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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 파트에 기재된 평가방법은 단순 참고용으로 사용하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다. 자. 유사회사 선정의 부적합 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.상기 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정 결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.또한 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사인SK바이오사이언스, 녹십자 2개 회사는 기업 규모의 차이 및 주요 제품이나 서비스 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 덧붙여 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 차. 공모주식수 변경 위험 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 증권신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다. 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력발생일에 영향을 미치지 않습니다.금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 카. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사인 대신증권㈜ 및 신영증권㈜의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의
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경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 타. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 당사의 보통주 기준 상장예정주식수 26,876,911주 중 약 42.77%에 해당하는 11,495,047주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당 물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 공모 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함한 당사의 보통주 기준 상장예정주식수 26,876,911주 중 15,381,864주(공모 후 57.23%는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 및 제13조 등에 의거하여 상장 후 매각이 제한될 예정입니다. 조관구 대표이사 등으로 구성된 최대주주등의 보유주식은 4,434,366주(공모 후 지분율 16.50%)이며, 해당 주식은 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다. 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거한 최대주주등의 의무보유 기간은 상장일로부터 1년이지만, 당사의 최대주주등은 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서 조항에 따라 한국거래소와 협의 하에 보유주식 대한 의무보유기간을 자발적으로 연장하였습니다.벤처금융 등이 보유한 주식 8,476,681주(공모 후 지분율 31.55%) 중 총 보호예수대상 물량은 7,278,888주(공모 후 지분율 27.08%)입니다. 동 주식 중 6,743,817주(공모 후 지분율 25.06%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호에 의거한 투자기간 2년 미만 벤처금융 소유주식의 의무보유 기간은 상장일로부터 1개월이지만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서 조항에 따라 한국거래소와 협의 하에 보유주식 대한 의무보유기간을 자발적으로 연장하였습니다. 나머지 535,071주(공모주 지분율 1.99%)는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무 보호예수됩니다.기타주주 등이 보유한 주식 3,531,246주(공모 후 지분율 13.15%) 중 총 보호예수대상 물량은 3,011,738주(공모 후 지분율 11.20%)입니다.이 중 416,666주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다. 나머지 2,595,072주 중 1,431,072주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적 보호예수되며, 1,164,000주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 2년간 자발적 보호예수됩니다. 소액주주가 보유한 주식 6,829,618주(공모 후 지분율 25.41%) 중 총 보호예수대상 물량은 551,872주(공모 후 지분율 2.05%)입니다.이 중 75,000주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.332,572주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적 보호예수되며, 154,300주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 2년간 자발적 보호예수됩니다.상장주선인은 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호 나목에 의거하여 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 것과 동일한 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월간
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의무보유하여야 합니다. 따라서 상장주선인 대신증권㈜ 및 신영증권㈜는 105,000주(공모 후 지분율 0.39%)를 취득할 예정이며, 해당 주식은 상장일로부터 3개월간 매각이 제한됩니다.당사의 공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다. [상장 후 유통가능 및 매각 제한 물량] 구분 성명 주식종류 공모후 소유주식수 공모후지분율 유통가능물량 매각제한물량 비고 주식수 지분율 의무보호예수물량 자발적보호예수물량 총보호예수물량 지분율 기간 최대주주등 조관구 보통주 3년 주1) 이은주 보통주 3년 조남주 보통주 3년 조남현 보통주 3년 김현일 보통주 3년 이재운 보통주 3년 최유화 보통주 3년 조상래 보통주 3년 양기영 보통주 3년 류성우 보통주 3년 김천태 보통주 3년 최용훈 보통주 3년 조은경 보통주 3년 최대주주 등 소계 보통주 벤처금융 등 케이에이아이-열림 헬스케어 보통주 1개월 주2) 아주좋은벤처펀드 보통주 1개월 주2) 스타셋-디에이밸류 헬스케어 투자조합 1호 보통주 1개월 주2) 일자리 창출 성장지원 펀드 보통주 1개월 주2) 에스제이 소셜임팩트 바이오벤처펀드 보통주 1개월 주2) DKI Growing star 3호투자조합 보통주 1개월 주2) 신한-코그니티브 청년창업 투자조합 보통주 1개월 주2) 스타셋제1호헬스케어기술금융창업벤처전문 보통주 1개월 주2) 열림-신한포트폴리오투자조합제1호 보통주 1개월 주2) 오비트-열림1호 신기술사업투자조합 보통주 1개월 주3) 에이벤처스 ALPHA 투자조합 보통주 1개월 주2) 스틱4차산업혁명펀드 보통주 1개월 주2) 에스제이 퍼스트무버 벤처펀드 제2호 보통주 1개월 주3) 보난자-지엠비바이오투자조합2호 보통주 티그리스투자조합10호 보통주 에이벤처스ALPHA K투자조합 보통주 1개월 주2) 에이벤처스ALPHA PLUS투자조합 보통주 1개월 주2) 타임웍스인베스트먼트 주식회사 보통주 1개월 주3) 지온인베스트먼트(주) 보통주 1개월 벤처금융 등 소계 보통주 기타주주 SJ-농림축산식품투자조합1호 보통주 1개월 주2) 연세의료원 보통주 2년 주5) (주)오리온홀딩스 보통주 2년 주6) 이채원 보통주 미래에셋증권(DS자산운용-산업은행) 보통주 1개월 주2) 김순웅 보통주 2년 주5) 연세대학교의료원산학협력단 보통주 2년 주5) NH투자증권(DS자산-우리은행) 보통주 1개월 주2) 하나금융투자(주) 보통주 1개월 주2) 기타주주 등 소계 보통주 소액주주 삼성증권 등 보통주 스마트홀딩스 보통주 1년 주4) 삼성증권(DS자산운용-하나은행) 보통주 1개월 주2) 미래에셋증권(디에스자산운용-기업은행) 보통주 1개월 주2) 열림제미니제1호 주식회사 보통주 1개월 주2) 국제결핵연구소 보통주 2년 주5) 바이오파크진단 보통주 2년 주5) 염지혜 보통주 2년 주5) 조연순 보통주 2년 주5) 허련 보통주 2년 주5) 박정호 보통주 2년 주5) 김정수 보통주 2년 주5) 소액주주 등 소계 보통주 공모주주 공모주주(기관 및 일반투자자) 보통주 상장주선인(의무인수) 보통주 3개월 주7) 총계 보통주 주1) 최대주주등이 보유한 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항에 의거하여 한국거래소와의 협의 하에 의무보유기간을 연장하여 상장일로부터 3년간 보호예수됩니다. 주2) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적 보호예수됩니다. 주3) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호에 의거한 상장일로부터 1개월간 의무 보호예수됩니다. 주4) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 주5) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 2년간 자발적 보호예수됩니다. 주6) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 주7) 주관사 의무인수분으로 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호
