chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 주요 사업의 내용당사는 현재 생체인식 기술을 활용한 안면인식도어락, 홍체인식출입시스템, 홍체인식보안USB 등 생체인식관련 제품 개발 및 제조를 바탕으로 한 생체인식관련 사업부문을 영위하고 있습니다.특히 당기 기준 안면인식도어락에 대한 모듈개발 및 제조, OEM방식 및 자사브랜드 완제품 제조 판매를 당사의 주력 사업으로 매출을 실현하였습니다. 차별된 높은 품질의 제품 경쟁력으로 국내 거래처 확보에 집중하고 있습니다.[정관에 기재된 사업의 목적]회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다. 1. 홍채인식 보안시스템 제조 및 도소매업 1. 홍채인식 보안시스템 무역업 1. 홍채인식 보안시스템 서비스업 1. 생채인식 보안시스템 제조 및 도소매업 1. 생채인식 보안시스템 무역업 1. 생채인식 보안시스템 서비스업 1. 출판업 1. 부동산 임대업 1. 소프트웨어 개발, 공급업 1. 보안장비 개발, 제조업 1. 출입보안기기 개발, 제조업 1. 전자부품 개발, 제조업 1. 각호에 관련된 전자상거래업 1. 각호에 관련된 무역업 1. 각호에 관련된 부대사업 일체 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 주요상표등 매출액(비율) 생체인식 제품 안면인식도어락안면인식모듈홍체인식모듈출입통제모듈카메라모듈 IFP-7080(주키용)IFM-8200(8300)(주키용)IFR-0200(보조키용)IG-2100(게이트웨이)300L-CO2(주키용,OEM)CDL-88PBio(주키용,OEM)CDL-3PRBIO(주키용,OEM)월패드연동기, 리모컨 등기타 기타 개발용역 합 계 22년 주요제품.jpg 22년 주요제품 나. 주요제품 등의 가격변동추이2022년 안면인식도어락 신제품 출시 등으로 가격변동추이에 대한 흐름을 파악할 수 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율 용 도 비 고 생체인식 원재료 안면인식 도어락 및 모듈 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 :백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제11기 제10기 제9기 생체인식 제품 생체인식관련 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 *2022년 매출은 기준서인 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다.나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 2021 엉업팀 조직도.jpg 2022 판매 조직도 (2) 판매경로 당사의 판매경로는 고객에 제품을 홈쇼핑, 인터넷쇼핑몰, 자사몰 등 고객에게 직접 공급하는 직접판매 방식과 경험이 있는 총판대리점을 통한 간접판매 방식을 취하고 있습니다.(3) 판매전략 당사는 TV-CF, 홈쇼핑, 온라인 등 뉴미디어 매체 등을 통한 홍보, 마케팅과지사, 대리점 등 오프라인 협력사 등을 통해 제품의 홍보 및 판매를 하고 있으며동종업계 협력사 등의 도어락 등 생체인식 기반 제품의 개발등에 참여하여 모듈 등을 납품하고 있습니다. (4) 주요 매출처도어락 제조사 OEM 및 지역 총판대리점, 홈쇼핑, 인터넷쇼핑몰 등 5. 위험관리 및 파생거래 5.1.1 시장위험 (1) 환율변동위험환율변동위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 계정과목 당기말 전기말 USD USD 보통예금 (2) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 회사는 내부적으로 이자율 100 베이시스포인트 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 변동금리 차입금에 대하여 100 베이시스포인트의 이자율 변동이 발생할 경우 세전금융비용의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용의 증감 (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 외환위험
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이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기말 현재 기타 가격위험이 존재하는 자산 및 부채는 없습니다. 5.1.2 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 신용위험을 관리하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 금융자산: 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타장기금융자산 합계 (1) 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 보고기간말 현재 매출채권 및 계약자산의 연령은 다음과 같으며, 기대신용손실에 따른 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 매출채권 만기미도래 만기경과 ~ 3개월 이하 3개월경과 ~ 6개월 이하 6개월경과 ~ 1년 이하 1년 초과 합계 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 기초금액 대손상각비 기말금액 5.1.3 유동성위험유동성위험은 충분한 자금을 조달하지 못하여 경영성과 또는 현금흐름에 영향을 받게 되는 것을 의미합니다. 당사는 조달하는 자금의 만기를 분산시켜 유동성 위험을 감소시키고 있습니다. 당기말 현재 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 6개월 미만 1년 미만 1년 초과 합계 매입채무 기타유동금융부채 단기차입금 유동성장기차입금 유동성리스부채 유동성우선주부채 장기차입금 리스부채 유동파생상품부채 합계 5.1.4 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 동종산업 내의 타사와 마찬가지로 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 총차입금(*1) 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 총자본 자본조달비율 (*1) 우선주 부채를 포함하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 경영상의 주요계약 등해당사항 없습니다.2) 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직 2021 연구소 조직도.jpg 2022 연구소 조직도 (2) 연구개발비용 (단위 :백만원 ) 과 목 제11기 제10기 제9기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율(*)[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적- 주요개발실적 순번 과제(활동) 명칭 기간 주요 내용 활용(응용) 제품 또는 분야 AF1 적용 얼굴인식도어락(미니푸쉬풀, 보급형) 2022.1~ 개발중 저전력 IOT기능 탑재 안면인식 도어락 홈보안(블랙박스)기능 탑재 및 출입이력 앱을 통한 사진전송 및 원격개폐 TF4 적용 얼굴인식도어락(롱푸쉬풀, 공급형) 2022.1~ 개발중 저전력 IOT기능 탑재 안면인식 도어락 홈보안(블랙박스)기능 탑재 및 출입이력 앱을 통한 사진전송 및
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원격개폐 TF4 안면인식 모듈 2021.4 ~ 개발완료 저전력 안면인식 하드웨어 IR 카메라 적용 LCD 있는 안면인식 도어락 AF1 안면인식 모듈 2021.6 ~ 개발완료 저전력 안면인식 하드웨어 3D 듀얼 카메라 적용 LCD 없는 안면인식 도어락 도어락 원격관리 솔루션 2021.1 ~ 개발완료 BLE와 WiFi를 결합한 원격관리 스마트폰 앱 활용 안면인식 도어락 홍채인식 알고리듬 2021.1 ~ 개발완료 홍채인식 경량화 출입 통제기 ~ 2021.4 폐기가능 템플릿을 통한 보안 강화 안면인식 도어락, 출입 통제기 - 핵심 개발 실적 세부내역 연구 과제 명 생체 인식 안면 기술을 이용한 Digital Door lock 개발 연구기관 아이리시스 연구결과 새로운 패러다임의 시작 ? Yes ! 안면인식 도어록 시장 경쟁력 강화 ? Yes ! 안전하고 편리한 21세기?안면 인식 기반 도어록 ▷ 안면 인식 기능 구현 정의 1. 비 접촉 기반의 정확하고 빠른 안면인식을 통해 사용자 식별. 2. 날씨, 조명 등 외부 환경에 영향을 받지 않고 가장 최적화 된 안면 인식 기능 구현 3. 추운 겨울 장갑을 꼈을 때도 ,두 손 가득 물건을 들었을 때도 안면 인식을 통한 등록된 사용자 인식 기능 구현. 4. 동작 감지 센서 기능이 탑재되어 있어서 1m 이내의 움직임을 감지하여 사용자를 인지 / 분석 하는 기능 구현 . 그림1.jpg 그림1 ▷ 연구 개발 설계 디자인 - 안면 인식 기반 디자인 시방서. ① 안면 인식 기반 PCB Board Ass’y 도면 디자인 설계. ② Artwork 진행을 위한 H/W 부품 배치. ③ 커넥터 연결 단자 디자인 설계. ④ Total Ass/y 구조 및 조립 설계. ⑤ 사출 물 후 가공 검토 적용 및 품질 확보. ⑥ 양산 조립 성, 생산성 향상을 위한 분석 및 검토 진행. ▷ 개발 모델 명 ① IFR-0200 : 보조키 방식의 안면 인식 도어록 ② IFP-7090 : 주키 방식의 안면 인식 도어록 1. 가용테스트(안면모듈) : 6V 배터리 동작 횟수 테스트 : 8000회 이상 ok 2. 전원전압 테스트 : 1) 12V공급 시 대기전류＜23μA，가동전류＜200mA, ( +5% 이내 OK ) 2) 6V 공급 시 대기전류
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II. 사업의 내용4. 매출 및 수주상황가. 매출실적 (정정 전) (단위 : 천원) 매출 유형 부문 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 뉴라체크주사 수출 내수 소계 카이바이오텍 에프디지주사액 수출 내수 소계 루테슘 도타테이트 수출 내수 소계 기타 합계 수출 내수 소계 (정정 후) (단위 : 천원) 매출 유형 부문 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 뉴라체크주사 수출 내수 소계 카이바이오텍 에프디지주사액 수출 내수 소계 루테슘 도타테이트 수출 내수 소계 기타 합계 수출 내수 소계 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서.jpg 대표이사 등의 확인서 사 업 보 고 서 (제 11 기) 사업연도 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 3월 21일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 카이바이오텍 대 표 이 사 : 김영덕 본 점 소 재 지 : 전라북도 전주시 덕진구 백제대로 567 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명)김영덕 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인 서명.jpg 대표이사 등의 확인 서명
