chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고해설은 다음과 같습니다. 용어 설명 AUC 혈중 약물농도-시간 곡선하 면적, 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하며 전신순환에 도달한 활성약물의 총량을 반영함. AUC의 단위는 농도·시간으로 표시함. (예, μg hr/mL). 최고혈중농도(Cmax) 생체에 약물을 투여하고 얻은 혈중농도-시간 곡선에서 가장 높은 혈중농도 CRO 임상시험수탁기관, 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 CYP 약물을 대사시키는 주요한 효소. 전체 약물 대사의 75%를 담당하고 있음. DM/STAT 임상데이터를 수집, 관리, 전처리하여 데이터 세트로 만들어주는 과정을 DM(Data management), 이후 데이터를 분석하는 과정을 STAT(Statistics)라 일컬음. DMPK 약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석. GCLP 임상시험 검체분석기관, 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관 GCP 의약품임상시험기준, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준 GLP 비임상시험관리기준, 비임상시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정함. LC 액체 크로마토그래피, 적절한 정지상과 이동상을 사용하여 시료들이 섞여 있는 혼합물을 이동속도 차이를 이용하여 분리하는 방법. MEC 최소유효혈중농도, 약효가 존재하기 위해서 최소한으로 요구되는 약물의 혈중 농도 MTC 최소독성량, 약물이 독성을 일으키는 최소 혈중 농도 rPMS 품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 등에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 조사로서 재심사 기간동안 실시하는 조사 Screening 독성정보가 없는 화학물질일 경우 생식 및 발달독성 시험을 위해 수행하는 초기 스크리닝 시험으로서, 용량 설정과 초기 위험평가를 위해 수행하는 시험. Tmax 약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간으로서 약물흡수가 최고에 도달한 시점으로 약물의 흡수속도와 배설 속도가 같아지는 순간 생체시료 분석법이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도 출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것 검량선용 표준시료 이미 알고 있는 농도의 분석물질을 생체시료에 첨가한 시료로서 검량선을 작 성하는데 사용되고, 이 검량선으로부터 품질관리시료 및 시험시료 내 분석물 질의 농도가 결정됨 개량신약 법률상 「안전성,유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성, 유용성 (복약순응도,편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 ‘개량’되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품 내부표준물질 목표로 하는 분석물질의 정량시험을 위해 이미 알고 있는 일정 농도로 검량 선용 표준시료와 시험시료에 첨가하는 시험 물질(예: 구조적으로 유사한 유도 체, 안정하다고 알려진 물질) 검체검증분석 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정 부형제 약제를 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위해 첨가하는 물질. 주로 유당(乳糖)이 사용됨. 분석 배치(Batch) 밸리데이션을 위해 적절한 수의 검량선용 표준시료와 품질관리시료 및 분석 시료의 한 세트. 수 개의 배치가 하루에 분석될 수도 있고, 한 배치가 수일에 걸쳐 분석될 수도 있으며 분석배치의 시료(unknown sample)는 해동에서 전처 리까지 일괄 처리되어 같은 검량선을 사용함 생동성시험 주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서
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통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험 생체시료 전혈이나 혈청, 혈장, 뇨, 변, 타액, 객담, 기타 다양한 분리 조직생체에서 분리된 물질 시료처리 분석을 위해 분석 대상 물질(시료)의 방해 요인을 제거하고 최적의 상태를 만들기 위한 작업. 대표적인 처리 방법으로 용매추출법, 고상추출법, 필터링 등이 존재함. 악력학 Pharmacodynamics, 약물이 인체에 미치는 영향에 대해서 주로 다루는 학문. 약리학적 작용 및 약물의 작용 메커니즘, 약 투여 용량과 약효 간 관계를 연구. 약동학 약동학은 약이 인체 내로 어떻게 흡수되고, 인체 내에서 어떻게 분포하고, 대사되고, 배설되는지 다루는 학문. 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)대하여 중심적인 연구가 이루어짐. 재현성 서로 다른 실험실 간 또는 단기간동안 동일 조건에 따라 측정하였을 때의 정 밀성 해리상수 이온화 상수(ionization constant)라고도 불리며, 용매에 첨가 될 때 화합물이 얼마나 쉽게 이온으로 분할되는지의 척도. 가. 사업의 내용 CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. 당사는 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위를 차지하고 있으며, 특히 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과하고 Pfizer사의 위탁시험을 실시하는 등 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있습니다. CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화되고 있습니다. 의약품의 연구개발은 아래와 같은 단계로 이루어집니다. 개발 단계 설명 신물질 창출 유효하고 안전한 신물질을 발견하는 단계 비임상 개발 후보물질의 유효성(efficacy), 안전성(safety)을 동물시험으로 평가하는 단계, 이 단계에서 후보물질의 물리화학적 성질, 임상시험용 원료 및 완제의 제조방법, 규격 및 안정성(stability)에 대한 연구도 병행 임상 개발 임상시험용의약품 허가를 받아 인체에서의 유효성, 안전성을 평가하는 단계, 임상시험은 건강 성인에서 안전성과 약동학(PK, Pharmacokinetic)을 평가하는 1상 임상시험과, 유효범위를 탐색하고 용법용량을 설정하는 2상 임상시험, 설정된 용법용량을 확증하는 3상 임상시험으로 단계적으로 실시 시판 후 연구 신약의 시판 허가 후에 허가된 범위 내에서 임상 사용을 뒷받침하는 의학적 연구(이환율/사망률 연구, 역학연구 등)로 실시되는 4상 임상시험, 치료적 사용 정보를 수집하는 시판후 조사, 적응증 확장을 위한 임상시험 등이 실시되는 단계 제네릭/개량신약 개발 신약의 특허 만료 후에 제3자가 동일성분 동일함량의 의약품을 개발하여 생물학적동등성시험을 통해 최초신약과 동등함을 입증하는 제네릭의약품 개발 또는 기허가된 성분의 복합제나 용법용량이 개선된 제제 등의 개량신약을 개발하는 단계 CRO의 위탁연구는 전술한 연구개발 단계뿐 만 아니라 연구분야에 따라서도 전문화된 영역이 다르기 때문에 아래 표에 나타낸 바와 같이 매우 다양합니다. 당사의 위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분이며 기타 신물질신약 1상 임상시험의 검체 분석 만을 위탁받아 실시하기도 합니다. 당사가 신규사업으로 추진하고자 하는 대사약동학(DMPK, Drug Matabolism and Pharmacokinetics) 검색(Screening)
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사업은 신물질발견(Discovery) 단계의 약리시험에 속하는 분야입니다. 신약개발 단계(행) 시험 항목(열) 신물질발견단계 비임상개발단계 제네릭/개량신약 개발단계 임상개발단계 시판후 연구단계 (임상 4상) 신물질창출연구 신물질디자인 물성안정성연구 안정성시험 완제안정성시험 원료안정성시험 완제기준시험 완제안정성시험 독성시험 스크리닝독성 단회투여독성 반복투여독성 특수독성시험 병용투여독성시험 약리시험 약효검색 DMPK 작용기전연구 약효약리시험 ADME 연구 임상시험 생물학적동등성 비교약동학임상 약물상호작용임상 비열등성임상 단회용량증가임상 반복투여임상 기타1상임상 전기2상 유효성임상 후기2상 용법용량임상 3상용법용량확증임상 시판후조사 적응증 확장임상 병용투여임상 환자군별 임상 CRO 업체마다 중점적으로 수주 받는 시험이 상이함에 따라 CRO 시장은 Discovery Support, 비임상 CRO, 분석 CRO, 임상 CRO로 분류될 수 있습니다. 사업 규모가 큰글로벌 CRO의 경우 전 영역의 서비스를 제공하는 경우도 있으나, 해당 영역 간 적용 받는 규제, 요구되는 시설 등에 있어 비교적 뚜렷한 차이가 존재합니다. 구분 내용 신물질발견 지원 신약 개발 단계 중 최초 단계에 해당하는 신물질 발견 단계를 지원하는 CRO임. 일반적으로 규모가 큰 제약사의 경우 신물질 발견에 요구되는 독성 Screening 및 DMPK(drug metabolism and pharmacokinetics, 약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석 서비스) 등에 필요한 별도의 시설이 갖추어져 있으나, 규모가 적은 저분자의약품 바이오벤처 기업의 경우 신물질 Design 외의 시험을 Discovery Support CRO를 통해 의뢰함. 현재 Discovery Support를 핵심 사업으로 영위하는 국내 CRO는 존재하지 아니하여, 현재 대부분의 바이오벤처는 중국 Wuxi apptec(藥明康德)에 관련 수주를 요청하고 있음. 비임상 CRO 신약 개발 단계 중, 인체에 적용되지 아니하는 비임상 단계와 관련된 시험을 지원하는 CRO임. 비임상시험의 경우 대부분 동물실험이 수반되기에, 동물실험 시설 관련 규제와 비임상시험실시기관(GLP) 규제의 적용을 받음. 대표적인 비임상시험으로 안정성 독성평가와 유효성평가가 존재함. 대표적인 국내 비임상 CRO로 켐온, 바이오톡스텍, 노터스 등이 있음. 분석 CRO 임상 시험에 수반되는 검체 분석 및 약동학 평가(PK, Pharmacokinetics) 시험 진행이 가능한 CRO임. 주로 검체분석 및 PK시험이 요구되는 신약 개발 단계는 제네릭 생물학적동등성시험 및 개량신약 임상을 포함하는 임상1상 단계임. 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학의 평가를 요구받게 되는데, 약동학의 평가를 위해 검체 분석의 실시가 필요함. 임상 1-3상에서 진행되는 안전성, 유효성 시험과 달리 별도의 분석 시설이 필요하며, 임상시험검체분석 관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)의 규제를 받음. 대표적인 국내 분석 CRO사로 당사, 인바이츠바이오코아 등이 있음. 임상 CRO 임상 1상 안전성 시험과 2-3상 유효성임상을 주로 수주 받는 CRO임. 인체에 실제로 약물을 투여하는 임상시험의 경우, 임상시험실시기관(GCP, Good Clinical Practice)에 속하는 병원에서만 실시가 가능하며, 임상 CRO의 주요 업무는 임상 데이터의 모니터링 및 DM/STAT(Data management and Statistics)임. 일부 임상 CRO의 경우 임상 4상에 해당되는 시판후조사(rPMS)를 함께 수주받는 경우도 존재하며, 대표적인 국내 임상 CRO사로 드림씨아이에스, 에이디엠코리아, 씨엔알리서치 등이 있음. 한편, 상기 설명 드린 CRO 사업의 세분화 및 주요업무 용역을 요악하자면 다음과 같습니다. [CRO 사업의 세분화 및 주요업무 용역] 신약 개발 단계별
