chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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CRO업체의 점유율이 있습니다. 국내 CRO시장에서 국내 CRO와 외자 CRO의 시장점유율을 관찰하였을 때, 2014년 국내 CRO의 비중이 33.3%에서 2018년 46.2%으로 증가하였고, 2020년 최초로 내자 CRO의 점유율이 외자 CRO의 점유율을 초과하였습니다. . 국내 cro.jpg 대한민국 외자 및 내자 CRO 매출 비중 국내 CRO시장은 신약개발 역량 강화 및 신속한 임상시험 수행을 위한 정부의 지원 노력 등으로 2020년 역대 최고의 글로벌 순위를 기록하였습니다. 전체 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년(8위) 보다 2단계 상승하였습니다. [한국 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율 및 순위 변동] 구분 점유율 (%) 순위 (위) 7위 8위 (▼1) 6위 (▲2) 7위 (▼1) 8위 (▼1) 6위 (▲2) KoNECT(국가임상시험지원재단)에 따르면 국내 CRO시장은 2018년 4,500억규모에서 2019년 5,200억 규모로 매년 급성장하였으며 국가별 점유율은 2019년 3.25%에서 2020년 3.68%로 증가하여, 2020년 국내 CRO시장은 6,000억을 초과한 것으로 추정하고 있습니다. 국내 CRO 시장의 성장 배경은 국내 제약산업의 발전과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 5년 간 국내 의약품 수출액의 연평균 증가율은 27.9%로, 최대 수출품목인 반도체(10.5%) 보다 높습니다. 또한 의약품 제조 기술의 고도화로, 합성의약품에 비해 생산난이도가 상대적으로 높은 바이오의약품의 수출규모 또한 폭발적으로 확대되고 있는추세입니다. 국내 의약품 수출 현황.jpg 국내 의약품 수출 현황 (단위 : 백만 달러) 출처 : 한국무역협회 이러한 의약품의 양적·질적 성장은 국내 CRO 기업들에게 노하우 축적과 해외진출의 발판을 마련해 주었습니다. 2020년 매출 1조원을 초과하는 국내 제약회사가 9개에달하고, 잠재 성장성이 높은 유망 기업에 주력으로 투자를 진행하는 벤처캐피탈들의 신규투자 비중에서 바이오, 의료 기업은 언제나 큰 비중을 차지하고 있는 상황입니다. 바이오벤처 신규투자.jpg 바이오벤처 신규투자액 업종별 신규투자 비중.jpg 업종별 신규투자 비중 출처 : Venture capital market brief 2021, 한국벤처캐피탈협회(2021) - 국내 임상시험 현황 임상시험은 시험을 주도하는 국가에 따라 여러 국가에서 동시에 하나의 임상시험을 같이 수행하는 다국가임상시험 및 국내에서 실시하는 국내임상시험으로 분류될 수 있습니다. 임상시험의 글로벌화가 가속화되면서 국내 임상기관이 포함된 다국가임상시험의 10년 간 연평균 성장률은 7.3%으로, 상당히 높은 수준에 이르고 있습니다. 국내 임상시험 승인현황의 경우 2004년 136건에 불과하였으나, 매년 증가하여 2020년에는 799건으로 증가하였으며, 다국가임상시험에 비해 저조한 성장률을 보이고 있습니다. 이는 글로벌 CRO 기업의 지속적인 인수합병을 통하여 대한민국을 포함한 세계 각국에 지사를 설립하고 있는 경향에 따른 결과로 판단됩니다. 특히, 2020년은 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구, 2019년(714건) 대비 11.9% 증가하는 등 꾸준한 성장 추세를 보여주고 있습니다. 황국내 임상시험계획 승인 현황.jpg 국내 임상시험계획 승인 현황 (3) 생물학적 동등성 시험 시장 생동성 시험은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 제네릭 의약품의 시판 등록 허가를 위한 필수적인 시험입니다. 생물학적 동등성을 입증하기 위하여 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이며, 해당 생체이용률의 도출을 위한 분석을 당사에서 실시하고 있습니다. 생동성시험 수행의 매출 비중이 당사 제공 CRO 서비스 중 가장 높은만큼, 생물학적 동등성 시험 시장의 중요도는 당사에 있어 상당히 높은 수준입니다. KoNECT이 2020년 12월에 발표한 임상시험 산업 실태조사에 따르면, 생물학적 동등성 시험은 전체 임상시험 건수에서 18.3%를 차지하고 있습니다. 매출액 기준으로는 전체 임상시험
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매출에서 10.4%를 차지하고 있습니다. 단계별 임상 시험 비중.jpg 단계별 임상 시험 비중(2019) 출처 : 출처 : KoNECT, ‘20년 한국 임상시험 산업 정보 통계집 국내의 생물학적동등성 시험 승인 건수는 2018년 이후 가파르게 상승하는 추세를 보여주고 있습니다. 생동성 시험 승인 증가의 핵심적인 이유 중 하나로 정부의 정책이 있습니다. 국내 생동성시험 승인 현황(식약처).jpg 국내 생동성시험 승인 현황(식약처) 보건복지부는 2020년 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고하였습니다. 해당 공고의 주요 사항은 기존약제급여목록표에 등재되어 있던 의약품 관련 자료 제출을 받아, 상한금액을 재평가한다는 사항이었습니다. 해당 시점 전까지 '생동성시험 수행’에 대한 자료 제출과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 증빙하지 못하는 제네릭 판매사의 경우, 종전의 약가(오리지널 의약품의 53.55%)를 유지할 수가 없게 됩니다. 이에 대한 생물학적동등성시험의 자료제출 기한은 2023년 02월 28일이며, 해당 시점까지 약가의 보전을 위한 제약사들의 생동성 시험 수요는 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다. 약제 상한금액 재평가 계획 공고(보건복지부, 2020.06.30) 주요 사항 1. 핵심사항 기등재약 상한금액 재평가 시행 2. 기준 요건 요건 Ⅰ : 자체 생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 (2023.03.01. 기준) 요건 Ⅱ : 등록대상원료의약품(DMF; Drug Master File) 사용 (2023.03.01. 기준) 3. 기준 요건 충족에 따른 가격 정책 2개 기준 요건 모두 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 100% 1개 기준요건만 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 85% 기준요건 미충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 72.25% 4. 재평가 대상 약제 2020.08.01 기준 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 상 등재된 제품 2023년 02월 이후 생동성시험 수요을 견인할 수 있는 요인으로는 '생동성시험 대상 전문의약품의 전 품목 확대' 가 있습니다. 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신약과 정제, 캡슐제, 좌제, 흡입제, 외용제제 등에 대해 적용되던 생물학적동등성 시험 대상을 확대해 2021년에는 경구용 고형제제, 2022년에는 무균제제, 2023년에는 그외 전문의약품에 적용할 계획입니다. 이러한 식약처의 정책은 CRO 산업의 수요변화에 중요한 영향을 미칠 것으로 보이며, 특히 생물학적동등시험을 주요 매출원으로 삼고 있는당사의 매출 수준을 상당 수준 확대시킬 수 있는 중요한 요소 중 하나입니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조(제조판매, 수입 품목의 허가 신청) 제1항3호 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다. 가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다) 나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다. 다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품 [시행일] 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날 가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날 나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날 다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날
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[시행일: 2022. 4. 15.] 제4조제1항제3호다목, 제4조제2항 (4) 전방 시장(제약시장) 현황- 글로벌 제약 시장 2019년 세계 의약품 시장 규모는 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)을 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~2019년) 연평 균 2.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. [세계 의약품 시장 규모] 구분 시장규모 YoY 2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체 시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러 (4.0%) 등 순으로 비중이 높습니다.2019년 유럽은 전년 대비 0.2% 성장으로 세계 시장에서 차지하는 비중이 전년 대비 감소했으며, 아시아/퍼시픽은 2.5% 성장을 이뤄내 전 세계 의약품 시장에서 2번째로 높은 비중을 차지하며, 매년 점유율이 확대되고 있는 추세입니다. [세계 지역별 의약품 시장 규모] 구분 CAGR 글로벌 북미 유럽 아시아/태평양 남미 중동/아프리카 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 4,752억 달러(비중 32.1%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 아시아/퍼시픽 4,568억 달러(비중 30.8%), 유럽 4,525억 달러(비중 30.5%) 순으로 전망하였습니다. [세계 지역별 의약품 시장 규모 전망] 구분 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 비중 세계 북미 유럽 아시아/태평양 남미 중동/아프리카 - 국내 제약 시장 2019년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억 원으로 2018년(23조 1,175억 원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015～2019년 동안 연평균 6.0%로 시장규모가 확대되고 있습니다. [국내 의약품 시장 규모 및 동향] (단위 : 억 원) 구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 출처 : 식품의약품통계연보 제22호 2019년 의약품 생산액은 22조 3,132억 원을 기록해 전년(21조 1,054억 원)대비 5.7% 증가했습니다. 