chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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구강생화학교실 연구원 Y Korea MW (주)안트로젠 제조관리 (주)엑소코바이오 연구개발 전임연구원 줄기세포치료제 인허가 의료기기 인허가 인허가 제출자료 작성 (CMC) (라) 지적재산권 현황 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허 양막 슬라이드 지지체를 이용한 윤부줄기세포 배양방법 가톨릭대학교산학협력단 윤부줄기세포치료제 한국, 일본 유럽, 중국 특허 미코박테리아-대장균용 셔틀벡터 및 이의 용도 서울대학교산학협력단 항암백신 한국, 미국 특허 HIV 1의 p24 단백질을 발현하는 벡터가 도입된 재조합 마이코박테리움 스메그마티스 균주 및 이를 포함하는 백신 서울대학교산학협력단 항암백신 한국 특허 pMyong2 벡터 시스템을 이용하여 HIV-1 p24를 발현하는 재조합 BCG 및 이의 HIV-1 백신으로의 이용 서울대학교산학협력단 재조합 결핵백신 한국, 미국 특허 신규한 포도상구균 감염 질환의 예방 또는 치료용 조성물 클립스비엔씨주식회사 MRSA백신 한국, 미국 특허 신규한 재조합 마이코박테리움 스메그마티스 균주 및 이의 용도 클립스비엔씨주식회사 항암백신 한국, PCT 특허 귀리 우래 베타 글루칸을 효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물 클립스비엔씨주식회사 면역증강제 한국 특허 호흡기 신시치아 바이러스 변이체를 포함하는 호흡기 신시치아 바이러스 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법 클립스비엔씨주식회사 RSV백신 한국 (마) 국가연구개발 수주 현황 주관기관 과제명 관련제품 연구기간 총연구비 산업통상자원부 난치성 윤부줄기세포결핍증 치료를 위한윤부줄기세포판의 상용화 기술 개발 윤부줄기세포 치료제 1차 : 2019년 4월~2019년 12월 2차 : 2020년 1월~2020년 12월 2,004백만원 산업통상자원부 약제 내성 포도상 구균 신규 백신의유효성 평가 및 최적화된 공정 기술 개발 MRSA백신 S. aureus 백신) 2020년 7월 ~ 2021년 05월 363백만원 식품의약품안전처 코로나19 백신 임상시험 계획서 개발 연구 2020년 7월 ~ 2020년 12월 40백만원 식품의약품안전처 필수 백신 효과 및 안전성 평가기준 개발 연구 2022년 5월 ~ 2025년 12월 500백만원 백신실용화 기술개발 사업단 유전자 재조합 백일해 항원을 이용한DTaP 백신의 유효성 입증 및 안전성 평가 2022년 7월 ~ 2023년 12월 200백만원 (2) 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2022연도(제9기) 2021연도(제8기) 2020연도(제7기) 2019연도(제6기) 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발실적 보고서 제출일 현재, 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 구분 파이프라인 적응증 개발단계 비고 단계 승인년도 세포치료제 윤부줄기세포치료제 윤주줄기세포결핍증 임상2상 2021년 희귀질환 치료제 백신 MRSA 백신 S. aureus 로 인한 질환의 예방 비임상 효력 재조합 단백질 4~6종을 혼합한 백신후보물질 도출하여 동물 효력시험 진행 중 재조합 결핵백신 결핵의 예방 세포주 개발 셔틀벡터를 이용하여 균에 결핵 항원을 도입한 재조합 결핵백신 제조 RSV 백신 호흡기세포융합바이러스에 의한 질환 예방 비임상 효력 백신후보물질 도출 마우스에서 항체가 확인 중화항체가 분석(PRNT) 항암제 항암백신 방광암, 대장암 및 신장암등의 치료 비임상 효력 암세포를 이식한 마우스에서 종양이 크기와 무게가 감소하는 것을 확인함. 면역증강제 베타글루칸 백신등의 면역 증강제 비임상 효력 MRSA, RSV 백신등에 면역증강제로 혼합하여 비임상 동물시험에 적용 7. 기타 참고사항 가. CRO 산업의 특성 CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 위탁 받아, 과학적이고 윤리적, 효율적 및 규제 친화적으로 임상시험을 수행하여야 하는, 진입 장벽이 매우 높은 전문 R 서비스 회사입니다. 우리나라에서는 CRO를 넓은 의미로 받아들여서 동물시험을
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대행하는 전임상시험기관이나 시판후조사(PMS)나 관찰연구(OS) 대행 서비스 회사 들도 CRO라고 알려져 있으나, 국제적으로는 CRO라는 용어는 임상시험 대행회사만을 의미합니다. 또한 국내법(약사법)에서도 국제기준을 적용하여 CRO를 "임상시험 수탁기관"으로 한정하고 있습니다. CRO 산업의 특성은 다음과 같습니다. 1) 지식 기반 산업 CRO 산업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 2) 인력 중심 산업 CRO 산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70∼80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병,나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다. 3) 장기 프로젝트 산업 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약10~15년 정도의 기간과 약10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다. 4) 산업의 성장성 CRO에 대한 수요는 1차적으로 신약/개량신약 등의 의약품 개발, 2차적으로 동 개발과정에서 스폰서/연구자의 아웃소싱 여부에 의존합니다. 여기서 의약품 개발은 고령화/만성질환증가에 따른 의약품 수요의 증가, 정부의 바이오/제약 산업 육성 정책 등에 따라 활성화될 수 있으며, 연구개발기관의 아웃소싱 수요는 기업의 본질적 연구개발에 대한 역량 집중과 원할한 규제당국의 허가를 통한 비용 절감에 대한 필요성 증대시 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 그밖에 정부의 임상시험 등 관련 제도가 강화 될 경우에도 CRO에 대한 수요가 증가할수 있습니다. 나. 바이오산업의 특성 바이오산업은 응용분야가 다양한 특성 때문에 산업의 범위는 국가별로 상이하며, 명확하게 정의된 바가 없습니다. 국내에서 한국바이오협회는 '바이오기술(Biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업'으로 정의 내리고 있습니다. 국가기술표준원이 제정한 '바이오산업 분류체계(KSJ1009)'에 따라 바이오산업은 바이오의약 산업, 바이오서비스 산업 등 8개의 대분류로 구분되어 있습니다. 의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합등 생물공학기술을 이용하여 제조한 의약품을 말합니다. 화학합성의약품에 비해 분자량이 크고 복잡한 구조를 가지고 있어, 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오 의약품은 작용기전이 명확하여 질병 원인에만 반응하기 때문에 합성 의약품 대비 효과가 우수하며, 독성이 낮아 부작용도 적습니다. 주요 제품으로는 유전자 재조합의약품, 백신, 바이오시밀러, 세포 및 유전자 치료제 등이 있습니다. 바이오의약 산업은 신약개발에 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반합니다. 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적으로 장기간 큰 부가가치의 창출로 높은 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 적습니다. 글로벌 신약 개발 및 제품화를 위해 임상 진행, 전문인력 투입 등의 R 투자 비중이 매우 높으며, 원천기술 확보 등의 높은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것 입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 경과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 부확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 이사의 경영진단 및 분석의견상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것 이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.클립스비엔씨 주식회사 이사회는 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 제9기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 제9기 매출액은 약 16,382백만원으로 전년대비 약 16.6% 증가하였고, 영업손실은 약 2,490백만원으로 소폭 증가하였으며, 당기순손실은 약 2,402백만원으로 전기대비 소폭 감소하였습니다. 3. 주요경영지표 3-1) 안정성 지표 구 분 산 식 당 기 전 기 유 동 비 율 유동자산─────── ×100 유동부채 부 채 비 율 부채총계─────── ×100 자기자본 차입금의존도 차 입 금─────── ×100 총 자 산 영업이익대비이자보상배율 영업이익─────── 이자비용 현금및현금성자산의 감소로 인하여 유동비율이 전기대비 약 42% 감소하였으며, 당기순손실 증가 및 전환우선주의 발행으로 부채비율은 전기대비 약 297% 증가하였습니다. 또한, 단기차입금은 변동이 없었으나 전환우선주의 발행으로 차입금의존도는 증가하였습니다.3-2) 성장성 지표 구 분 산 식 당 기 전 기 매출액증가율 당기매출액───────── ×100-100 전기매출액 영업손실증가율 당기영업이익───────── ×100-100 전기영업이익 당기순손실증가율 당기순이익───────── ×100-100 전기순이익 전기대비 매출액 증가율은 16.6%로 지속적인 성장을 하고 있으며, 영업손실은 2.8% 증가하였으나 당기순손실은 -1.1% 감소하였습니다. 4. 재무상태 및 영업실적 4-1) 재무상태 (단위 : 천원, %) 구 분 당기 전기 전전기 금 액 증감율 금 액 증감율 금 액 자산총계 부채총계 자본총계 당기말 현금및현금성자산 및 매출채권의 증가로 전기말 대비 자산총액은 약 1,406백만원 증가하였으며, 전환우선주 발행 등으로 전기말 부채총액은 2,991백만원 증가하였습니다. 또한, 이익잉여금의 감소로 인하여 전기말 대비 자본총액이 감소하였습니다.4-2) 영업실적 (단위 : 천원, %) 계 정 과 목 당기 전기 증감율(%) 1.영업수익 2.영업비용 2-1. 경상연구개발비 3. 영업이익 4.금 융 수 익 5.금 융 원 가 6.기 타 영 업 외 손 익 7.지 분 법 손 익 8.법인세비용차감전순이익 9.법 인 세 비 용 10.당 기 순 이 익 매출액은 16,382백만원으로 전년 매출 14,053백만원 대비 16.6% 증가했으며, 영업이익은 -2,490백만원으로 전년대비 2.8% 손실이 증가하였습니다. 영업비용 중 경상연구개발비가 전년대비 0.9% 증가하였습니다. 5. 자금조달 총 차입금은 전환우선주발행으로 인해 전기 대비 큰 폭으로 증가하였으나, 향후 보통주로 전환을 통해 차입금의전도, 부채비율 등은
클립스비엔씨 — 사업보고서 (2022.12)

