chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다.⒞ 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 과정 측면보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로 제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다. 또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소 의약품은 1 바이알(vial)에 1~10 나노 그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.B. 필러(filler)국내 필러 시장의 경우 상위 5개社가 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하는 과점시장으로 추정됩니다. 스위스 갈더마(Galderma)社의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간(Allergan)社의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며, 현재는 국내회사 제조품목으로 당사 종속회사의 "더채움", 메디톡스(Medytox)社의 "뉴라미스", 엘지화학社의 "이브아르" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.필러 시장 진입에는 HA의 가교(Cross-Linking)와 관련된 기술 및 특화된 선충전주사기(prefilled syringe)의 충전 생산 시설 등의 대규모 설비투자 소요가 진입장벽으로 존재합니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 동물실험에서 인체에 적용하는 임상시험까지의 과정에 걸쳐 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 단, 의료기기로 분류되는 제품의 특성상 보툴리눔 톡신제제에 비해 개발 난이도가 낮으며, 시장의 성장과 함께 신규 업체ㆍ제품의 진입 또한 지속 발생하고 있습니다.나) 비교우위 사항세계 수준의 보툴리눔 톡신ㆍ필러 제품 구성(portfolio)은 각 부문별 경쟁회사 대비 우위요소 입니다.하나의 기업이 보툴리눔 톡신과 HA 필러 등을 모두 제공할 때, 크로스셀링(cross-selling)을 통한 시너지(synergy)가 극대화되기 때문입니다.또한 보툴리눔 톡신 관련하여, 당사의 주요 경쟁우위 사항은,① 제품 가성비 (높은 품질 대비 경제적인 판매가격)② 고단위 제형인 150ㆍ200ㆍ300units에 대한 허가 보유③ 10년 이상의 임상 적용 경험 등에 기반한 제품 안전성 등으로 요약할 수 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망가) 피부 전문 화장품 부문더마코스메틱(Derma cosmetic)은 피부과학을 뜻하는 '더마톨로지(Dermatology)’와 '화장품(Cosmetic)'의 합성어로, '기능성 의약 전용 화장품' 또는 '피부 전문가가 만든 화장품'이란 의미를 가지고 있습니다. 더마코스메틱은 일반 화장품과 다르게 의약품에 적용되는 엄격한 규정과 피부과학 전문성을 바탕으로 만든 화장품이라는 점에서 본질적인 차이를 보여주기 때문에 소비자 신뢰 및 성장성 높은 화장품 분야 입니다.2018년 기준 약 53조원 규모였던 글로벌 더마코스메틱 시장은 2022년까지 연평균 6.6%로 성장하며 2022년 기준 약 70조원을 기록할 것으로 추정하고 있으며, 특히 중국의 경우 같은 기간 230억위안(약 3조 8,570억원)에서 4배에 가까운 870억위안(약 14조 5,900억원) 규모로 성장할 것으로 예상되면서 향후 더마 코스메틱 브랜드의 확장성은 더욱 커질 것으로 판단하고 있습니다. 글로벌 시장과 더불어 국내 시장도 2019년 8천억원 규모에 연평균 15%의 성장률로 빠르게 성장하면서 국내외 화장품시장의 새로운 메인 카테고리로 떠오르고 있습니다.이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 쌓아온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업을 육성하고 있습니다.해당 사업군의
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"웰라쥬(wellage)"는 집에서도 쉽게 클리닉 케어를 받은 듯한 효과를 제공하기 위해 탄생한 클리니컬 더마코스메틱 브랜드입니다. 피부과 클리닉을 정기적으로 받기 어려운 바쁜 여성들을 위해 피부 고민과 상태에 따라 부족한 성분을 효과적으로 빠르게 채워 피부 컨디션을 최상의 상태로 끌어올려 줄 수 있는 고기능성 더마 코스메틱 화장품을 선보이고 있습니다.해당 브랜드 제품군의 가장 핵심적인 특징은 고순도ㆍ고농축 원료를 기반으로 한 고기능 맞춤 케어가 가능한 제품을 선보이고 있다는 점입니다. 피부과에서 검증된 안전한 클리니컬 등급(Clinical grade)의 고농축 성분을 중심으로 피부 메커니즘 연구에 기반, 시술 효과에 가까운 스킨케어를 구현하는데 중점을 두고 있습니다. 이와 함께 글로벌 기준에 맞춰 유해 성분을 최대한 배제하고 제품 출시 전 피부 자극 테스트(skin irritation test)를 진행함으로써 기능에 안전까지 더한 신개념 더마 코스메틱 브랜드를 전개하고 있습니다.웰라쥬는 2018년 휴젤 더 채움 필러와 동일한 오리진(Origin)의 고순도ㆍ고농축 히알루론산을 동결건조 방식의 캡슐 형태의 신개념 화장품으로 개발함으로써 국내외 더마코스메틱 시장에 새로운 카테고리를 구축, 선도해 나가고 있습니다. 특히 대표 제품인 '리얼 히알루로닉 원데이 키트'는 고농축 히알루론산 캡슐의 강력한 피부 효과와 직접 제조하는 DIY 방식의 독특한 사용법으로 중국을 비롯해 H 스토어 '올리브영', 면세점 등에서 판매 돌풍을 일으키며 출시 3년만에 3천만개 판매 돌파라는 기록을 세우는 등 브랜드 성장 동력의 한 축을 담당하고 있습니다. 올해는 링클 케어에 특화된 '골드 콜라겐 원데이 키트'와 피부를 맑고 화사하게 가꾸어 주는 '하이퍼 토닝 원데이 키트', 진정 케어에 특화된 '시카 클리어 원데이 키트' 등 원데이 키트의 라인업 확대를 통해 국내외 매출 성장 가속화를 이룰 것으로 기대하고 있습니다. 향후에는 중국 현지 진출 및 국내 H 스토어 '올리브영' 매장 및 제품 입점 확대, 클리닉과 연계한 다양한 제품 포트폴리오 구축을 통해 국내외 시장에서 입지를 넓힘으로써 기존 보툴리눔 톡신/필러 제품과 함께 당사의 주요 포트폴리오로 자리매김할 것으로 전망하고 있습니다.2020년 1월 병원 전용 화장품 브랜드인 "PR4"를 신규 출시하여 휴젤의 글로벌 시장을 대상으로 톡신/필러와 연계된 "토탈 에스테틱 솔루션"을 제공하기 위한 노력을 전개하고 있습니다. PR4는 피부과/성형외과의 각종 시술과 연계하여 사용하는 고기능 화장품으로, 재생/진정/미백/케어를 클리닉 수준의 기능으로 구현하는 데 초점을 두고 있습니다. 2020년 1분기 국내 휴젤 기존 거래처인 피부과/성형외과를 중심으로 런칭하였으며 향후 전국 병원 네트워크로 확대해 나갈 예정이며, 2021년 1분기부터는 중국에 정식 진출하였습니다.나) 뇌질환 관련 중재술 사용 재료(coil, catheter 등) 판매당사는 100% 자회사였던 휴젤메디텍㈜을 통해, 신경 중재 치료에 사용되는 각종 제품, 의료기기(medical device) 수입 판매 사업에 진출하였습니다. 2018년 1월 31일 휴젤메디텍㈜을 흡수합병하면서 당사는 메디텍사업부라는 내부조직을 통해 미국 마이크로벤션(MicroVention)社의 뇌동맥류 코일링 기술로 개발된 제품의 수입판매업을 영위하게 되었습니다.업계에서는 전 세계 신경 치료 관련 기기 시장은 2016년 17.4억달러(USD)에서 연평균 약 8% 성장률을 시현하며, 2021년까지 26.2억달러 규모를 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 해당 시장에서 Stryker, Medtronic, Cerenovus, MicroVention 4개 社가 약 95% 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다.당사의 메디텍사업부의 주요 제품 수입처인 마이크로벤션(MicroVention)社의 주력 기술은 2세대 brain aneurysm 치료 재료인 coil product 이며, 모회사인 Terumo로부터 non-coil 제품 기술을 이전 받아 차세대 기술로
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non-coil재료에 대한 수요 증가에 대응한 제품을 생산하고 있습니다. 2018년 2월 Flow diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술용 색전기구인 FRED 허가를 취득하여 시장내 우위를 선점하며 판매되고 있으며, 2019년 5월에는 Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술 의료기기인 WEB의 신의료기술 허가를 취득하였으며 향후 경쟁력 강화와 매출 증대를 전망하고 있습니다.또한 최근 가파른 성장 추이를 나타내고 있는 신경혈관중재 시장에서 지속적인 매출과 이익을 내고 있는 영업력, 평판은 당사의 보툴렉스의 신경계질환 치료제 시장 진출(보툴렉스 치료용 적응증인 소아 뇌성마비 및 뇌졸중 관련)을 위한 종합병원 시장에서의 영향력 확대에도 유ㆍ무형의 자원이 될 것으로 기대하고 있습니다.다) 흡수성 봉합사 제조 및 판매흡수성 봉합사는 노화로 늘어진 피부에 돌기가 있는 의료용 실을 삽입하고 중력 반대방향으로 당겨 고정함으로써 피부 처짐을 개선하는 안면 리프팅 목적으로 시술이 늘어나고 있습니다. 특히 절개를 통한 안면 거상술 대비 시술 및 회복이 빠르고 비용이 저렴한 장점이 있습니다. 미용용 봉합사 시장 규모는 전세계 5000억원, 한국 200억원으로 추정되며, 제품 관련 기술의 진화 및 시술 방법의 교육에 따라 시술이 확대되며 성장할 것으로 기대되고 있습니다.당사는 미국에서 FDA 허가를 받고 국내 식약처에서도 리프팅용 안면조직 고정용 실로 허가받은 의료용 PDO(Polydioxanone) 실을 '블루로즈 포르테(Bluerose Forte)' 브랜드로 판매해 왔으며, 제품 디자인 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화를 위하여 2020년 9월 국내 미용용 흡수성 봉합사 제조 분야의 선도업체인 ㈜제이월드의 지분 80%를 인수하였습니다. 제이월드는 2013년 설립된 미용 성형용 의료기기 전문 업체로서, 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 인장력이 뛰어나고 다양한 디자인의 리프팅실 개발 및 생산이 가능합니다. 현재 국내에서는 블루로즈 포르테를 포함한 다양한 브랜드로 판매되어 왔으며, 해외 진출도 가시화되고 있어 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤습니다.보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용ㆍ성형 트렌드로 부상하는 만큼 미용ㆍ성형 분야의 통합솔루션을 제공할 계획이며, 기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 리프팅실 시장을 성장시키고 해외 시장 확대도 더욱 가속화할 예정입니다.라) 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제품 개발 및 제조당사는 현재 동결건조 제형 중심 제품군의 안전성 및 보관 편리성 개선 등을 목적으로 '무통 액상형' 보툴리눔 톡신 제품을 개발 중에 있으며 2021년 1분기에 1상 임상시험 진행을 위한 IND 승인이 완료되었습니다.[기존 보툴리눔 톡신 제품과의 비교] 구 분 기존 제품 액상형 무통 제품 기술 동물성 유래성분 사용 동물성 유래성분 제외(안전성 향상) 인간 혈청 알부민 인간 혈청 알부민 제외(안전성 향상) 동결건조 제형 용액 제형(편리성 향상) 리도카인 첨가(환자 순응도 향상) 적응증 눈꺼풀경련, 미간주름개선 등 눈꺼풀경련, 미간주름개선 및 편두통 등 상기와 같이 보툴리눔 톡신 제품 개선을 통해 더욱 세분화된 수요층 공략 전략을 시행할 예정입니다.마) 흉터치료제 신약바이오 의약품 관련하여, 미래 신약 개발의 핵심 기술로서 가장 주목 받고 있는 RNA간섭(RNA interference : RNAi) 기술을 바탕으로 다양한 질병에 대한 신약을 개발 진행 중입니다.흉터의 예방 및 치료를 위한 핵산 치료제의 경우, 미국 글로벌 대기업에서도 관련 제품을 임상2상 연구를 완성하여 약제화 가능성이 높음을 보여준 상태입니다.첨단 기술인 RNAi 기반의 치료제의 경우 전세계적으로 글로벌 기업 및 미국 바이오벤처 등에서 많은 연구가 이루어지고 있으며 당사의 흉터치료제의 경우 기초실험과 동물실험을 통해 미국 글로벌 대기업과 동일한 메커니즘을 거치는 효과를
