chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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FDA(2020.11), 북마케도니아(2021.7.2.), 국내 식약처(2021.9.8). 국내 임상시험 개시방문 완료(2022.4.8)하고 대상자 모집 및 등록 착수, 코로나19 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려워 국내 임상시험 조기종료(2022.08), 미국과 북마케도니아 포함한 3개국에서 132명 대상자 등록 완료(2022.6.22) 및 임상시험 완료(2022.12), 현재 결과 분석 중임. 6. 향후 계획 코로나19감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2022년) 7. 경쟁제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate치료제, 핵산대사효소억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율 8. 관련논문등 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10. 공동개발 해당사항없음 11. 정부보조금 해당사항없음 12. 기타 사항 해당사항없음 1. 구분 항염증치료신약-저분자량 화학합성 성분 2. 적응증 당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증 방지 치료 3. 작용기전 당뇨병성 신장질환의 원인인 Th 17 세포를 직접 억제하여 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함 4. 제품의 특성 GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상 임상시험을 통해 약물의 안전성을 확인함 5. 진행경과 [임상 1상] 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월 [임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 북마케도니아(2021.7.2.), 국내 식약처(2021.9.8). 국내 임상시험 개시방문 완료(2022.4.8)하고 대상자 모집 및 등록 착수, 코로나 19 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려워 국내 임상시험 조기종료(2022.08), 미국과 북마케도니아 포함한 3개국에서 132명 대상자 등록 완료(2022.6.22) 및 임상시험 완료(2022.12), 현재 결과 분석 중임. 6. 향후 계획 코로나19감염후 심각한 폐질환 방지 2상 임상시험 종료 (2022년) 7. 경쟁제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate치료제, 핵산대사효소억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율 8. 관련 논문 등 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 ② 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다. ③ 기타 연구개발 실적 추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다. 7. 기타 참고사항 (1) 지적재산권 보유 현황 종류 취득일 취득국가 제목 내용 근거법령 독점적 사용기간 취득소요인력/기간 상용화 여부 특허 면역 조절제 활성을 갖는 화합물 화학식1.jpg 화학식 특허법 4명/7년 (PCT 출원) 상용화 준비 특허 EP, ES 화학식2.jpg 화학식2 EPC 3명/2년 (PCT 출원) 상용화 준비 특허 KR, US 암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물 본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관신생 억제제는 VEGF-트랩이다. 특허법 3명/2년 상용화 미정 특허 KR, US 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화 방법 본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드, 및약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신
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조성물을제공한다. 특허법 7명/3년 상용화 미정 특허 KR, US B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV 검출용도를 제공하는 것이다. 특허법 3명/4년 (PCT 출원) 상용화 미정 특허 KR 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물 본 발명은 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다. 특허법 11명/2년 (PCT 출원) 상용화 미정 (2) 업계의 현황 1) 산업의특성 ① 바이오의약품 산업 21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다. ② 바이오의약품 CMO 산업 바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다. ③ 섬유산업 섬유산업은 원자재의 1/3을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다. (3) 산업의 성장성① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야 DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아,2017년기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다 핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market 2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사
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발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억4,198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다. ② 플라스미드 DNA CMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다. “Viral Vector Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지18억불의 시장규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다. ③ 섬유산업 섬유산업은 국가경제 발전에 견인차 역할을 하는 핵심 기간산업으로 세계 9위의 섬유 수출국이며 섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있습니다.국내 섬유·패션산업은 제조업체가 48,375개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여효과가 매우 큰 산업입니다. 우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되어 있고 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다. (한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌) (4) 경기변동의 특성① 바이오의약품산업 최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다. ② 바이오의약품 CMO 산업 바이오의약품 CMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CMO산업도 영향을 받을 수 있습니다. ③ 섬유산업 섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다. (5) 경쟁요소 및 향후 전망① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야 DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다. 핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍
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기업들이 신종감염병 백신, 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다. 핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다.. ② 플라스미드 DNA CMO 산업 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다. 대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다. (6) 옥천공장 현황 ① 일반사항 - 공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지 - 공장 면적 : 24,815㎡ - 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다. - 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 793백만원입니다. - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 16백만원입니다. ② 옥천공장 상시 근무자 - 공장관리 실무책임자 : 여인용 차장 - 공장관리 실무관리자 : 이래오 과장 ③ 옥천공장 관리 협력업체 - 공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원) - 공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원) - 공장 소방관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원) ④ 옥천공장 가동 현황 현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공장에서 생산되는 의류용 심지제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지제품은 국내영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다. ⑤ 옥천공장 관리운영보고 공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 전세계 경제는 COVID-19에 기인한 유동성 확대로 인해 치솟은 인플레이션을 억제하고자 미국을 포함한 각 국가가 지속적으로 급격히 금리를 인상함에 따라 경기 침체 우려가 큰 상황에 놓여있습니다. 또한, 러시아와 우크라이나의 전쟁이 장기화됨에 따라 원자재 및 에너지 가격이 급변동하는 등 냉전 이후 블록화된 경제라는 난관에 놓여있기도 합니다. 이에 따라, 세계경제는 불확실성이 높은 상황이고 변동성이 지속될 것으로 예상됩니다. 이러한 상황에서도 당사는 계속적으로 연구개발에 노력을 기울여 코로나19 DNA백신(GLS-5310)의 임상1상에서 우수한 결과를 얻었으며 현재 임상2상 결과를 분석 중에 있습니다. 그리고 코로나19 경구용 치료제(GLS-1207)도 글로벌 임상2상 결과를 분석 중입니다. 아울러, 세포/유전자 치료제의 상업화와 그에 따른 활발한 연구개발로 인해 급증하는 플라스미드 DNA 수요에 대응하기 위해 자회사를 통해 신규공장을 미국 콘로시에 건설했습니다. 현재 활발히 영업 활동을 진행하고 있으며 위탁개발생산(CDMO)이 본격화되면 실적 개선에 크게 기여할 것으로 판단합니다. 당사는 차세대 바이오 신약 개발을 선도하는 글로벌 기업으로 당당히 자리매김할 때까지 꾸준히 연구개발에 힘쓰도록 하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (요약연결재무상태표) (단위:백만원) 구분 제 47 기 제 46 기(*) 금액 증감율 금액 증감율
