chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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사업제휴계약이 종료되는 날 계약조건 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함.(5) 위탁생산계약공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 ㈜바이넥스 계약내용 레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중 대상지역 계약기간 최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중 계약조건 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (6) 연결실체 사이의 주요계약 - 리스계약 계약자(공급자) 계약상대방(수요자) 계약내용 계약기간 금액(백만원) ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 기계 및 설비 리스계약 보증금 : 1,000리스료(월) : 115 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 기계 및 설비 리스계약 보증금 : 800리스료(월) : 60 ㈜에이프로젠 부동산 임대차 계약 보증금 : 301임대료(월) : 31 ㈜에이프로젠 부동산 임대차 계약 보증금 : 20임대료(월) : 2 - 라이센스 계약 품목 계약자(라이센스 인) 계약상대방(라이센스 아웃) 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 GS071(레미케이드 바이오시밀러) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) (주)에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중미국 품목허가 준비중 AP056(리툭산 바이오시밀러) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) (주)에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 전임상 완료,글로벌 임상 1상, 3상 준비중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) (주)에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상1상 완료(19년 5월)글로벌 임상3상 준비중 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다. 나. 연구개발 활동 1. 연구개발비용(당사 연결기준) (단위 : 천원) 과 목 제52기 당기 제51기 제50기 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] * (주)에이프로젠(비상장회사)은 관계기업인 ㈜에이프로젠메디신과 2022년 7월 18일자로 합병하였으며(합병의 회계기준일인 합병기일은 2022년 7월 15일), 법률적으로는 ㈜에이프로젠메디신이 (주)에이프로젠(비상장회사)을 흡수합병하나 회계상으로는 (주)에이프로젠(비상장회사)이 ㈜에이프로젠메디신을 흡수합병하는 역합병 형태의 사업결합 회계처리를 하였으므로, (주)에이프로젠(비상장사)를 합병회사로 하여, 연구개발비용을 위와 같이 작성하였습니다. 2. 사업부별 연구개발활동 (1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 구분 금속사업부 기업부설연구소 연구소장 류기돈 상무이사/학사 구분 금속사업부 기업부설연구소 박사 석사 학사 기타 소계 2) 핵심 연구인력 구분 팀/직책 성명 학력 및 경력 기업부설연구소 기업부설연구소장 류기돈 성균관대학교 금속공학과 학사POSCO 생산기술부 ㈜포렌 대표 및 비상임고문 3) 연구개발 실적 구분 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 제품 반영내용 비고 WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발 부경대학교 소재 프로세스 공학과 고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료 TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상 탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발 대구대학교
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산학협력단 탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료 신 표면처리기술을 사용강도 강화 12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발 (주)에이프로젠 대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료 1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상 나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중 (2) 의약품 사업 1) 연구개발활동의 개요 종속회사는 주력사업인 의약품의 연구개발 활동을 하고 있으며, 바이오의약품중 바이오시밀러 및 신규 제네릭의약품의 연구개발을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단은 바이오시밀러의 국내 품목허가를 진행하고 있으며, 개발실 및 품질총괄실은 기존 제네릭 의약품과 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직- 제약사업부문 ① 연구개발 조직 개요 종속회사 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개 실 산하 4개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 관련조직 주요업무 제약사업부문연구개발 바이오의약품개발단 바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작 개발사업실 의약품 신제품 및 공정 개발 품질총괄실 의약품 허가 및 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석 연구개발조직도.jpg APBL 제약사업부문 연구개발조직도 ② 연구개발 인력 현황 종속회사 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 43명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 관련조직 학력 박사 석사 학사 기타 합계 제약사업부문연구개발 바이오의약품개발단 개발사업실 품질총괄실 합계 ③ 핵심 연구인력 종속회사 제약사업부문은 배윤경 상무이사(박사), 강성호 상무이사를 핵심 연구인력으로 의약품 연구활동을 하고 있습니다. 바이오의약품개발단장 배윤경 상무이사(박사)는 제네릭의약품 및 바이오의약품 관련 학업과 업무 경험을 바탕으로 바이오시밀러의 국내 품목허가 업무를 진행하고 있으며, 강성호 상무이사는 장기간 인허가 업무를 수행한 경험과 지식을 바탕으로 당사의 인허가, 위수탁, 수출 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 다만, 당사의 연구인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 상무이사 배윤경 제약사업부문연구개발 총괄 현 : ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장 ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전 : 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) University of Iowa, Biological Science (박사) 서울대 유전공학연구소 선임 연구원 제넥셀㈜ 상무이사 상무이사 강성호 제약사업부문사업개발 총괄 현 : ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장 (겸직) 에이프로젠파마㈜ 사내이사 ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전 : 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 청계제약㈜ 개발팀 - 바이오사업부문① 연구개발 조직 개요종속회사 바이오사업부문의 연구개발 조직은 품질과 생산 두개의 본부에 6개의 실, 실 산하 18개의 팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 관련조직 주요업무 바이오의약품 공정개발 및 생산 품질본부 바이오시밀러 및 임상시료 품질 관리 바이오사업부문 연구개발조직도.jpg 바이오사업부문 연구개발조직도_2022.12.31 ② 연구개발 인력 현황종속회사 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 9명 등 총 158명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 관련조직 학력 박사 석사 학사 기타 합계 바이오의약품 공정개발 및 생산 품질보증 품질관리 합계 ③
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핵심 연구인력종속회사 바이오사업부문 연구공정 인력에 대한 이력사항은 회사의 경쟁력을 위하여 공개 하지 않습니다.5) 연구개발비용 종속회사의 최근 3년 연구개발비용(연결재무제표 기준)은 다음과 같습니다. 종속회사의 연결 종속회사에서 발생한 연구개발비용은 없으므로, 연결 및 별도 연구개발비용은 동일하며, 당사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 제64기(2022년) 제63기(2021년) 제62기(2020년) 비고 비용의 성격별 분류 원, 부재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 6) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 제출일 현재 당사 및 종속회사가 연구개발 진행 중인 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 품목 적응증 연구시작시기 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일(예정일) 바이오 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 2009년 - 일본 판매중- 품목허가 진행중(터키)- 글로벌 임상 3상 완료 국내판매 관련라이센스 인 체결 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 2010년 - 전임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 2011년 - 글로벌 임상 1상 완료 - 글로벌 임상 3상 준비 중 제약 제네릭 아푸로펜정 해열, 진통, 소염제 허가완료 다파엠듀오서방정10/500밀리그램 당뇨병용제 허가진행중 다파엠듀오서방정5/500 밀리그램 당뇨병용제 듀카핀정30/2.5밀리그램 혈압강하제 듀카핀정60/2.5밀리그램 혈압강하제 듀카핀정60/5밀리그램 혈압강하제 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 연구개발 진행 상황 및 향후 계획에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다.※ 라이센스인 계약을 체결한 바이오시밀러, 해외 등 종속회사에서 개발중인 품목 등도 포함하여 기재하였으며, 상기 바이오시밀러 3개 품목(GS071, AP056, AP063)의연구개발은 라이센스인 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 진행하고 있으며 연구시작시기는 관련 계약체결시기 기준임. ① 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 미국 품목허가 준비 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날