감소할 것으로 기대하고 있습니다. 5-1) 단기차입금의 내역 (단위 : 천원) 구 분 차입처 당기연이자율(%) 당 기 전 기 운영자금 하나은행 5-2) 장기차입금의 내역해당사항 없습니다. 5-3) 전환우선주부채의 내역 구 분 제1종 전환우선주 제2종 전환우선주식 1회차 2회차 1회차 발행주식수 96,155 주 19,231 주 19,230 주 주당 발행가액(원) 26,000원 26,000원 26,000원 발행금액(천원) 500,006천원 499,980천원 발행용도 연구개발 및 운영자금 연구개발 및 운영자금 연구개발 및 운영자금 인수자 유바이오로직스 외 한국백신 지유성장벤처투자조합 발행일 2022년 02월 11일 2022년 04월 28일 2022년 04월 28일 만기일 2029년 02월 10일 2029년 04월 27일 2029년 04월 27일 배당률 액면금액의 1% 액면금액의 1% 발행금액의 1% 전환에관한사항 전환가능기간 2022년 02월 12일 ~ 2029년 02월 10일 2022년 04월 28일 ~ 2029년 04월 27일 2022년 04월 28일 ~ 2029년 04월 27일 전환가격 26,000원 26,000원 26,000원 전환조건(전환비율변동여부 포함) 전환비율 1:1(전환기준가액을 하회하는 유상증자 등, 주식의분할 또는 병합되는 경우,합병 및 분할 등, 무상증자 및 주식배당, IPO 공모가의 80% 해당금액이 전환가격을 하회하는 경우 전환비율조정) 기타약정사항 투자자의공동매도권 이해관계자인이 제3자에게 주식을 양도하고자 할 경우, 양도통지를 받은 날로부터 7일 이내 투자자의주식매수청구권 투자기업 또는 이해관계자인이 투자자로부터 서면요구를 받은 날로부터 1개월 이내 6. 부외거래 해당사항 없습니다. 7. 그 밖의 투자결정에 필요사항 7-1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 "III. 재무에 관한 사항" 中 "5. 재무제표 주석"의 "2. 재무제표 작성기준"과 "3. 유의적인 회계정책"을 참조하시기 바랍니다 7-2) 법규상의 규제에 관한 사항 Ⅱ.사업의 내용 中 "7. 기타 참고사항"을 참고하시기 바랍니다. 클립스비엔씨 주식회사 대 표 이 사 지 준 환
대한제30호위탁관리부동산투자회사 — 사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 부동산투자회사(리츠) 산업의 개요 부동산투자회사는 (이하 "리츠") 란 자산을 부동산에 투자하여 운용하는 것을 주된 목적으로 부동산투자회사법(이하 "법")에 근거하여 적합하게 설립된 회사로서 다음의 종류의 회사를 말합니다.1. 자기관리 부동산투자회사: 자산운용 전문인력을 포함한 임직원을 상근으로 두고 자산의 투자ㆍ운용을 직접 수행하는 회사 2. 위탁관리 부동산투자회사: 자산의 투자ㆍ운용을 자산관리회사에 위탁하는 회사 3. 기업구조조정 부동산투자회사: 제49조의2제1항 각 호의 부동산을 투자 대상으로 하며 자산의 투자ㆍ운용을 자산관리회사에 위탁하는 회사당사는 위탁관리리츠에 해당하며 자산관리회사인 대한토지신타(주)에 자산의 투자 및 운용을 위탁하고 있습니다.나. 리츠산업의 현황 부동산투자회사법에 따라 설립된 부동산 투자회사는 2022년 12월 31일 현재 기업구조조정부동산투자회사 14개, 위탁관리부동산투자회사 332개, 자기관리부동산투자회사 4개로 총 350개가 운영중이며 총 자산 총게는 87.66조원 입니다 리츠 유형별 수 및 자산 총계 리츠 규모별 수 및 자산총계/ 리츠 변동추이 자산관리회사별 운용리츠 현황 - 출처: 리츠정보시스템, 리츠통계현황(2022년 12월)다. 영업의 개요주식회사 대한제30호위탁관리부동산투자회사(이하 "회사")는 부동산투자회사법에따 른 위탁관리부동산투자회사로서 부동산의 취득ㆍ관리ㆍ개량 및 처분, 부동산개발사 업, 부동산의 임대차 등의 방법으로 자산을 투자ㆍ운용하여 얻은 수익을 주주에게 배당함을 목적으로 2020년 6월 24일에 설립되었으며, 국토교통부로부터 2020년 8월 18일 영업인가를 취득하였습니다.당기말 현재 회사는 서울특별시 강남구에 소재하고 있습니다. 회사의 사업연도는 매년 1월 1일 개시하여 같은 해 6월 30일로 종료하고, 7월 1일에 개시하여 같은 해 12월 31일 종료합니다. 다만, 최초사업연도는 설립등기일(2020년 6월 24일)로부터 2020년 12월 31일까지입니다.라. 사업의 개요당사는 현재 부동산임대 운영 사업을 영위하고 있으며 보유 및 운영중인 자산의 현황은 아래와 같습니다.1. 부동산명: 이천 도립리 물류센터2. 투자대상: 물류3. 위치: 경기도 이천시 백사면 도립리 512-1번지 외 3필지4. 완공일자: 2022년 01월 15일5. 취득일자: 2022년 02월 18일6. 대지면적/연면적/건축면적: 26,172/37,036/9,711㎡ 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 부동산투자회사로 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사는 부동산투자회사로 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 당사는 부동산투자회사로 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 부동산투자회사로 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사는 부동산투자회사로 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 해당사항 없습니다.
대한제30호위탁관리부동산투자회사 — 사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 (주)대한제30호위탁관리부동산투자회사의 이사회는 2022년 7월 1일 부터 2022년 12월 31일까지 제5기 사업연도의 회계 및 업무에 관한 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 관계서류에 대한 업무위탁회사의 보고를 받았으며, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 2. 경영성과 회사의 최근 사업연도의 경영성과는 아래와 같습니다. (외감보고서 투자보고서 참고) (단위: 원) 구 분 제 5 기(2022년 12월말) 제 4 기(2022년 6월말) 제3 기(2021년 12월말)
한국코러스 — 사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사는 1999년 창업하여 20년 이상 축적된 독자적인 기술력과 노하우를 바탕으로 우수한 품질의 의약품을 생산하고 있습니다. 전통적인 화학적 합성물 의약품 뿐만 아니라, 최근 급성장하고 있는 바이오 기술을 기반으로 하는 바이오의약품 등 화학적, 생물학적 의약품의 제조 및 판매업을 영위하는 중소형 제약사입니다. 제네릭 경구용 의약품 및 관련 의약품의 CMO를 위주로 하는 제천공장과 제네릭 주사제를 생산하는 음성공장, 바이오 시밀러의 생산과 관련 의약품의 CMO를 위주로 하는 춘천공장을 보유하고 있어서 화학적, 생물학적 의약품 모두 제조가 가능합니다. 또한 단순 제조에 그치지 않고, 중앙연구소를 통하여 바이오 시밀러와 베터, 천연물 신약 등 꾸준한 R 활동을 통해 혁신적 부가가치 확보를 위해 최선을 다하고 있으며, 동시에 최신의 기술적 트렌드와 시장의 수요, 그리고 다양한 환경변화에 능동적으로 대처하고 있습니다.제약산업은 원료부터 완제 의약품에 이르기까지 복잡 다단한 기술이 집적된 산업으로, 신약개발 등 혁신성이 부가될 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장동력으로 평가 받고 있으며, 이에 따라 제약 및 관련 산업에서는 국내외적으로 양질의 고용창출이 이루어지고 있습니다. 이렇듯 국내외 제약산업은 인구증가와 고령화, 급속한 만성질환자의 증가는 물론, 각국의 규제장벽 완화와 맞춤형 및 희귀병 치료제의 개발, 항암 치료의 기술 발전 등에 기인하여 꾸준히 성장하고 있습니다.2018년 이후 특허만료 의약품 시장의 축소에도 불구하고, 개량 신약과 바이오의약품의 신제품들이 시장에 지속적으로 등장하고 있습니다. 이에 더해 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하는 시장 특성이 있어, 폭발적인 인구고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인한 전문의약품 판매 비중은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.또한 제약산업은 국민 건강 및 생명과 직결됨에 따라, 약사법, 마약법, 향정신의약품관리법 등 다양한 법령과 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP), 의약품안정성시험관리기준(KGLP), 우수원료의약품제조관리기준(BGMP) 등의 기준과 제도에 의해 규제를 받고 있는 규제 산업으로 보건복지부, 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 다양한 규제기관이 품목등록과 생산 및 유통, 가격정책 등을 전방위적으로 관리하고 있습니다.상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지 상세하게 기재하였으니, 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 사업구분 주요품목 용도 매출액(비율) 금액 비중 의약품/의약외품및화장품판매업 제품매출 상품매출 임가공매출 P.O제 엑세라민프로정 60T 종합비타민 네오페질정5mg 100T 중추신경계용제 코러스세파클러캡슐250mg 300C 항생제 기타 기타 PO제 주사제 코러스세프트리악손나트륨주1그람 항생제 케이악손주2그람 항생제 세포졸주 항생제 기타 기타 주사제 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 원) 구분 제품명 제24기 제23기 제22기 PO제 코러스세파클러캡슐250mg 300C 알마겐트정 1000T 엑세라민에이스정 60T 주사제 세포졸주 세프트리악손나트륨주 10vial 케이악손주2그람 주) 산출기준 : 의약품(PO제, 주사제)의 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액 (건강보험심사평가원 의약품 정보 참조) 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업부 유형 품목 용도 매입액 비율 의약품/의약외품및화장품판매업 원재료 세파클러수화물 항생제 레바미피드 소화기관용제 기타 소계 부재료 바이알 항생제 등 케이스 정제 및 주사제 기타 소계 합계 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목 제 24
