chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 이익잉여금처분액 1. 배당금 2. 임의적립금 III. 차기이월미처분이익잉여금 27. 주당이익 기본주당이익은 보통주 및 우선주에 귀속되는 당기순이익을 당기의 가중평균유통주식수로 나누어 산출하며, 그 내용은 다음과 같습니다. 한편, 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. (1) 보통주 기본주당순이익 (단위: 원) 구분 당기 전기 지배기업 소유주지분 당기순손익 (-)구형우선주 배당금 (-)구형우선주 귀속잔여이익 보통주 총기본주당이익 계산에 사용된 순손익 가중평균유통보통주식수 보통주 기본주당손익 (2) 구형우선주 기본주당이익 (단위: 원) 구분 당기 전기 1우선주 2우선주 1우선주 2우선주 구형우선주 총기본주당이익 계산에 사용된 순이익 가중평균유통구형우선주식수 226,884주 240,657주 226,884주 240,657주 구형우선주 기본주당이익 이익배당 및 잔여재산분배에 대한 우선적 권리가 없는 등 기업회계기준서 제1033호 '주당이익'에서 규정하는 보통주의 정의를 충족하는 우선주에 대하여 주당이익을 계산하였습니다. 28. 영업수익 및 영업비용 (1) 영업수익 및 영업비용의 내역 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 영업수익: 임대료수익 배당금수익 기타영업수익 합계 영업비용: 급여 퇴직급여 복리후생비 복지증진비 임대자산관리비 세금과공과 지급수수료 접대비 임차료 여비교통비 감가상각비 무형자산상각비 사용권자산감가상각비 기타 합계 (2) 고객과의 계약에서 생기는 수익 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익: 상표권수익 경영관리수수료 로열티수익 소계 기타 원천에서 생기는 수익: 임대료수익 배당금수익 소계 합계 (3) 계약에서 생기는 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 A (4) 수익인식시기별 수익의 구분 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 기간에 걸쳐 인식 (5) 고객과의 계약에서 생기는 수취채권 금액은 당기말과 전기말 각각 11,378백만원 및 10,653백만원입니다. 29. 기타수익 및 기타비용 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 기타수익: 유형자산처분이익 투자부동산처분이익 무형자산처분이익 자산수증이익 외화환산이익 외환차익 잡이익 합계 기타비용: 유형자산처분손실 투자부동산처분손실 무형자산처분손실 사용권자산처분손실 기부금 기타의대손상각비 외화환산손실 외환차손 잡손실 합계 30. 금융수익 및 금융원가 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 금융수익: 이자수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 파생상품평가이익 외환차익 소계 금융원가: 이자비용 리스이자비용 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 파생상품평가손실 외환차손 외화환산손실 소계 순금융수익(원가) 31. 우발상황 및 약정사항 (1) 계류중인 소송사건 (단위: 백만원) 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 충당부채 진행상황 대법원 현대커머셜주식회사 녹십자홀딩스 손해배상 3심 진행 중 부산고등법원(울산) 김재용 외 3명 녹십자홀딩스 손해배상 2심 진행 중 (2) 담보제공내역 (단위: 백만원) 관련기관 채무금액 담보제공자산 적요 당기말 전기말 장부금액 담보설정금액 장부금액 담보설정금액 ㈜비지에프리테일 투자부동산 근저당권설정 ㈜하나은행 유형자산 및 투자부동산 근저당권설정 (3) 금융기관 약정사항 (외화단위: 천USD, 원화단위: 백만원) 구분 금융기관 설정금액 당기말 전기말 일반대출 ㈜하나은행 ㈜국민은행 ㈜신한은행 ㈜우리은행 한국산업은행 ㈜농협은행 한국수출입은행 당좌대출 ㈜하나은행 원화지급보증 ㈜하나은행 ㈜우리은행 ㈜신한은행 외화지급보증 ㈜하나은행 USD 6,000 한국산업은행 USD 5,160 USD 5,160 ㈜신한은행 USD 5,000 (4) 당사는 관계기업인 Cipherome, Inc, 두에이아이㈜, ㈜레드블루, ㈜펌킨컴퍼니의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.(5) 당사는 관계기업인 Feldan Bio Inc.,
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Genoplan Inc., Artiva Biotherapeutics Inc., ㈜비브로스의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권, 동반매각청구권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.(6) 당사의 관계기업인 메디베이트-디에이밸류신기술투자조합, 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합, 포휴먼라이프제1호사모투자합자회사에 출자한 지분은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.(7) 당사는 종속기업인 Green Cross HK Holdings Limited.가 전환상환우선주를 발행시 우선주의 투자자와 주주간 계약을 체결하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 주식매도청구권 당사는 투자자가 보유하고 있는 Green Cross HK Holdings Limited.의 보통주 전부에 대하여 기업공개시한의 말일부터 10영업일 이내에 매도청구할 수 있음. 이때 행사가액은 행사시점의 공정가치 또는 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액 중 높은 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한 금액으로 함. 투자자의 주식매수청구권 당사는 투자자가 보유하고 있는 전환상환우선주 전부 또는 일부에 대하여 기업공개시한까지 기업공개되지 아니하여 풋옵션을 행사할 경우 동 우선주를 매입할 의무가 있음. 이 때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한 금액으로 함. 기타 당사가 제3자에게 종속기업의 주식을 매각 시 투자자의 동반매도권 및 동반매각청구권이 있으며, 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됨. (8) 당사는 종속기업인 ㈜GC케어가 전환상환우선주를 발행시 우선주의 투자자와 주주간 계약을 체결하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.- 1차 전환상환우선주 구분 내용 주식매도청구권 당사는 우선주 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 기업공개시한까지 전환상환우선주의 20%에 해당하는 주식의 전부 또는 일부에 대하여 매도청구할 수 있음. 이때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한금액으로 함. 투자자의 주식매수청구권 당사는 투자자가 보유하고 있는 전환상환우선주 전부 또는 일부에 대하여 기업공개시한까지 기업공개되지 아니하여 풋옵션을 행사할 경우 동 우선주를 매입할 의무가 있음. 이때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한 금액으로 함 기타 당사가 제 3자에게 종속기업의 주식을 매각 시 투자자의 동반매도권이 있으며 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됨. - 2차 전환상환우선주 구분 내용 주식매도청구권 당사는 우선주 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 기업공개시한까지 전환상환우선주의 40%에 해당하는 주식의 전부 또는 일부에 대하여 매도청구할 수 있음. 이때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한 금액으로 함. 투자자의 주식매수청구권 당사는 투자자가 보유하고 있는 전환상환우선주 전부 또는 일부에 대하여 실적기준미달성, 기업공개 미이행 등 풋옵션 행사사유에 해당하여 풋옵션을 행사할 경우 동 우선주를 매입할 의무가 있음. 이 때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한 금액으로 함. 초과이익 공유권 당사는 투자자가 투자회수 등으로 인하여 내부수익률이 10%를 초과하는 경우 초과분의 50%를 수령할 수 있는 권리가 있음. 기타 당사가 제 3자에게 종속기업의 주식을 매각 시 투자자의 동반매도권이 있으며 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됨. (9) 당사는 종속기업인 ㈜지씨지놈이 발행한 전환사채에 대하여 기업공개시한까지 상장이 완료되지 아니한 경우 투자자가 전환권을 행사하여 보유하는 보통주식의 일부(발행권면총액의 60% 이내)에 해당하는 금액 및 이에 대한 연복리 4%의 이자를 가산한 금액에 대하여 투자자가 당사에게 풋옵션을 행사할 경우 매입할 의무가 있습니다. (10) 당사는 종속기업인 BIOCENTRIQ, INC.가 전환상환우선주를 발행시 우선주의 투자자와 주주간 계약을 체결하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다. 구분
