chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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현재 개발중인 유전자 치료제 중에 가장 일반적으로 사용되는 유전자 전달 시스템이며 생체 내 직접 적용 가능한 유전자 치료제로는 현재 AAV만이 FDA 허가가 이루어졌습니다. AAV는 광범위한 serotype을 제공하고, 다양한 조직을 특정하여 표적화 할 수 있으며 그 중에서도 AAV1, AAV2, AAV4, AAV5, AAV8, AAV9은 CNS에 적합한 serotype으로 이용되어집니다. 더욱이 유전자 전달 효율성과 발현이 매우 우수하고 삽입 가능한 치료소재 유전자크기에 제한 (제 2세대 Ad 벡터는 최대 35 kb 정도)이 거의 없고, 안정적인 발현을 통한 우수한 생물학적 안전성 등급 및 생물학적 보안성부터 낮은 면역원성 및 생체 내 매우 약한 반응까지 모든 범위의 이점이 있어 유전자 전달체로서 여러 우수한 장점을 보유하고 있어 신약개발에 사용 되고있습니다. 또한, DNA 게놈과 단백질 캡시드로 구성된 바이러스 유전자를 포함하지 않으므로 면역 반응을 유발하고 증폭시키는 활성 바이러스 유전자 발현이 없습니다. 현재 전 세계의 다양한 회사들이 AAV기반 치료를 위한 치료법을 활발히 개발 중에 있습니다. 최근 개발중인 AAV기반 신흥 치료제로 Neurophth biological tech의 NR082.는 레버씨 시신경 위축증(Leber hereditary optic neuropathy, LHON) 치료제로 2021년 중국 최초의 AAV2 유전자 치료 IND 적용 승인을 받았습니다. CNGA3 유전자 돌연변이로 인한 무채색증(ACHM) 치료를 위한 MeiraGTx의 AAV-CNGA3의 경우 2021년 FDA의 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 허가 받았으며, BioMarin Pharmaceutical의 Valoctocogene roxaparvovec는 중증 혈우병 A의 치료를 위한 AAV5 유전자 치료제로 2021년 6월 EMA에 MAA(Marketing Authorization Application)를 제출한 상태이고, 2022년 2분기 BLA(Biological License Application) 재 제출 하여, 이후 FDA의 검토를 받을 계획으로 알려져있습니다. 현재 당사는 척수신경손상을 비롯한 신경 질환 치료를 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 그중 척수신경손상 치료제 STUP-001의 경우 2023년 상반기 임상연구 진행을 목표로 하고 있습니다. 그 외 비가역적 신경 질환인 파킨슨 병 치료를 위한 STUP-002의 시험을 통하여 자사 내 연구기관에서 그 효과를 확인 하였고, 다국적 기업과의 제휴 및 위탁연구 그리고 해외 유명 대학과 병원기관과의 공동연구개발을 통하여 전세계에 진입할 목표를 갖고 있습니다. (2) 척수신경손상 치료제의 국내외 현황 척수신경손상은 그 손상 정도에 따라 Grade A~E로 분류가 되고 있다. 일반적으로 척수신경손상 환자의 치료는 원천 치료법이 부재한 상태로써, 보존적인 치료만 존재하고 있습니다. 이러한 보존적인 치료는 손상부위의 염증을 최소화하거나, 환자의 고통 및 심리 상태 호전을 위한 신경병증치료제가 사용되고 있습니다. 국내외의 몇 병원에서는 척수신경손상 부위에 줄기세포를 투여 하는 치료법이나 혹은 임상연구를 진행하고 있으나, 현재 마비에 대한 회복은 대부분 이뤄지지 않는 현황입니다. 세계 보건기구 WHO에 따르면 매년 250,000명에서 500,000명이 척수신경손상으로 인하여 고통 받고 있으며, 원천 치료법이 부재한 상태에 따라 평생에 사용되어지는 치료비 또한 큰 금액을 참지 함으로서 환자에게 많은 부담을 주고 있는 것이 실정입니다. MIAMI Miller school of Medicine 에 따르면, 25세 기준 평생 치료비는 중증도에 따라 상이하지만, $1,704,144~$5,100,941 로 산정되어지며, 경제활동의 제한으로 이한 사회적 손실 또한 상당한 현실입니다. (3) 척수신경손상치료제 STUP-001 진행 현황 STUP-001은 척수신경손상 정도 Grade A (감각신경 및 운동신경 완전마비) 또는 B(감각신경 일부보존 및 운동신경 마비)의 환자를
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대상으로 임상연구를 계획하고 있습니다. 현재 임상연구는 안전성 확보 및 탐색적 유효성 검증을 위하는 점과, 새로운 신약의 기전 확인을 목적으로 하기에 적은 수인 4인의 환자를 대상으로 계획되고 있습니다. 당사의 개발 제품인 STUP-001은 비임상시험관리기준을 만족하는 업체 ㈜켐온에서 최대무독성용량 확인을 위한 시험이 진행되었습니다. 그 외 비임상 시험은 당사와 "가" 목의 위탁기관을 통하여 진행되어, 2023년 상반기 임상연구계획서 제출을 목표로 진행하고 있습니다. 당사는 2022년 초 비임상 연구를 위한 자사내 생물학적안전 2등급, 동물용 생물학적안전 2등급, 실험동물연구실을 구축하였습니다. 이와 더불어 STUP-001의 연구 성과를 인정받아 당사의 STUP-001은 2021년 9월 글로벌 신약개발을 위하여 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 공동 추진에 의해 설립된 국가신약개발재단의 국가신약개발사업으로 선정이 되었습니다. 당사는 척추손상으로 인한 신경마비환자들을 대상으로 유전자 치료제를 개발하는 기업입니다. 당사의 연구개발 인력은 의생명공학, 화학전공자(박사 4명 석사 2명)을 중심으로 구성되어 있습니다. 당사의 기업부설연구소는 연구의 개발, 독성평가 검증, 비임상실험 등을 통하여 유전자 치료제를 개발하고 있으며, 다수의 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원국 출원번호 출원일 등록일 적용 제품 주무관청 특허권 체세포로부터 운동성 신경세포로의 직접교차 분화를 위한 조성물 및 이의 용도 ㈜스탠드업테라퓨티스 한국 척수 손상, 파킨슨병, 뇌졸중, 근위축성 척수측색경화증, 운동 신경손상, 외상에 의한 말초신경손상 등 특허청 (한국) 체세포로부터 운동성 신경세포로의 직접교차 분화를 위한 조성물 및 이의 용도 ㈜스탠드업테라퓨티스 한국 특허청 (한국) 신규한 크로마틴 리모델러로써의 GSTA4 ㈜스탠드업테라퓨티스 한국 특허청 (한국) 운동성 신경세포 직접교차 분화용 인자 ㈜스탠드업테라퓨티스 해외PCT 특허청 (한국)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 회사는 일반기업회계기준 적용기업으로 "IV. 이사의 경영진단 및 분석의견"은 재무제표기준으로 작성하였습니다. [예측정보에 대한 주의사항] 회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 사업보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정과 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. ㈜스탠드업테라퓨티스 이사회는 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 02기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 개요 당사는 신경세포 재생 기전과 직접교차분화 기술을 개발하는 회사로써, 척수신경손상 치료 및 퇴행성 난치성 뇌신경질환의 유전자 치료제 개발을 목표로 2021년 9월에 설립한 벤처기업입니다. Stand Up 연구진들은 뇌신경세포로의 직접교차분화 기술을 통하여 뇌 신경기능을 재생하는 유전 인자를 추가로 발굴하여, 이전 뇌신경세포로의 직접교차분화 기술을 상용화 가능한 형태로 개발하였습니다. 현재 해당 치료제는 위탁연구생산 해외 기업을 통하여 공정개발이 완성되어 2023년 임상 시료 개발이 완성됩니다. 본 치료제는 척수신경손상 치료를 위한 치료제이며, 현재 보존적 치료법만이 존재하는 상하반신 마비 환자를 대상으로 개발되었습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 2. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 제 2(당) 기 2022년 12월 31일 현재 제 1(전) 기 2021년 12월 31일 현재 주식회사 스탠드업테라퓨티스 (단위 : 원) 과목 제 2(당) 기 제 1(전) 기(감사받지 않은 재무제표) 자산 Ⅰ. 유동자산 1. 당좌자산 (1) 현금및현금성자산(주석4) (2) 선급금 (3) 부가세대급금 (4) 선납세금 Ⅱ. 비유동자산 1. 유형자산(주석3,5) (1) 기계장치 감가상각누계액 (2) 비품 감가상각누계액 (3) 시설장치 감가상각누계액 (4) 건설중인자산 2. 기타비유동자산 (1) 임차보증금 (2) 기타보증금 자산총계 부채 Ⅰ. 유동부채 1. 미지급금 2. 예수금 3. 선수금 4. 단기차입금(주석6) 5. 미지급비용 Ⅱ. 비유동부채 1. 장기차입금(주석6) 2. 퇴직급여충당부채(주석7) 부채총계 자본 Ⅰ. 자본금(주석1,8) 1. 보통주자본금 Ⅱ. 자본잉여금(주석8) 1. 주식발행초과금 Ⅲ. 자본조정(주석8) 1. 주식할인발행차금 Ⅳ. 이익잉여금 1. 미처리결손금(주석8) 자본총계 부채와자본총계 * 경영지표 구분 산식 제02(당)기말 제01(전)기말 부채비율 총부채 / 자기자본(*) 유동비율 유동자산 / 유동부채(*) 나. 영업실적 (기준일 : (단위 :
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원) 과 목 제02기(2022년) 제01기(2021년) 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(손실) - 연구개발인력의 증가와 연구 개발비용 증가로 인해 경상연구개발비용 등이 대폭 상승하였습니다. 연구용역에 따른 매출이 소폭 증가하였고, 영업손실이 전년대비 증가하였습니다. 당기순손실 13억원, 전년대비 11.9억원의 손실이 증가 하였습니다. 3. 자금조달 가. 재무상태표상 제02기 중, 현재 당사의 장,단기 차입금의 변동내역은 다음과 같습니다 (기준일 : (단위 : 원) 구 분 차입처 전기말 잔액 (A) 차입금액 (B) 상환금액 (C) 당기말 잔액 (D=A=B-C) 비 고 단기 차입금 하나은행(기술보증) 장기차입금 중소기업벤처진흥공단 나. 제02기 중, 회사의 자금 조달 주요 거래내역 (유상증자 및 전환사채의 발행) (기준일 : (단위 : 원) 구 분 일 자 조달처 금 액 비 고 유상증자 (제3자 배정) 제3자 배정 발행단가 1,000원 발행주식수 100,000주 유상증자 (제3자 배정) 제3자 배정 발행단가 1,000원 발행주식수 200,000주 유상증자 (제3자 배정) 제3자 배정 발행단가 1,000원 발행주식수 1,800,000주 계 4. 부외거래 해당사항 없습니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성 가) 기술집약적 산업 무병실험동물이 생산되기 위해서는 온도, 습도, 암모니아 농도, 조도 및 소음치 등이 완벽하게 제어되는 동시에 외부로부터 병원성 바이러스 및 미생물의 유입이 차단된 특수 건물이 필요하며, 이 특수건물 내에 반입되는 사료, 깔짚, 사육시설 등은 모두 완전 멸균처리 되어야 하므로 상당히 고도의 기술로 시공된 건물을 짓는 기술이 필요하고, 본 시설을 유지 관리하기 위해서는 많은 노하우가 필요합니다. 또한 무병실험동물로서 그 품질을 국제공인규격으로 인정받기 위해서는 정기적으로 실험동물에 대한 미생물 및 유전자 모니터링을 국제적인 권위가 있는 모니터링 센터로부터 받아야 하며, 근무자 역시 정기적인 건강진단을 받아야 하는 등 상당히 엄격한 사육환경이 유지되어야 하므로 기술집약적인 산업이라 할 수 있습니다. 나) 고부가가치 산업 실험동물의 제조를 위하여 제품의 생산에 투입되는 변동비는 모체 원가와 사료비,깔짚 등 뿐이고 동물들이 자체번식을 통하여 생산이 되므로 전체 제조원가 중 변동비의 비중이 낮은 산업으로서 매출의 증대에 따라 매출총이익율이 급격히 증대되는 고부가가치산업입니다. 또한 회사가 역점을 기울이는 별개 사업인 바이오프로덕트산업의 경우, 일단 연구결과가 도출되면 판매가격은 상당히 고가이면서 제품생산에 투입되는 재료비는 상대적으로 저렴하므로 매출 총이익율이 거의 50~60%이상에 이를 정도로 부가가치가 상당히 높은 산업입니다. 다) 국내 바이오산업의 발전에 필요한 기초산업 이제 바이오산업은 21세기의 대표적인 고부가가치 산업으로서 전세계적으로 주목받고 있으며, 정보통신산업의 성장 발전을 대체할 새로운 지식산업으로서 각광받고 있습니다. 