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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 체외 진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외 진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다.이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone”을로 설립되어, 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 당사의 주요종속회사인 OSANG LLC는 아래 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다. 생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 당기에 567억원의 매출액을 기록하였으며 매출비중은 약 29%입니다.면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 및 Genefinder (코로나19 항원항체 진단키트) 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환)로 구분됩니다. 당기에 1,124억원의 매출액을 기록하였으며 매출비중은 약 58%입니다.분자 진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다. 당기에 236억원의 매출액을 기록하였으며 매출비중은 약 12%입니다.신사업으로 디지털 헬스케어 사업을 추진하고 있으며, 자세한 내용은 '7. 기타 참고사항'의 '신규사업등의 내용 및 전망'을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 개요 생화학진단 면역진단 분자진단 브랜드 혈당측정기 : GluNEO 등 당화혈색소 측정기 : Clover A1c 등콜레스테롤 측정기 : Lipid Pro간질환 측정기 : Pioneer 진단시약 : GeneFinder 제품 01.혈당측정.jpg 혈당 측정기 02.당화혈색소측정기.jpg 당화혈색소 측정기 03.당화혈색소(동물용).jpg 당화혈색소 (개/고양이) 04.콜레스테롤 측정기.jpg 콜레스테롤 측정기 05.간질환측정기.jpg 간질환 측정기 06.면역진단기기.jpg 면역진단기기 07.진단키트.jpg 신속진단키트 08.등온증폭기.jpg 등온증폭기(LAMP) 09.핵산추출기.jpg 핵산추출기 7.분자진딘시약(covid).jpg 진단시약 기술경쟁력 1. 스트립 시약조성물 원천기술2. 자동코드 인식 기능 원천기술3. 블루투스 SOC(System-On-a Chip) 자체 설계 및 오토페어링(Auto Pairing) 기술4. 독자적인 HbA1c 측정 기술 등 1. 고감도 형광체 신소재 면역진단 기술2. 초균일 금나노입자 제조 기술 3. 촬상형 신호분석기술 등 1. Multiplex PCR / LAMP 기반 POC-MDx / Photonic PCR 기반 초고속 PCR 기술2. 진단 시약류 안정성 향상 기술3. Primer/Probe Design 제품의 최고 성능 구현 등 A. 생화학진단 ① 휴대용 혈당측정기 당사는 2002년부터 개인이 병원을 방문하지 않고 스스로 자신의 혈당을 측정하고 관리할 수 있는 휴대용 혈당측정기 및 바이오센서를 제조
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및 판매하고 있으며, 2003년 국내 기업 최초로 FDA 인증을 취득한 바 있습니다. 본 제품은 혈당측정기에 일회용 소모품인 바이오센서를 삽입한 후, 손 끝에서 채취한 혈액을 주입하여 혈당을 측정하는 방식으로 사용되며, 주로 의료기상이나 약국, 온라인 병원 등에서 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 당뇨전문내과 및 일반 병의원의 내원 환자와 입원 환자를 대상으로 검사하는 데에도 사용되어지고 있습니다. ② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기 당사는 약5년간의 연구개발 끝에 2008년부터 POCT (현장진단)용 HbA1c(당화혈색소)측정기 및 소모품 카트리지를 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 혈당측정기 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로, 테스트 방법이 간단해서 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서 주로 사용되고 있습니다. 또한 병원의 대형장비로 측정할 때는 환자가 검사결과를 오래 기다려야 한다는 단점이 존재하나, 당사의 제품은 측정시간도 5분으로 짧아 환자들의 번거로움을 줄여줄 수 있습니다. 당사의 POC HbA1c 제품은 보로네이트 친화성 크로마토그래피 방식(Boronate affinity chromatography)으로 당화혈색소 값을 측정합니다. 최근에는 반려동물 시장의 성장에 따라 동물용 제품도 출시하여 국내에 공급하고 있습니다. ③ 콜레스테롤/간질환 측정기 당사는 2009년 콜레스테롤 측정기(Lipid Pro 제품)와 2013년 간질환 측정기(Pioneer 제품)를 국내 최초로 출시하여 현재까지 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 제품은 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류의 테스트 즉 총 콜레스테롤 (TC), 중성지방 (TG), 좋은 콜레스케롤 (HDL), 나쁜 콜레스테롤(LDL)을 모두 측정할 수 있습니다. 간질환 측정기는 간세포에 존재하는 효소인 AST와 ALT를동시에 측정하며, 이 수치의 변화를 통해 간질환 여부를 진단할 수 있습니다. B. 면역진단당사는 국내 주요 사망원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동 개발을 통해 기술 이전을 받아 면역진단기기 “SelexOn”을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매하고 있으며, 현재 심장질환, 암, 갑상성질환, 감염성질환, 기타 등에 대한 진단 키트의 개발이 완료되었습니다. 당사 제품은 POCT (현장진단) 제품으로 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고, 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있습니다. 또한 육안비색을 통한 정성검사와 리더를 통한 정밀 정량 검사가 가능하여 차별화를 추진하고 있습니다. 또한 COVID-19의 전세계적 유행 상황에서 면역 진단키트의 급격한 시장 확대에 대응하고자 전기에 자동화 설비를 도입하여 진단키트의 대량 양산 체제를 갖추었습니다. 각국 인허가 및 뛰어난 품질로 수주는 계속 증가하고 있습니다, C. 분자진단 당사의 분자진단제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 내인성 질병인자와 외인성 감염체에 의한 감염 질환을 진단합니다.제품 라인업으로 조직적합성(HLA) 검사, 자궁경부암 바이러스(HPV), 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤구니야) 등이 있으며, 특히 HLA 진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. COVID-19의 전세계적 유행과 관련하여, 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA를 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 국내 최초로 획득하였고, 유럽에서는 글로벌 분자진단회사인 E사와 협력을 통하여 코로나 진단을 리드하고 있으며, 주변국가로도 급속히 확대해나가고 있습니다. COVID-19 제품으로 인하여 당사의 분자진단사업에 관심도가 높아지면서 COVID-19 제품뿐만 아니라 HLA, HPV, STD 등의 제품에 대한 문의 및 업무 협의가 활발하게 진행되고 있습니다.
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2. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 내수 - 원, 수출 - US$) 구분 2022년도(제27기 연간) 2021년도(제26기 연간) 2020년도(제25기 연간) 혈당측정바이오센서 내수 수출 $2.98 $2.90 $3.40 혈당측정기 내수 수출 $5.69 $5.45 $6.10 분자진단 KIT 내수 수출 $302.71 $352.03 $814.90 면역진단 KIT 내수 수출 $38.39 $37.89 $83.30 (*) 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당기말 환율로 환산하여 나온 수치입니다.(*) 상기의 변동 추이표는 당사의 대표 제품군에 대한 평균 가격입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료 (1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 당기 누적매입액 비율 의료기기사업부문 원재료 전극 바이오센서 원재료 Spacer 바이오센서 원재료 I.C 혈당측정기 원재료 Bottle 바이오센서 원재료 가방 혈당측정기 원재료 케이스 혈당측정기 원재료 COVID 스왑 면역진단 원재료 기타 분자진단 원재료외 외주가공비 외주가공(조립/포장) 계 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이당사 제품의 주요 원재료들은 종류별로 세부사양 및 가격이 다양합니다. 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료의 가격변동이 사업의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않으며, 해당 자료가 거래처 및 경쟁사에 유출 될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 2. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가. 생산능력 사업부문 품 목 2022년도(제27기 연간) 2021년도(제26기 연간) 2020년도(제25기 연간) 수량(*) 수량(*) 수량(*) 의료기기사업부문 바이오센서(천Box, 50T/Box) 혈당측정기(천개) 당화혈색소 카트리지(천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기(천개) 분자진단 kit(천kit, 100T/kit) 면역진단 kit(천T) (*)당기 생산능력은 연간으로 환산하여 작성하였습니다.(*) 콜레스테롤 측정 기기는 생산 비중이 낮아 기재를 생략합니다.나. 생산능력의 산출근거① 산출방법 등- 산출기준 바이오센서/카트리지/분자진단 kit/면역진단 kit : 당사의 총 생산설비 가동시 일일 생산가능량을 환산 혈당측정기/당화혈색소측정기 : 외주생산이 대부분이므로 외주업체의 일일 생산가능량을 환산- 산출방법 바이오센서/카트리지/분자진단 kit/면역진단 kit : 시간당생산량 × 가동월수 × 작업시간 × 근무일수 = 기간별 총생산능력 혈당측정기/당화혈색소측정기 : 외주업체의 일일 생산능력 중 적은 수량을 기준으로 작성 ② 평균가동시간 1일 평균가동시간 월평균가동일수 당기 가동일수 및 시간 8시간 20일 약240일, 1,920시간 (*) 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략.(2) 생산실적 및 가동률가. 생산실적 (단위: 백만원) 사업부문 품 목 2022년도(제27기 연간) 2021년도(제26기 연간) 2020년도(제25기 연간) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의료기기사업부문 바이오센서(천Box, 50T/Box) 혈당측정기(천개) 당화혈색소 카트리지(천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기(천개) 분자진단 kit(천kit, 100T/kit) 면역진단 kit(천T) 합 계 (*) 콜레스테롤측정기기는 생산의 비중이 낮아 기재 생략.나. 당기의 가동률 (단위 : %) 사업소(사업부문) 생산능력(수량) 생산실적(수량) 평균가동률 바이오센서(천Box, 50T/Box) 혈당측정기(천개) 당화혈색소 카트리지(천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기(천개) 분자진단 kit(천kit, 100T/kit) 면역진단 kit(천T) (*) 계약에 따른 해외 외주 생산 물량은 제외되어 있습니다.(3) 생산설비의 현황 등가. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 공장 자가 안양 토지 자가 안양 건물 자가 안양 기계장치 자가 안양 공구기구 자가 안양 구축물 합 계 4. 매출
