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총판(현지법인) 국내 직접판매 국내 직접판매 번들, 채널, 총판 XENA 국내 직접판매 번들, 채널, 총판 스마트 사업 국내 직접판매 번들, 채널, 총판 3) 판매전략 가. 판매전략 1) 국내 판매전략 가) 국내 최다인 2,300여개 개발 레퍼런스 및 1,900여 고객사 활용 국내 동종업계 최다 고객 보유기업으로서 ActiveX기반 노후 시스템의 전환이 필요하거나 시스템의 클라우드 기반 운용을 원하는 기존 고객을 대상으로 당사 HTML5 컨버팅 기술, 기존제품 및 기술지원에 대한 신뢰성 및 당사 기술력에 대한 고객 개발자의 충성도를 바탕으로 Non ActiveX 환경으로의 전환 사업 진행 시 경쟁력 우위를 확보하고 있습니다. 정기적인 세미나 및 간담회 개최를 통한 제품 소개 및 요구사항 수렴을 진행하고 있습니다. 나) 국내 대형 SI사를 비롯한 다수의 비즈니스 파트너 활용 30년간 2,300여 사이트 개발을 함께한 대기업·중견 SI기업 및 중소 전문 개발 기업 등 다수의 전문 개발 파트너사를 대상으로 한 제품 제안을 진행하고 있습니다. - 대형 파트너사 : 삼성SDS, LG CNS, KT ds, 한전KDN 등 - 중견·중소 파트너사 : 쌍용정보통신, 대우정보통신, 대신정보통신, ㈜유플러스아이티, ㈜나무기술, ㈜화인, ㈜나고소프트, ㈜인더스웰, 엠텍글로벌(주) 등 파트너사 전문 개발인력을 대상으로 세미나, 간담회 개최를 통한 제품 소개 및 시연과 같이 효과적인 마케팅을 추진하고 있습니다. 자사 솔루션에 대한 로열티를 가지고 있는 전문 개발자들이 전 분야 포진되어 있어, 경쟁력우위를 점할 수 있습니다. 자사 솔루션을 활용하고 있는 대기업 및 중소 SI 파트너사가 다수 포진되어 있어 경쟁력 우위를 점할 수 있습니다. 다) 기타 판매전략 그 외 당사는 기존 고객 활용 및 신규 고객 발굴을 위해 제품 브로슈어 및 제품소개서를 NewsLetter 형태로 정기적으로 발송하고 있습니다. 언론사, 관련 IT 잡지 등에 XENA HTML5 제품의 기능 소개, 제품데모 게시를 통한 홍보를 진행하여 기존 제품군 업그레이드 영업을 진행하고 있습니다. 또한 당사 홈페이지 및 언론매체(인터넷 기사 포함)를 통한 당사 제품의 녹색기술인증 획득, 신제품 출시, 제품업그레이드, 각종 수상 내역 등 홍보활동을 지속적으로 진행하고 있습니다. 뿐만 아니라 전국적인 IT전문가 대상 로드쇼, 전시회, 고객참여형 이벤트 등으로 홍보마케팅 진행을 계획하고 있습니다. 시장 요구 사항을 충족하는 제품 출시에 대한 부분을 기존 고객과 대형SI사 및 중소SI/채널사와 총판 및 번들사를 통해 홍보하여 제품판매 증대를 꾀하고 있습니다. 또한, 솔루션 판매의 관건은 개발자에 달려있다는 인식하에, 편리한 개발방식 제공, 개발자 교육 강화, 다양한 템플릿 제공, 지속적인 개발 가이드 및 지원에 역량을 집중하고 있습니다. 그리고 제품 관련 분야별 데모사이트 구축을 통해 고객 방문 시 고객지향적 Demo를 제공하려 하고 있으며, 각 컴포넌트 기반 매뉴얼을 제공함으로써 개발자의 편리한 개발 서비스 제공으로 고객대상 충성 개발자를 확보하여 제품의 저변을 확대하고 판매를 증대하려 하고 있습니다. 2) 국외 판매전략 가) 해외 전략적 파트너 그룹(청화자광그룹 / 북대청조그룹) 영업네트워크 활용 해외 사업은 기 확보되어 있는 해외 전략적 파트너 그룹(청화자광그룹 / 북대청조그룹)의 영업네트워크를 활용, 중국 타 국영그룹/대기업 및 인도 등의 수요처를 우선 개척하고, 이를 통한 사업 활성화를 통해 일본, 유럽, 미국의 수요처까지 확보할 계획입니다. 청화-전략 파트너 그룹 개요 (청화자광그룹, 북대청조그룹) 구분 청화자광그룹(Tsinghua Unigroup) 북대청조그룹(Beida Group) 기업로고 청화자광그룹 로고 북대청조그룹 로고 기업 주요이슈 - 2013년 중국 양대 모바일 팹리스(반도체 설계회사)인 스펙트럼커뮤니케이션과 RDA마이크로일렉트로닉스를 흡수해 중국 최대 반도체 제조사로 급부상. - 2015년 7월에는 미국 최대 반도체업체인 마이크론을 230억달러에 인수하겠다고
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제안해 세계를 놀라게 했으며, 또한 대만 반도체 패키지업체 파워텍 지분 25%를 인수하여 최대 주주로 등극 - 2018년부터 32단 3차원(3D) 낸드플래시를 양산, 삼성전자와 SK하이닉스의 경쟁사로 급부상 - 북대청조 APTECH, Beijing Times 신문사 “최고 공신력을 지닌 직업교육기관” 칭호 수여. - 북대청조 APTECH, 중국 컴퓨터 신문사 “2012년도 중국 최고 IT직업교육기관상” 수상. - 북대청조 APTECH, Tencent가 선정한 “중국 최고 경쟁력을 가진 교육 브랜드”, “최고 영향력을 가진 IT교육 브랜드” 상 수상. 기업형태 1988년 설립 국유기업그룹 (청화대기반) 칭화홀딩스 산하 그룹 그룹 내 주요 기업 (자광반도체, 자광바이오 등) 국유기업그룹 (북경대기반) 그룹 내 주요 기업 사업분야 반도체개발(중국최대), 하드웨어, 소프트웨어, 바이오 및 호텔, 부동산 사업 등 교육기관 운영교육용 소프트웨어 개발 호텔 및 부동산 사업 등 기업규모 중국 증시 상장사만 26개(2018년 기준) 자광반도체유한회사, 자광바이오유한회사 등 계열사 200여개 청화자광그룹은 중국 청화대 기반 그룹으로서 ICT인프라 공급 및 반도체, 소프트웨어, 바이오 등의 사업을 영유하고 있으며, 해당 분야 중국 내 1위 기업으로서 중국 공공기관을 대상으로 독점 납품 권한을 가진 회사입니다. 북대청조그룹은 중국 북경대 기반 그룹으로서 교육기관용 소프트웨어 플랫폼 1위 기업이며, 중국 초·중·고·대학교 전 교육기관의 소프트웨어 플랫폼을 개발하고 있으며 독점납품권한을 가진 회사입니다. 나) 기타 해외시장 판매 전략 전 세계 주요 타깃 국가의 로컬리제이션을 통한 적극적인 마케팅을 추진하고 있습니다. 중국, 미국, 일본 등 그 나라의 언어와 문화에 맞는 솔루션을 제공하고 있습니다. 국가별 영업라인 구축 : 총판, 비즈니스 파트너사를 선정하여 실질적인 영업을 유도하고 이를 관리하는 판매전략 추진할 계획입니다. 주요 타깃 국가에 전략적으로 법인을 설립하여 범국가적인 다국적 기업으로의 입지 구축, 이를 통한 인지도 재고 및 시장정보를 획득할 계획입니다. 전 세계 유명 SW 전시회 등에 제품 전시를 추진할 계획입니다. 3) 제품별 판매전략 XENA HTML5 제품에 대한 판매 전략으로 1차적으로는 기존 ‘ActiveX’ 기반 자사 제품인 GAUCE / InnoXync를 통해 구축한 시스템을 운용중인 1,500여 고객을 타겟팅하고 있습니다. 최근 인터넷 익스플로어(이하‘IE’)11 의 6월 5일자 서비스 종료 발표로 인해 IE브라우저에 의존성이 있는 ActiveX 기반 시스템 운용 기존 고객의 ‘Non ActiveX’ 전환 요구가 급증하고 있으며, 당사는 이러한 상황에 대응하기 위한 기술 개발도 아래 내용과 같이 이미 완료하였습니다. 기존 고객의 GAUCE / InnoXync 로 개발된 시스템 화면 소스에 대한 재사용, XENA HTML5 제품을 통한 개발환경에서 기존 시스템의 소스코드를 복사 후 붙여넣기 하는 것만으로도 자동으로 웹표준(HTML5)을 호환하는 Non ActiveX 환경으로 전환할 수 있도록 XENA 컨버팅 기술을 개발하였습니다. 고객은 해당 기술을 통해 타사 제품으로 재개발해야하는 비용과 시간의 막대한 부담에 대한 걱정 없이 XENA HTML5를 통해 손쉽게 시스템을 Non ActiveX 환경으로 전환할 수 있습니다. SHIFT CROSS BROWSER 제품에 대한 판매 전략도 마찬가지로 XENA HTML5 판매 전략과 같이 기존 ActiveX 기반 자사 제품인 GAUCE / InnoXync를 통해 구축한 시스템을 운용중인 1,500여 고객을 타겟팅하고 있습니다. SHIFT CROSS BROWSER는 IE브라우저에 종속될 수밖에 없는 ActiveX 시스템 운용 환경에서도 IE브라우저 외 ‘크롬’ 및 ‘엣지’ 로의 크로스브라우징을 구현 할 수 있게 해주는 솔루션으로서 Non ActiveX 환경으로의 전환이 비교적 불필요한 내부업무 시스템을 운용중인 고객을 대상으로 판매 전략을 구축하였습니다. 마지막으로 당사의
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신사업 분야로 진행 중인 4차산업 핵심기술과의 융합과 관련하여 블록체인 분산원장기술 및 AI기반 RPA 기술과의 융합제품개발을 통해, 블록체인 및 RPA 기술 상용화를 가속화하여 미래가치를 확보를 추진하고 있습니다. GAUCE 및 InnoXync에 대한 판매전략은 기존 고객에게 당사 고객지원센터 리뉴얼 홍보를 통하여 보다 신속하고 정확한 기술지원을 받을 수 있고, 빠르게 변화하고 있는 기술발전에 완벽하게 대응하여 기술지원이 이루어질 수 있다는 장점을 강조하여 고객이 만족하는 기술을 보유하고 있음을 홍보하는데 주력하고 있습니다. 유지보수는 채널사를 통한 미비한 기술지원이 고객에게 나쁜 영향을 미칠 우려가 있으므로 유지보수 기술지원은 당사에게 직접 진행처리하고 있습니다. 저변확대를 위한 영업은 대형SI사 및 중소SI/채널사와 총판 및 번들사를 통하여 진행하며, 제품의 설치(Demo), 심도한 기술을 요구하는 기술소개는 당사 인력으로 진행하여 고객이 만족할 수 있는 지원을 하고 있습니다. 쉬프트정보통신(주) 거래 고객사, 대형/중소 SI사, 총판사, 번들사 기존 당사의 파트너 대형SI사 및 중소SI/채널사와 총판 및 번들사들은 당사 GAUCE, InnoXync 제품의 많은 영업 및 개발경험을 습득하고 있어서 최단 기간 내에 프로젝트를 완료할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 그 장점을 시너지화 할 수 있도록 지속적인 영업, 기술미팅, 기술자료 제공, 개발교육지원 및 기술지원을 강화하고 있습니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 시장위험기업용 소프트웨어산업은 제품 개발, 구축, 운영 및 유지보수 등 종합적인 서비스의 성격을 지니고 있습니다. 따라서 타 업체들과 협력관계를 맺고 업무를 진행하는 경우가 많습니다. 이러한 산업 특성으로 인해 타 업체들과의 협력관계로 인해 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 회사위험① 매출채권회전율 관련 위험당사는 매출채권회전율은 전반적으로 하락하는 추세이나, 2016년 매출채권연령분석결과 12개월 이내의 매출채권이 대부분(대략 80%이상)이므로 매출채권 고령화에 따른 자금흐름 및 유동성위험으로 이어질 가능성은 전반적으로 낮은 수준입니다. 그러나 예상하지 못한 거래처의 유동성 위험에 따라 매출채권의 부실화가 발생할 경우 당사의 유동성 및 수익성에 악영향을 줄 수 있습니다. ② K-IFRS 도입에 따른 영향당사는 일반기업회계기준에 의거하여 회사의 재무실적을 산출하고 있습니다. 향후 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입할 경우, 회계기준의 전환에 따라 회사의 경영성과가 변동될 수 있습니다.5. 파생상품거래 현황당 보고서 작성 기준일 현재, 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 당 보고서 작성 기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무에 영향을미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다. 나. 연구개발활동 당사는 연구개발활동을 위하여 부설연구소를 설치운영하고 있으며, 담당조직, 연구개발비용, 연구개발 실적등은 아래와 같습니다.1) 연구개발 조직- 조직형태: 부설연구소- 명칭: 쉬프트정보통신(주) 부설 R Center2) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2020년 (제29기) 2021년 (제30기) 2022년 (제31기) 자산 처리 원재료비 인건비 외주용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 일반관리비 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) 3) 올해 연구개발 실적 연구과제 제품화 기대효과 중소벤처기업부 구매조건부 신제품개발사업 X-Chain 블록체인 서비스 개발 솔루션 신규 시장 개척 및 독점 기대 자사의 기존 ActiveX기반 제품인 GAUCE, InnoXync를 통한 시스템 구축 고객의 Non ActiveX 환경으로의 전환요구에 따라, 자동으로 전환할 수 있는 컨버팅 기능을 추가하여 시간 및 비용을 절감할 수 있게 함으로써 기존 고객 흡수 기대 다. 지적재산권 등 (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 내 용 권리자 출원일 등록일 웹 서버간의 데이터를 송/수신하기 위한클라이언트컴퓨터의 에이드 데이터셋
쉬프트정보통신 — 사업보고서 (2022.12)

컴포넌트 쉬프트정보통신 인터넷 환경에서의 가우스 시스템 제어방법 쉬프트정보통신 확장성 생성 언어(ＸＭＬ) 기반 아이콤(ＩＣＯＭ) 플러그인 시스템 쉬프트정보통신 웹브라우저에 이종 웹브라우저의 프레임을 표시하는 장치 쉬프트정보통신 자바스크립트 언어 기반의 비동기 통신 환경에서 클라이언트와 서버 사이의 대용량 데이터 분할 전송 및 처리 방법 쉬프트정보통신 인식표를 사용하여 HTML실행 화면과 편집화면의 동기화를 수행하는 방법 및 이를 구현하는 프로그램 쉬프트정보통신 데이터 위변조방지를 위한 블록체인이 적용된 UI/UX 개발시스템 및 이를 이용한 데이터 위변조검증방법 쉬프트정보통신 다양한 프로토콜 간의 데이터 전송을 위한 플랙서블 어댑터 시스템 쉬프트정보통신 프로세스 자동화 프로그램과 연동되는 UIUX 솔루션 제공 서버, 이를 포함하는 프로세스 자동화 시스템, 이를 이용한 프로세스 자동화 방법 및 이를 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램 쉬프트정보통신 당사는 현재 총 9건의 국내 특허등록이 되어 있으며, 3건을 출원 중에 있습니다.국외 특허는 상기표 5, 6번 특허에 대한 중국 출원을 완료하였습니다. 그 밖에 상표 18건,서비스표 10건, 프로그램등록 45건 등의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 -해당사항이 없습니다.