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [주요 용어 설명] 용어 설명 PSMA 전립선특이막항원은 전립선선세포 표면에 주로 존재하는 단백질로서 이를 표적하는 방사성동위원소를 활용해 암세포를 선택하는 표적치료가 이뤄짐 RI 어떤 원소의 동위원소들 중에서 방사능을 지니고 있는 것을 의미함 CMO 양사간의 계약에 의거하여 의뢰된 제품의 허가 진행과 사후관리에 필요한 서류를 제공하며, 우수한 품질의 제품을 생산, 적기 납품을 통해 위탁사 요청 사항에 최상의 서비스를 제공하는 시스템 임 CDMO 연구개발, 임상, 생산 단계 등 전과정에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는것 GMP 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준. 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범 KINS 방사선의 재해로부터 국민과 환경을 보호하기 위한 원자력 안전규제전문기관 PET 양전자를 방출하는 방사성의약품을 이용하여 인체에 대한 생리화학적, 기능적 영상을 3차원으로 얻는 핵의학 영상법. 암에 대한 감별진단, 병기설정, 재발평가, 치료효과 판정등에 유용하며, 심장, 뇌질환 및 뇌기능 평가에도 시행됨 CT CT 스캐너를 이용한 컴퓨터단층촬영법으로, 엑스선이나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리하는데, 종양 등의 진단법으로 널리 이용되고 있음 반감기 방사성 핵종의 붕괴에 의해 방사능의 양은 지수함수적으로 감소하는데, 방사능 물질의 농도가 반으로 줄어드는데 소요되는 시간을 의미함 NET 우리몸의 내분비계를 구성하는 세포에 종양이 생기는 것으로 위, 대장 같은 소화기관 뿐만 아니라 폐, 췌장 등 다양한 장기에서 발발함 1. 사업의 개요 당사는 방사성의약품, 의료기기와 관련된 특허기술 상용화와 진단 및 치료제 생산 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다. 병원에서 통상적으로 사용되는 RI 뿐만 아니라 핵의학을 선도할 수 있는 차세대 RI의 허가 및 GMP 시설 관리 유지, 제조 모듈의 공정 도입 등을 통해 CMO뿐만 아니라 CDMO를 진행해 제조의 영역을 넓혀 가고자 노력하고 있습니다. [사업 분야 및 제품 현황] 사업 분야 제품명 제품 및 사업 내용 진단용 방사성의약품 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET)/CT 영상 확인에 사용 카이바이오텍 에프디지주사액 포도당 유사체인 FDG가 정상세포보다 종양세포에서 보다 높은대사가 발생하는 원리를 이용하여, 정확하고 눈으로 판 별가능한 이미지 암 진단(PET/CT)에 사용 -갑상선암, 폐암, 유방암, 대장암 등 암 진단 치료용 방사성의약품 -㈜셀비온과의 CMO를 통해 전립선암 치료제인 Lu-177-DGUL의 1? 2상 통합 임상시험을 진행 중 -식약처로부터 치료목적사용 승인을 득하여 생산 판매 중 루테슘-177 도타테이트 주사액 -서울대학교병원 핵의학과와 공동연구를 통해 신경뇌분비 종양 치료제인‘루테슘 도타테이트 주사액’을 개발중이며, 현재 임상시험 1상을 완료하고 2상을 준비중 -식약처로부터 치료목적사용 승인을 득하여 생산 판매 중 치료용 방사성 의료기기 Micro-CHI 간암 치료제인 Micro-CHI의 의료기기 임상시험을 진행 중 모듈개발 한국원자력연구원과의 기술이전을 통해 방사성의약품의 생산 활동을 수행할 수 있는 자동 합성, 정제 모듈을 개발하고 연구과제 및 제조공정 도입 및 판매 중 가. 업계현황 및 전망 (1)방사성의약품의 정의 및 특징 그림1.jpg 출처 : 병원약사회지(2016), 제 33권 제 3호 방사성의약품이란 방사성동위원소를 이용하여 질병을 진단, 치료하는 의약품을 말하며, 외과적 수술방법이 아닌 비침습적인 방법으로 진단 및 치료가 가능하여
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환자 편의성이 높은 의약품입니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(2021.4.30.,식품의약품안전청 고시 제 2021-38호에 따른 정의는 다음과 같습니다. ‘방사성의약품’이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여 시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다.) 모든 방사성의약품에 관한 내용은 상기 식품의약품안전처가 규정하는 대한민국약전을 따르도록 되어 있으며, 한국원자력안전기술원에서 규정하는 방사성동위원소 생산방법에 따라 안전하게 생산되고 있습니다. 뿐만 아니라 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인이 2014년 12월에 식약처에서 제시되었으며, 이 가이드라인은 2013년 정부가 ‘의약품 실사 상호협력기구 가입절차 진행 후 2014년 7월 1일 PIC/S 가입승인이 완료됨으로써 국제수준에 맞는 방사성의약품 GMP 생산은 필수가 되었습니다. [방사성의약품 GMP관련 규정] 관련법령 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙([별표 1], [별표1의2], [별표3의 3] 의약품 등의 제조업 및 수입자 시설 기준령 및 같은령 시행규정 관련고시 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정별표 4(식약처 고지) 가이던스 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 방사성의약품은 약물분자부분과 방사성핵종부분으로 이루어져있으며, 약물분자 자체의 약리적인 효과를 이용하는 일반적인 의약품과는 다르게 방사성핵종에서 발생하는 방사선이 약효와 부작용의 원인이 되며, 약물분자는 방사성 핵종을 원하는 장기 또는 조직으로 운반하는 타겟팅/운반체의 역할을 합니다. 투여량은 방사선을 얼마나 방출하느냐에 따라 결정되며, 실제로 분자량적 관점에서 볼 때, 수 나노~피코 몰(nano~pico mole, 10-6~10-9) 수준으로 극미량 투여되기 때문에 혈중 농도가 약리적인 효과를 발현할 만큼 높지 않습니다. 따라서 약물에 의한 부작용이 나타나는 경우는 거의 없는 특징을 지녔습니다. 한편, 방사성의약품은 방사성 물질의 대표적인 성질인 물리적 반감기가 적당하여 조작이 쉽고, 유효반감기가 짧아 장애가 적고, 방출되는 에너지가 적당해야 하며, 구입이 쉽고 경제적일 필요성이 있습니다. 더불어 이미지 진단 시장의 특성상 강력한 시장선점 효과가 중요할 수 있고, 일반의약품 대비 작은 시장규모이나, 낮은 개발비용과 Open Innovation에 특화된 의약품으로서 무궁무진한 잠재력을 가지고 있습니다. [방사성의약품과 일반 의약품의 차이점] 구분 일반의약품 방사성의약품 물리적 차이 -일반적으로 1회사용량이 mmol (10-3몰)단위임 -화합물에 따른 독성이 있을 수 있음 -1회 사용량이 pmol~nmol (10-12 ~ 10-9몰) 단위 임 -화합물에 따른 독성 거의 없음 구입 및 사용방법 -의사 처방 또는 약국에서 처방전 없이 구입가능 -의사 처방 또는 지시에 따라 사용 -병원 내 전문인력에 의해서만 사용 가능 사용장소 -병원 및 일상생활 공간 -병원 내 특정 장소 국한 생산 및 공급방법 -제약회사에서 대량생산 및 공급 -병원 또는 방사약국에서 처방에 따라 소량 조제 [방사성동위원소 개요 및 특징] 방사성동위원소는 1896년 프랑스 물리학자인 앙리 베크렐이 자연계에도 방사능 물질이 존재한다는 것을 처음 발견하면서 세상에 알려지며, 이후 모든 우라늄 화합물과 금속 우라늄에서도 방사능을 띈다는 것이 발견되었고 프랑스 물리학자 피에르퀴리와마리퀴리 부부를 비롯한 많은 사람들에 의해 방사성동위원소가 발견되었습니다. 1900년대 초반까지는 방사성동위원소가 자연계에서 나온 것에 국한되었으나, 1934년 제1차 세계대전 시기 이후 인공 방사성동위원소가 만들어지기 시작해 2000년대까지 인류는 총 2,700여종의 방사성동위원소들을 개발하고 인공적으로 생산할 수 있게 되었습니다. 방사성동위원소는 알파입자, 중성자, 베타선, 감마선, 엑스선 등과 같은 방사선을 방출하며, 이들 중 알파입자, 베타선, 감마선을 방출하는 일부 동위원소는 의료용으로 활용되는데, 투과력이 낮고
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세포 이온화 능력이 우수한 알파입자·베타선 방출 동위원소는 주로 치료용으로 활용되고, 투과력이 높고 알파입자·베타선에 비해 이온화 능력이 떨어지는 감마선 방출 동위원소는 주로 진단용으로 사용됩니다. 방사성동위원소 방사성의약품의 사용 예 방출핵종 Cu-67 암치료 감마·베타선 Y-90 암치료(방사면역치료) 베타선 Pb-103 암치료(전립선암) 감마선 Sn-117m 암치료(방사면역치료, 뼈통증치료 등), 관절염치료 감마선 I-131 갑상선질환 진단 및 치료 베타선 Sm-153 핵의학진단, 암치료(골전이암 통증완화) 베타선 Ho-166 암치료(간암 진단 및 치료용) 감마·베타선 Lu-177 암치료(전립선암) 감마·베타선 Re-188 핵의학진단, 암치료(골전이암 통증완화) 베타선 At-211 암치료(Mabg 등) 알파입자 Bi-213 암치료 알파입자 Ra-223 암치료(골전이암 통증완화) 알파입자 Ac-225 암치료 알파입자 Th-227 암치료(표적방사핵종 치료) 알파입자 출처: 난치암 환자들을 위한 방사성의약품 치료, 한국원자력의학원, 2017 (2) 방사성의약품의 종류 현재 방사성의약품은 앞서 언급한 방사성동위원소를 활용하여, 현재 80여 종이 진단 및 연구에 이용되고 있으며, 특히 유방암, 간암, 비호지킨 림프종과 같은 여러 암의 치료·진단을 비롯하여 신경계, 심장 및 갑상선 등의 질병 치료에 사용되고 있습니다. 방사성의약품은 어떤 방사성핵종을 표지하였느냐에 따라 진단용과 치료용으로 나눠집니다. 진단용은 장기 등의 형태학적 진단이나 기능의 측정, 혈액 같이 체내 특정물질의 양이나 유동 확장시간의 측정, 기관에서의 섭취율 · 소실률 · 대사율의 측정 등에 사용됩니다. 반면, 치료용에 사용하는 방사성의약품은 진단용에 비하여 반감기가 대체로 길고, 인체 투과력은 약하면서 세포를 죽이는 힘이 강한 방사선을 방출하는 것을 주로 씁니다. 이러한 핵종은 알파선과 베타선 방출핵종이 있는데, 이 중 알파선 방출핵종은 독성이 너무 강하고 구하기도 어려우며 다른 물질에 표지하는 것도 어려워 현재 실용적으로 사용되는 것은 모두 베타선을 방출하는 핵종을 사용합니다. [진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품의 특성 비교] 구분 내용 진단용 방사성 의약품 -체내에 투여하여 특정 장기에 섭취가 되면 그 부위에서 방출되는 방사선을 탐지, 영상을 구성하여 질병을 진단하는데 사용됨 -병변 부위의 생체표지자(바이오 마커)에 결합 가능한 약물에 투과율이 높고 파괴력이 약한 동위원소를 붙임 -진단용 방사성의약품을 통한 PET/CT 영상의 경우 해부학적 구조 영상과 분자 생태학적 영상을 동시에 볼 수 있어 조기 진단 및 추적 치료에 탁월함 -SPECT(단일광자방출단층촬영) 및 PET(양전자방출단층촬영)로 분류됨 치료용 방사성 의약품 -암세포, 혈관내피세포, 관절염 및 알츠하이머 등 특정병소에 축적된 방사성의약품에서 방출되는 방사선을 이용하여 세포를 죽임으로써 질병을 치료함 -병변 부위의 생체표지자(바이오 마커)에 결합 가능한 약물에 투과율이 낮고 파괴력이 강한 동위원소를 붙임 -치료용 방사성의약품의 경우 호르몬 치료나 일반 항암치료에 비해 내성에 대한 강점을 가지고 있음 -알파 방사체, 베타 방사체, 근접치료 동위원소로 분류됨 -반감기가 긴 I-131, Lu-177, Y-90, Ho-166, Re-188 등이 사용됨 그림2.jpg 출처 : 한국원자력의학원. (3) 방사성의약품 시장의 현황 및 전망 방사성의약품은 암이나 심혈관 질환 등의 발병률 및 유병률 증가에 따라 암의 치료 및 진단에 있어서 그 수요가 증가하고 있으며, 특히 유방암, 간암, 비호지킨 림프종과 같은 암의 치료와 진단에 방사성의약품이 많이 사용되고 있으며 신경계, 심장 및 갑상선 등의 질병치료에도 사용되고 있습니다. 전세계 핵의학·방사성의약품 시장은 2018년 39억 4,680만 달러에서 2023년 52억 6,180만 달러로 연평균 5.9% 성장이 전망되고 있으며, 이중 치료용 핵의학·방사성의약품 시장은 2018년 기준 6억 6,300만 달러에서 2023년 11억 4,170만 달러로