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나목에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유 합니다. 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무보유를 위해 예탁된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 【한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우】 「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등) ① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등) ①규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다. 1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우 2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우 3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우 4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우 5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우 상기 유통가능 주식수는 수요예측 참여 기관투자자의 의무보유확약여부 및 일반청약자, 기관투자자의 청약 결과에 따라 배정군별 배정주식수가 변경될 경우 변동될 수 있습니다. 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출 할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 공모주식수를 변경하는 경우에도 유통가능주식수가 변동되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한 이는 당사의 기발행된 우선주식 2,255,277주를 제외한 보통주식 기준이며, 우선주 관련 사항은 기타위험-커. 우선주 및 전환사채 등 리픽싱 관련 희석 위험을 참고하시기 바랍니다. 파. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 결정되며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 3,500,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반청약자 875,000주 ~ 1,050,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 2,450,000주 ~ 2,625,000주(공모주식의 70.0% ~ 75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 2,450,000주 ~ 2,625,000주를 대상으로 2023년 4월 25일(화) ~ 4월 26일(수) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.한편, 2023년 5월 2일(화) ~ 5월 3일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 공동대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 하. 수요예측 참여 가능한 기관투자자 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기
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바랍니다. 2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다. 거. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사는 2022년 8월 4일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 1월 19일자로 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모하는 것입니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장 상장규정」 제8조제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다. 1. 상장예비심사결과 □ ㈜큐라티스가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('23. 1. 19)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함 - 다 음 - □ 사후 이행사항 - 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함 - 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함 2. 상장예비심사결과의 효력 불인정 □ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의,의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우 2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우 3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우 4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우 5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월
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이내에서 제출기한을 연장할 수 있음 6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우 7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우 □ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 3. 기타 신규상장에 필요한 사항 □ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함 1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의 2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실 3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함 4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서 5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함 따라서 본건 공모후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 너. 환매청구권 미부여 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각 호에 해당하지 않기 때문에 환매 청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제41호의 요건을 충족하는 기업(이하
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"이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 더. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성 본 증권신고서의 효력발생은 본 증권신고서에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서의 효력발생은 본 증권신고서에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 러. 집단소송으로 인한 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 2005년 1월 1일부터 시행된 「증권관련 집단소송법」에 따르면, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는 사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고 회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. 머. 소수주주권 행사로 인한 소송위험 당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을
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청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 버. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발 행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 서. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 당사의 수요예측 예정일은 2023년 4월 25일(화) ~ 4월 26일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 5월 2일(화) ~ 5월 3일(수)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2023년 4월 25일(화) ~ 4월 26일(수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 5월 2일(화) ~ 5월 3일(수)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 어. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.
