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신풍제약 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 신풍제약(주)와 그 종속기업의 사업의 개요 신풍제약(주)의 종속기업 중 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상이거나 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상에 해당하여 주요종속회사로 분류되는 대상은 존재하지 않습니다. (1) 회사의 현황 1) 시장여건 및 영업의 개황 (연결기준)현재의 제약환경은 치열한 내수시장의 경쟁과 정부의 지속적인 리베이트 근절정책등으로 아직 제네릭 제품이 매출의 대부분을 차지하는 국내 제약사들은 경쟁력 확보에 많은 어려움을 겪고 있으며 또한 국가경제의 전반적인 경기 침체 등의 요인까지 겹쳐 어려움이 가중되고 있습니다.이에 회사는 경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위하여 중장기 적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있으며 이러한 연구과제 수행의 자원을 확보하기 위하여 단기적으로 개량 신약 및 퍼스트제네릭 출시를 목표로 하고 있습니다. 또한 손익 개선을 위하여 비용절감은 물론, 수익성이 좋은 품목을 선별 후 집중 육성하여 거대품목화 하고자 합니다.당기 매출은 189,237백만원 (전기 : 197,750백만원)을 시현하였으며 당기 영업손익은 14,306백만원 영업손실을 기록하였습니다. (전기 : 영업이익 7,845백만원). 매출은 코로나 팬더믹 상황이 장기화 됨에 따라 전기대비 약 4% 감소하였습니다. 당기 영업손익은 연구비가 전기 대비 약 208% 증가 (약 117억원 증가)한 것이 주요 요인으로 작용하여 판매비와 일반관리비가 약 34% 상승한 바, 영업손실로 전환되었습니다. 회사는 글로벌 신약개발, 개량신약 및 퍼스트제네릭 출시로 향후 매출 증가를 꾀하는동시에 수익성 높은 품목의 집중 육성을 통해 수익성을 제고하여 경쟁이 치열한 국내제약시장에서 경쟁력 확보를 위해 매진하고 있습니다.위 문단에 기술한 바와 같이 회사는 미래경쟁력 확보를 위하여 연구개발비에 투자를 지속하고 있고 그 비율이 증가세에 있습니다. 이로 인하여 단기적으로는 비용의 증가로 인해 손익의 감소가 있으나 회사의 역량을 집중하여 신약개발 등에 성과를 도출하여 향후 매출증대에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.2) 사업부문별 주요재무정보 (연결기준)회사는 의약품제조 판매의 사업부문(단일부문)만 영위하고 있으며, 이에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 36 기 제 35 기 제 34 기 자산총계 매 출 액 영업손익 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 회사는 의약품을 제조ㆍ판매하고 있으며, 주요 제품은 다음과 같습니다. 1. 주요제품 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 매출비중 제조 제품 양약 관절기능개선제 하이알주 유착방지제 메디커튼주 고혈압복합제 칸데암로정 고지혈증복합제 에제로수정 창상피복재 콜라탬프 비스테로이드성소염진통제 록스펜정 기 타 브레트라정 외 소계> 소계> 겐트리손 외 총 계 2. 주요제품 가격변동추이 (단위 : 원) 구 분 제 36 기 제 35 기 제 34 기 하이알포르테주 3V 록스펜정 500T 칸데암로정 30T 콜라탬프G (5*5) 파세타주 10V 크라목신정 30T 에제로수정 30T 브레트라정 30T 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 매입비중 양약 원재료 제노세프주 에제로수정 Ezetimibe 에제로수정 세프테졸나트륨주 린박탐주 소계> 소계> 바루세파주 외 총 계 상품 원료상품 알벤다졸외 원료수출 외 2. 주요원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제 36 기 제 35 기 제 34 기 3. 생산 및 설비 현황 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률에 관한 사항1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 36 기 제 35 기 제 34 기 금액 금액 금액
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제조 캅셀,정제등 안산 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (단위 : 백만원) 구분 생산기종 보유대수 일일생산능력 당기간작업일수 당기간생산능력 비고 캅셀제 캅셀충전기 정제 정제기 주사제 엠플충진기 연고제 연고충진기 시럽제 액자동충진기 액제 액자동충진기 원료의약품 반응부 기타 혼합기 2) 산출방법: 생산기보유대수 X 일일생산능력 X 당기간작업일수 = 당기간생산능력 3) 평균가동시간 구분 / 사업소 안산공장 일일평균가동시간 월평균가동시간 당기간가동일수 당기간가동시간 4) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 36 기 제 35 기 제 34 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제외 안산공장 5) 당해 연간 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 당기간 가동가능시간 당기간 실제가동시간 평균가동률 제조(안산공장) 캅셀, 정제외 (3) 설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 소재지 구분 기초장부가액 증가 감소 당기상각 외환차이 당기말장부가액 비고 안산시 토지 27,154㎡ 안양연구소 51,984㎡ 오송생명과학단지 역삼동 외 1,522㎡ 소계 80,660㎡ 안산시 건물 25,575㎡ 안양연구소 5,418㎡ 오송공장 3,288㎡ 오송(기숙사) 역삼동 외 3,288㎡ 베트남 소계 34,281㎡ 안산시 건물부속설비 오송공장 안양연구소 역삼동 외 소계 안산시 구축물 오송공장 소계 안산시 기계장치 오송공장 베트남 소계 안산시 차량운반구 안양연구소 오송공장 역삼동 외 베트남 미얀마 필리핀 미국 소계 안산시 공기구비품 오송공장 안양연구소 역삼동 외 베트남 미얀마 SP BIO 소계 역삼동 외 금융리스자산 베트남 소계 안산시 외 건설중인자산 베트남 건설중인자산 소계 안산시 미착기계 소계 안산시 외 사용권자산 소계 합계 (4) 중요한 시설투자 계획공시서류작성일 현재 회사의 중요한 시설투자 계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (연결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제36기 제35기 제34기 금액 금액 금액 제조 제품 완제의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 원료의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 상품 상품 완제및원료의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 제조 기타 수탁생산 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 해 외 합 계 * 전기말 이전 국내 수탁생산관련 매출은 별도로 구분되지 아니하고, 제품-완제의약품 -내수 금액에 포함하여 집계되어 있습니다. 수탁생산관련 매출이 차지하는 비율이 증가하여 정보이용자의 편의를 위하여 전기말 부터 별도 구분하여 표시하였습니다. 2. 판매경로, 방법 및 전략 등 약국OTC품목은 표준소매가격제도가 없어져 자율시장경쟁에 의거 제품을 약국에 납품하고 있으며, 병원은 실거래가 상환제도에 의거 의료보험품목은 상한가(보험수가)기준에 맞추어 병원에 제품을 납품하고 있습니다. 약국은 직거래를 원칙으로하고 있고 병원중 개인의원의 경우 직거래, 준종합ㆍ종합병원은 약사법규정에 의거 간납도매상을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.회사는 전문의약품 중심의 영업을 펼치고 있으며 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주 등을 위시하여 항생제 및 순환기제품 등을 병의원에 집중판매하고 있습니다. 또한 회사는 해외현지법인을 비롯한 해외 약 50여개국에 제품 및 원료를 판매하고 있습니다. 최근 일본 원료의약품 수출 증가 및 신규거래처 발굴에 힘입어 해외 매출이 성장세에 있으며 당기말 현재 그 비중은 매출액 대비 약 16.1%를 차지하고 있습니다. 현재 국내에는 제약시장 환경 및 제도에 있어서 큰 변화를 맞이하고 있습니다.의약수요확대 및 약가제도의 변화 및 정부의 리베이트관련 정책강화에 따라 회사의 판매전략도 이러한 환경변화에 따라 계획을 수립하고 있습니다.영업사원의 MR화와 전문디테일맨의 교육강화. 경쟁력 있는 신제품개발을 통한 회사의 집중적인 투자와 이에 대한 마케팅플랜의 강화, 의약품 품질강화로 더욱 공격적인마케팅 전략을 펼쳐 나갈 것입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성
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위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험1) 외환위험관리 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.연결실체의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 자산 부채 자산 부채 USD EUR JPY 합 계 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다는 가정하에 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 세전포괄손익에 미치는 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD EUR JPY 합 계 2) 이자율위험 이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동금리부 조건으로 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당 기 전 기 차입금 당기 및 전기 중 이자율 100bp 변동시 법인세차감전순이익에 미치는 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당 기 전 기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 (다) 기타가격위험요소연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익공정가치측정금융자산은 당기말 현재 14,647백만원이며, 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 현재 1,468백만원입니다. (2) 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 대다수 거래상대방에 대해 적정한 담보물건을 유지하고 있습니다. 또한, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 월단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결실체는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규 거래는 관리팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 연결실체가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 계약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다. 1) 보고기간종료일
