chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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부여한 제품을 개발하여야 합니다. 또한 항균성과 땀등의 수분흡수 배출 성능이 있어야 합니다. 이와 같은 물성과 제품군을 만족하는 인솔용 폼을 개발하였습니다. ■연구기관 : 당사 기술연구소 ■제품화 : 고밀도 우레탄 폼 시트 SAU 제품 매출시현 ■연구 개발 및 기대 효과 스마트폰과 대화면 IT 기기의 급속한 생산 및 판매 증가 추세의 IT 시장의 변화는 휴대장치로서 커지는 화면에 비해 두께가 얇아지면서 그에 따라 적용되는 소재에 필요한 다양한 요구가 있습니다. 그중 액정표시장치용 가스켓도 고밀도 우레탄 폼이면서 박막의 제품이 필요해지고 있습니다. 이는 화면 크기의 증가로 가스켓의 기능성이 구조의 복잡성과 민감성등에 의해 다양하게 발전되고 그에 따른 요구가 있습니다. 그 기능으로는 밀폐/압축성, 저탄성, 방수성, 빛샘방지등과 충격에 대한 보호성능이 과거 IT 제품에 비해 더욱 크게 부각되고 있습니다. 이를 구현하기 위해 물성적인 부분으로 박막이면서 저반발/고반발에 충격흡수성이 뛰어나고 밀폐/압축성이 우수하며, 또한 탈착이 가능한 이형PET를 적용하여 가공성을 향상시켜 줄 수 있는 SAU를 개발하였습니다. ■연구기관 : 당사 기술연구소 ■연구 기간 : 2015.07 - 2015.09■제품화 : 고밀도 우레탄 폼 시트 SAU TA(B)제품 매출시현 ■연구 개발 및 기대 효과 현재 모든기기들이 초박형 스타일로 가면서 가스켓의 두께도 앏아지고 있는 추세에 있습니다. 폼의 두께가 얇아져가면서 그만큼 충격흡수성이 떨어지는데 이를 보완하고자 최소한의 두께에서 최대의 충격흡수효과를 내기위한 폼을 개발 하게 되었습니다. 박막형태로 밀폐/압축성이 우수하고 충격 흡수에 탁월한 성능을 보이는 SAU Series에 Black tape을 합지한 TYPE으로 TAPE 일체형 제품 입니다.표면은 SAU 제품이 드러나 있고 반대면은 점착제가 있는 Tape 일체형으로써 가공시 별도로 Tape를 합지 하지 않으므로 가공성을 향상시킬수 있는 효과가 있습니다.또한 Base PET를 Black 색상으로 처리하여 차폐/차광등에 우수한 효과를 가지고있는 SAU TA(B) 제품을 개발하였습니다.(17) SAU TE(B)( Special Application Urethane Tape Embo Black Foam Sheet )개발 ■연구기관 : 당사 기술연구소 ■연구 기간 : 2016.02 - 2016.04■제품화 : 고밀도 우레탄 폼 시트 SAU TE(B)제품 매출시현 ■연구 개발 및 기대 효과 스마트폰의 IT 시장의 변화는 커지고 화면에 비해 두께가 앏아지면서 그에따라 적용되는 소재에는 다양한 요구가 있습니다. 그중 액정 표시장치용 가스켓도 고밀도 우레탄 폼이면서 박막의 제품이 필요해지고 있습니다. SAU TE제품은 SAU TA와 유사한 제품으로 두께가 앏고 충격흡수성이 탁월하며 TAPE 일체형 제품군으로 점착제를 SAU TA(B) TYPE의 FLAT한 형태가 아닌 EMBO형태의 점착층을 구현하여 가공시 발생되는 기포현상의 개선이 가능한 제품입니다. 또한 Base PET를 Black 색상으로 처리하여 차폐/차광등에 우수한 효과를 가지고 있는 SAU TE(B) 제품을 개발 하였습니다.2. SMT,와이퍼 사업부문 연구 과제명 연구기관 연구결과 및기대효과 내용 연구 기간 검사JIG 변경 엔피디 생산성 향상 및 품질 안정화 SMT 완료된 제품을 검사하는 장비로서검사 방법을 변경하여 검출력을 향상시킴 주) Screen Printer인쇄품질 향상 엔피디 품질 안정화 인쇄 품질에 영향을 주는 요소를 발굴하여JIG 설계 및 개발 주) 투입 JIG 개발 엔피디 생산성 향상 및 품질 안정화 FPCB 투입하는 JIG로 현재 사람이 부착하는방법에서 JIG를 사용하여 투입하는 방법임 주) GL21 ㈜캐프 ITW 고객니즈에 맞는 트럭용 Flat 개발 Graphene 코팅과 0.9t 이상의 바디스프링을사용하여 내구닦임 성능을 향상시키고, 새로운 Tux 재료를 Spoiler에 접목하고 UV 스티커를 신규로 채택하여 시장 맞춤형 트럭용 플랫 블레이드의 제품 개발. ~22/5/16 PD
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㈜캐프 CTC 개발요청에 따른 Adapter system 개발 CTC 고객 니즈를 반영하여 다양한 Wiper arm에 맞게 최적 설계되고, 10년 보증이 가능한 Adapter로 Wiper arm에 adapter만 장착 고정되고 교환시 전용 와이퍼 블레이드만 장착되도록 설계된 제품 개발. ~22/9/16 NF12 ㈜캐프 NF 모델 기반 전기차용 어댑터 접목한 Flat 개발 기존 NF 시리즈에 최신 전기자동차용 Adapter system을 접목한 플랫 블레이드 개발 ~22/5/24 VF12 ㈜캐프 PYLON향 Heavy duty design으로 픽업트럭용 플랫 와이퍼 개발 Off load 및 픽업 트럭용 Heavy duty Spoiler design을 접목한 플랫 와이퍼 블레이드 개발 ~22/7/22 ㈜캐프 Rear wiper의 판매 확장을 위해 adapter 사양 추가 개발 최근 인기 SUV에 탑재된 Rear wiper에 호환이 가능하고 기존 개발된 Rear multi adapter wiper의 판매 확장을 위해 adapter 사양을 추가하여 개발 ~22/6/30 Project-A ㈜캐프 전기차용 신규암 적용 어댑터 개발 전기차용 새로운 암의 출시로 인해 Direct Semi Direct Fit Adapter 개발을 진행하여, 고객 니즈를 선재적으로 파악 적용한 Adapter 모델 개발 21/4~ Project-F ㈜캐프 Masstige design을 접목하여 새로운 Flat design 개발 대중(mass)과 명품(prestige product)을 합성한 Masstige design을 개발 모토로 새로운 design과 기능, 성능 등을 접목한 Flat 컨셉 개발 주) 모델별 공통 연구개발과정이며, 공정 품질 개선을 위해 항시 연구개발 진행하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표,고객관리정책 당사는 고밀도 폴리우레탄 폼시트 제품의 고유브랜드(NANOCELL™)를 국내외에 상표권으로 등록하였습니다. NANOCELL™은 고밀도 폴리우레탄 폼시트 제품을 통칭하는 상표명이며 세부제품명칭은 NANOCELL™ PSR, NANOCELL™ SAU, NANOCELL™ LM등으로 사용되고 있습니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사는 고밀도 폴리우레탄 폼시트 제품과 관련된 국내특허권 9종, 해외특허권 2종을 보유하고 있으며 상호(S POLYTEC CO., LTD.) 및 상표(NANOCELL™)와 관련된 국내상표권 5종, 해외상표권 12종을 보유하고 있습니다. 번호 구분 내용 권리자 1~28 특허권,상표권 고분자탄성체로 된 도전성 가스켓 및 그 제조방법외 에스엔케이폴리텍 (주) 29~31 특허권 대역 통과 필터외 (주)엔피디 32~66 특허권,디자인,실용신안 자동차용 윈도우 와이퍼(SH1)외 (주)캐프 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조 다. 환경관련 규제사항 당사가 영위하고 있는 휴대폰 및 OLED(LCD) 부품산업에 대한 특별한 규제는 없습니다. 당사의 사업과 관련하여 적용되는 법규로는 유해화학물질관리법 등을 적용받고 있으며, 이에 따라 사업활동 전반에 걸쳐 수질, 대기, 폐기물분야의 오염물질 발생감소 및 자체 환경관리시스템을 운영함으로서 지속적으로 적극 대처하고 있습니다.보고서 제출일 현재 환경문제와 관련하여 사업상 특이한 사항은 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ,예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 산업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함 하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 연 결 재 무 상 태 표 제23(당)기: 2021년 12월 31일 현재 제22(전)기: 2020년 12월 31일 현재 에스엔케이폴리텍 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 23(당) 기 제 22(전) 기 자 산 Ⅰ.유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타금융자산 기타자산 당기법인세자산 매각예정비유동자산 Ⅱ.비유동자산 기타금융자산 기타자산 유형자산 투자부동산 무형자산 사용권자산 이연법인세자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ.유동부채 매입채무 및 기타채무 차입부채 기타금융부채 기타부채 충당부채 당기법인세부채 Ⅱ.비유동부채 매입채무및기타채무 차입부채 기타금융부채 순확정급여부채 기타장기종업원급여 부 채 총 계 자 본 지배기업 소유주지분 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.기타자본 Ⅳ.기타포괄손익누계액 Ⅴ.이익잉여금 비지배지분 자 본 총 계 자본과부채총계 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제23(당)기: 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제22(전)기: 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 에스엔케이폴리텍 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 23(당) 기 제 22(전) 기 Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익 Ⅵ.금융수익 Ⅶ.금융비용 Ⅷ.기타수익 Ⅸ.기타비용 Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) XI.법인세비용 XII.당기순이익(손실) 지배기업소유주지분 비지배지분 XIII.기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익 확정급여제도의 재측정요소 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 해외사업장환산 외환차이 파생상품평가손익 XIV.총포괄이익(손실) 지배기업소유주지분 비지배지분 XV.주당손익 기본및주당이익(손실) - 2021년 연결재무제표 기준으로 당사의 총매출은 3,310억원으로 20년도 전세계적인 코로나19에 따른 경기침체 및 스마트폰, 와이퍼 수요량 감소등으로 연결 매출 및 이익 감소하였지만, 산업전반적인 경제활동이 이루어지면서 매출 및 이익등이 정상화 되어가고 있습니다. 매출액은 전년대비 30% 증가, 영업이익은 67억원 , 당기순이익은 51억원으로 흑자 전환 하였습니다. 재 무 상 태 표 제23(당)기: 2021년 12월 31일 현재 제22(전)기: 2020년 12월 31일 현재 에스엔케이폴리텍 주식회사 (단위: 원) 과 목 제 23(당) 기 제 22(전) 기 자 산 Ⅰ.유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권