화일약품 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 의약품 원료의 제조, 판매사업을 영위하고 있으며, 판교 사업장을 거점으로 화성에는 상신리, 하길리공장 그리고 안산에는 반월공장 국내 3개 생산 공장이 있습니다.당사가 영위하는 사업 부문별 현황은 아래와 같습니다.(1) 원료의약품 사업원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계, 호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 최근에는 새롭게 출시되는 신약이 줄어듦에따라 신약에 비해 개발기간이 짧고 비용이 저렴한 제네릭 의약품들이 주목받고 있으며, 특허가 만료되는 제네릭 제품들이 2016년 이후 집중되어 있어 시장규모가 점점 성장할 것으로 생각됩니다. 이에 선진국인 미국은 2018년 기준 약 78조원으로 2022년에는 약 97조원까지 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 세계 각국에서는 자국의 시장을활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 향후 제네릭 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 것이라 판단됩니다.(2) 세팔로스포린계 항생제 사업당사의 완제의약품 사업분야인 세팔로스포린계 항생제는 진균류 세팔로스포륨의 배양액에서 얻은 항생물질로 페니실린계와 함께 베타락탐계 항생제입니다. 최근 코로나 19 유행과 환절기 상기도 감염이 맞물려 환자가 급증하여 항생제 수요가 증가하고있으며, 베타락탐계 항생제에는 박테리아 세포벽 합성을 억제, 항균 작용을 하기 때문에 안정적인 약물로도 분류되고 있습니다. 또한 당사는 2012년 9월 약사법 개정으로 별도 분리된 전용 시설에서만 세파계 항생제 제조가 가능하며, 현재 전용공장을 보유한 회사만 생산이 가능하기 때문에 당사는 자사제품 생산과 국내 다른 제약회사의 수탁 제조 생산을 함께 진행하고 있습니다.(3) 기능성 건강식품원료 사업기능성 건강식품의 원료에는 혈행 개선을 돕는 홍삼, 장 건강엔 알로에, 면역력 증진을 위한 인삼 등 일상적인 식사에서 부족하기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 건강을 유지하는데에 도움을 주며, 기존 질병의 치료시장 중심에서 예방시장으로 선회하고 있어 기능성 건강식품시장의 활성화가 활발히 이루어 질 것으로 예상됩니다.당사의 2022년 기말 별도기준 매출액은 1,321억원이며, 주요 품목인 에르도스테인, 세파항생제, 기타를 포함한 제품 56%, 상품 44%로 구성되어 있으며, 매출액의 지역별 구성은 내수 97%, 수출 3%로 구성되어 있습니다.상기 기타 상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 내용을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 의약품 원료등을 생산, 판매하고 있으며, 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 매출액 비 율 의약품 제 품 EDST 내 수 진해거담제 수 출 TRPR 내 수 진경제 수 출 LVSP 내 수 위기능조절제 수 출 ACCL 내 수 진통소염제 수 출 기 타 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 상 품 기 타 내 수 수 출 소 계 합 계 내 수 수 출 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원 / kg) 품 목 제42기 제41기 제40기 EDST TRPR LVSP ACCL (1) 산출기준제품별 판매액을 단순평균단가로 적용합니다.(2) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비 율 의약품 원재료 EDST 진해거담제 TRPR 진경제 LVSP 위기능조절제 ACCL 진통소염제 기 타 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 /
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kg) 품 목 제42기 제41기 제40기 EDST TRPR LVSP ACCL 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 사업부문 품 목 사업소 제42기 제41기 제40기 원료의약품 EDST 향남공장 TRPR RSB ACCL 소 계 완제의약품 캡슐제 반월공장 주사제 소 계 합 계 (2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 및 방법 최대생산능력을 기준으로 BATCH당 생산수량에 제품별 생산 표준시간을 적용하여 월생산량을 산출했으며, 월생산량에 단위기간(12월)을 적용했습니다. 2) 평균가동시간 일 작업시간은 8시간 기준으로 작성했습니다. 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원, kg, Cap 등) 사업부문 품 목 사업소 제42기 제41기 제40기 수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액 원료의약품 EDST 향남공장 TRPR LVSP ACCL 기타 소 계 완제의약품 세팔로스포린계항생제 반월공장 소 계 합 계 (2) 연간 가동률 (단위 : 시간) 사업소 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률 항남공장 반월공장 합 계 마. 생산설비의 현황 (자산항목 : 유형고정자산) (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구 분 기초장부가액 당기 증감 당기 상각 당기말장부가액 증 가 감 소 상신리공장 자 가 경기도 화성시 향남읍 상신리904-7 토 지 건 물 구축물 기계장치 차량운반구 비 품 소 계 하길리공장 자 가 경기도 화성시 향남읍 하길리1406-13 토 지 건 물 기계장치 비 품 소 계 반월공장 자 가 경기도 안산시 단원구 목내동454-3 토 지 건 물 기계장치 비 품 소 계 합 계 바. 생산설비 투자계획 및 현황 - 해당사항 없음. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 제42기 제41기 제40기 의약품 제 품 EDST 내 수 진해거담제 수 출 TRPR 내 수 진경제 수 출 LVSP 내 수 위기능조절제 수 출 ACCL 내 수 진통소염제 수 출 세파항생제 내 수 항생제 수 출 기 타 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 상 품 기 타 내 수 수 출 소 계 합 계 내 수 수 출 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별매출액 비율 제 품상 품 의약품 국 내 제약회사,도매업체 수 출 직접수출 등 합 계 다. 판매방법 및 조건 매출유형 판매방법 및 조건 상 품 의약품원료 : 품목별 주문판매, 결제조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금 제 품 의약품원료 : 품목별 주문판매, 결제조건 및 환율변동에 따른 가격결정, 익월말 수금 라. 판매전략 거래 제약 업체의 개발 계획 및 기존 제품의 생산량과 연계하여 당사의 수입 또는 생산량을 결정하며, 국내에서 사용되고 있는 원료의약품의 품질을 좀 더 향상시키기 위하여 R 투자의 확대와 국내에 소개되지 않은 원료의약품을 당사의 개발팀과 제약회사의 개발팀이 협력하여 신제품을 발굴하고 있습니다. 또한 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다. 마. 수주상황 당사는 제약업체의 생산계획에 따른 개별 발주에 의거 공급이 이루어지기 때문에 수주 기반 산업이 아니므로 수주 실적 기재를 생략합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 자산ㆍ부채, 예상거래에 영향을 미치는 환율, 이자율 및 시장가격 등의 변동에 따른 위험에 노출되어 있습니다. 위험관리의 목적은 영업활동 및 재무활동에 있어이러한 시장위험을 통제하는데 있습니다. 당사는 당사의 신용위험 관리를 위해 신용도가 최고 BBB(S)이상인 금융기관을 통해서만 거래하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용도에 따라 위험노출에 대한 상대적, 절대적 금액의 설정을 통해 금융상품의 신용위험을 관리하고 있습니다.당사는 경영기획본부에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무정책은 이사회에 의해 매년 수립되며, 특정 거래는 이사회의 사전 승인이 필요하며, 거래의 심각성 및 현재 위험노출액 등이 주기적으로 보고됩니다. (1) 시장위험당사의
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시장위험 관리는 당사의 수익에 대한 위험을 최소화 할 수 있도록 그 노출 정도를 관리하는 데에 있습니다. 시장위험은 이자율, 외환 및 기타 시장요소의 움직임에 대해 당사가 보유한 포트폴리오의 수익이나 가치가 감소할 위험을 의미합니다. 1) 환율위험 당사는 수출 및 원자재 구매 등과 관련하여 USD, EUR, CNY 및 JPY 등의 환율위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 미달러, 일본엔, 유로, 위안화) 구 분 통화 제42(당) 기말 외화금액 원화환산액 환산이익 환산손실 현금및현금성자산 USD JPY CNY EUR 매출채권 및 기타채권 USD EUR 미지급금 USD EUR (단위 : 원, 미달러, 일본엔, 유로, 위안화) 구 분 통화 제41(전) 기말 외화금액 원화환산액 환산이익 환산손실 현금및현금성자산 USD JPY CNY EUR 매출채권 및 기타채권 USD 미지급금 USD EUR 당사는 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동시, 환율 변동이 당기 및 전기 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통 화 제42(당) 기 제41(전) 기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD JPY CNY EUR 2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로써 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사는 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율변동에 따른위험을 최소화하고 있습니다. 당기말 현재 변동금리 조건 차입금은 없습니다. (2) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 신용이 일정수준 이상인 업체와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용위험관리를 위하여 매월 정상결제 유무를 파악하여 매출처의 지급여력의 문제발생 가능성을 파악하고 있습니다. 이러한 관리활동으로 문제가 발생한 매출처에 대한 납품을 조정하여 신용위험의 노출을 최소화하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말의 금융자산의 신용위험의 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제42(당) 기말 제41(전) 기말 매출채권 및 기타채권 장단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 (3) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성위험 관리를 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토하고 있으며, 금융부채와 금융자산의 만기구조를 일치시키고자 하고 있습니다. 당사의 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채 상환이 가능하다고 판단하고 있으며, 일시적 또는 비정상적인 경제환경으로 인한 유동성위험을 관리하고자 금융기관과 채권 할인약정 및 무역금융 등의 한도성 차입약정을 체결하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제42(당) 기말 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용(*) 단기차입금 임대보증금 리스부채 합 계 (*) 종업원급여 관련 금액은 제외하였습니다. (단위 : 천원) 구 분 제41(전) 기말 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 2년