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나타냈습니다. 당사는 관련 특허 기술을 가진 올릭스㈜에서 기술이전계약을 맺고 기술을 도입하였으며 아시아 시장의 판권을 보유하고 있습니다. 그리고, 범부처전주기사업 과제로 선정되어 비임상 실험을 완료하였습니다. 현재 1상 임상시험을 완료하였고, 2상 임상시험 진행을 위한 IND 승인이 완료되어 2상 임상시험이 시작되었습니다.바) 국소지방분해제제 신약미용성형과 관련된 소비자와 시술자의 다양한 수요를 충족시키기 위하여 국소지방분해 관련 신약 개발을 시작하였습니다.국소지방분해 주사제의 경우, 기존 상용화된 제품은 통증, 염증 등의 부작용을 수반하여 널리 쓰이지 못하는 한계가 있었습니다.당사는 2020년 1월 미국 바이오벤처기업으로부터 미국에서 임상시험 진행 중에 있는 국소지방분해제제 기술을 도입하여 한국 및 중국 시장에 대한 개발권과 판매권을 보유하게 되었습니다. 해당 제품은 기초실험 및 동물시험 결과 기존 제품 대비 통증, 염증 등의 부작용을 현저하게 개선하는 것으로 나타났으며, 당사는 국내 제품화를 위한 개발을 진행할 예정입니다.사) 액상형 고분자 필러메디컬 에스테틱 제품들에 대한 파이프라인 확대 및 사업 포트폴리오 다각화 노력을 지속하고 있습니다.당사는 2021년 7월 생분해성 재료(PCL)을 주성분으로 하는 조직수복용의료기기(액상형 고분자 필러)의 독점 판권을 통한 신사업 추진을 위해 덱스레보와 양해각서를 체결했습니다. 이를 통해 당사는 덱스레보가 생산하는 액상형 고분자 필러에 대한 국내 독점 판매 권한을 확보하고 해외 지역에서의 독점판권 계약에 대한 우선협상권 지위를 보유하게 되었습니다.이번 협약 제품인 액상형 고분자 필러는 덱스레보 고유 기술인 'CESABP'를 적용, PCL을 미립자화하여 액상 형태로 만든 최초의 필러 제품입니다. PCL은 오랜 기간 동안 의료 현장에서 사용되면서 체내 안전성이 입증된 생분해성 물질로 체내 지속 기간이 길고 콜라겐 생성 촉진 효과가 탁월함에도 불구하고 피부 내 골고루 분산시킬 수 있는 액상화 기술의 구현이 어려워 시장 진입장벽이 높은 것으로 알려져 있습니다. 덱스레보의 독자적인 PCL 액상화 기술을 기반으로 개발된 해당 제품은 국소 부위의 깊은 주름 개선을 돕는 기존 필러 제품과 달리, 피부 주입 시 고르게 퍼지고 천천히 분해되면서 피부 전반에 걸쳐 지속적인 콜라겐 생성 촉진 효과를 낼 것으로 기대가 되고 있습니다. 덱스레보는 2021년 해당 제품에 대한 CE 인증까지 획득하면서 유럽 시장 진출 채비를 마쳤으며 현재 2022년 국내 출시를 목표로 230명의 환자 대상의 대규모 임상을 진행 중입니다.'안티에이징'에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있는 만큼, 상호 보완적인 시술이 가능한 당사의 보툴리눔 톡신, HA필러와 높은 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황(연결기준) (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원) 부문 주요제품 매출액 비중 Toxin 보툴렉스 Filler 더채움 뇌질환 중재술용 의료기기, Blue Rose Forte 등 Cosmetics 웰라쥬 기타 용역 매출 등 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 1) 원재료 수급상황 및 가격변동추이가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품보툴리눔 독소 생물학적 제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin) 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 톡신 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전 세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 톡신 혹은 보툴리눔 균주는 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및
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수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 해야 하기 때문입니다.보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리되어 상품화된 제품으로 구매에 제한이 없기에, 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 내수용에는 녹십자社 제품 알부민을 구매하여 사용하고 있으며, 수출용 제품에서는 해당국가의 규정에 따라 해외제품을 사용하는 등 구매처를 다원화 하고 있습니다.자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 존재하지 않으며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 최근 3개년 기준 가격 변동성은 매우 낮습니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)현대바이오랜드에서 생산하는 히알루론산나트륨을 공급받고 있으며 원료를 생산하는 오창 공장을 포함하여 국내 5곳, 해외 1곳(중국) 등 총 6곳의 생산 설비를 가지고 있습니다. 또한 미국을 비롯한 전세계 20여 개국에 우수한 품질의 제품과 서비스를 공급하는 국내 굴지의 기업으로 공급 중단 우려가 없습니다.또한, 히알루론산 원료 생산업체는 중국, 미국, 유럽 등 여러 해외업체가 있으며, 국내에도 LG화학, 동국제약, 휴메딕스를 비롯한 일부 제조사가 있습니다.인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, BDDE 등의 부형제의 경우 일반제약회사 및 약품회사 등 사용범위가 광범위 하며 해외 글로벌 기업에서 생산됨으로 조달하는 데 어려움이 없습니다. 그리고 안정적인 조달을 위해서 충분한 기간을 두고 미리 주문하거나 일정 수량 이상의 재고를 확보하여 놓고 있습니다.1차 포장재인 1ml 프리필드 유리 시린지(prefilled glass syringe) 등 기타 주요 자재들은 해외 글로벌 기업으로부터 조달해 오고 있습니다. 해외수입이지만 국내시장에 오랜기간동안 안정적으로 원자재를 공급해 오고 있는 회사들이며, 국내 및 해외 규격(KP, EP, USP) 에 등록된 재료들로 안전성이 확보되어 해외수출 시 유리하게 작용합니다.2) 주요 매입처제품 고부가가치 특성상 주요 원재료인 알부민, 염화나트륨 등은 매출원가에서 차지하는 비중이 매우 낮아 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다. 나. 생산 및 설비 1) 생산능력, 생산실적 및 생산가동률생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관련 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 국제적으로 생물무기금지협약 (1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 해야 합니다.(출처: 화학ㆍ생물무기의 금지 및 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 생산능력, 실적, 가동률의 기재를 생략하였습니다.2) 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등 (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 소유 형태 소재지 구 분 기초 취득 처분 대체 상각 기타 당기말 본사및공장 자가 강원도춘천시외 토지 건물 구축물 기계장치 비품 시설장치 실험기기 차량운반구 사용권자산 건설중인자산 합 계 ※ 상기 시설 및 설비현황은 K-IFRS 연결기준입니다.3) 설비의 신설ㆍ매입계획 등가) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공하였습니다.또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 2020년 착공, 2022년 준공을 목표로 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 거두 B공장 건설을 위한 프로젝트를 진행하고 있습니다.나) 필러(filler)당사는 2021년도 필러 매출 증가에 따른 생산능력 부족에 대비하기 위하여 생산설비능력 증설을 위한 신공장을 거두농공단지에
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준공하였습니다. 현재와 비교하였을 때 향후 매출액 규모가 해외 국가 추가 진출에 따라 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 신공장 건설을 추진하였으며, 21년 하반기 부터 본격적인 가동 중에 있습니다. 또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 신공장 증축공사 프로젝트 검토 및 증축을 위한 Concept 설계를 진행 중에 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 및 유형(연결 기준) (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원) 매출유형 주요품목 2021년(제21기) 2020년(제20기) 2019년(제19기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 톡신,필러,웰라쥬 국내 수출 소계 상품 기타(*) 국내 수출 소계 합계 (*) 기타 - 뇌질환 중재술용 의료기기, Blue Rose Forte, Hugel America가 보유한 자회사의 의료기기 판매 등 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직당사는 보툴리눔 톡신 연구개발ㆍ생산 및 전 계열회사의 전략ㆍ기획 부문을 담당하고 있습니다. 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움)의 판매는 당사의 내부 조직인 영업마케팅본부에서 진행하고 있고, 화장품(웰라쥬)의 판매는 화장품사업부에서 담당하고 있으며, 뇌혈관 중재 치료에 사용되는 의료기기의 판매는 메디텍사업부에서 담당하고 있습니다. 당사의 국내외 영업/마케팅 관련 판매조직 현황은 아래와 같습니다. 구분 주요업무 국내사업 국내사업부 국내사업부는 요양 기관의 설립 기준 및 취급 제품에 따라 의원영업실과 종합병원영업실로 구분되어 있습니다.의원영업실은 주로 보툴리눔 톡신(보툴렉스), 국내 HA필러(더채움)의 적정한 공급과 수급을 위해 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행하며, 전국에 분포된 병의원을 중심으로 영업 활동을 하고 있습니다. 아울러 각 영업실의 운영 지원을 위한 영업관리팀을 운영하여 사업 계획 수립, 예산 편성 및 관리, 매출 관리, 고객 관리 시스템(CRM) 및 온라인 플랫폼 관리 등을 수행하고 있습니다. 종병영업실은 국내 종합병원 채널에서 보툴리눔 톡신(보툴렉스), 국내 HA필러(더채움)를 직접 판매하고 있는 종병영업팀과 미국 MicroVention사의 뇌혈관중재치료에 사용되는 치료재료, 의료기기를 독점 수입하여 전국 종합병원과 대학병원에 판매하고 있는 메디텍영업팀으로 구분됩니다. 마케팅 사업부 마케팅사업부는 사업 영역 및 상품 분류에 따라 국내 보툴리눔 톡신(보툴렉스)과 국내 HA 필러(더채움)를 각각 담당하는 국내 마케팅팀과, 해외 사업 주요 제품의 글로벌 브랜딩을 위하여 주요 국가 시장 조사를 통해 시장을 분석하고, 북미, 유럽 등 신규 지역 진출을 위한 마케팅 업무를 담당하고 있는 글로벌 마케팅팀, 그리고 neuro-interventional medical devices의 국내 마케팅 활동을 담당하는 마케팅팀 등으로 세분화 및 전문화되어 있습니다. 해외사업 글로벌사업부 글로벌사업부는 각 국가별 원활한 수출과 효과적인 거래선 관리를 위하여 해외허가팀, 의학기획팀 등 내부 유관부서와 협업하여 제품 허가등록과 제품홍보(학회/전시회) 및 마케팅전략 수립/진행을 담당하며 이와 동시에 신규거래선 발굴, 매출/수금 관리, 배송관리 및 수출업무를 수행하고 있습니다. 대만 법인 대만 법인은 직접적인 영업 활동을 통하여 자사 제품에 대한 의학 정보를 보건의료전문가에게 전달하여 제품의 가치를 창출하고 있으며, 이와 동시에 다양한 온/오프라인 학술 마케팅 행사를 기획하여 제품을 홍보하고, 고객 불만 관리 및 대응 또한 수행하고 있습니다. 이 외에도 대만 시장 동향과 정보를 파악하여 중장기 전략을 수립하고, 필러, 리프팅실, 화장품 등 파이프라인의 확대도 준비하고 있습니다. 중국 법인 중국 법인은 자사 보툴리눔 톡신 제품(레티보)의 현지 판매 파트너사를 관리하고 있으며 내부 유관부서와 협업하여 제품 허가 등록, 법규 및 학술 활동에 대한 현지 업무를 진행하고 있습니다. 또한, 시장 정보, 지역별 판매 분석 및 대리상 현황 등을 파악하여 중국 시장의 중장기 사업 전략을 수립하고, 자사 필러 및 화장품의 중국 진출 업무를
