chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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자가소유 울산광역시 남구 산안로 80 SRF제조시설 전주 전북 전주 덕진구 감수길 10-54 기계장치외 합계 (2) 워터BU 부문① 위탁운영 : 용역 서비스 제공으로 생산활동이 물적 형태로 나타나지 않습니다.② 수처리 약품 판매- 설비 및 생산시설 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 엠엔에스 자가소유 서울시 송파구 송파대로 155, 9층 합계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위: ㎡,백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 엠엔에스 자가소유 마곡 도시개발구역 산업시설용지 D40-2 150.08㎡ 합계 (3) 그린BU 부문① 폐기물 매립 - 설비 및 생산시설 [자산항목 : 토지] (단위: ㎡,백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 충주 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로95 54,464.4㎡ 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 76,078㎡ 합계 [자산항목 : 건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 사무동 외 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로95 사무동 외 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 사무동 외 합계 [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 침출수처리시설 외 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로95 매립장조성공사 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 조경수 외 합계 [자산항목 : 복구충당자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 복구비용 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로95 복구비용 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 사후관리비용 합계 [자산항목 : 기계공구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 침출수처리시설 외 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로 95 보일러설비등 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 세륜시설 외 합계 [자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 차량운반구 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로95 포터 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 포터 외 합계 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 사무비품 외 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로95 사무비품외 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 PC 외 합계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원 자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 매립장 3~4공구 외 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 침출수 이송관로 설치 외 합계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 창원
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자가소유 경남 창원시 성산구 적현로 279번길 167 매립장시설 충주매립장 자가소유 충주시 대소원면 메가폴리스 3로 95 조경공사 청주 자가소유 충청북도 청주시 오창읍 후기길 483 매립장시설 합계 - 생산능력(매립장 잔여 용량, 2020년 기준) 구분 잔여매립량(㎥) (주)에코비트 그린 충주 (주)에코비트 그린 청주 (주)에코비트 그린 포항 (주)에코비트 그린 구미 (주)에코비트 그린 창원 ※자료 출처 :「전국 폐기물 발생 및 처리 현황[2020년도]」(2022.02.25, 환경부/한국환경공단) ② 토양정화 - 설비 및 생산시설 [자산항목 : 토지] (단위: ㎡,백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 경주 자가소유 경주 안강읍 두류리 485.477 1,523㎡ 경주 자가소유 경주 안강읍 두류리 493-1,493,486-4,486-1 8,800㎡ 여주 자가소유 경기도 여주시 가남면 건장리 45-15, 45-12 6,069㎡ 합계 [자산항목 : 건물] (단위: ㎡,백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 경주 자가소유 경주시 안강읍 두류리 477,485 현장 여주 자가소유 경기도 여주시 가남면 건장리 45-15 가동 현장 여주 자가소유 경기도 여주시 가남면 건장리 45-15 나동 현장 경주 자가소유 경북 경주시 안강읍 두류길 240-4 현장 합계 [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 경주 자가소유 경주시 안강읍 두류리 477,485 현장 여주 자가소유 경기도 여주시 가남면 건장리 45-15 가동 현장 경주 자가소유 경북 경주시 안강읍 두류길 240-4 현장 합계 [자산항목 : 기계공구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 경주 자가소유 경북 경주시 안강읍 두류길 240-4 현장 합계 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 여주 자가소유 경기도 여주시 가남면 건장리 45-15 가동 사무비품외 경주 자가소유 경주시 안강읍 두류리 477,485 사무비품외 합계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기손상차손 기말장부가액 비고 증가 감소 경주 자가소유 경북 경주시 안강읍 두류길 240-4 현장 영천 자가소유 경상북도 영천시 북안면 유하리 50, 63, 63-1 현장 합계 (4) 미래사업BU 부문 ① 공사 - 설비 및 생산시설 [자산항목 : 토지] (단위: ㎡,백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 안산 자가 소유 경기도 안산시 목내동 400 번지 9,542㎡ 시흥 자가 소유 경기도 시흥시 정왕동 1281-2 4,959㎡ 합계 [자산항목 : 건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 안산 자가 소유 경기도 안산시 목내동 400 번지 현장 시흥 자가 소유 경기도 시흥시 정왕동 1281-2 현장 합계 [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 안산 자가 소유 경기도 안산시 목내동 400 번지 화성 자가 소유 경기도 화성시 송산면 쌍정리 843-7/전기공사 전기 안산 자가 소유 경기도 안산시 목내동 400 번지 전기 합계 [자산항목 : 기계공구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 시흥 자가 소유 경기도 시흥시 정왕동 1281-2 멤브레인생성장치 시흥 자가 소유 경기도 시흥시 정왕동 1281-2
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생산설비 시흥 자가 소유 경기도 시흥시 정왕동 1281-2 재이용 Test Bed 시흥 자가 소유 경기도 시흥시 정왕동 1281-2 ZLD설비 합계 [자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 안산 자가 소유 경기도 안산시 목내동 400 번지 포터 등 합계 ② 폐기물재활용부문- 설비 및 생산시설 [자산항목 : 토지] (단위: ㎡,백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86, 86-3 29,889㎡ 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 26,657㎡ 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948,949,1217-2 9,499㎡ 영천 자가소유 19,612㎡ 마곡산업시설용지 자가소유 마곡 도시개발구역 산업시설용지 D40-2 150.08㎡ 합계 [자산항목 : 건물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948 3,376㎡ 영천 자가소유 경북 영천시 오수동 425,421 9,594.64㎡ 합계 [자산항목 : 구축물] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948 영천 자가소유 경북 영천시 오수동 425,421 합계 [자산항목 : 기계공구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 동농축설비외 국고보조 기계장치 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 배터리전처리시스템 설비외 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948 영천 자가소유 경북 영천시 오수동 425 고온소성로외 합계 [자산항목 : 차량운반구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 5톤트럭외 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 3톤지게차외 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948 엑센트외 합계 [자산항목 : 비품] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 컴퓨터외 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 회의실책상외 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948 에어컨외 영천 자가소유 경북 영천시 오수동 425 사무용가구외 합계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 마곡일반산업단지 분양외 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 합계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 시설장치, 임차자산 국고보조 시설장치 진천2공장 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 581 시설장치,임차자산 밀양 자가소유 경남 밀양시 청도면 인산리 948 시설장치 영천 자가소유 경북 영천시 오수동 425 시설장치 합계 [자산항목 : 공구와기구] (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가소유 충북 진천군 초평면 오갑리 86 슬러지관리기외 진천2공장 자가소유 충북