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cro.jpg 신약 개발 단계별 cro 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사가 수주 받는 CRO 용역을 신약/제네릭 개발 과정에 따라 분류 시 하기 그림과 같이 나타낼 수 있습니다. 허가 목적이 아닌 검체 분석의 경우, 연구자 의뢰 등 신약 개발과는 무관한 별도의 검체 분석 의뢰에 속하여 하기 그림에 별도 표기하지 않았습니다. 바이오인프라 용역 구분.jpg 바이오인프라 용역 구분 (1) 매출현황 (단위 : 천 원) 매출 유형 제품명 2022연도 3분기(제16기) 2022연도 반기(제16기) 2021연도 (제15기) 2020연도 (제14기) 2019연도 (제13기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 매출1위 생물학적동등성시험 2위 제1상 임상시험 3위 임상/비임상 검체분석 4위 허가 목적이 아닌 검체분석 기타 기타 합 계 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 동사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. (2) 주요 제품 ① 생물학적 동등성 시험 - 시험의 개요 생동성시험은 제네릭의약품의 허가에 요구되는 유일하고 필수적인 임상시험입니다. 생동성시험은 약물이 전신 순환혈에 흡수되어 작용하는 의약품에 대하여 대조약 (오리지날 의약품)과 시험약 (제네릭의약품)을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한가를 시험함으로써 제네릭의약품의 유효성과 안전성을 오리지날 의약품과 비교 평가하는 시험입니다. 이러한 평가는 간접적인 방법이지만 미국 CFR(code of federal regulation)에서는 제네릭의약품을 오리지날 의약품과 비교하는 데 있어서 임상적 유효성을 평가하는 방법보다 더욱 정확하고 민감한 방법으로 규정하고 있습니다. 생동성시험을 통해 제네릭의약품을 허가하는 제도는 1984년 미국에서 Hatch-Waxman 법에 의해 처음 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차로 도입되었으며 현재는 전세계에서 공통적으로 시행되고 있습니다. Hatch-Waxman 법 제정 전에는 미국 FDA는 신약과 제네릭의약품 모두 신약 허가신청절차(NDA, New Drug Application) 에 따라 임상시험을 통한 안정성과 유효성을 입증하는 자료 제출을 요구하였으나 Hatch-Waxman 법은 FDA의 의약품 시판허가 신청절차에 약식신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차를 도입하여 이미 시판허가를 승인 받은 신약의 제네릭의약품에 대해서는 생동성시험 자료 이외의 모든 임상자료를 제출할 필요가 없도록 간소화 하였습니다. 제네릭의약품의 약식 신약허가신청 절차는 약물의 혈중농도-시간 프로필이 동등하면 유효성과 안정성이 동등하다는 약동학-약역학 상관성(PK-PD, Pharmacokinetic-pharmacodynamic relation) 이론에 기초하고 있습니다. 흡수 과정이 있는 의약품의 대다수를 차지하는 경구용 의약품의 경우, 의약품을 복용하면 아래 그림에 나타낸 바와 같이 붕해(disintegration) 과정을 거쳐 작은 입자가 되고 다시 분자 상태로 용해(dissolution) 되어 장관에서 흡수됩니다. 그러므로 동일 성분 동일 함량의 의약품이라 하더라도 장관에서 용해되는 양상이 다르면 흡수 정도와 속도가 다르게 되어 서로 다른 약물 혈중농도-시간 곡선을 나타내게 됩니다. 혈중농도곡선.jpg 혈중농도-시간곡선 그림 (a)에 나타낸 바와 같이 제네릭의약품의 흡수량(흡수정도)가 적어서 최소유효농도(MEC, minimum effective concentration)에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수량의 너무 많아서 최대내성농도(MTC, maximum
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tolerable concentration)을 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 또, 그림 (b)에 나타낸 바와 같이 혈중농도-시간 곡선하 면적에 비례하는 흡수량이 동일한 경우에도 흡수속도가 너무 느려서 최소유효농도에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수속도가 너무 빨라서 최대내성농도를 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 그러므로 생동성시험에서는 대조약과 시험약을 각각 투여하여 혈중농도-시간 곡선으로부터 흡수 정도 평가변수와 흡수 속도 평가 변수를 비교 평가하며, 그 평가변수들이 통계적으로 동등한 경우에는유효성과 안전성이 동등한 의약품, 즉 대체조제가 가능한 (interchangeable) 의약품으로 인정합니다. - 시험 방법 생동성시험은 약물의 혈중농도를 측정하는 시험이기 때문에 환자가 아닌 건강성인을대상으로 실시합니다. 시험대상자의 적합성을 평가하기 위해서는 신체검사, 문진, 임상검사 등을 실시하여 식약처 고시에 정한 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 시험대상자를 선정하여 시험합니다. 시험대상자의 수는 선행연구 결과를 조사하여 시험할 약물의 흡수 평가변수의 분산값의 크기를 이용하여 통계적 방법에 의해 결정합니다. 시험대상자는 시험 일주일 전부터 시험에 영향을 줄 수 있는 음주 과도한 운동 등을 금지하며, 1기 시험 전날 입원하여 다시 검사를 받고 동일한 숙식으로 최대한 동일한조건을 유지합니다. 투약 당일 아침에는 10시간 이상 공복을 유지한 상태에서 투약 채혈하며 투약 후 4시간에 식사를 제공합니다. 시험대상자의 안전을 위해 투약 채혈 종료시까지 입원하며 의사의 검진을 받고 퇴원합니다. 약물 소실반감기의 5배 이상의 휴약기를 거친 후 1기 시험과 동일하게 2기 시험을 진행합니다. 임상 검체 중 약물농도의 분석은 식약처로부터 임상시험검체분석관리기준(GCLP, good clinical laboratory practice)에 의해 인증된 기관에서 식약처의 가이드라인에 따라 밸리데이션 된 분석법을 사용하여 분석합니다. 검체 분석 과정은 “⑤ 분석법 밸리데이션 및 검체분석”에, 임상시험검체분석관리기준 및 분석법 밸리데이션 가이드라인은 “3. 다. 주요 제품 관련 산업표준”에 상세히 기술하였습니다. 시간에 따른 혈중농도의 약동학 분석으로 약동학 파라미터(pharmacokinetic parameter)를 산출하며, 흡수정도의 평가변수로는 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC, area under the plasma concentration-time curve)를 흡수속도의 평가변수로는 최고혈장농도(Cmax, maximum plasma concentration)을 사용합니다. AUC와 Cmax 각각에 대하여, 2군 2기 시험 결과에 대한 분산분석(ANOVA, analysis of variance)을 실시하여유의수준 0.05에서 90% 신뢰구간(CI, confidence interval)을 산출하고, 식약처 고시에 정한 기준 적합여부를 판정합니다. - 생동성시험 업무 단계 생동성시험 업무 단계는 아래 표에 나타낸 바와 같으며 CRO는 임상시험기관(병원)에서만 수행이 가능한 투약 및 검체 채취의 단계를 제외한 전 과정을 담당합니다. 또한 CRO는 병원 업무 전 과정에 대한 모니터링을 담당합니다. 생동성시험과 개량신약의 1상 임상시험에서는 혈중농도의 측정이 매우 중요한 부분을 차지하고 있을 뿐 아니라 별도의 규정과 기준에 따른 실험업무를 수행해야 하므로 이에 대해서는 "- 생동성시험의 검체분석”에 따로 상세히 기술하였습니다. No 단위업무명 업무주체 시험 위탁계약 고객지원팀 시험계획서 작성 임상시험심사위원회 승인 모니터링팀 식약처 승인 시험의뢰자(제약사) DM통계팀 시험대상자 모집 전문업체 시험대상자 건강검진 임상센터(병원) 1기 입원 투약 채혈 임상센터(병원) 휴약기 임상센터(병원) 2기 입원 투약 채혈 임상센터(병원) 임상시험 종료보고 임상센터(병원) 검체 분석 분석연구소 약동학 분석, 통계
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분석 DM통계팀 시험보고서 작성 - 생동성시험의 검체 분석 생동성시험의 검체분석 단계는 아래와 같이 세분됩니다. No. 절차 담당 세부내용 1차 2차 분석 일정 수립 분석연구소장 분석책임자 기기 감도, 안정성, 선행분석기기 및 일정을 고려하여 분석일정 반영 분석법 개발 및 확립 분석담당자 분석책임자/MW팀 참고문헌 및 의뢰사 제공 자료 참고하여 분석법 확립(안정성에 따른 안정화제 처리 시 계획서 변경), Lab manual 작성(개시 전까지 최종화) 분석법 밸리데이션 계획서 발행 분석책임자 분석담당자, QA, (의뢰사) 확립된 분석법을 밸리데이션 계획서 작성 및 검토 후 최종화 분석법 밸리데이션 분석 분석담당자 분석책임자 분석법 밸리데이션 분석실시 (Full validation/Partial validation에 따라 배치수 다름) 분석기초자료 작성 및 분석 raw data 점검 분석담당자 분석책임자, QA 분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인 분석법 밸리데이션 결과보고서 발행 분석책임자 QA, (의뢰사) 밸리데이션 보고서 작성 및 검토 후 최종화 검체분석 계획서 발행 분석책임자 분석담당자, QA, 의뢰사 검체분석 계획서 작성 및 검토 후 최종화 검체 분석 분석담당자 분석책임자 검체분석 분석 실시 (검체 개수에 따라 배치수가 다름) 분석기초자료 및 raw data 점검 분석담당자 분석책임자, QA 분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인 검체분석 결과보고서 작성 및 검토 분석책임자 QA, 의뢰사 검체분석 보고서 작성 및 검토 후 최종화 - 생동성시험의 결과물 생동성시험의 결과는 보고서로 작성되어 시험의뢰자에 제공하며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 생동성시험 과정에서 발생하는 아래의 모든 자료는 제품 허가 후 3년까지 지정된 기관에 보관합니다. No 결과물 명칭 세부내용 보관/제공 시험계획서 CRO/시험의뢰자 모니터링계획서 CRO/시험의뢰자 검체관리계획서 CRO/시험의뢰자 CRO/시험의뢰자 IRB/식약처 승인서 CRO/시험의뢰자 임상시험 기초자료 CRO/시험의뢰자 시험약관리기록 CRO/시험의뢰자 모니터링 보고서 CRO/시험의뢰자 교신기록 CRO/시험의뢰자 임상시험보고서 CRO/시험의뢰자 시험계획서 병원임상센터 IRB/식약처 승인서 병원임상센터 시험대상자관리기록 병원임상센터 시험약관리기록 병원임상센터 이상반응기록 병원임상센터 교신기록 병원임상센터 규정/계획서일탈기록 병원임상센터 임상시험보고서 병원임상센터 검체분석계획서 CRO 자료보관실 분석법검증시험계획서 CRO 자료보관실 분석법검증시험보고서 CRO 자료보관실 기기시약재료 증명서 CRO 자료보관실 시료처리과정 기록 CRO 자료보관실 기기분석 출력물 CRO 자료보관실 검체검증분석보고서 CRO 자료보관실 검체분석보고서 CRO 자료보관실 잔여 CRO 검체보관실 검체분석 전산 file DM 전산 file 전문업체 Server 전문업체 Server 전문업체 Server ② 제1상 임상시험 (개량신약 검체분석)- 개량신약 1상 임상 시험의 개요 개량신약의 허가에 요구되는 임상시험자료는 개량된 내용이 무엇이냐에 따라 다르기때문에 일률적으로 정해지지는 않습니다. 개량신약의 대부분을 차지하는 신규복합제의 경우에는 약물상호작용 1상 임상시험과 복합제와 단일제 병용투여의 동등성을 시험하는 비교약동학 1상 임상시험을 거쳐 3상 임상시험을 실시하는 것이 일반적입니다. 개량신약 1상 임상시험은 건강성인을 대상으로 시험약과 대조약을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수를 비교하는 비교약동학 임상시험으로서 그 성격이 생동성시험과 거의 동일하나 동등성 여부 만으로 개량신약 허가의 가부를 결정하지는 않습니다. 개량신약 1상 시험의 경우에는 생동성시험을 담당하는 종합병원 외에 지방의 대학병원 임상센터에서도 많은 시험을 실시하고 있으며 임상 비용이 생동성시험에 비해 고가입니다. 개량신약 1상시험 검체의 분석은 생동성시험 CRO가 담당하고 있으나 임상 모니터링은 시험의뢰자인 제약사가
