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관리하는데, 허가 심사 시 제품의 안전성, 민감도, 정확도 등 임상적 성능뿐만 아니라, 사용기한, 다른 물질에 대한 간섭 여부, 사용자 편의성 등 다양한 항목들을 평가합니다. 당사의 연구소와 제품개발부는 제품 개발 초기부터 관련 규제와 정책에 대하여 인지하고 인허가를 위해 노력한 결과 해당 기준을 준수하여 허가를 획득하였고, 합법적인 체외진단 의료기기 관련 활동을 보장받고 있습니다.해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 당사는 체외진단 제품개발 및 제조와 관련하여 ISO13485 및 해외 수출을 위해 CE인증을 획득하였습니다.의료기기 생산 공장의 경우 의료기기 품질경영 시스템(ISO 13485) 국제 기준에 의한 GMP인증시설을 요구합니다. 이는 체외진단 의료기기의 경우에도 예외가 아니며, 이러한 의료기기의 경우 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 제품이기 때문에 인증과정이 까다로우며 주기적인 심사 및 관리감독을 요구하며, 당사는 해당 기준을 준수하고 있습니다. 【체외진단 관련 주요 법령】 관련 법령명 주요 내용 의료기기법 의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령) 의료기기법 시행규칙 의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항,검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기의 안정성시험 기준 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 표시기재 등에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시) 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시) 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 다. 시장여건 및 산업 개황 (1) 산업의 특성 당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장', '항생제 감수성
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진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다. (가) 체외진단 의료기기 시장의 특성 '체외진단 의료기기' 분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합된 기술기반 제조산업입니다. '체외진단 의료기기'는 크게 '진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품'과 '현장진단(POCT, Point-Of-Care Test)용 제품'으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로, 이를 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다. 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화함에 따라 체외진단 의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다. 체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억 원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리, 일상적ㆍ정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능합니다. 또한 스마트기기와 접목하여 대규모의 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석,정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다. 사람의 건강과 관련된 체외진단기기 제조업의 특성상, 질병의 유병률이나 만성률, 감염성 질환의 유행 등에 크게 영향을 받으며, 시장이 포함된 지역/국가의 질병에 대한 이해도, 질병에 대한 정기적인 검사의 유무 등이 직접적으로 매출에 영향을 주는 요소로 작용합니다. 따라서 일반적인 공산품 제조업이나, 서비스업에 비해 계절이나, 종합적인 경제의 호황/침체의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다. 【체외진단 의료기기의 제품 수요에 영향을 주는 요인】 영향을 받음 영향이 적거나 없음 ㆍ 질병의 유병률, 만성률 ㆍ 감염성 질환의 유행 ㆍ 질병에 대한 이해도 ㆍ 병원 방문율 ㆍ 시스템의 도입(정기적인 검사) ㆍ 글로벌화 (국가교류의 확대) ㆍ 계절적 요인 ㆍ 경기의 호황 ㆍ 유행 등 체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리에는 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며, 당사가 진입하고 있는 시장은 이 중 시장의 가장 큰 규모를 가지고 있는 '면역화학 진단시장'과 '현장진단(POCT)시장' 입니다. 4.jpg 체외진단 의료기기 시장의 분류와 프로테옴텍의 진입시장 ① 알레르기 진단시장의 특성 알레르기 질환은 최근 산업화와 실내 위주의 생활증가 등으로 발병 빈도가 늘어나고 있으며, 삶의 질 향상에 따라 알레르기 진단과 치료에 대한 관심도 또한 높아지고 있습니다. 주요 알레르기 질환(알레르기 비염, 천식, 아토피, 아나필락시스 등)은 지역의 경제수준, 특히 위생수준이 높아질수록 발병률이 높아지는 특징을 보입니다. 이는 면역체계가 형성되는 유소년기에 다양한 항원에 노출되어 해당 항원에 대한 적응성을 높여야 발병률이 적어지지만, 사회가 문명화 될수록 위생수준이 높아질수록 이러한 항원노출이 적어지고 결국 질병증상으로 나타나게 되는 것입니다. 따라서 경제와 위생수준이 높은 선진국일수록 알레르기 발병률이 높고, 경제수준이 급격하게 발전하고 있는 신흥국의 경우 발병률 또한 동반 증가하게 됩니다. 【알레르기 진단제품의 주요 용도와 사용처】 구 분 내 용 주요 검진대상알레르기 질환 ㆍ아토피 피부질환 ㆍ음식물 과민 의심증상 ㆍ알레르기 비염, 기관지 천식 ㆍ만성
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두드러기 증상 등 주요 사용처 ㆍ대형종합병원 ㆍ검사수탁기관 ㆍ건강검진센터 ㆍ알레르기 전문병원 ㆍ임상 병리검사를 수행하는 중·소형병원 등 알레르기 진단은 기존에는 피부에 알레르기를 일으키는 물질을 직접 주사하여 피부가 붓는 정도에 따라 알레르기의 반응정도를 진단하는 '피부반응검사'가 진행되었던 반면, 기술이 발전하면서 간편하고 안전한 '혈액검사법'이 널리 이용되고 있습니다. 즉, 알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고, 다소 위험한 피부반응검사보다 안전하고 간편할 뿐만 아니라 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 수치화하는 혈액검사법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. '피부반응검사법(피부자극 시험, Skin prick test)'은 알레르기 진단시장에서 100년 이상 사용하고 있는 전통적인 알레르기 검사방식으로 알레르기 유발 후보 물질로 피부를 자극시켜 어떤 물질에 대하여 특이하게 피부반응이 나타는지를 살펴보는 방법입니다. 검사하기 전 알레르기 치료제를 중단해야 하며, 검사 후에는 자극부위가 가려움이 지속될 수 있으며, 아나필라시스 등 검사 시 부작용 발생 가능성이 있어, 전문 경험 의사만이 검사 실행하는 등 여러 가지 제약이 있습니다.'단일항원 검사법'은 한 번의 test에 한 종류의 알레르기 물질에 대한 특이 IgE를 검사하기 때문에 여러 가지 알레르기 물질에 대하여 각각 실험을 수행해야 합니다. 많은 알레르기 유발물질에 대하여 검사하기에는 비용의 부담이 크기 때문에 건강보험에서는 수 회의 검사로 한정하고(국내의 경우 6종) 있으며 더 다양한 종류의 알레르기 항원을 추가로 검사하기 위해서는 검사비용을 소비자 본인이 부담하게 됩니다. 이러한 문제점을 극복하기 위하여 한 번의 실험으로 다양한 알레르기 유발물질에 대한 특이 항체농도를 각각 알 수 있는 알레르기 다중검사법이 개발되었습니다. 우리나라 의료 보험에서는 36종 이상의 알레르기를 동시에 검사하면 보험이 적용되는 '다중항원 검사법(MAST 검사법)'이 6번의 단일검사법과 유사한 가격으로 책정되어 비용 대비 효과적인 다중검사로 알레르기를 진단하는 방법(MAST 검사법)이 의료시장을 주도하고 있습니다. '다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 속에 알레르기를 일으키는 특정 항체가 있는지를 검사하는 방식으로, 다수의 항원(알러젠)을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 체외진단(검사키트 활용)을 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 쇼크 등의 부작용을 일으킬 가능성이 없고 자동화 장비를 이용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있습니다. 알레르기 검사방식의 종류와 각 검사방식의 특징은 다음과 같습니다. 【알레르기 검사방식의 종류와 특징】 항목 피부반응검사 (위험적 침습방법) 단일 검사 다중 검사 검사원리 피부에 직접 주사 혹은 자극 육안관찰 검사당알러젠 수 10~40 20~120 특징 환자의 가려움, 고통 등 불편함 및 급성 알레르기(아나필락시스) 반응 위험 소아 적용 어려움 최초의 특이 IgE 진단법 개발 정확성(정량), 재현성, 민감도, 정밀도 우수 검체 사용량 많음 알레르기 다중검사 (MAST) 재현성, 민감도, 정밀도 양호 검체 사용량 매우 소량 알레르기 검사의 효율성 우수 검사제품 제조사 Phardia (스웨덴) 프로테옴텍(한국), LG화학(한국), Mediwiss(독일), Biocheck(독일), Euroimmun(독일) 일반인의 알레르기 검사에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 진단검사 수탁기관도 함께 알레르기 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 한정된 검체로 여러 종류의 검사를 진행해야 하기 때문에 적은 검체로 여러 항목의 알레르기를 동시 진단할 수 있어야 하며, 한정된 시간에 많은 수의 환자를 진단해야 하는 요구사항이 있습니다.당사의 알레르기 검사시약은 대학병원과 진단검사 수탁기관에서 사용하고 있으며, 국내 최대 수탁검사기관인 씨젠의료재단, 이원의료재단 등이 당사 제품의 대표적인 사용처입니다. 해외에서도 당사의 알레르기 제품에 대한
