chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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종속기업인 ㈜노브메타헬스와 흡수합병을 진행하였습니다. 비교표시된 2021년도 재무 수치는 당사의 연결 재무제표 수치 기준입니다. 주2) 미국 Captek Softgel에 Pro-Z Gold(프로지골드)생산을 위탁하고있습니다. 다. 주요 제품의 가격 변동 현황 당사는 새로운 물질과 기전을 활용한 신약을 연구개발하는 기업으로서, 보유한 파이프라인의 기술이전을 통해 개발 단계별 마일스톤을 수령하고 향후 제품 판매를 통해 로열티를 수령하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 보고서 작성일 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없으며 따라서 신약개발을 통한 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없습니다. 한편 건강기능식품은 간접 판매 방식을 통해 수익 발생이 이루어지고 있으며, 유통사와의 계약에 따라 제품의 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있습니다. 시장상황에 따른 공급가액 조정 및 파트너사와의 계약에 따라 최근 3년간 제품의 가격변동은 없었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요원재료 매입현황 (단위: 천원) 사업부문 매입유형 매입처 품 목 구체적용도 매입액 비 고 2023년(제14기) 2022년(제13기) 2021년(제12기) 건강기능식품사업 원자재 (수입) Oryza Oil 프로지골드 합 계 주) 2022년 3월 종속기업인 ㈜노브메타헬스와 흡수합병을 진행하였습니다. 비교표시된 2021년도 재무 수치는 당사의 연결 재무제표 수치 기준입니다. 나. 원재료 가격 변동 공시대상기간중에 해당 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없었으며 원재료의 수급 또한 COVID-19의 영향을 받지 아니하는 품목으로 당사에 미치는 영향은 미미합니다. 다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 회사는 제품의 전량을 외주 가공을 통해 생산하고 있어 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 2023년(제14기) 2022년(제13기) 2021년(제12기) 건강기능식품사업 상품 프로지골드 내수 수출 합 계 내수 수출 합계 주) 2022년 3월 종속기업인 ㈜노브메타헬스와 흡수합병을 진행하였습니다. 비교표시된 2021년도 재무 수치는 당사의 연결 재무제표 수치 기준입니다. 나. 주요매출처 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 주요매출처 금액 비율 피엔씨헬스케어 기타 합계 다. 판매에 관한 사항 노브메타파마는 신약개발과 관련하여 신약을 개발한 후 이를 기술 이전 등의 방식으로 판매할 전략을 기획하고 있습니다. 건강기능식품사업부에서는 건강기능식품의 판매를 하고 있으며, 하기와 같은 방식을 적용하고 있습니다.(1) 신약개발사업 1) 판매조직 및 판매경로당사는 적응증별로 상이한 단계에서License out을 목표로 하고 있으며, Johan Auwerx CTA를 중심으로 해외 기술이전 및 공동임상 등을 위해 주요 제약사, 관련 전시회 및 학회를 통해 당사의 제품 및 개발현황을 소개하고 있습니다. Johan Auwerx CTA는 스위스 로잔 연방공대 교수로 현재 Cell, Science 등 과학학술지의 editorial board로 활동하는 등 대사질환 분야 전문가로서 당사 기술수출 및 연구협력에 기여하고 있습니다. 아울러, 해외 현지에 기술이전 전문 컨설팅 네트워크를 구축하여 현지 의약품의 인허가 환경 검토 및 개발 기술에 대한 전문적인 분석을 수행하고 있으며, 해외 파트너와의 현지 파트너링을 통해 밀접한 관계를 구축하고 있습니다. 2) 판매전략 당사의 주요 제품인 대사질환 신약의 주요 고객은 당사의 기술을 이전하여(License-In) 상품화를 담당할 다국적 제약사입니다. 당사는 현재 새로운 대체제 개발이 시급한 제품 또는 기존 치료제의 효능을 향상시킨 제품으로 국내/외 제약사에게 기술이전 또는 공동개발을 통해 매출을 창출해 나가고자 합니다. 신약 관련하여 당사는 다음과 같은 기본전략을 수립하고 있습니다. - 임상 1 또는 2a상까지 자력으로 수행 (항암제의 경우 1상) - 특정 지역의 경우 Dual
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Brand Marketing 추진 (자사 브랜드 인지도 상승) 임상 2상까지 자력으로 임상을 추진할 경우 기술에 대한 높은 가치를 인정받을 수 있고 기술이전 상대방의 경우 3상 대비 상대적으로 낮은 비용으로 기본적인 안전성과 효능을 확인함으로 기술인수로 인한 위험을 낮출 수 있습니다. 이후 목표질환의 임상비용 부담 정도와 기술가치 등을 고려하여 후속임상에 대한 추가 자력 진행여부를 결정하되 해당 분야 주요 제약사(다국적 제약사)와의 전략적 협력을 우선 고려 예정입니다. 구분 장점 단점 완전 기술이전 임상 3상에 대한 비용 없음 (임상 실패 시 비용 추가 부담 없음) 기술선급료(매출) 조기 시현 승인 시 매출 규모가 상대적으로 적을 수 있음 3상 공동 수행 임상 3상에 대한 비용 최소화 기술선급료(매출) 조기 시현 임상 실패 시 비용의 일부 부담 3상 단독 수행 승인 시 매출 극대화 기술선급료 없음 임상 실패 시 비용의 자체 부담 (2) 건강기능식품사업주요상품은 PRO-Z Gold 이며, 해당제품의 국내유통은 피엔씨헬스케어에 위탁하고있으며 미국유통은 PRO-Z USA에 위탁하고 있습니다. 해당 유통사들의 시장 경험과 마케팅 노하우를 바탕으로 국내외 판매 증대를 위한 인프라 구축에 힘쓰고 있습니다. 향후 출시 될 상품들에 대해서는 유통사를 위한 간접 판매 뿐만아니라 직접판매도 계획하고 있어 효과적인 매출증대를 기대하고 있습니다. 라. 수주상황 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 본 보고서 "Ⅲ. 재무에 관한 사항", "5. 재무제표 주석" "4. 재무위험관리"의 내역을 을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당기말 및 전기말 현재 전환사채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 발행일 만기일 연이자율 당기말 전기말 제1회 사모전환사채 소 계 상환할증금 전환권조정 사채할인발행차금 합 계 전환권 행사(*1) 차감후잔액 (*1) 당기 중 전액 전환권 행사로 인하여 신주 271,714주가 발행되었습니다. (2) 당기 및 전기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 상각 전환권청구 기말금액 (3) 전환사채로부터 분리된 내재파생상품의 당기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 기초 평가손실(이익) 전환권청구 기말 (4) 전환사채 발행에 따른 공정가치 관련 상세한 내용은 본 보고서 "Ⅲ. 재무에 관한 사항" 의 "5. 재무제표 주석 5.3 공정가치"의 내역을 을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없음 (2) 라이선스인(License-In) 계약 내용(품목) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 당뇨병AQ 포항공과대학교 전세계 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 또는 계약체결일로부터 10년 주) 주) 전임상 비만 송문기 전세계 특허의 존속기간 만료일 주) 주) 임상 2a상(미국) 완료 신장질환 충북대학교 전세계 계약상 의무이행 완료시 주) 주) 전임상 알츠하이머병CZ 송문기 전세계 특허의 존속기간 만료일 주) 주) 임상1상 알츠하이머GP 포항공과대학교 전세계 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 주) 주) 전임상 동맥경화 전세계 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 주) 주) 전임상 항혈전, 여성갱년기 한약진흥재단 전세계 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 개별 만료일 중가장 늦은 일자 주) 주) 전임상 면역 결핍 및 염증 전세계 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 주) 주) 전임상 운동수행능력증강GR 포항공과대학교 한국,미국,중국 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 주) 주) 전임상 운동수행능력증강MR 김경태 미국,일본 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 주) 주) 전임상 Eg-물질특허 경북대학교 병원, 경북대학교 산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 전세계 특허권 존속기간 중 가장 늦은 일자
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주) 주) 전임상 Eg급성췌장염 경북대학교 병원, 경북대학교 산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 전세계 특허권 존속기간 중 가장 늦은 일자 주) 주) 전임상 Eg-간암특허 경북대학교 병원, 경북대학교 산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 전세계 특허권 존속기간 중 가장 늦은 일자 주) 주) 전임상 코로나 치료제 특허 정봉열 전세계 특허의 존속기간 만료일 주) 주) 전임상 주1) 계약금액 등 계약의 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (2)-1 품목 : 당뇨병AQ ①계약상대방 포항공과대학교 ②계약내용 계약대상기술 특허에 대한 공동 소유권 및 독점 실시권 확보 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2015.12.23계약종료일: 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 또는 계약체결일로부터 10년 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 선급기술료: 200백만원- 지급조건: 계약체결 후 7일이내마일스톤 기술료:- 임상 2상 개시 시: 500백만원- 임상 3상 개시 시: 500백만원- NDA 제출 시: 1,000백만원- NDA 승인 시: 2,500백만원경상기술료: 총매출 3%- 지급조건: 매출 발생시임상, NDA 승인 단계로의 진입이 불가능하게 된 경우 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무없음. ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-2 품목 : 비만 ①계약상대방 송문기(미국) ②계약내용 계약대상기술 특허에 대한 소유권 및 독점실시권 확보 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2011.05.31계약종료일: 특허의 존속기간 만료일 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-3 품목 : 신장질환 ①계약상대방 충북대학교 ②계약내용 출원특허에 대한 모든 권리 양수 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2016.07.19계약종료일: 계약상 의무이행 완료시 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (2)-4 품목 : 알츠하이머CZ ①계약상대방 송문기(미국) ②계약내용 계약대상기술 특허에 대한 소유권 및 독점실시권 확보 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2011.05.31계약종료일: 특허의 존속기간 만료일 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (2)-5 품목 : 알츠하이머GP ①계약상대방 포항공과대학교 ②계약내용 특허출원 기술에 대한 포항공대의 지분일체 양수(해당 기술의 단독 소유권자가 됨) ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2019.06.24계약종료일: 특허의 존속기간 만료일 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 선급기술료: 180백만원- 지급조건: 6회 분할 지급경상기술료: 순이익 10%- 지급조건: 이익 발생시 ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-6 품목 : 동맥경화 ①계약상대방 ②계약내용 특허출원 기술에 대한 독점 실시권 확보 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2019.10.01계약종료일: 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 선급금(향후 무형자산으로 계정 재분류 가능) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-7 품목 : 항혈전, 여성갱년기 ①계약상대방 한약진흥재단 ②계약내용 계약대상기술의 특허에 대한 공동 소유권 및 독점 실시권 확보 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2017.11.20계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 개별 만료일 중 가장 늦은 일자 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 선급기술료:
