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무송지오씨 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

히트펌프를 연계한 자동제어 시스템 및 원격모니터링 소프트웨어(web, app.)의 개발을 목표로 함. ② 기대효과 - IoT 기술기반 수산양식수질환경모니터링과 자동화로 양식장 운영 효율성이 증대되고 각종 데이터 수집을 통해 비용절감, 경영상태 개선 및 수익증가가 예상되고 있음. [상품화 준비중] 제품개발 진행 중에 있으며, 개발 완료 후 사업화 추진 예정임. ① 사업명 : 자체기술개발 ③ 과제명 : 해킹방지용 광섬유케이블 및 양산 공정기술 개발 ④ 연구기관 - 주관 : 무송지오씨(주) ① 연구결과 - 물리적인 방법(해킹도구)에 의해 적외선 영역의 광신호가 외부로 빠져나가거나 추가되는 것을 차단하는 방법으로 광신호별 결합효율 및 손실, 적외선 차단율, 광섬유 피복의 화학적인 반응, 환경적 열화, 차단율 별 전송특성 변화 등을 종합적으로 고려하고, 기존 광케이블의 특성을 만족시키는 해킹 방지용 특수물질을 개발함. - 2017년 8월 해킹방지용 특수물질을 적용한 해킹방지용 광섬유 케이블 개발에 성공 후, 대량생산이 가능한 양산 공정기술 개발을 2020년 1월에 완료함. ② 기대효과 - 세계 최초로 개발한 IB 광케이블은 광 네트워크 중간에서 해킹 장비를 통해 광 신호를 가로채거나 추가하는 것을 원천적으로 차단함으로써 광케이블을 통해 전달되는 통신 정보들이 불법으로 유출되거나 교란되는 것을 방지함. - 민수분야는 물론 국방분야까지 그 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 기대됨. [상품화 성공] “해킹방지용 광섬유 케이블 시험방법”에 대한 단체표준을 2019년 8월에 제정함. 현재 해킹방지용 광섬유 케이블의 판매가 이루어지고 있으며, 대량생산이 가능한 양산 공정기술개발의 완료로 본격적인 사업화를 추진하고 있음. ① 사업명 : 자체기술개발 ② 사업기간 : 2016년 01.01 ~ 계속 ③ 과제명 : 초소형 분광기 기반의 응용센서 개발 ④ 연구기관 - 주관 : 무송지오씨(주) ① 연구결과 - 초소형 분광기 기반의 헬스 케어용 응용센서를 개발 중임. - 자체 개발한 초소형 분광기 플랫폼관련 기술을 무송엘티씨에 특허 전용실시권 허여 계약을 체결함. - 무송엘티씨에서는 당사의 분광기 플랫폼을 적용하여 다양한 헬스 케어용 응용센서로 사용하기 위한 데이터 수집 및 분석 개발 중에 있음. - 또한, 당사는 자체적으로 식품 및 환경 분야 등에 접목이 가능한 응용제품 개발을 위해 데이터 수집 및 분석 등을 통한 제품 개발을 추진중에 있음. ② 기대효과 - 초소형 분광기를 이용한 헬스 케어용 응용센서의 개발로 국내외 의료기기 시장 진출. - 초소형 분광기는 의료, 환경, 국방 등의 전 산업분야에 적용이 가능하여 그 파급효과가 매우 크고, 이러한 분광 플랫폼 기반의 수집 데이터를 빅데이터화 함으로써 다양한 응용분야에 활용이 가능함. [상품화 준비중] - 분광 플랫폼을 적용한 무채혈 진단기 제품에 대해 무송엘티씨와 독점 생산 계약을 체결하고, 제품 생산을 위한 양산체계 구축 후 본격적인 사업화를 추진할 예정임. - 분광 플랫폼 기반의 다양한 응용제품 개발을 위해 데이터 수집 및 분석을 통한 개발을 진행 중에 있으며, 향후 사업화 진행 예정임. ① 사업명 : 국가핵심소재연구단(플랫폼형) ③ 과제명 : 휴대 가능한 중적외선용 분광기 및 가스 분석용 분광센서 개발 ④ 연구기관 - 주관 : 한국과학기술연구원- 참여 : 무송지오씨(주) ① 연구결과 - 휴대 가능한 중적외선 분광학계를 개발하고 이를 기반으로 스마트 기기와 연동이 가능한 블루투스 기반의 분광기 및 양자폭포레이저 광원을 적용한 가스 분석용 분광센서를 개발하고자 함. ② 기대효과 - 농축산업, 식품산업, 의학, 제약, 정유 산업등의 전 산업 분야로 활용이 확산될 것이며, 제조업 및 환경산업에의 적용이 시도될 것으로 예상됨. [상품화 준비중] 제품개발 진행 중에 있으며, 개발 완료 후 사업화 추진 예정임. ① 사업명 : 지역특화산업육성+(R) - 지역주력산업육성 ③ 과제명 : 스마트 안전에어를 위한 광학식(형광 및 흡광) 가스 센서 개발과 AI 영상 분석기술을 융합한 위험 인식 모니터링 시스템
무송지오씨 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

