chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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인플루엔자 바이러스의 아형 구분이 가능하므로 새로운 조류 인플루엔자 바이러스의 출현에 따른 조기 진단 및 국가 방역 대책 자료에 널리 활용될 수 있다. 개발진행경과 국군의학연구소에서 이전받은 기술이 적용된 호흡기 4종 진단키트 개발 중 주4) 국유특허(식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발기술인 '식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 최초 2018. 08. 01 ~ 2021. 07. 31에서 2024. 07. 31일까지로 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 식품 원료로 사용되는 새우 종(species)의 진위여부 판별용 프라이머 및 프로브, 이를 이용한 식품 원 료의 진위여부를 판별하는 방법 및 DNA 칩 및 키트에 대한 것으로, 새우의 종간에 구별되는 DNA 서열을 임의로 만들어서 식품 내의 새우 원료의 종판별을 간단하고 용이하게 할 수 있는 것이다. 개발진행경과 시제품 개발 완료 주5) 국유특허(식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발기술인 '식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 2019. 03. 01~2022. 02. 28 에서 2025. 02. 28일까지로 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 식품 중 젤라틴 원료의 진위여부를 판별할 수 있는 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료 의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 관한 것이다. 본 발명의 프라이머 세트를 이용하여 젤라 틴 원료의 진위여부를 신속하고 정확하게 판별할 수 있다. 개발진행경과 진행예정 주6) 국유특허(식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발 기술인 '식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 2019. 03. 01~2022. 02. 28 에서 2025. 02. 28일까지로 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 식품 원료로 사용되는 게 종(species)의 진위여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 원료의 진 위여부를 판별하는 방법 및 상기 프라이머 세트를 포함하는
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키트에 대한 것으로, 게의 종간에 구별되는 DNA 서열 을 임의로 만들어서 식품 내의 게 원료의 종 판별을 간단하고 용이하게 할 수 있는 기술이다. 개발진행경과 진행예정 주7) 국유특허(참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발기술인 '참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 2019. 07. 01~2022. 06. 30 에서 2025.06.30일까지 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 홍어 가공품에 사용되는 홍어 품종의 진위여부를 판별하기 위한 프라이머 세트, 키트 및 이를 이용한 홍어 품종을 판별하는 방법에 관한 것으로, 참홍어 특이 DNA 서열과 홍어류 일반 DNA 서열을 이용하여 가공 식 품 내의 홍어 원료의 종을 정확하고 신속하게 판별할 수 있는 기술이다. 개발진행경과 시제품 개발 완료 나. 연구 개발활동 (1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요 [기업부설연구소 조직도] 연구소 조직도_20220630.jpg 기업부설연구소 조직도 - 기업부설연구소 연구원 인원구성 (보고서 작성일 기준) 연구실 팀 주요 업무 연구원(명) 연구소장 연구개발 총괄 진단기술연구실 진단기술개발 총괄 진단기술연구실 진단기술기획팀 진단기술개발기획, 신규과제 기획추진, 정부과제 및 용역과제 관리, 지재권 출원 및 진행 관리, 진단키트의 임상 시험 관련 업무 추진 진단기술개발1팀 분자진단 원천기술 개발, 원스텝 다중진단 원천기술개발 진단기술개발2팀 분자진단키트(인체) 개발 및 제품화 진단기술개발3팀 분자진단키트(동물, 식품) 개발 및 제품화 시스템기술연구실 기구개발팀 시스템 기구 설계 및 개발, 생산 및 개발용 JIG 설계, 금형 개발 업무 주관, 바이오칩 설계 및 개발 소프트웨어개발팀 시스템 구성 및 구성에 필요한 Software 기획 및 설계, 제품의 Software 개발 및 커스터마이징 UI개발팀 사용자 편의성을 고려한 UI개발, PCR Run 로직 효율 향상을 고려한 프로그램 개선 작업 하드웨어개발팀 H/W 개발 계획 수립, H/W 개발, H/W 회로설계 및 아트웍, Firmware 개발, H/W 성능 테스트, 전장 부 외주 개발 및 제작 관리 합계 연구조직의 전문성을 위해 진단장비 개발 및 진단키트 개발 등 핵심 사업 영역에서의 효율적인 목표관리가 가능한 연구조직 편제를 운용하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 기준으로 연구소장을 포함하여 R 인력 총 27명이 근무하고 있으며 상시 근무 인원 대비 33.8%(연구소장1명, 진단 장비 연구 인력 11명, 진단 기술 연구 인력 15명)에 달하고 있습니다. (나) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (2) 기술경쟁력 (가) 연구개발 실적 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 현장신속진단 시스템 및 기기 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 신속 분자진단을 가능하게 하는 PCR 시스템으로 현장 분자진단 분야에 효과적으로 적용 가능 ■ 진단기기 인프라가 미흡한 개발도상국 시장에 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능 상품화 결과 UF-150 (판매중) uf-150 UF-300 (판매중) uf-300 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 UF-340 멀티 모듈 검사시스템 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 자사 시스템 대비 검사 수율 개선 ■ 장비 4대를 한 플랫폼에 집적한 형태로 유연한 검사 대응 가능 상품화 결과 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 의료현장 진단이 가능한
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Conventional PCR용 Viewer 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 의료인프라가 구축되지 않은 저개발 국가에 개발된 제품을 사용하여 저렴한 비용으로 현장에서 진단 가능한 시스템을 구축하여 조기 감염병 차단을가능하게 함 진행상황 PV-100 (시제품 개발완료) pv-100 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 PCR 기반의 소형 원스톱 초고속 현장 진단 시스템 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 이전받은 기술의 상용화를 위한 기술 개발 완료 ■ 가정에서 알레르기 물질을 손쉽게 진단할 수 있는 장비 개발을 통해 일반인들도 손쉽게 진단이 가능하도록 개발 진행상황 UF-200 (시제품 개발완료) uf-200 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 진단키트 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 Rapid Kit 대비 검사 정확도를 개선, 초동방역을 가능케 함. ■ 이동이 자유로운 꿀벌 감염병의 조기 차단 ■ 현장에서 진단 가능한 새로운 플랫폼으로 다양한 감염병으로 확대 가능 상품화 결과 낭충봉아부패병 진단키트 (판매중) sbv kit 모바일랩 (판매중) 모바일랩.jpeg.jpg 모바일랩.jpeg 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 바이러스 신속진단을 위한 칩기반 입자증폭 qPCR 시스템 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 다중진단이 가능하여 25개 이상의 target을 동시 진단 가능 상품화 결과 입자 프라이머 증폭 시약 (판매중) 프라이머 증폭 시약.jpg 프라이머 증폭 시약 입자 프라이머 기반 진단 칩 (판매중) 프라이머 기반 진단 칩.jpg 프라이머 기반 진단 칩 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 코로나19 진단키트 개발 호흡기 감염병의 현장분자진단 기술 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 인플루엔자(Inf. A/B), 호흡기세포융합바이러스(RSV A/B), 코로나바이러스(COVID-19)를 동시 진단하여 보다 정확한 병명 진단이 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 상품화 결과 호흡기 감염병 진단키트.jpg 호흡기 감염병 진단키트 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 결핵진단 키트(MTB Detection Kit) 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ WHO 결핵 퇴치 프로그램과 연계한 사업화 추진 가능 ■ 결핵 발병률이 높은 남아공, 인도 시장 진출 추진 상품화 결과 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 결핵/비결핵항산균 동시 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 국내 결핵 시장을 목표로 사업화 추진 ■ 비결핵항산균에 의한 폐질환 환자들의 증가로 원인균종에 따른 치료약제가 다양함. 이에 본 키트 사용시 정확한 균동정으로 적합한 치료약 사용이 가능 상품화 결과 mtb.jpg 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 코로나19 신속 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 코로나바이러스(COVID-19)를 20분이내에 진단 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 수출용의료기기 등록 완료, 판매중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 호흡기3종 신속 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 코로나바이러스(COVID-19)와 Influenza A, Influenza B를 20분이내에 진단 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 조기 진단을 통한 감염병
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차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 개발완료,국내 제조 허가를 위한 임상시험 진행 중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 다재내성 결핵 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기 개발 완료된 MTB 진단키트와 함께 결핵 진단 분야에서 효과적으로 활용 가능 ■ 국내 시장 및 해외 시장을 동시에 표적으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ WHO 결핵 퇴치 프로그램과 연계한 시장 보급 추진 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 수출용의료기기 등록 완료, 판매중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 자궁경부암 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 진행상황 개발 완료 임상시험 진행 예정 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 성병 Fast진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 진행상황 개발 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 반려동물 코로나 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 반려동물을 통한 코로나19 전파 위험 조기 차단 진행상황 동물용의료기기 등록 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 아프리카 돼지열병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템/농림축산검역본부 공동연구 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 농축산물 검역을 위한 토대 마련 진행상황 개발 완료 동물용의료기기 신청 완료, 검역본부 검토중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 식품 알러지 유발물질 5종 검출 키트 개발 (소고기, 돼지, 닭, 말, 양) 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 알러지 민감군에 속한 일반인들이 식품을 직접 검사할 수 있는 자가검사 시스템 진행상황 개발 완료 (판매중) 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 장출혈성 대장균 동시 검사키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 식, 음료품 가공업체를 대상으로 신속 분자진단, 미생물 검사법의 도입이 필요한 신흥개발국으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ 현장 POCT를 진행 할 수 있는 학교, 기관, 기업체 등 공동활동분야도 가능 진행 상황 개발 완료 (판매중) 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 노제마 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템/농림축산검역본부 공동연구 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 농축산물 검역을 위한 토대 마련 진행상황 개발 완료, 임상 예정 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 미국/유럽 부저병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템/농림축산검역본부 공동연구 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 농축산물 검역을 위한 토대 마련 진행상황 개발 완료, 임상 예정 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 식품안전 검사키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 식, 음료품 가공업체를 대상으로 신속 분자진단, 미생물 검사법의 도입이 필요한 신흥개발국으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ 현장 POCT를 진행 할 수 있는 학교, 기관, 기업체 등 공동활동분야도 가능 진행상황 10종 동시 진단키트 개발 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 현장에서 간편하고 정확하게 핵산 추출을 할 수 있는 핵산 추출 장비 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 비전문가도 사용이 간편한 핵산추출 장비로 현장진단 시장에 진출 가능할 것으로 기대됨 진행상황 핵산 추출 장비 (개발 진행중) (나) 연구개발 계획 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 시료 전처리(핵산추출) 기능이 내장된 원스텝 진단 시스템으로 현장에서 간편하고 정확하게 질병을 진단할 수 있는 현장 분자진단 시스템 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 전문가의 도움없이 검체 전처리부터 결과 확인까지 원스텝으로 진행 가능한 시스템 개발로 면역진단 시장이 지배하고 있는 현장진단 시장 진출이 가능할 것으로 기대됨 진행 상황 (개발 진행중) uf-400 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 모기매개 감염병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템
