chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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성남시 공장 차량운반구 성남시 공장 공구와기구 성남시 공장 비품 성남시 공장 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용도 취득(처분)처 LOAD 취득 제품생산 SMtechno METER 취득 제품생산 PROVA 방송용 장비 구입 취득 마케팅 NAVER 노트북구매 (연구소) 취득 연구개발 NAVER 삼성전자 듀얼 커브드 모니터 취득 사무용품 NAVER 알파스캔 AOC 모니터(24인치) 취득 사무용품 알파스캔 알파스캔 AOC 모니터(32인치) 취득 사무용품 알파스캔 취득 연구개발 APPLE 시디즈 의자(3개) 취득 사무용품 NAVER LG그램 노트북(2대) 취득 사무용품 LG전자 모니터(성남공장) 취득 사무용품 알파스캔 MacBook Air 노트북 취득 연구개발 APPLE 소음기 취득 사무용품 성조소음기 타거스 16인치 노트북 캐리어 취득 사무용품 위메프 테이블(성남공장) 취득 사무용품 토스 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 최근 3개년 매출 현황은 다음과 같습니다. (단위: 개, 천원, USD, 부가세불포함) 매출유형 부문 2022연도 2021연도 2020연도 (제12기) (제11기) (제10기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 큐레이 장비 수출 $73,731 ($51,383) ($47,238) 내수 소계 구강전문검사기 수출 내수 소계 상품 구강관리용품 수출 내수 소계 기타 기타 수출 내수 소계 합 계 수출 $73,731 ($51,383) ($47,238) 내수 소계 당사는 국내직접판매와 판매사를 통한 협력판매를 병행하고 있으며, 판매조직은 국내영업1, 2팀, 해외영업팀을, 판매지원조직은 CS팀 (기술지원), 링크덴스임상팀 (교육훈련) 등을 유기적으로 운영 중입니다. 사용고객 유형을 세분화해서 국내 치과병의원, 국내 대학교/병원, 치위생(학), 광역판매사, 지역판매사, 해외영업, 기타(개인 포함) 등을 판매경로로 설정해 운영하고 있습니다. 영업전략_국내,해외,플랫폼 확대.jpg [영업전략_국내,해외,플랫폼 확대] 당사는 매출 증대를 위한 근간인 대면 영업 확대를 위해 2023년부터 국내 지역판매사와 협력 영업 체계를 확대해 갈 계획입니다. 이를 위해 지역별로 지역판매사 망을 정립하고 최소 14개 판매협력사가 관계(Relationship) 마케팅 활동을 전개할 것입니다. 연자로 구성된 자문단인 ‘큐레이 리더스’ (현재 6명이고 10명까지 구성)가 각 지역판매사와 함께 ‘큐레이 임상과 경영 세미나’를 개최하고 소개마케팅을 통해 매출을 창출하는 것입니다. 큐레이 리더스는 교육, 연구개발, 사용자 추천 등이 핵심역할입니다. 또한 근거중심(Evidence-Based) 마케팅 활동으로 균형을 이뤄 영업마케팅 효과를 높이기 위해 큐레이 제품과 링크덴스 서비스의 임상적용을 위해 교육훈련 및 체험을 지원하는 거점인 링크덴스임상팀 조직을 작동시킬 것입니다. 교육, 컨설팅, 기술지원(A/S) 등의 복합 프로그램을 큐레이 제품 사용자(치과의사, 치과위생사 등)를 대상으로 운영하게 됩니다. 한편 당사는 신제품 출시 활동을 통해 기존 거래처에서도 추가 매출을 창출해 갈 계획입니다. 현재 유선 방식으로 작동하는 큐레이 진단검사 장비를 무선 방식 제품을 2023년 3분기에 출시해서 가장 범용적으로 쓰고 있는 구강내 카메라 유형 Qraypen C 제품 수요를 한단계 상향시키고, 치주질환 진단검사를 위해 ‘치주낭측정 근적외선 장비’를 2024년에 출시하여 치과 양대 질환을 진단검사 하는 제품 구성을 갖춰 병원의원 진료 방식에 맞춰 제품을 제안하는 영업 전략을 추진해 갈 예정입니다. 또한 환자/소비자를 대상으로 디지털 마케팅 캠페인을 실행할 계획입니다. ‘치과에서 미래를 대비하는 법! 큐레이 하세요!’ 라는 슬로건 아래, 검사법과 그 효용성 관련 인식을 형성해 치과병의원으로 내원해 구강상태 검사 및 조기진단 효과를 확보할 수 있습니다. 실제로 과거 2009년 경부터 임플란트 제조사가 주관한 임플란트 광고 및 캠페인이 일반 국민의 치과 임플란트에 대한 인식 및 시술
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행태에 많은 영향을 끼친 선행 사례가 있습니다. 최근 병원·환자 잇는 활용도 높은 SNS에 대한 관심과 활용사례 가 치과 업종에도 전파되면서 치과병의원 의료인도 디지털 마케팅 환경에 익숙해지고 있습니다. 당사가 치과병의원 의료인에게 대면 영업과정에서 브랜드 스토리를 만드는 것을 환자/소비자에게도 실행해 환자와 의료인이 상호작용 할 수 있도록 해 브랜드 스토리를 강화해 나갈 예정입니다. ☞☞ 치과를 가시면 원장님들이 시진이라고 눈으로 입안을 검사하는 과정이 있습니다. 그 전에 큐레이라는 형광검사와 방사선검사를 시행하면 치아외부의 상태는 큐레이 사진이 보여주고, 파괴된 상태는 방사선 사진이 보여주게 됩니다. 보는 것이 믿는 것입니다. 치과에서 미래를 준비하시려면 '붉은형광, 큐레이' 입니다. 또한 해외 시장 발굴을 위해 당사 제품의 병의원용 의료기기 해외 인허가와 함께, 위험도 기반 구강건광관리 서비스 LinkDens 현지화를 통해 의료영상과 측정값 등 데이터의 부가가치를 높게 활용하는 마케팅 전략을 펼쳐갈 계획입니다. 한편 당사는 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화와 관련된 제도 및 사용환경 변화에 맞춰 구강건강검진 사업 전형 창출해 나갈 계획입니다. 보건복지부는 2022년 9월 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)’ 을 개정해 공표했습니다. 해당 개정안은 2021년 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 지난 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정한 내용입니다. 보건복지부는 해당 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간의 ‘원칙적 불가-예외적 허용’ 구조에서 벗어나 ‘의료인의 진단?처방?의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능’ 하도록 변경했습니다. 다만 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명?병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하도록 했습니다. 또한 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성? 전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 ‘비의료 건강관리서비스 인증사업’을 시범적으로 실시하고, ‘일차의료 만성질환관리 사업’의 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획입니다. 당사를 포함한 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 앞으로 대표적인 만성질환인 구강질환 영역을 포함해 건강정보 제공, 상담, 내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 전망됩니다. KDI가 2021년 6월에 성인남녀 1,000명을 대상으로 실시한 국민 인식조사 에 따르면 86.8%가 디지털 헬스케어의 수요가 향후보다 증가할 것으로 예상하고 있으며, 응답자의 과반이 만성질환자를 가장 크게 도움을 받을 수 있는 대상으로 꼽았습니다. 이런 경험 축적과 인식 형성을 바탕으로 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화에 발맞춰 당사는 구강건강관리 서비스 링크덴스(LinkDens) 를 신규 사업으로 확장해 갈 계획입니다. 나. 수주 현황 - 당사의 제/상품은 주문생산방식이며, 주문이 30일 내외의 단기 발주형식으로 이루어지고 있어, 상황에 따른 변동요인이 매우 크기 때문에 수주현황은 작성하지 아니하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 원자재, 통화, 증권, 이자율 등에 기초하여 성립된 선물, 스왑, 선도, 옵션 등 기타 이와 유사한 계약을 체결한 사실이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 ▶ 계약명 계약기간 계약 목적 계약 금액 계약상의 주요 내용 계약체결시기 별도 해지 전까지 유지 정량광형광검사 기술원리와 관련된 연구개발, 특허권 사용, 제조와 관련된 독점 계약 매출 구간에 따른 로열티
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지급 - 6개월마다 특허권 사용에 대해 로열티를 정산해 지급 - 국제적으로 인정되는 품질 기준(GMP)을 충족하는 품질 확보 - 신규 제품을 제조할 독점적 라이센스를 부여 - 계약은 지속되며, 3개월 이전에 종료에 관하여 통지 2019년 6월 17일 갱신 지역별 판권과 관련한 계약 지역별 상이 - 사업권역 안에서 병의원 시장에 독점 판매 - 소비자 시장은 양자가 협의해 사업 발굴 - 당사는 아시아를 포함해 러시아, 멕시코와 남미5개국, 호주 등에서 판매권 보유 - IRS사는 유럽 지역과 북미 지역에서 판매권 보유 - 기타 사업권역은 당사자들이 서면으로 별도 합의해 결정 2020년 1월 1일 갱신 나. 연구개발활동 (1) 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2020연도 2021연도 2022연도 (제10기) (제11기) (제12기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (2) 연구 종료된 개발 실적 개발영역 과제코드명 평가지표 연구개발 단계 저작력 평가 시스템 S2647360 기능성 저작력 (3) 연구 진행중인 개발 과제 개발영역 과제코드명 적용질환 연구개발 단계 구강 상태 평가용 모바일 헬스케어 시스템 2018M3A9F 잇몸질환 충치 - 임상시험 진행 중 - 한국정보통신기술협회 GS소프트웨어 인정 준비 중 - 의료기기 2등급 허가 준비 중 치아우식 및 치주질환 관련 스마트 의료기기 잇몸질환 충치 - 임상시험 진행 중 - 의료기기 2등급 허가 준비 중 실사용증거(RWE)채득 치아균열 - 임상시험 진행 중 실사용증거(RWE)채득 치주질환 - 임상시험 진행 중 - 의료기기 2등급 허가 수정 준비 중 (4) 연구 진행중인 개발 과제 세부 내용 [저작력 평가 시스템] 구 분 내 용 연구과제 스마트기기 연동 기능성 저작력 평가 시스템 개발 연구기관 - 주관기관 : 주식회사 아이오바이오 - 위탁연구기관 : 연세대학교의료원 산학협력단 - 중소기업청 혁신형기업기술개발 - 정부출연금: 384백만원 연구결과 및 기대효과 - 특정파장에 반응하여 형광을 나타내는 물질을 함유하는 평가시편 개발 완료 - 씹고 난 후 평가시편의 영상 정보를 디지털로 변화할 수 있는 촬영·분석 장비 개발 완료 - 씹고 난 후 평가시편의 면적, 색 섞임 비율 등을 자동으로 분석해 주는 알고리즘 개발 완료 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음 연구결과가 상품화 되지 않은 경우 그 이유 - 현재 디지털 이미지 촬영장치는 전자기기(공산품)으로, 평가 왁스는 의료기기 1등급(중분료코드 C14000 / 치과용 왁스)으로 양산할 예정 - 개별 제품 인허가 후 상품화 예정 [구강상태 평가용 모바일 헬스케어 시스템] 구 분 내 용 연구과제 구강 바이오 필름 기반 모바일 헬스케어 기술 개발 연구기관 주식회사 아이오바이오, 주식회사 헬스허브 연구결과 및 기대효과 - 초기치태, 치아상태 형광 정보 분석을 위한 가시광선 파장 평가 - 촬영과 분석을 위한 소프트웨어 개발 - 구강건강관리 진단 디바이스 개발 - 구강건강관리를 위한 디지털 헬스케어 서비스 개발 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 - 과제 진행 중 연구결과가 상품화 되지 않은 경우 그 이유 - 현재 임상시험을 위한 서류(IRB) 작성 중 - 임상 시험 진행 후, 의료기기 2등급 인허가 자료 준비 [치아우식 및 치주질환 관련 스마트 의료기기] 구 분 내 용 연구과제 구강질환관리를 위한 smart probe와 융합 데이터 기반 임상적 의사결정 지원 시스템 개발 연구기관 주식회사 아이오바이오, 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 단국대학교 치과병원 치주과, 주식회사 칼레이도소프트 연구결과 및 기대효과 - 가시광선, 적외선을 활용한 다기능성 영상촬영장비를 개발 - 다양한 구강 영상자료 등 종합 임상 정보를 제공할 수 있는 CDSS(임상 진단 보조 시스템)를 통해 의료인에게 진단에 대한 의사결정을 도와줄 수 있음. - 치의학 분야에서 CDSS는 전무한 실정으로, 시장을 선도하고 국민구강건강 증진에 기여할 수 있음 연구결과가 상품화된 경우
