chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 2. 개요 2022년은 대외 사업에서 건설 교통관리시스템, 금융관련 디지털 채널 통합, 마이데이터, 통합플랫폼 프로젝트 등 대형 IT 프로젝트를 성공적으로 완료하였고, 금융 비대면 채널 통합 및 에듀테크 사업 등의 수주 성과를 이루었습니다. 또한 여행플랫폼 재론칭, 내부 IT 역량 강화 등 대내외 변화에 대응하기 위한 경쟁력 강화와 지속 가능한 경영환경을 만들기 위해 노력한 의미 있는 한 해 였습니다. 최근 경기 둔화, 금리/환율 인상 등 예측하기 어려운 시장 분위기 속에 기업들은 경쟁과 생존을 위해 디지털 전환을 가속화하고 있습니다. 또한 엔데믹과 함께 항공/여행 업계의 회복기, 물류/운송 경쟁의 심화, 건설 현장의 스마트 기술 적용 가속화, 금융 서비스 경계의 모호함(Big Blur) 등 산업과 기술의 대전환 시기는 우리에게 새로운 기회가 될 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 등 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제32기 제31기 증 감 증감률 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ단기금융상품 ㆍ유동성당기손익-공정가치측정금융자산 ㆍ매출채권 ㆍ기타 [비유동자산] ㆍ장기금융상품 ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 ㆍ관계기업투자 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 부채와 자본총계 부채비율 -14%p 유동비율 3.0%p 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제32기 제31기 증 감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 (이익률) 1.5%p 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 지분법손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 (이익률) -10.3%P 다. 환율변동에 관한 사항 당사는 해외 특수관계자와의 거래와 관련하여 외화의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 USD JPY CNH EUR 소계 당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 세전순이익증가(감소) 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다. 라. 자산손상 또는 감액손실 발생 사항 당사는 매년 무형자산 및 비금융자산의 손상여부를 검토하고 있으며, 회수가능액은 사용가치 또는 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 다만, 일부 회원가입권에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 손상차손 인식누계액은 무형자산 18억원이며, 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 11.
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무형자산』을 참조하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 및 변동 (1) 유동비율 (단위 : 백만원) 구분 2022년말 2021년말 2020년말 유동자산 유동부채 유동비율 당사의 유동비율은 최근 3년간 계속 증가하고 있으며, 회사의 높은 안전성을 보여주고 있습니다. (2) 현금흐름 (단위 : 백만원) 구분 2022년 2021년 2020년 영업활동으로 인한 현금흐름(①) 투자활동으로 인한 현금흐름(②) 재무활동으로 인한 현금흐름(③) 현금및현금성자산의 환율변동효과(④) 현금흐름 합계(①+②+③+④) 나. 자금조달 및 지출 회사는 계속기업으로써 건전한 자본구조를 유지하고, 자본조달비용의 최소화를 통하여 주주이익을 극대화하는 것을 목표로 자금계획을 수립하고 있습니다. 회사는 갑작스럽게 발생할 수 있는 불가피한 상황에 대비하여 금융기관과 약정을 체결하고 있습니다. 당기말 현재 금융기관 등과의 주요 약정내역은 다음과 같습니다.(1) 당기말 금융기관 등과의 약정내역 (단위 : 백만원) 약정내용 금융기관 약정금액 실행금액 당좌차월 (주)하나은행 일반대출 농협은행(주) 외상매출금담보대출 (주)우리은행 5. 부외거래에 대한 분석 당사의 부외거래에 관한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 26. 우발부채와 약정사항』을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 2. 중요한 회계정책 및 3. 중요한 회계추정 및 가정』을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 당기 중 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항 및 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 법규관련 제재사항이나 규제에 관한 사항은 『XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항』을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 위험관리에 관한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 25. 위험관리 및 자본관리』를 참조하시기 바랍니다. 당사는 파생상품거래는 해당사항 없습니다. ※ 기타사항에 대해서는 감사보고서 및 감사보고서 주석사항과 본문의 각 부분을 참조하여 주시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 반도체 디바이스 제조 공정 가운데 반도체 디바이스 조립 공정 이후, 개별 성능 시험과 주변 부품과의 상호 작용 시험 공정인 '테스트 공정’에 Total Solution을 제공하고 있습니다. 테스트 공정은 반도체 디바이스 개별 스스로의 기능, 성능, 내구성을 기준으로 Final Test와 신뢰성 테스트공정으로 구분하고, OS (Operation System) 및 소프트웨어 구동 조건에서 주변 부품과의 상호 작용을 시험하는 SLT (System Level Test)와 SET 모사 Test 등 총 4개의 부분 공정으로 구성되며, 최종 단말 제품의 품질을 결정하는 매우 중요한 공정입니다. 각 부분 공정은 대량 생산에 필요한 '테스트 시스템’, '테스트 핸들러’, '테스트 자원’으로 구성되는 공통된 특징이 있고, 당사는 해당 4개 부분 공정에 필요한 '테스트 자원’을 모두 공급하고 있습니다. '테스트 시스템’과 '테스트 핸들러’는 반도체 디바이스 종류에 관계없이 범용적으로 사용되는데 비해, '테스트 자원’은 반도체 디바이스의 외형, 전기적 성능과 기능에 따라 맞춤형 제작이 필요한 비 범용성 품목으로, 반도체 디바이스 테스트 공정의 3대 요소 가운데 지속적인 투자가 집행되는 핵심 요소이며, 양산 목적형 개발과 양산 대응 조직과 규모, 과제 수행 실적과 경험이 매우 중요한 분야입니다. '테스트 자원’은 'Test Board’, 'Test Socket’, 'COK’ (Change Over Kit)의 3개 부품으로 구성되며, 당사는 '테스트 자원’ 3개 부품을 4개의 부분 공정에 모두 공급하는 국내 유일 기업임과 동시에 차별화된 기업입니다. 특히, 전체 반도체 시장에서 90% 이상의 점유율을 확보하고 있는 메모리 반도체와 시스템 반도체 시장에서 국내외 반도체 설계 전문 기업, 반도체 양산 전문 기업, 반도체 조립 및 테스트 수탁 기업까지 반도체 산업 각 분야별 전문 기업을 Captive Customer 로 확보하고 당사의 차별화된 Test Solution을 제공하는 가교 역할을 수행 중입니다. 뿐만 아니라 국내외반도체 산업 활성화와 발전 방향에 부합할 수 있도록 ISO 9001, 14001, 45001, 27001 등 국제 표준 인증을 취득하여 품질, 환경 안전, 산업 보건, 정보 보호 등 국제 경쟁력 강화에 노력을 하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 설명 당사는 반도체 검사 장비와 검사 부품을 설계, 개발 및 판매를 주 목적으로 하는 기업으로서 설계, 전략적 협력업체를 통한 부품 생산, 완제품 제조, 품질 및 사후 서비스의 과정으로 국내외 유수의 반도체 기업에 상품과 서비스를 공급하고 있습니다. 주요 제품에는 메모리 테스트 COK, 로직 테스트 COK, 신뢰성 테스트용 번인 보드 등 반도체 생산에 필요한 검사 장비 부품과 연구실, 품질실 등 사용자 별 다양한 요구를 반영한 맞춤형 장비가 있습니다. 주요 제품 가운데 COK는 반도체 전체 공정 가운데 최종 공정인 테스트 공정에 사용되는 핵심3개 요소 가운데 하나로서, 반도체 대량 생산에 필요한 인프라로 분류됩니다. 또한 당사는 테스트 보드(Test board), 테스트 소켓 (Test socket)을 제작하고 있습니다. 당사의 테스트 보드는 반도체 제조 공정의 마지막 단계인 디바이스에 대한 전기적 기능 검사 공정에서 검사 장비와 테스트 소켓간의 전기적 또는 물리적 연결을 위하여 사용되는 소모성 부품 (Handler Change Kit, Automatic Test Equipment Interface Board, Test Socket) 및 디바이스의 초기 불량 또는 사용자 환경에 따른 불량 발생 가능성을 검사하기 위한 Burn-in Test Board, Evaluation Board, System Level Test Board 등을 제작하고 있습니다. 테스트 소켓은 최종 완성된 반도체의 양품/불량품 구분하기 위한 전기적 특성 검사에서 테스트 장비와 디바이스를 전기적으로 연결시켜 주는 소모성 부품으로 당사의 주력