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바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 ② 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 전임상 개시19.4Q 전임상 완료 향후계획 글로벌 임상1상, 3상 준비 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 ③ 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 전임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 향후계획 글로벌 임상3상 준비 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 ④ 품목 : 다파엠듀오서방정5/500 밀리그램 외 1품목 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상 작용기전 1)다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose 배출을 증대시킨다. 2)메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다. 제품의 특성 SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 허가예정(2024-01-25) 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 약 283억 기타사항 ⑤ 품목 : 다파엠서방정 10/500mg, 5/500mg 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상 작용기전 1)다파글리플로진: 신장의 근위 세뇨관에서 당을 재흡수하는 Sodium-Glucose Cotransporter 2(SGLT2)를 선택적으로 저해함으로써, 걸러진 glucose의 재흡수를 줄이고 glucose의 renal threshold를 낮추어 뇨중 glucose
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배출을 증대시킨다. 2)메트포르민염산염: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다, 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다. 제품의 특성 SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 다파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 -품목명 변경에 따라 일정변경 예정 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 약 283억 기타사항 ⑥ 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 작용기전 안지오텐신II 수용체 중 1형을 차단해 안지오텐신 Ⅱ의 고혈압 작용을 줄인다. 제품의 특성 혈압강하 효과 우수 진행경과 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 약 350억 기타사항 7) 연구개발 완료 실적 공시서류 제출일 현재 개발이 완료된 의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같으며, 상세현황은 'XII. 상세표-4 연구개발 완료 실적(상세)'를 참고하시기 바랍니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) 구 분 품목 수 비 고 바이오시밀러 제네릭 ※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임 ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발완료실적' 참조 8) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작시기 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 제약 제네릭 벤포메타정 기타의 비타민제 국내 안정성 실험 기간 및 일정을 고려한 품목허가 자진 취하 미정 9) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음 [게임사업] 해당사항 없음 (3) 바이오의약품 사업부 가. 연구개발활동의 개요- 회사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있습니다. 바이오시밀러 개발을 시작하여 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 회사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 골관절염 치료제, 급성골수성백혈병치료제, 대장암 등 고형암 치료제, 유방암 치료제, 혈액암 치료제 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요- 공시서류 작성 기준일 현재 회사 생명공학 사업부문의 연구개발 활동은 당사 R 바이오 신약 연구소와 공정 분석 연구소, 임상개발본부에서 전담하고 있습니다. - 공시서류 작성 기준일 현재 바이오 신약 연구소는 산하 3개실과 5개팀, 공정분석연구소는 산하 3개실과 8개팀 , 임상개발본부는 2개실과 4개팀 으로, 총 2개의 연구소와 8개의 실, 개의 팀으로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발 인력 현황 구분 바이오신약연구소 공정 분석 연구소 임상개발본부 연구소장 진석민 상무 / 박사 김경용 상무 / 박사 서경희 전무 / 박사 구분 바이오신약연구 분석 및 공정개발연구 임상개발 박사 석사 학사 기타 소계 해당부서 - 선도물질개발실 - 배양공정개발실 - 임상실 - 세포주개발실 ┖ 배양공정개발1팀 - 허가실 - 비임상개발실 ┖ 배양공정개발2팀 - 통계팀 ┖ 비임상개발1팀 - 정제공정개발실 - 임상품질보증팀 ┖ 비임상개발2팀 ┖ 정제공정개발1팀 - 약물감시팀 ┖ 비임상개발3팀 ┖ 정제공정개발2팀 - 임상의학팀 ┖ PK/TOX팀 약효 분석실 ┖ 연구기획팀 ┖ 약효평가팀 ┖ 특성분석팀 ┖ 제형개발팀 - R 품질보증팀 소계 (3) 핵심 연구인력 구분 팀/직책 성명 학력 및 경력 바이오신약연구소
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바이오신약연구소 소장 진석민 경희대학교 생물학 학사 경희대학교 대학원 동물학 석사 아주대학교 대학원 신경생물학 박사 아주대학교 의과대학 뇌질환연구소 연구원 서울대학교 의과대학 생화학교실 PostDoc 미 국립보건원 NINDS Visiting Fellow 서울대학교 의과대학 생화학교실 연구조교수 ㈜종근당 약리연구실 차장 현재 ㈜에이프로젠 바이오신약 연구소장(상무보) 공정분석연구소 공정분석연구소 소장 김경용 충북대학교 미생물학 학사 충북대학교 대학원 의학과 생화학교실 석사 충북대학교 의과대학 의학, 생화학 박사 랩프런티어(현 AFrontier) 연구기획팀장 이수앱지스 분석개발팀 팀장 현재 ㈜에이프로젠 공정개발연구소장(상무보) 임상개발본부 임상개발본부장 서경희 숙명여대 약학 학사 숙명여대 대학원 약물학 석사 Sanofi-Aventis, 약물역학연구 팀장 한미약품 신약임상개발 상무 현재 (주)에이프로젠 임상개발본부장(전무이사) 다. 연구개발실적 [연구개발 진행 현황 및 향후 계획] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 (주)에이프로젠 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 일본 판매중품목허가 진행중(터키)글로벌 임상 3상 완료 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 전임상 완료,글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 글로벌 임상 1상 완료글로벌 임상 3상 준비 중 AP096(휴미라 바이오시밀러) 자가면역질환 전임상 완료글로벌 임상 1상, 3상 준비중 바이오신약 AP20(OA) 골관절염 비임상 진행중 AP10(AML) 급성골수성백혈병 약효 최적화 중 대장암(고형암) 선도물질 개선 중 (삼중음성)유방암 비임상 준비 중 AP70(NHL) 혈액암 약효 최적화 중 (1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 미국 품목허가 준비중 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 (2) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의