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수행하고 있습니다. 화장품사업 화장품 상품기획팀 상품기획팀은 전략 시장 및 고객/트렌드 조사를 통해 시장의 기회/위험 요소를 분석하고, 채널별 상품 운영 전략을 수립하고 그에 맞는 신상품을 개발하고 있습니다. 화장품 마케팅팀 마케팅팀에서는 대외적으로 브랜드와 제품의 홍보업무를 수행하고 있습니다. 디지털 플랫폼을 직접 운영하여 브랜드를 발신하며, 그 외 다양한 매체나 오프라인 행사를 통해 브랜드와 제품의 매력도를 높일 수 있는 광고 홍보 전반의 업무를 수행하고 있습니다. 화장품 영업팀 화장품 영업팀은 온라인과 오프라인 채널로 구분되어 영업관리를 수행하고 있습니다. 온라인 채널은 홈쇼핑, 자사몰 관리 및 종합몰, 소셜 커머스, 오픈마켓 등의 외부몰을 운영하고 있으며, 온라인 채널 관리에 필요한 자사몰의 플랫폼과 외부몰의 관리(제품 판매, 디자인,고객 서비스, 배송 업무 등)를 위해 마케팅팀과 유기적으로 협업하여 기획 운영하고 있습니다. 오프라인 채널은 드럭스토어, 면세점 중심으로 사업 운영하고 있으며, 오프라인 채널에 필요한 제품 판매, 머천다이징, 고객 사후관리, 물류 등의 제반 사항들을 유관부서와 기획/협업하여 운영하고 있습니다. 해외 영업부문에서는 해외 지역별 총판 계약, 글로벌 유통그룹과의 협업 및 크로스보더 이커머스를 통해 판매업무를 수행하며 신규 해외시장 개척과 지역별 거래처와의 현지 마케팅협업, 해외진출을 위한 인허가 업무 등을 담당하고 있습니다. 2) 판매경로당사의 영업조직은 의약품, 의료기기 전문 유통조직으로서 영업 및 마케팅 분야에 특화되어 있습니다. 자사의 전문화된 국내외 영업 및 Marketing 전문 인력을 보유하여 직접판매를 활성화 할 뿐만 아니라, 국내외 유수의 협력사들을 통한 매출을 활성화하여 국내외 입체적인 영업활동을 전개하고 있습니다. 다. 판매 전략 1) 제품 구성 다각화 전략 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 제형 및 적응증 확대를 통한 시장 다각화에 노력하고 있습니다. 50unit, 100unit, 150unit, 200unit, 300unit 등 다양한 제형을 통해 시술자의 선택의 폭을 넓히고 미간주름의 치료와 안검경련, 소아 뇌성마비, 뇌졸중 영역에서의 사용범위를 확대하여 보툴리눔 독소제를 이용한 치료시장으로의 진출을 계속 확대하고 있습니다. 또한, 보툴렉스(LetibotulinumtoxinA), 더채움(HA Dermal Filler), 블루로즈 포르테(PDO Thread), 웰라쥬(Cosmetic) 등 사업 분야의 다양화를 통하여 미용ㆍ성형 품목 간의 동반 성장 및 시장확대를 활발히 진행하고 있습니다. 2) 시장의 니즈(Needs)가 반영된 신제품 출시 전략 국내 스킨부스터 시장은 현재 약 600억원 규모로 추정되며 손상 피부의 재생부터 피부톤, 탄력에 이르기까지 피부개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장은 가파른 성장을 이어가는 추세입니다. 휴젤은 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공하고, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업가치를 제고하기 위하여 높은 함량의 히알루론산 성분을 함유한 '바이리즌 스킨부스터 HA' 출시를 준비하고 있습니다. 3) 미용 성형 분야의 전문 학술 교류 프로그램 실시 당사는 국내는 물론 해외 시장에서의 미용 성형 분야의 전문가들과 함께 수준 높은 전문 학술 프로그램 (Hugel Expert Leader's Forum, H.E.L.F)을 꾸준히 개최하고 있습니다. 올해로 8년째를 맞이한 H.E.L.F 뿐만 아니라 여러 프로그램을 실시하여, 태국, 브라질, 러시아 등 신흥 시장에서의 관련 분야 보건의료전문가들을 초청하여 자사 제품들의 우수한 특장점을 알리는 한편, 글로벌 미용ㆍ성형 시장의 발전에 이바지하고 있습니다. 행사명 개최일시 개최장소 참석규모 2021년 03월 11일 에콰도르 Hyalsense런칭 온라인 심포지움 186명 2021년 03월 30일 중국온라인 킥오프 미팅 13명 2021년 04월 26일 중국온라인 미팅 15명 2021년 06월 11일 LATAM CENAM온라인
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심포지움 400명 2021년 06월 16일 아제르바이잔온라인 심포지움 74명 2021년 06월 21일 중국온라인 미팅 16명 2021년 08월 23일 중국 온라인 미팅 11명 2021년 08월 25일 대만 의료진 대상 온라인 제품/시술법 교육 7명 2021년 09월 07일 대만 의료진 대상 온라인 제품/시술법 교육 7명 2021년 09월 09일 대만 의료진 대상 온라인 제품/시술법 교육 4명 2021년 09월 18일2021년 09월 19일 중국 청두 오프라인 해부학 워크샵 20명 2021년 09월 29일 대만 의료진 대상 제품/시술법 웨비나 교육 8명 2021년 10월 24일 서울온라인 미팅 212명 2021년 11월 10일 대만 의료진 대상 온라인 제품/시술법 교육 3명 2021년 11월 20일 오프라인 형태 학술포럼 16명 2021년 12월 14일 태국 의료진 대상 톡신 제품 웨비나 80명 2021년 12월 20일 중국 온라인 미팅 19명 4) 해외 시장 진출 확대 전략 보고서 작성기준일 현재 국내를 포함해서 중국, 일본, 태국, 베트남, 필리핀, 몽골, 대만, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 러시아, 아제르바이잔, 조지아 등 총 28개국에서 시판 중이며, 2020년 10월 국내 톡신업체로서는 최초로 중국에서 허가를 받았습니다. 또한 현재 미국, 유럽을 포함하여 약 30개국에서 허가가 진행 중이며 해당 지역의 유수 전문제약회사들과의 협력을 기반으로 해외 매출 규모를 확대하고 있습니다. 향후 미국 및 유럽으로의 진출을 위해 제조 및 품질관리를 미국의 cGMP와 유럽의 EU GMP 기준에 맞추어 관리하고 있습니다. 각국의 허가를 위하여 콜롬비아, 대만, 페루와 브라질 등 각국 담당 기관으로부터 공장 GMP 시설 감사를 성공적으로 통과하였으며, 인도, 유럽, 미국 컨설턴트 업체의 컨설팅을 통해 어느 국가에서 허가를 진행하더라도 문제가 없는 수준의 GMP관리가 되고 있다는 것을 주기적으로 검토받고 있습니다. 또한, 국제공통기술문서인 CTD(Common Technical Document)를 해외 허가등록을 위하여 모두 완비하고 있습니다. A. 북미 및 유럽 시장 당사는 2014년 초 유럽의 미용분야 제약사와 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 북미 및 유럽에 대한 독점계약을 체결하였으며, 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2016년 3월 독일, 폴란드 현지 식약처에서 임상 3상 시험을 승인받은 이후 2017년 말 임상 3상 시험을 종료하였습니다. 이후 당사는 2018년 8월 미국 내 자회사인 Hugel America, Inc.를 설립하여 별도로 추가 환자를 모집, Bless 3를 진행하였으며, 2021년 3월 31일 미국 식품의약국(FDA)에 당사 보툴렉스의 품목허가를 신청하였습니다.B. 중국 시장 2014년 중국 내 심뇌혈관 의약품 1위 제약회사와 중국에 대한 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)과 HA필러 제품(더채움)에 대한 독점공급계약을 체결하였으며, 2020년 10월 중국 식품의약품관리국(CFDA)에서 보툴리눔 톡신의 최종 승인을 득하였습니다. 중국에서 국내 톡신 기업 중 최초로 정식 시판 승인을 득함에 따라 이전 2019년도 당시 국내 톡신 기업 중 최초로 진출했던 대만시장과 함께 전체 중화권 시장에 진출한 최초의 회사가 되었습니다. 2021년 1분기 중 중국 현지 파트너사와의 적극적인 협업을 위해 중국법인을 설립하였으며, 이를 통해 중국 의료인 교육과 한국 미용 컨텐츠 제공 등을 담당할 트레이닝 센터를 법인 내 설립해 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동의 거점으로 활용할 예정입니다. C. 동남아 시장 2011년 제품허가등록을 완료한 태국의 경우 현지 파트너와 함께 브랜드 전략과 공격적인 프로모션 진행을 통해 시장 점유율을 넓혀가고 있습니다. 더불어 인도와 필리핀에서는 치료제 시장과 미용시장을 구분하여 매출 증대를 도모하고 있습니다.대만은 아시아권에서 의료미용에 대한 관심이 상대적으로 높고 발달된
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시장으로, 중화권 시장에 대한 영향력이 큰 시장입니다. 이에 당사는 대만 시장 내 효율적 마케팅 전개를 위해 현지업체와 합작법인을 설립하였으며 향후 기허가 받은 톡신 외에 필러 및 화장품 등 당사의 다양한 제품을 합작법인을 통해 직접 판매하며 대만 Medical Aesthetics 분야를 선도하는 기업으로 역할을 강화해 나갈 예정입니다. 또한 베트남의 경우 현지법인을 설립하여 베트남 시장에 대한 직접 진출을 모색하고 있으며 이와 동시에 동남아 시장의 전략기지로서 역할을 확대해 나갈 예정입니다. 그 외 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 파키스탄에서는 제품허가등록 및 시장 진출을 위하여 현지 업체와 직접 계약을 체결 후 제품 허가등록을 진행 중에 있습니다. D. 일본 시장 일본에서는 정식허가가 없는 제품에 한해서도 일본 후생성에서 인가한 NPB(Named Patient Basis) 시스템을 활용하여 일본 현지 업체 및 기타 업체를 통해 영업을 확대하고 있습니다. 더불어, 장기적으로 허가등록을 진행을 할 수 있는 일본 업체를 발굴 하고 있으며, 이를 통해 보다 적극적인 시장확대를 검토 중입니다. E. 중ㆍ남미 시장 2010년 페루를 시작으로 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 그리고 중ㆍ남미 국가 중 최대시장인 브라질에 대한 허가 완료를 통해 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 다국적 제약회사와의 파트너쉽을 통해 시장 점유율을 확대하기 위한 국가별 전략을 모색함과 동시에 인접국가간 마케팅, 학술활동에서 큰 시너지를 얻고 있습니다. 이외에도 아르헨티나, 멕시코 시장진출을 위한 제품 허가등록을 추진하고 있습니다. F. 러시아 및 CIS 시장 2013년 우크라이나, 2016년 핵심시장인 러시아에 대한 허가 완료를 기점으로 아제르바이잔, 그루지아에서 제품허가등록 후 시장점유율 확대를 위한 다양한 마케팅 활동을 현지 대리점과 함께 추진해 나가고 있습니다. 또한, 카자흐스탄, 키르기즈스탄, 우즈베키스탄 등 CIS지역 내 국가들에 대한 향후 허가 획득을 기대하고 있습니다. 라. 수주상황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 시장위험관리가) 외환위험연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험에 노출돼 있으며, 특히 미국 달러화의 환율변동위험에 노출돼 있습니다.당기말 현재 연결실체가 기능통화 이외의 외화로 표시한 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 통화 제 21(당) 기 외화금액 원화환산금액 현금및현금성자산 USD JPY EUR AUD CAD CNY VND TWD 매출채권 USD JPY EUR AUD CAD CNY TWD 기타금융자산 USD CAD CNY VND 매입채무 USD AUD CAD TWD 기타금융부채 USD AUD CAD CNY VND EUR MYR TWD 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 연결실체의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 중 원화환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 통화 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR AUD CAD CNY VND MYR TWD 나) 가격위험연결실체는 연결재무상태표상 매도가능금융자산으로 분류되는 금융상품의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 당기말 현재 보유하고 있는 매도가능금융자산으로 인한 가격위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.다) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고
