chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 제10조(신주 인수권) ① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 회사는 제 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과금융투자업에관한법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달 또는 경영상의 목적을 달성하기 위하여 국내외금융기관, 중소기업창업지원법 또는 여신전문금융법에 의해 설립된 창업투자회사(및 중소기업창업투자조합), 신기술사업금융회사(신기술사업투자조합), 신기술도입 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 6. 주권을 거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 제11조(주식매수선택권) ① 회사는 발행주식총수의 100분의 15를 초과하지 않는 범위 내에서 주주총회의 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ 제3항의 규정에도 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주와 주요주주 및 그 특수관계인, 그리고 주식매수선택권의 행사로 주요주주가 되는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 당해 법인의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑤ 회사는 주식매수선택권을 다음 각호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑥ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. ⑦ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날로부터 5년간 권리를 행사할 수 있다. 다만
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑧ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. 제13조(주식의 소각) 당 회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다. 3. 배당에 관한 사항 제12조(신주의 배당 기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제53조(이익금의 처분) 이 회사는 매사업년도말의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익 준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 제55조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. ② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 이내에 하여야 한다. ③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 『상법 시행령』제19조에서 정한 미실현이익 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액 ④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행한 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다. ⑤ 제9조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다 4. 의결권에 관한 사항 제26조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제27조(상호주에 대한 의결권제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제28조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다. 제29조(의결권의 대리행사)
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제29조2(서면에 의한 의결권행사) ① 주주는 주주총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. 다만, 주주총회의 효율적 운영을 위하여 이사회가 달리 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. ②회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는 데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다. ③서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여 주주총회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 (주)BNK투자증권의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 (주)BNK투자증권입니다. 발행회사인 (주)엘앤케이바이오메드는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 (주)BNK투자증권 2. 분석의 개요대표주관회사인 (주)BNK투자증권은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 (주)BNK투자증권이 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)엘앤케이바이오메드로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.아울러 '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있어 이 점 참고하시기 바랍니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i) 보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다. 분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다. 3. 기업실사 일정 및 주요내용 일자 참여자 기업 실사 내용 (주)BNK투자증권 (주)엘앤케이바이오메드 2023년 03월 02일 안재성 상무하준욱 이사문상호 차장박정민 주임 백지성 이사문서연 차장신경식 과장 1) 발행회사 초도 미팅- 회사 사업내용 전반에 대한 청취- 발행회사의 자금조달 의사 확인- 자금 조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취2) 증자관련 사항 논의- 유상증자 방식 및 조건 등에 관한 협의- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취- 기타 유상증자를 위한 사전 준비사항 협의3) 유상증자 향후 일정에 대한 논의 2023년 03월 06일~2023년 03월 15일 안재성 상무하준욱 이사문상호 차장박정민 주임 백지성 이사문서연 차장신경식 과장 1) 현장 실사- 자금사용목적, 사업현황, 특수관계자 거래 내역, 소송 등 우발채무 내역, 재무에 관한 사항, 생산공장 투어 및 Q 등- Due Diligence 체크리스트 점검2) 사업위험관련 실사- 회사 IR 청취- 주요 매출처 등 확인- 시장 현황 및 영업현황 등과 관련 인터뷰 진행3) 2018년 말 이후 주요 변동사항 확인- 정기보고서 및 공시 사항4) 기업실사 체크리스트 작성- 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 증권의 주요 권리내용 등 2023년 03월 16일~2022년 03월 24일 하준욱 이사문상호 차장박정민 주임 백지성 이사문서연 차장신경식 과장 1) 유상증자 방식 및 조건 등 확정2) 1차 요청자료 송부 및 확인- 회사 지배구조 관련 사항, 기존 및 신규사업에 관한 사항, 산업에 관한 사항, 재무에 관한 사항(원재료, 매출채권/매입채무, 재고자산, 장단기차입금 등), 자금사용목적 등3) 투자위험요소 세부사항 체크- Due Diligence 체크리스트 점검- 주요 공모 위험사항에 대한 점검- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토- 주요 영업 관련 계약서 검토 및 확인 2023년 03월 27일~2023년 04월 13일 하준욱 이사문상호 차장박정민 사원 백지성 이사문서연 차장신경식 과장 1) 법률, 법률/소송, 주요 계약 등 사안 확인- 특수관계자 자금거래 상법 위법 가능성 검토2) 2차 요청자료 송부 및 확인- 특수관계자 영위 사업 및 현황, 설비투자자금 지출 세부계획, 청약자금의 원천, 재무제표 상 계정과목 확인 등3) 관계기관에 유상증자 일정 검토 확인4) 유상증자 잔액인수 위험성 및 적절성 검토5) 투자위험요소 세부사항 체크- Due Diligence 체크리스트 점검 2022년 04월 17일~2022년 05월 12일 하준욱 이사문상호 차장박정민 사원 백지성 이사문서연 차장신경식 과장 1) 투자위험요소 세부사항 체크- 주요 공모 위험사항에 대한 점검2) 회사에 관한 위험 사항 최종 확인3) 모집 또는 매출에 관한 사항 확정- 공모개요, 예정 발행가액, 공모방법 등4) 유상증자 이사회결의의 적정성 확인5) 실사보고서 작성 완료 4. 실사참여자[대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 BNK투자증권 기업금융부 안재성 상무 리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담 2023년 03월 02일 ~ 2023년 05월 12일 기업금융업무 등 17년 BNK투자증권 기업금융부 하준욱 이사 리스크 요소 분석 및 점검, 경영진 면담 2023년 03월 02일 ~ 2023년 05월 12일 기업금융업무 등 14년 BNK투자증권 기업금융부 문상호 차장 기업실사 실무 2023년 03월 02일 ~ 2023년 05월 12일 기업금융업무 등 9년 BNK투자증권 기업금융부 박정민 사원 기업실사 실무 2023년 03월 02일 ~ 2023년 05월 12일 기업금융업무 등 3년 서율회계법인 류승영 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계 및 재무실사업무 지원 2023년 03월
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

02일 ~ 2023년 05월 12일 공인회계사경력 15년 서율회계법인 박주영 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계 및 재무실사업무 지원 2023년 03월 02일 ~ 2023년 05월 12일 공인회계사경력 15년 [발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 담당업무 엘앤케이바이오메드 경영지원본부 백지성 이사 발행업무 및 기업실사 총괄 엘앤케이바이오메드 재경팀 문서연 차장 발행업무 및 기업실사 엘앤케이바이오메드 재경팀 신경식 과장 발행업무 및 기업실사 5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.6. 종합 의견가. 대표주관회사인 (주)BNK투자증권은 (주)엘앤케이바이오메드가 2023년 05월 12일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 6,524,000주에 대하여 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다. 긍정적 요인 ▶ 동사는 2008년 12월 22일에 설립되었으며, 신고서 제출일 현재 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 하는 정형외과용 및 신체 보조용 기기 제조업을 영위하고 있습니다.▶ 동사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고장장치 및 척추 수술용 제품을 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하고 있으며, 해당 제품들의 의료기기 등급은 3등급입니다.동사는 높은 기술력 및 미국 시장 진출 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 제품 Full line-up을 구축했으며, 안정적으로 제품을 공급하고 있습니다. ▶ 척추임플란트시장 규모는 10.3억 달러로 성장세를 보이고 있으며, 이러한 시장의 성장세는 코로나-19가 안정화되며 척추임플란트 수술 횟수가 코로나-19 이전으로 회복되고 있는 것으로 판단됩니다. 동사는 2023년 1분기 기준 영업이익이 흑자로 전환되었으며, 한동안 성장세가 지속될 것으로 전망됩니다. 부정적 요인 ▶ 동사는 코로나-19로 인해 매출액이 크게 감소하였으나, 2023년 1분기 매출액 기준 회복하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, Aegis Spine, Inc 소송이 진행중인 상태로 향후 소송 결과에 따른 리스크를 배제할 수 없습니다. ▶ 동사가 계획하고 있는 금번 유상증자와 관련하여 발행예정인 주식수는 6,524,000주로 이는 기존 발행주식수의 약 48.67%에 해당합니다. 이와 같은 단기간내 유통주식수의 증가는 동사 주가의 하락 압박요인이 될 수 있을 것이라 판단됩니다. 향후 시장상황 악화, 관계회사 및 기타의 특수관계자의 문제가 발생하여 재무안정성에 부정적 영향을 미치고 원활한 영업활동이 지속되지 않을 경우 추가적인 자기자본 확충이 필요할 수 있습니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 유상증자를 통해 자금을 조달하는 경우 현금 및 자본금, 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가에 따라 부채비율은 낮추고 유동비율은 상승하여 재무안정성을 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 2023년 05월 15일 대표주관회사 : 주식회사 BNK투자증권 대표이사 김 병 영
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문의료기기회사입니다.척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedicle과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Lliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어 집니다.당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 Pedicle 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이 외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 상품을 취급하고 있습니다.당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "Ⅱ. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7.기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기대되어 있으니, 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 품목 생산(판매)개시일 주요상표 제16기1분기 제15기 제14기 제품설명 2009년 LNK 주2) Cervical 2012년 LNK 주2) 기타 LNK 매출 총계 주1) 주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 주요 제품 등의 현황 및 제품설명은 아래와 같이 구분하여 기재하였습니다. 분야 개발단계 제품 제품화 완료 흉요추용 제품 Cervical 제품화 완료 경추용 제품 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원, USD) 품목 구분 제16기 제15기 제14기 내수 수출 ($196) ($175) ($152) Cervical 내수 수출 ($162) ($148) ($219) 주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 가격변동 추이는 단순평균가격 산출방식을 적용하여 계산하였으며, 평균 가격 산출방법은 총 매출액을 총 매출수량으로 나누어 계산하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원, USD) 매입유형 품목 구분 제16기 제15기 제14기 원재료 국내 수입 $115,184 $65,370 소계 기타 국내 수입 $7,915 소계 원재료 합계 국내 수입 $115,184 $73,285 합계 나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원, USD) 품목 구분 제16기 제15기 제14기 국내 수입 $719.90 $769.06 국내 수입 다. 생산 및 설비1) 생산능력 및 생산실적 당사는 최적화된 생산체계를 갖추기 위해 각 외주처별 보유장비와 기술력, 생산경험을 바탕으로한 체계적인 생산을 하고 있습니다.- L BIOMED : 연구개발 단계에서의 시제품 제작, 주력 신제품 등을 생산하고 있으며, 그에 따라 특성화된 Instrument를 위주로 생산하고 있습니다.- 에이원메디테크 : CNC 장비를 활용해서 생산되는 Screw, Cage 등 Implant를 주력으로 생산하고 있습니다.- (주)융합테크 : MCT 장비 등을 활용해 Instrument와 C-plate등을 위주로 생산하고 있습니다.당사가 보유한 생산설비는 주로 시제품 제작과 고도면 등 보안유지가 필수적인 신제품 생산을 위주로 하며, 그 밖의 제품들은 외주처를 활용해 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력 및 생산실적을 파악하기에는 다소 어려움이 있습니다. 2) 생산설비의 현황 등 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액 2023년 1분기 비고 증가 감소 당기상각 상각누계
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