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특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한 바이오시밀러 진행경과 18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상1상, 3상 준비중 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.5 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 (3) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 향후계획 글로벌 임상3상 준비중 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 7.1 Billion (2017, 키움증권 리서치) 기타사항 (4) 품목 : AP096(휴미라 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로강직성척추염이확인되지않는중증축성척추관절염, 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 성인크론병, 판상건선, 베체트장염, 화농성한선염, 비감염성중간포도막염후포도막염및전체포도막염, 소아크론병, 다관절형소아특발성관절염, 소아판상건선, 소아골부착부위염관련관절염, 소아특발성관절염에의한만성비감염성전방포도막염치료제 작용기전 류마티스관절염 등 자가면역 염증성 질환에 관여하는 핵심인자로 알려진 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF-alpah) 에만 특이적으로 결합하는 완전 인간 항체임. TNF가 세포막에 존재하는TNF 수용체와 결합하여 염증반응을 유발하는 신호전달 과정을 차단함으로써 염증반응을 조절함. 제품의 특성 Abbvie의 Humira에 대한 바이오시밀러 진행경과 21.3Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상1상, 3상 준비중 경쟁제품 휴미라 바이오시밀러 임랄디(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Humira에 대한 바이오시밀러) 시장규모 USD 16.5 Billion (2017, 삼성증권 리서치) 기타사항 ※ 당사의 바이오신약 연구개발 실적 관련 사항은 상기 "II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요 계약 등 - (2) 라이센스인(License-In) 계약"을 참조 바랍니다. ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 비밀정보에 해당될 수 있어 기재를 생략함 7. 기타 참고사항 가. 회사의 현황 ① 금속표면경화육성 (Hardfacing) - 기계의 사용조건에 따라 부품의 표면을 모재(BASE METAL) 보다 내부식성, 내열성, 내마모성, 내충격성 등이 강한 금속으로 용접, 육성하여 부품의 수명을 연장하고 염가로 고품질의 부품을 제작 보수하는 것을 Hardfacing이라 함- 국내 Hardfacing 산업은 1973년 당사가 조강생산기준 27.8백만톤의 세계 제1위 제철소인 포항제철(현 POSCO)의 설비에 대한 Hardfacing을 수행한 것을 최초로 그 후 계속적인 기술개발 및 설비투자를 통해 국내 Hardfacing업계를 선도해왔으며 꾸준히 물량 증가하면서 현재 Hardfacing 국내 1위를 유지하여 옴.- Hardfacing의 주된 적용분야는 제철소 용광로의 고로설비, 슬라브를 생산하는 연주설비, 후판설비 및
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열연공장/냉연공장의 각종 Roll류 및 설비등이나, 최근에는 기술발전과 응용으로 화력발전소 및 시멘트공장, 제지공장, 반도체 등으로 적용분야가 확대되고 있음- 타 사업부문 대비 꾸준한 매출 시현 및 국내 독점적인 지위로 인한 안정적인 수익성 창출이 가능한 특성을 나타내고 있는 등 확고한 현금 창출 사업부문임. 1) 영업개황- 당사는 1973년 국내 최초로 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행한 이래 국내 Hardfacing 발전에 견인차 역할을 해왔으며, POSCO를 비롯하여 기타철강업체에 대한 Hardfacing을 수행하여 제철산업 발전에 공헌해 왔습니다.- 당사는 그동안 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행하면서 축적한 기술과 경험을 바탕으로 화력발전소의 Coal Pulverizer, 시멘트 플랜트의 Crusher 등의 Hardfacing 및 Wearplate시장에 진출하였으며 열병합발전소 발전설비 Hardfacing분야에도 적극참여를 추진하고 있으며 특히 Wearplate는 일본의 업체와 협력체제를 구축하여 일본시장을 적극 공략하고 있습니다. 또한 1996년 투자를 완료한 HVOF 용사설비 외에 SFA 용사분야의 투자를 통해 제품고급화를 및 종합 Hardfacing 업체로서 국내 위상을 공고히 하고 있습니다. 2) 시장점유율 - 당사의 Hardfacing은 매출의 약 70%를 POSCO 등 업체에 대한 유지보수작업으로 수행하고있으며 1975년부터 POSCO 설비 Hardfacing 작업을 시작한 이래 POSCO 등의 원가절감및 조업안정에 크게 기여해 왔으며 회사의 기저를 담당하는 주업종의 하나임- Hardfacing 생산설비는 범용설비가 아닌 전용설비로서 특수한 형태로 설계 제작되어 있으며 용접기술 또한 상당한 축적이 이루어지지 않으면 POSCO와 같은 연속생산 설비에 적용이 어려워 신규 진입장벽 또한 높은 상태임 - 당사는 지속적인 생산설비 증설 및 일본 NSH사로부터 용사(Thermal Spraying) 기술도입을 통하여 POSCO의 제품 고급화 정책에 부응하는 한편 기존 연주공장 및 신규건설 연주공장 설비 Hardfacing관련 신규장비(Acuclad System)를 미국 Acutus사로부터 도입, 품질개선 및 생산성을 제고하여 POSCO의 품질수요에 대처하고 있으며 다수의 해외 제철소 건설용 Roll류의 Hardfacing 실적을 보유하고 있습니다. ② 의약품사업부 가. 산업의 현황 [의약품 사업] (1) 산업의 특성 의약품산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.(2) 산업의 성장성 제약산업은 신약개발을 위한 R 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. 전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 국내외를 막론하고 의약품 시장은 꾸준한 성장세를 직속하고 있습니다. 국내 의약품 시장규모.jpg 국내 의약품 시장규모 세계의약품시장규모.jpg 세계의약품시장규모 (출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회) (3) 경기변동 및 계절에 따른 특성 의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기
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변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다. 우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다. 일반, 전문 의약품 생산실적.jpg 일반, 전문 의약품 생산실적 (출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회) (4) 시장여건 및 경쟁상황 의약품 산업은 건강에 대한 관심 증가 및 인구 고령화 등으로 인하여 지속적으로 시장이 확대되고 있으나, 시장경쟁도 격화되고 있습니다. 약제비 억제 정책 강화, 오리지널의약품의 특허 만료 등에 따라 제네릭의약품의 비중이 증가하는 추세이며, 다수의 제약사가 제네릭의약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 정책을 펼치고 있습니다.제네릭의약품은 주성분, 안정성, 효능, 품질, 약호 작용원리, 복용방법 등에서 오리지널의약품과 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴합니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있고 다국적 제약사의 의약품 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응한 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 양상을 보이고 있습니다. 대다수 제약사가 제네릭의약품 중심의 사업을 영위하고 있는 국내 의약품 시장에서 생산실적을 보유한 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 381개로 2015년이래 꾸준히 증가하고 있으며, 시장규모에 비해 참여기업들의 수는 여전히 과도한 것으로 판단됩니다. 의약품 생산 및 공급업체 현황.jpg 의약품 생산 및 공급업체 현황 (출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회) 국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오의약품 시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭의약품과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다. (5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항 - 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 - 정부의 규제사항 약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등 - 세계시장에서의 규제각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다. (6) 영업개황 - 의약품사업의 경우, 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 당사의 연결종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 화성공장에서 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다그리고, 연결 종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈는 의약품 도매업을 에이프로젠파마㈜는 의약품 도소매업을 주요 사업으로 하고 있습니다. 의약품 사업 매출은 대사성 의약품, 중추신경용약, 혈압강화제, 동맥경화용제 등의 제네릭의약품 품목이 매출 상위를 기록하였습니다. (7) 시장점유율 상장회사 중 상위 20개업체가 전체 상장 제약회사 매출액의