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현재 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 최대노출금액 장부금액 최대노출금액 현금및현금성자산(주1) 단기금융상품 장기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 합 계 (주1) 현금및현금성자산에서 보유현금을 차감한 금액입니다. (3) 유동성위험 연결실체의 자금팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 유동성 위험 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 ~ 2년이하 2년 ~ 5년이하 합계 차입금 매입채무 기타금융부채 합계 (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 ~ 2년이하 2년 ~ 5년이하 합계 차입금 매입채무 기타금융부채 합계 2. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A - B) 자본총계(D) 총자본(E = C + D) 자본조달비율(C ÷ E) 6. 주요계약 및 연구개발활동 * 보고기간종료일 현재 주요계약체결 및 연구개발활동의 세부내역은 상세표-4. 주요계약 및 연구개발활동(상세) 을 참조해 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 주요계약 및 연구개발활동(상세)' 참조 1. 경영상의 중요계약 등 당사는 보고기간종료일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 계약을 체결한 사항이 존재하지 않습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직의 구성 조직구성 주요업무 연구본부 중앙연구소(안산) 연구관리팀 1)정부과제 제안, 검토, 진행, 관리, 추가 연계2)인적자원 및 재정관리, 연구본부 내/외 업무지원3)연구본부 업무 효율화, R 비용 건전화 방안 수립 및 시스템구축 합성연구팀 1)원료 의약품 합성 2)공정 개선 연구 3)신규 화합물 합성 4)화합물/유연물질 구조분석 의약바이오연구팀 1)신약/바이오 신약/신의료기기/신소재 개발 2) 후보물질 발굴 및 최적화3)비임상연구(약리, 독성, DMPK) 4) 신약 Project Managment5)품질개선 및 차별화 연구 6) 질환모델개발 제제연구팀 (약제파트) 1) 품질개선 연구 2) Trouble shooting3) 제조원 추가 4) 소비자 불만보고 제품 개선 제제개발연구소(인덕원) 연구기획팀 1) L/O 업무 지원 (대외협력지원 포함) 2) 피라맥스 COVID-19 임상 허가 및 학술 지원 (COVID-TF 운영 지원)3) 기술소개 세미나 기획/운영 4) L/I 품목 시장조사 지원5) 자문회의
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기획 및 운영/IMS제도 구축 및 전파, 운영6) 연구본부 학술지원 및 연구지원 분석연구팀 1)구조확인 분석 2)정량/정성분석시험 3)신물질 제품대상 규격설정 제제연구팀 1)신약 제제 연구 2)개량신약 제제 연구 3)제네릭(전문의약품) 제제 연구4)일반의약품 제품 연구 5)신제형개발 연구 6)품질개선 연구 R 1) 임상 시험(신약 임상, 연구자 임상) 관리 2) FDA, EMA 등 해외 등록 서류 작성3) FDA/EMA 등록 관련 업무 프로세스 효율화 4) 해외 컨설팅 관리 (2) 연구개발 인력현황 (단위: 명) 조직구성 인원구성 박사 석사 기타 합계 연구본부 연구본부 연구본부장/부본부장 중앙연구소 (안산) 연구관리팀 합성연구팀 의약바이오연구팀 제제연구팀(약제파트) 제제개발연구소(인덕원) 연구기획팀 분석연구팀 제제연구팀 R 합 계 (3) 핵심 연구인력의 현황 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 주요연구실적 주청 연구본부장(전무) 연구총괄 박사 -서울대 약학 학사(B.S.; 1996.2)-서울대 약학 석사(M.S.; 1998.2)-미국 컬럼비아대 의대 석사(M.A.; 2002.5)- 미국 컬럼비아대 의대 박사수료 (M. Phil.; 2006.5)-고려대 의학과 박사(Ph.D.; 2013.8)-식약처 제품화지원센터-Regulatory Consultant(2009.2)-고려대학교 의과대학-Postdoc Fellow/연구교수(2013.9)-신풍제약(주)- 연구본부장/중앙연구소장 (2016.10-현재) 이동원 연구부본부장(이사) 합성/분석/제제연구총괄 박사 - 아주대 화학 학사(1990.2)- 아주대 화학 석사(1992.2)- 성균관대 화학 박사(2015.2)- 합성연구팀 팀장(2010-2020.10)- 연구부본부장(2020.10-현재)- 제제개발연구소장(2020.10-2021.05) - 부품소재기술과제 책임(2013)- 보건산업진흥원장 포상(2014)- Improved Manufacturing Process for Pyronaridine Tetraphosphate/BKCS(2014)- Synthesis and Biological Evaluation of Curcumin Analogs as Antiplatelet Inhibitor/BKCS (2014)- (특허) 혈소판(특허) 혈소판 응 응집 저해 효과를 갖는 화합물 및 그 염, 그리고 이를 포함하는 혈전성 질환 예방 또는 치료용 조성물(KR 100028858)- 원료 의약품 PMDA 등록/수출 업무 연구총괄(2011~ 현재) 김우경 연구부본부장(이사) 대외협력/연구기획 총괄 석사 - 강원대 약학 학사(2001.2)- 강원대 약리학 석사(2003.2)- 충남대 약제학 박사수료(2014.02)- 제제연구팀 팀장(2008-2018)- R 팀장(2018.11-현재)- 연구부본부장(2021.05-현재)- 제제개발연구소장(2021.05-현재) - 유럽 EMA 및 해외 국가 신약 등 허가 (PYRAMAX tablets, PYRAMAX Granules 등 다수)- 피라맥스정(신약 16호, 2011), 피라맥스과립(2016) 품목 허가- 개량신약 품목 허가(칸데암로정 등 다수)- 제네릭의약품 품목 허가(티카린타정 등 다수)- 식약처 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 사업 참여(2015년)- 신약개발우수연구자포상(보건복지부장관)(2015)- (특허) 안정성 및 용출성이 향상된 정제 (2015)- 오송 생명과학단지 거점 테마클러스터 구축 과제 세부과제 책임(2014)- 3,4 - dicaffeoylquinic acid의 학습과 기억 손상에 대한 보호 효과 (2002)- Beta-amyloid (1-42)-induced learning and memory deficits in mice: involvement of oxidative burdens in the hippocampus and cerebral cortex./Behav Brain Res. (2004) 정현규 부장 의약바이오연구 박사 -인하대 화학
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학사(1997.2)-인하대 화학 석사(1999.2)-강원대 약학과 박사(2018.2)-의약바이오연구팀 팀장(2018.11-현재) (4) 연구개발 비용 (단위: 천원) 구분 제36기 제35기 제34기 비용의 성격별 분류 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액x100] * 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략하였습니다. 7. 기타 참고사항 1. 산업의 특성(1) 국내 업계의 현황제약업은 경기변동에 둔감한 대표적인 내수산업이나, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 제품의 개발, 제조, 유통 및 판매 등의 전 과정을 매우 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 정부의 정책에 민감하게 반응하는 산업이기도 합니다.또한 제약업은 정밀화학공업과 생명공학 기술을 토대로 화학물질의 합성과정을 거쳐독특한 물질을 개발하는 산업이며, 화학공학기술, 미생물학, 약학 등 다양한 지식과 기술을 요구하는 지식 집약적이며, 연구활동 대상의 다양성, 신제품Life cycle이 짧고다품종 소량생산이 가능한 고부가가치산업입니다.이전까지 특허만료되는 오리지널 제품에 대한 제네릭제품 출시를 통한 국내영업이 주를 이뤘다면, 최근에 들어서는 신약개발 또는 기업간의 제휴 및 인수합병을 통해 시장에서의 경쟁력을 갖춤과 동시에 해외시장으로의 진출로 매출수단의 다변화를 위해 노력하고 있습니다.(2) 해외 종속기업의 현지 업계의 현황1) 신풍대우파마(유)베트남 국내 로컬제약사의 경우 기술력과 자금력, 그리고 소비자 신뢰도의 부족 등의이유로 정부의 기대치에는 미치지 못하고 있으며, 상대적으로 한국제약사 또는 글로벌 제약사의 인지도가 높은 편입니다. 이에 꾸준한 신제품 등록과 마케팅, 품질관리를 유지해 나간다면 향후 지속적인 성장안정세를 이어갈 것입니다. 또한 베트남 국민들 사이에서 건강에 대한 관심이 날로 고조되고 있는 바 건강기능식품시장 공략을 하고자 신규설비투자를 진행하여, 실비구축 및 관련 인허가 절차 등을 마무리짓고 제품생산에 돌입 후 현재 광고, 프로모션 등을 진행 중 입니다.현재 베트남 국내에서도 COVID-19 가 전국적으로 확산됨에 따라 내원 환자가 감소하여 처방 의약품 시장이 전반적으로 위축되어 있는 상황입니다. 회사는 제품생산에 돌입한 건강기능식품의 신제품을 추가 런칭하여 이를 타개하려 합니다. 2) 필리핀신풍파마COVID-19 이후 필리핀 제약산업은 로컬 대형업체 위주로 재편되는 상황이며, 이에 따라 중소규모 업체의 영업위축으로 이어지고 있습니다. 또한 중국, 인도, 파키스탄 등에서 공급되는 저가 의약품의 공격적인 마케팅이 시장에 영향을 미치고 있어 현지 제약영업환경은 힘든 상황이라 할 수 있습니다.다만 정부의 경기부양의지가 강하고 관련 정책들이 실효를 보이고 있으며, 국민의 가처분 소득이 증가와 필리핀 정부의 제네릭 의약품 사용권고, 보건부 예산 증가로 인하여 전반적인 시장규모는 성장 가능할 것으로 예상됩니다.현지 한국제약사에 대한 긍정적 이미지와 제품에 대한 신뢰도를 적극 활용한 마케팅을 통하여 매출이 성장을 꾀할 수 있을 것으로 판단됩니다.3) 미얀마신풍파마 미얀마는 현재 쿠데타에 이은 COVID-19 확산으로 정치 및 경제적으로 불안정한 상황으로 환율이 급상승하고 실업율이 증가하는 등 경제를 비롯한 여러가지 현지 상황이 매우 좋지 않습니다. 의약품시장 또한 현재 미얀마 국내 병원은 대형병원 위주로만 운영되고 있으며 중소형 병원들은 그 가동률이 현저히 낮은 상황입니다. 회사는 현지 대형병원과의 관계를 지속적으로 강화, 유지하여 현재의 어려운 상황을 극복하고자 합니다. 미얀마 평균수명 증가에 따른 고령화 인구의 증가로 순환기계 약물의 사용빈도가 증가하고 있으며 우수한 품질의 한국, 일본, 유럽 등 의약품에 대한 선호가 늘어나고 있습니다. 소득수준 향상에 비하여 의약품 지출에 대한 가격민감도가 높아 저가의 중국제품 등의
