chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

업종에 비해 일시에 많은 시설투자가 필요한 데 반하여, 정부의 장기저리 투자재원의 보급이 어려워 전문창고업의 육성책이 필요한 상황입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 사 업부문별 주요 재무현황 (단위 : 백만원) 구분 매출액 영업손익 총자산 금액 매출비중(%) 공사부문 건축공사 토목공사 물류부문 모듈러부문 기타 합계 *상기 재무현황은 연결실체간 내부거래 제거 후의 가액임. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료에 관한 사항원재료 매입현황 (단위 : 백만원) 회사명 구분 구체적 용도 매입액(비율) 단 가 비 고 범양건영(주) 골재 및 레미콘 기초골조 外 93,700원/㎥ 철 근 철근 및 잡자재 959,000원/톤 기 타 공동도급 外 주관사 일괄 매입 外 합 계 2. 생산 및 설비 등에 관한 사항가. 주요설비의 현황[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 회사명 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 당기상각 당기장부가액 공시지가 증가 감소 범양건영(주) 사무실 자가 천안 서북구 불당동포인트프라자 401호 외 89㎡ 현장숙소 자가 부산 부산진구 부암동 735 부산서면동문굿모닝힐 102동 801호 24㎡ 사무실 자가 부산 동구 초량중로 114,105동 비102호 57㎡ 사무실 자가 부산 동구 초량중로 114,105동 비104호 59㎡ 고려종합물류(주) 창고 자가 용인시 기흥구 상갈동246-6외 21,857㎡ (주)범양플로이 공장 자가 충남 보은군 삼승면남부로 3749-11 외 26,457㎡ (주)삼진앤컴퍼니 창고(예정) 자가 부산 강서구 미음동1651-1 21,651㎡ 합 계 70,194㎡ [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 회사명 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 당기상각 국고보조금 당기장부가액 시가표준 증가 감소 범양건영(주) 사무실 자가 천안 서북구 불당동포인트프라자 401호 외 670㎡ 현장숙소 자가 부산 부산진구 부암동 735 부산서면동문굿모닝힐102동 801호 139㎡ 사무실 자가 부산 동구 초량중로 114, 105동 비102호 외 124㎡ 고려종합물류(주) 본사 자가 용인시 기흥구상갈동 246-6외 27,229㎡ (주)범양플로이 공장 자가 충북 보은군 삼승면남부로 3749-11 외 7,790㎡ 합 계 35,952㎡ [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 회사명 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 범양건영(주) 본사,지사 자가 부산 동구 초량중로 114, 천안 서북구 불당동 712 고려종합물류(주) 본사 자가 용인시 기흥구 상갈동246-6외 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 회사명 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 고려종합물류(주) 본사 자가 용인시 기흥구 상갈동 246-6외 냉동창고 냉동기 외 2 (주)범양플로이 보은공장 자가 충북 보은군 삼승면 남부로 3749-11 도장부스 외 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 회사명 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 범양건영(주) 서울지사 외 자가 서울 서초구 사임당로 32 승용차 外(5대) 고려종합물류(주) 본사 자가 용인시 기흥구 상갈동246-6외 승용차 外(13대) (주)범양플로이 보은공장 자가 충북 보은군 삼승면 남부로 3749-11 승용차 外(1대) 합 계 [자산항목 : 공, 기구비품] (단위 : 백만원) 회사명 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 범양건영(주) 서울지사외 자가 서울 서초구 사임당로 32 측량기 외 고려종합물류(주) 본사 자가 용인시 기흥구 상갈동246-6외 가구 외 (주)범양플로이 본사외 자가 충청남도 서북구 검은들1길 7 프라즈마 절단기 외 합 계 나. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등(1) 진행중인 투자 (단위 : 백만원) 사 업부 문 구분 투자기간 투자대상 자산 투자효과 총투자액 기투자액 향후 투자액 비고 합 계 - 해당사항
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

없음.(2) 영업용부동산의 현황 (단위 : 백만원) 구 분 소재지 면적(㎡) 취득가액 장부가액 공시지가 비 고 용지 충남 천안시 서북구 쌍용동 394-25 용지 충남 천안시 서북구 쌍용동 394-28 용지 충남 천안시 서북구 쌍용동 394-31 용지 충남 천안시 서북구 쌍용동 394-32 용지 충남 천안 서북구 두정동 399-6 용지 경기 김포시 양촌읍 구래리 산2 용지 전북 군산시 옥서면 옥봉리 산 192-4 용지 전북 군산시 옥서면 옥봉리 산 192-12 용지 전북 군산시 옥서면 옥봉리 산192-13 용지 인천 서구 가좌동 4-2외 4필지범양아파트 제상가동 제3층 제4-2호 건물 인천 서구 가좌동 4-2외 4필지범양아파트 제상가동 제3층 제4-2호 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항매출실적(연결기준) (단위 : 백만원) 구분 공사종류 제66기 제65기 제64기 금 액 비 율 금 액 비 율 금 액 비 율 공사부문 건 축 토 목 물류부문 모듈러부문 기 타 합 계 . 수주에 관한 사항 가. 수주현황 (단위 : 백만원) 구분 발주처 공사명 계약일 완공예정일 기본도급액 완성공사액 계약잔액 비고 토목 한국전력공사 장위분기 전력구공사(*1) 토목 은평새길㈜ 은평새길민간투자사업건설공사 토목 서울특별시 신림-봉천 터널 도로건설공사(2공구) 토목 한국철도시설공단 서해선(홍성-송산) 복선전철제10공구노반신설 기타공사 건축 법무부 거창구치소 신축공사 토목 한국철도시설공단 삼성-동탄 광역급행철도 제2공구 건설공사 토목 익산지방국토관리청 전주시관내 국도대체우회도로(용진-우아1)건설공사 토목 한국전력공사 보령해저터널 대비 관로공사(*2) 토목 국토교통부원주지방국토관리청 국도5호선 춘천-화천2 도로건설공사 토목 한국도로공사 고속국도 제29호선 세종-안성간건설공사(제9공구) 건축 광주중외공원개발㈜ 광주광역시 중외공원 공동주택 신축공사 건축 (주)커미더스 구미 송정동 범양레우스 공동주택 신축공사 건축 (주)커미더스 서울시 강동구 천호동공동주택 신축공사(소방,전기,정보통신) 미정 건축 (주)커미더스 구미 송정동 범양레우스 견본주택 건립사업 토목 전라남도 장성군 청운지하차도 개설사업 건축 한토플러스㈜ 마포로1구역 제28 29지구도시정비형 재개발사업 토목 전라남도 녹동신항 일반 및 모래부두 축조공사 건축 엔에스피디 주식회사 서울 동대문구 전농동 오피스텔 신축공사 건축 엔에스피디 주식회사 서울 동대문구 전농동 오피스텔 신축공사 관련 단지 외 공사 토목 경상북도 영덕군 강구(구)교 재해위험지구 정비사업(총괄분) 토목 전라남도 담양군 신계정수장 이전증설 및도정수처리시설 설치사업 토목 부산광역시 덕천(화명)-양산간 도로교통체계 개선공사 토목 해양수산부동해지방해양수산청 동해신항 진입도로 건설공사 건축 주식회사 삼진앤컴퍼니 부산시 강서구 미음동 물류창고 신축공사 미정 토목 경상남도 합천군 초계지구 우수저류시설 설치사업 합 계 (*1) 발주처 사정에 따른 시공 중단(*2) 발주처 사정에 따른 시공 중단 이후 현재 시공 재개하여 완공예정일 변경예정 나. 향후 수주계획 (1) 판매조직① 토목공사 : 정부, 지방자치단체등에서 발주하는 토목공사, 턴키, 대안공사, SOC 공사 및 BTL공사, 민간이 제안하는 SOC민간투자사업 등 → 토목환경팀, 공공영업팀② 건축공사 : 정부, 지방자치단체 및 민간에서 발주하는 건축공사, 턴키 및 대안턴키공사, BTL공사 → 사업개발팀, 건축팀, 공공영업팀 (2) 수주전략 ① 관급공사- 지역별, 발주기관별 입찰제도를 철저히 분석하여 전국적 수주기반을 마련하고,수주 과정을 효율적으로 관리하겠습니다.- 시공실적 및 시공평가 점수와 매출액 비중 등을 종합적으로 검토하여 우수 지역업체에 대한 영업관리를 철저히 하고 수익성을 고려하여 선별적으로 수주활동을 하겠습니다.- PQ통과 및 종심(종평)제 고득점을 획득할 수 있는 우수 공동도급업체와의 유대를 강화하고 공동도급 참여시 최대한 지분 확보를 위해 적극적으로 영업활동을 하겠습니다. ② 민간공사 - 당사는 과거 관급공사 비중이 상대적으로 높았으나, 회생절차 종결 이후 수익성이
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

