chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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돼지의 실험동물로서의 유용성과, 육중한 체중 등으로 인해 실험동물로서 단점(취급, 사육 공간 등)을 극복하기위한 대안책으로 최근 미니피그가 주목받고 있습니다. 실험동물로서 미니피그의 장점은 다음과 같습니다. ㆍ 인간과 비슷한 체중 및 신체구조를 지님 (피부, 장기의 크기 및 형태, 치아)ㆍ 동물 윤리 측면에서 비교적 자유로움ㆍ 임신기간이 127일 정도로 짧음ㆍ 한 배에 5~12마리 정도의 새끼가 태어나며, 크게 까다롭지 조건 없이도 잘 자람ㆍ 인간과 오랜 시간 함께 지낸 동물이기에 사람에게 치명적인 감염원을 보유할 가능 성이 현저히 낮음ㆍ 방역비용이 상대적으로 적음(무균 사육 시스템 확립)ㆍ 대량 생상/공급/사육이 가능차세대 실험동물로 각광받는 의료용 미니피그의 수요는 해마다 폭증하고 있지만, 국내에서는 고유품종을 보유하지 못해 외래품종을 들여오기 위해 매년 막대한 외화를 지불하고 있습니다. 현재 국내 연구용 미니 돼지 공급업체가 존재하나, 외래종 또는 종고정이 되어 있지 않고, 환경위생과 미생물학적 관리 측면에서 일반 양돈 농장 수준으로 생산 관리되고 있습니다. 실험용 미니피그 사용기관.jpg 실험용 미니피그 사용기관 신약개발, 비임상실험, 이종장기이식에 대한 연구, 의료 실습 및 생체 의료기술 개발 등 다양한 사유로 미니피그에 대한 수요는 점차 증가하고 있으며 앞서 언급했던 여러장점들로 말미암아 미니피그를 이용한 비임상시험 연구가 기존 동물실험을 대체해 나가며 시장성도 무궁무진할 것이라 예상됩니다. 다. CRO산업 부문 CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관) 산업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 산업을 의미합니다. 동 산업은 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업이자, 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 의약품에 대한 허가기준 강화로 인하여 임상시험에 소요되는 기간 및 금액이 큰 폭으로 증가하고, 임상시험 통과를 위한 절차 및 신뢰성확보의 조건이 복잡해짐에 따라 CRO기업의 역할이 중요해지고 있습니다. 신약개발은 크게 1)신물질탐색 → 2)전임상(비임상)시험 → 3)임상시험 → 4)허가 → 5)생산/마케팅의 단계를 거쳐 진행되며, CRO서비스는 아웃소싱의 유용성이 검증됨에 따라 개발단계에서 생산 및 판매까지 제약 가치사슬 전 단계로 업무영역이 확대되는 추세입니다. 산업초기 CRO는 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이뤘으나, 약물 발굴 및 신약개발의 연구 단계부터 제조·영업의 양산판매단계까지 CRO기업이 대행하며 점차고객맞춤화, 전문화되는 추세입니다. 신약 개발단계별 CRO산업의 매출 비중은 전임상(비임상)서비스 부문이 가장 빠르게 확대되는 추세이면, 임상서비스 부문의 비중은상대적으로 감소할 것으로 전망됩니다. CRO산업은 전방산업인 제약·바이오산업과 높은 연관성을 보이는 분야로, 초기투자비용과 고정비 비중이 높고, 인프라 구축에 많은 시간과 자원이 소요되어 진입장벽이 높은 산업적 특성이 있습니다. 산업의약품 허가에 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 시험자료는 GLP인증 기관에서 수행된 자료만이 인정되도록 법제화되어 있어, GLP인증을 위한 인력 및 시설운영 노하우가 산업의 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 이종장기 부문 나. 미니피그 부문 다. CRO사업 부문 가. 이종장기 부문 당사는 생체재료 및 이종장기 원료동물로 순수 국내
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토종품종인 제주재래돼지를 사용함으로서 생물자원을 활용하며 생기는 이익을 공유하기 위한 지침을 담은 국제협약인 나고야 의정서에 대비하고 있습니다. 이는 연구개발, 산업화 이후 사업의 영속성과 밀접하게 관련된 부분으로서 생물종 확보는 매우 중요한 사안이라 할수 있습니다. 당사는 사업화 이후에 발생할수 있는 문제점들에 대해 철저히 대비하여 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 오랜시간 인간의 장기를 대체할 이종장기 개발에 초점을 맞추고, 다방면의 연구를 거듭하고 있습니다. 2020년 3월, 유전자 편집기술인 3세대 CRISPR/Cas9, 3.5세대 CRISPR/cpf1을 이용하여 면역거부를 유도하는 알파갈(α-Gal), CMAH, β4GALNT2 등을 제거(knock-out)하였고, 3가지 이상의 유전자를 동시 제거에 성공, 전세계적으로도 이례적인 성과를 거둬냈습니다. 또한 사람의 면역유전자 MCP, TPM 등을 삽입(knock-in)하여 6~7종의 유전자가 편집된 이종장기 생산용 multi_Transgenic Pig 생산을 진행하고 있으며, 매년 수차례에 걸쳐 출산되는 형질전환돼지의 개체수가 증가하고 있습니다. 유전자 편집과정.jpg 유전자 편집과정 면역거부반응 유전자가 결속된 돼지의 생산과정에서 체세포 핵이식 복제 기술은 가장 핵심적인 부분을 차지합니다. 1) 배양된 난자의 유전정보를 가지고 있는 핵을 제거→2) 생산하고자하는 편집된 유전자 세포를 난자에 주입→ 3) 복제란 생산 → 4) 생산된 복제란을 배란 단계가 막 지난 대리모에 외과적으로 이식 → 5) 유전자 편집된 형질전환 동물의 생산의 과정을 거칩니다. 이러한 형질전환 복제돼지의 사육은 철저하게 통제된 환경에서만 가능합니다. 당사는 청주 사업장 내에 SPF급 사육시설에서 국제기준에 부합하는 환경과 높은 청정도를 유지하며, IXA 및 미국 FDA에서 권고하는 수준의 청정도를 완벽히 준수할수 있는 DPF시설을 구축 중에 있습니다. 나아가 가축질병 청정지역인 제주도에서 이종장기 생산용 동물 사육을 계획하고 있으며, 앞서 기재한 IXA의 권고 72종의 바이러스, 미생물 등의 검출기술을 통해 주기적인 모니터링을 실시하고 있습니다. 