chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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품질검사대행서비스 직접판매 현금 또는 외상판매 바이오케미컬사업부 뉴클레오시드 직접판매 현금 또는 외상판매 PEG 유도체 직접판매 현금 또는 외상판매 난연제 직접판매 현금 또는 외상판매 전자재료용 수지, 촉매, 특수유화재, 농약원료 등 직접판매 현금 또는 외상판매 (4) 판매전략 사업부문 품 목 판매전략 바이오메디컬사업부 하티셀그램-에이엠아이 전문화된 영업인력 구성으로 시장의 점진적 확대 전략 화장품 경쟁우위의 차별화된 제품개발로 고급제품을 생산하여 방문판매로 마니아층 형성 및 보다 많은 고객층 확보를 위한 온라인 판매전략. 투웰브 어덜트 줄기세포 보관의 필요성 홍보를 바탕으로 한 마케팅으로 시장을 확대하여 판매를 증대. 품질검사대행서비스 세포치료제 품목허가 기술을 바탕으로 안전한 품질관리 시스템을 기초로한 맞춤형 고객서비스 판매 전략. 바이오케미컬사업부 뉴클레오시드 고객사에 요구에 맞는 품질 및 납기 충족 PEG 유도체 고객사에 요구에 맞는 품질 및 납기 충족 난연제 경쟁 업체로부터 고객사 방어 전략 전자재료용 수지, 촉매, 특수유화재, 농약원료 등 새로운 판매처 개척 3. 수주상황- 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 자본위험 관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본구조 항목의 내역은 다음과 같습니 다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 순부채: 전환사채 차감: 현금및현금성자산 기타금융자산(유동) 순부채 자본 총자본차입금비율(%) (*) 보고기간말 현재 순부채가 부(-)의 금액이므로 총자본차입금비율을 산정하지 않았습니다.(2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 1) 시장위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험관리당사는 원자재 수입 등과 관련하여 주로 USD와 EUR등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 계정과목 당기말 전기말 통화 원화환산액 통화 원화환산액 현금및현금성자산 USD USD 매출채권 USD USD 자산합계 매입채무및기타채무 USD USD 부채합계 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험관리 당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 이자율변동에 영향을 받는 차입금은 없습니다. 2) 유동성위험관리당사는 유동성위험관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및
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검토하고 있으며, 금융부채와 금융자산의 만기구조를 일치시키고자 하고 있습니다. 당사의 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니 다. ① 당기말 (단위:천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 매입채무및기타채무 기타유동금융부채 전환사채 리스부채 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 매입채무및기타채무 기타유동금융부채 전환사채 리스부채 합계 3) 신용위험관리당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되어 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. ① 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합계 당사의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없으며, 신한은행 등의 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으므로 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 예상 모형을 사용하여 표시한 당사의 매출채권에 대한 신용위험노출에 대한 정보는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위:천원) 구분 3개월 미만 4개월~6개월 7개월~9개월 10개월~12개월 12개월 초과 합계 기대신용손실률 장부금액 기대신용손실 ② 전기말 (단위:천원) 구분 3개월 미만 4개월~6개월 7개월~9개월 10개월~12개월 12개월 초과 합계 기대신용손실률 장부금액 기대신용손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등- 해당사항 없음 2. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 줄기세포치료제 개발, 항암면역세포치료백신 개발, 의약중간체 및 원료의약품 개발을 하고 있습니다. 이와 관련하여 핵심 연구인력 확대와 투자를 확충하고 있으며, 관련된 보건복지부, 중소벤처기업부 등의 국책과제를 꾸준히 수행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 아래 성남GMP, 첨단바이오 의학소재 연구소로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 주요 업무 성남GMP - 줄기세포치료제 개발을 위한 연구 첨단바이오 의학소재 연구소 차세대 항암면역 줄기세포치료제 개발을 위한 연구- 세포 배양배지 개발을 위한 연구 - 뉴클레오시드 관련 연구- mPEGs 관련 연구- 난연제 관련 연구 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 연구개발 인력현황은 다음과 같습니다. (단위:명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 성남GMP 첨단바이오 의학소재 연구소 합 계 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력의 주요경력 및 연구실적은 아래와 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 첨단바이오 의학소재 연구소 (이사) 장학순 연구 총괄 - 서강대학교 대학원 화학과 석사(1996~1998)- 아이디비켐(주) 연구개발(2002~2013)- (주)컴트로닉스 연구개발(2013~2017)- 파미셀(주) 수석연구원(2017~현재) - 의약중간체, 원료의약품 제품 개발 총괄 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 과 목 제56기 제55기 제54기 비 고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 연구개발비용은 당기 발생액이며, 정부과제 따른 개발비가 포함되었고 개발비상각액은 불포함. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행
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현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구시작일(첫환자등록일) 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 식약처승인일 바이오 신약 알코올성 간경변 2013년 09월 임상 3상시험 승인(한국) 2020년 12월 발기부전 2015년 12월 임상 2상시험 승인(한국) 2020년 06월 만성신장질환 2018년 05월 임상 1상시험 승인(한국) 2021년 07월 구 분 바이오 신약 적응증 알코올성 간경변 작용기전 현재까지 연구결과를 보면 중간엽줄기세포의 간세포 분화능, 간세포의 보호효과, 간성상세포의 사멸 및 활성화 억제, 간세포의 증식 유도, 면역조절 등 복합적인 기작 제품의특성 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 간섬유화 조직의 감소 및 간기능의 향상 진행경과 * 2009.10 : 간경변 줄기세포치료제 연구자 임상 진행(원주세브란스기독병원) * 2012.11 : 상업화임상 2상 진행(원주세브란스기독병원외 11개 기관) * 2013.11 : 연구자임상 결과 논문 게재(Liver International, 2013) * 2014.10 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제 수행 * 2016.06 : 상업화임상 2상 결과 논문 게재(Hepatology, 2016) * 2017.12 : 셀그램-엘씨(자가골수유래 중간엽줄기세포) 조건부 허가 신청(KFDA) * 2017.12 : 간경변 치료제 미국임상 1상 승인(FDA)* 2019.02 : 조건부허가 반려처분* 2019.03 : 조건부허가 반려처분 이의신청 / 기각* 2019.05 : 조건부허가 반려처분 취소 행정소송 제기* 2019.11 : 임상 3상 사전검토 신청* 2020.05 : 상업화 3상 임상시험계획 승인 신청* 2020.07 : 조건부허가 반려처분 취소 행정소송 1심 승소(식약처 항소)* 2020.12 : 상업화 3상 임상시험계획 승인* 2021.04 : 첫 환자 등록(3상)* 2021.12 : 조건부허가 반려처분 취소 행정소송 2심 패소(파미셀 대법원 상고)* 2022.05 : 조건부허가 반려처분 취소 행정소송 3심 대법원 상고 기각 향후계획 * 3상 임상시험 진행 (원주세브란스기독병원 외 11개 기관) 경쟁제품 Cellgram-LC는 간경변 줄기세포치료제로 국내외 허가된 작용기전이 동일한 세포치료제의 유사제품이 없음 관련논문등 기타사항 * 임상 2상 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (2014.10-2016.09)* 첨단재생연구를 위한 의약품 제공 (연구명 : 복수를 동반한 간경변증 환자에서 자가골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 세포이식치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정 , 치료적 탐색 임상연구 , 기관명 : 순천향대학교 부속 서울병원 구 분 바이오 신약 적응증 발기부전 작용기전 * 중간엽줄기세포에 의해 생산된 다양한 종류의 싸이토카인과 성장인자들이 paracrine effect로 내재성 줄기세포의 동원 및 분화촉진에 의해 손상된 조직을 회복하거나 손상세포에 mitochondria를 전달하여 세포기능을 회복시켜 손상세포의 생존을 증가시킴.* 손상된 부위를 인지한 후, 표적부위로 향하여 (Cell homing) 손상된 부위를 대체하거나 보충하는 구조적, 기능적 세포로서의 교차분화 (Transdifferentiation)가 가능함.* T세포 조절을 통한 면역조절작용. 제품의특성 * 손상된 신경의 퇴화 방지 및 재생 촉진 * 음경해면체 내의 평활근 고사 방지 및 콜라겐 침착 억제* 내피세포 재생 및 신생 혈관 형성 진행경과 * 2014.07 : 상업화 1상 임상시험계획승인신청* 2014.09 : 상업화 1상 임상시험계획승인* 2015.12 : 상업화 1상 임상시험개시* 2018.01 : 상업화 1상 임상시험종료* 2020.03 : 상업화 2상 임상시험계획 승인 신청* 2020.06 : 상업화 2상 임상시험계획 승인* 2020.10 : 첫 환자 등록(2상) 향후계획 * 상업화 2상 임상시험 진행 (서울아산병원외 3개 기관)