완제의약품은 19조 8,425억 원을 생산하여 ‘18년(18조 5,438억 원)에비해 7.0% 증가하였으며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 7.5% 성장하였습니다. 원료의약품은 2조 4,706억원으로 ‘18년(2조 5,616억 원) 대비 3.6% 감소하였으며 최근5년간(2015~2019년) 연평균 4.0% 증가하였습니다. 2015년 이후 2017년까 지 증가세를 유지하다가 2018년에 이후 감소세를 보이고 있으며, 총 생산실적 중 원료의약품의비중이 11.1%로 나타났습니다. [의약품 분류별 생산 현황] (단위 : 억 원) 구분 완제의약품 원료의약품 의약품 합계 출처 : 식품의약품안전처(2020) 2020 식품의약품통계연보 제 22호 완제의약품 중 2019년 기준 전문의약품은 16조 6,180억원을 생산, 일반의약품은 3조 2,245억 원을 생산하며 전년 대비 각각 6.6%, 9.0% 증가하였습니다. 2019년 완제의 약품에서 전문의약품이 차지하는 비중은 83.7%로 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후 80%대의 비중을 유지하고 있습니다. 전문의약품 생산 품목은 15,225개로 ‘18년(14,203개)에 비해 1,022개 품목이 증가하였습니다. [연도별 일반/전문의약품 생산실적] (단위 : 억 원) 구분 일반의약품 품목수 생산액 비중 전문의약품 품목수 생산액 비중 출처 : 식품의약품안전처(2020) 보도자료 (5) 대체 시장의 존재 여부 현재 임상시장 관련 대체시장은 존재하지 않으며, 신약개발에 있어서 반드시 거쳐야 할 주요한 과정임을 감안할 때 당분간 이를 대체할 수 있는 분야는 시장에 출현할 수 없을 것으로 판단됩니다. 더불어, 2016년 세계경제 포럼(World Economic Forum, WEF)에서 예상한 신약개발 4차 산업혁명을 통해 다양한 ICT기술들이
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신약개발을 포함한 다양한 바이오 분야에 적용될 수 있을 것으로 있으며, 이에 따라 4차 산업혁명과 더불어 신약개발의 다양한 분야에서 ICT 기술이 적용되고 있으며, 그 중에서도 가장 큰 비중을 차지하는 신약 임상시험 절차를 효율화하기 위해 인공지능 기술이 적용되고 있는 것이 큰 특징이라고 할 수 있습니다. 최근 임상시험 자원을 통합하고, 환자의 의료 빅데이터를 분석하기 위해 머신러닝 알고리즘이 적용되고 있으며, 적절한 임상시험을 매칭하는 과정에서도 인공지능 기술이 적용되고 있습니다. 이러한 변화를 통해 환자에게 맞춤형 임상시험 정보를 제공함으로써 신약개발의 비용을 절감하고 임상시험 절차를 효율화 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 실제로 국내외 제약회사들이 인공지능 기술을 적용하여 신약후보물질을 선별하고, 후보물질들의 상호작용을 예측하여 신약개발을 가속화하고 있습니다. 또한 유전체 정보와 임상자료와 같은 보건의료 빅데이터를 기계학습 방법으로 분석하여 신약의 부작용이나 약리기전을 예측하고 질병 관련 바이오마커를 선별하여 질병의 진단 및 치료에도 활용하고 있습니다. 임상시험은 이러한 신약개발에 필수적인 요소로 여러 제약회사들은 부족한 피험자로인해 신약개발이 지연되는 문제를 겪고 있으며 이를 해결하기 위해 다국가 임상시험에도 적극적으로 참여하고 있습니다. 전세계적으로는 17만 건 이상의 임상시험이 진행되고 있으며, 환자들이 이러한 임상시험 중에 최적의 연구를 찾는 것은 거의 불가능하다고 할 수 있습니다. 따라서, 다양한 신약 임상시험에 적합한 환자를 효율적으로 매칭(clinical trial matching)하는 것이 중요한 이슈로 대두되고 있습니다. 따라서 아직 초기 단계이기는 하지만 인공지능 기술(머신러닝 알고리즘)을 이용해 임상연구 자료 및 임상시험 관련 데이터를 학습·분석하여, 임상 시험에 적합한 환자를 효율적으로 식별하여 매칭함으로써 임상시험 성공률을 증가시키고 신약개발 절차를 효율화할 수 있을 것으로 보입니다. 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험은 무작위 임상시험(RandomizedControlled Trials)의 성공률은 40-80%로 편차도 크고 실패율도 높은 편입니다. 실패의 가장 큰 원인은 임상시험에 대한 적절한 환자 수 확보가 어렵기 때문인데 이러한 임상시험 환자 선별 과정을 기계학습을 통해 최적화 함으로써 임상시험 과정을 효율화 할 수 있다는 것입니다. 또한 인공지능 기술을 활용해 환자의 전자의무기록(EMR)을 임상시험 효율화를 위한인공지능 기술의 적용 학습함으로써 임상시험 대상자를 과거의 질병기록과 임상시험참여 여부에 따라 미리 구분하여 임상시험 매칭 과정을 효율화 할 수 있다고 설명하고 있습니다. [임상시험 절차에서 인공지능 기술을 적용 가능한 분야] 임상시험 기존방법 AI 적용가능성 신약개발 가속화 여러 물질들의 생물학적 특성을 실험적인 방법으로 일일이 확인함 여러 물질들의 조합을 AI 기술을 통해 빠르게 확인하여 부작용을 줄임 임상시험 대상자 모집 의사가 환자의료기록을 보면서 임상시험 등재기준에 적합한지를 확인함 머신러닝 알고리듬을 이용해 환자를 적절한 임상시험에 매칭함 약물복용 여부 복용여부를 환자의 대답에 의존함 얼굴인식 알고리듬으로 환자와 약모양을 인지하여 복용여부 확인 데이터 수집과 분석 정기검진을 위해 병원 방문 바이오센서가 환자의 활력 징후를 확인하여 병원에 결과를 보냄 환자의 정보보호 방화벽과 기존 백신 SW에 의존 자동화된 모니터링 방법을 활용해 지속적으로 확인함 출처: 임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용, 2017, Bric View [임상시험 관련 기업의 인공지능 기술 적용 현황] 임상시험 관련 인공지능 기술 활용의 예 다양한 환자정보(랩 test 결과, 진단정보 등)를 통합 분석하여 현재 시행 중인 종양 관련 임상시험에 자동 매칭해주는 시스템으로 웹기반 개발. Trial Builder 모듈은 임상시험 등재 기준을 판단해 주고, 임상시험 등재 기준 데이터베이스를 관리해 주는 역할을 수행함. Global Alliance for Genomics and
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Health에서 만든‘암 관련 지식네트워크’로써, 유전학, 후성유전학, 그리고 임상정보를 결합하여 환자에게 정밀의료를 통한 맞춤암치료를 제공하기 위해 만들어짐. 이러한 data-ecosystem model은 다양한 플랫폼에서 데이터 분석을 가능하도록 하기 위해 상호운용성을 고려한 가상화 기술인 “Docker”를 사용하여 유전체 분석 툴과 파이프라인을 portable한 형태로 만들었음. 페이션츠라이크미 '환자들의 페이스북’으로 불리는 미국의 PatientsLikeMe는 환자들을 위한 소셜네트워크 서비스로 40만명이 넘는 환자들이 이 플랫폼을 통해서 질병관련 정보(복용한 약, 치료법, 부작용)를 교류함. 환자들은 이 플랫폼을 통해서 새로운 치료법(리튬 복용, 2008년 PNAS)을 스스로에게 직접 적용해보는 일종의 자체적인 임상 시험을 진행하였는데, 리튬이 효과가 없다는 것이 입증되어 기존 연구를 반박하는 결과가 2011년 네이쳐에 실렸음. 크라우드소싱 방식에 의해 축적된 익명의 환자 데이터를 제약회사나 보험회사에 판매하는 독특한 비즈니스 모델을 통해 수익을 내고 있음. 딥러닝을 이용한 EMR 데이터 분석 DeepR CNN알고리즘을 이용해 EMR 데이터의 순서를 시간순서대로 연결하여 하나의 문장으로 만들고, word2vec로 사전학습을 시키고, clinical motif(질병의 진행, 질병/치료 패턴)를 찾아냄. 데이터는 호주 병원체인에서 2011-2015년 사이의 환자 데이터를 수집하여 590,536개의 의료기록(300K 환자 정보)을 가지고 개발되었으며, 830명의 환자 데이터로 model tuning을 실시함. DeepCare RNN을 이용해 의료기록을 시간순서대로 분석하여 만성질환자에 대해 입원횟수와 기간을 분석하여 빈번하게 나오는 진단명을 찾아내고, 고위험 환자군을 찾아냄. 700,000명의 Mount Sinai 병원의 데이터 웨어하우스에 저장된 EHR 데이터로 비지도 학습 기법을 사용해 feature map을 자동추출하고 76,214명의 환자에 대해 performance를 검증함. 당뇨병, 정신분열증, 그리고 다양한 암환자에 대해 임상예측이 더 정확하게 나타났으며, 머신러닝과 결합된 임상의사결정지원 시스템을 제공함. 출처: 임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용, 2017, Bric View ICT 기술의 발전과 더불어 바이오와 ICT의 다양한 융합분야가 등장하고 있으며, 이에따라 헬스케어 빅데이터(웨어러블 센서 데이터, 라이프로그 데이터, 유전체 정보 등)가 실시간으로 생성되고 있습니다. 따라서 보건의료 빅데이터를 통합하고, 제대로 분석하여 신약개발 및 임상연구에 어떻게 활용하느냐가 제약산업 전반에서 신약개발의 성공가능성을 좌우하고 있다고 할 수 있습니다. 특히 신약개발의 성패를 좌우하는임상시험에서의 환자모집 과정을 효율화하기 위해 인공지능 기술을 활용함으로써 임상시험 성공률을 높이고 비용을 절감하는 효과를 가져올 수 있습니다. 또한 환자들의자발적인 임상시험 참여를 유도하고, 임상시험 관련 정보를 공유할 수 있는 보건의료통합 플랫폼 개발을 통해 환자 중심의 임상시험 생태계 구축이 필요할 것으로 전망됩니다. 다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황 단순 임상 데이터 분석 서비스만을 제공하는 CRO 사업의 경우, 진입장벽이 상당히 낮은 수준에 그치는 편입니다. 실제로 2020년 국내에는 65개의 CRO 업체가 존재하고있으며, 업체 수는 지속적으로 증가하는 추세에 있습니다. [국내 임상 cro 회사 규모 및 형태].jpg [국내 임상 cro 회사 규모 및 형태] 그러나, 임상 CRO 등록기관에는 임상시험설계, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing), 시판후조사, 임상검체분석 등의 서비스의 일부 또는 전부를 제공하는 다양한 CRO가 포함되어 있습니다. 임상시험검체등록기관(GCLP)이 아닌 임상 CRO는 주로 3상 임상시험과 관련된 사업을 영위하고 있으므로 경쟁사로 볼 수 없습니다. 별도의 분석 시설을 갖추어 생체시료분석이 가능한 CRO 사는 국내에 실질적으로 10개사 미만이며,