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및 수주상황 (1) 유형별 매출 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2022년도(제27기 연간) 2021년도(제26기 연간) 2020년도(제25기 연간) 의료기기사업부문 제품매출 혈당측정기 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 콜레스테롤측정기 수 출 내 수 합 계 분자진단 시약 및 KIT 수 출 내 수 합 계 면역진단기기 및 측정마커 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품매출 분자진단KIT 등 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다. (2) 판매경로 및 판매방법 등가. 판매조직① 국내판매 당사는 사업 초기부터 수출에 전념하기 위하여 국내 판매를 전담하는 총판체제로 판매를 해왔으나, 2007년 4월부터 신제품(3초용 바이오센서 "미래3.3G") 출시와 함께 전국 각지의 대리점을 운영하는 대리점 체제로 전환하였습니다. 전담조직인 국내영업부서에서 수도권 담당자와 지방 대리점 담당자 등이 의료기상 및 약국, 병원 및 의료기관을 대상으로 제품을 판매하고 있습니다. ② 해외판매당사는 해외시장을 지역별로 나눈 해외영업부서에서 직접 각국의 의료기기 전문바이어들을 발굴하여 판매를 하고 있습니다.20년 이상 체외진단 분야에서 쌓아온 기술과 품질, 시장 진입 초기에 국가별 역량 있는 업체를 대리점으로 발굴해 탄탄하게 조직된 해외판매 네트워크를 셋팅해 왔고, 이중 우량 대리점 및 현지 시장 업계에서 괄목할만한 시장점유율을 보유하고 있는 거래처들을 통해 지속적인 제품 인지도 향상과 시장점유율 확대 그리고 동일 지역의 미개척 국가를 우회 공략하는 영업을 진행하고 있습니다. 또한 당사의 해외법인 OSANG LLC와 OSANG DO BRASIL LIMITADA를 통해 미국 및 브라질 영업을 진행하고 있습니다. 판매조직 비고 해외사업본부 -. 해외 고객 대상 영업 국내사업본부 -. 국내 고객 대상 영업 나. 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 매출액 매출 비중 제품매출 혈당측정기 수출 당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 총판, 지역 대리점, 의료기상,약국 ⇒ 소비자 소계 HbA1c 수출 당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원 소계 콜레스테롤 등 기타 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 해외병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 국내병원, 약국 소계 분자진단 시약 및 KIT 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 면역진단기기 및 측정마커 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 기타 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 상품매출 분자진단KIT,Lancet 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 총 계 (*) 상기 재무정보는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다.다. 판매방법 및 조건① 국내판매각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제방법으로 거래하고 있습니다.② 해외판매각 국가별 유력바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T inadvance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다. 라. 판매전략당사는 26년간 체외진단 분야에서 쌓아온 기술력과
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품질로 국가별 역량있는 업체들을 대리점으로 발굴해 왔습니다. 그 결과 전세계 100여개 국가에 탄탄하게 조직된 해외판매 네트워크를 구축하여 신속한 제품의 유통이 이루어지고, 시장의 니즈 또한 신속하게 피드백되고 있습니다. COVID-19 팬데믹 상황을 거치며 UN/UNICEF, PFSCM (Global Funds) 등의 국제기구 및 각국 정부, Elitech Group, Danaher Group등의 대형 거래처를 추가로 확보할 수 있었으며, 회사 브랜드 이미지가 크게 상승하여 판매에 많은 도움이 되고 있습니다. 이렇게 확보한 글로벌 네트워크를 바탕으로 COVID-19 면역진단 사업 분야에서 다수의 임상처 확보 및 국가별 빠른 허가 등록을 진행하였고, 이를 통해 매출성장을 기대하고 있습니다. 또한 자가진단 키트를 통한 글로벌 브랜드와의 협업 및 미국/유럽 선진시장과 중저소득국가에 대량 유통을 추진하고 있습니다.(3) 당기와 전기 중 단일 외부고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 10% 이상인 주요 고객은 없습니다. 2. 수주 당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하고, 매년 Forecast에 맞춰 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 수주 관련 내용은 영업기밀에 해당하여 관련내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할수 있다고 판단되어 동종업계 기업들과 마찬가지로 자세한 내용은 공개하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당기 중 당사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 1. 시장위험 가. 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 각각의 통화에 대한 외환위험을 관리하기 위해 비정상적인 환율변동 및 외화거래 등에 대해 보고를 받고 있으며, 담당 부서에서는 외화보유현황과 고시환율을 매일 모니터링하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 화폐성 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다 (외화단위: USD, EUR / 원화단위: 천원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화자산 현금및현금성자산 매출채권 소계 외화부채 매입채무및기타채무 소계 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동시 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 법인세비용차감전순손익에 대한 영향 당기말 전기말 미국달러/원 상승시 하락시 유로화/원 상승시 하락시 나. 가격위험당사는 재무상태표상 공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 당사는 상품가격변동은 민감하지 아니하여 상품가격위험에는 노출되어 있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 당사는 피투자회사에 대해 매분기 자금보고를 받고 있으며 실무자 회의, 재무제표 분석 및 연단위 피투자회사 방문 실사를 통해 사업현황을 모니터링하고 있습니다.당사의 지분증권 투자는 사업과 관련하여 필요한 경우에만 이루어지고 있으며, 최고경영의사결정자의 승인을 거쳐 이루어지고 있습니다.다. 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과
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차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 2. 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다.당기말 현재 당사의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다. 3. 유동성 위험 유동성 위험이란 당사가 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험과 관련하여 모든 금융자산, 부채의 만기분석을 3개월 이하, 12개월 이하, 1년 초과와 같이 3구간으로 나누어 공시합니다..당사는 유동성위험을 다음과 같이 관리하고 있습니다.- 주간, 월간, 연간 자금수지 계획수립, 자금조달운용 계획수립, 자금지출 통제, 유동성리스크 한도 준수, 유동성위기상황분석, 모니터링업무측정방법 개발 및 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함한 금액입니다. (당기말) (단위: 천원) 구분 3개월 이하 12개월 이하 1년 초과 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 합계 (전기말) (단위: 천원) 구분 3개월 이하 12개월 이하 1년 초과 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 합계 당사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 사항이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 등을 고려하고 있습니다. 4. 자본위험 관리 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총 부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.당기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 부 채 자 본 부채비율 5. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 내역은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 등 - 보고서 작성기준일 현재 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다 2. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요가. 연구 개발 담당 조직 당사의 연구개발 담당 조직은 연구소와 본부별 산하 팀으로 구성되어 있으며,원천 기술 개발, 신제품 및 신규 사업과제 연구개발에 대한 설계·계획, 수행, 평가, 검토, 등의 연구를 진행하고 있습니다. 연구개발 담당 조직에서 설계 및 개발을 주도하며, 필요에 따라서 각 단계별로 생산기술부 및 품질부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품개발을 위해 기술 검토와 검증을 함께 진행하고 있습니다. 또한 개발이 완료된 기술은 관련 부서에 설계이관 및 기술이전 되어 제품 양산이 진행되며, 최종 품질관리부서 및 외부기관에서의 공정평가 및 신뢰성 검증을 진행하고 있습니다. 당사의 연구개발수행 조직은 다음의 그림과 같습니다. 연구조직도.jpg 연구조직도 - 인원 구성 구 분 인 원 박사 석사 학사 합 계 총괄 연구소 BGM미터부 BGM센서팀 면역생산기술팀 면역진단개발1팀 면역진단개발2팀 면역진단부 분자진단사업부 분자진단1팀 분자진단2팀 바이오센서부 분자센서팀 생화학센서팀