담보된 민간건축 위주로의 수주활동을 전개하여 도시환경정비사업, 기업형임대주택등의 수주/시공 실적을 쌓은 바 있습니다.- 이 과정에서 범양레우스(REUS)라는 독자 브랜드를 개발했고 브랜드 이미지 제고와 수주의 다변화를 위하여 각 지역의 연고를 구축하는데 노력하고 더욱 더 차별화된 수주 전략을 개발하고 있습니다.- 앞으로도 정부의 정책과 시장의 수요에 적극적으로 반응하여, 단순 도급을 얻기 위한 전략이 아닌 자체 사업개발 및 민간제안 사업 모델 뿐만 아니라 공공임대주택 등 확보한 실적을 바탕으로 시장을 선도해 나아갈 수 있는 확장성 있는 전략을 수립하여 최선의 결과를 도출하겠습니다. (3) 판매전략(분양 및 임대전략) 및 판매조건- 정부의 부동산 규제 정책 및 시장동향을 적극적으로 파악하여 전략을 차별화 하겠습니다.- 축적된 시공능력을 바탕으로 완벽시공, 정밀시공, 철저한 현장관리로 하자 없는 최고의 품질추구를 목표로 합니다. - 도급시공사로서 단순 수주 목표량만을 늘이는 것이 아닌, 시행사의 분양 및 임대활동이 원활할만한 사업대상 부지 선정 등 사업 개발단계에서부터 참여하여 사전 리스크 방지에 최선을 다하겠습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험 관리- 자세한 사항은
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요가) 재무상태 및 영업실적에 중요한 영향을 미친 일반적 요인- 최근 건설산업은 계속되는 러시아-우크라이나간 전쟁에 따른 원자재 가격 상승, 급격한 금리인상 등으로 인해 수익성이 악화되었으며, 소비심리의 위축으로 인해 e-나라지표에서 발표한 국토교통부 주택 미분양 현황에 따르면 2020년 19,005호, 2021년 17,710호에 이어 2022년 68,107호로 전국 미분양 주택이 급격히 늘어났고, 금융권의 PF대출은 축소 내지 중단되어 복합적인 어려움이 가중되어 가고 있습니다.- 당사 또한 기존 현장의 원자재 조달 어려움 및 급격한 단가 인상 등에 따라 2022년 다수 민간 건축 현장의 예정원가를 인상하여야 했고, 1개 주택 현장의 입주지연이라는 초유의 사태에 직면하여 지체상금을 지급하는 등 재무적 어려움에 처하여 전기 대비 연결기준 매출액은 약 7.01%(7,843백만원) 증가했으나, 매출원가는 급증하여 매출총이익 적자전환(-1,566백만원)에 이르게 되었습니다.- 또한 2023년은 부동산 경기 침체로 인해 시행사 미분양에 따른 공사미수금 및 시행사의 초기 사업비 대여금이 조기에 회수되지 못함에 따라 대손충당금 백만원 당기 설정 연결회사의 종속기업인 주 범양플로이의 신규 수주 및 사업 부진으로 인한 자본잠식 등의 원인으로 2년 연속 당기순손실을 기록하게 되었습니다. 나) 신규사업 관련- 해당사항 없습니다.다) 중단사업 관련- 해당사항 없습니다.라) 경영합리화 실시 관련- 해당사항 없습니다.마) 환율변동 관련- 해당사항 없습니다.바) 자산손상 또는 감액손실 관련 (단위 : 백만원) 구 분 금 액 비 고 대손상각비 김포현장 공사미수금 대손충당금 설정 외 기타의대손상각비 김포현장 단기대여금 대손충당금 설정 외 3. 연결실체의 재무상태 및 영업실적가. 연결실체의 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 제65기 증 감 증감율(%) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 - 2023년 연결실체의 자산총액은 192,911백만원으로 전년대비 -22,144백만원(-10.3%) 감소하였고, 부채총액은 130,777백만원으로 전년대비 -13,255백만원(-9.2%)감소하였으며, 유동자산 변동액은 유의미하지 아니하며, 비유동자산 변동의 주요 원인은 장기대여금의 감소입니다.유동부채와 비유동부채의 변동은 장,단기차입금 증가가 주요 원인입니다. 이익잉여금의 변동은 당기순손실에 따른 감소이며, 비지배지분은 범양건영이 종속회사인 원산도해양관광케이블카(주)의 주식 일부를 취득하여 발생하였습니다. 나. 연결실체의 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 제65기 증 감 증감율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 흑자전환 판매비와관리비 영업이익(손실)
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

기타영업수익 기타영업비용 지분법손익 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익 - 2023년 매출액은 전년대비 소폭 증가하였으나, 준공 현장의 일부 미분양 세대로 인하여 관련 발주처 시행사에 대한 공사미수금과 대여금에 대손상각충당금을 설정하여, 원가절감에 따라 매출총이익은 흑자전환 했으나, 영업이익, 법인세비용차감전순이익, 당기순이익이 모두 적자 실적을 기록하게 되었습니다.4. 연결실체의 주요 경영지표- 연결실체의 유동비율은 70.6%이고 부채비율은 210.5% 입니다. 자산 중 매출채권은 총자산의 1.5%를 차지하고 있으며 매출채권과 미수금 및 단기대여금등의 채권에 대한 대손충당금은 과거의 실제 대손경험율과 대손가능성추정액을 근거로 하여 산출한 대손추산액을 계상하여 평가하고 있습니다. 5. 자금조달(1) 연결회사의 당기말 및 전기말 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처등 이자율 만기일 당기말 전기말 운영자금 및매출채권유동화 대출 우리종합금융(주) (주)에스비아이 저축은행 국민은행 수협은행 하나은행 대구은행 새마을금고 온동네디엔아이(주) (주)커미더스 플라스코앤비(주) 임직원 합 계 (2) 연결회사의 당기말 및 전기말 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 항목 차 입 처 등 이자율 만기일 당기말 전기말 장기차입금 건설공제조합 신한은행 대구은행 대구은행 수협은행 수협은행 국민은행 국민은행 국민은행 하나은행 신한은행 소 계 유동성 대체 합 계 6. 부외거래에 관한 사항당사는 건축사업 시행자의 PF대출 및 수분양자 중도금대출에 대해 책임준공의무 및 지급보증을 제공하고 있습니다. 이와 관련한 사항은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의 2. 우발부채 등에 관한 사항'을 참조하여 주시기 바랍니다.7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 본문 'III. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석, 5. 재무제표 주석' 및 첨부된 감사보고서 참조하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 특이사항 없습니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항- 최근 2년간 결산/공시 등과 관련하여 영업에 중대한 영향을 미치는 법규상의 규제는 없으며, 자세한 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 6. 제재현황'을 참고하여 주시기 바랍니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- 본문 'III. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석, 5. 재무제표 주석' 및 첨부된 감사보고서 참조하시기 바랍니다.마. 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 그 밖의 필요한 사실. 당사는 서울시 동대문구 전농동 오피스텔 신축공사의 공동도급사로서 당초 준공 기한 내 준공 미이행으로 인하여 차주인 시행사의 대주에 대한 PF 대출금액 중 피담보채무 일체에 대해 시행사와 공동도급사들이 연대하여 중첩적 채무인수 의무가 발생하였습니다 본 건 채무인수 금액은 천원으로 트리거수수료 포함이며, 동 채무인수 금액은 준공 후 분양수입금 잔금과 시행사의 미분양담보대출 기표로 PF대출을 상환하여 당사의 추가 자금 투입 없이 소멸 예정입니다.
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

