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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요제품의 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 용도 주요상표 2023년 1분기 2022년 2021년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 면역화학진단 항원-항체 반응의 원리를 이용한 현장진단 제품 STANDARD Q (자가브랜드) STANDARD F (자가브랜드) 분자진단 PCR기술을 이용한 분자진단 제품 STANDARD M (자가브랜드) STANDARD M10 (자가브랜드) 자가혈당측정 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품 SD CodeFree (자가브랜드) STANDARD Mentor (자가브랜드) STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등 기타 제품 기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등 STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등 기타 (상품, 용역 등) 총합계 2. 주요 제품에 대한 내용 (1) 면역화학진단 제품군 1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다. covid.jpg q특장점.jpg STANDARD Q 주요 특장점 스탠다드q.jpg STANDARD Q 제품 포트폴리오 STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다. f제품.jpg 장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에
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연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다. STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다. (2) 분자진단제품군 1) STANDARD M M10 스탠다드m.jpg STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식약처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다. STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 3분기 유럽을 시작으로 국가별 추가 등록과 국제기구 인증을 거쳐
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전세계적으로 판매가 확대될 것으로 기대하고 있으며, 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 자가혈당측정제품군 ㅠbgms.jpg BGMS 제품 BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처* 2023년1분기 2022년 2021년 면역화학진단 A사(특수관계자) 등 분자진단 B사 등 자가혈당측정 GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등 C사 등 기타 합 계 *주요매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 2. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 3. 생산 및 설비 (1) 주요 생산능력,생산실적,가동률 (단위: 천Test) 구분 2023년 1분기 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 면역화학진단 분자진단 자가혈당측정 주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상 가동하였을 때 생산할 수 있는 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 주2) 상기 생산 능력/실적은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 순수 생산 능력/실적입니다. 4. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 증평공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장 충청북도 청원군 오송읍 연제리 635 보유 증평공장 충청북도 증평군 증평읍 미암리 1045 번지 보유 보유 보유 5. 생산설비 변동 및 현황 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인 자산 합계 기초 장부금액 취득 연결범위변동 대체 처분 감가상각비 환산차이 기말 장부금액 6. 시설투자 현황 당사는 2023년 1분기 중 면역화학진단제품군 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 72 백만 원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설확충을 위해 23,857 백만원을 사용하였습니다. 이외에 브라질 외 현지 법인 등에서 시설투자에 10,695 백만원을 사용하였습니다. 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 계획입니다. [2023년 1분기 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 면역화학진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 분자진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 자가혈당측정 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등
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토지,건물,시설.기계.소프트웨어 브라질 외 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 해외매출/국내매출 2023년1분기 2022년 2021년 제품 면역화학진단 해외매출 국내매출 소계 분자진단 해외매출 국내매출 소계 자가혈당측정 해외매출 국내매출 소계 기타 제품 해외매출 국내매출 소계 기타 (상품, 용역 등) 해외매출 국내매출 소계 합계 해외매출 국내매출 소계 2. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer (또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 3. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 4. 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장
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대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '5. 재무위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재 보유 중인 파생상품 및 풋백옵션은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2023년 1분기 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2023년 1분기 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 조직 및 운영 1) 연구개발조직 사업부 본부 업무 내용 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리 기기개발 본부 - 측정기 하드웨어 및 펌웨어 개발- OS기반 임베디드 소프트웨어 개발 분자진단 개발본부 - 분자진단 시약 신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선
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업무 연구분소 (청주공장) - 기존 제품 생산 안정화 - 신제품 생산 공정화 및 검증 2) 연구개발 실적 및 현황 [연구개발 현황] 연도 구분 개발 제품/기술명 결과 개발예정 면역화학진단 - STANDARD F 제품군 개발 중 개발중 분자진단 - STANDARD™ M10 제품군 개발 중 개발중 기기개발 - 현장진단용 Chemistry 장비 및 형광면역진단 정성 분석 측정기 개발 중- PCR 장비 핵심기술 모듈화 개발중 전기화학센서 - CGMS 센서 개발 중 개발중 임상화학진단 - 임상화학진단제품 개발 중 개발중 2022년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 기기개발 개발완료 임상화학진단 개발완료 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 등록일 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 국내 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 국내 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 국내외 센서스트립 국내 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 국내외 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 국내 스포이드 국내 파이펫 국내 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 국내 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 국내외 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 국내 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 국내외 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 국내 핵산 추출용 카트리지 국내외 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 국내외 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 국내외 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 국내외 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 국내 진단 키트 트레이 국내 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치 국내 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 국내 외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더 국내 기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈 국내 튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징 국내 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서 국내 연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템 국내 마이크로 니들센서 국내 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다 2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ②
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질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체
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외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. ISO14001 (환경경영시스템) ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다. 체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다. IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 3. 산업분석 (1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의
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치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. ii) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다0. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단,
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바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. (단위 : 천만 USD) Type ELISA RIA ELISOPT Total 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [현장분자진단 시장 규모 및 전망] 현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망2 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와
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같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약 USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스
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수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다.