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요청은 매년 증가하고 있으며, 해외사업에 필요한 제품 국제 규격인 ISO13485 및 CE마크를 취득하였습니다. 해외진출의 기본 전략으로 현지시장을 잘 파악하고 유통구조를 구축하고 있는 현지 Distributor 및 실수요처와 협력하여 현지 인허가 획득 및 완제품을 공급하는 전략을 활용하고 있습니다. 중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코, 브라질 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개도국과 중진국, 사우디아라비아나 카타르 등 산유국에서의 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. 또한 지역별, 연령별로 알레르기 발병률의 차이가 있으므로 해당 지역에 맞는 맞춤형 시장전략을 마련하고 있습니다. ② 항생제 감수성 진단시장의 특성 항생제 감수성 검사는 신체에 감염되는 균들에 대해 항생제 처방을 하기 전에 진행되는 매우 기본적이고 일상적인 검사이기 때문에 꾸준한 수요가 지속적으로 발생합니다. 항생제 감수성 검사시장의 트렌드 변화는 두가지 큰 그룹에 의해 주도되는데, 한 그룹은 의료기관(병원)이고 다른 한 그룹은 국가기관(WHO, 미 CDC, 질병관리청 등)입니다. 2000년대 이후로 의료기관에서는 슈퍼박테리아에 대한 위협이 증가하면서 무분별한 항생제의 처방보다는 항생제에 대한 내성검사 후 적절한 항생제를 처방하는 방식으로 변화가 이루어지고 있습니다. 신체에 감염되는 균들의 특성상 항생제를 사용할수록 지속적으로 항생제 내성이 축적되므로 신형항생제 등이 개발될 경우 새로운 모델의 항생제 감수성 검사키트의 개발이 요구되고, 이로 인해 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다. 특히 항생제 내성에 대한 국가기관의 정책은 매우 중요합니다. 현재 WHO, CDC, 질병관리청 등에서 슈퍼박테리아를 모니터링하고 항생제 남용에 대한 정책, 신규 항생제 개발에 대한 지원 등을 결정하므로 이러한 국가기관들의 정책이 장기적으로 시장에 영향을 줄 수 있습니다. WHO의 GLASS 감시체계는 전세계의 항생제 내성균의 발생을 모니터링하고 있으며, 한국에서도 KOR-GLASS라는 프로그램으로 참여하고 있습니다. 이러한 GLASS 운용체계를 위해서는 항생제 감수성 검사시스템 구축이 필수입니다. 영국정부가 발표한 Jim O'Neill 보고서에 따르면 슈퍼박테리아를 방치할 경우 2050년 전세계에서 1년간 1,000만 명이 사망할 수 있다고 예측한 만큼, 이들 기관들의 정책과 방향은 항생제 감수성 검사시장 규모 확장에 긍정적인 방향으로 작용하는 기조를 보이고 있습니다. 5.jpg 한국형 항생제 내성균 감시체계, KOR GLASS(질병관리청) 6.jpg 내성균 경고 포스터(질병관리청) OECD 자료에 따르면, 우리나라는 항생제 오남용의 비율이 심각한 편으로 주요 OECD국가 중 터키에 이어 2위를 기록하였습니다. 따라서 항생제 감수성 검사를 통해 적합한 항생제를 정확한 양으로 투여하도록 체계화하는 것이 급선무입니다. 7.jpg OECD 주요 국가별 항생제 사용량(2020년) (출처 : OECD 자료) 중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 최후의 보루 항생제(Last resort antibiotics)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며, 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 항생제 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.경제성장, 인구의 증가, 교통수단의 발달로 국제적으로 다제 내성균의 전파가 활발해짐에 따라 고가의 새로운 항생제가 개발, 처방되면서 각종 감염증에 대한 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 상승하고 있습니다. 미국에서만 매년 2.66억 개의 항생제 처방전이 발행되고 있지만 그 중 33%가 오남용으로 낭비되고 있으며, 이에 따른 비용은 항생제 비용 4조원, 처방전 비용 1.3조 원으로 2016년 기준 미국에서만 5.3조 원의 의료비용이 낭비되었습니다. 전 세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사 시장이 확대되는 추세이며, 당사의 고속항생제 감수성
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검사는 이러한 오남용으로 인한 경제적 비용을 크게 줄여줄 것으로 기대됩니다. 【'항생제 감수성 진단제품'의 주요 용도와 사용처】 구 분 내 용 주요검사범위 ㆍ다양한 종류의 미생물(바이러스를 제외한 균류 및 진균류 대상) 감염질환자 ㆍ패혈증 등 시급한 항생제 치료를 필요로 하는 환자 ㆍ사람의 혈액, 타액, 소변, 뇌척수액 등에서 분리 배양한 미생물에 대한 항생제 감수성 검사 ㆍ그람 음성균 및 그람 양성 임상균주 검사 ㆍ동물 침, 혈액, 분변 등으로부터 분리 배양한 미생물 검사 주요사용처 ㆍ국내외 대학병원을 비롯한 중대형 종합병원 ㆍ건강검진센터, 검사수탁기관, 임상병리, 감염병 전문병원 ㆍ임상 병리검사를 수행하는 중, 소형 병원 및 장기요양병원 등 ㆍ주요 검역소, 동물병원 등 항생제 감수성 진단 방식에 있어 현재 소규모 검사실의 경우 'disk diffusion' 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기기의 경우 종합병원ㆍ대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. ③ 현장진단(POCT) 시장의 특성 체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT : Point of Care Test)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다. 의료 기술의 발달에 따라 신속 현장진단기기의 정확도가 향상되고 향후 고령화 사회 진입에 따라 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환검사에 대한 수요가 대폭 늘어날 것으로 예상되며, 노령 인구층이 두터워짐에 따라 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 경우 대규모 종합병원에서의 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다. 또한 주기적인 급성 전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 COVID-19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며, 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다. 갑자기 발생하는 신종 전염병에 대한 신속한 스크리닝 진단시스템 구축을 위해서는 해당 마커 확보만 이루어지면 곧바로 키트 개발이 가능한 범용 플랫폼 기술 등이 필요하며 현재로서는 현장검사 시스템의 기본 기술인 면역크로마토그래피 기술이나 랩온어칩 기술 등이 가장 적합한 방식으로 판단됩니다. 미래의 의료시스템인 자가진단 및 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오진단을 통해 자가진단 및 원격진단시스템 구축의 필요성이 높아지고 있습니다. 현재 임신,배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며, 향후에는 대부분의 대사성질환 및 대표적인 암 진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다. (나) 제품시장 환경변화와 당사의 기술적 대응 최근 알레르기 진단제품 시장의 환경변화로 시장 및 고객이 요구하는 제품이 시장 지배력을 강화하고 있으며,
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당사는 제품시장 환경변화에 대응하기 위해 적시에 최적화된 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 【제품사용 환경변화에 대한 당사의 기술적 대응】 환경변화 환경변화 내용 및 당사의 기술적 대응 기술적패러다임의변화 진단검사의고집적화/스크리닝 검사의대두 ① 최신 의료기술의 경우 전통적인 1회 1항목 검사기술에 비해 1회의 실험으로 검사항목 수가 대폭 늘어나는 바이오칩 기술이 의료제품에 적용되고 있습니다. 따라서 한 번에 한 항목이 아닌 여러 항목을 검사하는 스크리닝 검사기술이 발전하고 있습니다. ② 알레르기 진단검사의 경우, 라인 Blot 방식의 초기 20~30종의 항원검사가 주로 이루어졌습니다. 알레르기 진단검사의 고집적화에 있어 제품의 정확성과 재현성 구현의 어려움이 있었으나, 당사의 PLA 기술은 이러한 기술적 환경요인 극복에 매우 적합한 기술이며, 당사의 '프로티아 알러지-큐 128M' 모델의 경우 세계 최다인 118종의 항원검사가 가능합니다. ③ 항생제 감수성 검사의 경우, 기존의 진단 방식인 Disk diffusion이나 E-Test 방식은 6~15 항생제 정도만 동시 검사가 가능하고, 자동화 검사장비인 Vitek2의 경우 64 채널 15~ 20여 종의 항생제만 검사 가능하며, 최근 출시된 제품들의 경우 96채널 20~25종의 검사가 가능합니다. 당사의 최신 제품인 'PROTIA AST DL001' 모델의 경우 192채널 37종(최대 45종까지 확장 가능)의 검사가 가능하며, 특히 기존 전자동화 장비들인 광학적 측정방식으로는 검사 집적도의 향상에 한계가 있으나, 당사의 항생제 감수성 검사제품은 전기용량을 측정하므로 검사칩의 집적도를 높이기 용이합니다. 진단검사의비침습적 검사선호/체외진단화 ① 침습적 검사의 경우 환자의 비용 및 시간적 부담과 함께 검사 시의 부작용들이 발생할 수 있어 최신 의료기술 환경에서는 점차 사장화 되어가고 있는 추세입니다. ② 당사가 영위하는 체외진단 검사의 경우 검체 채취과정 등이 용이하고 환자에 대한 부담이 덜하며 비용이 저렴하므로, 의료 관계자들이 일상적인 진단검사에서 선호하는 현상을 보입니다. 의료정보화시대로의 전환(의료정보의네트워크화/스마트화) ① 최신 의료 트렌드는 진단검사 정보를 네트워크로 관리하며, 최종 소비자를 상대하는 의료기관과 검사기관(수탁기관)이 다른 경우가 많습니다. 이에 따라 검사결과의 네트워크화 스마트화를 통해 기관 간 연계와 연동이 이루어지는 경우가 많아 검사결과의 디지털화가 매우 중요합니다. ② 당사의 장비들은 모두 검사의 자동화와 디지털화를 통해 처리하기가 용이하여 의료 정보화 시대에 앞장서고 있습니다. 제품사용환경의변화 의료활동 단계의전진화(발병 후 처치→진단검사 및 예방) ① 과거의 의료체계의 경우 진단검사기술이 부족하여 발병 후 증상 완화와 치료기술 및 처방 중심이었다면, 현재와 미래의 의료기술은 선제적인 진단검사기술의 발달과 예방의학시장이 커지고 있습니다. 또한 기존 환자의 치료와 처방 또한 진단검사를 통해 원인을 정확하게 파악하고 원인에 맞는 맞춤형 의료를 통해 비용 절감 및 만족도를 높이고 있는 추세입니다. ② 당사의 알레르기 검사기술 및 항생제 검사기술 또한 이러한 진단검사기술의 일환으로 수십 종 이상 동시 검사(스크리닝 검사)를 통해 맞춤형 의료를 제공한다는데 그 의의가 있습니다. ③ 알레르기 다중검사를 통하여 환자에게 어떤 물질에 대한 알레르기가 발생되고 있는지 파악하여 해당 물질을 피함으로써 알레르기를 예방할 수 있으며, 또한 해당 원인물질로 면역치료를 함으로써 알레르기 질환을 치유할 수 있습니다. ④ 항생제 감수성 검사는 감염균을 치료하는 여러 항생제 중에 환자에 감염된 세균이 가장 높은 효과를 보이는 항생제 검사를 통하여 선택하고 처방함으로써 치료효과를 높이고 또한 항생제 저항성 세균의 생성을 억제할 수 있습니다. 의료관계자들의선호도 변화 (매뉴얼검사→자동화검사) ① 의료장비 시장의 경우 매뉴얼 검사에서 자동화검사 및 검사결과 분석까지 일관적으로 진행되는 검사장비가 선호됩니다. 그 이유는 운용인력 및 의료 관계자의 인건비가 크게