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제품입니다. 나. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품목 2022년매출액 2021년매출액 2020년매출액 2019년매출액 제품매출 COK Board 합계 주) 상기 수치는 별도재무제표 기준입니다. 다. 주요 제품의 가격변동 추이 및 가격 변동 원인 당사의 각 제품은 고객사가 적용하는 장비의 사양에 따라 동일한 명칭을 가지고 있더라도 제품의 형상과 사이즈, 적용되는 가격이 제각기 상이합니다. 또한, 구체적인 가격변동사항은 다수의 경쟁사가 존재하는 소재 부품 업종 특성 상 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있고, 다품종의 제품을 생산하고 있는 당사의 특성상 금액의 변동 추이가 일관성이 없을 뿐 아니라 유의미하지 않아 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구 분 2022연도 2021연도 2020연도 2019연도 원재료 SOCKET 국내 수입 국내 수입 PCB 국내 수입 기타 국 내 수 입 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품 SOCKET 국 내 수 입 소 계 상품 합계 국 내 수 입 소 계 (2) 원재료 가격변동 추이 공시대상 기간 중에 해당 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없었으나 공급업체의 제작단가 변동 등의 요인이 단가 변동에 영향을 줄 수 있습니다. 원재료의 품목과 매입처는 영업기밀에 해당되어 기재가 부적절하다는 판단 하에 생략하였으며 당사와 특수한 관계는 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적당사 및 일본 자회사의 제품은 주문 생산 방식이며, 고객의 제작 사양에 따라 제품의 형태 및 특성 등이 확정되므로 제품별 생산능력이 유동적입니다. 또한 주문된 제품의 설계사양, 미세조립, 정밀가공, 도금사양, 전기적 특성과 작업 인원, 장비 가동 대수 등에 따라 변동되므로, 생산능력을 품목별로 산출하기가 어렵습니다.(2) 생산설비에 관한 사항제조부문은 화성시 소재의 공장과 일본 사이타마현 소재의 공장이 있습니다. Change Over Kit, Burn in Board 및 Test Board는 화성 공장과 협력 파트너사에서 각종 기계장치 및 설비를 이용하여 제품을 생산하고 있으며, 일본 공장에서는 반도체 Test용 Socket을 생산하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 토지 건물 시설장치 차량운반구 기계장치 집기비품 건설중인자산 합 계 기초 순장부금액 취득 처분 대체 감가상각비 환율변동 기말 순장부금액 주) 상기 수치는 연결재무제표 기준입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 2022연도(제20기) 2021연도(제19기) 2020연도(제18기) 2019연도(제17기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 COK 수 출 내 수 합 계 제품 Board 수 출 내 수 합 계 제품 Socket 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) 상기 수치는 별도재무제표 기준입니다. 나. 주요매출처 (단위 : 백만원, %) 매출처명 2022연도(제20기) 2021연도(제19기) 2020연도(제18기) 2019연도(제17기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 A사 B사 C사 D사 E사 기타 합 계 주) 상기 수치는 별도재무제표 기준입니다 다. 판매조직 판매조직 현황.jpg 판매조직 현황 구분 인원 주요업무 영업 1팀 1그룹 A사(국내 IDM) 메모리 사업부 영업 영업 1팀 2그룹 A사(국내 IDM)비메모리 사업부 영업 영업 2팀 B사 영업, 중국 Local 업체 영업 영업 3팀 1그룹 국내 OSAT 영업 (C사, F사) 영업 3팀 2그룹 H사(국내 IDM) 영업 및 국내 기타 OSAT 영업 영업 3팀 3그룹 해외 마케팅, 해외 고객 발굴/관리, 전시 기획 당사의 영업조직은 크게 A사(국내 IDM)와 그외 업체로 구분하여 2개의 본부를 운영하고 있습니다. 기술영업1본부의 1팀은 A사(국내 IDM) 메모리 사업부와 비메모리 사업부를 각 1그룹, 2그룹으로 나누어 담당하고 있으며, 2팀은
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B사(중국 IDM) 생산법인 및 중국 현지 업체를 대상으로, 3팀은 국내 OSAT 업체, H사(국내 IDM), 해외 고객사를 담당하고 있습니다. 각 영업팀은 고객사와의 기술미팅 및 견적, 수주만이 아닌 제품의 납품, 기술문의 대응 등의 업무진행 및 고객사와 당사와의 창구 역할 등을 수행하고 있으며, 직접적인 수주 영업활동 외에도 잠재 고객사 발굴을 위해 업계 유관 전시회 참가 및 브랜드 관리등 마케팅 활동도 병행 중입니다. 라. 판매경로 당사의 판매 경로는 국내 사업팀과 해외 사업팀으로 구분 됩니다. 해외는 해외사무소를 통한 현지 고객사로의 직접 판매와 해외 현지 바이어를 통한 직접판매 또는 대리점을 통한 판매 등으로 다양하게 대응하고 있으며, 국내는 내수와 관련하여 전략적 기술영업판매를 통해 개발 초기부터 양산까지 신속하게 대응하고 있습니다. 마. 판매전략 당사의 제품은 특정한 고객(반도체 제조업체 및 반도체 테스트 업체)를 대상으로 기술개발의 신속성, 품질개선 및 고객의 니즈에 신속 대응하는 능력에 의해 영업 활동의 성패가 달려 있습니다. 당사의 경쟁력은 반도체 테스트를 위해 필요한 COK, Socket, Board Solution을 모두 제공할 수 있는 기술력과 경쟁력을 가진 업체 입니다. 이에 당사는 관련 제품군에 따른 별도의 연구 조직을 두어서 개발의 지속성을 수행하고, 전문기술 대응과 즉각적인 사후관리가 될 수 있도록 품질관리팀과 영업팀 내 A/S 지원인력을 통해 고객 관리를 하고 있습니다. 또한 고객사의 다양한 니즈를 대응하기 위해 사전 샘플제작, 내부 테스트, 품질 보증 시스템 구축을 선제작하는 시스템 구축을 통해 고객 만족 극대화를 실현 중입니다. 해외시장은 국내시장에 비해 지리적, 언어적, 문화적인 차이로 국내시장에 비해 진입장벽이 높다고 할 수 있으나, 지속적인 전시회 활동과 현지 에이전트를 통한 판매와 현지업체에 직접 판매 등으로 다양하게 대응하고 있습니다. 바. 수주상황 당사는 고객사로부터 다품종의 발주가 수시로 이루어지며 발주 이후 기존 양산제품은 10일 이내, 특별 주문은 2주~4주 이내로 단기간 내에 생산되어 출고되는 특성이 있습니다. 따라서 수주일자 및 납기일자를 특정하기가 어렵습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 (1) 외환위험회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 USD 및 JPY와관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채와관련하여 발생하고 있습니다. 회사는 외화로 표시된 채권과 채무를 관리하는 시스템을 운영하고 있으며, 외화 표시 채권ㆍ채무와 관련된 환노출을 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.(가) 환위험에 대한 노출당기말 및 전기말과 현재 외환위험에 노출되어 있는 외화자산, 부채의 내역 및 원화환산액은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD, JPY, CNY) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산 현금및현금성자산 USD JPY CNY 매출채권 USD JPY 합 계 부채 매입채무 USD JPY 합 계 (나) 민감도 분석회사는 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 2022년말과 2021년 말 현재 다른 모든 변수가 일정할 경우 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동이 회사의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY CNY 합 계 (2) 이자율위험변동금리부 금융상품의 이자율 변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율 위험은 주로예금 및 변동금리부 조건의 차입금 및 사채에서 비롯되며, 회사는 이자율 변동으로인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은
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보유하고 있는 수취채권및 판매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 은행및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있습니다.회사는 신용위험을 관리하기 위하여 다음과 같은 정책과 절차를 마련하여 운영하고있습니다. 수취채권과 관련하여 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 일부 수취채권에 대해서 보험계약체결, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.한편, 회사는 은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있습니다. 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이일정수준 이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 회사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 다. 유동성위험 회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.(1) 만기분석회사는 순운전자본 및 현금 관리 시스템을 강화하고 모니터링함으로써 유동성을 관리하고 있습니다. 회사의 운전자본관련 정책은 회사가 유동성을 확보할 수 있는 운전자본을 유지하는 것을 요구하고 있습니다. 회사는 회사가 필요로 하는 매일의 현금및현금성자산 등 운전자본 필요액을 추정 및 관리하고 있으며 엄격한 규율이 지켜지고있는 금융기관으로부터 조달하고 있습니다. 또한 유동성관리를 위하여 회사는 금융기관들과 자금차입약정 등을 맺고 있습니다.금융부채의 계약상 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서,지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.(가) 2022년 기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월-1년 미만 1년 초과 합 계 차입금 (*1) 매입채무 미지급비용 (*2) 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 리스부채(*1) 합 계 (*1) 추정 이자비용이 포함되어 있습니다.(*2) 종업원 관련 부채는 금융부채의 정의를 만족하지 않아 제외하였습니다. (나) 2021년 말 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 초과 합 계 차입금 (*1) 매입채무 미지급비용 (*2) 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 리스부채 (*1) 합 계 (*1) 추정 이자비용이 포함되어 있습니다.(*2) 종업원 관련 부채는 금융부채의 정의를 만족하지 않아 제외하였습니다. 라. 자본위험관리 회사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.보고기간 말 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(A-B) 자본총계(C) 총자본(A-B+C)