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직접 담당하기도 하고 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing) 등은 대학병원 임상센터에서 직접 실시하기도 하기 때문에 CRO에 의뢰하는 범위는 일정하지 않습니다. - 신규복합제 개량신약 1상 임상시험의 디자인 신규 복합제 개발을 위한 약물상호작용시험은 아래 표와 같이 A, B, A+B를 3군 3기 시험으로 교차투여하고 ① A 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 A의 약동학이 차이가 없음을 ② B 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 B의 약동학이 차이가 없음을 각각 입증하는 시험으로서 A와 B가 상호간에흡수, 대사, 배설에 영향을 주지 않는다는 것을 확인하는 시험입니다. 투약순서 A B A+B B A+B A A+B A B 신규 복합제의 생동성시험은 A와 B를 병용 투여한 경우(A+B)와 A-B 복합제를 투여한 경우의 A의 약동학과 B의 약동학이 각각 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다. 투약순서) A+B A-B A-B A+B 시험 설계를 제외한 임상시험의 방법, 업무단계, 검체분석 및 결과물의 경우 생동성시험 검체분석 과정과 동일합니다. ③ 신물질 신약 1상 임상시험 검체분석 신물질신약 1상 임상시험은 소수의 시험대상자를 대상으로 순차적으로 실시되기 때문에 업무의 난이도는 높은 반면 시험대상자의 규모는 적다고 할 수 있습니다. 국내에서 실시되는 1상 임상시험의 경우에도 시험디자인, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의약기술(medical writing) 등의 업무는 외국계 CRO에 의뢰하는 경우가 많습니다. 또한 서울대병원, 아산병원 등은 약동학 검체분석 시스템을 갖추고 직접 검체를 분석하는 경우가 많으므로 생동성시험 CRO에 검체분석이 의뢰되는 경우는 많지 않습니다. 여기에서는 당사에 위탁되는 검체분석에 대해서만 기술합니다. - 신물질 신약 1상 임상시험 개요 신물질신약의 1상 임상시험은 최초 임상시험(first in human study) 로 실시하는 단회투여 용량증가시험 (dose escalation study) 부터 몇가지 디자인의 시험을 실시할 수있습니다. 1상 임상시험은 안전성과 약동학을 평가하는 것이 목적이기 때문에 건강성인을 대상으로 실시하는 것이 보통이나 세포독성 함암제의 경우 말기 암환자를 대상으로 하는 등 의학적 고려에 의해 다른 방법으로 실시될 수도 있습니다. 신물질 신약의 개발은 글로벌 제약사에 라이센스하는 것을 목표로 하기 때문에 1상 임상시험의 상당수는 해외에서 실시하는 것으로 알려져 있으며, 국내에서 실시하는 경우에도 안전성 평가 등이 매우 민감하기 때문에 4대 대학병원 (서울대병원, 아산병원, 세브란스병원, 삼성병원)에 집중되고 있습니다. 신물질신약 1상 임상시험 검체분석의 업무단계는 생동성시험 검체분석과 동일하나 분석법 개발에 있어서는 다른 점이 있습니다. 신물질신약 분석법의 개발에 있어서는 공개된 물성 정보가 없기 때문에 시험의뢰자가 분석법 개발에 필요한 충분한 기초물성 정보를 제공하지 못하는 경우에는 분석법 개발에 필요한 물성 정보를 측정하면서 분석법을 개발해야 합니다. 신물질신약은 인체에서의 대사체에 대해 알려진 바가 없기 때문에 1상 임상시험에서전임상에서 확인된 대사체를 분석할 필요가 있습니다. 일반적으로는 모화합물 (투약한 물질, parent compound)와 대사체를 각각 분석하는 것이 바람직하지만 경우에 따라서는 동시 분석법을 개발하는 경우도 있습니다. 혈장검체 분석법에서는 대부분의 경우 내부표준물질로 안정한 동위원소 표지화합물 (stable isotope labeled compound)를 사용하는데 제네릭 성분 (특허가 만료된 성분)의 경우에는 캐나다 등의 전문업체에서 구매하여 사용할 수 있습니다. 그러나 신물질의 경우에는 시험의뢰자가 전문업체에 주문제조(custom synthesis)를 의뢰하여야하므로 간혹 유사한 물질을 내부표준물질로 사용하기도 합니다. 이 경우에는 분석물질과 내부표준물질의 물리화학적 성질이 일치하지 않아 시료 처리과정의 추출율이나 분석기기에서의 반응률이 일정하게 나오지 않을 수 있으므로
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분석법 개발에 세심한 주의가 필요합니다. 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 당사는 임상/비임상시험 검체분석기관이며 임상시험 대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교에는 제약이 존재합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 ‘생물학적동등성시험(200백만원~ 400백만원)’, ‘제1상 임상시험(300백만원~ 700백만원)’, ‘임상/비임상 검체분석(100백만원~ 400백만원)’, ‘허가 목적이 아닌 검체분석(의뢰 종류, 시험 디자인에 따라 상이)’으로 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항(1) 주요 원재료 매입 현황 당사는 인적자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 원재료는 존재하지않습니다. 다만, 분석과정에서 메탄올, 혈장 등 필요한 시약재료비(소모품비) 매입이 발생하고 있습니다. 해당 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2019연도(제13기) 2020연도(제14기) 2021연도(제15기) 2022연도반기(제16기) 2022연도3분기(제16기) 시약 공생체시료(Human Plasma) 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 드라이아이스 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 소 계 주1) 2022년 반기 기준으로, 시약재료비(소모품비)의 경우 품목별 매입금액 중 10% 미만은 기타로 분류하였습니다.주2) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 검체분석 시 이용되는 시약재료 소모품은 시약류와 재료류로 구분할 수 있으며, 해당품목들에 대한 세부 설명은 하기와 같습니다.[시약류] 공생체시료 분석물질 및 내부표준물질을 공생체시료에 첨가하여 표준생체시료(검량선시료, QC시료, 안정성시료 등) 조제에 사용합니다. 용매 주로 메탄올, 아세토니트릴, 포믹엑시드를 구매하며, 분석기기 이동상 조제와 시료 처리과정에서 사용합니다. (예: 제단백 처리시 단백질 침전제, 처리시료의 희석용액, 처리 시료의 pH 조절 등) 표준품 당사가 수주한 프로젝트의 분석물질 수와 종류에 해당하는 각각의 표준품 및 해당 표준품의 내부표준물질을 사용합니다. 표준품 및 내부표준물질은 종류가 다양하며 분석법 개발, 분석법 밸리데이션 및 프로젝트(검체분석)를 수행하는데 필요량을 계산하여 구매합니다. 시료처리에서 가수분해 시약으로 사용합니다. (예: Total Ezetimibe 분석에서Ezetimibe phenoxy Glucuronide 대사체를Glucurinidase를 첨가하여 가수분해 시켜Ezetimibe(free form)으로 변환) [재료류] 피펫팁 생체시료(검체 및 표준생체시료)를 일정량 분주시 사용합니다. 콤비팁 리피터(멀티피펫)에 사용하는 팁으로 일정량의 용액을 각 처리시료에 동일량으로 분주하기 위해 사용합니다. (예: 일정농도의 내부표준용액을 표준생체시료 및 검체에 일정량씩 첨가하는데 사용) 플레이트 시료 처리시 시료를 담는 용기로 사용하며, 최종적으로는 처리 완료된 시료를 플레이트에 넣고 분석기기에 장착하여 분석합니다. 씰 플레이트 내 시료를 vortex하고 원심분리시 내용물이 튀어 손실되거나 시료간 교차오염을 방지하는 목적으로 사용하며, 플레이트 상단을 밀봉합니다. (예: 시료가 들어있는 플레이트를 sealing film으로 밀봉 후 vortex하고 원심분리한 다음 손으로 sealing film을 조심스럽게 제거하고 이후 시료처리작업을 함) 1.5ml 마이크로 튜브
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검체/표준생체시료가 들어있는 용기이며, 시료처리과정에서 시료를 담는 용기로 사용합니다. 드라이아이스 검체운송박스에 넣어 검체 운반 시 검체를 보관온도인 -70℃와 동일한 온도로 유지하기위해 사용합니다. 분석기기 UPLC의 부품입니다. (2) 주요 원재료 가격 변동 추이 당사는 인적자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 원재료는 존재하지않으며 해당사항 없습니다. (3) 원재료 주요 매입처 당사는 인적 자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고있으므로, 원재료는 존재하지 않습니다. 다만, 분석 과정에서 필요한 시약재료비(소모품비) 매입이 발생하고 있으며, 품목별 매입처 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 품 목 구입처 2019연도(제13기) 2020연도(제14기) 2021연도(제15기) 2022연도반기(제16기) 2022연도3분기(제16기) 결제조건 시약 공생체시료(Human Plasma) 국 내 바이오메덱스 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜충인과학 익월말 결제 수 입 국 내 위드에스바이오 익월말 결제 수 입 국 내 씨그마알드리치코리아(유) 익월말 결제 수 입 국 내 지더블유바이텍㈜ 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜충인과학 익월말 결제 수 입 국 내 서진인터내셔날 익월말 결제 수 입 국 내 대정화금㈜ 익월말 결제 수 입 기타 국 내 익월말 결제 수 입 재료 국 내 ㈜그린메이트바이오텍 익월말 결제 수 입 국 내 씨엔와이 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜원사이언스 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜원사이언스 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜제이지에스 익월말 결제 수 입 드라이아이스 국 내 수원드라이아이스 익월말 결제 수 입 국 내 안양드라이 익월말 결제 수 입 국 내 신화상사 익월말 결제 수 입 국 내 태양드라이아이스 익월말 결제 수 입 국 내 한독바이오테크㈜ 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜원사이언스 익월말 결제 수 입 국 내 ㈜원사이언스 익월말 결제 수 입 국 내 한독바이오테크㈜ 익월말 결제 수 입 국 내 에펜도르프코리아㈜ 익월말 결제 수 입 기타 국 내 +- 익월말 결제 수 입 총 합 계 국 내 수 입 소 계 주1) 2022년 반기 기준으로, 시약재료비(소모품비)의 경우 품목별 매입금액 중 10% 미만은 기타로 분류하였습니다.주2) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산 실적 당사는 당사 핵심 영위사업인 검체분석 관련 용역사업 진행을 위해 Waters社 글로벌분석기기 제조사의 분석기기 총 19대를 보유하고 있습니다.분석기기를 통한 매출은 검체분석 단계(Developmet → Validation → Assay) 중 최종적인 Assay 단계를 거쳐 발생하게 됩니다. 생산능력은 검체분석 단계중 Assay 단계에 해당하는 검체분석 건수를 기준으로 산출하였으며, 생산실적은 실제 당사의 매출이 발생한 검체분석 건수를 적용하여 산출하였습니다. [당사 검체분석 생산능력] (단위 : 천원, %) 제 품 품목명 구 분 2019연도 (제13기) 2020연도 (제14기) 2021연도 (제15기) 2022연도 반기 (제16기) 2022연도 3분기(제16기) 수 량 수 량 수 량 수 량 수 량 임상/비임상 검체분석 생산능력 생산실적 가 동 률 주1) 생산능력의 경우 당사 제공 용역 단가정보를 활용하여 산정하였습니다. 주2) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. (2) 생산능력 산출 근거 생산능력은 ‘분석기기 대수 x 일평균