개발 ④ 연구기관 - 주관 : 무송지오씨(주)- 참여 : 한국광기술원, (주)에스이디, (주)엘텍 ① 연구결과 - 광학식 방식의 가스센서(O2, CO2, CO, CH4) 및 AI 영상기반의 분석기술과 센싱 데이터의 모니터링 소프트웨어를 개발하여 위험상황을 실시간으로 감지하는 서비스 플랫폼 개발을 목표로함. ② 기대효과 - 형광 및 흡광 검출 기반의 가스센서와 AI 영상분석기술을 융합한 알고리즘 도입으로 인한 사전 위험도 예측이 가능하고 원천기술 확보를 통한 선도기술 선점이 가능함. - 비번하게 발생하는 위험 작업장에서의 그룹단위 인명피해 발생 최소화.. [상품화 준비중] 제품개발 진행 중에 있으며, 개발 완료 후 사업화 추진 예정임. 다. 지적재산권 등 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 광섬유 브레그 격자 센서를 이용한 화재감지시스템 무송지오씨(주) 화재감지 시스템 특허청 특허권 공기압 포설용 튜브의 제조장치 및 방법 무송지오씨(주) 공기압 튜브 케이블 특허청 특허권 광섬유케이블(Dry cable) 무송지오씨(주) 광섬유 케이블 특허청 특허권 광섬유케이블 종단 조립형 보호튜브 무송지오씨(주) 보호튜브 특허청 특허권 8자형 광케이블의 제조장치 및 방법 무송지오씨(주) 8자형 광케이블 특허청 특허권 압출기의 노즐헤드 무송지오씨(주) 압출기 특허청 특허권 8자형 광케이블 무송지오씨(주) 8자형 광케이블 특허청 특허권 다중박막필터 증착형 평판 광도파로를 이용한 광대역 파장분할 다중화기 제조방법 무송지오씨(주) 스플리터 특허청 특허권 분포형 굴절률을 갖는 마이크로렌즈 어레이 제조방법과 이를 포함하는 액정디스플레이 패널 제조방법과 이로 제작된 마이크로렌즈 어레이 및 액정디스플레이 패널 무송지오씨(주) 마이크로 렌즈 어레이 특허청 특허권 평판형 분광기 무송지오씨(주) 분광기 특허청 특허권 FA용 블록용 브이홈 구조체 및 그 제조방법 무송지오씨(주) 파이버 어레이 특허청 특허권 미생물 검출장치 무송지오씨(주) 미생물 검출센서 특허청 특허권 어패류 양식장의 산소 공급 시스템 무송지오씨(주) 용존산소센서 특허청 특허권 전선 감지형 로봇청소기 무송지오씨㈜ 로봇청소기 특허청 특허권 평판형 분광 모듈 및 그 제조방법 무송지오씨(주) 분광기 특허청 특허권 탁도센서 무송지오씨(주) 탁도센서 특허청 특허권 분기형 광케이블 어셈블리 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 곡면형 광도파로 구조체 제조용 가공장치 무송지오씨(주) 분광기 특허청 상표권 무송지오씨(주) 원전용 광케이블 특허청 특허권 형광식 산도 측정 장치 무송지오씨(주) pH센서 특허청 특허권 통합수질계측장치 무송지오씨(주) 통합 수질센서 특허청 특허권 원자력발전소용 광케이블 무송지오씨(주) 원전용 광케이블 특허청 특허권 평판형 분광모듈 및 그 제조방법 무송지오씨(주) 분광기 특허청 디자인 광케이블 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 디자인 광케이블 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 해킹을 방지하는 적외선 차단코팅 광케이블 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 선박용 광케이블 무송지오씨㈜ 광케이블 특허청 특허권 포터블 수질측정장치 무송지오씨㈜ 수질센서 특허청 특허권 광심선의 위치 및 편심 제어가 가능한 압출기 무송지오씨㈜ 압출기 특허청 특허권 광압력센서를 이용하는 혈관압력 측정용 가이드 와이어 핸들러 무송지오씨㈜ FFR 센서 특허청 특허권 광케이블용 탈크 도포장치 무송지오씨㈜ 광케이블 특허청 특허권 소형화 광케이블 제조방법 무송지오씨㈜ 광케이블 특허청 특허권 분광형 압력측정장치 무송지오씨㈜ 광케이블 특허청 상표권 GOCBIO 무송지오씨㈜ 마스크 특허청 특허권 내 트래컹성를 갖는 광섬유케이블 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 소방용 광케이블 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 구부림특성이 개선된 옥외용 광섬유케이블 및 그 제조방법 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 레이저 초음파 광스캔 장치 무송지오씨(주) 초음파센서 특허청 특허권 원자력발전소용 루즈튜브광케이블 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 특허권 굽힘특성이 개선된 옥외용 광섬유케이블
무송지오씨 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