국내산업도 기존의 중후장대형 산업에서 지식과 정보 및 기술을 바탕으로 한 이른바 『지식산업』을 지향하고 있으며, 정부와 국내외 유수 기업들도 바이오분야에 상당한 관심을 기울이며 적극적인 투자를 하고 있습니다. 실험동물 제조업은 의료, 환경, 식품, 위생 등 바이오산업 분야의 실험에 필수적인 재료인 실험동물을 생산하는 산업이며, 이는 바이오산업의 발전에 없어서는 안 될 분야입니다. 라) 국민보건산업 제약업은 인간의 생명과 보건에 관련된 의약품을 생산하기 때문에 다른 제품과 달리 그 안전성이 강력히 요구되는 터라 의약품이 생산되어 유통되기까지는 관련법의 규제가 상당히 심한 편입니다. 실험동물 제조업은 신약개발에 있어서 제품의 임상실험 단계 이전에 반드시 거쳐야 하는 안전성 테스트에 기본적으로 필요한 소재 산업입니다. 실험동물을 사용한 안전성 테스트 없이는 신약은 어떠한 인·허가도 받을 수 없으므로 신약개발과 관련하여 실험동물을 이용한 안전성 테스트는 국민보건과 깊은관련이 있다고 하겠습니다. 2) 산업의 성장성 실험동물제조업 분야는 실험동물 수요의 증가에 힘입어 그 제품수요가 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 그동안 수입에 의존하던 실험동물을 값싸고 품질좋은 국내제품으로 대체하게 되면서 바이오산업에 대한 투자 증대와 연구개발에 발맞추어 앞으로도 지속적인 성장이 예상됩니다. 3) 경기변동의 특성 실험동물 제조업은 의학, 식품, 환경, 위생 등 상당히 다양한 분야에 사용되므로 경기변동의 영향을 상대적으로 덜 받는 편입니다. 불경기라 하더라도 기업 경쟁력의 핵심요소인 기술개발을 포기할 수는 없기 때문에 실험동물 제조업은 경기변동에 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 4) 경쟁요소 당사는 시장점유율을 높이고 시장 수요에 대응하기 위하여 지속적으로 생산설비를 확장해 왔습니다. 당사는 고품질의 신뢰할 수 있는 실험동물 생산을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 5) 자원조달의 특성 회사가 제품생산을 하는데 있어서 확보하여야 할 자원은 원재료로서 실험동물 모체, 사료 및 깔짚 등입니다. 원재료 중 가장 원가의 비중이 높으면서 실험동물의 품질결정에 있어서 가장 핵심이 되는 요소는 모체입니다. 사료 및 깔짚은 국내시장에서 조달받아 사용하고 있습니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가)영업개황
디비엘 — 사업보고서 (2022.12)

(주)디비엘은 1975년 바이오산업의 초석인 실험동물 생산을 시작한 이래 국내의 기업, 대학, 연구소 등 수 많은 바이오산업 관련 연구원들과의 네트웍을 구축 하여 왔고이를 통해 국내 바이오산업 발전에 크게 기여하여 왔으며, 나아가 인류의 건강한 삶을 위하여 꾸준한 노력을 기울이고 있습니다. 나)공시대상 사업부문의 구분 해당사항 없음 2) 시장점유율 등 실험동물 회사의 매출규모가 공개된 바가 없습니다. 3) 시장의 특성 실험동물시장은 미래산업인 바이오산업과 직접 관련이 있고, 정부도 바이오산업 분야에 크게 관심을 기울이고 있기 때문에 꾸준한 성장세를 보일 것이 예상되는 등 향후 발전 가능성이 큰 시장입니다. 4) 신규사업 등의 내용 및 전망 (주)디비엘은 실험동물 사육, 유지, 관리에 필요한 total solution을 제공하는 업체로서 자리매김하고 있으며, 미래지향적인 산업일 뿐 아니라 국가의 국제적 경쟁력에 바탕이 되는 중요한 바이오산업의 발전을 위하여 최선을 다하겠습니다. 가) Zoonlab사((구) EHRET )의 IVC-rack 매출확대 (주)디비엘은 2006년 11월 7일 EHRET Labor Pharmatechnik GmbH Co.KG사와 동사 제품의 국내독점 공급계약을 체결하였습니다. EHRET 사는 현재 독일 ZOONLAB GMBH로 합병되어 제조사로 운영되고 있습니다. EHRET사는 무균 실험동물 사육에 반드시 필요한 I.V.C (Individually Ventilated Cage) System을 비롯한 실험동물 관련 장비를 생산하는 실험동물 관련 장비 전문 회사입니다. 2008년 (주)디비엘은 가천의대에 Ehret사의 IVC-rack을 대규모 공급하였으며, 가천의대 암당뇨 연구소 동물실을 적극활용하여 판매증진 및 수익증대를 기대하고 있습니다. 회사는 이외에도 회사의 가치를 증대시킬 신규사업을 끊임없이 모색중입니다. 나) 판매동물 품종 다변화 (Taconic사 실험동물 판매) (주)디비엘은 2010년 1월19일 세계적 실험동물회사인 Taconic사가 취급하는 고부가가치 실험동물인 Transgenic mouse, 즉 형질전환생쥐를 포함한 모든 품종을 국내 판매하는 계약을 체결하였습니다. 이들 형질전환생쥐의 국내 수요는 나날이 급증하고 있어 매년 10% 이상씩 시장규모가 커지고 있고, 이미 기존 일반 실험동물 시장의 규모를 넘어서고 있습니다. 또한 품종의 다변화는 ㈜디비엘의 생산 동물 판매에 시너지효과를 줄 것입니다. 5) 연구개발활동해당사항 없음 6) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 실험동물 및 기자재 제품 폐쇄군마우스 발육등 일반실험용 S.P.F실험동물 폐쇄군 랫트 약리,독성,기형학,생의학연구 S.P.F실험동물 근교계마우스 면역,만성폐염,유방암,저혈압등 S.P.F실험동물 기 타 실험기자재외 제 품 매 출 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제30기(2022년) 제29기(2021년) 제28기(2020년) 폐쇄군마우스 폐쇄군 랫트 근교계마우스 1) 산출기준 제품별 판매액을 연으로 환산, 단순평균에 의하여 산출함. 2) 주요 가격변동원인 2016년도 초에 품목별 주령별로 판매 단가를 소폭 인상하였습니다. 그 외에 폐쇄군 마우스를 포함하여 각종 품목별로 판매단가를 정하던 방식에서 벗어나 주령별로 판매 단가를 달리함으로서 작은 주령의 제품과 큰 주령 제품의 판매가격에 차이가 발생하고 있으며, 이로 인하여 부분별로 가격변동의 변화가 많고 주령별로 판매함에 따라 판매가격이 다소 변화되는 효과를 가져오고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 :원,% ) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비고 실험동물부분 원재료 모체 무병 실험동물생산 모체 사료 무병 실험동물의 사료 깔짚 무병 실험동물의 청결상태 유지 기타 무병 실험동물의 부재료 소 계 기자재부문 파이프외 실험동물기자재 원재료 총 합 계 나. 주요 원재료
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등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제30기 (2022년) 제29기(2021년) 제28기(2020년) 모 체 사 료 깔 짚 기 타 1) 산출기준 가) 산출대상 : 주요 제품의 원재료를 대상으로 하였음. 나) 산출단위 : 각 품목별 두당 및 포당 금액임. 다) 산출방법 : 각 품목별 연간 또는 반기 총 매입액을 총매입수량으로 나누어서 산 출하였음. 2) 주요 가격변동원인 전기 대비 물가상승율 수준 이상의 특별한 가격 변동율은 없습니다. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : 백만원 ) 사업부문 품 목 사업소 제30기 (2022년) 제29기(2021년) 제28기(2020년) 실험동물부문 폐쇄군마우스 공장 폐쇄군 랫트 공장 근교계마우스 공장 합 계 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출방법 등 (1) 산출기준 *일일생산 능력산출: 8시간 *월간생산 능력산출: 25일간 (2) 산출방법 품 목 구 분 제30기 (2022년) 제29기(2021년) 제28기(2020년) 폐쇄군랫드 시간당 생산량(단위:두) 1일 생산시간 8시간 8시간 8시간 월평균 작업일수 25일 25일 25일 연생산능력(단위:천두) 폐쇄군마우스 시간당 생산량(단위:두) 1일 생산시간 8시간 8시간 8시간 월평균 작업일수 25일 25일 25일 연생산능력(단위:천두) 근교계마우스 시간당 생산량(단위:두) 1일 생산시간 8시간 8시간 8시간 월평균 작업일수 25일 25일 25일 연생산능력(단위:천두) 나) 평균가동시간 1일평균 가동시간 월평균가동일수 연간가동일수 연간가동시간 8시간 25일 2,400시간(300일*시간) 라. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 :백만원 ) 사업부문 품 목 사업소 제30기(2022년) 제29기(2021년) 제28기(2020년) 실험동물부문 폐쇄군 랫트 음성공장 폐쇄군 마우스 음성공장 근교계마우스 음성공장 합 계 2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 :시간,% ) 사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간 실제가동시간 연평균가동률 실험동물부문 마. 생산설비의 현황 (단위 :천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 제30기 증감 제30기 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 공장 건물 음성 5,316.52㎡ 구축물 음성 부속설비 음성 기계장치 본사,음성 차량운반구 본사,음성 비품 본사,음성 부속장치 음성 공구와기구 본사,음성 건설중인자산 음성 합 계 바. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 1) 진행예정인 투자 (주) 디비엘은 품종의 다변화를 위하여 기존에 취급하던 품종외에 세계적 실험동물회사인 Taconic사의 누드마우스 품종을 추가로 생산 및 판매를 위한 공장의 신축 및 리모델링을 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 :천원 ) 사업부문 매출유형 품 목 제30기(2022년) 제29기(2021년) 제28기(2020년) 실험동물부문 제품 폐쇄군마우스 내수 폐쇄군 랫트 내수 근교계마우스 내수 기 타 내수 제 품 계 상품 실험용기자재外 내수 공 사 매 출 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직 구 분 거래처명 판매비율(%) 내수판매 대학교 제약회사 연구소 기타 합 계 2) 판매경로 (단위 :천원 ) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 매출액 일반판매 무병실험동물 내수 거래처주문→영업관리부접수 및 입력 → 사육실 → 거래처 일반판매 실험동물기자재 내수 거래처주문->영업관리부접수->제작->거래처 공사매출 건설공사 내수 공사계약에 의하여 진행 합 계 3) 판매방법 및 조건 * 현금 및 외상판매 * 외상 판매된 제품의 대금회수는 판매 후 1~4개월 사이에 신용카드 및 현금으로 결제되고 있음 4) 판매전략 가) 생산효율증대 - 사육실 작업 시스템의 재정비를 통한 생산인원의 작업효율 증대 - 실험동물 관리체계 재정비를 통한 생산수량, 출고수량, 도태수량의 균형적 관리 - 사료, 깔짚, 출고박스 수급 시스템의 재정비를 통한 생산원가 절감 - 설비 유지 및 보수 시스템의 재정비 나) 영업관리 - 실험동물의 영업활성화를 통한 매출 증대 - 사료 및 깔짚, 실험동물 관련 기자재 등 실험동물 관련
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 경영성과- 당사의 지난 사업년도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 영 업 실 적 증가금액 증가율(%) 당기(2022년) 전기(2021년) 매 출 액 매 출 원 가 매출총이익 판 관 비 영 업 이 익 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순이익 법 인 세 등 당기순이익 가. 총 매출액이 전기 대비 11.24% 증가하였습니다나. 매출원가율은 2021년 78.12% 에서 2022년 77.25% 로 낮아졌습니다.다. 매출원가 감소로 인해 매출총이익은 2021년에 비해 약 3.6억인 15.67% 증가 하였습니다. 2. 재무상태 (단위:원) 구 분 당기(2022년) 전기(2021년) 증(감)금액 증가율(%) 비고 자 산 총 계 부 채 총 계 자 본 총 계 부채자본총계 부 채 비 율 회사의 자산은 2021년 60.34억원에서 2022년 56.11억원으로 7% 인 약 4.23억원이 감소하였습니다. 부채는 전년 대비 23.51%인 약 13.41억이 감소하여 현재 43.64억입니다. 자본은 2021년 3.29억에서 2022년 당기순이익 9.18억으로 인해 2022년 12.47억 입니다.3. 기타참고사항해당사항 없음