기말잔액 토지 용인공장 주1), 주2) 건물 용인공장 주2) 기계장치 용인공장 시설장치 용인공장 공구와기구 용인공장 주1) 2023년 1분기말 현재 개별공시지가는 1,442천원입니다.주2) 현재 용인공장의 토지 및 건물에 대하여 대출관련 담보(산업은행 2,100백만원, 기업은행 1,320백만원)가 설정되어 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : EA, 백만원, 천USD) 매출유형 품목 제16기 제15기 제14기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품매출 수출 $3,976 $11,284 $7,638 내수 소계 $3,976 $11,284 $7,638 수출 $708 $3,099 $2,908 내수 소계 $708 $3,099 $2,908 수출 $370 $194 $359 내수 소계 $370 $194 $359 상품매출 내수 기타매출 수출 $1 $200 $296 내수 소계 $1 $200 $296 합계 수출 $5,054 $14,776 $11,200 내수 합계 $5,054 $14,776 $11,200 주) 연결기준 매출액을 기준으로 분류하였습니다.지역별 매출현황 등은 '7. 기타참고사항'에서 '라. 회사의 현황'을 참고하시기 바랍니다. 나. 판매경로 등 1) 판매경로 당사 제품의 최종 수요처는 병원으로 당사 제품은 병원에 직접 납품하는 방식과 자회사, 대리점, 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다.판매경로별 매출액은 다음과 같습니다. - 2023년 1분기 (단위 : 천원, 천USD) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 제품 척추임플란트 수출 관계회사 Direct Stocking 기타 국내 병원 병원구매 대행업체 대리점 합계 - 2022년 (단위 : 천원, 천USD) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 제품 척추임플란트 수출 관계회사 Direct Stocking 기타 국내 병원 병원구매 대행업체 대리점 합계 - 2021년 (단위 : 천원, 천USD) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 제품 척추임플란트 수출 관계회사 Direct Stocking 기타 국내 병원 병원구매 대행업체 대리점 합계 2) 판매전략 구분 척추 임플란트 부문 제품정책 - 자사의 높은 기술력 및 미국시장 진출 경험을 바탕으로 한 글로벌 수준의 제품 Full line-up 구축- 최신 글로벌 트렌드를 반영한 신제품 개발 및 출시- 경추 제품군 및 MIS 제품군을 전략 제품으로 설정, 집중 개발- Simple Easy 기구 제작 및 공급을 통한 편의성 증대 가격정책 - 국내 : 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름- 해외 : 시장 가격이 가장 좋은 미국 판매 실적을 바탕으로 글로벌 업체 수준의 가격을 설정 판매정책 - 지속적인 시장 현황, 규제, 트렌드 등을 모니터링 하여 판매계획, 전략에 즉시 반영- 미국 내 구축되어 있는 direct sales network를 활용- 미국 외 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대 상기 표와 같이 당사의 판매정책을 크게 제품정책, 가격정책, 판매정책으로 나누어 보면 다음과 같습니다.척추 임플란트군의 경우 현재의 경추(목), 흉요추(가슴과 허리) 부위 뿐만 아니라 소수의 글로벌 기업만이 보유하고 있는 골반 부위의 척추질환에 적용되는 SI Joint Fusion Screw를 개발완료하여 특성화 제품군을 보강하고 있으며, 최신 트렌드인 최소침습수술(MIS)의 적용 범위의 획기적인 확장을 목표로 Cervical MIS Screw를 개발완료 및 미국 시장을 겨냥하여 Lumbar Plate 개발을 완료 하였으며, 미래 의료 산업의 트렌드가 될 스마트 시스템 개발과 글로벌 트렌드인 익스펜더블 케이지 개발을 진행하는 등 지속적인 연구개발 투자를 통해 당사 제품포트폴리오의 양적, 질적 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.또한 경추질환 관련 시장의 성장성에 적극적으로 대응하기 위하여 일찍이 Plate, Cage, Screw System 등 모든 제품을 보유하여 경쟁사 대비 월등한 제품군을 갖추어
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

경추부문의 선도기업으로 자리매김하였을 뿐 만 아니라, 최근에는 시장의 요구를 적극 반영하여 업그레이드 된 Plate를 출시하여 시장의 주목을 받고 있을 뿐 만 아니라 세계최초로 개발한 Cervical MIS Screw는 시장의 선도적인 제품으로 평가받고 있습니다.이러한 제품의 구성을 기본으로 하여 1차적으로 국내 및 미국 내 Key Surgeon과의 유대관계 및 영업망을 바탕으로 직접 판매를 활성화 하고, 지역별로 우량 대리점을 선별하여 간접판매 또한 확장하여 매출의 증대로 연결하고, 더 나아가 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대를 목표로 하고 있습니다. 다. 수주상황 당사는 장기로 제작이 필요한 업종(건설업, 조선업 등)이 아니므로 수주현황을 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 1) 시장 위험 (1) 외환위험 환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다. - 당분기말 (원화단위: 천원, 외화단위: USD, AUD, EUR) 구분 자 산 부 채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD AUD EUR 합 계 - 전기말 (원화단위: 천원, 외화단위: USD, AUD, EUR) 구분 자 산 부 채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD AUD EUR 합 계 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 자산 부채 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD AUD EUR 합 계 (2) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 상승 시 하락 시 2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당기말 담보나 기타 신용보강을 고려하지 않았을 경우에 계약상대방의 의무불이행으로 인해 연결회사가 부담하게 될 재무적 손실의 최대노출액은연결재무제표상 각 금융자산의 장부금액에 해당합니다.연결회사는 종속기업인 Aegis Spine, Inc. 에게 Bank of Hope 차입금USD 4,000,000에 대한 금융보증계약을 제공하고 있으며, 금융보증계약과 관련된 지배회사의 최대노출정도는 USD 4,000,000입니다.연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.(1) 매출채권 매출채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 산업과
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

