 정예로 스피디하고 효율적으로 경쟁력 있는 소재 및 완제품 개발을 의미합니다.) 마케팅에서는 브랜딩을 통한 자체 브랜드 구축과 이너뷰티 제품특성에 맞는 유통 경로를 자체적으로 확보하는 전략을 바탕으로 R 조직과의 긴밀한 협업을 통해 소비자 및 시장의 요구에 부합하는 차별화된 독자 소재를 개발하고 있습니다.(2) 제품 설명
뉴트리 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

(가) 제품 라인업 및 주요 제품의 기능 당사는 경로별로 고객의 욕구와 특성, 가격수용도의 차이를 반영하여 일반제품과 프리미엄 제품으로 구분하여 운영하고 있습니다. 또한 유통 경로별 제품구성, 가격, 브랜드를 달리 운영함으로써 고객의 혼동과 유통경로간의 가격 충돌을 방지함으로써 사업의 효율성을 높이고 있습니다. 홈쇼핑/온라인/백화점 등의 경로는 피부건강 브랜드로 에버콜라겐, 유산균 제품은 마스터바이옴, 기능성 제품은 이츠코어, 다이어트는 판도라 등으로 4개의 브랜드를 운영하고 있으며, 프리미엄 제품을 판매하는 텔레마케팅 판매채널은 천수윤(화장품)과 천수애(피부건강) 브랜드를, 네트워크 마케팅 판매채널에서는 에버스프링(Everspring) 브랜드를 운영하고 있습니다. A. 피부건강식품(뷰티) 제품군 당사는 콜라겐을 주원료로 하여 고객의 연령대와 유통의 특성에 따라 여러 가지 차별화된 제품들을 판매하고 있습니다. 에버콜라겐은 국내 최초로 식약처에서 피부 개선 2중 기능성을 인정 받은 콜라겐 원료인 ‘저분자 콜라겐 펩타이드’를 기반으로 진정한 이너뷰티를 실현하는 먹는 콜라겐 브랜드입니다. 당사는 소비자의 성별·연령·라이프스타일을 반영한 맞춤 콜라겐 케어를 선사하고자, 저분자콜라겐펩타이드에 기능성 원료들을 과학적으로 설계·배합하여 지속적으로 신제품을 출시하고 있습니다. 현재 총 8가지 품목을 바탕으로 폭넓은 제품 포트폴리오를 운영 중이며, 유통경로 별 소비자 특성에 맞추어 홈쇼핑·온라인·오프라인(백화점,창고형매장,편의점,H 등)에서 판매 중입니다. B. 유산균 제품군 당사의 유산균 브랜드 ‘마스터바이옴’은 소비자 니즈의 미충족 영역인 프리미엄 유산균 시장 침투를 위해 2020년 10월 홈쇼핑 론칭을 시작으로 온라인/백화점/약국 경로까지 유통망을 확대해 나가고 있습니다. 마스터바이옴은 유산균 시장에서의 경쟁력 확보를 위해 단일 기능성 균주가 아닌 멀티 기능성을 보유한 핵심 유산 균주만을 선별하여, 장 건강 관리와 더불어 소비자가 원하는 건강을 하나 더 관리 할 수 있도록 설계 하였습니다. 장 건강과 더불어 피부 건강까지 관리해 줄 수 있는 스킨 마스터, 장 건강과 더불어 질 건강까지 관리해 줄 수 있는 지노 마스터까지 2종 제품을 운영하고 있으며 점점 다양해지는 소비자 니즈 충족을 위해 제품 군 확장을 준비하고 있습니다. C. 수퍼푸드 및 기능성 제품군 당사는 원료 개발부터 시작한 건강기능식품 전문 기업인 뉴트리의 20년 전문성을기반으로 자연의 핵심을 담은 수퍼푸드 및 기능성 제품들을 제공합니다. 코로나 19로 인한 자가 건강 관리 트렌드가 확산되면서 면역력 증진, 활력 보충 등 건강한 삶을 영위하는 것과 관련된 제품이 주를 이루고 있습니다. 이러한 시장 특성에 맞추어 당사는 현대인의 건강 고민을 위해 자연으로부터 온 원료를 사용한 기능성 제품을 판매하고 있습니다. 이츠코어 브랜드는 수퍼푸드인 노니와 아보카도를 활용한 노니주스와 아보카도오일을 선두로, 위건강 기능성이 인정된 뉴트리 독자개발원료 “스페인감초추출물”을 사용한 위를 위한 안심, 그린+브라운 프로폴리스와 아연을 담은 필름형 프로폴리스(제품명 : 더블코어 프로폴리스) 등의 원료를 과학적으로 배합한 고품질의 제품을 합리적 가격으로 제공하고 있습니다. D. 다이어트 제품군 당사 다이어트의 핵심 경쟁력은 자체 개발하여 개별인정형을 획득한 ‘핑거루트 추출분말’입니다. 핑거루트 추출분말은 국내에서 유일하게 (1) '체지방 감소에 도움을 줄 수 있음' 의 기능성에 이어 (2) '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있음’, (3) '피부보습에 도움을 줄 수 있음’등 3가지 기능성에 대해 개별인정을 취득하였고, 2017년에는 "핑거루트를 함유한 다이어트 식품” 으로서 'IR52 장영실상'을 수상, 제품의 우수성과 차별성이 입증된 바 있습니다. 다이어트 시장은 온라인 경로에서 점차 확대되고 있으며, 다이어트 영양제, 보조제, 기능식 등 제품의 카테고리가 세분화 되고 있습니다. 이런 시장 특성에 맞추어 다양해진 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는
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제품을 운영하여 고객의 만족도를 높였습니다. 당사의 핵심 원료인 핑거루트 추출분말을 활용한 판도라 라인캐쳐 제품 외에도 다이어트 시 부족한 필수 영양소를 채워주는 판도라 2020과 더불어 판도라 핏체인져, 판도라 슬림모먼티(T), 판도라 프로틴볼스까지 총 5종을 운영하고 있습니다. (나) 경기변동과의 관계 건강기능식품군 제품은 생필품이나 의약품에 비해서는 상대적으로 경기의 변동성에 영향을 받는다는 특성을 갖고 있습니다. 그러나 당사가 정의하는 이너뷰티의 주고객은 경기에 민감한 20~30대 고객이아닌 40~50대의 중장년층 세대입니다. 해당 연령층은 인구 구조상 가장 많은 인구 구성비를 나타내고 있으며 구매력 또한 갖추어 '자신을 위한 소비세대’, '꽃중년’, '액티브시니어’등의 표현등으로 건강과 외모를 중시하는 세대입니다. 이러한 소비자들의 트렌드에 따라 건강기능식품 시장의 규모가 지속적으로 성장하고 있습니다. 즉 경기변동에 의한 수요의 변동성 보다는 인구구조의 변화와 트렌드 변화에 따른 시장 성장요인의 상승으로 시장의 전체 규모는 안정적으로 성장할 것으로 추측하고 있습니다. (다) 계절적 요인 피부건강식품의 경우 설이나 추석 등 명절특수 영향은 거의 없습니다. 계절적으로는 건조하고 기온이 낮은 가을, 겨울, 봄까지의 수요가 높은 반면 6~8월 하절기의 수요는 상대적으로 낮으나 변동성은 10% 이하로 미미할 것으로 추측합니다. 반면 당사 매출은 연간 꾸준한 증가세로 계절에 따른 영향도 거의 없는 것으로 나타나고 있습니다. 나. 시장 현황 (1) 시장 규모 및 전망 세계 이너뷰티 시장 규모에 대해 시장전문기관인 Transparency Market Research에서 2017년 발표한 "Nutricosmetics Market Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast 2017-2025" 에 의하면 2015년 48.9억 달러에서 2018년 56.5억 달러로 연평균성장률 4.93%로 성장하고, 이너뷰티의 세부 품목인 미용음료에 대해선 또 다른 시장전문기관인 Technavio Research에서 2015년에 발표한 "Global Beauty Drinks Market 2015-2019" 를 보게 되면 2015년 6.9억 달러에서 2018년 9.5억 달러로 연평균성장률 11.35%로 성장함을 알 수 있다. 이너뷰티 전체 시장과 미용음료 시장 간의 점유율에 대해 공식적으로 나온 통계자료 확인이 어려운 관계로 두 보고서를 토대로 전체 이너뷰티에서 미용음료가 차지하는 비율을 계산하면 2015년~2018년 평균치를 기준으로 약 15.5%임을 알 수 있다. 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모에 대한 자료는 공식적으로 발표된 것이 없어 제한된 정보를 토대로 추정하였습니다. 이너뷰티 시장 규모에 대한 사실상 유일한 통계자료인 신한금융투자에서 2015년 발표한 "리서치센터 보고서"에 의하면 2015년 4천억원에서 2018년 6,101억원으로 연평균성장률 15.11%로 시장규모가 확대되는 것으로 보인다. 이너뷰티 제품이 통계청 한국표준산업분류(KSIC)의 특정 산업군에 속하지 않아 공식적인 통계가 없는 상황이며, 미용음료 시장은 이너뷰티 전체 시장과 연결된다고 가정하면연평균 성장률 15.11%를 동일하게 반영 시 2015년 620억원에서 2018년 946억원으로 파악됩니다. 국내 시장 규모는 신한금융투자 보고서를 토대로 이너뷰티와 하위시장인 미용음료의 연평균 성장률을 동일하게 보고 있다. 또한 국내 이너뷰티(미용음표 포함)에 대한 관심이 세계 어느 나라보다 높은 상황으로세계시장 연평균성장률 보다 큰 점을 고려할 수 있다. (출처 : 공업화학 전망 , 제22권 제1호, 2019) (2) 대체시장의 존재여부 및 전망 이너뷰티의 대체 시장으로는 (1) 피부건강식품군의 경우 화장품 시장을 예로 들 수 있으며, (2) 다이어트 식품군의 경우 항비만 일반 의약품과 허가받지 않았으나 다이어트 효과가 있다고 알려진 소위 건강보조식품 등을 예로 들 수 있습니다. 화장품 시장은
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2000년대 기능성화장품 법을 바탕으로 피부미백, 주름개선/완화, 자외선 차단 등의 효과가 인증된 제품들이 각광 받기 시작했고, 식약처의 기능성 인증으로 인해 기능성 화장품 시장이 확대되었습니다. 또한 K-Beauty의 유행으로 해외 시장 진출에도 성공하면서 더욱 성장한 시장입니다. 그러나 화장품은 피부에 직접 적용된다는 장점을 가지고 있지만 진피층까지 흡수되는 양이 한정되어 있어 피부 표면상의 일시적 효과는 좋지만, 근본적 및 장기적으로 피부 노화문제의 해결책이 되지는 못합니다. 당사의 뷰티(피부) 제품군은 근본적인 피부문제를 해결해 준다는 점에서 차이가 있으며 단독으로 사용하거나 화장품과 상호 보완적으로 사용할 수 있습니다. 다이어트 제품군의 대체시장인 항비만 일반 의약품은 약이라는 특성상 여러 부작용이 실제 빈번히 일어나고 있습니다. 또한 효과가 있다고 알려진 소재들을 사용한 건강보조식품의 경우에는 그 효능효과가 과학적으로 입증된 바가 없는 경우가 대부분이며, 안전성과 효능 측면에서 여러 가지 부작용 사례가 존재하므로 제도권 하에서 법적인 효능클레임이 가능한 소재 및 제품에 대한 위협은 그다지 크다고 볼 수 없습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 (가) 피부건강기능식품 개별인정형 소재 경쟁 상황 당사의 저분자콜라겐펩타이드와 핑거루트추출물은 보습과 자외선 케어의 두가지 기능성을 모두 인정받은 소재이며, 특히 당사 독자 소재인 핑거루트추출물은 체지방 감소(다이어트) 효능까지 인정받은 3중 기능 소재로서 경쟁력을 갖추고 있습니다. (나) 피부 건강기능식품군 경쟁 상황 국내의 피부 건강기능식품군 제품은 기능별로 피부보습과 자외선 케어 제품으로 분류할 수 있으며 콜라겐과 히알루론산이 주로 사용되고 있습니다. (다) 다이어트 식품 개별인정 소재 경쟁 상황 고시형으로는 가르시니아 캄보지아 추출물이 주요 소재이며, 개별인정형 소재로는 와일드망고 추출물, 그린커피빈추출물, 마테차, 잔티젠, 풋사과 폴리페놀 등이 주로 사용되고 있으나, 이들 소재들은 모두 해외에서 개발된 소재로서 당사가 인증을 보유한 핑거루트추출분말이 유일한 국내 독자기술로 개발된 소재입니다. 