및 그 제조방법 무송지오씨(주) 광케이블 특허청 라. 기술이전 수혜 또는 기술이전 번호 구분 내용 권리자 등록번호 등록일 기술이전일 적용제품 기술이전 (특허 전용실시권) 용존산소, pH 및 온도의 2종 이상의 변수의 동시 검출용 다중층 광학 센서막 제조방법 및 장치 지오티㈜ 수질센서 기술이전 (특허 통상 실시권) 낮은 굽힘손실을 갖는 광섬유 한국 광기술원 광섬유 기술이전 (특허 통상 실시권) 광통신 시스템 한국 광기술원 광섬유 7. 기타 참고사항 해당사항 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 또한 현재 자금운용은 유동성확보가 충분히 되어 있으며, 보수적으로 운용하고 있습니다. 신규수주 및 신규투자시에도 현금흐름과 수익성을 우선적으로 고려하는 전략을 지속적으로 추진하되 경기와 시장 변동에 따라 탄력적으로 운용할 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사의 경영진이 회사의 성과평가 시 사용하는 주요경영지표는 다음과 같습니다. (1) 재무상태표 (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2022년 (제22기) 2021년 (제21기) 증감 유동자산 당좌자산 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타포괄적손익누계액 결손금(이익잉여금) 자본총계 - 당사의 자산총계는 59,493백만원으로 2021년도 74,601백만원 대비 20.3% 감소하였고, 유동자산은 33.9% 감소한 28,339백만원, 비유동자산은 2.0% 감소한 31,104백만원 입니다. 자기자본은 2,338백만원으로 2021년도 대비 90.0% 감소 하였습니다. - 부채총계는 전년에 비해 11.5% 증가한 57,154백만원으로 유동부채는 전년대비 22.1% 증가한 40,623백만원이며, 비유동부채는 전년대비 8.2% 감소한 16,531백만원 입니다. (2) 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 2022년 (제22기) 2021년 (제21기) 증감 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순손익 법인세비용 당기순이익 - 2022년도는 매출은 전년대비 약 18.4% 감소한 38,281백만원, 영업손실은 -12,874백만원을 시현하였습니다. 당기순이익의 경우 전년 1,479백만원에서 -22,321백만원으로 감소하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출(1) 유동성 비율 (단위 : %) 구 분 산 식 비 율 제 22기 제 21기 증감(%) 유동비율 유동자산/유동부채×100 부채비율 부채총계/자기자본×100 차입금의존도 차입금/총자산×100 - 유동비율은 전년대비 59.0% 감소하여 69.8%이고, 부채비율은 전년대비 2225.0% 증가하였고, 차입금 비율은 0.6% 증가하여 각각 2444.6%, 30.3%입니다. (2) 자금조달 가. 단기차입금 (단위 : 천원) 금융기관(차입처) 종 류 연이자율(%) 당 기 전 기 하나은행 시설자금 등 5.62~7.07 기업은행 시설자금 등 4.60~9.09 국민은행 운영자금 수출입은행 운영자금 농협은행 수입기한부 신한은행 외담대
무송지오씨 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

산업은행 운영자금 등 주주 등 운영자금 합 계 나. 장기차입금 (단위 : 천원) 금융기관 종 류 연이자율(%) 당 기 전 기 기업은행 시설자금 등 5.23~8.55 중소기업진흥공단 운영자금 신한은행 일반자금대출 국민은행 채권담보대출 흥국화재해상보험 보험약관대출 현대해상화재보험 보험약관대출 (주)디에이치글로 운영자금 제이티저축은행 담보대출 오케이저축은행 담보대출 한국투자저축은행 담보대출 소 계 차감: 유동성 대체 잔 액 나. 보고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위:천원) 상환연도 2024년 2025년 2026년이후 합 계 금 액 (3) 현금흐름 (단위 : 천원) 과 목 제 22 기 제 21 기 증감액 Ⅵ. 기초의 현금 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ .투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ .재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅶ .기말의 현금 5. 부외 부채에 관한 사항- 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을참조하시기 바랍니다. 이외에 당사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본조달 등에 중요하게 영향을 미칠만한 환경, 규제 또는 정책 변화 등에 관한 사항은 없습니다.
