chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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중 특히 항염증치료제는 매우 높은 미충족 수요가 존재하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 진행되고 있는 COVID-19 치료제 임상 3상은 대부분 중화 항체 또는 항바이러스제에 집중되어 있고, 국내에서 진행 중인 대부분의 연구도 항바이러스제에 집중되어 있습니다. (e.g., 대웅제약의 카모스타트, 이뮨메드의 hzVSF-v13, 종근당의 나파모스타트 등) 오미크론 변이후 신규환자와 위중 환자는 크게 감소하였으나 WHO를 포함한 다수의 기관에서 가을의 재유행을 예견하고 있고 COVID-19이 완전히 종식되지 않고 인플루엔자 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있습니다. 1918년에 시작되었던 인플루엔자 독감은 100년이 지난 시점에서도 여전히 매년 천만명 이상의 입원환자와 65만명에 달하는 사망환자를 발생시키고 있습니다. COVID 19 역시 아직 신규한 전염병으로 시장 예측은 어렵지만 현재까지의 데이터를 기초로 환자수를 추정해 보면 매년 전체 인구의 5% 감염 (참고, 인플루엔자 연간 감염율 3~11%), 백신 접종율 50% (참고, 미국 인플루엔자 백신 접종률 50%), 백신 접종자의 0.7% 입원, 미백신 접종자의 2.8% 입원 (2022년 세계적 저널인 Lancet 발표 자료에 의하면 평균 입원율 3.5%) 을 가정하였을 때 풍토병화 되어도 연간 약 6백만명의 입원 환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 특히 입원율과 치명률은 연령이 증가함에 따라 매우 급격히 증가하기 때문에 중등도 이상의 입원환자를 위한 치료제인 NuSepin 에 대한 수요는 꾸준히 유지될 것으로 예상됩니다. covid 19 cdc 연령별 입원 및 사망 .jpg (출처: 미국 CDC) NuSepin 이 타겟하고 있는 COVID-19 폐렴으로 인한 입원 환자는 한해 약 6백만명의 환자가 꾸준하게 발생될 것으로 예상되고 허가받은 치료제가 존재하지만 효과, 안전성, 경제성 및 환자 편의성을 동시에 갖춘 새로운 항염증치료제는 여전히 필요한 상황입니다. 1.2 개발 현황 및 경쟁력 NuSepin은 서울대학교 병원에서 진행된 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성을 확인하였고 루마니아의 5개 의료기관에서 COVID-19 폐렴환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상 시험을 완료하였습니다. 2020년 9월부터 2021년 3월까지 64명의 환자 결과를 분석한 결과 일차 유효성 목표였던 ‘임상학적 개선에 도달하는 시간 (TTCI)’에서 위약군이 호전에 평균 11.3일이 소요된 반면 NuSepin 0.2mg/kg 투약 환자군은 9.3일로 회복일을 2일 앞당기는 임상 효능을 보였습니다. 【임상 2상 결과】 박상무님 - 임상 2상 결과 1.jpg (출처: 샤페론) NuSepin 0.2mg/kg 은 중등도-중등 환자에게는 위약 대비 활력징후 기반 완치일을 3일 단축시켰고 (p=0.016), 항바이러스제와 병용 투여시에는 완치일을 5일 단축(p=0.007) 시키는 높은 효과를 보였습니다. 임상 2상에서 심각한 이상 반응은 없었으며 동물모델에서의 결과와 같이 높은 안전성을 보였습니다. 【임상 2상 안전성 결과】 박상무님 - 임상 2상 안전성 결과.jpg (출처: 샤페론) 임상 2상 결과를 기반으로 주요 경쟁품과 비교하였을 때 NuSepin 은 COVID-19 폐렴환자에게 효과, 안전성, 경제성 및 유통편의성을 갖춘 새로운 기전의 항염증 치료제가 될 것으로 기대됩니다. 당사는 임상 2상 결과를 기반으로 코로나 치료제로의 높은 개발 가능성을 인정받아 국가신약개발재단으로부터 약 91억원의 연구비 지원을 받아 다국적 임상 2b/3상을 수행 중에 있습니다. 1.3 사업화 및 기대효과 국내는 임상 2b상 종료 후 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 기반하여 예비위기대응 의료제품으로 지정 받은 후 조건부 허가를 통해 시판 승인을 득하고 소규모의 감염내과 및 호흡기 전담 사업화 팀을 구성하여 직접 판매하여 매출을 발생시키는 동시에 사업화 역량을 내재화할 계획입니다. 해외는 임상 종료 후 기술이전을
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진행하여 주요 국가의 신속승인 제도를 활용하여 최대한 빠른 시장 진입을 목표하고 있고 이를 위해 특히 개발도상국에서 대관 능력 및 감염내과 경험이 풍부한 제약사들을 중심으로 기술 이전 논의를 진행하고 있습니다. 중장기적으로는 국가별 재난 위기대응 치료제로 정부와 계약하여 꾸준한 매출을 발생시키고 장기적으로는 인플루엔자 독감 바이러스 등의 폐렴으로 적응증을 확대하고 향후 발생할 새로운 바이러스로 인한 중증 호흡기 질환의 치료제 개발 플랫폼 회사로 진화하는 것을 목표하고 있습니다. (2) NuGel (아토피 치료제) 2.1 시장 및 경쟁 상황 아토피 시장은 전세계 1억 7천만명이 고통받고 있는 가장 흔한 형태의 만성 염증성 피부 질환으로 소아의 10%, 성인의 약 3%의 높은 유병률을 보이며 2020년 94억 USD에 달하는 시장은 도시화 및 공해의 증가로 인한 환자수 증가와, 항체 치료제와 같은 고가의 치료제 출시로 매년 약 16%의 높은 성장이 예측됩니다. 아토피는 사망률이나 치명률이 낮아 중대 질병으로 인식되지 않는 경향이 있으나 단순한 치료 비용 뿐만 아니라 가려움증에 의한 불면증 및 집중력 저하로 인한 학업/업무 능력 감소와 사회 생활의 어려움으로 인한 우울증 등 환자 개인의 질환 부담 (Burden of disease) 은 매우 높은 질환입니다. 하지만 높은 유병률과 환자 질환 부담에도 불구하고 특히 전체 환자의 90%에 달하는 경증~중등도 아토피 시장은 1950년대 스테로이드가 도입된 이후 매우 제한적인 치료 옵션만이 존재하여 새로운 치료제에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다. 【경중~중등도 아토피 치료제 현황】 20220804_경증-중증도 아토피 치료제 현황.jpg ① 1952년 출시된 국소 스테로이드는 경증부터 중증까지 모든 환자에게 높은 치료 효과를 보이는 것으로 알려져 있지만 치료 부위, 약의 강도 및 사용 기간에 따라 다양한 부작용이 존재하여 현재의 치료 가이드라인은 4주 이내의 사용만을 권고하고 있고 실제 진료 환경에서는 최대 2주 처방이 일반적인 것으로 조사되고 있습니다. 스테로이드의 장기 사용은 혈관 확장증, 피부 위축, 가려움증, 부종, 위장 장애 등의 부작용 확률을 높이며 많은 환자 및 보호자들이 스테로이드 부작용에 대한 공포를 가지고 있고 이러한 환자와 보호자의 스테로이드 공포증 (Steroid-phobia)은 환자가 치료를 제 때 바른 용량으로 쓸 수 없게 하여 순응도를 저하시켜 약 80%의 높은 재발을 일으키는 것으로 보고됩니다. 비스테로이드 치료제에 대한 시장의 수요는 매우 높으나 효과 측면에서 아직 대체가능한 약제가 부재하여 전체 환자의 80%이상이 보습제와 국소 스테로이드에 의존하여 아토피 치료를 진행하고 있습니다. ② 2016년 PDE4 억제제인 유크리사가 경증~중등도 환자에서 FDA 승인을 받았으나 임상에서 위약이 18~25%의 임상학적 개선을 보인 것과 비교해 유크리사는 32%의 개선도를 보여 효과에 대한 지속적인 논란이 존재합니다. 무엇보다 다수의 임상의가 환자가 아토피 부위가 화상을 입은 것과 같은 발열감과 통증을 느껴 처방을 기피한다고 보고되고 있으며 국내는 아직 미출시 제품입니다. ③ 2021년 JAK 억제제인 옵젤루라 (성분명 Ruxolitinib) 가 처음으로 아토피 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. JAK 억제제는 류마티스 관절염과 건선 등에서 보였던 항염증효과로 많은 피부과 전문의가 새로운 아토피 치료의 게임 체인저로 기대했었던 약물입니다. 하지만, JAK억제제들이 다름 적응증들에서의 심각한 감염, 사망, 혈전 등의 위험으로 블랙박스 경고를 받았고, 이로 인해 다른 국소 치료제에 실패한 환자에게 단기간만 사용하는 조건으로 FDA 허가를 받았습니다. 2020년 아토피 시장은 금액 측면에서는 단일클론 항체인 인터루킨 저해제 (듀피젠트)가 전체 시장의 40%인 약 5조, 국소 스테로이드가 20%, 국소 보습제가 16%를 차지하고 있으며 80% 이상의 환자들이 국소 보습제 및 스테로이드를 사용하고 있습니다. 듀피젠트의 성공 이후에 다수 제약사들이 아토피
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치료제 임상을 진행 중에 있으나 활발히 진행 중인 항체 치료는 중등도-중증 환자만을 타겟하고 있으며, 3종의 JAK 억제제 (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib) 모두 증등도~중증 아토피 환자에게 허가받았습니다. 스테로이드는 심각한 부작용 우려로 단기 처방만 가능하고, JAK 억제제 역시 안전성에 대한 블랙박스 경고를 받아 여전히 경증-중등도 아토피 환자에게는 국소 스테로이드 외에 뚜렷한 대체재가 없어 높은 효과와 장기 안전성을 갖춘 약물에 대한 높은 수요가 존재합니다. 【개발중인 국내외 주요 아토피 치료제 파이프라인】 20220804_개발중인 주요 아토피 치료제.jpg 2.2 개발현황 및 경쟁력 당사는 NuGel의 전임상 유효성을 바탕으로 서울대학교에서 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 1상을 통해 안전성 및 약동한 결과를 확인하였고 2020년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 IND 승인을 득하여 국내의 5개 대형 의료기관에서 (서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교병원, 연세대학교 세브란스병원) 무작위, 이중 눈가림, 평행 설계, 다기관 2상 임상을 수행하였습니다. 7월까지 치료를 종료한 36명의 환자를 대상으로 중간 분석을 수행하였고 NuGel 은 임상 2상의 중간 분석을 통해 높은 효과와 안전성을 입증하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 환자 등록을 완료하고 바이오마커 분석 중에 있습니다.1차 유효성 평가 변수인 EASI score(습진 개선 지표)는 머리, 목, 몸통, 상지 및 하지의 아토피 범위와 중증도를 측정하는 척도로 한국 식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 EMA 가 제품의 시판 허가용 자료에 반드시 참고하는 자료입니다. NuGel 0.5% 군의 4주간 EASI score 변화량은 ITT 군에서는 -1.82+_2.51, PP군에서는 -2.69+_1.97로 통계학적으로 유의미한변화를 보였고, 위약군과 비교시 변화율은 ITT군에서는 -41%, PP군에서는 -56%로 유의미한 차이를 보였습니다. 