2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 품 목 브랜드 주요상표 피부건강 - 에버콜라겐- 천수애 - 에버콜라겐 블랙- 에버콜라겐 로열에이지 시그니처 앰플- 에버콜라겐 코큐- 에버콜라겐 인앤업 플러스- 에버콜라겐 인앤업비오틴셀- 에버콜라겐 타임비오틴- 에버콜라겐 트리플비타 - 에버콜라겐 타임- 콜라겐 코렉터 CTP앰플 유산균 - 마스터바이옴 - 스킨마스터- 지노마스터 기능제품 - 이츠코어 - 루테인 지아잔틴 알파- 뼈를 위한 뉴트리션- 위를 위한 안심- 듀얼클렌즈 오메가3- 블루밍에이지- 굿나잇 락티움- 메가 비오틴- 더블코어 프로폴리스- 더퍼스트 유기농 노니 2. 주요 제품 등의 가격변동추이 각 판매처별(홈쇼핑, 온라인, 오프라인, 텔레마케팅 등) 판매금액이 상이하여 세부적인 기재는 생략합니다. 3. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사 제품에 대한 소비자 불만사항 중 인체에 유해한 영향을 일으키는 심각한 부작용은 없었으며 주로 제품의 불량, 배송 관련 등으로서 무상반품 및 부분결제 등으로 원만히 해소하고 있습니다. 소비자 불만 등으로 인한 소송 등은 보고서 작성기준일 현재 발생하지 않았습니다. 과거 7년간 식약처에 신고된 국내 건강기능식품 이상 사례에서도 국내 건강기능식품 총 5,000여건 중 저분자콜라겐펩타이드와 핑거루트추출분말 관련하여 37건 정도에 불과합니다. 제품불량 관련된 사항은 당사 연구소 및 QA 관련 부서에서 원인분석을 한 후, 포뮬라 또는 공정 개선을 통해 보완하여 클레임 재발 방지를 위해 노력하고 있으며 지속적인 클레임 모니터링을 진행 중입니다. 3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비 1. 원재료에 관한 사항 건강기능식품 주요 원료는 수입에 의존하고 있어 환율 변동에 민감합니다. 당사는 지속적인 거래처 관리와 신규 거래처 확보로 원료의 원가를 관리하고 있습니다. 당사의 주요 제품에 투입되는 원재료 구매 내역은
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다음과 같습니다. (단위: 백만원) 매입 유형 유형 품 목 구입처 구분 2021년 2020년 2019년 비고 (제21기) (제20기) (제19기) 원료 피부건강 수입 수입 주) 원료 구입처는 대외비에 해당되어 기재하지 아니하며 매입처와 회사의 특수한 관계는 없습니다. 2. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 산출근거 당사는 제품의 전량을 외주 가공을 통해 생산하고 있어 해당사항 없습니다. 나. 생산실적 및 가동률 관한 사항 당사는 제품의 전량을 외주 가공을 통해 생산하고 있어 해당사항 없습니다. 다. 생산설비의 현황 등 당사는 제품의 전량을 외주 가공을 통해 생산하고 있어 해당사항 없습니다. 라. 외주가공비 현황 (단위: 백만원) 구분 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 비고 금액 마. 제품별 생산공정도 - 해당사항 없습니다. 4. (제조서비스업)매출 및 수주상황 1. 매출실적 당사와 당사의 종속기업(연결실체)의 매출내역은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 매출유형 제21기 제20기 제19기 제품및상품판매(주1) 금융관리수익(주2) 광고업(주3) 기타(주4) 합계 (주1)제품 및 상품 판매 고객이 주문및 결제한 재화가 약속된장소에서 고객에게 인도되어 고객에게 물리적 점유를 이전한 시점에 수익을 인식합니다. 고객에게 반품권이 부여되어 있으며, 연결실체는 누적수익 금액 중 유의적인 환원이 발생하지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 수익을 인식합니다.(주2)금융관리수익 연결실체는 다양한 범위의 용역제공으로부터 금융관리수익이 발생합니다. 그 수익의인식은 용역의 제공기간에 따라 정액법으로 인식하거나 유의적인 용역을 제공함에 따라 해당 행위 완료시 일시에 인식합니다. 또한 금융상품의 유효이자의 일부인 수수료는 유효이자율법으로 인식하고 있습니다.(주3)광고수익 연결실체는 식품, 화장품 등에 대한 경험을 바탕으로 합리적이고 효과적인 전략 수립및 실행을 위한 통합 마케팅 역량을 바탕으로 수익을 창출하고 있습니다. 연결실체는고유의 마케팅 전략 모델과 역량을 갖춘 인력 구성으로 차별화된 서비스 제공 및 광고주의 다양한 요구를 충족시키고 있습니다.(주4)기타 (수수료 매출 등) 연결실체는 상품을 통제하지 않고 중개하는 역할이므로 대리인에 해당합니다. 따라서 수행의무 완료 시점(다른 당사자의 상품이 배송을 통해 고객에게 인도 되었을 때)에 고객에게 수령한 대가에서 다른 당사자에게 지급한 다음에 남는 순액(수수료)을 수익으로 인식합니다.나. 제품 매출 실적 공시대상 기간동안 연결실체의 제품 매출 실적은 다음과 같습니다. (단위:백만원,%) 제품구분 판매경로 금액 비율 (※) 피부건강(콜라겐 제품 등) 홈쇼핑 온라인 TM 오프라인 계 다이어트 (판도라 제품 등) 홈쇼핑 온라인 TM 오프라인 계 기능제품(노니 제품 등) 홈쇼핑 온라인 TM 오프라인 계 유산균제품(마스터바이옴) 홈쇼핑 온라인 TM 오프라인 계 합계 (※) '비율' 은 '합계' 금액에 대한 비율입니다. 다. 제품 판매경로 및 판매방법 등 (1-1) 판매경로 구분 판매처 위탁처 구입처 홈쇼핑 당사 홈쇼핑 소비자 온라인 당사 쇼핑몰 소비자 오프라인 당사 도매/소매상 소비자 TM 당사 (직판/인-아웃 바운드) 소비자 기타(상품 등) 당사 제조/판매사 소비자 (1-2) 판매경로별 매출 현황 (단위:백만원,%) 구분 매출액 비율(※) 홈쇼핑 온라인 TM 오프라인 합계 (※) '비율' 은 '합계' 금액에 대한 비율입니다. (2) 판매방법 및 조건 당사 건강기능식품은 국내 영업인 경우 홈쇼핑, TM, 온라인, 오프라인을 통하여 판매하고 있으며, 해외영업은 외국 현지법인을 거점으로하여 직접 수출하는 판매를 진행하고 있습니다. 국내영업은 고객에게 인도되는 시점에서 매출로 인식하고 관련 채권은 현금, 신용카드, 전자어음 등으로 1 ~ 6개월 이내에 회수되고 있습니다. 해외영업은 선적을 기점으로 매출 인식을 하고 있습니다. 라. 판매전략 판매채널 중점 추진전략 홈쇼핑 - 수익성 극대화를 위한 채널편성 추진- 방송 채널 확대 - 빅셀럽 적극 영입 TM -
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뷰티(천수애진) 기능성 강화 - 고객의 건강상태를 고려한 제품군 보완 - 매거진 텔레마케팅, Mass 텔레마케팅 등 확장모델 개발 - 화장품 론칭 온라인 - 20~30대 Main target 대상 제품 포트폴리오 확보 - 공격적인 SNS viral 및 매출 연계 프로모션 네트워크 마케팅 - 개인별 맞춤진단을 통해 건강식품과 운동법, 식단까지 제시하는 생활건강형 솔루션 제공 - 스킨뷰티와 다이어트로 제품군 운영 및 모발, 피부마사지 등으로 확장 수출 - 해외agent, 해외역직구 등을 이용한 수출 확대 오프라인 - 온라인 자사몰 통해 브랜드 인지도 올린 후, 드럭스토어/코스트코/트레이더스/ 백화점 등의 경로로 진출 B2B - 개별인정형 확보 6. 수주상황 - 해당사항 없습니다. 5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 금융상품과 관련하여 당사 및 종속기업(이하 연결실체 라 함)는 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 금융위험관리 1) 위험관리 체계 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처에 대하여 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하여 신용거래한도를 결정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 지연사유에 따라 적절한 조치를 하고 있습니다. 또한, 연결실체는 신용등급이 우수한 금융기관에 현금성자산, 장ㆍ단기금융자산 등을 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. ㆍ 재무제표상 인식된 각 금융자산의 장부금액 연결실체의 신용등급 체계는 다음과 같이 구성되어 있습니다. 구 분 내 용 기대신용손실 인식 정상 계약상대방의 신용위험이 낮으며 연체되지 않음 12개월 기대신용손실 연체 연체일수가 30일을 초과하거나 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가함 전체기간 기대신용손실 - 비손상 부도 연체일수가 90일을 초과하거나 자산이 손상되었음을 나타내는 증거가 있음 전체기간 기대신용손실 - 손상 제각 채무자가 심각한 재무적 어려움을 겪는다는 증거가 존재하며 회수를 합리적으로 예상할 수 없음 제각 3) 유동성위험 유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한
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잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 계약에따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월 이내 3개월~1년 1-2년 2년 이상 당기말: 매입채무및기타채무 유동성장기차입금 리스부채 전환사채및신주인수권부사채 합 계 전기말: 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 리스부채 합 계 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.4) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환위험 연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD, JPY) 계정과목 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 외화자산: 현금및현금성자산 USD JPY CHN 매출채권및기타채권 USD CHN 외화자산 합계 외화부채: 매입채무 JPY 연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 통화 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY CHN 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결실체의 차입금은 모두 고정이자율 차입금이므로 이자율변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 회사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채의 경우에는 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하는 금액은 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품부채로 분류하여 인식하고 있습니다. 