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진천군 초평면 오갑리 581 터보송풍기25마력외 합계 4. 매출 및 수주상황 1. 사업 부문별 매출 (단위 : 억원) 구 분 (억원, %) 2021년 2020년 에너지BU 매출액 매출총이익 매출총이익률(%) 워터BU 매출액 매출총이익 매출총이익률(%) 그린BU 매출액 매출총이익 매출총이익률(%) 미래사업BU 매출액 매출총이익 매출총이익률(%) 2. 판매 방법 및 주요 매출처 수처리 및 폐기물에너지 사업은 수주 활동이 곧 판매의 역할을 하고 있습니다. 수주활동은 주로 정부의 입찰로 이루어지며 민간수주도 지속적으로 추진하고 있습니다. 폐기물 처리 사업은 수의계약이 대부분 차지하고 있으며 민간기업을 상대로 영업활동을 추진 하고 있습니다. 공사의 경우 영업 및 입찰에 따른 대외비적 성격을 지니고 있기 때문에 주요 매출처를 기재하지 않았습니다.주요 매출처 현황은 아래와 같습니다. 구분 매출처 비중(%) 워터BU 아이비환경주식회사 수원시 하수도사업관리자 창원시 하수도사업소 청주시환경관리본부 수원그린환경(주) 그린BU ㈜부영주택 익산시청 ㈜영풍석포제련소 고려아연㈜온산제련소 엘에스니꼬 동제련㈜ 에너지BU 롯데정밀화학 천일제지㈜ 삼성서울병원 세종특별자치시 서울대학교병원 3. 판매 전략 (1) 에너지BU - 폐기물 품질 및 영업형태 Mix 비율 개선을 통한 안정적인 매출구조 확보 - 수집운반 영업확대를 통한 매출처 다변화 및 입찰 확대 - 민간기업 상대로 스팀공급 및 SRF 공급을 통한 에너지 제공 (2) 워터BU - 공공 하수처리 운영관리 시장 확대와 B2B영업을 통한 민간시장 확대 (3) 그린BU - 잔여 매립량 및 산업 현황을 고려한 적정한 영업단가 수립 (4) 미래사업BU - 공사 및 R 통한 폐기물재활용에너지 Total Solution 제공4. 수주 상황 수처리 및 폐기물 수주현황은 주로 연간 단위로 갱신되어 가격 경쟁을 통한 계약이전이 빈번한 현실이므로 주요 수주현황을 기입하지 않으며, 폐기물의 계약은 연간으로 이루어지고 연간 발생량에 따른 폐기물품목별 반입단가에 의해 계약이 이루어지는바 수주잔고 산출의 어려움이 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험 회사는 금융상품과 관련하여 금융시장위험(이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용 가능한 수준으 로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 2. 위험관리(1) 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 말 전 기 말 부채총계 차감 : 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 (2) 금융위험관리연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험, 가격위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다. (3) 이자율위험연결실체는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율 변동위험에 노출된 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 말 전 기 말 차입금 이자율스왑부채 연결실체는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고
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있습니다. 당기 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 당기 및 전기 손익과 순자산에 미치는 영향(법인세효과 고려 전)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1% 상승시 1% 하락시 손익 순자산 손익 순자산 당 분 기 전 기 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 연구개발활동의 개요 기술조사 발굴 및 실증 Test 등 다양한 연구활동을 통하여 신사업 추진 맞춤 기술개발 및 역량을 확보하고 운영기술 최신화 등 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.[연구소 조직도] 연구소-조직도.jpg 연구소-조직도 [핵심기술] 기 술 상세내용 TSK-MBR - 가용화 슬러지로 유기물 공급 - 질소, 인 고도처리 MBR 공법 - 국책과제 수행 연구 기술 TP-PRO - 안정적 총인 처리 공법 - 마이크로버블 부상분리시스템 이용 생물학적 처리수의 인 제거기술 - 문경, 포천, 의성, 칠서, 김천 등 총인설비 적용 TSK-ESS - 하수처리장 에너지 절감 기술 및 제어 프로그램 - IT 기반의 지능형 제어 기술 - 국책과제 수행 연구 기술 - 고흥군 고양하수처리장 적용 [환경신기술/녹색기술 현황] 환경신기술 인증 제 509호/ 검증 203호 - 치아염소산나트륨으로 처리한 슬러지와 침지형 분리막을 이용한 질소, 인 처리기술 7. 기타 참고사항 [특허보유 현황(요약)] (특허에 관해 권리 취득한 사항 포함함) ※상세 현황은 '상세표-4. 특허보유현황(상세)' 참조 보유 특허 등록번호 명칭 51개 초기우수 처리장치 외 50개
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 본사를 거점으로 미국, 독일, 일본, 중국에 소재한 판매 법인들을 포함한 6개의 종속회사들로 구성된 글로벌 미용 의료기기 기업입니다.당사는 Laser, RF(Radio Frequency), LED(Light Emitting Diode) 등 다양한 에너지원을 활용한 제품을 직접 생산하고 있으며, 대표적인 제품으로는 CLARITY II, HOLLYWOOD SPECTRA, GENIUS, LASEMD ULTRA, PICO PLUS, HEALITE II, ACCUFIT, DERMA V 등이 있습니다.매출처는 전 세계 80여개국 대리점, 개인 병원 및 종합 병원 등이며, 국내 본사, 해외 법인 및 해외 대리점의 판매 경로를 통해 시장 지배력을 강화해 나가고 있습니다.매출은 대부분의 제품에서 고른 성장세를 보이면서 전년 동기 대비 약 50.3% 성장하였습니다. 제품 매출 외 소모품 및 용역 등에서도 꾸준히 매출이 증가하고 있습니다.당사는 지속적인 신제품 개발 및 제품 업그레이드를 통해 소비자의 니즈를 충족하고 있으며, 다양한 마케팅 활동을 통해 브랜딩을 구축함으로써 시장을 선도해 나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품, 서비스 등 당사 및 종속회사들은 레이저 의료기기 등을 생산ㆍ판매하고 있으며 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업 부문 매출 유형 품목 구체적 용도 주요 제품 명칭 매출액(비율) 의료기기 제품 레이저의료기기 등 피부 미용, 체형 관리 등 기타 소모품, 상품, 기타 등 2. 주요 제품 등의 가격제품의 가격은 브랜드별, 제품별, 지역별, 구매자의 특성 등에 따라 상이합니다. 또한, 판매가에 대한 상세 내역 및 추이는 영업 비밀에 해당하기 때문에 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료당사의 주요 원재료는 광학 부품, 전기ㆍ전자 부품, 가공 부품, 판금/사출 기구물, 기타로 구성되며, 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수한 관계에 있는 매입처는 없습니다.당사는 다양한 방법들(선 발주, Dual Sourcing 등)을 통해 국내외 매입처들로부터 부품을 조달하고 있습니다. 원재료의 가격 변동 추이 및 주요 매입처의 세부 내용은 당사의 영업 비밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.2. 생산 및 설비 (1) 생산 능력 및 가동률당사가 생산하는 제품은 주문 생산, 다품종 소량 생산, 모든 작업자가 여러 제품을 생산하는 점 등으로 인해 제품별 산출이 일정하지 않고, 생산 능력과 가동 시간 간의 상관 관계가 높지 않으므로 생산 능력과 가동률의 기재를 생략합니다.(2) 생산 실적 (단위 : 백만원) 사업 부문 품목 사업소 제25기 제24기 제23기 의료기기 레이저 의료기기 등 본사 합계 (*) 상기 생산 실적은 제품 제조원가 기준입니다.(3) 생산 설비 현황 등당사의 생산 설비 현황 등은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'의 '16. 유형자산'의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출당사의 연결 기준 매출의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 사업 부문 품목 제25기 제24기 제23기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의료기기 제품 수출 내수 소계 상품 수출 내수 소계 부품 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 2. 판매 경로와 방법 매출 유형 품 목 구분 매출 비중 판매 경로 제품상품기타 레이저 의료기기 등 수출 직접 영업(현지 법인) → 구매 발주서 → 제조 → 검사 → 포장 → 선적간접 영업(대리점) → 구매 발주서 → 제조 → 검사 → 포장 → 선적 내수 직접 영업 : 계약 → 구매 발주서 → 제조 → 검사 → 납품 간접 영업 : 외부 판매인 → 구매 발주서 → 제조 → 검사 → 납품 (*) 당사의 판매 방법으로 국내는 직접 판매 및 외부 판매인 판매, 해외는 현지 법인 판매 및 국가별 독점 대리점 등을 통한 판매 등으로 나누어집니다. 한편, 미국, 일본, 중국, 독일은 현지 법인이 관할하고
