chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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치료목적 동물병원 연간 방문 횟수 및 피부질환치료 비율을 감안하여 잠재 알레르기 반려견 수를 산정하였고, 이 중 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test, 다중알레르기항원 동시검사법) 진단 검사비율은 인체용 MAST 진단 검사비율을 반영하였으며, 동사 제품 1test당납품가를 반영하여 동사 제품 해외 목표시장 규모를 추정하였습니다. [해외 반려견용 알레르기 진단시약 목표시장 추정] 구분 내역 비고 글로벌 반려견 수 (주1) 반려견의 질병 치료 목적 동물병원 연간 방문 횟수 1.07회 국내 목표시장 추정 방식과 동일 반려견의 치료 목적 중 피부질환치료 비율 알레르기 반려견 수 MAST 진단 비율 반영 동사 제품 납품가(1test당) 20,000원 국내 반려견 알레르기 진단 목표시장 추정 386,112백만원 동사 '반려견용 알레르기 진단제품'은 2019년 제품 허가 후 해외시장을 개척하기 시작하여 2022년까지 누적 총 9개국에 수출 중이며, 특히 2022년 6월 세계 최대 시장인 미국시장에 진출하여 매출이 발생한 이후, 향후 본격적인 제품 수출을 기대하고 있습니다. 인체용 알레르기 진단제품과 달리 반려견 알레르기 진단제품은 해외 현지 허가를 필요로 하지 않아 해외 진출이 용이하므로 해외시장 진입 및 매출이 발생하는데 비교적 많은 시간이 소요되지 않습니다. 현재 다수의 국가에서 해외 Agent를 통한 제품 품질평가가 진행 중인 단계이므로, 2023년부터는 본격적인 수출액 증대가 예상되고 있습니다. 2022년 기준 동사 실제 매출액을 반영하여 2022년 시장 점유율을 산정하였으며, 동사가 현재 진행중인 영업현황 등을 반영하여, 향후 연도별 점진적인 시장 침투를 가정하여 추정하였습니다. [해외 반려견용 알레르기 진단시약 매출 추정] (단위 : 백만원, %) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 목표 시장 규모 (주1) 목표 시장침투율 목표 매출액 (주1) 2021년 목표시장 추정액인 386,112백만원에서 글로벌 반려동물 시장 성장률 연7%를 반영하여 2022년 이후 목표시장을 추정하였습니다.(출처: 미래에셋증권 리서치센터) E. 알레르기 진단장비 동사 알레르기 진단시약의 측정, 검사를 위해서는 동사에서 개발한 전용 알레르기 진단장비가 필수적이므로, 알레르기 진단시약과 진단장비의 매출은 높은 상관관계를 갖는다고 볼 수 있습니다. 일반적으로 알레르기 진단장비 매출은 알레르기 진단시약 매출 발생에 선행하는 경향을 보이고 있습니다. 향후 알레르기 진단시약의 해외 매출이 큰 폭으로 증가될 것으로 예상됨에 따라 진단장비 매출도 증가할 것으로 예상되며, 향후 진단장비 예상 매출액은 진단시약매출액에 대한 비율을 감안하여 산정하였습니다. [알레르기 진단장비 매출 추정] (단위 : 백만원, %) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 국내 알레르기 진단시약 매출 국내 알레르기 진단장비 매출 해외 알레르기 진단시약 매출 해외 알레르기 진단장비 매출 알레르기 진단장비 매출 소 계 알레르기 진단시약 매출 대비 알레르기 진단장비 매출 비중 (주2) (주1) 2022년은 당사 실제 알레르기 진단장비 매출액을 기재하였습니다. (주2) 2023년 이후 비중은 최근 2개년(2021년~2022년)의 알레르기 진단시약 매출액 대비 알레르기 진단장비 매출액 평균 비율인 17.9%를 적용하여 산정하였습니다. ② 항생제 감수성 진단제품 A. 국내 항생제 감수성 진단시약 동사 항생제 감수성 진단시약 '프로티아 AST DL001'제품은 1회 test에 37종의 항생제에 대하여 동시검사(항생제 2~8가지 농도별 192채널)할 수 있도록 설계되었고, 전기용량측정방식으로 분리배양과정이 불필요하므로 기존 광학 측정방식 제품 대비 검사시간을 대폭절감할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. '프로티아AST DL0001' 제품은 2022년 5월 국내 식약처 품목 허가 및 2022년 9월 NET(신기술)인증을 획득하여 정부기관으로부터 제품 신뢰성을 확보하였습니다. 동사는 신제품 판매를
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위한 전략으로 시장진입 초기에는 보완 검사체제 방식을 유도하여 기존 제품과 병행 사용 또는 선택사용을 권장하는 방식을 계획하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 국내 시장에의 조기진입을 위해 '신의료기술 유예신청'을 진행하고 있으며 2023년까지 전용 진단장비인 'Q-AST A8'의 개발 및 출시를 통해 2024년부터 점진적으로 국내 시장에 진입하는 것을 가정하여 향후 연도별 매출을 추정하였습니다. [국내 항생제 감수성 진단시약 매출 추정] (단위 : 백만USD, 백만원, %) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 항생제 감수성 진단시장 ($기준) (주1) 항생제 감수성 진단시장 (\기준) (주2) 목표 시장침투율 목표 매출액 (주1) 항생제 감수성 진단 시장규모는 시장 레포트 자료를 인용하였습니다.(출처: Antimicrobial Susceptibility Testing Market-global forecast to 2025marketandmarket, 2020) (주2) 시장 레포트 자료를 인용하여 연간 시장성장률 6.2%를 적용하였으며, 환율은 1,200원/1$ 적용하였습니다. B. 해외 항생제 감수성 진단시약 시장 레포트에 따르면 2022년 기준 항생제 감수성 진단시장은 약 4.3조 원에 이를 것으로 예상되며, 동사는 국내시장에 먼저 진입한 이후, 2025년부터 중동 및 동남아시아 시장을 우선순위로 하여 점진적으로 해외 시장 진출을 계획하고 있습니다. [해외 항생제 감수성 진단시약 매출 추정] (단위 : 백만USD, 백만원, %) 구분 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 항생제 감수성 진단시장 ($) (주1) 항생제 감수성 진단시장 (\) (주2) 목표 시장침투율 목표 매출액 (주1) 항생제 감수성 진단 시장규모는 시장 레포트 자료를 인용하였습니다.(출처: Antimicrobial Susceptibility Testing Market-global forecast to 2025marketandmarket, 2020) (주2) 시장 레포트 자료를 인용하여 연간 시장성장률 5.5%를 적용하였으며, 환율은 1,200원/1$ 적용하였습니다. C. 국내 항생제 감수성 진단장비 알레르기 진단제품과 마찬가지로 동사의 항생제 감수성 진단시약의 측정, 검사를 위해서는 동사가 개발하고 있는 전용 진단장비가 필요합니다. 동사의 향후 연도별 항생제 감수성진단시약의 매출 수량 및 진단장비의 연간 측정 가능 수량을 고려하여 향후 매출액을 산정하였습니다. [국내 항생제 감수성 진단기기 매출 추정] (단위 : 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 진단시약 목표 매출액(백만원) 동사 진단시약 예상 판가(1test당) 20,000원 20,000원 20,000원 20,000원 목표 판매수량(test) 동사 제품 연간 측정 가능 수량(test) (주1) 진단기기 필요수량(대) 8대 16대 진단기기 목표 매출금액(백만원) (주2) (주1) 동사 항생제 감수성 진단기기의 연간 측정 가능 수량의 산정 내역은 아래와 같습니다. 구분 내역 비고 1회 측정 시 동시 검사 수 10test 1일 측정 가능 횟수 2회 진단기기 1대당 연간 측정 가능 수량(test 기준) 5,000test 250영업일 기준 (주2) 동사 항생제 감수성 진단기기 예상 판매단가인 1대당 70백만원을 기준으로 산정하였으며, 2023년의 경우 전년도 판매금액인 560백 만원을 제외한 금액으로 산정하였습니다. D. 해외 항생제 감수성 진단장비 동사의 향후 연도별 해외 항생제 감수성 진단시약의 매출 수량 및 진단장비의 연간 측정 가능 수량을 고려하여 향후 해외 매출액을 산정하였습니다. [해외 항생제 감수성 진단기기 매출 추정] (단위 : 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 진단시약 목표 매출액(백만원) 동사 진단시약 단가(1test당) 20,000원 20,000원 20,000원 20,000원 목표 판매수량(test) 동사 제품 연간 측정
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가능 수량(test) (주1) 진단기기 필요수량(대) 6대 진단기기 목표 매출금액(백만원) (주2) (주1) 동사 항생제 감수성 진단기기의 연간 측정 가능 수량의 산정 내역은 아래와 같습니다. 구분 내역 비고 1회 측정 시 동시 검사 수 10test 1일 측정 가능 횟수 2회 진단기기 1대당 연간 측정 가능 수량(test 기준) 5,000test 250영업일 기준 (주2) 동사 항생제 감수성 진단기기 예상 판매단가인 1대당 70백만원을 기준으로 산정하였습니다. ③ 기타 제품군 A. 국내 자가면역질환 진단 동사의 자가면역 다중진단제품 '프로티아 ANA Profile'은 2023년 1월에 식약처 품목 허가를 득하였으며, 신고서 제출일 현재 시제품 생산 및 제품 안정화를 진행하고 있습니다. 2023년도부터 판매를 계획하고 있으며 기존 알레르기 다중진단키트에 사용하고 있는 진단기기(Q-STATION Q-STATION ELITE)와 호환되는 제품형태로 개발함으로써 기존 알레르기 진단제품 판매망을 활용하는 시장 진입계획을 가지고 있습니다. 기존 알레르기 진단키트 판매망을 활용할 경우 거래선을 신규로 개척하는 시간과 비용이 줄어들고 최종 고객에 대한 접근성이 좋아짐에 따라 빠른 매출발생을 기대할 수 있으며, 23년 국내시장 진입 이후 점진적인 시장 침투를 가정하여 향후 매출을 추정하였습니다. [국내 자가면역질환 진단제품 매출 추정] (단위 : 백만원, %) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 목표시장 규모 (주1) 목표 시장침투율 목표 매출액 (주1) 아래 '보건의료 빅데이터 개방시스템' 자료 기준으로 목표시장을 산정하였으며, 연 성장률은 최근 3개년 시장성장률인 9.5%를 적용하였습니다. (단위 : 백만원, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 최근 3개년 성장률 자가면역 진료행위에 따른 진료금액 B. 해외 자가면역질환 진단 자가면역질환 진단제품은 국내보다 해외에서 인식 및 그 사용률이 훨씬 높고 국내 고객보다 해외 고객의 요청이 많은 제품입니다. 또한 알레르기 진단제품과 동일한 진단장비 사용및 동일한 판매망을 가지므로 시장 진입속도가 빠를 것으로 예상하고 있습니다. 시장 레포트에 따르면 2022년 시장 규모는 5.7조 원에 달할 것으로 예상하고 있으며, 동사는 유럽 및 아시아(중동 및 동남아시아)를 우선순위로 하여 해외 시장 진출을 계획하고 있습니다. 2023년 시장 진입이후, 점진적으로 시장 침투를 가정하여 목표 매출액을 산정하였습니다. [해외 자가면역질환 진단제품 매출 추정] (단위 : 백만USD, 백만원, %) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 목표시장 규모 (백만$) (주1) 목표시장 규모 (\) (주2) 목표 시장침투율 목표 매출액 (주1) 시장 레포트 자료를 인용하여 글로벌 자가면역질환 진단 시장규모 및 연간 시장성장률(8.9%)을 산정하였습니다.(출처: Autoimmune Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018) (주2) 환율은 1,200원/1$ 적용하였습니다. C. 현장진단제품 - 이뮨첵, 트리첵, 애니첵 동사의 신속진단기술을 기반으로 제품화한 신속현장진단 제품으로는 종합면역 측정키트 '이뮨첵 IgG', 위음성을 극복한 3선 임신진단키트 '트리첵', 소 초유면역력(IgG) 진단키트 '애니첵' 등이 있습니다. 현장진단제품은 간단한 키트형태의 구성으로 설명서만 보고도 따라 할 수 있으며, 검사결과를 30분 이내로 신속하게 판정할 수 있어 향후 꾸준한 수요가 있을 것으로 예상됩니다. 동사에서는 '이뮨첵 IgG', '트리첵' 제품에 대한 적극적인 홍보 및 마케팅을 하지 못하였으나 추후 광고 등의 홍보 및 병의원을 대상으로 영업 마케팅을 진행할 계획으로, 꾸준한 판매 증가를 가정하였습니다. 또한 '애니첵' 제품은 송아지의 폐사를 감축하기 위해 초유 품질을 측정하는 제품으로 국내 농림축산검역 관련 기관 등에서 수요가 증가하고 있어, 향후꾸준한 매출 증가를 가정하여 향후 매출을