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기 제 23 기 제 22 기 벤포티아민 세파클러수화물 레바미피드 주) 산출기준 - 수입 원재료 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액 - 국내 원재료 : 세금계산서 발행금액 - 가격 주요 변동원인 : 원재료비의 상승 및 환율 변동에 따른 가격 변동 다. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 (1) 생산능력 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천정, 천캅셀, 천Vial) 공장 품목형태 단위 제24기 제23기 제22기 비고 제천 정제 정 경질캅셀 캅셀 음성 주사제_분말 Vial 합 계 주) 보고서 기준일 현재 춘천공장은 상업생산 준비 중으로 정상적인 생산능력을 산출할 수 없어 기재를 생략하였습니다. (2) 생산능력의 산출근거 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 정, 캅셀, Vial) 공장 품목형태 단위 1일생산량 월평균근무일수 연간생산능력 비고 제천 정제 정 경질캅셀 캅셀 음성 주사제_분말 Vial 합 계 주) 보고서 기준일 현재 춘천공장은 상업생산 준비 중으로 정상적인 생산능력을 산출할 수 없어 기재를 생략하였습니다. 라. 생산설비 관련 현황 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 토지 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 합 계 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 건물 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 합 계 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 기계장치 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 음성 충청북도 음성군 서울 서울특별시 소 계 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 시설장치 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 음성 충청북도 음성군 서울 서울특별시 소 계 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 비품 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 음성 충청북도 음성군 서울 서울특별시 소 계 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 차량운반구 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 음성 충청북도 음성군 서울 서울특별시 소 계 (기준일: 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 생산설비 사업소 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 건설중인자산 춘천 강원도 춘천시 제천 충청북도 제천시 소 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 사업구분 주요품목 2022년(당기) 2021년(전기) 2020년(전전기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의약품/의약외품및화장품판매업 제품매출 상품매출 임가공매출 P.O제 세파클러캡슐 알마게이트 엑세라민정 기타 PO제 주사제 세포졸주 세프트리악손나트륨주 악손주 기타 주사제 기타 기타 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 회사 영업은 서울사무소를 비롯한 전국 주요도시에 총 5개 지점을 두고 판매활동을 영위하고 있으며, 도매상 등 다양한 루트의 영업조직을 활용하고 있습니다. (2) 판매경로 유통별 판매경로 국내 도매유통 회사 → 도매상 → 요양기관 → 소비자 해외 약품 수출 (직접) 회사 → 해외 Agent → 구매자 → 소비자(간접) 회사 → 국내 Agent → 해외 Agent → 구매자 → 소비자 CMO 회사 → 제약사 → 소비자 (3) 판매방법 및 조건 의약품 도매상 및 제약회사의 주문에 의한 현금 및 카드, 어음 등 외상거래를 하고 있습니다. 다. 수주상황 보고서 작성 기준일 현재 장기 수주 등 수주 공급 계약은 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험,
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이자율위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험관리 (가) 외환위험 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있으며 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산및금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 천원) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 외화자산 : 현금및현금성자산 USD 매출채권 USD 합계 외화부채 : 매입채무 USD 미지급금 USD 단기차입금 USD 합계 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수는 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 회사의 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 합계 (나) 가격위험 회사는 시장가격의 변동에 따라 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 금융상품을 보유하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. (다) 이자율 위험 회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 회사의 당기 및 전기의 변동금리 차입금은 주로 KRW와 USD로 표시된 상품입니다. 회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 차입금과 관련된 이자율 위험은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 지수 당기말 전기말 금액 비율 금액 비율 변동금리 차입금 기타 차입금 합계 만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석에 포함되어 있습니다. 위의 차입금 비율은 전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수는 일정하고 변동금리 차입금에 대한 금리 1% 변동시 회사의 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 지수 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 나. 신용위험관리 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서 발생합니다. (가) 위험관리 회사는 거래당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. (나) 금융자산의 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 자산을 보유하고 있습니다. ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. ① 매출채권회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로구분하였으며, 기대신용손실율은 매출과 관련된 지불정보와 관련 확인된 신용손실정보를 근거로 산출하였습니다. 당기말 및 전기말 현재 매출채권 연령분석별에
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대한 손실충당금 설정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 3개월 이내 3개월~12개월 12개월 초과 합계 3개월 이내 3개월~12개월 12개월 초과 합계 기대손실률 총장부금액 손실충당금 순장부금액 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표는 회사와 채무조정에 응하지 않는 경우, 12개월 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 당기 및 전기 중 매출채권 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 매출채권 당기말 전기말 기초 손실충당금 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(감소) 회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 기말 손실충당금 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타금융자산상각후원가로 측정하는 기타금융자산에는 미수금, 미수수익, 상각후원가측정채무상품 등이 포함됩니다. 상각후 원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기타금융자산 당기말 전기말 기초 손실충당금 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액 기말 손실충당금 경영진은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 회사의 상각후원가로 측정되는 기타금융자산은 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. ③ 대손상각비당기 및 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상과 관련하여 인식한 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 매출채권 - 대손상각비 기타금융자산 - 기타금융자산손상차손 - 기타 대손상각비 다. 유동성위험관리 회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을추정하기 위하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상 할인되지 않은 현금흐름으로 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. 금융보증계약 이외의 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. 금융보증계약은 즉시지급을 요구받을 수 있으므로 계약금액 총액이 1년 미만 구분에 포함되어 있으나 회사의 경우 별도의 금융보증계약을 체결한 사실이 없으므로 해당사항이 없습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 초과 2년 미만 2년 초과 5년 미만 5년 초과 합계 매입채무 기타금융부채(금융리스부채 제외) 금융리스부채 차입금(사채, 전환사채 포함) 합계 (전기말) (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 초과 2년 미만 2년 초과 5년 미만 5년 초과 합계 매입채무 기타금융부채(금융리스부채 제외) 금융리스부채 차입금(사채, 전환사채 포함) 합계 회사는 금융자산으로부터의 현금유입과 금융기관과의 자금조달약정을 통해 유동성을 관리하고 있습니다. 금융자산의 만기구조는 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 초과 2년 미만 2년 초과 5년 미만 합계 매출채권 상각후원가측정기타금융자산 합계 (전기말) (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 초과 2년 미만 2년 초과 5년 미만 합계 매출채권 상각후원가측정기타금융자산 합계 라. 자본위험관리 회사의 자본위험 관리 목적은 계속기업으로서 존속능력을 유지하고, 주주 및