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처방세가 강하나 향후 정부의 제제 및 의약품 품질관리가 이어진다면 매출 성장의 기회가 마련될 것으로 기대하고 있습니다.2. 산업의 성장성 국내 제약산업은 생활수준의 향상과 고령화사회로의 급속한 진전 속에서 의약품수요의 확대로 인한 성장요인이 있습니다. 반면, 제약산업에 대한 정부의 리베이트 근절 정책이 정착화되고 일괄약가인하제도가 지속적으로 시행되고 있습니다. 이와 같이 정부의 정책 방향이 공정거래 정착을 통한 보험재정 안정화에 초점을 맞추고 있어 제약산업전반에 적지 않은 영향을 미치고 있습니다. 그럼에도 불구하고 2020년 국내제약시장은 전년대비 약2.7% 성장하였고 여러 제약회사들의 활발한 의약품 연구개발활동 등에 힘입어 꾸준한 성장을 할 것으로 기대하고 있습니다. 수, 품목수 및 생산액> (단위 : 개소, 건, 백만원) 구분 완제의약품 원료의약품 업체수 품목수 생산금액 업체수 품목수 생산금액 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 * 자료원 : 식품의약품안전처 의약품관리과 및 한국제약바이오협회 규모> (단위 : 십억원, %) 구분 2020년 2019년 2018년 2017년 2016년 2015년 전문의약품 일반의약품 합계 전기대비성장율
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.현재 제약바이오산업은 우리나라의 차세대 성장전략으로 기대를 받으며 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 많은 노력과 정부의 지원 등이 이뤄지고 있고, 글로벌 시장을 대상으로 한 기술개발 등에서 가시적인 결과들이 다수 만들어 지며 향후 발전을 기대하게 합니다. 그러나 현실의 국내 외 제약시장은 자본력, 신약개발력, 오리지널 품목의 보유 등의 강점을 가진 다국적 제약사들을 포함한 국내 외 제약사들과의 치열한 경쟁이 심화되고 있습니다. 이러한 업계의 환경 속에서 제네릭 품목이 매출의 많은 부분을 차지하는 국내 제약사들은 미래 경쟁력 확보를 위한 기술개발과 시장 내 치열한 경쟁속에서 살아남아야 하는 이중고를 겪고 있습니다. 회사는 이러한 시장 환경을 인지하고 이를 타계하기 위하여 매출확대와 미래경쟁력 확보를 위한 신약개발 등에 꾸준히 노력하고 투자하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (연결기준) (1) 재무상태 (단위 : 원) 구 분 제36기 제35기 증감액 증감률 자산 Ⅰ.유동자산 (1)현금및현금성자산 (2)단기금융상품 (3)매출채권 및 기타유동채권 (4)상각후원가 측정 금융자산 (5)당기손익-공정가치 측정 금융자산 (6)기타유동금융자산 (7)기타유동자산 (8)재고자산 (9)당기법인세자산 Ⅱ.비유동자산 (1)장기금융상품 (2)비유동 상각후원가 측정 금융자산 (3)당기손익-공정가치 측정 금융자산 (4)기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (5)기타비유동금융자산 (6)종속기업및공동지배기업투자 (7)유형자산 (8)영업권 이외의 무형자산 (9)이연법인세자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 (1)매입채무 및 기타유동채무 (2)기타유동금융부채 (3)단기차입금 (4)기타유동부채 (5)당기법인세부채 Ⅱ.비유동부채 (1)장기차입금 (2)기타비유동금융부채 (3)확정급여채무 (4)기타장기종업원급여채무 부채총계 자본 Ⅰ.지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 (1)자본금 (2)기타자본구성요소 (3)기타포괄손익누계액 (4)이익잉여금(결손금) Ⅱ.비지배지분 자본총계 자본과부채총계 (2) 재무상태 주요변동에 대한 내용현금 및 현금성 자산은 사업다각화 및 연구파이프라인 확보 등의 목적으로 전략적투자를 진행하여 투자목적의 현금유출이 다수 이뤄진 바, 전년 대비 약 50% 감소하였습니다. 당기손익인식-공정가치 측정 금융자산의 경우 전년 대비 약 99% 감소하였습니다. 만기가 도래한 금융상품들이 상환되고 이자수익을 수취함으로써 투자활동의 현금의 흐름이 원활해졌습니다. 기타포괄손익인식 공정가치
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측정 금융자산의 경우 이플라스크, Rael, INC., 넥스트젠바이오사이언스, 가이아바이오투자조합2호의 지분증권을 취득함에 따라 전년대비 24,669% 대폭 증가하였습니다. 위에서 이미 언급한 바와 같이 사업다각화 및 연구파이프라인 확보를 위한 전략적 투자로 투자손실이 발생하지 않도록 관련부서에서 면밀히 검토하고 모니터링 하고 있습니다. 종속기업 및 공동지배기업투자의 경우 당기 중 중국소재 법인인 천진신풍파마유한공사의 손상차손이 15억원 발생하였습니다. 그러나 헬리오스제6차PEF의 지분을 신규취득하였고, 수단소재 법인인 General Medicine Company Ltd. 의 실적호조에 힘입어 당기순이익 약 105억원을 시현하게 됨에 따라 지분법평가를 통한 장부가액이 증대되어 전기대비 약 43% 증가하였습니다. 이연법인세자산의 증가 요인으로는 당기순손실이 적자전환함에 따라 그 영향으로 과세표준이 줄어들었습니다. 그 결과 이월결손금과 이월세액공제액을 이연법인세 자산으로 설정하여 이연법인세 자산이 전기대비 68.45% 증가하였습니다.매출채권의 경우 매출이 전기 대비 약 4% 감소한 이유와 회사의 영업정책 상 부실채권 최소화를 위한 거래처 매출 및 채권 관리의 영향으로 채권회수기일이 짧아져 전기대비 약 8% 감소하였습니다. 단기차입금 및 장기차입금에서 신규로 발생한 차입금은 없습니다. 존재하는 단기차입금은 환어음의 할인에 따른 결산조정사항 이외의 내역은 존재하지 않습니다.확정급여채무의 경우 당기 사외적립자산의 불입으로 인하여 전기대비 약 73% 감소하였습니다.(3) 영업실적 (단위 : 원) 구 분 제36기 제35기 증감액 증감률 Ⅰ.수익(매출액) Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익(손실) Ⅵ.기타이익 Ⅶ.기타손실 Ⅷ.금융수익 Ⅸ.금융원가 Ⅹ.지분법관련손익 Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) XI.법인세비용 XⅡ.당기순이익(손실) XⅢ.기타포괄손익 (1)후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 1.확정급여제도의 재측정손익 2.기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (2)후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 1.지분법 적용대상 관계기업과 공동기업의 기타포괄손익에 대한 지분 2.해외사업장환산외환차이 XIV.총포괄손익 (4) 영업실적 주요변동에 대한 내용 회사의 매출은 코로나 팬더믹 상황이 장기화 됨에 따라 전기 대비 약 4% 감소하였습니다. 회사는 의약품제조 및 판매의 단일사업부문으로 구성되어 있어 부문별 매출은별도로 계산하고 있지 않으며, 회사의 매출 유형별 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제36기 제35기 증감액 증감률 상품매출 제품매출 기타매출 반품추정매출액 합 계 당기 매출에 있어 상품매출의 비율이 증가하였습니다. 상품으로 분류되는 유착방지제인 메디커튼과 창상피복재인 콜라탬프의 매출이 상승세를 견인하였습니다. 다만, 코로나 팬더믹 상황으로 내원 환자가 줄고 처방이 감소하여 종합적인 매출액은 전기대비 감소하였습니다. 또한 K-IFRS 1115호 (고객과의 계약에서 생기는 수익) 기준서 적용에 따른 반품추정매출액 산정에 있어 당기 반품률 감소로 인하여 매출 증가 사유로 작용하였습니다. 당기 중 판매비와 일반관리비의 증가가 영업이익의 감소로 이어졌습니다. 당기 판매비와 일반관리비의 주요 증가사유는 신약임상 진행으로 인하여 연구비가 전년대비 약 208% 증가하였고, 헬스케어 제품의 신규런칭으로 인한 광고비가 증가한 것이 주요한 원인입니다. 위의 두가지의 사유로 판매비와 일반관리비는 전년대비 약 34% 증가하였습니다. 영업외 수익 성격의 항목은 전기에는 안산소재 합성동 화재로 인하여 보험수익이 15억원이 계상되었지만 올해에는 보험수익이 계상되지 않아 약 75% 감소하였습니다. 금융수익의 경우 전기대비 이자수익과 외환차익은 줄어들었지만 당기에 보유하고 있는 금융자산의 평가이익이 발생하여 전기보다 약 2% 증가하였습니다.영업외 비용 성격의 항목의 경우에는 기부금이 전기대비 줄어듬에 따라 약 93% 감소하였습니다. 금융비용의 경우 차입금이 사라짐에 따라 전기대비 이자비용이
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약 93% 감소한 것이 가장 큰 이유로 작용하여 전기대비 약 83% 감소하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달ㆍ지출 (연결기준) (1) 유동자금의 보유현황회사는 당기말 현재 92,721백만원의 유동자금을 보유하고 있으며, 그 중 사용이 제한된 금액은 38백만원 입니다. (단위 : 천원) 구분 기말잔액 사용제한금액 유동자금금액 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타유동금융자산 합계 (2) 금융기관 차입금회사는 2021년 기말 현재 단기차입금 248백만을 계상하고 있으며 이는 환어음을 할인한 내용으로 결산조정에 따라 차입금으로 인식한 부분입니다. 종속회사는 2021년 기말 현재 운영자금 및 시설자금 등 차입금이 없습니다. (단위 : 백만원, %) 구분 제36기 제35기 증감액 증감률 단기차입금 장기차입금 계 (3) 대규모 자금조달 계획공시서류 작성일 현재 예정된 대규모 자금조달 계획은 없습니다. 5. 부외거래 (연결기준) (1) 담보제공자산 당기말 현재 연결실체의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정액 담보권자 토지 하나은행 등 건축물 기계장치 합 계 (2) 제공받은 지급보증 연결실체는 계약이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 197백만원의 지급보증을 제공받고 있으며, 하나은행으로부터 수입신용장 발행과 관련하여 800,000 USD 지급보증을 제공받고 있습니다 (3)소송사건 2021년 12월 31일 현재 진행중인 소송은 없습니다. (4) 금융기관 약정사항당기말 현재 연결실체의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 사용액 한도 상호 종합통장대출 하나은행 등 단기한도대출 산업은행 수입신용장 하나은행 (5) 보험가입내역당기말 현재 연결실체의 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 부보자산 부보금액 자동차보험 차량운반구 가스배상책임보험 프레온가스外 재산종합보험 안산/오송공장건물外 환경책임보험 환경관련 생산물배상책임보험 의약품 임원배상책임보험 임원배상 승강기사고배상책임보험 승강기 임상시험보상보험 해외장기체류보험 합 계 단기수출보험 매출채권 임상시험보상보험 (6) 매출채권의 양도1) 전체가 제거되지 않은 양도거래연결실체는 유동성관리 및 매입대금지급의 목적으로 매출채권을 금융기관 및 매입거래처에 양도하고 있습니다. 이러한 거래는 매출거래처의 부도가 발생하는 경우, 연결실체가 해당금액을 지급할 의무를 가지므로 소구권이 있는 거래에 해당합니다. 연결실체는 소구권이 있는 거래에 대해서 관련부채를 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 전체가 제거되지 않은 양도 매출채권 및 관련부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 관련부채 당기말 전기말 매입대금지급배서 매입채무 금융기관양도 단기차입금 (주1) 양도매출채권과 관련부채의 공정가치는 장부금액과 동일합니다. 2) 당기 및 전기 중 발생한 장부금액 전체가 제거되거나 지속적 관여로 인해 일부가 제거되는 매출채권의 양도거래는 없습니다. 6. 주요 경영분석 지표 (연결기준) (1) 안정성 지표 구 분 비 율 당 기 전 기 유 동 비 율 부 채 비 율 차 입 금 의 존 도 영업이익대비이자보상배율 -70.80배 2.66배 (2) 수익성 지표 구 분 비 율 당 기 전 기 매 출 액 영 업 이 익 율 매 출 액 순 이 익 율 총 자 산 순 이 익 율 자 기 자 본 순 이 익율 매출대비영업현금흐름비율 (3) 성장성 및 활동성 지표 구 분 비 율 당 기 전 기 매 출 액 증 가 율 영 업 이 익 증 가 율 당 기 순 이 익 증 가 율 총 자 산 증 가 율 자 산 회 전 율 0.43회 0.46회