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추정하였습니다. [현장진단제품 추정 매출액] (단위 : test, 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 이뮨첵 제품 트리첵 제품 애니첵 제품 기타 합 계 나) 용역매출 동사는 다양한 시료에서의 단백질 변이 혹은 차이를 분석하는 단백질 분석서비스를 대학교 산학협력단 및 연구소 등에 제공하고 있으며, 2022년 매출액 대비 소폭 증가한 수준으로 매출이 지속될 것을 가정하여 추정하였습니다. [용역 매출 추정] (단위 : 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 용역(분석서비스) 목표 매출 다) 기타매출 기타매출은 진단장비 부속품 매출 및 운송용역 수익으로 구분됩니다. 진단장비 부속품 매출은 알레르기 진단장비 매출액과 높은 상관관계를 보이므로, 향후 알레르기 진단장비 목표 매출액에 비례하여 발생하는 것으로 추정하였습니다. 또한 기업회계기준에 의거하여 판매자가 운임을 부담하는 조건의 국외매출은 재화의 판매와 운송용역의 제공을 각각 별도의 수행의무로 식별하여 거래가격을 배분하여 수익을 인식하는 바, 해당하는 운송운역 수익을 구분하여 기타매출로 분류하고 있습니다. 해당운송용역은 회계기준에 의한 국외매출의 구분으로, 2023년 이후 운속용역수익에 대한 별도 추정은 하지 않았습니다. [기타 매출 추정] (단위 : 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 알레르기 진단장비 목표 매출(E) 진단장비 부속품 목표 매출 (주1) 운송용역 수익 (주2) (주1) 2022년 장비 부속품 매출액은 실제 매출액을 기재하였습니다. 2023년도 이후는 최근 2개년(2021년~2022년)의 [장비 부속품 매출액/진단장비 매출액] 평균 비율인 4.4%를, 향후 각 연도별 알레르기 진단장비 목표 매출액에 적용하여추정하였습니다. (주2) 회계기준에 의한 국외매출액의 구분으로, 2023년 이후 운송용역수익에 대한 별도 추정은 하지 않았습니다. (나) 매출원가 추정 근거 [향후 3개년 매출원가 추정] (단위 : 명, 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 인원 수 제품매출원가 진단시약 재료비 노무비 제조경비 소계 진단장비 매출원가 제품매출원가 소계 용역 및 기타매출원가 용역원가 기타매출원가 소 계 매출원가 합계 동사의 진단시약 제품매출원가는 재료비, 노무비 및 제조경비로 구성되어 있습니다. 재료비는 과거 발생한 총 제조원가 대비 재료비율인 27.7%를 반영하여 추정하였으며, 노무비는 향후 생산 인력계획 및 임금 인상률 등을 반영하여 추정하였습니다. 제조경비는 향후 생산량 증가예상액 및 생산량 증가시 생산성 증대에 따른 고정레버리지 효과 등을 반영하였으며, 감가상각비는 기존 생산 설비와 향후 취득 예정인 건물 및 생산설비를 고려하여 추정하였습니다. 또한, 진단장비 제품매출원가, 용역 및 기타매출원가는 과거 원가율을 고려하여 추정하였습니다. (다) 판매비와관리비 추정 근거 동사의 판매비와관리비는 인건비성 경비(인건비, 퇴직급여, 인력개발비, 복리후생비), 경상연구개발비 및 기타 판관비로 구분할 수 있습니다. [향후 3개년 판매비와관리비 추정] (단위 : 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 급여 퇴직급여 인력개발비 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과 감가상각비 사용권자산상각비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 무형자산상각비 건물관리비 견본비 수선비 해외시장개척비 협회비 판매보증비 주식보상비용 판관비 합계 ① 인건비성 경비 (단위 : 명, 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 인원 수 급여 퇴직급여 인력개발비 복리후생비 주식보상비용 소 계 인건비성 경비는 경영관리 및 영업부 임직원에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비 및 주식보상비용 등으로 구성되며, 향후 신규 인원 채용에 따라 지속적으로 증가할 예정입니다. 급여 및
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퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규채용인력에 대하여 연도별로 설정한 임금상승율 7%를 적용하여 추정하였습니다. 생산인력 및 연구소에 근무하는 임직원의 인건비는 매출원가 및 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.주식보상비용은 17차례에 걸쳐 임직원에게 부여한 주식매수선택권에 따른 비용으로 현금유출이 없으며, 최근 5개년의 평균발생비용을 감안하여 추정하였습니다. 그 외 복리후생비는 임직원 수 및 물가상승률 3%를 적용하여 증가하는 것으로 가정하였습니다. ② 경상연구개발비 (단위 : 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 경상연구개발비 동사의 경상연구개발비는 연구 및 개발부문에서 발생하는 인건비, 재료비, 연구시설 감가상각비, 기타 비용으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 동사의 연구개발 부문의 향후 4개년 인력계획 및 인건비 추정액 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 명, 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 인원 수 원재료비 인건비 감가상각비 기타 경비 소 계 정부보조금 정부보조금 차감 계 동사의 연구개발 부문의 인력계획과 인건비 추정액은 판매관리직과 동일하게 부서별 인력계획을 수립하여 매년 각 직급별 임금인상률 7%를 적용하여 추정하였으며, 감가상각비는 연구개발 관련 설비 등의 감가상각비 추정액입니다. 한편, 동사는 향후 기존 제품의 고도화 및 신규 제품군의 개발을 진행할 예정이며, 현재 진행 중인 개발 제품군별 연구개발비용을 추정한 내역은 다음과 같습니다. [제품군별 연구개발 비용 추정] (단위 : 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 알레르기 진단검사제품 항생제감수성 검사제품 자가면역질환 다중검사제품 계 ③ 기타판매관리비 (단위 : 백만원) 구 분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과 감가상각비 사용권자산상각비 보험료 차량유지비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 무형자산상각비 건물관리비 견본비 수선비 해외시장개척비 협회비 판매보증비 합 계 지급수수료, 해외시장개척비, 광고선전비, 운반비, 견본비, 대손상각비 및 판매보증비는 매출에 수반되는 비용으로 가정하여 향후 예상되는 매출액의 일정 비율을 적용하여 산정하였습니다. 여비교통비와 교육훈련비는 향후 인력 증가분을 반영하여 추정하였으며, 감가상각비 및 무형자산상각비는 기존 판매관리비성 유형자산에 대하여 향후예상 상각액을 반영하였습니다. 또한, 건물관리비, 사용권자산상각비 등 고정비 성격의 비용은 현행 임차료 및 건물관리 수준을 적용하여 추정하였으며, 그 외 비용은 물가상승률 등을 고려하여 추정하였습니다. (라) 영업외손익 영업외손익은 주로 이자수익과 이자비용으로 구성되며, 환율 변동으로 인한 효과를 유의적으로 추정하기 어려워 환율변동효과를 추정하지 않았습니다. (마) 법인세비용 추정 법인세비용차감전순이익을 과세소득으로 간주하여 법인세율 22%를 적용하여 반영하여 추정하였습니다. 라. 상장기업과의 비교참고 정보 키움증권㈜는 ㈜프로테옴텍의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업의 유사성, 재무적/비재무적 유사성 비교를 통해 ㈜아이센스, 바디텍메드㈜, ㈜나노엔텍 총 3개 회사를 최종유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (1) 유사회사의 사업 현황 및 주요 매출 등 유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다. (가) ㈜아이센스1) 주요 사업의 내용 ㈜아이센스는 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료용 센서 및 계측기를 개발, 제조 및 판매하는 회사로서, 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 자신의 혈당수치를 자신이 직접 측정할
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수 있게 해주는 "혈당측정기 부문"과 병원용진단 장비인 "현장진단(POCT) 부문"으로 구성되어 있습니다. 각 사업부문별 주요제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 혈당측정기 부문 혈당측정스트립, 혈당측정기기 등 현장진단(POCT) 부문 전해질/가스 분석장비 및 카트리지, 당화혈색소 분석장비 및 카트리지 등 ① 혈당측정기 부문자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 스스로 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip) 및 란셋(lancet) 등 으로 구성되어 있습니다. 혈당측정기의 성능은 그 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision) 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈량 및 측정시간이라는 4가지 면에서 주로 비교된다고 말할 수 있습니다. 정확도와 정밀도는 제품의 가장 중요한 특성으로 생산공정의 안정화와 관련이 있는 성능입니다. 현재 회사는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통하여 메이저 제조사의 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있습니다. 이러한 사실은 여러 연구기관 및 당사의 제품을 ODM하는 업체들의 Qualification을 통해 검증되고 있습니다. 다음으로 적은 채혈량과 빠른 측정시간은 자가혈당측정기에 있어서 기술력을 대표하는 두 가지 특성으로써 4대 메이저 회사를 포함한 각 생산업체들은 이 두 부분에 있어서 선도적인 기술을 확보하기 위하여 모든 노력을 아끼지 않고 있습니다. 회사는 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정속도의 사양을 갖춘 케어센스를개발, 출시한 이후 이 두 부분에서 세계최고의 기술을 자랑하고 있습니다.② 현장진단(POCT) 부문 현장진단(POCT:Point-of-Care-Testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다. POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐있습니다. 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다. 2) 주요 매출 현황 [㈜아이센스 매출구성 현황] (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2022년 2021년 2020년 제품매출 혈당측정기 및스트립/ 당화혈색소 분석기 및 카트리지 수출 내수 소계 전해질/가스분석기 및 카트리지 수출 내수 소계 혈액응고 측정기 및 스트립 수출 소계 상품매출 혈당 측정기기/Connector 외 수출 내수 소계 기타매출 임대 및 자재매출 등 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 3) 판매방법 및 조건 ① 국내판매 : 국내의 경우 OEM/ODM거래선, 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상 등을 통하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 3개월입니다.② 해외판매 : 해외의 경우 OEM/ODM 거래선,각 국가별 Distributor를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 거래초기에는 L/C 또는 T/T in advance로 거래를 하고있으나, 거래기간이 경과하여 신용도가 제고되면 여신을 제공하고 있습니다. 일부 거래처를 제외하고 대부분 2개월 이내 결제가 완료되고 있습니다. (나) 바디텍메드㈜ 1) 주요 사업의 내용 바디텍메드㈜는 면역진단 부분에서 현장진단용으로 활용되는 카트리지와 진단기기 총 2개 사업부문으로 나눠 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 면역진단카트리지 면역진단기기 기타매출 부속품 등 ① 면역진단 카트리지면역진단 카트리지 부문은 감염성, 당뇨, 심혈관, 암, 호르몬 등 각 질환의 감염 여부를 판단할 수 있는 90여종의 제품을 전세계 120개국에 판매하고 있습니다. 2020년 전세계적인 코로나 팬데믹 이후 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 항원진단제품, 타액항원진단제품 등이 추가되긴 했지만, 주요 제품의 매출비중이