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 여신전문금융회사로서 여신전문금융업법 상의 시설대여업, 할부금융업 그리고 신기술사업금융업을 영위하고 있습니다. 당사의 2022년 12월 31일 기준 영업실적은 할부 8,869백만원, 리스 17,371백만원, 대출 221,793백만원, 신기술금융 4,373백만원, 기타 120,751백만원으로 총 합계 373,157백만원입니다. 당사의 2022년 12월 31일 기준 조달실적은 차입부채 3,017,644백만원, 기타부채 151,779백만원, 자기자본 853,954백만원으로 총 합계 4,023,377백만원이며 자금운용실적은 할부 135,815백만원, 리스 272,469백만원, 대출 2,762,298백만원, 신기술금융 43,811백만원, 기타 808,984백만원으로 총 합계 4,023,377백만원입니다. 당사는 영업 종류와 관련하여 여신업무, 지급보증업무, 투자업무를 영위하고 있습니다. 2022년 12월 31일 기준 상품별 여신잔액은 할부 135,815백만원 리스 272,469백만원, 대출 2,762,298백만원, 기타금융자산 38,089백만원으로 총 합계 3,208,671백만원입니다. 투자상품 잔액은 유가증권 682,142백만원, 신기술 43,811백만원으로 총 합계 725,953백만원입니다. 당사는 물적 금융인 Commercial금융의 포트폴리오를 다변화하여 경쟁력 있는 영업 채널을 구축하고 기업금융 및 신기술금융인 IB부문에서 수익원을 확대하여 각 영업별로 수익성을 확보하고 선제적 리스크관리를 통하여 시장에서의 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다. 2. 영업의 현황 2-1 영업의 현황 가. 영업실적 (단위 : 백만원,%) 구 분 수 익 (제17기) 구 성 비 할 부 리 스 대 출 신기술금융 기 타 합 계 주) K-IFRS 별도 기준 나. 자금조달 및 운용실적 (1)자금조달실적 (단위 : 백만원) 구분 제17기 제16기 제15기 차입부채 기타부채 자기자본 합계 주1) K-IFRS 별도 기준 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 할 부 리 스 대 출 신기술금융 기 타 합 계 주1) K-IFRS 별도 기준 2-2 영업 종류별 현황가. 여신업무 (1) 상품별 여신잔액 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 할 부 리 스 대 출 신기술금융대출 기타금융자산 합 계 주1) K-IFRS 별도 기준 (2) 자금용도별 여신현황 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 기업대출 할 부 리 스 대 출 신기술금융 가계대출 기타금융자산 합 계 주1) K-IFRS 별도 기준 나. 지급보증업무 (1) 종류별 지급보증 잔액내역 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 지급보증 합계 주1) K-IFRS 별도 기준 다. 투자업무 (1) 투자상품잔액 내역 (단위 : 백만원) 투자상품 제17기 제16기 제15기 유가증권 신기술 합계 3. 파생상품거래 현황 가. 파생상품자산 및 파생상품부채 잔액 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 자산 부채 자산 부채 자산 부채 이자율스왑 통화선도 기타 합 계 주1) K-IFRS별도 기준 4. 영업설비 가. 지점 등의 설치현황 (2022년 12월 31일 현재) 지 역 지 점 출 장 소 사 무 소 합 계 서울(본점) 합 계 주) 지점에는 본점이 1개 지점으로 포함됨 나. 영업설비 등 현황 - 해당사항 없음 다. 자동화기기 설치 상황 - 해당사항 없음 라. 지점의 신설 및 중요시설의 확충 계획 - 해당사항 없음 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. BIS기준 자기자본 비율 (단위 : 백만원,%) 구분 제17기 제16기 제15기 조정자기자본(A) 조정총자산(B) 자기자본비율(A/B) 주1) 금융감독원 업무보고서 기준 나. 무수익여신 등 현황 (1) 무수익여신 증감 현황 (단위 : 백만원,%) 제17기 제16기 제15기 증감 무수익여신잔액 비율 무수익여신잔액 비율 무수익여신잔액 비율 무수익여신잔액 비율 주1) 금융감독원 자산건전성분류기준에 의한 '고정'이하 채권금액임.주2) K-IFRS별도 기준
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(2) 대손충당금 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 대손충당금 국내분 일 반 특 별 소 계 국외분 일 반 특 별 소 계 합 계 기중대손상각액 주1) K-IFRS별도 기준 다. 기타 중요한 사항 (1) 여신건전성 및 연체율 현황 구 분 제17기 제16기 제15기 여신현황 총여신 할부금융 리스 신기술 대출 기타 건전성분류 정상 충당금적립액 적립율 요주의 충당금적립액 적립율 고정 충당금적립액 적립율 회수의문 충당금적립액 적립율 추정손실 충당금적립액 적립율 합계(A) 충당금적립액 적립율 연체현황 연체금액(B) 1개월 미만 1개월 이상 연체율(B/A) 1개월미만 1개월이상 주1) 금융감독원 자산건전성, 대손충당금, 연체 분류기준에 의한 금액임. 라. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 여신전문금융업은 신용카드업, 시설대여업, 할부금융업 그리고 신기술사업금융업으로 이루어져있고, 시설대여업 및 할부금융업 모두 일정한 물건을 매개로 하는 물적(物的)금융이라는 측면에서 공통점이 있으며, 시설대여업 및 할부금융업을 모두 취급하는 여신전문금융회사가 계속 증가하여 현재 대부분의 여신전문금융회사가 두 업을겸영하고 있습니다. 신기술사업금융업의 경우, 기술을 개발하거나 이를 응용하여 사업화하는 중소기업을대상으로 주식투자, 사채인수 및 대출을 실행한 후 투자기업의 상장 또는 장외 등록 시 장내매각, 보유주식 제3자 앞 매각, 대주주 앞 환매 등을 통해 투자 금액을 회수하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 물건별 리스실행현황 (단위 : 억원) 구 분 2021년 2020년 2019년 산업기계기구 일반산업기계 동력이용기계 공작기계 운수운반기기 자동차 건설기계 선박 항공기 철도차량 의료기기 공해방지용기기 교육,과학기술용기기 사무기기 컴퓨터 기타 통신기기 유통용산업기기 기타 합 계 ※출처 : 여신금융협회 통계 2) 할부금융 취급현황(취급실적) (단위 : 억원) 구분 2021년 2020년 2019년 내구재 자동차 가 전 기 타 주 택 기계류 기 타 합 계 ※출처 : 여신금융협회 통계 (3) 경기변동의 특성 및 계절성 여신전문금융회사의 경우, 경기변동의 특성 및 계절성은 명확하지 않으나, 리스 및 할부금융의 경우에는 전방산업의 영향을 받는 편이라 볼 수 있습니다. 그리고 신기술사업금융업의 경우에는 특별히 경기변동의 특성 및 계절성을 찾기 어렵습니다. (4) 경쟁요소 여신전문금융업을 영위하기 위해서는 여신전문금융업법 제5조(자본금) 제1항에 따라 주식회사로서 일정 규모 이상의 자본금을 확보하여야 하고, 자본의 적정성, 여신 건전성, 유동성, 위험관리 등의 다양한 부문에서 감독당국이 정한 요건을 상시적으로충족해야 하는 일정수준 진입장벽이 존재합니다. 그러나, 여타 금융권역의 은행, 보험사 및 신용카드사 등에 비하면 진입장벽은 낮은 수준으로 최근에도 메이커계열의 외국계 할부, 리스사의 신규시장진입이 이루어지고있습니다. 또한 협소한 국내시장규모에 비해 다수의 경쟁사가 존재함으로써, 전체적으로 군소시장 참여자 수가 과다하고 경쟁강도가 높은 편이라고 볼 수 있습니다. 마. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 개인(개인 및 개인사업자) 및 기업을 대상으로 리스금융, 할부금융, 기업금융,개인금융, 신기술금융 등을 취급하고 있으며, 상품별 안정적인 수익구조 창출 및 건전한 여신의 제공을 위해 노력하고 있습니다. (2) 사업부문의 구분당사는 여신전문금융업법 등 관련 법규에서 정한 업무(할부금융업, 시설대여업, 신기술금융사업 등)를 영위하고 있습니다. (3) 시장점유율 등 은행, 증권사, 여전사 등 다양한 시장참가자의 존재로 인해 시장점유율 산정이 어렵습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 2015년은 리테일 금융 사업영역의 기반마련과 활성화 및 기존사업 포트폴리오의 안정적인 발전을 위해 노력했습니다. 이를 바탕으로 2016년 이후에는 기존 사업영역의 선택과 집중 및 신규사업 본격화를 통하여 중장기 사업기반을 마련하고 사업구조 내실화를 위해 노력할 것입니다. (5) 조직도 2022.12.31기준 애큐온캐피탈 조직도.jpg 2022.12.31기준
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과를 바탕으로 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 보고서 상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측 정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성되었으며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 여신전문금융업법에 따른 여신전문금융회사로서 리스금융, 할부금융, 기업금융, 투자금융, 개인금융 등 전 사업영역에서 보다 차별화된 금융서비스 제공을 통해 우량 여신전문금융회사로 성장하였고, 이후 건실한 사업 및 재무구조를 구축하고 폭넓은 고객기반을 확보하여 왔습니다. 2017년 1월에는 두산캐피탈을 흡수합병함으로써 기계금융을 기반으로 한 물적금융을 보강하여 다변화된 사업 포트폴리오를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 가. 주요 경영지표 2022년 제17기말 현재, 당사 조정자기자본비율은 20.81%로, 감독기준(7%)이상을 유지하고 있습니다. (단위: 백만원, %, %p) 구 분 2022(제17기말) 2021(제16기말) 증감 조정총자산(A) 조정자기자본(B) 조정자기자본비율(A/B) (주) 금융감독원 2022년 4분기 및 2021년 4분기 업무보고서 기준 나. 2023년 전망 2023년은 글로벌 경기 둔화로 성장성이 정체될 것으로 예상되는 가운데 부동산 시장의 침체로 부동산 PF금융시장은 다소 위축되고 물적금융 시장의 경쟁은 심화될 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 대손준비금을 추가로 적립하는 등 선제적 리스크 관리를 통하여 내실경영을 강화하는 한편, 할부리스 상품을 포함하여 포트폴리오를 다변화하여 물적 금융에 기반한 기업금융 사업으로 확대해나가겠습니다. Retail금융 분야에서 디지털화를 통한 비대면 서비스를 강화하고 경쟁력있는 영업채널을 구축하겠습니다. 또한 지속가능한 내일을 향한 금융이라는 ESG 비전 하에 투명한 지배구조 확립, 사회적 가치 창출, 친환경 경영 확대 등 3대 ESG 전략 방향을 설정하여 ESG경영을 실천하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태표 2022년 제17기말 현재 연결재무제표 기준으로 당사의 자산은 전년 대비 737,634백만원 증가한 9,943,161백만원, 부채는 전년대비 538,115백만원 증가한 8,834,519백만원, 자본은 199,519백만원 증가한 1,108,642백만원입니다. (단위: 백만원) 구 분 2022(제17기말) 2021(제16기말) 증감 [현금및예치금] [유가증권] [대출채권] [할부금융자산] [리스자산] [신기술금융자산] [유형자산] [기타자산] 자산총계 [차입부채] [기타부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본구성요소] [이익잉여금] [비지배지분] 자본총계 부채 및 자본총계 (주1) 연결재무제표 기준 나. 손익계산서 2022년 연결영업수익은 전년대비 154,855백만원 증가한 830,673백만원이며, 당기순이익은 전년대비 20,081백만원 증가한 155,121백만원입니다. (단위: 백만원) 구 분 2022(제17기말) 2021(제16기말) 증감 영업수익 영업비용 영업외손익 법인세비용 당기순이익 -지배회사지분순손익