이에 대한 세부사항은 본 보고서에 첨부하는 [(연결)재무제표에대한 주석.18 전환사채 및 신주인수권부사채] 를 참조하여 주시기 바랍니다. 6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 해당사항 없습니다 2. 연구개발 현황 가. 연구개발활동의 개요 당사는 과학적 자연주의를 모토로 헬시에이징 소재 및 제품개발을 진행 중이며, 특히'자외선(피부)', '활성산소(혈관)', '체지방', '근육 건강'의 중점 4대 효능 카테고리 분야의 최초이자 최고의 효능을 지닌 천연물 유래 개별인정형 소개 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 그간의 경험과 노하우를 바탕으로 소재 개발에 있어서 핵심 프로세스인 소재/기술 탐색 및 발굴(지표 발굴, 공정 표준화, 효능 발굴, 성공 가능성 검토), 개별인정형/특허 취득, 제형 연구 및 효능검증 시험 프로토콜 설계는 In house(자체 개발)로, 단순 효능 검증 시험(동물시험, 생체동태학, 인체적용시험 등)은 외부 전문기관에 의뢰, 아웃소싱(O/S)으로 수행하여 최소한의 소수 정예로 신속하고 효율적으로 경쟁력 있는 소재 및 완제품을 개발하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 제품 연구개발을 위하여 건강식품연구소를 운영중에 있으며 하부 조직은 NIS센터 내에 공정개발실, 소재개발팀을 운영중이며 상품개발센터내에 상품기획팀과 상품개발팀을 운영중입니다. (2) 연구개발인력 구성 당사는 박사급 4명, 석사급 8명 등 총 19명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분(※) 인원 박사 석사 기타 합계 CTO(소장) 전략 R NIS센터 공정개발실 소재개발팀 상품개발센터 상품기획팀 상품개발팀 합계 (※) 조직도 기준
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다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 제21기 제20기 제19기 비 고 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구원인건비 연구개발비용 합계 연구개발비 / 연결매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 연구개발비 / 별도매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 피부, 다이어트, 근육 및 혈관 건강 관련 신규 천연물 소재에 관한 연구개발을진행 중이며, 연구개발 진행 총괄표는 아래와 같습니다. 구 분 품 목 적응증 (효능) 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일(예상) 건강기능식품 개별인정형 원료(소재) 다이어트 NTD-1501(천연물) 체지방감소 2013년 인체적용시험(한국) 2020년 라이센스인정부보조금 *농림신기술인증 NTD-1801(해조류) 체지방감소 2015년 인체적용시험(한국) 2019년 정부보조금 체지방감소 2018년 신규후보소재 2020년 공동개발 NTD-2002(천연물) 체지방감소 2018년 신규후보소재 2021년 공동개발 피부 NTS-2002(미생물) 피부건강 2019년 신규후보소재 2021년 NTS-2003(향신료) 피부건강 2019년 신규후보소재 2022년 근육 NTM-1901(천연물) 근력개선 2018년 신규후보소재 2020년 NTM-1902(천연물) 근력개선 2019년 기존소재효능추가 2021년 NTM-2101(수산물) 관절건강 2020년 기존소재효능추가 2022년 혈관 NTB-2001(향신료) 혈관건강 2019년 신규후보소재 2021년 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 소재의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 건강기능식품개별인정형 원료 다이어트 핑거루트추출분말 체지방감소 2013년 한국 판매중 * 당사 완제품 IR52장영실상 수상 가르시니아캄보지아 체지방감소 2008년 한국 판매중 고시형 전환 해국추출물 체지방감소 2019년 판매 검토중 피부 핑거루트추출분말 피부건강 2013년 한국 판매중 저분자콜라겐펩타이드 피부건강 2013년 한국, 중국 판매중 감초추출물 위건강 2014년 한국 판매중 라피노스 장건강 2010년 한국 판매중 고시형 전환 근육 닭가슴연골분말 관절건강 2014년 판매 검토중 혈관 구아바잎추출물 혈당개선 2008년 한국 판매중 고시형 전환 (3) 기타 연구개발 실적 연구제목 사업명 연구기간 연구비 지급기관 정부 지원금 (백만원) 전통 천연물 유용성분 전달 최적화 기술 개발 전통천연물기반 유전자-동의보감사업 과학기술정보통신부 7. (제조서비스업)기타 참고사항 1. 제품이나 서비스에 고유한 상표를 관리하기 위하여 별도의 상표 관리정책 및 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객관리를 위하여 별도의 정책 - 해당사항 없습니다. 2. 지적재산권(사업과 관련하여 중요한 특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 ) 당사는 사업의 영위를 위하여 연구개발을 지속적으로 시행하고 있으며 그로인한 다수의 특허권 및 상표권 등을 보유하고 있습니다. 다만 해당 항목이 대외비 등에 해당되어 세부 기재를 생략합니다. 1. (금융업)사업의 개요 주요 종속회사인 레이크우드파트너스 주식회사는 2019년 2월 1일 설립되어 2019년 7월 22일 '여신전문금융업법' 상 신기술사업금융업 등록을 완료하였습니다. 신기술사업금융은 위험이 높아 투자가 잘 이루어지지 않는 분야를 전문가적인 안목으로 발굴하여 지분참여를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도로 부가가치를 높여 높은 투자이익을 추구하는 금융활동을 의미합니다. 여신전문금융업법상 신기술사업금융업은 신기술사업자에 대한 투자와 융자, 경영 및 기술의지도, 신기술사업투자조합의 설립, 신기술사업투자조합 자금의 관리 ·운용을 종합적으로 행하는 활동으로 신기술사업금융사는 금융감독원의 감독을 받는 제도권 금융기관입니다. 2. (금융업)영업의 현황 가. 자금조달 및 운용 내역 (1) 자금조달 내역 (단위:백만원) 구 분 제3기 연간(2021년)
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제2기 연간(2020년) 제1기 연간(2019년) 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 조달 - 자기자본 ㆍ자본금 ㆍ기타자본항목 ㆍ기타포괄손익누계액 ㆍ이익잉여금 - 차입금 - 기타부채 합 계 (2) 자금운용 내역 (단위:백만원) 구 분 제3기 연간(2021년) 제2기 연간(2020년) 제1기 연간(2019년) 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 운용 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 관계기업투자주식 매출채권및기타채권 기타금융자산 기타 합 계 주1) 한국채택 국제회계기준(K-IFRS) 적용 주2) 평균잔액은 월별 평균잔액입니다. 나. 영업실적 (단위:백만원) 영 업 종 류 제3기(2021년) 제2기(2020년) 제1기(2019년) 관리보수 지분법주식처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산 평가/처분이익 자문수수료수익 기타영업수익 합계 주1) 관리보수는 주요 종속회사인 레이크우드파트너스 주식회사가 조합의 업무집행조합원으로서 조합 을 운용함에 따라 수령하는 보수입니다. 주2) 지분법주식처분이익은 업무집행조합원의 조합 출자분에 대한 투자차익과 조합 청산시 조합의 내부 수익률(IRR)이 기준수익률(Huddle)을 초과하는 경우 수령하는 성과보수의 합계입니다. 주3) 기타영업수익은 이자수익, 배당수익 등으로 구성되어 있습니다. 다. 신기술사업투자조합 결성 현황 주요 종속회사인 레이크우드파트너스 주식회사는 2019년 하반기 이후 본격적으로 투자조합 결성을 통한 신기술사업을 확대하기 시작하였으며, 총 5개의 신기술사업투자조합에 총 425억원의 재원을 누적 결성하였습니다. (단위:백만원) 조합명 약정총액 결성일 존속기한 펀드단계 레이크우드 제1호 조합 청산완료 레이크우드파트너스 블라인드 1호 조합 운용중 레이크우드-노앤파트너스투자조합1호 운용중 레이크우드 제2호 조합 운용중 레이크우드 제3호 조합 운용중 합계 3. (금융업)파생상품거래 현황 - 해당사항 없습니다. 4. (금융업)영업설비 - 해당사항 없습니다. 5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항 가. 자본적정성 및 재무건전성관련 지표 (단위: 백만원) 경영지표 2021년 2020년 2019년 조정자기자본비율(*1) 조정자기자본계 조정총자산계(총자산-현금,예치금) 조정자기자본비율 유동성자산비율(*2) 유동성자산 유동성부채 유동성비율 대주주에 대한 신용공여비율 대주주 신용 공여액 자기자본 대주주에 대한 신용공여비율 (*1) 금융감독원 감독 규정내 조정자기자본 비율입니다. (*2) 3개월 유동성비율 기준입니다 나. 산업의 특성 신기술사업금융업은 상대적으로 기술에 대한 높은 이해가 필요한 분야로, 새로운 기술과 트렌드에 대한 전문적인 안목을 통해 지분투자를 중심으로 장기자금을 지원하고, 경영 및 기술지도등으로 투자기업의 부가가치를 높여 투자이익을 추구하는 금융활동을 근간으로 하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 투자 전문성 제고를 위한 전문인력을 확보하고 투자구조의 적정성과 리스크 요인을 분석하여 투자 리스크를 최소화하고 관계 법령 및 내부규정을 준수하는 등 높은 수준의 리스크 관리를 수행중입니다. 신기술사업금융업의 취지에 부합하는 고급 기술 인력기반의 시장성 있는 기술력을 보유한 기업에 투자하여 산업구조 변화 흐름에 선도적으로 대응하여 투자대상 기업의 Value Up과 업무집행조합원으로서의 선관의무를 다하여 철저한 사후관리를 통해 투자자의 수익을 창출하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생 할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과를 기반으로 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수 있는 요인에는 회사 내적요인과 외적요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공 할 수없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며,회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요 당사는 불확실하고 어려운 경제 여건에서도 전 임직원이 혼연일체가 되어 각고의 노력을 기울여 자사 브랜드 [에버콜라겐]을 메가브랜드로 성장시켰으며, 경영실적의 경우 별도 기준 매출액은 전년대비 25% 증가한 2,295억원을 달성하였으며, 영업이익은 10% 감소한 187억원을, 순이익은 11% 증가한 175억원이라는 실적을 달성하였습니다. 