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자본조달비율(순부채/총자본) (*) (*) 순부채가 음수이므로 자본조달비율은 생략하였습니다. 마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 체결일 거래상대방 계약명 계약기간 계약상의 주요 내용 ISC(특허권자) , JMT Inc.(일본 실시권자),(주)티에프이(한국 실시권자) 기술 라이센스 계약 2023.08.31.까지 로열티를 지급/ 이후에는 대상특허권을 기한의 정함없이 사용가능 ISC의 반도체용 실리콘 러버 테스트 소켓 및 실리콘 러버 컨텍터 분야 특허권/ 2023.08.31.까지 회계연도 결산일을 기준으로 정산하여 JMT Inc.의 해당 특허 관련 사업 영업이익의 20%를 로열티로 지급. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발조직당사는 2008년 10월 기업부설연구소를 인정받아 계속해서 발전하는 반도체 산업에 선제적 대응을 통해 고객과 함께 성장해 왔습니다. 더 큰 도약을 위하여 R 인력의 충원과 연구개발 활동을 위한 R Center를 건립하여, 연구개발 품목 구분 및 업무효율화를 위해 2022년 2월 제2 기업부설 연구소를 설립, 3월 과학기술정보통신부 산하 한국산업기술진흥협회의 인정을 받았습니다. 구분 업무내용 제1기업부설연구소 Memory/ System(비메모리) 반도체 패키지를 테스트하는데 필요한 Change Over Kit, Test Socket 개발 및 테스트관련 시스템 개발 제2기업부설연구소 우수한 연구 인력 양성 및 System LSI/ Foundry Test Board 개발과 반도체 메모리 테스트 장비관련 분야의 H/W, S/W 개발 연구 [연구개발인력 증감표] (단위: 명) 구 분 직위 기초 증가 감소 기말 2019년도 임원 外 수석 책임 선임 주임 연구원 계 2020년도 임원 外 수석 책임 선임 주임 연구원 계 2021년도 임원 外 수석 책임 선임 주임 연구원 계 2022년도 임원 外 수석 책임 선임 주임 연구원 계 (2) 연구개발비용 (단위: 천원) 과 목 2022년도(제20기) 2021년도(제19기) 2020년도(제18기) 2019년도(제17기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 계 (정부보조금 차감 후) 회계처리 경상연구개발비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정 하였습니다. 주2) 상기 수치는 별도재무제표 기준입니다. (3) 연구개발 실적 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 열매채 유로해석을 이용하여 급속 온도가변이 가능한 Automotive 반도체검사용 능동온도제어 Test Handler Head 및 Test System 개발 중소벤처기업부 과제 완료 MG Alloy 적용한 경량화 Heat Spreader Board 개발 경기도 74,579(천원) 과제 완료 실리콘 혼합소재로 초미세 PCR CONTACTOR 및 MULTI PIN TESTER 개발 중소벤처기업부 (천원) 초미세 PCR 진행중 5G용 반도체 특성 테스트 위한 초고주파(120GHz) 고내구성 가압전도성필름 (Pressure Conductive Film) 소켓 소재부품 핵심기술개발 산업통상자원부 (천원) 고주파 PCR 진행중 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 만료일 출원국 특허 반도체 패키지 인서트 장치 ㈜티에프이 대한민국 특허 소켓 조립체 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 인서트 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 인서트 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체패키지의 충격 방지용 진공흡착피커 ㈜티에프이 대한민국 특허 이젝트핀을 이용한 반도체패키지 테스트용 진공흡착피커 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체패키지 인서트캐리어 ㈜티에프이
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대한민국 특허 테스트 핸들러용 자동 정렬 접촉연결유닛 ㈜티에프이 대한민국 특허 테스트 핸들러용 자동 정렬 접촉연결유닛 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체용 테스트 소켓 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체용 테스트 소켓 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 인서트 캐리어 및 그의 제조 방법 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착용 픽커 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 캐리어 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 캐리어에 수용된 반도체 패키지를 가압하기 위한 푸셔 및 그를 구비하는 푸셔-캐리어 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지용 인서트 캐리어 및 그를 구동하는 래치 오픈 플레이트 ㈜티에프이 대한민국 특허 원터치 체결 어셈블리 및 그를 구비하는 원터치 착탈형 버퍼 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 서로 탈착 가능하게 체결된 복수의 플레이트 어셈블리 및 그를 이용한 캠플레이트 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 대상물에 탈착 결합 가능한 플레이트 어셈블리 및 그를 이용한 래치 오픈플레이트 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지용 플로팅 인서트 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 도킹 플레이트 및 그를 구비하는 반도체 패키지 테스트 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지를 흡착 및 가압하기 위한 디바이스 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지를 흡착 및 가압하기 위한 디바이스 ㈜티에프이 대한민국 디자인 반도체 테스트장치의 에어댐퍼용 부재 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착 가압 장치 ㈜티에프이 대한민국 특허 테스트 핸들러용 자동 정렬 접촉연결유닛 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 지지 디바이스 및 그를 구비하는 인서트 캐리어 ㈜티에프이 대한민국 특허 번인 보드 테스트 지그 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트 보드 및 그를 구비하는 반도체 패키지 테스트용 보드 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 릴레이 소켓, 릴레이 소켓 모듈, 및 반도체 패키지 테스트 보드 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트 소켓 및 그를 구비하는 반도체 패키지 도킹 플레이트 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트 소켓 모듈 및 반도체 패키지 도킹 플레이트 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착 픽커 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 인서트 캐리어 ㈜티에프이 대한민국 특허 스트로크 확대형 볼 플런저 ㈜티에프이 대한민국 특허 인서트 캐리어 래치 오픈 디바이스 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착 가압 장치 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 원터치 체결형 소켓 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지용 픽업 블레이드 어셈블리 및 그에 사용되는 반도체 패키지용 픽업 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착 픽커 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 온도 조절 가능한 반도체 패키지 흡착 컨택 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체패키지 테스트용 소켓모듈 및 그를 구비하는 반도체패키지 도킹플레이트 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착 가압 장치 및 그에 사용되는 센터링 유닛 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트 장치 및 반도체 패키지 테스트용 소켓 테스트 장치 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 테스트와 관련된 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 푸셔의 접촉력을 측정하기 위한 지그 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트 보드 ㈜티에프이 출원중 대한민국 디자인 반도체 시험기판용 커넥터 ㈜티에프이 대한민국 디자인 반도체 시험기판용 커넥터 ㈜티에프이 대한민국
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디자인 번인 보드용 전기 커넥터 ㈜티에프이 대한민국 디자인 번인 보드용 전기 커넥터 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 베이스 프레임 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 베이스 프레임 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 베이스 프레임 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 케이블 브라켓 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 도킹 플레이트 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 도킹 플레이트 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 워크 프레스 ㈜티에프이 대한민국 디자인 무선주파수 반도체칩 테스트 모듈용 워크 프레스 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 인서트 캐리어 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓 어셈블리 및 그를 구비하는 반도체 패키지 도킹 플레이트 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 패키지 흡착 픽커 어셈블리 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 래치 오픈 플레이트 검사용 지그 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓에서 고정 핀을 분리하기 위한 지그 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 흡착형 소켓 모듈 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 소켓에서 고정 핀을 분리하기 위한 지그 ㈜티에프이 출원중 대한민국 디자인 반도체 패키지 테스트용 소켓 어셈블리 ㈜티에프이 대한민국 디자인 반도체 패키지 테스트용 소켓 모듈 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 패키지 테스트용 흡착형 소켓 모듈 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 패키지 픽커 어셈블리 및 그에 사용되는 흡착 모듈 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 소자 테스트용 러버 소켓 ㈜티에프이 출원중 대한민국 디자인 반도체 번인 보드 ㈜티에프이 대한민국 디자인 반도체 번인 보드용 히트싱크 ㈜티에프이 대한민국 디자인 반도체 번인 보드용 더트 보드 ㈜티에프이 대한민국 디자인 반도체 번인 보드용 프레임 ㈜티에프이 대한민국 특허 반도체 소자 테스트용 러버 소켓 및 그의 제조 방법 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 반도체 소자 테스트용 러버 소켓 및 러버 소켓용 도전성 부재 ㈜티에프이 출원중 대한민국 특허 러버 소켓용 도전성 부재 제조 방법 ㈜티에프이 출원중 대한민국 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 당사는 보고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 업계의 현황세계 반도체 업계는 반도체 설계 공정을 시작으로, 파이널 테스트까지 각 공정 별로 구분되어 상호 협력하는 생태계입니다. 