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센서소재팀 소프트웨어개발팀 시스템개발팀 시스템부 신규센서소자부 차세대센서부 기구설계팀 계 - 핵심 인력 현황 직 위 성 명 담당 업무 주요 경력 주요 연구 실적 대표이사 홍승억 총괄 - KAIST 전기및전자공학 박사(1995)- 한국외국어대학교 바이오메디칼공학부 겸임교수(2018~현재)- ㈜LG전자 책임연구원(1986 ~ 1997)- ㈜엠엠씨 대표이사(1997 ~ 2015) - ㈜휴맥스전문위원(2015 ~ 2017)- ㈜오상헬스케어 연구총괄 (2017~현재)- ㈜오상헬스케어 대표이사 (2021.02~현재) - [논문]CDMA 무선통신시스템에서 동기추적기의 성능해석에 관한 연구 부서장 이석기 센서 연구개발 - 오사카대학교 응용생물공학 석사(2005)- 한국생명공학연구원 (2006~2009) - ㈜오상헬스케어 연구소 소장(2009~현재) 부서장 김주형 분자사업부 총괄 - 고려대학교 식품생명공학 석사- ㈜오상헬스케어 분자진단부 책임연구원(2013~현재) [논문] [특허] HPV 유전자형 진단용 프로브 및 그 분석방법 (등록번호:1013311700000 ) [학회 포스터 발표] 나. 연구개발 내용 당사는 체외진단 의료 기기[현장진단, Point of Care]의 연구개발을 전문으로 하고 있습니다. 체외진단 의료기기는 생화학 진단, U-헬스케어 기기 개발, 면역진단 및 분자진단 방식으로 나뉘어 있습니다. 구 분 제 품 내 용 비 고 생화학 진단 . 혈당 기기 및 측정 센서 개발 오상헬스케어(본사) 당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring) . 기기 및 측정 센서 개발 콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring) . 기기 및 측정 센서 개발- TG, HDL, LDL 등 간질환 측정기기(Liverpanel Pioneer) . 간질환측정기기및측정센서개발- AST/ALT 등 U-헬스케어 기기(U-Healthcare) .POCT 데이터 모바일 데이터관리- 스마트헬스케어- Bluetooth, NFC, WiFi- 관련 App 및 솔루션 면역진단 .면역진단기기및측정센서개발- 항원항체반응을이용한심장질환,암,호르몬,감염병마커약30종- COVID-19 신속진단 제품 개발 분자진단 . 분자진단기기및시약개발- 실시간 핵산증폭기술(Realtime PCR)을이용한 감염성 질환 및 조직 적합성 항원 (HLA) 검사시약 개발- 실시간 DNA증폭기술(PCR)을이용한 감염병 (결핵,간염,성병,자궁경부암, COVID-19 등) 및 조직 적합성 항원 (HLA) 검사 시약의 개발 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 2022년도(제27기 연간) 2021년도(제26기 연간) 2020년도(제25기 연간) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (국고보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발 실적 구 분 제 품 개발 실적 비 고 생화학 진단 . 혈당측정기기 및 측정 센서- GOX 및 GDH 효소 타입 오상헬스케어(본사) 당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring) . 당화혈색소 측정 기기 및 측정 센서 콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring) . TC, TG, HDL 측정 기기 및 측정 센서 간질환 측정기기 . 기기 및 측정 센서 개발 U-헬스케어 기기(U-Healthcare) 면역진단 . 기기 및 측정 센서 개발- 급성심근경색 및 염증질환- 암 및 호르몬 질환- 전염병, 전립선암 진단 키트 등- 인플루엔자에이앤비 진단 키트- COVID-19 신속진단 키트 분자진단 . 기기 및 시약 개발 - 감염성 질환: 인플루엔자, 자궁경부암 바이러스 등 개발 - 조직 접합성 항원: 질병 관련, 약물 유전체 관련 제품의 개발- COVID-19 진단 시약 개발 및 판매- 조직 적합성 항원 검사 시약 (HLA-ABCRDB1DQDP) 개발 7. 기타 참고사항 1. 상표관리당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표등록을 하고 있으며,현재까지 출원/등록된
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상표명은"Glucolab","LipidPro","SelexOn","Pioneer","CLOVER A1c","Oh’Care"등 77건 이며, 등록된 건수는 164건 입니다.2. 지적재산권 보유현황가. 국내특허 (단위 : 백만원) 관련제품 보유건수 제목 투입인력 투입기간 당기매출기여 기대효과 상용화여부 혈당측정기 혈당측정센서 및 그 센서를 이용한 측정방법외 평균2년 기술보호신규업체견제 상용화완료 HbA1c측정기 당화혈색소측정장치 및 측정방법외 평균2년 기술보호신규업체견제 상용화완료 유헬스 생체정보측정장치 및데이터통신방법 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화진행중 면역진단기기 면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 외 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화완료 콜레스테롤 측정기 콜레스테롤측정스트립및이를이용한콜레스테롤검출 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화완료 분자진단 스피드 멀티플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방법 및 검사키트 외 기술보호신규업체견제 상용화완료 기타 정제 자동 디스펜싱 장치 외 기술보호신규업체견제 계 나. 해외특허 (단위 : 백만원) 관련제품 보유건수 제목 투입인력 투입기간 당기매출기여 기대효과 상용화여부 혈당측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화완료 HbA1c측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화완료 헬스케어 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화실패 면역진단기기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화완료 콜레스테롤측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화완료 기타 기술보호신규업체견제 계 3. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 1. 산업의 특성 및 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클 체외진단 제품은 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품/지속적인 진단 수요가 있는 제품/높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있으며 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.대체로 경기변동이나 계절적 영향을 받지 않지만, 일부 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자와 같은 수요나 모기 매개질환에 대한 계절적 수요는 있을 수 있습니다.세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적으로 시장 성장 및 기술 발전이 될 것으로 예상됩니다.최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Markets and markets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 시장의 안정적인 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. A. 생화학진단 ① 휴대용 혈당측정기 당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을
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일으킵니다. 혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다. 당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장점유율 확보에 성공하면 바이오센서(혈당스트립) 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다.위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장의 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로서, 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 높은 모습을 보이고 있습니다. 자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라 시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다. 자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편으로, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는, 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다. 반면 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험적용이 어려워 개인비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육수준, 그리고 생활수준별로 차별화되어 있습니다. 대체시장의 경우 현재는 일반 자가혈당측정기 시장 전체를 대체할만한 제품은 거의 없으나, 1형당뇨 환자에 적합한 연속모니터링 혈당측정기(측정센서를 인체에 삽입)의 확대가 웨어러블 디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다. 실제로 현재 일부 제품들이 출시되어 있으나 자가혈당측정기 시장에는 큰 영향을 주지는 못하고 있으며, 자가혈당측정기 시장과 구별되는 다른 시장을 형성해 가고있는 상황입니다. ② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기 혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를 알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다. 휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다. POCT HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만 병원
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및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에, 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하자 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다. POCT HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 새 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로, 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 대체시장의 경우 현재로서는 POCT HbA1c 시장을 대체할만한 제품은 없는 상태입니다. ③ 콜레스테롤/간질환 측정기 콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종으로 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다. 현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POCT Cholesterol 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 당사 POCT 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 테스트 스트립(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(테스크 스트립 10개입)당 소비 기간은 대부분 10개월 이내입니다. 대체시장의 경우 현재로서는 콜레스테롤 시장을 대체할만한 제품은 없는 상태입니다 B. 면역진단면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다. 바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라, 타 산업보다 제품의 라이프 사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다. 당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가 가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진 기간은 보통 6개월 이내입니다. 대체시장의 경우 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 체내진단내의 다른 진단방식인 분자진단이 감염병 질환에 있어 면역진단 시장을 대체하고 있지만 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하는 상황입니다. C. 분자진단분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 체외 진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합