II. 연결재무제표 Ⅲ. 독립된 감사인의 감사보고서 범양건영 주식회사와 그 종속기업 주주 및 이사회 귀중 2024년 3월 20일 감사의견 우리는 범양건영 주식회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')의 연결재무제표를 감사하였습니다. 해당 연결재무제표는 2023년 12월 31일 현재의 연결재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 연결포괄손익계산서, 연결자본변동표 및 연결현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 연결재무제표는 회사의 2023년 12월 31일 현재의재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 연결재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 연결재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 연결회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 계속기업 관련 중요한 불확실성 연결재무제표에 대한 주석 43에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 43은 연결회사가 영위하는 건설업의 자재비 및 인건비 상승에 따른 공사원가 상승으로 인하여 수익성이 악화, 부동산 경기 침체로 인한 시행사의 미분양에따른 공사미수금 및 시행사에 대한 초기 사업비 대여금을 조기에 회수되지 못함에 따라 5,638백만원의 대손충당금을 설정 및 (주)범양플로이의 신규 수주 및 사업부진이 영업악화의 원인이라고 기재하고 있습니다.이러한 영업악화로 인해 당기말 현재 연결회사의 유동부채가 유동자산을 33,446백만원 초과하고 있으며 연결당기순손실 9,111백만원을 계상하고 있습니다. 연결회사는 영업환경 악화로 인한 자금문제를 해결하기 위하여 공사수주를 입찰하기에 앞서 미분양 리스크가 있는 사업장을 철저히 배제하여 양질의 수주를 이끌어 냄과동시에, 10년 만기 보유 예정이었던 임대주택 리츠 지분을 매각하여 유동성을 확보할 예정입니다. 또한 종속기업 중 시행사는 신규 분양사업을 추진하기 위하여 부지매입 및 인허가 절차를 진행중에 있습니다.한편, 회사의 연결재무제표는 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었으나, 연결회사의 영업환경과 재무적 어려움을 해소하기 위해 진행하고 있는 사항은 계속기업으로서의 존속능력에유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 그러나 이로 인한 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력에 미칠 궁극적인 영향은 현재로서는 측정할 수 없으며, 따라서 불확실성의 최종결과로 발생할 수도 있는 조정사항은 연결재무제표에 반영되지 않았습니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는않습니다. 우리는 계속기업 관련 중요한 불확실성 단락에 기술된 사항에 추가하여, 아래에 기술된 사항을 이 감사보고서에서 커뮤니케이션할 핵심감사사항으로 결정하였습니다. 투입법에 따른 수익인식의 정확성 핵심감사사항으로 결정된 이유 연결재무제표에 대한 주석 3에서 언급되어 있는 바와 같이 , 회사는 수행의무의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우 총계약수익과 총계약원가를 보고기간 종료일 현재 계약활동의 진행률을 기준으로 인식하고 있습니다 . 또한 , 연결회사는 수행의무의 결과를 신뢰성 있게 추정하기 위하여 투입법에 따른 진행기준으로 진행률을 측정하고 있으며 공사수익금액은 누적발생계약원가와 총계약원가를 기준으로 하는 진행률에 영향을 받습니다 연결재무제표에 대한 주석
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

3에서 언급되어 있는 바와 같이 , 건설계약의 총계약수익은 공사변경 , 보상금 , 장려금에 따라 증가하거나 , 회사의 귀책사유로 인한 지연배상금을 부담할 때 감소할 수 있는 변동대가를 포함하고 있으며 이러한 변동대가는 설계변경 , 공사환경 및 시장상황 등의 미래사건의 결과와 관련한 다양한 불확실성과 건설계약조건에 영향을 받습니다 . 또한 , 총계약원가는 미래에 발생할 수 있는 공사변경 , 공사기간 등 건설계약조건 변경에 따라 재료비 , 노무비 , 공사기간 등의 미래 추정치에 근거하여 변동될 수 있는 불확실성이 존재합니다 우리는 총계약수익 , 총계약원가 및 누적발생원가를 기준으로 한 투입법에 따른 진행기준으로 수익을 인식하는 회사의 회계정책 상 , 수익인식에 경영진의 회계추정 및 판단이 수반되며 , 그 결과가 연결재무제표에서 미치는 영향이 유의적이므로 투입법에 따른 수익인식을 핵심감사사항으로 판단하였습니다 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 투입법에 따른 수익인식의 정확성에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다 ① 총계약수익 적정성에 대한 감사절차 - 연결회사의 고객과의 계약에서 생기는 수익 회계정책이 기업회계기준에 부합하는지 여부에 대한 평가 - 주요 계약조건 (지체상금 , 청구조건 , 공사완료일 등 )에 대한 질문 및 문서검사 - 계약서상 공사기간을 초과한 현장 또는 공사기간이 완료기한에 임박한 현장에 대하여 지연배상금 발생가능성에 대한 질문 및 문서검사 ② 총계약원가 추정의 불확실성에 대한 감사절차 - 현장별 주요 사건이 총계약원가 추정에 적절히 반영되었는지 여부에 대한 질문 및 문서검사 - 공사정보와 재무정보간 유의적인 차이를 보이는 현장에 대한 질문 및 문서검사 - 투입원가의 발생사실 및 귀속현장의 정확성 확인을 위한 외부증빙 대사 - 보고기간 후 총계약원가에 유의적으로 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생한 현장에대한 질문 및 문서검사 ③ 산정된 공사진행률의 적정성에 대한 감사절차 - 현장간 원가전용을 확인하고 , 현장별 투입원가의 발생사실 , 집계에 대하여 표본을 추출하여 문서검사 - 현장별 투입원가의 귀속시기에 대하여 표본을 추출하여 문서검사 - 진행률 및 진행률에 따른 계약수익 적정성에 대한 재계산 검증 기타사항 비교표시된 2022년 12월 31일 현재의 연결재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의연결포괄손익계산서, 연결자본변동표 및 연결현금흐름표는 한울회계법인이 회계감사기준에 따라 감사하였고, 2023년 3월 21일의 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 해당 감사인이 적정의견을 표명한 연결재무제표는 주석 41에서 기술되어 있는 조정사항들을 반영하기 전의 연결재무제표이며 비교표시된 2022년 12월 31일로 종료되는 연결재무제표는 해당 조정사항이 반영된 연결재무제표입니다.본인은 2023년 연결재무제표에 대한 감사를 위하여 기초잔액에 대한 감사증거를 입수하는 과정에서 주석 41에 기술된 조정사항을 발견하였으며, 동 조정사항에 대해 전임감사인과 커뮤니케이션을 실시하였습니다. 본인은 동 조정사항을 포함하여 회사의 2022년 연결재무제표에 대해 감사나 검토, 기타 어떠한 계약도 체결하지 않았습니다. 따라서 본인은 2022년 연결재무제표 전체에 대하여 감사의견 또는 기타 어떠한 형태의 확신도 표명하지 아니합니다. 연결재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 연결재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 연결재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 연결재무제표를 작성할 때, 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 연결회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 연결재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 연결회사의 연결재무제표에 전체적으로
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

부정이나 오류로 인한 중요한왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라 수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 연결재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ부정이나 오류로 인한 연결재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ연결재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 연결재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 연결회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ공시를 포함한 연결재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 연결재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 연결재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다.ㆍ연결재무제표에 대한 의견을 표명하기 위해 기업의 재무정보 또는 그룹내의 사업활동과 관련된 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 우리는 그룹감사의 지휘, 감독 및 수행에 대한 책임이 있으며 감사의견에 대한 전적인 책임이 있습니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 연결재무제표 감사에서 가장유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을 내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김승환입니다. 서울특별시 영등포구 의사당대로 8, 8층 신 한 회 계 법 인 대표이사 최 종 만 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 연결재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)연 결 재 무 제 표 범양건영
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