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연평균 11.5%의 성장률로 증가할 것으로 예측됩니다. 이는 전체 핵의학·방사성의약품 시장 규모 중 16.8%(2018년)와 21.7%(2023년)에 해당하는 수준입니다. 방사성의약품은 종류에 따라 진단용/치료용 방사성의약품으로 분류되며 진단용 방사성의약품 시장은 2018 년 32억 8,380만 달러에서 2023년 41억 2,010만 달러로 연평균 4.6% 성장, 치료용 방사성의약품 시장은 2018년 6억 6,300만 달러에서 2023년 11억 4,170만 달러로 연평균 11.5% 성장이 전망됩니다. [글로벌 방사성의약품 시장규모] [글로벌방사성의약품 종류별 시장규모] 출처 : 연구개발특구 진흥재단(2019) 암은 전세계적으로 암으로 인한 사망자가 6명중 1명꼴인 사망원인 2위인 질병이며, 국제암연구기관(IARC)에 따르면 2040년까지 전 세계 암 부담은 인구 증가와 고령화로 인해 2,750만건의 암 발병과 1,630만 건의 암 사망 수치로 증가할 것으로 예상되는 상황입니다. 현재 질병의 진단에서 영상의학의 기술들이나 암과 심혈관 질환의 치료를 위해 많은 의약품과 의료기기가 사용되고 있으나 방사성의약품만의 특성을 대체할 기술은 없는 상황이며, 이에 따라 방사성의약품을 복합적으로 병행하여 사용하고 있습니다. 암과 심혈관 질환의 유병률이 높아지면서 방사성의약품 시장의 수요는 높아질 것으로 전망되며, 방사성의약품의 표적치료와 같은 이점은 암과 심혈관 치료에서 타 의약품보다 안전하고 효과적인 치료 방안으로 떠오르고 있습니다. 질병의 진단에서 영상의학의 기술들이나 암과 심혈관 질환의 치료를 위해 많은 의약품과 의료기기가 사용되고 있으나 방사성의약품만의 특성을 대체할 기술은 없으며 병원에서는 진단 및 치료를 위해 여러 의약품 및 기기와 함께 방사성의약품을 복합적으로 병행하여 사용하고 있습니다. 임상 전 단계 및 임상 단계 연구가 폭넓게 이루어지면서 표적치료에서 방사성의약품을 활용하는 것이 현재 널리 수용되고 있고, 방사성의약품을 활용한 치료가 전이 부위를 쉽게 검출하고 여타 MRI 및 초음파 스캔보다 치료경과 모니터링에 용이할 뿐만 아니라 다른 암 치료 보다 비용적인 부분에서도 효율적인 점은 향후 시장전망에 긍정적인 요소입니다. [난치·만성질환에서 의료 동위원소 활용 사례 및 맞춤형 치료예시] 그림4.jpg 출처 : 제3차 방사선진흥계획'22~'26. 뿐만 아니라 현재로선 심혈관 및 종양학 영상촬영이 진단용 방사성의약품 시장의 핵심이자 성장동력이지만, 계속되는 방사성의약품 연구를 통해 갑상선기능항진증 치료법, 감염 영상(infection imaging), 신경학 같은 다른 응용으로 그 활용이 확장되고 있는 상황입니다. 더불어 진단용 방사성의약품은 암 진단과 노령인구에 흔한 신경질환(파킨슨병, 알츠하이머병 등) 진단에 점점 더 많이 활용되고 있으며, 질병을 조기에 확인하고 헬스케어 및 삶의 질 향상에 드는 비용을 줄여주어 인지질환으로 고통 받는 환자에게 더 나은 질병관리를 제공할 수 있으며, 이에 따라 잠재 시장 또한 기대되는 부분입니다. 실제로 1980년부터 2019년까지 발표된 방사성의약품 치료 논문 중 알파선 방출 방사성동위원소 관련 논문편수가 2010년대 들어서면서 폭발적으로 증가한 것을 볼 수 있는 등 의료시장 내 방사성의약품에 대한 관심이 증가하고 있습니다. (4) 국내외 규제상황 방사성의약품 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 국가에 의해 엄격한 규제를 받는 대표적인 규제산업으로, 국내·외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등에 엄격한 규정으로 관리되고 있으며, 특히 방사성의약품 신약 개발은 일반 의약품 신약 개발에 비해 보다 까다로운 조건을 통과해야 합니다 모든 방사성의약품에 관한 내용은 상기 식품의약품안전처가 규정하는 대한민국약전을 따르도록 되어 있으며, 한국원자력안전기술원에서 규정하는 방사성동위원소 생산방법에 따라 안전하게 생산되고 있습니다. 뿐만 아니라 방사성의약품 제조 및 품질관리
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기준 가이드라인이 2014년 12월에 식약처에서 제시되었으며, 이 가이드라인은 2013년 정부가 ‘의약품 실사 상호협력기구 가입절차 진행 후 2014년 7월 1일 PIC/S 가입승인이 완료됨으로써 국제수준에 맞는 방사성의약품 GMP 생산은 필수가 되었습니다. [국내외 방사성의약품 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 약사법 의료품 등의 방사선에 관한 안정성 관련 자료제출 의무, 방사성의약품 의 허가 등에 관한 사항 규정 원자력안전법 원자력의 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ이용 등에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정하여 방사선에 의한 재해의 방지와 공공의 안전을 도모 의료법 국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호 증진함을 목적으로 제정 전기사업법 방사성폐기물 관리에 관한 사업규제 사항을 규정 ‘방사성폐기물이라 함은 원자력법 제2조제5호의 규정에 의한 방사성물질 또는 그에 의하여 오염된 물질로서 폐기의 대상이 되는 물질(사용 후 핵연료를 포함합니다)’로 규정하고, 원자력 안전규제에 관한 사항은 원자력법에 위임 식품의약품안전처 및 국립보건원 시험의뢰규칙 의료용 방사선 설비의 시험의 처리와 의뢰절차에 관한 사항 4등급 의료기기 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의 등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 4등급의 경우 ‘고도의 잠재적 위험성'을 가진 의료기기’로 구분되어 의료기기 허가를 획득하기 매우 까다롭고 힘듦. GMP Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함. ISO 13485 의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임. [국내 방사성의약품 관련 정책] 정책 주요 내용 제1차 방사선진흥계획 (’12-‘16) -「방사선 및 방사성동위원소 이용 진흥법」을 제정(´02)하여 방사선연구개발 및 방사선 등의 진흥 증진 근간 마련 - 원천기술 확보로 기업매출 증대 등 실질적인 성과 창출 - 기술개발 및 산업 육성을 위한 인프라 구축 본격 착수 제2차 방사선진흥계획 (’17-‘21) -기존 기술개발 중심의 정책(Technology Push)에서 산업수요 중심의 정책(Demand Pull)으로 정책의 기본 방향을 전환하는 계기를 마련 -국가 동위원소 안정공급체계 구축 및 기술경쟁력 확보 -방사성이용 및 비파괴 산업 육성을 위한 원천기술 개발 -방사성 신산업에 대한 수출전략 마련 및 추진체계 정비 -방사선 의료기술 실용화 및 신약산업 성장 기반 고도화 -질환 맞춤형 방사성의약품 및 첨단 방사선 치료기술 개발 -원자력의학원 성과제고 및 의료산업 기초역량 강화 -방사선 기업성장 지원 확대 제3차 방사선진흥계획 (’22~’26) -방사선 혁신성과 창출기반 구축으로 방사선 산업 선도 실현 -방사선 산업 경쟁력 확대 및 방사선 기술 선도를 위한 산업 지원체계 고도화, 혁신 기술 개발, 방사선시설 운영활성화, 인력양성 지원 강화 -글로벌 방사선 강국으로 도약하기 위한 산업 역량 강화 -방사선 기술 특성에 맞춘 전략적 기술개발 추진 -방사선 산업·연구 지원 시설 및 전문인력 양성체계 고도화 나. 회사의 현황 (1) 사업 현황 국내에서 방사성의약품 및 의료기기를 판매할 수 있는 대상은 방사선에 대한 사용과 방사선의 측정 및 영상을 도출할 수 있는 대형병원·연구기관입니다. 동사가 진행중인 일련의 임상시험의 성공과 대형병원·연구기관·협력업체와의 공동 연구 및 전략적인 CMO, CDMO를 통해 동사는
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방사성의약품 사업영역을 확장 중에 있습니다. 연 도 내 용 2012년 새한산업㈜, 전북기술 지주회사, 전북대학교와의 MOU협약을 통해 공동설립 (2015년 완공) 2015년 - 전북연구개발특구의 제1호 연구소 기업등록 및 기업부설연구소 설립 - 식품의약안전청으로부터 18F-FDG 제조품목 허가를 받아 생산개시 - 의약품과 관련된 RI에 대한 KINS 적합인정 확보 2017년 - 의약품과 의료기기에 대한 각각의 GMP 적합인정 확보 - 의료기기와 관련된 RI에 대한 KINS 적합인정 확보 2018년 - 2012년 주주간 합의서를 통해 기술이전 받은 특허(출원번호: 10-2011-0096205, ‘방사성 핵종이 표지되고 약물이 담지된 고분자 하이드로겔 및 이의 제조 방법, 이를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학 조성물’)에 대한 연구를 통해 시제품을 생산할 수 있도록 하는 시설 및 공정의 구축 이후 식품의약품안전처로부터 IND를 확보하였고, IRB 승인 및 임상시험 개시 (2020년 1월 9일 중국 산동제일의과대학태산병원과의 임상연구 공동협력 협약을 통해 해외 진출의 초석을 마련하였고, 2022년 11월 현재 81.3%의 임상시험 진행중) - 서울대학교병원 핵의학과와의 공동연구를 통해 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 연구를 진행 2019년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’의 임상시험1상 허가 획득 2020년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 다수목적 치료목적사용에 대한 승인을 받아 생산 및 판매 개시 2021년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’의 임상1상 종료 및 결과보고서 획득 - ㈜듀켐바이오와 수탁 계약을 체결하여 ‘뉴라체크주사’ 판매개시 - ㈜셀비온과 CMO를 체결하여 177Lu-DGUL’에 대한 생산 및 임상시험 1상개시 및 다수목적 치료목적사용에 대한 승인을 받아 생산 및 판매 개시 2022년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 임상시험 2상을 준비 - 177Lu-DGUL’에 대한 임상시험 1,2상 통합 진행 2023~현재 - 2023. 03 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 임상2상 IND 제출 및 보완중 (2) 주요 기술 및 제품 현황 당사는 ‘루테슘 도타테이트 주사액’의 연구개발 과정에서 기술실시계약을 통해 이전한 한국원자력연구소의 특허(등록번호: 10-1855509, 방사성의약품 제조를 위한 바이알 키트 및 이를 이용한 방사성의약품 제조방법)를 통해 ‘자동 합성 모듈에 대한 제조기술 기반’을 확보하였습니다. 방사성의약품의 제조특성 및 공정에 적합하게 제조를 하여 동사에서 제조하는 제품에 적용하고 나아가 RI 및 다양한 방사성의약품에 관련된 공정에 적용시켜 제조공정으로 사용하거나 모듈자체의 판매를 목적으로 합니다. 해당 기술은 CMO를 통해 진행되고 있는 177Lu-DGUL’의 생산공정에도 투입되었으며, 일련의 생산활동 및 보완을 통해 축적한 동사의 제조 모듈 노하우는 현재 한국원자력의학원과의 자동 합성, 정제 모듈에 대한 연구과제 수행에 큰 역할을 하고 있습니다. 자동화, 외부제어, 청정도 유지, 피폭 최소화 등의 이점을 이용하여 유사 산업에 범용적으로 적용할 수 있는 장점이 있습니다. [주요 기술 현황] 자동합성 모듈기술의 원리/내용 - RI나 방사성의약품의 제조공정을 적용시켜 모듈 디자인 및 제조 - 방사성동위원소와 접촉하는 manifold는 일회용으로 사용 - 공정은 최대한 단순화하여 방사선오염을 최소화 - 각각의 과정은 모듈 제어 프로그램을 통한 제어가능, 단순화 및 범용성의 장점 자동합성 모듈구조 자동모듈본체 자동모듈제어프로그램 멸균manifold 그림5.jpg 자동합성 모듈실사 사용목적 - 방사성의약품 생산(루테슘 도타테이트 주사액, 177Lu-DGUL 등) 2. 주요 제품 및 서비스 가.주요제품 현황 제품 종류 제품명 제품내용 진단용 방사성의약품 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) - 플로르베타벤은 뇌의 베타 아밀로이드 단백과