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그 내용 - 과제 진행 중 연구결과가 상품화 되지 않은 경우 그 이유 - 현재 임상시험을 위한 다기능성 영상촬영장비의 식약처 허가 진행중 - CDSS 알고리즘을 기반으로하는 플랫폼 개발 중 [실사용증거(RWE) 채득 - 치아균열] 구 분 내 용 연구과제 정량광형광기를 활용한 환자의 균열치아 진단효능평가 연구기관 주식회사 아이오바이오, 강남세브란스 치과병원 보존과 연구결과 및 기대효과 - 정량광형광기술 기반의 의료기기(Qraycam-Pro)의 사용 목적은 충치를 탐지함에 의료인에게 도움을 주는 것이었으나, 본 과제를 통해 치아의 균열 또한 탐지하여 예후 예측에 도움을 줄 수 있을 지 확인하고자 함 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 - 과제 진행 중 연구결과가 상품화 되지 않은 경우 그 이유 - 현재 임상시험 진행 중 - 임상시험 종료 후, 치아 균열 탐지라는 의료기기 사용 목적 추가 예정 [실사용증거(RWE) 채득 - 치주질환] 구 분 내 용 연구과제 연구기관 주식회사 아이오바이오, 연세대학교 치과대학 예방치과학교실 연구결과 및 기대효과 - 치은염 및 치주염에 이환될 위험성이 높은 구강 바이오필름의 붉은 형광 측정을 통해 비침습적인 치주질환 평가방법으로써 활용 - 붉은 형광에 대한 정량 변수를 통해 객관적이며 타당성있는 치주질환 평가방법으로써 활용 - 구강 유래 물질을 통한 전임상단계에서 활용가능한 치주질환 평가방법 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 - 과제 진행 중 연구결과가 상품화 되지 않은 경우 그 이유 - 현재 임상시험 진행 중 7. 기타 참고사항 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항은 다음 항목과 같습니다. 가. 지적재산권 등 구분 명 칭 특허번호 권리자 등록일자 적용제품 특허권 미생물 활성을 발견하는 디스플레이 장치 및 이를 이용한 자가 평가 방법 아이오바이오 특허권 다중 모드 촬영이 가능한 구강 촬영 장치 아이오바이오 특허권 미생물 활성을 발견할 수 있는 휴대용 관측 장치 및 이를 이용한 자가 평가 방법 아이오바이오 특허권 치아 검진용 다용도 미러 아이오바이오 Qray M 특허권 구강용 리트랙터 아이오바이오 W-Block 특허권 구강 카메라용 이중 후드 아이오바이오 QrayCam Pro 아우터후드 특허권 치아 미백제 및 이를 이용한 치아 미백 장치 아이오바이오 특허권 치아 관측 시스템 아이오바이오 특허권 후드형 리트랙터 아이오바이오 특허권 치과용 촬영 장치 및 이를 이용한 치아 촬영 방법 아이오바이오 특허권 구강 관찰용 장치 아이오바이오 특허권 치아신경 검사장치 아이오바이오 특허권 저전력 구강 관찰 시스템 아이오바이오 특허권 치아신경 검사장지 아이오바이오 특허권 치아 저작 기능을 평가하는 방법 아이오바이오,연세대학교 산학협력단 PCT 치면 착색용 조성물 아이오바이오 PCT 임상 진단 및 처방을 위한 진료서비스 제공 방법 및 이를 위한 시스템 아이오바이오 특허권 치아 정보 처리 방법 및 이를 위한 연산장치 아이오바이오 LinkDens 특허권 치아에 대한 처방 서비스를 제공하는 방법 및 이를 위한 처방 시스템 아이오바이오 LinkDens 특허권 임상진단 지원 서비스를 제공하는 방법 및 이를 위한 시스템 아이오바이오 LinkDens PCT 임상 진단 및 처방을 위한 진료서비스 제공 방법 및 이를 위한 시스템 아이오바이오 LinkDens (등록완료) 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 대한치과의사협회 주관 '치과 보장성 강화' 정책 추진과 그 결과 시행시기 2022년도 제1회 대한치과의사협회(치협) 보험위원회 회의(7월 개최)에서는 치과 보장성 강화 항목 검토를 하였습니다. 주요 내용은 ▲자연치아 보존·유도 등에 필요한 행위에 대한 의견 ▲비급여 항목 중 새로운 보장성 항목 추천 및 수가 등에 관한 사안이 중점 논의되었습니다. 이번 의견 수렴은 보건복지부의 요청에 따른 것으로 추후 보장성 강화 논의 시 참고 자료로써 활용될 전망이며, 대한소아치과학회, 대한치과보존학회, 대한치과병원협회를 비롯한 각 학회 및 단체에서 제출한 의견서를 검토했습니다. 자연치아 보존·유도 등에 대한
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의견으로는 ▲치면열구전색 ▲정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사 ▲Cone Beam CT 전산화단층영상진단 ▲근관치료 적정 수가 개선 등이 제시되었습니다. 또한 비급여 항목의 신규 보장성 항목 추진에서는 ▲불소도포 ▲근기능장치 ▲치아지지 피개의치 등에 관한 사항이 접수되었습니다. 이 가운데 지난 2021년 6월 급여 신설된 ‘정량광형광 치아우식검사’의 경우 연령 제한을 완화하는 등의 의견이 수렴됐으며, 이 밖에 보험위는 각 의견을 보완·정리해 복지부에 제출하고 적극적인 정책 추진에 나설 것을 알렸습니다. 당사는 치협이 주관하는 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 보장성 강화 정책을 추진하여 그 결과가 조기 시행될 경우, 큐레이 진단검사장비를 활용한 검사에 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 큰 폭으로 증대될 것으로 전망합니다. 국민건강보험료 심사 및 지급 내역(2021년 건강보험통계연보)에서 치과병의원은 지난 10년동안 연평균증감률 13.47% 로 모든 병의원 평균 7.33% 대비해 가장 큰 폭으로 신장하고 있고 있습니다. 2021년 기준 모든 병의원별로 집계한 국민건강보험료 지급 금액 대비 치과병의원은 5.6% (금액규모 52,098억원) 를 구성하고 있으며, 치협은 이 구성비중을 높이는 방향으로 치과계 보험 정책을 운용하고 있습니다. 대표적으로 지난 2021년 8월에 대한치의학회는 '치과보장성 확대 성과 분석 및 중장기 계획 마련' 공청회를 개최해 국민건강보험공단에서 위탁 받은 연구과제 결과를 발표하는 방식으로 치과 건강보험 보장률 확대 방안을 공표했습니다. 2022년부터 2031년까지 로드맵을 제안하고 치과 보장성 확대를 위한 중심점을 세우고, 근거에 기반한 정책을 만들어 추진하고 있는 것입니다. 치과 건강보험 보장률이 30%대인데 (치과병원 27.4%, 치과의원 36.9% 수준) 이것을 로드맵에 따라 48.4~56.9%로 높여도 의과에 비해서는 낮은 수준 (전체 건강보험 보장률 65.3% (2020년 집계, 국민건강보험공단)) 이기 때문에 확대를 위해 공감대와 필요성을 가지고 추진하게 되는 것입니다. (2) 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화와 관련된 제도 및 사용환경 변화 보건복지부는 2022년 9월 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)'을 개정해 공표했습니다. 해당 개정안은 2021년 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 지난 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정한 내용입니다. 보건복지부는 해당 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간의 ‘원칙적 불가-예외적 허용’ 구조에서 벗어나 ‘의료인의 진단?처방?의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능’ 하도록 변경했습니다. 다만 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명?병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하도록 했습니다. 또한 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성? 전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 ‘비의료 건강관리서비스 인증사업’을 시범적으로 실시하고, ‘일차의료 만성질환관리 사업’의 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획입니다. 당사를 포함한 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 앞으로 대표적인 만성질환인 구강질환 영역을 포함해 건강정보 제공, 상담, 내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 다. 국내 치과 산업 내 성장성 국내 치과의료기관 수는 2000년 10,652개소에서 2021년 18,823개소로 76.7% 증가하였고
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계속 증가 추세입니다. 2021년 기준 치과병원 234개소, 치과의원 18,589개소, 전체 치과병의원 18,823개소이며, 2024년에 2만개소(20,178개소)를 초과할 것으로 예상됩니다. 지난 10년 간 치과병의원 평균 증가율(2.12%)이 요양병원(4.01%)을 제외하고 의료기관 중 최고치를 기록했습니다(‘2021 건강보험 통계 연보’). 이와 같은 환경으로 인해 진단검사와 치료를 위해 당사가 자리하고 있는 업종인 ‘치과용 진단 시스템’에 대한 수요는 꾸준히 증대할 것으로 전망됩니다. 그림_국내치과병의원수_증가추세.jpg [국내치과병의원수 변동추이] (출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단?건강보험심사평가원) 구강질환은 대표적인 만성질환으로 치료와 지속적인 관리가 함께 필요한 영역입니다. 이런 점은 대한민국에서는 다빈도 질병(외래) 현황을 통해 파악할 수 있습니다. 2020년 집계한 다빈도 질병 100위 중 치과 관련 질환은 9개가 포함되었고, 환자수 및 요양급여비용총액 상위 10개 중 구강 관련 질환이 3개를 차지하였습니다. 그림_다빈도질병통계_100위중9개가포함_2020년집계.jpg [다빈도질병 100위중 구강질환 관련 현황] (출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원) 그 중에서도 ‘치은염 및 치주질환’은 2019년과 2020년에 이어 2021년에도 다빈도 질병(외래)에서 압도적인 1위를 차지하고 있으며, 진료비 총액 또한 해마다 증가하고 있는 상황입니다. 환자수는 2017년 15,182,391 명 --> 2021년 17,406,772 명으로, 진료비총액(요양급여총액+환자부담금)은 2017년 21,040억 원 --> 2021년 30,260억 원으로 증가하고 있어 치은염 및 치주질환에 대한 시장의 미충족 수요(unmet needs)는 매우 높은 상황입니다. 당사는 이러한 시장 상황에 따라 치주낭 측정 근적외선 장비(치주질환 상태 탐지용 장비)를 개발하고 있으며, 2024년 신제품 출시를 예상하고 있습니다. '치아우식증' 또한 환자수는 2017년 5,877,415 명 --> 2021년 6,360,105 명으로, 진료비총액은 2017년 6,020억 원 --> 2021년 9,850억 원으로 꾸준히 증가하고 있는 대표적인 다빈도 질병입니다. 당사가 현재 주력 제품으로 공급하고 있는 Q-ray 진단장비는 치아우식증을 조기에 진단하고 질병이 진행되기 전 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 Q-ray 진단장비를 적용하는 “정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사”는 2021년 6월부터 5세에서 12세 연령대를 대상으로 국민건강보험 적용이 시행되었으며, 2024년 적용 연령 확대가 예상되고 있어 매출을 꾸준히 창출할 수 있을 전망입니다. 그림_다빈도질병_진료비10년간집계(2).jpg [최근 10년간 다빈도질병(외래)-구강질환 진료비 추세] (출처: 다빈도질병 통계(2012년~2021년, 건강보험심사평가원))