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생체시료분석기술을 이용하는 대표적인 임상시험인 생동성시험의 경우 2021년 기준 상위 5개사가 전체 생동성시험시장의 89.5%를 차지하고 있을만큼 진입장벽이 높은 편입니다. 당사의 경우 최근 6년간 생동성 시험계획서 승인건수 기준 업계 내 최상위권의 지위를 유지하였으며, 2021년의 경우 타 경쟁사 대비 월등한 차이로 점유율 1위의 입지를굳건하게 다졌습니다. 회사명 2021년 2020년 2019년 2018년 승인건수 점유율 승인건수 점유율 승인건수 점유율 승인건수 점유율 바이오인프라 인바이츠바이오코아 바이오썬텍(주1) 한국의약연구소 DT 프로메디스(주2) 넥시오랩(주3) 기타 합계 주1) 現 피피씨코리아에 피인수주2) 전 휴버트바이오주3) 전 SPL(서울의약연구소)출처 : 의약품 통합정보시스템. 당사 집계 (2) 경쟁사 현황 당사와 같이 분석 시설을 갖추어 생동성분석 및 검체분석 용역 등 분석CRO 업무를 수행하는 실질적인 동사의 경쟁업체는 인바이츠바이오코아와 바이오썬텍, 디티앤씨알오, 한국의약연구소 등이 있습니다. [생동/분석 시장 경쟁업체 비교현황] (단위: 백만 원, %) 구분 바이오인프라 인바이츠바이오코아 디티앤씨알오 22년 반기 21년도 20년도 19년도 22년 반기(주1) 21년도 20년도 19년도 22년 반기(주2) 21년도 20년도 19년도 설립일 2007년 5월 23일 2001년 5월 30일 2017년 04월 03일 매출액 매출원가율 영업이익 영업이익률 당기순이익 순이익률 총자산 총부채 자기자본 상장여부 (상장일) 코스닥 상장예비심사신청 (2022년 06월 22일) 코넥스시장 상장기업 (2015년 06월 29일) 코스닥 상장예비심사 승인 (2022년 09월 30일) FY21기준 주요제품 (매출비중) 분석 CRO 용역 98.29% 허가 목적이 아닌 검체분석 1.38% 기타 0.33% 분석 CRO 용역 59.62% 유전체 분석 26.64% 진단키트 3.93% 기타 9.81% 임상 CRO 용역 26.28%비임상 CRO 용역 43.81%분석 CRO 용역 24.20%기타 5.71% 주1) 반기공시의무가 없는 외감기업으로, 반기 재무수치 확인이 불가능합니다.주2) 반기공시의무가 없는 외감기업으로, 2022년 09월 30일 전자공시시스템에 제출된 증권신고서 내 수치를 참고하였습니다. 유가증권시장 및 코스닥 상장사 중 신청회사와 같이 검체분석 용역을 주요 사업으로 영위하는 회사는 존재하지 않으나, 경쟁사의 범위를 임상수탁사업(CRO)을 영위하는 회사로 확장 시 비임상 CRO 3개사(바이오톡스텍, 노터스, 켐온), 임상 CRO 3개사(드림씨아이에스, 에이디엠코리아, 씨앤알리서치)를 추가적인 경쟁회사로 간주할 수 있습니다. [비임상CRO 시장 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만 원, %) 구분 바이오인프라 노터스(주1, 주2) 켐온(주3) 바이오톡스텍(주4) 22년 반기 21년 20년도 19년도 22년 반기 21년 20년도 19년도 22년 반기 21년 20년도 19년도 22년 반기 21년 20년도 19년도 설립일 2007년 5월 23일 2012년 04월 19일 2000년 01월 11일(주3) 2000년 08월 23일 매출액 매출원가율 영업이익 (영업이익률) 당기순이익 (순이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 (상장일) 코스닥 상장예비심사신청 (2022년 06월 22일) 코스닥시장 상장기업 (2019년 11월 27일) 코스닥시장 상장기업 (2015년 06월 26일)(주3) 코스닥시장 상장기업 (2007년 09월 21일) FY21기준 주요제품 (매출비중) 분석 CRO 용역 98.29% 허가 목적이 아닌 검체분석 1.38% 기타 0.33% 유효성 검사(비임상 CRO) 61.94% 반려동물 용품 및 의약품 19.15% 동물실험실 구축 컨설팅 15.53% 안전성 검사(비임상 CRO) 3.39% 안전성 검사(비임상 CRO) 80.46% 유효성 검사(비임상 CRO) 13.53% 기타 용역매출 6.01% 안전성 독성평가(비임상 CRO) 85.96% 기타 비임상CRO 용역 14.04% 주1) 연결재무제표 수치 주2) 매출원가
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및 판관비를 통합하여 '영업비용’계정으로 분류, 기재된 매출원가율의 경우 재무제표 주석 상 ‘상품매출원가’에 해당되는 수치를 이용함 주3) 주식회사 켐온은 이베스트기업인수목적2호 주식회사와 2017년 3월 29일(합병등기일) 합병을 완료한 후 사명을 주식회사 켐온으로 변경하였으며, 법률상 존속 회사인 이베스트기업인수목적2호 주식회사는 2015년 3월 26일 설립되었음. 주4) 연결재무제표 수치 [임상CRO 경쟁업체 비교현황] (단위: 백만 원, %) 구분 바이오인프라 드림씨아이에스(주1) 에이디엠코리아(주2) 씨앤알리서치(주4) 22년 반기 21년도 20년도 19년도 22년 반기 21년도 20년도 19년도 22년 반기 21년도 20년도 19년도 22년 반기 21년도 20년도 19년도 설립일 2007년 5월 23일 2000년 04월 27일 2003년 10월 31일 2000년 03월 06일주5 매출액 매출원가율 -(주6) 영업이익 (영업이익률) 당기순이익 (순이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 (상장일) 코스닥 상장예비심사신청 (2022년 06월 22일) 코스닥시장 상장기업 (2019년 11월 27일) 코스닥시장 상장기업 (2019년 11월 27일) 코스닥시장 상장기업 (2020년 09월 23일주5) FY21기준 주요제품 (매출비중) 분석 CRO 용역 98.29% 허가 목적이 아닌 검체분석 1.38% 기타 0.33% rPMS(시판후조사) 48.06% 임상 CRO 용역 30.26% 기타 21.68% 임상 CRO 용역 85.41% 기타 제품(니들패치) 0.05% 임상 CRO 용역 95.32% 기타 4.68% 주1) 2020년도 법인 신규 설립을 통해 연결 기업 발생하여 2019년도 재무제표의 경우 개별재무제표, 2020년도 이후 연결재무제표 수치로 작성됨. 주2) 연결재무제표 수치 주3) 제4상 임상시험(Late Phase Study)으로 시판후조사(rPMS)를 포함하여 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함. 주4) 연결재무제표 수치 주5) 주식회사 씨엔알리서치는 엔에이치기업인수목적17호(주)와 2021년 12월 07일(합병등기일) 합병을 완료한 후 사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였으며, 법률상 존속 회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)는 2020년 06월 18일 설립되었음. 주6) 재무제표 상 매출원가를 별도 기재하지 않음 (3) 비교우위 사항 (가) 풍부한 임상경험 및 타사 대비 월등한 분석수준 ① 600건 이상의 생물학적 동등성 시험 경험 회사는 연간 100~150여건의 프로젝트를 진행하고 있으며, 국내 전체 생물학적 동등성 시험 건수 대비해서도 매우 높은 시험 점유율을 가지고 있습니다. 이를 통해 확보한 노하우는 타사 대비 높은 영업이익율을 확보할 수 있습니다. 구분 2019년 2020년 2021년 국내 생동성시험 건수 259 건 323 건 508 건 당사 진행 건수 40 건 59 건 120 건 점유율 출처 : 식품의약품안전처 임상시험 현황 식약처에서 발간한 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인은 각 항목 기준에 대해서만 가이드하고 있으며, 성분별 지침의 경우 일부 성분에 한하여 가이드라인만 제시되어 있습니다. CRO사는 검체분석 전 각 성분에 대하여 Validationn을 실제로 수행한 후 검체분석을 실시해야 합니다. 당사는 200개 이상의 Validated Methods를 보유하고 있기 때문에 신규 수임시 이미 검증된 성분인 경우 분석절차간소, 분석시간단축, 분석 정확성 향상, 납기 준수에 있어서 타사 대비 우월성을 가지고 있습니다. CRO명 소재지 회사 규모 P사 500개 이상 미국 2021년 매출액 3조 1,200억원 규모 C사 342개 미국 2021년 매출액 3,380억원 규모 B사 283개 프랑스 미국, 캐나다, 영국 4개국에서 운영 중인 글로벌 CRO 바이오인프라 260개 한국 2021년 온기 매출액 305억원
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V사 251개 (주1) 인도 2021년 매출액 361억원 A사 118개 스페인 2021년 매출액 481억원 주1) 일반적으로 Validation method 개수 구분 시 분석 대상(ingredient), 검체(Biological Matrix), 항응고제(Anticoagulant), 분석 기기(Instrument model)를 기준으로 구분하고 있으나, V사의 경우 분석 용량범위(Validation Range)가 다른 경우 별도의 분석법으로 가정하였기에, 비교가능성을 위해 분석 기준 내 용량별 세분화를 제거한 수치입니다.주2) 출처 : 각 사 홈페이지 ③ 생체시료 분석법에 있어서 타사 대비 월등한 수준의 정확성과 신뢰성을 보유 검체분석 실시 이후, 분석 과정에서 영향을 줄 수 있는 요소에 의해 분석 결과값에 오류가 존재하는지에 대한 검증을 하기 위하여 검체검증분석(ISR, Incurred Sample Reanalysis)의 실시가 필요합니다. 검체검증분석이란 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정으로, 식약처가 제공하는 검체검증분석 가이드라인에 따라 실시하게 됩니다.2021년의 경우 당사는 검체검증분석(ISR) 결과값의 98%가 10% 이내에 들어가고 있습니다. 이러한 재현성자료를 당사는 매년 집계하여 IR자료 또는 영업수주시 이용하고 있으나 국내 경쟁사의 경우 이러한 자료를 제시하는 회사는 확인되고 있지 않습니다. 당사 검체검증분석 재현성(202!).jpg 당사 검체검증분석 재현성(2021) CRO 업체들은 본인들의 ISR 결과값을 외부에 공개하고 있지는 않으나, 당사 분석연구소 및 영업 부서에서 수집한 외국계 CRO의 ISR 데이터와 당사 간 비교 사항은 하기와 같습니다. No. 분석 CRO ±10% 이내 ±20% 초과 ㈜바이오인프라 Valsartan ㈜바이오인프라 Telmisartan ㈜바이오인프라 Candesartan 인도 B사 캐나다 I사 캐나다 A사 미국 P사 (연매출 3조 이상 글로벌CRO) [바이오인프라(당사) ISR 결과] 당사 분석번호 1877b_ telmisartan isr 결과.jpg 당사 telmisartan 분석 ISR 결과 당사 분석번호 2148a_ candesartan isr 결과.jpg 당사 candesartan 분석 ISR 결과 당사 분석번호1546b_valsartan isr 결과.jpg 당사 valsartan 분석 ISR 결과 [해외 CRO ISR 결과] 인도 B사 isr 결과 캐나다 A사 ISR 결과 캐나다 I사 ISR 결과 미국 P사(연매출 3조원 이상) ISR 결과 상기 데이터와 같이, 당사의 검체검증분석 결과는 모두 국내외 기관에서 제시하는 ISR 허용 기준(% Difference ±20% 이내)에 적합하였을 뿐만 아니라, 100%의 검증분석검체가 모두 Difference ±10% 이내의 결과값을 가지는 등 분석법의 높은 정확성을 보여주고 있습니다. 캐나다와 인도는 물론, 미국의 대형 CRO社인 P사에 비해서도 우수한 ISR 결과는, 당사의 생체시료분석 수준이 국제적으로 경쟁력을 갖추고 있음을 보여줄 수 있다고 사료됩니다. (나) WHO Audit 및 다국적 제약사로부터의 수주실적 당사는 WHO에 공급될 의약품이 WHO기준에 적합하게 생산되고 평가될 수 있음을 사전에 조사하기 위한 목적으로 생물학적동등성시험을 수행할 CRO로써 Pre-Qualification을 실시하였습니다. WHO Audit의 개요는 아래와 같습니다. - Audit이 갖는 의미 : WHO 및 ICH 기준에 적합한 인프라(시설, 조직/인력 및 Quality System)을 갖추었음을 보여줌 또한, 당사의 경우 상당 수준의 분석 품질을 요구하는 다국적 제약사로부터 지속적인수주를 제공받고 있습니다. 당사 설립 이후 다국적 제약사로부터 수주 현황은 하기와같습니다. (단위 : 백만원) 회사명 건수 수주금액 한국화이자제약 한국산도스 한국오츠카제약 한독테바 머크㈜ 사노피 한국산도스 한국아스텔라스제약 합계 (다) 자동화 기술 당사는 검체분석에 필요한 프로세스 전반에 걸친 분야의