케이에이치미래물산 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1988년 설립하여 이어폰과 헤드폰 및 블루투스를 생산하는 음향전문업체로서공시서류 작성기준일 현재 당사는 연구개발 및 해외영업 업무을 수행하고 있으며, 제품생산은 종속회사(지분율 100%)인 케이에이치일렉트론(홍콩)유한공사의 자회사인 케이에이치일렉트론(동관)유한공사와 당사의 종속회사(지분율100%)인 KH ELECTRON PHILS.CORP.에서 이루어지고 있습니다. 또한, 국내 모바일게임 퍼블리싱사업 및 부동산 PM사업을 영위하고 있습니다. [사업부문 세부내용] 주요사업 주요사업의 내용 음향 이어폰,헤드폰,블루투스이어폰 제조 게임 모바일게임 퍼블리싱 부동산 PM 부동산개발 시행대행 용역 인력공급 대행 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황(연결기준) (단위:원,%) 사업부구분 매출유형 품목 2022년 당기말(제35기) 금액 비율 음향 제품매출 이어폰,헤드폰외 기타매출 샘플외 게임 게임매출 게임 퍼블리싱 부동산 PM 용역매출 부동산 PM 기타 인력공급 대행 총계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입처에 관한 사항 [음향 사업부문]- 본사 유형 구입처 원재료 수입 케이에이치일렉트론(동관)유한공사 자회사 생산분매입 케이에이치일렉트론(홍콩)유한공사 자회사 자회사 생산분매입 100% 출자법인 국내 ㈜더블유피지코리아 회로자재 특수한 관계 없음 ㈜범천정밀 PRESS물 특수한 관계 없음 ㈜치크리트 PCB 특수한 관계 없음 기타 기타 - 종속회사 구분 유형 구입처 케이에이치일렉트론(동관)유한공사(*주1) 원재료 수입 케이에이치전자 주식회사 일부회로물 본사 국내 기구성형물(Plastic) 특수한 관계 없음 특수한 관계 없음 특수한 관계 없음 원재료 수입 케이에이치일렉트론(동관)유한공사 유니트외 케이에이치일렉트론(홍콩)유한공사 자회사 국내 기구성형물(Plastic) 특수한 관계 없음 박스 특수한 관계 없음 기구성형물(Plastic) 특수한 관계 없음 주1) 케이에이치일렉트론(동관)유한공사는 케이에이치일렉트론(홍콩)유한공사가 100% 출자한 자회사로 본사 음향사업부의 제조가 이루어지고 있는 법인입니다.[게임 사업부문]당사의 게임사업은 모바일게임 퍼블리싱 서비스를 제공하는 형태이므로 생산설비를 통한 생산이 아닌 주로 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중 등을 산정하기에 적합하지 않습니다.[PM 사업부문]당사의 부동산 PM사업은 부동산개발 시행과 관련하여 시행대행, 시행컨설팅등을 제공하는 형태이므로 생산설비를 통한 생산이 아닌 주로 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중 등을 산정하기에 적합하지 않습니다. 나. 주요 원재료의 가격변동 추이 [음향 사업부문]당사의 주요 원재료는 수입에 의존하고 있어 환율에 따라 가격이 수시로 변동하고 있습니다.[게임 사업부문]소프트웨어의 속성을 지닌 모바일게임의 경우, 원자재 본래의 특질이 반영되어 최종완제품 형태의 제품 및 서비스로 제조되는 것이 아니라고 볼 수 있어 해당사항이 없습니다. [PM 사업부문]부동산 시행관련 서비스를 제공하는 부동산 PM사업의 경우, 원자재 본래의 특질이 반영되어 최종 완제품 형태의 제품 및 서비스로 제조되는 것이 아니라고 볼 수 있어 해당사항이 없습니다. 다. 생산 및 생산 설비에 관한 사항 [음향 사업부문]a. 연도별 생산 능력- 케이에이치일렉트론(동관)유한공사 (단위:천개,%) 제품 품목 구분 2022년 당기(제35기) 2021년 전기(제34기) 2020년 전기(제33기) 이어폰 생산능력 생산실적 가 동 율 헤드폰 생산능력 생산실적 가 동 율 블루투스 생산능력 생산실적 가 동 율 합계 생산능력 생산실적 가 동 율 주1) 가동율 계산 : 생산실적수량/생산능력- KH ELECTRON PHILS. CORP. (단위:천개,%) 제품 품목 구분 2022년 당기(제35기) 2021년 전기(제34기) 2020년 전기(제33기) 이어폰 생산능력 생산실적 가 동 율 블루투스 생산능력 생산실적 가
케이에이치미래물산 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