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또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2022년 기준 전체 매출의 약 82.7%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국,브라질,독일,이탈리아,스페인,인도,인도네시아,파나마 등 각 지역별 주요국가에는 M 법인설립등을 통하여 직접판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 삼정회계법인은 제14기 1분기 검토를 수행하였고 검토결과 재무제표에 한국채택국제회계기준 제1034호(중간재무보고)에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지않은 사항이 발견되지 않았습니다. 또한 제13기 회계감사는 삼정회계법인이, 제12기회계감사는 안진회계법인이 수행하였고, 감사의견은 모두 적정입니다. 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제14기 1분기 (당기) 삼정회계법인 해당사항없음 해당사항없음 제13기 (전기) 삼정회계법인 적정 해외매출의 실재성 제12기(전전기) 안진회계법인 적정 해외매출의 발생사실 2. 감사용역 체결현황 (단위: 천원) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제14기(당기) 삼정회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토개별 및 연결재무제표 감사내부회계관리제도 검토 및 감사 13기(전기) 삼정회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토개별 및 연결재무제표 감사내부회계관리제도 검토 및 감사 제12기(전전기) 안진회계법인 분ㆍ반기 재무제표 검토개별 및 연결재무제표 감사내부회계관리제도 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위: 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제14기(당기) 2023 세무조정 제13기(전기) 국외특수관계법인 정상가검토(인도) 2022년 세무조정 국외특수관계법인 정상가검토(독일) 국외특수관계법인 정상가검토(이탈리아) 세무조사 대리인 선임 계약 고정보수 세무조사 이전가격 제12기(전전기) 내부회계관리제도 고도화 1차 내부회계관리제도 고도화 2차 4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 기말 재무제표에 대한 감사업무결과 회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임,감사인의 독립성 등 회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의 기말재무제표에 대한 감사업무 결과 회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사등 서면회의 기말 재무제표에개한 감사업무 결과기말 내부회계관리제도 감사 결과 등 2. 내부통제에 관한 사항 1. 감사위원회의 내부통제 유효성 감사 결과 당 회사의 감사위원회가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 평가한 결과 회사의 내부통제에는 이상이 없으며, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 회사의 내부감시장치는 적정하게 가동되고 있습니다. (상세 내용은 본 사업보고서 본문과 함께 첨부되는 "내부감시장치에 대한 감사의 의견서" 를 참조하여 주시기 바랍니다.) 2. 내부회계관리제도 사업연도 감사인 감사의견 및 검토의견 지적사항 제13기(당기) 삼정회계법인 [감사의견] 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 제12기(당기) 안진회계법인 [감사의견] 회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. . 해당사항 없음 제11기(전기) 안진회계법인 [검토의견] 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음 주) 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조 1항에 따라 2019년부터 내부회계관리제도를 운영하였습니다.
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II. 증권의 주요 권리내용 * 금번에 발행할 신주인수권증권은 전자증권제도 시행(시행일 : 2019.09.16)으로 인해 전자등록의 방법으로 발행될 예정이며, 상장과 동시에 유통될 예정입니다. 주식,사채등의 전자등록에 관한 법률 (시행일 : 2019.09.16) 제25조(주식등의 신규 전자등록)① 발행인은 전자등록의 방법으로 주식등을 새로 발행하려는 경우 또는 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하려는 경우 전자등록기관에 주식등의 신규 전자등록을 신청할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 주식등에 대해서는 전자등록기관에 신규 전자등록을 신청하여야 한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장에 상장하는 주식등 2. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 투자신탁의 수익권 또는 투자회사의 주식 3. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 신규 전자등록의 신청을 하도록 할 필요가 있는 주식등으로서 대통령령으로 정하는 주식등 제36조(전자등록주식등에 대한 증권·증서의 효력 등)① 발행인은 전자등록주식등에 대해서는 증권 또는 증서를 발행해서는 아니 된다. ② 제1항을 위반하여 발행된 증권 또는 증서는 효력이 없다. ③ 이미 주권등이 발행된 주식등이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 신규 전자등록된 경우 그 전자등록주식등에 대한 주권등은 기준일부터 그 효력을 잃는다. 다만, 기준일 당시 「민사소송법」에 따른 공시최고절차가 계속 중이었던 주권등은 그 주권등에 대한 제권판결의 확정, 그 밖에 이와 비슷한 사유가 발생한 날부터 효력을 잃는다. 1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항 (단위: 억원) 회차 금액 연리이자율 만기일 옵션관련사항 제7회 무보증신주인수권부사채 2026년 06월 22일 3. 