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효소 연쇄 반응 (PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자 (종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 검사와 외인성 감염체 (세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인하며 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높습니다. 분자진단시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다 당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, COVID-19 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 2. 규제 환경 전세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 의료 비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단(IVD) 의료기기로서 GMP를 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다. 미국의 경우 의료기기 수입 시에 반드시 FDA(미국식품 의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가 혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver를 받아야 미국에 판매가 가능합니다. 임상을 포함해서 최소 1년 이상이 소요됩니다. 일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출허가를 받고 FDA(미국)과 CE(유럽) 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 FDA/CE 인증서로 각 국가별 제품등록을 진행하게 됩니다. 제품등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다. [FDA/CE 외 별도의 의료제품 자체 인증을 가지고 있는 주요 시장] 국가명 인증 명칭 캐나다 브라질 ANVISA 러시아 GOST 중국 CFDA 멕시코 NOM 당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 식약처에 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위해 GMP인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유동과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다. 3. 시장 규모 당사 제품군이 속해 있는 글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모는 2020년 기준 859억 1천만 달러로, 연평균 6.7%로 증가하여, 2025년 1,188억 9천만 달러 규모로 성장할 전망입니다. 1. 글로벌체외진단 시장 규모.jpg 1. 글로벌체외진단 시장 규모 (출처 : 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 2021. 9, 생명공학정책 연구센터 재가공) A. 생화학진단 ① 혈당측정기 당사의 주력 제품인 혈당측정기 시장은 2020년 9,041백만 달러에서 2025년에는 11,544백만 달러로 지속적으로 성장이 예상됩니다. 매년 5% 이상 성장을 해오고 있지만 코로나19 사태로 일시적인 성장률 저하가 예상됩니다. 하지만 장기적으로 계속하여 성장을 이어 갈 것으로 예상됩니다. 2.세계혈당측정기 시장 규모 및 전망.jpg 세계혈당측정기 시장 규모 및 전망 (출처 : Global Info Research 2020) ② HbA1c 측정기2019년 POC HbA1c 전체 시장은 약
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437백만불이었고 COVID-19 영향으로 시장이 일시적으로 축소되었으나, COVID-19 사태가 완화된다는 전제 하에 시장은 다시 연 평균 성장률 7~8%을 보이며 회복될 것으로 전망합니다. 3.세계 poc hba1c 시장 규모 및 전망.jpg 세계 poc hba1c 시장 규모 및 전망 ③ POC 콜레스테롤/간질환 측정기 현재 세계 콜레스테롤 테스트 시장 규모는 약 2,900백만 달러로 추정됩니다. 최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 더불어 삶의 질 향상으로 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아 지고 있어, 콜레스테롤 테스트 시장은 매년 6% 이상의 성장이 예상 됩니다. 콜레스테롤 테스트도 병원 대형장비에서의 검사보다 POCT 기기의 공급과 기술 향상으로 개인 또는 국가가 모니터링 개념으로 테스트를 하는 형태로 시장이 변화하고 있습니다. 개발도상국에는 아직 콜레스테롤 진단을 받지 못한 인구가 많은데, 이를 감안하면 추가적인 수요처 발굴이 가능해 성장을 기대할 수 있는 시장입니다. B. 면역진단면역진단(Immonoassay)은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다. 이러한 면역진단의 전체 시장규모는 2019년 기준 약 13,990백만달러 수준이며, 연 평균 성장률 5.9%로 2025년까지 19,762백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 4. 세계 면역진단 시장 규모 및 전망.jpg 세계 면역진단 시장 규모 및 전망 C. 분자진단 글로벌 분자진단 시장은 2019년에는 10.85십억 달러에서 2020년에는 15십억 달러, 2026년에는 24.7십억달러로, 2019년부터 2026년까지 연 평균 성장률은 12.5%로 분석되었으며, 최근 COVID-19 유행으로 인하여 분자진단 시장의 감염성 질환 분야는 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. COVID-19 유행 상황에서 면역 검사와는 다르게 분자진단 검사는 빠르게 개발된데다가 정확성까지 높은 수준이기 때문에 많은 수요가 있었습니다. 5.분자진단 시장 질환별 시장 규모 및 전망.jpg 분자진단 시장 질환별 시장 규모 및 전망 4. 경쟁 현황 체외 진단기기는 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험,품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2020년 기준 로슈/애보트/다나허/써모피셔 등 글로벌 체외진단 기업 상위 4개사가 전체 체외진단 시장의 44.7%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 65.2% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. (출처 : 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 2021. 9, 생명공학정책 연구센터 재가공) 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다. 5. 비교우위 가. 다양한 제품 라인업을 통한 포트폴리오 확장 당사는 분자 진단 제품,
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면역 진단 제품, 당화혈색소 제품, 콜레스테롤 등 생화학 진단 제품, 자가 혈당 측정기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 만성질환, 암, 감염성 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 나. 우수한 품질 경쟁력 당사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 콜레스테롤 측정기를 개발하였고, 혈당측정기 및 COVID-19 분자진단 제품도 국내 최초로 FDA 승인을 받은바 있습니다. 또한 우수한 품질을 관리하기 위한 ISO 13485와 ISO 14001을 보유하고 있으며 국내 GMP 등 심사도 통과 하였습니다. 이러한 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰성이 중요한 체외진단 분야에서 장기간 사업을 영위하고 있습니다. 다. 글로벌 영업 네트워크 확보 및 높은 수출 비중 오상헬스케어는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 대부분의 매출액이 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 다양한 국내외 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. 최근 COVID-19 상황에서 분자/면역 진단 Kit 개발로 당사의 인지도가 많이 향상되었으며, 이를 바탕으로 활발한 영업을 전개하고 있습니다. 6. 신규사업 등의 내용 및 전망 A. 생화학 진단 ① 혈당측정기 ①-1. 혈당측정기 신규모델 출시 혈당측정기 시장은 일반 소비자용(OTC) 와 전문가용(POC)으로 양분되어 있으며, 현재 당사의 혈당측정기 제품의 경우 대부분 일반 소비자용으로 판매되고 있습니다. 현재 혈당측정기 제품군 중 적혈구 용적률 범위가 20%~60% 이상으로 확장되어 판매 중인 제품은 독일 Roche 사의 AccuChek Instant, 독일 Bayer 사의 Contour Next 등이 있습니다. 당사의 제품 역시 10~70%로 이 기준을 충족하며, 현재 각 국의 인허가를 마무리하고 글로벌 유통망을 가진 주요 파트너사와 출시 논의를 진행중에 있습니다. 병원과 같은 전문가용 시장에 진입하기 위해서는 적혈구 용적률의 범위를 확장시키고, 병원에서 사용하는 EMR 시스템과 연동가능한 유/무선데이터 전송기능이 포함되어 있어야 합니다. 당사는 전문가용 혈당측정기 출시를 통해 기기 당 스트립 사용빈도가 높은 전문가용 시장에서의 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. ①-2. 연속혈당측정기 개발 기존 채혈식 혈당 측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증 및 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있기 때문에 연속혈당측정(CGM: Continuous Glucose Monitor) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 현존하는 CGM 제품은 기존 혈당측정기 대비 높은 가격과 제품을 장착 후 Calibration 과정을 거쳐야 하는 등의 번거로움이 있습니다. 이에 당사는 관련기업들과 협력을 통해 이를 보완하여 성장하는 연속혈당측정기 시장에 진출하려 합니다. ② HbA1c (당화혈색소) 측정기 POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장이 전세계 시장의 50%를 차지하고 있지만 현재 당사 HbA1c 제품은 미국 외 지역에만 판매 중입니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 FDA 인증뿐만 아니라 CLIA WAIVER를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens사의 DCA, Abbott사의 Afinion, EKF사의 QuoTest 등 소수의 제품만이 CLIA
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WAIVER를 받아 미국시장에서 판매되고 있습니다. 해당 품목은 품질 측면에서 진입장벽이 높은 편이므로 당사는 신형 모델인 CloverA1c Plus를 미국시장에 대한 이해도가 높은 OEM 파트너사인 H사를 통해 임상 및 FDA / CLIA WAIVER 신청을 진행하고 있습니다. ③ 생화학 측정기 콜레스테롤과 간질환 제품군의 경우 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고, 만성질환 아이템을 차례로 추가하여 현장검사 진단 플랫폼 방식을 표방한 만성질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행하고 있습니다. 당사에서 개발하고자 하는 신규 만성질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 최대한 살려 사용자가 장소에 구애받지 않고 손쉽게 사용하고, 최대한 많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 구현할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능이 구현되리라 기대하고 있습니다. 구체적으로 고혈압과 고콜레스테롤, 비만 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장질환을 관리할 수 있는 마커, 그리고 만성 간질환을 관리할 수 있는 마커 및 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커들이 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발될 예정입니다. B. 면역진단 ① 형광 기술 기반 고감도 면역진단 시스템 개발 당사는 기존의 면역진단기기 'SelexOn'에서 품질이 개선된 2차 모델(FluoDX) 제품을 개발하고 있습니다. 개발이 완료되면 형광 면역진단 기기인 FluoDX로 심장질환, 암진단, 감상선, VitaminD 등 진출하지 못했던 유럽시장 재 진출할 계획입니다. 당사는 모세혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 보편적인 형광 기술을 뛰어넘는, 고성능 형광 신소재를 도입하였습니다. C. 분자진단 ① LAMP 플랫폼 출시 역전사-고리 매개 등온 증폭(reverse transcription loop-mediated isothermal amplification) 방식은 표적 유전자에서 6개의 영역을 선택하여 조합한 4개의 프라이머를 사슬치환반응을 이용해 증폭시키는 방법입니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)법과 달리 60~65℃의 등온 조건에서 반응이 진행되어 고가의 장비가 필요 없으며, 증폭속도가 빠르고, 특이도가 높다는 장점이 있습니다. 소형 포터블 LAMP 장비에 적용 가능하며, 높은 특이도는 전염성과 전파력이 높아 공중 보건에 심각한 위협을 초래하는 호흡기 질환 유행 시 요구되는 신속한 확진자 선별에 큰 강점을 가집니다. 또한 대량의 검체가 확보되어야만 구동가능한 PCR 장비와는 달리, LAMP 장비는 적은 수의 검체로도 구동이 가능하여 소형 연구소에서 널리 사용되고 있습니다. 당사는 LAMP 방식의 장비를 개발하여 각종 감염질환 진단 키트를 출시하고 있습니다. ② POC-MDX 장비 개발 분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 검체에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단 기술입니다. 가장 정확한 진단 기술이지만 이를 위해서는 고가의 다양한 장비들과 숙련된 전문 인력, 그리고 결과가 나오기까지 몇시간이 필요합니다. COVID-19의 유행 상황에서 검체 추출 및 증폭, 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어 져야 한다는 필요성이 대두되었고, 당사는 장비의 크기 및 검사속도, 사용자 편의성을 최적화한 POC-MDX 장비 개발에 착수하여 개발을 진행하고 있습니다. D. 헬스케어 디지털 헬스케어 플랫폼의 목적은 질병이나 질환의 예방, 질환자의 건강 유지나 개선을 위한 관리입니다. 기존에는 환자가 병원을 방문해야 진단과 치료가 가능했지만 COVID-19 유행에 따른 비대면 선호와 기술의 발달로 개인의 건강정보를 광범위하게 수집하고 유믜미하게 분석할 수 있게 되었습니다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 전세계의 디지털 헬스케어 시장은 2025년 600조원 규모로 성장할 것으로 기대하고 있으며, 미국 등 해외의 경우 이미 원격 진료나 처방, 복약 관리뿐 만 아니라 디지털 치료제 등의 분야에서