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결합하는 특성이 있어 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 베타아밀로이드신경반 밀도를 PET/CT 영상으로 확인하기 위해 정맥으로 투여되는 진단용 방사성의약품임 - RI 종류/반감기 : 18F/110분 - ㈜듀켐바이오와의 양도양수 계약을 통해 알츠하이머 진단제를 판매중 카이바이오텍 에프디지주사액 - 진단용 방사성의약품으로 암진단제인 ‘F-18-FDG’를 보유중인 싸이크로트론과 제조 장비를 이용하여 생산판매중 - 18F-FDG는 포도당과 비슷한 물질로, 인체에 주사하면 포도당 대사작용이 활발한 부위로 모이게 됩니다. 암세포가 증식하는 과정에서도 포도당 대사작용이 활발하게 진행되는데 이러한 종양대사의 특성과 PET/CT라는 영상장비를 이용하여 암을 진단할 수 있는 방사성의약품임 - RI 종류/반감기 : 18F/110분 - Cyclotron을 통해 제조된 18F을 FASTlab에서 FDG와 합성 및 정제하여 생산, 자체생산 제품 종류 제품명 제품내용 치료용 방사성의약품 루테슘-177 도타테이트 주사액 - 서울대학교병원 핵의학과와 공동연구를 통해 NET 치료제‘루테슘 도타테이트 주사액(Lu-177-DOTA-TATE injection)’을 개발하고 있으며 현재 임상시험 1상을 완료하고 2상을 준비중 - 117Lu-DOTA-TATE는 소마토스타틴 수용체를 대상으로 NET 등의 암을 표적 후 치료, 68Ga DOTA-TOC의 PET/CT 영상을 통해 유효성을 평가 - RI 종류/반감기 : 177Lu/6.7일 - 자동 합성 장치를 이용하여 자체 생산 - 식품의약품안전처를 통해 치료목적사용 승인을 받아 판매 중 - ㈜셀비온과의 CMO를 통해 전립선암 치료제인 Lu-177-DGUL의 1상, 2상 통합 임상시험을 진행 중 - PSMA는 정상 전립선에서도 발현이 되지만 전립선암에서 발현이 더욱 증가하며, 암의 신생혈관 생성시 많이 발현되므로 암의 진행단계에 따라 더 많이 발현됨. PSMA는 전립선암에 특이적이며, PSMA를 표적으로 할 경우 다른 전립선 질병과 전립선암의 구별이 가능하며, 임상에서 사용중인 PSA와는 달리 세포막에서도 떨어져 나가지 않으므로 영상표적물질로의 가치가 높음 - PSMA-DGUL은 전립선암 치료용 의약품으로, 진단용 RI인 68Ga 대신 치료용 RI인 177Lu 를 치료제로 사용하여 정밀의학을 대표하는 테라노스틱스 제품으로서 기술력을 인정받고 있음 - RI 종류/반감기 : 177Lu/6.7일 - 자동 합성 장치를 이용하여 자체 생산 - 식품의약품안전처를 통해 치료목적사용 승인을 받아 판매 중 제품 종류 제품명 제품내용 치료용 방사성 의료기기 Micro-CHI - 혈관조영술을 이용해 간종양에 국소적으로 주입해 색전과 방사선치료를 병행하여 종양치료를 수행 - 일반적으로 널리 알고 있는 의료용기기와는 달리 마이크로 하이드로겔 입자에 치료용 RI를 표지하여 사용 - 혈관내색전촉진용 보철제로 식품의약품안전처를 통해 의료기기 GMP(3등급)을 인정받아 제조 중 - 시술이 완료된 대상자는 CT나 MRI 영상을 통해 유효성을 평가 - RI 종류/반감기 : 131I/8일 - 연구과제를 통해 개발한 전기방사 시스템을 이용하여 자체 생산 및 의료기기 임상 시험중 나. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 천원) 제 품 명 생산 (판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) 알츠하이머 및 인지장애의 기타 원인을 평가하기 위한 방사성 양전자 단층촬영(PET)영상 확인을 위해 사용 카이바이오텍 에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) 카이바이오텍 에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) 다음 경우의 양전자방출단층촬영(PET)에 사용 ①다른 검사방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 혹은 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정하기 위함 ②관상동맥질환 및
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좌심실 기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 심근의 확인을 위함 ③간질발작 부위와 관련된 비정상적인 포도당 대사 부위 확인을 위함 루테슘-177 도타테이트 전이성 또는 국소진행성 신경내분비종양 환자 중 근치적 절제술이 불가능한 환자의 치료목적으로 사용 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 매입 유형 품목 구분 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 원재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 Lu-177 국내 수입 소계 FBB 위탁생산비 국내 수입 합계 기타(부재료) 국내 수입 합계 합 계 국 내 수 입 합 계 (2). 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 카이바이오텍 에프디지주사액 루테슘-177 도타테이트 Lu-177 주1.루테슘-177도타테이트의 경우 매사업연도의 원재료 비중이 동일하며, 카이바이오텍에프디지 주사액의 경우 최근 3사업연도의 평균값을 기재하였습니다. 주2.뉴라체크주사의 경우 매사업연도 FBB위탁생산비가 원재료 비중의 100%를 차지하여 기재를 하지 않았습니다 (3). 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 국내 수입 국내 수입 Lu-177 국내 수입 주1. 원재료 O-18 Water의 기준 단위는 50g입니다. 주2. 원재료Lu-177의 기준 단위는 11GBq이며, 원재료 자체가격 및 항공운송료 상승으로 인하여 2022.01부터 10% 인상되었습니다. 나. 생산능력 및 생산실적 (단위 : mCi) 제품 구 분 2020연도 2021연도 2022연도 카이바이오텍 에프디지주사액 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1. 루테슘-177 도타테이트 제품은 고객사 요청에 의해 생산하는 제품으로 생산비중이 매우 낮아 기재 생략하였습니다. 주2. 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다. (1). 생산설비에 관한 사항 1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액 당기 증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 구축물 전주 기계장치 전주 차량운반구 전주 2) 최근 3년간 변동사항 당사는 제출일 현재 해당 사항 없습니다. (2). 제품별 생산공정도 [18F-FDG 주요 공정 과정] 구분 공정 내용 합성 작업 전 점검 사항 원자재, 제조실, 카세트, 기계 점검 방사성핵종 생산 Cyclotron의 가동상태 및 파라메타를 확인 방사화학적 합성 합성용 모듈의 가동 상태 및 파라메타를 확인 분주 작업 전 점검 사항 기계 점검, 분주용 filling kit 조립 및 점검 분주 분주 상태 확인 필터 완전성 시험 필터 완전성 시험을 수행합니다 샘플 채취 및 시험 의뢰 QC 샘플을 샘플링하여 시험 의뢰합니다 자제 사용 현황 사용된 자제의 사용량, 폐기량 확인, 라벨 확인 [루테슘 도타테이트 주사액 주요 공정 과정] 구분 공정 내용 원료준비 원료 준비 및 점검 RI 용액 제조 RI 방사능량 측정 반응액 제조 안정제 첨가, ph 점검 첨가제 제조 첨가제 첨가, pH 점검 거치 및 모듈 구동 Manifold 거치 및 모듈 구동 점검 방사능량 측정 및 품질검사 방사선량 측정 및 품질검사 수행 [Micro-CHI 주요 공정 과정] 구분 공정 내용 원자재 준비 원자재 점검 수행 Micro-CHI 제형화 전기방사기법을 이용해 마이크로 하이드로겔 제조 131I 표지 131I을 마이크로 하이드로겔 입자에 표지 세척 세척 과정 수행 분주 분주 과정 수행 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출 유형 부문 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 뉴라체크주사 수출 내수 소계 카이바이오텍 에프디지주사액 수출 내수 소계 루테슘 도타테이트 수출 내수 소계 기타 합계 수출 내수 소계 주1. 방사성의약품의 경우 의약품마다 단위가 mCi 혹은 Ci로 기재되며 단위가 상이한 이유로 수량기재 분은 생략하였습니다. 나. 수출 현황
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당사는 제출일 현재 해당 사항 없습니다. 다. 수주현황 당사는 제출일 현재 해당 사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 방사성의약품의 시장은 암, 심혈관 및 기타 질병의 유병률이 높아지면서 수요가 늘어날 것으로 판단됩니다. 최근 COVID-19의 영향으로 2020년과 2021년엔 다소 낮은 연간 성장률을 보였으나 침체된 경기를 회복하고 기업들의 영업 재개 및 정상화됨에 따라 방사성의약품 시장은 보다 더욱 큰 성장을 할 것으로 예상합니다. 뿐만 아니라 ㈜듀켐바이오와 ㈜셀비온과의 위수탁계약을 통해 매출을 증가시킨 것과 같이 국내외 연구협력 및 파트너쉽을 통해 기업 역량의 확대와 매출액 증가가 이루어질 것으로 예상합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 계약명 계약상대방 계약 기간 계약금액 (천원) 계약상의 주요내용 뉴라체크주사 방사성의약품 공급계약서 새한산업 -뉴라체크주사 공급 계약 -계약만료일은 별도 통보시 (매1년씩 자동연장) 듀켐바이오 씨코헬스케어 아그라비앤엠 덕암물산 F-18 방사성동위원소 공급 계약서 새한산업 -F-18 방사성동위원소 공급계약 -계약만료일은 별도 통보시 (매1년씩 자동연장) -가격의 변동이 있을때에는 쌍방의 서명 합의에 의하여 계약 단가를 조정할 수 있음 위탁제조 계약 ㈜셀비온 - 임상시험용 방사성의약품 위탁제조계약 주. 계약금액의 경우는 회사의 보안사항으로 기재하지않았습니다. 나. 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구분 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 합계 (매출액 대비 비율) 주. 당사는 연구개발 비용은 전액 비용처리하고 있습니다 다. 연구개발실적 (1) 간암환자 대상의 방사선 색전용 의료기기의 임상시험 수행에 관한 기술이전사업화 구분 내용 연구과제 간암 환자를 대상으로 혈관 내 방사선 색전용 의료기기의 유효성과 안정성 평가를 위한 임상시험 수행에 관한 기술이전사업화 (과학기술정보통신부/연구개발특구육성사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 Micro-CHI 사업화를 위한 연구개발 완료 기대효과 임상시험 준비를 위한 준비 완료 상품화유무 개발 진행중, 2024년 상품화 예정 (2) 간암치료 혈관내색전촉진용 보철제의 품목허가를 위한 임상시험평가 구분 내용 연구과제 품목허가를 위한 간암치료 혈관내색전촉진용 보철제의 임상시험평가 (보건복지부/의료기기기술개발사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 Micro-CHI 임상시험 진행 기대효과 임상시험 완료 및 품목허가 준비 상품화유무 개발 진행중, 2024년 상품화 예정 (3) 신규 PET진단용 방사성동위원소 실용화 연구 구분 내용 연구과제 신규 PET 진단용 방사성동위원소 실용화 연구 (과학기술통신부/방사선기술개발사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 PET 방사성동위원소 특성별 차폐용기 제작 기대효과 PET 방사성동위원소에 대한 전용 차폐용기 판매 상품화유무 2020년 상품화 완료 (4) Lu-177 표지 방사성의약품의 GMP생산시설 구축 및 희귀질환 임상시험을 위한 생산공급 구분 내용 연구과제 Lu-177 표지 방사성의약품의 GMP 생산시설 구축 및 희귀질환 임상시험을 위한 생산 공급 (보건복지부/첨단의료기술개발사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 루테슘 도타테이트 주사액 임상시험 1상완료 기대효과 임상시험 2상 진입 상품화유무 개발 진행중, 2027년 상품화 예정 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 암 또는 전이암 진단 및 치료용 방사면역접합체, 및 이를 이용한 암 또는 전이암 억제제 개발 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 킬레이트제 접합 α-MSH 펩타이드 유도체, 이의제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 흑색종 진단 및치료용 조성물 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 N2S2형