사채권자의 조기상환 청구권(Put Option) 참조 주1) 상기 연리이자율 2.0%는 표면금리를 의미하며, 본 신주인수권부사채의 만기보장수익률(YTM) 및 조기상환수익률(YTP)은 3개월 복리 연 5.0%입니다. 주2) 당사가 발행하는 제7회 무보증 사채는 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채입니다. 2. 신주인수권의 내용 등 가. 신주인수권의 내용 (단위: 원) 항 목 내 용 신주인수권행사로 인해발행할 주식의 내용 주식의 종류 및 내용 엠에프엠코리아(주) 기명식 보통주 특수한 권리 등 부여 신주인수권 행사비율(%) 1) "본 사채"는 분리형 신주인수권부사채로 "현금납입" 또는 "사채대용납입" 모두 가능합니다. 2) 최초 발행되는 분리된 신주인수권증권의 행사비율은 100%로, 신주인수권증권 1주당 "발행회사" 보통주 1주의 "신주인수권"이 부여됩니다. 3) '신주인수권 행사가액의 조정방법'에 따라 "신주인수권증권"의 "행사비율"은 변경될 수 있으며, 이 경우 변경된 "행사비율"로 발행되는 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채" 발행가액의 합계액의 100%를 초과할 수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다. 4) 동일인이 2 이상의 신주인수권증권으로 신주인수권 행사청구 시에는 행사비율을 반영하여 산정한 각 "신주인수권증권"에 부여된 "신주인수권"을 합산하되, 합산 후 소수점 이하의 신주인수권은 절사합니다 신주인수권 행사가액 기준주가 772원 할인율(%) 행사가액 772원(예정) 산출근거 "본 사채" 발행을 위한 "발행회사"의 이사회결의일(2023년 06월 01일) 전일을 기산일로 하여 소급하여 산정한 다음 1), 2) 및 3)의 가액 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 하여, 기준주가의 100%에 해당하는 가액을 행사가액으로 하되, 원 단위 미만은 절상합니다. 단, "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 미만일 경우에는 "발행회사"의 보통주의 액면가를 "행사가액"으로 합니다. 1)
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"발행회사" 보통주의 1개월 "가중산술평균주가"(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다. 이하 같습니다), 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액 2) "발행회사" 보통주의 최근일 "가중산술평균주가" 3) "발행회사" 보통주의 "본 사채"의 구주주 청약기간 개시일 전 제3거래일 "가중산술평균주가" 신주인수권 행사로 발행되는신주의 주금납입방법 현금납입 및 사채대용납입 신주인수권 행사가액의조정방법 조정방법 가) "본 사채"의 신주인수권증권 보유자가 신주인수권 행사청구를 하기 전에 "발행회사"가 아래 (i) 또는 (ii)의 발행 당시 "시가"를 하회하는 발행가액으로 (i) 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, (ii) 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우에는 아래와 같이 행사가액을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액"의 조정일은 (i)의 경우 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주의 발행일(또는 납입일 익일)로 하며, (ii)의 경우 해당 증권의 발행일로 합니다. - 아 래 -▶ 조정 후 행사가액 = 조정 전 행사가액 × { (기발행주식수 + 신발행주식수 × 1주당 발행가액 ÷ 시가) ÷ (기발행주식수 + 신발행주식수) }다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재, "발행회사"의 발행주식 총수로 하며, (ⅱ)의 경우 "신발행주식수"는 동 신주인수권 혹은 전환권의 행사로 발행될 주식의 수로 합니다(전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우, "신발행주식수"는, 당해 사채 발행 시 전환가액으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 함) 또한 위 산식 중 "1주당 발행가액"은 주식분할, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 '당해 사채발행 시 전환가액 또는 행사가액'으로하고, "시가"는 '당해 발행가액 산정의 기준이 되는 "증권의 발행 및 공시 등에관한 규정" 제5-18조(후속규정이 있는 경우 그 후속규정을 포함함)에 따른 기준주가'로 하며, 위의 산식에 의한 '조정 후 행사가액'의 원 단위 미만은 절상합니다. 나) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등에 의하여 신주인수권 "행사가액"의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할및 병합, 주식 액면 변경 등 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 배정되었더라면 당해 합병, 자본의 감소,주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등직후에 신주인수권 행사 권리자가 가질 수 있었던 주식수가 행사주식수가 되도록 "행사가액"을 조정합니다. 본 사유에 따른 "행사가액" 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 주식 액면 변경 등의 기준일로 합니다. 다) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정합니다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정" 제5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외합니다)한 가액(이하 "산정가액"이라 합니다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 행사가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(행사가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외합니다)에는 조정 후 행사가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정합니다. 라) 상기의 "가)" 내지 "다)"에 의한 "행사가액" 조정과 별도로 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정"제5-23조 제2호에 의하여 "발행회사"의 기명식 보통주식의 시가 하락에 따른 "행사가액" 조정을 하기로 합니다. "본 사채" 발행일로부터 3개월 후