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이해당사자들에게 이익을 지속적으로 극대화하는 것입니다. 회사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 차입금, 사채 및 전환사채 차감 : 현금및현금성자산 순부채(A) 자본계(B) 총자본 차입금 비율(A÷(A+B)) 마. 파생상품 등의 관한 사항 회사는 본 보고서 작성 기준일 현재 체결 중인 파생상품 거래는 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 회사는 본 보고서 작성 기준일 현재 경영상의 주요계약은 없습니다. 나. 연구개발 조직 개요 회사는 인류 모두에게 고품질의 의약품 혜택을 주고자 "생명을 사랑하고 인류사회에 공헌하는 초일류 제약회사"라는 사명 아래 2001년 충청북도 제천에 합성의약품 연구소와 2011년 강원도 춘천에 바이오의약품 연구소, 그리고 2016년 서울에 중앙연구소 등을 각각 설립 및 운영하고 있습니다.이러한 연구소는 현재 한국코러스의 미래 원동력으로서 국내외 다수 제약회사 및 연구기관들과 전략적 제휴 관계를 쌓아 차별화된 기술도입을 통해 폭넓은 공동연구체제를 구축하고 있고, 2013년에는 국내에서 최초로 체내 지속형 페그인터페론 알파(제품명: 코페론주 120마이크로그람)에 대해 식약처로부터 품목허가를 취득하기도 하였습니다.2018년부터 진행해 온 춘천 바이오공장의 신/증축을 바탕으로, 앞으로도 회사는 바이오의약품에 대한 끊임 없는 도전과 적극적인 투자로 인류의 건강에 이바지하는 선도적인 바이오기업으로서 성장을 이어나갈 것입니다. 다. 연구개발 조직도 중앙연구소 조직.jpg 중앙연구소 조직 라. 핵심 연구인력 현황 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 비고 정형무 소장 연구총괄본부장 박사 서울대학교 농생명학(박사)(주) 바이오앤진 외 권성훈 수석 연구개발팀장 박사 인하대학교 생명과학(박사)베트올㈜ 강민지 수석 연구개발팀장 석사 이화여자대학교 생명과학과(석사)바이넥스 김경남 선임 정제 및 분석법 개발 석사 가톨릭대학교 약학과(석사) 프로셀테라퓨탁스 한윤미 선임 정제 및 분석법 개발 석사 고려대학교 의생명과학전공(석사) ㈜셀버틱스 마. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 과목 제24기 제23기 제22기 시험연구비 인건비(퇴직급여포함) 감가상각비 기타경비 연구개발비용 소계 (정부보조금) 연구개발비용 총계 경상연구개발비/매출액 비율(%) 매출액 바. 연구개발 실적 구분 제품명 허가일 품목구분 주성분 전문의약품 펠리시움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) 한약(생약)제제등 펠라고니움시도이데스 11%에탄올 추출물(1->8~10) 레보타신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 의약품 레보플록사신수화물 레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 의약품 레보플록사신수화물 실로엔정(실로스타졸) 의약품 실로스타졸 다이릴엠정 의약품 글리메피리드,메트포르민염산염 케이토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 의약품 아토르바스타틴칼슘삼수화물 프로메틴정(메만틴염산염) 의약품 메만틴염산염 텔미온정80밀리그램(텔미사르탄) 의약품 텔미사르탄 텔미온정40밀리그램(텔미사르탄) 의약품 텔미사르탄 가비스타캡슐100밀리그램(가바펜틴) 의약품 가바펜틴 가비스타캡슐300밀리그램(가바펜틴) 의약품 가바펜틴 코메타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 의약품 모메타손푸로에이트 클로미신정250밀리그램(클래리트로마이신) 의약품 클래리트로마이신 텔미온플러스정80/12.5밀리그램 의약품 히드로클로로티아지드,텔미사르탄 코러스레보세티리진염산염정 의약품 레보세티리진염산염 멕실렌캡슐(멕실레틴염산염) 의약품 멕실레틴염산염 레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 의약품 레보플록사신수화물 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 의약품 발사르탄 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 의약품 발사르탄 로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 의약품 플루옥세틴염산염 텔미온플러스정40/12.5밀리그램 의약품
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히드로클로로티아지드,텔미사르탄 듀로세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 의약품 둘록세틴염산염장용과립 듀로세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 의약품 둘록세틴염산염장용과립 로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 의약품 플루옥세틴염산염 메디솔정(메틸프레드니솔론) 의약품 메틸프레드니솔론 레인스정 한약(생약)제제등 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선 외 케이심바정20밀리그램(심바스타틴) 의약품 심바스타틴 케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 의약품 아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨 옥사신점안액(오플록사신) 의약품 오플록사신 케이메톨점안액(플루오로메톨론) 의약품 플루오로메톨론 케이목시점안액(목시플록사신염산염) 의약품 목시플록사신염산염 토브라민점안액(토브라마이신) 의약품 토브라마이신 렉사신점안액(레보플록사신수화물) 의약품 레보플록사신수화물 이바론주(이반드론산나트륨일수화물) 의약품 이반드론산나트륨일수화물 펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 한약(생약)제제등 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) 외 코러스히알루론산나트륨점안액 의약품 히알루론산나트륨 에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염) 의약품 에피나스틴염산염 알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물) 의약품 알렌드론산나트륨삼수화물 잘토정(잘토프로펜) 의약품 잘토프로펜 암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 의약품 에스암로디핀베실산염이수화물 암로바에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 의약품 에스암로디핀베실산염이수화물 테노포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 의약품 테노포비르디소프록실푸마르산염 피노테정5밀리그램(피나스테리드) 의약품 피나스테리드 디아론캡슐(디아세레인) 의약품 디아세레인 티그렐정60밀리그램(티카그렐러) 의약품 티카그렐러 티그렐정90밀리그램(티카그렐러) 의약품 티카그렐러 아픽코스정2.5밀리그램(아픽사반) 의약품 아픽사반 아픽코스정5밀리그램(아픽사반) 의약품 아픽사반 록트정150밀리그램(록시트로마이신) 의약품 록시트로마이신 코러스테오브로민캡슐300밀리그램(테오브로민) 의약품 테오브로민 할로크로신정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용) 의약품 히드록시클로로퀸황산염 아시클러주250밀리그램(아시클로버)(수출용) 의약품 아시클로버 코러스염산리도카인주1%(리도카인염산염수화물)(수출용) 의약품 리도카인염산염수화물 케이토바젯정10/10밀리그램 의약품 아토르바스타틴칼슘삼수화물,에제티미브 케이토바젯정10/20밀리그램 의약품 아토르바스타틴칼슘삼수화물,에제티미브 징크파워주10밀리리터(황산아연수화물) 의약품 황산아연수화물 토브라신주80밀리그램(토브라마이신)(수출용) 의약품 토브라마이신 코타민씨주500밀리그램(아스코르브산)(수출용) 의약품 아스코르브산 반코신주0.5g(반코마이신염산염)(수출용) 의약품 반코마이신염산염 반코신주1g(반코마이신염산염)(수출용) 의약품 반코마이신염산염 일반의약품 쎈비백정 의약품 니코틴산아미드,폴산,시아노코발라민1000배산 외 메가골드플러스정 의약품 콘드로이틴설페이트나트륨,니코틴산아미드 외 쎌본비타정 의약품 니코틴산아미드,콘드로이틴설페이트나트륨 외 액티진정 의약품 니코틴산아미드,폴산,셀레늄함유건조효모 외 더블액티브정 의약품 니코틴산아미드,폴산,콜레칼시페롤농축물(분말형) 외 효우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 한약(생약)제제등 감초,아교,맥문동,황금,방풍,행인,백렴,건강,복령,산약 외 효원방우황청심원액(사향대체물질함유) 한약(생약)제제등 감초,아교,맥문동,황금,방풍,행인,백렴,건강,복령,산약 외 벤포비백정 의약품 니코틴산아미드,폴산,시아노코발라민1000배산 외 이누신캡슐(은교산) 한약(생약)제제등 금은화,감초,이상 건조엑스로서,박하 외 투엑스비골드정 의약품 니코틴산아미드,폴산,시아노코발라민1000배산 외 뉴로엘민에프정 의약품 피리독살포스페이트수화물,시아노코발라민 외 파워큐비타액티브정 의약품 폴산,니코틴산아미드,시아노코발라민1000배산 외 피록스겔(피록시캄) 의약품 피록시캄 크로린점안액(크로몰린나트륨) 의약품 크로몰린나트륨 엑세라민에이스정 의약품
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폴산,시아노코발라민1000배산,셀레늄함유건조효모 외 코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용) 의약품 세티리진염산염 파모퀸정10밀리그램(파모티딘) 의약품 파모티딘 아지노스정 의약품 탄산마그네슘,옥세타자인,건조수산화알루미늄겔 아티시정 의약품 클로르족사존,아세트아미노펜 뉴트리액티브정 의약품 비스벤티아민,니코틴산아미드,폴산,셀레늄함유건조효모 외 엑세라민프로정 의약품 니코틴산아미드,폴산,피리독신염산염,판토텐산칼슘 외 비엘비정 의약품 니코틴산아미드,폴산,농축콜레칼시페롤 과립,감마-오리자놀 외 뉴로플러스정 의약품 비스벤티아민,니코틴산아미드,폴산,셀레늄함유건조효모 외 벤포칸정 의약품 피리독신염산염,벤포티아민 액티진비티에스정 의약품 비스벤티아민,니코틴산아미드,폴산,셀레늄함유건조효모 외 멘토비엠정 의약품 비스벤티아민,니코틴산아미드,폴산,콜린타르타르산염 외 한국코러스메코발라민캡슐500마이크로그램(수출용) 의약품 메코발라민 카펜에린정 의약품 아세트아미노펜/카페인무수물/에페드린염산염 액티진맥스정 의약품 벤포티아민/비스벤티아민/리보플라빈/니코틴산아미드/판토텐산칼슘/피리독신염산염/비오틴/폴산/시아노코발라민/이노시톨/콜린타르타르산염/아스코르브산/토코페롤아세테이트 2배산/산화아연/셀레늄함유건조효모/산화마그네슘/농축콜레칼시페롤(분말형)/우르소데옥시콜산/γ-오리자놀 액티진파워정 의약품 벤포티아민/비스벤티아민/리보플라빈/니코틴산아미드/판토텐산칼슘/피리독신염산염/비오틴/폴산/시아노코발라민/이노시톨/콜린타르타르산염/아스코르브산/토코페롤아세테이트 2배산/산화아연/셀레늄함유건조효모/산화마그네슘/농축콜레칼시페롤(분말형)/우르소데옥시콜산/γ-오리자놀 코러스트리메부틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염)(수출용) 의약품 트리메부틴말레산염 사. 연구개발 진행 중인 신약(바이오 시밀러 포함) 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오시밀러 PEG-GCSF 지속형 호중구 감소증 치료제 임상 IND 신청(한국) 2020년 12월 IND 신청 완료/ 현재 보완 진행중 PEG-EPO 지속형 빈혈치료제 전임상 시험 진행중(한국) 2022년 12월 임상 IND 신청 예정/ 21년 6월 국내특허등록 펩타이드의약품 당뇨 및 비만치료제 세포주 개발 및 공정개발 항체의약품 결장직장암 등 표적항암제 세포주 개발 및 공정개발 알레르기성 천식 세포주 개발 및 공정개발 (1) PEG-GCSF(호중구감소증 치료제) 구 분 바이오시밀러 적응증 호중구감소증 치료제 작용기전 G-CSF (성분명: Filgrastim)는 고형암이나 백혈병과 같은 혈액암 환자 중 항암화학요법을 받고 있는 사람에게서 부작용으로 나타나는 호중구 감소증의 치료제로 1991년 미국에서 허가 받았으며, 추가적으로 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 가지고 있는 경우 감염의 위험성을 감소시키는데 쓰일 수도 있음. 제품의특성 기존 G-CSF는 항암화학요법을 받는 환자에게 매일 피하 투여해야 하는 번거로움이 있지만 페길레이션 (PEGylation) 기술을 통해 지속형 제형의 PEG-GCSF의 경우 (2002년 미국에서 허가, 2016.12. 물질특허 만료) 항암제 주기(14일) 당 1회 투여하는 주사제로 환자의 편의를 대폭 개선 함. 진행경과 약력학시험 데이터 확보(2018) 단회독성 데이터 확보(2019) 반복독성 데이터 확보(2019) IND 보완 진행중 향후계획 IND 승인(2024.6) 예정 임상 1상(2024.9) 예정 경쟁제품 2)바이오시밀러 의약품(녹십자 - 뉴라펙, 동아ST - 듀라스틴) 관련특허 등 . 발명의 명칭 : 콜로니자극인자와 폴이올이 접합된 접합물을 고수율로 제조하는 방법 . 출원인 : 한국코러스 주식회사 . 특허등록번호 : KR 10-2020995 (등록일 : 2019.09.05.) . 유럽특허출원번호 : EP 18872706.9 (출원일 : 2020.05.27.) 시장규모 호중구감소증 치료제 시장 예상 2013년 : 1억 달러 2022년 :417억 달러 연평균 40.7% 성장함(출처: Frost, 신한금융투자/ 생명공학정책연구센터) 기타사항 중소기업청의 2017년