쉬프트정보통신 — 사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ※ 예측정보에 대한 주의사항 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 또한 당사는 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 보장을 하지 않습니다. 동보고서에 기재된 예측정보는 동보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사는 이러한 위험요인이나 예측정보에 대하여 업데이트하지 않습니다.
동성제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 본사는 서울특별시 도봉구에 소재하고 있으며, 충남 아산에 생산공장 및 중앙연구소, 서울 서초구에 의약외품연구소, 대구광역시에 대구암센터를 비롯해 서울을 포함한 각 지방에 총 18개의 사업장을 운영하고 있습니다. 당사는 의약품, 염모제, 화장품의 총 3개 사업부문으로 운영되고 있습니다. 이중 의약품과 염모제 제품군은 대부분 당사 아산공장에서 직접생산중이며, 그외 제품군은 상품을 매입하여 판매하는 체제로 운영하고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.의약품 : 정로환, 동성미녹시딜액, 록소앤겔 등염모제 : 세븐에이트, 이지엔, 허브 등화장품 : 랑스, AC.CARE 등 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 비고 제품 의약품 설사, 체함 등 정로환 탈모증상 동성미녹시딜액 등 진통, 소염 록소앤겔,록소앤정 등 치매, 기질성 뇌기능장애 디멘솔정,징코린연질캡슐 등 항생제 세클렉스,크라맥스 등 위궤양, 소화불량등 바미피드정,라베프라졸정 등 피부질환 데타손,비가졸액,써버쿨액(*) 등 (*) OEM 제품(위탁자 : 녹십자) 기타의약품 등 플루코나졸 캅셀 등 화장품 염모제 세븐에이트,이지엔,허브 등 화장품 랑스맥스,닥터복구 등 기타 생활화학제품 및 기타제품 비오킬,바이오츄어블 등 제품 계 상품 화장품 염모제 세븐에이트,블랙빼기 등 화장품 동성랑스크림,AC.CARE 등 기타 생리대, 유산균 등 BIOGAIA,WOW프리미엄 등 상품 계 합계 나. 주요제품등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제66기 제65기 제64기 정로환 F 정 세븐에이트 60G 랑스크림 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적 용도 매입액 비율 매입처 비고 제조 원료 의약품 제조 팜피아 캡슐케라민 의약품 제조 맥널티제약 메게스테롤아세테이트 의약품 제조 국전약품 구아야콜 의약품 제조 국전약품 데속시메타손 염모제 제조 (주)하이플 퍼메스린 생활화학품 제조 수입 기타 원료 계 자재 PE 장갑 염모제 제조 코이커머스, 루맥스 기타 자재 계 나. 주요 원재료등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제66기 제65기 제64기 메게스테롤아세테이트 데속시메타손 다. 생산 능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제66기 제65기 제64기 제조 의약품화장품의약부외품 아산공장 합 계 가동률 (1) 산출방법 등① 산출기준공장의 최대가동율을 하루 9시간으로 추정하여 노동력투입 등을 고려하여 산출하였음.② 산출방법전년도의 가동율*85%*월간노동력 투입시간 209시간을 기준으로 하여 산출하였음.(2) 평균가동시간일일평균 가동시간 8시간 라. 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제66기 제65기 제64기 제조 정로환세븐에이트써버쿨액EZN비오킬허브버블앤비미녹시딜새티니크기타 아산공장 합 계 마. 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등 1. 당사의 시설 및 설비는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초금액 취득 및자본적지출 처분 및 폐기 감가상각비 투자부동산에서 대체 본계정 대체 기말금액(**) 토지(*) 건물(*) 구축물 기계장치 국고보조금 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 국고보조금 합계 (*) 현재 해당 일부 자산이 담보로 제공되어 있습니다. 주요사항은 [III.재무에 관한 사항] 중 [5. 재무제표 ]-[8-3. 담보제공자산]을 참조하시기 바랍니다.(**) 토지는 국토해양부가 고시한 공시지가를, 건물은 지방세 과세시가표준액을 당사의 장부금액과 비교하였을때, 금액적 중요성 차이가 없어 시가의 기재를 생략합니다. 2. 당사 영업의 주요 소재지는 다음과 같습니다. 영업소 및 공장의 명칭 중요사업내용 또는 제품 소 재 지 본사 사업총괄 서울특별시 도봉구 도봉로 683 아산공장 의약품,의약부외품,화장품생산 충청남도 아산시 둔포면 관대안길 45 부산지점 의약품,의약부외품,화장품판매 부산시 남구 수영로 56-1 광주지점 " 광주시 북구 본촌택지로 29번길 21
동성제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

대전지점 " 대전시 중구 목중로 26번길 45 전주영업소 " 전북 전주시 덕진구 두간4길 6 경기지점 " 경기도 수원시 권선구 금호로 248 경기동부영업소 " 경기도 용인시 기흥구 강남로 12 인천지점 " 인천시 부평구 일신로 9-2 인천북부영업소 " 인천시 계양구 계산새로71 충북영업소 " 충북 청주시 서원구 1순환로 1130-5 원주영업소 " 강원도 원주시 봉화로 200 경남영업소 " 경상남도 창원시 의창구 사림동 51-13 제주영업소 " 제주도 제주시 아란3길 5 울포영업소 " 경상북도 경주시 소금강로 45번길 24 중앙연구소 연구소 충청남도 아산시 둔포면 관대안길 45 대구암센터 " 대구시 동구 첨복로 85 방배연구소 " 서울특별시 서초구 서초대로 15길 8-10 3. 현재 주요시설에대한 투자계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제66기 제65기 제64기 제조도매 제품 의약품,의약부외품 외 수 출 내 수 합 계 상품 의약부외품, 화장품 외 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 매출할인 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로 직접거래 : 회사 -> 약국,병원 -> 소비자 간접거래 : 회사 -> 도매 -> 병원,약국 -> 소비자 직접수출 : 회사 -> 해외 Agency -> 소비자 간접수출 : 회사 -> 국내 Agency -> 해외 Agency -> 소비자 2) 판매방법 및 조건 (ㄱ) 도 매 상 : 대부분 외상거래이며 3개월 어음으로 회수하고 있습니다.(ㄴ) 병원및약국 : 90%정도의 현금 및 카드와 10%정도의 외상으로 이루어지며 외상대금은 대략 3개월 어음으로 회수하고 있습니다. 3) 판매전략 당사는 꾸준한 연구개발로 시장 니즈에 맞는 제품을 적시에 공급하여 매출을 확대하고자 노력하고 있으며, 영업사원에 대한 주기적인 제품교육으로 개별 거래처에 대한 대응능력을 증대시키고 있습니다. 당사가 강점을 가지고 있는 염모제 제품등은 포스트 코로나 시대에 전통적인 유통경로 뿐 아니라 온라인 시장 등의 진출을 위하여 다양한 채널에 당사의 제품을 입점하는 중이며, 국내 뿐 아니라 해외시장도 국내의 높은 인지도를 바탕으로 온오프라인의 각 채널에 진입하고자 노력하고 있습니다. 4) 주요매출처 당사의 주요 매출처는 병원 및 도매상 약국, 드럭스토어, 온라인 채널 등 그 구성과 거래처가 다양하여 매출 비중이 높은 거래처를 특정하기 어렵습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사가 노출된 주요 시장위험등의 주요사항은 [III.재무에 관한 사항] 중 [5. 재무제표 주석]-[34. 위험관리]를 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약등 1. 라이센스아웃 계약 - 해당사항 없음 2. 라이센스인 계약 - 해당사항없음 3. 기술이전등 계약 총괄표> 계약내용 업체명 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행경과등 PDD PDT 복강경 복합광원장치 기술 6개국 통상실시권(의료용광원모듈및그를 가지는 의료용 광원장치) 한국전기연구원 무형자산으로 인식 * 공란은 계약상 비밀유지조항등으로 공개하지 않았습니다. 4. 독점 판매계약 계약제품 업체명 계약체결일 계약금액 광섬유 프로브 대한광통신 주식회사 계약상 공개불가 * 계약금액은 비밀유지 계약으로 공개하지 않습니다. 5. 판매계약 품 목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행경과 등 염모제 및 생활용품 주식회사 에스엔비디코리아 중국지역내 염모제 및 생활용품 공급계약 판매중 랑스브랜드 제품 (주)아트페이스 중국, 베트남 및 그외 동남아시아 지역 랑스브랜드 제품 총판 계약 판매중 6. 임상시험 계약 계약상대방 연세의료원 세브란스병원 계약내용 표준치료에 불응성인 극소진행성 췌장암 환자를 대상으로 복강경하 종양내 광역학치료의 유효성과 안정성을 확인하기 위한 임상시험 대상지역 한국 계약기간 2020.03.12~종료시까지 총계약금액 비공개 회계처리방법 원가에 대한 비용처리 대상기술 복강경하 종양내 광역학 치료 기대효과 본 연구는 복강경을 통해 췌장암에 PDT를 적용하는