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상승함에 따라 검사장비가 고가이더라도 자동화로 인한 이점이 크기 때문이며, 특히 검사 횟수가 많을수록 관련 종사자들의 노동력 및 피로도가 크게 증가하기 때문에 검사 편의성에서 큰 차이가 나기 때문입니다. ② 체외진단 의료기기는 매뉴얼 실험 시 검사자의 역량에 따라 측정치가 변할 수 있기 때문에 숙련된 실험자 육성이 필수적입니다. 특히 인건비가 비싸고 충분한 경제력이 있는 선진국이나 국내시장의 경우 실험자의 역량과 관계가 없는 자동화 의료기기 선호현상이 더욱 두드러지고 있습니다. 검사시간단축수요 ① 전체적인 노동시간의 단축, 빠르게 검사결과를 확인하고 싶어하는 최종소비자 (환자)의 심리, 의료정보 일원화와 정보화, 네트워크화 등으로 의료기관의 검사시간 단축수요가 생기며 기술의 발달은 이러한 요구를 충족시키고 있습니다. ② 당사의 알레르기 검사제품(3시간~3시간 30분)은 PLA방식을 이용하여 타사제품을 이용하여 3번 실험할 알레르기 검사를 1회로 결과를 낼 수 있어 효용성면에서 탁월합니다. ③ 당사의 항생제 감수성 검사제품은 전기용량 측정법을 사용하여 모든 경쟁사에서 이용하는 탁도 측정법 제품의 검사 소요시간 8시간~16시간 대비 가장 단기간의 총 검사 소요시간(4~8시간)을 가지고 있어 세균이 감염된 위험한 상황에서 신속히 최적의 항생제를 처방함으로써 환자의 치료효과와 생존율을 높이는데 기여할 수 있어 당사의 제품들은 이러한 의료상황의 요구에 적절하게 대응할 수 있습니다. (2) 산업의 규모 및 성장성(가) 체외진단 의료기기 시장의 규모 및 전망 전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7,500만 달러에서 2030년 1,138억 6,100만 달러까지 매년 평균 5.06%의 성장을 기록할 것으로 전망됩니다. 해당 자료는 COVID-19의 범 세계적 유행 이후의 자료로 관련 영향을 고려하여 추정한 자료입니다. 1_1.jpg 글로벌 체외진단 검사기기 시장규모 및 전망 (출처 : 국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하고, 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장을 기준으로 약 8.9%를 차지하고 있으며, 2019년 12억 8,100만 달러에서 2030년 21억 6,930만 달러 수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다. 2_1.jpg 국내 체외진단 검사기기의 시장규모 및 전망 (출처 : (나) 알레르기 진단시장의 규모 및 전망 당사의 주력사업인 알레르기 체외진단 검사시장의 경우 2018년 기준 7억 5,310만 달러에서 2024년 12억 8,900만 달러로 매년 9.37%의 고속성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 특히 아시아-태평양 시장에서는 평균 10.07%의 고속성장을 이룰 것으로 전망됩니다. 3_1.jpg 글로벌 알레르기 체외진단 검사시장 규모 및 전망 (출처 : 현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자 수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택률 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 수준의 성장률로 고성장 중입니다. 글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미시장이며, 그 다음으로 유럽시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다. 4_1.jpg 글로벌 지역별 알레르기 체외진단 시장규모 및 전망 (출처 : 국내시장의 경우 2018년 기준 1,784만 달러 규모의 시장을 형성하여 세계시장의 약 2.4% 정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3,079만 달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다. 5_1.jpg 국내 알레르기 체외진단 검사기기 시장규모 및 전망 (출처 : 한편, 국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 MAST(Multiple Allergen
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Simultaneous Test, 다중알레르기항원 동시검사법) 검사기준 2010년 22.4만 건에서 2021년 92.4만 건으로 4배 가까이 성장하였고(출처 : 건강보험심사평가원 통계자료 2021), 연령별로는 10세 미만이 가장 많습니다(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소). 【국내 알레르기 MAST 검사 시행건수】 구분 2010년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 MAST 검사건수(단위:건) (출처 : 건강보험심사평가원 통계자료, 2021) (다) 항생제 감수성 진단시장의 규모 및 전망 2020년 전체 항생제 감수성 진단 시장 규모는 32억 2,000만 달러, 2025년까지 연평균 5.5% 성장할 것으로 예측됩니다. 항생제 감수성 검사시장은 특히 아시아-태평양 지역에서 약7억 8,230만 달러의 시장을 형성하고 있으며 2025년엔 11억 3,180만 달러의 시장을 형성할 것으로 예측되어 매년 6.5%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 6_2.jpg 글로벌 항생제 감수성 검사시장 규모 및 전망 국내 항생제 감수성 검사시장은 2021년 약 4,800만 달러 규모로 매년 평균 6.2% 성장하여2025년에는 6,200만 달러 정도의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 7_1.jpg 국내 항생제 감수성 검사시장 규모 및 전망 항생제 감수성 검사방식별 시장전망을 살펴보면, 현재 기존의 '디스크확산법(disk diffusion)', 'E-test 방식'의 검사시장에서 '자동화 검사기기' 시장으로 옮겨가고 있습니다. 이는 항생제 감수성 검사시장에서 검사방법에 따른 성장률 예측치의 차이로 예측할 수 있습니다. 【검사방식에 따른 국내 및 글로벌 항생제 감수성 검사시장 규모 및 전망】 1_2.jpg 글로벌 항생제 감수성 검사방식별 성장전망 2_2.jpg 국내 항생제 감수성 검사방식별 성장전망 글로벌시장에서 당사의 제품이 속한 '자동화 항생제 감수성 검사시장'은 2020년을 기준으로 10억 8,080만 달러에서 연평균 7.9% 성장하여 2025년 15억 8,230만 달러에 이를 것으로 전망되며, 항생제 감수성 검사방법 중 가장 빠르고 큰 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 국내시장에서 '수동 검사제품'은 2020년 1,590만 달러에서 2025년 1,950만 달러까지 매년4.2%의 성장률을 나타낼 것으로 보이지만 '자동화 검사기기' 시장은 2020년 1,210만 달러에서 2025년 1,840만 달러로 8.8%의 성장을 기록할 것으로 예상되어, 2026년 이후에는 '자동화 검사기기'의 시장점유율이 '수동 검사제품'을 앞지르게 될 것으로 전망됩니다. 국내의 추세가 더 가파른 이유는 국내 시장은 기술 요구치가 높은 시장으로 인건비 절감, 편의성 향상, 고급화 등의 이유로 자동화된 검사장비를 선호하기 때문입니다. (라) 현장진단(POCT) 시장의 규모 및 전망 현장진단기기 검사시장은 체외진단 검사시장 중 세부시장의 하나이며, 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만 달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단 기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다. 국내 현장진단 시장의 경우 2017년 기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며, 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 8.jpg 글로벌 현장진단 검사기기의 시장규모 및 전망 9.jpg 국내 현장진단 검사기기의 시장규모 및 전망 (마) 당사 제품군별 목표시장의 향후 전망 구 분 향후 전망 알레르기 진단제품 ① 소득수준이 높아지고 위생환경이 좋아질수록 발병확률이 높아진다는 알레르기 질환의 특성상, 중국, 인도, 베트남 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국 및 사우디아라비아나 등
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중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. ② 국내 시장의 경우 기존에 알려진 호흡기, 피부, 음식 알레르기에 대한 인식뿐만 아니라 다른 여러 가지 염증질환들이 알레르기 질환과 연관이 있다는 인식이 널리 퍼지고 있습니다. 또한 일반인 및 피부과 전문의 사이에서 종합적인 알레르기 검사에 대한 이해도가 증가함에 따라 국내시장이 충분히 성숙될 때까지 검사건수가 증가할 것으로 예상됩니다. ③ 유럽연합이나 미국 등 선진국의 경우 오래전부터 알레르기 질환의 발병률이 높은 편이며 알레르기 검사 및 알레르기 관련 제품의 시장이 성숙되어 매우 큰 편입니다. 그만큼 다양한 종류의 진단제품이 출시되어 있으나, 당사의 제품은 경쟁제품들에 비해 1회당 동시 항원 검사 수가 2~3배에 달하므로 시장 경쟁력을 갖추고 있다고 할 수 있습니다. ③ 반려동물 알레르기 검사시장 또한 크게 성장하고 있으며 반려동물을 가진 인구가 계속 증가하는 만큼 반려동물 진단시장도 동반성장하고 있습니다. 반려동물 또한 위생환경의 수준이 증가함에 따라 알레르기 발병 비율이 증가하고 있으며, 기존에 반려동물 등이 겪는 다양한 질병의 원인이 알레르기에 있음이 밝혀짐에 따라 수의사들의 반려동물 알레르기 진단키트에 대한 수요가 높아지고 있는 실정입니다. ④ 특히 기존 반려동물 알레르기 진단키트의 경우 인체용 알레르기 진단키트의 주류인 MAST 방식이 아닌 ELISA 등 오래된 방식을 사용하고 있어 MAST 방식을 적용한 당사의 제품에 대한 기술적 수요가 매우 큰 편입니다. ⑤ 2010년대 들어 국내의 반려동물 숫자가 1,000만을 넘어섰지만 반려동물에 대한 알레르기 진단키트는 국내제품으로는 당사의 제품을 제외하면 전무하며, 시료를 외국에 보내야 하는 만큼 검사비용도 매우 고가입니다. 따라서 국내 유일의 반려동물 알레르기 진단검사 제품인 당사의 'ANITIA Canine IgE'는 시장 잠재력이 매우 높을 것으로 전망됩니다. 항생제 감수성 진단제품 ① 항생제 감수성 검사시장은 글로벌화가 진행될수록 항생제 내성균의 전파가 활발해짐에 따라 항생제 감수성 검사진단 수요도 증가하고 있습니다. 특히 항생제 감수성 검사가 필요한 미생물의 대부분은 인ㆍ수 공통으로 감염이 가능하며, 항생제 남용으로 인한 내성균의 발생은 특히 축산분야에서 심각한데, 특히 중국, 인도에서는 축산농가들의 무분별한 강력 항생제 남용으로 내성균 발생 및 광역 전파로 전세계로 슈퍼박테리아의 전파가 이루어지고 있습니다. ② 항생제 다제내성균의 출현은 정상인에 비해 면역력이 약해 감염성질병에 쉽게 노출되는 장기 입원환자 및 장기요양환자에게 항생제 처방이 자주 이루어질 때 높은 비율로 발생하며, 해당 시설의 특징상 쉽게 전파되는 특징이 있습니다. 국내시장의 경우 헬스케어의 증가로 중ㆍ장ㆍ노년층의 장기입원, 장기요양하는 비율이 증가하는 만큼 내성균의 전파속도도 빨라지고 있으며, 미생물의 신형 항생제에 대한 내성 획득 주기도 감소하고 있습니다. ③ 무분별한 항생제의 오남용에 따른 항생제 내성균의 증가 및 슈퍼박테리아의 출현으로 인하여 신속하고 정확한 항생제 감수성 진단의 필요성이 매우 커지고 있습니다. ④ 세계 최초 전기용량 센서를 이용한 당사의 항생제 감수성 제품은 기존 제품 대비 검사시간을 절반으로 단축하였고 총 40여 종의 항생제 감수성 동시 검사가 가능하기 때문에, 응급을 요하는 패혈증 환자 등에 필요성이 매우 높은 상황입니다. 당사의 항생제 감수성 제품 '프로티아 AST'는 당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품과 최종소비자 및 유통라인을 공유하기 때문에, 보다 쉽고 빠르고 큰 비용없이 시장에 조기 진입할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 현장진단 (POCT) 제품 면역항체/면역과민성신속진단제품 ① 인체의 면역력은 건강과 직결됨에도 그 중요성이 대중에게 널리 알려진 것은 약 50년 정도로 길지 않으나, 면역력 관련 연구가 활발하고 면역력을 건강지표의 하나로 사용해 온 유럽이나 미국에서는 면역력 측정 및 면역력 증진관련 의약품과 건강보조식품 등의 시장이 크게 활성화되어 있습니다.