동 율 합계 생산능력 생산실적 가 동 율 주1) 가동율 계산 : 생산실적수량/생산능력[게임 사업부문]게임사업부문의 물적 형태로 존재하지 않으므로, 기재를 생략합니다. 게임 사업부문은 소프트웨어인 게임의 퍼블리싱 및 개발 등을 사업으로 영위하는 바, 일정한 제품을 생산라인에 따라 제조하는 방식이 아니므로 생산능력을 계량화하기 어렵습니다. [PM 사업부문]부동산 PM사업 부문의 주요 상품은 물적 형태로 존재하지 않으므로, 기재를 생략합니다. 동 사업부문은 부동산 시행 관리대행 업무등의 용역을 수행하는 바, 제조하는 방식이 아니므로 생산능력을 계량화하기 어렵습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 유형별 매출현황 (단위:원,%) 사업구분 매출유형 품목 2022년 당기(제35기) 2021년 전기(제34기) 2020년 전기(제33기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 음향 제품 이어폰,헤드폰외 블루투스 기타 샘플외 소계 게임 게임 모바일게임 퍼블리싱 소계 부동산 PM 용역 부동산 PM 기타 용역 인력공급 대행 소계 총계 나. 판매경로 [음향 사업부문]당사는 ODM 방식으로 납품하고 있는 관계로 거래처 수가 상대적으로 소수이므로 고객 밀착 방식으로 운영됩니다. 당사의 영업팀은 고객사의 납품 주문, 요구사항을 협의하고 생산 및 출하에 따른 의사소통 등 전반적인 고객대응 업무를 총괄하여 담당하고 있습니다.[게임 사업부문]모바일게임은 앱스토어, 구글 플레이스토어, 원스토어, 삼성 갤럭시스토어 등의 오픈 마켓을 통하여 판매가 이루어지고 있습니다. 소비자가 당사의 게임을 다운로드 받거나 게임 이용중 부분유료화 아이템 등을 구매할 경우, 각 플랫폼 업체가 발행하는 신용카드 이용대금 청구서 등에 당사가 제공하는 모바일게임 요금이 합산 청구됩니다. 당사는 각 플랫폼 업체와의 개별 계약을 통해 요금을 비롯한 판매조건을 결정해오고 있습니다. [PM 사업부문]부동산 PM사업은 시행사인 고객에 대한 시행대행 제안 및 선정을 통하여 매출이 발생하고 있습니다. 다. 판매조직 [음향 사업부문] 구분 담당 세부조직 음향사업부 영업 본사 영업관리, 동관법인, 동경지점 기술 본사 기술연구소,동관법인 제조기술, 필리핀법인 제조기술 품질 본사 품질보증,동관법인 품질보증,필리핀법인 품질보증 [게임 사업부문]당사의 모바일 게임관련 사업은 게임사업부에서 총괄하고 있습니다. 게임사업부는 개발사 및 파트너 기업들을 통하여 전반적인 업무를 진행하고 있습니다.[PM 사업부문]당사의 부동산 PM사업은 PM사업부에서 총괄하고 있습니다. PM사업부는 부동산개발 금융기관, 시공사, 설계사무소등 관련 기업들을 통하여 전반적인 업무를 진행하고 있습니다. 라. 주요 거래처 현황 사업구분 품목 주요거래처 음향 이어폰,헤드폰 게임 모바일게임 퍼블리싱 GAME USER 부동산 PM PM 부동산개발 시행사 마. 판매방법 및 조건 [음향 사업부문]당사는 ODM 방식의 영업형태를 구성하고 있으며 외화결제가 95%이상을 차지하고 있습니다.[게임 사업부문]모바일게임은 앱스토어, 구글 플레이스토어, 원스토어, 삼성 갤럭시스토어 등의 오픈 마켓을 통하여 판매가 이루어지고 있습니다.[PM 사업부문]부동산개발 시행사인 고객과의 별도 계약조건에 의해 정하고 있습니다. 바. 판매전략 [음향 사업부문] 당사는 ODM/OEM 주문생산 방식으로 판매하므로 당사의 판매전략은 당사의 영업전략과 동일합니다 [게임 사업부문] 게임 전문 커뮤니티, 당사 홈페이지 등 관련 웹사이트, 각종 언론매체와 광고 등을 통하여 홍보와 마케팅 활동을 합니다. [PM 사업부문]부동산 PM사업은 시행사업 완성등을 통해 경험 및 노하우를 축적하고, 이를 타 시행사에 대한 마케팅에 활용하여 부동산 PM사로 선정되도록 추진하고 있습니다. 사. 수주현황 [음향 사업부문]당사는 다품종 소량생산으로 고객사로부터 이어폰 및 헤드폰등은 2개월분에 대한 수주가 발생하며 해당기간동안 전 물량이 납품되어 해당기간 수주에 대한 잔고는 발생하지 않습니다. 따라서 상기의 수주상황표는 별도로 작성하지 않았습니다 [게임 사업부문] 게임 특성상 일괄
케이에이치미래물산 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

수주형태가 없고, 게임유저가 통신망을 이용하여 게임을 플레이 하면서 매출이 발생하므로 일정한 시점을 기준으로 기술하기 어렵습니다. [PM 사업부문]부동산 PM사업 수주와 관련하여 2022년 8월 4일자 단일판매·공급계약의 공시 참조해 주시기 바랍니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 외환위험회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, JPY 등 입니다. 또한 회사는 외화로 표시된 채무의 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. 2) 가격위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있습니다.회사는 이를 위하여 하나 이상의 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며 당기말과 전기말 현재 회사의 지분증권투자(종속기업 제외)의 장부가액은 각각 172백만원 및 1,355백만원입니다.당기말 현재 상장주식은 보유하고 있지 않으며, 전기말 현재 시가 평가대상 지분증권의 상장주가가 10% 증가 및 감소할 경우 세전 손익의 변동금액은 70백만원입니다. 3) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금을 보유하고 있지 아니합니다. 4) 신용위험 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 연결회사의 신용위험의 양적 정보는 다음과 같습니다(단위:천원). 계정과목 현금성자산(*1) 단기금융상품 매출채권 당기손익-공정가치금융자산 기타포괄손익-공정가치금융자산 미수금 단기대여금 미수수익 파생금융자산 장기금융상품 장기대여금 기타금융자산 합계(신용위험 최대노출정도) (*1) 재무상태표의 "현금및현금성자산"에서 직접 보유하고 있는 현금을 차감하였습니다. 5) 유동성 위험 회사의 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기 분석은 다음과 같습니다. 다음의 표에 표시된 금액은 이자지급액을 포함하고 현재가치로 할인되지 않은 계약상 명목현금흐름을 의미합니다(단위:천원). 1년미만 1년이상 5년미만 5년이상 합계 매입채무 기타금융부채 단기차입금 파생금융부채 전환사채(*1) 리스부채 (*1) 전환사채는 발행일로부터 1년 이후 조기상환청구권이 있는 경우 유동부채로 분류하였으며, 조기상환청구권이 행사되지 않은 경우의 현금흐름을 표시하였습니다. 나. 파생거래 1) 파생상품 내역 (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 파생금융자산 제8회전환사채 매도청구권(*1) 제10회 전환사채 매도청구권 매도청구권 계 파생금융부채 매수청구권(*2) (*1) 사채 원금 기준 70%를 초과하지 않는 범위내에서 동 사채를 매수할 수 있는 중도상환청구권(Call Option)을 행사 완료하였습니다.(*2) 발행회사는 직접 및/또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 사채권면총액의 50%내에서 매도청구 할 수 있는 매도청구권(Call Option) 계약조항이 있습니다. 2) 파생상품 관련 발생손익 당기 중 발생한 파생상품관련 손익은 아래와 같습니다. (단위:천원) 구분 계정과목 금액 비고 금융비용
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파생금융상품거래손실 파생상품자산의 거래손실 파생금융상품평가손실 파생상품부채의 평가손실 파생금융상품평가손실 파생상품자산의 평가손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 ■ 업무 내용 수 행 업 무 -기구 Team: 음향기기 신제품 개발, 기구 설계-음향 Team: 음향기기 신제품 개발, 음향 설계-H/W Team:H/W개발-S/W Team:S/W 개발 및 설계-기술관리 Team: 기술관리-개발품질 Team: 환경 유해 물질 신뢰성 개발 품질 관리- 디자인 Team : 제품디자인 나. 연구개발비용 (단위:백만원,%) 구분 2022년 당기(제35기) 2021년(제34기) 2020년 (제33기) 2019년(제32기) 비고 비용처리 판관비 합 계 매출액 대비 비율 다. 연구개발인원현황 (단위:명) 직위 기초(2022년 기초) 증가 감소 기말(2022년 당기말) 비고 연구개발 수석연구원 책임연구원 선임연구원 연구원 과장 대리 주임 합계 주1) 연구개발인력에서 임원은 제외 라. 연구개발실적 및 진행상황 주) 현재 개발진행중인 내용 중 일부는 대외비 문제로 표기하지 아니하였습니다. 마. 지적소유권 구분 내용 권리자 등록일 등록번호 비고 특허권 동공움직임을 이용한 음주,마약진단시스템 삼본정밀전자(주) 양수 적외선을 이용한 셀프카메라 삼본정밀전자(주) 스피커용 진동판 삼본정밀전자(주) 오촬영방지 홍채카메라 조립체 삼본정밀전자(주) 해드폰 조립체 삼본정밀전자(주) 블록화명령을 이용한 오디오 기능을 제어하는 터치패드슬라인드기반 오디오기기및 휴대용 전가자기기 삼본정밀전자(주) 이어폰용 케이블 권선기구 삼본정밀전자(주) 음향필터가 설치된 이어피스 및 이어폰 삼본정밀전자(주) 헤드폰 장치 삼본정밀전자(주) 상표권 CI등록 삼본정밀전자(주) CI등록 삼본정밀전자(주) CI등록 삼본정밀전자(주) CI등록 삼본정밀전자(주) CI등록 삼본정밀전자(주) CI등록 삼본정밀전자(주) 7. 기타 참고사항 가. 사업부문별 사업의 내용 [음향 사업부문]a. 산업의 특성 이어폰/헤드폰은 음향기기 특성상 진동판 및 드라이버 제조 기술수준 등에 따라 음질의 뚜렷한 차이가 발생하게 되고 기기마다 고유의 소리영역이 존재하며, 착용감에 있어서도 기술 노하우가 필요합니다. 따라서 이에 대한 소비자들의 선호도가 분명하여, 고급제품부터 저가형 제품까지 가격 편차가 100배 이상 나기도 합니다. 이어폰/헤드폰 시장은 크게 스마트폰에 In-box되어 공급되는 번들시장(Before market)과 별매품으로 판매되는 단독상품(After market) 시장으로 구분할 수 있으며, 단독상품용 시장이 커짐에 따라 이어폰/헤드폰은 이제 전자기기 소모품이 아닌 하나의 소장품으로 자리 잡고 있으며, 최근에는 유선제품에서 블루투스 기능을 탑재한 무선제품으로 시장 트랜드가 변화하며 고속 성장세를 보이고 있습니다. 