주식회사와 그 종속기업 제 66 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 65 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 연결재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 범양건영 주식회사 대표이사 강병주 본점 소재지 : (도로명주소) 부산광역시 동구 초량중로 114, 105동 비102호, 비104호(초량동, 범양레우스센트럴베이) (전 화) 연 결 재 무 상 태 표 제 66(당)기 2023년 12월 31일 현재 제 65(전)기 2022년 12월 31일 현재 범양건영 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 제 66(당) 기 제 65(전) 기 자 산 Ⅰ. 유동자산 (주석4) 1. 현금및현금성자산 (주석6,7,39) 2. 단기금융상품 (주석6,8,27,39) 3. 매출채권과기타수취채권 (주석6,9,37,39) 4. 재고자산 (주석10) 5. 미청구공사 (주석5,9,39) 6. 기타금융자산 (주석6,11,37,39) 7. 기타유동자산 (주석11) 8. 당기법인세자산 (주석4) Ⅱ. 비유동자산 1. 장기금융상품 (주석6,8,39) 2. 당기손익공정가치측정금융자산 (주석6,12,27,39) 3. 기타포괄손익공정가치측정금융자산 (주석6,12,26,27,39) 4. 유형자산 (주석14,17,27,29) 5. 무형자산 (주석16) 6. 투자부동산 (주석15) 7. 기타금융자산 (주석6,11,37,39) 8. 장기매출채권및기타채권 (주석6,9,37,39) 9. 관계기업투자 (주석13) 10. 이연법인세자산 (주석36) 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 1. 매입채무및기타채무 (주석6,18,39) 2. 초과청구공사 (주석5) 3. 단기차입금 (주석6,12,19,27,38,39) 4. 기타유동부채 (주석5,21) 5. 회생채무 (주석6,39) 6. 당기법인세부채 7. 유동성장기차입금 (주석6,12,19,27,38,39) 8. 리스미지급금 (주석6,17,38,39) 9. 금융보증부채 (주석6,21,28,37,39) 10. 공사손실충당부채 (주석5,22) 11. 기타금융부채 (주석6,21) Ⅱ. 비유동부채 1. 순확정급여부채 (주석20,26) 2. 하자보수충당부채 (주석22) 3. 기타비유동금융부채 (주석6,21,39) 4. 장기리스미지급금 (주석6,17,38,39) 5. 장기차입금 (주석6,12,19,27,38,39) 6. 장기매입채무및기타부채 (주석18) 7. 장기금융보증부채 (주석6,21,28,37,39) 8. 이연법인세부채 (주석36) 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1. 자본금 (주석23) 2. 기타불입자본 (주석24) 3. 기타자본구성요소 (주석26) 4. 이익잉여금 (주석12,25) Ⅱ. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제66(당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제65(전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 범양건영 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 제 66(당) 기 제 65(전) 기 Ⅰ. 매출액 (주석4,37) 공사수익 (주석5) 창고수익 기타수익 Ⅱ. 매출원가 (주석4,31,37) 공사원가 (주석5) 창고원가 기타원가 Ⅲ. 매출총이익(손실) (주석4) 판매비와관리비 (주석4,31,32,37) Ⅳ. 영업이익(손실) (주석4) 금융수익 (주석4,6,33) 금융비용 (주석4,6,33) 기타영업외수익 (주석4,34) 기타영업외비용 (주석4,34) 지분법손익 (주석13) Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실) (주석4) 법인세비용(수익) (주석4,36) Ⅵ. 당기순이익(손실) (주석4) 지배기업 소유주 비지배지분 Ⅶ. 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 항목 확정급여제도의재측정요소 (주석20,26) 기타포괄손익공정가치측정 금융자산평가손익 후속적으로 당기손익으로 재분류 될 수 있는 항목 Ⅷ. 당기총포괄이익(손실) Ⅸ. 지배기업 소유주 주당이익(손실) (주석35) 기본주당이익(손실)
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

희석주당이익(손실) 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 자 본 변 동 표 제 66(당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 65(전) 기 2022일 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 범양건영 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 자본금 기타불입자본 이익잉여금 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 비지배지분 총 계 2022.01.01(전기초) 종속기업의 지분변동 당기순이익(손실) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 확정급여제도의 재측정요소 2022.12.31(전기말) 2023.01.01(당기초) 종속기업의 지분변동 당기순이익(손실) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 확정급여제도의 재측정요소 2023.12.31(당기말) 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 현 금 흐 름 표 제 66(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 65(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 범양건영 주식회사와 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 제 66(당) 기 제 65(전) 기
범양건영 — 사업보고서 (2023.12)

II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 단기대여금의 감소 장기대여금의 감소 장기금융상품의 감소 토지의 처분 공기구와비품의 처분 차량운반구의 처분 무형자산의 감소 임차보증금의 감소 관계기업투자주식의 처분 연결범위 변동에 따른 현금의 증감 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 단기대여금의 증가 장기대여금의 증가 당기손익공정가치측정금융자산의 증가 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 증가 장기금융상품의 취득 관계기업투자주식의 증가 건물의 취득 구축물의 취득 기계장치의 취득 차량운반구의 취득 공기구비품의 취득 무형자산의 취득 건설중인자산의 증가 임차보증금의 증가 연결범위 변동에 따른 현금의 증감(주석 40)
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업,의약품유통사업, 에너지사업 부문으로 총 5개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다. 회 사 명 사업부문 사업영역 HLB생명과학HLB셀 메디케어사업 부문 1. 체외 진단용 의료기기 개발/제조 2. 구성품 개발 및 완제품 위탁 생산(OEM/ODM) 3. 시약, 기자재 및 소모품 공급 4. 제품설계 및 금형 제작 5. 플라스틱 사출/제조 B2C Item 개발 및 런칭 (유아 , 실버 케어 등) HLB셀HLB생명과학R 바이오개발사업 부문 1. 체외순환형 바이오인공간2. 지혈제 개발3. 신약개발사업4. 의약품 연구개발 및 판매업5. 연구개발 용역업 및 서비스 HLB생명과학 의료기기사업 부문 1. 일회용 주사기 제조, 판매업2. 의료용구 제조, 판매업 3. 의료용구 유통판매(수입포함) 신화어드밴스 의약품유통사업 부문 의약품 유통업 HLB솔루션 HLB에너지 에너지사업 부문 1. 태양광 EPC 사업2. 폐기물 소각열 관련사업 가. 메디케어사업부문 당사는 Medical Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산 (OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다. 지난 RDT 사업을 통한 Project 개발 , 플라스틱 사출 , 임가공 Ass’y 등의 제조 및 품질 보증 노하우를 통해 시장에 한 발 더 나아가 전자 , 화장품 , 제약 , 요식업 등의 시장에 OEM / ODM Project를 확장하며 , 당 사업부 자체 인적 인프라를 이용한 외주 Validation consulting, Quality Management Consulting 등의 영역에도 발 들일 수 있게 되었습니다 . 이는 헬스케어 산업에 중요시 되고 있는 Qualification, CSV, Process/Method/Cleaning validation 등에 대한 기술 노하우 및 고객 만족 서비스를 바탕으로 의료시장의 품질 및 제조 경쟁력의 향상을 통해 기업과 더 나아가 인류의 더 나은 삶에 기여합니다 또한 , 다채로운 케이스의 개발 노하우를 이용 , 철저한 시장 분석을 통한 , 실버 케어 등 ) 개발 중에 있습니다 나. 바이오사업부문 당사 및 종속회사 HLB생명과학R 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업 을 진행하고 있습니다.당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상 3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였습니다. 다. 의료기기사업부문 HLB생명과학은 2023년 10월 4일자로 화진메디칼 합병을 완료하였습니다. 구. 화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