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② 2020년 COVID-19 바이러스의 대유행에 있어 많은 의학적 근거들이 COVID-19의 중등도에 인체 면역력이 매우 중요하게 연관되어 있음을 증명하였고, 이를 계기로 감염성 질병에서의 면역력에 대한 정보를 전달하여 면역력의 개념에 대한 폭넓은 이해가 퍼져나갔습니다. 따라서 국내시장에서도 면역력 측정 및 면역력 향상과 관련된 보충제 등의 시장이 활성화될 것으로 보입니다. ③ 유럽연합 및 미국 등 서구시장은 이미 그 규모가 크고 헌혈 시 면역력 측정결과를 지표로 사용하는 등 면역력 측정에 대한 수요가 높으므로 당사의 면역력 신속 측정이 가능한 이뮨첵 키트의 시장 성장은 높은 편으로 예상됩니다. 임신진단 제품 ① 임신진단키트 시장의 경우 미드스트림형 저가제품과 정확도 향상 등 기능추가 제품, 발색을 디지털 측정이 가능한 고가제품 등 여러 형태의 테스트기가 경쟁하고 있습니다. 기본 형태의 임신진단 테스트기를 만드는 기술의 요구수준이 그렇게 높지 않은 만큼 저가 제품의 대부분은 중국산이 시장의 대부분을 점유하고 있으며, 디지털 측정 제품 등 고급형 제품들은 미국 등 수입산이 높은 점유율을 기록하고 있습니다. ② 국내의 저가제품 시장은 포화상태이며 저가시장은 중국산을 포함해서 수 십개의 업체들이 경쟁 중입니다. 특히 제품 수요에 가장 큰 영향을 미치는 출산률도 세계 최저수준으로 낮기에 저가제품의 경우 수익성이 매우 낮으며, 해외시장의 경우도 저가제품 시장에서는 가격경쟁력이 높은 중국산 제품 위주입니다. ③ 전세계의 모든 기존 간이 임신진단제품은 모두 2줄을 사용하여 고농도 호르몬 상황에서는 위음성이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 극복한 당사의 제품은 샌드위치 면역검사법과 경쟁적 면역방법을 동시에 구현하는 제품으로, 간이 검사방식이지만 농도까지 측정 할 수 있는 독특한 이종 감지기술을 탑재하고 있습니다.④ '가격'보다는 '검사의 정확성'을 요구하는 응급실, 산부인과, 일반 병원 등 의료현장용 시장, 또는 좀 더 정확하고 믿을 수 있는 임신진단 결과를 얻고자 하는 개인 소비자용 고급화시장에서는 당사 제품의 경쟁력이 충분한 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성 요인 등 (가) 경기변동과의 관계 의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인성장을 하고 있습니다. 알레르기, 아토피 등 질환은 단기적인 경기 변동에 의해 발병확률이 크게 변하지 않는 질환이지만, 소득수준의 지속적인 향상은 위생환경 수준을 높여(알레르기는 유ㆍ소아기 항원노출이 적을수록 유병률이 높아짐) 알레르기 질환 발생률을 높입니다. 따라서 당사의 알레르기 진단제품 매출액은 단기 경기변동에는 영향을 적게 받지만, 지속적이고 장기적인 경제성장에는 제품수요가 지속 늘어날 것으로 예상됩니다. 다만 경기상황에 의한 환자의 우선순위 결정에 따라 알레르기 진단 목적의 병원방문 비율이 달라질 수 있습니다. 【알레르기 진단제품 수요와 경기변동과의 관계】 경기변동과의 상관관계 경기의 불황 경기의 호황 지속적인 경제 발전 알레르기 유병률 ↑ ↑↑ 알레르기 질환 병원 방문률 ↓ ↑ ↑ 알레르기 진단 제품수요 소폭 감소 증가 지속 증가 항생제 감수성 진단 및 현장진단 진단제품의 경우 의료기기라는 특성상 꾸준한 수요가 발생하므로 경기의 영향을 거의 받지 않는 편입니다. (나) 계절적 요인 계절적인 요인에 의한 알레르기 발병 원인에 따라 알레르기 진단제품 수요가 달라집니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에 비염 천식 등의 알레르기 관련 질환이 많이 발생하므로, 이 시기에 호흡기 알레르기 진단제품의 본격적인 매출이 발생하기 시작합니다. 야외활동이 적어지는 겨울에는 집먼지 진드기,
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반려동물의 털(개, 고양이 등) 등에 의한 알레르기 진단수요가 발생하며, 건강검진이 집중되는 4분기 또한 매출이 많이 발생하는 시기입니다. 반면 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품류)와 아토피 등의 질병은 계절의 영향이 거의 없습니다. 항생제 감수성 진단의 경우 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 의해 감염미생물의 종류가 바뀔 수 있으나, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파 등으로 주로 이루어지므로 계절적 영향을 크게 받지 않습니다. (다) 제품의 라이프 사이클 당사의 알레르기 진단제품은 체외진단, 바이오, 의료계통의 생명공학기술이며 이러한 생명공학 기반의 기술제품은 사람의 생명과 연관되어 있기 때문에, 실수요자인 의료관계자들의 측면에서 알레르기 진단시장은 매우 보수적인 시장으로 평가되고 있고, 기술 패러다임의 변화는 최소 20년~50년 정도로 제품수명이 매우 긴 편입니다. 생명공학기술의 단적인 사례로 PCR 기술기반 제품은 1985년 개발되어 약 40여 년이 경과한 현재까지 시장의 주력기술로 자리잡고 있고, 당사의 기술이 포함된 MAST 기반 진단기술 또한 1990년대에 개발되어 30년 이상 경과된 현재까지 성장기에 있는 시장입니다. 따라서 20년~50년 정도의 기술수명 주기를 적용할 경우, 당사의 알레르기 진단제품에 사용된 '병렬식 라인형 바이오칩 기술'은 개발된 지 10년 미만으로, 동일 기술기반의 신제품을지속적으로 개발할 경우 향후 20~40년간 제품기술의 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 1.jpg 알레르기 진단방식별 라이프사이클 2.jpg 당사 제품의 라이프사이클 항생제 감수성 진단의 경우, 현재 흡광도를 측정하는 방식의 검사기기시장은 초기 1980년후반부터 Microscan, Vitek 등의 장비가 개발된 후 30~35년이 지나 시장의 전성기에 접어들었으며, 2015년부터 새로운 패러다임의 장비들이 개발되어 2020년부터 도입, 기존 제품을 대체하고 있습니다. 당사의 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 측정기술은 2019년에 개발되어 새로운 패러다임의 시장을 선도하기 위해 연구개발, 시장개척을 진행하고 있습니다. 3.jpg 항생제 감수성 검사기술들의 기술 수명주기 당사의 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 제품은 기존의 흡광도 측정법이 가진 문제점 중 하나인 긴 총 검사시간(최대 3일)을 단축하기 위해 분리배양 과정을 생략(24시간 이상 단축)한 혈액배양 시료가 사용 가능하도록 개발되었으며, 특허 받은 검사기술 자체가 가진 높은 민감도와 정확성으로 검사시간을 획기적으로 줄여(최대 20시간→4~5시간) 검사 당일 검사결과 판정을 내릴 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 시장을 개척할 경쟁자이며 새로운 패러다임으로 미생물의 내성 유전자 검사방식이 있으나, 신개발 항생제에 대한 신속한 내성검사가 불가능 하며(내성유전자 발견까지 시간이 오래 걸림), 내성 검사방법이 복잡하고 자동화가 어려울뿐만 아니라, 유전자 변이와 새로운 도입 내성 유전자를 검출하지 못하는 한계가 있습니다. 이에 당사의 전기용량 측정방식은 새로운 패러다임의 시장 개척자이기에 시장에 진입 후 최소 20~30년 정도의 긴 기술우위성과 수명주기를 가질 것으로 예상됩니다. (4) 경쟁상황 (가) 알레르기 진단제품 현재의 알레르기 진단시장은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사(Skin Prick Test)'에서 면역진단 기술 기반(소량의 혈액을 이용)의 '체외진단 제품'으로, 알레르기 원인물질을 하나씩 측정하는 '단일검사'에서 한 번에 여러 알레르기 원인 물질을 동시 분석하여 보다 다양한 정보를 제공하는 '다중진단 제품(MAST : Multiple Allergen Simultaneous Test)'으로 추세가 전환되고 있습니다. 다중진단 방법이 확대됨에 따라 기존의 피부 반응검사 및 단일 검사방법 시장은 점차 축소되고 있으며, 알레르기 다중진단 제품은 '동시검사 항원 수'와 '검사장비의 자동화'가 핵심경쟁력으로 부각되고 있는 상황입니다.국내시장 및 해외시장에서의 알레르기 진단제품의 경쟁상황은 다음과 같습니다.