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II. 사업의 내용 1. 신풍제약(주)와 그 종속기업의 사업의 개요 신풍제약(주)의 종속기업 중 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상이거나 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상에 해당하여 주요종속회사로 분류되는 대상은 존재하지 않습니다. (1) 국내 업계의 현황제약업은 경기변동에 둔감한 대표적인 내수산업이나, 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서 제품의 개발, 제조, 유통 및 판매 등의 전 과정을 매우 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 정부의 정책에 민감하게 반응하는 산업이기도 합니다.또한 제약업은 정밀화학공업과 생명공학 기술을 토대로 화학물질의 합성과정을 거쳐독특한 물질을 개발하는 산업이며, 화학공학기술, 미생물학, 약학 등 다양한 지식과 기술을 요구하는 지식 집약적이며, 연구활동 대상의 다양성, 신제품Life cycle이 짧고다품종 소량생산이 가능한 고부가가치산업입니다. 이전까지 특허만료되는 오리지널 제품에 대한 제네릭제품 출시를 통한 국내영업이 주를 이뤘다면, 최근에 들어서는 신약개발 또는 기업간의 제휴 및 인수합병을 통해 시장에서의 경쟁력을 갖춤과 동시에 해외시장으로의 진출로 매출수단의 다변화를 위해 노력하고 있습니다. (2) 해외 종속기업의 현지 업계의 현황1) 신풍대우파마(유)베트남 국내 로컬제약사의 경우 기술력과 자금력, 그리고 소비자 신뢰도의 부족 등의이유로 정부의 기대치에는 미치지 못하고 있으며, 상대적으로 한국제약사 또는 글로벌 제약사의 인지도가 높은 편입니다. 이에 꾸준한 신제품 등록과 마케팅, 품질관리를 유지해 나간다면 향후 지속적인 성장안정세를 이어갈 것입니다. 또한 베트남 국민들 사이에서 건강에 대한 관심이 날로 고조되고 있는 바 건강기능식품시장 공략을 하고자 신규설비투자를 진행하여, 실비구축 및 관련 인허가 절차 등을 마무리짓고 제품생산에 돌입하였습니다. 2) 필리핀신풍파마필리핀 소득의 증가 및 소득세 인하 (32% → 25%) 등 의 영향으로 국민의 가처분 소득이 증가하고 있으며, 필리핀 정부의 제네릭 의약품 사용권고와 보건부 예산 증가로 인하여 매출증가에 대한 기대가 발생하고 있습니다. 현지 한국제약사에 대한 긍정적 이미지와 제품에 대한 신뢰도를 적극 활용한 마케팅을 통하여 매출이 성장을 꾀할 수 있을 것으로 판단됩니다.아울러 최근 메디커튼 신규론칭세미나 개최 등 신제품 도입과 적극적인 마케팅 정책 수립을 통하여 인지도 및 시장점유율을 점차적으로 개선해 나가고 있으며 이를 통한 매출 및 손익 개선을 도모할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다3) 미얀마신풍파마미얀마 평균수명 증가에 따른 고령화 인구의 증가로 순환기계 약물의 사용빈도가 증가하고 있으며 우수한 품질의 한국, 일본, 유럽 등 의약품에 대한 선호가 늘어나고 있습니다. 소득수준 향상에 비하여 의약품 지출에 대한 가격민감도가 높아 저가의 중국제품 등의 처방세가 강하나 향후 정부의 제제 및 의약품 품질관리가 이어진다면 매출 성장의 기회가 마련된 것으로 기대하고 있습니다.(3) 산업의 성장성국내 제약산업은 생활수준의 향상과 고령화사회로의 급속한 진전 속에서 의약품수요의 확대로 인한 성장요인이 있습니다. 반면, 제약산업에 대한 정부의 리베이트 근절 정책이 정착화되고 일괄약가인하제도가 지속적으로 시행되고 있습니다. 이와 같이 정부의 정책 방향이 공정거래 정착을 통한 보험재정 안정화에 초점을 맞추고 있어 제약산업전반에 적지 않은 영향을 미치고 있습니다. 그럼에도 불구하고 2020년 국내제약시장은 전년대비 약2.7% 성장하였고 여러 제약회사들의 활발한 의약품 연구개발활동 등에 힘입어 꾸준한 성장을 할 것으로 기대하고 있습니다. 수, 품목수 및 생산액> (단위 : 개소, 건, 백만원) 구분 완제의약품 원료의약품 업체수 품목수 생산금액 업체수 품목수 생산금액 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 * 자료원 : 식품의약품안전처 의약품관리과 및 한국제약바이오협회 규모> (단위 : 십억원, %) 구분 2020년 2019년 2018년 2017년 2016년 2015년 전문의약품
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일반의약품 합계 전기대비성장율 (4) 회사의 현황1) 시장여건 및 영업의 개황 (연결기준)현재의 제약환경은 치열한 내수시장의 경쟁과 정부의 지속적인 리베이트 근절정책등으로 아직 제네릭 제품이 매출의 대부분을 차지하는 국내 제약사들은 경쟁력 확보에 많은 어려움을 겪고 있으며 또한 국가경제의 전반적인 경기 침체 등의 요인까지 겹쳐 어려움이 가중되고 있습니다. 이에 회사는 경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위하여 중장기 적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있으며 이러한 연구과제 수행의 자원을 확보하기 위하여 단기적으로 개량 신약 및 퍼스트제네릭 출시를 목표로 하고 있습니다. 또한 손익 개선을 위하여 비용절감은 물론, 수익성이 좋은 품목을 선별 후 집중 육성하여 거대품목화 하고자 합니다. 당기 매출은 197,751백만원 (전기:189,722백만원)을 시현하였으며 당기 영업이익은 7,846백만원 (전기:5,602백만원)을 달성하였습니다. 매출은 코로나 팬더믹 상황 하에도 불구하고, 수출이 전년대비 약34% 성장한 342억원을 달성한 것에 힘입어 전기대비 약 4.2% 증가하였습니다. 당기 영업이익은 채권관리 강화와 부실채권 해소 등의 노력으로 대손상각비가 큰 폭으로 감소하는 등 판관비를 절감하여 전년대비 약 40% 증가한 78억원을 달성하였습니다. 회사는 글로벌 신약개발, 개량신약 및 퍼스트제네릭 출시로 향후 매출 증가를 꾀하는동시에 수익성 높은 품목의 집중 육성을 통해 수익성을 제고하여 경쟁이 치열한 국내제약시장에서 경쟁력 확보를 위해 매진하고 있습니다. 2) 사업부문별 주요재무정보 (연결기준)회사는 의약품제조 판매의 사업부문(단일부문)만 영위하고 있으며, 이에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구분 제 35 기 제 34 기 제 33 기 자산총계 매 출 액 영업이익 2. 주요제품의 현황 회사는 의약품을 제조ㆍ판매하고 있으며, 주요 제품은 다음과 같습니다. (1) 주요제품 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 매출비중 제조 제품 양약 관절기능개선제 하이알주 고혈압복합제 칸데암로정 유착방지제 메디커튼주 고지혈증복합제 에제로수정 창상피복재 콜라탬프 비스테로이드성소염진통제 록스펜정 기 타 브레트라정 외 소계> 소계> 겐트리손 외 총 계 (2) 주요제품 가격변동추이 (단위 : 원) 구 분 제 35 기 제 34 기 제 33 기 하이알포르테주 3V 록스펜정 500T 칸데암로정 30T 콜라탬프G (5*5) 파세타주 10V 크라목신정 30T 에제로수정 30T 브레트라정 30T 3. 주요 원재료등의 현황 (1) 주요 원재료 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 매입비중 양약 원재료 제노세프주 에제로수정 Ezetimibe 에제로수정 세프테졸나트륨주 린박탐주 소계> 소계> 바루세파주 외 총 계 상품 원료상품 알벤다졸외 원료수출 외 (2) 주요원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제 35 기 제 34 기 제 33 기 4. 생산 및 설비 현황 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률에 관한 사항1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 35 기 제 34 기 제 33 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제등 안산 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (단위 : 백만원) 구분 생산기종 보유대수 일일생산능력 당기간작업일수 당기간생산능력 비고 캅셀제 캅셀충전기 정제 정제기 주사제 엠플충진기 연고제 연고충진기 시럽제 액자동충진기 액제 액자동충진기 원료의약품 반응부 기타 혼합기 2) 산출방법: 생산기보유대수 X 일일생산능력 X 당기간작업일수 = 당기간생산능력 3) 평균가동시간 구분 / 사업소 안산공장 일일평균가동시간 월평균가동시간 당기간가동일수 당기간가동시간 4) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 35 기 제 34 기 제 33 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제외 안산공장 5) 당해 연간 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 당기간 가동가능시간 당기간 실제가동시간 평균가동률
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제조(안산공장) 캅셀, 정제외 (3) 설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 소재지 구분 기초장부가액 증가 감소 당기상각 외환차이 당기말장부가액 비고 안산시 토지 27,154㎡ 안양연구소 51,984㎡ 오송생명과학단지 역삼동 외 1,522㎡ 소계 80,660㎡ 안산시 건물 25,575㎡ 안양연구소 5,418㎡ 오송공장 3,288㎡ 오송(기숙사) 역삼동 외 3,288㎡ 베트남 소계 34,281㎡ 안산시 건물부속설비 오송공장 안양연구소 역삼동 외 소계 안산시 구축물 오송공장 소계 안산시 기계장치 오송공장 베트남 소계 안산시 차량운반구 안양연구소 오송공장 역삼동 외 베트남 미얀마 필리핀 미국 소계 안산시 공기구비품 오송공장 안양연구소 역삼동 외 베트남 미얀마 SP BIO 소계 역삼동 외 금융리스자산 베트남 소계 안산시 외 건설중인자산 베트남 건설중인자산 소계 안산시 미착기계 소계 안산시 외 사용권자산 소계 합계 (4) 중요한 시설투자 계획공시서류작성일 현재 회사의 중요한 시설투자 계획은 없습니다. 5. 매출현황 (1) 매출실적 (연결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제35기 제34기 제33기 금액 금액 금액 제조 제품 완제의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 원료의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 상품 상품 완제및원료의약품 수출 내수 해 외 합 계 제조 기타 수탁생산 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 해 외 합 계 * 당기 이전 국내 수탁생산관련 매출은 별도로 구분되지 아니하고, 제품-완제의약품 -내수 금액에 포함하여 집계되어 있습니다. 수탁생산관련 매출이 차지하는 비율이 증가하여 정보이용자의 편의를 위하여 당기부터 별도 구분하여 표시하였습니다. (2) 판매경로, 방법 및 전략 등약국OTC품목은 표준소매가격제도가 없어져 자율시장경쟁에 의거 제품을 약국에 납품하고 있으며, 병원은 실거래가 상환제도에 의거 의료보험품목은 상한가(보험수가)기준에 맞추어 병원에 제품을 납품하고 있습니다. 