chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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한편 액상세포검사 방법 및 그 장비가 실제 의료현장에서 적용되는 시장을 기준으로 보면, 자궁, 체액, 소변, 기관지 등 여러 신체 부위를 대상으로 사용되고 있으며 이 중 자궁경부암 진단 시장의 비중이 가장 큽니다. ㈜바이오다인은 액상세포검사(LBC)에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 당사가 독자적으로 개발한 블로윙 기술과 LBC 장비에 대한 기술력을 인정받아 한국, 일본, 미국 등에서 국내외 특허를 획득하였을 뿐 아니라, 기술의 제품화 및 사업화에 성공하여 일본, 러시아, 포르투갈, 태국 등 전 세계 13개국에 수출하고 있습니다. ① 액상세포검사(LBC) 기기 블로윙 기술을 기반으로 하여 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발하였으며, 전체 작동과정을 디스플레이를 통해 한 눈에 쉽게 알아볼 수 있도록 하고, 실시간으로 제어 및 작동과정을 표시해줌으로써 작업자의 검진 수행을 편리하게 하고 장비의 작동상태를 실시간으로 확인할 수 있도록 하였습니다. ② 액상세포검사(LBC) 시약 키트 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 처리 용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터, 스미어용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등을 모두 자체 개발하여 암진단을 목적으로 하는 시약 키트를 구성하였습니다. 모든 제품은 블로윙 기술을 효과적으로 적용하고 구현하기 위하여 최적화된 형태로 개발되었는 바, 시약 키트 또한 각각의 역할을 통해 최종적으로 기존 LBC 방식보다 우수한 스미어 품질을 얻을 수 있도록 하는 것에 초점을 두어 개발되었습니다. 2) 매출 구성 [㈜바이오다인 매출구성 현황] (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2023년 1분기 2022년 2021년 제품 매출 LBC진단시약키트 기타 소계 LBC장비 장비 기타 소계 제품 소계 기타매출 기타 마일스톤 수취 기타매출 소계 매출총계 (다) ㈜얼라인드제네틱스 1) 주요 사업 ㈜얼라인드제네틱스는 2008년 10월 02일에 설립되어 2016년 11월 03일 코스닥 시장에 상장하였으며, 생명과학 연구 및 진단분야의 첨단 제품은 바이오, 광학, 전기,전자, 소프트웨어 등의 기술이 총망라된 융ㆍ복합기술을 기반으로 하고 있으며, 주요제품은 크게 세 가지로 1) 자동 세포 카운팅 시스템, 2) 생체조직 투명화 및 이미징 시스템, 3) 디지털 세포 이미징 시스템입니다. ① 자동 세포 카운팅 시스템 자동 세포 카운팅 시스템은 광학장치와 디지털 카메라를 통해 다양한 종류의 세포의 영상을 획득한 후 세포의 수, 크기, 생존율 등을 분석해주는 장비입니다. 바이오 연구의 가장 기본적인 연구대상인 세포를 다루는 연구분야, 즉 줄기세포 또는 면역세포를이용한 세포치료 분야, 세포의 대사산물을 이용하는 식품, 헬스케어 또는 환경 분야, 각종 병원성 감염균에 대한 진단 분야 등 다양한 산업군을 대상으로 하고 있습니다. ② 생체조직 투명화 및 이미징 시스템 얼라인드제네틱스는 세계 최초로 생체조직 투명화 시스템을 상용화하여 X-CLARITY™ 제품을 출시하였고, 해당 분야에서 세계시장을 선도하고 있습니다. 전세계 주요 정부출연연구소, 학계, 산업계에 판매되어 연구자들로부터 제품의 성능을 검증받아 왔습니다. 현재 동 제품의 주요 경쟁사는 Life Canvas Technologies(미국)로 SmartClearⅡ Pro를 포함한 조직투명화 장치와 시약을 판매하고 있습니다. 제품의 주요 성능과 고객 연구성과에서 당사의 X-CLARITY™ 제품이 경쟁 우위에 있습니다. 생체조직 투명화 과정은 1단계(하이드로젤 주입), 2단계(하이드로젤 중합), 3단계(전기영동을 이용한 조직투명화), 4단계(항체 염색 및 이미징 준비)로 구성되며, 당사는 각 단계를 수행하는 데 필요한 모든 제품군(장비/시약/액세서리)을 자체적으로 제조하여 판매하고 있습니다. ③디지털 세포 이미징 시스템 세포이미징을 위한 형광현미경은 현대 생명과학 및 의과학 연구에 필수적인 장비이며, 일상적으로 수행되는 세포의 형태적 관찰 외에도 세포의 수, 활성, 사멸, 세포내 유전자주입 효율, 세포주기, 밀집도 등의 측정에
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광범위하게 사용되고 있습니다. 보급형 디지털 현미경의 첫 출시가 벌써 10여년 전의 일이며, 우수한 성능과 가격경쟁력을 무기로 기존 광학 현미경 시장을 빠르게 대체하고 있습니다. 세포이미징용 디지털 현미경은 종래의 현미경에서 필수적으로 사용되는 접안렌즈 및 관련 광학계를 과감하게 생략하고 모든 영상을 CMOS 또는 CCD 카메라를 통해 획득하며, LCD 모니터에 영상을 출력하는 것을 기본구성으로 합니다. 따라서 복잡한 광학계에서 비롯되는 사용상의 어려움이 손쉬운 컴퓨터 조작으로 대체되었으며, 영상의 획득과 분석이 하나의 시스템에서 이루어지게 하여 사용자 편의성을 극대화하였습니다. 현미경의 디지털화는 이렇듯 시장에서의 주요 트렌드로 나타나고 있으며, 이러한 디지털화된 통합시스템을 가지는 디지털 이미징 시스템이 종래의 아날로그 현미경 시장을 빠르게 대체하고 있습니다. 그러나, 아직 아날로그 현미경을 사용하는 연구자의비율이 높은 만큼, 디지털 이미징 시스템 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상합니다. 2) 매출 구성 [㈜얼라인드제네틱스 매출구성 현황] (단위 : 백만원) 사업구분 유형 2023년 1분기 2022년 2021년 생명공학 제품 장비 소모품 외 상품 기타상품 기타 개발용역 및 기타 합계 주1. 연결재무제표 기준입니다. (2) 유사회사의 주요 재무 현황 유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다. [2023년 1분기 요약재무현황] (단위 : 백만원) 구분 큐리옥스바이오시스템즈㈜ 바디텍메드㈜ ㈜바이오다인 ㈜얼라인드제네틱스 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 영업이익률 (N/A) (N/A) 당기순이익 당기순이익률 (N/A) 주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다. [2022년 요약재무현황] (단위 : 백만원) 구분 큐리옥스바이오시스템즈㈜ 바디텍메드㈜ ㈜바이오다인 ㈜얼라인드제네틱스 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 영업이익률 (N/A) 당기순이익 당기순이익률 (N/A) 주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다. 주2) 동사는 희망공모가액 산정시 주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 손익을 적용하였으며, 당사와 유사회사 3개사의 평균 영업이익률 및 당기순이률은 다음과 같습니다. 동사가 2025년 실적 추정시 적용한 목표 매출 및 예상 비용 등의 수치는 동사의 사업계획상 목표치이며, 동사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할수 있으며, 추정치에 미달할 수 있습니다. 구분 큐리옥스바이오시스템즈㈜ 3개사 평균 영업이익률 당기순이익률 주1. 당사 영업이익률 및 당기순이익율은 2025년 실적 기준이며, 유사회사 3개사 평균은 2022년 실적 기준입니다. 3) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서등을 참조하여 작성하였습니다. [동사 및 유사회사 2023년 1분기 주요 재무비율] 구분 큐리옥스바이오시스템즈㈜ 바디텍메드㈜ ㈜바이오다인 ㈜얼라인드제네틱스 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 적자 지속 적자 전환 당기순이익 증가율 적자 지속 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 0.2회 0.6회 0.1회 0.4회 재고자산 회전율 3.1회 3.8회 3.3회 3.4회 매출채권 회전율 4.1회 5.0회 7.5회 7.2회 수익성 매출액 영업이익율 적자 지속 적자 전환 매출액 순이익율 적자 지속 총자산 순이익율 적자 지속 자기자본 순이익율 적자 지속 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.주2) 성장성 비율 중 매출액,
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영업이익, 당기순이익 증가율과 활동성비율인 총자산, 재고자산, 매출채권 회전율과 수익성 비율인 총자산, 자기자본 순이익율의 경우 매출액 및 순이익을 연환산하여 산출하였습니다 [유사회사 2022년 주요 재무비율] 구분 큐리옥스바이오시스템즈㈜ 바디텍메드㈜ ㈜바이오다인 ㈜얼라인드제네틱스 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 적자 지속 흑자 전환 당기순이익 증가율 적자 지속 흑자 전환 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 0.1회 0.6회 0.3회 0.4회 재고자산 회전율 3.1회 3.7회 8.1회 3.7회 매출채권 회전율 4.7회 5.0회 20.2회 9.5회 수익성 매출액 영업이익율 적자 지속 매출액 순이익율 적자 지속 총자산 순이익율 적자 지속 자기자본 순이익율 적자 지속 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 연결재무제표 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다. [재무비율 산정 방법] 구 분 산 식 설 명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100 전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100 전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익율 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익율 당기순이익 ──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율]
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부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.