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60%이상을 차지하고 있습니다. 2019년 ~ 2021년 상장 제약회사 매출액 실적(의약품 제조업) (단위: 천원) 2019~2021 제약회사 매출액실적(의약품제조업).jpg 2019~2021 제약회사 매출액실적(의약품제조업) (출처 : 한국상장회사협의회 KOCOInfo, 당사 재구성) (8) 시장의 특성 의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다. 우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다. 일반, 전문 의약품 생산실적.jpg 일반, 전문 의약품 생산실적 (출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회) (9) 조직도 (주)에이프로젠 바이오로직스 조직도_22.12.31 ③ 게임 사업 (1) 산업의 특성 게임 산업은 전통적인 제조업과는 달리 대량의 원자재나 설비투자 없이도 투입 대비 산출 결과가 높은 고부가가치 산업으로 원자재 가격상승, 국제경제의 불안정한 흐름 등에 크게 영향을 받지 않습니다. 음악, 영화, 방송, 애니메이션 등과 함께 대표적인 문화콘텐츠 산업으로 이들 산업과의 연계가능성이 높고 정보통신기술, 첨단산업기술 등 관련 기술 발전에 기여하는 영향이 큰 산업입니다. 또한 다른 산업보다 언어, 국가, 문화 등의 장벽이 상대적으로 낮아 해외 수출 시장에서도 경쟁력 있는 산업입니다. 2020년 국내 게임 시장 규모는 18조 8,855억원으로 전년대비 21.3% 증가하였습니다. (2) 산업의 성장성 게임 산업은 인터넷 인프라 발전과 IT기기의 발전, 사회 문화의 인프라가 인터넷 환경을 중심으로 발전하면서 꾸준하게 성장하고 있습니다. 국내 게임 산업은 2000년대 PC 온라인 게임 시절부터 현재 모바일 게임 시대에 이르기까지 눈부신 발전을 거듭하며 세계 4위 규모로 성장했고, 국내 콘텐츠 수출액의 대부분을 차지할 만큼 중요한 산업으로 자리잡았습니다. 최근 10년간 꾸준하게 성장한 게임산업은 코로나19의 영향으로 역성장한 경제 성장률에 반해 높은 성장률을 기록하였습니다. 국내 게임 시장 전체 규모 및 성장률(2011~2020년).jpg 국내 게임 시장 전체 규모 및 성장률(2011~2020년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) 2021년 국내 게임 시장 규모는 2020년 대비 약 6.1% 상승할 것으로 예상되며, 2023년까지 연 평균 약 8% 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 게임시장의 규모와 전망(2019~2023년).jpg 국내 게임시장의 규모와 전망(2019~2023년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) (3) 경기변동의 특성 게임은 비교적 저렴한 비용으로 서비스를 이용할 수 있는 특성이 있어 일반적인 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는 산업입니다. (4) 경쟁요소 2020년 모바일 게임 시장 규모는 전체 게임 시장의 57.4%를 차지하고 있습니다. 과거 소규모 창업이 가능했던 모바일 게임 시장은 관련 기술 및 기기의 발전에 따른 고도화로 양질의 게임 개발, 운영 능력과 대규모의 마케팅 비용을 필요로 하며 진입장벽이 높아지고 있습니다. 따라서 상위 대형 기업이 시장을 점유하고 있는 시장에서 중소기업을 비롯한 스타트업이나 벤처기업의 우수한 인력 및 자금 확보 경쟁이 심화되고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 게임산업 진흥에 관한 법률 : 게임산업의 진흥(창업, 연구, 유통질서 등), 게임문화의 진흥(과몰입, 중독 예방, 지식재산권 보호, 이용자 권익보호 등), 등급분류, 게임 제작 및 제공의 등록과 허가 등 (6) 시장점유율 국내 게임 제작 및 배급 업체의 수는 2020년 기준 1,046개로 전년대비 약 14% 증가하였습니다. 게임 제작 및 배급 업체의 연도별 증감
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추이(2011~2020년).jpg 게임 제작 및 배급 업체의 연도별 증감 추이(2011~2020년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) 국내 전체 게임 시장에서 모바일 게임의 점유율은 2020년 기준 57.4%를 차지하여 절반을 넘어섰으며, 모바일 게임 중 매출 점유율 상위 1~3위 게임이 37.2%의 비중을 차지하며 상위 게임 IP를 보유한 업체의 영향력은 더욱 확대되고 있습니다. 모바일 게임 국내 매출 상위 10개 퍼블리셔(2019~2020년).jpg 모바일 게임 국내 매출 상위 10개 퍼블리셔(2019~2020년) (출처 : 2021 대한민국 게임백서) (7) 시장의 특성 모바일 기기의 편리한 접근성과 하드웨어 사양의 향상으로 고품질 게임을 언제 어디서나 쉽 게 즐길 수 있게 되면서, 모바일 게임 시장은 꾸준하게 성장하고 있습니다. 많은 게임 이용자들이 모바일 플랫폼으로 이동하고 있는 상황에서 전체 게임 시장에서 모바일 게임의 비중은 점차 높아질 것으로 예상됩니다. (8) 조직도 에이프로젠h 조직도_2022.09.30.jpg 에이프로젠H 조직도 ④ 단열(NUKON 포함)a. 단열공사 1) 영업개황- Foamglas는 미국 PCC(Pittsburgh Corning Corp.)와 벨기에 PCE (Pittsburgh Corning Europe)에서 생산되는 발포유리 단열재의 상품명으로 세계적으로 성능이 검증된 최고급 보냉, 보온 단열재입니다. 특히 -268℃에서 +482℃의 넓은 온도영역에서 우수한 특성을 나타냄으로 지상, 지하의 시설의 모든 배관라인 및 기기시설에 사용될 수 있는 이상적인 단열재로 그 품질의 우수성으로 널리 사용되고 있습니다.2) 시장점유율Foamglas(특수 보온재) 부문은 주요 거래처였던 국내 조선3사의 실적현황이 나아지고는 있으나 큰 성장세를 기대하긴 어려우며, 신규거래처 발굴 진행중입니다. 1) 영업개황- 국내 경수로형 원자력발전소 보온 System은 국내 최초로 건설된 고리 1호기에 채택되었던 미국 TPI사의 금속보온 System (Metal Reflective Insulation)과 그 후 건설된 7기 (당사 공급분 영광 3 ,4호기 포함)에 채택된 Nukon System으로 나뉘어져 있으나 금속보온 System은 이론과는 달리 금속이 시공시의 충격과 열에 의해 선접촉이 아닌 면접촉이 됨으로써 열전도율이 높아져 보온효과가 떨어지며 보수공사시 철거 및 폐기물 처리가 어려워 고리 1호기 이후 Nukon System으로 진행되고 있습니다.- 원자력발전소와 같은 국가 전략적 에너지산업은 설비 및 기자재의 국산화가 기술자립 및 산업의 안정성에 중요한 요소이므로 한국전력은 국내기술진이 설계 및 시공을 담당한 영광 3, 4호기부터 격납건물 내부보온 System의 국산화를 추진하였습니다. 당사는 국내 유일의 원자력 보온재(NUKON system)제작 및 공급업체로서 영광원자력 3,4,5,6호기, 울진원자력3,4호기, 신고리원자력1,2호기, 울진원자력1,2호기 SGR, 신고리원자력 4호기 및 울진 3,4호기 SGR등 국내 대부분의 경수로 원자력발전소에 납품하여 우수성이 이미 입증되었으며, UAE BNPP 1,2,3,4 호기, 한빛5,6호기는 22년 상반기에 공사완료 하였고, 한빛 3,4 호기는 22년말 공사완료예정이며,신한울1,2호기는 23년 중 준공예정이며 신고리 5,6호기는 현재 건설중에 있습니다. - 국내 원자력발전소는 현재 24기가 운영중에 있으며, 현재 4기가 건설중에 있습니다. 추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다. 2) 시장점유율 - 1990년 이전은 Nuclear Grade Insulation의 국산화가 불가능해서 100% 모두 수입에의존해왔으며, Turnkey 건설 방식에 따라 현재 가동중인 원자력발전소 (영광 3,4호기 포함)중 5기의 발전소에 Nukon System을 PCI사에서 직접 공급한 실적이 있으며 한국 기술진 및 건설업체에 의해 최초로 건설된 영광 3,4호기(2기)에는 당사가 Nukon
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System 국산화에 성공하여 제작 공급하였음 - Nukon System의 국산화는 한국전력의 원자력발전소설비 국산화 Program에 의해이루어진 것으로 당사는 이를 바탕으로,현재 신울진 1,2호기 및 UAE BNPP 1,2,3,4호기, 한빛 5,6호기를 수주하여 공사완료하였고, 한빛3,4호기 공급이 진행되고 있음.또한, 신고리 4호기는 준공완료되었고, 신한울1,2호기는 23년 준공예정이며, 신고리5,6호기는 25년 준공예정입니다.- 현재 정부는 탈원전정책의 폐지 결정으로 신한울 3,4호기 건설 재개 논의사항을 확정 하였습니다. 추후 한국수력원자력에서 건설시공사 선정 후 당사는 NGBTI 보온 관련 입찰관련 협의를 진행할 것으로 검토중입니다. [연도별 국내 발전설비 건설계획] 준공시기 발 전 소 명 시설용량(천KW) 비 고 신고리 #4 준공완료 신한울 #1 23년 준공예정 신한울 #2 23년 준공예정 신고리 #5 25년 준공예정 신고리 #6 25년 준공예정 출처) 한국수력원자력 홈페이지 ap i 조직도.jpg ap i 조직도 ⑤ 바이오의약품 사업부 (1) 산업의 특성바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다. 바이오의약품은 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 분자로 이루어져 있는데, 일반적으로 크기가 small molecule 기반한 합성의약품의 분자보다 200~1,000 배 가량 크기 때문에 구조적으로 훨씬 복잡합니다. 이러한 특징으로 바이오의약품은 제조 및 보관 조건에 매우 민감하며, 분자의 사이즈가 크고, 민감성이 높기 때문에 경구복용이 아닌 체내에 직접 injection 하는 방법으로 환자에게 투여되어야 합니다. 상기의 이유로 small molecule에 기반한 합성의약품에 비하여 상대적으로 많은 resource (시간 및 자금)가 소요되며, 이는 바이오의약품 분야가 상대적으로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. [합성의약품 vs 바이오의약품 비교] 구분 바이오의약품 합성의약품 원재료 박테리아, 배양세포 등 생체조직 화학물질 분자 크기/복잡도 원자 5,000~50,000개 단위의 대분자, 3차원 접힘(folding)구조로 되어 있으며, 탄수화물, 지방질 등 복잡한 물질이 포함되어 있음 원자 20~100개 단위의 소분자, 분자구조는 대부분 정형화 되어 있음 제조 공법 DNA 재조합 공법(세포 조직 배양) 화학적 합성 제조 공법의 변이성 매우 높음 매우 낮음 보급 경로 병원 의사의 처방 약국 모방약 개발기간 6~8년 2년 모방약 개발비용 100~500만 달러 제조설비 비용 박테리아: 3,000만 달러 포유류용 설비: 2억 달러 2,000만 달러 투약 방법 대부분 주사 구강+주사 보상 체계 병원 중심 약국 중심 미국 내 신규 약품 승인 절차 승인 법규 면역반응 면역 거부반응 일으킬 가능성 있음 거의 없음 장점 및 단점 환부에 특화된 강력한 약효 높은 개발 및 제조 비용 부담 저렴한 제조 비용, 손쉬운 복제 바이오 약품보다 약효 떨어짐 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성(가) 시장의 성장요인 제약산업은 신약개발을 위한 R 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. Evaluate Pharma에 따르면, 2013년 세계 의약품
