chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 비유동부채 장기차입금 (주석 7,15) 퇴직급여충당부채 (주석 8) 부 채 총 계 I.자본금 (주석 1,10) 보통주자본금 우선주자본금 Ⅱ. 자본잉여금 (주석 10) 주식발행초과금 기타자본잉여금 Ⅲ. 자본조정 주식선택권 (주석 11) Ⅳ. 이익잉여금(결손금) (주석 12) 미처분이익잉여금(결손금) 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 손 익 계 산 서 제 8(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 무진메디 (단위 : 원) 과 목 제 8(당) 기 제 7(전) 기 Ⅰ. 매출액 용역수입 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 급여 (주석 13) 퇴직급여 (주석 13) 주식보상비용 (주석 11) 복리후생비 (주석 13) 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과 (주석 13) 감가상각비 (주석 5,13) 무형자산상각비 (주석 6,13) 임차료 (주석 13) 수선비 보험료 경상연구개발비 (주석 6,13) 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 회의비 소모품비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 경조사비 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ. 영업외수익 이자수익 유형자산처분이익 잡이익 Ⅶ. 영업외비용 이자비용 잡손실 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅸ. 법인세비용 (주석 14) Ⅹ. 당기순이익(손실) ⅩⅠ. 주당손익 기본 및 희석주당순손익 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 8(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 무진메디 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 자 본조 정 이 익잉여금 총 계 2022.1.1 (전기초) 유상증자 상환전환우선주보통주전환 주식보상비용 주식선택권행사 당기순이익(손실) 2023.1.1 (당기초) 유상증자 주식보상비용 주식선택권행사 주식선택권 미행사분 대체 당기순이익(손실) "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 8(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 무진메디 (단위 : 원) 과 목 제 8(당) 기 제 7(전) 기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 1. 당기순이익(손실) 2. 현금의 유출이 없는 비용등의 가산 감가상각비 무형자산상각비 퇴직급여 주식보상비용 3. 현금의 유입이 없는 수익등의 차감 4. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소 선급금의 감소(증가) 당기법인세자산의 감소(증가) 미지급금의 증가(감소) 선수금의 증가 예수금의 증가(감소) 미지급비용의 증가 퇴직금의 지급 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금 유입액 보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금 유출액 매도가능증권의 취득 공구와기구의 취득 비품의 취득 시설장치의 취득 건설중인자산의 취득 산업재산권의 취득 기타무형자산의 취득 보증금의 증가 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금 유입액 유상증자 장기차입금의 차입 단기차입금의 차입 주식선택권의 행사 2. 재무활동으로 인한 현금 유출액 단기차입금의 상환 Ⅳ. 현금의 증가(감소) (Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ) Ⅴ. 기초의 현금 Ⅵ. 기말의 현금 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 주석 제 8(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 무진메디 1. 회사의 개요 주식회사 무진메디(이하 "회사" 또는 "당사"라 함)는 2016년 6월 바이오 이미징, 센싱,약물전달지지체 등의 화학적 기술을 기반으로 하는 나노 소재를 개발하고, 이를 실제세포, 동물및 사람에게 적용하기 위한 핵심 기술을 구축하기 위하여 창업하였습니다.2020년 6월 24일 코넥스시장에 상장되었으며, 경기도 하남시 미사강변중앙로 7번안길
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25 유테크밸리 C동 10층에 본사를 두고 있습니다.회사의 대표이사는 윤태종이며 나노 바이오 융합기술의 장점을 극대화하여 질병 질환의 진단 및 치료를 효과적으로 완성하고 임상화 및 산업화를 진행하는데 온 힘을 기울이고 있습니다.당기 말 납입자본금은 6,065백만원이고, 최대주주는 대표이사인 윤태종으로서 총 지분의 22.26%를 보유하고 있습니다. 2. 중요한 회계정책 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다. 2.1 재무제표 작성기준 회사는 일반기업회계기준을 적용하고 있습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사등의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서회사가 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 신규로 적용한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.(1) 제17장 '정부보조금의 회계처리' 개정 - 수익관련보조금의 표시수익관련보조금의 표시를 수익 또는 관련 비용 차감 중 실질에 맞게 선택하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 제3장 '재무제표의 작성과 표시 II(금융업)' 개정 - 고객 예수금의 현금흐름표 분류자금의 중개를 통한 수익 창출이 주요 영업활동인 금융업 회사의 경우 고객 예수금의현금흐름을 재무활동에서 영업활동으로 변경하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 제22장 '법인세회계' 개정 - '국제조세개혁 - 필라2 모범규칙'개정 기준은 다국적기업의 국제조세를 개혁하는 필라2 모범규칙을 반영하는 법률의 시행으로 생기는 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하고 이와 관련된 당기법인세 효과 등에 대한 공시를 요구하고 있습니다. 또한 필라2 법인세를 발생하는 기간에신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우에는 해당 세액을 신고 및 납부해야 하는 회계연도에 법인세비용을 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 제2장 '재무제표의 작성과 표시 I' 개정 - '부채의 유동·비유동 분류'부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야 하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월이내부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 현금및현금성자산 회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다.2.4 유가증권 유가증권은 이동평균법을 적용하여 원가를 산정하고 있으며, 회사는 지분증권과 채무증권에 대한 투자에 대하여 취득목적과 보유의도에 따라 단기매매증권, 매도가능증권과 만기보유증권으로 분류하고 있습니다. 다만, 유가증권 중 유의적인 영향력을 행사할 수 있는 지분증권은 지분법적용투자주식으로 분류하고 있습니다. 단기매매증권은 단기투자자산으로 분류하고, 매도가능증권 및 만기보유증권은 장기투자증권으로 분류하고 있으나 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하거나 또는 매도등에 의하여
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처분할 것이 거의 확실한 경우에는 단기투자자산으로 분류하고 있습니다. 만기보유증권은 상각후원가로 평가하며, 단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다, 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다. 단기매매증권평가손익은 당기손익으로 인식하고 있으며, 매도가능증권평가손익은 기타포괄손익누계액으로 인식하고 그 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 회사는 유가증권으로부터 회수할 수 있을 것으로 추정되는 금액(이하 "회수가능액")이 채무증권의 상각후원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는, 손상차손을 인식할 것을 고려합니다. 손상차손의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 보고기간종료일마다 평가하고 그러한 증거가 있는 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한, 회수가능액을 추정하여 손상차손을 인식하고 있습니다. 손상차손금액은 당기손익에 반영됩니다. 손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우, 만기보유증권 또는 원가로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 회복된 금액을 당기이익으로 인식하되, 회복 후 장부금액이 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가(매도가능증권의 경우, 취득원가)가 되었을 금액을 초과하지 않도록 합니다. 공정가치로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손 금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식합니다. 2.5 대손충당금회사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. 2.6 유형자산 유형자산의 취득원가는 구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되어 있습니다. 유형자산의 경제적 사용이 종료된 후에 원상회복을 위하여 그 자산을 제거, 해체하거나 또는 부지를 복원하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 충당부채의 인식요건을 충족하는 경우 그 지출의 현재가치도 취득원가에 포함하고 있습니다. 회사는 유형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 감가상각방법에 따라 산정된 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다. 구분 추정내용연수 감가상각방법 건물 40년 정액법 시설장치 5년 정액법 공구와기구 5년 정률법 비품 5년 정률법 유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 생산능력 증대, 내용연수 연장, 상당한 원가절감 또는 품질향상을 가져오는 등 미래경제적효익의 유입 가능성이 매우 높고, 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적 지출로 인식하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 2.7 무형자산 무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 상각방법 산업재산권 10년 정액법 기타의무형자산 5년 정액법 회사는 신제품, 신기술 등의 개발원가 중 개별적으로 식별가능하고, 미래의 경제적 효익이 유입될 가능성이 매우 높은 원가는 개발비로 계상하고, 관련 제품 등의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 상각하고 있습니다. 2.8 비금융자산의 손상아직 사용가능하지 않은 무형자산은 매 보고기간말 손상검사를 실시하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권 및 감가상각 또는 상각하는 자산의 경우는 장부금액이 회수가능하지 않을 수도
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있음을 나타내는 환경의 변화나 사건과 같이 자산손상을 시사하는 징후가 있다면 손상검사를 수행하고 있습니다. 단, 유형자산의 경우에는 이러한 손상징후가 있다고 판단되고, 당해 유형자산(개별 자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액으로 인식하고 있습니다. 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 손상을 측정하기 위한 목적으로 자산을별도의 식별 가능한 현금흐름을 창출하는 가장 하위 수준의 집단(현금창출단위)으로 그룹화하고 있습니다. 손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되며, 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 손상차손이 인식된 영업권 이외의 비금융자산은 매 보고일에 손상차손의 환입가능성을 검토하고 있으며, 손상된 영업권은 추후 회복될 수 없습니다. 2.9 충당부채와 우발부채회사는 과거사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재 의무의 이행을 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 동 손실의 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 그 손실금액을 충당부채로 계상하고 있습니다. 또한, 회사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정하며, 현재가치 평가에 사용하는 할인율은 그 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 또한, 충당부채는 보고기간말마다 그 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 증감조정하며, 이때 현재가치 평가에 사용한 할인율은 변동되지 않는 것으로 보고 당초에 사용한 할인율로 평가하고 있습니다. 2.10 당기법인세와 이연법인세법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의한 법인세부담액에 이연법인세 변동액을 가감하여 계상하고 있습니다. 자산·부채의 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이중 미래기간의 과세소득을 증가시키는 가산할 일시적차이에 대한 법인세효과는 예외항목에 해당되지 않는 경우 전액 이연법인세부채로 인식하고 있습니다. 미래기간의 과세소득을 감소시키는 차감할 일시적차이 및 결손금 등에 대한 법인세효과는 향후 과세소득의 발생가능성이 매우 높아 미래의 법인세 절감효과가 실현될 수 있을 것으로 기대되는 경우에 이연법인세자산으로 인식하고 있습니다. 또한, 자본계정에 직접 가감되는 항목과 관련된 법인세부담액과 이연법인세는 자본계정에 직접 가감하고 있습니다.당사는 과세당국이 당사의 법인세 처리를 세법에 따라 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 과세당국의 수용 가능성이 매우 높으면 당사의 법인세 처리와 일관되게 산정하고 매우 높지 않은 경우 가능성이 가장 높은 금액과 기댓값 가운데 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영하고 있습니다. 2.11 종업원급여(1) 퇴직급여충당부채 회사는 임직원 퇴직금 지급규정에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전임직원이 일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 총 추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다. (2) 연차충당부채회사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다. 회사는 근로기준법에 따라 연차유급휴가의 사용촉진제도를 시행하고 있으며, 미사용 연차유급휴가에 대해서는 보상의무가 없습니다.