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그리고 그 후 매 3개월 마다 신주인수권 "행사가액"을 조정하되, 해당 '신주인수권 행사가액 조정일 전일'을 기준으로 하여 산정한 "발행회사"의 보통주의 1개월 "가중산술평균주가", 1주일 "가중산술평균주가" 및 최근일 "가중산술평균주가"를 산술평균한 가액과 최근일 "가중산술평균주가" 중 낮은가격이 직전 신주인수권 "행사가액"보다 낮은 경우, 그 낮은 가격으로 "행사가액"을 조정합니다. 다만, 신주인수권 행사가액의 최저 조정한도는 발행 시 신주인수권 "행사가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 신주인수권 "행사가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%에 해당하는 가액으로 합니다. '시가 하락에 따른 신주인수권 행사가액 조정일'은 아래와 같습니다. 2023년 09월 22일, 2023년 12월 22일, 2024년 03월 22일, 2024년 06월 22일, 2024년 09월 22일, 2024년 12월 22일, 2025년 03월 22일, 2025년 06월 22일, 2025년 09월 22일, 2025년 12월 22일, 2026년 03월 22일. 마) 조정된 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 "행사가액"으로 하며, "본 사채"에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액을 초과할수 없습니다. 단, "본 사채"는 각 청약자에게 건별 배정되며, 행사청구 시, 소수점 이하의 단수주에 대해서는 배정하지 않고 미발행되므로, 각각 배정된 신주인수권 행사로 인해 발행되는 주식의 발행가액의 총합계액은 "본 사채"의 발행가액의 합계액에 미달될 수 있습니다.바) 위 각 목의 산식에 의한 조정 후 신주인수권 "행사가액" 중 원 단위 미만금액은 이를 절상하며, 조정 후 신주인수권 "행사가액"이 "발행회사"의 보통주의 액면가 이하인 경우에는 그 "행사가액"을 액면가로 합니다.사) 위 각 목의 사유에 의한 "행사가액" 조정에 따라, 조정된 "행사가액"으로 신주인수권이행사되었을 경우 합산된 주식발행금액을 동일하게 하기 위하여, "신주인수권증권" 1주당 행사비율을 아래 같이 조정합니다. - 아 래 - ▶ 조정 후 행사비율 = 최초 행사비율(100%) × 최초 행사가액 ÷ 조정 후 행사가액 (단, 소수점 아래 다섯째자리 이하는 절사합니다) 공시방법 행사가액이 조정될 경우에 "발행회사"는 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원에게 공시하며, 명의개서 대행기관 및 대표주관회사에 서면으로 통보합니다. 기타 신주인수권의 조건 동일인이 2 이상의 신주인수권증권으로 신주인수권 행사청구 시에는 행사비율을 반영하여 산정한 각 "신주인수권증권"에 부여된 "신주인수권"을 합산하되, 합산 후 소수점 이하의 신주인수권은 절사합니다. 주) 상기 신주인수권 행사가액은 예정 행사가액입니다. ■ 행사가액 산정표 (기산일: 2023년 05월 31일) (단위: 원, 주) 일자 종가 거래량(주) 거래대금(원) 1개월 가중산술평균주가(A) 1주일 가중산술평균주가(B) 최근일 가중산술평균주가(C) 청약 3거래일전 가중산술평균주가 (E) 주1) 액면가 (G) 주2) 주3) 주1) 2023년 06월 14일 확정 예정 주2) 행사가액이 액면가 미만인 경우 행사가액 주3) 원 단위 미만 절상 나. 신주인수권의 행사절차 등 항 목 내 용 신주인수권 행사기간 시작일 2023년 07월 22일 종료일 2026년 05월 22일 신주인수권 행사장소 국민은행 증권대행부 신주인수권 행사로 발행되는신주의 주금납입장소 신한은행 서초중앙기업금융센터 신주인수권의 행사방법 및 절차 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 행사청구하고, 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 행사청구하면, 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 행사청구합니다. 상법상 신주인수권의 행사방법 및 절차 관련 조항은 아래와 같습니다. 제516조의9(신주인수권의 행사)① 신주인수권을 행사하려는 자는 청구서 2통을 회사에 제출하고, 신주의 발행가액의 전액을 납입하여야
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한다.② 제1항의 규정에 의하여 청구서를 제출하는 경우에 신주인수권증권이 발행된 때에는 신주인수권증권을 첨부하고, 이를 발행하지 아니한 때에는 채권을 제시하여야 한다. 다만, 제478조제3항 또는 제516조의7에 따라 채권(債券)이나 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록부에 채권(債權)이나 신주인수권을 등록한 경우에는 그 채권이나 신주인수권을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 회사에 제출하여야 한다.③ 제1항의 납입은 채권 또는 신주인수권증권에 기재한 은행 기타 금융기관의 납입장소에서 하여야 한다.④ 제302조제1항의 규정은 제1항의 청구서에, 제306조 및 제318조의 규정은 제3항의 납입을 맡은 은행 기타 금융기관에 이를 준용한다. 다. 기타 신주인수권에 관한 사항1) 신주인수권 행사의 효력발생 시기:상기 "나. 