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의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입한 이후 최근 일부 중상위권 회사들은 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 규정인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 설비투자를 진행하고 있습니다.당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 KGMP 인증을 취득하고 국제적 규격인 cGMP 수준의 규정을 준수한 제조공정으로 의약품을 생산하고 있습니다. 또한, 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질균등화를 이룬 안정적인 제품을 생산하고 있습니다. [ 동구바이오제약 향남공장 ] 구분 세부내용 위치 경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18 GMP 인증 기간 3.jpg 향남 공장 당사의 향남공장은 최신 자동화 설비를 보유하고 있으며, 자동 창고 제어 시스템, 유틸리티 통합시스템 및 체계적인 생산관리 시스템을 보유하고 있습니다. 이에 따른 수율향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 추가적으로 생산과 관련한 공정수탁 기술 및 특허를 축적하고 CTD자료를 구축함으로써 당사 자체 제품 뿐 아니라 수탁생산(CMO)에의 생산경쟁력 또한 확보하고 있습니다.(다) 제품 경쟁력 (대표제품) 1) 글리포스연질캡슐 구분 글리포스연질캡슐 성분 (콜린알포세레이트) 효능효과 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 - 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 세부설명 콜린알포세레이트는 Blood-Brain barrier (BBB)를 통과해 choline과 glycerophosphate로 분해됩니다. choline은 아세틸콜린이 되어 뇌기능을 유지시킵니다.세포막 인지질의 전구체인 glycerophosphate는 손상된 신경세포막을 복구하여 세포기능을 정상화 시키는 작용을 합니다. 이를 통해 손상된 뇌신경 세포의 기능과 신경전달기능을 정상화 합니다. 대표적인 치매치료제인 donepezil과 병용 시, donepezil 단독투여 대비 인지기능과 일상생활능력 등의 지표에서 더 우수한 효과를 보입니다. 글리포스 연질캡슐은 엄격한 KGMP기준의 동구바이오제약 자체 생산 제품입니다. 구분 알레스틴 정 성분 Epinastine HCl 10mg(에피나스틴염산염) 효능효과 1. 기관지천식2. 알레르기비염3. 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 세부설명 알레스틴은 cetirizine 성분보다 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB (Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용이 적습니다. 구분 더모타손MLE 크림/로션 성분 Mometasone furoate 1mg/g(모메타손푸로에이트) 효능효과 코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화 동반한 보통건선 세부설명 더모타손MLE 크림 및 로션은 유사 세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상 유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)로 된 국소 스테로이드 제품입니다. 유사한 strength를 가진 타 스테로이드 성분인 methylprednisolone aceponate과 비교임상을 통해 PGA(Physician’s global a ssessment of clinical response) 개선율에서 통계적으로 유의한 정도의 우월한 효과를 보였으며, 피부장벽기능을 측정하기 위해 많이 사용하는 경표피 수분손실(TEWL) 측정을 통해 대조약에 비하여 경표피 수분손실 개선도가 더 높음을 확인하였습니다.일반적으로 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써, 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출 시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할을 합니다. 4) 유로파서방정 구분 유로파서방정 성분 (탐스로신염산염) 효능효과 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애
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세부설명 전립선비대증(BPH_Benign Prostatic Hyperplasia)로 인한 배뇨장애 치료제인 유로파서방정의 성분은 α-blocker 중 처방 1위로 약 2,000억원의 시장을 형성하고 있는 Tamsulosin인 α-blocker입니다. 특히 유로파서방정은 이상반응(어지러움,기립성저혈압, 혈압강하 등)이 가장 적은 선택적 α-blocker이며 동구바이오제약에서 자체 생산하는 제품입니다. 5) 카버락틴 정 구분 카버락틴 정 성분 효능효과 1. 유즙 분비의 예방 및 억제, 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우2) 사산 또는 유산 후2. 고프로락틴혈증의 치료1) 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안 증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자 세부설명 카버락틴정은 장기간 작용하는 dopamine agonist로서 bromocriptine 보다 약효지속력이 길고 용법이 편리합니다. 또한 D2수용체에 대한 선택성이 우수해, 치료효과가 더 뛰어나고, 부작용 발생률은 현저히 개선된 약물입니다.국내외 고프로락틴혈증 치료지침(미국 내분비학회, 대한내분비학회 등)에 의하면, 우선적으로 도파민효능제를 통한 약물 치료가 권고되며, 타 도파민효능제보다 효과가 우수하고, 부작용이 적은 cabergoline 을 1차 선택약물로 권고하고 있습니다.Bromocriptine의 경우 특히 위장관 부작용 발생률이 높고 이로 인한 투약중단 사례가 빈번한 것으로 알려져 있습니다. 이에 오심 등의 위장관 부작용을 우려하여 초기 투약 시에는 취침시 복용이 권고되고 있습니다.Bromocriptine과의 직접비교임상결과 안정된 정상 프로락틴 수치에의 도달비율, 배란주기 정상화 및 임신비율에 있어 bro mocriptine 대비 열등하다고 보기 어렵고, 체계적 문헌고찰결과 bromocriptine 대비 prolacitn 수치의 정상화 비율이 높은 경향성을 나타내었습니다. 바. 신규사업 등의 내용 및 전망 (1) 의료기기 사업당사는 고령화 시대의 진입에 따라 항노화, 재생 의학 분야의 성장가능성을 고려하여 의료기기사업을 수행하고 있습니다. 지난 2015년 미용/성형 수술 및 치료 목적 등 으로 사용할 수 있는 자가지방 줄기세포 추출키트 SmartX를 개발한 바 있는 당사는 지속적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 성장과 발 맞추어 Skin Therapy, Aesthetic, Hair, Diagnosis 부분으로 세분화 하여 제품 출시 및 개발을 진행하고 있습니다. 전문의약품 제조사의 전문성을 바탕으로 의료기기에서 Skin Solution 홈케어까지 피부관리 토탈 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠습니다. Aesthetic Hair Diagnosis - 건조피부, 상처, 화상치료물질 발굴 및 임상 진행- 메디블룸 MD 로션/크림 - 두피 케어 의료기기 개발 - 피부 진단 기기를 통한 보완 진료 (가) 제품 경쟁력 (대표제품) 구분 메디블룸 MD 로션/크림 사용목적 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재 포장단위 로션 200g, 크림 100g 판매자 (주)동구바이오제약 (2) 바이오 화장품 사업 최근 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 국내 제약·바이오기업들의 화장품 시장 진출이 확대되고 있습니다. 제약/바이오기업의 주력분야인 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나 화장품은 제품화가 상대적으로 용이하다는 장점이 있어 여러 제약/바이오기업들이 화장품 시장에 진입하였습니다. 고령화 사회 진입과 안티에이징에 대한 소비자들의 관심도가 높아지면서 화장품 산업에 바이오 기술 접목이 가속화되고
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있으며, 2008년부터 지속적으로 줄기세포배양액, 유전자 재생 안티에이징 등의 바이오 화장품이 연구, 개발되고 있습니다. 바이오 화장품은 바이오테크놀로지를 적용해 만든 화장품으로 다양한 피부 문제 개선에 도움을 줄 수 있는 화장품을 의미합니다. 당사는 시장트렌드 변화를 동반하여 3D(3차원) 줄기세포 배양액 화장품인 셀블룸을 출시하여 코스메슈티컬 시장에 진출하였으며, 독점 원료로 만들어진 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품으로 화장품 라인 확대를 시작하였습니다. 안티에이징에 초점을 둔 줄기세포 배양액 라인을 기점으로, 시카라인(진정), 히알루론라인(보습), 비타라인(미백), RX라인(병원용)으로 제품 차별화 강화에 중점을 두고 신제품을 출시하였습니다. 바이오 화장품 시장의 증대와 함께 다년간 피부과 처방 1위의 인지도와 전문성을 바탕으로 매출액 증대를 위해 역량을 집중하고 있습니다. 셀블룸 제품 라인업.jpg 셀블룸 제품 라인업 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 (1) 의약부문 진료과 제품명 세부내용 피부과 더모타손 MLE 국소 스테로이드 유사세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)제형 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할 수행 사이크린연질캡슐 면역억제제 장기이식, 골수이식, 건선, 신증후군, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈치료에 사용하는 면역억제제 특히 건선치료제로서 가장 효과적인 전신치료약물 중 하나로, 신속한 효과발현을 통해 증상을 빠르게 조절하며 질병부담이 큰 판상건선 환자의 삶의 질을 개선함 비뇨기과 유로파서방정 전립선치료제 전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장 등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음 유로리드 전립선비대증치료제 최초의 5α 환원 효소 차단제로서 비후된 전립선을 축소시키는 작용 식사와 관계없이 복용하며, 1일 1회 1정(5mg) 투여로 편리하게 복용 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음 내과 아토스탄 동맥경화용제 콜레스테롤 합성을 방지하는 기능을 하는 스타틴 제재 아토스탄은 LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소 치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과타 statin 제제 보다 LDL-C 저하 효과와, Total cholesterol 저하 효과 우수 이비인후과 알레스틴정 항히스타민제 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB(Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용 적음 크래빅스 항생제 넓은 항균스펙트럼과 뛰어난 항균효과로 호흡기 감염증의 1차 선택약제 산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않아 식사와 상관없이 복용이 가능 경구투여에 의한 흡수율이 양호하고 조직내 침투력이 강한 우수한 약동학적 특성을 나타냄 (2) CMO 부문 기능 제제명 특징 (용도) 중추 신경계 콜린알포세레이트 400mg 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 사용하는 약물노인성 인식장애인 기억력저하, 착란, 방향감각상실, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 및 감정 및 행동변화(정서불안, 극과민성, 관심부족), 노인성 가성우울증에 효과가 있음 비뇨 생식계 탐스로신염산염 0.2mg 전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음 순환계 아토르바스타틴칼슘삼수화물10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 원발성