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있습니다. 연결실체의 경영진은 이자율위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.2) 신용위험관리신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산과 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 현금성자산 매출채권(*) 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산 합 계 (*) 채권최고액 8,000,000천원으로 토지와 건물에 대해 근저당권을 설정하였습니다.당기말 현재 매출채권 47,179,867천원에서 회수기일이 미경과된 16,382,104천원을 제외한 자산의 연령별 손상은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 30일 미만 30일에서 90일이하 90일 초과 합 계 매출채권 대손충당금 합 계 당기 및 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 기초금액 대손상각 매출채권 제각 매출채권 회수 기타 기말 금액 3) 유동성위험관리연결실체는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.당기말 현재 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년미만 1년이상 5년미만 5년이상 매입채무 전환사채 리스부채 기타금융부채 합 계 4) 자본위험관리연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 것과 더불어 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 부채비율 및 순차입금비율 등의 재무비율을 주기적으로 검토하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 총차입금(A) 차감 : 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A+B) 자본총계(D) 총자본(E=C+D)(*) 자본조달비율(C/E)(*) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 연결실체는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 외화 포지션에 대해 통화선물을 매매하여 헷지합니다.1) 파생상품계약 체결 현황가) 보고기간종료일 현재 파생상품자산부채 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 기타보증금(선물거래예치금) 나) 파생상품자산과 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다. (기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 파생상품평가이익 파생상품거래이익 파생상품평가손실 파생상품거래손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1) 라이선스 인 계약 계약 총괄표> (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 BMT101 올릭스㈜ 아시아 종료기간없음 해당없음 임상2상 가) BMT101 1.계약상대방 올릭스㈜ 2.적응증 휴젤은 BMT101에 대한 대상지역에 대한 전용실시권을 갖고 전임상, 임상시험,허가, 생산, 상업화 등을 진행 3.대상지역 한국 포함 아시아 전 지역 4.계약기간 계약체결일: 2013. 11. 01 ~ 계약종료일: 없음 5.총 계약금액 1,000백만원, 경상기술료 별도 6.수취금액 해당사항 없음 7.계약 조건 마일스톤: 각 임상 단계 및 판매 승인 시 2-3억원로열티: 매출액 대비 금액에 따라 5-8% 8.회계처리방법 경상연구개발비 9.대상기술 RNA interference 기술을 이용한 비대상처를
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유발하는 인자의 발현 억제 10.개발 진행경과 성공적 전임상 및 임상1상 (2018년)을 완료하고 현재 임상 2상 (2022년 완료 예정)진행 중 11.기타사항 해당 내용 없음 2) 라이선스 아웃 계약 계약 총괄표> 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 - 해당사항 없습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직당사 연구개발조직은 개발본부장 산하 연구사업부, 해외허가관리실, 연구기획팀과 의학본부장 산하 의학개발실로 구성되어 있습니다. 팀명 인원구성 업무내용 개발본부장 박사 1명 - 개발본부 전반 업무 관리- 의약품 인허가- 신사업 관련업무 연구사업부장 박사 1명 - 연구사업부 전반 업무 관리- 정부 지원 과제 관리 업무- 신사업 관련 기술분석 업무- 의약품 인허가 연구사업부 박사 3명 석사 35명 학사 8명전문학사 1명 - 보툴리눔 독소 생산 공정 개발- 액상 제형 공정 개발- 고순도 독소제제 개발- 동물대체 바이오 시험법 표준화 연구- 흉터치료제 신약 제품화 연구- 피부/미용 관련 신제품 개발- 신제품 신규 시험법 확립- 외부 기술 평가- 개발본부 행정 업무 해외허가관리실장 석사 1명 - 해외 허가 전반 업무 관리- 신규 파이프라인 검토 및 프로젝트 관리 해외허가1팀 석사 2명 학사 1명 - 미국/캐나다/호주/남미 및 중국(중국, 대만, 싱가폴)의 톡신 및 필러 제품의 허가 및 허가관리 유지- 신규 국가 해외허가 전략 수립, 국가별 가이드라인 조사 해외허가2팀 학사 3명 - 유럽/아시아/CIS/MENA 지역의 톡신 및 필러 제품의 허가 및 허가관리 유지- 신규 국가 해외허가 전략 수립, 국가별 가이드라인 조사 연구기획팀 박사 2명석사 1명 - HG301 프로젝트 타임라인 관리- 신규개발 프로젝트 검토 및 관리 의학본부장 의사 1명 - 의학본부 전반 업무 관리- 임상시험 기획 및 전략수립/국내 및 해외 임상시험 전반 관리 의학개발실 학사 7명 석사 2명 - 국내 및 해외 임상시험 계획, 운영 및 일정 관리- 허가취득 후 시판후 조사(PMS) 업무 관리 2) 핵심 연구인력 현황 직위 성명 주요 경력 주요 연구실적 개발본부장 (부사장) 이창진 서울대 분자면역학 박사 서울대 연구조교수 및 부교수 現 휴젤 개발본부장 [논문] 연구사업부장 (상무) 오동훈 로드아일랜드 주립대 약학대학 박사 유한양행 중앙연구소 책임연구원 現 휴젤 연구사업부장 3) 연구개발비용당사의 연도별 연구개발비 지출현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 제21기 제20기 제19기 비고 연구개발비용 합계 회계처리 내역 경상개발비 개발비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ K-IFRS 연결기준으로 작성함 (단위 : 천원) 과 목 제21기 제20기 제19기 비고 연구개발비용 합계 회계처리 내역 경상개발비 개발비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ K-IFRS 별도기준으로 작성함4) 연구개발실적 및 항후계획 구분 내용 지원기관 실적 1) 보툴리눔 독소의 제품화 (보툴렉스) - 눈꺼풀경련 치료, 미간주름의 일시적 개선, 소아 뇌성마비 첨족 기형의 치료, 뇌졸중 후 상지 근육 경직의 치료, 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선2) 히알루론산 조직 수복용 필러 제품의 상업화 - 안면부 주름의 일시적 개선3) 히알루론산 조직 수복용 필러 제품의 적응증 확대 연구 - 음경확대 (제조허가)4) 히알루론산 및 리도카인이 함유된 조직수복용 필러 제품의 상업화 - 안면부 주름 일시적 개선, 무통증 효과5) 히알루론산 조직 수복용 필러 일체형 주사기 상업화 - 안면부 주름 일시적 개선, 음경확대6) 고탄성 대용량 필러 주입기 개발7) 핵산 치료제 신기술을 이용한 흉터치료제 신약개발 (2상 임상시험 IND 및 IRB 승인, 환자 등록 중)8) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 과민성 방광의 치료 (환자 등록 완료)9) 보툴리눔 독소
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신규 식약처 제출 완료 - 카자흐스탄, 인도네시아, 아르메니아 히알루론산 필러 신규 식약처 제출 완료 - 중국, 카자흐스탄, 태국10) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 경부근긴장이상(cervical dystonia)의 징후와 증상의 치료 (1상 임상시험 종료)11) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 양성교근비대증(사각턱) (2상 임상시험 종료)12) 보툴리눔 독소 무통 액상 제형 임상1상 - 미간주름의 일시적 개선 (환자등록 완료)13) 미국 FDA 품목허가 - Late-cycle meeting 진행, RFI 대응14) 유럽 DCP - 최종 보완문서 제출, 유럽 GMP 허가15) 캐나다 NDS - RFI에 따른 보완 문서 제출16) 호주 CAT1 - Outcome of 1st round evaluation (보완요청) 접수, DS GMP 승인17) 러시아 - 신북 및 거두 변경허가 제출 (Variation 1), GMP 실사 수검18) 톡신 신규허가 - 아르메니아19) 톡신 site change - 에콰도르 허가20) HG105 (150 kDa 톡신) 비임상시험 개시 내부 및정부 지원연구비 계획 1) 보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 톡신 동물역가 시험 대체기술 확립3) 피부투과 약물전달 시스템 개발4) 약물전달체를 이용한 다한증 치료제 개발5) 붙이는 히알루론산 필러 개발6) 핵산 치료제 신기술을 이용한 흉터치료제 신약개발 (2상 임상시험 환자 등록 완료)7) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 과민성 방광의 치료 (1상 임상시험 종료)8) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 (중국) - 양성교근비대증(사각턱)9) 보툴리눔 독소 무통 액상 제형 임상1상 - 미간주름의 일시적 개선 (1상 임상시험 종료)10) 보툴리눔 독소 무통 액상 제형 임상1상 - 미간주름의 일시적 개선 (3상 임상시험 IND 준비)11) HG105 (150 kDa 톡신) 비임상시험 계속12) 미국 FDA 품목허가 - 보완 대응 및 품목허가13) 유럽 DCP - DCP 승인 및 개별국 승인14) 캐나다 NDS - 보완문서 대응 계속15) 호주 CAT1 - 보완문서 대응 계속, DP GMP 승인16) 러시아 - 신북 GMP 승인, 신북 및 거두 변경허가 승인17) 톡신 거두공장 CTD 신규 제출 계속 내부 및정부 지원연구비 5) 연구개발 진행 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계 (한국) 승인 톡신 HG101 눈꺼풀 경련 허가완료 미간주름 허가완료 뇌졸중 후상지근육경직 허가완료 소아뇌성마비첨족기형 허가완료 눈가주름 허가완료 과민성 방광 임상1상 진행 중 경부 근긴장이상 임상1상 완료 양성교근비대증 임상2상 완료 HG102 미간주름 임상1상 진행 중 HG103(마이크로니들) 다한증 비임상 준비 미간주름 비임상 진행 중 RNAi(신약) BMT101 난치성 비대 흉터 임상2상 진행 중 필러 더채움(-리도카인) 안면부 주름일시적 개선 허가완료 더채움(+리도카인) 안면부 주름일시적 개선 허가완료 SHAPE10 음경확대 허가완료 더채움(+리도카인) 안면중앙부볼륨 증대 임상3상 진행 중 자료제출의약품 HG301 턱밑 지방 분해 비임상 준비 가) HG101 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 눈꺼풀 경련, 미간 주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형, 눈가주름, 과민성 방광, 경부 근긴장이상, 양성교근비대증 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 백색 동결건조 분말의 무색투명 유리바이알에 든 주사제, 용제를 가하였을 경우 무색투명한 액상제제 5.