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최초의 사례로써 치료적 탐색 임상시험에 들어가기 앞서 실시되는 예비임상연구이나"복강경하 종양내 광역학 치료"의 안정성과 유효성을 확인함으로써 광역학치료의 장점과 더불어, PDT 시술의 정확성 증대 및 시술에 따른 부작용 감소, 타켓 종양을 육안으로 직접확인하며 PDT를 시행할 수 있으며, 복강경을 통해 미세전이 등을 바로 확인할수 있어 불필요한 시술을 피할 수 있습니다. 기타사항 나. 연구개발 활동 1. 연구개발 담당조직 및 인력구성 아산 중앙연구소와 본사 개발부에서 연구개발업무 및 학술개발을 분담하여 연구하고, 대구 암센터에서 광역학 치료 연구 및 신약개발을 분담하여 연구하고있으며 4개 부분으로 나누어진 연구실에서 56명으로 구성되어 있습니다. A. 조 직 * 중앙연구소장 ------------ +- 의약품연구팀 (개발부) +- 의약외품연구팀 * 대구암센터 연구소장--------- 광역학치료및 신약개발 연구실 B. 인력구성 +- 박사급 연구원 : 8명 +- 석사급 연구원 : 9 명 +- 학사급 연구원 : 36 명 +- 연구보조원 : 3 명 2. 핵심연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심연구 인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대구암센터 연구소장이사 김용완 광역학치료 MDAnderson 암연구소 - 책임연구원카톨릭대의대 의과학연구원 - 연구교수연세대학교 글로벌융합기술원 - 책임연구원 3. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제66기 제65기 제64기 비 고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 기타 연구개발비용 계 정부보조금 보조금차감후금액 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 4. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발을 진행 중인 신약[개량신약,복제약(시밀러)등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 개발내용 적응증 연구시작일 현재진행단계 향후계획 비고 단계(국가) 내용 의약품 신약 대마유래성분을 이용한 치료제 개발 뇌신경질환 선도물질 탐색(한국) 재배,물질분리, 정제 유해성분 분리 의약품 신약 항암 합성(한국) 새로운 합성방법 탐색 ADME 분석, 유효성평가 (1) 대마유래 성분을 이용한 치료제 개발 1. 구분 천연물 유래, 카나비노이드 성분함유 치료제 2. 적응증 뇌신경 질환 3. 작용기전 엔도카나비노이드 시스템을 통한 뇌신경 질환 치료의 가능성 4. 제품의 특징 4,000년 이상 오랫동안 인류가 사용해온 식물로 신경조절물질로서 가능성을 가지고 있음. 활성성분인 카나비노이드들의 기능을 규명하여 치료제로서의 가능성을 확인. 5. 진행경과 국내산 재래종 대마와 개량 청삼종에 대하여 재배 및 성분을 특성을 규명 6. 향후계획 대마로부터 약리활성 물질을 추출 및 성분 분리하여 약효탐색 7. 경쟁제품 Epidiolex (항전간제), 도네페질염산염 등 8. 관련논문 등 내부 지침에 따른 비공개 9. 시장규모 중추신경계 시장규모는 73억 달러(약 88조원)으로 연평균 7%씩 성장해 25년 약 123.8억달러를 형성할 것으로 예상 (출처: GlobalData, 키움증권리서치센터) 10. 공동개발 대마산업법 규제에 따라 필요시 선별적 공동개발 추진 예정 11. 기타사항 1. 구분 클로린e6-커큐민 컨쥬게이트 2. 적응증 췌장암 3. 작용기전 광역학치료 4. 제품의 특징 광민감제 클로린e6와 커큐민 컨쥬게이트를 이용하여 췌장암 광역학 치료 사용가능성 확인 5. 진행경과 새로운 합성방법 개발 6. 향후계획 광역학치료 유효성 탐색 7. 경쟁제품 5ALA 8. 관련논문 등 9. 시장규모 췌장암 치료제 시장 규모는 매년 확대되고 있음. 모도인텔리전스에 따르면 전 세계 췌장암 치료·진단 시장은 2015년 17억3000만달러(약 2조원)에서 2026년이면 23억달러(약 2조5000억원)로 늘어날 것으로 봄. 10. 공동개발 단독개발 11. 기타사항 5. 연구개발 완료실적 구분 품목 적응증 등 개발완료일 현재현황 비고 의약품 신제품 록소앤겔 관절통 자사제조 및 국내판매중 의약품
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복제약 파모탑정 위산과다 자사제조 의약품 복제약 동성미녹시딜플러스액 탈모 자사제조 및 국내판매중 의약품 복제약 티스롤플러스정 치아 자사제조 의약품 복제약 동성비타비액 비타민음료 위탁제조 및 국내판매중 의약품 복제약 바르핀케어네일라카 무좀 위탁제조 및 국내판매중 의약품 신제품 코드에이연질캡슐 안구건조증 위탁제조 및 국내판매중 건기식 신제품 DS-BIO 츄어블비타민 400IU 뼈 건강 위탁제조 및 국내판매중 건기식 신제품 DS-BIO 츄어블비타민 4000IU 뼈 건강 위탁제조 및 국내판매중 건기식 신제품 DS-BIO 이지드롭 장 건강 위탁제조 및 국내판매중 6. 기타 연구 개발 실적 당사의 정부출연 과제의 수행 실적은 다음과 같습니다. 연구과제 연구기간 기대효과 비고 화살나무 추출물을 이용한 인지기능 개선 건강기능식품 사업화 건강기능식품 개발 대구연구소 화살나무 추출물의 항산화 및 인지기능활성 연구 건강기능식품 개발 대구연구소 광역학 진단치료 일체형 스마트 형광복강경 시스템 개발 췌장암 광역학진단/치료 복강경 시스템 개발 대구연구소 복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세테 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발 복막암에대한 광역학 진단과 치료를 진행할 수 있는 형광복강경 시스템 개발 대구연구소 AI 기반 뇌질환 개선 및 비즈니스 모델을이용한 기술 사업화 뇌질환 인공지능(AI) 분석 기술을 활용하면 뇌질환 진단, 예후 예측, 치료 방향성 설계 대구연구소 췌장암진단치료 형광복강경 개발 전문가 컨설팅 췌장암 진단 치료용 형광복강경 시스템 개발 대구연구소 국산 정제봉독 이용 세균성 감염피부질환 치료제 개발 21.01.01~ 기존 항생제 치료를 대체할 수 있는 감염성피부질환 치료제 개발 중앙연구소 7. 기타 참고사항 가. 상표관리 정책 및 고객관리정책 - 해당사항 없음 나. 지적재산권 보유 현황 종류 취득일 제목 및내용 근거법령 상용화 여부 향후 기대효과 비고 특허권 안전성이 확보된 소화기계 질환 예방 또는 치료를 위한 경구투여용 약학 조성물 특허법 상용화 완료 구아야콜을 유효성분으로 사용함으로써 기존 크레오소오트를 대체할 수 있어 안정성을 확보하며 특수 시설을 사용하지 않고도 경구 투여 제제를 제조가능 특허권 클로로필 함유 천연물로부터 고순도 페오피틴의 제조방법 및 그 페오피틴을 이용한 클로린 e6, 클로린 e6와 PVP(polyvinylpyrrolidone)의 복합체 제조방법 특허법 개발중 원재료의 제약 없이 클로로필을 함유하는 녹색식물이나 미세 조류로부터 고순도 페오피틴의 제조가 가능하며 이를 활용하여 광민감제인 클로린e6의 효율적인 제조가 가능 특허권 기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 개선시킬 수 있는 클로로필 계열이 제거된 화살나무 귀전우 추출물 제조방법 특허법 개발중 화살나무 귀전우 추출물에서 클로로필 계열을 효과적으로 제거함으로써, 노인성 질환 및 치매 예방에 효과적인 원료의 대량 생산이 가능 특허권 복합 광원 기반 광 음향 역학 진단 치료 장치 특허법 개발중 레이저와 초음파를 이용해 종양의 진단과, 정교한 치료 가능 특허권 고순도 트리소듐 클로린 e6(trisodium Chlorin e6)와 PVP (polyvinylpyrrolidone)의 복합체 제조 방법과 Chlorin e6의 제조 방법 특허법 개발중 위생적으로 멸균 처리된 고순도 트리 소듐 클로린 e6의 복합체를 통해 식품 및 의약품 원료로 사용하기 적합한 형태로 대량생산 가능 특허권 신규한 클로린 e6-커큐민 유도체, 그 제조 방법 및 그것을 함유하는 암 치료용 약학 조성물 특허법 개발중 새로운 클로린 e6-커큐민 유도체의 제조방법을 통해 안정적인 암 치료방법으로 PDT의 적용이 가능 특허권 트리소듐 클로린 e6 광민감제를 이용하여 고지방식으로 유도된 비만과 비알콜성 지방간염의 치료를 위한 약학적 조성물 특허법 개발중 광역학적으로 비만 및 비 알콜성 지방간염을 치료하는 약물개발 가능 다. 산업의 특성-의약품 제약산업은 국민 보건과 관련된 산업으로서 엄격한 제도적 규제 아래 관리물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다.