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따라서, 보고기간말 현재 근무용역의 제공을 통하여 발생한 연급유급휴가 중 종업원이 사용할 것으로 예상되는 부분에 대하여 비용과 부채를 인식합니다. 2.12 주식선택권 주식결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하며,종업원의 용역제공과 같이 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치로 간접 측정하고 그 금액을 보상원가와 자본조정으로 회계처리하고 있습니다. 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하며, 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 보상원가로 회계처리하고 있습니다. 회사나 거래상대방이 현금결제방식이나 주식결제방식을 선택할 수 있는 선택형주식기준보상거래에 대하여는 거래의 실질에 따라 회계처리하고 있습니다. 2.13 금융자산과 금융부채의 측정 (1) 최초측정회사는 금융자산과 금융부채의 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 이 때의 공정가치는 일반적으로 거래가격(금융자산의 경우에는 제공한 대가의 공정가치, 금융부채의 경우에는 수취한 대가의 공정가치)입니다. 그러나 장기연불조건의 매매거래, 장기금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는 채권ㆍ채무로서 명목금액과 공정가치의 차이가 유의적인 경우에는 공정가치로 평가합니다. 제공(수취)한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었다면 그 금융상품의 공정가치는 시장가격으로 평가하되, 시장가격이 없는 경우에는 평가기법(현재가치평가기법을 포함)을 사용하여 공정가치를 추정합니다. 다만, 제공하거나 수취한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었더라도, 자금의 사용에 따른 반대 급부(예를 들어 생산물 공급가액의 제약 등)를 부과하거나 제공하는 자금의 조달과 사용의 연계성이 확실한 경우 및 임대차보증금에 대하여는 거래가격 전체를 금융상품의 최초인식액으로 하고 있습니다. 회사는 단기매매증권, 파생상품(현금흐름위험회피회계에서 위험회피수단으로 지정되는 경우는 제외) 같이 최초 인식 이후 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우에는 당해 금융자산의 취득 또는 금융부채의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가를 최초인식하는 공정가치에 가산 또는 차감하고 있습니다. 회사는 금융상품의 현재가치 측정시에 당해 거래의 내재이자율을 적용하고 있으나, 이러한 이자율을 구할 수 없거나 동종시장이자율과의 차이가 유의적인 경우에는 동종시장이자율을 적용하고, 동종시장이자율을 실무적으로 산정할 수 없는 경우에는 객관적이고 합리적인 기준에 의하여 산출한 가중평균이자율을 적용하고 있으며, 가중평균이자율을 산출하기 위한 객관적이고 합리적인 기준이 없는 경우에는 회사채 유통수익률을 기초로 회사의 신용도 등을 반영하여 회사에 적용될 자금조달비용을 합리적으로 추정하여 적용합니다. (2) 후속측정회사는 금융자산 및 금융부채에 대하여 유가증권(주석2.4) 및 당기손익인식지정항목을 제외하고는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 당기손익인식지정항목의 후속측정은 단기매매증권의 후속측정방법을 준용하고 있습니다.2.14 차입원가자본화회사는 유형자산, 무형자산 및 투자부동산과 제조, 매입, 건설, 또는 개발이 개시된 날로부터 의도된 용도로 사용하거나 판매할 수 있는 상태가 될 때까지 1년 이상의 기간이 소요되는 재고자산과 관련하여 발생한 차입원가 등을 기간비용으로 회계처리 하고 있습니다. 3. 사용이 제한된 금융상품 당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산 및 금융상품이 존재하지 않습니다. 4. 매도가능증권 당기말과 전기말 현재 매도가능증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 당기말 전기말 보유주식수 지분율(%) 취득원가 장부가액 취득원가 장부가액 ㈜파이온텍 회사는 시장성 없는 지분증권의 공정가액 산정을 위한 정보의 수집이 용이하지 않고 기타의 적절한 방법으로
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공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없어 취득가액을 재무상태표가액으로 계상하고 있습니다. 5. 유형자산 (1) 당기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초금액 취득 감가상각비 대체 기말금액 토지 건물 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 (단위: 천원) 구분 기초금액 취득 감가상각비 대체 기말금액 토지 건물 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 (2) 당기말 현재 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 담보제공자산 장부금액 관련채무 채무금액 담보설정액 기업은행 토지 및 건물 유동성장기부채 (3) 당기말 현재 회사는 유형자산에 대하여 재산종합보험에 가입하고 있지 않으나, 집합건물 전체 공동 화재보험에 가입하고 있습니다. (4) 당기말 현재 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 소재지 장부가액 면적(㎡) 면적당 공시지가 총 공시지가 경기도 하남시 풍산동 595-1, 595-2 6. 무형자산 (1) 당기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초금액 취득 대체 상각비 기말금액 산업재산권 기타의무형자산 합계 (단위: 천원) 구분 기초금액 취득 대체 상각비 기말금액 산업재산권 기타의무형자산 합계 (2) 무형자산 감소액과 관련된 손익계산서 계정과목과 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 계정과목 당기 전기 판매비와관리비 무형자산상각비 (3) 당기 및 전기 중 발생한 경상연구개발비는 1,352,712천원(전기: 968,287천원)으로 전액 판매비와관리비로 계상되었습니다. 7. 차입금 (1) 당기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 종류(*) 당기말이자율(%) 금 액 당기말(*) 전기말 기업은행 일반대출(운전대) 기업은행 일반대출(운전대) 하나은행 일반대출(운전대) 개인 금전대차 무이자 개인 금전대차 무이자 개인 금전대차 무이자 합계 (*) 당기말 현재 상기 차입금과 관련하여 기술보증기금으로부터 한도 1,425,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다 (주석 9 참조). (2) 당기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 종류 당기말이자율(%) 금 액 당기말 전기말 기업은행 시설대출(*) 중소벤처기업진흥공단 정책자금 소계 1년이내 만기도래분(유동성장기부채) 합 계 8. 퇴직급여충당부채 당기 및 전기 중 퇴직급여충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초잔액 전입액 지급액 기말잔액 9. 제공받은 지급보증 (1) 당기말 현재 금융차입과 관련하여 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공받은 내역 관련차입금 제공자 내역 제공받은지급보증 종류 금액 금융기관 기술보증기금 기술부분신용보증(*) 단기차입금 기업은행 하나은행 합계 합계 (*) 상기 한도거래관련 보증기간은 2021년 3월 24일부터 2025년 3월 15일까지입니다.(2) 당기말 현재 이행계약과 관련하여 서울보증보험으로부터 33,680천원의 지급보증을 제공 받고 있습니다. 10. 자본금 및 자본잉여금 (1) 당기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구분 당기말 전기말 1. 발행할 주식의 총수 2. 1주당 액면가액 500원 500원 3. 발행한 주식의 총수 (1) 보통주 (2) 우선주 4. 자본금 (1) 보통주 자본금 (2) 우선주 자본금 (2) 당기 및 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구분 일자 주식수 보통주자본금 우선주자본금 주식발행초과금 기초 유상증자(보통주) 유상증자(보통주) 주식매수선택권 행사 유상증자(6차, 우선주) 기말 (단위: 주,천원) 구분 일자 주식수 보통주자본금 우선주자본금 주식발행초과금 기초 우선주의 보통주 전환 유상증자(5차, 우선주) 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 주식매수선택권 행사 합계 (3) 당기말 현재 전환상환우선주 발행내역은 다음과
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같습니다. ① 제1차 전환상환우선주 구분 내용 우선주의 종류 참가적, 누적적 전환상환우선주 우선주 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 우선주 발행일 발행시 주식수 434,783주 보통주 전환 7,500주 무상증자 증가된 주식수(*) 854,566주 증자후 보통주 전환 916,006주 당기말 현재 우선주식수 365,843주 주당 발행금액 11,500원 총 발행금액 배당조건 보통주와 동일하게 적용 상환조건 투자원금에 발행일로부터 상환전일까지의 기간에 대하여연복리 5%를 적용한 이자상당액 가산(단, 기지급된 배당금이 있을 경우 이자금액을 한도로 상환가액에서 차감) 전환비율 및 발행할 주식의 종류 우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부 ① 회사가 발행한 주식이 상장되는 경우, 우선주가 보통주로 전환되었다고 가정하여 계산한 투자자의 보통주 1주당 취득가액이 1주당 공모단가의 70%에 해당하는 금액을 초과하는 경우 다음과 같이 조정. 조정후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수 〓 조정 전 우선주의 1주당 전환되는 보통주의 수 * 조정 전 본건 우선주식의 전환가격/회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액 상환청구기간 납입일로부터 2년이 경과한날로부터 전환권의 행사에 의하여 보통주로 전환되는 날까지 전환청구기간 발행일 다음날부터 10년 경과일 전일까지 (*) 2019년 6월5일 무상증자(200%) 결정에 의해 주식수가 증가하였습니다. ② 제2~4차 전환상환우선주 구분 내용 우선주의 종류 참가적, 누적적 전환상환우선주 우선주 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 우선주 발행일 우선주 주식수 200,000주(제2차), 250,000주(제3차), 200,000주(제4차) 주당 발행금액 5,000원 총 발행금액 배당조건 보통주와 동일하게 적용 상환조건 투자원금에 발행일로부터 상환전일까지의 기간에 대하여 연복리 6%를 적용한 이자상당액 가산(단, 기지급된 배당금이 있을 경우 상환가액에서 차감) 전환비율 및 발행할 주식의 종류 우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부 ① 회사가 발행한 주식이 상장되는 경우, 최종 전환가액이 주당 공모가의 70%를 상회할 경우 전환가액을 주당 공모가의 70%로 조정전환가액이 조정되는 경우에는 조정후 전환가액에 대한 전환기준가액의 비율을 전환비율로 함.전환가액 조정후의 전환비율 〓 전환기준가액 ÷ 조정후 전환가액 상환청구기간 발행일 후 3년이 경과한 날로부터 10년까지 전환청구기간 발행일 다음날부터 10년까지 ③ 제5차 전환상환우선주 구분 내용 우선주의 종류 참가적, 누적적 전환상환우선주 우선주 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 우선주 발행일 우선주 주식수 60,000주 주당 발행금액 5,000원 총 발행금액 배당조건 보통주와 동일하게 적용 상환조건 우선주주는 회사에 대하여 본건 우선주의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있으며,회사는 배당가능이익의 범위내에서 상환하여야 한다.(연복리 3%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 함) 전환비율 및 발행할 주식의 종류 우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부 ① 회사가 발행한 주식이 상장되는 경우, 최종 전환가액이 주당 공모가의 70%를 상회할 경우 전환가액을 주당 공모가의 70%로 조정전환가액이 조정되는 경우에는 조정후 전환가액에 대한 전환기준가액의 비율을 전환비율로 함.전환가액 조정후의 전환비율 〓 전환기준가액 ÷ 조정후 전환가액 상환청구기간 발행일 후 3년이 경과한 날로부터 10년까지 전환청구기간 발행일 다음날부터 10년까지 ④ 제6차 전환상환우선주 구분 내용 우선주의 종류 참가적, 누적적 전환상환우선주 우선주 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 우선주 발행일 우선주 주식수 주당 발행금액 3,400원 총 발행금액 배당조건 주당 발행가격 기준 연 [1]%의 누적 우선 배당 상환조건 우선주주는 회사에 대하여 본건 우선주의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있으며,회사는 배당가능이익의 범위내에서 상환하여야 한다.(연복리 3.5%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 함) 전환비율 및 발행할 주식의 종류 우선주 1주에 대하여 보통주 1주 교부 ①
