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우수한 면역원성을 가지는 것을 확인하기 위해 2세대 항원과 L-HBsAg를 사용하여 마우스에 면역한 후 anti-HBs titer를 분석하는 동물면역실험을 수행하였습니다. 그 결과 기존 2세대 항원 대비 L-HBsAg이 200배 이상 높은 항체가를 유도할 뿐 아니라 2회 투여만으로도 기존 2세대 항원을 3번 투여한 경우보다 충분한 방어 효과를 유도할 수 있음을 확인하였습니다. ② 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002의 비임상효력시험 HBsAg/HLA-A2 double transgenic 마우스모델에서 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002의 효능실험을 수행하였습니다. 이 모델은 간세포에서 HBsAg을 파티클 형태로 발현하여 혈액으로 분비하지만 HBsAg에 대한 면역반응은 유도하지 않기 때문에 HBV 특이적인 면역세포들이 면역관용상태 또는 면역저하상태에 있는 만성 B형 간염 바이러스 보유자와 유사한 모델로 알려져 있습니다. 만성 b형 간염 치료백신 cvi-hbv-002의 비임상 효력시험.jpg 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002의 비임상 효력시험 [HBs 항체 및 preS 항체 분석 결과] 면역관용 모델인 Tg마우스에서 2세대 B형 간염 예방백신 (L-HBsAg + alum)은 항체를 유도하지 못하였습니다. 반면에, B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002 (L-HBsAg + L-pampo®)를 투여한 군에서는 HBs 항체와 preS에 대한 항체가 모두 유도되는 것을 확인하였습니다. 또한, HBs 항체 isotype 분석 결과, L-pampo®를 면역증강제로 사용한 CVI-HBV-002에 의해 형성된 HBs 항체는 IgG2a와 IgG2b가 IgG1보다 높아 IgG2 type으로 isotype switching이 일어났음을 확인할 수 있었습니다. [혈중 HBsAg 제거효과] 면역증강제 L-pampo®를 사용한 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002를 투여하였을 때 혈액내 HBsAg 파티클의 농도가 큰 폭으로 감소하는 것이 관찰되었고, 특히 마우스 7마리 중 5마리에서 혈액 내 HBsAg 파티클이 완전히 제거되었습니다. 이러한 결과로부터 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002는 만성 B형 바이러스 보유자에서 면역관용을 해소하고 면역반응을 유도함으로써 HBV 바이러스를 제거하여 궁극적으로 B형 간염을 치료할 수 있을 것으로 기대됩니다. ③ 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002 연구논문 게재 3세대 B형 간염 항원과 신규 면역증강제 L-pampo®를 포함한 B형 간염 치료백신의 동물면역실험 결과와 치료백신 개발 가능성을 CVI저널에 발표하였습니다.(JS Yum et al., Clin Vaccine Immunol. 2012 Feb;19(2):120-7). 만성 b형 간염 치료백신 cvi-hbv-002 연구논문.jpg 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002 연구논문 ④ 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002 임상시험 진행 현황 당사는 동물모델 단회투여, 반복투여, 생식발생 독성시험을 통해 CVI-HBV-002의 독성 문제가 없음을 확인하였으며, 임상 대상자 총 53명을 대상으로 임상시험 1/2a상을 2017년 완료하여 안전성을 확인하였습니다. 또한 임상시험 1/2a상의 장기추적 결과, T세포의 활성과 HBsAg 감소 효과가 확인되어 지속성도 탁월한 것으로 나타났습니다. 만성 B형 간염 치료백신은 아직 허가된 제품이 없으며, 당사의 CVI-HBV-002는 2019년 12월 말에 임상시험 2b 상을 개시하여 개발단계에서 가장 앞서 있습니다. 현재 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등 9개 기관에서 임상 진행 중에 있습니다. (다) B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001, CVI-HBV-002 1) 글로벌 B형 간염 예방백신 시장규모 WISEGUY RESEARCH CONSULTANTS는 2016년 14억 달러였던 글로벌 B형 간염 예방백신 시장규모가 연평균 3.5% 성장하여 2025년에는 약 19억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 2) B형 간염 예방백신의 Unmet
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Medical Needs B형 간염 예방백신은 현재 2세대 백신이 사용되고 있습니다. 2세대 백신은 기존 1세대 백신에 비해 안전성이 높으나 효능이 저하되는 문제가 있습니다. 이로 인해 우수한 효능 및 높은 안전성을 가지고 있는 3세대 백신으로 B형 간염 예방백신 접종 패러다임이 대체되고 있는 상황입니다. b형 간염 예방백신의 종류.jpg B형 간염 예방백신의 종류 현재 국내외에서 사용하고 있는 2세대 B형 간염 예방 백신이 충분한 방어효과가 유도되기 위해서는 6개월간 총 3회 접종이 필수적입니다. 접종횟수가 많고, 접종 기간이 길기 때문에 3차 접종까지 완료하지 못하는 경우가 빈번하며, 이에 따라 방어효과가 제대로 유도되지 못하는 경우가 발생합니다. 따라서 백신의 접종횟수를 줄여서 편의성을 높이고, 방어효과를 올릴 수 있는 백신 효능의 개선이 필요합니다. 또한 3회 접종을 완료하더라도 항체가 생성되지 않는 무반응자가 5-15% 존재하며, 일부 고위험군에서 방어효과를 유도하기 위해서는 효능이 개선된 백신이 요구됩니다. 백신의 효능을 높이는 방법은 백신항원의 면역원성을 높이거나 보다 효과적인 면역증강제를 사용하는 방법이 있으며, 당사에서는 백신 항원의 면역원성을 높인 3세대 항원을 개발하였고, 면역증강제를 도입하여 백신 효능을 개선하였습니다. b형 간염 예방백신의 unmet medical needs.jpg B형 간염 예방백신의 Unmet Medical Needs ① B형 간염 예방백신 개발 전략 당사에서는 B형 간염 예방백신을 2가지 형태로 개발하고 있습니다. 3세대 B형 간염 항원인 L-HBsAg에 면역증강제 alum을 포함한 CVI-HBV-001과 면역증강제 L-pampo®를 포함한 CVI-HBV-002를 개발하여 질환과 대상군의 목적에 적합하게 예방백신 및 치료백신으로 개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 특허를 확보하고 있습니다.B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001은 3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 alum을 포함하는 백신으로 항원의 면역원성을 개선하여 접종횟수를 줄일 수 있음을 확인하였고, 면역증강제로 alum을 사용하므로 투여대상에 제약이 없이 영유아용 및 성인용 프리미엄 백신으로 개발이 가능합니다.3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo®를 포함하는 CVI-HBV-002는 현재 만성 B형 간염 환자를 대상으로 치료백신 임상시험을 진행 중이며, 예방목적으로는 성인용 2 도스 백신 및 무반응자군에서 방어효과를 유도할 수 있는 백신으로 개발 가능성이 있습니다. [당사의 2가지 B형 간염 백신 제형] 용도 개선된 B형 간염 예방백신 만성 B형 간염 치료백신 개선된 B형 간염 예방백신 항원 preS, S를 포함하는 3세대 항원 L-HBsAg preS, S를 포함하는 3세대 항원 L-HBsAg 면역증강제 alum L-pampo® 대상 영유아, 성인 성인 경쟁력 - 면역증강제 alum 사용을 통해 전연령층 사용가능 (신생아용 프리미엄 백신 개발) - 면역원성이 개선된 3세대 항원 포함 - 기존 제2세대 백신 대비 효능 우수 (임상 결과 보유) - 면역증강제 L-pampo®를 포함하여 강력한 면역반응 유도 가능 - 세포성 면역반응: 치료백신 - 체액성 면역반응: 무반응자용 예방백신 - 면역원성이 개선된 3세대 항원 포함 - 백신 효능 극대화 (2dose 백신, 무반응자용 백신 개발) ② B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001의 임상시험 결과 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001의 반응성(reactogenicity)과 안전성(safety) 그리고 면역원성(immunogenicity)을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험을 완료하였습니다. 백신 1차 투여 후에 항체 유도에 있어 boosting 효과가 나타나지 않았던 대상자(무반응자)들에게 CVI-HBV-001을 추가 투여한 결과, 방어효과가 유도됨을 확인하였습니다. 이를 통해 기존 백신으로는 방어효과가 유도되지 않는 무반응자를 위한 예방백신 개발 가능성을 확인하였고, 3세대 항원과 면역증강제 L-pampo®를 포함한 CVI-HBV-002로
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무반응자 대상 프리미엄 예방백신 개발을 추진하고 있습니다. ③ 프리미엄 예방백신 CVI-HBV-002의 개발 계획 현재 만성 B형 간염 치료백신으로 개발하고 있는 CVI-HBV-002는 pre-S와 S항원을 모두 포함하는 3세대 백신항원과 강력한 면역증강제 L-pampo®로 구성되어 있어 기존 2세대 예방백신이나 alum을 면역증강제로 사용하는 CVI-HBV-001 보다 백신 효능이 월등히 우수합니다. 신규 면역증강제를 포함하고 있어 영유아용 백신에는 사용에 제약이 있으나 기존 2세대 예방백신으로는 방어효과가 유도되지 않는 성인 무반응자를 대상으로 개선된 B형 간염 예방백신 개발을 추진하고 있습니다. 기존 2세대 B형 간염 예방백신을 6회 이상 투여한 후에도 방어효과가 유도되지 않은 무반응자를 대상으로 신규 면역증강제가 포함된 B형 간염백신 CVI-HBV-002를 투여하여 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 1상 임상시험계획을 2020년 12월에 신청하여 2021년 상반기에 임상시험계획을 승인받아 B형 간염 프리미엄 예방백신 1상 임상시험을 진행하고 있습니다. b형 간염예방백신 cvi-hbv-002의 임상시험 1상 임상시험계획승인서(ind).jpg B형 간염예방백신 CVI-HBV-002의 임상시험 1상 임상시험계획승인서(IND) (라) 대상포진 백신 CVI-VZV-001 1) 대상포진 개요 ① 대상포진과 PHN(포진후 신경통) 대상포진(herpes zoster, shingles)은 수두-대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 질병으로 수포를 동반한 발진이 몸의 한 쪽에 띠 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 어릴 때 수두-대상포진 바이러스에 감염되면 전신 발진이 특징인 수두를 일으키고, 수두가 완치된 후에도 바이러스는 없어지지 않고 신경절 등에 잠복감염 상태로 있다가 면역력이 저하되면 재활성화되어 대상포진을 일으키게 됩니다. 면역력감소의 원인은 고령, 스트레스, 외상, 악성종양, 감염 그리고 항암치료나 장기이식 등으로 인한 면역억제제 투여 등과 같은 면역저하상태 등이 있으며 이에 따라 대상포진은 50세 이상 성인 특히, 고령층에서 발병률이 높습니다. Varicella Zoster Virus 감염의 여러 단계 자료: 임상진료지침정보센터, 2015 Nature Reviews vol.1 대상포진은 수포가 발생한 부위에 극심한 통증을 유발하게 되는데 의학적 통증 척도(SF-MPQ)에 따르면 대상포진은 통증 22점으로 수술 후 통증(15점), 산통(18점)보다 심하며, 환자의 96%는 급성통증을 경험하게 됩니다. 보통 2주 정도 지나면 회복되어 증상이 좋아지나, 피부병변 발생 3~6개월 후에도 통증이 수개월 또는 수년 동안 남아있는 경우가 있는데 이를 '포진후 신경통(postherpetic neuralgia, PHN)'이라 하며 조절이 매우 힘든 심각한 합병증입니다. 고연령은 대상포진 합병증인 PHN으로 진행되는 주요 요인으로 작용합니다. 그 외에도 급성기 통증과 발진이 심했던 경우나 면역저하자(암환자 등)에 발생한 경우에 PHN으로 진전될 가능성이 높습니다. 대상포진의 통증 척도(sf-mpq) 및 연령별 대상포진과 포진후 신경통(phn) 환자 추이.jpg 대상포진의 통증 척도(SF-MPQ) 및 연령별 대상포진과 포진후 신경통(PHN) 환자 추이 자료: 헬스조선뉴스 자료 재가공, 건강보험심사평가원 ② 글로벌 대상포진 환자 분포 임상진료지침정보센터 자료에 따르면 대상포진 발병 비율은 건강한 사람 1천명당 1.2~3.4명인 반면, 65세 이후에는 1천명당 3.9~11.8명으로 증가하여 PHN의 발병위험이 고령 환자에서 높다고 보고되었습니다(대상포진 및 PHN 발병률 조사 연구 49건 분석 결과). 이에 따라 다수 국가에서 50세 이상 성인을 대상으로 대상포진 예방백신 접종을 필수로 규정하거나 권고하고 있습니다. ③ 국내 대상포진 및 PHN 환자 분포 [대상포진 환자] 국내 대상포진의 발병 비율은 건강한 사람 1천명당 5.1 ~ 12명으로 전 세계 평균에 비하여 높은 편입니다.