신주인수권의 행사절차 등"에 따라 따라 신주인수권행사청구서와 당해 신주인수권증권을 제출하고 신주인수대금을 현금납입 또는 대용납입 한 때에 신주인수권행사의 효력이 발생합니다.2) 신주인수권 행사로 인하여 발행된 주식의 최초 배당금 및 이자신주인수권행사로 인하여 발행된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주인수권행사를 청구한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 행사된 것으로 봅니다. 다만, "발행회사"의 정관에 따른 중간배당기준일 이후에 신주인수권행사에 의하여 발행된신주에 대한 중간배당에 관하여는 해당 중간배당기준일 이후에 발행된 것으로 봅니다. "본 사채"의 이자는 신주인수권의 행사로 인하여 영향을 받지 않으며, 대용납입한사채권에 대하여 신주인수권 행사일이 이자지급기일 이전인 경우, 직전 이자지급기일 이후 발생한 이자는 지급하지 아니합니다.3) 배정본 신주인수권부사채는 "신주인수권증권" 과 신주인수권이 분리된 "채권"이 각각 유통되는 분리형 신주인수권부사채이므로 본 신주인수권부사채의 청약에 참여하여 상기 "가. 신주인수권의 내용 등"을 통해 본 신주인수권부사채를 배정 받은 각 청약자는배정금액에 상당하는 "채권" 과 그 배정금액을 행사가액으로 나누어 산정 된 수량의 신주인수권증권을 동시에 배정 받습니다. 단, 각 청약자에게 배정 될 신주인수권증권수량의 산정 시, 소수점 이하는 절사하며, 발행하지 않습니다.4) 상장본 신주인수권부사채의 신주인수증권이 분리된 "채권"은 2023년 06월 22일에 한국거래소 해당 시장에 상장되며, "신주인수권증권"은 2023년 07월 07일에 한국거래소 해당 시장에 상장될 예정입니다.5) 미발행 주식의 보유 "발행회사"는 신주인수권 보유자가 신주인수권 행사청구를 할 수 있는 기간까지 "발행회사"가 발행할 주식의 총수 중 신주인수권 행사로 발행 될 주식수를 미발행 주식으로 보유하여야 한다.6) "발행회사"는 신주인수권 행사에 의한 증자 등기를 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부와 협의하여 행사일이 속하는 달의 말일부터 2주간 내에 완료하여야 합니다.7) 신주 상장 방법"발행회사"는 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부와 협의하여 신주인수권 행사로 발행되는 주식을 신주인수권 행사 청구서 제출일 및 신주인수대금 납입일로부터 1개월 내에 상장 완료합니다.8) 신주인수권 행사가액이 조정될 경우에 "발행회사"는 금융위원회, 한국거래소, 한국예탁결제원 및 "대표주관회사"에게 통보합니다.9) 정관상 신주인수권부사채에 관한 사항 등 제 5 조 (발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다. 제6조(1주의 금액)본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금100원으로 한다. 제7조(설립 시에 발행하는 주식의 총수)회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 310,000주(1주의 금액 100원 기준)로 한다. 제8조의2(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제8조의4(주식등의 전자등록) 회사는 주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률
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제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제13조(명의개서대리인)① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무 규정에 따른다. 제17조(신주인수권부사채의 발행) ① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다. 1. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 3. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우 ② 신주인수를 청구할 수 있는 금액은 사채의 액면총액을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회가 정한다. ③ 신주인수권의 행사로 발행하는 주식의 종류는 보통주식으로 하고, 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다. ④ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일후 1월이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다. ⑤ 신주인수권의 행사로 발행하는 신주에 대한 이익의 배당에 대하여는 제11조의 규정을 준용한다. 제20조(사채발행에 관한 준용규정)제13조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다. 3. 사채권자의 조기상환 청구권(Put Option) 사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 18개월이 경과하는 날 및 그 이후 매 3개월마다 다음 각 목의 방법으로 조기상환을 청구할 수 있습니다. 조기상환기일에 적용되는 조기상환수익률(YTP)는 연 5.0%로 하고 3개월 복리로 계산하되, 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일 및 이에 따라 계산된 구체적인 조기상환율은 다음과 같습니다. 구분 조기상환 청구기간 조기상환지급일 조기상환율 FROM TO 1차 2차 3차 4차 5차 6차 가. 조기상환청구금액: 각 전자등록금액의 100% 나. 청구기간 및 청구방법: 사채권자는 조기상환기일 전 60일 이후부터 조기상환기일 전 30일까지의 기간에 사채권자가 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환 청구합니다. 다만, 조기상환일이 영업일이 아닐 경우 익영업일로 합니다. 다. 청구장소: "발행회사"의 본점 라. 지급장소: 신한은행 서초중앙기업금융센터마. 지급일: 각 조기상환기일 바. 지급금액: 전자등록금액에 상기에 명기된 조기상환수익율을 3개월 복리로 적용한 금액을 일시상환하되, 원미만은 절사합니다. 다만, 조기상환기일이 은행의 휴업일에 해당하는 경우, 그 다음 영업일을 조기상환기일로 하고, 조기상환기일 이후에는 이자를 계산하지 아니합니다.사. 사채의 원금 전액이 조기상환되더라도 신주인수권증권에는 영향을 미치지 아니하며, 본 항에 따라 본사채의 원금 일부 또는 전부를 상환하는 경우, "발행회사"는 해당 사채의 조기상환에 관한 사항을 "한국예탁결제원"에 통보하여야 합니다. 4. 발행회사의 중도상환(Call Option)을 청구할 수 있는 권리 내용 본 신주인수권부사채에는 발행회사가 중도상환(Call option)을 청구할 수 있는 권리가