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내용 주식매도청구권 당사는 우선주 발행일로부터 12개월이 경과한 날로부터 기업공개시한까지 전환상환우선주의 20%에 해당하는 주식의 전부 또는 일부에 대하여 매도청구할 수 있음. 이때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한금액으로 함. 투자자의 주식매수청구권 당사는 투자자가 보유하고 있는 전환상환우선주 전부 또는 일부에 대하여 기업공개시한까지 기업공개되지 아니하여 풋옵션을 행사할 경우 동 우선주를 매입할 의무가 있음. 이 때 행사가액은 발행가액에 내부수익률을 가산한 금액에서 기수령한 배당 등을 공제한 금액으로 함. 기타 당사가 제3자에게 종속기업의 주식을 매각 시 투자자의 동반매도권이 있으며, 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됨. 32. 영업활동에서 창출된 현금 등 (1) 영업으로부터 창출된 현금 (단위: 백만원) 내용 당기 전기 당기순이익 현금유출 없는 비용등의 가산: 법인세비용 이자비용 리스이자비용 퇴직급여 대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 사용권자산감가상각비 유형자산처분손실 무형자산처분손실 투자부동산처분손실 사용권자산처분손실 외화환산손실 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 파생상품평가손실 관계기업투자손상차손 종속기업투자손상차손 현금유입 없는 수익등의 차감: 이자수익 배당금수익 유형자산처분이익 투자부동산처분이익 무형자산처분이익 외화환산이익 종속기업투자처분이익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 자산수증이익 영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동: 미수금 금융리스채권 선급금 장기선급금 선급비용 기타보증금자산 미지급금 예수금 선수금 미지급비용 장기미지급비용 부가가치세예수금 임대보증금 충당부채 퇴직금의 지급 사외적립자산의 불입 순확정급여부채의 전출입 영업에서 창출된 현금 (2) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가이익(손실) 당기손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자주식으로 대체 유형자산 취득 관련 미지급금의 증감 무형자산 취득 관련 미지급금의 증감 유형자산 처분 관련 미수금의 증가 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동① 당기 (단위: 백만원) 구분 기초 재무활동현금흐름 기타 기말 단기차입부채 장기차입부채 리스부채 합계 ② 전기 (단위: 백만원) 구분 기초 재무활동현금흐름 기타 기말 단기차입부채 장기차입부채 리스부채 합계 33. 특수관계자거래 (1) 특수관계 현황 구분 당기말 전기말 종속기업 ㈜녹십자 ㈜GC케어 ㈜녹십자이엠 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 녹십자(중국)생물제재유한공사(GC China) ㈜지씨셀 농업회사법인 인백팜㈜ 안휘거린커약품판매유한공사 ㈜지씨웰페어 ㈜지씨지놈 ㈜녹십자메디스 부동산 처분신탁 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜유비케어 ㈜헥톤씨앤씨 ㈜헥톤프로젝트 ㈜케이컨셉 ㈜그린벳 ㈜진스랩 ㈜이원 ㈜크레템 크레템USA INC. ㈜크레너헬스컴(*1) ㈜녹십자 ㈜GC케어 ㈜녹십자이엠 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 녹십자(중국)생물제재유한공사(GC China) ㈜지씨셀 농업회사법인 인백팜㈜ 안휘거린커약품판매유한공사 ㈜지씨웰페어 ㈜지씨지놈 ㈜녹십자메디스 부동산 처분신탁 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜유비케어 ㈜헥톤씨앤씨 ㈜헥톤프로젝트 ㈜케이컨셉 ㈜그린벳 ㈜진스랩 스마트헬스케어제3호 사모투자 합자회사(*2) ㈜이원 ㈜크레템 에이치엠에이치㈜(*3) 크레템USA INC. (*1) 당기 중 종속기업인 ㈜유비케어의 종속기업이 됨에 따라 종속기업으로 분류되었습니다.(*2) 당기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다. (*3) 당기 중 매각되어 종속기업에서 제외되었습니다. (2) 특수관계자와의 주요 거래내역 ① 당기 (단위: 백만원) 구분 기업명 기타수익(*) 자산매각 자산취득 기타비용 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜유비케어 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨셀 ㈜지씨지놈 ㈜지씨웰페어 ㈜녹십자메디스 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜그린벳 ㈜진스랩 GCHK GC China 관계기업
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㈜레드블루 Curevo ㈜두잉랩 기타특수관계자 의료법인 녹십자의료재단 (재)목암생명과학연구소 (재)미래나눔 합계 (*) 배당금수익은 제외된 금액입니다.② 전기 (단위: 백만원) 구분 기업명 기타수익(*) 자산매각 자산취득 기타비용 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜유비케어 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨셀 ㈜지씨지놈 ㈜지씨웰페어 ㈜녹십자메디스 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 GC China GCHK ㈜그린벳 (주)진스랩 관계기업 ㈜레드블루 ㈜두잉랩 ㈜아이쿱 ㈜비브로스 공동기업 ㈜더블유비앤피 기타특수관계자 의료법인 녹십자의료재단 (재)목암생명과학연구소 (재)미래나눔 합계 (*) 배당금수익은 제외된 금액입니다. (3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역 ① 당기말 (단위: 백만원) 구분 기업명 당기말 전기말 미수금 등 미지급비용 등 미수금 등 미지급비용 등 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜유비케어 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨셀 ㈜지씨지놈 ㈜지씨웰페어 ㈜녹십자메디스 ㈜에이블애널리틱스 ㈜지씨씨엘 ㈜그린벳 ㈜진스랩 GCHK GC China 관계기업 ㈜아이쿱 기타특수관계자 의료법인 녹십자의료재단 (재)목암생명과학연구소 (재)미래나눔 합계 (4) 특수관계자와의 자금거래 내역 ① 당기 (단위: 백만원) 구분 특수관계자명 배당수입 자금대여(*) 자금회수 현금출자 출자회수 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜지씨셀 GCHK 스마트헬스케어제3호 사모투자 합자회사 ㈜진스랩 ㈜그린벳 관계기업 합계 (*) 당기 중 에이블애널리틱스에 대한 대여금에 대하여 100% 대손충당금을 설정하고 있으며, 이와 관련하여 당기 중 인식한 대손상각비는 5,016백만원입니다. ② 전기 (단위: 백만원) 구분 특수관계자명 배당수입 자금대여 자금회수 현금출자 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜지씨셀 GCHK 스마트헬스케어제3호 사모투자 합자회사 ㈜에이블애널리틱스 글로벌바이오인프라제이호사모투자 ㈜그린벳 관계기업 ㈜레드블루 ㈜펌킨컴퍼니 ㈜비브로스 합계 (5) 주요 경영진에 대한 보상당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장 등을 경영진으로 판단하였는 바, 당기와 전기 중 당사가 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기 전기 단기종업원급여 장기종업원급여 퇴직급여 합계 (6) 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 보증의 내역 (원화단위: 백만원, 외화단위: 천USD) 제공받은자 지급보증내역 지급보증액 여신금액 여신금융기관 당기말 전기말 당기말 전기말 종속기업: GCHK 일반한도대출 USD 5,160 USD 5,160 USD 4,300 USD 4,300 한국산업은행 일반한도대출(*1) USD 8,000 USD 7,160 일반한도대출(*1) USD 2,000 USD 250 일반한도대출 USD 6,000 USD 4,950 일반한도대출(*2) USD 5,000 USD 810 ㈜에이블애널리틱스 운전자금대출 ㈜하나은행 ㈜그린벳 일반한도대출 ㈜우리은행 일반한도대출 ㈜신한은행 시설자금대출 ㈜신한은행 합계 (*1) GC Labtech Inc.에 대한 지급보증은 ㈜하나은행으로부터 제공받고 있는 외화지급보증을 보증채무자로 하여 지급보증을 제공하고 있습니다.(*2) BIOCENTRIQ, INC..에 대한 지급보증은 ㈜신한은행으로부터 제공받고 있는 외화지급보증을 보증채무자로 하여 지급보증을 제공하고 있습니다.당기말 현재 당사는 상기 지급보증과 관련하여 금융보증부채 312백만원을 기타부채로 계상하였습니다(주석20참조). 34. 재무위험관리의 목적 및 정책 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 위험관리
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정책당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. (2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.주요 화폐성 외화 자산 및 부채의 내역 (외화단위: 천USD, 천CNY 원화단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 USD CNY 환산금액 USD CNY 환산금액 외화 자산 외화 부채 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 외화자산(A) 외화부채(B) (A)-(B) 분석전 금액(장부금액) 순효과 ② 이자율위험당사의 이자율 위험은 차입부채에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입부채로 인하여 회사는 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 고정이자율이 적용되는 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 금융부채 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 ③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 일반상품 및 공정가치측정 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오 내에서 중요한투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다. 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동 시 상장지분상품의 가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세 차감전 당기순손익 법인세효과 법인세 차감후 당기순손익 법인세 차감전 기타포괄손익 법인세효과 법인세 차감후 기타포괄손익 (3) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 당사가
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보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 6 참조). 또한 당기말 현재 당사는 특수관계자의 채무에 대하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주석 33 참조). 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부금액과 같습니다. (4) 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 ㈜하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다. 주요 금융부채의 연도별 상환계획 (단위: 백만원) 과목 당기말 전기말 1년미만 1년이상 계약상현금흐름 장부가액 1년미만 1년이상 계약상현금흐름 장부가액 단기차입부채 장기차입부채 미지급금및기타채무 금융보증부채(*) 리스부채 합계 (*) 금융보증계약은 지급보증이 요구할 수 있는 가장 이른 기간에 보증의 최대금액을 배분하였습니다.(5) 자본관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 부채비율, 순차입금비율 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금 및 예금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 녹십자홀딩스의 2023년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조제7항에 따라 첨부하는 것입니다. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 녹십자홀딩스 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재 내부회계관리제도운영위원회가 발표한 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」(이하 "내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계")에 근거한 주식회사 녹십자홀딩스(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 중요한 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며 2024년 3월 20일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요규사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서