2022년 올해는 그동안 당사가 시장을 개척하고 선두를 지켜가고 있는 이너뷰티 부분에서 많은 경쟁사가 나오고 시장이 더욱 치열해질 것으로 예상되나 당사는 지속적으로 제품을 개발하여 브렌딩을 통해 고객들과의 영구적이고 전략적인 파트너십을 지속적으로 이루어 내면서 또 한번 도약할 수 있는 기반을 다지는 한해가 될 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)가. 재무상태 (단위:천원) 과 목 제 21(당) 기말 제 20(전) 기말 증감액 증감율 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 Ⅱ. 비유동자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 장기매출채권및기타채권 관계기업투자주식 유형자산 무형자산 사용권자산 투자부동산 이연법인세자산 기타비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무및기타채무 단기차입금 유동성장기차입금 리스부채 당기법인세부채 환불부채 기타유동부채 Ⅱ. 비유동부채 장기매입채무및기타채무 장기차입금 리스부채 순확정급여부채 이연법인세부채 전환사채및신주인수권부사채 파생상품부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 지배기업소유주지분 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 Ⅱ. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 ※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.- 21기 당사 및 당사의 종속기업의 자산은 전기대비 44.5%가 증가한 약 1,481억원이며 부채는 전기대비 75.5%가 증가한 534억원 입니다. 자산의 주요증감원인은 사채발행에 따른 현금및현금성자산과 종속사의 해외 투자에 따른 관계기업투자주식이 증가하였으며 부채의 증감원인은 전환사채 및 신주인수권부사채 발행에 따른 증가에 그 원인이 있습니다.나. 영업실적 (단위 : 천원) 과 목 제 21(당) 기 제 20(전) 기 증감액 증감율 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 판매비와관리비
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II. 사업의 내용 [주요 용어 정리] No. 용어 해설 환자로 부터 획득한 혈액, 조직, 소변 등의 인체유래물을 검사함으로써 정확한 진단, 치료판정, 예후 등 환자의 병태 판단의 근거로 하는 검사를 말함 의료 시설 또는 의료 행위에 접근할 수 있는 가능성 miLab 당사의 차세대 진단검사 플랫폼의 제품명으로 Micro Intelligent Laboratory의 약자 임 NGSI 당사의 고체염색 기술명으로 Next Generation Staining and Immunstaining의 약자 임 혈액속에 함유되어 있는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 세포 성분 급성 또는 단기열성 질환으로 주로 바이러스, 박테리아 등의 감염으로 발생 혈액의 형태와 혈액 혈성 조직을 기반으로 한 진단검사 조직병리검사 (Histopathology Test) 수술이나 생검에 의해 얻어진 조직 등에 대해 현미경으로 형태학적 검사를 하는 것으로 종양의 양성과 악성의 감별, 원발소 및 전이소의 확인, 항암제나 방사선요법의 효과의 유무, 염증 유무, 세포변형 정도 등을 진단하는데 활용되는 진단검사 미생물검사 (Microbiology Test) 세균, 진균, 바이러스 등을 포함한 미생물에 대한 진단검사 면역화학(Immunochemistry) 검사 항원-항체의 면역반응을 이용하여 각종 종양 마커, 감염성질환 등의 다양한 질환의 진단과 추적에 활용되는 진단검사 현미경 진단법(Microscopy Test) 현미경을 활용하여 혈액, 세포. 박테리아, 기생충, 종양 등을 분석 진단하는데 활용되는 진단검사 일반적 상황에서 가능한 가장 정확한 진단테스트 방식 검사실에서 검사를 수행하지 않고 현장에서 실시되는 간이 신속검사 중앙집중식(Centralized) 진단검사 환자에서 수집된 검체를 진단검사 실험실로 보내서 전문가에 의해 수행되는 확진 검사 탈중앙화(Decentralized) 진단검사 환자에서 수집된 검체를 현장에서 실험실과 전문가 없이 수행되는 확진 검사 환자마다 다른 환경적요인, 생활습관, 유전체 정보, 면역프로파일 등을 종합적으로 분석하여 최적의 맞춤 치료방법을 제공하는 의료서비스 FIND 진단을 위한 글로벌 NPO로 스위스에 본부가 있으며 WHO 등의 핵심파트너로서 다양한 진단제품에 대한 발굴과 신뢰성평가 등을 담당하고 있음 1. 사업의 개요 가. 사업의 개요 당사는 전세계에서 유일한 탈중앙화(decentralized) 진단검사 플랫폼 기업입니다. 탈중앙화 진단검사란 가까운 동네 병원에서도 대형 병원 수준의 정확한 진단검사를 구현한 개념입니다. 당사는 진단검사 중에서도 현미경 검사법 기반의 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 영역에 집중하고 있습니다. 당사의 진단검사 플랫폼 miLab™은 고객들이 대형 장비 없이, 전문 인력 없이, 실험실 없이도 혈액과 조직세포 분야의 진단검사를 수행할 수 있도록 도움을 제공합니다. miLab™ 플랫폼은 3가지 세부 모듈로 구성되어 있습니다. ▲ 현미경 검사법의 모든 절차를 통합하면서도 들고 이동할 수 있는 소형 진단 장비(Micro) ▲ 대형병원의 전문가 수준으로 진단 정확도를 보장하는 이미지 분석 인공지능(Intelligent) ▲ 실험실을 완전히 대체할 수 있는 랩온어칩 진단 카트리지(Laboratory)입니다. miLab™ 플랫폼의 명칭은 3가지 세부 모듈에서 비롯된 Micro Intelligent LABoratory의 약어입니다. miLab™ 플랫폼의 핵심 타겟 고객은 자체적인 진단검사 역량을 갖추고자 하는 중소형 병원입니다. 중소형 병원은 실험실 인프라, 전문 테크니션, 대형 진단 장비를 갖추기에 한계가 있어 자체적인 진단검사 수행이 어렵습니다. 중소형 병원에서 miLab™ 플랫폼을 도입하게 되면 병원의 진단 검사 영역이 확대되면서 새로운 환자 유입과 함께 추가 수입을 창출할 수 있게 됩니다. 시장별로 보면, 상대적으로 공공 보건 인프라 구축이 미흡한 아프리카 지역, 동유럽, 남미 지역에서부터 매출이 발생하고 있습니다. 또한, miLab™ 플랫폼은 원격진단 체계를 구축하고자 하는 전세계 전문 진단서비스
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업체도 주요 타겟 고객으로 설정하고 있습니다. 동네 병원 등 현장에서 miLab™ 플랫폼으로 분석된 혈액과 조직세포는 이미지 형태의 디지털 정보로 변환되며 클라우드 서버에 저장됩니다. miLab™ 플랫폼을 활용하면 전문의는 환자와 직접 대면 없이도 언제 어디서나 환자의 정확한 혈액과 조직세포 분석 결과를 바탕으로 진단을 할 수 있습니다. 최근에는 북미 등 선진국 시장의 진단서비스 업체들 역시 당사의 miLab™ 플랫폼에 관심을 보이고 있습니다. 북미 시장의 경우 전문 인력의 인건비가 높고, 혈액 등 검체의 물류비가 비싸다는 특징이 있습니다. 따라서 진단 검사를 자동화한 제품, 그리고 물류비가 들지 않는 원격진단 솔루션에 관심이 높아지고 있습니다. 현재 개발 완료된 당사의 진단검사 분야는 말라리아 진단 솔루션과 말초혈액 분석 솔루션 2개 종류입니다. 향후 자궁경부암, 유방암, 갑상선암, 혈액암 패혈증 등 혈액과 조직세포 분석 영역에서 매년 1~2개씩 진단검사를 확장해 나갈 예정입니다. 장기적으로는 암 정밀진단 같은 정밀의료 분야로까지 확장할 계획입니다. 당사는 miLab 플랫폼을 구성하는 진단 장비, 진단 카트리지 등 모든 제품을 자체적으로 생산하고 있습니다. GMP 인증을 받은 자동화 생산공장을 갖추고 있으며, 글로벌 수준의 품질관리체계를 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 제품을 만들고 있습니다. 또한, 지속적인 생산 효율화와 원가 절감으로 이익률 개선에도 집중하고 있습니다. (1) 기반 기술 당사는 miLab™ 플랫폼의 기반 기술을 모두 자체 개발했으며, 조직 역량으로 내재화하고 있습니다. miLab™ 플랫폼의 핵심 기술은 ① 진단 실험실 인프라를 대체하는 NGSI 고체염색 기술, ② 진단 전문인력을 대체하는 Embedded AI 기술, ③ 대형 진단장비를 대체하는 All-in-one 플랫폼 기술입니다. 차세대 진단검사 플랫폼 milab 요약.jpg 차세대 진단검사 플랫폼 milab 요약 (가) NGSI 고체염색 기술: 진단실험실 인프라를 대체하는 새로운 패러다임의 염색 기술 당사는 진단검사 분야 염색 기술의 패러다임을 바꿀 혁신 기술인 NGSI 고체염색 기술에 대한 원천기술을 보유하고 있습니다. NGSI 고체염색 기술은 지난 100여년 간 전세계 모든 진단검사에서 사용되던 '액체 기반' 염색의 한계를 근본적으로 개선한 기술입니다. NGSI 고체염색 기술을 적용하면 액체 기반 염색 대비 사용 시료양을 최대 1/100로 절감시킬 수 있습니다. 게다가 염색 과정에 필수적인 세척과 건조 과정이 사라지면서 염색 시간도 1/10로 줄일 수 있습니다. 또한, 물을 사용하지 않기 때문에 상하수도 등 별도의 인프라 투자가 필요하지 않으며, 염색 과정에서도 폐수가 발생하지 않아 친환경적입니다. NGSI 고체염색 기술은 기존 액체 기반 염색 범위 전체로 확장이 가능해 다양한 질병 진단에 활용할 수 있습니다. NGSI 고체염색 기술은 원리상 일회용 카트리지에 탑재되는 염색시료의 교환만으로 혈액, 조직, 미생물 분야의 모든 염색 방법으로 확장이 가능합니다. (나) Embedded AI 기술: 네트워크 연결 없이도 숙련된 전문인력 수준의 전문성을 대체하는 AI 혁신 기술 당사는 혈구 및 세포의 디지털 이미지를 분석하는 딥러닝 기반 알고리즘인 Noul-Net을 자체 개발하였습니다. 당사의 Noul-Net 알고리즘은 숙련된 전문 인력이 수행하는 진단 검사보다도 높은 정확도를 가질 만큼 정교합니다. 보건 분야 글로벌 국제기구인 FIND에서 진행한 독립적 임상 연구 결과, 당사의 Noul-Net 알고리즘은 민감도 100%, 특이도 100%라는 높은 정확도가 확인되었습니다. 게다가 Noul-Net 알고리즘은 숙련된 전문 인력보다도 100배 더 빠르게 진단 검사를 수행합니다. 기존 상용화된 오픈소스 알고리즘과 비교하더라도 진단검사 수행 시간은 1/3 수준으로, 필요데이터 용량은 1/1000로 단축했습니다. Noul-Net 알고리즘이 빠른 처리 속도와 높은 정확도를 가지는 이유는 분석하는 이미지 데이터의 품질이 우수하기 때문입니다.