진행경과 현재까지 눈가주름 등 5개의 적응증에 대해 판매허가를 획득. 추가 적응증으로 과민성 방광 (1상), 경부 근긴장이상 (1상), 양성교근비대증 (2상)의 임상시험을 진행하고 있음 6.향후계획 과민성 방광(2023년), 경부 근긴장이상(2023년), 사각턱(2023년) 허가, 해외 27개국 판매 허가 획득 7.경쟁제품 8.관련논문 9.시장 규모 글로벌 보툴리눔 톡신
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시장 '17년 5조, '20년 6.6조원 (NHN 증권)국내 보툴리눔 톡신 시장 '13년 643억, '18년 1,144억원 (메디컬 인사이트) 10.기타사항 해당사항 없음 나) HG102 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 미간 주름, 다한증 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 무색 투명 유리바이알에 든 주사제 5.진행경과 보툴리눔 독소 무통 액상 제형 임상1상 진행중 - 미간주름의 일시적 개선 6.향후계획 임상1상 완료(2022), 임상3상 IND 신청(2022) 7.경쟁제품 8.관련논문 논문 게제, 학회발표 이루어지지 않음 9.시장 규모 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 '17년 5조, '20년 6.6조원 (NHN 증권)국내 보툴리눔 톡신 시장 '13년 643억, '18년 1,144억원 (메디컬 인사이트) 10.기타사항 해당사항 없음 다) HG103 (마이크로니들) 1.구분 톡신, 바이오복합제제 2.적응증 다한증 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 미세침 마이크로 구조체 상에 톡신이 코팅된 형태 5.진행경과 프로토타입을 결정한 후 코팅된 톡신을 피하에 전달 확인 6.향후계획 제조 설비 확보, 비임상 시험 진행 7.경쟁제품 해당사항 없음 8.관련논문 해당사항 없음 9.시장 규모 10.기타사항 해당사항 없음 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 미간주름 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 무색 투명 유리바이알에 든 주사제 5.진행경과 비임상 시험 진행 중 6.향후계획 임상1상 개시 (2022) 7.경쟁제품 8.관련논문 논문 게재, 학회발표 이루어지지 않음 9.시장 규모 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 '17년 5조, '20년 6.6조원 (NHN 증권)국내 보툴리눔 톡신 시장 '13년 643억, '18년 1,144억원 (메디컬 인사이트) 10.기타사항 해당 사항 없음 1.구분 RNAi 핵산치료제, 화학합성 2.적응증 난치성비대흉터 예방 및 치료 3.작용기전 세포 내로 투입된 siRNA 이중 가닥 중 안티센스 가닥이 표적 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합하여 표적 유전자의 분해를 유도함 4.제품 특성 백색 혹은 연한 노랑의 동결건조 제제로 무색투명 유리바이알에 든 주사제, 용제를 가하였을 경우 투명 혹은 연한 노랑의 액상제제 5.진행경과 2상 임상시험 환자 등록 시작 6.향후계획 2상 임상시험 환자 등록 완료 7.경쟁제품 미국 Phio Pharmaceutical Corp. (구, RXi Pharmaceuticals)에서 동일한 타겟(연결조직 성장인자, CTGF)을 가진 siRNA 기반 치료제 개발 중. 현재 임상 2a까지 진행 8.관련논문 9.시장 규모 10.기타사항 해당사항 없음 바) 더채움 1.구분 필러, 의료기기 2.적응증 안면부 주름 일시적 개선, 음경확대, 안면중앙부 볼륨 증대 3.작용기전 히알루론산(HA)은 인체의 기관에 포함되어 있는 다당질로서 피부 진피층에 주입하여 피부 세포를 서로 접착(결합)시켜 주고 수분을 끌어당겨 적절한 양의 수분을 유지하도록 하여 조직을 수복시키는 기능을 함 4.제품 특성 무색투명하고 점조성이 있는 겔 5.진행경과 안면부 주름 일시적 개선, 음경확대 적응증에 대한 판매허가를 획득. 추가 적응증으로 안면중앙부 볼륨 증대(3상)의 임상시험을 진행하고 있음 6.향후계획 중국 허가 7.경쟁제품 갈더마 레스틸렌 / 엘러간 쥬비덤 / LG화학 이브아르 / 메디톡스 뉴라미스 등 8.관련논문 논문 게재, 학회발표 이루어지지 않음 9.시장 규모 국내 약 1,200억, 글로벌 : 약 2조원(GBI research, 유안타 증권 리서치센터) 10.기타사항 해당사항 없음 사) HG301 1.구분 비이온성 계면활성제 치료제, 화학 합성 2.적응증 3.작용기전 피하지방 조직으로 투입하여 지방세포막에 삽입되어 지방세포 파괴를 유도
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4.제품 특성 무색 투명한 액이 투명한 유리 바이알에 든 주사제 5.진행경과 미국의 바이오벤처기업으로부터 임상1상이 종료된 기술을 도입하여, 국내에서 추가 개발 및 임상시험 예정 6.향후계획 임상2상 시험용 의약품을 생산할 제조소 확립 및 IND를 위한 추가 비임상시험 준비 중 7.경쟁제품 엘러간 Kybella (2015년 FDA 승인, '벨카이라'라는 이름으로 2017년 국내 승인) 8.관련논문 9.시장 규모 2019년 비 수술적 방식의 지방 축소에 대한 국내 시장 규모는 $150M(Source: ASPS 2018, Cowen Research Allergan report (2015)) 10.기타사항 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황 등 당사가 영위하는 사업과 관련하여 보유하고 있는 중요한 지식재산권에는 특허권, 실용신안권, 상표권, 디자인권 등이 있으며, 상세 보유현황은 동 보고서의 'XII. 상세표 - 4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)'을 참조하시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)' 참조
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.2018년 01월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 작성기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서 보툴렉스(보툴리눔 톡신), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다.주요종속회사인 Hugel America, Inc.는 2018년 8월 Croma사와 합작을 목적으로 미국 내에 설립되었고, 지분율 70%에 대한 총 투자금액 USD 90백만의 납입 현황은 아래와 같습니다. 회 차 출 자 연 도 출 자 금 액 비 고 2018년 최초 출자납입 2~3 2019년 4~7 2020년 8~11 2021년 합 계 진행률 73.89% 나머지 투자금은 향후 사업계획에 따라 납입할 예정입니다. 본 합작회사는 보툴리눔 톡신과 HA필러에 대한 임상 및 품목허가를 진행하고 있습니다. 당사 주력 제품인 보툴렉스의 경우 보고서 작성기준일 현재 국내를 포함해서 중국, 일본, 태국, 베트남, 필리핀, 몽골, 대만, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 러시아, 아제르바이잔, 조지아 등 총 28개국에서 시판 중이며, 2020년 10월 국내 톡신업체로서는 최초로 중국에서 허가를 받았습니다. 또한 현재 미국, 유럽을 포함하여 약 30개국에서 허가가 진행 중이며 해당 지역의 유수 전문제약회사들과의 협력을 기반으로 해외 매출 규모를 확대하고 있습니다.당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공 하였습니다.또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 2020년 착공, 2022년 준공을 목표로 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 거두 B공장 건설을 위한 프로젝트를 진행하고 있습니다.한편 당사는 2014년 하반기 '더채움' 브랜드로 보툴리눔 톡신과 함께 성형/미용시장에서 가장 많이 쓰이는 필러 시장에 진출했습니다. 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다. 당사의 주요종속회사 (83.83%)인 ㈜아크로스를 통해서 균형 잡힌 점탄성을
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지닌 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)계열의 제품을 개발, 생산하여 시장별 맞춤전략과 보툴리눔 톡신 마케팅 및 영업채널과의 시너지를 통해 가파른 성장세를 이어가며 해외 글로벌 제품과도 당당히 경쟁하여 국내 상위권에 확고하게 포지셔닝 되었습니다.당사는 세계적인 Specialty Pharmaceutical 기업으로 성장한다는 목표하에 보툴리눔톡신의 치료제 시장을 겨냥한 임상 확대와 흉터치료제 개발 등의 분야로 R 이어가고 있으며, 바이오의약품 원천기술과 기존의 영업기반을 바탕으로 안면리프트 제품인 '블루로즈포르테', 미백과 주름개선에 탁월한 고기능성 화장품인 '웰라쥬' 등의 브랜드를 선보이며 미래성장동력 확보에 나서고 있습니다. 2021년(제21기) 당사 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 매출액은 2,452억원으로 창사 이래 최대치를 기록하였고, 영업이익은 972억원으로 전년 대비 24.47% 증가하였습니다. 2021년에는 코로나19 확산에도 불구하고 국내 시장에서의 독보적인 선두 지위 확립 및 글로벌 시장에서의 가시적인 매출 성장으로 보툴리눔 톡신 국내 M/S 1위를 공고히 하였고, HA 필러는 국내 최다 상품 라인업을 구축하여 다양한 제품 포트폴리오를 발판으로 보툴리눔 톡신 시장과 더불어 국내 HA 필러 M/S 1위 자리를 견고히 하였습니다. 2014년 중국 내 심뇌혈관 의약품 1위 제약회사와 중국에 대한 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)과 HA필러 제품(더채움)에 대한 독점공급계약을 체결하였으며, 2020년 10월 중국 식품의약품관리국(CFDA)에서 보툴리눔 톡신의 최종 승인을 득하였습니다. 중국에서 국내 톡신 기업 중 최초로 정식 시판 승인을 득함에 따라 이전 2019년도 당시 국내 톡신 기업 중 최초로 진출했던 대만시장과 함께 전체 중화권 시장에 진출한 최초의 회사가 되었습니다. 