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있습니다. 3. 판매 전략당사와 종속회사들은 미국 FDA와 유럽 CE 승인, 선진국 수출, 임상 효과에 대한 해외 학술 발표 등 제품의 우수성과 관련된 홍보를 통해 제품 및 회사의 신뢰도와 인지도를 높이고 있습니다. 또, 고객이 제품을 잘 사용할 수 있도록 사용법 교육 등 각종 지원을 함으로써 고객의 만족도를 향상시키고 있습니다. 4. 주요 매출처당사의 연결 기준 매출액 중 10% 이상의 비중을 차지하는 주요 매출처는 없습니다.5. 수주 상황당사는 주로 국내외 법인, 대리점, 개인 병원 및 종합 병원의 주문에 맞춰 제품을 생산하며,주문 이후 단기 내 납품을 진행하고 있으므로 수주 상황의 기재는 생략합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 위험 관리 및 파생 거래 현황은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'의 '42. 위험 관리'의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영 상의 주요 계약 등경영 상의 주요 계약 등은 당사의 영업 비밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.2. 연구ㆍ개발 활동(1) 개요당사와 종속회사들은 고부가가치 사업인 레이저 등을 활용한 의료기기를 생산ㆍ판매하고 있으며, 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 사업으로 확장하기 위하여 연구ㆍ개발을 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한, 핵심 기술 인력의 확대와 투자를 확충하고 있습니다.(2) 연구ㆍ개발 조직 연구개발 조직.jpg 연구ㆍ개발 조직 (3) 연구ㆍ개발 비용가. 당사의 최근 3개년간 연구ㆍ개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과목 제25기 제24기 제23기 비고 연구ㆍ개발 비용 발생액 정부 보조금 연구ㆍ개발비 / 매출액 비율[연구ㆍ개발 비용 계÷당기 매출액×100] (*) 상기 발생액 및 비율은 정부 보조금 차감 전 기준입니다.나. 상기 연구ㆍ개발 비용 발생액은 다음과 같이 회계처리하였습니다. (단위 : 천원) 과목 제25기 제24기 제23기 비고 판매비와 관리비 개발비 (무형자산) (4) 연구ㆍ개발 실적당사의 최근 5년간 주요 연구ㆍ개발 실적은 다음과 같습니다. 연구ㆍ개발 과제 연구ㆍ개발 결과 LASEMD 개발 출시 PICOPLUS 개발 출시 고주파를 활용한 비접촉식 의료기기 개발 enCurve 개발 출시 인텔리전트 케어 시스템이 적용된 고주파 의료기기 개발 IntelliTrack System이 적용된 듀얼 파장 플랫폼 모델 개발 CLARITY II 개발 출시 빔 사이즈 및 파워가 향상된 레이저 의료기기 개발 LASEMD ULTRA 개발 출시 인텔리젠트 케어 시스템이 적용된 근육 강화 의료기기 개발 Accufit 개발 출시 싱글 펄스에서 4펄스 모드까지 조절이 가능한 레이저 의료기기 개발 시간 캘리브레이션 및 멀티 펄스 기술이 적용된 혈관 색소 전문 레이저 의료기기 개발 Derma V 개발 출시 7. 기타 참고사항 1. 그 밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항 (1) 상표 및 고객 관리 정책당사는 설립 이후 취득한 노하우와 업계 최고의 기술력을 바탕으로 회사의 독자 상표및 브랜드를 사용해 왔습니다. 그로 인해 글로벌 레이저 의료기기 회사로서의 입지를굳건히 다질 수 있었습니다.또한, 각종 학회에 수시로 참가하여 회사 및 제품의 브랜드를 적극 홍보하고 있습니다. 향후에도 당사의 이미지 및 인지도 향상을 위해 우수한 기술력, 전문성 및 선도적인 지위 등을 지속적으로 홍보하고 해외에서의 브랜드 마케팅도 진행할 계획입니다. (2) 지적 재산권 보유 현황2021년 12월 31일 현재 당사가 보유하고 있는 지적 재산권 중 등록된 특허는 국내외187건입니다.(3) 법률, 규정 등에 의한 규제 사항 당사의 사업은 국내 의료기기법의 적용을 받고 있으며, 국내에 판매하기 위해서는 의료기기 제조업/수입업 허가, 의료기기 제조/수입 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인정과 함께 제품별로 제조/수입 품목 허가를 받아야 합니다. 해외에 판매하기 위해서는 각국의 규제 사항에 따른 의료기기 품질 시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP또는 이에 준하는 품질 시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인허가를 받아야 합니다.
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유럽은 MDR 2017/45에 따라 CE Marking 제도, 미국은 FDA, 중국은 NMPA, 캐나다는 Health Canada 등 대부분의 국가가 자국 인허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를획득한 제품에 한하여 자국 내 판매를 허용하고 있습니다. (4) 환경 물질의 배출 또는 환경 보호와 관련된 사항해당 사항 없음.(5) 각 사업 부문의 시장 여건 및 영업의 개황가. 산업의 특성레이저는 의료 분야를 비롯하여 전자, 반도체, 정보 통신, 자동차, 토목/건축, 생활 환경, 농업, 우주/항공, 에너지 등 전 분야에 널리 이용되고 있습니다.레이저 의료기기 산업은 전자공학, 기계공학, 물리학, 의학, 생리학 등 복합 기술이 요구되는 분야로, 기술 혁신 속도가 빠르고 제품의 라이프 사이클이 짧은 기술 지식 집약적인 산업입니다.레이저 의료기기는 산업용 레이저에 비해 출력이 낮고, 적용 대상이 인체의 조직과 같이 수분을 많이 포함하고 있는 불균질한 물질이기 때문에 종류가 다양합니다. 빛의 각 파장은 인체 조직에 있는 수분, 색소, 혈액, 지방 등에 흡수되는 정도가 다르며, 인체 조직에 흡수된 레이저는 열로 전환되어 영향을 주게 됩니다. 레이저 의료기기는 원하는 인체 조직에만 흡수되고 그 외의 인체 조직에는 흡수되지 않는 파장의 레이저를 이용하고, 레이저의 출력 시간, Spot Size(레이저 빔의 크기), 에너지 레벨 등을 조절함으로써 선택적으로 정확하고 효과적인 치료를 할 수 있습니다. 레이저 의료기기는 많은 부분에서 일부 주변 조직이나 치료하지 않는 부분에 전혀 손상을 주지 않는 특징이 있으므로, 레이저 시술은 현재 의료 분야에서 일상적인 일이 되었습니다. 의료 분야에서 레이저는 내시경, 수술 현미경, 라식 수술, 무혈 수술, 암 제거, 피부 미용 등 다양한 용도로 활용되며, 안과, 피부과, 성형외과, 비뇨기과, 산부인과, 정형외과, 가정의학과, 이비인후과, 내과 등에서 널리 사용됩니다. 나. 산업의 성장성레이저 의료기기 산업은 고성장, 고부가가치 산업으로서 레이저 의료기기의 사용 범위도 종합 병원에서 개인 병원으로 확대ㆍ일반화되고 있습니다. 기술 발달에 따라 레이저로 치료할 수 있는 병증이 확대되고 안전성이 높아지면서 피부과, 성형외과를 비롯하여 비뇨기과, 산부인과, 정형외과, 가정의학과, 이비인후과, 내과 등 많은 부문으로 이용이 늘어났습니다. 선진국을 중심으로 국민 소득 증가, 웰빙 트렌드, 노령화 추세에 따라 레이저 시술을 받는 환자들의 연령대가 넓어지고 있어서 지속적인 성장이 기대됩니다. 'Medical Insight The Global Aesthetic Market Study XVII - July 2019'에 따르면 레이저의료기기를 비롯한 에스테틱 의료기기의 세계 시장 규모(*)가 2020년 약 40억달러에서 2023년 약 54억달러로 연 평균 9.8% 증가할 것으로 전망됩니다.(*) Energy-Based Devices and Treatments, Energy-Based Body Shaping Skin Tightening, Feminine Rejuvenation 부문다. 경기 변동의 특성 및 계절성과거에는 과도한 색소 침착이나 문신 제거, 흉터 제거, 각종 피부 관련 질환의 치료를목적으로 하는 레이저 의료기기가 개발ㆍ활용되었던 반면, 2000년대에 들어서는 피부 미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 삶의 질 향상 즉, Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부 질환의 치료보다 피부 미용 치료가 대세를 이루고 있습니다.또한, 과거에는 중산층 이상 여성 위주의 이용도가 높아 상대적으로 경기 민감도가 낮은 반면 특정 소비자만 미용 의료기기를 사용하였지만, 최근 인구의 고령화, 여성 경제력의 향상, 남성 수요층의 확대, 관련 기술의 발전, 신흥 시장의 부상, 환경 오염 심화 등 거시적 산업 환경 변화에 따라 소비자 저변이 빠르게 확대되고 있습니다.해외 판매의 경우, 세계 정세에 따라 각국의 판매량이 시기마다 다르며, 국내에서도 트렌드에 따라 추가되는 시술 및 장비의 변동이 있기 때문에 시기적, 지역적 수요는