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경쟁제품 Cellgram-ED는 발기부전 줄기세포치료제로 국내외 허가된 작용기전이 동일한 세포치료제의 유사제품이 없음 관련논문등 기타사항 비임상(전임상)진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (2012.12-2014.11) 구 분 바이오 신약 적응증 만성신장질환 작용기전 * 중간엽줄기세포에 의해 분비된 다양한 종류의 성장인자 및 싸이토카인(VEGF, IL-6, MCP-1, SDF-1α, HGF, IGF-1emd)이 신세뇨관 세포의 사멸 억제 및 증식 촉진, 혈관형성 촉진, 신장의 섬유화 감소 등 신장의 기능을 개선시킴. 제품의특성 * 중간엽줄기세포는 강력한 면역억제 기능을 가지고 있어 동종 세포치료가 가능함. * 정상인 공여자의 골수로부터 중간엽줄기세포를 분리, 증식시키며 세포은행 과정을 거쳐 의약품을 대량 생산할 수 있기 때문에 다수의 환자들을 치료할 수 있음. 진행경과 * 2020.12 : 상업화 1상 임상시험계획 신청* 2021.07 : 상업화 1상 임상시험계획 승인* 2021.11 : 첫 환자 등록(1상)* 2022.09 : 마지막 환자 등록 완료* 2023.09 : 상업화 1상 임상시험 종료보고 향후계획 * 의약품의 유효성 확보를 위한 첨단재생의료 연구 의약품 공급 (연구명 : ‘만성신장질환 3기 환자의 치료 목적을 위해서 사용되는 동종골수유래 중간엽줄기세포 주입의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관 임상연구 ’) 관련논문등 기타사항 비임상(전임상)진행 및 1상 임상시험 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 바이오 신약 급성심근경색 2011년 한국판매중 (3) 연구성과당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며, 최근 5년 이내의 실적은 아래와 같습니다. 개발과제 및 내용 개발기간 취득권리 / 인증제 비 고 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자에서 자가골수유래 수지상세포 (CellgramDC-WT1)와 면역관문억제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관 임상연구 (첨단재생의료 임상연구 위탁기관 복수를 동반한 간경변증 환자에서 자가골수유래 증간엽줄기세포를 이용한 세포이식치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정 치료적 탐색(첨단재생의료 임상연구) 위탁기관 표적 결합 친화력이 향상된 유전자 치료제에 적용하기 위한 잠금 RNAs 모노머의 상업화 제조 공정 개발 주관기관 mRNA 백신 제조를 위한 고순도 뉴클레오타이드의 GMP급 생산기술 개발(산업통상자원부 백신원부자재생산고도화 기술개발사업) 참여기관 분자진단에 사용 가능한 데옥시뉴클레오시드트리포스페이트의 제조 기술 개발 및 핵산 추출 시약의 대량 생산 기술 개발 (범부처전주기의료기기연구개발사업) 특허출원 주관기관 면역치료혁신센터-면역치료 실용화 연구단 : 수지상세포기반 항암치료백신 개발 (과학기술정보통신부 바이오의료기술개발사업) 참여기관 신장의 허혈-재관류 손상으로 인한 급성신손상을 막기 위한 저산소전처치 동종 골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제 1상 임상시험(보건복지부 첨단의료기술개발사업) 위탁기관 만성 신장질환을 타겟으로 하는 항섬유화 동종 중간엽줄기세포 치료제 및 신동맥 투여 기술 개발(보건복지부 첨단의료기술개발사업) 상업화임상 1상승인 참여기관 상업화 완료 주관기관 환경 규제 대응을 위한 비할로겐계 난연올리고머 개발 (울산광역시-한국화학연구원 기술협력사업) 참여기관 안티센스치료제 적용을 위한 신규 뉴클레오시드 상업화 공정 개발 및 뉴클레오시드포스포아미다이트 제조 기술 개발(중소벤처기업부 지역주력산업육성사업-기술개발(울산) 상업화 완료 주관기관 골수조혈줄기세포 유래 차세대 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 개발(보건복지부 첨단의료기술개발사업) 특허등록10-2018-000600010-2018-0009947상업화임상1상승인 주관기관 7. 기타 참고사항 1. 주요
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특허 보유 현황줄기세포는 인체의 여러 조직과 장기를 이루는 세포로 분화할 수 있는 특징이 있지만, 체외에서 필요할 때 손상된 조직 및 장기를 이루는 세포로 분화시킬 수 있는 원천기술을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 항암 면역치료에 사용할 수 있는 수지상세포 (Dendritic cell) 생산기술과 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨 증후군 등 신경계질환 치료에 사용할 수 있는 신경세포 생산(분화)기술을 개발하여 국내를 비롯한 해외에 특허등록을 하였습니다. 구분 발명의 명칭 등록상태 출원/등록번호 출원/등록국가 비 고 진세노사이드 Rg3를 유효성분으로 포함하는 차세대 수지상세포로의 성숙화 유도용 조성물 및 이를 이용한 차세대 수지상세포 제조방법 등록 대한민국 골수 유래 단핵구 제조방법 등록 대한민국 줄기세포의 세포노화 검출용 키트(kit for detecting senescence of stem cells) 등록 대한민국 인간 조혈 모세포로부터 분화되는 림프구성 수상돌기 세포 및 그의 생산방법 (CD8α+ lymphoid dendritic cell differentiated from human hematopoietic stem cell and a method for differentiation) 등록 대한민국 등록 중국 등록 미국 간엽간세포로부터분화된신경세포를유효성분으로함유하는신경계질환치료용약학조성물 등록 대한민국 인체유래 줄기세포 배양액 추출물을 포접시킨 리포좀을 함유하는 화장료 조성물 등록 대한민국 이송용 장기 보존 냉장함 등록 대한민국 10-(2,5-디히드록시페닐)-10-히그록시-9-옥사-10-포스파-페난트렌-10-옥사이드의 신규의 제조방법(RIS) 등록 대한민국 효소 합성법에 의한 데옥시구아노신의 효율적 생산방법(RIS) 등록 대한민국 고순도의 벤질옥시폴리에틸렌글리콜 및 그의 유도체의 제조방법 등록 대한민국 고순도의 메톡시폴리에틸렌글리콜 및 그들의 유도체의 제조방법(mPEG) 등록 대한민국 등록 대한민국 등록 일본 등록 미국 고순도의 메톡시폴리에틸렌글리콜 에틸말레이마이드의 분석방법 등록 대한민국 고순도의 메톡시폴리에틸렌글리콜에틸말레이미드의 제조방법 등록 대한민국 등록 중국 유기 인계 난연제 및 이의 제조방법 등록 대한민국 등록 중국 등록 일본 고순도의 폴리에틸렌글리콜 알데하이드 유도체의 제조방법 등록 RU 한미홀딩스㈜공동개발 등록 SG 등록 UA 등록 US 등록 대한민국 한미약품㈜공동개발 등록 AR 등록 MY 한미홀딩스㈜공동개발 등록 AU 출원 BR 등록 CA 등록 CN 등록 EG 등록 EP 등록 HK1150845 HK 등록 IN 등록 JP 등록 MX 등록 PH 등록 VN 등록 ID 출원 TH 한미약품㈜공동개발 등록 I 397543 TW 등록 EG 플루오로설포닐이미드 알칼리 금속염 및 이의 제조 방법 등록 대한민국 인계 난연제 조성물의 제조 방법 출원 대한민국 이소시아누레이트계 화합물의 제조 방법 출원 대한민국 뉴클레오시드 함유 배양배지 및 이를 이용한 세포 배양 방법 출원 대한민국 졸레드로네이트를 통해 성숙된 WT1 정보를 가진 인간 CD141+ 수지상세포 출원 대한민국 배양용기, 이를 포함하는 세포배양장치 및 세포배양방법 출원 대한민국 대용량 고순도의 dNTP 제조 방법 출원 대한민국 2. 사업부문별 현황1 (1) 바이오사업부문1) 바이오산업의 특성 - 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업을 말합니다. - 바이오 신약ㆍ장기 산업은 바이오산업에서도 가장 첨단의 생명공학기술을 활용하는 산업으로 바이오산업의 특성을 그대로 가지고 있습니다. 바이오산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로 장기적인 투자와 함께 고속성장이 예상되는 산업입니다.- 바이오산업은 살아 있는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에 연구개발의 단계에서부터 산업화로 발전하기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등의 규제가 포함되는 특징을 갖습니다.- 생물정보를 활용한
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맞춤형 제품 개발을 지향하는 산업의 특성상 경제성을 갖기 위해서는 세계시장 진출이 중요하다고 할 수 있으므로 세계시장 경쟁력을 보유하고 있는 중견기업이나 다국적 제약기업의 역할이 필요하기도 합니다. 따라서 바이오산업의 발전을 위해서는 연구능력과 함께 상업화 능력까지 동반되어야 하며, 대학ㆍ연구소ㆍ기업 등 다양한 개발 주체 간의 협력과 연계는 바이오산업의 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다. 2) 바이오산업의 성장성- 전세계적으로 재생이 불가능하다고 여겨진 난치병 및 불치병에 대한 치료 대안으로 줄기세포치료제에 대한 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 줄기세포치료제의 개발 성공 및 시장 진입 성공시 난치병 및 불치병의 경계가 무너지는 동시에 막대한 시장이 형성될 전망입니다. 그러나 선진국을 비롯한 각국의 오랜 연구개발에도 불구하고 아직까지 줄기세포치료제가 활성화 되지 못한 점에서 볼 수 있듯이 줄기세포치료제의 개발장벽을 함께 고려해야 할 것으로 판단됩니다.- 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 399억 3,560만 달러로 확대될 전망이며, 만성 및 희귀 질환 치료를 위한 줄기세포 치료제 개발을 위해 전 세계적으로 광범위한 연구가 진행되고 있으며, 이는 제약 및 생명공학 부문에서 줄기세포 및 배양 제품에 대한 수요 및 소비 증가로 이어져 시장 성장을 촉진합니다. 한국은 아시아태평양 시장의 12.5%를 차지하며 중국(35.5%), 일본(21.5%)에 이어 시장을 점유하고 시장 규모는 2022년 3억 8,810만 달러에서 연평균 17.5%로 성장하여 2030년 13억 3,910만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 줄기세포 치료를 위한 의료 관광 증가, 강력한 연구 주도권, 임상시험 증가는 시장 성장을 주도하고 있습니다. (생명공학정책연구센터BioINdustry, 2024.1.) 3) 시장점유율 당사의 바이오사업부문은 객관적인 시장점유율을 산정하는데 어려움이 있습니다.4) 시장의 여건 바이오산업은 생명현상을 다루는 산업이기 때문에 단기간에 성과를 내기는 어렵습니다. 특히 국내 바이오산업은 사업화 능력에서 선진국 대비 약세를 보이고 있기 때문에 지금까지는 우수한 기술이 개발되어도 좋은 결과물로 나타나지 못한 것이 사실입니다. 하지만 대기업의 바이오 진출이 가속화 되고, 정부의 꾸준한 정책적 지원, 그리고 바이오 기업 차원의 적극적인 노력이 이어진다면 향후 시장전망은 밝다고 할 수 있습니다. (2) 케미컬 사업부문1) 산업의 특성 - 급속한 과학의 발전으로 단백질 단계에서의 신약 개발에서 원천적인 DNA, RNA 단계의 신약 개발이 급속히 성장함에 따라 뉴클레오시드 기반의 신약들이 지속적으로 승인을 받고 있어 미래 지향적인 산업 특성을 갖추고 있습니다.- 의약용 PEG는 제품의 특성상 정밀화학과 고분자화학의 퓨전영역으로 특화된 기술력이 필요하며, 고객사의 경우 한번 사용 승인이 나면 타사 제품으로의 대체가 어려운 특징이 있습니다.- 한국의 전자재료 소재산업은 휴대폰 및 테블릿 PC, 컴퓨터 등 디지털 가전 및 첨단네트워크 시장 등의 성장이 지속되고 있습니다. 이에 따라 전자 산업의 특성상 보다 얇고 처리속도가 빠르며 배터리 소모가 감소하는 추세에 맞는 전기적 특성을 갖는 전자소재의 수요는 지속적으로 증가하는 추세입니다. 또한 소방 및 안전에 관한 법률 강화 등 안전에 대한 규제 강화, 친환경 제품 요구 등으로 난연 제품의 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다. 이러한 소재시장에서는 지속적인 제품 개발을 통한 경쟁력 강화를 필요로 하기 때문에 신규 소재에 대한 수요가 꾸준히 발생하고 있습니다.2) 사업의 성장성 - 뉴클레오시드의 경우 2019년 말부터 발병한 COVID-19의 세계적 유행으로 mRNA백신을 통한 효능이 확인되었습니다. 더불어 DNA, RNA 기반 유전자 치료제, 복합백신 및 분자진단 시장이 빠르게 증가함에 따라 핵심원료로써 많은 수요가 발생하였습니다. 이와 관련된 수요는 지속적으로 증가 할 것으로 예상되며, RNA 계열 신약들의 상업화 임박으로
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RNA 계열의 뉴클레오시드의 본격적 수요 증가가 예상됩니다. 의약용 PEG 사업의 경우 유럽의 글로벌 제약사(UCB)에 품질 인증이 완료되어 상업적 수요가 증가했습니다. 이 외에도 최근 부상하고 있는 약물 전달 시스템인 LNP(지질나노입자)의 주요 성분으로써의 중요성이 높아지며 관련 분야에서의 전망이 밝습니다. - 우수한 전기적 특성(저유전율, 저유전손실)을 갖는 전자소재의 경우 5G용 네트워크 보드 및 기지국안테나, 모바일안테나, 모바일 등 고가의 네트워크 장비에 사용되어 5G 보급 확대로 수요는 빠르게 증가할 것으로 기대됩니다. 그리고, 최근 급속히 발전하는 AI(인공지능) 관련 서버용으로도 수요가 새로이 발생하여 추가적으로 매출 기여가 예상됩니다. - 인계 난연제 사업은 전자재료 시장의 성장에 따라 같이 성장하고 있으며, 추가로 5G용 신규 난연제 및 경화제 개발이 진행되고 있는데, 현재까지의 결과가 양호하여 가까운 장래에 매출에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 3) 시장점유율- 뉴클레오시드와 의약용 PEG 사업은 현재 세계에서 대량생산 가능한 극소수의 기업 중 하나로서 세계 유수 기업들로부터 품질을 인정받고 있으며, 뉴클레오시드를 기반으로 하는 신약들의 개발이 급성장함에 따라 수요가 급증하는 추세입니다. - 의약용 PEG 사업은 유럽의 글로벌 제약사(UCB)에 공급 중으로 품질 승인후, 수요가 증가하고 있습니다. - 우수한 전기적 특성(저유전율, 저유전손실)을 갖는 전자소재의 경우 고객사 제품성능시험에서 우수한 평가를 받고 있으며, 당사의 고객사의 시장 점유율이 증가하고 있어 지속적인 수요증가중입니다. - 당사의 친환경 난연제 사업은 일반적으로 사용되는 저가 제품보다 프리미엄급 시장을 지향하고 있으며 고품질이 요구되는 전자재료와 안정적인 품질이 요구되는 섬유 부분에 주로 사용되고 있습니다. 섬유용 난연제는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다. 4) 시장의 여건 난연 Trend가 특수 기능 화학에서 범용으로 그 시장은 크게 성장하였으나 점점 더 많은 경쟁자들이 시장에 진입하고 있고, COVID-19의 영향으로 국내외 관련 화학 업계의 업황이 부진하였습니다. 하지만 여러 재난사고를 겪으며 국내 안전 관련 제도 개선이 강력하게 추진될 것으로 예상되고 있어 난연 관련 기존수요는 유지될 것으로예상됩니다.3. 신규사업에 관한 사항 당사는 컨소시엄 구성, 공동 연구 등 대기업과 연계한 지속적인 연구개발을 통해 신소재 제품 개발을 계속하고 있으며 이를 통해 새로운 매출을 계속 발굴하고 있습니다