약국은 직거래를 원칙으로하고 있고 병원중 개인의원의 경우 직거래, 준종합ㆍ종합병원은 약사법규정에 의거 간납도매상을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.회사는 전문의약품 중심의 영업을 펼치고 있으며 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주 등을 위시하여 항생제 및 순환기제품 등을 병의원에 집중판매하고 있습니다. 또한 회사는 해외현지법인을 비롯한 해외 약 50여개국에 제품 및 원료를 판매하고 있습니다. 최근 일본 원료의약품 수출 증가 및 신규거래처 발굴에 힘입어 해외 매출이 성장세에 있으며 당기말 현재 그 비중은 매출액 대비 약 17.3%를 차지하고 있습니다. 현재 국내에는 제약시장 환경 및 제도에 있어서 큰 변화를 맞이하고 있습니다.의약수요확대 및 약가제도의 변화 및 정부의 리베이트관련 정책강화에 따라 회사의 판매전략도 이러한 환경변화에 따라 계획을 수립하고 있습니다.영업사원의 MR화와 전문디테일맨의 교육강화. 경쟁력 있는 신제품개발을 통한 회사의 집중적인 투자와 이에 대한 마케팅플랜의 강화, 의약품 품질강화로 더욱 공격적인마케팅 전략을 펼쳐 나갈 것입니다. 6. 시장위험과 위험관리 (1) 재무위험관리연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 시장위험(가) 외환위험관리 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.연결실체의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결실체는 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션
신풍제약 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

발생을 최대한 억제하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 자산 부채 자산 부채 USD EUR JPY 합 계 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다는 가정하에 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 세전포괄손익에 미치는 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD EUR JPY 합 계 (나) 이자율위험 이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 변동금리부 조건으로 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당 기 전 기 차입금 당기 및 전기 중 이자율 100bp 변동시 법인세차감전순이익에 미치는 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당 기 전 기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 (다) 기타가격위험요소연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익공정가치측정금융자산은 당기말 현재 59백만원이며, 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 현재 5백만원입니다. 2) 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 대다수 거래상대방에 대해 적정한 담보물건을 유지하고 있습니다. 또한, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 월단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결실체는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규 거래는 관리팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 연결실체가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 계약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다. (가) 보고기간종료일 현재 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 최대노출금액 장부금액 최대노출금액 현금및현금성자산(주1) 단기금융상품 장기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 (주1) 현금및현금성자산에서 보유현금을 차감한 금액입니다. 3) 유동성위험 연결실체의 자금팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한
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예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 유동성 위험 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 ~ 2년이하 2년 ~ 5년이하 합계 차입금 매입채무 기타금융부채 합계 (단위 : 천원) 구분 1년 미만 1년 ~ 2년이하 2년 ~ 5년이하 합계 차입금 매입채무 기타금융부채 합계 (2) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C = A - B) 자본총계(D) 총자본(E = C + D) 자본조달비율(C ÷ E) 7. 경영상의 주요계약 등 보고기간 종료일 현재 주요계약의 체결현황은 다음과 같습니다. (1) 라이선스-아웃 계약 미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 메디커튼 Greenpine 중국 등록완료후 8년 1077만불+특허기술료 등록서류제작 바로콕스정 외 2 Batou Hong Kong US$13,000 수출개시 레포신주 메디컬슨 Thailand 등록진행 세프악손주 외 2 NG Pharma Georgia US$88,000 수출개시 메디커튼 Emipharm Serbia US$35,000 수출개시 보니엠주 외 1 Pakistan 등록진행 메디커튼 Mongolia 자동갱신 US$72,000 US$10,282 수출개시 메디커튼 GDS / 대원제약 Jordan US$81,200 등록진행 피라맥스 정/과립 Tedis 17개국 수출개시 피라맥스 정/과립 Kenya 수출개시 피라맥스 정/과립 Dovizia Nigeria 수출개시 피라맥스 정/과립 Cogezaf DRC 수출개시 피라맥스 정/과립 Escorts Uganda 수출개시 레포신주 메디컬슨 Thailand 등록서류제작 하이알포르테주 NG Pharma Georgia US$63,000 등록진행 순환기용제 1개품목 Greenpine 중국, 대만 등록완료일로부터 8년 2130만불+라이센스료 등록서류제작 메디커튼 외 1 Distoloza Peru US$15,000 수출개시 메디커튼 Neopharm 등록서류제작 리브락인퓨전 외1 GEA Georgia 등록서류제작 하이알포르테 Neopharm 등록서류제작 메디커튼 Pharmalab Colombia 등록서류제작 피라맥스 정/과립 Madaci Nigeria US$90,379 수출개시 보니엠주 Thailand 등록서류제작 하이알포르테 Genetech Pakistan 등록진행 피라맥스 정/과립 Uganda U$150,000 US$55,713 수출개시 피라맥스 정/과립 AMT Congo DRC US$0 US$25,394 수출개시 메디커튼 Genetech Pakistan 등록진행 피라맥스 정/과립 Ghana 수출개시 하이알포르테 Sri Lanka 자동갱신 US$95,000 등록진행 하이알포르테 Zyfas Singapore 자동갱신 등록진행 하이알포르테 K Tanzania
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자동갱신 US$45,000 등록진행 레포신주 외 4 Zyfas Singapore 자동갱신 등록진행 린박탐주 4.5g 외 1 Mongolia 자동갱신 등록진행 1. 계약상대방 : Greenpine 계약상대방 Greenpine 계약내용 메디커튼 제품 독점 공급(8년간 1077만불) + 해당 제품 특허기술료(제품개당 1불) 대상지역 중국 계약기간 8년 총계약금액 US$10,770,000 + 특허기술료 별도 수취금액 계약조건 독점 공급 회계처리방법 대상기술 메디커튼 특허 기술 (신규조성물 특허) 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 2. 계약상대방 : Batou 계약상대방 Batou 계약내용 바로콕스정, 익스트림정 등 독점계약 대상지역 계약기간 5년 총계약금액 수취금액 US$13,000 계약조건 바로콕스정 외 2 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 3. 계약상대방 : 메디컬슨 계약상대방 메디컬슨 계약내용 레포신주 독점계약 대상지역 Thailand 계약기간 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 레포신주 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행중 기타사항 4. 계약상대방 : NG Pharma 계약상대방 NG Pharma 계약내용 세프악손주 외 2 독점계약 대상지역 Georgia 계약기간 5년 총계약금액 수취금액 US$88,000 계약조건 세프악손주 외 2 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 5. 계약상대방 : Emipharm 계약상대방 Emipharm 계약내용 메디커튼주 독점계약 대상지역 계약기간 7년 총계약금액 수취금액 US$35,000 계약조건 메디커튼주 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 계약상대방 계약내용 보니엠주 외 1 품목 공급계약 대상지역 Pakistan 계약기간 5년 (2년 자동갱신) 총계약금액 수취금액 계약조건 보니엠주 외 1품목 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행중 기타사항 7. 계약상대방 : Asia Pharma 계약상대방 계약내용 메디커튼 공급계약 대상지역 Mongolia 계약기간 3년 (2년 자동갱신) 총계약금액 US$72,000 수취금액 US$10,282 계약조건 메디커튼 마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 8. 계약상대방 : GDS / 대원제약 계약상대방 GDS / 대원제약 계약내용 메디커튼 공급계약 대상지역 Jordan 계약기간 4년 총계약금액 US$81,200 수취금액 계약조건 메디커튼 마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행중 기타사항 9. 계약상대방 : Tedis 계약상대방 Tedis 계약내용 피라맥스 독점 promotion 및 distribution 대상지역 계약기간 3년 총계약금액 수취금액 계약조건 피라맥스 독점 promotion 및 distribution 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 10. 계약상대방 : Surgipharm 계약상대방 계약내용 피라맥스 독점 distribution 대상지역 Kenya 계약기간 정/과립 등록완료일로부터 3년 총계약금액 수취금액 계약조건 피라맥스 독점 distribution 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 11. 계약상대방 : Dovizia 계약상대방 Dovizia 계약내용 피라맥스 비독점 distribution 대상지역 Nigeria 계약기간 약 3년 4개월 총계약금액 수취금액 계약조건 피라맥스 비독점 distribution 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 12. 계약상대방 : Cogezaf 계약상대방 Cogezaf 계약내용