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100백만원- 지급조건: 계약체결일로부터 14영업일 이내경상기술료: 매출 1%- 지급조건 매출 발생 시 ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-8 품목 : 면역 결핍 및 염증 ①계약상대방 ②계약내용 특허출원 기술에 대한 독점 실시권 확보 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2021.04.06계약종료일: 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-9 품목 : 운동수행능력증강GR ①계약상대방 포항공과대학교 ②계약내용 등록 및 출원 특허권 양수 ③대상지역 한국, 미국, 중국 ④계약기간 계약체결일: 2017.08.30계약종료일: 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-10 품목 : 운동수행능력증강MR ①계약상대방 김경태 ②계약내용 등록특허에 대한 일체 권리 양수 ③대상지역 미국, 일본 ④계약기간 계약체결일: 2019.01.29계약종료일: 특허권 존속기간 중 가장 늦은 날 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-11 품목 : Eg-물질특허 ①계약상대방 경북대학교병원, 경북대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 ②계약내용 계약기술 관련 권리 일체 양수(해당 기술의 단독소유권자가 됨) ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2019.11.29계약종료일: 특허권 존속기간 중 가장 늦은 일자 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-12 품목 : Eg-급성췌장염 ①계약상대방 경북대학교병원, 경북대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 ②계약내용 계약기술 관련 권리 일체 양수(해당 기술의 단독소유권자가 됨) ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2019.12.20계약종료일: 특허권 존속기간 중 가장 늦은 일자 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(2)-13 품목 : Eg-간암특허 ①계약상대방 경북대학교병원, 경북대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 ②계약내용 계약기술 관련 권리 일체 양수(해당 기술의 단독소유권자가 됨) ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2020.08.06계약종료일: 특허권 존속기간 중 가장 늦은 일자 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 무형자산(산업재산권) 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. (2)-14 품목 : 코로나 치료제 특허 ①계약상대방 정봉열 ②계약내용 계약기술 관련 권리 일체 양수(해당 기술의 단독소유권자가 됨) ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2022.05.13계약종료일: 특허권 존속기간 만료일 ⑤총계약금액 주) ⑥지급금액 주) ⑦계약조건 주) ⑧회계처리방법 기술양수도금은 없어 별도의 회계처리 하지 않음. 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.(3) 공동연구개발 계약 내용(품목) 계약상대방 대상지역 계약시작일(계약체결일) 계약종료일 총 계약금액 지급금액 신장질환 서울대학교병원 주1) 주1) 신장질환 서울대학교산단 주1) 주1) 기타(적응증 연구) 스위스 로잔연방 공과대학교(EPFL) 주1) 주1) 당뇨병 합병증 경북대학교 병원 주1) 주1) 비만 주1) 주1) COVID-19치료제/백신 재단법인 국가마우스표현형분석사업단(KMPC) 주1) 주1) 기타(기전연구) 한국과학기술원(KAIST) 주1) 주1) 당뇨병 합병증 경북대학교
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병원 주1) 주1) 기타(기전연구) 연세대학교 주1) 주1) 기타(기전연구) 경북대학교 산학협력단 주1) 주1) 기타(적응증 연구) 스위스 로잔연방 공과대학교(EPFL) 주1) 주1) 기타(기전연구) 연세대학교 주1) 주1) 알츠하이머병 포항공과대학교 산학협력단 주1) 주1) 기타(물질개발) 제이디바이오사이언스 주1) 주1) 주1) 계약금액 등 계약의 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 주2) 상계 계약건은 최근 3사업연도 중 발생한 계약건 기준으로 기재하였습니다. (4) 임상실험 계약 내용(품목) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 장기독성, 생식독성 (seg 12) 포함 기타 독성자료 도출 (신약 승인용) 2021.05.10(이후부터 매년 1년씩 자동갱신) 주1) 주1) 미국 KCRN과 업무 제휴를 통해 임상시험 진행 (주)메디헬프라인 업무완료시 주1) 주1) 1형 당뇨쥐 연구를 통한 골다공증 치료제 개발 업무완료시 주1) 주1) 개발치료제의 임상용/ 양산용 제품(tablets) 개발 업무완료시 주1) 주1) 핵심 원료 물질 개발 업무완료시 주1) 주1) 개발신약의 안전성 효용성 평가를 위한 임상2상 진행 업무완료시 주1) 주1) 신약 개발 실험 분석 Celerion 주1) 주1) 실험용 물질 제조 Moravek 해지합의시 주1) 주1) Wuxi 쌍방 종료 합의시 주1) 주1) 신약 개발 물질 연구 주1) 주1) 신약 개발 관련 자문 Biologics 2022.04.07(이후 매년 1년씩 자동갱신) 주1) 주1) 신약 개발 관련 임상 진행 디티앤사노메딕스 주1) 주1) 주1) 계약금액 등 계약의 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 활동 개요 당사의 연구개발 조직은 당뇨, 섬유증, 염증성질환을 포함한 대사질환 치료제와 항암제 연구등 새로운 물질(New Chemical Entity)와 새로운 기전(First-in-Class)를 기반으로 직접적인 치료제가 없거나, 새로운 치료제의 개발이 시급한 분야의 연구를 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직은 당뇨연구8명,뇌 질환 연구 5명 등으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 구성 주요 업무 비고 R 총괄 R 총괄 기술자문 (CTA) 연구 , 임상설계 /분석 자문 및 기술마케팅 당뇨 연구 당뇨 및 당뇨병콩팥병 연구 주1) 섬유증 연구 폐 섬유증 , 간 섬유증 및 신장 섬유증 관련 연구 주1) 신장 질환 연구 신장 질환 관련 연구 주1) 뇌 질환 연구 알츠하이머 기전 및 효능 /용량 연구 주1) 간암 /췌장염 연구 간암 및 췌장염 연구 주1) 전문위원 Cyclo-Z 기반 연구 자문 , IP 전략 기획 주1) 당뇨 / 섬유증 / 신장 질환 / 뇌 질환 / 간암 연구 인원에 정회윤 소장 /R, 부설연구소 연구원 3명 , 연구 이사는 중복하여 기재하였습니다 (2) 연구개발 인력 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 박사급 8명, 석사급 3명 총 13명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 학사 기타 연구개발 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장겸 대표이사인 정회윤, 신약개발을 담당하는 수석연구자문인 Johan Auwerx, 전략기획을 담당하는 부사장인 이헌종 등으로 구성되어 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 사내연구실적 연구소장/대표이사 정회윤 연구개발 2019~ 현 재 15.12~ 현 재 20.03~ 현 재21.03~현 재 포항공과대학교 이학박사 한국생명공학연구원 첨단바이오융합센터 선임연구원 포항공대 시스템생명공학부 교수 (겸 노브메타파마 기업부설 연구소장 노브메타파마 사내이사 노브메타파마 대표이사 (R 부문 당뇨복합제 개발-인슐린감도개선제+ 혈당조절제NovAQ 당뇨치료제 개발운동수행능력 개선제 개발골다공증치료제 후보물질 개발NovDB2, NovOB의 대사질환 기전 연구 및NovRD의 신장/간 세포 보호 연구과거주요연구실적-대사성질환(당뇨, 비만, 지방간) 및 뇌 질환
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치료제(파킨슨) 개발-운동수행능력, 피로 개선제 및 피부 광노화 억제제 개발 이사 김경태 뇌 질환총괄 23.03~현 재16.02~현 재 Univ. of M.A, 분자/ 세포생물학 박사포항공대 뇌연구센터 센터장포항공대 생명과학과 교수/ 주임교수 포스코 산업과학기술원 연구단장 한동대학교 석좌교수 (겸 노브메타파마 뇌질환 총괄이사 당뇨복합제 개발(인슐린감도개선제+ 혈당조절제)NovAQ 당뇨치료제 개발운동수행능력 개선제 개발과거주요연구실적-천연물을 활용 뇌질환 치료제 개발-천연물을 활용한 암 치료제 개발 이사 이인규 당뇨/비만 총괄 05.04~현 재 17.12~현 재 경북대 의과대학 학/석사경북대 의과대학 박사 대한당뇨병학회장 경북대 병원 교수(겸)노브메타파마 당뇨/비만 총괄이사 NovDB2기반 당뇨병 합병증 치료제 개발-당뇨병성안질환, 신장질환과거주요연구실적-대사성질환(당뇨, 비만, 골다공증) 치료제 개발-혈관합병증(죽상동맥경화증, 혈관석회화) 치료제 개발 수석연구자문 신약개발 Katholieke Universiteit 의학,철학박사Institut Clinique de la Souris 대표유럽분자생물학기구(EMBO) 회원스위스 로잔 연방공과대학 교수Reamol Biomedical Consulting 대표노브메타파마 최고기술고문 C01기반 신약연구 및 개발해외협력담당(기술이전 포함) SA 비만 치료제개발 비만치료제 개발- 최적용량설정- 비만관련 임상설계 이사 권호정 핵신물질 기전연구 도쿄대학 대학원 생명공학과 Ph.D, 미국 하버드대학교 화학생물학과 박사연구원 생화학분자생물학회 운영위원장 한국혈관학회 회장 아세아 -오세아니아 단백체학회 회장 연세대학교 생명시스템대학 생명공학과 교수 (겸 노브메타파마 기술이사 C01 의 결합타겟동정 연구 이사 양승희 만성신장질환 관련 치료제 개발 및 임상진행 자문 12.02~현 재 고려대학교 자연과학(유전공학) 석사고려대학교 생명유전자원학(생화학 및 생물공학) 박사서울대병원 신장내과 책임연구원서울대학교 의학연구원(신장연구소) 연구교수(겸) 만성신장질환 관련 치료제 개발 및 임상진행 자문 SA 신장질환연구 1997~2021 2006~2021 2020~ 현 재 2021~ 현 재 2021.05~ 현재 겸 노브메타파마 SA(신장 관련 프로젝트 당뇨병콩팥병 임상 연구 책임연구원 이도현 뇌질환 연구 포항공대 생명과학 M.S. PhD노브메타파마 선임 연구원 NovGP 효능 및 용량 실험골다공증치료제 후보물질 개발C01의 세포보호 기능연구과거주요연구실적-뇌 질환 치료제 개발-피부재생 신소재 개발 선임연구원 전종수 당뇨/비만 연구 한동대 생명과학 석사메디톡스 신약개발노브메타파마 전임 연구원 NovDB2 복합제 연구C01의 세포 보호 기능 연구CycloZ의 당뇨병콩팥병 연구과거주요연구실적-유산균을 활용한 비만 치료제 개발-유산균을 활용한 백신 개발 부사장 이헌종 전략기획 인하대 전기공학 학사인하대 경영학 석사 삼성전기 북미 수출팀 휴맥스신사업개발팀 LG전자 셋탑박스 TFT MAX Linear Consultant노브메타파마 전략기획총괄 전략기획총괄 고문 송문기 Cyclo-Z관련자문 98.01~현 재 분자유전학 박사 US Dept. VA 수석연구원 (겸 )미국 UCLA 의과대 연구교수 노브메타파마 신약개발 기술고문 주) 상기 주요 연구 실적은 각 연구인력이 당사에서 수행한 실적을 기재하였습니다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 특허권 등을 매입하는 경우에만 자산으로 인식하고, 이를 제외한 현재까지 신약 개발에 소요되는 모든 비용은 당기 비용으로 회계처리 하고 있습니다. (별도 재무제표 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 2023년(제14기) 2022년(제13기) 2021년(제12기) 비 고 비용의 성격별 분류 인건비 지급수수료 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 개발비(무형자산) 경상연구개발비 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 주1) 2022년 3월 종속기업인 ㈜노브메타헬스와