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II. 사업의 내용 [주요 용어 정의] 용어 약자 설명 CE 마크 인증(CE Marking) 엄격한 EU 제품 안전 지침을 준수하는 제품을 나타냄 시퀀싱에 의한 전사체 및 에피토프의 세포 인덱싱(Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by Sequencing) CITE-Seq 단일 세포 수준에서 사용 가능한 항체를 사용하여 표면 단백질에 대한 정량적 및 정성적 정보를 얻는 것과 함께 RNA 시퀀싱을 수행하는 방법 원심 분리기 세척 CW 원심력을 사용하여 입자를 용기 바닥으로 끌어 당겨 주변 액체에서 세포 또는 입자를 분리한 후 세척액을 제거하며 세척하는 프로토콜 임상시험수탁기관 CRO 해당 회사의 연구 개발, 임상시험 및 복잡한 의료 검사 책임 관리를 주도하기 위해 계약한 외부 기관 세포·유전자 치료제 CGT 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형, 도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료 드롭 어레이 DA 웰과 웰 주변 영역 사이의 소수성-친수성 상호 작용에 의해 벽이 없는 판 표면에서 안정화된 유체 방울의 배열 효소 면역 분석법 ELISA 측정할 리간드에 대한 항체를 사용하여 액체 샘플에서 가용성 리간드의 존재를 감지하는 생화학 분석 유세포분석 단일 세포 또는 입자가 완충된 염 기반 용액에 현탁된 상태에서 단일 또는 다중 레이저를 통과할 때 빠르게 분석하는 기술. 세포 또는 입자는 일반적으로 내인성 형광을 부여받거나 형광 표지된 항체로 태그됨 체외 진단 IVD 주어진 장치 또는 시약은 주로 진단, 모니터링 또는 호환성 목적을 위한 정보를 제공하기 위해 인체에서 추출한 검체의 체외 검사를 위한 것이며 단독 또는 조합하여 사용함 싱가포르 생체공학 및 나노기술 연구소(Institute of Bioengineering and Nanotechnology) IBN DropArray 기술이 개발된 싱가포르 과학 기술 연구청(Agency of Science, Technology and Research) 내 연구소 층류 LF 층류란 유체의 규칙적인 흐름으로, 흐트러지지 않고 일정하게 흐르는 것이며 난류와 반대되는 개념 층류 세척 LW 입자를 이동시키지 않고 천천히 측면 유체 흐름을 적용하여 부동 표면에 침전된 세포 또는 입자를 세척하는 기술 마이크로타이터 플레이트 MTP 작은 시험관으로 사용되는 여러 개의 '웰'이 있는 평평한 플레이트 연구용 RUO 주어진 장치나 시약은 연구용일 뿐 진단 절차용이 아님 표준 작업 지침서 SOP 일상적인 활동을 적절하게 수행하기 위해 취해야 하는 단계별 프로세스를 설명하는 일련의 서면 지침 웰(Well) 웰은 소량의 액체를 담을 수 있는 마이크로플레이트의 함몰부임 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 요약 당사는 세포 분석 공정의 자동화 장비와 소모품을 판매하며 세포 분석 공정의 글로벌 표준을 만들어 가고 있습니다. 세포 분석 공정은 바이오 연구와 신약 개발, 진단 등 바이오와 진단의 여러 분야에서 필수적으로 행해지는 공정이며, 정밀의학과 맞춤의학이 발달하며 자동화와 데이터의 정확성, 재현성이 그 어느때보다 요구되고 있습니다. 당사는 세계 최초로 세포 분석 공정을 자동화하고 재현성을 획기적으로 향상시킬 수 있는 기술을 개발하였고 상용화에 성공하였습니다. 세포 분석 공정은 크게 자연 상태의 세포를 염색하는 일련의 공정과 그렇게 염색된 세포를 기기로 읽어내는 공정의 두가지로 나눌 수 있는데, 후자의 공정은 이미 충분히 자동화와 정밀성이 완성되어 있습니다. 그에 반해 통상 전처리라고 불리는 전자의 염색 공정은 원심 분리기를 이용한 수작업으로 진행이 되며 많은 비용과 시간이 소모되고 있으며, 특히 연구원의 숙련도에 따라 데이터의 퀄리티가 달라지는 재현성의 문제점을 가지고 있습니다. 당사의 기술인 Laminar Wash(LW) 기술은 수작업으로 이루어지고 있는 전처리 과정을 완전 자동화할 수 있는 기술로 전처리에 소모되는 비용과 시간 그리고 데이터의 정확성과 재현성을 획기적으로 향상시켰습니다. Laminar Wash 기술은 당사가
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10여년을 연구 개발한 기술로 미세 유체공학, 표면과학 그리고 정밀 가공 기술을 바탕으로 이루어져 있습니다. 당사 제품은 원심분리 기반 수작업과의 외부 및 내부 비교 평가 시험을 통해 기술의 우수성과 진보성을 인정받았으며, 미국 유럽 그리고 중국에 위치한 다수의 글로벌 제약사 및 바이오텍의 세포연구 및 분석 전처리 과정에서 사용되고 있습니다. 또한, 현재 당사 제품이 시장에서 판매되고 있는 유일한 세포 전처리 자동화제품이기때문에 향후 다양한 세포 분석 세부 시장 진입과 해당 각 세부 시장에서의 점진적인 점유율 확장이 가능할 것으로 기대됩니다. 당사의 원천기술인 Laminar Wash는 김남용 대표이사의 주도로 수년간 당사의 연구팀이 표면과학, 미세 유체공학 및 정밀 기계 공학을 활용하여 개발한 기술로 `17년 12월 최종 정립되었으며, 이를 통해 세포의 전처리 과정을 자동화하고 기존 수작업에 의존했던 세포염색 및 세척 과정의 정확도 및 재현성을 크게 개선하였습니다. 당사는 본격적인 Laminar Wash 기술의 사업화와 표준 제조시설 구축을 위해 2018년 9월 국내에 큐리옥스바이오시스템즈㈜를 설립하여 회사의 전반적인 경영과 연구개발, 생산을 총괄하고 있으며, 주요 자회사(미국, 중국, 싱가포르)를 통해 판매와 연구개발 법인을 구축하여 당사의 핵심인 국내 본사를 기반으로 주력 시장인 미국 등 해외 판매법인을 통해 회사의 성장을 가속화하고 있습니다. 당사는 궁극적으로 세포 분석의 글로벌 표준 플랫폼 제시를 통해 관련 분야의 기술 선도와 당사 제품 판매 확대를 바탕으로 지속적인 성장세를 시현할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 나. 주요 기술 및 구성 Laminar Wash 기술은 세포 세척 과정 자동화의 가장 큰 걸림돌인 원심 분리 단계를 없앤 기술로써 기존 원심 분리법을 이용한 수작업의 단점들을 해결한 획기적인 기술입니다. 세포 세척을 자동화함으로써 시간을 절약하고 연구원간의 재현성을 향상시켰으며, 원심 분리법을 사용하지 않음으로써 세포의 유실과 변형을 최소화할 수 있습니다. 이를 통하여 세포 분석 결과의 높은 재현성 도출과 신약 연구개발의 생산성을 향상시키는 장점을 지니고 있습니다. 당사 기술인 Laminar Wash 는 미세 유체공학과 표면과학 기술력을 바탕으로 친수성과 소수성의 성질을 이용한 특수 플레이트와 세밀한 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하여 “미세 층류 기반의 차별화된 샘플 세척 방법을 구현하는 혁신 자동화 세척 기술”입니다. 당사 Laminar Wash 기술은 10여년간의 연구와 know-how가 집약된 기술로써, 1) 독자적인 친수성과 소수성을 이용한 plate, 2) 특수 설계된 well 형태 및 3) 유체 유속의 최적화를 이룬 washer 요소 기술로 구성이 되어 있습니다. 특별하게 설계된 well 위로 세척 완충액을 층류(Laminar Flow)로 흘려보내 세포를 염색 및 세척하는 기술로 특수 플레이트와 정밀 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하였습니다. 세포 세척 플랫폼에는 플레이트와 세척기가 두 개의 요소로 구성되어 있습니다. 세포 세척 방법에 기 상용화된 플레이트와 세척기는 부유 세포의 적절한 세척에 적절하지 않습니다. 반면 Laminar Wash 플레이트와 세척기는 부유 세포 세척에 적합하도록 당사 독자적 기술을 탑재하였으며, 이는 안정적인 유체 흐름 유지를 통해 세포 스트레스를 최소화함으로써 높은 세포 보존율과 합리적인 희석율이라는 부유 세포 세척 시 우수한 시험 결과를 도출할 수 있습니다. 또한, Laminar Wash 기술은 표준화된 원심분리 기술 대비 상당한 시간 절약을 보여주며, 세척 수행 시간과 같은 부차적인 기준에서도 우월합니다. [당사 Laminar Wash 기술 구성] 당사 laminar wash 기술 구성.jpg 당사 Laminar wash 기술 구성 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위: 백만원) 구분 2023년 1분기(제6기) 2022년(제5기) 2021년(제4기)
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2020년(제3기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 세포전처리자동화 기기 플레이트 부속품 소계 기타 합계 주1. 연결재무제표기준 입니다. 나. 주요 제품에 대한 내용 당사의 제품은 Laminar Wash 기술을 기반으로 하여 다양한 사용자의 수요에 충족할 수 있는 제품 구성을 가지고 있습니다. 각 제품의 특성은 샘플의 처리량과 자동화의 범위를 고려하여 정해지는데 MINI와 HT제품은 전처리 공정에서 세포 세척 과정만을 자동화하는 기기로 샘플 처리량이 각각8 과 96 Well입니다. AUTO 제품은 전처리 과정의 전체를 자동화하는 기기로 샘플 처리량이 96 Well입니다. [당사 Laminar Wash 주요 기술제품] 당사 laminar wash 주요 기술제품.jpg 당사 Laminar wash 주요 기술제품 ■ 기기 MINI 1000은 적은 처리량(Low Throughput)이 요구되는 실험자를 위해 개발된 제품입니다. 스트립에는 총 16개의 Well이 있으며, 한 번에 8개의 Well씩 세포를 세척합니다. 최근 세포의 정밀 진단 및 분석을 위해 단일세포 분석 수요가 커지고 있으며 이에 따라 단일세포 분석 시 고가 세포의 유실을 막고 정확한 분석이 가능하게 하는 Laminar Wash MINI 제품의 활용성이 높아지는 추세입니다. ② HT 2000 HT2000은 기존 제품을 업그레이드 한 제품으로, 기존 모델에는 없었던 터치 스크린 인터페이스, 옵션 통합 버퍼 교환기(BEX) 등의 기능 제공과 자동화와의 손쉬운 통합으로 사용 편의성을 높임으로써 고객 경험을 향상시켰습니다. HT2000 기술제품군의 경우 주요 공략시장으로 MINI1000 보다 실험 처리 요구량이 큰 생산 준비 및 제품 관리용, 진단보조용을 대상으로 하고 있습니다. AUTO 1000은 분배, 혼합, 인큐베이션, 고정, 세척 등의 모든 세포 전처리 과정을 완전히 자동화시킨 기기입니다. AUTO1000은 HT2000과 Laminar Wash 완충액 교환기를 Hamilton Company가 공급한 Microlab NIMBUS와 통합한 제품입니다. 본 완전 자동화 세척 기기는 액체 처리 단말기가 추가되어, 프로그래밍된 배양 및 세척 사이클에 따라 Laminar Wash 96 플레이트로 시료와 시약을 자동으로 전달하고 추가될 수 있으며, 사용자가 AUTO1000에서 시료 준비가 이루어지는 동안 자리를 비울 수도 있습니다. 또한, Laminar Wash GUI를 사용하면 초보자가 4시간 교육 후 모든 세포 전처리 과정을 프로그래밍하고 실행할 수 있습니다. 해당 제품은 맞춤형 GUI를 통해 최대 2개의 96 Well 플레이트에 대한 자동 유세포 분석 프로토콜을 신속하게 설계할 수 있습니다. AUTO1000을 사용하여 Laminar Wash 플랫폼을 통합하면 재현성이 더 좋은 세척 프로세스를 경험할 수 있습니다. 완전히 통합되고 사전 프로그래밍된 AUTO1000은 자동화 개발 시간을 없애고 바로 사용할 수 있는 솔루션을 제공합니다. Laminar Wash 기술은 사용자와 관계없이 안전하고 부드러우며 재현 가능한 세포 처리가 가능한 유일한 세포 처리 방법입니다. AUTO1000은 4 채널 파이펫, 1개의 HT Laminar Wash 시스템, 온도 조절을 할 수 있는 2개의 플레이트 덱, 1개의 플레이트 셰이커 등으로 구성되어 있습니다. 또한 터치스크린 방식 GUI 디스플레이를 통해서 간편하게 실험자의 실험 세팅을 설정할 수 있습니다. ④ LT-MX Drop array 기술을 기반으로 한 장비인 LT-MX는 2015년에 출시하였으며 자성 입자를 이용한 전처리과정에서 자성 입자의 효과적인 세척을 제공합니다. LT-MX는 제품 출시 기준 당시 다수의 타겟 단백질을 동시에 측정할 수 있는 방법으로 많이 사용된 Luminex Immunoassay에 소요되는 시약과 검체를 1/5 수준만 사용하여도 검사가 가능하게 만들었고 이로 인하여 시장에서 좋은 반응을 얻었습니다. ■ 플레이트 Laminar Wash 플레이트는 산업용 표준 마이크로 플레이트의 규격을