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검체분석수 x 월평균 가동일수 x 연간 가동기간 12개월’을 적용하여 연간 검체분석수(건)을 산출하였으며, 산출근거는 다음과 같습니다. [생산능력 산출근거] (단위 : 수량(개)) 구분 2019연도 2020연도 2021연도 2022연도 반기 2022연도3분기 비고 분석기기 14대 16대 19대 19대 18대 일평균 20시간 가동 월평균 22일 가동 기준 연간생산능력 월생산능력*12개월 주1) 생산능력은 생산설비 및 생산 인력에 의해 좌우됩니다. 생산설비는 2021년 기준으로 분석기기 UPLC-MS/MS의 모델 Quattro Premier XE 1대, Quattro Micro API 1대, Xevo TQ MS 4대, Xevo TQ-S MS 13대를 보유하고 있습니다. 주2) 장비의 유지보수 시간을 고려해서 일일 평균 가동시간을 20시간으로 가정했습니다. 주3) 당사는 1batch(분석기기를 하루에 돌릴수 있는 단위, 기기 1대당 하루 1Batch씩 분석이 가능)에서 분석할 수 있는 검체수의 최대값 평균치에 분석기기 사용일수 중 Assay단계의 비율 50%(2019년 ~ 2022년 반기 Assay단계의 분석기기 평균 활용빈도)를 곱하여 일평균 분석 검체수를 산정하였습니다. 주4) 분석기기 사용은 세 단계가 있으며, Development단계는 분석법 개발, Validation단계는 분석법 검증, Assay단계는 검체분석 매출이 발생하는 단계입니다. Development와 Validation단계는 연구개발로 Assay단계에서 매출이 발생하기 때문에, 생산능력 산출 시 Assay단계의 분석기기 사용일수 3.5년치 평균값인 50%를 적용하였습니다. 주5) 2022연도 반기말의 월평균 가동 일수는 23일로 하였으며, 연간생산능력은 월생산능력*6개월로 산정하였습니다.주6) 2022연도 3분기말의 월평균 가동 일수는 23일로 하였으며, 연간생산능력은 월생산능력*9개월로 산정하였습니다. [검체분석 단계별 분석기기 활용빈도] (단위 : %) 단계 2022 반기 2022 3분기 평균 Assay(매출발생) 합계 주1) 분석기기 연간 사용일 수 중 Assay 단계의 평균 사용일수 비율 약 50%를 생산능력 기준으로 적용하였습니다. (3) 생산설비 등에 관한 사항 1) 생산설비 현황 기준일 : 2022년 3분기 (단위 : 천 원) 구 분 토지 건물 실험기기 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 합 계 취득원가: 기초 취득 처분 등 기말 장부금액: 기초장부금액 기말장부금액 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 기준일 : 2022년 반기 (단위 : 천 원) 구 분 토지 건물 실험기기 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 합 계 취득원가: 기초 취득 처분 등 기말 장부금액: 기초장부금액 기말장부금액 기준일 : 2021년 (단위 : 천 원) 구 분 토지 건물 실험기기 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합 계 취득원가: 기초 취득(*1) 대체(*2) 처분 등 기말 장부금액: 기초장부금액 기말장부금액 (*1) 전기 토지 및 건물 취득에는 건설중인자산 대체금액 9,636,931천원이 포함되어 있습니다. (*2) 전기 중 토지 및 건물 9,986,814천원이 매각예정비유동자산으로 대체되었습니다. 2) 최근 3년간 변동사항 2019년 유형자산 증감내역 (단위 : 천 원) 구분 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 실험기기 초저온냉동고 2대(CLN-71UWM) 분석센터설비 시료 보관 비전수원 초저온냉동고 2대(CLN-71UWM) 분석센터설비 시료 보관 비전수원 시료 전처리 기기 Tomtec Quadra Tower 분석센터설비 자동액체 분주 ㈜그린메이트바이오텍 초저온냉동고 2대(CLN-71UWM) 분석센터설비 시료 보관 비전수원
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냉장원심분리기(Centrifuge 5810R) 1기 분석센터설비 처리시료 원심분리 한독바이오테크㈜ 화학저울 MCA125S-2S01-1 2기 분석센터설비 표준품, 시약 칭량 싸토리우스코리아㈜ 초순수제조장치 arium pro UV TOC 1기 분석센터설비 실험용 물공급 싸토리우스코리아㈜ 초저온냉동고 1대(CLN-71UWM) 분석센터설비 시료 보관 비전수원 시료 전처리 기기 Automated liquid handling 1기 분석센터설비 자동액체 분주 씨엔와이 시료 전처리 기기 분석센터설비 시료 전처리 씨엔와이㈜ 화학저울 분석센터설비 화학저울 싸토리우스코리아㈜ 초순수제조장치 분석센터설비 초순수제조 싸토리우스코리아㈜ 초저온냉동고 4대 분석센터설비 시료보관 비전수원 분석센터설비 약물 농도 분석 질소발생기 1대 분석센터설비 질소발생 아트라스콥코 코리아㈜ 시료보관냉장고 분석센터설비 시료보관 비전수원 항온항습보관고 분석센터설비 항온항습 비전수원 분석센터설비 약물 농도 분석 삼성카드 기타 실험기기 소계 시설장치 광교에이스타워2차 503호 칸막이 및 싱크대 설치공사 사무실이전 회의실, 탕비실 데코빌오산점 기타 시설장치 소계 비품 분석연구소 신규 실험실 에어컨 분석센터설비 비품 ㈜지비엠공조 분석 자동화용 로봇(PF400 )(튜브마킹용) 분석센터설비 튜브마킹 자동화장치 에이스광교타워2차 사무실 이전 사무용가구 사무실이전 비품 펀잇 디자인 분석연구소 무정전 전원장치(UPS) 1대 분석센터설비 비상시 전기공급 ㈜케이엠파워 에이스광교타워2차 506호 사무용가구 사무실이전 비품 ㈜퍼시스북수원전시장 기타 비품 소계 합계 2020년 유형자산 증감내역 (단위 : 천 원) 구분 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 실험기기 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 유리기구 세척 ㈜바이오플로우 분석센터설비 약물 농도 분석 기기분석실1 항온항습기 1기 분석센터설비 실온 표준품 보관 ㈜지비엠공조 기타 실험기기 소계 시설장치 시설장치 시설장치 소계 비품 삼성 DM500S9Z-AD2BA 데스크탑 40대 사무실비품 비품 ㈜호훈 LG전자 그램 노트북 15ZD995-VX50K 10대 사무실비품 비품 컴투게더 기타 비품 소계 합계 2021년 유형자산 증감내역 (단위 : 천 원) 구분 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 실험기기 매각 약물 농도 분석 ㈜유앤인프라 매각 약물 농도 분석 반디테크 매각 약물 농도 분석 반디테크 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 MS/MS 부품 기타 실험기기 소계 건물 흥덕유타워 401호~413호 분석센터설비 분석연구 센터 (주)디엠에스 건물 소계 시설장치 냉동고 표준품 보관함 Qualification 분석센터설비 표준품, 시료 냉동보관 비전수원 기타 시설장치 소계 비품 비품 소계 합계 2022년 3분기 유형자산 증감내역 (단위 : 천 원) 구분 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 실험기기 초저온냉동고 4대 분석센터설비 시료보관 비전수원 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 약물 농도 분석 분석센터설비 약물 농도 분석 초저온냉동고 1대 분석센터설비 시료보관 비전수원 자동화설비 자동화설비 디자인피아 TESTO base 및 테스트용 센서/로거 자동화설비 자동화설비 테스토코리아 초저온냉동고 3대 분석센터설비 시료보관 비전수원 냉장원심분리기 분석센터설비 원심분리 한독바이오테크㈜ 자동화설비 자동화설비 퍼킨엘머(유) 시료보관냉장고 분석센터설비 시료보관 비전수원 온,습도 데이터로거 분석센터설비 온,습도 데이터로거 테스토코리아 시료 전처리 기기 분석센터설비 시료 전처리 씨엔와이㈜ 화학저울 분석센터설비 화학저울 싸토리우스코리아㈜ 초순수제조장치 분석센터설비 초순수제조 싸토리우스코리아㈜ 초저온냉동고 4대 분석센터설비 시료보관 비전수원 분석센터설비 약물 농도 분석 질소발생기 1대 분석센터설비 질소발생 아트라스콥코 코리아㈜ 시료보관냉장고
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분석센터설비 시료보관 비전수원 항온항습보관고 분석센터설비 항온항습 비전수원 분석센터설비 약물 농도 분석 삼성카드 기타 실험기기 소계 건물 흥덕유타워 501호~513호 사무실 사무실 (주)디엠에스 흥덕유타워 3202호 기숙사 조융희 흥덕유타워 B207호 분석센터설비 폐수저장 및 검체보관 하정옥 건물 소계 시설장치 흥덕유타워 무정전 전원 공급장치 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 이씨앤에스㈜ 흥덕유타워 폐수 집수 설비 설치공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 ㈜이앤이솔루션 흥덕유타워 4층 소방시설 보완 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 ㈜전방재엔지니어링 흥덕유타워 4층 인테리어 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 데코빌오산점 흥덕유타워 B2층 바닥 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 데코빌오산점 흥덕유타워 4층 전기 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 이씨앤에스㈜ 흥덕유타워 3202호 인테리어공사 기숙사 ㈜한스 흥덕유타워 3326호 인테리어공사 기숙사 ㈜한스 흥덕유타워 5층 인테리어 내장공사 사무실 사무실 데코빌오산점 흥덕유타워 4층 외창 및 암실의 차광,단열시공 분석센터이전 분석센터 설비공사 현대인테리어필름텃밭 흥덕유타워 5층 전기 통신 공사 사무실 사무실 이씨앤에스㈜ 흥덕유타워 4층 전기 통신 추가 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 이씨앤에스㈜ 흥덕유타워 4층 공조설비 공사 분석센터이전 분석센터 설비공사 ㈜케이엘공조 흥덕유타워 5층 공조설비 공사 사무실 사무실 ㈜케이엘공조 흥덕유타워 5층 안개시트 마감 및 롤스크린 설치 사무실 사무실 데코빌오산점 기타 시설장치 소계 비품 LG그램 노트북 22대 사무실비품 비품 ㈜에이치엔드림 자동화설비 자동화설비 ㈜레전스 사무실비품 비품 ㈜에이치엔드림 흥덕유타워 5층 사무실, 회의실 가구 사무실비품 비품 ㈜퍼시스북수원 흥덕유타워 4,5층 인트라넷 연결 허브 사무실비품 비품 이씨앤에스㈜ 흥덕유타워 4층 실험대 및 실헙집기 분석센터이전 실험실 구축 삼인싸이언스㈜ 모빌랙 4련6단 고정, 이동단식 분석센터이전 실험실 구축 피아산업㈜ 기타 비품 소계 합계 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 3) 설비의 신설.매입계획당사는 추가 Capa 확장 및 분석자동화 사업에 필요한 공간 확보를 위해 용인시 기흥구에 위치한 흥덕 U타워를 2022년 추가로 매입하였습니다. 공모 진행 후 공모자금을 이용하여 분석기기의 추가 매입을 진행할 예정입니다.당사 매입 예정 설비의 구체적 사항은 하기와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 설비능력 총소요 자 금 기지출액 지 출 예 정 착 공 예정일 준 공 년월일 진척율 비고 2022년 2023년 건 물 451평 흥덕U타워 4층 분석센터 건 물 451평 흥덕U타워 5층 사무실(주1) 건 물 12평 흥덕U타워 3202호 기숙사 GCLP/GLP설비 분석센터 자동화설비 GCLP/GLP설비 분석센터 자동화설비 LC-MS/MS GCLP/GLP설비 분석센터 질량분석기 GCLP/GLP설비 자동화설비 기계장치 GCLP/GLP설비 기타설비 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2022연도 3분기(제16기) 2022연도 반기(제16기) 2021연도 (제15기) 2020연도 (제14기) 2019연도 (제13기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 매출1위 생물학적동등성시험 2위 제1상 임상시험 3위 임상/비임상 검체분석 4위 허가 목적이 아닌 검체분석 기타 기타 소계 합계 주1)금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로