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부여되어 있지 않습니다. 5. 발행회사의 기한의 이익 상실 사유 당사와 (주)상상인증권 간 체결한 사채관리계약 상 기한의 이익 상실에 관한 조항은 다음과 같습니다. 기타 자세한 사항은 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다. (1) 기한의 이익 상실 기한의 이익의 즉시상실: 다음 각 목의 사유가 발생한 경우에 "발행회사"는 즉시 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 사채권자 및 "사채관리회사", “대표주관회사”에게 이를 통지하여야 한다. 가. 발행회사”("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함)가 파산 또는 회생절차개시의 신청을 한 경우 나. “발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함) 이외의 제3자가 "발행회사"에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고, "발행회사"가 이에 동의("발행회사" 또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우 포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우 "발행회사"의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다. 다. "발행회사"에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가 있는 경우 라. "발행회사"가 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.) 마. "발행회사"가 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 “발행회사”에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 "발행회사”가 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우 바. "본 사채"의 만기가 도래하였음에도 "발행회사"가 그 정해진 원리금 지급의무를 해태하는 경우 사. “발행회사”의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우 아. 감독관청이 "발행회사"의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우 자. "발행회사"가 기업구조조정촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후기업에 해당한다는 통보를 받거나 동법 제4조 제4항 각 호의 관리절차의 개시를 신청한 경우(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 공적ㆍ사적 절차가 개시된 경우 및 개시의 신청이 있은 때를 포함한다) 차. "발행회사”가 "본 사채" 이외의 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우 카. "발행회사"가 "본 사채 조건"을 위반하고, 그 위반 내용이 경미하지 아니한 경우로서, "사채관리회사"가 이의 시정을 요구하였으나, "발행회사"가 시정을 요구받은 때로부터 [5]영업일 내에 그 위반사항을 시정하지 아니한 경우 타. 기타 사정으로 "발행회사"의 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생하여 "발행회사”가 "본 사채 조건"상의 의무를 이행할 수 없다고 "사채관리회사"가 합리적으로 판단하는 경우 (2) 기한의 이익 상실 선언에 의한 기한의 이익의 상실: 다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 본 사채의 사채권자 및 “을”은 사채권자집회의 결의에 따라 “갑”에 대한 서면통지를 함으로써 “갑”이 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있다. 가. 원금의 일부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자지급 의무를 불이행하여, 통지한 변제유예기간 내에 변제하지 못한 경우 나. 본 사채에 의한 채무를 제외한 “갑”의 채무 중 원금 일백억원(\
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10,000,000,000)이상의 채무에 대하여, 만기에 지급이 해태된 경우 또는 의무불이행으로 인하여 기한의 이익이 상실된 경우 또는 당해 채무에 관한 의무 불이행으로 관련 담보가 실행된 경우 다. “갑”의 재산의 전부 또는 중요부분에 압류명령이 결정된 경우 또는 임의경매가 개시된 경우 라. “갑”이 제2-2조 제1항, 제2-3조, 제2-4조 제1항 및 제2항, 제2-5조, 제2-5조의 2의 의무를 위반한 경우. (본 의무 위반의 판단 기준은 당해 발행회사의 분기, 반기 또는 회계연도 전체에 대한 각 보고서 기재를 기준으로 하되 그보다 더 최근의 일시에 의한 발행회사 서류에 따를 때 그 위반이 인정되는 경우 그에 의할 수 있다.) 마. “갑”의 재산의 전부 또는 중요부분에 대하여 가압류, 가처분이 선고되고, 90일 이내에 취소되지 않은 경우 바. “갑”이 라목 기재 각 의무를 제외한 본 계약상의 의무의 이행 또는 준수를 해태한 경우로서, 그 치유가 불가능한 경우 또는 치유가 가능한 경우로서 “을”이나 사채권자가 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의 1이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 “갑”에게 이러한 해태의 치유를 구하는 통지를 한 후 90일이 경과하여도 당해 해태가 치유되지 아니한 경우 사. 상기 다목 또는 마목의 "갑" 재산의 전부 또는 중요부분이라 함은 "갑"이 사실상 영업이 불가능할 정도의 주요 재산에 대한 압류 등을 말하며 이러한 압류집행에 대하여 "갑"이 압류권자 등 그 당사자에게 이의를 제기하여 법률적인 분쟁이 계류된 경우 또는 그 사안이 경미한 경우에는 “을”의 판단으로 예외로 할 수 있다. 6. 