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① 국내 경쟁시장 국내 알레르기 진단시장은 수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 제품을 출시한 것을 필두로, 1회 테스트당 다수의 알러젠 검사를 할 수 있는 성능의 우위를 기반으로 수입품 대비 상대적으로 저렴한 가격의 제품을 출시하여 국내 업체들이 시장에 진입하였고, 그 후 국산제품은 독일 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다.현재 국내 알레르기 다중진단 시장은 당사와 LG화학이 과점하고 있는 상황으로, 키트당 라인 수를 늘려 1회 테스트당 더 많은 종류의 알러젠 검사를 지원하기 위한 기술 경쟁을 하고 있습니다. 당사의 프로티아 알러지-큐 128M 제품은 키트당 128라인으로 1회 테스트시 118종의 알러젠 검사를 동시에 진행할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 가졌으며, 경쟁제품 대비 검사에 필요한 혈청량이 적다는 기술적 장점이 있습니다. ② 해외 경쟁시장 글로벌 알레르기 진단시장은 1998년 미국 Hitachi사의 다중진단제품이 시장을 장악하였으나, 검사 자동화가 되지 않는 단점이 있었습니다. 이후 2000년대 초반부터 독일 알레르기 진단제품이 자동화 검사가 가능해지면서 동 제품이 글로벌 알레르기 진단시장을 선도하고있습니다.알레르기가 수백 종류의 다양한 원인물질에 의하여 발생되므로 특히 알레르기 체외진단분야에서는 이를 진단하는 다양한 특이 IgE(Immunoglobulin E, 면역글로불린 E) 측정시약을 필요로 합니다. 이에 면역화학 진단검사가 주력인 에보트, 로슈, 백크만쿨터와 같은 세계적인 체외진단 회사는 두각을 나타내지 못하고 있고, 단일검사에서는 스웨덴의 Phardia사(2011년 Thermo 사에 3.6 B$, 4조원에 합병)가, 다중검사에서는 독일의 Euroimmun사, Mediwiss사 등의 진단회사가 알레르기 체외진단 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.알레르기 진단제품은 해외시장 진출 시 각 국가별 상이한 인허가 절차 등 여러 법적 규제에 대한 허가 및 등록을 거쳐야 하는 바, 당사는 RA 전담팀을 구성하여 체외진단의료기기 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 협의를 진행하고 있습니다. 또한, 국제 의료기기 전시회(미국 AACC, 독일 MEDICA, 두바이 Medlab)를 중심으로 당사 진단키트와 장비를 소개하고 있으며, 지속적으로 해외 Agent 및 영업망을 확대하고 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품 패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항생제 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 패혈증 환자의 30일 이내 사망률이 20~30%가 넘는 위급한 질병입니다. 패혈증 치료는 신속한 진단을 통한 감염균 종류 및 내성(항생제에 대하여 저항력이 있어 항생제의 효과가 없는 것) 여부의 빠른 판단과 정확한 항생제 처방이 매우 중요하며, 잘못된 항생제 사용을 줄여 항생제 내성 확산 방지가 필요합니다. 항생제 감수성검사는 환자의 세균을 분리 및 동시 배양하여 세균의 증식을 억제하는 적정 항생제를 선택하여 환자에 효과적인 세균감염 치료에 이용하는 방법으로, 현재 사용되고 있는 플레이트 배양법, 액체 배양법 등의 항생제 감수성검사는 총 3일이나 소요되는 문제점이 있어 적정 항생제를 찾기 전에 환자상태가 악화되는 사례가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한 적정 항생제에 대한 검사 없이 무분별한 항생제의 오남용으로 인해 항생제의 부작용이 심각해지고 항생제 내성균 출현이 증가함에 따라 감염병 치료 효율이 낮아지고 있습니다. 항생제 감수성 검사로 현재 사용하는 방법으로는 전통적인 Manual 방식인 'Disk Diffusion Method(플레이트 배양법)'과 'Broth Microdilution Method(액체 배양법)'이 있으며, 현재 병원에서는 대부분 글로벌 회사(bioMerieux SA, Beckman Coulter, Beckton Dickinson 등)에서 제공하는 액체 배양법 기반의 자동화 장비를 도입하여 사용하고 있습니다.현재
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상용화된 항생제 감수성 검사제품은 세균 증식에 따른 배양액의 탁도 변화를 측정하여 항생제 감수성 검사를 진행하는데, 유의미한 탁도 변화를 검사하기 위하여 최소 8시간 이상의 배양시간이 필요합니다. 현재 상용화된 항생제 감수성 검사제품의 대부분 검사기술은 '액체배지 희석법'과 동일한 기술로 항생제가 처리된 검사키트에 시료를 주입하여 세균을 배양하며 배양액의 탁도 변화를 측정하고 있습니다. (다) 현장진단(POCT) 제품 당사의 현장진단(POCT) 제품 중 하나인 '면역측정 신속진단키트' 제품군의 목표시장은 헌혈ㆍ수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역관련 현장검사를 필요로 하는 병원 및 면역력 강화 처방 등을 자주하는 한의원 등 전문진단 검사시장, 그리고 면역력이 떨어지기 쉬운 장ㆍ노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 사용하는 일반용 제품시장입니다. 특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈 여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있으며, 당사가 개발한 '이뮨첵'은 면역항체 및 면역과민성을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초의 제품으로 향후 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 '임신 신속진단 제품'의 경쟁력은 기존 저가의 시장제품들이 가지고 있지 못한 기능인 위음성 극복에 초점이 맞춰져 있습니다. 의료현장에서 치료행위 전 즉시 임신여부를 판단하고 의료진으로 하여금 적절한 처치를 할 수 있게 해주며, 일반소비자용 제품의 경우에도 정확하게 임신여부를 파악할 수 있습니다.당사의 임신 신속진단 제품은 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받으므로, 출산율 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산율을 보이면서 인구가 많은 국가 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로 시장진출을 진행하고 있습니다. (5) 경쟁업체 현황 (가) 알레르기 진단제품 알레르기는 수백 종류의 다양한 원인물질에 의하여 발생하며 알레르기 체외진단분야에서는 이를 진단하는 다양한 특이 IgE 측정시약을 필요로 하고 있는바, 단일 검사가 주력인 에보트, 로슈, 백크만쿨터와 같은 세계적인 체외진단 회사의 제품은 두각을 나타내지 못하고있으며, 다중검사 시약을 제조하는 회사인 독일의 Euroimmun, Mediwiss, 스웨덴의 Phadia등의 알레르기 전문 진단회사가 이 분야를 리드하고 있습니다. 당사 또한 다중검사 제품을 시장에 공급하고 있으며, 당사만의 핵심기술인 '병렬식 라인형다중진단 기술(PLA 기술)'이 적용되어 있기 때문에 다중검사 제품들 중에서도 경쟁회사 제품 대비 동시검사 항원 수가 더 많고 전자동화 장비를 이용해 보다 편리하고 빠르게 알레르기 검사를 수행할 수 있습니다.여타 의료기기와 유사하게 알레르기 진단제품 시장 또한 시장 초기 국내 제품보다 외국산 제품을 선호하는 경향이 높았으나, 현재는 국내 제품들이 수입품보다 우수한 성능을 가진 반면 비교적 저렴한 가격으로 시장에 공급됨에 따라 수입품이 차지하고 있었던 국내 알레르기 진단시장을 국내 제품들이 완전히 대체하였습니다. 또한 글로벌 시장에도 국내 제품이 진출하여 적극적으로 사업화 및 판매를 추진하고 있으며, 알레르기 진단제품을 판매하는 대표적인 국내 및 해외 경쟁사는 다음과 같습니다. ① LG화학 2001년 4월 기존의 LG화학에서 분할되어 신설되었으며, 석유화학, 첨단소재, 생명과학, 2차전지 등 다양한 사업부문을 영위하고 있습니다. 알레르기 진단제품 사업을 하고 있는 생명과학 사업부문은 2017년 1월부로 LG생명과학을 합병함에 따라, LG화학에서 알레르기 진단제품 개발 및 판매를 하고 있습니다. ② 수젠텍 2011년 12월 설립되어 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환,
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치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 Post-COVID 시대에 맞춰 주 사업영역인 인플루엔자 시장에서 알레르기, 자가면역질환, 결핵 등으로 사업영역을 넓혀가고 있습니다. 1987년 독일 Lubeck대학에서 설립되어 2017년 미국의 진단 및 생명과학 기업인 Perkin Elmer사에 13억 달러에 인수되었으며, 자가면역, 감염성 질환 및 알레르기 진단을 위한 의료실험실 시약을 개발 및 제조하여 판매하고 있습니다. 전세계 17개국에 3,500명 이상의 직원이 근무하고 있으며, 140개국 이상의 연구소에서 자가면역 및 전염성 질환과 알레르기 진단 및 유전자 분석을 위해 EUROIMMUN 제품을 사용하고 있습니다. 1999년 독일 Moers 지역에서 설립되어 알레르기 체외진단 기술을 기반으로 알레르기 진단제품 개발 및 판매를 하고 있습니다. 특정 IgE 항체, IgG4 및 IgG 항체 검출과 같은 더 발전된 영역의 알레르기 검사를 위한 시스템을 제공하고 있으며, 알레르기 진단의 단순화를 목표로 하고 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품 증권신고서 제출일 현재 항생제 감수성 자동화 검사시장의 대부분(90% 이상)은 글로벌 의료기기 회사의 대형 장비로 수입에 의존하고 있습니다. 이들 장비는 광학측정방식을 이용하여 부피가 크고 1회 검사시 100Test 이상 할 수 있는 대형장비로 장비의 도입비용이 매우 비싸며, 공간을 많이 차지합니다. 현재의 장비 개발 트렌드는 20~40Test 수준의 유지 관리가 편리한 중 소형 장비들을 선호하는 추세입니다. ① Microscan (Beckman Coulter, 미국)검사키트의 경우 96well plate의 형상을 하고 있고 검체를 RENOK이라는 보조 도구를 이용하여 수동으로 투입해야 하며, 이후 전용 측정장비에서 광학적 방식을 사용하여 측정이 진행됩니다. 개발시기는 1980년대로 가장 초기 장비여서 1980~2000년 초까지 많이 사용하였으나, 검사 일부분의 매뉴얼 방식 도입과 장비 노후화로 현재는 국내 시장점유율이 줄고있습니다.② Vitek2 (bioMerieux SA, 프랑스)Vitek2는 프랑스 소재 다국적기업인 bioMerieux의 항생제 감수성 검사장비와 키트로, 진공 챔버방식을 사용하여 검체 투입의 자동화를 이루었으며, 검사 자동화에 따라 비교적 사용이 편리하고 다양한 항생제 조합을 가진 맞춤형 키트 라인업을 갖추었고 대량생산으로 키트의 가격이 저렴한 편으로 국내 항생제 감수성 검사장비의 대부분을 차지하고 있습니다. 단점으로 1회 검사시 64well에 불과한 검사용량으로 최신 동향에 따른 다양한 항생제에 종류에 대한 의료인들의 검사수요를 충족시키기 못하고 있으며, 검체 투입을 위한 진공챔버등이 필요하여 검사 장비의 크기가 크고 도입비용이 비싼편입니다.③ BD Phoenix (Beckton Dickinson, 미국)미국 소재 글로벌 기업인 Beckton Dickinson사의 Phoenix는 2000년대 중후반 개발되었으며, 검사키트에서 검체 투입의 편리함과 여러 편의성으로 무장하였지만 키트 특유의 복잡한 구조로 인해 키트가격이 비싼편이고 전용 검사장비 또한 비싼편으로 국내에서 점유율을 크게 차지하지 못하고 있습니다.④ d-RAST (Quantamatrix, 한국)한국 퀀타매트릭스사의 현미경 추적방식 검사장비와 키트로 2010년대 후반 개발된 최신 장비로 검사과정을 전자동화 하였으며, 혈액배양 시료를 직접사용 가능하여 총 검사시간 중 24시간 이상을 단축시킬 수 있습니다. 키트의 경우 96 well plate를 기반으로 한 전용 특수 플레이트를 사용하여 검체 로딩후 Gel화 시켜 특수 광학 현미경으로 추적하는 방식을 사용하고 있습니다. 단점으로는 검사 자동화 시스템과 현미경 추적시스템을 탑재하여 매우 커다란 장비와 경쟁사 대비 2~3배에 달하는 비싼 장비가격(3억원 내외), 전용 키트의 복잡함으로 인한 비싼 생산 단가, 기존 경쟁사 키트들을 사용한
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것에 비해 10배에 달하는 비싼 검사가격(보험등재 수가기준 약 14만원)에 따른 높은 본인 부담률 등이 있습니다.당사의 항생제 감수성 검사키트와 장비는 '전기용량 측정방식'이라는 신기술을 적용하여 검사 정확성과 검사시간을 단축하였고, 특히 현미경 추적방식인 d-RAST와 Accelerate Pheno의 장점인 혈액배양시료의 직접사용이 가능하여 24시간 이상의 총검사시간을 단축시킬수 있습니다. 또한 192채널 수준의 검사가 가능하여 경쟁사제품 VItek2(64채널), Phoenix(85채널), Sensitire(96채널), d-RAST(96채널) 등 다른 모든 제품들에 비해 2~3배의 검사용량을 가지고 있습니다. 또한 자체 금형개발 및 PCB 인쇄를 통한 키트 생산이 가능하여 가격상승요인을 최대한 억제하였으므로, 이에 따라 타사 신제품에 비해 월등한 가격경쟁력을 갖추었습니다.상기한 바와 같이 프랑스 bioMerieux사의 Vitek2 제품이 국내 항생제 감수성 진단시장의 대부분을 점유하고 있으며, 기타 경쟁업체들의 시장점유율은 매우 낮습니다. 당사의 항생제 감수성 진단제품은 시제품 생산 및 평가를 진행 중이며, 아직 시장에 판매되고 있지 않으므로 제품의 시장점유율은 없습니다. (다) 현장진단(POCT) 제품 증권신고서 제출일 현재 당사의 현장진단(POCT) 제품은 전체 매출액의 1~2% 정도를 차지할 정도로 매출액 및 시장점유율이 미미하므로, 시장 경쟁상황을 기재하지 않습니다. (6) 경쟁우위 (가) 알레르기 진단제품 당사의 주요 경쟁우위 사항은 '병렬식 라인형 다중 진단(PLA, Parallel Lines Array) 기술' 적용에 따른 1) 테스트당 알러젠 검사수, 2) 맞춤형 알레르기 진단제품, 3) 기술제품의 확장가능성이 있습니다.'병렬식 라인형 다중진단기술'은 기존의 라인형 다중진단을 병렬로 나누어 해당 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 알러젠을 고정화할 수 있는 수를 2~3배 늘려 검사의 효율을 높인 기술이며, 소량의 혈청으로도 많은 수의 알러젠을 테스트할 수 있는 강점이 있습니다. 또한 국내외 현장 수요에 맞는 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있고, 해당 기술을 활용하여 다양한 다중진단 제품에 적용할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다. 당사 제품과 주요 경쟁사와의 제품 성능비교는 다음과 같습니다. 【경쟁제품간 성능비교】 제품명 프로티아 알러지-큐 SGTi- Euroline 제조사(제조국) 프로테옴텍(한국) LG화학(한국) 수젠텍(한국) 라인수 10~56 알러젠 검사수 8~54 요구 검체량(ul) 캘리브레이션 O X X X X 분석시간 3~4시간 3~4시간 3~4시간 3~4시간 3~4시간 클래스 구분 (Level) 0~6 0~6 0~6 0~6 0~6 (출처 : 각사 홈페이지 및 제품 홍보자료 등을 참고하여 당사에서 추정) ① 테스트당 알러젠 검사수 당사의 병렬식 라인형 다중진단 기술을 적용한 제품은 하나의 반응 panel에 두 개 이상의 strip 배열이 가능하며, 현재까지 당사가 개발한 제품으로는 한번 test(반응 panel)에 최대 118종의 알러젠 항원을 검사할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 보유하고 있습니다. 경쟁업체가 2~3회 검사해야 할 알러젠 항원의 수를 당사의 제품은 1회만으로 검사가 가능합니다. 당사의 PLA(Parallel Lines Array, 병렬식 라인형 다중진단기술)기술은 7개 국가에 특허로 등록 및 출원되어 있는 상황으로, 당사 제품을 모방하는 것이 불가능합니다. 이에 따라, 경쟁사들은 우회기술(검사키트 panel의 길이 연장, 여러 개의 키트를 묶어서 세트화)을 활용하여 제품 개발 및 생산을 하고 있으나, 무제한적 Panel 길이 연장이 불가한 점 및 여러 개의 키트를 묶을 시 매출원가 증가로 인한 가격 경쟁력 저하의 명확한 단점이 있습니다. 이러한 기술을 이용해 당사는 검사키트 panel당 세계 최다인 알러젠 128라인이 탑재된 당사의 신제품(프로티아 알러지-큐 128M)을 시장에 출시하였으며, 현재 알러젠 192라인이 탑재된 제품을 개발하고 있습니다.