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 구조 또는 기능의 검사 등의 목적으로 사용되는 제품입니다. 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세에 따른 건강에 대한 관심 증대 및 의료 서비스 수요의 확대 등으로 인하여 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. Fitch Solutions(2020)에 따르면 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. ▷ 치과용 진단 시스템 및 치과기기 분야 국내시장은 2019년 16,973억 원에서 연평균 7.1%씩 성장하여 2025년에는 25,615억 원에 이를 것으로 전망 ▷ 국내 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 시장은 2019년 약 554억 원에서 연평균 44.5%씩 고성장하여 2025년에는 약 5,049억 원 규모로 전망 됴표_치과용 진단기기_건강관리시스템_국내 및 세계 시장규모 및 전망.jpg [치과용 진단기기,건강관리시스템_국내 및 세계 시장규모 및 전망] 당사는 정량광형광검사법을 기반으로 치아의 바이오필름을 탐지하는 의료기기를 제조 및 판매하고 있습니다. 치아 표면에 부착된 세균덩어리인 바이오필름을 405 nm의 가시광선과 특수 필터를 활용하여 탐지함으로서, 치태, 치석, 치아우식증과 같은 구강 관련 병증을 조기에 진단검사하고 예방할 수 있는 다양한 제품들을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 인구의 고령화에 따른 건강에 대한 관심 증대, 의료 서비스 수요 증가 등으로 인하여 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 의료기기 시장내 동사가 영위하는 사업인 치은염 및 치주질환, 치아우식증과 같은 구강 질환에 대한 진료 환자 수 및 진료비 총액은 지속적인 상승세에 있으며, 만성질환인 구강질환을 조기에 탐지하고 예방 관리할 수 있는 의료기기에 대한 시장의 관심은 더욱 증대될 것으로 예상됩니다. 그러나 의료기기 산업은 경기변동에 민감한 산업으로서 최근 COVID-19, 인플레이션, 전쟁 등과 같은 대외적인 변수에 따른 경기침체에 따라 시장 규모가 위축될 수 있으며, 동사의 영업활동 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 2018년 "정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사"에 대한 신의료기술 평가를 완료하고 2021년 5월에는 보건복지부 고시에 따라 필수요양급여로 적용하는 것으로 발표되었습니다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 제도로 2007년 최초 도입되었으며, 새로운 의료기술을 의료현장에서 사용하려면 반드시 통과해야 하는 관문입니다. 의료기기나 의약품이 기존에 없던 새로운 것이면 식약처의 허가를 받아야 하며, 의료현장에서 기존과 다른 의료행위를 하려는 경우 건강보험심사평가원의 사전 검토를 받아야합니다. 만약 건강보험심사평가원에서 새로운 기술이 아닌 기존 기술로 인정하면 신의료기술평가를 신청하지 않고 의료현장에서 사용할 수 있으나, 새로운 기술이라고 판정을 받을 경우 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받아야 합니다. 만약 한국보건의료연구원에서 신의료기술로 인정받으면 건강보험심사평가원에서 요양급여 결정을 신청할 수 있으며, 그 전까지는 비급여로 사용될 수 있습니다. 의료기기
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2등급인 경우 장비 인허가 후 임상시험을 통해 유효성 평가과정이 필요하고, 급여여부 평가 과정은 경제성 평가가 우선 기준으로 제시된 일정과는 다르게 검토기간이 길게 걸리는 등 제도권 진입에 많은 시간과 비용을 들여야 해서 이것이 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 그림_의료시장진입4단계.jpg [의료시장진입 4단계] 한편, 당사가 사업을 영위하는 새로운 신의료기술 분야의 시장 확대를 위해 노력중에 있습니다. 2022년도 제1회 대한치과의사협회(치협) 보험위원회 회의(7월 개최)에서는 치과 보장성 강화 항목에 대한 검토가 이루어졌으며 그 중 ‘정량광형광 치아우식검사’에 대한 보험 적용 연령 제한을 완화하는 의견이 수렴되었습니다. 치과협회가 주관하는 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 보장성 강화 정책이 추진될 경우, 동사 제품에 대한 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 큰 폭으로 증대될 것으로 전망합니다. 당사는 기존 시장에 진출해 있는 방사선학적 방식의 치과용 의료기기 업체들이 축적해온 판매채널, 영업망, 기술에 대한 사회적 인식, 제품 다양성, 생산능력 등과 경쟁을 해야하는 리스크가 존재합니다. 치아우식증의 진단은 여전히 육안으로 확인하는 ‘시진’ 방식과 방사선학적 검사(X-ray)에 크게 의존하고 있으며, 어느 정도 진행된 우식증은 X-ray로 확실히 진단이 가능하기에 동사 제품과 일부 경쟁 관계에 놓여있다고 볼 수 있습니다. 한편 X-ray 방식의 치과용 의료기기는 찍는 사람의 숙련도, 환자의 협조도, 장비의 성능, 그리고 X-ray 촬영 결과물을 해석하는 의사의 판단력 등에 영향을 받을 수 밖에 없어 mm단위의 치아 우식 진행을 진단하기에 한계가 존재하며, 동사는 비방사선 방식으로 질병 발생 전 정량화된 데이터를 기반으로 조기에 질병 발생 가능성을 진단할 수 있는 상대적 이점을 바탕으로 시장 지배력을 확대해나갈 계획입니다. 당사 제품에 적용된 기술인 '405nm 의 푸른 가시광선을 활용한 구강 관련 질환의 탐지'는 현재 기술특허를 보유한 IRS 사와 독점 계약을 통해 동사가 유일하게 제품을 생산할 수 있습니다. 한편 해당 특허는 2023년 7월 유럽을 시작으로 기간이 만료되어 그 이후부터는 동사의 기술 사용에 대한 독점적 권한이 사라지게 됩니다. 그러나 비록 핵심기술에 대한 특허가 일부 지역에서 만료된다 하더라도 임상, 동등성 평가 등에 소요되는 시간 및 비용으로 인한 진입장벽은 존재합니다. 또한 동사는 구강질환 관련 초기진단에 장점을 가진 동사의 제품과 치아별 위험도 및 장기적 위험도를 평가ㆍ예측해주는 서비스인 ‘LinkDens’를 결합하여, 후발주자의 시장진입 이전 시장지배력을 강화할 계획입니다. 그림_병원과환자이어주기(2).jpg [링크덴스_구강건강관리 데이터 플랫폼] 당사는 이미 보험급여를 받은 네덜란드를 포함한 유럽, 북미, 중국, 인도 등의 시장 진출을 준비하고 있습니다. 유럽과 미국 시장은 직접 의료기기 인허가를 확보하기 위해 업무를 추진하고 있으며 2023년 상반기 완료를 목표로 미국 FDA 2등급 인허가 및 CE MDR 의료기기 1등급 등록을 진행하고 있습니다. ▣ 신제품의 개발 및 적응증 확대 당사는 지속적인 연구개발을 통해 기존 제품의 고도화뿐만 아니라, 새로운 적응증 확대를 통해 시장을 넓혀가고자 노력 중에 있습니다. 동사는 기존에 출시한 큐레이펜C와 큐레이캠 Pro의 기능고도화와 현재 유선 형태인 제품에 무선통신(WiFi) 환경을 적용한 후속 모델을 연구개발 중에 있으며, 치주질환에 대한 탐지가 가능한 장비 또한 개발 중입니다. ‘치은염 및 치주질환’은 코로나19 감염병 대유행에도 불구하고 지난 2019년, 2020년에 이어 2021년에도 외래진료 다빈도 질병 1위를 차지하였으며, 총 급여비용 또한 해마다 증가하고 있는 상황입니다. 치은염 및 치주질환 환자수는 2017년 15,18만명에서 2021년 17,40만명으로, 진료비 총액(요양급여총액+환자부담금)은 2017년 21,040억 원에서 2021년 30,260억
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원으로 증가하여 관련 시장의 성장 가능성은 매우 높은 것으로 전망됩니다. 치주질환 탐지가 가능한 제품(치주낭측정 근적외선 장비)은 2024년 출시를 예상하고 있습니다.또한 당사의 제품은 신의료기술평가를 통과하고 이를 바탕으로 ‘정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사’에 대한 보험 적용이 2021년 6월부터 최초 시행되었습니다. 한편 아직 관련 시장은 초기 형성 단계로, 건강보험공단의 재정악화 심화, 한정된 재원 등의 한계로 인해 치아우식증의 발생 빈도 및 조기진단의 중요성이 대두되는 만5세에서 12세까지의 한정된 연령대를 대상으로 우선 적용 중에 있습니다.당사는 의료기기뿐만 아니라 정부 연구개발과제를 활용해 병원과 환자 그리고 질병과 건강을 이어주는 구강건강관리서비스, LinkDens와 개인 맞춤형 디지털 관리 처방 (DMP; Digital Management Prescription) 작동 체계 등 소프트웨어 개발 또한 진행중입니다. ▣ 신사업 진출 계획 현재 당사가 생산해 판매하고 있고 개발중인 제품은 병원용 치과영상 의료기기이고 이를 통해 얻어진 의료영상과 측정값 정보는 분석프로그램과 AI 기능을 이용한 자동분석으로 정량적으로 구강상태를 평가하게 됩니다. 그리고 병원에서 의료진이 평가 및 검토된 소견을 추가해 위험도기반 구강건강관리 서비스인 LinkDens(링크덴스)에서 결과지를 생성해 환자에게 제공하게 되게 됩니다. 이렇게 제공된 검사결과와 미래위험도에 대한 정보는 환자에게 현재와 미래의 구강질환 관련 진료 필요성을 알려주어 미래에 발생될 비용도 예측할 수 있게 됩니다. 환자는 개인의 구강건강을 스스로 지키려는 동기를 갖게 되고 이것을 위해 LinkDens home구강관리용 앱을 설치해 사용하도록 유도하게 됩니다. 병원에서 검사 기록과 본인의 평상시 불편함에 대한 관리 기록이 보호요인, 위험요인, 질병요인으로 나뉘어 집계됩니다. 이를 토대로 동사의 위험도평가 CDSS (임상결정지원시스템)에 의해 보다 정확한 미래 예측정보가 생성돼 병원과 환자에게 함께 제공할 예정입니다. 이와 같이 당사는 의료기기 사업에서 구강건강관리 서비스 사업으로 연결, 확장하고 이는 병원용 치과영상 의료기기 사용 촉진을 자극하여 매출 증대를 이룰 수 있을 전망입니다. 또한 개인용 구강검사장비를 LinkDens home 앱과 연동하여 작동시킬 계획입니다. Q-ray 기반의 촬영과 3차원 위치추적이 가능한 센서가 동작하는 장비로 연구개발 하여 구강상태를 영상을 통해 획득하고3차원적인 관리에 대한 처방을 부여하는 디지털치료기기로 발전시켜 나갈 계획입니다. 실제로 동사는 2019년11월~2020년 1월 글로벌 제약회사 사업부문인 GSK컨슈머헬스케어(현,헤일리온 Haleon)에 개인용 구강검사장비를 판매하였습니다. 헤일리온 Haleon 은 주요 국가별 판촉매장에 동사의 제품을 비치하고, 동사 제품의 검사결과를 바탕으로 고객들에게 자신들의 센소다인, 파로돈탁스, 폴리덴트와 같은 전문구강관리용 제품을 추천해주는 마케팅 전략을 펼쳤습니다. 동사는 이러한 판매 이력을 디지털 헬스케어 방식으로 더 체계화해 추진하는 계획입니다. 사업구성및확대전략요약(2).jpg [사업확장_조기진단검사 / 구강관리서비스 / CDSS 융합서비스] 이와 같이 병원과 개인이 사용하는 의료기기를 LinkDens 구강건강관리 서비스로 연결하고, CDSS(임상결정지원시스템)에서 분석해 제공하는 미래위험도 예측까지 연결합니다. 이것은 치과병의원, 가정 뿐만 아니라 구강질환과 전신질환과 관련이 높은 병실입원환자, 수술후 환자, 암병동 환자 등에게 까지 사용자층 확장이 가능합니다. 미충족 의료수요가 큰 의료소외계층, 학교, 고령인구 대상 요양서비스까지 시장 확대를 추진할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 보험 적용 연령 확대의 지연, 기존 방사선학적 방식 의료기기 업체들의 견고한 입지, 동사 제품과 유사한 기술을 기반으로 하는 경쟁업체의 출현 등으로 인해 시장 지배력을 확보하는데 실패할 경우, 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이런 사업환경을 해결하기 위해 회사의 경쟁력 및