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작성되었습니다.. 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사의 영업형태는 B2B 형태로서 과다한 판매조직이 요구되지 않습니다. 또한, 임상시험은 사람을 대상으로 하는 만큼 가장 최적의 조건에서 수행되어야 하는데, 영업조직의 과도한 수주 성과는 임상시험의 품질 저하를 발생시킬 수 있으므로, 이를 방지하고자 영업 총괄이 임상사업부의 총괄을 겸임함으로써 과도한 수주를 억제하고, 당사 적정 이익이 보장되는 용역만 수주 받고 있습니다.당사의 영업조직은 고객지원팀에서 담당하고 있으며, 고객지원팀은 총 4명(총괄 1명, 직원 3명)으로, 주 업무는 고객이 제공하는 조건에 따른 견적서를 작성하고 계약 조건을 협의하는 것입니다. 영업조직 업무 내용 구성 고객지원팀 1. 시험디자인 견적서를 발행하기 위해서 계약 이전에 시험예수, 채혈시간, 휴약기 등의 시험디자인을 동사에서 작성하고 임상시험실시기관 및 의뢰자와 협의 후 계약이 진행됨 2. 임상시험실시기관 견적서 요청 의뢰자는 CRO의 용역비용 뿐만 아니라 시험대상자 모집비용, 시험대상자 사례비등이 포함된 2~3곳의 임상시험실시기관 용역비용도 검토 후 비교 평가해야 하기 때문에 각 CRO별로 임상시험실시기관의 용역비용이 포함된 견적서를 요청하고 있음 3. 임상시험실시기관 견적서를 포함한 시험 견적서 발행 의롸자가 제공하는 조건에 따라 임상시험실시기관 견적서를 포함한 시험 견적서를 작성하여 계약 조건을 협의함 4. 임상시험실시기관 용역비용 조정 의뢰자는 CRO를 최종 선정하기 전에 용역비용의 총액에 대한 할인을 요청하게 되며, CRO의 할인 및 임상시험실시기관의 최종 할인 가능한 금액을 조정하여 의뢰자에게 견적서를 송부함 5. 견적 시 시험일정 협의 의뢰자가 품목허가 목표 시점을 기준으로 투약 및 채혈 일정을 CRO에게 요청하면 임상시험실시기관에 요청한 일정에 투약 및 채혈이 가능한지 조정함 6. 계약서 발행 발행한 최종 견적서를 기준으로 하여 계약서 초안을 CRO(동사)에서 작성하고 임상시험실시기관에서 검토한 후 의뢰자가 검토 및 승인하고 계약을 진행함 총괄 1명 직원 3명 주1) 의뢰자는 제약회사이며, 임상시험실시기관은 의료기관입니다. (2) 판매 경로 당사 판매는 100% 직접판매로 이루어지고 있으며, 별도의 간접 판매 경로는 존재하지 아니합니다. (3) 판매전략 규제당국은 제약업계의 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기까지 제약산업 전반에 대한 규제 수위를 종전보다 강화하고 있으며, 앞으로 이러한 추세는 더욱 강화 될 것으로 예측 됩니다. 의약품 제조의 경우 일부 제약사들이 임의 제조나 품질자료의 조작 또는 은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 위반한 사례가 다수 적발 됨으로써 의약품등의 품질 관리 및 개선에 대한 규제당국의 감시와 감독의 강화를 초래하였으며, 이에 대한 품질자료나 임상시험 자료등을 추가 제출해야 하는 계기를 만들었습니다. 또한, 폐지된지 10년만에 위탁 제네릭에 대한 '공동 생물학적동등성시험 제한' 제도가 부활하며 약사법에는 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 한 업체에 대해 위탁 제약사 수를 세 업체로 제한하는 규제 내용이 반영되었습니다. 이는 과거 한 업체에서 제네릭 개발에 필요한 임상시험 자료 한 건에 대하여 많게는 수 백여개 제약사가 공동 사용할 수 있게 허용하여 무분별하게 시판허가를 획득했던 제약업계의 관행을 제지하는 내용으로 직접 임상을 시행한 제약사 한 업체가 보유한 임상자료를 공유할 수 있는 횟수를 3회로 제한하다 보니, 생물학적동등성시험의 진행 건수는 이전보다 늘어 날 것으로 예측 됩니다. 이에, 생물학적동등성시험 및 제1상 임상시험과 신약개발의 초석을 다루는 비임상시험의 분석 업무를 주된 서비스로 제공하는 ㈜바이오인프라는 동업계 최고로서의 인지도를 기반으로 꾸준히 성장세를 이어가고 있습니다. - 메이저 제약사들과의 비즈니스를 바탕으로 중소제약사들의 개발 전략 유도 당사는 제약업계를 주도하는 메이저 제약사(유한양행, 한미약품, 종근당, 대웅제약, JW중외신약 등)의 꾸준한 시험 의뢰를 받고 있습니다.
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이는 당사가 내세우는 최상의 품질과 서비스를 바탕으로 구축한 신뢰 관계를 기반으로 지속된 관계이며, 이러한 메이저 제약사와 파트너로써 수행한 임상이력은 상대적으로 후발주자로써 개발하는 중소제약사의 개발 전략 및 개발동기 부여와 방향성등을 제시하는 소스로써 활용 할 수있어 더 많은 연구과제를 수주할 수 있는 모티브가 되고 나아가 매출로 연결 됩니다. - 규제 당국의 한층 강화되는 규제 정책 규제당국은 의약품의 품질관리 및 향상의 일환으로 규제정책이 계속적으로 강화 될 것으로 예측 되며, 시판되고 있는 제품의 재평가를 꾸준히 진행 하는 계기를 만들었습니다. 이 부분의 확대 적용으로 인하여 안정적인 매출원을 확보 할 수 있을 것으로 예측됩니다. 또한 약가를 받는 방법에 있어서 제네릭 개발을 할 경우 20개 업체순위에 포함 되지 못하면 만족스러운 약가를 확보 받지 못하게 되기 때문에 다양한 종류의 염변경등을 시도하여 개량신약으로써의 임상1상 시험도 늘어날 것으로 예측 됩니다. - 높은 수준의 품질 유지 및 가격 정책 당사는 높은 수준의 품질과 납기 준수를 유지하면서 최소할인을 적용한 가격정책 기조를 유지하고 있습니다. 제약사의 니즈에 맞춰 최상의 품질 상태를 유지하기 위해 내부 인력 관리(교육, 퇴사율 최소화, 직원 복지향상 등)와 밖으로는 기존 거래처의 관리뿐만 아니라 추가 거래처 확보를 위하여 신생업체 및 바이오벤처에도 지속적으로 홍보하고자 합니다. 다. 수주현황 2022년 반기말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다. (주)바이오인프라는 원가기준 투입법에 따른 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있습니다.당사 최근 3개년 간 기중 발생한 수주총액은 하기와 같습니다. [2019년 수주총액] (단위 : 천원) 품 목 수주일자 납 기 수주총액 건수 금 액 생물학적 동등성시험 2019년 제1상 임상시험 2019년 임상/비임상 검체분석 2019년 허가 목적이 아닌 검체분석 2019년 합계 [2020년 수주총액] (단위 : 천원) 품 목 수주일자 납 기 수주총액 건수 금 액 생물학적 동등성시험 2020년 제1상 임상시험 2020년 임상/비임상 검체분석 2020년 허가 목적이 아닌 검체분석 2020년 합 계 [2021년 수주총액] (단위 : 천원) 품 목 수주일자 납 기 수주총액 건수 금 액 생물학적 동등성시험 2021년 제1상 임상시험 2021년 임상/비임상 검체분석 2021년 허가 목적이 아닌 검체분석 2021년 합 계 한편, 2022년 반기말 기준의 수주현황 및 잔고내역은 하기와 같습니다. 기준일: 2022년 6월 30일 (단위: 천원) 품 목 구분 수주총액 기납품액 수주잔고 건수 금 액 건수 금 액 건수 금 액 생물학적 동등성시험 국내 제1상 임상시험 국내 임상/비임상 검체분석 국내 허가 목적이 아닌 검체분석 국내 합 계 국내 주1) 당사의 경우 계약체결 이후 계약금 매출인식까지 1월, 중도금 매출인식까지 2~3월, 잔금 매출인식까지 리드타임이 7~9월 사이로 발주(계약)과 매출실적 간 차이가 있습니다. 2022년 3분기말 기준의 수주현황 및 잔고내역은 하기와 같습니다. 기준일: 2022년 9월 30일 (단위: 천원) 품 목 구분 수주총액 기납품액 수주잔고 건수 금 액 건수 금 액 건수 금 액 생물학적 동등성시험 국내 제1상 임상시험 국내 임상/비임상 검체분석 국내 허가 목적이 아닌 검체분석 국내 합 계 국내 주1) 당사의 경우 계약체결 이후 계약금 매출인식까지 1월, 중도금 매출인식까지 2~3월, 잔금 매출인식까지 리드타임이 7~9월 사이로 발주(계약)과 매출실적 간 차이가 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1. 재무위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다.회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금
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또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데있습니다. (2) 가격위험 당사는 공정가치로 평가하는 보유지분증권이 없으므로, 보유지분증권에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않습니다. (3) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.금융상품의 신용위험에 대한 최대 노출액은 재무제표상 인식된 각 금융자산의 장부금액을 한도로 합니다. 회사 신용위험분석 (단위 : 천 원) 구분 2022년 3분기말 2022년 반기말 2021년말 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 계약자산 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 당반기말 현재 매출채권 및 기타수취채권을 제외한 금융자산 중 연체되거나 손상으로 인식한 금융자산은 존재하지 않습니다.매출채권과 관련된 회사의 신용위험 및 손상평가와 관련된 정보는 당사 재무제표 주석을 참고하여 주시길 바랍니다. (4) 유동성위험 유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 2022년 3분기말 기준 회사 유동성위험분석 (단위 : 천 원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 리스부채 리스부채(비유동) 임대보증금 합계 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 2022년 반기말 기준 회사 유동성위험분석 (단위 : 천 원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 리스부채 리스부채(비유동) 임대보증금 합계 2021년 온기 기준 회사 유동성위험분석 (단위 : 천 원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 리스부채 리스부채(비유동) 합계 2. 자본위험관리 회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천 원) 구분 2022년 3분기말 2022년 반기말
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2021년말 부채총계 자본총계 부채비율 주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헷지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사가 현재 진행중인 경영상 주요 계약은 하기와 같습니다. 구분 계약상대방 계약기간 계약의 목적 및 내용 영업 에이치케이이노엔㈜ 혈액검체분석 업무 위탁 ㈜휴온스 시험약의 대조약에 대한 제1상 임상시험 수행 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보 ㈜셀트리온 시험약의 대조약에 대한 제1상 임상시험 수행 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 근거자료 확보 ㈜녹십자 시험약에 대한 제1상 임상시험 수행 신풍제약㈜ 시험약의 대조약에 대한 생물학적동등성 검증 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보 광동제약㈜ 시험약의 대조약에 대한 생물학적동등성 검증 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보 제이더블유신약㈜ 시험약의 대조약에 대한 생물학적동등성 검증 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보 애드파마㈜ 시험약의 대조약에 대한 제1상 임상시험 수행 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보 한미약품㈜ 정량분석시험 수행 ㈜대웅제약 혈장분석시험 수행 ㈜종근당 1상 임상시험 중 약물농도 분석시험 수행 및 임상시험 위탁 기타 애드파마㈜ 애드파마㈜ 소유의 기기(PH미터기 20대) 대여 계약 나. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직 중 분석센터와 신뢰성보증실은 수원 경기바이오센터에 위치하고 있으며, 기술연구소는 용인 흥덕U타워에 위치하고 있습니다. 각 연구개발 조직의 개요는 다음과 같습니다. 연구조직도.jpg 연구조직도 - 분석센터 및 신뢰성보증실 2009년 1월 15일 식품의약품안전처장으로부터 비임상시험실시기관지정(제 19호)을 받아 신약후보물질 또는 개량신약후보물질을 설치류/비설치류의 동물에 투여하는 KGLP시험 중 다지점시험으로 독성동태의 분석시험을 수행하고 있습니다. 또한, 2018년 12월 26일 식품의약품안전처장으로부터 임상시험시험검체분석기관지정(제 121호)을 받아 사람을 대상으로 하는 임상시험(생물학적동등성시험, 생체이용률시험, 약물상호작용시험, 음식물영향시험 등)에서 임상시험 검체분석(KGCP)을 수행하고 있습니다. 연구소 분석인력 구성원들은 석사 및 학사의 화학관련 전공인력들이 배치되어 성실히 연구 및 분석용역활동을 수행 중입니다. 평균 경력 5.3년(2020년 5월 이전 입사자 기준)으로 동종업계 중 낮은 이직률로 높은 경력의 우수한 인재들을 보유하고 있습니다. 분석센터 조직은 각 파트별 전문적인 역할 분담을 하여 제약사에서 의뢰하는 GLP/GCLP의 분석시험을 빠르고 신뢰성 있는 고품질의 데이터를 생산하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. - 기술연구소 당사 기술연구소는 인력운영의 개선과 품질 및 생산성 향상을 목적으로하여 생체시료분석 전과정 자동화를 목표로 2018년 전산개발팀을 시작으로 설립되었습니다. 현재는 박사 및 석사의 전산 및 화학관련 전공 인력들이 배치되어 아래 사진과 같이 생체시료처리 자동화 Workstation 및 환경모니터링 시스템(Environment monitoring system)을 시운전 중에 있으며, 시운전 결과에 따라 2022년 하반기 중으로 상용화할 계획입니다. 분석 자동화 시스템 개발 이후엔 신물질 검색서비스 사업 진출을 위한 연구 및 개발을 진행할 예정입니다. 검체분석 자동화