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당사는 지속적으로 경쟁사 대비 높은 성능의 제품을 출시하여, 국내시장뿐만 아니라 해외시장에서도 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다. ② 맞춤형 알레르기 진단제품 개발 알레르기 다중진단제품을 개발하기 위해서는 알레르기 유발물질인 알러젠 원재료를 확보하는 전략이 필요하며, 당사는 단순히 알러젠(원재료)를 구입하는데 그치치 않고 자체적으로 알러젠을 추출하거나 유전공학적 방법으로 자체 생산 및 프로테옴 분석기술을 적용하여 검증해오고 있습니다. 또한 다양한 알러젠의 역가 활성 확인을 위한 양성 검체 뱅크들을 자산으로 확보하고 있으며 이러한 자체의 알러젠 개발 및 검증 기술을 통해 국내 현장의 수요에 맞는 맞춤형 제품들을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 세계 각 지역 특성에 맞는 특이 알레르기 제품을 개발 또는 개발 진행 중에 있습니다(중국형, 중동형, 인도형 특이 알레르기 제품 등). ③ 기술제품 확장 가능성 병렬식 라인형 다중진단기술은 다중진단 제품에 적용가능 하므로 다양한 원인물질을 동시진단이 필요한 특정 질환의 체외진단 제품에도 적용 가능성이 있습니다. 따라서 당사의 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단제품' 이외에도 아래와 같이 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단 제품에도 지속적으로 적용해 오고 있습니다. 검사법 제품명 사용처 허가번호 병렬식 라인형 다중진단 기술 (PLA기술) 프로티아 알러지-큐 Food IgG a 음식 과민성 진단키트 체외 제인19-4723호 프로티아 알러지-큐 Food IgG b 프로티아 Specific IgG4 알레르기 면역치료시 모니터링제품 체외 제인19-5034호 반려견 알레르기 진단키트 64종 농림축산검역본부 제240-004호 반려견 알레르기 진단키트 61종 농림축산검역본부 제240-006호 현재 알레르기 질환과 관련된 '음식 불내성(과민성) 진단', 알레르기 면역치료 시 모니터링에 필요한 '알레르기 정밀진단 제품'에 PLA(Parallel Lines Array, 병렬식 라인형 다중진단기술) 기술을 적용하여 제품을 출시, 매출을 실현하고 있으며, 검사대상을 사람 이외에도 반려견 등 동물로 확대한 제품을 개발하여 출시하였습니다. 특히 반려견의 경우 혈액을 채취하기 어렵고, 소형견은 많은 양의 피를 뽑기 어려운 만큼 당사의 PLA 기술을 적용한 제품은 기존 기술을 적용한 제품 대비 적은 양의 혈청을 사용하여 검사가 가능하다는 장점이 있습니다. 이외에도 만성질환 중 다양한 원인에 의해 질병이 진행되는 '자가면역 진단키트' 등 여러 응용 제품을 개발 중이거나 설계 중에 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품 당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과는 달리, '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고 민감성 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다. 미생물의 성장에 따라 변화하는 미세한 전기신호를 특허 받은(특허등록 10-1505310, 10-1776698) 설계칩을 이용하여 실시간으로 측정하며, 측정된 전기신호 값을 패턴 인식 알고리즘이 적용된 자동분석 프로그램을 통해 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정기술을 이용한 높은 정확도와 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 전기적 계측 값을 활용하여 보다 정밀한 결과를 도출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 당사 제품은 타사 제품대비 높은 정확도와 짧은 검사시간으로 시간당 9% 수준으로 생존율이 감소하는 패혈증 환자에 대해 매우 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 한 번에 최대 37종의 항생제에 대하여 2~8가지 농도로 검사가 가능하도록 설계되었으며, 광학적 측정방식으로는 불가능한 혈액시료를 직접 희석하여 사용 가능하므로 분리배양시간(24시간)을 크게 단축시킬 수 있습니다. 당사 전기용량 측정법의 192채널 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST DL001'의 사양 및 주요 특징은 다음과 같습니다. ㆍ 식약처 의료기기 제조인증 획득 ㆍ 전기용량 측정법을 이용한 항생제 감수성 검사 ㆍ 기존 상용화 제품보다 2배 이상 항생제 검사 ㆍ 검사시간 4시간으로
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기존 제품 대비 검사시간 절반이상 단축 ㆍ 그람 음성균 및 그람 양성균 모두 검사 가능 ㆍ 180 조건의 항생제 검사 가능(항생제 종류 항생제 농도 조합) ㆍ 37종의 항생제, 항생제 당 1∼8 농도 검사 ㆍ 자체 개발한 자동분석 알고리즘 적용 ㆍ '프로티아 AST DL001' 전용 검사장비 사용 (다) 현장진단(POCT) 제품 현장검사용 체외진단의료기기는 간단한 키트형태의 구성으로 설명서만 보고도 따라 할 수있으며, 검사결과를 30분 이내로 신속하게 판정할 수 있는 검사기기입니다. 이러한 현장진단 제품에는 당사가 특허받은 '가변대조선과 다수검사선을 이용한 신속진단기술'이 채택되어 있으며, 반정량 검사가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. ① 면역항체/면역 과민성 신속진단제품 유럽에서는 헌혈 시 면역글로불린(IgG)의 농도가 헌혈 가능 여부를 판단하는 주요 척도 중하나이며, 건강한 혈액을 구분하는 기준이 되고 있습니다. 면역상태의 진단을 위해서는 혈중 면역글로불린의 농도를 측정해야 하지만 이러한 면역 진단을 위해서는 수천만 원~수억 원에 달하는 거대한 혈액 전문 검사장비가 필요하며, 검사 후 결과를 받기까지 하루 이상의 시간이 소요되고 있습니다. 따라서 현장에서 신속하게 판단할 수 있도록 면역상태를 현장에서 바로 진단할 수 있는 키트가 필요합니다. 당사가 개발한 '이뮨첵 IgG'는 세계 유일의 혈중 면역글로불린 신속검사키트로서, 검사자의 면역상태를 신속하고 직관적으로 판별할 수 있는 체외진단검사 키트입니다. 세계일류상품(2015) 및 산업통상자원부 신기술 인증(NET)을 받은 제품이며, 극소량(5ul)의 혈액만으로도 신속한 결과확인(20분)이 가능하므로 별도의 장비 없이 판정판 및 육안 관측만으로 쉽게 면역상태의 판별이 가능합니다. ② 위음성을 극복한 3라인 임신진단키트 임신진단 키트는 임신 초기에 분비되는 소변, 또는 혈중의 융모성성선자극(hCG) 호르몬 농도를 측정함으로써 임신 여부를 판별합니다. 대부분의 임신진단 키트의 경우 이 호르몬 농도의 측정은 '항원-항체반응-화학적발색'을 통한 간접적인 방식으로 이루어지는데, hCG호르몬의 농도가 검사범위보다 높을 경우,(후크효과) 임신임에도 불구하고 발색이 이루어지지 않는 현상이 발생합니다. 이를 위음성 현상이라고 하며 검사자는 임신상태임에도 불구하고 비임신으로 판단을 하게 됩니다. 이러한 hCG 호르몬의 농도가 높게 나오는 경우는 임신부의 개인적인 차이에 의해서, 또는 임신부가 임신 주기를 잘못 계산하였을 경우에발생하게 됩니다.이렇게 위음성 현상에 의해 임신여부를 잘못 판정하게 될 경우, 산모 및 태아에게 위해할 수 있는 식사, 음주, 약물복용, 스트레스를 줄 수 있는 행위 등 다양한 행동을 제약없이 할 위험이 있습니다.당사의 특허받은 '위음성 검출 극복기술'을 적용한 임신진단 키트인 '트리첵'은 이러한 위음성으로 인한 산모/태아의 위험을 극복하기 위해 자체 개발한 '경쟁면역 반응라인 기술'을 추가하였습니다. 기존의 검사선-대조선 방식의 '샌드위치 ELISA 기술'에 hCG 호르몬의 농도가 높을 경우에도 발색이 가능하도록 하는 '경쟁면역 ELISA 라인'이 추가로 탑재되었습니다. 따라서 hCG농도가 훨씬 높은 경우에도 임신판정이 가능합니다. 또한 임신 판정결과에 영향을 주는 유사구조 호르몬 LH(황체호르몬), FSH(난포자극호르몬), TSH(갑상선자극호르몬)등의 영향을 배제할 수 있는 기술을 탑재, 정확성을 더욱 높였습니다. 라. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 '체외진단 의료기기 제조' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 마. 신규사업 (1) 자가면역질환 진단제품 개발 ① 질환의 개요 및 제품특성 자가면역질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의 세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당
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조직의 기능성이 떨어지게 됩니다. 이러한 자가면역질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로, 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다. 대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며, 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 【주요 자가면역질환의 종류와 특성】 발병위치 주요 자가면역 질환 특징 뇌 다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군 병증이 만성화 되어 오랜 치료가 필요 또는 평생 관리가 필요 환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴 질병의 원인 특정이 어려움 80여 종의 자가면역질환이 알려짐 혈액 백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증 뼈 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스 근육 근육성 이영양증, 섬유근육통 신경 말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증 피부 건선, 백반증, 습진, 피부경화증 갑상선 갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병 위장관 1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병 폐 천식, 베게너육아종증 당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오마커들을 개발, 생산하기 위해 당사의 주요제품인 알레르기 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다. 이러한 라인 블롯방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한 번의 검사로도 여러 질병의 발병유무에 대한 검사가 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다.자가면역질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면, 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을개선할 수 있습니다. ② 시장전망 자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배 정도 많습니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다. 따라서 이러한 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2,000만 달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018). ③ 자가면역질환 진단키트 개발계획 및 사업화 세부 개발내용 일정(예상) 비고 반응 조건 최적화 ㆍ항원 선별 ㆍ항체 확보 ㆍ항원 코팅 농도 최적화 ㆍ반응 조건 최적화 2022년 6월 완료 표준 혈청 제조 ㆍ검체 수집 ㆍ표준혈청 역가 측정 2022년 6월 완료 대량생산 공정 확립 ㆍ시제품 제조 ㆍ자동화 기기 적용 ㆍ분석 알고리즘 개발 ㆍ대량생산 공정 개발 2022년 9월 완료 임상 효능 평가 ㆍ허가 제출용 시험 ㆍ임상시험 ㆍ타제품 비교 시험 2022년 11월 완료 임상적 성능시험 허가 ㆍ기술문서 작성 ㆍ허가 서류 제출 ㆍ허가 2023년 1월 완료 허가 사업화/매출 2023년 상반기 사업화 2023년 상반기부터 판매를 목표로 하고 있으며, 기존 알레르기 다중진단키트에 사용하고 있는 진단기기 (Q-STATION Q-STATION ELITE)와 호환되는 제품형태로 개발함으로써, 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하는 시장 진입계획을 가지고 있습니다. 기존 알레르기 진단키트 판매망을 활용할 경우 거래선을 신규로