일반적으로, 반도체 설계 전문 기업, 반도체 생산 기업, 반도체 조립 및 테스트 전문 기업으로 구분하며 각각 Fabless, IDM (Integrated Device Manufacturer), OSAT (Out-Sourcing Assembly Test)로 나뉘어 각분야 별 독자적 전문성과 상호 부족 사항을 보충하는 상보성이 공존하는 특성이 있습니다.당사는 반도체 제조 공정 가운데 반도체 조립 공정 후, 반도체 디바이스의 기능과 성능을 테스트하는 후 공정 부문에서 상품과 서비스를 제공하고 있습니다. 반도체 테스트 공정은 반도체 디바이스 개별 스스로가 구현해야 하는 기능과 성능, 내구성을 기준으로 파이널 테스트 공정과 신뢰성 테스트 공정, 그리고 주변 부품과의 상호 작용을 통한 최종 목표 기능과 성능을 확인하는 SLT (System Level Test) 공정과 SET 모사 테스트로 구분됩니다. 파이널 테스트 공정과 신뢰성 테스트 공정은 반도체 디바이스 개별 단위의 대량 생산 체제를 필요로 하며, 테스트 시스템, 핸들러, COK등 3가지 핵심 요소로 구성되어 있습니다. 테스트 조건과 기능, 허용 오차와 기준을 설정하고, 테스트
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결과를 비교, 분석 및 판단하는 '테스트 시스템’과 개별 반도체 디바이스가 테스트되도록 기계적 운반 기능과 고온, 상온, 저온 등 온도 환경 정보를 테스트 시스템에 제공하는 '핸들러’, 반도체 디바이스의 안정적인 테스트 환경을 구현하는 'COK’가 정밀하고 안정적인 상태를 유지하여야 합니다. 특히, '테스트 자원’은 테스트 시스템과 핸들러가 갖는 범용성에 비해 반도체 디바이스의 물리적인 크기, 기능과 성능에 따라 맞춤형 제조가 필요한 독립성이 있습니다. '테스트 자원’는 반도체 디바이스 테스트 시작과 결과를 시스템에 전달 (Interface)하는 'Test Board’, 개별 반도체 디바이스의 연속 생산을 위한 컨택 매개체로서 '테스트 소켓’ 정밀하고 안정적인 컨택을 구현하는 'COK’ 3개 요소로 구분되며, 당사는 테스트 자원 3개 요소를 모두 개발, 양산하는 전문 회사입니다. 특히, 소품종 대량 생산이 특징인 메모리 반도체 시장과 다품종 소량 생산이 특징인 시스템 반도체 시장을 모두 목적 시장으로 하며, 고객 맞춤형 솔루션을 포함한 테스트 자원 Total Solution을 국내와 해외 각 고객에게 제공하는 가교 역할을 수행 중입니다.테스트 자원은 반도체 디바이스의 수요와 공급 등 산업, 경제적 흐름, 신기술과 신제품 개발의 기술 이해력, 생산 효율과 품질 향상의 혁신 탄력성, 고객 요구 납기에 신속한 대응이 필요한 시의 적절성에 큰 영향을 받습니다. 주요 매출처는 IDM으로 대표되는 A사(국내 IDM)와 C사(국내 IDM) 및 국내외 OSAT, Fabless와 같이 반도체 각 분야별 고객사로 다양하게 분포하고 있습니다. ① 산업의 성장성 1940년 대 중 후반, 포탄의 탄도 계산기에서 시작해, 1980년대 PC (Personal Computer)로의 저변확대에 이르는 약 40년 동안 PC 시장의 저변화와 상업적 성장은 반도체가 시장을 형성하는 토대가 되었으며, 계속해서 신기술과 신제품 개발, 생산성 혁신 등 양적, 질적 성장은 컴퓨팅 기술의 첨단화를 견인하여 상호 선 순환하는 체계를 형성하는 산업으로 자리 매김 하게 되었습니다. 반도체 산업은 반도체 설계 산업, 자율 주행 차량, IoT (Internet of Thing, AI (Artificial Intelligence),대용량 저장장치 및 Server 사업, 5G connectivity 등으로 확대되어 전방, 후방 산업을 비롯한 파생 산업과 새로운 일자리를 창출하는 선순환 생태계로 진화를 거듭하고 있습니다. WSTS(세계반도체시장통계기구)는 2023년 반도체 시장 규모를 2022년 대비 4.1% 감소한 5,566억불로 전망하였으며, 이 중 메모리 부문은 전년대비 약 17% 감소한 1,116억불로 전망하고 있습니다. 비메모리 부문은 전년대비 정체된 1,752억불로 전망하고 있습니다. 또한, 아시아/태평양 지역이 전년도 대비 약 7.5% 감소하고, 그 외 지역은 전년도와 유사한 시장규모일 것으로 전망하고 있습니다. ② 경기 변동성당사가 공급하는 제품은 반도체 디바이스 제조 공정 가운데 반도체 디바이스 조립 공정 이후, 개별 성능 시험과 주변 부품과의 상호 작용 시험 공정인 '테스트 공정’등에사용되는 제품으로 여러 사업분야에서 매출이 발생하고 있습니다. 당사는 반도체 및 IT 기업 등 고객 맞춤형으로 제품을 설계, 제작해 성수기와 비수기 변동폭이 다른 업종에 비해 적습니다. 그러나 경기하강 시점에 관련 고객사의 급격한 투자규모 축소 및 수주하락으로 매출 감소가 발생할 수 있습니다. (2) 규제 환경 당사가 주력 생산 중인 COK / 소켓 제품은 국제반도체표준협의기구인 JEDEC (Joint Electron Device Engineering Council)에서 정하는 규격에 맞춰 생산되고 있습니다. Socket 제조 공정은 화학약품을 일부 사용하여 일부 환경 저해 요소가 포함되어 있으나, 전담 팀 운영과 전문 인력을 배치하여 관리하고 있습니다. 또한 해외 수출 시 규제를 받고 있는 6가지 유해물질 관련 RoHS 인증을 받아 친환경 제품을 공급하고 있습니다.
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따라서 당사는 산업의 특성상 반드시 준수해야 할 환경 및 규격에 대한 준수 의무를 다하고 있는 바 별도 추가 규제는 없습니다. 및 규제> 구분 환경 규제 관련 내용 런던 협약 1975년에 효력이 발생된, 폐기물이나 다른 물질의 투기를 규제하는 해양오염 방지조약으로 런던 폐기물 투기규제조약 또는 LDG라고 불립니다. 해양오염을 방지하기 위한 이 국제협정은 배나 비행기로부터 생겨난 폐기물이 해양에 투기되는 것을 방지하는 데 그 목적이 있습니다. 이 조약은 블랙리스트에 올라 있는 특별관리 대상물질을 바다에 버리는 것을 금하고 있습니다. 블랙리스트의 범주는 유기할로겐 화합물, 수은과 수은 화합물, 카드뮴과 카드뮴 화합물, 거의 분해되지 않는 플라스틱과 같은 합성 화합물, 투기를 목적으로 한 원유와 연료유, 디젤용 중유와 유압기기용유 및 윤활유, 고준위 방사성 폐기물과 기타 방사성 물질, 전쟁 목적의 생물화학무기 등을 말합니다. 비엔나 협약 몬트리올의정서 1985년 3월 오존층 보호를 위한 비엔나 협약이 채택된 데 이어 1987년 9월에는 오존층 파괴물질의 생산 및 소비감축을 내용으로 하는 몬트리올 의정서가 채택되었습니다. 이 협약의 주요 내용은 프레온가스 사용을 오는 1997년까지는 15%로, 2000년에는 전면규제(현재 미국은 1995년 이후 전면규제를 추진 중)하는 것입니다. 기후변화 협약 (교토의정서) 온실가스로 지칭되는 이산화탄소, 메탄, 프레온가스, 질소산화물 등이 대기 중에 누적되어 복사열을 차단함으로써 지구온난화현상이 발생되고 있습니다. 기후변화협약은 이러한 지구온난화현상을 막기 위하여 이산화탄소의 배출량을 감축하자는 것으로 2005년까지 20%를 감축하자는 협약입니다. 바젤 협약 바젤협약은 폭발성, 인화성, 독성 등 13가지 특성을 갖고 있는 폐기물 47종을 규제대상 물질로 정하고 이들 물질의 국가간 이동을 금지하고 있습니다. 또한 각 가입국은 자국의 폐기물 발생을 최소화하고 가능한 자국 영토에서 처리하도록 의무화하고 있습니다. OECD OECD는 시장경제와 다원적 민주주의, 인권존중을 기본가치로 회원국들의 경제성장과 인류의 복지증진을 도모하는 정부간 정책 연구 협력 기구입니다. OECD는 1992년 환경정책의 국제경제적 측면과 관련한 지침 원칙을 발표했습니다. ISO 14000 시리즈 ISO는 기업의 환경관리체계와 환경성과 등을 평가하여 인증하는 '환경경영 국제규격제도(ISO14000시리즈)'를 제정했습니다 EU 환경규제 RoHS : 2006년부터 6대 유해물질을 함유한 전기전자제품 유럽내 반입금지 WEEE : 2006년부터 EU에 수출하는 전제품은 일정수준 이상의 재활용을 달성 및 폐제품 회수, 처리시스템을 구축 EEE : 2006년부터 부품 제조업자는 부품 사용자가 환경정보 요구시 필요정보를 제공, 제품 생산업자는 혼경 입/출력물을 정량화하며 환경을 고려한 제품 설계하고 관련 정보를 소비자에게 제공해야 하는 의무 보유 EPR : 2003년부터 재활용의무대상 제품을 생산자가 의무적으로 회수 재활용 RE100 : (Renewable Energy 100)는 연간 100GWh 이상의 전력을 소비하는 기업이 사용전력의 100%를 태양광 등 재생에너지로 사용할 것을 선언한 국제적 캠페인 중대 재해 처벌법 중대재해처벌법이란 사업장에서 근무 도중 중대한 인명 피해를 낳은 산업재해가 발생하였을 경우, 이에 대해 사업주를 상대로 책임을 묻고 형사처벌을 강화하는 법입니다. 이는 2022년 1월 27일 시행. 해당 법률에 따르면 사업장에서 발생한 사고로 인해 노동자가 사망하였을 경우 사업주 또는 경영 총 책임자 측은 1년 이하의 징역이나 10억원 이하의 벌금을 부담해야 합니다. 법령의 처벌 대상으로는 상시근로자 50인 이상의 사업장이 해당됩니다. 전략물자수출통제제도 전략물자란 재래식무기 또는 대량파괴무기와 이의 운반수단인 미사일의 제조, 개발, 사용 또는 보관 등에 이용 가능한 물품, 소프트웨어 및 기술로서 국제평화와 안전유지, 국가안보를 위해 수출에 제한을 받고 있습니다. 우리나라는 대외무역법 및 다자간
티에프이 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