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연구결과 및 기대효과 ■ 기 개발 완료된 MTB 진단키트와 함께 결핵 진단 분야에서 효과적으로 활용 가능 ■ 해외 시장(인도, 아프리카, 중남미, 동남아)을 표적으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 진단 프라이머 설계 및 검증 진행 중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 호흡기 16종 동시 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 기존 제품의 업그레이드로 사용이 보다 간편함 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 진단 프라이머 설계 및 검증 진행 중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 HPV 4종 Panel 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 전세계에 저렴한 가격으로 제공 가능 ■ HPV 4종을 동시 진단하여 보다 정확한 병명 진단이 가능 진행상황 개발 진행중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 STI 12종 Panel 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 ■ STI 12 종을 동시 진단하여 보다 정확한 병명 진단이 가능 진행상황 개발 진행중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 식품 알러지 유발물질 21종 검출 키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 알러지 민감군에 속한 일반인들이 식품을 직접 검사할 수 있는 자가검사 시스템으로 알러지 원인물질 노출 제한 가능 진행상황 알레르기 물질 선별 완료, PCR 최적화 진행 중 (3) 연구개발비용 [연도별 연구개발비 현황 및 추정] (단위: 천원) 구분 당기 전기 전전기 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 보조금 차감전 비용 계 정부보조금 보조금 차감후 비용 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성 (가) 체외진단 시장 과학기술의 발전으로 인하여 의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하고 있으며, 이에 발맞추어 세계 각국의 정부는 의료 서비스 비용을 낮추기 위해 관련 분야에 대한 규제를 강화하는 한편 조기진단, 맞춤 처방, 질병의 모니터링 등을 통한 질병의 예방과 진단기술 및 시스템의 연구개발과 투자 지원을 강화하고 있습니다. 특히 전염성 질병 및 암 등을 간단하게 확인할 수 있는 체외진단 분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 구분 진단목적 진단방법 조기진단 환자피해 진단기기 가격 진단비용 체외진단 질병치료 인체에서 채취한 검체 가능 없음 저가 저가 체내진단 질병치료 인체를 직접 촬영 또는 접촉 불가능 있음 고가 고가 식품의약품안전평가원이 발표한 2019 신개발 의료기기 전망분석 보고서에 따르면 기존의 진단시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 하는 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단 위주였다면, 미래의 새로운 진단산업은 위의 표와 같은 이유로 체외진단을 중심으로 변화할 것으로 예상됩니다. 체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 임상 의사결정에 있어서도 중요한 역할을 하는 등 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 한편, 디지털화가 가능한 자동 테이블과 핸드헬드(Hand-held) 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하는 추세이며, 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 체외진단 시장의 성장세가 가속화되고 있는 것으로 분석됩니다. [글로벌 체외진단(IVD) 시장의 원동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 실험실에서의 완전 자동화 기기의 채택 확대 진료 시점
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검사의 채택 확대 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 부당한 보상 시나리오 성장 기회 조건별 마커 및 테스트 개발 동반 진단의 중요성 증가 신흥 국가의 기회 성장 과제 규제 환경 변화 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 체외진단기술은 진단방식에 따라 세분화 되며 기술의 내용과 의료기기 품목별 등급은 다음과 같습니다. [체외진단기술 분류] 분류 세부 기술 의료기기 품목(품목별 등급) 분자진단 인체나 바이러스의 핵산(DNA, RNA)을 검사하여 분석하는 것으로 면역결핍 바이러스, 인유두종 바이러스, 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 유전자증폭장치[2], 유전자서열검사기[2], 유전질환검사시약[3], 종양관련유전자검사시약[3], 유전자변이검사시약[2] 약물유전자검사시약[3], 비수혈및비이식용조직유전자검사시약[2], 수혈및이식용조직유전자검사시약[3], HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약[4], HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약[3], 고위험성감염체유전자검사시약[3], 저위험성감연체유전자검사용시약[2], 유전자추출시약[1] 현장진단 질병에 대한 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하게 개발하여 신속한 결과를 파악하여 치료 효과를 높이며 심근경색, 혈액응고 검사 등에 주로 이용 면역화학 진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석을 기반으로 임신, 빈혈, 알레르기, 각종 암마커 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용 면역화학검사시약[2], 종양지표자면역검사시약[3], 유전성대사질환검사시약[3], 자가면역질환한검사시약[2], HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약[4], 고위험성감염체면역검사시약[3], 저위험성감염체면역검사시약[2] 자가혈당 측정 개인 혈당 모니터링에 이용 혈당측정기[1], 개인용체외혈당측정시스템[3], 개인용체내연속혈당측정시스템[3], 유헬스케어 혈당측정기[3], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에 이용 혈구검사시약[2], 유세포분석용보조시약[1], 적혈구침강속도검사시약[2], 혈구염색검사시약[1], ABO·RhD혈액형검사시약[4], ABO·RhD이외의혈액형검사시약[3], 수혈용혈구응집검사시약[3], HIV·HBV·HCV·HTLV혈처형·이형검사시약[3] 임상미생물 학적진단 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단으로 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 미생물염색및배양시약[1], 약제감수성및내성미생물검사시약[2], 약제감수성및내성표지자검사시약[3] 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별하여 진단 세포및조직병리검사용염색시약Ⅰ[1], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅱ[2], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅲ[3] 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역상태를 진단하는데 이용 혈액응고일반검사시약[2], 혈액응고검사시약[2], 혈구응집검사시약[2], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] ① 분자진단 시장 분자진단은 인체의 핵산(Deoxyribonucleic Acid, DNA/Ribonucleic Acid, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높습니다. 분자진단은 질병을 미리 예측하고 약물의 효과를 모니터하며, DNA 수준의 진단으로 유전자 돌연변이도 정확하게 검사가 가능하며 조기진단에 유용합니다. 분자진단 기술은 궁극적으로 환자에 맞는 처방과 치료의 정밀(맞춤)의료(Precision Medicine)를 가능하게 하여, "맞춤 의료의 꽃"으로 불리기도 합니다. [분자진단 원리인 중합효소반응(Polymer Chain Reaction, PCR)] 중합효소반응.jpg 중합효소반응 분자진단은 중합효소반응(Polymer Chain Reaction, PCR)을 통해 유전자를 증폭한 후 전기영동을 통해 결과를 확인하는 1세대 표준 PCR (Conventional PCR),
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실시간으로 유전자 증폭을 확인하는 2세대 실시간 PCR (Real-time PCR, qPCR), 표준물질 없이 실시간으로 확인하는 3세대 디지털 PCR(Digital PCR, dPCR)이 있습니다. 현재에는 분자진단기기에 있어서 실시간 PCR 가장 많이 사용되고 있습니다. 최근에는 실시간 PCR 기반으로 샘플 전처리 및 분석까지 자동화 및 다량의 샘플을 처리할 수 있는 방식으로 개발되고 있습니다. [PCR 기술의 비교] 구분 기존의 PCR qPCR 디지털 PCR 검출 예시 기존pcr.jpg 기존pcr qpcr.jpg qpcr 디지털 pcr.jpg 디지털 pcr 반응 당 사용 시약 총량 최소 10 ul 이상 1 pl~33nl 실시간 정량분석 X O O 정확도 낮음 높음 높음 민감도 낮음 높음 높음 자동화 X 가능 가능 출처: PCR 기술 및 시장 동향, KISTI MARKET REPORT, 3세대 Digital PCR platform을 이용한 분자진단기술(2013) 분자진단 기반의 차세대염기서열(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속 검사가 가능하게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰습니다. 기존의 생어 염기서열 분석법(sanger sequencing)을 이용하면, 전체 염기서열을 해독하고 인간 게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP)를 끝마치는데 15년의 시간과 30억 달러의 비용이 소요될 것으로 예상하였으나, 현재는 NGS를 통하여 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 소요되는 수준으로 개선되었고, 향후에는 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중에 있습니다. NGS 기술기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀 의료가 가능해지고 있습니다. ② 현장진단 시장 현장진단(Point-of Care Testing, POCT)은 응급현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술입니다. poct.jpg poct 현장진단기기는 기존의 병원에서 질병 진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 합니다. 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되고 있는 추세입니다. (차세대 스마트 의료기기/체외진단기 국내외 유망 기술, 시장전망 실태분석, 지식산업정보원, 2017) 특히 전염병 확산에 취약한 아시아태평양 지역에서 전염병 관리에 효과적일 것으로 보이며, 고령화 사회에서 저비용으로 환자가 직접 만성 질환을 관리할 수 있도록 하여 의료비용 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다. 현장진단 기기의 대표적인 예시로는 면역크래마토그래피기술 기반의 인간면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus, HIV), C형간염바이러스 (Hepatitis C Virus), 말라리아 등의 신속 검사 키트와 면역화학센서 기반의 자가혈당측정기, 임신진단키트 등이 있습니다. 최근에는 초소형정밀기계기술(Micro-Electro Mechanical Systems, MEMS)을 이용하여 적은 부피의 체액으로도 시료 전처리 없이 한 미세유체칩 내에서 암 진단이 가능한 제품이 개발 중에 있습니다. ③ 그 밖의 체외진단 기술 면역화학진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 빠른 결과와 정확도가 상대적으로 높은 기술로, 체외진단기기 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 자가혈당측정은 식사, 운동 약물, 인슐린 주사, 스트레스, 질병 등에 의해 개인의 혈당 변화를 관리하기 위한 제품으로 체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장입니다. 글로벌 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 혈액진단은 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로, 주로 일반혈액검사 기법(Complete Blood Cell Count, CBC)을 이용한 자동 혈구 분석기를 사용하여 진단합니다.