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회사가 발행한 주식이 상장되는 경우, 최종 전환가액이 주당 공모가의 70%를 상회할 경우 전환가액을 주당 공모가의 70%로 조정전환가액이 조정되는 경우에는 조정후 전환가액에 대한 전환기준가액의 비율을 전환비율로 함.전환가액 조정후의 전환비율 〓 전환기준가액 ÷ 조정후 전환가액 상환청구기간 2024년 12월 16일~2033년 12월 15일 전환청구기간 2024년 12월 16일~2033년 12월 15일 (4) 당기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 주식발행초과금 기타자본잉여금 합계 11. 주식선택권 (1) 당기말 현재 주식기준보상약정과 관련된 주요사항은 다음과 같습니다. 구분 제1차 제2차 제3차 제4차 제5차 부여형태 신주발행 신주발행 신주발행 신주발행 신주발행 주식종류 보통주 보통주 보통주 보통주 보통주 부여수량(*) 390,000주 150,000주 140,000주 130,000주 260,000주 소멸수량 180,000주 30,000주 100,000주 30,000주 행사수량 210,000주 18,000주 잔여수량(*) 102,000주 40,000주 130,000주 230,000주 행사조건 부여일로부터 2년 근속 부여일로부터 2년 근속 부여일로부터 2년 근속 부여일로부터 2년 근속 부여일로부터 2년 근속 행사기간 행사가액(*) 1,670원/주 3,840원/주 5,340원/주 5,350원/주 5,350원/주 (*) 유ㆍ무상증자, 주식배당, 주식분할 및 주식병합 등으로 인하여 행사가격 및 발행할 주식총수가 조정될 수 있으며, 1차 부여분에 대해서는 무상증자로 인하여 행사가격 및 발행할 주식총수가 조정 되었습니다. (2) 회사는 공정가액접근법에 따라서 주식선택권의 공정가치를 측정하였으며 주요가격결정요소는 다음과 같습니다. 구분 제1차 제2차 제3차 제4차 제5차 부여일의 공정가치 6,544원/주 1,259원/주 3,249원/주 2,749원/주 2,112원/주 부여일의 주가 9,386원/주 3,114원/주 5,890원/주 5,250원/주 5,350원/주 예상주가변동성 기대존속기간 5년 5년 5년 5년 5년 (3) 당기에 인식한 보상원가 및 당기말 현재 잔여 보상원가는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제1차 제2차 제3차 제4차 제5차 합 계 전기에 인식한 보상원가 당기에 인식한 보상원가 누적보상원가 잔여보상원가 12. 결손금처리계산서 당기와 전기의 미처리결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 8(당) 기 제 7(전) 기 처리예정일: 2024년 3월 28일 처리확정일: 2023년 3월 30일 Ⅰ. 미처리결손금 1. 전기이월미처리결손금 2. 당기순손실 Ⅱ. 결손금처리액 Ⅲ. 차기이월미처리결손금 13. 부가가치계산 당기 및 전기 중 부가가치계산에 필요한 계정과목과 그 금액의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급 여 퇴 직 급 여 복리후생비 임 차 료 감가상각비 세금과공과 합 계 14. 법인세비용 및 이연법인세 (1) 당기와 전기 중 인식한 법인세비용은 없습니다. (2) 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계 (단위: 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익 적용세율로 계산된 법인세비용 조정사항 : - 세무상 공제되지 않는 비용 - 세무상 과세되지 않는 수익 - 이연법인세가 인식되지 않은 일시적차이 및 결손금 법인세비용 (3) 당기말과 전기말 현재 차감(가산)할 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)는 다음과 같습니다. 1) 제 8(당) 기말 (단위: 천원) 구 분 일시적 차이 등 이연법인세자산(부채) 기초 증감 기말 기초 증감 기말 일시적차이, 결손금 및 세액공제로 인한 이연법인세 : 미확정비용 퇴직급여충당부채 업무용승용차 이월결손금 세액공제 소계 실현가능성이 불확실한 부분 합계 2) 제 7(전) 기말 (단위: 천원) 구 분 일시적 차이 등 이연법인세자산(부채) 기초 증감 기말 기초 증감 기말 일시적차이, 결손금 및 세액공제로 인한 이연법인세 : 미확정비용 퇴직급여충당부채 업무용승용차 이월결손금 세액공제
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소계 실현가능성이 불확실한 부분 합계 (4) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당기말과 전기말 현재 회사는 일시적차이 및 이월결손금과 관련된 법인세효과의 실현가능성이확실하지 않다고 판단하여 이를 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다. (5) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상 결손금 및 세액공제의 만기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 발생연도 금액 소멸시기 세무상 결손금 2017년 2027년 2018년 2028년 2019년 2029년 2020년 2035년 2021년 2036년 2022년 2037년 2023년 2038년 합 계 미사용 세액공제 2020년 2030년 2021년 2031년 2022년 2032년 2023년 2033년 합 계 15. 금융부채의 유동성 위험관리 방법 및 종류별 만기 분석 (1) 유동성위험 관리 방법 유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 회사는 부채 상환을 포함하여, 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산 등을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 주요 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 1) 제 (당) 기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 6개월미만 6개월~1년 1년이상 합계 단기차입금 유동성장치부채 장기차입금 미지급금 미지급비용 합계 (2) 제 7(전) 기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 6개월미만 6개월~1년 1년이상 합계 단기차입금 장기차입금 미지급금 미지급비용 합계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 16. 주당손익 기본 및 희석주당손익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 그 회계기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. (1) 당기 및 전기의 주당손실 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구분 제 8(당)기 제 7(전)기 당기순손실 (차감)우선주배당금(*) 조정된 당기순손실 가중평균유통보통주식수 주당순손실 (*) 당기에 발행된 제6차 전환상환우선주의 우선주 배당금으로, 해당 우선주는 주당 발행가격 기준 연 [1]%의 누적 우선 배당 조건으로 발행되었습니다. 한편, 제1차 ~ 제5차 전환상환우선주는 배당조건이 없습니다. (2) 당기 및 전기의 주당손실 산출내역은 다음과 같습니다. (주식수 단위: 주) 구분 일자 주식수 일수 적수 가중평균유통보통주식수 제 8(당)기 기초보통주식수 제3자배정 유상증자 제3자배정 유상증자 주식매수선택권행사 합 계 제 7(전)기 기초보통주식수 우선주의보통주전환 우선주의보통주전환 우선주의보통주전환 우선주의보통주전환 주식매수선택권행사 합 계 (3) 당기 상환전환우선주, 주식선택권은 희석화 효과가 발생하지 아니하였으며, 이로인해 가중평균희석유통주식수 계산에서 제외됨에 따라 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 17. 포괄손익계산서 당기와 전기 중 포괄손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 1. 당기순손익 2. 기타포괄손익 3. 포괄손익 18. 현금흐름표에 관한 사항 (1) 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산을 의미합니다. (2) 당기와 전기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 주식선택권의 행사 주식선택권 미행사분 대체 건설중인자산의 공구와기구 대체 장기선급금의 산업재산권 대체 퇴직금 미지급 단기차입금의 출자전환 장기차입금의 유동성대체 유형자산 취득 관련
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미지급금의 증감 19. 특수관계자 거래 (1) 당기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 유형 특수관계자 명칭 최대주주(*) 대표이사(윤태종) 그 밖의 특수관계자 임원 (*) 대표이사(윤태종)는 회사의 지분 22.26%를 보유하고 있습니다.(2) 당기 중 특수관계자와의 자금거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자명 기초 차입 상환 기말 대표이사 임원 합계 (단위: 천원) 특수관계자명 기초 차입 상환 기말 대표이사 임원 합계 20. 재무제표의 확정일 회사의 2023년 12월 31일 현재 및 동일로 종료되는 회계기간에 대한 재무제표는 2024년 2월 14일자 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월 28일자 주주총회에서 확정될 예정입니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 무진메디의 2023년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사등의외부감사에관한법률 제8조 제7항에 따라 첨부하는 것입니다.첨부 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 무진메디 주주 및 이사회 귀중 우리는 첨부된 무진메디 주식회사(이하 "회사")의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결론을 표명하는 데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단된다"고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업 으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 일 반기업회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하 고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 일반기업회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나
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정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2023년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 강남구 테헤란로 440 포스코센터 서관 3층 서 현 회 계 법 인 대표이사 배 홍 기 2024년 3월 19일 운영실태보고서.jpg 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 무진메디 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 중요한 왜곡표시위험의 식별과 평가 및 감사절차의 성격, 범위 및 시기 계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제 이해 및 평가, 중요 계정잔액에 대해 조기 표본점검 일 명 명 실증절차를 통한 감사증거 획득 및 감사의견 형성 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 01일 감사 및 업무수행이사 외 1명 서면 보고 중간감사결과 및 감사절차 계획 2024년 03월 12일 감사 및 업무수행이사 외 1명 서면 보고 기말감사결과 및 감사인의 독립성 준수
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 유전자 치료제, 단백질 치료제 등을 체내 특정 장기 및 세포로 전달하여 치료 효과를 나타낼 수 있는 나노 기술이 접목된 치료제 개발로 종양 및 난치성 질병을 극복할 수 있는 생물학적 제제를 연구 개발하는 기업으로, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비지니스 모델로 하고 있습니다. 다양한 유전자(유전자편집, mRNA) 치료제, 단백질 치료제 등의 임상화에서 필수적이고 효능을 극대화 할 수 있는 나노 LNP 제조 및 생산 기술을 바탕으로 치료제 전달 효율을 극대화하여 약물의 한계점을 극복하는 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 나노 LNP 전달체에 세포 타겟 기능을 추가하여 약물 내성을 갖는 암세포에 대응하여 효과적인 치료를 가능하게 한 대장암/췌장암 치료제 기술을 보유하고 있습니다. 이외에 나노LNP 전달체를 활용한 다양한 난치/불치병 치료제 기술을 확보 하였습니다. 현재 당사에서 개발 진행 중인 탈모 치료제의 경우, 국내 특허는 물론 미국, 일본, 호주, 베트남에 특허를 등록했으며, 유전자 편집 탈모 치료제는 미국, 중국, 홍콩에 추가로 특허를 등록했습니다. 이러한 기술에 대한 검증은 국제적 학술지에2020년1월Biomaterials에 게재함으로써, 확인되었습니다. 대장암 치료제의 경우도 국내, 중국, 홍콩 특허가 등록되었으며, 2020년4월Nano Research에 게재되었습니다. 췌장암 치료제는 국내 특허 등록이 완료되었으며, 이에 대한 기초 연구 결과는2021년11월Biomaterials에 게재하였습니다. 기초연구 및 국내 특허 출원(등록)등을 완료한 상황으로 해외 특허 및 후보물질 최적화 등을 진행 중에 있습니다. 또한 난치성 희귀질환 치료 목적의 LNP-단백질 의약품 개량신약 개발을 국내 제약사와 공동으로 진행중입니다. 또한 화장품 및 의료기기등에 사용되는 LNP 소재 판매를 진행중이며, 독자적LNP제조 기술을 통한 mRNA - CDMO 사업을 진행중입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 구 분 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 의약품 대장암/췌장암치료제 KRAS, P53 유전자 변이형 전이성 항암제 내성을 갖는 대장암/췌장암 환자의 치료 및 유전자 억제를 통한 유전자 편집 치료제를 개발 중입니다. 비임상 효력 시험 결과 유전자 변이형 전이성 대장암/췌장암 모델 마우스에서 치료 효과를 확인하였습니다. 현재 유전자 변이형 전이성 대장암/췌장암 치료제로 개발 완료된 사례는 없으며 향후 비임상/임상 시험 단계에 있어 개발 속도의 차이는 크지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 도포형 남성형탈모치료제 2024년 임상승인목표 HUTERA 탈모 치료를 위해 5-알파 환원 효소 발현 유전자를 모낭 세포에서 억제하여 치료하는 치료제를 개발 중입니다. 나노 LNP구조체를 이용하여 기존 약물을 효과적으로 전달 할 수 있는 기술을 적용한 치료제 입니다. LNP-단백질 의약품 치료제 기존의 단백질 의약품의 경우 주사제로 개발하는데 어려움이 있고, 투여량과 빈도수가 매우 높아 치료제 단가가 매우 높다는 한계점이 있습니다. 이에 LNP 기술을 접목하여 기존의 단백질 의약품의 치료 효능을 높일 수 있는 개량신약을 개발하고 있습니다. 위탁 생산 (CDMO) LNP 기반 의약품위탁 생산 2023년진행중 LNP 제조 특화 기술을 이용하여 유전자 치료제, 단백질 치료제, 화합물 치료제의 GMP grade 생산을 진행합니다. 이로써, 제약사가 보유한 개발 초기 약물의 비임상 시험, 임상시험용 생산을 담당하는 역할을 하게 됩니다 LNP소재개발 화장품원료/피부 의료기기 2024년 출시 기존 화장품원료로 사용되던 세라마이드에 LNP기술을 접목한 세라마이드 NP의 세포활성 및 사멸효과를 입증하였으며, 이를 이용한 기능성화장품 원료제조 및 피부 의료기기를 개발하여 사업화를 추진, 23년 샘플 판매가 이뤄졌으며, 실질적인 사업화 매출은 24년진행 됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나.
