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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1983년 자본금 1억원으로 설립되어 현재 자본금 105억원의 기업으로 성장한 산업용 전문 음향, 영상기기 생산업체입니다. 산업용 전문 음향 및 영상기기는 호텔, 관공서, 빌딩, 체육관, 학교 등의 장소에서 안내 방송 및 배경 음악 등을 제공하는 전관방송(P.A. SYSTEM : Public Address) 분야와 콘서트홀, 강당, 방송국, 대형 교회 등에서 고품질의 프로 오디오 사운드를 전달하는 프로 음향(S.R. SYSTEM : Sound Reinforcement) 분야, 그리고 디지털 영상방송 제작장비, 송출장비, 수신장비 등을 통하여 HD급 고화질 영상과 고품질 음향을 전달하는 HD영상시스템 분야로 구분되며 각각의 건축구조와 용도에 따라 전문적인 설계 및 시공이 이루어지는 특수성을 가지고 있습니다. 당사는 제품의 자체 개발 및 생산 능력에서부터 최적의 AV Simulation에 이르기까지 전체적인 역량을 갖추고 있습니다. 1996년 기업부설연구소를 설립한 당사는 꾸준한 기술개발을 거듭하여 전관방송 6000시스템, 순수자체기술로 개발된 국산 스피커장비, PA와 SR 공용의 1,200W급 고출력 디지털앰프를 출시하였으며, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001의 인증기업으로 품질경영과 환경경영을 체계적으로 운영하고 있습니다. 당사는 ISO/TS 22163 (IRIS) 철도 품질경영 인증을 신규 취득하여 기존 전관방송 사업에 더하여 철도 프로젝트 사업 확대를 위해 노력하고 있습니다. PA분야에서 국내 시장점유율 1위를 차지하는 내수부문 못지않게 수출부문에서도 OEM을 통해 세계적인 선진업체(JVC, ASHLY 등)들과 기술협력관계를 구축하고 경쟁력을 축적함으로써 단순히 제품을 판매하는 것이 아닌 고객에 감동을 전달하고, 안전을 책임지는 음향/영상 솔루션 제공을 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 산업용 및 프로페셔널 음향, 영상기기를 개발/제조/시공하는 사업의 성격상 다품종 소량생산체제를 고수하며 시공에 필요한 상품들을 공급하고 있으며, 경쟁력을 증가시키기 위하여 Cell 라인을 도입함으로써 생산 효율 및 납기 대응, 재고 절감에서 큰 효과를 보고 있습니다. 최근에는 산업용 음향기술을 기반으로 통신 기술을 접목시킨 풀 디지털 방송시스템을 개발하여 다수의 현장에 제품 공급 및 시공을 성공적으로 진행하였습니다. 또한 4차산업혁명시대를 대비하여 중소벤처기업부와 함께 생산성과 품질 개선을 위한 스마트공장을 구축함으로써, 다품종/다기종을 생산하는 당사의 특성에 최적화된 “고객 맞춤형 제조 시스템”을 통하여 유연한 제조 시스템을 확보하게 되었습니다. 생산성/물류/품질/3정5S/환경안전 부문에 대한 끊임없는 혁신 활동을 통하여 더욱 향상된 제조 경쟁력을 발휘할 것입니다.경쟁력 있는 회사가 되기 위해서는 시장에 맞는 제품과 서비스를 제공할 수 있도록 프로세스를 정립하고 인프라를 구성하는 것이 가장 중요합니다. 품질향상과 원가절감, 납기준수를 기준으로 부문별 핵심 경쟁력을 강화해 나가는 데 초점을 맞추고 최상의 제품에 부합하는 다양한 서비스를 통해 고객이 만족할 수 있는 회사로 성장해 나가겠습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 주요 제품 등의 현황 (기준일: 2022년 09월 30일) (단위 : 천원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 제조 제품 방송용.음악용 INTER-M 제조 반제품 BOARD 방송용.음악용 INTER-M 상품 상품 방송용.음악용 INTER-M외 용역 용역 용역매출 방송용.음악용 INTER-M외 기타 임대 임대료 외 임대 외 INTER-M 합 계 ※ 연결 기준입니다. 2) 주요 제품 등의 가격변동추이 (기준일: 2022년 09월 30일) (단위 : 원) 품 목 제39기 제38기 제37기 PD-6359 시판 PP-6213 시판 CD-610U 시판 CU-42FO 시판 ※ 연결 기준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1) 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 등의 현황 (기준일: 2022년 09월 30일)
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(단위 : 천원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비고 제조 원재료 IC 제조활동 제조 원재료 BOARD 제조활동 제조 원재료 TRANS 제조활동 제조 원재료 UNIT 제조활동 기타 원재료 기타 원재료 제조활동 제조 외 상품 OEM 합 계 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 품 목 제39기 제38기 제37기 7,513/EA 6,200/EA 6,200/EA 34,107/EA 23,970/EA 15,176/EA 94,278/EA 79,651/EA 75,970/EA ※ 주요 원재료 중 중요도 및 가격을 기준으로 상위 3모델을 선정하였습니다. 2) 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 (기준일:2022년 09월 30일) (단위 : EA) 사업부문 품 목 사업소 제39기 제38기 제37기 제조부문 공장 SPEAKER 공장 ETC 공장 합 계 ※ 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등 당사의 SYSTEM별 대분류 방법에 따라 P.A SYSTEM과 S.R SYSTEM의 SET와 SPEAKER, ETC로 분류하였고 ETC에는 CCTV, WIRELESS SYSTEM, ACCESSARY 등이 포함되어 있습니다. 가. 산출기준 a. 제39기 총 생산인원 97명 중 직접생산인원 74명, 정상가능 조업일수 236일(정상조업일수 산정은 총 365일에서 공휴일, 국경일, 토요일 휴무 및 휴가 사용에 따른 휴무일 총 129일을 제외한 일수임) b. 제38기 총 생산인원 103명 중 직접생산인원 80명, 정상가능 조업일수 237.5일(정상조업일수 산정은 총 366일에서 공휴일, 국경일, 토요일 휴무 및 휴가 사용에 따른 휴무일 총 128.5일을 제외한 일수임) c. 제37기 총 생산인원 111명 중 직접생산인원 87명, 정상가능 조업일수 241일(정상조업일수 산정은 총 365일에서 공휴일, 국경일, 토요일 휴무 및 휴가 사용에 따른 휴무일 총 125일을 제외한 일수임) 나. 산출방법 - 시간 : 236(일) X 8(시간) = 1,888(시간) - 인원 : 직접생산인원 48 (명) - 시간 : 236(일) X 8(시간) = 1,888(시간)- 인원 : 직접생산인원 19 (명) c. 기타 - 시간 : 236(일) X 8(시간) = 1,888(시간)- 인원 : 직접생산인원 7 (명) ② 평균가동시간 사업부문 품 목 사업소 1일 가동시간 월 가동시간 제39기 가동시간 제조부문 공장 SPEAKER 공장 ETC 공장 (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 (기준일:2022년 09월 30일) (단위 : EA) 사업부문 품 목 사업소 제39기 제38기 제37기 제조부문 공장 SPEAKER 공장 ETC 공장 합 계 ② 당해 연도의 가동률 (기준일:2022년 09월 30일) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 제조부문 (3) 생산설비의 현황 등 ① 생산설비의 현황[자산항목 : 유형고정자산] (기준일:2022년 09월 30일) (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구 분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상 환율변동효과 기말장부가액 비 고 증 가 감 소 전체자산 자가 덕정리외 투자부동산 자가 덕정리 토 지 자가 덕정리 건 물 자가 덕정리 기 계 장 치 자가 덕정리 차량운반구 자가 덕정리 기타유형자산 합 계 ※ 연결 기준입니다.※ ( )는 부(-)의 수치입니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (기준일 : 2022년 09월 30일 현재) (단위 : 백만원) 구 분 제39기 제38기 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 공 사 수 출 내 수 합 계 임대료 외 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 ※ 연결 기준입니다. 2) 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 영업본부 : 국내영업팀, 해외영업팀, SI팀, 철도사업팀 (2) 판매경로 ① 국내영업팀 전국 100여 개 대리점을 통하여 매출하고 있으며, 대리점의 판매활성화를 위하여 각종 전시회 참가 및 전문가를 초빙한 세미나 개최 등 자사 신제품과 시장트렌드 등을 숙지할 수 있도록 유도하고 있습니다. 또한 부산, 대구, 광주에 지방영업소를 두어
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판매경로(물류흐름)를 최적화하고 있습니다. ② 해외영업팀 아시아, 유럽, 미주 등 세계 56개국 60여 Agent를 통하여 수출하고 있으며 UL, CE, FDA, CU 등의 해외인증을 취득하였습니다. 특히 세계적인 브랜드와 견주어도 손색없는 품질을 인정받아 JVC, ASHLY 등 세계 유명 Buyer의 OEM주문이 계속되고 있습니다. 전체 해외시장 중 러시아 판매가 증대되고 있으며, 미주 및 서유럽의 매출을 촉진하기 위해 IP Speaker, EVAMATRIX System 등 네트워크 신제품에 대한 영업활동을 진행하고 있습니다. ③ SI팀 국가 혹은 기업 단위로 주요 공사에 대한 입찰공고 시, 각 프로젝트 건을 수주하여 장소 및 규모에 맞는 제품설계부터 설치/시공까지 전반적인 공사 서비스를 제공하고 있습니다. 최근 국내 대형 프로젝트의 공사수주 뿐만 아니라 해외지역의 프로젝트에 대한 전반적인 솔루션을 제공함으로써 제품의 판매경로를 더욱 다각화하고 있습니다.④ 철도사업팀전세계 철도차량 제작사를 대상으로 입찰 참여 및 수주를 위해 영업 및 마케팅 활동을 하고 있으며, 국가 및 사업자별 특성에 따라 현지 Agent, 미국 지사 또는 철도사업팀에서 직접 철도 프로젝트 입찰에 참여 합니다. 주요 참여 프로젝트는 터키 National EMU 444 프로젝트, 말레이시아 Class 91 프로젝트 등이 있습니다. 3) 판매방법 및 조건 ① 국내영업팀 전국 100여 개 대리점을 통하여 국내 판매하고 있으며, 판매조건은 어음 및 현금판매등입니다. ② 해외영업팀 아시아, 유럽, 미주 등 세계 56개국 60여개의 Agent를 통하여 수출하고 있으며, 판매조건은 Usance L/C 및 T/T 송금방식입니다. ③ SI팀 주요공사에 대한 입찰공고 시, 국내외 프로젝트를 수주하고 있으며, 판매조건은 어음및 현금판매 등입니다.④ 철도사업팀프로젝트 입찰 참여 및 수주를 통해 판매를 하고 있으며, 판매조건은 L/C at sight, T/T 송금방식이 있습니다.(4) 판매전략 ① 국내영업팀 가. 가격정책 - 판매수수료 지원을 통한 판매 극대화 - 신모델 출하 시, 초도물량에 대한 한시적 가격인하 나. 설계정책 - 표준화된 시스템 도면을 이용한 대리점 설계시공 능력지원 다. 확대판매 정책 - 기존 대리점의 권역별 운용에 의한 판매 사각지역 제로화 라. 적정재고를 유지하여 판매기회 손실 제로화 마. SR제품에 대한 기술투어 및 세미나 확대 ② 해외영업팀 가. 비경쟁력 모델의 아웃소싱을 통한 경쟁력 유지 나. 전략적 OEM추진을 위한 매출확대 및 기술전개 다. 해외바이어 요구시점 이전의 납기일 단축이행에 의한 시장확대 ③ SI팀 가. 다양한 협력회사와의 제휴로 각종 공사 및 프로젝트 건에 대한 입찰기회 확대 나. PA, SR, AV 구분 없는 통합설계 통해 타사 대비 영업경쟁력 강화④ 철도사업팀 가. 사업유형별 맞출 Solution 제안 - 신규차량 사업: Full Network 시스템 제품으로 PA/PIS 시스템 제안 - 노후차량 개보수 사업: 기존 Analog 기반의 노후차량을 기존 배선은 그대로 사용하면서 Network 기반의 PA/PIS 시스템 제안. 나. 철도전시회 참가 - 국내외 철도 전시회 참가를 통해 Inter-M의 철도 기술력 홍보 및 해외 진출 교두보 마련 (국내: 부산 국제철도기술 산업전, 해외: 독일 InnoTrans 등) 다. 철도 인증취득 - IRIS, TSI 등 인증 취득을 통한 철도산업 기술력 인증. 3) 수주상황 - 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 1) 주요 시장위험 내용 당사는 환율변동 및 이자율변동 위험을 회피하기 위해 금리 및 환율을 차입시점부터 고정시켜 환리스크에 관한 위험에 노출되어 있지 아니합니다. 또한 어떠한 파생상품관련 계약을 유지하고 있지 아니합니다. 2) 위험관리방식 회사의 영업방침이 수출에 주력하고 있으므로 향후 발생될 수 있는 위험을 예측할 수있으나, 당사는 수출계약시 환율의 영향을 최소화 할 수 있는 방식을 취할 예정입니다. 또한 이에 대응하기위한 방법으로 비용절감에 의한 가격경쟁력 확보에