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임상미생물학적진단은 세균 등의 미생물 감염을 진단뿐만 아니라 약물 투여 및 투여량을 결정할 수 있습니다. 세계적으로 감염성 질환이 늘고 있으며 개발도상국 및 저개발국가에서의 수요가 급증하고 있습니다. 조직진단은 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공하는데 사용됩니다. 지혈진단은 혈액 응고 진단으로 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태 등을 진단하는데 사용됩니다. 시장 규모는 작지만, 혈액 항응고 치료제 등의 개발과 지혈관련 환자가 연평균 1.5%씩 증가하고 있어 지속적인 성장이 전망됩니다. (나) 식품 검사 시장 ① 안전 검사 세계 식품안전 검사 시장은 연 평균 7.7% 이상 빠르게 성장하고 있으며, 그 규모는 2023년 약 240억 달러(한화 약 29조 원) 규모까지 성장할 것으로 예상됩니다. 식품안전 검사 시장의 시장 확대 원인 요소로는 식중독 증가, 각종 식품 관련 규제 강화, 소비자의 인식 증대, 국가 간 식품 교역 증대 등 다양하며, 최근 코로나19 확산으로 인한 가정간편식, 배달 음식 이용 증가에 따라 식품안전 검사의 필요성이 증대하고 있습니다. 다만, 식품안전 검사에 있어 기존의 배양 방식 위주 검사법의 경우 검사 프로세스에 많은 시간과 비용이 소모되고 이는 시장 확대의 방해 요소로 작용하고 있습니다. 사회를 구성하는 소비자, 기업, 정부 등 모든 주체는 식품의 생산과 유통에 연계되어 있어 식중독 감염은 엄청난 사회적 비용을 초래하는 치명적인 것으로 인식되고 있으며, 실제로 식중독 병원체, 바이러스 감염에 의한 수인성 질병으로 한 해에 수백만 명 이상이 사망하고 있는 것이 현실입니다. 따라서, 식품안전 검사의 신속성과 정확성은 날이 갈수록 부각되고 있으며, 당사의 신속 PCR 기반의 분자생물학적 검사 방법은 현재 시장에서 요구되는 요건들을 소화할 수 있는 최적의 솔루션이 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 식품안전 검사에서 가장 많이 사용되는 박테리아 4종(살모넬라, 리스테리아, O157 대장균, 캄필로박터 등)에 대한 진단 컨텐츠를 개발하여 당사의 UF-150 및 UF-300 real-time PCR 플랫폼과 신속 핵산 추출 프로세스에 최적화하고 양산을 위한 준비를 완료함으로써 날로 증가하는 식품안전 검사 수요를 충족하고 당사 검사 시스템의 저변을 확대하고자 노력하고 있습니다. 특히, AOAC 인증을 획득한 당사 살모넬라 검출키트 및 리스테리아 검출 키트를 중심으로 미국 시장을 적극 공략함으로써 2020년 이후 미국 식품검사 시장에서의 사업 성과 확대를 도모하는 한편, 현재 개발 중에 있는 바이오칩 기반의 다중 검출 포맷에 기 개발 컨텐츠들을 최적화함으로써 "단일 시료 다중 검출"을 요구하는 선진 시장에서의 고급 수요를 흡수하고자 합니다. ② 할랄(HALAL) 검사 전 세계 HALAL 시장은 약 17억 명의 소비인구와 1조 7,360억 달러(2015년 기준)의 소비 규모를 가진 거대 블루오션 시장으로 평가됩니다. 세계 HALAL 시장은 지속적인 성장을 통하여 2027년까지 3조 9,077억 달러 수준으로 그 규모가 커질 것으로 전망되며, 이 중 식품, 패션, 미디어 제약, 화장품 등 다양한 산업 중 식품 분야가 전체 시장의 과반수 이상인 약 67%를 차지하는 것으로 분석됩니다. HALAL 검사는 돼지고기 성분 검사와 잔류 알코올 검사 등 2종으로 크게 구분되는데, 돼지고기 성분 검사는 현재 분자생물학적 검사 방법으로 행해지고 있습니다. 세계 최대의 HALAL 인증 기관인 JAKIM(자킴, 말레이시아 소재)은 식품 시료에서의 돼지고기 검출을 위해 PCR 기반의 분자생물학적 검사를 수행할 것을 강제하고 있으며, 실제로 HALAL 인증을 획득한 모든 식품 제조사들은 자가 검사 또는 전문 검사센터의 분석 서비스를 이용하여 생산품에 대한 성분 분석을 의무적으로 시행하여야 합니다. 하지만 자가 검사의 경우 분자생물학적 검사 프로세스가 복잡하고 검사 시스템 구축을
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위한 비용이 많이 소요되며, 전문 검사센터의 분석 서비스의 경우 검사 기간이 너무 오래 소요되고, 검사 비용 또한 과다한 관계로 대부분의 HALAL 인증 식품 제조업체들 에서는 효율적이고 신뢰할 수 있는 HALAL 제품의 품질관리가 이루어지지 못 하고 있는 것이 현실입니다. 이에 당사는 누구나 쉽고 간편하게 돼지고기 성분 검출 HALAL 검사를 수행할 수 있는 빠르고 경제적인 신속 real-time PCR 기반의 HALAL 검사 시스템을 개발하여 2019년 MIHAS(Malaysia International HALAL Showcase)를 통해 런칭함으로써 시장으로부터 많은 관심을 확보한 바 있습니다. mihas.jpg mihas (다) 반려동물 질병 진단 시장 최근 저출산 및 고령화가 심화되고 1,2인 가구가 증가하는 등 인구 사회적 변화가 이어지면서 '펫코노미'라고 불리는 반려동물 시장이 자연스럽게 형성되는 추세입니다. 2021년 작년 말 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,500만명에 이르고, 반려동물병원 수는 2022년 기준 약 4,951개로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 6,010명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 가족처럼 대하는 반려인이 점차 증가할 것으로 예상되며, 반려동물의 건강을 위해 반려동물 관련 진단 및 검사 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다. 당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다. (2) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인 당사의 주력 제품인 신속 분자진단 시스템 및 진단키트 제품은 주로 감염병 검사를 비롯한 의료 및 보건 용도로 사용되며, 경기 변동이나 계절적 요인을 크게 받지 않습니다. 오히려 최근 코로나19 팬데믹을 비롯, 신종플루, MERS 등 주요 감염병이 전파되는 상황에서 질병의 감염 여부를 확진하는 용도로 활용되는 솔루션이므로, 감염병 창궐로 산업이 위축되고 경기가 침체되는 환경에서 수혜를 입을 수 있습니다. (3) 제품의 라이프사이클 당사 제품은 당사만의 독특한 신속 분자진단 기술을 토대로 한 제품으로서 전통적인 분자진단 기술 기반의 경쟁 제품들과는 상이한 라이프사이클을 갖고 있습니다. 최근 급성장하고 있는 현장 분자진단 시장을 표적으로 하는 당사 주요 제품들은 도입기를 지나 본격적인 성장기에 진입한 것으로 판단하고 있습니다. 당사 주력제품인 UF-150 시스템과 UF-300 시스템은 2022년까지 성장기, 성숙기의 과정을 거칠 것으로 예상하며, 2021년에 UF-340 시스템을 출시하였고, 2022년에는 UF-400 시스템을 출시하여 시장에서 본격적인 도입기와 성장기를 거치게 될 것으로 전망하고 있습니다. 나. 시장규모 및 전망 (1) 체외진단 시장 글로벌 체외진단 시장은 2025년까지 연평균 4.2%의 높은 성장률로 확장하여 그 시장 규모는 85조 원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이 중 당사의 핵심기술을 이용해 공략할 분자진단, 면역화학, 현장진단 시장은 그 비중이 2018년 기준으로 59.49%에 달하는 것으로 분석됩니다. 체외진단기기 세계시장 현황 및 전망.jpg 체외진단기기 세계시장 현황 및 전망 출처: 식약처, "2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서" 기술별 체외진단기기 시장 점유율.jpg 기술별 체외진단기기 시장 점유율 전 세계 체외진단 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류됩니다. 면역화학/면역분석법은 2018년 202억 4,980만 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 성장하여, 2023년에는 270억 5,650만 달러에 이를 것으로 전망되며, 임상화학은 2018년 109억
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6,840만 달러에서 연평균 3.7%로 성장하여, 2023년에는 131억 3,410만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 성장하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 체외진단 시장의 기술 별 시장 규모 및 전망] (단위: 백만 달러) 글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망 주목할 점은 분자진단 시장은 경쟁 심화로 인한 성숙단계 진입이 예상되는 면역화학/면역분석법이나 임상화학 시장에 비해 큰 폭의 성장세가 유지될 것이라는 점입니다. 기존의 분자진단 기법의 검사 정확성이나 특이도, 민감도 등의 장점을 유지하면서 면역화학/면역분석법이나 임상화학 기반의 체외진단 시스템 수준의 검사 편의성이 확보된다면 시장 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대됩니다. 전 세계 체외진단 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43.1%로 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장 규모 및 전망] (단위: 백만 달러) 글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장규모 및 전망 북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망되며, 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균 성장률 4.5%로 성장하여, 2023년에는 221억 5,740만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 한편, 신흥 시장이 많이 존재하는 아시아-태평양 지역은 2018년 168억 3,410만 달러에서 연평균 성장률 7.2%로 성장하여, 2023년에는 237억 9,140만 달러에 이를 것으로 보여 글로벌 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 우리나라의 체외진단 시장은 2018년 8억 940만 달러에서 아시아-태평양 시장의 연평균 성장률보다 높은 7.7%로 성장하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [우리나라 체외진단 시장의 규모 및 전망] 국내 체외진단 시장의 규모 및 전망.jpg 국내 체외진단 시장의 규모 및 전망 전 세계 체외진단 시장은 최종사용자에 따라 병원, 연구소, POCT(Point-of-care Testing), 환자 자가검사, 학술기관, 기타 사용자로 분류됩니다. [글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장 규모 및 전망] (단위: 백만 달러) 글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망 최종사용자 구분 중 병원은 2018년 316억 3,160만 달러에서 연평균 성장률 5.2%로 성장하여, 2023년에는 408억 1,920만 달러에 이를 것으로 전망되고, 연구소는 2018년 160억 3,230만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 198억 5,560만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. POCT 시장은 2018년 84억 300만 달러에서 연평균 성장률 7.8%로 증가하여, 2023년에는 122억 530만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 주목할 점은 POCT 시장은 병원이나 연구소와 같은 다른 시장보다 2배에 가까운 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다는 점이며, 검사기법의 다양화 및 체외진단 관련 규제의 완화 등 외부 요인들에 의하여 그 성장세는 더욱 높아질 가능성이 있습니다. [글로벌 분자진단 시장 및 POC 분자진단 시장 현황] 전세계 분자진단 시장 규모 전망.jpg 전세계 분자진단 시장 규모 전망 출처: Molecular Diagnostics Market Size, Share Trends Analysis - 2019년 Grand View Research글로벌 분자진단 시장은 각 보고서마다 수치상의 차이는 있지만 대부분의 기관들은 2018년 이후로 연평균 8.7~9.1% 수준의 가파른 성장세를 유지할 것으로 전망하고 있습니다.