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고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL 콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가 보조동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예- LDL-Apheresis)의 보조 항바이러스제 팜시클로비르 250mg 대상포진 바이러스 감염증 및 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제 기능 보유 발기부전치료제 타다라필 20mg 성행위 30분 전부터 투여가능하며, 음식 복용여부와 관계 없이 투여가능함반감기가 17.5hr으로 약효지속시간이 길고, 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음정제뿐만 아니라, 필름제형도 생산하고 있으며, 특히 필름제형은 휴대가 용이하고, 물없이도 복용이 가능한 편리한 제품 고지혈증치료제 아토르바스타틴칼슘삼수화물 10mg, 20mg LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소시킴치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과를 나타내며, 다른 statin 제제보다 LDL-C 및 total cholesterol 감소효과가 큼 골다공증치료제 알렌드로네이트 70mg 강력한 골흡수 억제작용을 나타내며, 지속적이고 점진적으로 골밀도를 증가시켜, 골절 발생율을 효과적으로 감소시킴주 1회 복용하므로 편리하며, 상부 위장관계 내약성에 있어 위약과 유의한 차이가 없음 해열, 진통, 소염제 아세클로페낙 100mg 급·만성 염증성 관절질환 및 퇴행성관절염의 치료에 있어서 효과적이면서도 내약성이 좋아 대부분의 환자가 잘 받아들일 수 있는 약물COX-2에 선택성이 높아 위점막을 보호하는 PG는 억제하지 않음으로써, 위장장애를 최소화함관절염치료제의 장기복용을 요하는 환자도 안심하고 복용할 수 있음 진통제 덱시부프로펜 300mg Cyclooxygenase를 억제하여 Prostaglandin의 생성을 저해하여, 신속한 진통효과를 발현함기존 (R/S)-Ibuprofen의 50% 용량으로 동등이상의 효과를 나타내므로 체내 축적과 부작용이 감소됨 (3) 기타 의료기기 및 화장품 구분 제품명 특징 의료기기 메디블룸 MD 로션/크림 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재세라마이드 5종 및 히알루론산 성분으로 피부장벽 보호, 보습, 수분공급을 촉진 화장품 3D 줄기세포 배양액과 자연 유래 성분, 8가지 펩타이드와 자연 유래 성분의 이상적인 조합을 통해 피부문제 개선에 도움을 줄 수 있는 신개념 코스메슈티컬 브랜드로 줄기세포 배양액 라인, 시카라인, 히알루론라인, 비타라인, RX라인 등으로 세분화하여 출시 나. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품 목 구체적용도 주요상표 매출액(제41기) 비율(%) 제품 비뇨생식기관 및 항문용약 전립선 비대증 치료 외 유로파서방정 외 외피용약 아토피 피부습진 치료 외 더모타손 외 항생물질제제 감염질환 치료 외 크래빅스정 외 알레르기용약 알러지성 비염 치료 외 알레스틴정 외 화학요법제 진균감염증 치료 외 팜클로버정 외 기타 제품 계 상품 히알룩스 미니점안액 외 기타 합계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 (1) 가격 변동 추이 (단위 : 원) 품 목 구분 제41기 제40기 제39기 알레스틴정 100T 내수 더모타손엠엘이크림 30g 내수 유로리드정 30T 내수 유로파서방정0.2mg(병)100T 내수 글리포스연질캡슐90SC 내수 - 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량(낱알 반품 수량 미반영)을 나눠서 산정하였습니다.(2) 가격 변동 원인최근 3개년간 당사 주요 품목의 가격은 비교적 안정적으로 유지되어 왔습니다. 그러나, 전문의약품의 경우 그 성격상 정부의 약가 인하 정책에 따라 약가가 변동될 수 있으며,
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CMO부문 또한 정부의 약가인하 및 타사와의 경쟁 등의 요인에 따라 변동될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적용도 제41기 비율(%) 비 고 해외 수입 원재료 항생제 비뇨기계용제 피부질환용제 항생제 골관절용제 기 타 소 계 국내 매입 원재료 정신신경용제 진해거담제 알레르기용제 피부질환용제 Gelatin 캡슐기제 기 타 소 계 총 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 자료 (1) 가격 변동 추이 (단위: 원, USD) 품 목 제41기 제40기 제39기 국내 국내 수입 USD255/KG USD255/KG 국내 2,150/G 2,156/G 2,200/G 국내 47,000/G 43,000/G 40,500/G (가) 산출기준 : 연도별 평균 가격(나) 주요 가격변동원인 : 구매단가 변동 및 환율변동 다. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 및 생산실적, 가동율 (단위: 백만원, 백만개) 생산제형 구분 제41기 제40기 제39기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 정제( T ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 경질캡슐( HC ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 연고제크림제외용액제( g, ml) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 내용액제( ml ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 연질캡슐( SC ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 주1) 생산능력 및 생산실적의 작성기준은 아래와 같습니다.- 금액 산출 가격 : 최근 출하가 적용- 생산능력 수량 : 해당제형의 주력설비 월 CAPA(월 생산일수 22일 적용) X 12개월- 생산능력 금액 : 해당년도 생산실적금액 / 생산실적 수량 X 생산능력 수량- 생산실적 수량 : 해당년도 입고된 생산수량- 생산실적 금액 : 해당년도 입고된 제품생산 금액- 가동율 : 생산실적 수량 / 생산능력 수량- 기말재고 수량 : 해당년도 기말 재고 수량- 기말재고 금액 : 해당년도 기말 재고 금액주2) 정제 생산능력은 설비 추가로 확대되었으며, 내용액제는 시설 정리로 생산 중단하였습니다. 라. 생산시설 현황 (1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 기초가액 당기 증감 당기 상각 기말가액 증가 감소 화성공장 토지 건물 구축물 차량운반구 기계장치 공기구 비품 생산설비 총 계 (2) 설비의 신설 매입계획 등당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제41기 제40기 제39기 제품 외피용약 내수 수출 소계 비뇨생식기관 및 항문용약 내수 수출 소계 항생물질제제 내수 수출 소계 알레르기용약 내수 수출 소계 화학요법제 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 제품계 내수 수출 소계 상품 내수 수출 소계 기타 내수 합계 내수 수출 소계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 구분 주요 업무 세부 내용 영업관리팀 CSO 관리 1. 판매대행수수료 정산 및 지급 - 당사~CSO 간 판매대행계약을 체결하여 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급 - 도매 매출자료 등 자료 검토를 통해 흡수율을 계산하여 실적 사후 관리 2. 실적 및 정책 관리 - 영업이익 분석을 통한 CSO 실적 관리 및 매출 성장 기여도에 따른 인센티브 정책 운용 - 품목별 인센티브 정책 개발 매출처 관리 1. 매출처 영업관리 - 도매, 약국, 의원 등 매출거래처의 주문서 결재와 반품 등 영업관리 업무 - 제품별 판매현황 및 재고 수량 파악 후 물류, 생산 등 관련부서 협업 및 월별 실적 마감 업무 2. 매출채권 관리 - 대금회수조건에 따른 매출거래처 수금 요청 및 잔고 회전일 관리 로컬사업부/병원사업부 로컬의원 담당 1. 거래처 방문 - 1일 영업 콜 수 15처 이상 진행하여 각 의원 원장에게 자사 관련 정보 및 품목 디테일 실시 2. 지역별 영업활동 - 담당자별 영업지역 의사회 및 소모임 등에 세미나, 제품설명회를 실시하고, 타사 관련 다각도 정보 수집
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및 분석을 통한 시장 경향 파악 준종합병원담당 1. 거래처 방문 - 1일 영업 콜 수 5처 이상 진행하여 각 병원 진료과장에게 자사 관련 정보 및 품목 디테일 실시 2. 병원별 영업활동 - 병원 내 자사 품목 마케팅 활동 및 학술회 진행 시 세미나, 제품설명회 실시 종합병원 담당 1. 병원별 영업활동 - 각 진료과별 학술회 등 소모임 참석 및 제품설명회 진행 - 학술대회 참석 및 홍보부스를 운영하여 자사 및 약물에 대한 제품 설명 및 인지도 향상 영업활동 2. 약사위원회(Drug Committee, DC) 신청 - 병원별 DC 일정 확인 후 신약 신청서를 작성하여 신약 또는 제네릭의약품 신규 코드인 활동 CMO팀 일반의약품 - 일반의약품(OTC) 위주 OEM, ODM 생산을 통한 수탁사업 - 국내 제약사 및 도매처 위주 영업활동 - 자사 개발품목 CMO 영업 또는 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품 전문의약품 - 전문의약품(ETC) 위주 OEM 생산을 통한 수탁사업 - 국내 제약사 위주 영업활동 - 단일제/복합제 제네릭의약품 제조 위-수탁 대행 코스메슈티컬팀 피부과,성형외과 1. 피부과 - 자사 병원영업실 및 CSO 조직을 통한 판매 2. 성형외과 - 의료기기 거래처를 위주로 영업활동 전개 온라인몰 1. 마케팅 - 온라인, 오프라인 마케팅을 통한 온라인몰 유입인원을 확대하는 전략으로 진행 2. CS - 온라인몰 운영인원 확보를 통해 신속한 CS 제공 (2) 판매방법 및 조건1) 국내판매 제품 및 상품의 경우 주로 납품 후 익월말까지 현금 또는 어음 지급 조건으로 거래하고 있습니다. 2) 해외판매의 경우 결제조건은 선적후 30일 이내 현금 결제 조건으로 주로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 (1) 의약완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있습니다. 