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workstatoin(신규 사업).jpg 검체분석 자동화 workstatoin(신규 사업) (2) 연구개발 인력 구성 증권신고서 제출일 현재 당사 연구개발 인력 구성은 다음과 같습니다. 학 력 박 사 석 사 학 사 기 타 합 계 인원수 2명 12명 24명 12명 50명 (3) 핵심 연구 인력 당사 주요 연구개발 인력 현황은 하기와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 안종철 자동화사업 75.03~79.02 서울공대 화학공학과 학사 79.03~81.08 한국 과학원 생물공학과 석사 86.09~92.04 코낼의대 분자생물학 박사 93.01~97.12 록펠러대학 PostDoc 11.01 ~13.12 서린바이오 연구소장 14.01 ~17.09 우정바이오 연구개발전무 18.11 ~현 (주)바이오인프라 부사장 [바이오인프라 재직시 연구실적] - Homologous Epitope 단일 항체 개발 [다른 기관 재직시 연구실적] - Personalized Medicine 스크리닝 시스템 구축 - 바이러스 주문 생산 시스템 구축 - 지질 단백질의 신호 전달에 관한 단백질 스크리닝 - 대식 세포 활성화 관련 단백질 스크리닝 - 인슐린 receptor의 deactivation 기전 연구 부사장 전희철 자동화사업 81.03~87.02 서울대학교 공과대학 학/석사 87.03~ 92.03 국방과학 연구소 선임연구원 93.09~99.08 미 스탠포드 공과대학 박사 00.03~19.1 ㈜리얼웹 부사장, 연구소장 19.02 ~현 ㈜ 바이오인프라 부사장 [바이오인프라 재직시 연구실적] - 배치분석 평가 시스템 (SABA) 개발 - LIMS 설계, 개발 및 CSV (수행중) [다른 기관 재직시 연구실적] - BPM 적용 방법론 개발 - 전자 결재 시스템 솔루션 기획, 개발 - AI 기반, 설비 이상현상 감지 시스템 개발 상무 박광규 자동화사업 95.02 ~ 02.03 공주대학교화학공학 학사 01.11 ~ 09.08 환인제약㈜ 대리 09.09 ~ 21.03 ㈜바이오인프라 상무 21.03 ~ 현 ㈜유앤인프라 상무 21.12 ~ 현 ㈜바이오인프라 상무 [바이오인프라 재직시 연구실적] - 분석법 검정시험: Montelukast외 30건 - 검체분석 시험: Glimepiride외 44건 [다른 기관 재직시 연구실적] - ㈜유앤인프라 원료의약품 및 완제의약품내 유전독성물질 분석법 개발 이사 조범식 연구실 책임자 99.03~01.02 단국대학교 공업화학과 석사 01.04~02.10 ㈜경보제약합성연구소 사원 04.02~07.06 ㈜서흥캅셀 품질관리 대리 07.07~11.02 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원 11.04~13.12 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원 13.12~15.01 ㈜바이오인프라 임상연구실 부장 15.02~16.04 서울의약연구소 QAU 부장 16.05~17.10 서울의약연구소 분석팀 부장 1711~18.06 바이오썬텍 분석팀 부장 18.06~20.04 바이오코아㈜ 분석사업부 부장 20.05~20.11 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사 20.11~현 ㈜바이오인프라 연구소장 [바이오인프라 재직시 연구실적] [다른 기관 재직시 연구실적] 이사 황규상 분석책임자, 단독시험연구원 (분석담당자) 96.03~03.02 건국대학교 자연과학대학 생명과학부 생명공학전공 학사 04.12~06.02 서울대학교종합약학연구소 약학분석실 연구원 06.03~09.12 ㈜중외신약 품질보증팀 사원 10.11~14.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 책임연구원 15.01~19.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 수석연구원 20.01~현 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사 [분석법 검정시험] Ramosetron 외 187건[검체분석] UDCA CDCA 외 246건 다. 연구개발비용 (단위 : 천 원) 구 분 2019연도 (제13기) 2020연도 (제14기) 2021연도 (제15기) 2022연도 반기 (제16기) 2022연도 3분기 (제16기) 자산 처리 원재료비 인 건 비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판 관 비 합 계 (매출액 대비 비율)
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주1) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.. 라. 연구개발실적 당사 주요 연구실적은 생체시료 분석법 밸리데이션 (Bioanalytical Method Validation)에 관한 것과 혈중약물농도분석 자동화 시스템에 관한 것으로 나눌 수 있습니다. (1) 연구개발 실적- 최근 1년 간 생체시료 분석법 밸리데이션 연구 실적 비임상시험 및 임상시험(생물학적동등성시험 포함)에서 기인한 생체시료 중의 약물의 정량분석 결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 생체시료분석에 이용된 분석법을 적절하게 밸리데이션(Validation) 하는 절차가 필수적입니다. 생체시료 분석법 밸리데이션은 전혈, 혈장, 혈청 혹은 뇨와 같은 생체시료 중의 약물을 정량분석하는데 사용되는 특정 방법이 믿을만하고 재현성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 포함합니다. 2022년1월1일부터 현재까지의 주요 연구실적 내역은 다음과 같습니다. 연구과제 연구기관 당사 분석연구소 기대효과 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 상품화 내용 비 고 - 분석 자동화 시스템 주요 연구 실적 의약품의 연구개발에서 생체시료분석은 필수적인 연구분야 중 하나이며, 생체시료분석에 있어서 시료의 처리과정은 다양한 자동화 기기가 도입되었음에도 불구하고 여전히 숙련된 연구자의 수작업과 번거로운 실험과정의 기록이 필요하며 Human error는 피할 수 없는 위험이었습니다. 당사는 고급인력인 연구원의 인력 부족 해소와 교육훈련 및 인건비 부담을 완화하고 Human error 방지 및 데이터 완전성 확보가 가능한 분석 자동화 시스템을 연구하고 있으며, 이러한 연구개발의 주요 성과는 아래와 같습니다. 연구과제 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템 주요개발자 이상득 개발기간 2016년01월10일~2017년 12월 21일 연구기관 ㈜바이오인프라 연구결과 본 발명의 일 실시예에 따른 튜브 개폐 장치는, 용기, 상기 용기에 결합되어 상기 용기를 차단할 수 있는 뚜껑 및 상기 용기와 상기 뚜껑의 제1 측을 연결하는 이음부를 포함하는 튜브의 상기 뚜껑을 개폐할 수 있는 튜브 개폐 장치로서, 일면에 복수의 개구부가 형성되고, 상기 복수의 개구부 각각에 상기 튜브의 상기 용기가 삽입 가능한 튜브 지지 랙, 상기 튜브 지지 랙 상부에 위치하며, 제1 회전축을 중심으로 회전하여 상기 튜브의 상기 제1 측과 마주보는 상기 뚜껑의 제2 측이 수용될 수 있는 체결홈이 형성된 개폐부 및 상기 개폐부를 회전시키는 구동부를 포함하며, 상기 개폐부의 회전에 의해 상기 용기로부터 상기 뚜껑이 개폐 가능할 수 있다. 기대효과 다양한 환경에서 수작업으로 채취되는 시료를 자동화 된 Workstation에 직접 도입하는 일이 가능해짐. 상용화 2022년 하반기 후속기술 개발 후 Workstation을 통한 상용화 예정 (2) 연구개발 계획 현황- 분석법 밸리데이션 연구 계획 당사가 2022년 의뢰사로부터 용역을 받아 계획하고 있는 연구개발(생체시료 분석법 밸리데이션)의 과제는 다음과 같습니다. 연구과제 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Isosorbide 5-mononitrate 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 소요자금 약8백만원 재원 조달방법 자체 운영자금 조달 연구과제 UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Macitentan 정량법의 검정 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Macitentan 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 소요자금 재원 조달방법 자체 운영자금 조달 연구과제 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Azilsartan+O-desethyl azilsartan 임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 소요자금 약8백만원 재원 조달방법 자체 운영자금