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주안점을 두고 있습니다. 3) 환관리관련 추진사항 현재 환관리의 필요성이 대두되고 있지 않으나 향후 환위험이 발생될 것으로 예상될 경우 전담부서와 관련규정을 두어 운용할 계획입니다. 4) 재무위험관리 (연결기준) (1) 재무위험관리요소 연결실체가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결실체의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 관리 시장위험 - 환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 외화예금 잔액 관리 시장위험 - 주가 지분상품 투자 주가 검토 시장위험 - 이자율 변동금리 차입금 이자율 검토 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품, 계약자산 신용한도 관리 유동성위험 차입금 및 기타 부채 차입한도 유지 (2) 시장위험① 외환위험 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결실체의 금융자산ㆍ부채의 원화환산 내역은 다음과 같습니다. 구분 외화구분 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 금융자산 현금및현금성자산 USD EUR 매출채권 USD EUR 기타금융자산 USD EUR 금융자산 계 금융부채 매입채무 USD JPY 기타금융부채 USD 금융부채 계 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 상승/하락시 연결실체의 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR JPY ② 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 연결실체의 경우 변동금리부 조건의 금융상품에서 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 연결실체의 세전손익 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 세전 손익 영향 (3) 신용위험 연결실체의 신용위험은 주로 거래처에 대한 매출채권, 기타금융자산 등에서 발생합니다. 당기말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 매출채권, 기타금융자산 등의 총금액은 24,418백만원(전기말: 17,623백만원)입니다. ① 위험관리 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 연결실체의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 연결실체가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. ② 금융자산의 손상 연결실체는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 ㆍ 용역 제공에 따른 계약자산 ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. - 매출채권 연결실체는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 일부의 채권은 개별적으로 손상여부를 검토하여 평가하는 방법을 적용하고 있습니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하고 있습니다. 당기말과 전기말의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 정상(만기미도래) 3개월 이내 3개월 초과 6개월 초과 12개월 초과 합계 당기말 기대손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 전기말 기대손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증감 기말 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결실체와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지
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등으로 인해 채권의 회수불능이 객관적으로 입증된 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 연결포괄손익계산서상 대손상각비 과목으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. - 상각후원가 측정 기타금융자산 기타금융자산에는 미수금, 대여금 등의 기타채권과 기타의 금융자산 등이 포함됩니다. 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 미수금 대여금 보증금 합계 기초 손실충당금 당기손익에 인식된 손실충당금의 증가 기말 손실충당금 (단위: 천원) 구분 미수금 대여금 보증금 합계 기초 손실충당금 당기손익에 인식된 손실충당금의 증가 기말 손실충당금 - 대손상각비 당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비(환입)는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매출채권 기타금융자산 대손상각비 위의 대손상각비 중 180백만원(전기 대손상각비환입: 229백만원)은 고객과의 계약에서 생기는 채권과 관련된 금액입니다. (4) 유동성위험 연결실체는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 하고 있습니다. 유동성위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과동일합니다. (단위: 천원) 당기말 3개월미만 1년미만 2년미만 2년이상 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 예수보증금 단기차입금 장기차입금 리스부채 합계 (단위: 천원) 전기말 3개월미만 1년미만 2년미만 2년이상 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 예수보증금 단기차입금 장기차입금 리스부채 합계 (5) 자본위험 관리 연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하며 적정한 자본구조를 유지하는 것을 그 목표로 하고 있습니다. 연결실체는 부채비율을 기초로 자본을 관리하고 있으며, 이 비율은 연결재무상태표상 총부채를 자본으로 나누어 산출됩니다.당기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 경영상의 주요계약 - 해당사항 없음 2) 연구개발활동 ① 연구개발활동의 개요당사는 1996년 기업부설연구소를 설립하여 현재 약 50여명의 개발인력을 갖추고 있습니다. 당사의 연구개발은 현 시장 트랜드와 제품에 대한 고객 니즈 등을 기반으로 진행되고 있습니다. 과거 음향장비가 각 시장분야에 특화된 제품들이었다면 현재 개발중인 신제품들은 PA, SR, AV, 전송 시스템을 결합하여 사용할 수 있는 Total Solution을 제공하는데 주력하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직 당사는 기술연구소를 조직하여 운영하고 있습니다. (1) 연구기획팀 : 선행 기술 연구 (2) SW1팀 : 연구소 신제품 S/W 설계 (신제품 요구 분석) (3) SW2팀 : 연구소 신제품 S/W 설계 (신제품 요구 분석)(4) HW팀 : 연구소 신제품 H/W 설계 (신제품 요구 분석) (5) 기구디자인팀 : 신제품 기구, 디자인 설계 및 PCB 아트웍 설계 ③ 연구개발비용 (기준일 : 2022년 09월 30일 현재) (단위 : 백만원) 과 목 제39기 제38기 제37기 비고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율(%)[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연결 기준입니다. ④ 연구개발실적당사의 연구개발실적과 관련한 자세한 사항은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 [예측정보에 대한 주의사항] 본 자료는 미래에 대한 "예측정보"를 포함하고 있습니다.이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다."예측정보"는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.- 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내외 금융시장의 동향- 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정- 회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건변화- 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 "예측정보"에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 1. 경영진단의 개요 주식회사 인터엠 이사회는 2021년 10월 1일부터 2022년 9월 30일까지 제39기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 2. 경영진단의 의견 1) 재무상태 및 영업실적 (연결기준) (1) 재무상태 (단위:천원) 구 분 제39기 제38기 증 감 증감율 [유동자산] 1.현금및현금성자산 2.단기금융상품 3.매출채권 4.기타유동금융자산 5.기타유동자산 6.당기법인세자산 7.계약자산 8.재고자산 [비유동자산] 1.장기금융상품 2.기타비유동금융자산 3.기타 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 부채와 자본총계 자기자본비율 부채비율 재고자산회전율 [( )는 부(-)의 수치임] ① 자산제39기 당사의 자산은 차입금 상환 및 매출채권 감소 등으로 인해 전기 대비 5억원(-0.64%) 감소한 818억원입니다.② 부채제39기 당사의 부채는 차입금 상환 등으로 인해 전기 대비 24억원(-4.71%) 감소한 504억원입니다.③ 자본제39기 당사의 자본은 당기순이익로 인해 전기 대비 19억원(6.67%) 증가한 313억원입니다. (2) 영업실적 (단위:천원) 과목 제39기 제38기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 지분법손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익(손실) [( )는 부(-)의 수치임] ① 매출액제39기 당사의 연결 기준 매출액은 국내 및 해외 PA/SR 매출액 증가로 전년 대비 80억원(15.92%) 증가한 586억원입니다.② 영업이익당사는 매출액 증가 및 비용 절감 등으로 영업이익 흑자전환을 달성하였습니다. 제39기 당사의 연결 기준 영업이익은 30억원입니다.③ 당기순이익당기순이익은 전년 대비 181억원 증가한 10억원입니다. 2) 유동성 및 자금의 조달 등 (연결기준) (1) 유동성 지표 (단위:천원) 구 분 제39기 제38기 증감 증감율 현금 및 현금성자산 유동비율 [( )는 부(-)의 수치임] 당기말 현재 당사의 현금 및 현금성자산은 차입금 8.6억원 상환 등으로 인해 전년대비 70억원(-88.7%) 감소한 8.9억원입니다. (단위:천원) 구 분 제39기 제38기 증감액 증감율 영업이익(손실) 영업활동으로 인한 현금흐름 [( )는 부(-)의 수치임] 영업이익은 전년대비 117.2% 증가하였으며, 영업활동으로 인한 현금흐름은 전년 대비 7% 증가하였습니다. (2) 자금조달 등 당기말 현재 차입금 등 금융기관과