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II. 결손금처리액 III. 차기이월미처리결손금 당기 미처리결손금의 처리 예정일은 2024년 3월 28일이며, 전기 결손금처리계산서는전기 회계처리소급적용 사항을 반영한 것으로 2023년 3월 22일 처리확정된 결손 금처리계산서와 차이가 있습니다. 19. 매출(고객과의 계약에서 생기는 수익) (1) 당기 및 전기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위:천원) 구분 바이오메디컬사업부 바이오케미컬사업부 합계 수익의 유형 제품매출 상품매출 용역매출 합 계 지리적 시장 국내 미국 유럽 아시아 합 계 이전시기 한 시점에 이전 기간에 걸쳐 이전 합 계 (전기) (단위:천원) 구분 바이오메디컬사업부 바이오케미컬사업부 합계 수익의 유형 제품매출 상품매출 용역매출 합 계 지리적 시장 국내 미국 유럽 아시아 합 계 이전시기 한 시점에 이전 기간에 걸쳐 이전 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 당사의 계약부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 계약부채 (3) 계약부채와 관련하여 인식한 손익 당기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 선수금 및 선수수익 20. 비용의 성격별분류 당기 및 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 재고자산의 변동 원재료 및 상품 등 매입액 급여 퇴직급여 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 복리후생비 지급수수료 기타 합계 21. 판매비와관리비 당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 사용권자산상각비 경상연구개발비 지급수수료 기타 합계 22. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 (1) 당기와 전기 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 단기매매증권평가이익 단기매매증권처분이익 유형자산처분이익 무형자산처분이익 외화환산이익 외환차익 보험수익 잡이익 합계 (2) 당기와 전기 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 단기매매증권평가손실 기부금 유형자산손상차손 무형자산손상차손 외화환산손실 외환차손 유형자산처분손실 재해손실 잡손실 합계 23. 금융수익 및 금융비용 (1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 이자수익 사채상환이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생상품평가이익 합계 (2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 이자비용 파생상품평가손실 합계 24. 주당손익 (1) 당기와 전기 중 주당순이익 등의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구분 당기 전기 가. 당기순이익 나. 가중평균유통주식수 다. 주당이익 (가÷나) (주) 당사가 발행한 전환사채는 희석효과가 없으므로, 당기와 전기의 기본주당손익과 희석주당손익은 동일합니다. (2) 당기와 전기 중 가중평균유통보통주식수의 계산 내역은 다음과 같습니다. - 당기 (단위: 주) 구분 유통보통주식수 적 수 기초 계 가중평균유통보통주식수 : 21,901,465,110 ÷ 365일 = 60,004,014주- 전기 (단위: 주) 구분 유통보통주식수 적 수 기초 신주의 발행 계 가중평균유통보통주식수 : 21,884,699,064 ÷ 365일 = 59,958,080주 25. 법인세비용(수익) (1) 당기 및 전기 중 법인세비용(수익)의 주요 구성요소는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 당기법인세 등 일시적 차이 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용(수익) (2) 당기 및 전기 중 자본에 직접 반영된 법인세비용(수익)의 내역은 다음과 같습니 다. (단위:천원) 구분 당기 전기 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 순확정급여부채의 재측정요소 전환권대가 (3) 당기 및 전기 중 당사의 법인세비용차감전순이익과 법인세비용(수익)간의 관계는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익
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적용세율에 따른 법인세 조정사항 비공제비용 비과세수익 세액공제 미인식 이연법인세자산의 변동 기타 법인세비용(수익) (4) 당기와 전기 중 동일 과세당국과 관련된 금액을 상계하기 이전의 이연법인세자산(부채) 변동은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구분 기초 당기손익반영 기타포괄손익 등 기말 유형자산 정부보조금 무형자산 손상차손 미지급비용 대손충당금 재고자산평가손실 확정급여채무 사용권자산 리스부채 임차보증금 투자부동산 손상차손 기타 이월결손금 이월세액공제 소계 이연법인세 미인식 합계 ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초 당기손익반영 기타포괄손익 등 기말 유형자산 정부보조금 무형자산 손상차손 미지급비용 대손충당금 재고자산평가손실 확정급여채무 사용권자산 리스부채 임차보증금 투자부동산 손상차손 기타 이월결손금 이월세액공제 소계 이연법인세 미인식 합계 (5) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제시기 (단위:천원) 구분 당기말 전기말 이연법인세자산 12개월 후에 회수될 이연법인세자산 12개월 이내에 회수될 이연법인세자산 소 계 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 소 계 이연법인세 미인식 이연법인세자산 순액 (6) 당기말 현재 당사가 이연법인세자산으로 인식하지 아니한 주요 일시적차이 및 미사용 세무상결손금은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 이월결손금 차감할일시적 차이 이월세액공제 합계 (7) 미사용 결손금의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 2023년 2024년 2027년 2028년 (8) 미사용 이월세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 2025년 2026년 2027년 2028년 2030년 2031년 2032년 2033년 26. 금융상품의 구분 (1) 당기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 공정가치로 측정하는 금융자산 합계 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산(유동) 기타금융자산(비유동) 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융자산 공정가치로 측정하는 금융자산 합계 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산(유동) 파생상품자산 기타금융자산(비유동) 합계 (2) 당기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 공정가치로 측정하는 금융부채 합계 매입채무및기타채무 기타금융부채(유동) 전환사채 파생상품부채 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 공정가치로 측정하는 금융부채 합계 매입채무및기타채무 기타금융부채(유동) 전환사채 파생상품부채 합계 (3) 당기와 전기중 금융자산, 부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:천원) 구분 대손상각비 평가ㆍ처분손익 이자손익 외화환산 손익 외환차손익 대여금 및 수취채권 상각후원가 금융부채 기타금융자산(유동) 파생상품자산 파생상품부채 합계 ② 전기 (단위:천원) 구분 대손상각비 평가ㆍ처분손익 이자손익 외화환산 손익 외환차손익 대여금 및 수취채권 상각후원가 금융부채 파생상품자산 파생상품부채 합계 (4) 금융상품의 공정가치당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에는 금리 상승 및 인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음. 수준 2 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 수준 3 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 ① 당기말 (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계
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공정가치로 측정되는 부채 파생상품부채 ② 전기말 (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 공정가치로 측정되는 자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 파생상품자산 공정가치로 측정되는 부채 파생상품부채 당기 중 공정가치 서열체계의 수준 간 유의적인 이동은 없었습니다.당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. ① 당기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품 파생상품부채 이항모형 연환산 신용변동성 신용위험이 반영된 할인율 ② 전기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 당기손익-공정가치 측정 금융자산 채무증권 현재가치기법 신용위험이 반영된 할인율 N/A 파생상품 파생상품자산 이항모형 연환산 신용변동성 신용위험이 반영된 할인율 파생상품부채 이항모형 연환산 신용변동성 신용위험이 반영된 할인율 27. 위험관리 (1) 자본위험 관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본구조 항목의 내역은 다음과 같습니 다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 순부채: 전환사채 차감: 현금및현금성자산 기타금융자산(유동) 순부채 자본 총자본차입금비율(%) (*) 보고기간말 현재 순부채가 부(-)의 금액이므로 총자본차입금비율을 산정하지 않았습니다.(2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 1) 시장위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험관리당사는 원자재 수입 등과 관련하여 주로 USD와 EUR등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 계정과목 당기말 전기말 통화 원화환산액 통화 원화환산액 현금및현금성자산 USD USD 매출채권 USD USD 자산합계 매입채무및기타채무 USD USD 부채합계 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험관리 당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 이자율변동에 영향을 받는 차입금은 없습니다. 2) 유동성위험관리당사는 유동성위험관리를 위하여 단기 및 중장기의 자금관리계획을 수립하여 실제 현금유출액을 분석 및 검토하고 있으며, 금융부채와 금융자산의 만기구조를 일치시키고자 하고 있습니다. 당사의 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다.