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충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니 다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득,사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이유창 입니다. 서울시 영등포구 여의공원로 111 한 영 회 계 법 인 대표이사 박 용 근 2024년 3월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 내부회계관리제도 운영실태보고_녹십자홀딩스.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고_녹십자홀딩스 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 녹십자홀딩스 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2023년 6월 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 1분기 검토 일 명 명 2분기 검토 일 명 명 내부회계관리제도 설계평가 일 명 명
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3분기 검토 일 명 명 중간감사 및 내부회계관리제도 운영평가 일 명 명 별도 및 연결재무제표에 대한 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 현금 시재, 어음, 수표, 유가증권 및 회원권 실물 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 05월 15일 감사, 업무수행이사 등 서면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 감사수행계획 등 2023년 08월 14일 감사, 업무수행이사 등 서면회의 반기검토 결과 보고, 핵심감사항목 선정 등 2023년 11월 14일 감사, 업무수행이사 등 서면회의 3분기검토 결과 보고, 내부회계 설계 평가 결과 보고 등 2024년 03월 14일 감사, 업무수행이사 등 서면회의 감사결과 보고, 감사인의 독립성 등
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II. 결손금 처리액 III. 차기이월미처리결손금(= I-II) (2) 당기 및 전기말 현재 당사의 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기업합리화적립금 미처리결손금 계 27. 매출액 당기 및 전기 중 매출액 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 제품매출 상품매출 기술사용료 연구용역수입 계 28. 매출원가 당기 및 전기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 제품매출원가 상품매출원가 용역매출원가 계 29. 판매비와관리비 당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 소모품비 세금과공과금 감가상각비 수선비 보험료 차량유지비 회비 교육훈련비 수도광열비 지급수수료 도서인쇄비 광고선전비 대손상각비(환입) 운반비 무형자산상각비 견본비 주식보상비용 사용권자산 감가상각비 연구개발비 계 30. 기타영업외수익(비용) (1) 당기 및 전기 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산처분이익 잡이익 종속기업처분이익 계 (2) 당기 및 전기 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산처분손실 유형자산손상차손(*1) 무형자산손상차손(*1) 기타자산손상차손(*1) 기타의대손상각비(*2) 기부금 잡손실 계 (*1) 당기말 임상 주평가지표 및 현금창출단위(CGU) 손상검사 결과에 따라 손상 반영되었습니다(주석13 참조).(*2) 종속기업 카텍셀의 채권에 대한 대손상각비 입니다. 31. 금융수익ㆍ비용 당기 및 전기 중 당기손익으로 인식된 순금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 금융수익 이자수익 배당금수익 외화환산이익 외환차익 당기손익-공정가치금융자산평가이익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 소계 금융비용 이자비용 외화환산손실 외환차손 당기손익-공정가치금융자산평가손실 파생상품평가손실 사채상환손실 금융보증비용 소계 순금융수익(비용) 32. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 영업비용을 성격별로 분류하면 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 제품, 상품 및 재공품의 변동 원재료 및 소모품 사용 상품의 매입 종업원급여 광고선전비 운반비 지급수수료 감가상각비 및 무형자산상각비 기타비용 총 영업비용(*) (*) 포괄손익계산서상의 매출원가, 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 33. 주당이익(손실) 당기와 전기 주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다. (1) 기본주당손실1) 당기순손실 조정내역 및 주당이익(손실) (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 당기순손실 보통주에 귀속되는 당기순손실 가중평균유통보통주식수(주) 기본주당이익(손실) (2) 가중평균유통보통주식수 계산 내역 1) 당기 기 간 항 목 유통주식수(주) 해당일수(일) 적 수 기초의 유통주식 유상증자 유상증자 계 (*) 가중평균유통보통주식수 : 15,152,786, 주(**) 당사가 보유한 자기주식 45,909주는 제외 되었습니다.2) 전기 기 간 항 목 유통주식수(주) 해당일수(일) 적 수 기초의 유통주식 소급적용 무상증자 자기주식 유상증자 계 (*) 가중평균유통보통주식수 : 13,746,213,679÷365일 = 37,660,859 주(**) 당사가 보유한 자기주식 45,909주는 제외 되었습니다. (3) 반희석성 잠재적 보통주당기 및 전기 잠재적 보통주의 희석효과가 없으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 일치합니다. 당기에 반희석효과 때문에 희석주당손익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 기본주당이익을 희석할 수 있는 금융상품의 내용은 다음과 같습니다. 구 분 청구가능기간 발행될 보통주식수(주) 제11차 주식매수선택권 2021년 03월 05일 ~ 2024년 03월 04일 34. 약정사항과 우발사항 (1) 당기말 현재 당사의 차입약정한도 및 미사용한도금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금융기관
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차입약정한도 미사용한도 우리은행 (2) 당기말 현재 당사의 담보제공내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 보증내용 관련 계정과목 관련금액 담보권자 건물 (*1,2) 시설자금대출 담보제공 유동성장기차입금 우리은행 토지 (*1) (*1) 보고기간 현재 당사의 마곡사옥 건물과 관련한 우리은행 시설차입금에 대하여 24,000,00 0천원의 근저당권이 설정되어 있으며, 2024년 3월 6일 시설차입금 전액 상환하였습니다(주석38 참 조). (*2) 소송중인 사건(공사대금 지급청구에 대한 피소사건)과 관련하여 우정바이오로부터 2,810,727천원의 가압류가 설정되어 있습니다. (3) 당기말 현재 계류중인 중요 소송사건은 다음과 같습니다. 내용 원고 피고 계류법원 진행상황 소송가액 상표 "ENGENSIS" 이의신청의 건(*1) (주)헬릭스미스 인도특허청 1심 진행중 '동물실험시설 설계 및 구축공사'의 공사대금 지급청구에 대한 피소사건(*5) (주)우정바이오 (주)헬릭스미스 서울남부지방법원 1심 패소(*5)항소 진행중 29.7억원(*5) 사내이사 3인에 대해 자본시장법 위반 혐의 및선관의무 위반으로 인한 이사해임의 소 제기 (*6) (주)카나리아바이오엠 박재석, 최동규, 김훈식,(주)헬릭스미스 서울남부지방법원 소송취하(*6) 2023. 3. 15. 주주총회에서 의결권 위임 등절차 위반을 이유로 주주총회 결의 취소의 소 제기(*1) 유정규 외 5인 (주)헬릭스미스 서울남부지방법원 1심 진행중 제3자배정 유상증자에 대해 (총 550억원)신주발행 무효의 소 제기(*2,3,4) (주)나라에이홀딩스외 6인 (주)헬릭스미스 서울남부지방법원 1심 진행중 '공공지원시설 건립부지 기부채납의무'에 대한시정명령취소의 소 제기(*1) 당사 외 50인 재단법인 서울산업진흥원 서울행정법원 1심 패소항소 진행중 7.7억원 (*1) 소송의 승소여부를 알 수 없어 당사의 재무제표에는 이로 인한 영향이 반영되지 아니하였습니다.(*2) ㈜카나리아바이오엠은 2022년 12월 29일 350억원, 2023년 2월 15일 100억원을 제3자배정 유상증자대금으로 각각 납입하였습니다. 그러나 2023년도 4월 11일 추가 납입이 예정되어 있던 100억원의 경우 6개월 이상 수차례 납입일정이 지연되었으며, 2024년 2월 5일 당사의 신규 최대주주인 ㈜바이오솔루션으로 납입자를 변경하는 동시에 납입금액은 3,379백만원으로 변경되었고, 최종적으로 2024년 4월 25일에 납입 될 예정입니다(주석38 참조).(*3) 당기말 현재 계류 중은 아닌 주요 소송 건으로써, 강형진 외 6명이 당사 및 ㈜ 카나리아바이오엠을 상대로 제기한 '의결권 행사금지 가처분'에 대한 항고사건(서울고등법원2023라20304호)에 대해 2023. 9. 19. 에 의결권 행사금지 결정을 하였고, 이에 따라 ㈜ 카나리아바이오엠의 당사에 대한 의결권 행사가 신주발행 무효의 소 1심 판결 선고시까지 제한될 예정입니다. (*4) 2023년 12월 21일 변론기일 신청서를 통해 원고들의 청구를 다투지 않을 예정이라는 내용과 참고자료로 '의결권 행사금지 가처분'에 대한 항고사건(서울고등법원2023라20304호) 결정을 제출하였습니다. 이에 따라 당사의 재무제표에 이로 인한 영향이 반영되었습니다(주석16,22 참조). (*5) 원고가 제기한 전체 청구금액 29.7억원에 대한 2024년 2월 14일 1심 결과는 5.7억원에 한하여 제한적으로 인정되었습니다. 원고는 이에 불복하여 2024년 2월 27일 법원에 항소를 제기하였으며, 관련 부채는 미지급금에 포함되어 있습니다. (*6) 2024년 1월 15일 원고 소 취하로 종결된 건이므로, 2023년과 이후 보고기간에 대한 법적, 재무적 영향은 없습니다. (4) 당기말 현재 당사의 중요한 약정사항은 다음과 같습니다. - VM202 당사는 2004년 1월 3일 ㈜ 이연제약과 VM202에 대한 국내 단독 상용화 계약을 체결하였습니다. 당사는 ㈜ 이연제약에 국내 상용화에 필요한 기술을 제공하고, ㈜이연제약은당사에 국내 상용화에 대한 비용을