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주목해야 할 점은 POC 분자진단 시장의 성장률은 분자진단 전체의 성장률을 크게 상회하는 연평균 14.4%의 높은 성장률을 기록할 것으로 전망되며 이러한 추세가 유지될 경우 2024년에는 전체 분자진단 시장 수요의 22% 수준을 점유할 것으로 예상됩니다. 이러한 전망의 근거로는 기존의 면역분석 기반의 POC 진단 제품들의 경쟁이 심화되고 시장이 이미 포화상태에 진입하였다는 점과 함께 진단기술의 발전과 수요의 고급화가 맞물려 분자진단 기반의 POCT 솔루션의 상용화와 보급이 속속 이루어지고 있는 최근 산업 동향에서 기인한 것으로 판단됩니다. [제품 형태별 글로벌 분자진단 시장규모] 제품 형태별 글로벌 분자진단 시장규모.jpg 제품 형태별 글로벌 분자진단 시장규모 Ameri Research사가 2018년에 발간한 "Prostate cancer molecular diagnostics market to 2025" 보고서에 따르면 글로벌 분자진단 시장은 크게 3개의 제품군들로 구분할 수 있습니다. 가장 큰 규모의 시장을 형성하고 있는 제품은 분자진단 시약 (검사 키트) 제품들로 2019년 기준 약 40% 대의 시장을 점유하고 있는 것으로 보고되었으며, 그 뒤를 이어 분자진단 장비가 약 30% 수준의 시장을, 그리고 약 20% 수준의 시장을 소프트웨어나 분석 서비스가 점유하고 있는 것으로 파악됩니다. 본 보고서의 분석 결과가 시사하는 점은 진단기기 사업만으로는 시장 점유에 한계가 있으며, 기기, 컨텐츠, 소프트웨어 및 서비스 등 분자진단 기술과 관련된 모든 제품을 아우르는 "토탈 솔루션"을 통하여 표적시장의 규모를 키우고, 원스탑 POC 분자진단 솔루션 공급업체로서의 입지를 다지는 것이 효율적인 사업 전략이 될 것이라는 점입니다. 당사는 사업화 1, 2단계 과정 동안 검증된 신속 분자진단 기술 기반 POCT 플랫폼의 개발 및 상용화에 성공하였으며, 시스템 기술과 관련된 하드웨어 및 소프트웨어 전반을 자체적으로 개발, 생산할 수 있는 안정적인 인적, 물적 자원들을 기 보유하고 있어, 이들을 토대로 체외진단 컨텐츠 사업을 적극 추진, 상용화를 이룩함으로써 명실상부한 체외진단 토탈 솔루션 기업으로서의 입지를 다지고 있습니다. [증상 기반 질병 검사 (Syndromic Multiplex Test) 시장] SMT 또는 증상기반 질병 검사는 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인균을 찾아내기 위하여 하나의 검사 제품으로 여러 가지 검사를 동시에 진행하는 검사 방법을 말합니다. 동 검사를 가능하게 하기 위해서는 최소 10개 이상의 다양한 표적을 단 한 번의 검사를 통해 동시에 검출할 수 있는 "High Multiplex" 기술이 필수적이며, 기존 분자진단 시스템이 광학 필터 기반으로 구현하는 Multiplex 방식은 검출 가능한 표적의 수가 5~6개에 불가한 관계로 적용에 한계가 있습니다. [글로벌 증상기반 질병검사 시장 규모] (단위: 억US$) 구분 CAGR(%) SMT 시장 규모 SMT 시장은 분자진단 시장 및 POCT 시장의 성장과 더불어 연평균 성장률 12.6%의 가파른 속도로 성장해 나아가고 있습니다. 2019년 글로벌 시장의 규모는 13억불에 이를 것으로 예상되며 이후로도 성장을 지속하여 2022년에는 20억불 규모의 거대 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. 동 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 시장은 호흡기 질환 검사 분야로서 약 60%에 가까운 시장 점유를 보이고 있으며, 소화기 질환 검사 분야가 시장 점유 약 24%로 두 번째로 큰 점유를 보이고 있습니다. (2) 식품 검사 시장 (가) 안전 검사 글로벌 식품안전 검사 시장은 2018년 약 170억 달러(약 20조 원) 규모에서 연평균 7.7%로 성장하여 2023년에는 약 240억 달러(약 28조 5,000억 원) 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 검사 적용 기술은 PCR 기반의 검사키트를 이용한 검사가 50%의 비중으로 해당 시장의 규모는 2023년까지 약 48억 달러(약 4조 7,500억 원) 규모가 될 것으로 전망하고 있습니다. [식품 안전검사 시장 규모
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및 특징] 식품 안전검사 시장규모 및 특징.jpg 식품 안전검사 시장규모 및 특징 (나) 할랄(HALAL) 검사 글로벌 할랄(Halal) 시장의 규모는 날로 성장하여 2025년에는 2015년 대비 58% 수준으로 상승한 약 2,743억 달러(약 325조 원) 규모에 이를 것으로 전망되며, 이 중 당사가 타겟으로 하는 식품 할랄(Halal) 시장의 규모는 1,900억 달러(약 225조 원)가 될 것으로 전망하고 있습니다. 할랄 검사시장.jpg 할랄 검사시장 (3) 반려동물 질병 진단 시장 반려동물 개체 수 증가에 따라 관련 진단시장의 규모는 2024년까지 연평균 9.8%로 성장하여 그 규모가 27억 달러(3조 2,000억 원) 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 현장진단에 대한 수요로 성장 기회가 많을 것으로 전망하고 있습니다. 한국에는 2022년 기준 총 4,951개의 반려동물병원이 존재하고 임상 수의사가 6,010명에 달하는 것으로 집계되었습니다. 동물병 진단 시장.jpg 동물병 진단 시장 다. 경쟁환경 및 비교우위 사항 전 세계 체외진단 시장은 해외의 5개사가 전세계 시장의 약 60% 수준을 점유하고 있는 것으로 파악되며, 아직까지 주로 외산장비를 선호하는 국내 시장의 특성상 국내 기업이 국내시장에서 차지하는 진단키트 시장의 점유율은 약 5% 미만인 것으로 파악됩니다. 현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 분자진단 플랫폼 기술의 비교우위는 크게 5가지입니다. 첫 번째는 신속성으로 평균 30분 이내에 검사 완료가 가능하고 키트에 따라 10분 내 검사 완료도 가능하다는 것입니다. 두 번째는 경제성으로 기준 RT-PCR 진단장비 대비 1/3 가격 이하이고 검사 비용 역시 저렴하게 이용할 수 있습니다. 세 번째는 검사 편이성으로 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되고 있습니다. 네 번째는 뛰어난 검사 정확도로 기존 PCR 분자진단과 동일한 민감도 및 특이도를 가지고 있습니다. 마지막으로 소형화/경량화 기술을 구현하여 공간 제약 없이 활용할 수 있습니다. 당사의 제품은 세계보건기구(WHO)에서 제시한 이상적인 현장 검사 기준인 "ASSURED"에 부합하도록 개발하여 판매하고 있습니다. "ASSURED"는 구하기 쉽고 (affordable), 민감도가 높고(sensitive), 특이성이 있고(specific), 사용하기에 편리하며(user-friendly), 빠르고 확실하면서도(rapid and robust) 설비 없이 이용할 수 있고 (equipment-free) 상용화된(deliverable) 특성을 의미합니다. 현재 분자진단의 트렌드는 점차 현장 진단분야로 옮겨 가고 있으며 WHO(세계보건기구)가 제시한 "ASSURED"에 부합하는 이상적인 현장 검사 시스템이 시장에 공급된다면 의료 진단 및 치료에 많은 변화를 가져올 것으로 기대되고 있습니다. who 기준과의 비교.jpg who 기준과의 비교 (1) 주력기술의 차별성 기술의 차별성.jpg 기술의 차별성 현장진단에서 빠르고 정확한 질환의 원인 규명은 감염의 전파 방지 및 의료 관련 감염 관리에 필수적인 사항입니다. 기술의 발달로 진단기기가 자동화, 소형화되고 정확도까지 향상됨에 따라, 검사 현장에서 직접 사용이 가능한 현장진단의 중요성이 점차 대두되고 있습니다. 면역진단 방식은 짧은 테스트 시간(약 10~20분이내)과 간단한 래피트 키트 개발이 완료되어 일찍이 사용되어 왔습니다. 하지만 면역분석 방식은 70~80%의 특이도와 민감도를 보여 질병 감염 초기 진단이 불가능하며, 조기 진단이 중요한 감염성 질병에 대한 현장진단의 어려움이 존재하여 사용에 제한이 있습니다. 또한 이/변종에 대한 질병 대응 기간이 약 6개월로 길어 즉각적인 대응도 쉽지 않다는 점이 한계점으로 지적되고 있습니다. 차세대 염기서열분석(NGS)은 한번에 대량의 유전체 염기 서열 정보를 얻는 방법 (Massive parallel sequencing)으로, 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤, 각 조각의 염기 서열을 읽은 데이터를 생성하여 이를 해독하는 방식입니다. NGS는
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그 사용 자체만으로 높은 특이도와 민감도 기반 질병 예측 및 예방이 가능하지만, 현장에서 바로 사용하기 위해서 정확한 데이터 분석, 대용량의 컴퓨터 필요 및 장비 사용에 있어 숙련된 전문가가 필요하다는 단점이 존재합니다. 당사의 주력 기술인 분자진단 방식은 면역진단 방식과 NGS의 단점을 보완하여 95% 이상의 특이도와 민감도를 보이며 아주 적은 양으로도 검출이 가능하여 질병 감염의 초기 진단이 가능합니다. 이/변종에 대한 질병 대응기간도 1주일 이내로 가능하여 빠른 대응을 통한 조기 방역 구축을 가능하게 합니다. 2013년 대통령상(대상)을 수상한 기술 노하우가 적용된 모델 분자진단 체외분석기기는 30분안에 결과를 확인 할 수 있도록 하여 현장진단에 특화되도록 개발하였습니다. (2) 기술제품의 경쟁제품 대비 비교우위 사항 현장에서 분자진단이 가능하기 위해서는 시료 채취 후에 시료 추출부터 검사 결과 확인까지 One-Step으로 진행이 되어야 하며, 현재 글로벌 시장에 3개 사의 진단 시스템이 이러한 요건을 충족하면서 글로벌 시장에 널리 보급되고 있는 것으로 파악됩니다. 당사가 개발 및 사업화를 진행 중인 현장분자진단 플랫폼은 표적 유전자용 다공성 마이크로입자를 이용하여25~100종의 감염성 질환을 동시에 진단 가능하고 신속 전처리 형식을 통해 저렴한 가격에 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있습니다. 또한 당사의 현장분자진단 플랫폼은 배터리 기반 구동이 가능하여 전원이 없는 환경에서도 사용할 수 있도록 개발 진행 중입니다. 아울러 글로벌 시장에는 장비의소형화 및 유전자 증폭의 속도에만 초점을 둔 Real-time PCR 기기들이 다수 공급되고 있습니다. 당사의GENECHECKER® 시스템이 신속 분자진단 기술 기반의 진단 솔루션인 반면, 해당 제품들은 주로 연구 목적에 활용되는 Real-time PCR 기기들인 것으로 파악됩니다. 당사의 제품은 반응을 위해 바이오칩을 사용하는데 반해 해당 신속PCR 기기들은 일반적인 튜브를 사용합니다. 아울러, 당사의 시스템은 추가적인 장비 없이 신속한 시료 전처리가 가능하여 전문 실험실 환경 외의 현장에서도 진단 검사가 가능하도록 플랫폼을 구축하였으며One-step 검사 시스템 형태로 제품을 지속 개량하고 있으나, 해당 제품들은 시료 전처리(핵산 추출)을 위해 추가적인 장비가 필요한 관계로 주로 실험실 환경에서만 사용이 가능합니다. 당사의 기 출시 모델인 UF-300 모델 및 현재 개발을 진행 중인 PCR 및 분자진단 플랫폼들은 모두 IoT기술이나 빅데이터 기술 등 IT기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야로 응용이 가능하며, 기존 시장의 타 제품들 대비 확장성 및 활용 가능성이 우수한 것으로 평가됩니다. 예를 들어, 당사 제품을 감염성 질병에 대한 방역 거점들에 설치하여 운용하면서 생성되는 검사 데이터를 실시간으로 수집, 분석함으로써 정확하고 신속한 방역 대책을 수립, 운용할 수 있습니다. 또한, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 당사 시스템은 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다. 라. 신규 사업 당사는 분자진단 플랫폼 및 진단키트 개발, 제조 및 서비스를 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기 확보된 원천 기술들을 활용하여 향후 다양한 분야에 적용 가능한 새로운 진단기기 및 진단키트를 개발하고자 합니다. (1) 증상기반 진단키트 증상기반진단은 증상이 유사한 감염성 질환의 정확한 원인 병원체를 찾아내기 위해, 하나의 제품으로 여러가지 검사를 동시에 진단하는 방법입니다. 당사는 증상기반진단시장의 83%를 차지하는 인체용 소화기 감염성 질환 진단(GI) 분야와 인체용 호흡기 감염성 질환 진단(RI) 분야를 타겟으로 개발 및 마케팅 역량을