장기 영장류 이식시험.jpg 장기 영장류 이식시험 당사는 올해를 기점으로 Triple knockout Mini pig의 장기를 영장류에 이식하는 시험(2021.03.11 예정)을 준비하고 있습니다. 지금껏 많은 연구팀들은 원숭이와 미니피그의 장기크기 차이로 인한 문제로 3~4주령의 어린 돼지의 장기를 사용하였고, 이식이후에 장기 사이즈의 변화로 인한 다양한 문제점에 직면하곤 했습니다. 당사는 이러한 문제점를 극복하고자 각고의 노력을 기해왔으며, 해당시험에 투입될 돼지는 5~6개월령으로 성돈에 가까우나, 체중은 약 15kg 수준을 유지하는 등 미성숙장기 이식으로 인해 발생될 문제점들을 미연에 차단하였습니다. 해당 시험을 통해 형질돼지 한마리 당 신장, 심장, 각막 및 피부를 동시에 추출하여 원숭이에게 이식하는 실험을 진행 예정이며, 본 시험결과를 통해 국내 이종장기 이식 연구의 새로운 패러다임을 이끌어 내고자합니다. 나. 미니피그 부문 1) 제주미니피그 당사는 동시사육 1400두, 연간 생산 2000두 이상의 생산규모의 제주미니피그 리서치센터를 준공진행 중에 있습니다. 이는 ASF, FMD 와 같은 국가적 재난 사태에 대비하고, 사육지역의 다변화를 위해 질병 청정지역인 제주에서 국내 최대규모의 SPF/DPF 미니돼지 생산/연구/사육 시설을 구축하고자 함에 그 목적이 있습니다. 가축질병청정지역인 제주도에서 우수한 원료동물 의 생산과 연구를 진행함으로써 발생할 수 있는 국가적 재난사태에 선제적으로 대응하여 사업을 도모하고 있습니다. 크로넥스 jmrc 조감도.jpg 크로넥스 JMRC 조감도 제주도에 건축되는 시설은 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 의료기기에 대한 국제표준인 ISO 22442 규격에 맞춰 진행하고 있으며, ISO22442, -13485, -14644 의 인증 획득 가능한 시설로 진행하고 있습니다. ISO 22442의 경우 당사가
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가장 앞서 있어 국내에서도 관련 규정의 적용으로 인해 자사의 사업 영위에 있어 강점으로 작용할것으로 예상됩니다. 당사의 의료 및 실험용 미니피그인 제주 미니피그(Jeju Minipig)는 신약 개발 시 비설치류 비임상 연구와 인체 장기 대체용 인식 장기 연구, 그리고 생체 의료기술 개발 및의료 실습 대상으로 주로 사용되고 있습니다. 또한 이종조직 원료 공급원으로도 그 가치를 인정 받고 있습니다. 제주 미니피그는 FAO(UN 산하 농업식량기구)에 등록된 유전적으로 고정된 한국 고유 재래종으로서 사람의 인체와 유전적·해부적·생리학적으로 굉장히 유사합니다. 또한 나고야 의정서(생물다양성협약의 세가지 목표 중 '공정한 이익공유'를 달성하기위한 국제적 규범을 규정한 것으로 타국가의 유전자원을 이용하기 위해서는 자원보유국의 승인절차가 필요하며, 이를 이용하여 이익이 발생하였을 시 이익 공유에 관한내용이 담긴 협약)에 의한 분쟁의 소지가 전무합니다. 당사의 미니피그는 제주 재래돼지 독자 유전형질을 보유한 종으로 유전자 조작, 무균화, 약물처리 등을 통해 질환모델 및 장기이식용 돼지 개발이 가능한 장점이 있으며(외래 도입종의 경우 법적 분쟁 및 로열티 이슈 발생). 또한 외래종 대비 소형으로 실험 핸들링이 우수하고, 경쟁사 대비 가격경쟁력이 우수합니다.최근 유럽 FDA보고서에 의하면 원숭이나 개보다도 신약검증에 있어 우수한 결과를 보이며, 형질전환기술이 발달되어 있기 때문에 인간 질병모델이나 이종장기 생산용 유전자 편집 미니피그 생산이 가능합니다. 본사의 청주 사업장은 급수, 급식, 오물처리, 병성검증, 공조 등의 자동화 및 설비의 대형화를 통해 기존 미니피그 생산기업과 비교할 경우 품질, 생산성, 비용 등에서 월등한 장점이 있어 향후 가격경쟁력 및 품질 두 가지 측면에서 모두 상대우위를 유지할 것으로 기대됩니다. 당사는 2019년 7월 식품의약품안전처에서 우수실험동물생산시설로 지정되었고, 실험동물의 생산 및 관리는 엄격한 환경 기준과 위생 관리를 통해 안전하게 이루어 지고 있으며, SPF(Specific Pathogen Free) 수준의 청정도(Class 10,000) 유지하고 있습니다. 아래는 당사의 실험동물 생산관리 시설입니다.. 생산관리시설 도면 크로넥스 생산관리시설.jpg 크로넥스 생산관리시설 우수실험동물생산시설 지정서.jpg 우수실험동물생산시설 지정서 2) 병성검증시스템(PCR법) 당사는 미니피그의 품질관리를 위해 항원검사법(PCR)을 통한 표준시험검사법을 확립하였으며, 병성검증 체계를 온전히 구축하고 있습니다. 다음은 당사에서 구축한 항원 병성검증(PCR) 병원체 목록입니다. 구축된 항원 병성검증 병원체 목록.jpg 구축된 항원 병성검증 병원체 목록 당사는 실험동물의 SPF화 확립을 결과 해석을 위한 실험의 신뢰성 제고 및 재현성 확보 측면에서 매우 중요하게 여기고 있습니다. 생산된 형질전환 동물의 상업화 및 대량 생산 라인 조성을 위하여 Specific Pathogen Free (SPF) 병성 검증 시스템을 구축하였으며, 바이러스성/세균성 감염에 대한 진단방법을 개발하고 표준화를 진행하고 있습니다. SPF 병성검사 항목의 설정은 FELASA (Federation of European Laboratory Animal Sciecne Associations)와 National SPF Swine Accerditiing Agency의가이드라인을 따르고 있습니다. 다 . CRO사업 부문 1) CRO사업 현황 당사는 2012년 5월에 설립되어 신약 및 의료기기 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가(CRO) 사업을 영위하는 중소기업으로, 바이오의료 분야에서 실험 및 의료용으로 사용되는 미니피그의 생육,공급과 및 콜라겐 등 생체재료 원료까지 사업영역을 확대하고 있습니다. 국가 신성장 동력 산업인 바이오 산업의 근간을 이루는 생물자원을 육성, 개발하여 신약 및 의료기기의 개발에서 요구하는 유효성평가시험을 지원하고, 더 나아가 바이오 의료기기 제품생산에서 중요시되는 안전한 원료 소재 공급 체계를 구축하여 주요 바이오 인프라