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생산 및 설비(1) 진행중인 투자 당사는 2021년 9월, 경기도 하남시 풍산동 유테크밸리에 위치한 10층 건물에서 GMP 기준에 부합하는 생산시설 구축 작업에 착수했습니다. 이 프로젝트는 2022년 7월 완공을 목표로 했으나, 후속 투자의 지연으로 인해 완공 일정이 연기되었습니다. 본래 목적은 무균의약품제제 등급의 나노입자 전용 GMP 시설을 통해, 도포형 탈모치료제 및 지질나노입자(LNP) 기반 대장암·췌장암 치료제의 임상시험과 LNP 기반 의약품의 위탁생산(CDMO)을 진행하는 것이었습니다. 최근 글로벌 경제 환경의 악화로 인한 긴축 재정 필요성을 고려해, 당사는 기존 GMP 생산시설 구축 계획의 경제적 타당성과 재정적 안정성을 재평가했습니다. 이 과정에서, 당사는 단기 매출 창출 가능성과 주어진 투자자금의 효율적인 집행을 고려하여 GMP 생산시설 구축 계획을 LNP 소재 생산시설로 변경하기로 결정했습니다. 이러한 결정의 중요한 측면 중 하나는, GMP 생산시설에 투입된 기존 장비가 LNP 소재 생산시설에도 그대로 활용될 수 있다는 점입니다. 이는 자원의 효율적 사용을 가능하게 하며, 전환 과정에서 발생할 수 있는 추가적인 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 또한, 이미 다른 협력 업체와의 협업을 통해 임상 물질 생산을 진행 중이기 때문에, 이러한 전환은 임상 진행에 차질을 주지 않을 것입니다. 이러한 전략적 전환을 통해 당사는 기술적 리더십을 강화하고 시장 내 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다 . 해당 투자의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 사업부 문 구분 투 자기 간 투자대상 자산 총 투자 액 기 투자 액 향후투자액 투자효과 의약품/CDMO->LNP소재 무균GMP생산시설->LNP소재생산시설 2021년 9월~2024년 구축완료 토지 -변경전:GMP 생산 시설의 식약처 인허가를 진행-변경후:LNP소재 생산시설 건물 기계/시설장치 등 합 계 2022년 완공 예정인 하남 무균gmp 설계도면.jpg 변경전: 하남 무균GMP 설계도면 변경후 lnp소재 생산시설.jpg 변경후: LNP소재 생산시설 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사는 2021년 약 7백만원, 2022년 약 20백만원, 2023년 140백만원의 연구 용역에 따른 매출이 발생하였습니다. 동 매출 외 매출이 발생한 사실이 없습니다. 나. 수주 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조 제37호 소규모기업(최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만이거나 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만인 회사)에 해당하며, 동 작성기준 제4-2-8조 제4항에 따라 시장위험과 위험관리를 기재하지아니하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.[기술이전 수혜 또는 기술이전] 번 호 기술이전 수혜 기술이전 업체 기술이전 계약내역 ㈜무진메디 아주대학교 산학협력단 - 효소 활성 검출용 가변색 이광자 형광 프로브 및 이를 이용한 암질환 진단방법 기술을 이전받음 - 암 치료제 개발시 스크리닝 방법으로 활용 예정 ㈜무진메디 아주대학교 산학협력단 - Cas9 단백질 세포내 거동 분석을 위한 형광 유기 염료 기술 노하우를 이전 받음 ㈜무진메디 아주대학교 산학협력단 - 세포 내 Cas9 단백질 활성 검출을 위한 붉은색 유기형광 염료 기술에 관한 노하우를 이전 받음 나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 다양한 유전자 치료제, 단백질 치료제 등의 임상화에서 필수적이고 효능을 극대화 할 수 있는 나노 LNP 제조 및 생산 기술을 바탕으로 치료제 전달 효율을 극대화하여 약물의 한계점을 극복하는 기술을 보유, 이를 실질적으로 치료제에 적용할 수 있도록 연구를 지속적으로 수행하고 있습니다. 현재 당사가 보유 중인 기술 중 남성형 탈모치료제는 나노 LNP구조체를 활용한 도포 가능한 제형으로 체내 부작용을 최소화하고 치료효과를 극대화 할수 있는 것이
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장점입니다. 현재 이 소재에 대한 GMP 생산 공정을 개발하여 대량 표준 공정을 확립하였고 유효성 평가 및 독성평가를 통해 효과 및 안정성을 입증한 상태입니다. 비임상 시험 중이며, 24년 임상시험 예정입니다. 도포형 탈모치료제는 애드파마와 협력하여 개발중 입니다. 양사는 임상 신청 준비를 진행 중이며, 비임상 단계는 무진메디가, 임상 단계는 애드파마가 담당하여 신속한 임상승인을 목표로 하고 있습니다. 항암제 내성을 갖는 대장암/췌장암 치료제의 경우도 무균 의약품 GMP 생산 공정을 개발하고 있으며, 이를 통해 제품화 진행 시 필수적인 비임상 시험 및 임상시험을 진행하고자 연구 개발 중에 있습니다. 또한, 기존 단백질 의약품을 LNP에 탑재하여 문제점을 극복할 수 있는 개량 신약 형태의 약물을 개발하고 있습니다.당사는 유전자편집 기술을 기반으로 하는 치료제에 나노 기술을 접목시켜 시장의 Medical Unmet Needs(미충족 의료수요)를 충족할 수 있는 새로운 신약 개발을 통해 인류의 건강과 행복에 이바지하고자 최선을 다하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 무진메디 기업부설연구소 산하 2개 파트, 개발지원실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주 요 업 무 기업부설연구소 바이오파트 질병 질환 관련 치료 효과가 높은 바이오 의약품 개발 소재파트 나노 기술 접목 바이오 소재 개발 개발지원실 비임상/임상/인허가 담당/LNP소재원료 및 화장품개발 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 8명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 바이오파트 소재파트 개발지원실 합 계 3) 핵심 연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 성 명 직 위 담당업무 주요경력 윤태종 대표이사(연구소장 겸임) 연구총괄 -아주대학교 약학과 정교수-한국약제학회 임원-국제저널 Biomedicine editor -바이오 응용 가능 나노 소재 개발-기능성 소재 개발(항체,펩타이드)-나노-바이오 유전자가위 기술 개발-82편 SCI/SCIE 논문-10여 년간 국가 연구수행 32건 등 (3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 제 8 기 제 7 기 제 6 기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 (정보보조금) 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율(*)[연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 LNP 등 소재 의료기기용 LNP원료 필러 시제품 제조 필러 시제품 제조 평가 ● 비임상 독성 평가 ● 비임상 효능 평가 화장품용 LNP원료 LNP 제품런칭 화장품 제조사와 협력하여 제품화 완료 판매 진행중 화장품용 초음파기기 적용기능성 화장품 시제품 제조 화장품 제조사와 협력하여 제품화 완료 판매 준비중 탈모치료제(개량신약) 도포용 남성형 탈모 치료제(AGA001) 남성형 탈모 전임상 - 전임상 독성평가 진행중 - IND승인 준비중 LNP-단백질 치료제(개량신약) LNP기반 단백질 개량신약(PMH001) 유전성 효소결핍 대사질환(헌터증후군 등) 신약후보물질 - 유효성 평가 진행 ● 요소 기술의 최적화시험 ● 비임상 효능평가 mRNA-LNP치료제 LNP기반 유전자치료제 유전자 희규질환 신약후보물질 - 유효성 평가 진행 ● 요소 기술의 최적화시험 ● 비임상 효능평가 항암제(LNP-유전자 편집) 항암제 내성 대장암/췌장암치료제(DREC001/PDAC001) 대장암/ 췌장암 전임상 - 제조
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CMC 완료 및 GMP 생산 최적화 ● 비임상 독성 평가 시험 [도포용 남성형 탈모 치료제] ① 구 분 탈모치료제(개량신약) ② 적응증 남성형 탈모 ③ 작용기전 탈모는 다양한 원인과 유전적 원인에 의해 발생하나 호르몬과 관련된 탈모가 60~70% 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다 . 이는 남성 호르몬인 테스토스테론이 5-알파 환원 효소에 의해 디하이드로테스토스테론 (DHT)으로 전환되고 , 이로 인해 세포를 사멸시켜 탈모가 진행되는 것으로 밝혀져 있습니다 . 이에 본 치료제는 5-알파 환원 효소를 억제하는 약물을 LNP화 하여 두피에 도포 하는 형태로 개발한 탈모 치료제입니다 ④ 제품의특성 1. 본 탈모치료제는 기존 경구용 치료제와 달리 국소적으로 탈모 부위에 작용하여 체내 호르몬 변화를 최소화하고 이를 통해 체내 부작용을 최소화합니다 . 2. 기존에 이미 개발 완료된 호르몬 치료제를 투여 경로를 개선한 것으로 개량 신약으로써 , 개발 시간 단축이 가능하다는 장점과 기존 약물의 효능을 극대화할 수 있는 장점이 있습니다 ⑤ 진행경과 비임상 시험 효력시험 및 PK 실험 완료 비임상 독성 시험 진행중 - 임상시험을 위한 IND제출 준비중 ⑥ 향후계획 -24년 IND임상진입 목표 ⑦ 경쟁제품 -경구용 탈모치료제 시장의 오리지널 치료제 (프로페시아 , 아보다트 경구용 탈모치료제 시장의 제네릭 치료제 (모나드 , 마이페시아 피나테드 등 도포용 탈모치료제 ) Finjuve ⑧ 관련논문등 ■ 해당의약품관련 논문은 국제 유명 저널인 Biomaterials(IF-12.48(Q1 Level)에 게재됨-Biomaterials 232 (2020) 119736 ⑨ 시장규모 -탈모시장은 현재 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조원 규모로 확대할 것으로 전망-중국 탈모시장이 급성장하고 있으며 2030년까지 1442억 위안 규모로 전망됨-국내시장 역시 2021년 약 8000만 달러에서 2028년 1억 5000만 달러로 큰 폭의 성장이 예상 ⑩ 기타사항 치료제의 유효성에 따라서 최적화 조건이 변경 될 수 있음 [나노LNP-유전자 편집기술 기반 대장암/췌장암 치료제] ① 구 분 항암제(LNP-유전자 편집) ② 적응증 항암제 내성을 갖는 대장암/췌장암 ③ 작용기전 유전 변이된 KRAS 유전자를 정상으로 변환하거나 억제 할 수 있는 유전자 편집 물질과 P53 점-유전변이를 효과적으로 편집 할 수 있는 유전자 편집 물질을 동시에 함유하고 표면에 항체가 부착된 나노 LNP 소재 기반 치료제입니다. 