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이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용(*) 단기차입금 임대보증금 리스부채 합 계 (*) 종업원급여 관련 금액은 제외하였습니다. (4) 자본위험당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있도록 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금및현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다.당기말 및 전기말 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 제42(당) 기말 제41(전) 기말 부채 (A) 자본 (B) 현금및현금성자산 (C) 총 차입금 (D) 부채비율 (A/B) 순차입금비율 (D-C)/B(*) (*) 순차입금 비율이 음수로 계산되어 표시하지 아니합니다. 나. 범주별 금융상품 (1) 당기말 및 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.1) 금융자산 (당기말) (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 장단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권 및 기타채권 합 계 (전기말) (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 장단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 매출채권 및 기타채권 합 계 2) 금융부채 (당기말) (단위 : 천원) 구 분 당기손익인식금융부채 상각후원가측정금융부채 기타금융부채 합 계 매입채무 및 기타채무(*) 차입금 임대보증금 리스부채 합 계 (*) 기타채무에는 미지급금, 미지급비용이 포함되어 있으나, 종업원급여 관련 미지급비용과 예수금은 제외되어 있습니다. (전기말) (단위 : 천원) 구 분 당기손익인식금융부채 상각후원가측정금융부채 기타금융부채 합 계 매입채무 및 기타채무(*) 차입금 임대보증금 리스부채 합 계 (*) 기타채무에는 미지급금, 미지급비용이 포함되어 있으나, 종업원급여 관련 미지급비용과 예수금은 제외되어 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 발생한 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제42(당) 기 제41(전) 기 이자수익 외환손익 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손익 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 이자비용 외환손익 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 - 해당사항 없음. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발의 개요당사는 판교사무소(코리아바이오파크 C동 5층)에 연구소를 운영하고 있으며, 연구소에서는 신약 원료를 포함한 다양한 의약품 원료 및 건강기능식품 개발 외 활동을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 조직형태당사의 연구개발 조직은 화일약품(주)부설연구소를 중심으로 운영되고 있으며, 주요업무는 의약품 원료 및 건강기능식품 개발 외 활동을 수행하고 있습니다.2) 연구개발 인력현황본 보고서 작성기준일 현재 기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 및 동법 시행령에 따라 당사가 한국산업기술진흥협회에 신고한 연구개발 인력현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 화일약품(주)부설연구소 ※ 상기 인원은 모두 연구원으로 구성되어 있습니다. 3) 핵심 연구인력 본 보고서 작성기준일 현재 당사 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요경력 주요연구실적 이 사 장순호 연구기관장 ㆍ순천향대 유기화학 박사(2011년)ㆍ경보제약 연구소 이사(1997~2019년) 부 장 김경철 프로젝트 총괄 ㆍ포항공대 화학과 석사(1998년)ㆍ삼성종합기술원(1998~2002년) 차 장 이윤승 프로젝트 매니저 ㆍ국민대 화학과 석사(2006년) (3) 연구개발비용 (단위 : 백만원, %) 과 목 제42기 제41기 제40기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 회계처리 판매비와 관리비
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제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발 실적1) 당사의 최근 5년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 연구과제 개발년도 연구결과 및 기대효과 상품화 현황 비만치료제(Lorcaserin 신규염) 2017년 2023.4(국내특허만료)2025.12(국내특허만료, 염산1/2수화물 결정형) 신규염 제조 / Lab 연구완료 간장질환용제(Carnitine Orotate) 2017년 공정 개발완료 / DMF 준비예정 Lab 연구완료 2017년 공정 개선완료 / 허가변경 현 생산중 소염진통제(Aceclofenac) 2017년 공정 개선완료(2공정-->정제공정) / 허가변경 현 생산중 2017년 공정 개발완료(스케일업 60g --> 500g/뱃지) / JDMF 변경신청 현 생산중 / 일본 DMF등록, 판매 우울증 치료제(Escitalropram Oxalate) 2018년 공정 보완 개발완료 / PV 3배치 진행완료 / JDMF진행 예정 일본시장 진출을 위한 공정 개발완료 2018년 공정 보완 개발완료 / PV 3배치 진행완료 / KDMF등록 진행중 결정형 Form II / KDMF 등록 진행중 뇌대사기능 개선제(Choline Alphoscerate) 2019년 PV 3배치 진행완료 / KDMF 등록 진행중 액체(85%) / KDMF 등록 진행중 당뇨병 치료제(Linagliptin) 2019년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) 일본시장 진출 / Lab 연구완료 알러지 치료제(Fexofenadine.HCl) 2019년 공정 연구완료(염산염 제조 공정) / PV 진행완료(2019년 상반기) 일본 DMF 진행중 만성동맥폐색증 치료제(Argatroban) 2019년 공정 연구완료(Lab, 정제 공정) / PV 진행완료(2019년 하반기) KDMF 등록 진행중 류마티스관절염 치료제(Tofacitinib) 2019년 공정 연구완료(Lab, 정제 공정) / PV 진행완료(2019년 하반기) KDMF 등록 진행중 혈전 치료제(Cilostazol) 2019년 공정 연구완료(Lab, 1단계 공정) Lab 연구완료 치매 치료제(Rivastigmine) 2019년 공정 연구완료(Lab, 1단계 공정) PV 진행완료(2020년 2월) 2020년 공정 연구완료(Lab, 염제조 공정) Base 및 신규염 연구 저나트륨혈증 치료제(Tolvaptan) 2020년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) 일본시장 진출 / 무정형 2020년 공정 연구완료(Lab, 정제 공정) / PV 진행완료(2020년 11월) Base 및 신규염 연구 정신병 치료제(Aripiprazole) 2020년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) 일본시장 진출 / 결정형 I 고혈압 치료제(Candesartan Cilexetil) 2020년 공정 연구완료(파일럿 시험생산 2단계 공정) 일본시장 진출 류마티스관절염 치료제(Tofacitinib citrate) 2021년 공정 연구완료(Lab, 염제조 공정) / PV 진행완료(2021년 2월) KDMF 등록 진행중 위궤양 치료제(Lafutidine) 2021년 공정 연구완료(파일럿 시험생산 2단계 공정) Lab 연구완료 고혈압 치료제(Azilsartan) 2021년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) Lab 연구완료 항진균제(Efinaconazole) 2021년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) Lab 연구완료 고지혈증 치료제(Rosuvastatin Ca) 2021년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) Lab 연구완료 고지혈증 치료제(Pitavastatin Ca) 2021년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) Lab 연구완료 뇌전증 치료제(Lacosamide) 2022년 공정 연구완료(Lab, 3단계 공정) Lab 연구완료 항히스타민제(Bilastine) 2022년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) Lab 연구완료 2022년 공정 연구완료(Lab, 2단계 공정) Lab 연구완료 당뇨병 치료제(Alogliptin benzoate) 2022년 공정 연구완료(Lab,