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재고자산 기타금융자산 기타자산 당기법인세자산 Ⅱ.비유동자산 기타금융자산 기타자산 종속기업투자 유형자산 투자부동산 무형자산 이연법인세자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ.유동부채 매입채무및기타채무 차입부채 기타금융부채 기타부채 충당부채 당기법인세부채 Ⅱ.비유동부채 차입부채 기타금융부채 순확정급여부채 기타장기종업원급여 부 채 총 계 자 본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.기타자본구성요소 Ⅳ. 이익잉여금 자 본 총 계 자본과부채총계 포 괄 손 익 계 산 서 제23(당)기: 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 제22(전)기: 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 에스엔케이폴리텍 주식회사 (단위: 원) 과 목 제 23(당) 기 제 22(전) 기 Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익 Ⅵ.금융수익 Ⅶ.금융비용 Ⅷ.기타수익 Ⅸ.기타비용 Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) XI.법인세비용(수익) XII.당기순이익(손실) XIII.기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정요소 법인세효과 XIV.총포괄이익(손실) XV.주당손익 기본및희석주당이익 - 당사의 별도 매출은 232억원으로 전년대비 32% 증가 하였으며, 영업이익은 10억원으로 전년대비 138% 증가 하였습니다.20년도 전세계적인 코로나19등에 따른 경기 악화로 스마트폰의 수요량이 급속하게 감소하였고, 21년도 경기회복에 따른 기저효과로 주요 거래처인 삼성 및 중국등의 매출이 증가 하였습니다. 4. 유동성 및 자금의 조달 가.유동성 현황당사는 당기말 연결기준으로 78,107백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 현금성 자산 전기말 60,093백만원에 비해 18,013백만원 증가하였습니다.이는 금융자산과 대체효과와 차입금의 증가에 따른 현금성자산의 증가 입니다. .나.자금조달(1) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종 류 차입처 이자율(%) 당 기 전 기 운영자금대출 IBK기업은행 1.82~3.61 〃 IBK기업은행 베트남 0.54~4.6 〃 KB국민은행 〃 KDB산업은행 1.84~3.25 〃 대구은행 〃 신한은행 〃 우리은행 2.99~4.06 〃 중국은행 무역금융 신한은행 〃 농협은행 〃 수출입은행 2.4~2.9 합 계 (2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종 류 차입처 이자율(%) 만기일 당 기 전 기 시설자금대출 IBK기업은행 〃 IBK기업은행 〃 IBK기업은행 〃 IBK기업은행 IBK기업은행 운영자금대출 IBK기업은행 〃 IBK기업은행 베트남 〃 IBK기업은행 베트남 〃 KB국민은행 〃 KB국민은행 〃 KB국민은행 〃 KB국민은행 〃 KB국민은행 〃 KB국민은행 〃 KB국민은행 시설자금대출 KDB산업은행 운영자금대출 KDB산업은행 〃 농협은행 〃 대구은행 〃 신한은행 〃 신한은행 시설자금대출 신한은행 베트남 〃 일본은행 운영자금대출 우리은행 〃 중국은행 〃 중국은행 〃 중국은행 합 계 차감: 유동성대체 차감계 상기 장ㆍ단기차입금에 대하여 기술신용보증기금, 신용보증기금 및 한국무역공사로부터 지급보증을 제공받고 있으며 연결기업의 유형자산 및 종속기업의 지분증권 등이 담보로 제공되어 있습니다(주석37 참조).(3) 당기 보고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 합 계 2023년 2024년 2025년 2026년 이후 5. 기타 투자판단에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항연결실체의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항중 .연결재무제표의 주석의" 3.재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책"을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원등에 관한 사항: 해당사항 없음.다. 법규상의 규제에 관한 사항: 해당사항 없음.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항: 파생상품 및 위험관리정책 등 중요한 영향을 미칠만한 관련 사항은 없으며,'Ⅲ. 재무에 관한 사항'> '3. 연결재무제표 주석'> '21.기타금융부채에서 파생상품에
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II. 재무에 관한 사항의 재무상태표 및 재무성과는 주식회사 한국비엔씨의 재무상태표 및 재무성과를 반영하여 작성되었음으로 비교표는 생략하였습니다. 주3) 정전 전 -주3) 정전 후 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 처분 2020년 12월 30일 2021년 01월 29일 2021년 01월 07일 주) 상기 처분 수량은 당사 임직원 대한 상여 지급분임. 【 대표이사 등의 확인 】 확인서_20220816 사 업 보 고 서 (제 06기) 사업연도 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2022년 03월 23일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 한국비엔씨 대 표 이 사 : 최완규 본 점 소 재 지 : 대구광역시 달서구 성서공단로 11길 62 대구테크노파크 벤처공장 1호관 405호 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 최완규 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 확인서_20220323
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 동사의 주요제품으로는 히알루론산을 이용한 HA필러와 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재가 있으며, 해당 제품들은 의료기기로 분류됩니다. 회사는 이러한 의료기기품목 외에도 병의원을 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)을 출시하고 2020년 1월 전문의약품인 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 제품의 수출허가를 획득한 바, 당사의 제품군을 그 성격별로 크게 미용성형용(에스떼틱, Aesthetic) 제품군과 수술, 시술용(써지컬, Surgical) 제품군으로 구분할 수 있습니다. 미용성형용 제품군은 일반소비자가 최종 소비처, 또는 사용처가 되어 국내 및 해외를 주된 판매지역으로 설정할 수 있으며, 큰 범주로 보아 소비재 시장이라 할 수 있습니다. 대형 유통판매망의 확보 및 브랜드와 기업인지도 및 평판 등에 따라 비교적 판매 증가와 감소가 뚜렷하게 나타나는 특성이 있습니다. 반면 수술, 시술용 제품군의 경우 국내 대학병원, 종합병원 등 대형병원을 주된 수요 처로 하고 있어 미용성형용제품군에 비해 상대적으로 안정적이고 견조한 매출형태를 나타내는 특징이 있다고 할 수 있습니다. 당사의 미용성형용제품군의 경우 히알루론산을 기반으로 하는 더말필러, 메조테라피제품, 보툴리눔톡신 및 기능성, 일반화장품 등이 있으며, 수술시술용제품군의 경우 창상피복재, 조직보충재 등의 제품이 존재합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 주요 제품 및 서비스당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용 매출유형 제 품 명 2021년(제6기) 매출액 비율 제품매출 미용성형용제품군(필러류, 화장품, 보툴리눔톡신 등) 수술/시술용제품군(유착/창상피복재, 조직보충재 등) 소 계 상품등 매출 매 출 총 계 나. 주요 제품등에 관한 사항 제품유형 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 제 품 설 명 미용성형용제품 HA필러 등 2012년01월 큐젤 (Cutegel) 연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입되어 채우는(Filling) 제품 화장품 등 기타 아이스트(I-st) 히알루론산 및 각종 성장인자 등을 활용한 기능성화장품류 및 일반화장품 보툴리눔톡신 2020년 6월(수출용) 비에녹스(BIENOX) 보툴리눔독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품 콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재 유착방지재(심부체강창상피복재) 2013년05월 하이배리 (Hibarry) 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 달라붙는 것을 방지하는 제품 콜라겐흡수성창상피복재 2015년02월 젠타큐(GENTA-Q) 항생제인 항산젠타마이신을 흡수하여조직내 염증반응을 억제하며, 콜라겐으로 구성되어있어 시술 후 별도의 제거가 필요치 않도록 한 제품 콜라겐조직보충재 2018년 2월 콜라플레오(Collapleo) Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하기위한 제품 3. 원재료 및 생산설비 1) 매입현황 (단위: 천원. 천$, 천€ ) 매입유형 품목 구분 2021연도 2020연도 2019연도 (제6기) (제5기) (제4기) 원재료 히알루론산, 콜라겐 등 국내 수입 ($1,043) ($ 778) ($ 711) (€72) (€34) (€381) 소계 ($1,043) ($ 778) ($711) (€72) (€34) (€381) 부재료 국내 수입 소계 포장비 포장재 등 국내 수입 소계 외주가공비 가스멸균,
