chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 개요 현대인들은 아침에 날씨보다는 미세먼지를 먼저 확인하는 경우가 많아졌습니다. 황사 및 미세먼지로 인해 맑은 하늘을 보는 것도 더 이상 쉬운 일이 아니며, 이러한 기후 변화는 일상생활 및 인식의 변화로 이어지고 있습니다. 통계청에서 발표한 사회지표에 따르면 대기환경이 나쁘다고 생각하는 국민은 매년 증가하고 있습니다. 같은 조사에서 국민들이 인식하는 가장 큰 환경문제는 미세먼지(82.5%)로 방사능, 유해화학물질보다 높은 수준으로 나타나고 있습니다. 대기환경에 대한 국민인식 환경문제에 대한 국민인식 대기환경에 대한 국민의식 환경문제에 대한 국민의식 출처 : 통계청, IBK투자증권 출처 : 통계청, IBK투자증권 미세먼지가 사회재난으로 인정받게 되면서 각종 국가 정책이 시행되는 등 주목할 만한 변화가 나타나고 있습니다. 일반인도 LPG차량을 구매할 수 있게 되고, 공공기관 및 학교에 공기정화기 설치 의무화 등 각종 정책이 법안으로 통과되고 있습니다. 이처럼 미세먼지는 단기적 이슈가 아닌 중장기적인 사회이슈임을 알 수 있습니다. 1)부직포 산업 부직포는 기계적, 화학적, 열적 공정을 통하여 섬유를 병렬, 교차, 임의의 방식으로 결합하여 제조하는 것으로 직조되거나 짜지지 않은 직물을 말합니다. 이러한 부직포는 통기성과 보온성이 있으며, 절단부분이 잘 풀리지 않는 특성이 있어서 부직포 자체적으로 사용되거나 다른 재료와 복합되어 사용될 수 있으며, 제조공정을 통하여 부여되는 기능성을 기준으로 제품이 분류됩니다. 전 세계 부직포 시장은 2016년 226억 2,000만 달러에서 연평균 성장률 7.51%로 증가하여, 2023년에는 348억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되며, 우리나라의 경우 2017년 6억 2,000만 달러에서 연평균 성장률 6.90%로 성장하여 2023년에는 8억 6,560만 달러에 이를 것으로 전망되는 등 높은 성장세를 유지하고 있습니다. 부직포는 산업 전반에 걸쳐 다양한 공법으로 생산되어 광범위한 분야에서 활용되고 있으며, 원재료에 따라 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 레이온, 목재펄프 등으로 분류되는데, 당사가 속한 폴리프로필렌 시장은 2016년을 기준으로 55.00%로 가장 높은 점유율을 나타내고 있으며, 2023년에는 전체 시장 규모 192억 9,430만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 2) 필터 산업 필터는 다른 상을 포함한 기체, 액체가 통과하는 격벽의 양측에 압력차를 만들어 기체, 액체로부터 그 안에 현탁되어 있는 다른 상의 입자를 효과적으로 분리하는 소재 또는 장치로 정의됩니다. 이러한 필터는 에어필터, 수처리 필터, 가스 필터 등 여과 대상에 따라 구분되며 각 분류에 따라 각각의 평가 장치 및 방법이 구체화되어 있습니다. 최근 공기의 질 뿐 아니라 수질 환경오염의 증가로 인해 산업용, 가정용, 개인용으로 공기 청정기, 에어컨 및 마스크 등 다양한 용도에 맞춰 제품의 성능이 고도화되는 경향과 더불어 환경 친화성 소재 개발로 기존의 유리섬유를 대체하거나 다양한 후가공 및 복합화 가공을 통해 성능 향상 뿐 아니라 내구성이 우수한 필터 여재의 개발이 활발해지고 있습니다. 사용용도 적용제품 자동차용 오일필터, 에어필터, 연료필터 등 산업용 복합화력발전소의 가스터빈 에어필터, 연마/절삭/cutting등의 산업용 공장기계 필터류, 드라이클리닝용 필터, 컴프레셔용 필터 등 공조용 공기청정용 필터, 공조용 HEPA필터, 공조기용 Medium필터, 산업용 마스크 등 연구용 분석시료 물질의 종류 및 양 검출 등 생활용 커피, 차 추출 등 출처: NICE평가정보 필터산업은 대규모 설비투자가 필요한 자본집약형 장치산업으로 신규업체의 시장진입이 쉽지 않고, 경쟁강도가 높지 않은 과점형태를 나타내고 있으며, 소모품에 해당하는 특성상 신규수요와 교체수요가 동시에 발생하는 시장구조를 형성하고 있어서, 전방산업의 성장률 정체가 발생하더라도 일정량의 수요가 지속적으로 발생하는 시장입니다. 당사는 다양한 필터분야 중 에어필터
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

분야에 납품되는 원재료를 생산하고 있으며, 관련분야로는 공기청정기, 마스크, 차량용 캐빈필터 등이 대표적입니다. 당사의 전방산업인 필터산업은 산업 특성상 환경의 변화, 정부의 환경규제 정책의 변화 등에 따라서 시장의 변화가 큰 사업 분야이며, 최근 소득 수준 증가로 사회 전체의 삶의 질에 대한 관심이 높아짐에 따라 고성능, 고효율 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내 공기청정기 시장은 코웨이, 청호나이스 등 렌탈기반 생활가전 업체의 주도에서 삼성전자, LG전자 등과 같은 대형 가전업체들이 시장에 참여하고 있으며, 다이슨(영국), 블루에어(스웨덴), 샤오미(중국) 등의 외국계 가전업체들도 합세하여 경쟁하고 있습니다. 과거 틈새가전 영역에서 머물렀던 공기청정기가 필수가전으로 인식이 변화되면서, 핵심소재인 공기청정기용 필터 시장도 동반성장할 것으로 전망됩니다. [표 EN1822 필터등급] 등급 전체효율 국부효율 포집효율(%) 투과율(%) 포집효율(%) 투과율(%) H10 H11 H12 H13 H14 U15 U16 *상기 주어진 포집효율값은 MPPS 입자 크기에서 측정된 값이다 HEPA 필터 방식은 등급에 따라 H11, H12, H13, H14 등으로 구분되며 이 중 최근 초미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 0.3㎛ 입경의 입자를 99.95%이상의 포집율을 갖는 H13필터가 포함된 공기청정기의 비중이 늘어나고 있습니다. 기존에는 HEPA 필터의 주재료로 유리섬유 Filter 재료가 사용되었으나, 필터 균열발생 가능성이 높으며, 수명이 짧고, 사용 후 처리가 곤란하다는 단점이 부각되면서, 당사가 활용하고 있는 Meltblown 공법을 활용한 여과지 활용이 각광받고 있습니다. 