chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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보고기간말 시점의 현재와 미래예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 그리고, 당사는 미회수잔액을 엄격히 통제하며 기간경과 잔액에 대해서는 정기적으로 경영진이 검토하고 있습니다. 한편, 당사의 과거 신용손실 경험을 토대로 기대신용손실을 추정한 결과 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 매출채권과 관련하여 담보를 요구하지는 않습니다. 따라서, 당사가 담보를 고려하여 대손충당금을 인식하지 않은 매출채권과 계약자산은 없습니다. (3) 유동성위험 유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 한편, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류된 집합투자증권 중 만기가 연장된 건에 대해서는 비유동자산으로 분류하였습니다. 다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 1) 당기 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상~ 3년 미만 3년 이상 합 계 기타금융부채 2) 전기 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상~ 3년 미만 3년 이상 합 계 기타금융부채 나. 자본 위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산 등(당기손익-공정가치금융자산 포함)을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 한편, 전기와 비교할 때 당사의 자본관리 목적에 있어 유의적인 정책이나 절차가 변경된 사항은 없습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (금액단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 차감: 현금및현금성자산 등 순부채(A) 자본총계(B) 총자본(C=A+B) 자본조달비율(D=A/C) 다. 파생상품 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. [기술이전 계약 총괄표] (원화단위: 천원) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 동아ST 전 세계 (주1) (주1) 비임상 한국을 제외한 전 세계.단, 5개 물질 중 T 세포 관여 이중항체1개는 아시아 제외한 전 세계 및 중국 USD 546,100,000(로열티 별도) USD 4,300,000(반환의무 없음) 비임상 디티엔사노메딕스 중국을 제외한 아시아 (주1) (주1) 비임상 유한양행 전 세계 계약체결일로부터특허 중 마지막으로만료되는 특허권의존속기간 만료일 또는최초 제품 판매일로부터10년 중 나중에도래하는 날까지 59,000,000(로열티 별도) 700,000(반환의무 없음) 비임상 항암 분야: 한국을 제외한 전 세계 /안구질환 분야: 한국과 일본을 제외한 전 세계 (주1) 항암 분야:USD 410,000,000 /안구질환 분야:USD 185,000,000(로열티 별도) USD 5,000,000(반환의무 없음)/재실시권(sublicense)부여 기술료(반환의무 없음)(주1,7) 임상 2상(미국),임상 1/2상(중국),임상 1b/2상(한국) 티에스디라이프사이언스 전 세계 (주1) (주1) (주1) (주3) 한국을 제외한 전 세계 계약일로부터 해당
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후보물질의 Royalty 지급기간종료일까지즉, (1) 레고켐바이오의ADC 후보물질 특허의마지막 만료기한 또는(2) 첫번째 판매 후 10년또는(3) 허가 혹은 시장독점권의만료중 마지막 일 USD 363,500,000(로열티 별도)(주4) (주1) 임상1상(미국)(주8) 한독 한국 파이프라인 중 가장늦은 발매일로부터20년 해당사항 없음 해당사항 없음 ABL001:임상 1b/2상(한국),ABL103:비임상,ABL501:임상 1상(한국) 전 세계 마지막까지 존속하는 특허권의 만료일까지 (주11) 비임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 2017년 11월 6일에 기술이전 계약을 체결하였으나, 양사 합의 후 계약물질을 변경한 기술이전 계약을 2018년 8월 22일에 체결하였습니다. (주3) 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단하였습니다(2019년). (주4) 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤, 경상기술료(Royalty) 등 모든 금액은 공동연구개발을 수행 중인 레고켐바이오 사와 양사 합의된 비율로 배분됩니다. (주5) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. (주6) Compass Therapeutics는 과거 계약상대방이었던 TRIGR Therapeutics를 합병 완료하여 당사와의 모든 권리ㆍ의무를 승계하였습니다. (주7) Compass Therapeutics가 Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리에 대한 재실시권(sublicense)을 부여하는 기술이전 계약에 따라 수취하는 모든 금액은 Compass Therapeutics로부터 양사 합의된 비율로 배분됩니다. (주8) 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료되었습니다(2021년). (주9) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 1월 11일(미국 동부 시간) Sanofi와 체결한 기술이전 계약 내용을 포함하였습니다. (주10) Sanofi의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다. (주11) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 2월 26일(한국시간)에 미국의 Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act(반독점개선법) 등의 행정절차가 만족되어 효력이 발효되었으며, 반환의무 없는 계약금(Upfront) USD 75,000,000은 Sanofi가 Invoice를 수신한 날로부터 30일 이내에 수령하게 됩니다. (1) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종 계약상대방 동아ST 계약내용 면역항암 기전의 이중항체 신약 공동개발 및 기술이전 대상지역 전 세계 계약기간 계약 체결일: 2018.01.24 / 계약 종료일: 2021.06.16 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 T 세포 관여 이중항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 (주2) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) T세포 관여 이중항체 1종은 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단을 결정하였습니다.(2019년) (재개계획: 해당사항 없음) (2) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 3종, T 세포 관여 이중항체 2종 계약상대방 계약내용 5개 항암제 후보 물질의 전용실시권 부여 대상지역 한국을 제외한 전 세계단, 5개 물질 중 T 세포 관여 이중항체 1개는 아시아 제외한 전 세계 및 중국 계약기간 계약 체결일: 2018.07.30 / 계약 종료일: 2021.05.13 총계약금액 USD 546,100,000, 로열티 별도 수취금액 USD 4,300,000 (반환의무 없는 금액) 계약조건 2021년 5월 14일자로 당사는 2018년 7월 30일에 TRIGR Therapeutics(미국)와 체결한 5개 항암제 후보물질의 전용실시권을 부여하는 기술이전 계약을 상호
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합의하에해지하기로 결정. 계약해지에 따라 5개 항암제 후보물질의 권리는 당사로 귀속되며, 이미 수령한 계약금 USD 4,300,000은 반환하지 않음. 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식 대상기술 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 3종, T 세포 관여 이중항체 2종 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 (주2) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 3종은 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단을 결정하였습니다.(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) (주3) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. (3) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 1종 계약상대방 디티엔사노메딕스 계약내용 항암제 후보 물질의 전용실시권 부여 대상지역 중국을 제외한 아시아 계약기간 계약 체결일: 2018.08.22 (주2) / 계약 종료일: 2021.04.29 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 2021년 4월 29일자로 당사는 2018년 8월 22일에 디티엔사노메딕스와 체결한 항암제 후보물질의 전용실시권을 부여하는 기술이전 계약을 상호 합의하에 해지하기로결정. 계약해지에 따라 항암제 후보물질의 권리는 당사로 귀속되며, 이미 수령한계약금 및 마일스톤 금액은 반환하지 않음. 회계처리방법 (주1) 대상기술 T 세포 관여 이중항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 2017년 11월 6일에 기술이전 계약을 체결하였으나, 양사 합의 후 계약물질을 변경한 기술이전 계약을 2018년 8월 22일에 체결하였습니다. (4) 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종 (ABL105 등) 계약상대방 유한양행 계약내용 이중항체 기반 신규 면역항암제에 대한 공동개발 및 기술이전 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일로부터 특허 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일또는 최초 제품 판매일로부터 10년 중 나중에 도래하는 날까지 총계약금액 59,000,000 천원, 로열티 별도 수취금액 700,000 천원 (반환의무 없는 금액) 계약조건 (주1) 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하며,추가적인 수행의무나 반환의무가 없는 마일스톤 금액(Milestone fee)은 일시에수익을 인식 대상기술 T 세포 관여 이중항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (5) 신생혈관 억제 항암항체 1종 (ABL001) 계약상대방 계약내용 신생혈관 억제 항암제 후보물질의 전용실시권 부여 대상지역 항암분야: 한국을 제외한 전 세계안구질환 분야: 한국과 일본을 제외한 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 (1) 항암분야: USD 410,000,000, 로열티 별도(2) 안구질환분야: USD 185,000,000, 로열티 별도(3) 합계: USD 595,000,000, 로열티 별도 수취금액 USD 5,000,000 (반환의무 없는 금액), 재실시권(sublicense) 부여 기술료 (반환의무 없는 금액) (주1, 3) 계약조건 개발, 승인 및 판매 등에 따른 마일스톤 등 수령,Compass Therapeutics 사가 타 회사에 재실시권(sublicense)를 부여할 경우 수익 공유 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하며,추가적인 수행의무나 반환의무가 없는 재실시권(sublicense) 부여 기술료는 일시에수익을 인식 대상기술 개발진행경과 임상 2상(미국), 임상 1/2상(중국), 임상