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예측하기 어렵습니다.다만, 통상적인 미용ㆍ성형 시술 시즌에 따라 환자 증가를 대비한 사전 구매 수요로 인해 국내에서는 2분기와 4분기의 수요가 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다. 직장인은 7-8월 휴가철, 학생은 여름, 겨울 방학을 선호하는 만큼 그 직전 분기에 장비 구매 비율이 높습니다. 제품의 교체 주기는 동일 기기라도 사용법 및 횟수 등에 따라 차이가 있으나 약 2~5년 정도입니다. 라. 국내외 시장 여건① 시장의 안정성레이저 의료기기는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서 21세기 4대 전략 산업으로 추진하고 있는 정보 통신, 메카트로닉스, 신 소재 및 보건 의료 과학 기술 중의 하나로 선정된 고부가가치 산업입니다. 당사는 2004년 하반기부터 유럽, 미국 등 선진 시장에 성공적으로 진입하고 있습니다. 현재 국내외 시장은 선진국의 고가 제품과 중국의 저가 제품, 한국 등 일부 국가의 중간 가격대 제품군이 혼재된 경쟁 시장입니다. 선진국 제품은 가격이 비싸고 유지ㆍ보수 비용이 높은 반면, 중국 제품은 임상 효과가 미흡하고 품질이 떨어지며 A/S가 원활하지 않습니다. 최근 미용 의료기기 시장의 주요 트랜드로는 안티 에이징, 비침습 또는 최소 침습, 다기능화 등을 들 수 있습니다.안티 에이징은 미용 의료기기 시장의 고성장에 가장 큰 동력 중의 하나로 미국, 유럽 등 선진국을 중심으로 수요가 크며 향후에도 관련 니즈는 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다.또한, 시술 비용, 회복 기간 및 부작용을 최소화 하는 비침습 또는 최소 침습형 기기에 대한 요구와 하나의 기기에서 다양한 기능이 가능한 형태의 기기에 대한 수요가 증가하고 있으며, 최근 미용 의료기기의 또 하나의 중요한 트렌드인 체형 관리 시장과 개인용 미용 기기의 수요도 빠르게 성장하고 있습니다.② 경쟁 상황미용 의료기기 시장은 기술 경쟁이 심화되고 시장의 트렌드가 빠르게 변화하고 있기 때문에 신 제품을 시장에 꾸준히 출시하여야 합니다.또한, 보수적인 경향이 큰 의료기기 산업에 속하여 인지도 확보가 매우 중요하게 작용하며, 의료기기 산업 특성에 따른 각국의 인허가 규제 강화 및 이로 인한 진입 장벽을 해결해야 하는 특성이 있기 때문에 우수한 임상 효과 확보 및 기술 개발을 지속해야 합니다. 그리고, 최근 SNS를 비롯한 바이럴 마케팅을 통해 미용 의료기기에 대한 정보가 소비자에게 많이 노출됨에 따라 선호도도 뚜렷해지고 있는 상황입니다. 소비자의 제품 선호도에 따라 실구매자인 병ㆍ의원의 구매로 연결되기 때문에 마케팅의 중요성은 더욱 더 커지고 있으며, 경쟁 우위 확보를 위한 마케팅 경쟁도 점점 치열해지고 있습니다.따라서, 앞으로는 이러한 트렌드에 지속적으로 관심을 갖고, 브랜드 파워, 제품 경쟁력 우위 확보 및 신제품의 개발 등의 투자 여부에 따라 경쟁 구도가 다양하게 변화할 것으로 예상됩니다.③ 시장 점유율당사는 피부 미용 의료기기 시장에 속해 있으며, 공신력 있는 기관이 발표한 시장 점유율 자료가 존재하지 않아서 기재를 생략하였습니다.마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁 상의 강점과 단점레이저 의료기기는 의사가 환자에게 사용하는 기기이므로 가장 중요한 경쟁 요소는 의사와 환자를 동시에 만족시킬 수 있는 임상 효과입니다. 우수한 임상 효과를 제공하는 의료기기가 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다. 이와 함께 안전성(부작용, 후유증 여부 등), 브랜드 인지도, 가격, 사용 편리성 등이 경쟁 요소입니다. 한편, 미국, 유럽을 비롯하여 많은 국가들은 자국의 인허가를 받은 의료기기에 한해 자국 내 판매를 허용합니다. 따라서, 해당 국가의 인허가 기준을 충족시키지 못하는 제품은 그 나라에 판매할 수 없습니다. 레이저 의료기기 산업은 연구ㆍ개발에서 임상 시험까지 수년이 소요되며, 까다롭고 정교한 제품화 과정이 필요합니다. 선진국 주도형 산업으로 국내에서는 의학 및 공학연구 인력이 부족할 뿐만 아니라 높은 초기 연구ㆍ개발 투자 비용으로 인해 고부가가치 제품 창출에 어려움을 겪고 있는 것이 현실입니다. 높은 기술력과 많은 초기 개발자금이 필요한 산업의
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특성 상 신규 업체의 진입은 쉽지 않습니다. 당사는 국내 미용 의료기기 매출 1위 회사로서 글로벌 임상 네트워크를 보유하고 있으며, 2021년 12월 31일 기준으로 전 사업 분야에서 발표한 논문과 지적 재산권이 각각 397건, 697건(출원 포함)으로, 당사의 기술력을 뒷받침하고 있습니다.또한, 수출 비중이 약 83% 수준인(2021년 연간 누계 기준) 수출 기업으로서 해외에 현지 법인(미국, 독일, 일본, 중국)을 포함한 강력한 유통망을 보유하여 전 세계 약80여개국에 제품을 판매하고 있습니다. (6) 사업 부문별 자산, 매출액, 영업손익을 포함한 주요 재무 정보당사는 '의료기기' 단일 사업 부문이므로 해당 내용은 당사의 재무제표를 참조하여 주시기 바랍니다. (7) 중요한 신규 사업의 내용과 전망현재 당사 및 종속회사들(미국, 독일, 일본, 중국)은 Laser, RF(Radio Frequency), LED(Light Emitting Diode) 등 다양한 에너지원을 활용한 피부 미용 및 체형 관리용 의료기기를 제조ㆍ판매하는 사업에 집중하고 있으며, 중요한 신규 사업에 대해서는 특별히 기재할 사항이 없습니다.2. 기업인수목적회사의 합병 추진해당 사항 없음.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 주의 사항 당사가 본 사업보고서 또는 기타 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제125조 제2항에서 정한 예측 정보에 해당하는 것으로서, 당해 공시 서류 작성 시점의 사건 및 재무 성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 본 예측 정보는 미래 사업 환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 본 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측 정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부 경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 본 예측 정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보를 기재한 사항을 수정하는 정정 보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 이러한 주의 문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 의견서에 기재된 예측 정보는 작성 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측 정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2021년 연결 기준 매출은 신제품 판매 증가와 미국, 유럽 지역 판매 호조로 인하여 전년 대비 50.3% 증가한 1,736억원을 기록하였으며, 영업이익은 298억원, 당기순이익은 277억원입니다. 사업적인 측면에서는 주력 제품군의 판매가 계속해서 호조를 보이고 전제 매출 중 해외 매출이 83%를 차지하며 성장했습니다. 이는 그동안 회사가 투자를 주력해온 미국및 유럽 시장에서 선전한 결과입니다. 이와 함께 중동은 물론, APAC 지역에서도 지속적인 성장을 진행해 왔습니다. 또한, 제품 판매도 고마진 제품으로 매출 비중이 상승하면서 당사의 순이익 증가에 크게 기여하였으며, 주요 선진 시장에서 기술력을 인정받으며 세계 1등 기술을 가진 브랜드로 성장해 가고 있습니다. 재무적인 측면에서는 연결 기준 부채비율 53.4%, 자기자본비율 65.2%, 별도(본사)기준으로는 부채비율 38.1%, 자기자본비율 72.4% 등 견실한 재무구조를 지속 유지하면서 회사의 미래 성장 발판을 마련해 가고 있습니다. 2022년에도 코로나 재확산, 공급망 문제, 인플레이션 지속 등 세계 경제의 불확실성은 여전히 클 것으로 전망하는 가운데 계속적인 제품 경쟁과 혁신 기술은 회사에 도전적인 과제로 다가올 것으로 보입니다. 회사는 이러한 시장의 변화에 대응하기 위해 글로벌 우수 인재들과 함께 견고한 기업브랜딩을 구축하고, 전 세계 의료진과의 끊임없는 연구ㆍ개발 투자를 통해 시장이 원하는 의료기기를 적기에 제공하도록 최선을 다할 것입니다. 3. 재무상태 및 영업 실적 1. 요약 연결재무상태표 (단위 : 원) 과목 제25기 제24기 증감액 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업소유주지분] [비지배지분] 자본총계 부채와자본총계 - 2021년 연결 기준 자산은 전년 대비 6.1% 증가한 1,863억원입니다. 매출채권 및 재고자산 증가 등 유동자산은 8.7% 증가하였고, 비유동자산은 유ㆍ무형자산 감소로 0.7% 감소하였습니다.- 부채는 전년 대비 17.5% 감소한 648억원으로 단기차입금 감소 등으로 유동부채는 12.5% 감소하였고, 장기차입금 감소 등으로 비유동부채는 40.5% 감소하였습니다.- 자본은 전년 대비 25.1% 증가한 1,214억원입니다. 지배기업소유주지분은 1,213억원이며, 비지배지분은 1억원입니다.2. 요약 연결손익계산서 (단위 : 원) 과목 제25기 제24기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 지분법투자주식손익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실)
루트로닉 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