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당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니 다. ① 당기말 (단위:천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 매입채무및기타채무 기타유동금융부채 전환사채 리스부채 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 매입채무및기타채무 기타유동금융부채 전환사채 리스부채 합계 3) 신용위험관리당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되어 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. ① 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합계 당사의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없으며, 신한은행 등의 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으므로 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 예상 모형을 사용하여 표시한 당사의 매출채권에 대한 신용위험노출에 대한 정보는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위:천원) 구분 3개월 미만 4개월~6개월 7개월~9개월 10개월~12개월 12개월 초과 합계 기대신용손실률 장부금액 기대신용손실 ② 전기말 (단위:천원) 구분 3개월 미만 4개월~6개월 7개월~9개월 10개월~12개월 12개월 초과 합계 기대신용손실률 장부금액 기대신용손실 28. 특수관계자거래 (1) 당기말 현재 당사와 특수관계에 있는 회사는 다음과 같습니다. 특수관계 특수관계자명 기타의특수관계자 김현수내과의원 (2) 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사, 비등기이사, 등기 사외이사를 포함하였으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 단기급여(*) 퇴직급여 합 계 (*) 전기 중 전환사채의 매도청구권 행사로 인해 인식한 종업원급여 109백만원이 포함되었습니다. (3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위:천원) 특수관계 특수관계자명 매출등 기타비용 기타의특수관계자 김현수내과의원 ② 전기 (단위:천원) 특수관계 특수관계자명 매출등 기타비용 기타의특수관계자 김현수내과의원 (4) 당기말과 전기말 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위:천원) 특수관계 특수관계자명 자금대여 거래 자금차입 거래 대여 회수 차입 상환 기타의특수관계자 김현수내과의원(*) 기타 임직원 (*) 당기말 사무실 리스계약에 따라 인식한 사용권자산은 394백만원 및 리스부채는 373백만원이며, 당기 중 발생한 리스부채의 증가금액은 384백만원, 리스부채의 상환금액은 82백만원, 이자비용은 5백만원입니다. ② 전기 (단위:천원) 특수관계 특수관계자명 자금대여 거래 자금차입 거래 대여 회수 차입 상환 기타의특수관계자 김현수내과의원(*) 기타 임직원 (*) 전기말 사무실 리스계약에 따라 인식한 사용권자산은 64백만원 및 리스부채는 63백만원이며, 전기 중 발생한 리스부채의 증가금액은 106백만원, 리스부채의 상환금액은 72백만원, 이자비용은 4백만원입니다. (5) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위:천원) 특수관계 특수관계자명 채권 채무 매출채권 대여금 임차보증금 미지급금 리스부채 기타의특수관계자 김현수내과의원(*) 기타 임직원 (*) 당기말 현재 특수관계자 채권에 대하여 1,026백만원의 손실충당금이 설정되어 있습니다. ② 전기말 (단위:천원) 특수관계 특수관계자명 채권 채무 매출채권 대여금 임차보증금 미지급금 리스부채 기타의특수관계자
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김현수내과의원(*) 기타 임직원 (*) 전기말 현재 특수관계자 채권에 대하여 708백만원의 손실충당금이 설정되어 있습니다.(6) 전기 중 당사는 액면가액 700백만원의 전환사채에 대하여 매도청구권을 행사하였으며, 매수인인 대표이사는 액면 700백만원의 전환사채를 전환하여 보통주 58,014주를 취득했습니다. 29. 우발채무와 약정사항 (1) 지급보증당기말 현재 당사는 이행보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 729,560천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 소송사건당사가 피고로서 계류중이던 소송사건 1건의 소가 취하되어 종결되었으며, 당기말 현재 당사가 피고로서 계류중인 소송사건은 없습니다. 30. 영업활동 현금흐름 (1) 당기와 전기 중 영업활동 현금흐름의 조정은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 감가상각비 사용권자산상각비 퇴직급여 대손상각비 단기매매증권평가손실 외화환산손실 이자비용 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 당기손익공정가치측정금융부채평가이익 유형자산처분이익 유형자산처분손실 유형자산손상차손 무형자산처분이익 무형자산상각비 무형자산손상차손 법인세비용 외화환산이익 이자수익 사채상환이익 단기매매증권처분이익 당기손익인식금융자산처분이익 단기매매증권평가이익 기타 합계 (2) 당기와 전기 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 매출채권의 증감 기타채권의 증감 재고자산의 증감 기타유동자산의 증감 매입채무의 증감 기타채무의 증감 기타유동부채의 증감 기타비유동부채의 증감 퇴직금의 지급 퇴직연금의 사외적립 합계 (3) 당기와 전기 중 현금흐름이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위:천원) 계정과목 당기 전기 결손금 보전 건설중인자산의 본계정 대체 전환권부채의 자본 재분류 전환사채의 전환 (4) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:천원) 구분 기초 재무활동 현금흐름 비현금흐름 기말 이자비용 취득 유동성대체 기타(*) 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 전환사채 파생상품부채 (*) 기타비현금변동과 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다.② 전기 (단위:천원) 구분 기초 재무활동 현금흐름 비현금흐름 기말 이자비용 취득 유동성대체 기타(*) 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 전환사채 파생상품부채 (*) 기타비현금변동과 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다. 31. 부문별 보고 당사는 전략적 의사결정을 수립하는 경영진이 영업부문을 결정하고 있습니다. 경영진은 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있으며 사업부문은 아래와 같습니다. ① 바이오메디컬사업부문 : 줄기세포치료제 제조 및 판매, 성체줄기세포보관, 화장품 제조 및 판매② 바이오케미컬사업부문 : 정밀화학제품 제조 및 판매, 생물화학제품 제조 및 판매 31-1. 당기 및 전기 중 영업부문에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 당기 (단위:천원) 구분 바이오메디컬사업부 바이오케미컬사업부 합 계 매출액 영업이익(손실) 감가상각비 및 상각비 (2) 전기 (단위:천원) 구분 바이오메디컬사업부 바이오케미컬사업부 합 계 매출액 영업이익(손실) 감가상각비 및 상각비 31-2. 당기와 전기중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 내역은 다음과 같습니 다. (단위:천원) 고 객 당기 전기 고객 A 고객 B 고객 C 고객 D 32. 회계정책의 변경 소급적용 당사는 당기 중 미래 과세소득이 영(0)이하로 예상되는 경우, 이연법인세 측정 시 적용되는 세율을 미래 예상 누진세율 체계에서 가장 낮은 구간의 세율을 적용하는 것으로 회계정책을 변경하였습니다. 이러한 회계정책의 변경은 기업의 미래 세효과에 대하여 더 목적적합하고 신뢰성 있는 정보를 제공합니다.당사는 상기 회계정책의 변경과 관련하여 전기재무제표를 재발행하지 않고 비교표시된 재무제표를 소급하여 재작성하였으며, 이로 인한 재무적 영향은 다음과 같습니다. (1) 재무상태표 (단위:천원) 구 분
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항이사의 경영진단 및 분석의견은 당사의 과거와 미래 재무상태 및 영업실적 등에 중요한 영향을 미치거나 미칠 것으로 경영진에게 알려진 사항을 기재하는 것입니다. 일반적으로 "예측정보"는 사업보고서 작성 시점에서 합리적인 근거, 가정에 따라 성실하게 기재 하였습니다. 하지만 여러가지 불확실성으로 인해 회사의 미래실적은 "예측정보"에 명시적, 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.2. 개요당사는 줄기세포치료제 판매 및 성체줄기세포 보관사업, 줄기세포배양액 함유 화장품 판매업 등을 영위하는 바이오메디컬 사업부와 정밀화학제품 제조 및 판매, 생물화학제품 제조 및 판매 등을 영위하는 바이오케미컬 사업부를 두고 있습니다.바이오메디컬 사업부의 줄기세포치료제는 COVID-19 등으로 인하여 매출에 영향을 받았었지만 계속적으로 신약개발의 연구개발을 진행하고 있으며 이에 따른 신약개발 비용이 많이 투입되면서 적자가 지속되고 있습니다.바이오케미컬 사업부는 수년간 우량기업들에게 고품질의 화학제품을 납품하면서 매년 흑자를 유지하고 있습니다. 바이오케미컬 사업부의 이익폭이 바이오메디컬 사업부의 적자폭을 넘어서 전체적인 영업이익을 기록하였습니다. 향후 줄기세포치료제 시장이 활성화 되고 바이오케미컬 사업부의 신공장 완공으로 제품 출하량이 증가할 경우 영업실적은 점점 더 개선될 것으로 전망하고 있습니다. 가. 사업부별 손익 (단위:백만원) 구 분 2023년 2022년 2021년 바이오메디컬사업부 매출액 영업이익(손실) 바이오케미컬사업부 매출액 영업이익 합 계 매출액 영업이익(손실) EBITDA 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 및 영업실적에 중요한 영향을 미치는 요인[바이오메디컬 사업부] 바이오산업은 살아있는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에 연구개발의 단계에서부터 산업화로 발전하기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등의 규제가 포함되는 특징을 갖습니다. 