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-비지배지분순손익 (주1) 연결재무제표 기준 다. 영업실적 (단위: 백만원) 구 분 2022(제17기말) 2021(제16기말) 증감 리스금융수익 할부금융수익 기업금융수익 신기술금융수익 개인금융수익 투자자산 및 기타수익 총계 (주1) 연결재무제표 기준 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 현황 원화유동성자산비율은 90일 이내 도래 부채 대비 자산규모를 나타내는 지표로, 여신전문금융회사는 여신전문금융업법 및 감독규정에 의거 동 비율을 100%이상 유지해야 합니다.당사의 원화유동성자산비율은 100%를 상회하여 감독기준을 충족하고 있습니다. (단위: 백만원,%,%p) 구 분 2022년(제17기말) 2021년(제16기말) 증감 원화유동성 자산(A) 원화유동성 부채(B) 원화유동성 비율(A/B) (주1) 금융감독원 2022년 4분기 및 2021년 4분기 업무보고서 기준 나. 자금조달 현황 2022년말 기준 당사의 자금조달 규모는 전기 대비 약 433,164백만원 감소하였습니다. (단위: 백만원,%,%p) 구분 2022년(제17기말) 2021년(제16기말) 증감 기말잔액 구성비 기말잔액 구성비 기밀잔액 구성비 기업어음(CP) 원화일반차입금 회사채 유동화차입금 차입부채 계 (주1) 별도재무제표 기준(주2) 현재가치할인차금 및 사채할인발행차금 차감 후 기준 5. 부외거래 본 보고서의 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항" 중 "6. 그 밖의 우발채무 등" 항목을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- Ⅲ.재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 해당사항 없음다. 법규상의 규제에 관한 사항- 여신전문금융기관에 대한 법적 규제 환경당사가 영위하는 할부금융, 리스 및 신기술금융사업은 여신전문금융업법(이하 '여전법')에 의거 정의된 여신전문금융업으로서 규제 및 관리되고 있습니다. 금융위원회는 여신전문금융회사를 직접적으로 관리하며, 금융감독원은 여신전문금융회사를 감독ㆍ검사하는 권한을 가지고 있습니다.■여신전문금융회사의 감독1) 사업 영역의 제한 여신전문금융업법은 여신전문금융회사의 허가 또는 등록을 강제하며, 이들 여신전문금융회사 영위할 수 있는 사업을 규정하고 있습니다. 2) 자본 적정성여전법과 그 하위 규정에 따르면 여신전문금융회사는 자기자본비율 반드시 유지하여야 하며 여신전문금융회사의 동 비율은 7%이상(신용카드업을 영위하는 여신전문금융회사의 경우 8%이상)이어야 합니다.3) 유동성여전법과 하위 규정에 따라서, 여신전문금융회사는 반드시 원화유동성비율을 100%이상 유지하여야 합니다. 금융위는 여신전문금융회사로 하여금 이러한 유동성비율 유지와 관련하여 분기별 보고 제출을 통해 관리하고 있습니다. 4) 자금 조달의 제한여전법에 따르면, 여신전문금융회사에 허용된 자금 조달 수단은 ① 금융기관으로부터의 차입, ② 사채 또는 어음발행, ③ 여신전문금융회사가 보유한 유가증권의 매출, ④ 여신전문금융회사가 보유한 대출채권의 양도, ⑤ 여신전문금융회사가 영위하는 사업과 관련하여 보유한 채권을 근거로 한 유가증권의 발행입니다.또한, 여신전문금융회사는 기획재정부에 외국환업무 취급기관으로 등록한 뒤 역외에서 자금을 차입하거나 외화 증권을 발행할 수 있습니다. 5) 계열사에 대한 대출 제한여전법 및 관련 규정에 의거하여, 여신전문금융회사는 당해 회사와 특수한 관계에 있는 자에 대하여 자기자본의 100%를 초과하는 여신을 제공할 수 없습니다. 6) 타 기업에 대한 지원 제한여전법의 규정에 의거하여, 여신전문금융회사는 다른 금융 기관 및 기업에 대하여① 계열사에 대한 대출 제한 규정을 피하기 위한 목적으로 지분교환 약정을 체결하여의결권 있는 주식을 보유하거나 또는 신용을 공여하는 행위, ② 상법이나 증권거래법하의 자기주식 매입 한도를 회피하기 위하여 지분교환 약정을 체결하여 주식을 보유하는 행위, ③ 기타 여전법에 의거 대통령령으로 추후 명시되어 거래 당사자의 이익에 중대하게 반할 수 있는 행위 등이 금지됩니다.그리고
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여신전문금융회사는 특정인에게 해당 여신전문금융회사의 주식을 매입시키기 위한 여신이나 계열사에 대한 대출 제한을 회피하고자 하는 목적으로 자금중개 등의 행위를 할 수 없습니다. 7) 부동산 투자 제한여전법 및 하위 규정에 의거하여, 금융위는 여신전문금융회사의 업무 목적용 부동산 취득한도를 자기자본 금액과 동일하게 제한할 수 있습니다. 8) 타 기업에 대한 지분 보유 제한여전법 및 금융산업의 구조개선에 관한 법률(금산법)에 따르면, 여신전문금융회사와 동일한 기업 집단의 일원인 금융기관(계열금융회사)은 ① 다른 기업의 의결권 있는 발행주식의 20% 이상을 보유할 경우, ②계열금융회사나 혹은 계열금융회사가 속한 기업 집단이 통제하고 있는 것으로 간주되는 회사의 의결권 있는 발행주식의 5% 이상을 보유하였는데, 이러한 지분 보유로 인하여 당해 여신전문금융회사와 계열금융회사가 최대주주가 되거나, 주식 분산도로 보아 주주권 행사에 의한 지배관계가 형성될 경우 금융위의 사전 승인를 받아야 합니다.또한 여전법과 금산법에 의거하여, 여신전문금융회사와 계열금융회사는 당해 여신전문금융회사와 계열금융회사가 ① 타 회사의 의결권 있는 발행주식의 25% 이상을 보유하거나, ② 타 회사의 의결권 있는 발행주식의 33% 이상을 보유하게 될 때 추가로 금융위의 사전 승인을 얻어야 합니다. 9) 경영공시여전법 규정에 따라, 여신전문금융회사는 업무와 관련된 중대한 사항을 각 회계연도 종료일로부터 3개월 이내에 공시하여야 하며 반기 관련 공시인 경우 상반기 회계종료일로부터 2개월 이내에 공시하여야 합니다.또한 여신전문금융회사는 부실 채권 발생, 금융사고, 일정 금액을 초과하는 손실의 발생 등 특정 사항을 공시하여야 합니다. 그리고 여신전문금융회사는 금융위에 업무보고서를 제출하도록 되어 있고 금융위에 제출하는 업무보고서는 주로 재무제표, 경영실적, 자산 건전성 등의 내용으로 구성되어 있습니다. ■리스 및 할부금융 업무에 대한 규정여전법은 시설대여업 및 연불판매업과 관련된 거래를 규정하고 있습니다. 여전법에 의거하여, 시설대여업자는 대여시설이용자를 대신하여 자금으로부터 차입하여 대여시설이용자에게 리스를 제공하거나 연불 판매 조건으로 판매하기 위한 특정 물건을 인수하거나 리스할 수 있습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- Ⅲ.재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다. [주요 용어 정의] 용 어 정 의 개별인정형 건강기능식품(또는 개별인정형 원료) 개별인정형 원료, 즉 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되지 않은 원료로서 식품의약품안전처(식약처)장이 개별적으로 인정한 원료를 사용하여 만든 제품으로, 관련 규정에 따라 원료의 안전성과 기능성을 입증하여 해당 원료를 기능성 원료로 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있음. 고시형 건강기능식품(또는 고시형 원료) 고시형 원료, 즉 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 등재되어 있는 기능성 원료를 사용하여 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하고 있는 제조기준, 규격 및 최종제품의 요건에 부합하도록 만든 제품으로, 별도의 인정 절차 없이 기능성을 표시해 판매할 수 있는 제품. 대사물질(Metabolites) 대사물질은 물질대사(metabolism)의 중간체와 생성물을 총칭하는 것으로서, 연료, 구조, 신호전달, 효소에 대한 촉진 및 저해 효과, 그 자신의 촉매 활성(일반적으로 효소에 대한 보조 인자로서), 방어, 다른 생물체와의 상호작용(예: 색소, 방향 화합물, 페로몬)을 포함하는 다양한 기능을 가지고 있음. 마이크로바이옴 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로, 우리 몸 안에 사는 세균과 바이러스 등 각종 미생물을 통칭함. 마이크로바이옴 치료제 (Microbiome therapeutics) 마이크로바이옴 치료제는 단일균주(single strain) 또는 복합균주(multi-strain)를 기반으로 환자의 질환 치료 및 증상 완화를 목적으로 개발되는 치료제를 말하며, 일반적으로 마이크로바이옴 치료제는 충분한 안전성을 보증하면서 치료 효능도 보유한 것으로 평가됨. 면역항암제 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제. 미생물 균주 (Strain) 세균 분류의 기본 단위로 세균의 개체를 나타날 때 사용됨. 한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법. 치료제가 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 것. 전용실시권 특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리로서, 특허권자와 실시권자 간에 전용실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적, 배타적으로 실시할 수 있음. 통상실시권 통상실시권이란 타인의 특허를 계약된 조건하에서 실시할 수 있는 권리로서, 전용실시권과는 달리 독점력이 배제됨. 표적항암제 특정 암세포의 특징적인 표면(혹은 내부) 타겟을 찾아가도록 만들어진 항암제. 프로바이오틱스 적당량을 섭취했을 때 인체에 이로움을 주는 살아있는 균을 총칭하는 말로 유익균을 뜻하며, 현재까지 알려진 대부분의 프로바이오틱은 유산균으로 알려짐. 프리바이오틱스 장 내 유익한 박테리아의 생장을 돕는 난소화성 성분으로서 프로바이오틱스의 영양원이 되어 장 내 환경을 개선하는 데 도움을 주는 물질. 항체 의약품 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로, 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄. 비밀유지계약서로 NDA(Non-Disclosure Agreement)와 동일한 개념. 위탁개발제조기관으로, 의약품 및 기타 원료물질 등의 개발 및 제조를 대행하는 전문기업. 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 제조품질관리를 뜻함. 의약품 개발 과정에서 원료(균주) 및 완제의 품질과 연관된 공정개발(process development)과 품질관리(quality control, QC)를 포괄하는 개념. 유럽식품안전청으로 유럽 내 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관. FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관. 미국 FDA에서 관장하는 제도로서, 일반적으로 안전하다고 생각되어지는 물질을 뜻함. 식품의