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자동화사업 개발을 진행중입니다. 자동화시스템 개발 완료 시 Human Error 배제를 통한 무결성 제고, 검체분석기간 단축을 통한 수주 Capa 향상 등 분석 품질과 사업 효율성 측면에서 많은 이점을누릴 수 있을 것으로 판단됩니다.모니터링 서비스는 자동화가 불가능하나 검체분석, 자료관리/통계분석, 의약기술(medical writing)은 진행 중인 자동화가 완성될 경우 2배 이상의 월등한 가격경쟁력을 확보할 수 있습니다. 또한, 당사는 자동화 기술을 해외진출의 기반으로 사용할 예정입니다. (라) 안정적 거래선 확보 당사의 거래선은 일부 제약사에 한정되어 있지 않고 많은 거래처로 구성되어 있습니다(2021년 약 80개 업체). 또한 한미약품, 종근당, 유한양행, JW중외제약, 대웅제약, 동아에스티 등의 국내 대형 제약사들과 오랜기간 거래를 지속하고 있습니다. [당사최근 3개년도 국내 대형 제약사 매출내역 및 매출비중] (단위 : 백만원) No. 매출 거래처 2019년 2020년 2021년 2022년 반기 2022년 3분기 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 한미약품㈜ (주)종근당 (주)유한양행 제이더블유중외제약㈜ (주)대웅제약 동아에스티㈜ 합계 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 상기 대형제약사는 당사와 오랜 기간 지속적으로 거래를 지속하고 있는 제약사이며, 2021년에 종근당의 매출 비중이 높은 수준이었으나 이외에는 매출이 고루 분포되어 있음을 보여줍니다. 이는 당사가 어느 일부 제약사에 의존하지 않고 수익성 있는 시험을 수주하고 있다는 것을 보여주고 있습니다. (마) 지속적인 영업이익 실현과 업계 대비 높은 영업이익율 및 재무 안전성 유지 [2021년말 국내 주요 분석 CRO 재무현황] (단위 : 백만원) 구분 바이오인프라 인바이츠바이오코아(주1) 매출액 영업이익 당기순이익 영업이익율 현금성자산/금융상품 자산총계 부채총계 자본총계 부채비율 주1) 인바이츠바이오코아는 2021년 중 CB 20,975백만원, RCPS 20,981백만원 발행하였습니다. 당사와 동종 CRO 서비스(검체 분석 및 생동성 위주)를 제공하는 업체들과의 이익률 비교 측면에서도 상당한 우위를 보여주고 있습니다. 임상시험수탁대행기관이 제약회사에 제공하는 서비스는 신약 개발 단계에 따라 세분화되어 있으며, 제공하는 서비스의 종류에 따라 CRO 업체에게 요구되는 전문성, 매출원가 및 그에 따른 이익률 등의 차이는 상당히 큰 편입니다. 당사가 주력으로 제공하고 있는 전임상 및 Phase I 단계의 임상시험서비스의 경우 이익률이 타 서비스(비임상시험 독성평가, 임상시험 데이터분석)를 제공하는 업체에 비해 상대적으로 우위를 보이고 있습니다. [2021년말 기준 CRO 업체별 이익률 현황] cro 업체 이익률 비교 분석(2021).jpg cro 업체 이익률 비교 분석(2021) 출처 : DART 기업공시 cro 업체 이익률 비교 분석(2022 1h).jpg cro 업체 이익률 비교 분석(2022 1h) 라. 신규 사업 당사는 증권신고서 제출일 현재, 검체분석 자동화 개발사업 및 ASEAN 진출 사업, DMPK 물성검색사업을 구상하고 있습니다. (1) 분석 자동화 시스템 개발(검체분석 자동화 개발사업)- 개발 목적(1) : 분석 품질 및 생산성 혁신 자동화 시스템 개발의 첫 번째 목적은 분석 품질 및 생산성 혁신입니다. CRO 산업은 전문인력에 대한 의존성이 매우 높은 산업인데 비해 인력 풀(pool)이 크지 않고 이직이 잦은 업종으로 알려져 있습니다. 반면에 전문인력이 수행하는 업무는 국제적으로 표준화된 절차를 따르기 때문에 많은 업무가 정형화되어 있습니다.분석법 밸리데이션의 경우에는 국제적으로 통용되는 가이드라인에 시험계의 구성과 사용되는
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조제시료의 종류, 규격, 수량 뿐 아니라 측정 결과의 계산과 적부판정의 기준까지 상세히 정해져 있습니다. 또한 일단 분석법이 개발되어 시료의 처리방법과 측정방법이 결정되면 분석법 밸리데이션과 검체분석에서는 동일한 방법을 사용하여야 하기 때문에 시료의 분석 과정은 동일한 반복작업일 수 밖에 없습니다. 또한 당사에서는 분석 과정의 기록에 정해진 양식(Form)을 사용하고 있으며 계획서 및 보고서의 작성 또한 동일한 형식이기 때문에 표준화 된 템플렛을 개발하여 사용하고 있습니다. 임상보고서의 경우에는 국제조화기구(ICH) 가입국 간의 허가자료 통일을 위해 가이드라인에서 보고서의 상세 목차와 도표의 정리 방법을 정하는 것은 물론 국제공통기술문서(Common Technical Document) 규정에서는 글자의 폰트와 여백까지 정하고 있는 등 더욱 정형화 되어 있으며 당사는 표준화 된 템플렛을 개발하여 사용하고 있습니다. 매우 정형화 된 CRO의 업무는 대부분이 자동화가 가능하며 자동화시스템의 생산성은 매우 높을 것으로 기대됩니다. 분석실험 업무의 경우 수작업으로 196개의 시료를 처리하는 데에는 약 6시간이 소요되나, Workstation에서 자동으로 처리할 경우 약 70분 정도로 수작업에 비해 약 5배의 속도로 시료를 처리할 수 있습니다. 보고서 작성 업무의 경우 수작업으로는 약 2일이 소요되는 데 비해 자동화시스템에서는 3분 이내에 작성 될 뿐 아니라 전혀 오류가 없기 때문에 데이터베이스 입력에 필요한 시간을 감안하더라도 자동화시스템의 생산성은 수작업과의 비교가 무의미한 수준입니다. CRO의 많은 업무가 정형화 되어 있고 해당 업무에 전문화 된 인력이 업무를 수행한다 하더라도 Human Error는 피하기는 어렵습니다. 그러나 밸리데이션 된 자동화 시스템으로 업무를 처리하는 경우에는 Human Error를 완전히 배제할 수 있습니다. 분석 실험에 있어서는 검증(Qualification) 된 기기를 사용한 실험 조작의 정확성과 재현성이 수작업에 비해 상대적으로 우수하며 특히 실험 조작에 대한 자동화기기의 자동기록과 Audit Trail은 완전한 신뢰성을 인정받는 기록이기 때문에 실험기록의 완전성(integrity)을 최고의 수준으로 향상시킬 수 있습니다. 그러므로 자동화 시스템은 정확성과 재현성 그리고 신뢰성으로 평가되는 CRO 업무의 품질을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다. - 개발 목적(2) : 해외 진출 역량 확보 분석자동화 개발 사업의 두 번째 목적은 해외진출 역량 확보입니다. 당사는 10여년 전부터 생동성시험 산업의 국내시장의 한계를 극복하기 위해 제네릭의약품 산업의 고도성장이 예상되는 중국 베트남을 방문하는 등 생동성시험 사업피트너를 물색하여왔습니다.현지 상담 결과 알게 된 사실은, 개발도상국과의 협력이라 하더라도 항상 경쟁상대는독일과 일본이며 한국은 20년 넘게 생동성시험을 발전시켜 왔음에도 불구하고 경쟁국에 비해 지명도가 현저히 낮으나, 실험실 자동화 특히 당사가 특허를 보유하고 있는 Decapper와 연결된 Workstation과 Sample Management System으로 구성된 통합자동화에 대해서는 대단한 관심을 보인다는 것이었습니다. 그 이유는 자동화가 개발도상국의 전문인력 부족과 신뢰성 확보 문제를 동시에 해결할 수 있는 대안으로 생각하기 때문인 것으로 판단하고 있습니다. 실제로 생동성시험 제도가 도입된 이래 많은 국가에서 생동성시험의 신뢰성 문제가 야기되었으며 최근까지도 이어지고 있습니다. 2022년 5월 20일 EMA(유럽의약품청)은 인도의 Synchron Research Services에서 수행한 생동성시험 자료로 유럽에서 허가된 제네릭의약품 100여 개에 대해 사용 중단을 권고했으며 여기에는 글로벌 빅파마 다수 기업의 제품이 포함되어 있습니다. EMA의 사용 중단 권고는 법적 구속력을 결정할 수 있는 European Commission(유럽 위원회)로 전달될 예정인 것으로 알려져 있습니다. 그러므로 생산성과 전문인력 부족 문제 그리고 가장 중요한 신뢰성 확보 문제를 동시에 해결할 수