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차별성에 대해 명확하게 3가지 방향으로 갖추어 가고 있습니다. (1) 큐레이 Q-ray = 정량광형광검사 ▷ QLF (Quantitative Light induced Fluorescence) 정량광 형광검사 기술을 통해 기존 Xray 검사에서 불가능한 초기우식 조기진단이 가능 ▷ 일반 구강카메라로 보이지 않는 우식이 붉은 형광을 통해 진단되며,구강카메라의 대체재, X-ray 의 보완재로 포지셔닝하고 있음 그림_큐레이_x레이_진단검사 병용.jpg [Q-ray 와 X-ray_진단검사 병용] (2) 링크덴스 LinkDens = 덴탈데이터기반 헬스케어서비스 ▷ 정확한 진단 지원과 예후 예측, 환자 맞춤형 관리 처방과 홈케어 연계가 가능한 구강건강관리 데이터 플랫폼 ▷ 입력된 정보를 기반으로 구강건강관리를 위한 병원방문 주기, 치과질환 예측, 관리법등 제공 그림_링크덴스 구현 계획.jpg [덴탈데이터기반 헬스케어서비스] (3) 임상결정지원시스템 CDSS = 진단 및 예후예측 시스템 ▷ 특허출원 한 DDC(Dental Data Code) 정보 기반 효율적이고 고품질 Data 생성 및 관리 ▷ 보호요인, 위험요인, 질병요인을 이용한 CDSS 그림_cdss 개념_작동도.jpg [CDSS_진단 및 예후예측 시스템] 이와 같이 당사는 구강 건강관리 시장의 확장성과 성장성, 시장의 미충족 의료수요 충족, 국민건강보험 적용 연령대 범위 확대에 따른 수익 창출 기대, 지속적인 신제품의 개발 및 치주질환 진단검사로 적응증 확대, 해외 진출, 신사업 계획 등을 고려하였을 때, 기업의 계속성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가.로봇사업부1)정의 및 범위. 정의：조립용 로봇이란 한 개 이상의 축과 관절로 구성되어 제품조립에 필요한 이동 적재, 조립, 착/탈착 등의 작업 기능을 수행하는 로봇으로 정의 합니다.. 범위：조립용 로봇은 인간의 팔과 유사한 동작을 제공하는 로봇 팔과 엔드이펙터를 이용해 항만, 물류, 유통, 자동차, 반도체, 디스플레이, 기계, 금속, 전기, 가전, 조선 등 다양한 산업분야에서 작업자가 원하는 조립 작업을 구현할 수있도록 로봇동작과 인간친화형 인터페이스를 제공하는 제조용 로봇을 의미합니다.2)산업특징 및 구조. 정부는 지난 10여 년간 정책 지원을 통해 다양한 제조용 로봇 기업을 발굴하고 기술력을 높이고 있으며 로봇 산업을 주요 수출 산업으로 육성하기 위한 정책으로 산학연 컨소시엄을 통한 기초 핵심 기술 개발 사업과 산업체 전문 인력 양성 사업 등을 추진하고 있습니다.. 특히, 2008년부터 '지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법' 제정을 계기로 지역 로봇 산업육성을 위한 기반구축,전문 인력 양성 등 범국가적 차원의 체계적이고 일관성 있는 로봇 산업 육성정책을 시행하고 있습니다. 국내 로봇 기업은 IT 산업과 연계하여 FPD 대형화에 따른 대형 물류 로봇 개발 사업과 IT 부품 생산을 위한고속 정밀 조립 로봇 개발이 활발히 진행되고 있으며, 조선 해양산업에서 고령화에 따른 인력 대체용으로 다양한 제조용 로봇을 개발하고 있습니다.. 또한, 일반 산업 현장에서 범용적으로 사용되는 가공 조립 및 용접 로봇 등 신산업 창출과 더불어 다양한 용도의 제조용 로봇 등을 개발하고 있습니다.. 조립용 로봇의 전방산업으로는 무인 및 자동 생산화, IT/BT/NT 생산 장비, 로봇 기반 서비스 등이 있으며 후방산업으로 로봇 관련 부품 소재, 제조, 유통, 로봇 SW 등이 있습니다. 특히 로봇 관련 부품소재 산업은 국내 기술력이 취약한 상황으로 집중 육성해야 할 산업으로 고려되어야 합니다.나.밸브사업부 1)밸브산업의 특성 밸브 제조업계는 독자적인 산업으로 형성되지 못하고 전방위 산업에 종속되다보니 수급의 불안정성을 내포하게 되고, 또한 기능과 종류에 따라 수천가지의 형태를 가지다 보니 규모나 범위의 경제를 갖기 어려워 대부분 규모가 작은 중소기업들로 구성되어 있습니다. 밸브는 제어하는 유체의 종류에 따라 재료 및 구조가 상이하고 그 사용분야가 물, 기름, 산소, 수소, 가스, 공기, 원자력, 약품 등 매우 광범위하여 다품종 소량 생산방식을 취하고 있으며, 밸브의 종류가 매우 다양하고 용도에 따라 제품의 특성이 달라지기 때문에 수요처의 주문에 따라 생산 공급하는 주문 생산방식의 비중이 큽니다. 또한, 밸브류는 배관에 필수적으로 사용되는 품목이고 플랜트 등 공정설비의 정비 및 보수유지 측면에서 3~4년마다 1회의 교체가 의무화되어 있는 주기적 교체산업입니다. 2)업계현황 ① 세계 산업용밸브 시장규모 및 전망 시장조사 전문기관인 Freedonia(美)에 의하면 세계 밸브 수요 규모는 2010년 718억 달러(약 79조)를 기록하였고 연간 5.4%의 성장율을 보이면서 향후 경제여건의 향상과 주력시장인 밸브를 많이 사용하는 에너지, 화학 그리고 공정기반산업 부분에 대한 중장기 투자가 증가할 전망에 따른 것입니다. ②-①. 제품과 일반경기변동과의 관계 시장조사 전문기관인 Freedonia(美)에 의하면 아래와 같이 정리 됩니다. 산업용밸브는 세계경제 전반에서 폭넓게 사용되고 있으며, 이의 수급상황은 밸브 제조사들의 직접통제를 넘어서는 여러 변수들에 의해 영향을 받게 되는데 대부분의 자본재 품목들과 마찬가지로 산업용 밸브의 수요는 일반적인 경제여건에 의존합니다. 즉, 자본투자를 유발하게 하는 핵심사용자 그룹들 특히, 연속공정산업, 상ㆍ하수도 연계 유틸리티, 원유정제 산업 및 건설업에서의 산업순환에 영향을 받습니다. 또한, 다른 변수로 대체에너지의 활용과 가격변화, 수처리 방식의 변화, 산업용밸브와 이에 연계된 공정제어기술의 개발 그리고, 환경규제등도 역시 산업용밸브의 수급에 영향을 미치는 것들 입니다. ②-②.
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제품의 라이프사이클 일반적으로는 산업용밸브는 고유의 기능이 가지는 특성으로 산업현장에서 설계ㆍ엔지니어링 요소에 따라 최적의 하나의 제품만이 존재합니다. 산업용 밸브는 이미 기능ㆍ재질별로 수천종의 검증된 사양의 제품을 사용하기 때문에 이로 인한 제품차별화가 존재할 여지가 없습니다. 회사에서 주력하는 산업용밸브는 정유석유화학, 가스ㆍ에너지플랜트, 발전플랜트의 배관용 기자재로서, 전방위 산업의 특성 및 제품의 '산업재-중간재'로서의 성격에 따라 제품의 사양에 대해서는 각종 국제규격을 준수해야하며 각종 인증기관으로부터의 엄격한 품질검증체계를 갖추어야 합니다. 따라서, 회사가 주력하는 산업용밸브는 생산기술-가공에서의 신공법/신장비의 출현에 따른 혁신은 가능할 것이나, 제품자체가 수명주기를 가질 수 없는 성격의 것이며 보다 근본적인 것은 금속 제품이므로 자원 리싸이클링이 무제한입니다.3) 대체시장의 현황 밸브의 제품적 특징 중 대표적인 것이 인류가 아직 밸브를 대체할 다른 제품이나 기술을 발명하지 못했다는 것입니다. 대체제품/대체재가 아닌 밸브의 소재를 현재까지 인류가 고안해낸 금속 - bronze, iron, steel, alloy, 기타 합금이나 플라스틱이 아닌 전혀 다른 재질의 것을 사용하는 시도는 밸브의 기능적/물리적 특성과 요구되는 재질의 물성 등으로 산업에서는 불가능 합니다. 화학산업용 플라스틱/세라믹 밸브의 경우, 유체와 접촉하는 부분에 코팅하여 용도에 맞는 내부식성을 확보하는 것이며 외형과 연결부분은 금속을 그대로 사용하는 것 입니다. 회사가 주력하는 석유 및 에너지, 발전 플랜트 등에 소요되는 고온ㆍ고압, 초저온 밸브는 자원의 확보를 위한 환경변화, 확보된 자원 활용의 고효율화 등에 따른 소재 생산 단위에서의 기술적 진보가 과제이며, '시장을 대체하는 신기술'과는 다른 개념/접근입니다. 4) 경쟁상황 밸브는 각종 관이나 기계류에 장치하여 액체나 기체의 흐름을 조절(차단, 방향전환, 압력 및 속도조절 등)하는 장치를 말합니다. 따라서 밸브는 거의 모든 산업분야에 적용되어수요산업이 매우 다양하며, 다품종 소량생산방식이 주류를 이루고 있습니다. 특히, 제어하고자 하는 유체의 종류와 물성, 재료 등에 따라 광범위한 제품을 생산하고 있으며, 중소기업 중심의 시장구도가 형성되어 있습니다. 또한 일부 특수 제품을 제외하고는 생산기술이보편화되어 있어 진입장벽이 낮은편이며, 이에 따라 영세한 중소기업들이 완전경쟁 체제를 이루고 있는 산업입니다. 국내 밸브산업에 있어 일부 범용제품의 경우 시장 진입 장벽이 낮아 진출과 퇴출이 빈번하게 일어나고 있습니다. 밸브는 제어하는 유체의 종류에 따라 재료 및 구조가 상이하고,용도가 매우 광범위하여 다품종 소량 생산방식을 취하고 있어 현재 밸브의 종류만 약1,000개에 이르고 있습니다. 이에 따라 제품별로 적게는 20여개, 많게는 170 여개사가치열한 경쟁을 펼치고 있으며, 중국산 제품의 국내 시장 진입으로 경쟁이 심화되는 양상입니다. 특히 특수밸브는 절대적으로 수입에 의존하고 있으며, 국내 업체의 기술력 강화에 따른 수입 대체로 수입산과의 경쟁이 치열해지고 있습니다. 이로 인해 당사는 산업용밸브 및 특수밸브, 자동밸브사업 등에 진출하여 사업 영역 확대 및 고부가가치 사업으로의 전환을 모색하고 있습니다. 5) 향후전망 단기적으로 저유가 및 경제 침체 현상에도 불구하고 장기적으로는 아시아/태평양 지역에서 지속적으로 수요가 발생될 것이고, 미국과 서유럽 시장도 증가할 것으로 예상됩니다. 개발도상국, 특히 중국과 인도에서 밸브공급업체들이 가속되는 도시화의 영향으로 수요 증가를 보일 것입니다. 농촌으로부터 도시로의 대규모 이주는 기존 급수와 발전 설비 인프라의 개선이 요구되고, 주력시장인 중동에서 대형 석유, 가스, 발전 프로젝트 등 에너지분야 수주 호조세가 수요를 뒷받침할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 로봇사업부 로봇산업의 모든 분야를 총괄할 수 있는 우수한 역량과 인력을 확보하여 LCD 로봇, 다관절, 산업용 로봇, 자동차 및 일반 기계 분야, IT, BT기기 및 장비 산업
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등의 제품을 제작하는 곳으로 클린 룸, 에어 샤워, 클린복 등의 시설을 활용한 철저한 청결도 유지와 품질관리를 통해 불량률 제로, 최상의 제품 품질을 제공합니다.나. 자동화신사업부 제품을 설계, 제작, 설치, 시운전까지 원스톱 서비스를 제공하고 있으며, 로봇 캐리지와 자동차 부품 적재용 파레트, 등을 제작하며 독자적인 브랜드로서 자동화 부분의 경쟁력을 지속적으로 높이고 있습니다. 또한 공장 자동화의 주요 축을 생산해 최고의 기술력을 바탕으로 고객 만족과 품질경영을 보장합니다. 다. 밸브사업부 미국 API 인증과 핵심역량을 확보한 고품질 밸브를 생산하는 OILFIELD시장의 핵심부품으로 오일 산업의 성장을 이끌고 있습니다. 다품종 소량생산과 대량생산 체계를 동시에 갖추었으며 원유시추분야에 우수한 기술력을 바탕으로 높은 브랜드 인지도를 유지합니다.라. A/S파견 및 보전사업본부생산된 로봇의 설치공사, 시운전, A/S를 총괄하는 A/S파견사업부는 중국, 상해, 파주, 구미 등 국내외 포함 총 6개의 사업장을 담당하고 있습니다. 보전사업부는 국내 1위 자동차 기업 협력사인 성우하이텍과 설비 보전 파트를 아웃 소싱 받아 총괄하며 우수한 기술 인력 배치로 고객만족도와 설비 보전 분야에 독보적인 위상을 강화합니다. 이를 통해 자동차 생산공정의 큰 역량을 발휘하는 산업 성장을 적극 주도하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 생산설비 현황 (단위: 천원) 계정과목 기초잔액 취득 처분 대체증감 감가상각비 기말잔액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 금형 합계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이당사의 판매 및 제조되는 제품의 형태가 항상 일정한 규격을 가진 제품을 생산하는 것이 아니고 수주한 제품의 사양, 규격 등에 따라 장비의 제조형태도 변경 됩니다. 따라서 당사 구매 주요 재료는 일정한 규격을 가진 원재료가 아닌 장비의 제조 사양에 따라 원재료의 규격 등이 변경되기 때문에 개별 원재료에 대한 가격의 변동추이를 파악하기 어려워 기재하지 않았습니다.대부분의 철 관련 생산품이며, 사급자재도 50%이상 포함되어있어 원재료의 가격변동에 대한 커다란 영향을 받지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 년도 2020년 2021년 2022년 합계 사업부 로봇 자동화 밸브 보전 로봇 자동화 밸브 보전 로봇 자동화 밸브 보전 1분기 2분기 3분기 4분기 합계 나. 현재 수주상황 계약(발주) 관리 현황표(최근일 현재)/수주잔고 관리표 (단위:원) 순번 사업부 거래선 계약 내용 대금수금(VAT포함) 공급가액 VAT 합계 계약일 납기일 결재방식 기수금 미수금 로붓사업부 A 수시 현금 자동화사업부 A 현금 자동화사업부 A 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 작성전 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 작성전 전자채권 자동화사업부 B 작성전 전자채권 자동화사업부 B 전자채권 자동화사업부 B 작성전 전자채권 밸브사업부 C 수시 현금 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 파생상품 계약 체결 현황해당사항 없습니다.나. 리스크 관리에 관한 사항해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가.연구개발전담부서1) 조직도 연구조직도.jpg 조직도 2)연구개발비 (단위: 천원) 구분 당기 제10기 제9기 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 자산처리 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 7. 기타 참고사항 해당사항 없습니다.