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건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 국내 대상포진 진료인원은 2014년 약 65만 명에서 2016년 약 69만 명, 2019년에는 약 74만 명으로 증가하여 연평균 증가율이 약 3%에 달하는 것으로 조사되었습니다. 대상포진 질환 건강보험 진료비용은 2014년 1,170억원에서 2019년 1,687억 원으로 늘어 연평균 7.6% 증가하고 있습니다. 따라서, 대상포진 환자의 급증으로 인한 의료비용의 증가를 막기 위해서는 예방백신 투여로 발병 예방이 중요합니다. 대상포진 발병의 연령별 분포는 2003년~2010년 사이의 조사에서는 60대가 가장 많고, 70대, 50대의 순으로 조사되었으나 발병 연령이 점차 낮아져서 2019년의 조사에서는 50대, 60대, 40대, 30대 및 70대의 순으로 환자수가 많은 것으로 조사되었습니다. 최근에는 젊은 층에서도 발병률이 높아져 20~30대 환자의 비율이 빠른 속도로 증가하고 있는 것으로 조사되었습니다. 국내 연령별 대상포진 환자 추이.jpg 국내 연령별 대상포진 환자 추이 자료: 건강보험심사평가원 [국내 PHN 환자] 대상포진 환자 중에서 만성통증인 PHN으로 진행되는 주 원인은 60세 이상 고령, 기저질환, 면역력 저하, 대상포진 발생 초기에 통증이 매우 심하고 오래 지속된 경우 등이 있습니다.연도별 PHN의 발병비율은 인구 천명당 2014년에 2.7명이었으나 2019년에는 3명을 넘어섰습니다. 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 국내 PHN 진료인원은 2014년 약 13만명이었으나 2018년 15만명, 2019년 16만명으로 점차 증가하는 것으로 조사되었습니다. PHN 질환 건강보험 진료비용은 2014년 246억원에서 2019년 356억 원으로 늘어 연평균 7.6% 증가하고 있습니다. 따라서, PHN 환자의 급증으로 인한 의료비용의 증가를 막기 위해서는 PHN의 예방과 치료가 매우 중요합니다. 2019년 PHN 발병의 연령별 분포는 40대에서 일부 발생하지만, 50대부터 확연히 증가세를 보여 60대 이상은 50%이상의 발병률을 보입니다. 또한 환자 수는 60대, 70대, 50대 및 80대 순으로 많은 것이 조사되었습니다. 국내 연령별 phn 환자 추이.jpg 국내 연령별 PHN 환자 추이 자료: 건강보험심사평가원 ④ 글로벌 대상포진 시장규모 대상포진 백신 시장을 장악하고 있는 GSK Shingrix의 2020년 매출규모는 약 20억 파운드이며, 향후 향상된 효능과 높은 안전성을 겸비한 제품이 출시될 경우, 대상포진 백신 시장은 매우 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. ⑤ 포진후 신경통(PHN) 치료 및 한계 현재 대상포진의 치료에는 acyclovir, famciclovir 등 항바이러스제를 사용하고 있습니다. 합병증인 PHN의 치료는 국소마취제, 마약성 진통제 등을 활용하여 통증완화 등 진통효과에만 집중되고 있어 근본적인 치료방법이 아니며, 완전한 치료제는 없는 상황입니다. 또한 침습적 시술 등을 통한 통증 치료가 시행되기도 하지만 효과가 제한되어 있습니다. 포진 후 신경통(phn)의 치료와 한계.jpg 포진 후 신경통(PHN)의 치료와 한계 자료: 임상진료지침정보센터 2) 대상포진 백신 CVI-VZV-001 당사의 대상포진 백신CVI-VZV-001은 재조합 gE항원과 리포좀 형태의 면역증강제 Lipo-pam®으로 구성되어 있습니다. 재조합 대상포진 백신 cvi-vzv-001.jpg 재조합 대상포진 백신 CVI-VZV-001 상용화된 대상포진 백신과 효능을 비교한 동물면역실험에서 CVI-VZV-001의 우수한 효능을 확인하였습니다. 약독화 생백신인 Zostavax에 대비하여 CVI-VZV-001이 세포성 면역반응의 지표인 IFN-γ ELISPOT을 높게 유도하였고 cytokine IFN-γ, TNF-α, lL-2를 모두 분비하는 polyfunctional CD4+ T cell 유도능이 우수하였습니다. 면역증강제 AS01을 포함한 재조합 백신인 Shingrix와 비교하여 동등 이상의 효능을 보였으며, cytokine IFN-γ, TNF-α, lL-2를 모두 분비하는
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polyfunctional T cell을 유도하는 효능이 월등하였습니다. 상용화된 약독화 생백신(zostavax, merck社)과의 효능 비교.jpg 상용화된 약독화 생백신(Zostavax, Merck社)과의 효능 비교 ※ 자체실험결과 GSK의 Shingrix는 임상연구를 통해 대상포진 예방 효과가 약독화 생백신에 비해 월등하게 높음이 확인되었으나 면역증강제(AS01)에 의한 부작용 (통증, 근육통, 피로, Flu-like symptom)이 큰 것으로 보고되었습니다. 반면에, CVI-VZV-001에 포함된 면역증강제 Lipo-pam®의 면역증강물질인 L-pampo®는 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002)의 임상시험을 통해 안전성이 입증되었고, 면역증강제에 의한 중대 이상반응이 보고되지 않았습니다. 따라서 CVI-VZV-001은 향상된 효능을 보이면서 부작용은 최소화할 수 있는 백신으로 개발이 가능할 것으로 예상됩니다. CVI-VZV-001는 세포/동물모델 독성시험을 완료하여 독성 문제가 없음을 확인하였습니다.본 보고서 작성 기준일 현재 해당 백신의 임상시험 관련 진행상황은 아래와 같습니다. 구분 내용 임상시험 단계 제1상 임상시험 진행 중 임상시험계획(IND) 승인 신청일 임상시험계획(IND) 승인 취하일 임상시험계획(IND) 승인 재신청일 임상시험계획(IND) 승인일 임상시험계획(IND) 변경승인 신청일 임상시험계획(IND) 변경 승인일 임상시험계획승인(IND) 승인기관 한국 식품의약품안전처 (2) 사업 영역의 확장성 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신과 같은 감염성 질환의 예방 및 치료백신 제품뿐만 아니라 암의 면역치료 분야로 사업을 확장하고 있습니다. (가) 항암백신 1) 항암백신 개요 ① 면역치료제의 중요성 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 구분되며 항암치료 분야에서 정상세포 손상, 내성 등의 한계가 존재하는 1세대와 2세대 항암제보다 효과가 높고 부작용이 적은 3세대 면역항암제의 중요성이 부각되고 있습니다.면역치료(immunotherapy) 종류는 단일클론항체, 면역조절제, 항암백신, 면역관문억제제, 항암 T세포 치료제로 구분됩니다. 세대별 항암제.jpg 세대별 항암제 자료: 한국일보 그림 재가공 / 국내외 항암제 개발 동향 및 시사점 (2019) 면역치료의 종류.jpg 면역치료의 종류 ② 항암백신의 정의 및 중요성 항암백신은 암항원과 면역증강제로 구성되며, 암항원을 항원제시세포(APC)가 인식하게 되고 종양 특이적 T cell의 분화 및 증식을 유도하며 면역증강제를 통해 이러한 면역반응이 강력하게 활성화됩니다. 활성화된 T cell이 암항원을 발현하는 암세포를 인식하고 결합하여 파괴함으로써 항암효과를 나타냅니다. 항암백신의 작용기작.jpg 항암백신의 작용기작 항암백신은 cytotoxic T cell 분화 증식을 포함한 암항원 특이적 면역반응을 일으켜 암세포를 파괴하여 암의 진행을 늦출 뿐만 아니라 암항원에 대한 면역 메모리를 통해 암의 재발을 방지하고, 독성이 낮아 다른 항암치료 또는 면역치료와 병용치료가 가능하여 치료효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있어 암 면역치료(immunotherapy) 분야에서의 중요도가 확대되고 있습니다. 항암백신의 장점.jpg 항암백신의 장점 ③ 항암백신의 종류와 장단점 항암백신은 종양 항원을 기반으로 사용하거나 종양 세포 자체를 항원으로 사용하여 종양 세포 특이적인 면역 반응을 유도합니다. 이러한 항암 백신의 종류로는 펩타이드 기반 백신, 핵산(DNA/mRNA) 기반 백신, 바이러스 벡터 기반 백신, 종양 세포 백신 등이 있습니다. 항암백신의 종류와 장단점.jpg 항암백신의 종류와 장단점 종양 항원 에피토프의 아미노산을 합성한 펩타이드기반 백신은 가격이 저렴하고 생산이 용이하다는 장점이 있는 반면에 면역효능이 약하다는 단점이 있습니다. 다양한 암항원에 대한 펩타이드조합 및 강력한 면역증강제와의 병용하는 방법을 통해 낮은 면역효능의 한계를 극복할 수 있습니다. 암세포 특이적 항원을 코딩하는
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핵산(DNA/mRNA) 기반 백신은 가격이 저렴하고 생산이 용이하다는 장점을 가지고 있지만 임상에서 전달 효율이 낮아 면역효능이 낮다는 단점이 있습니다. 이를 극복하기 위해 효과적으로 체내에 유전자를 전달할 수 있는 전달체의 개발이 연구되고 있습니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 아데노바이러스 등의 바이러스 벡터를 운반체로 하며, 면역 효능이 높지만 부작용이 심하며 바이러스 벡터 자체에 대한 면역반응이 유도될 수 있다는 단점을 가지고 있습니다. 환자로부터 분리한 암세포를 사멸하여 투여하는 종양 세포 백신은 다양한 암항원에 대한 면역이 유도된다는 장점을 가지고 있지만 낮은 면역효능과 안전성이 낮다는 단점을 가지고 있습니다. ④ 펩타이드 항암백신 개발 현황 및 한계 다양한 펩타이드 항원과 GM-CSF, Montanide ISA 51, Poly ICLC 등의 면역증강제로 구성된 펩타이드 항암백신의 임상시험이 현재 다수 진행 중에 있지만 임상시험에서 효능이 충분하지 않아 개발을 중단하거나 상용화되지 못하는 등 개발이 미진한 상황입니다. 펩타이드 항암백신의 개발 동향 1.jpg 펩타이드 항암백신의 개발 동향 1 펩타이드 항암백신의 개발 동향 2.jpg 펩타이드 항암백신의 개발 동향 2 많은 펩타이드 항암백신 파이프라인들은 다수의 임상시도에도 불구하고 단일표적/다중표적 펩타이드 백신 제형의 한계와 GM-CSF, Montanide ISA 51, Poly ICLC 등 면역증강제의 낮은 효능으로 인하여 실패하고 있습니다. 따라서 암항원에 대한 세포성 면역 반응을 충분하게 유도할 수 있는 강력한 면역증강제와 멀티표적의 펩타이드 항원을 함께 사용하는 것이 성공적인 펩타이드 항암 백신 개발에 필수적입니다. 2) 당사 항암백신 개발 전략 및 효능 ① 타겟암종별 최적화된 항암백신의 개발 전략 당사는 돌연변이에 의해 발현된 암항원에서 유래한 주요 펩타이드 조합 중 타겟 암종별 최적 조합을 발굴하여 펩타이드 항암백신을 개발하고 있습니다. 다양한 펩타이드 항원을 조합하여 사용하므로 단일표적에 대한 암회피 가능성을 줄일 수 있고, 면역증강제 L-pampo® (또는 Lipo-pam®)는 암 특이적 세포성 면역 반응을 활성화하고, 유도된 면역반응을 지속시키는 장점이 있습니다. 타겟암종별 최적화된 항암백신의 개발 과정.jpg 타겟암종별 최적화된 항암백신의 개발 과정 ② 멀티 펩타이드 선정 및 항암백신 개발 당사에서는 hTERT, Survivin, Mage-A3, MUC1, NY-ESO-1, EGFRvIII 와 같은 다양한 종양항원에 대해 공통적으로 발현되는 다가의 펩타이드를 구성하고 여기에 면역 증강 효과가 뛰어난 L-pampo®를 활용한 다양한 제형을 추가하면 매우 효과 높은 바이오마커 기반의 혁신 항암신약을 개발할 수 있습니다. 이는 초기 임상에서 면역반응군(Immune-responder)을 검사하여 후기 임상에 적용할 계획으로 높은 임상 성공률과 빠른 상용화 및 조기 기술이전을 기대할 수 있습니다. 펩타이드 항암백신 개발 전략 (암종별과발현암항원 면역증강제l-pampo™).jpg 펩타이드 항암백신 개발 전략 (암종별 과발현 암항원 면역증강제 L-pampo®) 자료: 보건복지부 2017년 국가암등록통계 ③ 펩타이드 항암백신에 대한 면역증강제 L-pampo®의 면역증강 효과 펩타이드 항암백신 전문 개발사인 애스톤사이언스는 유방암 관련하여 Th1 세포 특이적인 종양 공통 항원 단백질로부터 사람 면역세포를 이용한 스크리닝을 통하여 2종의 암 특이 펩타이드 항원을 개발하였습니다. 그러나 펩타이드 단독으로는 체내 안정성 및 항암 효과가 충분하지 않아서 당사의 면역증강제 L-pampo® 또는 상업적으로 판매/임상 중이며 기존 항암백신 연구에 많이 사용되는 면역증강제를 혼합한 항암백신으로 동물모델에서의 면역반응 유도 효과를 비교하였습니다.이를 통해 당사 면역증강제 L-pampo®가 세포성 면역반응을 월등히 높게 유도하고 펩타이드 항암백신의 효과를 극대화할 수 있는 면역증강제임을 확인하였습니다. 당사 면역증강제 L-pampo®의 다른 면역증강제 대비 매우