이는 4주라는 짧은 치료기간과 한 군당 10명에서 13명의 매우 적은 환자만의 측정 결과로써 임상적으로도 의미가 있는 개선을 보인 수치입니다. 【EASI score 임상시험 결과】 박상무님 - easi score 임상시험 결과 (p=0.0228).jpg (출처: 샤페론) 이상반응을 보인 환자는 위약에서 1명, NuGel 0.5%에서 1명, 총 2명에게 나타났으나 두 건 모두 치료제와의 인과 관계는 없는 것으로 확인되었습니다. 또한, 다른 안전성 분석에서도 실험실 검사, 활력 징후, 신체검진, 심전도 검사 등 모두 임상적으로 유의한 비정상 결과 또는 비정상은 나타나지 않아 NuGel의 높은 안전성을 확인하였습니다. 【임상 2상 안전성 중간 분석 결과】 박상무님 - 임상 2상 안전성 중간 분석 결과.jpg (출처: 샤페론) 아토피는 연간 8회 이상 재발하는 만성 질환으로 재발 1회 때마다 평균 15일간 증상이 지속되는 것으로 알려져 있기 때문에 환자는 연간 100일 이상 치료해야 하고 피부 장벽이 무너진 환자는 주변의 자극에 더욱 민감하기 때문에 안전성은 효과만큼 중요한 고려 요소입니다. NuGel 은 임상 2상 임상 기간 중에도 약물과 관련된 부작용은 단 한 건도 없었고 효과도 경쟁품과 비교할 만한 중간 결과가 나왔기때문에 환자들이 매우 안심하고 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다. 【NuGel 과 경쟁제품 비교 자료】 20220804_아토피 치료제 현황 및 nugel의 경쟁력.jpg 2.3 사업화 및 기대효과 NuGel은 국내 임상 2상 완료 후 바이오마커 분석 중에 있으며 최종 결과 보고서가 마무리 되면 23년 중국을 포함한 아시아 국가로의 기술이전을 계획하고 있습니다. 이미 다수의 국내외 기업들과 Term sheet 을 체결하고 구체적인 기술이전을 논의하고 있으며 전체 아토피 시장의 50%를 차지하는 북미는 별도의 서양인 데이터가 필요하기 때문에 미국에서 서양인 환자 대상 임상 2상을 준비 중에 있습니다. 미국 임상
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2상이 완료되면 이 결과를 바탕으로 24년 아시아 외 글로벌 기술 이전을 진행할 계획입니다. 아토피는 개개인별로 질환의 원인, 예후가 다양하고 한 개인 내에서도 계절, 컨디션, 습도 등에 따라 증상의 양상이 다양한 질환으로 높은 유효성이 입증될 수 있도록 임상을 디자인하고 새로운 작용 기전의 약물로 각 정부의 허가 승인을 받고, 승인 이후에는 경증-중등도 적응증에 맞게 최대한 광범위한 피부과 전문의와의 네트웍을 보유하는 것이 가장 중요한 성공 요소입니다. 이를 위하여 피부과 임상 및 허가 기관과의 승인 경험이 있고 넓은 피부과 전문의를 커버하는 피부과 전문기업과의 기술 이전을 우선순위에 두고 논의를 진행하고 있습니다. 특히 전세계 9%의 인구가 경험하는 가장 보편적인 만성 피부질환인 여드름에 대한 전임상을 완료하였고 2023년부터 미국 임상 2상을 시작하여 아토피와 패키지 기술 이전을 통해 전체 딜의 규모와 가능성을 극대화할 계획입니다. (3) NuCerin (알츠하이머 치매 치료제) 3.1 시장 및 경쟁상황 2020년 약 5천만명이 치매를 앓고 있고 2030년에는 9,200 만명, 2050년에는 1억 5천만명의 치매환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회가 되면서 알츠하이머 치매 환자와 보호자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치유할 수 있는 치료제(DMT, disease modifying treatment)는 부재한 상황입니다. 알츠하이머 시장은 2021년 100억 달러 규모의 시장으로 현재는 질환의 일시적 증상 치료제만이 선택 가능한, 적절한 치료제가 없는 시장입니다. 65세 이상 인구에서 10% 이상의 높은 유병률에도 불구하고 2000년 초반 치료제들이 출시된 이후 현재까지 일부의 증상 치료만 가능한 세가지 약물 카테고리 (AchE inhibitor, NMDA receptor agonist, AchE inhibitor/NMDA receptor agonist 병용 요법) 의 5개 제품이 다수의 제네릭과 함께 존재 하였고 2021년 항체 치료제인 aducanumab이 FDA로부터 조건부 허가를 받았으나 환자의 실질적인 인지 능력 개선을 보이지 못하고 연간 28,200 달러의 가격으로 논란이 되었고 결국 미국 공적보험에서 제외되어 당분간은 사용이 어려울 것으로 예상되어 시장은 여전히 새로운 치료제에 대한 매우 높은 미충족 수요를 가지고 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 다양한 기전의 약물들이 개발되고 있지만 최근 신경염증을 일으키는 미세아교세포를 타겟하는 약물들이 새롭게 주목받고 있습니다. 신경염증에 대한 관심이 높아지면서 다수의 다국적 제약사들과 바이오텍들이 적극적인 기술 이전 등을 통해 활발히 연구를 진행하고 있습니다. 【개발중인 주요 신경염증 알츠하이머 치매 치료제 현황】 박상무님 - 개발중인 주요 신경염증 알츠하이머 치매 치료제 현황.jpg 알츠하이머 시장은 제약사들에게는 거의 마지막으로 남은 '타겟 환자의 규모가 매우 크고, 약제가 부재한' 기회의 치료 영역이기 때문에 많은 제약사가 큰 관심을 가지고 개발 기회를 모색하고 있습니다 3.2 개발현황 및 경쟁력 당사는 전임상을 통해 NuCerin 의 신경세포 보호와 동물 인지능력 개선을 확인하여 2021년 국전약품에 한국 판권을 기술 이전하고 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 IND 승인을 득하여 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 치매를 유발한 5XFAD 마우스를 이용한 전임상 실험에서 NuCerin을 투약한 쥐의 뇌조직을 분석한결과 NuCerin에 의한 뇌내염증이 감소하고 이로 인해 뇌내 미세아교세포가 정상화되어 치매의 주요 인자인 아밀로이드 베타를 제거하는 일련의 결과를 확인하였고 궁극적으로 이로 인해 인지능력의 핵심요소인 신경세포의 손상이 억제되는 것을 확인하였습니다. 【NuCerin의 미세아교세포에 의한 신경염증 억제 프로세스】 박상무님 - nucerin의 미세아교세포에 의한 신경염증 억제 프로세스.jpg 조직생리연구를 바탕으로 전임상 동물모델에서 NuCerin에
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의한 알츠하이머 치매 치료의 궁극적인 목표인 인지능력 개선을 확인하였습니다. 알츠하이머 치매 유발 5xFAD 마우스에 위약과 NuCerin을 각기 10주간 투약한 후, 모리스 수중미로 시험 (Morris water maze: MWM)에서 NuCerin 투약 마우스가 물 속에서 플랫폼을 잘 찾는 공간 학습능력이 향상됨을 확인하였고 Y-미로 변경 행동력 실험 (Y-maze spontaneous alteration test)을 통해 NuCerin 투약 마우스가 공간 인지능력이 회복됨을, 신물질탐색 시험(Novel object recognition test)을 통해 NuCerin 투약 마우스의 사물 인지능력이 회복됨을 확인하였습니다 【NuCerin의 인지능력 회복 효과 확인 결과】 20220804_박상무님 - nucerin의 인지능력 회복 효과 확인 결과_v2.jpg 뿐만 아니라 NuCerin 의 효과를 극대화 할 수 있는 바이오마커를 연구 중에 있으며 Proteomics 와 동물 연구를 통해 후보군을 도출하여 인체 대상 연구를 준비 중에 있습니다. 알츠하이머에서 바이오마커는 특히 초기 알츠하이머 환자에게 임상적 유효성만큼 중요한 유효성 지표로 간주되고 있으며 당사는 바이오마커 연구를 통해 환자의 outcome 을 개선 시키는 것 뿐만 아니라 precision medicine 을수행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. nucerin_바이오마커 결과.jpg (출처:샤페론) 3.3 사업화 및 기대효과 NuCerin 은 인지능력 개선이라는 치료의 궁극적 목표를 달성의 가능성을 보여준 전임상을 기반으로 2021년 3월 국전약품과 국내 판권에 대한 기술 이전을 완료하였고 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 2023년 임상 1상 결과를 기반으로 신경계에 전문성이 있는 다국적 제약사로 기술이전하기 위해 논의를 진행 중에 있습니다. 뇌의 복잡한 기전을 고려하였을 때 한가지 기전의 약물만으로 알츠하이머 치매를 치료하는 것보다는 타우단백질, 아밀로이드베타와 같은 알려진 바이오마커를 감소시키면서 동시에 인지능력을 개선시킬 수 있는 약물의 병합요법이 주요 용법이 될 것으로 기대되며 특히 대부분의 개발중인 신경염증 치료제가 항체 치료이기 때문에 주사제임에 반해 NuCerin 은 경구형 제제로 재택 치료가 주가 되는 경증~중등도 알츠하이머 치매 환자에게 높은 편의성을 장점으로 상업화 성공률을 높일 것으로 기대됩니다. (4) 이중항체 나노바디 Papiliximab 4.1 시장 및 경쟁상황 당사는 기존 항체 치료제의 효과와 안정성을 향상시키고 투여경로를 다양화 할 수 있는 등의 장점을 가진 나노바디의 제작, 라이브러리 구축, 패닝, 스크리닝 및 평가에 이르는 나노바디를 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계 소수 기업 중 하나입니다. 나노바디는 진단 및 치료제 등 다양한 영역에서 활용될 수 있으며 당사는 특히 항염치료제 영역에 집중하고 있습니다. 항암제 시장은 2019년 1,260억 달러 규모로 전세계 제약 시장의 20%를 차지하는 가장 큰 시장이며 2011년 면역항암요법이 도입된 이후 치료의 패러다임이 바뀌며 시장은 급성장하였으며 향후에도 연간 7.5%의 성장으로 2026년 2,000억 달러 규모가 될 것으로 예상됩니다. 기존의 화학요법에서 면역항암제가 시장의 패러다임을 바꿨다면 지금까지 PD-L1/PD1 이 주도하던 면역항암제 영역에서도 2020년 기준 500여개의 타겟이 연구되는 등 타겟 항체가 다양화 되고 있습니다. 여기에 추가적으로 한가지 이상의 타겟을 동시에 조절하여 효과와 안전성을 향상시킬 수 있는 이중항체는 약 200여건의 임상이 진행되는 매우 활발한 연구분야입니다. 【항암치료의 역사】 박상무님 - 항암치료의 역사.jpg 4.2 개발현황 및 경쟁력 당사는 나노바디에 새로운 기술을 접목해서 더 효과적인 항암 치료제와 진단제를 개발 중에 있으며 본 증권신고서에서는 동물 유효성을 확인한 리딩 파이프라인인 PD-L1*CD47 이중항체 나노바디 Papiliximab의 개발현황 및 경쟁력에 대해 기술하겠습니다.