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기술적으로 많이 발전하고 있습니다. 또한 의료수가 적용되는 부분도 점차 확대되고 있어 시장 규모도 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 디지털 헬스케어 플랫폼의 주요 경쟁자는 Livongo, Omada, Dario 등이 있으며 시장 점유율이 높을 뿐만 아니라 시장을 키워가고 있는 선도적 기업입니다. 이러한 글로벌 기업과의 경쟁을 위해서 당사는 기존 시장 제품과 차별화된 제품 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위하여 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외 진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 플랫폼을 개발 중에 있습니다. 7. 조직도 전사 조직도.jpg 전사 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며,당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외 진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다. 이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone”을 이념으로 설립되어, 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 당사의 주요종속회사인 OSANG LLC는 아래 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다. 생화학 진단은 생화학 분석기기를 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로서, 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 당기에 567억원의 매출액을 기록하였으며 매출비중은 약 29%입니다. 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 및 Genefinder (코로나19 항원항체 진단키트) 제품이 해당되며, 해당 진단 방식을 이용한 제품으로 정량측정이 가능한 마커(심장질환, 암질환)와 측정기기가 필요하지 않은 정성측정 마커(간염질환)로 구분됩니다. 당기에 1,124억원의 매출액을 기록하였으며 매출비중은 약 58%입니다. 분자 진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaciton)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야로 당사에는 Genefinder (코로나19 진단키트포함) 제품이 이 진단 방식을 사용하는 제품 입니다. 당기에 236억원의 매출액을 기록하였으며 매출비중은 약 12%입니다. 당사는 2023년에는 COVID-19의 유행상황에 영향받지 않는 안정적인 사업구조를 갖추기 위해 기존 사업 분야인 분자진단/면역진단/생화학진단
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분야에서 신제품을 출시하고 글로벌 영업망을 강화하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사의 실적은 코로나19 유행상황에 많은 영향을 받고 있습니다. 당기에는 코로나19 팬데믹으로 많은 수익을 거뒀지만, 엔데믹으로 넘어가면서 실적 감소의 Risk가 상존하고 있습니다. 당사는 2023년에는 COVID-19의 유행상황에 영향받지 않는 안정적인 사업구조를 갖추기 위해 기존 사업 분야인 분자진단/면역진단/생화학진단 분야에서 신제품을 출시하고 글로벌 영업망을 강화하고 있습니다.(1) 재무상태 (단위 : 원) 구분 제 27 기 제 26 기 증감 2022년 12월말 2021년 12월말 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본총계 유동비율 부채비율 - 자산은 전기 1,894억원 대비 598억원이 증가한 2,492억원을 기록하였으며, 유동자산이 전기 대비 434억원/비유동자산이 164억원 증가하였습니다. 유동자산은 주로 매출 증가에 따른 매출채권(+177억원)과 재고자산(+210억원)이 증가하였습니다. 당기중 (주)오상으로부터 대여금 150억원을 상환받았으며, 보유 현금 운용을 위해 단기금융상품(+230억원)에 투자하여 현금 및 현금성자산이 전기 대비 90억원 감소하였습니다. 비유동자산은 주로 투자 자산의 평가에 따른 공정가치 측정 금융자산(+57억원)과 설비 투자에 따른 유형자산(+67억원)이 증가하였습니다. - 부채는 전기 109억원 대비 384억원이 증가하여 493억원을 기록하였으며, 제품 생산을 위한 매입채무 증가(+281억원)와 미지급 법인세(+99억원)의 증가가 대부분을 차지하고 있습니다. - 자본은 전기 1,785억원 대비 214억원이 증가한 1,999억원을 기록하였으며 이익잉여금이 160억원 증가하였습니다. 주요 사유는 당기순이익 증가(+392억)와 배당금 지급(-249억원)입니다. (2) 손익 (단위 : 원) 구분 제 27 기 제 26 기 증감 2022년 2021년 매출액 매출총이익 - 판관비 영업이익(손실) - 영업외 수지 법인세비용차감전순이익 - 법인세 당기순이익(손실) - 매출액은 전기 1,323억원 대비 616억원이 증가한 1,939억원이고, 매출총이익은 전기 476억에서 504억 증가한 980억원입니다. 주요 매출액 증가 사유는 코로나19 유행에 따른 자가진단키트 판매량 증가입니다. - 판관비는 매출액 증가에 따른 운반비 69억원과 지급수수료 29억원, 그리고 제품 인허가에 따른 연구개발비용이 28억원 증가하였으나, 전기의 일회성 비용인 대손상각비가 195억원 감소하여 총 금액은 전기 대비 60억원 감소하였습니다.※ 판관비 증감 내역 (단위: 천원) 구분 당기 전기 증감 임원급여 직원급여 상여금 퇴직급여 연구비 경상연구개발비 복리후생비 여비교통비 접대비 세금과공과금 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 운반비 지급수수료 대손상각비 해외시장개척비 주식보상비용 기타 합계 - 이에 따라 영업이익은 전기 대비 564억원 증가하였으나, 영업외 수지가 46억원 감소하여 법인세 차감전 순이익은 518억원이 증가하였습니다. - 법인세 비용이 전기 대비 126억원 증가하여, 최종적으로 당기순이익은 392억원 증가하였습니다. (3) 부문별 매출 (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 제 27 기 제 26 기 증감 2022년 2021년 제품 혈당측정기 및 측정센서 HbA1c Analyzer 및 측정센서 콜레스테롤측정기 및 측정센서 분자진단 시약 및 KIT 면역진단기기 및 측정마커 기타 상품 기타 합 계 - 코로나19 진단시장이 PCR로 대표되는 분자진단 방식에서 자가진단키트로 대표되는 면역진단 방식으로 변경되었습니다. 당사는 이에 발빠르게 대응하여 분자진단 매출액이 339억원 감소하였지만 면역진단 매출액은 971억원 증가하여 전체 매출액이 616억원 증가하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 유동성 현황 (단위 : 원) 계정과목 당기말 전기말 증감 현금 및 현금성자산 단기금융상품 매출채권 및 기타채권 기타금융자산 기타자산 당기법인세자산 반품자산 재고자산 유동자산 총계
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매입채무 미지급법인세 환불부채 충당부채 금융리스부채 기타부채 유동부채 총계 유동비율 영업활동 현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산의 증가 기초의 현금 및 현금성자산 환율변동효과 해외사업장 환산차이 기말의 현금 및 현금성 자산 - 연말 코로나19 진단키트 대량 생산에 따른 원자재 매입채무와 재고자산의 일시적증가로 유동비율이 감소하였습니다. - 제출일 현재 재고자산과 매입채무 모두 대폭 감소할 것으로 전망되어 전기말 수준의 유동성을 회복할 것으로 전망합니다.- 다만 작성기준일 이후 주요한 사건에 기재한 바와 같이, 당사는 송도국제도시에 토지매매계약을 체결하였고 해당 부지에 연구시설을 건립할 예정이기 때문에 장기적으로는 은행 차입이 발생하는 등 유동성이 악화될 수 있습니다. - 영업활동을 통해 424억원의 현금이 유입되었고 이를 운용하기 위해 단기 금융상품과 생산능력 확충을 위한 유형자산 등에 투자하여 275억원의 현금이 유출되었습니다.투자활동으로 229억원의 현금이 유출되었으며 주 요인은 배당금 249억원 지급입니다. 이에 따라 기말 기준 보유 현금은 전년 대비 90억원이 감소하였습니다. (2) 자금조달 현황 가. 당기말 및 전기말 현재 차입금의 내역 - 전기말과 당기말 현재 차입금은 없습니다. 나. 조달자금중 재무비율 준수, 차입제한, 배당제한 등의 조건이 있는 경우 그 내용과 조건 미준수시 회사에 미치는 영향 - 해당사항 없음 (3) 공시대상기간동안 지출한 자금중 회사에 중요한 영향을 미친 사항 - 해당사항 없음 5. 부외거래 - 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '2. 우발채무 등'을 참고하시기 바랍니다. (1) 중요한 소송사건 당기말 현재 당사를 피고로 하는 손해배상 청구소송은 1건이며, 소송가액은 USD2,000,000 ~ USD 15,000,000입니다. 동 소송사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향은 당기말 현재 합리적으로 예측할 수 없습니다(당사를 피고로 하는 손해배상 소송 2건은 당기 중 당사의 승소로 종결되었습니다.). 구분 내용 소 제기일 2021년 04월 14일 소송 당사자 원고 : SG Blocks, Inc. 피고 : (주)오상헬스케어 소송의 내용(청구취지/청구원인) 2020년 10월 12일 체결한 "Managed Supply Agreement"에 대한 당사의 계약 위반 등을 사유로 민사상 손해배상 청구 소송을 미국 뉴욕 주 소재, 연방 동부지방법원에 제기 소송가액 진행상황 소송 제기 이후 원고의 송달증명서 제출에 대해 당사는 현지 법률대리인 선임, 소기각신청서 제출, 반소 검토 등 적극적으로 대응중 향후 소송 일정 및 대응방안 향후 소송 일정은 정해진 바 없으며, COVID-19 사태에 따라 유동적인 상황임. 당사는 일부라도 패소할 경우 즉시 상고 예정임. 향후 소송 결과에 따라 재무제표에 미치는 영향 당사가 패소하는 경우 패소금액에 대한 손실이 예상되며, 현재로서는 그 금액을 합리적으로 예측할 수 없음. 6. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표의 주석' 중 '2. '재무제표 작성기준" 및 3. 회계정책의 변경'을 참조하시기 바랍니다. (2) 위험관리정책에 관한 사항'II.사업의 내용'의 '5.위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다. (3) 법규상 규제에 관한 사항'II.사업의 내용'의 '7.기타참고사항' 중 '3. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황'을 참조하시기 바랍니다.
