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WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 자가혈당측정제품군 ㅠbgms.jpg BGMS 제품 BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처* 2023년 2022년 2021년 면역화학진단 UncutSheet, 항원항체,Coated Plate, 캐필러리 튜브 등 A사(특수관계자) 등 분자진단 광학모듈, 효소, Rubber Pad 등 B사 등 자가혈당측정 C사 등 기타 합 계 *주요매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 2. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 3. 생산 및 설비 (1) 주요 생산능력,생산실적,가동률 (단위: 천Test) 구분 2023년 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 면역화학진단 분자진단 자가혈당측정 주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상 가동하였을 때 생산할 수 있는 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 주2) 상기 생산 능력/실적은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 순수 생산 능력/실적입니다. 4. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 증평공장,오송2공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장 충청북도 청원군 오송읍 연제리 635 보유 증평공장 충청북도 증평군 증평읍 미암리 1045 번지 보유 오송2공장지점 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 765 보유 보유 보유 5. 생산설비 변동 및 현황 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득(*1) 연결범위변동 대체(*2) 처분 감가상각비 손상 환산차이 기말 장부금액 6. 시설투자 현황 당사는 2023년 중 면역화학진단제품군 사업부문의 시설 투자에 1,074백만원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설확충을 위해 46,874백만원을 사용하였습니다. 이외에 인도 외 현지 법인 등에서 시설투자에 45,313 백만원을 사용 하였습니 다. 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 계획입니다. [2023년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 면역화학진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 분자진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 자가혈당측정 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등 토지,건물,시설.기계.소프트웨어 브라질 외 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원)
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매출유형 제품구분 해외매출/국내매출 2023년 2022년 2021년 제품 면역화학진단 해외매출 국내매출 소계 분자진단 해외매출 국내매출 소계 자가혈당측정 해외매출 국내매출 소계 기타 제품 해외매출 국내매출 소계 기타 (상품, 용역 등) 해외매출 국내매출 소계 합계 해외매출 국내매출 소계 2. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer (또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 3. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 4. 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한
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브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '5. 재무위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 당기말 및 전기말 현재 파생금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생금융자산 (2) 당기말 파생상품자산의 상세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 계약처 계약종료기간 이자대상금액 파생상품 종류 계약이자율 매도 매입 매매목적 이자율스왑 PNC Bank 이자율스왑 거래 (3) 당기 및 전기 중 파생상품평가손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기 파생상품평가이익 파생상품평가손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2023년 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2023년 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 조직 및 운영 1) 연구개발조직 사업부 본부 업무 내용 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리 기기개발 본부 - 측정기 하드웨어 및 펌웨어 개발- OS기반 임베디드 소프트웨어 개발 분자진단 개발본부 - 분자진단 시약
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신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무 연구분소 (청주공장) - 기존 제품 생산 안정화 - 신제품 생산 공정화 및 검증 2) 연구개발 실적 및 현황 [연구개발 현황] 연도 구분 개발 제품/기술명 결과 개발예정 면역화학진단 - STANDARD F 제품군 개발 중 개발중 분자진단 - STANDARD™ M10 제품군 개발 중 개발중 기기개발 - 현장진단용 Chemistry 장비 및 형광면역진단 정성 분석 측정기 개발 중- PCR 장비 핵심기술 모듈화 개발중 전기화학센서 - CGMS 센서 개발 중 개발중 임상화학진단 - 임상화학진단제품 개발 중 개발중 2023년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 2022년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 기기개발 개발완료 임상화학진단 개발완료 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 등록일 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 국내 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 국내 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 국내외 센서스트립 국내 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 국내외 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 국내 스포이드 국내 파이펫 국내 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 국내 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 국내외 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 국내 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 국내외 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 국내 핵산 추출용 카트리지 국내외 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 국내외 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 국내외 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 국내외 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 국내 진단 키트 트레이 국내 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치 국내 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 국내 외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더 국내 기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈 국내 튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징 국내 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서 국내 연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템 국내 마이크로 니들센서 국내 검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트 국내 작동전극, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 바이오센서 및 생체연료전지 국내 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다 2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은
