chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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리스자산의 염가매수선택권을 가지고 있고 이를 행사할 것이 확실한 경우 또는 리스기간이 리스자산의 내용연수의 상당부분을 차지하는 경우, 리스실행일 현재 최소리스료를 내재이자율로할인한 현재가치가 리스자산의 공정가치의 대부분을 차지하는 경우 또는 리스자산의범용성이 없는 경우의 리스거래를 금융리스로, 기타의 리스거래는 운용리스로 분류하여 다음과 같이 회계처리하고 있습니다. - 운용리스운용리스에서 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식하고 있으며, 신규 또는 갱신되는 운용리스 계약에 따른 모든 인센티브는 총효익을 리스기간에 걸쳐 정액기준에 따라 리스비용에서 차감하여 인식하고 있습니다. (8) 충당부채, 우발부채 및 우발자산 1) 충당부채 당사는 과거 사건이나 거래의 결과로 인하여 존재하는 현재의무로서, 지출의 시기 또는 금액이 불확실하지만 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 또한 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우 그 금액을 충당부채로 인식하고 있습니다. 2) 우발부채당사는 다음의 경우를 우발부채로 보아 부채로 인식하지 않고 있습니다. ① 과거사건은 발생하였으나 기업이 전적으로 통제할 수 없는 하나 또는 그 이상의 불확실한 미래사건의 발생 여부에 의하여서만 그 존재여부가 확인되는 잠재적인 의 무인 경우② 과거사건이나 거래의 결과로 발생한 현재의무이지만 그 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높지가 않거나, 또는 그 가능성은 매우 높으나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우3) 우발자산 당사는 과거사건이나 거래의 결과로 발생할 가능성이 있으며, 기업이 전적으로 통제할 수 없는 하나 또는 그 이상의 불확실한 미래사건의 발생 여부에 의하여서만 그 존재여부가 확인되는 잠재적 자산을 우발자산으로 보아 자산으로 인식하지 않고 있습니다. (9) 전환사채와 신주인수권부사채 전환사채 및 신주인수권부사채는 발행가액을 일반사채에 해당하는 부채부분과 전환권 또는 신주인수권에 해당하는 자본부분으로 분리하여 자본부분의 가치를 전환권대가 또는 신주인수권대가로 인식하고 있습니다. 전환권대가 또는 신주인수권대가는 당해 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행가액에서 전환권 또는 신주인수권이 없는 일반사채의 공정가치를 차감하여 계산하는데 이 경우 일반사채의 공정가치는 만기일까지 기대되는 미래 현금흐름(상환할증금이 있는 경우에는 이를 포함)을 사채발행일 현재 발행회사의 전환권 또는 신주인수권이 없는 일반사채의 유효이자율로 할인한 금액입니다. 전환권조정 또는 신주인수권조정은 당해 전환사채 또는 신주인수권부사채의 액면금액에서 차감하고, 사채상환할증금은 당해 전환사채 또는 신주인수권부사채의 액면금액에 부가하는 형식으로 기재하고 있습니다. 또한, 전환권대가 또는 신주인수권대가는 기타자본잉여금으로 분류한 후 전환권 또는 신주인수권이 행사되어 추가로 주식을 발행하는 시점에서 주식발행초과금으로 대체하고 있습니다. (10) 사채할인발행차금, 전환권조정 및 신주인수권조정 사채할인발행차금과 전환권조정 및 신주인수권조정은 사채발행시부터 사채상환시까지의 기간에 걸쳐 유효이자율법을 적용하여 상각하고 있으며, 동 상각액을 이자비용에 가산하여 처리하고 있습니다. (11) 주식기준보상 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다. 1) 주식결제형 주식기준보상거래당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는
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자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다. 시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다. 지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다. 부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다. (12) 수익 수익은 판매자에 의해 제공된 매출에누리와 할인 및 환입을 차감후 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. 1) 재화의 판매재화의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 구매자에게 이전되고, 판매자는 판매된 재화의 소유권과 결부된 통상적 수준의 지속적인 관리상 관여를 하지 않을 뿐만 아니라 효과적인 통제를 하지도 아니하며, 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 거래와 관련된 경제적효익의 유입가능성이 높으며, 거래와 관련하여 발생했거나 발생할 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 재화의 판매로 인한 수익을 인식하고 있습니다. 2) 용역의 제공수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 거래와 관련된 경제적효익의 유입가능성이 높으며, 보고기간말에 그 거래의 진행률을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 이미 발생한 원가 및 거래의 완료를 위한 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 용역제공거래의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 있는 것으로 보아 보고기간말에 그 거래의 진행률에 따라 용역의 제공으로 인한 수익을 인식하고 있습니다. (13) 퇴직급여당사의 임직원 퇴직금지급규정에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전임직원이 일시에 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직금소요액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다. 당사는 수익자인 종업원의 퇴직금수급권을 보장하는 퇴직보험에 가입하고 있으며, 이에 따라 납입한 퇴직연금은 퇴직연금운용자산의 과목으로 퇴직급여충당부채에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다. (14) 자산손상금융자산, 재고자산, 건설형 공사계약에서 발생한 자산, 이연법인세자산, 공정가치에서 추정 처분부대원가를 차감한 금액으로 측정되는 중단사업에 속하는 자산을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다. 아직 사용할 수 없는 무형자산, 사용을 중지하고 처분을 위해 보유하는 자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의자산은 매 보고기간말마다
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자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 진부화 및 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 회수가능액이 장부금액에 중요하게 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 유형자산의 경우에는 손상의 징후가 있다고 판단되고 당해 유형자산(개별자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액이 미달하는 경우에 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다. (15) 법인세회계법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의하여 당기에 부담할 법인세 및 법인세에 부가되는 세액의 합계액에서 이연법인세의 변동액을 가감하여 산출하고 있으며, 보고기간종료일 현재 회계이익과 과세소득간의 일시적차이 및 이월공제가 가능한 세무상결손금과 세액공제에 대한 법인세 효과 그리고 자본에 직접 반영된 이연법인세 및 중단사업손익에 직접 반영된 법인세비용 등을 이연법인세자산(부채)로 계상하고 있습니다.이연법인세자산과 이연법인세부채는 재무상태표상에 유동과 비유동항목으로 분류하고 있으며, 동일한 유동 및 비유동 구분 내에서의 이연법인세자산과 이연법인세부채는 각각 상계하여 표시하고 있습니다. (16) 추정의 사용한국의 일반기업회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사의 경영자는 자산및 부채의 금액 및 충당부채 등에 대한 공시, 수익 및 비용의 측정과 관련하여 많은 합리적인 추정과 가정을 사용합니다. 여기에는 유형자산의 장부금액, 매출채권, 재고자산, 이연법인세자산 및 충당부채 등이 포함됩니다. 이러한 평가금액은 실제와 다를수 있습니다. 3. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서당사가 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 신규로 적용한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다. - 일반기업회계기준 '시행일 및 경과규정'의 개정 (2022.12.2.)일반기업회계기준 연차개선(2018년)에 따르면 기업은 지배력을 보유한 모든 피투자기업을 종속기업으로 회계처리 하여야 하나 시행일 및 경과규정의 개정에 따라 대형비상장주식회사, 상장법인, 금융회사 등에 해당하지 않는 지배기업과 연결실체에 이러한 기업이 포함되지 않은 지배기업은 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 제4조및 같은