때문에 개발과정이 오래 걸리고 개발이 실패할 경우 막대한 손실을 초래할 수 있습니다. 하지만 전세계적으로 재생이 불가능하다고 여겨진 난치병 및 불치병에 대한 치료 대안으로 줄기세포치료제에 대한 개발이 활발히 진행되고 있으며, 줄기세포치료제 시장이 활성화될 경우 난치병 및 불치병의 경계가 무너지는 동시에 막대한 시장이 형성될 전망입니다. [바이오케미컬 사업부] 과학의 발전으로 단백질 단계의 신약 개발에서 원천적인 DNA, RNA 단계의 신약 개발이 급속히 성장함에 따라 뉴클레오시드 기반의 신약들이 지속적으로 승인을 받고 있어 미래 지향적인 산업 특성을 갖추고 있습니다. 또한, 의약용 PEG는 제품의 특성상 정밀화학과 고분자화학의 퓨전영역으로 특화된 기술력이 필요하며, 현재 다국적 제약사들의 신약개발에 사용되고 있어 전망이 밝습니다. (1) 재무상태 (단위:백만원) 구분 제 56(당) 기 제 55(전) 기 증감액 증감비율 유동자산 비유동자산 [자산총계] 유동부채 비유동부채 [부채총계] 자본금 자본잉여금 기타자본항목 이익잉여금 [자본총계] - 2023년말 현재 총자산은 전환사채의 상환 및 매출채권의 감소 등으로 전기 대비 202억(18%) 감소하였습니다. 한편, 부채는 전환사채의 상환 등으로 전기 대비 208억(63%) 감소하였습니다. 자본은 전기 대비 37억원 증가하였습니다. (2) 영업실적 (단위:백만원) 구 분 제 56(당) 기 제 55(전) 기 증감액 증감비율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) - 매출액은 562억원으로 전기 대비 40억원(7%) 감소하였습니다. 판관비는 141억원으로 전기 대비 8억원 감소하였으며, 영업이익은 12억원으로 전기 대비 76억원 감소
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하였습니다. 당기순이익은 전기대비 47억원이 감소한 36억원입니다. (3) 사업부별 매출실적 (단위:백만원) 사업부 매출유형 품 목 매출액 증감액 증감율 비고 2023년 2022년 바이오메디컬사업부 제품 화장품 하티셀그램 용역 골수뱅킹 소 계 바이오케미컬사업부 제품 뉴클레오시드 PEG 유도체 난연제 기타 상품 의약,농약,전자재료 원료 용역 설비사용료 등 소 계 합 계 - 바이오메디컬 사업부의 매출액은 17억원으로 전기 대비 2억원 증가하였습니다. 주요원인은 화장품 및 Hearticellgram-AMI 매출이 소폭 증가하였습니다.- 바이오케미컬 사업부의 매출액은 546억원으로 전년대비 41억원 감소하였습니다. 주요원인은 뉴클레오시드 등 의약품원료 매출이 감소하였습니다. (4) 주요지표분석 1) 성장성 지표 (단위: %) 지 표 2023년 2022년 2021년 총자산증가율 유형자산증가율 매출액증가율 - 당기중 금융자산, 매출채권 등의 감소로 총자산이 감소하였고, 바이오메디컬 사업부의 제2GMP 건설공사 등으로 유형자산이 증가하였습니다. 2) 수익성 지표 (단위: %) 지 표 2023년 2022년 2021년 매출액영업이익률 매출액순이익률 총자산순이익률 자기자본순이익률 - 당기 이익률은 전기대비 감소하였습니다. 3) 안정성 지표 (단위: %, 배) 지 표 2023년 2022년 2021년 유동비율 부채비율 자기자본비율 영업이익대비 이자보상배율 - 2023년 전환사채의 상환 등으로 유동비율이 높아지고, 부채비율이 낮아졌습니다.- 2022년 울산 3공장 부지(유형자산)취득으로 현금성자산이 감소하여 유동비율이 낮아졌으며, 당기손익공정가치측정금융자산, 부채의 평가 손실로 인하여 금융비용이 증가하였으며 이자보상배율이 낮아졌습니다.- 2021년 차입금(30억)은 상환하였으나 전환사채(220억) 발행으로 유동비율은 낮아지고 부채비율은 증가하였습니다. 전환사채 평가에 따른 이자비용 발생으로 이자보상배율이 낮아졌습니다. 나. 최근 사업연도 중 외부에 공표된 신규진출 사업- 해당사항 없음 다. 공시대상기간 중 중단사업- 해당사항 없음 라. 조직변경, 종업원 조기퇴직 등 경영합리화 - 해당사항 없음 마. 환율 변동 영향 'III. 재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 27. 위험관리' 를 참조하여 주시기 바랍니다. 바. 자산손상 또는 감액 손실'III. 재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 8. 투자부동산, 9. 유형자산 및 10. 무형자산' 을 참조하여 주시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금 및 현금성 자산 및 단기금융상품 (단위 : 백만원) 과목 제 56(당) 기 제 55(전) 기 비 고 현금 및 현금성 자산 금융상품 등 - 전환사채의 상환 등으로 현금성 자산 및 금융상품 등이 감소하였습니다. 나. 자금조달현황 - 해당사항 없음 다. 자금지출현황 (단위:백만원) 구분 제 56(당) 기 제 55(전) 기 기초 현금 및 현금성 자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 기말 현금 및 현금성 자산 - 전환사채의 상환 등으로 소폭 감소하였습니다. 5. 부외거래에 대한 분석- 해당사항 없음 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항- 해당사항 없음.
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 금융상품의 감소 대여금의 감소 유형자산의 감소 보증금의 감소 국고보조금의 수령 기타비유동금융자산의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 유형자산의 취득 무형자산의 취득 투자부동산의 취득 연결범위변동으로 인한 순현금유출 단기기타금융자산의 증가 기타비유동금융자산의 증가 보증금의 증가 대여금의 증가
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 반도체 전(前)공정 패턴 결함 검사 장비는 웨이퍼 표면에 형성된 전기 회로의 이미지를 촬상하고 반복되는 동일한 이미지를 서로 비교하여 차이점을 찾아내는 장비입니다. 웨이퍼 표면에 형성된 전기회로의 촬상 이미지를 얻는 방법에 따라 전자선 검사 장비(E-beam Inspection System)와 광학 검사 장비(Optical Inspection System)로 나누어집니다. 전자선 검사 장비는 이미지를 촬상하기 위한 광원(Illumination Source)으로 2차 주사 전자 (Secondary Electron Scanning)를 사용하여 매우 높은 배율로 확대된 이미지를 촬상할 수 있는 장점이 있어 매우 작은 미소 결함(
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IV. 외부감사 실시내용··························· 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 넥스틴 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 넥스틴(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다.우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며 2024년3월 20일자 감사보고서에서 적정 의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.- 장비납품에 대한 수익의 인식1. 핵심감사사항으로 결정한 이유 회사의 제품매출은 고객과의 계약에서 구별되는 수행의무를 식별하고 의무를 이행한시점에 수익을 인식합니다. 반도체 검사장비의 제조와 판매와 관련하여 제품이전과 설치용역 제공으로 식별되는 수행의무 중 장비의 납품에 해당하는 부분은 개별수주 금액이 중요하고 전체 수익금액의 약 86%를 차지하여 재무제표에 미치는 영향이 유의적입니다. 따라서 우리는 장비납품에 대한 수익의 발생사실과 관련하여 유의적인 위험이 있는 것으로 판단하고 이 영역에 관심을 기울였습니다. 2. 감사절차에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. - 수익인식 프로세스와 회사의 회계정책 및 관련 통제 이해 및 평가 - 회사가 설정한 수익인식 절차를 관리하는 통제의 효과성에 대한 테스트 - 계약서 열람을 통한 계약금액과 거래조건의 확인 및 통제의 이전시점 검토 - 표본으로 추출한 매출거래의 계약 식별, 재화와 용역의 구별, 납품의 완료여부를 확인하여 발생사실 및 수익인식시기의 적절성에 대한 입증감사절차 수행 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라 수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로
넥스틴 — 사업보고서 (2023.12)

하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. ·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을 내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김형채입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 2024년 03월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 넥스틴 제 14 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 13 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 넥스틴 대표이사 박 태 훈 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 화성시 동탄산단9길 23-12 (전 화) 재 무 상 태 표 제14(당)기말 2023년 12월 31일 현재 제13(전)기말 2022년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 넥스틴 (단위 : 원) 과 목 주 석 제14(당)기말 제13(전)기말 자 산
넥스틴 — 사업보고서 (2023.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기기타금융자산의 감소 대여금의 감소 유형자산의 감소 보증금의 감소 국고보조금(유형자산) 수령 기타비유동금융자산의 감소 사업결합으로 인한 현금유입 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기기타금융자산의 증가 대여금의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 투자부동산의 취득 종속기업투자주식의 증가 기타비유동금융자산의 증가 보증금의 증가