사채의 관리에 관한 사항 당사는 본 신주인수권부사채의 발행과 관련하여 (주)상상인증권과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 신주인수권부사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 해당 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 내용 및 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.가. 사채관리회사의 권한 1. "을"은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 단, 제1-2조 제20항 제(5)호의 각 요건 중 어느 하나를 충족하는 경우로써 이에 근거한 사채권자의 서면에 의한 지시가 있는 경우 "을"은 다음 각 호의 행위를 하여야 한다. 다만, 동 단서에 따른 지시에 의해 "을"이 해당 행위를 하여야 하는 경우라 할지라도, "갑"의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려할 때 소송의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없다는 점을 "을"이 독립적인 회계 또는 법률자문을 통하여 혹은 기타 객관적인 자료를 근거로 소명할 수 있는 경우, "을"은 해당 요청을 하는 사채권자들에게, 다음 각 호 행위 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증, 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보상을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현시까지 "을"은 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다. (1) 원금 및 이자의 지급의 청구, 이를 위한 소제기 및 강제집행의 신청 (2) 원금 및 이자의 지급청구권을 보전하기 위한 가압류·가처분 등의 신청 (3) 다른 채권자에 의하여 개시된 강제집행절차에서의 배당요구 및 배당이의 (4) 파산, 회생절차 개시의 신청 (5) 파산, 회생절차 개시의 신청에 관한 재판에 대한 즉시항고 (6) 파산, 회생절차에서의 채권의 신고, 채권확정의 소제기, 채권신고에 대한 이의, 정리계획안의 인가결정에 대한 이의 (7) "갑"이 다른 사채권자에 대하여 한 변제, 화해 기타의 행위가 현저하게 불공정한 때에는 그 행위의 취소를 청구하는 소제기 및 기타 채권자취소권의 행사 (8) 사채권자집회의 소집 및 사채권자집회 결의사항의 집행(사채권자집회결의로써 따로 집행자를 정한
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경우는 제외) (9) 사채권자집회에서의 의견진술 (10) 기타 사채권자집회결의에 따라 위임된 사항 2. 제1항의 행위 외에도 "을"은 본 사채의 원리금을 지급받거나 채권을 보전하기 위하여 필요한 재판상 혹은 재판 외의 행위를 할 수 있다. 3. "을"은 다음 각 호의 사항에 대해서는 사채권자 집회의 유효한 결의가 있는 경우 이에 따라 재판상 혹은 재판외의 행위로서 이를 행할 수 있다. (1) 본 사채의 발행조건의 사채권자에게 불이익한 변경: 본 사채 원리금지급채무액의 감액, 기한의 연장 등 (2) 사채권자의 이해에 중대한 관계가 있는 사항: "갑"의 본계약 위반에 대한 책임의 면제 등 4. 본 조에 따른 행위를 함에 있어서 "을"이 지출하는 모든 비용은 이를 "갑"의 부담으로 한다. 5. 전 항의 규정에도 불구하고 "을"은 "갑"으로부터 본 사채의 원리금 변제로서 지급받거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당받은 금원에서 자신이 지출한 전 항의 비용을 최우선적으로 충당할 수 있다. 이 경우 "을"의 비용으로 충당된 한도에서 사채권자들은 "갑"으로부터 본 사채에 대해 유효한 원리금의 지급을 받지 아니한 것으로 보며 해당 금액에 대하여 사채권자는 여전히 "갑"에 대한 사채권자로서의 권리를 보유한다. 만일, 제1항 본문 후단에 따른 "을"의 비용 선급 등 요청에 따라 해당 비용을 선급하거나 대지급한 사채권자가 있는 경우 그 실제 지급된 금액의 범위에서 본 항에 의한 "을"의 비용 우선 충당 권리는 해당 금원을 선급 또는 대지급한 사채권자들에게 그 실제 지출한 금액의 비율에 따라 안분비례 하여 귀속한다. 6. "갑" 또는 사채권자의 요구가 있는 경우 "을"은 본 조의 조치와 관련하여 지출한 비용의 명세를 서면으로 제공하여야 한다. 7. 본 조에 의한 행위에 따라 "갑"으로부터 지급 받는 금원이 있거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당 받은 금원이 있는 경우, "을"은 이로부터 제5항에 따라 우선 충당할 권리가 있는 비용에 이를 충당하고(만일 대지급한 사채권자가 있는 경우에는 그 증빙을 받아 해당 사채권자에게 그 대지급한 금원을 지급한다) 나머지 금원은 이를 선량한 관리자의 주의로서 보관한다. 8. "을"은 제7항에 따라 보관하게 되는 금원(이하 이 조에서 "보관금원")이 발생하는 경우, 즉시 사채권자들로 하여금 자신의 사채에 기한 권리를 신고하도록 공고 하여야 한다. 이 경우 권리의 신고기간은 1개월 이상이어야 한다. 만일, "갑"이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 있는 경우 그 실제 지급이나 배당을 수령한 즉시 "을"은 이를 공고 하여야 한다. 9. 전 항 기재 권리 신고기간 종료시 "을"은 신고된 각 사채권자에 대해, 제7항의 보관금원을 "본 사채의 미상환잔액"에 따라 안분비례 하여 사채 권면이나 전자증권법 제39조에 따른 소유자증명서(이하 “소유자증명서”라 한다)와의 교환으로써 해당 금원을 지급한다. 만일, "갑"이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 예정 되어 있거나 합리적으로 예상되는 경우 "을"은 전자등록발행한 사채권이나 소유자증명서에 지급하는 금액을 기재하거나 이 뜻을 기재한 별도 서면을 첨부하고 기명날인하여 이를 해당 사채권자에게 반환하며, 해당 사채를 보유하는 사채권자가 차회에 추가적인 지급을 받고자 하는 경우 반드시 이와 같이 "을"이 기재한 지급의 뜻이 기재되거나 그와 같은 뜻이 기재된 문서가 첨부된 전자등록발행한 사채권이나 소유자증명서를 다시 "을"에게 교부하여야 한다. 10. 사채 미상환 잔액을 산정함에 있어 "을"이 사채권자가 제공한 소유자 증명서나 전자등록발행한 사채권을 신뢰하여 이를 기초로 보관금원을 분배한 경우 "을"은 이에 대해 과실이 있지 아니하다. 11. 신고기간 종료시까지 해당 사채권자가 권리를 신고하지 아니하거나 권리신고를 하고도 이후 전자등록발행한 사채권이나 소유자