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고르게 분포되어 있는 안정적인 매출구조를 띄고 있습니다. 최근에는 심혈관계 질환을 확인할 수 있는 BNP와 Troponin-T 진단제품이 추가되었고, 항체치료제의 약물 농도를 모니터링 할수 있는 다양한 TDM(Therapeuticdrug monitoring) 진단제품도 개발 및 판매되고 있습니다.② 면역진단 기기면역진단 기기 부문은 카트리지 매출을 창출할 수 있는 플랫폼 역할을 담당합니다. 전세계에 깔려있는 진단기기를 기반으로 1회성 소모품인 카트리지를 공급하는 구조입니다. 현재가장 큰 매출을 차지하고 있는 ichroma 계열(ichorma, ichroma II, ichroma III)의 장비는 시간 당 처리할 수 있는 카트리지가 많고 저렴해서 대형병원이나 개발도상국에 적합한 제품입니다. AFIAS 계열(AFIAS-1, AFIAS-3, AFIAS-6, AFIAS-10)은 전자동 장비로 사용자의 편의성을 극대화한 제품입니다. 최근 현장진단 부문은 사용의 편리성 및 효율성이 부각되고 있어 AFIAS 계열 매출비중이 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 2) 주요 매출 현황 [바디텍메드㈜ 매출구성 현황] (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2022년 2021년 2020년 제품매출 면역진단카트리지 면역진단기기 헤모글로빈진단기기 기타매출 합 계 3) 판매방법 회사는 별도의 사전 수주없이 주문과 함께 최적화된 즉시 공급 방식을 채택하고 있습니다.또한 회사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 결정하고 있습니다. 이미 전세계 120여개 이상의 국가에 판매망을 확보하고 있어 매출처 다변화가 안착되어 있으며, 현장진단이 활성화되어 있는 미국과 중국에는 생산법인을 운영하고 있습니다. (다) ㈜나노엔텍 1) 주요 사업의 내용 ㈜나노엔텍은 체외진단 의료기기(현장진단, POCT; Point-Of-Care Testing)와 생명공학(Life Science) 연구기기의 개발, 제조 및 판매를 주력 사업으로 추진하고 있습니다.체외진단의료기기는 주요제품인 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND System의 경우 전립선질환 진단을 위한 FREND PSA와 갑상선질환 FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단 FREND Testosterone, 비타민D진단 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을 득하였으며, 코비드19 진단을 위한 FREND COVID-19 total Ab에 대하여는 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 외에도 잔존백혈구 분석장비(ADAM-rWBC)와 조혈모세포 분석장비(ADAM-CD34)에 대하여도 미국 FDA 승인을 획득하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다. 특히 ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 공급하고 있습니다.생명공학기기는 고성능 형광염색 자동세포 계수기인 ADAM-MC와 ADAM-MC2, 고감도 자동 세포 모니터링 시스템인 JuLi / JuLi Stage, 이미지 기반 자동세포 분석기인 Arthur, 전기천공식 세포 내 유전자 전달 및 삽입 장치인 Neon 등을 연구 개발 및 제조하여 공급하고 있습니다. 더불어 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위하여 CAR-T 세포 계수에 최적화된 ADAM-CellT 솔루션을 런칭하는 등 시장의 변화에 발 맞추어 시장을 선도하고 있습니다. 2) 주요 매출 현황 [㈜나노엔텍 매출구성 현황] (단위 : 백만원) 구분 매출유형 주요 품목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 체외진단 장비 혈액제제분석기기형광면역진단기기 등 소모품 혈액제제분석키트형광면역진단키트 등 생명과학 장비 세포계수장치고감도 세포 이미지 분석기유전자 전달기 등 소모품 C-Chip 등 세포 계수 키트 등 C-chip 등 상품 Actim 등 신속진단키트 등 기타 개발용역매출 외 기타 외 합계 다) 판매전략 회사의 판매방법에는 주문에 의한 직접판매방식, 판매채널을 통한 간접판매방식이 있습니다. (소비자 ↔ 제조사 : 직접판매방식, 소비자 ↔ 딜러 ↔ 제조사 : 간접판매방식) 나노바이오 분야의 국내
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시장규모는 전 세계시장의 1%인 관계로 영업력의 대부분을 해외에 집중하여 해외 전시회 참가를 통해 제품을 알리고, 일본, 영국, 미국 등에 유통망 구축을 통하여 제품의 판매 증가를 꾀하고 있습니다.현재 미국과 유럽, 그리고 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 구축하였으며 세계 최대 시장인 미국 시장에 대한 공고한 마케팅 및 지원을 위하여 현지 법인인 자회사 NanoEntek America, Inc를 설립하였습니다. 이를 통하여 글로벌 바이오시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국시장 내 유통체계 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진함으로써 적극적인 현장관리 및 기술지원시스템을 구축하게 되었습니다. (2) 유사회사의 주요 재무 현황 유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다. [동사 및 유사기업 2022년 기준 요약 재무현황] (단위 : 백만원) 구분 동사 ㈜아이센스 바디텍메드㈜ ㈜나노엔텍 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 당기순이익(지배) (3) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서등을 참조하여 작성하였습니다. [동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율] 구분 비율 동사 ㈜아이센스 바디텍메드㈜ ㈜나노엔텍 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 당기순이익 증가율 흑자전환 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 0.45회 0.60회 0.61회 0.56회 재고자산 회전율 3.36회 4.03회 3.67회 3.78회 매출채권 회전율 15.11회 5.21회 5.05회 4.85회 수익성 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 총자산 순이익율 자기자본 순이익율 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 (주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다. [재무비율 산정 방법] 구 분 산 식 설 명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100 전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100 전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의
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영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익율 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익율 당기순이익 ──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 마. 본질가치 산출 ㈜프로테옴텍의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어,「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-13조 및 동 규정 시행세칙 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에 참고하시기 바랍니다.동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2022년 말 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다. (단위 : 천원) 구 분 금액 비 고 1. 자본총계 (1) 가산항목 - 자기주식 - 결산기 이후 유상증자액 - 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금 - 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금 - 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금 - 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금 - 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금 - 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금 (2) 차감항목 - 무형자산 - 회수불능채권 - 투자주식 및 관계회사주식 평가감소액 - 퇴직급여충당금 부족액 - 전환권 및 신주인수권 대가 - 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액 - 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액 - 결산기 이후 전기오류수정손실 - 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액 3. 발행주식총수 - 최근 기말 발행주식수 - 결산기 이후 유상증자주식수 - 결산기 이후 무상증자주식수 - 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환) - 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수 4. 1주당 자산가치(2.÷3.) 1,415원