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Noul-Net 알고리즘은 miLab 진단 장비에 탑재된 embedded AI입니다. 따라서 Noul-Net 알고리즘은 진단 장비에서 일관된 절차대로 준비된 혈액과 조직세포의 이미지를 데이터로 분석하게 됩니다. 딥러닝 역시 당사의 진단 장비를 통해 표준화된 프로토콜에 따라 만들어진 혈액과 조직세포 이미지 데이터를 기반으로 진행되었습니다. 당사의 Embedded AI 기술은 네트워크 및 컴퓨터 인프라 구축이 미흡한 현지에서도 작동 가능한 기술입니다. 통상 의료 분야에서 AI 기술을 구현하기 위해서는 고성능 서버, GPU, 네트워크 연결 등 인프라 투자가 필요합니다. 당사의 AI 기술은 진단 장비 내부에서 작동하기 때문에 별도의 서버, 네트워크 등 인프라 투자가 없이도 정확한 진단결과를 제공하고 있습니다. 당사의 Embedded AI 기술의 완성도가 높아지면서 외부에서도 그 우수성을 인정받고 있습니다. 2021년에는 엔비디아(NVIDIA)에서 주최한 세계 최대의 AI 컨퍼런스인 GTC 2021(GPU Technology Conference)에 초청받아 당사의 사례를 전세계 AI 개발자들에게 소개했습니다. 또한, 당사는 세계 최대의 AI 학회인 CVPR(Computer Vision and Pattern Recognition)에도 소개되었고, 한국지능정보사회진흥원에서 선정한 국내 10대 AI 기업으로 선정되기도 했습니다. (다) All-in-one 플랫폼 기술: 대형 장비의 검체 전처리 및 판독 기능을 대체하는 소형화된 완전자동화 기술 당사는 창업 이후 5년 이상의 연구개발을 통해 바이오, 로봇, 소프트웨어, 기구설계, 광학, 반도체, SW 등 40여 요소 기술들을 융합해 All-in-one 플랫폼 기술을 개발했습니다. All-in-one 플랫폼 기술은 혈액과 조직세포 분석에 필요한 검체 전처리부터 디지털 이미징 분석에 이르는 모든 과정을 완전자동화한 기술입니다. 혈액과 조직세포 분석을 수행하는 프로토콜은 검체 전처리에서 판독까지 10단계가 넘는 복잡한 과정으로 이루어져 있습니다. 지금까지는 이 모든 과정을 하나의 진단 장비에 통합하고 자동화한 제품을 만든 회사는 전세계에서 당사가 유일합니다. All-in-one 플랫폼 기술은 최적의 혈액과 조직세포 분석을 위한 여러 세부 기능들을 포함하고 있습니다. 대표적으로 Smart Stamping 기능은 실시간 영상 인식과 피드백을 통해 염색 과정을 실시간으로 제어하는 기능입니다. 이를 통해 검체 상태나 온습도 환경에 무관하게 일관성 있는 염색 품질 확보가 가능합니다. 또한 Clinical Data 플랫폼 기능은 클라우드 및 NAS 등을 활용해 최소의 투자비용으로 Digital Pathology를 구현하는 기능입니다. 이를 통해 원격 상황에서도 miLab™ 플랫폼 디바이스에 접속해 질병 확진과 진단검사 결과 분석이 가능합니다. All-in-one 플랫폼 기술은 경쟁사에서 모방이 쉽지 않은 기술입니다. 그 이유는 당사가 All-in-one 플랫폼 기술에 포함된 각 요소기술에 대한 특허권리를 2036년까지 보유하고 있기 때문입니다. 게다가 각 요소기술을 유기적으로 결합해 최적의 기능을 구현한 노하우와 아이디어는 블랙박스화하여 경쟁사의 리버스엔지니어링에 대해서도 진입장벽을 구축했습니다. 전세계 어디서나 digital pathology를 구현하는 clinial data 플랫폼 기능 개념도.jpg 전세계 어디서나 digital pathology를 구현하는 clinial data 플랫폼 기능 개념도 출처: 당사 내부자료 (2) 제품 개요 당사의 제품 포트폴리오는 크게 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx와 정밀의료 플랫폼 miLab™ Rx로 구성하고 있습니다. 현재 miLab™ Dx는 출시했으며, miLab™ Rx는 연구개발을 진행하고 있습니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx는 현미경 검사법으로 질병을 진단하는 전체 검사 과정을 소형 진단 장비 안에서 완전 자동화한 솔루션입니다. 혈액과 조직세포를 채취한 이후에 진행되는 시약 준비, 검체 염색, 현미경 분석 등 진단 검사의
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전체 과정이 전문 인력이 없어도 자동으로 진행됩니다. 또한 모든 검사 과정의 실시간 진행 상황과 분석 결과를 이미지, 숫자 등 디지털 정보로 확인할 수 있습니다. 즉, miLab™ Dx는 질병 진단에서 전문 인력의 검사 투입 시간을 줄이면서도, 진행 상황과 분석 결과에 대한 신뢰도는 높였습니다. miLab™ Dx는 언제 어디서나 혈액 및 암 질환에 대한 확진 검사가 가능합니다. 이는 표준화된 검사 절차를 그대로 따르면서도 진단 실험실이나 전문 인력에 대한 의존도를 낮췄기 때문입니다. miLab™ Dx는 하나의 진단 장비에서 일회용 진단 카트리지 교환 및 인공지능 진단 알고리즘 업데이트만으로 말라리아, 말초혈액 분석, 자궁경부암, 유방암 등 다양한 질병으로 진단 분야의 확장이 가능합니다. 또한, 원격 진단/분석 소프트웨어인 miLab Viewer를 활용해 진단검사 데이터와 결과를 언제 어디서나 원하는 방식으로 분석하고 확인할 수 있습니다. 당사는 개발 로드맵에 따라 miLab™ Dx의 진단 분야를 확장하고 있습니다. 2020년에 말라리아 진단 솔루션을 출시했고, 2021년 말에는 말초혈액 진단 솔루션을 출시했습니다. 2022년 말에는 자궁경부암 진단 솔루션 출시를 목표로 하고 있습니다. 이후 열 질환, 유방암, 갑상선암 등으로 진단 분야를 확장할 계획입니다. miLab™ Dx 플랫폼의 진단 분야가 확장되면서 동네 병원 수준에서도 다양한 전문 질병 검사가 가능해지게 됩니다. 이를 통해 환자의 의료접근성 향상과 의료비용 절감을 동시에 이룰 것으로 기대하고 있습니다. 정밀의료 플랫폼 miLab™ Rx는 향후 유방암, 폐암 등 암 정밀진단과 암 프로파일링에 특화된 진단검사 플랫폼으로 개발을 진행 중에 있습니다. (3) 시장 당사는 진단검사(Clinical Laboratory Test) 시장에서 사업을 영위하고 있습니다. 진단검사 시장은 질병의 예방과 진단, 예후, 건강상태 및 치료효과 판정 등을 목적으로 혈액, 조직, 체액 등의 임상 검체에 대한 검사를 수행하는 시장을 의미합니다. 의료 관련 의사결정(Medical Decision)의 약 70%는 진단검사를 기반으로 결정이 됩니다. 진단검사는 병원, 의사, 환자 모두에게 중요한 영향을 미치는 만큼 의료산업에서도 중요한 영역을 차지하고 있습니다. (가) 진단검사(Clinical Laboratory Test) 시장의 구성 진단검사 시장은 검사 방식에 따라 현미경검사, 면역화학검사, 유전자검사로 구분됩니다. 또한 현미경 검사는 검체의 종류에 따라 혈액 검사, 조직 검사, 미생물 검사로 구분됩니다. 당사의 사업 영역은 현미경검사법이 적용되는 혈액검사, 조직 검사, 미생물 검사 시장에 집중되어 있습니다. [표] 진단검사의 세부 방식별 특징과 진단 가능 질병 구분 특징 및 진단가능 질병 혈액검사 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 검사하는 분야 혈액암, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 모니터링에 이용 조직병리검사 인체 조직을 이용하여 현미경 관찰을 통해 암 등의 질병을 분석하는 검사 미생물검사 미생물 감염 여부를 진단하고 적절한 항생제 투여 등을 결정하는 검사 면역화학 검사 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염질환, 알레르기 등을 진단하는 검사 유전자 검사 유전자 정보를 담고있는 인체조직이나 바이러스 등을 검사하여 암, 유전질환, HIV 등을 진단하는 검사 (나) 진단검사 시장 최근 동향: 환자 중심 패러다임과 탈중앙화 진단검사 코로나19 이후 의료산업의 패러다임은 질병 중심에서 환자 중심으로 변화하고 있습니다. 환자 중심 패러다임의 핵심은 환자의 의료접근성과 편의성 증대이며, 이에 따라 진단검사 시장에서는 탈중앙화(Decentralized) 진단검사에 대한 요구가 확대되고 있습니다. 탈중앙화 진단검사는 의료접근성이 좋은 동네 병원에서도 대형병원 수준의 정확한 확진검사(Gold standard test)를 수행하는 개념입니다. 의료산업의 패러다임이 환자 중심으로 변화하면서 환자 관점에서 의료 접근성과 편의성이 부족한 기존 대형병원(랩) 중심의