- 2021년 연결 기준 매출액은 신제품 판매 증가와 미국, 유럽 지역 판매 호조로 인해 전년 대비 50.3% 증가한 1,736억원을 기록하였습니다. 영업이익은 298억원, 당기순이익은 277억원 입니다. 주력 제품군의 판매가 계속해서 호조를 보이고 전체 매출 중해외 매출이 83%를 차지하며 성장했습니다. 제품 판매도 고마진 제품으로 매출 비중이 상승하면서 순이익도 증가하였습니다.3. 신규 사업 및 중단 사업현재 당사 및 종속회사들(미국, 독일, 일본, 중국)은 Laser, RF(Radio Frequency), LED(Light Emitting Diode) 등 다양한 에너지원을 활용한 피부 미용 및 체형 관리용 의료기기를 제조ㆍ판매하는 사업에 집중하고 있으며, 중요한 신규 사업과 중단 사업은 없습니다.4. 조직 개편당사는 사업 부문 단위의 조직 개편은 없습니다.5. 환율 변동 영향당사는 수출 중심의 영업 활동으로 인하여 기능통화와는 다른 통화로 표시된 거래의 비중이 높습니다. 이에 따라 환율 변동 위험에 노출되어 있고, 주요 통화는 USD, JPY, EUR. CNY 등이 있습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 외화자산 외화부채 외화자산 원화환산액 외화부채 원화환산액 외화자산 외화부채 외화자산 원화환산액 외화부채 원화환산액 USD JPY EUR CNY 합계 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 10% 상승 시 10% 하락 시 10% 상승 시 10% 하락 시 USD JPY EUR CNH 합계 4. 유동성 및 자금 조달과 지출 1. 유동성 현황 (단위 : 원) 과목 제25기 제24기 증감 유동자금 : 현금및현금성자산 단기금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 소계 차입금 : 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 소계 유동자금-차입금 2. 자금 조달 현황 (단위 : 원) 차입처 당기말 전기말 차입용도 이자율(%) 만기일 기업은행 무역금융 하나은행 무역금융 운전자금 운전자금 운전자금(미국) 한국수출입은행 단기포괄수출금융 산업은행 운전자금 운전자금 운전자금 우리은행 운전자금 운전자금 운전자금 SC제일은행 매출채권 매각 단기차입금 소계 (A) 한국산업은행 시설자금 운전자금 계(B) 유동성장기부채(C) 장기차입금(D=B-C) 합계(A+C+D) 3. 차입금의 상환 계획 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 1년 이내 2년 이내 5년 이내 합계 5. 부외 거래 당사의 부외 거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의'3.연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '우발부채와 약정사항' 및 '담보제공자산'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 연결기업의 경영자는 회계 정책의 적용, 자산 및 부채의 금액 및 충당부채 등에 대한 공시, 수익 및 비용의 측정과 관련하여 많은 판단을 내리고 합리적인 추정과 가정을 사용합니다. 여기에는 유형자산의 장부금액, 금융상품, 재고자산, 확정급여채무 및 이연법인세자산의 평가 등이 포함됩니다. 이러한 평가 금액은 실제 결과와 다를 수 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 면역진단카트리지 면역진단기기 기타매출 부속품 등 1. 면역진단 카트리지면역진단 카트리지 부문은 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 각 질환의 감염 여부를 판단할 수 있는 70여종의 제품을 전세계 120개국에 판매하고 있습니다. 2020년 전세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 항원진단제품, 타액항원진단제품 등이 추가되긴 했지만, 주요 제품의 매출비중이 고르게 분포되어 있는 안정적인 매출구조를 띄고 있습니다. 최근에는 심혈관계 질환을 확인할 수 있는 BNP와 Troponin-T 진단제품이 추가되었고, 항체치료제의 약물 농도를 모니터링 할 수 있는 다양한 TDM(Therapeutic drug monitoring) 진단제품도 개발 및 판매되고 있습니다. 2. 면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다. AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위: 천원) 매출유형 품 목 제 8 기 제 7 기 제 6 기 제품매출 면역진단카트리지 면역진단기기 헤모글로빈진단기기 기타매출 합 계 ※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이회사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 자재명 제 8 기 제 7 기 제 6 기 원재료 Housing Anti-body Box Tube 사출물 기타 계 ※ 별도재무제표 기준2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이회사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 회사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 회사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 회사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다. 3. 생산설비에 관한 사항당기 중 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체 처 분 감가상각 환율변동효과 당기말 토 지 건 물 구축물 기계장치 차량운반구 시설장치 공구기구와비품 기타유형자산 건설중인자산 사용권자산 합 계 4. 생산설비의 투자계획1) 신규 시설투자 : 회사는 2021년 3월 R 신축 및 생산설비 증설을 위하여 신규 시설투자를 결정하고 관련 내용을 공시하였습니다.- 관련공시 : 2021년 7월 28일[정정] 신규시설투자등(자율공시)2) 유형자산 취득 : 회사는 2021년 7월 생산시설 확충을 위하여 토지 및 건물 매매계약을 체결하고 관련 내용을 공시하였습니다. - 관련공시 :
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2021년 7월 8일 유형자산취득결정(자율공시) 4. 매출 및 수주상황 1. 매출 실적 (단위: 천원) 품 목 제 8 기 제 7 기 제 6 기 누적 누적 누적 제품매출 면역진단카트리지 수 출 내 수 소 계 면역진단기기 수 출 내 수 소 계 헤모글로빈진단기기 수 출 내 수 소 계 기타매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 소 계 ※ 연결재무제표 기준 2. 수주상황회사는 별도의 사전 수주없이 주문과 함께 최적화된 즉시 공급 방식을 채택하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리- Ⅲ.재무에관한사항 - '3.연결재무제표 주석' 및 '5.재무제표 주석' 을 참조하시기 바랍니다.2,. 파생상품 및 풋백옵셥 등 거래핸황- 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 계약상대방 계약기간 계약주요내용 산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원) 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 산업통상자원부 (한국산업기술진흥원) 심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상 면역진단 시스템 개발 보건복지부 (한국보건산업진흥원) 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 범부처전주기의료기기연구개발사업단 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 범부처전주기의료기기연구개발사업단 면역진단 기반 레피드 테스트용 발색 형광 비드 및 호흡기바이러스 항체항원의 대량 생산 기술 개발 ※ 공시서류 작성기준을 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다. ■ 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부(한국산업기술평가관리원) 과제명 침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발 총 수행기간 총 사업비 사업비 1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발 ■ 사업명: 월드클래스 300 R 프로젝트 기술개발사업 계약 상대방 산업통상자원부(한국산업기술진흥원) 과제명 심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발 총 수행기간 총 사업비 사업비 3,738,000 천원(정부출연금: 1,869,000 천원) 참여형태 주관기관 개발내용 전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg수준의 혈액용(전혈, 혈청, 혈장) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발 ■ 사업명: 감염병 예방치료 기술개발사업 계약 상대방 보건복지부(한국보건산업진흥원) 과제명 잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발 총 수행기간 총 사업비 사업비 838,000 천원 참여형태 주관기관 개발내용 - 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발 - CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발 - 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발 - 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 - 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발 ■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업 계약 상대방 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제명 감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발 총 수행기간 총 사업비 사업비 참여형태 주관기관 개발내용 - 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량?신속한 검사가 가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발 - 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상적 유효성 평가 ■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업 계약 상대방 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제명 면역진단 기반 레피드 테스트용 발색 형광 비드 및 호흡기바이러스 항체항원의 대량 생산 기술 개발 총 수행기간 총 사업비 662,093 천원 사업비 300,000 천원 참여형태