또한, 맛과 투약 횟수 등 의약품의 성능을 개선한 개량신약 등의 출시를 통하여 시장점유율을 확대할 수 있습니다. 제네릭 의약품 시장 규모의 확대에 따른 업체 간 마케팅 경쟁은 의약품 사용량을 증대시켜 수요 변동의 중요한 요인으로 작동하기도 하며, 고령화로 인한 의약품 소비 계층의 변화 및 소비 패턴 변화 또한 당사 제품의 수요가 변동될 수 있는 중요한 요인입니다. 이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록 의약 전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있습니다. 당사는 전문의약품이 주력 품목으로 대중매체에 의한 광고는 법적으로 불가하지만 공인학회 등 학술대회에 참가하여 제품 및 회사 인지도를 높이고 인터넷을 통하여 의사 간에 형성된 커뮤니티를 활용하여 의약정보 등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다. 정기적/비정기적 세미나를 개최하여 제품을 설명하는 등 현재 실시하고 있는 다양한 마케팅 전략을 통하여 부가가치가 높은 품목의 판매에 중점을 두어 이익 극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업 시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수 의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다. 당사는 창업 이래 전문의약품을 위주로 성장해온 회사로서 전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO(Contracts Sales Organization), 계약판매조직 체제를 선택하여 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 병, 의원 시장을 기반으로 종합병원 부문의 영업을 강화한 결과 총 매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다. 매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 제품 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업사원이 담당하고 있습니다. 이 때문에, 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지시켜 수요자에게 올바른 제품 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은
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물론 외부 유료교육제도를 도입하여 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료 서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다. 또한, 자사 제품 중 주력품목을 핵심품목으로 선정하여 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위한 주력품목 영업 및 별도의 프로젝트, 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 증진에 집중하고 있습니다. (2) CMO 구분 세부내용 제품 경쟁력 제고를 통해 견고한 매출처 확보 거래처 확대를 위한 제품 프로파일 다변화 : 신규거래처 확대 영업 역량 강화를 통한 신제품 Market Development : 신제품으로 시장 주도 신규 및 소액 도매처 활성화 신제품 출시를 통한 Star CMO 품목 양성 Flagship 품목 육성으로 CMO Biz. 이미지 제고 공격적 영업을 위한 손익 Guideline 마련 거래처별, 품목별, 연도별 손익관리로 적극적 영업 비가격 경쟁요소 발굴을 통한 Client Value 제고 납품일정 준수를 통한 고객만족도 향상 현장 밀착영업 강화 및 고객 Needs 신속 해결 제네릭 개량신약 Potential Market 발굴 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 나. 시장위험관리 (1) 외환위험당사는 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. (2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(3) 기타 가격위험가격위험은 외환위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금이 변동할 위험이며, 당사의 경우 가격위험은 제한적입니다. 다. 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 신용위험은 경영진에 의하여 매년 검토되고 승인된 거래한도에 의하여 통제됩니다. 라. 유동성위험 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간종료일 현재의 수익률 곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의
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주요계약 등 가. 라이센스아웃(License out) 계약 - 해당사항 없음 나. 라이센스인(License in) 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급금액 현재 진행단계 쎄닐톤 쎄닐톤 API 국내 독점권과 API를 사용한 완제의약품의 국내외 판매 및 유통 계약 2022.1.25(2년마다 자동 갱신) 비공개 비공개 국내 시판 쎄니톨노붐 쎄닐톤노붐 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약 품목허가 승인 후 7년(3년마다 자동 갱신) 비공개 비공개 개발국 시판 MOB-015 MOB-015 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약 발매 후 9년 비공개 비공개 임상 3상 진행중 - 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함 (2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용 (가) 쎄닐톤 계약상대방 계약내용 AB Cernelle사는 Cernilton API를 당사에 독점 공급하고, 당사는 공급받은 API를 사용하여 제조한 완제의약품의 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유 대상지역 대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인) 계약기간 계약체결일 : 2017.1.26계약종료일 : 2022.1.25 (2년마다 자동 갱신) 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 비공개 대상기술 쎄닐톤(전립선비대증 및 전립선염치료제)제조에 사용되는 API 개발진행경과 국내 및 해외 시판중임 기타사항 (나) 쎄닐톤 노붐 계약상대방 계약내용 AB Cernelle사는 Cernitol Novum의 대상지역내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 AB Cernelle로부터 계약제품을 수입하여 대상지역내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유 대상지역 대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인) 계약기간 계약체결일 : 2018.3.28계약종료일 : 대상지역 내 첫 품목허가 승인일로부터 7년간 유효(3년마다 자동 갱신) 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 비공개 대상기술 Cernitol Novum Tablet(전립선비대증)의 허가자료 및 완제의약품 수입 개발진행경과 개발국 시판, 국내 품목허가를 위한 허가자료 준비중 기타사항 계약상대방 계약내용 Moberg Pharma사는 MOB-015의 국내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 Moberg Pharma로부터 계약제품을 수입하여 국내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019.10.21계약종료일 : 발매 후 9년 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 비공개 대상기술 MOB-015 (피부질환 치료제)의 허가자료 및 완제의약품 수입 개발진행경과 임상 3상 진행중 기타사항 다. 공동개발 참여 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급금액 현재 진행단계 DKB17002 ㈜엔비피헬스케어 외 4개사 DKB17002 품목 허가 승인을 목적으로 하는 공동 개발 계약 669백만원 619백만원 국내 시판 DKB19001
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에이치케이이노엔(주) DKB19001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 500백만원 500백만원 국내 시판 DKB21006 대원제약㈜ DKB21006 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 640백만원 96백만원 임상 2상 진행중 DKB22001 동국제약㈜ DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 2,090백만원 1,650백만원 임상 3상 시험 완료 DKB22002 ㈜씨티씨바이오 DKB22002 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 비공개* 비공개* 허가 신청 *양사간 계약에 따라 기밀사항임 (2) 공동개발 계약 상세 내용 계약상대방 ㈜엔비피헬스케어, 아주약품㈜, 명문제약㈜, ㈜마더스제약, 한국휴텍스제약㈜ 계약내용 DKB17002 개량신약 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019.06.27계약종료일 : 2034.06.26(1년단위 자동 연장) 총 계약금액 792백만원(총 개발비용 각 사 분담금) 지급금액 [환수 불가능한 금액]469백만원(비임상 비용 62백만원, 임상 3상 비용 407백만원)[환수 가능한 금액]150백만원(지급 완료된 기술료) 계약조건 [계약금액] 비임상 비용 : 62백만원 임상 2상 비용 : 123백만원 임상 3상 비용 : 407백만원 기술료 : 200백만원* 임상 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 이 경우 기 수령한 기술료는 전액 반환됨 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB17002 (급성 요통 치료제)의 임상시험약 생산 및 임상시험 개발진행경과 [품목허가] 2022.9.27. 승인 기타사항 국내 시판 계약상대방 에이치케이이노엔(주) 계약내용 DKB19001 복합제 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2020.08.31계약종료일 : 2025.11.30 (1년단위 자동 연장) 총 계약금액 500백만원(컨소시엄 참여비) 지급금액 [환수 불가능한 금액]500백만원 계약조건 [계약금액] 컨소시엄 참여비용 : 500백만원 * 참여사의 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 계약 해지 가능 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 개발비 일체 반환 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB19001 (이상지지혈증을 동반한 고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [품목허가] 2020.9.25 승인[발매] 2020.12 발매 완료 기타사항 국내 시판 중 계약상대방 대원제약㈜ 계약내용 DKB21006 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2020.09.11 계약종료일 : 2030.09.10, 1년 단위 자동 연장 총 계약금액 640백만원(컨소시엄 참여비) 지급금액 [환수 불가능 금액] 96백만원 (공동개발 컨소시엄 참여 계약금) 계약조건 [계약금액] 640백만원 (6차 분할 지급) * 주관사의고의또는과실로인한경우일경우개발비용일체반환가능. 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB21006 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [비임상 시험] 완료 [임상 2상] IND승인 완료(2021.06.14). 임상시험 진행중 기타사항 임상 3상 시험 완료 후, 품목허가 신청 예정. 계약상대방 동국제약㈜ 계약내용 DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2022.03.10 계약종료일 : 2025.04.01 총 계약금액 2,090백만원 (컨소시엄 참여비) 지급금액 [환수 불가능한 금액] 1,650백만원 계약조건 [계약금액] 2,090백만원 (5차 분할 지급) * 품목허가 실패 시, 계약금액 중 일부(440백만원) 미청구 * 주관사의 고의 또는 과실로 인한 경우일 경우 개발비용 일체 반환 가능. 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB22001 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [비임상 시험] 완료 [임상 1상] 완료 [임상 3상] IND승인