국제수출통제체제의 원칙에 따라 산업통상자원부장관이 전략물자수출입고시 별표 2에서 3에 전략물자를 고시하고 있습니다. (3) 경쟁 현황 (가) 경쟁 형태 반도체 사업은 많은 기업이 존재하는 시장입니다. 당사가 영위하는 반도체 후공정 사업 등 글로벌 대기업을 대상으로 품질력과 생산능력, 납기력을 보유한 업체간에 물량 경쟁을 하는 시장으로, 글로벌 대기업의 협력사로 승인된 소수의 업체 간에 경쟁하는 독과점 시장입니다. (4) 신규 사업 2003년 국내 IDM A사 MCU Third Partner 등록 이후 부터 19년간 AP를 활용한 신규 ITEM 창출로 고객 대응에 최선을 다하였으며 또 AP를 활용한 실장 Memory(LPDDR, DIMM) Tester를 제안 및 개발하고 있습니다. Memory Interface의 고도화 추세에 따른 High Technology Solution의 요구와 시장의 변화함으로 향후 3년간 DDR5 본격화로 DRAM 제품 성능 향상에 기여할 전망이며 차세대 DRAM 제품(DDR5, LPDDR5, GDDR6)은 향후 메모리 기술의 가장 큰 변화 중 하나를 이끌 전망입니다. PC/서버 애플리케이션에는 DDR5, 모바일 애플리케이션에는 LPDDR5, 그래픽 애플리케이션에는 GDDR6가 도입되여 본격화 전망됩니다. DDR5는 차세대 D램 규격으로 빅데이터, 인공지능, 머신러닝 등에 최적화된 초고속, 고용량 제품입니다. ② 연도별 성장 계획 동사는 2024년 System LSI/Foundry Device Memory 검증 Tester 개발을 목표로 2022년 조직구성, 시설확충, 기술력 축적을 하고 있습니다. 2023년 AP를 검증할 수 있는 AP Test와 AP Tester를 이용해서 Memory를 Test할 수 있는 Memory Tester의 개발을 순차적으로 진행할 것을 목표로 하고 있으며, 2024년에는 해당 제품 개발을 완료하여 양산을 진행하고자 합니다. [연도별 성장 계획].jpg [연도별 성장 계획] 출처: 당사 제시 ③ 영업전략 SoC 성능의 복잡성과 기능의 다양성이 증가 되면서 제품의 설계, 제작, 사후 관리 경험이 매우 중요한 요소입니다. 따라서, 동등 또는 유사 경험의 경력자의 확보가 1순위 입니다. 최신 성능과 기능 개량을 지속하기 위한 설비 투자가 2순위이며, 경박 단소 경향의 반도체 개발 방향에 부합하는 최신 SMT 설비와 RF 특성 검증이 필요한 Calibration tool 구축이 반드시 필요합니다. 특화된 경험을 가진 전문 인력 확보와 향후 전개 될 반도체 경향에 맞춘 선행 투자를 통해 단기적으로는 고객 Needs를 충족하여 경쟁 시장에 진입하고, 중.장기적으로는 경험을 축적하고 새로운 수요처를 발굴하는 활동을 강화하겠습니다.
티에프이 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 등 내부환경에 관련된요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임은 없습니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 경영성과 및 재무상태 가. 재무상태 (단위: 천원) 과 목 증감 증감율 자 산
제테마 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다.보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내 외 제품상용화를 위한 임상시험이 진행중으로써 미용.성형시장 뿐만 아니라 향후 치료용시장 진출을 목표로 사업을 확장시켜 나가고 있습니다. 또한 2020년 브라질, 2022년 중국 파트너사와 6천억원대 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다. 국내 임상 1상 시험은 종료하였으며, 보고서 제출일 현재 임상 3상 IND승인을 받아 임상 3상 시험 진행중에 있습니다.2022년 매출실적은 459.9억원, 영업이익은 40.0억원을 기록하였습니다. 전년 대비 매출액은 38.44%증가하였고, 영업이익은 75.77% 증가하였습니다.상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2.주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 제품설명 가. 회사 제품의 특징 등 (1) 히알루론산 필러히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Ridocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. [당사의 히알루론산 필러 제품] 제품명 제품 이미지 성분 · 용량 적응증 허가 품목 에피티크 S100 s100.jpg s100 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 S300 s300.jpg s300 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 S500 s500.jpg s500 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 eve S eve s.jpg eve s 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 리도카인 S50 s50l.jpg s50l HA 24 mg/ml리도카인 0.3% 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 리도카인 S100 s100l.jpg s100l HA 24 mg/ml리도카인 0.3% 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 리도카인 S300 s300l.jpg s300l HA 24 mg/ml리도카인 0.3% 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 에피티크 리도카인 S500 s500l.jpg s500l HA 24 mg/ml리도카인 0.3% 성인의 안면부 주름의 일시적 개선 조직수복용생체재료 (2) 보툴리눔 톡신히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와
제테마 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

상호 보완제 관계에 있습니다. 보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)가 2020년 6월 4일 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 국내 임상 1상 시험은 종료하였으며, 2022년 4월 1일 임상 3상 IND승인을 받아 임상 3상 시험 진행중에 있습니다. 제품명 제품 이미지 성분 · 용량 적응증 허가 품목 제테마더 톡신주100U 클로스티리디움 보툴리눔독소 A 주름 개선 근육 경직 치료 안검 경련 치료 미간주름 일시적개선 (3) 리프팅실 제품명 제품 이미지 성분 · 용량 특징 허가 품목 에피티콘 리프팅실.jpg 리프팅실 PDO, PCL 폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된 제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용 폴리디옥사논(PDO) 리프팅실, 폴리카프로락톤(PCL) 리프팅실 당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다. [에피티콘 리프팅실의 구조].jpg [에피티콘 리프팅실의 구조] 2. 회사의 경쟁력 가. 히알루론산 필러히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이며, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화하였으며 4) 균일한 입자로 제조하여 점탄성을 높였습니다.필러는 현재 판매중인 안면주름 외 팔자주름, 미세주름 등다양한 적응증 효력시험 연구개발을 활발히 하고 있습니다. 나. 보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 배양시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 비알러지 및 식물성 배지 사용 등으로 요약할 수 있습니다.다. 리프팅실리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 등으로 요약할 수 있습니다. 3. 신규사업 등의 내용 및 전망 보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C1, C2, D, E, F, G 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다.현재 전세계적으로 Type A와Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는 Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 영국 PHE(Public Health England)의 NCTC(The National Collection of Type Cultures) 로부터 출처가 명확한 Type A, B, E 생산균주를 도입, Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할 수 있으며, 성형/미용뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및
제테마 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

적응증 개발의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다. 또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc® 동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 개발을 진행할 계획입니다.나. 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 및 제형 개발(1) 적응증 개발 Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불리울만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다. (2) 제형 개발당사는 Type E가 패치형 제품으로 출시되었을 때 가장 시장 침투성이 높다고 판단하고 있습니다. 병원의 처방에 따라 환자가 1달에 1번 사용할 수 있는 안전한 패치형 톡신이 개발 된다면 미용시장의 큰 파장을 불러올 것으로 기대하고 있습니다. 이에 당사는 피부 각질층을 통증 없이 뚫을 수 있고, 경구투여경로 전달하기 어려운 약물을 피부를 통해 쉽게 전달할 수 있으며 약물의 혈류 흡수를 촉진시켜 보다 신속하게 작용할 수 있도록 마이크로니들을 활용하여 패치 제형의 Type E 톡신을 개발할 예정입니다. 보툴리눔 톡신을 마이크로니들로 투여 시 통증을 경감시키고, 미량의 독소를 정확한 위치에 투여 가능하도록 하므로, 보툴리눔 톡신의 안전하고 편리한 제형으로 의학적 이용에 크게 활용될 것으로 기대됩니다. 4. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 품 목 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(비율) 비 고 의료기기 (히알루론산 필러) e.p.t.q. 주름, 윤곽, 볼륨개선 의약품(보툴리눔톡신) 본톡스주, TOXSTA 미간주름의 일시적개선 기타 에피티콘, e.p.t.q마스크팩 등 에피티콘(리프팅실 의료기기),e.p.t.q마스크팩(화장품), 기타의약품등 임대료수입 부동산 임대 수입 환불 부채 합 계 주) 매출액(비율)은 2022년 별도기준으로 작성하였습니다 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황(1) 히알루론산 필러 당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국식약처의DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을 관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다. 히알루론산의 제조방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한