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1b/2상(한국) 진행 중 기타사항 보건복지부 국립암센터 산하 항암신약개발사업단 개발 과제 수행 종료 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) Compass Therapeutics는 과거 계약상대방이었던 TRIGR Therapeutics를 합병 완료하여 당사와의 모든 권리ㆍ의무를 승계하였습니다. (주3) Compass Therapeutics가 Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리를 기술이전함에 따라 수취하는 모든 금액은Compass Therapeutics로부터 양사 합의된 비율로 배분됩니다. (6) ADC기반 항암제 1종 (ABL201) 계약상대방 티에스디라이프사이언스 계약내용 비임상 단계 단독항체에 대한 통상실시권 부여 및 ABL201 특허권 양도 대상지역 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 ABL201 개발진행경과 (주2) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단하였습니다(2019년). (7) ADC기반 항암제 1종 (ABL202) 계약상대방 계약내용 공동연구개발을 수행 중인 레고켐바이오 사의 CStone Pharmaceuticals제3자 기술이전 수익 배분 대상지역 전세계(한국 제외) 계약기간 계약체결일로부터 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일까지즉, (1) 레고켐의 ADC 후보물질 특허의 마지막 만료기한 또는(2) 첫번째 판매 후 10년 또는(3) 허가 혹은 시장독점권의 만료중 마지막 일 총계약금액 USD 363,500,000, 로열티 별도 (주2) 수취금액 (주1) 계약조건(주2) (1) 선급금: USD 10,000,000(2) 마일스톤: USD 353,500,000 (임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정)(3) 경상기술료 (Royalty): 별도 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee) 일시 수익 인식 대상기술 ABL202 개발진행경과 임상 1상(미국) 진행 중 (주3) 기타사항 범부처신약개발사업단 후보물질개발과제 종료 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤, 경상기술료(Royalty) 등 모든 금액은 공동연구개발을 수행 중인 레고켐바이오와 양사 합의된 비율로 배분됩니다. (주3) 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료되었습니다(2021년). (8) 이중항체 기반 항암제 3종 계약상대방 한독 계약내용 3개 항암제 후보물질의 국내 임상시험 및 사업화에 대한 독점적 권한 부여 대상지역 한국 계약기간 계약체결일로부터 파이프라인 중 가장 늦은 발매일로부터 20년 총계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 개발진행경과 (1) ABL001: 임상 1b/2상(한국) 진행 중(2) ABL103: 비임상 진행 중(후보항체 선정 및 동물효능시험 완료)(3) ABL501: 임상 1상(한국) 진행 중 기타사항 (1) ABL001: 보건복지부 국립암센터 산하 항암신약개발사업단 개발 과제 수행 종료(2) ABL103: 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 R 생태계 구축연구 사업) 과제로 진행 중(3) ABL501: 보건복지부 첨단의료기술개발사업(신약개발/비임상) 개발 과제 종료 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (9) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301) 계약상대방 계약내용 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전 세계 시장에서의 독점적 권리 이전 대상지역 전 세계 계약기간 마지막까지 존속하는 특허권의 만료일까지 총계약금액 USD 1,060,000,000,
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로열티 별도 수취금액 (주3) 계약조건 (1) 계약금 및 단기 마일스톤: USD 120,000,000 - 계약금: USD 75,000,000 (반환의무 없는 금액) - 단기 마일스톤: USD 45,000,000 (해당 조건 달성시 수령 가능하며 반환 의무 없음)(2) 기타 마일스톤: USD 940,000,000 (임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계 별 수령)(3) 경상기술료 (Royalty): 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령 회계처리방법 선수수수료(Upfront fee)는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하며,추가적인 수행의무나 반환의무가 없는 마일스톤 금액(Milestone fee)은 일시에수익을 인식 대상기술 ABL301 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 범부처신약개발사업단 선도 물질 단계 과제 수행 종료 (주1) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 1월 11일(미국 동부 시간) Sanofi와 체결한 기술이전 계약 내용을 포함하였습니다. (주2) Sanofi의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다. (주3) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 2월 26일(한국시간)에 미국의 Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act(반독점개선법)등의 행정절차가 만족되어 효력이 발효되었으며, 반환의무 없는 계약금(Upfront) USD 75,000,000은 Sanofi가 Invoice를 수신한 날로부터 30일 이내에 수령하게 됩니다. 나. 기술도입(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술도입(License-in) 계약 현황은 다음과같습니다. [기술도입 계약 총괄표] 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 I-Mab 중국을 제외한 전 세계 (주1) USD 100,000,000(로열티 별도) USD 2,500,000(환수 불가능) 임상 1상(한국) 전 세계 (주1) USD 171,600,000(로열티 별도)(주2) (주1) 비임상 DKFZ 전 세계 (주1) (주1) GenScript 전 세계 (주1) (주1) (주1) 비임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 양사 합의 후 총계약금액을 변경하는 내용의 계약을 체결하였습니다. (1) 이중항체 기반 신규 면역항암제 1종(ABL501) 계약상대방 I-Mab 계약내용 이중항체 기반 신규 면역항암제에 대한 독점적 권리 확보 대상지역 중국을 제외한 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 USD 100,000,000, 로열티 별도 지급금액 USD 2,500,000 (환수 불가능 금액) 계약조건 개발, 승인, 판매 등에 따른 마일스톤 등 지급 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 면역항암항체 개발진행경과 임상 1상(한국) 진행 중 기타사항 한독 사에 국내 임상시험 및 사업화에 대한 독점적 권한 기술이전 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 신규 이중항체 플랫폼과 면역 항암 타깃항체 2종 계약상대방 계약내용 신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입 대상지역 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 USD 171,600,000, 로열티 별도 (주2) 지급금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 이중항체 플랫폼기술, 면역항암항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 양사 합의 후 총계약금액을 변경하는 내용의 계약을 체결하였습니다. (3) IL-15 플랫폼 계약상대방 DKFZ 계약내용 IL-15 이중항체 플랫폼과 당사의 신규 암연계항원(TAA)을 결합한 신규 면역사이토킨(immunocytokine) 치료제 2종에 대한 독점적 권리 확보 대상지역 전 세계 계약기간
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계약 체결일: 2019.11.15 / 계약 종료일: 2021.02.22 총계약금액 (주1) 지급금액 (주1) 계약조건 개발, 승인, 판매 등에 따른 마일스톤 등 지급 회계처리방법 (주1) 대상기술 면역사이토킨 치료제 개발진행경과 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (4) 신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입 계약상대방 GenScript 계약내용 신규 이중항체 플랫폼과 면역항암항체 2종 도입 대상지역 전 세계 계약기간 (주1) 총계약금액 (주1) 지급금액 (주1) 계약조건 개발, 승인, 판매 등에 따른 마일스톤 등 지급 회계처리방법 (주1) 대상기술 면역항암항체 개발진행경과 비임상 단계 진행 중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 다. 기술제휴 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다. [기술제휴 계약 총괄표] 계약상대방 대상지역 계약내용 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취/지급금액 진행단계 레고켐바이오사이언스 전세계 당사 발굴 항체에레고켐바이오사이언스의 링커 기술을접합하여 ADC 신약을 개발/제조 (주1) 공동연구계약으로해당사항 없음 ABL202:임상 1상(미국),이외 물질:비임상 전세계 신규 면역항암제 개발 공동연구계약으로해당사항 없음 비임상 I-Mab 전세계(단, 한국 및 중국에대한 권리는 계약 물질별로 당사 또는 I-Mab이 보유) 면역항암제 이중항체후보 물질을 공동개발 (주1) 공동연구계약으로해당사항 없음 ABL503,ABL111:임상 1상(미국),이외 물질:비임상 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 최초 계약일 이후 변경 계약체결일을 포함하여 기재하였습니다. (1) 항체 약물 결합체 계약상대방 레고켐바이오사이언스 계약내용 당사 발굴 항체에 레고켐바이오사이언스의 링커 기술을 접합하여ADC 신약을 개발/제조 대상지역 전세계 계약기간 (주1) 총계약금액 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 항체 약물 결합체(ADC) 개발진행경과 (1) ABL202: 임상 1상(미국)(2) 이외 물질: 비임상 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 면역항암제 2종 계약상대방 계약내용 신규 면역항암제 개발 대상지역 전세계 계약기간 계약 체결일: 2018.04.05 / 계약 종료일: 2021.04.27 총계약금액 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 단일항체 치료제 개발진행경과 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년)(재개계획: 해당사항 없음) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (3) 이중항체 기반 신규 면역항암제 계약상대방 I-Mab 계약내용 면역항암제 이중항체 후보 물질을 공동개발 대상지역 전세계단, 한국 및 중국에 대한 권리는 계약 물질 별로 당사 또는 I-Mab이 보유 계약기간 (주1) 총계약금액 해당사항 없음 지급금액 해당사항 없음 계약조건 (주1) 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 인식 대상기술 이중항체 플랫폼기술, 면역 항암 타깃항체 개발진행경과 (1) ABL503, ABL111: 임상 1상(미국)(2) 이외 물질: 비임상 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 라. 연구개발활동의 개요 당사는 이중항체 기반 면역항암제 및 퇴행성 뇌질환 치료제 연구개발 중심의 바이오 기업으로서, 창업 이후 다음과 같은 핵심 기술을 연구개발하여