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체결한 종류별 약정한도는 다음과 같습니다.가. 차입금 (단위: 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 단기차입금 신한은행(*1) 3.2~5.4 국민은행(*2) 3.3~5.5 계 장기차입금 신한은행(*1) 3.1~4.6 차감: 유동성장기차입금 계 (*1) 신한은행 차입금에 대해 연결실체의 토지, 건물과 기계장치가 담보로 제공되어 있습니다(주석 17, 39 참조). (*2) 국민은행 차입금에 대해 연결실체의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석 17, 39 참조). 나. 금융기관과 맺고 있는 약정사항 (단위: 천원,USD) 내 역 금융기관 한도금액 실행금액 일반대출 신한은행 국민은행 무역금융대출 신한은행 농협은행(*) 합 계 (*) 무역금융대출과 내국신용장 개설 관련 지급보증을 포함한 총 한도액입니다. 다. 지급보증 내역 (단위: 천원,USD,EUR) 구분 거래상대방 한도금액 비고 제공한 지급보증 (주)아이엠피 계약이행 연대보증 제공받은 지급보증 (주)아이엠피 계약이행 연대보증 서울보증보험 이행 지급보증 농협은행(*) L/C 지급보증 기업은행 이행 지급보증 이행 지급보증 국민은행 이행 지급보증 대표이사 연대보증 (*) 무역금융대출과 내국신용장 개설 관련 지급보증을 포함한 총 한도액입니다. 3) 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 - 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [주요 용어 설명] 용어 설명 PSMA 전립선특이막항원은 전립선선세포 표면에 주로 존재하는 단백질로서 이를 표적하는 방사성동위원소를 활용해 암세포를 선택하는 표적치료가 이뤄짐 RI 어떤 원소의 동위원소들 중에서 방사능을 지니고 있는 것을 의미함 CMO 양사간의 계약에 의거하여 의뢰된 제품의 허가 진행과 사후관리에 필요한 서류를 제공하며, 우수한 품질의 제품을 생산, 적기 납품을 통해 위탁사 요청 사항에 최상의 서비스를 제공하는 시스템 임 CDMO 연구개발, 임상, 생산 단계 등 전과정에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는것 GMP 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준. 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범 KINS 방사선의 재해로부터 국민과 환경을 보호하기 위한 원자력 안전규제전문기관 PET 양전자를 방출하는 방사성의약품을 이용하여 인체에 대한 생리화학적, 기능적 영상을 3차원으로 얻는 핵의학 영상법. 암에 대한 감별진단, 병기설정, 재발평가, 치료효과 판정등에 유용하며, 심장, 뇌질환 및 뇌기능 평가에도 시행됨 CT CT 스캐너를 이용한 컴퓨터단층촬영법으로, 엑스선이나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리하는데, 종양 등의 진단법으로 널리 이용되고 있음 반감기 방사성 핵종의 붕괴에 의해 방사능의 양은 지수함수적으로 감소하는데, 방사능 물질의 농도가 반으로 줄어드는데 소요되는 시간을 의미함 NET 우리몸의 내분비계를 구성하는 세포에 종양이 생기는 것으로 위, 대장 같은 소화기관 뿐만 아니라 폐, 췌장 등 다양한 장기에서 발발함 1. 사업의 개요 당사는 방사성의약품, 의료기기와 관련된 특허기술 상용화와 진단 및 치료제 생산 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다. 병원에서 통상적으로 사용되는 RI 뿐만 아니라 핵의학을 선도할 수 있는 차세대 RI의 허가 및 GMP 시설 관리 유지, 제조 모듈의 공정 도입 등을 통해 CMO뿐만 아니라 CDMO를 진행해 제조의 영역을 넓혀 가고자 노력하고 있습니다. [사업 분야 및 제품 현황] 사업 분야 제품명 제품 및 사업 내용 진단용 방사성의약품 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET)/CT 영상 확인에 사용 카이바이오텍 에프디지주사액 포도당 유사체인 FDG가 정상세포보다 종양세포에서 보다 높은대사가 발생하는 원리를 이용하여, 정확하고 눈으로 판 별가능한 이미지 암 진단(PET/CT)에 사용 -갑상선암, 폐암, 유방암, 대장암 등 암 진단 치료용 방사성의약품 -㈜셀비온과의 CMO를 통해 전립선암 치료제인 Lu-177-DGUL의 1? 2상 통합 임상시험을 진행 중 -식약처로부터 치료목적사용 승인을 득하여 생산 판매 중 루테슘-177 도타테이트 주사액 -서울대학교병원 핵의학과와 공동연구를 통해 신경뇌분비 종양 치료제인‘루테슘 도타테이트 주사액’을 개발중이며, 현재 임상시험 1상을 완료하고 2상을 준비중 -식약처로부터 치료목적사용 승인을 득하여 생산 판매 중 치료용 방사성 의료기기 Micro-CHI 간암 치료제인 Micro-CHI의 의료기기 임상시험을 진행 중 모듈개발 한국원자력연구원과의 기술이전을 통해 방사성의약품의 생산 활동을 수행할 수 있는 자동 합성, 정제 모듈을 개발하고 연구과제 및 제조공정 도입 및 판매 중 가. 업계현황 및 전망 (1)방사성의약품의 정의 및 특징 그림1.jpg 출처 : 병원약사회지(2016), 제 33권 제 3호 방사성의약품이란 방사성동위원소를 이용하여 질병을 진단, 치료하는 의약품을 말하며, 외과적 수술방법이 아닌 비침습적인 방법으로 진단 및 치료가 가능하여
카이바이오텍 — 사업보고서 (2021.12)

환자 편의성이 높은 의약품입니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정(2021.4.30.,식품의약품안전청 고시 제 2021-38호에 따른 정의는 다음과 같습니다. ‘방사성의약품’이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여 시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다.) 모든 방사성의약품에 관한 내용은 상기 식품의약품안전처가 규정하는 대한민국약전을 따르도록 되어 있으며, 한국원자력안전기술원에서 규정하는 방사성동위원소 생산방법에 따라 안전하게 생산되고 있습니다. 뿐만 아니라 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인이 2014년 12월에 식약처에서 제시되었으며, 이 가이드라인은 2013년 정부가 ‘의약품 실사 상호협력기구 가입절차 진행 후 2014년 7월 1일 PIC/S 가입승인이 완료됨으로써 국제수준에 맞는 방사성의약품 GMP 생산은 필수가 되었습니다. [방사성의약품 GMP관련 규정] 관련법령 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙([별표 1], [별표1의2], [별표3의 3] 의약품 등의 제조업 및 수입자 시설 기준령 및 같은령 시행규정 관련고시 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정별표 4(식약처 고지) 가이던스 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 방사성의약품은 약물분자부분과 방사성핵종부분으로 이루어져있으며, 약물분자 자체의 약리적인 효과를 이용하는 일반적인 의약품과는 다르게 방사성핵종에서 발생하는 방사선이 약효와 부작용의 원인이 되며, 약물분자는 방사성 핵종을 원하는 장기 또는 조직으로 운반하는 타겟팅/운반체의 역할을 합니다. 투여량은 방사선을 얼마나 방출하느냐에 따라 결정되며, 실제로 분자량적 관점에서 볼 때, 수 나노~피코 몰(nano~pico mole, 10-6~10-9) 수준으로 극미량 투여되기 때문에 혈중 농도가 약리적인 효과를 발현할 만큼 높지 않습니다. 따라서 약물에 의한 부작용이 나타나는 경우는 거의 없는 특징을 지녔습니다. 한편, 방사성의약품은 방사성 물질의 대표적인 성질인 물리적 반감기가 적당하여 조작이 쉽고, 유효반감기가 짧아 장애가 적고, 방출되는 에너지가 적당해야 하며, 구입이 쉽고 경제적일 필요성이 있습니다. 더불어 이미지 진단 시장의 특성상 강력한 시장선점 효과가 중요할 수 있고, 일반의약품 대비 작은 시장규모이나, 낮은 개발비용과 Open Innovation에 특화된 의약품으로서 무궁무진한 잠재력을 가지고 있습니다. [방사성의약품과 일반 의약품의 차이점] 구분 일반의약품 방사성의약품 물리적 차이 -일반적으로 1회사용량이 mmol (10-3몰)단위임 -화합물에 따른 독성이 있을 수 있음 -1회 사용량이 pmol~nmol (10-12 ~ 10-9몰) 단위 임 -화합물에 따른 독성 거의 없음 구입 및 사용방법 -의사 처방 또는 약국에서 처방전 없이 구입가능 -의사 처방 또는 지시에 따라 사용 -병원 내 전문인력에 의해서만 사용 가능 사용장소 -병원 및 일상생활 공간 -병원 내 특정 장소 국한 생산 및 공급방법 -제약회사에서 대량생산 및 공급 -병원 또는 방사약국에서 처방에 따라 소량 조제 [방사성동위원소 개요 및 특징] 방사성동위원소는 1896년 프랑스 물리학자인 앙리 베크렐이 자연계에도 방사능 물질이 존재한다는 것을 처음 발견하면서 세상에 알려지며, 이후 모든 우라늄 화합물과 금속 우라늄에서도 방사능을 띈다는 것이 발견되었고 프랑스 물리학자 피에르퀴리와마리퀴리 부부를 비롯한 많은 사람들에 의해 방사성동위원소가 발견되었습니다. 1900년대 초반까지는 방사성동위원소가 자연계에서 나온 것에 국한되었으나, 1934년 제1차 세계대전 시기 이후 인공 방사성동위원소가 만들어지기 시작해 2000년대까지 인류는 총 2,700여종의 방사성동위원소들을 개발하고 인공적으로 생산할 수 있게 되었습니다. 방사성동위원소는 알파입자, 중성자, 베타선, 감마선, 엑스선 등과 같은 방사선을 방출하며, 이들 중 알파입자, 베타선, 감마선을 방출하는 일부 동위원소는 의료용으로 활용되는데, 투과력이 낮고
카이바이오텍 — 사업보고서 (2021.12)

세포 이온화 능력이 우수한 알파입자·베타선 방출 동위원소는 주로 치료용으로 활용되고, 투과력이 높고 알파입자·베타선에 비해 이온화 능력이 떨어지는 감마선 방출 동위원소는 주로 진단용으로 사용됩니다. 방사성동위원소 방사성의약품의 사용 예 방출핵종 Cu-67 암치료 감마·베타선 Y-90 암치료(방사면역치료) 베타선 Pb-103 암치료(전립선암) 감마선 Sn-117m 암치료(방사면역치료, 뼈통증치료 등), 관절염치료 감마선 I-131 갑상선질환 진단 및 치료 베타선 Sm-153 핵의학진단, 암치료(골전이암 통증완화) 베타선 Ho-166 암치료(간암 진단 및 치료용) 감마·베타선 Lu-177 암치료(전립선암) 감마·베타선 Re-188 핵의학진단, 암치료(골전이암 통증완화) 베타선 At-211 암치료(Mabg 등) 알파입자 Bi-213 암치료 알파입자 Ra-223 암치료(골전이암 통증완화) 알파입자 Ac-225 암치료 알파입자 Th-227 암치료(표적방사핵종 치료) 알파입자 출처: 난치암 환자들을 위한 방사성의약품 치료, 한국원자력의학원, 2017 (2) 방사성의약품의 종류 현재 방사성의약품은 앞서 언급한 방사성동위원소를 활용하여, 현재 80여 종이 진단 및 연구에 이용되고 있으며, 특히 유방암, 간암, 비호지킨 림프종과 같은 여러 암의 치료·진단을 비롯하여 신경계, 심장 및 갑상선 등의 질병 치료에 사용되고 있습니다. 방사성의약품은 어떤 방사성핵종을 표지하였느냐에 따라 진단용과 치료용으로 나눠집니다. 진단용은 장기 등의 형태학적 진단이나 기능의 측정, 혈액 같이 체내 특정물질의 양이나 유동 확장시간의 측정, 기관에서의 섭취율 · 소실률 · 대사율의 측정 등에 사용됩니다. 반면, 치료용에 사용하는 방사성의약품은 진단용에 비하여 반감기가 대체로 길고, 인체 투과력은 약하면서 세포를 죽이는 힘이 강한 방사선을 방출하는 것을 주로 씁니다. 이러한 핵종은 알파선과 베타선 방출핵종이 있는데, 이 중 알파선 방출핵종은 독성이 너무 강하고 구하기도 어려우며 다른 물질에 표지하는 것도 어려워 현재 실용적으로 사용되는 것은 모두 베타선을 방출하는 핵종을 사용합니다. [진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품의 특성 비교] 구분 내용 진단용 방사성 의약품 -체내에 투여하여 특정 장기에 섭취가 되면 그 부위에서 방출되는 방사선을 탐지, 영상을 구성하여 질병을 진단하는데 사용됨 -병변 부위의 생체표지자(바이오 마커)에 결합 가능한 약물에 투과율이 높고 파괴력이 약한 동위원소를 붙임 -진단용 방사성의약품을 통한 PET/CT 영상의 경우 해부학적 구조 영상과 분자 생태학적 영상을 동시에 볼 수 있어 조기 진단 및 추적 치료에 탁월함 -SPECT(단일광자방출단층촬영) 및 PET(양전자방출단층촬영)로 분류됨 치료용 방사성 의약품 -암세포, 혈관내피세포, 관절염 및 알츠하이머 등 특정병소에 축적된 방사성의약품에서 방출되는 방사선을 이용하여 세포를 죽임으로써 질병을 치료함 -병변 부위의 생체표지자(바이오 마커)에 결합 가능한 약물에 투과율이 낮고 파괴력이 강한 동위원소를 붙임 -치료용 방사성의약품의 경우 호르몬 치료나 일반 항암치료에 비해 내성에 대한 강점을 가지고 있음 -알파 방사체, 베타 방사체, 근접치료 동위원소로 분류됨 -반감기가 긴 I-131, Lu-177, Y-90, Ho-166, Re-188 등이 사용됨 그림2.jpg 출처 : 한국원자력의학원. (3) 방사성의약품 시장의 현황 및 전망 방사성의약품은 암이나 심혈관 질환 등의 발병률 및 유병률 증가에 따라 암의 치료 및 진단에 있어서 그 수요가 증가하고 있으며, 특히 유방암, 간암, 비호지킨 림프종과 같은 암의 치료와 진단에 방사성의약품이 많이 사용되고 있으며 신경계, 심장 및 갑상선 등의 질병치료에도 사용되고 있습니다. 전세계 핵의학·방사성의약품 시장은 2018년 39억 4,680만 달러에서 2023년 52억 6,180만 달러로 연평균 5.9% 성장이 전망되고 있으며, 이중 치료용 핵의학·방사성의약품 시장은 2018년 기준 6억 6,300만 달러에서 2023년 11억 4,170만 달러로