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다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품,
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화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. ISO14001 (환경경영시스템) ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다. 체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다. IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언
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및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 3. 산업분석 (1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. ii) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는
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중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. (단위 : 천만 USD) Type ELISA RIA ELISOPT Total 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [현장분자진단 시장 규모 및 전망] 현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망2 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test,
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POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약 USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른
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산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를
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획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였으며, 아울러 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원진단제품의FDA EUA를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2023년 기준 전체 매출의 약 88.7%가 해외에서 발생 하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국,브라질,독일,이탈리아,스페인,인도,인도네시아,파나마 등 각 지역별 주요국가에는 M 법인설립등을 통하여 직접판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. '예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. ·환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내·외 금융 시장의 동향 ·사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 ·회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화 ·기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내/외적 변화 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사는 2023년 연결기준 매출 6,557억원, 영업손실 2,481억원, 별도기준 매출 2,917억원, 영업손실 1,528억원을 기록하였습니다. 재무적인 측면에서는 연결기준으로 부채비율 33.8%, 자기자본비율 74.7%, ROE -16.5%, 별도기준으로는 부채비율 2.4%, 자기자본비율 97.7%, ROE -11.9% 등 견실한 재무구조를 유지하였습니다. 사업적으로는 ’23.1월 인수한 미국 Meridian을 포함, 약 2조원 이상의 M 완료하여 글로벌 유통망의 확보와 미국시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. M10 제품을 주력으로 생산할 수 있는 증평공장을 완공을 통해 월 5백만개 이상카트리지를 생산할 수 있는 CAPA를 구축하였으며 SARS-CoV-2 외에 7종의 추가 파라미터에 대해 CE인증을 완료하였습니다. 이로써 코로나 터보 제품, 플루/RSV/코로나 동시진단 제품, 결핵제품 등을 포함한 총 8종의 CE인증 제품을 보유하게 되었고 CE인증 제품의 추가를 통해 M10 관련 지속적인 매출 견인 효과를 기대하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1) 재무상태(연결기준) (단위: 원) 과목 2023년 (제14기) 2022년 (제13기) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 - 제14기 당사 자산은 전년 대비 5,269억원(16.2%) 증가한 3조 7,888억원입니다. 자산의 주요 증가 원인은 M 영업권의 증가(1조 1,167억원)등에 따른 비유동 자산의 증가 2조 792억원, 현금성자산 감소(1조 3,906억원)등에 따른 유동자산의 감소 1조 5,523억원 입니다. 부채는 전년 대비 6,421억원(203.8%) 증가한 9,573억원으로, 유동부채가 전년 대비 238억원(8.0%) 증가하였고 비유동부채가 6,183억원(3,404.8%) 증가하였습니다. 부채의 주요 변동 원인으로는 장기차입금이 2,822억원 증가하였으며, 교환사채가 1,795억원 증가하였습니다. 자본은 전년 대비 1,152억원(-3.9%) 감소한 2조 8,315억원으로, '23년 당기순손실(지배지분) 4,677억원 영향으로 이익잉여금이 4,974억원 감소하였습니다. 재무비율 측면에서는 자기자본비율이 전년 대비 15.6%p 감소한 74.7%, 부채비율이 전년 대비 23.1%p 증가한 33.8%를 기록하였으나, 견실한 재무구조를 지속적으로 견지하고 있습니다. 2) 영업실적(연결기준) (단위: 원) 과목 2023년 (제14기) 2022년 (제13기) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 영업외수익 영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - 제14기 매출액은 엔데믹 영향으로 전년 대비 2조 2,763억원 감소(-77.6%)한 6,557억원
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기록하였으며, 영업이익은 매출감소에 수반하여 전년 대비 1조 3,947억원(-121.6%) 감소하여 -2,481억원을 기록하였습니다. 법인세비용차감전순이익은 전년 대비 1조 6,807억원(-135.3%) 감소한 -4,386억원, 당기순이익은 전년 대비 1조3,767억원(-151.5%) 감소한 -4,679억원을 기록하였습니다. 수익성 지표 측면에서는 ROE가 전년 대비 47.4%p 감소한 -16.5%, 매출액순이익률이 전년 대비 102.4%p 감소한 -71.4%를 기록하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 1) 유동성 관련 사항 '24년에도 해외 M 제품 연구개발에 대한 투자를 지속할 계획임에 따라 그에 따른 적정 유동성 관리를 진행하고 있습니다. 당사는 주기적인 자금수지의 예측과 필요한 적정 현금규모 산정 및 자금수요를 조정하여 적정 유동성을 관리하고 있습니다. (단위: 원) 과목 2023년 (제14기) 2022년 (제13기) 현금및현금성 자산 단기금융상품 당기손익-공정가치금융자산 합 계 ※ 당사는 당기말 5,557억원의 유동자금을 보유하고 있으며, 전기말 2조 0,670억원 대비 1조 5,113억원 감소하였습니다. 2) 자금의 조달 당기말 현재 당사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입종별 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 ㈜노스퀘스트 일반자금대출 소 계 장기차입금 BDMG 운전자금대출 6.55%(*) 일반자금대출 일반자금대출 소 계 유동성대체 합 계 (*) 변동금리부 차입금으로 당 이자율은 당기말 기준 적용 금리입니다. 5. 부외거래 당사는 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 해당사항은 없습니다. 3) 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD등의 환율변동위험에 노출되어있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위내에서 위험관리를 하고 있으며, 파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다.
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II. 비지배지분 자 본 총 계 자 본 과 부 채 총 계 별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 손 익 계 산 서 제 24 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 23 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 HDC현대EP 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 주석 제24기(당기) 제23기(전기)