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II. 자본잉여금 주식발행초과금 III. 기타포괄손익누계액 토지재평가이익(주석6,14,16,21) IV.이익잉여금 미처분이익잉여금(주석12) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 손 익 계 산 서 제11기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지제10기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 제9기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 회사명 : 주식회사 선우 (단위 : 원) 과 목 제11기 제10기 제9기 Ⅰ.매출액 제품매출 수출매출 기타매출 Ⅱ.매출원가(주석5,13,20) 기초제품재고액 당기제품제조원가 기말제품재고액 타계정으로 대체 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 급여(주석13) 퇴직급여(주석10,13) 복리후생비(주석13) 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과(주석13) 감가상각비(주석6,13) 지급임차료(주석13) 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비(주석13) 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 무형자산상각비 수출제비용 대손상각비 리스료 Ⅴ.영업이익 Ⅵ.영업외수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 임대료수익 지분법이익(주석5) 단기금융상품평가이익 장기금융상품평가이익 유형자산처분이익(주석6) 잡이익 Ⅶ.영업외비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 만기보유증권처분손실(주석4) 만기보유증권평가손실(주석4) 지분법손실 기타의대손상각비 장기금융상품평가손실 유형자산처분손실 잡손실 Ⅷ.법인세비용차감전순이익 Ⅸ.법인세등(주석14) Ⅹ.당기순이익(손실)(주석12,15,16)
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II. 차기이월미처리결손금 III. 처리예정(확정)일 처리예정일: 2023년 3월 27일 처리확정일: 2022년 3월 28일 13. 부가가치당기 및 전기 중 회사의 부가가치계산에 필요한 계정과목과 그 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 당기 전기 판매비와관리비 제조원가 경상연구개발비 합계 판매비와관리비 제조원가 경상연구개발비 합계 급여 퇴직급여 복리후생비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 합계 14. 법인세(1) 법인세비용 산출내역 (단위: 천원) 구성내역 당기 전기 당기법인세부담액 ± 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 총법인세효과 ± 자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용(수익) (2) 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계 (단위: 원) 과목 당기 전기
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IV. 법인세비용(수익) V. 유효법인세율(IV÷I) 전기 중 법인세비용차감전순손실이 발생함에 따라 유효법인세율은 산정하지 아니합니다. (3) 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역① 당기 (단위: 천원) 구분 차감할(가산할)일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초 증가 감소 기말 기초 증가 감소 기말 일시적차이로 인한 이연법인세 퇴직급여충당부채 감가상각비한도초과액 대손상각비 외화환산손실 만기보유증권평가손실 지분법적용투자주식 이월결손금 장기금융상품평가이익 퇴직연금 외화환산이익 연차수당부채 토지 합계 ② 전기 (단위: 천원) 구분 차감할(가산할)일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초 증가 감소 기말 기초 증가 감소 기말 일시적차이로 인한 이연법인세 퇴직급여충당부채 감가상각비한도초과액 장기금융자산평가손실 대손상각비 외화환산손실 투자부동산평가손실 지분법적용투자주식 이월결손금 장기금융상품평가이익 퇴직연금 단기투자자산평가이익 외화환산이익 연차수당부채 토지 합계 (4) 기초 일시적차이 등의 금액은 전기말 및 전전기말 현재 이연법인세자산(부채)로 계상되어 있는 일시적차이 등의 금액으로 당기 및 전기의 실제 세무조정 계산과정에서 동 일시적차이 등의 금액이 일부 조정 되었는바, 동 차이조정금액은 당기 및 전기의 일시적차이 등의 증감 내역에 반영하였습니다.(5) 보고기간종료일 현재 이연법인세자산은 향후 과세소득의 발생이 거의 확실하여 미래 법인세 절감효과가 실현될 수 있을 것으로 기대되는 차감할 일시적차이, 세무상결손금 및 이월세액공제에 대하여 인식하였습니다. (6) 적용세율은 당기 21% 및 전기 22%(법인지방소득세율 포함)로, 이연법인세자산과 부채의 측정에 사용된 세율은 보고기간종료일 현재까지 확정된 세율에 기초하여 관련 일시적차이 등이 소멸될 것으로 기대되는 기간에 적용될 예상한계세율을 적용하였습니다. (7) 총액기준에 의한 이연법인세자산ㆍ부채 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 이연법인세자산 이연법인세부채 합계 이연법인세자산 이연법인세부채 합계 유동 비유동 합계 (8) 이연법인세자산의 실현가능성이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성을 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 보고기간종료일 현재 실현가능성이 충분하지 않아 이연법인세자산을 인식하지 아니한 차감할 일시적차이의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 항목 당기말 전기말 대손상각비 외화환산손실 지분법주식 이월결손금 합계 (9) 자본에 직접 가감된 당기법인세와 이연법인세의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 항목 당기말 전기말 세전금액 법인세효과 세후금액 세전금액 법인세효과 세후금액 토지재평가이익 15. 기본주당손익(1) 보고기간종료일 현재 회사의 기본주당순손익 산출내역은 다음과 같습니다. 구분 당기 전기 보통주당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익(손실) 19원 (987)원 (2) 당기 및 전기 중 발행보통주식수를 유통기간으로 가중평균하여 산정한 유통보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다. ① 당기 구분 기간 주식수 유통주식수 일수 적수 기초 1.1~12.31 365일 가중평균유통보통주식수: 678,900,000÷365일=1,860,000주 ② 전기 구분 기간 주식수 유통주식수 일수 적수 기초 1.1~12.2 365일 가중평균유통보통주식수: 678,900,000÷365일=1,860,000주 16. 포괄손익계산서회사의 당기 및 전기의 포괄손익계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측치와 실제결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및기타요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2.경영성과 및 영업실적(기준일:2022년 12월 31일) (단위:백만원) 구 분 제11기 3분기 제 10 기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타영업수익 기타영업비용 법인세차감전순이익 법인세비용 당기순이익 3.그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 원재료 가격의 등락 - 당사제품의 주원재료는 플레이트(plate) 메탈(metal) 형태의 제품으로 그 원재료의 특이성으로 인해 원자 재가격의 급격한 변동이 발생하지 않습니다. 원재료를 바탕으로하는 가공거래처와 거래 하고 있으며, 원재료 가격등락이 매출액에 크게 영향을 미치지 않습니다 (2) 환율의 등락 밸브수출 제품과 관련하여 환율 등락에 따른 외화 환산이익이 증가하였습니다.회사는 전세계적으로 영업활동을 영위하고 있어 다양한 통화로부터의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사가 노출되어 있는 주요 통화는 미국달러이며, 기타의 통화로는 없습니다.. 회사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 기업의 가 치를 극대화하는데 있습니다. 선물환 등 파생상품을 통한 헷지를 하고 있지 않습니다. 또한 투기적 목적의 외환관리는 엄격히 금하고 있습니다.