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완제위탁 등 국내 수입 소계 총합계 국내 수입 ($ 1,043) ($ 778) ($711) (€72) (€34) (€381) 소계 ($ 1,043) ($ 778) ($711) (€72) (€34) (€381) 2) 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2021년 (제6기) HA필러 등 유착방지재 히알루론산나트륨 기타 창상피복재조직보충재 콜라겐 기타 2020년 (제5기) HA필러 등 유착방지재 히알루론산나트륨 기타 창상피복재조직보충재 콜라겐 기타 2019년 (제4기) HA필러 등 유착방지재 히알루론산나트륨 기타 창상피복재조직보충재 콜라겐 기타 주) 각 제품에 투입되는 원재료의 비중을 100%로 하였을때 각 재료가 차지하는 비중을 기재하였습니다. 3) 원재료 가격변동추이 (단위 : 원/g ) 사업연도 2021연도(제6기) 2020연도(제5기) 2019연도(제4기) 히알루론산나트륨 국 내 수 입 콜라겐 국 내 수 입 주1) 국내 유통되는 히알루론산나트륨은 대부분 수입되어오며 그 공급가액이 안정적으로 형성되어있습니다. 다만 환율변동에 따라 원화가액은 변동되어집니다. 주2) 수입되는 콜라겐은 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거한 아텔로콜라겐입니다. 4) 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : ea ) 제품형태 구 분 2021년도 (제6기) 2020년도 (제5기) 2019년도 (제4기) 수량 수량 수량 시린지(Syringe) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 앰플, 바이알(Ample, Vial) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 기타(창상피복재) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 각 품목의 생산능력은 일일(8시간) 생산능력을 기준으로 주5일, 52주로 환산한 수량으로 주문수량 및 생산계획에 따라 증감될 수 있습니다. 5) 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원 ) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 토지 세종등 건물 세종 건설중인자산 세종 시설장치 대구 기계장치 대구 및 세종 공구와기구 대구 및 세종 주1) 상기 생산설비에서 정부보조금은 제외되어 있습니다.주2) 대구에 소재한 본사 및 공장은 임차사옥인 바, 토지 및 건물의 가액을 기재하지 아니하였습니다. 6) 외주생산에 관한 사항 해당사항 없음 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (단위 : 천원,천불 ) 매출유형 부 문 2021연도 (제6기) 2020연도 (제5기) 2019연도 (제4기) 제품 미용성형용제품군(필러, 화장품, 보툴리눔톡신 등) 수 출 내 수 소 계 수술/시술용제품군(창상피복재, 조직보충재 등) 수 출 내 수 소 계 상품 의약품 및 의료기기 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) 당사는 영업상의 이유로 주요 매출처 및 매출처별 매출비중의 기재를 하지 아니하였습니다. 2) 수출 현황 (단위 : 백만원,천불 ) 매출유형 부문 2021연도 (제6기) 2020연도 (제5기) 2019연도 (제4기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 미용성형용제품 러시아/CIS 등 러시아/CIS 등 러시아/CIS 등 수술시술용제품 115($99) 계 3) 수주현황당사는 18.01.01 부터 시작되는 5년간의 단일판매공급계약(매년 최소 30만개의 메조테라피 제품 주문, 최소공급단가는 최초 3년간 미화10불, 이후 미화9불)을 미국 소재 ABG Lab社와 체결한 바 있으며, 아래 수주상황은 동 공급계약에 따른 수주현황을 기재한 것입니다. (단위 : 천개, 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 메조테라피 4개품목 합 계 4) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 HA필러를 위시로 하는 당사의 미용성형용제품군은 특히 시장성장과 시장경쟁이 함께 높아지고 있는 상황입니다. 이로 인하여 발생하는 동사 제품 수요의 변동 및 판매 단가의 변동이 동사의 향후 매출액에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 특성상 유사제품 및 대체제품의 개발이 이루어질 경우 당사 매출에
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영향을 끼칠 수 있습니다. 아울러 2020년 기준 당사 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 32.3%를 차지하고 있는 바, 주된 결제통화인 미국 달러화의 환율변동에 따라 당사 매출에 영향을 줄 수 있습니다. 동사는 현재 크게 더말필러 등 메조테라피제품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐조직보충재의 4가지 의료기기 제품군이 주된 매출을 발생시키고 있으나 2019년 10월 기능성화장품 브랜드 '아이스트(I.st)' 출시, 2020년 1월 보툴리눔톡신제품의 수출허가 등으로 다양한 신제품들을 출시하거나 예정 중에 있습니다. 이러한 동사의 신규 품목들이 성공적인 매출을 발생시킬 경우 동사의 매출액에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 5) 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사는 현재 당사 제조 의료기기의 국내외 판매를 주로 하는 영업사업본부와 신규품목인 기능성화장품 등의 판매를 주로 하는 화장품사업본부의 판매조직을 갖고 있으며 영업사업본부는 전문유통업체를 대상으로 하는 간접판매 및 ODM 영업을 위주로, 화장품사업본부는 B2B영업 및 온라인쇼핑몰 등을 통한 B2C 영업을 진행하고 있습니다. 나. 판매경로 (단위: 천원) 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 미용성형용제품군 국내 직접판매 간접판매 ODM 수출 자사제품 ODM 수술시술용제품군 국내 직접판매 간접판매 ODM 수출 자사제품 ODM 상품매출 국내 상품판매 수출 상품판매 기타매출 국내 기타매출 수출 기타매출 주) 상기 판매경로별 매출액은 2021년 기준입니다. 다. 판매전략 동사는 보고서 제출기준일 현재 아래와 같이 간접판매(Indirect selling), ODM, OEM와 Globalization으로 크게 나누어 판매 전략을 구축 적용하고 있습니다. 간접판매는 대리점을 통한 판매를 말할 수 있습니다. 직영영업조직을 운영하기 힘든 중소기업에서 전략적인 거래처 및 대리점을 통하여 판매를 하는 방식입니다. 특히유착방지재와 콜라겐흡수성창상피복재는 대형병원에서 주로 사용되는 제품인 바, 제품의 전량을 별도 판매원을 통해 판매하고 있습니다. 직접판매방식의 낮은 시장 커버리지를 극복하고, 간접판매를 통하여 빠른 초기투자비 회수 및 자금회전 개선 및 지역별 판매경험과 고객정보 확보가 가능한 장점이 있습니다. 동사는 필러 등의 제품에서 OEM 계약을 통하여 매출이 발생하고 있습니다. 이러한 형태는 주로 국내외 제약회사들의 자체 브랜드명으로 공급되고 있습니다. 동사의 해외 사업모델은 기본적으로 독자브랜드의 현지유통망을 통한 간접판매 모델과 ODM 생산 판매 모델, 그리고 OEM생산 판매 모델로 구분될 수 있습니다. (5) 향후 영업 전략 동사는 다양한 생체재료를 활용한 제품개발을 최우선으로 하며, 생체유래 소재 개발 및 새로운 유형의 의료기기 개발과 더불어 미용, 기능성 화장품과 원료의약물질 등의 연구개발을 지속하고 있습니다. 시장점유율을 성장시키기 위해 국내외 파트너사와의 마케팅 활성화 방안 (차별화 된 마케팅 과 체계적인 교육프로그램)을 지속하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 공정가치 측정 1) 공정가치 서열체계 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. ㆍLevel 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 시장 공시가격 ㆍLevel 2 : 시장에서 관측가능한 투입변수를 활용한 공정가치 (단, Level 1에 포함된 공시가격은 제외) ㆍLevel 3 : 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치 보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다. (1) 당기말 (단위: 천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합 계 금융자산 - 파생금융상품 (2) 전기말 (단위: 천원) 구 분 Level 1 Level 2 Level 3 합 계 금융자산 - 파생금융상품 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한
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관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 Level 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 Level 3에 포함됩니다. 2. 가치평가기법 및 투입변수 당사는 공정가치 서열체계에서 Level3으로 분류되는 비반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (1) 당기말 (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 투입변수 범위 파생금융상품 이항모형 기초자산가격 27,950원 주가변동성 할인율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스-인, 라이센스 아웃계약 계약 총괄표> (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 BKP001 E社(중국) 전세계(일부지역 제외) 제품발매 후 10년 초기기술습득단계 BKP005 N社(미국) 한국,아시아 하단 표 참조 샘플대기 코로나치료제 G社(대만) 한국러시아우크라이나터키 계약일로부터 10년(5년 연장가능) 하단참조 하단참조 미국 임상2상 진행중 가) BKP001 1.계약상대방 E社(중국) 2.주된 내용 한국비엔씨는BKP001에 대한 대상지역에 대한 전용실시권을 갖고 전임상, 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3.