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우수한 동물실험 결과를 기반으로 애스톤사이언스와 총 2,031억원 계약규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.또한 L-pampo®를 포함한 항암백신 및 면역관문억제제를 각각 또는 병용투여하여 면역유도 효능을 평가하였습니다. 이를 통해 L-pampo®를 포함한 항암백신이 T cell 생성능을 증가시키고 유의성 있게 암 성장 억제 및 생존율을 증가시키며, 면역관문억제제와의 병용투여에 의해 암 치료 효과를 향상시킬 수 있음을 확인하였습니다. (나) 면역항암치료제 1) 면역항암치료제 개요 ① 면역관문억제제 정의 및 허가제품 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등의 면역관문단백질(Immune checkpoint protein)은 면역세포의 분화, 증식, 활성을 억제하는 기능을 하는데, 특정 면역관문단백질들은 암세포에서도 발현되어 암 특이적 T 세포를 비활성화시킴으로써 암세포가 면역시스템 공격을 회피하게 됩니다. 면역항암제 중 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor)는 암세포에 발현된 면역관문단백질의 면역회피 기능을 억제하고 면역반응을 다시 활성화시켜 암세포를 제거할 수 있도록 합니다. 2011년 BMS의 Yervoy 허가를 시작으로 현재까지 총 7개의 면역관문억제제가 허가되었습니다. 최근 항암제 분야에서 면역관문억제제가 주도해 나가고 있습니다. 면역관문단백질의 작용기작(왼쪽)및 허가된 면역관문억제제(오른쪽).jpg 면역관문단백질의 작용기작(왼쪽) 및 허가된 면역관문억제제(오른쪽) ② 면역관문억제제의 한계 면역관문억제제 치료에 대한 내성을 보이는 암환자들은 치료 반응이 전혀 없이 종양이 커지는 일차내성, 치료 반응이 늦지만 궁극적으로 종양이 커지는 적응내성, 초기에 치료 반응이 나타나 종양 크기가 줄어들지만 감소세가 유지되지 못하고 다시 종양 크기가 커지는 획득내성의 내성 패턴을 보입니다. 내성 등의 이유로 면역관문억제제는 암종이나 환자에 따라 항암효과가 다르게 나타나며, 단독 치료 시 환자의 30%에서만 강한 효과를 보이고 나머지 70%의 환자에게서는 치료 효과가 낮습니다. 치료제에 대한 내성의 종류.jpg 치료제에 대한 내성의 종류 ③ 면역관문억제제의 효능 개선방안 면역관문단백질의 발현에 차이가 있는 경우, 바이오마커를 통해 치료 반응자와 무반응자를 구분하고 반응이 있을 것으로 예상되는 면역관문억제제를 선택함으로써 치료 효과를 높일 수 있습니다. 암항원의 제시 정도가 약한 경우, 암항원 노출 증가를 통한 암 특이적 면역반응을 개선, 저면역원성에서 고면역원성으로의 암 미세환경 리모델링을 통한 반응률 향상 등의 방법으로 면역관문억제제의 한계를 극복할 수 있습니다. 면역관문억제제 한계 극복 방안.jpg 면역관문억제제 한계 극복 방안 ④ 면역관문억제제 병용요법 면역관문억제제의 한계를 극복하기 위해 화학항암제, 표적항암제, 항암바이러스, 면역증강제 등 다양한 항암기전을 갖는 치료제들을 병용적으로 사용하는 임상시험이 많이 증가되고 있습니다. 면역관문억제제와 TLR 리간드 면역증강제를 병용투여 하는 경우, 면역관문억제제의 한계를 극복하고 항암효과를 극대화할 수 있습니다. 대부분의 면역세포에서 발현된다고 알려져 있는 TLR이 암세포에서도 발현되고 있으며, TLR 리간드 면역증강제는 암세포 사멸을 유도하여 암항원뿐만 아니라 DAMPs 등의 세포 사멸 인자들을 분비하여 종양 특이적인 면역활성을 유도함으로써 강력한 항암치료효능을 나타냅니다.또한 TLR 리간드 면역증강제는 메모리 면역세포를 통해 지속적인 암 특이적 면역을 유도하여 암의 재발 및 전이를 억제하고 부작용 및 내성이 적다는 장점이 있습니다. 면역관문억제제와 병용약물의 종류 및 장단점.jpg 면역관문억제제와 병용약물의 종류 및 장단점 tlr 리간드 면역증강제의 암세포 사멸 유도 및 암 특이적 면역 활성.jpg TLR 리간드 면역증강제의 암세포 사멸 유도 및 암 특이적 면역 활성 2) 당사 면역항암치료제 개발 전략 및 효능 ① 면역증강제 L-pampo®와 면역관문억제제 병용투여 치료 초기에 치료반응이 나타나지 않고 질병이 진행하는 일차 내성을 보이는 환자의
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경우, 항원제시 및 T세포 감작이 잘 일어나지 않는 저면역원성 종양에 해당됩니다. 내성 극복을 위해 고면역원성 종양환경으로의 전환이 필요하며, TLR 리간드가 종양환경을 고면역원성으로 변화시키며 면역원성을 증강시키는 역할을 합니다. TLR 리간드는 항암 면역치료의 효과를 증강시킬 수 있습니다. 따라서 TLR 리간드 복합체인 L-pampo®에 의한 면역원성 세포 사멸유도, 강력한 Th1반응을 통한 면역세포 활성화, 고면역원성으로의 종양환경 전환을 통해 면역관문억제제의 한계인 암세포의 면역회피를 극복하여 임상에서 항암 효능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 마우스 대장암 모델에서 면역증강제 L-pampo®를 종양 내 투여하여 종양세포 사멸과 종양내 미세환경을 고면역원성으로 리모델링 할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 중 면역치료제 효과 증대 목적 병용투여요법 최적화 기술과 제품 개발분야에 과제가 선정되어 TLR 계열 면역증강제 L-pampo®를 이용한 면역항암제 개발을 가속화하고 있습니다. 면역증강제 l-pampo와 면역관문억제제 병용투여시 예상 효과.jpg 면역증강제 L-pampo®와 면역관문억제제 병용투여시 예상 효과 ② 동물모델에서 면역증강제 L-pampo® 항암 효능 확인 당사의 면역증강제 L-pampo®를 단독 또는 면역관문억제제와 병용투여한 동물 실험 결과, 종양 성장을 억제하였으며 CD8+ T cell 증가와 Treg cell 감소가 관찰되었습니다. 이를 통해 종양 내 L-pampo®가 종양 미세환경을 고면역원성으로 리모델링하여 항암 면역반응을 유도하고 암세포를 사멸함을 확인하였습니다. (3) 사업화 전략 당사는 독자 개발한 면역증강제 플랫폼을 활용하여 미충족 수요가 높은 감염성 질환 및 항암 분야에 대한 치료 및 예방백신 파이프라인을 개발하고 있으며, 개별 백신 파이프라인에 대한 기술이전뿐만 아니라 면역증강제 복합 신약 공동 개발 등 유연한 방식으로 기술 사업화를 계획하고 있습니다. 당사의 파이프라인 중 가장 앞선, 2b상 임상시험 단계의 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002은 만성 B형 간염 환자에서 기능적 완치(functional cure: HBsAg의 seroclearance)라는 최종 치료 목적을 달성하기 위한 병용치료 타겟으로 높은 잠재력을 갖고 있습니다. 따라서 항바이러스 신약이나 면역치료제를 개발하는 글로벌 제약사 및 바이오텍과 기술이전 또는 공동 연구개발 논의를 활발히 진행하고 있습니다. 만성 b형 간염 치료백신 사업화 전략.jpg 만성 B형 간염 치료백신 사업화 전략 시판 중인 기존 대상포진 예방백신의 임상 결과 및 당사의 비임상 효력 시험 결과를 기반으로 당사의 두번째 주력 파이프라인인 대상포진 백신 CVI-VZV-001이 대상포진을 예방하고 포진후 신경통(Postherpetic Neuralgia; PHN)으로 진전을 막는 강력한 잠재력을 가질 것으로 판단되고 있습니다. 이를 바탕으로 효과적인 면역증강제를 통해 낮은 효과를 개선하고자 하는 약독화 백신을 가진 글로벌 제약사와, 재조합 백신의 심각한 통증 부작용을 줄이고 효과 및 안전성이 개선된 예방백신을 개발하고자 하는 글로벌 제약사와 기술이전 또는 공동 연구개발 논의를 활발히 진행하고 있습니다. 대상포진 백신 사업화 전략.jpg 대상포진 백신 사업화 전략 (4) ㈜차백신연구소 경쟁력 차백신연구소 경쟁력.jpg 차백신연구소 경쟁력 당사가 자체 개발한 효과적인 면역증강제 L-pampo®, 리포좀 형태의 면역증강제 Lipo-pam®은 백신 타겟에 따라 요구되는 효과적인 면역반응(예를 들면 체액성 또는 세포성 면역반응으로 조절)을 유도할 수 있으며, 백신 항원에 따라 필요한 경우 운반체 역할도 할 수 있어 다양한 백신에 적용이 가능합니다. 당사는 우수한 면역증강제 플랫폼을 기반으로 일반적인 필수접종 백신이 아닌 프리미엄 백신, 예방이 아닌 질병을 치료를 목적으로 하는 치료백신, 난치성 암을 치료하는 항암백신을 개발하고 있습니다.당사는 아직 허가된 제품이 없는 만성 B형
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간염 치료백신을 개발하고 있으며, 임상에서의 장기추적을 통해 HBsAg 감소 효과가 확인되었고 현재 임상시험 2b상 진행 중에 있습니다. 기존 2세대 B형 간염 예방백신은 접종 횟수가 많고 기간이 길고 고위험군 및 무반응자에게서 방어효과가 유도되지 않는 한계가 있으며, 이를 극복하는 B형 간염 예방백신을 개발하고 임상시험 1상 진행 중에 있습니다. 대상포진 합병증인 PHN으로 진전을 억제하는 대상포진 치료백신과 향상된 효능과 통증 부작용이 없는 대상포진 예방백신을 개발하고 있습니다. 이와 같이 unmet medical needs을 충족시키는 도전적이고 혁신적인 first-in-class, best-in-class 백신 제품을 개발하고 있습니다. 또한 개발중인 백신 파이프라인은 시장규모가 크고 신규시장 창출이 가능하므로 시장성에서도 경쟁력을 갖추고 있습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 만성 B형 간염 치료백신 (가) 만성 B형 간염 치료제 기전 및 개발 동향 현재 만성 B형 간염의 표준치료제인 Entecavir, Tenofovir disoproxil fumarate, Tenofovir alafenamide, Besifovir 등은 핵산유도체(nucleot(s)ide analog)로서 B형 간염 바이러스의 pregenomic RNA가 DNA로 전환되는 과정에 작용하여 정상적인 DNA가 만들어지는 것을 방해하는 reverse transcriptase inhibitor입니다. 하지만 현재 사용중인 항바이러스제 치료는 완치가 어려워 최근에는 새로운 기전의 항바이러스제가 개발되고 있으며, 다른 한편으로는 환자들의 약화된 면역세포들을 활성화시켜 HBsAg의 감소를 이끄는 전략의 면역치료제들이 개발되고 있습니다. 현재 개발중인 항바이러스제의 종류로는 바이러스의 mRNA와 결합하여 작은 단위로 분해하여 단백질 합성을 저해하는 RNA interference와 유전 물질을 감싸는 capsid를 정상적으로 만들지 못하게 하는 capsid inhibitor 등이 있습니다. 또한 개발중인 면역치료제로는 사이토카인, 선천면역(innate immunity)을 활성화하는 Toll-like receptor 리간드 등과 항원을 투여하여 적응면역(adaptive immunity)을 조절하는 치료백신 등이 있습니다. 만성 b형 간염 치료제의 기전.jpg 만성 B형 간염 치료제의 기전 (나) 만성 B형 간염 치료백신 개발의 필요성 기존 항바이러스제의 치료 한계와 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 바이러스 특이적 T세포 활성이 낮아져 있어 바이러스 수치가 다시 증가하는 리바운드 문제를 해결하기 위해 최근 만성 B형 간염 치료를 위한 면역치료제 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 상용화 및 개발중인 만성 b형 간염치료제의 한계 (리바운드 현상).jpg 상용화 및 개발중인 만성 B형 간염치료제의 한계 (리바운드 현상) 당사가 개발하고 있는 치료백신 CVI-HBV-002는 면역원성이 우수한 L-HBsAg과 강력한 면역증강제를 함께 투여해 줌으로써 환자들의 면역관용을 해소하고, T세포를 활성화하여 B형 간염 바이러스에 대한 적응면역을 유도하고 이를 통하여 바이러스를 제거하는 것을 목표로 합니다. (다) 만성 B형 간염 치료백신 경쟁 현황 만성 B형 간염 치료백신은 아직 허가된 제품이 없으며, 당사의 CVI-HBV-002는 2b상 임상시험 진행 중으로 개발단계에서 앞서 있습니다. Altimmune과 Tasly에서 2상 임상시험, Brii Bioscience에서 1b/2a상 임상시험, GSK, Vaccitech, AiCuris, Inovio 등에서 임상 1상을 진행중이나 대부분의 치료백신들은 낮은 유효성으로 인해 진행이 미진한 상황입니다 (2) B형 간염 예방백신 (가) 전통적인 B형 간염 예방백신 대표적인 B형 간염 예방백신인 GSK의 Engerix-B는 2세대 재조합 항원 (HBsAg)과면역증강제 alum으로 구성되어 있습니다. Engerix-B를 포함한 대부분의 B형 간염 예방백신은 첫 접종, 1개월 후 두 번째 접종, 5개월 후 마지막 접종하는 일정(0,