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또한, 정밀화학산업 및 생명공학 산업의 핵심산업으로 기술 및 지식 집약적인 고부가가치, 성장 잠재력을 갖춘 미래 유망산업이라고 할 수 있습니다. 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 엄격한 통제, 관리하고 있으며, 품목 허가, 보험 약가 등재뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. -화장품 국내 화장품 산업은 경제 성장과 함께 발전을 거듭하고 있으며, 국내 민간 소비와 화장품 시장의 성장세는 비슷한 트랜드를 보이고 있습니다. 또한 화장품 산업은 인간의 건강과 아름다움에 관련되는 욕구를 충족시켜주는 특수한 효익을 가지고 있기 때문에 생산, 유통, 판매, 광고 및 소비에 이르기까지 여러 가지 법률적 제약이 있습니다. 현재 화장품 시장은 치열한 경쟁을 지속하고 있으며, 소비자의 수요 패턴 변화에 부합하는 신제품 개발능력과 강한 마케팅 능력, 브랜드 이미지 제고, 제품의 차별화가 중요한 성장 여부를 가름하는 요인들로 볼 수 있습니다. 라. 산업의 성장성 -의약품 급격히 진행되고 있는 노령화와 경제수준 향상에 따른 건강한 삶에 대한 욕구 증가 등으로 의약품 수요가 크게 확산되고 있는 가운데 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 유병률이 높아져 전문치료제 위주의 성장이 기대되고 있습니다. 고령화 질병 구조의 변화 등으로 의료비의 증가가 지속될 것이며 복지에 대한 관심과 욕구 증가, 무상의료 논쟁 등을 거쳐 보장성 요구가 확대 되고 있습니다. 여기에 최근 잇따르고 있는 우수신약 발매에 따른 국내매출 및 해외수출성과, 개발중인 신약에 대한 기술수출 등도 제약산업 전망을 밝게 하는 요인이 되고 있습니다. 약가 인하 정책 등 정부의 지속적인 건강보험 재정 절감 정책 등으로 매출 성장에 어려움이 예상되며, 수익성 확보에 어려움이 예상됩니다. 따라서 많은 국내 제약사들이 전문의약품 시장이 아닌 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련서비스 산업으로 사업을 다각화하고 있으며, 해외 수출 및 해외 시장 진출에 보다 역점을 두고 있습니다. -화장품 화장품시장은 경제적 수준의 향상 및 여성의 경제활동증가, 구매패턴의 변화, 소비계층 확대, 필수소비재로서의 역할 증대 등에 따라 안정적인 성장을 유지하고 있습니다. 화장품 유통채널은 소비패턴의 변화로 인해 방문판매, 백화점 등의 고가채널과 브랜드샵의 중저가 채널, 인터넷, 모바일, 홈쇼핑 등의 전자상거래 채널 등 다양한 채널로 활성화되고 있습니다. 유통채널 간 할인 경쟁의 심화, 유통채널의 다각화에 따른 유통경계의 완화 등의 현상이 발생하고 있으며, 성장률이 높은 판매채널의 선점을 위해 업체 간 경쟁이 더욱 심화되고 주요 업체들의 할인 등 출혈 경쟁이 지속화되고 있습니다. 당사는 메디컬 화장품, 기능성 화장품 개발을 통한 다양한 신유통 채널 진입 및 고부가 가치 제품으로 고성장 고수익을 지향하며, 지속적인 성장을 이어갈 수 있을 것입니다. 마. 경기변동의 특성 -의약품 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 다른 산업에 비해 비교적 민감한 반응을 나타내지는 않으며, 다른 산업에 비해 내수 의존도를 나타내고 있습니다. 일반의약품에 비해 전문의약품의 경우에는 특히 경기변동에 대해 안정적이라고 말할 수 있습니다. -화장품 화장품 산업은 고객의 소득 및 소비 수준의 변화에 민감한 영향을 받으며, 유행에 매우 민감합니다. 또한 여성들이 주요 고객인 산업 특성으로 인해 제품의 수명주기가 짧고, 계절적 수요 변동과 개인별 선호 차이로 인해 제품의 종류가 매우 다양한 특성을 가지고 있습니다. 최근에는 여성들뿐만 아니라 남성층의 화장품 관여도가 높아졌으며, 기능성 화장품, 메디컬 화장품, 건강식품, 마사지, 스파 등의 전반적인 뷰티 산업까지 확대되고 있습니다. 바. 경쟁요소-의약품 세계 의약시장의 급속한 환경변화로 글로벌 경쟁력의 확보가 어느 때보다 강조되고 있어 국내기업들의 체질 개선을 위한 대책마련이 요구되고 있습니다. 정부의 약제비 인하정책에 따른 지속적인 약가재평가와 선진제약회사 수준의 KGMP
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시설의 시설투자에 따른 원가 상승과 FTA 체결, 기술 제휴 및 인수 합병과 연구개발이 우수한 제약업체의 시장 지배력이 가속화될 것으로 예측됩니다. 글로벌 시장에서는 치열한 경쟁에서 살아남기 위한 노력이 필사적으로 이어지고 있으며, 연구개발를 통한 시장성 있는 신약 개발의 중요성이 커지고 있습니다. -화장품 지속적인 연구개발을 통한 제품의 품질 및 브랜드 경쟁력의 확보를 위해 노력하고있으며, 봉독화장품, 아토피 관련 화장품 등 고부가가치 메디칼 기능성 화장품 개발로 차별화를 통한 신 유통채널 (병원, 약국 온라인 등) 진입 및 중국 시장 진출 등고성장, 고수익등이 예상됩니다. 사. 관련법령 또는 정부의 규제 등 -의약품 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치므로 엄격한 제도적 규제가 타업종보다 많은 규제(약사법 등)가 뒤따릅니다. 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등의 관계법령및 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제, 포괄수가제 등 정부의 규제를 받고 있습니다. -화장품 화장품은 2000년 7월부터 독립적인 화장품법시행으로 제품에 대한 소비자 인식의 전환과 소비자에 대한 업계의 책임이 강조되었습니다. 2002년 7월 1일부터 시행된 제조물 책임법과 2008년 10월 18일 이후 모든 성분을 한글로 표시하는 '화장품 전성분 표시 의무제'가 시행되었고 화장품법 전면 개정안이 2013년 본격 시행됨에 따라 제조.판매업 등록, 화장품 안전기준 재설정, 원료 보고 의무화 등 소비자 안전을 위한 업계의 관심과 책임이 보다 더 강화되고 있습니다. 아. 사업부문의 재무현황 당사는 의약품사업과 염모제, 화장품사업으로 구분되며 사업구성은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 당기 의약품 및 염모제 비율 화 장 품 비율 합 계 매출액 영업이익(손실) 부문자산 총자산 (단위 : 백만원) 구 분 전기 의약품 및 염모제 비율 화 장 품 비율 합 계 매출액 영업이익(손실) 부문자산 총자산
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에 기재한 예측정보는 공시서류 작성시점에서 합리적인 근거와 가정에 따라 성실하게 기재되었습니다. 동 예측정보는 미래의 경영상황과 관련하여 여러 가정에 근거하고 있으므로 이러한 가정들은 향후 경영상황 및 환경의 변화에 영향을 받아 결과적으로 변경될 수 있어 부정확한 정보가 될 수도 있습니다. 따라서 이러한 예측정보는 실제 결과와 중요한 차이가 발생할 수 있는 위험을 포함하고 있으며, 동 예측정보에 대해 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영한 예측정보에 대한 기재사항을 정정하여 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것으로, 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 기재할 의무가 없음을 유의하시기 바랍니다. 2.개요 2022년은 불안정한 국제정세와 인플레이션, 이를 억제하기 위한 미국의 긴축적 통화정책과 연이은 금리인상 등의 경제여건으로 어느때보다 혼란스럽고 힘든 한 해였습니다. 당사는 장기간에 걸친 영업손실을 타개할 방안으로 중국의 유통망확보를 통한 판매를 추진하였으나 중국의 봉쇄정책으로 영업에 어려움이 있었습니다 그러나 이러한 상황에서 당사는 의약품 신제품이 시장에서 품절대란을 빚는등 좋은 반응을 보였고, 기타 아시아 시장에서 당사 염모제의 매출의 확대등의 요인으로 인해 933억 원의 매출을 기록하며 전년도에 비해 10.6% 증가하였습니다. 영업 손실과 당기순손실은 각각 30억, 21억으로 여전히 적자를 기록하였으나, 이는 공격적인 마케팅의 일환으로 대형모델을 기용하며 상반기에 투입된 비용이 원인이며, 오히려 이로인해 22년 3분기와 4분기에 8억의 영업이익을 기록하여 수익구조가 개선되는 추세에 있다고 판단됩니다. 금년에는 중국경제의 리오프닝으로 염모제/화장품 시장에서의 본격적인 수요증가와 매출증대를 예상하고 있어 더욱 긍정적인 결과를 기대하고 있습니다. 3.재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 2022.12.31 기준 (단위: 백만원) 과 목 제 66(당)기 제 65(전)기 증감 증감률 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 이익잉여금 자본총계 ※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기준으로 작성하였습니다. - 당기말 당사의 자산 총계는 전기에 비해 약 31억원, 3% 증가한 1,077억 입니다. 매출의 증가와 함께 기말시점의 매출채권이 전기대비 약 11억원 증가하였고, 장기 미회수채권의 제각으로 매출채권 대손충당금이 약 34억원 감소한 영향입니다. - 당기말 당사의 부채 총계는 전기에 비해 약 67억원, 11% 증가한 649억원 입니다. 매출성장과 연계된 매입활동의 증가, 원부자재 가격 상승등의 영향으로 매입채무가 약 20억원 증가한 약 88억원이며, 관련하여 구매자금대출이 포함된 단기차입금이 약94 억 증가하였습니다.- 당기말 자본 총계는 전기에 비해 약 36억원, 7%감소한 428억원 입니다. 이는 전기 결 손금의 처분 및 자기주식 매입 등의 영향입니다. 나. 영업실적2022.01.01~2022.12.31 (단위:백만원) 과 목 제 66(당)기 제 65(전)기 증감 증감률 매출액 매출원가 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) - 매출액은 전기 대비 89억, 10% 증가한 933억원 입니다. 동남아등의 새로운 국제유통망 에서의 염모제 매출 증가와 의약품 신제품 '록소앤겔'의 매출증가, 그리고 코로나의 영 향으로 의약품 제품군의 국내 매출증가등의 영향으로 제품매출이 전기대비 약118억 증 가하였습니다. 지속된 국내의 코로나 거리두기 상황 및 중국의 코로나 봉쇄로 인하여 화 장품 상품 매출은 전년대비 28억 감소 하였습니다. - 당사는 장기간 이어지던 영업손실을 만회하기 위해 원가절감 노력을 기울인 결과 매출 원가를 매출액이 상승했음에도 불구하고 전기 수준인 512억원으로 유지하였습니다. 영 업이익과 당기순이익은 여전히 -30억과 -21억으로 손실을 기록하였으나,
동성제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

전년대비 각 각 41%와 50%가 개선된 결과를 얻게 되었습니다. 이는 연초에 공격적인 마케팅을 위한 모델계약, CF 제작등으로 인해 비용을 투입한 결 과이며, 하반기부터는 이익을 기록하기 시작하며 좋은 흐름을 보이고 있습니다. 금년에는 여전히 국내외 경기가 불확실한 상황이지만 중국 경제의 리오프닝과 맞물려 염모제의 해외수출이 더욱 증가될것으로 예상되고 있으므로, 이같은 추세를 이어나갈 수 있을것으로 기대하고 있습니다. 4.유동성 현황 당사는 2022년 12월 31일 현재 전기대비 9억원가량 증가한 41억의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다. 이는 신제품 개발여력 확보 및 마케팅 비용등의 사용을위한 추가자금을 차입한 결과 입니다. 이에따라 부채비율은 152%로 전기 125%대비 27% 증가하였으며,유동비율은 전기 133%에서 114%로 감소하였습니다. 그러나 이러한 추세는 염모제와 신규 의약품등의 판매호조를 유지하여 금년내에 개선될것이라 예측하고 있습니다. 경 영 지 표 당기 전기 부채 비율 유동 비율 5. 자금조달 5-1.당기 자금조달 원천은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 금융기관 총 계 5-2. 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 상환연도 금액 비고 합계 5-3. 신주인수권부사채당사는 2021년 8월 23일 제32회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채를 발행하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 구분 내역 권면총액 8,500 백만원 만기 2026년 8월 23일(5년) 표면금리 만기보장수익율 신주인수권 행사가액 10,307원/1주 신주인수권 행사기간 2022년 8월 23일 ~ 2026년 7월 23일 전환(100%전환비율)사채 발행 후 매 3개월에 전환가격 조정 후 재산정 보유자 조기상환청구권(put option) 발행일부터 2년후 매 3개월 단위로 액면 100% 조기 상환청구권 부여 발행자 매수청구권(call option) 사채발행일 12개월이후 매 3개월에 연 1%(3개월 복리)의 이율을 적용하여 사채를 중도 상환할 수 있는 권리보유 변동사항>당사 발행 주식의 주가하락으로 인하여 제32회 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가액이 1주당 최초 10,307원에서 2022년 11월 23일 7,215원으로 최종 조정되었습니다. 당사가 21년 8월 발행한 상기 신주인수권부사채는 23년 8월부터 보유자의 조기상환 청구권이 행사 가능합니다. 현재 보고서 작성시점 당사의 주가는 최종 조정된 신주인수권 행사가액(7,215원)보다 낮으므로, 23년 8월 이후 신주인수권부 사채의 조기상환 청구의 가능성을 배제할수 없으나, 향후 사업진행에 따른 주가전망과 재정상태의 예측으로는 충분히 대응가능한 범위 내에 있다고 판단됩니다. 