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II. 사업의 내용 【주요 용어 설명】 용 어 설 명 체외진단 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것 알레르기 (알러지, Allergy) 대부분의 사람들에게는 무해한 음식, 약물 또는 환경 속의 특정 물질(알레르기 항원)에 노출되면 면역 체계가 과민하게 반응하여 재채기를 하며, 눈물, 눈 가려움, 설사, 두통, 콧물, 피부 가려움, 발진이 생기며 전신반응인 아나필락시스 등을 유발하는데 이를 알레르기라고 함. 알레르기 환자는 어떤 물질에 대한 특이 IgE가 생겨 혈류에 있는 호염기구라고 하는 일종의 백혈구와 조직에 있는 비만세포라고 하는 유사 세포에 결합됨. 나중에 그 IgE에 접합하는 알레르기 항원을 접하면 IgE가 있는 호염기구와 비만세포가 물질(예: 히스타민, 프로스타글란딘, 루코트리엔)을 배출하는데, 이것이 주변 조직의 부종이나 염증을 유발함 알러젠 알레르기 반응을 유발하는 물질로서, 음식물 섭취, 흡입, 주입, 또는 피부 접촉 등에 의해 발생함 면역세포를 자극하여 항체를 만들게 유도하고 이 항체에 특이하게 접합하는 물질로서 항원의 성분으로는 단백질이 주된 성분이나 당, 화학물질도 항원으로 작용하여 항체를 생성하고 그 항체에 접합함. 면역계 내에서 항원의 자극에 의해 만들어지는 당단백질로서 외부물질 특히 병원체에 저항하는 단백질. 특정한 항원과 특이적으로 결합하는 항원-항체반응을 일으키며, 면역글로불린(Immunoglobulin)이라고도 함 효소 생체 내에 존재하는 생물학적 촉매제, 단백질이며 물질의 분자적인 변화를 일으키게 함. 즉 기질을 생성물로 전환시킴. 체내에서 화학 반응을 촉진할 수 있는 단백질 촉매를 지칭. 항원-항체반응의 특이적 접합여부 측정 시, 이 효소를 항원이나 항체에 부착하여 항원-항체 반응이 항체의 반응으로 표현되면서 기질이 변하여 생성물이 되면, 생성물은 색상이 변하거나 발광하게 됨으로써 신호가 나타나게 됨 면역글로불린 인체 면역체계에서 중요한 역할을 하는 단백질이며 형질세포(plasma cell)라 불리는 특정 면역세포에서 생성됨. 면역글로불린은 세균, 바이러스, 기타 미생물뿐만 아니라 "비자기(non-self)"로 인식되는 물질 또는 유해한 항원에 대한 반응으로 생성 면역글로불린 E (IgE) 외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체로, 천식, 알레르기, 아나필락시스 등에 관여하는 항체임. 다섯 가지 면역글로불린(A, G, M, D, E) 중 하나로 일반적으로 혈중에 매우 소량 존재 면역글로불린 G (IgG) 체내 면역글로불린의 80%를 차지하는 면역계의 주요 구성요소이며, 수많은 바이러스나 세균, 진균 등과 결합하여 신체 조직의 감염을 방지 면역글로불린 M (IgM) 감염 시 가장 먼저 만들어지는 항체 면역글로불린 A (IgA) 장관, 기도 등의 점막이나 초유 중에 많이 함유, 감염 예방에 도움 면역글로불린 D (IgD) 혈청 중에 미량 존재하나 임상적 의의는 아직 불분명함 특이 IgE 단일 알러젠에 대한 IgE 총 IgE 샘플 내에 존재하는 총 IgE 이뮤노캡(ImmunoCAP) 알러젠에 대한 특이 IgE 농도를 측정하는 정량 검사법으로 각 test 마다 하나의 알레르기 정보만 알 수 있음. 스웨덴 파디아사 제품으로 최초로 특이 IgE 측정법으로 알레르기 검사하기 시작하여 국제적으로 표준법으로 사용 다중 알레르기 동시 검사 알레르기 검사는 여러 가지 물질에 대하여 특이 IgE를 검사해야 하는데 이를 검사하지 않고 하나의 검사 test에서 다양한 물질에 대한 특이 IgE 농도를 각각 표현해 주는 검사방법 민감도 양성 환자를 양성으로 진단하는 정확도 특이도 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도 정확도 정확도는 측정값이나 근삿값이 참값에 얼마나 가까운가를 나타내는 개념으로, 정확성이라고도 함 비특이 반응 (noise) 검체 내에 존재하는 다양한 성분에 의한 비특이적 결합 면역분석법 항원, 항체 사이에 일어나는 면역학적 결합의 성질을 이용해 생체조직이나 샘플에 어떤 분석물이
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많이 존재하는가를 측정하는 생화학적 방법을 통칭하는 용어 분석물은 주로 단백질이며, 혈청이나 소변 등에 존재하는 분석물을 의학이나 연구의 목적으로 측정하고자 할 때 주로 사용하는 분석법 효소결합면역흡착분석 항원-항체반응을 이용하여 시료에 존재하는 물질(단백질 등)의 양과 항원-항체의 반응강도를 정량적으로 측정할 수 있는 방법 면역블라팅법 특이항원분자를 포함하는 시료를 나일론이나 나이트로셀룰로오스(nitrocellulose) 등의 박막에 부착시켜 고상화하고, 이 막에서 특이항체를 반응시켜 항체와 반응하는 항원을 검출하는 면역화학적 검출법 샌드위치 분석법 특정 항원에 대한 항체를 표면에 앞서 결합시키고, 실험하고자 하는 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체와 효소가 결합되어 있는 3차 항체를 결합하여 분석하는 면역분석법의 종류. 항원이 적거나 예측되지 않은 항원을 검출하고자 할 때 사용 경쟁적 분석법 실험하고자 하는 항원과 경쟁적 반응을 일으키는 항원을 반응시켜 분석하는 면역분석법의 종류 후크 효과 면역 분석법에서 분석하고자 하는 물질의 농도가 높아지면 반응의 신호가 강해지지만 어느 이상의 농도를 초과하면 반응의 세기가 낮아지고 아주 높으면 사라지게 되는데, 고농도에서 분석물이 포화되어 결합체와 반응하지 못하는 현상으로 onestep sandwich 방법에서 보이는 현상 멤브레인 나이트로셀룰로오스(nitrocellulose)로 구성된 막이며, 핵산이나 단백질에강한 친화성이 있음. 항원-항체반응을 이용한 각종 진단시약 키트 내에서 시료 고정 매체로 이용 KGMP Korean Good Manufacturing Practice, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리기준의 약어로 우리나라의 의약품을 제조하는 장소의 설비와 원료 구입에서부터 보관ㆍ제조ㆍ포장ㆍ출하까지의 전체 공정에 대해 제조 및 품질관리를 관장하는 조직적이고 체계적인 규정임 ISO13485 의료기기 설계 및 제조를 위한 종합적인 품질관리시스템의 요구사항. 1996년에 국제표준화기구(ISO) 표준으로 발표됨 1. 사업의 개요 당사는 면역진단 핵심 기술을 기반으로 다양한 품목군의 체외진단 의료기기의 개발과 제조 및 판매하는 사업을 주력으로 영위하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 주력 제품인 '인체용ㆍ동물용 알레르기 진단제품'을 비롯한 각종 면역화학 체외 진단키트의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.당사가 속한 체외진단의료기기는 바이오, 헬스 및 의료 분야의 '예방-검사-치료-관리'로 이루어지는 해당분야의 네가지 프로세스 중 두 번째인 '검사' 프로세스에 해당합니다. 체외진단 방식은 환자의 혈액이나, 침, 뇨, 땀 등의 분비물, 구강, 기관지 등의 채취물, 또는 채집된 세포 등에서 질환 특이 물질(바이오마커)을 다양한 방법으로 분석하여 진단하는 방식으로 환자에게 부담이 적고 해당 질병에 특화된 방식을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다. 기업부설연구소를 주축으로 매년 다수의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 세계 최다 알레르기 진단기술, 국내 최초 반려견 알레르기 진단기술, 국내 최초 음식 과민성 진단기술, 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용한 항생제 감수성검사기술을 보유하고 있습니다. 또한 타겟 질환 시장마다 각기 다른 미충족 수요를 파악하여 당사가 가진 핵심적인 기술로 이 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 제품을 개발해 왔습니다. 당사는 국내 하나의 사업장만을 운영하면서 동 사업장에서 당사의 제품을 총괄 생산하고 국내외 모든 시장에 제품을 공급하고 있으며, 대부분의 매출이 국내 대리점 및 해외 파트너사를 통해 이루어지고 있습니다. 세부적으로는 각 진단제품별로 개발한 제품에 대해 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 국내 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외에서는 각국 Agent (Distributor)를 통해 현지 제품등록 과정을 거쳐 매출(수출)이 발생하고 있습니다. 주력 제품인 알레르기 진단제품은 2014년 시장에 진입한 이후 꾸준히 매출 성장을 하여 국내 시장 점유율을 끌어올려
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왔으며, 해외의 경우 2019년 본격적으로 시장 개척을 진행하여 증권신고서 제출일 현재 해외 49개국, 54개의 거래처(Distributor)를 확보함으로써 향후 해외시장에서의 매출 성장이 비약적으로 커질 것으로 기대하고 있습니다. 사업부문 업태 주요제품 주요고객 소재지 매출액 임직원수 체외진단 의료기기 제조 서비스 알레르기 다중진단제품 항생제감수성 진단제품 POCT(신속진단) 제품군 등 국내외 대리점 대형 의료재단 대형 종합병원 동물병원 등 서울시 강서구 76억원 (2022년) 79명 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 '체외진단 의료기기' 단일사업부문을 운영하고 있으며, 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 그 외 다양한 품목의 신속현장진단제품(POCT)를 보유하고 있고, 자가면역 신속진단제품 및 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 개발 완료 후 사업화를 진행하고 있습니다. 주요 제품 및 매출현황은 다음과 같습니다. [주요 제품 및 매출현황] (단위: 천원, %) 품목 사용용도 2022년 2021년 2020년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품매출 알레르기진단시약 알레르기 체외진단ㆍ인체용 알레르기 진단ㆍ동물용 알레르기 진단(반려견/반려묘)ㆍ음식과민성 진단ㆍ알레르기 면역 모니터링 알레르기진단장비 알레르기 체외진단시약의 전처리,분석측정기 현장진단(POCT)제품군 현장검사용 체외진단ㆍ면역항체/면역과민성 신속측정ㆍ임신진단측정(의료용, 일반용)ㆍ초유 신속측정ㆍ아나플락시스 신속진단ㆍCOVID-19 신속진단/항체측정 제품 계 용역매출 단백질 분석용역 기타매출 알레르기 진단장비 부속품 총 계 나. 주요제품 등의 가격변동추이 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 각 제품별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 또한, 구체적인 가격변동사항은 다수의 경쟁사가 존재하는 체외진단 의료기기 업종 특성 상 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있으므로 가격변동추이를 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입현황 당사 주력 제품인 '알레르기 진단시약(키트)'의 주요 원재료는 알러젠이며, 자체 개발알러젠과 해외로부터 조달한 알러젠을 제품 개발 및 생산에 사용하고 있습니다. 당사에서 자체적으로 배양 생산하여 확보한 알러젠을 포함하여 흡입성, 식이성, 아토피 등현재까지 총 320여 종의 알러젠들에 대해 그동안의 축적된 프로테옴 분석 노하우를 활용하여 자산으로 확보하였으며, 다양한 알레르기 진단제품을 개발하는데 활용됩니다.원재료는 크게 당사의 대표 품목인 '알러지 진단키트' 제조에 사용되는 핵심 원료인 '알러젠'과 기타 '원부자재'로 구분되며, 2022년의 경우 알러젠 매입비중이 약 50%, 기타 원부자재 매입비중이 약 50%를 차지합니다. [주요 원재료 매입현황] (단위: 천원, %) 품목 구분 매입처 회사와의관계 매입금액 2022년 2021년 2020년 원재료 알러젠 국내 수입 D사 외 무 소계 항체 국내 M사 외 무 수입 소계 합계 국내 수입 소계 부재료 멤브레인 국내 Y사 외 무 수입 소계 기타 국내 Y사 외 수입 소계 합계 국내 수입 소계 원부자재 계 국내 수입 합계 (2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 알러젠 개발 및 생산에 사용되는 원재료의 원활한 조달을 위해 장기거래처와의 관계 유지에 심혈을 기울이고 있으며, 국내뿐만 아니라 유럽, 미국 등 매입처의 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 당해 매입처들은 당사와 별도의 특수한 관계를 형성하고 있지 않으며, 해외로부터 조달되는 원재료는 급격한 환율변동에 따른 원재료의 가격변동 위험이 존재합니다.원재료의 가격상승은 제품가격의 상승으로 연동되기 때문에 제조업을 영위하는 당사의 수익에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 하지만 당사 대부분의 원재료 매입은 생산계획 및 할인율 적용을 위한 최소 주문량 등의 발주기준을 바탕으로 연간 1회 진행되므로 원재료 단가 자체는 큰 변동이 없으며, 수입