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준수하는 96-Well 플레이트로 물리적인 벽을 대신하여 특허받은 특수 소수성 표면으로 이루어져 있습니다. Laminar Wash 플레이트는 면적과 Well 위치를 제외하면 일반 플레이트와 매우 다릅니다.Laminar Wash 플레이트는 벽이 없는 16개(MINI) 혹은 96개(HT 및 AUTO)의 Well로 구성되어 있습니다. Well의 뼈대는 중앙에 있는 메인 Well입니다. 메인 Well은 지름이 약 6mm이며 깊이는 약 0.7mm입니다. 메인 Well은 세포가 적합하게 정착하고 배양될 수 있는 곳입니다. [16-Well 및 96-Well 플레이트] 16-well 및 96-well 플레이트 ■ 부속품 상기 세척기, 플레이트 등의 제품 뿐만 아니라 당사는 대용량 어댑터 (Large Volume Adaptor, LVA), 스트립 스페이서 (LW16 / LW96), 버퍼 교환기와 같은 기타 부속품들을 개발하여 실험자들에 요건에 맞는 다양한 세포 실험 (Assay)을 진행할 수 있게 해줍니다. 다. 주요제품 등의 가격변동추이 당사의 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으나, 당사 제품별 기본 판매가격이 책정되어 있으며, 각 제품별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 대리점 등의 파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격은 일부 상이하게 결정되고 있습니다. 또한, 구체적인 가격변동사항은 당사가 속한 업종의 특성상 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있으므로 가격변동추이는 기재 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항(1) 주요 원재료 매입현황 (단위: 백만원) 매입유형 품목 구 분 2023년 1분기 (제6기) 2022년(5기) 2021년 (제4기) 2020년 (제3기) 원재 료 Head 국내 수입 Chassis 국내 수입 기타 국내 수입 합계 주1. 당사의 원재료는 크게 Head와 Chassis로 구성되며, 각각의 원재료는 다음과 같습니다. 구분 내용 주요 매입처 Head Head는 Chassis와 결합하여 노즐을 통한 분사, 흡입을 담당하는 제품으로 Nozzle/Plunger, Metal Block, POM/PC Block으로 구성됨 - POM/PC Block: JHP, 아이원테크놀로지 Chassis Chassis는 Head를 통해 분사, 흡입을 할 수 있도록 하는 기구적 움직일 수 있도록 하는 제품으로 이를 구성하는 주요 부품은 Case, Motor, Pump, Pinch Valve, 기구가공품, PCBA 로 구성됨 - CASE: 디앤에이치 - Pinch Valve: 동우과학 기타 액세서리, Form, 박스 등 - Form: 제이앤케이 - 박스: 영진포장 (2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 당사 제품의 Head, Chassis, 기타를 구성하는 주요 원재료는 제품 개발과정을 통해 선정된 표준제품과 기구가공품, 회로부품(PCBA)등으로 구성되어 있으며 기구가공품 등은 제품의 특성에 맞게 개발하여 전문 가공업체를 통해 공급을 받고 있습니다. 주요 원재료의 경우 생산계획에 따라 리드 타임을 고려하여 발주를 진행하고 있으며 생산, 출하 실적에 따라 매월 발주를 진행하고 있습니다. 국내에서 생산을 진행한 초기에는 자회사인 싱가포르 법인으로부터 부품을 공급받아 생산을 진행하였으나 안정적인 원자재 수급을 위해 한국 원자재 업체에 대한 검증을 완료한 상황입니다. 또한 지속되고 있는 글로벌 반도체 수급 불안정에도 불구하고 당사는 회로 부품인 PCBA에 대한 재고 확보를 진행하고 있습니다. 나. 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 당사의 제품은 다수의 원재료로 구성됨에 따라 각 품목별 주요 원재료를 기준으로 가격변동 추이를 기재하였습니다. (단위 : 원, 개) 구분 2023년 1분기 (제6기) 2022년(5기) 2021년 (제4기) Chassis 전자 부품 국내 국내 해외 가공품 CASING(백색도장) 국내 국내 BASE 국내 국내 구매품 EE-SPY411 국내 국내 국내 Head 가공품 국내 해외 주1. 당사는 2021년부터 본격적으로 직접 생산을 진행함에 따라 최근연도 원재료 가격변동 내역을
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기입하였습니다. 다. 생산능력 및 산출근거 등 당사는 자체 생산라인을 구축하여 생산시설을 보유하고 있으며, 현재 생산관련 인력은 총 11명으로 구성되어 있습니다. 각 인력은 영업 현황에 따라서 유기적으로 생산에 참여하고 있으며, 각 기기 모델별 단일 생산 기준으로는 당사의 생산능력은 다음과 같습니다. 기기 구분 공수 투입인원 생산가능수량 월간 연간 HT 조립 3명 34대 408대 QC 2명 패키징 1명 MINI 조립 1명 20대 240대 QC 1.5명 패키징 1명 당사는 11명의 인원이 계획된 생산계획에 따라 HT와 Mini를 같이 생산 및 품질검사 포장 등을 하고 있습니다. 위 표의 산출 근거는 MINI생산 및 QC, 포장을 위해 6명이 투입되었을 때 년간 생산량을 산출한 것이며 MINI는3.5명이 MINI생산 및 QC 포장을 위해 투입되었을 때 생산 가능량을 산출한 것입니다. 월간 생산량은 생산계획에 의해서 정해지며 이에 따라 각 모델에 투입되는 인원도 조절하여 생산하고 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 [2023년 1분기말] (단위 : 백만원) 공장별 자산별 기초가액 2022년 증감 2023년1분기말 증가 감소 상각 기말 본사 기계장치 비품 시설장치 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 백만원, 개) 매출 유형 품 목 2023년 1분기 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 2020년 (제3기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 기기 수출 내수 소계 플레이트 수출 내수 소계 부속품 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 기타 수출 합계 수출 내수 소계 주1. 연결재무제표기준 입니다. 나. 판매경로(1) 판매조직 현재 당사는 미국과 중국 상하이 그리고 영국, 독일 등 유럽의 일부 국가에서 당사 영업 직원에 의한 직접판매를 진행하고 있으며 한국, 중국(상하이 제외)과 나머지 유럽국가에서는 대리점을 통한 간접 판매방식을 실행하고 있습니다. [당사 판매 네트워크 현황] 당사 판매 네트워크 현황.jpg 당사 판매 네트워크 현황 구분 인원 주요 업무 영업 조직 미국법인 3명 - 북미지역 영업 중국법인 3명 - 중국 영업 유럽영업조직 2명 - 영국, 프랑스, 독일 직접 판매 및 대리점 관리 합계 8명 (2) 판매경로 당사의 제품은 주로 수출이 90% 이상을 차지하고 있으며, 판매경로는 주로 당사의 해외법인을 통해 고객사에 납품하거나 당사가 직접 고객사로 매출하고 있습니다. (단위 : 백만원) 매출유형 구분 판매경로 2023년 1분기 2022년 매출액 매출비중 매출액 매출비중 제품 기기 등 수출 - 당사 → 해외법인 →고객사 - 당사 → 고객사 내수 - 당사 → 고객사 기타 수출 합계 주1. 연결재무제표기준 입니다. (3) 판매전략 당사의 성장 전략은 고성장하고 있는 세포·유전자 치료제(CGT: Cell Gene Therapy)시장에서 표준 프로토콜로 자리를 잡으며 이 시장을 따라 성장한다는 것입니다. 세포·유전자 치료제를 개발하는 회사들이 경쟁우위를 확보하기 위해서는 높은 생산성으로 신뢰할 수 있는 세포 분석 프로토콜을 만들어야 하며, 이에 따라 대부분의 회사들이 자동화를 경영의 주요 목표로 삼고 있습니다. 실제 학회나 영업활동을 통해 만나는 아주 작은 벤처회사부터 아스트라제네카처럼 큰 회사까지 대부분의 회사들이 자동화가 주요 업무 목표라는 이야기를 하고 있습니다. 이것은 지난 10여년간 보아온 세포·유전자 치료제 생산의 추세에서도 확인할 수 있습니다. 세포 생산에서 세포·유전자 치료제가 발전하며 기존 수작업으로 100% 이루어지던 세포 생산 과정이 지금은 대부분 자동화를 이용하여 생산성과 신뢰성을 급격히 향상시켰습니다. 마찬가지로 세포·유전자 치료제 품질관리의 세포분석 과정도 지금은 수작업으로 이루어지고 있지만, 결국 자동화의 추세를 따를 수밖에 없고 이때 당사의 Laminar Wash 제품이 주도적으로 이 시장을 차지할 것입니다. 당사는 세포 치료제 개발을 선도하고 있는 회사들을 고객으로 만들고 그들이 Laminar Wash 제품을 본인들의 세포 분석 SOP(표준절차)에
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포함하도록 만들고 있습니다. [당사 주요 판매전략] 구분 내용 세포·유전자 치료업체 미국과 유럽의 빅파마 및 주요 VC 투자를 받은 CGT 업체를 대상으로 먼저 전임상 단계에서의 프로세스 개발팀을 목표고객으로 선정하고 있습니다. 프로세스 개발팀의 핵심 성과지표는 실험실 자동화를 통한 생산성 향상과 제품 품질관리 향상을 위한 일관성 및 신뢰성 있는 분석결과의 도출로 당사의 LW 제품만이 세포 전처리과정의 자동화를 통한 고객의 핵심 요구사항 대응이 가능하다는 점을 알리는 전략을 채택하고 있습니다. - 구체적으로 당사의 온/오프라인 채널을 통한 CGT타겟 마케팅 메시지를 설계하여 목표고객에게 전달하고 있습니다. - GSK, Takeda, Gilead/Kite와 같은 핵심 앵커 고객을 우선적으로 공략하여 그들의 SOP가 될 수 있도록 노력하고 있습니다. - 프로세스 개발팀의 분석 디자인 공정에서 design-in이 되도록 공략을 하여 성공 모델을 구축한 후 가치사슬을 따라 수평적(임상, 생산), 수직적(조직내 반복구매)으로 확산하는 전략을 수립하고 있습니다. 구체적인 영업 실행안은 아래와 같습니다. ■ LW 자동화 장비 도입에 따른 ROI 극대화 제안 ■ 도입 후 사용성 향상을 위한 하드웨어/소프트웨어 교육 및 기술지원 ■ 고객사 SOP 도입과 경쟁우위 홍보로 Lock-in 효과 달성 CRO - CRO업체의 고객사가 LW 자동화 솔루션으로 일관성 있고 신뢰할 만한 제품을 만들 수 있도록 플랫폼화 - 지역별로 다른 사이트의 임상 시험과 실험이 자동화를 통해 표준화 됨 - TOP 10 CRO 업체의 reference 구축이 우선 목표 연구소, 학교, 병원 등 - PI들이 많이 수행하고 있는 단일 세포분석 응용 프로토콜과 LT-MX 제품의 우선 목표시장 ■ ROU 시장 공략을 위한 컨퍼런스, 학회 참여, KOL 공략 ■ 세포 실험의 재현성이 중요한 면역세포 약물발견, 전임상 시장이 주 타겟 - Core Lab을 공략하여 개별 PI들이 구입하도록 침투하는 전략 ■ 시약비용에 민감한 lab 대상으로 LT-MX 판매 촉진 ■ HLA cross matching프로토콜을 사용하는 병원 시장을 대상으로 인허가가 까다로운 IVD 시장보다는 CLIA-LDT 시장 중심의 공략 다. 주요 매출처 당사의 제품은 다수의 글로벌 대형 제약사 및 바이오텍, 연구기관 및 대학, 병원 및 의료기관에 판매되고 있으며, 특정 매출처로의 매출비중이 높지 않습니다. 또한, 매출의 대부분을 해외 매출이 차지하고 있습니다. 당사의 2022년 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 매출처 금액 비중 국내 서울대학교 산학협력단 아주대학교 산학협력단 소계 해외(수출) VWR 기타 소계 합계 주1. 연결재무제표 기준입니다. 라. 수주현황 당사는 제품의 특성상 고객사 발주 후 공급기간이 길지 않은 편이며, 고객사의 PO(Purchase Order)를 기반으로 제품을 공급하고 있습니다. 또한 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 회사의 주요 금융부채는 매입채무, 기타부채 및 기타금융부채로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금 및 현금성자산 및 기타금융자산 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환율위험 및 기타 가격위험의 세 가지 유형으로 구성됩니다. ① 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 차입금이 없으므로 이자율위험에