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Papiliximab은 암세포가 면역을 회피하는 PD-L1 및 CD47의 신호를 동시에 억제함으로써 면역세포가 암세포를 인식하고 제거할 수 있게 하는 이중항체 나노바디입니다. 선천면역과 (Macrophage) 후천면역(T Cell)에 동시에 작용하여 항암 효과를 향상시킵니다. 특히 CD47은 인간 적혈구에도 발현되어 CD47을 타겟하는 경쟁사들의 고전적 단일클론항체 파이프라인들이 개발도중 혈전과 같은 심각한 부작용의 우려를 가진 데에 반해 샤페론의 이중항체는 이를 구조적으로 개선시켜 안전성을 크게 향상시켰습니다. 【Papiliximab 작용 기전】 박상무님 - papiliximab 작용 기전.jpg Papiliximab 은 동물실험에서 기존 경쟁사의 PD-L1, CD47 단일클론항체 의 병용투여보다 암세포 크기를 감소시키는 항암효과가 뛰어남을 확인하였습니다. (출처: 샤페론) 또한 개발중인 경쟁품 대비 높은 안전성을 확인하였습니다. 【Papiliximab의 안전성】 (출처: 샤페론) 4.3 사업화 및 기대효과 PD-L1*CD47 이중항체는 아직 적응증이 확정되지 않은 초기 단계의 파이프라인이지만 PD-L1이 이미 수십개의 고형암 및 혈액암에 적용되고 있고 CD47 역시 현재 다양한 고형암 및 혈액암에 대한 임상이 진행 중이기 때문에 PD-L1*CD47은 광범위한 암종에 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 대표적인 고형암 및 혈액암 동물모델에서 전임상을 완료한 후 높은 개발 가능성에 기반하여 기술이전을 진행하여 항암전문기업이 가장 적합한 암종을 선택하여 인간 대상 임상을 진행하는 것을 목표하고 있습니다. Papiliximab 은 당사의 이중항체 플랫폼의 첫번째 파이프라인으로 당사는 PD-L1, CD47 이외에도 BCMA, CD3, 4-1BB 와 같은 다수의 나노바디 항체를 연구 중에 있으며 다양한 모듈의 조합으로 급격하게 성장 중인 이중항체에서 한단계 더 나아간 이중항체 나노바디 선두사로의 입지를 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인 당사는 현재 염증복합체 억제제 플랫폼에 기반하여 COVID-19 폐렴 치료제의 임상 2b/3상, 아토피 치료제 임상 2상, 알츠하이머 치매 임상 1상을 진행 중에 있으며 파트너사와의 기술이전을 주요 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이가 없습니다. 다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 업종과 관련된 별도의 산업 표준은 없으나 인체에 사용되는 의약품으로 당사의 파이프라인 모두 ICH 가이드라인에 준하고 GLP, GMP, GCP에 의하여 생산 또는 임상이 진행되고 있고 국제 표준화에 의해 모든 자료는 CTD (Common Technical Document) 및 GLP독성의 SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) form 으로 작성되어 있어 모든 개발 과정이 글로벌 선진 허가 기관의 표준에 맞추어 진행되고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 (1) 원재료 매입 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인에 대한 임상/비임상 시험의 수행을 위하여 임상약 원재료를 매입하고 있습니다. 품목 내용 당사가 개발중인 NuGel, NuSepin, NuCerin의 원료로서 임상의약품 생산을 위하여 원료물질을 수입하고 있습니다. 해당 원료는 당사가 수입 후 외주가공을 통해 임상의약품을 생산하고 있습니다. 매입유형 품목 구분 2019년도(제12기) 2020년도(제13기) 2021년도(제14기) 2022년도 상반기(제15기) 저장품 Crude TDCA (임상약 원재료) 국내 수입 합계 (2) 원재료의 제품별 비중 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 제품별 비중 현황이 없습니다. (3) 원재료 가격변동추이 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매
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중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다. 현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품(정제된 TDCA)으로 가공하여 사용하고 있으나, 향후 수요 증가에 대비하고 안정적인 원료의약품 공급과 조달비용 절감을 위해 당사가 개발한 합성 방법으로 국산화에 성공하여 특허 출원을 마쳤습니다. ICE Italy는 1949년에 설립된 이탈리아 원료의약품 제조회사로서 우루사의 원료인 UDCA 전세계 1위 생산업체이며 유럽, 미국, 남미 등 11개 원료의약품 cGMP생산공장에서 간질환, 항암 분야의 20여개 원료의약품을 생산하여 전세계에 공급하고 있습니다. 국전약품은 50년간 축적된 원료의약품 생산 역량을 바탕으로 국내외 원료의약품 생산, 허가, 품질 관리 등 원료의약품 전 영역에서 전문성을 갖추었으며 특히 당사가 자체적으로 개발한 원료의약품 합성방법의 국산화 및 상용화 협력 파트너사입니다. 완제 임상의약품은 '외용제'의 경우 대화제약을 통해 생산하고 '주사제'의 경우 대한뉴팜, 셀비온, 휴메딕스의 다원적 생산체계를 갖추었으며 '경구제'의 경우 씨티씨 바이오를 통해 생산할 예정입니다. 당사의 임상약 생산 파트너 회사들은 모두 임상GMP 허가 기준에 적합한 임상의약품 및 상용화 생산이 가능한 업체입니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 생산설비의 가동률 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다. (5) 제품별 생산체계 당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. 또한, 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오텍의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다. 당사는 현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품(정제된 TDCA)으로 가공하고 있습니다. 신약의 개발과 상용화에 있어 생산 관점에서 가장 중요한 부분은 원료의약품에 대한 품질 및 조달 안정성 확보, 그리고 상용화에 대비하여 가격 경쟁력을 갖추는 것입니다. 당사는 현재 이탈리아 ICE Italy를 활용하여 미국 및 유럽 등에서 요구하는 임상 단계에서의 원료의약품 품질 기준을 확보하였으며 향후 상용화 시 조달 안정성 및 가격 경쟁력을 재고하기 위하여 자체적으로 원료의약품 대량 합성 방법을 개발하여 미국 및 PCT 특허를 출원하였습니다. (발명의 명칭 'Method for mass production of sodium
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taurodeoxycholate', 출원번호 US 63/080,151, PCT/KR2021/011234) 당사의 생산방법을 사용하게 되면 생산 공정상 부득이하게 생성되는 여러가지 부생성물, 미반응 원료와 수용성 및 용해성의 구분 난이 등으로 인해 발생하는 문제를 해소하여, 고수율 및 고순도 원료의약품을 상업적으로 안정적인 반복 생산, 대량 생산이 가능해져 생산원가를 낮추고 국내 생산업체를 통해 조달 안정성을 높일 수 있습니다. 당사의 상용 의약품의 외주 생산 협력 체계 구분 제조사 생산단계 NuGel: 아토피 피부염 치료제(외용제) 대화제약 임상2상용 의약품 제조 완료 NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제(동결건조주사제) 휴메딕스 임상 2b/3상용 의약품 제조 NuCerin 알츠하이머 치매 치료제 (정제) CTC바이오 제형개발 완료 및 지속적인 개선연구 진행중 당사는 연구에 주력하기 위해 국전약품에서 공급받은 원료의약품(정제된 TDCA)을 바탕으로 각각의 완제 임상의약품을 생산을 100% 외주 생산으로 운영하고 있습니다. 각각의 완제 임상의약품은 대한민국약전 제제총칙에 의거해 일반적인 방법으로 생산되고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2019년(제12기) 2020년(제13기) 2021년(제14기) 2022년 상반기(제15기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 라이선스 매출 NuCerin(알츠하이머 치료제) 수출 내수 소계 NuSepin(특발성 폐섬유증 치료제) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 합계 나. 매출원가 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 최근 3 개 사업연도 및 당해 사업연도 중 최근 반기말까지 매출원가 발생액이 없습니다. 현재 당사의 임상 의약품 원재료비 및 외주 생산비는 현재 연구개발비로 처리되고 있습니다. 다. 수출현황 당사는 최근 3 개 사업연도 및 당해 사업연도 중 최근 반기말까지 수출실적이 없습니다. 라. 주요 매출처 등 현황 (단위 : 백만원) 매출 유형 품목 매출처 2019연도(제12기) 2020연도(제13기) 2021연도(제14기) 2022연도 상반기 결제조건 기술료 수익 경구용 치매치료제 국내 국전약품 계약체결 후 익일(주1) 수출 소계 특발성 폐섬유증 치료제 국내 브릿지바이오테라퓨틱스 계약체결 후 1월내 수출 소계 합계 주1) 기술이전계약을 통해 선급기술료(Upfront) 10억원을 수령하였으며, 감사인의 권고에 의해 수익의 일부를 이연 처리하여 523 백만원을 2021년에 기술료 수익으로 인식하였습니다. 마. 판매전략 당사는 조기 사업화를 극대화하기 위해 다양한 개발 단계에서 기술 이전을 진행하고, 항암제 및 일부 희귀의약품과 같이 의학적 미충족 수요가 높고, 최소의 리소스로 높은 이익을 얻을 수 있는 사업은 자체 사업화를 통해 내부 역량을 구축하는 양방향 사업화 전략을 가지고 있습니다. 【사업화 전략 요약】 파이프라인 개발현황_ver 2022.07.19.jpg 염증복합체 억제제 사업화 계획 개발계획(나노바디)_ver 2022.07.19.jpg 나노바디 항체치료제 사업화 계획 (출처: 샤페론) COVID-19은 백신과 치료제의 출시에도 매년 6백만명 이상의 환자가 NuSepin의 타겟 환자로 발생될 것으로 예상됩니다. 감염내과와 호흡기내과에 새로운 표준치료제로 포지셔닝 하기 위해서는 기존에 항감염제, 항바이러스제, COVID 관련 사업을 보유하여 시장 진입이 용이하고 특히 빠르게 허가를 진행할 수 있는 허가 및 대관 업무 역량이 뛰어난 업체를 우선 순위로 기술 이전 및 공동 개발 논의를 진행하고 있습니다. 해외는 임상 2b/3상 후 기술이전을 진행하고 특히 국내는 당사가 판매권한을 가지고 소수의 감염병 전담 세일즈 및 마케팅팀을 운영할 계획입니다. 또한 향후 국가 비상상태 발생시 전략의약품으로의 비축을 통해 꾸준한 매출의 발생과 국민 건강에 큰 공헌을 할 것으로 기대하고 있습니다. NuSepin은 기존 항염증 치료제 대비 동등이상의 유효성과 높은 안전성 그리고 높은 가격 경쟁력 및