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연평균 11.5%의 성장률로 증가할 것으로 예측됩니다. 이는 전체 핵의학·방사성의약품 시장 규모 중 16.8%(2018년)와 21.7%(2023년)에 해당하는 수준입니다. 방사성의약품은 종류에 따라 진단용/치료용 방사성의약품으로 분류되며 진단용 방사성의약품 시장은 2018 년 32억 8,380만 달러에서 2023년 41억 2,010만 달러로 연평균 4.6% 성장, 치료용 방사성의약품 시장은 2018년 6억 6,300만 달러에서 2023년 11억 4,170만 달러로 연평균 11.5% 성장이 전망됩니다. [글로벌 방사성의약품 시장규모] [글로벌방사성의약품 종류별 시장규모] 출처 : 연구개발특구 진흥재단(2019) 암은 전세계적으로 암으로 인한 사망자가 6명중 1명꼴인 사망원인 2위인 질병이며, 국제암연구기관(IARC)에 따르면 2040년까지 전 세계 암 부담은 인구 증가와 고령화로 인해 2,750만건의 암 발병과 1,630만 건의 암 사망 수치로 증가할 것으로 예상되는 상황입니다. 현재 질병의 진단에서 영상의학의 기술들이나 암과 심혈관 질환의 치료를 위해 많은 의약품과 의료기기가 사용되고 있으나 방사성의약품만의 특성을 대체할 기술은 없는 상황이며, 이에 따라 방사성의약품을 복합적으로 병행하여 사용하고 있습니다. 암과 심혈관 질환의 유병률이 높아지면서 방사성의약품 시장의 수요는 높아질 것으로 전망되며, 방사성의약품의 표적치료와 같은 이점은 암과 심혈관 치료에서 타 의약품보다 안전하고 효과적인 치료 방안으로 떠오르고 있습니다. 질병의 진단에서 영상의학의 기술들이나 암과 심혈관 질환의 치료를 위해 많은 의약품과 의료기기가 사용되고 있으나 방사성의약품만의 특성을 대체할 기술은 없으며 병원에서는 진단 및 치료를 위해 여러 의약품 및 기기와 함께 방사성의약품을 복합적으로 병행하여 사용하고 있습니다. 임상 전 단계 및 임상 단계 연구가 폭넓게 이루어지면서 표적치료에서 방사성의약품을 활용하는 것이 현재 널리 수용되고 있고, 방사성의약품을 활용한 치료가 전이 부위를 쉽게 검출하고 여타 MRI 및 초음파 스캔보다 치료경과 모니터링에 용이할 뿐만 아니라 다른 암 치료 보다 비용적인 부분에서도 효율적인 점은 향후 시장전망에 긍정적인 요소입니다. [난치·만성질환에서 의료 동위원소 활용 사례 및 맞춤형 치료예시] 그림4.jpg 출처 : 제3차 방사선진흥계획'22~'26. 뿐만 아니라 현재로선 심혈관 및 종양학 영상촬영이 진단용 방사성의약품 시장의 핵심이자 성장동력이지만, 계속되는 방사성의약품 연구를 통해 갑상선기능항진증 치료법, 감염 영상(infection imaging), 신경학 같은 다른 응용으로 그 활용이 확장되고 있는 상황입니다. 더불어 진단용 방사성의약품은 암 진단과 노령인구에 흔한 신경질환(파킨슨병, 알츠하이머병 등) 진단에 점점 더 많이 활용되고 있으며, 질병을 조기에 확인하고 헬스케어 및 삶의 질 향상에 드는 비용을 줄여주어 인지질환으로 고통 받는 환자에게 더 나은 질병관리를 제공할 수 있으며, 이에 따라 잠재 시장 또한 기대되는 부분입니다. 실제로 1980년부터 2019년까지 발표된 방사성의약품 치료 논문 중 알파선 방출 방사성동위원소 관련 논문편수가 2010년대 들어서면서 폭발적으로 증가한 것을 볼 수 있는 등 의료시장 내 방사성의약품에 대한 관심이 증가하고 있습니다. (4) 국내외 규제상황 방사성의약품 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 국가에 의해 엄격한 규제를 받는 대표적인 규제산업으로, 국내·외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등에 엄격한 규정으로 관리되고 있으며, 특히 방사성의약품 신약 개발은 일반 의약품 신약 개발에 비해 보다 까다로운 조건을 통과해야 합니다 모든 방사성의약품에 관한 내용은 상기 식품의약품안전처가 규정하는 대한민국약전을 따르도록 되어 있으며, 한국원자력안전기술원에서 규정하는 방사성동위원소 생산방법에 따라 안전하게 생산되고 있습니다. 뿐만 아니라 방사성의약품 제조 및 품질관리
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기준 가이드라인이 2014년 12월에 식약처에서 제시되었으며, 이 가이드라인은 2013년 정부가 ‘의약품 실사 상호협력기구 가입절차 진행 후 2014년 7월 1일 PIC/S 가입승인이 완료됨으로써 국제수준에 맞는 방사성의약품 GMP 생산은 필수가 되었습니다. [국내외 방사성의약품 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 약사법 의료품 등의 방사선에 관한 안정성 관련 자료제출 의무, 방사성의약품 의 허가 등에 관한 사항 규정 원자력안전법 원자력의 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ이용 등에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정하여 방사선에 의한 재해의 방지와 공공의 안전을 도모 의료법 국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호 증진함을 목적으로 제정 전기사업법 방사성폐기물 관리에 관한 사업규제 사항을 규정 ‘방사성폐기물이라 함은 원자력법 제2조제5호의 규정에 의한 방사성물질 또는 그에 의하여 오염된 물질로서 폐기의 대상이 되는 물질(사용 후 핵연료를 포함합니다)’로 규정하고, 원자력 안전규제에 관한 사항은 원자력법에 위임 식품의약품안전처 및 국립보건원 시험의뢰규칙 의료용 방사선 설비의 시험의 처리와 의뢰절차에 관한 사항 4등급 의료기기 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의 등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 4등급의 경우 ‘고도의 잠재적 위험성'을 가진 의료기기’로 구분되어 의료기기 허가를 획득하기 매우 까다롭고 힘듦. GMP Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함. ISO 13485 의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임. [국내 방사성의약품 관련 정책] 정책 주요 내용 제1차 방사선진흥계획 (’12-‘16) -「방사선 및 방사성동위원소 이용 진흥법」을 제정(´02)하여 방사선연구개발 및 방사선 등의 진흥 증진 근간 마련 - 원천기술 확보로 기업매출 증대 등 실질적인 성과 창출 - 기술개발 및 산업 육성을 위한 인프라 구축 본격 착수 제2차 방사선진흥계획 (’17-‘21) -기존 기술개발 중심의 정책(Technology Push)에서 산업수요 중심의 정책(Demand Pull)으로 정책의 기본 방향을 전환하는 계기를 마련 -국가 동위원소 안정공급체계 구축 및 기술경쟁력 확보 -방사성이용 및 비파괴 산업 육성을 위한 원천기술 개발 -방사성 신산업에 대한 수출전략 마련 및 추진체계 정비 -방사선 의료기술 실용화 및 신약산업 성장 기반 고도화 -질환 맞춤형 방사성의약품 및 첨단 방사선 치료기술 개발 -원자력의학원 성과제고 및 의료산업 기초역량 강화 -방사선 기업성장 지원 확대 제3차 방사선진흥계획 (’22~’26) -방사선 혁신성과 창출기반 구축으로 방사선 산업 선도 실현 -방사선 산업 경쟁력 확대 및 방사선 기술 선도를 위한 산업 지원체계 고도화, 혁신 기술 개발, 방사선시설 운영활성화, 인력양성 지원 강화 -글로벌 방사선 강국으로 도약하기 위한 산업 역량 강화 -방사선 기술 특성에 맞춘 전략적 기술개발 추진 -방사선 산업·연구 지원 시설 및 전문인력 양성체계 고도화 나. 회사의 현황 (1) 사업 현황 국내에서 방사성의약품 및 의료기기를 판매할 수 있는 대상은 방사선에 대한 사용과 방사선의 측정 및 영상을 도출할 수 있는 대형병원·연구기관입니다. 동사가 진행중인 일련의 임상시험의 성공과 대형병원·연구기관·협력업체와의 공동 연구 및 전략적인 CMO, CDMO를 통해 동사는
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방사성의약품 사업영역을 확장 중에 있습니다. 연 도 내 용 2012년 새한산업㈜, 전북기술 지주회사, 전북대학교와의 MOU협약을 통해 공동설립 (2015년 완공) 2015년 - 전북연구개발특구의 제1호 연구소 기업등록 및 기업부설연구소 설립 - 식품의약안전청으로부터 18F-FDG 제조품목 허가를 받아 생산개시 - 의약품과 관련된 RI에 대한 KINS 적합인정 확보 2017년 - 의약품과 의료기기에 대한 각각의 GMP 적합인정 확보 - 의료기기와 관련된 RI에 대한 KINS 적합인정 확보 2018년 - 2012년 주주간 합의서를 통해 기술이전 받은 특허(출원번호: 10-2011-0096205, ‘방사성 핵종이 표지되고 약물이 담지된 고분자 하이드로겔 및 이의 제조 방법, 이를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학 조성물’)에 대한 연구를 통해 시제품을 생산할 수 있도록 하는 시설 및 공정의 구축 이후 식품의약품안전처로부터 IND를 확보하였고, IRB 승인 및 임상시험 개시 (2020년 1월 9일 중국 산동제일의과대학태산병원과의 임상연구 공동협력 협약을 통해 해외 진출의 초석을 마련하였고, 2022년 11월 현재 81.3%의 임상시험 진행중) - 서울대학교병원 핵의학과와의 공동연구를 통해 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 연구를 진행 2019년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’의 임상시험1상 허가 획득 2020년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 다수목적 치료목적사용에 대한 승인을 받아 생산 및 판매 개시 2021년 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’의 임상1상 종료 및 결과보고서 획득 - ㈜듀켐바이오와 수탁 계약을 체결하여 ‘뉴라체크주사’ 판매개시 - ㈜셀비온과 CMO를 체결하여 177Lu-DGUL’에 대한 생산 및 임상시험 1상개시 및 다수목적 치료목적사용에 대한 승인을 받아 생산 및 판매 개시 ~현재 - 희귀질환인 NET 치료제 ‘루테슘 도타테이트 주사액’에 대한 임상시험 2상을 준비 - 177Lu-DGUL’에 대한 임상시험 1,2상 통합 진행 (2) 주요 기술 및 제품 현황 당사는 ‘루테슘 도타테이트 주사액’의 연구개발 과정에서 기술실시계약을 통해 이전한 한국원자력연구소의 특허(등록번호: 10-1855509, 방사성의약품 제조를 위한 바이알 키트 및 이를 이용한 방사성의약품 제조방법)를 통해 ‘자동 합성 모듈에 대한 제조기술 기반’을 확보하였습니다. 방사성의약품의 제조특성 및 공정에 적합하게 제조를 하여 동사에서 제조하는 제품에 적용하고 나아가 RI 및 다양한 방사성의약품에 관련된 공정에 적용시켜 제조공정으로 사용하거나 모듈자체의 판매를 목적으로 합니다. 해당 기술은 CMO를 통해 진행되고 있는 177Lu-DGUL’의 생산공정에도 투입되었으며, 일련의 생산활동 및 보완을 통해 축적한 동사의 제조 모듈 노하우는 현재 한국원자력의학원과의 자동 합성, 정제 모듈에 대한 연구과제 수행에 큰 역할을 하고 있습니다. 자동화, 외부제어, 청정도 유지, 피폭 최소화 등의 이점을 이용하여 유사 산업에 범용적으로 적용할 수 있는 장점이 있습니다. [주요 기술 현황] 자동합성 모듈기술의 원리/내용 - RI나 방사성의약품의 제조공정을 적용시켜 모듈 디자인 및 제조 - 방사성동위원소와 접촉하는 manifold는 일회용으로 사용 - 공정은 최대한 단순화하여 방사선오염을 최소화 - 각각의 과정은 모듈 제어 프로그램을 통한 제어가능, 단순화 및 범용성의 장점 자동합성 모듈구조 자동모듈본체 자동모듈제어프로그램 멸균manifold 그림5.jpg 자동합성 모듈실사 사용목적 - 방사성의약품 생산(루테슘 도타테이트 주사액, 177Lu-DGUL 등) 2. 주요 제품 및 서비스 가.주요제품 현황 제품 종류 제품명 제품내용 진단용 방사성의약품 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) - 플로르베타벤은 뇌의 베타 아밀로이드 단백과 결합하는 특성이 있어 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애