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법 시행령 제5조에 따른 외부감사 대상이 아닌 기업(이하 "비외감 기업")을 종속기업에서 제외하는 것으로 할 수 있습니다. 동 개정 내용은 2022년 12월 31일부터 시행하고, 시행일이 속하는 회계연도부터 적용하며, 2027년 12월 31일이 속하는 회계연도까지 효력이 있습니다. 해당 기준의 개정이 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 - '제17장 ‘정부보조금의 회계처리’ - 수익관련보조금의 표시수익관련보조금의 표시를 수익 또는 관련 비용 차감 중 실질에 맞게 선택하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 5. 사용이 제한된 예금 등 보고기간종료일 현재 사용이 제한되어 있는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 예금종류 금융기관명 당기말 전기말 사용제한내용 단기금융상품 정기예금 신한은행 질권설정 6. 매도가능증권 보고기간종료일 현재 당사가 보유한 매도가능증권의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 지분율 당기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 지분증권 출자금 영덕엔바이로(주) 당사는 2011년 중 당사가 보유한 영덕엔바이로(주)의 매도가능증권 전액을 매도가능증권손상차손으로 인식하였습니다. 7. 유형자산 (1) 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 기말 토 지 건 물 구 축 물 기 계 장 치 기 타(주1) 건설중인자산 합계 (주1) 기타는 차량운반구, 공구와기구, 비품 및 시설장치로 구성되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 손상차손 기말 토 지 건 물 구 축 물 기 계 장 치 기 타(주1) 건설중인자산 합계 (주1) 기타는 차량운반구, 공구와기구, 비품 및 시설장치로 구성되어 있습니다. (2) 보험가입내역 당기말 현재 당사의 건물, 재고자산, 기계장치 등에 가입된 보험내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 보험목적물 보험기간 부보금액 보험회사 재산종합보험 건물, 기계장치, 재고자산 등 메리츠화재보험 환경책임보험 대기, 수질, 폐기물, 화학, 토양 DB손해보험 (3) 보유토지 공시지가보고기간종료일 현재 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 면적(㎡) 장부금액 공시지가 당기말 전기말 당기말 전기말 전라북도 정읍시 북면 태곡리 931-1 외 1필지 충남 공주시 사곡면 가교리 BL10 합계 (4) 재평가모형 당사는 토지에 대하여 재평가모형을 적용하고 있으며, 보고기간종료일 현재 원가모형을 적용하여 토지를 측정하였을 경우의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 취득원가 손상차손누계액 장부금액 토지 (단위: 천원) 계정과목 취득원가 손상차손누계액 장부금액 토지 8. 무형자산 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 상 각 기 말 기타의무형자산 (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 상 각 기 말 기타의무형자산 9. 금융부채 (1) 보고기간종료일 현재 당사의 단기차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 당기말 연이자율(%) 당기말 전기말 운영자금 대표이사 운영자금 엔프로젝트(주) 운영자금 (주)세종바이오 운영자금 신재완 합 계 (2) 보고기간종료일 현재 당사의 장기차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 당기말연이자율(%) 당기말 전기말 운영자금 (주)세종이앤알 운영자금 한국바이오에너지(주) 회생채권 (주)SBI저축은행 외 합 계 유동성장기부채 : 1년 이내 상환일 도래분 장기차입금 (3) 보고기간종료일 현재 당사의 유동성장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차 입 처 이자율 당기말 전기말 운영자금 (주)세종이앤알 운영자금 한국바이오에너지(주) 회생채권 (주)SBI저축은행 외 차감 : 현재가치할인차금 합 계 (4) 금융부채의
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유동성 위험관리 방법 및 종류별 만기 분석 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의만기구조를 대응시키고 있습니다. 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 원금 기준 종류별 만기분석 내용은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구분 1년이하 1년~ 2년 이하 2년 초과 합 계 차입금 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 신주인수권부사채 합 계 (단위: 천원) 구분 1년이하 1년~ 2년 이하 2년 초과 합 계 차입금 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 신주인수권부사채 합 계 10. 신주인수권부사채 (1) 보고기간종료일 현재 신주인수권부사채의 상세내역은 다음과 같습니다. 담보부 사모 분리형 국내 신주인수권부사채> (단위 : 천원) 구 분 발행일 만기일 표면이자율 보장수익률 당기말 전기말 제8회 무기명식 담보부 사모 분리형 국내 신주인수권부사채 가산 : 사채상환할증금 차감 : 신주인수권조정 차감계 유동성잔액 비유동성잔액 (2) 상기 신주인수권부사채의 발행 내역은 다음과 같습니다. 담보부 사모 분리형 국내 신주인수권부사채> 내 역 제8회 무기명식 담보부 사모 분리형 국내 신주인수권부사채 상환방법 만기일 이전이라도 언제든지 중도상환 수수료 없이 원리금의 전액 또는 일부를 상환할 수 있음. 다만, 일부 조기상환은 10억원 단위로 중도상환 가능 신주인수권 매도청구권 발행회사 또는 연대보증인 권혁일(이하 "매도청구권자")은 본 사채의 원리금을 2023년 10월 20일 이전에 전액 상환하는 경우, 신주인수권증권 총 발행 권면액의 50% 상당까지의 신주인수권을 매도청구권자에게 매도하여 줄 것을 본 사채의 인수인(또는 본 사채 인수인으로부터의 승계인)에게1주당 100원에 신주인수권의 매도를 청구할 수 있음 신주인수권 매수청구권 본 사채의 인수인 또는 그로부터 신주인수권을 매수한 신주인수권자(이하"매수청구권자")는 발행회사 또는 연대보증인 권혁일에게 다음과 같은 조건으로 신주인수권의 매수를 청구할 수 있음.1. 발행회사가 본 사채의 원리금을 2023년 10월 20일까지 전액 상환하는 경우 신주인수권증권 총 발행 권면액의 50% 상당까지 1주당 100원에 신주인수권의 매수를 청구할 수 있음2. 발행회사가 기한의 이익을 상실하거나 본 사채의 원리금을 2023년 10월 21일부터 만기 사이에 전액 상환하는 경우에는 신주인수권증권 총 발행 권면액의 100%까지 1주당 200원에 신주인수권의 매수를 청구할 수 있음 종류 분리형 행사기간 2020년 10월 20일~ 2025년10월 20일 행사가격 500원 보고기간 종료일 현재 상기 제8회 무기명식 담보부 사모 분리형 국내 신주인수권부사채와 관련하여 대표이사 및 (주)이투피로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석12 참조). 11. 퇴직급여충당부채 (1) 당기와 전기 중 퇴직급여충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초잔액 퇴직급여설정액 퇴직급여지급액 기말잔액 (2) 당사는 우리은행에 퇴직연금운용자산을 가입하고 있습니다. 12. 담보 등 제공내역 및 제공받은 지급보증(1) 당기말 현재 당사의 금융거래와 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 설정금액 설정권자 내용 토지/건물/기계장치 등 (주)로브 매입채무 (2) 당기말 현재 당사가 특수관계자 및 타인으로부터 제공받고 있는 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공자 제공받은 담보/보증 금 액 제 공 처 대표이사 등 신주인수권부사채 연대보증 정영미 연대보증 서울보증보험 (주)이투피 연대보증 정영미 서울보증보험 납품계약 계약보증금 보증 현대오일뱅크(주) 수출입폐기물 처리이행 보증 전북지방환경청 가스사용료 납부 지급보증 외 전북에너지서비스(주) 외 13. 우발채무와 약정사항당기말 현재 금융기관 등과 체결한 약정사항은 없으며, 당기말 현재 당사가 피고로서계류중인 소송사건은 없습니다. 14. 자본금 보고기간종료일 현재 자본금 내역은
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다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 수권주식수 발행주식수 주당 금액 500원 500원 자본금 당사는 전기 중 대주주인 (주)이투피와 권혁일에 대한 단기차입금과 오승환에 대한 단기차입금을 출자전환하여 보통주를 22,026,430주 발행하였으며, 동 출자전환으로인하여 자본금이 11,013,215천원 증가하였습니다. 15. 결손금처리계산서당사의 당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. 주식회사 에코솔루션 (단위 : 원) 과 목 당 기처리예정일 : 2023년 3월 24일 전 기처리확정일 : 2022년 3월 31일
흥국생명보험 — 사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 흥국생명은 2022 사업연도 총 수입보험료(특별계정 포함)는 5조 8,554억원을 시현하였으며 총자산은 31조 527억원으로 전년 대비 1,771억원 감소하였고 당기순이익(별도)은 1,490억원을 기록하여 전년 대비 139억원 감소하였습니다. 수입보험료는 전년 대비 9,983억원 대폭 증가하였으며, 당사의 지급여력비율은 2022년 12월 기준 152.2%이며 전년기말(163.2%) 대비 11%p 하락하였습니다. 2. 영업의 현황 가. 자금조달 실적 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구 분 조달항목 제66기 제65기 제64기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 생존 사망 생사혼합 단체 기타 합 계 주1) 퇴직, 변액을 제외한 해약식 적립금 기준으로 산출주2) 종업원퇴직적립 제외주3) 기준시점과 직전 1년의 적립금의 산술평균으로 산출주4) 조달항목 중 기타 부분에는 미경과보험료적립금, 보증준비금, 지급준비금, 계약자이익배당준비금, 배당보험손실보전준비금으로 구성 나. 자금운용 실적 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 기말잔액 이익율 기말잔액 이익율 기말잔액 이익율 현예금 유가증권 당기손익인식 매도가능 만기보유 관계종속기업 대출채권 부동산 운용자산 비운용자산 일반계정자산 특별계정자산 자산총계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 관계종속기업 평가액은 원가법 적용주3) 재산관리비는 보험업감독업무 시행세칙에서 정한 계정과목별로 해당기간 평균 운용자산 구성비에 따라 각각의 자산항목에 배분함주4) 순확정급여자산은 비운용자산에 포함주5) 수익률을 이익율로 표현 변경(산출방식 기존과 동일) 다. 