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유통 용이성을 기반으로 항염증 치료제 시장의 새로운 표준 치료제가 되는 것을 목표하고 있습니다. 인플루엔자 폐렴은 임상 2상을 계획하고 있고 COVID-19 폐렴 치료제를 기술 이전할 때 함께 기술 이전할 계획입니다. 바이러스성 폐렴은 진료의가 동일하여 한 개의 회사가 포트폴리오를 가지고 판매하는 것이 가장 시너지를 일으킬 수 있고, 향후 확장 가능성을 고려하였을 때 바이러스성 호흡기부전 치료제로 판매하는 것이 가장 이상적일 것으로 판단됩니다. 특발성 폐섬유화증은 전임상 기반 임상 결과를 바탕으로 브릿지바이오로 기술 이전하여 선급기술료 20억원 및 마일스톤(총280억원)과 매출구간에 따라 로열티를 받을 계획입니다. 아토피는 개개인별로 질환의 원인, 예후가 매우 다양하고 한 개인 내에서도 계절, 컨디션, 습도 등에 따라 증상의 양상이 다양한 질환으로 높은 유효성이 입증될 수 있도록 임상을 디자인하고 새로운 작용 기전의 약물로 각 정부의 허가 승인을 받고, 승인 이후에는 경증-중등도 적응증에 맞게 최대한 광범위한 피부과 전문의와의 네트웍을 보유하는 것이 가장 중요한 성공 요소입니다. 이를 위하여 피부과 임상 및 허가 기관과의 승인 경험이 있고 넓은 피부과 전문의를 커버하는 피부과 전문기업과의 기술 이전을 우선순위에 두고 있습니다. 중국은 현재 진행 중인 임상 2상 최종 분석이 완료되면 23년 중 기술 이전을 진행하고 별도의 서양인 데이터가 필요한 북미와 유럽 등은 미국 임상 2상이 완료된 후 24년 상반기에 기술 이전 계획입니다. 주사 역시 피부과에서 진료를 수행하는 만성 염증성 피부 질환이기 때문에 리소스 효율성과 포트폴리오 판매를 위해 아토피 기술 이전 회사에 함께 기술 이전 예정입니다. NuCerin 은 미개척 시장에서 '치료의 궁극적 목적인 인지 능력을 개선시키는 질환을 가역적으로 회복시킬 수 있는 약물' 로 경증 및 일부 중등도 알츠하이머 치매 환자를 타겟하고 있습니다. 국내 판권을 국전약품에 이전하였고 국내 임상 1상 완료 후 결과를 바탕으로 신경계 전문 회사로 해외 판권을 기술 이전할 계획입니다. 차세대 염증복합체는 이미 동물 실험 결과가 나와 있는 아토피와 비알코올성 지방간염을 추가적인 전임상을 진행한 후 기술 이전을 진행하고 계획 중인 신규 적응증은 기술 이전용과 자체 사업화로 나누어 기술이전용 적응증은 25년 이후 기술이전을 진행하고, 희귀의약품 등의 자체 사업화 품목은 계속 임상을 진행할 계획입니다. 이중항체 나노바디 Papiliximab은 전임상 완료 후 기술이전을, 동아 ST 와 공동 연구 중인 이중항체 나노바디는 전임상 완료 후 동아 ST 로 기술 이전에 대해 논의할 계획입니다. PROTAC은 InnoCure와 공동 연구 중이며 전임상에서 유효성이 증명된 이후 InnoCure에 기술 이전을 논의하려고 합니다. 당사는 기존에 치료제가 거의 없고, 진료의가 매우 제한적이라 최소의 인력과 리소스를 투입하여 높은 이익률을 달성할 수 있는 희귀의약품 시장에서 자체적으로 판매할 수 있는 내부 역량을 구축할 계획입니다. 기존에 시도되지 않았던 혁신적인 mRNA 나노바디는 소수의 KOL 들이 대부분의 암 환자 치료를 진행하기 때문에 제한된 인력과 비용으로 판매가 가능합니다. 바. 수주현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 2건의 기술이전 계약을 체결 하였습니다. 당사의 기술이전 계약과 관련한 매출 실적은 다음과 같습니다.2021년 3월, 국전약품에 경구용 치매치료제(NuCerin)의 국내 독점 개발권에 대한 기술이전 계약을 체결하였고, 2022년 4월, 브릿지바이오테라퓨틱스와 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 후보물질 '경구용 HY209'에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 브릿지바이오테라퓨틱스와의 기술이전 계약은 기술 선급금(upfront) 20억원을 포함, 향후 임상 및 허가 단계별 마일스톤에 따라 총액 300억원 규모이며(로열티 별도), 상용화 단계에 이를 경우 판매실적에 따른 경상로열티(running royalty)를 포함하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 당사는
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IV. 현금및현금성자산의증가(Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ) V. 기초의현금및현금성자산 VI. 기말의현금및현금성자산 첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 5. 재무제표 주석 제15 기 반기 2022년 01월 01일부터 2022년 06월 30일까지 제14 기 반기 2021년 01월 01일부터 2021년 06월 30일까지 주식회사 샤페론 1. 일반사항주식회사 샤페론(이하 "회사")은 2008년 10월 1일에 의약품 개발업, 의약품 제조 및 판매업 등과 관련한 제반 업무를 수행할 목적으로 설립되었으며, 서울특별시 강남구 자곡로 174-10 강남에이스타워 606호에 본사를 두고 있습니다. 당반기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. (단위: 주) 주주명 소유주식수 지분율 비고 성승용 대표이사 KVIC-유안타 2015 해외진출 펀드 엔에이치엔인베스트먼트파트너스㈜ 2020 포스코-무림 바이오신기술 투자조합 엄재성 스마일게이트 Follow-on 투자펀드 케이넷-디에이밸류 세컨더리 투자조합 1호 기타주주 주식총계 2. 중요한 회계정책회사의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2022년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.(1) 재무제표 작성 기준 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 2. (3) 에서 설명하고 있습니다. 1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용 사업결합시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 : 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의
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적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다.동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선에 따른 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정 2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 회계정책 반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. (3) 중요한 회계추정 및 가정 반기재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용 및 보고되는 자산과 부채 및 이익과 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을
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제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.2020년도부터 이어진 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2022년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 3. 금융상품의 범주 및 상계 (1) 금융자산 및 금융부채의 범주 (단위: 원) 구 분 당반기 전기 금융자산: 상각후원가측정금융자산 현금및현금성자산 단기기타금융자산 단기기타채권 장기기타채권 금융자산 합계 금융부채: 상각후원가측정금융부채 단기기타채무 단기기타금융부채 장기기타채무 장기기타금융부채 소 계 금융부채 합계 (2) 금융상품 범주별 순손익 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정금융자산 당기손익공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 이자수익 이자비용 외환차익 외환차손 합 계 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정금융자산 당기손익공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 이자수익 이자비용 외환차익 외환차손 당기손익공정가치측정금융부채평가손실 합 계 4. 공정가치(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산: 상각후원가측정금융자산 현금및현금성자산 단기기타금융자산 단기기타채권 장기기타채권 금융자산 합계 금융부채: 상각후원가측정금융부채 단기기타채무 단기기타금융부채 장기기타채무 장기기타금융부채 소 계 금융부채 합계 (2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치1) 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다. 회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. 수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산ㆍ부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 자산ㆍ 부채는 전환우선주가 있습니다. 자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다. 2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채는 없습니다. (3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위 금융부채 : 당기손익공정가치측정금융부채 : 당반기 전환우선주 수준3 현금흐름할인모형 가중평균자본비용 전기 전환우선주 수준3 현금흐름할인모형 가중평균자본비용 (4) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시 1) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치