지역에 분산되어 있습니다. 매출채권에 대하여 신용평가가 지속적으로 이루어지고 있으며, 필요한 경우 보증보험계약을 체결하고 있습니다.연결회사는 개별채권 및 집합채권의 기대신용위험을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.① 개별채권의 기대신용위험개별채권분석은 지역별 또는 고객별 특성에 따라 매출채권에 대한 최대지급기간(6월~ 12개월)을 초과한 장기누적채권에 대해서 2023년 03월 31일 기준으로 36개월 동안의 매출과 관련된 정상채권을 초과하여 회수한 월평균회수실적을 기초로 회사의 신용도를 반영한 할인율을 적용하여 평가합니다.② 집합채권의 기대신용위험연결회사는 집합채권에 대해서 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 기대신용손실율은 2023년 03월 31일 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련되어 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 3) 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 1년이내(*) 1년초과 2년이내 2년초과 5년이내 5년초과 합 계 매입채무 기타유동채무 단기차입금(*) 장기차입금(*) 유동성전환사채 리스부채 사채(*) 합 계 (*) 이자비용이 포함되어 있습니다. - 전기말 (단위: 천원) 구분 1년이내(*) 1년초과 2년이내 2년초과 5년이내 5년초과 합 계 매입채무 기타유동채무 단기차입금(*) 장기차입금(*) 유동성전환사채 리스부채 사채(*) 합 계 (*) 이자비용이 포함되어 있습니다. (2) 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 보고기간말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 부채비율(A/B) 나. 파생상품 등에 관한 사항 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 "기타수익(비용)" 또는 "금융수익(비용)"으로 포괄손익계산서에 인식됩니다.자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3.연결재무제표 주석','5.재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무에 영향을 미치는 비정상적인 중요 계약은 존재하지 않습니다.(1) 라이센스 아웃 계약- 해당사항 없음(2) 라이센스 인 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.1) 라이센스인 계약 총괄표 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 기술이전 (양수) 계약 (USA) 전세계 $260,000 $260,000 이전 완료 2) 품 목: 기술이전(양수) 계약 1) 계약상대방 2) 계약내용 3) 대상지역 전 세계 4) 계약기간 계약체결일 : 2022년 12월 27일계약종료일 : 상대방 귀책 사유 발생시까지 5) 총계약금액 $260,000 6) 지급금액
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

$260,000 7) 계약조건 ① (선급기술료) : $260,000 (본 계약 체결 후 15일 이내) ② (경상기술료) : 없음 8) 회계처리방법 경상연구개발비로 처리 완료 9) 대상기술 전방 척추 유합술용 높이 확장형 추간체유합보형재 10) 개발진행경과 제품화 진행 중 나. 연구개발활동1) 연구개발 조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 의료기기 연구소 운영을 하고 있습니다.[기획파트]기획파트에서는 크게 문서관리, 국책과제, 지재권관리, 연구소 관리의 업무를 수행하고 있습니다. 문서관리는 개발에 따라 발생되는 문서 등을 정리하거나, 필요한 경우 문서를 작성하고, 국책과제는 실질적인 개발을 제외한 나머지 회계 등의 전반적인 업무를 처리합니다. 지재권관리는 연구소에서 발생된 특허, 실용신안, 디자인권 등의 지재권을 관리하고 외부기관(특허사무소 등)과 연계하여 지재권획득절차를 진행합니다. 연구소 관리는 연구소 시설물관리, KOITA 연구인력 관리 등 다양한 업무를 처리합니다.[RA파트]연구소에서 발생된 개발문서를 바탕으로 국내 또는 해외에 제품허가를 받습니다.제품허가와 관련하여 해외법규를 검토하고 제품의 수출입에서 여러가지 규제사항을 검토합니다.품목허가상태를 유지하기 위해 심사 등의 업무를 담당합니다.규제사항 중 연구소에서 개발과 관련되어 필요한 변경사항에 대하여 전달합니다.[개발파트]신규 제품을 개발하며 계획, 설계, 검토, 검증 등의 일련의 개발 업무를 담당하고 있습니다. 이미 완료된 제품 중 변경 사항에 대해 신규 개발의 절차에 준하여 대응합니다. 개발에서 발생되는 자료를 설계관리절차에 따라 문서화하며, 특히 Risk Management가 가능하도록 문서를 정리합니다.기타 제품과 관련된 문제 발생 또는 새로운 개발이 의뢰된 경우, 검토하고 처리방향을 기획합니다.[기술파트]개발파트에서 만들고자 하는 샘플을 만드는 역할을 하며, 개발이 완료된 제품을 양산화시켜 생산부서에 전달합니다. 샘플 제작 또는 양산화 과정에서 가공성, 생산비용 등 관련된 요청 사항을 개발파트와 협의하여 설계에 반영토록 하며, 고객이 의뢰하는CM품을 직접 제작합니다. 2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구분 2023년 1분기 2022년 2021년 비용처리 제조원가 판관비 합계 연구개발비/매출액비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 주) 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황(기준일 : 2023년 03월 31일) (단위 : 건) 구분 내용 국, 내외 특허권 당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 아래와 같습니다.(기준일 : 2023년 03월 31일) 번호 구분 출원국 내용 출원인 출원일 등록일 특허권 대한민국 추간 거리 조절이 가능한 케이지 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 역동적 척추경 나사못 연결로드 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 척추측만증 교정장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 본시멘트 주입기구 ㈜엘앤케이바이오메드, 이성우 특허권 미국 특허권 대한민국 미소변위가 가능한 임플란트 ㈜엘앤케이바이오메드, 윤강준 특허권 대한민국 접촉각 조절이 가능한 케이지 ㈜엘앤케이바이오메드, 황창주 특허권 대한민국 척추 고정용 나사 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 대한민국 척추 측만증 분석시스템 및 분석방법 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 프로텍터 ㈜엘앤케이바이오메드, 전재형 특허권 미국 특허권 대한민국 수술용 견인장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 골유합장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 호주 특허권 캐나다 특허권 대한민국 신규 페길화 서브스턴스 P 경희대학교 산학협력단,연세대학교 산학협력단,㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 호주 특허권 EU 특허권 일본 특허권 대한민국 수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 호주 특허권 일본
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

특허권 대한민국 신규한 지질-서브스턴스-P 접합체 ㈜셀앤바이오 특허권 대한민국 연장가능 로드장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 뼈수집장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 전방 경추 플레이트 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 일본 특허권 호주 특허권 대한민국 음낭지지대 ㈜엘앤케이바이오메드,(재)아산사회복지재단,울산대학교 산학협력단 특허권 대한민국 멜라노세포로부터 신경전구세포를 유도하는 방법 및 상기 신경전구세포를 포함하는 중추 또는 말초 신경계 손상 치료용 조성물 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 신규 페길화 서브스턴스 P 경희대학교 산학협력단,연세대학교 산학협력단,㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 전방 경추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 전방 경추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 요추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 사측방 척추 유합 케이지(바나나 형상 ATP+XTP) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XAI) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XCI) (주)엘앤케이바이오메드, 강국진 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT 변형) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 미국 전방 경추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지의 케이지 홀더 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 척추 유합 케이지의 케이지 홀더 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 미국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지 (주)엘앤케이바이오메드 나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.- 대한민국 의료기기 관련 규제 현황 단계 관련법규 관련기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 의료기기 허가 등에 관한 규정의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정 품질적합심사(KGMP) 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 의료기기 제조/수입 품질관리 기준 인허가 측면에서 국가간 인증 허가 제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월이며 중국의 경우 13개월에 이르고, 그 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다. 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS Ley General de Salud(보건일반법)REglamento de Insumos para ia Salud(보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 다. 산업의 특성 및 성장성1) 산업의 특성 (1) 산업의 정의당사가 영위하고 있는 의료기기 산업의 '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다. ① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

사용되는 제품② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임사의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의한 분야입니다.'의료기기법 시행규칙' 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. ① 의료기기의 인체 삽입 여부② 인체내 삽입 및 이식 기간③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무 이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를거쳐 분류가 이루어집니다. 등급 내용 주요 해당제품 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기회사입니다.척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedicle과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Lliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 Pedicle 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 상품을 취급하고 있습니다.당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.(2) 의료기기 산업의 특성한국보건산업진흥원에서 발간한 "의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.의료기기는 제품설계 및 제조단게에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 산업의 성장성 글로벌 척추임플란트시장 규모는 10.3억 달러이며, CAGR 5%이상 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다.시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다. 출처 : markets and market , 당사자료 국내외 의료기기 시장은 연평균 5%대 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며, 창조 경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 여겨지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT 등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로 인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다. 정부는 의료기기산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기 산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해 오고 있기에 유망한 시장입니다. (단위 : 억USD, %) 순위 국가 2017년 2018년 2019년 시장규모 비중 시장규모 비중 시장규모 비중 미국 일본 독일 중국 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 스페인 대한민국 러시아 멕시코 브라질 인도 호주 네델란드 스위스 벨기에 폴란드 오스트리아 상위 20개국 합계 세계 시장 주1) Fitch Solution, Interactive Charts Home, Medical device, data, 2014~2019 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음)주2) 순위는 2020년 기준임.자료 : Fitch Solutions(2019), Worldwide Medical Devices Market Factbook 한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 '20.01.12 행정안전부가 발표한 주민등록 인구통계에 따르면 65세 이상 인구비중은
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