보험영업 현황 (1) 보험종목별 보유계약 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 건, 백만원, %) 구 분 생존보험 사망보험 생사보험 단체보험 특별계정 합계 건 수 금 액 구성비 (2) 보험종목별 수입보험료 내역 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 금 액 비 율 금 액 비 율 금 액 비 율 생 존 사 망 생사혼합 단 체 특별계정 합 계 주) K-IFRS 별도재무제표 기준 (3) 보험종목별 보험금 내역 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 금 액 비 율 금 액 비 율 금 액 비 율 생 존 사 망 생사혼합 단 체 특별계정 합 계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 손익계산서상 보험금비용, 배당금비용, 환급금비용 으로 구성 (4) 보험종목별 실제사업비 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 제66기 제65기 제64기 생 존 사 망 생사혼합 단 체 특별계정 합 계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 이연신계약비 미포함 라. 자산운용 현황 (1) 자산운용률 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 총 자 산(A) 운용자산(B) 자산운용률(B/A) 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 총자산은 특별계정자산 제외주3) 총자산에 순확정급여자산 포함 (2) 운용내역별 수익현황 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 운용자산 현예금 기말잔액 운용이익 유가증권 기말잔액 운용이익 대 출 기말잔액 운용이익 기 타 기말잔액 운용이익 합 계 기말잔액 운용이익 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 예치금, 금전신탁은 현예금에 포함주3) 부동산은 기타로 분류주4) 관계종속기업 주식은 유가증권에 포함주5) 운용수익을 운용이익으로 표현 변경(산출방식 기존과 동일) (3) 대출 운용내역 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 종 류 제66기 제65기 제64기 금 액 이익율 금 액 이익율 금 액 이익율 개 인 기 업 대기업 중소기업 합 계 주1) K-IFRS
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별도재무제표 기준주2) 수익률을 이익율로 표현 변경(산출방식 기존과 동일) (4) 유가증권 운용내역 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 기말잔액 이익률 기말잔액 이익률 기말잔액 이익률 국내 국 공 채 특 수 채 금 융 채 회 사 채 주식 및 출자금 기 타 외화증권 합 계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 수익률을 이익율로 표현 변경(산출방식 기존과 동일) (5) 유가증권 시가정보 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 기초잔액(A) 기말잔액(B) 평가손익(B-A) 상장주식 비상장주식 합 계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 관계종속기업주식 미포함주3) 장부가액은 기초잔액, 시가는 기말잔액으로 표현 변경(산출방식 기존과 동일) (6) 현ㆍ예금 운용내역 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 기말잔액 이익율 기말잔액 이익율 기말잔액 이익율 현ㆍ예금 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준주2) 예치금 미포함주3) 수익률을 이익율로 표현 변경(산출방식 기존과 동일) 3. 파생상품거래 현황 가. 파생상품 거래현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 이자율 통화 주식 신용 계 거래목적 위험회피 매매목적 거래장소 장내거래 장외거래 거래형태 선도 선물 스왑 옵션 주) 일반계정과 특별계정을 합산하여 산출함 나. 신용파생상품 거래현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구분 신용 매도 신용 매입 해외물 국내물 계 해외물 국내물 계 기타 계 다. 신용파생상품 상세명세 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 상품종류 신용파생상품의 명칭 보장매수자/중개회사 보장매도자 취득일 만기일 계약금액 취득금액(백만) 준거자산 계약체결목적/계약내용 수수료 조기종결조건 보장조건 CLN HSBC 흥국생명 대한민국 매매목적/준거자산CDS 매도 파산(지급거절/모라토리엄) FTD CLN HSBC 흥국생명 중국 CLN 모건스탠리 흥국생명 대한민국 CLN SG_CLN(하나은행 신용 및 USD CMS 30Y-2Y) SG 흥국생명 하나은행 주) 계약당사자 또는 기초자산 발행회사와 특수관계에 있지 않으며, 별도의 담보를 제공하고 있지 않음 4. 영업설비 가. 지점 등 설치현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 개) 구 분 지역본부 지 점 영업소 사무소 합 계 서 울 부 산 대 구 인 천 광 주 대 전 울 산 경 기 강 원 충 북 충 남 전 북 전 남 경 북 경 남 제 주 해 외 합 계 주) 개인, TM채널 기준 나. 영업설비 등 현황 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원) 구 분 토지(장부가) 건물(장부가) 합 계 본 점 지 점 합 계 5. 재무건전성 등 기타 참고사항 가. 지급여력비율(RBC) (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 지급여력금액(A) 지급여력기준금액(B) 지급여력비율(A/B) 주1) 주요 변동요인 1) 지급여력금액 - 당해 당기손익 증가 및 전환우선주 발행, 해외신종자본증권 콜옵션 행사 등 2) 지급여력기준금액 - 금리위험액: 금리상승에 따른 금리위험액 감소 등주2) 제66기 지급여력비율은 공시 서류제출일 현재 잠정치로 변경될 수 있음주3) 흥국화재 지급여력금액 / 지급여력기준금액 100% 합산 → 40.06% 합산으로 별도 기준 주요 변동사항 작성 나. 유동성비율 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 유동성자산 평균지급보험금 유동성비율 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준 다. 부실자산비율 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 가중부실자산 자산건전성분류대상자산 부실자산비율 주) K-IFRS 별도재무제표 기준 라. 대손충당금적립률 (2022년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 고정이하 대출채권
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대손충당금적립액 대손충당금적립률 주) K-IFRS 별도재무제표 기준 나. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 산업의 현황 "생명보험업"이란 위험보장을 목적으로 사람의 생존 또는 사망에 관하여 약정한 금전 및 그 밖의 급여를 지급할 것을 약속하고 대가를 수수하는 계약인 생명보험상품의 취급과 관련하여 발생하는 보험의 인수, 보험료 수수 및 보험금 지급 등을 영업으로 하는 것을 말합니다. 이러한 생명보험업 및 금융산업의 특성상 경제성장, 금리와 같은 각종 경제지표와 연관을 맺고 있습니다. 2022년부터 높은 인플레이션이 나타나고 있고 이로 인한 금리 상승 및 금융시장 변동성이 확대되고 있습니다. 이러한 금융시장 환경 변화는 저축 및 투자형 보험상품을 판매하는 생명보험 성장성에 즉각적으로 부정적인 충격을 미치고 있습니다. 이로 인해 2022년 상반기 생명보험 수입보험료는 9.1% 감소한 것으로 나타났으며, 저축보험과 변액보험의 수입보험료 증가율이 전년 동기 대비 크게 감소하였습니다. 연금보험 또한 수입보험료가 감소하는 추세이며, 보장성보험의 경우 유일하게 성장을 이어가고 있으나 성장세는 예년에 비해 둔화되었습니다. 2023년에도 금융시장 변동성 확대에 따른 저축 및 투자형 보험 부진, 민간소비 둔화에 따른 보장성보험 위축으로 성장여력이 제한적일 것이며, 2022년 약 -3.8%, 2023년 약 0.3%로 낮은 성장세가 지속될 것으로 전망됩니다. 보험산업은 중장기적으로 경기 불확실성, 제도(도입 결과) 불확실성, 미래 성장기반 불확실성 이라는 세가지 불확실성에 놓일 것으로 예상되어 '복합 불확실성의 시기'라고 요약할 수 있으며, 이 복합 불확실성이라는 문제의 해법을 슬기롭게 찾아가야 하는 어려운 처지에 놓여 있다고 판단됩니다. (2) 회사의 현황 IFRS17, K-ICS(신지급여력제도) 등 새로운 제도에 기반한 재무건전성 및 위험관리능력 강화를 위하여 당사는 대내외적으로 악화된 경영환경에 대응하면서 지속적인 수익성 중심의 경영과 안전자산 위주의 자산운용 전략 등으로 안정적인 재무건전성을 유지하고 시장 환경의 변화에 보다 민첩하게 대응하며 지속 가능성을 높여 소비자들의 신뢰를 높이기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 또한, 당사는 고객의 생명과 자산을 보호하는 보험사로서의 본연의 역할을 수행함과 동시에 '지속 가능한 사회를 실현' 하고자 꾸준히 노력하고 있습니다. 2019년 4월, 해외의 지속가능경영 검증기관인 Sustainalytics 로부터 '당사의 지속가능 발전 Framework 가 신뢰할 수 있고 영향력이 있으며, 녹색채권원칙, 사회적채권원칙, 지속가능채권지침에 부합한다' 는 인증을 받은 바 있습니다. 당사는 재생에너지 및 친환경 사업에 대한 투자 확대 및 Green 업무 환경을 위한 다양한 캠페인 활동 등 환경 보호 활동을 활발히 전개하고 있고, 범죄피해가정 지원, 청소년 대상 커리어 및 심리 상담 등 소외 계층을 위한 사회 공헌 활동을 정기적으로 지원해왔으며, 산업재해 예방 및 쾌적한 근무환경을 위한 '회사의 안전 및 보건에 관한 계획'을 이사회 결의를 통해 마련하는 등 지속 가능한 경영을 실천하고 있습니다. 또한, 투명한 지배구조 확립을 위해 금융회사의 지배구조에 관한 법률을 준수하고 이를 내부 규범화하여 실천하는 등 건전한 경영과 소비자보호를 위해 힘쓰고 있습니다. 앞으로도 당사는 다양한 기관과의 협력과 이해관계자의 참여를 통해, 환경보호(Environment), 사회적책임(Social), 지배구조개선(Governance)에 대한 사회적 인식을 고양하고 사회적 책임과 역할을 다하기 위해 노력할 것입니다.