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~ 2019년 수출기업기술개발사업 '지속형 호중구감소증 치료제(페그필그라스팀) 수출을 위한 개발 및 상업화'를 통하여 약력학시험 및 단회독성 시험 등을 국비 8억의 지원을 받아 수행하였으며, 2019년 ~ 2021년 구매조건부신제품개발사업(해외수요처과제) '지속형 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러 제품화를 위한 비 임상시험'(국비 5억원)을 수행하여 2020년 12월 IND 신청을 진행함. (2) PEG-EPO(지속형 빈혈치료제) 구 분 바이오시밀러 적응증 빈혈치료제 작용기전 신장에서 생산되고 적혈구 생산을 자극하는 체액 혈장 인자로써 자연적으로 발생하는 EPO는 골수에서 수임 적혈구 전구물질의 분열 및 분화를 자극하고 적혈구 전구체 상의 수용체와 결합함으로써 생물학적 활성을 나타냄. 이는 만성신부전등 환자의 빈혈에 효과적임. 제품의특성 생체적합성 고분자인 polyethylene glycol (PEG)을 생접합 (bioconjugation) 방법을 이용해 단백질이나 펩타이드 특히 인터페론, G-CSF, EPO 등의 표면에 접함 시키는 기술로써 기존의 단백질 약물의 생물학적 반감기를 극대화하여 생체 내에서의 약효를 지속적으로 유지하며, 기존의 빈번한 투여로 인한 약물의 부작용인 면역원성 및 항원성을 감소시키는 DDS (Drug delivery system) 기술임. 진행경과 안정성시험 완료 (2018), 단회독성 완료 (2018), DRF 완료(2018) 향후계획 임상 IND 신청 (2023.12) 예정 경쟁제품 2)오리지널 의약품(Roche社 - Mircera®) 3) 기타 의약품(Aranesp) 관련특허등 . 발명의 명칭 : 안정성이 향상된 에리스포이에이틴 조성물 및 이의 제조방법 . 출원인 : 한국코러스 주식회사 . 특허등록번호 : KR 10-2268647 (등록일 : 2021.06.17.) . 유럽특허출원번호 : EP1881845.2 (출원일: 2019.12.13) 시장규모 2017년 지속형 빈혈치료제의 세계 시장 규모는 80,000억원이며 2021년도 예상 시장규모는 140,000억원임. (출처: MS Health (2018), WallStreet Analyst Estimates, 식약처 온라인 의약 도서관) 기타사항 산업통상자원부 2015년 ~ 2018 충북지역주력사업 '2주 또는 4주 1회 주사용 지속형빈혈치료제 개발'을 통하여 단회독성 시험 및 DRF 시험을 완료하였으며, 충북도청의 바이오 국제공동연구사업 '지속형 빈혈치료제(PEG-EPO)의 바이오시밀러 개발'을 통하여 전임상 시험 일부를 진행하고 있음. (3) liraglutide(비만치료제) 구 분 바이오시밀러 적응증 비만치료제 작용기전 체내 칙용조절 호르몬 (GLOP-1)과 유사한 성분을 만들어 체내에서 잘 분해되지 않도록 함. 음식이 내려가는 속도를 늦추고 포만감 오래 유지. 효과는 1년뒤 평균 5.4%, 부작용 덜함. 제품의특성 리라글루타이드는 혈당을 조절할 뿐 아니라 위에서 소장으로 음식이 내려가는 걸 늦추는 효과도 있고 식욕 중추에 작용해 포만감을 더 쉽게 느끼게 하는 것으로 나타남. 실제 이 약물을 복용한 당뇨병 환자들의 체중 감소 효과가 보고되자 회사는 용량을 늘려 본격적인 임상에 들어갔고 2014년 완전히 새로운 경로로 체중을 줄이는 약물이 FDA 승인을 받아(국내는 2017년) 몇 년 만에 세계 비만치료제 시장을 평정. (2019년 점유율 56%). 덴마크의 제약회사 노보노디스트의 리라글루타이드(제품명 삭센다). 그리고 7년이 지난 현재 세계 비만치료제 시장 주도. 진행경과 2022.01 연구개발을 시작하여 현재 세포주 개발 및 공정개발 진행 및 특성 분석 진행중 2023.03 비임상 시료 생산 향후계획 2025년 IND 신청을 목표 경쟁제품 리라그루타이드(삭센다)/ 2014년 FDA 승인/ GLP-1 유사체 날트렉손/부프로피온(콘트라브)/ 2014년 FDA 승인/ 식욕억제 펜터민/토피라메이트(큐시미아) / 2012년 FDA 승인/ 식욕억제 시장규모 세계보건기구는 글로벌 비만 치료제 시장이 2016년 11억
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달러(1조260억원)에서 연평균 32.8%씩 성장해 2027년 241억달러(한화 27조원)으로 확대될 것으로 전망. 국내 비만치료제 시장규모는 1430억원. 2018년 968억원과 비교하면 2년만에 47.7% 증가한 규모. liraglutide(삭센다)는 뛰어난 안전성을 내세우며 출시 직후 시작을 석권(글로벌 시장 점유율 56.3%, 미국 (70.6%), 사우디아라비아 (87%), 덴마크 (80%), UAE (77%), 2019) 기타사항 중소기업청의 2022년~2023년 지역주력산업육성사업 '지방산이 결합된 GLP-1 유사 펩타이드를 이용한 비만치료제 개발' (국비 3억4천만원) 수행중 (4) Avastin(bevacizumab) (결장직장암 등 표적항암제) 구 분 항체 의약품 적응증 자궁경부암, 대장암, 폐암, 신장암, 난소암, 자궁관 및 복막암 및 아교모세포종(뇌종양의 일종)의 치료 작용기전 - 암세포는 혈관 신생을 자극하여 암의 성장과 전이를 촉진하는 VEGF를 과 발현하는 경향이 있음. - VEGF가 내피세포 표면에서 VEGFR-2 수용체와 결합. 1) CSK activation a Raf-1 phosphorylation a MAP kinase phosphorylation a 핵으로 들어가서 혈관 형성 인자의 발현을 자극 a proliferation, migration, permeability, invasion 그리고 survival 증가. 2) Phospholipase C PIP2를 DAG 및 IP3으로 활성화. a* DAG는 Raf-1의 활성화에 관여하여 혈관 신생 / IP3는 PI3K를 활성화시키고 소포체로부터 칼슘 방출 유발. a* 산화 질소 합성의 활성화 및 산화 질소의 생성시킴 a 혈관확장 및 혈관투과율 증가. - Bevacizumab 은 세포 외 VEGF에 결합하고 내피 세포 표면의 Recepter와의 결합을 방지함으로써 효과를 발휘함. 이것은 차례로 MAP 및 IP3을 억제하고 혈관 신생을 억제함. 제품의특성 - Angiogenesis, facilitating cancer growth, metastasis 에 관여하는 인간 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)에 결합하는 재조합 humanized monoclonal IgG1 항체. - Bevacizumab은 항생제 gentamicin 을 포함한 배지에서 배양된 CHO cell에서 발현됨. - Bevacizumab 은 항 종양제이며 혈관 형성 (혈관 생성)을 예방 또는 감소시켜 전이성 질환 진행을 예방 또는 감소시킴 . 진행경과 2021.10 연구개발을 시작하여 현재 세포주 개발 및 공정개발 진행중. 향후계획 2025년 IND 신청을 목표 경쟁제품 삼성 바이오에피스 (SB8, phase3, Lung cancer) 시장규모 18년도 매출 8조5천8백억원 출처: Cortellis, 키움증권(2020.02.24) 기타사항 (5) Xolair(Omalizumab) (알레르기성 천식) 구 분 펩타이드 의약품 적응증 알레르기 비염 작용기전 - Omalizumab은 IgE에 결합하여, 수지상 세포, 비만 세포, 호염기구 및 호산구에 의해 발현되는 Fc?RI (IgE 수용체)와의 상호 작용을 막고, 유리된 IgE의 수준을 감소시키는 면역 복합체를 형성함. 결과적으로, IgE- 의존적 항원 제시, 비만 세포 / 호염기구 탈과립 화 및 호산구 침윤이 억제됨. Omalizumab을 사용한 항 -IgE 요법은 Fc?RI 발현을 감소시킴. 제품의특성 - Xolair ®는 천식 치료용 IgE 인간화 항체(humanized anti -IgE anti body) 로서, 알레르기성 기도 염증을 유 발하고 유지하는 IgE를 표적화하기 위해 개발됨. - Taxon, Novatis Pharma AG와 Genentech이 공동 개발하여, 2003년 6월 미국 FDA( The U.S. Food and Drug Administration) 에 의해 승인되었음 - Asthema 외의 질환 치료제로서는 사용이 어렵다는 다소 협소한 치료범위를 가진다는 단점이 있으나, 유럽 외 30개국에서
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시장진입에 성공하였음 - B6임상시험시, 천식 악화 및 응급 방문률을 감소시키고, 심한 알레르기 성 천식 환자의 삶의 질을 향상시키 는 것으로 나타남 진행경과 2021.10 연구개발을 시작하여 현재 세포주 개발 및 공정개발 진행중. 향후계획 2026년 IND 신청을 목표 경쟁제품 시장규모 18년도 매출 3조6천6백억원 출처: Cortellis, 키움증권(2020.02.24) 기타사항 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권(특허권) 보유현황 번호 구분 발명의 명칭 출원일 등록일 출원국 특허권 안정성이 향상된 에리스로포이에틴 조성물 및 이의 제조방법 한국, PCT, 유럽 특허권 인터페론 접합체를 포함하는 복합체 및 이의 제조방법 한국, PCT, 독일 특허권 대장균에서 외래단백질을 분비 생산하는 방법 한국 특허권 구강세척용 발포 조성물 한국 특허권 코돈 최적화된 인간 인터페론 베타 암호화 유전자를 이용한 대장균으로부터 인간 인터페론 베타의 생산방법 한국 특허권 콜로니자극인자와 폴리올이 접합된 접합물을 고수율로 제조하는 방법 한국, PCT, 유럽 특허권 인진호 추출물을 포함하는 크림 제형 및 이의 제조방법 한국, PCT 나. 지적재산권(상표권) 보유현황 번호 구분 상표의 명칭 출원일 등록일 출원국 상표권 간 홈런 밀크씨슬 한국 상표권 간 홈런 한국 상표권 파모킹 한국 상표권 파모퀸 한국 상표권 한국코러스 알지3 한국 상표권 한국코러스 뉴홈런2 한국 상표권 한국코러스 홈런 한국 상표권 한국코러스 한국 상표권 여자의 청춘 한국 상표권 뷰티오 BeautIO 한국 상표권 벤포비백 한국 상표권 모아비액티브정 Moa-B Active Tab 한국 상표권 HEALivery 한국 상표권 DDB 한국 상표권 뷰티오 BeautIO 한국 상표권 비오칸 한국 상표권 비오셈 BIOsem 한국 상표권 비오칸 한국 상표권 한국코러스 한국 상표권 비오셈 BIOsem 한국 상표권 여자의 청춘 한국 상표권 한국코러스 알지3 한국 상표권 한국코러스 한국 상표권 한국코러스 한국 상표권 한국코러스 한국 상표권 Liang-Ou(중국어-간체) 중국 상표권 BEAUTIO 아랍에미리트 상표권 BEAUTIO 칠레 상표권 BEAUTIO 러시아 상표권 BEAUTIO 미국 상표권 BEAUTIO 한국 다. 산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 고부가가치 지식기반산업이며 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로, 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.제약산업은 크게 화학적 합성 의약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술을 기반으로 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 바이오 의약품으로 구분되기도 합니다. 최근 이러한 바이오의약품이 전통적인 화학적 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있고, 이러한 바이오의약품에는 항체치료제, 유전자 치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등을 포함하고 있습니다.이렇듯 제약산업은 최근 주목 받고 있는 4차산업혁명 관련 기반기술의 집적체라 할 수 있으며, 이러한 산업적 특성으로 국민들에게 양질의 일자리를 제공할 뿐 아니라, 신약개발 등 혁신성이 더할 경우 고부가가치를 창출 할 수 있는 미래성장동력으로 평가 받고 있습니다.제약산업의 주요 특징은 크게 네가지로 요약할 수 있습니다. 첫번째, 국민보건 및 안전성과 관련된 규제 산업으로 정부의 인허가 기준에 따라 의약품의 효능, 안전성, 안정성을 관련 기관의 규제 및 관리 아래 입증해야 하는 규제산업입니다. 두번째, 지식 및 자본집약 산업으로 신약개발을 위한 연구개발투자 규모가 수천억원에 달하기도 하며, 개발에 필요한 평균 소요기간이 10년에 달하는 R 및 지식 집약적 산업이라 하겠습니다. 세번째, 신약개발에 성공할 경우 지적재산권 보장을 통해 개발 제품에 대한 독점적 지위를 보장 받을 수 있습니다. 네번째, 이러한 신약개발 등 혁신적인 고부가가치 창출은 물론, 고령화 및 수명 연장에 따른 전세계 시장이 급속히 증가할 것으로 보여 국가적으로 볼때 중요한