2021년 1분기 중 중국 현지 파트너사와의 적극적인 협업을 위해 중국법인을 설립하였으며, 이를 통해 중국 의료인 교육과 한국 미용 컨텐츠 제공 등을 담당할 트레이닝 센터를 법인 내 설립해 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동의 거점으로 활용할 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결재무상태표 당사의 과거 2개 사업연도의 자산현황에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 제21기말(2021년) 제20기말(2020년) 증감률 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 지배기업의 소유지분 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 비지배지분 자본 총계 자본과 부채 총계 1) 유동자산2021년 말 유동자산은 전기대비 523억 감소한 6,161억원으로 이는 주로 자본적지출 및 자사주취득, 그리고 금융상품 재분류에 따른 비유동자산으로의 이동으로 인한 감소가 주요 원인입니다. 한편, 매출채권은 대손충당금이 증가하였지만, 마찬가지로 외상매출금 및 받을어음이 증가하면서 전기대비 4억 소폭 증가하였습니다. 재고자산도 전기대비 42억 증가하였는데 이는 주로 제품재고 및 원재료가 증가하였기 때문입니다.2) 비유동자산 2021년말 비유동자산은 전기대비 1,057억 증가한 3,936억입니다. 이중 무형자산이 276억 증가하였으며 이는 주로 당사의 개발비 자본화비용 195억 증가와 종속회사 Hugel Aesthetics Taiwan, Inc. 인수에 따른 영업권 25억 증가 등이 주요 원인입니다.유형자산은 전기대비 187억 증가하였는데, 이는 거두 B공장 건설에 따른 건설중인자산 증가에 기인합니다. 또한, 금융자산의 유동성 분류에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산이 561억 증가하였습니다.3) 유동부채2021년말 유동부채는 전기대비 102억 증가한 540억입니다. 이는 외상매입금 및 미지급금의 50억 증가, 종속회사인 제이월드의 지분 2차 추가 매입 약정에 따른 49억 유동금융부채 분류로 인한 증가가 주요 원인입니다.4) 비유동부채2021년말 비유동부채는 전기대비 80억 증가한 1,265억입니다. 증가 원인은 주로
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전환권 조정 38억, 종속회사인 아크로스의 이연법인세 부채 59억 증가 때문입니다.5) 자본2021년말 자본은 8,292억원으로 전년대비 351억 증가하였습니다. 증가 요인으로는 이익잉여금 328억 증가와 해외사업환산이익 82억 증가가 있으며, 감소 요인으로는 매도가능증권평가이익의 25억 감소 등이 영향을 미쳤습니다. 나. 요약 연결포괄손익계산서 당사의 과거 2개 사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 계정과목 제21기말(2021년) 제20기말(2020년) 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 당기 총포괄이익 주당순이익 기본주당순이익 1) 매출액2021년 매출액은 전기대비 16.2% 증가한 2,452억입니다. 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내 및 ROW 국가에서의 성장에 힘입어 대내외 환경 변화에도 불구하고 전기에 이어 매출이 성장하였습니다.또한, 당사 주력제품인 톡신은 국내시장 1위를 공고히 하였고, 중국 시장에 성공적으로 진출하여 매출 상승세를 이어가고 있습니다. HA필러 또한 국내시장 1위를 유지하고 있으며, ROW 국가에서의 성장을 이어가고 있습니다.2) 매출총이익2021년 매출총이익은 전기대비 320억 증가하였습니다. 주력제품인 톡신과 필러의 판매 증가와 필러 가격의 일부 상승에 따라 매출총이익이 증가하였습니다.3) 판매비와관리비2021년 판매비와관리비는 전기대비 18.3%인 129억이 증가하였습니다. 이는 해외자회사의 사업 확장으로 인하여 인건비성 비용이 59억 및 컨설팅 수수료 60억 증가하였으며, 시설투자로 인한 감가상긱비도 26억 증가, 마케팅비용 23억 정도 늘었지만 대손상각비 10억, 경상연구개발비 31억 감소에 기인합니다.4) 당기순이익2021년 당기순이익은 604억으로 전기대비 150억원 증가하였습니다. 매출의 증가로 인하여 영업이익 191억 증가하였으며, 법인세 46억 증가 등에 따른 결과입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 1) 유동성최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 계정과목 제21기 (2021년) 제20기 (2020년) 증감 증감율 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 순감소 기말 현금및현금성자산 기말 단기금융상품 2021년 현금및현금성자산은 2,941억 수준이며, 단기금융상품은 2,580억을 보유하고 있습니다. 영업활동을 통하여 전기대비 116억 증가한 859억의 영업현금흐름을 창출하였는데, 이는 영업으로부터 창출된 현금이 1,072억으로 전기 989억보다 증가하였고 법인세 납부로 269억이 유출되었지만 전기 법인세 납부 279억 대비 감소한 영향이 있었기 때문입니다. 투자활동을 통하여는 단기금융상품의 취득 및 유무형자산의 취득과 더불어 단기금융상품의 처분 및 매도가능금융자산의 처분을 포함한 투자활동 현금흐름으로 1,801억이 회수되었습니다. 또한, 재무활동과 관련하여 리스부채의 상환과 자기주식의 취득 등으로 360억을 사용하였습니다. 전기에 단기차입금의 상환과 리스부채의 상환 등으로 재무활동에 관한 지출이 있었던 것에 비해 당기에는 관련 지출이 크게 증가하였습니다. 기말 현금및현금성자산 2,941억과 기말 단기금융상품 2,580억을 감안시 당사는 충분한 유동성을 확보하고 있습니다.2) 유동비율 및 부채비율 (단위 : 원) 과목 제21기 제20기 증 감 증감율 1. 현금및현금성자산 2. 단기금융상품 합 계 유동비율 -387.1%p 부채비율 1.3%p 단기금융상품의 처분, 유동성장기대여금의 회수, 자기주식의 취득 등으로 인한 유동자산의 감소와 매입채무, 미지급금, 미지급비용의 증가, 주주간 약정에 의한 비지배지분금융부채의 인식 등에 의한 유동부채의 증가로 유동비율이 감소하였으나 보통예금이 크게 증가하여 충분한 현금및현금성자산을 확보하고 있으며, 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 나. 자금조달 내역 1) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는
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것과 더불어 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 부채비율 및 순차입금비율 등의 재무비율을 주기적으로 검토하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 총차입금(A) 차감 : 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A+B) 자본총계(D) 총자본(E=C+D)(*) 자본조달비율(C/E)(*) - 당기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 되어 자본조달비율을 산정하지 않았습니다.2) 사채 내역 당기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 전환사채 발행금액 자본으로 분류 누적 발생이자 합계 당사가 발행한 전환사채의 주요 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 역 사채의 종류 무기명식 무보증 사모 전환사채 사채의 권면총액 사채의 발행가액 사채 권면금액의 100% 액면이자율(연) 만기이자율 자금의 사용목적 운영자금 사채의 납입 및 발행일 2017년 07월 14일 사채의 만기일 2023년 07월 14일 사채의 분할 및 병합금지 본건 사채는 발행일로부터 1년 이내에는 분할 또는 병합될 수 없음 상환조건 전환기간 내 전환 또는 만기상환 사채의 발행 사모 조기상환청구권 없음 발행회사의 중도상환청구권 없음 전환비율 사채권면액의 100% 전환가격 124,800 원 전환가능 주식수 801,281 주 전환기간 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날부터 만기일까지의 기간 채무불이행사유 발행회사는 원금 또는 이자의 지급이 연체되는 경우 등 채무 불이행 사유가 발행하는경우 원금에 대하여 연복리 4%로 발생한 이자를 합산한 금액으로 본건 사채를 즉시 상환하여야 함. 재무비율에 따른 채무불이행 요건은 없음. - 2020년 실시한 무상증자에 따라 전환가격은 366,000원에서 124,800원으로, 전환가능 주식수는 273,224주에서 801,281주로 변경되었습니다. 다. 신규자금조달 내역 1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장상장(기업공개) 연구개발자금운영자금기타 외부연구개발자금바이오 신사업 진출기타 (*1) (*1) 당사는 2015년 12월 코스닥시장 공모를 통해 자금조달을 하였으며, 보고서 작성기준일 현재 외부연구개발자금, 기타 상장인수수수료, 시설투자금 등으로 집행되고 있습니다. 공모자금의 미사용 잔액인 24,231백만원은 은행과 증권사 등 금융기관의 예금상품에 가입하여 보관중이며, 향후 연구개발 및 바이오 신사업 진출에 주로 사용할 계획입니다. 2) 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 신주인수권부사채 1회 시설자금운영자금 신공장 건설,차입금 상환,타법인 출자,원재료매입등 (*1) 신주인수권부사채 2회 시설자금 신공장 건설 (*1) 전환사채 2회 운영자금 (*2) 제3자배정 유상증자 운영자금 (*2) (*1) 보고서 작성기준일 현재 제1,2회 신주인수권부사채는 전액 상환 완료 되었습니다. (*2) 사모자금의 미사용 잔액인 454,678백만원은 은행과 증권사 등 금융기관의 예금상품에 가입하여 보관중이며, 향후 연구개발 및 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 5. 부외거래 본 보고서의 연결재무제표 주석 '25. 우발부채 및 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 보고서의 연결재무제표 주석 '2. 재무제표 작성기준'을 참조하시기 바랍니다. 나. 기타 투자판단에 필요한 사항 1) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 2021년 8월 24일 당사의 최대주주 Leguh Issuer Designated
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Activity Company는 보유주식 5,355,651주(총 발행주식의 43.2%) 및 전환사채를 Aphrodite Acquisition Holdings LLC에게 양도하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 보고서 작성기준일 이후, 2022년 2월 11일 계약 당사자간에 양수도 대금의 지급일정 및 지급조건 등에 관한 변경 계약을 체결하였고 주식양수도를 완료하는 경우 거래종결일에 Aphrodite Acquisition Holdings LLC가 당사의 최대주주로 변경될 예정입니다. 2) 보툴렉스주 등 품목허가 취소 행정처분 통지당사는 2021년 11월 10일 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위의 특정 재고에 대한 의약품 회수ㆍ폐기 및 해당 품목의 잠정 제조ㆍ판매 중지 명령을 받았습니다. 이에 대하여 당사는 2021년 11월 10일 동 명령의 집행정지 신청 및 취소소송(행정소송, 본안)을 서울행정법원에 제기하였고, 2021년 11월 26일 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목의 제조ㆍ판매는 재개되었습니다.2021년 12월 2일에는 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위에 대한 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령, 1개월의 판매업무정지처분을 받았습니다. 이에 대하여 당사는 2021년 12월 3일 동 행정처분의 취소소송(행정소송, 본안) 및 집행정지 신청을 서울행정법원에 제기하였고, 2021년 12월 17일 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목의 제조ㆍ판매는 재개되었습니다.당사는 당기말 현재 서울지방식품의약품안전청의 행정처분에 대한 취소소송을 진행하고 있습니다. 당사의 경영진은 소송결과를 합리적으로 예측하기 어려워 해당명령으로 인한 경제적자원 유출 가능성 및 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없다고 판단하고 있습니다.3) 기타 사업보고서 본문의 내용을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용1. 사업의 개요 SK주식회사는 지속적인 사업 포트폴리오 혁신과 미래 성장동력을 발굴, 육성하는 '투자부문'(舊, 지주부문)과 Digital 기술을 기반으로 종합 IT 서비스 사업 등을 영위하는 '사업부문'으로 구분되어 있습니다. 2021년 별도 재무제표 기준 영업수익은 2조 7,495억원이었으며 배당 수익 등으로 구성된 당사 투자부문의 매출은 9,123억원(33.2%), Digital 기술을 활용한 IT서비스 사업을 영위하는 사업부문 매출액은 1조 8,372(66.8%) 억원을 기록하였습니다. 주3) 정정 전