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1.매도가능금융자산의 처분 2.만기보유금융자산의 상환 3.연결범위의 변동 4.파생상품자산(부채)의 변동 5.투자부동산 및 유형자산의 처분 6.무형자산의 처분 7.보증금의 감소 8.매도가능금융자산의 취득 9.만기보유금융자산의 취득 10.투자부동산 및 유형자산의 취득 11.무형자산의 취득 12.보증금의 증가 13.복구비의 지출
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1.매도가능금융자산의 처분 2.만기보유금융자산의 상환 3.관계ㆍ종속기업투자주식의 처분 4.파생상품자산(부채)의 변동 5.투자부동산 및 유형자산의 처분 6.무형자산의 처분 7.보증금의 감소 8.매도가능금융자산의 취득 9.만기보유금융자산의 취득 10.투자부동산 및 유형자산의 취득 11.무형자산의 취득 12.보증금의 증가 13.복구비의 지출
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동 및 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험과 불확실성 등을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 국한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 이사의 경영진단 의견서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사는 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 당사의 2022 사업연도 총 수입보험료(특별계정 포함)는 5조 8,554억원을 시현하였으며 총자산은 31조 527억원으로 전년 대비 1,771억원 감소하였고 당기순이익(별도)은 1,490억원을 기록하여 전년 대비 139억원 감소하였습니다. 수입보험료는 전년 대비 9,983억원 대폭 증가하였으며, 당사의 지급여력비율은 2022년 12월 기준 152.2%이며 전년기말(163.2%) 대비 11%p 하락하였습니다. IFRS17, K-ICS(신지급여력제도) 등 새로운 제도에 기반한 재무건전성 및 위험관리능력 강화를 위하여 당사는 대내외적으로 악화된 경영환경에 대응하면서 지속적인 수익성 중심의 경영과 안전자산 위주의 자산운용 전략 등으로 안정적인 재무건전성을 유지하고 시장 환경의 변화에 보다 민첩하게 대응하며 지속 가능성을 높여 소비자들의 신뢰를 높이기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. [주요경영지표] 구 분 제66기 제65기 제64기 신계약률 효력상실해약률 보험금지급률 사업비율 자산운용률 자산수익률(투자수익률) 계약유지율 13회차 25회차 주1) 신계약률 = 당회계년도 신계약금액/회계년초 보험계약금액주2) 효력상실해약률 = 효력상실해약금액 / (연초보유계약금액 + 신계약금액)주3) 보험금지급률 = 당회계년도 지급보험금/ 당회계년도 수입보험료(특별계정 포함) 주4) 사업비율 = 사업비/수입보험료(특별계정 수입보험료 포함)주5) 자산운용율 = 회계연도말 운용자산/회계년도말 총자산 ☞ 총자산 = 대차대조표(총괄) 총자산 - 특별계정자산주6) 자산수익률(투자수익률) = 투자손익×2 / (연초총자산+연말총자산-투자손익) ☞ 총자산 = 대차대조표(총괄) 총자산 - 미상각신계약비 - 특별계정자산 ☞ 투자손익 = 투자영업이익 - 투자영업비용주7) 계약유지율(13회차, 25회차) 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 요약연결재무상태표 제66(당)기 기말 2022년 12월 31일 현재 제65(전)기 기말 2021년 12월 31일 현재 제64(전전)기 기말 2020년 12월 31일 현재 흥국생명보험주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 제66(당)기말 제65(전)기말 제64(전전)기말 자 산 I.현금및현금성자산 II.예치금 III.유가증권 IV.관계기업투자 V.대출채권 VI.유형자산 VII.사용권자산 VIII.투자부동산 IX.무형자산 X.파생상품자산 XI.당기법인세자산 XII.이연법인세자산 XIII.기타금융자산 XIV.기타자산 XV.특별계정자산 자 산 총 계 부 채 I.보험계약부채 II.계약자지분조정 III.차입부채 IV.이연법인세부채 V.파생상품부채 VI.순확정급여부채 VII.충당부채 VIII.기타금융부채 IX.기타부채 X.특별계정부채 부 채 총 계 자 본 I.자본금 II.신종자본증권
흥국생명보험 — 사업보고서 (2022.12)

III.기타불입자본 IV.자본조정 V.기타자본구성요소 VI.이익잉여금 VII.비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 주) 제64기 금액은 일반계정 보증준비금 제도 변경에 의해 소급재작성 되었습니다. 관련내용은 전기 연결감사보고서 참고바랍니다. 나. 영업실적 요약연결포괄손익계산서 (단위: 원) 구 분 제66(당)기 제65(전)기 제64(전전)기 영업수익 영업비용 영업이익 영업외수익 영업외비용 계속영업법인세비용차감전순이익 계속영업법인세비용 계속영업당기순이익 중단영업당기순이익 당기순이익 기타포괄손익 당기총포괄손익 1. 당기순이익의 귀속 지배기업의 소유주 비지배지분 2. 당기총포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주 비지배지분 3. 지배회사소유주 귀속 주당이익 기본주당이익 12,349원 12,259원 418원 희석주당이익 12,331원 12,259원 418원 주1) 제64기 금액은 일반계정 보증준비금 제도 변경에 의해 소급재작성 되었습니다. 관련내용은 전기 연결감사보고서 참고바랍니다. 주2) 당기 중 당사는 보유지분의 일부 처분에 따른 지배력 상실로 종속기업에 대한 보유지분을 관계기업투자주식으로 분류하였습니다. 당기 및 전기는 그로 인한 중단영업손익을 구분하여 표시하였습니다. 다. 건전성 비율 - 가중부실자산비율 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : %, 백만원) 구 분 제66기 제65기 제64기 가중부실자산비율 가중부실자산 자산건전성분류대상자산 주1) 산식 : 가중부실자산금액/자산건전성분류대상자산금액*100 주2) 자산건전성 분류대상자산 : 보험업 감독규정 제 7-3조에 의한 자산건전성 분류기준대상이 되는 자산주3) 가중부실자산 : 자산건전성 분류대상자산 중 건전성분류에 따른 고정분류자산의 20%, 회수의문분류자산의 50%, 추정손실분류자산의 100%에 상당액을 합계한 금액 주4) K-IFRS 별도재무제표 기준 라. 자본적정성 비율 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 지급여력비율(A/B) 지급여력금액(A) 지급여력기준금액(B) 보험위험액 금리위험액 신용위험액 시장위험액 운영위험액 주1) 지급여력비율 = 지급여력금액/지급여력기준금액*100 주2) K-IFRS 연결재무제표 기준 마. 수익성 비율 구 분 제66기 제65기 제64기 ROA (%) ROE (%) 주1) ROA = (당분기당기순이익)/{(전회계년도말총자산+당분기말총자산)/2 } *(4/경과분기수)주2) ROE = (당분기당기순이익)/{(전회계년도말자기자본+당분기말자기자본)/2 } *(4/경과분기수)주3) K-IFRS 별도재무제표 기준 바. 기타 주요경영지표 구 분 제66기 제65기 제64기 신계약률 효력상실해약률 보험금지급률 사업비율 자산운용률 자산수익률(투자수익률) 계약유지율 13회차 25회차 주1) 신계약률 = 당회계년도 신계약금액/회계년초 보험계약금액주2) 효력상실해약률 = 효력상실해약금액 / (연초보유계약금액 + 신계약금액)주3) 보험금지급률 = 당회계년도 지급보험금/ 당회계년도 수입보험료(특별계정 포함) 주4) 사업비율 = 사업비/수입보험료(특별계정 수입보험료 포함)주5) 자산운용율 = 회계연도말 운용자산/회계년도말 총자산 ☞ 총자산 = 대차대조표(총괄) 총자산 - 특별계정자산주6) 자산수익률(투자수익률) = 투자손익×2 / (연초총자산+연말총자산-투자손익) ☞ 총자산 = 대차대조표(총괄) 총자산 - 미상각신계약비 - 특별계정자산 ☞ 투자손익 = 투자영업이익 - 투자영업비용주7) 계약유지율(13회차, 25회차) 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 비율 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구 분 제66기 제65기 제64기 유동성 비율(A/B) 유동성 자산(A) 평균지급보험금(B) 주1) 유동성자산 : 잔존만기 3개월 이하의 가용 유동성자산(고정이하 제외) 평균지급보험금 : 최근 1년간 월평균 지급보험금의 3개월분 금액주2) K-IFRS 별도재무제표 기준 나. 자금의 조달 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 구
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분 조달항목 제66기 제65기 제64기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 생존 사망 생사혼합 단체 기타 합 계 주1) 퇴직, 변액을 제외한 해약식 적립금 기준으로 산출주2) 종업원퇴직적립 제외주3) 기준시점과 직전 1년의 적립금의 산술평균으로 산출주4) 조달항목 중 기타 부분에는 미경과보험료적립금, 보증준비금, 지급준비금, 계약자이익배당준비금, 배당보험손실보전준비금으로 구성 다. 차입금 내역당사의 2022년 채무증권 발행 내역은 아래와 같습니다. 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 흥국생명보험 신종자본증권 사모 A+(한국신용평가) 미상환 흥국생명보험 신종자본증권 공모 A+(한국신용평가) 미상환 메리츠증권(주) 흥국생명보험 회사채 공모 AA- (NICE신용평가)AA- (한국신용평가) 미상환 메리츠증권(주) 합 계 주) 2013.10.10 발행 공모 회사채 200,000백만원 중 40,000백만원 공모 회사채로 차환 발행 (2022.09.29) 5. 부외거래 첨부한 연결감사보고서 주석 40. 우발채무와 약정사항을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항첨부한 연결감사보고서 주석 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책을 참고하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항해당사항 없습니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항해당사항 없습니다. 7. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 가. 파생상품 정책에 관한 사항 당사는 위험 회피 및 매매 목적으로 파생상품거래를 하고 있습니다. (1) 위험 회피 목적 거래 : 당사가 보유하고 있는 채권에 대한 환율 및 이자율 변동 등에 따른 공정가액과 현금흐름 변동위험을 회피하기 위해, 이자율스왑과 통화스왑을 이용하여 관리하고 있으며, 변액보증옵션 헤지를 위한 파생상품 거래가 포함되어 있습니다. (2) 매매 목적 거래 : 원금이 보장된 DLS(파생결합증권) 및 ELW(주식워런트증권)투자를 운용하고 있습니다.나. 위험관리 정책에 관한 사항 (1) 위험관리 정책 회사의 위험관리 정책은 경영활동 과정에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예방하고 체계적으로 관리함으로써 회사가치를 제고하는 것입니다. 이를 위하여 회사는 위험관리 기본원칙을 정하고 제 규정 및 관리체계를 구축하여 운영하고 있습니다. (2) 위험관리 전략 회사는 위험의 유형을 보험, 금리, 신용, 시장, 운영, 유동성위험 등으로 분류하고 위험의 인식, 측정, 관리 및 피드백의 과정을 통해 위험관리업무를 수행하고 있습니다. 또한 위험 유형별로 경험통계 또는 모형분석 등을 이용하여 규모를 측정하고, 허용가능 한도 및 운용가이드라인을 설정하며, 지속적인 모니터링 및 대책 수립을 통해 위험 규모를 축소하도록 노력하고 있습니다. (3) 위험관리절차 ㄱ) 위험의 인식 보험회사 경영활동에서 발생할 수 있는 보험, 금리, 신용, 시장, 운영, 유동성위험을 중요한 위험으로 인식하여 분류하고 있습니다. ㄴ) 위험의 측정 및 평가 기본적으로 RBC 기준의 위험을 측정, 관리하고 있으며, 유동성위험은 유동성위험비율을 관리기준으로 설정하여 적정 수준 여부를 정기적으로 측정 및 모니터링하고 있습니다. ㄷ) 위험의 통제 적정 수준의 위험 한도를 설정하여 상시 모니터링하고 이상 징후 발견 시 위험관리위원회에 보고 및 대응방안 수립 등 적절한 조치를 취하고 있습니다. (4) 내부 자본적정성 평가 및 관리절차에 관한 사항 ㄱ) RBC 회사는 재무건전성을 나타내는 지표인 RBC 비율을 산출하고 있습니다. 감독당국에서는 100% 이상의 RBC비율을 유지하도록 의무화하고 있습니다. RBC비율이 100%에 미달되는 경우 다음과 같이 적기시정조치를 통해 부실심화를 방지하고 있습니다. 지급여력비율 적기시정조치 경영개선권고(100%~50%) 자기자본증액요구, 신규업무제한 등 경영개선요구(50%~0%) 임원교체요구, 자회사 정리 등 경영개선명령(0%미만) 임원직무정지, 보험사업 중지 등