바디텍메드 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

참여기관 개발내용 - 면역진단 기반 래피드 테스트용 발색/형광 비드 및 호흡기바이러스 항체/항원의 대량 생산 기술개발 2. 연구개발활동 담당조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 구분 인원(2021.12.31 기준) 박사 석사 학사 기타 합계 연구 1실 연구 2실 연구 3실 합계 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 김영민 이사 제품표준화 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜ 제품표준부서장 2000) 세종대학교 화학과 석사 3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 8기 제 7 기 제 6 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 정부보조금 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 8 기 제 7 기 제 6 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 정부보조금 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 4. 연구개발 현황 및 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당시가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 카트리지 위축성 위염 2019년 수출용허가신청 카트리지 폐암 2019년 시험품 카트리지 위축성위염 2019년 수출용허가신청 카트리지 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 시제품 카트리지 Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한보조수단으로 사용 2020년 개선 시험품 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2020년 시험품 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 시험품 카트리지 급성 바이러스 및 박테리아 감염 2020년 원료탐색 카트리지 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 시험품 카트리지 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2021년 시험품 카트리지 코로나바이러스 감염증-19에 감염되었거나, 백신을 접종받은 자의 혈액내에 SARS-CoV-2의 SP에 대한 IgG 항체 생성 확인 2021년 시험품 카트리지 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 시험품 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기임. 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함.그리고 ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지 측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에 맞춰 기기가
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자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함. 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자 하는 연구들이 많이 진행되고 있음. 펩시노겐은 위액 중 단백분해 효소인 팹신의 효소전구체로서 I형과 II형의 두가지 형태가 존재하며, 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 수출용허가 신청완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자. 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린(gastrin)은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산, 펩시노젠, 내인자(intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고 위점막의 증식, 위혈류, 위장관의 운동성을 증가시키며, 위축성 위염, 위궤양 등으로 인해 gastrin이 증가할 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 심부전, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP와 함께 ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP와 ST2를 동시에 측정 할수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해
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측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나, 생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용하고 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 검사항목설명 본 제품은 golimumab치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Golimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 질환 환자 치료제로 승인받음. 이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 Golimumab(Simponi, J, Merck)의 2017 매출규모는 2,845백만달러에 달하며, 류마티스질환 시장에서 상위10 품목에 해당함. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 adalimumab치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성관절염 치료제로 승인받음. 아달리무맙 투여시 유지기간내에항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 adalimumab 및 바이오틴이 결합된 adalimumab이 샘플에 존재하는 anti-adalimumab 항체가 약물-항체-약물반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를
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샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 Adalimumab(Humira®, Abbie)은 연간 매출 약 23조원대의 글로벌 매출 1위. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 바이러스 및 박테리아 감염 검사항목설명 본 제품은 바이러스 감염 시, 체내에서 특이적으로 증가하는 MxA(myxovirus resistance protein A)와 박테리아 감염 시, 체내에서 증가하는 CRP(C-reactive protein)을 동시에 평가하여,바이러스 감염 또는 박테리아 감염 유무를 구별할 수 있음. 이결과로 적절한 항생제 처방을 결정하는 데에 보조적인 역할을함. MxA는 바이러스 감염에 대해 민감하고, 특이적인 마커로 박테리아 감염군과 비교하여 바이러스 감염군에서의 보다 높은 MxA 레벨은, MxA 단백질이 오직Ｉ형 IFN에 의해서만 유도되고, IFN-감마, IL-1, TNF-알파, 또는 박테리아 감염에 의한 임의의 다른 사이토카인에 의해서는 유도되지 않는다는 사실로 설명될 수 있음.Ｉ형 IFN 레벨은 심지어 심각한 박테리아에감염된 환자에게서도 정상 범위 내에서 유지 됨. 유사하게, 대부분의 바이러스 감염은 급성기 반응(acute phase response)을 거의 일으키지 않는 것으로 보고되고 있으며, 낮은 C-반응성 단백질(CRP) 농도는 바이러스 유래의 질병과 박테리아 병인의 질병을 구별하는데 사용되고 있음.CRP의 혈장 농도가 자극 후에 급속하게 증가하고, 짧은 반감기로인해 급속하게 감소하기 때문에, CRP는 감염 및 염증성 질환을 진단 및 모니터링하는 데 매우 유용한 도구가 되고 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지 된 MxA 탐지항체, CRP 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원(MxA, CRP)이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성. 이 복합체를 카트리지의 지정된 위치에 적하면 스트립의 전개면을 따라 이동하게 되고, 스트립에 고정되어 있는 CRP 포획항체, MxA 포획항체와 각각 결합하게 됨. 형광측정기기를 통해 스트립 상에 축적된 복합체의 형광량을 측정하여 각 항원의 농도를 정량적으로 계산하고 있음. 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 항생제 저항성과 관련한 시장은 특정지역에 국한되지 않음. 다만 미국의 비중이 가장 크며, 유럽, 아시아 순으로 시장의 규모가 형성되어 있음. 관련시장의 성장속도를 보면 항생제 내성에 대한 감염에 의한 전 세계 사망률이, 2050년에는 암을 제치고 1위로 전망되고 있으며, 이로 인한 경제비용은 100조원 규모로 예측되고 있음.. 기타 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 본 제품은 trastuzumab치료를 받는 환자들의 혈중 trastuzumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성관절염 치료제로 승인받음. 아달리무맙 투여시 유지기간내에항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 adalimumab 및 바이오틴이 결합된 adalimumab이 샘플에 존재하는 anti-adalimumab 항체가