국내 공기청정기 시장은 LG, 삼성, 코웨이, 위닉스 등이 경쟁하고 있으며, 각 사의 주력제품의 설계, 품질, 평수, 소비전력에 따라서 H11에서 H13까지의 Melt blown원단을 주문하여, 개별 생산 공정을 담당하는 업체들과 일련의 납품 및 제조과정을 통하여 필터 완제품을 공급받고 있습니다. 기존 필터 시장은 신뢰도 측면에서 우월한 국내 Melt blown원단 생산업체가 시장을 점유하고 있었으나, 최근에는 대규모 자본이 투자되어 생산력이 우수한 중국업체들이 기술 발전을 통하여 국내업체들과 비슷한 품질의 제품을 생산하면서 국내 시장 점유도를 높이고 있습니다. 3) 마스크 필터 시장 국내 마스크 필터 시장은 미세먼지의 유행성 인식과 호흡기 질환의 유행으로 그 수요가 크게 증가하였으며, 기술개발과 관련 시장의 확대가 나타났습니다. 연도별 특허출원 추이를 보면 2009년에 99건으로 정점을 찍은 특허출원이 이후 감소하는 추세를 보였으나, 2015~2017년에 100건이상으로 급격히 증가하였습니다. [국내 미세먼지 마스크 특허출원건수] 구분 증감률 총 출원건수(건) 연평균 출원건수(건) 출처 : [특허청]미세먼지가 몰고온 마스크 전성시대, 2018.03.28 4) 미세먼지 영향 미세먼지가 사회적 문제로 대두되면서 정부는 대책을 마련하기 시작했습니다. 2016년 6월 미세먼지 관리 특별대책 수립, 2017년 9월 미세먼지 관리 종합대책을 발표하면서 미세먼지 해결에 집중하고 있습니다. 특히 2019년 2월 15일 시행된 미세먼지 저감 및 관리에 관한 특별법이 공포되고, 4월 24일 미세먼지 등 국민안전과 민생경제 지원을 위한 추가경정예산안이 편성되는 등 관련 시장에 대한 직접적인 영향이 예상되는 정책이 다양하게 진행되어 미세먼지에 대한 관심과 집중은 앞으로도 계속될 것으로 전망됩니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 소개 당사는 부직포 및 펠트 제조업을 목적으로 2001년 03월 28일 설립되었으며, 현재 경기도 포천시 화현면에 본사를 두고 있습니다. 당사는 고성능 차징기술을 이용하여 공기청정용 필터소재, 차량용 필터소재, 마스크 소재와 이를 이용한 완제품을 생산하고 있습니다. 최근 미세먼지 등 환경에 대한 Issue가 부각되고 있는 만큼 다양한 여과소재 개발 및 관련 신규 사업을 통한 필터제품을 기반으로 성장하고 있는 기업입니다. 1)
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

회사의 목적 (2) 주요 목표시장 1) 공기청정기용 HEPA필터 소재 당사가 생산하는 H11~14 등급의 공기청정기용 필터용 MB원단의 최종고객사는 국내 주요 공기청정기 제조업체입니다. 최종고객사는 각자가 생산하는 제품군에 따라서 각기 다른 사양의 필터를 필요로 합니다. 이러한 차이는 최종고객사에서 생산하는 공기청정기의 설계과정, 풍량, 공기청정기 타겟 시장의 실내 면적, 소비전력 등에 따라서 변동됩니다. 필터 제조업체는 최종고객사의 요구조건에 맞는 필터 생산을 위한 HEPA등급의 원단을 당사에 요구하고 당사는 해당 필터업체에 MB원단을 공정과정을 거쳐 납품하게 됩니다. 2) 마스크용 필터 소재 당사가 생산하는 마스크용 필터는 기본적으로 공기청정기용 HEPA 필터와 동일한 생산방식을 통하여 생산된 후 마스크 사이즈에 맞는 절취공정을 통하여 생산됩니다. 현재 마스크 시장은 국내 약 1,000여개 업체가 존재하며, 당사는 상위 10개 업체 중 6개 업체와 거래하는 등 시장 내에서 안정적인 점유율을 유지하고 있습니다. 3) 차량용 CABIN필터 소재 당사가 생산하는 차량용 CABIN필터는 기본 Meltblown 필터에 추가적으로 활성탄, 지지체 등을 적층하는 공정이 추가됩니다. 기존 차량용 CABIN필터에 대한 납품원단은 HEPA필터 대비 낮은 성능의 원단이 납품되었으나, 최근 미세먼지에 대한 관심 증대로 인하여 점차 HEPA등급 수준의 필터를 요구하는 추세입니다. 차량용 CABIN필터 시장은 크게 양산라인에 납품되는 필터 시장과 A/S용 정품/용품 시장으로 나뉘어져 있습니다. 국내 양산라인 시장의 경우 현대자동차, 기아자동차의 협력업체가 시장을 장악하고 있으며, 당사는 그 비중이 크진 않으나 현대자동차와 기아자동차의 협력업체를 통하여 일부 제품 매출을 시현하고 있습니다. A/S시장의 경우 현대모비스, 르노삼성, 쌍용자동차 등의 전 차종에서 취급하고 있는 필터에 대한 원단을 납품하고 있습니다. 4) 흡음재/유(oil)흡착재 흡음재와 유흡착제의 경우 동일한 Meltblown 공법으로 제작한 부직포 이지만, 공기에 대한 여과를 목적으로 하는 제품이 아닌, 차량의 소음 방지 및 해양사고 발생 시 해상의 유류제거를 목적으로 하는 제품입니다. 제품의 특성상 HEPA필터와 같은 높은 수준의 여과기능을 요구하지 않으며, 제품의 납품 역시 단순 중량을 기준으로 진행되고 제품의 차별화가 뚜렷하지 않은 변동성이 크지 않은 시장입니다. (3) 주요 사업 및 사업경쟁력 1) 고객사의 요구 물량에 대응할 수 있는 생산능력 보유 당사가 속한 사업 분야는 자본집약적 산업으로 대당 약 25억 규모의 설비 보유대수가 주요 경쟁력이 되는 시장입니다. 당사의 경우 국내 최대 규모인 9개의 Meltblown 생산라인을 보유하고 있으며, 이로 인한 높은 생산성을 바탕으로 고객사의 빠른 납기 요구 대응과 다양한 사양의 제품 생산이 가능한 상태입니다. 이는 국내 부직포 시장 초기 수요초과 시장에서 당사가 급성장하고 시장점유율을 유지할 수 있는 주요 경쟁력이었습니다. 2) 시장 요구에 따른 R 시스템 구축 당사는 기존 필터 수명에 비하여 4배가량 연장된 수명의 필터원단 생산이 가능한 울트라차징을 통하여 새로운 시장을 창출하고자 합니다. 필터 원단의 여과효율은 일정기간이 경과할 경우 정전효과 감소로 인하여 급속도로 악화되는데 이는 필터의 교체주기를 단기로 강제하는 요인이 됩니다. 당사는 신기술 개발 과정에서 이러한 정전효과의 지속시간을 늘려 필터의 여과효율이 장시간 지속되는 대전처리 기술개발에 성공하였습니다. 3) 차별화된 기술 보유 필터의 효율을 결정하는 요소는 단순 여과효율만으로 결정되지 않으며, 각 필터 등급별, 고객사별로 요구하는 압력손실에 대한 요구내용은 상이합니다. 당사는 원단생산부터 필터 완제품까지 자체라인 확보를 통하여 H11.5 등 기존 HEPA등급에서 벗어난 고객사의 니즈에 부합할 수 있게 되었습니다. 이러한 기술력은 전방산업에서 요구하는 다양한 여과효율의 필터 생산을 가능하게 하므로, 경쟁사 대비 경쟁우위를 차지할 수 있으며, 다양한 사업