표면 항체를 통해 종양세포를 탐지하고 세포 내로 침투하여 함유된 유전자 편집 물질을 세포 내로 효과적으로 전달하게 되면 유전 변이된 유전자를 정상으로 되돌리거나 억제하여 유전 변이형 전이성 대장암/췌장암 치료를 효과적으로 수행할 수 있게 하는 치료제 입니다. ④ 제품의특성 가 아닌 LNP 제형으로 체내 안정성을 높인 기술입니다 정상 세포에 부작용을 최소화하기 위해 종양세포의 타게팅 및 돌연변이된 유전자를 편집하는 방식으로 안전성을 극대화한 유전자 치료제입니다 3. Ex vivo가아닌 in vivo 투여를 통한 유전자 치료 및 편집으로 확장 가능하도록 하는 선두적 기술의 치료제라 할 수 있습니다 ⑤ 진행경과 유전자 편집 물질을 봉입한 대장암 /췌장암 치료용 나노 LNP의 원료 입고부터 제품생산까지 무균 GMP 생산 공정 개발 완료 ⑥ 향후계획 - 비임상 시험과 임상 시험을 진행한 이후, 임상 3상에서 L/O를 통한 이익 실현이 목표임. ⑦ 경쟁제품 ■ 대장암 치료제 표적치료제 세툭시맙 얼비툭스 베바시주맙 아비스틴 이 있지만 KRAS 유전자 변형으로 내성을 갖는 환자의 경우 치료제 없음 ■ 췌장암 치료제 표적치료제로 쓰이는 젬스타빈이 있지만 KRAS 와 P53 유전자 동시 변이로 내성을 갖는 췌장암에는 현재 치료제가 없음 ⑧ 관련논문등 ■ 대장암 치료제 췌장암 치료제 ⑨ 시장규모 ■ 대장암 치료제 시장규모 년 185 억 달러 -> 2033년 580억 달러 ■ 췌장암 치료제 시장규모 년 37 억 달러 -> 2032년 39억 달러 ⑩ 기타사항
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[LNP-단백질 치료제] ① 구 분 LNP 기반 단백질 개량 신약 ② 적응증 유전성 효소결핍 대사질환 ③ 작용기전 기존 단백질 치료제의 경우 단백질의 생분해로 인한 안정성 문제 , 면역시스템에 의한 효력 무력화 등으로 고용량을 짧은 주기로 반복투여해야 하는 상황으로 이로 인한 환자의 부담과 경제적 문제등이 대두되고 있습니다 이에 protein- LNP 기술을 통해 기존 치료용 단백질의 생체내 분해 및 면역시스템으로부터 보호하고 생체내 반감기를 늘려 투여 빈도를 낮추는 개량 신약입니다 ④ 제품의특성 기존의 단백질 의약품의 경우 체내 주사시 혈관내 효소 작용으로 분해되거나 치료효과가 떨어지는 문제점이 있고 , 이로 인하여 과량의 단백질 의약품을 투여해야 하기 때문에 치료제 단가가 매우 높은 한계점이 있습니다 . 이에 LNP 전달체를 활용하여 임상에 사용하고 있는 단백질 의약품의 체내 효능을 극대화하는 개발을 진행하고 있습니다 . 이는 이미 검증된 약물의 조합으로 개량신약의 카테고리에 해당되며 , 이로써 개발 리스크와 기간을 단축할 수 있습니다 ⑤ 진행경과 단백질 치료제를 고효율로 봉입할 수 있는 LNP조성 확보 전임상 효능 평가 진행중 ⑥ 향후계획 전임상 효능평가 결과에 따라 전임상 독성평가 및 IND 신청 준비 예정 ⑦ 경쟁제품 LNP 기반 단백질 개량신약의 경우 특정 질병분야로 한정된 시장이 아니며 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어렵습니다. ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 효소대체치료제기반 희귀의약품 시장: 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2020년 글로벌 효소대체치료제 시장은 약 10조원에서 2030년 20조원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. ⑩ 기타사항 다양한 단백질 치료제에 적용 가능한 플랫폼 기술로 현재 개발중인 단백질 치료제 이외에 다양한 단백질 치료제로 적용분야를 확장할 예정입니다 [LNP소재-세포배양첨가제] ① 구 분 동물세포배양용 배지 첨가제 ② 적응증 의약품용 재조합 단백질 및 항체생산 ③ 작용기전 다양한 Lipid 소재가 단백질 및 항체 생산 동물세포의 증식, 생존율 증가 및 관련 물질 생산에 관련된 신호전달 경로를 활성화하여 생산량 증가로 이어지는 작용기전입니다. ④ 제품의특성 1. 기존 세포 배양용 배지 첨가제는 단순히 하나 또는 여러 개의 물질의 혼합 또는 에멀전 형태로 세포내 흡수가 상대적으로 적으나 LNP화한 첨가제는 세포내 흡수 및 전달율이 우수하여 소량의 첨가로도 생산성 증대효과를 보입니다.2. 사용된 특정 Lipid는 세포 성장, 생존율 증가 및 재조합 단백질 발현을 증가시키는 것으로 알려진 물질로 동물세포 배양 배지에 첨가시 많은 양의 단백질 및 항체를 생산할수 있습니다. ⑤ 진행경과 - 특정 Lipid에 대한 세포내 신호전달 경로 확인- LNP에 대한 안정성 및 독성 확인- CHO 세포 및 마우스 항체 생산 세포에서 세포 성장 및 관련 단백질 생산성 증가 확인. ⑥ 향후계획 - 대량 생산 공정 및 제품출시 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 COVID-19 팬데믹에 의해 세계의 세포배양용 배지 시장 규모는2022년에 24억 4,500만 달러로 추정되며, 2028년까지 42억 6,500만 달러로 재조정되어 예측 기간(2022-2028년)에는 CAGR로 9.72%의 성장이 예측됩니다. 이 건강 위기에 의한 경제 변화를 충분히 고려하면 2021년에 세계 세포배양용 배지 시장의 47.17%를 차지하고 있는 기존형 배지는 2028년까지 19억 3,939만 달러에 달하며, 2022-2028년의 CAGR로 개정 9.08%의 성장이 예측됩니다. 세계 세포배양용 배지의 주요 제조업체는Thermo Fisher, Merck, Corning, Cytiva, Lonza, Fujifilm, Stemcell Technologies, Kohjin Bio, Jianshun Biosicences 등입니다. 매출면에서2021년 세포배양용 배지의 시장 점유율은 세계5대 기업이76.55%를 차지하고 있습니다. ⑩ 기타사항 [의료기기용 LNP소재] ① 구 분 의료기기 등급 필러 ② 적응증
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조직수복용 생체재료 ③ 작용기전 특수 인지질 및 지질 성분을 포함한 LNP 원료로 히알루론산 필러와 혼합 사용시 서서히 분해되어 필러 주입된 주변 피부 세포의 증식을 촉진하고 합성을 촉진합니다 ④ 제품의특성 생체 존재하는 인지질 및 지질 성분으로 안전하며 PN 등 고가의 원료와 동등 이상의 효능을 나타냅니다 ⑤ 진행경과 필러 시제품개발 완료하였으며 비임상 독성 및 효능 평가 진행중입니다 ⑥ 향후계획 필러 제조사와 협업을 통한 제품화 및 승인 판매를 목표로 합니다 ⑦ 경쟁제품 ■ 리쥬란 등 PN 혼합 필러 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 ■ 더말필러 시장규모 년 60 억 달러 -> 2027년 85억 달러 사 ⑩ 기타사항 [화장품용 LNP소재] ① 구 분 화장품 원료 ② 적응증 피부 재생 미백 주름제거 등 기능성 화장품 ③ 작용기전 화장품 원료로 사용되는 물질을 LNP 화 하여 피부 투과도를 높이고 효능은 좋으나 안정성이 부족하여 제품화 되지 못하는 원료들의 안정성을 높이는 화장품 원료 제형 기술 입니다 ④ 제품의특성 기존 화장품 원료의 피부 투과도를 2~3 배 이상 증진시킵니다 원료 안정성이 낮아 제품화시 컨셉으로만 사용되던 원료의 안정성을 높여 제품화가 가능하도록 합니다 ⑤ 진행경과 등 기존 활용 원료의 LNP화 개발 완료 및 이를 활용한 제품 개발을 완료하여 시장 진입하였습니다 개 화장품 제조 업체로부터 LNP화 요청을 받아 개발 진행중에 있습니다 -자체 브랜드 화장품 출시를 준비중에 있습니다 자체 제조를 위해 화장품 제조업 허가를 준비중에 있습니다 ⑥ 향후계획 지속적인 기술개발과 제품화를 통해 시장 진출 및 자체 브랜드 출시를 목표로 하고 있습니다 ⑦ 경쟁제품 ■ 리포좀 화장품 및 명품 기능성 화장품 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 ■ 기능성 화장품 시장규모 년 33 억 달러 -> 2028년 46억 달러 마켓 마켓 사 ⑩ 기타사항 [화장품용 Microbubble소재] ① 구 분 화장품 원료 ② 적응증 피부 재생 미백 주름제거 등 기능성 화장품 ③ 작용기전 초음파 장비에 반응하는 의 특성을 활용하여 초음파 자극을 통해 이 터지면서 피부내 화장품 유효성분을 7~20 배 가량 높은 효율로 전달하는 원리로 현재 의약분야에서 초음파 조영제로 활용되고 있는 기술을 피부에 접용 가능하도록 개선한 기술입니다 ④ 제품의특성 기존 화장품 원료의 피부 투과도를 배 이상 증진시킵니다 초음파 장비의 성능에 따라 피부 투과도가 달라집니다 수용성 및 지용성 원료들을 모두 활용 가능합니다 ⑤ 진행경과 피부 샵 및 병원용 초음파 장비 제조업체와 협력하여 제품 개발 진행중이며 개인용 초음파 장비 제조 업체 업체와도 협업 진행중입니다 초음파 장비의 성능에 따라 피부 투과도가 달라지기 때문에 의료기기 급 개인용 초음파 장비를 개발 진행하고 있습니다 ⑥ 향후계획 지속적인 기술개발과 제품화를 통해 시장 진출 및 자체 브랜드 출시를 목표로 하고 있습니다 상반기 개 초음파 제조업체와 협업 제품이 시장 진입할 예정입니다 ⑦ 경쟁제품 ■ 리포좀 화장품 및 명품 기능성 화장품 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 ■ 기능성 화장품 시장규모 년 33 억 달러 -> 2028년 46억 달러 마켓 마켓 사 ⑩ 기타사항 ■ 을 활용한 세계 최초 화장품 7. 기타 참고사항 당사 사업의 개요에 앞서, 전문용어 및 약어가 많은 제약. 바이오산업 특성상 투자자의 충분한 내용이해를 위하여 용어해설을 기재하였습니다. 용 어 정 의 지질나노입자 (Lipid Nanoparticle) 다양한 물질로 작은 캡슐을 만들고, 그 안에 의약품을 넣어 목적하는 곳까지 전달하는 기술 유전자 편집 유전자의 기능을 이해하거나 유전질환을 치료하고 유용한 유전자원을 확보하기 위한 목적으로 세포 내의 유전자를 제거, 변형, 또는 교정할 수 있는 기술 유전자(Gene) 부모에서 자식으로 물려지는 특징인 형질을 만들어 내는 인자로서 유전 정보의 단위이며, 그 실체는 생물 세포의 염색체를 구성하는 DNA가 배열된 방식임 유전자 가위 유전체에서 원하는 부위의 DNA를 정교하게 변형, 교정하는 기술 유전자 교정 유전자의 일부분을