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II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 가. 유형자산의 처분 나. 단기금융상품의 처분 다. 단기대여금의 회수 라. 파생상품의 처분 마. 보증금의 감소 바. 매각예정자산의 처분 사. 종속기업투자지분의 처분 아. 리스채권의 회수 자. 파생상품의 정산 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분의 취득 나. 유형자산의 취득 다. 무형자산의 취득 라. 단기금융상품의 취득 마. 보증금의 증가 바. 단기대여금의 대여 사. 파생상품의 정산 아. 파생상품의 처분
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자동차, 전기전자 산업부품 및 건설자재, 소비재 용도로 사용되는 플라스틱 소재를 공급하는 PO부문과 전기전자 산업, 건자재 용도로 사용되는 PS 및 EPS 소재를 공급하는 PS부문, 그리고 위생배관(급수/급탕 배관, 난방관, 분배기), 소방배관(C-PVC)을 공급하는 건자재부문 등 3개 부문으로 나누어 사업을 영위하고 있습니다.국내외 탄소중립, 일회용 플라스틱 규제 등 친환경 정책 기조 강화에 따라, SK케미칼 PPS(Poly-Phenylene Sulfide) 사업을 양수함으로써 기존 금속을 대체하여 수소/전기차 등에 적용 가능한 고기능성 폴리머(ENPLA 등) 소재를 생산하고 있으며, CJ제일제당과 합작법인 설립(씨제이에이치디씨비오솔)을 통해 친환경 플라스틱 제품을 공급할 예정으로, ESG 경영을 강화해 나가고 있습니다. 제24기 연결기준 매출액은 1,081,120백만원이며, PO부문 58%, PS부문 38%, 건자재부문 4%로 구성되어 있습니다.또한, 매출액의 지역별 구성은 내수 56%, 수출 44%로 구성되어 있습니다. 당사 제품 가격은 석유화학원료 시장 및 전방산업인 자동차, 전기/전자 산업 경기에 직접적인 영향을 받고 있습니다.주요 원재료의 종류는 SM(Styrene Monomer), PP(Polypropylene), PE(Polyethylene), PB(Polybutene), 합성고무(Rubber) 등 석유화학 제품이며, 원재료 가격은 글로벌 경기와 국제유가 등락에 직접적인 영향을 받고 있습니다.당사는 직접거래, 대리점/딜러 등 다양한 판매 유통망을 통해 국내/외로 판매하고 있습니다. 연구개발 조직은 대표이사 산하의 중앙연구소, PO연구개발팀(당진), PS연구개발팀(울산)으로 구성되어 있으며, 별도기준 매출액의 약 0.7%에 해당하는 5,673백만원의 연구개발비용을 지출하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 회사는 자동차, 전기/전자, 건축자재, 파이프 등에 사용되는 복합PP, 복합PE 및 PS/EPS 제품, 건자재 등을 생산, 판매하고 있습니다. 특징별로 세분화한 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,%) 부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 (비율) PO부문 제품 복합PP/PE 자동차 내/외장재외 SUPOL 외 상품 Base 외 기타 PS부문 제품 PS HIPS 전자제품 케이스,음식물 용기 등 Solarene GPPS 가전수납, 건축용단열재, 잡화 등 Solarene EPS 단열재, 차음재,완충포장재 등 Solarpol 상품 SM 외 기타 건자재부문 제품 배관 외 배관재 상품 수전구 외 건축용 기타 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 생산 제품군별 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원/Kg) 구 분 품 목 제24기 제23기 제22기 PO부문 복합PP 복합PE PS부문 PS HIPS GPPS EPS 상기의 가격 산출 기준은 매출액을 수량으로 나눈 값입니다. 당사 제품 가격은 석유화학원료 시장 및 전방산업인 자동차, 전기/전자 산업 경기에 직접적인 영향을 받습니다.건자재부문은 규격 및 품종에 따라 단위(개) 당 단가가 큰 편차를 보이고 있어 품목별단가를 산정하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 현재 당사에서 사용하는 주요 원재료는 석유화학 제품입니다. 주요 원재료의 종류는 SM(Styrene Monomer), PP(Polypropylene), PE(Polyethylene), PB(Polybutene) 그리고 합성고무(Rubber)로 나뉩니다.원재료 가격은 국제유가, 환율, 수요공급 균형의 변동에 직접적인 영향을 받고 있습니다.PO사업부문의 PP,PE는 SK지오센트릭, LG화학, 폴리미래,
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한화토탈, 대한유화 등 석유화학업체를 통해 구매하고 있습니다.PO 제조용 합성고무는 SK지오센트릭, LG화학, 금호폴리켐에서 내수 구매 그리고 DOW 등 수입하여 사용 중입니다.PS사업부문의 SM은 SK피아이씨글로벌, 한화토탈에너지스 등의 석유화학업체 또는 국내외 종합상사를 통해 구매하고 있습니다.PS 제조용 합성고무(BR, Butadien Rubber)는 금호석유화학에서 내수 구매 그리고 해외에서 동등사양 수준 제품을 수입하여 사용 중입니다.건자재 사업 원재료인 PB는 BASELL에서 전량 수입하여 사용 중입니다. 주요 원재료 등의 가격 변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원/Kg) 품 목 제24기 제23기 제22기 SM PP PE 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 국내의 경우 PO사업의 당진공장은 3조 3교대로 작업을 실시하고 있으며, 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 연간 가동일을 총 244일로 가정하여 생산능력을 산출하였습니다.생산능력은 '일일생산능력×가동일'의 방법으로 산출하고 있습니다.PO사업의 당진공장은 239톤의 일일생산능력으로 연간 58,316톤의 제품을 생산할 수 있습니다.PS사업의 울산공장은 4조 3교대로 작업을 하고 있으며, 연간 가동일은 350일입니다.일일생산능력은 662톤으로 연간 231,700톤의 제품을 생산할 수 있습니다.(PS: 433톤/일, EPS: 229톤/일)건자재 사업의 당진공장은 3조 3교대로 작업을 실시하고 있으며, 연간 가동일을 250일로 가정하여, PB 제품 16A ~ 32A 기준 146킬로미터의 일일 생산능력으로 연간 36,500킬로미터의 제품을 생산할 수 있습니다.CPVC 제품 25A ~ 100A 기준 11킬로미터의 일일 생산능력으로 연간 2,750킬로미터의 제품을 생산할 수 있습니다.CD제품은 16C,22C 기준 50킬로미터의 일일 생산능력으로 연간 12,500킬로미터의 제품을 생산할 수 있습니다.해외의 경우 PO사업에 속해 있는 HEP BEIJING(중국), HEP YANCHENG(중국), HEP CHONGQING(중국), HEP CHENNAI(인도)의 연간 생산능력은 104,700톤입니다. (2) 생산실적 및 가동률2023년 생산실적은 PO사업 및 건자재 사업의 당진공장 각각 57,074톤, 35,540킬로미터이며, PS사업의 울산공장은 208,044톤을 생산하였습니다.2023년 평균 가동률은 PO사업 및 건자재 사업의 당진공장 각각 98%, 69%이며, PS사업의 울산공장은 90%로 집계되었습니다.해외의 경우 PO사업에 속해 있는 HEP BEIJING(중국), HEP YANCHENG(중국), HEP CHONGQING(중국), HEP CHENNAI(인도)의 2023년 생산실적은 68,046톤이며, 평균 65%의 가동률로 집계되었습니다.단, 컴파운드는 생산제품별 생산능력의 편차가 크기 때문에, 가동율만으로 단순 비교시 정보의 왜곡을 가져올 수 있습니다. (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목
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: 건설중인자산] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 2) 설비의 신설·매입 계획 등해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 매출은 복합PP 및 엔지니어링플라스틱 소재를 이용하여 사출 성형 업체에 공급 및 복합PE를 사용하여 산업용/건설용 파이프, 소비재 시장에 공급하는 PO부문, 범용플라스틱 소재로서 전기/전자산업 및 건설업 시장에 공급하는 PS부문, 급수/급탕(냉/온수) 배관, 바닥난방용 난방관, 분배기, C-PVC 소방 스프링클러 배관을 공급하는 건자재부문으로 구분됩니다. PO부문은 전년 동기 대비 4.1% 증가한 588,972백만원의 매출을 기록하였고, PS부문은 377,423백만원의 매출을 기록하였으며, 이는 전년 동기 대비 15.9% 감소한 수치입니다. 건자재부문은 전년 동기 대비 35.3% 증가한 41,725백만원의 매출을 기록하였습니다. 부문별 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기 PO부문 제품매출 국 내 해 외 상품매출 국 내 해 외 기타매출 국 내 해 외 PS부문 제품매출 국 내 해 외 상품매출 국 내 해 외 기타매출 국 내 해 외 건자재부문 제품매출 국 내 해 외 상품매출 국 내 해 외 기타매출 국 내 해 외 합 계 국 내 해 외 합 계 ※ 상기 "해외"부분은 본사의 수출분과 해외 현지법인 매출액의 합산임.※ 상기 재무정보는 "중단사업" 반영 전 금액 입니다. 나. 