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피라맥스 독점 distribution 대상지역 DRC 계약기간 약 2년 7개월 총계약금액 수취금액 계약조건 피라맥스 독점 distribution 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 13. 계약상대방 : Escorts 계약상대방 Escorts 계약내용 피라맥스 독점 distribution (사적시장 독점, CPM시장 비독점) 대상지역 Uganda 계약기간 약 1년 5개월 총계약금액 수취금액 계약조건 피라맥스 독점 distribution (사적시장 독점, CPM시장 비독점) 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출준비 기타사항 14. 계약상대방 : 메디컬슨 계약상대방 메디컬슨 계약내용 레포신주 750mg 독점계약 대상지역 Thailand 계약기간 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 레포신주 750mg 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 15. 계약상대방 : NG Pharma 계약상대방 NG Pharma 계약내용 하이알 포르테주 대상지역 그루지야 계약기간 5년 총계약금액 US$63,000 수취금액 계약조건 하이알포르테주 등록,마케팅,판매,유통 등 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 16. 계약상대방 : Greenpine 계약상대방 Greenpine 계약내용 순환기용제 1개품목 (제품명 공개불가) 대상지역 중국 및 대만 계약기간 등록완료 후 8년 총계약금액 수취금액 계약조건 해당품목 라이센싱 및 독점 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 제품관련 제조 및 품질 기술 dossier 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 17. 계약상대방 : Distoloza 계약상대방 Distoloza 계약내용 메디커튼주, 트리암주 대상지역 페루 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 수취금액 US$15,000 계약조건 메디커튼주, 트리암주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 18. 계약상대방 : Neopharm 계약상대방 Neopharm 계약내용 메디커튼주. 대상지역 우즈베키스탄 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 메디커튼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 19. 계약상대방 : GEA 계약상대방 GEA 계약내용 리브락인퓨전주, 트라넥산삼주 대상지역 조지아 계약기간 등록완료 후 4년 총계약금액 수취금액 계약조건 리브락인퓨전주. 트라넥산삼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 20. 계약상대방 : Neopharm 계약상대방 Neopharm 계약내용 하이알포르테주 대상지역 우즈베키스탄 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 21. 계약상대방 : Pharmalab 계약상대방 Pharmalab 계약내용 메디커튼주. 대상지역 콜롬비아 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 메디커튼주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 계약상대방 계약내용 피라맥스 비독점 distributor 대상지역 나이지리아 계약기간 약 2년 2개월 총계약금액 수취금액 US$90.379 계약조건 피라맥스 비독점 distributor 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 23. 계약상대방 : Pinyo Pharm 계약상대방 계약내용 보니엠주 대상지역 태국 계약기간 등록완료 후 5년 총계약금액 수취금액 US$0 계약조건 스텐드로주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록서류제작 기타사항 24. 계약상대방 : Genetech 계약상대방 Genetech 계약내용 하이알포르테 공급계약 대상지역 Pakistan 계약기간 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅
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판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록업무진행 기타사항 25. 계약상대방 : Life Pharma 계약상대방 계약내용 피라맥스 비독점 distributor 대상지역 Uganda 계약기간 약 8개월 총계약금액 U$150,000 수취금액 US$55,713 계약조건 피라맥스 비독점 import, distribute, sell 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 26. 계약상대방 : AMT Pharma 계약상대방 계약내용 피라맥스 비독점 distributor 대상지역 DRC 계약기간 약 8개월 총계약금액 N/A 수취금액 계약조건 피라맥스 비독점 distributor 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 27. 계약상대방 : Genetech 계약상대방 Genetech 계약내용 메디커튼 공급계약 대상지역 Pakistan 계약기간 5년 총계약금액 수취금액 계약조건 메디커튼 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록업무진행 기타사항 28. 계약상대방 : ADD Pharma 계약상대방 계약내용 피라맥스 비독점 distributor 대상지역 Ghana 계약기간 32개월 총계약금액 수취금액 계약조건 피라맥스 비독점 import, distribute, sell 회계처리방법 제품인도조건에 따라 소유권 이전 시 매출 인식 대상기술 개발진행경과 수출개시 기타사항 계약상대방 계약내용 하이알포르테 공급계약 대상지역 Pakistan 계약기간 자동갱신 총계약금액 U$ 95,000 수취금액 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행 기타사항 30. 계약상대방 : Zyfas 계약상대방 Zyfas 계약내용 하이알포르테 공급계약 대상지역 계약기간 자동갱신 총계약금액 수취금액 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행 기타사항 31. 계약상대방 : K 계약상대방 K 계약내용 하이알포르테 공급계약 대상지역 Tanzania 계약기간 자동갱신 총계약금액 U$ 45,000 수취금액 계약조건 하이알포르테주 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행 기타사항 32. 계약상대방 : Zyfas 계약상대방 Zyfas 계약내용 레포신주, 암로발탄정 공급계약 대상지역 계약기간 자동갱신 총계약금액 수취금액 계약조건 레포신주, 암로발탄정 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행 기타사항 33. 계약상대방 : Asia Pharma 계약상대방 계약내용 린박탐주 2.25g, 4.5g 공급계약 대상지역 Mongolia 계약기간 자동갱신 총계약금액 수취금액 계약조건 린박탐주 2.25g, 4.5g 등록 마케팅 판매 유통 회계처리방법 대상기술 개발진행경과 등록진행 기타사항 (2) 라이선스-인 계약 미기재 내용은 공개불가한 대외비로서 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래하거나 계약 상 법적 문제의 소지가 발생할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.. (단위: 백만원) 연번 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 골질환치료제 한국화학연구원 전세계 특허 존속 기간 만료일 공개불가 공개불가 임상1상 완료 만성심부전치료제 충남대 산학협력단 전세계 특허 존속 기간 만료일 공개불가 공개불가 최종후보물질도출 항혈소판제 서울대 산학협력단 전세계 생산개시일'로부터 특허 존속 기간 만료일 또는 '생산개시일'로부터 10년이 되는 날 중 늦게 만료되는 날까지 공개불가 공개불가 임상1상 진행 중 심뇌혈관치료제 고려대 의료원 산학협력단 전세계 특허 존속 기간 만료일 공개불가 공개불가 임상1상 준비 중 이니시아정 한국 2029.01.28 (이후, 5년 주기로 갱신) 발매 중 한국 2014.07.22 (이후, 2년 주기로 갱신) 발매 중 테몰드캡슐 한국 2020.04.06 (이후, 1년 주기로 갱신) 발매 중 로잔정 한국 2025.09.13 (이후, 1년 주기로 갱신) 발매 중 한국
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2014.06.29(이후, 2년 주기로 갱신) 미발매(자료 검토 중) * 품목 : 이니시아 정 계약상대방 계약내용 HRA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 개발, 등록, 수입, 유통, 판매 및 프로모션하기 위한 소유권을 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2010.12.01 ~ 2029.01.28 (계약체결일 ~ 특허만료일) 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1937백만원(€1,500,000) - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 1937백만원(€1,500,000) - 지급조건: EMA(유럽) 허가 시 €500,000, KFDA 허가 시 €500,000, 한국에서 제품 발매 시 €500,000 로열티(Royalty): 순매출의 30% - 지급조건: 분기별 매출 발생 시 대상기술 세계 최초로 개발된 자궁근종 환자의 경구용 치료제임 개발진행경과 2010.12.01 계약 체결, 2011.09.16 허가 신청, 2012.07.12. 허가 승인, 2013.10.01 약가 등재 및 발매 기타사항 * 품목 : Collatamp G (생체유래흡수성창상피복재) 계약상대방 계약내용 EUSA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 개발, 등록, 수입, 유통, 판매 및 프로모션하기 위한 소유권을 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2009.07.23 ~ 2014.07.22 (이후, 2년 주기로 갱신) 총계약금액 없음 지급금액 계약금(Upfront Payment): 없음 마일스톤(Milestone): 연간 순매출 기준 2580백만원(€2,000,000) 달성 시 129백만원(€100,000) 계약조건 계약금(Upfront Payment): 없음 판매 마일스톤(Sales Milestone): 129백만원(€100,000) - 지급조건: 연간 순매출 기준 2580백만원(€2,000,000) 달성 시 129백만원(€100,000) 대상기술 수술 후 감염률을 기존 외과적 처치보다 더욱 감소시킬 수 있는 콜라겐 DDS 기술이 접목된 생체유래흡수성창상피복재임 개발진행경과 2009.07.23 계약 체결, 2011.05.03. 