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흡수합병을 진행하였습니다. 비교표시된 2021년도 재무 수치는 당사의 연결 재무제표 수치 기준입니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. [임상내역 및 파이프라인 총괄표] 구분 적용 물질명 품목 (제품명) 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 임상비용 (USD) 비고 단계 (투약기간, 국가) 승인일 (종료일) 피험자 수 (명) 화학합성 신약 CZ CZ 기반 제품 전체 적용 가능 2005년 1상 (1일,미국) n/a 안전성 문제 없었음 (당사로 기술도입 전 실시) CZ 2018년 1상 (10일,호주) 80 (일반인) 안전성 문제 없었음 CZ 2형 당뇨/비만 2016년 2a상 (12주,미국) 64 (비만형 2형 당뇨 환자) 효능 경향성 확인 안전성 문제 없었음 CZ NovDB2주3) 2형 당뇨 (일부 비만 지표 포함) 2018년 2b상 (24주,미국) 256 (2형 당뇨환자) ■당뇨 관련 - 1차 지표: 효능 없음- 2차 지표: 경향성■비만 관련 - 체중: 유의성 확인 ■공통사항 - 안전성 문제 없음 - 약물설계변경으로 효능 손실 추정 CZ 2형 당뇨/비만 2020년(2019년 2c상 IND 신청) 2c상 (24주,미국) 2021년 (2025년 종료 예정) 255 (비만형 2형 당뇨 환자) 당뇨, 비만 및 만성신장질환 관련 주요 지표 확인 목적, (임상 2b상 대비 유효성분 증량 및 신장 관련 일부 지표 추가) CZ NovDKD 당뇨병성신장질환 2021년(2023년 2a상 IND 신승인 완료) 2a(24주, 국내) 2023년( 2025년 당뇨병성 신장질환 관련 주요 지표 확인 목적 CZ 특발성 폐섬유증 2022년 (FDA IND 신청 계획) 2a상(24주, 미정 2024년 예정(2025년 종료 예정) 160명(특발성 폐섬유증 환자) 특발성 폐섬유증 효능 관련 최적용량 및 안전성 확인 C01 NovRD 만성신장질환 2021년 (IND 신청계획) 1/2a상 (24주,국내) 2024년 예정(2025년 종료 예정) 160명 (만성신장질환자) 서울대학교병원 공동연구/개발 C01 NovFS-NS 비알콜성지방간염(NASH) 2021년(IND 신청계획) 1/2a상(12주, 국내) 2024년 예정(2025년 종료 예정) 100명(일반인 및 비알콜성지방간염 환장) 스위스 로잔 연방공대공동연구/개발 C01 NovRF 복막섬유증 2022년 (IND 신청계획) 1상 (24주,국내) 2024년 예정(2025년 종료 예정) C01 NovOT 장기이식용 약물 2022년 (IND 신청계획) 1/2a상 (24주,국내) 2024년 예정(2025년 종료 예정) AQ NovAQ 2형 당뇨병 2016년 신약후보물질 신약재창출 기술 GP10 NovGP 알츠하이머병 2018년 신약후보물질 2025년 예정 (2026년 종료 예정) POSTECH 공동연구/개발 D06 NovD06 알츠하이머병 2018년 신약후보물질 POSTECH 공동연구/개발 ERG NovAP 급성췌장염 2019년 (IND 신청 계획) 1/2a(2주, 국내) 2025년 예정 (2025년 종료 예정) 40명(급성췌장염환자) 경북대학교병원공동연구/개발 ERG NovLC 간암 2020년 신약후보물질(2023년 1상 예정) 2025년 예정(2026년 종료 예정) 10명(간암 환자) 라이센스인 ERG NovCK 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome) 2020년 신약 후보물질 경북대학교병원 공동연구/개발 주1) 1상은 신약물질 CZ의 인체 안전성에 대한 평가로, CZ 물질을 이용해 개발하는 2형 당뇨병 치료제 NovDB2, 비만 치료제 NovOB 및 특발성 폐섬유증 치료제 NovFS-IP 모두에 적용됩니다. 주2) 비만형 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 12주간 투약한 임상으로 2형 당뇨병과 비만 관련 안전성 및 효능결과 확인이 가능합니다. 주3) 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상연구이나 전체 피험자 중 64.8%가 비만을 동반한 바, 일부 피험자를 대상으로 비만 관련 결과를
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도출할 수 있습니다. (가) 품목 : NovDB2 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 2형 당뇨 (일부 비만 지표 포함) ③ 작용기전 AMPK-Sirt1 및 AKT 인산화효소 활성화, 아연 항상성 유지 ④ 제품의 특성 내인성 펩타이드 기반의 신물질과 새로운 기전의 인슐린 감도 개선제 ⑤ 진행경과 글로벌 임상 수행: 미국 임상 2b상 완료, 호주 1상 완료 KAIST(한국과학기술원)와의 공동연구를 통해 췌장베타세포의 역분화 방지 효과가 있음을 확인 ⑥ 향후계획 미국 임상 2c상 수행 후 기술이전 계획 ⑦ 경쟁제품 인슐린감도개선제: Avandia (GSK), Actos (Takeda) ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 2형 당뇨병 치료제 시장2018년 약 44조원(373억달러)에서 2026년 약 77조원(640억달러)로 연 평균 7.0% 성장 전망 (출처: IDF Diabetes Atlas2017) ⑩ 기타사항 (나) 품목 : NovOB ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 2형 당뇨/비만 ③ 작용기전 AMPK-Sirt1 및 AKT 인산화효소 활성화, 아연 항상성 유지 ④ 제품의 특성 내인성 펩타이드 기반의 신물질과 새로운 기전의 인슐린/렙틴 감도 개선제 ⑤ 진행경과 글로벌 임상 수행: 미국 임상 2a상 완료, 호주 임상 1상 완료 Pennington Biomedical Research Center (페닝턴 바이오의학 연구 센터)와의 공동연구를 통해 NovOB와의 상승효과가 있는 후보물질들이 도출되었음. ⑥ 향후계획 미국 임상 2c상 수행 (비만형 당뇨병 환자 대상, 2b상은 NovDB2 임상 2b상 중 비만형 당뇨병 환자 분석으로 대체) ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 ⑩ 기타사항 NovDB2와 동일한 성분을 사용하고 있어 개발 비용과 시간 단축 가능 (다) 품목 : NovDKD ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 당뇨병성 신장질환 (일부 당뇨 지표 포함) ③ 작용기전 AMPK-Sirt1 및 AKT 인산화효소 활성화, 아연 항상성 유지 ④ 제품의 특성 내인성 펩타이드 기반의 신물질과 새로운 기전의 신장질환 치료제 ⑤ 진행경과 유효성분 cGMP 수준 개발 완료 ⑥ 향후계획 2023년 국내임상 2a상 승인 완료 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 2018년 약 4.4조원(36억달러)에서 2026년 약 8.7조원(71억 달러)로 성장 전망 (출처: ⑩ 기타사항 (라) 품목 : NovRD ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 만성신장질환 ③ 작용기전 Nrf2 경로 활성화 ④ 제품의 특성 내인성 펩타이드 기반의 신물질과 새로운 기전의 직접 치료제 ⑤ 진행경과 유효성분 cGMP 수준 개발 완료 ⑥ 향후계획 2024년 임상 1/2a상 진입 예정 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 2023년중 주요 관련 과학저널에 NovRD 관련 논문 제출 예정 ⑨ 시장규모 2011년 약11조원(115억달러)에서 2024년 약 18조원(158억달러)로 성장 전망 ⑩ 기타사항 (마) 품목 : NovFS-NS ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 비알콜성지방간염 (NASH) ③ 작용기전 Nrf2 경로 활성화 외 ④ 제품의 특성 내인성 펩타이드 기반의 신물질과 새로운 기전의 직접 치료제 ⑤ 진행경과 유효성분 cGMP 수준 개발 완료 ⑥ 향후계획 2024년 임상 1/2a상 진입 예정 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 2023년중 주요 관련 과학저널에 NovRD 관련 논문 제출 예정 ⑨ 시장규모 2011년 약11조원(115억달러)에서 2024년 약 18조원(158억달러)로 성장 전망 ⑩ 기타사항 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 특발성폐섬유증 ③ 작용기전 P38 gamma MAPK 경로 활성화 ④ 제품의 특성 내인성 펩타이드 기반의 신물질과 새로운 기전의 직접 치료제 ⑤ 진행경과 유효성분 cGMP 수준 개발 완료 ⑥ 향후계획 2024년 임상 1/2a상 진입 예정 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 준비중 ⑨ 시장규모 2019년 약2조원에서 2026년 약 5조원로 성장 전망 ⑩ 기타사항 (사) 품목 : NovAQ ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 2형 당뇨병 ③ 작용기전 ④ 제품의 특성
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신약재창출 제품의 (타 질환 치료제를 2형 당뇨병 치료제로 용도 변경) 인슐린감도개선제 ⑤ 진행경과 전임상 단계 진행 중 (비임상 연구, 동물독성) ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 인슐린감도개선제: Avandia (GSK), Actos (Takeda) ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 2형 당뇨병 치료제 시장 2018년 약 44조원(373억달러)에서 2026년 약 77조원(640억달러)로 연 평균 7.0% 성장 전망 (출처: IDF Diabetes Atlas2017) ⑩ 기타사항 (아) 품목 : NovGP ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 ④ 제품의 특성 새로운 기전의 알츠하이머병 치료제 후보물질 ⑤ 진행경과 전임상시험 완료 후 논문 준비 중 ⑥ 향후계획 전임상 (2020), 임상 1/2a상 ⑦ 경쟁제품 직접 치료 효능이 있는 제품 없음 ⑧ 관련논문등 2022년 중 주요 관련 과학저널에 NovGP 관련 논문 제출 완료 ⑨ 시장규모 2019년 약3.3조원(29억달러)에서 2024년 약 18조원(158억달러)로 성장 전망 (출처: 360 Research Reports 2019) ⑩ 기타사항 (자) 품목 : NovD06 ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 ④ 제품의 특성 PAN PPAR agonist 기전의 알츠하이머병 치료제 후보물질 ⑤ 진행경과 동물실험 진행중 ⑥ 향후계획 전임상 (비임상 독성 및 CMC 준비) - 2022 ⑦ 경쟁제품 직접 치료 효능이 있는 제품 없음 ⑧ 관련논문등 2022년 중 주요 관련 과학저널에 NovGP 관련 논문 제출 완료 ⑨ 시장규모 2019년 약3.3조원(29억달러)에서 2024년 약 18조원(158억달러)로 성장 전망 (출처: 360 Research Reports 2019) ⑩ 기타사항 (차) 품목 : NovAP ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 급성췌장염 ③ 작용기전 자가포식 조절 (세부 기전 미공개) ④ 제품의 특성 저분자 화합물 기반의 치료제 후보물질 ⑤ 진행경과 동물실험 진행 중 ⑥ 향후계획 전임상 (2020) , 임상 1/2a상 ⑦ 경쟁제품 SB26 (known as TAK-671, 삼성-다케다, 개발 중) ⑧ 관련논문등 2023년 중 주요 관련 과학저널에 NovGP 관련 논문 제출 완료 ⑨ 시장규모 ⑩ 기타사항 (카) 품목 : NovLC ① 구분 화학합성 신약 ② 적응증 소라페닙 내성 간암 ③ 작용기전 세포 사멸 능력 활성화 (세부 기전 미공개) ④ 제품의 특성 저분자 화합물 기반의 치료제 후보물질 ⑤ 진행경과 동물실험 진행 중 ⑥ 향후계획 전임상 (2020), 임상 1/2a상 ( ⑦ 경쟁제품 현재까지 알려진 제품 없음 ⑧ 관련논문등 2022년 중 주요 관련 과학저널에 NovLC 관련 논문 제출 완료 ⑨ 시장규모 ⑩ 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료된 실적이 없습니다.. (3) 기타 연구개발 실적 연구명 김치 유산균 Lactobacillus plantarum HAC02를 활용한 항염증 및 대사성질환 개선 효과 규명 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 6년(2016년 ~ 2022년 완료) 연구목적 유산균 기술을 활용한 건강기능성 식품 및 신약 개발 연구결과 특허 등록을 위한 효능 및 Lactobacillus plantarum 계열의 비교 연구를 진행 중에 있습니다. 기대효과 Lactobacillus plantarum HAC02균주는 내산성 및 내담즙성이 우수하고, 다양한 종류의 항생제에 대한 내성이 없으며, 생체 아민 생성능이 없고, 장내 짧은 사슬 지방산 생산을 촉진시켜 프로바이오틱스 제제, 만성염증을 완화할 수 있는 기능성 식품, 기능성 식품 첨가제, 다양한 유산균 발효 제품을 생산하기 위한 기능성 스타터로서도 사용될 수 있을 것으로 기대되며 항염증 및 대사성 질환의 예방/개선을 위한 건강기능 식품 또는 약으로도 이용 가능하므로, 산업적으로 유용할 것으로 기대됩니다 상품화여부 현재 연구개발 중으로, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovRD를 활용한 간 및 신장