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1, 6월)으로 총 3회 접종하여야 방어효과가 유도됩니다. 6개월에 걸친 3회 접종은 접종횟수가 많고, 접종 기간이 길기 때문에 3차 접종까지 완료하지 못하는 경우가 발생하여 백신의 편의성이 낮은 편입니다. [해외 대표적인 B형 간염 예방백신] Product (개발사) Antigen HBsAg HBsAg Adjuvant 허가년도 1989(US) 1986(US) 허가대상 소아, 성인 소아, 성인 용법 용량 *소아~19세: 10μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) *20세 이상: 20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) *4회(0, m1, m2, m6): 투석 환자 *소아~19세: 5μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) *20세 이상: 10μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) 국내는 신생아 예방접종 사업을 실시함에 따라 해마다 영유아의 97% 이상이 B형 간염 예방접종을 완료하고 있습니다. 2013년 기준, 국내 B형 간염 예방백신 시장점유율은 헤파박스가 60%, 유박스비주가 30%, 헤파뮨주가 10%를 보였습니다. 2021년 현재 국내 기업이 허가 받은 B형 간염 예방백신은 SK바이오사이언스의 헤파뮨주, ㈜LG화학의 유박스비주 밖에 없습니다. 국내 제품 역시 2세대 재조합 항원 (HBsAg)과 alum을 포함한 2세대 재조합 백신으로 성인의 경우 20μg/dose, 신생아 및 유, 소아의 경우 10μg/dose로 총 3회(0, 1, 6월)에 걸쳐 접종을 완료합니다. [국내 B형 간염 예방백신] Product(개발사) Hepamune Antigen HBsAg Adjuvant Alum 허가년도 1995(국내) 1998(국내) 2012(국내) 허가대상 신생아 및 유·소아 성인 성인 용법 용량 성인: 20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월)성인 외:20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) 20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) (나) 효능이 개선된 B형 간염 예방백신 백신항원의 면역원성을 개선한 사례로 VBI의 Sci-B-Vac이 있습니다. preS 항원이 포함된 3세대 재조합 항원과 기존 면역증강제인 alum을 포함하고 있으며, 접종횟수는 3회로 개선되지 않았습니다. 임상시험을 통해 고위험군에서 기존 2세대 예방백신 대비 방어효과를 높게 유도함이 확인되었습니다. 면역증강제를 사용하여 백신 효능을 개선한 사례로 GSK의 Fendrix와 Dynavax의 Heplisav-B가 있습니다. 2005년 유럽에서 승인받은 Fendrix는 기존 2세대 항원에 신규 면역증강제 AS04(MPL+alum)를 포함하는 개량형 B형 간염 예방백신으로, 15세 이상 신장질환자(혈액 투석환자)용으로 허가 받았습니다. 2017년 미국에서 허가 받은 Heplisav-B는 기존 2세대 항원에 신규 면역증강제 CpG ODN을 사용하여 2회 접종만으로 방어효과를 올릴 수 있는 성인용 백신입니다. Fendrix가 고위험군에서만 허가를 받은 반면에 Heplisav-B는 일반 성인용 백신으로 허가를 받았습니다. 따라서 Heplisav-B의 2018년 매출 US＄3.6 million에서 2019년 매출 US＄34.6 million로 성장세를 보이는 등 향후 시장점유율이 높아질 것으로 예상됩니다. 자체 개발한 3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo®를 포함하는 CVI-HBV-002는 면역원성을 개선하고 효능을 높여 성인용 2도스 백신 및 무반응자용 백신으로 개발되고 있습니다. 3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 alum을 포함하는 CVI-HBV-001은 안전하고 효능이 높은 영유아 및 성인용 백신으로 개발하고 있습니다. 효능이 개선된 b형 간염 예방백신.jpg 효능이 개선된 B형 간염 예방백신 (3) 대상포진 백신 당사의 CVI-VZV-001는 재조합 단백질 항원과 강력한 면역증강제 Lipo-pam®로 구성되어 안전성 및 면역원성이 개선되고 우수한 효능을 보이는 재조합 백신으로 개발하고 있습니다. 허가된 대상포진 예방백신.jpg 허가된 대상포진 예방백신 (가) 약독화 생백신 약독화 생백신은 병원체의
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병원성을 반복 계대 배양이나 다른 처리로 약화시키고 면역원성만 지니게 한 백신으로 수두백신과 동일한 바이러스주인 VZV Oka strain을 고농도로 포함합니다. 약독화 생백신의 생산을 위해서는 바이러스의 활성을 유지한 상태로 고농도 바이러스를 제조해야 하므로 단순 농축 공정이 아닌 고농도 배양 공정이 요구되며, 이러한 생산 과정의 어려움 때문에 원활한 제품의 생산 및 공급에 어려움이 있습니다. 또한, 살아있는 바이러스가 포함된 생백신이기 때문에 일부 제한적으로 사용될 수 있습니다. 상용화된 제품은 2006년 승인된 Zostavax (Merck Co.)와 2017년 말 국내에서 허가 받은 SK바이오사이언스의 Skyzoster가 있습니다. (나) 재조합 백신 약독화 생백신은 백신효능이 전반적으로 충분하지 못하고, 특히 고령자에서 효능이 거의 없을 뿐 아니라 투여 대상에 제약이 있다는 점에서 안전성과 면역원성이 개선된 새로운 형태의 백신 개발이 필요합니다. 이러한 대안의 하나인 재조합 백신은 바이러스의 일부를 유전자 재조합 기술로 생산한 항원과 면역증강제를 사용함으로써 약독화 생백신 대비 안전성 및 면역원성의 개선이 가능합니다. 특히, 세포성 면역반응을 더욱 증가시킬 수 있는 면역증강제를 사용함으로써 생백신보다 우수한 효능이 기대됩니다. 상용화된 제품은 2017년 승인된 GSK의 Shingrix가 있으며, Shingrix는 재조합 gE항원과 세포성 면역반응을 유도할 수 있는 면역증강제 AS01을 사용함으로써 Zostavax에 비해 효능이 우수함이 입증되었습니다. [Shingrix(GSK)의 특성 및 효과] Shingrix는 수두-대상포진 바이러스의 표면항원 중 하나인 당단백질 glycoprotein E (gE)의 일부를 동물세포에서 발현한 재조합 gE 항원과 면역증강제 AS01을 포함한 재조합 대상포진 백신입니다. 2017년 10월에 미국과 캐나다에서 50세 이상 성인들의 대상포진을 예방하는 용도로 허가를 취득하였고, 이와 함께, EU(2018), 호주(2018) 및 일본(2018), 중국(2019, 조건부허가)에서 허가 받았습니다. Shingrix는 2015년 발표된 임상시험 결과에서 50~59세에서 대상포진의 발병위험을 96.6% 감소시킨다고 보고되었으며, 15,000명 이상의 대규모 임상시험을 통해 60~69세에서는 97.4%, 70세 이상에서는 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 방어효과를 보여 모든 연령에서 고르게 백신효능이 있음이 보고되었습니다. 또한, '포진 후 신경통 (PHN)'에 대해서도 50세 이상에서 91.2%, 70대 이상에서 88.8%의 예방효과가 있음이 보고되었습니다. 연령별 shingrix의백신효능.jpg 연령별 Shingrix의 백신 효능 또한, 살아있는 바이러스가 아닌 재조합 단백질을 항원으로 사용하기 때문에 약독화 생백신과는 달리 면역력이 크게 약화된 환자에도 사용이 가능함을 여러 임상시험을 통해 확인하였습니다. [Shingrix(GSK)의 한계점] Shingrix는 우수한 효과에도 불구하고, 면역증강제 AS01에 포함되어 있는 면역증강물질 QS21로 인하여 접종 후 심한 통증 및 Flu-like symptom을 유발하는 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다. 미국 CDC 바이러스성 질병 부서(Division of Viral Disease)의 의료 책임자인 Dr. Kathleen Dooling는 Shingrix가 신규 면역증강제(AS01)의 사용에 따른 발열 및 근육통 등의 증상으로 인해 투여 후 1-2일간 일상생활이 어려울 수 있음을 경고하였습니다. shingrix의 극심한 부작용.jpg Shingrix의 극심한 부작용 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 관련 매출 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 천원) 구분 명칭 사용용도 매출액 비율 제품매출 Enzyme (G6PDH)수출 연구용 시약 합계 나. 주요파이프라인에 관한 사항 당사는 면역원성이 개선된 항원과 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 기술로 구성된 First-in-Class 또는
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Best-in-Class 백신 신약을 개발하고 있으며 항암 치료분야로 확장하여 당사 면역증강제를 적용한 펩타이드 항암 치료백신과 항암 면역치료제도 개발을 하고 있습니다. 각 파이프라인별 초기 임상을 진행하여 우수한 임상 결과를 통해 글로벌 제약사와 기술이전을 진행할 계획입니다. [㈜차백신연구소 플랫폼 경쟁력 및 개발단계] 플랫폼 경쟁력 개발단계 Adjuvant - 자체 개발한 고유 플랫폼 기술 확보 - 다른 면역증강제 대비 우수한 효능 - 다양한 개발타겟에 적용할 수 있는 확장성 L-pampo®과 Lipo-pam® 개발완료 개량된 면역증강제 개발중 [㈜차백신연구소 주요 파이프라인 경쟁력 및 개발단계] 파이프라인 경쟁력 개발단계 만성 B형 간염 치료백신 - First-in-class 바이오 신약으로 경쟁제품 대비 앞선 개발 단계의 경쟁우위 보유 - 동물모델에서 완치 가능성 확인 - 임상시험 1/2a상에서 경쟁제품 대비 우수한 효능 확인 - 임상시험 1/2a상 완료 후 진행된 장기추적결과, 99%이상 항원 감소 결과 확인 2b상 임상시험 진행 중 B형 간염 예방백신 - 면역증강제alum과 L-pampo®를 각각 포함한 2가지 제형으로 개발하여 백신 대상군이 넓음 - 효능 및 편의성 개선 (2회 접종 백신) - 무반응자군에서 방어효과 유도 확인 - CVI-HBV-001: 1/2a상 임상시험 완료 - CVI-HBV-002: 1상 임상시험 진행 중 재조합 대상포진 백신 - 상용 백신 대비 경쟁력: 효능 및 안정성에서 우월 (Shingrix 대비 동등이상의 효능, 통증 및 부작용 없음) (Zostavax 대비 우수한 효능)- 치료백신으로 개발 가능 (First-in-class) 1상 임상시험 진행 중 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 연구개발 및 임상을 진행중인 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 없어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 다만 당사가 개발중인 백신은 필수접종 백신이 아닌 프리미엄 백신으로 가격결정에 있어 고가정책이 가능합니다. 항원 및 면역증강제의 생산 원가는 판매가격의 작은 부분을 차지하므로 수익성은 매우 높을 것으로 예상됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사의 주요 영업활동은 백신 연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다. 다만 연구개발 단계에 필요한 연구용 시약 등 제조를 위한 원재료의 매입 활동은 있습니다. 연도별로 연구용 시약 제조에 사용된 원재료는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도 (제22기) 비고 소모품/시약 연구용 시약 및 소모품 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 소 계 (2) 주요 원재료의 제품별 비중 당사는 자체 보유 면역증강기술을 기반으로 만성질환의 치료백신, 프리미엄 백신, 항암백신, 면역치료제를 개발하고 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 제조를 위한 원재료의 비중은 해당사항이 없습니다. (3) 주요 원재료 가격변동추이 당사는 연구개발 목적 및 단계에 따라 연구용 시약 및 소모품 등을 구매하기 때문에 원재료 가격변동 추이 산정에 어려움이 있습니다. 다만, 연구용 시약 및 소모품, 임상용 의약품 등의 특성상 가격변동폭이 크지는 않습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 품 목 구 입 처 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도 (제22기) 결제조건 연구용 시약 및 소모품 국내 엘바이오㈜ 현금/익월 ※ 연구용 시약 및 소모품비용은 손익계산서의 경상연구개발비(정부보조금 수취분 차감)로 분류하고 있습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.현재 당사는 원료 및 임상용의약품의 제조/위수탁 업무를 GMP인증 CMO기업인 ㈜팬젠 및 ㈜한국백신 등에 의뢰하여 생산하고 있으며, 이들 업체와 전략적 파트너쉽 관계를 형성하고 있습니다.