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II. 기타불입자본 III. 이익잉여금 IV. 기타자본구성요소 비지배지분 자본총계 부채및자본총계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 27(당) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 26(전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 주식회사 오상헬스케어와 그 종속기업 (단위:원) 과 목 주석 제 27(당) 기 제 26(전) 기
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2007년 3월 법인을 설립하였고, 2007년 11월 ㈜바디프랜드로 사명을 변경하며 본격적인 사업을 시작하였습니다. 2010년 4월 홈쇼핑을 통해 렌탈판매를 시작하여 소비자들의 부담을 감소시켰고, 이후 렌탈판매 시스템이 정착되어 회사 성장의 발판이 되었습니다. 매장 인테리어와 제품 디자인 그리고 차별화된 메디컬 R 등을 통하여 가파른 성장을 이어왔습니다. 당사는 헬스케어, 라클라우드, 정수기 등 크게 3개 부문으로 하여 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 헬스케어 안마의자 등 라클라우드 매트리스 등 정수기 등 직수정수기, 냉온정수기, 소상품 등 (1) 헬스케어안마의자를 주요 제품으로 하여, 고객의 건강에 도움을 줄 수 있는 제품을 제공하고자 노력하고 있으며, 2022년 안마의자 판매를 통해 약 4,338억원의 매출이 발생되었습니다. 회사는 R 개발을 통해 혁신적이고, 건강에 도움되고, 일상생활에서 반드시 필요한 헬스케어 제품을 지속적으로 선보일 예정입니다.(2) 라클라우드천연 라텍스 소재의 매트리스를 주요 제품으로 하여, 고객의 편안한 수면환경을 개선하고자 노력하고 있으며, 2022년 침대 관련 판매를 통해 약 596억원의 매출이 발생되었습니다.(3) 정수기 등고객 편의를 고려하여 자체 살균 기능을 탑재하고, 저수조 없는 직수형 정수기를 주요 제품으로 하여 위생적이고 편리한 제품을 제공하고 있으며, 정수기 및 기타 소상품 관련 판매를 통해 2022년 약 286억원의 매출이 발생되었습니다.사업의 내용에 대한 상세한 사항은 내용 - 7. 기타참고사항>의 내용을 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 주요 제품 매출액 비중 헬스케어 안마의자 등 라클라우드 매트리스 등 정수기 등 직수정수기, 냉온정수기, 소상품 등 합계 * 당사는 OEM 생산을 하고 있으며, 상세한 사항은 내용 - 3. 원재료 및 생산설비>의 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 2022년 4분기, 환율급등 및 금리인상으로 인해 안마의자 일부 품목에 한해 약 5%의 인상률을 적용하였습니다. (단위 : 원, %) 제품명 인상 전 인상 후 인상률 더파라오S 더파라오 팬텀메디컬케어 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입처 및 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 제품 당기 매입액 주요 매입처 특수관계 여부 헬스케어 안마의자 등 라클라우드 매트리스 등 정수기 등 직수정수기, 냉온정수기, 소상품 등 (주)파세코 외 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 당사는 각 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없으나, 환율로 인해 원가율이 소폭 상승하였습니다. 다. 생산능력, 생산능력의 산출근거 및 생산실적 당사는 제품의 대부분을 OEM 업체를 통하여 생산하고 있으므로 생산제품의 생산능력과 생산실적 기재를 생략하였습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 당사는 제품의 대부분을 OEM 업체를 통하여 생산하고 있으므로 생산설비에 관한 사항 기재를 생략하였습니다. 마. 설비의 신설, 매입계획당사는 신규 생산설비에 대한 계획이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제16기 제15기 제14기 헬스케어 제품 안마의자등 내수 수출 합계 라클라우드 제품 매트리스등 내수 수출 합계 정수기 등 제품 직수정수기냉온정수기소상품 등 내수 수출 합계 합계 나. 판매 조직 및 판매 경로당사는 홈쇼핑방송, 직영전시장, 온라인, 백화점, 기타 채널로 판매가 이뤄지고 있으며, 각 채널별 담당팀이 존재합니다. 각 담당팀의 판매채널에서 고객에게 직접 판매가 이루어지고 있습니다.다. 판매 전략당사는 안마의자 판매 세계 1위의 자리를 지키고 있으며, 시장 트랜드의 변화에 맞춰 단순히 안마기기에서 그치지 않고, 다양한 헬스케어 제품을 출시하고 있으며, 2020년에는 최초의 조합형 의료기기 안마의자인 팬텀 메디컬을, 2021년에는 상위 모델인
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팬텀 메디컬케어 제품을 출시하여 남녀노소 모든 잠재적 고객의 건강 관련 니즈를 만족시킬 수 있는 제품 개발 및 판매에 전략의 초점을 맞추고 있습니다. 2022년 상반기에는 팬텀 로보 제품을 출시하여 '홈 헬스케어 플랫폼' 기업으로서의 도약을 선언했습니다.라. 수주상황2022년 기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 내용당사는 기업활동으로 인해 환위험, 이자율 위험 등 금융 위험에 노출될 수 있습니다. 이에 따른 당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사의 경영진은 아래와 같이 각 위험별 관리정책을 운용하고 있으며, 정책에 따라 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 또한 위험관리를 위해 파생상품 관련 활동은 재무팀에서 수행하고 있습니다. 1) 환율위험당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 설정하여 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 당사가 노출되어 있는 주요통화는 미국 달러, 중국 위안화, 유로화가 있습니다. 당사는 환리스크 관리를 위하여 통화선도를 매입하여, 환율변동에 따른 리스크를 최소화하고 있습니다.2) 이자율 위험당사의 이자율 위험은 시장이자율 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 말합니다. 당사는 변동금리 차입금으로 인하여 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사는 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정금리 차입금과 변동금리 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.3) 신용위험당사의 신용위험은 보유하고 있는 채권 또는 거래 등으로부터 발생하며, 고객 또는 거래상대방이 재무손실을 입힐 위험을 뜻합니다. 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래상대방의 신용등급과 과거 경험 및 기타 요소를 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있습니다. 또한 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하여 관리하고 있습니다. 4) 유동성 위험당사의 유동성 위험은 모든 자금약정을 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금 수준 산정, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지 및 관리하고 있으며, 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 자금조달계획, 약정준수, 회사 내부의 목표재무비율에 대한 제한과 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.나. 파생상품 등 거래 현황당사는 환율변동 위험관리 목적 상 통화선도 상품을 매매하여 헷지하고 있습니다. 통화선도 상품은 위험회피목적으로 은행을 통하여 매수 또는 매도하고 있습니다.(1) 파생상품 계약 내역 구분 계약건수 계약체결목적 통화 매입금액 통화선도 위험회피 USD 위험회피 CNY (2)파생상품 평가내역 (단위: 백만원) 구분 평가이익 평가손실 평가기관 손익인식 통화선도 씨티은행 등 당기손익인식 TRS KIS채권평가 당기손익인식 * TRS의 평가는 매년 기말에 실시하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약당사는 작성 기준일 현재 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.나. 연구개발 담당조직당사는 기업부설연구소로 바디프랜드 융합R 바디프랜드 융합디자인R 운영하고 있습니다. 바디프랜드 융합R 의료기기와 융복합된 안마의자를 개발하고 있으며, 바디프랜드에서 선보이는 제품의 기술개발을 담당하고 있습니다. 바디프랜드 융합디자인R 인체공학적 제품 디자인과 세련된 안마의자 디자인을 연구하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (단위 : 백만원, %) 과 목 2022년(제16기) 2021년(제15기) 2020년(제14기) 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액x100] 라. 연구개발실적 개발연도 부문 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 2022년 안마의자