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중앙집중식(Centralized) 진단검사보다는, 원격진단, 현장진단, 스마트 헬스케어 등 의료 접근성과 편의성이 높은 탈중앙화 진단검사가 빠르게 확대되고 있습니다. 탈중앙화 진단검사는 기존의 현장진단(POCT, point of care testing)과는 다른 개념입니다. 현장진단은 현장에서 간편하게 검사를 진행할 수 있지만, 대형병원 수준의 확진 검사와는 달리 정확도가 낮은 편입니다. 따라서 현장진단은 대부분 선별 검사로만 활용되며, 실제 치료와 투약 등 의료 행위를 위해서는 추가적인 확진 검사가 필요합니다. 현장진단 시장은 기술진입 장벽이 낮아 글로벌 차원에서 수백 개의 기업이 경쟁을 하고 있습니다. 하지만 현장에서 대형병원 수준의 확진 검사를 구현한 탈중앙화 진단검사 분야는 기술적 한계로 현재까지도 당사를 제외하고는 상용화된 제품이 없는 상황입니다. 최근 많은 기업들이 탈중앙화 진단검사의 가능성을 탐색하고 있습니다. 대표적으로 미국의 진단검사 기업인 LabCorp은 2022년까지 약국체인인 Walgreen과 제휴하여 미국 내 총 600여개의 Patient Service Center를 신규 오픈할 예정입니다. Patient Service Center에서는 현재 현장 채혈 서비스를 제공하고 있으며, 중장기적으로는 현장에서 혈액 검사 서비스까지 제공할 예정입니다. 이처럼 글로벌 진단검사 기업들은 향후 탈중앙화 진단검사로의 전환을 준비하고 있으며, 더 많은 진단검사 기업들이 탈중앙화 진단검사 인프라 구축에 투자를 할 것으로 예상됩니다. 현재 Patient Service Center는 채혈 후 혈액을 대형 검사센터로 보내는 혈액 수집 및 운반 역할 담당하고 있으며, 환자가 병원에 방문하지 않아도 되는 장점(코로나19 발생 이후 의사 처방 전 없이도 혈액진단 가능)이 있음. 향후 혈액검사 솔루션 도입 시 현장에서 바로 혈액검사 결과 제공 서비스 가능. (4) 사업화 방향 당사는 현미경 진단 분야에서 탈중앙화 진단검사 시장을 개척하고 있습니다. 탈중앙화 진단검사 시장은 기술 진입장벽이 높아 기존 업체들조차도 진입하지 못한 블루오션 시장입니다. 당사는 블루오션 시장을 선점하기 위해 의료인프라가 부족한 지역이나, 의료비 부담이 높은 지역을 중심으로 miLab™ Dx 플랫폼 보급을 적극적으로 확대해 나갈 계획입니다. 이와 동시에 miLab™ Dx 플랫폼에서 수행 가능한 진단 검사법의 종류를 확대하여 고객 입장의 효용성을 지속적으로 확대하여 고객 락인효과(lock-in)를 극대화해 나가고자 합니다. 글로벌 진단검사 시장구조 및 경쟁상황.jpg 글로벌 진단검사 시장구조 및 경쟁상황 출처: 당사 내부자료 나. 회사 설립 배경 및 성장 과정 (1) 회사 설립 배경 당사는 혁신 진단기술로 전세계 의료접근성(Medical Accessibility) 문제를 개선하기 위해 설립되었습니다. 의료접근성은 의료서비스가 필요한 곳에 적절한 의료서비스를 제공할 수 있는 역량을 의미하는 것으로, 현재 인류의 50% 이상은 기본적인 의료서비스조차 받을 수 없는 상황에 있습니다. 특히, 세계 3대 감염질환인 말라리아, 결핵, 에이즈 등의 질병은 매년 수백만 명의 사람들이 제대로 된 치료도 받지 못한 채 사망하고 있는 실정이며, 미국과 유럽을 비롯한 선진국에서도 지역과 소득 수준에 따라 여전히 많은 사람들이 의료접근성이 취약한 상황에 놓여 있습니다. 당사의 공동창업자인 이동영 대표와 임찬양 대표는 각각 저소득국가 현장 경험과 다년 간의 바이오산업 투자 경험을 통해 전세계 보건의료 현장에서 광범위하고 분명한 의료접근성 개선 니즈가 존재한다는 점을 확인하고, 독창적인 진단기술을 통해 의료접근성 문제를 해결하고자 회사를 설립하였습니다. 창업 때부터 이어 온 당사의 미션은 '인류의 건강과 생명을 위협하는 도전적인 문제들을 탐구하여, 새로운 해결방법을 찾고, 그 가능성을 실현'하는 것입니다. 미션이 지향하는 보건의료 분야의 도전적인 문제 해결을 위해, 당사는 기술 및 사업과 조직 운영 전반에 걸쳐 탁월한 역량을 갖춘 인재들이 주축이 되어 회사를 설립·운영해
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오고 있습니다. 연쇄 창업가이자 의료기기 분야 전문가인 임찬양 CEO (Chief Executive Officer), 랩온어칩 과학자이자 의공학 분야 전문가인 이동영 CSO (Chief Science Officer), 특허 및 지적재산권 전문가이자 변호사인 김경환 CLO (Chief Legal Officer), 지속가능성 및 경영시스템 전문가인 안정권 CSO (Chief Sustainability Officer), AI 전문가인 신영민 박사 등 모든 주축 멤버들이 설립 초기부터 지난 6년간 안정적으로 협업하며 회사의 빠른 성장을 견인하고 있습니다. 당사의 경영철학은 지속가능성(Sustainability)입니다. 재무적 성과와 사회적, 환경적 가치를 통합적으로 추구하고 ESG(Environmental, Social, Governance) 요소를 경영 전반에 내재화하기 위해, 당사는 창업 초기부터 지속가능성(Sustainability) 철학을 근간으로 회사의 경영시스템을 확립해왔습니다. 당사의 지속가능성 경영은 전사 지속가능성 실행 전략에 따라 ① 법규와 국제규범을 철저하게 준수하는 '컴플라이언스', ② 투자자, 고객, 직원 등 이해관계자의 이익을 통합적으로 추구하는 '책임경영', ③ 비즈니스를 통한 글로벌 '임팩트 창출'의 세 가지 영역을 중심으로 추진되고 있으며, 기술, 사업, 조직 운영 전반에서 가시적인 성과 창출에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다. 글로벌 헬스 분야에 도전적인 문제를 해결하고자 하는 당사의 미션은 2015년 UN총회에서 만장일치로 결의된 유엔지속가능발전목표(UN Sustainable Development Goals; UN SDGs)의 3번 목표에 직접적으로 기여합니다. 당사는 글로벌 헬스 분야의 미래지향적인 혁신을 위해 진단 그 이상을 고민하며, 단순한 진단기술의 개선을 넘어 인류의 건강과 생명을 위해 새로운 해결책이 필요한 도전적인 문제에 집중하고 있습니다. 당사가 정의하는 '도전적인 문제'란 기존에 있던 기술과 제품의 단순 업그레이드나 개선이 아닌, 오랜 기간 근본적인 해결책이 나오지 않거나 여러 요인들이 복합적이고 구조적으로 얽혀있어 시스템 변화(System Change)가 필요한 문제를 의미합니다. 당사는 지속적으로 이러한 도전적인 문제를 탐색하고, 독창적인 해결책을 제시하는 게임체인징 솔루션(Game-changing Solution)을 만들어나가고자 합니다. (2) 회사 현황 및 성장 과정 당사는 창업 이후 현재까지 기술 및 제품 개발과 전반적인 사업 및 조직 운영 역량 면에서 빠르게 성장해왔습니다. 창업 초기에는 기술 개발과 제품 프로토타입 개발에 집중하여 빠르게 시제품을 완성하고, 글로벌 임상과 외부기관 협력을 통해 파악한 이해관계자 피드백을 반영하여 miLab 플랫폼 운영을 위한 모든 요소기술과 제품 구성을 완성하였습니다. 조직 면에서도, 그간의 개발 단계 진행 상황에 맞추어 연구, 구매, 제조, 품질, 인허가, 영업 등 제품 생산과 시장 진출을 최대한 빠르게 추진할 수 있도록 선제적이면서도 단계적으로 조직 역량을 강화해왔습니다. 회사 설립 이후의 주요 성장 과정 각 분야별 세부 현황은 다음과 같습니다. 노을의 성장 연혁 수정본.jpg 노을의 성장 연혁 출처: 당사 내부자료- 투자 유치: 당사는 창업 이래 우수한 기술력을 인정받아 현재까지 약 700억 원의 투자와 연구비를 유치했습니다. 당사의 투자자 구성은 국내 대형 투자기관을 비롯하여 전체적으로 전문성과 신뢰도 측면에서 높은 인지도를 보유한 기관들로 이루어져 있습니다. 따라서, 향후 지속적인 제품 개발과 성장을 위한 추가 자금조달에도 현재로서는 우려할 만한 리스크가 없는 상황입니다. 기술/특허: 당사는 진단검사 플랫폼을 구성하는 30여 개의 요소기술을 모두 자체 개발하였습니다. 창업 초기 수립한 중장기 특허 전략 방향을 토대로 기술 개발 로드맵과 기술의 중요도에 따른 특허 출원을 체계적으로 추진해왔으며, 현재는 핵심 원천기술인 NGSI 고체염색 관련 국내외 원천특허를 다수 확보하여 높은 특허 진입장벽을 구축하고 있습니다.