2019년 15.5%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭으로 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 척추임플란트 및 관련기기 시장규모현황 및 전망.jpg 글로벌 척추임플란트 및 관련기기 시장규모현황 및 전망 3) 회사의 경쟁우위 요소 의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.당사는 미국 FDA로부터 제품에 대한 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.[회사의 경쟁제품] 구분 제품 개요 비고 FDA승인 근육과 내부조직의 손상을 줄여주는 추간체고정재 제품입니다. Screw와 Sleeve가 일체형으로 되어있어 수술 도중 분리가 될수 있는 가능성을 줄여 보다 안전한 수술이 가능토록 개발되었습니다. Double-threaded를 통한 빠른 삽입이 가능하며 단순하고 직관적인 기구로 구성되어 있습니다. AccelFix-LP 제품은 Anterior, Lateral, ATP 수술접근 방법을 사용시 이용할 수 있는 Plate 시스템으로 환자의 적응증에 따라 2개, 3개, 4개 Screw를 사용할 수 있도록 고안되었습니다.위치하고자 하는 수술 부위에 고정할 수 있도록 적용된 제품의 디자인은 AccelFix-LP의 특징 중 하나이며, Plate 내 있는 window는 정확한 위치에 고정될 수 있도록 시인성을 확보해 도움을 줄 수 있도록 설계되었습니다. 환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄으로 제작된 제품입니다. 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공됩니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. Anterior-to-Psoas 방향으로 삽입하는 제품으로 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 바나나모양의 확장형 ATP Cage 제품 입니다.티타늄 재질로 제작되는 AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용가능합니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. 후방 요추체 및 추간공 추간체 골유합술에 사용하는 제품으로 디스크 내 쉬운 삽입을 할 수 있도록 제품의 앞 부분이 Bullet type으로 디자인 되었습니다. 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TM은 8mm, 10mm, 12mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 4°, 8°, 12°, 15°, 20°의 각도로 출시되었습니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

정확성을 향상시켰습니다. 전방 요추체 골유합술에 사용하는 제품으로 Cage 내 뼈 대체제를 넣을 수 있는 공간은 수술 후 유합율을 높일 수 있도록 설계되었습니다. 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TA는 6mm, 9mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 8°, 12°, 15°, 20°, 25°, 30°의 각도로 출시되었습니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. 라. 회사의 현황(1) 영업개황 당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절,척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다.척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 MIS나 Expandable Cage와 같은 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다.- 매출 현황 (단위 : 백만원, %) 구분 당분기 전기 매출액 비율 매출액 비율 상품매출 제품매출 기타매출 - 지역별 매출액 (단위 : 백만원, %) 구분 당분기 전기 매출액 비율 매출액 비율 한국 미국 베트남 스페인 태국 호주 말레이시아 홍콩 인도 기타 주) 상기 지역별 매출현황은 고객의 위치에 기초한 정보입니다.2) 공시대상의 사업부문의 구분 (단위 : 백만원, %) 구분 주요 제품 매출액(비율) 상품매출 제품매출 기타매출 임대 외
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제16기(당기) 삼정회계법인 제15기(전기) 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 (1) 별도재무제표 핵심감사사항제품의 판매로 인한 수익인식재무제표에 대한 주석 3에서 설명한 바와 같이 회사는 제품판매계약에 대해 인도 및 선적에 따라 자산의 통제를 이전하여 수행의무를 이행한 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 수익은 회사의 주요 성과 지표이고 수익인식조건이 충족되기 이전에 인식될 고유위험이 높으므로 우리는 제품의 판매로 인한 수익인식의 적정성을 핵심감사사항으로 선정하였습니다.(2) 연결재무제표 핵심감사사항제품의 판매로 인한 수익인식연결재무제표에 대한 주석 3에서 설명한 바와 같이 연결회사는 제품판매계약에 대 해 인도 및 선적에 따라 자산의 통제를 이전하여 수행의무를 이행한 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 수익은 연결회사의 주요 성과 지표이고 수익인식조건이 충족되기이전에 인식될 고유위험이 높으므로 우리는 제품의 판매로 인한 수익인식의 적정성을핵심감사사항으로 선정하였습니다. 제14기(전전기) 삼덕회계법인 적정 (1) 별도재무제표에 대한 감사보고서1. 전기오류 수정에 대한 감사인의 강조사항감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서 이 감사보고서의 이용자는 주석 40에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.(2) 연결재무제표에 대한 감사보고서1. 전기오류 수정에 대한 감사인의 강조사항감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서 이 감사보고서의 이용자는 주석 41에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. (1) 별도재무제표 핵심감사사항1. 파생상품 공정가치평가 및 전환시 회계처리의 적정성재무제표에 대한 주석5 에서 공시한 바와 같이, 2021년 12월 31일 현재 회사의 파생상품부채는 7,312백만원으로 총 부채 중 26.3%를 차지하고 있어 재무제표에서 중요한 금액입니다. 당기말 현재 핵심감사항목으로 선정한 파생상품부채는 공정가치 평가 시 주가변동성, 금리변동성, 무위험이자율 등 시장에서 관측가능한 정보를 이용하고 있어 재무제표에 대한 주석5 에서 공시한 바와 같이, 공정가치 서열체계를 수준3로 분류하고 있습니다. 파생상품의 공정가치를 평가하는 경우 관측가능한 시장자료의 올바른 적용과 합리적인 평가방법을 사용하였는지에 따라 공정가치 평가가액의 변동성이 커지고 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 할 수 있습니다. 이에따라 우리는 파생상품 공정가치평가의 적정성을 핵심감사사항으로 선정하였습니다.(2) 연결재무제표 핵심감사사항1. 파생상품 공정가치평가 및 전환시 회계처리의 적정성연결재무제표에 대한 주석6 에서 공시한 바와 같이, 2021년 12월 31일 현재 회사의 파생상품부채는 7,312백만원으로 총 부채 중 21.2%를 차지하고 있어 연결재무제표에서 중요한 금액입니다. 당기말 현재 핵심감사항목으로 선정한 파생상품부채는 공정가치 평가 시 주가변동성, 금리변동성, 무위험이자율 등 시장에서 관측가능한 정보를 이용하고 있어 연결재무제표에 대한 주석6 에서 공시한 바와 같이, 공정가치 서열체계를 수준3로 분류하고 있습니다. 파생상품의 공정가치를 평가하는 경우 관측가능한 시장자료의 올바른 적용과 합리적인 평가방법을 사용하였는지에 따라 공정가치 평가가액의 변동성이 커지고 회사의 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 할 수 있습니다. 이에따라 우리는 파생상품 공정가치평가의 적정성을 핵심감사사항으로선정하였습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제16기(당기) 삼정회계법인 별도 외부회계감사연결 외부회계감사 제15기(전기) 삼정회계법인 별도 외부회계감사연결 외부회계감사 제14기(전전기) 삼덕회게법인 별도 외부회계감사연결 외부회계감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제16기(당기) 제15기(전기) 제14기(전전기) -. 해당사항 없음 라. 내부감사기구가
엘앤케이바이오 — [첨부추가]증권신고서(지분증권)