6.부외거래 당사의 부외거래는 [III. 재무에 관한 사항] - [5. 재무제표 주석] - 31.약정사항/32. 계류중인 소송사건 등/33. 지급보증 및 담보 를 참조하시기 바랍니다. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준을 2011년도부터 도입하여 작성하고 있습니다. 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항, 파생상품, 위험관리정책등은 [III. 재무에 관한 사항] - [5. 재무제표 주석] 을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 여주에너지서비스 주식회사(이하"당사")는 2018년 10월 17일에 발전업을 목적으로 설립되었으며, 경기도 여주시 북내면 외룡리 366번지 일원에 1,000MW급 LNG복합화력발전소를 건설하고 있습니다. 당기말 현재 회사의 자본금은 300,000,000천원이며, 에스케이이엔에스㈜가 회사의 지분 100%를 소유하고 있습니다. [사업 개요] 구분 내용 사업명 여주천연가스발전사업 사업구성 사업위치 경기도 여주시 북내면 외룡리 366번지 일원 판매방식 생산된 전기를 한국전력거래소를 통해 판매 건설기간 운영기간 30년 이상 총조달자금 1조 10억원(타인자본, 자기자본 비중 약 7:3) 연료도입 터미널이용계약자 한국가스공사㈜ EPC SK에코엔지니어링㈜ O 나래에너지서비스㈜ (예정) LTSA 가. 산업의 특성 ○ 국가ㆍ지리적 특성 - 에너지원의 대부분을 해외에 의존 - 전력계통이 고립되어 있어 인접국과 계통연계 및 전력융통 곤란 - 전원과부하의 지역편재로 지방에서 수도권으로 장거리 송전 ○ 기술적 특성 - 전기는 수요와 공급이 동시에 이루어져 저장이 불가능한 재화 - 안정적인 전력공급을 위하여 적정수준의 예비설비 보유가 필수적 ○ 전력 수송을 위한 계통망 구축이 필수 - 송배전망 부문은 발전과 달리 자연 독점성이 강하게 존재 ○ 일반적 특성 - 초기에 대규모 투자가 소요되고, 투자비 회수에 장기간 소요 - 국가의 안정적인 전력공급에 기여 나. 산업의 성장성 전력산업은 경제성장 및 소득증가와 관계가 있으며, 사용의 편리성과 가격안정으로 전력소비는 지속적 증가추세에 있습니다. '23년 1월에 발표된 제10차 전력수급기본계획상 목표수요전망을 보면 전력소비량은 '36년 기준 597.4TWh로 15년간('22년~'36년) 연평균 0.6% 증가 할것으로 전망되며 최대전력은 '36년 기준 118.0GW로 15년간 연평균 1.5% 증가할것으로 전망되고 있습니다. 이러한 목표수요에 대응하기 위하여 발전기 고장 등에 대비한 최소 설비예비율외에 수요 불확실성을 감안하여 '26년까지 20%, '30년까지 21% 이상의 예비율로 안정적인 전력수급을 유지하며 '36년까지 22% 수준의 예비율을 목표로 하고 있습니다. [출처: 전력거래소, 제10차 전력수급기본계획] 다. 전력산업구조개편 정부는 한국전력공사 중심의 비효율적 독점체제인 전력산업에 경쟁을 도입하여 전력공급의 효율성을 제고하고자 1999년 1월에 전력산업구조개편 기본계획을 수립하였습니다. 발전부문 경쟁도입을 위해 한전 발전부문을 한국수력원자력을 비롯한 6개 자회사로 분할(2001년 4월)하고, 전력거래소를 통한 시간대별경쟁입찰방식으로 전력을 판매하는 변동비 반영시장 (CBP, Cost-Based Pool)을 도입하였습니다. 이후 양방향 전력시장 도입을 통해 본격적인 경쟁체제를 추진하려 했으나, 노사정위원회 공공특위의 '배전분할 중단' 권고에 따라 잠정 중단되어 현재까지 이르고 있습니다. 라. 업계의 현황 전력산업은 산업활동과 국민생활에 필수불가결한 국가기간산업으로 산업성장 및 생활수준 향상에 따라 전력소비가 지속적으로 증가하고 있습니다. 2022년 12월말 현재 국내주요 민자발전사업자는 포스코에너지, GS EPS, 에스케이이엔에스, GS파워, 포천파워, 에스파워 등이 있습니다. 마. 경기변동의 특성 전력사업의 경기는 일반경기변동과 밀접한 상관관계가 있어 경기가 활황일 때가 경기가 침체된 때보다 전력수요증가율이 높으며, 계절적으로는 냉방수요가 많은 하절기에 연중 최대전력수요가 발생하고 타절기보다 전력사용량이 증가합니다. 난방산업의경우 동절기에 최대수요를 보이고, 하절기에는 급감하는 계절적요인이 크게 작용하고 있습니다. 향후 전력산업 민영화 및 자유화 일정에 따라 직접 수용가에 공급가능시 가격 및 품질 경쟁이 발생할 수 있습니다. 바. 회사의 현황 ① 영업개황당사는 2018년 10월 17일에 발전업을 목적으로 설립되었으며, 경기도 여주시 북내면 외룡리 366번지 일원에 1,000MW급 1기 LNG복합화력발전소를 건설하고 있습니다. 동 발전소에서 생산한 전력은
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한국전력거래소가 운영하는 전력시장에 판매할 예정입니다.② 시장의 특성 우리나라의 전력시장 중 발전부문은 변동비 반영시장(CBP, Cost-Based Pool)으로 다수의 발전회사가 발전변동비에 기초한 경쟁을 통하여 전력시장에 전력을 공급하는 형태입니다. 한편, 송배전 및 판매부문은 한전의 독점체제를 유지하고 있으며, 한전은 전력시장에서 결정된 가격으로 전력을 구입하여 이를 수용가에 판매하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 주요 제품은 발전소에서 생산되는 전력입니다. 생산되는 전력은 한국전력거래소에 판매할 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 전력을 생산하기 위한 발전설비에 대한 주요 사항은 아래와 같습니다. 구 분 주요 사항 전기생산설비 4. 매출 및 수주상황 당사는 상업운전 개시 전으로, 본 사업을 진행 중에 있으며, 2023년 중(예정) 상업운전을 개시하여 생산된 전기를 한국전력거래소에 판매할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험관리요소 당사는 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험),신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 나. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 해외로부터 발전용 천연가스(LNG)를 조달하고 있으며, 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 원화가 외화에 대해 15% 강세 또는 약세를 가정할 경우, 당기 세후이익은 외화자산ㆍ부채의 외화환산손익의 결과로 인하여 2,123,562천원(전기 : -천원)만큼 증가 또는 감소하였을 것입니다. (단위: 천원, 천USD, 천EUR) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 외화부채: 매입채무 USD USD 미지급금 EUR EUR 당기 중 상기 외화부채와 관련하여 발생한 외화환산손익은 122,441천원입니다.(2) 이자율변동위험당사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 당사는 보고기간종료일 현재 이자율변동위험에 노출되어 있지 않습니다. (3) 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기 중 중요한 손상의 징후가 발생하였거나 회수기일이 초과된 매출채권과 기타금융자산은 없습니다.(4) 유동성위험 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당사는 충분한 현금및현금성자산 등을 보유하고 활발한 영업활동을 통해 신용한도 내에서 자금 여력을 탄력적으로 운영하고 있습니다. 영업관련 금융부채의 만기는 대부분 3개월 이내입니다. 월별 지급될 자금을 상회하는 현금및현금성자산 등을 보유함으로써 유동성을 관리하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 지급해야 할 이자를 포함하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 당기말: 매입채무 사채 장기차입금 기타금융부채 리스부채 전기말: 사채 장기차입금 기타금융부채 리스부채 (5) 자본위험 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로
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부채비율을 이용하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 총부채 총자본 부채비율 다. 파생상품 거래 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품, 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 공시서류 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 당사가 체결한 기타 계약은 III.재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 7. 기타 참고사항 1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없습니다 -
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 「Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견」에서 뿐만 아니라 본 사업보고서 등 공시서류에서 미래에 발생할 것으로 예상하거나 예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 사업보고서 등 공시서류 작성시점의 사실관계, 재무성과, 경영환경, 기타 다양한 가정에 기초하여 회사의 견해를 표명한 것에 불과합니다. 따라서, 이러한 예측 정보와 기초 자료에서의 예상은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있으며, 실제 결과와 중대한 차이가 발생할 수 있는 위험 내지 불확실성이 존재하므로, 이용자의 상당한 주의가 요구됩니다. 이러한 중대한 차이를 초래할 수 있는 요인은 외부 환경에 의한 요인 뿐만 아니라 회사 내부 경영과 관련된 요인도 포함되어 있습니다.당사는「Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견」을 비롯한 본 사업보고서 등 공시서류에 기재된 예측 정보와 그 기초 자료가 그 작성시점 이후에 추가ㆍ변경되거나 부정확 또는 부적절한 것으로 판명되더라도 이를 변경하거나 정정하는 공시를 이행하거나 그러한 취지의 의견을 표명하지 않습니다. 2. 개요 및 경영현황 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사는 2018년 10월 17일에 발전업을 목적으로 설립되었으며, 경기도 여주시 북내면 외룡리 366번지 일원에 1,000MW급 LNG복합화력발전소를 건설하고 있습니다. 준공 후 발전소에서 생산한 전력을 한국전력거래소가 운영하는 전력시장에 판매하여 수익을 창출할 계획입니다. 당사는 안정적인 발전소의 운영과 LNG 장기구매계약을 통한 원가경쟁력을 바탕으로 저렴한 전력을 안정적으로 공급함으로써 국내 전력수급 안정 및 국가 경제에 이바지하고자 합니다.당사는 2022년 기말 기준, 발전소를 건설하는 중으로, 상업운전 전이기에 재무성과가 나타나지 않습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태당사의 재무상태는 다음과 같습니다 [요약 재무상태표] (단위: 백만원) 과 목 제5기 제4기 증가(감소) 비유동자산 유동자산 자산총계 비유동부채 유동부채 부채총계 자본금 기타자본항목 이익잉여금(결손금) 자본총계 총 자산은 8,648억원으로 전년대비 3,082억원 증가하였고, 총 부채는 6,019억원으로전년대비 3,023억원 증가하였습니다. 자산의 주요 증가원인은 건설중인 발전소의 건설중인자산 증가이며, 부채의 주요 증가원인은 장기차입금(2,800억원)에 있습니다. 결손금은 당기순이익의 증가로 감소하였습니다. [안전성 지표] (단위: %) 주요항목 제5기 제4기 증가(감소) 유동 비율 부채 비율 이자보상배율 ※ 주요안전성지표의 산식은 아래와 같습니다. 유동 비율 = 유동자산 / 유동부채 * 100 부채 비율 = 부채총계 / 자본총계 * 100 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용나. 영업실적당사의 영업실적은 다음과 같습니다 [요약 손익계산서] (단위: 백만원) 과 목 제5기 제4기 증가(감소) 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익 당기순이익(손실) [제품별 매출액] (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 제5기 제4기 증가(감소) 전력판매 전력매출 임대매출 기타매출 합 계 당사는 현재 발전소 건설 단계이기에 매출이 발생하지 않습니다.다. 환율변동 영향당사는 해외로부터 발전용 천연가스(LNG)를 조달할 예정이며 달러화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있으나, 환율변동으로 인한 영업실적의 변동은 제한적이며 관리가능한 수준으로 판단됩니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황당사는 당기말 현재 899억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있고, 전기말에 비하여 772억원이 증가되었습니다. (단위: 백만원) 구분 제5기 제4기 증가(감소) 현금및현금성자산 (단위: 백만원) 구 분 제5기 제4기 증가(감소) Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ.