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직·간접적인 구성성분이 될 수도 있고, 식품의 특징에 영향을 줄 수도 있는 물질로서 전문가들의 과학적인 방법에 의한 안전성 평가 결과 일반적으로 안전하다고 승인된 물질을 의미함. 임상시험계획 승인 신청. 인체를 대상으로 한 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정. 유럽 EFSA에서 관장하는 안전성 관련 제도로, 미국 FDA의 GRAS 제도와 유사함. CRO 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)의 약어로, 신약개발 단계에서 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁 받아 직접적인 연구업무를 대행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관. 비임상 시험 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 등 인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건 하에서 동물이나 세포 등의 시험계를 사용하여 실시하는 시험. 임상시험 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험. in-vitro 생체 외 시험, 라틴어로'in glass’란 의미로 생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 과정을 의미. in-vivo 생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응 세포주 연속계대성의 세포계, 동일한 형질의 배양된 세포. 유전물질이 생명공학 기술에 의해 자연상태에서 인위적으로 변형된 생물체를 포괄적으로 지칭. GMO보다 광의의 개념으로 1992년 UNEP의 Rio 회의 생물 다양성협약에서 사용한 용어 1. 사업의 개요 당사는 2018년 09월 주식회사 지아이이노베이션과 주식회사 메디오젠의 합작법인으로 회사가 설립되었으며, 마이크로바이옴을 기반으로 질병을 예방하거나 치료할 수 있는 생물학적 제제를 연구·개발하는 기업으로서 마이크로바이옴의 임상적 효능을 연구 및 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화 하는 신약개발 전문기업입니다. [마이크로바이옴 사업 부문] 가. 사업현황 및 특성 당사는 신규 균주의 발굴 및 분리·동정부터 다양한 전임상 동물 모델을 통한 효능 스크리닝 및 평가와 기전 연구, 오믹스 기반의 질환, 마이크로바이옴 분석 등 마이크로바이옴 신약 개발에 필요한 연구·개발을 모두 자체적으로 수행하고 있습니다. 특히 국내 마이크로바이옴 기업 중 최초로 동물실험센터를 구축하여 운영하고 있으며, 동종 마우스 모델(syngeneic mouse model)은 물론 인간화마우스 모델(humanized mouse model)을 활용하여 암, 대사질환, 염증성 질환 및 알레르기 질환 등을 치료하는 신규 후보물질(균주)을 신속하게 발굴하고 효력 시험을 할 수 있는 역량과 플랫폼을 보유하고 있습니다. 또한, 방대한 균주 라이브러리를 보유한 국내 선도 기업들과의 파트너십을 기반으로 다양한 후보 균주를 스크리닝 할 수 있는 기반을 구축하였습니다. 당사의 파이프라인은 이러한 파트너십을 포함하여 앞서 설명한 당사의 자체 균주 스크리닝 역량을 통하여 지속 발굴 및 개발하고 있습니다. 마이크로바이옴은 2000년대 미생물에서 DNA를 분석하는 방법이 개발되면서 잠재력이 크게 주목받기 시작하였습니다. 미국은 2007년부터 10년간 국립보건원(NIH, National Institutes of Health) 주관 하에 인간 마이크로바이옴 프로젝트(HMP, Human Microbiome Project)에 10억 달러(한화 약 1조 2천 억원) 이상을 투자하였고, 유럽 국가들의 경우 2008년 MetaHIT(Metagenomics of the Human Intestinal Tract) 컨소시엄을 발족하고 약 2,100만 유로(한화 약 285억 원)를 투자하여 인간의 건강과 장내 마이크로바이옴의 연관성을
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연구하였습니다. 마이크로바이옴 산업은 유전체 분석 기술의 비약적인 발전과 앞서 언급한 대규모 정부 주도형 프로젝트 및 국제적인 연구 등에 힘입어 2000년대 초부터 크게 활성화되기 시작하였습니다. 이처럼 개화되는 시장을 선점하기 위해 민간에서도 활발한 투자가 이루어지고 있으며, 전 세계적으로 많은 마이크로바이옴 회사가 설립되어 미생물을 활용한 제품 개발 및 연구를 지속하고 있습니다. 마이크로바이옴은 장 질환, 아토피 피부 질환, 비만이나 당뇨와 같은 대사질환, 그리고 최근에는 우울증 등의 정신 질환, 알츠하이머병, 암과 같은 난치성 질환과도 관련 있다는 연구가 지속적으로 발표되고 있습니다. 마이크로바이옴이 건강에 미치는 영향.jpg 마이크로바이옴이 건강에 미치는 영향 (출처: 삼정KPMG 경제연구원 보고서) (1) 주요 파이프라인 지아이바이옴 치료제 파이프라인.jpg 지아이바이옴 치료제 파이프라인 (출처: 당사 자료) (2) 항암 치료제 병용 파이프라인 GB-X01 구 분 주요 내용 기술소개 GB-X01은 표준 치료제와의 병용 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 후보 물질입니다. 한국의 성인 여성의 질로부터 분리한 단일 균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 치료제 후보 물질로 고형암 대상 전임상 연구에서 암 예방 및 치료 효과를 나타내는 것이 확인되었습니다. 작용기전 동종 이식 모델 및 이종 이식 모델 전임상 시험을 통해 확인한 결과 GB-X01은 면역 활성화를 통한 종양 억제 효능과 더불어 암 세포에 직접 작용하여 종양의 성장을 억제하는 효과를 나타내는 것이 확인되었습니다. 연구개발계획 2022년 9월 GB-X01의 임상 1상 임상시험계획 승인신청서(Investigational New Drug, IND)를 제출하였으며, 2023년 2월 1일 GB-X01의 임상시험을 식품의약품안전처로 부터 승인받았습니다. 지적재산권 GB-X01 균주에 대한 물질 및 용도 특허 출원 완료. 나. 국내·외 경쟁현황 (1) 항암 치료제 병용 파이프라인 GB-X01 경쟁 상황 국내·외 기업이 개발하고 있는 항암 마이크로바이옴 파이프라인 중 임상개발 단계에 진입한 선도 파이프라인은 지놈앤컴퍼니의 'GEN-001', 영국 4D Pharma의 'MRx0518', 미국 Vedanta Biosciences의 'VE800' 및 OSEL의 'CBM588', 이스라엘 Biomica의 'BMC128' 등이 있으며, 주로 면역항암제와의 병용 효과를 시험하는 임상을 진행하고 있습니다. 지놈앤컴퍼니의 'GEN-001'은 머크·화이자가 개발한 PD-(L)1 억제제인 아벨루맙과 병용 임상을 진행하고 있습니다. 4D Pharma의 'MRx0518'은 면역관문억제제 불응성 고형암 환자를 대상으로 MSD의 PD-1 억제제인 펨브롤리주맙과의 병용 임상, 그리고 요로상피세포암 환자를 대상으로 아벨루맙과의 병용 임상을 진행 중입니다. OSEL의 'CBM588'은 전이성 신세포암 환자 대상으로 미국의 암 전문병원인 City of Hope와 손잡고 니볼루맙/이필리무맙, 니볼루맙/카보잔티닙과 병용 임상을 진행하고 있습니다. 또한, Vedanta Biosciences의 'VE800'은 BMS의 PD-1 억제제인 니볼루맙과의 병용 임상을 진행 중이며, Biomica의 'BMC128' 역시 니볼루맙과의 병용 요법으로 고형암 환자를 대상으로 초기 임상을 진행 중입니다. (2) 항암 마이크로바이옴 파이프라인 경쟁사 현황 구분 개발사 파이프라인 적응증 병용 요법 병용약물 국내 지놈앤컴퍼니 GEN-001 고형암 면역항암제 아벨루맙 위암·위식도 접합부 선종암 면역항암제 아벨루맙 해외 4D Pharma MRx0518 고형암 면역항암제 펨브롤리주맙 요로상피세포암 면역항암제 아벨루맙 췌장암 방사선치료 OSEL CRM588 전이성 신세포암 면역항암제 니볼루맙/카보잔티닙니볼루맙/이필리무맙 VE800 고형암 면역항암제 니볼루맙 BIOMICA BMC128 고형암 면역항암제 니볼루맙 (출처: 각사 홈페이지) 당사가 항암 치료제 병용 파이프라인으로서 개발 중인 GB-X01은 동종 이식
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모델 및 이종 이식 모델 전임상 시험에서 면역 활성화를 통한 종양 억제 효능과 더불어 암세포에 직접 작용하여 종양의 성장을 억제하는 효과를 나타내는 것이 확인되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 당사의 GB-X01은 여러 암종의 표준치료제로서 보다 광범위하게 쓰이는 표적항암제와의 병용 요법을 포함하여 화학항암제, 면역항암제 및 세포치료제 등과의 병용 치료제로서 개발할 계획입니다. 다. 사업전망 및 기타사항 암은 전 세계적으로 발병률과 사망률이 모두 높은 질환으로, 2020년 한 해 동안 전 세계에서 신규 발생한 암 발병건수는 약 1,930만 건, 사망자 수는 약 1,000만 명에 달합니다(출처: A Cancer Journal for Clinicians, 2021). 우리나라 또한 2015년 이후 신규 암 환자 수는 매년 증가하는 추세에 있으며, 가장 최근 발표된 통계에 따르면 2019년 국내 신규 발생한 암환자 수는 총 25만 4,718명, 사망률은 인구 10만 명 당 158.2명(참고: 심장질환 60.4명/10만 명, 뇌혈관질환 42명/10만 명)으로 보고 되었습니다(출처: 국가암등록통계). 이처럼 암 발생률이 지속 증가하는 한편, 조기 진단 및 새로운 치료법 등의 개발로 생존율 또한 개선되어, 암 유병인구는 지속 증가하고 있습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장 규모를 가지고 있으며, 환자수 증가와 더불어 새로운 치료제의 도입, 신약 접근성 확대 등에 힘입어 향후 5년 간 연평균 10% 이상 증가세를 보이며 2026년 한화 약 400조 원(3,060억 달러) 이상의 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. [항암제 시장 규모 및 전망] (단위: 십억 달러) 항암제 시장 규모 및 전망(1).jpg 항암제 시장 규모 및 전망(1) 항암제 시장 규모 및 전망(2).jpg 항암제 시장 규모 및 전망(2) 마이크로바이옴은 치료제, 건강기능식품(프로바이오틱스 보조제), 화장품, 진단·분석, 농업, 수의학 등 다양한 산업 전반에 걸쳐 광범위하게 응용되고 있습니다. 마이크로바이옴의 전체 시장 규모는 2019년 약 94조 원에서(811억 달러) 2023년까지 5년간 연평균 7.6%씩 성장하여 약 126조 원(1,087억 달러)이 될 것으로 전망됩니다. [글로벌 마이크로바이옴 시장 규모 및 전망] 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모 및 전망 (출처: 생명공학정책연구센터, Global Microbiome Industry, Frost Sullivan) [CRDO 사업 부문] 가. 사업현황 및 특성 CRDO는 Contract Research Development Organization의 약자로 기존 CRO 기관에서 수행하는 연구업무를 넘어 시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링 및 연구업무 뿐만 아니라 면역시험 디자인 및 분석, 그리고 마이크로바이옴 연구를 진행하는 자사의 강점을 살려 마이크로바이옴 분석 및 전사체 분석 서비스까지 제공하는 위탁연구개발 사업입니다. 당사의 CRDO 사업은 신약 후보물질에 대한 비임상 효능 평가 디자인(PK/PD) 및 독성 시험 컨설팅과 시험 대행 서비스를 제공하고 있으며, 원스톱 비임상시험 서비스 구현을 위한 다양한 효능 평가 네트워크를 보유하고 있습니다. 다수의 프로젝트를 신속하고 동시다발적으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 마우스 효능 평가 연구 시설을 최첨단으로 구축하였으며, 동물시험디자인 뿐만 아니라 면역분석 결과에 대한 해석까지 제공할 수 있는 전문인력과 역량을 내부적으로 보유하고 있습니다. 또한 다양한 질환별 동물실험 모델 기 구축 및 면역결핍 마우스를 이용한 모델과 인간화 마우스를 사용한 치료제 효능 평가가 가능하며 그 외에도 뇌신경 이지기능 분석을 위한 동물 행동 실험, 대사 질환 연구에 유용한 대사 분석 연구를 진행하고 있습니다. 지아이바이옴 crdo 사업.jpg 지아이바이옴 crdo 사업 (출처: 당사자료) 그리고 비임상시험과 연계하여 Bio-informatics (BI) 서비스도 지원하고 있습니다. 당사의 BI