대상지역 한국포함 전세계지역(중국, 러시아, 멕시코, 터키, 파키스탄제외) 4.계약기간 계약체결일: 2019.2.27 ~ 발매후 10년 5.총 계약금액 2,400백만원, 경상기술료 별도 6.지급금액 1,159백만원 7.계약 조건 마일스톤: 각 임상 단계 및 판매 승인 시2.4-6억원로열티: 순매출액 대비3% 8.회계처리방법 경상연구개발비 및 자산 9.대상기술 대사질환치료후보물질 생산 및 품질관리 기술 10.개발 진행경과 현재 기술습득단계로 습득완료후 비임상시험 진행예정 11.기타사항 해당 내용 없음 나) BKP005 1.계약상대방 N社(미국) 2.주된 내용 한국비엔씨는BKP005에 대한 물질이전평가가 성공적으로 완료된 후, 이에 대한 대상지역의 판매전용실시 옵션권한을 갖고 대상지역에 대한 제조권 옵션을 행사 3.대상지역 판매권: 한국, 제조권: 아시아 4.계약기간 계약체결일: 2020.2.17 ~ 샘플인수후 8개월. 평가성공시 옵션발효 5.총 계약금액 1,200백만원(옵션발효 후), 경상기술료 별도 6.지급금액 7.계약 조건 마일스톤: 계약시 및 판매 승인 시3.6~8.4억원로열티: 순매출액 대비8% 8.회계처리방법 경상연구개발비 9.대상기술 나노제제기술 10.개발 진행경과 샘플대기단계로 입수후 해당 시험 진행 예정 11.기타사항 해당 내용 없음 다) 코로나치료제 1.계약상대방 2.계약 기술 코로나(Covid-19)치료제로 미국 FDA의 임상2상 진행중에 있는 Antroquinonol(상표명 Hocena) 3.대상지역 한국, 러시아, 우크라이나, 터키 4.계약기간 계약일로부터 10년(5년 연장가능) 5.총 계약금액 임상2상 종료후 미FDA 긴급사용시(10,880백만원), 경상기술료 별도긴급사용 미승인 임상3상 진행 완료(19,584백만원) 경상기술료 별도 6.지급금액 4,392백만원 7.계약 조건 로열티: 판매공급되는 캡슐 또는 알약 당 미화15불 8.회계처리방법 경상연구개발비 9.대상기술 10.개발 진행경과 미국 FDA 임상2상 진행中 11.기타사항 - 임상에 따른 마일스톤 기술료는 임상시험 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성 시 지급하는 금액입니다. - 본 라이센스 계약의 수익인식은 임상시험과 허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있으며 미실현 가능성도 있습니다. - 임상시험, 허가, 규제승인 미실현등으로 본 기술이전 계약은 중도에 종료될 수 있 으며, 이 경우 계약종료에 따른 위약금 지급의무는 없습니다. 계약 총괄표> 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 HA필러 산동부창판매제약회사 중국 제품출시
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후20년 미화 1백만불 60% 수취 현지 임상진행중 1.계약상대방 산동부창판매제약회사(중국) 2.주된 내용 안면부 미용을 목적으로 일시적 주름개선효과를 지니는 히알루론산필러를 개발, 수입, 마케팅, 유통 및 판매할 수 있는 독점 권리 3.대상지역 홍콩 및 마카오를 제외한 중화인민공화국(중국) 전역 4.계약기간 계약체결일: 2015. 08. 08 ~ 계약종료일: 제품출시 후 20년 5.총 계약금액 판권료 미화 1백만불 6.수취금액 미화 60만불 수취 완료, cFDA 허가 완료후 30일 이내 40만불 수취 예정 7.계약 조건 최소 구매수량 기준(중국내 허가 완료 후 3년이내) : 중국내 3위 경쟁품 판매량 이상으로 구매 8.회계처리방법 수취완료된 60만불에 대해 선수금처리 (cFDA 허가 후 분할하여 매출인식) 9.대상기술 히알루론산의 가교 공정 10.개발 진행경과 현재 중국 내 인체임상 진행 중으로 2021년 중 임상종료 및 품목허가 목표 11.기타사항 해당 내용 없음 (2) 기타 주요계약 계약상대방 계약체결시기(계약기간) 2017년 12월 20일 (18.01.01로부터 5년 ) 계약의 목적 및 내용 ABG LABS의 MESO-WHARTON 등 제품제조위탁 계약 계약금액 품목별 단가 상이 (품목별로 U$9~11) 계약상의 주요 내용 5년간 매 연간 최소 30만개 구매 2. 연구개발조직당사의 연구개발조직은 개발사업본부와 기업부설연구소 등으로 구성되어 있습니다. 팀명 인원구성 업무내용 개발사업본부장 학사 1명 1. 개발사업 전반 업무관리2. 의약품 라이센스 인-아웃3. 신사업 관련업무 연구소장 학사 1명 1. 연구소 전반업무 2. 정부지원과제 및 관리업무 3. 신사업관련 기술분석 업무 4. 의료기기 인허가 업무 5. 대관업무 개발사업본부 박사 1명석사 3명 학사 7명 1. 바이오의약품 생산 세포주 개발 2. 바이오의약품 생산 배양 및 정제 공정 개발 3. 바이오의약품 분석법 확립 4. 연구용 시료 생산5. 헬스케어 신규 사업 개발 및 도입 검토 6. 의약품 신제품 허가 진행 및 발매 관리 7. 전문의약품 보험약가 신청 및 관리 8. 임상시험(바이오의약품) 계획 및 업무 관리 연구소 석사 1명 학사 9명 전문학사 1명 1. 의료기기 신제품 연구개발 2. 생체의료물질 및 바이오의약품 공정개발 및 개선 업무3. 자사 메인 주원료의 융합에 따른 신제품 개발 업무 4. 수입원료 자체 생산 개발 업무 5. 의료기기 기허가 제품 공정개선, 원가절감 6. 화장품 신제품 연구개발 7. 신/구 제품 시험법 확립 및 개선 8. 외부기술 평가 9. 국내 식약처 허가 업무 10. CE 등 해외 등록 허가업무 11. 연구소 행정업무 나. 핵심 연구인력 현황 직위 성명 주요 경력 주요 연구실적 개발사업본부장 (상무) 강기신 CJ바이오의약연구소대웅제약 개발전략팀셀트리온헬스케어바이오코아 이사한국바이오의약품협회 실장㈜한국비엔씨 이사 1. 박테리아 바이러스 백신 연구개발 2. 치료용단백질 연구개발 3. 단백질제제연구 4. 바이오베터 동물세포주 연구개발 5. 천연물의약품 연구개발 연구소장 (이사) 김만섭 유일팜테크 HL지노믹스 천보 품질책임자㈜한국비엔씨 연구소장 1. 항생제 후보물질 및 impurity 개발 3. 혈관확장제 Amlodipine 개발 및 식약처 허가 등록 4. 칼슘채널 차단제(CCB) Amlodipine besylate 개발 및 식약처 허가 등록 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2021연도 (제6기) 2020연도 (제5기) 2019연도 (제4기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 라. 최근 2사업년도 주요 연구과제별 지출내역 과제명 적요 금액(천원) 비고 비만치료 기술이전등 2019년 보툴리눔독소 원재료비등 2019년 보툴리눔독소 원재료비등 2020년 코로나19 치료제 라이센비비용 2021년 보툴리눔독소 원재료비등 2021년 마. 최근 3년간 연구개발실적 구분 내용 지원기관 실적 1) 보툴리눔 독소의 연구 및 제품화 (비에녹스주 수출허가, 국내
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임상진행중)2) 아텔로콜라겐을 이용한 조직보충 제품의 상업화 3) 히알루론산, 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구 (수출허가)4) 히알루론산 및 리도카인을 이용한 조직수복용 생체재료의 제품화5) 히알루론산 및 만니톨을 이용한 조직수복용 생체재료의 연구6) 관절활액을 대체하기 위한 히알루론사나트륨의 연구7) 콜라겐과 겐타마이신을 이용한 창상피복재의 연구 및 제품화 8) 개발된 품목의 해외 현지 등록 및 인허가 작업 내부 및정부 지원연구비 계획 1) 보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 톡신 동물역가 시험 대체기술 확립3) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구4) 콜라겐 및 아텔로콜라겐 제품 확대연구5) 동물유래 원료의약물질 연구 및 제품화6) 생체의료물질 확대연구 통한 코스메슈티컬(화장품) 제품확대연구6) 기 개발완료품목의 신규허가(해외) 제출 및 획득 내부 및정부 지원연구비 바. 연구개발 진행 총괄표(1) 보고서 제출일 현재 주요 개발 진행품목 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계 (한국) 승인 톡신 미간 주름일시적개선 임상 1, 2상 종료 2020(주) 필러 큐젤큐젤 리도카인 안면부 주름일시적 개선 인체임상 시작 중국 PN 필러 안면부 주름일시적 개선 수출허가완료 조직보충재 연골보충재 무릎연골 보충 제제연구 중 PN 조직보충재 인대, 근육 보충 제제연구 중 원료의약품 항독성간장엑스 간질환치료제원료의약품 제제 및 공정연구 주) 승인연도는 수출허가 승인을 의미합니다. 국내품목허가는 2022년 예상하고 있습니다. (2) 상기 주요 개발품목의 향후 진행계획은 아래 표와 같습니다. 구분 품목 계획 및 예정 비고 톡신 - 2020년 임상 1, 2상 종료 및 3상 신청- 2021년 중 임상3상 종료 목표 필러 큐젤큐젤 리도카인 - 중국 내 품목허가를 위한 인체임상 진행 중- 21년말까지 인체임상종료, 22년말까지 임상보고서 완료 PN 필러 - 2017년 수출허가 획득, 국내 임상진행 중- 2021년 국내 품목허가 목표 조직보충재 연골보충재 - 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 21년 중 생물학적 안전성시험 종료, 22년 상반기 출시목표 PN 조직보충재 - 연내 제제연구를 완료하고 수출허가 획득 목표- 22년 상반기중 생물학적 안전성시험 종료, 22년 하반기 출시목표 원료의약품 항독성간장엑스 - 연내 제제 및 공정연구 완료 목표 원재료 콜라겐 - Bovine Tendon 원료 제제화 및 내재화 [최근 3년간 정부과제 수행실적] 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 중소기업융복합기술개발사업 중소기업청 PN 필러 종료 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 등 보유 현황- 특허권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 히알루론산 유도체의 입자제조 장치 및 방법 (주)한국비엔씨 큐젤하이베리 특허청 특허권 약물을 포함하는 콜라겐창상 피복재 및 및 이의 제조방법 (주)한국비엔씨 젠타큐 GENTAQ 특허청 - 상표권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 상표권 큐젤 (주)한국비엔씨 큐젤 특허청 상표권 Cugel (주)한국비엔씨 Cugel " 상표권 Cutegel (주)한국비엔씨 Cutefgel " 상표권 Qgel (주)한국비엔씨 Qgel " 상표권 큐젤라 (주)한국비엔씨 큐젤라 " 상표권 Qgella (주)한국비엔씨 Qgella " 상표권 Hibarry (주)한국비엔씨 Hibarry " 상표권 하이배리 (주)한국비엔씨 하이베리 " 상표권 QBLOCK (주)한국비엔씨 QBLOCK " 상표권 큐블럭 (주)한국비엔씨 큐블럭 " 상표권 젠타큐 (주)한국비엔씨 젠타큐 " 상표권 GENTAQ (주)한국비엔씨 GENTAQ " 상표권 CUTELINE (주)한국비엔씨 CUTELINE " 상표권 큐라인 (주)한국비엔씨 큐라인 " 상표권 청아안 (주)한국비엔씨 청아안 " 상표권 FLORE 플로레 (주)한국비엔씨 FLORE 플로레 " 상표권 FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인 (주)한국비엔씨 FLORE LIDOCAINE플로레 리도카인 " 상표권