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2단계 공정) Lab 연구완료 2) 연구개발진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 화학합성 원료의약품 Lorcaserin 신규염 비만치료제 2017년 Lab 연구완료 간장질환용제 2017년 Lab 연구완료 진경제 2017년 KDMF 변경완료 공정개선 소염진통제 2017년 KDMF 변경완료 공정개선 천식치료제 2017년 KDMF 변경완료 공정개선 우울증 치료제 2018년 JDMF 진행예정 항혈전제 2018년 KDMF 등록 뇌대사기능 개선제 2019년 KDMF 등록 액체 당뇨병 치료제 2019년 Lab 연구완료 알러지 치료제 2019년 JDMF 진행예정 만성동맥폐색증 치료제 2019년 KDMF 등록 류마티스관절염 치료제 2019년 KDMF 등록 혈전치료제 2019년 Lab 연구완료 치매치료제 2019년 JDMF 진행예정 항응고제 2020년 Lab 연구완료 Tolvaptan 저나트륨혈증 치료제 2020년 Lab 연구완료 B형 간염 치료제 2020년 파일럿 시험생산 정신병 치료제 2020년 파일럿 시험생산 고혈압 치료제 2020년 파일럿 시험생산 류마티스관절염 치료제 2021년 KDMF 등록 진행중 위궤양 치료제 2021년 파일럿 시험생산 고혈압 치료제 2021년 Lab 연구완료 항진균제 2021년 Lab 연구완료 고지혈증 치료제 2021년 Lab 연구완료 고지혈증 치료제 2021년 Lab 연구완료 뇌전증 치료제 2022년 Lab 연구완료 Bilastine 항히스타민제 2022년 Lab 연구완료 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 2022년 Lab 연구완료 당뇨병 치료제 2022년 Lab 연구완료 ※ 상기 연구개발진행 총괄표는 최근 5개 사업연도 자료입니다. (가) 품목 : Lorcaserin 신규염 구 분 원료의약품 적응증 식욕을 억제하는 비만치료제 작용기전 심혈관질환 부작용을 일으키는 5-HT 2B 수용체를 자극하지 않고 5-HT 2C 수용체에만 작용해서 시상하부의 식욕억제 중추를 활성화시켜 식욕을 억제합니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 98억원(2018년) 구 분 원료의약품 적응증 간질환 치료제 작용기전 트랜스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 효과가 있는 간질환치료제인 고덱스캡슐의 하나의 성분입니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 304억원(고덱스, 2017년) 구 분 원료의약품 적응증 진경제 작용기전 평활근 경축을 완화시킴으로써 항경련 및 진통 효과를 나타냅니다. 진행경과 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 소염진통제 작용기전 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 어깨관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류마티즘으로 인한 통증 등의 증상 완화에 사용됩니다. 진행경과 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 천식치료제 작용기전 선택성 β2-교감 신경 흥분약이며, 또한 항알레르기 효과를 가지고 있다. 이것은 기관지 천식과 만성 기관지염의 장기 치료에 사용된다. 기관지 내 수용기를 자극해 조직과 폐, 목, 코 등 부위에 기관지가 팽창하고 개방시킨다. 진행경과 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 우울증치료제 작용기전 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 계열의 항우울제입니다. 적응증이 광범위하고, 빠른 효과발현 및 강력해진 치료효과 그리고 우수한 내약성으로 우울 장애의 재발 방지를 위한 1차 약제로 사용되고 있습니다. 진행경과 PV 생산완료 (2018. 6), JDMF 진행예정 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 항혈전제 작용기전 P2Y12 receptor inhibitor로서 ADP 대신 ADP receptor와 결합함으로써 혈소판의 활성화와 응집을 억제합니다. Clopidogrel은 전구약물로서 주로 CYP4502C19에 의해 두 단계를 거쳐 활성 대사체로 전환돼 작용합니다. 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 기능을 가진 환자에 비해 항혈소판 반응이 감소돼 심근 경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높을 수 있습니다. 진행경과 PV 생산완료
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(2018. 7), KDMF 등록 진행중 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 1,500억원(2017년) 구 분 원료의약품 적응증 뇌대사기능 개선제 작용기전 혈관뇌장벽을 통과하여 뇌 내로 유입되어 콜린과 인산글리세릴탈수소효소란 물질로 분리된다. 콜린은기억과 학습의 중추적 역할을 하는 뇌신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine, ACh)의 앞 단계의 물질로, 뇌기능 장애 환자에서 부족한 아세틸콜린을 보충한다. 아세틸콜린은 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화시킨다. 또한, 인산글리세릴탈수소효소는 세포막의 구성 성분인 인지질로 대사되어 손상된 신경세포 기능을 정상화시킨다. 알츠하이머병 환자나 치매 환자는 콜린뿐만 아니라 아세틸콜린 자체가 정상인에 비해 떨어져 있기 때문에, 섭취를 통해 아세틸콜린의 생성을 증가시켜 환자의증상 개선을 기대할 수 있다. 진행경과 PV 생산완료 (2018. 11), KDMF 등록 진행중 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 3,000억원(2018년) 구 분 원료의약품 적응증 당뇨병 치료제 작용기전 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 경구용 당뇨병 치료제(경구용 혈당강하제)이다. 음식물 섭취 시 위장관에서 분비되는 인크레틴(incretin)이라는 호르몬은 혈당의 수준에 따라, 즉 혈당 의존적으로 인슐린과 글루카곤의 분비를 조절하여 혈당을 조절한다. DPP-4 억제제는 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제하여 인슐린 분비를 증가시키고, 글루카곤 분비를 억제하여 혈당을 조절한다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 1,180억원(2018년) 구 분 원료의약품 적응증 알러지 치료제 작용기전 알레르기 질환의 한 원인인 히스타민 작용에 길항하는 약물이다. 항히스타민 작용 외에 국소마취ㆍ교감신경차단ㆍ부교감신경차단ㆍ진정ㆍ진토작용이 있다. 주로 알레르기증ㆍ기관지천식ㆍ두드러기ㆍ약물진(藥物疹)ㆍ혈청병 외에 감기의 초기나 차멀미에 쓰인다. 또 연고제로서 알레르기성 피부병에도 쓰인다. 내복을 할 때는 졸음이 오거나 소화불량ㆍ흥분 등의 부작용이 있다. 진행경과 공정 연구완료(염산염 제조 공정) / PV 진행완료(2019년 상반기), JDMF 진행예정 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 만성동맥폐색증 치료제 작용기전 트롬빈의 작용을 억제하여 혈액 응고를 저해하는 약입니다. 버거병 등 만성 동맥폐색증에서의 사지 궤양 및 냉각 개선, 뇌혈전증 급성기의 증상 개선, 제 2형 헤파린기인성 혈소판감소증 환자의 항응고 치료등에 사용하는 약물입니다. 진행경과 Lab 연구완료(정제 공정) / PV 진행완료(2019년 하반기), KDMF 진행예정 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 류마티스관절염 치료제 작용기전 JAK1과 3를 모두 억제하는 류마티스 관절염 치료제로서, 면역과 염증조절의 중추적 역할을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소인 야누스 키나제(janus kinase, JAK)를 선택적으로 억제하는 차별화된 작용기전을 지녔다. 류마티스 관절염 치료에서 TNF 억제제와 비등하게 MTX 이후 2차약으로 사용할 수 있고, 경구약으로 복약편의성을 향상시켰다는 점이 높게 평가되고 있다. 진행경과 Lab 연구완료(정제 공정) / PV 진행완료(2019년 하반기), KDMF 진행예정 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 혈전 치료제 작용기전 실로스타졸은 혈액 중 혈소판이 응집되는(뭉치는) 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제이다. PDE 억제제(phosphodiesterase inhibitors)로 분류되며, PDE 효소가 혈소판 활성을 저해하는 물질인 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)를 분해하는 것을 억제한다. cAMP가 증가되면 혈소판의 응집이 억제되고, 직접 혈관을 확장시킨다. 그러므로 PDE 억제제들은 말초혈관 폐쇄에 의한 증상을 개선하는 데에 사용되며, 뇌경색을 경험한 환자의 재발 억제 목적으로도 사용된다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 650억원(2018년) 구
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분 원료의약품 적응증 치매 치료제 작용기전 아세틸콜린 호르몬은 기억, 학습 등과 관련된 작용을 합니다. 치매 환자에서는 이 아세틸콜린이 부족해지게 됩니다. 리바스티그민은 아세틸콜린의 대사과정에 작용하여 뇌세포 사이에 아세틸콜린 농도를높이는 효과를 보이며 이를 통해 치매의 증상을 조절합니다. 다른 약물과의 상호작용이 거의 없고 간기능이상이 있는 경우에도 사용할 수 있다는 장점이 있습니다. 진행경과 Lab 연구완료, PV 진행완료 (2020년 2월) 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 100억원(2019년) 구 분 원료의약품 적응증 항응고제 작용기전 에독사반은 경구용 항응고제로서 혈액의 응고를 억제한다. 혈액응고단계에서 Xa 응고인자를 선택적으로 저해하여 혈전의 생성을 막는다. 체내에서 생성된 혈전은 보통 자연스럽게 소멸되나, 병적으로 다량생성된 경우에는 온몸을 떠돌다 혈관을 막아서 색전증을 일으킬 수 있다. 에독사반은 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증과 같이 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 색전증의 위험을 감소시키기 위해 사용된다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 340억원(2018년) 구 분 원료의약품 적응증 저나트륨혈증 치료제 작용기전 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료에 사용되는 약물입니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 3,000억원(일본시장) 구 분 원료의약품 적응증 B형 간염 치료제 작용기전 포스포네이트 뉴클레오티드 유사체의 전구물질로서 HBV의 pregenomic RNA에서 DNA로의 역전사를 억제한다. 즉, 생체 내에서 테노포비어로 전환되어 nucleotide analog reverse transcriptase를 억제한다. 이 약물은 지용성 세포-침투성 합성물질로서 간세포로 들어가 carboxylesterase 1(CES1)에 의해 가수분해되어 테노포비어로 전환된다. 세포내 테노포비어는 효소에 의해 활성 대사체인 테노포비어-MP(monophosphate)에 이어 테노포비어-DP(diphosphate)로 인산화된다. 테노포비어-DP는 HBV reversetranscriptase 유사체로서 바이러스 DNA 안으로 편입되면서 HBV 복제를 억제하여 결국 DNA 사슬 종결을 초래한다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 66억원(2019년 상반기), 테노포비어 시장(약 1,500억원 이상) 구 분 원료의약품 적응증 정신병 치료제 작용기전 정신분열증과 양극성 장애 등 여러 가지 정신장애 치료에 사용된다. 중추신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질인 도파민과 세로토닌의 활성을 조절하여 항정신병 작용을 나타낸다. 정신병은 정신기능에 이상이 생긴 병적인 상태를 말한다. 그 중 정신분열증은 조현병이라고도 하며, 망상, 환청,와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수도 있는 정신과 질환이다. 양극성 장애는 조울증이라고도 하며, 기분이 들뜨는 조증이 나타나기도 하고, 기분이 가라앉는 우울증이 나타나기도 하는 기분 장애의 질환이다. 정신병은 뇌에서 신경전달물질이 과도하게 활성화되어 환상이나 환각이 일어난다고 알려져 있다. 진행경과 Lab 연구완료(2단계 공정) 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고혈압 치료제 작용기전 고혈압과 심부전 치료에 사용되는 약물이다. 혈관을 수축시키고, 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 수용체를 차단하여 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시키므로 혈압을 낮추어 준다.안지오텐신 II는 혈관을 수축시키며, 알도스테론*의 분비를 자극하여 신장에서 수분을 재흡수시킨다. 혈중에 나트륨과 수분이 증가되면 혈압이 상승된다. 칸데사르탄은 RAAS계에 작용하여 안지오텐신 II가수용체에 결합하는 것을