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부담하며, 양사는 국내상용화를 위한 임상시험 등에대해 상호협의해서 수행하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 VM202의 국내 상용화 성공시점부터 관련 지적재산권 만료시까지 ㈜이연제약에게 최종제품의 국내 생산 및 판매권과 조건부 해외 원료공급권을 제공하고, 해당 제품 총 매출액의 5%(단, 최종제품의 연간매출액이 15억원을 초과한 해 이후에는 매출액의 10%의 경상기술료를 지급받기로 되어 있습니다. - 노스랜드와 라이선스계약 당사는 2004년 7월 8일 중국 Beijing Northland Biotech와 VM202(중국명 NL003)에 대해 라이선스 아웃 계약을 체결하였습니다. 라이선스가 허용된 대상 적응증은 LEAD(lower extremity artery diseases)에 한정되며, 계약기간은 제품 출시(initial selling year) 이후 7년까지입니다. 당사는 Beijing Northland Biotech가 중국 내에서 VM202를 상용화할 경우, 출시 이후 7년간 총매출(gross revenue)의 7% 또는 순매출(net revenue)의 4% 중 큰 금액을 로열티로 받도록 되어 있습니다. - 코젠바이오사이언스와의 라이선스계약 당사는 2020. 9. 15. Cogen Biosciences와 암항원 TAG-72에 결합하는 암진단항체 개발기술 대해 라이선스 아웃계약을 체결하였습니다. 계약기간은 관련 특허기간 만료시까지이며, 당사는 Cogen Biosciences의 임상진행 정도에 따라 일정금액을 마일스톤으로 받을 예정입니다. 또한 계약조건에 따라 순매출(net sales)의 1.5% 또는 0.75%의 로열티를 받도록 되어 있습니다. - Wacker와의 DS(원료) 공급계약 Wacker Chemical Corporation은 당사 자회사였던 GENOPIS를 인수한 회사로, 2021년 2월 14일 당사와 GENOPIS 사이에 체결된 DS 생산계약(PVSA)을 인수하였습니다. Wacker는 세부 SOW(statement of work)에 따라 당사의 임상시험에 필요한 DS를 생산/공급하도록 되어 있습니다. - Emergent Bio Solutions와의 DP(완제) 공급계약 당사는 2019. 4. Emergent Bio Solutions와 완제(DP)에 대한 생산계약을 체결한 이래, 동사로부터 당사의 임상시험에 필요한 완제(DP)와 플라시보(위약)을 생산/공급받고 있습니다. *2019. 4. 22. DP생산을 위한 3GMP run에 대해 계약체결 *2020. 1. 21. 플라시보(위약) 생산을 위한 1GMP run에 대해 계약체결 - 파멥신과의 기술이전 계약 당사는 2013년 파멥신과 항체 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이 계약을 통해 당사는 파멥신으로부터 도입한 항체와 선행 연구 결과, 관련 기술을 전 세계 대상으로 상용화할 수 있는 권리를 가지고, 그 대가로 계약금, 정액기술료와 경상기술료를 지급합니다. 계약기간은 관련 특허 만료시까지입니다. - 경영권양수도계약에 의한 최대주주 변경 2023년 12월 20일자로, ㈜카나리아바이오엠은 ㈜바이오솔루션 등 (일부 이해관계자 포함)과 최대주주 변경을 수반하는 경영권 양수도 계약을 체결하였습니다.이에 따라 ㈜바이오솔루션은 2023년 12월 28일 36,575,349,690원을 당사에 주금으로 납입하여 7,467,405주의 신주를 인수함으로써, 당사의 신규 최대주주 지위를 확보하게 되었습니다. ㈜카나리아바이오엠이 보유한 구주에 대한 양수도 거래는 없었으므로, 2023년 12월 31일 현재 ㈜카나리아바이오엠은 3,907,203주를 보유한 당사의 2대 주주에 해당합니다.또한, 경영권 양수도 계약 내용에 따라 당사는 ㈜ 카나리아바이오엠의 주금반환청구권 지급 담보를 위하여 150억원의 정 기예금 질권설정을 진행했습니다. 35. 특수관계자간 거래 (1) 당기 및 전기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 단기종업원급여 퇴직급여 계 상기 주요경영진에는 회사 경영활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과
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책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다. (2) 특수관계자 거래1) 당사의 주요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 특수관계 구분 특수관계자 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)바이오솔루션(*1) (주)카나리아바이오엠(*2) 종속기업 카텍셀 주식회사 기타 특수관계자(*3) (주)카나리아바이오 (주)세종메디칼 (*1) 소유지분율이 20%에 미달하지만, 최대주주로서 유의적인 영향력을 행사할 수 있는 것으로 판단하였습니다.(*2) 소유지분율이 20%에 미달하지만, 2023년 12월 진행 된 제3자 유상증자 전까지 최대주주로서 유의적인 영향력을 행사하여 분류하였습니다.(*3) 해당 기타특수관계자는 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)카나리아바이오엠의 종속회사 및 관계회사 입니다. 2) 특수관계자 거래내역 가. 당기 (단위 : 천원) 구 분 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 종속기업 기타 특수관계자 (주)바이오솔루션 (주)카나리아바이오엠(*4,5) 카텍셀(주)(*2,3) (주)세종메디칼 특수관계자거래 연구용역수입 잡이익 경상연구개발비 유상증자(*1) 자금대여(*2) 특수관계자거래의채권,채무 잔액 전환사채 대여금(*2) 매출채권(*2) 미수금(*2) 미지급금 (*1) 당기 중 (주)바이오솔루션 및 (주)카나리아바이오엠이 당사에 3자배정 유상증자 형식으로 출자 하였습니다.(*2) 종속회사인 카텍셀에 대한 대여금 5,220,000천원, 매출채권 155,232천원에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있으며, 당기 중 대여금 관련 1,420,000천원 및 매출채권 관련 157,387천원의 대손상각비를 인식하였습니다.(*3) 당사는 2023년 7월 11일 종속회사 카텍셀의 2회차 전환사채 관련 기한이익상실에 따른 권면금액과 이자 등 4,160백만원을 대위변제 하였습니다.(*4) 당기말 계류중인 소송사건 '제3자배정 유상증자 신주발행 무효의 소 제기'와 관련하여 지급할 것으로 예상되는 450억 원을 기타충당부채로 인식하였습 니다(주석 22,34 참조).(*5) 경영권 양수도 계약 내용에 따라 당사는 ㈜ 카나리아바이오엠의 주금반환청구권 지급 담보를 위하여 150억원의 정 기예금 질권설정을 진행했습니다(주석 34 참조). 나. 전기 (단위 : 천원) 구 분 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 종속기업 기타 특수관계자 (주)카나리아바이오엠 뉴로마이언(주) 카텍셀(주) (주)세종메디칼 특수관계자거래 연구용역수입 잡이익 지급수수료 경상연구개발비 자금대여(*3) 유상증자(*1) 전환사채(*2) 특수관계자거래의 채권,채무 잔액 전환사채(*2) 대여금(*3) 매출채권 미수금 선수금 장기임대보증금 미지급금 (*1) 전기 중 (주)카나리아바이오엠이 당사에 34,999,994천원 출자 하였습니다.(*2) 전기 중 (주)세종메디칼이 발행한 전환사채를 30,000,000천원에 인수하였습니다. (*3) 종속회사인 카텍셀에 대한 대여금 3,800,000천원에 대하여 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다. 36. 영업부문 (1) 당사의 보고부문당기말 현재 당사는 단일영업부문으로 운영되고 있습니다.(2) 제품과 용역에 대한 정보당사 주요 매출은 건강기능식품 및 천연물 원료판매와 동물연구에 대한 위탁 등으로 발생 하고 있습니다. (3) 지역별 정보 당기와 전기의 지역별 영업현황은 다음과 같습니다.1) 당기 (단위 : 천원) 구 분 국내 아시아 미주 계 순매출액 2) 전기 (단위 : 천원) 구 분 국내 아시아 미주 계 순매출액 (4) 주요 고객에 대한 내용 당기 및 전기 중 매출에서 10% 이상 비중을 차지하는 고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 A고객 B고객 C고객 D고객 E고객 F고객 계 37. 현금흐름표 (1) 당기 및 전기 중 당사의 영업활동에서 창출된 현금은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 현금의 유출입이 없는 수익ㆍ비용 조정 금융비용 퇴직급여 감가상각비 대손상각비(환입) 지분법손실 무형자산상각비 사용권자산상각비 무형자산손상차손 기타자산손상차손 유형자산처분손실