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ChungA-an (주)한국비엔씨 ChungA-an " 상표권 BNC KOREA (주)한국비엔씨 제05류 외과수술용 이식물(생체조직)등 2건 " 상표권 BNC KOREA (주)한국비엔씨 제10류 피부과용 필러등 5건 " 상표권 BNC KOREA (주)한국비엔씨 제35류 피부과용 필러 도매업등 12건 " 상표권 콜라플레오 (주)한국비엔씨 제05류 의료용콜라겐등 20건 " 상표권 한국비엔씨 (주)한국비엔씨 제35류 조직수복용 생체재료 도매업등 8건 " 상표권 I.st 아이스트 (주)한국비엔씨 제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건 " 상표권 I.st (주)한국비엔씨 제03류 모이스처라이저(화장품)등 19건 " 상표권 BIENOX (주)한국비엔씨 제05류 주름 치료용 약제 등 18건 " 상표권 BIENOX (주)한국비엔씨 제10류 피부치료용 의료기기 등 8건 " 상표권 JUVEGEL (주)한국비엔씨 제05류 주름 치료용 약제 등 18건 상표권 JUVEGEL (주)한국비엔씨 제10류 피부치료용 의료기기 등 8건 주) 인증 및 허가 사항 순번 항목 국가명 발행일 발행기관 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(GMP 인정서) 대한민국 대구지방식품의약품안전청한국기계전기전자시험연구원 (KTC) 의료기기 판매업 신고 대한민국 대구광역시 달서구보건소 기술혁신중소기업확인서 대한민국 중소벤처기업부 기업부설연구소 인정서 대한민국 한국산업기술진흥협회 벤처기업 확인서 대한민국 벤처기업확인기관 ISO 13485 국제공인 3EC 인증원 ISO 9001 국제공인 ICR 인증원 ISO 14001 국제공인 ICR 인증원 유럽 3EC 인증원 유럽 3EC 인증원 유럽 3EC 인증원 의료기기 제조업 허가 대한민국 대구지방식품의약품안전청 화장품 제조업 등록 대한민국 대구지방식품의약품안전청 화장품 제조판매업 등록 대한민국 대구지방식품의약품안전청 2. 사업부문별 영업의 개황 (1)산업의 특성현재 당사의 주된 매출을 차지하고 있는 의료기기 산업은 인구 노령화 및 소득증대에 따른 경제적 지출여력이 높아짐으로써 노화에 대한 미용성형 의료기기 및 삶의 질을 높여주는 제품들에 대한 수요의 증가로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 이러한 의료기기산업의 주요 특징은 아래와 같습니다. - 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있음 - 의료기기는 제품 종류가 수천 가지이며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 - 관련 규제당국(정부)의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련 - 주요 수요처가 병원이며, 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮으며, 경기 민감도는 상대적으로 낮은 산업 - 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 개발에서 생산까지 약 3~5년 정도 소요되어, 일반 제조업 제품에 비해 비용 회수 기간이 길고, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적 투자가 요구됨 (2) 국내·외 시장규모 및 추이(가) 미용성형시장동사의 전방산업인 안면미용 시장은 2013년 시장규모가 25억 달러였던 글로벌 안면미용 시장은 2020년까지 11%의 연평균성장률을 기록하며 54억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 성장의 요인으로는 안면미용 시술에 대한 높은 수요와 기업들의 소비자 직접광고(DTC)로 인하여 높아진 안면미용 시술에 대한 인식이 있습니다. 이러한 미용성형용의 메조테라피 시장에서 대표적인 품목은 더말필러와 보툴리눔톡신 제품입니다. 미용성형용의 메조테라피는 그 의미와 제품군이 매우 넓고 다양하여, 상기한 제품군의 시장규모를 제시하면 아래의 표와 같습니다. (단위: 백만원) 비고 US Europe [더말필러 주요국가 및 대륙별 시장 규모예측, 한국보건산업진흥원, 기준환율 U$1=1,100.16원] (단위: 백만원) 비고 미국 유럽 중국 기타 [글로벌 보툴리눔톡신 시장규모, 삼성증권 리서치 추정, 기준환율 U$1=1,100.16원] 이러한 미용성형의료시장에서 국내업체들 역시 화장품 등과
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함께 의료한류(K-Medi) 바람을 일으키며, 빠른 속도로 해외시장에 진출하고 있습니다. 당사 또한 이미 전체 매출의 상당부분을 해외수출에서 달성(19년 수출비중 35%, 18년 수출비중43%)하고 있으며 향후에도 내수보다 해외시장에서의 성장율이 더욱 높을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 기술한 세계시장의 규모와 미국, 유럽 등의 글로벌기업의 규모를 볼 때 당사를 포함한 국내기업들의 성장은 국내시장에서의 성장보다 해외시장의 개척과 확대가 주요한 Key-Point가 될 것입니다. 미국의 지속적인 경제 성장과 독일, 프랑스를 비롯한 유로 존의 경기회복 등의 요인들이 향후 안면미용 시장의 성장을 이끌 것으로 예측되며, 인도, 중국과 같이 대규모 수요층을 가진 개발도상국에서 안면미용 시술에 대한 소비자 인식이 높아짐에 따라, 글로벌 시장의 성장을 이끌 것으로 예상되며, 특히 인도, 러시아, 중국 등의 국가가 2020년까지 글로벌 시장에서 급격한 성장세를 시현할 것으로 전망됩니다. (나) 수술, 시술용 제품군 시장당사는 안면미용성형용 제품 외에 병의원에서 수술 및 시술 시 보조적으로 사용되는 의료기기 제품군을 생산하고 있습니다. 현재 창상피복재와 조직보충재를 개발, 판매하고 있으며 향후에도 다양한 신제품을 선보일 예정입니다. 창상피복재라 함은 말 그대로 창상(創傷) 즉, 외부압력에 의해 생체조직의 연속성이 파괴된 상태에서 생체조직의 오염방지 및 보호를 위해 사용되는 피복재를 통칭합니다. 이 중 당사의 유착방지재는 식약처 분류상 심부체강창상피복재에 속하며, 그 정의는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재를 의미하며, 콜라겐흡수성창상피복재는 창상의 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재로 생체유래 흡수성 콜라겐을 사용한다고 되어 있습니다. 창상피복재 시장은 2006년 29억달러 시장에서 연평균 2.6% 성장하여 2013년 34억달러 시장으로 성장했습니다. 향후 기존의 거즈 형태의 상처관리 제품보다 피부 재생 효과 등 치료 효과가 높은 창상피복재의 사용이 확대 될 것으로 전망되며, 이러한 수요의 증가로 창상피복재 시장은 연 평균 3.1%로 기존 상처관리 제품 시장보다 높은 성장률을 기록하며, 2020년에는 43억달러 시장을 형성할 것으로 추정됩니다. 조직보충재는 관절연골 및 인대, 근육, 생체막 등을 보충하기 위해 사용되는 콜라겐 함유 물질이며, 창상피복재와 마찬가지로 정확한 시장규모를 파악하기 어려우며 국내 약 400억~500억 가량의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 과거 이러한 생체조직이 외부의 충격 또는 노화로 인해 파손, 손상될 경우 외과적 수술요법이 유일한 방안이었으나 콜라겐조직보충재의 개발과 출시로 인해 외과적 수술 시 그 회복을 촉진하기 위한 보조재로 사용되거나 또는 파손, 손상이 상대적으로 경증일 경우 비외과적 수술로 콜라겐조직보충재와 물리치료, 기타 비수술적 주사요법 등을 병행하는 형태로 시장이 성장하고 있어 향후 성장여력이 크다고 할 수 있습니다. (3) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클 의약품 및 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다. 당사가 현재 제조판매중이거나 계획중에 있는 미용성형용제품군에는 히알루론산을 이용한 더말필러 및 보툴리눔톡신, 화장품류 등이 있으며 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다. 창상피복재, 조직보충재 등을 포함하는 수술시술용 제품군의 경우
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외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최종소비자(피수술자, 피시술자)는 수술, 시술 시 높은 온도와 습도로 인해 염증 및 감염의 우려가 있는 여름을 가급적 피하고자 하는 경향이 있습니다. 상기와 같은 이유로 최근 3년간 당사의 매출은 상반기보다 하반기가 다소 높은 상저하고의 형태를 지니고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 개요 당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산((Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen), 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 등을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품을 연구, 개발하고 있습니다. 당사는 HA 가교기술에 관한 특허를 기반으로 HA필러, HA유착방지재 등을 자체 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 전략적 신규제품을 개발하여 차세대 바이오 시장을 주도할 예정입니다. 