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서열체계 수준3으로 분류된 자산ㆍ부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 금융부채 당반기 전반기 기초잔액 당기손익에 포함된 손익(주1) 매입, 발행, 매도 및 결제 매입 발행 매도 결제 기말잔액 (주1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다. (단위: 원) 구 분 당기손익공정가치측정금융상품 관련손익 당반기 전반기 당기손익공정가치측정금융부채평가이익 5. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 예금 예치금 합 계 6. 기타채권 (1) 보고기간종료일 현재 기타채권의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액 단기기타채권 : 미수금 미수금(과제예치금) 미수수익 장기기타채권 : 임차보증금 현재가치할인차금 합 계 (2) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 없습니다. 7. 기타금융자산 (1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 (2) 보고기간종료일 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 유동항목 : 단기금융상품 8. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 기타유동자산 : 선급금 선급비용 부가세대급금 합계 9. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전기 저장품 합계 당반기 및 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 없습니다. 10. 유형자산 (1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 국고보조금 장부금액 토지 건물 비품 시설장치 사용권자산 합 계 (단위: 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 국고보조금 장부금액 토지 건물 비품 시설장치 사용권자산 합 계 (2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 토지 건물 비품 시설장치 사용권자산 합계 기초 증가 : 취득 기타증가 감소 : 처분 감가상각 기말 (단위: 원) 구분 토지 건물 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 증가 : 취득 기타증가 감소 : 처분 대체 감가상각 기말 11. 무형자산 (1) 보고기간종료일 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 소프트웨어 합 계 (단위: 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 소프트웨어 합 계 (2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 기초 증가 : 개별취득 감소 : 상각 기말 (단위: 원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 합 계 기초 증가 : 개별취득 감소 : 상각 기말 (3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 계정과목 당반기 전반기 영업비용 무형자산상각비 (4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 계정과목 당반기 전반기 영업비용 경상연구개발비 12. 정부보조금회사가 당기 중 수행완료하였거나, 보고기간 종료일 현재 수행 중인 연구과제의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내역 기관명 국가신약개발재단 한국산업기술평가관리원 한국생명공학연구원 과제명 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 NuSepin 정맥 주입의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 적응설계, 다기관, 2b/3상 임상시험 나노바디 제조 기반기술 확립을 통한 진단 및 치료 항체 개발 융합항체 신약 개발을 위한 나노바디 유전자원 확보 및 항체 개발 총과제 수행기간 정부출연금 당반기말 현재 상기 정부출연금 중 상환의무가 있는 정부보조금을 미지급금 및
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장기미지급금으로 328,986천원 계상하고 있습니다. 13. 리스 (1) 보고기간종료일 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 부동산 차량운반구 합 계 당반기 및 전기 중 신규 리스계약으로 인해 증가한 사용권자산은 28백만원 및 143백만원입니다. (2) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 사용권자산의 감가상각비 부동산 차량운반구 합 계 리스부채에 대한 이자비용 단기리스료 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 102백만원 및 89백만원입니다. (3) 보고기간종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 최소리스료 최소리스료의현재가치 최소리스료 최소리스료의현재가치 1년 이내 1년 초과 5년 이내 합 계 (4) 보고기간종료일 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 유동 비유동 합 계 (5) 당기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 기초금액 증가 리스료지급 이자비용 리스종료 기말금액 (6) 리스이용자로서 잠재적으로 노출되어 있으나 리스부채의 측정치에는 반영되지 않은 미래 현금유출과 관련된 사항은 다음과 같습니다. 1) 변동리스료일부 리스는 기초자산과 관련된 매출에 연동되는 변동리스료 조건을 포함합니다. 매출에 연동하는 변동리스료는 변동리스료를 유발하는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다. 2) 연장선택권 및 종료선택권리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. 3) 잔존가치보증회사는 최초 인식시점에 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액을 추정하여 리스부채의 일부로 인식합니다. 해당 금액은 매 보고기간말에 검토되며 적절한 경우 조정됩니다. 14. 기타채무보고기간종료일 현재 기타채무의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 단기기타채무 미지급금 미지급비용 소 계 장기기타채무 장기미지급금 소 계 합 계 15. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 단기기타금융부채 : 리스부채 장기기타금융부채 : 리스부채 합 계 16. 당기손익공정가치측정금융부채 (1) 보고기간종료일 현재 당기손익공정가치측정금융부채의 내용의 내용은 없습니다. (2) 회사가 발행한 전환우선주의 내역은 다음과 같으며, 전환우선주는 전기에 전량 보통주로 전환되었습니다. 구 분 제1회 제2회 제3회 1. 발행주식수㈜(*1) 2. 주당 발행금액(원) 3. 총 발행금액(원) 4. 발행일 5. 주당 평가금액 - 전환우선주 전환일 - 전기말 5. 배당 6. 의결권 우선주 1주당 보통주 1주의 의결권 7. 전환권의 내용 - 전환기간 발행일 익일부터 존속기간 만료전일까지 - 전환조건 전환우선주 1주당 보통주 1주(특약 있는 경우 조정) - 전환가격의 조정 (1) 전환우선주 발행가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자, 지분증권 또는 주식연계사채를 발행할 경우 (2) 무상증자 등으로 지분율 희석 시, 주식분할, 주식병합하는 경우 (3) IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 전환우선주의 발행가액을 하회하는 경우 (*1) 발행시점의 주식수는 제1회, 제2회 및 제3회 각각 17,500주와 230,765주, 236,364주였으나, 무상증자와 액면분할로 주식수가 변동되었습니다.(*2) 제1회 전환우선주는 전환조건 조정에 관한 특약사항으로 인하여 회사가 2016년 6월 10일까지 아토피 치료제에 대한 임상 1상 IND 승인을 완료하지 못함에 따라, 전환가격이 4,000원에서 3,360원으로 조정되었습니다. 이에 따라
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우선주 1주당 보통주 1.19주로 전환되는 효과를 주당 평가금액에 반영하였습니다. (3) 당반기 및 전반기 중 당기손익-공정가치측정금융부채의 변동내역은은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 기초 발행 평가손실(이익) 반기말 17. 퇴직급여부채 (1) 보고기간종료일 현재 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 확정급여채무 현재가치 (2) 확정급여채무당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 기초 근무원가 이자원가 재측정요소 : 인구통계적가정의 변동 효과 재무적가정의 변동 효과 기타사항에 의한 효과 급여지급액 기말 (3) 총비용1) 당반기 및 전반기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당반기 전반기 당기근무원가 순이자손익 합계 2) 당반기 및 전반기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당반기 전반기 퇴직급여 경상연구개발비 합계 (4) 당반기 및 전반기 중 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당반기 전반기 법인세차감전 재측정요소 법인세효과 법인세차감후 재측정요소 (5) 보험수리적가정 1) 당기 및 전기 중 보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 할인율 미래임금상승률 2) 보고기간말 현재 유의적인 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 보험수리적 가정의 변동 당기 전기 할인률 변동 기대임금상승률 변동 18. 기타부채 보고기간종료일 현재 기타부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 기타유동부채 : 예수금 선수금 부가세예수금 합 계 19. 자본금과 자본잉여금보고기간종료일 현재 자본금과 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 발행할주식의 총수 1주당 액면금액 발행한 주식수 보통주자본금 주식발행초과금(자본잉여금) 20. 기타자본 (1) 보고기간종료일 현재 기타자본의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 주식매입선택권 (2) 당반기 및 전반기 중 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 증가 감소 기말 주식매입선택권 (단위: 원) 구 분 기초 증가 감소 기말 주식매입선택권 (3) 주식기준보상제도 1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 약정유형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 대상자 임직원 임직원 임직원 임직원 임직원 임직원 임직원 부여일 부여수량 행사가격 가득조건 용역제공조건 3~5년 용역제공조건 3년 용역제공조건 2년~3년 용역제공조건 3년 용역제공조건2~3년 용역제공조건 3년 용역제공조건 3년 2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당반기 전반기 수량 가중평균행사가격 수량 가중평균행사가격 기초 부여 상실 기말 기말행사가능 당반기말 현재 존속하는 주식선택권의 행사가격범위는 1,066원에서 11,000원이며 가중평균잔여만기는 3.86년입니다. 3) 회사는 이항모형 및 LSMC(Least-Squares Monte Carlo) 시뮬레이션에 의한 공정가액접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 주식선택권의 공정가액 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구분 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 부여일 주식가격 행사가격 무위험이자율 주가변동성 배당수익률 평가방법 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 이항모형 LSMC시뮬레이션 (4) 당반기 및 전반기 중 판매비와관리비로 인식한 주식기준보상 및 중도퇴사로 인한환입 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 주식기준보상원가 환입 합 계 21. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원)