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서비스는 마이크로바이옴의 다양성을 분석하고 기능적 후보 미생물 발굴을 위한 통계적 차등 분포 분석 및 유전자 수준의 정밀하고 효과적인 마이크로바이옴 기능 이해를 돕습니다. 또한, 기능성 미생물의 유전자 발현 분석과 후보 신약 처리군의 대조군 모델 생물의 전사체 프로파일링이 가능한 전사체 분석 서비스를 통해 차등발현 유전자와 기능성 네트워크 분석을 통한 분자 수준의 작용기작 확인이 가능합니다.주식회사 지아이바이옴의 CRDO 서비스는 다양한 분야에 대한 전문성을 갖춘 기관으로서, 인간의 건강과 안전에 관계되는 인허가가 필요한 물질들에 대하여 in vitro 및 in vivo 실험을 통한 연구개발 서비스를 제공하는 비임상시험(Non-Clinical Research)전문 바이오 기술 서비스입니다. 나. 국내·외 경쟁현황 현재 국내·외 제약/바이오 산업은 제네릭 약품 기반 성장전략에서 신약개발 중심으로 이동하는 양상입니다. 그리하여 세계적으로 제약/바이오 시장에서 연구개발(R) 비용 규모가 증가되고 있으며, 신약 후보물질의 개발비용 절감을 위해 out-sourcing의 비중이 증가하는 경향입니다. 그러한 시장 원동력에 의해 전 세계 임상시험 수탁 기관(CRO) 서비스 시장은 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.[글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장 규모 및 전망] 글로벌 임상시험 수탁기관(cro) 서비스 시장 규모 및 전망(1).jpg 글로벌 임상시험 수탁기관(cro) 서비스 시장 규모 및 전망(1) 글로벌 임상시험 수탁기관(cro) 서비스 시장 규모 및 전망(2).jpg 글로벌 임상시험 수탁기관(cro) 서비스 시장 규모 및 전망(2) (출처: Frost, Global CRO Marker, 2017, NICE디앤비 재구성)국내 CRO 시장 역시 초기 R 투자 비중 증가에 기인해 지속적으로 성장하는 추세입니다. 국내 CRO 시장은 시장 초기에 독성평가 위주의 시장으로 형성되었고 국내 제약사들은 수입 약품 유통 기능에 한정적이어서, 상대적으로 유효성 검증에 대한 규제는 미흡한 상황이었습니다. 그러나 2000년대 이후, 신약개발 중심으로 시장이 변화되면서 국내 제약/바이오 기업 수 및 국내 최초 물질이 증가되기 시작하였고 그에 따라 신 물질 인허가에 대한 필요성이 점점 증대되었습니다(출처: 연구개발특구진흥재단, 임상시험수탁기관 서비스 시장 동향 보고서(2021)).[국내 임상시험 수탁기관(CRO) 산업 시장규모 및 비중] 국내 임상시험 수탁기관(cro) 산업 시장규모 및 비중.jpg 국내 임상시험 수탁기관(cro) 산업 시장규모 및 비중 또한 COVID-19 사태로 인한 치료제 및 백신개발의 증가와 해외 이동의 제한으로 국내 CRO 수요가 증가되고 있으며, 화평법시행 이후 화학물질의 시험 의뢰 수도 증가하고 있는 추세입니다(출처: 한국IR협의회(2022)). 그리하여 현재 유효성 검증에 대한 수요가 막대하게 증대하였으나 국내 비임상 CRO 분야 유효성 평가 전문 기관이 아직은 수요에 비해 부족하고 인력, 연구장비 등 기술 개발에 필요한 거대한 비용 문제 뿐만 아니라, 연구개발의 핵심인력 집중화가 절실히 요구되고 있습니다. 임상/비임상 연구 서비스 외에도 조기 개발 서비스에 대한 연평균 성장률이 증가하고 있는 추세에 힘입어 당사는 임상진입·기술이전에 필요한 데이터 패키징 및 인간화 마우스 모델 시험에 대한 전문성을 확보하고 있으며, 그에 따른 신뢰성 높은 데이터 분석과 면역 분석 해석을 제공하고 있습니다. 신약개발 연구단계에서 발생될 문제를 사전에 방지하고 대책을 강구하여 비임상시험과 임상시험 전략을 수립하고 있습니다. [국내 임상시험 수탁기관(CRO) 시장의 유형별 시장 규모 및 전망] 국내 임상시험 수탁기관(cro) 시장의 유형별 시장 규모 및 전망.jpg 국내 임상시험 수탁기관(cro) 시장의 유형별 시장 규모 및 전망 (출처: The Insight Partners, Asis Pacific Healthcare Contract Research Organizations(CRO), 2020)비임상 시험의 특성상 신물질
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개발을 위한 연구개발 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행하는데 있어 장점으로 작용합니다. 당사는 신약연구개발 분야에서의 다양한 경력을 지닌 우수한 인재 확보를 통해 경쟁우위를 갖추고 있습니다. 이를 통해 매출 수주를 위한 비임상 CRDO 사업의 선도주자로서 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 지아이바이옴 crdo 전임상 프로세스.jpg 지아이바이옴 crdo 전임상 프로세스 (출처: 당사자료) 다. 사업전망 및 기타사항 CRO 기관의 주요 고객인 제약 및 바이오 기업과 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 전문 기업과 위탁계약을 체결하고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 또한 갈수록 바이오/제약 기업들이 암 뿐만 아니라 다양한 질환에 대한 개발 비중이 점차 높아지고 있음에 따라, CRO 기관에서는 각 분야에 대한 전문성을 가진 인력의 확보가 중요합니다. 당사는 다양한 파이프라인에 대한 용역 서비스를 제공할 수 있는 우수한 인적 자원을 보유하고 있어, 타사에 비해 우수한 경쟁력을 갖추고 있습니다.[국내 바이오/제약 파이프라인 현황] 국내 바이오,제약 파이프라인 현황.jpg 국내 바이오,제약 파이프라인 현황 (출처: 한국제약바이오협회(2021))CRO 서비스는 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 비임상 시험, 비임상시험 진행 후 단계적으로 인체에 적용하여 유효성 및 안정성을 평가하는 임상 시험 그리고 진단분석 서비스의 영역으로 나뉘어 있습니다. cro의 주요 3영역.jpg cro의 주요 3영역 (출처: 국내 CRO의 글로벌 경쟁력을 위한 지원 협력 방안 연구 보고서, 한국보건산업진흥원(2014)) 후보물질이 도출된 이후, 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 수행할 수 있는 기관들이 있고 현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 단계를 진행할 수 있는 CRO 기관에 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의를 진행하는 형태입니다. 당사의 CRDO 사업은 비임상시험부터 임상시험 승인을 위한 단계까지 원-스톱 서비스를 제공하는 사업으로서, 전문성을 갖추고 있으며 시간적/비용적인 부분을 절감할 수 있는 장점 또한 가지고 있습니다. 글로벌 대형제약사들의 연구개발비 지출 증가와 아웃소싱의 확대 추세에 기인하여 CRO 업체와의 협업이 증가되고 있는 가운데, 이와 관련하여 우리나라 정부는 혁신 신약기술 연구개발 육성을 위한 바이오의약품 육성정책, R 조세감면, 약가 제도 개선안 등 다양한 정책지원을 통해 제약 및 바이오 산업 육성을 진행하고 있습니다. 당사의 CRDO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 제약 및 바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 많은 연관성을 가지고 있으며, 최근 신약개발에 필요한 대규모 비용과 시간절약을 위한 신약개발사의 전략적 추세는 당사의 비임상 CRDO 사업을 더욱 성장시킬 것으로 예상됩니다. [건강기능식품 사업 부문] 가. 사업현황 및 특성 전 세계적으로 식이 보조제(Dietary supplement) 또는 건강기능식품 등으로 널리 복용되고 있는 프로바이오틱스는 적당량을 섭취했을 때 인체에 유익을 주는 살아있는 균을 총칭하는 말로, 우리가 흔히 알고 있는 유산균이 프로바이오틱스의 일종입니다. 식품의약품안전처의 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황 자료에 따르면 프로바이오틱스는 고시형 건강기능식품 원료로서 유산균 증식 및 유해균 억제, 원활한 배변활동, 장 건강에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있습니다. 또한, 최근에는 질 건강, 코 상태 개선, 피부상태 개선, 체지방 감소 등 다양한 부가 기능을 인정받은 개별인정형 제품들이 출시되면서 프로바이오틱스에 대한 관심과 소비가 지속 확대되고 있습니다. 당사는 마이크로바이옴과 천연물 성분(herbal ingredients) 간에 상호 작용을 극대화할 수 있는 최적의 조합을 찾아 기존에 없던 혁신적인 프로바이오틱스 제품을 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 치료제 개발 목적으로 스크리닝 된 마이크로바이옴
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균주들과 프리바이오틱스로(prebiotics) 작용할 수 있는 천연물 성분들 간에 최적의 조합과 배합을 연구할 수 있는 뮤플러스허벌테라피(μ+ Herbal Therapy) 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 라인업의 프로바이오틱스 제품을 개발하고 있습니다. [지아이바이옴 프로바이오틱스 제품 파이프라인] 지아이바이옴 프로바이오틱스 제품 파이프라인.jpg 지아이바이옴 프로바이오틱스 제품 파이프라인 (출처: 당사 자료) 나. 국내·외 경쟁현황 프로바이오틱스 보조제 시장은 진입 장벽이 낮고 제품 간의 변별력이 크지 않다 보니 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다. 이에 선도 기업들은 저가 제품들과의 과도한 가격 경쟁을 피하기 위해 기능성 원료 도입 또는 자체 개발 등을 통한 제품 차별화를 시도하고 있으며 피부 미용과 다이어트 등 기능성 제품으로도 영역을 넓혀가고 있습니다. 다만 기능성 원료를 개발하기 위해서는 신약 개발에 못지않은 시간과 자원이 소요됩니다. 국내 규제환경에 따르면 새로운 원료의 기능성을 인정받기 위해서는 원료의 안전성과 기능성을 증명하는 인체적용시험을 수행해야 하며, 목표로 하는 기능에 따라 적게는 5년에서 10년 가까이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 뮤플러스허벌테라피 플랫폼을 통해 균주와 천연물 성분 간에 배합을 최적화하고 이를 기반으로 넘버시리즈 제품을 개발중에 있으며, 반복된 비임상 시험을 통해 제품의 효능을 신속하게 검증하고 있습니다. 또한 당사의 관계사인 헬스데이터 테크기업 지아이비타와의 협업을 통해 넘버시리즈 제품 복용 전, 후 라이프로그(lifelog) 데이터를 AI 플랫폼으로 분석하는 프로젝트를 진행 중에 있습니다. 이처럼 다각면으로 취합한 데이터를 분석·활용하여 넘버시리즈를 프리미엄 제품으로 포지셔닝 할 계획입니다. 다. 사업전망 및 기타사항 글로벌 프로바이오틱스 시장은 2018년 기준 약 500억 달러(한화 약 61조 원) 규모에서 연평균 7%씩 성장하여 2023년에는 700억 달러(한화 약 85조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 프로바이오틱스 시장은 크게 ① 식.음료 (요거트, 요구르트 등), ② 유산균 첨가제, ③ 보조제 시장으로 세분화되며, 당사가 목표로 하고 있는 보조제 시장의 경우 2016년 3,727억 원에서 2020년 8,856억 원으로 연평균 24%의 가파른 성장세를 보였습니다. [건강기능식품 유형별 시장 규모 비교] 건강기능식품 유형별 시장 규모 비교.jpg 건강기능식품 유형별 시장 규모 비교 (출처: 한국건강기능식품협회) 또한 보조제 시장은 앞으로 마이크로바이옴에 대한 소비자 인식 개선과 질병 예방, 건강 관리에 대한 니즈를 바탕으로 수요가 지속 증가하고 고가 개별인정형 제품 등이 출시되면서 더욱 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 등의 현황 및 매출 실적 (단위: 천원) 분야 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 2022년매출액 제 품 설 명 (비율) 치료제 GB-X01 표준 항암 치료제와의 병용 치료제로 개발 중입니다. 전임상 시험에서 면역 활성화 및 암세포에 직접 작용하여 종양 성장을 억제하는 것을 확인하였습니다. 건강기능식품 넘버세븐 고시형 건강기능식품입니다. 지아이바이옴 자체 개발 균주와 홍삼, 비타민 B2를 기능성 원료로 함유하고 있습니다. 넘버에잇 고시형 건강기능식품입니다. 지아이바이옴 자체 개발 균주와 비타민D를 기능성 원료로 함유하고 있습니다. 에너지음료 피타팝 피타팝(PITAPOP) 대체 감미료인 에리스리톨을 사용한 제로 슈가 음료이며, 20Kcal의 저칼로리로 타우린, 아르기닌 및 비타민 등의 필수 영양소가 포함되어 있습니다. 비임상시험서비스 비임상 시험 서비스 인간화 마우스 모델 및 질환별 동물 모델을 활용한 비임상시험 수탁 서비스 입니다. (주1) 합 계 (주1) 비임상 시험 서비스에는 당사의 바이오인포매틱스 서비스가 포함되어 있으며, NGS 데이터를 활용한 전사체/유전체 및 마이크로바이옴 프로파일링 분석 수탁 서비스 입니다. 나. 주요 제품 및 서비스 등의