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ㄴ) ORSA 회사는 '20년부터 '자체 위험 및 지급여력 평가체제(ORSA)'를 도입하여 운영하고있습니다. - ORSA는 보험회사가 리스크 관리 체계의 적정성 및 현재ㆍ미래 지급여력 적정성을 스스로 평가하는 제도로, ㆍ리스크 정책 및 통제구조 운영, 내부모형을 활용한 리스크 및 지급여력, 의사결정 활용, 모니터링 등의 적정성을 평가합니다. 도입현황 유예사유 향후 추진 일정 O('21.3月 이사회 승인) (5) 위험관리 조직의 구조와 기능 ㄱ) 위험관리위원회 위험관리에 대한 최고의사결정기구로서 이사회의 위임을 받아 경영전략과 부합하는 위험관리 기본방침, 위험 한도 등을 의결하고 있습니다. ㄴ) 위험관리운영위원회 주요 지표 모니터링 및 이슈 사항 점검 등 전반적인 위험관련 지표를 보고하며, 위험관리위원회 부의 안건에 대해 사전 의결하고 있습니다. ㄷ) 위험관리 실무조직 회사는 위험관리위원회를 보좌하고 위험관리 기능을 실행하기 위해 위험관리전담 부서를 운영하고 있습니다. 위험관리 전담부서인 리스크관리팀은 다음의 역할을 수행하고 있습니다. 가) 위험관리위원회 운영에 관한 사항 나) 위험관리 전략에 대한 입안 및 과정관리 다) 위험관리기준 및 관련 준칙의 관리 라) 위험관리측정시스템의 개발 및 운영 마) 위험관리를 위한 지표 및 목표, 한도의 설정 및 관리 바) 위험자본관리체제 구축 및 자본적정성 평가 등 (6) 위험관리체계구축을 위한 활동 ㄱ) 당사의 위험관리 관련 규정은 위험관리기준, 위험관리위원회규정 및 관련 준칙으로 구성되어 있으며, 위험관리조직, 위험관리전략 및 체제, 부문별 위험 측정·보고 및 통제 ·한도관리 ·위기상황분석 등 위험관리업무에 관한 전반적인 사항을 규정하여 관리하고 있습니다. ㄴ) 한도설정 관리 위험관리규정의 위험한도관리 관련 조항에 허용한도 설정시 고려사항, 전담부서의 입안 및 유관부서 협의 및 위험관리위원회의 심의 등을 규정화하여 운영하고 있으며, 매년 연간 사업계획 및 자산운용계획의 반영 등을 고려한 위험 허용 한도 기준을 수립하여 정기적으로 분석, 보고하여 자본적정성을 관리하고 있습니다. ㄷ) 위험측정시스템 및 측정방법 구 분 구축방법론 구축완료 측정방법 시장위험 '16.5월 시장 VaR, Stress Test, 민감도분석 등 금리위험 '10.10월 VaR, EC, Stress Test 민감도분석 등 신용위험 '16.5월 RWA, EC, Stress Test 민감도분석 등 (7) 연결기준 지급여력비율 산출에 관한 사항 ㄱ) 연결기준 지급여력비율 개요 RBC 제도는 보험회사에 예상하지 못한 손실이 발생하더라도 이를 충당할 수 있는 자기자본을 보유하도록 하는 제도로 보험회사의 자본적정성을 판단할 수 있는 제도입니다. 하지만, 기존 RBC 제도는 별도재무제표를 기준으로 각종 리스크를 산출하기 때문에 자회사에 노출된 리스크를 반영하는데 한계가 있었습니다. 이를 반영하고자 연결기준 지급여력비율 제도가 16.10月 도입되었으며, 자회사의 자산, 부채 및 자본이 반영된 연결재무제표를 기반으로 연결기준 지급여력비율을 산출하여 보험회사 그룹 전체의 자본 및 리스크량을 반영합니다. ㄴ) 연결기준 지급여력비율 산출 방법 모회사 및 국내 종속 보험회사 등을 포함한 연결재무제표(RBC 연결재무제표) 기반으로 지급여력비율을 산출하는 것으로, 연결범위에 포함되지 않은 종속회사 및 관계회사의 경우 지분법 적용을 원칙으로 산출합니다. ㄷ) 연결대상 관련 설명 회사의 연결재무제표 대상회사는 흥국화재해상보험으로 지분율 40.06%의 관계 자회사이며, 기타 연결대상으로는 지분율이 50%를 초과하는 간접투자기구들이 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 보고서 기준일 현재 줄기세포를 포함한 인체세포등을 이용한 세포치료제 연구, 개발(이하 줄기세포사업부문)사업을 영위하고 있습니다. 특히 중증퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템을 개발하여, 국내 임상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하여 보고서 기준일 현재 심사가 진행 중입니다. 한편, 관계회사인 (주)네이처셀과 공동임상개발협약을 체결하여 줄기세포치료제(조인트스템, 아스트로스템, 아스트로스템-V)의 해외 임상시험을 진행하고 있습니다.당사의 당기 매출액은 약 52억 4천만원이며, 상품매출이 약 27억 6천만원, 용역매출이 약 24억 7천만원입니다. 당사가 영위하고 있는 줄기세포사업부문의 주요 기술은 2005년 서울대학교로부터 지방조직유래 중간엽줄기세포의 배양기술을 이전 받아, 기술 상용화를 위한 자체 연구개발 노력을 통해 대량제조를 위한 공정개발 및 표준화 기술을 완성한 순수 우리기술입니다. 당사는 줄기세포사업 영위를 위하여 서울 금천구 가산동 소재 연구소에 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞는세포치료제 생산시설을 설립, 운영하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 당사의 주요 사업현황 보고서 기준일 현재 당사가 영위하고 있는 줄기세포 임상시험에 대한 내용은 아래와 같습니다. [당사 및 특수관계인 줄기세포 임상시험 현황 요약] (기준일: 2022년 12월 31일) 구분 조인트스템 아스트로스템 아스트로스템-V 국내외 임상주체 (주)알바이오(국내)(주)네이처셀(미국) (주)네이처셀(미국) (주)네이처셀(미국) 관련계약 2013.12.26.판매계약 2014.04.30공동임상개발협약 2020.04.01.공동임상개발협약 줄기세포 자가 지방유래중간엽 줄기세포 자가 지방유래중간엽 줄기세포 동종 지방유래중간엽 줄기세포 적응증 K-L Grade 3의퇴행성 슬관절염 알츠하이머병(치매) 코로나-19로 인한폐렴 연구성과(연구단계) 국내3상 종료미국2상 종료미국2b/3a상 임상시험계획 승인 및임상진행 중 미국 임상1/2a상 완료반복 투여 안전성 확보미국2b상 임상시험계획 승인 미국 1/2a상 임상시험계획 승인 예상 기대효능 관절기능 개선,통증감소,구조개선(연골 재생) 기억력,인지능력 개선 등 코로나-19로 인한폐렴 등의 개선 2-1. 주요제품 (1) 조인트스템 (퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제)당사가 연구, 개발한 조인트스템은 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제로 분류됩니다. 조인트스템은 자가 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않으며 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다.조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로운 작용기전으로 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 가져다 줄 것으로 기대하고 있습니다. 조인트스템은 기존의 수술과 병용되는 치료제들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후의 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.[조인트스템 국내 임상시험 진행내용] 국내임상시험 진행경과 2008년 대한민국 식품의약품안전처 제1/2상 임상시험계획 승인 및 개시 2013년 - 제1/2상 임상시험 완료 2014년 대한민국 식품의약품안전처 제2b/3a상 임상시험계획 승인 조인트스템의 연골재생 효능 및 기전 연구 진행(충북대) 2016년 - 제2b상 임상시험 종료 - 제2b상 시험군에 대한 장기추적관찰 임상시험계획 승인 2019년 대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험계획 승인 및 개시 2020년 - 제3상 임상시험
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종료 - 제3상 임상시험의 장기추적관찰 임상시험계획 승인 2021년~ - 국내 2b상 장기추적관찰 결과보고서 수령(2021.08.17) - 제3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령 - 2차 평가지표 통계분석 및 임상시험 결과보고서 수령 - 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가신청(2021.8.20) 및 심사중 조인트스템의 임상시험은 2008년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 제1/2상 임상시험계획을 승인 받은 이후 지난 2020년 12월 제3상 임상시험대상자의 추적관찰을 완료하고 2021년 2월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고를 완료하였습니다.조인트스템 제3상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로 진행되었으며, 서울대학교병원, 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원을 비롯한 총 13개 기관에서 환자모집을 실시하여 총 261명의 환자가 등록, 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총252명의 환자에게 임상시험용의약품 투약을 종료하였고 2020년 12월 최종 247명의환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였습니다. 한편, 조인트스템은 강동경희대학교병원 및 강남세브란스병원 에서 시행된 2b상의 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났으며, 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 Stem Cells Translational Medicine에 게재되었습니다. 조인트스템은 지난 2021년 8월 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으며, 보고서 기준일 현재 품목허가를 위한 심사가 진행 중입니다.[조인트스템 해외 임상시험 진행내용] 해외임상시험 진행경과 2014년 미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인 2016년 - 제2상 임상시험 개시 2017년 - 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인 - 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료 2018년 - 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료 2019년 - 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령 2020년 미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령) 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인 2021년 - 제2b/3a상 임상시험 개시(환자모집 개시) - 제2b/3a상 임상시험 첫 대상자 등록 완료(2021.06.09) 2022년~ - 제2b/3a상 임상시험실시기관(총7개 기관) 환자 모집 등 임상시험 진행중 조인트스템의 해외 임상시험은 미국에서 2016년 제2상 임상시험을 개시하여 2018년 모든 임상시험 환자들에 대한12개월 추적관찰을 종료하였으며, 이후2020년4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험 계획을 승인 받아 임상시험을 진행 중입니다. 조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 뉴욕, 워싱턴DC, 캘리포니아주 등의 지역에서 총7개의 임상시험실시기관을 선정하여 진행되고 있으며 K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염 환자 총140명(시험군70명, 대조군70명)을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용 의약품 투약 후1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다.보고서 기준일 현재, 총7곳의 임상시험 실시기관에서 임상시험을 위한 환자모집을 개시하였으며, 대상자 등록 및 투여가 진행되고 있습니다.(2) 아스트로스템 (알츠하이머병(치매) 줄기세포치료제) 알츠하이머병(Alzheimer's Disease)은 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 서서히 진행되는 점이 특징인 대표적인 노인성 질환 중 하나입니다. 초기 증상은 주로 최근의 기억력에 문제를 보이다가 점차 언어기능이나 판단력 등 여러 인지기능의 이상을 동반, 결국에는 모든 일상적 기능을 상실하게 되는 희귀,난치성 질환입니다. 주로 고령층에서 발병하나 최근에는 젊은층에게서도 발병률이 증가하고