판매경로 복합PP/EP사업은 국내 및 대부분의 수출 거래처 사출성형 업체와 직접 거래하고 있으며, 일본 수출의 경우 현지 특수성을 감안하여 상사를 통한 간접거래 형식으로 판매하고 있습니다.PE사업은 전체 판매의 약 70%는 수출로 접착성 수지, 무광 필름 수지, 가교 수지 등 제품은 세계적으로 품질을 인정받아 유럽, 미주, 아시아를 비롯한 전세계 시장에 판매중에 있습니다. 해외 각 지역별로 영업력 및 네트워크가 우수한 현지 파트너사와 협력을 통해 안정적인 판매 경로를 확보하고 있으며, 국내는 직납 및 대리점의 형태로 운영하고 있습니다.PS사업부문은 직접거래, 대리점/딜러 등 다양한 판매 유통망을 통해 판매 되고 있으며, 지역별 거점 영업소를 운영하여 고객사와 긴밀한 관계를 유지하고자 노력하고 있습니다.건자재사업은 대리점 판매를 기반으로 하되, 일부 건설사의 경우 건설사 직거래를 시행하고 있습니다. 당사는 대리점에 판매하고, 대리점은 실제 제품을 건설현장에서 시공하는 설비업체에 판매하고 있으며, 각 설비업체가 건설사와 거래하는 형태를 취하고 있습니다. 다. 판매전략 복합PP/EP사업은 자동차 산업, 특히 현대/기아차에 대한 매출 의존도가 높았던 부분을 탈피하기 위해 해외 법인(중국, 인도) 및 일본/우즈베키스탄/동남아시아 지역 등에서의 글로벌 및 로컬업체 개발을 통해 신규 시장 매출 확대를 추진하고 있습니다. 또한 삼성/LG전자 등에 직/간접 판매 확대로 거래처 다변화를 통한 안정적인 매출 구조 형성에도 노력하고 있습니다. mPPO, 나일론, PBT 등 기존 엔지니어링 플라스틱의 경쟁력 향상과 더불어 친환경 전기차 시장 선점을 위한 등 슈퍼엔지니어링 플라스틱 소재 개발 및 적용을 통해 지속적인 성장동력을 확보해 나가고 있습니다. 또한 점차 증가하는 환경이슈에 대응하여 PP 재생설비 확충과 더불어 종이플라스틱 사업화 및 재활용이 가능한 전력케이블용 PP계 절연소재 등 친환경 사업을 점차 확대하고 있습니다.PE사업은 신규 제품 개발, 원가 개선 및 우수한 해외 현지 파트너 협력을 통하여, 사업의 지속 성장을 추구하고 있습니다. 축적된 기술 노하우를 바탕으로, 국내외 시장에 적용할 수 있는 제품 포트폴리오 확충을 통해, 기초소재 공급사로서 입지를 더욱 공고히 하고, 사업 성장의 동력을 확보하고자 합니다.PS제품은 전기/전자산업, 건설산업 및 광학 시장으로 내수판매 비중 확대 중이며, 광학스크린, 조명용 도광판 등 신규 시장/수요 창출이 예상됨에 따라 고부가
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제품군으로의 판매 비중을 높이고 있습니다. EPS제품은 건축물 난연/단열 규제 강화, 재활용 소재 사용 의무화 등 정책 및 시장 환경 변화에 따라 신제품 개발 및 제품 품질 향상을 통한 지속적인 수익성 강화 전략을 실행하고 있으며, 안정적 공급 기반을 마련하고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 새롭게 부상하는 친환경소재 및 언택트 관련 소재개발에도 적극적으로 대응하면서 회사의 경쟁력을 확보하고 있습니다. 건자재사업은 국내 적용/판매 확대를 위하여 영업망을 확대하고 있으며, 건설사, 설비사에 대한 안정적인 판매망을 구축하고 있습니다. 그리고 국내 시장의 경기 변화에 대응하기 위하여 해외 시장에 PB배관, C-PVC 배관 등의 수출 판로 개척을 통하여 시장 다변화 전략을 실행 중에 있습니다. 라. 수주상황 당사는 장기 공급계약에 의하여 매출이 발생하지 않으며, 최종 납품처로의 장기 공급계획에 의거 수시 주문접수에 의하여 매출이 실현됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 시장위험1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국 달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 연결회사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD, 천JPY, 천EUR, 천CNY) 계정과목 당기말 전기말 외 화 환 율 원화환산액 외 화 환 율 원화환산액 현금및현금성자산 USD 7,468 EUR 84 CNY 6,980 소 계 소 계 매출채권 USD 7,091 EUR 390 EUR 56 소 계 소 계 기타수취채권 USD 197 USD 204 소 계 소 계 매입채무 USD 7,362 USD 8,530 JPY 909 소 계 소 계 기타지급채무 USD 106 USD 225 JPY 4,910 JPY 4,059 CNY 814 CNY 40 소 계 소 계 단기차입금 USD 548 USD 3,437 유동성장기부채 USD 9,833 장기차입금 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결회사의 세후손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 천원). 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD/원 EUR/원 JPY/원 CNY/원 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 현재 연결회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.2) 가격위험연결회사의 재무상태표상 매도가능금융자산으로 분류되는 보유 지분증권 중 상장주식은 공개시장에서 거래되 고 있으며 NYSE 주가지수에 속해 있습니다. 그러나 연결회사가 보유하고 있는 상장주식의 당기말 현재 장부가액은 43,031천원(전기말: 36,934천원)으로, 이러한 상장주식의 가격변동이 연결회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다(주석5 참조). 3) 이자율 위험 연결회사의 이자율 위험은 장ㆍ단기차입금 및 유동성장기부채에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며, 동 이자율 위험의 일부는 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율 위험과 상쇄됩니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고
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있습니다. 연결회사는 당기말 현재 순차입금 상태로 이자율 상승에 따라 순이자 비용이 증가할 위험에 일부 노출되어 있으나, 내부적으로 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용으로 인하여 연결회사의 세후이익에 미치는 영향은다음과 같습니다(단위: 천원). 구 분 당 기 전 기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 세후이익에 미치는 영향 (2) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 또한 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 최소 A 이상인 경우에 한하여 거래하고 있으므로, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도 관리 정책을 보유하고 있습니다.연결회사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.연결회사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실률은 2023년 12월 31일 및 2022년 12월 31일 기준으로부터 각 36개월동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 1) 매출채권 손실충당금당기말과 전기말의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 정상 90일 이내 180일 이내 1년 이내 3년 이내 3년 초과 계 연체 연체 연체 연체 연체 당기말 총장부금액 - 매출채권 기대손실률 손실충당금 전기말 총장부금액 - 매출채권 기대손실률 손실충당금 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 매출채권 당기 전기 기초 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액 매각예정자산으로 분류 외환차이 등 기말 ※ 상기 재무정보는 "중단영업" 반영 후 금액 입니다. 매출채권은 회수를 더이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 2) 대손상각비당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상관련 대손상각비는 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기 전기 매출채권 - 매출채권의 손실충당금 변동 대손상각비 ※ 상기 재무정보는 "중단영업" 반영 후 금액 입니다. 3) 당기말과 전기말 현재 신용위험의 최대 노출금액은 위에서 언급한 금융자산의 각종류별 장부가액과 동일합니다.(3) 유동성위험 유동성위험은 연결회사 경영 환경 또는 금융시장의 악화로 인해 연결회사가 부담하고 있는 단기 채무를 적기에 이행하지 못할 위험으로 정의합니다. 현금흐름의 예측은 연결회사 내에 개별 종속회사들이 수행하고 연결회사의 자금팀이 취합합니다. 연결회사의 자금팀은 미사용 차입금 한도(주석37 참조)를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한
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요구 사항을 고려하고 있습니다. 연결회사는 유동성위험을 선제적으로 관리하기 위해 현금흐름 및 유동성 계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. (1) 당기말과 전기말 현재 현재 연결회사의 금융부채를 당기말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액이며 이자를 포함하고 있습니다(단위: 천원).