차백신연구소 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 외부감사실시내용 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 차백신연구소 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 차백신연구소(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품에 대한 공정가치평가 핵심감사사항으로 결정된 이유 재무제표 주석26에서 기술되어 있는 바와 같이, 회사는 금융상품 공정가치 측정시 사용한 투입변수의 관측가능성에 기초하여 공정가치 수준을 1, 2 또는 3으로 분류하고 있으며, 가치평가기법을 사용하여 자산부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. 또한, 공정가치 측정시 하나 이상의 중요 요소가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하는 경우 수준3으로 분류하고 있습니다. 재무제표 주석26에 기술되어 있는 바와 같이, 2023년 12월 31일 현재 공정가치 수준3으로 분류되는 파생상품부채는 3,472백만원, 파생상품자산은 1,003백만원이며, 당기에 인식한 파생상품평가손익은 2,378백만원입니다. 공정가치 수준 3으로 분류한 금융상품은 재무제표 주석26에서 기술되어 있는 바와 같이, 다양한 평가기법과 변수들을 사용합니다. 이 때 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수를 어떻게 결정하는지에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게되므로 회계추정의 불확실성이 존재합니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 상품의 경우 그 특성 상 평가기법이 복잡하고, 투입변수 및 가정 등에 경영진의 추정과 판단이 포함되는 점을 고려하여 핵심감사사항으로 선정하였습니다 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. - 회사 경영진의 외부전문가 활용을 포함한 공정가치 측정프로세스와 관련된 내부통제에 대한 이해 및 평가 - 회사가 고용한 외부전문가의 적격성, 독립성 검토 - 평가에 사용되는 주요 변수의 합리성 검토 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나
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오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따 라 수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.ㆍ상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.ㆍ경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.ㆍ공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션 한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션 한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션 해서는 안 된다고 결론을 내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 문일신입니다. 서울시 강남구 테헤란로 88길 14 한 울 회 계 법 인 대 표 이 사 신 성 섭 2024년 3월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 차백신연구소 제 24 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 23 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 차백신연구소 대표이사 염정선 본점 소재지 :
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(도로명주소) 경기도 성남시 둔촌대로 560 벽산테크노피아 406호 (전 화) 재 무 상 태 표 제 24 기 2023년 12월 31일 현재 제 23 기 2022년 12월 31일 현재 주식회사 차백신연구소 (단위 : 원) 과 목 제 24(당) 기 제 23(전) 기 자 산 Ⅰ.유동자산 현금및현금성자산(주석4) 단기금융상품(주석5) 매출채권및기타채권(주석6) 파생상품자산(주석11) 기타유동자산(주석7) Ⅱ.비유동자산 당기손익-공정가치측정금융자산(주석5) 유형자산(주석8) 무형자산(주석9) 기타비유동자산(주석7) 기타채권(주석6) 자 산 총 계 부 채 Ⅰ.유동부채 매입채무및기타채무(주석10) 기타유동부채(주석10) 파생상품부채(주석11) 전환사채(주석11) Ⅱ.비유동부채 장기기타채무(주석10) 확정급여부채(주석12) 장기종업원부채(주석12) 파생상품부채(주석11) 전환사채(주석11) 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금(주석14) Ⅱ. 자본잉여금(주석14) Ⅲ. 자본조정(주석15) Ⅳ. 결손금(주석16) 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 포 괄 손 익 계 산 서 제24기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 차백신연구소 (단위 : 원) 과 목 제 24(당) 기 제 23(전) 기 Ⅰ. 매출액(주석17) Ⅱ. 매출원가(주석18) Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와 관리비(주석19) Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ. 영업외손익 1. 기타영업외수익(주석20) 2. 기타영업외비용(주석20) 3. 금융수익(주석21) 4. 금융비용(주석21) Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅷ. 법인세비용(수익)(주석13) Ⅸ. 당기순이익(손실)
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위한 주요용어의 설명은 다음 표와 같습니다. [주요 용어 설명] 용어 설명 약물을 투여했을 때 환자 또는 임상피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도 리간드 (ligand) 수용체에 특이적으로 결합하는 물질 리포좀 (liposome) 인지질과 콜레스테롤로 이루어진 미세한 이중막 구 리포펩티드 (lipopeptide) 지질과 아미노산의 복합체 또는 복합 화합물 만노스결합형렉틴 (MBL; Mannose-Binding Lectine) 다당류인 만노스와 특정 당 분자와 특이적으로 결합하는 단백질인 렉틴으로 감염성 미생물 표면의 특정 당분자 패턴을 인식하여 면역조절을 함 체내 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 항암효과를 나타내는 항암제 특정항원에 대해 면역계가 반응하지 않는 것 면역반응을 자극하는 항원의 강도 면역증강제 (adjuvant) 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 항원에 대한 면역반응을 증진하는 물질 바이러스 유사 파티클 (VLP; Virus Like Particle) 면역계가 외래 에피토프로 인식하는 바이러스 구조단백질 분자들로 구성된 작은 입자 원하는 유전자를 재조합하여 운반하는 DNA 분자 병원체 (pathogen) 숙주 내로 감염되어 질병을 일으키는 미생물 등 불활화 백신 또는 사백신 (inactivated vaccine) 가열, 화학약품 등으로 면역원성을 잃지 않고 불활성된 병원성을 가지는 백신 사이토카인 (cytokine) 면역세포에서 분비되어 신호전달을 자극하는 단백질 외부물질 감염 전부터 유전적 요인이나 생리적 결과에 의해 자연적으로 가지고 있는 즉각적 면역체계 세포성 면역반응 (cellular immune response) 항체가 관여하지 않고 면역세포가 작용하여 나타나는 면역반응 세포주 (cell line) 생체 밖에서 세포 배양을 통해 계속 분열 증식이 가능하고 유전적으로 동일한 세포군 포유동물 면역계에서 병원체를 포식 분해하여 항원을 T림프구에 제시하는 항원제시세포 중 하나 아미노산 (amino acid) 염기성 아미노산과 산성 카복시기를 가진 유기화합물로 펩타이드 및 단백질을 구성하는 물질 안전성 (safety) 안전하거나 안전을 보장하는 성질 안정성 (stability) 바뀌어 달라지지 아니하고 일정한 상태를 유지하는 성질 살아있으나 약화된 병원체를 포함하는 백신 에피토프 (epitope) 항체나 T세포의 수용체와 결합하는 항원 분자의 특정 부위(항원결정기) RNA을 주형으로 하여 DNA를 합성하는 역전사 과정에서 사용되는 효소 단백질의 작용을 저해하는 물질 DNA의 단일 가닥을 주형으로 RNA가 합성되는 과정 바이러스나 독소, 효소 등의 생리활성 물질 등에 결합하여 이들의 병원성이나 생물학적 활성을 저해하는 항체 체액성 면역반응 (humoral immune response) 외부 물질의 자극을 받아 활성화된 B림프구에서 생성한 면역 물질인 항체에 의한 면역반응 병원성 세균 및 바이러스에만 존재하는 특이적 패턴을 인식하는 숙주의 수용체 펩타이드 (peptide) 아미노산이 펩타이드 결합으로 연결된 중합체 플라스미드 (plasmid) 세균의 세포 내에 염색체와는 별개로 존재하면서 독자적으로 증식할 수 있는 DNA로 유전공학 분야에서 벡터(vector)로 사용됨 면역반응을 유도하여 항체를 생성하게 하는 단백성 물질 항원의 포식, 분해 등 처리를 통해 자신의 세포표면에 항원을 제시하고 T세포가 인식하도록 하는 세포 항원의 자극에 의해 B세포에서 생성되어 항원에 특이적으로 결합하는 단백질 특정 항원에 대한 항체의 정도 유전물질로 DNA와 RNA 두 가지 유형 포함 후천/적응/획득 면역 (adaptive immunity) 항원에 의해 얻어지는 면역체계 Apoptosis (세포자살/세포자연사) 외부의 피해로 인한 것이 아니며 생명유지가 목적인 세포형태와 내부의 생화학적 변화를 통한 세포의 자살 골수에서 유래되며 항체를 생성하여 체액성 면역반응에 관여하는 림프구 5탄당 deoxyribose, 인산, 염기로 이루어진 nucleotide로