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또한, 당사는 바이오, 재료/화학, 광학, 기계공학, AI, 하드웨어, 로보틱스, 소프트웨어, 임상연구 등이 융합된 고도화된 기술과 임상 노하우를 포괄적으로 보유하고 있어, 후발 주자들이 단순히 리버스 엔지니어링 등의 방법으로 당사의 플랫폼 제품을 모방하기는 극도로 어려울 것으로 판단하고 있습니다. 생산/품질: 당사는 자동화된 GMP 생산공장을 자체 보유하고 있습니다. 자동화된 생산라인은 2021년 기준 카트리지 36만개, 디바이스 240대 생산이 가능합니다. 2023년까지 공장부지 확보 및 설비 투자를 진행해 카트리지 432만개, 디바이스 1,200대 생산 능력을 갖출 계획입니다. 당사는 최고경영진이 품질에 대한 강한 의지를 가지고 전사 품질경영시스템 구축을 추진하고 있으며, 공동창업자이자 변호사인 김경환 부사장이 직접 품질책임자를 맡아 ISO 13485와 GMP 등 제품의 품질 수준을 대외적으로 인정받을 수 있는 인증을 획득하였습니다. 또한 품질시스템, 인허가, 품질 검증 기능을 수행하는 팀을 연구 및 생산과 별도의 조직으로 운영함으로써 품질 관련 사안에 대한 독립적이고 엄격한 관리가 가능한 조직 구조를 유지하고 있습니다. 영업/마케팅: 당사는 2020년에 사용 제품을 출시한 이후 보수적인 의료기기 시장에 진입하기 위해 레퍼런스 확보에 주력했습니다. 2021년 상반기까지는 한국질병관리청, N사 등 엄격한 성능과 품질 검증을 요구하는 국내외 최고 수준의 기관 20여곳을 대상으로 제품을 직접 판매했습니다. 2021년 하반기부터는 사업의 규모 확대를 위해 서아프리카, 동유럽 국가 등 현지 의료기기 시장에 대한 이해도가 높은 현지 유통사와의 독점공급계약을 체결하는 방식으로 영업을 추진하고 있습니다. 그 결과 2021년 말 기준 누적계약금액이 800억원을 돌파하였습니다. 당사는 영업망 확대를 목적으로 스위스 지사와 아프리카 임상을 위한 현지 임상연구소를 보유하고 있으며, 해외 지역별 영업 협력 파트너도 지속 확보하고 있습니다. 수익 모델: 당사는 일회성인 디바이스 판매 매출 외에도 일회용 소모품과 월 구독형 플랫폼 매출이 반복적으로 발생하는 구조입니다. 디바이스 판매 매출에 따라 누증적으로 소모품과 월 구독료 매출이 증가하고, 이에 따라 수익성도 개선되는 구조입니다. 현재는 전체 매출 중 소모품과 월 구독료 매출 비중이 30% 수준이지만, 향후 60% 이상으로 확대되면서 동일업종 내 최고 수준의 영업이익률을 기대하고 있습니다. 인재 확보: 2022년 1월 현재 당사의 상시 종업원수는 110명으로 조직 규모면에서 매년 30% 이상 빠르게 증가해왔습니다. 당사의 경영진은 각각 경영 및 비즈니스, 연구개발, 법률 및 컴플라이언스, 운영 및 기업문화 분야에서 높은 수준의 전문성과 지식을 보유하고 있으며, 구성원들도 높은 수준의 경력과 역량을 보유한 우수한 인재들로 구성되어 있습니다. 또한, 주요 임직원이 창업 초기부터 주주로 참여하고 있으며, 전 직원을 대상으로 스톡옵션을 부여하고 업무 환경과 회사생활 전반에 걸쳐 다양한 복지혜택 등을 제공함으로써 임직원의 사업몰입도를 높이고 장기근속을 유도하고 있습니다. 이런 노력의 결과로 최근 2년 연속으로 경기도 일자리 우수기업에도 선정되었습니다. 당사 공동창업자들은 오랜 친구 및 선후배 사이로 상호간의 신뢰를 바탕으로 원활한 협력관계를 유지하고 있습니다. 전사적으로도 신뢰와 소통의 기업문화를 바탕으로 구성원 간 협업이 매우 적극적으로 이루어지고 있으며, 이는 업무 효율성과 높은 생산성으로 이어져 회사의 역동적인 성장에 기여하고 있습니다. 당사는 빠르게 성장하는 기업으로는 드물게 직원 참여 및 직원만족도가 높고 퇴사율이 낮아 퇴사나 채용의 어려움으로 인한 업무 공백이 거의 없는 안정된 업무 환경을 유지하고 있습니다. 지속가능성: 당사는 창업 초기부터 지속가능성을 사업과 조직 운영에 통합하는 노력을 기울여왔으며, 창업 이후 현재까지 괄목할 만한 지속가능성 성과들이 누적되고 있습니다. 대표적으로 당사의 NGSI 고체염색 기술은 염색을 위한 시약 사용을 극적으로 줄이고 염색 후 폐수 발생도
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완전히 없앤 친환경 원천기술로서, 연구개발에 지속가능성 관점을 접목하여 이룩한 핵심 성과로 인정받고 있습니다. 에탄올 고정 기술 또한 독성이 강한 메탄올 성분의 고정액을 인체에 안전한 방식으로 완벽하게 대체하는 지속가능한 기술입니다. 사업 측면에서는, 국제기구와 글로벌 NGO들이 조 단위의 대규모 자금을 투입하고 있는 국제공공보건 분야에서 임팩트 비즈니스의 기회를 넓혀왔습니다. 한국의 정부기관인 KOICA, RIGHT FUND, 빌앤멀린다게이츠재단 등으로부터 상금과 펀드를 유치하였으며, 향후 공공보건 영역에서의 글로벌 네트워크와 임팩트 비즈니스 기회를 더욱 키워나갈 예정입니다. 조직 운영에 있어서도 지속가능성 철학에 기반한 이해관계자 경영의 결과로 뛰어난 인재의 확보와 함께 역동적이고 주도적인 조직문화가 정착되었으며, 투자자, 협력사 등 주요 이해관계자와 안정적인 신뢰 관계를 유지하고 있습니다. 당사는 창업 이후 현재까지 기술 및 제품 개발, 투자 유치, 조직 역량 등 혁신기업으로서 갖춰야 할 요소들을 성공적으로 확보해왔습니다. 이러한 빠른 성장의 흐름을 유지하여, 본격적인 사업화 단계에서도 독창적인 원천기술을 기반으로 시장의 변화를 선도하고 빠르게 성장하는 진단검사 시장에서 제품경쟁력을 지속적으로 확보해 나갈 예정입니다. 이를 통해, 향후 다양한 혁신제품 포트폴리오를 보유한 글로벌 Top-class 진단기업으로 도약하고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구 분 품 목 생산(판매) 개시일 2021년 매출액 (비율) 제 품 설 명 제품 혈액검사 진단기기 카트리지를 이용해 검체의 전처리 프로세스를 수행하고, 소형화 된 디지털 이미징 시스템을 통해 검체를 디지털 스캐닝 한 후, AI 진단 알고리즘을 기반으로 진단 분석을 수행하는 진단기기 진단 키트 하나의 랩온어칩에서 도말, 고정, 염색 등의 모든 전처리 프로세스가 가능하도록 디자인된 세계 최초의 고체염색 기반 카트리지 액세서리 및 서비스 miLab Viewer 정기 월 구독료, 기타 소모품 제공 서비스로 구성되며, miLab Viewer는 인터넷을 통한 웹 기반의 원격 진단 뷰어로서 NAS, Cloud 등을 통해 구현되는 통합 시스템임 합계 당사의 제품군은 차세대 진단검사 플랫폼인 miLab Dx와 정밀의료 플랫폼인 miLab Rx로 구성되어 있습니다. 주력 제품인 miLab Dx는 하나의 All-in-one 디바이스에서 말라리아 열 질환, 혈액분석, 암 진단 등 3개 분야에서 총 8개 종류의 질병 진단이 가능한 플랫폼입니다. 당사는 2020년 6월부터 말라리아에 감염된 비정상 적혈구의 확인이 가능한 자동혈구계산 디바이스와 혈구염색용 카트리지를 판매중에 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 (1) 외부 인증을 통한 핵심 기술 제품의 사업화 당사는 혁신적인 진단검사 솔루션인 miLab Dx 플랫폼에 대해 국내외 표준에 따른 품질시스템 및 제품 인증을 유지하고 있습니다. 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발한 만큼, 당사는 국제사회에서 제품에 대한 안정성과 신뢰성을 확보하기 위해 국제표준에 기반한 제품 검증 활동을 수행하고 있습니다. (가) ISO 13485: 2016(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증 ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회의(BSI)로부터 주력 제품이 말라리아 진단기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다. [표] ISO 13485:2016 인증 상세 구분 명칭 인증기관 유효기간 인증범위 인허가번호 최초인증 BSI 말라리아진단기
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MD676429 갱신인증 BSI 말라리아진단기 MD676429 (나) 유럽 CE IVDD 의료기기 인증 핵심 기술제품인 miLab 플랫폼은 유럽 CE IVDD 인증에서 체외진단기기(IVD)로서 분류되며, "miLab Platform"은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE Doc 선언을 진행하였습니다. 추가적으로, 말라리아 진단 카트리지인 '말라리아 MAL 카트리지'에 대한 CE Doc 선언을 진행하였으며, 2021년 1월 유럽대리인을 통해 모두 CE 등록 완료하였습니다. 이로써, 당사는 추후 여러 고체염색 기반 진단 카트리지를 추가하여 다양한 진단서비스로 확대 가능한 플랫폼 비즈니스 모델을 갖추게 되었습니다. [표] 유럽 CE IVDD 의료기기 인증 상세 Label DoC1 IVDD DMLA CE-IVD Accessory SafeFix CSFA CE-IVD DoC2 IVDD CMAA CE-IVD CE등록 IVDD DMLA CE-IVD Accessory SafeFix CSFA CE-IVD CE등록 IVDD CMAA CE-IVD (다) 국내 인허가(MFDS) 현황 국내에서 miLab 플랫폼은 “혈구계산기" 품목명으로 1등급 신고 및 “세포및조직병리 진단보조장치"로서 3등급 수출허가를 획득하였습니다. [표] 국내 인허가 상세 구분 명칭 인허가 기관 인허가일 제품명 품목명 등급 인허가번호 신고 의료기기 제조신고증 한국의료기기 안전정보원 miLabTM MDX2000 혈구계산기 제신19-1320호 수출허가 체외진단의료기기 제조허가증 식품의약품 안전처 miLabTM Platform 세포및조직병리진단보조장치 체외 제허20-774호 품목허가 체외진단의료기기 제조신고증 한국의료기기 안전정보원 세포및조직염색시약I(CH) 체외 제신21-479호 품목허가 체외진단의료기기 제조신고증 한국의료기기 안전정보원 세포및조직염색시약I(CIHC) 체외 제신21-480호 품목허가 체외진단의료기기 제조신고증 한국의료기기 안전정보원 혈구염색시약(CBCA) 체외 제신21-483호 품목허가 체외진단의료기기 제조신고증 한국의료기기 안전정보원 세포및조직염색시약I(CPAP) 체외 제신21-484호 품목허가 체외진단의료기기 제조신고증 한국의료기기 안전정보원 혈구염색시약(CMAA) 체외 제신21-564호 (라) GMP 인증 현황 당사는 체외진단용 기기(1등급 의료기기)에 대한 GMP 인증 및 임상용 GMP 인증을 받았습니다. 