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금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜ 및 신영증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정 주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금 납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다. 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. [금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시] 1. 일괄청약방식(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정 2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요 3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택. B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 범위에서 원하는 수량을 청약(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜ 및 신영증권㈜는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제9조(주식의 배정)⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에
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배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다. 저. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 공동대표주관회사 대신증권㈜ 및 신영증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 공동대표주관회사가 사모의 방식으로 인수하는 105,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 동 의무취득분은 의무보유기간 이후 시장에 출회될 예정이며, 추가 유통물량 증가로 인하여 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 공동대표주관회사 대신증권㈜ 및 신영증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공동대표주관회사로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다. [상장주선인 의무인수 내역] 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 취득후 의무보유기간 대신증권㈜ 보통주 68,250주 상장 후 3개월 신영증권㈜ 보통주 36,750주 상장 후 3개월 주) 위 취득금액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 6,500원 ~ 8,000원 중 최저가액인 6,500원 기준입니다. 공동대표주관회사가 사모의 방식으로 인수하는 105,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 동 의무취득분은 의무보유기간 이후 시장에 출회될 예정이며, 추가 유통물량 증가로 인하여 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 처. 공모자금의 사용계획 관련 위험 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 23,433백만원 중 발행제비용 1,230백만원을 제외한 22,202백만원을 임상개발(19,495백만원)과 운영자금(2,707백만원)에 사용할 계획입니다(제시 희망공모가액인 6,500원~ 8,000원 중 최저가액인 6,500원 기준). 다만, 금번 코스닥시장 공모를 통해 유입되는 자금은 사업환경 변화 및 대외환경 변화 등 예상치 못한 변수가 발생함에 따라 현재의 계획대로 사용되지 못할 가능성도 있습니다. 따라서 공모자금 사용내역이 변동될 수 있으므로 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 23,433백만원 중 발행제비용 1,230백만원을 제외한 22,202백만원을 임상개발(19,495백만원)과 운영자금(2,707백만원)에 사용할 계획입니다(제시 희망공모가액인 6,500원~ 8,000원 중 최저가액인 6,500원 기준).임상개발 비용은 크게 Vender 및 임상시험실시기관과 IP 관련 비용으로 구분할 수 있습니다. 이중 Vender 및 임상시험실시기관은 CRO 수수료, Central lab 비용, Data Management 비용, 연구비 및
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시험대상자 교통비 또는 참여비 및 기타비용 등으로 구분할 수 있으며, IP관련 비용의 경우 임상 진행을 위한 IP 생산비용 및 운송/보관비용 등으로 구분할 수 있습니다.해당 임상시험은 2b상 단계에서 288명을 대상으로 QTP101의 최적의 투여용량 및 용법을 확인한 후 3상에서 7,461명(D/O 고려시 8,778명)에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이며, 2023년 하반기 임상 2b상 진행을 위한 시험대상자 모집을 시작으로 2024년 중 2b 중간분석 후 임상 3상 진행을 위한 작업을 중첩하여 진행할 계획입니다.또한 기존 진행 프로젝트 및 신규 개발 프로젝트 관련 핵심 연구인력에 대한 최적의연구개발 환경 제공 등 안정적 수준의 운영자금이 필요합니다. 공모자금 유입으로 연구개발에 필요한 자금의 지속적인 투자가 가능하여, 향후 안정적인 임상 수행 및 지속 경영이 가능한 기업으로서 성장할 것으로 기대됩니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다.다만, 금번 코스닥시장 공모를 통해 유입되는 자금은 사업환경 변화 및 대외환경 변화 등 예상치 못한 변수가 발생함에 따라 현재의 계획대로 사용되지 못할 가능성도 있습니다. 따라서 공모자금 사용내역이 변동될 수 있으므로 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 터. 증권신고서 내 미래예측진술 포함에 관한 위험 본 증권신고서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 이와 같은 예측 자료는 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서는 미래 사건에 대한 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다. 일부 요인 및 불확실성에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다. - 일반적인 경제, 사업 및 정치적 상황 - 규제, 입법 및 사법 부문의 불리한 변화 - 당사 관련 산업 경쟁구도 변화- 금융시장 환경의 변화- 소비자의 신뢰 저하 상기 요인 및 기타 불확실과 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이러한 불확실성이 하나 이상 현실화되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용, 신규투자 실패 등이 발생할 수 있습니다. 향후 예상 자료들은 본 증권신고서 작성 기준일 현재 기준으로 작성된 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자분들께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의해주시기 바랍니다. 커. 우선주 및 전환사채 등 리픽싱 관련 희석 위험 증권신고서 제출일 현재 당사는 보통주식 23,271,911주, 우선주식 2,255,277주를 발행하였으며, 보통주로 전환이 가능한 전환사채를 보유하고 있습니다. 또한 1년 내 행사가능한 주식매수선택권 100,000주가 존재합니다. 우선주 및 전환사채는 공모가에 따른 전환가격 조정(리픽싱) 조항을 포함하고 있으며 증권신고서 제출일 기준 전환가격은 12,000원이지만, 우선주 및 전환사채 인수계약서에 따라 전환가격은 min[조정 전 전환가격, 공모단가의 70%]으로 조정하도록 하고 있습니다.공모가액 확정 시 상기 리픽싱 조항에 따라 주식 수가 증가할 가능성이 높으며, 이에 따라 기존 주주의 리픽싱 관련 지분율 희석 위험이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 보통주식 23,271,911주, 우선주식 2,255,277주를 발행하였으며, 보통주로 전환이 가능한 전환사채를 보유하고 있습니다. 또한 1년 내 행사가능한 주식매수선택권 100,000주가