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1985년 설립되어 자동차 제동부품인 브레이크 패드(마찰재) 및 라이닝의 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 단일 사업부문으로 구성되어 한국 본사를 거점으로 해외 3개 지역의 생산ㆍ판매ㆍ연구법인 등 4개의 종속기업으로 구성된 자동차 부품 기업입니다. 회사의 주요 제품은 BRAKE PAD, LINING 등으로 자동차의 구동장치에 있어서 브레이크조작 시 운동에너지를 마찰재에 의한 기계적인 접촉으로 마찰저항을 이용하여 제동 시 직접적인 제동을 담당하는 자동차 부품입니다.당사의 2023년 연결기준 매출액은 2,037억원으로 전년 동기 대비 14.4% 증가하였습니다. 상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 제조부문 제품/상품OEM/AM운송용역국외매출 자동차BRAKEPADS 자동차의 구동장치에 있어서 브레이크조작시 운동에너지를 마찰재에 의한 기계적인 접촉으로 마찰저항을 이용하여 제동시 직접적인 제동을 담당하는 것입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기 (1) 산출기준 - 산출대상 : 당사에서 생산되어 판매되고 있는 주요 제품 - 선정방법 : 당사에서 생산되어 판매된 브레이크 패드 라이닝의 주요 제품 - 산출방법 : 총평균법에 의한 개당단가임 (2) 주요 가격변동원인 - 임금(노무비) 인상/공정 합리화- 제품별 판매 수량 변동에 따른 평균 가격 변동 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 원재료부재료 마찰재성분마찰재 판 GMT,듀폰외뉴올, 울브린코리아외 2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기 원재료 내수 수입 부재료 내수 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 가) 생산능력 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기 마찰재부문 Brake Pad 소 계 나) 생산능력의 산출근거 연결회사는 국내 생산공장 기준으로 2교대로 작업을 실시하고 있으며 라인별 작업일수와 1일 작업시간을 기준으로 "라인별 UPH × 1일 작업시간 × 작업일수"의 방법으로 생산능력을 산출하였습니다. 라인별 UPH(Unit Per Hour)는 해당 라인에서의 시간당 생산수량 기준이며, 작업시간은 국내 및 해외의 생산기준을 반영하여 1일 작업시간을 적용하였습니다. 또한 작업일수는 라인별 당기 총 작업시간을 1일 작업시간으로 나누어 역산하였습니다. 2) 생산실적 및 가동률 가) 생산실적 (단위 : 천개) 사업부문 품 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기 마찰재부문 Brake Pad 소 계 나) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 천개,%) 사업부문 품 목 제 39 기 가 동 율 생산능력 생산실적 마찰재부문 Brake Pad 소 계 3) 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 유형고정자산] (단위 : 천원) (단위: 천원) 구 분 기초장부금액 취득액 처분액 감가상각비 본계정 대체액 타계정 대체액 자산재평가 기타증감(*) 기말장부금액 토지 취득원가 건물 취득원가 감가상각누계액 장부금액 구축물 취득원가 감가상각누계액 장부금액 기계장치 취득원가 감가상각누계액 장부금액 차량운반구 취득원가 감가상각누계액 장부금액 공구와기구 취득원가 감가상각누계액 장부금액 비품 취득원가 감가상각누계액 장부금액 건설중인자산 취득원가 정부보조금 장부금액 합 계 (*) 기타증감액은 해외소재 종속기업의 유형자산 환율변동효과입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기
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단일사업 제품 PAD 수 출 내 수 합 계 상품 기타 수 출 내 수 합 계 기타 운송용역 수 출 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매방법 및 조건 (1) 국내 1) OEM 판매: 현대모비스(창원공장), HL MANDO, 이래에이엠에스 등에 승용차용 판매 2) OES 판매: 현대모비스(현대모비스, 현대기아차용 A/S보수용 부품), GM Korea(GM Korea A/S 보수용 부품), KG모빌리티(A/S보수용 부품), 르노코리아(A/S보수용 부품) 등 (2) 수출해외 고객(HL Mando Corporation, CONTINENTAL, ZF Group 등)에 대한 판매 (3) 판매조건외상판매이며 한달 매출 마감후 익월중 13∼60일 어음 수금되고 HL만도, 현대모비스,이래에이엠에스, 르노코리아 등 대부분의 매출처가 전자금융결제 조건입니다. 다. 판매전략 완성차업체의 기존 출시 차량과 앞으로 개발될 신차 등에 당사 제품 적용을 통해 매출 신장을 꾀하고 있습니다. 마찰재 OE시장에서 당사의 기술력을 바탕으로 신규 차종의 수주에 전력을 기울이는 한편 고품질정책으로 경쟁사와 차별화를 실현하고 있습니다. AM은 OEM매출의 증가와 함께 동반 상승할 것으로 예상됩니다.또한 Global 경영을 가속화하는 국내 완성차 업체 및 해외 주요 OEM과의 협력, 생산 공급을 위해 중국 장가항, 인도 첸나이에 현지 공장을 운영하고 있습니다. 라. 수주상황 당사는 별도의 수주없이 완성차 업체의 OEM계약에 의거하여 납품하는 관계로 월단위 일괄 발주서를 받은후 주단위로 세분화된 수주를 받는 시스템으로 자동차 모업체의 계획에 따라 당사의 수주총액이 결정됩니다. 