동사는 선도적 바이오 기업으로 진화하기 위한 세가지 핵심 가치로 ‘새로운 기술의 지평을 이어가는 끊임없는 도전(Challenge), 첨단기술에 의한 생체 친화적인 제품의 창조(Creation), 그리고 인접 분야와의 기술적 융합을 위한 긴밀하고, 효율적인 협력(Collaboration)' 은 동사가 차세대 바이오 기술 분야의 기업으로 이끌어 줄 것으로 확신하고 있습니다. [당사의 지속성장을 위한 포트폴리오] 구분 제품 제품명 비고 미용성형용제품군 HA필러더마코스메틱(DermaCosmetic) 제품 CUTEGELFLORE청아안아이스트(I-st) 상용화 개발중(일부수출허가획득) 수술/시술용제품군 유착방지재 콜라겐흡수성창상피복재콜라겐조직보충재 Hibarry 상용화 기타(의약품) 항독성 간장엑스뇌질환치료제재용 펩타이드 등 개발중 (2) 회사의 성장과정 회사의 설립부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래표와 같습니다. 구분 핵심 추진 사항 주요전략 및 활동 설립기 ° (주)한국비엔씨 설립 ° 의료기기 제조업 허가 ° 기업부설연구소 설립 ° HA필러 품목 허가 ■ 한국형 바이오 벤처기업 ° 성장성 : R 중심의 기업 ° 수익성 : 수익성 사업 으로 독자 R 재원 확보 도약기 ° 본점이전 (대구테크노파크) ° 유착방지재(Hibarry) GMP,CE 인정 ° HA filler 제조장치 특허인증 ° 화장품 제조업 및 판매업 허가 ° 대구광역시 스타기업 선정 ° 아시아 사이언스 파크협회 대상 ° 콜라겐흡수성창상피복재(GENTA-Q) 의료기기 승인 ° 한국거래소 KONEX시장 상장 ■차별화된 의료용 생체기술 개발 노하우 축척 ° HA Filler, HA 유착방지재 자체개발 ° HA 가교기술에 관한 국내 특허 보유 ° 콜라겐을 응용한 창상피복재 자체 개발 ° 약물을 포함한 콜라겐 창상 피복재 출시 및 특허획득 성장 및 현재 (2016~ ) ° 백만불 수출의탑 수상(16년) ° 삼백만불 수출의탑 수상(17년) ° 오백만불 수출의탑 수상(18년) ° 콜라겐조직보충재(Collapleo) 출시 °코스닥시장 상장 °보툴리눔톡신 수출허가(임상1/2상 中)°세종시 의약 GMP 공장 준공 (20년) ■미래 시장 선점 기업 ° 더말필러를 포함한 미용성형용의 메조테라피 제품군의 해외시장 진출 및 확대 ° 국내 수술/시술용의 콜라겐창상피복재, 콜라겐조직보충재의 개발 및 출시 에 따른 견조한 성장 ° 기존 의료기기 사업 외 화장품, 제약사업으로의 확대 동사는 설립시부터 성장성과 수익성을 겸비한 한국형 바이오벤처의 모델 기업이 되기 위하여 성장의 기본은 R 중심에 두지만 수익성 있는 사업으로 독자적인 R 재원을 확보할 수 있는 구조로 전략과 경영 활동을 진행하였습니다. 설립 후 4년 만에 HA필러를 개발 및 관련 제조 기술의 특허를 취득하였으며, 본격적인 제품 생산을 위하여 본사를 대구 테크노파크
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벤처공장으로 이전하였습니다. 이후 히알루론산 기반의 유착방지재 개발에 성공하여 시장에 출시하는 등 한국형 바이오벤처기업의 모델 기업으로서의 면모를 갖추어 나가기 시작하였습니다. 동사는 이에 만족하지 않고 지속적인 R 통한 신제품 개발을 진행하여 ‘약물함유 콜라겐스펀지(콜라겐흡수성창상피복재)’를 개발 및 의료기기 품목허가 승인을 받아 관련 시장에서 호평을 받는 등 차세대 바이오 기술분야의 선도적 기업으로 나갈 수 있는 기반이 확보되고 있습니다. 세종시 소재 의약품 신공장 건립 및 설비투자를 통하여 현재 의료기기 개발생산 뿐 아니라 보툴리눔톡신 등 전문의약품 및 원료의약물질 시장에까지 진출하고자 합니다. (3) 주요 제품에 관한 사항 (가) 주요제품 설명 동사의 주력 제품인 HA필러는 피부에 존재하는 생체 천연물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 보습 작용을 합니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못 될 경우에도 Hyaluronidase (효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 이 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다. 제품 기능 및 용도 특징 히알루론산 필러 (큐젤 등) 큐젤필러 피부층에 주입되어 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용합니다 1.균질한 히알루론산 particle 구성으로 일정한 주입감·조형성 우수 2.조직 내 마이그레이션 이 없어 시술효과 우수 3.최적의 가교비율로 시술시 부드러운 슈팅감 구현 4.다양한 시술부위에 적용 가능하도록 제품의 Full Line Up 2) 유착방지재(심부체강창상피복재) 동사가 개발한 유착방지재 하이배리(Hibarry)는 흡수성 유착방지재로 이를 창상 부위에 도포하면, 물리적인 장벽(physical barrer)을 형성하여 유착형성을 방지하고, 생체적합성과 생체흡수성이 뛰어난 100% 히알루론산을 사용하여 일정기간의 상처 치유가 끝난 다음에는 생분해 혹은 흡수가 일어나 소멸되며 재료 자체 및 분해산물은 내부 장기에 손상을 주거나, 인체 흡수 시 유해하지 않아 수술 후 이를 제거할 필요가 없습니다. 제품 기능 및 용도 특징 유착방지재 (하이배리) 하이배리 외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 무색투명한 점성이 있는 유착방지제를 도포합니다. 물리적 장벽으로 작용하여 유착 형성을 막아줍니다. 1. 100% 히알루론산만을 사용. (생분해성, 생체적합성 우수) 2. 가교된 히알루론산과 비가교된 히알루론산을 배합, 최적의 유착방지 효과를 위한 기간으로 조절. 3. 고점도, 저점도 시리즈를 개발하여 사용부위에 따라 제품 적용 가능. 3) 콜라겐흡수성창상피복재(약물 함유 콜라겐 스펀지) 콜라겐과 항산겐타마이신으로 구성된 콜라겐 흡수성 창상 피폭제인 당사 젠타큐(GENTA Q) 제품은 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래흡수성 콜라겐을 사용하여 수술 및 이식시 조작이 간편하고 환자의 시술 적용부위에 제약을 받지 않습니다. 제품 기능 및 용도 특징 콜라겐흡수성창상피복재 (젠타큐) 젠타큐 고농도의 겐타마이신이 약 7일간 수술부위에 유지되어 감염예방 및 치료효과를 가지며, 고 함유된 콜라겐으로 지혈효과 및 상처치유 촉진작용을 가지는 생체유래흡수성 창상피복재 입니다. 1. 수입품에 한정된 약물함유 콜라겐 창상피복재를 자체개발, 최초로 국산화 하여 출시함. 2. 제품 가교기술을 개발하여 특허를 출원, 등록진행중임. (기존제품대비 성능 우수, 제조과정간략화) 3. 각종 비교시험결과 수입제품 대비 동등이상의 결과가 도출됨. 4. 스펀지 형태로 수술, 이식 시 조작이 간편함. 약물 방출로 2차감염 최소화, 생분해되어 잔여물 없음. 4) 콜라겐조직보충재본 제품 콜라플레오(COLLAPLEO)는 항원성을 띠는 텔로펩타이드(telopeptide)를 제거하여 면역반응을 최소화한 Type I 콜라겐(collagen)을 주성분으로 사용하며, 내외과적 처치 및 수술 시 결손 또는
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손상된 인대, 건, 근육, 근막 등을 보충하 기 위하여 사용합니다. 제품 기능 및 용도 특징 콜라겐사용조직보충재 (콜라플레오) 콜라플레오 손상된 조직에 생체조직을 구성하는 필수 단백질인 콜라겐을 공급하여, 손상조직의 재생과 회복을 도와 조직 손상이 더 악화되는 것을 막고 골격 구조도 안정되며, 통증을 완화할 수 있습니다. 1) 콜라겐의 면역반응을 유발하는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고, 생체적합성을 높임. 2) 시술방법이 간편함. 5) 화장품 당사는 히알루론산 및 콜라겐을 응용하는 다양한 의료기기를 개발, 성공적으로 시장에 안착시켜 온 바 있으며, 상기 생체의료물질은 화장품에도 범용적으로 사용되는 주된 재료입니다. 당사는 이러한 개발노하우를 토대로 기능성화장품 및 일반화장품 개발 및 제조에 나섰으며, 2019년 10월 아이스트(I.st)라는 브랜드명으로 제품라인업을 공식출시하였습니다. 당사의 화장품 라인업 제품은 화장품에 의약적 기능을 접목한 더마코스메틱(Derma + Cosmetics) 제품을 위주로 피부재생, 미백, 주름개선 등에 의학적으로 검증된 성분을 인체와 피부에 적합하도록 그 제형을 최적화한 제품군들을 출시하였으며, 지속적인 연구개발과 출시가 이루어질 예정입니다. 당사 출시 제품군들과 성분, 기능들을 공식홈페이지(https://istcosmetics.com)를 통하여 열람, 확인할 수 있습니다. 6) 의약품당사는 현재 의료기기 위주의 제품과 사업의 확장 및 고도화의 성장전략에 따라 미용성형분야 및 기타 분야의 다양한 의약품 개발을 진행하고 있습니다. 미용성형분야에서는 보툴리눔톡신 제품의 개발을 마치고 현재 임상 1, 2상이 진행 중에 있으며, 2019년 1월 수출용품목허가를 득한 바 있습니다. 이와 더불어 새롭게 준공한 세종시 소재 의약품 생산공장을 통하여 다양한 원료의약물질 및 일반/전문의약품의 생산이 가능할 예정입니다. (4) 제품의 핵심경쟁력당사 제품군의 핵심경쟁력은 업계최고수준의 생체의약물질 가공개발역량에 있습니다. 안정성과 기능성면에서 이미 오랜 시간 검증된 생체재료와 의약물질을 체내에 원하는 기능과 효과를 최적의 시간동안 부여할 수 있도록 다양한 제형(Format)으로 가공하여 제품화하는 것입니다. 특히 '히알루론산 유도체의 입자 제조장치 및 방법'에 대한 특허와 '약물을 포함하는 콜라겐창상피복재 및 이의 제조방법' 특허를 취득, 보유하고 있어 히알루론산과 콜라겐과 같은 생체물질의 가공, 개발 역량이 최상위에 있음을 보여주고 있으며, 이를 통해 더말필러, 유착방지재(이상 히알루론산 응용제품)와 창상피복재, 조직보충재(이상 콜라겐 응용제품) 등을 개발, 국내외 판매 중에 있으며, 보툴리눔톡신 균주의 확보 및 이의 개발을 통해 보툴리눔톡신제품의 국내 임상이 진행 중에 있습니다. 상기와 같이 높은 기술력을 바탕으로 개발되어진 당사의 제품들은 해외에서도 그 품질과 효과를 인정받아 당사 전체 매출의 상당부분을 해외수출이 차지할 정도로 높은 경쟁력을 지니고 있다 할 수 있을 것입니다. (5) 신규사업 등당사는 현재 기존 영위하고 있는 미용성형품목과 수술, 시술용의 의료기기 사업 외 화장품(더마코스메틱) 제품군을 출시, 확대 중에 있으며, 보툴리눔톡신과 같은 안면부 미용성형용의 전문의약품과 기타 의약품의 원료의약물질의 개발과 생산을 준비 중에 있습니다. 기존 당사가 진행해온 의료기기 제품군과 새롭게 준비하고 있는 의약품의 생산은 각각 그 생산시설에 요구되는 기준과 요건이 상이합니다. 이에 당사는 기존 대구공장에서는 의료기기 생산을 지속하고 이와 별도로 세종시 소정면 소재 첨단일반산업부지 내에 의약품, 의약물질 생산이 가능한 신규공장의 설립과 설비의 구축을 준비 중에 있습니다. 세종시에 설립될 신공장은 기존 대구공장의 5배 이상 연면적으로 회사의 미래 성장을 앞당길 것입니다. 당사는 다양한 생체재료를 활용한 연구개발을 통하여 시장지향성 제품을 지속적으로 개발하여 생체바이오 전문 벤처기업으로 인류 건강에 기여하는 것을 목표로 성장해 나갈 것입니다.