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세포 보호제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소/스위스 로잔연방공대/서울대학교병원 연구기간 약 8년 (2015년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 간 및 신장 질환의 예방 또는 치료 효과 규명 연구결과 충북대에 위탁 연구한 세포 실험 결과를 바탕으로 ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서 특허 등록에 필요한 간 및 신장 독성에 대한 보호 효과에 대한 동물실험 결과를 도출 하였으며 본 결과를 통해 신장세포보호 효과로 한국 특허 (10-2012554), 미국 특허(10,918,693), 일본 특허(6750087, 7128880), 중국(ZL201780042925.4) 및 유럽 등록(17827971.7, 등록번호 추후 통지 예정)을 완료하였으며 미국 일부 계속 출원(17/856,729)의 경우 현재 심사 중에 있습니다. 간세포보호효과의 경우 한국 특허 (10-2179736)는, 일본 특허(6929413), 미국 특허(11,433,114) 및 중국 특허(ZL202110619829.X) 등록이 완료 되었으며 유럽 특허 (20206943.1)는 심사 중에 있습니다. 스위스 로잔연방공대와 공동으로 NASH 연구를 진행하고 있으며, 현재 JHEP Reports (IF : 9.917) 저널에서 심사를 받아 수정 작업을 진행하고 있습니다. 서울대병원과의 공동으로 CKD 연구를 진행하고 있으며, 현재 논문 투고 준비중에 있습니다. 기대효과 NovRD는 신장과 간세포를 보호하는 효과가 뛰어나므로 신장 관련 질환(신장염, 급성/만성 콩팥병등) 및 간 질환 (급성/만성 간염등)의 예방 또는 개선용 건강식품 및 약으로의 개발이 유용 할 것으로 기대 됩니다. 상품화여부 현재 국내 및 해외 특허의 대부분이 등록 완료되었으며, 한국 임상 2a상을 당뇨병 동반 콩팥병으로 신청한 상태입니다. 당사는 추후 해외 기술이전을 통한 제품화 또는 공동개발을 통한 상품화 등을 계획 중에 있습니다. 연구명 NovFS 를 활용한 섬유증 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 서울대학교병원 / 서울대학교 연구기간 약 5년(2018년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 섬유증의 예방 또는 치료 효과 규명 연구결과 ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서 진행한 Cisplatin 유도 신장 질환 연구 결과를 바탕으로 서울대학교병원과 서울대학교와 공동으로 신장 질환 연구를 진행하면서 섬유화를 유도한 신장세포에서 NovRD의 항섬유화 효과를 확인하였습니다. 본 결과를 바탕으로 한국 특허(10-2140910)가 등록되었으며 미국(17/599,211), 브라질(1120210192620), 캐나다(3,131,850), 일본(2021-557878), 중국(202080026734.0),유럽(20777378.9)의 경우 출원 완료되어 심사 중에 있습니다. 특발성 폐섬유증의 경우 ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서 독자적으로 연구를 진행하여 미국 특허 출원(17/126,274)을 새롭게 진행하였고, PCT 국제출원(IB2021/061882)을 완료하여 해외 각국 진입 예정입니다. 기대효과 NovFS는 신장 섬유증 뿐만 아니라폐 섬유화(특발성 폐 섬유화증, 방사선 조사에 의한 폐 손상 또는 폐 섬유화, 폐부종 포함), 간 섬유화, 심장 섬유화(심내막 심근섬유증, 심근경색, 심방 섬유화 포함), 골수 섬유증 등 각종 기관의 섬유증의 예방 또는 개선용 건강식품 및 약으로의 개발도 유용 할 것으로 기대 됩니다. 상품화여부 현재 국내특허는 등록 완료되었으며, 해외 특허의 경우 PCT 국제출원을 통하여 총 6개국에 진입 완료하여 심사 중으로 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovRF를 활용한 복막 섬유증 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 서울대학교병원 / 서울대학교 연구기간 약 5년(2018년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 복막섬유증의 예방 또는 치료 효과 규명 연구결과 ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서 진행한 Cisplatin 유도 신장 질환 연구 결과를 바탕으로 서울대학교병원과 서울대학교와 공동으로 신장 질환 연구를 진행하면서, NovRF가 만성 신부전 환자의 복막투석시
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수반되는 복막 섬유증을 치료하는 효과가 있음을 확인하였습니다. 본 결과를 바탕으로 한국 특허(10-2133151) 및 일본 특허(7224006)가 등록되었으며 미국(17/599,118), 중국(202080025936.3) 및 유럽(20776685.8)의 경우 출원 완료되어 심사 중에 있습니다. 기전연구를 진행하여 논문으로 게재하고자 합니다. 기대효과 NovRF는 말기신부전 환자의 복막투석 시 수반되는 복막섬유증을 예방, 치료하는 복막섬유증 치료제로 활용될 예정입니다. 말기신부전 환자에게 복막투석은 기존 혈액투석치료법보다 생존률이 높은 것으로 검증된 치료법이나, 지속적으로 복막투석을 하는 경우, 현재까지 뚜렷한 치료법이 없는 심각한 합병증인 복막섬유증이 동반됩니다. 그러한 복막투석 시 NovRF 를 사용하면, 복막의 상피-중간엽 전이(EMT, epithelial-to-mesenchymal transition) 억제, 세포사멸 억제 또는 복막으로의 면역세포 침윤을 억제시킴으로, 복막 섬유증을 예방 또는 치료하는 복막섬유증 치료제 개발을 계획 중입니다. 상품화여부 현재 국내특허 및 일본특허는 등록이 완료되었으며, 중국 및 유럽 특허의 경우 심사 중으로 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovAQ를 활용한 대사성 질환의 예방, 개선, 또는 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 포항공과대학교 연구기간 약 11년(2012년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 신약재창출(drug repositioning) 기술을 활용한 바이오신약 개발 연구결과 한국 특허(10-1668443), 미국 특허 (10,004,727) 및 일본특허(6637987)가 등록되었습니다. 위 연구 결과는 내분비 대사분야의 저명한 국제 논문의 표지로 게재 (Diabetes, obesity and Metabolism, 20(7):1688-1701, 2018)하여 과학적인 근거를 입증 하였으며, ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서는 신규 특허 및 기존 특허 등록을 위해 NovAQ의 최적 농도 확인 실험 및 NovAQ 유사체와의 비교 실험을 진행하였습니다. GLP기관에서 In vivo comet assay (유전독성) 진행하여 음성 결과를 확보 하였습니다. 기대효과 NovAQ는 신약재창출(drug repositioning)을 통해 개발된 물질로, 이미 타 질환으로 판매허가를 얻어 Sanofi Aventis 등이 다년간 판매하고 있기에 인체 임상을 위한 비임상은 일부 반복독성만을 거쳐 바로 인체 임상이 가능할 것으로 예상하고 있으며 경우에 따라 임상 1상은 면제받을 수도 있을 것으로 전망 합니다. 제품 상용화 시 First-in-class 제품으로 세계 시장 선점이 가능하며, 지식 재산권 확보로 안정적인 사업화가 가능할 것으로 기대됩니다 상품화여부 한국 특허 및 미국, 일본 특허가 등록완료 되었습니다. 당사는 임상 2a상 종료 후 해외 기술이전을 통한 제품화 또는 공동개발을 통한 상품화 등을 계획 중에 있습니다. 연구명 NovAQ 및 항당뇨 약물과의 복합을 통한 당뇨병의 예방 또는 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 7년(2016년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 기존 당뇨병 치료제들과의 복합을 통한 시너지 효과 규명 연구결과 한국 특허(10-1934328), 미국 특허(10,792,280), 일본 특허(6861795) 및 중국 특허(ZL201780049430.4)는 등록이 완료되었으며, 유럽 (17839896.2)의 경우 출원되어 심사 중에 있습니다. 당사의 부설연구소는 주도적으로 기존 당뇨병 치료제들(Metformin, Sitagliptin, dapagliflozin, Exenatide등)과 NovAQ와의 시너지 효과 규명을 세포 및 동물 실험을 통해 진행 중에 있습니다. 기대효과 서로 기작이 다른 약제들을 함께 복용하거나 혹은 두 가지 작용을 다 가진 약제들을 사용하는 것이 바람직하다는 주장이 대두됨에 따라 복합제제들이 개발 되고 있습니다. 제2형 당뇨병은 고혈당 이외에 이상지질혈증, 비만 등 다른 대사이상을 쉽게
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동반하기 때문에 이들을 같이 조절할 수 있는 약물들이 개발 중에 있습니다. NovAQ의 경우 PPARα와 PPARγ의 리간드로 이중작용을 함으로 당뇨병과 고지혈을 동시에 치료 할 수 있으며 기존 당뇨병 치료제들과의 시너지가 있음으로 제품 상용화 시 First-in-class 제품으로 세계 시장 선점이 가능 할 것으로 기대됩니다 상품화여부 현재 국내 특허, 일본 특허, 미국 특허 및 중국 특허가 등록 완료되었으며 유럽 특허의 경우 출원되어 심사 중으로, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovDB2 및 항당뇨 약물과의 복합을 통한 당뇨병의 예방 또는 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 7년(2016년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 기존 당뇨병 치료제들과의 복합을 통한 시너지 효과 규명 연구결과 한국 특허(10-2176069), 일본 특허(7005050), 중국 특허(ZL201880068309.0) 및 미국 특허(11,607,441)는 등록이 완료되었으며, 유럽(18867498.0)의 경우 출원되어 심사 중에 있습니다. 특허 등록의 가능성을 높이기 위해 당사 기업부설연구소에서 기존 당뇨병 치료제(Sitagliptin, dapagliflozin)와 NovDB2의 시너지 효과 규명을 세포 및 동물 실험을 통해 확인 하였습니다. 기대효과 NovDB2는 현재 임상 2b 투약을 종료하였고 기존 당뇨병치료제들과의 시너지가 확인이 되어 상용화 개발에 가속화가 붙을 수 있을 것으로 기대가 됩니다. 제품 상용화 시 Best-in-class 제품으로 세계 시장 선점이 가능 할 것으로 기대됩니다 상품화여부 현재 국내특허, 일본특허, 중국특허 및 미국특허는 등록이 완료되었으며, 유럽 특허의 경우 심사 중으로 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovOS를 활용한 골다공증의 예방, 개선 또는 치료제 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 6년(2017년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 NovOS의 골다공증 치료제 개발 연구결과 한국 특허(10-2163445) 및 일본 특허(6944221)는 등록이 완료되었으며, 미국(16/764,913), 유럽(18879826.8) 및 중국(201880074979.3), 의 경우 출원되어 심사 중에 있습니다. 특허 등록의 가능성을 높이기 위해 필요한 결과 확보를 위해 파골세포 분화의 억제 확인 및 동물실험을 통해 NovOS의 골다공증 치료 효과를 확인하였습니다. 기대효과 골다공증은 약물의 단기 투여만으로는 치료할 수 없고 약물의 장기 투여가 필수적인 질환이므로, 새로운 작용 및 독성과 부작용이 적은 C01와 같은 신 물질 개발이 기대가 되며 기존 기술(약물)인 테리파라티드는 단백질 제제로 짧은 유효기간과 높은 약제비, 불편한 주사 투여경로의 문제가 있으나, 본 연구에서 개발한 NovOS는 낮은 약제비, 편리한 경구 투여가 가능함으로 기존 치료제가 가지는 문제들이 극복 될 것으로 기대됩니다. 상품화여부 현재 국내 및 일본특허는 등록이 완료되었으며, 미국, 유럽 및 중국 특허의 경우 심사 중으로 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovOS 및 골다공증 치료제와의 복합을 통한 골다공증의 예방, 개선 또는 치료제 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 5년(2018년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 기존 골다공증 치료제들과의 복합을 통한 시너지 효과 규명 연구결과 테리파라타이드(teriparatide)라고도 불리는 PTH(1-34)는 고도의 골절 위험이 있는 골다공증을 앓고 있는 폐경 후 여성들의 치료를 위해 Eli Lilly 사에서 FORTEO의 상표명으로 현재 시판중 입니다. NovOS와 테리파라타이드를 복합으로 처리시 단독 처리보다 골아세포의 분화를 촉진하여 골형성이 촉진되는 것을 확인하였기에 한국 특허(10-2115353)가 등록 완료되었으며, 미국(17/612,038), 일본(2021-568824), 중국(202080036859.1) 및 유럽(20810761.5) 특허의 경우 출원되어 심사 중에 있습니다.