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(1) 주요 사업장 현황 구분 소재지 본점 및 연구소 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 560, 406호, 407호 (상대원동, 벽산테크노피아) (2) 주요 시설 및 설비 현황 (단위 : 천원) 구 분 토지 건물 기계장치 기계장치 (보조금) 비품 시설장치 사용권자산(부동산) 사용권자산(차량운반구) 합 계 당기초 취득 처분 등 감가상각 등 당기말 (3) 시설 및 설비 투자계획 당사는 신약개발을 하는 전문 기업으로서 대량 생산을 위한 특별한 설비를 필요로 하지 않아, 본 보고서 작성 기준일 현재 진행 중인 설비 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 2023년도(제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 공통부문 연구용 시약 Enzyme (G6PDH)수출 내수 수출 소계 라이센스아웃 면역증강제 관련기술이전 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 합계 나. 매출원가 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도 (제22기) 금액 원가율 금액 원가율 금액 원가율 연구용 시약 Enzyme (G6PDH)수출 합 계 다. 수출 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도 (제22기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 연구용 시약 Enzyme (G6PDH) 미국 미국 계 미국 미국 라. 주요 매출처 등 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 매 출 처 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 2021년도 (제22기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 연구용시약 ARK Inc. 라이센스아웃 면역증강제 관련기술이전 (주)애스톤사이언스 합계 마. 판매경로 당사는 국내 및 해외기관과의 공동임상 및 사업화 파트너링을 통해 전세계를 대상으로 사업화를 추진하고 있습니다. 현재 개발제품을 국내 및 해외시장에서 직접 판매하기 보다는 제품에 대한 기술이전을 통해 파트너사가 임상 개발 및 허가를 진행하여 시장에 진출하는 전략을 취하고 있습니다.당사는 사내 기술이전 전담부서인 BD실을 운영하고 있으며, 차바이오그룹의 종합연구원과 차백신연구소의 R 협력을 통해 기술이전 관련 업무를 진행하고 있습니다. 당사의 BD실은 주요 학회 및 파트너링 컨퍼런스 등을 통해 임상/허가/상업화 역량이 있는 글로벌 제약사와의 파트너링 추진 및 당사의 파이프라인에 대한 홍보를 활발히 하고 있습니다.매출은 모두 각 파이프라인별 기술이전에 따른 업프론트, 마일스톤, 로열티 등으로 구성됩니다. 아래는 잠재고객 다양성 확보를 위한 당사의 활동 내역입니다.당사는 글로벌 백신 및 mRNA 학회(World Vaccine Congress Washington, World Vaccine Congress Europe, Annual International Congress of Vaccine, Immunization Vaccine Summit, InnoVax Forum, World Vaccine Immunotherapy Congress West Coast, International mRNA Health Conference, TIDES USA 등) 및 파트너링 컨퍼런스(BIO, BIO Partnering at JPM, Bio-Europe, Bio-Europe Spring, ChinaBio, Bio Korea 등)에 참가하여 연사, 포스터 발표 또는 파트너링 미팅을 통해 당사 연구를 소개하며 다양한 잠재고객을 확보하고 있습니다. 바. 수주상황 당사는 애스톤사이언스에 HSP-90 특정 epitope 기반 암 치료 백신의 면역증강제로써 L-pampo® 개발 및 상업화 권리에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 건 기술이전 계약은 계약금, 임상 단계 별 마일스톤, 로열티 매출 등 총 약 2,031억원 규모입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을
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IV. 차기이월 미처분이익잉여금 27. 매출액과 매출원가가. 당기와 전기 중 매출액 및 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매출액 국내 해외 매출원가 국내 해외 나. 당기와 전기 중 원가기준 투입법 적용 계약과 관련하여 회사가 수익으로 인식한 계약수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 공사수익금액(*) (*) 회사의 당기 매출액에는 상기의 공사수익인식액 이외에 재화의 판매 등으로 인한 매출액 135,679,839천원(전기: 137,223,179천원)이 포함되어 있습니다. 다. 당기말 및 전기말 현재 회사의 진행중인 원가기준 투입법 적용 계약과 관련된 누적공사수익 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 누적공사수익 누적공사원가 누적공사손익 계약자산 계약부채 라. 당기 및 전기 고객으로부터 수익이 회사 전체수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객별 수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 고객(*) 당기 전기 A사 B사 C사 D사 (*) 동일 지배력하에 있는 것으로 회사가 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 마. 당기말 현재의 계약수익금액이 전기 매출액의 5% 이상인 프로젝트의 계약별 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계약구분(*1) 계약일 계약상납품기한(*2) 진행률(*3) 계약자산(계약부채)(*3) 매출채권(*3) 총액 대손충당금 총액 대손충당금 제조장비1 제조장비2 제조장비3 제조장비4 제조장비5 제조장비6 제조장비7 제조장비8 제조장비9 제조장비10 제조장비11 제조장비12 제조장비13 제조장비14 제조장비15 제조장비16 제조장비17 제조장비18 제조장비19 제조장비20 제조장비21 제조장비22 제조장비23 제조장비24 제조장비25 제조장비26 합계 (*1) 상기 분류는 세부 프로젝트별로 분할된 건들을 고객사의 발주서 기준으로 병합한 분류입니다. (*2) 납기일자는 최초 발주서 상의 고객사 입고일자이며, 고객사 입고 이후 설치/시운전/고객사 검수 등의 공정이 진행되고 있으며, 일부의 경우 고객사의 제조라인 설치일정 변경 등으로 고객사와의 협의에 따라 변경조정되고 있습니다. (*3) 기업회계기준서 제1115호 한129.1에 따라 하나의 계약에 발생원가 투입법을 사용하지 않은 거래가격이 포함된 경우에는, 진행률은 발생원가 투입법을 사용한 부분으로만 계산되었으며, 계약자산 및 매출채권은 계약단위로 공시하였습니다. 바. 영업부문별로 구분된 발생한 누적공사원가를 총예정원가로 나눈 비율을 진행률 측정에 사용하는 계약에 대한 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 영업부문 공사손실충당부채 공사손익 변동금액 예정원가 변동금액 계약자산 매출채권(*) 추정변경 오류수정 추정변경 오류수정 총액 대손충당금 총액 대손충당금 물류시스템 공정장비 합 계 (*) 투입법 진행률로 수익을 인식하는 매출채권으로, 이외의 매출채권 11,259,286천원이 제외되어 있습니다. 사. 당기 중 물류시스템 및 공정장비 사업부의 원가 변동 요인이 있어, 당기말 현재 진행 중인 계약의 공사수익 및 총예정원가의 추정치가 변동되었고, 이에 따라 당기와미래기간의 손익, 계약자산에 영향을 미치는 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 공사수익의추정 변동 총예정원가의추정 변동 당기 손익에미치는 영향 미래 손익에미치는 영향 계약자산에미치는 영향 물류시스템 공정장비 합계 당기와 미래 손익에 미치는 영향은 계약 개시 후 당기말까지 발생한 상황에 근거하여추정한 총예정원가와 당기말 현재 공사수익의 추정치에 근거하여 산정한 것이며, 총 예정원가와 공사수익은 미래 기간에 변동될 수 있습니다.28. 판매비와 관리비당기와 전기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 교제비 회의비 여비교통비 통신비 도서인쇄비 소모품비 행사비 수도광열비 동력비 연료비 교육훈련비 차량유지비 보험료 운반비 수선비 지급수수료 세금과공과 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 광고선전비 경상연구개발비 대손상각비 합계 29. 비용의