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집중하고자 합니다. 급성 설사질환은 전 세계적으로 매년 30∼50억 명의 환자가 발생하고, 그 중 약 200만 명의 환자가 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 급성 설사질환을 일으키는 병원체 중 장염바이러스가 발병 원인의 70% 이상을 차지하며, 노로바이러스(Norovirus), A형 로타바이러스(Group A rotavirus), 장 아데노바이러스(Enteric adenovirus), 아스트로바이러스(Astrovirus), 그리고 사포바이러스(Sapovirus)가 대표적인 원인 병원체로 알려져 있습니다. 장염바이러스를 제외한 나머지 30%는 박테리아와, 기생충에 의해 발병하는 것으로 보고되고 있습니다. 높은 발병률과 사망률이 보고됨에 따라 질병관리본부에서는 발병 상황을 주기적으로 모니터링 하고 있으며, 발병 초기 예방에 있어 신속하고 정확한 진단이 매우 중요합니다. 급성 설사의 원인균 및 독소를 확진하기 위해서는 증균 배양, PCR법 및 면역학적 진단, 감별 배양과 서열분석을 실행해야 하지만, 4~5일 정도의 긴 시간이 소요될 뿐만 아니라 사후 검사라는 한계점이 존재합니다. 급성 설사 원인체의 신속 검출법(rapid method)으로는 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay), 직접형광항체법, 유전자 기반의 검출 방법인 DNA hybridization과 PCR (Polymerase Chain Reaction)법이 널리 응용되고 있습니다. Polymerase chain reaction (PCR)법은 급성 설사질환의 특정 유전자를 증폭시켜 전기영동 겔을 통해 확인하는 방법으로 단시간 내에 결과를 도출하고 높은 특이도와 민감도를 나타냅니다. 특히 real-time PCR법은 추가적인 전기영동 과정 없이 실시간으로 검출 결과를 확인할 수 있습니다 이에 따라 당사는 Real-time PCR 법을 적용하여 시료로부터 핵산을 추출, 30분 이내 급성 설사의 원인균을 판별할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 소화기 증상인 복통 및 설사를 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다. 호흡기 바이러스 감염은 사람에게 발생하는 가장 흔한 질환이며 모든 감염질환 발생의 절반 정도를 차지하고 있습니다. 호흡기 바이러스는 비교적 경증의 상기도 감염에서부터 폐렴과 기관지염을 동반하는 중증의 심한 하기도 감염을 유발할 수 있으며, 특히 영·유아나 노인들 및 심폐기능이나 면역기능이 저하된 환자에서는 치명적이어서 심한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 호흡기 바이러스 감염은 유사한 증상과 징후를 나타내기 때문에 임상 양상 만으로는 원인 바이러스를 감별하기 어렵고, 전염력이 매우 높기 때문에 단기간에 대유행을 일으킬 수도 있습니다. 따라서 호흡기 바이러스의 감염을 조기에 진단하여 불필요한 항생제 남용을 예방하고 적절한 감염관리 대책을 세우는 것이 중요합니다. 이에 당사는 진단의 유용성과 신속한 감별을 위해 30분 이내에 코로나바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단 키트를 개발하고자 합니다. 특히 동일한 호흡기 증상인 발열 및 기침 등을 유발하는 병원체는 15여 종 이상으로 보고되고 있어, 단일 검사로 정확한 진단을 가능하게 하는 당사의 High Multiplex 기술을 적용할 수 있는 최적의 진단 분야로 판단하고 있습니다. (2) 모기매개감염병 진단키트 최근 기후변화와 국가 간 교류의 증가로 인해 전 세계적으로 말라리아, 댕기열, 웨스트나일열, 치쿤구니야열, 일본뇌염 등 모기매개 감염병이 문제가 되고 있습니다. 특히, 국내외 간 이동수단의 발달로 인해 우리 국민의 국내 여행 및 해외 여행 빈도가 증가하였으며, 이와 더불어 해외에서 감염된 것으로 추정되는 모기매개 감염병 신고 수도 매년 증가하는 추세입니다. 전 세계적으로 매년 약 10억 명의 매개체 전파 감염병 환자가 발생하고 있으며
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이 중 약 1백만 명 이상이 사망하고 있습니다. 세계보건기구(World Health Organization)에서는 지구 온난화로 인한 생물의 종과 개체수의 변화가 감염병 전반에 영향을 미치고, 모기나, 진드기와 같은 감염병 매개체의 활동 시기와 분포에 직접적인 영향을 준다고 보고하였습니다. 모기, 진드기, 파리, 벼룩 등이 대표적인 질병의 매개체이며 특히 모기매개 질환인 말라리아, 댕기열, 치쿤구니야열, 지카바이러스 감염, 황열, 웨스트나일열 등은 열대 지역에서 크게 유행하면서 아열대, 온대지역으로 점차 확산되고 있습니다. 매개체 전파 감염병은 황열과 진드기 매개 뇌염 외에는 백신이 개발되어 있지 않고(댕기열 백신은 개발되었으나 제한된 국가에서만 사용) 특히 바이러스 질환들은 치료약물이 아직 개발되지 않아 예방이 중요합니다. 말라리아와 일본뇌염은 오래 전부터 우리나라에서 발생하던 질환이었으나 1970년대 이후 거의 사라졌다가 1993년부터 현재까지 지속적으로 재발하고 있으며, 일본뇌염은 2010년 이후 환자가 증가하는 추세입니다. 댕기열과 웨스트나일열, 지카바이러스 감염증은 여행객의 증가와 함께 앞으로 더 많은 해외유입 사례가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 위와 같은 감염병을 초기에 차단하기 위해서는 감염병에 대한 전문지식이나 경험이 부족한 경우에도 편리하게 이용할 수 있는 감염병 진단 시스템이 필요합니다. 이에 당사는 30분 이내에 6종의 주요 모기 매개 감염병의 병원체를 검사할 수 있는 Multiplex 분자진단키트를 개발하고자 합니다. (3) 알러지 유발물질 검사 사업 알레르기란 면역반응의 일종으로, 인체의 과민반응을 의미합니다. 인체는 박테리아, 바이러스, 기생충 등의 미생물이 침입할 경우, 면역체계가 해로운 물질을 파괴하는 면역반응을 보이며 외부환경으로부터 몸을 보호합니다. 이 중 식품, 꽃가루, 공기 중의 먼지 등 우리 몸에 해가 되지 않는 물질에 대한 면역반응이 나타나는 것이 바로 알레르기입니다. 즉, 보통 사람들에게는 아무 문제가 없는 물질이 특정한 사람에게만 여러 가지 과민반응을 일으키는 것을 의미합니다. 알레르기 현상은 특정 물질을 처음 접촉하였을때는 아무 이상이 없지만 두 번 이상 접촉하면서부터 ‘변화된 반응 (changed reactivity)’을 보입니다. 알레르기 반응으로 세포가 손상되면 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식, 설사 등의 각종 질환을 유발합니다. 알레르기의 원인 물질인 '알레르긴 (Allergen)'이 인체에 침입하면 항체 'IgE'가 조직 내의 비만세포(mast cell)로 운반하는데, 이후 원인 물질(항원)이 다시 체내에 들어오면 비만세포에서 기존에 생성된 IgE(항체)와 결합됩니다. 이로 인해 비만세포가 터지면서 분비된 화학물질(히스타민, 세로토닌, 레닌 등)이 세포조직에 달라붙어 모세혈관 확장, 분비선 자극, 근육 수축, 부종 등의 증상을 동반하게 됩니다. 알레르기의 발병 원인으로는 유전적 요인ㆍ환경적 요인ㆍ복합적 요인 등이 있습니다. 오늘날에는 식품의 살균처리, 예방접종, 항균제 등으로 세균이 감소된 생활환경 변화와 애완동물이나 집 먼지 진드기 등 새로운 원인 물질에 노출되면서 알레르기 발생이 증가하는 추세입니다. 이에 당사는 주요 식품에서의 알레르기 유발물질을 30분 이내에 검출할 수 있는 분자진단 검사키트를 개발하고 있습니다. 해당 검사키트는 당사 분자진단 플랫폼 UF-200 모델과 연계하여 일반 대중을 대상으로 한 주방 브랜드와 연계 판매 및 홈쇼핑 런칭을 목표로 하고 있습니다. (4) 반려동물 진단 검사 사업 2021년 작년 말 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,500만명에 이르고, 반려동물병원 수는 2022년 기준 약 4,951개로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 6,010명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물 진단 시장의 규모도 지속 성장할 것으로 예상되며, 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날
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것으로 전망됩니다. 당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별역량을 보유한 관계사인 케어벳과의 긴밀한 제휴를 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다. (5) 원스텝 현장 분자진단 플랫폼 당사는 정확한 진단검사를 요구하는 다양한 사이트에서 보다 빠르고 간편하게 분자진단 검사를 수행할 수 있게 해주는 원스텝 현장 분자진단 플랫폼의 개발 및 상용화를 추진하고 있습니다. 동 플랫폼은 핵산추출 과정과 Real-time PCR 과정을 자동화함으로써 사용자의 핸들링을 최소화하여 보다 간편한 검사 수행이 가능하며, 당사의 초고속 PCR 기술이 접목되어 기존 PCR 기반 분자진단 대비 빠른 시간 안에 PCR 증폭이 이루어져 신속한 결과 확인이 가능합니다. 또한 당사 고유의 다중 검출 기술을 접목시킴으로써 한 번의 검사로 10종 이상의 다양한 병원체를 검출할 수 있다는 특장점이 있습니다. 당사는 동 진단 플랫폼을 현재 개발 중인 진단 컨텐츠들과 연계하여 시장에 출시함으로써 현장 분자진단 시장에서의 시장점유 확대를 추진하는 한편, 진단 컨텐츠 기업들과의 전략적 제휴를 통한 플랫폼 보급을 추진하고자 합니다. (6) 자동 핵산추출 시스템 당사는 PCR 기반 분자진단 기술을 활용한 검사 현장에서 핵산추출 과정을 보다 신속하고 간편하게 수행할 수 있는 솔루션을 개발하여 시장에 보급하고자 합니다. 해당 시스템은 자성물질을 기반으로 한 일반적인 자동화 시스템에 적용된 기술이 아닌 당사가 자체 개발, 최적화한 핵산 정제기술을 적용함으로써 핵산추출 과정의 시간을 획기적으로 단축할 수 있고, 장비의 공급가격을 획기적으로 낮춤으로써 런칭 이후 신속한 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (7) 산업동물 진단 사업 당사는협력사와의제휴를통하여분자진단기반구제역신속진단키트의상품화를완료하고해외시장에서의마케팅에착수하였습니다. 당사는보다신속하고정확한진단이요구되는산업동물감염성질병진단솔루션포트폴리오를지속보강함으로써산업동물진단시장에서의당사플랫폼보급을확대해가고자합니다. 