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기업으로서의Value Chain을 구축한 기업을 추구하고 있습니다. 당사의 주요 사업을 도해화하면 다음과 같습니다. 크로넥스 주요사업.jpg 크로넥스 주요사업 당사의 주력 사업인 CRO 시장의 성장에 있어 핵심요소는 1) 치료혁신, 2) 제조비용 절감, 3) 연구장비 개발, 그리고 4) Late-Stage가 있습니다. 성 장 요 인 1~2년 2~4년 5년 이상 혁신적인 치료 방법의 증가 높음 높음 높음 제약회사와 바이오기술회사의 비용절감정책 높음 높음 높음 연구장비 및 기술의 지속적인 개발 높음 높음 보통 임상시험의 Late-Stage에 대한 서비스 보통 높음 높음 아웃소싱에서 혁신적인 치료 방법과 약 효능 및 안전성의 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 종양, 자가 면역질환, 심혈관 질환, 전염병, 신진대사질환 등의 질병발병률의 증가는 향상된 치료에 대한 수요가 발생하고 약물의 기능뿐만 아니라 다른 인종 간의 효능과 안전성을 확인해야 하는 바, CRO에 대한 중요성은 높아질 수 밖에 없습니다. 제약회사와 바이오기술회사의 비용절감은 CRO 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 최근 각 제약회사들은 약가 압력, 특허 만료, 제네릭 의약품, 블록버스터 의약품 등의 문제와 바이오기술회사의 제조비용에 대한 비용 절감을 위해 CRO 회사와의계약이 증가하고 있는 추세입니다. CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주 원인으로 제약기업들의 연구장비 및 기술의 지속적인 개발이 있습니다. 중소 제약회사와 바이오의약품회사는 연구장비와 기술개발의 큰 비용 때문에 CRO 기업들에게 아웃소싱이 증가할 것으로 예상됩니다. Late-Stage 서비스는 최근 신약개발후보물질이 감소하고 있어 임상시험의 Late-Stage에서 성공률을 높이는 것이 중요하기 때문에 CRO 시장의 성장을 이끌 요인으로 주목됩니다. 한편, CRO 시장의 성장에 있어 저해 요인은 1) 숙련된 인력부족, 2) 대형회사의 내부R 및 임상시험, 3) CRO 기업의 질 낮은 서비스 제공, 4) 임상시험의 표준화 등이 있습니다. 세계 CRO 시장은 제약 및 생명공학 기업의 비임상, 임상 시험을 수행하는 단계별로 구성되어 있습니다. 시장은 당사가 영위하는 비임상뿐만 아니라, 임상 1상 ~ 3상, 기타(후보물질, 임상4상 등)로 구분되며, 임상 3상의 시장이 전체의 24.6%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. [글로벌 cro 시장 분류 및 비중].jpg [글로벌 cro 시장 분류 및 비중] 2) 시험분야별 기술보유 현황1. 치과 구분 동물종 실험종류 치과 Implant 식립 평가 시험 골이식재 효능 평가 시험 (1) Implant 식립 평가 시험 시험동물의 치아 발치 후 implant 식립 후 4, 8, 12주 implant의 식립평가 (2) 골이식재 효능 평가 시험시험동물의 하악 Calvaria, TIBIA에 임의의 골결손부를 만든 후 골이식재를 식립하여 기간별 신생골량을 평가하여 골이식재의 효능을 평가(조직분석, micro-ct) 2. 약물실험 (1) 시험방법시험동물에게 약물을 투약(PO, IM, IV, SC) 후 시간경과별 혈액샘플을 채취하여 약물의 시간별 채내 흡수량을 측정하여 약물의 효능을 평가(2) 시험동물 : dog, pig 3. 고주파의료기기 평가시험 (1) 시험방법돼지의 피부는 사람과 매우 유사하여 고주파의료기기의 효능 및 안전성 평가시험을 진행, 고주파의료기기의 효능은 주름개선효능과 지방분해 효능으로 혈액검사를 통하여 안전성평가를 진행(혈액검사, 조직분석, 육안관찰을 병행)(2) 시험동물 : pig (1) 시험방법돼지의 피부에 임의의 defect를 만든 후 30일간 상처의 회복능을 관찰하여 제품의 효능을 평가(면적측정, HT100, 조직분석)(2) 시험동물 : pig 5. 정형외과 (1) 시험방법 중동물을 이용하여 사람과 동일한 크기의 의료기기 및 의료장비의 효능 및 안전성을 평가(인체 대체물 이식시험, 의료장비 평가) (2) 시험동물 : dog, pig 3. 원재료 및 생산설비 가. 생산 및 설비 현황 구분 소재지 목적 생산 시설 CRO 센터(화성,
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수원) 경기도 화성시 팔탄면 주석로 778번길 55 비임상CRO연구 및 실험용역 제공 관련 설치류, 토끼, 개 및 돼지약 300케이지 동시사육 가능시설 경기도 수원시 권선구 호매실동 1405-2 수원프리마비즈타워 6층 627호~637호 BRC 센터(청주) 충청북도 청주시 흥덕구 강내면 황탄리 70-11외 2필지 미니피그 생산, 실험 및 납품 미니돼지 동시사육 300두연산 500두 가능 JMRC 센터(제주) 제주특별자치도 제주시 노형동 315-34 미니피그, 질환모델 동물 및 생체조직재료 등 생산 23년도 하반기 완공동시사육 700두 연산 1천두 이상 제주대학교 창업센터 연구시설 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발조직 및 현황 1) 기업부설연구소 구 분 주요 내용 조직명 크로넥스(주) 기업부설연구소 조직형태 기업부설연구소 운영현황 설립: 2013년 9월 23일(최초 인증일)당사는 노령화 사회 및 질병사회에서 인간의 삶의 질을 향상시키기 위한 의료용 생체재료 , 이종장기 및 신약 검증용 미니돼지 개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 2) 연구개발 인력현황 구 분 인 원 기업부설연구소 박사 석사 기타 합계 3) 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 연구소장 이상철 연구총괄 (주) 바이오써포트 연구총괄팀장국립암센터 연구원울산의대 생의과학연구소 연구교수 전담 연구원 허창기 연구개발 조아제약 생명공학연구소 부장 전담 연구원 박천규 연구개발 조아제약 생명공학연구소 과장축산과학원 연구원 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2022년 2021년 2020년 2019년 자산처리 개발비 비용처리 판관비 (경상연구개발비) 합 계 (매출액 대비 비율) 다. 연구개발 진행상황 1) 비임상 모델로서의 소형종 미니돼지 개발 당사는 2015년부터 제주 재래돼지를 활용한 비임상 모델로서 가치가 있는 소형종 미니돼지 개발연구를 진행해 왔습니다. 