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

분야로의 진출이 가능합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원,%) 구분 제품명 제품이미지 매출액 (비율) 제 품 설 명 응용 분야 MB MEDIA MASK FILTER MEDIA (마스크필터 소재) 마스크필터소재 미세먼지, 분진 등으로부터 사용자를 보호하는 마스크의 필터 소재입니다. *보건용 미세먼지 마스크 * 산업용 특급, 1급, 2급 안면부 여과식 마스크 FILTER MEDIA (필터 소재) 공기청정기용필터소재 대기오염이나 황사 등 초미세먼지, 박테리아, 바이러스 입자를 효과적으로 제거하는 성능을 가지고 있는 HEPA 필터 소재입니다. *가정용 공기청정기 및 가전제품 *공조용 난방 환기 및 에어 컨디셔닝 *자동차용 캐빈필터 Filtron 비교적 높은 효율 및 높은 통기성으로 경제성이 요구되는 분야에 사용 중 효율 산업용 마스크, 공조용 프리필터, 가정용/사무용 미세먼지 막이 필터용 흡음재 무게가 초경량이면서 유연성과 흡음성이 뛰어나며, 단열성, 내수성 및 난연성도 겸비한 기능성 소재입니다. *자동차·선박 등 운송수단, 전자기기 *산업용 기계 *건축용 방음자재 *공장내 소음차단 *시스템 에어컨 Duct 분야 *홈씨어터 및 음향 인테리어 분야 유흡착제 폴리프로필렌 소재로 소수성, 친 유성이므로 물에 강하게 저항하며 자체 중량 20배 이상의 강력한 흡착력과 높은 강도를 자랑 합니다. *유조선, 고속도로 사고 *철도사고 *연안의 기름탱크 사고 *폐차장, 세차장 *산업오염 등 유류성분 흡착제거 필터 완제품 필터팩 (PACK) 필터팩.jpg 필터팩 대기오염이나 황사 등 초미세먼지, 박테리아, 바이러스 입자를 효과적으로 제거하는 필터 완제품 *가정용 공기청정기 및 가전제품 *공조용 난방 환기 및 에어 컨디셔닝 *자동차용 캐빈필터 H-Tron 필터(고성능 통기성 필터) 하프.jpg 하프 높은 통기도와 높은 필터 성능이 동시에 요구되는 분야에 적용 *공기청정기, 공조시스템, 가정용 창호 시스템에 적용 기타(상품매출) 기타)맑은공기,필터렉스외) 맑은공기,필터렉스.jpg 마스크,차량용에어컨필터외 E Melt-Blown으로 제조한 미세먼지, 분진 등으로부터 사용자를 보호하는 보건용 마스크입니다. *보건용 미세먼지 마스크,차량용에어컨필터, 창문형자연환기필터 주1) 상기 주요 제품 등의 현황은 모, 자회사간 내부거래가 제거된 금액입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 원) 매입유형 품 목 구 분 2022연도 2021연도 2020연도 (제22기) (제21기) (제20기) 원재료 원료 국 내 수 입 $14,238 소 계 포장비 박스,파렛트,지관,비닐 외 국 내 수 입 소 계 외주 세척 외 국 내 수 입 소 계 상품 상품 국 내 수 입 소 계 총 합계 국 내 수 입 $14,238 합 계 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원/ kg) 사업연도 2022연도 2021연도 2020연도 품 목 (제22기) (제21기) (제20기) 폴리프로필렌 국내 7912A 수입 폴리프로필렌 국내 ES4025 수입 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 원, ㎡, %) 제 품 구 분 2022연도 2021연도 2020연도 (제22기) (제21기) (제20기) MELT BLOWN 공정 생산품 생산능력 생산실적 가 동 율 주1)생산실적의 경우 MELT BLOWN 공정 생산품을 전제로 기재하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분및폐기 대체 감가상각(주1) 기말 토 지 건 물 구 축 물 기 계 장 치 차 량 운 반 구 공 구 와 기 구 비 품 시 설 장 치 사용권자산 건설중인자산 합 계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원,$) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 TEST ROOM 생산 필터라인 추가 증설 일진아이엔지 MB 6~7호기 생산 MB 6~7호기 추가 증설 세원테크 차징 3호기 생산 차징 3호기추가 증설 세원테크 Hepa Filter검사장비 생산 차징라인 자동이물 검사 넥스티지
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

절곡기용 테스트 시험기 생산 하프라인 추가증설 다산자동화 생산 차압,통기도측정장비 비에스 티앤씨 MB 8~11호기 소각기, 생산 노즐 세척 소각기 세노 MB 8~11호기 세척기 생산 노즐 세척용 세척기 세노 공기청정기필터 가스발생기 연구소 연구소 장비 미세먼지연구소 하프 초음파 절곡기 생산 하프라인 추가증설 다산자동화 MB 8~11호기 생산 MB 8~11호기 추가 증설 세원테크 마스크 생산장비 3EA 생산 마스크 완제품라인 증설 랑진코리아 마스크 생산장비 2EA 생산 마스크 완제품라인 증설 청정 디지털현미경 구매 연구소 연구소 장비 큐머시스 만능재료 시험기 연구소 연구소 장비 키엔스코리아 울트라차징 2호기 생산 차징기계 구입 성능검사용 시험측정기 TSI 장비 연구소 연구소 장비 에이비씨무역 FILTER 사각필터 미니, 절곡장비 구매 생산 필터라인 장비 엠.리더산업 열선컷팅기 생산 하프라인 장비 다산자동화 차징 3,4호기 히터 추가 생산 차징 3,4호기추가 증설 세원테크 카본기 콘트롤 생산 카본생산 라인 증설 다산자동화 2액형우레탄토출기+ 턴테이블 생산 필터라인 장비 마리노 협동로보트 및 컨베이어 생산 필터라인 장비 더모어시스템 6,7호기 챔버 증설 제어 생산 MB 6,7호기 추가 증설 다산자동화 HAF(5공장) TSI 수리 생산 하프라인 장비 에이비씨무역 카본 합지기 2호 생산 합지라인 증설 기타 MB 6,7호기 하이드로 건조기 생산 MB 6,7호기 추가 증설 세원테크 2D 마스크장비 생산 필터라인 장비 씨엘에스글로벌 생산 필터라인 장비 세일산업 절곡, 미니플리팅 장비 매각 생산 필터라인장비 티오엠 MB4,5호기 물분사 노즐 교체 생산 MB 4,5호기 모듈교체 스프레이시스템 7호기 하이드로 추가 생산 MB 7호기 추가 증설 세원테크 다. 