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원재료의 경우 환율변동에 의해 매입단가가 다소 변동되고 있습니다. (3) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 (단위: 원) 사업부문 품 목 단위 내수/수입 매입단가 주요매입처 특수관계여부 2022년 2021년 2020년 체외진단 의료기기사업부문 ROLL 내수 Y사(국내) 10mg 수입 D사(해외) 10mg 수입 D사(해외) 적용환율(EUR) (주1) 원재료 매입품목이 매우 많은 관계로 정기적으로 입고되는 품목을 대표 품목으로 선정 및 작성하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: test) 품 목 구 분 2022년(제23기) 2021년(제22기) 2020년(제21기) 수량 수량 수량 알레르기진단제품 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 현장진단(POCT)제품 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 합계 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 (주1) 생산능력의 경우 아래 생산능력산정 근거에 "2. 주요 제품 및 서비스 - 나. 주요 제품 등의 가격변동추이"를 반영하여 산출하였습니다. (2) 생산능력의 산출근거 등 (단위: test, 일) 품 목 구 분 2022년(제23기) 2021년(제22기) 2020년(제21기) 알레르기진단제품 연간근무일수 lot 생산소요일수 test/lot 생산가능test 현장진단(POCT)제품 연간근무일수 lot 생산소요일수 test/lot 생산가능test (주1) '알레르기 진단제품'의 경우 생산인원 증가 및 기기 가동률 증가로 매년 lot당 test수가 증가하고 있으나, '현장진단 제품'의 경우 2022년에 당해 제품 생산인력이 '알레르기 진단제품' 생산으로 이동함에 따라 lot당 test수와 생산가능 test수가 감소하였습니다. (주2) 2020년도에는 '현장진단제품' 대량생산을 위해 생산 파견직 채용 및 야간교대근무를 시행하여 lot 생산소요일수가 감소하였습니다. (3) 생산설비 등에 관한 사항 (단위: 천원) 공장별 자산별 소재지 2022년초 당기증감 당기상각 2022년말 비고 (주1) 증가 감소 서울공장 토지 토지A 서울본점 토지B 토지C 토지D 토지E 토지F 토지G 토지H 소계 건물 건물A 서울본점 건물B 건물C 건물D 건물E 건물F 건물G 건물H 소계 기타 기계장치 서울본점 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 금형 소계 합 계 (주1) 토지의 경우 개별공지시가, 건물의 경우 지방세시가표준액을 기재하였습니다. (4) 투자계획 등 (단위 : 백만원) 구분 설비능력 지출예정 착공 예정일 준공 년월일 비고 2023(E) 2024(E) 2025(E) 계 건 물 4건*42평 2023년 2025년 (주1) 기계장치 50만 Test/월 2024년 2025년 (주2) 구축물 2023년 2024년 (주2) 계 (주1) 제품 생산시설 및 창고를 확대하기 위한 목적입니다. (주2) 알레르기 진단제품, 현장진단 제품 생산용 설비 및 공통설비를 포함하고 있으며, 해당 설비 신설 완료 시 진단제품에 대해 월50만 Test의 추가 생산능력이 확보될 것으로 예상 됩니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 매출은 크게 제품매출과 용역매출 및 기타매출로 구분되며, 제품매출은 다시 '알레르기 진단시약(진단키트)' 매출, '알레르기 진단장비' 매출, 그리고 현장진단(POCT) 제품군 매출로 구분됩니다. 최근 사업연도 기준 제품매출액이 약 94%, 용역매출이 약 4%, 그 외 기타매출이 약 2%의 비중을 차지하고 있습니다.제품매출액이 전년 동기대비 약 28% 증가함에 기인하여 당기 총매출액이 전년 동기대비 약 29% 증가하였고, 전년도 증가율 21%에 이어 3년 연속 20%를 상회하는 매출 증가세를 기록하고 있습니다. 특히 해외매출의 경우 사상 최고 실적을 기록하면서 전년 동기 대비 179%의 매출 성장을 이루어 내었습니다. 총매출액 대비 해외 매출액은 약 42%의 비중을 차지하고 있습니다.국민 생활수준이 향상되면서 국내뿐만 아니라 전세계적으로 건강에 대한 관심증진 등 사회적 필요성에 의해 제품수요가 발생하므로, 타산업에 비해 뚜렷한 계절적인 특성을 가지고 않지 않습니다.
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또한 이러한 제품 수요적인 특성은 대한민국 뿐만 아니라 전 세계적으로 공통적인 사항이고, 수출이 용이한 소형제품이라는 특성 때문에 해외시장 진출이 용이합니다.특히 당사의 대표 품목인 알러지 진단제품 시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알레르기 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 국내 및 해외시장 모두 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다. [최근 3개년 매출 세부내역] (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기(2022년) 제22기(2021년) 제21기(2020년) 체외진단의료기기사업부문 제품 알레르기진단시약 내수 수출 소계 알레르기진단장비 내수 수출 소계 현장진단(POCT)제품군 내수 수출 소계 제품 계 내수 수출 소계 용역 분석서비스 내수 수출 소계 기타 진단장비부속품 등 내수 수출 소계 총 계 내수 수출 총계 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사 판매조직은 대표이사 아래로 크게 국내사업부와 해외사업부로 나누어지며, 국내사업부는 담당업무별로 5명, 해외사업부는 권역별로 5명 등 총 10명으로 구성되어 있습니다. 국내사업부는 국내 대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 해외사업부는 해외의 병원, 연구실을 중심으로 국가별 해외 Agent를 통해 판매활동을 하고 있습니다. 판매조직도.jpg 판매조직도 (2) 판매경로 및 판매방법 당사의 제품 판매경로는 국내의 경우 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 씨젠의료재단, 이원의료재단 등 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외의 경우 전 세계 54개국 Agent(Distributor)를 통해 각국 현지 제품등록 과정을거쳐 제품을 판매하고 있습니다.국내 대리점 및 해외 Agent 계약(Distributor 계약) 시 비독점계약이 원칙이나 일부 국가에 대해 국가 독점권을 부여하고 있으며, 또한 일부 대리점 및 Agent에 대해 품목별 독점권을부여하는 대신 상향된 MOQ 계약을 체결하고 있습니다. 회사의 정책상 매출에 대해 선금을 수령한 후 제품 출고가 이루어지고 있으며, 선금 수령이 불가능한 일부 거래처에 대해서는 그에 상당하는 담보를 제공받고 있습니다 【제품 판매경로 및 판매경로별 매출비중】 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구분 판매경로 판매경로별 매출액(2022년) 금액 비중 제 품 알레르기진단키트 수출 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구소 국내 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 알레르기진단장비 수출 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구실 국내 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 현장진단(POCT) 제품군 수출 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구실 국내 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 용 역 분석서비스 수출 국내 당사 → 연구소, 대학교 산학협력단 기 타 부품 등 기타 수출 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구소 국내 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 합 계 수 출 국 내 합 계 (3) 판매전략 (가) 국내 판매전략 ① 영업력 강화전략 당사의 영업력 강화전략은 제품 성능강화 및 제품 라인업 확대에 집중되어 있습니다. 꾸준한 연구개발 투자와 활동을 통해 새로운 영역의 신제품을 출시함과 동시에 기존 제품을 토대로하여 성능을 강화한 제품 또한 지속적으로 출시함으로써, 신기술 기반의 시장 선점전략을 영업력 강화전략으로 활용하고 있습니다. 대표적인 사례로, 당사의 핵심제품인 '알레르기 진단제품'의 경우 현재 107종의 알레르기 원인물질을 진단할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 96M' 제품이 주력 제품으로 판매되고 있지만, 최근 118종의 알레르기 원인물질을 진단할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 128M' 제품의 시장출시로, 제품 성능 고도화와 동시에 수요처의 니즈에 적합한 다양한 제품 공급기반을 마련할 수 있게 되었습니다. 또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시함으로써, 당사가 진입하는 시장영역을 더욱 확장하고
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있습니다. ② 품목별 판매전략 A. 인체용 다중 진단제품(프로티아 알러지-큐, Food IgG) - 프로티아 알러지-큐 국내에서 당사 알레르기 진단제품의 주요 판매경로는 수탁전문 의료재단입니다. 당사 알레르기 진단제품 매출의 82%가 수탁전문 의료재단을 통해 납품되고 있으며, 국내 수탁전문 의료재단 16개 중에서 현재 14개의 수탁검사 전문 의료재단을 당사의 거래처로 확보하고 있습니다. 또 하나의 주요 매출경로가 바로 대학병원이며, 대학병원에 강점을 가지고 있는 대리점을 통해 대학병원을 집중 공략하고 있습니다. 2022년 6월 3일 식약처 허가를 완료한 신제품 '프로티아 알러지-큐 128M'의 출시로 타사 대비 제품 경쟁력은 더욱 우위를 점할 것으로 예상되며, 현재 개발 중인 '프로티아 알러지-큐 192M'이 2023년에 출시되면 제품의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 판단됩니다. 서구화된 식단으로 인하여 음식 알러젠이 혈액으로 들어가 염증을 일으키는 음식 과민성환자가 증가하고 있으나, 해당 검사를 진행하는 경쟁회사 진단제품은 아직 ELISA, Microarray, Singleplex 등 기존 기술로만 개발이 되어 있습니다. 반면, 당사의 '음식과민성 진단키트'는 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test, 다중알레르기항원 동시검사법)방식을 사용하며, 대중적으로 알려진 알레르기 진단키트와 동일한 방법으로 적은 양의 혈청만으로도 한 번에 여러 항목의 식품 성분에대한 음식불내성 검사를 할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 해당 키트의 국내허가가 완료되면 대학병원과 수탁업체를 대상으로 적극적인 마케팅 및 판매를 추진할 예정입니다. B. 반려동물 알레르기 진단제품 기존의 국내 반려견 알레르기 진단시장은 해외의 제품을 수입하여 이용하거나 반려견의 검체를 해외에 보내서 검사를 받는 등 해외시장에 의존하고 있습니다. 당사는 국내 최초로'반려견 알레르기 진단제품'을 출시하였고, 최근 2년간 코로나로 인해 반려견 양육가구수가 급증한 시장환경 변화를 적극적으로 활용하기 위해, 제품 홍보동영상 및 홍보물을 제작하여 온ㆍ오프라인의 모든 경로를 활용하여 제품 판촉활동을 진행하고 있습니다. KB금융지주 경영연구소에서 2022년 발간한 '2021 한국 반려동물보고서'에 따르면, 국내에서 반려견 병원 방문으로 치료비가 발생한 사유 중 알레르기 및 아토피성 치료가 45.9%의 비율을 보이고 있는 바, 국내 유일 반려견 알레르기 진단 허가제품인 당사 제품으로 반려견의 알레르기 검사를 유도하는 전략을 계획하고 있습니다. 또한 수의사학회에 홍보부스를 설치하여 편리하고 효율적인 반려견 알레르기 진단제품이 시장에 존재함을 알리고, 동물관련 전문지에 제품홍보를 시작하였습니다. 현재 동물 의료서비스 수탁기관은 한정되어 있지만, 반려견 의료시장이 확대됨에 따라 인체용 검체검사 수탁기관을 운영하던 기관들 중 일부가 동물용 검체검사도 병행하기 시작하였습니다. 이에 따라 당사의 인체용 알레르기 진단제품 판매처에서 반려견 알레르기 제품 취급을 유도하여 시장 규모를 확대해 나갈 계획입니다. C. 항생제 감수성 진단제품 항생제 감수성 진단제품의 타겟은 매우 한정적이고 규제가 상당하기 때문에 신의료기술 유예 및 평가를 거쳐 제품의 정식 보험수가에 편입된 이후에는 의사들이 자주 구독하는 신문매체들을 활용해 홍보를 진행할 예정입니다. 의료진은 고가의 제품이더라도 인력을 대체할 수 있는 자동화 장비를 선호하는 추세이며, 자동화 장비에 대한 수요가 많은 상황입니다. 이에 따라, 당사 항생제 감수성 진단제품의 자동화 및 분석 기능에 대해 홍보하고, KIMES, K-HOSPITAL FAIR 등 국내 의료기기 전시회에 대한 적극적인 부스 참가를 통해 제품의 인지도를 확보할 계획입니다. 당사의 제품은 검사시간을 대폭 단축할 수 있어, 많은 환자수로 인하여 검사시간 단축을 필요로 하는 대형병원에 진입할 수 있을 것으로 판단됩니다. 기존에 수입에 의존하는 고가의 장비를 당사의 제품으로 대체하는 방식의 판매 전략을 사용할 것입니다. 또한 일반인들이 올바른