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시장 규모는 7,175억달러 규모로 2006년 5,420억달러 대비 연평균 4.1% 성장하였으며, 이후 2020년까지 세계 의약품 시장은 연평균 5.1% 성장하여 총 1조174억달러 규모에 이를 것으로 예상된 바 있습니다. 세계의약품시장현황및전망.jpg 세계의약품시장현황및전망 *자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 EvaluatePhama에 따르면, 전세계 바이오의약품 시장은 2018년부터 향후 6년간 연평균 9%의 성장을 기록할 것으로 예상되며, 2024년 시장규모는 3,880억달러에 이를것으로 전망됩니다. 또한, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2010년 18%에서 2016년 25%로 증가하였으며, 2024년 32%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 시장규모 및 전망 최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다. [세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망] 세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망.jpg 세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망 *자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 세계 바이오의약품 시장은 2006년 이후 연평균 11.1% 성장하여 2013년 1,650억달러 수준을 기록하는 등 2013년 기준 세계 의약품 시장 대비 22%의 비중을 차지하였습니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 이후 연평균 8.4% 성장하여 2020년에는 2,910억달러(시장 비중 27%)까지 시장규모가 확대될 것으로 예상된 바 있습니다. 전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, EU 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다. 실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른 성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 해당사항 없습니다. (4) 경쟁상황 시장에 먼저 진입한 업체들이 규모의 경제 측면에서 더 유리한 입장이라고 볼 수도 있으나, 이는 동일한 생산방식이나 기술을 활용할 경우에 한해 업체의 규모에 따른 효율성 비교가 가능할 수 있으나, 경쟁업체들과 전혀 다른 생산방식이나 기술을 활용하는 경우, 규모의 경제 측면에서 비교할 수 없습니다 (5) 자원 조달상의 특성 회사가 생산하는 바이오의약품은 세포배양용 배지의 원료의 수율이 가장 중요합니다. 신뢰성이 검증된 배지의 안정적인 공급을 위해서 회사는 해당업체와 전략적인 제휴를 맺었으며, 공급물량을 선주문하는 형태로 하여 개발 및 생산 일정에 차질이 없도록 하고 있습니다. 기타 원자재의 경우 검증된 업체를 선발하여, 복수의 비교견적을
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통해 구매업체별 경쟁을 유도하여 품질과 가격의 우위를 확보하고 있습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다. (7) 영업개황당사는 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins)중심의 바이오의약품 즉, 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 연구개발하고 생산 및 판매하고 있습니다. 바이오시밀러는 레미케이드 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러 등 4종을 중점적으로 개발하고 있습니다.바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 항체 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제제 및 고형암 치료용 이중 항체 신약 등 5종을 중점적으로 개발하고 있습니다. (8) 시장의 특성 당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다. 현재 바이오시밀러 사업파트너인 일본 니찌이꼬제약이 세계판권을 소유하고 있으며 일본에서는 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 또한, 2019년 5월 미국에서의 임상3상을 완료하였으며, 품목허가를 준비중이며, 니찌이꼬제약의 미국 자회사인 세전트제약 및 대형 제약사와의 제휴를 통해 미국, 유럽 등 세계시장에 판매할 예정입니다. 그리고 허셉틴 바이오시밀러(AP-063)은 글로벌임상 3상 준비중에 있습니다. 또한, 휴미라 바이오시밀러(AP096)과 리툭산 바이오시밀러(AP056)은 글로벌 임상 1.3상 준비중에 있습니다. (9) 내용 및 전망- (주)에이프로젠의 종속회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 한, 최신 cGMP기준의 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g 의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe) 의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.(5mL Vial 생산시)㈜에이프로젠바이오로직스는 (주)에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다. - ㈜에이프로젠은 오랫동안 독자적으로 발전시켜 온 고효율 세포주 제작 기술과 최적화된 배양공정 기술로 개발한, 최고 수준의 생산성을 가진 바이오시밀러를 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 Perfusion(관류식연속배양)방식으로 직접 생산하여, 생산 원가를 경쟁제품 대비 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 현지의 유통 전문 회사와의 전략적 파트너쉽을 통한 마케팅 및 유통 협력을 적극적으로 추진하는 등 글로벌 네트워크 확보에 주력하고 있어, 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다.결국, 이러한 절대적으로 낮은 생산원가를 바탕으로 미국, 유럽 등 주요국 시장에서 가격경쟁을 주도하여 시장 점유율을 크게 높여갈 것을 기대하고 있습니다.- 또한 약 20여년간 쌓아온 이중항체 기술 및 다양한 R 바탕으로 성장 잠재력이 큰 바이오 신약들을 개발하여, 향후 바이오시밀러와 바이오신약을 아우르는 다양한
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바이오의약품 포트폴리오를 바탕으로, 미국, 유럽 및 전세계에 진출을 계획하고 있습니다. - (주)에이프로젠은 이러한 바이오시밀러의 실적과 바이오신약의 성과를 바탕으로, 글로벌 바이오 의약품 기업으로 발돋움할 것으로 기대하고 있습니다. (10) 바이오의약품 사업부 주요 파이프라인의 내용 및 전망 [주요 바이오시밀러 의약품] 주요 바이오시밀러 파이프라인.jpg 주요 바이오시밀러 파이프라인 [바이오신약 의약품] 바이오신약 파이프라인.jpg 바이오신약 파이프라인 ※ 당사 바이오사업부 주요 파이프라인의 자세한 사항은 상기 "II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동"을 참고 바랍니다. (11)조직도 에이프로젠 조직도(2022.12.31).jpg 에이프로젠 조직도(2022.12.31) 나. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등 구분 등록번호 발명의 명칭 특허권자 내마모 용접 클래드 강판의 제조방법 (주)에이프로젠 탄소나노튜브 봉공처리 코팅액 및 이를 적용한 코팅층육성방법 (주)에이프로젠 보온재용 열분해 가스 제거장치 및 그 제거장치를 이용한 열분해 가스 제거방법 (주)에이프로젠 도금조 롤 (주)에이프로젠 연주설비용 특수강 합금 및 그로 이루어진 연주설비용 롤 (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국 특허) (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (러시아 특허) (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (남아공 특허) (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (오스트레일리아 특허) (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(뉴질랜드) (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(미국) (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(러시아) (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(인도네시아) (주)에이프로젠 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(일본) (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(캐나다) (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(남아공) (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(호주) (주)에이프로젠 단조설비용 부재의 내마모성 및 내열성이 우수한 하드페이싱층 형성방법 및 이를 이용하여 제조된 단조설비용 부재 (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국) (주)에이프로젠 부스바 코팅용 조성물을 이용한 부스바 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 부스바 (주)에이프로젠 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(일본) 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(인도네시아) 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(미국 물질특허) 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (중국) 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(인도) 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(뉴질랜드) 탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도(이스라엘) 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (이스라엘) 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도 (미국) 항-CD43 항체 및 이의 암 치료 용도(캐나다) 내마모 코팅용 분말 및 이를 이용한 코팅방법