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보유하고 있습니다. [Grabody 이중항체 플랫폼 기술] (1) 항체 후보물질들의 치료 효능을 증가시킬 수 있는 이중항체 플랫폼 기술 (2) Grabody™-T: T cell Engager 이중항체 - 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 암특이 항원(Tumor specific antigen) 또는 암연상 항원(Tumor associated antigen) 관련 새로운 타깃의 발굴 및 검증 기술(3) Grabody™-I: 면역항암제 이중항체(Dual Immune Modulator) - 두개의 면역관문(Immune checkpoint) 조절항원 관련 새로운 타깃의 발굴 및 검 증 기술 (4) Grabody™-B: 치료항체의 혈액뇌관문(Brain-Blood Barrier, BBB) 통과능을 향 상시키는 BBB 셔틀 플랫폼 기술 마. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 다음과 같이 구성되어 있습니다. 2020-12-31_2020_q4_연구개발조직도.jpg [연구개발조직도] 구 분 인원 업무 내용 면역항암제 관련 이중항체 신약 개발 동물실험을 통한 항체의약품의 효능 및 안정성 등을 평가 신약항체의약품의 in vitro, in vivo 작용기전 규명 및 임상이행연구 Discovery 타깃 발굴, 검증 및 항체 개발 항체효능 개량기술 개발 Process 항체의약품의 세포주 및 생산공정기술 개발 Analytics 항체의약품의 분석을 통한 품질 검증 연구/개발 품질 시스템 구축 및 프로젝트 산출물 품질 보증 비임상 데이터에 근거하여 임상 연구를 설계, 실행 및 분석 임상연구 설계, 통계적 데이터 수집, 분석과 해석 외부 파트너사와의 공동ㆍ위탁 연구 관리 / 퇴행성뇌질환 치료제 개발 (2) 연구개발 인력 현황(임원 제외) 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구인력 현황(임원 제외)은 다음과 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 기타 합 계 Discovery Process Analytics 합 계 (3) 핵심 연구인력 당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 이상훈 CEO(연구 및 경영총괄) □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사) 및 동물발생학(석사)- The Ohio State University (USA) Molecular, Cellular and Developmental Biology(박사)□ 주요 경력 - '09~'13 (주)파멥신 공동설립, 부사장 - '13~'16 (주)한화케미칼 바이오사업 총괄- '16~현재 에이비엘바이오(주) □ 주요 논문 전무이사 유원규 연구총괄 □ 주요 학력- 연세대학교 생화학(학사 및 석ㆍ박사) - '12~'16 (주)한화케미칼 수석연구원 - '16~현재 에이비엘바이오(주) □ 주요 논문 전무이사 정재호 연구총괄 □ 주요 경력- '05~'14 HepaHope (USA) 최고연구원 - '17~현재 에이비엘바이오(주) 전무이사 원종화 연구개발 □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사)- Iowa State University(USA) Immunobiology(석ㆍ박사) □ 주요 경력- '94~'19 목암생명과학연구소 선임연구위원- '19~현재 에이비엘바이오(주) □ 주요 논문 바. 연구개발비용 당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황] (단위: 천원, %) 구 분 2021년(제6기) 2020년(제5기) 2019년(제4기) 비고 비용의성격별분류 시약재료비 인건비(주식보상비용 제외) 주식보상비용 감가상각비 외주용역비(주1) 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 경상연구개발비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 매출액 연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100) (주1) 기술도입(License-in) 계약에 따라 지급한 금액은 공개될
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경우 영업에 손실을 초래할가능성이 있는 영업기밀에 해당하는 계약 세부내용이므로 외주용역비에 포함하여 기재하였습니다. 사. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 신약 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 개발 부문 적응증 개발 단계 비 고 연구 중단 여부 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체(Anti-angiogenesis and/or anti-tumor antibody) 담도암/위암/난소암/대장암/안구질환(ABL001) 임상 2상(미국),임상 1/2상(중국),임상 1b/2상(한국) Compass 사에 기술이전,한독 사에 기술이전(한국 권리) 뇌종양 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 뇌종양 위암/유방암/혈액암 면역항암항체:T 세포 관여 이중항체(T cell engager bispecificantibody: TCE) 혈액암(ABL101) 세포주 개발 및 원숭이 독성시험 완료 유방암(삼중음성)(ABL103) 후보항체 선정 및 동물효능시험 완료 한독 사에 기술이전(한국 권리) 혈액암/고형암 후보선정을 위한효능ㆍ물성 시험 중 대장암 원숭이 예비독성시험 완료 유한양행 사에 기술이전 유방암/위암(ABL105) 원숭이 GLP 독성시험 완료 고형암(ABL111) 임상 1상(미국) I-Mab 사와 공동 연구,미국 희귀의약품 지정(주3) 면역항암항체:면역 항암제 이중항체(Dual immune cell targetingbispecific antibody: DIC) 고형암1(ABL501) 임상 1상(한국) I-Mab 사로부터 기술도입,한독 사에 기술이전(한국 권리) 고형암2(ABL503) 임상 1상(미국) I-Mab 사와 공동 연구 고형암3 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2020년) (재개계획: 해당사항 없음) 고형암4 후보항체 효능 평가 중 면역항암항체:신규 면역 항암항체(Novel immune celltargeting antibody: NIC) 대장암/신장암/난소암 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2020년) (재개계획: 해당사항 없음) 유방암(삼중음성)/난소암/간암 고형암1 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 고형암2 파킨슨병(ABL301) 비임상 시험 및GMP 임상 시료 생산 중 Sanofi 사에 기술이전(주1, 2) 알츠하이머병 후보항체 발굴 혈액암(ABL201) 티에스디라이프사이언스사에 기술이전 기술이전 후 당사의연구개발은 중단(2019년) 혈액암/고형암(ABL202) 임상 1상(미국) 레고켐바이오사이언스사와 공동 연구,CStone Pharmaceuticals사에 제3자 기술이전 임상 시작과 함께당사의 계약상 연구개발 의무는종료(2021년) 고형암(ABL203) 레고켐바이오사이언스사와 공동 연구 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) (주1) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 1월 11일(미국 동부 시간) Sanofi와 체결한 기술이전 계약 내용을 포함하였습니다. (주2) Sanofi의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다. (주3) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 3월 1일 (미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 내용을 포함하였습니다. 1) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 (Anti-angiogenesis and/oranti-tumor antibody) 신생혈관 억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제에 해당합니다. T 세포 관여 이중항체란 암세포 특이 발현 항원과 T 세포 표면에 있는 T 세포를 활성화 시키는 조절물질(costimulatory molecule)에 동시에 결합하는 이중항체로서, 당사는 상기 이중항체를 이용해 암 미세환경내에서만 T 세포가 활성화되어
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면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하도록 유발하는 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암 미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하고 정상세포는 공격하지 않게 하는 것이 핵심이며, 여러 실험 등을 통하여 당사에서 개발한 T 세포 관여 이중항체가 암특이적 면역항암반응을 유도함을 확인하였습니다. 당사가 개발중인 면역 항암제 이중항체는 서로 다른 면역관문 조절물질들에 결합하는 항체를 이중항체 형태로 구축하여 암세포나 암조직 주변의 면역세포 활성화의 극대화를 유도하는 내용으로서, 기존의 PD-(L)1을 타겟으로 하는 면역관문 억제제의 반응률을 높이고 내성환자를 치료하기 위해 서로 다른 두 종류의 면역관문 조절물질들이 포함되도록 이중항체를 개발하여 병용치료 대신 이용하려는 목적으로 면역 항암제 이중항체를 개발하고 있습니다. 한편, 당사에서 구축한 평가 방법을 통하여 단일항체 단독 처리, 혹은 단일 항체의 병용처리보다 이중항체의 효능이 우수함을 확인하였습니다. 당사의 신규 면역 항암항체는 차세대 신규 면역 항암제를 개발하여 기존 면역관문 조절 항체 의약품에 반응을 보이지 않거나 내성을 보이는 환자의 치료를 목표로 개발 중인 항체입니다. CTLA-4와 PD-(L)1 기반 면역관문 억제제가 면역 항암제 임상시험의 주류를 이루고 있지만, 당사는 신규 면역 항암제 개발의 경우 대부분이 전임상 및 임상 초기 단계임을 감안 CTLA-4나 PD-(L)1과는 다른 작용기작을 가진 차세대 면역 항암제 개발을 하고 동시에 T 세포 관여 이중항체 및 면역 항암 이중항체 파트너로도 이용하는 전략을 추구하고 있습니다. 당사가 개발 중인 뇌질환 치료 이중항체 과제 중 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료항체는 질환의 근본적인 원인으로 생각되는 alpha-synuclein의 응집체(aggregate) 형태에 선택적으로 결합하여 경쟁사 후보 항체들에 비해 적은 부작용 및 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다. 아울러, 분자량이 큰 항체와 같은 물질의 혈액뇌관문 통과능을 향상시켜 주는 Target BBB에 대한 항체를 발굴하여 alpha- synuclein의 응집체(aggregate) 선호 항체와의 이중항체 형태로 개발하고 있으며, 혈액뇌관문 통과를 용이하게 하여 보다 효과적인 뇌질환 치료용 이중항체로 개발 중에 있습니다. 한편, 당사는 alpha-synuclein 항체에 혈액뇌관문 셔틀 항체를 결합한 이중항체를 First-in-Class로 개발 중에 있습니다. ADC는 암세포 특이 발현 항원에 결합하는 항체에 강력한 세포독성을 지닌 약물을 공유결합으로 연결-접합시켜 만드는 약물로서, 항원 결합시 세포 내로 유입되어 약물을 배출함으로써 암세포에 선택적으로 효력을 보이게 됩니다. (2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등 구분 바이오 항체 신약 적응증 담도암/위암/난소암/대장암/안구질환 작용기전 신생혈관 형성(Angiogenesis)에 중요한 기능을 하는 VEGF와 DLL4를 동시에 결합하여신생혈관 형성을 억제하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 VEGF와 DLL4 2개의 분자를 결합 진행경과 - 임상 1b상(한국)- Compass (주2) 사에 기술이전 (주1) / Compass 사에서 임상 2상(미국), Elpiscience 사에서 임상 1/2상(중국)- 한독 사에 기술이전(한국 권리) / 한독 사에서 임상 2상(한국) 향후계획 - 임상 1b상(한국) 완료- Compass 사에서 임상 2상(미국) 완료, Elpiscience 사에서 임상 1/2상(중국) 완료- 한독 사에서 임상 2상(한국) 완료 경쟁현황 OncoMed (OMP-305B83), AbbVie (ABT-165) : 당사 대비 앞서 가고 있으나, 당사의 이중항체는 포맷, 생산 공정 및 효능의 우위성 측면에서 경쟁우위가 있다고 판단 관련논문 등 기타사항 보건복지부 국립암센터 산하 항암신약개발사업단 개발 과제 수행 종료 (주1) Compass 사는