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기타의대손상각비 유형자산손상차손 주식보상비용(환입) 금융수익 지분법이익 유형자산처분이익 종속기업처분이익 복리후생비 잡이익 운전자본의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 선수수익의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 제품보증충당부채의 증가(감소) 퇴직금의 지급 (2) 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 장기차입금의 유동성 대체 자본잉여금의 자본금 대체 시설장치, 기계장치의 대체 당기손익-공정가치측정 금융자산 유동성 대체 당기손익-공정가치측정 금융자산 매각예정비유동자산 대체 당기손익-공정가치측정 금융자산 비유동성 대체(*1) 예수금의 당기손익- 공정가치측정금융자산 대체 단기대여금의 장기대여금 대체 기타자본 및 기타유동충당부채 계상 (*2) (*1) 회수가능성이 현저히 낮다고 판단되는 금융상품에 대해 유동성 재분류 후 평가하였습니다. (*2) 당기말 계류중인 소송사건 '제3자배정 유상증자 신주발행 무효의 소 제기'와 관련하여 지급할 것으로 예상되는 금액 입 니다(주석22,34 참조). (3) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. 가. 당기 (단위 : 천원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 대체 상각 기말 유동성장기차입금 조건부차입금 임대보증금 기타유동충당부채 리스부채 계 나. 전기 (단위 : 천원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 대체 상각 공정가치변동 상환으로 인한실현 기말 유동성장기차입금 장기차입금 유동성전환사채 전환사채 내재파생상품(*) 파생금융부채 조건부차입금 임대보증금 계 (*) 전환사채 발행으로 인하여 발생한 내재금융상품입니다. 38. 보고기간 후 사건 (1) 제 3자 배정 유상증자당사는 2023년 2월 7일에 프로젝트 임상진행을 위한 자금조달 목적으로 (주)카나리아바이오엠으로부터 200억원 규모의 제3자배정 유상증자 (보통주식 1,872,132주, 발행가액 10,683원)계획을 공시하였고, 2023년 2월 15일에 1차로 100억원 납입이 완료되었습니다. 그러나 동년도 4월 11일 추가 납입이 예정되어 있던 100억원의 경우 6개월 이상 수차례 납입일정이 지연되었으며, 2024년 2월 5일 당사의 신규 최대주주인 ㈜바이오솔루션으로 납입자를 변경하는 동시에 납입금액 3,379백만원(보통주식 936,066주, 발행가액 3,610원)으로 변경되었고, 최종적으로 2024년 4월 25일에 납입 될 예정입니다.(2) DPN 3-2상 결과 발표당사는 2023년 12월 30일 주요 평가지표를 충족시키지 못하였다는 내용의 시험결과가 포함 된 Topline Data를 수령하였습니다. 이와 관련하여 2024년 1월 2일 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)를 공시하였으며, 2024년 1월 6일 당사 홈페이지 IR레터를 통해 관련 내용을 설명하였습니다. 해당 결과는 2023년 재무제표에 반영되었습니다. (3) 우리은행 시설자금차입금 상환당사는 우리은행 시설자금차입금 잔액 200억원에 대한 원리금을 2024년 3월 6일 전액 조기 상환하였습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 헬릭스미스의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨 부: 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 헬릭스미스 주주 및 이사회 귀중 2024년 3월 20일 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 주식회사 헬릭스미스(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다.
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우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서,자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 20일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니 다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 전승우입니다. 서울특별시 강남구 봉은사로 407 삼 화 회 계 법 인 대표이사 이 동 주 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 내부회계관리제도 운영실태보고서.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1.
헬릭스미스 — 사업보고서 (2023.12)

감사대상업무 회 사 명 주식회사 헬릭스미스 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2023년 5월 일 주요내용 감사위험 평가 및 감사절차의 성격, 시기, 범위 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부회계관리제도 설계평가 일 명 명 조회확인 등 입증절차, 중요 계정잔액 및 공시사항에 대한 질문, 분석적 절차, 표본 점검(문서검증, 재계산 등), 내부회계관리제도 운영평가, 감사종결절차 수행 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관재고자산조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 28일 감사위원회: 위원 3명감사인: 담당이사 외 1명 서면제출 감사계획, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성,부정위험에 대한 고려, 핵심감사사항 선정계획 등 2024년 02월 16일 감사: 1명감사인: 담당이사 외 1명 서면제출 감사계획, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성,부정위험에 대한 고려, 핵심감사사항 선정계획 등 2024년 03월 19일 감사: 1명감사인: 담당이사 외 1명 서면제출 핵심감사사항 등 중점 감사사항, 기타 감사종료단계 필수 커뮤니케이션 사항 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2023년 12월 말 경영권 양수도 및 2023년 12월 28일 제3자배정 유상증자로 (주)카나리아바이오엠에서 (주)바이오솔루션으로 최대주주가 변경되었습니다. 또한 2024년 2월 14일 임시주주총회에서 선임된 신규 경영진의 사업방향에 따라, 당사가 개발 중인 파이프라인에 중요한 변동이 발생될 수 있음을 참고하여 주시기 바라며, 'II. 사업의 내용'의 각 서술은 2023년 12월 31일을 기준으로 하되, 보고기간 후 일부 사항을 반영한 것임을 참고하여 주시기 바랍니다. 가. 사업의 내용 1) 엔젠시스(VM202)의 상용화를 위한 성공적인 3상 임상 진행 2) 엔젠시스(VM202) 다국적 제약사와 공동개발 추진 3) 미국 사업 확대를 위한 Pre-Launch 실행 4) 천연물 소재 활용 건강기능식품 브랜드 론칭 및 매출 확대, 개발 원료 및 제품의 해외 진출 추진 5) 전임상 개발 및 임상단계 진입을 위한 국내외 연구개발 및 공동연구 진행 6) 기초 후보물질 발굴을 위한 자체 탐색 및 신규 기술도입 7) 유전자치료제 개발 플랫폼 사업 헬릭스미스는 1996년 설립된 R 기업으로서, 크게 바이오와 천연물 사업으로 신약 개발을 다각화하고 있습니다. 바이오 사업의 대표 유전자치료제로는 미국 임상3상 개발 단계에 있는 엔젠시스(VM202)가 있습니다. 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF)의2가지 동형체(HGF728, HGF723)를 동시에 발현하도록 설계된 플라스미드DNA 치료제입니다. 당뇨병성 신경병증(DPN), 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(PAD/NHU), 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 대상으로 개발되고 있습니다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 개발하면서 신약 개발에 필요한 전주기를 심층 경험했고, 글로벌 수준의 핵심 역량을 갖추게 되었습니다. 이 기술을 바탕으로 난치병 치료를 위한 혁신적 바이오 기술을 연구하고 사업화 하고 있습니다. 이와 함께, 지난20여년 간 쌓아온 천연물 연구개발 경험 및 노하우를 활용하여 효능이 우수하고 부작용이 적은 천연물 치료제를 개발하고 있습니다. 천연물을 이용한 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 다양한 천연물 소재 개발 연구 분야에서 독보적 위치를 확보하고 있습니다. 당사는 후보물질 발굴과 기전 연구의 기초 과학에서 전임상, 분석, 공정, 생산, 품질관리, 규제, 임상개발에 이르기까지 글로벌 우수 바이오텍 기업을 능가하는 수준의 능력과 조직을 갖추고 있습니다. 다년 간의 축적된 기술과 노하우로 신약 파이프라인을 강화할 예정이며, 고성장 고수익 사업을 통해 글로벌 바이오 기업으로 지속 성장해 나가겠습니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분 [헬릭스미스 파이프라인] 구분 개발제품 적용 질환 바이오 의약품 치료유전자와 전달체가 결합된 DNA 치료제로서 근육주사를 통해 체내에 전달되어 효율적으로 치료단백질을 생산하는 의약품임. 신약 엔젠시스 (VM202) 당뇨병성 신경병증 (DPN) 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양 (PAD/NHU) 근위축성 측삭경화증(루게릭병) (ALS) 관상동맥질환 (CAD) 샤르코-마리-투스 병 (CMT) VM206 항암치료 백신(HER2+유방암) 말초신경증 치료제 심혈관계질환 치료제 AAV 기반 치료제 최근 유전자전달체로 가장 각광받고 있는 아데노바이러스 부속 바이러스를 유전자전달체로 사용하는 유전자치료제로서, 근육, 안구, 신경계, 혈액 등 타겟질환에 따라 다양한 경로로 체내에 전달되어 치료단백질을 생산할 수 있는 의약품임. 신약 근위축성 측삭경화증 (ALS) CAR-T 기술 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제 신약 VM801 대장암, 난소암, 췌장암 등 VM803 췌장암, 전립선암 등 CX804 난소암, 신경모세포종 VM805 간암, 위암 등 단백질 의약품 생리활성을 갖는 재조합 단백질, 혹은 항체 기반 치료제 신약 (항체) VM507 신장질환 바이오 베터 VM501 혈소판