성체 무게 60~80kg 수준인 제주재래돼지를 활용하여 7대의 계획 교배 및 육종을 통해 원종의 1/2 수준인 원료동물을 생산하여 육종, 검증중에 있으며 이를 활용한 신약검증 및 의료기기 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 2) 이종장기 생산용 형질전환돼지 개발 인체 이식 가능한 장기를 생산하는 형질전환 돼지 개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 당사 사업장인 청주와 제주에서 연구가 활발히 진행중이며, 초급성 및 급성 면역거부반응이 제거된 Knock-out 돼지 생산을 완료 하였으며, 각 장기별 맞춤형형질전호나 개발을 위해 국내외 임상의학자 및 생명공학, 재생의학 분야의 전문가와 함께공동 연구를 진행하고 있습니다. 3) 의료용 이종 생체재료 연구 제주 재래돼지 유래 의료용 생체 재료 생산을 위한 연구는 최근 의료기기의 혁신을 가져올 3D 프린터 바이오 잉크, 의료용 콜라겐, 연골 등에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 국제 규격에 적합한 의료용 생체재료를 생산하기 위하여 제주 시설은 ISO 인증 획득을 통한 제품의 신뢰도를 확보해 나갈 예정이며, 자사만의 생체재료 추출 방법 및 제품화를 통해 지적 재산권확보 등을 통한 원천기술 확보에 주력하고 있습니다 라. 지적재산권 등 번호 구분 지식 재산권명 특허출원 보유자 비고 특허 의료실험용 동물 사육 크린룸 2017년 09월 크로넥스(주) 등록완료 특허 프리마퀸을 포함하는 함 줄기세포 성장억제용 조성물 2018년 03월 크로넥스(주) 등록완료 특허 돈육의 콜라겐 함량 예측용 마커 및 이의용도 2021년 12월 크로넥스(주) 등록완료 특허 국산종을 이용한 연구용 특정병원균 부재 미니돼지의 생산 방법 크로넥스(주) 출원준비중 특정 유전자배열구조가 동일하게 유지된 원종돈을 확보하였으며, 다우진유전자연구소 및 전북대 육종사업단의 연구지원 하에 유전자 판별기법 및 계통 특이성 판독기법을 개발하여
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 또한 현재 자금운용은 유동성확보가 충분히 되어 있으며, 보수적으로 운용하고 있습니다. 신규수주 및 신규투자시에도 현금흐름과 수익성을 우선적으로 고려하는 전략을 지속적으로 추진하되 경기와 시장 변동에 따라 탄력적으로 운용할 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적당사의 경영진이 회사의 성과평가 시 사용하는 주요경영지표는 다음과 같습니다.(1) 재무상태표 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2022연도 (제11기) 2021연도 (제10기) 증감 유동자산 당좌자산 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄적손익누계액 이익잉여금 자본총계 - 당사의 2022년도 자산총계는 14,212백만원으로 2021년도 16,511백만원 대비 감소하였고, 유동자산은 2,449백만원, 비유동자산은 11,763백만원입니다. 자기자본은 3,660백만원으로 2021년도대비 감소하였습니다. (2) 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 2022연도 (제11기) 2021연도 (제10기) 증감 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순손익 법인세비용 당기순손실 - 2022년도는 매출은 4,527백만원 ,영업손실은 1,252백만원. 당기순손실 2,896백만원을 시현하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달 과 지출(1) 유동성 비율 (단위 : %) 구 분 산 식 비 율 제 11 기 제 10 기 증감(%) 유동비율 유동자산/유동부채×100 부채비율 부채총계/자기자본×100 차입금의존도 차입금/총자산×100 - 유동비율은 전년대비 55.45% 감소하여 28.74%이고, 부채비율은 전년대비 138.04% 증가였습니다. 차입금 의존도는 전년대비 3.72% 증가하여 28.50%입니다. (2)자금조달가. 단기차입금 (단위 : 원) 구분 차입처 연이자율 당기말 전기말 기술형창업지원대출 KEB하나은행 주) 2022년 12월 31일 기준나. 장기차입금 (단위 : 원) 구 분 차입처 현재 연이자율 당기말 전기말 시설자금대출 KEB하나은행 시설자금대출 KEB하나은행 오토론 우리금융캐피탈 카드대출 신한카드 차량운반구 할부대출 KB캐피탈 합 계 차감: 유동성 대체 장기차입금 주) 2022년 12월 31일 기준(3) 현금흐름 (단위 : 원) 과 목 제11기 제 10기 증감액 Ⅵ. 기초의 현금 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ .투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ .재무활동으로 인한
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현금흐름 Ⅶ .기말의 현금 5. 부외 부채에 관한 사항- 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다. 이외에 당사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본조달 등에 중요하게 영향을 미칠만한 환경, 규제 또는 정책 변화 등에 관한 사항은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구?기계?장치? 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품. - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢)?보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단?치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기?전자?기계?재료?광학 등 학제간 기술이 융합?응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다.