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환자에서 베타아밀로이드신경반 밀도를 PET/CT 영상으로 확인하기 위해 정맥으로 투여되는 진단용 방사성의약품임 - RI 종류/반감기 : 18F/110분 - ㈜듀켐바이오와의 양도양수 계약을 통해 알츠하이머 진단제를 판매중 카이바이오텍 에프디지주사액 - 진단용 방사성의약품으로 암진단제인 ‘F-18-FDG’를 보유중인 싸이크로트론과 제조 장비를 이용하여 생산판매중 - 18F-FDG는 포도당과 비슷한 물질로, 인체에 주사하면 포도당 대사작용이 활발한 부위로 모이게 됩니다. 암세포가 증식하는 과정에서도 포도당 대사작용이 활발하게 진행되는데 이러한 종양대사의 특성과 PET/CT라는 영상장비를 이용하여 암을 진단할 수 있는 방사성의약품임 - RI 종류/반감기 : 18F/110분 - Cyclotron을 통해 제조된 18F을 FASTlab에서 FDG와 합성 및 정제하여 생산, 자체생산 제품 종류 제품명 제품내용 치료용 방사성의약품 루테슘-177 도타테이트 주사액 - 서울대학교병원 핵의학과와 공동연구를 통해 NET 치료제‘루테슘 도타테이트 주사액(Lu-177-DOTA-TATE injection)’을 개발하고 있으며 현재 임상시험 1상을 완료하고 2상을 준비중 - 117Lu-DOTA-TATE는 소마토스타틴 수용체를 대상으로 NET 등의 암을 표적 후 치료, 68Ga DOTA-TOC의 PET/CT 영상을 통해 유효성을 평가 - RI 종류/반감기 : 177Lu/6.7일 - 자동 합성 장치를 이용하여 자체 생산 - 식품의약품안전처를 통해 치료목적사용 승인을 받아 판매 중 - ㈜셀비온과의 CMO를 통해 전립선암 치료제인 Lu-177-DGUL의 1상, 2상 통합 임상시험을 진행 중 - PSMA는 정상 전립선에서도 발현이 되지만 전립선암에서 발현이 더욱 증가하며, 암의 신생혈관 생성시 많이 발현되므로 암의 진행단계에 따라 더 많이 발현됨. PSMA는 전립선암에 특이적이며, PSMA를 표적으로 할 경우 다른 전립선 질병과 전립선암의 구별이 가능하며, 임상에서 사용중인 PSA와는 달리 세포막에서도 떨어져 나가지 않으므로 영상표적물질로의 가치가 높음 - PSMA-DGUL은 전립선암 치료용 의약품으로, 진단용 RI인 68Ga 대신 치료용 RI인 177Lu 를 치료제로 사용하여 정밀의학을 대표하는 테라노스틱스 제품으로서 기술력을 인정받고 있음 - RI 종류/반감기 : 177Lu/6.7일 - 자동 합성 장치를 이용하여 자체 생산 - 식품의약품안전처를 통해 치료목적사용 승인을 받아 판매 중 제품 종류 제품명 제품내용 치료용 방사성 의료기기 Micro-CHI - 혈관조영술을 이용해 간종양에 국소적으로 주입해 색전과 방사선치료를 병행하여 종양치료를 수행 - 일반적으로 널리 알고 있는 의료용기기와는 달리 마이크로 하이드로겔 입자에 치료용 RI를 표지하여 사용 - 혈관내색전촉진용 보철제로 식품의약품안전처를 통해 의료기기 GMP(3등급)을 인정받아 제조 중 - 시술이 완료된 대상자는 CT나 MRI 영상을 통해 유효성을 평가 - RI 종류/반감기 : 131I/8일 - 연구과제를 통해 개발한 전기방사 시스템을 이용하여 자체 생산 및 의료기기 임상 시험중 나. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 천원) 제 품 명 생산 (판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) 뉴라체크주사 (18F플로르베타벤) 알츠하이머 및 인지장애의 기타 원인을 평가하기 위한 방사성 양전자 단층촬영(PET)영상 확인을 위해 사용 카이바이오텍 에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) 카이바이오텍 에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) 다음 경우의 양전자방출단층촬영(PET)에 사용 ①다른 검사방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 혹은 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정하기 위함 ②관상동맥질환 및 좌심실 기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 심근의 확인을 위함 ③간질발작 부위와 관련된
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비정상적인 포도당 대사 부위 확인을 위함 루테슘-177 도타테이트 전이성 또는 국소진행성 신경내분비종양 환자 중 근치적 절제술이 불가능한 환자의 치료목적으로 사용 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 매입 유형 품목 구분 2019연도 (제8기) 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 원재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 Lu-177 국내 수입 소계 FBB 위탁생산비 국내 수입 합계 기타(부재료) 국내 수입 합계 합 계 국 내 수 입 합 계 (2). 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 카이바이오텍 루테슘-177 도타테이트 Lu-177 주1.루테슘-177도타테이트의 경우 매사업연도의 원재료 비중이 동일하며, 카이바이오텍에프디지 주사액의 경우 최근 3사업연도(반기포함)의 평균값을 기재하였습니다. 주2.뉴라체크주사의 경우 매사업연도 FBB위탁생산비가 원재료 비중의 100%를 차지하여 기재를 하지 않았습니다 (3). 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2019연도 (제8기) 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 국내 수입 국내 수입 Lu-177 국내 수입 주1. 원재료Lu-177의 기준 단위는 11GBq이며, 원재료 자체가격 및 항공운송료 상승으로 인하여 2022.01부터 yoy 10% 인상되었습니다. 나. 생산능력 및 생산실적 (단위 : mCi) 제품 구 분 2019연도 2020연도 2021연도 카이바이오텍 에프디지주사액 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1. 루테슘-177 도타테이트 제품은 고객사 요청에 의해 생산하는 제품으로 생산비중이 매우 낮아 기재 생략하였습니다. 주2. 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다. (1). 생산설비에 관한 사항 1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액 당기 증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 구축물 전주 기계장치 전주 차량운반구 전주 2) 최근 3년간 변동사항 상장적격성보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다. (2). 제품별 생산공정도 [18F-FDG 주요 공정 과정] 구분 공정 내용 합성 작업 전 점검 사항 원자재, 제조실, 카세트, 기계 점검 방사성핵종 생산 Cyclotron의 가동상태 및 파라메타를 확인 방사화학적 합성 합성용 모듈의 가동 상태 및 파라메타를 확인 분주 작업 전 점검 사항 기계 점검, 분주용 filling kit 조립 및 점검 분주 분주 상태 확인 필터 완전성 시험 필터 완전성 시험을 수행합니다 샘플 채취 및 시험 의뢰 QC 샘플을 샘플링하여 시험 의뢰합니다 자제 사용 현황 사용된 자제의 사용량, 폐기량 확인, 라벨 확인 [루테슘 도타테이트 주사액 주요 공정 과정] 구분 공정 내용 원료준비 원료 준비 및 점검 RI 용액 제조 RI 방사능량 측정 반응액 제조 안정제 첨가, ph 점검 첨가제 제조 첨가제 첨가, pH 점검 거치 및 모듈 구동 Manifold 거치 및 모듈 구동 점검 방사능량 측정 및 품질검사 방사선량 측정 및 품질검사 수행 [Micro-CHI 주요 공정 과정] 구분 공정 내용 원자재 준비 원자재 점검 수행 Micro-CHI 제형화 전기방사기법을 이용해 마이크로 하이드로겔 제조 131I 표지 131I을 마이크로 하이드로겔 입자에 표지 세척 세척 과정 수행 분주 분주 과정 수행 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출 유형 부문 2019연도 (제8기) 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 뉴라체크주사 수출 내수 소계 카이 바이오텍 에프디지주사액 수출 내수 소계 루테슘 도타테이트 수출 내수 소계 기타 상품 방사성 동위원소분석기 내수 합계 수출 내수 소계 주1. 방사성의약품의 경우 의약품마다 단위가 mCi 혹은 Ci로 기재되며 단위가 상이한 이유로 수량기재 분은 생략하였습니다. 나. 수출 현황 제출일 현재 해당 사항 없습니다. 다. 수주현황 제출일 현재 해당 사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항
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방사성의약품의 시장은 암, 심혈관 및 기타 질병의 유병률이 높아지면서 수요가 늘어날 것으로 판단됩니다. 최근 COVID-19의 영향으로 2020년과 2021년엔 다소 낮은 연간 성장률을 보였으나 침체된 경기를 회복하고 기업들의 영업 재개 및 정상화됨에 따라 방사성의약품 시장은 보다 더욱 큰 성장을 할 것으로 예상합니다. 뿐만 아니라 ㈜듀켐바이오와 ㈜셀비온과의 위수탁계약을 통해 매출을 증가시킨 것과 같이 국내외 연구협력 및 파트너쉽을 통해 기업 역량의 확대와 매출액 증가가 이루어질 것으로 예상합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 계약명 계약상대방 계약 기간 계약금액 (천원) 계약상의 주요내용 뉴라체크주사 방사성의약품 공급계약서 새한산업 -뉴라체크주사 공급 계약 -계약만료일은 별도 통보시 (매1년씩 자동연장) 듀켐바이오 씨코헬스케어 아그라비앤엠 덕암물산 F-18 방사성동위원소 공급 계약서 새한산업 -F-18 방사성동위원소 공급계약 -계약만료일은 별도 통보시 (매1년씩 자동연장) -가격의 변동이 있을때에는 쌍방의 서명 합의에 의하여 계약 단가를 조정할 수 있음 위탁제조 계약 ㈜셀비온 - 임상시험용 방사성의약품 위탁제조계약 주. 계약금액의 경우는 회사의 보안사항으로 기재하지않았습니다. 나. 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구분 2019연도 (제8기) 2020연도 (제9기) 2021연도 (제10기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 합계 (매출액 대비 비율) 주. 당사는 연구개발 비용은 전액 비용처리하고 있습니다 다. 연구개발실적 (1) 간암환자 대상의 방사선 색전용 의료기기의 임상시험 수행에 관한 기술이전사업화 구분 내용 연구과제 간암 환자를 대상으로 혈관 내 방사선 색전용 의료기기의 유효성과 안정성 평가를 위한 임상시험 수행에 관한 기술이전사업화 (과학기술정보통신부/연구개발특구육성사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 Micro-CHI 사업화를 위한 연구개발 완료 기대효과 임상시험 준비를 위한 준비 완료 상품화유무 개발 진행중, 2024년 상품화 예정 (2) 간암치료 혈관내색전촉진용 보철제의 품목허가를 위한 임상시험평가 구분 내용 연구과제 품목허가를 위한 간암치료 혈관내색전촉진용 보철제의 임상시험평가 (보건복지부/의료기기기술개발사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 Micro-CHI 임상시험 진행 기대효과 임상시험 완료 및 품목허가 준비 상품화유무 개발 진행중, 2024년 상품화 예정 (3) 신규 PET진단용 방사성동위원소 실용화 연구 구분 내용 연구과제 신규 PET 진단용 방사성동위원소 실용화 연구 (과학기술통신부/방사선기술개발사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 PET 방사성동위원소 특성별 차폐용기 제작 기대효과 PET 방사성동위원소에 대한 전용 차폐용기 판매 상품화유무 2020년 상품화 완료 (4) Lu-177 표지 방사성의약품의 GMP생산시설 구축 및 희귀질환 임상시험을 위한 생산공급 구분 내용 연구과제 Lu-177 표지 방사성의약품의 GMP 생산시설 구축 및 희귀질환 임상시험을 위한 생산 공급 (보건복지부/첨단의료기술개발사업) 연구기관 ㈜카이바이오텍 기업부설연구소 연구결과 루테슘 도타테이트 주사액 임상시험 1상완료 기대효과 임상시험 2상 진입 상품화유무 개발 진행중, 2027년 상품화 예정 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 암 또는 전이암 진단 및 치료용 방사면역접합체, 및 이를 이용한 암 또는 전이암 억제제 개발 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 킬레이트제 접합 α-MSH 펩타이드 유도체, 이의제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 흑색종 진단 및치료용 조성물 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 N2S2형 이기능성 킬레이트제 접합 αMSH 펩타이드 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 흑색종 진단 및 치료용 조성물 ㈜카이