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차단하므로 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin receptor blocker, ARB)로 분류된다. 진행경과 파일럿 시험생산(2단계 공정) 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 류마티스관절염 치료제 작용기전 JAK1과 3를 모두 억제하는 류마티스 관절염 치료제로서, 면역과 염증조절의 중추적 역할을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소인 야누스 키나제(janus kinase, JAK)를 선택적으로 억제하는 차별화된 작용기전을 지녔다. 류마티스 관절염 치료에서 TNF 억제제와 비등하게 MTX 이후 2차약으로 사용할 수 있고, 경구약으로 복약편의성을 향상시켰다는 점이 높게 평가되고 있다. 진행경과 KDMF 등록 진행중 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 위궤양, 위염, 역류성 식도염 치료제 작용기전 위궤양, 십이지장궤양, 급성 위염 및 만성 위염에 사용되는 약물이다. H2 수용체 길항제로 위산의 분비를 방지함으로 작용된다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드를 활성화하여 산화질소(NO)를 자극하고 위 점막 혈류를 조절하고 소마토스타틴 수치를 증가시켜 위산 분비를 줄이며 위벽이 더 많은 점액을 생성하도록 하고 호중구 활성화를 억제시킨다. 따라서 염증으로 인한 부상을 방지하고 헬리코박터파일로리균이 위 세포에 부작되는 것을 차단한다. 진행경과 파일럿 시험생산(2단계 공정) 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고혈압 치료제 작용기전 아질사르탄은 고혈압 치료제이다. 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 수용체를 차단하여 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮추어 준다. 신장으로 유입되는 혈액량이 적어지면 레닌-안지오텐신-알도스테론계(renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS)가 활성화된다. 신장에서 레닌이 분비되고, 레닌은 안지오텐시노겐을 안지오텐신 I으로 전환시키고, 안지오텐신 I은 안지오텐신 전환효소(angiotensin converting enzyme, ACE)에 의해 안지오텐신 II로전환된다. 안지오텐신 II는 혈관을 수축시키며, 알도스테론*의 분비를 자극하여 신장에서 나트륨과 수분을 재흡수시킨다. 혈중에 나트륨과 수분이 증가하면 혈압이 상승한다. 아질사르탄은 RAAS계에 작용하여 안지오텐신 II가 수용체에 결합하는 것을 차단하여 혈압을 낮추며, 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin receptor blocker, ARB)로 분류된다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 항진균제 작용기전 에피나코나졸은 손발톱에 진균(곰팡이) 감염을 치료하는 약물로 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤을 합성하는데 필요한 효소인 라노스테롤 14-알파-디메틸라아제를 억제하여 진균이 더 이상 생장하지 못하도록 한다. 낮은 케라틴 친화력을 가져 손발톱 감염부위에서 효과적으로 작용할 수 있다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고지혈증 치료제 작용기전 로수바스타틴은 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해한다. 또한 이 효소가 억제되면 간에서 담즙산 합성 시에필요한 콜레스테롤도 감소되기 때문에 혈액 속의 콜레스테롤이 담즙산 합성을 위해 간으로 유입되어 혈중 콜레스테롤이 감소하게 되는 효과도 나타나게 된다. 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 주며 죽상동맥경화증의 진행을 지연시키는 데에도 사용된다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고지혈증 치료제 작용기전 피타바스타틴은 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해한다. 또한 이 효소가 억제되면 간에서 담즙산 합성 시에필요한 콜레스테롤도 감소되기 때문에 혈액 속의 콜레스테롤이 담즙산 합성을 위해 간으로 유입되어 혈중 콜레스테롤이 감소되는 효과도 나타나게 된다. 피타바스타틴과 같은
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HMG-CoA 환원효소 저해제들은 성분명이 ‘~스타틴’으로 끝나기 때문에 ‘스타틴계 약물’이라고도 불린다. 이 스타틴계약물들 중에 피타바스타틴은 약물 상호작용의 발생 위험이 상대적으로 적은 편이다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 뇌전증 치료제 작용기전 라코사미드는 뇌전증(간질) 치료에 사용되는 항경련제로 2008년 미국에서 처음 허가되었다. 신경세포의 흥분신호를 전달하는 나트륨 이온통로가 오래 열려 있으면 탈분극(depolarization) 또는 활성(activation) 상태가 지속되고 발작과 같은 증상이 일어난다. 라코사미드는 나트륨 이온통로 차단제로 나트륨 이온통로의 느린 불활성화(slow inactivation)를 선택적으로 강화하여 나트륨 이온이 세포막 안으로 들어오지 못하도록 막는 과정을 촉진함으로써 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 반복적인 신경 흥분을억제한다. 또한 라모트리진은 신경발달과 보호에 관여하는 것으로 알려진 CRMP-2(collapsin response mediator protein-2, 콜랩신 반응 매개체 단백질-2)와 결합하여 비정상적인 신경연결을 예방하여 항경련 작용에 기여하는 것으로 보고 있다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 항히스타민제 작용기전 빌라스틴은 기니피그 소뇌 히스타민 H1-수용체(Ki=44 nM)와 인간 재조합 히스타민 H1-수용체(Ki=64 nM)에 결합하여 아스테미졸 및 디펜히드라민에 필적하는 친화력을 가지며, 세티리진보다 세 배, 펙소페나딘(Fexofenadine)보다 우수하다. 다른 뮤린 모델에서, 경구 경로에 의한 빌라스틴은 용량 의존적인 방식으로 히스타민의 효과를 길항하며, 세티리진과 비슷한 효능과 펙소페나딘보다 5.5 ~ 10 배 더 큽니다. 전임상 연구는 다른 히스타민 수용체 아형 및 다른 아민으로부터의 다른 30 수용체와 비교하여 히스타민 H1 수용체에 대한 빌라스틴의 친화력과 특이성을 입증합니다. 생체내 실험은 항히스타민 및항알레르기 활성을 확인하였으며, 이는 적어도 세티리진과 같은 다른 2세대 H1-항히스타민제의 그것과 필적하였다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 작용기전 Guanfacine은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 및 고혈압을 치료하는 데 사용되는 경구 약물입니다.Guanfacine은 중추 신경계 내에서 α2A 아드레날린 수용체를 활성화시켜 작용합니다. 이것은 말초 교감 신경 유출을 감소시키고 따라서 수축기 및 이완기 혈압을 모두 낮추는 말초 교감 신경의 감소로 이어진다. ADHD에서 guanfacine은 전두엽 피질에 의한 주의력과 행동의 조절을 강화함으로써 작용합니다. 전두엽 피질 기능에 대한 이러한 증진 효과는 수지상 척추에 대한 시냅스 후 α2A 부신구의 약물 자극으로 인한 것으로 여겨진다. HCN 및 KCNQ 채널의 cAMP 매개 개방이 억제되어 전두엽 피질시냅스 연결 및 신경 소성을 향상시킵니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 당뇨병 치료제 작용기전 알로글립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 경구용 혈당강하제이다. 음식물 섭취 시 위장관에서 분비되는 인크레틴(incretin)이라는 호르몬은 혈당의 수준에 따라, 즉 혈당 의존적으로 인슐린과 글루카곤의 분비를 조절하여 혈당을 조절한다. 인슐린은 혈당 수준이 지나치게 높아지지 않게 일정하게 유지하는 호르몬이고, 글루카곤은 인슐린과 반대되는 작용을 하는 호르몬으로 혈당을 높인다. 알로글립틴은 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제함으로써, 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비는 억제하여 혈당을 조절한다. 알로글립틴은 정상 혈당 수치에서는 인슐린 분비를 자극하지 않고, 글루카곤이 다시 분비되기 때문에(혈당 의존적으로 작용하므로) 저혈당의 위험이 낮다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 3) 연구개발 완료 실적 구 분 품 목 적응증