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II. 개별기준 제26호 가목 1 7. 처분에 대한 회사의 이행현황 : 광고물 회수 및 내용 수정완료 8. 회사의 영업 및 재무에 미치는 영향 : 판매업무정지 대상 제품의 매출비중이 총매출액의 1.5%(88백만 원, 2021년 기준) 수준이므로, 영업 및 재무에 미치는 영향은 크지 않습니다. 9. 재발방지를 위한 회사의 대책 : 법무법인 자문계약 체결완료 10. 관련공시 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 중소기업 기준검토표 (프로테옴텍)중소기업기준검토표_2022.12_페이지_1.jpg 중소기업기준검토표_1 (프로테옴텍)중소기업기준검토표_2022.12_페이지_2.jpg 중소기업기준검토표_2 다. 합병등의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 녹색경영 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 보호예수 현황 당사는 한국거래소 코스닥 시장 상장규정에 의거 의무보유 완료하였으며 해당 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 종합무역상사로 1) 철강, 석유/화학제품, 석탄/바이오매스, 시멘트, 기계 등의 무역/유통 부문 2) 수입자동차 PDI, 하역운송 등의 물류 부문 3) 전기차, 태양광 기자재 등 신재생 에너지, 리사이클링, SOC사업 등의 신사업 및 기타 부문 4) 석유화학 및 발전 플랜트 기자재 등의 제조사업 부문 등 다양한 분야의 사업을 영위하고 있습니다. 또한 해외 주요지역에서 법인, 지사 등 25개의 해외 Network를 유지하고 있습니다. 가. 사업부문별 현황 및 매출규모 [ 무역/ 유통 부문 ] 무역/유통부문은 당기말 연결 재무제표 기준 당사 매출액의 약 95%를 차지하는 기간사업으로 주요 취급제품은 아래와 같습니다. 1) 철강 POSCO, 현대제철 등 국내 철강 제조업체를 비롯하여 중국, 베트남, 인도 등 세계 유수의 철강 제조업체들과의 전략적 관계를 형성하여 다양하고 안정된 공급 기반을 구축하고 있으며, 전세계 25개의 해외 네트워크를 활용, 다년간 형성된 수요가들과의 신뢰 관계를 바탕으로 일본, 중국 등 기존 상권 강화와 더불어 북미, 유럽, 중동 등 원거리 상권 확대에 박차를 가하고 있습니다. 2) 석유화학 GS칼텍스, Idemitsu등 국내외 유수의 석유화학제품 공급처를 확보하여 선박연료, 윤활유, 합성수지제품 중심의 사업을 진행하고 있으며, Value Chain확대를 목적으로 중국내 윤활유 Blending J/V 지분투자를 진행하였습니다. 3) 에너지 반세기 이상 축적된 사업 노하우와 국내외 Network를 기반으로 석탄, 바이오매스 (Wood Pellet, PKS등) 등의 에너지 분야는 단순 Trading을 넘어서 Off-take 권한을 수반한 인도네시아 BSSR 석탄광산 지분 투자 등 Value Chain을 확대해 나가고 있습니다. 이와 더불어 시멘트, 팜유, 바이오디젤 등 취급 품목의 다양화를 통해 수익 규모를 확대해나가고 있습니다. [ 물류 부문 ] 물류부문은 당기말 연결 재무제표 기준 당사 매출액의 약 1% 를 차지하고 있으며 주요제품은 아래와 같습니다. 1) 수입자동차 PDI(Pre-Delivery Inspection) 서비스 부문 당사는 2004년 이래 축적한 기술과 경험, 우수 인력을 바탕으로 Audi, Volkswagen, Volvo, TOYOTA 등 유수의 수입자동차 브랜드를 대상으로 안정적인 PDI 서비스를 제공함으로써, 오랜 기간 동종업계 Leading Company로 자리매김하고 있습니다. 2) 기타 : 하역 운송, 특장차 제조 당사는 국내 발전소에 판매하는 Biomass의 하역/운송 서비스를 제공하고 있으며, 이와 같은 물류/공급 체계를 바탕으로 발전사의 안정적인 Operation에 기여하고 있습니다. 이와 더불어 PDI사업을 통해 축적한 자동차 관련 역량을 바탕으로 당사는 특장차 제작 및 판매 영역으로 사업을 확대하고 있습니다. 국내 자동차 제조사 및 특장업체와의 협업을 통해 이집트 및 파키스탄 공군에 항공기용 급유차 공급 실적을 보유하고 있으며, 향후 EV 특장차 등의 차종을 더욱 확대할 계획입니다. [ 신사업 및 기타 부문 ] 신사업 및 기타 부문은 당기말 연결 재무제표 기준 당사 매출액의 약 2% 를 차지하고 있습니다. 당사는 지속성장과 수익원 다변화를 위해 새로운 성장동력 마련에 집중하고 있습니다. 단기적으로는 시장 성장성, 사업 연관성, 전략적 파트너십 등을 활용한 EV수입판매, 신재생에너지, 헬스케어, 리사이클링 등의 사업개발에 집중하고자 합니다. 이와 동시에 4차산업혁명, 친환경, Digital 등 유망분야에서 기존사업과의 시너지창출을 고려하여 신규사업을 적극 발굴해 나갈 예정입니다. [ 제조부문 ] 제조 부문은 당기말 연결 재무제표 기준 당사 매출액의 약 2 % 비중을 차지하고 있으며 주요제품은 아래와 같습니다. 1) 플랜트사업부문 플랜트 사업 부문에서는 정유, 가스 및 석유화학플랜트의 설비를 제작, 납품하고 있습니다. 화공장치 시장은 사용처의 산업 분야를 기준으로 살펴 보면,크게 가스, 정유, 석유화학 플랜트로
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나누어지며, 세부적으로 가스분야는 가스처리, LNG 관련설비, 정유분야는 단순 정제, 고도화 정제, 석유화학 플랜트분야는 방향족(aromatic), 에틸렌(ethylene), EG(ethylene glycol), PDH(Propane De-Hydrogenation), PP (polypropylene), PE(polyethylene)를 생산하기 위한 설비로 구분할 수 있습니다. 2) 에너지사업부문 에너지 사업부문에서 제작, 공급하고 있는HRSG(배열회수장치, Heat Recovery Steam Generator)는 복합화력발전에 필요한 발전기자재입니다. 복합화력발전이란, LNG를 연료로 하는 가스터빈의 회전력을 이용해 1차적인 전기를 생산하고, 여기서 방출되는 배기가스의 열을 회수하는HRSG를 통해 생산된 증기가 증기터빈을 가동시켜 2차적인 전기를 생산하는 방식의 환경친화적 발전 방식입니다. 3) 해상풍력 하부구조물 사업 최근 신규 사업으로 진입한 해상풍력 하부구조물은 해저에서 해상풍력 발전기를 지탱하는 주요 설비입니다. 해상풍력발전 시장은 지난 20여년간 유럽과 중국을 중심으로 활발히 전개되어 왔으며, 최근 한국, 일본, 대만을 비롯한 아시아의 주요 국가는 해상풍력발전을 주요 신재생 발전원으로 확대하는 정책을 시행하고 있습니다. 당사는 기존 플랜트 및 에너지 사업을 수행하며 축적해온 제작기술을 활용하여 고성장이 예견되는 해상풍력 하부구조물 사업을 본격적으로 전개하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위: 백만원) 사업부문 품 목 매출액 비중 무역/유통 부문 철강 금속제품, 석유ㆍ화학제품, 석탄, Biomass, 기계플랜트, 기계(엔진)수입, 시멘트 등 수출입 및삼국간 거래 등 물류 부문 수입자동차 PDI서비스, 하역ㆍ운송 신사업/기타 부문 전기차, 태양광 기자재, 리사이클링,헬스케어,SOC 사업 등 제조 부문 정유ㆍ가스ㆍ석유화학산업의 설비 제작,복합화력발전 기자재 제작, 강판 가공 등 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (무역/유통 부문, 물류 부문, 신사업 및 기타 부문 ) 해당 사항 없음 (제조 부문) 당사 제품의 주요 원재료의 가격변동추이 및 주요 매입처 현황은 아래와 같습니다. 매입유형 품 목 제35기 제34기 제33기 주요 매입처 원재료 PLATE 국내(\/Kg) 포스코 수입($/ton) FIN COIL 국내(\/Kg) 세운철강(포스코), GSG TUBE 국내(\/Kg) YCP, 티튜브 수입($/ton) 국내(\/Kg) 세아제강, 주영STEEL(현대하이스코) PIPE 수입($/ton) FORGING 국내(\/Kg) 태웅, 현대단조 상기 사업년도는 (주)지에스엔텍의 사업년도이며 제35기(당기), 제34기(전기), 제33기(전전기)임 나. 생산설비 (무역/유통 부문, 물류 부문, 개발사업 및 기타 부문 ) 1) 국내 (단위 : ㎡) 구 분 소재지 토 지 건 물 합 계 비고 본 사 서울시 강남구 논현로 508 GS타워 임차 LC팀 서울특별시 금천구 가산동 외 임차 피엘에스 경기도 평택시 포승읍 서동대로437-100 외 임차 및 자가 합 계 2) 해외 (단위 : ㎡) 구 분 소재지 토지 건물 비고 China 임차 Shanghai지사 China 임차 Beijing지사 China 임차 Dalian지사 China 임차 Taipei지사 Taiwan 임차 Dubai지사 U.A.E 임차 Riyadh지사 임차 Istanbul지사 Turkey 임차 Tehran지사 Iran India 임차 Pune지사 India 임차 Chennai지사 India 임차 Indonesia 임차 Jakarta지사 Indonesia Malaysia 임차 Vietnam 임차 Hanoi지사 Vietnam 임차 Bangkok지사 Thailand 임차 Moscow지사 Russia 임차 Japan 임차 Osaka지사 Japan 임차 Germany 임차 U.S.A 임차 Australia 임차 Singapore 임차 합 계 주) Tehran지사, Jakarta지사는 휴면 상태 입니다. (제조 부문) 1) 생산능력 및 산출근거당사의