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바이오텍 대한민국 특허청 특허권 금속 동위원소 표지를 위한 헤테로사이클릭 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 제조방법 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 역상 액체크로마토그래피를 이용한 루테튬-177의 분리방법 ㈜카이 바이오텍 루테슘 도타테이트 대한민국 특허청 특허권 ㈜카이 바이오텍 미국 특허청 특허권 방사성 핵종이 표지되고 약물이 담지된 고분자 하이드로겔 및 이의 제조방법, 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학 조성물 ㈜카이 바이오텍 Micro-CHI 대한민국 특허청 특허권 최적의 글루콘산 도입으로 향상된 생체적용능을 확보한, 글루콘산과 비고분자 생체 존재 물질이 표면개질제로 도임된 산화철 나노입자 및 이를 이용한 암 진단 및 치료용 조성물 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 특허권 방사성의약품 제조를 위한 바이알 키트 및 이를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜카이 바이오텍 루테슘 도타테이트 대한민국 특허청 특허권 암 치료를 위한 키토산 하이드로겔-킬레이터의 제조방법(해외특허) ㈜카이 바이오텍 Micro-CHI 중국 특허청 특허권 진단용 PET 방사성동위원소 차폐용기 ㈜카이 바이오텍 대한민국 특허청 나. 기술이전 수혜 또는 기술이전 내용 계약상대방 계약일 비고 방사성 핵종이 표지되고 약물이 담지된 고분자 하이드로겔 및 이의 제조 방법, 이를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학 조성물 전북대학교 산학협력단
중진공2022제1차스케일업유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2022.09)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 구 분 주자산관리자 보조(대체)자산관리자 명 칭 아이비케이자산운용(주) 설립연월일 2004년 10월 26일 대 표 자 강남희 본점소재지 서울특별시 영등포구 은행로 30 중소기업중앙회 신관 11층 목 적 사 업 1. 집합투자운용업무2. 일반사무관리업무3. 투자자문업무4. 투자일임업무5. 집합투자증권 등 금융투자상품의 판매업무6. 금융투자상품 등의 매매업무7. 금융투자상품 등의 중개업무8. 자산보관관리업무9. 주무관청의 허가, 인가 또는 승인 등을 받거나 주무관청에 등록한 업무10. 부동산투자회사법에 따른 자산관리회사의 업무11. 전 각호에 부수되는 업무 자본금(출자금등) 주요주주(출자자등) 중소기업은행 100% ※ 자본금 및 주요 주주는 2021년 12월 31일 기준임 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 (1) 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등)(1) 자산관리자는 발행회사로 하여금, 또는 한국예탁결제원에 등록발행된 기초자산의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 기초자산에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 하며, 유동화자산과 관련하여 자산관리자가 직접 취득한 금전이 있을 경우에는 지체 없이(아무리 늦어도 그러한 사실을 알게 된 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 위 금원을 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도 유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 지체 없이(아무리 늦어도 그러한 사실을 알게 된 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(2) 자산관리자는 발행회사가 유동화자산인 기초자산의 원리금 지급의무를 이행하지 않거나 기초자산 인수계약상의 기한이익 상실사유가 발생한 경우, 기초자산 인수계약의 자금의 용도외 사용 금지를 위반한 경우 및 원리금 지급의무의 이행이 현저히 곤란하다고 판단되는 경우 선량한 관리자의 주의로써 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 조치를 취하여야 한다. 특히, 사모사채인수계약(등록발행용) 제2조 제19호 나목 또는 전환사채인수계약(등록발행용) 제2조 제1항 제20호 나목의 기한이익 상실사유가 발생한 경우에는 본 계약 제6조에 따른 각종 조사 및 정보수집활동 외에도 해당 발행회사와의 협의 및 방문 등을 통하여 발행회사의 재무상태를 확인한 후 단기간 내에 해당 사유가 치유될 가능성이 없다고 판단되거나 발행회사의 원리금 지급능력에 중대한 부정적인 영향을 미치는 사유가 발견된 경우에는 지체없이 각 기초자산 인수계약에 따른 기한이익 상실 통지서를 발행회사에 발송하여야 한다. 그러나 기한의 이익 상실통보를 유보하고 다른 조치를 취하는 것이 가장 유효 적절한 자산관리방법인 경우에는 그러하지 아니하다.(3) 자산관리자는 발행회사, 한국예탁결제원 또는 자산관리자의 입금 착오, 자동이체 오류 기타 전산상의 오류 등으로 인하여 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 사실을 알게 된 경우 지체 없이(아무리 늦어도 그러한 사실을 알게 된 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 위 금원이 자산관리계좌에 입금되도록 조치를 취하여야 한다. 자산관리자가 위 사유를 알게 된 후 지체없이 본 항에 따른 조치를 취하지 아니함으로써 금원의 입금이 지체되는 경우에는 해당 금액이 모두 입금될 때까지 중소기업은행의 은행계정의 최고연체이자율과 기초자산의 발행금리 중 높은 이율을 적용하여 1년을 365일로 하여 일할계산한 지연배상금을 위탁자에게 지급하여야 한다. 다만 자산관리자가 본 항에 따른 적절한 조치를 취하였음에도 불구하고 금원의 입금이 지체되는 경우에는 그러하지 아니하다.(4) 유동화자산 양도계약 제7조에 따라 유동화자산에 관한 반환사유가 발생하거나 유동화자산 양도계약 제11조에 따라 양도인의 손해배상책임이 발생한 경우, 자산관리자는 이를 알게 된 날로부터 2영업일 이내에 업무수탁자에게 서면으로 통지를 발송하여야 하며, 특히 해당
중진공2022제1차스케일업유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2022.09)

유동화자산을 양도인에게 반환하여야 할 경우에는 해당 유동화자산을 양도인에게 반환하기 위하여 관련 법령상 요구되는 모든 절차를 이행하여야 한다. 다만, 업무위탁계약에 따라 업무수탁자가 이를 이행하여야 하는 경우는 제외한다.(5) 자산관리자는 발행회사에 대하여 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따른 파산절차, 회생절차, 도산절차의 신청, 기업구조조정촉진법, 채권금융기관의 기업구조조정업무 운영협약 또는 채권은행협의회 운영협약(향후 이들 협약을 대체하여 제정되는 이와 유사한 협약을 포함함) 등에 따라 주채권은행에 대하여 부실징후기업 관리절차 개시를 신청하는 때 또는 법원의 해산명령 또는 해산판결이 있거나 신용회복지원협약에 따른 신용회복지원절차 등(합병, 회사분할, 사적 화의, 사적 구조조정 등 채권자로서의 권리행사가 필요한 경우를 모두 포함한다)이 개시되거나 기타 이와 유사한 사유가 발생한 때(법률의 제정 또는 개정에 따라 이와 유사한 절차가 시행되는 경우 그 절차를 포함한다) 위탁자를 대리하여 채권신고 등 채권자로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 의결권을 행사함에 있어서는 유동화사채 소지자의 이익이 침해되지 않도록 선량한 관리자의 주의를 다하여야 한다.(6) 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금, 중순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여기관에 대한 신용공여 원리금의 상환이 완료된 후 아직 추심되지 아니한 유동화자산이 있는 경우 업무수탁자, 후순위 유동화사채권자 및 대주의 사전 동의를 얻어 잔여 유동화자산을 처분할 수 있다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 조건(잔존원금, 만기, 이자율, 연체여부 등)을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되, 위탁자가 선정하는 회계법인의 평가액을 기준으로 할 수 있다. 자산관리자가 본항에 따라 유동화자산을 처분한 경우 그 처분대상이 된 유동화자산의 명세, 평가금액, 처분가격, 유동화자산의 인수인 등이 구체적으로 기재된 처분내역서를 처분을 위한 계약체결일로부터 10영업일 이내에 업무수탁자, 후순위 유동화사채권자 및 대주에게 제출하여야 한다.(7) 제6항에도 불구하고 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금, 중순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여기관에 대한 신용공여 원리금의 상환이 완료되기 전이라도 전환사채의 잔존원금, 지급기일이 도래한 미상환이자 및 지급기일이 도래하지 않은 예정이자의 합계액의 150% 이상의 금액으로 전환사채를 매수하고자 하는 자가 있는 경우 해당 금액으로 전환사채를 매도할 수 있다. 다만, 자산관리자는 전환사채의 잔존원금, 지급기일이 도래한 미상환이자 및 지급기일이 도래하지 않은 예정이자의 합계액의 150% 보다 낮은 금액으로는 전환사채를 매도할 수 없다.(8) 자산관리자는 전환사채의 전환권을 행사할 수 없다.(9) 각 유동화자산의 출자전환 등으로 인하여 유동화자산이 주식으로 변환된 경우 자산관리자는 위탁자를 대리하여 주주로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 주주로서의 권리를 행사함에 있어서는 업무수탁자의 사전 동의를 받아야 한다. (2) 유동화자산의 구분관리 제 4 조 (유동화자산 및 증빙서류 등의 구분관리)(1) 자산관리자는 기초자산 인수계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 기초자산(한국예탁결제원에 등록발행된 경우를 제외한다), 이와 관련된 증명서 기타 일체의 문서, 유동화자산에 관한 각종 컴퓨터 파일 등 유동화자산과 관련된 일체의 서류 및 전자기록(이하 “증빙서류”라 한다)을 보관 및 관리하여야 한다. 이러한 관련 서류의 보관, 관리는 위탁자의 청산 또는 파산절차가 종료하는 때로부터 1년이 경과하는 날까지로 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 따라 보관 및 관리하는 유동화자산과 자신의 고유재산을 물리적으로 구분하고, 유동화자산에 관한 증빙서류에는 위탁자의 자산임을 표시하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 분리하여 이를 보관 및 관리하여야 하며, 유동화자산에 관한 증빙서류의 사본은 업무수탁자에게 교부하여야 한다.(3) 자산관리자는
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유동화전문회사회계처리기준 및 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산 등 위탁자에게 속하는 재산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부(이하 “유동화자산 등에 관한 장부”라고 한다)를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 하며, 관련 업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 제2항 및 제3항에 의하여 관리하는 유동화자산에 관한 증빙서류, 유동화자산 등에 관한 장부 및 전산관리내역 등을 위탁자, 업무수탁자 또는 그 대리인이 열람 또는 등사하고자 할 경우 이를 허용하여야 하며, 제3항에 따라 작성한 유동화자산 등에 관한 장부를 유동화사채 소지인 등 투자자 또는 투자자의 대리인이 열람 또는 등사하고자 할 경우 법률상 허용되는 범위 내에서 이를 허용하여야 한다. (3) 자산관리계좌의 관리 제 10 조 (자산관리계좌의 관리)(1) 위탁자는 자산관리자가 유동화자산과 관련하여 취득하는 금전 및 위탁자의 자본금 등을 보관, 관리하기 위하여 위탁자 명의로 자산관리계좌를 개설하기로 하며, 업무수탁자는 자산관리계좌를 본 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. (2) 업무수탁자는 다음 각 호에 의한 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 이자지급기일(해당 지급기일이 이자지급기일이 아닌 경우에는 해당 지급기일을 말한다)에 다음 각 호의 우선순위에 따라 자산관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 유동화사채 발행일에 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 매매대금은 유동화사채 발행일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하고, 유동화사채 발행비용 및 기타 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용(자산유동화 관련 법률자문료, 회계법인실사수수료, 신용평가수수료, 주관회사에 대한 인수수수료 및 주관회사가 대지급한 상장 및 등록수수료, 인지세 등을 포함한다)은 유동화사채 발행일로부터 5 영업일 이내에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하며, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 그 직후의 유동화사채의 계산기간 중(다음 이자지급기일을 제외한다)에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선순위에 따라 공제하였다가 해당 지급기일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다.1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세2. 