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특허 등록의 가능성을 높이기 위해 테리파라타이드와 NovOS를 복합제 동물실험을 진행하여 결과를 확보 했습니다. 기대효과 골 흡수 억제제의 부작용을 극복하기 위해 골형성을 촉진하는 새로운 치료제(로모소주맙, 아발로파라티드 등)가 2018년 이후 혁신 신약으로 시장 성장을 견인할 것으로 예측 되었지만, 심혈관 안전성 등의 문제로 FDA 승인이 지체된 상황이고 골 흡수 억제제의 영향력은 점차 약화되는 반면, 골형성을 촉진하는 신규 치료제가 이를 대체할 것으로 예상 됩니다. 테리파라타이드와 NovOS를 복합 처리함으로 테리파라타이드의 용량을 낮게 줄일 수 있기에 테리파라타이드의 부작용이 경감 될것으로 기대 합니다. 상품화여부 현재 국내 특허는 등록 완료되었고 미국, 일본, 중국 및 유럽의 경우 출원되어 심사 중으로 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovDB2의 대사성 질환 효능의 기전 연구 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 6년(2017년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 NovDB2의 기전 규명 연구결과 ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서 확인된 기전을 기술특례보고서 및 기술평가 발표 자료에 기재 되었습니다. - NAD boosting을 통한 Sirt1 및 AMPK 활성화 - 세포내 IDE 활성화 및 혈액내 IDE 저해 기대효과 본 연구 결과를 토대로 내분비 대사 분야의 최고 권위자이신 Johan Auwerx 교수팀과 국제 논문 투고를 위해 준비하고 있습니다 상품화여부 미국 임상 2b상을 종료 하였으며, 아직 상품화 전입니다. 연구명 NovBH를 활용한 항혈전 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 한국한의약 진흥원 연구기간 약 6년(2017년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 NovBH의 항 혈전 효과 규명 연구결과 전세계적으로 매년 4,000 만명이 복용하고 있는 의약품인 '심적환'과의 비교 실험에서 우수한 혈전 형성 지연 효과를 나타내어 한국 특허(10-2040763), 미국 특허(11,273,196) 및 중국 특허(ZL201880069086.X)가 등록 완료되었고 일본(2020-543437)의 경우 출원되어 심사 중에 있습니다. 당사는 GLP기관에서 복귀돌연변이 (유전독성) 시험 결과 음성 결과를 확보 하였습니다. 현재 국제 논문 게재를 위해 NovWH의 항 혈전 효과에 대한 mechanism 연구를 진행중에 있습니다. 기대효과 항혈전용 합성신약들은 cAMP와 cGMP의 생성을 촉진하여 Ca2+의 동원을 억제하거나, 트롬복산 A2의 생성을 저해하는 것으로 알려져 있지만 이들 약물은 출혈성 부작용, 위장장애, 불임, 과민반응 등의 부작용으로 그 사용이 제한되고 있는 실정이기에 혈전생성을 효과적으로 저해하면서 예로부터 한약 처방으로 사용중이기에 인체에 대한 부작용이 적은 NovBH가 항혈전제로서의 개발이 기대 됩니다. 상품화여부 현재 국내, 미국 및 중국 특허는 등록 완료되었으며 일본의 경우 심사 중으로 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovWH를 활용한 여성 갱년기 증상 완화제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 한국한의약 진흥원 연구기간 약 6년(2017년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 NovWH의 여성 갱년기 효과 규명 연구결과 시판 여성갱년기증상 개선용 한약재추출물인 백수오 투여군과의 비교 실험에서 여성 갱년기증상 개선 효과가 월등하게 뛰어나 한국 특허 1편 (10-204944) 등록을 완료하였습니다. 당사 부설연구소는 NovWH의 최적 농도 확인 실험 및 부작용 여부 확인 실험을 진행하였으며 GLP기관을 통해 복귀돌연변이 (유전독성) 시험 결과 음성 결과를 확보 하였습니다. 현재 국제 논문 게재를 위해 NovWH의 여성 갱년기 완화 효과에 대한 mechanism 연구 및 독성 시험을 계획하고 있습니다. 기대효과 폐경으로 인한 갱년기증상의 치료법으로 여성호르몬을 인위적으로 투여해주는 여성호르몬 대체요법(Hormone Replacement Therapy)의 부작용은 너무나 잘 알려져 있기에 여성 갱년기에 동반되는 여러 증상을(안면홍조, 체중증가, 지질개선)
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개선 시키는 NovWH는 안전하게 치료할 수 있는 대체제로의 개발이 기대됩니다. 상품화여부 국내특허 등록을 완료하였으며, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovWH를 활용한 골다공증 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 5년(2018년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 NovWH의 골다공증 치료 효과 규명 연구결과 대표적인 폐경기 이후의 여성이 피할 수 없는 갱년기 증상 중 하나가 골다공증인데 난소절제 (OVX)동물에서 NovWH투여에 의해 현저하게 대퇴골의 골밀도, 골체적비, 대퇴골 두께, 대퇴골 수가 증가한 것이 관찰되었으며 파골 세포의 분화를 현저하게 감소 시키는것을 확인하여 한국 특허 1편(10-2302734) 등록을 완료하였습니다. 현재 NovWH의 골다공증 치료 효과에 대한 mechanism 연구를 진행중에 있습니다. 기대효과 난소 절제 (OVX) 동물의 양성대조군 (에스트로젠)보다 NovWH 투여군의 골다공증 치료 효과가 우월함을 관찰할 수 있어 NovWH가 의약 분야 또는 기능성 식품 분야 등에서 매우 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다. 상품화여부 국내특허 등록을 완료하였으며, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovWH를 활용한 인지기능 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 6년(2017년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 NovWH의 인지기능 장애 치료 효과 규명 연구결과 난소절제 (OVX)에 의해 기억력 및 인지기능 감퇴가 일어나고 혈중 MCP-1이 인지기능을 조절하는 혈액 인자로 새로운 기능이 밝혀 짐에 따라 난소적출(OVX)에 의해 증가한 혈중 MCP-1이 NovWH 투여에 의한 유의한 감소 및 전신염증을 억제가 확인되어 한국 특허 1편(10-2406795) 등록을 완료하였습니다. 현재 NovWH의 인지기능 장애 치료 효과에 대한 mechanism 연구를 진행중에 있습니다. 기대효과 현재까지의 여러 갱년기 증상을 개선시키기 위한 개선제들은 스트레스, 우울증, 골다공증 등을 위한 것이 많은 반면 인지기능을 위한 개발은 많지 않았습니다. 이에 따라 중년여성의 삶의 질 향상과 건강한 갱년기를 위해 인지기능 향상을 위한 개선제로 NovWH가 의약 분야 또는 기능성 식품 분야 등에서 매우 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다. 상품화여부 현재 국내특허 등록 완료하였으며, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovBP를 활용한 고혈압 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 서울대학교병원 / 서울대학교 연구기간 약 3년 (2020년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 혈압강하 예방 또는 치료 효과 규명 연구결과 서울대학교병원과 서울대학교에서 신장 질환 연구를 진행하면서 혈압 강하효과를 동물에서 확인 되었으며, 이를 토대로 일반적인 고혈압, 혈관 질환 관련 혈압 관련 연구를 ㈜노브메타파마 기업부설연구소와 공동으로 진행하여 혈압강하 효과를 확인하였습니다. 본 결과를 바탕으로 한국 특허(10-2021-0036268), 브라질 특허(1120220187076), 캐나다 특허(3,172,267), 미국 특허(17/912,942), 중국 특허(202180022746.0). 일본 특허(2022-556604) 및 유럽 특허(21770955.9)를 출원하여 현재 심사 중에 있습니다. 기대효과 NovBP는 신장질환으로 인한 혈압강하 뿐만 아니라 일반적인 고혈압 또는 이의 합병증 예방 또는 치료제 단독 및 수술, 방사선 치료, 호르몬 치료, 화학 치료 또는 생물학적 반응 조절제를 사용하는 방법들과 병용하여 사용할 수 있으며 혈압강하 예방 또는 개선용 건강식품 및 약으로의 개발도 유용 할 것으로 기대 됩니다. 상품화여부 현재 국내외 특허가 출원되어 심사 중으로, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 NovIB를 활용한 염증성장질환 치료제 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 경북대학교 병원 연구기간 약 3년(2020년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 염증성장질환 예방 또는 치료 효과 규명 연구결과 ㈜노브메타파마 기업부설연구소에서 진행된
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당뇨병 기전연구를 통해 장내 점막세포와 점막세포 사이의 치밀한 결합(tight junction protein)이 호전 되는 것을 확인하였고 NovIB의 항산화, 항염증 효과가 뛰어난 선행 연구 결과를 바탕으로 경북대학교병원과 공동으로 염증성 장질환 연구를 진행하면서 염증성장질환 효과가 확인 되었습니다. 본 결과를 바탕으로 미국 특허(17/406,626)를 출원하여 현재 심사 중이며, PCT 국제출원(IB2021/057653)을 완료하여 해외 각국 진입 예정입니다. 기대효과 국내 30년간 평균 염증성 장질환 환자 발생률을 추적한 역학조사 결과를 보면 2015년 기준 100,000명 중 크론병 환자는 2.42명, 궤양성대장염 환자는 6.58명으로 꾸준히 증가하고 있다. 중등증 이상의 환자에게 빈번히 처방되는 생물학적 제제의 경우 치료 초기 10~40% 환자에서는 반응이 없으며, 치료 도중 효과가 떨어져 증상이 재발하거나 악화되는 이차 반응소실도 치료 1년 후에 20~40%로 높게 나타나고 있다. NovIB는 염증성 장질환 예방 또는 개선용 건강식품 및 약으로의 개발도 유용 할 것으로 기대 됩니다. 상품화여부 현재 미국 특허는 출원되어 심사 중이며 PCT출원 역시 근시일 내에 해외 각국 진입 예정으로, 아직 상품화가 되지 않은 상태입니다. 연구명 근기능 관련 신 물질 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 / 포항공과대학교 연구기간 약 8년(2015년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 운동수행능력 증진 관련 물질을 활용한 건강기능성식품 개발 연구결과 한국 특허 1편 등록 (10-1675064), 미국 특허 1편 등록 (9,675,580), 일본 특허 1편 등록(6267715) 및 미국 특허 1편 출원 (15/529,127) 되었습니다. 국제 논문 1편 게재 (Scientific Reports, 24;7(1):6237, 2017), 국내 논문 1편 게재 (The Korean Journal of Food and Nutrition, 29(4): 506-512, 2016)를 통해 과학적인 근거를 입증 하였으며, 기업부설연구소에서는 신 물질과 유사물질과의 비교 실험 및 상용화에 필요한 추출 조건 확립 및 동물실험을 통한 검증 실험을 진행하였습니다. 기대효과 운동수행능력 증강 및 체력증진 효과를 갖는 복합추출물은 모두 식품으로 등재된 물질들로 구성되어 있음으로 개발 기간이 단축 될 것으로 기대되며 운동수행능력을 증강시키고 체력을 증진시키는데 우수한 효과를 나타내므로, 의약 분야 또는 기능성 식품 분야 등에서 매우 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다 상품화여부 침향단 개발 연구명 항비만 효과를 나타내는 신물질 개발 연구기관 ㈜노브메타파마 기업부설연구소 연구기간 약 7년(2016년 ~ 현재 진행 중) 연구목적 천연 추출물들의 복합을 통한 건강기능성 식품 개발 연구결과 국제 논문 1편 게재 (Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2016: 7312472, 2016)를 통해 과학적인 근거를 입증 하였으며, 기업부설연구소에서는 계속해서 항비만과 관련된 신 물질 연구 검증 실험을 진행하고 있습니다. 기대효과 항비만 치료제는 흡수억제제와 식욕억제제로 양분돼 있으나 부작용으로 대체 의약품 요구가 높기에 천연물 기반의 치료제 개발이 기대가 됩니다. 상품화여부 연구 및 개발 단계로, 상품화 전입니다. [정부과제 수행실적] (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 오송산학융합지구 조성사업 충북산학융합본부 C01 복합제의 혈당조절기능 규명 완료 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 보건복지부 한국보건산업진흥원 C01 신규 적응증 확인(세포보호효과 및 골다공증) 완료 연구장비 공동활용 지원사업 중소기업 기술정보진흥원 NovAQ 복합제 2형 당뇨 치료 효과 확인 완료 기술 혁신형 중소기업 연구인력 지원 사업 국가과학기술연구회 정회윤 연구소장 인건비 지원 완료 기술 혁신형 중소기업 연구인력 지원 사업 국가과학기술연구회 전종수 전임연구원 인건비 지원 완료 선도형특성화