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이기능성 킬레이트제 접합 αMSH 펩타이드 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 흑색종 진단 및 치료용 조성물 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 금속 동위원소 표지를 위한 헤테로사이클릭 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 제조방법 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 역상 액체크로마토그래피를 이용한 루테튬-177의 분리방법 ㈜카이 바이오텍 루테슘 도타테이트 대한민국 특허청 특허권 ㈜카이 바이오텍 미국 특허청 특허권 방사성 핵종이 표지되고 약물이 담지된 고분자 하이드로겔 및 이의 제조방법, 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학 조성물 ㈜카이 바이오텍 Micro-CHI 대한민국 특허청 특허권 최적의 글루콘산 도입으로 향상된 생체적용능을 확보한, 글루콘산과 비고분자 생체 존재 물질이 표면개질제로 도임된 산화철 나노입자 및 이를 이용한 암 진단 및 치료용 조성물 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 방사성의약품 제조를 위한 바이알 키트 및 이를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜카이 바이오텍 루테슘 도타테이트 대한민국 특허청 특허권 암 치료를 위한 키토산 하이드로겔-킬레이터의 제조방법(해외특허) ㈜카이 바이오텍 Micro-CHI 중국 특허청 특허권 진단용 PET 방사성동위원소 차폐용기 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 나. 기술이전 수혜 또는 기술이전 내용 계약상대방 계약일 비고 방사성 핵종이 표지되고 약물이 담지된 고분자 하이드로겔 및 이의 제조 방법, 이를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학 조성물 전북대학교 산학협력단
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 이차전지 제조에 소요되는 정밀금형 및 공정 기계부품, 자동화장비를 제작하여 공급하며, 이차전지 소재인 리드탭을 생산하여 공급하는 사업을 영위하고 있습니다. 가. 산업의 특성 이차전지는 전기를 저장했다가 반복적으로 충전하여 사용할 수 있으며, 환경 친화적이고 경제성이 있어 가전, 교통, 전력망 등에 널리 사용되고 있습니다. 이차전지는 원재료에 따라 기존에는 저렴하고 안정성이 높은 니켈수소전지(NiMH)가 많이 사용되었으나, 최근에는 고용량 및 고전압 특성을 요구하는 시장이 확대됨에 따라 리튬이온(Li-ion) 전지시장이 크게 성장하고 있습니다. 이차전지는 크기와 용도에 따라 소형 및 중대형으로 구분할 수 있습니다. 소형 이차전지는 휴대전화, 노트북, PDA 등과 같은 이동성이 간편한 IT 제품에 주로 사용되며, 중대형 이차전지는 전기차 등 친환경 자동차와 풍력, 태양광 발전 등으로 생산하는 잉여 전력을 저장할 수 있는 에너지저장용 대형 이차전지 등에 주로 사용되고 있습니다 나. 시장의 성장성 이차전지 산업 초기에는 소형 ITT기기 및 전동공구용 소형 리튬 이온전지가 성장을 주도하였으나, 최근 전기차 및 에너지 저장장치(ESS: Energy Storage System)에 활용되는 중대형 부문이 가파르게 성장하였고, 이는 2040년까지 지속 확대될 것으로 전망됩니다.지난 2년간 코로나19 상황 지속으로 지연되었던 투자가 본격적으로 진행될 것으로 전망되고 있으며, 당사의 주요 고객사인 LG에너지솔루션의 경우 2021년 155GWh에서 2025년까지 432GWh로 가장 공격적인 투자가 진행될 것으로 예상되고, SK온은 40GWh에서 222GWh로, 삼성SDI는 40GWh에서 115GWh로 증설 투자 계획을 발표하였습니다. 참고로 중국의 CATL은 동기간 158GWh에서 633GWh까지 증설을 계획하고 있습니다당사의 주요 매출처는 LG에너지솔루션, 삼성SDI 등 이차전지 제조사이며, 이차전지 제조사에 생산설비를 납품하는 자동화장비 업체들이 주요 고객사로 전기차에 장착되는 중대형 전지분야의 전기차 수요가 증가함에 따라 실적이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 1GWh 증설시 제조설비인 자동화장비는 약 500억원 수준이 소요되는 것으로 알려져 있기에 이를 반영하면 2022년부터 2025년까지 약 65조원의 자동화장비 및 기계부품 시장이 형성될 것으로 전망되어 당사의 고객사인 이차전지 장비업체들의 수주에 따른 동반성장을 기대할 수 있습니다. 다. 경기변동의 특성 당사가 생산하는 노칭 금형, 정밀기계부품 및 자동화장치는 전방산업인 이차전지 산업의 영향을 받고 있으며, 이차전지의 최종 수요처는 IT전자 디바이스(Device) 및 전기차, 에너지저장장치(ESS)등이며, 최근에는 로봇, 드론, 항공 및 선박 등 운송수단, 기타 미래산업에까지 필요성이 높아지면서 이차전지의 수요처는 다양화되고 있습니다. 이와 같이 당사가 속한 이차전지 시장은 최종 수요처인 휴대폰, 노트북, 전기차, 에너지 저장장치, 항공운송, 해상운송 수단 등 전방산업의 영향을 받고 있습니다.이차전지 산업은 전기차, ESS 등 배터리가 탑재되는 완제품의 수요 변화에 많은 영향을 받지만, 경기변동에 즉각적으로 보여지지는 않습니다. 부품 산업의 특성상 경기변동의 영향은 최종 수요처의 실물 경기 불황이나 호황이 표면상으로 드러난 이후 뒤따라 영향이 나타나는 경우가 많습니다 라. 국내외 시장여건 2022년 전기차용 배터리 출하량에서 LG에너지솔루션은 전년도 59.4GWh에서 18.5% 늘어난 70.4GWh이며, 삼성SDI는 전년도 17.3GWh에서 68.5% 늘어난 24.3GWh이며, SK온은 전년도 17.3GWh에서 61.1% 늘어난 27.8GWh를 기록하였습니다.국내 배터리 3사의 글로벌 배터리 사용량이 전년대비 6% 이상 하락하였으나, 2022년 전 세계에 등록된 전기차의 배터리 총 사용량이 517.9GWh로 전년대비 71.8%로 성장세를 유지하고 있으며, 2023년 글로벌 전기차 사용량은 약 749GWh로 44.6%의
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고성장을 전망하고 있습니다. 전세계에서 저탄소 정책과 RE100 캠페인 확산으로 혁신적인 에너지믹스가 전개되고 있으며 우리나라도 ‘3020 정책’으로 2030년까지 재생에너지 발전 비중이 21.6%를 차지하게 되어 대대적인 변혁이 예상되고 있습니다. 특히, 이를 실현하기 위해서는 에너지저장장치(ESS)가 반드시 필요하며, 현재의 배터리 방식 이외에 다양한 유형의 ESS가 도입될 것으로 전망됩니다. 마. 경쟁 우위 요소 당사는 설계, 가공, 조립 등의 기술이 복합적으로 집약된 기술 집약적 기업으로서 전기차, ESS(에너지 저장 장치)에 탑재되는 중대형 전지 및 휴대폰, 노트북 PC, 전동공구 등 모바일 기기에 탑재되는 소형 전지를 생산하는데 필요한 정밀금형 및 정밀기계부품, 자동화장비를 설계, 가공, 조립하고 있으며, 부품 소재인 리드탭을 생산하고 있으며 생산설비 및 인력을 확충하고 해외 현지 법인과의 글로벌 네트워크를 통한 차별화된 고객 서비스를 제공하여 시장을 선도해 나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 구 분 내 용 정밀금형 양극(또는 음극) 활물질이 코팅된 전극판의 탭형상을 타발하는 노칭머신에 설치되는 노칭금형(Notching Mold)과 알루미늄 파우치의 컵 형상을 만드는 포밍머신에 설치되는 포밍금형(Forming Mold) 등을 제조, 공급합니다. 정밀기계부품및자동화장비 전극판(마더롤, 원판)을 셀크기에 맞게 여러 개의 전극판(도터롤)으로 컷팅하는 장비인 슬리터머신, 슬리팅된 전극판을 바이 셀크기로 컷팅하는 노칭머신, 파우치형태를 만드는 포밍머신, 파우치에서 가스를 제거하는 디개스머신 등을 설계, 가공, 조립, 시운전하여 고객사에 납품합니다. 또한, 자동화장비 구성품인 프릭션 샤프트, 나이프 유닛, 노칭 프레스유닛, 라미 커터 유닛 및 소모성 기계부품을 제조, 공급합니다. 기타 이차전지 단자인 리드탭을 고객사로부터 주문받아 제조, 공급합니다 나. 주요 제품의 매출 현황 (단위 : 백만원,% ) 구분 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 국내 제품 정밀금형 기계부품 및 자동화장비 리드탭 외 기타 소계 해외 제품 정밀금형 외 계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 이차전지 제조공정에 소요되는 정밀금형, 기계부품, 자동화장비를 공급하는 회사로서 특성상 각 이차전지 제조사별 공정 및 규격이 표준화가 되어 있지 않기 때문에 고객이 원하는 사양에 따른 제품별 가격의 편차는 매우 큰 편으로 고객사의 요구에 따라 구성되는 제품이 상이하므로 단순 가격 비교는 적절하지 않아 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원 ) 품목 구분 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 원재료 국내 합계 나. 원재료 가격변동 추이 물가상승의 변동 요인으로 인하여 원자재 가격이 점진적으로 인상되는 추세에 있으나, 수주되는 제품의 사양과 수주금액의 변동에 따른 설계의 변경과 대량구매에 따른 특가 구입 등 구매업무의 효율화를 통하여 적절한 대응으로 급격한 원가 부담의 변동은 없습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (단위 : SET,백만원,% ) 품목 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 정밀금형 생산능력 생산실적 가 동 율 기계부품및자동화장비 생산능력 생산실적 가 동 율 리드탭 생산능력 생산실적 가 동 율 주) 당사 정밀금형 및 정밀기계부품, 자동화장비의 생산능력은 현재 보유한 공장, 생산설비, 기술인력 및 외주 협력사 인프라를 기준으로 생산가능 대수를 산출하였으며, 생산실적은 실제 매출액을 제품 평균 판매가격으로 나누어 산출하였습니다. 당사의 핵심 역량은 설계, 조립 기술, 제조공정의 노하우에 있으며, 사내 가공 생산설비의 생산능력 한계가 넘는 제품은 외주협력사를 통하여 가공하기 있기에 생산능력이 생산실적보다 높게 산출되었습니다. 라. 생산설비 현황 (단위:백만원) 자산별 소재지 2022년기초가액 당기증감 당기 상각