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존재합니다. 우선주 및 전환사채는 공모가에 따른 전환가격 조정(리픽싱) 조항을 포함하고 있으며 증권신고서 제출일 기준 전환가격은 12,000원이지만, 우선주 및 전환사채 인수계약서에 따라 전환가격은 min[조정 전 전환가격, 공모단가의 70%]으로 조정하도록 하고 있습니다.공모가액 확정 시 상기 리픽싱 조항에 따라 주식 수가 증가할 가능성이 높으며, 이에 따라 기존 주주의 리픽싱 관련 지분율 희석 위험이 존재합니다. 리픽싱 전, 후에 따른주식 수 변동 사항은 아래와 같습니다. [우선주 및 전환사채등 리픽싱 전, 후 주식수 및 지분율 변동] 구분 성명 주식종류 리픽싱 전보유 주식수 리픽싱 전지분율(*) 리픽싱 후보유 주식수 리픽싱 후지분율 최대주주등 조관구 보통주 이은주 보통주 조남주 보통주 조남현 보통주 김현일 보통주 이재운 보통주 최유화 보통주 최유화(주식매수선택권) 보통주 조상래 보통주 양기영 보통주 류성우 보통주 김천태 보통주 최용훈 보통주 조은경 보통주 최대주주 등 소계 보통주 벤처금융 등 케이에이아이-열림 헬스케어 보통주 아주좋은벤처펀드 보통주 스타셋-디에이밸류 헬스케어 투자조합 1호 보통주 일자리 창출 성장지원 펀드 보통주 에스제이 소셜임팩트 바이오벤처펀드 보통주 DKI Growing star 3호투자조합 보통주 키움-열림헬스케어투자조합제1호 우선주 신한-코그니티브 청년창업 투자조합 보통주 케이클라비스씨엘피신기술조합제일호 우선주 스타셋제1호헬스케어기술금융창업벤처전문 보통주 열림-신한포트폴리오투자조합제1호 보통주 오비트-열림1호 신기술사업투자조합 보통주 에이벤처스 ALPHA 투자조합 보통주 스틱4차산업혁명펀드 보통주 에스제이 퍼스트무버 벤처펀드 제2호 보통주 에스제이 퍼스트무버 벤처펀드 제2호 우선주 보난자-지엠비바이오투자조합2호 보통주 티그리스투자조합10호 보통주 에이벤처스ALPHA K투자조합 보통주 에이벤처스ALPHA PLUS투자조합 보통주 타임웍스인베스트먼트 주식회사 보통주 지온인베스트먼트(주) 보통주 벤처금융 등 소계 보통주 우선주 기타주주 등 SJ-농림축산식품투자조합1호 보통주 증권금융(에셋원자산운용) 우선주 연세의료원 보통주 (주)오리온홀딩스 보통주 이채원 보통주 미래에셋증권(DS자산운용-산업은행) 보통주 김순웅 보통주 연세대학교의료원산학협력단 보통주 NH투자증권(DS자산-우리은행) 보통주 하나금융투자(주) 보통주 기타주주 등 소계 보통주 우선주 전환사채 와이어드동반성장 사모투자합자회사 보통주 열림제미니제1호주식회사 보통주 주식회사 디신통코리아 보통주 ㈜관텍투자일임 보통주 정OO 보통주 유티씨2021바이오벤처투자조합 보통주 전환사채 소계 보통주 소액주주 삼성증권 등 보통주 우선주 공모주주 공모주주(기관 및 일반투자자) 보통주 상장주선인(의무인수) 보통주 총 계 보통주 우선주 합계 (*) 우선주 1:1 전환 가정 및 전환사채 미전환 가정 시 위 리픽싱 후 주식 수는 공모가액 하단(6,500원) 기준으로 산출된 주식 수로 공모가액의 변동에 따라 주식 수가 증가하거나 감소할 수 있는 위험이 존재하며 지분율 희석위험이 존재하니 투자자분들께서는 이 점 고려하시어 투자에 참고하시기 바랍니다. 터. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(±30%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 ㈜큐라티스가 아닌 금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 신영증권㈜입니다. 또한 발행회사인 ㈜큐라티스의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜큐라티스", "큐라티스"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 신영증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜큐라티스로부터 제공받은 회사 및 산업에 대한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 신규 상장법인으로서의 조건충족여부 및 그 과정에서의 희망공모가액 제시 범위(공모가밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜큐라티스에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 신영증권㈜이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 신영증권㈜이 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 산업, 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.■ 투자위험과 관련된 내용은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101 및 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104를 개발하고 있습니다. 당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다. 이렇듯 당사는 단순히 기술이전 및 로열티 수익을 목표로 하는 여타 바이오벤처들과는 달리 기술을 자체적으로 상업화하는 것에 최종목적을 두고 있습니다. 이는 대부분의 글로벌 제약기업들이 가지는 사업모델과 동일합니다. 최근에는 후보물질 발굴 및 초기 연구개발에 대한 시간을 단축하기 위해 일정 단계에서 기술도입을 활용하여 빠르게 상업화하는 것이 글로벌 제약기업들의 추세이며, 이러한 사업모델은 파이프라인 추가를 통해 상업화 이후 지속적이고 안정적인 매출을 창출하기에 용이하다는 장점을 갖고 있습니다. 이런 추세에 따라 바이오업계에서는 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 최대한 활용하여 신약개발의 모든 단계를 직접 진행하지 않고, 분야별로 전문 외주업체를 통해 최종 사업화까지 개발하는 경우가 많이 있습니다. 당사도 이러한 오픈 이노베이션을 내부 과제에 적극 활용하는 동시에, 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량이 부족한 업체를 대상으로 물질발굴, 연구개발, 공정개발, 최종 제조 및 판매 서비스를 제공하는 CMO 및 CDMO 사업을 통해 사업의 자립성 및 연속성을 확보하고 있습니다. 이처럼 당사는 오송 바이오플랜트를 통해 유수의 국내 및 해외 바이오 신약개발 기업들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하는 한편, QTP101 및 QTP104의 임상 및 품목허가 이후에는 자체 생산을 통한 매출 실현과 글로벌 진출을 계획하고 있습니다. 먼저 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG를 접종한 성인 및 청소년 대상의 결핵 예방 부스팅 백신으로 기술 도입 이후 당사는 국내 성인용 임상 2a상, 청소년용 임상 1상을 성공적으로 마무리하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND 신청을 완료한 뒤 2022년 7월에 임상시험 승인을 받았습니다. 또 다른 주력 기술제품인 QTP104는 국내 최초 차세대 mRNA 기반의 코로나19 백신으로 해당 백신은 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았으며, 현재 연세의료원세브란스병원 및 강남세브란스병원에서 임상 1상을 수행 중에 있습니다.당사는 앞으로 '대한민국의 백신주권 확보'라는 목표에 따라 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 신속한 상업화 뿐만 아니라, CMO 및 CDMO 사업 확대와 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 나아가도록 하겠습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 재조합 단백질 및 repRNA를 백신 항원생산 시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 Platform기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다. 주요 파이프라인.jpg 주요 파이프라인(출처 : 큐라티스) 가. 자체 상용화 제품 [성인 및 청소년용 결핵백신 QTP101] 결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.이러한 결핵은 결핵균에 의한 공기매개 감염질환으로 신체 여러 부분을 침범하나 대부분 폐결핵으로 발병됩니다. 그러나 결핵에 감염되었다고 해서 모두 발병하는 것은 아니며, 90%의 감염자는
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단순한 잠복감염상태를 유지하는 것이 일반적입니다. 결핵의 발병 및 전파경로.jpg 결핵의 감염 및 전파경로 (출처 : 큐라티스) 일반적으로 감염 후에 발병한 결핵 환자들의 발병 시기를 살펴보면, 50%는 감염 후 1~2년 안에 발병하게 되고, 나머지 50%는 그 후 면역력이 감소하는 시기에 발병하게 됩니다. 결핵 발병 초기의 경우, 치료가 가능하기는 하나 강력한 항생제를 다량 장기복용해야 하는 어려움이 있고, 또한 항생제의 강한 독성으로 인한 부작용(실명, 청력 상실, 간/신장 손상 등)으로 부가적인 질환이 발생할 수도 있습니다.이렇듯 결핵 치료가 어려운 상황이다 보니, 결핵환자 개인과 그 가족, 그리고 소속 조직에 미치는 사회적, 경제적 손실이 연쇄적으로 발생할 수 밖에 없어 범국가적으로도 결핵이 발병하기 이전에 감염을 차단하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 'Global Tuberculosis report 2021'에 따르면, 결핵은 세계 10대 사망원인 중 하나로 2019년 한 해 동안 전 세계적으로 약 1,000만여 명의 신규 환자가 발생하였고, 약 142만여 명이 사망하여 감염 질환 중에서는 가장 많은 사람들의 사망을 초래한 것으로 확인되었습니다. 이는 매일 약 3,900여 명의 환자가 사망하는 수치입니다. 