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미래성장동력으로 분류될 수 있습니다. 라. 산업의 성장성 글로벌 의약품시장은 인구증가 및 고령화, 만성질환자의 증가와 규제장벽 완화 및 맞춤형 치료제 및 희귀병 치료제의 개발, 항암 치료의 기술 발전 등에 기인하여 지속성장하고 있습니다. IQVIA에 따르면 글로벌 의약품 시장규모는 2017년 1,043억달러에서 2021년 1,280억달러로 확대된 것으로 추산됩니다. 이러한 통계에 따르면 2017년부터 2021년까지 연평균 5.3% 성장한 것입니다. (단위: 십억달러, %) 세계의약품시장규모.jpg 세계의약품시장규모 * 출처 : 한국제약바이오협회-데이터북2022(자료원: IQVIA) 2019년 12월 첫 확진자가 발생한 COVID-19의 영향으로 전염병에 대한 관심이 증가하고 있으며 글로벌 의약품산업에 대한 기대가 증폭되고 있습니다. 수명 연장, 삶의 질 향상으로 의료수요의 증가에 힘입어 세계 제약시장 뿐만 국내 제약시장 또한 지속적으로 확대될 전망입니다. 국내 제약시장 규모는 선도기업의 글로벌 신약 출시와 기술수출 성과 등에 힘입어 2016년기준 20조원을 돌파하였고, 2021년 25조원을 기록하는 등 꾸준한 성장을 이어가고 있습니다. (단위: 억원, %) 국내의약품시장규모.jpg 국내의약품시장규모 * 출처 : 한국제약바이오협회-데이터북2022(자료원: 식품의약품안전처) 마. 경기변동의 특성 제약산업은 일반적으로 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)로 구분되며, 특히 내수 처방의약품인 ETC 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 상대적으로 계절적 요인과 경기 변동에 따른 영향을 많이 받게 되는 OTC 시장에 비해, ETC 시장은 계절적, 경기변동 등의 요인보다는 국가적 시책 등 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받게 됩니다. 하지만 대내외적으로 고유가, 세계시장의 경제 불안에 따른 국내외시장 여파로 일반의약품 및 전문의약품 모두 소비가 축소될 우려도 상존하고 있습니다.그렇지만 2018년 이후 특허만료 의약품 시장의 축소에도 불구하고 개량신약과 바이오의약품 등의 신제품들이 시장에 지속적으로 등장하고 있고, 이에 더해 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 약 80% 이상에 달하는 시장 특성에 더하여, 폭발적인 인구고령화 추세와 더불어 만성질환 환자의 급증으로 인해 전문의약품 판매 비중은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. (단위: 개, 억원, %) 일반의약품 생산 실적_1.jpg 일반의약품 생산 실적_1 * 출처 : 한국제약바이오협회-데이터북2022 바. 시장의 여건 코로나 팬데믹으로 전세계 제약산업은 일시적인 매출하락을 기록하는 등 악재를 겪었으며, 더불어 진행 중이던 임상시험이 보류되거나 지연되었고, 국가간 M 기술거래가 급감하기도 하였습니다. 국내 역시 300여개의 이상 업체가 치열한 경쟁을 하고 있고, 다국적 제약사의 매출 급감에 따른 생존 전략으로 국내 진출을 가속화 함에 따라 국내 제약시장에서 국내외 제약업체간의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상하고 있습니다.이러한 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 새로운 치료법에 대한 수요는 계속되고 있으며, 이로 인해 글로벌 제약산업 전반적으로는 지속적으로 성장세를 유지할 것으로 전망되고는 있습니다만, 영업력과 제품의 혁신성 등 제약회사의 외형에 따라 제약사별 빈익빈 부익부 현상은 지속되고 심화될 것 입니다. 국내 제약시장의 2021년 상위 20개사 매출액 합계는 20조원으로 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, SK케미칼, 한미약품, 대웅제약이 각각 매출액이 1조원을 넘는 것으로 확인되었습니다. (단위: 백만원/연결기준) 2021년 매출 상위 국내 제약사.jpg 2021년 매출 상위 국내 제약사 *출처: 한국제약바이오협회-데이터북2022(자료원: 금감원 공시 사업보고서) 사. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민의 건강과 생명에 직결되어 있어서 약사법, 마약법, 향정신의약품관리법 등 다양한 법령과 우수의약품제조기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP),
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의약품안정성시험관리기준(KGLP), 우수원료의약품제조관리기준(BGMP) 등의 기준과 제도에 의해 규제를 받고 있습니다. 또한 보건복지부, 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 다양한 규제기관이 품목등록과 생산 및 유통, 가격정책 등 전방위적으로 관리하고 있습니다.2019년 수립된 국민건강보험 5개년 종합계획이 보건복지부령을 필두로 고시, 각종 지침 등 많은 개정사항과 신설로 본격적인 정책변화가 시작되고 있으며 이로 인한 변화는 다음과 같습니다.첫번째, 2012년부터 시행된 동일 성분-동일 약가제도가 제네릭 개발 노력에 따른 약가 차등, 제네릭 개발 순서에 따른 계단식 약가 제도로 바뀌어 2020년 7월부터 시행되어, 동일 약가제에서는 어느 시기, 어떤 방법으로 개발 하더라도 오리지널 특허 만료 전 약가 대비 53.55%의 약가를 받았다면, 현재는 1~19번째 제네릭은 개발 노력에 따라 차등(53.55% 또는 45.52% 또는 38.69%), 20번째 제네릭부터는 32.98% 이하에서 지속적으로 약가가 낮아지는 계단식 구조를 가지고 있으며, 이로 인한 가장 큰 변화는 20번째 제네릭의 약가가 개정 전 53.55%에서 개정 후 32.89%로 무력 약 40% 낮아진 것으로, 과거 어떤 제도 보다 제네릭 개발 순서가 약가에 미치는 영향이 증대된 것입니다.두번째, 그간 신약 등재에만 적용되었던 환자보호방안 협상이 2020년 10월 8일 이후 신청한 모든 신규등재 의약품으로 확대 적용되었고, 참고로 신약의 환자보호방안은 2018년부터 시작되었습니다. 명문화는 2019년 6월 「약가협상지침」에 반영되어, 환자보호방안은 제약사의 의무 강화와 의무 불이행 시 벌칙으로 구성되어 있으며, 대표적인 의무사항으로 의약품의 원활한 공급, 품질 관리 등이 있습니다. 끝으로, 약제비 적정 관리의 효율화로, 이는 제1차 국민건강보험종합계획(2019년~2023 년)에 따라 이루어지고 있으며, 2020년에는 약효가 불확실한 의약품 급여 재평가 시범사업(콜린알포세레이트)과 ‘건강보험 약제비 지출효율화 방안’연구도 있었습니다. 급여 재평가의 대상은 구체적으로 알려진 바 없으나 청구금액이 높으나 제외국 급여 현황은 거의 없는 제품이 유력하며, 해외에서 건강기능식품으로 사용되는 성분도 가능성이 있습니다. 개편 이후 등재된 제네릭 234품목을 조사한 결과, 과거와 동일한 53.55% 약가를 받은 품목은 41%에 불과하고 오히려 절반을 상회하는 제네릭이 45.52%, 32.89%의 약가를 받았습니다.[출처: 한국제약바이오협회 정책보고서, KPBMA Brief, 2020. 12. Vol. 21] 이로 인해 제약회사들은 새로운 약가 제도에 선택과 집중으로 적응하고 있어, 주력 품목은 개발 노력을 기울여 53.55% 약가를 확보하고 그 외 품목은 다소 낮은 약가라도 수용하고 있는 것이 제약업계의 현실이라 할 수 있습니다. 아. 영업개황 회사는 화학적, 생물학적 의약품 등의 제조 및 판매업을 위주로 하는 중소형 제약사로, 제네릭 경구용 의약품과 관련 CMO를 위주로 하는 제천공장과 제네릭 주사제를 생산하는 음성공장, 바이오 시밀러의 생산과 관련 CMO 위주의 춘천공장으로 화학적, 생물학적 의약품 모두의 제조가 가능합니다. 또한 단순 제조에 그치지 않고, 중앙연구소를 통하여 바이오 시밀러와 베터, 천연물 신약 등 꾸준한 R 활동을 통해 혁신적 부가가치 확보를 위해 최선을 다하고 있습니다.회사는 1999년 2월 설립되어 2007년 지엘라파(주)로 최대주주가 변경된 바 있으며, 이후 국내 뿐 아니라 해외 의약품 수출 및 컨설팅 등 지속적인 신규사업과 수익성 강화에 매진하고 있습니다. 2018년 매출 269억원에서 2022년 매출 362억원으로 2년간 35%의 고성장을 달성하였습니다. 백신 CMO 사업의 잠정 중단과 PEG-GCSF 등 R Pipeline을 위한 상당한 비용이 투자되어 영업이익과 당기순이익이 적자 상태이나, CMO 및 해외사업의 확장과 부가가치가 높은 신제품의 개발 준비로 재무구조를 개선할 계획입니다. 자. 시장점유율 회사는 중소형 제약사로
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당사 제조 및 판매 중인 개별 의약품의 공신력 있는 품목별 시장점유율의 확인은 불가능하여 기재가 불가능 합니다. 차. 시장의 특성 제약산업은 다품종소량이지만 다른 산업에 비해 고부가가치 산업으로 분류되고 있으며, 국내 제약산업은 고도의 노하우와 인력 및 자본이 집중되는 신약 개발과 제네릭 또는 바이오시밀러와 같은 복제품 위주의 제품 개발로 시장에 진출하고 있습니다. 또한 시장이 큰 전문의약품의 경우 후발주자에게 불리한 계단식 약가제 적용 등 시장진입이 제한적으로, 기존 상위 제약사와 신규 중소형 제약사 간의 경쟁 보다는 중소형 제약업체간 유사 상품의 가격 경쟁을 통해 시장을 좌우하고 있습니다. 국내의약품 시장은 크게 일반의약품 시장과 전문치료제 시장으로 구분되며, 이중 전문치료제는 유통별로 종합병원 및 의원 등 병원 직접 영업과 도매 업체를 통한 간접 영업으로 구분됩니다. 제약회사마다 주력하는 시장의 영역은 조금씩 다르며 당사는 주로 종합병원 등 병원 직접 영업보다는 도매 위주의 간접 판매 방식을 채택하고 있습니다. 향후 국내 제약산업은 인구 고령화 및 만성질환 증가로 인해 의약품 수요가 크게 확대될 것으로 기대됩니다. 하지만 건강보험 재정문제로 인한 약가 인하와 규제 등의 리스크가 존재하는 것이 사실이며, 회사는 기존 제네릭 부문의 지속적인 영업확대는 물론 바이오 시밀러 및 베터의 품목 등록을 통해 바이오의약품 시장에서의 매출확대와 수익성 강화를 위해 노력하고 있으며, 이를 위해 지속적인 바이오 시밀러 베터의 연구개발에 전력을 다하고 있습니다. 카. 신규사업 등의 내용 및 전망 회사는 본 보고서 제출일 현재 기존 사업부문 외의 추진하고 있는 신규사업은 없습니다. 다만, 기존 사업부문 중 바이오 의약품 CMO 사업을 춘천공장에서 진행 중에 있으며, 해외 파머징 국가들을 대상으로 바이오플랜트 등의 건립 및 운영을 위한 합작사업을 추진하고 있습니다.