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2022년 기말가액 증가 감소 토지 충북 청주시 흥덕구 2순환로742번길 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 계 토지 충북 청주시 청원구오창읍 신평중신길93-22 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 계 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 정밀금형 2022년12월 31일이전 2023년1월 1일이후 기계부품및 자동화장비 2022년12월 31일이전 2023년1월 1일이후 리드탭 2022년12월 31일이전 2023년1월 1일이후 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 재무위험관리 연결회사는 금융상품과 관련하여 시장위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결회사의 재무그룹에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결회사의 전반적인 재무위험관리 전략은 전기와 동일합니다.가. 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.(1) 외환 위험연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 다양한 통화로부터의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래 시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 또한 투기적 외환거래는 금지하고 있으며, 개별 통화별 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동 시 연결회사의 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 EUR USD CNY PLN HUF 합 계 (2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결회사의 차입금과 관련된 이자율위험 및 보고기간 말 현재 계약상 이자율 재설정일은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금액 비율 금액 비율 변동금리 차입금 기타 차입금 - 이자율 재설정일(*): 1년 이하 1년 ~ 3년 이하 3년 초과 합계 (*) 이자율 재설정일은 계약상 이자율이 재설정되는 시점과 계약 만기 중 이른 시점만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석사항에 포함되어 있습니다. 위의 차입금 비율은 전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다.보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율 1% 변동시 회사의 세전손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 세전손익의 증가(감소) 나. 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.(1) 위험관리연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의
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신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 관련한 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.(2) 금융자산의 손상연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권· 용역제공에 따른 계약자산· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.(가) 매출채권과 계약자산연결회사는 매출채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다기초와 기말의 매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 90일 이내 91일~180일 181일~270일 271일~365일 365일 초과 계 당기말 기대 손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 전기말 기대 손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 당기와 전기 중 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기초 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 환입된 미사용 금액 기타 기말 매출채권과 계약자산은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다.회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 365일 초과 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.매출채권과 계약자산에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액을 회수하는 경우 회수 시점에 당기손익으로 인식하고 손익계산서에서 대손상각비의 차감으로 인식하고 있습니다.다. 유동성 위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 이상~3년 미만 3년 초과 합계 당기말 매입채무및기타채무 리스부채 차입금 전환사채 전기말 매입채무및기타채무 리스부채 차입금 전환사채 전환상환우선주부채 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다.라. 자본위험관리연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하며 총부채 및 총자본은 연결재무제표 상 금액을 기준으로 계산합니다.보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 파생상품 가. 전환사채 (1) 전환사채의 발행 내역 (단위 : 천원) 내역 구분 당기말 전기말 무기명식 무보증 사모전환사채 발행가액 전환권조정 상환할증금 합 계 연결회사는 상기 전환사채 발행과 관련하여 전환권을 원계약에서 분리하여 발행시점의 공정가치로 '파생상품부채' 계정에 인식하고, 발행금액에서 파생부채로 인식된 금액을 제외한 나머지 금액을 원계약으로 보아 전환사채로 인식하였습니다.보고기간말 파생상품부채는 공정가치로 측정하여 공정가치의 변동금액을 평가손익으로 인식하였으며, 보장수익율을 고려한 원계약은 전환사채 만기에 걸쳐서 유효이자율법으로 상각하고 상각금액을 이자비용으로 인식하였습니다.(2)
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전환사채의 발행조건 구분 내용 사채의 종류 무기명식 무보증 사모 전환사채 인수인 하베스트 제1호 창업벤처전문 사모투자합자회사 액면가액(발행시) 액면가액(기말 현재) 발행가액 각사채의 권면금액의 100% 발행일 2019년 11월 28일 만기일 2024년 11월 27일 표면이자율 연 1% 보장이자율 연 5% 전환청구기간 발행일로부터 만기일까지 전환비율 권면금액의 100% 전환가격 7,500원 전환가격의 조정사항 1) 전환가격이 기업공개시 확정 공모가격의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우: 확정 공모가격의 70%에 해당하는 금액으로 하향 조정 2) 직전 조정된 전환가격을 하회하는 조건으로 주식 또는 주식연계채권 등을 발행하는 경우: 하회하는 발행/전환/행사 가격으로 하향 조정 3) 무상증자, 주식의 분할·병합, 주식의 종류변경, 주식배당, 합병·분할, 자본감소, 전환가격보다 낮은 가격으로 주주에게 신주인수권 또는 주식으로 전환 또는 교환할 수 있는 권리를 부여하거나 발행하는 경우, 당해 사건 직전에 전환권이 행사되어 본건 전환사채가 전부 보통주식으로 전환되었더라면 본건 전환사채가 취득할 수 있었던 주식수를 기준으로 그와 동등한 주식을 취득할 수 있도록 전환가격을 해당 사유의 발생일을 기준으로 조정 전환에 따라 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 투자자의 조기상환청구권 IPO실패시 연 복리 8%, 행사기간 2023-01-01 ~ 2024-11-28 (3) 파생상품부채전환권의 평가를 위해서 이항옵션가치평가모형을 사용하였으며, 각 평가시점별로 사용한 주요 요소는 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 기초자산가치(*1) 6,900 원 7,865 원 행사가격 7,500 원 7,500 원 무위험수익율(*2) 기초자산변동성(*3) (*1) 파생상품의 기초자산인 회사의 보통주가치는 현금흐름할인법(DCF)을 사용하여 평가하였습니다.(*2) 당기말 기준 2.9년 만기 국고채 이자율을 적용하였습니다.(*3) 대용기업의 최근 1년간 주가 연환산 변동성을 적용하였습니다.나. 전환상환우선주(1) 전환상환우선주의 발행내역 (단위 : 천원) 내역 발행일 액면배당률 보장이자율 당기말 전기말 유동 1차(*) 비유동 2차(*) 합 계 (*) 회사가 보유하고 있는 전환상환우선주는 모두 당기중에 보통주로 전환하였습니다.(2) 전환상환우선주의 발행조건 구분 1차 2차 차입처 신용보증기금 하베스트 제1호 창업벤처전문 사모투자합자회사 내용 이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있고, 보통주와 동일한 비율의 의결권이 있는 참가적, 누적적 우선주임 이익배당과 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있고, 보통주와 동일한 비율의 의결권이 있는 참가적, 누적적 우선주임 우선발행주식수 500,000주 666,667주 발행일 존속기간 발행일(주금납입일 익일)로부터 10년까지 하고, 동기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동전환됨 발행일(주금납입일 익일)로부터 5년까지 하고, 동기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동전환됨 발행가액 의결권 우선주 1주당 의결권 1주 우선주 1주당 의결권 1주 액면금액 배당에 관한 사항 1주당 액면가액을 기준으로 최소 연 8%에 해당하는 금액을 누적적으로 우선배당 받게 되고, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 참가하여 배당을 받음. 실제 배당이 최저배당율에 미달할 경우 후년도의 이익배당에 대하여 누적적으로 배당받음 1주당 발행가액을 기준으로 최소 연 1%에 해당하는 금액을 누적적으로 우선배당 받게 되고, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 참가하여 배당을 받음. 실제 배당이 최저배당율에 미달할 경우 후년도의 이익배당에 대하여 누적적으로 배당받음 전환가격 전환비율의 조정 1) IPO 보장수익률 3.91% 조정 2) 기타 희석화 조정 1) 무상증자, 주식의분할·병합, 주식의종류변경, 주식배당, 합병·분할, 자본감소, 전환가격보다 낮은 가격으로 주주에게 신주인수권 또는 주식으로 전환 또는 교환할 수
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있는 권리를 부여하거나 발행하는 경우. 2) 직전 조정된 전환가격을 하회하는 조건으로 주식 또는 주식연계채권 등을 발행하는 경우. 3) 전환가격이 기업공개시 확정 공모가격의 70%에 해당하는 금액을 상회하는 경우 상환청구기간 발행일(주금납입일 익일)로부터 5년이 경과한 다음날로부터 우선주 존속기간만료일까지 기업공개기한인 2022년말 후부터 우선주 존속기간만료일까지 상환에 관한 사항 우선주의 1주당 취득가격과 동 금액에 대하여 주금납입일부터 상환일까지의 기간동안 연복리 3.91%를 계산한 금액의 합계에서 기지급된 배당금을 차감한 금액 우선주의 1주당 취득가격과 동 금액에 대하여 주금납입일부터 상환일까지의 기간동안 연복리 5%를 계산한 금액의 합계에서 기지급된 배당금을 차감한 금액 (3) 파생상품부채전환권의 평가를 위해서 이항옵션가치평가모형을 사용하였으며, 각 평가시점별로 사용한 주요 요소는 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 기초자산가치(*1) 7,865 원 행사가격 1차 2,000원, 2차 7,500원 무위험수익율(*2) 기초자산변동성(*3) (*1) 파생상품의 기초자산인 지배회사의 보통주가치는 현금흐름할인법(DCF)을 사용하여 평가하였습니다.(*2) 전기말 기준 2.9년 만기 국고채 이자율을 적용하였습니다.