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있는 자동화 시스템은 당사의 아세안국가 진출사업의 핵심역량이 될 것으로 기대하고 있습니다. - 개발 범위 자동화시스템의 개발 범위는 아래 표에 요약한 바와 같습니다. 업무 분야 자동화시스템 내용 실험실관리 업무 실험실정보관리시스템 Bar code 시스템과 Database를 포함하는 전산시스템 프로젝트 및 연구인력 정보 관리 기기/기구의 등록 유지보수, 시약/재료의 등록, 재고관리 기능 수행 환경모니터링시스템 실험실의 각종 센서와 인터넷에 연결된 전산시스템 실험실 및 보관고의 온습도, Power, 질소압력 등을 자동으로 모니터링 하여 기록을 저장하고 측정값이 설정 범위를 벗어나는 경우 경보를 전달하는 기능을 수행 분석실험 업무 검체관리시스템 검체 code 생성, 튜브 마킹, 검체 등록, 보관, 사용, 폐기 전과정을 통제, 기록하는 기능을 수행 Sample loader, Workstation 및 전산으로 구성된 실험자동화시스템 전산시스템에 설정된 실험조건을 Workstation controller에 전송하면 Controller가 Robotic arm과 단위실험기기들을 통합적으로 작동시켜 시료를 자동으로 처리하고 실행결과를 전산시스템에 기록, 보관하는 기능을 수행 데이터처리 업무 분석데이터처리시스템 분석기기의 데이터 저장장치에 연결된 데이터처리 전산시스템 전산시스템이 분석데이터를 읽어서 자동으로 평가, 처리하고 보고서를 작성하는 기능을 수행 임상데이터처리시스템 임상데이터베이스의 지료를 계산, 도표화, 통계분석하여 임상보고서를 작성하는 전산시스템 - 개발 경과 및 계획 자동화시스템 개발 경과 및 계획은 아래와 같습니다. 구분 연도 개발 내용 개발경과 분석자동화 개념 정립, 기술적 가능성 평가 (상용기술, Gap technplogy) Decapper 국내특허 출원 자동화공정 설계 Decapper PCT 특허 출원, 1차 시제품 제작 자동화개발팀 구성 환경모니터링시스템 선정(TESTO) 계약 및 사용자 개발 개발현황 Lab management system (사용자 프로그램 개발중) 환경모니터링시스템 (TESTO) 설치 완료 (시운전 중) Workstation 설치 완료 (시운전 중) 개발계획 분석데이터처리시스템(ADPS, Analytical Data Processing System) 개발 임상데이터처리시스템(CDPS, Clinical Data Processing System) 개발 DMPK검색 데이터처리시스템(SDPS, Screening Data Processing System) 개발 [바이오인프라 분석 자동화 workstation] (주)바이오인프라 분석 자동화 workstation.jpg (주)바이오인프라 분석 자동화 workstation - 사업화 방안 자동화시스템의 개발 목적은 자체 경쟁력 향상과 아세안 합작회사 기술이전입니다. 생동성시험을 포함하는 1상 임상시험은 시장의 고도성장을 기대하기 어려우며 모든 CRO 경쟁업체가 국제기준의 절차를 따르기 때문에 품질경쟁력이나 가격경쟁력의 차이가 크지 않습니다. 그리고 인건비의 상승과 전문인력의 부족은 CRO 사업의 안정성과 수익성을 저하시키는 요소가 될 수 있습니다.당사는 개발 중인 자동화시스템을 현업에 적용함으로써 확고한 품질경쟁력과 가격경쟁력을 확보하여 시장점유율을 확대하고 다른 한편으로는 임직원의 업무부담 경감, 교육훈련 강화, 처우개선을 통해 인력운영의 안정성을 개선해 나갈 계획입니다. 당사는 국내시장의 한계를 극복하기 위해 아세안 시장에 합작법인의 형태로 진출하고자 하며 자동화시스템은 합작 파트너를 구하는 데 결정적인 요소가 될 것으로 판단합니다. 전술한 바와 같이 개발도상국에서는 생동성시험 및 검체분석 전문인력이 부족하고 시험의 신뢰성을 확보하기 어려운 문제가 있으나 자동화시스템을 도입할 경우에는 이 두가지 문제를 동시에 해결할 수 있으므로 자동화시스템은 합작사업을 추진하는 데 있어서 핵심역량이 될 것입니다. ASEAN 국가 진출 사업- 사업 진행의 배경 CRO 시장은 다양하게 세분화되어 있으며 지속적으로 성장하고 있으나 세분화 된 시장 하나 만으로는 성장성이
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충분하지 않기 때문에 지역을 확대하거나 유관시장을 확대해 나가야 하는 특성이 있습니다.당사는 성장 전략으로 ① 자동화시스템 경쟁력을 바탕으로 한 1상임상 국내시장정유율 확대, ② 자동화시스템 기술이전을 통한 1상임상 해외시장 개척, ③ 국내 신물질신약 창출기업을 대상으로 하는 DMPK 검색사업 진출 등을 계획하고 있습니다. 아세안 사업은 자동화시스템 기술이전을 통한 1상임상 해외시장 개척 사업으로서 최소한의 기술과 자본이 축적되어 있고 의약품산업에 대한 육성 의지가 있는 아세안국가에 JV를 설립하여 진출하고자 하는 사업입니다. 의약품국제조화회의(ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 의약품의 기술 지침과 제품 등록 요건의 조화를 통해 공중 보건에 기여하는 것을 목표로 하는 대표적인 의약품 관련 국제기구이며 한국은 2016년말에 Regulatory member로 가입하였습니다. ICH에 가입하게 되면 회원국은 ICH 기준을 순차적으로 국내법에 반영하여야 하므로 ICH 가입국은 국제기준에 따른 의약품산업 육성을 진행하고 있다고 볼 수 있습니다.싱가폴은 Regulatory member로 말레이시아는 Administrative Authority Observer로 각각 가입되어 있으며 이와는 별도로 ASEAN이 Regional Harmonisation Initiatives (RHIs)로 가입하고 있어 ASEAN 국가들에서도 국제기준이 적용되기 시작하였다고 할 수 있습니다. 그러나 최소한의 기술과 자본이 축적되어 있는 국가는 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아 5개국으로 판단하고 있습니다. 싱가폴은 1인당 GDP가 6만불에 달하지만 생동성시험과 분석기술은 정착되지 않은 것으로 조사되었으며 베트남은 1인당 GDP가 3천불에 불과하지만 정부가 의약품산업의 육성과 수출산업화를 정책적으로 추진하는 것으로 알려져 있습니다. 태국은 상대적으로 의료가 발전한 국가이며 4개 민간기관에서 생동성시험을 실시하고 있는 것으로 조사되었습니다. 당사는 자동화시스템의 개발이 완성단계에 있으므로 이를 핵심역량으로 하여 Pharmerging market으로 평가되는 아세안 5개국에 현지기업과 JV를 설립하여 진출하는 것이 해외시장 개척의 첫번째 과제라고 판단하고 있습니다. - 사업의 목적 및 전략 아세안 사업의 목표는 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아 등 아세안 5개국에 JV를 설립하여 자동화시스템 기술을 이전하고 생동성시험 CRO 시장에 참여하는 것입니다. 당사는 생동성시험 사업을 향후 고도성장이 기대되는 아세안 국가로 확장하고자 하는 계획을 갖고 있으나 아세안 국가에 사업기반이 전혀 없기 때문에 당사의 핵심역량인 분석시스템기술의 아세안 교육사업을 통해 지명도를 확보하고 사업파트너를 발굴해 나가며 이 과정에서 분석기기 글로벌 1위 회사인 Waters사와 협력하는 전략을 수립하였습니다. 당사는 세계 100여개 국가에 분석기기를 판매하는 글로벌 1위 Waters사의 국내 오피니언리더 중 하나로 선정되어 있습니다. Waters사는 통상적인 고객정보를 수집하는 과정에서 당사의 LC-MS/MS 분석기술 수준이 높으며 시험품질의 향상을 위해 많은 노력을 기울이고 있다는 점을 알고 바이오산업계의 삼성바이오로직스, 제약산업계의종근당과 함께 당사를 CRO업계 오피니언리더로 선정하여 Waters 본사와 직접 의견교환을 하고 있습니다.2021년 1월 Waters사 회장과의 회의에서 아세안 아카데미에 대한 구상을 공개하였고Waters사는 아세안 시장 개척의 일환으로 아카데미의 공동운영을 제안하였습니다. 당사는 Waters사의 분석업계에서 갖는 지명도와 네크워크, 장비지원을 활용하기 위해 아세안 아카데미의 공동운영에 동의하였습니다.아세안 아카데미의 운영은 단순한 연수교육에 그치지 않고, 각국의 허가당국에 연수생 추천을 의뢰하고, 연수생들과의 사이버커뮤니티를 개설하여 기술자문을 제공하고현지 정보를
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공유하며, 연수생 파견기관의 대표를 초청하여 자동화시스템을 소개하게 하는 등의 다양한 활동을 통해 아세안국가에 네트워크 기반을 구축해 나갈 방침입니다. - 사업 경과 및 계획 2022년 3월 당사는 Waters사와 생체시료분석 아세안 아카데미 (Waters-BioInfra ASEAN Academy for Bioanalysis) 운영에 관한 협약을 체결하고 아세안국가의 생체시료분석 연구원을 교육훈련할 준비를 하고 있습니다. Waters는 아카데미 설치를 위해 2021년 12월 UPLC-MS/MS 2기, UPLC-PDA/FRD 1기, Autipipet Robot 1기 등 100만불이상의 장비를 무상임대로 제공하였으며 모든 분석장비 소모품과 유지보수를 제공할예정입니다. 당사는 강의실과 실험실, 일반실험장비, 유틸리티 및 시약재료를 제공하고 기숙사를 설치하는 등의 준비를 완료한 상태입니다.현재 Waters사와 협업하여 해외 사업 파트너를 물색중에 있으며, 파트너 확보가 완료되는 대로 투자 및 기술이전 계약을 체결할 예정입니다. 이후, JV 설립과 분석연구원 교육 및 자동화실험실 set-up에 착수하여 ASEAN 국가에서 생동성시험 서비스 개시 계획을 구상하고 있습니다. (3) 신물질 DMPK 검색 사업- 사업의 배경 전술한 바와 같이 CRO가 성장해 나가기 위해서는 서비스 지역의 확대 또는 서비스 영역의 확대를 도모해야 합니다. 당사는 국내사업 영역을 확대하기 위한 방안으로 DMPK 검색 서비스 사업을 준비하고 있습니다. 신물질 창출연구를 수행할 때는 질병의 메카니즘을 규명하고 약물이 작용할 약물표적(Drug Target)을 선정한 다음 약물표적에 작용하는 화합물을 검색하고 작용이 우수한 화합물을 최적화하여 후보물질을 도출합니다. 질병의 메커니즘과 약물표적을 규명하는 기초연구를 자체적으로 수행하여 최초로 신약 후보물질을 개발하는 경우에는 “First in Class” (해당 작용기전의 첫번째 신약)이 되지만 많은 조직은 기초연구를 자체적으로 수행할 능력이 없어서 알려진 약물표적을 대상으로 하기 때문에 “Best in Class” (해당 작용기전의 약물 중 치료효과가 가장 우수한 신약)를 목표로 합니다. 그러나 3개 이상의 신약이 시장을 선점한 경우에는 시장에서 성공할 가능성이 매우적기 때문에 “Fast Follower”가 되기 위해 노력합니다. “Fast Follower”가 되기 위해서는 빠른 속도로 후보화합물들을 설계하고 합성하여 약물표적에 대한 작용을 검색하여야 하기 때문에 설계에 가상검색(Virtual Screening)이나 인공지능을 이용하기도 하며 후보화합물의 합성을 CRO에 의뢰하기도 합니다. 화합물의 약물표적에 대한 작용은 가장 중요하고 기밀사항일 뿐 아니라 신물질 창출연구 조직이 약물표적에 대해 가장 잘 알기 때문에 약효검색시스템은 대부분 직접 운영합니다. 그러나 약효 이외에 약물대사약동학, 물성, 독성 등에 대한 검색은 빠르고 비용효율이 높은 CRO에 의뢰하는 것이 일반적입니다. 당사가 신규사업으로 하고자 하는 분야는 약물대사약동학과 기초물성에 관한 검색서비스입니다(통상 기초물성은 DMPK에 포함시키므로 이후 DMPK검색으로 표현). 국내의 신물질창출연구는 대기업 제약회사에서 시작하여 점차 확대 되었으며 최근에는벤쳐기업을 중심으로 급속히 확대되었습니다. 아래 표에 나타낸 바와 같이 저분자(chemical) 의약품 신약개발 기업은 2019년 기준 195개 기업에 달하며 최근 3년간 저분자 신약개발 벤쳐가 급속히 증가하여 250여개 회사에 달하는 것으로 예상됩니다. 국내 바이오벤처 기업 수.jpg 국내 바이오벤처 기업 수(2019) 만약 250개 기업이 4개의 과제를 수행하고 각각의 과제에서 연간 10개의 DMPK 검색을 실시한다면 연간 DMPK검색은 10,000건에 달하는 시장이 있습니다. 검색 의뢰 비용은 검색 시험계의 구성에 따라 다르나 건 당 약 500~2,000만원이므로 DMPK 검색 잠재시장은 약 1,000억원으로 볼 수 있습니다. 그러나 국내의 검색 서비스는 그다지 활성화 되어 있지 않습니다.