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Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리에 대한 재실시권(sublicense)을 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. (주2) Compass Therapeutics는 TRIGR Therapeutics를 합병 완료하여 당사와의 모든 권리ㆍ의무를 승계하였습니다. 2) 혈액뇌관문 통과활성이 있는 VEGF 표적 뇌종양 치료제 구분 바이오 항체 신약 적응증 뇌종양 작용기전 신생혈관 형성(Angiogenesis)에 중요한 기능을 하는 VEGF와 혈액뇌관문(BBB) 통과 기능이 있는 Target BBB를 보다 효과적으로 뇌종양에 전달하여 치료 효능을 배가시키는 기전 제품의 특성 VEGF와 Target BBB를 결합하는 이중항체 진행경과 및향후계획 - Compass (주1) 사에 기술이전(2018.07.30) 후 계약해지(2021.05.13)- 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 VEGF 표적의 Roche(Avastin)이 있으나 당사와 같은 타깃의 이중항체를 개발 중인 회사는 없음 관련논문 등 기타사항 보건복지부 대구경북첨단의료산업진흥재단 기반 기술 구축 과제 수행 종료 (주1) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. 3) 혈액뇌관문 통과활성이 있는 이중항체 기반 뇌종양 치료제 구분 바이오 항체 신약 적응증 뇌종양 작용기전 뇌종양 암세포에 과다발현되어 있는 신규항원 및 혈액뇌관문(BBB) 통과 기능이 있는Target BBB를 동시에 표적함으로써, 암세포를 표적하는 항체를 효과적으로 뇌종양에 전달하여 치료효능을 배가시키는 기전 제품의 특성 암세포에 과다발현되어 있는 신규항원과 Target BBB를 결합하는 이중항체 진행경과 및향후계획 - Compass (주1) 사에 기술이전(2018.07.30) 후 계약해지(2021.05.13)- 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 VEGF 표적의 Roche(Avastin)이 있으나 당사와 같은 타깃의 이중항체를 개발 중인 회사는 없음. 관련논문 등 기타사항 보건복지부 대구경북첨단의료산업진흥재단 기반 기술 구축 과제 수행 종료 (주1) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. 4) 위암 / 유방암 / 혈액암 특이 항원 표적 단일항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 위암/유방암/혈액암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃을 표적화하고, 세포 내 신호전달에 영향을 주어 암세포 사멸을 유도하는 기전 제품의 특성 암특이적으로 과발현하는 타깃에 결합하는 암표적 항체 진행경과 및향후계획 - Compass (주1) 사에 기술이전(2018.07.30) 후 계약해지(2021.05.13)- 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 (주1) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. 5) T 세포 관여 혈액암 치료 이중항체(BCMAx4-1BB 이중항체, ABL101) 구분 바이오 항체 신약 적응증 혈액암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T-세포에 동시 결합할 시에만 T세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 세포주 개발 및 원숭이 독성시험 완료 /Compass (주2) 사에 기술이전(2018.07.30) 후 계약해지(2021.05.13) /디티엔사노메딕스 사에 기술이전(2018.08.22) (주1) 후 계약해지(2021.04.29) 향후계획 IND enabling study 및 임상시료 생산 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를
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개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 (주1) 2017년 11월 6일에 기술이전 계약을 체결하였으나, 양사 합의 후 계약물질을 변경한 기술이전 계약을 2018년 8월 22일에 체결하였습니다. (주2) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. 6) T 세포 관여 유방암(삼중음성) 치료 이중항체(B7-H4x4-1BB, ABL103) 구분 바이오 항체 신약 적응증 유방암(삼중음성) 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 후보항체 선정 및 동물효능시험 완료 / Compass (주1) 사에 기술이전(2018.07.30) 후계약해지(2021.05.13) / 한독 사에 기술이전(한국 권리) 향후계획 비임상 약리동태 분석 및 원숭이 독성시험 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 R 생태계 구축연구 사업) 과제로 진행중 (주1) 계약종료일 이후 TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics에 합병되어 소멸하였습니다. 7) T 세포 관여 혈액암 / 고형암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 혈액암/고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 후보선정을 위한 효능ㆍ물성 시험 중 /동아ST 사에 기술이전(2018.01.24) 후 계약해지(2021.06.16) 향후계획 효능 및 물성비교를 통한 후보항체선정 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 8) T 세포 관여 대장암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 대장암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 원숭이 예비독성시험 완료 / 유한양행 사에 기술이전 향후계획 비임상 효능 실험 진행 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 9) T 세포 관여 유방암 / 위암 치료 이중항체(HER2x4-1BB, ABL105) 구분 바이오 항체 신약 적응증 유방암/위암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 원숭이 GLP독성시험 완료 / 유한양행 사에 기술이전 향후계획 동물효능실시험 완료 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 10) T 세포 관여 유방암 / 위암 치료 이중항체(CLDN18.2x4-1BB, ABL111) 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가
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암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T-세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 임상 1상(미국) / I-Mab 사와 공동 연구 / 미국 희귀의약품 지정 (주1) 향후계획 임상 1상(미국) 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 (주1) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 3월 1일 (미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 내용을 포함하였습니다. 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 면역세포를 비활성화시키는 두 물질에 동시에 결합하는 이중항체로 면역세포의 활성을 효과적으로 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 임상 1상(한국) / I-Mab 사로부터 기술 도입 / 한독 사에 기술이전(한국 권리) 향후계획 임상 1상(한국) 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 - 보건복지부 첨단의료기술개발사업(신약개발/비임상) 개발 과제 수행 종료- 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 임상개발) 과제로 진행중 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 물질과 면역세포를 활성화시키는 면역조절인자에 동시에 결합하여 암특이적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 임상 1상(미국) / I-Mab 사와 공동 연구 향후계획 임상 1상(미국) 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 13) 고형암 치료 면역항암 이중항체 3 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포 및 면역세포에 과발현하여 면역세포의 활성을 저해하는 두 물질에 동시에 결합하여 효과적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포를 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 및향후계획 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2020년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 14) 고형암 치료 면역항암 이중항체 4 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하여 면역세포의 활성을 저해하는 두 물질에 동시에 결합하여 효과적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포를 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두개의 분자를 결합 진행경과 후보항체 효능 평가 중 / I-Mab 사와 공동 연구 향후계획 동물 효력 시험 및 경쟁사 물질 대비 비교시험 진행 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역항암제 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업(맞춤형진단치료제품) 개발 과제로 진행중 15) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 대장암 치료 면역항암항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 대장암/신장암/난소암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃을 표적화하여 암세포 사멸을 유도하는 기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전 제품의 특성 암표적화 및 면역세포 활성화를 동시에 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 및향후계획 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2020년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 16) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 유방암 치료 면역항암항체 구분 바이오 항체 신약 적응증