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생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다. 부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있으며,약 6개월 사용분 이상의 원재료를 안전재고로 확보하고 있습니다. 1차 포장재인 1ML 프리필드 유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 유럽업체로부터공급받고 있습니다. 해당업체는 국내 및 해외 시장에 오랜 기간동안 안정적으로 원재료를 공급하고 있으며, 2019년도 기준 생산량을 연간 5억 시린지에서 7억 시린지로 생산능력을 확대하였으므로 수급 불안정에 대한 우려는 없습니다. (2) 보툴리눔 톡신 보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로 연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 가격변동성은 매우 낮습니다. 나. 주요 매입처당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다. 2. 생산 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관현 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전력물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.나. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 구분 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 당기손상 기말가액 증가 감소 필러공장 토지 용인시 건물 용인시 시설장치 용인시 기계장치 용인시 금형 용인시 건설중인자산 용인시 톡신공장 토지 원주시 건물 원주시 시설장치 원주시 기계장치 원주시 건설중인자산 원주시 합계 주) 생산설비에 관한 사항은 2022년 별도기준으로 작성하였습니다. 다. 설비 투자 및 향후 투자계획(1)필러의 시장수요 증대의 선제적 대응의 일환으로 필러공장 생산설비 CAPA 증대를 위한 투자계획을 2020.11.26 이사회결의를 통해 공시하였습니다.설비투자공사는 2022.10.31일로 종료하였으며, 가동시기는 시설의 인허가 여부 및 당사의 경영정책에 따라 변동이 생길 수 있습니다. 4. 매출 및 수주상황
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1. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2022연도 2021연도 2020연도 (제14기 ) (제13기) (제12기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 필러, 톡신 등 국내 수출 소계 환불부채 상품 기타 국내 수출 소계 기타 임대료수입 국내 합계 2. 판매경로 당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 전국을 서울/경기/인천/강원 2개팀, 경상/제주 1개팀, 충청/전라 1개팀으로 분할하여 담당하고직접 판매로 운영되고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 지역별 파트너를 발굴하여 계약을 통해 판매 하고 있습니다. 3. 수주현황 당사는 납기주기가 짧은 산업의 특성상 수주현황의 기재를 생략합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 가. 외환위험(1) 외화 금융자산ㆍ부채외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 USD EUR JPY USD EUR JPY 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 합계 금융부채 매입채무 나. 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다.(1) 위험관리당사는 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다.다. 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도(주석35.1 참조)를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 당사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.라. 자본위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(차입금과 전환사채 액면금액)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원,%) 구분 당기말 전기말 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 총자본 자본조달비율 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다. (단위 : 백만원,%) 구 분 2022년(제14기) 2021년(제13기) 2020년(제12기) 부 채 자 본 부채비율 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련 사항은 전환사채에 내재되어 있는 전환가액조정권, 조기상환청구권 및 매도청구권으로 내재파생상품의분리요건을 충족하여 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 변동분은 당기손익으로 인식하고 있습니다.파생상품과 관련하여 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 당기말 전기말 파생상품부채
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파생상품자산 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 가. 라이센스 인(License-in) 계약 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인(License-in) 계약 총괄표] 품목 계약상대방 계약체결일 진행단계 보툴리눔 톡신 균주(Type A, B, E) 유럽소재 국립기관 A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일 (1) 라이선스 인(License-in) 계약 ① 계약상대방 유럽 소재 국립기관 주) ② 계약내용 보툴리눔 톡신 균주 A,B,E Type 상용화 라이선스 도입 계약 ③ 대상지역 주) ④ 계약기간 A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일 ⑤ 총 계약금액 주) ⑥ 지급금액 주) ⑦ 계약조건 주) ⑧ 회계처리방법 지급한 계약금을 지급한 해 전액 비용 인식 ⑨ 대상기술 보툴리눔 톡신 제품 ⑩ 개발 진행경과 생산공장 설립완료, GMP승인 및 임상 진행중 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.나. 라이센스 아웃(License-out) 계약제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인(License-out) 계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄 톡신) 브라질 판매,공급지역 제품등록시점부터 10년 허가자료검토중 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄 톡신) 호주, 뉴질랜드 판매.공급지역 제품등록 시점부터 5년 - 1차계약금 USD 30,000 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄 톡신) 중국(홍콩,마카오 포함) 판매,공급지역 제품등록시점부터 10년 임상1/2상 IND승인 (주3) 주1) 상기 '라이센스아웃 계약 총괄표’에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재하였습니다주2) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.주3) 당사는 중국임상진행을 위해서 2022년 10월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 1/2상 시험계획 신청서를 접수하였으며, 보고서 제출일 현재 임상 1/2상 IND 승인을 받아 임상시험에 착수하였습니다 .(1) JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : Skin Store ) ① 계약상대방 주1) ② 계약의 주요내용 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약 ③ 대상지역 브라질 ④ 계약기간 판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 ⑦ 계약조건 선급로얄티(총 USD 3,500,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취 ⑧ 회계처리방법 1. 선급로얄티- 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식 ⑨ 대상기술 보툴리눔 톡신 제품 상용화 ⑩ 개발 진행경과 허가자료 검토중 ⑪ 기타사항 주1) 2020년 8월 11일 변경계약에 의해 계약상대방이 FUNSHINE Inc.에서 Skin Store Ltd.로 변경되었으며, Uprfont-fee 금액도 3백만달러($3,000,000)에서 3.5백만달러($3,500,000)로 증가되었습니다.주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 1,000,000, Milestone-fee USD 1,000,000 등 총 USD 2,000,000을 수령완료하였습니다. ①
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계약상대방 ② 계약의 주요내용 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약 ③ 대상지역 호주, 뉴질랜드 ④ 계약기간 판매,공급지역 제품등록 시점부터 5년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 - 1차계약금 USD 30,000 ⑦ 계약조건 선급로얄티( 총 USD 250,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취 ⑧ 회계처리방법 1. 선급로얄티- 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식 ⑨ 대상기술 보툴리눔 톡신 제품 상용화 ⑩ 개발 진행경과 ⑪ 기타사항 주1) 당사는 계약조건에 따라 1차 계약금 USD 30,000 을 수령완료하였습니다. ① 계약상대방 ② 계약의 주요내용 JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) 독점판매 계약 ③ 대상지역 중국(홍콩,마카오 포함) ④ 계약기간 판매,공급지역 제품등록 시점부터 10년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 ⑦ 계약조건 선급로얄티(최대 USD 12,500,000 ~ 최소 USD 6,500,000) 계약금 및 단계별 마일스톤 수취 ⑧ 회계처리방법 1. 선급로얄티- 선수금 인식후 향후 기술개발이 완료된 후 수익인식 ⑨ 대상기술 보툴리눔 톡신 제품 상용화 ⑩ 개발 진행경과 임상1/2상 시험계획 신청 및 승인완료 ⑪ 기타사항 주1) 당사는 2022년 2월 25일 HUADONG NINGBO MEDICINE Co., Ltd와 2020년 8월 4일에 체결한 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 해지 후 2022년 2월 28일 HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.