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개발완료일 현재 진행단계 비 고 화학합성 원료의약품 Lorcaserin 신규염 비만치료제 2018년 Lab 연구완료 간장질환용제 2018년 Lab 연구완료 진경제 2018년 KDMF 변경완료 공정개선 소염진통제 2018년 KDMF 변경완료 공정개선 천식치료제 2018년 JDMF 변경완료 공정개선 우울증 치료제 PV 생산완료(2018년) JDMF 진행예정 항혈전제 PV 생산완료(2018년) KDMF 등록 뇌대사기능 개선제 PV 생산완료(2018년) KDMF 등록 당뇨병 치료제 Lab 연구완료(2019년) Lab 연구완료 알러지 치료제 PV 생산완료(2019년) JDMF 진행예정 만성동맥폐색증 치료제 PV 생산완료(2019년) KDMF 등록 류마티스관절염 치료제 PV 생산완료(2019년) KDMF 등록 진행중 혈전치료제 Lab 연구완료(2019년) Lab 연구완료 치매치료제 PV 생산완료(2020년) JDMF 진행예정 항응고제 Lab 연구완료(2020년) Lab 연구완료 Tolvaptan 저나트륨혈증 치료제 Lab 연구완료(2020년) Lab 연구완료 B형 간염 치료제 Lab 연구완료(2020년) 파일럿 시험생산 정신병 치료제 Lab 연구완료(2020년) 파일럿 시험생산 고혈압 치료제 Lab 연구완료(2020년) 파일럿 시험생산 류마티스관절염 치료제 PV 생산완료(2021년) KDMF 등록 진행중 위궤양 치료제 Lab 연구완료(2021년) 파일럿 시험생산 고혈압 치료제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 항진균제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 고지혈증 치료제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 고지혈증 치료제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 뇌전증 치료제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 Bilastine 항히스타민제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 주의력 결핍 과잉행동 장애(DAHD) 치료제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 당뇨병 치료제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 ※ 상기 연구개발 완료 실적은 최근 5개 사업연도 자료입니다. 7. 기타 참고사항 가. 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 지적재산권(특허권) 현황 일 자 특허내용 관계법령 2007년 07월 04일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 특허법 2009년 08월 18일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (한국) 2010년 08월 26일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (PCT) 2010년 10월 15일 새로운 결정형을 갖는 지프라시돈염산염 및 이의 제조방법 2011년 12월 12일 몬테루카스트산 또는 그 나트륨의 신규한 제조 방법 2012년 03월 02일 높은 광학적 순도의 S-(-)-암로디핀을 제조하는 방법 및 그 중간 생성 화합물 2013년 01월 11일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (일본) 2013년 01월 11일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (유럽) 2013년 01월 23일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (중국) 2013년 02월 12일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (미국) 2013년 05월 02일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 일본 2013년 09월 18일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 중국 2014년 04월 01일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 미국 2015년 04월 01일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 유럽 ※ 상기 등록상태 소멸된 특허권은 기재하지 않았습니다. 다. 관련 법령 또는 정부의 규제 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가
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필수적입니다. 라. 사업부문의 시장여건 (1) 산업의 특성제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다.1) 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을가지고 있습니다.2) 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오 의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다.3) 기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다.4) 시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본ㆍ高연구투자의 특성을 지니고 있습니다. (2) 산업의 성장성우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적 단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며, 1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '1999년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다.2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다.(3) 경기변동의 특성 및 계절성의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다.(4) 국내외 시장여건1) 시장의 안정성 및 경쟁상황제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는
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상황입니다.특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대 등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다.2) 시장점유율원료의약품 사업은 업종의 특성상 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않고 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다.(5) 회사의 경쟁우위요소원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해 나가고 있으며, 특허가 만료되는 의약품에 변화를 주어서 효능을 개선한 제네릭의약품 원료를 끊임없이 개발하고 있습니다. 이에 cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다.또한 당사는 대마 관련 법제도가 완화되어 합법적으로 사용하게 되면 의료용으로 사용되는 대마초 시장이 미래에 성장 가능성이 크다고 판단하여 의료용 대마를 활용해서 연구 및 개발을 진행하고 있는 카나비스메디칼에 지분을 투자하기도 하였습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있습니다.기능성 식품원료 사업의 경우, 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임Q10(항산화제)을 출시하고, 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득했습니다.이에 2018년 2월 정부가 국민들의 치매 부담을 경감할 수 있도록 '치매 국가책임제'를 실현 하고자 1조원의 예산을 투입한다고 밝힘에 따라, 알츠하이머 치매 치료제인 리바스티그민을 국내 최초로 합성개발에 성공해 식약처로 부터 DMF 승인을 받아 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 예상되고 있습니다. 마. 영업의 개황 당사는 기존 원료의약품 사업분야의 성장을 바탕으로 완제의약품인 항생제 분야 및 기능성 식품원료 분야로 사업을 다각화 하였으며, 국내의 견고한 시장 지배력을 통해2015년 매출 1,000억을 돌파한 후 2016년 1,115억원, 2017년 1,024억원, 2018년 1,020억원, 2019년 1,087억원, 2020년 1,236억원, 2021년 1,070억원의 매출을 달성하였고 2022년에는 중국시장 감기약 사재기 이슈로 인한 국내 제약사 요청으로 당사 원료생산량이 증가하여 사상 최대 1,321억원의 매출액을 기록하였습니다.2022년 기말 기준 매출액은 전년도 기말 대비 23.43% 증가한 1,321억원이며 영업이익은 전년도 기말 대비 11.93% 증가한 48억을, 당기순손익은 전년도 기말 대비 322.61% 감소한 -63억원을 기록하였습니다. 이에 당사는 사상 최대 매출을 갱신하였으나,2022년 9월 30일 상신리공장 화재 사고 발생에 따른 재해손실을 기타비용으로 반영함으로써 법인세비용차감전 및 당기순손익은 적자전환을 하였습니다. 동 화재로 현재 상신리공장은 일부 가동이 중단된 상태이며, 현재 손해사정조사가 진행 중에 있어향후 보험금이 확정되면 기타수익으로 계상할 예정입니다. 바. 사업부문별 재무정보 최근 3사업년도 중 사업부문별 주요 재무정보는 아래와 같습니다. (단위 : 천원, %) 사업부문 구 분 제42기 제41기 제40기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 매출액 영업이익 총 자산 완제의약품 매출액 영업이익 총 자산 합 계 매출액 영업이익 총 자산
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사는 경영진단 의견서를 작성함에 있어 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동 또는 현상은 당해 공시서류의 작성시점의 사건 및 경영성과 등에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 이러한 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적 가정에 기초하여 성실하게 추정된 것이나, 이러한 가정들은 결과적으로 현재의 예측과 반드시 일치하지 않을 수도 있습니다. 그러므로 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 기재하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 그 외에 예상하지 못한 요인도 작용할 수 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 (1) 원료의약품 사업 당사는 현재 국내 원료의약품 판매가 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사의 주요 고객은 약 400개사의 완제의약품 제조업체로서 지난 40여년간 신뢰를 바탕으로 안정적인 영업활동을 하고 있으며, 약 300여종의 원료의약품을 자체생산 또는 수입하여 판매하고 있습니다. 또한 코로나19 및 중국시장 감기약 사재기 이슈 등으로 2022년에사상 최대 매출 실적을 달성하였으며, 향후에도 적극적인 연구개발투자와 영업력 강화 및 수출시장 확대로 지속적인 매출신장을 달성하겠습니다. (2) 세팔로스포린계 항생제 사업 당사는 2007년 12월부터 세팔로스포린계 항생제 제품을 생산하고 있습니다. 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있으며 2023년에도거래처 다변화에 따른 지속적인 매출 증가를 기대하고 있습니다.(3) 기능성 건강식품원료 사업당사는 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임 Q10(항산화제)을 출시하고 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득하는 등 독보적인 기술을 바탕으로 다양한 건강기능식품 원료를 개발하여 국내 뿐만 아니라 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하여 계획하고 있습니다.2022년 기말 기준 매출액은 전년도 기말 대비 23.43% 증가한 1,321억원이며 영업이익은 전년도 기말 대비 11.93% 증가한 48억을 당기순손익은 전년도 기말 대비 322.61% 감소한 -63억을 기록하였습니다. 또한 당사 국내의 견고한 시장 지배력을 통해 2015년 부터 2022년까지 매출 1,000억원대의 매출을 달성하였고 2022년에는 코로나19 및 중국시장 감기약 사재기 이슈로 인한 국내 제약사 요청으로 원료생산량이 급증하여 사상 최대 실적을 달성하였습니다. 2023년도에는 국내 뿐만 아닌 일본을 비롯한 해외 시장 진출을 적극 확대함으로써 매출 신장 및 영업이익률을 개선할 예정이며, 연구개발 투자를 확대하여 고부가 제품군을 늘리고 원료의약품 사업부의 꾸준한 매출신장과 더불어 완제의약품 및 식품사업까지 성장성과 수익성을 모두 겸비할 수 있는 원료의약품 전문기업으로 최선을 다하겠습니다.당사의 주요 경영지표는 다음과 같습니다. (단위 : %) 구 분 지 표 제42기 제41기 성장성지표 매출액증가율 영업이익증가율 수익성지표 매출액영업이익률 매출액순이익률 자기자본순이익률(ROE) 안전성지표 유동비율 부채비율 차입금의존도 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 백만원, %) 구 분 제42기 제41기 증감액 증감률 [유동자산] [비유동자산]