제품별 생산공정도 1. 원료 입고 2. 원료 투입 3. 용융 4. 압출/방사 PP Chip 입고 시 육안 확인 PP Chip을 원료 투입통에 투입 원료를 가열하여 용융함 용융된 원료를 노즐을 통해 압출함 5. 웹(Web)형성 7. 제품 권취 8. 포장 압출된 원료를 컬렉터로 받아 휍(Web)을 형성함 고객 요구 폭 규격에 맞게 자동 Cutting 고객 요구 길이 규격에 맞게 자동 권취 후 공정 이동 및 제품 출하를 위한 포장 1. MB반제품 입고 2. 원자재 투입 4. 건조 Melt Blown 반제품 입고 Shaft에 반제품 투입 고온 건조기 통과를 통한 건조 6. 제품 권취 7. 포장 고객 요구 폭 규격에 맞게 자동 Cutting 고객 요구 길이 규격에 맞게 자동 권취 고객 요구 규격에 맞게 포장 1. 원자재 입고 2. 원자재 투입 3. Hot Melt 분사 및 합지 지지체(기포지) 및 Melt Blown 입고 각각의 Shaft에 제품 투입 고온의 Hot Melt Bond를 분사하여 지지체와 Melt Blown을 결합 함 고객 요구 폭 규격에 맞게 자동 Cutting 5. 제품 권취 6. 포장 고객 요구 길이 규격에 맞게 자동 권취 고객 요구 규격에 맞게 포장 1. 원자재 입고 및 투입 2. 호핑 3. 카딩 4. 성형 PP Staple Fiber 입고 및 투입 단섬유 뭉지를 흐트러뜨린 후 일정량 만큼 떨어뜨려 카딩공정에 투입 빗질 작용을 통해 섬유의 방향성을 형성시킴 저중량의 웹(Web)을 원하는 중량의 부직포를 얻기 위해 여러개의 층으로 적층함 5. 드레프트 6. 아이롱 7. 냉각 여러개의 롤러로 균일하게 연신하여 원하는 중량을 맞추는 공정 고온의 롤러를 이용하여 두께가 일정하도록 압착 바람을 이용하여 냉각 시킴 고객 요구 폭 규격에 맞게 자동 Cutting 9 제품 권취 10. 포장 고객 요구 길이 규격에 맞게 자동 권취 고객 요구 규격에 맞게 포장 (5) 정전부직포(Filtron) 제조 Line 1. 원자재 입고 및 투입 2. 호핑 3. 카딩 4. 성형 단섬유 뭉지를 흐트러뜨린 후 일정량 만큼 떨어뜨려 카딩공정에 투입 빗질 작용을 통해 섬유의 방향성을 형성시킴 저중량의 웹(Web)을 원하는 중량의 부직포를 얻기 위해 여러개의 층으로 적층함 5. 1차 니들펀칭 6. 합지
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

7. 2차 니들펀칭 니들의 상하 운동으로 웹(Web)을 상호 결합 시킴 Spunbond를 중간에 투입하여 합지함 니들의 상하 운동으로 Spunbond 웹(Web)을 상호 결합 시킴 고객 요구 폭 규격에 맞게 자동 Cutting 9. 제품 권취 10. 포장 고객 요구 길이 규격에 맞게 자동 권취 고객 요구 규격에 맞게 포장 (6) 원통형 필터 제조 Line1. 원단 입고 ▶ 2. 절곡 ▶ 3. 미니플리팅 ▶ 4. 건조 ▶ 5. 반제품 결합(원통 작업) ▶ 6. Mesh 결합 ▶ 7. 헤파 팩, Mesh 장착 ▶ 8. 탈취 필터 결합 ▶ 9. (7)번공정에 탈취 장착 ▶ 10. 우레탄 발포 ▶ 11. 프레스 작업 ▶ 12. 검수 (7) HAF 제조 Line1. 원자재 입고 ▶ 초음파 합지(절곡) ▶ 차징 ▶ 컷팅 ▶ 정전력검사 ▶적층 ▶ 열 컷팅 ▶ 성능,치수검사 ▶ 포장라. 외주생산에 관한 사항 당사는 Meltblown 생산설비를 보유하여 Meltblown 원단을 생산하였고, (주)이앤에치하이텍은 Meltblown 원단에 정전기 처리를 하는 대전처리 설비를 보유하여 제품을 생산한 후에 당사에 납품을 하는 생산구조를 갖고 있었으나, 2018년 10월 경영효율성 증대를 위하여 당사와 합병하였습니다. 따라서 2018년 이후 Meltblown원단 정전기 처리에 관한 외주생산은 이루어지지 않고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원, 달러) 매출유형 구분 품 목 2022연도 2021연도 2020연도 (제22기) (제21기) (제20기) 금액 외화금액 금액 외화금액 금액 외화금액 제품매출 MB media 마스크 수 출 $219,989 $669,901 $617 media 내 수 소 계 $219,989 $669,901 $617 필터 수 출 $88,559 $270,100 $1,496 media 내 수 소 계 $88,559 $270,100 $1,496 Filter 완제품 필터팩 수 출 내 수 소 계 HAF 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 상품매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 $308,548 $940,001 $2,113 내 수 합 계 $308,548 $940,001 $2,113 주) 각 매출실적은 내부거래를 포함하고 있습니다. 나. 수주현황당사는 생산 및 판매 방식은 주문생산 방식으로 주문 후 생산 출고까지의 기간이 대부분 2주 내에 이루어 지는 바, 상기 수주현황을 추가로 기재하지 아니하였습니다 다. 판매경로 (단위 백만원, 달러, %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품매출 MB media 마스크media 국내 직판 수출 직판 소계 필터 media 국내 직판 수출 직판 소계 Filter 완제품 필터팩 국내 직판 수출 직판 소계 HAF 국내 직판 수출 직판 소계 기타 국내 직판 수출 직판 소계 상품매출 기타 국내 직판 수출 직판 소계 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 금융위험관리연결회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 연결회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 보고기간 말 현재 금융자산으로 인식된 장부금액으로 한정되며, 관련 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 신용위험최대노출금액 장부금액 신용위험최대노출금액 현금성자산 매출채권 및 기타채권 단기기타금융자산 장기기타금융자산 합 계 2) 유동성위험관리연결회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