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II. 자본잉여금 주식발행초과금 III. 기타포괄손익누계액 토지재평가이익(주석6,14,16,21) IV.결손금 미처리결손금(주석12) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 손 익 계 산 서 제11기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 제10기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지 회사명 : 주식회사 선우 (단위 : 원) 과 목 제 11(당) 기 제 10(전) 기 Ⅰ.매출액 제품매출 수출매출 Ⅱ.매출원가(주석5,13,20) 기초제품재고액 당기제품제조원가 기말제품재고액 Ⅲ.매출총이익(손실) Ⅳ.판매비와관리비 급여(주석13) 퇴직급여(주석10,13) 복리후생비(주석13) 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과(주석13) 감가상각비(주석6,13) 지급임차료(주석13) 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비(주석13) 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 수출제비용 대손상각비 Ⅴ.영업이익(손실) Ⅵ.영업외수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 임대료수익 지분법이익(주석5) 장기금융상품평가이익 유형자산처분이익(주석6) 잡이익 Ⅶ.영업외비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 만기보유증권처분손실(주석4) 만기보유증권평가손실(주석4) 기타의대손상각비 잡손실 Ⅷ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅸ.법인세비용(주석14) Ⅹ.당기순이익(손실)(주석12,15,16)
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2002년 1월에 설립하여 의료기기(인공치아용 임플란트) 등의 제품을 제조하는 회사로 "전 세계 인류의 건강한 삶에 기여하는 글로벌 토탈 헬스케어 이노베이터" 로서의 사명감을 바탕으로 안전하고 우수한 치과용 임플란트 등을 국내 외에 판매하고 있습니다.매출군별 분류는 치과용 임플란트 및 전동식 진료용 의자(체어)를 제조, 판매하는 제품매출 부문과 치과용 의료기기 및 의료 기자재를 판매하는 상품매출 부문, 치과용 진단프로그램인 R2 GATE 등의 기타매출로 이루어져 있습니다. 각 부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 구분 주요제품 내용 제품 인공치아용 임플란트 고정된 영구적인 뿌리 역할을 하기 위해 턱에 심어지는 작은 티타늄 나사로, 주변 골과 결합되어 크라운(인공치아), 브리지, 고정형 틀니(오버덴쳐)를 지탱하는데 사용되는 고정체 입니다.인공치근 역할을 하는 Fixture, Fixture와 크라운을 연결해주는 지주대 역할을 하는 Abutment로 구분하며, 대표적인 제품은 Any Ridge, Blue Diamond Implant, AnyOne 등이 있습니다. 제품 전동식 진료용 의자 브랜드 이름은 'N2' 이며, 치과진료용 전동식 의자로 치과영역의 진료에서 환자를 지지하기 위해 사용하는 의자 입니다. 상품 의료기기 및 기자재 기타 서비스매출 등 치과용 진단프로그램인 R2 GATE와 장비의 A/S 등이 있습니다. 당사는 세계 최초로 임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착 시킨 'XPEED 표면처리 기술'과 골융합 기간을 단축시켜주는 'KnifeThread 디자인' 등 을 통해 '블루다이아몬드 임플란트' 제품을 탄생시켰으며, 전세계 품질이 우수한 회사에만 자격을 부여하는 'Clean Implant Trusted Quality Award’를 7년 연속 수상 하였습니다.국내 임플란트 기업 중 유럽 수출 10년 연속 1위, 미국 수출 3년 연속 1위를 기록하였습니다.2022년에는 전체매출 중 74%를 수출로 실현하였습니다. 영업상황으로 매출액은 전년 대비 28% 증가한 2,120억원을 실현하였고, 영업이익은 360억원, 당기순이익은 275억원을 달성하였습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항은 동 보고서 Ⅱ. 사업의 내용" 의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 에 자세히 기재되어 있으니 이를 참조하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (1) 주요제품 등의 현황 당사는 국내에서 치과용임플란트, 치과용 소프트웨어 등을 제조, 판매하고 있으며, 또한 치과용기자재를 수입하여 판매하고 있습니다. 그리고 해외 100여개 국가에 치과용임플란트를 판매하고 있으며, 2022년 영업 현황은 다음과 같습니다. 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 매출액(백만원) 비율(%) 제품 치과용임플란트, 체어 외 임플란트, 체어 상품 치과용기자재 치과기자재판매 구강스캐너(i500), CT 외 용역 A/S 서비스 A/S 서비스 A/S 서비스 IT 치과용프로그램 진단프로그램 R2 GATE 기타 교육 외 교육 외 선택과집중 등 합 계 (2) 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 수천종류의 다양한 제품을 판매하고 있습니다. 따라서 치과병의원에서 시술되는 일반적인 치과용임플란트 중 당사의 대표적인 제품인 Anyridge와 Anyone 의 Fixture와 Abutment에 대한 소비자 가격을 근거로 가격변동추이를 산출하였습니다. (단위 : 원) 구 분 품 목 제 21기 제 20기 제19기 AnyRidge AnyOne 3. 원재료 및 생산설비 (1) 원재료 가격 변동 추이 당사의 주요원재료 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품 목 제21기 제 20기 제19기 57,000/kg 37,900/kg 37,900/kg SUS303 Φ5 10,500/kg 10,500/kg 8,765/kg Gold 합금 120,633/g 97,600/g (2) 원재료 매입액 당사의 임플란트 주요 원재료는 티타늄이며, 국내 업체를 통해 구매하고 있습니다. 원재료 및 부재료 매입액은 아래와
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같습니다. (단위 : 천원) 사업부분 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 임플란트사업부 원재료 Titanium Stainless Abutment Gold 기타 Tool외 소 계 부재료 포장재료외 label 라벨 Bush외 부쉬 외 기타 기타 소 계 체어사업부 원/부재료 메인기판 외 소 계 합 계 (3) 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 당사 생산본부의 1일 가동시간은 8시간을 원칙으로 하며, 월 20일 가동을 하고 있습니다. 생산능력은 '일 근무시간 x 월 가동일수 x 가동월(누계)' 기준으로 산출하였습니다. (단위 : EA) 품목 일일생산능력 연간 가동일수 연간 생산능력 Fixture Kit ETC 합 계 (4) 생산실적 및 가동률 보고서 기준일 현재 생산실적은 5,599,663세트로 가동률은 약 87.3% 이며, 생산실적은 아래와 같습니다. (단위 : EA) 사업구분 품목 제21기 제20기 제19기 임플란트 Fixture Kit ETC 합 계 (5) 생산설비의 현황 당사는 2018년 3월 본사 및 주공장을 경산시 자인면에서 대구시 성서5차산업단지 신축공장으로 이전하였으며, 당사의 생산설비 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022.12.31 현재) (단위 : 원) 구 분 기초 장부금액 취득(자본적 지출 포함)액 처분액 감가상각비 기타 증(감)액(*) 기말 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 기타의유형자산 건설중인자산 합 계 (*1) 정부보조금 수령액을 차감한 금액입니다.(*2) 기타 증(감)액은 소프트웨어로 대체되었습니다. 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출실적 당사의 본 보고서 제출일 현재 최근 3개년 매출 실적은 다음과 같습니다 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 제21기 제20기 제19기 제품 치과용임플란트, 체어 외 임플란트, 체어 상품 치과용기자재 치과기자재판매 구강스캐너,CT 등 용역 A/S 서비스 A/S 서비스 A/S 서비스 IT 치과용프로그램 진단프로그램 R2 GATE 기타 교육 외 교육 외 선택과 집중 등 합 계 (2) 판매방법 및 조건 ⅰ) 판매방법 및 조건 당사는 국내 임플란트 시장에서 10여개의 지점을 구축하여 체계적인 치과병의원, 종합병원, 기공소 등에 직접 매출을 올리고 있으며, 해외시장은 20여개의 현지법인 및 100여 개국에 딜러 계약을 체결하여 현지 치과의사들의 니즈를 파악하여 판매하고 있으며, 판매 대금의 회수는 현금등으로 진행하고 있습니다. 구분 판매방법 회수조건 비고 국내 제조→ 개인의원, 대형병원 또는 기공소 현금, 신용카드 등 해외 제조→ 해외현지법인 및 해외판매딜러 현금 ⅱ) 주문접수 프로세스 구 분 상 세 설 명 주문접수 거래처로부터 주문접수 - 거래처에서 유선으로 영업사원 또는 해당지점으로 주문 - 영업직원 방문시 주문 수주입력 영업사원이 직접 본인의 휴대폰에 저장된 앱의 PRM으로 주문등록 - ERP에 거래처, 주문품목, 주문수량 등록 출하의뢰 PRM으로 등록된 주문확인 후 수주팀에서 수주 확정 후 물류팀으로 출하 의뢰 출고진행 물류자동화장비(XP) 에서 제품 자동 입.출고 - 수주된 주문품목 수량에 따라 제품출고 - 수주번호별 주문치과, 국가별 박스포장후 선적준비(운송사 결정) - 거래명세서 및 B/L 발행 출고 및 배송 출고된 제품 배송 및 선적 - 국내 → 택배, 퀵 - 해외 → 운송사별 선적진행 (수출면장 발행) (3) 판매전략 ⅰ) 제품판매전략 당사는 임상적 편의성 향상을 위해 지속적인 연구개발을 통해 신제품 출시 및 기존 제품의 개선을 진행하고 있으며, 2005년 미국 FDA 510(k) 인증을 통해 미국 FDA 승인을 시작으로 2006년에는 의료기기 품질시스템 인증인 ISO 13485 인증 및 유럽 MDD CE 인증을 획득하며 자사 임플란트 제품에 대한 안전성을 유럽당국에 인정받았습니다. 또한 2009년에는 임플란트 Class III 등급 제품에 대한 중국 CFDA의 승인, 2007년 대만 QSD 인증 및 Class III 의료기기 허가 획득, 2013년 러시아 MOH로 부터GOST인증,
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2014년 일본 후생성(PMDA) 승인을 받았습니다. 그 외에도 호주, 캐나다를 비롯하여 인도 등 여러 국가의 의료기기 인증을 득하여 제품의 성능과 안전성을세계적으로 인정받았으며, 2022년에는 국내 임플란트 업계 최초로 유럽 의료기기 규정인 'CE MDR' 인증을 획득하였습니다.현재까지 국내를 포함하여 세계 약 100여개 국가에 자사의 제품을 수출하고 있으며, 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽시장을 발판으로 세계 시장 진출에 더욱 적극적으로 나서고 있습니다. ⅱ) 상품판매전략 당사는 "Total Healthcare Innovator" 라는 비전 아래 고객의 다양한 상품구매 요구에 따라 만 여종에 달하는 상품을 보유하고 국내 및 해외에 공급하고 있습니다.환자와 의사의 건강을 지켜주는 구강외 석션기부터 골치밀화 기법을 통해 임플란트 초기 안정성 및 골밀도를 높여주는 매직키트인 Densah bur Kits, Quicksleeper5 무통마취기 등 이외에도 많은 초일류 상품을 보유 하고 있습니다.보다 안전한 수술을 위한 Guide 프로그램인 R2GATE와 구강스캐너, 3D Printer , CAD / CAM등 디지털 솔루션을 제공하여 고객이 편안하고, 정확한 진료를 할 수 있는환경을 제공하고 있습니다. ⅲ) 교육전략 당사는 회사 설립시점인 2002년부터 교육의 중요성을 깨닫고 임플란트 전문교육기관인 MINEC (Megagen International Network of Education and Clinical research)을 설립하여 국내 임상의들을 위한 체계적인 임플란트관련 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. MINEC 교육기관은 국내에서의 성공을 바탕으로 해외에 진출하여, 현재 이탈리아, 스위스, 중국, 러시아, 일본등 전세계 30여 국에 교육 Branch를 설립하여 현지 임상의를 대상으로 임플란트에 대한 다양한 이론교육 및 실습을 통해 최고의 교육서비스를 제공하고 있습니다. (4) 수주상황 당사는 소규모 치과를 거래처로 하고 있어 현재 수주상황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이사회에서 위험관리 체계를 구축하고 감독하는 업무를 수행하고 있습니다.당사는 직면한 위험을 식별 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통계를 설정하고 있으며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 정책을 수립 시행하고 있습니다.또한 감사는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 위험관리 체계가 적절한지 검토하고 있습니다. (1) 신용위험 신용위험은 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 신용정책을 수립 시행하고 있으며, 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. (2) 유동성위험 유동성위험이란 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. (3) 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.ⅰ) 외화위험 관리당사는 외화표시 자산의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측 가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외 매출채권에 의한 외화 수금이 외화경비 지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상 입니다.ⅱ) 이자율위험