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성격별 분류 당기와 전기의 비용의 성격별 공시 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 재고자산의 변동 원재료 매입액 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 소모품비 동력비 안전관리비 운반비 지급수수료 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 기타 합계(*) (*) 손익계산서의 매출원가, 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 30. 기타금융수익과 금융원가가. 당기와 전기 중 기타금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 배당금수익 외환차익(예금) 외화환산이익(차입금) 합계 나. 당기와 전기 중 금융원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 이자비용 외환차손(예금) 외화환산손실(예금) 외화환산손실(차입금) 합계 31. 기타수익과 기타비용가. 당기와 전기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 외환차익 외화환산이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 유형자산처분이익 개발과제수익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 잡이익 합계 나. 당기와 전기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 외환차손 외화환산손실 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 유형자산처분손실 무형자산손상차손 파생상품평가손실 파생상품거래손실 기부금 잡손실 합계 32. 주당순이익가. 당기와 전기의 주당순이익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당기 전기 보통주에 귀속되는 당기순이익 가중평균유통보틍주식수 기본주당순이익 나. 당기와 전기 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 기초보통주식수 자기주식의 처분(연환산) 자기주식의 취득(연환산) 가중평균유통보통주식수 다. 회사는 희석화 증권을 보유하고 있지 아니하므로, 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.33. 배당금 가. 당기와 전기에 배당금의 지급내역은 다음과 같습니다. (금액단위: 원) 구분 당기 전기 연차배당 중간배당 연차배당 중간배당 보통주식수 자기주식수 295,944주 배당받을 주식수 주당배당금액 보통주배당금 주당배당률 나. 당기 주주총회승인을 위해 제안된 보통주에 대한 배당금은 다음과 같습니다. (금액단위: 원) 구분 당기 보통주식수 자기주식수 배당받을 주식수 주당배당금액 보통주배당금(*) 주당배당률 (*) 회사의 당기 재무제표는 이러한 미지급 배당금을 포함하고 있지 않습니다. 다. 당기와 전기의 회사의 배당성향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 배당액 당기순이익 배당성향 34. 현금흐름표가. 현금흐름표상 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 동일합니다.나. 당기와 전기 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기순이익 현금유출이 없는 비용의 가산 등: 법인세비용 이자비용 감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 지급수수료 외화환산손실 퇴직급여 기타포괄-공정가치측정 금융자산 처분손실 파생상품거래손실 파생상품평가손실 대손상각비 유형자산처분손실 공사손실충당부채전입액 현금유입이 없는 수익의 차감 등: 외화환산이익 이자수익 배당금수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 기타포괄-공정가치측정 금융자산 처분이익 파생상품거래이익 유형자산처분이익 영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 계약자산의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 (감소)증가 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 계약부채의 증가(감소) 선수수익의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 퇴직연금운용자산의 감소(증가) 영업으로부터 창출된 현금 다. 회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 현금흐름표상 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기
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건설중인자산의 본계정 대체 사용권자산의 증감 리스부채의 증감 유형자산 취득 관련 미지급금 무형자산 취득 관련 미지급금 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가 순확정급여부채(자산)의 재측정손익 라. 당기와 전기 회사의 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다. (1) 당기 (단위: 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금거래 기말 신규 및 대체 등 상각등 리스부채 차입금(유동) 차입금(비유동) 합계 (2) 전기 (단위: 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금거래 기말 신규 및 대체 등 상각등 리스부채 35. 우발상황 및 약정사항 가. 당기말 현재 회사가 금융기관으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다. 보증 제공자 제공받은 보증내용 보증금액 실행금액 우리은행 외화지급보증(*1) (계약이행보증) 기타선수금보증(*1) USD 500 USD 0 현지금융담보 신한은행 외화지급보증(*1) (계약이행보증) USD 3,400 USD 0 외화지급보증(*1) (계약이행보증) 외화지급보증(*1) (계약이행보증) 원화지급보증(*2) (기업어음보증) KDB산업은행 외화지급보증(*1) (계약이행보증) 하나은행 외화지급보증(*1) (계약이행보증) 국민은행 외화지급보증(*1) (계약이행보증) USD 8,130 USD 8,130 외화지급보증(*1) (선수금환급보증) 외화지급보증(*1) (입찰보증) USD 100 USD 100 외화지급보증(*1) (하자보증) 외화지급보증(*1) (하자보증) 서울보증보험 계약이행보증(*1) (*1) 회사는 당기말 현재 공사계약이행 등을 위하여 우리은행 등으로부터 발급받은 보증서를 공사 발주처에 담보로 제공하고 있습니다.(*2) CP발행 지급담보를 제공받고 있으며, 단기차입금으로 계상하고 있습니다(주석 19 참조).나. 당기말 현재 회사의 일반자금대출 등의 한도는 다음과 같습니다. (단위: 천원, 1,000 JPY) 금융기관명 구분 한도액 실행액 KDB산업은행 일반자금대출 한국수출입은행 수출자금대출 한국수출입은행 수출촉진자금대출 씨티은행(*) 일반자금대출 (*) 씨티은행과의 외화 차입계약에 대한 환율 변동으로 인한 위험을 회피하기 위해 통화스왑계약을 체결하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 구분 내용 초기원금 교환 만기원금 교환 고객 수취 금리 JPY 0.85% 고객 지급 금리 KRW 5.20% 엔화이자교환일 2023년 08월 28일부터 2025년 2월 28일까지 매반기 28일(만기일 포함) 원화이자교환일 2023년 5월 28일부터 2025년 2월 28일까지 매 분기 28일(만기일 포함) 상기의 통화스왑계약으로 인한 당기 파생상품평가손실은 3,140,404천원입니다.다. 당기말 현재 회사가 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금액 담보권자 토지, 건물 KDB산업은행 라. 당기말 현재 회사의 매입채무및기타채무로 계상된 매입채무를 거래처에서 금융기관을 통해 할인한 실행액 및 외상매출채권담보대출 한도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 한도액 실행액 하나은행 마. 당기말 현재 회사가 타인을 위하여 제공한 담보 및 지급보증 제공의 내용은 다음과 같습니다. 수혜자 보증내용 보증금액 보증처 보증기한 종업원 차입금지급보증 하나은행 차입금지급보증 씨티은행 차입금지급보증 하나은행 차입금지급보증 USD 4,800 한국수출입은행 차입금지급보증 우리은행 차입금지급보증 신한은행 차입금지급보증 KDB산업은행 계약이행보증 CNY 9,362 우리은행 계약이행보증 CNY 3,100 우리은행 계약이행보증 우리은행 계약이행보증 우리은행 (*) 차입금 지급보증을 위해 회사가 제공한 금융상품 중 최장만기일자입니다.바. 당기말 현재 회사는 환율변동 및 가격변동으로 인한 위험을 회피하기 위하여 통화선물계약 등을 삼성선물(주), 하나은행 등과 체결하고 있습니다. 당기말 현재 해당 금융기관과 계약된 통화선물의 금액은 다음과 같습니다. 매도계약 구분 단위 금액 통화선물 USD 통화선물 JPY 통화선물 EUR 통화선도 USD 통화선도 EUR 상기의
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통화선물 등의 계약으로 인한 당기와 전기 파생상품거래손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 비고 파생상품거래이익 기타수익 파생상품거래손실 기타비용 회사의 위험관리정책에 따른 통화선물계약은 위험회피효과를 제공하지만 기업회계기준서 제1109호에 따른 특정 요건을 충족시키지 아니하므로 위험회피회계를 적용하지 아니합니다. 또한, 회사는 씨아이에스(주) 보유 지분 중 470,000주(발행주식수의 0.67%)를 통화선물 증거금에 대한 대용증권으로 납입하였습니다. 사. 당기말 현재 회사가 피고로서 진행중인 소송사건은 다음과 같으며, 이러한 소송사건의 소송결과는 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. (단위: 천원) 관할법원 원고 사건내용 소송가액 진행사항 수원지방법원 KNAPP AG 기술정보 도용에 따른 위약벌 청구 1심 계류중 36. 특수관계자 거래 가. 2023년 12월 31일 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.(1) 최대주주 최대주주 지분율 비고 (주)디와이홀딩스 유의적 영향력 행사법인 (2) 종속기업 및 관계기업 구분 회사명 소유지분율 종속기업 (주)둔포기계 (주)에이디엠 에스에프에이서비스(주) (주)에스에프에이반도체 에스엔유프리시젼(주) 성범정밀기계 유한회사(*3) 씨아이에스(주) 씨아이솔리드(주)(*4) 관계기업 심천시지혜역덕능원장비(유)(*5) (*1) SFA(Shenzhen) Limited는 SFA(HK) Limited의 종속기업으로 SFA(HK) Limitied이 보유하고 있는 지분율입니다.(*2) SFA SEMICON Philippines Corp.와 SFA SEMICON(suzhou) Co., Ltd.는 (주)에스에프에이반도체의 종속기업으로 (주)에스에프에이반도체의 유효지분율로 표시하였습니다.(*3) 성범정밀기계 유한회사는 에스엔유프리시젼(주)의 종속기업으로, 에스엔유프리시젼(주)가 보유하고 있는 지분율입니다.(*4) 씨아이솔리드(주)와 CIS USA INC.는 씨아이에스(주)의 종속기업으로 씨아이에스(주)의 유효지분율로 표시하였습니다.(*5) 심천시지혜역덕능원장비(유)와 DC Energy GmbH 는 씨아이에스(주)의 관계기업으로 씨아이에스(주)의 유효지분율로 표시하였습니다.나. 당기와 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.(1) 당기 (단위: 천원) 회사명 매출 등(*1) 비유동자산처분 매입 등(*2) 비유동자산매입 (주)디와이홀딩스 (주)둔포기계 (주)에이디엠 에스에프에이서비스(주) (주)에스에프에이반도체 에스엔유프리시젼(주) 성범정밀기계 유한회사 씨아이에스(주) 합계 (*1) 매출 등에는 진행기준 적용으로 인식한 매출액(계약자산)이 제외되어 있습니다.(*2) 매입 등에는 선급금 및 재공품으로 반영된 금액이 포함되어 있습니다.(2) 전기 (단위: 천원) 회사명 매출 등(*1) 비유동자산처분 매입 등(*2) 비유동자산매입 (주)디와이홀딩스 (주)둔포기계(*3) (주)에이디엠(*3) 에스에프에이서비스(주) (주)에스에프에이반도체 에스엔유프리시젼(주)(*3) 성범정밀기계 유한회사 합계 (*1) 매출 등에는 진행기준 적용으로 인식한 매출액(계약자산)이 제외되어 있습니다.(*2) 매입 등에는 선급금 및 재공품으로 반영된 금액이 포함되어 있습니다.(*3) 회사는 전기 중 아산시에 소재한 신영모닝빌 아파트 8세대를 자회사인 에스엔유프리시젼(주)에 매각하였습니다(주석13 참조).다. 당기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다. (1) 당기말 (단위: 천원) 회사명 채권(*1) 채무(*1) 매출채권(*2) 임차보증금 기타 매입채무 차입금 기타 (주)디와이홀딩스 (주)둔포기계 (주)에이디엠 에스에프에이서비스(주) (주)에스에프에이반도체(*3) 에스엔유프리시젼(주)(*4) 씨아이에스(주)(*5) 합계 (*1) 특수관계자와의 리스계약에 따른 사용권자산, 리스부채는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 진행기준 적용으로 인식한 계약자산은 포함되어 있지 않습니다.(*3) (주)에스에프에이반도체에 대해 상기 채권금액과는 별도로