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재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증가 Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산 Ⅵ. 기말의 현금및현금성자산 나. 자금조달 관련 사항1) 자본금 당사가 발행할 주식의 총수는 보통주 120,000,000주이고, 당기말 현재 발행한 주식수는 보통주 60,000,000주(전기말: 60,000,000주)이며 1주당 액면금액은 5,000원입니다. 당기중 당사의 자본금과 주식할인발행차금의 변동내역은 없습니다. 2) 차입금 당기말과 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 만기일 이자율 장부금액 무보증공모사채(*1) 제1-1회 제1-2회 소 계 차감 : 할인차금 장부가액 PF차입금(*2) KDB 산업은행 등 차감 : 할인차금 장부가액 합 계 (*1) 상기 사채의 원리금에 대하여 지배기업인 에스케이이엔에스㈜가 지급보증을 제공하고 있습니다. 상기 사채와 관련하여 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지 부채비율을 400% 이하로 유지하여야 할 약정조항이 있습니다. (*2) 상기 차입금과 관련하여 보험청구권, 현금및현금성자산, 유형자산 및 지배기업이 보유한 회사의 지분을 담보로 제공하였습니다. 5. 부외거래 - 해당사항 없습니다 - 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당기 중 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 회계정책이나 회계추정의 변경사항은 없습니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당기 중 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 환경 및 종업원 등에 관한 사항은 없습니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항당기 중 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 중요한 법규상의 규제에 관한 사항은 없습니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'에 기재하였습니다. 마. 기타 투자판단에 필요한 사항우발사항 및 약정사항과 관련된 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'에 기재하였습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 위탁연구기관(CRO; Contract Research Organization)으로서 주로 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 제1상 임상시험 그리고 신물질신약 제1상 임상시험의 일부인 검체 분석을 위탁 받아 실시하고 있습니다. CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다. 의약품의 연구개발은 아래와 같은 단계로 이루어집니다. 개발 단계 설명 신물질 창출 유효하고 안전한 신물질을 발견하는 단계 비임상 개발 후보물질의 유효성(efficacy), 안전성(safety)을 동물시험으로 평가하는 단계, 이 단계에서 후보물질의 물리화학적 성질, 임상시험용 원료 및 완제의 제조방법, 규격 및 안정성(stability)에 대한 연구도 병행 임상 개발 임상시험용의약품 허가를 받아 인체에서의 유효성, 안전성을 평가하는 단계, 임상시험은 건강 성인에서 안전성과 약동학(PK, Pharmacokinetic)을 평가하는 1상 임상시험과, 유효범위를 탐색하고 용법용량을 설정하는 2상 임상시험, 설정된 용법용량을 확증하는 3상 임상시험으로 단계적으로 실시 시판 후 연구 신약의 시판 허가 후에 허가된 범위 내에서 임상 사용을 뒷받침하는 의학적 연구(이환율/사망률 연구, 역학연구 등)로 실시되는 4상 임상시험, 치료적 사용 정보를 수집하는 시판후 조사, 적응증 확장을 위한 임상시험 등이 실시되는 단계 제네릭/개량신약 개발 신약의 특허 만료 후에 제3자가 동일성분 동일함량의 의약품을 개발하여 생물학적동등성시험을 통해 최초신약과 동등함을 입증하는 제네릭의약품 개발 또는 기허가된 성분의 복합제나 용법용량이 개선된 제제 등의 개량신약을 개발하는 단계 CRO의 위탁연구는 전술한 연구개발 단계뿐 만 아니라 연구분야에 따라서도 전문화된 영역이 다르기 때문에 아래 표에 나타낸 바와 같이 매우 다양합니다. 당사의 위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분이며 기타 신물질신약 1상 임상시험의 검체 분석 만을 위탁받아 실시하기도 합니다. 당사가 향후 대사약동학(DMPK, Drug Matabolism and Pharmacokinetics) 검색(Screening) 사업 등으로 사업영역을 확장해 나아갈 계획입니다. [의약품 연구개발 단계에 따른 CRO/CMO 사업영역] 연구개발 구분 위탁기관 신물질발견단계 비임상개발단계 임상개발단계 시판후 연구단계 제네릭/개량신약 개발단계 신물질창출연구 CRO Drug Target 연구신물질디자인 제조법연구 및 제조 CMO 연구용시료합성 비임상원료 제조 임상원료 제조Formulation연구임상시험약(완제) 제조 Formulation연구임상시험약(완제) 제조 물성안정성연구 CMOCRO 물리화학적성질안정성시험 원료기준시험원료안정성시험완제기준시험완제안정성시험 완제기준시험완제안정성시험 독성시험 독성CRO 스크리닝독성 단회투여독성반복투여독성특수독성시험 병용투여독성시험 약리시험 약리CRO 약효검색DMPK검색Transporter검색 작용기전연구약효약리시험ADME연구 임상시험 임상센터임상 CRO생동 CRO 단회용량증가임상반복투여임상기타1상임상전기2상유효성임상후기2상용법용량임상3상용법용량확증임상 시판후조사적응증확장임상병용투여임상환자군별임상 생물학적동등성비교약동학임상약물상호작용임상비열등성임상 규제과학 IND NDA NDA ANDA SEND PMS DB 2. 주요 제품 및 서비스 1. 생물학적 동등성 시험가. 시험의 개요생동성시험은 제네릭의약품의 허가에 요구되는 유일하고 필수적인 임상시험입니다. 생동성시험은 약물이 전신 순환혈에 흡수되어 작용하는 의약품에 대하여 대조약 (오리지날 의약품)과
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시험약 (제네릭의약품)을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한가를 시험함으로써 제네릭의약품의 유효성과 안전성을 오리지날 의약품과 비교 평가하는 시험입니다. 이러한 평가는 간접적인 방법이지만 미국 CFR(code of federal regulation)에서는 제네릭의약품을 오리지날 의약품과 비교하는 데 있어서 임상적 유효성을 평가하는 방법보다 더욱 정확하고 민감한 방법으로 규정하고 있습니다. 생동성시험을 통해 제네릭의약품을 허가하는 제도는 1984년 미국에서 Hatch-Waxman 법에 의해 처음 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차로 도입되었으며 현재는 전세계에서 공통적으로 시행되고 있습니다. Hatch-Waxman 법 제정 전에는 미국 FDA는 신약과 제네릭의약품 모두 신약 허가신청절차(NDA, New Drug Application) 에 따라 임상시험을 통한 안정성과 유효성을 입증하는 자료 제출을 요구하였으나 Hatch-Waxman 법은 FDA의 의약품 시판허가 신청절차에 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차를 도입하여 이미 시판허가를 승인 받은 신약의 제네릭의약품에 대해서는 생동성시험 자료 이외의 모든 임상자료를 제출할 필요가 없도록 간소화 하였습니다. 제네릭의약품의 약식 신약허가신청 절차는 약물의 혈중농도-시간 프로필이 동등하면 유효성과 안정성이 동등하다는 약동학-약역학 상관성(PK-PD, Pharmacokinetic-pharmacodynamic relation) 이론에 기초하고 있습니다. 흡수 과정이 있는 의약품의대다수를 차지하는 경구용 의약품의 경우, 의약품을 복용하면 아래 그림에 나타낸 바와 같이 붕해(disintegration) 과정을 거쳐 작은 입자가 되고 다시 분자 상태로 용해(dissolution) 되어 장관에서 흡수됩니다. 그러므로 동일 성분 동일 함량의 의약품이라 하더라도 장관에서 용해되는 양상이 다르면 흡수 정도와 속도가 다르게 되어 서로다른 약물 혈중농도-시간 곡선을 나타내게 됩니다. 그림1.jpg 흡수정도-시간 그림 (a)에 나타낸 바와 같이 제네릭의약품의 흡수량(흡수정도)가 적어서 최소유효농도(MEC, minimum effective concentration)에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수량의 너무 많아서 최대내성농도(MTC, maximum tolerable concentration)을 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 또 그림 (b)에 나타낸 바와 같이 혈중농도-시간 곡선하 면적에 비례하는 흡수량이 동일한 경우에도 흡수속도가 너무 느려서 최소유효농도에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수속도가 너무 빨라서 최대내성농도를 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 그러므로 생동성시험에서는 대조약과 시험약을 각각 투여하여 혈중농도-시간 곡선으로부터 흡수 정도 평가변수와 흡수 속도 평가 변수를 비교 평가하며, 그 평가변수들이 통계적으로 동등한 경우에는 유효성과 안전성이 동등한 의약품, 즉 대체조제가 가능한 (interchangeable) 의약품으로 인정합니다. 나. 시험 설계- 2군 2기 교차시험 (2x2 cross-over study) 생동성시험은 통상 2군 2기 교차시험으로 진행됩니다. 교차시험이란 시험대상자 간의 차이가 시험에 미치는 영향을 배제하기 위하여 1기 시험에서는 Sequence A에 대조약, Sequence B에 시험약을 투여하고 2기 시험에서는 반대로 Sequence A에 시험약, Sequence B에 대조약을 투여하는 방법입니다. 1기와 2기 사이에는 약물의 반감기의 5배 이상의 기간, 통상 1주일의 휴약기를 둡니다. 투약순서 대조약 시험약 시험약 대조약 - 고변동성 약물의 교차시험 고변동성 약물 (highly
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variable drug)은 약물 자체의 특성으로 인해 흡수의 변동이 매우 크기 때문에 통상의 동등성 평가기준을 통과할 수 없으므로 보다 완화된 동등성 기준을 적용합니다. 이 완화된 기준을 적용받기 위해서는 약물 자체가 고변동성 임을 시험에서 입증해야 하는데 이를 위해서는 같은 시험대상자에서 같은 약을 두 번 시험해야 합니다. 이 경우에는 대조약 만을 두 번 시험하는 3군 3기 교차시험 (3x3 cross-over study) 또는 대조약과 시험약을 모두 두 번 시험하는 2군 4기 교차시험 (2x4 cross-over study) 디자인을 사용합니다. 투약순서 대조약 대조약 시험약 대조약 시험약 대조약 시험약 대조약 대조약 투약순서 대조약 시험약 시험약 시험약 시험약 대조약 대조약 대조약 - 반감기가 극히 긴 약물의 평행시험 반감기가 극히 긴 약물의 경우에는 (반감기가 1개월이 넘는 약물도 있음) 1기 시험을 하고 반감기의 최소 5배가 넘는 휴약기를 거친 후 2기 시험을 하는 것이 불가능에 가깝기 때문에 개체 차이의 영향을 감수하고 평행디자인 (parallel design)을 사용하기도 합니다. 이 경우에는 2군 1기 시험이 됩니다. 투약순서 대조약 시험약 다. 시험 방법 - 일반적 생동성시험 생동성시험은 약물의 혈중농도를 측정하는 시험이기 때문에 환자가 아닌 건강성인을대상으로 실시합니다. 시험대상자의 적합성을 평가하기 위해서는 신체검사, 문진, 임상검사 등을 실시하여 식약처 고시에 정한 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 시험대상자를 선정하여 시험합니다. 시험대상자의 수는 선행연구 결과를 조사하여 시험할 약물의 흡수 평가변수의 분산값의 크기를 이용하여 통계적 방법에 의해 결정합니다. 시험대상자는 시험 일주일 전부터 시험에 영향을 줄 수 있는 음주 과도한 운동 등을 금지하며, 1기 시험 전날 입원하여 다시 검사를 받고 동일한 숙식으로 최대한 동일한 조건을 유지합니다. 투약 당일 아침에는 10시간 이상 공복을 유지한 상태에서 투약 채혈하며 투약 후 4시간에 식사를 제공합니다. 시험대상자의 안전을 위해 투약 채혈 종료시까지 입원하며 의사의 검진을 받고 퇴원합니다. 약물 소실반감기의 5배 이상의 휴약기를 거친 후 1기 시험과 동일하게 2기 시험을 진행합니다. 임상 검체 중 약물농도의 분석은 식약처로부터 임상시험검체분석관리기준(GCLP, good clinical laboratory practice)에 의해 인증된 기관에서 식약처의 가이드라인에 따라 밸리데이션 된 분석법을 사용하여 분석합니다. 검체 분석 과정은 “⑤ 분석법 밸리데이션 및 검체분석”에, 임상시험검체분석관리기준 및 분석법 밸리데이션 가이드라인은 “3. 다. 주요 제품 관련 산업표준”에 상세히 기술하였습니다. 시간에 따른 혈중농도의 약동학 분석으로 약동학 파라미터(pharmacokinetic parameter)를 산출하며, 흡수정도의 평가변수로는 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC, area under the plasma concentration-time curve)를 흡수속도의 평가변수로는 최고혈장농도(Cmax, maximum plasma concentration)을 사용합니다. AUC와 Cmax 각각에 대하여, 2군 2기 시험 결과에 대한 분산분석(ANOVA, analysis of variance)을 실시하여 유의수준 0.05에서 90% 신뢰구간(CI, confidence interval)을 산출하고, 식약처 고시에 정한 기준 적합여부를 판정합니다. - 식후 생동성시험 시험약이 장용제제 (산성인 위에서는 용해되지 않고 중성인 장에서 용해되도록 장용 피막을 코팅한 제제)이거나 서방성 제제 (약물이 서서히 방출되어 지속적으로 흡수되도록 설계된 제제)인 경우에는 흡수가 서서히 일어나기 때문에 약물의 흡수가 음식물에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 그러므로 이들 제제에 대하여는 공복과 식후, 두 번의 시험으로 평가를 생동성 여부를 평가합니다. 식후 시험에서는 고지방식(900 Kcal 이상, 지방 35% 이상) 섭취 후 30분에 시험약을 투여하여 시험합니다.