한국비엔씨 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부 환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개 요당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 회계장부를 비롯한 관련서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠수 있는 사항에 대하여는 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 지속적인 경영활동과 설비투자로 인하여 매년 꾸준한 매출증가세를 보여 2021년(제6기) 매출은 전기대비 약 30%가량 증가하였으며, -11,235백만원의 영업손실 및 당기순손실 -176,267백만원을 기록하였습니다.3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 원) 과목 제6기 제5기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 기타자본 이익잉여금 자본총계 (*)자기자본비율 (*)부채비율 (*) 자기자본비율:(자기자본(자본총계)/총자산) x 100(*) 부채비율: 부채총계/자기자본(자본총계)- 자산총계는 134,712백만원으로 전기대비 99% 증가하였으며, 자산의 주된 증가요인은 세종공장 관련 유형자산 증가 및 파생금융상품의 증가이며, 부채총계는 84,049백만원으로 전기대비 174% 가량 증가하였습니다. 부채증가의 주된 요인은 전환사채 및 전환우선주 발행 및 금융기관 차입금 증가가 주된 요인입니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 과목 제6기 제5기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 매출액은 대내외적인 경기침체와 주력제품군인 필러제품군의 내수시장 경쟁심화 등에도 불구하고 창상피복재 및 조직보충재 등의 견조한 실적과 보툴리눔의 해외수출 증대에 힘입어 전기대비 29.89% 증가한 백만원을 기록하였습니다.- 영업이익은 R 비용 증가 및 세종공장 고정비 증가로 인하여 전기 대비 -1,285.26% 가량 감소하였습니다.- 당기순이익은 전환사채 및 전환우선주 파생상품 공정가치 평가로 인하여 전기 대비 -12,294%가량 감소하였습니다.4. 유동성 및 자금 조달과 지출가. 유동성 (단위 : 원) 구 분 제6기 제5기 증감 영업이익 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 - 당사의 현금은 영업활동을 통하여 전기대비 151.1억원 가량 감소하였으며, 투자활동으로 인한 현금흐름은 234.1억원 증가, 재무활동으로 인한 현금흐름은 307.3억원 가량 증가하였습니다. 이로 인하여 기말의 현금흐름으로 전기대비 246.3억원 가량 증가하였습니다.나. 자금조달 당기말과 전기말 현재 단기 및 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 구분 연이자율(%) 당기말 전기말 단기차입금 대구은행(*1) 시설자금등 대구은행 시설자금등 국민은행(*1) 운전자금 국민은행(*1) 무역금융 국민은행(*1) 운전자금 하나은행(*1) 운전자금 소 계
한국비엔씨 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

장기차입금 대구은행(*1) 시설자금 신한은행 운전자금 국민은행(*1) 시설자금 차감 : 1년이내 만기도래분 소 계 유동성 장기부채 대체 합 계 (*1) 차입금에 대하여 당사의 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 [Ⅲ. 재무에 관한 사항] 중 재무정보이용상의 유의점을 참조하시기 바랍니다. 그 밖에 당사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본조달 등에 중요하게 영향을 미칠만한 환경, 규제 또는 정책 변화 등에 관한 사항은 없습니다.
휴젤 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성가) 사업의 개요당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.2018년 01월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 작성기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서 보툴렉스(보툴리눔 톡신), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다.A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 분비를 억제합니다. 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.이러한 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.이렇게 보툴리눔 톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있습니다. 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아 오며 근육은 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔 톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야] 구 분 적용 가능 분야 사시, 반측안면경련, 눈꺼풀경련 등 사각턱, 이갈이 등 내분비과 (Endocrinology) 다한증 등 소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등 신경과 (Neurology) 소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통 등 식도 근육 경련 등 주름제거, 사각턱ㆍ종아리 교정 등 비뇨기과 (Urology) 전립선 비대증 등 요실금 등 기 타 성대 결절ㆍ교정, 치질ㆍ치열 B. HA필러(Hyaluronic Acid filler)보툴리눔 톡신을 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정 기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, HA필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아줌으로서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다.피부 미용에 활용되는 필러는 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 당사의 연결대상 종속법인인 ㈜아크로스는 지속 시간의 연장과 함께 사용 목적에 적합한 점탄성을 확보한 HA필러(Hyaluronic Acid filler) 계열 제품의 생산ㆍ판매 사업을 영위하고 있습니다. 나) 산업의 특성A. 전 세계 미용ㆍ성형 시장최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or non-invasive procedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 및 피부 보형물(filler)과 같은 주사제(injectable)를
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이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petit procedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.[미용/성형 시술에 대한 국제 현황]전 세계적으로 수술적 시술 (Surgical procedure)의 3대 영역은 가슴확대(15.8%), 지방흡입(15.0%), 쌍꺼풀수술(11.1%)로 시장의 41.9%를 차지하고, 비수술적 시술 (Non-surgical procedure)의 3대 영역은 보툴리눔 톡신(46.1%), HA 필러(31.7%), 제모(7.7%)로 시장의 85.4%를 차지하고 있습니다. (단위 : 건) 구 분 전체 시술 보툴리눔톡신 HA필러 합계 수술적 시술 비수술적 시술 전세계 미국 브라질 일본 멕시코 이탈리아 독일 터키 프랑스 인도 러시아 아르헨티나 콜롬비아 스페인 그리스 영국 태국 ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2019>또한, 미용ㆍ성형 시술 시장은 과거에는 절대적으로 여성 중심의 시장이었는데, 남성까지 시술 수요층이 확대 중에 있습니다. 영화배우, 가수 등 연예인을 중심으로 최근에는 사업가나 전문직 등 외모 경쟁력을 갖추고자 하는 계층까지 확대되어 시술 건수의 가파른 증가가 지속될 것으로 전망됩니다.[성형시술 남녀비율 현황표] (단위 : 건) 구 분 수술적 시술 비수술적 시술 보툴리눔 톡신 HA 필러 여성(비중) 남성(비중) 합계 ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2019>B. 전 세계 치료용 시장 미국 FDA는 보툴리눔 톡신의 사용을 1979년 사시 치료에 제한적 허가를 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가하였습니다. 이처럼 보툴리눔 톡신은 지난 30여 년간 사용되어 오면서 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.선진국 시장의 보툴리눔 톡신 시장은 치료용 시장 약 55%, 피부미용 시장 약 45%의 비중을 나타내고 있는 것으로 추정됩니다.한국을 포함한 신흥시장의 성장 경로는 미국 및 유럽 시장의 성장 경로와 약 5~10년정도의 격차를 보이고 있어, 보툴리눔 독소 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 적응증의 추가 확대와 실제 적용 환자가 늘어남에 따라 앞으로 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.다) 산업의 연혁A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검은색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다. 1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 A형 보툴리눔 톡신이 덜 정제된 형태로 분리되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 분리 연구가 더 가속화되어 1946년 에드워드 샨츠 박사(Dr. E. Schantz)에 의해 보툴리눔 톡신이 결정으로 분리되는 데 성공하였습니다. 1949년에는 보툴리눔 톡신 기능 중 신경자극의 흐름을 차단하는 것이 의학적으로 증명 되었습니다.1981년 A형 보툴리눔 톡신이 최초로 인간 사시 교정에 사용되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 눈꺼풀경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 톡신을 주사한 후 미간 부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여 미용 목적의 사용 가능성에 대해 관심을가지게
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되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 미간 및 눈가주름에 대한 치료를 시작하였습니다.1988년 미국 엘러간(Allergan)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 A형 보툴리눔 톡신 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자를 대상으로 눈꺼풀경련(blepharospasm),안면신경장애(facial nerve disorders), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.1991년 엘러간(Allergan)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 "BOTOX"로 변경하였고, 이후 1990년대에 "BOTOX"의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국 전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국FDA는 성인을 대상으로 한 경부근 긴장 이상(cervical dystonia) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용을 승인하였고, 2002년 처음으로 보툴리눔 독소 의약품의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.2002년 미국 FDA가 A형 보툴리눔 톡신을 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품 (aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경 간 작용기작을 이용하여 보툴리눔 독소 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상 적응증이 확대되고 있는 추세입니다.보툴리눔 독소 의약품은 지난 수십 년간 사용되어 오면서 주름치료를 비롯한 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고, 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 세계 최초 제품인 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX" 출시 이후로 사용량이 기하급수적으로 증가하고 있습니다.B. 필러(filler)필러(filler)의 일반적인 사전적 의미는 '채우는 것' 또는 '보충제' 라는 뜻으로 해석되어 있는데, 의학적 용어로는 아직 완전히 정의되어 있지 않습니다. 다만 '연조직을 확대해 주는 재료(materials for soft tissue augmentation)'라는 의미로 주로 합의되어 있습니다.이를 근거로 필러는 넓은 의미의 연조직 확대를 위한 재료로써 그 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동] 성분 시기 특징 비고 지방(fat) 1893년 - 독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방 조직을 얼굴결손 부위에 이식 - 1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도 연조직 확대로서넓은 의미에서필러로 해석 액상 실리콘 1940년대 - 인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용 - FDA에서 1994년과 1997년 Silikon® 1000과 AdatoSil® 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가 1991년 FDA 금지약물 규정 소 콜라겐 1980년대 - 엘러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm® I, II와 Zyplast® FDA 승인 받음 - 소 콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부 테스트를 받아야 하는 불편함 현재 주사형필러의 인식을갖게 해 준 필러 돼지 콜라겐 1985년 - Fibrel®이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태 - 돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한