와 독점유통계약(EXCLUSIVE DISTRIBUTORSHIP AGREEMENT)을 체결하였습니다.주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 3,500,000을 수령완료하였습니다 .주3) 당사는 중국임상진행을 위해서 2022년 10월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 1/2상 시험계획 신청서를 접수하였으며, 보고서 제출일 현재 임상 1/2상 IND 승인을 받아 임상시험에 착수하였습니다 . 다. 기술제휴 계약 품목 계약상대방 계약체결일 계약형태 계약내용 진행사항 보툴리눔 톡신 오송첨단의료 산업진흥재단(KBIO) 공동연구 보툴리눔 톡신 A형 Cell based assay 개발 해외CRO활용개발로 계약종료 보툴리눔 톡신 동국대학교 공동연구 보툴리눔 톡신 A형 Long-acting 제형연구 -1차년도 연구 진행완료-2차년도 연구 진행중 보툴리눔 톡신 지나패스 공동연구 보툴리눔 톡신 A형 Cell based assay 개발 holding개발일정 협의중(유럽 임상과 연계) 보툴리눔 톡신 연세대 공동연구 보툴리눔 톡신 A형, E형 적응증 개발 -본시험 완료 보툴리눔 톡신 중앙대 공동연구 보툴리눔 톡신 E형 효력시험 -예비시험완료-본시험 진행중 보툴리눔 톡신 경북대 공동연구 보툴리눔 톡신 E형 기전연구(적응증 연구) -본시험 진행 중 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 100U제제와 200U제제 가 현재 수출에 한해 품목허가 승인 되었습니다. 의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 그 중 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 팔자주름, 미세주름 등다양한 적응증 효력시험 연구개발을 활발히 하고 있습니다. 또한, 당사는 2021년 5월 R 영역의 강화와 전문성을 극대화하기 위하여 기존 용인연구소와 별도로 제제연구 전문 연구소를 신규 설립하였으며, 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구 진행할 계획입니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 개발총괄 산하
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용인연구소, 제제연구소 및 개발부서가 있고하위 조직으로 7개팀( 바이오, 연구기획, 제제연구, 중국RA, 의약품RA, 임상, 의료기기RA)으로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직구성] 팀명 업무내용 개발총괄 - 개발본부 전반 관리 - 의약품 인허가 전반 관리 - 신사업 전체 관리 용인연구소 - 연구소(연구기획팀, 바이오팀) 전반 업무 관리 - 의약품 인허가 - 신사업 관련업무 연구기획팀 - 연구기획팀 전반 업무 관리 - 국가 과제 관련 업무 - 신사업 관련 업무 - 학술, 교육 관련 업무 - 보툴리눔 독소 CTD 작성 바이오팀 - 보툴리눔 독소 생산 공정 개발 - 고순도 독소제제 개발 - 독소제제 제품 안정화제 발굴 - 보툴리눔 독소 타입별 신제품 개발 - 독소제제 제형 개발(액상 및 마이크로 니들)- 히알루로니다아제 제품 개발 제제연구소/산하 - 히알루론산 필러의 적응증 확대를 위한 신제품 개발 - PN 제제 개발 - DCA 제제 개발 - Skin booster 제제 개발 - Wound spray 제제 개발 - 다양한 생체재료를 이용한 신제품 개발 개발부/산하 - 피부/미용 관련 신제품 개발 - 의약품, 의료기기 글로벌 인허가 - 임상시험 기획 및 전략 수립 - 허가취득 후 약물감시(PV) 및 시판후조사(PMS) 업무 관리 연구소 조직도(2022년).jpg 연구소 조직도(2022년) (2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 6명, 석사급 14명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위:명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 개발총괄 개발부 용인연구소 제제연구소 합 계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 개발총괄인 윤범진 사장, 용인연구소장인 김승호 전무, 제제연구소장인 이승우 전무와 박종우 상무 등이 있으며, 히알루론산 필러 및 보툴리눔톡신 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 최진희 부장, 이신구 부장, 김민중 부장 등으로 주요 경력 및 연구실적은 아래 표에서 상세히 기술하였습니다. 직위 성명 분류 내용 개발 총괄 윤범진 담당업무 개발본부 전반 업무 관리 / 신사업 개발 주요경력 -성균관대 약학과 분석약화학 석사(1987) -성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999) 현) 제테마 총괄사장(현재) 주요연구실적 재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 재직 전 연구실적 - Solid dispersion을 이용한 Itraconazole 고형제의 용출pattern에 관한 연구(2016년) - 마이크로에멀젼으로 제제 설계된 피록시캄 외용제의 약물동력학적 특성 및 약효 평가(1999.03) 논문실적 - 마이크로에멀젼을 이용한 피록시캄 외용제의 제제설계 및 생물약제학적 평가(1998.10) 기타 - 경기도지사 의료산업 융복합 발전 포럼 위원 활동(2013.10.16~2015.10.15)특허실적 - 10-2019-0036921 보툴리늄 독소의 제조방법 - 10-2020-0044716 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법- 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2022-0138341 코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실 용인연구 소장 김승호 담당업무 연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무 주요경력 - 연세대 생화학과 석사(1990.08) - 한림대 의과대학 생화학 박사수료 2001.08) 현) 제테마 용인연구소장 (현재) 주요연구실적 재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 - 보툴리눔 톡신 공장 기술 이전 재직 전 연구실적 - 혈우병 치료제 개발/ 임상 1상: B형 혈우병 치료제의 새로운 형태의 피하주사제 개발/
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임상1상 진행(2017) - 파브리병치료제 파바갈 품목승인(2013.12) - 고셔병치료제 애브서틴 품목승인(2012.10) - ISU103(허셉틴바이오시밀러) 개발(2013): 공정개발, 제형연구개발(동결건조제), 위탁업체 생산관련 기술이전(바이넥스) - 미래창조과학부, 신기술 융합형 성장동력산업, ”일회용 배양기를 이용한 연속 배양기술 개발”(2009.07-2014.06, 과제책임자) - 미래창조과학부, 원천연구 개발사업, ”글리칸 변이체 제작을 위한 글리칸 조절·제어 원천기술 개발”(주관기관: 카이스트, 2013.11.01- 2018.10.31) - 지식경제부, 지식경제 기술혁신사업, “치료용 항체 생산성 향상을 위한 유가식 생산 공정 개발”( 2008. 12. 1 ~ 2013. 5. 31) - 지식경제부, 대덕특구 바이오의약품 개발 전문클러스터구축사업(2008.10.1 ~ 2010.9.30, 참여기업책임자) - 지식경제부, 산업원천기술개발사업, 글로벌 시장진출을 위한 바이오시밀러 제품군 -개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축(2009.07.01~2010.06.30) - 혈전생성방지치료제 항체 클로티냅 품목허가(2007.03) - 클로티냅 정제방법 개발, 허가자료작성, GMP 기술이전 - 산자부, 차세대신기술개발사업, 당쇄부가 제어기술을 통한 차세대 파브리병 효소치료제 개발(2005.7.1~2012.6.30, 실무책임자) - 중소기업청, 첨단사업활용 기술개발사업, “최신 복합당 분석기술을 이용한 라이소좀 저장질환 단백질 의약품의 개발” (2007.06.01 ~ 2009.05.31, 과제책임자) - Recombinant EGF 피부재생제 및 각막부활제 개발(1993.08-2001.03): 상피세포성장인자의 정제, 분석, IND filing - EGF 수용체를 타겟하는 EGF-angiogenin 융합독소(1993.08-2001.03): 융합단백질의 발현, 정제, 분석 - 인간성장 호르몬의 의약품 개발: recombinant hGH의 E.coli내 soluble form의 대량 발현 및 정제(1993.08-2001.03) 기타 - 식약처 산하 다이나믹 바이오 GMP 분과위원 활동(2015~2016) - 식약처 산하 QbD 전문가 협의체 활동(2013~2014) - 2012 산업기술로드맵 바이오 분야 보고서 작성, 의약바이오위원 (지경부, 한국산업기술진흥원, 2012.12) 특허실적 - 10-2197224 배지조성물 - 10-2019-0036921 독소의 제조방법 - 10-2019-0043868 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2019-0043869 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법 - 10-2020-0044719 보툴리눔 독소의 제조방법- 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법 제제연구소장 이승우 담당업무 연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무 주요경력 - 성균관대 약학과 약제학 석사(1994) - 성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999) 현) 제테마 제제연구소장(현재) 주요연구실적 다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,%) 구분 2022년(제 14기) 2021년(제13기) 2020년(제12기) 비용의성격별분류 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 의약품 신약 클로스트리디움보툴리눔A형 복합체 미간주름, 국소성근긴장이상증,경직,만성통증 2017년 -미간주름 임상 1상 완료-미간주름 임상3상IND 승인, 미간주름