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식후 시험의 경우에도 시험 디자인은 공복시험과 동일한 디자인을 사용합니다. - 환자를 대상으로 하는 생동성시험 생동성시험은 약물의 흡수와 부작용을 평가하는 것이 목적이므로 건강성인을 대상으로 실시하는 것이 원칙이나 시험 약물의 부작용이 심한 경우에는 시험 약물의 적응증의 대상이 되는 환자를 대상으로 시험할 수 있습니다. 예를 들어 변이원성, 발암성이 있는 세포독성 항암제는 시험 약물을 사용하여 치료받는 암환자를 대상으로 시험할 수 있으며, 항우울제는 환자에서는 치료적 작용을 나타내나 정상인에서는 심각한 부작용을 나타내므로 우울증 환자를 대상으로 시험할 수 있습니다. - 생동성시험의 업무 단계 생동성시험 업무 단계는 아래 표에 나타낸 바와 같으며 CRO는 임상시험기관(병원)에서만 수행이 가능한 투약 및 검체 채취의 단계를 제외한 전 과정을 담당합니다. 또한 CRO는 병원 업무 전 과정에 대한 모니터링을 담당합니다. 생동성시험과 개량신약의 1상 임상시험에서는 혈중농도의 측정이 매우 중요한 부분을 차지하고 있을 뿐 아니라 별도의 규정과 기준에 따른 실험업무를 수행해야 하므로 이에 대해서는 “⑤ 생동성시험의 검체분석”에 따로 상세히 기술하였습니다. [생동성시험 업무단계] No 단위업무명 업무주체 모니터링 시험 위탁계약 고객지원팀 시험계획서 작성 모니터링 임상시험심사위원회 승인 모니터링팀 모니터링 식약처 승인 시험의뢰자(제약사) DM통계팀 모니터링 시험대상자 모집 전문업체 모니터링 시험대상자 건강검진 임상센터(병원) 모니터링 1기 입원 투약 채혈 임상센터(병원) 모니터링 휴약기 임상센터(병원) 모니터링 2기 입원 투약 채혈 임상센터(병원) 모니터링 임상시험 종료보고 임상센터(병원) 모니터링 검체 분석 분석연구소 QC/QA 약동학 분석, 통계 분석 DM통계팀 시험보고서 작성 모니터링 라. 생동성시험 검체분석 생동성시험의 검체분석 단계는 아래와 같이 세분됩니다. [검체 분석 과정 개요] No. 절차 담당 세부내용 1차 2차 분석 일정 수립 분석연구소장 분석책임자 기기 감도, 안정성, 선행분석기기 및 일정을 고려하여 분석일정 반영 분석법 개발 및 확립 분석담당자 분석책임자/MW팀 참고문헌 및 의뢰사 제공 자료 참고하여 분석법 확립(안정성에 따른 안정화제 처리 시 계획서 변경), Lab manual 작성(개시 전까지 최종화) 분석법 밸리데이션 계획서 발행 분석책임자 분석담당자, QA, (의뢰사) 확립된 분석법을 밸리데이션 계획서 작성 및 검토 후 최종화 분석법 밸리데이션 분석 분석담당자 분석책임자 분석법 밸리데이션 분석실시 (Full validation/Partial validation에 따라 배치수 다름) 분석기초자료 작성 및 분석 raw data 점검 분석담당자 분석책임자, QA 분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인 분석법 밸리데이션 결과보고서 발행 분석책임자 QA, (의뢰사) 밸리데이션 보고서 작성 및 검토 후 최종화 검체분석 계획서 발행 분석책임자 분석담당자, QA, 의뢰사 검체분석 계획서 작성 및 검토 후 최종화 검체 분석 분석담당자 분석책임자 검체분석 분석 실시 (검체 개수에 따라 배치수가 다름) 분석기초자료 및 raw data 점검 분석담당자 분석책임자, QA 분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인 검체분석 결과보고서 작성 및 검토 분석책임자 QA, 의뢰사 검체분석 보고서 작성 및 검토 후 최종화 - 분석법 개발 및 생체시료 처리 생체시료분석(bioanalysis, analysis in biomatrix)는 생체시료 중에서 분석물질을 정량하는 분석을 의미하며 당사의 생체시료 분석은 거의 대부분이 혈장 중 약물 농도를정량하는 분석입니다. 시험대상자로부터 혈액 검체를 채취하고 항응고제를 가하여 응고되지 않은 상태에서 원심분리하면 혈액은 하층부의 혈구 층과 상층부의 혈장 층으로 분리됩니다. 항응고제를 가하지 않고 혈액을 응고시킨 상태에서 얻는 상층부는 혈청이 되는데 이 경우에는 혈액이 응고될 때까지 방치하여야 하기 때문에 약물의 안정성(stability)를 고려하여 거의 사용하지
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않습니다. 혈장 검체에는 총 중량의 4%에 달하는 알부민을 비롯한 각종 단백질, 펩타이드와 많은 저분자 물질들이 함유되어 있기 때문에 혈장 검체를 그대로 사용하여 10억분의 1 정도의 농도를 갖는 분석물질을 측정하는 것은 불가능하며, 특히 단백질은 유기용매를 사용하는 크로마토그라프 칼람(column)에 시료를 그대로 주입할 할 경우 칼람 내에서 침전을 형성하여 분석이 불가능하고 기기 고장의 원인이 됩니다. 따라서 생체시료는 분석기기에 주입하기 전에 시료처리 과정을 거치게 되는데 시료처리의 주목적은 혈장단백질을 제거하는데 있으며 동시에 분석방해물질을 제거하는 데에도 목적이 있습니다. 시료처리에 사용되는 방법은 크게 나누어 단백침전법, 액체추출법, 고체추출법 등이 있으며 사용하는 시약 재료에 따라 다양하게 사용할 수 있고 서로 다른 방법을 조합하여 사용할 수도 있습니다. 각각의 처리방법이 갖는 특징은 아래와 같습니다. 특징 단백침전법 액상추출법 고상추출법 복잡성 및 작업시간 단순하고 단시간 복잡하고 장시간 매우 복잡하고 장시간 실험오차 변동성 적음 변동성 중간 변동성 높음 실험오류 가능성 낮음 높음 높음 검출감도 액상추출보다 낮음 기준 액상추출과 유사 처리비용 액상추출보다 낮음 기준 액상추출보다 매우 높음 평 가 분석기기의 감도가 크게 향상됨에 따라 공정이 단순하고 비용이 저렴하며 정확성이 높은 단백침전법이 가장 활용도가 높으며 5% 이하의 특수한 경우에는 여러 방법을 복합적으로 사용하는 것이 필요함 과거에는 분석기기의 감도가 충분하지 않았기 때문에 시료처리 과정 중에 희석율이 높아지지 않도록 추출 후 건조하는 방법을 주로 사용하였으나 최근 10년 내에는 분석기기의 검출감도가 크게 향상되어 시료량을 적게 사용하여도 충분히 정량할 수 있기 때문에 단백침전법 만으로도 대부분의 약물을 분석할 수 있습니다. 당사는 설립 시부터 SSPS(simplified sample processing system)를 기본방침으로 설정하고 꾸준히 단백침전법에 대한 노우하우를 쌓아 왔습니다. 당사가 2019년 1월부터 2021년 9월까지 발행한 428건의 검체분석보고서에 사용된 분석법은 94종이었으며 이 중 단백침전법이 90종, 액상추출법이 3종, 고상추출법이 1종이었습니다. 이러한 시료처리 공정 단순화는 당사의 생산성을 높이는 중요한 요인으로 자체 평가하고 있으며 현재 진행중인 시료처리 공정 자동화의 기반이 되고 있습니다. 개발된 분석법은 검체 분석에 사용하기 전에 가이드라인에서 정하는 분석법 밸리데이션을 거쳐야 합니다. 분석법 밸리데이션 가이드라인은 2001년 미국의 FDA가 처음 도입한 이후 유럽연합의 EMA, 한국의 식약처에서도 유사한 내용의 가이드라인을 운영하고 있으며 최근에는 국제조화기구 (ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requiements for Pharmaceuticals for Human Use)에서 ICH M10의 규정으로 제정하는 작업이 진행 중에 있는 등 전세계 공통적으로 적용되고 있습니다. 분석법 밸리데이션은 분석법의 상세한 분석법 검증시험 항목과 방법, 허용기준뿐 아니라 분석법을 검체분석에 적용하였을 때 표준시료 들의 허용기준 그리고 검체검증분석 (Incurred Sample Reanalysis, ISR)까지 상세히 제시하고 있으며, 모든 검체분석보고서에는 분석법 밸리데이션보고서와 기초자료를 첨부하도록 하고 있습니다. 분석법 밸리데이션에서 요구되는 시험 항목은 아래와 같습니다. 시험 항목 설명 선택성 분석물질과 내부표준물질을 시료 내에 존재하는 다른 물질과 분리하여 정량하는 분석 능력 생체시료효과 생체시료 내의 물질이 직접 또는 간접적으로 분석물질 또는 내부표준물질의 반응에 미치는 영향 캐리오버 시료를 연속하여 측정할 때 분석기기 내에서 바로 전에 주입된 시료의 잔류된 분석물질 또는 내부표준물질이 다음 시료 주입 시에 나타나는 반응 정확성 분석물질의 이론값과 분석법에 의해 얻어진 측정값의 근접한 정도 최저정량한계 정확성과 정밀성이 입증된
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범위에서 분석물질을 정량할 수 있는 가장 낮은 농도 검량선 분석물질의 기지농도와 기기의 반응과의 상관관계 정밀성 하나의 시료로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성 회수율 생체시료로부터 분석과정을 통해 분석물질이 회수되는 정도 희석의 타당성 시료의 농도가 최고저양한계를 초과하거나 분석에 사용되는 시료의 양이 충분하지 못한 경우에 동일한 생체시료를 가하여 희석하여도 분석에는 영향이 없음을 입증하는 것 안정성 특정 조건과 시간 동안에 생체시료 내 분석물질이 안정하다는 것 - 분석물질과 내부표준물질의 표준원액과 표준용액의 안정성 - 생체시료 내 분석물질의 냉`해동 안정성 - 생체시료 내 분석물질의 실온 또는 전처리 온도에서의 단기 안정성 - 생체시료 내 분석물질의 냉동 보관조건에서의 장기 안정성 - 실온 또는 시험기간 동안 보관 조건에서의 전처리 시료의 안정성 - 자동주입기 등 장비 내에서의 전처리 시료의 안정성 - 검체 분석 검체분석에는 반드시 밸리데이션 된 분석법을 사용하여야 하며 검체분석 배치 마다 기지농도의 표준시료, 즉 검량표준시료와 품질관리시료를 같이 분석하여야합니다. 검량표준시료는 최소 6개 농도 이상, 전체 검량표준시료의 75% 이상이 15% 이내 (최소정량한계 농도에서는 20% 이내)의 오차 범위 내에 들어야 하며, 품질관리시료는최소 3개 농도 2반복 이상을 측정하여야 하고 전체 품질관리시료의 67% 이상 동일농도 품질관리시료의 50% 이상이 15% 이내의 오차 범위 이내에 들어야 합니다. 이 중 어느 기준을 충족하지 못하는 경우에는 batch fail(분석배치 실패)로 재분석하여야합니다. 검체분석이 일단 종료되면 검체검증분석(ISR, incurred sample reanalysis)을 통해서검체분석의 재현성을 다시 확인해야 합니다. 최초의 검체분석 결과를 각 시험대상자의 기(period) 별 혈중농도-시간 그라프로 작성한 후 각 그라프의 최고혈중농도와 전,후 3개 시점 그리고 혈중농도 감소구간 마지막 3개 시점의 검체 목록을 작성하고 통계분석프로그램(SAS®, statistical analysis program)을 사용하여 무작위로 검체검증분석 검체를 추출합니다. 검체검증분석 검체 수는, 전체 검체 수 1,000 이하의 경우 검체수의 10%, 전체 검체 수 1,000개 초과의 경우 (100 + 1,000개 초과 검체 수의5%)로 합니다. 검체검증분석 편차는 검체검증분석 값과 최초 분석값의 차이를 두 값의 평균으로 나눈 백분율로 계산하며, 검체검증분석 검체의 67% 이상은 편차 15% 이내에 들어야 합니다. 검체검증분석 편차 = (검체검증분석값 - 최초 분석값) / ((검체검증분석값 + 최초분석값) /2) x 100 (%) 검체검증분석 결과가 기준에 미달하는 경우에는 분석법이 부적절한 것으로 판단하며그 원인을 규명하여 분석법을 다시 개발하고 밸리데이션 한 후 검체분석을 처음부터 다시 진행해야 합니다. 검체분석과 검체검증분석이 완전히 종료되면 검체분석 과정과 결과를 보고서로 작성하고 QA의 점검과 분석책임자의 승인을 받아 검체분석을 종료합니다. 최초분석에서재분석을 하거나 검체 검증분석에 실패하여 다시 분석을 한 경우에는 최종보고서에는 실패한 분석의 결과와 해결 과정, 재분석한 결과를 모두 기재하여야 합니다. 승인된 분석보고서와 분석법 밸리데이션보고서는 의학기술(medical writing) 담당자에 제공하어 생동성시험보고서에 첨부하며, 별도의 검체분석 전산자료는 자료처리/통계 담당자에 제공하여 약동학 파라미터 통계분석의 기초자료로 사용합니다. 마. 생동성시험 결과물 생동성시험의 결과는 보고서로 작성되어 시험의뢰자에 제공하며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 생동성시험 과정에서 발생하는 아래의 모든 자료는 제품 허가 후 3년까지 지정된 기관에 보관합니다. [생물학적동등성시험 결과자료] No 결과물 명칭 세부내용 보관/제공 시험계획서 CRO/시험의뢰자 모니터링계획서 CRO/시험의뢰자