판매허가를 획득했습니다. 현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 국내 외 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로 수출하고 있습니다. 특히 일회용주사기 외통 끝부분이 기존에 Luer Slip 타입에 더하여 Luer Lock 타입 설비를 새롭게 갖춤으로써 늘어나는 Luer Lock 타입 주사기의 수요에 충분히 대응할 수 있게 되었습니다. 라. 의약품유통사업 부문 당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다.신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 마. 에너지사업 부문 당사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다. 또한, 당사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 HLB에너지를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선할 예정입니다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있습니다. 바. 매출 및 수주상황 당사는 2023년 당기 기준, 전기 대비 2% 감소한 980억원(연결기준)의 매출을 달성하였습니다. 당기 중 주사기 제조업체인 화진메디칼 지분 인수를 통해 의료기기 사업부문이 추가되었으며 당기 중 43억의 매출을 달성하였습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사 및 종속회사의 주요 제품 및 서비스 현황은 다음과 같습니다. 가. 매출현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원,%) 구 분 매출액 비 율 메디케어 사업 HLB생명과학 제품매출 상품매출 기타매출 HLB셀 제품매출 의료기기사업 HLB생명과학 제품매출 상품매출 의약품 유통 사업 신화어드밴스 상품매출 에너지사업 HLB생명과학 신재생에너지(태양광 및 지열) 임대매출 HLB에너지 용역매출 합 계 3. 원재료 및 생산설비 당사 및 종속회사의 원재료 및 생산설비 현황은 다음과 같습니다. 가. HLB생명과학 원재료 및 생산/설비 1) 에너지사업 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 사업부문 구체적용도 매입액 비율 비 고 태양광사업 태양광발전소 설치 2) 메디케어사업 및 의료기기사업 원재료 및 생산/설비(1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 주요매입처 품목 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 HLB셀 종속회사 알엔피에스 범석화학 기타 번들 패키지_Q_COVID-19 외 합 계 ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. (2) 생산 및 설비 - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2023년 당기 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 메디케어사업 사출품 서탄 신속항원검사키트 안성 의료기기사업 주사기 천안 주1) 2023년 8월 서탄1,2 공장 폐쇄하고 안성 공장으로 통합하였습니다. 주2) 천안사업장은 당기 중 종속회사로 편입되어, 4분기 실적으로 반영하였습니다. 주3) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22) - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 안성1사업장 경기 안성시 공도읍 용두리 443-9 보유 안성2사업장 경기 안성시 공도읍 용두리 453-4 보유 천안 사업장 충청남도 천안시 동남구 성남면 성심원길 20 보유 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손상/재평가 기 타 기 말 토지 건물 구축물 차량운반구 공구와기구 비품 기계장치 시설장치 임차점포시설물 건설중인자산 합 계 - 시설투자 현황 2023년 당기 중 신사업 및 신축투자에 9,675백만원을 사용하였습니다. 기투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, 사출품 및 의료용품의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2023년 당기말 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 메디케어사업 의료용품 신ㆍ증설, 보완 등 설비 및 기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등 건물,시설 및 기계 합 계 나. HLB셀 원재료 및 생산/설비 1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 주요매입처 품목 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 이지원피앤씨 범석화학 합 계 ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2023년 당기 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 사출품 BOTTLE 검사용 디바이스 기타 플라스틱 사출물 등 평택 주1) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22) - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 안성지점 경기도 안성시 용머리큰길 104 임차 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손상 연결범위조정 환율변동효과 기 말 기계장치 차량운반구 시설장치 사용권자산 합 계 다. 신화어드밴스 주요 상품 매입현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비 고 의약품유통 상품 의약품 의약품판매 4. 매출 및 수주상황 당사 및 종속회사의 매출 및 수주상황은 다음과 같습니다. 가. 매출실적 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원,%) 구분 매출액 2023년 당기 2022년 2021년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 메디케어사업 HLB생명과학 제품매출 상품매출 용역매출 임대매출 기타매출 HLB셀 제품매출 상품매출 바이오 개발 사업 HLB셀 용역 매출 HLB생명과학 R 용역 매출 의료기기사업 화진메디칼 제품매출 상품매출 의약품유통사업 신화어드밴스 상품 매출 에너지사업
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

HLB생명과학 ESCO(에너지 절약) 신재생에너지(태양광 및 지열) 임대매출 기타매출 HLB에너지 용역매출 의령태양광1호 태양광 전력매출 합 계 나. 수주 및 판매전략 등 (1) 영업조직 영업조직(메디케어사업).jpg 영업조직(메디케어사업) 영업조직(신화어드밴스).jpg 영업조직(신화어드밴스) 영업 전 략 메디케어 사업 - 당사는 품질 경영 시스템을 기반으로 지속적인 제품의 품질 개선을 지향하고 있으며, R 조직과 시설, 장비에 대한 공격적인 투자를 통해 새로운 제품들을 꾸준히 개발하고 있습니다. 그 결과 150여 종에 달하는 개발 성과를 성공적으로 이뤄냈으며 다수의 기술 특허와 디자인 특허를 출원하였습니다.- COVID-19 Pandemic에서 OEM/ODM 기술력으로 Global Market Leader들과의 협업을 진행하였으며 긴급한 상황 속에서도 대량 생산과 고품질을 유지하여 국내외 COVID-19 진단산업에 많은 기여를 하였습니다. 단기 매출 성과를 위해 Bio-infra 사업 부문에서는 국내 /외 제조사로부터 상품을 사입 하여 , 전국 딜러 망 이용 및 직접 영업을 통해 매출을 이루며 , 국내 굴지의 기업 및 대학 , 연구소 시험 소모품 및 시약 공급 계약 체결을 하고 있습니다 기존의 RDT 시장에서의 영업 , 제조 , 품질 보증 및 인허가 노하우를 통하여 전자 /요식업 /화장품 /제약 등의 신규 시장에 대한 Project를 진행하며 , 중 /장기적인 Cash cow의 역할을 할 수 있는 사업을 목표로 합니다 . 또한 , 제조 GMP 승인 및 Roche 감사 등의 자체적인 품질 /인허가 대응 노하우를 통해 Validation consulting을 진행중에 있으며 , Quality management consulting 사업 시작 예정에 있습니다 지속 다변화의 최종 소비자를 위한 B2C 사업 중 유아 , 실버케어를 위한 제품의 지속적인 개발 및 런칭을 계획하며 , 실행 중에 있습니다 (3) 판매전략① 의약품유통 사업 사업목표 및 전략 전략 과제 - 의약품 및 진료재료 유통 시장 확대 전략 방침 - 요양기관 등 신규 거래선 확보- 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원내외 시장 분석을 토대로 표적 시장 선정- 제약사 및 도매업체와의 전략적 제휴로 상품 경쟁력 도모- GPO와 CSO 연계한 시장 확보- 진료재료 및 의료소모품 등 영업 추진 세부 목표 및 전략 1) 종합병원 및 세미병원 신규 진입 - 지역적으로 특화된 병원 공략2) 국공립 입찰병원 시장 확대 - 국공립 입찰 시장 단계별 진입 - 입찰 전문 도매업체와 협업3) 약국 및 협력 도매 업체 영업 강화 - 간납 도매 거래처 확대 - 독점 상품 보유 도매업체와 교류 확대 - 다품목, 다빈도품목 보유 대형 도매업체와 교류 확대 - 영업력 있는 협력 도매업체와의 연계4) CSO 연계한 영업 확대5) 진료재료 및 의료소모품 등 상품군 확대 ② 메디케어 사업 사업목표 및 전략 전략 과제 - 자사개발품 시장진출 및 위탁생산 확대 전략 방침 - 자사개발품 카테고리 확장 - 해외시장 마케팅 강화 및 자사개발품 홍보 - 위탁생산 제조원가 절감 - 영업전략본부를 통한 위탁생산 및 판매/수주 촉진 세부 목표 및 전략 1) 국내/외 시장조사 - 국내/외 체외진단 기업 분석 - 글로벌 IVD 동향 분석 - R 방향 설정 및 Needs에 따른 개발 2) 국가별 타겟 제품 선정 - 국가/지역별 감염, 진단 현황 분석 - 마케팅 채널별 주력상품 별도 선정 3) 대량 생산/제조능력 강화 - 생산 공정별 검토 및 개선을 통한 제조원가 절감 - 엔지니어링 강화를 통한 공정 자동화 4) 신규거래처 발굴 및 거래처 영업 강화 - 국내/외 위탁생산 및 제조능력 강조 홍보물 제작 - 학술마케팅 지원을 통한 전문성 및 영업력 강화 ③ 의료기기 사업 사업목표 및 전략 전략 과제 - 제조기술 및 노하우를 바탕으로 고객만족 실현 전략 방침 - 국내외 유통망 확장- 생산 및 공급 능력 확대- R 역량 강화 - 영업 마케팅 능력 강화 세부 목표 및 전략 - 품목다변화를 통한 국내,외
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

영업확장 - 생산 전문성강화 및 효율성 극대화 - 산.학협력을 통한 혁신제품개발 확대 - 임상적/학술적 영업 마케팅 활동강화 - 품질향상을 통한 경쟁력 강화 - 공급의 안정성 제고 - SCM 서비스 확대 라. 향후 수주 및 영업계획 - 회사 정책상 비공개 진행 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다.연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행 시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금 및 매도가능금융자산입니다.다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다. (1) 이자율 위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 변동이자부차입금 아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 변동이자부차입금 (2) 환율변동위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다. (외화단위: USD,EUR,CNY,SEK / 원화단위: 천원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 화폐성 외화자산 USD EUR 화폐성 외화부채 USD CNY 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 (3) 기타가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 시장성 있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 시장성 있는 지분증권 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 당기손익-공정가치 측정 금융자산 나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.(1) 금융자산 금융자산의 장부금액은 신용위험에
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