당사는 완성차업체의 차종별 제품을 생산 및 납품하고 있으나, 물량이 확정되어 있지 않고 대내외적 경제환경 변화와 그에 따른 수요 변화를 정확히 예측할 수 없기 때문에 수주물량, 수주잔고 등 별도 수주상황을 관리하지 않고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환율변동에 따른 위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 환율 변동에 따른 위험 마찰재의 성능 결정 인자는 원료의 종류와 특성, 조성비(각 재료의 배합비), 제조 공정조건이며 이는 어떠한 원료를 어떻게 혼합하여 어떠한 공정 조건으로 제조하였느냐가 중요합니다. 그중 특히 원료의 종류와 특성은 마찰재의 성능을 결정하는데 대단히 중요한 역할을 하므로 당사는 고품질 유지를 위해 원자재의 상당부분을 외국에서 수입하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 환 리스크 관리를 위해 원자재 수입대금의 경우 선적시기 조정, 국제 원자재가격동향분석, 환율동향 분석 등을 통해 외화자금의 흐름을 통제함으로써 환차손을 최소화하고 환차익의 실현을 최대화하여 외환시장의 위험에 대처하고 고객과의 환율변동에 연동한 단가결정으로 일정부분 환율변동 위험을 상쇄하고 있습니다. 당기말과 전기말 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD,EUR,JPY,CNY,GBP) 구 분 제 39(당) 기 제 38(전) 기 외 화 원 화 외 화 원 화 현금및현금성자산 USD JPY 매출채권 USD CNY EUR 미수금 USD EUR 외화자산 합계 매입채무 USD EUR JPY GBP 미지급금 USD CNY 차입금 USD 외화부채 합계 나. 이자율 위험 당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율 차입금과 변동이자율 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험은 변동금리 차입금계약으로부터 발생합니다. 당기와 전기에 다른 모든 변수가 일정하고
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이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금으로 발생하는 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 39(당) 기 제 38(전) 기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 다. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며, 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 회사의 신용위험 최대노출액은 재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액으로 손상차손 차감 후 금액으로 표시하고 있습니다. 금융자산은 주로 매출채권으로 위험관리는 회수기간 이후 연령분석을 통하여 관리하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 장기금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. (1) 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 39(당) 기 제 38(전) 기 현금및현금성자산(*) 단기투자자산 매출채권 미수금 미수수익 장기대여금 장기미수금 보증금 장기금융상품 장기투자자산 합 계 (*) 연결실체가 보유하고 있는 현금은 제외하였습니다. (2) 손상차손 당기말 및 전기말 현재 매출채권 및 미수금의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 39(당) 기 제 38(전) 기 매출채권 미수금 매출채권 미수금 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 미연체 3개월이하 6개월이하 9개월이하 12개월이하 12개월초과 합 계 라. 유동성 위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 당사는 유동성위험에 대비하기 위하여 한도대출 약정을 체결하고 있으며, 당기말 현재 비파생금융부채(이자포함)의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. ① 제 39(당) 기 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1 ~ 5년 이내 비파생금융부채: 매입채무 미지급금 장기미지급금 미지급비용 차입금 리스부채 합 계 ② 제 38(전) 기 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1 ~ 5년 이내 5년초과 비파생금융부채: 매입채무 미지급금 장기미지급금 미지급비용 차입금 리스부채 합 계 마. 자본위험 관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 자산매각, 유상증자 등을 통하여 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 순부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 39(당) 기 제 38(전) 기 장ㆍ단기차입금 현금및현금성자산 순 부 채 자 본 순부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가 기술이전계약 -. 계약기간 : 2014년