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검체관리계획서 CRO/시험의뢰자 CRO/시험의뢰자 IRB/식약처 승인서 CRO/시험의뢰자 임상시험 기초자료 CRO/시험의뢰자 시험약관리기록 CRO/시험의뢰자 모니터링 보고서 CRO/시험의뢰자 교신기록 CRO/시험의뢰자 임상시험보고서 CRO/시험의뢰자 시험계획서 병원임상센터 IRB/식약처 승인서 병원임상센터 시험대상자관리기록 병원임상센터 시험약관리기록 병원임상센터 이상반응기록 병원임상센터 교신기록 병원임상센터 규정/계획서일탈기록 병원임상센터 임상시험보고서 병원임상센터 검체분석계획서 CRO 자료보관실 분석법검증시험계획서 CRO 자료보관실 분석법검증시험보고서 CRO 자료보관실 기기시약재료 증명서 CRO 자료보관실 시료처리과정 기록 CRO 자료보관실 기기분석 출력물 CRO 자료보관실 검체검증분석보고서 CRO 자료보관실 검체분석보고서 CRO 자료보관실 잔여 CRO 검체보관실 검체분석 전산 file DM 전산 file 전문업체 Server 전문업체 Server 전문업체 Server 2. 제1상 임상시험 (개량신약 검체분석) 가. 개량신약 1상 임상시험의 개요 개량신약의 허가에 요구되는 임상시험자료는 개량된 내용이 무엇이냐에 따라 다르기 때문에 일률적으로 정해지지는 않습니다. 개량신약의 대부분을 차지하는 신규복합제의 경우에는 약물상호작용 1상 임상시험과 복합제와 단일제 병용투여의 동등성을 시험하는 비교약동학 1상 임상시험을 거쳐 3상 임상시험을 실시하는 것이 일반적입니다. 개량신약 1상 임상시험은 건강성인을 대상으로 시험약과 대조약을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수를 비교하는 비교약동학 임상시험으로서 그 성격이 생동성시험과 거의 동일하나 동등성 여부 만으로 개량신약 허가의 가부를 결정하지는 않습니다. 개량신약 1상 시험의 경우에는 생동성시험을 담당하는 종합병원 외에 지방의 대학병원 임상센터에서도 많은 시험을 실시하고 있으며 임상 비용이 생동성시험에 비해 고가입니다. 개량신약 1상시험 검체의 분석은 생동성시험 CRO가 담당하고 있으나 임상 모니터링은 시험의뢰자인 제약사가 직접 담당하기도 하고 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing) 등은 대학병원 임상센터에서 직접 실시하기도 하기 때문에 CRO에 의뢰하는 범위는 일정하지 않습니다. 나. 신규복합제 개량신약 1상 임상시험의 디자인 신규 복합제 개발을 위한 약물상호작용시험은 아래 표와 같이 A, B, A+B를 3군 3기 시험으로 교차투여하고 ① A 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 A의 약동학이 차이가 없음을 ② B 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 B의 약동학이 차이가 없음을 각각 입증하는 시험으로서 A와 B가 상호간에 흡수, 대사, 배설에 영향을 주지 않는다는 것을 확인하는 시험입니다. 투약순서 A B A+B B A+B A A+B A B 신규 복합제의 생동성시험은 A와 B를 병용 투여한 경우(A+B)와 A-B 복합제를 투여한 경우의 A의 약동학과 B의 약동학이 각각 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다. 투약순서) A+B A-B A-B A+B 시험 설계를 제외한 임상시험의 방법, 업무단계, 검체분석 및 결과물의 경우 생동성시험 검체분석 과정과 동일합니다. 3. 신물질 신약 1상 임상시험 검체분석 가. 신물질신약 검체분석 개요 신물질신약의 1상 임상시험은 최초 임상시험(first in human study) 로 실시하는 단회투여 용량증가시험 (dose escalation study) 부터 몇가지 디자인의 시험을 실시할 수 있습니다. 1상 임상시험은 안전성과 약동학을 평가하는 것이 목적이기 때문에 건강성인을 대상으로 실시하는 것이 보통이나 세포독성 함암제의 경우 말기 암환자를 대상으로 하는 등 의학적 고려에 의해 다른 방법으로 실시될 수도 있습니다. 신물질 신약의 개발은 글로벌 제약사에 라이센스하는 것을 목표로 하기 때문에 1상 임상시험의 상당수는 해외에서 실시하는 것으로 알려져 있으며, 국내에서 실시하는 경우에도 안전성 평가 등이 매우 민감하기 때문에 4대 대학병원 (서울대병원,
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아산병원, 세브란스병원, 삼성병원)에 집중되고 있습니다. 신물질신약 1상 임상시험은 소수의 시험대상자를 대상으로 순차적으로 실시되기 때문에 업무의 난이도는 높은 반면 시험대상자의 규모는 적다고 할 수 있습니다. 국내에서 실시되는 1상 임상시험의 경우에도 시험디자인, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의약기술(medical writing) 등의 업무는 외국계 CRO에 의뢰하는 경우가 많습니다. 또한 서울대병원, 아산병원 등은 약동학 검체분석 시스템을 갖추고 직접 검체를 분석하는 경우가 많으므로 생동성시험 CRO에 검체분석이 의뢰되는 경우는 많지 않습니다. 여기에서는 당사에 위탁되는검체분석에 대해서만 기술합니다. 신물질신약 1상 임상시험 검체분석의 업무단계는 생동성시험 검체분석과 동일하나 분석법 개발에 있어서는 다른 점이 있습니다. 신물질신약 분석법의 개발에 있어서는 공개된 물성 정보가 없기 때문에 시험의뢰자가 분석법 개발에 필요한 충분한 기초물성 정보를 제공하지 못하는 경우에는 분석법 개발에 필요한 물성 정보를 측정하면서 분석법을 개발해야 합니다. 신물질신약은 인체에서의 대사체에 대해 알려진 바가 없기 때문에 1상 임상시험에서전임상에서 확인된 대사체를 분석할 필요가 있습니다. 일반적으로는 모화합물 (투약한 물질, parent compound)와 대사체를 각각 분석하는 것이 바람직하지만 경우에 따라서는 동시 분석법을 개발하는 경우도 있습니다. 혈장검체 분석법에서는 대부분의 경우 내부표준물질로 안정한 동위원소 표지화합물 (stable isotope labeled compound)를 사용하는데 제네릭 성분 (특허가 만료된 성분)의 경우에는 캐나다 등의 전문업체에서 구매하여 사용할 수 있습니다. 그러나 신물질의 경우에는 시험의뢰자가 전문업체에 주문제조(custom synthesis)를 의뢰하여야 하므로 간혹 유사한 물질을 내부표준물질로 사용하기도 합니다. 이 경우에는 분석물질과 내부표준물질의 물리화학적 성질이 일치하지 않아 시료 처리과정의 추출율이나 분석기기에서의 반응률이 일정하게 나오지 않을 수 있으므로 분석법 개발에 세심한 주의가 필요합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2020년 2021년 2022년 연구 소모품비 시약 국내 재료 국내 합계 주) 손익계산서 영업비용의 세부계정 중 경상연구개발비와 용역매출원가로 인식한 원가를 위 매입가액으로 기재하였으며, 연구 소모품비는 검체분석 시 이용되는 메탄올, 혈장 등 시약재료비로 시약류와 재료류로 구분할 수 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산실적당사 내부정보관리규정상 구체적인 생산실적은 기재하지 않습니다.2) 생산능력 및 가동률당사는 당사 핵심 영위사업인 검체분석 관련 용역사업 진행을 위해 Waters社 글로벌분석기기 제조사의 분석기기 총 18대를 보유하고 있습니다.분석기기를 통한 매출은 검체분석 단계(Developmet → Validation → Assay) 중 최종적인 Assay 단계를 거쳐 발생하게 됩니다. 생산능력은 검체분석 단계중 Assay 단계에 해당하는 검체분석 건수를 기준으로 산출하였습니다. (단위: 수량(개)) 구분 2020년(제14기) 2021년(제15기) 2022년(제16기) 비고 분석기기 16대 19대 18대 일평균 20시간 가동 월평균 22일 가동 기준 연간생산능력 월생산능력*12개월 주1) 생산능력은 생산설비 및 생산 인력에 의해 좌우됩니다. 생산설비는 2022년 기준으로 분석기기 UPLC-MS/MS의 모델 Quattro Premier XE 1대, Quattro Micro API 1대, Xevo TQ MS 3대, Xevo TQ-S MS 4대, Xevo TQ-XS MS 9대를 보유하고 있습니다. 주2) 당사는 1batch(분석기기를 하루에 돌릴수 있는 단위, 기기 1대당 하루 1Batch씩 분석이 가능)에서 분석할 수 있는 검체수의 최대값 평균치에 분석기기 사용일수 중 Assay단계의 비율 50%(2019년 ~ 2022년 Assay단계의 분석기기 평균 활용빈도)를 곱하여 일평균 분석
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검체수를 산정하였습니다.주3) 분석기기 사용은 세 단계가 있으며, Development단계는 분석법 개발, Validation단계는 분석법 검증, Assay단계는 검체분석 매출이 발생하는 단계입니다. Development와 Validation단계는 연구개발로 Assay단계에서 매출이 발생하기 때문에, 생산능력 산출 시 Assay단계의 분석기기 사용일수 4년치 평균값인 50%를 적용하였습니다.주4) 2022연도 월평균 가동 일수는 23일로 하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 건물 실험기기 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2020연도 (제14기) 2021연도 (제15기) 2022연도 (제16기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 매출1위 생물학적동등성시험 2위 제1상 임상시험 3위 임상/비임상 검체분석 4위 허가 목적이 아닌 검체분석 기타 기타 소계 합계 나. 판매경로 및 판매방법 당사의 영업형태는 B2B 형태로서 과다한 판매조직이 요구되지 않습니다. 또한, 임상시험은 사람을 대상으로 하는 만큼 가장 최적의 조건에서 수행되어야 하는데, 영업조직의 과도한 수주 성과는 임상시험의 품질 저하를 발생시킬 수 있으므로, 이를 방지하고자 영업 총괄이 임상사업부의 총괄을 겸임함으로써 과도한 수주를 억제하고, 당사 적정 이익이 보장되는 용역만 수주 받고 있습니다.당사의 영업조직은 고객지원팀에서 담당하고 있으며, 고객지원팀은 총 4명(총괄 1명, 직원 3명)으로, 주 업무는 고객이 제공하는 조건에 따른 견적서를 작성하고 계약 조건을 협의하는 것입니다. 다. 주요 매출처 당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다. 라. 수주 상황 2022년말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다. 당사는 원가기준 투입법에 따른 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 기준일: 2022년 12월 31일 (단위: 천원) 품 목 구분 수주총액 기납품액 수주잔고 건수 금 액 건수 금 액 건수 금 액 생물학적 동등성시험 국내 제1상 임상시험 국내 임상/비임상 검체분석 국내 허가 목적이 아닌 검체분석 국내 합 계 국내 주1) 당사의 경우 계약체결 이후 계약금 매출인식까지 1월, 중도금 매출인식까지 2~3월, 잔금 매출인식까지 리드타임이 7~9월 사이로 발주(계약)과 매출실적 간 차이가 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 해당사항 없음. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 사업보고서 작성기준일 현재 비경상적인 주요계약은 없습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직 중 분석센터와 신뢰성보증실은 흥덕U타워 4층에 위치하고 있으며 기술연구소는 용인 흥덕U타워 5층에 위치하고 있습니다. 각 연구개발 조직의 개요는 다음과 같습니다. - 분석센터 및 신뢰성보증실 2009년 1월 15일 식품의약품안전처장으로부터 비임상시험실시기관지정(제 19호)을받아 신약후보물질 또는 개량신약후보물질을 설치류/비설치류의 동물에 투여하는 KGLP시험 중 다지점시험으로 독성동태의 분석시험을 수행하고 있습니다. 또한, 2018년 12월 26일 식품의약품안전처장으로부터 임상시험시험검체분석기관지정(제 121호, GCLP)을 받아 사람을 대상으로 하는 임상시험(생물학적동등성시험, 생체이용률시험, 약물상호작용시험, 음식물영향시험 등)에서 임상시험 검체분석을 수행하고 있습니다. 연구소 분석인력 구성원들은 석사 및 학사의 화학관련 전공인력들이 배치되어 성실히 연구 및 분석용역활동을 수행 중입니다. 평균 경력 5.3년(2020년 5월 이전 입사자기준)으로 동종업계 중 낮은 이직률로 높은 경력의 우수한 인재들을 보유하고 있습니다. 분석센터 조직은 각 파트별 전문적인 역할 분담을 하여 제약사에서 의뢰하는 GLP/GCLP의 분석시험을 빠르고 신뢰성 있는 고품질의 데이터를 생산하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. - 기술연구소 당사 기술연구소는 인력운영의 개선과 품질 및 생산성