대한 최대 노출정도를 나타내고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 장기매출채권 유동-당기손익-공정가치측정금융자산 비유동-당기손익-공정가치측정금융자산 비유동-기타포괄손익-공정가치측정금융자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 연결회사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 연결회사는 매출채권 및 기타채권, 기타금융자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.(2) 기타자산현금, 단ㆍ장기예금 등으로 구성되는 연결회사의 기타자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결회사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.(3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 이상 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 단기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 금융리스부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 이상 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 단기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 금융리스부채 합 계 다. 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정 후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율(%) 라. 파생상품 등에 관한 사항 (1) 파생상품계약 체결 현황당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 이자율스왑의 파생상품계약을 체결하고 있습니다.파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 있으며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 재측정하고 있습니다. 파생상품을 위험회피수단으로 지정하지않거나 위험회피에 효과적이지 않다면 파생상품의 공정가치변동으로 인한 평가손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 파생상품을 위험회피수단으로 지정하고 위험회피에 효과적이라면 당기손익의 인식시점은 위험회피관계의 특성에 따라 좌우됩니다. 공정가치가 정(+)의 값을 갖는 파생상품은 금융자산으로 인식하며, 부(-)의 값을 갖는파생상품을 금융부채로 인식하고 있습니다. 법적으로 집행가능한 상계권리가 없거나상계할 의도가 없다면 재무상태표상 파생상품은 상계하지 아니합니다. 파생상품은 파생상품의 잔여만기가 12개월을 초과하고 12개월 이내에 실현되거나 결제되지 않는 경우에는 비유동자산 또는 비유동부채로 분류하고 있습니다. 기타 파생상품은 유동자산 또는 유동부채로 표시하고 있습니다. (2) 리스크관리에 관한 사항 - 당사의 환위험 노출 등에 있어 리스크 관리는 환차익의 실현이 아닌 환차손위험의 제거이며, 당사는 사업특성상 외환거래가 빈번하지 않은 관계로 경영기획팀에서 환율의
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

변동 추이와 회사의 자금상황을 고려하여 선물환 등의 헷징방법을 다각적으로 검토하여 리스크 관리를 하고 있으나, 리스크 관리만을 전담하는 별도의 조직은 구성되어 있지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 □ 주요계약 현황 총괄표> (단위: 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 HLB생명과학 리보세라닙 대한민국,유럽, 일본 유효특허만료일까지(2029년 6월 예상). HLB생명과학 파이로티닙(Pyrotinib) 대한민국 항서제약에 비용 지급 만료시점까지 HLB셀 생분해성 의료용 접착제또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및신의료기술개발 공동연구소 전세계 HLB생명과학 R 엘에스케이엔알디오 대한민국, 미국일본, 영국 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도 엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지 HLB생명과학 R (LDC) 전세계 비공개 비공개 합 계 1) 품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib) 계약상대방 계약내용 Rivoceranib에 대한 한국 내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여 대상지역 대한민국, 일본, 유럽 계약기간 유효특허의 만료일까지 (2029년 6월 예상) 총계약금액 총 447억원1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)측 지급할 Development Milestones - 47억 - 첫 번째 적응증으로 임상3상 완료 시: $145,000 - 위암에 대한 국내 시판 허가 시: 45억 3천만원 (위암 한국 시판 허가 시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담) 지급금액 총 401억 7천만원1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금) - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금) - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금) - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.) 측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원 - $145,000 (첫번째 적응증으로 임상3상 완료 시) 계약조건 1) 부광과 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)2) 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing, 진행 시 수익의 30% 지불) 회계처리 매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음. 기타사항 Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 HLB생명과학으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조) 2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 계약상대방 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 계약내용 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다. 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2015.11.05 계약종료일: 지적재산권 만료 시까지(2034.07.15) 총계약금액 550백만원, 로열티는 별도 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment):
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

350백만원, 2015년 11월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 350백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestone): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 해당 파이프라인의 비용은 경상연구개발비로 인식하고, 국책과제 참여부분은 국고보조금으로 인식 대상기술 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다. 기타사항 3) 품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib) 계약상대방 계약내용 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함) 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일: 2020.09.28 계약종료일: 비용지급 만료 시까지 총계약금액 4,929백만원, 로열티는 별도 지급금액 금액>계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,995백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestone):- 첫 적응증 허가 시: $500,000(약 5.9억원)- 약가 및 보험 급여 결정 시: $1,000,000(약 11.7억원)- 적응증 추가 허가 시: 회당$1,000,000(약 11.7억원) 로열티(Royalty):- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대 $101,500,000 (약 1,188.1억원)※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도 회계처리방법 계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있음. 기타사항 계약상대방 엘에스케이엔알디오(LSK NRDO) 계약내용 세포주기 관련 신규 항암 후보 물질 및 관련 특허 일체와 국내외 권리를 양도 받음 대상지역 대한민국, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 인도, 폴란드, 헝가리 계약기간 계약체결일: 2022.01.17 계약종료일: 계약금 전액 지급 만료시점까지 총계약금액 130백만원 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 30백만원, 2022년 2월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 30백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 잔금 : 100백만원 - 지급조건 : 양도대상 자산이 완전히 양도 이전이 완료된 시점 (2023.01 지급 완료) 회계처리 계약금 30백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 - Cell cycle에 관련되는 신호를 모듈레이션하여 항암효과를 나타냄- c-jun 및 FBW7 단백질을 포함하는 새로운 메커니즘 기타사항 계약상대방 계약내용 CDK inhibitor의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점 권한 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2023.08.01 계약종료일: - 총계약금액 비공개, 로열티 별도 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 비공개 계약조건 계약금(Upfront Payment): 비공개 (지급조건: 계약 체결 시) 마일스톤(Milestone): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 세포주기 조절 관여 및 암 단백질의 전사를 촉진하는 Cyclin-Dependent Kinase 저해제이며, 주요 적응증은 HER2(-) 전이성 유방암 또는 비소세포폐암, 난소암, 위암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있음. 기타사항 □ 연구개발활동 현황
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