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DMPK 검색 서비스를 제공하던 한국화학연구소는 현재 자체과제에 대한 검색 만을 수행하고 있고 대구 첨복단지 신약약개발지원센터 또한 공동과제에 치중하고 있어 외부에 대한 DMPK 검색 서비스 비중은 1/3에 불과합니다. DMPK 검색 서비스를 제공하는 1개 기업과 일부 대학의 연구실에서 DMPK 검색을 하고 있으나 시험의뢰자의 요구를 충족시키기 어려우며 많은 DMPK 검색은 중국의 Wuxi Apptec(藥明康德)에 의뢰되고 있는 실정입니다. 그러므로 국내에서 전문적인 DMPK 검색 서비스 기반을 확보하여 신속하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하는 것이 반드시 필요하다고 사료됩니다. - 사업 진행 방안 DMPK 검색시험의 많은 부분은 당사가 강점을 가진 분석기술을 기반으로 하며 신속하고 경제적이며 신뢰성 있는 서비스를 제공하기 위해서는 자동화 된 시스템이 반드시 필요합니다. 그러므로 당사는 개발 완료단계에 있는 분석자동화 시스템을 검색시험계로 확장하여 DMPK 검색 자동화 시스템을 구축하는 전략을 세우고 있습니다. 다만 세포를 배양하여 시험하는 시험계는 자동화 된 설비를 도입하더라도 완전한 자동화가 쉽지 않기 때문에 일정 기간 독립적으로 운영하는 것이 바람직하다고 생각하고 있습니다. 또한 세포주를 확보하고 단백질을 생산해야 하는 Transporter 시험계는세계적인 지명도는 있으나 아직 국내에 기반을 갖고 있지 않는 해외기업과 협력하는 방안을 구상 중입니다. - 사업 계획 현재 DMPK 사업의 경우 구상 단계에 있는 사업으로, 상기 2개 사업과 같이 진행된 사안은 별도로 존재하지 않습니다. 당사가 시스템을 구축하고 서비스를 제공하고자 하는 DMPK 검색 시험계는 아래와 같습니다. 개발 분야 내용 - PAMPA
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II. 투자활동현금흐름 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분 유형자산의 처분 매각예정비유동자산의 처분 기타금융자산의 감소 투자활동으로 인한 현금유출액 유형자산의 취득 투자부동산의 취득 당기손익-공정가치 측정금융자산 취득 무형자산의 취득 기타금융자산의 증가 관계기업투자의 취득 단기금융상품의 취득 기타비유동자산의 취득 장기금융상품의 취득 주임종단기대여금 증가
티월드제사십일차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2022.07)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자의 개황 구 분 주자산관리자 명 칭 SK텔레콤 주식회사 설립연월일 1984년 3월 29일 대 표 자 유 영 상 본점소재지 서울특별시 중구 을지로 65 (대표번호 : 02-6100-2114) 목 적 사 업 1. 정보통신사업 2. 단말기매매 및 임대업 3. 뉴미디어사업 4. 광고업 5. 통신판매업 6. 부동산업(개발, 관리, 임대 등) 및 동산임대업 7. 1호내지 4호관련 연구 및 기술개발 8. 1호내지 4호관련 해외사업 및 수출ㆍ입업 9. 1호내지 4호관련 제조 및 유통업 10. 여행업 11. 전자금융업 12. 영화업 13. 평생교육 및 평생교육시설 운영업 14. 전기공사업 15. 정보통신공사업 16. 유비쿼터스 도시 건설 및 서비스업 17. 국내외 자회사, 투자회사에 대한 출자, 관리, 운영 등을 통한 관련사업 18. 기계설비공사업 등 건설업 19. 수출ㆍ입업 및 수ㆍ출입 중개ㆍ대행업 20. 지능형전력망사업 등 전기사업 21. 기타 위와 관련된 부대사업 자본금(출자금 등) 304억원 (1주당 액면가액 : 500원) 주요주주(출자자 등) ※ 자본금 및 주요주주는 2022년 06월 30일자 기준임. 2) 사업의 내용 연결실체의 각 부문은 독립된 서비스 및 상품을 제공하는 법률적 실체에 의해 구분되어 있으며 ① 이동전화, 무선데이터, 정보통신사업 등의 무선통신사업 ② 전화, 초고속인터넷, 데이터 및 통신망 임대서비스 등을 포함한 유선통신사업 ③ 상품판매형 데이터 방송채널 사용사업 등의 기타사업부문으로 구별되어 있습니다.1. 사업의 개요 [요약] 연결대상 주요종속회사 사업의 내용 사업부문 회사명 주요 사업 내용 무선통신사업 SK텔레콤㈜ 이동통신 네트워크를 기반으로 음성/데이터 이동통신서비스를 제공 피에스앤마케팅㈜ 유/무선 통신상품을 판매하는 도/소매 및 온라인 유통채널 운용 SK오앤에스㈜ 기지국 유지보수 서비스에이스㈜ 고객센터 관리 및 운용 에스케이엠앤서비스㈜ 데이터베이스 및 온라인정보 제공업 유선통신사업 SK브로드밴드㈜ 초고속인터넷, TV, 전화, 기업데이터, 기타 유선통신 기반ICT 서비스 제공 및 콘텐츠 전송시스템 관리,VOD를 포함한 채널 관리 등의 미디어사업을 영위 홈앤서비스㈜ 초고속인터넷과 IPTV, 유선전화 서비스의 영업 및 개통/장애처리 등 업무 수행 SK텔링크㈜ 무선 국제전화 00700, MVNO(이동통신재판매) 사업 기타사업 에스케이스토아 주식회사 상품판매형 데이터방송채널사용 사업 투자업 투자업 2. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 주요회사 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 등 연결 매출액 비율 무선통신사업 SK텔레콤㈜피에스앤마케팅㈜서비스에이스㈜SK오앤에스㈜ 서비스 이동전화, 무선데이터,정보통신사업 등 이동전화 T, 5GX, T플랜 등 유선통신사업 SK브로드밴드㈜SK텔링크㈜홈앤서비스㈜ 서비스 전화, 초고속인터넷, 데이터 및통신망 임대 서비스 등 유선전화,인터넷방송 B tv,00700 국제전화,7mobile 등 기타사업 SK스토아 등 서비스 상품판매형데이터방송채널사용사업 등 플랫폼 스토아ON 합계 3. 생산능력 및 생산실적 [무선통신사업] 가. 생산능력 (단위 : 개, 백만원) 부문 품 목 제39기 2분기 제38기 제37기 회선보유능력 금액 회선보유능력 금액 회선보유능력 금액 정보통신 이동전화통신설비(망) - 생산능력의 산출근거 ※ 산출방법 등 : 이동전화 매출액 × {시설(회선)보유능력/회선보유수량}※ 평균가동시간 : 연중 계속 가동 나. 생산실적 (단위 : 개, 백만원) 부문 품 목 제39기 2분기 제38기 제37기 회선보유수량 금액 회선보유수량 금액 회선보유수량 금액 정보통신 이동전화통신설비(망) * 회선보유수량 및 금액은 MVNO가입자수 포함입니다. 다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(1) 진행중인 투자 (단위 : 십억원) 사업부문 구분 투자기간 투자대상 자산 투자효과 연간총투자예정액 기투자액 향후투자예정액 비고 네트웍,공통 증설/신설 2022년 네트웍, 시스템 등 용량 증설 및품질향상/시스템 개선
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미정 합 계 미정 (2) 향후 투자계획 (단위 : 십억원) 사업부문 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제39기※ 제40기 제41기 네트웍,공통 네트웍,시스템 등 미정 미정 미정 미정 기존 서비스 고도화 및 5G 등 네트워크 서비스 확대 제공 합 계 미정 미정 미정 미정 ※ 2022년 2월 9일 실적발표 컨퍼런스 콜을 통해 2022년 CapEx는 2021년과 유사한 수준이 될 것이라고 밝혔습니다. [유선통신사업]가. 생산설비의 현황 (단위: 천원) 구분 당기초 취득 처분 및 폐기 대체증(감) 등 감가상각비 당반기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산 합 계 ※ 작성기준일 현재 토지는 271.349.24㎡이며, 이에 대한 공시지가 총액은 464,935백만원입니다. 나. 주요 사업장 현황 구분 사업장 소재지 SK브로드밴드㈜국내 8개 사업장 본사 서울특별시 중구 퇴계로 24 서울 서울특별시 중구 퇴계로 10 수남 경기도 안양시 동안구 시민대로 214 수북 인천광역시 계양구 주부토로 535 부산 부산광역시 부산진구 신천대로 258 대구 대구광역시 중구 달구벌대로 2171 서부 광주광역시 동구 금남로 211 중부 대전광역시 서구 문정로 41 홈앤서비스㈜국내 9개 사업장 본사 서울특별시 중구 퇴계로 10 서울 서울특별시 마포구 마포대로 45 수남 경기도 안양시 동안구 평촌대로 114 수북 인천광역시 계양구 주부토로 535 부산 부산광역시 연제구 반송로 29 대구 대구광역시 중구 달구벌대로 2171 서부 광주광역시 동구 금남로 211 중부 대전광역시 서구 둔산로 62 가입자망운용 서울특별시 중구 퇴계로 10 다. 진행중인 투자 또는 향후 투자계획 (단위: 억원) 투자의 목적 투자 대상 투자 기간 기 투자액 향후 투자계획 향후 기대효과 커버리지 확대미디어 플랫폼 고도화 네트워크, 시스템, DC 등 2022년 반기 미정 가입자망 및 장비 확보품질향상 및 시스템 개선 등 3) 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원) 구분 제39기 반기 제38기 제37기 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권 미수금 기타의유동자산 [비유동자산] 장기투자자산 관계기업및공동기업투자 유형자산 영업권 무형자산 기타의비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업소유주에 귀속되는 자본] 자본금 기타불입자본 이익잉여금 기타자본구성요소 [비지배지분] 자본총계 부채 및 자본 총계 과 목 영업수익 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익 당기연결순이익 지배기업의 소유주지분 비지배지분 기본주당순이익(단위:원) 희석주당순이익(단위:원) 연결에 포함된 회사수 ※ 주당이익은 가중평균유통보통주식수(2021-12-31 기준 332,761,592주)를 기준으로 계산되었으며, 가중평균유통보통주식수에 관한 자세한 사항은 연결재무제표 주석 28을 참고하시기 바랍니다. 4) 임원 및 지원 현황 가. 임원현황 (기준일 : 2022년 06월 30일 (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 유영상 남 사장 사내이사 상근 대표이사 前 SK텔레콤 MNO 사업대표 최대주주 계열회사의 임원 4년 4개월 강종렬 남 사장 사내이사 상근 SK텔레콤 ICT Infra 담당(CSPO) 前 기업문화부문장前 SK텔레콤 ICT Infra 센터장 최대주주 계열회사의 임원 4개월 최규남 남 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 現 SUPEX추구협의회 투자1팀장 겸 환경 TF장前 SUPEX추구협의회 미래사업팀장 최대주주의 임원 9개월 김용학 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 前 연세대학교 총장 (現 명예교수) 해당사항 없음 2년 4개월 김석동 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 前 금융위원회 위원장 해당사항 없음 3년 4개월 안정호 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 現 서울대학교 융합과학기술대학원 교수 해당사항 없음 5년 4개월 윤영민 여 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 現 고려대학교 미디어학부 교수前 고려대학교
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언론대학원장 해당사항 없음 4년 4개월 김준모 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 現 KAIST 전기 및 전자공학부 교수 해당사항 없음 2년 4개월 ※ 2022년 3월 25일에 있었던 제38기 정기주주총회에서 강종렬 사내이사가 신규 선임되었으며, 김석동 사외이사 겸 감사위원이 재선임되었습니다.※ 상기 재직기간은 등기일을 기준으로 하여 산출하였습니다. 나. 직원 현황 (기준일 : 2022년 06월 30일 (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전사 남 전사 여 합 계 ※ 기업공시서식 작성 기준에 따라 '소속외 근로자' 항목을 작성하지 않았습니다. 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 미등기임원 현황에 포함 된 임원 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 ▶ 자산관리위탁계약서 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산을 구성하는 각 자산의 조건에 따라 유동화자산의 분할상환금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다. (2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매월 5일, 15일 및 말일(단, 이 날이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 도래하는 영업일)의 각 그 3영업일 전까지 수납된 내역이 기재되어 있는 단말기분할상환금채권 수납 내역서를 작성하여 매달 5일, 15일 및 말일까지 그 수납 내역서를 위탁자에게 교부하고(단, 수납내역서 교부주기는 당사자들의 합의로 조정될 수 있다) 수납 내역서에 기재된 금액을 자산관리계좌로 입금하여야 한다. 다만, 위탁자와 자산관리자가 합의할 경우 추가적인 입금일을 지정할 수 있다.(3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 매달 5일, 15일 및 말일의 날짜를 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 3회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 5일, 15일 및 말일까지 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 유동화자산의 지급을 지체하여 최초연체일로부터 7개월이 경과하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험 주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다.제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산 중 단말기분할상환금채권의 잔존 분할상환금, 분할상환만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의