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의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성?유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정 시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성?신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에
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많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의
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EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사 기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 지역별 세계 의료기기 시장 규모 □ 지역별 의료기기 시장 규모 지역별 세계 의료기기 시장규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모 정형외과용기구 세계시장.jpg 정형외과용기구 세계시장 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2019년 530억 달러에서 2020년 약 475억달러로 추정되고 있어 코로나로 인하여 전체 시장이 감소하였습니다. 전체적으로 10% 이상 하락하였고, 특히 유럽과 동남아시아가 15% 이상 시장이 하락하였습니다. □ 세계 의료기기 시장 전망 세계의료기기시장전망.jpg 세계의료기기시장전망 위의 표와 같이 Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은
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2020년 이후 연평균 4.6% 성장 하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/ 태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 그러나, 코로나로 인해 2020년도 국내 의료기기 시장규모를 살펴보면, 7조 5,316억원으로 2019년 7조 8,039억원으로 전년대비 ? 3.49%의 마이너스 성장률을 보였습니다. 단위: 백만원, % 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원.jpg 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010.jpg 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환 환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 또한,
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건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연련대별 척추질환 환자 수 ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역 으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는 청사진을 조성중에
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있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다. 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중합성골시장 진입 및 spine시장 연계[ U Bone, Bone Fit, Injectable Bone ] 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대기존 판매망 연계활용 판매, 수입시장 대체, Spine 및 정형외과 시장 제품연계 (2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 제품현황.jpg 제품현황 2021년 바이오소재를 이용한 합성골 제조 전문기업인 (주)바이오리진을 자회사로 편입하여 합성골 제품을 출시할 계획입니다. (주)바이오리진은 국내 최초로 100%
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β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 (제품명 U-BONE, Bone-Dent)시장에 출시함으로써 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 바 있습니다. 합성골제품.jpg 합성골제품 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 FDA 허가 완료 2021년 12월 KFDA 인증 획득 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉 요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 바이로 소재 합성골 U-bone 골대체재 및 충진재로 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트 국내시장현황.jpg 척추임플란트 국내시장현황 글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 휴벡셀 (당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 바이오 소재 합성골 U-bone X X X 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에 이른 것으로
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파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2022년 현재 기준 10개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 수출 국가 수 17개국 10개국 10개국 10개국 10개국 수출액 수출진행국가 현황.jpg 수출진행국가 현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다. 다. 경영상의 주요계약 1. 바이오 소재 제조 전문기업 바이오리진 자회사 편입 바이오리진은 2009년 7월 설립된 신경외과 정형외과 의료기기 제조사로 생체 의료 소재도 생산하고 있다. 전라남도 담양군에 소재하고 있으며 대지 1000평 규모의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기 설비) 제조설비를 갖췄으며, 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 개발해 생산했다. 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 회사입니다. 현재 바이오리진은 자체 GMP시설내 3D 프린터를 활용해 맞춤형 합성골을 통한 고부가가치 신규 제품을 개발해왔으며, 이에 당사는 바이오리진 1000평 GMP공장에 제2공장으로 추가 등록하고, 설비도 확충할 계획입니다. 당사의 연구소도 바이오리진으로 이전을 검토하는 등 본격적인 협업을 준비하고 있습니다. 연구 개발과 3 ~ 4등급 제품 생산은 바이오리진에서 전담하고, 신규 제품 기획과 국내 및 해외 인증 국내 및 글로벌 마케팅은 당사에서 진행할 계획입니다. 2. 뉴로소나 지분 취득을 통한 해외 판권 획득 당사는 뇌질환치료기술을 보유한 뉴로소나의 지분을 획득하면서 미국 및 해외 판권을 획득하게 되었습니다. 뉴로소나는 저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound, LIFU)기반 뇌자극이 알츠하이머병 개선에 효과있다는 연구결과를 바탕으로, 치매
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치료를 위한 저강도 집속초음파 기반 전자약디바이스를 개발중에 있습니다. 뉴로소나의 저강도 집속초음파(LIFU)를 이용한 전자약 파이프라인은 알츠하이머는 물론 우울증, 통증, 의식장애, 수면장애, 뇌졸중등 각종 뇌 질환 치료 분야에서 기대를 받고 있으며, 하나의 질환을 넘어 다양한 질환에 대한 임상을 국내 유수의 병원(연세대 강남세브란스 병원, 인천성모병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 이대목동병원등)과 공동으로 진행 중에 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성으로 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망].jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이
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둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [휴벡셀 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K213820 K180729 K173201 K162849 더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [휴벡셀 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 휴벡셀에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액 (비율) 제 품 설 명 척추 임플란트 경추 및 흉요추 고정 장치로 인체 삽입 임플란트 기타 정형외과용품 금속골고정재, 수술용기구 다양한 골절된 뼈를 고정, 유합시키는 의료기기의 수술기구 척추시술용 카테타 척추 질환 치료를 위한 카테타류의 의료기기 수입/유통 CARES-1S Dermaflex XCMPDRN 관절 치료 용품 및 수술용 피부융합재PDRN