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노출되어 있지 않습니다. ② 환율변동위험 환율변동위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기업의 영업활동(수익이나 비용이 당사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외 종속기업에 대한 순투자로 인하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 환율변동위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산 및 금융부채의내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기말 USD EUR CNY CHF GBP SGD 금융자산 외화예금 외상매출금 금융부채 매입채무 미지급금 구분 2022년말 USD EUR CNY CHF GBP 금융자산 외화예금 외상매출금 금융부채 매입채무 미지급금 연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환율변동위험을 정기적으로 측정하고있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동 시 환율변동이 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2023년 1분기말 2022년말 2023년 1분기말 2022년말 USD 10% 상승 시 10% 하락 시 EUR 10% 상승 시 10% 하락 시 CNY 10% 상승 시 10% 하락 시 CHF 10% 상승 시 10% 하락 시 GBP 10% 상승 시 10% 하락 시 SGD 10% 상승 시 10% 하락 시 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 주요 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ③ 기타가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간 종료일 현재 당사는 시장가격위험에 노출되어 있는 지분증권을 보유하고 있지 않습니다. (2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 미수금, 보증금 등으로 구성된 기타금융자산으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 2023년 1분기 및 2022년 보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 상각후원가로 측정되는 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. (단위: 천원) 2023년 1분기말 1년이내 1년초과및 손상채권 합 계 기대손실률 총장부금액 손실충당금 2022년말 1년이내 1년초과 합 계 기대손실률 총장부금액 손실충당금 2023년 1분기말과 2022년말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 총장부금액은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 2023년 1분기말 2022년말 매출채권 (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있는 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융자산 및 금융부채의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.① 2023년 1분기말과 2022년말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액의 내역은 다음과 같습니다. (2023년 1분기 말) (단위: 천원) 구
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분 3개월 이내 3개월~1년 1년 초과 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 전환상환우선주부채 리스부채 합 계 (2022년말) (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 3개월~1년 1년 초과 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 전환상환우선주부채 리스부채 합 계 (4) 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.당사는 부채총계를 자본총계로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2023년 1분기말 2022년말 부채 자본 부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 기술이전 계약(Lisense-in) 구분 내용 계약상대방 계약시작일 비고 전용실시권 Curiox Biosystems Pte. Ltd 보유 특허의 범위, 수수료, 보호규정 등 계약체결로 안정적, 독점적 특허 사용 당사가 플레이트 제품 매출액의1.5% 로열티 지급 전용실시권 Drop Array(DA) 기술 관련 특허 사용 및 관련 제품 제조에 따른 로열티 계약 Drop Array(DA) 기술 관련 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급 주1. 계약상대방이 Exploit Technologies Pte Ltd인 전용실시권 계약은 당사의 지적재산권 목록 중 Singapore A*STAR가 권리자로 등록되어 있는 특허와 관련된 계약입니다.주2. 싱가포르 Exploit Technologies Pte Ltd은 A*STAR(Agency for Science-Technology and Research)의 상업화 관련 기관으로 해당 계약은 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd와 Exploit Technologies Pte Ltd가 체결한 계약입니다. 나. 연구개발 활동(1) 연구개발 조직 당사 기업부설연구소는 한국의 경우 크게 바이오 어플리케이션즈팀과 엔지니어링팀으로 나누어 운영되고 있으며, Laminar Wash 원천기술 개발을 중심으로 한 기초연구개발은 싱가포르 연구소에서 수행되고 있습니다. 또한 글로벌 권역 마케팅 및 영업 법인 내 FAS (Field Application Scientist) 연구인력들이 현장 기술적용과 신규 어플리케이션 개발에 초점을 맞추어 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 전주기적 연구개발 및 최종 Laminar Wash 기술제품 설계를 위한 각 담당부서 별 주요 역할과 유기적인 업무 체계는 하기 그림과 같이 요약됩니다. [당사 R 관련 담당부서 별 Key function] r 관련 담당부서 별 key function.jpg 당사 R 관련 담당부서 별 key function (2) 연구개발 인력 구성 구분 팀 명 인원 업 무 내 용 기업부설 연구소 연구총괄 1명 - 연구개발 총괄 연구소장 1명 - 한국 기업부설 연구소 소장 한국 3명 - 제품(회로/기구/SW) 기획 및 설계 - 플레이트 및 기기 물성 및 역학 연구 - 샘플 및 Pilot 제품 개발 싱가포르 7명 - LW 원천기술 고도화를 위한 선행연구 - 차세대 세포분석 전처리 및 세척 기술 개발 - A*Star 등 선진 연구기관과의 공동 연구개발 협력 등 - 신규 어플리케이션 개발 - 실험 프로토콜 최적화 - 면역학 관련 연구 합계 12명 (3) 주요 연구개발 인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 Kok Siang 연구개발 총괄 연구소장/ 이사 노희준 연구/기기개발 총괄 Sr. Eng/ 차장 박경환 제품개발/ 생산이관 -03.02. 아주대학교 기계및 산업공학과 학사
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-03.01~04.02 유니월드 오토테크㈜ / R / 사원 -04.03~06.08 태극엔지니어링 / 설계팀 / 대리 -06.09~22.03 프로메가 바이오시스템즈 ㈜ / R / 차장 -22.04~현재 Curiox Biosystems Sr Mechenical Engineer / 차장 Sr. Eng/ 차장 장성욱 테스트/회로설계 Head of Inno. Center Cheong Kong Leong Eng. R Andri- -yono Candra Eng. R 다. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구분 2023년 1분기(제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 2020년 (제3기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 소계 합계 (매출액 대비 비율) 주1. 연결재무제표 기준입니다. 라. 연구개발실적 (가) 차세대 샘플 전처리 기기의 개발 항목 세부 내용 기술 구분 유세포 분석 응용 분야를 위한 부유 세포용 차세대 LW Plate 및 Washer 개발 연구 과제 차세대 Laminar Wash Plate 및 세척 기기 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - POC(Proof of Concept) 형태로 기술 개발 완료 - Laminar Flow 현상을 이용한 LW Plate 디자인 완료 - 관련 특허 등록 완료 [기대효과] - 최근 크게 성장을 하고 있는 단일세포 분석 분야에서 LW 기술제품이 샘플 전처리 준비의 표준이 되도록 하기 위해 시장의 선진 기업과 협업을 통한 시장 선점 상품화 여부 LW HT1000, LW HT2000 등 후속모델에 상품화 완료 (2017년 출시 완료) (나) LW 기술을 사용하는 소량 샘플 처리 기기의 개발 항목 세부 내용 기술 구분 Laminar Flow를 이용한 소량 샘플 처리 기기 연구 과제 HT1000/2000과 동일한 방식의 Laminar Wash 기술을 이용하여 8개 샘플을 한 번에 처리하는 기기 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - Laminar Wash 스트립을 수동으로 배치하고 유체 헤드를 수동으로 내려 놓은 다음 노즐을 통해 세척 버퍼를 추가 및 제거하는 Laminar Wash 기술을 채택한 새로운 세척 기기를 개발 - POC(Proof of Concept) 형태로 기술개발 완료 - 관련 특허 등록 완료 [기대효과] - 소규모 세포 분석에 필요한 적은 수의 샘플(16 Well)을 자동 세척하는 장비로 대학교 및 소규모 실험실에 사용하기 적합 이는 최근 세포의 정밀 진단 및 분석을 위해 단일 세포 분석 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 단일세포 분석 단계에서 고가의 세포 유실을 막고 정확한 분석이 가능한 제품의 수요가 높아지고 있는 추세로 새로운 시장 창출 기대 상품화 여부 MINI1000 모델로 2019년 출시 완료 (다) 세포 전처리 과정의 완전 자동화 시스템 개발 항목 세부 내용 기술 구분 자동화 시스템 연구 과제 워크 어웨이 자동화에서 많은 용액이 분배, 배양 및 세척되는 전체 세포 샘플 준비를 자동화 연구 기관 큐리옥스바이오시스템즈 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - HT1000/2000을 맞춤형 구성으로 Hamilton의 Nimbus 워크스테이션에 통합 - 모든 유형의 셀 샘플 준비를 프로그래밍하기 위한 사용하기 쉬운 그래픽 사용자 인터페이스를 개발 - 공동 연구를 통해 다양한 데이터 확보 [기대효과] - 임상 및 산업화 단계에 필요한 다양한 샘플 전 과정 자동화 세척을 통해서 새로운 시장 창출 기대 (임상 및 진단 연구 기관, 대규모 바이오텍) 상품화 여부 2019년 상용화 완료 (라) 대용량 어댑터(LVA) 개발 항목 세부 내용 기술 구분 LW Plate의 샘플 용량 증대 기술 연구 과제 LW Plate의 유체 부피를 늘리기 위한 액세서리 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - LW 플레이트에 추가 된 액세서리로, 플레이트의 웰은 일반적인 80uL 대신 최대 150uL의 유체 부피를 유지 - LVA를 LW 플레이트의 컴패니언 액세서리로 개발하여