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자르거나, 다른 유전자로 치환 하는 기술 유전체(Genome) 유전자(Gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(Chromosome)의 합성어로 염색체에 담긴 유전자를 총칭하며, 한 생물이 가지는 모든 유전 정보를 의미함 유전자 변형 기술 원하는 특성을 만드는 유용한 유전자를 선택하여 다른 생물체의 유전자에 결합시키고 증식시키는 기술로서, 현대 생명공학기술 중에서도 유전자 수준에서 생물체를 다루는 기술 징크핑거뉴클라아제(ZFN) 징크핑거뉴클라아제(ZFN; Zinc Finger Nuclease)는 2002년도에 개발된 1세대 유전자 가위 기술로 보통 징크 핑거 3~4개에 뉴클리아제 1개를 연결하여 사용 탈렌(TALEN) 탈렌(TALEN; Transcription Acivator-Like Effector Nucleases)은 2010년도에 개발된 2세대 유전자가위 기술로 DNA에 결합하는 TALEN 반복 도메인과 DNA 절단 효소인 Fok1으로 구성 Cas9 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위에 사용되는 단백질로 DNA를 자르는 효소의 역할 수행 크리스퍼 (CRISPR) 크리스퍼(CRISPR; Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)는 3세대 유전자 가위 기술로, 교정하려는 DNA를 찾아내는 가이드 RNA와 DNA를 잘라내는 Cas9 단백질로 구성 특이성 유전자 가위 기술의 표적 서열 인식의 정확성으로 유전자 가위가 인식하고자 하는 표적 서열과 다른 유사 서열을 구분할 수 있는지에 대한 지표 DNA 자연에 존재하는 2종류의 핵산 중에서 디옥시리보오스(C5H10O4)를 가지고 있는 핵산으로 유전자의 본체를 이루며, 유전정보를 담고 있음 Ex vivo 유전자 치료 체외 치료로, 먼저 환자로부터 표적 세포나 조직을 체외로 뽑아내어 원하는 유전자를 변형, 교정한 후 그 세포를 다시 환자의 체내로 되돌리는 자가 이식 치료법 In vivo 유전자 치료 생체 내 치료로 살아있는 생체 내에서 직접 유전자를 주입하여 치료하는 방법 유전자 가위 기술 적용 시 원하지 않는 위치의 DNA를 절단하는 효과 CRISPR/Cas9 유전자 가위 기술에서 sgRNA가 인식하는 약 20개 부위 옆에 위치하는 서열로 결합을 유도함 RNA DNA와 함께 유전정보의 전달에 관여하는 핵산의 일종으로, 5탄당인 리보오스를 포함함, DNA의 유전정보를 표현할 때 단백질을 구성하는 아미노산 배열 결정에 주역으로 작용 sgRNA 유전자 가위 사용 시에 특정 부위의 DNA를 인식하는데 이용되는 단일 유도(single guide) RNA 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 (가) 지질나노입자(LNP) 지질나노입자(Lipid Nanoparticles, LNP)는 mRNA 기반의 백신 및 치료제 개발에 있어 중요한 역할을 하는 전달체입니다. 이들은 mRNA가 분해되지 않고 효율적으로 세포 내로 전달될 수 있도록 보호하는 기능을 합니다. 기존의 지질나노입자는 다음과 같은 주요 구성성분으로 이루어져 있습니다. -이온화 양이온성 지질: mRNA의 음전하를 중화시킬 수 있는 능력을 가지고 있습니다.-인지질과 콜레스테롤: 지질 나노입자의 지질 이중막 구조를 유지하며 세포막을 잘 투과할 수 있도록 합니다-폴리에틸렌글리콜(PEG) 지질: 지질 나노입자의 체내 안정성을 높입니다. 지질 나노입자 구조 및 주요 구성성분.jpg 지질 나노입자 구조 및 주요 구성성분 지질 나노입자의 주요 기능은 mRNA가 생체 내 효소 등에 의해 분해되지 않도록 보호하며, mRNA가 가진 음전하를 중화시켜 세포막 투과 효율을 높이는 것입니다. 세포 내로 들어온 지질 나노입자는 mRNA와 분리되어 분해되고, mRNA는 세포질에서 단백질 발현 과정에 참여합니다. 이러한 메커니즘 덕분에 Pfizer/BioNTech 및 Moderna에서 개발된 COVID-19 백신 같은 mRNA 백신이 효과적으로 면역 반응을 활성화할 수 있습니다. 지질 나노입자는 그 효과적인 약물 전달 능력 덕분에 다양한 분야, 특히 감염병, 희귀 질환 및 항암 분야에서 중요한 연구
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대상입니다. 이 기술의 발전은 mRNA 기반 치료제와 백신의 개발을 크게 가속화하고 있으며, 향후 의학 분야에서의 활용 가능성은 매우 크다고 할 수 있습니다 (나) 유전자 편집 기술의 정의 및 개념 유전자 편집(Gene Editing) 기술은 생명체의 유전체에서 특정 DNA를 삽입, 삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 이를 활용하여 유전병, 난치 질환 치료, 형질 변화 세포 제조, 동식물의 형질 변환 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이러한특정 DNA만을 제거, 변형, 삽입할 수 있는 특징으로 인해 유전자 가위 기술이라 불리기도 합니다. 특히 유전자 편집 기술은 기존의 화학적, 약물적 방법으로 치료가 어려운 다양한 난치성 질환에 대하여 문제가 되는 유전자를 제거하거나 정상적인 기능을 하도록 유전자를 치환 또는 삽입함으로써 근원적인 치료를 할 수 있는 기술입니다. 또한 유전 질환 이외에 암, 감염증, 대사이상질환, 자가면역 질환 등의 치료에도 활용 가치가 클 것으로 기대됩니다. 이러한 유전자 편집 기술은 1세대 ZFN(Zinc Finger Nuclease), 2세대 TALEN(Transcriptor Activator-Like Effector Nuclease)을 거쳐 3세대 CRISPR(Clustered Regularly-Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas9 으로 발전해 왔으며, 특히 CRISPR 기술은 미국 사이언스지에서 2015년 최고 혁신 기술로 선정되었고, 한국 생명공학연구원에서 발표한 2017년, 2018년 바이오 미래유망기술 중의 하나로 꼽히는 등 전 세계적으로 관심이 높은 차세대 기술로 평가 받고 있는 기술입니다. (다) CRISPR/Cas9 기술의 정의 및 개념 CRISPR는 미생물에 존재하는 반복된 서열을 가리키는 것으로, 박테리아 면역체계에서 유래한 제한 효소입니다. 1987년 대장균 등 미생물의 DNA 서열에서 염기 21개마다 회문 구조가 반복됨을 최초로 발견하여 짧은 회문 구조 반복 서열(CRISPR: Clusters of Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)라는 이름을 사용하게 되었으며, 2012년 미국 UC Berkeley 대학 J. Doudna 교수와 스웨덴 Umea대학 Charpentier 교수는 세균 속 크리스퍼 시스템에서 바이러스를 공격하는 Cas9 절단 효소를 발견하면서 미생물 유전체 교정에 활용 가능함을 밝혔습니다. 이후 2013년 브로드 연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)의 Feng Zhang 교수 연구팀이 실험용 쥐에 CRISPR/Cas9을 적용하는 데 성공함으로써 인간을 포함한 살아있는 진핵세포에서도 유전자 편집이 가능하다는 것이 확인함에 따라 본격적인 3세대 유전자 가위 시대가 열리게 되었습니다. 이러한 CRISPR/Cas9 기술은 기존 1, 2 세대 유전자 가위보다 효율성, 제작 용이성, 가격 등의 측면에서 월등한 우위를 보이고 있으며, 특히 이전 세대의 유전자 가위 기술과 달리 DNA를 인식하는 RNA 부분만 교체하면 새로운 DNA 서열에 적용 가능한 장점으로 인해 생물학 연구뿐만 아니라 의료, 농업, 환경 등 다양한 산업분야에서 활발히 연구되고 있는 기술입니다. [각 세대별 유전자 가위 특성 비교] 구 분 ZFN(1세대) TALEN(2세대) DNA 인식부위 Zinc Finger 단백질 TALE 단백질 DNA 절단 효소 FoK1 단백질 Fok1 단백질 Cas9 단백질 DNA인식특이성 낮음 (안전성 낮음) 높음 (안전성 높음) 높은 편 (편차 있음) 인지 서열 제한 많음 (선호 서열 존재) 중간 (변형 DNA 적용 불가) 적음 절단 효율성 낮음 (0~24%) 매우 높음 (0~99%) 높음 (0~90%) 제작 용이성 어려움 (수개월 소요) 중간 (수주 소요) 쉬움 (1~2일 소요) 가격 높음 보통 낮음 “생명을 디자인하는 유전자 가위의 기술, 산업 동향 및 연구과제” 산은조사 월보 “글로벌 유전자 편집 시장현황 및 전망”