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하청제품 치과용 임플란트, 척추 임플란트 교정용 스크류 등 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2020년 (15기) 2021년 (16기) 2022년 (17기) 원재료 Titanium 국내 수입 소계 PEEK 국내 수입 소계 기타 국내 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 공구 국내 소계 상품 국내 수입 소계 제품 국내 수입 소계 외주 국내 소계 합계 국내 수입 소계 * 제조생산을 위탁함으로 인한 원재료비 감소 및 제품비 상승 나. 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2020년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2021년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 2022년 척추임플란트 Titanium PEEK 기타 * 제품 생산을 위탁으로 인한 원재료 비중 감소 다. 원재료 가격변동추이 구 분 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) Titanium 국 내 PEEK 국 내 수 입 (단위 : 원, $) 주1) 수입금액의 괄호 안은 미국달러금액 기준입니다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개) 제품 구분 2020연도 (제14기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 척추임플란트 생산 능력 생산 가동률 재고 기타 정형외과 제품 생산 능력 생산 가동률 재고 OEM 생산 능력 생산 가동률 재고 주) 생산능력의 산출근거 : 일일 각 공정별 생산일보를 작성하여 월별수량, 인원, 시간, 근무일수 등을 종합적으로 고려하여 생산능력 평가함(수량, 인원 시간, 근무일수에 따라 단위 당 생산능력 변동 가능) 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 건물 성남시 토지 성남시 시설장치 성남시 기계장치 성남시 차량운반구 성남시 비품 성남시 공구와기구 성남시 기타의유형자산 성남시 합계 주) 기초가액은 2022년초, 기말가액은 2022년말기준입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비 자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 기계장치 2018년 설비증가 초음파 세척장비-양근산화 표면개질(Anodizing Type ||)제품화 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2018년 생산증가 기계장치 2019년 생산증가 필터미스트엑셀 기계장치 2019년 생산증가 터닝센터 공구와기구 2019년 생산증가 아이핸들 금형 기계장치 2020년 생산감소 기계장치 2020년 생산감소 기계장치 2020년 생산증가 기계장치 2020년 설비증가 유압모방장치(D-2,R수동) 기계장치 2020년 설비증가 고압펌프 200바 칠러일체형(BF-200-20-S4/TC/SC)-1호기 기계장치 2020년 설비증가 고압펌프 200바 칠러일체형(BF-200-20-S4/TC/SC)-6호기 기계장치 2021년 설비증가 CNC자동선반 SR-20J2B 기계장치 2021년 설비증가 CNC자동선반 SR-20J2B 기계장치 2021년 설비증가 양주 공장 콤프레샤(공기압축기) 기계장치 2021년 설비증가 레이저마킹(MarkF20M) 공구와기구 2021년 생산증가 비디오메타 측정기(공구현미경) 기계장치 2022년 생산증가 기계장치 2022년 생산증가 칩 컨베이어벨트 다. 제품별 생산공정도 No 공정명 공정기호 Chart 작업내용 Detail 관리항목 (Control Item) 기록 Record 담당자 부적합 발생시 조치 공정변수 관리기준 관리방법 원자재 입고 Receiving 원자재 입고 선입선출 자재/제품 절차서 N/A N/A 생산 수입검사 ◇ 원자재 수입검사 치수 측정/감시관리 절차서(DIO-OP-803) 수입검사기준서 측정기구 수입검사성적서 QM 반품 가공 ○ 제품원통가공연마 치수, 조도 도면 측정기구 공정이동표 외주 폐기 가공 ○ 제품가공 치수, 조도 작업표준서 측정기구, 육안 공정이동표 생산 폐기 또는 재작업 세척 Washing ○ 세척 Washing 온도,시간
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세척작업표준서 시계, 온도 공정이동표 생산 재작업 버제거작업 Deburring ○ 가공 후 버제거 조도 육안 공정이동표 생산 폐기 또는 재작업 연마 Buffing ○ 제품연마 조도 도면 측정기구, 육안 공정이동표 외주 폐기 또는 재작업 샌딩 Sanding ○ 표면 샌딩처리 기압, 시간 샌딩작업표준서 기압, 시간 N/A 생산 재작업 공정검사 ◇ 기준에 의한 검사 N/A 공정검사기준서 측정기구, 육안 공정검사성적서 QM 폐기 또는 재작업 아노다이징 Anodizing ○ 표면 처리 전압 전압 공정이동표 외주 재작업 수입검사 ◇ 수입검사 외관 측정/감시관리 절차서(DIO-OP-803) 육안 수입검사성적서 QM 폐기 또는 재작업 레이저마킹 ○ 레이저로 식별표시 레이저강도 레이저마킹표준서 육안 N/A 생산 재작업 조립 Assemble ○ 조립제품 조립 조립성 도면 조립작업표준서 육안 공정이동표 생산 폐기 또는 재작업 초음파세척 Washing ○ 초음파를 이용한 세척 온도, 초음파세기, 시간 세척작업표준서 시계, 온도, 세기 공정이동표 생산 재작업 포장 Packaging ○ 포장지에 제품포장 시간 포장작업표준서 시간, 육안 공정이동표 생산 재작업 완제품검사 ◇ 포장, 라벨 검사 라벨 최종검사기준서 육안 최종검사성적서 생산 재작업 보관/출하 Releasing 완제품창고 입고/출하 N/A 자재/제품관리 절차서 N/A 공정이동표 수불부 자재 N/A 라. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 동사는 용접, 발색 등의 특수한 생산설비 등을 이용하는 특수공정과 일부 원재료를 규격에 맞게 가공하는 작업 그리고 기구물 및 케이스 등의 생산에 있어서 외주생산을 하는 것이 생산의 내재화를 하는 것보다 경제성 및 효율성이 높다고 판단할 경우 외주생산 방식을 활용하고 있습니다. 또한, 금형 및 조립품에 대한 제품 증가에 따라 금형 제품, 조립 제품에 대해 외주 생산 방식을 활용하여 최종 검사하는 방식을 이용하고 있습니다. (2) 주요 외주처에 관한 사항 (단위 : 원, %) 사업년도 외주내역 외주금액 외주비중 2020년 (제15기) PLATE 외주 가공(티엠트리) Fortis Plate 4Lv 외주가공 (선진정밀) CAGE 외주가공(다인정밀) 2021년 (제16기) Screw 외주 가공(티엠트리) CAGE 외주가공(다인정밀) 하우징 외주가공(주원에이치티엘) 2022년 (제17기) Screw 및 CAGE등 모든 제품외주가공(에이치오메디) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 개, 백만원, $1,000) 매출유형 부문 2019년 2020년 2021년 2022년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 척추 임플란트 및 카테타 수출 내수 소계 기타정형외과제품 내수 소계 상품 헬스 케어 내수 소계 기타 상품 수출 내수 소계 기타 OEM 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다. 주2) 제품의 규격이 매우 다양하고 이에 따른 단가 차이가 있어 단순 수량 증감에 따른 매출 실적은 차이가 발생할 수 있습니다. 나. 수출 현황 (단위 : 천원, 천$) 매출유형 부문 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 척추 임플란트 터키 터키 터키 이태리 이태리 이태리 스페인 스페인 스페인 미국(Dio) 미국(Dio) 미국(Dio) 중국 중국 중국 벨기에 벨기에 벨기에 두바이 두바이 두바이 벨기에 (Alsico) 벨기에 (Alsico) 러시아 러시아 러시아 남아공 남아공 남아공 미국(CTL) 미국(CTL) 미국(CTL) 미국(Torrey) 미국(Torrey) 미국(Torrey) 체코(spine 체코(spine 두바이 (sky) 두바이 (watrin) 소계 소계 소계 상품 기타상품 벨기에 벨기에 남아공 미국 미국 미국 소계 기타 OEM 미국 합계 합계 합계 합계 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와
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같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 통계청에서 발표한 ‘2017 한국의 사회지표’에 의하면, 2017년 기준 65세 이상의 고령인구는 13.8%이며, 2060년에는 40.1%로 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세 상향되었으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 의료기기 시장에 발맞춰 동사에서는 국내 최초로 인공디스크를 2018년 출시 목표로 개발하고 있으며, 미국 현지 연구소를 통해 지속적인 제품 개발로 향후 2020년에는 세계 일류 기업에 견줄 수 있는 다양한 제품 경쟁력을 확보할 예정입니다. 또한, 척추 질환의 예방과 재활 분야에 대해 KIST 등 유수 기관들과의 연구 개발을 통해 저주파 및 초음파를 이용한 개인용 재활 치료기기를 출시할 예정에 있습니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성뿐만 아니라 예방과 재활 치료기기, 생체적합성 소재를 이용한 제품 등 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망] 미국 의료 기기시장 전망.jpg 미국 의료 기기시장 전망2 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다.