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처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 자산관리업무의 범위 ▶ 자산관리위탁계약서 제 2 조 (자산관리자의 업무)(1) 위탁자는 자산관리자를 유동화자산 양도계약에 따라 위탁자가 양수한 유동화자산에 대하여 다음 업무를 수행하는 자산관리자로 지정하며, 자산관리자는 위 지정에 대하여 이를 수락한다.1. 유동화자산의 관리, 운용 및 처분(채권추심에 필요한 업무 및 서울보증보험 주식회사에 대한 보증보험금 등의 지급청구를 포함한다)2. 유동화자산에 수반하는 권리의 실행3. 유동화자산에 관하여 지급받은 금전의 보관 및 관리4. 관련 서류의 보관 및 관리5. 업무위탁계약 제20조에 따른 업무수탁자에 대한 손해배상의 청구6. 기타 위 각 호의 업무에 부수하는 업무 및 이 계약에 따라 자산관리자의 기타 업무로 정한 업무(2) 자산관리자는 위탁자의 대리인으로서 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우 또는 업무수탁자가 사전에 동의한 경우를 제외하고는 유동화자산을 양도, 담보제공 기타 처분하거나 또는 그 조건이나 내용을 수정, 변경, 포기할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우를 제외하고 위탁자 및 업무수탁자의 사전동의 없이는 이 계약에 의한 지위의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 자산관리자가 이 계약에서 명시적으로 허용하는 바에 따라 또는 위탁자 및 업무수탁자의 사전동의를 받아 이 계약에 의한 지위나 업무의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 재위탁하는 경우에도 이 계약상의 자산관리자로서의 유동화자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분 및 기타 업무에 관한 모든 책임은 자산관리자에게 있다.(4) 자산유동화법 제10조에 따른 자산관리업무로서 이 계약에 그 수행방법이 명시되어 있지 아니하거나 이 계약의 내용만으로는 명확하지 아니한 사항의 경우에는 자산관리자는 업무수탁자와 신의성실의 원칙에 따라 협의하여 이를 결정한다.(5) 위탁자가 해산하는 경우 자산관리자는 위탁자의 청산인의 지시에 따라 잔여재산의 분배를 포함하여 위탁자의 청산에 필요한 업무를 수행하여야 한다.제 3 조 (자산관리자의 주의의무)(1) 자산관리자는 선량한 관리자의 주의로써 관계법령 및 이 계약의 내용에 따라 자산관리업무를 수행하여야 한다.(2) 자산관리자는 이 계약에서 정하는 내용 이외에는 위탁자를 대리하여 또는 위탁자를 위하여 어떠한 행위를 할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에 따른 의무의 전부 또는 일부(이동통신가입자에 대한 개인정보 및 신용정보의 처리업무를 포함하되 이에 한정되지 않음)를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 다만, 이 계약에서 허용되거나 자산관리자의 경우 업무수탁자의 사전 동의를 받은 경우는 예외로 한다. 나. 자산의 구분관리 ▶ 자산관리위탁계약서 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 하며 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. ◇ 유동화자산과 비유동화자산의 구분관리 SK텔레콤(주)는 단말기분할상환금채권을 관리하기 위해 구축한 별도의 전산 관리시스템을 통해, 유동화자산과 비유동자산을 구분하여 철저하게 별도의 데이터베이스로 관리하고 있습니다. ◇ A-Plus 시스템이란 SKT의 통합고객관리 시스템인 U.key에서 단말채권 원장 및 청구/수납정보 등을 수신해 독립적으로 데이터를 관리하고, 유동화
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발행/이력 관리 및 정산업무 등에 사용하는 시스템입니다. 고객 정보를 처리하는 시스템이기 때문에 인가를 받아야만 시스템 접근이 허용되어 있는 관계로 자산실사 시, 개인정보업무처리에 관한 위탁계약을 체결한 자산실사 법인이 A-Plus 시스템에 접속하여 스캔되어 있는 계약서를 확인하는 방식으로 자산의 실재성을 확인합니다. ◇ 고객가입계약서 관리 현황 가입점에서 고객이 체결한 계약서는 스캔되어 SKT의 통합고객관리 시스템인 U.key에 저장되어 관리되고, 계약서 원본은 현장에서 고객에게 반환됩니다. 다. 유동화자산의 처분 방법 및 절차 ▶ 자산관리위탁계약서 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산을 구성하는 각 자산의 조건에 따라 유동화자산의 분할상환금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다. (2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매월 5일, 15일 및 말일(단, 이 날이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 도래하는 영업일)의 각 그 3영업일 전까지 수납된 내역이 기재되어 있는 단말기분할상환금채권 수납 내역서를 작성하여 매달 5일, 15일 및 말일까지 그 수납 내역서를 위탁자에게 교부하고(단, 수납내역서 교부주기는 당사자들의 합의로 조정될 수 있다) 수납 내역서에 기재된 금액을 자산관리계좌로 입금하여야 한다. 다만, 위탁자와 자산관리자가 합의할 경우 추가적인 입금일을 지정할 수 있다.(3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 매달 5일, 15일 및 말일의 날짜를 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 3회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 5일, 15일 및 말일까지 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 유동화자산의 지급을 지체하여 최초연체일로부터 7개월이 경과하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험 주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다.제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산 중 단말기분할상환금채권의 잔존 분할상환금, 분할상환만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우 라. 채권서류 관리 및 보고의무 ▶ 자산관리위탁계약서 제 7 조 (채권서류의 관리)(1) 위탁자는
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자산유동화법 시행령 제4조 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 단말기매매계약서, 단말기매매대금 분할상환계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 각종 증명서 기타 이와 관련된 일체의 문서, 업무위탁계약 제8조에 따른 부족자금의 차입에 관한 약정서, 유동화자산의 관리를 위한 컴퓨터 파일 기타 각종 증빙 서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 보관 및 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점 또는 대리점을 이용할 수 있다. 다만, 이 경우 유동화자산에 관한 컴퓨터파일을 자산관리자의 본점에 보관하여야 한다.제 8 조 (장부의 작성)(1) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 한다. 또한 자산관리자는 이러한 관리를 위한 전자시스템을 갖추도록 하여야 하며, 이 경우 자산관리자의 고유재산과 구별될 수 있도록 하여야 한다.(2) 자산관리자는 영업시간 중에 위탁자 또는 업무수탁자가 요구하는 경우 언제라도 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.(3) 자산관리자는 유동화사채 소지인이 요구하는 경우 자산유동화법 제9조 및 제11조의 규정에 따라 허용되는 범위 내에서 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.제 9 조 (보고의무)(1) 자산관리자는 유동화자산 추심의 경과 및 결과와 그 내역을 매월 15일(그 날이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일, 단, 당사자들의 합의에 따라 제공 주기 및 제공일자는 조정될 수 있다)까지 전월 말일을 기준으로 위탁자, 자산관리자 및 업무수탁자가 사전에 합의한 보고서 양식에 따라, 위탁자, 업무수탁자 및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보고하여야 하며, 기타 위탁자 및 업무수탁자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 업무수탁자가 요청하는 형식으로 위탁자에게 제공하여야 한다. (2) 유동화자산에 관하여 유동화자산 양도계약 제7조에 의한 담보책임사유가 발생한 경우, 같은 계약 제8조에 의한 가치하락분 지급사유가 발생한 경우 및 같은 계약 제12조에 의한 양도인의 손해배상책임 사유가 발생한 경우 자산관리자는 이를 즉시(늦어도 이러한 사실을 알게 된 날로부터 3영업일 이내에) 위탁자 및 업무수탁자에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 통지에는 해당 유동화자산을 특정할 수 있는 정보를 기재하여야 하며, 유동화자산 양도계약 제7조에 따른 담보책임금액, 같은 계약 제8조에 따른 가치하락분에 해당하는 금액 또는 같은 계약 제12조에 따른 손해배상금액을 계산하여 그 계산근거를 첨부하여야 한다.(3) 자산관리자는 자산유동화법 제34조 및 제35조에 해당하는 사항이 발생하는 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 하며, 그러한 통지의 사본을 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보내야 한다.(4) 자산관리자는 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관이 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위하여 합리적인 이유와 방법으로 자료를 요구하는 경우 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 이에 응하여 그 필요한 형식에 의한 자료를 제공하여야 한다.(5) 자산관리자는 신용공여은행 및 신용평가기관이 유동화자산의 신용위험을 측정하기 위하여 요청하는 자료를 신용공여은행 및 신용평가기관과 협의하여 제공할 수 있으며, 감독당국의 규정 및 지침에 따라 유동화자산의 신용위험에 대한 공시가 필요한 경우에는 해당 공시업무를 수행하기로 한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 확인 및 보장 ▶ 자산관리위탁계약서 제 10 조(자산관리자의 확인 및 보장)자산관리자는 위탁자에게 다음 각 호의 사항을 확인하고 보장한다.1. 자산관리자는 대한민국 법률에 따라 설립되어 존속하고 있으며, 이동통신서비스 업무를 수행할 권한과
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능력이 있다.2. 자산관리자는 이 계약의 내용에 따라 위탁자를 위하여 이 계약에 따른 업무를 행할 권한과 능력이 있다.3. 자산관리자는 이 계약의 체결 및 이 계약에 따른 의무의 이행에 필요한 내부수권절차를 거쳤으며, 정부 인, 허가 기타 필요한 모든 절차를 갖추었다.4. 이 계약의 체결 및 이에 따른 의무의 이행 기타 이 계약의 내용은 법령에 위배되지 아니하며, 자산관리자에게 효력을 가지는 어떠한 계약이나 법원의 재판, 행정기관의 행정처분이나 지시에 위배되지 아니한다.5. 자산관리자는 이 계약 체결일 현재 채무초과 또는 지급불능의 상태에 있거나 그러한 상태에 빠질 위험에 처해 있지 아니하다.6. 이 계약의 체결과 관련하여 자산관리자는 신의성실의 원칙에 따라 위탁자에게 모든 필요한 진실된 정보를 제공하였으며, 중요한 사실을 숨기거나 누락하지 아니하였다.7. 자산관리자가 위탁자 및 업무수탁자에게 제9조에 따른 자산관리업무에 관한 자료 및 정보 제공시 이에 포함된 이동통신가입자 관련 개인정보 및 신용정보를 제공하는 행위와 위탁자 및 업무수탁자가 이러한 이동통신가입자 관련 개인정보 및 신용정보를 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리업무를 위탁하는 행위는 그 행위일 현재 관련 법령에 위배되지 아니한다. 나. 자산관리자의 약정사항 ▶ 자산관리위탁계약서 제 11 조(자산관리자의 약정사항) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 본조는 이 계약에 의한 자산관리자의 업무가 대체자산관리자에게 이전된 경우에 준용한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.4. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 조기상환을 요구할 수 없다.5. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 업무수탁자의 동의를 요청하여야 한다. 6. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.7. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.8. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.9. 자산관리자는 이 계약에 따른 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 제3자의 접근을 제한하고 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 하는 등 안전성을 확보하기 위하여 개인정보의 안전성 확보조치 기준 고시에 따른 관리적·기술적·물리적 보호조치를 취하여야 한다.10. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁받은 업무의 목적 및 범위 내에서 처리하여야 하며, 위탁자의 승인 없이 위탁받은 업무를 재위탁하지 못한다.11. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와
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관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁자가 그 관리 또는 처리현황에 대한 보고를 요구하거나 조사 또는 검사를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다.12. 자산관리자는 위탁자 및 업무수탁자가 유동화자산양도계약 및 이 계약에 따라 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 양도인 또는 자산관리자로부터 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리 업무를 위탁하는 행위와 관련하여 그 행위일 현재 관계 법령에서 요구되는 조치(정보주체에 대한 통지, 고지, 동의 등을 포함하되, 이에 한정하지 아니한다)가 있는 경우 양도인 및 업무수탁자를 위하여 자신의 비용과 책임으로 이를 이행하여야 한다. 다. 자산관리자의 손해배상 ▶ 자산관리위탁계약서 제 12 조(자산관리자의 손해배상) (1) 자산관리자는 이 계약에 따른 제반 사항을 위반한 경우에는 그로 인하여 위탁자가 입게 되는 모든 손해를 배상한다.(2) 자산관리자는 제10조에 의하여 확인 및 보장한 내용이 허위인 경우를 포함하여 이 계약에 따른 제반 사항을 준수하지 못하거나, 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에는 그 손해를 모두 배상하여야 한다. 자산관리자의 임직원 또는 대리인 기타 사용인의 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에도 같다.(3) 자산관리자가 이 계약에 따른 업무와 관련하여 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 처리하는 과정에서 관련법령을 위반하여 위탁자가 제3자에게 손해배상책임을 부담하게 되는 경우, 자산관리자는 이로 인하여 위탁자가 입은 손해를 배상한다.(4) 제1항 내지 제3항에 의한 손해배상은 청구를 받은 날로부터 14영업일 이내에 지급하여야 하며, 이를 이행하지 아니하는 경우 14영업일이 경과한 날로부터 완제할 때까지의 기간에 대하여 그 미지급금액에 대해 업무수탁자가 당해 기간동안 적용하는 은행계정 기업일반자금대출 연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(5) 이 조항에 따른 자산관리자의 손해배상의무는 제13조에 따른 위탁자의 권리에 영향을 미치지 아니한다.