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사용자가 LW 플레이트에 웰 당 최대 150uL를 추가하여 인큐베이션 또는 세포 수용에 대비하여 대량을 추가 [기대효과] - 대용량 어댑터는 LW 플레이트 위에 놓여 최대 120 마이크로리터까지 유체 방울의 안정화를 도와줌 - LVA가 장착되면, 판독 준비를 위해 Well 용량을 가득 채울 수 있음 상품화 여부 2019년 상용화 완료 (마) 직접 판독 그리드(Direct Reading Grid) 개발 항목 세부 내용 기술 구분 LW Plate의 웰 부피 용량 증대 기술 연구 과제 LW Plate의 유체 부피를 늘리기 위한 액세서리 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - LW 플레이트가 웰 당 최대 300uL의 훨씬 더 큰 부피를 보유할 수 있게 해주는 LW 플레이트에 대한 컴패니언 액세서리를 개발 - LVA의 한계를 뛰어 넘을 수 있을 뿐만 아니라 LVA가 호환되지 않는 Cytek Aurora Cytometer에서 LW 플레이트를 사용할 수 있게 해주는 것을 목표 - 관련 특허 등록 예정 [기대효과] - 사용자의 편의성이 개선되어 유세포 분석 시장에서 더 많은 수요 예상 상품화 여부 2022년 제품 개발 완료/2023년 Q1 상용화 예정 (바) LW 기술을 사용하는 새로운 바이오 마커 패널 개발 항목 세부 내용 기술 구분 새로운 바이오 마커 패널 개발 연구 과제 LW 기술을 사용하는 새로운 바이오 마커 패널 상용화 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - 면역 반응에 대한 면역 표현형 표준화 연구 - 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 샘플 혈액 조직에서 훈련된(선천) 면역 연구 등을 수행 - 관련 특허 출원 예정 [기대효과] - 바이오 마커 및 진단 관련 원천 기술 연구로 최근 세포치료제 등의 다양한 바이오마커 연구 및 임상 시장 진입 기대 상품화 여부 현재 개발 진행 중 (사) 3차원 생체모사체 고속 제작을 위한 생체모사 미세유체 시스템 개발 항목 세부 내용 기술 구분 미세 유체 시스템 연구 과제 3차원 생체 모사체 제작을 가속화하는 '미세 유체 시스템'을 개발 연구 기관 큐리옥스바이오시스템즈 / 서울대학교 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - 생체의 구조와 기능을 모사해 체외에서 체내와 유사한 조건을 구현 중 - 주변 환경 및 외부 자극을 조절해 미세입자의 거동을 제어하는 기술 구현 중 - POC(Proof of Concept) 형태로 기술개발 진행 중 - 관련 특허 출원 예정 [기대효과] - 미세 유체 시스템을 활용하면 주력 제품인 라미나 워시 장비의 편의성을 높일 수 있음 - 저비용, 고수율로 3차원 생체 모사체를 고속 제작할 수 있어 전임상 시험 단계의 비용 절감 예상 - 이 연구 성과를 토대로 현재 상용화된 세포 전처리 기술의 편의성을 높이면서 스페로이드와 오가노이드 관련 시장에도 진출 가능 상품화 여부 현재 개발 진행 중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역은 다음과 같습니다. [당사 지적재산권 보유 현황] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 한국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 큐리옥스바이오시스템즈㈜ PCT 특허권 중국 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 인도 특허권 일본 특허권 일본 특허권 싱가포르 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 주1. 당사의 특허는 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.(싱가포르 법인, SCRX)가 소유하고 있으나, 당사는 2019년 12월 31일 SCRX와 계약을 통해 SCRX가 소유중인 특허 전체에 대해 사용 권리를 확보하고 있으며 당사가 독점적으로 권리행사 가능합니다. 주2. 특허권 16은 Singapore A*STAR가 특허권자로 등재되어 있으며, 해당 특허는 플레이트와 관련된 특허로서 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.가 계약을 통해 특허 사용에 관한
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권리를 확보하고 있습니다. 나. 산업 관련 법령 및 정부 규제 당사의 제품은 세포전처리를 위한 자동화 장비로서 의료기기에 해당하지는 않으며, 국내외 사용에 있어 별도의 규제사항은 없습니다. 다만, 병원 등 북미 진단시장에 진입하기 위해서는 규제 승인이 필요할 수도 있습니다. 당사는 HLA용 판매의 경우 CLIA 인증을 받은 LAB으로부터 Lab 주도의 테스트인 LDT (Lab Developed Test)를 통과하여 진단 및 클리닉 시장에 진입하기 위한 외부의 적합성 인증을 객관적으로 인정받았습니다. CLIA-LDT (Clinical Laboratory Improvement Amendment- Laboratory Developed Test)란 미국 내의 모든 진단 검사실에서 자체적으로 개발한 진단 검사를 환자들에 제공할 수 있도록 하는 제도입니다. LDT로 제공되는 임상검사 서비스는 해당 진단검사실의 Medical Director가 정도 관리 등에 직접 책임을 지고 환자들에게 검사 서비스를 제공하는 것으로서, 이러한 경우 CLIA 인증을 받아 LDT로 검사 서비스를 제공하는 검사실은 검사에 사용되는 기기 또는 시약 등이 FDA로부터 체외진단용 제품으로 승인을 받았는가에 전혀 구애 받지 않고 필요에 따라 검사 서비스를 제공할 수 있습니다. 다. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 특성 전처리한 세포를 현미경이나 유세포 분석기로 분석하는 것을 세포분석이라 하며 이는 바이오 신약(세포 및 유전자 치료제 등), 진단 등 생명과학 관련연구 및 개발 전주기 영역에서 사용되고 있습니다. 현재 세포 분석은 약물 발굴, 임상 시험 및 생산 등 바이오 의약품 개발 과정에서 필수적으로 시행되고 있으며, 다국적 제약사, 병원 및 대학교를 포함해 약 8만 곳에서 수행되고 있는 것으로 추정됩니다. 전처리 과정은 많은 시간과 노동력이 소모되며, 연구원의 숙련도에 따라 실험 결과가 달라지는 낮은 효율성을 가지고 있다는 기술적 한계에 직면해 있습니다. (2) 산업의 규모 및 성장성1) 산업의 연혁 당사의 제품은 세포 전처리 및 분석 산업에 활용되고 있으며, 당사가 목표 대상으로 판단하는 세포 치료제 산업과 유세포 분석 산업의 연혁은 다음과 같습니다. ① 세포·유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy, CGT) 산업의 연혁 세포·유전자 치료제(CGT)는 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이을 차세대 바이오 의약품입니다. 세포 치료제는 살아있는 세포를 치료에 이용합니다. 1980년대 이후 의약산업의 성장은 바이오 의약품이 이끌어 왔습니다. 유전공학기술 기반의 재조합 단백질, 단일클론항체 의약품 등이 차례로 출시되며 시장의 규모도 빠른 속도로 커지고 있습니다. 흔히 ‘1세대 바이오 의약품’으로 불리는 재조합 단백질 의약품의 경우 1980년대에 처음으로 출시되었으며 현재는 특허가 끝나 다수의 복제 제품이 출시된 상태입니다. 재조합 단백질 의약품은 체내에서 약효가 짧다는 점이 한계로 지적되었기 때문에, 기존에 출시된 제품들은 지속형(long-acting) 기술 등을 기반으로 한 개량 연구를 통해 시장에서의 라이프사이클을 연장시키고 있습니다. 재조합 단백질 의약품 이후 등장한 제품이 ‘2세대 바이오 의약품’으로 불리는 단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 제품군입니다. 이들은 현재 바이오 의약 제품 판매를 선도하는 제품군들입니다. 단일클론항체 의약품은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 ‘표적 치료’를 기반으로 한 혁신적 성과를 이뤄 내며 결과적으로 바이오 의약 시장의 성장을 이끌었습니다. 그러나 이제는 상당수의 단일클론항체 의약품들의 특허가 만료되어 유사한 성분과 효능을 지닌 바이오시밀러(Biosimilar)들이 출시되며 점유율이 변화하고 있는 중입니다. 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이어 ‘차세대’라 불릴 수 있는 바이오의 약품은 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy)등이 될 것으로 예상되어 왔습니다. 하지만 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현
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미흡, 생명윤리와 관련된 이슈 등의 이유로 단백질 기반 제품들과 달리 세포치료제나 유전자치료제의 경우 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪었습니다. 그러나 최근 들어 세포 배양·조작 기술, 유전자 분석·조작 기술 등이 발전하면서 기술적 이슈들이 조금씩 해결되고 있고, 몇몇 세포치료제·유전자치료제 제품들이 미국 FDA나 유럽 EMA에서 허가되면서 제도적인 부분 또한 정비되고 있습니다. 특정 질환의 치료에 살아있는 세포가 직접적으로 이용되기 시작한 사례는 1900년대 초반으로 거슬러 올라갑니다. 이후 유전공학과 세포배양 기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃하는 대상과 질환의 종류가 다양해졌습니다. 1990~2000년대에 허가 받은 세포치료제는 주로 피부 세포나 연골세포를 이용한 피부재생 및 연골결손 치료제였으나 최근에는 암, 퇴행성 질환을 타깃으로 하는 줄기세포 및 면역세포에 대한 연구가 활발해지면서 이들이 개발의 중심에 자리잡고 있습니다. ② 유세포 분석 산업의 연혁 생명 공학에서 유세포 분석은 레이저를 기초로 한, 전기적 탐지 기술로 유동적으로 흐르는 세포들을 중지하거나 보내는 것을 통하여 세포를 세고 분류하고 생체 지표를 탐지하고 단백질 공학에 이용되는 생물물리학의 기술입니다. 임피던스를 기반으로 한 첫번째 유세포 분석기는 1953년에 Wallace H. Coulter. Mack FuLaminar Washyler에 의하여 특허 등록되었습니다. 형광물질을 기초로 한 첫번째 유세포 분석기(ICP 11)는 1968년에 Wolfgang Gohde에 의하여 발달했고 그 해 12월 18일에 특허로 신청되었습니다. 1969년, 스탠포드 대학 및 캘리포니아 대학 로스앨러모스 과학연구소에서 개발되었으며 독일인 제조업자인 Partec을 통하여 상품화 되었습니다. FCM으로 총칭되는 유세포 분석기의 경우 단일 클론항체 개발과 더불어 1970년대에 많은 발전이 이루어졌습니다. Herzenberg 등은 FACS(Fluorescence activated cell sorter)와 단일 클론항체를 이용한 세포아집단의 분류를 시도하였으며 특히 T림프구의 기능을 해석하는 FACS를 발표하였습니다. 이러한 유세포분석기는 여러 분야에서 응용되고 있으며, 임상의학 분야에서는 각종 관련 질환을 감별 진단하는 근거로도 이용됩니다. 최근의 유세포 분석기들은 수 만개의 입자들을 매초 실시간으로 분석할 수 있고 특정한 특징들을 가진 입자들을 활발하게 분리하고 고립시킬 수 있습니다. 유세포 분석기는 세포의 이미지를 생산하는 것을 제외하고는 현미경과 비슷하며 높은 처리율을 제공합니다. 2) 산업의 규모 당사가 영위하는 세포전처리 자동화사업은 현재 바이오 연구와 신약개발, 진단 등 바이오 전 영역에서의 필수 요소로서, 전술한 세포분석의 중요성과 세포·유전자 치료제 시장 등의 전방시장의 성장과 함께 지속적인 성장이 예상됩니다. 당사의 Laminar Wash 장비가 타겟으로 하는 전체시장의 규모를 확인하는 방법으로 1) 고객사의 실험 방법(유세포 분석, 라이브 셀 이미징 등의 분석방법)이나 2) 고객사의 응용 분야(세포 및 유전자 치료제, 면역종약학 등의 application)를 기준으로 계산할 수 있습니다. 고객사의 실험 방법에 따른 Laminar Wash 대상 시장 총 분석 기기 수량 규모는 2022년 기준 약 121,900대에서 2026년까지 약 142,000대로 늘어날 것으로 추산됩니다. 금액 기준으로는 2022년 기준 약 150억 2,600만 달러(약 19조원)에서 2026년 약 175억 600만 달러 (약 21조 4,100억 원)로 연평균 3.9%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 실험 방법에 따라 유세포 분석(연구용 및 임상용), 라이브셀 이미징, 단일 세포 시퀀싱, 스피로이드/오가노이드로 구분할 수 있으며, 상기 5개의 세부 시장 전망은 다음과 같습니다. [Laminar Wash 대상 시장 규모 및 전망] laminar wash 대상 시장 규모 및 전망_1.jpg Laminar wash 대상 시장 규모 및 전망 이밸류에이트 파마(Evaluate