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 SK주식회사는 지속적인 사업 포트폴리오 혁신과 미래 성장동력을 발굴, 육성하는 '투자부문'(舊, 지주부문)과 Digital 기술을 기반으로 종합 IT 서비스 사업 등을 영위하는 '사업부문'으로 구분되어 있습니다. 2021년 별도 재무제표 기준 영업수익은 2조 7,495억원이었으며 배당 수익 등으로 구성된 당사 투자부문의 매출은 9,123억원(33.2%), Digital 기술을 활용한 IT서비스 사업을 영위하는 사업부문 매출액은 1조 8,372(66.8%) 억원을 기록하였습니다. [투자부문] SK주식회사는 투자 포트폴리오 혁신을 통해 '지속 가능한 미래를 만드는 전문 가치 투자자'를 지향하고 있습니다. 당사는 SK그룹의 지주회사로서 종속회사들의 사업 경쟁력 향상을 지속적으로 지원할 뿐 아니라, 변화하는 경영환경에 발맞추어 미래 핵심 성장사업에 대한 투자를 수행하는 투자 사업의 주체로 진화하고 있습니다. 이는 지분 소유를 강조하던 기존의 Holding company 역할에서 벗어나, 전문적인 투자 및 사업개발 활동을 통해 포트폴리오의 혁신을 주도하는 Investing company로 변화하는데 의의가 있습니다. SK주식회사는 에너지·화학, 정보통신·소재, 물류·서비스 등 다양한 사업 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 종속회사들을 보유하고 있으며, 투자부문의 영업수익은 종속회사 및 기타 투자회사로부터 수취하는 배당수익, 브랜드 사용수익에 기반하고 있습니다. 이러한 기존 사업영역에서의 안정적인 수익 기반 위에, 이제 당사는 첨단소재·바이오·그린·디지털 사업을 4대 핵심사업으로 선정하고, 해당 영역의 신성장 투자회사들을 적극 육성해 갈 예정입니다. 이를 통해 미래 성장동력의 발굴과 내실 있는 경영을 동시에 달성하고, 궁극적으로는 고객·구성원·주주 가치 창출에 기여하고자 합니다. 당사는 SK그룹의 핵심 사업인 반도체와 배터리 분야에서 선도적인 위치를 공고히 하기 위한 첨단소재·기술에 투자하고 있습니다. 반도체 분야에서는 기존 D램 중심의 반도체 사업군을 다양화하여 고부가가치 라인업을 지속 확장하고, 배터리 분야에서는 전기차 시대에 발맞추어 동박 등 차세대 유망소재 개발에 투자하여 이를 내재화 하는 노력을 기울이고 있습니다. 바이오 분야에서는 의약품 위탁생산(CDMO)과 혁신신약 개발 사업을 양대축으로 혁신기술 확보를 위한 투자를 지속하고 있습니다. 의약품 위탁생산 사업은 합성 의약품에서 고성장 바이오 및 완제 의약품까지 역량을 확장하고 있으며, 혁신신약 투자를 통해 신약탐색 속도와 방법의 혁신을 이루어 가고 있습니다. 그린 분야에서는 그룹이 보유한 최고수준의 에너지 밸류체인 인프라를 활용하여, 그린에너지 및 친환경 솔루션 비즈니스 확장에 앞장서고자 합니다. 특히, 수소의 생산-유통-공급에 이르는 밸류체인을 조기에 구축해 탄소 저감과 친환경 에너지 전환에 기여하고, 신재생에너지 솔루션과 리사이클링 분야 투자를 통해 그린에너지 생태계 구축을 목표로 하고 있습니다. 디지털 분야에서는 DT/AI를 기반으로 사회의 디지털 혁신을 선도해 나가고자 합니다. 이를 위해 Cloud 및 Data 기반의 디지털 인프라 구축에 투자 역량을 집중하고 있습니다.한편, 당사는 2021년 12월 舊, SK머티리얼즈주식회사 합병 이후, 그룹의 핵심 사업인 반도체와 배터리 분야에서 선도적인 위치를 공고히 하기 위한 첨단소재, 기술 투자를 본격화하고 있습니다. 기존 당사의 M 역량과 SK머티리얼즈의 소재사업화 역량을 결합하여 효율적 Resource 확보, 보유 Portfolio간 시너지 창출, Tech Platform 확장을 통한 자회사 Value-up 등 Portfolio 혁신 가속화를 추구하고 있으며, 기존 반도체 영역뿐 아니라, 배터리/차세대 디스플레이/친환경 소재 내 새로운 성장기반 구축을 목표로 하고 있습니다. [사업부문] SK주식회사는 국내 Top-Tier IT 서비스 회사로서, 다년간 공공, 금융, 제조, 에너지/화학, 반도체, 통신/미디어 등 다양한 산업 영역에서 Global 수준의 IT서비스 기술력과
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Know-how를 기반으로 고객 가치를 극대화해 왔습니다. 아울러, 그동안 축적해 온 다양한 산업 지식과 자체 R 및 Global 선도 기업과의 제휴를 통해 확보한 Digital 기술 역량을 기반으로, Digital 중심의 Business Model 혁신을 추진 중에 있습니다. 이를 위해, 고객의 Business Model 혁신 Agenda를 선제적으로 발굴/제시하고, Cloud/Platform/Solution 등 자체 Digital Asset을 통해 고객의 Digital Transformation 전 과정을 리딩 해 가고 있으며, 고객의 Business 문제 해결뿐 아니라 안전/보건/환경 등 사회 문제 해결 역할까지 확대하고 있습니다. 향후에도 SK주식회사는 '고객과 사회의 Digital혁신을 Leading하는 Total Digital Transformation Partner'로서의 지속적인 성장 기반을 견고히 해 나가겠습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 [투자부문] 당사 투자부문은 지주회사로서 에너지·화학, 정보통신·소재, 물류·서비스 등 사업분야의 종속회사 지분을 보유하며, 4대 핵심사업 중심의 투자전문 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 주요 종속회사 현황 및 사업내용은 아래와 같으며, '7. 기타 참고사항'에 주요 종속회사의 사업의 내용을 상세히 기재하였습니다. 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사(454개사)가 영위하는 각 사별 사업내용은 'XII. 상세표 > 4. 종속회사별 사업내용(상세)' 를 참고하시기 바랍니다.한편, 당사는 2021년 12월 舊, SK머티리얼즈주식회사의 지주사업 부문을 흡수합병하였습니다. (舊, SK머티리얼즈주식회사는 2021년 12월 1일을 분할기일로 하여 특수 가스 등 사업부문 일체를 물적분할하여 新, SK머티리얼즈주식회사를 신설하였습니다.) 이에 당사는 투자부문 내 소재분야 전문 사업개발 및 BM 혁신을 주축으로 하는 MR CIC 조직을 운영하고 있습니다. (단위 : 백만원) 자회사명 지분율 장부가액 영위업종 비고 SK이노베이션(주) 지주사업 및 석유/ 화학 관련 사업 상장 SK텔레콤(주) 정보통신사업 상장 SK스퀘어㈜ 지주사업 상장 SK네트웍스(주) 상사, 에너지 및 정보통신 유통, 렌터카 및 가전렌탈 사업 상장 SKC(주) 화학사업 및 Industry소재산업 상장 SK에코플랜트(주) 인프라, 건축/주택, 플랜트 건설사업 비상장 SK E(주) 가스사 소유 및 복합화력발전 사업 비상장 SK바이오팜(주) 신약개발사업 상장 의약품 중간체 제조업 비상장 SK실트론(주) 전자산업용 규소박판 제조업 비상장 SK머티리얼즈㈜ 특수가스 제조 및 판매 비상장 에스케이머티리얼즈에어플러스㈜ 산업가스 제조 및 판매 비상장 에스케이트리켐㈜ 프리커서 제조 및 판매 비상장 에스케이쇼와덴코㈜ 특수가스 제조 및 판매 비상장 에스케이머티리얼즈그룹포틴㈜ 배터리 소재 제조 및 판매업 비상장 SK리츠(에스케이위탁관리부동산투자회사㈜) 부동산임대업 상장 ㈜시그넷이브이 전기자동차 충전시스템 설치 및 관련장비 제조, 판매업 상장 컨설팅 및 투자 비상장 SK임업(주) 조림사업, 조경사업, 복합임업사업 비상장 (주)휘찬 휴양콘도 운영업 비상장 * 상기 지분율은 2021년 12월 31일 현재 보통주 기준임** 상기 SK머티리얼즈㈜는 舊, SK머티리얼즈주식회사를 단순물적분할방식으로 분할하여 신설한 분할신설법인임*** ㈜시그넷이브이 보통주 지분율은 0%이나, 의결권 있는 우선주가 발행되어 의결권 있는 지분율은 53.38%임 ※상세 현황은 '상세표-4. 종속회사별 사업내용' 참조 [사업부문] 국내 사업은 KB국민은행 The-K(차세대 시스템), NH농협은행 개인종합자산관리 플랫폼, 현대해상 보상 Portal 시스템, 바로투자증권 리테일 증권 프로젝트 등을 성공적으로 완료하였으며, 우체국 차세대 종합금융시스템 구축, NH농협은행 차세대 시스템 구축, KB카드 IT/플랫폼 운영, 신한은행 디지털 채널 및 기업뱅킹 구축, AIA생명 디지털 다이렉트 플랫폼 구축, 메트라이프생명 Data Center OS, 한국투자증권 전사
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정보체계 개선, 한국증권금융 ITO등의 신규 수주 사업을 수행하며 금융 IT 서비스 분야에서의 Market Leader로서 경쟁력을 입증하였습니다. 또한, CJ대한통운 차세대 택배 시스템 구축, NS홈쇼핑 Infra ITO 및 Cloud 구축 사업을 수주하며 유통/Commerce 분야로의 진출도 가속화하고 있습니다. Global 사업은 그룹 관계사들의 Global 성장을 지원하기 위해 중국, 유럽, 미국 등에서 현지 법인 대상 IT서비스를 제공하고 있습니다. 향후에도 그룹의 Globalization을 지원하면서 각 거점 별 사업 기반 강화를 통해 사업의 성장성과 수익성을 동시에 확대해 나갈 예정입니다. Digital 사업은 Global 일류기업과의 전략적 파트너십을 기반으로 Mobility, AI, Big Data, Cloud, IoT, Fin Tech, ESG Solution 등 다양한 분야에서 고객가치 창출을 위한 서비스 모델을 확장해 나가고 있습니다. Cloud사업에서는 Microsoft Azure, Google Cloud Platform, 아마존웹서비스(AWS), 알리클라우드(Alicloud), 네이버 클라우드 등 최상의 Cloud Service를 SK가 보유한 인프라 기술 및 운영 역량을 기반으로 자체 브랜드인 'Cloud Z'를 통해 제공하고 있습니다. AI 사업에서는 AI/Data 분석서비스를 하나의 플랫폼에서 활용할 수 있는 '아큐인사이트플러스(Accuinsight+)'와 Vision AI '에이든(AIDEN)' 대화 및 자연어 AI '에이브릴(AIBRIL)'을 런칭 하였습니다. 이를 기반으로 제조, 금융, 의료, 유통, 교육 등 다양한 산업 군 내 AI 시장을 선점/확산해 나가고 있습니다. Blockchain사업에서는 ConsenSys社와 기업용 블록체인 신사업 공동 개발 협력을 시작한 이래, 기업용 블록체인 플랫폼 '체인제트 포 이더리움(ChainZ for Ethereum)'을 제공하는 등 사업 모델을 확장하고 있습니다. 이 외에도 Application 개발 프레임워크인 '넥스코어(NEXCORE)', Cloud 네이티브 Application 개발방법론인 '씨냅스(CNAPS)'와 더불어 다양한 Digital 기술을 통합 제공하는 'Cloud on Cloud'를 바탕으로 사업을 확장해 가고 있습니다. 향후에도 자체 기술기반 솔루션 및 플랫폼을 통해 사업 기반을 확대할 예정입니다. ESG 영역에서는 '이상 진동 감지', 'AI 수질 분석' 등 Digital SHE 분야와 '의료영상 AI', '신약개발 AI' 등 Healthcare 분야, 기업의 ESG 이행 수준을 체크하는 'ESG 진단 플랫폼'을 자체 개발하였으며, 향후 환경/산업 안전/보건/의료 영역을 중심으로 Digital 기술을 활용한 사회적 가치 창출에 앞장설 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 [사업부문] 당사 사업부문의 원재료에 관한 사항은 아래와 같습니다. (1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 제31기 제30기 제29기 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 IT 서비스 재료비 전산장비 등 외주비 외주용역비 계 (2) 주요 원재료 가격변동추이 업종 특성상 고객의 요청 등에 따라 사양이 다양하므로 원재료에 대한 표준가격에 따른 가격 비교가 불가능합니다. (3) 생산설비 현황 사업부문의 성격상 생산자원은 인적자원으로 2021년 12월말 기준 인원은 3,990명입니다. [IT서비스 주요 영업용 생산설비 현황] (단위: 백만원) 구 분 소재지 토 지 건 물 구 축 물 합 계 비고 판교데이터센터 경기 대덕데이터센터 대전 보라매백업센터 서울 임차 합 계 4. 매출 및 수주상황 사업 부문별 주요 재무 정보는 아래와 같습니다. (기준일: 2021년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 2021년 2020년 2019년 매출액 영업이익 매출액 영업이익 매출액 영업이익 금액 비율 (%) 금액 비율 (%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 금액 비율(%) 투자부문 사업부문 계 * 상기 재무정보는 별도