가. 연구개발활동의 개요 당사의 종속회사인 HLB생명과학 R 및 HLB셀의 연구개발조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가해가고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 HLB생명과학 R 바이오사업본부 산하 5개팀과 신약연구소, 종속회사인 HLB셀의 의학연구소 산하 4개팀과 QA팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 회사명 부서 팀 주요 업무 HLB생명과학R 바이오사업본부 신약연구소 - 항암제 연구개발 사업개발팀 - 라이센싱 (IN/OUT) 관련 재반 활동 IP팀 - 특허 관리 오픈이노베이션팀 - 국내외 우수 기술 검토 및 도입 타당성 분석 임상개발팀 - 리보세라닙, 파이로티닙 등 임상관련 연구개발 R - 신규과제 기획, 의료용대마 동물항암제 연구개발 HLB셀 의학연구소 공정개발팀 - 인간 세포외기질, 지혈제 공정개발- 바이오인공간 연구개발 세포/의료기기팀 - 세포치료제 연구개발- 인간 세포외기질 기초 및 플랫폼 확장 연구 분석연구팀 - 기준 및 시험법 확립 개발전략팀 - 파이프라인 개발전략 수립 및 사업화 QA팀 - 임상시험용 의약품, 의료기기 품질 보증 > 연구개발 조직도.jpeg 연구개발 조직도 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 종속회사인 HLB생명과학R 박사급 13명, 석사급 8명 등 총 26명의 연구인력을 보유하고 있으며, 종속회사인 HLB셀은 박사급 4명, 석사급 6명 등 총 17명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 회사명 팀 인 원(단위 : 명) 박 사 석 사 기 타 합 계 HLB생명과학R 대표이사 부사장 바이오사업 신약연구소 사업개발팀 오픈이노베이션팀 임상개발팀 R 바이오지원실 IP팀 지원팀 HLB셀 대표이사 의학연구소 의학연구소 공정개발팀 세포/의료기기팀 분석연구팀 개발전략팀 QA팀 합 계 3) 핵심 연구인력 종속회사인 HLB생명과학R 및 HLB셀의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 현황> 회사명 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 HLB생명과학R 소장 강희범 연구개발 고 려대학교 약리학 박사 전) 서울아산병원 연구교수 전 ) 티움바이오 수석연구원 전 ) 보로노이 수석연구원 전 ) 비에스티 소장 전 ) HLB생명과학 부소장 현 ) HLB생명과학 R 신약연구소 소장 [학술 발표] HLB셀 대표이사 이두훈 사업총괄 동국대학교 공학 박사 전) 동국대학교 의생명공학과 겸임교수전) HLB셀 부설의학연구소 소장현) HLB셀 대표이사 연구소장 윤희훈 연구총괄 동국대학교 생물화학공학 박사 전) 동국대 의생명공학과 연구초빙교수 전) HLB셀 의학연구소 현) HLB셀 의학연구소장 다. 연구개발비용 당사 및 종속회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 당기 전기 전전기 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 일반경비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] (*) 연구개발비용은 발생액 기준이며, 정부과제로 받은 판관비가 포함되었고 판관비 상각액을 포함 (별도 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 당기 전기 전전기 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 일반경비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 ※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 주1) 연구개발 진행 총괄표는 사업보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.주2) 통상적 통계적으로 유효성을 만족하는 수준의 임상데이터 수집이 완료되면 임상결과를 발표하나, 이는 임상의 완전한 종료를 뜻하는 바는 아닙니다. 모든 임상 참여 환자의 데이터가 축적된 후 임상결과보고서(CSR) 작성이 완료되면 공식적으로 임상시험이 종료됩니다. 구 분 품 목 적응증 임상시작일 현재 진행단계 임상주도 기업 단계(국가) 승인일 비 고 회사명 비고 화학합성 신약 리보세라닙(Rivoceranib)[Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함] 고형암 2011년 임상1/2a상(한국, 미국) 2011년 11월(임상1/2a상 개시일) 안정성평가 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I 후 자체 개발 위암 (3차/4차 단일요법) 2017년 임상3상 (글로벌 12개국) 2017년 2월 (임상 3상 개시일) 임상 3상 종료 NDA 준비 중 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I 후 자체 개발 위암 2021년 임상2상(한국) 2021년 09월 (임상2상 승인일) 임상 진행 중 HLB생명과학 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후개발 간암 2019년 임상3상 (글로벌 13개국) 2019년 6월 (3상 개시일) 임상 종료22년 9월 초록 발표(1차 평가 지표 만족)23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 Elevar 항서제약과 공동개발 선양낭성암종 (1/2차 단일요법) 2020년 임상2상(한국, 미국) 2020년 4월 (임상2상 개시일) 임상 2상 종료6월 초록 발표 ElevarHLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 위암 2018년 임상2상(한국) 2018년 10월 (임상1상 개시일) 임상 종료22년 결과 발표 HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 대장암 2019년 임상1b/2 (한국, 미국) 2019년 11월 (1상 개시일) 임상1b 종료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 동물용항암제(동물임상) 2020년 동물임상(한국) 2022년 03월(단일임상 개시일) 임상 진행 중(농림축산검역본부) HLB생명과학 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후자체 개발 파이로티닙(Pyrotinib) 전이성 유방암 2023년 임상3상(한국) 2023년 03월(임상계획 승인) 임상3상 진행 중 HLB생명과학 Pyrotinib 한국 내 전용실시권 L/I 후자체 개발 비소세포폐암 2020년 임상3상(전세계 13개국) 2020년(임상계획 승인) 임상3상 진행 중 항서제약 Pyrotinib 한국 내 전용실시권 L/I 후자체 개발 G2M 억제제 폐암 유방암 대장암 췌장암 비임상시험 단계 비임상평가 진행 중 HLB생명과학R 특허권 L/I 후 자체 개발 고형암 탐색 단계 후보물질 도출 중 HLB생명과학R 네오켄바이오와 공동연구 CDK 억제제 고형암 탐색 단계 후보물질 도출 중 HLB생명과학 R LDC와 공동연구 의료용 대마 뇌전증 탐색 단계 제형 연구 중 HLB생명과학 R 바이오 신약 바이오인공간 급성간부전 2001년 임상 2b상(한국) 2017년 임상 2a 완료 자체 개발 HLB셀 의료기기 지혈제 조직/장기 출혈 2015년 확증임상시험(한국) 2021년 임상계획 승인 확증임상 진행 중 HLB셀 UI-DDS 연구소 글로벌 권리 L/I 후자체 개발 연구용 재료 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-RU) 줄기세포, 오가노이드 배양 기질 N/A 연구개발완료 N/A 제품판매 준비 중 HLB셀 자체 개발 의료기기 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-MU) 피부, 신경, 심근 등 상처 치유 및 조직 재생 N/A 연구개발 중 N/A GMP-compliant , 비임상 유효성평가 준비 중 HLB셀 자체 개발 의료기기 인체 세포 외 기질 의료용/미용용 기능성 제품 N/A 연구개발 중 N/A 제형화 및 생체 외 평가 중 HLB셀 HLB제약 자체 개발 주1) 당사는 2018년
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2023년 당기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다. (단위 : 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액* 지급금액* HLB생명과학 리보세라닙 대한민국,유럽, 일본 유효특허만료일까지(2029년 6월 예상) HLB생명과학 파이로티닙(Pyrotinib) 대한민국 항서제약에 비용 지급 만료시점까지 HLB셀 생분해성 의료용 접착제또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및신의료기술개발 공동연구소 전세계 HLB생명과학R 엘에스케이엔알디오 대한민국, 미국일본, 영국 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도 엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지 HLB생명과학R (LDC) 전세계 비공개 비공개 합 계 1)품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib) 구 분 화학합성의약품 적응증 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용) 작용기전 신생혈관억제, VEGFR2-TKI 제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제입니다. 진행경과 위암 3/4차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 종료위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 임상 1/2상 종료선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 연구 종료, 한국 조건부 품목허가 신청 완료 (23년 2월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 (23년 12월) 간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 13개국 임상 3상종료, 2022년 9월 ESMO에서 임상 결과 공개(1차 평가지표 만족), 23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 중 1b상 종료 향후계획 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독): 조건부 품목허가 및 임상 3상 계획수립 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) : 미국 NDA 대응 및 상업화 전략 수립, 한국 NDA 신청전략 수립 및 NDA 신청 계획적응증 확대를 위한 소규모 또는 연구자 주도 임상 계획캄렐리주맙과 병용 임상 계획 및 전략 수립 선낭암: 식약처 보완요청 자료 재구성 후 품목허가 재신청 계획 경쟁제품 선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음(Off-label)로 치료 진행간암 1차 치료제: 넥세바, 렌비마, 아바스틴, 티센트릭 관련논문등 선양낭성암 (선낭암) 미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 미국암학회 발표 간암 글로벌 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 임상 3상 결과: 2022년 9월 ESMO (유럽암학회)에서 공개 (1차 평가지표 만족) 시장규모 기타사항 특허 및 권리 보유 현황- 리보세라닙의 물질특허: HLB- 글로벌 전용실시권: Elevar- 한국 전용실시권: HLB생명과학- 중국 전용실시권: 중국 항서제약항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한 매출 성장 유지 중입니다. 2015년 매출 약 450억에서 2018년
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