유동화사채의 발행비용 및 기타 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제 비용3. 다음 각 목의 수수료. 다음 각 목의 수수료 간에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자 및 대체자산관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용나. 위탁자가 본 계약에 따라 업무수탁자 및 대체업무수탁자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용다. 위탁자가 신용공여약정서에 따라 신용공여기관에게 지급하여야 하는 일체의 금원(신용공여 약정수수료 등)4. 다음 각 목의 부대비용(제2호의 유동화사채 발행비용 등은 제외되며, 아래 부대비용은 동등한 순위를 가짐). 다음 각 목의 부대비용 간에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 유동화사채의 신용평가기관에 지급하여야 하는 연차수수료나. 회계감사인에게 지급하여야 하는 수수료 및 비용다. 자산관리자 및 업무수탁자가 자산관리위탁계약 또는 본 계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사에게 지급하여야 하는 자문료 및 비용라. 자산유동화거래와 관련하여 중소벤처기업진흥공단에 지급하여야 하는 기업진단 및 성과분석 수수료마. 기타 위 각목 이외에 자산유동화계획과 관련하여 위탁자가 부담해야 하는 부대비용 및 우발비용5. 제6호 및 제7호 이외에 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자 등을 포함하여 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 금원6. 지급기일이 도래한 선순위 유동화사채의 이자7. 지급기일이 도래한 선순위 유동화사채의 원금(조기상환하는 경우를 포함한다)8. 신용공여약정서에 따라
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신용공여기관에 지급하여야 할 신용공여 대출원리금, 연체이자(조기상환하는 경우를 포함하며, 연체이자, 이자, 원금의 순으로 상환한다)9. 제10호 및 제11호 이외에 제2-1회 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자 등을 포함하여 기타 제2-1회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 금원10. 제2-1회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자11. 제2-1회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금12. 제13호 및 제14호 이외에 제2-2회 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자 등을 포함하여 기타 제2-2회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 금원13. 제2-2회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자14. 제2-2회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금15. 제16호 및 제17호 이외에 제2-3회 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자 등을 포함하여 기타 제2-3회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 금원16. 제2-3회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자17. 제2-3회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금18. 제19호 및 제20호 이외에 제2-4회 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자 등을 포함하여 기타 제2-4회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 금원19. 제2-4회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자20. 제2-4회 유동화사채의 사채권자에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금21. 위탁자가 일시적 자금차입에 따라 지급하여야 하는 원리금, 수수료 기타 금원22. 다음 각 목의 지급채무. 다음 각 목의 지급채무 간에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 대출약정에 따라 상환기일(조기상환일을 포함한다)에 대주에게 지급하여야 하는 대출원금나. 후순위 유동화사채에 관하여 상환기일(조기상환일을 포함한다)에 후순위 유동화사채권자에게 지급하여야 하는 후순위 유동화사채의 원금23. 다음 각 목의 지급채무. 다음 각 목의 지급채무 간에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 제22호 가목 및 제24호 가목 이외에 대출약정에 관하여 연체이자 등을 포함하여 대주에게 지급하여야 하는 금원나. 제22호 나목 및 제24호 나목 이외에 후순위 유동화사채에 관하여 연체이자 등을 포함하여 후순위 유동화사채권자에게 지급하여야 하는 금원24. 다음 각 목의 지급채무. 다음 각 목의 지급채무 간에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 대출약정에 따라 대주에게 지급하여야 하는 이자지급기일의 이자나. 후순위 유동화사채에 관하여 후순위 유동화사채권자에게 지급하여야 하는 이자지급기일의 이자25. 제24조 제1항에 따른 청산비용의 예치26. 위탁자의 사원에 대한 배당금의 지급(3) 제2항에도 불구하고 자산관리자가 자산관리위탁계약 제18조 제1항에 따라 수시로 자산관리업무와 관련된 비용의 지급을 청구하는 경우 업무수탁자는 그 증빙서류를 수령한 경우에 한하여 자산관리자가 지급 청구한 날로부터 5영업일 이내에 자산관리계좌로부터 해당 금액을 인출하여 자산관리자 명의의 계좌로 지급하여야 한다.(4) 자산관리계좌의 잔액이 제2항 각 호에 따라 지급하여야 할 금액 중 동일한 우선순위에 있는 금액을 지급하기에 부족한 경우에는 자산관리계좌의 잔액을 동일한 우선순위의 각 채권자에게 지급하여야 할 금액의 비율로 안분하여 지급한다.(5) 업무수탁자는 제2항에 따른 지급과 제12조에 따른 여유자금 운용 기타 자산유동화계획에 따른 자금지출 이외의 목적으로 자산관리계좌에서 자금을 인출할 수 없다.(6) 위탁자는 자산관리계좌를 양도하거나 질권 기타 담보권의 목적으로 할 수 없다.(7) 업무수탁자는 위탁자의 자산관리계좌를 관리·운용함에 있어 필요한 경우 업무수탁자의 수신시스템과 연계된 전산시스템에 의한 입출금 방식을 이용할 수 있다. 다만, 업무수탁자는 위 전산시스템의 설치, 운영 및 이용에 있어서 보안상 주의의무를 다하여야 한다. 2)
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자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 (1) 유동화자산의 구분관리 제 4 조 (유동화자산 및 증빙서류 등의 구분관리)(1) 자산관리자는 기초자산 인수계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 기초자산(한국예탁결제원에 등록발행된 경우를 제외한다), 이와 관련된 증명서 기타 일체의 문서, 유동화자산에 관한 각종 컴퓨터 파일 등 유동화자산과 관련된 일체의 서류 및 전자기록(이하 “증빙서류”라 한다)을 보관 및 관리하여야 한다. 이러한 관련 서류의 보관, 관리는 위탁자의 청산 또는 파산절차가 종료하는 때로부터 1년이 경과하는 날까지로 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 따라 보관 및 관리하는 유동화자산과 자신의 고유재산을 물리적으로 구분하고, 유동화자산에 관한 증빙서류에는 위탁자의 자산임을 표시하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 분리하여 이를 보관 및 관리하여야 하며, 유동화자산에 관한 증빙서류의 사본은 업무수탁자에게 교부하여야 한다.(3) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산 등 위탁자에게 속하는 재산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부(이하 “유동화자산 등에 관한 장부”라고 한다)를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 하며, 관련 업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 제2항 및 제3항에 의하여 관리하는 유동화자산에 관한 증빙서류, 유동화자산 등에 관한 장부 및 전산관리내역 등을 위탁자, 업무수탁자 또는 그 대리인이 열람 또는 등사하고자 할 경우 이를 허용하여야 하며, 제3항에 따라 작성한 유동화자산 등에 관한 장부를 유동화사채 소지인 등 투자자 또는 투자자의 대리인이 열람 또는 등사하고자 할 경우 법률상 허용되는 범위 내에서 이를 허용하여야 한다. (2) 여유자금의 운용 제 12 조 (여유자금의 운용)(1) 업무수탁자는 유동화사채의 계산기간 종료일로부터 5영업일 이내에 자산관리자와 협의하여 여유자금을 다음 각 호의 방법으로 운용할 수 있다. 이 경우 업무수탁자는 운용대상의 수익률, 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산투자 하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 선량한 관리자의 주의로써 공정하게 운용하여야 한다. 유동화사채의 계산기간 종료일 경과 후 여유자금을 운용한 상품의 만기가 도래하고 당해 여유자금을 특별히 운용할 필요성이 있는 경우에는 유동화사채의 계산기간 종료일로부터 5영업일 이후에라도 자산관리자에게 요청·협의하여 여유자금을 다음 각 호의 방법으로 운용할 수 있다.1. 국내 유효신용등급 AAA인 금융회사가 취급하는 예금(양도성예금증서 및 MMDA 포함), 적금, 부금, 환매조건부채권(RP) 및 국내 유효신용등급 AAA인 금융회사가 보증한 국내 유효신용등급 A1인 기업어음증권(CP)2. 국채 및 유효신용등급이 AAA인 지방채3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 국내 유효신용등급 AAA인 채권4. 국내 유효신용등급 AAA인 회사채5. 국내 유효신용등급이 AAA인 기업 또는 공공기관이 발행한 국내 유효신용등급 A1인 기업어음증권(CP)6. 국내 유효신용등급 AAA인 금융기관이 운용하는 특정금전신탁 중 신탁재산의 운용방법이 제1호 내지 제5호에 규정된 운용방법 및/또는 국내 유효신용등급 AAA인 은행에 대한 대출에 한정되어 있는 것(2) 제1항에 따라 자금을 운용한 상품이 유효신용등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 업무수탁자는 그로부터 14일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 시장에서 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다.(3) 제1항의 적격운용대상의 만기는 유동화사채의 만기 이전에 도래하여야 하며 업무수탁자는 제10조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 이자지급기일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 적격운용대상의 만기를 정하여야 한다.(4) 업무수탁자는 다음 각 호의 비율의 한도 안에서만 여유자금을 동일 상품에