만기분석내용은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 원) 구 분 장부금액 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무및기타채무 단기차입금 유동리스부채 장기차입금 비유동리스부채 합 계 (주1) 조기상환청구권의 행사가 가능하므로 청구가능시점을 만기로 하여 표시하였습니다. ② 전기 (단위: 원) 구 분 장부금액 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무및기타채무 단기차입금 유동리스부채 기타유동금융부채 장기매입채무및기타채무 전환사채(주1) 비유동리스부채 합 계 (주1) 조기상환청구권의 행사가 가능하므로 청구가능시점을 만기로 하여 표시하였습니다.3) 시장위험연결회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.(1) 외환위험관리① 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 USD CNY EUR JPY USD CNY EUR JPY 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 합 계 ② 연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD CNY EUR JPY (2) 자본위험관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 순부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 2017년 09월 06일 한국산업기술진흥협회 등록 공인 기업부설연구소를 설립하였으며, 신제품개발부와 현업기술지원부를 구성하여 각각 역할에 맞는 연구개발을 진행하고 있습니다. 구분 내용 ① 연구개발 담당조직 신제품개발부, 현업기술지원부 ② 조직 형태 기업부설연구소 ③ 명칭 ㈜이앤에치 기업부설연구소 ④ 구소 최초 인정일 ⑤ 연구소 인증번호 연구개발 조직도 [연구인원 현황](기준일 : 2022년 12월 31일) 연도 구분 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 부서명 주요 업무 비고 신제품개발부 기능성 고분자 및 신규소재 연구 현업 기술지원부 기존소재의 품질 및 기능개선 수행 (2)연구개발인력 증감표 구 분 직위 기초 증가 감소 기말 20년도 연구소장 책임연구원 주임연구원 계 21년도 연구소장 책임연구원 주임연구원 계 22년도 연구소장 책임연구원 주임연구원 계 (3) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (4) 주요 연구개발 실적 연 구 과 제( 제 품 명 ) 연 구 기 관( 지원기관 ) 연구결과 및기 대 효 과 상품화된 내용 비고 생분해성 meltblown 부직포 및 제품 개발 산업자원부 생분해성 MB 생분해성 MB 자동차용 초경량 기능성 흡음재 개발 산업자원부 경량 흡음재 자동차용 흡음재 나노 미세먼지 포집을 위한 섬유 복합재료 필터 해석 및 최적화 기술 개발 에너지관리공단 나노 필터 나노 필터 초저차압 복합미디어 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 유리섬유 미디어대비 저차압 복합미디어 고효율 저차압 MB ㈜이앤에치 기술연구소 고효율 저차압 신규 Hydrocharging 기술 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 고효율 저차압 나노파이버 에어컨용 HAF Filter 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 고풍량 저차압 H-Tron 주택 창문자연환기 필터 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 미세먼지 저감 환기 필터 코로나차징 기술 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 필름 고효율 미세분진 여과성능이 우수한 에어필터 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 미세먼지 및
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

유해가스에 대한 우수한 여과성능을 가진 자동차용 에어컨 캐빈 에어필터 여재 및 유닛 제조기술 개발에 따라, 멜트블로운 부직포 방사기술, 부직포 열접합기술, 웹 포밍기술, 부직포 제조기술, 필터 여재 절곡기술 등에 대한 관련 기술 향상될 것으로 기대됨. 자동차 에어컨 필터 2020~2021 섬유 복합재료 필터 최적화 기술 개발 ㈜이앤에치 기술연구소 미세먼지의 여과 메커니즘 분석을 통해 필터설계 최적화를 통해 제품개발의 효율성을 향상시키고 시장 진입을 촉진시켜 국내 섬유산업의 하나의 새로운 도약의 발판으로 기여하고자 함 필터완제품 2021~2023 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 글라스 메디아(Glass Media)와 멜트블로운 메디아(Melt-Blown Media)를 포함한 복합필터 메디아 당사 MB Media 특허청 상표 FILTRON 당사 필터용 합성섬유 직물 등 특허청 상표 패네코 PAN ECO 당사 의료용 모자 등 특허청 상표 패네코 PAN ECO 당사 가스 마스크 등 특허청 상표 당사 의료용 모자 등 특허청 상표 당사 가스 마스크 등 특허청 상표 맑은공기 당사 의료용 모자 등 특허청 상표 맑은공기 당사 가스 마스크 등 특허청 상표 Filterx 당사 자동차 에어컨용 필터 특허청 특허권 에어 플로우 정전 필터 제조 장치 당사 필터팩 특허청 나. 기술이전 수혜 또는 기술이전 해당사항 없습니다.