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IV. 기타자본구성요소 (*) (*) 동일지배하 지분거래로 기타자본구성요소로 인식합니다. 37. 바이오사업 관련 불확실성연결회사가 영위하고 있는 바이오 의약품 산업은 영업활동의 변동성이 일반산업보다클 수 있으며, 현재 임상과 품목허가, 대량생산 및 판매를 위해 지속적으로 사업을 진행하고 있는 상황입니다. 연결회사의 영업환경의 변화나 기술력의 발전 상태 등에 따라 연결회사의 재무상태나 경영성과 등이 크게 변동할 가능성이 있습니다. 현재로서는 이러한바이오 의약품 기업으로서 변동가능성이나 향후 시장상황 등에 따른 불확실성이 연결회사의 연결재무제표에 미칠 영향을 예측할 수 없으며, 본 연결재무제표는 이러한 불확실성으로인하여 발생 가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. 38. 보고기간 후 사건(1) 연결실체가 보유하고 있는 종속기업 주식회사 에이프로젠바이오로직스 보통주식을 특수관계가 없는 제3자에게 양도하였으며 그 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 양도일 양도주식수 양도가액 (2) 2023년 1월 25일 제24회 전환사채와 관련하여 조기상환청구가 있어 발행금액 6,020백만원의 전환사채를 조기상환하였습니다.(3) 연결실체는 2022년 11월 1일 타법인 증권 취득자금 목적으로 제27회 무기명식 이권부 모보증 사모 전환사채 400억원의 발행을 결정하였습니다. 전환사채의 인수자는 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈이고 2023년 2월 20일 납입이 완료되었습니다.(4) 종속기업인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈는 2023년 01월 09일 이사회 결의로 자본금 규모 적정화를 목적으로 기명식 보통주식 5주를 동일한 액면주식 1주로 무상병합하기로 하였으며, 2023년 02월 17일자 주주총회를 통해 확정되었습니다.(5) 연결실체는 보고기간 종료일 이후 사업다각화를 위하여 에이프로젠아이앤씨(주) 보통주식 101,350주를 추가 매입하였습니다.(6) 연결실체는 보고기간 종료일 이후 지배회사인 주식회사 지베이스의 대여금 중 108억원을 일부 회수하였으며, 500억원 잔액에 대해 특수관계자인 ㈜넥스코닉스 등이 보유중인 ㈜에이프로젠의 주식 38,860,109주를 담보(질권)로 제공받았습니다. 담보로 제공받은 주식의 주당 가액은 담보제공일인 2023년 2월 17일의 전일의 종가이며, 담보설정금액은 대여금의 150% 비율입니다.한편 담보제공 이후 20억원을 추가 회수 하였습니다. (7) 연결실체의 종속기업인 에이프로젠제약(주)는 2023년 2월 17일 이사회에서 지배기업인 (주)에이프로젠을 대상으로 500억원(발행주식수 100,000,000주, 주당 500원)의 제3자배정 유상증자를 결의 하였으며, 납입일은 2023년 06월 30일이고 신주의 상장예정일은 2023년 7월 18일입니다.(8) 연결실체는 합병으로인한 주식매수청구권 8,218,515주(가격조정신청 228주 제외) 44억2천2백만원을 2023년 1월 3일 자기주식으로 취득하였습니다.(9) 종속기업인 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈는 보고기간 종료일 이후 특수관계자인 (주)에이프로젠비저너리에 운영자금 명목으로 1.5억원을 대여하였습니다.(10) 연결실체는 2023년 2월 24일 특수관계자인 주주로부터 차입한 4,000백만원이 만기가 도래하여 상환하였습니다.(11) 연결실체는 2023년 2월 28일 제21회 전환사채와 관련하여 만기일이 도래함에 따라 발행금액 1,400백만원의 전환사채를 상환하였습니다.(12) 2023년 3월 6일 신한투자증권으로부터 차입한 8,000백만원이 만기가 도래하였으나, 원금 상환기한이 2023년 9월 4일까지 연장되었습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 52 기 2022.12.31 현재 제 51 기 2021.12.31 현재 제 50 기 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 52 기 제 51 기 제 50 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 (주5,6,33) 매출채권 및 기타유동채권 (주5,7,32,34) 기타유동금융자산 (주5,8,32,34) 당기법인세자산 재고자산 (주9) 기타유동자산 (주10,32) 비유동자산 기타비유동채권 (주5,7,34) 기타비유동금융자산
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(주5,8,32,34) 종속기업 투자주식 (주11,32) 관계기업 투자주식 (주11,32) 유형자산 (주12) 무형자산 (주13) 투자부동산 (주14) 기타비유동자산 (주10,32) 자산총계 부채 유동부채 매입채무 및 기타유동채무 (주5,15,32,34) 단기차입금 (주5,16,31,32,33,34) 유동성전환사채 (주5,17,31,34) 유동성파생상품부채 (주5,17,31,34) 유동성장기차입금 유동성리스부채 (주5,19,31,32,34) 금융보증부채 (주5,32,33,34) 기타유동부채 (주18,34) 기타유동충당부채 (주18,34) 비유동부채 확정급여부채 (주20) 장기종업원급여부채 (주18) 장기차입금 (주5,16,31,32,33,34) 리스부채 (주5,19,31,32,34) 기타비유동채무 (주5,15,32,34) 이연법인세부채 (주29) 부채총계 자본 자본금 (주1,21) 자본잉여금 (주21,22) 기타자본구성요소 (주21,22) 기타포괄손익누계액 (주8,21) 이익잉여금(결손금) (주21) 자본총계 자본과부채총계 포괄손익계산서 (단위 : 원) 제 52 기 제 51 기 제 50 기 매출액 (주4,23) 매출원가 (주9,20,24,25,32) 매출총이익(손실) 판매비와관리비 (주14,20,25,26,32) 영업이익(손실) 기타영업외수익 (주28,32) 기타영업외비용 (주28,32) 상각후원가측정금융자산 손상차손 (주7,28,32) 금융수익 (주5,8,17,27,32) 금융비용 (주5,17,27,32) 종속기업및관계기업투자이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) (주29) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (주8,29) 확정급여제도의 재측정손익 (주20,29) 총포괄손익 주당손익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (주30) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (주30) 자본변동표 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 기초자본 기초금액 합병으로인한수정효과 회계정책변경으로인한 수정효과 기초수정후 금액 기타포괄손익 이익잉여금 대체 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 확정급여제도의 재측성요소 당기순이익(손실) 주식선택권의행사 주식선택권의 소멸 주식발행 주식선택권의 행사 합병조정 주식보상비용 자기주식 취득 무상감자 자본계정간 대체 2020.12.31 (기말자본) 기초자본 기초금액 합병으로인한수정효과 회계정책변경으로인한 수정효과 기초수정후 금액 기타포괄손익 이익잉여금 대체 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 확정급여제도의 재측성요소 당기순이익(손실) 주식선택권의행사 주식선택권의 소멸 주식발행 주식선택권의 행사 합병조정 주식보상비용 자기주식 취득 무상감자 자본계정간 대체 2021.12.31 (기말자본) 기초자본 기초금액 합병으로인한수정효과 회계정책변경으로인한 수정효과 기초수정후 금액 기타포괄손익 이익잉여금 대체 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 확정급여제도의 재측성요소 당기순이익(손실) 주식선택권의행사 주식선택권의 소멸 주식발행 주식선택권의 행사 합병조정 주식보상비용 자기주식 취득 무상감자 자본계정간 대체 2022.12.31 (기말자본) 현금흐름표 (단위 : 원) 제 52 기 제 51 기 제 50 기 영업활동현금흐름 당기순이익(손실) 당기순이익조정 (주31) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (주31) 이자수취 이자지급 법인세환급(납부) 투자활동현금흐름 투자활동으로 인한 현금 유입액 기타유동금융자산의 감소 기타유동채권의 감소 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소 유형자산의 처분 기타비유동채무의 증가 기타비유동채권의 감소 금융보증부채의 증가 종속기업투자주식의 감소 관계기업투자주식의 처분 합병으로 인한 취득 투자활동으로 인한 현금유출액 기타유동금융자산의 증가 기타유동채권의 증가 기타비유동금융자산의 증가 기타비유동채권의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 기타비유동채무의 감소 관계기업투자주식의 취득