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연구개발사업 보건복지부 한국보건산업진흥원 CZ 복합제제 활용 당뇨병성합병증 치료제 개발 (안질환, 신장질환) 완료 연구기반 활용사업 연구집중형 사업 중소기업기술정보진흥원 C01 복합제제 활용 골다공증 및 C01 특발성 폐섬유화 치료제 개발 완료 경북 포항 강소연구개발특구 첨단신소재 안전성 평가 및 성능시험 지원사업 포항강소특구육성센터 C01 유전독성 확인 완료 경북 청년연구기술인재 일자리창출 지원사업 구미전자 정보기술원 박온유 연구원 인건비 지원 완료 경북 청년연구기술인재 일자리창출 지원사업 구미전자 정보기술원 백서영 연구원 인건비 지원 완료 경북형 비대면 일자리 창출 지원사업 구미전자 정보기술원 강희길 행정연구원 인건비 지원 완료 [논문 실적] 상황 적응증 저널 비고 논문 승인(2023) with EPFL 제출 예정(2023) 논문 승인 논문 승인 논문 승인 논문 승인 논문 승인 Obesity Muscle 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유 현황 보고서 제출일 현재 보유중인 지식재산권은 총 164건(출원 164건 중 등록 62건)입니다. 적용제품 출원 현황 등록 현황 C01 기반 치료제 (당뇨병, 비만, AD 등) 미국 1건, 유럽 1건, 캐나다 1건, 멕시코 1건, 중국 1건, 일본 1건, 인도 1건, 호주 1건, 한국 1건, 러시아 1건 미국 1건, 유럽 1건 당뇨병 콩팥병, 신장(간) 질환 치료제 미국 5건, 한국 3건, 유럽 3건, 중국 2건, 일본 3건, 멕시코 1건 한국 2건, 미국 4건, 중국 2건, 일본 3건, 유럽 1건 C01-MECH 한국 1건 당뇨병 치료제 한국 5건, 미국 4건, 일본 3건, 중국 2건, 유럽 2건 한국 4건, 일본 3건, 미국 3건, 중국 2건 비만 치료제 미국 2건, 한국 1건 미국 1건 염증 치료제 미국 1건 인지기능장애 치료제 한국 1건 항혈전 및 여성 갱년기 치료제 한국 2건, 중국 1건, 일본 1건, 미국 1건 한국 2건, 미국 1건, 중국 1건, 일본 1건 섬유증 치료제 한국 2건, 미국 2건, 브라질 1건, 캐나다 1건, 일본 2건, 중국 2건, 유럽 2건 한국 2건, 일본 2건 특발성 폐섬유증 치료제 미국 1건, 캐나다 1건, 멕시코 1건, 중국 1건, 인도 1건, 일본 1건, 호주 1건, 러시아 1건, 유럽 1건, 한국 1건 골손실 질환 치료제 한국 3건, 미국 2건, 일본 2건, 중국 2건 ,유럽 2건 한국 3건, 일본 2건, 중국 1건 혈관 질환 치료제 한국 1건, 브라질 1건, 캐나다 1건, 미국 1건, 중국 1건, 일본 1건, 유럽 1건 한국 1건 바이러스 질환 치료제 미국 1건, 한국 1건 미국 1건 염증성 장질환 치료제 미국 1건, 유럽 1건, 한국 1건 N20 기반 치료제(췌장염, CRS, 간암 등) 한국 1건, 미국 1건, 중국 1건, 유럽 1건 한국 1건, 미국 1건, 중국 1건, 유럽 1건 물질 제조방법 한국 2건, PCT 2건 췌장염 치료제 미국 2건, 중국 1건, 유럽 1건, 한국 1건 미국 1건 사이토카인 억제제 미국 2건, 중국 1건, 유럽 1건, 한국 1건 미국 1건 간암 치료제 한국 1건, 멕시코 1건, 미국 2건, 캐나다 1건, 일본 1건, 중국 1건, 호주 1건, 러시아 1건, 인도 1건, 유럽 1건, PCT 1건 한국 1건 퇴행성 뇌질환(알츠하이머병) 치료제 한국 4건, 브라질 1건, 미국 3건, 일본 1건, 인도네시아 1건, 유럽 1건, 중국 2건 한국 4건, 인도네시아 1건, 미국 1건 운동수행능력 증강제 한국 1건, 미국 1건, 일본 1건 한국 1건, 일본 1건, 미국 1건 PEG 기반 치료제 미국 1건, 한국 1건, PCT 2건 NovAA 한국 1건 한국 2건, PCT 2건 NovOT 미국 1건, PCT 1건 NovMU 한국 1건 NovAA 한국 1건, PCT 1건 NovNJ1 한국 1건 NovBCF 미국 1건, PCT 1건 NovDB2·OB 한국 1건 NovSB 한국 1건 ※상세 현황은 '상세표-4. 지식재산권 보유 현황(상세)' 참조 나. 상표권 등록 및 출원 현황 적용제품 구분 출원일 상표등록일 상표
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만료일 출원번호 상표등록번호 29류 30, 32류 노브메타파마 5류 PNC 노브메타펫 PRO-Z Dr Song프로-지 닥터송 GLUCOMETA 글루코메타 29류 아라엠 슈퍼 미네랄 5류 Cyclo-Z 싸이클로지 5류 프로-에스 멘탑 5류 5, 35류 노브메타헬스 프로-지 골드 닥터송 5류 다. 산업의 특성 및 사업의 시장여건 노브메타파마는 신약 개발 산업과 건강기능식품 산업이 주 사업 분야로, 두 산업은 다음과 같은 특성을 갖습니다. (가) 산업의 특성 (1) 신약 개발 산업 당사가 속한 신약 개발 산업은 특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능에 관하여 화학합성, 천연물 추출 등의 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험 등 일련의 절차를 거쳐 보건당국(국내: 식품의약품안전처/미국: FDA/일본: 후생성)의 제조승인을 받은 의약품의 개발 및 판매행위를 사업의 목적으로 하는 경우를 의미합니다. [신약개발 과정] 신약개발과정.jpg 신약개발과정 과거 제약 산업 초기에는 기초연구, 제조 등 모든 기능을 갖춘 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어진 반면, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발 기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하였습니다.이에 따라, 우수한 기술을 가진 소규모 제약업체들에게는 “License-Out(기술이전)” 이라는 지속 가능하면서 전략적으로 매우 매력적인 사업모델을 추구할 수 있는 기회가 발생하였으며, 이와 같이 분업화 된 현대 제약산업 구조의 특성 및 세부 내용과 License-Out의 개념을 정리하면 다음과 같습니다. 구분 내용 목적 가능성 있는 신약후보물질에 대한 수익 조기화 - 추가 파이프라인 연구에 재투자하여 연구개발 비용에 대한 부담 완화 직접 글로벌 판매망 확보 등 노력에 대한 별도 투자 및 비용부담 없이 수익 창출 - 연구 개발 기능 중심으로 기업역량 강화 및 전문화 전략적 제휴 파트너사와의 결합을 통해 연구개발전략 및 경쟁력제고 라이선스권 부여자 초기 신약개발 담당 - 지역별 또는 전 세계 라이선스권(판권)을 계약상대방에게 부여 - 계약 규모 중 일부는 선급금(upfront)으로 수령하고 나머지는 계약 대상 물질 개발 완료시까지 각 중요 목표 성취 시 마일스톤 형식으로 분할하여 수취 - 시판 후 매출의 일정 비율을 로열티로 수취 공동 연구 파트너를 통해 추가 파이프라인 가치 제고 라이선스권 취득자 후속개발 및 신약을 판매할 수 있는 권리를확보하는 자 연구개발 관련 - 공동연구를 수행하여 추가 파이프라인에 대한 우선협상권 등 권리를 확보 - 개발비용을 일부 부담, 상업화 및 판매 관련 - 지역별 또는 전 세계 독점적 판매자 지위 확보 - 상업화 이후 라이선스권 취득자의 명의로 신약을 판매하여 직접 수익 창출(로열티 지불기간 만료 후에는 100% 자기수익) 한편 제약산업의 직접적인 생산물이라 할 수 있는 의약품은 단순한 산업적 가치를 뛰어넘는 특수성을 가지고 있습니다. 즉, 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직결되며, 이러한 점에서 의약품을 생산하는 제약산업은 연구개발, 허가, 생산, 유통, 판매에 이르기까지 다른 산업에 비해 정부(공공 영역)로부터 엄격한 통제와 관리, 규제를 받아 효능(efficiency), 안전성(safety), 안정성(stability)을 입증해야 하는 산업입니다.또한 제약산업은 의학, 화학, 생리학, 미생물학, 약리학 등 다양한 학문분야가 학제적으로 연계된 대표적인 과학기반산업(science-based industry)이면서 기술집약적, 연구집약적 산업이며, 첨단기술산업의 한 분야로서 향후 고령화 및 수명 연장에 따른 시장 확대, 신약 개발에 성공할 경우 부여되는 특허권에 따른 글로벌 단위에서의 독점권 인정 등 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로 분류됩니다. 다만 신약개발 등이 성공할 경우 기대할 수 있는 높은 부가가치의 반대 급부로서 막대한 비용과
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시간투자, 튼튼한 기초과학 분야의 연구성과 축적등이 필요하지만, 그럼에도 불구하고 성공률이 매우 낮다는 점은 고위험산업으로서 제약산업의 특징을 보여주는 것이기도 합니다. 물론 위험 부담을 극복하고 일단 새로운 약을 개발하여 효능과 안전성을 보장받는다면 소위 블록버스터(blockbuster)로서 큰 수익을 보장받을 수 있는 부가가치가 높은 산업입니다. [제약산업의 일반적 특징] 구 분 일반적 특징 과학기반 산업 - 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀한 연계 연구집약적 산업 - 매출액 대비 연구개발비의 비중이 큰 산업 ※ 미국의 경우 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 3~4% 수준, 제약산업은 12~20% 정도 고위험, 고부가가치 산업 - 막대한 비용과 시간이 소요되고, 성공률이 매우 낮으나, 제품화 성공시 경제적 파급효과가 큼 정부 규제가 강산 산업 - 신약허가, 지식재산권 보호, 보험약가 등 규제 구 분 산업구조적 특징 신규진입과 퇴출의 희소성 - 신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함 세분화된 시장 - 제품의 특성상 각 질환의 약효군별로 다른 전문성을 요함 활발한 인수합병 - 제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적보완 및 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 목적 출처 : 과학기술정책 연구원, 제약산업의 기술혁신 패턴 및 발전 전략 [의약품의 종류 및 구분] 항 목 신물질신약 개량신약 제네릭 시험 항목 효능 및 독성시험 (전체) 효능 및 독성시험 (일부) 임상시험 (일부,비교양상,비교생동) 생물학적 동등성 시험 (BE Test) 개발기간 10~15년 3~5년 2~3년 독점 판매기간 출원 후 20년 *기타 특허로 추가 보호 3~7년 물질 특허 (출원 후 20년) 최소 제네릭 출시 (6개월) 장단점 장 점 장기적 독점 및 배타적 권리 확보 물성 및 제제개량을 통하여 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리 확보 가능 적은 비용으로 제품화 단 점 대규모 개발비용 특허 분쟁 위험 특허분쟁 위험 독점기간 만료 후 과다경쟁 출처 : 특허청 (2) 건강기능식품 산업고령화 사회 진입과 함께 생활수준의 향상, 평균 수명의 연장 등에 따라 삶의 질에 대한 의식이 높아지면서 웰빙(Well-being)이나 로하스(LOHAS, Lifestyles Of Health And Sustainability), 셀프 메디케이션(스스로 자신의 건강을 챙기는 일) 등 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품의 핵심가치는 인체에 유용한 기능을 유지하는데 도움을 주는 기능성의 효능과 밀접한 상관관계가 있습니다. 건강기능식품에 관한 법률에서 규정하고 있는 건강기능식품의 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미합니다. 이러한 유용한 효과는 구체적으로 ①영양소 기능, ②생리활성 기능 ③질병발생위험 감소기능으로 분류되며, 건강기능식품의 기능성을 가진 원료나 성분과 관련 식약처장의 인정기준에 따라 ①식약처장이 고시한 원료 또는 성분(고시형)과 ②식약처장이 별도로 인정한 원료 또는 성분(개별인정형)으로 규정화되어 관리되고 있습니다. 마지막으로 개별인정형 원료에서 고시형으로 전환된 원료는 관계 법령에 따라 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 경우에 해당되므로, 개별인정형 원료는 기능성 원료로 인정받은 이후 시점부터 3년 간의 독점적 사용권을 보장받는 특성이 있습니다. [건강기능식품의 기능성] 기능성 구분 기능성 내용 질병 발생 위험 감소 기능 - 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적합의(Significant Scientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 - ○○ 발생 위험 감소에 도움을 줌 생리 활성 기능 - 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을