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유방암(삼중음성)/난소암/간암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃을 표적화하여 암세포 사멸을 유도하는 기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전 제품의 특성 암표적화 및 면역세포 활성화를 동시에 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 및향후계획 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2020년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 17) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 고형암 치료 면역항암항체 1 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전 제품의 특성 면역세포 활성화를 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 및향후계획 - Genome Company 사와 공동 연구 계약(2018.04.05) 후 계약해지(2021.04.27)- 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 18) 기존 면역관문 조절 항체 비반응 고형암 치료 면역항암항체 2 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 타깃과 T 세포 표면에 존재하는 수용체와의 결합을 방해함으로써 면역세포의 활성화를 유도하는 기전 제품의 특성 면역세포 활성화를 유도하는 신규 면역항암항체 진행경과 및향후계획 - Genome Company 사와 공동 연구 계약(2018.04.05) 후 계약해지(2021.04.27)- 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Novartis, FivePrime, Merck 등 신규 면역 항암항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 19) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301) 구분 바이오 항체 신약 적응증 파킨슨병 작용기전 파킨슨병의 원인 물질인 α-synuclein 응집체에 결합하는 항체와 혈액뇌관문을 통과할 수 있는 IGF1R 항체가 결합된 이중항체로서, 향상된 BBB 통과능 및 병인 관련 특이적인 형태의 α-synuclein에 대한 결합을 통한 향상된 약물 효능 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 α-synuclein 치료 항체와 BBB 셔틀을 결합 진행경과 비임상 진행 / Sanofi 사에 기술이전 (주1, 2) 향후계획 GLP 독성시험 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 범부처신약개발사업단 선도 물질 단계 과제 수행 종료 (주1) 보고서 작성기준일 이후인 2022년 1월 11일(미국 동부 시간) Sanofi와 체결한 기술이전 계약 내용을 포함하였습니다. (주2) Sanofi의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다. 20) 알츠하이머병 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 알츠하이머병 작용기전 알츠하이머병의 원인은 정상 단백질이 응축되어 생긴 응집체에 의해 발병하는 것으로알려져 있으며 대표적인 단백질 응집체는 Abeta나 Tau 단백질에 의해 형성됨. 뇌 안의이들 응집체를 제거할 수 있는 세포는 microglia로 해당 세포를 활성화시켜 응집체들을제거하여 병원 진행을 막고자 함. 특히 뇌혈관 장벽을 투과할 수 있는 항체와 결합시켜 뇌로의 치료항체 전달을 극대화 시킬 수 있음 제품의 특성 Microglia를 활성화 시키는 항체와 Target BBB에 결합하는 항체로 이루어진 이중항체 진행경과 후보항체 발굴 향후계획 비임상 동물 모델에서의 효능 검증 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 (FDA 승인 항체 치료제 없음) 관련논문 등 기타사항 21) 혈액암 치료 ADC(ABL201) 구분 항체약물 접합체 신약 적응증 혈액암 작용기전 혈액암 특이 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로 전달 제품의 특성 혈액암에 대한 높은 선택성. 단일 약제로도 충분한 활성을 보임 진행경과
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티에스디라이프사이언스 사에 기술이전 향후계획 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단(2019년) 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 과학기술정보통신부 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터R 종료 구분 항체약물 접합체 신약 적응증 혈액암/고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로전달 제품의 특성 암세포에 대한 높은 선택성. 삼중음성유방암에 대한 표적치료제. 단일 약제로도 강력한 활성을 보임 진행경과 GMP 생산 완료 / 레고켐바이오사이언스 사와 공동개발 /CStone pharmaceutical 사에 제3자 기술이전 /CStone 사에서 임상 1상(미국) (주1) 향후계획 CStone 사 임상 1상(미국) 완료 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 범부처신약개발사업단 범부처전주기 신약개발사업 종료 (주1) 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료되었습니다(2021년). 23) 고형암 치료 ADC(ABL203) 구분 항체-약물 접합체 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현한 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로 전달 제품의 특성 암세포에 대한 높은 선택성. 단일 약제로도 강력한 활성을 보임 진행경과 및향후계획 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2021년) (재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 (3) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적 보고서 작성기준일 현재 당사는 항체의약품의 개발과 관련한 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 해당부처 사업명(개발제품) 총연구비(천원) 총연구기간 비고 (역할) 정부 출연금 기업 부담금 계 보건복지부 시스템통합적항암신약개발사업 종료/성공 (공동) 미래창조과학부 신약개발지원센터R 지원사업 종료/성공(주관) 보건복지부 선도형 난치암 연구사업 (주1) 종료/성공 (참여) 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 종료/성공 (주관) (재)충북테크노파크 바이오센터 바이오의약산업기술사업화 지원사업 종료/성공 (주관) 보건복지부 첨단의료복합단지기반기술구축사업 종료/성공(주관) 충청북도 바이오제품안전성시험비용지원사업 종료/성공 (주관) 미래창조과학부 임상의과학자연구역량강화사업 (주1) 종료/성공 (참여) 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 종료/성공(참여) 중소벤처기업부 수출자원기반활용사업 종료/성공(주관) 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품 수행 중(주관) 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-바이오산업생산고도화기술개발사업 수행 중(주관) 보건복지부 첨단의료기술개발사업(신약개발/비임상) 종료(주관) 보건복지부 연구중심병원육성R (주1) 수행 중(참여) 한국제약바이오협회 의약품특허대응전략컨설팅지원사업 종료/성공(주관) 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약R 생태계 구축 연구) 수행 중(주관) 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 임상개발) 수행 중(주관) (주1) 당사는 참여기업이기 때문에 정부출연금 항목이 없으며, 참여기업으로서의 기업부담금을 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 보고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황(요약)은 다음과 같습니다. 번호 내용 권리자 권리구분 DLL4에 특이적으로 결합하는신규 단일클론항체 및 이의 용도(Monoclonal antibody binding specificallyto DLL4 and use thereof) 에이비엘바이오 특허 DLL4와 VEGF에 특이적으로 결합하는신규 이중표적 단백질 및 이의 용도(Novel dual-targeted protein specifically bindingto DLL4 and VEGF, and use thereof) 에이비엘바이오 특허 치료 방법 에이비엘바이오/ 한독약품 특허 항 ROR1 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 ROR1/4-1BB 이중항체 에이비엘바이오 특허 항 TAAxTCE1 이중항체의 서열과 효과 에이비엘바이오 특허 항 B7-H3 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항
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BCMA 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 BCMA 및 4-1BB에 특이적으로 결합하는 이중항체 에이비엘바이오 특허 항 EGFR/항 4-1BB 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오/ 유한양행 특허 항 HER2/항 4-1BB 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오/ 유한양행 특허 항 4-1BB 항체 및 그의 용도 에이비엘바이오 특허 항 CLAUDIN18.2/항 4-1BB 이중항체 및 용도 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 안정성이 개선된 항체-약물 결합체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 항체-약물 접합체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 인간 ROR1에 대한 항체를 포함하는항체 약물 접합체 및 이의 용도 에이비엘바이오/ 레고켐 특허 항 ROR1/항 B7H3 이중항체 약물 접합체 에이비엘바이오 특허 항 ROR1/항 B7H3 이중항체 약물 접합체 에이비엘바이오/ 레고켐 특허 항 a-syn 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 알파-시누클레인에 대한 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 a-syn/IGF1R에 대한 이중 특이 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 a-syn/IGF1R에 대한 이중 특이 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 비대칭이종이량체를 가진 다중특이항체를분리하는 방법 에이비엘바이오 특허 a-syn/IGF1R에 대한 이중 특이 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항 PD-L1/항 LAG3 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항 PD-L1/항 4-1BB 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 TAA2xTCE2 이중 특이 항체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 ablbio(로고) 에이비엘바이오 상표 ABLBIO 에이비엘바이오 상표 ablbio(로고) 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 (주1) 보고서 제출일 현재의 특허 및 상표 현황을 반영한 목록입니다(소멸건 삭제, 정규출원 등 신규 건 반영) ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유 현황(상세)' 참조 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 신약개발 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다. 