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정 들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다. 2. 개요가. 검토방법 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고, 재무제표 및 분석명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해서는 그 내용을 면밀히 검토하였고, 기타 필요하다고 판단되는 경우 해당 실무부서 등에 전자문서ㆍ전화ㆍ대면 등 적정한 방법으로 필요한 정보를 확인하며 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 나. 연결실체의 구성 (주)이앤에치는 부직포 및 펠트 제조업을 목적으로 2001년 03월 28일 설립되었으며, 현재 경기도 포천시 화현면에 본사를 두고 있습니다. 당사는 고성능 차징기술을 이용하여 공기청정용 필터소재, 차량용 필터소재, 마스크 소재 등의 제품을 생산하고 있습니다. 2019년에 필터소재를 이용한 완제품의 직접 판매를 확대하고자 (주)이앤에치헬스케어를 설립하여 연결실체를 구성하였습니다. 최근 미세먼지 등 환경에 대한 Issue가 부각되고 있는 만큼 다양한 여과소재 개발 및 관련 신규 사업을 통한 필터제품을 기반으로 성장하고 있는 기업입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결기준) (단위: 원,%) 과 목 제 22(당)기 당기말 제 21(전)기 전기말 증감액 증감율 자 산 I.유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 단기기타금융자산 재고자산 유동비금융자산 당기법인세자산 II.비유동자산 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 비유동금융자산 유형자산 사용권자산 무형자산 이연법인세자산 자 산 총 계 부 채 I.유동부채 매입채무및기타채무 단기차입금 유동리스부채 유동비금융부채 유동전환사채 파생상품부채 유동금융부채 당기법인세부채 II.비유동부채 장기매입채무및기타채무 장기차입금 리스부채 부 채 총 계 자 본 I.지배지분 자본금 자본잉여금 기타자본 이익잉여금 II.비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 - 당기말 총자산은 전년 대비 150억원, 34% 감소하였고, 자본총계는 133억원, 43% 감소하였습니다. 유동자산의 감소는 매출채권과 재고자산의 감소, 기타금융자산의 유동성대체가 감소등이 주요 요인입니다.- 당기말 부채는 전년 대비 18억원, 14% 감소하였습니다. 부채감소의 주요원인은 매입채무의 감소입니다. 나. 영업실적(연결기준) (단위: 원,%) 구분 제 22기 제 21기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익(손실) 판매비와관리비 영업이익(손실) 당기순이익(손실) ※ 주요비율(연결 기준) (단위: %) 구분 제 22기 제 21기 제 20기 매출액 증가율 매출액 순이익률 - 매출액은 전년 대비 52억원, 28% 감소하였으며, 영업손실은 전년 대비 49억원, 504% 증가하였습니다. 영업손실 증가의 주요원인은 코로나 19사태 때 진행된 생산설비 도입에 따른 감가상각비 증가와 이후 코로나 19 안정으로
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

인한 마스크 부직포 원단 판매 하락, 공급량 초과에 따른 판매단가의 하락이 주요 원인입니다. 당사는 원가경쟁력이 약화된 마스크 부직포 원단 보단 과거 주력 매출부분인 산업용필터 부직포 원단 제조, 판매에 역량을 집중하여 현 매출감소 및 영업손실을 타개하고자 노력하겠습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 ※ 주요비율(연결기준) (단위: %) 구분 제 22기 제 21기 제 20기 부채비율 유동비율 (단위: 원) 구 분 제22기 제21기 제20기 현금및현금성자산 단기금융상품 합 계 - 당사의 부채비율을 38.45%으로 안정적이나, 유동부채가 유동자산보다 3,171백만원만큼 더 많은 유동비율 63.34%를 나타내고 있습니다. 회사는 매월 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 수립 및 예측하여 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리 할 것이며, 단기차입금의 부분상환 및 연장을 추진할 예정입니다. (단위: 원) 구 분 제22기 제21기 증감 단기차입금 장기차입금 합 계 - 당사는 2022년 10월 일부 단기차입금의 부분상환 후 1년 재 연장을 진행하였고, 운영자금 추가확보를 위해, 2022년 5,6월에 만기 3년으로 금융차입 20억 진행하였습니다. 2023년에 만기가 도래하는 38억에 대해서도 당사는 재 연장을 추진 할 예정입니다. 5. 부외거래 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.(1) 재고자산재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있으며, 재고자산의 단위원가는 총평균법을 사용하여 결정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 순실현가능가치는 통상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액으로서 매 후속기간에 순실현가능가치를 재평가하고 있습니다. (2) 금융상품 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있으며, 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (3) 유형자산유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다. 구 분 내 용 연 수 감가상각방법 건 물 40년 정액법 구 축 물 20년 정액법 기 계 장 치 10년 정액법 차량운반구 5년 정액법 공구와기구 5년 정액법 비 품 5년 정액법 시 설 장 치 5년 정액법 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고
이앤에치 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다. (4) 퇴직급여(확정기여제도)확정기여제도는 연결회사가 별개의 실체(기금)에 고정 기여금을 납부하고 연결회사의 법적의무나 의제의무는 기금에 출연하기로 약정한 금액으로 한정되며 종업원이 받을 퇴직급여액은 연결회사와 종업원이 퇴직급여제도나 보험회사에 출연하는 기여금과 그 기여금에서 발생하는 투자수익에 따라 결정되는 퇴직급여제도입니다. 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 미지급비용으로 인식하고, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 기여금을 자산의원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항- 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- 당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'중 '5. 재무제표 주석'의 '2. 중요한 회계처리방침'을 참조하시기 바랍니다.
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구?기계?장치? 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품. - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢)?보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단?치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기?전자?기계?재료?광학 등 학제간 기술이 융합?응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다.