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II. 결손금처리액 III. 차기이월미처리결손금 21. 매출액 및 판매비와관리비 (1) 당기 및 전기 중 회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익 제품매출 상품매출 합계 기타 원천으로부터의 수익 회사는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 한 시점에 이전하여 수익을 창출하고 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 판매관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 통신비 수도광열비 세금과공과 소모품비 접대비 지급임차료 감가상각비 무형자산 감가상각비 수선비 차량유지비 보험료 지급수수료 운반비 도서인쇄비 광고선전비 교육훈련비 판매촉진비 견본비 경상연구개발비 대손상각비 수출제비용 합계 22. 금융수익 및 금융비용 (1) 당기 및 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자수익 외환차익 외화환산이익 합계 (2) 당기 및 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자비용 외환차손 외화환산손실 기타금융자산손상차손 합계 23. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 (1) 당기 및 전기 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 외환차익 외화환산이익 임대료수익 잡이익 합계 (2) 당기 및 전기 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 외환차손 외화환산손실 기타대손상각비 기부금 유형자산처분손실 유형자산손상차손 관계기업투자주식손상차손 잡손실 합계 24. 법인세비용 (1) 당기 및 전기 중 법인세비용(수익)의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 당기 법인세 부담액 과거 법인세에 대한 당기 조정액 자본에 직접 반영된 법인세비용 일시적 차이의 변동 기타 법인세비용(수익) (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 법인세비용차감전순이익간의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율에 따른 법인세 조정사항 -비과세수익 -불공제비용 -자본에 직접 가감하는 법인세 -이연법인세 미인식효과 -기타 법인세비용(수익) 당기 및 전기 중 법인세비용차감전순손실이 발생하였으므로 유효세율을 산정하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기 중 동일 과세당국과 관련된 금액을 상계하기 이전의 이연법인세자산(부채) 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 천원) 구분 기초 증감 기말 대손충당금 재고평가충당금 매도가능증권 관계기업투자주식 유형자산 무형자산 리스사용권자산 종업원급여 충당부채 리스부채 리스채권 미지급비용 기타 일시적차이에 의한 이연법인세 세무상 이월결손금에 대한 이연법인세 세무상 세액공제에 대한 이연법인세 이연법인세자산 이연법인세부채 상계 후 이연법인세자산 이연법인세자산 인식액 이연법인세부채 인식액(*) 상계후 이연법인세자산 미인식액 (*) 처분가능성 없는 토지의 재평가이익에 대한 법인세효과를 이연법인세부채로 계상하고 있습니다. (전기) (단위 : 천원) 구분 기초 증감 기말 대손충당금 재고평가충당금 매도가능증권 관계기업투자주식 유형자산 무형자산 리스사용권자산 종업원급여 전환사채 충당부채 리스부채 리스채권 미지급비용 기타 일시적차이에 의한 이연법인세 세무상 이월결손금에 대한 이연법인세 세무상 세액공제에 대한 이연법인세 이연법인세자산 이연법인세부채 상계 후 이연법인세자산 (4) 회사는 매 결산기말 이연법인세 자산의 실현가능성에 대하여 검토를 수행하고 있습니다. 회사는 당기말 및 전기말 현재 일시적차이, 이월결손금 및 세액공제가 실현될 만큼 향후 과세소득이 충분하지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 일시적차이 이월결손금 세액공제 (5) 당기말 현재 이월결손금 및 세액공제의 소멸시기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 이월결손금 세액공제 5년이내 5년초과 10년이내 10년초과 15년이내 합계 (6) 당기 및 전기 중 자본에 직접
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가감된 법인세효과는 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 반영전 법인세효과 반영후 반영전 법인세효과 반영후 보험수리적손익 전환권대가 지분법자본변동 자산재평가이익 합계 25. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 재고자산의 변동 원재료 및 상품 매입액 종업원급여 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 외주가공비 경상연구개발비 수도광열비 소모품비 수출제비용 기타 합계(*1) (*) 포괄손익계산서상의 매출원가와 판매관리비를 합산한 금액입니다. 26. 주당손익 (1) 당기 및 전기 중 보통주기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 당기순이익(손실) 가중평균 유통보통주식수 기본주당순이익(손실) (1,253)원 (335)원 (2) 당기 및 전기 중 발행보통주식수를 유통기간으로 가중평균하여 산정한 유통보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 천원) 구분 일자 주식수 일수 적수 기초 기말 적용일수 가중평균유통보통주식수 (전기) (단위 : 천원) 구분 일자 주식수 일수 적수 기초 제4회 전환사채의 보통주 전환 제3회 전환사채의 보통주 전환 기말 적용일수 가중평균유통보통주식수 (3) 회사는 당기말 현재 보유중인 잠재적 보통주는 없으며, 전기 중 동 잠재적 보통주로 인한 희석효과가 발생하지 않아 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다. 27. 특수관계자 거래 (1) 회사의 당기말 및 전기말 현재 주요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 지배기업 지엘라파(주) 지엘라파(주) 관계기업 기타 특수관계자 지엘상사, 임직원 지엘상사, 임직원 (2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 천원) 특수관계 회사명 매출 등 이자수익 지배기업 지엘라파(주) 기타특수관계자 지엘상사 합계 (전기) (단위 : 천원) 특수관계 회사명 매출 등 이자수익 지배기업 지엘라파(주) 기타특수관계자 지엘상사 합계 (3) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 특수관계자 채권 채무 금융리스채권 매출채권 매입채무 임대보증금 지엘상사 (전기말) (단위 : 천원) 특수관계자 채권 채무 미수금 금융리스채권 임대보증금 지엘상사 (4) 당기 및 전기 중 주요 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다. (5) 당기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같으며, 회사가 특수관계자와 제3자에게 제공한 지급보증은 없습니다. (단위 : USD, 천원) 제공한 특수관계자 지급보증내역 화폐단위 한도금액 지급보증처 대표이사 연대보증(대출) KRW 기업은행 연대보증(대출) KRW 수출입은행 연대보증(대출) USD 기업은행 사모사채 KRW 신보2021제18차유동화전문 유한회사 사모사채 KRW 신보2022제18차유동화전문 유한회사 합계 KRW USD (6) 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 종업원급여 퇴직급여 합계 28. 우발부채와 주요 약정사항 (1) 당기말 현재 회사가 금융기관으로부터 자금조달 등을 위하여 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 천원) 금융기관 내용 화폐 한도금액 실행금액 기업은행 중소기업자금대출 KRW 기업은행 중소기업시설자금대출 KRW 기업은행 할인어음 KRW 기업은행 기타시설자금대출 KRW 기업은행 무역어음대출 KRW 기업은행 USD 우리은행 외상매출채권담보대출 KRW 농협은행 일반자금대출 KRW 신한은행 외상매출채권담보대출 KRW 하나은행 외상매출채권담보대출 KRW 하나은행 일반자금대출 KRW 중소기업진흥공단 시설자금대출 KRW 중소기업진흥공단 일반자금대출 KRW 수출입은행 일반자금대출 KRW 합계 KRW USD (2) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 천원) 제공한자 지급보증내역 화폐 한도금액
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비고 한국무역보험공사 수출신용보증 KRW 기업은행 기술보증기금 대출보증 KRW 기업은행 비은행대출보증 KRW 농협은행 기술신용보증기금보증서 KRW 농협은행 서울보증보험 지급보증 등 KRW 계약이행, 지급보증 등 대표이사 연대보증(대출) KRW 기업은행 연대보증(대출) KRW 수출입은행 연대보증(대출) USD 기업은행 사모사채 KRW 신보2021제18차유동화전문 유한회사 사모사채 KRW 신보2022제18차유동화전문 유한회사 합계 KRW USD (3) 당기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산과 부채나 우발부채에 대한 담보로 제공된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 거래처 장부가액 담보설정금액 제한내용 기타금융자산(예치보증금) 우리은행 당좌개설보증금 기업은행 합계 (4) 회사가 차입금 등에 대한 담보로 제공하고 있는 유형자산은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 담보제공자산 소재지 담보설정금액 담보권자 관련계정과목 토지/건물/기계장치 강원도 춘천시 중소기업은행 차입금 중소기업은행 중소기업진흥공단 충청북도 제천시 중소기업은행 재고자산/기계장치 (주)제테마 (주)제테마 매출채권 회사 신용보증기금 합계 한편, 기업은행 차입금과 관련하여 회사가 가입한 한화손해보험의 보험금이 질권 설정(설정금액 : 7,870,983천원)되어 있습니다.(5) 회사가 발행한 사채와 관련하여 담보로 제공되어 있는 금융상품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 제공자산 담보설정금액 담보권자 관련계정과목 상각후 측정 금융자산 신보2019제8차 후순위채권 신보2019제8차 유동화전문 유한회사 사채 신보2021제18차 후순위채권 신보2021제18차 유동화전문 유한회사 신보2022제18차후순위채권 신보2022 제18차 유동화전문 유한회사 합계 (6) 당기말 현재 회사가 피고로 계류 중에 있는 중요 소송사건의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 소송가액 계류법원 진행상황 손해배상청구 서울남부지방법원 1심 진행 중 약정금청구 서울남부지방법원 1심 진행 중 손해배상청구 서울남부지방법원 판결선고 예정 회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하여 재무제표에 반영하지 않았으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 29. 현금흐름표 (1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.(2) 당기와 전기 중 영업에서 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1. 당기순이익(손실) 2. 조정 법인세비용(수익) 이자비용 퇴직급여 유형자산감가상각비 무형자산상각비 외화환산손실 대손상각비 재고자산평가손실 유형자산처분손실 유형자산손상차손 기타대손상각비 기타금융자산손상차손 관계기업투자주식손상차손 반품충당부채 전입액 잡손실 임대료수익 이자수익 외화환산이익 지급수수료 3. 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 부가세대급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 부가세예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 4. 영업에서 창출된 현금흐름 (3) 당기 및 전기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 전환사채의 보통주 전환 사채의 유동성 대체 장기차입금 유동성 대체 금융리스부채의 유동성 대체 건설중인자산의 본계정 대체 유형자산 취득관련 미지급금의 증가 매출채권의 제각 기타금융자산의 제각 토지재평가이익 토지재평가이익의 이연법인세부채 대체 (4) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 이자비용 외화환산손익 기타변동 기말 단기차입금(유동성포함) 장기차입금 사채(유동성포함) 리스부채(유동성포함) 합계 (전기) (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름