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구분 당반기 전기 미처리결손금 22. 고객과의 계약에서 생기는 수익당반기와 전반기 중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당반기 전반기 라이센스 수수료 합 계 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합 계 23. 영업비용 당반기 및 전반기 중 영업비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 급여(*1) 퇴직급여(*1) 복리후생비 여비교통비 접대비 지급수수료 경상연구개발비 감가상각비 무형자산상각비 주식보상비용 기타비용 합 계 (*1) 당반기 급여, 퇴직급여 항목에서 연구인력 인건비는 경상연구개발비로 분류하였습니다.24. 기타수익 및 기타비용 당반기 및 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 기타수익 잡이익 외환차익 리스변경이익 국고보조금수익 소계 기타비용 외환차손 잡손실 소계 25. 금융수익 및 금융비용 당반기 및 전반기 중 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 금융수익 이자수익 당기손익공정가치측정금융부채 평가이익 소계 금융비용 이자비용 소계 26. 법인세비용당반기 및 전반기 중 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 법인세부담액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용 27. 주당손실 (1) 기본주당순손실1) 기본주당순손실 (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 기본주당순손실 : 보통주당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 2) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구 분 당반기 전반기 발행주식수(*1) : 차감 : 가중평균자기주식수 가중평균유통보통주식수 (*1) 전기 중 무상증자 및 전환우선주의 보통주 전환으로 인해 증가하였습니다. (2) 희석주당순손실당반기말 및 전반기말 현재의 잠재적보통주는 희석화효과가 발생하지 아니하였으므로, 희석주당순이익은 기본주당순손실과 동일합니다. 28. 현금흐름표 (1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. (2) 당반기 및 전반기 중 영업에서 창출된 현금 내용 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 당기순손실 당기순이익에 대한 조정 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 합 계 (3) 당반기 및 전반기 중 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 퇴직급여 법인세비용 이자수익 이자비용 주식보상비용 감가상각비 무형자산상각비 당기손익공정가치측정금융부채평가이익(손실) 지급임차료 리스변경이익 합 계 (4) 당반기 및 전반기 중 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 미수금 감소(증가) 선급금 감소(증가) 선급비용 감소(증가) 선수금의 증가(감소) 부가세대급금 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 미지급금 증가(감소) 미지급세금 증가(감소) 미지급비용 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 민간부담금 지급 정부보조금의 사용 합 계 (5) 당반기 및 전반기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 리스부채 유동성 대체 정부보조금의 미지급금 대체 사용권자산과 리스부채의 대체 사용권자산과 현재가치할인차금의 대체 (6) 당반기 및 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기손익공정가치측정금융부채 리스부채 합 계 당기초 현금흐름 기타비금융변동: 평가손실(이익) 상각 대체 당반기말 (단위: 원) 구 분 당기손익공정가치측정금융부채 리스부채 합 계 전기초 현금흐름 기타비금융변동 평가손실(이익) 상각 대체 전반기말 29. 특수관계자거래 (1) 회사의 지배기업 및 종속기업은 없습니다.(2) 당반기와 전반기 중 회사와 특수관계자와의 매출 및 매입은 없습니다.(3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무는 없습니다. (4) 주요경영진에 대한 보상 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원,
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비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전반기 단기종업원급여 퇴직급여 (5) 당반기말 현재 주요 경영진이 보유한 주식매수선택권은 3,711백만원입니다. 30. 우발상황과 약정사항 (1) 담보 및 사용제한 자산 내용은 없습니다.(2) 제공받은 담보 및 지급보증 내용은 없습니다.(3) 타인을 위한 담보 및 지급보증 내용은 없습니다. (4) 보험가입내용 (단위: 원) 구 분 부보자산 부보금액 보험금수익자 공장화재보험 재고자산,집기비품, 기계 (주)샤페론 아토피 임상 2상 보험 아토피 피부염 치료제 개발(약품명: HY209 GEL) (주)샤페론 (5) 금융기관과 체결한 여신한도 등 약정사항은 없습니다.(6) 계류중인 소송사건은 없습니다. 31. 위험관리(1) 금융위험관리회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. (가) 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 현금및현금성자산 단기기타금융자산 단기기타채권 장기기타채권 합 계 2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 1년이하 1년~5년 5년초과 단기기타채무 단기기타금융부채 장기기타채무 장기기타금융부채 합 계 (단위: 원) 구 분 장부금액 1년이하 1년~5년 5년초과 단기기타채무 단기기타금융부채 장기기타채무 장기기타금융부채 합 계 (2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구 분 당반기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 순부채비율 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 정관규정 내용 제 9 조 (주식의 종류, 수 및 내용) ① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ② 종류주식의 발행한도는 제5조에서 규정한 회사가 발행할 주식의 총수의 4분의 1을 초과하지 못한다. ③ 이익배당에 관한 우선주식에 대한 최저배당률은 액면금액의 연 0.5% 이상으로 하되, 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따른다. ④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 이익배당에 관한 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 이익배당에 관한 동등한 비율로 배당한다. ⑤ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 제3항의 규정에 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. ⑥ 종류주식은 보통주 1주와 동일하게 1주당 1의결권을 가진다. ⑦ 종류주식의 존속기간은 10년 이내에서 발행시에 이사회에서 정하도록 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우
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존속기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간이 연장된다. ⑧ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우, 종류주식에 대한 신주배정은 발행시에 이사회에서 정한 바에 따른다. 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 주식으로 한다. ⑨회사가 청산될 때 잔여재산분배에 관한 우선주식의 주주는 보통주를 소유한 주주보다 우선하여 잔여재산 분배를 받을 권리를 가지며, 분배율에 관하여는 발행시에 이사회에서 정한 바에 따른다. ⑩ 상환주식의 주주는 회사에 대하여 2주일 이상의 기간을 정하여 상환할 뜻과 상환대상주식을 통지하는 방법으로 상환주식의 전부를 일시에 또는 이를 분할하여 상환해 줄 것을 회사에 청구할 수 있다. 다만, 회사는 상환청구 당시에 배당가능이익이 부족한 경우에는 분할상환할 수 있으며 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있고, 안분비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다. ⑪ 상환주식의 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회 결의로 정한 금리를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우에는 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. ⑫ 상환주식의 상환청구기간은 발행일이 속하는 회계연도의 정기주주총회 종료일 익일부터 발행 후 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료일 이후 1개월이 되는 날(상환주식의 존속기간이 그 이전인 경우에는 존속기간 종료일) 이내의 범위에서 발행시에 이사회가 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다. 1. 상환기간 내에 상환하지 못한 경우 2. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우 ⑬ 전환주식의 주주는 발행일로부터 발행시 이사회 결의로 정한 존속기간 만료 전일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. ⑭ 전환청구에 의하여 전환권을 행사한 주식의 이익이나 이자의 배당에 관하여는 그 청구를 한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업년도말에 전환된 것으로 본다 제11조 (신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다. 제 12 조 (주식의 소각) ① 회사는 이사회의 결의로 발행주식총수의 100분의 30 범위 내에서 주주에게 배당할 이익으로 주식을 소각할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의한 주식의 소각은 회사가 자기주식을 취득하여 소각하는 방법으로 한다. 제 52 조 (이익금의 처분) 회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정적립금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제 53 조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제 54 조 (배당금 지급청구권 소멸시효) 이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다. 나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 구분 주식의 종류 2022년 2021년 2020년 2019년 제15기 반기 제14기 제13기 제12기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당금수익률(%) 보통주 우선주 주식배당수익률(%) 보통주 우선주 주당