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성?유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정 시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성?신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사 기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 지역별 세계 의료기기 시장 규모 □ 지역별 의료기기 시장 규모 지역별 세계 의료기기 시장규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모 정형외과용기구 세계시장.jpg 정형외과용기구 세계시장 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2019년 530억 달러에서 2020년 약 475억달러로 추정되고 있어 코로나로 인하여 전체 시장이 감소하였습니다. 전체적으로 10% 이상 하락하였고, 특히 유럽과 동남아시아가 15% 이상 시장이 하락하였습니다. □ 세계 의료기기 시장 전망 세계의료기기시장전망.jpg 세계의료기기시장전망 위의 표와 같이 Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

2020년 이후 연평균 4.6% 성장 하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/ 태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 그러나, 코로나로 인해 2020년도 국내 의료기기 시장규모를 살펴보면, 7조 5,316억원으로 2019년 7조 8,039억원으로 전년대비 ? 3.49%의 마이너스 성장률을 보였습니다. 단위: 백만원, % 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원.jpg 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010.jpg 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환 환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 또한,
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연련대별 척추질환 환자 수 ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역 으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는 청사진을 조성중에
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다. 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중합성골시장 진입 및 spine시장 연계[ U Bone, Bone Fit, Injectable Bone ] 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대기존 판매망 연계활용 판매, 수입시장 대체, Spine 및 정형외과 시장 제품연계 (2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 제품현황.jpg 제품현황 2021년 바이오소재를 이용한 합성골 제조 전문기업인 (주)바이오리진을 자회사로 편입하여 합성골 제품을 출시할 계획입니다. (주)바이오리진은 국내 최초로 100%
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 (제품명 U-BONE, Bone-Dent)시장에 출시함으로써 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 바 있습니다. 합성골제품.jpg 합성골제품 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 FDA 허가 완료 2021년 12월 KFDA 인증 획득 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉 요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 바이로 소재 합성골 U-bone 골대체재 및 충진재로 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트 국내시장현황.jpg 척추임플란트 국내시장현황 글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 (당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 바이오 소재 합성골 U-bone X X X 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에 이른 것으로
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2022년 현재 기준 10개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 수출 국가 수 17개국 10개국 10개국 10개국 10개국 수출액 수출진행국가 현황.jpg 수출진행국가 현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다. 다. 경영상의 주요계약 1. 바이오 소재 제조 전문기업 바이오리진 자회사 편입 바이오리진은 2009년 7월 설립된 신경외과 정형외과 의료기기 제조사로 생체 의료 소재도 생산하고 있다. 전라남도 담양군에 소재하고 있으며 대지 1000평 규모의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기 설비) 제조설비를 갖췄으며, 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 개발해 생산했다. 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 회사입니다. 현재 바이오리진은 자체 GMP시설내 3D 프린터를 활용해 맞춤형 합성골을 통한 고부가가치 신규 제품을 개발해왔으며, 이에 당사는 바이오리진 1000평 GMP공장에 제2공장으로 추가 등록하고, 설비도 확충할 계획입니다. 당사의 연구소도 바이오리진으로 이전을 검토하는 등 본격적인 협업을 준비하고 있습니다. 연구 개발과 3 ~ 4등급 제품 생산은 바이오리진에서 전담하고, 신규 제품 기획과 국내 및 해외 인증 국내 및 글로벌 마케팅은 당사에서 진행할 계획입니다. 2. 뉴로소나 지분 취득을 통한 해외 판권 획득 당사는 뇌질환치료기술을 보유한 뉴로소나의 지분을 획득하면서 미국 및 해외 판권을 획득하게 되었습니다. 뉴로소나는 저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound, LIFU)기반 뇌자극이 알츠하이머병 개선에 효과있다는 연구결과를 바탕으로, 치매
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

치료를 위한 저강도 집속초음파 기반 전자약디바이스를 개발중에 있습니다. 뉴로소나의 저강도 집속초음파(LIFU)를 이용한 전자약 파이프라인은 알츠하이머는 물론 우울증, 통증, 의식장애, 수면장애, 뇌졸중등 각종 뇌 질환 치료 분야에서 기대를 받고 있으며, 하나의 질환을 넘어 다양한 질환에 대한 임상을 국내 유수의 병원(연세대 강남세브란스 병원, 인천성모병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 이대목동병원등)과 공동으로 진행 중에 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성으로 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망].jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [휴벡셀 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K213820 K180729 K173201 K162849 더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [휴벡셀 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 휴벡셀에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 척추 임플란트 경추 및 흉요추 고정 장치로 인체 삽입 임플란트 기타 정형외과용품 금속골고정재, 수술용기구 다양한 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기의 수술기구 척추시술용 카테타 척추 질환 치료를 위한 카테타류의 의료기기 수입/유통 CARES-1S Dermaflex XCMPDRN 관절 치료 용품 및 수술용 피부융합재PDRN
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