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재무상태표 상 피투자회사에 대한 지분주식(소유지분율 55.12%)의 취득가액(254,278,368천원)은 재무상태표상 '종속기업 및 관계기업 투자'로 계상되어 있습니다(주석16 참조).(*4) 에스엔유프리시젼(주)에 대해 상기 채권금액과는 별도로 재무상태표 상 피투자회사에 대한 지분주식(소유지분율 37.31%)의 취득가액(47,559,315천원)은 재무상태표상 '종속기업 및 관계기업 투자'로 계상되어 있습니다(주석16 참조).(*5) 상기 채권금액과는 별도로 재무상태표 상 피투자회사에 대한 지분주식(소유지분율 32.97%)의 취득가액(252,696,777천원)은 재무상태표상 종속기업투자로 계상되어 있습니다(주석16 참조). 또한 동 피투자회사의 발행 전환사채에 대해 재무상태표상 '기타포괄손익-공정가치측정 금융자산'(3,696,894천원)이 계상되어 있습니다(주석5 참조).(2) 전기말 (단위: 천원) 회사명 채권(*1) 채무(*1) 매출채권(*2) 임차보증금 기타 매입채무 기타 (주)둔포기계 (주)에이디엠 에스에프에이서비스(주) (주)에스에프에이반도체(*3) 에스엔유프리시젼(주)(*4) 합계 (*1) 특수관계자와의 리스계약에 따른 사용권자산, 리스부채는 포함되어 있지 않습니다.(*2) 진행기준 적용으로 인식한 계약자산은 포함되어 있지 않습니다.(*3) (주)에스에프에이반도체에 대해 상기 채권금액과는 별도로 재무상태표 상 피투자회사에 대한 지분주식(소유지분율 55.12%)의 취득가액(254,278,368천원)은 재무상태표상 '종속기업 및 관계기업 투자'로 계상되어 있습니다(주석16 참조).(*4) 에스엔유프리시젼(주)에 대해 상기 채권금액과는 별도로 재무상태표 상 피투자회사에 대한 지분주식(소유지분율 37.31%)의 취득가액(47,559,315천원)은 재무상태표상 '종속기업 및 관계기업 투자'로 계상되어 있습니다(주석16 참조).라. 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요자금거래는 다음과 같습니다.(1) 당기 (단위: 천원) 회사명 배당금 수익 배당금 지급 현금출자 자금차입거래 차입 상환 이자비용 ㈜디와이홀딩스 ㈜둔포기계 ㈜에이디엠 에스에프에이서비스㈜ ㈜에스에프에이반도체 에스엔유프리시젼㈜ 씨아이에스㈜ 합계 (2) 전기 (단위: 천원) 회사명 배당금 수익 배당금 지급 현금출자 자금차입거래 차입 상환 이자비용 ㈜디와이홀딩스 ㈜둔포기계 ㈜에이디엠 에스에프에이서비스㈜ 합계 마. 당기와 전기 중 특수관계자와의 리스계약 거래 내역은 다음과 같습니다.(1) 사용권자산 (단위: 천원) 회사명 당기 기초 증가 감소 감가상각비 당기말 (주)둔포기계 (주)에스에프에이반도체 에스엔유프리시젼(주) 합계 (단위: 천원) 회사명 전기 기초 증가 감소 감가상각비 기말 (주)둔포기계 (2) 리스부채 (단위: 천원) 회사명 당기 기초 증가 이자비용 지급액 기말 (주)둔포기계 (주)에스에프에이반도체 에스엔유프리시젼(주) 합계 (단위: 천원) 회사명 전기 기초 감소 이자비용 지급액 기말 (주)둔포기계 바. 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 단기급여 퇴직급여 합계 사. 당기말 현재 회사와 특수관계자가 체결한 라이선스 제공 계약은 다음과 같습니다. 구분 사용처 제공기간 사용료 기술정보사용료 에스에프에이서비스(주) 2023.1.1~2023.12.31(매 1년마다 갱신) 유상 AS 용역 매출액의 10% 아. 당기말 현재 회사가 특수관계자를 위하여 제공하는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. 수혜자 보증내용 보증금액 보증처 보증기한 차입금지급보증 씨티은행 차입금지급보증 하나은행 차입금지급보증 USD 4,800 한국수출입은행 차입금지급보증 우리은행 차입금지급보증 신한은행 차입금지급보증 KDB산업은행 계약이행보증 CNY 9,362 우리은행 계약이행보증 CNY 3,100 우리은행 계약이행보증 우리은행 계약이행보증 우리은행 내부회계관리제도 감사 또는
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검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 에스에프에이의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨 부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서=========================================== 주식회사 에스에프에이 대표이사 귀하 2024년 3월 13일 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 주식회사 에스에프에이(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 손익계산서, 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 13일자 감사보고서에서 적정 의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화
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혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 최양규입니다. 서울특별시 영등포구 의사당대로 8 신 한 회 계 법 인대 표 이 사 최 종 만 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. icfr운영실태보고서_에스에프에이2312기말감사_240214_1.jpg 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 에스에프에이 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사의 주요 경영변동사항과 산업의 상황에 대한 전반적 이해 수준을 높이고 감사위험평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 등에 대한 계획을 수립. 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부회계관리제도 이해, 설계평가, 전산감사 등 일 명 명 내부회계관리제도 운영평가와 기말감사 대비 중간감사 일 명 명 기말감사-별도재무제표 중요 계정 잔액 및 공시네용에 대한 질문과 분석적검토, 표본시사, 내부회계관리제도 잔여기간 평가수행 일 명 명 기말감사-연결재무제표 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 아산사업장, 외부사업장-정남, 둔포 실사(입회)대상 원재료, 재공품, 제품 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 화성사업장 실사(입회)대상 현금, 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 선급금조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 01일 감사위원회 위원장, 재무담당이사, 감사팀 (이사, 담당회계사 1인) 서면회의 감사수행계획, 감사인의 독립성, 감사인 책임, 핵심감사항목 선정 등 2024년 02월 02일 감사위원회 위원장, 재무담당이사, 감사팀 (이사, 담당회계사 1인) 서면회의 핵심감사수행결과, 감사결과, 감사인의 독립성 등
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 가. 유형자산의 처분 나. 파생금융상품의 감소 다. 기타금융자산의 처분 라. 기타채권의 감소 마. 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 바. 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 유형자산의 취득 나. 무형자산의 취득 다. 파생금융상품의 증가 라. 당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득 마. 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 취득 바. 기타금융자산의 취득 사. 기타채권의 증가 아. 사업결합으로 인한 현금의 감소
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사 및 연결종속회사는 스마트팩토리솔루션사업과 반도체패키징사업을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 스마트팩토리솔루션사업은 SFA반도체를 제외한 당사, 씨아이에스, 에스엔유프리시젼 및 기타의 종속회사가 영위하고 있는 사업 부문으로서, 이차전지, 반도체, 유통, 디스플레이, 글래스 산업 부문에서 필요로 하는 물류시스템 및 다양한 공정장비를 공급하고 있습니다. 최근에는 자체적으로 개발한 스마트기술을 접목한 최첨단 스마트팩토리 장비를 기반으로 보다 더 큰 성장동력이 활성화되는 이차전지 및 유통, 장비시장 규모가 현격하게 큰 반도체 등의 비디스플레이산업부문으로 사업 영역을 확장하여 사업성과 안정성등을 확보함은 물론 성장 동력도 확보하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 높은 수준의 성장이 기대되는 글로벌 이차전지 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 당기 중 전극공정장비 업체인 씨아이에스의 경영권 지분을 인수한 바, 당사와 씨아이에스와의 인수시너지를 극대화하여 이차전지사업을 지속적으로 확대해나갈 계획입니다. 반도체패키징사업부문에서는 연결종속회사인 SFA반도체가 반도체 제조 관련 후공정부문에서 조립 및 테스트 제품을 주력으로 생산하여 세계 유수의 반도체 업체에게 최첨단 반도체 패키징 솔루션을 제공합니다. 다만, 2023년에는 반도체 업황의 침체 심화 영향으로 손익이 과거 대비 큰 폭으로 감소하였는데, 매출은 4,376억원으로 전년 대비 37.4% 감소하였고, 영업손익은 적자전환하여 -167억원을 기록하였습니다.당사의 2023년 연결기준 매출액은 1조 8,812억원, 영업이익은 855억원으로 전년동기 대비 매출액은 11.7% 증가하고, 영업이익은 46.9% 감소하였습니다. 별도기준으로는 매출액은 1조 179억원, 영업이익은 584억원으로 전년동기 대비 매출액은 19.6% 증가하고, 영업이익은 39.2% 감소하였습니다.보다 자세한 내용은 'II.사업의 내용-7.기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구 분 주요 사업 및 품목 매출액(제26기) 비 고 에스에프에이 스마트팩토리솔루션사업 시스템솔루션 주문제작 장비솔루션 주문제작 소계 연결 종속 회사 SFA반도체 반도체패키징사업 임가공 씨아이에스 장비솔루션 주문제작 에스엔유프리시젼 장비솔루션 주문제작 생산 자회사 시스템 및 장비 솔루션 주문제작 소계 내부매출 내부거래제거 합계 주1) 생산자회사에는 당사의 100% 출자 비상장종속회사인 둔포기계, 에이디엠, SFA서비스, SFA(Shenzhen) Limited, SFA Vietnam Co., SFA Hungary Kft. 및 SFA Sweden AB가 포함됨(이하 동일) 주2) 씨아이에스의 매출액은 연결 편입기간인 2023년 2분기부터 4분기까지의 해당액임 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 제품은 거래처의 설치현장 여건과 주문에 따라 설계, 제작되는 비규격 주문생산제품으로 가격변동추이를 산출하는 것이 부적합하여 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료(부품) 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 제26기 제25기 자동화 설비 원재료(부품) 제어반 설비제어 컨베이어 기구부제작 로봇 물품이송 구조물본체 기구부제작 PLC/ 인버터 설비제어 전용기류 기타 기타 합계 주) 상기 내용은 에스에프에이 별도기준임 나. 주요 원재료(부품)의 가격 변동 추이 당사의 제품은 거래처의 설치현장 여건 및 주문 사양에 따라 설계 /제작되는 비규격 주문생산제품으로서 가격변동추이를 산출하는 것이 부적합하여 기재를 생략합니다 다. 생산설비 현황 (1) 생산능력 및 생산실적 등당사의 제품은 대부분 비규격의 주문생산제품으로서 생산능력 및 생산실적 등을 적절하게 산정하여 표시하는 것이 부적합하여 기재를 생략합니다. (2) 생산설비의 현황 (단위 : 천원) 과 목 기초장부가액 사업결합 당기증감 당기감가상각액 기말장부가액 비 고 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 사용권자산 기타의 유형자산