전세계 사망원인 순위.jpg 전세계 사망원인 순위 (출처 : WHO) 6.25 전쟁을 거치며 결핵이 급속도로 확산된 우리나라에서는 결핵을 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」상 제2군 감염병으로 관리하고 있으며, 발병 현황을 살펴보면 과거보다 환자 수가 많이 감소하였으나 여전히 높은 발생률과 사망률을 보이는 매우 심각한 전염병이라고 볼 수 있습니다. 실제로 하기 표에 나타난 바와 같이 우리나라는 2020년 기준 OECD 36개 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록한 것을 확인할 수 있습니다. oecd 국가별 결핵현황 (a) 발병률 (b) 사망률.jpg 2020년 OECD 국가별 결핵현황 (A) 발병률 (B) 사망률 (출처 : 질병관리청) 결핵의 예방과 관련하여 현존하는 유일한 결핵 백신인 BCG는, 상용화된 모든 백신을 통틀어 가장 오랫동안 널리 사용되고 있는 백신입니다. WHO는 1974년 이후 예방접종 확대사업(WHO Expanded Program on Immunization)에 BCG 백신을 포함시킨 후 결핵 유행지역에서 접종율을 80%까지 끌어올린 상황입니다. 이렇듯 BCG는 1912년 처음 개발 이후 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신 이기는 하나, 효능 지속기간이 짧아 청소년 및 성인에게서 효과를 기대할 수 없다는 치명적인 단점을 가지고 있습니다.일반적으로 BCG 효능 지속기간은 영유아기 접종 후 약 10년으로 알려져 있으며, 이후 BCG를 재접종한다고 해도 결핵 방어 효능이 향상되지 않기 때문에 BCG를 보완할 수 있는 차세대 결핵백신의 개발이 매우 시급한 상황이라고 볼 수 있습니다. 이에 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다. qtp101 모식도.jpg QTP101 모식도 (출처 : 큐라티스) QTP101은 해외에서 임상 1상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2021년 12월 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 IND를 신청한 뒤 2022년 7월 임상시험 계획을 승인 받고, 해당 임상시험을 단계적으로 진행하기 위해 준비하고 있습니다. QTP101은 영유아 대상 임상에 대한 부담으로 BCG 대체 백신 개발이 어려운 현시점에서 BCG를 보완할 수 있는 부스팅 백신으로 차별화된 경쟁력을 갖고 있어, 임상이 성공적으로
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완료된다면 결핵 관련 진료/치료 비용 및 사회적, 경제적 비용을 큰 폭으로 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. [차세대 mRNA코로나백신 QTP104] 코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병입니다. 코로나19의 감염 및 전파경로.jpg 코로나19의 감염 및 전파경로 (출처 : 큐라티스) 코로나19는 2020년 1월부터 본격적으로 중국을 넘어 아시아 권역부터 퍼지기 시작해 2월 중순부터는 전 세계로 확산되기 시작했고, 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다.세계보건기구(WHO)는 2020년 1월 31일, 국제적 공중보건 비상사태를 선포하였고, 동년 2월 28일부로 코로나19의 전 세계 위험도를 '매우 높음'으로 격상하였으며, 동년 3월 11일 코로나19가 범유행전염병인 팬데믹(Pandemic)임을 선언하였습니다.전세계적으로 현재까지도 코로나19 팬데믹의 장기화를 겪으며 신종 감염병 발생 위협에 대해 신속한 백신의 개발과 공급의 중요성이 강조되고 있는데, 이는 백신 접종이 감염병 예방과 차단을 위한 근본적 해결책이기 때문이라 할 수 있습니다. 그 동안 코로나19 팬데믹으로 인해 우리 정부가 구매한 백신은 약 1억 9,200만 회 접종분에 달하나, mRNA 백신으로써 가장 널리 쓰이는 화이자, 모더나 백신의 경우 미국은 자국 우선주의를 내세워 외국수출 물량을 조절했던 전력이 있어 백신 불평등이 심화되고 있다는 지적이 있습니다. 상황이 이렇다 보니 세계보건기구(WHO)가 주도하는 국제 백신 공동구매 및 분배 조직인 코백스(COVAX)의 노력에도 불구하고 저소득 개발도상국들의 백신 접종률은 매우 낮은 수준에 머물러 있어, 이른바 강대국들의 '백신 패권주의'가 대두되고 있는 상황입니다. 우리나라의 경우 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다. 하지만 현재까지도 지속적인 변이 바이러스가 발생하는 상황에서 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 시급한 상황입니다. 이렇듯 강대국들의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 갖기 위해 우리의 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이며, 향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서라도 mRNA 백신 개발이 필요하다고 볼 수 있습니다. 추가적으로 최근 코로나19 감염이 전반적으로 감소세에 있긴 하나 계속되는 변이종의 출현과 재확산이 반복되고 있으며, 이에 전문가들은 코로나19 펜데믹이 종식이 아닌 풍토병처럼 유행하는 엔데믹(Endemic)으로 전환될 것으로 예상하고 있습니다. 일각에서는 엔데믹으로 전환시 전반적인 백신의 수요가 감소될 것으로 우려하고 있으나, 대부분의 전문가들은 현재까지 개발된 코로나19 백신은 항체의 지속시간, 변이 바이러스 등의 위험 요인들로 인해 면역력 지속이 어려워 인플루엔자 백신처럼 주기적인 재접종(부스터 샷)이 필요할 것으로 예측하고 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 차세대 mRNA(Self-replicating mRNA, repRNA) 코로나19 백신 QTP104는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도할 수 있습니다. qtp104 모식도.jpg QTP104 모식도 (출처 : 큐라티스) 상기 repRNA는 백신 구성요소 중에 자가증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자(Replicase)를 삽입하여, 인체 세포 안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 항원 단백질을 보다 많이 생산할 수 있는 차세대 mRNA 백신 기술입니다. Self-amplifying 기술 구조도 (출처 : 큐라티스) 일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야
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하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.특히 당사의 QTP104는 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)이 자체적으로 면역증강제로도 작용하고, 화이자/모더나의 mRNA 백신에 포함된 PEG 성분이 없다 보니 백신 접종과 관련된 알레르기 반응을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 현재 QTP104는 2021년 7월 국내 최초의 mRNA 백신 신약으로서 식품의약품안전처의 IND 승인을 받아 현재 연세의료원 세브란스병원 및 강남 세브란스병원에서 임상 1상을 수행 중에 있습니다. 나. CDMO 서비스 당사는 QTP101 및 QTP104의 상업생산에 앞서 선제적으로 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였습니다.해당 시설은 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 시설로서 동결건조 제품 생산이 가능하며, 연간 5천만 vial의 액상 주사제 생산이 가능합니다. 오송 바이오플랜트.jpg 오송 바이오플랜트 (출처 : 큐라티스) 당사는 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 본격 상업생산 시기 이전에는 생산능력 상 여유가 있을 것으로 판단하고 있으며, 이에 바이오플랜트를 활용하여 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 추진하고 있습니다. CMO 및 CDMO 사업의 경우 각 위탁사의 위탁 업무를 분리하여 수행하는 '단위 계약(세포주 생산/개발, 초기 공정개발, 초기 분석법 개발 등)' 또는 개발 과정 전반을 통합적으로 수행하는 '통합 계약(세포주 개발~임상시료 생산)' 등 다양한 형태의 사업을 진행중입니다.해당 사업은 QTP101 및 QTP104의 상업생산이 본 궤도에 이르기 전 당사의 주력 매출원으로서 상당한 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있으며, 당사는 향후에도 각 위탁사의 상황을 최대한 고려하여 사업 전략을 수립하고 고객사가 원하는 성과를 빠르게 도출할 수 있도록 노력하겠습니다. 다. 기술의 상용화 경쟁력 당사는 일반적인 타 바이오벤처와 달리「백신 개발 플랫폼 기술」을 기반으로 초기물질 발굴부터 임상 및 상업화에 이르는 신약개발의 全 주기 사업을 목표로 하고 있습니다. 특히 당사는 연구단계의 초기 기술을 상용화 단계의 기술로 발전시켜 최종 제조 및 상용화를 가능케하는 바이오플랜트를 보유하고 있다는 점이 가장 차별화되는 경쟁력입니다. 당사는 신약개발의 全 주기 사업을 위해 후보물질 발굴 및 연구개발이 가능한 바이오연구소부터 비임상부터 모든 임상과정을 통합적으로 관리할 수 있는 임상역량, 자체 생산을 위한 공정개발 능력과 함께 엄격한 품질관리를 수행할 수 있는 생산역량을 보유하고 있으며, 신약의 후보물질 발굴부터 최종 상업화에 이르기까지 자체적으로 진행이 가능합니다. 아래는 당사가 보유한 핵심 역량에 대하여 기술하였습니다. [공정개발 역량] 당사는 성공적인 백신 상용화를 위해 많은 시간과 비용을 투입하여 MSAT부문(공정개발부문)을 육성하였으며, MSAT부문 실험실 내에 성공적인 GMP 생산 기술확립을 위한 Pilot scale 시설을 구축하였습니다.당사 MSAT부문의 주 업무는 세포주 개발 및 관리, 배양/정제 공정 개발 및 최적화, 제형 개발, 완제의약품 조제 공정 개발, 공정검사 및 시험법 개발 등이며, 또한 인허가 과정에서 예상되는 리스크 요인들을 사전에 파악하여 철저히 준비하고 있습니다. 당사는 이러한 공정개발 역량을 바탕으로 QTP101 초기 기술 도입 시 직접 방문을 통해 기술 검토를 수행하였고 필요한 사항을 체계적으로 점검하였으며, 이후 단계별로 상용화에 필요한 기술재현 및 최적화, 기술확립 및 Scale-up의 절차를 단계적으로 완벽히 수행하였습니다. QTP101 기술 도입시 초기 개발에서 생산공정 단순화 및 GMP 생산을 위한 공정최적화를 진행하였는데, 생산 세포주의 경우