마. 지적재산권 현황 NO 구분 내용 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 중합효소 연쇄반응장치 국내 특허권 중합효소 연쇄반응장치 중국 특허권 다수의 혼합 챔버를 구비한 진단 키트 국내 특허권 분리된 다수의 주입 챔버가 구비된 유전자 증폭 튜브 국내 특허권 정량주입 가능한 바이오 칩 국내 특허권 프라이머 입자를 이용한 중합효소 연쇄 반응용 바이오 칩 KIST칩 국내 특허권 단일파장으로 다중 검출이 가능한 실시간 PCR 방법 및 이를 위한 실시간 PCR 장치 국내 특허권 핵산 추출튜브 및 이를 이용한 핵산 추출방법 국내 특허권 분자진단용 전처리 키트 꿀벌진단키트 국내 특허권 단일시료를 이용하여 다중진단이 가능한 실시간 PCR 장치 국내 특허권 시료용 분쇄튜브 국내 특허권 일회용 정량 스포이드 국내 특허권 마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 프라이머 세트, 이를 이용한 낭충봉아부패병을 진단하는 방법 및 키트 꿀벌진단키트 국내 특허권 PCR 전처리 방법 및 이를 위한 멀티플렉스 PCR 칩 국내 특허권 휴대용 멀티플렉스 PCR 장치 UF-300 국내 특허권 멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법 국내 특허권 멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법 PCT 특허권 멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법 유럽 특허권 멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법 미국 특허권 멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법 일본 특허권 멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 이용한멀티플렉스 PCR 방법 중국 특허권 모듈형 동시 진단 PCR 시스템 UF-340 국내 특허권 모듈형 동시 진단 PCR 시스템 UF-340 PCT 특허권 모듈형 동시 진단 PCR 시스템 UF-340 유럽 특허권 모듈형 동시 진단 PCR 시스템 UF-340 미국 특허권 모듈형 동시 진단 PCR 시스템 UF-340 일본 특허권 모듈형 동시 진단
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PCR 시스템 UF-340 중국 특허권 복수 개의 독립된 챔버가 구비되는 멀티 파이펫 국내 특허권 복수 개의 독립된 챔버가 구비되는 멀티 파이펫 PCT 특허권 분주 가이드가 구비된 피시알 반응용기 및 이를 포함하는 피시알 키트 국내 특허권 분주 가이드가 구비된 피시알 반응용기 및 이를 포함하는 피시알 키트 PCT 특허권 흡수 패드 카트리지 및 이를 포함하는 검체 분석 시스템 국내 상표권 국내 상표권 SMARTCHEK 상표권 genesystem진시스템 국내 상표권 국내 상표권 genesystem진시스템 유럽 상표권 genesystem진시스템 미국 상표권 유럽 상표권 미국 상표권 smartchek 국내 디자인권 국내 디자인권 중합효소 연쇄반응기 국내 신지식재산권(산업저작권) 국내 주1) 1) 기술이전 받은 지적재산권 No. 구분 내용 출원일 등록일 해당기관 출원국 비고 특허 바이오 칩을 위한 플라스틱 구조체, 그를 이용한 미소가열기, 미소 반응기, 미소 반응기 어레이 및 마이크로 어레이 한국전자통신연구원 한국 주1) 특허 미국 특허 다공질 지지체를 이용한 고효율 실시간 다중핵산증폭 (Porous matrix and method for producing thereof) 한국과학기술연구원 (KIST) 한국, 미국, 유럽, 중국 주2) 특허 패턴이 입력된 인코더를 포함하는 바이오 어세이용 마이크로 구조체 (Micro matrix for bio-assay comprising a patterned encoder) 한국 특허 전하를 띄는 다공성 구조체 (Charged porous matrix) 한국 특허 바이오 어세이를 위한 마이크로 입자의 제조방법 및 이에 의해 제조된 바이오 어세이를 위한 마이크로 입자 (manufacturing method of micro-beads for bioassay and micro-beads for bioassay thereby) 한국, PCT 특허 핵산 조각-탄소재료 복합체를 포함하는 다공성 구조체 및 이를 이용한 실시간 다중 핵산 증폭 방법 (Porous matrix comprising nucleic acid primer-carbon material composites and PCR using the same) 한국, 미국, 유럽, 중국 특허 코어-쉘 구조의 다공성 구조체 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 (Core-shell porous matrix and PCR using the same) 한국 특허 프라이머가 고정된 하이드로겔 미세입자 및 이를 이용한 핵산 증폭방법 (Primer-immobilized hydrogel microparticle and method for amplifying nucleic acid using same) 한국 특허 cDNA 또는 앰플리콘 및 이를 담지한 담체를 포함하는 구조체 (Matrix comprising cDNA or amplicons and a carrier thereof) 한국 특허 UCST 소재를 적용한 하이드로젤 미세입자 및 이를 이용한 핵산 증폭방법 (PARTICLE USING UCST AND METHOD FOR AMPLIFYING NUCLEIC ACID USING SAME) 한국 특허 인플루엔자 바이러스 신속 정밀 진단을 위한 프라이머 세트 및 이의 용도 국군의학연구소 한국 주3) 특허 식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트 식품의약품안전처 한국 주4) 특허 식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트 (Primer set for determining identity of gelatin materials in food, method of determining identity of gelatin materials in foods using the same and kit comprising the same) 식품의약품안전처 한국 주5) 특허 식품 중 게 원료의 진위
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여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트(Primer set for determining identity of crap material in food, method of determining identity of crap material in food using the same and kit comprising the same) 식품의약품안전처 한국 주6) 특허 참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법 (Primer set for identifying skate ray, imported skate ray and stingray, analysis kit using its primers, and identifying method using thereof) 식품의약품안전처 한국 주7) 구분 실시기간 실시권 종류 비고 주1) 비독점적 통상 실시권 한국전자통신연구원 현물 출자 대상 기술 ※ 92,980,000원(현물출자) 독점적 전용실시권 주2) 특허권 만료일까지 (출원일로부터 20년) 통상실시권 한국과학기술연구원과 기술이전 계약 체결 : 2018. 04. 06일 주3) 통상실시권 재계약 완료 주4) 통상실시권 재계약 완료 주5) 통상실시권 재계약 완료 주6) 통상실시권 재계약 완료 주7) 통상실시권 재계약 완료
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2010년 창사 이래 바이오 기기 온도제어 기술 및 미세 유체제어 (Microfluidics) 기술을 토대로 분자진단 관련 원천기술의 개발 및 사업화에 매진하여 온 바이오 벤처기업으로서, 2016년에는 신속 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응) 기술을 기반으로 한 현장 분자진단 플랫폼의 상용화에 성공함으로써 시간적, 공간적 제한 없이 누구나 쉽고 빠른 분자진단의 혜택을 보다 경제적으로 누릴 수 있도록 하기 위한 솔루션을 개발, 제조 및 서비스하는 회사입니다. 당사는 준비된 기술력을 통하여 코로나19 팬데믹을 통해 창출된 시장기회를 효과적으로 포착, 동사만의 독특한 진단 솔루션을 표적 시장에 공급함으로써 본격적인 성장의 기회로 삼고 있습니다. 특히 동 사업화 과정을 통하여 인체진단사업을 성공적으로 추진하기 위한 제반 요소들을 단시간 안에 효과적으로 체득함으로써 향후 인체진단사업의 효과적인 확장을 위한 동력을 확보하기도 하였습니다. 당사는 신속 PCR 기반 진단장비와 진단키트를 함께 보급하는 사업모델을 토대로 코로나19 진단시스템을 사업화하여 2020년 팬데믹 이후 관련 사업을 지속하여 왔습니다. 이를 통해 코로나19 진단사업 원년인 2020년에 이어 2021년에도 코로나19 진단제품의 해외시장 공급을 지속, 매출 성과를 확보할 수 있었고, 특히 당사의 코로나19 진단시스템은 간편 핵산 추출 기술과 초고속 PCR 증폭 기술을 결합한 제품으로 진단 시스템 인프라가 부족한 개발도상국 시장을 위주로 제품의 보급을 지속 확대한 바 있습니다. 나아가 당사는 해당 제품의 국내 시장 보급을 위한 준비를 진행, 식품의약품안전처 허가 요청을 제출하였으며, 이를 통해 2022년부터 국내 시장 진출을 가시화한 바 있습니다. 당사는 코로나19 팬데믹 기간 동안 전 세계 시장에 보급된 당사의 진단장비를 활용하여 지속적으로 진단검사를 수행할 수 있는 진단키트 제품들의 개발 및 상용화를 2021년 부터 지속 추진하여 왔습니다. 당사는 우선적으로 결핵 진단용 제품의 개발을 완료하여 해외 시장을 위주로 보급을 진행 중에 있으며, 이외에도 일부 성병 감염 진단용 제품, 자궁경부암 유발 인체유두종 바이러스 검출 제품 등의 개발을 추진하여 2022년 출시를 완료하였습니다. 당사는 인체 체외진단 사업 외에도 사업 영역 확대를 위한 노력을 지속하였습니다. 특히 식품안전 검사시장 진출 확대를 위하여 기 개발 제품인 식중독 원인균 검출키트 2종의 미국 AOAC 인증을 완료하여 글로벌 시장 진출 확대를 위한 기반을 마련한 바 있으며, 식품 관련 검사 메뉴 확대를 위한 다양한 검출키트 제품 개발을 지속하였습니다. 아울러, 반려동물 진단시장 진출 확대를 위한 전략적 제휴를 토대로 시장 확대를 추진하였고, 신속 현장
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분자진단 플랫폼 기술의 완성을 위한 High Multiplex 기술, 현장 분자진단 시스템 기술 등에 대한 지속적인 연구, 개발 활동 및 사업화 전략 수행을 지속하였습니다. 2022년은 2020, 2021년 코로나19 진단사업 위주로 진행되어 온 당사의 사업을 다각화하기 위한 실질적인 노력을 경주하여 가시적인 성과를 확보할 수 있었던 한 해로 평가됩니다. 당사는 이러한 노력을 기반으로 포스트 코로나19 시대에서도 지속적인 성과를 창출할 수 있는 역량을 가진 신속 현장 분자진단 전문기업으로 성장해 갈 수 있도록 지속적인 노력을 경주하고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 원) 구 분 제 13 기 제 12 기 증감액 증감률