허가 신청, 2011.05.30. 허가 승인, 2012.07.06 발매 기타사항 * 품목 : 테몰드 캡슐 계약상대방 계약내용 HELM AG는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2011.09.05 ~ 2020.04.06 (이후, 1년 주기로 갱신) 총계약금액 65백만원(€50,000) 지급금액 계약조건 대상기술 뇌종양의 일종인 미분화성상세포종 및 다형성교아종을 적응증으로 하는 세포독성 항암제로서 국내 도입된 1st 제네릭 의약품임 개발진행경과 기타사항 * 품목 : 로잔 정 계약상대방 계약내용 HELM AG는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2016.03.02 ~ 2025.09.13 (이후, 1년 주기로 갱신) 총계약금액 84백만원(€65,000) 지급금액 계약조건 대상기술 자궁내막증 치료제로서 기존 오리지널 제품에 비해 정제 사이즈를 줄여 환자의 복용편의성을 개선한 의약품임 개발진행경과 2016.03.02. 계약 체결, 2017.07.19. 허가 신청, 2018.10.31. 허가 승인, 2019.01.10 발매 기타사항 계약상대방 계약내용 EUSA는 신풍제약이 해당지역(한국)에서 제품을 허가, 발매할 수 있는 권리를 독점적으로 부여한다. 대상지역 한국 계약기간 2009.06.30 ~ 2014.06.29 (이후, 2년 주기로 갱신) 총계약금액 지급금액 계약조건 대상기술 항암화학요법 및 방사선치료에 의해 발생하는 구강건조증 및 구강점막염을 완화시키기 위한 보조치료제임 개발진행경과 2009.06.30 계약 체결, 2011.03.02. 허가 신청, 2012.04.19. 보완자료 불충분으로 허가 자진취하, 현재 Caphosol 발포정으로 허가자료 준비 중임 기타사항 8. 연구개발활동 (1) 연구개발
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조직의 구성 조직구성 주요업무 연구본부 중앙연구소(안산) 연구관리팀 1)정부과제 제안, 검토, 진행, 관리, 추가 연계2)인적자원 및 재정관리, 연구본부 내/외 업무지원3)연구본부 업무 효율화, R 비용 건전화 방안 수립 및 시스템구축 합성연구팀 1)원료 의약품 합성 2)공정 개선 연구 3)신규 화합물 합성 4)화합물/유연물질 구조분석 의약바이오연구팀 1)신약/바이오 신약/신의료기기/신소재 개발 2) 후보물질 발굴 및 최적화 3)비임상연구(약리, 독성, DMPK) 4) 신약 Project Managment 5)품질개선 및 차별화 연구 6) 질환모델개발 약제파트 1) 품질개선 연구 2) Trouble shooting3) 제조원 추가 4) 소비자 불만보고 제품 개선 제제개발연구소(인덕원) 연구기획팀 1) L/O 업무 지원 2) 컨설팅 관리/기술가치평가 및 파트너링 F/U 3) 기술소개 세미나 기획/운영 4) 지적재산권/선행기술 조사 지원5)신규과제 발굴 및 기술도입 등을 통한 R) 연구본부 학술지원을 통한 중장기 역량강화 플랜 수립 지원 분석연구팀 1)구조확인 분석 2)정량/정성분석시험 3)신물질 제품대상 규격설정 제제연구팀 1)신약 제제화 연구 2)개량신약 제제화연구 3)제네릭(전문의약품) 제제화 연구4)일반의약품 제품 연구 5)신제형개발 연구 6)품질개선 연구 R 1) 임상 시험(신약 임상, 연구자 임상) 관리 2) FDA, EMA 등 해외 등록 서류 작성 3) FDA/EMA 등록 관련 업무 프로세스 효율화 4) 해외 컨설팅 관리 (2) 연구개발 인력현황 (단위: 명) 조직구성 인원구성 박사 석사 기타 합계 연구본부 연구본부 연구본부장 중앙연구소 (안산) 연구관리팀 합성연구팀 의약바이오연구팀 약제파트 제제개발연구소(인덕원) 연구기획팀 분석연구팀 제제연구팀 R 합 계 (3) 핵심 연구인력의 현황 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 주요연구실적 주청 연구본부장(전무) 연구총괄 박사 -서울대 약학 학사(B.S.; 1996.2)-서울대 약학 석사(M.S.; 1998.2)-미국 컬럼비아대 의대 석사(M.A.; 2002.5)- 미국 컬럼비아대 의대 박사수료 (M. Phil.; 2006.5)-고려대 의학과 박사(Ph.D.; 2013.8)-식약처 제품화지원센터-Regulatory Consultant (2009.2)-고려대학교 의과대학-Postdoc Fellow/연구교수(2013.9)-신풍제약(주)- 연구본부장/중앙연구소장 (2016.10-현재) 이동원 연구부본부장(이사) 합성연구 박사 -아주대 화학 학사(1990.2)-아주대 화학 석사(1992.2)-성균관대 화학 박사(2015.2)-합성연구팀 팀장(2010-2020.10)-제제개발연구소장(2020.10-현재) - 부품소재기술과제 책임(2013)- 보건산업진흥원장 포상(2014)- Improved Manufacuring Process for Pyronaridine Tetraphosphate/BKCS(2014)- Synthesis and Biological Evaluation of Curcumin Analogs as Antiplatelet Inhibitor/BKCS (2014)- 혈소판 응집 저해 효과를 갖는 화합물 및 그 염, 그리고 이를 포함하는 혈전성 질환 예방 또는 치료용 조성물(KR 100028858)- 원료 의약품 PMDA 등록/수출 업무 연구총괄(2011~ 현재) 정현규 부장 의약바이오연구 박사 -인하대 화학 학사(1997.2)-인하대 화학 석사(1999.2)-강원대 약학과 박사(2016.6)-의약바이오연구팀 팀장(2018.11-현재) 김우경 부장 제제연구, 대외협력 석사 -강원대 약학 학사(2001.2)-강원대 약리학 석사(2003.2)-충남대 약제학 박사수료(2014.02)-제제연구팀 팀장(2008-2018)-R 팀장(2018.11-현재) - 유럽 EMA 및 해외 국가 신약 등 허가 (PYRAMAX tablets, PYRAMAX Granules 등 다수)- 피라맥스정(신약 16호, 2011), 피라맥스과립(2016) 품목 허가- 개량신약 품목
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허가(칸데암로정 등 다수)- 제네릭의약품 품목 허가(티카린타정 등 다수)- 식약처 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발 사업 참여(2015년)- 신약개발우수연구자포상(보건복지부장관)(2015)- (특허) 안정성 및 용출성이 향상된 정제 (2015)- 오송 생명과학단지 거점 테마클러스터 구축 과제 세부과제 책임(2014)- 3,4 - dicaffeoylquinic acid의 학습과 기억 손상에 대한 보호 효과 (2002)- Beta-amyloid (1-42)-induced learning and memory deficits in mice: involvement of oxidative burdens in the hippocampus and cerebral cortex./Behav Brain Res. (2004) (4) 연구개발 비용 (단위: 천원) 구분 제35기 제34기 제33기 비용의 성격별 분류 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액x100] * 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략하였습니다. (5) 연구개발과제 연번 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 피라맥스정 말라리아 2001년 품목허가(한국) 한국 및 아프리카 8개국 판매 중, 22개국 허가 취득 화학합성 신약 피라맥스과립 말라리아 2005년 품목허가(한국) 한국 및 아프리카 8개국 판매 중, 14개국 허가 취득 바이오 의료기기 메디커튼 수술 시 유착 방지 의료기기 허가(한국) 판매 중 화학합성 개량신약 칸데암로정 원발성고콜레스테롤혈증 2011년 품목허가(한국) 판매 중 화학합성 개량신약 에제로수정 본태성고혈압 2011년 품목허가(한국) 판매 중 화학합성 신약 SP-8203 뇌졸중 2009년 임상후기 2상(한국) 보건복지부 정부출연금 화학합성 신약 SP-8416 급/만성심부전 2020년 비임상 화학합성 신약 SP-35454 골질환치료제 2013년 임상1상완료 (EU) 범부처 정부출연금 화학합성 신약 SP-8232 만성심부전 2016년 최종후보물질도출 범부처 정부출연금 화학합성 신약 SP-8008 항혈소판제 2016년 임상1상 (영국) 보건복지부 정부출연금 바이오 신약 SP5M001주 골관절염 2016년 임상 1/2상 (한국) 산업통상자원부 정부출연금 화학합성 신약 SP-8356 뇌졸중/동맥경화 2017년 비임상 완료 (영국) 산업통상자원부 정부출연금 화학합성 개량신약 호흡기계질환치료복합제 호흡기계질환 2018년 비임상 화학합성 개량신약 칸데암로플러스정 심혈관계질환 2019년 임상 1상 화학합성 신약 피라맥스정 바이러스질환 2020년 임상2상 (한국, 남아공) 화학합성 신약 신약후보물질 IBD 2020년 비임상 산업통상자원부 정부출연금 바이오 신약 SP5M002주 골관절염 2020년 비임상 바이오 신약 SP1M002주 골관절염 2020년 Discovery 바이오 의료기기 SP5V005주 유착방지제 2020년 Discovery 1. 품목 : 피라맥스 정 구분 합성신약 신약 적응증 열대열원충이나 삼일열원충으로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료(단, 20kg 이상 체중인 환자) 작용기전 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과가 높으며, 안전하고, 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 복합제 개발 진행경과 EMA Article 58 positive opinion, 한국 및 아프리카 8개국 품목허가 승인 후 시판 항 바이러스 적응증 추가를 위한 효능 평가 및 임상시험 진입 향후계획 해외 품목 허가 승인 (아프리카, 아시아 국가), 해외 매출 증대 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 742.5 Million (2016년) 기타 EMA Article 58 positive opinion 획득 최초