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조달 연구과제 UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Alogliptin 정량법의 검정 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Alogliptin 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 소요자금 약8백만원 재원 조달방법 자체 운영자금 조달 연구과제 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Pioglitazone+Pioglitazone-M-IV 임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 소요자금 약8백만원 재원 조달방법 자체 운영자금 조달 연구과제 UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Pomalidomide 정량법의 검정 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Pomalidomide 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용 소요자금 약8백만원 재원 조달방법 자체 운영자금 조달 - 분석 자동화 시스템 연구개발 계획 당사가 2022년 분석 자동화 시스템 개발과 관련하여 계획하고 있는 연구개발 과제는 다음과 같습니다. 연구과제 검체관리시스템(Sample Management System) 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 Sample marker, sample checker, bar code 및 전산으로 구성된 자동화 시스템 구현 소요자금 약 60백만원 재원조달방법 공모자금 및 자체 운영자금 연구과제 환경모니터링시스템(Environment Monitoring System) 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 실험실, 보관고의 온습도, Power, 질소압력 등을 모니터링, 경보, 기록하는 전산시스템 구현 소요자금 약 60백만원 재원조달방법 공모자금 및 자체 운영자금 연구과제 실험실관리시스템(Laboratory Management System) 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 분석 실험실의 기기, 시약, 재료의 등록, 구매, 보관, 사용, 폐기 전과정 전산시스템 구현 소요자금 약 60백만원 재원조달방법 공모자금 및 자체 운영자금 연구과제 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 실험조건을 WS controller에 제공하고 실행정보를 받아서 처리, 보관하는 전산시스템 구현 소요자금 약 60백만원 재원조달방법 공모자금 및 자체 운영자금 연구과제 분석데이터처리시스템(Analytical Data Processing System) 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 분석기기에서 측정된 결과를 평가, 처리하여 보고서를 작성하는 전산시스템 구현 소요자금 약 60백만원 재원조달방법 공모자금 및 자체 운영자금 연구과제 임상데이터처리시스템(Clinical Data Processing System) 연구기관 ㈜바이오인프라 기대효과 임상 DB의 지료를 계산, 도표화, 통계분석하여 임상보고서를 작성하는 전산시스템 구현 소요자금 약 60백만원 재원조달방법 공모자금 및 자체 운영자금 (3) 기술 개발 성과 당사가 개발한 기술 개발에 있어 주요 성과는 하기와 같습니다. - LC-MS/MS 분석법 중 단백침전-희석법 대중화 대부분의 분석 CRO기관은 비교적 낮은 사양의 분석기기의 감도에서도 분석이 가능한 액체-액체 추출법 (Liquid-Liquid Extraction, LLE)을 선호하고 있습니다. LLE방법은 시료를 농축하는 단계를 포함하고 있어 처리방법이 단백침전-희석법에 비하여 처리과정이 복잡하고 시간이 많이 소요되는 단점이 있습니다. 이에 반하여 당사가 대중화시킨 단백침전-희석법(PPE, 은 농축단계가 없고 희석처리를 하여 LLE 방법에 비해 비교적 높은 사양의 분석기기의 감도를 요구하지만 당사에서 분석한 약물의 90% 이상을 단백침전-희석법으로 개발하고 검증하였으며, 이 방법은 처리과정이 비교적 단순하기 때문에 재현성이 우수하고, 처리시간 단축에 따른 분석자의 피로도가 낮아 human error를 최소화하여 고품질의 분석데이터가 생산가능합니다. 특징 단백침전법(PPE) 액상추출법(LLE) 고상추출법(SPE) 복잡성 및 작업시간 단순하고 단시간 복잡하고 장시간 매우 복잡하고 장시간 실험오차 변동성 적음 변동성 중간 변동성 높음 실험오류 가능성 낮음 높음 높음 검출감도 액상추출보다 낮음 기준 액상추출과
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유사 처리비용 액상추출보다 낮음 기준 액상추출보다 매우 높음 평 가 분석기기의 감도가 크게 향상됨에 따라 공정이 단순하고 비용이 저렴하며 정확성이 높은 단백침전법이 가장 활용도가 높으며 5% 이하의 특수한 경우에는 여러 방법을 복합적으로 사용하는 것이 필요함 - 전체 밸리데이션을 대중화 당사가 설립되기 전에는 다른 분석CRO에서는 검체분석 전 분석법 밸리데이션은 실시하였으나, 분석법 밸리데이션 시험계획서를 발행하지 않았고 분석법 밸리데이션 분석결과는 임상시험결과보고서에 포함하여 작성하였습니다. 분석법 밸리데이션 시험항목 중 장기안정성 시험은 실시하지 않고 관련 분석논문 등의 안정성 자료로 대체하여 식약처에 최종보고서를 제출하는 정도의 낮은 수준이였습니다. 당사는 분석CRO 최초로 분석법 밸리데이션 시험계획서를 발행한 다음 분석법 밸리데이션 시험을 실시하고 분석법 밸리데이션 결과보고서를 발행하여 분석법 검증에 대한 문서화 후 검체분석을 실시하는 GLP 준수 절차를 마련하였으며, 다른 분석CRO에서는 실시하지 않았던 장기안정성 시험을 실시하므로 모든 분석법 밸리데이션 시험항목을 실시하는 최초의 분석CRO로서 분석CRO 업계를 선도하였습니다. 현재는 모든 분석CRO가 상기 절차에 따라서 시험을 실시하고 있습니다. - Stable Isotope Internal Standards를 국내 최초로 도입하여 대중화 국내 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인(2013.12, MFDS) 뿐만 아니라 유럽의 Guidline on bioanalytical method validation (21 July 2011, EMEA) 에는 ‘질량분석기를 이용하여 분석하는 경우 가능한 한 안정된 동위원소로 표지된 내부표준물질을 사용하는 것이 바람직하다.”라고 명시되어 있습니다. 식약처 제공, 생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 내 발췌. 2. 표준품 분석물질은 생체시료(biological matrix)에 표준품으로 조제한 검량선용 시료 (calibration standard)와 품질관리시료(quality control sample, QC sample)를 이용 하여 분석하고, 적절한 내부표준물질(internal standard, IS)을 이용할 수도 있다. 생체시료에 첨가되는 표준품의 순도는 시험 결과에 영향을 미치므로, 성분 이 확인되고 순도가 인증된 표준품을 사용하여야 한다. 표준품은 가능한 한 분석물질과 동일해야 하고 동일하지 않은 경우, 순도가 확인된 화합물(산, 염기 가 제거된 형태, 염 또는 에스테르 형태)을 사용하여야 한다. 일반적으로 공인 된 표준품[예: 미국약전(USP), 유럽약전(EP), WHO 표준품 등], 품질이 확보된 시판 표준품, 분석실 또는 다른 비영리 단체에 의해 합성된 순도가 입증된 표 준품이 사용된다. 각 표준품 및 내부표준물질은 제조원, 제조번호, 사용(유효) 기한, 가능한 경우 시험성적서, 그리고 (또는) 입증된 확인시험 및 순도시험자 료가 구비되어야 한다. 이 때, 분석에 영향이 없는 경우 내부표준물질의 시험 성적서는 요구되지 않는다. 만약 사용하려는 표준품 또는 내부표준물질의 사 용(유효)기한이 끝난 경우라면, 동일 제조번호로 만든 표준원액의 순도는 다시 확립되어야 한다. 질량분석기를 이용하여 분석하는 경우 가능한 한 안정된 동위원소로 표지 된 내부표준물질을 사용하는 것이 바람직하다. 표지된 표준품은 동위원소 순도가 매우 높고 동위원소 교환반응이 일어나지 않아야 한다. 아울러, 표지되지 않은 분석물질이 있는지 확인하고, 분석법 밸리데이션을 실시하는 동안 분석법에 잠재적인 영향을 미치는지에 대해 평가하여야 한다. ㈜바이오인프라는 상기 가이드라인이 발행되기 이전부터 분석물질에 대한 동위원소 치환체 내부표준물질 (Stable Isotope Internal Standards)을 사용하고 있었습니다. 동위원소 치환체 내부표준물질은 분석물질과 물리화학적 성질이 동일하여 시료처리시 추출조건의 차이가 있어도 동일한 추출율이 유지되며, 질량분석기를 이용한 분석에서 분석물질과 동일한 피크면적 변동성을 나타내기 때문에 완전한
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농도 보정이 가능하게 합니다. ㈜바이오인프라에서는 비록 상당한 고가이지만 동위원소 치환체 내부표준물질을 선도적으로 도입하여 질량분석기를 이용한 농도분석에서 정확한 농도 데이터 산출을 가능하게 하였습니다. 현재는 거의 모든 분 석CRO가 동위원소 치환체의 내부표준물질을 사용하고 있습니다. - 시료처리 중 발생하는 정전기에 의한 시료오염 방지를 위한 정전기 제거장치 국내 최초 도입 ㈜바이오인프라 설립 후 초창기에 시료처리과정 중 96-well plate 보관용기에 시료를 넣는 피펫팅 과정에서 정전기에 의한 일부시료가 목적하지 않은 주변 well에 비산되어 교차오염의 원인이 되는 것을 확인하였습니다. 96-well plate는 비닐 재질의 포장재에 밀봉되어 있었기 때문에 정전기에 노출되어 있었던 것으로 당사에서는 최초로 정전기 제거장치를 분석CRO 중 최초로 도입하여 96-well plate 사용시 정전기 제거한 후 사용하여 정전기에 의하여 발생할 수 있는 교차오염을 사전에 차단할 수 있었습니다. 7. 기타 참고사항 가. 회사 현황(1) 설립 배경 당사의 대표이사인 이상득 대표는 서울대학교 대학원에서 약학 석, 박사 경험을 바탕으로 제약회사에서 제제연구, 연구기획, 생물 약제연구, 임상개발 등 제약 업계의 다양한 분야에서 오랜 경력을 쌓았습니다. 제약사 제제연구원으로 재직하던 당시, 이상득 대표는 제네릭의약품 제제설계 연구를 진행하였으며, 이후 재직 회사가 국내 최초 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험실시기관) 지정을 받을 당시 연구기획 담당자로서 GLP 구축에 주도적인 역할을 담당하였습니다. 해외연수 이후에는 국내 최초로 생물약제연구실을 설치, 신약 DMPK 연구를 수행하였으며, 임상 팀장으로서 국내 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)인증 최초 도입시 위원으로 참여하여 신약 임상과 생동성시험 분야의 총괄役을 담당하기도 하였습니다.생동성 시험의 전 과정과 신약 DMPK, 그리고 GCP, GLP, GCLP 등 산업 전반에 걸친 규제를 모두 경험한 이상득 대표는 비임상 CRO로부터 국내 신약의 약동학(PK, pharmacokinetics)의뢰 수주를 계기로 검체분석 기반의 사업 구상을 시작하였습니다. (2) 성장 과정 구분 시장여건 및 주요 활동 설립 前 상황 국내에 생물학적 동등성시험이 최초로 도입된 시기는 1989년입니다. 관련 지식이 부족하였기에, 생동성 시험이 도입된 초창기에는 기업 중심이 아닌 약학대학의 교수 중심으로 생동성 시험이 실시되었고, 이후 소수의 CRO 업체가 생동성 시험 사업을 영위하기 시작하였습니다. 2000년대 또한 국내의 상황은 생동성 시험이 최초로 도입된 ‘80년대 후반과 유사하였습니다. 1972년, 1996년 세계 선진국 중심으로 도입되었던 비임상시험관리기준(GLP)와 임상시험관리기준(GCP)에 대한 개념은 국내에 전무하였고, 여전히 임상시험관리와 검체분석 연구는 매우 부실한 상태였습니다. 이러한 상황을 보여주는 일례로 2006년 생물학적 동등성시험 조작 사건입니다. 지금과 같은 생동성 자료 관리 체계가 갖추어지지 않았던 2006년, 대규모 생동성 조작 기록이 대학 내 모 약학연구소 연구원의 권익위 제보에 따라 밝혀지게 되고, 203건의 품목에 대한 품목 허가가 취소된 사건이 발생하였습니다(대법원 2013.12.26. 선고 2011다96550 판결 外). 사건 이후, 생동성 시험 관리기준을 도입하는 등 식약처는 일련의 조치를 취했으나, 여전히 FDA, ICH 등이 요구하는 기준은 적용되지 않은 상황이었습니다. 이러한 상황에서 이상득 대표는 국내 검체분석의 신뢰성 확보라는 사회적, 산업적 과제를 수행하고자 25년간 쌓아 온 업력과 경험을 바탕으로 2007년 05월 바이오인프라를 설립하였습니다. 설립기 이상득 대표는 국내 최초 GLP, GCP 도입에 관련 직책을 역임했던 만큼, 검체분석 품질 향상을 위해 창업과 동시에 GLP기관 및 생동성 시험기관 인증을 위한 준비를 시작하여, 2009년 2월 GLP기관 및 생동성시험기관 인증을