2,800억까지 매출 성장을 보여줘, 약효와 안전성을 입증하였습니다. 2021년 부터 간암 2차 치료제로 적응증을 확대하여, 중국 내 매출 확대가 기대됩니다. 2)품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib) 구 분 화학 합성 신약 적응증 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 2) HER2 exon20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 작용기전 - EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음. - 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔. 비소세포폐암에서는 2-3% HER2 돌연변이가 나타나고 있음. - Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임 제품의 특성 - Pyrotinib은 small molecule의 표적항암제로서 HER2 양성 고형암에 특이적으로 암세포 사멸을 유도함 - 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 생존 기간 연장 효과를 나타내지 못함. 진행경과 [적응증: 전이성유방암] - 2021. 4Q 식약처와 pyrotinib의 국내 시판 가능에 대한 사전 검토 진행 - 2022. 1Q 전이성유방암 적응증의 3차 치료제로 가교임상 개발 전략 수립 - 2022. 3Q 임상시험계획 IND 제출- 2022. 4Q 식약처 사전상담 및 보완답변 준비- 2023. 1Q 식약처 보완답변 진행 및 IND 승인 [적응증: 비소세포폐암] - 2020. 07 다국가, 다기관 임상시험에 한국 참여, 국내 IND 신청 (2020.07.24.) - 2021. 4Q 국내 연구 참여 기관 확대 - 2022. 1Q 국내 모집 목표 대상자 수 확대 - 2022. 05 시험 대상자 모집 진행 중- 2022. 4Q 시험 대상자 모집 완료 및 투약 진행 중 향후계획 - 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 임상 시험을 진행 예정임 - 유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험을 진행중이며, 향후 임상결과 확보 및 검토 후 한국 내 제품 허가를 목표로 함 [적응증: 전이성유방암] - 2027년 허가 목표 [적응증: 비소세포폐암] - 2027년 허가 목표 경쟁제품 [HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황] 개발명 표적/제형 회사명 HER2 Roche HER2 Roche HER2 Roche Lapatinib HER1/2 Novartis Neratinib HER1/2/4 Tucatinib HER2/3 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 관련논문 등 논문 학회발표 study. 시장규모 - 진행성 및 전이성 유방암 시장 HER2(+) 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 540억원, 2031년 약 660억원으로 연평균4-5 %로 성장할 것으로 추정됨 - NSCLC 폐암 시장 HER2(+) Exon2 NSCLC 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 160억, 2031년 약 280억원으로 연평균 2-5 %로 성장할 것으로 추정됨 ※ 참고: 2019년도 건강보험심사 평가원, 2018년도 국가암등록사업 연례보고서 3) 품 목 : 바이오인공간 구 분 바이오 신약(세포치료제) 적응증 작용기전 바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을 연장하는 것을 목적으로 함 제품의특성 1) 충분한 양의 간세포 - 기존 바이오인공간과
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용 2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용 - 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함 3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공 - 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공 진행경과 - 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료- 임상시험 2b 진행 중(시작일: 2019.03.29) 향후계획 - 현재 임상시험 2b상 진행 중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임. 경쟁제품 - 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. (자료 구매에 1천만원 가량 소요됨) 관련논문 등 시장규모 - 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09) - 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09) 4) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 구 분 의료기기 적응증 조직/장기 출혈, 창상 작용기전 파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈 제품의특성 생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)을 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임 진행경과 - 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음 - 탐색임상시험용 비임상시험 완료- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)- 탐색임상시험 종료(2020.07.29)- 확증임상시험 승인(2021.08.24) 향후계획 - 확증임상시험 대상자수 조정 재승인(2022.01.14)- 확증임상시험 완료 후 품목허가 예정 경쟁제품 지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. (자료 구매에 1천만원 가량 소요됨) 관련논문 등 - 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회 시장규모 - IMS 데이터에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음 - MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨 정부보조금 - 지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받음(2016년 ~ 2021년) - '범부처의료기기연구개발사업(R) / 의료기기 사업화 역량 강화'에 선정되어 연구비 8.3억원 지원 중(2022년 ~ 2024년) 구분 화학 합성 신약 적응증 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종 대상 작용기전 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도 제품의 특성 - 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해 - 항암제 내성 암에서 효과를 보임 진행경과 비임상 진행 중 향후계획 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 작용기전에 의한 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 비임상 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 6) 품 목 : 인간 세포 외 기질 구 분 인체 세포 외 기질(Hutrigel®-RU) 적응증 줄기세포, 오가노이드 배양 재료 작용기전 라미닌 등 기저막 성분의 세포외기질을 통한 세포 성장,
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

증식, 분화 제품의특성 동물 및 종양 유래가 아닌 인체세포 대량배양을 이용하여 제조한 무이종, 정상 기저막 세포외기질 진행경과 연구용 재료여서 인허가 필요하지 않음연구실 규모 제조공정 수립 완료현재 양산제조공정 수립 및 양산이관 중 향후계획 2024년도 2분기에 제품 출시 예정마케팅/영업 활동 예정마케팅 목적 데이터 확보를 위한 위탁연구 추진 예정 경쟁제품 마우스 종양 유래 기저막 세포외기질: Matrigel (Corning 사), Geltrex (Thermo Fisher 사), Cultrex (Biotechne 사):돼지 정상조직 유래 세포외기질: Regenix (Cellartgen 사) 관련논문 등 없음 시장규모 정부보조금 2022년도에 중소기업 기술혁신개발사업에 선정되어 2023년까지 3.6억원을 지원받았고, 당해년도에 1.2억원을 지원받을 예정 구분 화학 합성 신약 적응증 고형암종 대상 작용기전 스크리닝을 통해 작용기전 규명 중 제품의 특성 고형암의 성장을 저해. (세포의 성장 억제 분석을 통해 최적 암종 탐색 중) 진행경과 후보물질 도출 중 향후계획 - 후보 물질 선별 - 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 구분 화학 합성 신약 적응증 고형암종 대상 작용기전 CDK 인산화 효소 억제 제품의 특성 고형암의 성장을 저해 진행경과 후보물질 도출 중 향후계획 - 후보 물질 선별 - 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 마. 정부출연과제 수행 실적 지원기관 계약명 개발기간 취득권리/인증제 개발과제 및 내용 비고 산업통상자원부방위사업청 생체모방 고분자신속 지혈제 개발(총 5개년 중 5년차) □ 민 ·군겸용기술 개발사업 세부연구기관 산업통상자원부 Off-the-shelf바이오인공간 사업화 임상진입 □ 유망바이오IP사업화촉진 주관연구기관 범부처 범부처의료기기연구개발사업(R) / 의료기기 사업화 역량 강화 □ 흡수성체내용지혈용품(BleeFix®) 확증임상시험 및 국내 품목허가 주관연구기관 중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업 □ 인체 세포배양 유래 세포외기질 사업화 주관연구기관 7. 기타 참고사항 [ 메디케어사업 부문 ]① 산업의 특성 등□ 산업의 특성 (1)체외진단 의료기기체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.(2)의료기기 산업분야의 아웃소싱 (OEM/ODM)과거 아웃소싱 활동이 매우 적었던 의료기기 산업은 최근 전 세계적인 규제 강화와 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있으며, 설비투자에 대한 부담 감소, 생산체제 구축 시간 단축을 통한 제조원가 절감 등의 강점으로 전반적인 시장 수요가 증가하고 있습니다. □ 산업의 성장성 (1)글로벌 체외진단 시장전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R
HLB생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다. 글로벌 체외진단 시장.jpg 글로벌 체외진단 시장 출처 : Research Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)(2) 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은 2022년 1,174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2,929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은 CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계, 제품시험, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장.jpg 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장 □ 경기변동의 특성 일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다. ② 국내외 시장여건 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. ③ 회사의 경쟁우위 요소 150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있으며 전사적 품질 경영 시스템 운영을 통해 안정성, 유효성 및 GMP, ISO13485 기준의 품질이 확보된 제품을 생산하고 있습니다.금형 팀은 금형을 제작, 관리, 보전하여 신뢰성 있는 제품 생산을 직접적으로 지원합니다. 보다 정밀한 금형 제작을 위해 지속적으로 선진기술을 도입하여 우수한 품질의 제품을 생산합니다. 아울러 제작된 금형의 상태 유지를 위하여 금형별 보전(Mainternance) 업무를 진행하고, 통계적 공정관리를 운영함으로써 잠재적 고장 유형을 개선 진행하고 있습니다.의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사/포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 합니다. 고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형품을 생산하고 공급합니다.어셈블리 서비스를 제공하여 시간을 보다 효율적으로 배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목별로 적합한 솔루션을 제공합니다. ISO13485 : 2016 인증, 통제된 제조 공간, 당사의 리소스 및 숙련된 생산팀은 높은 생산성을 기반으로 대량 프로젝트를 처리할 수 있습니다.[특허권 현황] 구분 명칭 국가 상태 권리자 실제권리보유내역 출원일 등록일 등록번호 (권리비율) 체외진단 의료기기 혈액 채취용구 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 혈액 채취용구 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 제30-0711266호의 유사 제 01호 체외진단 의료기기 혈액 채취용 주사기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단