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감소증 천연물 의약품 / 건강기능식품 분자생물학기술로 유효성을 확인하고 임상적 효과를 검증한 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품임 천연물 의약품 HX204 염증성 장질환 레일라정 퇴행성 관절염 (시장 출시) 건강기능식품 면역밸런스엔 N (알렉스) 면역과민반응 개선 (시장 출시) 관절건강엔 N (무르핀) 관절건강 개선 (시장 출시) 기억력엔 N (니모신) 기억력 개선 (시장 출시) 호흡기감염질환, 호흡기 건강 개선 HX109 전립선 건강 HX112 여성갱년기건강 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 - 당사의 매출은 천연물사업부문과 바이오사업부문으로 구분할 수 있으며 각 품목별 매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 아래 표과 같습니다. - 바이오의약품 사업부문의 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 본 매출은 상용화되지 않은 제품개발 단계에서 기술이전을 실시한 후 비고정적으로 발생하는 마일스톤료입니다. - 천연물 사업부문에서는 당사가 개발한 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품(큐비앤, 아토라떼 등)에 대한 직/간접판매(약국, 자사 온라인몰 및 제휴쇼핑몰, 홈쇼핑 등) 실적이 주요 상품매출로 인식되고 있습니다. (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 천연물 원료 및 제상품 천연물 건강기능식품 외 큐비앤, 아토라떼 기술이전 PG201 천연물 물질 바이오신약 기술이전 VM202 허혈성심혈관질환 VM206 암 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 (단위 :원) 분류 제품명 제28기 제27기 제26기 바이오신약 개발중 천연물의약 제품 아토라떼 크림 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 스틱 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 키즈 큐비앤 관절건강엔 MSM 큐비앤 혈행건강엔 rTG오메가3 큐비앤 눈건강엔 루테인아스타잔틴 큐비앤 활력충전엔 홍경천밀크씨슬비타민B컴플렉스 큐비앤 사르락토 큐비앤 갱년기건강엔 메노소포라 주1) 위 가격은 단품 판매가입니다.주2) '큐비앤 눈건강엔 루테인아스타잔틴' 제품의 경우 기존 60캡슐에서 30캡슐로 제품 포장 변경함에 따라 판매가가 조정되었습니다.주3) 단종된 제품은 제외하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 원재료 매입처와 당사간의 특수관계는 없으며, 경쟁적인 시장을 형성하고 있습니다. 당기 원재료의 매입액 및 비율은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 사업부분 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액(비율) 비고 천연물 원재료 냉동다래 건강기능식품 다래 건강기능식품 액상속단등복합추출물 건강기능식품 액상천마등복합추출물 건강기능식품 나. 주요 원재료등의 가격변동추이 (단위 :원/KG) 품 목 제28기 제27기 제26기 냉동다래 수입 다래 국내 액상속단등복합추출물 국내 액상천마등복합추출물 국내 다. 생산능력 및 생산실적 사업의 핵심역량인 연구개발은 당사가 진행하며, 제품의 생산은 외주가공하고 있으므로, 작성 기준일 현재 당사는 생산실적이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제28기 제27기 제26기 기술이전 VM202 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 VM206 수 출 내 수 소 계 PG201 수 출 내 수 소 계 제상품 건강기능식품외 수 출 내 수 소 계 기타 연구용역매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 판매경로 매출액(비율) 천연물 원료 건강기능식품 원료 외 B2B 제상품 건강기능식품 외 온라인쇼핑몰 바이오신약 기술이전 연구용역 기타 기술료 및 연구용역비 합 계 다. 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 대금회수 조건 제상품 (건강기능식품 외) 온라인 직접,ODM, B2B 납품 쇼핑몰 별 정산기준에 따라 현금회수 원료 원료 납품 또는 제품화하여 납품 납품 익월 회수 라. 판매전략 사업부문 품 목 판 매 전 략 천연물 건강기능식품 외 - 당사가 개발한 천연물 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품에 대한 직/간접판매(자사 온라인몰 및
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제휴쇼핑몰)를 진행- 건강기능식품 브랜드 큐비앤(cubyN)을 운영하여 B2C 사업 강화 마. 주요매출처 당사의 주요 매출은 원료공급 및 여러 온라인 쇼핑몰을 통한 위탁판매로 이루어지며, 그 중 주요 매출처는 Nutramax Laboratories(20%), 뉴트리얼(16%), 동아제약(14%), 온누리스토어(10%) 등입니다. 바. 수주상황 공시서류 작성기준일 현재, 당사의 주요 매출발생 부서의 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 개별주문서에 의하여 수시로 발주되며, 해당 물품의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 'III.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 5.위험관리'의 내용과 같습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 라이센스아웃 계약 총괄표 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 VM202 헬릭스미스 (주1) (주1) (주1) (주1) 중국 임상 3상 진행 중 VM503(암 진단항체) 헬릭스미스 Cogen (주1) (주1) (주1) (주1) 미국 임상 1상 진행 중 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 1) 계약상대방 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 VM202 10) 개발진행경과 중국 임상 3상 2건 진행 중*궤양 완치 목적의 임상시험 3상 완료*(2024.02.02 당사 배포 보도자료 및 2024.02.06 한국거래소 조회공시 요구에 대한 답변 공시 참고) 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. (2) 품목: VM503(암 진단항체) 1) 계약상대방 Cogen 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 암 진단항체 VM503 10) 개발진행경과 미국 임상 1상 준비중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 나. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 중심 바이오기업으로서 유전자치료제 신약 연구 및 임상진행에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 항체치료제, 천연물신약 연구 등 다양한 프로젝트를 진행하고 있습니다. 다. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 담당조직- 각 부문별 주요업무는 아래와 같습니다. 연구개발 조직도-2023-12-31.jpg 연구개발 조직도-2023-12-31 본부명 센터/팀 주요업무 연구개발본부 의약연구센터 신약 연구개발 (바이오, 항체지료제, 천연물 의약 및 건강기능식품 등) 분석센터 품질 분석 수행 및 분석법 개발 동물센터 동물질환모델을 이용한 유효성 평가, 예비안전성 평가 및 유전자변형동물 계대사육관리 임상개발본부 임상팀 신약 임상 계획 수립, 진행 및 Follow-Up 2) 연구개발 인력 현황본 사업보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 20명 등 총 31명의 연구인력을 보유하고 있으며, 세부 현황은 다음과 같습니다. 구분 인 원 박사 석사 기타 합계 연구개발본부 의약연구센터 분석센터 동물센터 임상개발본부 임상팀 총계 라. 연구개발비용 (별도기준) (단위 :천원) 과 목 제28기 제27기 제26기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 /
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매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 마. 연구개발실적 1) 임상 개발 진행 현황 분류 개발제품 적응증 개발현황 연구중단일 승인/확인일 바이오 의약품 신약 VM202 (DPN) 당뇨병성 신경병증 치료제 [미국 임상 3상 진행중] - 첫 번째 임상 3상 진행 완료 - 두 번째 임상 3상 진행 완료 - 세 번째 임상 3상 개시 예정 (PAD) - 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD/NHU) - 중증하지허혈 치료제(PAD/CLI) - 말초동맥질환(파행) 치료제(PAD/IC) [미국 임상 3상] 조기 종료 [중국 임상 3상] 진행중[미국 연구자 주도 임상 2상] 진행중 (ALS) 근위축성 측삭경화증 치료제 [미국/한국 임상 2상] 진행 완료 (CAD) 허혈성 심장질환 치료제 [한국 임상 2상] 준비중 (CMT) 샤르코-마리-투스 치료제 [한국 임상 1상] 완료 전임상 NM101 말초신경증 치료제 전임상 개발 진입 NM102 심혈관계질환 치료제 HX804 신경모세포종 치료제 NM301 루게릭병(ALS) 치료제 VM507 만성콩팥병 치료제 천연물부문 임상 COVID19 등 감염질환 치료제 또는 호흡기 건강에 대한 기능성식품 [인도 임상] 진행 완료 HX109 전립선 건강에 대한 기능성식품 [한국 임상] 인체적용시험 진행중 전임상 HX112 갱년기 건강에 대한 기능성식품 전임상 개발 진입 HX204 염증성장질환에 대한 천연물의약 2) 바이오 개발 품목 VM202 적응증 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 난치성(당뇨병성 허혈성)족부궤양 VM202-PAD/NHU 근위축성 측삭경화증 VM202-ALS 허혈성 심장질환 VM202-CAD 샤르코-마리-투스병 VM202-CMT 작용기전 혈관이 막히거나 신경이 손상되어 나타나는 질환들(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양, 근위축성 측삭경화증, 허혈성 심장질환)을 타겟으로 하며 종아리 부위(DPN, PAD) 또는 팔과 다리(ALS)에 근육주사를 함. 약물(VM202)이 근육세포로 들어가서 투여한 부위에만 국소적으로 치료단백질 HGF가 발현되며 이 HGF 단백질은 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진하는 작용원리를 가지고 있음 제품의 특징 당사가 연구개발한 plasmid DNA 벡터(pCK-HGF-X7)는 치료유전자인 HGF의 두 가지 이형체를 동시에 발현할 수 있도록 하고 특수 프로모터가 장착되어 있어 유전자 발현율을 30배 이상 높인 것으로 이 벡터에 대해 특허를 보유하고 있다. 또한 현재 DPN 환자들에게 많이 처방되는 현존 의약품들은 부작용이 많은 단순 진통제이기 때문에 약을 복용하지 못하고 고통받는 환자가 약 50%에 가깝다. 임상3상이 진행중인 당사의 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증)치료제는 단순 진통제와 달리 통증 감소뿐만 아니라 신경 재생 효과를 가진 근본적인 치료제(disease-modifying drug) 목적으로 개발중임. 진행경과 임상 3상 진행중(미국) PAD/NHU: 임상 3상 종료(미국) PAD/CLI: 임상 3상 진행중(중국) PAD/IC: 임상 2상 진행중(미국) 임상 2상 완료(미국) 임상 1상 완료(한국) 임상 1/2상 완료(한국) 향후 계획 VM202-DPN: 임상 3-2, 3-2b Topline Data 발표 VM202-ALS: 임상 2a상 진행 완료 VM202-PAD: 임상 3상 종료(NHU), 임상 3상 진행중(CLI)이며, IC는 임상 2상 진행중 VM202-CAD: 임상 2상 준비중 VM202-CMT: 임상 1/2a상 완료 경쟁제품 다이이찌산쿄의 미로가발린 관련논문 시장규모 주요 선도 제품인 VM202-DPN이 타겟으로 하는 질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)의 경우, 미국에서만 약 850만명의 환자가 있으며 특히 통증성 당뇨병성 신경병증 시장 규모는 약 6조원에 달함(출처: Painful diabetic neuropathy drugs market by drug type-growth, future prospects competitive analysis, 2018-2026, Credence Research, May 2018),