하청제품 치과용 임플란트, 척추 임플란트 교정용 스크류 등 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2020년 (15기) 2021년 (16기) 2022년 (17기) 원재료 Titanium 국내 수입 소계 PEEK 국내 수입 소계 기타 국내 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 공구 국내 소계 상품 국내 수입 소계 제품 국내 수입 소계 외주 국내 소계 합계 국내 수입 소계 * 제조생산을 위탁함으로 인한 원재료비 감소 및 제품비 상승 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2020년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2021년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2022년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 * 제품 생산을 위탁으로 인한 원재료 비중 감소 다. 원재료 가격변동추이 구 분 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) Titanium 국 내 PEEK 국 내 수 입 (단위 : 원, $) 주1) 수입금액의 괄호 안은 미국달러금액 기준입니다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개) 제품 구분 2020연도 (제14기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 척추임플란트 생산 능력 생산 가동률 재고 기타 정형외과 제품 생산 능력 생산 가동률 재고 OEM 생산 능력 생산 가동률 재고 주) 생산능력의 산출근거 : 일일 각 공정별 생산일보를 작성하여 월별수량, 인원, 시간, 근무일수 등을 종합적으로 고려하여 생산능력 평가함(수량, 인원 시간, 근무일수에 따라 단위 당 생산능력 변동 가능) 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 건물 성남시 토지 성남시 시설장치 성남시 기계장치 성남시 차량운반구 성남시 비품 성남시 공구와기구 성남시 기타의유형자산 성남시 합계 주) 기초가액은 2022년초, 기말가액은 2022년말기준입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비 자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 기계장치 2018년 설비증가 초음파 세척장비-양근산화 표면개질(Anodizing Type ||)제품화 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2019년 생산증가 필터미스트엑셀 기계장치 2019년 생산증가 터닝센터 공구와기구 2019년 생산증가 아이핸들 금형 기계장치 2020년 생산감소 기계장치 2020년 생산감소 기계장치 2020년 생산증가 기계장치 2020년 설비증가 유압모방장치(D-2,R수동) 기계장치 2020년 설비증가 고압펌프 200바 칠러일체형(BF-200-20-S4/TC/SC)-1호기 기계장치 2020년 설비증가 고압펌프 200바 칠러일체형(BF-200-20-S4/TC/SC)-6호기 기계장치 2021년 설비증가 CNC자동선반 SR-20J2B 기계장치 2021년 설비증가 CNC자동선반 SR-20J2B 기계장치 2021년 설비증가 양주 공장 콤프레샤(공기압축기) 기계장치 2021년 설비증가 레이저마킹(MarkF20M) 공구와기구 2021년 생산증가 비디오메타 측정기(공구현미경) 기계장치 2022년 생산증가 기계장치 2022년 생산증가 칩 컨베이어벨트 다. 제품별 생산공정도 No 공정명 공정기호 Chart 작업내용 Detail 관리항목 (Control Item) 기록 Record 담당자 부적합 발생시 조치 공정변수 관리기준 관리방법 원자재 입고 Receiving 원자재 입고 선입선출 자재/제품 절차서 N/A N/A 생산 수입검사 ◇ 원자재 수입검사 치수 측정/감시관리 절차서(DIO-OP-803) 수입검사기준서 측정기구 수입검사성적서 QM 반품 가공 ○ 제품원통가공연마 치수, 조도 도면 측정기구 공정이동표 외주 폐기 가공 ○ 제품가공 치수, 조도 작업표준서 측정기구, 육안 공정이동표 생산 폐기 또는 재작업 세척 Washing ○ 세척 Washing 온도,시간
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

세척작업표준서 시계, 온도 공정이동표 생산 재작업 버제거작업 Deburring ○ 가공 후 버제거 조도 육안 공정이동표 생산 폐기 또는 재작업 연마 Buffing ○ 제품연마 조도 도면 측정기구, 육안 공정이동표 외주 폐기 또는 재작업 샌딩 Sanding ○ 표면 샌딩처리 기압, 시간 샌딩작업표준서 기압, 시간 N/A 생산 재작업 공정검사 ◇ 기준에 의한 검사 N/A 공정검사기준서 측정기구, 육안 공정검사성적서 QM 폐기 또는 재작업 아노다이징 Anodizing ○ 표면 처리 전압 전압 공정이동표 외주 재작업 수입검사 ◇ 수입검사 외관 측정/감시관리 절차서(DIO-OP-803) 육안 수입검사성적서 QM 폐기 또는 재작업 레이저마킹 ○ 레이저로 식별표시 레이저강도 레이저마킹표준서 육안 N/A 생산 재작업 조립 Assemble ○ 조립제품 조립 조립성 도면 조립작업표준서 육안 공정이동표 생산 폐기 또는 재작업 초음파세척 Washing ○ 초음파를 이용한 세척 온도, 초음파세기, 시간 세척작업표준서 시계, 온도, 세기 공정이동표 생산 재작업 포장 Packaging ○ 포장지에 제품포장 시간 포장작업표준서 시간, 육안 공정이동표 생산 재작업 완제품검사 ◇ 포장, 라벨 검사 라벨 최종검사기준서 육안 최종검사성적서 생산 재작업 보관/출하 Releasing 완제품창고 입고/출하 N/A 자재/제품관리 절차서 N/A 공정이동표 수불부 자재 N/A 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 동사는 용접, 발색 등의 특수한 생산설비 등을 이용하는 특수공정과 일부 원재료를 규격에 맞게 가공하는 작업 그리고 기구물 및 케이스 등의 생산에 있어서 외주생산을 하는 것이 생산의 내재화를 하는 것보다 경제성 및 효율성이 높다고 판단할 경우 외주생산 방식을 활용하고 있습니다. 또한, 금형 및 조립품에 대한 제품 증가에 따라 금형 제품, 조립 제품에 대해 외주 생산 방식을 활용하여 최종 검사하는 방식을 이용하고 있습니다. (2) 주요 외주처에 관한 사항 (단위 : 원, %) 사업년도 외주내역 외주금액 외주비중 2020년 (제15기) PLATE 외주 가공(티엠트리) Fortis Plate 4Lv 외주가공 (선진정밀) CAGE 외주가공(다인정밀) 2021년 (제16기) Screw 외주 가공(티엠트리) CAGE 외주가공(다인정밀) 하우징 외주가공(주원에이치티엘) 2022년 (제17기) Screw 및 CAGE등 모든 제품외주가공(에이치오메디) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 개, 백만원, $1,000) 매출유형 부문 2019년 2020년 2021년 2022년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 척추 임플란트 및 카테타 수출 내수 소계 기타정형외과제품 내수 소계 상품 헬스 케어 내수 소계 기타 상품 수출 내수 소계 기타 OEM 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다. 주2) 제품의 규격이 매우 다양하고 이에 따른 단가 차이가 있어 단순 수량 증감에 따른 매출 실적은 차이가 발생할 수 있습니다. 나. 수출 현황 (단위 : 천원, 천$) 매출유형 부문 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 척추 임플란트 터키 터키 터키 이태리 이태리 이태리 스페인 스페인 스페인 미국(Dio) 미국(Dio) 미국(Dio) 중국 중국 중국 벨기에 벨기에 벨기에 두바이 두바이 두바이 벨기에 (Alsico) 벨기에 (Alsico) 러시아 러시아 러시아 남아공 남아공 남아공 미국(CTL) 미국(CTL) 미국(CTL) 미국(Torrey) 미국(Torrey) 미국(Torrey) 체코(spine 체코(spine 두바이 (sky) 두바이 (watrin) 소계 소계 소계 상품 기타상품 벨기에 벨기에 남아공 미국 미국 미국 소계 기타 OEM 미국 합계 합계 합계 합계 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 통계청에서 발표한 ‘2017 한국의 사회지표’에 의하면, 2017년 기준 65세 이상의 고령인구는 13.8%이며, 2060년에는 40.1%로 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세 상향되었으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 의료기기 시장에 발맞춰 동사에서는 국내 최초로 인공디스크를 2018년 출시 목표로 개발하고 있으며, 미국 현지 연구소를 통해 지속적인 제품 개발로 향후 2020년에는 세계 일류 기업에 견줄 수 있는 다양한 제품 경쟁력을 확보할 예정입니다. 또한, 척추 질환의 예방과 재활 분야에 대해 KIST 등 유수 기관들과의 연구 개발을 통해 저주파 및 초음파를 이용한 개인용 재활 치료기기를 출시할 예정에 있습니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성뿐만 아니라 예방과 재활 치료기기, 생체적합성 소재를 이용한 제품 등 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망] 미국 의료 기기시장 전망.jpg 미국 의료 기기시장 전망2 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다.