회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2022년 10월 18일 회사: 감사 1인, 경영진 1인감사인: 업무수행이사 포함 3인 서면 감사인의 독립성핵심감사사항 및 재무제표 감사 계획내부회계관리제도 감사 계획 등 2023년 03월 13일 회사: 감사 1인, 경영진 1인감사인: 업무수행이사 포함 3인 서면 핵심감사사항 및 재무제표 감사 결과내부회계관리제도 감사 결과기타 필수커뮤니케이션 항목 등 마. 회계감사인의 변경 회계연도 회계법인 변경 사유 2022년(제16기) 삼정회계법인 지정감사 2022년(제15기) 삼정회계법인 지정감사 2021년(제14기) 삼덕회계법인 지정감사 2020년(제13기) 삼덕회계법인 지정감사 2019년(제12기) 이정지율회계법인 감사계약 만료 2. 내부통제에 관한 사항 사업연도 회계감사인 검토의견 제15기 삼정회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2022년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2022년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다.
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 연구용 및 진단용 효소를 개발 생산하는 효소 전문회사로, 연구와 기술의 축적, 제품개발과 판매를 통해 흑자를 달성하였고, 더 많은 제품개발과 경쟁력 강화를 위해 공격적인 생산 및 설비 투자를 하고 있습니다. 2017년 3월 대전 문지 산업단지에 5층 (총 800평) 규모의 신사옥을 건립하여 국제 표준 수준의 관리/연구/생산 시설을 확보하였습니다. 오랜 기간의 연구개발을 거쳐 연구용 효소, 진단용 효소, 치료용 효소 및 사이토카인을 주요 제품으로 생산, 품질관리 및 판매까지 일괄 수행함으로써 해외 수입 의존도가 매우 높은 효소 제품의 국산화를 성공적으로 달성하였습니다. 당사는 당사의 주요 제품인 연구용 효소, 진단용 효소, 치료용 효소 및 사이토카인 생산에 필요한 유전자 클로닝 기술, 고순도 단백질 정제 기술, 효소 활성 정밀 측정 기술 등을 자체 개발하였습니다. 주요매출처는 생명과학 연구를 활발히 하는 국내의 많은 대학 연구소 및 기업이며 연구 및 진단용 효소 및 키트를 판매하고 있습니다. 또한, 여러 국가 기관이나 민간 진단 키트 제조 기업 및 서비스 기업에 유전자 증폭용 원재료 제품을 납품하고 있습니다. 당사는 이미 네트워크를 이룬 전문기관과 개발 제품에 대한 의견과 개선을 위한 적극적인 피드백을 수집함으로써 기술 제품에 대한 완성도를 지속적으로 높이고 있습니다. 또한 최근에는 2019년부터 본격적으로 출시하기 시작한 사이토카인 제품을 세포치료제 개발 기업 등에 판매하기 시작하여 고객을 점차 확장하고 있습니다. 당사는 제품의 품질 향상과 신제품을 위한 연구개발도 힘쓰며, 2007년부터 현재까지 총 17건의 국책과제를 수행하고 있으며, 10건의 사업화 실적을 보유하고 있습니다. 지식경제부, 교육과학부, 중소기업청, 대전광역시, 대전테크노파크, 산업통상자원부, 미래창조과학부 등의 다양한 기관에서 주관하는 연구과제를 수행하고 모두 제품의 개발, 품질의 개선, 기술의 축적, 특허 등 유 무형의 지적자산 축적으로 이어졌습니다. 최근에는(2020~2021) 당사의 신사업과 관련하여 재조합 사이토카인을 개발하는 중소벤처기업부 과제 1건을 완료하여 현재까지 총 46종의 사이토카인 제품을 출시하였습니다. 이와 함께 학계와 산업계와 활발한 공동연구를 통해 첨단 제품의 개발에도 힘쓰고 있습니다. 당사의 유전자 클로닝 기술을 활용하여 외부 기관 및 대학교와의 활발한 공동 연구를 통해 치료용 항체를 개발하였습니다. 대표적인 예로서, 사이토케라틴17 (Cytokeratin17)과 CD9에 각각 특이적으로 결합하는 암 치료용 인간 항체를 공동으로 개발한 후 특허를 출원 및 등록하였습니다. 또한 열민감성이 향상된 PCR 진단용 UDG 효소를 성공적으로 사업화하였고, Taq polymerase 와 특이적으로 결합하여 효소의 활성을 억제할 수 있는 Repebody를 개발하였습니다. 이러한 총체적인 기업 활동의 결과 현재 250여개의 개별 효소 및 사이토카인 단백질, 이를 이용한 다양한 연구키트, 고객 맞춤형 제품 등 600여종의 제품을 판매 및 서비스하고 있으며, 특히 국내의 대학 실험실, 대학 및 기업 부속연구소, 기업에 납품하는 회사가 되었습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (1) 주요 제품 매출 현황 (단위: 천원) 매출유형 제16기 제15기 제14기 제품 내수 수출 소계 제품/매출액 상품 내수 수출 소계 상품/매출액 합계 내수 수출 합계 (2) 제품 설명 (가) 연구용 효소 제품 당사에서 제조 및 생산하고 있는 대표적인 연구용 효소로는 제한효소가 있습니다. 제한효소는 DNA 서열을 인식하여 절단하는 DNA 절단효소입니다. 또한 DNA 말단을 서로 연결시키는 활성을 가지는 수식효소의 일종인 T4 DNA Ligase 는 유전자 클로닝, 감염병 진단 등 다양한 분야에 활용되며 재조합 단백질 또는 바이오시밀러 개발에 필수적으로 사용됩니다. 당사의 제한효소, 수식효소는 모두 재조합 단백질로서 대장균에서 발현시켜 다단계 크로마토그래피를 거쳐 고순도로 정제합니다. 최종 정제된
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

효소는 SDS-PAGE를 이용한 순도 분석, 단일가닥 및 이중가닥 DNA를 이용한 비특이적 DNA 절단효소 오염도 평가, 인식 서열 절단 효율 분석 등을 통해 매우 엄격한 시스템 하에서 품질관리 되고 있습니다. (나) 진단용 효소 제품 당사의 대표적 PCR 제품인 RbTaq™ qPCR 2X PreMIX (TaqMan Probe for multiplex)에는 Taq DNA polymerase와 이에 특이적으로 결합하는 Repebody 등의 단백질/효소들이 포함되어 있습니다. 특히, 유전자 검출에 사용되는 프라이머는 사용자가 임의로 설계 및 첨가하여 사용할 수 있으므로 다양한 용도로 유연하게 적용이 가능하다는 점에서 선호도가 매우 높습니다. 이러한 점이 인정되어, 국내 다양한 진단 전문 기업에 유전자 진단 키트의 원재료로 판매되고 있습니다. (다) 사이토카인 제품 당사에서 개발 및 생산하여 판매하고 있는 TNF, interferon, interleukin, CSF, VEGF, FGF 등의 사이토카인은 동물 체내에서 세포간 소통을 매개하는 단백질로서 면역, 세포 성장 및 분화, 조혈 등의 다양한 기능을 담당합니다. 주로 사람과 쥐의 사이토카인이 연구에 많이 이용되며, 사람의 사이토카인은 의약품이나 세포 치료제, 화장품, 합성 배양액 원료 등으로 이용되고 쥐의 사이토카인은 쥐의 세포나 개체를 모델로 이용하는 연구에 활용됩니다. 정제된 사이토카인을 세포에 처리하였을 때 나타내는 변화를 측정하여 활성을 수치화하고, 일정 수준의 활성 및 순도 요건 충족 여부를 검증한 후 제품으로 출시하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 연구용 효소 제품은 경기상황에 따라 민감하게 변동되지 않으며, 지난 3사업연도 동안 가격이 변동되지 않았습니다. 진단용 효소는 사업파트너와의 공급계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 별도의 가격 변동 추이는 기재하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 매입 유형 구분 제16기 제15기 제14기 원재료 국내 수입 소계 상품 국내 수입 소계 외주 가공비 국내 총 합 계 국내 수입 합계 나. 원재료 가격변동 추이 당사 제품의 원재료는 종류가 매우 다양하고 세부사양과 가격이 상이합니다. 그 원재료들은 일반적으로 다수의 공급자들로부터 공급받고 있으며, 재고를 충분히 마련하는 등 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. 그리고 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 조정하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격 변동 추이를 산출하기 어렵습니다. 또한 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 큰 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이 기재를 기재하기 어렵습니다. 다. 생산 능력 및 생산 실적 당사의 제품 생산 능력의 주요 변수는 생산 인력입니다. 당사의 생산 능력을 생산인력 X 인당 1일 생산량 X 근무일수로 산출할 때, 연구용 및 진단용 효소 제품의 생산능력은 연간 약 300만개입니다. 생산실적은 판매 단가가 거래처 및 경쟁사에 노출될 수 있어 공개하지 않습니다. 라. 생산 설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당분기증감 당기상각 대체 기말잔액 증가 감소 공장 토지 본사 토지 주1) 건물 본사 건물 주1) 기계장치 초고압분산기 등 주1) 시설장치 1층 청정실 등 주1) 실험기기 주1) 주1) 소재지는 대전시 유성구 본사 및 한신에스메카입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 제16기 제15기 제14기 제품 내수 수출 상품 내수 수출 합계 내수 수출 합계 나. 수주 현황 당사는 매출처로부터 수시로 주문을 받고 있으며, 특별한 사유가 없을 시 발주 후 2주 이내에 납품이 완료됩니다. 해당 내용은 영업 기밀에 해당하여 자세한 내용은 공개하지 않습니다. 다. 판매 경로 진단용 효소는 100% 직판으로 판매되며, 주요 거래처는 분자진단 기업입니다. 연구용 효소는 직판과 대리점 그리고 온라인으로 전국 대학 연구소, 기업 연구소, 공공기관 등에 공급하고 있습니다.
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