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 -시장 개요 ■QR코드 전 세계적으로 성장하는 전자상거래 산업, QR코드 스캔 및 이미지 인식용 스마트폰의 사용 증가 등은 자동 인식 및 데이터 취득 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다. 모바일, 빅데이터, 클라우드 등 최근의 IT 산업 트렌드는 빠르게 변화하고 있으며, 특히 IT기술의 발전으로 인해 전자문서 시장도 성장세를 기록 중 입니다. 공공뿐 아니라 민간 영역에서도 전자결제시스템, 전자세금계산서 등 각종 증명서가 전자문서로 전환되고 있습니다. 여기에 '전자문서 및 전자거래 기본법' 개정으로 인해 전자문서의 효력에 대한 법적 근거가 마련되고 모바일 오피스 환경의 확산은 전자문서의 효용성과 생산성 향상에 크게 기여하고 있습니다. ■ IoT(사물인터넷) IoT란, 인터넷에 연결되어 IoT 애플리케이션이나 네트워크에 연결된 장치, 또는 산업 장비 등의 다른 사물들과 데이터를 공유할 수 있는 수많은 '사물'을 말합니다. 인터넷에 연결된 장치는 내장 센서를 사용하여 데이터를 수집하고, 경우에 따라 그에 맞게 반응합니다. IoT 연결 디바이스와 기계는 업무 및 생활 방식을 개선하는 데 유용합니다. IoT는 난방과 조명을 자동으로 조절하는 스마트 홈기기부터 산업 장비를 모니터링하여 문제를 찾은 후 고장 예방을 위해 자동으로 해결하는 스마트 팩토리에 이르기까지 다양한 분야에 응용되고 있습니다. 사물인터넷(IoT; Internet of Things)을 기반으로 한 초연결사회가 다가오며, 사물인터넷은 미국의 시장조사기관인 가트너(Gartner)에서 매년 발표하는 주목해야 할 10대 전략기술에 2012년부터 포함되어 지속적인 관심과 주목을 받고 있습니다. 현재 시점은 사물인터넷의 도입기 또는 성장 초기로 볼 수 있습니다. 이러한 산업초기단계인 점과 ICT의 기술 및 사업분야와 자동차, 조선, 의료 등 타 산업과 융합되는 복잡한구조로 전개되고 있습니다. ■ 임베디드 소프트웨어 신업 모든 기업 및 산업의 주요 경쟁력이 소프트웨어 중심으로 패러다임이 전환되면서, 국가 주력산업의 경쟁력 강화를 위한 임베디드 소프트웨어의 중요성이 부각되고 있습니다. 임베디드 소프트웨어란 미리 정의된 목적을 위해 물리적 입력 및 그 가공된 데이터를 이용해 적절한 반응을 제공하기 위해 설계된 소프트웨어를 의미하며, 모든 산업전반의 전자기기에 탑재되어 기본 작동을 수행하는 내장형 프로그램입니다. 제품 및 서비스의 첨단화가 진행되면서 소프트웨어와 산업 간 융·복합화가 확대되고, 정보통신, 자동차, 국방, 조선, 의료 등의 전 산업부문에서 임베디드 소프트웨어 수요가 증가하고 있습니다.스마트홈, 통신 및 가전, 공장자동화, 항공기, 교통, 로봇, IoT 등 적용범위가 확대되고, 제품과 서비스의 지능화, 첨단화가 진화되면서 임베디드 소프트웨어가 제품의 부가가치를 결정하고, 성능과 기능을 좌우하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다. 또한 제품 및 서비스, 기업(공장), 산업, 국가의 혁신을 선도하는 매개체로서 산업 경쟁력 확보를 위한 기술 확보와 연구개발 투자의 중요성이 증대되고 있습니다. 마지막으로 사물인터넷(IoT) 시대를 맞아 임베디드 보안 소프트웨어 시장이 확대 중 현금자동입출금기(ATM), 판매시점관리시스템(POS) 등에 해킹 이슈가 지속적으로 발생함에 따라 IoT 산업 원동력으로 부상할 전망입니다. -회사의 사업 내용 보이스아이 사업부는 핵심기술인 고밀도 보이스아이 코드 기술을 보유하여 음성바코드, 문서바코드, 의료바코드를 공급하고 있습니다. 음성바코드 영역은 민원서류 등 제증명서, 공공요금과 세금 고지서 등 우편물 및 지방자치단체 홍보물 등 인쇄물에 적용되고 있으며, 문서바코드 영역은 법적효력이 요구되는 온라인/키오스크 발급 문서에 공공 및 금융기관을 중심으로 출력물 위변조 방지문서 바코드로 적용됩니다.기존 QR코드의 저장 용량 및 보안 문제 등으로 평가대상회사는 보안바코드, 유통물류 이력/재고관리, 고가상품의 불법복제 정품인증 솔루션, 신분증 위변조 검증 등으로 사업영역을 확대하고 있습니다. 또한 MS Embedded
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솔루션의 국내 총판으로, MS의 Embedded Windows, Embedded SQL 등의 SW솔루션 제품을 판매하고 있습니다. 주요 고객사는 임베디드 장비 및 시스템을 제조 또는 판매하는 회사입니다. 임베디드S/W 시장의 특성상 안정적인 매출이 예상됩니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 등의 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 제품 제품 음성변환 Maker 등 상품 상품 IoT 상품 임베디드os 등 용역 서비스 개발용역/유지보수 유지보수 등 서비스 서비스 서비스 상품 소 계 (1) 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 소프트웨어의 개발 및 운영을 주요사업으로 영위하고 있는 특성상 고객사와의 개별 수주에 의하여 가격이 결정되는 바, 서비스의 표준화된 기격이 존재하지않아 수주 상황에 따라 가격이 다릅니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품목 구분 2022년 2021년 (제3기) (제2기) 상품 MS OS 등 국내 수입 소계 서비스 국내 수입 소계 용역 문서위변조방지 유지보수 등 국내 수입 소계 제품 국내 수입 소계 총합계 국내 수입 합계 나. 제품별 비중 (단위 : 백만원) 품 목 2022년 매입원가율 2021년 매입원가율 (제3기) (제2기) 상품 서비스 용역 제품 합 계 다. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산실적-해당사항이 없습니다.(2) 생산설비에 관한 사항-해당사항이 없습니다.(3) 제품별 생산공정도 -해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제3기 제2기 제품 소프트웨어 수 출 내 수 합 계 상품 소프트웨어 수 출 내 수 합 계 용역 유지보수 등 수 출 내 수 합 계 서비스 서비스 등 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 o 판매조직 부서명 업무 내용 VE사업본부본부 공공/공사/공단/산하기관 등 영업 및 매출관리 IOT사업본부 민간 IoT관련 영업 및 매출관리 o 판매방법 및 조건(1) 직접 판매기업을 대상으로 당사의 영업사원이 직접 고객과 접촉하여 판매하는 방법입니다. 결제 조건은 60일 또는 30일 현금입니다.(2) 간접 판매개인고객, 그룹사, 관공서, 교육기관, 중소기업을 대상으로 소프트웨어 전문유통업체 및 특약점을 통하여 제품등을 공급하는 방식입니다. 결제조건은 60일 또는 90일이며결제조건은 현금지급입니다.다. 수주상황보고서 작성기준일 현재 당사는 장기공급계약 수주현황은 없으며, 당사의 매출은 계약 즉시 납품이 이루어지므로 수주잔고는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 본 공시서류에 첨부된 당사의 재무제표에 대한 감사보고서의 주석 내용 중 '30. 재무위험관리' 항목을 참조해주시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 주요 계약은 없습니다. 나. 연구개발활동 o 연구개발 담당조직 연구개발 담당조직은 VOICEYE개발팀으로 이루어져 있습니다.o 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 2022년도(제3기) 2021년도(제2기) 인건비 원재료비 등 경상연구개발비 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액x100] o 연구개발 실적1) Voiceye Maker V2.0 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화여부 연구소 ■ 연구 개발 배경정보소외계층인 시각장애들을 위한 음성변환코드를 제공하는데 있어, 출판물이나 문서제작시 음성변환코드 생성하여 줄수 있습니다.■ 연구 개발 내용HWP, MS-WORD,InDesign 의 Plugin 형태로 문서내용을 각 페이지별 코드로 생성하고 삽입하여 줍니다. 코드의 크기나 해상도등 다양한 조건 및 책자인쇄에 따른 코드위치 등을 설정 할수 있고, 코드내용을 편집하고 작업중인 내용을 저장하고 불러올수 있습니다. 그외에 추가적인 기능으로 문서의 내용변화로 인한 코드 재생성 필요 알림, 최신버전의 HWP,
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MS-WORD,InDesign 지원, 추가설치없는 OS 자체 TTS 엔진 지원, UX 디자인을 개선이 있습니다.■ 연구 개발 성과HWP, MS-WORD,InDesign 를 통한 출판이나 문서제작시 Plugin 형태의 제품을 통해 쉽게 문서 내용에 대한 음성변환코드를 생성하고 삽입해 제공할수 있습니다. 상품화 2) 대구택시 복합결제코드(EasyPay) 개발 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화여부 대구택시 복합결제코드(EasyPay) 개발 연구소 ■ 연구 개발 배경네이버페이,카카오페이,제로페이등 다양한간편결제정보를 담은 QR 코드를, 하나의 코드에 넣고 통합하여 하나의 코드로 다양한 간편결제를 할수 있도록 제공하기 위한 목적으로, 대구택시의 결제 단말기에 적용합니다.■ 연구 개발 내용결제정보를 담는 코드를 생성하는 택시 단말기용 모듈 및 해당 코드를 스캔해서 인식하는 모바일용 모듈을 개발해 제공합니다.추가적으로 기존의 대구 택시 간편결제인 유니온페이 QR 코드에 대한 디코딩 기능도 추가로 지원합니다.■ 연구 개발 성과다양한 간편결제용 QR 코드를 하나의 코드로 통합함으로, 하나의 코드로 결제를 진행할수 있습니다. 상품화 다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사가 보유하고 있는 지적재산권 내역은 아래와 같습니다. 분류(적용제품) 순번 출원인 출원번호 출원일 등록번호 등록일 발명의 명칭 VOICEYE 보이스아이(주) 2차원 바코드 인코딩/디코딩 시스템 및 그 방법 색상 보정이 가능한 대용량 2차원 칼라 바코드인코딩/디코딩 시스템 및 그 방법 바코드 기반 오프라인 서식기입 장치 및 방법 2차원 바코드 기반 처방전 위변조 방지 및 보관 방법 o GS인증 분류 번호 인증제품명 인증일 인증번호 인증기관 VOICEYE TTA TTA TTA TTA TTA 보이스아이 키오스크 엔진 v1.0 (VOICEYE KIOSK Engine v1.0) TTA VOICEYE Maker V2.0 for HWP (보이스아이 메이커 버전 2.0 포 에이치더블유피) TTA VOICEYE Maker V2.0 for MS-.WORD (보이스아이 메이커 버전 2.0 포 엠에스워드) TTA VOICEYE Maker V2.0 for InDesign (보이스아이 메이커 버전 2.0 포 인디자인) TTA o SW저작권 번호 프로그램 명칭 등록번호 등록일 VOICEYE Maker For HWP(보이스아이 메이커 포 에이치더블유피) VOICEYE Maker For InDesign v1.0 (보이스아이 메이커 포 인디자인 v1.0) VOICEYE Maker For MSWord(보이스아이 메이커 포 엠에스워드) VoiceCode 2.0(보이스코드 2.0) 보이스아이 키오스크 엔진 v1.0 VOICEYE Maker V2.0 for HWP (보이스아이 메이커 버전 2.0 포 에이치더블유피) VOICEYE Maker V2.0 for MS-WORD (보이스아이 메이커 버전 2.0 포 엠에스워드) VOICEYE Maker V2.0 for InDesign (보이스아이 메이커 버전 2.0 포 인디자인) 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 및 성장성 1) 전자문서산업한국인터넷진흥원과 과학기술정보통신부가 2022년 12월 19일 발표한 디지털 전환의 핵심 산업인 국내 전자문서 산업의 현황을 분석한 '2022년 전자문서산업 실태조사'결과에서 이와 같이 나타났습니다. 전자문서산업 성장성 2022..jpg 전자문서산업 성장성 2022 (출처 : 2022년 전자문서산업 실태조사 결과 발표, KISA)모바일, 빅데이터, 클라우드 등 최근의 IT 산업 트렌드는 빠르게 변화하고 있으며, 특히 IT기술의 발전으로 인해 전자문서 시장도 성장세를 기록 중 입니다. 이에 관련 업계에서는 다양한 솔루션을 출시하고 시장 경쟁을 본격화하고 있습니다. 이러한 성장은 정부 및 공공기관의 발주사업과 연구개발(R) 사업이 전자시스템을 통한 운영으로 전환되면서 각종 증명서들이 전자문서로 대체돼 유통되고 있기 때문입니다. 또한 공공뿐 아니라 민간 영역에서도 전자결제시스템, 전자세금계산서 등 각종 증명서가