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가격변동 추이 1) 당사의 주요 사업 영역 중 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로 관련 가격변동 추이가 없습니다. 2) 당사의 건강기능식품 및 에너지 음료 제품의 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분야 품목 2022년 2021년 2020년 건강기능식품(주1) 넘버세븐 내수 넘버에잇 내수 에너지음료(주2) 피타팝 내수 (주1) 제품 가격은 최소판매단위 (30일분) 기준 부가세 포함 금액으로 기재하였습니다.(주2) 제품 가격은 최소판매단위 (6캔) 기준 부가세 포함 금액으로 기재하였습니다. 3) 당사의 비임상시험 서비스의 경우, 계약에 따라 용역 구성이 다르기 때문에 서비스의 가격변동 추이를 명확히 기재하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 치료제 개발 사업 영역에 있어서는 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요 비용으로는 연구개발에 사용하는 동물 및 시약 구입, 임상시험시료 제조 생산을 위한 CMO 비용, CRO 등 외부 수탁 연구기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 건강기능식품 사업 영역에 있어서는 제품 개발 및 생산, 판매를 위한 프로바이오틱스 원료 구입, 포장재 구입 비용 등이 있습니다. (단위: 천원) 매입유형 품목 구 분 2022년 2021년 2020년 재고자산 넘버세븐 국내 넘버에잇 국내 피타팝 국내 소계 연구개발비 시약/위탁 국내 수입 소계 시설/기기 국내 수입 소계 비임상 용역 국내 총 합계 국내 수입 계 나. 원재료 가격변동 추이 당사는 연구개발 중심 기업으로 치료제 개발에 있어서는 그 특성상 주요 원재료가 존재하지 않습니다. 연구개발에 필요한 시약 등을 과제별 필요에 따라 다양하게 소량 구매하고 있으며, 따라서 원재료의 가격변동 추이를 산출하지 않았습니다. 또한, 당사의 건강기능식품 사업 관련 주요 원재료는 현재까지 소량 생산, 판매를 기본으로 하고 있는 바, 소수의 주요 공급업체로부터 매입하고 있으며 따라서 보고서 작성일 현재 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없습니다. 다. 주요 매입에 관한 사항 (단위: 천원) 매입유형 품목 구 분 2022년 2021년 2020년 재고자산 넘버세븐 국내 넘버에잇 국내 피타팝 국내 소계 연구개발비 시약/위탁 국내 수입 소계 시설/기기 국내 수입 소계 비임상 용역 국내 총 합계 국내 수입 계 라. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 연구개발을 주 사업으로 영위하는 바, 생산 시설 및 설비를 자체 보유하고 있지 않습니다. 동물실험 용도의 미생물 제제 및 건강기능식품은 국내 프로바이오틱스 원료 및 완제품 제조 전문 기업에 위탁 생산하고 있으며, 치료제 임상시료 생산은 LBP(Live Bio-therapeutic Product, 생균 치료제) 공정 개발 및 생산을 전문으로 하는 글로벌 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 기업과 협력하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 주요 제품 및 서비스 등의 매출 현황 당사의 주요 수익 창출 모델은 ① 당사가 보유한 파이프라인에 대한 국내·외 제약사들과의 공동 개발 및 기술이전에 따른 선급 기술료 및 마일스톤 단계별 로열티 수익, 그리고 제품 상업화 이후 매출액의 일정 부분에 대한 로열티 수익과 ② 당사의 건강기능식품 원료 및 제품 판매에 따른 수익, ③ 비임상시험 서비스 위탁 수행에 따른 수익 및 ④ 에너지 음료 피타팝 판매 수익으로 이루어져 있습니다. 당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다. (단위: 천원, %) 매출유형 품목 구분 2022년 2021년 2020년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품매출 넘버세븐 내수 넘버에잇 피타팝 용역매출 비임상동물시험서비스 내수 나. 판매에 관한 사항 (1) 판매조직 당사의 마이크로바이옴 치료제 사업화는 공동 연구개발 및 기술이전 등을 통해 이루어지며, 당사는 국내 및 글로벌 제약사를 대상으로 하는 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 이벤트 참가 등 지속적이고 활발한 사업화 활동을 진행하고
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있습니다. 당사 파이프라인의 사업화 전략 수립 및 실행을 위해 사업본부를 두고 있으며, 사업본부 내에 기술이전 및 파트너링 경험이 풍부한 전문 인력을 보유하고 있습니다. 당사의 건강기능식품 사업 매출은 기능식품 원료 및 완제품 판매에서 발생되며, 이를 위해 사업본부 내 상품 기획 및 판매·마케팅 경험이 풍부한 전문 인력을 보유하고 있습니다. (2) 판매경로당사의 마이크로바이옴 치료제 사업화는 주로 국내외 제약사를 대상으로 하는 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 이벤트 등을 통해 이루어집니다. 당사의 치료제 후보 물질에 대한 시장 분석 및 당사가 확보한 전임상(또는 임상) 데이터를 기반으로 공동 연구개발 및 기술이전을 위한 잠재 파트너 후보기업을 선정하고, 이들 기업과 지속적인 사업화 논의를 진행할 계획입니다.건강기능식품 사업의 경우 온·오프라인 채널을 통한 B2C 판매는 물론 국내 건강기능식품 유통 판매 실적 상위 기업(제약사, 건강기능식품 전문 기업, 홈쇼핑사 등)과의 B2B 거래를 통한 제품 판매를 구체화하기 위해 다양한 후보 기업과 사업화 논의를 지속하고 있습니다. (3) 판매전략 당사의 마이크로바이옴 치료제 사업화는 해당 치료제 시장에 존재하는 미충족 니즈 파악 및 당사 후보 물질에 대한 데이터 및 경쟁 약물 대비 차별점 분석 등을 종합하여 수립한 파이프라인별 상업화 전략에 따라 공동 연구개발 및 기술이전을 전개할 계획입니다. 건강기능식품 사업의 경우 현재 시장에 존재하는 미충족 수요 등을 파악하여 기존 프로바이오틱스 제품과는 차별화되는 사이언스 기반 프리미엄 포지셔닝 전략을 추구할 계획입니다. 다. 수출 및 수주현황 - 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 재무위험관리요소회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험 - 환율 미래 상거래기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정민감도 분석 환율 모니터링 시장위험 - 이자율 변동금리 장기 차입금 민감도 분석 이자율 모니터링 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석, 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도, 채무상품 투자지침 유동성위험 미지급금 현금흐름 추정 차입한도 유지 1) 시장위험(가) 외환위험회사는 영업활동에 있어 외환위험, 특히 주로 유로화와 관련된 환율 변동위험에 노출되어 있습니다.당기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: EUR, 천원) 구 분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 미지급금 EUR 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 회사의 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 통화 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 미지급금 EUR (나) 이자율위험회사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 차입금 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 2) 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다.(가) 위험관리회사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은
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이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 (나) 금융자산 손상회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산을 보유하고 있습니다.상각후원가로 측정하는 기타 금융자산, 현금성자산 등이 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 상각후원가 측정 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 대여금, 미수수익, 기타 미수금 등이 포함됩니다.회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.3) 유동성 위험회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. (당기말) (단위: 천원) 구분 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 미지급금 미지급비용 유동성장기부채 금융리스부채 장기차입금 임대보증금 전환우선주부채 (전기말) (단위: 천원) 구분 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 미지급금 미지급비용 유동성장기부채 금융리스부채 임대보증금 전환우선주부채 (2) 자본 위험 관리회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요 계약 (1) 라이선스 인(License-in) 계약 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인(License-in) 계약 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 지급 금액 서울아산병원 마이크로바이옴을 적용한 만성질환 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 특허권 양수도 특허만료일 또는 특허존속기간 만료일 중 늦은 날 500 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 양수도 100 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 양수도 100 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 양수도 100 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 독점 사용권 부여 70 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 독점 사용권 부여 40 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 독점 사용권 부여 70 (주1) 메디오젠 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주 독점 사용권 부여 70 (주1) 농업기술실용화재단 마이크로바이옴을 적용한 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 균주의 국유특허권 통상실시권 허락 - (주2) (주1) 정률기술료 및 실시기술료 별도 (주2) 예정실시료를 기준으로 계약을 체결하며, 실시료는 제품가 X 실시수량에 계약에서 정한