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재무제표 기준 수치임 [투자부문] 투자부문의 영업수익은 종속회사 및 기타 투자회사로부터 수취하는 배당수익, 브랜드 사용수익 등으로 구성되어 있습니다. 배당수익의 경우 종속회사들이 영위하는 사업과 경영성과에 따라 결정되며, 당사의 수익성과 현금흐름에 직접적인 영향을 끼칩니다. 그 외에도 당사는 SK브랜드의 소유주로서 SK브랜드를 사용하는 회사와 개별적으로 브랜드 사용계약을 체결하여 브랜드 사용료를 수취하고 있습니다. 당기말 현재 투자부문의 영업수익은 1월부터 12월까지 배당수익 6,890억원, 브랜드 사용수익 2,225억원 등 총 9,123억원 입니다. [사업부문] 사업부문의 영업수익은 Digital기술을 활용한 국/내외 IT서비스 재화/용역 공급 등으로 1월부터 12월까지 총 매출 1조 8,372억원입니다. (1) 주요 상품 및 매출형태별 실적 (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 제31기 제30기 제29기 비고 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 IT서비스 용역 시스템구축 및 운영/유지보수 수출 내수 재화 하드웨어 수출 내수 합 계 * 상기 매출액에는 임대수익 등이 포함되어 있음 (2) 판매경로 및 판매방법 등 (가) 판매조직 부 문 부 서 담당업무 IT서비스 금융/전략Digital부문 국내외 IT서비스 영업 및 마케팅 Biz. Domain별 Digital추진그룹 Digital Transformation 영역의 신규 고객 발굴 및 마케팅 (나) 판매경로프로젝트 별로 계약을 체결하며, 주로 경쟁입찰의 형태로 진행됩니다. 시스템 구축 프로젝트의 경우 주로 입찰 후 우선협상대상자로 선정되면 발주업체와 세부 조건을 조율한 후 계약을 체결하고 있습니다. 아웃소싱의 경우, 주로 장기 용역 제공에 대한 계약을 체결하며, 매년 구체적인 서비스 제공 범위와 용역 대가에 대하여 약정을 체결하고 있습니다. (다) 판매방법 및 조건프로젝트마다 계약조건에 따라 현금 또는 어음을 회수하고 있으며, 일반적으로 계약금, 중도금, 최종 검수 완료 시 잔금을 회수하고 있습니다. 아웃소싱의 경우 매년 서비스 제공 범위와 사용량에 대한 약정을 체결하면, 그 연간 서비스 대가의 추정액을 매월 지급받고 있으며, 계약에 따라 반기 별 혹은 연말에 정산하여 매출액을 확정하고 있습니다. Cloud, AI 등 Digital Transformation 사업은 매월 고객의 사용량에 따라 대가를 청구, 지급받고 있습니다. (라) 판매전략국내 사업은 다년간 축적된 사업 경험 및 차별화된 기술력과 솔루션을 기반으로 국내OS/SI 및 Digital Transformation 시장에서 안정적 성장과 높은 수익성을 확보할 계획이며, 해외사업은 해외 법인을 중심으로 사업 영역을 확대해 나갈 계획입니다. (3) 당기 수주 상황 (단위 : 억원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 시스템구축 및운영/유지보수 2021년 합 계 * 2021년 1월~12월 동안의 당사 수주 기준이며, 관계사 아웃소싱 사업은 제외하였음 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험 관리 (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있으며, 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록하고 있습니다. 당사의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 통화별 주요
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외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, 천USD, 천EUR 등) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD EUR 기타 소 계 외화금융부채 USD EUR 기타 소 계 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 법인세비용차감전순이익의 증가(감소) 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 당사의 투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당사의 경영진은 당기말 현재 해당 지분증권의 가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산과 통화선도의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 장ㆍ단기금융상품 매출채권 미수금 미수수익 투자증권 장ㆍ단기보증금 장ㆍ단기리스채권 장ㆍ단기대여금 파생상품 합 계 1) 매출채권 및 기타채권 당사는 신용거래를 희망하는 거래상대방에 대하여 신용검증절차를 수행한 후에 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 해당 채권의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 매출채권과 기타채권에 대해 전체기간 기대 신용 손실을 손실 충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당기말 및 전기말 현재 약정 회수기일이 지났으나, 추후에 회수가능할 것으로 보아 손실충당금을 설정하지 않은 매출채권 등의 연령은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권(주1) 1개월 미만 1 ~ 3 개월 3 ~ 6 개월 6개월 초과 합 계 (주1) 미수금으로 구성되어 있습니다. 매출채권 등에 대한 손실충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출채권 기타채권(주1) 매출채권 기타채권(주1) 기초 잔액 대손상각비 제각/환입 기말 잔액 (주1) 미수금, 장기대여금, 장기미수수익으로 구성되어 있습니다. 2) 기타금융자산 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. (단위: 백만원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 3개월 이내 3 ~ 12개월 1 ~ 5년 5년 이상 단기차입금 사채 파생상품부채
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매입채무 리스부채 기타채무 합 계 (4) 자본관리당사의 자본관리 목적은 건전한 재무구조를 유지하는데 있습니다. 또한, 지주회사인당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제8조 '지주회사의 행위제한 등'에 의해 부채비율을 200% 이내로 유지해야 합니다. 부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어계산하고 있습니다. 당사는 당기말 현재 부채비율 72.37% 수준을 유지하고 있고, 차입금의 만기는 장기적으로 분산되어 있으며 대부분 사채로 구성되어 있어 상환부담이 크지 않은 상황입니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 파생상품의 내역 당사는 외화도급계약 등의 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화선도거래를 체결하였으며, 종속기업 등이 발행한 주식을 보유한 일부 보통주투자자와 총수익스왑계약을 맺고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 평가 후 파생상품 자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 통화선도 총수익스왑계약 합 계 당기말 및 전기말 현재 파생상품자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 확정계약 스왑거래 선도거래 선물거래 옵션거래 합 계 자 산 부 채 (2) 파생상품 계약 명세 (가) SK해운 구 분 내 용 신용파생상품의 명칭 총수익스왑(TRS) 보장매수자(protection buyer) 스페셜시츄에이션제일호(유) 등 보장매도자(protection seller) SK(주) 계약일 만기일 계약금액 2,220억 기초자산(준거자산) SK해운 보통주 6,548,672주 계약체결목적 매매목적 계약내용 보장매수자는 계약에 따른 총 수익(손실 발행 시 손실 포함) 일체를 보장매도자에게 이전하고, 보장매도자는 총 수익(손실 발생 시 손실 포함)을 보장매수자로부터 이전 받는 대가로 보장매수자에게 고정 수수료를 지급 수수료 연 3.14% 정산(결제)방법 보장매도자와 보장매수자는 대상주식 전부에 대해 만기일 보통주의 순매도금액에서 발행가액을 차감한 금액을 현금정산함. 정산금액이 (+)인 경우에는 보장매수자가 보장매도자에게, 정산금액이 (-)인 경우에는 보장매도자가 보장매수자에게 지급함. 단, 매각 미완료시 주식의 매각가는 "0"으로 간주함 계약당사자 또는 기초자산 발행회사와의 특수 관계 여부 없음 담보 제공여부 없음 중개금융회사 삼성증권(주) 기타 투자자에게 알릴 중요한 특약사항 보장매도자는 매년 프리미엄 지급일에 보장매수자가 보유하고 있는 보통주 발행금액에 일정 수준의 가산금을 더한금액으로 매수 청구 할 수 있음 구 분 내 용 신용파생상품의 명칭 총수익스왑(TRS) 보장매수자(protection buyer) 코퍼릿턴어라운드제일호㈜ 보장매도자(protection seller) SK(주) 계약일 만기일 계약금액 1,630억 기초자산(준거자산) SK해운 보통주 4,808,259주 계약체결목적 매매목적 계약내용 보장매수자는 계약에 따른 총 수익(손실 발행 시 손실 포함) 일체를 보장매도자에게 이전하고, 보장매도자는 총 수익(손실 발생 시 손실 포함)을 보장매수자로부터 이전 받는 대가로 보장매수자에게 고정 수수료를 지급 수수료 연 3.14% 정산(결제)방법 보장매도자와 보장매수자는 대상주식 전부에 대해 만기일 보통주의 순매도금액에서 발행가액을 차감한 금액을 현금정산함. 정산금액이 (+)인 경우에는 보장매수자가 보장매도자에게, 정산금액이 (-)인 경우에는 보장매도자가 보장매수자에게 지급함. 단, 매각 미완료시 주식의 매각가는 "0"으로 간주함 계약당사자 또는 기초자산 발행회사와의 특수 관계 여부 없음 담보 제공여부 없음 중개금융회사 삼성증권(주) 기타 투자자에게 알릴 중요한 특약사항 보장매도자는 매년 프리미엄 지급일에 보장매수자가 보유하고 있는 보통주 발행금액에 일정 수준의 가산금을 더한금액으로 매수 청구 할 수 있음 (나) SK실트론 구 분 내 용 신용파생상품의 명칭 총수익스왑(TRS)