이어폰 중 소수 마니아 층을 겨냥하는 하이엔드급 제품은 유럽, 일본 등지에서 생산되며 일반적인 이어폰은 중국, 베트남 등지에서 생산됩니다. 이어폰/헤드폰의 제조공정은 섬세한 수작업이 많이 요구되고 다품종 소량생산임으로 컨베이어 시스템 보다 팀 단위로 셀 방식으로 생산합니다. 이러한 제조 특성상 선진국의 일부 최고급 메이커의 제조공장을 제외한 대다수 제조공장들은 중국 및 베트남 등 노동력이 저렴한 국가로 이전하였습니다. 현재 제조원가 및 생산여건의 장점으로 인하여 중국의 생산량이 가장 높습니다. b. 산업의 성장성이어폰/헤드폰의 수요는 스마트폰등 혁신적인 제품이 개발되어 대중화 될 때마다 판매량이 계단형으로 누적 증가하는 특징이 있습니다. 그리고 소득이 증가 할수록 소비자들은 저가제품에서 고가의 제품으로 이동합니다. 최근에는 음향기기의 성능이 더욱 강화되고 다양한 기능을 갖춘 제품들이 출시되고 있습니다. 소비자들의 보다 고음질의 음악 청취와 더불어 다양한 기능에 대한 요구도가 증가되면서, 기존의 단순 청취 기능에서 혁신적인 신기술로 제조된 이어폰 수요는 더욱 증가하고 있습니다. 향후 완전 무선 기능과 추가 기능이 결합된 제품이 개발되어
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다양한 용도와 기능을 요구하는 고객의 니즈에 부합하는 제품의 출시는 개인용 액세서리 전자제품 시장의 성장을 이끌어 나갈 것으로 전망되고 있어, 향후 이어폰과 헤드폰의 시장전망도 매우 밝은 것으로 평가를 받고 있습니다.c. 경쟁상황최근 중국내 생산업체들의 저가 공세, 원가 경쟁력을 무기로 동 시장을 잠식하고 있습니다. 당사는 글로벌브랜드 수준의 품질 수준과 기술 경쟁력, 자사 해외 현지법인 원가 경쟁력 등을 무기로 중국내 생산업체의 거센 압력에 대응하고 있습니다. 글로벌 브랜드 업체들은 경쟁력 있는 제조원가와 함께 브랜드 수준을 충족시키는 음질수준을 가진 업체를 찾고 있는데, 당사의 기술경쟁력, 품질수준, 원가 경쟁력 등이 글로벌 브랜드에서 요구하는 조건을 정확하게 충족시키고 있습니다. 글로벌 브랜드들은 업체마다 고음 혹은 저음 영역에서 선호하는 음색이 각기 다른데 당사에서 제조하는 이어폰/헤드폰이 JVC KENWOOD Corporation과 Audio-Technica Corporation에서 원하는 소리를 제공할 기술수준을 가지고 있습니다. 또한 애플사의 에어팟 출시 이후 무선 중심으로 개편되고 있는 글로벌 시장의 트렌드에 맞춰 기술 연구진 보강, 중국 및 필리핀 생산시설 개편을 통해 높은 기술경쟁력 및 원가경쟁력을 갖추고 있습니다. d. 시장의 안정성당사는 JVC KENWOOD Corporation사와 Audio-Technica Corporation사에 납품하는 제품에 대한 설계 및 개발인력을 확보하고 있으며 해외공장의 안정적인 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 각 사와의 오랜 협력관계를 통한 상호간의 긴밀한 협력체계를 유지하고 있습니다. 이에 따라 JVC KENWOOD Corporation 과 Audio-Technica Corporation사와의 관계유지는 지속적으로 유지될 것입니다. 또한, 기존 ODM/OEM 사업뿐만 아니라 자사모델 개발을 통한 신규 BUYER 유치, 국내외 시장 진출 등 매출처 다변화등에 주력하고 있습니다.e. 수요전망 일반 무선 타입 및 완전 무선 이어폰 타입은 매년 수요가 증가하는 추세입니다. 유선 타입의 장점인 고음질을 기술의 발달로 무선 타입에서도 구현됨과 동시에 주변 소음을 차단하는 노이즈 캔슬링 기술까지 더해지면서 노이즈 캔슬링을 적용한 애플사의 에어팟 출시로 소니등이 장악해왔던 무선 이어폰 시장을 장악함과 동시에 수요를 폭발적으로 증가시켰습니다. 애플사에서 성공적으로 무선 이어폰 시장을 확대하면서 무선이어폰 수요가 급격히 커질것으로 전망되고 있습니다. 국내외 주요 휴대폰 단말기업체, 이동통신업체들과 높은 기술력을 보유한 중소기업들도 시장에 뛰어드는 등 이어셋 및 헤드셋시장은 빠르게 확대될 것으로 전망됩니다. f. 관련 법령 또는 정부의 규제등당사가 제조, 판매하는 제품은 전자제품 및 부품으로써 국제적인 규제는 없으나, 전자제품에 포함된 유해물질 사용에 대한 규제(RoHS)를 적용 받고 있습니다. RoHS는 2002년 10월 유럽의회와 유럽각료 이사회가 발표한 전자부품유해물질지침, 전자제품폐기물지침에 따라, 2006년 7월 1일부터 카드늄(Cd), 납(Pb), 수은(Hg), 6가 크롬(Cr6+), 브롬계 난연제(PBB)의 사용을 금지하였습니다. 당사는 RoHS등의 환경규제에 적절히 대응하고 있으며, 고객사에서 요구하는 환경기준에 부합되는 환경관리시스템을 구축하여 운영하고 있습니다.[게임 사업부문]a. 산업의 특성 게임산업은 크게 5개의 플랫폼으로 구분되며, 온라인게임, 모바일게임, 콘솔게임, 아케이드게임, PC게임이 이에 해당합니다. 국내에서 게임 산업을 크게 제작 및 배급업과 유통 및 소비업으로 구분하고 있으며, 제작과 배급업에는 온라인게임, 모바일게임, 콘솔게임, 아케이드게임, PC 게임 산업이 포함되며, 유통 및 소비업은 PC방 및 아케이드게임장 산업으로 세분화하여 구분되고 있습니다. 모바일 게임 시장은 2017년에 처음으로 PC 게임 시장 규모를 넘어선 이후, 2019년에는 국내 게임 산업 전체 비중의 절반을 차지하는 핵심 플랫폼으로 부상하였습니다. 모바일 게임시장의