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희귀병인 루게릭병(ALS)의 경우, 시장 규모는 약 3조~5조원으로 예상되고 있음(출처: GlobalDataforecasts), 난치성 족부궤양의 경우 2025년까지 시장 규모는 약 8조원으로 예상(출처: GlobalData), 샤르코-마리-투스병 시장은 2016년에 약 502만 달러 규모로, 2027년까지 지속적으로 늘어날 것으로 예상(출처: PRNewswire) 기타사항 해당사항 없음. VM206 적응증 암(1차 대상질환: 유방암) 작용기전 Her2를 발현하여 체내 주입 후 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸 제품의 특징 Her2를 발현하는 암을 치료하기 위한 약물임. 체내 주입시 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸시킴. 진행경과 한국 임상1상 완료 향후 계획 임상 2상 준비중 경쟁제품 체액성(항원/항체)면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응까지 유도하여 현재 시장에서 사용되고 있는 항체치료제인 ‘허셉틴’보다 강력한 면역반응으로 암 살상 효과를 높일 것으로 기대함. 관련논문 시장규모 HER2 양성 유방암 세계시장 규모는 2025년 약 11.2조원 예상(출처: GlobalData) 기타사항 강력한 면역반응으로 암을 치료할 뿐만 아니라 암세포의 재발/전이 방지도 기대 VM501 적응증 혈소판 감소증 작용기전 단백질의 구조 개선을 통해 기존 오리지널 제품과 같은 부작용을 최소화한 항암보조치료제(바이오베터) 제품의 특징 (1) 부작용을 획기적으로 감소 (2) 기존치료제의 1/3용량만으로도 치료효과 유지 진행경과 중국 임상3상 진행중 향후 계획 경쟁제품 항암치료시 부작용으로 혈소판 감소증을 보이는 환자들에게 사용할 수 있는 치료제임. 현재는 수혈 등에 의존하고 있지만, VM501을 통해 수혈에 따른 바이러스 감염등의 내재된 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 기대하고 있음. 뿐만 아니라, 부작용이 심한 기존 의약인 ’Neumega’의 시장을 대체할 수 있을 것으로 전망하고 있음. 관련논문 시장규모 2025년에 이르면 시장규모가 1조 원을 넘어설 것으로 전망(출처: GlobalData) TADIOS 적응증 코로나19 보조 치료제 (폐기능 개선) 작용기전 COVID-19에 의해 유발된 염증반응과 산화스트레스를 제어함으로써 폐염증과 손상으로부터 복구 제품의 특징 산약, 포공영, 형개의 조합으로서 각각은 아시아에서 각각 호흡기질환 치료를 위한 천연물로 사용됨. Lipopolysaccharide로 처리된 폐손상 동물모델에서 세가지 구성물의 조합을 투여시 탁월한 항염증효과를 보임. 진행경과 인도에서 임상시험 진행 완료 향후 계획 최종 결과보고서 작성 예정 및 향후 개발 방향에 대해 결정할 계획임. 경쟁제품 현재 COVID-19에 의해 유발된 폐렴에 대한 치료제는 없는 상황이며, steroid, 기관지 확장제 등 증상 완화제가 주로 처방되고 있음. 시장규모 COVID-19는 2020년 3월 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹(pandemic)으로 선언된 이래, 지속적으로 사망자 및 확진자가 증가하고 있어 그 피해를 예측할 수 없는 상황임. 더불어 현재 COVID-19로 인한 폐렴에 대해 치료제가 없는 상황으로, 치료제가 개발된다면 그 시장의 규모는 막대할 것으로 예측됨. 3) 정부과제 수행 실적 당사는 1999년부터 정부과제를 시작하였으며, 당 사업연도 기간동안 수행중인 과제는 다음과 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 연구기간(시작-종료일) 농림축산식품부(농림식품기술기획평가원) 기술사업화지원사업 순환장애 개선 효과가 입증된 국내산 약용작물을 이용한 갱년기 여성용 건강기능식품 개발 및 사업화 - 다년도 과제 중에서 종료, 혹은 미도래된 기간은 제외하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 1) 지적재산권 보유 현황 구분 바이오 부문 천연물 부문 상표등록 합 계 국 내 해 외 합 계 주) 작성기준일 현재 등록된 지적재산권의 합계입니다. 2) 주요 지적재산권 특 허 명 구분 출원국 등록번호(등록일) 내용 등록 브라질 - 플라스미드 DNA, 염 및 탄수화물을 포함하는 조성물로부터 동결건조된 DNA 제제로서, 상기
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플라스미드DNA가 HGF 유전자 또는 이의 변이체를 포함하는 DNA 제제를 제공 HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의 유전자 치료 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 당뇨병성 신경질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 캐나다 화학요법-유발 말초신경병증과 관련된 신경병증성 통증의 치료 등록 일본 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 CIPN을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 네이키드 DNA 유전자 요법을 위한 동결 건조된 약제학적 조성물 등록 미국 - 플라스미드 DNA의 신규한 동결건조 제형에 관한 특허 등록 일본 등록 중국 등록 러시아 간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체들을 이용한 근위축성 측삭 경화증 예방 또는 치료용 조성물 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 근위축성 측삭 경화증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 중국 등록 멕시코 등록 홍콩 등록 호주 가바펜티노이드로부터의 간섭이 감소되고 HGF 이형체들을 발현하는 DNA 컨스트럭트를 이용하는 신경병증의 치료 등록 일본 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 가바펜티노이드 투여 중단 대상에게 투여하는 것을 특징으로 하는 당뇨병성 신경병증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 IGF-1-암호화 DNA 작제물들 및 HGF-암호화 DNA 작제물들을 사용한 신경병증 치료 등록 일본 - 인슐린성장인자와 간세포성장인자를 이용한 신경병증 치료에 관한 특허 등록 러시아 IGF-1 이형체를 발현하는 DNA 컨스트럭트를 이용한 신경병증의 치료 등록 미국 - 인슐린성장인자의 두 가지 이형체를 발현하는 컨스트럭트에 관한 특허 간세포성장인자 및 기질세포유발인자1알파를 포함하는 말초동맥질환의 예방 또는 치료용 조성물 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF) 및 기질세포 유발인자1알파를 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 말초동맥질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 유럽 등록 중국 항-c-Met 항체 및 이의 용도 등록 미국 - c-Met 특이적인 항체의 다양한 용도에 대한 특허 등록 유럽 등록 일본 등록 중국 등록 한국 안정성이 향상된 항 c-Met 항체 또는 그의 항원 결합 단편 등록 한국 - 안전성이 향상된 c-Met 특이적인 항체에 대한 특허 등록 중국 등록 일본 신장 질환 진단용 바이오 마커 등록 한국 - 수용성 c-Met이라는 신장 질환 진단용 바이오 마커에 대한 특허 등록 한국 항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체 등록 일본 - TAG-72 특이적인 CAR-T 특허 등록 유럽 등록 미국 등록 호주 하이브리드 HGF 유전자가 도입된 AAV 벡터 등록 미국 - HGF 유전자가 도입된 AAV 벡터 특허 등록 중국 등록 일본 등록 캐나다 등록 호주 등록 러시아 등록 싱가폴 항-c-Met 항체 또는 그의 항원 결합 단편을 포함하는 키메라 항원 수용체, 및 이의 용도 등록 일본 - c-Met 특이적인 CAR-T 특허 전립선비대증 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 일본 - 전립선비대증 치료 및 개선 생약 조성물 천연추출물을 포함하는 소양증의 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 소양증 치료 및 예방용 생약 조성물 신장 질환 치료용 조성물 등록 한국 - 신장질환 치료 및 예방용 생약 조성물 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물 등록 미국 등록 일본 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물 등록 한국 등록 미국 등록 중국 등록 일본 대사성 골질환 또는 갱년기 증상 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 갱년기질환 치료 및 예방용 생약 조성물 주의력 결핍과잉행동장애 치료용 생약조성물 등록 한국 - 주의력결핍과잉행동장애 치료용 생약 조성물 황련 및 형개 혼합 추출물을 포함하는 염증성 장질환 예방 또는
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치료용 조성물 등록 한국 - 염증성장질환 치료 및 예방용 생약 조성물 등록 중국 등록 일본 나. 업계의 현황 [바이오의약품 산업] 1) 산업의 개요 당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다. 제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다. 이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다. 2) 산업의 특징 바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R 비용 회수를 위해서는 대규모 시장을 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다. 3) 신약개발 동향 구조 변화> 오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오 의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다. 특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다. 개발 동향> 바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다. 최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다. 제품명 개발사 기술기반 적용 질환 나라 허가 연도 Abecma CAR/렌티바이러스 US Breyanzi Juno/BMS CAR/렌티바이러스 US Tecartus CAR/레트로바이러스 US Anges MG 플라스미드 DNA Japan Zynteglo 렌티바이러스 EU Zolgensma