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자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 부채와자본총계 ※ 상기 제42기, 제41기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다. - 자산은 전년 대비 85억원(4.4%) 감소한 1,856억원으로 삼성증권 MMF 일부 환매로 유동자산이 7.2% 감소하였고 비유동자산은 타법인 채권 증감액 등으로 4.9% 증가하였습니다.- 부채는 전년 대비 25억원(19.7%) 감소한 100억원으로 단기차입금 일부 상환으로 유동부채가 34.2% 감소하였고 비유동부채는 상신리공장 화재 관련 충당부채 설정 등으로 398.3% 증가하였습니다.- 자본은 전년 대비 61억원(3.3%) 감소한 1,756억원으로 자기주식 이익소각으로 이익잉여금이 12.1% 감소하였고 오성첨단소재(주) 등 제3자배정 유상증자 참여 및 당사 스톡옵션 행사로 자본금이 3.7%, 기타불입자본이 6.1% 증가하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 제42기 제41기 증감액 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 지분법손실 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) - 매출액은 전년 대비 23.4% 증가한 1,321억원이며, 영업이익은 전년 대비 11.9% 증가한 48억원을 당기순손익은 전년 대비 322.6% 감소한 -63억원을 기록하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성에 관한 사항 (단위 : 천원) 구 분 제42기 제41기 증감액 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 현금및현금성자산의순증가(감소) 기초현금및현금성자산 기말현금및현금성자산 (1) 현금및현금성자산당기말 별도기준 현금및현금성자산 규모는 전년 대비 59억원 증가한 450억원입니다.(2) 영업활동으로 인한 현금흐름당기말 별도기준 영업활동현금흐름은 전년 대비 203억원 감소한 -2억원으로 상신리공장 화재 발생으로 인한 재해손실로 감소하였습니다.(3) 재무활동으로 인한 현금흐름당기말 별도기준 재무활동현금흐름은 전년 대비 252억원 감소한 -40억원으로 자기주식 취득 및 단기차입금 일부 상환으로 감소하였습니다. 나. 자금조달에 관한 사항 (1) 자금조달 현황 (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 비고 단기차입금 유동성 장기차입금 비유동성 차입금 합계 제3자배정유상증자 신주발행 유상증자 합계 당기말 총차입금은 전년 대비 40억원 감소한 20억원입니다. 또한 2022년 2월 오성첨단소재(주)를 대상으로 5,000백만원의 제3자배정유상증자 진행을 완료하였습니다.당사는 안정적인 사업 포트폴리오를 유지함으로써 경기의 급격한 변동에 따른 유동성위험은 크지 않을 것으로 예상됩니다. 회사의 자금은 주로 부채상환, 운영자금, 투자지출 등에 사용하고 있으며, 실적 개선을 통한 현금 창출력 강화에 전사의 역량을 집중하는 한편, 자금 부족시에는 차입금 조달, 유상증자 등의 방법을 활용하고 있습니다.당사는 자금운용시 유동성이 높은 만기 3개월 이내의 현금성자산과 4개월~1년이하인 정기예금, 신탁예금(국공채, 은행채 중심의 안전자산 편입)으로 여유자금을 운영하면서 자금수요에 대하여 적절한 유동성을 확보하고 있으며, 향후 유동성에 영향을 미칠 수 있는 금융환경 변화, 불가측한 자금지출의 발생에 대비하기 위하여 한도 대출 약정을 유지하고 있습니다.1년 이내에 만기가 도래하는 차입금에 대하여는 보유 현금 또는 차입금의 차환을 통해 상환할 예정입니다. 회사의 자금사정을 고려할 때 자금수요를 충족하기 위한 자금조달에 어려움이 없을 것으로 예상됩니다. (2) 차입금 상세내역 (단위 : 천원, %) 구 분 차입처 이자율(%) 만 기 당기말 전기말 일반자금 KDB산업은행 합 계 (3) 차입금 상환계획 (단위 : 천원) 구 분 년 도 금 액 일반자금 2023년 2024년 2025년 합 계 5. 부외거래 당사의 부외거래에 관한 사항은 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"의 "2. 우발부채
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등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항"의 "5. 재무제표 주석" 중 "2. 중요한 회계정책"과 "3. 재무제표 작성기준"을 참조하시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사의 환경관련 제제사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 "XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"의 "3. 제재 등과 관련된 사항"을 참조하시기 바랍니다.당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다.(3) 법규상의 규제에 관한 사항당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 "XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"의 "3. 제재 등과 관련된 사항"을 참조하시기 바랍니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 "II. 사업의 내용"의 "5. 위험관리 및 파생거래"를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 산업의 특성 알미늄은 철, 동 등의 금속에 비하여 경량성, 내식성, 가공성, 전도성, 미관성이 우수하고 자원절약효과가 크다는 점 등의 장점으로 인하여 철에 이어 제2금속으로 부각되고 있습니다. 이러한 특성에 따라 알미늄은 판재, 박재, 선재, 관재, 형재 등 모든 형태로 가공이 가능합니다. 알미늄은 가벼운 점을 이용하여 항공기, 자동차, 선박, 철도에 사용되고 전기의 양도체인 점을 이용하여 송전선 등에 사용됩니다. 또 식품공업, 식기류 등에서 알미늄을 이용하는 것은 내식성과 인체에 해가 없는 점 때문입니다. 이 밖에 페인트, 알미늄박에 의한 포장이나 건축재료 등 현재까지 많은 용도가 알려져 있습니다. 알미늄산업은 원자재인 지금(地金,base metal)을 생산하는 제련부문과 지금을 가공하여 각종 판, 박, 봉, 기물, 전선 등을 생산하는 가공부문으로 구분됩니다. 가공부문은 알미늄 지금을 이용하여 최종제품의 용도 및 특성에 따라 가공방법이 달라져 봉, 관, 샤시류 등을 제조하는 압출업과 판, 박 등을 생산하는 압연업 그리고 주물 및 다이캐스팅업 등이 있습니다. 알미늄 압연산업은 알미늄 지금을 원재료로 하여 압연공정을 거쳐 알미늄 후판(Plate)과 박판(Sheet)을 생산하는 판재부문과 판재를 다시 압연하여 박(Foil)을 생산하는 박부문으로 대별되는데 이러한 판재, 박 등 소재형의 산업재를 생산하여 식품가공업,수송, 전기전자, 금속 등 다방면의 산업분야에 사용하고 있습니다. 우리나라 알미늄 산업은 1960년대 태동기, 1970~80년대 성장기, 1990년대 성숙단계를 거쳐 왔으며 1998년 IMF위기 이후 M, 외자유치 등 산업구조조정을 거쳐 산업재편 단계로 진입하고 있습니다. 철도시장은 철도 차량(Train) 및 철도시설(Infra-structure and Systems)에 대한 모든 거래를 포괄하는 개념입니다. 이에 따라 철도산업은 철도의 트랙, 노반, 역, 차량 등을 연관하여 체계화하는 시스템을 포괄하는 산업으로써 철도와 관련된 모든 연구개발, 제조, 판매 등을 포함하는 개념입니다. 또한 철도 산업은 사회간접자본(SOC)의 성격이 강하여 국가기간 산업으로 이루어지며 철도건설과 관련된 건설, 신호통신, 철강, 차량 등의 대단위 투자가 요구되는 산업분야입니다.■ 철도시장은,▶ 신호/통신부문(Signal/Communication) : Train control, Interlocking system, Signals, Point machine 등을 이용한 열차운행의 안전성 및 정시성 확보▶ System Engineering : 기본계획에서 유지보수까지의 모든 업무 Planning, Design, Engineering 등을 총괄▶ 토목건축부문(Construction) : 설계, 노반공사, 궤도부설, 역사건축, 공사감리, 교량 및 터널 등.▶ 차량부문(Means of Transport) : 차량 및 각종부품 제조 및 개조▶ 유지보수/감리등의 다양한 분야로 구성되어 있습니다.(2) 산업의 성장성 전세계적으로 알미늄 산업은 제2차 세계대전 후 세계적으로 불어닥친 산업의 호황과 함께 압출, 압연 등을 중심으로 발달하게 되었습니다. 이에 우리나라의 알미늄의 수요는 1960년대 말까지 알미늄 주물과 압연판을 중심으로 한 주방용품이 주류를 이루다가 1970년대 이후 건축특수로 인한 건축자재용 제품이 비약적인 발전을 이루었습니다. 국내 경제규모의 확대와 더불어 알미늄 가공제품은 꾸준한 수요의 신장을 나타내고 있으며, 가공이 용이하고, 경량성, 탁월한 열전도성, 무독성, 저온가공 특성, 재생 용이성, 연료절감 및 환경오염 감소 등, 알미늄의 다양한 특성으로 인해 그 사용용도가 다변화 및 광역화되고 있으며, 여타 금속과 합금을 시키면 기계적 성질이 크게 향상되기 때문에 향후 기술개발 및 신소재 개발로 지속적인 수요증가가 예상됩니다 판 산업전체 판매실적> (단위 : 톤, %) 구분 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 2016년 판매실적 (증감율) (자료원 :