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척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은 60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다. 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. 6. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 영업 판매조직도.jpg 영업 판매조직도 구분 인원 업무 내역 대표이사 1명 사업 총괄 / 국내 및 해외 영업 총괄 부사장 1명 전략 기획 / 신규 거래처 발굴 기업 IR 해외 영업 1명 국내 영업 담당 국내 영업 1명 국내 및 미국을 제외한 전세계 11개국 영업 영업 지원 2명 국내 대리점 관리 국내/해외 수주 발주 및 출하 관리 미국 법인 7명 미국 현지 영업 및 FDA 인증 및 인허가 등 관리 - 3명, 기술 영업 및 연구 개발 - 3명, 영업 -1명, 나. 판매전략 지역 구분 세부 전략 국내 가격 생산성 향상을 통한 가격 경쟁력 확보 판매 경로 고객별 대리점 확대 및 직거래 병원 확보 대형 전문 병원과의 공동 개발을 통한 제품 확보 및 거래처 확보 제품 척추 임플란트뿐만 아니라 카테타류 제품으로 확대 해외 가격 가격 경쟁력 유지 판매 경로 국가별 인허가 확대 및 중국 시장 판로 개척 국가별 주요 고객(의사)와의 유대 관계 확대를 통한 충성 고객화 제품 척추 임플란트를 주력으로 제품을 다양화를 통해 매출 확대 및 신규 국가 진출 미국 가격 Major 업체 대비 가격 경쟁력과 고객 맞춤형 커스터마이징(Customizing)이 가능하므로 현지에서 공격적인 영업이 가능 판매 경로 다양한 제품의 확보 후 GPO 적극 공략 주변 대형 병원 그룹 직거래 유통망 확보 Private Labeling 등을 통한 대형 거래처 확보 제품 미국 현지 연구소를 통한 제품 개발 및 신속한 FDA 취득 가능 전세계 11개국의 영업 거점을 활용한 글로벌 매출 연계화 5. 위험관리 및 파생거래 -해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2019연도 (제14기) 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 비용 처리 제조원가 판관비 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) [개발비에 대한 프로젝트 세부내역] (단위 : 천원) 구분 골다공증환자를 위한 골 융합용 척추임플란트 개발 2015년 병원협력형 의용용품 개발지원사업 저주파 및 초음파 기기기술이전 및 생산인허가권 인건비 위탁용역비 간접비 합계 나. 연구개발실적 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 시점 상품화된 제품군 추체간 유합술용 케이지 자체개발 IVA Cage는 디스크의 퇴행으로 인한 척추관 협착증 치료에 주로 이용. 유합술(Fusion)에 이용되는 시술 기기로서 디스크를 제거한 후 추간체에 삽입되는 정형용 임플란트로서 추간체의 높이와 척추의 굴곡을 복원시켜주며, 척추의 전방 요소인 척추체를 구조적으로 지지하여 척추의 생체역학적 안정성을 복원 IVA cage 척추 극돌기간 고정재 산학연협력 기술개발사업 (중소기업청) 최소 침습 방법으로 척추 극돌기(spinous process)를 이용한 척추간고정기기의 개발함. 이 기기는 기존 제품에서 사용되는 별도의 척추경 나사못과 봉을 이용한 추가적인 시술 없이 척추 극돌기를 이용한 척추간고정기기에 추가적 고정기구를 혼합하여 사용할 수 있도록 제작 Huvex 척추시술기구 병원협력형 의료용품 개발지원사업 (성남산업 진흥재단) 범용전기수술기로부터 고주파 에너지가 케이블을 통하여 전극에 통전되며, 전극으로부터 고주파 전류가 인체에 인가되어 생체저장에 의해 열이 발생되고, 발생되는 열을 이용하여 세포조직의 절개 도는 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 RF고주파 치료기기 개발 RF 시술기구 골다공증 환자를 위한 골융합용 척추 임플란트의 개발 기업서비스 연구개발사업 (중소기업청) 척추질환의 유합 시 골다공증이 동반되어 있는 환자에서는 골의 상태가 부서지기 쉬운 상태이므로, 삽입된 기구의 유합
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실패와 함께 나사못의 뽑힘(pullout), 파손이 더 잘 발생하기 때문에, 골다공증 환자의 퇴행성 척추질환치료를 위해서는 충분한 골 대체재와 골 이식재를 함유할 수 있으며, 뽑힘 현상에 강점을 지님 헬스케어 자체개발 교체가 필요없는 반 영구적 일체형 무겔 와이드 은사패드 EMS 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무 관청 특허권 장중첩 치료장치 ㈜휴벡셀 외과용 수술장치 특허청 특허권 렌치 ㈜휴벡셀 수술용 기구 특허청 특허권 유연성을 갖는 뼈 고정용 고강도 생분해성 고분자 소재 및 그의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 조직공학용 다공성 뼈-연골 복합지지체의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 과산화수소를 이용한 조직공학용 다공성 생분해 고분자지지체의 제조방법 ㈜휴벡셀 조직수복용 생체재료 특허청 특허권 이탈방지 및 결속력이 강화된 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 결속력이 강화된 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추교정용로드 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추용교정용 로드삽입기구 및 이를 구비한 척추교정시술장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추경 나사못 체결용 드라이버 ㈜휴벡셀 수술용 기구 특허청 특허권 척추교정용 최소 침습 시술을 위한 로드 홀더 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추체간 확장케이지 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 추체간 유합술용 케이지 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추 고정기구의 다중축 로드 커넥팅 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추 임플란트용 스크류 어셈블리 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 척추후크 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 시술장치(특허 제10-1773076호) ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 실용 신안 인공치아 시술용 임플란트의 고정드라이버 ㈜휴벡셀 치과용 수술기구 특허청 실용 신안 인공치아 시술용 임플란트의 고정드라이버 ㈜휴벡셀 치과용 수술기구 특허청 실용 신안 임플란트 픽스츄어 ㈜휴벡셀 치과 임플란트 특허청 실용 신안 척추 극돌기간 확장장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 실용 신안 경추고정장치 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 Tellus ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 Huvex ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 디자인 척추수술용 의료기구 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 특허권 특허권(특허 제10-1680889호)-척추후크 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 상표권 상표등록(40-1291770)EMS트레이닝운동지도업등14건 ㈜휴벡셀 헬스케어 특허청 상표권 상표등록(40-1291769)컴퓨터프로그램및소프트웨어등12건 ㈜휴벡셀 헬스케어 특허청 상표권 전류를 이용한 피부미용기(의료용은 제외)등 16건 ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 피부미용기기(Mcface) ㈜휴벡셀 EMS 특허청 디자인 의료용 약물주입기 ㈜휴벡셀 척추 수술기구 특허청 특허권 생체적합성 산화막이 코팅된 다크그레이 컬러의 타이타늄 합금 및 그 제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 양근산화 표면개질을 통해 고비표면적을 갖는 타이타늄 합금제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 특허권 아노다이징 처리에 의해 기계적 물성 및 심미성을 향상시킨 타이타늄합금제조방법 ㈜휴벡셀 척추 임플란트 특허청 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 (1) 기술도입 계약(골 재생용 스캐폴드 개발) 1) 기 술 명 : 3D 바이오프린팅 기술을 이용한 골 재생용 스캐폴드 개발 2) 계약 당사자 : (갑) 주관기관 : 한국기계연구원, (을) 실시자 : ㈜휴벡셀 4) 기술실시범위 : 지식재산권 유형 내용 국가명 출원번호 (출원일) 등록번호 (등록일) 비고 특허 세포배양 지지체 제조방법 대한민국 (2) 기술도입 계약(양극산화 표면개질) 1) 기술명 : Titanium 합금의 Type 2 양극산화 표면개질 2) 계약 당사자 : 오송첨단의료산업진흥재단 3) 계약기간
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: 2017.06.09.(계약일)부터 4) 계약조건 :　계약상대방(오송첨단의료산업진흥재단)이 연구개발하여 보유하고 있는 기술에 대하여 기술료(40,000,000원)를 지급하는 조건으로 국내외 실시할 권리를 양수함 5) 도입방법 : 기술료 입금 완료 후 산업재산권(특허, 실용신안권, 의장권 포함) 또는 노하우(양극산화법)의 국내외 실시권을 양수함 (3) 특허권 이전사업 1) 특허권 양도기관 : 한국과학기술연구원 (KIST) 유형 내용 국가명 출원번호 (출원일) 등록번호 (등록일) 비고 특허 유연성을 갖는 뼈 고정용 고강도 생분해성 고분자 소재 및 그의 제조방법 대한민국 특허 조직공학용 다공성 뼈-연골 복합지지체의 제조방법 대한민국 특허 과산화수소를 이용한 조직공학용 다공성 생분해 고분자지지체의 제조방법 대한민국 7. 기타 참고사항 동사는 2023년 매출 100억 목표로 생산시설 및 설비 투자로 단기간 내에 대규모 설비투자는 필요치 않을 것으로 예상되나, 신제품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있음으로 신규 제품 출시 계획에 따른 연구개발비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 예측정보에 대한 주의 사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 등이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 당사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면 또한 중요합니다. 이에 따라 판매되고 있는 당사의 제품들은 대부분 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들입니다. 또한 당사의 품질 시스템이 미국 FDA의 품질감사 (GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성을 인정받은 것으로 판단할 수 있습니다.. 당사는 이처럼 정밀 가공 기술을 기반으로 하는 척추 임플란트의 제조 및 판매를 하고 있으며 예방과 재활 분야 등에도 투자를 아끼지 않고 있습니다. 뿐만 아니라 KIST와 같은 유수 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 사업연도 구분 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 회계처리 기준 K-GAAP K-GAAP K-GAAP 감사인(감사의견) 이촌회계법인 대성삼경회계법인 정동회계법인 (적정) (적정) (적정) 유동자산 당좌자산 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금(결손금) 자본총계 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2020연도 (제15기) 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 주당순이익(손실) 제품 매출은 코로나19의 영향으로 증가를 하지 못하고 이로인한 매출원가율은 증가하였습니다. 또한 국내시장의 매출 활성화를 위하여 제품 SET구성 및 영업으로 인한 비용 증가와 제품 원가 증가로 인하여 영업손실을 기록하였습니다. 다. 유동성 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2021연도 (제16기) 2022연도 (제17기) 현금 및 현금성자산 당좌자산 유동부채 당좌비율 2022년 당좌비율은 0.44%를 기록하여 전년 대비 증가하였으며 당좌자산의 증가는 매출채권 및 현금성자산 증가 입니다. 4. 경영안정성사업보고서 제출일 현재 최대주주 등의 소유주식은 보통주 2,768,874이며, 발행주식총수(6,304,038주) 기준 지분율은 43.93%로 안정적인 경영권 유지가 가능합니다. 5. 회계정보 투명성당사는 회계정보 투명성 확보를 위해 주식회사의외부감사에관한법률 제2조에 의거 2022년