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아데노부속바이러스 US Kymriah Norvartis CAR/렌티바이러스 US Yescarta CAR/레트로바이러스 US Luxturna 아데노부속바이러스 US Zalmoxis Molmed TK+레트로바이러스 HSCT EU GSK 레트로바이러스 ADA-SCID EU Imlygic 허피스바이러스 Melanoma US COVID-19 팬데믹으로 긴급 승인되어 사용되고 있는 백신까지 추가한다면 유전자치료제의 승인 건수는 더욱 증가하며, 기술영역도 빠르게 확장되고 있는 추세입니다. 백신 종류 제품명 승인 바이러스 벡터 기반 백신 긴급승인 (영국, EU) US, EU mRNA 백신 US, EU Moderna US, EU 이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발 회사들이 많은 R 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을 진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다. 4) 바이오의약품 시장 동향 및 전망 (1) 시장 현황 및 전망 - 글로벌 시장 Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의 약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 ('20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수가 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. - 국내시장 국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함한 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인 바이오의약품 분야는 현재 항체치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 항체치료제는 1990년대에 최초로 신약이 개발된 이후 지난 20년 이상의 기간 동안 다양한 신약들이 시장에 출시되었고 휴미라, 허셉틴 등 초대형 블록버스터 급의 매출에 성공한 제품들을 다수 배출하였습니다. 현 시점에서 시장의 크기는 작지만, 향후 고성장 분야로는 차세대 바이오의약품으로 불리는 재생의약품인 유전자치료제와 세포치료제가 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료에 있어서 새로운 장을 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 빅파마(Big Pharma)들은 유전자치료제와 같이 혁신적 기술을 기반으로 하는 바이오 신약 시장을 선점하기 위한 파이프라인 M 공을 들이고 있습니다. 이 분야는 아직 시장을 주도하는 업체가 나타나지 않았기 때문에, 이를 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M, 라이선스 거래 등의 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 유전자 및 세포 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을
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갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다. (3) 경기 변동의 특성 의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. (4) 경쟁 우위 요소 (원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보) 시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다. (유전자치료제 개발 기술) 당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다. (5) 자원 조달 상의 특성 의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 다. 주요 제품 및 서비스 1) 바이오의약품 사업 당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 엔젠시스(VM202), VM206, VM501 등이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있으며, NM102(pIKO), NM301, VM507 등이 전임상 단계에서 개발되고 있습니다. (주요 개발 제품) 엔젠시스(VM202) 엔젠시스(VM202)는 헬릭스미스 고유의 pDNA 발현 플랫폼인 pCK에 HGF (hepatocyte growth factor) 유전자가 결합된 유전자 치료제입니다. 엔젠시스(VM202)를 환자의 근육에 투여하면 투여부위 주변에서2 종류의HGF 단백질이 만들어지고, 이들 단백질에 의해 새로운 혈관을 만들고 신경세포의 재생과 성장이 촉진되는 등의 생물학적 과정이 활성화되어 질병에 대한 치료효과를 나타내게 됩니다. 엔젠시스의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 다양한 퇴행성 신경근육계 질환과 허혈성 심혈관계 질환에 대한 치료제로 개발되고 있습니다. - 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%) 에게서 흔하게 나타나는 당뇨 합병증입니다. 체내의 고혈당으로 인하여 신경이나 혈관이 손상되어 심한 통증을 느끼게 되는 질환입니다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 합니다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있습니다. 당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 사용되는 진통제의 시장 규모는 약 3~4조원 이상으로 추정되고 있습니다. 가장 많이 사용되는 것으로는 프리가발린, 가바펜틴,
헬릭스미스 — 사업보고서 (2023.12)

둘라섹틴이 있습니다. 그러나 진통제의 경우 모두 통증 증세만을 잠시 해소하는 것이며, 그나마 모든 환자에게 효과가 있는 것도 아니고 심각한 부작용이 따르는 사례도 많아 전체 DPN 환자들 중 40%는 refractory로 분류합니다. 즉, 지금 나와있는 약물로서는 치료가 안되는 난치성 환자들이 반정도가 된다는 것입니다. 지금의 모든 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료하는 약물은 아닙니다. 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 못하는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이런 재생의약이 개발되면 DPN 시장 규모는 10조원 이상이 될 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시한 바 있습니다. 이 임상은 2개의 이중 맹검 시험으로 나뉘어져 실시되었는데 아쉽게도 3-1에서는 주 평가지표를 달성하지 못했으나 3-1b는 만족스러운 결과를 얻었습니다. 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행하였습니다. 임상 3-2상은 미국에서 2020년 11월에 첫 환자 투약을 시작하여 2022년 8월 중간분석 결과 독립적 데이터 모니터링 위원회로부터 예정된 대상환자를 모두 등재하라는 권고를 받아 152명째 환자 등재 당시 환자동의서를 취득한 모든 대상자를 등록하였습니다. 이에 따라 총 162명의 대상자를 등록하여 2024년 1월 2일 Topline 데이터를 공시하였습니다. 해당 Topline 데이터에서 주 평가지표 달성에 실패하였기 때문에, 향후 개발 방향이 달라질 수 있습니다. - 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(VM202-PAD/NHU) 엔젠시스(VM202)의 두번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양입니다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 발 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말합니다. 이로 인해 혈액공급이 원활하지 않는 다리와 발 부위의 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 합니다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있습니다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 됩니다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 중증하지허혈(CLI) 환자를 대상으로 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하였고, 이후 당뇨병성 족부궤양으로 적응증을 변경하여 임상 3상을 실시하였습니다. 약 2년간 연구를 진행하였으나 환자 등록 속도가 느려서 일단 중간결과를 분석하여 현황을 파악하기 위해 총 44명의 환자 등록 후 진행을 중단하고 분석을 실시하였습니다. 분석 결과 44명 중 23명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였으며, 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였습니다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~5개월 사이에 신경허혈성 궤양군에서는 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(72.7%)이 관찰되었습니다(p=0.0391). 이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 1명을 제외한 경우(N=22)에는 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 4배 높은 완치율(각각 72.7%, 72.7%, 81.8%)을 보였고(각각 p=0.03), 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI)가 엔젠시스군이 위약군 대비 0.15가 높아 잠재적인 임상적 의미를 보였습니다(p=0.0776). 이와 관련하여 하기 기술할 중국 CLI 임상 결과를 토대로 DFU 등 난치성 궤양(NHU)에 대한 임상 개발에 대해 다각도로 검토