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업 환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부 경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정 보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 본 보고서 작성 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 재무상태표재무제표 기준 당기말 총 자산은 12,585백만원으로 전년대비 5% 증가했고,당기말 총 부채는 7,760백만원으로 전년대비 11% 감소했습니다. 또한 당기말 총 자본은 4,825백만원으로 전년대비 46% 증가하였습니다.(1) 재무상태표 (단위 : 원) 구 분 제 3(당)기 제 2(전)기 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [이익잉여금(결손금)] 자본총계 자본과부채총계 나. 요약 손익계산서재무제표 기준 매출액은 17,645백만원으로 전년 대비 188% 증가하였습니다. 영업이익은 1,901백만원, 당기순이익 816백만원으로 각각 111%, 82% 증가를 기록했습니다. 실적 향상 주요 원인으로는 공공기관등으로 2차원바코드 매출 증대로 분석됩니다. (1) 요약 손익계산서 (단위 : 원) 구 분 제3기 제2기 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익 총포괄이익 기본주당이익 희석주당이익 다. 각종 지표 -안정성 지표 구분 산식 비율 제3기(2022년) 제2기(2021년) 유동비율 유동자산/유동부채 ×100 부채비율 부채총계/자기자본 ×100 -수익성 지표 구분 산식 비율 제3기(2022년) 제2기(2021년) 매출액 영업이익률 영업이익/매출액 ×100 매출액 순이익률 당기순이익/매출액 ×100 자기자본 순이익율 당기순이익/자기자본×100 3. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황당기말 현재 당사의 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 제 3(당)기 제 2(전)기 기말 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 연결현금흐름 투자활동으로 인한 연결현금흐름 재무활동으로 인한 연결현금흐름 나. 자금조달(1) 전환사채의 상세내역 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 표면이율 보장수익률 당기말 전기말 전기초 6회차 7회차 8회차 9회차 10회차 가산:사채상환할증금 차감:전환권조정 합계 (2) 전환사채의 주요 발행조건1) 제 6회 전환사채 구 분 내용 이자지급시기 표면이자 0%이며, 별도의 이자지급일은 없음 상환방법 만기일에 원금 133.82% 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주( 83,333 )주 전환시기 사채발행일로부터 12개월후부터 만기일의 1개월전 까지 전환가격 12,000원 사채권자에 의한 원금조기상환 청구 사채의 발행일로부터 36개월(2023.6.5)이후 매 3개월에 해당 되는 날 당기중 전환권의 행사로 발행된 주식의 수 전환권의 행사로 전환된 누적주식의 수 미전환된 잔여주식수 83,333주 2) 제7회 전환사채 구 분 내용 이자지급시기 표면이자 0%이며, 별도의 이자지급일은 없음 상환방법 만기일에 원금 133.82% 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수
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기명식 보통주( 41,666 )주 전환시기 사채발행일로부터 12개월후부터 만기일의 1개월전 까지 전환가격 12,000원 사채권자에 의한 원금조기상환 청구 사채의 발행일로부터 36개월(2023.7.13)이후 매 3개월에 해당 되는 날 당기중 전환권의 행사로 발행된 주식의 수 전환권의 행사로 전환된 누적주식의 수 미전환된 잔여주식수 41,666주 3) 제8회 전환사채 구 분 내용 이자지급시기 표면이자 0%이며, 별도의 이자지급일은 없음 상환방법 만기일에 원금 133.82% 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주( 41,666 )주 전환시기 사채발행일로부터 12개월후부터 만기일의 1개월전 까지 전환가격 12,000원 사채권자에 의한 원금조기상환 청구 사채의 발행일로부터 36개월(2023.8.14)이후 매 3개월에 해당 되는 날 당기중 전환권의 행사로 발행된 주식의 수 전환권의 행사로 전환된 누적주식의 수 미전환된 잔여주식수 41,666주 해당 8회차 전환사채는 발행 이후 SGA클라우드서비스에서 보유하고 있었으며, 전기 중 SGA클라우드서비스의 분할신설부문에 승계되었습니다. 전기 중 분할신설부분이 당사와의 합병으로 인해 동 전환사채는 소멸하였습니다. 4) 제9회 전환사채 구 분 내용 이자지급시기 표면이자 0%이며, 별도의 이자지급일은 없음 상환방법 만기일에 원금 133.82% 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주( 79,365 )주 전환시기 사채발행일로부터 12개월후부터 만기일의 1개월전 까지 전환가격 12,600원 사채권자에 의한 원금조기상환 청구 사채의 발행일로부터 36개월(2024.2.26)이후 매 3개월에 해당 되는 날 당기중 전환권의 행사로 발행된 주식의 수 전환권의 행사로 전환된 누적주식의 수 미전환된 잔여주식수 79,365주 5) 제10회 전환사채 구 분 내용 이자지급시기 표면이자 0%이며, 별도의 이자지급일은 없음 상환방법 만기일에 원금 119.10% 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주( 27,777 )주 전환시기 사채발행일로부터 12개월후부터 만기일의 1개월전 까지 전환가격 사채권자에 의한 원금조기상환 청구 사채의 발행일로부터 12개월(2023.7.27)이후 매 3개월에 해당 되는 날 당기중 전환권의 행사로 발행된 주식의 수 전환권의 행사로 전환된 누적주식의 수 미전환된 잔여주식수 27,777주 (3) 보고기간 종료일 현재 상기의 전환사채와 관련하여 인식된 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기초 평가손실(이익) 합병으로 인한 변동 발행 기말 기중에 인식된 총 손실(이익) (4) 당기 중 전환청구권의 행사내역은 없습니다. 4. 부외거래본 공시서류에 첨부된 당사의 재무제표에 대한 감사보고서의 주석 내용 중 '우발채무와 약정사항' 항목을 참조해주시기 바랍니다.5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항"중요한 회계정책 및 추정"에 관한 사항은 본 사업보고서 본문 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 6. 기타 재무에 관한 사항'을 참조해주시기 바랍니다.
오이솔루션 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 3. 재무상태 및 영업실적 (연결기준) 가. 재무상태 (단위:백만원) 과 목 제20(당) 기 제19(전) 기 증감액 증감율 자 산 유동자산 현금및현금성자산 당기손익-공정가치 금융자산 기타유동금융자산 매출채권 기타유동자산 당기법인세자산 재고자산 비유동자산 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치 금융자산 유형자산 무형자산 관계기업에대한투자자산 이연법인세자산 순확적급여자산 자 산 총 계 부 채 유동부채 매입채무 기타유동금융부채 기타유동부채 충당부채 단기차입금 당기법인세부채 비유동부채 기타비유동금융부채 확정급여부채 부 채 총 계 자 본 지배기업의 소유지분 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타자본의구성요소 비지배지분 자 본 총 계 부채와자본총계 -자산은 전년대비 13,919백만원(-6.9%) 감소한 187,920백만원입니다. 주요 증감원인은 1) 현금및 현금성 자산은 매출액 감소로 전년대비 약 7,805백만원 감소하였고 그에따라 기존 여유현금 및 현금성자산을 금융자산에 투자하던 금융상품 (1.당기손익-공정가치금융자산 및 2.상각후원가측정금융자산)의 기말잔액도 전년대비 11,053백만원이 감소하였습니다.2) 재고자산은 전년대비 4,616백만원(13.8%) 증가하였습니다. 2023년초 매출용 원자재 확보 및 2023년 1분기 판매를 위한 선행생산으로 증가하였습니다. -부채는 전년대비 2,275백만원(-5.3%) 감소한 40,264백만원입니다. 주요 증감원인은 1) 2022년 4분기 매출감소로 인한 미지급이 전년대비 681백만원(-20.2%) 감소하였습니다. 2) 회사는 출고한 제품에 대한 품질보증, 교환, 하자보수 및 그에 따른 사후서비스 등으로 인하여 향후 부담할 것으로 예상되는 비용을 보증기간 및 과거 경험률 등을 기초로 추정하여 판매충당부채로 설정하고 있는바 전년대비 1,180백만원(-56.8%) 감소하였습니다. -자본은 전년대비 11,644백만원(-7.3%) 감소한 147,656백만원입니다. 주요 증감원인은 1) 2022년 3월 17일 이사회 결의를 통하여 자기주식취득 신탁계약 체결 및 2,993백만원 (105,579주)를 취득하여 기타자본이 전년대비 2,839백만원(-122.4%) 감소하였습니다. 2) 2022년은 영업이익 및 당기순이익이 적자로 큰폭으로 전환되면서 이익잉여금이 전년대비 8,804백만원(-8.8%) 감소하였습니다. (단위:%) 구 분 제20(당) 기 제19(전) 기 증감율 유동비율 부채비율 (단위:배) 구 분 제20(당) 기 제19(전) 기 증감율 이자보상배율 나. 영업실적 (단위:백만원) 과 목 제20(당) 기 제19(전) 기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 관계기업에 대한 지분법이익(손실) 법인세비용차감전순이익 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) - 매출액은 전년대비 21,727백만원(-22.0%) 감소한 76,954만원입니다. 2022년 당사는 연결기준 연간 매출 770억원, 영업손실 87억원(-11.3%), 당기순손실60억원(-7.8%)을 기록하였습니다.COVID-19 팬데믹 장기화 및 반도체 수급 이슈 등으로 인해 국내외 5G 인프라 투자 감소 및 21년도에 이어 지연되면서 전년대비 매출액 약 22% 감소 및 영업이익, 당기순이익은 적자로 전환되었습니다. 주2) 정정후