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1월 1일 ~ 2024년 12월 31일-. 계약상대방 : KB Autosys (Zhangjiagang) Co., Ltd.-. 계약내용 : 마찰재 기술 사용 허락 계약 (RUNNING ROYALTY : 기술제공제품의 순판매가격의 3%) 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 당사는 2008년 기존 연구소를 확장 및 신축 준공하여 자체 최신 연구 설비를 이용한연구 및 각 국공립 연구기관 또는 대학과 산학 공동연구등의 프로젝트를 수행하여 고품질, 친환경 브레이크패드 개발 및 다양한 제동장치의 마찰재 개발을 실현하고 있으며, 해당 기술에 핵심 기술 인력의 확대와 투자를 확충하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직도 연구부문.jpg 연구부문 3) 연구개발 비용 (단위 : 백만원) 과 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기 비 고 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 국고보조금 대체 제조경비 개발비(무형자산)대체 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 매출액은 연결기준입니다. 4) 연구개발 실적 【친 환경브레이크 패드】 1. 연구과제 : 친환경 브레이크 패드 2. 연구기관 : 기술제휴선과 공동개발 3. 연구결과 및 기대효과 유럽 환경기준 만족 4. 연구결과가 제품에 반영된 경우 당해 제품 등의 명칭과 그 반영내용 현재 양산 제품에 적용되고 있음.【제동거리개선을 위한 신재질 마찰재 개발】 1. 연구과제 : 제동거리 개선 2. 연구기관 : 독자개발 3. 연구결과 및 기대효과 마찰계수 유지를 통한 제동거리 개선(단축) 4. 연구결과가 제품에 반영된 경우 당해 제품 등의 명칭과 그 반영내용 현재 양산 제품에 적용되고 있음. 7. 기타 참고사항 가. 사업 관련 중요한 지적재산권 현황 종류 취득일 제목 및 내용 근거법령 및보호받는 내용 취득에 투입된기간,인력 상용화 여부 특허권 브레이크패드의 마찰재 연삭장치 : 브레이크 패드의 마찰재 표면을 연삭하는 일련의 작업공정이 자동으로 이루어질 수 있도록 한 브레이크 패드의 마찰재 연삭장치에 관한 것임. 특허법, 20년간 배타적 사용권 4년 7개월, 5명 상용화 특허권 브레이크패드 압축율 시험기 : 차량용 브레이크에 사용되는 브레이크 패드의 마찰재의 압축율을 측정하기 위한 브레이크 패드 압축율 시험기에 관한 것임. 특허법, 20년간 배타적 사용권 3년 1개월, 8명 상용화 특허권 브레이크 패드용 마찰재의 제조방법과 장치 : 마찰재를 자동적으로 제조할 수 있도록 한 브레이크 패드용 마찰재의 제조방법과 이러한 제조 방법을 수행하기 위한 브레이크 패드용 마찰재 제조장치에 관한 것임. 특허법, 20년간 배타적 사용권 4년 2개월, 5명 상용화 특허권 브레이크 패드용 마찰재 제조시스템의 마찰재분말공급장치 : 마찰재를 성형하는 몰드조립체의 각 캐비티에 정량의 마찰재를 공급할 수 있는 브레이크 패드용 마찰재 제조시스템의 마찰재 분말 공급장치에 관한 것임. 특허법, 20년간 배타적 사용권 2년 8개월, 6명 상용화 특허권 드럼브레이크용 브레이크슈우의 스코칭처리장치 : 드럼브레이크슈우의 마찰재 표면을 열처리하는 스코칭 처리하여 사용초기에 효과적인 마찰재에너지의 발생이 이루어질 수 있도록함. 특허법, 20년간 배타적 사용권 3년 6개월, 6명 상용화 특허권 금속성 브레이크 마찰재 : 본 발명에 의한 금속성 브레이크 마찰재는, 중량%로, Zn: 2~4%, ZnS: 2~4%, Bi2S3: 0.5~1.5%, MoS2: 1.5~2.5%, 스틸섬유(Steel fiber): 22~28%, Al2O3: 2~6%, 윤활충진재: 12.5~14.5%, 강화섬유: 12.5~14.5%, 연마재: 10~14%, 유기물: 22~26%로 구성된 것을 특징으로 함. 특허법, 20년간 배타적 사용권 4년 3개월, 8명 상용화 특허권 품질 안정화를 위한 브레이크 패드 제조 방법 및 장치 : 브레이크 패드의 품질을 안정화시키는 것을 목적으로 하는 브레이크 패드 제조 방법 및 장치에 대한 것임 특허법, 20년간 배타적 사용권 3년 8개월, 9명 상용화 나. 관련법상
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또는 정부의 규제 마찰재의 성분의 변화로는 1960년대 주로 석면제품을 사용하였으나, 환경문제가 대두됨에 따라 대체물질의 개발이 추진되었습니다. 이에 1980년대 Low Steel 계열 및 NAO(Non-Asbestos Ogranic) 계열의 마찰재가 개발되었으며, OEM에 적용, 현재까지 이르렀습니다. 이후 마찰재는 4대 중금속 규제, 국제 암연구기관 권고안에 따른 GREEN 마찰재 개발 등 환경규제에 적응하기 위하여 지속적인 신규 마찰재의 개발을 진행하고 있습니다. 다. 산업의 특성 브레이크 마찰재란 차륜 또는 기계의 작동을 마찰재와 대하는 면(드럼 또는 디스크)의 마찰력에의해 감속 또는 제동(BRAKE)및 전달(CLUTCH)시키는 역할을 하는 것으로서 이 때의 운동(주행)에너지를 마찰로 인하여 발생하는 열 에너지로 전환시켜주는 장치를 말하며 인간이 움직이는 유체물(특히 차량)을 발명한 이래 마찰재의 사용은 필수불가결한 발명품이며 동적인 것을 제동코자 한다면 반드시 마찰재를 필요로 합니다. 마찰재는 자동차의 제동 시스템에서 가장 중요한 역할을 담당하고 있는 부품으로 최근 자동차 산업의 발달과 더불어 그 요구 성능이 한 층 더 높아지고 있습니다. 그 요구 성능들로는 차종에 맞는 마찰계수를 바탕으로 온도, 습도 등 주위 환경에 영향을 적게 받아야 합니다. 또한 내열성, 높은 열전도성과 같은 열에 대한 특성, 상대재에 대한 적당한 공격성과 내마모성이 우수해야 하는 기계적 특성 등을 들 수 있습니다. 최첨단 산업사회에서는 모든 기기가 초고속으로 질주하므로 마찰재도 초고속 시대에 걸맞는 최첨단 마찰재의 개발로 이어질 것이며 이러한 완벽한 제동장치의 개발은 국가 국민경제는 물론 행복한 가정생활의 기본인 생명보호 및 건강을 지켜주는 중요한 토대가 될 것임은 너무도 자명합니다. 브레이크 마찰재는 구성물질에 따라 세라믹이나 탄소 복합재료등을 사용하는 무기마찰재와 페놀수지 등의 유기화합물을 결합한 유기 마찰재로 구분되며, 일반 승용차는 모두 유기마찰재로된 브레이크 패드를 사용합니다. 