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관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.ⅲ) 기타 가격위험요소당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있으며, 회사는 해당 투자자산을 활발하게 매매하고 있지는 않습니다. 2. 파생거래 (1) 당기말 현재 회사가 매매목적으로 보유하고 있는 파생상품 내역은 다음과 같습니다. 구분 파생상품 종류 계약 내용 매매목적 통화선도 거래 매월 통화선도의 만기일에 약정환율로 외화(USD)를 매도하는 거래 (2) 당기말 현재 미결제 약정 내역은 다음과 같습니다. 만기일 기준통화 약정환율(KRW/USD) 약정금액 USD USD USD 합 계 (3) 당 기와 전 기 파생상품평가손익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 파생상품 종류 당 기 전 기 파생상품거래이익 파생상품거래손실 파생상품평가이익 파생상품평가손실 파생상품거래이익 파생상품거래손실 파생상품평가이익 파생상품평가손실 통화선도 거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 계약상대 계약체결시기 계약목적 주요내용 주식회사 엠에스테크놀러지 부동산 매매계약 제2공장 매입(11,893.9m2) 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사의 연구소는 정확한 시장예측과 연구개발이 이뤄질 수 있도록 크게 6개의 부문으로 나누어져 있습니다.임플란트 솔루션 개발실은 솔루션 기반의 임플란트 시스템을 개발하고, 새로운 공정 개발에 대한 연구를 수행합니다.생체재료연구실은 표면처리 관련 연구와 Regeneration 관련 연구 및 개발 업무를 담당합니다.미래전략연구실은 연구제품의 생물학적 안전성 평가를 진행하고, 미래전략업무 수행 및 정부 R 사업을 운영합니다.치과솔루션개발실은 치과용 유닛체어 개발 및 개선과 진료 환경 개선을 위한 연구를 수행 합니다.글로벌인증전략실은 개발 및 판매 중인 제품의 국내 외 인허가 업무를 담당합니다.마지막으로 디지털솔루션개발실은 디지털 진단 및 치과용 SW 개발 및 기능개선 업무를 담당하고 있습니다. (2) 연구개발담당조직 연구소 조직.jpg 연구소 조직도 (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제 21기 제20기 제19기 원재료 인건비 기타 합계 연구개발비/매출액 비율 (4) 연구개발실적 구분 개발 과제 및 내용 개발 기간 비 고 자동화를 위한 Abutment Pet 개선 Drill 성능 개선 멸균용 Suction tip 개발 타사 호환용 Customize Abutment 개발 R2 Gate 타사 호환용 Instrument 개발(1차) PET Kit 개발 Bone Matrix I 배치 증가 표면처리(Xpeed) Upgrade Multi unit Abutment 사용성향상 개선 DOU Kit 개발 BLUEDIAMOND 추가 구성품 개발 ST Fixture Package 자동화 개선 RC Base 개발 표면처리(XPEED Avtive) 업그레이드 개발 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 보유현황 당사는 지식재산권이 회사 운영 전반에 걸쳐 중요한 전략으로 인식하여 IP를 체계적으로 관리하고 있습니다. 특허등록 구분 수량 비고 특허 232건 디자인 95건 상표 160건 2. 관련 법령 등 보건복지부는'14~18년 건강보험 중기보장성 강화 계획'등에 따라 2016년 7월 1일부터 틀니 및 치과임플란트 건강보험 요양급여 적용 연령을 만 70세 이상에서 만65세 이상으로 확대 시행하기로 하였으며, 2018년 7월 1일 환자본인부담율이 30%로 인하 되었습니다. 구 분 내 용 적용시기 2018년 7월 1일부터 적용대상 만 65세 이상 부분무치악 (완전무치악 제외) 적용 개수 평생 2개 본인부담율 환자 본인부담율 30% 3. 산업분석 소개> 임플란트란 인체의 기능이 상실되었을 경우 이를
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회복시켜 주는 대치물을 의미하며, 활용 분야에 따라 정형외과용 임플란트, 외상 고정용 임플란트, 심장 혈관용 임플란트, 안과용 임플란트, 치과용 임플란트 등으로 구분합니다.치과용 임플란트는 인체에 거부반응이 없는 티타늄으로 만든 인공치근(Fixture)을 치아가 빠져나간 치조골(Bone)에 식립하여 골유착시킨 뒤 인공치아를 고정시켜 치아의원래 기능을 회복하도록 하는 임플란트를 말합니다. 치과용 임플란트.jpg 치과용 임플란트 일반적인 치과용 임플란트는 인공치근 역할을 하는 Fixture, 지대주 역할의 Abutment와 최종 보철로 이루어지며, 성공적인 시술을 위한 Surgical Instrument와 시술편의성을 위한 재료, 기구 및 장치들로 구성됩니다 최근 디지털 치과의료 시장의 관심이 높아지면서 IT기술이 접목된 치과용 임플란트 시스템이 개발되고 있으며, Software 프로그램 및 CT, 3D Scanner, CAD/CAM 장비 등으로 구성됩니다. (1) 산업의 특성 ⅰ) 기술집약형 산업 치과용 임플란트는 저작활동의 회복을 위한 가장 대표적인 치과술식중의 하나입니다. 이러한 치과용 임플란트는 고정체, 상부보철물, 스크류로 구성되며 각각의 요소간 정밀 결합을 위한 정밀 가공 기술과 설계에 대한 안정성 분석등 높은 수준의 기술이 필요한 산업입니다. 또한 치과용 임플란트는 의료기기이므로 구강내 임상적 상황에 대한 깊은 이해가 필요한 산업입니다. 치과용 임플란트는 구강내에 식립되어 장기간에 걸친 저작활동에 사용되기 때문에 높은 수준의 기계물리적 및 생체적합성이 요구되며, 현재의 임플란트는 위의 특성을 만족하는 티타늄 소재를 이용하여 개발되고 있습니다. 또한 임플란트와 치조골이 융합되는 기간의 단축을 위한 임플란트 표면의 제어 기술이 필요한 기술집약형 산업입니다. ⅱ) 기술 융합 및 수요층 확대로 인한 성장 산업 최근의 치과 임플란트 산업은 디지털 기술의 융합을 통해 새로운 제품과 서비스를 개발하여 임상에 적용하고 있습니다. 특히 진단용 S/W의 경우 환자의 구강 영상 데이터를 활용하여 수술전 임플란트의 식립위치, 각도 등을 사전에 확인하는 단계까지 진입하였으며, 정확한 수술을 위해 3D프린터를 이용하여 임플란트 수술을 위한 Drilling Stent를 활용하는 수준입니다. 고령화 및 건강보험의 적용이 점차 확대되면서 임플란트의 수요층이 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 치과 임플란트 산업의 지속적인 성장으로 이어지고 있습니다. ⅲ) 신규 진입이 어려운 산업 치과용 임플란트는 의료기기이므로 판매를 위해서는 식약처의 인허가를 받아야하며,해외의 경우 CE, FDA등의 인허가를 받아야 합니다. 이러한 인허가를 받기 위해서는제품의 안정성과 유효성에 대한 입증이 필요합니다. 또한, 제조공정에 대한 GMP가 필수적이며, 제조공정상에 클린룸 등의 특수 시설에 대한 설치와 유지보수, 관리 등의 행위가 필요합니다. 이를 위해서는 높은 설비투자비와 유지 관리에 대한 기술적 노하우를 보유하고 있어야 합니다. 최근 국내외 인허가 동향은 점차 강화되고 있는 상황이며, 신규 진입한 업체가 강화된 인허가 절차를 수행하기 어려운 환경이어서 새로운 기업의 진입에 대한 장벽으로작용하고 있습니다. 그리고, 신규 시장 진입을 위해서는 다년간의 임상적용을 통한 안정성과 유효성에 대한 입증이 필수적이며, 이를 위해서는 논문, 학회발표 등의 전문성을 가진 자료가 요구됩니다. ⅳ) 중소기업 적합형 산업 치과용 임플란트는 다양한 환자의 임상적 상황에 대응하기 위해 다품종 소량생산이 특징인 산업입니다. 이는 대량생산 및 대량 판매 위주의 대기업이 진입하는데 있어 장벽의 역할을 합니다. 또한 제품의 수요층이 치과의사로 한정되어 있으며, 제조사에비해 수요자의 교섭력이 강한 특성상 개별 수요자에 대한 대응을 위해서는 빠른 의사결정과 개별 수요자 맞춤형 서비스 제공 등이 필요합니다. ⅴ) 교육 시스템의 중요도가 높은 산업 치과용 임플란트는 의료기기이며 사용을 위해서는 전문적인 교육이 필요한 제품입니다. 치과의사는 교육 및 실습을 통해 익숙한 임플란트를 계속
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사용하려는 경향이 있어 마케팅 관점에서 교육 프로그램의 중요도는 아주 높습니다. 따라서 대부분의 임플란트 업체들은 강연 및 세미나등의 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. (2) 경기변동의 특성 치과용 임플란트의 경우에는 건강과 관련된 산업의 특성상 타 산업 제품 대비 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 전 세계적인 고령화 추세, 선진국의 임플란트 수요 증가 및 임플란트 기술 발전, 시술기간 및 비용 감소에 따른 소비자들의 인식 변화 등이 매출증가의 중요한 요인이 될 수 있습니다. 치과진료는 늦어질수록 질환이 심해지고 치료기간과 비용이 높아지며, 임플란트 시술시 계절에 따른 구강의 조건의 차이가 없으므로 계절의 영향이 적다고 볼 수 있습니다. (3) 국내외 시장현황 치과용 의료기기 시장은 고령화에 따른 치과 치료 수요증가, 심미치료 시장 활성화, 진단용 영상장비 시장과 임플란트 시장의 급성장, 디지털 인상 시스템의 발달과 CAD/CAM 기술 접목 등이 주요 화두가 되고 있습니다. 아래표는 치과 의료기기 시장의 동향을 나타낸 자료입니다. 캡처.jpg 치과 의료기기 시장 동향 [출처 : SK증권, 금융투자협회] ⅰ) 국내시장 한국의 치과용 임플란트 및 보철 시장은 2016년-2023년 사이 10.8%의 연평균 성장률를 보일 것으로 예상되며, 2016년 1억9,300만 달러 규모에서 2023년 3억9,600만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 아래 그림은 2016년-2023년 동안의 한국 치과용 임플란트 및 보철 시장의 성장률을 보여줍니다. 국내시장규모.jpg 국내시장규모 우리나라는 만명당 임플란트 식립률이 400명대를 넘어 세계시장에서 압도적으로 높습니다. 이는 2014년부터 순차적으로 치과용 임플란트 보험 급여 적용이 진행되었기 때문입니다. 2016년 7월부터 치과용 임플란트 보험 급여 적용대상이 만 70세에서 만 65세로 확대되고, 2018년 7월 본인부담율이 50%에서 30%로 경감 되었습니다.이에 따라 65세 이상 치과용임플란트 시술이 2017년 65만 3071건, 2018년 65만 9854건, 2019년 84만 2287건으로 증가하였으며, 잠재적 소비자층의 수요가 점차 확대되어 보험 급여 효과로 120~610억 원 수준의 신규 시장이 형성될 것으로 추정됩니다. 4.jpg 인구 만명 당 임플란트 식립수 현재 보험 정책 하에서 일부 외산 브랜드와 국내 브랜드 제품들이 보험 급여를 받고 있고, 환자 부담기준 상위사 제품의 가격과 하위사 제품 가격이 큰 차이를 보이고 있지 않고 있어, 품질이 더 우수한 국내 상위사 제품으로 환자의 선택이 집중될 것으로 예상됩니다. 결국 국내 시장은 제품력, 영업력, 브랜드 인지도, 자본력 등 측면에서 우위를 점하고 있는 상위 업체 중심으로 재편될 것으로 판단됩니다.국내외 상위 업체들은 의사가 필요로 하는 모든 형태의 임플란트를 제품으로 보유하고 있습니다. 초창기에는 세계 3대 임플란트라고 불리는 Nobel Biocare의 Branemark, Straumann의 SLA, Dentsply의 Astra가 임플란트 디자인을 주도하면서 시장을 지배하였습니다. 그러나 국내 상위 후발 주자들이 상위 업체들을 벤치마킹 하면서 디자인 측면에서 업체들간의 차별화 요소는 없어졌다고 판단합니다.임플란트 제품간의 품질 차이가 매우 제한적인 만큼 가격이 제품 선택에 중요한 결정요소로 자리잡아가고 있습니다. 이런 시장환경의 변화는 분명히 한국 업체들에 우호적입니다. 임플란트 판매를 수반하는 부가적인 서비스(임플란트 시술 교육, A/S, 실시간 니즈 충족, 디지털 시술 솔루션 제공 등)의 질이 제품 선택에 점점 더 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 대리점 영업이 주를 이루는 의료기기 산업에서 임플란트 회사들이 직접 영업을 추구하는 이유입니다. ⅱ) 해외시장 이미지_세계 치과용 임플란트 및 보철시장 규모 전망.jpg 세계 치과용 임플란트 및 보철시장 규모 전망 세계 치과용 임플란트 및 보철 시장 규모는 2020년 90억 5,932만 달러로, 2021-2030년 12.4%의 CAGR을