임상 GMP는 조직병리 검사기기, Devices for Immunocyto/Histochemistry, 체외진단 소프트웨어, IVD Software 등으로 품목군을 설정하여, 추후 다중 진단 서비스로 확장 가능하도록 설계하였습니다. 당사는 체외진단용 기기(1등급 의료기기)에 대한 GMP 인증 및 임상용 GMP 인증을 받았습니다. 임상 GMP는 조직병리 검사기기, Devices for Immunocyto/Histochemistry, 체외진단 소프트웨어, IVD Software 등으로 품목군을 설정하여, 추후 다중 진단 서비스로 확장 가능하도록 설계하였습니다. [표] GMP 인증 상세 구분 명칭 인허가 기관 인허가일 품목명(군) 인허가번호 인증 GMP 식품의약품안전청/KCL 체외진단용 기기 (1등급 의료기기) 인증 임상 GMP 식품의약품안전청/KTC 조직병리 검사기기 체외진단 소프트웨어 라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사는 현재 주요 제품과 관련한 중대한 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송이 발생하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원, %) 매입유형 품 목 구 분 2019년 2020년 2021년 (제5기) (제6기) (제7기) 원재료 전자부품류 국 내 수 입 ($57,009) ($52,424) 소 계 기기부품류 국 내 수 입 소 계 사출물류 국 내 수 입 소 계 시약류 국 내 수 입 ($4,538) ($5,601) 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 부재료 포장재 등 부재료 합계 국 내 수 입 소 계 총 합
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계 국 내 수 입 ($61,547) ($58,025) 합 계 주) 외화의 경우 당해년도의 평균환율을 적용하여 환산하였습니다 (2) 원재료의 제품별 비중 사업연도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 제 19 연도 (제5기) 제 20 연도 (제6기) 혈액검사 진단 기기 전자부품류 기기부품류 사출물류 진단키트 및 소모품 사출물류 시약류 기타 제 21 연도 (제7기) 혈액검사 진단 기기 전자부품류 기기부품류 사출물류 기타 진단키트 및 소모품 사출물류 시약류 기타 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위: 대, 백만원) 품목명 구 분 2019년 (제5기) 2020년 (제6기) 2021년 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 Device 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주) 가동율은 생산능력 대비 생산실적으로 기재했습니다. (가동률(%)=100*생산실적/생산능력 (단위: 천개, 백만원) 품목명 구 분 2019년 (제5기) 2020년 (제6기) 2021년 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 Cartridge 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주) 가동율은 생산능력 대비 생산실적으로 기재했습니다. (가동률(%)=100*생산실적/생산능력 (다) Device Cartridge 생산능력 산출근거 품목명 생산능력/년 산출근거 생산라인 (개) 생산능력 (일) 인력 (명) 가동시간 (시간) 가동일수 (일) 가동월 효율 Device 2020년 60대 0.5대 2021년 240대 1대 Cartridge 2020년 84천개 0.7천개 2021년 360천개 1.5천개 (2) 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 노을㈜ 토지 건물 기계장치 실링설비 용인 정액법 냉각시스템 토출기 등 GMP 시설 용인 공구와기구 용인 합 계 (3) 생산설비 신설 및 매입계획 당사는 제품 수요의 증가에 따른 디바이스와 카트리지 생산 능력을 확보하기 위해 2022년부터 2023년까지 2년간 기계장치와 구축물 투자에 점진적으로 약 29.6억원을 투자할 계획입니다. 2021년에는 솔루션 용액 필터링 자동화 설비 구축에 0.36억원의 투자를 진행했고, 기계장치 증설을 위한 공정 자동화 설비투자에 0.84억원을 추가로 투자하였습니다. 2022년에는 카트리지 생산능력을 년간 360천개에서 1,459천개로 확대하기 위해 카트리지 설비 증설에 1.28억원을 투자할 계획입니다. 2023년에는 카트리지 생산능력을 432만개로 확대하고, 디바이스 생산능력을 연간 360대에서 1,200대로 확대하기 위해 카트리지와 디바이스 생산라인을 증설할 계획이며 이를 위해 설비투자비로 6.9억원이 소요될 예정입니다. 구축물 투자비와 관련하여 2022년에는 생산라인 증설에 따른 생산실 클린룸 개조비로 1.5억원 가량을 투자할 예정입니다. 2023년에는 기존의 공장에서 생산능력을 감당하기 어려울 것으로 예상되어, 신규 GMP 공장 증설을 위한 면적 확보비로 20억원 가량이 투자될 예정입니다. 공장 증설이 완료되면, GMP 공장 면적이 기존 119평에서 910평으로 확장됩니다. (단위 : 억원) 구 분 설비능력 총소요 자금 기 지출액 지 출 예 정 착공 예정일 준공 년월일 진척율 비 고 22년 23년 기계 장치 디바이스 1,200대, 카트리지 432만개 생산능력 확충 구축물 공장 면적 910평 공장증설(임대) 기타 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2019년 2020년 2021년 (제5기) (제6기) (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 혈액검사진단 기기 수 출 내 수 소 계 진단 카트리지 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매 조직 및 경로 당사의 주요 고객은 크게 ① 의료기관 및 연구소, ③ 공공기관 및 국제기구 ③ 전략적협력파트너 등으로 구분됩니다. 각 고객의 특성에 맞게 부문별 전문성을 보유한 판매조직을 운영하고 있습니다. 본사가 위치한 국내에서는 전반적인 영업을 총괄하고
노을 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

있으며, 스위스 바젤 이노베이션센터에 위치한 유럽법인에서는 유럽 내 국제기구, 협력기관, 대리점 등에 대한 고객지원을 담당하고 있습니다. 국내외 영업 조직 구분 및 조직별 목표고객은 다음과 같습니다. 구분 부서/담당 목표고객 인원 비고 국내 영업마케팅 본부 의료기관 및 연구소 4 명 대리점, 영업파트너 발굴 및 관리, 제품 설치 및 교육 임팩트비즈니스 개발 공공기관 및 국제기구 2 명 국제기구, 공공기관 대상 보급사업, Grant 확보 등 기술사업개발 전략적 파트너 1 명 전략적 파트너링 등을 통한 기술영업 해외 유럽법인 유럽 시장 1 명 유럽 내 국제기구, 협력기관, 대리점 고객지원 (1) 전략적 협력관계 구축 당사는 공공기관, 국제기구 및 전략적 파트너 등은 직접 납품을 진행하고 있습니다.공공기관인 질병관리청, KOICA, 조달청 뿐만아니라 국제기구인 FIND, Gates Foundation, AIIB 등 과 전략적 협력관계 구축을 위해 노력하고 있습니다. 이들 기관과는 NDA, MOU를 포함하여, 연구과제, 공동연구 및 임상, 지원사업, 매출 등을 통해 협력하고 있습니다. 향후 MMV, Unitaid, Global Fund, 국경없는 의사회, WHO 등과 같은 글로벌 기관과도 협력관계를 구축하는 것도 진행중에 있습니다. 그 외 의료기관 및연구소 등은 지역별 대리점을 통해 납품합니다. 2021년말 기준 주요 매출처인 질병관리청(공공기관), N사(전략적파트너) 등은 당사의 전략적 파트너들로 본사에서 직접 납품하였습니다. 2021년 하반기부터 대리점 및 영업파트너 발굴을 본격적으로 시작하여 향후 대리점 및 영업 파트너를 통한 납품이 매출의 대부분을 차지할 것으로 예상됩니다. 다. 판매 전략 (1) 제품 판매 전략 당사의miLab은 플랫폼으로 기획된 제품으로 ① 디바이스 보급, ② 소모품 판매, ③ 데이터 플랫폼, 순서의 3단계 판매전략을 시행하고 있습니다. 아래의 3단계 판매전략을 통해 순차적 시장 확대와 안정적 수익증대를 목표로 하고 있습니다. (가) Phase 1: 디바이스 보급 단계 혈액분석과 말라리아 진단 시장을 중심으로 디바이스를 보급하는 단계입니다. 당사는 혈액분석과 말라리아 진단 분야에서 대체불가능한 독점적 솔루션을 보유하고 있으며, 초기 디바이스 보급 확대를 위한 공격적인 가격설정 등 적극적 시장확대 정책으로 다수의 영업파트너들로부터 판매 대리점 계약 요청을 받고 있습니다. 당사는 각 지역별 선두권 업체와의 판매 계약을 통해 해당 지역에 빠르고 효과적인 디바이스 보급을 계획하고 있습니다. 2023년까지 누적 500대 이상 보급을 통해 손익분기점을 달성하고 2024년 까지 1200대 이상 보급을 통해 100억원 이상의 당기순이익을 목표로 하고 있습니다. (나) Phase 2: 소모품(카트리지) 종류 확대 단계 혈액 암, 열 질환, 자궁경부암, 패혈증 등 진단 종류 확대를 통해 대리점과 고객 모두에게 수익확대가 가능한 단계입니다. 당사는 현재 디바이스 구매 대리점과 고객들에게 신규 카트리지 출시에 따른 디바이스 교체 없이 S/W 업그레이드를 통한 신규 카트리지 적용 기능을 제공하여 초기 디바이스 구매 부담을 대폭 줄여주고 있습니다. 신규 카트리지는 기존 시장 내 진단이 불가능 했던 새로운 영역을 개척하는 고부가가치 카트리지 중심으로 구성되어 신규시장 확대뿐만 아니라 수익증대도 가능할 것으로 전망됩니다. (다) Phase 3: 데이터 구독 서비스 단계 향후 시장의 가장 큰 트렌드는 진단검사의 디지털화 입니다. 현재의 현미경 진단은 임상 및 진단 데이터 확보가 제한적입니다. 당사는 디지털 현미경 이미지 데이터를 기반으로 신규 질병 및 신약 연구, 원격 진단 및 분석이 가능합니다. 현재 NAS, 클라우드 등의 디지털 데이터 저장 솔루션을 제공 할 뿐만 아니라 데이터 분석과 원격 접속을 위한 miLab Viewer를 제공하여 신약개발, 임상연구, 원격 진단 등에 활용되고 있습니다. 월 구독료 형태로 당사의 miLab Viewer 사용료를 받고 있으며, 혈액 및 조직 진단 분야의 최초의 원격진단 솔루션을