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완료(2020.07.09). 임상시험완료 기타사항 임상 3시험 완료 후, 품목허가 신청 예정. 계약상대방 ㈜씨티씨바이오 계약내용 DKB22002 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2022.04.20 계약종료일 : 2028.04.19 총 계약금액 비공개 지급금액 비공개 계약조건 양사간 계약에 따라 기밀사항임 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB22002 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [임상 2상] 완료 [임상 3상] IND승인 완료(2019.03.05). 임상시험완료 기타사항 임상 3시험 완료, 품목허가 신청 라. 공동개발 주관 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주관 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 매출금액 현재 진행단계 DKB19002 ㈜구주제약 외 26개사 * 업체별 개별계약 DKB19002 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약 발매 후 7년 2,880백만원 2,880백만원 품목허가 승인 완료 국내 시판 중 DKB21001 건일바이오팜주식회사 외 20개사 *업체별 걔별 계약 DKB21001 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약 발매 후 5년 615백만원 615백만원 품목허가 승인 완료 국내 시판 중(*일부 용량 제외) (2) 공동개발 계약 상세 내용 계약상대방 (주)구주제약 외 26개사 계약내용 당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB19002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여 공급하는 DKB19002를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2020.01.15 (업체별 계약일이 상이) 계약종료일 : 제품의 발매일로부터 7년이 되는 날까지 총 계약금액 총 2,880백만원 매출금액 총 2,880백만원 계약조건 임상시험 실패로 품목허가 취득 불가 시, 계약금을 제외한 참여사가 지급한 개발비 반환 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 참여사가 지급한 개발비 일체 반환 참여사가 계약기간 만료 전 자체 제조 또는 위탁처를 변경 시, 주관사에 위약금 50백만원을 지급 회계처리방법 용역제공 완료 시점에 수익인식 대상기술 DKB19002 (당뇨병 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급 개발진행경과 [국내 임상 1상 완료] IND 승인(2020.05.06), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2020.11) [품목 허가] 2021.12.23 품목 허가 승인 기타사항 국내 시판 중(2023.9월 발매) 주) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 계약상대방 건일바이오팜주식회사 외 20개사 계약내용 당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB21002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여 공급하는 DKB2100 를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2021.03.18 (업체별 계약일이 상이) 계약종료일 : 제품의 발매일로부터 5년이 되는 날까지 총 계약금액 615백만원 매출금액 615백만원 계약조건 임상시험 실패시 주관사는 그에 대한 책잉을 갖지 않으며, 추가적인 임상시험을 통해 지속적인 개발 추진 여부를 참여사와 협의하여 결정 특허와 관련된 사항(특허침패소송 및 손해배상의무)에 대해서는 허가권자(참여사)가 책임을 갖음 회계처리방법 용역제공 완료 시점에 수익인식 대상기술 DKB2100 (고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급 개발진행경과 [국내 임상 1상 완료] IND 승인(2021.07.16), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2022.02)[품목 허가] 2023.01.05 품목 허가 승인 기타사항 국내 시판 중(2023.4월 발매, 단 일부 용량 제외 - 특허심판 진행 중) 주) 계약 상대방에 대한
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정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 마. 기술이전 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급금액 현재 진행단계 DKB19002 ㈜엔비피헬스케어 DKB19002 제제연구기술 이전을 통한 품목허가와 국내 제조 및 유통 계약 비공개 비공개 품목허가 승인 - 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다.(2) 기술이전 계약 상세 내용 계약상대방 ㈜엔비피헬스케어 계약내용 ㈜엔비피헬스케어은 DKB19002의 상업화 및 품목허가 승인에 필요한 제제연구 기술을 제공하고, 당사는 품목허가 승인을 받아 국내 제조 및 유통, 판매에 대한 권리를 보유 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019.12.10계약종료일 : 2034.12.09 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB19002 (제2형 당뇨병치료제)의 제제연구 기술에 관련된 자료 개발진행경과 [임상]국내 임상 1상 완료 IND 승인일 : 2020년 05월 06일 결과보고서 작성 : 2020년 11월[품목 허가] 2021.12.23 품목허가 승인 기타사항 국내 시판 중(2023.9월 발매) 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 다양한 종류의 전문 및 일반의약품을 제조하고 있으며 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 순위 1위의 제조사 네임 밸류를 가지고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸® 라인을 런칭하여 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 전문 의약품 및 의료기기와 관련하여 총 10건의 특허를 등록하였으며, 지속적으로 신기술에 대한 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설 중앙연구소(판교 소재) 산하 4개팀과 본사 (서울 소재) 개발본부 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. - 당사 중앙연구소는 2018년 5월 판교로 이전하여 전용면적 550m2의 연구 공간에 여명의 전문 인력이 연평균 30개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC, GC, LC-MS/MS, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다. - 연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/장기적으로는 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 two track 전략 수립은 꾸준한 이익 창출과 지속 성장이 가능한 신규 사업 및 제품 개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다. - 연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅 및 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로서 연구원 개개인의 연구 역량 강화에 힘쓰고 있고, 또한 직무발명보상 우수기업 인증 및 성과에 따른 성과 보상 지급 제도 등을 마련하여 개개인의 성과에 따른 보상을 강화함으로서 역량의 극대화를 이루고자 노력하고 있습니다. - 국내외 신제품 개발동향 등을 파악하고 유관부서(마케팅, 연구소)와 협의를 통하여 시장의 필요사항 등을 반영하여 개량신약 및 제네릭 품목에 대한 개발기획을 통해 차별화되고 우수한 신제품을 발굴하는 업무를 담당하고 있습니다. 제약산업 및 헬스케어의 동종 업계의 동향을 분석하고 이를 토대로 회사의 중장기적인 사업전략을 수립하는 등 제품의 포트폴리오를 구성하는 역할을 수행하며, 경쟁사의 동향이나 시장상황을 파악하여 단기적으로는 신제품 출시일정을 관리하고, 장기적으로는 신제품 개발시기를 결정하는 역할을 담당합니다. - 신제품 License-In, Business