라. 판매 조직 당사는 서울 및 수도권 영업과 대전 및 지방 영업으로 구분하여 2개 팀을 운영하고 있으며, 영업팀을 지원하기 위해 영업지원팀 및 운영지원팀을 운영하고 있습니다. 뿐만 아니라 전국에 대리점 및 특약점을 운영하며 제품 판매를 위한 다양한 조직을 운영 중에 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아서 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 당사는 공시 대상 기간 중 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 나. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 다음과 같습니다. 구분 팀별 인원수 주요업무 연구소장 연구소장/의약품 개발팀장 의약품 개발팀 단백질 및 효소 개발 치료용 효소 연구 개발 사이토카인 개발팀 사이토카인 연구 개발 정제팀 세포배양 단백질 효소 발현 및 정제 효소 활성 측정 계 당사의 연구소장인 신용걸 박사는 KAIST에서 생명과학(핵산생화학)을 전공하였으며, DNA 복제 및 수식효소 연구로 박사학위를 받았습니다. 당사는 DNA를 절단하는 제한효소를 비롯한 DNA 중합/복제효소 및 수식효소들을 유전자 재조합 기술을 활용하여 국산화하는데 성공하였습니다. 신용걸 박사는 이들 효소를 활용하여 고부가가치 키트 제품들을 개발 및 사업화 하였으며, 현재 연구개발 업무를 총괄하고 있습니다. 강영훈 박사는 KAIST에서 생명과학을 전공하였습니다. KAIST 대학원 핵산생화학 연구실에서 DNA 복제 과정에서 작용하는 나선 효소인 Mph1의 기능을 연구하였고, 이후 미국의 Memorial-Sloan Kettering Cancer Center에서 사람의 DNA 복제 과정에서 이중 나선을 푸는 역할을 하는 CMG 복합체에 관한 연구를 수행하였습니다 ('10~'17). 이를 통해 PNAS 와 J. Biol. Chem 등의 SCI 급 해외 저널에 17편의 논문을 발표하였습니다. 한국에 돌아와서는 DGIST 핵심단백질자원센터에서 선임연구원으로 단백질 정제팀을 이끌었습니다. 연구활동을 통해 단백질 발현 및 정제와 생화학적인 분석을 수행하였으며, 이를 바탕으로 2018년 말 당사에 합류하여 사이토카인 개발팀을 맡아 현재까지 43종의 사이토카인 제품 개발을 주도하였습니다. (2) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 이하 인원수 (3) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 대표이사 서연수 총괄 前 두산연구소 연구원 (’83.12-’86.08) 前 삼성생명과학연구소 연구책임자 (’94.09-’99.02) 前 성균관대학교 의과대학 부교수 (’99.03-’02.09) 이사/ 연구소장 신용걸 연구개발 총괄, 치료용 효소 개발 前 ㈜엔지노믹스 책임연구원 (’11.12~‘13.03) ㈜엔지노믹스 연구소장 (’13.04~현재) ㈜엔지노믹스 사내이사 (’19.03~현재) 이사/ 책임연구원 강영훈 사이토카인 개발 총괄, 단백질 발현 및 정제 前 KAIST 자연과학연구소 연수연구원 ('09.03~'10.02) 前 대구경북과학기술원 핵심단백질자원센터 선임연구원 ('17.06~'18.08) 이사/팀장 남기훈 단백질 정제, 관리 前 한국생명공학연구원 연구원 ('06.03~'09.12) 책임연구원 황현정 사이토카인 활성 분석, 동물세포 단백질 발현 前 한국화학연구원 연구원 ('19.09~'20.08) (4) 주요 연구실적 직위 성명 주요연구실적 대표이사 서연수 - 학술지 논문 게재 80여편 - 국내외 학술초청 강연 100여회 - 포스닥 및 석ㆍ박사 인력 양성 40여명 이사/ 연구소장 신용걸 - SCI 논문 7편, 학회 발표 9회 - 국내외 특허 17건 출원/등록 - 국가연구개발과제 총괄책임자 7건 수행 완료 이사/ 책임연구원 강영훈 - SCI 논문 17편, - 학회 발표 3회 - 국가연구개발과제 총괄책임자 1건 수행 완료 이사/팀장 남기훈 - 학술지 논문 게재 5편 - 국내외 특허 6건 -
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

국가연구개발과제 총 4건 참여 책임연구원 황현정 - SCI 논문 5편 발표 - 학술발표 (포스터발표) 2회 - 국내 특허 1건 출원 다. 연구개발 비용 당사는 연구개발비용에 대하여 전액 비용처리 하고 있습니다. (단위: 천원, %) 과목 제16기 제15기 제14기 비고 연구개발비용 계* (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] *정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정 라. 연구개발 실적 (1) 국책연구비 관련 실적 당사는 2007년부터 현재까지 총 15건의 국책과제를 완료한 실적을 보유하고 있습니다. 지식경제부, 교육과학부, 중소기업청, 대전광역시, 대전테크노파크, 산업통상자원부, 미래창조과학부 등의 다양한 기관에서 주관하는 연구과제를 수행하였습니다. 최근에는(2021~2022) 질병관리청 국립보건연구원의 과제 1건(RNA capping 효소 개발 관련)의 수행을 완료하였습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 (백만원) 관련제품 비고 라이브러리를 이용한 항체 소재 및 신약개발 지식경제부 완료 항원용 활성단백질 제조 및 전임상용 항체 생산 교육과학부 완료 PCR 반응의 Sensitivity를 높이는 단백질의 개발 지식경제부 완료 암조직 생체진단을 위한 인간항체 개발 지식경제부 완료 재조합단백질 기술을 이용한 제한효소 100여종의 개발 및 생산 지식경제부 EcoRI 제한효소 및 100종 완료 세계최고 수준의 PCR 효소의 개발과 이를 활용한 제품의 생산 중소기업청 완료 Hybrid (서열 특이적 재조합 방식의) 클로닝 시스템 개발 대전광역시/ 대전테크노파크 완료 열민감성 Uracil DNA glycosylase 개발 및 이를 활용한 PCR 실시간 교차 오염 제거 탐지 시스템 개발 산업통상자원부 완료 Repebody 기술을 이용한 Hot Start PCR 제품 개발 미래창조과학부 RbTaq 외 완료 차세대 염기서열분석용 라이브러리 제작 키트 개발 및 국산화 산업통상자원부 완료 RNA 기반 치료제용 In vitro mRNA 합성 키트 개발 및 국산화 산업통상자원부 완료 슈퍼컴퓨팅을 활용한 열민감성 돌연변이Uracil DNA Glycosylase 개발 중소벤처기업부 완료 NGS 분석용 ATAC-Seq Kit 개발 및 국산화 중소벤처기업부 완료 세포치료제 개발을 위한 재조합 사이토카인 개발 및 국산화 중소벤처기업부 사이토카인 33종 완료 mRNA 백신개발을 위한 RNA capping 효소 개발 질병관리청 완료 GMP급 mRNA 백신 생산용 필수효소 생산기술개발 산업통상자원부 '22.04~ '25.12 진행중 mRNA 백신 제조를 위한 고순도 뉴클레오타이드의GMP급 생산기술 개발 산업통상자원부 '22.04~ '25.12 진행중 (2) 연구과제 제품화 실적 연구과제 연구기관 연구결과 기대효과 PCR 반응의 Sensitivity를 높이는 단백질의 개발 생명공학연구소 사업화 Primer-Template 의 결합력을 향상시켜 PCR 반응의 특이성을 증가시킬 수 있는 단백질/효소 발굴. 분자 진단의 특이성 향상을 통한 매출 증가 기대 재조합단백질 기술을 이용한 제한효소 100여종의 개발 및 생산 생명공학연구소 사업화 재조합유전자 및 단백질 제조 기술을 활용하여 100여종의 제한효소 개발을 통한 제한효소 국산화 및 매출 증대 세계최고 수준의 PCR 효소의 개발과 이를 활용한 제품의 생산 생명공학연구소 사업화 Site directed mutagenesis 및 Directed evolution 기법을 활용하여 활성 및 효율이 증가된 Taq polymerase의 개발. 매출 및 시장 점유율 확대 기대 Hybrid (서열 특이적 재조합 방식의) 클로닝 시스템 개발 생명공학연구소 사업화 서열 특이적 재조합 방식 기반 유전자 클로닝 시스템 개발, 한국/미국/일본/유럽특허 등록, 신제품 출시를 통한 매출확대 열민감성 Uracil DNA glycosylase 개발 및 이를 활용한 PCR 실시간 교차 오염 제거 탐지 시스템 개발 생명공학연구소 사업화 열민감성 UDG
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