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구성된 선형 이중가닥 중합체 유전물질로, 염기에 따라 A, G, C, T 4가지가 존재함 효소표지항체의 항원-항체반응을 이용한 면역측정법 고착화효소항체법에 의한 항체 또는 사이토카인을 생산하는 세포의 수 측정법 FAMA assay (막항원 형광항체 측정법) 형광항체를 이용하여 특정 항원에 대한 항체가를 측정하는 방법 사이토카인의 한 종류로 병원성 미생물의 감염과 증식을 저지하는 당단백질 IgG 항체 5종의 면역글로불린(항체)중 혈액 내 가장 많이 존재하며 체내에 들어온 병원체에 대한 특이적 면역반응을 나타냄 신호전달 자극 단백질인 사이토카인의 한 종류로 주로 백혈구를 포함하는 세포에서 분비되어 T세포 증식 및 활성화 등에 관여함 5탄당 ribose, 인산, 염기로 이루어진 nucleotide로 구성된 선형 단일가닥 중합체 유전물질로, 염기에 따라 A, G, C, U 4가지가 존재함 Seroconversion (혈전전환, 혈청변환) 항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산되는 것 Seroprotection (혈청방어율) 항원 특이적 항체가 유도하는 면역반응의 정도 유전자 재조합 기술을 통해 원하는 외래 유전자를 도입한 형질전환마우스 사이토카인을 분비하여 다른 면역세포의 기능을 조절하거나 억제하는 것을 돕는 T세포 병원체와 그 구성 성분의 특이한 패턴을 인식하여 선천성 면역반응을 일으키는 대표적인 표면수용체 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질로 급성기 반응을 유도하는 사이토카인 흉선에서 유래되며 세포성 면역반응에 관여하는 림프구 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 요약 (1) 차세대 백신, 면역치료제를 개발하는 신약 개발회사 당사는 자체 개발한 면역증강 플랫폼기술(Adjuvant platform)을 활용하여 차세대 백신 및 면역치료제를 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 면역증강제(Adjuvant)란 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진하는 물질을 의미합니다. 면역증강 기술을 활용한 개발 타겟은 기존 백신 타겟인 병원성 미생물에 의한 감염성 질환뿐만 아니라 만성간염, 암 등 만성질환에 대한 치료백신으로 확대가 가능하며, 당사는 성인용 백신, 프리미엄 백신, 면역치료제 개발에 집중하고 있습니다. (2) TLR 리간드에 기반한 강력한 신규 면역증강제 L-pampo®, Lipo-pam® 당사의 면역증강 플랫폼은 TLR2 TLR3 리간드 복합체인 면역증강제 L-pampo®와 리포좀 제형의 면역증강제인 Lipo-pam®으로 구성됩니다. 면역증강제 L-pampo®는 개별 면역증강물질 대비 강력한 상승작용 효과(Synergistic effect)를 보여, T세포의 활성을 높인 세포성 면역반응과 항체 생성을 활성화하는 체액성 면역반응을 동시에 높게 유도합니다. 대표적인 면역증강제 alum 대비 100배 이상의 항체형성 효과를 보이며, 다른 면역증강제와 비교하여도 T 세포 활성화 및 항체 형성 효과가 우수합니다. 리포좀 제형의 면역증강제인 Lipo-pam®은 면역증강 효과와 항원 전달효과를 동시에 갖는 면역증강제로 항원의 크기가 작은 peptide항원이나 DNA/RNA백신에 적용이 가능하며 강력한 세포성 면역반응을 유도할 수 있어 치료백신 개발에 적합합니다. (3) 면역증강플랫폼을 활용한 파이프라인 확장성 당사는 면역증강플랫폼(L-pampo®, Lipo-pam®)을 기반으로 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신을 개발하고 있으며, 암과 같은 만성질환의 치료백신으로 개발영역을 확대하고 있습니다. 개발 중인 주력제품은 만성 B형 간염 치료백신과 효능이 개선된 예방백신, 재조합 대상포진 백신입니다. 또한 기존 독감 백신의 효능을 개선한 노인용 독감 백신, 상용화가 불가능했던 노로바이러스 백신, 암의 재발을 방지하고 다른 치료제와 병용요법으로 치료효능을 극대화할 수 있는 항암백신 등으로 파이프라인을 확장하고 있습니다. (4) 대한민국 백신 개발의 전통과 역사를 기반으로 한 R 전문성 당사는 녹십자가 출연한 비영리 연구재단법인인 "목암생명과학연구소"의 소장을 역임한 문홍모 박사와 염정선 대표가 설립한
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바이오 벤처기업으로 2000년 설립되었으며, 2011년 최대주주가 ㈜차바이오텍으로 변경되면서 차병원/차바이오그룹에 편입되었습니다. 설립자인 문홍모 박사는 B형 간염 백신개발에 선구자로 1세대 B형 간염 백신을 개발하였고 녹십자의 2세대 재조합 B형 간염 백신 개발에 큰 공헌을 하였으며, B형 간염 백신 연구를 확장하여 당사의 B형 간염 치료백신 개발을 주도하였습니다. 그리고 현 대표이사인 염정선 박사는 목암생명과학연구소에서 헬리코박터 파이로리 백신과 경구용 면역증강제 개발을 담당하여, 관련 특허를 다수 출원하였고, 많은 연구 성과를 가지고 있습니다. 이러한 연구 성과를 바탕으로 설립 당시의 핵심인력이 현재까지 20년 이상 당사의 신규 면역증강제 개발과 이를 활용한 백신 개발에 집중하고 있습니다. (5) 우수한 연구성과 면역증강 플랫폼 기술과 관련하여 당사에서는 L-pampo® 관련 특허와 Lipo-pam® 관련 특허 등을 보유하고 있습니다. 한국발명진흥회의 특허분석평가시스템 기반 ‘특허평가등급 KEV(KeyValue)’를 활용하여 국내외 경쟁사들의 면역증강제 유효특허의 등급을 조사 및 분석한 결과, 전체 9개 등급 중 가장 높은 S등급 특허를 보유하여 면역증강기술에 있어 우월한 위치를 확보하고 있음을 확인하였습니다. 또한 당사는 다수의 정부출연 개발과제를 성공적으로 수행하였습니다. 설립 초기 B형 간염 백신 관련 정부과제를 시작으로 하여 대상포진 백신 등으로 그 범위를 확대하였으며, 최근 면역관문억제제의 한계를 극복하는 면역항암치료제의 개발, 신개념 면역증강제 플랫폼 개발 등 정부과제를 수주하여 개발을 진행하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업영역 당사는 독자적으로 개발한 면역증강 플랫폼 기술(Adjuvant platform)을 활용하여 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신과 같은 감염성 질환의 예방 및 치료를 위한 차세대 백신과 다양한 난치성 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발하고 있습니다. (가) 백신 면역증강제(Adjuvant)플랫폼 1) 면역증강제의 정의 및 필요성 면역증강제(adjuvant)란 백신항원의 면역원성을 증가시킬 수 있는 백신 첨가물로 효능이 우수한 백신개발에 필수적인 기술입니다. 면역증강제는 백신 항원과 함께 사용하여 백신항원에 대한 면역반응을 증진(증가, 가속화, 지속화, 표적화)시키거나 백신 효능에 적합한 방향 (Th2반응 또는 Th1반응, 체액성 면역반응 또는 세포성 면역반응)으로 면역반응을 조절할 수 있습니다. 면역증강제는 기존 백신을 개량하거나 개발이 어려웠던 신규백신 개발을 위한 핵심적인 요소로 활용되고 있으며, 백신 분야는 예방을 넘어 만성질환을 치료할 수 있는 치료용 백신까지 확장되고 있습니다. 면역증강제 mode of action.jpg 면역증강제 Mode of Action 2) 면역증강제의 기능 면역증강제는 그 자체가 면역체계를 자극하여 백신 항원에 대한 면역반응을 일으키는 역할을 하거나 백신항원을 안정적으로 전달하는 역할을 하여 백신항원에 대한 면역반응을 증가 및 조절하거나, 방어 효과 유지기간을 연장하는 등 백신의 임상적 유효성을 증진 및 개선하는 것이 주요 기능이며, 면역증강제 그 자체로 면역치료제를 개발할 수 있는 플랫폼 기술입니다. 면역증강제의 주요 기능인 면역반응 증진을 통해 (1) 백신 접종 횟수를 최소화하여 투여 편의성을 개선하고 접종률을 확대하는 효과를 얻을 수 있습니다. 또한 (2) 백신의 항원양 감소가 가능하며, 이를 통해 생산가를 절감하거나 outbreak시 백신 보급율을 증대할 수 있습니다. (3) 여행자용 백신 및 Bio-defense (생물방어) 백신과 같이 빠른 방어효과가 필요한 백신의 경우, 면역증강제는 백신의 방어효과를 빠르게 유도할 수 있습니다. (4) 면역증강제의 T세포 활성화를 포함한 세포성 면역반응 유도 기능은 치료용 백신과 면역치료제의 개발에 활용될 수 있습니다. (5) 면역증강제는 Th세포(helper T세포)의 면역반응을 조절하기도 하는데, Th1 면역반응 유도 기능을 통해 새로운 T세포 백신을
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개발할 수 있습니다. (6) 돌연변이를 일으킨 병원체에 의해 백신의 효능이 감소하는 경우, 면역증강제를 사용함으로써 변이주에 대한 백신 반응성 및 효과를 확장할 수 있습니다. (7) 고령자 등 면역력이 약화된 사람에서는 백신 효능이 낮을 수 있는데, 백신에 면역증강제를 더하여 백신 효과의 개선이 가능합니다. 3) 면역증강제의 개발 동향 및 허가 사례 백신에 처음 사용된 면역증강제는 알루미늄 염으로 1920년대에 도입된 후 지금까지 많은 백신에 사용되고 있으며, 면역증강 효능과 내약성이 입증되었습니다. 그러나 알루미늄 염은 항체 유도활성은 우수한 반면에 세포성 면역반응을 잘 유도하지 못하는 단점이 있어 이를 보완하는 새로운 면역증강제가 필요하여 다양한 면역증강제의 개발이 진행 중입니다. 현재까지 상용화된 백신에 포함된 면역증강제는 알루미늄 염, oil-in-water emulsion 형태인 MF59 과 AS03, 그리고 TLR4 작용체를 주성분으로 하는 AS04 및 AS01, TLR9 작용체인 CpG 등이 있으며, 알루미늄 염과 AS03 및 MF59을 제외하고는 모두 선천성 면역기작을 기반으로 하는 TLR기반의 면역증강제에 해당됩니다. 이러한 면역증강제 개발로 이전에 개발이 어려웠던 백신의 개발이 가속화되고 있으며, 백신 타겟이 감염성 질환의 예방에서 만성질환의 치료로 확대되고 있습니다. 면역증강제의 종류.jpg 면역증강제의 종류 면역증강제가 적용된 신약 중 현재까지 임상을 거쳐 상용화가 완료되어 활발하게 사용 중인 사례는 다음과 같습니다. Emulsion 제형인 MF59 과 AS03 은 독감백신에 적용되어 각각 노인용 독감백신 (Fluad)과 판데믹플루 백신 (Prepandrix)으로 허가되었습니다. TLR4 작용체 MPL을 포함하는 AS04는 기존 B형 간염 예방백신에 추가되어 기능이 개선된 투석환자용 B형 간염 예방백신 (Fendrix)으로 개량되었고, 자궁경부암 예방을 위한 HPV백신 (Cervarix)에 적용되었습니다. 