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항말라리아제 2. 품목 : 피라맥스 과립 구분 합성신약 신약 적응증 열대열원충이나 삼일열원충으로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료 (단, 20kg 이하 체중인 환자) 작용기전 제품개발의의 내성을 억제할 수 있고, 치료효과가 높으며, 안전하고, 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 소아용 복합제 개발 진행경과 EMA Article 58 positive opinion, 한국 및 아프리카 8개국 품목허가 승인 후 시판 향후계획 해외 품목 허가 승인 (아프리카, 아시아 국가), 해외 매출 증대 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 전세계 항말라리아제 시장 USD 742.5 Million (2016년) 기타 EMA Article 58 positive opinion 획득 최초 항말라리아제 3. 품목 : 메디커튼 구분 의료기기 적응증 심부체강피복제로서 주로 자궁강 및 복부수술, 척추 및 갑상선 수술시 유착 감소 작용기전 고분자/고점도의 히알루론산(HA)과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치(HES)를 복합해 유착정도와 세기, 면적 최소화 및 점도 개선 등의 부가적인 효과가 나타남 제품개발의의 자체기술로 개발, 생체적합성과 상처치유력이 우수한 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 제품 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 보관조건변경(실온보관), 차별화 제품(유착방지 지속효과 향상 제품) 경쟁제품 1. 가딕스 (한미), 2. 히알로배리어 (녹십자), 3. 세프라필름 (동화약품, Genzyme) 관련논문 등 시장규모 의료용 유착방지제 시장 규모는 세계적으로 4조5,000억 원, 국내 시장 규모는 2016년 기준 1,300억 원 기타 4. 품목 : 칸데암로 정 구분 합성신약 개량신약 적응증 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압, 원발성고콜레스테롤혈증 작용기전 ARB, CCB 제품개발의의 복약순응도, 유의성 있는 혈압강하 효과 입증, 부종 등 부작용 감소 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 마케팅 및 영업력 강화로 매출 증대 경쟁제품 아모잘탄큐, 카나브플러스정, 아모잘탄플러스정 등 관련논문 등 해당없음 시장규모 고혈압 치료제 시장 1조 2천억 기타 5. 품목 : 에제로수 정 구분 합성신약 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제 작용기전 HMG-CoA 억제, 세포 표면에서 콜레스테롤 흡수(혹은 재흡수)에 필요한 운반체인 NPC1L1을 억제함으로써 장에서 콜레스테롤 농도와 카일로미크론 생산을 억제 제품개발의의 복약순응도, 두 가지 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추게 되는데, 작용기전이 전혀 다르기 때문에 스타틴을 쓰던 환자에서 스타틴 용량을 올리는 것보다, 두 가지 약제를 병합하면 LDL 콜레스테롤 강하효과가 더 큼 진행경과 품목허가 승인 후 시판 향후계획 마케팅 및 영업력 강화로 매출 증대 경쟁제품 로수젯, 로수바미브, 크레젯 등 관련논문 등 해당없음 시장규모 고혈압 치료제 시장 1조 2천억 기타 구분 합성신약 적응증 급성 허혈성 뇌졸중 작용기전 tPA-induced MMP activation 저해기전을 포함한 다중기전 (항염증, 항산화, 항흥분독성) 제품개발의의 표준치료제인 rtPA의 부작용 감소 및 허혈성 뇌손상 억제를 통한 뇌경색 환자의 예후 개선 진행경과 임상후기2상 시험 승인 (2018.12.05) 및 대상자 모집 완료 향후계획 임상후기2상 시험 완료 후 국내외 임상3상 시험 진입 및 해외 기술이전, 추가적응증 연구 경쟁제품 1) 경쟁허가제품 없음2) 개발 임상시험 중인 경쟁약물 (NA-1: 임상3상, 3K3A-APC: 임상2상, Neu2000: 임상2상, JPI-289: 임상2상) 관련논문 등 시장규모 1) tPA, 1조4000억원 시장
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(2017, Data monitor)2) SP-8203과 tPA의 병용투여를 통한 신규 시장 창출로 전체 6조억원의 시장규모 성장가능 기타 보건복지부 과제 수행 완료(2015.12-2020.05), 산업통상자원부 과제 수행 완료(2012.06-2015.04) 구분 합성신약 적응증 급/만성심부전 치료제 작용기전 후보물질 연구 단계로 작용기전 연구 진행 중 제품개발의의 기존 심부전 치료제 대비 부작용 감소 진행경과 2013년~ 2014년 급성심부전을 적응증으로 최종후보물질 발굴 연구 수행2018년~ 급·만성심부전을 적응증으로 약효 평가, MOA 확립 및 최종 비임상 후보물질 도출 연구 진행 중 향후계획 최종 비임상 후보 물질 도출 후 GLP 독성 시험 진입 경쟁제품 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 1) 급성 심부전 환자는 2017년 123 만명에서 2037년 184 만명으로 49.8% 증가 예상되며 의료비용은 미국에서 연간 340억 달러에 이를 것으로 예상 2) 만성 심부전치료제는 2018년 미국, 일본, 유럽5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 36억 달러의 시장규모가 2027년 약 100억달러로 연평균 성장률 (CAGR) 12.15% 로 예상됨 (Datamonitor 2020) 기타 구분 합성신약 적응증 골질환치료제 작용기전 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함 제품개발의의 기존 치료제의 Clinical unmet needs를 극복한 골질환 치료제 개발 진행경과 네덜란드에서 임상1상 완료 향후계획 추가적응증 연구 경쟁제품 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 2016년에 미국, 일본, 유럽5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스펜인, 영국)에서 56.3억불이던 골질환치료제(골다공증치료제)는 연평균 1.9%씩 증가하여 2025년에는 66.7억불에 이를 것으로 예상됨/데이터모니터 2017 기타 범부처 정부 과제 수행완료(2013.02.15~ 2014.12.14, 과제목표: 임상1상 CTA승인), 한국화학연구원과 공동개발 구분 합성신약 적응증 만성심부전 작용기전 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함. 제품개발의의 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함. 진행경과 2016년~ 현재 최종후보물질 도출 연구 진행 향후계획 최종후보물질 도출 완료 경쟁제품 ivabradine/ entresto/ ACEI ARNI 계열의 만성심부전 치료제 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 37억불 정도였던 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 선진 7개국 심부전 치료제 시장 규모가 연평균 15.7% 성장, 오는 '26년에는 161억불 (한화 약 18조)로 확대될 것으로 전망/데이터모니터 2017 기타 2016년 범부처 정부 과제 수행 (정부지원금), 한국화학연구원과 공동개발 구분 합성신약 적응증 항혈소판제 작용기전 공동연구 의약품으로 비밀유지 계약에 해당하여 비공개 함 제품개발의의 기존 항혈소판제의 출혈부작용을 극복한 신규타겟 항 혈소판제 개발 진행경과 영국 임상1상 진행 중 향후계획 장기독성시험 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 2017년 미국, 일본, 유럽 5개국(프랑스,독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 73억$이던 항혈전제는 연평균 4.22%증가하여 2026년에는 100억불에 이를것으로 예상됨/데이터모니터 2018 기타 보건복지부 정부과제 수행 완료(2016.09-2019.03) (2014년부터 서울대 연구진과 공동개발) 구분 바이오 신약 적응증 골관절염 치료제 작용기전 신규 가교제 사용한 HA 하이드로겔 합성 후 골관절염 환자의 관절강내 주입으로 연골 손상 방지 제품개발의의 기존 가교제 대비 안전성이 우수함, 생체지속시간이 3개월이상인 골관절염 1회 요법제 개발 진행경과 임상 1/2상 완료, 장기독성시험 완료, 임상 3상 IND 신청 및 보완 진행 중 향후계획 임상 3상 진입 및 완료 경쟁제품 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 전세계 골관절염 환자수는 2018년 기준 약 3억 1천 5백만명이며, 2026년까지 3억 6천만명으로 늘어날것으로
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예상됨(Datamonitor report, 2020) 국내 골관절염 전체 시장은 2018년 기준 약 1조 2천 4백억원으로 2018년 기준 약 177만명의 환자가 있음(IMS data, 2019년), 국내 1회 요법제의 시장 점유율은 2018년 기준 약 20.8%(138억/665억)이며, 2028년 81.9%(650억/794억)까지 점유율의 확대가 예상됨(심평원, 2019), 기타 2016년 한국산업기술평가관리원 정부과제 수행 (정부지원금) 구분 합성신약 적응증 뇌졸중, 동맥경화증 작용기전 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 제품개발의의 뇌혈관 재협착 억제, 심혈관에서의 염증지표 및 혈관의 탄성도에 대한 개선효과 진행경과 산업부 바이오산업핵심기술개발 지원 사업 종료 : 2020-06-30 GLP 비임상시험 종료 산기평 3D 생체조직기반 플랫폼 구축 세부과제 참여 (주관기관: 한국화학연구원) 임상 1상 CTA 신청 (영국, MHRA) 향후계획 임상 1상 CTA 승인 후 2021년 1Q 임상 1상 진행, 추가 적응증 (NASH, IBD 등) 연구 경쟁제품 뇌졸중 치료제는 현재 미국 FDA로부터 허가받은 '혈전용해제인' tissue plasmogen activator (tPA)가 유일함심혈관 치료제는 현재 스타틴 계열 제품의 고지혈증 치료제 (Lipitor, Crestor 등)가 독점. 동맥경화증에 대한 근본적인 치료제는 없음 관련논문 등 시장규모 세계 심혈관질환 치료제 시장은 2016년 1,394억 달러를 기록했으며, 향후 2022년까지 연평균 성장률 (CAGR) 1.2%에 이르러 시장규모가 약 1,494억 달러로 고려됨 (BCC research, 2018). 심혈관 치료제 비율은 2014년을 기준으로 전 세계적으로는 45%, 국내에서는 약 46%에 해당하는 만큼 주요 질환 치료제로 분류되어 있으며, 국내에서도 제품개발에 주력하고 있음 기타 산업통상자원부 유망바이오IP사업화촉진사업 정부과제 수행 완료 (2017.07.01-2020.06.30) 13. 품목 : 호흡기질환치료복합제 구분 합성신약 개량신약복합제 적응증 호흡기계 질환 작용기전 직접적인 H1 수용체 길항을 통해 비만세포에서의 히스타민 분비 억제, 점액 분해를 통해 담의 점도를 낮추며 점막 섬모의 배출능 촉진, free radical를 억제하여 기관지 폐포의 파괴 저해, 호흡기 면역물질인 immunoglobulin A 양과 생리적 항균물질을 증가시켜 세균에 대한 저항력 강화 제품개발의의 복약 순응도가 향상된 진해거담제 개발 진행경과 제제연구 초기단계 향후계획 처방 확립 후 비임상 시험 진입 경쟁제품 해당사항없음 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 각 성분 단일제 200억원 이상 기타 14. 품목 : 칸데암로플러스정(가칭) 구분 개량신약복합제 적응증 심혈관질환(본태성고혈압) 작용기전 안지오텐신차단제 (ARB), 칼슐채널차단제 (CCB) 및 이뇨제 (DU)을 이용한 3제 복합 고혈압 치료 제품개발의의 혈압강하 유효성과 안전성 측면에서 유익한 결과를 임상을 통해 검증 진행경과 임상1상 완료 향후계획 임상2상 준비 경쟁제품 관련논문 등 해당사항없음 시장규모 2024년에 국내 127억을 시작으로 2029년 1,122억에 도달할것으로 예상됨/Ubist data 기타 15. 품목 : 피라맥스정 구분 합성신약 (약물재창출) 적응증 COVID-19 감염증 작용기전 1) Pyronaridine: 바이러스의 pH의존적 세포내 진입 및 재조립/배출을 억제하는 리소좀향성(lysosomotropic) 작용, 면역조절을 통한 바이러스억제 작용2) Artesunate: 항바이러스 작용, 기관지 확장, 폐섬유화 억제 등 폐보호 작용, 혈전성향 억제 작용3) Pyronaridine+Artesunate: 병용투여한 경우에는 단독투여에 비해 더욱 효과적이고 지속적으로 효과가 나타나 감염 후 48시간까지 99%이상 COVID-19 억제 제품개발의의 안전성이 입증된 국산 신약인 피라맥스(피로나리딘-알테수네이트 복합제)의 신약 재창출을 통하여, 빠른 전파력으로 국가의료관리