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항생제를 처방받을 수 있도록 수탁기관에서도 해당 검사를 받을 수 있게 되므로신속한 시장 침투가 가능하며, 의료재정에도 도움이 될 것이라는 점을 강조한 매출 확대 전략을 실행할 계획입니다. 현재 당사와 알레르기 진단제품 관련 계약이 되어있는 기존 대리점의 중대형 병원 영업망을 활용하여, 기존에 병원에서 사용하던 장비의 교체시기에 맞춰 당사의 항생제감수성(AST) 측정기기와 키트의 영업을 진행할 예정입니다. 항생제 감수성 검사 건수가 가장 많은 상급종합병원, 종합병원을 바탕으로 영업을 진행하고, 가장 많은 비율을 차지하고 있는 해외 장비인 VITEK2와의 성능 비교검증을 통해 교체 수요를 흡수하는 방향으로 판매 전략을 추진할 계획입니다. D. 신속 현장진단 알레르기 제품 현재 수탁기관 및 대형병원 위주의 알레르기 검사방식에 추가하여 당사는 보다 편리하고 경제적으로 알레르기를 검사할 수 있는 '신속 현장진단 알레르기 제품'을 개발하고 있습니다. 동 제품이 개발ㆍ출시될 경우 시장에 없던 새로운 검사방식을 확보함에 따라 국내뿐만아니라 해외 시장에서 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 판단됩니다. 동 제품이 개발될 경우 이 역시 동물용 알레르기 진단제품으로 사업영역을 확장할 수 있게 됩니다. (나) 해외 판매전략 ① 영업력 강화전략 당사 인적역량의 수준을 지속적으로 향상시켜 각 국가별 기술영업의 수준을 올림으로써 고객 만족도 및 고객 충성도 제고에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 각 지역별 또는 국가별 마케팅활동을 더욱 적극적으로 추진할 계획으로, 구체적으로 1) 맞춤형 제품공급을 통한 제품의 시장적합성 증대, 2) 홍보물ㆍ판촉물 지원 확대, 3) 현지 관련 매체를 통한 광고활동 강화, 4) 국가별 partner에 대한 현지 기술세미나 적극 지원 등의 판매전략을 계획하고 있습니다. ② 품목별 판매전략 A. 인체용 다중 진단제품(프로티아 알러지-큐, Food IgG, 자가면역질환 등) 당사는 현재 전 세계 49개 국가에 54개 Agent(Distributor)를 보유하고 있습니다. 후발주자로서 비교적 빠른 시일 내에 글로벌 판매망을 구축하였는바, 이를 적극 활용한 판매 및 마케팅 전략을 추진할 예정입니다. 보다 경쟁력 있고 적극적인 가격전략을 추진하여 각 국가별 시장점유율 확대에 집중할 계획이며, 특히 진단장비 부문에 대한 경쟁력 있는 가격정책 및 판매확대에 주력할 예정입니다. 또한 지역별 특성에 맞는 customized 제품 개발(국가 특성에 맞는 알러젠 종류 재편)을 통해 최적화 된 제품 공급 및 시장 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 기존 알레르기 진단제품과 검사장비를 공유할 수 있는 자가면역질환 진단 제품 및 Food IgG(특이 음식물 알레르기) 제품을 함께 연계하여, 1개 진단장비로 상기 3종의 진단제품을 공급하는 개념의 package sale을 해외시장 공략 방안으로 마련하였습니다. B. 반려동물 알레르기 진단제품 제품등록이 까다롭지 않은 동물용 진단제품(알레르기 및 면역)은 진단제품의 최대 시장인미국, 중국, 일본 및 서유럽 시장에 진출할 계획으로, 이를 위해 동물용 제품 관련 전시회 및 컨퍼런스에 적극적으로 참여하여 국가별 partner 확보에 집중할 계획입니다. 또한 당사가 보유 중인 인체용 알레르기 진단제품의 해외 Agent를 적극 활용하여, 동물용 알레르기제품까지 매출을 확대할 수 있도록 사업을 추진 중입니다. 반려견 해외시장은 Zoetis사(미국) 또는 Heska사(미국) 등 반려견 치료제를 보유하고 있는 세계적인 기업과 전략적 제휴를 통해 반려견 알레르기 검사와 치료를 한 번에 가능하도록 유도함으로써, 반려견 알레르기 검사시장의 leading company로 도약하고자 합니다. C. 항생제 감수성 진단제품 기존 타사 항생제 감수성 진단장비는 개발된 지 20년이 넘어가고 있는 상황입니다. 당사의 장비는 라인업을 갖추지 못한 다국적기업의 니즈에 맞추어 신기술을 탑재하면서도 가격적 문제를 해결함으로써, 해외 MNC(다국적 기업)와의 전략적 제휴를 통해 해당 기업의 영업망을 활용하는 전략으로 시장에
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진출할 계획입니다. 다국적기업의 경우 해당 국가에 대한 인허가 노하우를 가지고 있기 때문에 각 국가들에 대한 인허가 규제를 뛰어넘을 좋은방안이 될 수 있습니다. 항생제 오남용이 심하고 검사 수요는 많지만 시장 진입이 어려운 중국 시장의 경우에는 합작회사 설립을 통해 진출할 계획입니다. 2022년 5월 18일 국내 식약처 허가를 득하였고, 신의료기술 평가유예와 임상평가가 끝나는 2025년경 진출하는 방안을 추진하고 있습니다. 또한 진출 후 5년 내에 글로벌 시장에 100대 이상의 측정장비를 보급하여 1~2%의 시장을 점유하고자 합니다. (4) 주요 매출처 당사의 국내외 매출처는 연간 총 80여개 업체에 이르며, 최근 사업연도 기준 국내매출액이 약 60%, 해외매출액이 약 40%를 차지하고 있습니다. 최근 해외 거래처 수 및 해외 매출비중이 확대됨에 따라 2022년 기준 해외 매출액이 42.23%까지 확대되었으며, 과거 상위 매출처에 대한 매출 집중화 현상 또한 점차적으로 해소되고 있습니다. 하기한 바와 같이 국내의 경우 국내 상위 3개 매출처에 대한 매출 의존도는 46.58%, 해외의 경우 해외 상위 3개 매출처에 대한 매출 의존도는 24.06%% 수준입니다.주요 매출처에 대한 연도별 매출액 및 매출비중은 다음과 같습니다. 【주요 매출처 및 매출비중】 (단위 : 천원) 구 분 매출처 2022년 2021년 2020년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 국내 A사 Y사 L사 기타 소계 해외(수출) B사 M사 S사 기타 소계 합 계 다. 수주현황 당사가 영위하는 사업은 수주사업에 해당되지 않고, 고객의 주문 및 대금 수령 후 단기간 내 납품이 완성됩니다. 또한 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래가 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 통 화 2022년말 2021년말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 보통예금 USD EUR GBP 기타단기금융상품 USD ② 민감도 분석 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 법인세비용차감전순손익에 대한 영향 2022년 2021년 USD/원 상승시 하락시 EUR/원 상승시 하락시 GBP/원 상승시 하락시 (2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. ② 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. A. 매출채권 회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는
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간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 미연체 채권 만기가 경과된 채권 손상채권 합 계 3개월 이내 4~6개월 7~12개월 12개월 초과 2022년말 매출채권 2021년말 매출채권 대손충당금 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 매출채권 2022년 2021년 기초 회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액 기말 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. B. 상각후원가 측정 기타금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. ④ 대손상각비 당기 중 2년 이상 회수되지 않은 미수금 5,267천원에 대하여 대손상각비를 인식하였습니다. (3) 유동성 위험 회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. ① 2022년말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 1년 초과 ~ 2년 이하 2년 초과 ~ 3년 이하 합 계 기타금융부채 - 비유동포함 리스부채 - 비유동포함 ② 2021년말 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 1년 이하 1년 초과 ~ 2년 이하 2년 초과 ~ 3년 이하 합 계 기타금융부채 - 비유동포함 리스부채 - 비유동포함 (4) 자본위험 관리 회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2022년말 2021년말 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) 나. 재무위험관리정책 당사의 경우 외환관련 포지션이나 손익의 규모가 크지 않고, 파생상품 계약을 체결하거나 향후 2년간 계약을 체결할 계획이 없습니다. 또한 차입금 및 투자유가증권이 존재하지 않아 이자율위험 또는 주가위험에 전혀 노출되어 있지 않습니다. 이에 따라 시장위험 관리에관한 내부운영방침이나 위험관리 조직을 별도로 마련해 두고 있지 않으며, 경영지원부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당사항 없습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 특허권 양수(다공성 나노 템플레이트를이용한 바이오 센서) 연세대학교산학협력단 대한민국 특허만료시점 선급기술료 : 50백만원경상기술료 : 국내매출액*3%국외매출액*1.5% 항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST GN001)개발/허가/제품 양산 완료 특허권 양수(실시간
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박테리아 감지를 위한커패시턴스 바이오센서) 연세대학교산학협력단 대한민국 특허만료시점 선급기술료 : 20백만원경상기술료 : 국내매출액*3%국외매출액*1.5% ① 품목 : 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오 센서 계약상대방 연세대학교 산학협력단(대한민국) 계약내용 연세대학교 산학협력단이 보유한 특허권을 ㈜프로테옴텍이 양수 대상지역 대한민국 계약기간 ㆍ계약 체결일 : 2014.08.25ㆍ계약 종료일 : 특허 만료시점 총계약금액 50백만원(경상기술료는 별도) 지급금액 ㆍ선급기술료 : 50백만원 지급완료ㆍ경상기술료 : 없음(매출 미발생) 계약조건 ㆍ기술료 지급선급기술료 : 계약체결 후 30일 이내에 50백만원 지급경상기술료 : [국내] 특허 존속기간 만료일까지 국내 총 매출액의 3% 지급, [해외] 첫 매출 발생일로부터 7년간 해외 총 매출액의 1.5% 지급ㆍ개량기술에 대한 지식재산권 출원/취득 시 양도자에게 서면통지 및 공동출원ㆍ양수자가 기술 상업화를 위한 노력을 포기하거나 조업 중단, 기술료 미지급 등의 사유 발생 시 2개월 간 이행 최고 후 계약 해지(계약 해지 시 기지급된 기술료 미반환)ㆍ상대방 사전 서면동의 없이 계약상 권리/의무 제3자에게 양도 금지ㆍ본 계약 상 의무 위반 시 손해배상 책임 회계처리방법 경상연구개발비(판관비) 대상기술 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오 센서(특허 제10-1083548호) 개발 진행경과 ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST GN001) 개발/허가/제품 양산 완료ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST DL001) 개발/허가 완료, 