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한국비철금속협회, 자체자료조사) 철도차량산업은 세계의 철도공급시장은 유럽을 중심으로 이루어지고 있어서 유럽이 세계철도공급시장의 약50%를 차지하고 있으며, 아시아와 호주권이 30%, 북미와 중남미가 약7~8%정도를 차지하고 있습니다. 최근에는 세계적인 경제위기를 극복하기 위한 대규모 재정투자수단으로 중국, 인도등 세계주요 개발도상국가들이 철도를 채택하고 있고, 우리나라도 저탄소녹색성장을 주도할 신성장 동력으로 철도산업을 선정하고 대규모 투자계획을 발표하는등 비교적 전망이 밝다고 볼수 있습니다. 또한, 고유가로 인한 도로운송분야의 가격경쟁력 약화로 그동안 철도분야에 대한 투자규모가 적었던 북미시장을 중심으로 신선건설 및 기존선에 대한 개보수에 대규모 투자가 진행중이거나 계획됨에 따라 세계철도 시장은 100여년 만에 중흥기에 접어들고 있습니다.(3) 경기변동의 특성 알미늄 가공산업의 특성으로는 산업연관 효과가 높은 소재산업으로서, 원자재가격비율이 높고 가격변동이 심하며, 계절성이 큰 산업이면서 경기변동에 민감합니다. 특히, 알미늄 판재는 전기, 전자, 기계, 자동차, 항공기, 조선, 포장재 등 각종 산업의 기초소재로 광범위하게 사용되고 있어 수요산업의 경기 동향에 따라 매출이 영향을 받게 됩니다. 철도차량산업은 국가와 지방자치단체의 국토 효율성 가치증대를 위한 전철 및 지하철 건설공사에 큰 영향을 받으며 특히 부양정책으로 인한 고속철도의 건설추진 및 각 지방 자치단체의 경전철 사업화와 해외시장 저탄소녹색성장을 주도할 신성장 동력으로 철도산업을 선정하고 대규모 투자계획을 발표하는등 비교적 전망이 밝다고 볼수 있습니다.(4) 경쟁요소 알미늄 압연업은 대규모 자본을 필요로 하는 장치산업으로 두께의 균일성 유지를 위해 기술의 축적과 경험이 필요하여 진입장벽이 매우 높습니다. 또한 알미늄 압연업은 대단위 시설을 소유한 소수기업이 과점체제를 유지하고 있습니다. 당사는 철도차량분야의 객차부분에서의 기술은 축적된 기술과 다양한 경험에 의한 경쟁력 있는 개발 생산능력을 보유하고 있습니다. 따라서 향후 국내 고속전철, 경전철, 지하철외 해외 고속전철에도 더욱더 판로를 확대해 나갈 계획입니다.(5) 자원조달상의 특성 기물판재의 기본 원재료인 알미늄 INGOT는 국내생산이 불가하므로 전량 수입에 의존하고 있으며, 국제시장의 변동에 따라 수익에 큰 변화를 초래하기도 합니다. 그래서 향후 성장성에 맞는 매출계획 및 생산계획에 맞추어 L.M.E(London Metal Exchange)시황 분석을 통한 장기 공급계약체결로 원자재의 안정적인 수급을 도모하고 있으며, 향후 수입물량 증가에 따른 구입방법의 다양화와 원산지 제한규정을 완화함은 물론 장기간에 걸쳐 이루어지는 대형물량 수주와 수출물량에 대비한 선물거래와 옵션거래 등을 통한 여러 방법을 모색해 나갈 것입니다. 원자재 구입방법은 180일 이내 만기 L/C로 조달하고 있으며, 여신한도는 충분합니다. 철도차량산업은 현대로템의 1차협력업체로 임가공에 의한 매출채권의 회수가 주를 이루고 있어 채권회수에 문제점이 없습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1). 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 매출액 비율 알미늄판재 제 품 AL CIRCLE 주방용품 반제품 AL COIL 전기.전자.자동차등 기 타 임가공,상품 철도차량 구조물등 합 계 (2) 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 매입유형 품 목 제21기연간 제20기연간 제19기연간 제품 AL CIRCLE 반제품 AL COIL 1) 산출기준 당사의 주요제품에 대하여 당기중 총매출액(원)을 총매출중량(Kg)으로 나누어 산출 하였습니다. 2) 주요 가격변동원인 알미늄 환절판은 각 품목에 대해 다양한 색상과 재질로 구성되어 가격의 차이가 다소나며, 매출의 유형에 따라 가격이 변동 됩니다.철강제는 외부환경 및 매출처의 유형에 따라 유동적으로 가격이 변동 됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원,%) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 알미늄판재
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원재료 알미늄잉고트외 제품원료 글렌코아외 기타 " 제이에스엘외 부재료 질소가스 용해로,가공 논공종합가스 나무파렛트 포장용 제이에스테크외 기타 부자재 일호종합상사외 외주가공비 모합금외 모합금가공 백산산업외 (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원/kg)) 품 목 제21기 제20기 제19기 알미늄 잉고트 원재료기타 질소가스(원/㎥) 나무파렛트(원/EA) 모합금 (3) 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : 톤) 사업부문 품 목 사업소 제21기 제20기 제19기 알미늄판재 AL CIRCLE 본사 AL COIL 본사 합 계 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출방법 등 ① 산출기준 압연능력 210톤/일*26일*12개월 =65,520톤 ② 산출방법 AL CIRCLE 65,520톤*49%(생산수율)* 38%(생산오더비율) =12,199톤 AL COIL 65,520톤*80%(생산수율)* 62%(생산오더비율) =32,497톤나) 평균가동시간 1일평균가동시간 월평균가동일수 가동일수 가동시간 (4) 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 톤) 사업부문 품 목 사업소 제21기 제20기 제19기 알미늄판재 AL CIRCLE 본사 AL COI L 본사 합 계 2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 본사 합 계 ① 산출방법 생산실적/생산능력=평균가동률 가동가능시간*평균가동률=실제가동시간 (5) 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 지점 자가 대구 합 계 * 당사의 생산설비 현황내역중 지점 토지는 투자부동산으로 분류되며, 위 설비현황에 포함 되어 있습니다. [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 공장외 지점 자가 대구 공장외 합 계 * 당사의 생산설비 현황내역중 지점 건물는 투자부동산으로 분류되며, 위 설비현황에 포함 되어 있습니다. [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 공장외 지점 자가 대구 공장외 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 공장외 지점 자가 대구 공장외 합 계 *국고보조금은 제외(주석9 유형자산 참조) [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 지점 자가 대구 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 합 계 [자산항목 : 비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 대구 공장외 합 계 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 가) 진행중인 투자 (단위 : 백만원) 사업부문 구 분 투자기간 투자대상자산 투자효과 총투자액 기투자액 향후투자액 비 고 본사 신규 16.8~23.9 환절기 스텝모터드라이브카드제작 제품품질향상 본사 신규 16.8~23.9 환절기 I/O카드제작 제품품질향상 본사 신규 16.8~23.9 접촉식두계측정기 제품품질향상 본사 신규 용해로교반기컨트롤판넬공사 제품품질향상 본사 신규 21.7~23.9 환절기 시스템 공사 제품품질향상 본사 신규 22.3~23.5 균질고효율기 버너공사 제품품질향상 본사 신규 22.8~23.5 균질고효율기 버너공사 제품품질향상 본사 신규 공기압축기공사 제품품질향상 합계 4. 매출 및 수주상황 1)매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 원) 사업부문 매출유형 품 목 제21기 제20기 제19기 알미늄판재
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제품 AL CIRCLE 수 출 내 수 합 계 반제품 AL COIL 수 출 내 수 합 계 상품 AL COIL등 수 출 내 수 합 계 기타 철도차량외 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (2) 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직 부서명 품목 인원 세 부 내 용 영업팀 ALCIRCLE 3명 서울 경인 지역, 중국지역 관할 1명 부산 경남 지역, 동남아지역 관할 2명 대구 경북 지역, 일본지역 관할 AL COIL 1명 전국 계 7명 본부장 1명, 팀장1명,팀원4명, 영업지원 업무 1명 * 영업사원을 통한 직접판매방식으로 주방용품업체 및 자동차부품, 전기전자부품 등을 생산하는 전체 160여 업체(수출 40개 업체)를 대상으로 하고 있습니다. 2) 판매경로 주문접수 → 생산의뢰 → 생산 → 국내업체 주문접수 → 생산의뢰 → 생산 → 선적 → 해외업체 주문접수 → 생산의뢰 → 생산 → 외주가공 → 국내업체 (매출비율 : 내수 74% , 수출26%) 3) 판매방법 및 조건 은행지급보증서 제출시 지급보증서 금액내에서 출고 및 월 2회 현금 결제, 수출의 경우 전신환 외화송금(T/T)로 거래되고 있습니다. 4) 판매전략 기술영업력을 바탕으로 꾸준한 영업방문활동을 통한 고객의 Needs를 실시간 접수하여 사내 품질보증팀과 연계한 영업사원의 즉각적인 A/S활동으로 고객을 생각하는 마음으로 영업활동에 임하고 있습니다. CIRCLE SHEET 전문생산 LINE확보 및 판매 SYSTEM 구축으로 고품질의 알미늄 판재를 최단시간에 구입할 수 있는 기회를 제공하고 있으며, 다양한 업체의 개발 및 해외업체의 모색 그리고 자동차부품 및 전기전자부품 , 전기차 배터리케이스 등 그 시장을 넓혀 매출증대에 힘쓰고 있습니다. 또한 인터넷 홈페이지의 완벽한 구축으로 국내외에 정보제공 및 소비자 상담등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. (단위 :톤 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 ALCIRCLE 22년10월~12월 23.1 이후 AL COIL 22년10월~12월 23.1 이후 합 계 ※ 당사는 주문생산으로 판매되나 장기매출계약, 장기용역계약등 계약서 형식으로 현재 이루어지는 것은 없으며, 기존 거래처 및 신규거래처와의 건별 수주 판매하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사의 주요 금융부채는 은행차입금, 당좌차월, 매입채무, 할부구매약정으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주된 위험은 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험, 유동성위험, 환율변동위험 및 신용위험이며 회사의 경영자는 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리 절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. (1) 신용위험회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 매출채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 현금 및 단기예금, 매도가능금융상품, 대출어음 및 특정파생상품 등으로 구성되는 회사의 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도등으로 발생합니다. 이러한 경우 회사의 신용위험노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것이며, 당기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 21(당) 기 제 20(전) 기 현금및현금성자산 매출채권 기타채권 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 당기손익인식금융자산 당기손익인식금융자산(파생상품자산) 합 계 (2) 유동성위험회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 동 방법은 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하고 있습니다.