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기록하며, 2030년에는 306억 1,116만 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다.주요 요인으로는 충치 및 치주질환과 같은 구강 질환의 발생률 증가, 무치증의 유병률 상승, 심미적 목적의 미용치료의 수요 급증 등을 들 수 있습니다.더욱이 노인 인구의 급격한 증가는 의치와 같은 보철물의 사용을 증가시켰습니다. 또 신흥국가에서 치과 관광의 증가 추세는 시장에 중대한 기회를 창출하고 있으며, 전 세계적으로 급속도로 성장하고 있어 상호 의존성과 경쟁력을 더욱 높여줍니다. 02.jpg 치과용 임플란트 시장의 대륙별 시장 규모 및 전망 표는 치과용 임플란트 시장의 대륙별 시장 규모 및 전망을 나타내고 있습니다. 시장규모가 가장 큰 유럽은 2019년 18억3,000만 달러에서 연평균 성장률 5.04% 성장하여 2024년에는 23억 4,000만 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. 북미, 아시아/태평양 역시 각 각 연평균 성장률 5.26%, 7.52% 로 2024년에는 북미 14억 6,000만 달러, 아시아/태평양 14억 8,000만 달러로 아시아/태평양 시장규모가 북미지역을 뛰어 넘을 것으로 예상하고 있습니다. 대륙별로는 유럽과 미국이 가장 큰 비중을 차지합니다. 무치악 발병률이 높은 고령 인구의 지속적인 증가, 이머징 국가의 소득수준 향상, 디지털 가이드 같은 신기술의 등장으로 치과용 임플란트 수요가 증가하는 것이 주 원인으로 보입니다. 2021년 세계 치과용 임플란트 시장 점유율.jpg 2021년 세계 치과용 임플란트 시장 점유율 세계 치과용 임플란트 시장은 업체 간 합종연횡으로 상위업체가 지배하는 시장입니다.Straumann이 시장 점유율 31%로 2013년부터 9년째 세계 1위를 유지하고 있습니다. 2위는 20%로 미국 임플란트 업체인 Danaher가 차지했으며, 독일의 Denstsply가 14%로 그 뒤를 이었고, 상위 5개 기업이 전체 시장의 약 80%를 점유하고 있습니다. ⅲ) 디지털 임플란트 시장최근 치과영역에서도 디지털 기술이 도입된 디지털 덴티스트리(Digital Dentistry)가 주목받고 있습니다. 특히 디지털화가 급격하게 진행되면서 직접 인상을 채득하는 방식이 아닌, 디지털 구강 스캐너 장비를 이용해 스캔을 뜨고, 이 데이터를 이용해 소프트웨어로 보철 디자인을 진행하고, 밀링머신으로 최종보철물을 가공해 환자의 구강에 시적하는 등 디지털 영상진단, CAD/CAM, 3D프린팅 등 각종 디지털 기술이 활용되고 있습니다. 일반 임플란트 시술 대비 높은 성공률과 정확한 식립이 가능하고, 환자의 통증과 출혈이 감소되는 장점이 있습니다. 임플란트의 골유착기간, 시술 시간도 모두 단축되어 환자와 치과의사에게 높은 만족도를 제공합니다. 또한, 비숙련 의사들에게 시술에 대한 진입장벽을낮추는 역할을 할 수 있습니다. 디지털 임플란트 시술은 먼저 디지털 영상진단 장비로 구강구조를 디지털화하고 진단 소프트웨어를 이용하여 임플란트 시술과정에 대한 시뮬레이션을 진행합니다. 시뮬레이션 후 진단이 확정되면 이후 3D프린터를 이용하여 수술용 가이드를 제작하게되며, 수술용 가이드를 이용하여 임플란트 시술을 하게 됩니다. 디지털 임플란트의 핵심은 수술용 가이드 제작입니다. 수술용 가이드란 진단 소프트웨어를 통해 확정된 임플란트 식립 위치에 정확한 식립이 가능하도록 구멍이 뚫려 있어 정확하고 최소 침습의 수술이 가능한 기구입니다. 환자의 치아 구조에 맞게 제작되었고 마우스피스 같이 생겼습니다. 수술가이드는 구강내 구조와 구강외 구조를 시각화한 후 조합하여 제작합니다. 수술가이드는 제작방식에 따라서 크게 아날로그, 반디지털, 디지털 형태로 구분할 수 있습니다. 아직 시장에 본격적으로 상용화된 기간이 얼마 되지 않아 임상데이터가 부족한 현실이나 향후 치과의료분야를 주도할 기술로 발전될 전망입니다. 최근 구강 스캐너, 3D 프린터의 보급이 활발해짐에 따라 수술부터 임시 보철까지 1DAY로 변화되고 있으며, 이에 따라 디지털 장비들이 눈부시게 발전하고 있습니다.환자에 따라 임상 적용은 선택적이지만 디지털 보철의 편의성, 정밀성, 신속성 등을
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고려할 때 향후 임플란트 보철의 디지털화가 가속화될 것으로 기대됩니다. (4) 회사의 경쟁상의 강점ㆍ 단점 ⅰ) 품질의 우수성당사는 2002년 설립 이후 임플란트 개발에 주력하여 안정적인 임상데이터와 품질로 다양한 제품군을 생산하고 있으며, 2008년 4월에는 국내 최초로 Rescue Implant Internal System(length 5~6mm)이 미국 FDA승인을 획득했고, 2008년 5월에는 Rescue Implant External System(length 5~6mm)이 미국 FDA승인을 획득함으로써 세계적으로 그 기술력을 인정받았습니다. 표면처리기술에는 당사만의 독창적인 표면처리 방식인 XPEED(발명의날 국무총리 표창) 방식을 채택하고 있습니다. 이는 생체내 활성물질 칼슘이온을 임플란트 표면에코팅함으로써 최상의 골유착이 발생할 수 있도록 최적의 표면 환경을 만들어냅니다.또한, 임플란트는 인체에 직접 매식되는 제품으로 표면의 세척도가 매우 중요한데 고분해능엑스선광전자분광분석기(XPS)장치를 사용한 분석결과 당사의 임플란트 Fixture 표면은 모두 Ti 성분과 칼슘이온이 대부분을 차지해 안전성이 높다는 것을 알 수 있습니다. 그리고 세척제 성분 및 표면처리시 적용되는 산(acid) 성분은 세척 후 산 잔류물 평가시 전혀 검출되지 않았으며, 7종의 생물학적 실험에서도 안전성이 검증되었으며, 미국 FDA, 유럽 CE, 국내 ISO13485, ISO9001 및 KGMP, 유럽 CE MDR 등 각종 국내외 인증을 획득함으로써 그 기술력을 인정받고 있습니다.또 세계적인 임플란트 신뢰성 어워드인 '클린 임플란트 품질 대상(Clean Implant Trusted Quality Award)'을 7년 연속 수상하며 우수한 제품력을 입증 받았습니다. ⅱ) 제품의 다양화 치과용 임플란트는 환자 구강에 직접적으로 사용되는 치과용 의료기기로써 환자의 구강 상태에 따라 다양한 사이즈의 임플란트가 필요합니다. 당사는 "컨셉있는 임플란트의 개발"이라는 모토로 구강내에서 발생할 수 있는 다양한임상환경에 대응을 위한 임플란트 제품군을 개발하여 판매하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 어떤 치조골 형태에도 적용할수 있는 AnyRidge Implant System(장영실상 수상, 발명의날 국무총리 표창 수상), 시술의 편의성을 높인 제품인 AnyOne Implant System이 있습니다.이외에도 다양한 임상환경에 대응을 위해 미니 인터널/ 오버덴쳐, 이지플러스, 엑스필 인터널/ 익스터널, 인터메죠, 레스큐 인터널/ 익서터널, 메가픽스, (팔라탈:해외) 13가지 제품군 4,500여종의 제품을 생산함으로써 소비자들로 하여금 다양한 제품을 선택할 수 있도록 하였습니다.제품의 다양함으로 인해 타사 제품으로 임플란트 시술이 불가능한 수많은 환자에게 적용이 가능함에 따라, 시술자인 치과의사 역시 환자의 상태에 적합한 Implant System을 보유한 당사의 제품을 선호하고 있으며, 이를 통해 당사의 시장점유율은 점차 높아져 가고 있습니다. ⅲ) 미넥을 통한 지속적인 교육당사는 치과용 임플란트에 대한 연구 및 임상전문가 양성을 목적으로 2002년도에 전문 교육기관인 미넥 (MINEC, MegaGen International Network of Education Clinical Research)을 설립하여, 최고의 교수진과 교육시설 및 체계적인 연구를 바탕으로 수많은 연수인원을 배출하였습니다. 국내 세미나뿐만 아니라 해외 세미나를 통해 기초과정에서부터 고급과정까지 임플란트 분야의 연구와 교육을 위해 앞장서고 있으며, 글로벌 네트워크를 확장시키기 위해 연자를 발굴하고 멤버 회원제를 도입하여 관리하고 있습니다. 또한 임상연구 진행을 통해 제품에 대한 공신력을 확보하고 있으며, 온/오프라인 세미나를 지속적으로 개최하는 등 세계 1위 임플란트 전문 교육기관이 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. ⅳ) 임플란트 종주국인 유럽시장 1위, 미국시장 1위 달성당사는 2013년부터 2022년까지 10년 연속 유럽(EU체결국) 수출 1위에 이어 3년 연속
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미국 수출 1위를 달성하며 해외시장에서 굳건한 입지를 다지고 있습니다.ⅴ) 지식재산권 확보당사는 임플란트와 관련하여 특허 232건, 디자인 95건, 상표 160건 등 총 490여건의지식재산권을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 지식재산권은 당사의 연구개발 능력을 대변하고 있으며, 향후 시장에서 더 우수하면서 타사의 제품과 차별화된 제품을 출시할 수 있다는 것을 의미합니다. (5) 영업의 개황 국내 임플란트업계는 치과경쟁이 더욱 과열되고 있는 양상입니다. 당사는 2013년에서 2022년까지 CAGR 22%로 높은 성장세를 보였으며, 2022년 2,120억 원의 매출을 달성하였습니다.국내 임플란트 상위업체와의 경쟁을 위해 제품 차별화, 디지털솔루션 분야 활성화, 체어사업 등 치과의사에게 최적화된 서비스를 제공할 수 있는 다양한 사업으로 영역을 확대하고 있습니다. 또한 다양한 전시회와 국내외 심포지움, 글로벌 교육 네트워크 플랫폼인 MINEC(MegaGen International Network of Education Clinical research)을 통해 전세계 임상의에게 최상의 교육서비스를 제공하고, 현지 파견을 통한 체계적인 제품교육 및 서비스를 제공하고 있습니다. 전세계 시장을 적극적으로 공략하기 위해 중국, 일본에 이어 미국 등 20여 개국에 조인터벤처법인을 설립하였으며, 이외에 전세계 100여개국의 딜러망을 통해 해외시장을 더욱 더 성장 발전시킬 것이며, 이러한 해외시장의 개척은 안정적인 수익구조로 영업이익 증가에 큰 기여를 하고 있습니다. (6) 조직도 조직도.jpg 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2022년은 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 원자재 공급 불안정 및 코로나19 변이의 재확산 등으로 불확실성이 확대되어 내수 경제 침체 등 어려운 경제여건이 지속되었습니다. 당사는 이러한 대외 악재와 위기 속에서도 2022년 매출 2,120억원, 영업이익 360억원을 기록하였습니다.재무적인 측면에서는 부채비율 102%, 자기자본비율 49% 등 안정적인 재무구조를 유지하였으며, 2022년 '1억불 수출의 탑'을 수상하며, 전 년에 이어 최다 연속 글로벌 시장 점유율을 갱신하여, 10년 연속 유럽 수출 1위에 이어, 3년 연속 미국 수출 1위를 달성하였습니다.사업 측면에서는 당사의 대표 제품인 'Xpeed 표면처리 기술'이 반영된 블루다이아몬드 임플란트를 내세워 브랜드 인지도를 더욱 공고히 하였으며, 디지털 덴티스트리 솔루션 개발 역량을 바탕으로 글로벌 상품을 확장해 대한민국 치과 산업과 K- 임플란트의 위상을 더 높이기 위해 노력하였습니다.2023년에도 세계 경제의 침체가 지속됨에 따라 환율 변동 위험, 경제 성장률 둔화 등으로 국내에서도 인플레이션에 따른 원자재 가격 상승과 경영환경의 불확실성과 어려움이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.당사는 지속 가능한 기업으로 도약하기 위해 내실 경영을 강화할 것이며, 기존에 영위하던 사업의 수익성을 꾸준히 제고 해 나갈 것입니다.2023년 부터 가동을 시작하는 제2공장을 통해 생산능력 확대 및 생산성 향상을 바탕으로 안정적인 매출에도 힘쓰겠습니다. 또한, 신사업을 통한 사업 경쟁력 강화와 매출 확장을 주축으로 양적·질적 성장을 이어나갈 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당사의 지난 2사업년도의 재무현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제 21기 제 20기 증감액 증감률