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임상3상 진행중 - 충북대학교종료(2021년)- 동국대와 제형개발 연구 진행중- KBIO계약 종료 : 해외CRO활용- 지나패스 : 유럽임상 연계위해 holding 클로스트리디움보툴리눔A형(150kDa) 미간주름, 국소성근긴장이상증,경직,만성통증 2019년 진행중 - IP-R 진행완료 클로스트리디움보툴리눔B형 복합체 다한증 2019년 선행특허분석/시장조사 - 개발타당성 검토 클로스트리디움보툴리눔E형 복합체 미간주름, 진통제 2019년 -소규모 공정개발완료-비임상시험(효력/독성) 진행중-ADA분석법 개발중 -중앙대/켐온/KIT와 비임상시험 진행중 -연세대/경북대와 적응증 개발 공동연구-바이오컴플릿ADA분석법개발 기타의약품 히알루로니다아제 주사제 피하주입시 침투력 증가,체액 및 혈액의 재흡수 촉진 2021년 개발우선순위에 따라개발보류 개량 신약 지방분해주사제(DCA) 지방분해 2017년 기술이전완료시생산 준비중 의료기기 히알루론산 필러 안면부주름 2017년 비임상시험(효력) 진행중 히알루론산 필러 가슴 2018년 일시보류 히알루론산 필러 팔자주름 2017년 비임상시험(효력,안전성) 진행중 히알루론산 필러 안면볼륨 2018년 비임상시험(효력,안정성) 진행중 히알루론산 필러 미세주름 2018년 비임상시험(효력) 진행중 히알루론산 필러 목주름 2018년 일시보류 히알루론산 필러 비뇨기계 2018년 일시보류 히알루론산 필러 이마 2018년 일시보류 PolyNucleotide 함유 필러 눈가주름 2017년 시생산 준비중 2021년 선행특허 분석/시장조사 (가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa) 구 분 바이오 신약 적응증 치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증, 그 외 타액, 알러지 질환 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등) 작용기전 보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기 근수축을 일시적으로 차단함. 제품의특성 1. Animal Free 배지사용 2. 최단시간 배양 3. 고순도, 고활성의 독소원액 4. 실활률을 줄인 감압건조 제형 5. 오리지널 제품과 동일역가 진행경과 -2019년 08월: 전임상 효력시험 완료-2019년 12월: 전임상 독성 시험 완료-2020년 02월: 100U PV 완료-2020년 06월: 100U 제제 수출허가 승인-2020년 06월: 100U 임상1,2상 IND승인(국내)-2020년 08월 : 100U 임상1상 IND변경승인(국내)-2021년 03월: 100U 임상 1상 완료 -2021년 04월: 임상 3상 IND 신청(국내)-2021년 06월: 200U 제제 PV 완료 -2021년 07월: 200U 제제 수출허가 신청-2021년 10월 : 200U 제제 수출허가 승인-2021년 10월 : '2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업'을 통한 적응증 개발컨설팅 완료 -2019년 ~ 현재: 미국 임상시험 및 품목허가를 위한 컨설팅 진행-2020년 ~ 현재: 브라질 품목허가를 위한 자료작성 -2020년 ~ 현재: 중국 임상시험 및 품목허가를 위한 gap analysis CP 확립-2021년 ~ 현재: 선진국PV를 위한QbD 진행-2022년 4월 : 100U 임상 3상 IND 승인(국내) 및 임상착수-2022년 5월 : FDA Pre-IND meeting 완료-2022년 6월 : 중국 Pre-IND meeting 완료-2022년 4월~ : '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 중화권 브랜드 개발 진행완료-2022년 4월~: '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 USAN 개발 진행완료-2022년 7월~: JTM201 기술 미국특허 비침해 검토 중-2022년 9월~: ‘강원IP지역인재양성사업’을 통한 CBPA(Cell based potential assay) 특허맵 진행완료 -2022년 10월: 중국 임상 1/2상 IND 접수완료 향후계획 -2023년 1월 : 중국 임상 1/2상 IND 승인 및 임상착수 -2023년 : 국내 품목허가 신청
제테마 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

-2023년: 브라질 품목허가 신청 -비-동물성 안정화제를 포함하는 제제 개발 -무통 액상형 출시 및 치료용 적응증 확대 -비동물성 역가 시험법 개발-Long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발-적응증 개발 경쟁제품 보툴리눔 A 타입 복합체 -나보타(대웅제약) -Meditoxin(메디톡스) -보툴렉스(휴젤)-리즈톡스(휴메딕스) 관련논문등 -독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) 시장규모 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상(출처: Evaluate Pharma, 대신증권) 기타사항 위탁 및 공동연구 현황 - 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교 /2019. 1~ 2021.08 - 보툴리눔 균주의 whole genome sequence 분석 및 계대력에 따른 돌연변이 형성 연구: National Collection of Type Cultures /2018.10~ - 보툴리눔 톡신의 효력을 확인하기 위한 전임상 연구: 중앙대학교/ 2017~2019- long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발: 동국대학교/ 2020.10~2021.12 (1차년도 연구종료), 2022.01~(2차년도 연구개시) - 비동물성 역가 시험법 개발: 해외CRO/ 2020 ~- 적응증 개발을 위한 툭허 분석 및 회피전략 수립: 2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업/2021.07~10- 신경병증성 통증에 대한 효력 연구: 연세대/2021.09~2022.12 (나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa) 구 분 바이오 신약 적응증 치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증 등 미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등), 그 외 타액, 알러지 질환 등 작용기전 보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함. 제품의특성 1. 비면역원성 (동물성 단백질 제거하여 내성을 줄인 보툴리눔 톡신) 2. 고순도, 고활성의 독소원액 진행경과 -2019년 05월: 선행 특허 분석 및 사업 타당성 검토 완료 -2019년 06월~현재: 공정개발 진행 중-2022년 09월~12월 : 중소기업맞춤형 IP-R 지원사업 진행완료 향후계획 -메조 보톡스 시장 개척: 진피세포 내 존재하는 비신경성 아세틸콜린 (1983년 발견)차단에 작용함을 이용하여 적응증 확대 -무통 액상형 톡신 출시-2023년 비임상 시험 경쟁제품 1. 보툴리눔 A타입 뉴로톡신 (MW 150kDa) -코어톡스 (메디톡스) 관련논문등 -독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) -보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719) 시장규모 -2019년 60M달러에서 2024년 80M달러 규모에 도달할 것으로 예상 (출처: Evaluate Pharma, 대신증권) -최초 내성 방지형 제품인 제오민(독일, Mrez)은 2005년 유럽 출시 이후 현재 꾸준한 매출 상승 추세에 있음. -보툴리눔 톡신의 사용량이 증가하고 사용빈도가 잦아짐에 따라 보툴리눔 톡신에 의한 내성 발현에 대한 우려가 시장에 확대되는 추세임. 기타사항 위탁 및 공동연구 현황 - 비-동물성 안정화제를 포함하는 제제개발: 충북대학교/ 2019. 01~2021.08 (다) 클로스트리디움
제테마 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

보툴리눔 E형 복합체 구 분 바이오 신약 적응증 치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 발한, 타액, 알러지 질환 등미용용: 얼굴주름(미간곡선, 눈가주름 등) 작용기전 보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함. 제품의특성 1. 빠른 효과와 짧은 지속시간을 가진 보툴리눔 톡신. 2. Event toxin: 보툴리눔 톡신의 부작용에 대한 우려로 접근하기 어려워하는 환자 및 event를 앞두고 빠른 미용효과를 바라는 환자 유입 예상. 3. 수술 후 사용되는 마약류 진통제의 대체재로 주목받음. 진행경과 -2019년: 국내 최초 보툴리눔 톡신 타입 E 공식 수입완료 -2020년: 선행 특허 분석 및 IP-R 진행완료 -2021년: 공정개발 완료-2021년~: 독성시험 계약 및 진행 중 ADA분석법 개발 계약 및 진행 중 유효성 평가 예비시험 완료 및 본시험 진행 중-2022년 4월~9월 : '2022년 강원IP스타기업 지원사업'을 통한 특허맵 진행완료 향후계획 -패치형 Type E개발 예정: event toxin으로의 사용 편의성 확보-임상 시료 생산 및 IND 준비-적응증 개발 경쟁제품 -시판 제품 없음. -EB001: 엘러간이 2018년 바이오 기업 Bonti를 인수하여 속효형(E형 보툴리눔 톡신)제품에 대해 현재 임상 2상완료 단계에 있으며 2024년 허가 예상. 관련논문등 - 10-2022-0120506보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. 기타사항 위탁 및 공동연구 현황 -중앙대/㈜켐온/바이오컴플릿/KIT : 비임상 시험 진행중 -2021년 국제 지재권 분쟁 대응전략 지원사업: 공정, 제형 FTO진행 중/2021.07~2021.10 -신경병증성 통증에 대한 효력 연구: 연세대/2021.09~2022.12-보툴리눔 톡신E형 기전연구(적응증 연구): 경북대/2022.01~ (라) 히알루로니다아제 구 분 개량 신약 적응증 치료용: 약물의 흡수 및 분산 촉진에 활용도 상승(암, 골관절염) 미용용: 노인인구의 증가와 최소 침습 미용성형술의 확대 작용기전 히알루론산을 가수분해하여 세포 외 기질에서 히알루론산의 점도를 낮추고 조직(피부)으로의 투과성을 증가시킴. 제품의특성 -고순도 정제기술로 이종단백질에 의한 면역반응 감소 -조직에 과도하게 존재하는 체액과 혈액의 재흡수를 촉진하는 데에 사용 -통증 및 부종 완화의 효과가 있고, 피부과와 성형외과 등에서 필러를 녹이는데 쓰임. 진행경과 -2021년: Bovine Hyaluronidase 정제공정 개발, 기준시험법 개발 -2021년: 선행 특허 분석 및 IP-R 진행완료-개발우선순위에 따라 개발보류 향후계획 -2023년: 소규모 공정 개발, 기준시험법 개발 -2024년: 완제공정 개발 -제형의 다각화 경쟁제품 관련논문등 개발 후 특허 출원예정 시장규모 -2018년 기준으로 국내 시장은 약 300억, 글로벌 시장은 8000억 수준. 이중 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억을 차지하고 있고, 2022년에는 1조 원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망한다. -성장률: 연평균 8.55 % 예상 기타사항 (마) 지방분해주사제(DCA) 구 분 제네릭의약품 적응증 중등증 내지 중증의 볼록하거나 통통한 턱 아래의 지방을 가진 자의 외모 개선용 세포용해제로 복부, 턱 밑, 허벅지, 팔 등에 축적된 피하지방의 감소에 사용됨. 작용기전 DCA(Deoxycholic acid)가 지방세포의 세포막을 물리적으로 파괴하여 지방세포용해(adipocytolysis) 후 치료부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도함. 제품의 특성 1. 액상 제형 -이화학적동등성시험으로 단기적인 제품 허가 기대-30개월 장기안정성 확보 진행경과 -2017년~2018년: 특허, 선행 기술 검토 및 제품 개발(인트로바이오파마 공동 연구)