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사업부문은 고객사의 수요에 근거한 수주에 기반하여 설계와 제작을 한번에 처리하는 프로젝트성 사업의 성격을 지니고 있습니다. 이는 일반적인 제조업과 달리 기계의 성능이나 가동시간에 비례하여 일정하게 증가 또는 감소하거나 하지 않고,프로젝트의 규모 및 기간, 해당 프로젝트에 투입되는 인원 등에 따라 가변적, 유동적으로 변할 수 있습니다. 이에 따라 일관된 기준으로 생산능력을 산출할 수 없으므로 이를 기재하지 않습니다. 2) 생산실적 및 가동률생산실적과 가동률도 위와 같은 이유로 인하여 정확한 산출이 불가능하므로, 아래의 '4. 매출 및 수주상황'의 사업부문별 매출실적을 참조하여 주시기 바랍니다. 3) 생산설비 현황 공장명 용 도 위 치 면 적(㎡) 비 고 용잠공장(본사) 울산광역시 남구 용잠로 353 자가 온산공장 HRSG 및 열교환기, Steam Drum 공장 울산광역시 울주군 온산읍 대정로 58 자가 성암공장 HRSG 전용공장 울산광역시 남구 처용로 479 자가 화산공장(*) 울산광역시 울주군 온산읍 화산1길 13-28 자가 ＊ 제출일 현재 화산공장 매각과 관련하여 자산양수도 계약(2022년 10월 20일)을 체결하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원 사업부문 품목 제 72기 제 71기 제 70기 무역/유통 부문 철강 금속제품, 석유ㆍ화학제품 등 수출 내수 수수료 등 소계 물류 부문 수입자동차 PDI서비스 수출 내수 수수료 등 소계 제조 부문 수출 내수 수수료 등 소계 신사업 및 기타 부문 전기차. 신재생에너지 등 수출 내수 수수료 등 소계 합계 수출 내수 수수료 등 합계 나. 판매경로 등 (무역/유통 부문, 물류 부문, 신사업 및 기타 부문 ) 1) 판매조직- 국내 사업부: 1본부 6사업부 2실 27팀 1TFT 2TF- 법인 및 해외지사 : 7법인, 18지사 2) 판매경로- 수출 : 국내생산업체 등에서 물품을 공급받아 바이어 등에 판매 - 수입 : 국내 바이어의 주문이나 국내 판로 확보 후 해외상품을 수입 판매 - 삼국간 거래 : 해외에서 생산된 물품을 해외로 판매 3) 판매방법 및 조건- 주로 L/C(신용장), O/A(사후송금방식), T/T( 전신환송금) 방식으로 대금을 회수. 4) 판매전략국내외 제조업체들의 자체적인 해외 진출 등을 통한 직거래 확대로 종합상사의 역할 비중이 축소되는 추세이나, Value-chain 확대 등의 사업고도화를 통해 종합상사의 주체성을 드높이고, 전통적 Trading을 영위하며 구축한 Network와 다양한 사업분야의 Know-how를 바탕으로 차세대 성장을 주도할 미래사업 육성 등 사업영역 및 수익성을 확대해 나갈 계획입니다. (제조부문) 1) 판매경로 및 판매방법당사는 국내 외 건설사를 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 전개하여 수주하거나, 건설사를 거치지 않고 사업주(Project Owner)로부터 직접 수주를 하는 경우도 있습니다.2) 판매전략 (1) 플랜트 사업부문 당사는 국내외 주요 건설사를 대상으로 집중적인 영업활동을 전개하고 있으며, 고부가 기기로 사업영역을 확대해 가고 있습니다. 최근에는 플랜트 핵심 제품 수주를 위해 정유,석유화학회사 등의 사업주(Project Owner)와 Licensor를 대상으로 영업을 강화하고 있으며 중동, 미국, 동남아 호주 등 Project가 집중될 것으로 예상되는 지역을 대상으로 영업력을 확대하고 있습니다. (2) 에너지 사업부문 에너지 사업 부문은 기존 HRSG제작부문 영업력 강화를 위해 신규 고객사 발굴, 기술협약 등을 지속 추진하고 있으며 또한,사업영역을 고도화하기 위하여 전문인력 확보와 내부 역량 강화를 지속적으로 수행하고 있습니다. 다. 수주상황(무역/유통 부문, 물류 부문, 신사업 및 기타 부문 ) 해당사항 없음 (제조부문) 가. 작성기준일 현재 거래가 종료되지 않은 제품 (단위 :백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 에너지 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 에너지 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트
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에너지 플랜트 플랜트 에너지 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 에너지 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 플랜트 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 2021년과 변동이 없습니다.당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채에서 현금 및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 현금및현금성자산 순부채 총자본 부채비율 2) 금융위험관리 (1) 금융위험관리목적 연결실체의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 연결실체는 위험회피를 위하여 파생금융상품을 이용함으로써 이러한 위험의 영향을 최소화시키고자 합니다. 파생금융상품의 사용은 이사회가 승인한 연결실체의 정책에따라 결정되는데, 이에 따라 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품 및 비파생금융상품의 이용 그리고 초과유동성의 투자에 관한 명문화된 원칙이 제공되고 있습니다. 내부감사인은 지속적으로 정책의 준수와 위험노출한도를 검토하고 있습니다.연결실체는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다. (2) 시장위험 (2-1) 외화위험관리 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에 노출됩니다.당기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (원화단위:천원) 구분 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 USD JPY EUR AUD CNY AED MYR THB INR VND SAR IDR RUB GBP TRY SEK SGD CAD TWD 합계 당기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (원화 단위:천원) 구분 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 USD JPY EUR AUD CNY MYR INR GBP SEK SAR TWD 합계 아래의 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동 시 손익에 미치는 영향을 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적 변동범위에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. (단위:천원) 통 화 금 액 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR AUD 기타통화 소 계 파생상품위험회피효과 합 계 상기 연결실체가 노출된 환율변동위험의 민감도는 연결실체가 보유한 재고자산의 수익 실현 시 감소합니다. (2-2) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고있습니다.만약 기타 변수가 일정하고, 이자율이 현재보다 1% 높거나 낮은 경우, 연결실체의 당기이익은 3,857,868천원 감소/증가하며, 이것은 주로 변동이자율차입금의 이자율변동위험때문입니다.(3) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 연결실체는 투자등급 이상에 해당되는
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신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 연결실체가 주요거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 결정하고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 연결실체의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급은 지속적으로 검토되고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 매출채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 산업과 지역에 분산되어 있습니다. 매출채권에 대하여 신용평가가 지속적으로 이루어지고 있으며, 필요한 경우 신용보증보험계약을 체결하고 있습니다. 연결실체는 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방의 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다. 연결실체는 거래상대방들이 서로 관련된 기업인 경우 유사한 특성을 가진 거래상대방으로 정의하고 있습니다. 다음 표의 사항을 제외하고 연결재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손차감 후 금액으로, 획득한 담보물의 가치를 고려하지 않은 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 연결실체가 제공한 지급보증 (4) 유동성위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 합계 유동금융부채: 매입채무및기타유동채무 단기차입금(*) 유동성장기차입금(*) 유동성사채(*) 기타유동금융부채 금융보증계약 비유동금융부채: 장기매입채무및기타채무 사채(*) 합 계 (*) 당기말 현재 예상되는 차입금, 사채 이자비용이 포함되어 있습니다. 금융보증계약에 대하여 상기에 포함된 금액은 피보증인이 보증금액 전액을 청구한다면 연결실체가 계약상 지급하여야 할 최대금액입니다. 보고기간말 현재의 예측에 근거하여 연결실체는 금융보증계약에 따라 보증금액을 지급할 가능성보다 지급하지 않을 가능성이 더 높다고 판단하고 있습니다. 그러나 피보증인이 보유하고 있는 금융채권에 신용손실이 발생할 가능성에 의하여 피보증인이 보증계약상 연결실체에 지급을청구할 확률이 변동할 수 있기 때문에 상기 추정은 변동될 수 있습니다. 나. 파생상품 등 거래 현황 1) 당기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 위험회피수단으로 지정되고 위험회피에 효과적인 파생상품 통화선도계약 연결실체는 당기말 현재 상품수출입 예상분에 대한 미래현금흐름 변동위험을 회피하기 위하여 통화선도계약을 체결하고 있습니다. 해당 파생상품의 평가손익 중 위험회피에 효과적이지 못한 부분은 당기손익으로 인식하고, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익누계액으로 계상하고 있습니다. 2) 당기말 및 전기말 현재 기타유동 및 비유동 금융자산의 내역은 다음과 같습니다 (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 위험회피수단으로 지정되고 위험회피에 효과적인 파생상품 통화선도계약 매매목적 파생상품 통화선도계약 3) 기타 옵션계약 관련사항 ① 엠지원솔라㈜ 구 분 내 용 계약의 명칭 주주협약(풋옵션) 거래상대방 메가솔라㈜, 지엔원에너지㈜ 계약일 행사대상 당사가 보유하는 엠지원솔라㈜ 주식 (10%) 옵션의 내용 - 본 사업 준공 이후 또는 준공 전 메가솔라㈜의 귀책사유로 인하여 본 사업이 중단되는 경우 메가솔라㈜에 대해 풋옵션 보유 ② 지에너지 ㈜ 구 분 내 용 계약의 명칭 합작투자계약(콜/풋옵션) 거래상대방 SK가스㈜ 계약일 행사대상 당사가 보유하는 지에너지㈜ 주식 (50%) 옵션의 내용 - 상업운전 개시 3년 경과 이후 SK가스㈜의 보유주식 양도시 당사가 SK가스㈜에 대해 풋옵션