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캐슬 내부 연구소 직업군별 특화 마사지 프로그램 6종 개발 및 각 직업군 특색에 맞는 음원, 나레이션 개발 안마의자 더크루즈 내부 연구소 풀플랫 프레임, 듀얼 안마모듈이 상,하 장착되어 다양한 듀얼 특화 마사지 프로그램 개발 안마의자 팬텀 로보 내부 연구소 팬텀의 좌우 다리 마사지부가 따로 구동하여 새로운 움직임과 스트레칭을 제공할 수 있는 마사지체어 개발 안마의자 퀀텀 내부 연구소 1. 음성인식 : 음성 인식을 통해서 안마의자 동작 및 마사지, 그외 정보 제공 등을 제어하는 기술 개발, 음성인식 기반의 사물인터넷 플랫폼 구축 및 AI 헬스케어 서비스 제공2. 안티-노이징 마사지 : 사용자의 이명 주파수 범위를 측정하고 이를 완화할 수 있는 클래식 음악에서 이명 주파수 범위를 차단하여 사용자에게 음악을 들려 주어 이명 효과를 완화 안마의자 팬텀2 6M 내부 연구소 XD FLEX 안마볼 경도 개선 및 형상 변경을 통한 부드러운 마사지 안마볼 개발 완료(기존 XD FLEX 안마 모듈의 업그레이드) 안마의자 허그체어3.0 내부 연구소 1인 리클라이닝 마사지기, 손 지압 마사지 특화 모듈 개발 베드형 마사지기 에이르 내부 연구소 1. 척추 지압기능을 가지는 마사지 모듈로서 온열 찜질 효과를 구현 및 사용자의 척추에 따라 부드러운 지압효과를 위한 6DOF 모션을 구현2. 베드타입의 온열 지압 마사지 프레임에 사용성을 개선한 메커티즘을 적용 및 베드타입의 마사지기에 특화된 마사지 프로그램을 개발 2021년 안마의자 팬텀메디컬 및 팬텀메디컬 케어 개발 내부 연구소 1. 의료기기 인증을 획득한 안마의자형 조합의료기기 개발 완료 2. 펄스전자기장을 통해 근육통 완화효과를 주는 안마의자 3. 통증 완화를 위한 온열시트와 에어백과 안마모듈을 이용한 메디컬모드 4. 목 디스크 및 퇴행성협착증 치료를 위한 견인기가 장착된 홈헬스케어기기 안마의자 부하기반 어깨인식 시스템 개발 내부 연구소 1. 사용자 신체 측정 인식 속도 개선 2. 사용자 체형에 따른 auto Fit 기능 개발 안마의자 명상마사지 개발 대한명상의학회 1. 쉽고 편리하게 활용할 수 있는 안마의자 명상 프로그램 2. 안마의자의 신체 자극과 청각 가이드를 이용한 집중 명상 10개 3. 상황에 따라 선택하여 활용할 수 있는 통찰 명상 10개 4. 안마의자 사용자 중심의 공간감있는 사운드로 명상환경 제공 안마의자 심상마사지 개발 내부 연구소 1. 힐링의 공간을 사운드로 구현하여 신체 마사지와 함께 리프레쉬 제공 2. 양측의 스피커를 이용한 XD 사운드로 사용자 중심의 현실감을 구현함 안마의자 경도인지장애군 대상의 수면의 질 개선효과 삼성서울병원 경도인지장애 환자군을 대상으로 1년동안 재가에서 안마의자 사용시 작업기억력, 수면의 질 개선을 확인 안마의자 체성분마사지 개발 내부 연구소 1. 체성분에 따른 맞춤형 추천마사지 프로그램2. 지방량, 근육량에 따라 체형을 분류하고 사용자에 맞는 자동모드를 추천 안마의자 콘서트 모드 개발 내부 연구소 1. 안마의자 사용자 위치에 최적화된 입체사운드로 한사람을 위한 콘서트 공간을 구현함2. 세계적 아티스트와 협력하여 실제 콘서트장에 있는 듯한 느낌을 제공 라클라우드 천연 라텍스 매트리스 효능 입증 연구 한의학연구원 1. 평소 스프링 매트리스를 사용하던 사람이 라클라우드 천연 라텍스 매트리스로 변경하였을 때 수면의 질이 향상됨을 확인 2020년 안마의자 파라오2블랙 개발 내부 연구소 1. 식스메틱 안마모듈을 개선하여, 사용자의 신체형상에 적합한 부드러운 안마감을 제공 2. 처음으로 허벅지 밑에 에어백을 추가하여 더욱 다양한 방식의 안마를 제공 안마의자 더파라오 개발 내부 연구소 1. 엔코더를 적용한 XD Pro 안마 모듈을 장착하여 정교하고 부드러운 안마를 제공 2. 다양한 기법을 활용하여 골반과 회음부에 위치하고 있는 비뇨기계통 및 생식기계통 그리고 소화기계통 전반에 걸친 기능 개선 및 건강을 도모함 3. 온열 마사지볼과 온열 발바닥 롤러를 통한 온열 기능 강화 4. WiFi를 통하여 안마의자의 메인보드, 리모컨 프로그램을 업데이트 기능을
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추가하여 사용자에게 가장 최신 안마 프로그램을 제공 5. 사용자의 안마의자 사용 정보를 수집 가능하게 되어 사용 빈도에 따른 안마의자 점검 서비스 및 사용자가 필요로 하는 기능 파악하여 개발 가능하게 됨 6. 정전 보호 기능을 추가하여 안마의자 사용 중 정전 및 전원 플러그가 빠져도 슈퍼 캐패시터에 충전된 전원을 사용하여 안마의자에서 나올 수 있는 각도로 변경가능하게 되어 전원 차단에 의한 안마의자 사고를 방지 할 수 있음 안마의자 안전센서 개발 내부 연구소 1. 끼임사고를 예방하고 안전하게 안마의자를 사용 가능 2. 터치 방식에서 적외선 센싱 방식으로 변경하여 사용자에게 충격을 주지 않고도 끼임 유무를 판단 가능한 더욱 안전성 있는 안마의자 사용 가능 안마의자 멘탈마사지 개발 내부 연구소 1. 신체 좌우에 리드미컬한 자극을 주어 부정적인 감정을 긍정적으로 전환하는 효과가 있는 '양측성 자극'의 마사지 2. 공감의 힐링 음악과 정신과 전문의의 인지개입 멘트로 불안하거나 우울한 마음에 공감과 위로, 치유를 제공하는 6개 모드 개발 정수기 W냉온정수기 브레인 개발 내부 연구소 1. 직수 순간 냉/온수 생성 기술 및 제어 기술 보유 2. 블루투스 및 2.1CH 스피커 출력 관련 제어 기술 보유 2019년 라클라우드 파라오모션케어 전동침대 개발 내부 연구소 1. 음향 조명시스템 소형화 및 무선 컨트롤 시스템 구축 2. 취침, 기상, 일상생활 시 명상, 뮤직, 라이팅 테라피 기능으로 수면의 질 향상 3. 사용자의 건강상태와 생활습관에 맞춰 6가지 모드 중 선택 가능 안마의자 수면모드 개발 삼성서울병원 1. 수면의 질 향상을 위한 수면 모드 개발 2. 취침 전 전신 근육이완 마사지가 수면과 피로에 미치는 영향에 대한 임상시험 안마의자 브레인마사지 개발 내부 연구소 1. 자연의 소리, 어쿠스틱 사운드, 뇌파유도 음원을 전신의 마사지와 함께 제공하는 프로그램 2. 전신의 마사지 근육이완과 함께 호흡이완, 점진적 근육 이완 프로그램으로 효과적인 몸과 마음의 이완을 제공 GLED 마스크 GLED 마스크 개발 내부 연구소 1. 피부관리실을 가지 않고 집에서 프리미엄 홈케어를 받을 수 있는 효과 2. LED마스크에 갈바닉 케어를 받을 수 있는 GLED 마스크 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 안마의자는 안마사로부터 시술 받는 시간적, 공간적 번거로움을 극복하고자 기계에 안마 기능을 접목한 의자로 1954년 일본의 후지모토 노부오에 의해서 발명되었습니다. 초창기 단순 롤러의 왕복 운동을 통해 등 부분에 초점이 맞춰진 안마에서 시작한 안마의자는 오늘날 전신 안마로 발전하였으며, 다양한 연령대에서 사용중에 있습니다. 안마의자는 초창기 Fujiryoki社로부터 시작하였으며, 초기 롤러를 통한 Kneading(누르기)에서 Tapping(치기) 기능으로 발전하였고 그 위치가 자동으로 이동되기 시작하였습니다. 1995년 최초로 공기압을 이용한 안마의자가 개발되었으며, 기존에 등 부분에 집중되어 있던 안마의자는 종아리 부분까지 확장되었습니다. 이후 2003년 어깨 부분 기능 또한 추가되었으며, 안마의자는 점차 기능적인 측면 뿐만아니라 디자인 적인 측면이 중요시되기 시작하였는데, 당사가 아이로보, 팬텀이라는 안마의자를 출시하면서 본격적으로 트랜드가 바뀌었다고 볼 수 있습니다. 당사는 2017년 최초로 메디컬 기능인 '브레인 마사지'가 탑재된 렉스엘 플러스와 스포츠카 브랜드인 람보르기니와 합작으로 하이엔드 제품을 출시하였습니다. 이후 2020년에는 최초의 조합형 의료기기 안마의자인 팬텀 메디컬을 출시하여 업계를 선도하고 있습니다. 이처럼 현 안마의자 시장은 디자인 혁신뿐만 아니라 끊임없는 메디컬 기능 개발이 이뤄지고 있습니다.안마의자 뿐만 아니라 라텍스 침대, 정수기 등 다양한 헬스케어 제품군으로 영역을 확장해 나가고 있습니다. 나. 회사의 현황(1) 시장의 특성안마의자는 퇴근 후 편안한 휴식을 원하는 40대에서 60대까지의 수요자가 가장 많습니다. 40대 수요자가 특히 많은 이유는 40대부터 피로감이 쌓이는 속도가 빨라 편안한 휴식에 대한