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재무활동현금흐름 단기차입금의 차입 장기차입금의 차입 주식매수선택권의 행사 전환사채의 발행 단기차입금의 상환 장기차입금의 상환 주식발행비용 전환사채의 상환 유동성리스부채의 감소 자기주식의 취득 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 현금및현금성자산의순증가(감소) 기초현금및현금성자산 기말현금및현금성자산 5. 재무제표 주석 제 52(당)기 2022년 12월 31일 현재 제 51(전)기 2021년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 에이프로젠 1. 일반사항주식회사 에이프로젠(구, 주식회사 에이프로젠메디신)(이하 "당사")은 1971년 11월 15일에 설립되었으며, 1995년 7월 10일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였습니다.당사는 전기말까지 금속표면경화육성, 산업설비의 단열공사, 단열재가공판매 및 철강재 유통을 주 목적사업으로 하고 있었으며, 전략성장을 위한 사업다각화 및 경영합리화를 위하여 2022년 7윌 15일을 기준으로 바이오의약품 개발 및 판매를 주 사업으로 영위하는 주식회사 에이프로젠을 합병하였으며, 상호를 주식회사 에이프로젠으로 변경하였습니다. 본 합병은 경제적 실질을 반영하여 역취득 회계처리를 적용하였는 바, 합병으로 인하여 자산과 부채는 각각 4,576억원과 2,016억원이 증가하였으며, 보통주식 240,272,693주(액면가액 500원)를 신규로 발행하였습니다.당사는 설립 후 수차의 증자 등을 거쳐 2022년 12월 31일 현재 납입자본금은 126,834백만원입니다. 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) (주)지베이스 등 9인 기타 자기주식 합 계 2. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용 당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석3에 기술되어 있으며, 당기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향 및 주석36(회계정책변경)의 내용을 제외하고는 전기재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다. 가. 당사가 적용한 제ㆍ개정 기준서 당사는 2022년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'(개정): '개념체계'에 대한 참조 개정사항은 사업결합 시 인식할 자산과 부채는 개정된 재무보고를 위한 개념체계의 자산과 부채의 정의를 참조하도록 하되, 기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서에서 정의한 과거사건, 현재의무 및 의무발생사건 등의 기준을 적용하도록 기준서 제1103호 인식 예외를 추가하고, 취득자는 취득일에 우발자산을 인식하지 않는다는 점을 포함하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정): 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각 개정사항은 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르기 전에 생산된 재화(예: 시제품)의 판매에서 발생하는 매각금액과 그 재화의 원가는 유형자산의 취득원가의 차감으로 인식하지 않고 당기손익으로 인식한다는 것을 주된 내용으로 하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'(개정): 손실부담계약의 계약이행원가 개정사항은 손실부담계약의 회피불가능 원가를 구성하는 계약이행원가가, 그 계약을 이행하는데 드는 증분원가와 계약을 이행하는데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 4) 한국채택국제회계기준 2018-2020
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연차개선 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선은 다음과 같으며, 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. ㆍ 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업 ㆍ 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ㆍ 제1116호 '리스': 리스 인센티브 ㆍ 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정 나. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 중요한 회계정책 공시, 리픽싱 조건 금융부채 공시 개정사항은 유의적인 회계정책이 아닌 중요한 회계정책을 공시하고, 중요하지 않은 회계정책을 공시하는 경우에는 그 정보가 중요한 회계정책 정보를 불분명하게 하지 않도록 하고 있습니다. 또한, 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건(리픽싱 조건)이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권에 대해 보고기간에 발생한 평가손익을 제외한 법인세비용차감전계속사업손익을 주석으로 공시하도록 2022년 12월 추가 개정되었습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경 및 오류'(개정): 회계추정치 정의 개정사항은 '회계추정의 변경'에 대한 정의를 삭제하고 '회계추정치'에 대한 정의를 추가하여, 회계정책에서 측정불확실성을 고려하여 회계추정치를 개발하도록 하는 경우 추정치 개발 시 사용한 측정기법과 투입변수는 회계추정치에 포함되어 측정기법이나 투입변수의 변경이 전기오류수정으로 인한 것이 아닌 한 회계정책의 변경이 아닌 회계추정치의 변경임을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가 개정사항은 이연법인세의 최초 인식 예외 규정에 '거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는다'는 요건을 추가하여, 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우에는 이연법인세 자산과 부채를 모두 인식해야 함을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정): 기준서 제1104호 '보험계약' 대체 기준서 제1117호 '보험계약'은 보험계약의 인식과 측정을 다룬 종전 기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 해당 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 보험계약에 포괄적이고 일반적인 모형을 제시합니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 다. 당사가 조기적용한 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류 개정사항은 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는
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고려하지 않으며 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됨을 명확히 하고 있습니다. 한편, 2022년 10월 국제회계기준위원회에서는 본 개정사항을 추가로 수정하고 시행일도 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하는 것으로 연기하되, 조기적용을 허용함에 따라, 당사는 동 기준서를조기적용하여 당기말 현재 제 25회 무보증사모전환사채 55,000백만원을 유동부채로 분류하였습니다. (2) 측정기준 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. - 공정가치로 측정하는 특정 유형자산 - 공정가치로 측정되는 파생상품 - 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치측정금융자산 - 공정가치로 측정되는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채 (3) 기능통화와 표시통화 당사 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화(KRW)로 작성하여 보고하고 있습니다. (4) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 1) 법인세 당사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 당사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다, 3) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 당사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 당사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. 4) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다. 3. 유의적인 회계정책(1) 별도재무제표 당사의 재무제표는 기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 당사는 종속기업, 관계기업및공동기업에 대한 투자자산에 대해서 기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리 하고 있습니다. 종속기업에 대한 투자자산은 전기까지는 지분법을 적용하였으나, 당기부터 기준서 제1027호에 따른 원가법을 적용하는 것으로 회계정책을 변경하였습니다. 회계정책의 변경에 따른 효과는 주석 36번에서 설명하고 있습니다. 한편, 종속기업, 관계기업및공동기업으로부터 수취하는 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (2) 사업결합 사업결합은 동일지배하의 사업결합을 제외하고는 취득법을 적용하여 회계처리하고 있습니다. 이전대가는