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있는 추세입니다.아스트로스템은 자가 지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제입니다. 알츠하이머병(치매)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 근본적인 치료 효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 기술 등 당사와 (주)네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원만의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다. 당사는(주)네이처셀과의 공동연구개발협약에 따라 (주)네이처셀이 미국 임상시험을 진행하고 있습니다. 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았으며 2019년 6월 제1/2상 임상시험 환자들에 대한 최종 추적관찰 종료 후 2019년 12월 제1/2상 임상시험의 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였습니다. 이후 지난 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출하여 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경, 2020년 7월 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았습니다. 보고서 기준일 현재, 임상시험 진행을 위해 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과 세부내용을 검토, 진행하고 있습니다. 아스트로스템의 미국 제2b상 임상시험은 알츠하이머병 의약품을 복용하지 않은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 비교방식으로 진행될 예정입니다. 이번 임상시험은 아스트로스템을 4주 간격으로 2억셀 씩 총10회 정맥 내 투여를 진행한 후 44주 및 52주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. 한편, 당사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는 알츠하이머병 줄기세포 재생의료 치료환자들에 대한 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료위원회 정기보고 등을 통해 아스트로스템 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있음을 확인하였으며, 아스트로스템의 안전성 또한 확인하였습니다. (3) 바스코스템 (버거씨병 줄기세포치료제) 당사의 바스코스템은 성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로써, 자신의 지방조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리, 배양하는 자가 줄기세포 치료제입니다. 바스코스템은 근육 내 1회 주사를 통해, 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로써, 환부 절단을 예방하고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있는 혁신적인 제품으로, 근본적인 치료제가 없는 버거병 환자들에게 높은 만족도를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로, 현재 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있습니다. 그러나, 당사가 진행한 연구자 임상시험 결과 미세지방이식술과 함께 바스코스템을 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있는 가능성을 확인하였습니다. 바스코스템은 식품의약품안전처로부터 승인받은 1/2상 임상시험계획에 따라, 서울성모병원과 서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여 후 6개월 동안 안전성 및 임상적 유효성을 평가한 바 있습니다. 바스코스템의 임상1/2상에서 참여한 모든 환자 대상 이상약물반응 및 중대한 이상반응이 발견되지 않았으며, 안전성과 내약성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 답차보행거리 및 통증 감소 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 유효성을 탐색할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년 10월 국제 학술지인
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Cell Medicine에 발표되었습니다. 또한 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 식약처로부터 지난 2017년 2월 11일 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 한편 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 베데스다복음병원에서 총 6명의 응급환자를 대상으로 치료를 진행하였으며, 2018년 6월 치료목적 사용 종료보고를 완료하고 응급상황 사용 결과보고서(논문)을 작성하였습니다.(4) 아스트로스템-V(코로나-19로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제) 당사는 (주)네이처셀과 공동임상개발협약을 체결하여 코로나-19로 인한 폐렴 환자들을 대상으로 하는 아스트로스템-V를 개발하고 있습니다. 코로나-19는 2019년 12월 발생한 신종 바이러스로, 특히 기저질환이 있거나 고령의 대상자가 바이러스에 감염되는 경우 빠르게 중증으로 악화되어 급성호흡곤란증후군으로 진행되기 때문에 코로나-19에 대한 항바이러스 치료와 동일하게 체내 면역반응 및 염증반응에 대한 치료가 필요합니다. 최근 여러 연구결과에서 줄기세포치료제의 치료 효과 가능성이 제시되었으며, 동종 중간엽 줄기세포의 코로나-19 환자들의 증상을 개선시키고 안전성에 문제가 없다는 사례들이 발표되고 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V는 코로나-19 환자들의 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 코로나-19의 증상을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 (주)네이처셀과 공동연구개발 협약을 체결하였으며, (주)네이처셀에서 미국 FDA에 아스트로스템-V의 제1/2a상 임상시험계획승인을 신청하여 2020년 08월 13일 미국 FDA로부터 임상시험계획을 승인받았습니다. 이후 일부 프로토콜을 변경절차를 거쳐 미국 현지 임상시험 실시기관 선정하였으며, 보고서 기준일 현재 임상시험 개시를 위해 환자모집을 개시하였습니다. 미국에서 진행하는 제1/2a상 임상시험은 아스트로스템-V를 1회 투여 후 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 동안 추적관찰을 통해 안전성 평가 및 유효성을 탐색할 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료에 관한 사항 당사가 연구,개발하고 있는 줄기세포치료제는 환자 본인의 지방을 채취하여 줄기세포를 분리하고 있습니다. 세부 내용은 당사의 영업비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 2. 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력 보고서 기준일 현재 당사가 연구개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제(조인트스템)의 제조, 판매를 위하여 식품의약품안전처에 '첨단바이오의약품 품목허가'를 신청하였습니다. 현재 당사는 수익원이 물적 형태로 나타나지 않아 본 항목에 대한 기재를 생략합니다.2) 연구소 소재지 구분 소재지 본사 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 305호 연구소 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 304~308호, 310~313호, 315호, 818호 일부 3) 생산설비 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 소재지 토 지 건 물 합 계 비 고 바이오사업 부문 서울시 금천구 가산동 합 계 4) 주요 유형자산 변동내용- 보고기간 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (1) 당기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분및폐기 감가상각비 기말잔액 토지 건물 시설장치 기계장치 공구와기구 비품 차량운반구 합 계 (2) 전기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분및폐기 감가상각비 기말잔액 토지 건물 시설장치 기계장치 공구와기구 비품 차량운반구 합 계 (3) 보고기간종료일 현재 보유토지 및 건물의 공시지가 현황은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보유토지 당기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 경기도 용인시 처인구 경상남도 양산시 충청남도 공주시 서울시 금천구 가산동 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 사업부문별 매출실적 (단위: 천원) 구분
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제63기 제62기 제61기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 줄기세포사업 매출액 영업이익(손실) 기타사업 매출액 영업이익(손실) (*1) 회사의 경영진은 부문 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다. 2. 매출실적 기준일: 2022년 12월 31일 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 제63기 제62기 제61기 줄기세포사업 용역 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 줄기세포사업 상품 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 기타사업 상품 건강기능식품 수출 내수 합계 기타사업 기타 임대업 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 1) 매출현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상품매출 제품매출 용역매출 임대매출 합 계 2) 매출원가 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정으로 대체 기말제품재고액 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품순매입액 타계정으로 대체 기말상품재고액 용역매출원가 임대매출원가 합 계 3) 내수 및 수출 매출의 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출액 비 율 매출액 비 율 수 출 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 내 수 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 합 계 3. 판매경로와 방법, 전략 주요매출처 등 1) 판매경로회사는 지방줄기세포 보관사업에 대한 영업 일체를 (주)바이오스타그룹에 위탁하였으며, 기타 주요 판매경로는 없습니다.2) 판매방법회사는 영업 일체를 (주)바이오스타그룹에 위탁하고 있으며, 다른 판매 방법을 채택하고 있지 않습니다. 한편, 당사는 (주)네이처셀과 조인트스템의 국내 판매계약을 체결하였으며 향후 조인트스템이 국내 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 품목허가를 득하는 경우 (주)네이처셀에서 조인트스템을 판매할 예정입니다. 3) 판매전략당사 줄기세포 보관상품 판매전략은 회사의 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다.4) 주요매출처회사는 영업 일체를 (주)바이오스타그룹에 위탁하고 있으며, (주)바이오스타그룹에 판매대금 일부를 수수료로 지급하고 있습니다. 3. 수주상황 (단위 : ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 재경팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재경팀은 회사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.2. 외환위험관리회사의 경영진은 회사 내 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 회사는 재경팀과 거래를 통해 각각의 외환위험을 회피하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 선도 거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.3. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험관리회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험은 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.이를 위해 회사는 차입구조의 개선을 통한 전사적인 이자 비용 관리활동, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.보고기간 말 현재 회사의 장기 차입금은 모두 신주인수권부사채 발행분으로 고정이자율조건이며, 단기차입금은 변동이자율 조건이나