개발 및 이를 PCR 실시간 교차 오염 탐지 기술 개발. 한국 특허 등록, 정부 R, 산업기술혁신사업 성과활용평가 우수과제 선정 및 신제품 출시를 통한 매출 확대 Repebody 기술을 이용한 Hot Start PCR 제품 개발 생명공학연구소 사업화 Repebody 기술을 이용하여 Taq polymerase에 특이적으로 결합하여 활성 억제를 유도할 수 있는 Hot start PCR 제품 개발. 한국/미국/일본/유럽특허 등록, SCI논문 게재 및 신제품 출시를 통한 진단 기업 매출 확대 차세대 염기서열분석용 라이브러리 제작 키트 개발 및 국산화 생명공학연구소 사업화 DNA 용 NGS Library Prep Kit 개발 성공 및 신제품 출시를 통한 NGS 사업 분야 진입 RNA 기반 치료제용 In vitro mRNA 합성 키트 개발 및 국산화 생명공학연구소 사업화 T7 RNA polymerase 와 Poly A polymerase를 이용하여 mRNA를 합성할 수 있는 키트 개발 성공. 한국 특허 등록 및 신제품 출시를 통한 mRNA 기반 의약품 원료 공급 확대 슈퍼컴퓨팅을 활용한 열민감성 돌연변이 Uracil DNA Glycosylase 개발 생명공학연구소 사업화 수퍼컴퓨팅을 이용하여 UDG의 열민감성을 향상시킨 돌연변이 효소 개발 및 PCR 제품 적용. 한국/미국/일본/유럽특허 출원 및 신제품 출시를 통한 진단 기업 매출 확대 세포치료제 개발을 위한 재조합 사이토카인 개발 및 국산화 생명공학연구소 사업화 시약용 사이토카인 제품 33종 개발 완료 및 제품 출시 (3) 기술제품관련 논문실적 No. 논문제목 (저자) 게재정보 (저널명, 연도, 권, 페이지) 논문내용 당사 판매 중인 제한효소인 TaqI 제품을 이용하여 구제역 바이러스를 진단할 수 있는 RT-qPCR 방법 개발 RNA, DNA, RNA-DNA hybrid에 대한 TaqI 제한효소의 활성을 생화학적으로 분석 완료 수의과학검역원과 협업을 통해 실제 필드 샘플을 대상으로 효과 검증 Repebody 기술을 응용하여 Taq polymerase에 특이적으로 결합하여 낮은 온도에서 DNA 복제 활성을 억제할 수 있는 물질 개발 Repebody-Taq polymerase 복합체를 제작하여 Hot start PCR 효과를 Antibody 및 Chemical 방식과 비교 검증 수퍼 컴퓨터를 이용한 screening 방법을 통해 UDG 효소의 구조적 안정성을 유지하는데 중요한 주요 아미노산 잔기들을 분석 돌연변이 재조합 UDG 의 클로닝, 발현, 정제를 통해 가장 높은 활성을 가지면서도 가장 열에 취약한 UDG를 성공적으로 개발하여 PCR 교차오염 제거 기술에 활용 (4) 연구개발 계획 세계 의약품 시장에서 바이오 의약품의 규모가 점차 확대되고 있고 재조합 단백질 (1세대), 항체 (2세대)에 이어 ‘차세대’ 바이오의약품으로 세포치료제가 주목받고 있습니다. 세포치료제 개발을 위한 세포배양액 시장이 성장세를 보임에 따라 세포 배양에 필요한 재조합 단백질인 사이토카인(및 성장인자)에 대한 수요가 함께 늘어나고 있습니다. 당사는 해외 의존도가 높은 고순도, 고활성의 시약용 사이토카인의 정제, 활성 분석에 관련된 모든 기술을 자체 개발하고 단백질 원료를 제품화하는 과제를 최근(2020.05~2021.12) 수행하였고, 현재까지 43 종의 사이토카인(누적) 제품을 출시하였습니다. 이는 500종 이상의 시약용 사이토카인 및 사이토카인 수용체 국산화라는 당사 목표의 1단계 작업이며, 이를 통해 개발한 기술은 향후 GMP 시설 건립을 통해 인체에 적용할 수 있는 단백질 의약품의 개발로 이어질 것입니다. 과제 종료 후에도 지속적으로 사이토카인과 사이토카인 수용체 개발을 이어갈 것입니다. 사이토카인 뿐만 아니라 치료제로 사용되는 효소의 개발도 진행 중에 있습니다. 치료용 효소는 특정 유전자가 결핍된 질병에서 해당 유전자에 의해 생성되는 효소를 유전공학적 방법으로 제작하여 인체에 주입함으로써 효소 결핍에 의한 질병을 치료하는 효소 대체 치료법에 사용되고 있습니다. 주로 희귀병 치료제로 사용되며
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

ß-Glucocerebrosidase (고셔병), α-Galactosidase A (파브리병), α-L-iduronidase (뮤코다당증), L-asparaginase (급성림프모구성 백혈병), Urate oxidase (통풍) 등이 있습니다. 특히 L-asparaginase 는 전량 수입에 의존하고 있어 국산 제품의 개발이 시급한 실정이며 현재 당사는 L-asparaginase 와 Urate oxidase의 단백질 정제 기법 확립 및 활성 분석을 완료한 상태이며 현재 임상 및 인허가를 위한 준비 중에 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사는 자체 개발한 제품과 생산 및 정제 방법 등에 대해 노하우로서 외부에 공개하기 어려운 발명과 특허로서 독점권을 확보할 필요가 있는 발명을 구분하여 별도의 전략을 수립하여 지식재산권을 관리해오고 있습니다. 당사는 당사의 유전자 클로닝 기술을 활용하여 외부 기관 및 대학교와의 활발한 공동 연구를 통해 치료용 항체를 개발하였습니다. 대표적인 예로서, 한국생명공학연구원과 공동으로 사이토케라틴17(Cytokeratin17)에 특이적으로 결합하는 암 치료용 인간 항체를 공동으로 개발한 후 특허를 출원 및 등록받았습니다(KR 10-1473328). 또한, 성균관대학교 및 한국생명공학연구원과 공동으로 CD9에 특이적으로 결합하는 암 치료 및 진단용 인간 항체 유도체를 개발한 후 특허를 출원 및 등록받았습니다(KR 10-1169336). 번호 구분 내용 출원일 등록일 출원국 특허권 ＣＤ９-특이적인 인간항체의 유도체 한국 특허권 사이토케라틴17-특이적인 인간항체 한국 특허권 이중가닥 DNA 말단의 단일가닥 길이 조절 방법 한국 특허권 데옥시유리딘을 포함하는 폴리뉴클레오타이드 및 UDG 표지자로서의 그 용도 한국 특허권 데옥시유리딘을 포함하는 폴리뉴클레오타이드를 이용한 핵산 증폭반응의 위양성 여부 확인 방법 한국 특허권 미국 특허권 二本鎖DNA末端の一本鎖の長さ調節方法 (이중가닥 DNA 말단의 단일사슬의 길이 조절 방법) 일본 특허권 유럽 특허권 엑소뉴클레아제 활성이 결여된 폴리머라제를 이용한 FRET 기반의 핵산검출 방법 한국 특허권 Taq DNA 중합효소에 특이적으로 결합하는 폴리펩타이드 및 그 용도 한국 특허권 유럽 특허권 미국 특허권 TaqDNAポリメラ-ゼに特異的に結合するポリペプチド及びその用途 (Taq DNA 중합효소에 특이적으로 결합하는 폴리펩타이드 및 그 용도) 일본 특허권 파이로인산가수분해효소를 이용한 mRNA Poly(A) 테일 합성 촉진 방법 한국 특허권 열민감성이 향상된 돌연변이 UDG 한국 특허권 폴리머라제 활성 측정 방법 한국 특허권 유럽 특허권 미국 특허권 일본 나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (1-1) 목표 시장의 정의 (가) 연구용 효소 이러한 각각의 연구용 효소는 고객의 니즈에 따라 다양한 형태로 구성되어 판매되고 있습니다. 효소 단품으로 판매되기도 하고, DNA클로닝, PCR, NGS, IVT RNA/mRNA 합성 등에 필요한 효소, 버퍼, dNTP (Nucleoside triphosphate) 등이 모두 포함된 “키트” 형태의 제품으로도 판매되고 있습니다. 연구용 효소는 그 명칭에서도 알 수 있듯이, 의약품 개발을 위한 기초 및 비임상 연구를 수행하는 연구 기관이 주요 수요자이고, 대표적으로 정부출연연구기관과 교육기관 등이 있습니다. (나) 진단용 효소 진단용 효소가 사용되는 진단 시장은 체외진단 분야이며, 대표적으로 분자 진단 (PCR 진단)과 생화학 진단의 원료로 사용되고 있고, NGS 기술에 활용되고 있습니다. PCR 진단은 주로 COVID-19를 야기하는 코로나바이러스, AIDS를 야기하는 HIV 바이러스, 자궁경부암을 유발하는 HPV 바이러스 등의 바이러스 감염 여부를 진단하고, 생화학진단은 혈당, 요당, 콜레스테롤, 간질환 지표 물질 등을 측정하며, NGS 기술은 검체 내에 존재하는 모든 DNA를 한꺼번에 분석함으로써 연구용 기술로도 사용되는 반면 PCR로 진단하기 어려운 다양한 질병에 대한 통합적인 진단이 가능하여, 대표적으로는
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