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Pharma)에 따르면, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT: Cell Gene Therapy)시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러이며, 2026년에는 약 555.9억 달러 규모로 성장하여 연평균 약 49.1% 수준의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 신약 연구 분야에서 세포의 중요성이 강조되고 있고 세포치료제 및 유전자치료제 시장의 성장과 이에 따른 세포 분석 장비 및 소모품 시장의 꾸준한 성장이 예상됩니다. CGT(Cell Gene Therapy)시장이라는 응용 분야에 한정하여, CGT(Cell Gene Therapy) 임상시험 단계별(전임상, 임상 1상~3상 등) 파이프라인 개수, 임상시험 단계별로 사용될 수 있는 동사의 Laminar Wash 대상의 시장은 2022년 기준 약 7억 6,300만 달러 (약 9,766억 원, 환율 1,280원 적용)로 추산되며, 2026년까지 연평균 19.1%의 성장률을 보이며 약 18억 6,400만 달러 (약 2조 3,860억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. [CGT(Cell Gene Therapy)분야의 임상시험 단계별 Laminar Wash 시장규모] (단위 : 백만달러) 치료제 임상시험 단계 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 연구 개발 전임상 임상1상 / 2상 임상3상/상업화 시장 크기 (자료: Evaluate Pharma, 2021.07, 회사 제시 자료) (3) 경기변동의 특성 및 계절적 요인 등 당사의 영위하고 있는 사업 및 관련 제품은 산업의 특성상 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계가 크게 높지 않습니다. (4) 경쟁상황 당사의 제품은 기존에 시장내 동일한 기술을 적용한 제품은 없으며, 세포전처리 등의 다양한 목적으로 사용되는 원심분리기가 있습니다. 일반적으로 당사가 속한 의료 또는 실험용 분석기기 등의 시장은 오랜기간 연구개발 및 다수의 임상 등의 방식을 통해 기술력의 입증이 필수적인 높은 수준의 기술력이 필수적인 분야라고 할 수 있습니다. 또한, 제품개발에 있어 다수의 연구인력 및 자본을 필요로 합니다. 당사와 같이 전처리 목적으로 주로 사용되고 있는 원심분리기 또한 오래전부터 개발되어 사용되어 왔으며, 글로벌 주요 의료기기 회사가 과점 형태로 시장을 점유하고 있는 것으로 보입니다. (5) 경쟁업체 현황 Laminar Wash 자동화 세포 세척 기술은 특허로 보호되고 있는 당사 고유의 기술이며, 현재 당사를 제외한 비원심분리 기반 세척 기술을 보유한 경쟁 업체는 전무합니다. 최근 세포 분석 기기 개발 업체에서 시약 분사 및 흡입 자동화 시스템에 원심 분리 기술을 단순 접목한 원심분리 기반 세포 세척 제품 (Beckton Dickinson사의 Lyse-Wash Assistant 또는 ThermoFisher Scientific사의 CW3)을 출시하였으나, 기존 수작업 및 원심분리 기반 세척법과의 차별점을 입증하지 못하였으며, 높은 세포 손실, 복잡한 공정 과정 및 비효율적인 시약 소비 등의 대표적인 단점으로 시장 점유율 확보에 어려움이 있는 것으로 분석됩니다. 따라서, 현재 당사 기술 제품과의 치열한 경쟁 구도를 이룰 경쟁 제품 및 잠재적 경쟁 제품은 없는 실정으로 분석되며, 당사는 확인된 판매 실적과 검증된 글로벌 고객 사례 데이터를 통해 유일무이한 자동화 세포 세척 기술 보유 기업의 입지를 공고히 유지할 것으로 전망됩니다. [주요 경쟁 기업 현황 및 장·단점 비교] 회사 시스템 장점 단점 큐리옥스바이오시스템즈 (Laminar Wash) 비원심분리 - 세포 보존율이 높고 일관적 - 적은 잔존물, 높은 생존력 및 검체 품질 - 배경간섭이 낮은 높은 염색 해상도 - 실험자 내, 실험자 간 일관성이 높음 - 전혈의 경우처럼 검체 부피가 큰 경우 실험불가 원심분리 - 전혈을 다룰 수 있음 - 튜브내로 약품을 투입할 수 있음 - 튜브를 개별적으로 원심분리해야 해 작업시간 증가 - 세척 시 시약품 과용 - 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음 - 추후 세포 염색시 잔여용량을 조절하기
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힘듬 원심분리 - 용해된 전혈을 다룰 수 있음 - 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음 - 자동 용액 추가 기능 불가능 - 시장에서 판매 중단된 것으로 추정 (자료: 회사 자체 자료) (6) 비교우위 사항 생물학적 검체 내 세포를 세척하는 보편적인 절차는 원심분리 기반 프로토콜을 사용합니다. 원심분리에서는 대상 검체에 3-5분 동안 중력의 600배 수준의 높은 원심력을 가하여 용기 바닥에 검체를 응축하고, 사용한 시약과 불순물이 포함된 상층액을 회수하여 새로운 세척액으로 교환하는 과정을 거칩니다. 이처럼, 기존 원심 분리 기반 프로토콜은 오랜 기간 사용된 표준 절차인 것은 맞으나, 낮은 잔존물 처리 능력과 펠렛 덩어리 형성 및 세포 스트레스로 인한 세포 손실 등의 데이터 분석의 질을 떨어뜨리는 문제점과 더불어 높은 수작업이 요구되고, 시험자 간 데이터의 일관성 및 재현성이 낮은 편에 속하므로 표준화가 용이하며 효율적인 세척법을 제시하기 매우 힘든 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 원심 분리법이 전처리를 수행하기 위한 유일한 방법이기에 아직까지 시험자들은 원심 분리 기반 프로토콜에 의존하고 있습니다. 당사의 Laminar Wash 기술이 기존 수작업 및 원심분리 기반 세포 세척법에 비해서 1)분석결과의 재현성과 2)세포 유지력 항목에서 우월하며 자동화를 통하여 수작업 과정을 생략할 수 있다는 것을 확인하였습니다. [Laminar Wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점] laminar wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점.jpg Laminar wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점 구분 기술 우위 요소 특징 설명 효능성 검체 보존율 ● 잔잔한 유체로 세척액 교환 및 제어 ● 세포의 높은 보존율을 보이며, 원심분리 기반 전처리 과정 대비 세포손실 개선 검체 생존율 및 품질 ● 과립구와 같은 민감한 세포나 종양과 같은 괴사성 세포의 높은 생존 능력과 안정적인 형태를 유지 염색 해상도 ● 일부 표지자의 높은 MFI를 통해, 양성 세포군을 보다 수월하게 분리하고 높은 빈도로 식별 세척 효율성 ● 항체 및 시약의 높은 희석율은 특히 Total-Seq와 같은 민감한 검사에서 낮은 배경 염색 유발 잔존물 제거 ● 중력에 의해 세포가 부드럽게 안착되어, 세척 완충액을 흡입하는 동안 기타 잔존물이 현탁액에 남아 제거될 수 있음 일관성 및재현성 실험 내 일관성 ● 전용 노즐 Pair를 통해 세척 완충액의 분사 및 흡입을 정밀 제어 ● 모든 Well이 일관적으로 동일한 세척 프로토콜로 진행 실험 간 일관성 ● 자동 세척 프로그램 통해, 동일한 프로토콜의 다른 검사에 대해 동일한 세척 매개변수로 세척 수행 시험자 간 일관성 ● 자동화 프로세스 통한 시험자 수작업으로 인한 기술적 에러 가능성 제거 업무 흐름 및 세척 절차 시간 관리 ● 순차적 소량 희석을 통해, 원심분리기 기반 세척 프로세스 대비 소요 시간 개선 가능 ● 짧은 시간 내 높은 희석율 달성 가능 소모품 관리 ● 원심분리 기반 세척 시 발생하는 피펫팁 등 소모품 발생수 감소 시약관리 ● 원심분리기에 비해 염색된 세포의 MFI가 높기 때문에, 그리고 세척 과정의 정확한 제어로 값비싼 항체를 하향적정해도 원심분리 프로토콜과 동일한 염색 효율 확보 가능 ① 당사 제품 및 원심분리 방식 세척 프로토콜 비교 세포 분석 중, 일반적으로 항체와 같은 시약을 세포 현탁액에 추가하여 항체가 세포의 항원결정인자 (Epitope)에 결합할 수 있도록 일정 기간 동안 배양합니다. 특정 항원결정인자를 발현하지 않는 세포에 대한 비특이적 결합을 줄이기 위해서는 결합 반응이 완료된 후 남은 다량의 비결합 항체를 제거해야 합니다. 이러한 상기 세척 과정은 항체가 포함된 완충액을 제거한 후, 제거되지 않은 항체를 희석하기 위해 새로운 세척 완충액을 추가하고, 한 번 더 완충액을 제거하는 반복된 과정으로 이루어져 있습니다. 원심분리기 및 Laminar Wash 기술제품에서 일반적인 1회 배양, 1회 세척의 세포 염색 프로토콜은 하기 표와 같은 순서와 절차로 진행됩니다. 항체 시약과
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세포를 함께 배양한 후 2단계의 원심분리기 세척 프로토콜을 진행하면 19분에 걸쳐 총 7회의 수동작업 단계가 요구됩니다. 반면, 당사 제품을 사용하면 해당 세척 단계의 소요시간이 3분으로 절감되는 등 세척 프로토콜 관점에서 큰 이점이 있습니다. [당사 제품 및 원심분리 방식 주요 비교] 주요 특성 MINI HT AUTO 원심분리를 이용한 수작업 처리가능한 샘플의 갯수 1~16 1~96 1~96 1~96 Well당 최대 샘플 용량 70 ul 70 ul 70 ul 세척의 자동화 여부 Yes Yes Yes No 전체 프로세스의 자동화 여부 No No Yes No 세척당 시간 소요 2~5분 2~3분 2~3분 20~30분 세척당 요구되는 스텝수 2 ~3 번 2번 2번 17번 전체 프로세스후 세포 회수율 70~95% 70~95% 70~95% 40~95% 세포에 가해지는 스트레스 없음 없음 없음 많음 데이터 재현성 좋음 좋음 아주 좋음 나쁨 (자료: 회사 자체 자료) ② 검체 보존 및 유지(Retention of Samples) 통상적으로 세포 분석 전처리 준비 과정에서는 원심 분리법을 통해 현탁액에 있는 세포를 용기 바닥에 단단한 펠렛으로 압축한 후 상층액 내의 완충액 및 불순물을 제거하는 세척 방법이 시행됩니다. 단, 이러한 표준화된 원심 분리 기반 세척 프로세스는 시료의 정류, 원심분리 매개변수, 경사 분리 방법에 따라 잔존한 세포의 수가 변하며, 세포 손실이 쉽게 발생할 수 있습니다. 아울러, 대부분의 생물학적 분석은 여러 종류가 섞인 비균질(Heterogeneous) 검체를 대상으로 수행 중으로 세포 집단의 불균일한 손실은 데이터의 편향성(Biasness)을 초래하게 됩니다. 최근 분석 기술이 더욱 발전하고 민감해짐에 따라 비균질 검체를 분류하여 적지만 순수한 세포 집단을 얻으려는 다수의 노력이 존재하나, 이 또한 원심 분리 기반 세척 시행에 따른 근원적 문제점으로 인해 결과적으로 더 많은 수의 세포를 유실하게 됩니다. 당사의 Laminar Wash 기술의 대표적인 장점으로는 앞선 세포 손실에 대한 문제점을 해결할 수 있다는 점이며, 이는 당사 기술제품으로 세척 진행 시 잔존 검체량이 표준 원심 분리 기반 세척 대비 유의한 수준으로 더 많다는 것을 의미합니다. 세포 보존율(Cell retention)은 일반적으로 세척 후 남아 있는 세포 수를 측정하여 원래 투여한 세포 수에 대한 상대적 잔존 세포수를 정량화하는 것을 의미합니다. 따라서 세포를 세는 방법은 영상적 방법(혈구계 및 현미경 또는 이미징 세포 계수기 사용) 또는 세포계측법 (비드 카운팅을 사용한 유세포 분석) 등이 시행되고 있습니다. 또한, 세포 보존율은 세척 과정 이후 세포가 어느 정도로 불균일하게 유실 또는 변형되지 않았는지 확인하기 위해 대조군 (Native cells)과 비교한 높은 신뢰성의 세포 집단 빈도로 정의할 수도 있습니다. 결론적으로, 본 검체 잔존량에 대한 효능성 평가 비교 시험에서는 시작 세포수를 균일하게 유지함과 더불어 절대적인 세포수 측면에서 원심분리기 대비 당사 기술제품이 더 우수한 수준의 높은 세포 보존율을 나타낸 것을 보여줍니다. 검체의 생존 가능성과 품질은 비특이적 항체 결합 및 세포 뭉침과 관련이 있어 연구결과의 정확성에 상당한 영향을 미칩니다. 특히, 질량세포분석법 및 단일 세포 염기서열 분석과 같이 처리량이 낮거나 수행 비용이 비싼 분석 방법에서 검체에 잘 살아남지 못하는 세포가 존재할 시 귀중한 분석 시간과 시료 비용이 낭비됩니다. 이와 같이 생존력이 낮은 검체를 배제하기 위해 생존력 표지자 및 죽은 세포 제거 키트가 개발되었습니다. 원심분리기와 Laminar Wash 기술제품 간의 비교 시험 결과에서 Laminar Wash 기술제품이 비생존 및 비단일 세포의 수를 감소시킬 수 있는 것은 앞선 여러 사례에서 입증되었으며, 이는 ① 원심분리 중에 유도된 기계적 응력이 세포의 생존을 낮추는 반면, 부드러운 Laminar Wash 세척은 특히 기계적 스트레스에 민감한 검체에서 더 많은 세포가 생존할 수 있도록 하고, ②