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현금배당금(원) 보통주 우선주 주당 주식배당㈜ 보통주 우선주 다. 과거 배당 이력 (단위 : 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 지분증권의 발행등에 관한 사항(1) 발행 내역 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, 원) 주식발행 (감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당 액면가액 주당발행 (감소)가액 비고 설립 자본금 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 제1종전환우선주 액면분할 보통주 제1종전환우선주 유상증자 제2종전환우선주 유상증자 제3종전환우선주 유상증자 제4종전환우선주 유상증자 제5종전환우선주 유상증자 제6종전환우선주 무상증자 보통주 주1) 제1종전환우선주 제2종전환우선주 제3종전환우선주 제4종전환우선주 제5종전환우선주 제6종전환우선주 유상증자 보통주 우선주식 보통주 전환 제2종전환우선주 주2) 제6종전환우선주 보통주 우선주식 보통주 전환 보통주 주2) 제1종전환우선주 제2종전환우선주 제3종전환우선주 제4종전환우선주 제5종전환우선주 제6종전환우선주 무상증자 보통주 주1) 스톡옵션 보통주 합계 주1) 당사는 설립일로부터 총 2회의 무상증자를 실시하였으며, 주식발행초과금을 재원으로 사용하였습니다. 주2) 당사는 2021년 07월 02일에 제2종전환우선주(103,935주), 제6종전환우선주(13,635주) 일부가 보통주(117,570주)로 전환되었으며, 2021년 11월 19일 나머지 전환우선주 전량(3,093,075주)이 보통주식(3,259,742주)으로 전환되어 신청일 현재 종류주식은 없습니다. 2021년 11월 19일 전환된 제1종 전환우선주식의 경우, 보통주로 전환되면서 투자계약상 refixing 조건을 충족하지 못하여 875,000주에서 1,041,667주로 보통주 수량이 증가하였습니다. (2) 미상환 전환사채 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 미상환 신주인수권부사채 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 채무증권의 발행 등에 관한 사항 (1) 채무증권 발행실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 기업어음증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 전자단기사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 회사채 미상환 잔액 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (6) 신종자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (7) 조건부자본증권 미상환 잔액 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 구분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 (주1) 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 (주1) 유상증자 연구개발 및 운전자금 연구개발 및 운전자금 합계 주1) 증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행
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중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 정기예금에 예치하여 운용하고 있습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예적금 신한S드림정기예금 6개월 예적금 신한S드림정기예금 6개월 예적금 신한S드림정기예금 6개월 합계 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사의 과거기간 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었으나, 2020년 1월 1일로 개시되는 2020년 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2019년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하고, 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택)를 적용하여 재작성되었습니다.당사가 개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 적용한 회계정책과 일반기업회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태와 경영성과에 미친 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1101호의 면제조항 선택 적용당사의 연차재무제표는 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'에 따라 작성되었으며, 한국채택국제회계기준의 완전한 소급적용이 아닌 관련 의무적 예외항목과 특정 선택적 면제조항을 적용하였습니다.① 사업결합 당사는 기업회계기준서 제1101호에 따라 사업결합의 면제를 적용했습니다. 이에 따라 2019년 1월 1일(전환일) 전에 발생한 사업결합에 대해 기업회계기준서 제1103호를 소급 적용하지 아니하였습니다. ② 간주원가로서 공정가치의 사용당사는 기업회계기준서 제1101호에 따라 개시 한국채택국제회계기준 재무상태표에서 유형자산 및 투자부동산으로 분류된 토지에 대하여 공정가치를 간주원가로 사용하였습니다2) 다른 기업회계기준서의 소급적용에 대한 의무적 예외항목의 적용한국채택국제회계기준 전환일(2019년 1월 1일)의 한국채택국제회계기준에 따른 추정치는 기존의 추정에 오류가 있었다는 객관적인 증거가 없는 한 동일한 시점에 과거회계기준에 따라 추정된 추정치(회계정책의 차이조정 반영 후)와 일관성있게 작성하였습니다. 3) 전환일 시점인 2019년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 주 과거회계기준 전환효과 한국채택국제회계기준 자 산 Ⅰ. 유 동 자 산 현금및현금성자산 단기기타채권 단기기타금융자산 당기법인세자산 기타유동자산 Ⅱ. 비유동자산 장기기타채권 주4) 유형자산 주4) 무형자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유 동 부 채 단기기타채무 당기손익-공정가치측정금융부채 주1) 단기금융부채 주4) 기타유동부채 Ⅱ. 비유동부채 장기금융부채 주4) 확정급여채무 주2) 부 채 총 계 자 본
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 (1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제15기 반기(당기) 신우회계법인 검토 제14기(전기) 서우회계법인 적정 제13기(전전기) 서우회계법인 적정 (2) 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제15기 반기(당기) 신우회계법인 회계감사 120(반기검토) 제14기(전기) 서우회계법인 회계감사 제13기(전전기) 서우회계법인 회계감사 (3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 백만원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제15기(당기) 세무조정업무 신우회계법인 전환우선주 등 평가 22.02 ~ 완료시 이촌회계법인 제14기(전기) 전환우선주 등 평가 이촌회계법인 세무조정업무 삼덕회계법인 제13기(전전기) 전환우선주 등 평가 이촌회계법인 실사용역 삼덕회계법인 IFRS 도입 및 내부회계제도 구축 삼덕회계법인 (4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 회사측: 감사 1인감사인측: 업무수행이사 외 1인 서면회의 유의적 위험 및 주요 감사사항에 대한 감사수행계획 등 회사측: 감사 1인감사인측: 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등 회사측: 감사 1인감사인측: 업무수행이사 외 1인 서면회의 유의적 위험 및 주요 감사사항에 대한 감사수행계획 등 회사측: 감사 1인감사인측: 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성 등 나. 외부감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제 11조 제1항 및 동법 시행령 제14조 제6항에 의거하여 금융감독원으로부터 제13기(2020.01.01 ~ 2020.12.31) 및 제14기(2021.01.01 ~ 2021.12.31)에 대한 외부감사인으로 서우회계법인을 지정 및 재지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제15기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 신우회계법인을 선임하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제 유효성 감사 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도 (1) 내부회계관리규정 개요 규정명 : 내부회계관리규정(2019년 12월 18일 제정) (2) 내부회계관리조직 담당업무 직책 성명 근무연수 회사내 경력 업무 내용 현재 겸임업무 내부회계책임자 공동대표이사 이명세 1년 11개월 경영총괄 내부회계관리제도 구축 및 운영의 전반적 사항에 대한 검토 및 총괄책임 공동대표이사 내부감사 감사 김한수 3년 4개월 감사 내부회계관리제도의 운용사항 및 개선필요 사항 등에 대한 검토와 감사 내부감사 내부회계관리자 재무이사 윤명진 1년 4개월 CFO 내부회계관리제도의 구축, 운용 및 개선에 대한 총괄관리 CFO (관리총괄) 내부회계검토자 과장 (재무기획실) 김민아 1년 8개월 재무회계, 공시 내부회계관리제도 운용 및 개선 등의 실무담당 회계 및 공시 (3) 내부회계관리자의 인적사항 성 명 생년월일 주요경력 비 고 윤명진 (CFO) [학력] 고려대학교 응용동물과학과 학사 졸업(98년) [경력] 00.07 ~ 02.06 현대투자신탁증권 프리코스닥팀 대리 03.12 ~ 08.10 LG생명과학 사업개발팀 과장 21.04 ~ 현 재 ㈜샤페론 CFO 삼일회계법인 근무경력 有 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제2조의2에 따른 내부 회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 2020년 4월 13일 삼덕회계법인과 내부회계관리제도 구축을 위한 자문용역계약을 체결하여 내부회계관리제도 도입을 위한 컨설팅을 진행하여 2020년 내부회계관리제도를 도입 및 구축하였고 이를 충실하게 운영할 계획입니다.당사는 2022년부터는 내부회계관리제도를 평가하여