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증명서을 교부하고 지급을 신청하지 아니한 경우 해당 사채권자에게 지급될 금원은 이를 공탁할 수 있다. 12. 보관금원에 대해 보관기간 동안의 이자 발생하지 아니하며 "을"은 이를 지급할 책임을 부담하지 아니 한다. 나. 사채관리회사의 의무 및 책임 1. "갑"이 "을'에게 제공하는 보고서, 서류, 통지를 신뢰함에 대하여 "을"에게 과실이 있지 아니하다. 다만, "을"이 그 내용상 오류를 알고 있었던 경우이거나 중과실로 이를 알지 못한 경우에는 그렇지 아니 하며, 본계약에 따라 "갑"이 "을"에게 제출한 보고서, 서류, 통지 기재 자체로서 '기한이익상실사유' 또는 '기한이익상실 원인사유'의 발생이나 기타 "갑"의 본계약 위반이 명백한 경우에는, 실제로 "을"이 위의 사유 또는 위반을 알았는가를 불문하고 그러한 보고서, 서류, 통지 수령일의 익일로부터 7일이 경과하면 이를 알고 있는 것으로 간주한다. 2. "을"은 선량한 관리자의 주의로써 "본 계약"상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 한다. 3. "을"이 본 계약이나 사채권자집회결의를 위반함에 따라 사채권자에게 손해가 발생한 때에는 이를 배상할 책임이 있다. 다. 사채관리회사의 사임 1. "을"은 "본 계약"의 체결 이후 상법시행령 제27조 각 호의 이익충돌사유가 발생한 경우에는 그 사유의 발생일로부터 30일 이내에 사임하여야 한다. "을"이 사임하지 아니하는 경우에는 각 사채권자는 법원에 "을"의 해임과 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 다만, 새로운 사채관리회사가 선임되기까지 "을"의 사임은 효력을 갖지 못하고 "을"은 그 의무를 계속하여야 하며, 이와 관련하여 "을"은 자신의 책임으로 이익 상충 및 정보교류차단을 위한 적절한 조치를 취하여야 하고, 그 위반시 이에 따른 책임을 부담한다. 만일, 새로운 사채관리회사의 선임에 따라 추가 되는 비용이 있는 경우 이는 "을"의 부담으로 한다. 2. 사채관리회사가 존재하지 아니하게 된 때에는 "갑"과 사채권자집회의 일치로써 그 사무의 승계자를 정할 수 있다. 이 경우 합리적인 특별한 사정이 없는 한 사채관리회사의 보수 및 사무처리비용 기타 계약상의 의무에 있어서 “갑”이 부당하게 종전에 비하여 불리하게 되어서는 아니 된다. 3. "을"이 사임 또는 해임된 때로부터 30일 이내에 사무승계자가 선임되지 아니한 경우에는 단독 또는 공동으로 "본 사채의 미상환잔액"의 10분의 1 이상을 보유하는 사채권자는 법원에 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 4. "을"은 "갑"과 사채권자집회의 동의를 얻어서 사임할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에 법원의 허가를 얻어 사임할 수 있다. 5. "을"의 사임이나 해임은 사무승계자가 선임되어 취임할 때에 효력이 발생하고, 사무승계자는 "본 계약"상 규정된 모든 권한과 의무를 가진다. 라. 사채관리회사인 (주)상상인증권은 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 사채의 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 채무증권 인수인이 당해 공모 채무증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 DB금융투자(주)입니다. 발행회사인 (주)대유플러스는 "회사", "발행사" 또는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구 분 금융투자업자(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 케이비증권(주) 2. 분석의 개요 대표주관회사인 케이비증권(주)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 모범규준>제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다. 분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다. 3. 기업실사 일정 및 주요내용 일자 실사 내용 2023년 05월 10일 * 발행회사 초도 방문- 발행회사의 신주인수권부사채 발행 의사 확인- 자금 조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취- 이사회 등 상법 절차 및 정관 검토 2023년 05월 11일 * 세부 발행관련 사항 논의- 사채 발행의 방식 및 조건 등에 관한 협의- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취- 기타 사채 발행을 위한 사전 준비사항 협의* 일정 협의 2023년 05월 12일 * 실사 사전요청자료 송부* 공시 및 기사내용 등을 통한발행회사 및 소속산업에 대한 사전 조사 2023년 05월 15일 ~05월 19일 * Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크2) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크3) 기타위험관련 실사- 주가 희석화관련 위험 등 체크* 투자위험요소 세부사항 체크- 재무제표 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토- 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인- 각 부서 주요 담당자 인터뷰* 주요 경영진 면담- 경영진 평판 리스크 검토- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토- 신주인수권부사채 발행 추진 배경과 자금사용 계획 파악 2023년 05월 22일 ~05월 26일 * 사채 발행 관련 리스크 검토- 발행시장의 상황, 자금조달규모의