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partner사 관리 및 발굴 및 회사가 개발중인 신약과 개량신약 pipeline의 License-Out 업무를 담당하고 있으며 주로 해외에서 개발되고 있는 신제품에 대한 시장성, 허가 가능성, 특허, 약가 등 전반적인 내용 등을 관련 부서와 같이 검토하여 도입 타당성 여부를 판단하며 타당성이 있을 시에는 제품 Licenser 회사와 License-in 조건 등에 대해 논의하고, Business partner계약 체결 및 사후 관리(파트너사 관리, 계약갱신 등)의 업무를 진행하고 있습니다. - 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 관련 규정들을 검토하고 이에 맞추어 유관 부서에서 업무를 문제없이 진행될 수 있도록 관리하는 역할을 합니다. 특히 제품 개발 시, 제제 연구팀과 생산팀과 함께 기준에 적합한 연구와 생산 가능 여부 및 허가 시 필요한 구비 자료에 대한 검토 후 미비사항에 대하여 보완에 필요한 자료를 유관부서에 알리고 적절한 자료를 구비하는 업무를 담당합니다. 허가 완료 이후는 유관부서와 함께 발매에 관련된 업무 (포장 도안, 제품 설명서 작성 및 검토, 바코드 등) 업무를 진행하여 발매 이후에도 의약품의 관리 (허가 변경, 통일 조정, 품목 갱신, 재평가 등)의 업무도 담당하여, 허가 후에도 약사 법규 규정에 어긋남이 없이 허가사항을 관리하는 업무도 담당합니다. - 허가임상, 약물감시(Pharmacovigilance), 시판 후 연구(PMS 등)를 수행하고 있습니다. 개발중인 신제품의 최종 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 진행 및 관리를 담당하고 있으며, 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 또한, 시판 후 연구(PMS연구)등을 기획하고 계획을 수립하여 연구 전반에 걸친 업무를 수행하며, 연구 필수 문서 개발 및 검토, IRB업무, 연구 종료 후 결과보고서 검토 등 다양한 업무를 진행합니다. 이러한 과정으로 시판 후 임상 연구결과를 확보함으로써 제품의 유효성과 안전성에 관한 확인 및 검증을 합니다. (2) 연구개발 조직도 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (3) 연구개발 조직구성 조 직 팀 명 세부내용 주요 업무 중앙연구소 제제연구1팀 - 신약, 개량신약 project 수행, open innovation 기반 연구 추진- 연질캡슐 특화 사업을 위한 제품군 확충 연구- 자사 보유 제형, 설비 matchable platform 기술 개발 - 신약/개량신약 개발- 연질캡슐 특화 제형 개발- Platform 기술 개발 제제연구2팀 - 약물전달시스템 기반 신규 경구용 제제, 외용 제제의 개발- 우판권 제품 개발을 통한 시장 선점 전략 구현- 제품 생산 공정 및 품질 개선을 통한 생산성 향상 - 차별화 제형 개발- 우판권 전략 추진- 공정 및 품질 개선 연구 분석연구팀 - 신제품 기시법 개발 및 기준 및 시험방법 설정- 기시법 밸리데이션 및 품질부서에 분석 기술 이전- 유전독성물질 고찰, 정량분석법 설정 및 CTD 자료 작성 - 신제품 개발 연구- 분석법 확립 연구- 유전독성, CTD자료 작성 바이오신약팀 - 바이오신약 개발을 위한 시장 및 개발 동향 조사- 바이오 분야 기술 및 적응증 연구- 바이오신약 개발 전략/전술 마련 - 바이오 기술 검토 및 오픈이노베이션- 기업, 연구자 네트워킹 기술검토/평가 프로세스 마련 개발본부 RA1팀 - 신제품 허가/발매 (인허가 개발 전략수립 및 등록서류 작성 및 검토) - 기허가 품목허가 관리 - 국내 외 규정 변화 모니터링 및 영향 분석 - 신제품 개발 프로젝트 관리 - 허가/약가 개발 업무 전반 - 기허가품목사후관리 RA2팀 BD팀 - 신제품 기획 - Open Innovation 및 전략적 제휴 - 신약, 개량신약, 제네릭 등 신제품 기획 - 국내/외 파트너사 발굴 및 협력 임상팀 - 허가 임상 및 시판 후 임상 진행 및 총괄 - 허가/시판 후 임상 문서(Protocol, CSR, CTD 등) 개발 - 실시기관, CRO 및 외주 업체 선정 및 관리 - 임상시험 일정 및 예산 관리 - 임상시험 총괄 - 임상문서 개발 - 외주
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업체 관리 - 일정 및 예산 관리 (4) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 29명 등 총 45명 의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 박 사 석 사 기 타 합 계 중앙연구소 연구소장 제제연구1팀 제제연구2팀 분석연구팀 바이오신약팀 기타 개발본부 개발본부장 개발실 실장 RA1팀 RA2팀 BD팀 임상팀 합 계 (5) 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구실적 연구소장 (상무) 이재준 연구총괄 연세대학교 환경공학 석사 충북대학교 제약산업학 박사 환인제약 연구소 제제실장 동구바이오제약 중앙연구소 소장 [국가과제 연구] 천연물 관절염치료제(지경부과제) 외 2건 [특허] 로피니롤경구투여용서방정외 3건 등록 제제연구1팀장 (부장) 강경언 제제연구1팀연구 총괄 성균관대학교 화학공학과 석사제일파마홀딩스 중앙연구소 제제연구실 연구원(주임)현대약품 바이오이노티스 중앙연구소 선임연구원비씨월드제약 Global Research Institution 제제연구실 팀장동구바이오제약 중앙연구소 제제연구1팀 팀장 [특허]등록특허 10-2008490 외 2건[국가과제 연구]복합 DDS 기술 기반 생체이용률이 향상된 항혈전제의 서방제제 개발(과제총괄) 외 7건[논문]Development of a long-acting tablet with ticagrelor high-loadednanostructured lipid carriers ('22년, Drug Delivery and Translational Research) 외 1건 제제연구2팀장 (부장) 추의진 제제연구2팀연구 총괄 충북대학교 제약산업학 석사 동구바이오제약 중앙연구소제제연구2팀 팀장 [특허] 등록특허 10-1641372외 9건 [국가과제 연구] 역류성식도질환 개량신약 복합제 개발(중기청과제) 외 4건 [논문] 분석연구팀장(차장) 이문규 분석연구팀연구 총괄 충북대학교 약학 석사제일약품 분석연구센터 팀장동구바이오제약 중앙연구소 분석연구팀 팀장 바이오신약팀(부장) 권정은 바이오신약연구 총괄 서울대학교 생명과학대학 석사/박사바이로메드 책임연구원가톨릭대학교 류마티스연구센터 책임연구원에이프로젠 연구기획/사업관리 차장 (PM, PL)동구바이오제약 바이오신약팀 팀장 개발본부 본부장 (전무) 남성화 개발본부총괄 덕성여자대학교 약학대학원 석사 동국대학교 경영전문대학원 MBA 한국 및 미국 Washington state 약사 일동제약 개발부 동구바이오제약 개발본부장 [논문] 개발본부 개발실 실장 (이사) 정기훈 개발실 BD, RA 총괄 숭실대학교 화학과 석사 동광제약 개발부 주임 종근당 개발팀 차장 휴온스 개발실 이사 동구바이오제약 개발실 실장 [논문] [학회발표] 92회 대한화학회 학술발표회 우수 포스터상(2003.10.20) [표창] 복지부장관 표창 (2020.03.24) 한국제약협회장 표창(2018.02.22) 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상 (한국보건산업진흥원장 표창, 2015.02.27 ) 등 *논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 연구개발 관련하여 발생한 비용 전액을 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 제41기 제40기 제39기 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계(매출액 대비 비율) 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 NCP112 아토피 피부염 2019년 임상 2상 준비(한국) 범부처 국책과제 노바셀테크놀로지와 공동연구 (동구-제제연구 주관) 화학 합성 개량신약 DKB17001 비뇨생식기질환 2017년 임상 3상(한국) 2021년 개량신약
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DKB19002 당뇨병 치료제 2019년 허가 완료(한국) 엔비피헬스케어와 공동개발 개량신약 DKB19003 항히스타민제 2018년 허가 완료(한국) 개량신약 DKB20005 항히스타민제 2020년 허가 신청(한국) 개량신약 DKB21004 당뇨병 치료제 2020년 임상 1상 완료 (한국) 개량신약 DKB21003 당뇨병 치료제 2020년 허가 신청 (한국) 개량신약 DKB21002 당뇨병 치료제 2021년 임상 1상 완료(한국) 개량신약 DKB22002 당뇨병 치료제 2021년 IND 신청 준비(한국) 개량신약 DKB22003 고혈압/고지혈 치료제 2022년 임상 1상 진행(한국) 구분 바이오신약 적응증 아토피 피부염 작용기전 개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 선택적 펩타이드 리간드로 새로운 표적 전략 제시/면역조절 및 피부장벽 회복, 가려움증 완화 등 효능 MoA 분석 완료/비특이적 면역억제제 투여 시 발생하는 부작용 극복/소형화 펩타이드로 낮은 생산비용 진행경과 임상 2상 준비 향후계획 임상 2상 IND 신청 경쟁제품 안전성 측면에서 우려가 있는 스테로이드 제제 등 비특이적 면역억제제 이외 효과적 치료제 부족 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 글로벌 아토피 피부염 시장규모는 약 45억 달러(약 5조원)(2017년 기준), 글로벌 아토피 피부염 환자수는 약 2.3억명(Global Health Data Exchange, 2017) 기타사항 노바셀 보유 물질의 제제연구를 주관함 구분 개량/복합신약 적응증 BPH(전립샘비대증) + OAB(과민성방광염) 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 비임상 시험 완료, 임상 1상(DDI) 완료, 임상 3상 IND 승인 향후 계획 임상 1상(PK) 신청 및 임상 3상 시험 진행 예정 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 BPH 적응증의 동일 계열 전체 시장 약 2,000억원, 동일 약물의 OAB 시장 500억원 기타 사항 해당사항 없음 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 허가 승인 향후 계획 발매 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,000억원임. 복합제 분모 시장 2023년 115억원 예상 기타 사항 엔비피헬스케어와 공동개발 구분 개량신약 적응증 항히스타민제 작용기전 히스타민1(H1) 수용체를 차단하여 알레르기성 비염, 만성 두드러기 등의 치료 제품의 특성 염변경 개량 신약 진행 경과 허가 승인 향후 계획 발매 경쟁 제품 서방제형으로 국내 15개 제품 시판 중 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 항히스타민 약물로서 국내 250억 매출의 약물로서 매년 동 약물시장이 확대되고 있음 기타 사항 자체 개발 구분 개량신약 적응증 항히스타민제 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 제형변경 개량 신약 진행 경과 허가 승인 향후 계획 발매 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 알레르기 치료제 시장규모는 1300억 원으로 동일성분 복합제는 지속적 성장하고 있음. 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 임상 1상 시험 향후 계획 허가 신청