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세계 최고 수준의 시설/역량을 보유하고 있는 Charles River Laboratories에 의뢰하여 국제 규격에 맞는 세포주의 제조 및 검증을 완료하였습니다. qtp101 생산 공정 최적화.jpg QTP101 생산 공정 최적화 (출처 : 큐라티스) 이후 QTP101 항원 및 면역증강제 제품을 생산하기 위해 생산 공정의 최적화 및 Scale-up 기술확립을 진행하였으며, 단계적으로 초기 개발된 생산기술에 대해 문서점검 및 기술실사를 수행하였고, 이를 토대로 인허가 및 상업화에 적합한 공정 및 분석법을 확립하여 향후 상업화를 위한 기반을 구축하였습니다. QTP104의 경우, 현재 세포은행의 제조 및 검증 단계를 진행하고 있으며 동시에 Labscale에서 생산공정의 기술 재현 및 최적화 연구를 진행하고 있습니다. 또한 2024년 상업생산을 위해 자체 시설보완 작업을 완료하였고, 이와 관련하여 품목추가를 위한 준비작업을 진행할 예정입니다.추가적으로 당사는 그 동안 구축된 공정개발 인프라, GMP급 바이오플랜트를 기반으로 한 공정개발 경험과 노하우를 활용하여 바이오 벤처기업을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 수행하고 있으며, 고객사의 만족도가 높아 추가 계약 및 지속적인 신규계약 체결이 진행되고 있는 상황입니다. [생산 역량] 당사의 GMP 생산 라인은 크게 두 분야로 나눌 수 있는데, 원료의약품(DS)을 생산하는 배양, 회수 및 정제 공정 라인과 완제의약품(DP)을 생산하는 무균 바이알 주사제 라인으로 구분할 수 있습니다. 미생물배양 원료의약품 생산라인.jpg 미생물배양 원료의약품 생산라인 (출처 : 큐라티스) 현재 다수의 제약회사들이 동물세포를 이용하여 원료의약품을 생산하는 것과 달리 당사의 경우 미생물을 이용하여 생산하는 시스템을 도입하였고, 공정라인을 디자인하는 과정에서 확장성과 사업성을 모두 고려하여, 다양하게 활용이 가능한 생산라인을 구축하는 것에 주력하였습니다. 원료의약품 생산라인은 현재 500L scale 발효기가 설치되어 있으며, 확장성을 고려하여 500L 1기를 추가로 배치할 수 있는 공간이 확보되어 있습니다. 또한 당사의 원료의약품 생산라인은 백신의약품 중 안정성과 효과가 우수한 재조합단백질 생산라인으로 구성하였으며, 재조합단백질 생산에 필요한 모든 장비를 구축하고 검증하는 작업을 완료하였습니다. 이러한 역량을 바탕으로 여러 회사들과 CMO 및 CDMO 사업 논의를 하고 있으며, 실제 계약체결을 통해 조기 매출을 실현하고 있습니다. Template DNA 및 mRNA 생산라인 (출처 : 큐라티스) 이렇듯 고객사와 맺은 초기 계약이 당사와 고객사가 만족할 만한 성공적인 결과로 이어질 경우 후기 임상시료 생산 및 상업화 생산을 위한 후속계약으로 자연스럽게 연결되어 단계별 매출 확대와 안정적인 수익기반에 큰 역할을 기대할 수 있습니다. lnp 및 완제의약품 생산라인.jpg LNP 및 완제의약품 생산라인 (출처 : 큐라티스) 완제의약품 생산라인의 경우 액상 또는 동결건조 제형을 생산할 수 있는 무균 바이알 주사제 라인으로 구성되어 있으며, 코로나19 이후 또다른 팬데믹에 의한 완제의약품 공정 수요 발생시 이를 대응할 수 있을 것으로 기대합니다. [품질 역량] 인체에 투약하는 의약품은 원료부터 완제품 전반에 걸친 품질 관리가 중요하며, 당사는 이러한 규격에 적합한 원료의 탐색부터 자체 품질검사 시스템을 구축하여 안전성, 유효성에 적합한 의약품을 생산하고 있습니다. 생산체계의 경우 당사는 품질경영의 기본인 생산 및 공정관리 시스템, 품질보증 및 관리, 평가시스템, 장비/설비 밸리데이션 및 적격성 평가/교정, 인력훈련 및 자격부여, 환경 및 제조용수 모니터링 시스템 등을 보유하고 있으며, 바이오의약품 GMP 시스템 구축에 필요한 이론적, 절차적, 형식적 체계를 제공하기 위하여 품질매뉴얼 및 각종 규정, 표준작업절차서(SOP), 기록서, 서식 등 체계적인 문서시스템으로 구비하고 있습니다. 당사의 품질관리시스템은 일관성 있는 품질시험결과 도출을 위해 품질기준 설정, 검사 달성 수준 설정 등을 통해 품질에 대한
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목표관리가 가능하도록 조치하고 있으며, 작업단위별 검사/시험의 품질시험결과를 전/후 공정에 연계하여 제품이력을 손쉽게 추적할 수 있도록 하고 있습니다. [임상 및 인허가 역량] 당사는 후보물질 탐색 이후 비임상 단계부터 허가에 이르는 임상단계의 모든 과정을 수행할 수 있는 전문적인 경험과 인력을 보유하고 있습니다. 또한, KGCP 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등의 국내외 규정에 따라 임상개발 업무를 진행할 수 있도록 세부단계에 따른 SOP를 본부장, 부문장, QA Specialist의 주도 하에 임상시험 전문가 및 임상 인허가 전문가들과 함께 개발하였습니다. 임상시험의 품질관리.jpg 임상시험의 품질관리 (출처 : 큐라티스) 당사는 이미 설립 초기에 모든 SOP의 개발을 완료하여 이에 따라 QTP101의 국내 임상시험을 진행하였고, 주기적인 SOP의 제/개정을 통해 현재까지 총 35종류의 SOP 개발을 완료하였으며, 임상에 대한 품질관리를 체계적으로 수행하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 원료 매입의 경우, 제조사 또는 국내 Agent에 구매 오더를 송부하면 해외 제조사에서 제조 후 국내 공급 또는 국내 Agent를 통해 공급하는 절차로 진행되며 포장재의 경우는 전량 국내 제조사를 통해 조달합니다. 당사는 현재까지 공정개발용으로 소량의 원료를 구매해왔고 생산 인프라 구축 후 Scale-up 테스트 및 공정 밸리데이션 목적으로 구매를 진행하고 있습니다. 현재 진행 중인 코로나19 팬데믹 사태로 인해, 제조사 및 운송사의 사업 또한 영향을 받고 있는데, 당사는 제조사와 연간 구매수량을 우선계약하거나 국내 Agent를 통해 원하는 시기에 공급받을 수 있도록 긴밀한 협의를 하고 있습니다. 그리고 공장에 입고된 원료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 통해 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다. [원재료 매입현황] (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2019연도 2020연도 2021연도 2022연도 (제4기) (제5기) (제6기) (제7기) 원재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 DOTAP 국내 수입 소계 스페르미딘(spermidine) 국내 수입 소계 국내 수입 소계 Squalene 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 [부재료 매입현황] (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구분 2019연도 2020연도 2021연도 2022연도 (제4기) (제5기) (제6기) (제7기) 부재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 부재료 합계 국내 수입 소계 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 현재는 자체 생산시설(오송 바이오플랜트)을 바탕으로 QTP101, QTP104의 생산 및 상용화를 준비하고 있습니다. 당사 바이오플랜트에 대한 대략적인 정보는 다음과 같습니다. 구분 내용 대지면적 공사기간 용도 교육연구 및 소규모 생산시설 구분 면적 시설 지하1층 1,088.4 평 원자재창고, 공용창고, 수조, 바이오킬시스템, 세미나실, 식당, 체력단련실, 샤워실, 주차장 1층 1,242.9 평 QC시험실, 보관소(원자재, 완제품), 제조소 (원료의약품/완제의약품), 포장실, 용수제조실, 기계실, 폐수처리실, 경비실 2층 1,123.7 평 바이오연구소, 사무실, 전기실, 공조실, 증축예정구역, 대기방지시설 경비동 46.8 m2 14.2 평 경비실, 화장실 주요 생산품 (자사품목) - 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품 - 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품 - 큐아씨주(아스코르브산) 주사제 활용계획 - 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조 - 상업용 의약품 제조 - CDMO 사업 GMP운영수준 - MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설 인증내용 - 건축물 사용승인: 2020.08 완료 -