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Evolence®로 2008년 FDA에 정식 허가 인간 콜라겐 1992년 - 매몰형 임플란트인 Alloderm®이 사용되기 시작 - 2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm®1, Cosmo Derm®2, CostmoPlast®가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함 PMMA 1992년 - 독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll®은 PMMA와 소 콜라겐을 1 대 3으로 섞어 만든 것 시장에서주목받지 못함 PAAG 2001년 - PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid® 가슴사용금지 히알루론산 2003년 - 레스틸렌이 FDA 승인 받음 - 현재, 필러의 대표적 성분 필러의 대중화 2006년 - 미용목적으로 FDA 승인 - 인체 유사물질을 이용한 필러 중 가장 긴 유지 기간 PLA 2009년 - "스컬트라"가 FDA에 미용목적 승인(1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로승인) 증류수에녹여 사용 보톡스와 필러의 정석, 한미의학(2011)>2) 산업의 성장성글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다. 최근 정체되고 있는 GDP 성장률과 민간소비의 부진에도 불구하고 안티에이징 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.[ 글로벌 안면미용 시장규모] (단위: 십억달러) 구분 2018(E) 2023(E) 시장규모 Medical Aesthetics Market, Global Forecasts to 2023(2018)>세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 동인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.가) 세계 시장 규모 및 성장 전망A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준으로 50억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있으며 연 평균 13%의 성장률로 지속성장할 것으로 전망하고 있습니다.특히, 안면미용 보툴리눔 톡신 시장은 전체 보툴리눔 톡신 시장의 50% 수준을 차지하고 있으며, 미국, 유럽 등 선진국뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용ㆍ성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.한국의 미용ㆍ성형의료 기술은 이미 세계에서 최고 수준으로 평가받고 있으며, 이와 함께 한국의 미용ㆍ성형 관련 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 당사를 비롯한 한국업체들은 한국의 미용ㆍ성형 관련 인지도 및 국내 브랜드 파워의 강화와 함께, 세계 시장에서 위상이 제고되고 영향력 확대가 이루어지고 있습니다.[글로벌 톡신 시장] (단위: 백만달러) 구 분 2025(E) US EU China Others Global B. 필러(filler)더말 필러는 주로 주사형의 점탄성이 있는 겔(gel)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용ㆍ성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 더말 필러의 재료로 콜라겐(collagen) 등이 있었으나, 현재 히알루론산을 활용한 HA필러(Hyaluronic Acid filler)가 가장 대중화되어 사용되고 있습니다.[글로벌 필러 시장] (단위: 십억달러) 구분 2018(E) 2023(E) 시장규모 특히 인체 내 성분인 히알루론산의 활용에 따른 안정성 개선은, 대체적으로 필러의 시술비용이 보툴리눔 톡신에 비해 고가임에도 불구하고 주름 개선 시장에서의 가파른 성장 원동력이 되고 있습니다.나) 국내 시장 규모 및 성장 전망A. 보툴리눔 톡신(botulinum
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toxin)국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간(Allergan)社 제품인 "BOTOX"의 수입 허가부터 시작되었습니다. 이후 프랑스 입센(Ipsen)社의 "Dysport", 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product)의 "BTXA" 수입 및 2006년 메디톡스社의 "메디톡신"과 2010년 자사 "보툴렉스"의 국내 출시 및 판매, 대중의 인지도 향상과 함께 2019년 기준 약 1,400억원 이상 규모의 시장을 형성하고 있습니다.[국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모 추이] (단위: 십억원) 구 분 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) 시장규모 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05>특히 2000년 후반부터 짧은 회복 기간과 자연스러운 성형을 선호하는 경향은, 쁘띠 성형의 대표주자라고 할 수 있는 보툴리눔 톡신 시장이 크게 성장하는 계기가 되고 있습니다.또한, 1) 세계 상위권 의료진들의 기술력, 2) 미용ㆍ성형에 대한 부정적인 시선의 감소, 3) 고령화 및 몸, 동안 등에 대한 사회적 열풍 등에 기인하여 시장의 가파른 성장이 지속되고 있습니다. B. 필러(filler)국내의 경우, 필러시술 환자들이 효과적 측면(편의성 포함)뿐만 아니라 안전성이나 부작용에도 관심이 점점 높아지고 있어 '원재료', '생산방법' 등의 안전성 관련 요소들도 중요한 제품 차별화 포인트로 부각되고 있습니다.[국내 필러제품 안면 미용 시장 규모 추이] (단위: 십억원) 구 분 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) 시장규모 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05> 특히, HA필러의 단점이었던 시술시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위해 국소마취제인 리도카인(lidocaine)을 포함하는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다.3) 경기변동의 특성, 계절성당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형ㆍ미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한관심 증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 보툴리눔 톡신ㆍ필러 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출이 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 얼굴용 주사제(facial injectable) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대 6개월, HA 필러의 경우 약 12개월)입니다. 이러한 시술과 같은 효과 창출이 가능한 대체수단이 사실상 없기 때문에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.4) 경쟁요소보툴리눔 톡신 시장은 전 세계적으로 소수의 회사가 경쟁하고 있는 형태입니다.전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심원천기술은 미국 엘러간(Allergan)社, 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社, 프랑스 입센(Ipsen)社, 독일 머츠(Merz)社, 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product), 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 이 중 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社만이 B형 독소를
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제조ㆍ판매하고 있는데 그 시장이 거의 발달하지 않았으며, 그외 회사들은 A형 독소를 제조ㆍ판매하고 있습니다.5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 보건복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.국외에서는 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.(1) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)A. 생물학적 제제 품목허가에 식약처의 규제 당사가 제조ㆍ판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다. 따라서 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적 제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거쳐 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증받아 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐야 판매허가가 나옵니다.B. 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 관련 규제국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이나 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러(terroristic activities in which biological substances are used to cause harm to other people)를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 공시대상 사업부문의 구분가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다. 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 당사는 아래와 같이 5개 제형 제품군을 보유하고 있습니다.[보툴렉스 제품 사양] 제품명 보툴렉스주50단위 보툴렉스주(100 단위) 보툴렉스주150 단위 보툴렉스주200단위 보툴렉스주300단위 비 고 동결건조(Freeze-Dried) 포장단위 성분/함량 보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 제조 시 나노그램 단위로 정확한 무게로 병마다 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다. 당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다.또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)더채움은 생체적합성
휴젤 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교반응시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 제품으로 안면부에 주입하여 팔자주름 등의 주름개선 용도로 사용되고 있습니다.리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 더채움 프리미엄은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있습니다. 또한 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.2018년 9월 출시된 더채움 스타일은 휴젤 필러의 고유의 볼륨력과 통증완화 효과는 유지하면서도 주입감을 획기적으로 개선한 더채움 브랜드의 최신 제품으로, 다채로워지고 있는 시장의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품입니다. 제품사진1.jpg 제품사진1 제품사진2.jpg 제품사진2 제품사진3.jpg 제품사진3 다) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.당사가 해당 법규에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다. No 제형구분 제품명 최초허가일 허가기관 무균주사제 보툴렉스주 (100단위) 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 200단위 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 50단위 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 150단위 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 300단위 식품의약품안전처 2) 시장 점유율 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)전 세계 시장 기준 미국 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX"가 72% 이상의 시장점유율을 확보하고 있는 것으로 업계에서는 추정하고 있으며, 국내 시장에서는 자사의 "보툴렉스"가 50%에 가까운 점유율로 시장을 선도하고 있는 것으로 추정됩니다. 세계 시장점유율_Global Botulinum Toxin Market Research 2019, 국내 시장 점유율_각사 사업보고서 기반 업계 추정>3) 회사의 핵심경쟁력가) 진입 장벽A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)과 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 신고ㆍ허가절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.따라서 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리ㆍ동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적 제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다. 즉 생물학적 제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다.비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다. 한편