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경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 1,214억원임. 복합제 분모 시장 2028년 195억원 예상 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 허가 신청 향후 계획 허가 승인 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,024억원임. 복합제 분모 시장 2024년 184억원 예상 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 3가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 임상 1상 완료 향후 계획 허가 신청 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 7,238억원임. 복합제 분모 시장 2025년 360억원 예상 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 3가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 제제의 후보처방 확립 향후 계획 임상약 생산 및 임상 1상 IND 신청 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 7,238억원임. 복합제 분모 시장 2025년 360억원 예상 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 고혈압/고지혈 치료제 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 3가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 임상 1상 시험 향후 계획 허가 신청 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 고혈압 치료제 전체 시장 약 1조8000억 원임. 이중 고지혈/고혈압 복합제 분모 시장은 2000억원으로 예상 기타 사항 자체 개발 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(제네릭) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학 합성 제네릭 팜톡연질캡슐 손습진 2019년 한국 판매 중 엠파앙정 당뇨병 2020년 허가 완료 물질특허 만료 이후 2025년 판매 예정 엠파앙듀오정 당뇨병 2020년 허가 완료 물질특허 만료 이후 2025년 판매 예정 리나탑정 당뇨병 2018년 허가 완료 물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정 리나탑듀오정 당뇨병 2018년 허가 완료 물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정 다파프로진정 당뇨병 2022년 허가 완료 물질특허 만료 이후 2024년 판매 예정 아크베리1%크림 여드름 2023년 한국 판매 중 유로파서방정0.4mg 전립샘비대증 2020년 한국 판매 중 수탁사 발매 제트스탄정 고지혈증 2020년 한국 판매 중 수탁사 발매 사이크린연질캡슐 면역억제제 2020년 한국 판매 중 2021년 발매 주) 개발완료일은 정부 판매승인일 등을 기재하였습니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 품 목
동구바이오제약 — 사업보고서 (2023.12)

적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계 (국가) 승인일 화학 합성 개량 신약 DKB15001 비뇨기질환 2015년 비임상 완료(한국) 2018년 정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정 DKB15002 역류성 식도질환 2015년 비임상 완료(한국) 2020년 정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정 DKB15003 고지혈증 2015년 임상 1상 DDI 완료(한국) 2017년 2018년 경제성 재평가 결과 중단 결정 화장품 DKB17101 아토피피부질환 2017년 효능시험 완료(한국) 2017년 2020년 정부과제로 진행했으나, 경제성 재평가 결과 중단 결정 (4) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음. 7. 기타 참고사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 구분 내용 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 비오펜연질캡슐 대한민국 특허권 천연 추출물과 알파차단제를 함유하는 전립선 질환 예방 및 치료용 약학조성물 쎄닐톤정, 쎄닐톤연질캡슐 대한민국 상표권 자이리스 / ZYRIS 자이리스정/제5류 대한민국 특허권 베타트리올연고 대한민국베트남필리핀 특허권 안정성이 증가된 카베르골린 함유 약제학적 조성물 카버락틴정 대한민국 상표권 셀블룸 대한민국, 중국 특허권 여드름 치료용 약물의 생체이용률을 증진시키는 약학적 조성물 에이씨큐어엠엘이겔 대한민국 특허권 모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 약제학적 제제 및 이의 제조방법 DKB15002 대한민국 특허권 개선된 생체이용률을 갖는 오메가-3 지방산 및 HMG-CoA 환원효소억제제를 포함하는 약제학적 복합제제 DKB15003 대한민국 특허권 헤르페스바이러스 감염증 예방 및 치료에 적합한 국소 투여용 약제학적 조성물 에이클로크림 대한민국 특허권 생체 이용률 개선 및 안전성이 개선된 레티노이드를 함유하는 약학적 조성물 팜톡 연질캡슐 대한민국 특허권 비뇨기 질환 예방 또는 치료용 제제 및 이의 제조방법 DKB15001 대한민국 외 다수 나 .규제사항 관련 법률 및 규정 내 용 약사법 - GMP관리(품질, 제조) 및 의약품 유통에 대한 준수 여부- 의약품 판매촉진을 위한 경제적 이익제공의 금지 및 허용되는 경제적 이익에 대한 지출보고서 작성의무 산업안전보건법, 시행령, 시행규칙 산업안전보건기준 산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함 소방기본법 및소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법 화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함 위험물 안전관리법 이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로함 대기환경 보전법 대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함 물환경 보전법 수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태 환경보전을 목적으로 함 폐기물 관리법 폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함 리베이트 쌍벌제 - 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와 의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정) - 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함 국민건강보험법(약가감액제) - 리베이트 약제에 대해서 요양급여비용 상한금액의 100분의 20을 넘지아니하는 범위에서 그 금액을 감액할 수 있으며 대통령령으로 정한 기한내에 다시 위반할 경우에는 100분의 40내에서 감액할 수 있다.(그럼에도 또다시 정한 기간내에 위반이 발생할 경우에는, 약제에 대하여 1년의 범위에서 요양급여의 적용을 정지할 수 있다) 독점규제 및 공정거래에 관한법률 - 부당한 고객유인행위의 중지 및 재발방지, 부당한 고객유인행위 기간
동구바이오제약 — 사업보고서 (2023.12)

동안판매한 관련 상품의 매출액의 2%범위내에서 과징금을 부과 가능하며, 2년 이하의 징역 또는 1억 5000만원 이하의 벌금- 부당공동행위, 불공정행위에 대한 금지 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련법규사항에 대처하고 있습니다. 라. 공시대상기간 중 새로 추진 또는 이사회 결의 등을 통하여 새로 추진하기로 한 중요한 신규사업 라-1. 라오스 합자회사 설립(1) 사업 분야 및 진출 목적- 해외 생산기지 확보를 위한 합자회사 설립(2) 시장의 주요 특성·규모 및 성장성- 전국경제인연합회와 국제노동기구의 2019년 월 최저 임금 기준으로 국가별 제조 인건비를 비교한 자료에 의하면 한국과 라오스의 인건비는 PPP(구매력 지수)기준 각각 2,098달러과 395달러로, 라오스에 생산기지 구축을 통하여 한국 대비 약 80%의 인건비를 절감하여 의약품 제조가 가능할 것으로 보고 있습니다. 라오스 내 의약품 공급뿐만이 아니라 아세안 헬스케어 시장에 진출할 예정이며, 향후 높은 한국 인건비로 인한 원가 상승으로 의약품 제조 및 공급이 어려운 상황에 대비 및 안정적인 의약품 내수 공급이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.(3) 사업 추진 현황- 1월 라오스 최대 민간기업 LVMC홀딩스와 MOU 체결 후, 2월 당사 51%, LVMC홀딩스 49% 지분율로 구성되는 합작법인 설립 계약을 체결하였으며, 8월 합작법인 설립을 위한 Enterprise License 취득을 완료하였습니다.(4) 투자 및 자금 조달 등 향후 계획- 당사와 LVMC홀딩스는 라오스 기획투자부, 산업통상부 등 정부 기관으로부터 합작법인 설립에 필요한 Enterprise License를 8월에 취득하였습니다. 당사는 앞으로 현지 시장 조사를 통해 생산 기지 건설에 필요한 자금 계획을 보다 정확하게 수립할 예정입니다. 합작법인은 양사가 출자한 자본금과 의약품, 의료기기, 화장품 등 수입 유통 판매 등으로 발생한 수익으로 법인 운영 비용과 해외 생산 기지 건설 비용을 조달할 예정입니다. [ 종속회사 및 관계회사 에 관한사항] 1. (주)로프티록인베스트먼트 (1) 사업의 개요로프티록인베스트먼트는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로서 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립등의 업무를 영위할 목적으로 2021년 4월 설립된 회사이며, 2021년 12월 여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 등록허가가 완료되었습니다.(2) 영업의 현황로프티록인베스트먼트는 사업모델 다변화, 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심 투자, 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위 확보라는 전략 방향성 하에 공격적인 투자 활동 전개, 투명한 내부 프로세스 확립 및 투자역량 강화를 위한 네트워킹 활성화를 통해 사업을 진행하고 있습니다.(3) 파생상품거래 현황- 해당사항 없음(4) 영업설비- 해당사항 없음(5) 재무건전성 등 기타 참고사항요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다. 주식회사 로프티록인베스트먼트 (단위: 백만원) 사업연도 제 3 기 제 2 기 제 1 기 구 분 2023년 말 2022년 말 2021년 말 [유동자산] 당좌자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본] [이익잉여금] 자본총계 부채와 자본총계 구 분 2023년 1월~12월 2022년 1월~12월 2021년 1월~12월 영업수익 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2. (주)씨앤와이즈 (1) 사업의 개요씨앤와이즈는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로서 동구바이오제약 및 타제약사의 마케팅대행업에 대한 영업, 관리등의 업무를 영위할 목적으로 2022년 5월 설립된 회사입니다.
동구바이오제약 — 사업보고서 (2023.12)