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니즈가 높고, 60-70대 부모를 위한 효도상품으로의 수요가 크기 때문입니다. 다만 최근에는 코로나 팬데믹 등으로 건강에 대한 관심이 젊은 층으로 확산되어 20, 30대의 수요도 급속히 증가하고 있는 추세입니다. (2) 회사의 영업 및 생산당사는 안마의자 시장에서 평범한 방식으로는 성공하기 힘들다고 생각하였으며, 남들과는 다른 방식으로 접근하기 위해 영업 전략을 계획하고 있습니다. 이에 당사는 렌탈 시스템을 고안했고, 고객의 부담을 낮추게 되었으며, 국내 안마의자 시장의 성장을 이끌었습니다. 또한 기존 안마의자 매장은 안마의자를 모아놓고 체험만 하는 공간이었으나, 당사는 자체 직영매장을 운영하는데 있어서 세련되고 현대적인 인테리어를 통해 '들어가고 싶은 매장', '만나고 싶은 직원'이 되도록 타사와 차별화하였습니다. 이후 메디컬R 통하여 꾸준히 연구개발에 매진한 결과 최초의 조합형 의료기기 안마의자인 팬텀 메디컬을 출시하기에 이르렀습니다. 2022년에는 헬스케어로봇 산업의 선두주자로 발돋움하기 위해, 사내 R 적극적인 연구개발 투자를 진행해왔으며, 이를 토대로 향후 혁신적인 제품을 계속하여 선보일 예정입니다. (3) 생산활동의 개요당사는 자체 생산과 외주 생산을 병행하며 탄력적으로 생산 활동을 전개하고 있습니다.(4)신규사업 등의 내용 및 전망당사는 현재 다양한 헬스케어 제품 개발을 통한 포트폴리오 다각화를 구상중에 있습니다.다. 지식재산권 보유현황당사는 당사가 영위하는 사업과 관련하여 국내 및 해외를 포함하여 당기말 총 4,074건(특허 및 실용신안 1,066건, 상표권 2,454건, 디자인 554건)의 지적재산권을 출원하였습니다.라. 상표 또는 고객 관리에 관한 중요한 정책당사는 '건강수명 10년 연장'이라는 비전을 가지고 남다른 시도, 새로운 제품을 고객들에게 선보이고, 건강한 삶을 10년 더 연장할 수 있도록 새로운 길을 개척하고 있습니다. 바디프랜드는 단순한 안마의자 마사지 기능을 넘어 메디컬 기술이 담긴 '메디컬 체어'를 선보이고 있으며, 매일매일 안마의자에서 고객이 간편하게 건강상태를 모니터링할 수 있는 미래를 바라보고 있습니다. 마. 법규, 정부 규제에 관한 사항의료기기 안마의자의 경우, 의료기기 법에 따른 인허가 사항을 준수하고 있습니다. 또한 정수기의 경우 먹는 물 수질 기준 및 검사 등에 관한 규칙 및 먹는 물 관리법에 따라 정수기의 품질검사, 제조허가, 자가 품질검사, 정수기 사후관리의 검사를 주기적으로 시행하여야 하며, 위 규정을 준수하고 있습니다.바. 환경 관련 사항(1) 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제의 준수 여부당사는 전기ㆍ전자제품 및 자동차의 자원순환 법률에 의거하여 제품의 설계 및 생산단계부터 폐기 시까지의 전 과정에 걸쳐 체계적인 관리를 하고 있습니다. 당사는 환경부하 최소화를 위하여 폐제품을 회수하고 재활용이 될 수 있도록 자원순환법을 준수하고 있습니다.(2) 환경개선설비에 대한 자본 지출 계획 여부해당사항 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2007년 안마의자 판매업을 시작으로 제조 및 렌탈업까지 확장하였으며, 라텍스 매트리스, 전동침대, 침대프레임 등의 침대 판매 및 렌탈사업과, 정수기 등의 생활가전 판매 및 렌탈사업을 영위하고 있습니다. * ROE 구 분 제16기(당기) 제15기(전기) 증감률 비고 별 도 연 결 종속회사의 수익률 감소로 인한 연결 기준 ROE 감소 3. 재무상태 (연결기준) [요약 연결 재무상태표] (단위: 천원) 구분 제16기 제15기 증감 증감율 자산 [유동자산] [비유동자산] 부채 [유동부채] [비유동부채] 자본 [지배기업 소유주지분] 납입자본 주식발행초과금 이익잉여금 기타자본 [비지배지분] 부채비율 (1) 자산2022년말 자산은 전년대비 173억원 증가한 10,075억원으로, 이중 유동자산은 4,387억원(비중 44%), 비유동자산은 5,688억원(비중 56%)입니다. 전기말 유동자산 금액에는 당기 초 매각된 자산(약 162억원)이 포함되어있습니다.(2) 부채2022년말 부채는 전년대비 60억원 증가한 4,902억원으로, 이중 유동부채는 3,236억원(비중 66%), 비유동부채는 1,666억원(비중 34%) 입니다. (3) 자본2022년말 자본은 전년대비 112억원이 증가한 5,172억원으로, 이익잉여금 증가가 그 주된 이유입니다. 4. 경영성과 [요약 연결 손익계산서] (단위: 천원,%) 구분 제16기 제15기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 관계기업에 대한 지분법 손익 법인세차감전순이익 법인세비용 당기순이익 당기순이익의 귀속 지배기업의 소유주순이익 비지배지분순손실 (1) 매출액, 영업이익 2022년 매출액은 전년대비 693억원 감소한 5,220억원이며, 영업이익은 전년대비 444억원 감소한 241억원입니다. (2) 수익성 분석 2022년 회사의 영업이익은 전기대비 444억원 감소한 241억원입니다. 매출액은 전기대비 약 12% 감소하였으며, 매출원가율은 환율상승 등으로 2.7% 증가하였고, 판매비와 관리비는 전기 대비 소폭(4.1%) 감소되었습니다. 판매비와 관리비는 지속적인 R 활동에 따라 비용이 발생되고 있습니다. (3) 부문별 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제16기 제15기 헬스케어 제품 안마의자 등 라클라우드 제품 매트리스 등 정수기 등 제품 직수정수기, 냉온정수기, 소상품 등 합계 2022년 소비심리 악화 등으로로 인해 헬스케어부문 및 정수기 부문에서의 매출은 감소하였으나, 라클라우드 부문의 매출은 약 216억원 증가하였고, 정수기 부문의 경우 수출금액은 약 100% 이상 증가하였습니다. 영업비용 및 영업이익은 부문별 매출액 비중에 비례합니다. 자세한 사항은 본 보고서의 내용 - 4. 매출 및 수주상황 - 가.
바디프랜드 — 사업보고서 (2022.12)

매출실적>을 참고하시기 바랍니다. (4) 환율변동 영향 회사의 연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화, 위안화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결기업의 당기 및 전기의 변동금리 차입금은 주로 KRW와 USD로 표시된 상품입니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 USD EUR RMB 기타외화 USD EUR RMB 기타외화 금융자산 매출채권 미수금 현금및현금성자산 보증금 금융부채 매입채무 미지급금 차입금 사채 파생상품 선물환 통화Swap 각 환종 별 한국원화에 대한 환율이 1% 변동시 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 지 수 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 상승시 하락시 5. 유동성 및 자금조달 (1) 현금흐름의 변동 (단위: 천원,%) 구분 제16기 제15기 증감 증감율 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산의증가 기초의현금및현금성자산 현금및현금성자산의환율변동효과 기말의현금및현금성자산 (2) 현금흐름의 주요 변동내역2022년 영업활동현금흐름은 매출 감소 등으로 인해 전기대비 약 491억원 감소되었고, 투자활동현금흐름의 경우 매각예정비유동자산의 처분으로 인해 전기 대비 약 340억원 증가하였습니다. (3) 자금조달에 관한 사항 (단위: 천원,%) 구분 제16기 제15기 증감 증감율 금융기관 차입금 단기 장기 유동성대체 회사채(사모) 합계 (4) 자금조달의 주요 변동내역회사는 전기와 유사한 3,477억원의 총 차입금을 보유하고 있으며, 이는 전기대비 144억원 증가한 금액으로 자금조달에 있어 큰 변동사항은 없습니다.(5) 유동성 및 안정성 지표 구 분 제16기(당기) 제15기(전기) 비 고 유동비율 전기 대비 건전한 재무구조를 형성하고 있음. 부채비율 6. 부외거래해당사항 없습니다.7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항해당사항 없습니다.