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 및 지침 뿐만 아니라 관련 개정사항 및 변경사항 역시 수시로 확인하여 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다. 라. 산업분석 ※ 산업분석 내용의 이해를 돕기 위한 전문용어 해설은 'XII. 상세표'를 참조해주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-5. 용어해설' 참조 (1) 산업의 특성 1) 바이오산업의 정의 및 개념 바이오산업(Bioindustry)은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업으로 DNAㆍ단백질ㆍ세포 등의 생명체 관련 기술(Biotechnology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오) 뿐만 아니라 화학ㆍ에너지(산업바이오) 및 ITㆍNT 등 첨단 기술과의 융합 (융합바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다.의약 바이오(Red Biotechnology) 산업은 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있으며, 재조합 바이오 의약품,저분자 의약품, 재생 의약품 및 바이오의약 기반 구축 기술 등으로 구성됩니다. 의약 바이오 재조합 바이오 의약품
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항체치료제, 단백질의약품, 백신, 유전자의약품 저분자 의약품 저분자 의약품, 천연물 의약품 재생 의약품 세포치료제, 조직치료제, 바이오인공장기 등 바이오의약 기반 구축 기술 기반 구축 기술 2) 바이오 의약품 산업으로의 변화 기존 저분자 합성의약품 산업이 심각한 위기에 직면한 가운데, 바이오 의약품 분야가전체 의약 바이오 산업의 성장을 견인하는 동력으로 작용하고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고, 국내에서도 최근에는 기존 제약사들은 물론 대기업까지도 바이오 의약품 산업에 진출하고 있습니다. 바이오 의약품 산업에 대한 환경 변화는 다양한 요인에 의하여 변하고 있습니다. 의료비용의 급증, 시장의 확대 및 다변화, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대, 고령화 사회 도래 및 생산인구 감소 등의 경제적, 사회적 요인으로 인하여 의약 바이오 산업에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. 또한 정부 차원에서도 신성장동력으로써 바이오 산업의 중요성을 인지하고 육성하고자 노력하고 있습니다. 기술적 환경에 있어서도 유전자 분석 기술의 비약적 발전, 만성 및 난치성 질환 발병률 증가에 따른 바이오 신약 개발 요구 확대 등으로 인하여 바이오 의약품에 대한 기대가 커지고 있습니다. (2) 시장현황 1) 바이오 의약품 시장 의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제를 말합니다. 구분 바이오 의약품 화학합성 의약품 정의 - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 특징 - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐 - 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 - 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정 - 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하) - 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 투약법 - 정맥/피하 주사 - 경구 투약(먹는 약) 가격 - 고가/높음 - 상대적으로 저가/낮음 부작용 - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) - 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용) 2) 항체의약품 시장 1975년 새로운 의약품 기술로 탄생한 항체 의약품 시장은 2000년 대에 들어서서 본격적으로 시장 판도를 바꾸는 기술로 각광을 받기 시작하였습니다. 현재 항체 의약품은 blockbuster 의약품들이 상당수를 차지하고 있으며, 2024년에는 Top 10 selling 의약품 중 5개 의약품이 항체 의약품일 것으로 예상하고 있습니다. 3) 면역관문 조절 치료제 시장 면역관문 조절 치료제는 약물 표적의 대상을 암세포로 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 방향에서 암환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 치료 요법입니다. 후천적으로 적응된 면역 반응(Adaptive or acquired immune response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 T- cell은 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제효능도 함께 기대할 수 있는 치료 요법이라 할 수 있습니다. 대표적인 면역관문 조절 항암 항체의약품으로는 2011년 FDA 승인을 받은 CTLA4 항체, 2014년 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 및 2016/2017년 승인된 PD-L1 항체 등이 있으며 암종 및 암환자에 따라 약물 반응성이 다르게 나타나기는 하지만 반응을 보이는 암환자들에서는 매우 성공적인 임상 결과를 보여주고 있어 기존 항암 치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 항암 항체의약품으로 주목을 받고 있습니다. 허가 기관 승인 후의 면역관문 조절 항암제의 매출
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규모를 분석한 자료들에 따르면, 2022년 전체 항암제 시장의 약 60% 정도를 이 분야의 항암제들이 차지할 것으로 예상됩니다. 면역항암제 시장.jpg [글로벌 Top 10 항암제 매출추이(2013-2026)] 4) 병용요법 및 이중항체 시장 새로운 면역관문 조절 항체 개발 분야와 더불어 면역관문 조절 항체들 간의 혹은 면역관문 조절 항체와 기존의 항암 치료요법들 간의 병용 요법(Combination therapy)으로 항암 효능을 배가시키고자 하는 전략이 항암 항체의약품 개발의 또 다른 축으로활발하게 연구되고 있습니다.앞서 언급하였듯이 기존의 면역관문 조절 항체의약품들이 암종과 암환자에 따라 약물의 효능이 매우 다르게 나타나는 임상 결과들을 보이고 있습니다. 면역관문 조절 항체와의 병용 투여 임상 연구가 매우 적극적으로 진행되고 있습니다. 면역관문 조절항암 항체의약품의 임상 병용 투여 시험은 전세계적으로 2017년에만 676건이 새로 이 시작되었는데 이는 2016년 대비 64% 증가한 수치이고, 2012년 이후 가파르게 증가하여 전체적으로 1600여건 이상, 90여 종의 치료제들과 임상시험이 진행되고 있는것으로 파악됩니다. (출처: Beacon Targeted Therapie's In Combination Trials Intellignce database, 2017) 면역관문 조절 항암치료제 개발에 있어 병용 투여 요법과 함께 이중항체(Bispecific antibody) 기술을 이용하여 두 가지 서로 다른 면역관문 조절 표적들을 동시에 결합하거나, 혹은 T-cell engager와 유사한 개념으로 면역관문 조절 표적과 항암 특이 항원을 결합하는 새로운 형태의 항체를 개발하는 방법도 주목 받는 전략으로 떠오르고 있습니다.병용 투여 요법의 경우에는 암환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정(simultaneous: 동시 투여, sequential: 순차적 투여, on and off schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있습니다. T-cell engager 개념으로 개발되는 이중항체의 경우에는 표적이 되는 암세포들 주변으로 암세포 괴사 활성을 가진 면역세포들을 보다 가깝게 접근하도록 유도함으로써 항암 효능의 상승 효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 5) 퇴행성 뇌질환 시장 퇴행성 뇌질환(Neurodegenerative Disease)이란, 신경계의 한 부분 혹은 여러 부분에서 서서히 끊임없이 진행하는 신경세포의 사멸로 인한 병들을 통칭하며 전형적으로 신경 기능의 점진적인 저하를 유발하는 장애로 분류됩니다. 퇴행성 뇌질환은 주요증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분되며 대표적 질환으로 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 헌팅톤병(HD), 다발성경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS) 등을 포함합니다.퇴행성 뇌질환 중 가장 발병률이 높은 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병으로, 전 세계적으로 알츠하이머병과 치매로 고통받는 환자는 4천 5백만명, 파킨슨병 환자는 천만명 이상으로 추정됩니다. 퇴행성 뇌질환 중 발병률이 가장 높은 알츠하이머병(Alzheimer's disease: AD)은 노인에게 치매를 일으키는 대표적 질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행됩니다. 알츠하이머병 다음으로 흔한 파킨슨병(Parkinson's disease: PD)은 중뇌 내 흑질에서 도파민 분비 부족으로 인해 발병하는 질병으로 팔, 다리, 얼굴의 떨림이나 마비, 강직, 서동 등으로 인한 운동 장애 및 자세 불안전성 등을 초래합니다.인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니 다. 인구 고령화, 신속한 기술 진보 및 기술융합, 초기 진단기술의 발전, 미국 FDA 규정 변화 등의 요인은 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용할 것으로 전망하고