마케팅대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문관리 대행서비스를 제공함으로써 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 해소하고, 효율화와 전문화를 통해 고객에게 높은 가치를 제공하겠습니다.(2) 영업의 현황씨앤와이즈는 풍부한 마케팅대행업 운영 경험을 바탕으로 규제 환경에 대한 유연한 대처를 실행하고, 수수료, 할인율, 관리 비용 등의 상승억제를 통한 수익성 개선의 목적을 가지고 있으며, 새로운 영업 채널 확보를 통해 동구바이오 및 타제약사에 대한 매출증대 사업을 진행하고 있습니다.(3) 파생상품거래 현황- 해당사항 없음(4) 영업설비- 해당사항 없음(5) 재무건전성 등 기타 참고사항요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다. 주식회사 씨앤와이즈 (단위: 백만원) 사업연도 제 2 기 제 1 기 구 분 2023년 말 2022년 말 [유동자산] 당좌자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본] [이익잉여금] 자본총계 부채와 자본총계 구 분 2023년 1월~12월 2022년 1월~12월 영업수익 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 3. (주)원올게이트 (1) 사업의 개요원올게이트는 동구바이오제약이 51% 출자한 자회사로서 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업, 의료 컨설팅을 영위할 목적으로 2023년 8월에 설립된 회사입니다.몽골, 미얀마, 베트남 등 해외거래선과 협업을 통해 현지 환자들에게 한국의 우수한 의료 서비스를 제공하며, 의료 서비스 이후에 한국의 우수한 의약품을 안정적으로 공급하는 제약·의료 컨설팅을 제공하고 있습니다. (2) 영업의 현황해외 환자들이 취득하기 어려운 "의료비자"를 국내외 유관부처와의 협력을 통해 간소화하며, 의료마케팅 전문가와 협업을 통해 환자 상황에 맞는 양질의 의료 서비스를 매칭하는 시스템 구축을 진행하고 있습니다. (3) 파생상품거래 현황- 해당사항 없음(4) 영업설비- 해당사항 없음 (5) 재무건전성 등 기타 참고사항 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다. 주식회사 원올게이트 (단위: 백만원) 사업연도 제 1 기 구 분 2023년 말 [유동자산] 당좌자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본] [이익잉여금] 자본총계 부채와 자본총계 구 분 2023년 1월~12월 영업수익 영업이익(손실) 당기순이익(손실) (1) 사업의 개요LDK Pharma는 동구바이오제약 51%, LVMC Holdings 49%의 지분율로 구성된 합작 법인으로서 라오스 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용 의약품, 바이오 의약품 제조·유통·판매·수출 및 부가 사업 운영을 영위할 목적으로 설립한 관계회사입니다.라오스 및 베트남, 미얀마, 캄보디아 등 인접 국가에 한국산 의약품, 화장품 등을 수출하며, 한국 대비 저렴한 인건비로 생산한 제품을 한국에 역수입 판매하여 제조원가 경쟁력을 확보하는 효과를 얻게 됩니다.(2) 영업의 현황 당사와 LVMC홀딩스는 라오스 기획투자부, 산업통상부 등 정부 기관으로부터 합작법인 설립에 필요한 Enterprise License를 8월에 취득하였습니다. 보고서 작성 기준일 현재 라오스 내 생산기지 구축을 위한 준비 작업을 하고 있습니다. (3) 파생상품거래 현황- 해당사항 없음(4) 영업설비- 해당사항 없음(5) 재무건전성 등 기타 참고사항요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다. (단위: USD) 사업연도 제 1 기 구 분 2023년 말 [유동자산] 당좌자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본] [이익잉여금] 자본총계 부채와 자본총계 구 분 2023년 1월~12월 영업수익 영업이익(손실) 당기순이익(손실)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경과 외부환경 및 기타요인 등이 포함되어 있습니다. 당사의 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사는 불안한 국내외 정세 등 어려운 환경 속에서도 2023년 매출은 2,157억으로 전기대비 10.6% 증가하였지만, 영업이익은 회사의 미래성장동력을 위한 투자로 전기대비 14.2% 감소한 146억입니다. 당기순이익은 투자금융상품의 평가가치 증가에 따라 118억원으로 전기대비 78.5% 증가하였습니다. 공격적인 영업활성화 정책으로 인해 2017년 매출 1,000억 달성 후 꾸준히 성장하여 2023년 2,157억의 매출을 기록하였으며, 2024년에도 신제품 출시, 영업조직의 지속적인 확대 및 개발 역량 강화를 통하여 성장을 예상하고 있습니다.영업이익은 신규사업 활성화 및 사세확장에 따른 인력 및 설비투자 증가와 임상, 생동비용 등의 지속적인 미래성장을 위한 연구개발 부문의 투자 확대로 감소하였으나, 지속 성장을 위한 투자를 통해 확보한 기본기를 바탕으로 앞으로도 계속 발전해나가 겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (연결 기준) 가. 재무상태 [요약 재무상태표(연결)] (단위: 백만원) 구 분 제41기 제40기 증감 증감율 자산 [유동자산] [비유동자산] 부채 [유동부채] [비유동부채] 자본 [지배기업 소유주지분] [비지배지분] 부채비율 ROE 제41기 는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 당사 제41기 자산총액 1,911억, 부채총액 807억, 자본총액 1,104억 을 기록하였으며, 유동비율은 금융자산의 유동성대체 및 차입금 증가에 따라 전기 에서 당기 로 감소하였으며, 부채비율은 매출증가에 따른 매입채무 증가 및 차입금 증가 등으로 인하여 전기 에서 당기 로 소폭 증가하였습니다. (1) 자산당기말 자산은 전기대비 190억 증가한 1,911억 으로, 이중 유동자산은 884억 (비중 ), 비유동자산은 입니다. 특히 전기 대비 유동자산이 약 9.5억(1.1% 정도 증가하였고, 이는 현금및현금성자산 증가(32억 ↑ 재고자산 증가 (112억↑) 매출성장에 따른 매출채권 증가(20억↑), 당기손익인식금융자산(비유동) 감소(160억↓)에 따른 것입니다. (2) 부채당기말 부채는 전기대비 107억 증가한 807억 으로, 이중 유동부채는 733억(비중 90.9%) , 비유동부채는 73억(비중 9.1%) 입니다. 부채 주요 증가 원인은 매출성장에 따른 매입채무의 증가 및 차입금 증가 등에 기인한 것으로 정상적인 영업활동에 따른 것입니다. (3) 자본 당기말 자본은 전기대비 83억 증가한 1,104억 으로, 영업이익 반영에 따른 당기순이익 증가로 인하여 이익잉여금은 증가 하였으며, 주주가치 제고를 위한 자사주 매입에 따라 일부 감소하였습니다. 나. 영업실적[요약 손익계산서(연결)] (단위: 백만원) 구 분 제41기 제40기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 금융수익 금융원가 관계기업투자이익 기타영업외수익 기타영업외비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 지배기업 소유지분 비지배지분 제41기 는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1)
동구바이오제약 — 사업보고서 (2023.12)

매출액, 영업이익 당기 의약사업부와 CMO사업부 매출 증가에 따라, 전사 매출은 전기대비 증가한 2,157억 을 기록하여 창사이래 최고의 매출을 달성하였습니다. 매출총이익은 공장 CAPA 증설에 따른 생산효율 증대에 따라 일부 개선되었으며, 영업이익은 사세확장에 따른 인력충원, 신규설비투자, 제품다변화를 위한 연구개발 투자증가 및 미래성장동력을 위한 투자확대에 따라 전기대비 24억(14.2%) 감소하였습니다. (2) 수익성 분석 당기 판매비와관리비는 1,176억 으로 전기대비 증가하였습니다.의약, CMO 매출확대를 위한 영업인력 확충 및 공장 CAPA 증설, 제품다변화를 위한 연구개발비의 증가 등 미래성장동력을 위한 투자를 확대하였습니다. 미래성장동력 확보를 통하여 지속적인 이익창출을 할 수 있는 다양한 투자를 진행하고 있으며, 향후 가시적인 성과 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. [부문별 영업실적 분석] (단위: 백만원) 구분 부문 제41기 제40기 증감(률) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 매출액 의약 금융업 마케팅대행 의료서비스업 합계 영업이익 의약 금융업 마케팅대행 의료서비스업 합계 ※ 각 부문별 매출 및 영업이익은 부문간 내부거래 등을 포함하고 있습니다. [금융업 부문]금융업의 당기 매출액은 8.1억원 으로 전기대비 증가하였습니다. 영업손실은 12억원 으로 전기대비 0.2억(1.0%) 감소하였습니다. 사업 모델 다변화, 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심 투자, 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위 확보라는 전략 방향성 하에 공격적인 투자 활동 전개, 투명한 내부 프로세스 확립 및 투자역량 강화를 위한 네트워킹 활성화를 통해 사업을 확대하고 있습니다. [마케팅 부문]마케팅대행 부문의 당기 매출액은 24억원 으로 전액 내부거래 금액으로 제거되어 연결기준으로는 0원입니다. 당기 영업이익은 2억원 발생하였습니다. 풍부한 마케팅대행업 운영 경험을 바탕으로 규제 환경에 대한 유연한 대처를 실행하고, 수수료, 할인율, 관리 비용 등의 상승억제를 통한 수익성 개선의 목적을 가지고 있으며, 새로운 영업 채널 확보를 통해 매출 증대 사업을 확대하고 있습니다. [의료 서비스업 부문]의료 서비스업 부문은 당기 신설된 부문으로 매출은 0원, 영업손실은 6백만원 발생하였습니다. 한국의 의료/보건 산업 노하우를 통해 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업 및 제약·의료 컨설팅 등 최고의 의료 서비스를 제공하는 것을 지향하고 있습니다 다. 신규 사업 및 중단 사업 당사는 최근 사업연도 중 라오스 최대 민간기업 LVMC홀딩스와 합작법인인 LDK Pharma Factory Co., Ltd 를 신규 설립하였습니다. 라오스 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용 의약품, 바이오 의약품 등의 제조, 유통, 판매, 수출 및 부가 사업 운영을 하기 위해 신규법인을 설립하였습니다. 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'의 '7. 기타 참고사항'을 참고하시기를 바랍니다. 라. 조직개편공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 환율변동 사항당사는 글로벌 영업활동으로 인하여 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 환율변동위험에 노출되어 있는 주요 통화는 다음과 같습니다. [각 통화별 기말환율] (단위: 원) 구분 제41기 제40기 변동 변동률 평균환율 기말환율 평균환율 기말환율 평균환율 기말환율 평균환율 기말환율 USD CHF RMB 다른 모든 변수가 일정하고 환에 대한 원화의 환율 10% 변동 시, 자산, 부채의 환산 변동금액이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 제41기 제40기 환율 상승시 환율 하락시 환율 상승시 환율 하락시 USD CHF RMB 당사는 효율적인 환율변동위험관리를 위해 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 바. 자산 손상 인식당사는 매년 개별자산(영업권 포함)이나 현금창출단위에 대해 손상 여부를 검토하고 있습니다. [비금융자산의 손상]종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산,
동구바이오제약 — 사업보고서 (2023.12)