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 목적 자산관리자 SK텔레콤(주) 자금팀 매니저 강인한02-6100-1626 유동화자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의 구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여 SK텔레콤(주)를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 (주)국민은행 구조화금융부 과장 김명환02-2073-3204 유동화자산 보관,지급대행 및기타관리업무 유동화증권 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여 (주)국민은행을 업무수탁자로 선정함 신용공여은행 (주)국민은행 구조화금융부 과장 김명환02-2073-3204 유동화자산신용공여업무 유동화증권의 상환안정성을 보강함으로써 투자자의 권익을 보호하기 위하여 (주)국민은행을 신용공여은행으로 선정함 대표주관회사 SK증권(주) 구조화금융팀 부장 곽세용02-3773-8650 Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 자산유동화의 안정적인 구조설계 및 발행업무 조율, 공모 유동화사채의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 SK증권(주)를 대표주관회사로 선정함 공동주관회사 신한금융투자(주) 구조화금융2부 대리 허원준02-3772-2625 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 신한금융투자(주)를 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 KB증권(주) SF2부 대리 이건명02-6114-1038 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 KB증권(주)를 공동주관회사로 선정함 자산평가 및자산실사기관 삼일회계법인 Assurance금융2본부 회계사 박규태02-709-8030 자산평가,자산실사 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금 자산의 적정성에 대한 평가 및 실사를 담당하도록 하기 위하여 삼일회계법인을 자산평가 및 실사기관으로 선정함 신용평가기관 한국신용평가(주) SF2실 책임연구원 성호재02-787-2269 유동화증권신용평가 SK텔레콤(주)가 티월드제사십일차유동화전문유한회사로 양도하는 단말기분할상환금채권을 기초로 발행될 유동화증권의 원리금 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 받아 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 한국신용평가(주), 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)를 외부 신용평가기관으로 선정함 한국기업평가(주) SF2실 책임연구원 이정민02-368-5658 NICE신용평가(주) SF평가 1실 수석연구원 황상운02-2014-6238 법률자문기관 김앤장 법률사무소 변호사 안형준02-3703-4567 법률검토 SK텔레콤(주)가 티월드제사십일차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기분할상환금채권을 기초로 한 자산유동화와 관련하여 각종 계약서의 작성 및 관련 법률검토를 수행하기 위해 김앤장 법률사무소를 법률자문기관으로 선정함 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주11) 주12) V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 주13) 주14) 주1)정정 전II. 사업의 내용 3. 원재료 및 생산설비 라. 생산설비에 관한 사항 [기준일 : 2021년 12월 31일] (단위 : 원) 구 분 기초가액 취득 처분 감가상각 기말 토 지 건 물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비 품 합 계 ※ 주요 유형 자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 나. 연구개발활동 3) 연구개발비용[기준일 : 2021년 12월 31일] (단위 : 백만 원) 구 분 2021년 (제21기) 2020년 (제20기) 2019년 (제19기) 연구개발비용 정부보조금 매출액대비 연구개발비 비율(%) 주2)정정 후II. 사업의 내용 3. 원재료 및 생산설비 라. 생산설비에 관한 사항 [기준일 : 2021년 12월 31일] (단위 : 원) 구 분 기초장부가액 취득액 처분액 감가상각비 손상차손 기타증(감)액 기말장부가액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 사용권자산 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 나. 연구개발활동 3) 연구개발비용[기준일 : 2021년 12월 31일] (단위 : 백만 원) 구 분 2021년 (제21기) 2020년 (제20기) 2019년 (제19기) 연구개발비용 정부보조금 매출액대비 연구개발비 비율(%) 주3)정정 전 1. 요약재무정보 가. 요약 재무상태표 (단위 : 원) 과목 제 21(당) 기말 제 20(전) 기말 제 19(전전) 기말 2021년 12월말 2020년 12월말 2019년 12월말 [유동자산] 당좌자산 재고자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 사용권자산 이연법인세자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 자본과 부채총계 나. 요약 손익계산서 (단위 : 원) 과목 제 21(당) 기말 제 20(전) 기 제 19(전전) 기 매 출 액 매 출 원 가 매 출 이 익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 계속영업이익(손실) 중단영업이익(손실) 당기순이익(손실) 기본주당이익(손실) 주4)정정 후1. 요약재무정보가. 요약 재무상태표 (단위 : 원) 과목 제 21(당) 기말 제 20(전) 기말 제 19(전전) 기말 2021년 12월말 2020년 12월말 2019년 12월말 [유동자산] 당좌자산 재고자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 사용권자산 이연법인세자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 자본과 부채총계 나. 요약 손익계산서 (단위 : 원) 과목 제 21(당) 기말 제 20(전) 기 제 19(전전) 기 매 출 액 매 출 원 가 매 출 이 익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 계속영업이익(손실) 중단영업이익(손실) 당기순이익(손실) 기본주당이익(손실) 주5)정정 전4. 재무제표 재무상태표 제 21 기 2021.12.31 현재 제 20 기 2020.12.31 현재 제 19 기 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 21 기 제 20 기 제 19 기 자산 Ⅰ.유동자산 (1)현금및현금성자산 (주4,36,37) (2)매출채권 및 기타유동채권 (주5,36,37) (3)유동 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (4)유동계약자산 (주5,22,36,37) (5)기타유동자산 (주6) (6)기타유동금융자산 (주7,36,37) (7)재고자산 (주8) Ⅱ.비유동자산 (1)투자부동산 (주10,14) (2)기타비유동금융자산 (주9,36,37) (3)기타비유동자산 (주6) (4)유형자산 (주11,14,38) (5)영업권 이외의 무형자산 (주12) (6)사용권자산 (주21) (7)이연법인세자산 (주31) 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 (1)매입채무 및 기타유동채무 (주13,36,37,38) (2)기타유동부채 (주20)
피엔티엠에스 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

(3)유동계약부채 (주22) (4)단기차입금 (주4,14,33,36,37,38) (5)유동리스부채 (주21,33,36,37) (6)기타유동금융부채 1.유동 단기매매정의 충족 금융부채 (주14,33,36,37) (7)유동파생상품부채 (주17,30,37) (8)유동충당부채 (주19) (9)유동성전환사채 (주15,36,37) (10)유동성신주인수권부사채 (주16,36,37) Ⅱ.비유동부채 (1)장기차입금 (주14,33,36,37,38) (2)전환사채 (주15,36,37) (3)신주인수권부사채 (주16,36,37) (4)장기매입채무 및 기타비유동채무 (주13,36,37) (5)비유동금융부채 (주20,36,37) (6)비유동리스부채 (주21,33,36,37) (7)확정급여부채 (주18,25) (8)비유동충당부채 (주19) 부채총계 자본 Ⅰ.자본금 (주1,23) Ⅱ.자본잉여금 (주23) Ⅲ.기타자본구성요소 (주24) Ⅳ.기타포괄손익누계액 Ⅴ.이익잉여금(결손금) (주25) 자본총계 자본과부채총계 포괄손익계산서 (단위 : 원) 제 21 기 제 20 기 제 19 기 Ⅰ.매출액 (주3,26) Ⅱ.매출원가 (주26,27) Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 (주10,12,27,28,29) Ⅴ.영업이익(손실) Ⅵ.금융수익 (주30) Ⅶ.기타이익 (주10,29) Ⅷ.금융비용 (주30) Ⅸ.기타손실 (주29) Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) XI.법인세비용 (주31) XⅡ.계속영업이익(손실) XⅢ.중단영업이익(손실) XIV.당기순이익(손실) (주25) (1)지배기업 소유주지분 순이익 1.계속영업이익 2.중단영업이익 (2)비지배지분 순이익 XV.기타포괄손익 (1)당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 1.확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) (주18) 2.관련법인세 (주31) (2)당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 1.해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) XVI.총포괄손익 XVII.주당이익 (주32) (1)기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2)중단영업주당순이익 (단위 : 원) 자본변동표 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2019.01.01 (Ⅰ.기초자본) Ⅱ.당기순이익(손실) Ⅲ.확정급여제도의 재측정 요소 Ⅳ.회계정책변경에 따른 증가(감소) Ⅴ.해외사업환산손익 Ⅵ.유상증 (주24) Ⅶ.무상증자 Ⅷ.자기주식취득 (주25) Ⅸ.자기주식의처분 (주25,32) Ⅹ.종속기업의처분 XI.자기주식 거래로 인한 증감 2019.12.31 (XⅡ.기말자본) 2020.01.01 (Ⅰ.기초자본) Ⅱ.당기순이익(손실) Ⅲ.확정급여제도의 재측정 요소 Ⅳ.회계정책변경에 따른 증가(감소) Ⅴ.해외사업환산손익 Ⅵ.유상증 (주24) Ⅶ.무상증자 Ⅷ.자기주식취득 (주25) Ⅸ.자기주식의처분 (주25,32) Ⅹ.종속기업의처분 XI.자기주식 거래로 인한 증감 2020.12.31 (XⅡ.기말자본) 2021.01.01 (Ⅰ.기초자본) Ⅱ.당기순이익(손실) Ⅲ.확정급여제도의 재측정 요소 Ⅳ.회계정책변경에 따른 증가(감소) Ⅴ.해외사업환산손익 Ⅵ.유상증 (주24) Ⅶ.무상증자 Ⅷ.자기주식취득 (주25) Ⅸ.자기주식의처분 (주25,32) Ⅹ.종속기업의처분 XI.자기주식 거래로 인한 증감 2021.12.31 (XⅡ.기말자본) 현금흐름표 (단위 : 원) 제 21 기 제 20 기 제 19 기 Ⅰ.영업활동현금흐름 (1)당기순이익(손실) (2)당기순이익조정을 위한 가감 (주34) (3)영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (주34) (4)이자수취(영업) (5)법인세납부(환급) Ⅱ.투자활동현금흐름 (1)대여금의 감소 (2)당기손익인식금융자산의 처분 (3)단기금융상품의 처분 (4)장기금융상품의 처분 (5)유형자산의 처분 (6)무형자산의 처분 (7)임차보증금의 감소 (8)당기손익인식금융자산의 취득 (9)단기금융상품의 취득 (10)장기금융상품의 취득 (11)단기대여금의 증가 (12)장기대여금및수취채권의 취득 (13)유형자산의 취득 (14)무형자산의 취득 (15)임차보증금의 증가 Ⅲ.재무활동현금흐름