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획득하였습니다. 분석 품질 향상을 사업 최우선과제로 삼았던 만큼, 분석에 대한 신뢰도를 확보하였고, 창업 이후 2012년까지 지속적인 매출 성장을 시현하였습니다. [2007 ~ 2012 바이오인프라 매출 현황] (단위: 천원, K-GAAP) 구분 매출액 영업이익 해당 기간 내 당사 품질 경영에 따른 대외기관의 주요 평가로 아래와 같은 사항들이 존재합니다. - 2012 식약처 위해영향조사단 불시점검에서 당시 검체분석기관 업계 유일 “위반 권고사항 없음” 평가 - Pfizer社로부터 14개의 Project를 수주 후 성공적인 실시, Pfizer 본사 Audit 통과- 2012년 USP(미국약전위원회) WHO Pre-Qualification Audit “Acceptable” 판정 암흑기 2006년 대규모 생동성 조작 사건 발생 이후, 제네릭 난립을 방지하기 위해 식약처는 생동성 시험 진행 시 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 05월부터 실시하기 시작하였으나, 규제개혁위원회의 권고에 따라 2011년 11월, 공동생동 규제 조항이 삭제되었습니다. 이후, 2개이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불하여 진행한 생동성시험 결과 자료를 공동수주 제약사가 모두 이용할 수 있게됨에 따라, 생동성 시험에 대한 수요가 급감하였습니다. [2009 - 2015 생동성시험 승인 건수] 구분 총 승인건수 당사 승인건수 출처 : 식약처 2013년 또 다른 규제 완화의 일환으로 식약처는 생동성시험 실사 과정을 간소화하였고, 여기에 경쟁사의 과도한 덤핑까지 발생하여 경영 상황이 악화되었습니다. [2013 - 2016 당사 매출 및 영업이익 현황] (단위: 천원, K-GAAP) 구분 매출액 영업이익 성장기 이전 국내 생동성 시험은 약사법에 명시된 GCP에 의해 관리되지 않고, 식약처 고시인 생물학적동등성 시험 관리기준에 의해서 관리되고 있었습니다. 생동성 시험 또한 신약 개발의 임상1상 시험과 동일하게 건강한 지원자에게 약물을 투여하는 시험임에도 불구하고, 해당 관리 기준 내 시험대상자의 안전에 관한 내용은 부재하였습니다. 이에 대한 문제가 지속적으로 제기되어 온 결과, 2017년 약사법 개정을 통해 생물학적 동등성 시험이 임상시험기준의 적용을 받게 되었습니다. 생물학적 동등성 시험이 임상시험과 같은 수준의 기준을 적용받게 되며, 임상 관리업무 확대에 따라 생동성시험의 단가가 상승하게 되었고, 당사의 우수한 분석 품질을 바탕으로 실적의 Turn Around가 발생하였습니다. 또한 비교적 최근 당사 매출에 긍정적인 영향을 끼친 사건으로는 2021년 약사법 개정이 있습니다. 2018년 7월 유럽 의약품청(EMA)은 중국 절강화해(浙江華海)社가 공급한 고혈압치료제 발사르탄 원료의약품에서 WHO 국제암연구소(IARC) 분류기준으로 ‘2A’등급 발암가능물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine, N-니트로소디메틸아민)이 검출된 사실을 확인하였습니다. 이후, 각 국가의 규제당국은 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 잠정 판매중지 조치를 내렸으며, 한국 식약처 역시 절강화해로부터 수입한 발사르탄 원료 및 완제의약품 54개사 115개 품목의 판매 중지 조치가 행해졌습니다. 사건의 심각성이 수면 위로 떠오르게 되며 공동, 위탁 생동 제한에 관한 논의가 지속적으로 이어져왔고, 그 결과 2021년 약사법 개정을 통해 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 3개 업체에 한하여 공유할 수 있는 소위 ‘1+3약사법 개정안’이 시행되었습니다. 이후 생동성시험에 대한 수요는 급증하게 되었습니다. 뿐만 아니라, 2023년까지 의약품동등성시험기준 내 생동성 시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 규칙 개정 또한 향후 생동성시험 수요에 긍정적인 영향을 미치는 핵심 요인 중 하나로 작용하고 있습니다. 나. 지적재산권 현황 No 구 분 내 용 권리자 출원인 출원/등록 주무관청 특허권 목표 부위 이외의 아민이 보호된 펩타이드, 그 제조방법 및 이를 이용한 PEG가 선택적으로
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접합된 펩타이드의 제조방법(한국) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 특허청 특허권 목표 부위 이외의 아민이 보호된 펩타이드, 그 제조방법 및 이를 이용한 PEG가 선택적으로 접합된 펩타이드의 제조방법(미국) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 미국 특허청 특허권 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템(한국) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 특허청 특허권 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템 (PCT특허 일본) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 일본 특허청 특허권 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템 (PCT특허 인도) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 인도 특허청 특허권 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템 (PCT특허 중국) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 중국 특허청 특허권 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템 (PCT특허 독일,영국) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 유럽 특허청 특허권 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템 (PCT특허 미국) ㈜바이오인프라 ㈜바이오인프라 등록 전 미국 특허청 주) 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템의 PCT특허 출원일은 2017.04.26이며, 출원번호는 PCT/KR2017/004402, 주무관청은 WIPO입니다. 다. CRO 산업의 규제 환경 『의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 - 의약품 임상시험관리기준』 제2조에 따르면 CRO는 임상시험과관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다. [의약품 임상시험 관련 규제 법령] 구분 법령명 조항 법 약사법 제34조 등 시행 규칙 약사법 시행규칙 별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등 고시 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 CRO 산업에 가장 직접적인 영향을 끼치는 규제로는 『의약품 등의 안전에 관한 규칙별표4 - 의약품 임상시험관리기준』이 있습니다. CRO 산업을 영위하는 경우 반드시 KGCP(의약품임상시험관리기준)을 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 더불어, 매출의 상당 부분을 차지하고 있는 생물학적동등성시험의 경우, 아래와 같은 규정 하에 진행됩니다. [생물학적동등성시험 관련 규정] 구분 법령 및 조항 법 약사법 시행규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 고시 의약품의 품목허가·신고·심사규정 (식품의약품안전처고시) 의약품동등성시험기준 (식품의약품안전처고시) 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 (식품의약품안전처고시) 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 (식품의약품안전처고시) 식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처 승인에 따라 실시되고 있습니다. CRO사업을 영위하기 위해서는 주요 고객사인 제약 사업을 관통하고 있는 약사법 및 하위 시행 규칙과 더불어 GLP(비임상시험규정, GCLP(임상시험검체분석기관)등 식약청이 부여하는 각종 인증 절차의 완료가 필수적입니다.당사는 국내 현존하는 KGLP(한국비임상시험관리기관) 중 10번째로 지정 등록을 완료하였으며, 2017년 10월 약사법 개정에 따라 2018년 새로이 개시된 임상시험검체분석기관(GCLP; Good Clinical Laboratory Practice) 지정을 당해에 즉시 받는 등 규제에 발맞추어 나가는 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다. [실험시설유지에 필요한 여타 규정] 구분 법령 및 조항 법 물환경보전법 더불어, 당사는 분석기기를 이용한 검체분석을 주요
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사업으로 진행하고 있기에, 분석실험실 시설유지 및 환경관리 진행 시 준수하여야 하는 법규의 적용을 받습니다.당사는 사업 과정에서 환경 관련법규를 준수하고, 위반사항이 없도록 철저히 관리하는 노력을 지속적으로 기울일 것입니다. 라. 시장 현황(1) CRO 시장 현황 (Global) CRO 사업분야의 주요 특성으로는 높은 기술 수준과 빠른 기술의 변화속도가 있습니다. 기술 표준의 중요성과 개발 프로세스의 복잡성이 매우 크기 때문에, 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 제한된 반면 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구·개발 서비스 자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다. 글로벌 CRO 시장은 2018년 기준 452억 8300만달러(약 56조 5585억원)였으나, 연평균 무려 7.7%의 성장률을 기록하면서 오는 2024년에는 717억달러(한화 약 89조 5533억원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 성장 전망의 주요 원인으로는 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들의 신약 개발 비용을 절감을 위한 생산, 개발, 임상,마케팅, 유통 등의 위탁사(CRO업체 등) Outsourcing 사례의 증가를 꼽을 수 있습니다. 또한, 빅데이터, AI 등 4차 산업혁명 기술 확대로 데이터 수집 및 분석이 용이해짐에 따라 추가적인 성장 여력을 확보하고 있는 상태입니다. 글로벌 cro 시장 전망(2017 - 2024e.jpg 글로벌 CRO 시장 전망(2017 - 2024E), 단위 : $bn 출처 : Frost, Global CRO Mraket, Forecast to 2024, 글로벌 CRO시장현황 및 전망. 2020.1. 생명공학정책연구센터 글로벌 연구개발 파이프라인 건수 역시 꾸준한 성장세를 지속하고 있으며 2017년 14,872건에서 2021년 18,582건으로 확대, 5개년간 연평균 6.3%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 전 세계 연구개발 파이프라인 개수.jpg 전 세계 연구개발 파이프라인 개수 CRO 산업의 지역별 시장 현황 및 성장률은 아래와 같습니다. 북미 지역이 임상시험 시장의 36.6%(약 112억 달러), 유럽시장이 34.7%(약 106억 달러), 아시아-태평양시장이 21.8% (약 67억 달러)를 점유하고 있습니다. 아시아-태평양시장은 현재 시장 규모 면에서는 타 지역에 비해 열위에 놓여 있으나, 향후 7년간의 연평균성장률을 고려하였을 때 전 세계적으로 가장 빠른 성장이 기대되는 지역이라 할 수 있습니다. cro 지역별 성장 전망.jpg CRO 산업 지역별 성장 전망(2018 ~ 2024E) 지역 글로벌 북아메리카 유럽 아시아-태평양 기타 지역 ’19 시장 규모(십억 달러) 출처: 글로벌 CRO시장현황 및 전망, 2020.1, 생명공학정책연구센터 CRO산업 내 임상단계별 세부 시장 별 규모는 2018년 미국제약협회(PhRMA) 회원 대상 조사결과를 통해 대략적인 파악이 가능합니다. 하기 도표에서 볼 수 있듯이, 3상 임상실험 및 비임상실험 대한 연구개발비 규모가 각각 28.9%, 16.4% 로 높은 연구개발비 비중을 차지하고 있습니다. 글로벌 CRO 시장 중 당사가 집중하고 있는 임상시험(Pre - Phase III) 시장은 전체 CRO 시장의 67.6%를 차지하고 있습니다. [2018년 PhRMA 회원기관의 R 단계별 연구개발비] 구분 금액 비중 비임상실험 1상 임상실험 2상 임상실험 3상 임상실험 4상 임상실험 기타(연구자임상 등) 합계 출처: 한국임상시험백서, 2019.12, 국가임상시험지원재단 (2) CRO 시장 현황(국내)- 국내 CRO 시장 국내 CRO 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. 최근 5년간 세계 CRO 시장의 연평균성장률이 9.9%에 그친 데 비해 대한민국의 전체 CRO 시장은 동 기간 연평균 14%의 규모로 증가했습니다. 이 외에 주목할 만 한 사항으로는 국내 CRO 업체 중 내자