시제품 제작 완료, 진단장비 개발 중, 해외인증 진행 예정 기타사항 ② 품목 : 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 계약상대방 연세대학교 산학협력단(대한민국) 계약내용 연세대학교 산학협력단이 보유한 특허권을 ㈜프로테옴텍이 양수 대상지역 대한민국 계약기간 ㆍ계약 체결일 : 2016.06.07ㆍ계약 종료일 : 특허 만료시점 총계약금액 20백만원(경상기술료는 별도) 지급금액 ㆍ선급기술료 : 20백만원 지급완료ㆍ경상기술료 : 없음(매출 미발생) 계약조건 ㆍ기술료 지급선급기술료 : 계약체결 후 30일 이내에 20백만원 지급경상기술료 : [국내] 특허 존속기간 만료일까지 국내 총 매출액의 3% 지급, [해외] 첫 매출 발생일로부터 7년간 해외 총 매출액의 1.5% 지급ㆍ개량기술에 대한 지식재산권 출원/취득 시 양도자에게 서면통지 및 공동출원ㆍ양수자가 기술 상업화를 위한 노력을 포기하거나 조업 중단, 기술료 미지급 등의 사유 발생 시 2개월 간 이행 최고 후 계약 해지(계약 해지 시 기지급된 기술료 미반환)ㆍ상대방 사전 서면동의 없이 계약상 권리/의무 제3자에게 양도 금지ㆍ본 계약 상 의무 위반 시 손해배상 책임 회계처리방법 경상연구개발비(판관비) 대상기술 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서(특허 제10-1505310) 개발 진행경과 ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST GN001) 개발/허가/제품 양산 완료ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST DL001) 개발/허가 완료, 시제품 제작 완료, 진단장비 개발 중, 해외인증 진행 예정 기타사항 (3) 기술실시 계약 [기술실시 계약 총괄표] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 오토항체를 이용한 유방암, 간암 조기진단 한국생명공학연구원 대한민국 특허만료시점 선급기술료 : 30백만원경상기술료 : 국내매출액*3% 오토항체를 이용한 유방암,간암 조기진단 양산 기술 개발중 ① 품목 : 오토항체를 이용한 유방암, 간암 조기진단 계약상대방 한국생명공학연구원(대한민국) 계약내용 한국생명공학 연구원이 보유한 특허기술(3건_하기 대상기술 참조)에 대한 전용실시권을 ㈜프로테옴텍이 취득(기술을 이용하여 제품을 생산, 판매하는 권리) 대상지역 국내를 포함한 특허 등록국가 전지역 계약기간 ㆍ계약 체결일 : 2013.07.09ㆍ계약 종료일 : 특허 만료시점 총계약금액 30백만원(경상기술료는 별도) 지급금액 ㆍ선급실시료 : 30백만원
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지급완료ㆍ경상실시료 : 없음(매출 미발생) 계약조건 ㆍ기술료 지급선급실시료 : 30백만원 계약체결 시 지급경상실시료 : 매출발생 시 계약만료일까지 매년 총 매출액의 3% 지급ㆍ실시자(당사) 외 제3자에게 실시권 부여 금지ㆍ특허권자 사전 서면동의 없이 제3자에게 실시권 제공 및 양도 금지ㆍ제3자에게 실시권을 일부 제공하거나 양도할 경우 사전 동의 필요ㆍ특허에 대한 출원, 등록 유지 등에 소요되는 제반비용 실시자 부담ㆍ기술의 개량, 확장, 대체, 추가발명에 의한 기술적용을 하거나 이를 근거로 새로운 지적재산권을 취득하고자 할 경우 실시자는 사전에 특허권자에게 통보하여 상호 협의하여 추진하며, 취득된 산업재산권은 쌍방의 공동소유로 함. 개량기술의 실시 역시 실시되는 것으로 봄 회계처리방법 무형자산(기술실시권) 계상 후 상각처리 대상기술 ㆍ항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법(특허 제10-1374758호)ㆍ항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물(특허 제10-1138460호)ㆍ항-ATIC 자가면역 항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 감안 진단용 조성물(특허 제10-1439856호) 개발 진행경과 양산 기술 개발 중 기타사항 (4) 기타 계약 (단위: 백만원) 구분 계약상대방 계약목적 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 특허공동출원 연세대학교산학협력단 항생제 감수성 검사칩 특허 공동출원 국내 특허등록 완료(2017.09.04) 연세대학교산학협력단 '누에' 알레르기질환 진단기술 개발및 특허 공동출원 국내 특허등록 완료(2020.12.07) 여주시 초유면역물질 측정키트 공동개발및 특허 공동출원 국내 특허등록 완료(2021.12.28) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 활동의 개요 당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 2001년 9월 기술연구소 설립 후 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다. (2) 연구개발 담당조직 증권신고서 제출일 현재 당사의 기업부설연구소는 연구소장을 비롯하여 5개의 연구팀 및 연구지원, 제품개발(RA팀)로 구성되어 있으며, 총 23명의 연구원들이 각 전담 분야에 대해 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 조직도(연구개발 공시용)_2023.02.09.jpg 연구개발 조직도 체외진단분야 전문성을 가진 연구원들로 각 분야별 연구팀을 구성하여 연구개발을 수행하고 있으며, 인허가 규제 관련 전문 부서인 RA팀을 제품개발부에 편성하여 체외진단의료기기의 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 상담을 진행하고 있습니다. 기존 판매중인 제품의 개선 등 업무는 사업부서의 CS팀과 생산부서의 성능개선 담당자들이 현장 밀착형으로 개선 업무를 수행하고 있습니다. 각 연구팀은 해당 연구수행 프로젝트에 따라 우수 협력기관의 공동연구를 수행하여 첨단 기술과 연구경향을 받아들이면서 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다. 【연구개발 조직의 구성 및 담당업무】 부서 역할, 업무 협력 연구기관 대표이사 연구소장 연구소 총괄 연구1팀 알레르기 다중진단키트 개발동물용 알레르기 다중진단키트 개발한약재 알레르기 진단키트 개발 성분 및 약물항원 개발 연세대 의대, 경희대 한의대,건국대 수의학과, 서울대 농생명공학과 연구2팀 음식 불내성 다중진단키트 개발 자가 면역 다중진단키트 개발 연세대 의대 녹십자 의료재단 연구3팀 항생제 감수성 진단키트 개발 바이오 센서 및 자동화 검사장비 개발 연세대 물리학과연세대 의대 미생물학교설세브란스병원 진단검사실 연구4팀 단백질 마커 개발과 단백질 분석 및 정제 서비스 생명공학 연구원, 연세대
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프로테옴센터,한양대 의과대 연구5팀 아나필락시스 신속진단키트 개발 초유, 소혈청IgG, 신속진단키트 개발 코비드19 신속진단키트 개발 약물농도 모니터링 신속진단키트 개발 POCT 제품 연구 연세대 의대, 여주시 농업개발센터 삼성서울병원 진단검사학과 연세대 의대 미생물학교실 서울대 의대 보라매병원 제품개발RA팀 국내외 인허가, 학술지원, 마케팅 전략 (가) 연구개발 인력현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 부설연구소는 박사 7명, 석사 12명 등 총 23명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 【연구개발 인력 현황】 구분 인원(명) 박사 석사 기타 합계 연구소 대표이사 연구소장 연구1팀 연구2팀 연구3팀 연구4팀 연구5팀 연구지원 RA팀 합 계 (주1) 생산/QA 소속 연구인력 제외 (나) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 임국진 CEO/CTO ㈜프로테옴텍 대표이사바이넥스 사업개발본부장LG생명과학 백신 연구 개발팀장, 진단의학 사업팀장연세대학교 나노메디칼 국가핵심연구센터 교수Joint Proteomics Lab, WEHI Ludwig Cancer Research Center(멜번, 호주) 방문연구원Lucky Biotech Corp (미국) 파견연구원연세대학교 생화학 박사 장영실상 2회 수상(2017, 2015)기술경영인상(2019)대한민국 기술대상 장관상(2016)바이오IP골든벨-의료료기기 (2014)특허상 (1991)학술논문 29편, 특허 40건 상무이사 최연식 연구소장 ㈜프로테옴텍 상무이사한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수(재)서울대 의약바이오컨버전스 연구단 책임연구원(재)차세대융합기술연구원 책임연구원㈜미토콘 연구실장㈜영인프론티어 연구팀장㈜씨젠 수석연구원질병관리본부 대사질환과 선임연구원연세대학교 생화학 박사 NCS바이오국가직무교육 교재 집필 2건(2018 바이오진단제품개발서비스, 2019 PBL 교재;정밀분석기기를 활용한 QC/QA)암 바이오마커 ELISA 시제품개발 6종이상생화학및 기초의과학 관련 학술논문 15편, 진단용 항체 특허 12건 전무이사 최동섭 생산/QA총괄 ㈜프로테옴텍 생산본부 전무이사LG생명과학 차장HBI 이사LG생명과학(구 ㈜럭키 중앙연구소 팀장 장영실상 수상(2017)임신진단 키트 개발-알레르기 진단키트 개발면역진단키트 개발음식과민성진단키트 개발초유 IgG 신속 진단키트 개발특허 5건ELISA Rapid, Allergy 연구HBsAg, Anti-HBs ELISA 키트 연구HCV confirm진단 연구HBsAg, AntiHBs 진단 키트 (tube type) 연구/개발 상무이사 홍성이 RA ㈜프로테옴텍 제품개발부 RA팀 상무이사가톨릭대학교 면역질환융합연구사업단 연구계약교원서울성모병원 장기이식센터서울의과학연구소 유전체팀 책임연구원연세대학교 의과학 박사 국가사업 1건 수행 완료 (사업책임자) 국가과제 1건 수행 우수연구개발 혁신제품 지정신청 완료 다수 제품 국내외 인허가 책임연구원 오OO 연구3팀(항생제 감수성) ㈜프로테옴텍 책임연구원㈜마라나노텍코리아 수석연구원㈜프로테옴텍 연구소, 책임연구원Yonsei Nanomedical National Core Research Center 박사 후 연구원연세대학교 응용물리 및 나노메디컬 박사 전기용량 측정기반 항생제감수성 시스템 개발전기신호 측정기반의 체외 진단 플랫폼 개발학술논문 3편, 특허 3건전기화학기반의 바이오센서를 이용한 심장질환 진단 키트 개발반도체를 이용한 nano bio /chemical sensor, Disinfection using UV LED학술논문 8편, 특허 1건 책임연구원 신OO 연구3팀(약물농도모니터링) ㈜프로테옴텍 책임연구원프로테오믹스랩 연구원경희대학교 기초의과학 박사 유전자변형어류 신속 다중 검출 키트 시제품 제작동물용 혈액형 현장진단키트 개발나노기술 기반 생체 저분자 물질 정량 표면 질량분석 플랫폼 기술 개발항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템개발특허 1건, 학술논문 4편 책임연구원 김OO 연구5팀(신속진단) ㈜프로테옴텍 책임연구원지스테믹스 연구원국림암센터