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있습니다. 노인 인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성 뇌질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료 계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다. (3) 시장 규모 및 전망 1) 이중항체 시장 항체의약품에서도 이중항체를 이용한 치료제는 기존 의약품의 병용 투여법의 단점을해결할 수 있는 대책으로 각광받고 있습니다. 이중항체 치료제 시장은 2017년 1억 8천억 달러에서 2030년 93억 달러로 연평균 34%의 성장률을 보이며 가파르게 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 뿐만 아니라, 이중항체 치료제 시장은 기존 단일 항체보다 효능은 높이고 부작용은 감소시킬 수 있는 장점을 바탕으로 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 이중항체 플랫폼을 이용한 치료제는 다양한 약물 조합이 가능한 장점이 있으며 크게 T-cell Engagement, Blocking Cytokines, Dual Targeting, Half-life Extension, NK-Cell Engagement 및 기타 조합을 예로 들 수 있습니다. 여러 이중항체 조합 중에 당사는 현재 T-cell Engagement, Dual Targeting 및 기타 조합의 신약을 개발 중에 있습니다. 이중항체 치료제 시장 및 전망(2017-2030).jpg [이중항체 치료제 시장 및 전망(2017-2030)] 2) 항암제 시장 2018년 2월 발표된 WHO의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에의해 사망하였으며, 이는 전세계 인구의 6명 중 1명에 해당하는 숫자입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 전망하고 있습니다. 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔으며, 그 결과 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 시장자료5.jpg [주요 질병의 시장점유율 및 매출 전망] 출처: Evaluate Pharma, 메리츠종금증권 리서치센터 (2018) 이러한 항암제 시장의 성장 내에서 당사 파이프라인의 주요 타깃 중 하나인 VEGF 항암제 역시 높은 성장세가 예상됩니다. 2017년 80억 달러 규모의 VEGF 항암제 시장은 2035년 180억 달러가 넘는 시장 규모를 나타낼 것으로 전망됩니다. vegf 항암 치료제 시장.jpg [VEGF 항암 치료제 시장] 또한 면역항암제 시장의 경우 무엇을 없앨 것인가라는 기존 표적 항암제의 트렌드에서 환자 스스로 암을 이겨내는 면역 개념으로 변화하면서 더욱 각광받고 있습니다. 이러한 면역항암제는 Merck, BMS, Roche, AstraZeneca 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이러한 글로벌 제약사들은 이미 신약 개발에 성공하여 Keytruda, Opdivo, Tecentriq 및 Imfinzi 등의 신약을 출시하였으며, 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다. 면역항암제 시장_1.jpg [글로벌 Top 10 면역항암제 매출추이(2013-2026)] 당사가 집중하고 있는 이중항체 기반의 면역항암제 분야는 개발 초기단계임에도 불구하고 아래 표와 같이 상당한 규모의 기술이전 계약이 체결되고 있습니다. 최근 발생한 이들 기술이전 사례들 중 상당수가 임상이 진행 되기 전 또는 임상 초기에 체결되었습니다. 이는 기존 치료법의 한계가 존재하고 기술수요가 높은 시장이기 때문에 가능한 것입니다. 최근 3개년 이중항체 기술이전.jpg [최근 3개년 이중항체 기술이전 사례] 3) 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 당사가 주력하고 있는 이중항체 기반 퇴행성뇌질환 치료제 분야 역시
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개발 초기단계임에도 아래 표와 같이 상당한 규모의 기술이전 계약이 체결되고 있습니다. 아래의 글로벌 기술이전 사례는 퇴행성 뇌질환 치료제 시장의 unmet needs가 높다는 것을 뒷받침 해주기에 충분합니다. [글로벌 주요 CNS 기술이전 사례 2018 ~ 2021] 출처: Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 2021.12.13 (2022.02.23 modified) ① 파킨슨병 치료제 시장 전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병환자 수는 점진적으로 증가할 전망이며, 글로벌 시장규모는 2020년 26억 달러에서 연평균 15%로 성장하여 2026년 약 61억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다.다국적 제약사들의 파킨슨병 치료제 개발을 주도하고 있으며 현재 34개의 약품이 출시되었으나 파킨슨병의 근본적인 원인을 치료할 수 있는 치료제 개발은 여전히 난항을 겪고 있는 상황입니다. 파킨슨 시장.jpg [글로벌 파킨슨 치료제 시장현황 및 전망(2020-2026년)] ② 알츠하이머병 치료제 시장 전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 60세 이상의 알츠하이머병 유병환자 수는 점진적으로 증가할 전망이며, 글로벌 시장규모는 2020년 12억 달러에서 연평균 47.1%로 성장하여 2026년 약 123억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다. 2021년 6월 7일 바이오젠(Biogen)의 Aduhelm(약품명: Aducanumab)이 FDA의 최초의 알츠하이머 항체 치료제로 시판허가를 받으면서 블록버스터 약물이 될 것으로 예측됩니다. 또한, 기타 다른 제약사들도 기존에 개발중인 알츠하이머 치료제를 서둘러FDA에 시판허가 승인을 위해 제출할 것으로 예상되어 향후 시장 규모는 급격히 성장할 것으로 보여집니다. 알츠하이머 시장.jpg [글로벌 알츠하이머병 치료제 시장현황 및 전망(2020-2026년)] 4) ADC 시장 ADC(Antibody Drug Conjugate)는 항체약물 접합체를 일컬으며 기본적인 작용기전은 항체에 약물을 링커(Linker)기술로 접합시켜 암세포를 직접적으로 타깃하는 것입니다. 2010년 Pfizer 사의 ADC치료제 Mylotarg가 처음으로 FDA 승인을 받은 이후로 다수의 ADC치료가 출시되었습니다. 한편, 임상시험 진행 중인 대부분의 ADC는 연결고리인 링커의 혈중 안정성이 떨어진다는 문제점이 제기되었으나, 링커기술의 완성도가 향상될 시 항암효과를 직접적으로 낼 수 있다는 측면에서 차세대 항암기술 중 하나로 평가되고 있습니다. 이러한 ADC치료제 시장규모는 2026년 164억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 ADC 시장현황 및 전망] (4) 개발 및 경쟁 현황 1) 경쟁형태 ① 신생혈관 억제 항암항체 / 단독 항암항체 20세기 중반부터 암환자 치료에 사용되어 오고 있는 화학요법 기반(Chemothearpy)제1세대 항암제인 합성화합물 기반 화학항암제는 암세포뿐만 아니라 우리 인체의 정상세포에도 많은 손상을 입히는 부작용들이 있지만 개선된 치료 방법이 개발되지 않아 반세기 이상 계속 사용되어 왔습니다. 화학항암제가 약효 대비 부작용이 많은 이유는 작용하는 기전이 일반적인 세포 독성(Cytotoxic)에 기반한 약물이기에 암세포만큼은 아니지만 세포 분열이 빠른 정상 세포에도 작용하여 사멸시키는 활성을 가지고 있기 때문입니다. 대표적인 예로 모낭세포에 영향을 주어 나타나는 탈모 증상이나골수세포에 영향을 주어 면역력이 약화되는 현상을 관찰할 수 있습니다.이에 비해 표적항암제는 주로 세포 증식의 주도적인 역할을 수행하는 특정 신호 전달체계의 단백질 등을 표적하는 항암제들로써 기존의 화학항암제에 비해 부작용을 크게 줄이며 항암 활성을 유지하여 제2세대 항암제로 각광을 받기 시작하였습니다. 화학항암치료제와 표적항암치료제의 비교_1.jpg [화학항암치료제와 표적항암치료제의 비교] 표적항암제는 크게 두 가지 전략으로 약물을 개발할 수 있는데 저분자화합물을 개발하여 타깃하는 단백질의 활성을 억제하는 방법과 타깃하는 단백질에 특이적으로 결합하는 항체
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분자를 개발하는 방법으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 표피성장인자(EGF: Epidermal Growth Factor)의 경우, 암세포 표면에 과발현하는 표피성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor)에 작용하여 표피성장인자 신호 전달 경로를 자극하여 암세포의 증식을 활성화시키는 기능을 가지고 있습니다. 저분자 합성화합물인 gefitinib(브랜드명: Iressa, 개발사: AstraZeneca/Teva)는 표피성장인자 수용체의 세포막 내부 부분에 존재하는 활성화 부위에 결합하여 그 기능을 억제함으로써 신호 전달 체계에 의한 암세포 증식을 저해하는 작용 기전을 보여주는 표적항암제입니다. 반면에, 표피성장인자 수용체의 세포막 외부 부위에 특이적으로 결합하는 항체인 cetuximab(브랜드명: Erbitux, 개발사: BMS/Merck)은 표피성장인자 수용체의 활성화 과정에 필수적인 수용체의 이합체화(Dimerization)를 억제하여 신호 전달 과정을 저해함과 동시에 항체의 Fc 부위를 통하여 표피성장인자 수용체 과발현 암세포를 사멸(ADCC: Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)시키는 작용기전으로 암세포의 증식을 막는 항체 기반 표적항암제입니다. 그리고, 항체 기반 표적항암제의 경우에 타깃 단백질에 대한 결합 특이성이 저분자화합물에 비해 월등히 뛰어나기에 부작용이 일반적으로 적게 관찰됩니다. 이러한 측면에서 표적항암제 개발 분야 역시 저분자 합성화합물보다는 항체 기반 치료제 개발 분야가 시장을 선도하고 있으며, 이러한 대표적인 예로 1997년 개발된 CD20 발현 암세포를 타깃으로 하는 항체 기반 표적항암제 rituximab(브랜드명: Rituxan, 개발사: IDEC/Genentech)과 1998년 개발된 HER2 과발현 암세포를 타깃으로 하는 항체 기반 trastuzumab(브랜드명: Herceptin, 개발사: Genentech) 등이 있습니다. FDA의 허가 승인을 받은 다양한 항체 기반 표적항암제들의 임상적 성공에 따라 항암제 분야의 일대 변혁을 불러왔으며, 이후 여러 글로벌 제약사들이 bevacizumab, cetuximab, ramucirumab, panitutumab 등을 포함한 여러가지 항체 기반 표적항암제를 개발하여 왔습니다. 당사가 개발 중인 신생혈관 억제 항암항체 혹은 암특이 발현 항원에 대한 단독 항암항체는 표적항암제로 분류될 수 있습니다. 당사는 암세포에 과발현하는 타깃 TAA2 단백질에 대해 특이적으로 결합하는 단독항체를 개발하는 과제를 수행 중에 있으며, 이와 함께 임상 2상 단계에 있는 ABL001 이중항체의 경우에는 신생혈관 형성과정 (Angiogenesis)에 중요한 역할을 하는 VEGF와 DLL4를 결합하는 표적항암제로 구분할 수 있습니다. 신생혈관억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에 필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제라 할 수 있습니다. 암조직 신생혈관 형성작용은 혈관내피세포의 증식과 이동을 촉진하는 혈관내피세포성장인자 (VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor)와 그 수용체(VEGFR)에 의해 전달되는 신호전달 경로가 가장 중요한 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 신생혈관억제 기능을 기반으로 개발된 표적항암제들은 주로 VEGF/VEGFR신호 전달 경로를 막는 물질들이며 저분자 합성화합물들로는 VEGFR의 활성 부위를억제하는 sorafenib(브랜드명: Nexavar, 개발사: Bayer/Onyx Pharmaceuticals), sunitinib(브랜드명: Sutent, 개발사: Pfizer) 등이 있고 항체 치료제들로는 VEGF를 결합하는 bevacizumab, VEGFR-2를 결합하는 ramucirumab 등이 있습니다. 상기 신생혈관 억제제들은 모두 허가 기관의 승인을 얻어 암환자 치료에 사용되고 있으나,일부 환자들에게는 VEGF 억제제의