이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우, 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.☞ 자산 손상의 상세 내용은 'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 자금수지 예측, 필요 현금의 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적으로 유동성위험 관리를 하고 있습니다. 미래 현금 흐름을 예측하여 유동성위험을 효율적으로 관리하고, 유동성위험을 최소화하기 위한 자금운용부담 경감 및 금융비용 절감 등의 방안을 모색하며, 당사의 사업 경쟁력 강화에 기여하고 있습니다.가. 유동현황당기말 현재 당사의 유동성은 양호하며, 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 제41기 제40기 증감 유동자금: 보통예금 등 단기금융상품 당기손익인식금융자산 소계 차입금: 단기차입금 유동성장기부채 사채 장기차입금 소계 당사는 당기말 현재 215억원 의 유동자금을 보유하고 있습니다. 전기말 348억원 대비 133억원 감소 하였습니다.당기말 현재 당사 차입금은 419억원 으로 전기말 330억원 대비 89억원 증가하였습니다.당사의 유동성은 당기 영업활동 현금흐름으로 85억원이 유입되었고, 유·무형자산의 취득 160억원 , 배당금 지급 30억원 등이 유출되었습니다. 나. 자금 조달과 지출(1) 자금조달에 관한 사항 당사의 자금조달은 주로 금융기관 차입으로 이루어져 있으며, 당기 차입금은 전기대비 89억원 증가한 419억원 입니다. 1) 차입금 내역 (단위: 백만원) 내 역 차입처 이자율 만기 제41기 제40기 단기차입금: 운영자금대출 KDB산업은행 운영자금대출 KDB산업은행 일반운전자금 한국씨티은행 일반운전자금 한국씨티은행 일반운전자금 한국씨티은행 일반자금대출 우리은행 일반운전자금 우리은행 일반자금대출 하나은행 일반자금대출 하나은행 일반자금대출 하나은행 원화온렌딩대출 신한은행 소계 유동성 차입금: 산업시설자금대출 KDB산업은행 산업시설자금대출 KDB산업은행 소계 장기차입금: 시설자금대출 KB국민은행 차감: 유동성장기차입금 차감후 계 합계 - 조기상환 내역 해당없음 2) 재무활동에서 생기는 부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 기초 배당금 지급결의 재무현금흐름에서생기는 변동 취득 제각(중도해지) 등 제41기 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 리스부채 미지급배당금 합 계 (2) 자금지출에 관한 사항 당사의 영업이익 대비 영업활동으로 인한 현금흐름 비율은 2023년 연결기준 407.47%입 니다. 당사의 당기 현금 및 현금성 자산은 영업활동 및 투자활동을 통하여 약 16억원 감소하였으며, 재무활동(금융자산 및 투자자산 취득 등)을 통하여 약 48억원이 증가하였습니다. (단위: 백만원) 구분 제41기 제40기 증감 영업이익 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 당사의 유무형자산 취득 및 차입금 상환에 따른 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 제41기
동구바이오제약 — 사업보고서 (2023.12)

제40기 증감 유형자산취득 무형자산취득 차입금의 상환 5. 부외거래 - 당사의 부외거래는 'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '우발부채와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 해당 내용은 동 보고서의 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 연결재무제표 주석 및 재무제표 주석 내 2번 주석 '중요한 회계정책'에서 확인하실 수 있습니다. (2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다. 종업원 등에 관한 사항은 'Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. (3) 법규상의 규제에 관한 사항당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다. (4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사는 2023년말 현재 파생상품 거래가 없으며, 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용' 중 '5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
이마트 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 시장 및 판매방법의 특징 등을고려하여 영업 부문별 경영성과를 적절히 반영할 수 있도록 유통업 부문,호텔ㆍ리조트업 부문, IT서비스업 부문, 식음료업 부문, 건설레저업 부문, 해외사업 부문으로 세분화 하였습니다. 사업부문 회사명 유통업 ㈜이마트, ㈜이마트에브리데이, ㈜이마트24, ㈜에스에스지닷컴, ㈜신세계프라퍼티, ㈜스타필드청라, ㈜스타필드고양, ㈜스타필드창원, ㈜신세계동서울피에프브이, ㈜신세계화성, 에스피남양주별내피에프브이㈜, 캡스톤APAC전문투자형사모투자신탁 2호, DA VINCI HOLDCO PTE. LTD, ㈜지마켓, ㈜에메랄드에스피브이, 아폴로코리아㈜, ㈜더블유컨셉코리아 호텔ㆍ리조트업 ㈜조선호텔앤리조트, ㈜디디아이제이제이60위탁관리부동산투자회사 IT서비스업 ㈜신세계아이앤씨 식음료업 ㈜신세계푸드, ㈜신세계엘앤비, ㈜에스씨케이컴퍼니 건설레저업 신세계건설㈜ 해외사업 LC, ■ 유통업 부문 : ㈜이마트, ㈜이마트에브리데이, ㈜이마트24, ㈜에스에스지닷컴, ㈜신세계프라퍼티, ㈜스타필드청라, ㈜스타필드고양, ㈜스타필드창원, ㈜신세계동서울피에프브이, ㈜신세계화성, 에스피남양주별내피에프브이㈜, 캡스톤APAC전문투자형사모투자신탁 2호, DA VINCI HOLDCO PTE. LTD, ㈜지마켓, ㈜에메랄드에스피브이, 아폴로코리아㈜, ㈜더블유컨셉코리아 회사는 제조업체 및 유통업체에서, 또는 직수입 등 다양한 채널에서 구매하거나 제조한 상품을 대형마트, 슈퍼마켓, 편의점 등을 통해 소비자를 직접 대면하거나 인터넷, 모바일 등의 매체를 통해 비대면 판매를 하고 있습니다. 또한 복합쇼핑몰 및 대형마트 매장 내 테넌트 유치를 통해 소매업체에 임대를 주는 방법 등으로 수익이 발생하고 있습니다. 회사는 전국에 걸쳐 대형마트 및 창고형 할인매장 155개점, 슈퍼마켓 253개점, 편의점 6,611개점, 복합쇼핑몰 7개점과 온라인 쇼핑채널 SSG.COM, 지마켓 , 옥션, 더블유컨셉 등을 운영하고 있으며, 2023년 매출액은 전년 동기 대비 4,918억원 감소한 21조 9,912억원을 달성하였습니다. 2024년도 소매시장은 소비침체가 지속되며 성장 정체기에 접어들고 한정된 수요를 둘러싼 시장 내 경쟁이 더욱 심화될 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 이와 같은 어려운 경영 환경을 극복하기 위해 변화하는 소비자의 요구사항을 반영하여 수익구조를 다변화 하고 차별화된 서비스를 제공하여 지속적인 성장을 이루어 갈 것입니다. ■ 호텔ㆍ리조트업 부문 : ㈜조선호텔앤리조트, ㈜디디아이제이제이60위탁관리부동산투자회사 회사는 서울, 경기 지역에서 6개의 시티호텔(럭셔리 1개, 5성급 1개, 4성급 4개), 부산, 제주 지역에 3개 레저호텔(5성급 3개)을 운영하고 있습니다. 외식 및 기타 사업으로는 소매판매업(선물세트, HMR, 김치, 침구류 등)과 외식(호경전, 호무랑, MOTT32 등), 플라워샵, 오피스 건물 운영 등을 영위하고 있습니다. 회사는 외식사업 및 상품 공급사업 등과 관련하여 금강씨푸드 및 제이에스푸드 등 제조업체로부터 다양한 원재료를 매입하여 운영 중이며, 조선호텔 김치 등 상품 공급 사업과 관련하여 제조에 필요한 설비와 호텔 및 외식사업 등에 필요한 다양한 설비를 자가 또는 임차의 형태로 운영 중에 있습니다. 호텔 산업은 타 산업 대비 대내외적 환경 변화 요인에 민감하게 영향을 받는 산업으로 지속적인 사업확장 및 신사업 투자를 통하여, 2023년 매출액은 전년 동기 대비 732억 증가한 5,646억 을 달성하였습니다. 당사는 규모, 시설, 서비스 등 여러 가지 요소를 높은 수준으로 유지하고 적극적인 판촉활동 및 차별화된 서비스 제공을 통해 지속적인 성장을 이루어 갈 것입니다. ■ IT서비스업 부문 : ㈜신세계아이앤씨 IT서비스는 정보시스템 구축ㆍ운영을 통한 고객의 경쟁력을 강화하는 것을 목표로, 고객의 주문에 의해 생산되는 수발주형 산업입니다. 다양한 분야의 다수의 전문인력과 IT기술이 요구되는 규모와 범위 경제의 산업 특성을 지니고 있습니다. 일반적으로시스템
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구축 후, 장기 운영 서비스를 제공하기 때문에 고객과의 장기적이고 전략적인 파트너쉽이 중요합니다. 회사가 제공하는 주요 서비스는 IT서비스, IT유통, IT정보서비스 입니다. IT서비스는 시스템의 운영 및 개발/통합, 클라우드, 디지털 공간 서비스, AI 등으로 구성되어 있으며, IT유통 분야는 선도적 IT관련 장비 및 솔루션을 고객에게 제공하고, IT정보서비스는 다양한 유형의 비즈니스에 활용할 수 있는 플랫폼 기반의 서비스를 제공하고 있습니다. 회사는 고객사의 소중한 정보 자산을 안전하게 이용할 수 있도록 최적의 환경으로 구성된 데이터센터를 운영하고 있습니다. 무중단 전력 공급 체계 구축, 국내 최고 수준의 에너지 효율을 갖춘 설비를 통해 안정적인 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 안정적인 시스템 구축을 통한 장기적인 수익기반을 구축하기 위해 지속적인 투자를 이어 나가고 있습니다. 글로벌 IT시장은 기업의 투자 회복에 힘입어 모든 IT부문의 지출이 증가할 전망입니다. 특히, 클라우드 시장의 높은 성장성에 엔터프라이즈 소프트웨어 분야의 강세가 예상되며 원격근무ㆍ원격교육의 확산으로 이러한 성장세는 지속될 것으로 예상됩니다. 한편, 국내 IT 시장도 글로벌 시장과 유사하게 클라우드 시장이 성장을 견인할 것으로 예상합니다. 또한, 디지털 트랜스포메이션 가속화와 원격 업무 등 비대면 서비스 확산으로 시장이 지속 성장할 것으로 예상합니다. 이러한 경영환경 속에 IT서비스업 사업부문의 2023년 매출액은 전년동기 대비 157억 증가한 6,039억을 달성했습니다. 당사는 고객에게 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하고 다양한 플랫폼 구축을 통해 새로운 가치를 창출하여 지속적인 성장을 이루어 가겠습니다. ■ 식음료업 부문 : ㈜신세계푸드, ㈜신세계엘앤비, ㈜에스씨케이컴퍼니 식음료업은 1인 가구의 증가 및 고령사회로의 진입, 단체급식시장의 급격한 성장, 커피소비 증가 및 프리미엄 커피에 대한 수요 증가 등의 요인으로 꾸준한 성장세를 보이며 소득 증감 및 경기변동의 영향이 적은 산업입니다. 또한 주류산업은 공익 목적의 규제와 수입주류 시장의 성장, 주류 트랜드의 변화 등 사회적 요인에 따라 안정적으로 성장하고 있는 산업입니다. 회사는 이러한 변화에 민첩하게 대응하기 위해 식품제조 및 식음사업, 식품유통사업과 커피 전문점 사업, 주류 수입 및 유통 사업을 영위하고 있습니다. 회사는 식음사업 중 단체급식 및 외식사업에 필요한 돈육, 우육, 밀가루 등 각종 원재료를 사조대림, CJ제일제당 등 국내 여러 제조 및 유통업체를 통해 구매하고 있으며 연어, 수입육 등 일부 원재료는 해외에서 직수입을 하고 있습니다. 또한 Starbucks Corporation으로 부터 커피 제조용 원두와 서울우유협동조합 등으로부터 우유 등을 구매하고 있습니다. 회사는 식품사업의 핵심경쟁력 강화를 위해 식품 원재료의 소싱에서부터 연구개발, 생산/가공, 보관/물류, 영업/판매에 이르기까지 사업 전반의 핵심기능을 수직계열화하여 운영 중에 있습니다. 식품제조는 육가공, 농수산 전처리, 과일가공 등의 기능을 갖춘 5개의 전문 식품공장을 보유하고 있으며 R 통해 B2B대용량 식재료 및 B2C 소매 식품 등을 직접 개발하고 있습니다. 식음사업과 관련하여 회사는 사업의 효율화를 위해 Central Kitchen을 도입하여 원재료 품질향상과 인건비 부담을 줄여 가격경쟁력을 갖추고 있습니다. 또한 생산된 제품의 판매를 위한 다양한 판매시설을 운영 중에 있으며 사업 확장을 위해 지속적으로 투자를 이어나가고 있습니다. 커피사업과 관련하여 SBI Nevada, Inc.와 상표 및 기술 사용 계약을 체결하고 전국 1,893개의 직영매장을 운영하고 있으며, 주류사업은 전 세계 유명 와인, 맥주 등을 수입하는 등 전국 56개의 직영매장을 통해 다양한 주류를 합리적인 가격에 제공하고 있습니다. 식음 및 커피사업은 소득의 증감에 따르는 지출변화가 크지 않은 특성을 가지고 있지만 최근 외식이 줄고 배달시장 및 HMR상품이 급격하게 성장하는 흐름을 띄고 있습니다. 주류사업 역시 혼술, 홈술 등이