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변동이자부 현금성자산으로부터 이자율 위험이 상쇄되므로 이자율 변동위험이 유의적이지 않습니다.4. 신용위험관리신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산 및 은행 및금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다.5. 유동성 위험관리유동성에 대한 예측 시 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 규제가 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.6. 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고,주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약(1) 연구임상계약 등 주요계약 (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 진행단계 뇌질환 공동연구개발 협약 (주)네이처셀 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 척수손상 임상 1상 완료척수손상 연구자 임상시험 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료 - 알츠하이머 연구자임상시험공동연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 - 뇌성마비 연구자임상시험공동 연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 조인트스템 국내판매 계약 (주)네이처셀 대한민국 품목허가 승인 후10년 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권 계약 국내 임상 3상 완료국내 임상 3상 장기추적 관찰 진행국내 첨단바이오의약품 품목허가 신청 조인트스템 공동임상연구개발 계약 (주)네이처셀 미국 퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 2상 완료- 2년 추적관찰 완료미국 임상 2b/3a상 임상시험계획 승인 - 임상시험 환자모집 개시 및 임상 진행 중 아스트로스템 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국미국 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 1/2a상 완료미국 임상 2b상 임상시험계획 승인 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 미국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자 및 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포 치료제 공동연구 개발 및 제품화 미국 임상 1/2a상 임상시험계획 승인- 임상시험 실시기관 선정 완료 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자에 대한 줄기세포 치료제공동연구 개발 및 제품화 기술이전계약 (주)네이처셀 국내해외 동종지방유래 줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제(품명: 아조스템) 개발을 위한 기술이전계약 2022.12.13. 계약해지 (2) 기술제휴계약(License-out) 보고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out)계약은 다음과 같습니다. (1) 품목 : 조인트스템 ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하는 경우, 당사는 네이처셀에게 당사가 제조한 퇴행성관절염 치료제를국내에서 판매하는 권한을 부여 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2018.12.13계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 ⑤총 계약금액 6,600백만원(VAT포함) ⑥수취금액 계약금
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: 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 수취중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 수취 ⑦계약조건 계약금 : 1,650백만원(계약체결시)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동)- 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원- 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원- 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원- 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원- 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원- 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 : 일백억원수취조건- 계약금 16.50억 : 계약체결시- 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시- 잔 금 24.75억 : 품목허가시판매수수료- 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의손해배상- 계약상대방은 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. ⑧회계처리방법 선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임. ⑨대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 ⑩개발 진행경과 2014.01.03 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인2016.02.16 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시2018.03.12 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료2019.11.27 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12.11 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03.17 미국 FDA에 2b/3a상 임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04.19 미국 FDA로부터 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준)2021.~ 미국 2b/3a상 임상시험 개시 2008.05.13 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인2009.03.02 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시2011.09.05 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료2014.10.10 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인2015.08.19 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시2016.06.01 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료2019.01.31 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인2019.06.13 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시2021.02.15 조인트스템 한국 3상 임상시험 종료(식품의약품안전처에 종료보고)2021.03.15 조인트스템 한국 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령2021.05.14 조인트스템 한국 3상 임상시험 결과보고서 수령2021.08.20 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑪기타사항 2022.01.13. 판매계약에 따른 선급기술료(37.5억)에 대한 담보 제공 (2) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화- 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2016.02.16계약종료일 : 특허권 만료일 ⑤총 계약금액 ⑥수취금액 ⑦계약조건 계약금 : 10,000,000원- 수취조건 : 계약체결시 7일 이내- 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정)- 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음- 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능- 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 ⑧회계처리방법 수익으로 처리함. ⑨대상기술 동물 복제용 세포 배양 배지 ⑩개발 진행경과 ⑪기타사항 (3) 품목 : 기술이전계약 (2022년 12월 13일 계약 해지) ①계약상대방 주식회사 네이처셀
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②계약내용 당사가 조인트스템을 개발하며 보유하고 있는 기술을 네이처셀에 이전하고, 네이처셀은 이전받은 계약기술을 바탕으로 국내에서 동종지방유래줄기세포를 이용한 퇴행성관절염치료제(품명: 아조스템)의 임상시험 및 신약개발을 진행할 수 있도록 전용실시권 부여함 ③대상지역 국내 및 해외 ④계약기간 계약체결일 : 2022년 4월 12일계약종료일 : 본 계약 체결일부터 대상기술(특허)의 가장 늦은 존속일 까지(2035.01.21.)계약해지일 : 2022년 12월 13일 ⑤총 계약금액 80,000백만원(VAT별도) ⑥수취금액 계약금 : 8,000백만원, 2022년 5월 수취 ⑦계약조건 계약금 : 8,000백만원(계약 체결 후 45일 이내)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액 바탕으로 산출)수취조건- 선급금 80억원: 계약체결일로부터 45일내 지급- 중도금 80억원 : 아조스템의 대한민국 식약처 임상 3상 계획 승인시- 잔 금 640억원 : 2027년부터 2034년까지 매년 80억원씩 분할 지급[기타계약사항](주)네이처셀이 이전 받은 기술로 차상위 임상시험을 진행할 수 없는 경우(또는 품목허가를 받지 못하는 경우) 30일 전 당사에게 통지 후 본 계약을 해지할 수 있음(이 경우 (주)네이처셀이 기지급한 금액 중 10억원을 제외한 나머지 금액은 (주)네이처셀에 반환하여야 함). 단, 아조스템이 제2b상 임상시험계획 승인을 받은 이후 당사의 계약금 반환의무는 없음. ⑧회계처리방법 선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임. ⑨대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 ⑩개발 진행경과 2022. 국내 1/2a상 임상시험 준비 단계 - 이전 대상기술의 연구개발 진행경과 : 상기 (1)조인트스템 내용 참조 ⑪기타사항 2022.12.13. 계약 해지- 당사와 거래상대방 간 계약진행상황 등을 고려하여 본 계약은 상대방과 합의하여 해지하였으며, 기수령한 계약금은 보고서 기준일 이후인 2023.01.30. 전액 반환 완료하였음 (3) 기술제휴계약(License-in) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 없습니다. 2. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 구분 본부 부서 인원 바이오스타 기술연구원 연구개발본부 임상개발실 3명 엔젤연구팀 3명 품질개발팀 2명 품질본부 품질보증실 7명 품질관리팀 10명 제조본부 GMP지원팀 12명 제조센터 25명 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 최근 진행중인 주요 연구개발현황 연구과제명 연구기관 기대효과 비고 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상시험 강동경희대학교병원 외 12개 병원 조인트스템의 제품화(의약품 품목허가)를 통한 국내에서의 자가줄기세포를 이용한치료(통증감소, 관절기능 개선 등) 식약처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상 장기추적관찰 강동경희대학교병원 외 3개 병원 조인트스템 3상 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 장기적인 안전성과 유효성 평가 기관별 계약완료 및임상시험 대상자 등록 완료 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 베데스다복음병원 K-L grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 임상시험용의약품 1회 투여 후 관절내시경을 통해 연골재생 확인 주1) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 장기추적관찰 베데스다복음병원 조인트스템 관절내시경 연구자임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 퇴행설 슬관절염 환자를 대상으로 장기적인 안전성과 유효성 평가 주1) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상2b상 장기추적관찰 강동경희대학교병원강남세브란스병원 조인트스템에 대한 인체 내 투여 5년 경과에 대한 안전성 자료 확보 장기주척관찰 완료및 결과보고서 작성 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국