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약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 rituximab치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Rituximab은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임. 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적 농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며, 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 anti-rituximab이 샘플에 존재하는 rituximab과 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5조에 달하며(2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 코로나바이러스 감염증-19에 감염되었거나, 백신을 접종받은자. 검사항목설명 본 제품은 사람의 혈액내에 존재하는SARS-CoV-2의 SP 에 대한 IgG 항체형성 정도를 확인하는 제품임. 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체중에 중화항체를 의미하는 SARS-CoV-2 RBD를 포함하는 SP에 대한 IgG 항체만을 확인 할 수 있어, 코로나바이러스에 대한 total 항체 검사보다 특이적으로 중화항체 생성 정도를 확인할 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 SARS-CoV-2의 Spike protein이 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 SP에 대한 항체와 복합체를 형성하고, 이복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 anti-human IgG Ab와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하여 SP에 대한 IgG 항체의 생성 유/무를 확인할 수 있음. 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 COVID-19는 2019년 12월 발병이후 전세계적으로 팬데믹을 일으킬 정도로 심각한 감염율을 보이고 있음. 2020년에 접어들면서 백신 접종이 시작되고 있음에도 불구하고 감염자수는 더욱 증가하고있는 추세이며, 그러한 감염자의 증가 원인중에 하나로 코로나바이러스 감염증-19 에 대한 중화항체 생성정도가 백신 종류별, 개인별 차이에 의한 영향이 있을 수 있으며 그렇기에 백신 접종후 생성된 항체중에 중화항체의 생성정도를 확인하는 것이 매우 중요할것으로 판단되고 있음. 이러한 전 세계적인 흐름에 따라 팬데믹이 사라지지 않는 한 감염 또는 백신 접종에 의해 생성된 항체 중에 SP에 특이적인 항체 검사에 대한 요구는 증가할 것으로 판단 됨. 기타 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨. 개발원리 본
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진단 제품에는 형광면역분석법이 사용되는데, 카트리지의검체 적하부에 침 검체를 적하 하면 이 검체는 카트리지의 전개면을 따라 이동하여 conjugation pad에 고정된 탐지물질과 만나 항원-항체 복합체를 형성하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하면서 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례하고, 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정함. 측정된값은 미리 제작하여 입력해둔 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여음성/양성을 판정하게 됨. 개발진행사항 시험품 평가중 시장규모 22년 1월기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3억을 넘어서고 있으며, 매일 약 4백만명이상이 새롭게 감염되고 있으며, 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨. 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나, 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임. 기타 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 급성 상부호흡기질환(인후염) 2014년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 기관지염 및 폐렴 2015년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 급성 심근경색 2015년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 급성 심근경색 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 패혈증 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS AMH 폐경 및 불임, 난소 기능평가 2016년 품목허가(한국) 품목허가(한국) 2018년 2020년 카트리지 지카 바이러스 감염증 진단 2016년 수출허가 2016년 카트리지 매독 2017년 수출허가 2017년 카트리지 염증성 장질환 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 알레르기 진단 2017년 품목허가(한국) 수출허가 2018년 2021년 카트리지 설사병, 로타 및 아데노바이러스 감염 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 급성 위장관 질환, 노로바이러스 감염 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 급성 호흡기 감염증(기관지염, 폐렴) 2017년 수출허가 2018년 카트리지 요도염, 자궁경부염 2017년 수출허가 2018년 진단기기 ALFIS-3 자동화 액상면역 진단기기 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS TSH 갑상선 기능 이상 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS FT4 갑상선 기능 이상 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS HCG 임신 2017년 수출허가 2018년 카트리지 독감과 유사한 호흡기 질환 감염 진단 2016년 품목허가(한국) 2019년 카트리지 치쿤쿠니아 바이러스 감염 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 잠복결핵감염진단 2017년 품목허가(한국) 수출허가 2021년 2021년 카트리지 성매개감염 원인균인 트리코모나스 감염 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 다발혈관염 2017년 수출허가 2019년 카트리지 C.difficile 유래 항원을 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 류마티스관절염진단 및 예후 평가 2018년 품목허가(한국) 2019년 카트리지 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 급성폐렴 2016년 품목허가(한국) 2020년 카트리지 SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 품목허가(한국) 2020년 2021년 카트리지 SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년
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2021년 카트리지 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 2019년 수출허가 2020년 카트리지 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 2019년 수출허가 2020년 진단기기 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 심장마비 또는 심근 손상의확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2 감염증, 독감 2020년 수출 허가 2020 년 카트리지 SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2021년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020년 품목허가 2021년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2021년 카트리지 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염, 건선, 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2021년 카트리지 간기능 이상 2020년 수출허가 2021년 카트리지 심혈관계 질환 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2의 NP 또는 SP에 대한 IgG항체를 각각 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 수출용허가 완료 2021년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021년 국내신고완료 2021년 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기질환(인후염) 검사항목설명 A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정할 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 심근경색증, 만성 허헐성 심질환에서 증가함.