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나타내는 경우 - ○○에 도움을 줄 수 있음 출처 : 식품의약품 안전처 (2017) (나) 산업의 성장성 글로벌 약품 시장 전세계 의약품 시장은 향후 미국 , 유럽 , 일본 등의 선진 시장 확대와 다수의 신약 출시로 지속적인 성장이 예상됩니다 . 기존 제약 신흥시장 (Pharmerging Markets)의 성장세와 더불어 베트남 , 터키 , 이집트 , 파키스탄 등 신흥 시장의 성장이 두각을 나타냄으로써 , 전세계 의약품 시장은 전세계 의약품 시장의 경우 2021년 약 784억 달러 규모에서 연평균 약 8.8%로 성장하여 2030년에는 1,675억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다 당사에서 개발하고 있는 치료제 각각의 시장 전망은 다음과 같습니다 세계 의약품 시장규모.jpg 세계 의약품 시장규모 당뇨병 치료제 (인슐린감도개선제 중심 당뇨병 (Diabetes)은 혈당을 세포로 연결시키는 호르몬인 인슐린의 분비나 기능 장애로 혈당이 비정상적으로 올라가는 대사성질환 . 인슐린은 췌장에서 분비되어 식사 후 올라간 혈당을 낮추는 기능을 합니다 . 인슐린 결핍 혹은 저하 시 , 체내에 흡수된 포도당은 이용되지 못하고 혈액 속에 쌓여 소변으로 나오게 되며 , 이런 병적인 상태를 '당뇨병 ' 이라고 부르고 있 습니다. 현재까지 밝혀진 연구 결과에 따르면 당뇨의 원인은 유전적 요인과 환경적 요인이 일부 작용하는 것으로 판단됩니다 . 유전적으로 부모 모두 당뇨병 환자인 경우 질병 발생 가능성은 30%이고 , 한쪽만인 경우 가능성은 15%입니다 . 환경적으로는 비만 , 운동부족 , 과로 및 스트레스 등이 주 요인으로 알려졌습니다 [ 당뇨병 구분 ] 구분 제 1형 당뇨병 제 2형 당뇨병 발생연령 세 이전 대 이상 체중 마른체격 과체중 증상 갑자기 나타남 증상이 없거나 서서히 나타남 원인 췌장베타세포 파괴로 인슐린 분비 저하 인슐린 활동성 저하 (저항성 증가 인슐린 생산 X 소량분비 또는 작용 X 인슐린 치료 반드시 필요 선택적 필요 구성비율 출처 : 대한당뇨병협회 당뇨는 제 1형 당뇨 2형 당뇨 (Type 2 diabetes; T2D)로 구분될 수 있습니다 제 1형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되고 , 이 때문에 베타세포에서 분비되어야 할 인슐린이 결핍되어 발생합니다 . 제 1형 당뇨병은 인슐린이 전혀 분비되지 않기 때문에 현재 외부에서 인슐린 주입을 통하여 인슐린 조절 방식이 주를 이루고 있습니다 전체 당뇨병 환자의 약 90% 이상을 차지하는 제 2형 당뇨병은 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 인슐린의 작용이 원활하지 않아 고혈당과 상대적인 인슐린 분비 장애가 생기는 것을 의미합니다 . 제 2형 당뇨병 치료에는 일반적으로 인슐린계열약물과 비인슐린계열약물로 구분할 수 있으나 , 제 2형 당뇨병의 핵심원으로 볼 수 있는 인슐린저항성 치료가능여부에 따라 구분할 수 있습니다 . 현재 인슐린저항성 개선 기전으로 유일하게 판매허가를 받은 PPARγ 계열 약물의 경우 공통적으로 체증이 증가하고 개별적으로 방광암 위험 증가 등 다양한 부작용으로 한때 블로버스터에서 현재 매출이 급감하여 부작용과 체중증가 문제를 해결한 새로운 인슐린저항성 치료제 , 즉 인슐린감도개선제 (insulin sensitizer) 개발이 요구되고 있습니다 . 동사는 AMPK Sirt1 활성화 및 Nrf2 경로활성화를 핵심기전으로 한 인슐린감도개선제로서 제 2형 당뇨병 치료제를 개발하고 있습니다 세계당뇨협회 )에 따르면 년 5억 3,700만명 수준이었던 당뇨 환자수는 2045년에 7억 8,300만명으로 증가할 것으로 전망됩니다 당뇨1.jpg 세계 당뇨병환자 수 증가 추이 이처럼 빠른 증가세로 인하여 당뇨병 치료제의 수요 또한 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다 . 동사가 집중하고 있는 제 2형 당뇨병 치료제 시장 규모는 시장조사기관 2021년 약 39조원 규모에서 연평균성장률 8.4%로 성장하여 2030년 약 80.6조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 당뇨 시장.jpg 2형 당뇨병 치료제 시장 (단위: 백만 USD) 출처: Precedence Research, 당사 재조합
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제 2형 당뇨병 치료제의 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2017년 Poxel 사에서 Imeglimin이라는 물질을 Sumitomo Dainippon Pharma 사에 기술 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다 . 당시 Imeglimin은 임상 2상이 완료된 후 총 계약금 약 3억 달러 규모에 기술이전이 되었습니다 3) 비 만 치료제 비만은 신체적 및 정신적 건강에 위험을 초래하는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 정의되며 , 2013년 , 미국 의학 협회는 비만을 만성 질환으로 인정함으로 치료와 예방을 위한 다양한 의료적 개입에 대한 인식을 높였습니다 . 세계보건기구 (WHO)에 따르면 , 1975년 이후 전 세계적으로 비만은 거의 3배 증가했고 , 현재 비만은 전 세계적으로 주요 사망에 이르게 하는 다섯 번째 위험요소로 거론되고 있습니다 . 식습관 , 신체 활동 수준 , 유전과 같은 여러 요인에 의해 추진되는 비만율은 계속 상승할 것으로 예측됩니다 , 2020년 38%였던 것에 비해 2035년까지 전 세계 인구의 절반 이상이 과체중 또는 비만이 될 것으로 예상되며 , 이는 관련 치료제의 개발을 더욱 촉진할 것으로 전망됩니다 전문 리서치 기관인 GlobalData에 의하면 비만치료제 시장은 2021년 약 24억 달러 규모에서 연간 성장율 약 31.33%로 성장하여 2031년 약 370억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다 . 다른 금융기관에서도 마찬가지로 GLP-1계열의 등장으로 비만 치료제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다 이와 같은 빠른 성장의 원인으로는 과체중 및 비만 인구의 증가와 함께 보험 환급률 , 약가 변화 그리고 GLP-1 계열 비만 치료제와 같이 효능이 우수한 새로운 치료제들의 등장을 들 수 있습니다 미국의 경우 2030년까지 약 1,500만 명의 성인이 비만 치료제를 사용할 것으로 추정되었으며 , 이는 미국 내 적격 비만 /과체중 성인 인구의 약 13%에 해당합니다 비만.jpg 비만 치료제 글로벌 시장 규모 (단위: 백만 USD) 출처 당사재조합 당뇨병콩팥병 치료제 당뇨병콩팥병은 당뇨병의 미세혈간 합병증 중 하나로 콩팥의 작은 혈관들이 손상을 받아서 소변으로 단백질이 빠져나가고 , 더 진행하면 점차 노폐물을 배설하지 못해 만성 신부전으로 진행하는 병이다 . 당뇨병콩팥병은 당뇨병의 합병증 중에 비교적 늦게 나타난다 . 대개 당뇨병 발병 후 10년이 경과하면 시작되고 당뇨병콩팥병이 모든 당뇨병환자에서 발생하지도 않다 . 제 2형 당뇨병 환자의 약 30%에서 당뇨병콩팥병이 발생한다 . 또한 당뇨병 환자의 약 1%는 만성신부전으로 투석 치료를 받게 될 수도 있다 이렇게 당뇨병 환자에 비례하여 그 환자와 치료시장도 성장하고 있으며 , 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 당뇨병선 신장질환 시장은 2021년 3.3조원 규모에서 연평균성장률 4.3%로 성장하여 2030년 약 4.8조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 당뇨병콩팥병.jpg 당뇨병콩팥병 치료제 세계 시장규모 (단위: 백만 USD) 당뇨병콩팥병 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2023년 초에 Novartis 사로 전임상 단계의 후보물질을 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다 . 이 후보물질은 여러 신장질환에 적용이 가능한 물질로 총 계약금액 약 2억 3천만 달러 규모로 기술이전 되었습니다 특발성 폐섬유증 치료제 특발성 폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종입니다 . 진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후가 좋지 않은 병으로 , 원인이 명확하지 않습니다 . 환자들은 대부분 폐이식 혹은 항섬유화제를 통해 치료를 받고 있으며 현재 허가 받은 치료제는 2020년 기준으로 Ofev와 Esbriet이 시판되고 있습니다 . 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 시장조사기관 2021년 기준 약 3.7조원 규모에서 연평균성장률 12.7%로 성장하여 2030년 약 11조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 . 시장 자체의 성장률도 높지만 , 기존 승인된 치료제가 부작용이 있어
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새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다 그림5.jpg 특발성 폐섬유증 치료제 세계 시장규모 (단위: 백만 USD) 출처 특발성폐섬유증 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2019년에 국내 상장사인 브릿지바이오 테라퓨틱스 사에서 Boehringer Ingelheim사로 기술 이전한 사례를 뽑을 수 있습니다 . 당시 브릿지바이오 테라퓨틱스 사는 1상이 진행중인 특발성폐섬유증 치료제 BBT-877를 총 계약금액 약 11억 4천만 달러 규모에 기술이전 했습니다 만성신장질환 치료제 시장조사기관인 , 당뇨병과 고혈압의 증가로 만성신장질환 발병율도 증가할 것으로 예상되며 , 이에 따라 관련 치료제 시장도 동반 성장할 것으로 전망됩니다 . 만성신장질환 치료제 시장은 2021년 약 19.5조원 규모에서 연평균성장률 5%로 성장하여 2030년 약 30.2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 만성신장질환은 앞서 개발중인 당뇨병콩팥병외에도 다양한 원인으로 신장이 기능을 잃는 만성질환으로 현재 신장의 기능을 회복시키는 치료제가 없어 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다 ckd 시장.jpg 만성신장질환 치료제 세계시장규모 (단위: 백만 USD) 출처 비알콜성 지방간염 치료제 비알콜성지방간염은 다양한 간 질환으로 발전할 수 있는 대사질환으로 아직 허가받은 치료제가 없는 시장으로 치료제의 개발이 조급히 요구되고 있습니다 . 국내 외 다양한 제약 및 신약 개발회사에서 비알콜성 지방간염 치료제를 개발 중입니다 . 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 시장조사기관 2021년 약 2.1조원 규모에서 연평균 성장률 47.1%로 성장하여 2030년 약 30.2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 nash .jpg 비알콜성 지방간염 치료제 세계시장규모 (단위: 백만 USD) 출처 복막섬유증 치료제 복막섬유증은 병원에 직접 내원하여 투석을 받아야하는 신장투석 대신 내원하지 않고 간단한 장치를 활용하여 진행하는 복막투석을 장기간 진행하다보면 염증성의 섬유성 판이 복부의 대동맥 , 대정맥 , 요관 등을 감싸면서 요관의 폐색을 일으키는 질환입니다 . 코로나로 인해 병원에 내원하는 빈도가 줄게 되고 환자의 삶의 질이 향상되기에 최근 그 활용 빈도가 늘어나고 있으나 , 그에 따라 복막섬유증 환자도 늘고 있습니다 . 주로 수술을 이용하여 섬유판을 제거하고 있으나 아직까지 치료제가 없는 상황입니다 . 복막투석시장의 경우 시장조사기관 2021년 약 6.1조원 규모에서 연평균 성장률 약 6.9%로 성장하여 2030년 약 11.1조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 rpf.jpg 복막투석 세계시장규모 (단위: 백만 USD) 출처 장기이식용 약물 장기 이식 시장에는 주로 면역 능력을 억제하여 장기를 부작용 없이 수여할 수 있게 하는 면역 억제제가 활용됩니다 . 이러한 면역 억제제 시장은 장기 이식 시장이 커져감에 따라 동반하여 성장하고 있습니다 . 전 세계 인구의 평균 수명이 늘어남에 따라 당뇨 , 심혈관 질환 , 폐질환 , 신장질환 등 다양한 대사질환 및 암을 앓는 환자가 늘어나고 , 이식이 필요한 장기가 늘어나고 있기 때문입니다 시장조사기관 Research and Market에 의하면 면역억제제 시장은 2021년 약 1.3조원 규모에서 연평균 성장률 5.16%로 성장하여 2030년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 ot.jpg 면역 억제제 세계시장규모 (단위: 백만 USD) 출처 급성 췌장염 치료제 급성 췌장염은 음주 , 담석 외에도 대사기능의 장애로 발병하는 치료제로 점차 발병 환자가 늘어나고 있습니다 . 급성 췌장염의 경우 현재 진통제를 통해 증상을 완화시켜주거나 항생제 등의 투여를 통해 치료하고 있으며 췌장염 자체를 치료하는 치료제가 승인받은 이력은 없어 , 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다 . 글로벌 리서치 기관인 Market Research Future에 의하면 급성 췌장염 치료제 시장은 2021년 약 7.7조원 규모에서 연평균 성장률 5.91%로 성장하여 2030년 약 12.9조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다