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이자비용 외화환산손익 기타변동 기말 단기차입금(유동성포함) 장기차입금 전환사채 사채(유동성포함) 리스부채(유동성포함) 합계 30. 계속기업 가정 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채는 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에서 처리되었습니다. 한편, 회사는 당기 및 전기 중 각각 15,663백만원 및 4,115백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 또한 당기말 현재 유동비율이 45.4%로 유동부채가 유동자산을 22,994백만원 초과하고, 당기말 현재 부채비율은 7,183.4%로 전기말 부채비율 327.4% 대비 6,856.5% 증가하였습니다. 이러한 상황은 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적인 의문을 불러 일으킬 만한 중요한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 회사는 상기 계속기업으로서의 존속능력에 대한 유의적인 의문을 제기하는 상황을 극복하기 위하여 2023년 3월17일 "경영효율화 실행계획"을 이사회에 보고하여 승인을 득하였고,차입금 만기연장 또는 일부 상환과 추가 자금조달 등의 방법을 통하여 유동비율 등 재무구조를 개선할 계획입니다. 또한 기존제품과 차별화 된 제네릭사업 관련 신제품을 출시하여영업활성화를 통한 수익성을 개선하고, 자산포트폴리오 조정 및 주요비용의 절감방안 등 자구노력을 강구하여 안정적인 현금흐름을 확보할 예정입니다.회사의 계속기업으로서의 존속여부는 차입금 만기연장 계획, 추가 자금조달계획, 신규 제네릭사업 관련 신제품의 매출발생 및 영업활동 개선의 결과에 따라 결정되며, 만일 이러한회사의 계획에 차질이 있는 경우에는 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 중요한 불확실성이 존재합니다. 이와 같이 불확실성의 최종 결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생할 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 본 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 31. 보고기간후사건 회사는 이사회 결의에 따라 2023년 2월 9일에 제5회 전환사채(발행금액 500백만원, 만기 3년, 표면이자 0.0%, 만기보장수익율 6.0%), 2023년 3월 13일에 제6회 전환사채(발행금액1,000백만원, 표면이자 0.0%, 만기보장수익율 6.0%)를 발행하였습니다. 또한, 2023년 2월24일 이사회 결의에 따라 추가로 운영자금(300백만원)을 차입하였습니다. 한편, 회사는 경영효율화 실행계획을 마련하고 이를 2023년 3월 17일에 이사회에 보고하여 승인을 득하였습니다. 32. 재무제표의 승인 회사의 재무제표는 2023년 02월 13일자 이사회에서 승인되었으며, 2023년 03월 31일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 회사의 중요한 정책 회사는 배당에 관한 사항을 정관에 규정하고 있으나 최근 신규투자 관련 비용으로 결손금 누적에 따라 상법상 배당가능이익을 확보하지 못하고 있어서 배당을 시행하지 못하였습니다. 다만, 조속한 수익성 제고를 통한 재무구조 개선으로 지속적인 배당실현을 통해 배당성향 향상으로 주주중심의 경영활동을 하고자 최선을 다하고 있습니다. 나. 배당에 관한 정관 규정 제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다.제58조(반기배당)① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 6월의 말일(이하 “반기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 상법 제462조의3의 규정에 따라 반기배당을 할 수 있다.② 제1항의 이사회 결의는 반기배당 기준일 이후 60일 내에 하여야 한다.③ 반기배당은
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직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본금의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액4. 반기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금④ 사업연도 개시일 이후 반기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 반기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 반기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 반기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.⑤ 제9조의 종류주식에 대한 반기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 다. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제24기(2022년) 제23기(2021년) 제22기(2020년) 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 우선주 주식배당수익률(%) 보통주 우선주 주당 현금배당금(원) 보통주 우선주 주당 주식배당(주) 보통주 우선주 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 보고서 작성기준일 현재 최근 5년간 자본금 변동 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 나. 전환사채 등 발행현황 본 보고서 제출일 현재 당사는 미상환 전환사채 잔액이 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 한국코러스㈜ 회사채 사모 차환 신용보증기금 한국코러스㈜ 회사채 사모 차환 신용보증기금 한국코러스㈜ 회사채 사모 차환 신용보증기금 한국코러스㈜ 회사채 사모 표면 : 1%,만기 : 6% 전액 전환 한국코러스㈜ 회사채 사모 표면 : 1%,만기 : 6% 전액 전환 한국코러스㈜ 회사채 사모 전액 미상환 신용보증기금 한국코러스㈜ 회사채 사모 전액 미상환 신용보증기금 합 계 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의
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사용실적 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 전환사채 운영자금 운영자금 전환사채 운영자금 운영자금 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등의 유의사항 재무제표를 이해하거나 기간별로 비교하는데 오해를 유발할 수 있는 재무제표의 재작성 및 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도, 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 중요한 사항이 발생한 사실이 없습니다. 나. 대손충당금 설정 현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률(%) 제24기 매출채권 미수금 합계 제23기 매출채권 미수금 합계 제22기 매출채권 미수금 합계 (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원 ) 구분 제24기 제22기 제21기 1. 기초 대손충당금 잔액 합계 2. 순대손처리액(①-②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액 합계 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 회사는 매출채권, 미수금, 보증금 등 채권잔액의 회수가능성에 대한 개별평가 및 기간별 평가를 통해 3개년 가중평균 대손율을 기초로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. (4) 당해 기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 천원) 경과기간 6개월 이내 6개월 초과1년 이내 1년 초과2년 이내 2년 초과 계 금액 일반 특수관계자 계 구성비율 다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제24기 제23기 제22기 비고 Generic 부문 상품 제품 재공품 원재료 부재료 미착품 소계 Vaccine 부문 제품 재공품 원재료 부재료 소계 합계 총자산 대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수) 6.3회 4.1회 4.4회 [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] (2) 재고자산의 실사내용 회사는 내부적인 정책에 의하여 정기적으로 재고실사를 실시하고 있으며, 매 사업연도 종료일 기준 연 1회 외부감사인의 입회 하에 재고자산 실사를 실시하고 있습니다.제 24기 기말재고실사 - 실사일자 : 2023년 01월 04일 - 실사방법 : 2023년 01월 01일부터 2023년 01월 04일 사이의 입고 및 출고를 반영하여 2022년 12월 31일 재고의 실재성을 확인하였습니다. - 실사입회자 : 회사의 재경팀 실무자와 외부감사인(한울회계법인)의 입회하에 재고실사를 실시하였습니다.(3) 장기체화재고 등의 현황회사는 주기적으로 재고자산에 대한 감액 징후를 검토하여 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액을 재무상태표 가액으로 표시하고 있습니다. 회사는 재고자산에 대하여 Non-Moving test 및 NRV test를 통하여 재고자산을 평가, 순실현가능가액으로 표시하고 있습니다. 기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 보유원가 당기평가손실 기말잔액 비고 상품 제품 재공품 원재료 부재료 미착품 합계 ※ 보유금액은 파악된 장기체화재고 등의 당기 평가전 장부가액을 기재하였으며, 기말잔액은 보유금액에서 당기평가손실을 가감한 잔액을 기재하였습니다. 라. 수주계약 현황 회사는 보고서 작성 기준일 현재 수주계약 현황 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치평가 내역 회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가 담당 부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가 담당 부서는
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정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 회사는 유의적인 평가 문제를 감사에게 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 수준 1.: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 : 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3.: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.회사는 당기 중 유형자산으로 분류되는 토지에 대해 후속 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 회계정책을 변경하였으며, 2022년 12월 31일을 기준일로 회사와 독립적이고 전문적자격이 있는 평가법인인 ㈜미래새한감정평가법인이 산출한 감정가액을 이용하여 토지를 재평가 하였습니다. 평가는 공시지가기준법을 주된 방법으로 적용하되, 다른 평가방법(비교방식-거래사례비교법)에 의하여 산출된 시산가액과 비교하여 최종금액을 검토하는 방식으로 결정하였습니다.