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건설중인자산 합 계 (3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 ① 에스에프에이 통상의 대체/보완 투자 외에 특정의 중요한 생산설비 신설/매입 계획은 없으나, 최근이차전지 사업 생산시설 확충과 관련하여 충청남도 아산시와 600억원 규모의 MOU를 체결한 바, 관련 세부내용을 검토 중에 있습니다. ② SFA반도체 (단위 : 백만원) 사업 부문 구분 투자기간 투자대상 자산 투자효과 총 투자계획액 기투자액(당기분) 향후투자액 비 고 SFA 반도체 신설/증설 2023년 건물/설비 생산능력 증가 신설/증설 2023년 건물/설비 생산능력 증가 신설/증설 2023년 건물/설비 생산능력 증가 합계 주) 상기의 투자규모는 경영 상황에 따라 달라질 수 있음 ③씨아이에스 구 분 내 용 투자내용 제3공장 건물 신축 및 신규시설투자 투자목적 생산능력 증대를 위한 공장건물 신축 시설투자(유틸리티 제외) 설치장소 대구광역시 달서구 달서대로529 (27,842㎡) 투자기간 투자금액 9,200 백만원 투자재원 자체자금 비고 완공 및 사용승인 이후 사용 중 ④ 에스엔유프리시젼통상의 대체/보완 투자 외에 향후 1년 이내에 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등을 개시할 계획이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (단위 : 백만원) 구 분 제26기 제25기 제24기 비 고 에스에프에이 시스템 솔루션 내수 수출 소계 장비 솔루션 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 종속 회사 SFA반도체 반도체패키징 씨아이에스 장비솔루션 '23년 2분기부터 반영 에스엔유프리시전 장비솔루션 생산자회사 시스템 및 장비 솔루션 소계 내부매출 내부거래 제거 합계 (2) 판매경로 구 분 판 매 경 로 스마트팩토리 솔루션 시스템 솔루션 수출 직접판매 (직접영업 → 사내제작 → 현장설치 혹은 선적) 국내 직접판매 (직접영업 → 사내제작 → 현장설치) 장비 솔루션 수출 직접판매 (직접영업 → 사내제작 → 현장설치 혹은 선적) 국내 직접판매 (직접영업 → 사내제작 → 현장설치) 반도체패키징 제품 수출 주문생산에 의한 직접판매 국내 주문생산에 의한 직접판매 상품 및 기타 수출 주문에 의한 직접판매 국내 주문에 의한 직접판매 나. 수주에 관한 상황 (1) 사업부문별 수주/매출/수주잔고 현황 (단위 : 백만원) 구 분 당기 신규수주액(제26기) 당기 매출액(제26기) 기말 수주잔고액(제26기말) 이차전지솔루션 내수 수출 소계 반도체솔루션 내수 수출 소계 유통/기타제조솔루션 내수 수출 소계 디스플레이솔루션 내수 수출 소계 글라스솔루션 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 주) 상기 수주/매출/수주잔고 실적 내용은 에스에프에이 별도기준임 (2) 주요 수주계약 현황 (단위 : 백만원) 품목 발주처 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 진행률(%) 계약자산(계약부채) 매출채권 총액 대손충당금 총액 대손충당금 제조장비 A 제조장비 A 제조장비 A 제조장비 B 제조장비 B 제조장비 C 제조장비 C 제조장비 C 제조장비 D 제조장비 E 제조장비 F 제조장비 F 제조장비 F 제조장비 F 제조장비 F 제조장비 F 제조장비 G 제조장비 H 제조장비 H 제조장비 H 제조장비 I 제조장비 J 제조장비 K 제조장비 L 제조장비 M 제조장비 N 합 계 주1) 당기 중 진행중인 프로젝트로서, 계약금액이 직전 사업연도의 별도기준 매출액 대비 5% 이상인 프로젝트의 계약 정보임주2) 납기일자는 최초 발주서 상의 고객사 입고일로서, 입고 후 설치/시운전/고객사검수 등의 공정 소요 또는 고객사의 제조라인 설치 일정 변경 등에 따라 변동될 수 있음 주3) 해외수주 프로젝트의 경우, 원화 환산 적용 환율 차이로 원화금액 기준의 기납품액, 수주잔고 및 진행율 정보 상호간 다소의 차이 발생이 가능함 5. 위험관리 및 파생거래 가. 외환위험 (1) 외환위험당사는 외화결제 매출 및 매입 거래와 관련한 환위험을 부담하고 있는 바, 특히 달러화 및 일본엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라 회사의 경영진은 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며,
에스에프에이 — 사업보고서 (2023.12)

통화선물/선도거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는외환위험을 관리하고 있습니다. 아울러 해당 통화 선물/선도 거래와 관련하여 발생한 손익은 발생시점에 기간손익으로 인식하고 있습니다.(2) 가격위험당사는 활성거래시장이 존재하는 지분상품을 보유하고 있지 않아, 이에 따른 가격변동위험에 노출되어 있지 않습니다.(3) 이자율 위험이자율 위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내 외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.(4) 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 나. 파생거래 (1) 선물, 선물환 및 통화스왑 계약당기 중의 환위험 헷지를 위한 파생거래와 관련하여 재무제표에 반영된 관련 거래이익, 거래손실, 평가이익 및 평가손실은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 금 액 비 고 통화선물 거래이익 거래손실 통화선도 (주1) 거래이익 거래손실 평가이익 평가손실 통화스왑 (주2) 평가이익 평가손실 정산이익 정산손실 주1) 통화선물 및 통화선도 거래의 목적은 수출 및 외자구매 관련 외화수지에 대한 환위험헷지임주2) 외화차입금의 환율변동 및 이자율변동으로 인한 위험을 회피하기 위해 통화스왑계약을 체결하였으며, 계약내역은 다음과 같음 (단위 : 천원, 1000 JPY) 구분 내용 발효일 종료일 발효일에 교환할 원금 은행의 지급통화 및 지급금액 회사의 지급통화 및 지급금액 종료일에 교환할 원금 회사의 지급통화 및 지급금액 은행의 지급통화 및 지급금액 (2) 타법인 발행 채무증권 관련 파생상품 ① 전환사채당기말과 전기말 현재 연결종속회사인 씨아이에스가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 발행일 만기일 상환조건 당기말 전기말 제4회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 만기일시상환 전환권조정 전환사채 차감계 ② 투자전환사채당기말과 전기말 현재 연결종속회사인 씨아이에스가 보유중인 타법인 발행 전환사채는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 발행회사 구 분 발행일 만기일 상환조건 당기말 전기말 ㈜티에스아이 제2회차 무기명식무보증 사모전환사채 만기일시상환 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 당사의 원자재(부품) 구입 공급처 공급기간 공급목적 주요내용 한국SMC 설비제작시 필요부품 공압품 공급 한국이구스 설비제작시 필요부품 케이블베어 공급 SEW유로드라이브 설비제작시 필요부품 모터, 감속기 공급 현전사 설비제작시 필요부품 경성전기 설비제작시 필요부품 삼익THK 설비제작시 필요부품 THK LM류 공급 현세엔티아이 설비제작시 필요부품 Mitsubishi 전장품 공급 청운이엔지 설비제작시 필요부품 해원티엔디 설비제작시 필요부품 기 타 설비제작시 필요부품 기타 부품 공급 주1) 상기 내용은 에스에프에이 별도기준 기준임주2) 상기 공급처와의 계약은 1년 단위로 자동 갱신됨 (2) 당사의 기술개발 계약보고서 제출일 현재 고객 및 계약처의 영업기밀 보호를 위한 비공개 사항 이외 진행 중인 기술개발계약 사항은 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직(별도기준) 에스에프에이 연구조직도.jpg 에스에프에이 연구조직도 ① 스마트개발 조직- R 이차전지, 디스플레이 등
에스에프에이 — 사업보고서 (2023.12)

신성장 산업에서 핵심 장비의 선행 개발과 중장기 지속 성장을 위한 원천 기술 및 차별화 기술 확보에 주력하며, 특히 SFA가 독자 개발한 스마트팩토리 솔루션인 NEO와 개발 장비와의 접목을 통해 신규 사업 아이템 발굴 활동을 진행합니다. - R 신개념 스마트팩토리 솔루션인 NEO AI/NEO Platform 및 장비 Application을 개발하는 스마트팩토리 전담 개발 조직으로서 스마트 분석 솔루션 및 고등통계 분석 등의 분석 알고리즘 등 스마트팩토리의 핵심 요소인 기반 기술 개발에 주력합니다. ② 사업화개발 조직 - 공정장비개발팀: 이차전지, 디스플레이 등 여러 산업의 양산 제조 라인에서 필수적인 핵심 공정 장비/시스템과 NEO 스마트팩토리 기술이 결합된 신개념 공정 장비 개발 활동을 진행합니다. - 물류연구소: 오랜 업력과 개발 역량을 바탕으로 다양한 제조/유통 분야에 물류자동화 컨설팅부터 시스템 설계 등 Total Solution을 제공하고, 신개념 물류 장비 발굴 및 컨셉 개발을 통한 양산형 장비 개발을 선도합니다. (2) 연구개발비용 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 과 목 제26기 제25기 제24기 비고 원 재 료 비 인 건 비 등 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 제조원가 판매관리비 개발비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 재무제표상의 연구개발비용과 개발성 수주 프로젝트 관련 원가 등 실질적인 연구개발비용을기준으로 기재함 다. 연구개발 실적 구분 주요내용 비고 스마트팩토리 요소기술 - Data Analysis Data Mining 기반 분류 알고리즘- NEO AI Object Detection 모듈- 무선 Edge Computing System- 실시간 설비상태 모니터링 및 예지보전(Predictive Maintenance) 솔루션- AI 적용 3D X-ray 검사 기술- AI 기반 RCP(Remote Control Processor) 기술- AI 기반 영상이미지 특화 솔루션- AI 기반 최적 경로 운영 솔루션- AI 기반 최적 적재를 위한 시뮬레이션 및 실행 솔루션- 비정형 미세 데이터 감지 및 대응 솔루션- AI 기반 OCR(Optical Character Recognition) 솔루션 - 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중- 완료, 사업화, 고도화 진행중 응용기술 - 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 고도화 진행중- 진행중, 일부 사업화- 진행중, 일부 사업화- 진행중 이차전지 - Cell Degassing 장비- Stacking System- AI 기반 외관검사기- In-line 3D CT 검사기- 전해액 주입기- 노칭시스템- Hopper Pre-charger- AI 기반 용접부 AOI- 이차전지 차세대 전극 형성 기술- Coater - 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 진행중- 진행중- 진행중 반도체 - 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 일부 사업화- 완료, 사업화 유통/기타제조 - 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 완료, 사업화- 진행중, 일부 사업화- 진행중, 일부 사업화 디스플레이 - 완료, 사업화- 완료, 사업화- 진행중 주) 상기 연구개발 실적은 에스에프에이 별도기준이며, 영업기밀 보호가 필요한 사항은 기재하지 아니함 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당기말 현재 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 건) 구 분 국내등록 해외등록 합계 등록 특허 주) 상기 내용은 에스에프에이 별도기준 기준임 나. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 업계의 현황