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ap.jpg 급성 췌장염 치료제 시장 규모 (단위: 백만 USD) 출처 소라페닙 내성 간암 치료제 글로벌 리서치 기관인 1차 치료제 시장은 2021년 3.2조원 규모에서 연평균 성장률 20.2%로 성장하여 2030년 약 16.8조원으로 성장할 것으로 예상됩니다 . NovLC의 경우 소라페닙 내성암 환자에게 적용해야하는 2차 치료제로 전체 간암 시장이 성장함에 따라 동반 성장하고 있으며 , 추후 소라페닙이 처방되는 신장암 및 대장암으로도 그 목표 시장을 넓혀갈 예정입니다 lc.jpg 간암 치료제 시장 규모 (단위: 백만 USD) 출처 간암 치료제 기술이전 사례 중 당사와 유사한 사례로 2020년에 레고켐바이오 사에서 Pyxis oncology사로 전임상 단계의 후보물질을 기술이전 한 사례를 뽑을 수 있습니다 . 이 후보물질 LCB67은 간암 및 여러 고형암에 적용이 가능한 물질로 총 계약금액 약 2억 9천만 달러 규모로 기술이전 되었습니다 알츠하이머 치료제 대사질환과 마찬가지로 전세계 인구의 평균 수명이 늘어남에 따라 퇴행성 뇌질환 환자의 수 또한 점차 늘어나고 있습니다 . 글로벌 리서치 기관인 Grandview Research에 의하면 알츠하이머 치료제 시장은 2021년 약 5.3조원 규모에서 연평균 성장률 16.2%로 성장하여 2030년 약 20.4조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 ad.jpg 알츠하이머 치료제 시장 규모 (단위: 백만 USD) 출처 (다) 경기변동의 특성 및 계절성 신약은 의약 및 보건 건강 관련 제품이므로 경기변동 또는 계절적 요인에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. '삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.오히려, 식약처 등 허가당국의 정책변경이나 제품의 라이프사이클에 더 민감하게 반응하는 산업이라 볼 수 있습니다. 제품의 라이프사이클은 1) 제품의 연구 2) 제품의 개발 3) 임상시험 4) 제품승인 5) 제품판매의 단계를 거치며, 신약개발 시 출원된 해당 적응증에 대한 특허의 만료 시까지 해당 신약에 대하여 독점적으로 판매가 가능합니다. 특허만료시점은 일반적으로 특허의 출원일로부터 20년 경과 후 시점이며, 신약개발의 경우 임상단계에서 얻어지는 결과를 바탕으로 목표 적응증에 대한 약물의 용량/용법 및 약물의 제형/제조방법 관련 신규특허 출원 및 신규물질을 사용한 약물이 신약으로 최초 승인을 받을 경우 기존 특허와 무관하게 주어지는 자료독점권(Data Exclusivity) 등을 통한 특허기간의 연장효과를 얻을 수 있습니다. 자료독점권은 신약으로 한 번도 승인 받은 적이 없는 새로운 물질로 신약을 개발할 경우, 특허와 무관하게 신약으로 승인을 받은 시점으로부터 국가 별로 5년에서 최대 12년까지 신약 승인에 사용된 자료를 다른 제약사가 사용할 수 없도록 제한하는 제도입니다. 이에 따라 제네릭 의약품의 등장을 지연시킴으로서 추가적인 시장독점 지위를 부여하고 있습니다. (라) 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성당사가 속한 제약 산업, 그 중에서 신약 개발의 일정 단계에서 기술이전 함으로써 수익을 창출하는 사업 모델은 일반적으로 고위험, 고수익의 특성을 가지고 있습니다.의약품 개발은 후보물질 발굴까지의 연구 단계와 비임상시험부터 임상 시험까지의 개발 단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 이러한 의약품 후보물질의 발굴에서부터 완제품 시판까지는 보통 10년 이상의 기간이 소요되며, 각 단계마다 상당한 자금이 소요됩니다. 특히, 의약품은 임상 단계에서 안정성 및 효능이 동시에 검증되어야 하는 바, 개발 단계에서 이러한 임상 시험의 목적에 부합되지 않을 경우, 중도 실패 가능성이 존재합니다. 그러나, 기술이전에 성공할 경우, 기술이전 대상 업체로부터 계획된 임상 단계별로 수취할 수 있는 중도금과, 제품 상용화 후 수익의 일정 부분을 수취하는 로열티로 큰 수익을 보장받을 수 있는 특징을 보유하고 있으며,
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특허만료시점까지 독점적 지위를 유지하게 됩니다. 경쟁업체 현황 당사가 개발 중인 당뇨병 치료제 NovDB2는 제 2형 당뇨병을 타겟으로 하고 있으며 , 시중 시판약의 대부분을 차지하고 있는 혈당조절제가 아닌 , 제 2형 당뇨병의 근본 원인으로 볼 수 있는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제의 개발을 목표로 하고 있습니다 【 대사질환 치료제 주요 경쟁업체 비교 현황 】 (단위 : 백만원 , 십억원 구분 청구회사 Takeda GSK 설립일 매출액 원가율 영업이익 이익률 당기순이익 이익률 총자산 총부채 자기자본 상장여부 상장일 코넥스 (NYSE) Tokyo London 주요제품 비만치료제 Saxenda 등 대사질환관련 매출 인슐린감도개선제 Actos 등 인슐린감도개선제 Avandia 등 매출비중 출처 : 각사 사업보고서 경쟁회사별 시장 점유율 제 품 연도 연도 연도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 당뇨병 Sanofi Sanofi Sanofi MSD Merck MSD Eli Lilly Eli Lilly Eli Lilly 비만 Eli Lilly Eli Lilly Eli Lilly 당뇨병 콩팥병 출처 파이프라인별 경쟁 우위 당뇨병치료제 외 당사에서 개발하고 있는 치료제는 대부분 새로운 물질을 활용한 신약으로 작용 기전과 효능이 동일한 경쟁 약품은 존재하지 않는 제품들이 있습니다 . 그 중 시장에서 가장 유사한 경쟁 약품들은 다음과 같습니다 [ 당사에서 개발중인 치료제의 경쟁현황 ] 파이프라인 적응증 경쟁제품 개발사 NovDB2 형 당뇨 TZD 계열 종근당 SGLT2 억제제 계열 NovOB 비만 GLP- 1 계열 NovDKD 당뇨병 콩팥병 NovFS-IP 특발성 폐섬유증 NovRD 만성 신장질환 NovRF 복막섬유증 NovFS-NS 비알콜성 지방간염 NovOT 장기이식용 약물 NovAP 급성 췌장염 NovLC TKI 저항성 간암 NovGP/AD 알츠하이머 Aduhelm Biogen 1) NovDB2 형 당뇨치료제의 경우 다양한 종류의 당뇨 치료제가 시중에서 판매되고 있지만 , 당사의 NovDB2와 비슷한 작용을 하는 당뇨 치료제로는 TZD(Thiazolidinedione) 계열의 인슐린 감도 개선제가 있습니다 . 이러한 2형 당뇨 치료제 중 저희의 NovDB2는 인슐린 감도 개선제의 종류로 기전은 상이하지만 , Thiazolidinedione (TZD) 계열이 주로 경쟁 제품이 될 것이라 예상하고 있습니다 TZD 계열 약물로는 현재 국내에서는 피오글리타존 , 로베글리타존이 사용 가능하며 , 대표적으로 Takeda의 Avandia, 종근당의 Duvie가 있습니다 . 이러한 인슐린 감도개선제의 경우 여러 부작용으로 인해 시장에서 한동안 주목을 받지 못하다 다시 주목을 받고 있으며 특히 저희 NovDB2의 경우 혈압 조절 능력 , 체중 감소 효과 , 그리고 췌장 베타 세포의 부전을 예방하는 효과가 동물실험에서 발견되어 당뇨 치료제의 새로운 게임 체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다 [ 제 2형 당뇨병 치료제 비교 ] 구분 종류 인슐린감도 개선여부 HbA1C 변화량 저혈당 체중변화 일복용량 부작용 인슐린 감도 개선제 TZDs Yes No 증가 1 OAD 심혈관 , 간 NovDB2 Yes No 감소 1 OAD 현재까지 없음 혈당 조절제 Metformin No No 유지 2 OADs 신장 , 간 No Yes 증가 1 OAD 저혈당증 DPP-IV No No 유지 1-2 OAD 없음 SGLT-2 No No 감소 1 OAD 요로감염 등 GLP-1 No No 감소 Varies 장 , MTC 출처 : Novo Nordisk 및 회사 자료 [ 당뇨병 치료제 군별 매출규모 ] 단위 : 백만 USD) 약물계열 년도 CAGR (‘11-'20) 년 년 년 년 년 년 출처 인슐린 감도개선제의 경우 2012년에서 2014년 사이 부작용에 관한 연구논문들이 발표되며 매출액이 급감했으나 , 2016년이 지나 사실과 다르다는 반대 논문이 인정되면서 어느 정도 매출을 회복하고 있으나 , 2010년대 초반만큼의 시장점유율을 보이지는
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못하고 있습니다 . 다만 일부 제품이 당시 당뇨병 치료제의 대부분을 점유하였던 것과 마찬가지로 당사의 제품이 부작용이 없으며 인슐린 감도개선 외에 췌장 베타세포 부전 억제 효능 등을 동시에 나타낸다면 혈당강하제와 동시에 복용이 가능하기에 초기 인슐린 감소개선제만큼의 시장점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상합니다 2) NovOB 일반적으로 사용되는 비만 치료제들은 . 초기 비만 치료제들의 경우 3%에서 11% 수준의 체중감소를 제공했으며 안전성 문제로 인해 미국과 유럽 시장에서 철회되거나 사용 중지를 받기도 했습니다 . 그러나 최근 이후 개발된 인크레틴 모방제 (incretin-mimetics) 계열의 치료제인 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제들은 10%에서 최대 20% 수준의 체중감소를 달성하며 시장을 주도하며 관련 시장의 성장을 이끌고 있습니다 . 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 약물들은 위장관 및 뇌의 주요 수용체를 자극하여 인슐린 합성 (건강한 대사 및 혈당 수준을 조절하는 데 도움 )을 촉진하고 , 배고픔 감소 등의 기능을 제공하며 효능을 나타내지만 위장 계열 부작용과 알레르기 , 급성 췌장염 등을 유발하며 또한 체중 감량과 동시에 근육량이 감소하는 부작용을 갖고 있습니다 [ 주요 비만 치료제 비교 ] 약물계열 제품명 물질 판매사 체중감량 GLP-1 Wegovy 주 GLP-1 Saxenda 주 GLP-1 +GIP Mounjaro Eli Lilly 주 Contrave 주 CycloZ NovOB 주 [ 비만 치료제 군별 매출규모 ] 단위 : 백만 USD) 약물계열 년도 CAGR (‘21-'31) 년 년 년 년 (E) 년 (E) 2031(E) Wegovy Saxenda Mounjaro Contrave 출처 3) NovDKD 당뇨병콩팥병 치료제의 경우 현재 승인받은 제품이 BMS에서 공동 개발한 Dapagliflozin 단일 제품만이 존재합니다 . 따라서 당사 NovDKD의 경쟁 제품 또한 , 이 Dapagliflozin의 경우 당뇨병콩팥병 외에도 당뇨와 만성 신장질환에서도 활용되고 있습니다 이러한 시장 상황에서 Dapagliflozin 또한 당뇨병콩팥병의 진행 속도를 늦춰주는 기능을 하지만 , 신장 기능의 지표인 GFR 자체를 개선하지는 못합니다 . 반면 , NovDKD의 경우 동물 실험에서 GFR을 유의미하게 개선하는 것을 확인하여 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 예상됩니다 [ 당뇨병콩팥병 치료제 비교 ] 구분 종류 인슐린감도 개선여부 HbA1C 변화량 GFR 개선 체중변화 판매사 부작용 SGLT2i No No 감소 요로감염 등 NovDKD Yes Yes 감소 당사 현재까지 없음 출처 [ 당뇨병콩팥병 치료제 시장점유율 ] 기 술 (제 품 매출액 (Mil USD) 시 장 점유율 매출액 (Mil USD) 시 장 점유율 매출액 (Mil USD) 시 장 점유율 출처 특발성 폐섬유증 치료제는 현재 Ofev와 Roche의 Esbriet 두 종이 승인되어 시판되고 있습니다 . 따라서 저희 NovFS-IP의 경쟁제품은 현재 허가 받은 Ofev와 Esbriet이나 두 치료제 모두 부작용이 심한 것으로 보고되어 , 현재 1상에서 중대 부작용이 확인되지 않은 저희 제품이 출시된다면 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상됩니다 당사가 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제인 NovFS-IP는 기존 승인된 약물인 Pirfenidone, Nintedanib과 비교하여 그 효능이 동등 혹은 우월한 것으로 동물 효력실험에서 보여지고 있습니다 . 기존 약물들이 갖고 있는 부작용 또한 해결하고 새로운 기전으로 기존 약물의 혜택을 누리지 못한 환자들에게 대체제가 될 것으로 예상됩니다 [ 특발성폐섬유증 치료제 비교 ] 구분 종류 폐기능회복 섬유화감소 일복용량 부작용 Esbriet Yes No 2 OAD 소화기관 장애 등 Ofev Yes No 1 OADs 소화기관 장애 등 NovFS-IP Yes Yes 1 OADs 현재까지 없음 출처 : 각사 홈페이지 [ 특발성폐섬유증 치료제 시장점유율 ] 기 술