이러한 마찰재는 19세기말부터 생산되기 시작하여 초기에는 면(Cotton)을 기반으로하여 강도 및 마찰특성에 있어서는 상당한 효과를 보았으나 마찰에 의한 온도상승에 따른 물성 저하로 실질적으로 적용하기가 매우 어려웠습니다. 1930년대 이후 페놀수지(Penolic Resin)를 적용한 마찰재가 개발되어 오늘날까지 사용되고 있습니다. 성형으로 볼 때 Mold Type은 1940년대 말부터 석면을 기초로 유기, 무기 및 충전재와 결합재를 사용하여 고온, 고압 성형공정으로 이루어지고 있습니다. 주로 천연 또는 합성고무를 결합재로 사용하였기 때문에 진동감쇄성이 양호하고 제동시 소음발생이 적었습니다. 이후 발달을 거듭하여 1970년대 중반부터는 비석면 마찰재인 메탈릭재, 세라믹재, 탄소섬유보강 탄소재료재 등 많은 연구가 활발히 진행되어왔습니다. 마찰재의 변천사를 요약해보면 1960년대에는 주로 경제성측면을 고려하여 석면제품을 사용하였으나 1970년대부터 석면이 대기오염을 유발시킬뿐만 아니라 발암물질을 함유하고 있다는 연구결과가 발표되면서 대체물질 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대는 Low Steel 계열이 90년대는 Low Steel 계열과 NAO(NON-ASBESTOS ORGANIC)계열 물질이 혼합되고, 앞으로는 NAO 물질이 주류를 이룰 것으로 예상됩니다. 따라서 마찰재 업계도 기업의 사회적 책임을 위해 기술적 측면과 환경적 측면이 동시에 고려되어 개발, 발전되어 가고 있는 추세입니다. 한편 국내에서도 1980년대 이후부터 대기환경오염에 대한 인식이 확산되면서 선진외국기업과의 기술제휴를 통해 비석면제품을 개발하여 자동차 신차 조립용에 사용하고 있습니다. 당사는 대부분 자동차 MAKER 조립라인에 OEM 방식 및 순정품에 OES 방식으로납품되고 있고 모든 제품은 비석면제품으로 환경마크를 획득하여 출하하고 있으며, ISO14001, IATF16949 인증을 획득하여 해외시장개척에 필수적인 요건을 구비하여 세계 최고의 품질을 자랑하는 제품을 만들어
KB오토시스 — 사업보고서 (2023.12)

외국자동차회사에 직수출 할 수 있는 기술과 품질로 외화획득에 일조 하고자 합니다. 라. 산업의 성장성 마찰재 산업은 한국경제와 자동차산업이 극심한 불황에 처했을 때 인도, 중국 등 신시장 개척으로 적극적인 투자와 수출로 불황을 새로운 도약의 계기로 삼아 왔습니다.신시장개척의 성장전략과 지속적인 신차종 개발 및 생산으로 마찰재 산업은 꾸준한 성장산업으로 발전하고 있습니다. 다만, 자동차업체의 엄격한 품질관리가 예상되며, 이로 인한 품질력 있는 부품업체의 소수화가 예상되어 이러한 기준에 맞는 부품업체들은 구조조정 과정을 통해 성장이 가능할 것이나 그렇지 못한 업체들은 도태될 것으로 사료됩니다. 또한, 차량 평균연령의 상승으로 자동차 부품수요는 지속적인 확대 추세에 있기 때문에 시장의 안정적인 성장이 전망됩니다. 마. 경기변동의 특성 마찰재 업계는 일반경기변동(예를들면 자동차업계불안)에 대해 예민한 반응을 받는편이나 기존 출시된 차량에 대한 내수판매시장을 공략하면 소기의 성과를 거둘 수 있습니다. 경기변동의 기간은 모업체(자동차제조업체)의 경기변동과 정의 상관관계에 있어 모업체의 생산활동에 따라 직접적인 영향권에 있다고 할 수 있으며, 계절적 경기변동의 경우 봄철이 업계 노사분쟁 등으로 인해 타 계절에 비해 매출이 다소 부진한 편입니다. 다만 모업체의 신차 출시가 대부분 년초에 이루어져 OEM 납품의 경우 오히려 매출액증가를 가져올 수 있어 계절적 경기변동의 영향은 미미한 것으로 판단됩니다. 바. 회사의 경쟁 우위요소 마찰재 산업은 완전경쟁시장으로 진입장벽은 낮은 편이지만 OEM납품을 위해서는신규차량의 초기 설계단계부터 완성차업체와 공동으로 많은 시험단계 및 실차시험을거쳐서 OEM 양산승인을 받아야 합니다. OEM을 통하여 납품한 업체가 품질면에서 우수하게 되어 지속적으로 OEM 납품업체로 선정되고, AM에서도 고객에게 품질로 인정받게 됩니다. OEM 시장에서 완성차업체와 부품업체간의 관계는 지속적으로 순환되기 때문에 OEM시장에 대한 새로운 부품업체의 진입은 용이하지 않습니다.따라서 경쟁력 있는 가격과 우수한 품질, 기술력 노하우를 보유하여야 시장의 선도적위치를 유지할 수 있습니다. 우리나라 자동차부품의 품질경쟁력은 가격대비 품질로 비교할때 품질의 경쟁력은 우수하다고 판단됩니다. 한편 기술경쟁력은 선진기업에 비해 열위에 있는 것으로 나타나고 있습니다. 당사는 ISO14001, IS0/TS16949 인증업체로 국제적인 품질인증을 획득하여 해외 직수출의 발판을 마련했고 중장기 성장성과 관련하여 신기술 개발사업에 참여하여 향후 브레이크 마찰재 시장의 환경변화에 대응함으로써 성장성과 수익성을 기대할 수 있는 경쟁력이 있는 회사로 발전할 것입니다. 사. 자원조달상의 특성 마찰재의 성능 결정 인자는 원료의 종류와 특성, 조성비(각 재료의 배합비), 제조 공정 조건이며 이는 어떠한 원료를 어떻게 혼합하여 어떠한 공정 조건으로 제조하였느냐가 중요합니다. 그중 특히 원료의 종류와 특성은 마찰재의 성능을 결정하는데 대단히 중요한 역할을 하므로 당사는 고품질 유지를 위해 원자재의 상당부분을 외국에서 수입하고 있습니다. 그러므로 일정부분 환율변동에 노출되어 있습니다. 그러나 고객과의 환율변동에 연동한 단가결정으로 일정부분 환율변동 위험을 상쇄하고 있습니다. 아. 시장의 특성 (1) 주요목표시장 : 국내외자동차 메이커 및 부품전문업체 OEM 국내 OES(순정품), 해외 직수출(2) 수요자의 구성 및 특성 : 국내외 자동차 메이커, 해외 유명자동차 메이커, 국내외 자동차부품전문업체 - OEM, OES 지원업체의 R, 가격경쟁력 우위, 품질의 안정적인 산포, 생산 능력, 납기 준수 등을 고려하여 ITEM별로 납품업체 선정. - 해외시장 수출 국내 OFFER상, 해외 BUYER, 해외 신차 제조사 등에 판매.(3) 수요의 변동요인 OEM시장의 경우 자동차 MAKER 신차 생산계획 및 국내외 경제상황(자동차산업의 경제지표 및 소비지수 등)의 변동에 따라 수요의 변동요인이 발생할 수 있고, OES및 A/S보수용 시장은 이에 연동하여 국내경기 변화