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제조업허가: 2021.01 완료 - 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02 완료 - QTP104 임상 1상 승인: 2021.07 완료 - QTP101 후기임상 IND 신청: 2021.12 완료 - QTP205 품목신고 승인: 2022.01 완료 - 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01 완료 하기 표는 2022년 말 기준 당사의 전체 유형자산 내역입니다. (단위 : 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2019연도 (제4기) 2020연도 (제5기) 2021연도 (제6기) 2022연도 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 CDMO 수 출 내 수 소 계 기타매출 기타매출 수 출 내 수 소 계 제품매출 큐아씨주 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 당사의 용역매출은 CDMO 서비스로 매출 특성상 수량을 기재할 수 없습니다. 나. 매출원가 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2019연도 (제4기) 2020연도 (제5기) 2021연도 (제6기) 2022연도 (제7기) 금 액 원가율 금 액 원가율 금 액 원가율 금 액 원가율 용역매출 CDMO 기타매출 기타매출 제품매출 큐아씨주 주1) 당사는 2020년까지 용역매출 금액이 크지 않아 해당 원가를 전액 판관비로 처리하였으나, 본격적인 매출이 발생한 2021년부터 원가산정에 대한 기준을 수립하여 용역매출원가를 반영하고 있습니다.주2) 큐아씨주의 경우 GMP 인증을 위한 정기생산품목으로, 생산 수량이 극히 적어 매출원가율이 높게 산정되었습니다. 다. 판매전략 당사의 주력 기술제품은 세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵백신인 QTP101과 차세대 mRNA 코로나19 백신인 QTP104 등으로 구성되어 있으며, 이외에도 오송 바이오플랜트를 활용한 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. [결핵백신 QTP101] (1) 목표시장 현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다. 당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계 178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도 결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다. 글로벌 bcg 접종 국가.jpg 글로벌 BCG 접종 국가 (출처 : WHO) 세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히 결핵의 발병률이 높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다. 글로벌 bcg 접종률.jpg 글로벌 BCG 접종률 (출처 : WHO) 당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다. 당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다. (2)
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진출전략 qtp101 진출전략.jpg QTP101 진출전략 (출처 : 큐라티스) 당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 특장점을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다. 먼저 QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있는데 Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있는 반면에, Private Market의 경우 일반병원, 의원 등에 특성화되어 있는 지역별 전문 영업조직이 필요합니다.이에 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나, 이미 충분한 영업력을 갖춘 타 제약회사와 공동으로 판매 및 마케팅을 진행하여 시장을 개척해야 합니다. (가) Public Market 진출 전략 Public Market의 경우 국가 예방접종(NIP, National Immunization Program) 대상 질환의 백신을 국가가 지원하는 방식으로, 정부기관의 입찰 과정을 통하여 해당하는 모든 물량을 일괄 구매하여 위탁의료기관에 배분하는 방식으로 공급하게 됩니다.우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있고, 매년 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되기 때문에 국가적 차원에서 결핵에 대한 관리가 필요하다는 당위성은 충분한 상황입니다.현재 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 향후 출시될 당사의 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 이미 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재되어 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 대단히 높을 것으로 예상됩니다. 비슷한 사례로 인플루엔자 백신의 경우 2021년에 3가 백신에서 4가 백신으로 범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다. 인플루엔자 백신의 nip 적용 확대 사례, 출처 질병관리청.jpg 인플루엔자 백신의 NIP 적용 확대 사례 (출처 : 질병관리청) 만약 QTP101이 우리 정부에서 지정하는 필수 예방접종 백신 프로그램(NIP 및 군인 예방 백신 프로그램)에 진입하게 된다면, 우선 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생/노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다. 아울러 우리 정부는 2018년 9월 발표한 「필수예방접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다. 해당 대책을 바탕으로 우리 정부는 필수 예방접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 Risk가 높은 백신의 현물 비축과 더불어 정기적인 모니터링을 강화하고 있습니다. 상기와 같이 정부에서 결핵백신에 대해 큰 관심과 지원을 지속하고 있기에, QTP101의 허가 및 출시가 완료된다면 정부 정책에 맞춰 공공재로서 안정적인 판로를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이렇듯 Public Market은 별도의 판매조직 없이도 국가 예방 접종사업의 입찰 과정을 통하여 판매와 공급이 가능할 것으로 예상됩니다.(나) Private Market 진출 전략 Private Market의 경우에는 시장진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail
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Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용한 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 당사는 또한 종합병원, 지역의원 등에 특성화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 Co-promotion을 통한 판매도 병행해 나갈 계획입니다. 현재 한국MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 진행하고 있으며, 이외에도 국내 시장진출을 위해 다수의 다국적 제약사들이 판매 경험과 노하우가 많은 국내 대형 제약회사의 영업자원을 활용하는 사례가 많습니다. 또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 현재 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 여러 제약회사와 사전 협의를 준비하고 있습니다. 해외 진출의 경우 대상 지역으로는 지역적, 경제적 상황을 고려하여 결핵백신의 잠재수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 이후 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획입니다. [mRNA코로나백신 QTP104] (1) 목표시장세계보건기구(WHO)를 비롯해 많은 보건 전문가들은 코로나19가 향후 풍토병이나 계절성 유행병으로 전환되어 종식보다는 주기적으로 유행하는 '엔데믹(Endemic)'이 될 가능성이 유력할 것으로 전망하고 있어, 코로나19 백신 시장에 대한 지속적인 관심으로 이어지고 있습니다.미국의 투자리서치 회사인 Morningstar는 2021년 글로벌 코로나19 백신 시장규모가 670억 달러에 도달할 것으로 전망했으며, 이후의 시장규모는 백신의 추가접종 진행 상황에 따라 변동이 있을 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 코로나19 백신 시장 규모.jpg 글로벌 코로나19 백신 시장 규모 (출처 : Morningstar) 특히 Pfizer/BioNTech과 Moderna의 mRNA 백신이 2021년과 2022년 추정된 전체 코로나19 백신 시장 매출의 60% 이상을 차지하며 지배적 위치를 확보한 것으로 추정하고 있으며, 제품별 매출액 현황은 아래와 같습니다. 