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세포의 펠렛화는 단일 세포를 다른 살아있거나 죽은 세포와 뭉치게 하여, 단일 세포 염기서열 분석 또는 유세포 및 질량세포분석으로 분석할 수 없는 비단일 세포의 비율을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 특히 Laminar Wash 는 검체의 생존력과 품질을 개선함으로써 종양 세포 현탁액 또는 희귀 표현형과 같이 취약한 검체 내 세포에 대한 데이터의 품질을 보장합니다. 최근 세포관련 기술의 발전에 따라 항체 염색을 통해 이제는 고도로 복합화된 세포 표현형, 전사체 및 세포의 기능적 반응에 대한 연구가 가능합니다. CITE-seq, 유세포 및 질량세포분석 시 항체 염색의 강도와 해상도는 주로 항체 클론, 형광단 선택 및 항체 패널 설계에 의해 향상되어 온 반면, 검체 전처리 및 세포 생리학 측면에서 세포의 염색 해상도를 개선하는 것은 간과되어 왔습니다. 당사 Laminar Wash 기술제품은 기존 원심분리기 세척과 동일한 항체 역가 및 농도를 사용하는 가운데 더 낮은 배경 염색과 더 높은 염색 강도를 확인하였습니다. 이는 세척으로 인한 원심력이, 특히 종양 세포와 같이 질 낮은 검체에서, 세포의 항원결정인자에 대한 항체의 결합에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 특히 자동화된 데이터 분석을 통해 Laminar Wash 기술제품에서 선명한 염색 해상도를 얻은 결과는 CITE-Seq와 마찬가지로 높은 매개변수 항체 염색 혹은 고감도 다중 염색에서 세포 표현형 분류 및 기능 그리고 우수한 수준의 전사체의 식별이 가능합니다. 통상적인 원심분리 기반 세척 프로토콜은 대량의 세척액을 사용하여 전처리 세척 및 염색 과정을 수행합니다. 반면, 당사 Laminar Wash 기술제품은 적은 부피의 세척완충액이 요구되며, 단계 별 소요되는 시간 또한 표준 원심분리 프로세스 대비 단축되어 사용자에게 편리한 이점을 제공할 수 있습니다. 이는 당사 기술제품을 적용할 시 ①세포가 특수 제작된 평평한 플레이트 바닥에 균일하게 깔려있고, ②벽이 없으므로 가장자리에서 모세관 효과가 발생하지 않으며, ③ 최종적으로 세척의 효율성은 희석 배수의 세척 횟수 제곱으로 결정된다는 점에 근거하여 기존 원심분리기 대비 높은 세척 효율성을 나타낼 수 있습니다. 라. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 Laminar Wash 기술 기반 세포전처리 자동화 기기 제조 및 판매 등의 단일사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 마. 신규사업 당사는 혁신 자동화 세포 세척 기술인 Laminar Wash와 이를 통해 도출된 기술제품군(MINI1000, HT2000, AUTO1000)을 앞세워 새로운 분석 전처리 시장을 개척했으며, 특히 기존 원심분리기가 사용된 각 적용 분야의 상당히 비효율적인 프로세스 및 미충족 수요에 대한 솔루션을 제공하여 지속적인 사업 영위 유지와 고부가가치 창출을 이어나가고 있습니다. 당사가 추진하기로 한 신규 사업은 크게 1) 기존 제품의 업그레이드(HT2100, AUTO2.0)를 통한 기존 시장의 확대와 2) 신제품(Venus) 출시를 통한 새로운 시장으로의 확장을 꼽을 수 있습니다. ■ 업그레이드(HT2100, AUTO2.0) (가) HT2100HT2100은 기존의HT2000의 업그레이드 버전으로 기존 수동으로 수행하던 제품의 유지기능이 자동으로 행해지는 것이 가장 큰 개선이며 새로운 외부 디자인과 진화된GUI(Graphic User Interface)를 탑재합니다. HT2000 기능 외에도 HT2100에는 성능을 유지하기 위한 자동 예약 프라임, 프라임 플레이트 없이 LW 96웰/ 48웰 / 32웰 / 16웰 타입프라임 수행, 작동 중 플레이트 입구 개구부를 둘러싸는 플립 도어와 같은 새로운 추가 기능이 있습니다. Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 현탁세포(cell suspension) 전처리 과정(sample preparation)에 활용됩니다. AUTO2.0은 기존 AUTO1000의 업그레이드 버전이며
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21CFR Part11과 호환되며 GUI가 개선되며 가격은 미국시장 기준 기존 제품 대비 약 60% 수준까지 감소 할 수 있는 매력적인가격대의 모델입니다. 21CFR Part11은 FDA가 1997년 8월에 발표한 전자 기록 및 서명 규칙이며 이 규칙은 종이 문서 대신 전자 문서를 사용하기 위한 요구 사항을 정의합니다. Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 자동화된 현탁세포 전처리 과정에 활용되며, 2023년에 출시할 계획을 가지고 있습니다. ■ 신제품(코드명 Venus) 세포 분석은 진단 분야에서 전혈을 통해 혈액암이나 면역 세포들을 분석하는데 주로 사용되고 있는데, 진단에서도 연구 개발에서의 세포 분석과 마찬가지로 자동화와 재현성이 아주 중요하게 요구됩니다. 원심 분리법을 이용한 수작업 전처리의 난제들이 세포 진단에서도 고스란히 나타나기 때문입니다. 진단에서 주로 사용되는 전혈 샘플은 연구 개발의 세포 분석 샘플들과는 달리 약 10배 이상의 큰 부피의 샘플이 전처리 과정에서 사용이 됩니다. 당사가 현재 개발중인 Venus라는 신제품은 기존의 제품에 비해 큰 부피의 샘플을 다룰 수 있도록 특화된 기기이며 현재 베타 테스트 중입니다. Venus 기술제품의 특징은 기존의 Laminar Wash제품의 플레이트와는 달리 물리적인 벽이 있는 통상적인 플레이트나 튜브같은 랩웨어에서 Laminar Wash의 효과를 낼 수 있도록 제품이 설계되어 있다는 것입니다. 물리적인 벽이 있는 랩웨어를 사용할 경우 앞의 시뮬레이션에서 보여졌듯이 와류로 인해 세포가 위로 부양하게 되고 유실되지만, 최적의 조건하에서는 유실되는 세포의 양이 원심 분리법에서 유실되는 양과 비슷하여서 자동화와 재현성의 향상 그리고 세포의 변이가 감소한다는 장점에서 충분한 경쟁력이 있는 것으로 파악되고 있습니다. Venus계통의 제품은 먼저 HT 버전을 개발한 후 바로 Venus HT를 Laminar Wash AUTO2.0의 워크스테이션에 결합함으로써 Venus AUTO를 개발할 예정입니다. 즉, Venus AUTO의 구성은 AUTO2.0 제품의 구성에서 기존의 Laminar Wash HT를 Venus HT로 대체하는 것으로 완성이 되며 GUI의 최적화를 통해 비교적 간단한 작업으로 완성될 수 있습니다. 진단 시장에는 Venus AUTO제품을 중심으로 출시할 예정입니다. 진단 시장은 Venus HT가 제공하는 세포 세척 자동화도 장점을 제공하지만 Venus AUTO를 통한 전처리의 완전 자동화를 요구하기에 AUTO제품이 매출 증대와 시장의 요구에 훨씬 적합하다고 판단하고 있습니다. [VENUS HT 주요 스펙] VENUS HT 크기 무게 17 kg 플레이트 타입 300-2000uL 둥근 바닥 마이크로플레이트 웰 volume 2000 μL 까지 수용 O 터치 스크린 O 세척 방식 96웰 동시 세척 [VENUS AUTO 주요 스펙] 크기 무게 162 kg 플레이트 타입 300-2000uL 둥근 바닥 마이크로플레이트 웰 volume 2000 μL 까지 수용 파이펫 채널 개수 4개 (8개 선택사항) 파이펫 볼륨량 세척 방식 96웰 동시 세척
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IV. 현금및현금성자산의 증가 V. 기초 현금및현금성자산 VI.외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 Ⅶ.해외종속회사 환율변동으로 인한 차이 Ⅷ.기말 현금및현금성자산 3. 연결재무제표 주석 제6(당)기 1분기 2023년 03월 31일 현재 제5(전)기 2022년 12월 31일 현재 큐리옥스바이오시스템즈 주식회사와 그 종속기업 1. 일반적 사항 (1) 지배기업의 개요큐리옥스바이오시스템즈 주식회사(이하 '지배기업')는 2018년 9월에 설립되어 생명공학, 제약 및 진단장비 관련 연구 및 개발, 제작 및 판매업을 주된 사업 목적으로 하고 있습니다. 지배기업은 서울특별시 금천구에 소재하고 있으며, 당분기말 현재 자본금은 3,284백만원입니다. 한편, 당분기말 현재 지배기업의 주요 주주는 다음과 같습니다. 구분 주주명 주식수(주) 지분율(%) 보통주 김남용 루하레아제1호사모투자합자회사 케이비디지털 이노베이션 벤처투자조합 2018 IMM 벤처펀드 쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문사모투자합자회사 삼성증권 주식회사 (쿼드 콜라보 메가트랜드 1 창업벤처전문 일반사모투자신탁의 신탁업자) 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드2호 SV 글로벌바이오헬스케어 펀드 2호 뮤어우즈하이바이오헬스케어 신기술사업투자조합제1호 위즈덤투자조합 삼성증권 주식회사 (타임폴리오 The Smart 대체투자2호 일반사모투자신탁의 신탁업자) 기타 합 계 (2) 종속기업의 현황당분기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재지 결산월 주요업종 소유지분율(%) 당기말 전기말 싱가포르 12월 제약 및 바이오장비 관련 연구 및 개발, 미국 12월 제약 및 진단장비 판매 중국 12월 제약 및 진단장비 판매 (3) 종속기업의 요약 재무정보당분기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무상태표와 당분기와 전분기의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 매출액 분기순손익 총포괄손익 ② 전기말 및 전분기 (단위: 천원) 회사명 전기말 전분기 자산총액 부채총액 매출액 분기순손익 총포괄손익 2. 연결재무제표의 작성기준(1) 회계기준의 적용연결회사의 요약분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 이후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. (2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.상기 내용을 제외하고는 요약분기연결재무제표에서 사용된 연결회사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 가정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정연결회사는 공정가치 평가 정책과 절차를 수립하고 있으며, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 유의적인 변동은 없습니다. 3. 중요한 회계정책연결회사는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결회사의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. 4. 현금 및