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업부문의 구분 당사와 종속회사는 원양어업, 수산물 가공 및 판매업, 물류업 등을 영위하고 있습니다. 당사 및 종속회사의 사업부문 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 사업부문 해당법인 비고 수산사업부문 참치 등 수산물 어획 및 판매 등 유통사업부문 참치 등 수산물 가공 및 판매 등 물류사업부문 동원산업(주), 동원로엑스냉장(주), 동원로엑스(주), 동원로엑스인천(주), Dongbu Express India Logistic Private Limited,Dongwon Loex U.S.A Inc, 상해동부 국제화운대리 유한공사, (주)동원티엘에스, 비아이디씨(주),(주)동화, 동원로엑스냉장투(주) 제 3자 물류사업 등 기타사업부문 동원산업(주), 어석합자회사, 케이스마트양식(주) 임대사업, 태양광 사업, 농업 등 * 동원산업 등 22개사는 수산,유통,물류,기타 사업부문을 영위하고 있습니다. 나. 사업부문별 현황 (1) 수산사업부문(산업의특성등) 최근 연안국들의 어족자원 자국화가 더욱 강화되고, 국제수산기구의 자원보존정책강화 및 규제로 인하여 어로환경은 점차 어려워지고 있습니다. 하지만 원양산업계는연안국 등과의 적극적인 입어교섭으로 어장을 확보해 나가고 있습니다. 원양산업은세계 식량사업의 원료를 생산하는데 있어 중추적인 역할을 하는 중요한 산업으로서 어장 확보만 원활히 이루어지면 지속성장이 가능한 산업입니다. 또한 안전한 건강식품인 수산물 소비량은 계속 증가되는 추세에 있어 원양산업의 중요성은 날로 더해가고 있습니다. 국내원양어업기술은 지속적인 발전을 거듭하여 세계 최고 수준에 이르고 있습니다. 최신 선박의 신규투입과 첨단 어군 탐지장비도입, 선단 운영능력의 발전, 위성을 통한 기상/수온/플랑크톤 등에 관한 과학적 정보데이터의활용 능력 향상은 선박의 조업능력을 향상시켜 생산성을 크게 증대시키고 있습니다. 또한 PS(Purse seiner Special) 및 ST(Super Tuna) 생산용 신조선의 투입 등으로 새로운 부가가치를 창출해 나가고 있습니다. 당사는 ESG 경영강화의 일환으로 지속가능한 조업방식을 활용하여 해양자원을 보전하기위한 노력을 꾸준히 실천하여 오고있으며, 2019년10월에는 세계적으로 권위있는 MSC(Marine Stewardship Council)에서 Fishery 인증을 국내최초로 획득하였습니다. 또한 MSC 인증범위외의 조업방식에 있어서도 FIPs(Fishery Improvement Projects, 어업개선프로젝트)를 진행하고 있으며, 생분해성 집어장치(Bio FAD) 사용, 폐어망 업사이클링 활동 등 해양플라스틱을 줄이기 위한 다양한 노력을 통해 글로벌수산기업으로서의 역할에 최선을 다하고 있습니다. (국내외시장여건등) 원양산업은 국내경기 변동보다는 미국, 일본, 유럽 등 선진국 경기추세의 영향을 많이받습니다. 원양산업의 경기는 크게 생산량, 환율, 선진국들의 소비 경기변동에 의해 좌우되는데 선진국들의 소비는 건강선호 추세에 따라 지속적으로 증가하고있으며, 어획량에 따른 가격과 원가율 변동이 수익성에 영향을 주고있습니다. 원양산업은 무엇보다 조업능력과 효율적 운항능력에따라 좌우되고있습니다. 최근 중서부태평양수산위원회(WCPFC)와 연안국들은 참치의어족자원보호라는 명목하에조업일수에 대한 규제를 강화하고 있습니다. 이는 참치선망선의 어획증가에 따른가격하락을 방지하고자 하는 측면도 있습니다. 해당 규제가 기존에 사업을 영위하던 나라와 업체들 위주로 조정 및 진행이 되고 있어 신규사업진출에 다소 어려움이 있는 것도 사실입니다. 그래서 선망선 조업에 있어 성능이 우수한 선박의 확보를통해 경쟁우위를 점할 수 있습니다. 어획물 시장의 특성은 세계적인 완전경쟁시장의 형태로 수요와 공급에 의해 시장가격이 형성되며, 대금결제는 L/C, T/T의 형태로 이루어 집니다. 원어의 품질은 어종, 크기, 그리고 유통과정에서의 신선도 등에 따라 결정되며, 당사는 과거에 도입한 선박들의 냉동처리 능력 보강과 어획물 처리기술을 강화한 신조선 도입으로 어획물의 고부가가치화를 지속추진하고
동원산업 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

있습니다. (영업의 개황 등) 당사는 작성기준일 현재 참치 선망선 11척, 참치 연승선 12척, 지원선 1척, 트롤선 1척, 운반선 2척 총 27척의 국적선과 합작선망선 1척, 해외 자회사 선망선 8척, 해외 자회사 운반선 3척, 해외 자회사 채낚이선 1척을 포함하여 총 40척을 운영하고 있습니다. 참치선망선은 원양어선 중에서는 가장 성력화된 선박으로서 초대형 어망을 사용하여 통조림용 참치를 어획합니다. 당사 보유 선망선은 어군탐지용 헬기를 탑재하고 있으며, 인공위성을 통해 육상과 교신할 수 있는 통신장비(Inmarsat) 및 소나(Sonar: 칼라어군탐지기) 등 첨단 설비를 갖추고 있습니다. 그리고 총 9척의 PS/ST 생산용 선망선과 3척의 PS 생산용 참치 선망선에서 횟감용 참치를 생산함으로써 부가가치 증대에 기여하고 있습니다. 현재 20척의 국내 최대 선망선단을 운영하고 있는 당사는 주 조업지역이 중서부 태평양으로서 연간 약 20만톤 내외의 참치를 어획하고 있습니다. 또한, 인도양 및 대서양으로 조업지역을 다변화 하여 변화하는 조업환경에 적극적으로 대응하고 있습니다. 참치선망선에서 어획된 참치는 국내 및 해외 시장에 판매되어 주로 통조림용으로 가공되고 있으며, 이외에 기타 식품의 원료로도 공급되고 있습니다. PS(Purse seiner Special) 및 ST(Super Tuna)는 통조림용으로 가공되던 참치를 횟감용으로 처리하는 기술을 적용하여 고부가가치 횟감으로 판매되고 있으며, 최근 지속가능어업 인증인MSC(Marine Stewardship Council) 인증을 획득한 참치 공급으로, 점차 샹향되어 가는 소비자 기준에 선제적으로 대응하고 있습니다. 참치연승선은 주로 남태평양, 인도양, 대서양 등에서 횟감용 참치를 어획합니다. 낚시(주낙)를 사용하여 눈다랑어, 황다랑어 등의 어종을 타겟으로 어획하고 있으며, 횟감용 참치로서의 품질 등급을 유지하기 위하여 신속한 선상 처리 후 영하 50도 이하로 급속 동결 및 보관합니다. 참치 연승선의 연간 생산량은 척당 약 400톤 수준입니다. 트롤선은 그물을 바닥 밑으로 내려 수평방향으로 끌며 중층어족을 주 타겟으로 삼고, 남빙양에서 크릴을 어획합니다. 청정해역인 남빙양에는 오메가3와 불포화 지방산 및 기타 영양분의 함유량이 높아 인간의 미래 식량자원으로 평가 받고 있는 크릴이 대량으로 서식하고 있습니다. 당사는 주로 낚시와 양어장의 사료용으로 판매를 하고 있으나, 최근에는 크릴의 제품화와 다양한 유통경로 개척을 위한 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 노력의 일환으로 2019년 크릴오일 제품인 '동원 크릴리오'를 출시하였고, 더 나아가, 저변이 넓어진 시장의 니즈에 맞춰 다양한 유통경로를 확보하고자 노력하고 있습니다. 트롤선의 연간 생산량은 약 27,000톤 정도이며, 어획량 증대를 위한 신규어장 개척에 앞장서고 있습니다. 더욱 치열해지고 있는 글로벌 수산자원 확보를 위해 지속적인 노력을 펼쳐 나가고 있습니다. (2) 유통사업부문 (산업의 특성 등) 당사는 부산광역시 감천항 수산물 유통단지에 첨단 위생관리 System을 도입하여 참치류에 대한 연구, 개발, 생산판매 및 부가 서비스 분야에서 ISO9001 및14001을 획득하였으며, HACCP 및 EU에 등록된 참치가공공장을 갖추고 21세기 식생활 문화를 선도하는 선진기업으로 도약하고 있습니다. 동원산업 부산공장은 총 규모 2,500평의 가공공장으로서 하루 최대 30톤을 생산하는 입체적 4개Line으로 구성된 첨단 가공설비와 초저온 냉동고를 완비하고 고품질의 제품만을 위생적으로 생산하여 국내의 전문점 및 백화점뿐만 아니라 아시아, 미국 및 유럽시장에 수출을 확대해 나가고 있습니다. 최근에는 MSC(Marine Stewardship Council) 인증 참치를 유럽, 미주, 일본으로 수출하며, 지속가능하고 안전한 수산물을 세계에 선보이고 있습니다. 또한, 부산공장 내에 연어공정라인의 설비확충으로, 전세계적으로 급성장중인 연어시장에 발맞추어 양질의 제품을 소비자에게 선보이고 있습니다. 당사의 연어는 고품질 원어만을
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엄격하게 선별하여 장시간 저온숙성과 훈연과정을 거쳐 생산됩니다. 최첨단 자동화 설비 및 최대규모를 자랑하는 냉장, 냉동 가공설비를 갖추고 철저한 품질관리로 가공, 생산하여 글로벌 소싱 및 국내외 유통망을 갖추고 있습니다. 기존 참치유통과 더불어 연어 및 기타수산물 유통업을 활성화하여, 종합수산물 유통회사로 발돋움 하고 있습니다. 또한, 가정용 간편식(RTE) 시장에도 진출하여 제품의 다변화에도 힘쓰고 있습니다. 이를 바탕으로 기존 시장 MS 확대와 유럽 등 신규시장 개척을 진행 하고 있습니다. StarKist Co.는 자체 브랜드 상품과 PL상품을 제조하고 유통시키고 있습니다. 인수 후 계열사인 동원F 통한 가공기술 이전으로 수율 및 가공공정의 개선으로 손익을 개선하였습니다. 여러 남미 국가와 미국 전역에 걸쳐 도·소매 의 고객 기반을 갖고 있으며, 약 220개의 업체에 제품을 공급하고 있습니다. 현재는 참치 외에도 연어, 치킨 등 제품라인을 확대하고 있으며, 통조림 외에도 파우치 제품을 출시하여 제품 혁신 및 부가가치를 향상시키는 노력을 다하고 있습니다. 최근 미국 시장의 가정식 및 HMR 제품 수요 증가에 따라 간편식 제품을 확대해 나가고 있으며, 온라인 채널 판매도 확대하여 비대면 소비 증진에 선제적으로 대응하고있습니다. 또한, 세네갈의 Societe de Conserverie en Africue S.A는 StarKist 인수 Knowhow를 바탕으로 적극적인 개선을 통한 인프라구축 및 영업망 확충을 도모하고 있습니다. 2011년 인수 당시 낮은 생산성과 근로환경이 경영성과 창출에 있어 큰 어려움 이었으나, 동원의 임직원 소통강화 및 일체감 형성을 위한 활동으로 노사관계가 획기적으로 향상되었으며, 생산기술과 품질관리의 수준을 높이기 위하여 동원그룹 및 미국StarKist 전문가가 파견되어 지속적인 교육과 품질 모니터링을 시행하여, 현재는 미국,유럽시장에 품질을 인정받고 있습니다. (3) 물류사업부문 (산업의 특성 등) 당사의 물류사업은 냉장보관사업과 3자 물류사업, 수배송을 영위하고 있습니다. 이중 냉장보관사업은 국내 냉동수산물의 허브인 감천항 부두에 위치한 감천냉장센터, 수도권에 인접한 이천냉장센터와 성남냉장센터를 운영, 국내 저온물류 최적의 입지에 위치하여 전국 저온물류망을 구축하고 있습니다. 주요 보관품목은 냉동 수산물 및 농, 축산물, 가공식품 보관업을 영위하고 있으며,40년 이상의 운영 노하우 및 전문 인력보유, 국내 최고 수준의 장비를 보유하여, 저온물류의 선도기업으로 자리매김하고 있습니다. 3개센터 보관능력은 10만톤 규모로서 연간 60만톤 이상의 물동량을 처리하며, 국내 최대 초저온(-60℃) 횟감용 참치 보관능력과 자동화 창고 등을 보유하고 있습니다. 국내는 물론 글로벌화된 저온보관 사업의 경쟁에서 지속적인 성장을 위해 설비 및 인프라에 지속적인 투자를 진행하고 있으며, 당사 저온보관센터 및 계열사 저온보관센터와의 연계영업 및 협업을 진행하여, 저온물류 보관사업의 시너지 창출 및 영업망확대를 위해 노력하고 있습니다. 3자 물류사업은 당사의 위탁사로부터 위탁 받아 물류대행을 수행하고 있으며, 보관, 배송, 하역업무로 구성되어 있습니다. 물류사업은 매년 성장을 지속하고 있고, 비용 개선작업을 통하여 지속적인 원가절감을 통해 사업효율 및 수익성 확보를 위해 노력하고 있습니다. BIDC 주식회사는 창고보관업을 영위하고 있으며, 동원로엑스냉장(주)는 창고보관 및 냉장보관사업을, 동원로엑스(주)는 항만하역, 화물운송, 창고보관, 국제물류 등 종합물류사업을 영위하고 있습니다. (4) 시장점유율 및 시장의 특성1) 시장점유율 회 사 명 수출실적(천$) 비율(%) 동원산업 신라교역 사조씨푸드 선우실업 사조산업 정일산업 사조오양 홍진실업 동원수산 동양수산 한성기업 기타 합 계 ※ 2021년판, 한국원양어업협회 발간 '원양산업 통계연보 page. 142~143' 참조※ 수출실적은 2020년 기준으로 기재하였습니다. 2) 시장의 특성 참치연승선이 어획하는 횟감용 참치는 주로 일본 및 유럽 수출과 국내에 판매하고