(*3) 대용기업의 최근 1년간 주가 연환산 변동성을 적용하였습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약현황 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발조직 당사는 여현국 대표이사 직속으로 당초 기업부설연구소를 확대 개편한 연구개발본부(R) 조직을 보유하고 있으며, 주력제품인 노칭금형, 자동화장비 및 정밀기계부품, 리드탭에 대한 선행연구 뿐만 아니라, 기존 제품의 성능향상, 기능개선을 위해 끊임없이 연구에 매진하고 있습니다. 2) 연구개발비용 (단위 :백만원,% ) 구분 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 비용 처리 제조원가 판 관 비 소 계 합계 매출액 대비 비율 3) 연구개발실적 연구과제명 연구결과 및 기대효과 상품화여부 개발기간 고신뢰성 이차전지 전극단자의 생산기술 - 리드탭의 표면처리 및 Ni전해도금 기술 완료 - 리드탭 품질 및 생산 효율 향상 당사 리드탭 양산에 적용 이차전지용 리드탭의 R-Cutting 및 Punching 공정을 동시에 수행할 수 있는 자동화 장비 개발 - 리드탭 R-Cutting Punching 자동화 장비 개발 완료 - 리드탭 생산 효율 향상 당사 리드탭 양산에 적용 이차전지 슬리터 장비용 프릭션샤프트 시스템 개발 - 6" 정밀 프릭션 샤프트 개발완료 - 롤투롤 공정을 운영 중인 각 기업에 대한 영업을 통한매출 증대 기대 이차전지 제조 기업을 통한 상품화 예상 모듈형 카트리지 타입 라미 커터 유닛 개발 - 이차전지 제조에 있어, 라미네이션 공정에서 혁신적인 라미커터 개발 완료 - 커터모듈 교환 시, 기존 2시간 걸리 던 작업시간을 단5분만에 가능하도 록 개발하여생산 효율의 대폭적인 향상을기대 LG에너지솔루션 공급 MEB 플렛폼의 중대형 2차전지극판 폭570㎜에 대응 가능한 80m/min급 롤투롤 초고속 노칭 프레스 시스템 기술개발 - 정밀 노칭금형을 이용한 노칭프레스 개발 완료 - 이차전지 제조기업(LG에너지솔루션 , 삼성SDI, SK온 등)을통한 매출증대 기대 이차전지 제조 기업을 통한 상품화 예상 다. 지적재산권 현황 당사가 보유한 지적재산권의 등록 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 특허 이차전지용 양극단자 제조방법 특허 전극단자 및 전극단자 제조방법 특허 에어 샤프트 특허 보상 유닛을 갖는 프레스기 특허 이차전지용 파우치 성형장치 및 그 성형방법 특허 이차전지 전극단자용 표면처리장치 특허 이차전지 전극단자용 표면처리 장치의 스퀴저 특허 챔버형 잉크공급 장치를 구비한 하이브리드 코팅 장치 특허 폴리머 이차전지 제작용 파우치 레이어 코팅장치 특허 이차전지용 전극 가압용 리와인더 터치 롤유닛 특허 이차전지 전극
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제조용 프레스 롤 세정장치 특허 이차전지용 리드탭 모서리 가공장치 특허 클래드메탈을 이용한 이차전지용 전극단자의 제조방법 특허 탭 걸림방지구를 가지는 이차전지용 노칭금형 특허 이차전지의 전극필름 권취용 프릭션 샤프트 특허 개선된 펀치취부구조를 가지는 이차전지용 노칭금형 특허 이차전지의 전극필름 권취용 프릭션 샤프트 특허 슬리팅 장치용 나이프 유닛 특허 슬리팅 장치용 프릭션 샤프트 특허 이차전지 전극 커팅장치 특허 이차전지의 전극 가공용 노칭금형 디자인 에어 프릭션 샤프트용 볼롤러(센터) 디자인 에어 프릭션 샤프트용 볼롤러(엣지) 디자인 이차전지의 전극 커팅용 커터 카트리지 디자인 이차전지의 전극 커팅용 전극 가이드 디자인 이차전지의 전극 커팅용 커터 카트리지 디자인 이차전지의 전극 커팅용 커터 카트리지 디자인 이차전지의 전극 커팅용 커터 카트리지 디자인 이차전지의 전극 커팅용 커터 카트리지 디자인 에어프릭션 샤프트용 죠 하우징 인치 (3인치) 디자인 에어프릭션 샤프트용 죠 하우징 인치 (6인치) 디자인 에어 프릭션 샤프트용 피스톤 하우징 7. 기타 참고사항 주요 제품 설명 품 목 제 품 설 명 노칭금형.jpg 노칭금형 이차전지 제조공정 중 릴(Reel)에 감겨진 전극 롤(Roll)을 연속적으로 공급하면서 일정한 속도로 전극판 집전체의 폭방향 무지부(Coating이 되지않은 부분)를 타발금형으로 전단가공(Shearing)하여 전자를 외부로 전달하는 전극탭(Tab)을 형성하는데 이 공정을 노칭(Notching)공정이라고 하며 이 공정에서 전단가공하는 타발 금형이 노칭금형(Notching mold)이며 금형을 조립한 후 평탄도가 30㎛ 이하로 정밀한 가공과 조립기술이 요구되며 전극판의 두께가 6~18㎛로 타발시 전극탭에 버(Burr)가 발생하지 않아야 하며 이를 실현하기 위해서는 Die와 Punch의 공차(Clearance)가 2~3㎛로 매우 정밀함을 요구합니다. 나이프유닛.jpg 나이프유닛 이차전지 제조공정 중 활물질을 전극판(Aluminium, Copper 집전체)에 길이방향으로 구간별 코팅(Coating)을 한후 배터리 사양에 맞추어 재단하여야 하며 이 공정을 슬리팅(Slitting)공정이라 하고, 이를 수행하는 자동화장비를 슬리터 머신(Slitter M/C)이라고 합니다. 슬리터 머신에서 중요한 핵심 부분이 나이프 유닛(Knife unit)으로 전극판 롤(Mother roll)을 슬리팅하여 릴(Reel)에 감은 전극 롤(Roll)을 다음 공정인 노칭(Notching)공정에서 사용할 수 있도록 합니다. 나이프 유닛은 분당 100m의 고속 운전에서도 버(Burr)가 10㎛ 이내로 발생하여야 하는 정밀한 가공과 조립 기술이 요구되는 정교한 유닛으로 전극 롤의 슬리팅에 적합하도록 최적화 설계된 제품입니다. 프릭션샤프트.jpg 프릭션샤프트 이차전지 제조공정 중 슬리팅(Slitting)공정을 수행하는 자동화장비인 슬리터 머신(Slitter M/C)에서 나이프 유닛(Knife unit)을 통과하여 슬리팅된 전극 롤(Roll)을 리와인딩(Re-winding)할 때 릴 코어(Reel core)에 감기는 권취 외경의 증가 변위에 따라서 전극 롤에 걸리는 하중으로 인한 변위 장력을 일정하게 유지하기 위하여 릴 코어에 전달되는 토크(Torque)를 가변할 수 있는 기능을 갖춘 프릭션 샤프트(Friction shaft)라고 합니다. 프릭션 샤프트는 각 부품을 정밀가공한 후 조립공차를 1/100mm 이내로 하여 4,000R.P.M 이상의 고속회전에서도 에어 니크(Air leak)가 되지 않도록 설계, 가공, 조립하여야 하는 제품입니다. 노칭프레스유닛.jpg 노칭프레스유닛 이차전지 제조공정 중 노칭(Notching)공정을 수행하는 노칭 머신(Notching M/C)에서 노칭 금형(Notching Mold)을 안착 고정하여 전극탭(Tab) 형상으로 전극 롤(Roll)을 타발하는 유닛으로 상하 Plate가 동시에 상하 동작되어 타발속도를 향상시킨 제품으로서 전극탭 형상을 가공하는 방식에는 노칭 방식에는 프레스 금형 노칭(Press mold
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notching)과 레이저 노칭(Fiber laser notching)방식이 있으며 프레스 노칭 방식은 빠른 생산 속도와 우수한 절단면 품질을 장점으로 하고 있습니다. 라미커터유닛.jpg 라미커터유닛 이차전지 제조의 조립공정 중 노칭(Notching) 공정 이후 라미네이션(Lamination) 공정에서 양극과 음극이 분리막을 사이에 두고 일정한 열과 압력으로 접착한 후 정확한 사이즈(Size)로 절단하여 셀(Cell)을 만드는 과정에서 양극과 음극을 절단하는 라미 커터 유닛(Lami-cutter unit)은 상도(Upper knife)와 하도(Lower knife)의 측압이나 엇썰기 방식이 아닌 나이프(Knife)의 공차(Clearance)로 커팅하여 품질을 향상시킨 제품으로서 라미 커터(Lami-cutter)를 구성하는 상도와 하도의 재질을 내구성이 우수한 초경(UF10)을 사용하며, 상도와 하도의 재연마(Regrinding)시 탈부착이 용이하여 유지보수 시간을 단축하고 그 주기를 감소기킨 혁신적 제품입니다. 포밍머신.jpg 포밍머신 이차전지 제조의 조립공정 중 음극과 양극, 분리막이 합쳐진 폴딩 셀(Folding cell)을 알루미늄 파우치(Aluminium pouch)에 담을 수 있도록 컵(Cup) 형상을 드로잉(Drawin)하고 알루미늄 파우치를 가열 융착하여 파우치를 만들어주는 장비로서 포밍 금형(Forming mold)를 최적의 조건으로 운전할 수 있도록 합니다. 디가스머신.jpg 디가스머신 이차전지 제조의 조립공정 중 패키징(Packaging)한 후 전해액을 주액하고 충전된 셀(Cell)이 화학적 반응을 일으켜 발생한 가스(Gas)를 진공 챔버(Vaccum chamber)를 이용하여 가스를 제거하고 알루미늄 파우치(Aluminium pouch)를 파이널 씰링(Final sealing)하고 남은 알루미늄 파우치를 자르는 장비로서 정확한 진공압을 형성하여 잔류 전해액을 계량할 수 있으며, 일정한 셀 두께로 생산하는 매우 우수한 장비입니다. Lead Tab 리드탭.jpg 리드탭 이차전지를 구성한 부품 소재로서 전지 내부의 전극(양극과 음극) Tab에 각각 연결하여 외부로 전기 에너지를 이동시키는 도선 역할을 하는 단자(Terminal)로서 양극 단자는 알루미늄(Alumium)을 사용하고 음극 단자는 구리(Copper)를 사용하며, 기계적인 Edge 가공 및 화학적인 표면처리 및 도금 등의 공정을 거쳐지며, 내식성, 용접성, 굽힘성, 필름(Sealant film)과의 부착력, 낮은 전기 저항 등의 물리적인 특성이 요구되는 주요 부품 소재입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무 성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업 환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. ㆍ 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향 ㆍ 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 ㆍ 회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건변화 ㆍ 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화 당사는 동 예측정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2010년 5월 19일에 설립한 회사로서 정밀금형 설계 및 제조, 공장자동화 시설 제작 및 설치 등을 주 사업목적으로 하고 있습니다. 이사회는 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 관계서류에 대한 업무위탁회사의 보고를 받았으며, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (연결기준)가. 재무상태 (단위 : 천원) 구분 금액 제 13기 제 12기 증감률 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 매각예정비유동자산 Ⅲ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자 본 금 Ⅱ. 기타불입자본 Ⅲ. 기타자본구성요소 Ⅳ. 이익잉여금 자 본 총 계 자 본 및 부 채 총 계 2022년 당사는 코로나19의 영향에도 불구하고 매출이 증가하였고, 영업이익이 발생하였으며, 자산총계는 전기대비 16.28% 증가한 530억원이고, 부채총계는 전기대비 14.27% 감소한 348억원입니다. 자본총계는 전기대비 267.44% 증가한 181억원을 기록하였습니다.상세한 내역은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다 나. 영업실적 (단위 : 천원) 과목 제 13기 제 12기 증감률
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II. 사업의 내용 33P III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 57P 2. 연결재무제표 61P 3. 연결재무제표 주석 68P 4. 재무제표 158P 5. 재무제표 주석 165P 6. 배당에 관한 사항 251P 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 253P 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 263P 8. 기타 재무에 관한 사항 264P