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BioIndustry No 134(2019-2)> (라) CRISPR/Cas9 전달 벡터 정의 및 개념 CRISPR/Cas9을 통한 유전자 교정을 위해서는 우리 몸에서 만들어지지 않는 sgRNA와 Cas9이 필요하며, 이를 세포의 핵 안으로 침투시켜 목표한 DNA를 인지 및 편집해야 합니다. 이를 위해 sgRNA와 프라스미드(Plasmid) 형태 또는 단백질 형태의 Cas9을 특정 장기 또는 세포까지 전달하는 과정이 필요하며, 이 때 활용되는 것이 CRISPR/Cas9 전달 벡터입니다. 이러한 전달 벡터는 체내의 여러 endonuclease로부터 CRISPR/Cas9의 분해를 막고,세포 내 침투 효율을 증가시켜 원하는 장기 및 세포로 효율적으로 전달하는 기능을 수행합니다. 하지만 일부 현재 활용되는 벡터들은 외래 유입된 물질로 인지되어 체내의 면역반응을 일으키거나 지속적인 체내 복제 증식을 통해 잘못된 부분을 지속적으로 편집하는 off-target 과 같은 부작용을 유발하기도 합니다. 이에 이상적인 유전자 가위 기술의 치료제를 위해서는 특정 장기 및 세포에 대한 정확성을 갖추고, 체내 환경에서 CRISPR/Cas9을 보호하는 안정성을 유지하며, 타겟 세포 및 장기에 침투력 높은 효율성을 가진 전달 벡터가 필요합니다. 특히 체내 면역반응이나 지속적인 off-target유발, 병원성 유발 등의 문제가 해결된 안전성 높은 전달 벡터가 필수적인 상황입니다. 현재 주로 활용되고 있는 전달 벡터로는 Retrovirus, Adenovirus 그리고 Adeno-Associated Virus(AAV) 등의 바이러스 전달 벡터와 Polymer, Nano liposome 등을 활용하는 Non-Viral 전달 벡터로 구분되며 각각의 장단점은 아래 표와 같습니다. (1) crispr,cas9]전달벡터종류별장단점.jpg CRISPR/CAS9 전달 벡터 종류별 장단점 “유전자 치료(Gene therapy) 방법 및 연구동향”BRIC view 2016-T22, “유전체 편집(CRISPR/Cas9) 기술을 이용한In vivo 치료제 개발 동향”BRIC View 2017-T18> (2) 산업의 성장성 (가) 글로벌 유전자 치료제 시장 유전자편집 기술, 특히 CRISPR-Cas9을 중심으로 한 유전자편집 시장은 최근 몇 년 동안 눈부신 성장을 경험하고 있습니다. 이 기술은 유전자의 특정 부위를 정밀하게 편집할 수 있게 해줌으로써, 유전 질환, 암, 감염병 등 다양한 분야에서 혁신적인 치료법의 개발을 가능하게 합니다. 최근 영국과 미국에서 세계 최초로 승인된 CRISPR-Cas9 기반 치료제 '카스게비'는 이 기술의 잠재력을 명확히 보여줍니다. 이 치료제는 특히 유전 질환 치료 분야에서 높은 기대를 모으고 있으며, 이는 유전자편집 기술이 희귀 및 난치병 치료에 있어 중요한 돌파구가 될 수 있음을 시사합니다. 세대별 발전을 살펴보면, ZFNs, TALEN에 이어 CRISPR-Cas9 기술이 등장하며 유전자편집의 정확도와 효율성이 크게 향상되었습니다. 특히, CRISPR 기술은 저비용, 간편한 설계와 제조의 장점을 가지며, 이는 연구 및 개발에 있어 큰 이점을 제공합니다. 더 나아가, 염기편집과 프라임편집 같은 더 진보된 기술들이 개발되고 있어, 유전자편집 기술의 적용 범위가 더욱 확대될 것으로 기대됩니다. [글로벌 유전자 편집 시장 현황 및 전망(2023~2028년)] 글로벌 유전자편집 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 유전자편집 시장 현황 및 전망 (다) LNP-mRNA 치료제시장 Pfizer/BioNTech 및 Moderna의 COVID-19 mRNA 백신 출시로 인해 글로벌 mRNA 치료제 시장은 대변혁을 맞이하고 있습니다. 특정 단백질 생산에 대한 유전정보를 담은 mRNA를 체내로 전달하여, 목표 치료 효과를 유도한다는 기전이 실제 임상현장에서 대규모로 검증됨에 따라, 포스트 코로나 시대의 바이오 시장 최대 화두는 mRNA 가 될 것으로 보입니다. mRNA 관련 플랫폼 기술은 크게 mRNA 코딩 기술, Lipid 관련 디자인 기술, LNP
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제조 기술 세 부분으로 나뉠 수 있으며, 각 부분이 바이오 산업 전체에 혁신을 가져올 정도로 파급효과는 클 것으로 분석됩니다.이 중 LNP 제조 기술은 mRNA가 열 안정성이 낮고 혈액 혹은 세포질 내에서 다양한 효소에 의해 분해되는 특성을 지니고 있으며, 이에 mRNA가 안정적으로 표적 세포질 내로 잘 전달될 수 있도록 Lipid를 이용하여 mRNA를 봉입(encapsulation)할 수 있는 기술로 mRNA 관련 치료제 개발의 key technology로 인식되고 있습니다. 따라서 현재 출시/개발 중인 많은 mRNA 관련 치료제 개발사들은 LNP 기반기술을 보유한 회사와 라이선스 계약을 체결하여 공동개발하거나 자체적인 LNP 기술을 확보하기 위한 연구를 진행하고 있습니다. (라) 유전성 탈모치료제시장 탈모는 인종, 국가, 문화별로 질환으로의 인지 정도에 차이가 있으나, 최근 미용에 대한 관심의 증가로 전세계적으로 질병으로의 인지도가 증가하고 있습니다. 전세계 탈모치료제 시장은 2019년 기준 2.6조원에서 연 평균 9.4%씩 시장 규모가 가파르게 성장하여 2029년에는 6.3조원에 이를 것으로 추정됩니다. 글로벌 탈모치료제 시장 전망.jpg 글로벌 탈모치료제 시장 전망 과거에는 탈모를 자연스러운 노화의 현상으로 인식하였으나 최근에는 탈모를 병증으로 인식하여 치료의대상으로 생각하는 사회의 의식 변화가 존재하고, 미용학적 관점에서 탈모치료에 대한 수요가 늘어나는 등 탈모 치료제 시장은 점차 확대되고 있는 상황입니다. (3) 경기변동의 특성 유전자 편집 치료제 시장은 일반경기변동 및 계절적 경기 변동에 대한 영향이 타 산업 대비 상대적으로 적은 사업분야라고 판단됩니다.그 중 당사가 기반으로 하고 있는 CRISPR/Cas9 기술은 최근 세계적으로 많은 연구가 활발히 진행되고 투자 건수도 매년 증가하고 있습니다. 이러한 바이오 의약품 업계에서의 유전자 편집 치료제 분야에 대한 관심도 증가는 관련 기술의 개발과 발전 에 긍정적인 요소로 작용 할 것으로 전망 됩니다. (4) 경쟁요소 (가) 유전자 가위 기술 국내 비교가능회사 현황 회사명 설립연도 주요 사업의 내용 툴젠 1999년 1세대부터 3세대까지 유전자 가위(CRISPR/Cas9) 기술을 보유하고 있으며, 이를 활용 치료제 및 형질 개선 동식물을 개발 중, 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 1A형 유전자편집치료제 'TGT-001'이 희귀의약품 지점됨 진코어 2019년 독자적인 유전자 가위기술을 통해 유전자치료제 및 신품종 개발에 주력하고 있는 유전자 가위기술 플랫폼 기업.초소형 유전자가위 기술인 TaRGET 플랫폼을 기반으로 올해 1월 글로벌 제약회사와 in vivo 유전자치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결함, 최근 서지넥스와 지질나노입자 전달기술 개발 협약 앱클론 2010년 미국 유펜의대와 공동으로 유전자가위를 이용한 카티(CAR-T)치료제를 개발 중이다. 앱클론은 최근 미국혈액학회(ASH 2023)에서 암에 대한 면역 저항의 원인인 BTLA 단백질과 암 단백질 CD30를 동시에 타깃하는 새로운 카티 치료제에 대해 발표 마크로젠 1997년 2018년 브로드 연구소의 CRISPR/Cas9등 유전자 편집 기술에 대한 실시권을 획득하여 유전자 치료제 연구 생산 및 신약개발을 진행 중 사 홈페이지 및 IR 자료> 보고서 제출일 현재 국내시장에는 툴젠, 진코어, 앱클론, 마크로젠 등이 유전자 가위 기술을 활용한 연구와 개발에 주력하고 있습니다. 이들 기업은 각각의 독특한 기술과 연구 분야에서 성과를 내고 있으며, 유전자 가위 기술의 다양한 세대를 활용하여 의약품 개발, 유전자 편집 치료제, 신품종 개발 등에 참여하고 있습니다. 특히, 툴젠은 1세대부터 3세대에 이르는 유전자 가위 기술을 보유하고 있으며, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 'TGT-001'을 포함한 다양한 프로젝트를 진행 중입니다. 진코어는 자체 개발한 초소형 유전자 가위 기술 TaRGET 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와의 공동 연구 계약을 체결하였으며, 최근에는 서지넥스와 지질나노입자
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전달기술 개발 협약을 체결하였습니다. 앱클론은 유전자가위 기술을 활용한 CAR-T 치료제 개발에 주력하고 있으며, 마크로젠은 유전자 편집 기술에 대한 브로드 연구소의 실시권을 획득하여 유전자 치료제 연구 및 신약개발을 진행 중입니다. 당사의 경우 위에서 언급한 기업들과 유사하게 CRISPR/Cas9을 활용한 유전자 편집치료제 개발을 진행 중에 있으며, 희귀의약품을 적응증으로 하는 타사들과 달리 항암제 내성을 가진 췌장암, 대장암을 표적치료하는 병용치료제를 개발하고 있습니다. 유전자편집 치료제의 3가지 핵심요소는 유전자 가위, 해당 적응증에 대한 가이드RNA, 그리고 유전자가위와 가이드RNA를 효과적으로 전달가능하게하는 LNP플랫폼입니다. 당사는 해당 유전자편집 치료제에 최적화된 가이드RNA 및 지질나노입자(LNP)플랫폼을 이미 보유하고 있으며, 이는 타 경쟁업체들과 차별화 됩니다. (나) 탈모 치료제 국내 비교가능회사 현황 회사명 물질명 개발단계 성분 및 특징 인벤티지랩/대웅제약 IVL3001 호주 임상1상 완료국내 임상3상 준비 피나스테리드 1개월 장기지속형 주사제 IVL3002 호주 임상1/2상준비 피나스테리드 3개월 장기지속형 주사제 애드파마 AD-208 국내 임상3상 진행중 두타스테리드 저용량 올릭스 OLX104C 호주 임상1상 진행중 자가저달RNAi유전자 저절 기술 적용.월1회 국소투여 주사제 종근당 CKD-843 국내 임상1상 진행중 두타스테리드 1개월 장기지속형 주사제 유유제약 YY-DUT 글로벌 임상준비 두타스테리드 크기 1/3로 축소 큐어바이오 전임상 진행중 모발 줄기세포 활성화 대웅테라퓨틱스 DWRX6002 전임상 진행중 안드로겐/프로게스테론 수용체이중분해제 JW중외제약 JW0061 전임상 진행중 Wnt 신호전달을 촉진시켜 모발 재생유도,마이크로니들 패치제로 개발추진 국내외 탈모 환자 수의 증가에 힘입어 국내 제약 및 바이오 기업들은 기존 치료제를 뛰어넘는 새로운 형태의 탈모 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다 매일 복용하는 경구제 에서 벗어나 월간 주사제나 붙이는 패치 발모 효과가 개선된 외용제 등 다양한 방법으로 환자의 편의성과 치료 효과를 개선하고자 노력 중입니다 국내 제약 바이오 기업들은 투약 편의성을 높이고, 더 효과적인 탈모 치료를 가능하게 하는 신약 개발에 집중하고 있습니다. 인벤티지랩과 대웅제약은 피나스테리드 성분에 IVL3001과 IVL3002를 공동 개발 중입니다. IVL3001은 호주에서 1상을 완료하였고, IVL3002는 호주에서 1/2상을 준비 중입니다. 올릭스는 RNAi 유전자 조절 기술을 적용한 OLX104C를 개발하고 있으며, 종근당은 두타스테리드 기반의 CKD-843을 임상 1상 중에 있습니다. 탈모 치료제 시장의 미충족 수요는 크며, 국내 제약 회사들은 다양한 제형과 기전의 탈모 치료제 개발로 국내외 시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 배경에서 당사는 구강 투여 및 주사제 방식이 아닌 도포형 약물 전달 시스템을 개발하고 있습니다. 이는 구강투여 및 주사제로 인한 많은 부작용을 최소화 할 수 있을 뿐만 아니라, 치료 효과를 극대화 할 수 있는 장점이 있어 비교 우위 기술입니다. 최근 보령에서 국내최초로 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약 '핀쥬베스프레이'를 출시한 바 있습니다. (5) 자금조달의 특성 당사는 2016년 설립 이후 제3자배정 유상증자 및 국내 사모전환사채 발행을 통하여 연구개발 및 운영 자금을 조달하였습니다. 현재 애드파마와 협력하여 개발중이 도포형 탈모치료제는 비임상을 완료하고 본격적인 임상절차에 착수할 예정입니다. 금리인상 등 글로벌 금융위기 우려에 후속투자가 지연되었으나, 23년 상호출자 50억을 제외한 약 66억의 투자유치를 하였으며, 이는 재무구조 개선 및 운영자금 , 탈모치료제 임상비용으로 사용예정입니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 대부분의 의약품의 개발 및 제조, 제품화 승인 등은 식약처 등 관련 부처의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 하지만 당사 유전자 교정 기술의 경우 최신 개발기술로 현재