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현금성자산당분기말과 전기말 현재 연결회사의 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 외화예금 정기예금 합 계 5. 매출채권 및 기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 매출채권 및 기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 내 역 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 매출채권 대손충당금 매출채권 계 기타채권 미수수익 미수금 보증금 기타채권 계 합 계 (2) 당분기와 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초금액 설정(환입) 기말금액 6. 장단기금융상품 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 장단기금융상품 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 정기예적금 7. 기타자산당분기말과 전기말 현재 연결회사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 선급비용 부가세대급금 합 계 8. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 원재료 제품 반제품 합 계 9. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 순장부금액 (2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부금액 취득 대체 감가상각비 기타(*) 기말 순장부금액 (*) 환율변동효과 (3) 당분기와 전분기 중 연결포괄손익계산서에 인식한 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 매출원가 경상연구개발비 판매비와관리비 합 계 10. 리스(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 사용권자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 건물 차량운반구 합 계 (2) 당분기와 전분기 중 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 순장부가액 취득 감가상각 기타(*) 기말 순장부가액 (*) 환율변동효과 (3) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산상각비 건물 차량운반구 상각비 계 리스부채 이자비용 단기 및 소액자산 리스료 (4) 당분기와 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 리스의 총 현금유출 (5) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동리스부채 비유동리스부채 합 계 11. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 무형자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 기술관련 무형자산 영업권 소프트웨어 합 계 (2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 기술관련무형자산(*1) 영업권 소프트웨어 합 계 기초 순장부금액 상각비 기타(*2) 기말 순장부금액 (*1) 종속기업인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.와의 사업결합 시점에 Laminar Wash 관련 특허기술을 기술관련 무형자산으로 인식하였습니다. (*2) 환율변동효과 ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 기술관련무형자산(*1) 영업권 소프트웨어 합 계 기초 순장부금액 취득 상각비 기타(*2) 기말 순장부금액 (*1) 종속기업인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.와의 사업결합 시점에 Laminar Wash 관련 특허기술을 기술관련 무형자산으로 인식하였습니다. (*2) 환율변동효과 (3) 당분기와 전분기의 경상연구개발비는 각각 403,496천원과 39,487천원이며, 연결포괄손익계산서상 판매비와관리비에 계상하였습니다. 12. 기타채무 당분기말과
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전기말 현재 연결회사의 기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 미지급비용 합 계 13. 기타부채 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 예수금 선수금 선수수익 합 계 14. 충당부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 충당부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 판매보증충당부채 복구충당부채 합계 (2) 당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 전입(환입) 감소 기말 15. 퇴직급여제도연결회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도입니다. 확정기여제도는 연결회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다.당분기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 101,767천원(전분기 55,973천원)입니다.16. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대하여 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기말 현재 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 예상평균 법인세율은 누적손실로 인하여 0%(전분기 0%)입니다.연결회사의 당분기와 전분기의 법인세비용 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기 법인세 부담액 이연법인세부채 변동액 법인세수익 17. 자본금 및 주식발행초과금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 수권주식수(주) 발행주식수(주) 주당금액(원) 보통주자본금 (2) 당분기와 전분기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 발행주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합 계 2022.03.31.(전분기말) 2023.03.31.(당분기말) 18. 기타자본(1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 주식선택권 기타자본잉여금 합 계 (2) 당분기와 전분기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 주식선택권 종속기업의 취득 기말 19. 기타포괄손익누계액당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 해외사업환산손익 20. 주식기준보상(1) 지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업 및 종속기업의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요 사항은 다음과 같습니다.ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 지배기업의 기명식 보통주식ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행교부 구 분 1차 2차 3차 4차 부여일 가득조건 부여일 이후 2~4년 이상 지배기업 및 종속기업의 임직원으로 재직하거나, 법률 및 정관에서 허용하는 외부전문가로서 지배기업을 위해 근무한 경우 행사가능 행사가능시작일 부여일 이후 2~4년 부여일 이후 2~4년 부여일 이후 2~4년 부여일 이후 2~4년 행사가능종료일 행사가격(*) 6,183원 6,183원 8,833원 8,833원 (*) 전기 중 실시한 액면분할과 무상증자로 인한 희석효과를 반영한 행사가격입니다. (2) 당분기 중 주식선택권의 차수별 수량의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 1차 2차 3차 4차 기초 미행사수량 기중 취소 당분기말 미행사수량 당분기말 행사가능수량 (3) 연결회사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 1차 2차 3차 4차 부여일의 주가 11,796원 10,856원 12,535원 11,201원 주가변동성(*) 기대만기 8.5년 9.8년 9.8년 9.17년 무위험수익률 (*) 주가변동성은 부여일 직전 유사 상장기업들의 기대만기 기간동안의 일간 변동성을 연환산한 값입니다. (4) 당분기 중
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비용으로 인식한 주식기준보상비용은 145,451천원(전분기: 152,450천원)이며, 전액 판매비와관리비에 계상되어 있습니다. 21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 당분기와 전분기 중 매출액 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 제품매출 기타매출 합 계 (2) 수익의 구분 당분기와 전분기 중 매출액을 수익인식시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 수익인식시기: 한 시점에 이행 기간에 걸쳐 이행 고객과의 계약에서 생기는 수익 22. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 직원급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 감가상각비 무형자산상각비 접대비 세금과공과금 지급임차료 보험료 운반비 소모품비 사무용품비 지급수수료 대손상각비 판매보증비 광고선전비 경상연구개발비 사용권자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 23. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기에 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 종업원급여 복리후생비 여비교통비 접대비 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 보험료 운반비 소모품비 지급수수료 대손상각비 판매보증비 광고선전비 사용권자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 24. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 정부보조금수익 잡이익 합 계 (2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 잡손실 25. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자수익 외환차익 외화환산이익 합 계 (2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 이자비용 외환차손 외화환산손실 합 계 26. 주당손익(1) 당분기 및 전분기의 기본주당순손실 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 지배기업 귀속 분기순손실(가) 가중평균유통보통주식수(나)(*) 기본주당순손실(가/나) (*) 가중평균유통보통주식수 산정내역 (단위: 주) 유통주식수 일수 적수 가중평균주식수 (단위: 주) 유통주식수 일수 적수 가중평균주식수 (2) 희석주당순이익희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결회사는 당분기와 전분기 순손실이 발생하여 희석효과는 없습니다.(3) 당분기말 현재 반희석화 효과로 희석주당손익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주는 주식선택권이 있으며, 그 내용은 주석 20을 참조하시기 바랍니다. 27. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 취득 리스부채 유동성대체 (2) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금변동 기 말 차입(발행) 상환 현할차 상각 등 환율변동 유동성 대체 취득/처분 리스부채(유동부채) 리스부채(비유동부채) 합 계 ② 전분기 (단위: 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금변동 기 말 차입(발행) 상환 현할차 상각 등 환율변동 유동성 대체 취득/처분 리스부채(유동부채) 리스부채(비유동부채) 전환상환우선주부채 합 계 28. 우발채무와 약정사항(1) 당분기말 현재 연결회사가 피고 또는 원고로 계류 중인 소송사건은 없습니다.(2) 당분기말 현재 연결회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정 및 금융기관 등에 담보로 제공하고 있는 자산은 없습니다.(3) 당분기말 현재 연결회사가 제공하고 있거나, 제공받은 지급보증은 없습니다. 29. 특수관계자와의 거래(1) 당분기말 현재 연결회사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 회사명 유의적