암, 유전병 및 감염성 질병진단에 사용되고 있습니다. 분자 진단에 사용되는 진단용 효소는 ”DNA 중합효소 (DNA Polymerase)”, ”RNA 중합효소(RNA Polymerase)”, “역전사효소 (Reverse Transcriptase)”, “RNA 분해효소 저해제(RNase inhibitor)”를 예로 들 수 있습니다. 현재 의료분야 트렌드는 치료중심에서 예방중심으로 변화하고 있고 진단 시장 규모 또한 급성장하고 있습니다. 이에 따라, 검사의 적시성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되고 있으며, 우수한 체외진단 기술이 적용되어 제조된 체외진단 제품 및 기기에 대한 수요가 급격하게 증가하고 있습니다. 또한, 최근 신종 코로나바이러스 COVID-19 출현에 의한 팬데믹 상황이 야기되고 있고, 만성질환 사망자 감소를 위한 방안으로서 만성질환의 예방과 관리가 강조되고 있어, 진단용 효소가 원료로 사용되는 체외진단 제품 및 기기의 시장 규모는 매우 커질 것으로 예상되고 있습니다. 진단용 효소는 진단 키트를 개발 및 생산하여 판매하는 기업과 진단 서비스를 수행하는 기업 및 기관들이 주요 수요처입니다. (다) 사이토카인 사이토카인은 세포의 성장과 분화, 면역 반응 조절, 조혈 작용, 염증 반응 등에 관여하는 단백질의 총칭이며, 적용 분야에 따라 크게 ‘의약용 사이토카인 (바이오시밀러)’과 ‘연구용 사이토카인’으로 나눌 수 있습니다. 대표적인 사이토카인은 인터루킨 (IL-6, IL-17A, IL-2, IL?1RA, IL-1α, IL-13, IL-3, IL-18), 종양괴사인사 (TNF-α), 인터페론(IFN-γ), 콜로니자극인자(GM-CSF, G-CSF, M-CSF) 등을 예로 들 수 있습니다. 사이토카인은 종류에 따라 의약용과 연구용으로 나뉘는 것이 아니라, 제조된 공정에 따라 적용될 수 있는 분야가 나뉘는 것이 특징입니다. 예를 들어, IL-1RA는 기능적으로는 의약용 및 연구용 모두에 사용될 수 있으나, 의약용으로 사용될 경우에는 인체에 직접 주입되므로 GMP 시설이 갖춰진 곳에서 제조되어야 하며, 연구용으로 사용될 경우에는 그러한 제한은 없습니다. 의약용 사이토카인은 사이토카인 자체를 의약품으로서 사용하는 병원 등이 주요 수요자이며, 연구용 사이토카인은 세포 배양 등의 연구용 시약으로서 사용하는 바이오 연구 기관이 주요 수요자입니다. (라) 치료용 효소 치료용 효소는 그 자체가 의약용으로 사용되는 “단백질 의약품”으로 정의될 수 있습니다. 특정 유전자가 결핍된 질병에서 해당 유전자에 의해 생성되는 효소를 유전공학적 방법으로 제작하여 인체에 주입함으로써 효소 결핍에 의한 질병을 치료하는 효소 대체 치료법에 주로 사용되고 있습니다. 치료용 효소는 주로 희귀병 치료제로 개발되는 경향을 나타내고 있습니다. Genzyme (미국,현재 Sanofi 社 (프랑스)로 합병됨) 에서 개발한 고셔병 (Gaucher's disease) 치료제 “세레자임 (Cerezyme, 성분명 β-Glucocerebrosidase)”, 파브리병 (fabry disease) 치료제 “파브리자임 (Fabrazyme, 성분명 α-Galatosidase A)”, 및 뮤코다당증(mucopolysaccharidoses) 치료제 “알두라자임 (Aldurazyme, 성분명 L-Iduronidase)”이 있고, 급성림프모구성 백혈병 (acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제로 사용되는 “엘-아스파라기네이즈 (L-asparaginase)”가 있습니다. 고셔병 치료제의 경우 국내 이수앱지스 社에서 “애브서틴 (Abcertin)”이라는 제품명으로 국산화하여 판매중이나, 백혈병 치료제인 엘-아스파라기네이즈의 경우 전량 수입에 의존하고 있어 국산 제품의 개발이 시급한 실정입니다. (1-2) 수요변동요인 기초 연구는 경기에 상관없이 대학 및 국가 기관에서 지속적으로 수행되고 있으며 우리나라의 총 연구개발비는 2010년 약 44조에서 2019년 89조원으로, GDP 대비 연구개발비중도 2010년 3.32%에서 2019년 4.64%로
엔지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

꾸준히 증가하고 있습니다. 이에 따라 연구용 제품의 수요도 경기 변동에 상관없이 꾸준히 증가하고 있는 추세를 나타내고 있습니다. 진단용 및 치료용 단백질/효소 제품이 적용되는 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기, 진단 소모품의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자, COVID-19 검사제품용 시약과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. (1-3) 규제환경 단백질 및 효소는 기본적으로 화학 합성물을 사용하는 공정을 대체할 수 있기 때문에 상당히 친환경적인 사업에 해당합니다. 연구용으로 사용하는 제품의 경우 정부의 허가가 필요하지 않아 규제로부터 자유로운 장점이 있습니다. 단백질 및 효소를 진단 및 치료용으로 사용할 경우 몇 가지 법적 규제가 있습니다. 즉, 식품/음료용 효소인 경우, 사용 전에 인체에 무해하다는 입증을 해서 정부의 승인을 받아야 합니다. 또한 GMO를 이용하여 효소를 생산하는 경우는 ‘GMO 식품 혹은 식품첨가물의 안전성’ 규정에 따라 안전성을 입증해야 합니다. 이러한 규제는 경중의 차이는 있지만 대부분의 나라에서 동일한 원칙이 적용됩니다. 의약용 효소인 경우 일반 약품 허가과정을 동일하게 밟아 효능과 안전성입증을 해야 합니다. 또한 제조시설도 GMP하에서 제조되어야 합니다. 최근 들어, 유전자변형생물체가 인체와 환경에 미칠 위해를 사전에 방지코자 「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」(cartagena protocol on biosafety, 카르타헤나 의정서)가 2001년에 국제협약으로 채택되었으며, 우리나라는 동 협약의 이행을 위하여 필요한 사항을 유전자변형생물체법으로 제정되었습니다. 이에 따라 재조합 단백질 및 효소를 생산하는 대부분의 균주는 LMO로 규정되어 위 법의 규제를 받고 있습니다. 이는 단백질 및 효소를 생산하는 당사와 같은 생산시설에 주로 적용되는 규제이며 당사는 해당 규정을 숙지하여 LMO의 수입, 생산, 이동, 사용 등에 대한 관리를 철저히 수행하고 있습니다. 그러나 당사가 판매하는 단백질 및 효소 제품은 살아있는 생명체인 LMO에 해당하지 않기 때문에 제품의 판매에 있어 동 법률로 규제되는 부분은 없습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (2-1) 연구용 효소 시장 및 전망 시장조사 기관 BCC Research의 ‘Polymerase Chain Reaction (PCR) Technologies and Global Markets (2018)' 보고에 따르면, PCR 제품 시장 규모는 다음 표와 같음을 알 수 있습니다. [글로벌 PCR 제품 시장 규모 (단위: $ Millions)] 시장 구분 Total 2014년 약 37억달러(약 4조원), 2015년 약 38억달러(약 4.5조원), 2016년 약 40억달러(약 5조원)의 시장 규모를 기록하였고, 연평균 4.4%씩 성장하여 2021년 약 50억달러(6조원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (2-2) 진단용 효소 시장 및 전망 시장조사 기관 BCC Research의 ‘In Vitro Diagnostics: Technologies and Global Markets (2021)' 보고에 따르면, 글로벌 체외진단시장 시장 규모는 다음 표와 같음을 알 수 있습니다. [글로벌 체외진단시장 시장 규모 (단위: $ Millions)] 시장 구분 Total 체외진단시장은 면역화학/면역분석법, 현장 검사, 분자 진단, 혈액학적 진단, 조직 진단, 미생물학적 진단으로 분류되며, 전체 시장은 연평균 6.7%의 성장율을 나타냄으로써 2020년 약 740억 달러(약 74조원)에서 2025년 약 1,020억 달러(약 102조원)으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 이 중에서, 당사의 진단용 효소 제품이 적용될 분자 진단 및 혈액학적 진단 시장은 규모로는 3번째 및 4번째를 기록하였으나, 연평균 성장율은 11.1% 및 6.9%로서 가장 높은 성장률을 기록하고