면역증강제 MPL과 QS21로 구성된 AS01을 활용하여 기존 대상포진 백신을 대체하는 신규 재조합 대상포진 백신 (Shingrix)이 허가되었습니다. TLR9 작용체인 CpG는 기존 B형 간염 예방백신의 투여횟수를 3회에서 2회로 줄여서 편의성을 개선한 B형 간염 예방백신 (Heplisav-B) 개발에 사용되었습니다. 면역증강제의 허가사례.jpg 면역증강제의 허가사례 4) ㈜차백신연구소의 면역증강제 ① L-pampo®: TLR2/TLR3 리간드의 복합체 당사가 자체 개발한 신규 면역증강제 L-pampo®는 TLR2 리간드와 TLR3 리간드로 구성된 복합체입니다. 면역세포에서 사이토카인을 유도하는 in vitro 세포활성을 통해 L-pampo®가 다른 면역증강제보다 우수한 선천성 면역반응을 유도할 수 있음을 확인하였습니다. TLR2와 TLR3 signaling의 synergistic한 활성화를 통해 선천성 면역반응이 더 강하게 유도되면, T세포와 B세포 활성이 촉진되는 후천성 면역시스템이 더 빠르고 효과적으로 작동합니다. ② Lipo-pam®: Liposome 제형의 면역증강제 백신 면역증강제의 개발에 있어 항원 특이적 면역반응을 이끌어내기 위하여 Toll-like receptor를 타겟으로 하는 특정 리간드의 사용, pathogen 같은 파티클 형태의 항원 사용, 투여부위에 depot 형성 등을 고려하여 항원 특이적 면역증강/조절 기능과 항원 전달 기능을 모두 갖도록 개발하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 TLR 리간드인 L-pampo®를 파티클 형태인 리포좀 제형으로 개발하여 면역증강/조절 기능과 항원 전달 기능을 모두 갖는 면역증강제 Lipo-pam®을 개발하였습니다. 파티클 형태로 항원을 전달할 수 있는 기능이 추가된 Lipo-pam®은 펩타이드나 RNA와 같은 형태의 항원을 안정적으로 전달하면서 면역증강 효과를 유도할 수 있습니다. 또한 Lipo-pam®은 면역증강물질을 내부에 포함하는 단순한 리포좀 형태가 아니라 TLR2 리간드가 lipid bilayer에 삽입된 리포좀 형태에
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TLR3 리간드가 추가적으로 표면에 결합된 독특한 형태의 면역증강제로 인체 내 면역세포와 접촉하여 면역증강활성을 유도하는데 매우 적합한 특성을 갖습니다. ㈜차백신연구소의 자체 면역증강제 l-pampo와 lipo-pam.jpg ㈜차백신연구소의 자체 면역증강제 L-pampo®와 Lipo-pam® ③ 면역증강 플랫폼의 적용 및 확장성 당사 면역증강 플랫폼인 L-pampo®와 Lipo-pam®은 면역증강 효과가 매우 우수할 뿐 아니라 백신타겟에 따라 요구되는 효과적인 면역반응 (예를 들면 체액성 또는 세포성 면역반응으로 조절)을 유도할 수 있으며, 백신 항원에 따라 필요한 경우 운반체 역할도 할 수 있어서 다양한 백신에 적용할 수 있는 확장성이 있습니다. 면역증강제 플랫폼의 적용 및 확장성.jpg 면역증강제 플랫폼의 적용 및 확장성 현재 임상시험을 진행 중이거나 임상시험 승인신청 중인 B형 간염 예방 및 치료백신, 대상포진 백신, H7N9 판데믹 조류독감 백신 외에도 연구 단계에 있는 COVID-19 백신, 펩타이드 항암백신, mRNA 백신, 노인용 독감 백신, 노로 바이러스 백신, 백일해 백신 등 다양한 백신에 적용이 가능함을 확인하였습니다. 또한, 당사는 경쟁력 있는 면역증강제 L-pampo®와 Lipo-pam®을 활용하여 신규 백신 타겟에 대한 항원 개발사와 협업을 통하여 지속적으로 백신 파이프라인을 확장해 나가고 있습니다. (나) 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002 1) 만성 B형 간염 개요 ① 만성 B형 간염의 원인 및 증상 만성 B형 간염의 원인은 B형 간염 바이러스(Hepatitis B virus, HBV)로 인한 감염이 지속되는 것으로 혈청내 HBsAg이 6개월 이상 양성인 경우를 만성 B형 간염으로 정의합니다. 만성 B형 간염은 간경변, 간암으로 진행될 위험이 높아 치료가 필요합니다. ② 글로벌 만성 B형 간염 환자의 분포 및 사회적 비용 WHO에 따르면 2019년 기준 전세계적으로 20억 명 이상이 B형 간염 바이러스에 감염된 적이 있을 것으로 예상되며 이 중 약 2억 5천 7백만 명이 만성 B형 간염 환자로 추정됩니다. 특히 중국에 약 7천 4백 6십만 명, 인도에 약 1천 7백 5십만 명 등 아시아 태평양 지역에 만성 B형 간염 바이러스 보유자가 많이 분포하는 것으로 추정됩니다. 또한 만성 B형 간염 치료 및 관리에 들어가는 비용으로는 외래 진료비만 1인 당 연간 약 1만 3천달러 이상으로 약제비 등을 합하면 미국에서 연간 만성 B형 간염 환자 1명 당 소요되는 healthcare total costs는 약 3만 달러에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 만성 b형 간염 환자 1인 당 연간 healthcare costs.jpg 만성 B형 간염 환자 1인 당 연간 Healthcare Costs ③ 국내 만성 B형 간염 환자의 분포 및 사회적 비용 국내 10세 이상 인구에서 B형 간염 표면항원 보유율은 3%로, 만성 감염자는 약 150만명(질병관리본부, 2018) 이상으로 추산됩니다. 1980년대 초부터 신생아 예방접종 사업, 주산기 감염 예방사업 등을 실시함으로써 B형 간염 바이러스 감염률은 점차 낮아지고 있으나 의료통계정보에 따르면 연도별 국내 만성 B형 간염 진료 환자수는 점차 증가하여 2019년 기준 2015년 대비 약 26% 증가한 384,609명이 진료를 받은 것으로 추산됩니다. 국내 만성 b형 간염 연도별 진료환자수.jpg 국내 만성 B형 간염 연도별 진료환자수 자료: 국민건강보험공단 진료환자수가 늘어남에 따라 요양급여비용 총액도 2015년 약 100억원에서 2019년 약 150억 원으로 지속적인 증가세를 보이고 있습니다. 질병관리청에서 발표한 'B형 간염 코호트 해외 연구동향'에 따르면 만성 B형 간염의 진료를 위해 한 해 약 3천억 원의 직접 진료비가 소요됩니다. 생산성 손실 비용과 같은 간접비까지 고려하면 2조원에 육박하여 만성 B형 간염의 치료 및 관리를 위해서는 많은 사회적 비용이 필요합니다. ④ 글로벌 만성 B형 간염 치료백신 시장규모 Global Data는 2014년
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24억 달러였던 글로벌 만성 B형 간염 치료백신 시장규모가 연평균 2.4% 성장하여 2024년에는 약 30억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. ⑤ 만성 B형 간염의 치료 및 한계 만성 B형 간염 치료를 위해 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 reverse transcriptase inhibitor인 ETV(Entecavir), TDF(Tenofovir disoproxil fumarate), TAF(Tenofovir alafenamide) 등과 같은 다양한 항바이러스제들이 권고되고 있습니다. 하지만 이러한 항바이러스제들의 경우 B형 간염 바이러스 증식은 효과적으로 억제할 수 있지만 B형 간염 바이러스를 완전히 제거할 수 있는 치료제는 아닙니다. 따라서 만성 B형 간염 환자들은 완치(functional cure)의 지표인 HBsAg 소실이 일어나지 않아 부득이하게 장기간 항바이러스제 복용을 지속할 수밖에 없습니다. 기존 항바이러스제의 한계 (1).jpg 기존 항바이러스제의 한계 (1) 한편 만성 B형 간염 환자들이 장기간 항바이러스제를 복용할 경우 항바이러스제에 대한 내성이 발생하는 문제가 있습니다. 그러나 항바이러스제 투여를 중단하면 잔류 바이러스가 다시 증식하여 체내 바이러스 수치가 증가하는 리바운드 문제가 있기 때문에 항바이러스제 치료를 중단하는 것도 쉽지 않습니다. 따라서 바이러스를 제거하여 완치를 일으킬 수 있는 혁신적인 치료제의 개발이 매우 필요한 상황입니다. 기존 항바이러스제의 한계 (2).jpg 기존 항바이러스제의 한계 (2) 2) 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002 만성 B형 간염의 근본적인 치료를 위하여 면역치료기전을 갖는 B형 간염 치료백신을 개발하였습니다. 만성 B형 간염 환자는 B형 간염 바이러스에 감염되어 있으나 이를 제거를 위한 면역반응이 충분히 유도되지 않는 면역관용 상태에 있습니다. 이를 극복하기 위하여 치료백신 CVI-HBV-002는 preS 항원과 HBs 항원을 모두 포함하고 면역원성이 높은 재조합 L-HBsAg 표면항원과 강력한 면역증강제 L-pampo®로 구성됩니다. CVI-HBV-002에 의해 바이러스 특이적인 T세포가 활성화되고 사이토카인 분비 등을 통하여 체액성 및 세포성 면역반응을 포함한 적응면역반응이 더욱 강력하게 유도하여 궁극적으로 감염된 바이러스를 제거하게 됩니다. 만성 b형 간염 치료백신 cvi-hbv-002의 특징.jpg 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002의 특징 ① 3세대 항원 L-HBsAg의 우수성 L-HBsAg은 표면항원 유전자 전체가 CHO 세포에서 재조합 단백질로 발현되면 HBs 항원으로 이루어진 파티클 표면에 preS 항원이 노출된 바이러스 유사 파티클(VLP, Virus Like Particle)을 이루게 됩니다. 바이러스 보유자의 혈청에서 분리한 1세대 백신항원은 S 단백질과 preS 단백질로 구성된 천연 바이러스 파티클 구조를 가지고 있어 효능면에서는 우수하나 바이러스 감염의 위험이 있었습니다. 2세대 항원 (HBsAg)은 B형 간염 바이러스의 표면항원 중 S 단백질만을 효모에서 재조합 단백질로 발현시킨 것으로 안전성은 개선되었으나 preS 단백질은 포함하지 않아서 1세대 백신 항원 대비 면역원성이 떨어졌습니다. 3세대 항원인 L-HBsAg은 유전자 재조합기술로 생산한 재조합 항원이므로 바이러스 감염의 우려가 없고, S 단백질과 preS 단백질을 포함하고 있어 1세대 항원과 유사한 효능을 가지고 있습니다. 또한 CHO 세포에서 발현하므로 적절한 당쇄구조를 표면에 포함하게 되어 면역원성이 높습니다. 기존 2세대 항원 대비 3세대 항원 l-hbsag의 우수성 및 항체가 유도 결과.jpg 기존 2세대 항원 대비 3세대 항원 L-HBsAg의 우수성 및 항체가 유도 결과 preS 항원을 포함한 3세대 항원은 preS 항원이 HBs 항원의 면역원성을 증가시킬 뿐 아니라, preS항체가 유도되면 바이러스 감염에 대한 방어효과를 높일 수 있는 역할을 하여 1~2세대 항원보다 우수합니다. 당사는 L-HBsAg이 기존 2세대 항원보다