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점유율, 기본율 및 국가지분율을 곱하여 산정함 (2) 공동연구개발 계약 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 계약 금액 싸이토젠 대장암 마이크로바이옴 신규 치료제에 대한 공동 연구개발 및 공동협력 협약체결일로부터 계속 유효 (주1) 매일유업 면역과 인지기능 개선에 도움을 주는 기능성 유산균을 발굴 및 개발 프로젝트 완료후 5년 또는 공동개발 IP의 가장 늦은 만료일 지아이셀 난치성 질환용 마이크로바이옴 세포치료제 병용요법을 활용한 신약의 공동 연구 개발 협약 체결일로부터 10년, 이후 일방 당사자의 종료 통지가 없을 시 1년 단위 자동 연장 세브란스병원, 지아이이노베이션, 지아이셀 지아이그룹, 세브란스병원 혁신신약 개발을 위한 공동연구 및 학술협력 일방 당사자의 해지 통보 시 경희대병원 microbiota-based biomarker discovery 기반 IBD 치료제 개발 및 임상시험 협력 일방 당사자의 해지 통보 시 지아이이노베이션 단백질치료제, 마이크로바이옴 병용 공동 연구 협약 체결일로부터 10년, 이후 일방 당사자의 종료 통지가 없을 시 1년 단위 자동 연장 지아이비타 지아이비타 플랫폼(헬스케어 앱) 이용자에게 넘버시리즈 유산균 (프로모션 리워드) 제공 통한 설문조사 결과물 활용 연세대학교의료원 산학협력단 지방흡수 저해 유산균 연구 및 개발 협약 체결일로부터 3년, 이후 양사 협의 연장 (주1) 별도의 계약 금액은 없으며, 결과물에 대하여 기관 간 공동 소유함 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 활동의 개요 당사는 뮤플러스 허벌테라피 플랫폼을 통해 균주와 천연물 성분간에 배합을 최적화하고 이를 기반으로 넘버시리즈 제품을 개발중에 있으며, 반복된 비임상 시험을 통해 제품의 효능을 신속하게 검증하고 있습니다. 또한 당사의 관계사인 헬스데이터테크기업 지아이비타와의 협업을 통해 넘버시리즈 제품 복용 전,후 라이프로그(lifelog) 데이터를 AI플랫폼으로 분석하는 프로젝트를 진행중에 있습니다. 이처럼 다각면으로 취합한 데이터를 분석·활용하여 넘버시리즈를 프리미엄 제품으로 포지셔닝 할 계획입니다. (2) 연구개발 담당 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사는 양보기 대표이사가 연구총괄을 담당하고 있으며, 임상부문, R, Bio Informatics부문 및 비임상시험센터의 조직을 보유하고 있습니다. 임상부문은 임요한 상무 총괄하에 임상개발팀과 임상전략팀으로 구성되어있으며, R 김아람 이사 총괄하에 디스커버리팀, 대사체분석팀으로 구성되어 있습니다. Bio Informatics부문은 김병권 상무 총괄하에 생명정보분석팀과 미생물팀으로 구성되어 있으며, 비임상시험센터는 서기호 상무 총괄하에 효력1팀, 효력2팀, 효력3팀으로 구성되어 있습니다. 또한, 연구개발조직으로는 μ+ Herbal Therapy Center와 중개연구팀, 연구기획조직으로는 연구기획실이 개별 구성되어 있습니다. 당사는 2020년 6월 한국상업기술진흥협회로부터 인증을 받아 기업부설연구소를 설립하고 운영하고 있습니다. 2) 연구개발 조직 구성 (기준일 : 2022년 12월 31일) 사업부문 세부파트 주요 업무 내용 임상부문 임상개발팀 임상시험 계획, 운영 및 관리, 식약처 대응업무 임상전략팀 임상단계별 전략수립 및 국내외 KOL/SAB 미팅 주관 R 디스커버리팀 균주 스크리닝 및 기전연구 대사체분석팀 마이크로바이옴 대사체 연구 생명정보분석팀 오믹스 기반 질환-마이크로바이옴 분석 미생물팀 유용 미생물 동정, 균주 특성연구, 공정개발 비임상시험센터 효력1팀 항암, 항노화 치료제 비임상 연구 효력2팀 대사질환, 알레르기, 염증성 질환 치료제 비임상 연구 효력3팀 비임상센터 연구, 용역 과제 관리 연구개발 천연물-마이크로바이옴 상호작용 연구 중개연구팀 기초연구-임상개발 연계 연구기획 연구기획실 항암 파이프라인 기획 및 정부과제 수주 3) 연구개발 조직도 지아이바이옴 연구개발 조직도.jpg 지아이바이옴 연구개발 조직도 4) 연구개발 인력 현황보고서 작성 기준일 현재 당사는 박사급 14명, 석사급 12명 등 총 40명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은
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아래와 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 인 원 박사 석사 학사 기타 합계 임상부문 R 비임상시험센터 연구개발 연구기획 합계 5) 주요 연구개발 인력당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 직위 성명 담당업무 약력 대표이사 양보기 연구개발 총괄 - ㈜지아이바이옴 CEO / CSO(2021~)- ㈜지아이바이옴 CSO(2020)- ㈜지아이이노베이션 CEO(2018)- 연세대 의과대학 연구교수(2016~2017)- 기초과학연구원(IBS) 리서치 펠로우(2013~2016)- 포스텍 연구교수(2010~2013)- 일본 오사카대 의과대학 박사, Ph.D 전무 이한성 - ㈜지아이바이옴 μ+ Herbal Therapy 센터장 (2021~)- ㈜지아이바이옴 대표이사 (2020)- 경희대학교 대학원 한의학과 박사학위 취득, KMD / Ph.D (2013)- 포스텍 융합생명공학대학원 점막면역실험실 공동연구 (2012)- 경희대학교 부속 한방병원 전문수련의 수료, 한의사 전문의 (2008) 상무 서기호 비임상시험센터 총괄 - ㈜지아이바이옴 비임상시험센터 센터장(2020.10~)- ㈜지아이바이옴 비임상효력 팀장(2019.10~2020.09)- ㈜제넥신 비임상효력 팀장(2013.03~2019.09)- ㈜비보존 인비보 팀장(2008.02~2013.02)- ㈜켐온 일반독성팀(2003.01~2003.12)- 연세대학교 의과학과 석사 상무 임요한 임상부문 총괄 - ㈜지아이바이옴 임상부문 부문장(2021.11~)- 브릿지바이오테라퓨틱스 Clinical Research Physician/Medical Director(2021.07~2021.11)- 하플사이언스 메디컬본부 본부장(2020.04~2021.07)- 클리노믹스 임상의학연구소 Medical Director(2019.05~2020.04)- RWTH Aachen, Medizin 의학박사(2009.10~2015.12) 상무 김병권 유전체 및 메타유전체 분석 - ㈜지아이바이옴 Bio Informatics 부문장(2021.03~)- ㈜오믹스피아 사업본부장(2017.7~2021.02)- ㈜오믹스피아 대표이사(2015.09~2017.07)- 바이오나노헬스가드연구단 선임연구원(2014.04~2015.08)- 연세대학교 연구교수(2012.04~2013.06)- 한국생명공학연구원 박사후연구원 (2009.09~2012.03)- 서울대학교 생명과학(세균학) 박사 이사 박영규 오믹스 분석 및 파이프라인 개발 - ㈜지아이바이옴 생명정보분석센터 이사(2021.03~)- ㈜오믹스피아 책임연구원(2019.01~2021.02)- ㈜제네티카바이오 대표이사(2018.05~2019.08)- 시크제네시스 부설연구소장(2017.02~2018.03)- ㈜엘에이에스 생물정보팀장(2013.07~2017.02)- 한국생명공학연구원 유전체의학연구센터 연구원(2004.11~2013.06)- 엔솔바이오사이언스 기술연구소 연구원(2001.04~2004.10)- 국방과학연구소 연구원(1993.03~2000.07)- KAIST 바이오 및 뇌공학(생물정보학) 박사 이사 동승명 연구논문 작성 및 항암 파이프라인 연구기획 ㈜지아이바이옴 연구기획실 실장/이사(2022.11~)- 테라젠이텍스 제약사업부 이사(2018.05~2022.11)- 아이마켓코리아 바이오융합연구소 부장/부소장(2017.03~2018.05)- National Cancer Institute, U.S 방문연구원(2009.02~2010.12)- 국립암센터 연구소 선임연구원(2002.10~2017.03)- The Johns Hopkins Univ., School 연구원(1999.03~2002.09)- 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 연구조교(1995.04~1999.02)- 현대약품 연구원(1992.12~1995.04)- 가톨릭대학교 대학원 의학과 박사- 경희대학교 유전공학 학사/석사 이사 김아람 R 총괄 - ㈜지아이바이옴 R 부문장(2021.04~)- ㈜지아이바이옴 디스커버리 팀장
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(2020.03~2021.03)- ㈜지아이셀 면역중개연구소 선임연구원 (2019.10~2020.02)- 한국파스퇴르연구소 종양생물학연구실 박사후연구원 (2018.03~2019.10)- 한국원자력의학원 방사선영향연구부 박사후연구원 (2014.11~2018.02)- 건국대학교 의학전문대학원 면역학교실 박사후연구원 (2014.03~2014.10)- 건국대학교 면역학 박사 이사 손승환 비임상 유효성 평가 및 독성평가 - ㈜지아이바이옴 비임상시험센터 효력1팀 팀장(2020.09~)- ㈜헬릭스미스 실험동물센터 비임상연구팀 팀장/책임연구원 (2010.09~2020.09)- 서울대학교 기초과학연구원 연구원 (2014.01~2019.11) (겸임)- 충북대학교 대학원 수의학 석사 (2008. 03~2010. 09) 이사 김수진 신약개발업무 - ㈜지아이바이옴 임상전략팀 이사(現) (2022.09~)- ㈜지아이셀 임상기획/임상전략 (2019.09~2022.08)- 에스엘백시젠 임상개발 PL/BD (2017.03~2019.08)- 프로젠 R 기획 PM (2015.08~2017.03)- 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원 박사후 연구원 (2014.08~2015.08)- 포스텍 생명과학과(세포면역학) 석사/박사 (2008.09~2014.08) 팀장 곽민정 미생물 실험 총괄 - ㈜지아이바이옴 미생물팀장 (2020.08~)- ㈜천랩 책임연구원 (2017.09~2020.06)- 연세대학교 박사후연구원 (2015.03~2017.08)- 과학기술연합대학원대학교 시스템생명공학 이학박사 팀장 이다정 대사 및 면역질환 내 효력시험 담당 - ㈜지아이바이옴 비임상시험센터 효력2팀 팀장(2020.09~)- 건국대학교의생명과학연구원 면역학교실 연구원(2014.07~2015.02)- 신촌세브란스병원 뇌심혈관질환융합연구센터 연구원(2010.06~2014.06)- 강동성심병원 임상의학연구센터 연구원(2009.05~2010.05)- 건국대학교 면역학전공 의학박사 팀장 김형란 기초연구와 임상연구의 연계 업무 - ㈜지아이바이옴 중개연구팀장 (2020.12~)- 이화여자대학교 의과대학 조직손상방어연구센터 연구교수 (2019.01~2019.08)- 이화여자대학교 의과대학 연구교수 (2010.04~2017.11)- 연세대학교 의과대학 미생물학교실 연구강사 (2008.03~2010.02)- 연세대학교 의과대학 면역학 박사 팀장 손수영 대사체 분석 - ㈜지아이바이옴 대사체분석팀 팀장(2022.04~)- ㈜지아이바이옴 대사체분석팀 프로(2021.12~2022.03)- 건국대학교 산학협력단 연구원(2021.03~2021.06)- 메타매스 연구원(2020.05~2021.12) (3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구분 2022연도 2021연도 2020연도 (제5기) (제4기) (제3기) 비용의성격별 분류 인건비 연구재료비 연구용역비 지급수수료 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100] - 당사의 기업부설연구소가 인정된 2020년 7월부터 연구개발 비용 집계하였습니다. 다. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 과제코드명 적용질환 또는 기대효과 연구개발 단계 마이크로바이옴 의약품 GB-X01 고형암 - 2023년 상반기 임상1상 진행 예정 건강기능식품 넘버세븐 신체 활력, 근력 유지·증진 - 제품화 완료 넘버에잇 식욕 조절, 대사 증진 - 제품화 완료 [마이크로바이옴 의약품] 구분 내용 연구과제 마이크로바이옴 항암제의 개발 과제 코드명 GB-X01 진행경과 - 대장암 마우스 모델에서 표적항암제와의 병용효과 확인- 설치류 및 비설치류를 이용한 2주 반복투여 독성시험에서 안전성 확인- 마이크로바이옴 CDMO에서 임상시험용의약품 생산 진행 중 향후계획 2022년 9월 GB-X01의 임상 1상 임상시험계획
지아이롱제비티 — 사업보고서 (2022.12)

승인신청서(Investigational New Drug, IND)를 제출하였으며, 2023년 2월 1일 GB-X01의 임상시험을 식품의약품안전처로 부터 승인받았습니다. [마이크로바이옴 건강기능식품: 넘버세븐] 구분 내용 제품명 넘버 세븐 제품의 설명 마이크로바이옴 및 허벌원료를 함유한 건강기능식품 제품의 기대효과 신체 활력 및 근력 유지·증진 향후계획 인체적용시험 진행예정 [마이크로바이옴 건강기능식품: 넘버에잇] 구분 내용 제품명 넘버 에잇 제품의 설명 마이크로바이옴 및 허벌원료를 함유한 건강기능식품 제품의 기대효과 식욕 조절 및 대사 증진 향후계획 인체적용시험 진행예정 (2) 연구개발 완료 실적- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 연구개발 실적- 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(5) 정부과제 수행실적 (2022년 12월 31일 기준) (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 비고 μ+ Therapy 플랫폼 기반 혁신적인 항비만 (대사질환)병용 치료제 개발 한국보건산업 진흥원 2단계 1차년도 2단계 2차년도 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 - 당사의 지적재산권 현황 상세내용은 아래 참조링크를 확인하여주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조