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방사선의학과강남 차병원 줄기세포연구소이화여자대학교 분자생명과학 석사 초유 IgG 신속 진단키트 개발코로나 신속진단키트 개발특허 2건, 학술논문(SCI) 5편 책임연구원 이OO 연구1팀(알레르기/알러젠) ㈜프로테옴텍 책임연구원연세대학교 생화학 박사 시제품 개발 4건(Rapid 2건, ELISA 2건)제품 인허가 및 상용화 1건학술논문 6편, 특허 6건 책임연구원 이OO 연구2팀(알레르기/자가면역) ㈜프로테옴텍 책임연구원경희대학교 기초의과학 석사 알레르기 진단키트 개발-음식과민성진단키트 개발학술논문 1편 책임연구원 김OO 연구4팀(연구분석서비스) ㈜프로테옴텍 선임연구원한국과학기술연구원 학생연구원숙명여자대학교 화학 석박사 통합수료 단백질 분석법 개발 선임연구원 이OO 연구5팀(아나필락시스 진단) ㈜프로테옴텍 선임연구원전북대학교 생리활성소재과학 석사 ISO13485 인증 4건 (2017.3, 2018.3, 2018.12, 2019.10)KGMP 인증 1건 (2017.9)서울시 바이오·의료 기술사업화 지원사업 1건 (2019.10~2021.9)특허 1건, 학술논문 (SCI) 1편 선임연구원 장OO 연구5팀(약물농도모니터링) ㈜프로테옴텍 선임연구원한양대학교 생명공학 석사 항생제 정량모니터링 Vancomycin TDM 개발 선임연구원 전OO 연구1팀(알레르기/알러젠) ㈜ 프로테옴텍 선임연구원인하대학교 화학화공융합학 석사 (3) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 과 목 2022년(제23기) 2021년(제22기) 2020년(제21기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 소 계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) '매출액 대비 연구개발비 비율'은 정부보조금(국고보조금) 차감 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. (4) 연구개발 실적 (가) 연구개발 실적 (단위: 백만원) 관련제품 연구과제명 주관부처 연구기간 연구소요비 연구개발성과 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 세브란스 병원/ 서울산업진흥원 - 2022년 '프로티아 트립타제 래피드' 식약처 품목 허가 항생제 약물농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 서울삼성병원/ 산업통상자원부 - 'MCiA TDM kit' 제품의 임상적 성능 시험 준비 중 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 ㈜MBT/ 서울산업진흥원 애니첵 Bovine IgG 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정시스템 개발 여주시 농업기술센터/중소벤처기업부 - 2021년 초유 면역력 측정키트 '애니첵Bovine IgG-colostrum' 국책과제 '우수'등급 및 특허 취득 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 항체진단검사 시약의 국내,외 품목 허가를 위한 임상적 성능평가 및 평가 보고서 작성 서울대 의대 보라매병원 /보건복지부 - 2022년COVID-19 신속항체진단키트 '코비첵 COVID-19 IgG/IgM' 식약처 품목 허가 프로티아 알러지-큐 Food IgG a/b 음식 과민성 검사용 다중진단키트 산업통상자원부 - 2019년 음식과민성 진단키트 '프로티아Food IgG' 수출 허가 반려동물의 알러지 진단키트 개발 대한뉴팜/중소벤처기업부 - 2019년 국내 최초 반려견 알레르기 진단키트 '애니티아Canine IgE' 제조 허가 및 출시- 2020년 '반려견 알레르기 2열 라인 다중 진단 기술' 관련 농림축산식품부 신기술(NET) 인증 획득 알레르기 정밀진단을 위한 체외진단용 바이오칩 연세대 알레르기 내과 /중소벤처기업부 - 2019년 정밀 알레르기 진단제품 '프로티아 Specific IgG4' 개발 및 출시 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사칩 개발 연세대 물리학과/미래창조과학부 - 2019년 항생제 감수성 검사키트 'PROTIA AST GN001' 개발 완료 및 제조 허가 트리첵, 트리첵C, 트리첵 콤보 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트
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중소벤처기업부 - 2017년 차세대 임신진단키트 '트리첵(TriCheck)'으로 장영실상 수상- 2015년 '고농도hCG로 인한 위음성을 극복한 임신진단 기술'로 보건복지부 신기술(NET) 인증 획득 이뮨첵 IgG, 이뮨첵 IgE 인간항체 정량용 현장진단시스템 중소벤처기업부 - 2018년 면역력 측정키트 '이뮨첵IgE' 제조 허가 (나) 진행중인 연구개발 현황 연구과제 연구기관 기대효과 재원조달 알레르기 진단 검사제품군 자체부설연구소 신규 알레르기 진단 : 약물 알레르기 진단제품 개발 중 고밀도 복합 알레르기 탑재 : 192라인 시제품 개발 중 해외 수요 맞춤형 : 중동형 맞춤 제품 개발 중 현장 신속 진단용 개발 : 특이 알레르기 측정용 원재료 확보 중 산자부 현장수요 반영 의료기기 고도화사업 연구과제 (2019~2023년, 2,484백만원 지원) 항생제 감수성 검사제품 자체부설연구소 현장 수요 맞춤형 : 그람양성균용, 그람음성균용 항생제 맞춤형제품 개발 검사 전자동화 장비 개발 중 산자부 ATC+ 우수기업연구소 육성사업 연구과제 (2020~2023년, 1,416백만원 지원) 자가면역질환 다중검사 자체부설연구소 18종의 자가면역 질환 관련 항원 다중 검사시제품 제작 중 중기부 기술혁신개발사업 시장확대형 연구과제 (2020~2022년, 1,416백만원지원) 간암 등 조기암 진단제품 자체부설연구소 프로테옴텍 보유 암 특이 오토항체 바이오마커 기술 활용 임상적 민감도 특이도 95% 이상을 목표로 현재 관련 환자군을 통한 시제품의 임상적 유효성 검증 진행 중 자체 (5) 기술이전 수혜 또는 기술이전 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전(License-out) 사실이 없으며, 기술이전을 받은(License-in) 내역 및 기술실시계약 내역은 다음과 같습니다. NO 구분 내용 계약상대방 계약일 비고 특허양수 다공성 나노 템플레이트를 이용한바이오센서 및 바이오 센서 제조방법 연세대학교산학협력단 선급기술료 : 50,000,000원 지급완료경상기술료 : 국내매출액*3%(특허만료일까지) 국외매출액*1.5%(첫 매출발생일로부터 7년간) 특허양수 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 연세대학교산학협력단 선급기술료 : 20,000,000원 지급완료경상기술료 : 국내매출액*3%(특허만료일까지) 국외매출액*1.5%(첫 매출발생일로부터 7년간) 기술실시계약 오토항체를 이용한 조기 유방암 진단키트 개발 한국생명공학연구원 특허에 대한 전용실시권선급실시료 : 30,000,000원 지급완료경상실시료 : 매출액*3%(특허만료일까지) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 증권신고서 제출일 현재 38건의 특허(PCT 포함) 등 총 48건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다. [지적재산권 보유현황] No 종류 취득일 내용 근거법령 상용화 여부 매출기여도 비고 특허 유방암 진단용 마커 특허법 개발중 특허 결핵균 특이적인 단백질 특허법 제품화 특허 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오센서 제조방법 특허법 제품화 특허 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오 센서 특허법 제품화 특허 티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 특허법 제품화 특허 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 특허법 제품화 특허 가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단 키트 특허법 제품화 특허 항-FASN 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 특허법 개발중 (주2) 특허 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법 특허법 개발중 (주2) 특허 항-ATIC 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 특허법 개발중 (주2) 특허 엑소좀 단백질 EIF3A 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법 특허법 개발중 특허 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 특허법 제품화 특허
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다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단 키트 및 다수의 경쟁적 반응 측정 단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량 분석방법 특허법 제품화 특허 다수 개의 검사선을 구비한 임신진단용 면역크로마토그래피 스트립 및 이를 포함하는 임신진단키트 특허법 제품화 특허 누에에 대한 알레르기 질환 진단용 조성물, 누에에 대한 알레르기 진단 방법, 및 누에에 대한 알레르기 질환 면역 치료용 조성물 특허법 제품화 특허 면역 크로마토그래피용 스트립, 키트 및 이를 이용하는 경쟁적 면역 크로마토그래피 분석 방법 특허법 제품화 국제특허 호주 - 티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 특허법 제품화 국제특허 미국 - 티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 특허법 제품화 국제특허 인도 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 특허법 제품화 국제특허 미국 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 특허법 제품화 국제특허 유럽 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 특허법 제품화 국제특허 일본 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 특허법 제품화 국제특허 미국 - 항-FASN 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 특허법 개발중 (주2) 국제특허 중국 - 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법 특허법 개발중 (주2) 국제특허 미국 - 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법 특허법 개발중 (주2) 국제특허 중국 - 항-ATIC 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 특허법 개발중 (주2) 국제특허 미국 - 엑소좀 단백질 EIF3A 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법 특허법 개발중 (주1) 기타 PCT 11건, 상표권 10건, 특허출원 13건 (주2) 전용실시권계약상대방 : 한국생명공학 연구원계약체결일 : 2013.07.09사용기간 : 특허만료일까지사용대가 : 선급실시료 30,000,000원 지급완료, 매출액*3%의 경상실시료(특허만료일까지) 나. 산업 관련 법령 및 정부규제 당사가 직접 개발 및 생산하는 체외진단의료기기는 의약품과 유사하게 국가의 인허가를 취득해 시판이 가능한 제품군으로, 제조에서 판매 이후 관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리감독을 받습니다.당사는 알레르기 진단시약 등 체외진단 의료기기 제조업을 영위하고 있으며, 이에 따라 의료기기 안전성시험 기준 등 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규격 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수하여야 합니다. 식품의약품안전처에 따르면 의료기기의각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 '잠재적 위해성'을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 각 등급의 분류기준은 아래와 같습니다. 【식약처 의료기기 등급 분류기준】 등급 의료기기 분류기준 당사제품 비 고 1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 알레르기 진단장비 의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 알레르기 진단제품군 항생제 감수성 진단제품군 면역항체/면역과민성 측정제품군임신진단제품 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 COVID-19 항원/항체 진단제품군 엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트 등 또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 식약처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로도 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 당사는 1등급뿐만 아니라 2, 3등급 체외진단의료기기를 생산하고 있어 이 경우 인허가 절차가 필수적입니다.이렇듯 국내의 인허가 규제는 '체외진단 의료기기법'에 의거하여 식품의약품안전처에서