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공정가치로 측정하며, 그 공정가치는 당사가 이전하는 자산, 당사가 피취득자의 이전 소유주에 대하여 부담하는 부채 및 당사가 발행한 지분의 취득일의 공정가치 합계로 산정합니다. 다만, 사업결합의 이전대가에 포함된 피취득자의 종업원이 보유하고 있는 보상과 교환하여 취득자가 부여한 주식기준보상은 공정가치로 측정하지 않고 기준서 1102호 '주식기준보상'에 따라 측정합니다. 한편, 취득일 현재 피취득자에 대한 비지배지분을 피취득자의 식별가능한 순자산 중 비지배지분의 비례적 지분으로 측정하고 있습니다. 사업결합으로 인하여 피취득자가 사업결합 이전에 보유하고 있는 종속기업에 대한 지배력을 취득한 경우, 해당 종속기업투자주식의 공정가치는 사업결합일 현재 식별가능한 취득자산과 인수부채의 지분상당액으로 측정하고 있습니다. 당사가 사업결합의 효과를 거두기 위하여 발생시킨 취득관련원가에는 중개수수료 즉자문, 법률, 회계, 가치평가 및 그 밖의 전문가 또는 컨설팅 수수료, 내부의 취득 부서를 유지하기 위한 원가를 포함한 일반관리원가, 채무증권과 지분증권을 등록하고 발행하는 원가를 포함합니다. 이러한 취득관련원가는 기준서 제1032호와 기준서 제1109호에 따라 인식하는 채무증권과 지분증권의 발행원가를 제외하고, 원가가 발생하고 용역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사는 취득일 현재 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분 및 단계적 사업결합의 경우 당사가 보유하고 있는 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계가 취득하는 종속기업의 식별가능한 순자산을 초과하는 금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 반면, 취득한 식별가능한 순자산이 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 당사가 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계를 초과하는 경우 측정을 재검토하고, 재검토 이후에도 계속해서 남는 초과분은 즉시 당기손익으로 인식합니다. 한편, 비지배지분의 추가취득은 주주간의 거래로 회계처리하고, 그 결과 관련 영업권 등은 인식하지 않고 있습니다. (3) 외화환산 개별기업들의 재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간종료일에 화폐성 외화항목은 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. (4) 영업부문 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 당사는 2개의 보고부문이 있으며, 각 부문은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 기술과 마케팅전략이 다르므로 분리하여 운영되고 있습니다. 부문정보는 부문에 직접 귀속되는 항목과 합리적으로 배분할 수 있는 항목을 포함합니다. 배분되지 않은 항목은 주로 본사 건물과 같은 공통자산, 본사 관련 비용 및 법인세 자산과 부채입니다. 부문의 자본적 지출은 보고기간 중 유형자산과 무형자산(영업권 제외)의 취득으로 발생한 총 원가입니다. (5) 현금 및 현금성자산 당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. (6) 재고자산 재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다. 재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로
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인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. (7) 금융자산 1) 인식 및 측정 당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 당사가 복합계약의 보유자이고 해당 복합계약의 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는, 내재파생상품은 분리하지 않고 복합계약 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. ① 상각후원가측정금융자산 계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다. ② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익, 손상차손(환입) 및 외환손익은 당기손익에 반영하고 있습니다. 한편, 당사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능 한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다. ③ 당기손익-공정가치측정금융자산 금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 제1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해 당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2) 손상 당사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다. 당사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 당사는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 하고 연체일수가 30일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다. 매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고
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최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다. 3) 제거 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 4) 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. (8) 금융부채 1) 금융부채의 분류 및 측정 당사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 당사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다. 금융부채는 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다. 2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무제표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. (9) 복합상품 당사가 발행한 복합상품은 발행자 또는 발행자가 지정하는 제3자의 매도청구권(콜옵션)이 포함되어 있거나 보유자의 선택에 의해 상환을 요청할 수 있는 권리(풋옵션) 또는 지분상품으로 전환될 수 있는 권리(전환권) 등이 포함되어 있는 주계약과 복수의 파생상품이 결합된 금융상품입니다. 당사는 복합금융상품에 포함된 ‘발행자 또는 발행자가 지정하는 제3자의 매도청구권(콜옵션)’을 복합금융상품의 내재파생상품으로 회계처리 해오고 있었으나, 금융위원회가 2022년 5월에 발표한 ‘전환사채 콜옵션 회계처리에 대한 감독지침’에 따라 당해 콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 구분하고 전진법을 적용하여 회계처리하고 있습니다. 당기말 현재 당사가 보유한 제3자 매도청구권(콜옵션)은 없습니다. 복합상품에 포함된 보유자의 선택에 의해 상환을 요청할 수 있는 권리(풋옵션)는 경제적 특성과 위험이 주계약과 밀접하게 관련된 경우에는 주계약과 분리하지 않고 부채요소로 분류하며 후속적으로 주계약과 함께 유효이자율법에 따른 상각후원가로 측정합니다. 한편, 풋옵션의 경제적 특성과 위험이 주계약과 밀접하게 관련되지 않은 경우에는 주계약과 분리하여 파생상품부채로 분류하고 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 회계처리 하고 있습니다. 복합상품에 포함된 지분상품으로 전환될 수 있는 권리(전환권)는 경제적 특성과 위험이 주계약과 밀접하게 관련되지 않으므로 주계약과 분리합니다. 당해 전환권은 기초자산의 주가 변동에
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따라 전환권 행사 시 발행해야 할 주식의 수량이 변동(리픽싱 조건)되는 경우에는 파생상품부채로 회계처리 하고 확정 대 확정 조건을 충족하는 경우에는 자본으로 회계처리 합니다. 한편, 후속기간 중 계약조건에 따라 전환권 행사 시 발행해야 할 주식의 수량이 변동되지 않고 고정되는 경우에는 당해 전환권을 자본으로 재분류하고 있습니다. 발행시점에 내재파생상품이 파생상품부채로 분류되는 경우에는 복합상품 전체의 공정가치에서 파생상품부채의 공정가치를 차감한 잔여금액을 부채요소의 장부금액으로 배부합니다. 한편, 복합상품의 내재파생상품이 지분상품으로 분류되는 경우에는 복합금융상품 전체의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감한 나머지 금액을 자본요소로 배부하고 있습니다. (10) 유형자산 유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 토지를 제외한 자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액을 장부금액으로 하고 있으며, 토지는 최초 인식 후에 재평가일의 공정가치에서 이후의 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.재평가는 보고기간말에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가 나지 않도록주기적으로 수행하고 있습니다. 유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 당사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 기타손익으로 인식합니다. 재평가된 자산을 매각하는 경우, 관련된 재평가잉여금은 이익잉여금으로 대체하고 있습니다. 유형자산의 추정 내용연수 및 감가상각방법은 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 상각방법 건물 15년~40년 정액법 기계장치 3~20년 정액법 차량운반구 5년 정액법 비품 5년 정액법 시설장치 5년 정액법 연구장비 5년 정액법 당사는 매 회계연도 말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. (11) 리스 당사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 공장, 사무실, 기계장치 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은 자산별로 다양하며 해지불능기간과 리스이용자의 연장선택권 및 종료선택권의 행사가능성 등 다양한 계약조건을 고려하여 리스기간을 적용합니다. 1) 리스이용자 당사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는 동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 내재이자율(또는 증분차입이자율)에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며