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Troponin I은 심근손상 2~6시간에 상승하여 15~24시간 후에 첫 정점을 보이다가 60~80 시간에 두 번째 높은 정점을 보임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 산업핵심기술개발사업 진행완료 구분 카트리지 관련 질환 패혈증 검사항목설명 PCT는 중증의 세균감염이나, 패혈증, 패혈성 쇼크를 감염초기에 특이적으로 진단할 수 있는 혈청학적 마커임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 폐경 및 불임, 난소 기능평가 검사항목설명 MIS(mullerian inhibiting substance)로도 불러지며, 남성 태아의 고환 분화시기에 sertoli cell에서 생성 분비되어 mullerian duct의 퇴화를 유도하는 호르몬, 난소 예비능 지표, 폐경 진단 및 예측 지표로 활용됨. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 지카열, 지카바이러스 감염증, 소두증, 길랑-바레 증후군 검사항목설명 지카바이러스 감염증은 숲모기 종류(Aedes species)에 의해 주로 전파되며 감염자와 성접촉에 의한 감염, 산모에서 태아로 수직감염, 수혈을 통한 감염 등 체액의 교환을 통해 전파됨. 감염자 대부분이 무증상이지만 임산부 및 태아에게는 치명적이어서 유산 및 소두증, 길랑-바레 증후군을 일으킬 수 있음. ichroma Zika IgG/IgM은 지카 바이러스 특이적인 IgM과 IgG를 동시에 진단하여 보다 빠르고 정확한 대응을 하는데 도움을 줌. 개발원리 이 검사는 경쟁반응을 이용한 면역검침 방법을 사용하며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항원과 검체 내 존재하는 Zika virus 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 스트립의 니트로셀룰로즈 매질을 통해 이동하면서 니트로셀룰로즈 전개막에 고정되어 있는 항체와 결합함.탐지항체에 결합된 형광 신호 세기는 ichroma™ Reader 또는 ichroma™ II에 의해 검체내 Zika virus 항체 농도에 비례적으로 나타나며, 이를 통해 검체 내 존재하는 개발품목 양성 유/무 를 확인할 수 있음. 개발진행사항 양산이관 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 매독 검사항목설명 매독은 전염성이 있는 매독균에 의해 발생하는
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성병임. 매독균의 항원을 이용하여 체내 매독 항체 존재 여부를 확인하는검사 항목임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항원과 샘플에 존재하는 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항원과 결합함. 탐지항원과 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 수출용 허가 취득 완료 시장규모 감염병 POC 항목별 규모중 STD(sexually Transmitted Dieases) test 는 17.1%에 해당하며, Global STD Test Market은 매년 약 10%씩 증가하는 추세임. 기타 구분 카트리지 관련 질환 염증성 장질환 검사항목설명 소화기계 염증의 지표로 염증성 장질환의 진단, 활성도 평가, 치료반응 평가, 재발여부를 확인하는 검사이며 기타 위장관 감염, 궤양, 용종, 선종, 악성종양 등에서도 증가함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 알레르기 진단 검사항목설명 알러젠에 대한 감작의 결과로 생성되며, 혈중 총 IgE를 측정하면 IgE를 매개로 하는 알레르기인지를 임상적으로 진단하는데 도움이 됨. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 설사병, 로타 및 아데노바이러스 감염 검사항목설명 비 세균성 위자아관염의 주요한 원인이고 특히 영아나 소아에서 호발하며, 설사를 일으키는 바이러스임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 구분 카트리지 관련 질환 급성 위장관 질환, 노로바이러스 감염 검사항목설명 급성 위장관염을 유발하는 원인 바이러스로 최근에는 식품매개 집단식중독의 가장 주요한 원인체로서 보고되고 있으며, 설사, 복통, 구토드으이 위장관염 증세를 유발함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득
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완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 검사항목설명 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사할 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염증(기관지염, 폐렴) 검사항목설명 급성 호흡기 감염증을 일으키는 Chlamydia pneumoniae는 호흡 질환, 특히 기관지염과 폐렴을 유발함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 구분 카트리지 관련 질환 요도염, 자궁경부염 검사항목설명 주로 보균자와의 성교에 의하여 감염되고 남성은 임균성 요도염, 여성은 요도염 외에 자궁경관염도 보임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 구분 진단기기 관련 질환 자동화 액상 면역분석기기 검사항목설명 Mag-ELISA 기반의 자동화된 고감도 액상 면역형광 분석기기임. 개발원리 기존 제품보다 고감도가 요구되는 제품군 (free T4, Vitamin-B12, Vitamin-B9, Estradiol등)의 확대와 미국, 유럽, 중동 및 남미 시장 진출을 위하여 개발되었음. 자성비드를 이용한 효소면역반응을 기반으로 하여, 효소/기질 반응을 통한 형광세기를 측정하는 원리를 이용, 기존 LFA 제품과의 차별성을 두어 개발되었음. 액상 시약을 기반으로 하여, 사용자가 샘플을 투입하면 나머지 전과정을 자동으로 수행하여 일정시간내에 검사결과를 확인할 수 있는 편의성을 갖추고 있으며, 동시에 3가지 서로 다른 아이템의 측정이 가능하고, 소형 데스크탑 컴퓨터 정도의 컴팩트한 사이즈로, 소규모 랩 또는 병/의원에서 운영하기에 적합한 신규 플랫폼으로 개발되었음. 신규 플랫폼(ALFISTM)은 2019년 미국 자회사 Immunostics, Inc.에 제조위탁 및 특허권 등 실시권 계약이 진행되어 대리점 계약 및 사업 확장을 추진중임. 개발진행사항 양산이관/임상적 성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균
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성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 갑상선 기능 이상 검사항목설명 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발원리 갑상선 호르몬의 합성과 분비의 전 과정을 자극하고 갑상선세포의 성장 및 발육을 촉진하는 작용을 하며, 갑상선 기능 이상을 확인하는데 사용됨. 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 갑상선 기능 이상 검사항목설명 순환 T4중 0.05%만이 유리형으로 존재하고 free T4가 활성을보이며, TSH와 함께 갑상선 기능이상을 확인하는데 사용됨. 개발원리 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 임신 검사항목설명 임신, 융모성 종양, 자궁외 임신, 출산 초기, 유산등을 확인할 수 있는 마커임. 개발원리 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 독감과 유사한 호흡기 질환 감염 진단 검사항목설명 Adenovirus는 결막염 및 호흡기 연관 질병뿐 아니라 설사를 일으키는 바이러스임. 본 제품은 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 구분 카트리지 관련 질환 치쿤쿠니야열 검사항목설명 혈청에 존재하는 치쿤쿠니아 바이러스 IgG와 IgM 항체를 통해 치쿤쿠니야 바이러스 감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의