코로나19 백신 매출 현황.jpg 코로나19 백신 매출 현황 (출처 : Morningstar) 일각에서는 코로나19 치료제의 개발이 완료되면 예방백신에 대한 수요가 떨어질 수 있다고 주장하고 있으나, 코로나19 또한 결핵과 마찬가지로 병에 걸린 뒤에 치료하는 것보다는 걸리지 않도록 사전에 예방하는 것이 훨씬 중요하다고 판단됩니다. 코로나19를 독감과 같은 일상으로 받아들이는 '위드 코로나' 정책이 널리 확산되는 시점에서 변이 바이러스의 출현 등 재확산 위험요소 예방을 위해서는 코로나19 백신을 지속적으로 접종하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다. 따라서 외국에서 수입하는 백신 의존도를 줄이지 못한다면 장기적으로 백신의 안정적 수급에 지속적인 어려움이 동반될 것이므로, 코로나19 백신 자급화는 국가적으로도 시급한 과제이자 당사의 주요 사업목표 중 하나입니다. (2) 진출 전략 qtp104 진출전략.jpg QTP104 진출전략 (출처 : 큐라티스) 코로나19 팬데믹으로 전 세계가 백신 확보에 나서면서 수요와 공급의 불균형에 따른 수급 불안정 문제는 계속 지적되어 왔습니다. 특히 변이 바이러스의 재확산과 더불어 엔데믹으로의 전환이 유력해짐에 따라 백신의 수요는 앞으로도 상당기간 유지될 것으로 전망됩니다. 현재 우리 정부는 코로나19와 관련한 국내 백신 플랫폼을 성장시키기 위해 다양한 지원을 진행하고 있으며, 특히 식품의약품안전처는 2020년 4월 신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발을 통해 국민의 치료기회 확대를 목적으로 하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO 신속 프로그램)'을 운영하는 등 연구개발/임상승인/허가심사/정보공유/국제공조에 대한 차별화된 지원을 바탕으로 백신 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다. go 신속
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프로그램.jpg GO 신속 프로그램 (출처 : 식품의약품안전처) 이처럼 우리 정부는 국산 코로나19 백신의 성공적인 보급을 위해 총력으로 지원 중이며, 여러 정책적인 지원을 통해 국내 백신 개발 및 자급화가 성공할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 현재 글로벌 13개국에 대한 QTP104의 독점 판권을 보유하고 있으며, CEPI(감염병 혁신 연합, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 등 국제 기구를 통하여 동남아시아 등 국가들에 우선적으로 진출할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리요소 회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다.(1) 환위험① 환위험에 대한 노출환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니 다. 회사의 환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 경영진은 원화환율 변동에 대한 주기적 평가 및 외화표시 자산 및 부채 관리를 통하여 외환위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 USD ② 민감도분석당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화 환율 10% 변동 시 환율변동이 법인세비용차감전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 (2) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. ① 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 합계 변동이자율 금융부채 합계 ② 고정이자율 금융상품의 공정가치회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당기말 현재 이자율이 1% 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 손익 1% 상승 1% 하락 당기말 변동이자율 금융상품 전기말 변동이자율 금융상품 (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재당기손익-공정가치금융자산 범주로 분류된 집합투자증권 등은 이러한 가격위험에 노출되어 있습니다.(4) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행 하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. 한편, 금융자산과 계약자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하며, 당기와 전기 중 금융자산과 계약자산에서 인식된 손상은 없습니다. (5) 유동성위험유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기와 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 계약상 잔존계약
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만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. 전환사채와 전환상환우선주부채는 발행일로부터 3년 이후 조기상환청구권이 있으나, 조기상환청구권이 행사되지 않은 경우의 계약상 현금흐름을 표시하였습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 3개월이내 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합계 매입채무 기타채무 장기차입금 전환사채 기타금융부채 합계 (단위 : 천원) 구분 장부금액 3개월이내 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합계 기타채무 장기차입금 전환사채 기타금융부채 합계 (6) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산 등을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 한편, 전기와 비교할 때 회사의 자본관리 목적에 있어 유의적인 정책이나 절차가 변경된 사항은 없습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 총부채 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자본총계(B) 총자본(C=A+B) 자본조달비율(D=A/C) 나. 파생상품 거래현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 구분 계약상대방 계약목적 계약체결일 계약금액 진행경과 기술도입 IDRI 항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용, 제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 독점적 권리 확보 (44개국) 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 임상 2b/3상 IND 승인 기술도입 HDT Bio COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구,개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 독점적 권한을확보 (13개국) 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 임상 1상 IND 승인 공동개발 루캉오리온 중국 루캉하오리요우와 결핵백신 QTP101의중국 내 연구, 개발, 생산, 판매 등을 위한 공동개발 계약 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 계약 체결 후 공동개발 진행 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (출처 : 큐라티스) 당사의 연구개발 조직은 상세 역할에 따라 과학기술위원회, 바이오연구소, MSAT부문(공정개발부문), 임상부문으로 나누어 운영하고 있으며, 부문별 운영 현황은 다음과 같습니다. 구분 주요 업무 과학기술 전문위원회 - 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104의 임상 및 상업화 관련 과학기술정보를 제공 및 자문 - 이외에 잠재적 파이프라인 연구개발을 위한 과학적 정보를 제공 및 자문 바이오연구소 (연구1팀) - mRNA 플랫폼을 이용해 코로나19백신외 타 감염병 백신 개발(ex. 결핵백신) - repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼을 이용한 항암백신 및 폐질환 치료제 개발 바이오연구소 (연구2팀) - 시험법 개발, scale-up, 공정개발, CMC 문서 작성 등 전문적인 기술지원 - 연구실 안전 관리 및 SOP 작성 등 문서 제개정 업무를 수행 바이오연구소 (연구3팀) - 신규 면역증강제 및 다양한 혼합제제 개발 - 펩타이드 기반 포도상구균 감염 치료제와 결핵균/비항산균 치료제를 개발 - 농림축산검역본부 및 산업체와 동물용 백신 공동 연구개발(구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 등) 바이오연구소 (연구4팀) - 단백질 항원개발, 생산 최적화 지원 및 Scale-up 공정으로 상용화 - RIGHT Fund 과제를 통해 결핵백신 QTP102와 주혈흡충증 백신 QTP105를 개발 - 단백질 항원백신 및 신규 결핵백신 개발 등 MSAT 부문 (공정개발 부문) - 생산 공정 및 분석법