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 코리아세븐(이하 "당사"라 함)은 1999년 4월 1일 설립되어 종합소매점 운영을 포함한 가맹점 구성 및 운영지도 등을 주요사업으로 영위하는 편의점부문과 금융/VAN사업 및 이와 관련되는 부수사업과 현금정산기 솔루션 사업 등을 영위하고 있는 금융사업부문으로 나뉘어 있고 서울시 중구 청계천로에 본점을 두고 있습니다. 당사는 1988년 법인 설립 후 미국 SouthLand Corporation과 기술도입 계약을 체결하여 '7-Eleven' 브랜드 및 편의점 사업을 영위하고 있습니다. '7-Eleven'은 1927년 미국 텍사스주 댈러스에서 태동한 세계 최초의 편의점 브랜드로, 현재 전 세계 19개국 8만 3천여 점포가 운영중인 글로벌 브랜드입니다. 1999년 5월 15일을 기준일로 하여 주식회사 롯데리아로부터 글로벌 브랜드 7-Eleven 상호를 사용하는 편의점사업부문과 관련된 일체의 권리와 의무를 포괄적으로 양수하여 영업을 개시하였습니다. 또한, 당사는 2000년 1월 1일자로 코오롱마트주식회사의 편의점업과 관련된 자산과 부채를 양수하였으며, 2010년 4월 20일에 코리아리테일홀딩스 B.V.로부터 주식회사 바이더웨이의 지분 100%를 인수하였고, 경영 효율성 제고 및 사업 경쟁력 강화를 목적으로 2020년 1월 2일을 합병기일로 하여 (주)바이더웨이 및 롯데피에스넷(주)을, 2022년 3월 29일에는 한국 미니스톱을 인수하였습니다. 당사는 식품, 서비스 편의상품, 음료, 주류 등을 취급, 고객들에게 제공하고 있으며 ATM기기, 현금정산기기 등을 각 지역에 설치 운영하고 있습니다. 주요 생산설비로는 유통서비스업으로 당사가 직영으로 운영하기 위해 일부 보유하고 있는 토지와 건물이 있습니다. 설비투자는 점포 오픈과 전산장비, 금융기기 투자가 이루어지고 있습니다. 당사의 주요 경영상의 주요 계약사항은 당년도말 현재 7-Eleven, Inc.(미국법인)와 편의점 서비스를 제공하는 7-Eleven상표 및 이에 관련된 운영기술도입 계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따르면 당사는 판매와 관련된 순매출의 일정요율을 적용하여 기술사용료로 지급하도록 되어 있습니다. 당사의 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 당사는 외국환과 이자율 익스포저를 위험회피하기 위해 파생금융상품을 보유합니다.내재파생상품은 주계약이 금융자산이 아니고 특정 요건을 충족하는 경우에 별도로 회계처리하고 주계약으로부터 분리합니다. 파생상품은 최초 인식 시에 공정가치로 측정합니다. 최초 인식 이후에 공정가치로 측정하고 그 변동은 일반적으로 손익으로 인식합니다. 당사는 환율과 이자율의 변동으로부터 발생하는 발생가능성이 높은 미래 예상거래와 관련된 현금흐름의 변동성을 위험회피하기 위해 특정 파생상품을 위험회피수단으로 지정합니다. 위험회피의 개시시점에, 당사는 위험회피를 수행하는 위험관리의 목적과 전략을 문서화 합니다. 당사는 위험회피대상항목과 위험회피수단의 현금흐름의 변동이 서로 상쇄되는 것이 기대되는 지를 포함하여 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계를 문서화 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 당사는 '20.1.2일 (주)바이더웨이, 롯데피에스넷(주) 합병 이후 편의점 부문과 금융부문으로 나누어 업태를 운영하고 있으며, 제품별 매출 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원,%) 연 도 상품매출액 기타매출액 매출합계 2022년(*) 2021년 2020년 * 연결기준 매출액입니다. 2. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사 편의점부문은 소매유통업의 특성상 취급 item이 방대하고, item의 교체(in-out)가 수시로 발생되며, 판매 형태가 다양하여 합리적인 가격 변동추이를 산출하기 어렵고 그 효용성도 기대하기 어렵다고 판단되어 표시하지 아니합니다. 또한 금융부문은 용역 및 서비스와 관련된 개별 계약
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등을 통해서 가격이 결정되므로 제품의 가격변동추이를 산출하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 영업용 설비 현황 당사는 가맹사업을 주축으로 하는 업태로 직접 건물, 토지를 소유하여 직영으로 운영하는 타 유통업태(백화점, 마트 등)와는 차이가 있습니다. 가맹점주 교육 이외에 임차하여 운영하고 있던 가맹점의 계약 해지, 만료 등의 이유로 가맹점으로 전환하기 전 직영 형태로 임시 운영하는 경우가 많기에 실 직영점 수에 비해 토지, 건물 소유는 적습니다. 또한, 직영점 및 본사 외 가맹점의 종업원 채용 및 운영은 가맹점주의 권한이기에 하기 자료에서는 종업원수를 명기하지 않습니다.[편의점 사업부문] (2022.12.31 현재) (단위 : 백만원, 명) 점포명 주소 토지[장부가액] 건물[장부가액] 합계[장부가액] 종업원수 비고 혜화점 서울특별시 종로구 혜화동 가맹 올림픽점 서울특별시 송파구 방이동 가맹 훼미리점 서울특별시 송파구 문정동 가맹 잠원점 서울특별시 서초구 잠원동 가맹 대치4호점 서울특별시 강남구 대치동 가맹 대전거북이점 대전광역시 대덕구 법동 가맹 인천간석점 인천광역시 남동구 간석동 가맹 대구월성점 대구광역시 달서구 월성동 가맹 서현점 경기 성남시 분당구 서현동 가맹 세종로점 서울특별시 종로구 수송동 가맹 의정부망월사점 경기도 의정부시 호원동 가맹 부산숙소 부산광역시 동구 범일동 대구사택 대구광역시 동구 신천동 충남대정문점 대전 유성구 궁동 482-4 가맹 분당궁전점 경기 성남 분당구 수내동 28-5 가맹 옥련점 인천 연수 옥련동 194-4107 가맹 역삼명랑점 서울 강남 역삼동 738-28 가맹 충남부여점 충남 부여 부여읍 구아리 194-2 가맹 [금융사업 부문] 금융사업부문의 주요 설비로는 CD VAN사업에 사용되는 ATM/CD 기기와 현금무인정산시스템의 입.출금 정산기등이 있습니다. (2022.12.31 현재) (단위 : 백만원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 기계장치 차량운반구 비품 사용권자산_건물 합 계 금융사업부문은 보고서 기준일 현재 토지, 건물을 소유하고 있지 않습니다.2. 진행중인 투자 및 향후 투자계획 (단위 : 백만원) 구분 투자기간 투자내용 투자대상자산 기투자액 향후투자액 투자효과 2022년 2023년 편의점 사업부문 (점포등) 1~12월 신규 및 경상 시설 외 매출/수익증대 전산 보증금 소 계 금융사업부문 (자동화기기등) 1~12월 신규 및 경상 기계장치,비품 시설장치 소 계 합 계 4. 매출 및 수주상황 매출실적 (K-IFRS 연결기준) 당사의 2022년 누적매출은 5조 4천540억원으로 대부분의 매출은 국내 편의점에서 발생하고 있습니다. (단위:백만원, %) 구 분 제 24 기(*) 제 23 기 제 22 기 매출액 비 율 매출액 비 율 매출액 비 율 수 출 내 수 합 계 * 연결기준 매출액입니다. 1. 판매경로[편의점 부문] 직영점과 가맹점을 통해 이루어지며, 판매 방법은 각 경로 모두 소비자 대면 판매로 동일합니다.[금융 부문] 전국의 주요 편의점, 백화점, 마트 등 에 CD/ATM기를 설치한 후 현금 및 예금 인출/이체 서비스(이하 금융서비스) 제공합니다. 또한 금융기관에 브랜드ATM 제휴(해당 금융기관 고객이 금융서비스를 금융기관ATM과 동일 수수료 혹은 무료로 이용) 서비스를 제공합니다. 현금무인정산 시스템은 전국의 주요 대형 마트, 슈퍼, 휴게소 등 에 정산기를 설치한 후 현금 및 유가증권 제공/회수, 마감조회 시스템 등 을 제공합니다.2. 판매방법 및 조건[편의점 부문] 점포에서의 소비자 대면 판매로 이루어지고 있으며, 주요 결제수단은 현금 및 신용카드, 상품권 등 입니다.[금융 부문] CD VAN 사업의 경우 현장영업조직 및 제휴업체 확대를 통해 최적의 입지를 발굴하여 점외 CD/ATM를 설치 및 운영하고 있습니다. 또한 주요 은행 등 금융기관을 중심으로 브랜드ATM제휴 등 위탁업무 계약을 수주하고 있습니다. 무인현금정산시스템 사업의 경우 CD/ATM를 설치한 유통업체를 중심으로 영업을 수행하고 있습니다.3. 판매전략[편의점 부문]가.
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Operation 혁신- 고객의 트렌드를 반영한 카테고리 전략을 통한 매출 증대 실현- 일반적인 고객 Needs 대응이 아닌, 점별 고객 Needs에 대응한 상품 구색 및 고객 서비스 제공나. Fresh Food 강화를 통한 편의점 차별화- 기존의 편의점 완제품 푸드가 아닌 직접 점포 내에서 조리된 식품을 시식 및 포장 가능한 컨셉점포 운영 및 확대 예정 (예: Seven-Cafe, 푸드드림점포)[금융 부문] CD/ATM기는 전국에 유동인구가 많고 현금수요가 높은 지역을 중심으로 설치 운영되고 있습니다. 또한 기존의 설치기기에 대해서 기기운영의 전산화를 통한 실적분석을 바탕으로 실적 부진 기기에 대한 재배치와 보급형 CD기의 신규설치를 통하여 매출 증대를 추진하고 있습니다. 다수의 브랜드제휴를 통해 고객이용수수료를 낮추고 교통카드 충전 등 부가서비스를다양화 하고 있습니다. 현금무인정산시스템은 다년간 200대 이상의 정산기 운영 경험과 현금정산시스템 특허를 바탕으로 안정적인 서비스를 제공 등 서비스 신뢰도가 강화되고 있습니다. 또한 다양한 정산기 상품이 개발되었으며 운송대상물도 상품권 등 그 범위가 확대되고 있습니다.4. 수주 상황- 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 1. 파생거래 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다. 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 매 보고기간말에 공정가치로 재측정됩니다. 파생상품의 공정가치 변동은 해당 파생상품이 위험회피수단으로 지정되었는지 여부 및 위험회피대상의 성격에 따라 다르게 회계처리됩니다. 연결회사는 파생상품을 위험회피목적으로 체결하고 있으며, 그 중 일부 파생상품에 대하여 다음과 같은 위험회피관계의 위험회피수단으로 지정하고 있습니다.ㆍ인식된 자산이나 부채 또는 확정계약의 공정가치 변동에 대한 위험회피(공정가치 위험회피)ㆍ인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피(현금흐름 위험회피)ㆍ해외사업장에 대한 순투자에 대한 위험회피(순투자 위험회피) 연결회사는 위험회피의 개시시점에 위험회피수단이 위험회피대상의 현금흐름의 변동을 상쇄할 것으로 기대되는지를 포함하여 위험회피수단과 위험회피대상의 경제적 관계를 문서화합니다. 또한, 연결회사는 위험회피거래를 수행하기 위한 위험관리 목적과 전략을 문서화 합니다. 위험회피수단인 파생상품의 전체 공정가치는 위험회피대상의 잔여 만기가 12개월보다 길 경우 비유동자산이나 부채로 분류되고, 12개월 이하인 경우 유동자산이나 유동부채로 분류됩니다. 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품부채는 결제일에 따라 유동과 비유동으로 구분되고, 파생상품자산은 예상만기에 따라 유동과 비유동으로 구분됩니다. (1) 연결회사는 2020년 3월 25일에 변동이자부 달러사채를 발행하였으며, 동 달러사채의원금과 이자에 대한 환율변동위험과 이자율변동위험을 회피하기 위하여 각각 통화스왑계약을 체결하였습니다. 또한 2022년 1월 25일에 고정이자 달러 사채를 발행하였고, 이자에 대한 환율변동위험과 이자율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑계약을 체결하였습니다. 2020년 3월 2일 원화 장기 CP를 발행하였으며, 이자율변동위험을 회피하기 위하여 이자율스왑계약을 체결하였습니다.(2) 현금흐름 위험회피회계- 위험회피 대상 항목 (외화단위 : USD) 종 목 계약금액 이자율 차입일 만기일 제14회 외화사모사채(CRS) 2020년 03월 25일 2023년 03월 25일 제19회 외화사모사채(CRS) 2022년 01월 25일 2025년 01월 24일 장기 CP(IRS) 2020년 03월 02일 2023년 03월 02일 하나은행(IRS) 2022년 03월 31일 2023년 06월 29일 - 위험회피 수단 (외화단위 : USD, 원화단위 : 원) 종 목 구 분