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2b/3a상 조인트스템의48주 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 우월성 비교를 통한 유효성 및 안전성 평가 (주)네이처셀과의 공동임상개발 협약미국 FDA 임상시험계획 승인(2020.04.19),환자 모집 및 임상시험첫 대상자 등록 완료(2021.06.09) 알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템 미국2b상 알츠하이머병에 대한 아스트로스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.07.20) 코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국1/2a상 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.08.12) 주1) 해당 연구과제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시기준 등) 6항에 의거하여 2023년 2월에 임상시험을 조기종료하였습니다. (3) 주요 연구개발 실적 보고서 기준일 현재 당사의 연구개발현황은 다음과 같습니다. 구 분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 임상시험계획 승인일 바이오 신약 조인트스템 퇴행성관절염 2006년 임상3상 종료 (국내) 2019년 2021.08.20 식품의약품안전처에첨단바이오의약품 품목허가 신청 임상2b/3a상 개시 (미국) 2020년 공동개발 아스트로스템 알츠하이머병 2009년 임상 2b상 승인 (미국) 2020년 공동개발 바스코스템 폐쇄성 혈전 혈관염 2008년 임상 1/2상 종료 (국내) 2007년 아스트로스템-V 코로나로 인한 폐렴 2020년 임상 1/2상 승인(미국) 2020년 공동개발 품목1. 조인트스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 퇴행성관절염 ③ 작용기전 통증 감소를 비롯하여 투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된 연골에 부착되어 연골을 재생시킬 수 있습니다. ④ 제품의 특성 기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 당사에서 네이처셀로 변경(임상시험 개시) 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8. 2018년 조인트스템 미국 2상 임상시험 완료(네이처셀) 9. 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시10. 2020년 미국 FDA에 조인트스템 미국 2b/3a 임상시험계획 승인(네이처셀)11. 2021년 조인트스템 3상 완료(식품의약품안전처에 종료보고)12. 2021년 국내 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령13. 2021년 국내 3상 임상시험 결과보고서 수령14. 2021년 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑥ 향후계획 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였으며, 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 또한, 2021년 5월 CRO로부터 결과보고서를 수령하였으며, 2021년 8월 20일 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였습니다. ⑦ 경쟁제품 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없습니다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한 줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표
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2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4. 2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표5. 2022년Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상2b상5년 추적관찰 결과 발표 ⑨ 시장규모 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하였으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 조인트스템에 대한 국내판매권 및 공동임상개발 계약을 체결하고 미국에서 공동개발을 진행 중입니다. 품목2. 아스트로스템[미국 임상시험 주체 : (주)네이처셀] ① 구 분 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 투여된 아스트로스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 아스트로스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한 치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 아스트로스템(치매) 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 아스트로스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료5. 2019년 아스트로스템 1/2a상 임상시험 결과보고서 FDA 제출6. 2020년 아스트로스템 미국 2b상 임상시험계획 승인7. 2021년 미국 2b상 임상시험 개시 준비 중 ⑥ 향후계획 아스트로스템(치매) 미국 임상시험은 (주)네이처셀에서 개발사로 진행 중입니다. 아스트로스템의 미국 1/2a상은 지난 2019년 임상결과에 대한 통계 분석을 완료, 결과보고서 작성하여 미국 FDA에 결과보고서를 제출하였습니다.2020년 7월 미국 FDA 규정에 따라 임상 2b상을 승인 받았으며 일부 프로토콜 변경을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 환자 모집 개시 후 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획입니다. 52주간의 추적관찰이 완료되면 결과보고서 작성 후 미국 FDA에 해당 결과를 보고할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 다만, 현재까지는 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2011년 Stem Cells Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 ⑨ 시장규모 현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있습니다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다(*7개국 : 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국
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전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높게 나타나고 있습니다. 2021년에는 미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타나고 있습니다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 아스트로스템에 대한 공동연구계약 체결 품목3. 바스코스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) ③ 작용기전 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) 환자의 손, 발, 팔, 다리 등에 나타나는 허혈성 괴사로 인해 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 환자 자신의 복부 지방으로부터 분리한 중간엽 줄기세포를 필요한 세포 수만큼 배양하여 허혈성 괴사가 나타난 사지의 근육에 주사하는 방식입니다. ⑤ 진행경과 1. 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인2. 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시3. 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료4. 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정5. 2018.06.29 임상시험용의약품 응급상황 사용 종료보고 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 아직까지 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병)의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 현재까지는 혈관확장제나 항생제, 소염제등 증식을 억제하는 효과가 있는 약물요법은 사용하고 있으며, 수술요법으로는 막힌 혈류를 재개 시키는 혈관 우회로술이 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 ⑩ 공동개발 (4) 연구개발 비용 (단위 :천원) 구분 제63기 제62기 제61기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액 * 100] 7. 기타 참고사항 1. 주요기술 및 보유 특허권 회사는 기준일 현재 약 40여건 이상의 줄기세포에 관한 특허를 보유하고있으며, 주요특허 내역은 아래와 같습니다(기타 특허내용은 회사 홈페이지(www.rbio.co.kr)를 참고하시기 바랍니다). 명칭 내용 비고 고농도의 줄기세포 제조방법 단기간에 줄기세포를 임상에 적용할 수 있을 정도의 양으로 증식시킬 수 있으며, 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다효율적으로 높일 수 있음(줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음) 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 줄기세포를 젊게만들기 위한 배지조성물 노인으로부터 채취한 줄기세포를 젊은이의 줄기세포와유사한 형질을 갖도록 만들기 위한 줄기세포 배양용 배지 조성물 및 상기 배지 조성물에서 노인 유래 줄기세포를 배양하는 것을 특징으로 하는 줄기세포를 젊게 만드는 방법에 관한 특허 등록권리자(주)알바이오 줄기세포의 파쇄 및응집방지 방법 및 조성물 이송이나 보관 중 세포의 파쇄 및 응집을 방지할 수 있어 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있으므로 줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 지방조직 유래
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성체줄기세포이동을 유도하는 방법 지방유래 성체 줄기세포 또는 특정 케모카인, 성장인자로 전처리된 지방조직 유래 성체줄기세포 함유 조성물을 정맥 투여 등의 간단한 방법에 의해 질환부위로의 타겟팅을 유도할 수 있으므로 세포치료제로서의 활용에 유용함 등록권리자(주)알바이오 혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 특허(국내) 표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능 (주)네이처셀과공동 보유 줄기세포의 보관 안정성증진용 조성물 특허(국내) 줄기세포의 성상, 세포수 및 크기의 변화 없이 90% 이상의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있으므로, 세포치료용 줄기세포의 장기간 운송 및 효과가 우수한 세포치료제 주사제품의 제조에도 유용한 특허. (주)네이처셀,(주)JASC와 공동 보유 감마선 조사 혈청을 이용한중간엽 줄기세포의 배양방법 오염원으로부터 안전하지만 세포의 부착 및 증식효율을 떨어트리는 감마멸균 FBS에 항산화제를 첨가함으로써 줄기세포를 배양시 부착율 및 증식율을 회복시킬 수있고 오염원으로부터 안전하므로 , 세포치료용 줄기세포 제조에 유용함. 등록권리자(주)알바이오,(주)네이처셀,라정찬 2. 산업분석 및 시장현황 (1) 바이오산업의 정의 바이오산업은 생명과학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용, 인류의 건강증진, 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료에 필요한 유용물질ㆍ서비스를 생산하는 산업을 말합니다. 바이오의약, 바이오식품, 바이오화장품, 바이오의료용구, 바이오의료기술, 바이오 의료정보 등의 사업이 이에 해당합니다. 최근에는 전 세계적으로 헬스케어와 환경 및 자원이 사회 변화와 미래 전망의 핵심 이슈로 자리 잡고 있으 며 그 중 바이오산업은 그 대응방안의 중심에 있습니다. 바이오산업은 생물체 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적 구조를 변형시켜 새로운 특성을 나타내게 하는 기술을 기반으로 고부가가치를 생산하는 산업으로 헬스케어와 환경 및 자원 분야에 적용되면서 범위와 규모가 빠르게 확대되고 있습니다.(출처 : 스타트업4(Startup4)(http://www.startup4.co.kr)(2) 바이오산업의 특성(가) 인간의 질병극복에 대한 새로운 패러다임의 제공바이오산업은 인류의 질병정복에 대한 새로운 패러다임을 제공하고 있습니다. 유전체 기술 발달로, 변이 유전자의 작용으로 인해 생기는 암, 치매 등 난치병의 발생원인을 규명하고, 예방 및 치료가 가능케 되며, 개개인의 유전적 차이에 따라 치료법을 적용하는 '맞춤의학'이 가능해지면 소량 다품종인 의약품 생산의 성격이 강화될 것으로 보입니다.(나) 지식집약적 첨단기술이 산업발전의 토대생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 되므로 이들 학문의 발전수준이 바이오기술 발전의 토대가 됩니다. 특히, 역량 있는 인적자원(Human Capital)이 중요하므로, 유명대학 등 연구인력 배출지역에 기업이 집적하는 경향이 있습니다.(다) 안전성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업또한 바이오산업은 제품의 안정성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업으로 유전자 조작기술에 따른 신제품 및 복제기술은 안전ㆍ윤리 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 다만 당사가 연구, 개발 중인 자가지방 성체줄기세포는 자신의 줄기세포를 이용한 치료제이므로 안전성 및 윤리적인 논쟁에서 비교적 자유로운 줄기세포입니다.(3) 국내외 줄기세포 시장 특성, 규모 및 성장성 보고서 기준일 현재, 전세계에서 판매되고 있는 줄기세포 치료제중 국산 제품이 절반을 차지 할 정도로, 대한민국은 줄기세포 치료제 시장의 선두를 달리고 있습니다. 재생의료의 첨단에 서있는 줄기세포 치료제의 전세계 시장 규모는 2016년 이후 지속적으로 증가해 왔으며, 2017년부터 2025년까지 연평균 성장률은 25.8%로 예측됩니다. 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(출처: 2018년 첨단바이오의약품 산업백서) 국내 바이오의약품 임상시험은 19년도 기준 202건(총 임상시험 건수