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별도의 명확한 규제는 존재하지 않으며 기존 유전자 치료제, 리포좀제형, 단백질 치료제 관련 규제에서 조정 보완되어 규제 및 제도가 새롭게 정비되고 있는 상황입니다. 더욱이 당사의 리포좀 형태의 생체내 유전자 치료의 경우 세계적으로도 최신의 기술로, 해외 선진국에서도 현재 관련 규제 및 제도를 기술 개발 속도에 맞춰 개발, 보완 중에 있는 상황입니다. 특히, 유전자편집기술에 대한 국내 규제는 주로 두 법률에 의해 관리됩니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)입니다. 이들 법률은 유전자치료의 정의와 범위, 연구의 실시 방법 등을 규정하며, 최근 규제 완화를 위한 노력이 있었습니다. 생명윤리법의 경우, 2020년 12월 29일 개정을 통해 유전자치료 및 연구가 질병 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 방식으로 정의됩니다. 개정으로 인해 질병요건 또는 치료요건 중 하나를 만족하면 치료 및 연구가 가능하도록 규제가 완화되었습니다. 그러나 유전자편집기술이 적용된 유전자치료 및 연구는 '위험성 및 신규성이 높은 연구'에 해당될 가능성이 높아 국가위원회의 자문 및 보고 절차가 요구됩니다. 첨단재생바이오법에 대해서는, 첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리를 규정하며, 중증·희귀·난치 질환에 국한되어 있는 첨단재생의료 임상연구 대상 질환의 확대 등 규제 완화를 위한 개정안이 논의 중입니다. 복지부는 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표하여 첨단재생의료 관련 고위험 임상연구의 심의절차 개선, 임상연구 대상 질환의 확대, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용하는 내용 등을 포함하고 있습니다. 이러한 규제의 변화는 유전자편집기술의 파급력을 감안할 때, 특정한 질환에만 치료를 허용하는 기존의 규제 방식에서 원칙허용·예외금지 방식의 규제로의 변화가 필요함을 시사합니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 전달체 제조 및 약물 개발 기술 기반 유전자, 단백질, Chemicals 약물의 LNP 탑재 고유 기술을 보유하고 있으며, 해당 치료제 등을 체내 특정 장기 및 세포로 전달하여 치료 효과를 나타낼 수 있는 나노 기술이 접목된 치료제 개발로 종양 및 난치성 질병을 극복할 수 있는 생물학적 제제를 연구 개발하는 기업으로, LNP CDMO, LNP소재 판매, 의약품 제조판매, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비지니스 모델로 하고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 바이오 소재 함유하는 지질나노입자(LNP) 전달체기술 치료용 유전자, 단백질 등의 조성물을 지질나노입자(LNP)에 탑재 할 수 있는 고유 기술을 보유하고 있으며, 이를 이용한 침투 효율을 극복, 안전하고 체내(in vivo) 전달 가능한 높은 치료 효율을 나타내는 전달체 기술입니다. 도포형 남성형탈모 치료제(HUTERA) 기존 남성형 탈모 치료제는 경구 투여로 인한 간독성, 성기능 장애 등 다양한 부작용이 보고되고 있으며. 이를 극복하는 방안으로 경구 투여가 아닌 도포형 남성 탈모 치료제입니다. 호르몬성 탈모의 요인인 효소의 발현을 억제하는 탈모 치료제를 효과적으로 모낭 세포에 전달하기 위한 LNP전달체를 활용하여 치료효과를 높이고 부작용을 최소화한 치료제입니다. LNP소재개발 기존 화장품원료로 사용되던 세라마이드에 LNP기술을 접목한 세라마이드 LNP의 세포활성 및 사멸효과를 입증하였으며, 이를 이용한 기능성화장품 원료제조, 피부 의료기기를 개발하여 사업화를 추진중입니다. 또한 microbubble 기술을 통해 초음파 기기를 이용한 기능성 화장품을 제품화하였습니다. 나노 LNP-유전자 편집 기술 기반 대장암/췌장암 치료제 KRAS 또는 P53 유전자 변이에 의해 약물 저항성을 갖는 대장암/췌장암 환자에서 돌연변이 부분을 유전자 편집 기술을 통해 삭제하여 항암제 내성을 갖는 대장암/췌장암을 치료할 수 있도록 하는 유전자 편집 치료제
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입니다. (다) 회사 및 제품개발 현황 - 당사는 다양한 유전자 치료제, 단백질 치료제, Chemicals 치료제 등의 임상화에서 필수적이고 효능을 극대화할 수 있는 나노LNP 제조 및 생산 기술을 바탕으로 치료제 전달 효율을 극대화하여 약물의 한계점을 극복하는 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 나노LNP 전달체에 세포 타겟 기능을 추가하여 약물 내성을 갖는 암세포에 대응하여 효과적인 치료를 가능하게 한 대장암/췌장암 치료제 기술을 보유하고 있습니다. 이외에 나노LNP 전달체를 활용한 다양한 난치병 치료제 기술을 확보하였습니다. 당사는 자체 개발한 지질나노입자(LNP) 기술을 기반으로 다양한 분야에서 연구 개발을 진행하고 있으며, 이를 통해 의료 분야에서의 새로운 가능성을 모색하고 있습니다.- LNP와 마이크로버블 기술을 이용 피부침투 효율을 증가시키는 코스메틱 플랫폼을 구축하였으며, 여기에는 모발 성장 촉진을 위한 두피 에센스, 미백 및 주름 개선을 목적으로 한 스킨부스터, 그리고 에스테틱 전문 제품과 MD크림 등이 포함됩니다. - LNP-CDMO 사업에서는 mRNA를 보유한 기업 2곳과 계약을 체결하고 개발을 진행 중입니다. 또한, 추가 공동 개발을 희망하는 다수의 기업과의 협의도 계속되고 있으며, 개발 단계별로 연구용역 수익이 발생하고 있습니다.[무진메디 보유 기술 및 제품 모식도] 무진메디 보유기술 및 제품 모식도.jpg 무진메디 보유기술 및 제품 모식도 무진메디 대표 지질나노입자(lnp) 플랫폼.jpg 무진메디 지질나노입자(LNP) 대표 플랫폼 -도포형 탈모치료제는 애드파마와 협력하여 개발중 입니다. 양사는 임상 신청 준비를 진행 중이며, 비임상 단계는 무진메디가, 임상 단계는 애드파마가 담당하여 신속한 임상승인을 목표로 하고 있습니다. 또한, LNP를 활용한 단백질 개량신약 분야에서도 헌터증후군치료제에 대한 비임상 유효성 평가가 진행 중이며, 플랫폼 구축후 파브리병, 고셔병에 대해 확장 추진 예정입니다. 당사개발 도포형 탈모치료제 예시.jpg 당사개발 도포형 탈모치료제 예시 -당사는 올해 mRNA의 LNP탑재 고유기술을 포함한 다양한 분야에서 여러 국가에 특허를 취득했습니다. 탈모 치료제 관련하여 미국, 일본, 호주, 베트남에 특허를 등록했으며, 유전자 편집 탈모 치료제는 미국, 중국, 홍콩에 추가로 특허를 등록했습니다. 또한, mRNA-LNP 기술에 대한 국내 특허를 취득하고, 세포 성장 및 사멸을 위한 C-LNP 기술에 대해서도 국내 특허를 확보했습니다. 당사치료제 개발 파이프라인.jpg 당사치료제 개발 파이프라인 (2) 시장점유율 당사는 연구개발단계로 시장점유율 기재를 생략합니다. (3) 시장의 특성 (가) 췌장암 치료제 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1,000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로 국내에서만 매년 약 6,600명의 환자가 발생합니다. 췌장암은 다른 어떤 암보다도 조기 진단이 중요하고 환경적 요인과 유전적 요인이 복합적으로 관여하는 것으로 알려졌습니다. 췌장암은 현재 뚜렷한 약이 없어 오는 2030년이면 폐암에 이어 사망률이 두 번째로 높은 암이 될 것으로 전망됩니다. 췌장암 신약이 드문 이유는 췌장이 가진 구조적인 특성으로 인해 치료제 개발이 어렵기 때문입니다. 우선 췌장은 다른 장기들에 둘러싸여 있어 약물이 침투하기 어려운 환경을 갖고 있습니다. 다른 암에 비해 환자가 적어 임상시험 대상자를 모집하기 힘든 점도 있었습니다. 또 별다른 증상이 거의 없고 원인도 불분명해 조기에 발견하기 어렵습니다. 뒤늦게 발견되는 경향이 강해 환자의 30% 정도만 수술할 수 있고, 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. 5년 상대 생존율이 약11%로 전체 암종 중 생존율이 가장 낮기에 조기 진단이 중요한난치성 질환입니다. 글로벌 췌장암 치료제 시장규모는 지난해 29억 달러(약3조5000억 원)에 이르고 연평균13%씩 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. (나) 대장암 치료제 2021년 기준 전세계 대장암 관련 치료제 시장은 꾸준히 증가되는 것으로 확인되며, Bevacizumab, Cetuximab,