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운용하여야 한다. 다만 업무수탁자가 여유자금을 제1항 제6호의 특정금전신탁을 통하여 운용하는 경우에는 이러한 특정금전신탁을 통한 제1항 제1호 내지 제5호의 각 운용가액(적격운용대상의 취득가액을 의미하며 이하 같다)과 특정금전신탁을 통하지 아니한 제1항 제1호 내지 제5호의 각 운용가액을 합산하여 다음 각 호의 한도를 적용한다.1. 제1항 제1호 및 제2호의 경우 : 여유자금과 운용가액 합계액의 100%2. 제1항 제3호의 경우 : 여유자금과 운용가액 합계액의 80%3. 제1항 제4호, 제5호 및 제6호(본호의 상품에 대한 운용가액의 합계액을 말한다)의 경우 : 여유자금과 운용가액 합계액의 30%(5) 제4항의 규정에도 불구하고 업무수탁자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호 및/또는 제5호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%를 초과하여 운용할 수 없다.(6) 업무수탁자는 제10조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 유동화사채의 계산기간 종료일까지 확보되지 않거나 확보되지 않을 가능성이 있을 때에는 제1항에 따른 운용상품을 즉시 중도 해지하거나 매각하여야 한다.(7) 본조에 의한 여유자금의 운용은 업무수탁자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 업무수탁자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성, 보관하고 위탁자와 자산관리자가 요구하는 경우 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금의 운용과 적격운용대상에 관한 정보를 제공하여야 한다. (3) 대체자산관리업무 및 기타 업무 제 9 조 (유동화자산 관련 업무의 처리)(1) 업무수탁자는 유동화자산에 관하여 취득한 금전이 있을 경우에는 지체 없이(늦어도 취득한 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 위 금원을 자산관리계좌에 입금시켜야 한다.(2) 업무수탁자는 위탁자가 발행한 유동화사채와 관련하여 그 소지인 기타 발행과 관련된 계약의 당사자로부터 어떠한 통지를 받은 경우 이를 위탁자 및 자산관리자에게 즉시 전달하여야 한다.(3) 업무수탁자는 자산관리위탁계약상 해지 사유가 발생한 경우 후순위 유동화사채권자및 대주의 사전 동의 하에 위탁자를 대리하여 자산관리위탁계약을 해지하고 자산관리위탁계약이 해지된 날로부터 30일 이내에 자산관리자를 대체하여 유동화자산의 관리업무를 수행할 대체자산관리자를 지정하여야 하며, 대체자산관리자가 지정되기 전까지는 직접 대체자산관리업무를 수행하여야 한다.(4) 업무수탁자는 대체자산관리자의 자산관리업무 이관을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 자산관리위탁계약 제15조의 규정에 따라 자산관리자의 지원 및 협조를 요구하여야 한다.(5) 대체자산관리자의 대체자산관리업무 수행에 관해서는 자산관리위탁계약이 정하는 바를 준용하기로 하되, 수수료 지급에 관해서는 위탁자, 후순위 유동화사채권자 및 대주와 별도로 협의하여 정하기로 한다.(6) 업무수탁자는 자산관리위탁계약 제12조에 의한 자산관리자의 손해배상책임이 발생한 경우 그러한 사유를 안 날로부터 3영업일 이내에 위탁자를 대리하여 해당 규정에서 정하는 바에 따라 자산관리자에게 그 책임의 이행을 청구하여야 한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 (1) 자산관리자의 약정사항 제 11 조 (자산관리자의 약정사항)(1) 자산관리자는 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다.1. 본 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관련 법령을 준수한다.2. 본 계약이 해지 또는 해제되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류(전산파일을 포함한다)를 위탁자 및 업무수탁자 또는 위탁자 및 업무수탁자가 지정하는 자에게 인도하여야 한다.3. 자산관리자는 유동화자산 기타 위탁자의 재산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.4. 자산관리자는 제8조 제5항에 따라 신용평가기관에 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위한
중진공2022제1차스케일업유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2022.09)

자료(이하 “신용평가 기초자료”라 한다)를 제출하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 준수한다.가. 신용평가 기초자료의 기재사항 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 없고, 중요사항의 기재 또는 표시가 누락되어 있지 아니할 것나. 신용평가 기초자료를 이용하는 자로 하여금 중대한 오해를 일으키는 내용이 기재 또는 표시되어 있지 아니할 것다. 신용평가 기초자료의 기재사항에 대하여 상당한 주의를 다하여 직접 확인, 검토할 것5. 자산관리자는 한국신용정보원의 일반신용정보관리규약 제13조 제1항 및 제2항에 따라 일반신용정보의 등록, 해제, 정정, 삭제사유가 발생한 경우 지체 없이 한국신용정보원에 해당 일반신용정보를 등록, 해제, 정정, 삭제하여야 한다.(2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다.1. 유동화자산의 양도, 담보제공 등 유동화자산에 대한 일체의 처분행위, 유동화자산의 조건을 변경하거나 또는 채무를 면제하는 행위. (단, 제5조 제6항 내지 제7항에 따른 경우는 예외로 한다.)2. 유동화자산과 관련하여 위탁자의 소유권을 포함한 여하한 권리를 소멸 또는 감소시키는 일체의 행위. 다만, 본 계약에서 명시적으로 인정하는 경우는 제외한다.3. 유동화자산과 관련하여 추심한 금원을 본 계약에서 정하는 바 이외의 다른 용도로 유용하는 행위4. 본 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고, 자료 또는 정보에 관하여 그 중요한 사항에 대한 표시를 누락하거나 허위의 기재, 표시를 하는 행위(3) 후순위 유동화사채권자 또는 대주가 요청하는 경우 위탁자는 위탁자의 비용으로 후순위 유동화사채권자, 후순위 유동화사채권자가 지정하는 제3자, 대주 또는 대주가 지정하는 제3자로 하여금 자산관리자의 자산관리업무 처리결과에 대하여 감사를 하도록 할 수 있으며, 자산관리자는 이러한 감사에 적극 협조하여야 한다. 다만, 본 항에 따른 감사는 자산관리자의 영업시간 내에 그 전산시스템의 운용을 저해하거나 정상적인 업무 수행을 방해하지 않는 범위 내에서 이루어지도록 한다.(4) 자산관리자는 기초자산 인수계약에 따라 위탁자, 후순위 유동화사채권자 또는 대주가 지정하는 제3자가 발행회사를 실사하는 경우 이에 적극 협조하여야 한다. 업무위탁계약에 따라 후순위 유동화사채권자, 후순위 유동화사채권자가 지정하는 제3자, 대주 또는 대주가 지정하는 제3자가 업무수탁자의 수탁업무 처리결과에 대하여 감사하는 경우도 또한 같다.
중진공2022제1차스케일업유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2022.09)

IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구 분 주 요 업 무 참 여 기 관 담 당 자 부 서 직책 및 성명 전 화 번 호 주관회사 - 유동화증권의 발행을 위한 제반절차 진행- 유동화증권의 총액 인수 한국투자증권(주)아이비케이투자증권(주) 구조화금융1부Coverage1부 고은준 대리김노훈 대리 자산실사 및평가기관 - 유동화자산의 실사 및 평가 신승회계법인 오태엽 회계사 신용평가회사 - 유동화 증권의 원리금 지급 능력 평가 한국기업평가 김신규 책임연구원 한국신용평가 최영수 선임연구원 법률자문기관 - 자산유동화와 관련한 제반법률 검토 및 계 약서작성 김앤장 법률사무소 이진태 변호사 자산관리자 - 유동화 자산의 관리- 유동화자산 및 제반 서류의관리 아이비케이자산운용(주) 채권운용부 서영우 대리 업무수탁자 - 유동화전문유한회사의 일반사무- 여유자금의 운용- 자금의 집행- 유동화증권 투자자의 권익 보호 중소기업은행 수탁부 한혜지 대리 신용공여기관 - 신용공여업무 한국산업은행 발행시장실 박정현 차장 중소기업은행 투자금융부 현정아 대리 2. 기타 해당사항 없음 3. 부속명세서 해당사항 없음
2019제2차스케일업유동화전문 — 사업보고서(유동화전문회사) (2022.09)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 구 분 주자산관리자 보조(대체)자산관리자 명 칭 KTB자산운용(주) 설립연월일 1999년 9월 11일 대 표 자 김태우 본점소재지 서울특별시 영등포구 여의대로 66 KTB빌딩 13층 목 적 사 업 1. 집합투자운용업무2. 일반사무관리업무3. 투자자문업무4. 투자일임업무5. 집합투자증권 등 금융투자상품의 판매업무6. 금융투자상품 등의 매매업무7. 금융투자상품 등의 중개업무8. 자산보관관리업무9. 주무관청의 허가, 인가 또는 승인 등을 받거나 주무관청에 등록한 업무10. 부동산투자회사법에 따른 자산관리회사의 업무11. 전 각호에 부수되는 업무 자본금(출자금등) 152,140백만원 주요주주(출자자등) KTB투자증권 98.62% 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 (1) 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 ▶ 자산관리위탁계약 제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등)(1) 자산관리자는 발행회사로 하여금, 또는 한국예탁결제원에 등록발행된 기초자산의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 기초자산에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 하며, 유동화자산과 관련하여 자산관리자가 직접 취득한 금전이 있을 경우에는 지체 없이(아무리 늦어도 그러한 사실을 알게 된 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 위 금원을 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도 유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 지체 없이(아무리 늦어도 그러한 사실을 알게 된 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. (2) 자산관리자는 발행회사가 유동화자산인 기초자산의 원리금지급 의무를 이행하지않거나 기초자산 인수계약상의 기한이익상실사유가 발생한 경우, 기초자산 인수계약의 자금의용도외 사용금지를 위반한 경우 및 원리금지급 의무의 이행이 현저히곤란하다고 판단되는 경우 선량한관리자의 주의로써 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 조치를 취하여야 한다. 특히, 사모사채인수계약(등록발행용) 제2조제19호 나목, 사모사채인수계약(실물발행용) 제2조 제18호 나목, 전환사채인수계약(등록발행용) 제2조 제1항 제20호 나목 또는 전환사채인수계약(실물발행용) 제2조 제1항 제19호 나목의 기한이익 상실사유가 발생한 경우에는 본 계약 제6조에 따른 각종 조사 및 정보수집활동 외에도 해당발행 회사와의 협의 및 방문 등을 통하여 발행회사의 재무상태를 확인한 후 단기간 내에 해당사유가 치유될 가능성이 없다고 판단되거나 발행회사의 원리금지급능력에 중대한 부정적인 영향을 미치는 사유가 발견된 경우에는 지체없이 각 기초자산인수계약에 따른 기한이익상실 통지서를 발행회사에 발송하여야한다. 그러나 기한의 이익상실통보를 유보하고 다른 조치를 취하는것이 가장 유효적절한 자산관리 방법인 경우에는 그러하지 아니 하다. (3) 자산관리자는 발행회사, 한국예탁결제원 또는 자산관리자의 입금 착오, 자동이체 오류 기타 전산상의 오류 등으로 인하여 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 사실을 알게 된 경우 지체 없이(아무리 늦어도 그러한 사실을 알게 된 날의 익영업일 영업시간 종료 전까지) 위 금원이 자산관리계좌에 입금되도록 조치를 취하여야 한다. 자산관리자가 위 사유를 알게 된 후 지체없이 본 항에 따른 조치를 취하지 아니함으로써 금원의 입금이 지체되는 경우에는 해당 금액이 모두 입금될 때까지 중소기업은행의 은행계정의 최고연체이자율과 기초자산의 발행금리 중 높은 이율을 적용하여 1년을 365일로 하여 일할계산한 지연배상금을 위탁자에게 지급하여야 한다. 다만 자산관리자가 본 항에 따른 적절한 조치를 취하였음에도 불구하고 금원의 입금이 지체되는 경우에는 그러하지 아니하다. (4) 유동화자산 양도계약 제7조에 따라 유동화자산에 관한 반환사유가 발생하거나 유동화자산 양도계약 제11조에 따라 양도인의 손해배상책임이 발생한 경우, 자산관리자는 이를 알게 된 날로부터 2영업일 이내에