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내성 등이 보고되는 등 보다 강한 신생혈관 억제활성을 가진 약물들의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. DLL4/Notch 신호 전달 경로 역시 신생혈관형성 및 안정화에 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있고 VEGF/VEGFR-2 와는 다른 작용 기전을 가지고 있어 두 가지 신호 전달 경로를 동시에 억제하였을 경우 보다 강한 신생혈관형성 억제 활성을 기대할 수 있습니다. 이러한 배경 하에 당사는 VEGF와 DLL4 를 동시에 결합하는 이중항체 ABL001을 개발하여 임상 시험을 수행 중에 있고 동일 타깃의 이중항체를 개발하는 경쟁 업체로는 OncoMed 사와 AbbVie 사가 있습니다. ② 면역항암항체 표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨지 15년도 안 된 2011년에 BMS사가 CTLA-4라고 하는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았습니다. 그리고 3년 후인 2014년에 Merck사와 BMS사가 PD-1이라고 하는 면역관문억제제에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 제3세대 항암치료제인 면역항암제 치료 시대의 문을 열게 됩니다. 면역항암제 치료 시대의 문을 열게 된 공로를 인정받은 제임스 앨리슨 미국 텍사스대 MD 앤더슨 암센터 교수와 다스쿠 혼조 일본 교토대 교수는 2018년 노벨생리의학상을 받게 되었습니다. 면역항암제란 면역세포들을 이용해 암을 치료하는 원리로써, 우리 몸에 있는 면역세포는 암세포가 생기면 이를 감지하고 암세포를 죽이려고 활성화 되는데 이때 발현하는 물질 중의하나가 PD-1입니다. 그런데 암세포는 PD-L1이라고 하는 물질을 발현하여 T 세포에 있는 PD-1과 반응하여 T 세포의 활성을 억제해 T 세포로부터의 공격을 피하게 되는데, PD-1 면역관문억제제에 대한 항체를 이용하여 PD-1과 PD-L1의 반응을 방해하면 T 세포의 활성이 억제되는 것이 방해되므로 T 세포는 암세포를 죽일 수 있게 됩니다. pd-1.l1 작용기전_1.jpg [PD-1/L1 작용기전] 그리고 2016년, 2017년, 2018년에 Roche, Merck/Pfizer, AstraZeneca가 PD-1의 파트너인 PD-L1, 2018년에 Sanofi/Regeneron가 PD-l에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되어, 현재까지 총 7개의 면역관문억제제에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다. 현재 여러 글로벌 제약회사와 바이오 회사들이 PD-(L)1기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 이중항체와 관련하여 2017년 Roots Analysis 보고서에 따르면 현재 200개 이상의 이중항체들이 개발되고 있으며 이 중 65개는 임상시험 중에 있다고 보고하고 있습니다. 그리고 Datamonitor Healthcare 2017년 12월 보고서에 따르면 면역항암제 관련 1,926건의 임상시험이 진행되고 있으며 694건의 임상 시험 계획이 있다고 보고하고 있습니다. 면역항암제 관련 임상시험.jpg [면역항암제 관련 임상시험] 이중항체를 포함하여 면역항암제를 개발하는 대표적인 회사들로는 기존의 면역관문억제제 항체들을 개발한 BMS, Merck, Roche, Pfizer, AstraZeneca 등이 있고, 그 외에도 MacroGenics, Merus, InhibRx, Aptevo, Pieris Pharma, Xencor, Sanofi, Boehringer Ingelheim, Novartis, Alpine, Genentech, OncoMed, Astellas, Arcus, FivePrime 등이 활발히 면역항암제를 개발하고 있습니다. ③ 항체약물접합체 (ADC) 표적항암제 및 면역항암제와 더불어 항암제 분야에서 적극적으로 도입되어 개발되고있는 치료제로 ADC(Antibody-Drug Conjugate)라는 항체약물접합체가 있습니다. ADC는 특히 항암제 분야에서 적극적으로 도입되어 개발되고 있는데, 암세포에 특이하게 많이 발현되는 타깃 항원에 결합할 수 있는 단독항체에
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고활성약물(payload)을부착시켜 항암효능을 증진시키려고 하는 개념입니다. 현재 시장에 출시되어 있는 ADC 약물은 아래 표와 같으며, 아래 ADC 약물들은 더 이상 치료 대안이 없던 재발성 난치성 암환자에게 새로운 옵션을 제시하여 기대 수명과 삶의 질을 개선하는데 기여하고 있습니다. 현재 시장에 출시되어 있는 adc 약물.jpg [현재 시장에 출시되어 있는 ADC 약물] 2017년 기준으로 72개의 ADC 물질이 임상시험 중이며, 100개 이상의 ADC 물질이 비임상단계 이하에서 개발되고 있습니다. 다양한 표적들을 대상으로 ADC가 개발되고 있으나 표적 검증이 된 타깃에 대해서는 경쟁이 존재하며, 특히 HER2 표적 ADC의 경우 10개 이상이 개발되고 있어 극심한 경쟁이 존재하는 상황입니다. ADC는 세가지의 중요한 기술요소로 구성되는데, 이 세가지는 항체, 고활성약물, 그리고 항체와 약물을 결합시키는 링커(linker)입니다. 대표적인 고활성약물 개발 회사들로는 Seattle Genetics 사와 Immunogen 사가 있는데 제한된 특허 내용과 특허 만료 시기의 도래에 따라 이 회사들의 시장 지배력은 약해지고 있으며, AstraZeneca 사가 인수한 Spirogen 사, Heidelbergpharma 사, Pharmamar 사 등이 새로운 고활성약물들을 개발하고 있습니다. 그리고 Ambrx 사, Genentech 사, Pfizer 사 등은 대표적인 링커 관련 회사들입니다. ADC가 갖고 있는 특징으로 인해 ADC 분야는 독과점이형성되기 보다는 다양한 형태의 회사들이 참가하여 협업하는 생태계가 구축되어 있습니다. ④ 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병) 치료제 퇴행성 뇌질환의 경우 약 1,650개의 치료제가 활발하게 개발되고 있습니다. 이중 3%정도가 임상 3상 시험을 진행중인 반면 52%에 해당하는 850개 정도가 초기 개발단계에 있습니다. 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우 뇌로의 약물 전달율이 낮음에 따라 임상시험에서의 실패율이 높으며 병의 원인에 대한 이해가 완전하지 않기 때문에 개발중인 약제들에 비해 개발된 치료제들은 현저히 적은 상황입니다. 특히 파킨슨병 치료제의 경우 2017년도 기준으로 제약사에서 351개, 학교 및 연구소에서 60개의 치료제를 개발하고 있습니다(Global Markets Direct 보고서, 2017.12). 치료제의 타깃으로는 행동 개선과 관련된 dopamine receptor activator가 27% 정도를 차지하며 당사의ABL301(synuclein x Target BBB 이중항체)의 타깃물질인 alpha-synuclein은 약 8% 정도를 차지하고 있습니다. 작용기전 측면에서 D2 dopamine receptor agonist가 29개로 가장 많으며, 다음인 alpha-synuclein inhibitor가 25개입니다. 대부분의 개발물질들은 경구용이거나 피하주사용인 합성의약품으로 70% 정도였으며, 항체의 형태로는 단독항체는 3개, 이중항체는 1개로 보고되고 있습니다. 도파민 작용성의 약물(Dopaminergic drug)이나 작용제(agonist)들은 개발이 완료되어 시판이 되고 있지만, 근본적 치료가 아닌 증상 완화에만 그치고 5년 이상 복용시 급격한 효과 감소와 함께 오히려 병의 악화 등을 가져오는 부작용이 있습니다. 반면 alpha-synuclein을 타깃으로 하는 항체치료제 의약품은 임상 2상에 진입한 것이 가장 앞선 단계이지만, 임상에 들어간 제품은 단독항체여서 혈액뇌관문 통과율이 낮은 한계를 갖고 있습니다. AbbVie 사, GSK 사 등 글로벌 제약사들이 합성의약품 형태의 파킨슨병 치료제 시장을 주도하고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제들도 Roche 사, Biogen Idec 사 등 글로벌 제약사들이 개발을 선점하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체치료제들이 혈액뇌관문 통과율이 낮은 단독항체 형태라는 점에서 개발의 한계를 갖고 있으나, ABL301(synuclein x Target BBB 이중항체)을 개발하고 있는 당사와 Denali Therapeutics 사 등의
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회사들이 혈액뇌관문 통과능을 보유한 물질과의 결합을 통해 파킨슨병 치료제의 한계를 극복하고자 노력하고 있습니다. 2) 진입장벽 글로벌 신약 개발의 진입장벽은 그 어느 분야 못지않게 높습니다. 반도체, 자동차, 조선 등 우리나라 대표 산업들은 제조설비 등에만 수조원 규모의 막대한 자금이 소요되므로 기술 뿐 아니라 하드웨어 규모에 의한 진입장벽(투입자금) 역시 매우 높습니다. 이와 유사하게, 세계적 신약을 연구 개발하기 위한 진입장벽 역시 매우 높다고 할 수 있습니다. 신약연구 개발 과정은 후보물질을 발굴하기 위한 연구단계와 선정된 후보물질을 이용한 비임상, 임상 1~3상의 개발 단계, 그리고 허가 과정으로 구분되어 있습니다. 연구단계별 시간과 비용에 대한 하나의 예로써 글로벌 제약사인 Merck사를 살펴보면, 후보물질 선정까지 5,800여 개의 합성물질 중 1개의 후보물질이 발굴되며, 평균적으로 후보물질 발굴에만 약 5년이 소요되고, 전체 연구비의 약 20%가 이 단계에 사용되는 것으로 알려져 있습니다. 반면 비임상단계부터 허가까지에 이르는 개발단계에는 전체 신약 개발 비용의 80%가 소요되며, 전 세계를 대상으로 임상실험을 동시다발적으로 추진할 수 있는 체계적 시스템과 다양한 전공을 가진 인력 등 전체 개발과정을 잘 관리할 수 있는 Management 시스템과 경험 및 know-how 등이 절대적으로 필요합니다. 이러한 이유로 글로벌 블록버스터급 신약 개발 과정 중 임상부터 제품 출시 및 판매에 이르는 과정은 소수의 글로벌 제약사들이 경쟁력을 보유하고 있으며,이러한 의미에서 진입장벽은 반도체, 자동차, 조선 산업 못지않게 높다고 볼 수 있습니다.
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II. 결손금 처리액 III. 차기이월미처리결손금 (주1) 제6기 결손금처리계산서는 주주총회 승인전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 5. 재무제표 주석 제6(당) 기말 2021년 12월 31일 현재 제5(전) 기말 2020년 12월 31일 현재 에이비엘바이오 주식회사 1. 회사의 개요 에이비엘바이오 주식회사(이하 '당사')는 2016년 2월 16일에 설립되었으며, 이중항체 기술을 이용한 바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업 및 관련 라이센스업을 주사업 목적으로 하고 있습니다. 한편, 당사는 2018년 12월 19일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당기말 현재 당사의 자본금은 23,562백만원이며, 최대주주(대표이사 이상훈)의 지분율은 27.00%입니다. 2. 재무제표 작성기준 당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 제1항 제1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.당사의 재무제표는 2022년 2월 11일자 이사회에서 승인되었으며, 2022년 3월 30일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. (1) 측정기준재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. ㆍ 공정가치로 측정되는 파생상품 ㆍ 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품 ㆍ 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채 (2) 기능통화와 표시통화당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.(3) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.① 경영진의 판단재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.ㆍ주석10: 리스기간 - 연장선택권의 행사가능성이 상당히 확실한지 여부ㆍ주석19: 수익인식 - 기술이전계약에 대한 수익인식시기② 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.ㆍ주석 14: 확정급여채무의 측정 - 주요 보험수리적 가정ㆍ주석 15: 충당부채와 우발부채 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정ㆍ주석 23: 이연법인세자산의 인식 - 차감할 일시적차이와 세무상 결손금의 사용 ③ 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고