케이에이치미래물산 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

성장은 고성능 스마트폰과 태플릿PC의 지속적인 출시, 5G, LTE네트워크의 진화, 화려한 그래픽을 가진 롤플레잉게임이나 시뮬레이션 게임의 부상 등이 토대로 분석됩니다. b. 산업의 성장성2021년 국내 게임 시장 규모는 2020년 대비 약 6.1% 상승한 20조 422억 원에 달할것으로 전망되며, 모바일과 콘솔 게임을 중심으로 게임 제작 및 배급 시장은 성장을 이어갈 것으로 예측됩니다. 접근성이 뛰어난 장점 덕분에 모바일 게임 시장은 앞으로도 지속적인 성장이 예상됩니다. c. 경기변동의 특성 게임산업의 수요와 공급은 경기 사이클 또는 특정 계절에 따라 크게 증가하는 경향을보이지 않는 것으로 파악됩니다. 한 예로 글로벌 경기침체 시에도 게임산업은 성장세를 지속하였다고 볼 수 있습니다. 게임은 비교적 저렴한 비용을 지불하여 오랜 시간 이용할 수 있는 특징이 있어 경기변동에 따라 실적이 크게 좌우되는 타 산업과는 차이가 있는 것으로 보입니다. d. 경쟁요소 모바일 게임은 온라인 게임 또는 비디오콘솔 등 다른 플랫폼에 비해 비교적 단기간에개발이 가능하며, 제작에 필요한 인력과 비용이 상대적으로 적은 편입니다. 따라서 다수의 회사가 모바일 게임사업을 시도하거나 영위하고 있으며 그로 인하여 경쟁강도는 심화되고 있습니다. 또한 많은 제작비와 마케팅비를 투입하는 상위 소수기업의 시장 내 점유율이 높아져, 중위권 이하 규모의 게임 개발사 및 퍼블리싱 회사는 차별화된 핵심 경쟁력을 갖춰야만 지속적인 성과를 기대할 수 있는 상황입니다. [PM 사업부문] a. 산업의 특성부동산 개발업은 개발과 금융이 결합된 산업으로 기획에서 사업성 검토, 시공관리, 분양, 사후관리까지 여러 분야에 걸쳐 전문성이 필요한 업종입니다. 부동산 시행대행 사업은 부동산 개발이 성공적으로 완료될수 있도록 설계, 인허가, PF 설정, 시공사 선정, 분양등 사업 전반에 대해 관리하는 산업입니다.b. 산업의 성장성부동산 개발업은 우리나라 경제 발전과 더불어 급속한 성장세를 지속해 왔으나, 향후 국가경제 성장이 완만하게 진행되는 단계에 진입함으로써 산업의 성장성도 완만한 곡선을 그릴 것으로 보입니다. 또한 소득수준 향상 및 삶의 질 추구에 따른 신규주택 이동 수요, 노후주택의 재건축 증가, 수직증축 허용으로 인한 리모델링 활성화 등으로 다양한 주택 수요가 지속적으로 유지될것으로 예상하고 있습니다. 따라서, 부동산 시행대행 관리의 수요도 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.c. 경기변동의 특성 부동산 개발 및 건설업은 수주산업이고 경기에 후행하는 산업이기 때문에, 국가 전체의 산업구조 및경제성장의 추세에 영향을 많이 받는 산업이자, 경기변동에 민감한 산업입니다. 특히, 부동산 시행사업은 대내외 경제상황과 정부의 부동산정책과 밀접한 관련을 가지고 있습니다. d. 경쟁요소당사는 부동산 시행 경험이 많은 인재를 통해 평창 알펜시아 에스테이트 개발사업 시행대행을 진행하고 있으며, 동 시행대행 경험을 바탕으로 부동산 시행대행사로서의 입지를 강화할 계획입니다. 나. 조직도 kh전자_조직도_20221231.jpg kh전자_조직도_20221231
케이에이치미래물산 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 본 자료는 미래에 대한 "예측정보"를 포함할 수 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래에 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. "예측정보"는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.① 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내외 금융시장의 동향 ② 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 ③ 회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건변화 ④ 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 "예측정보"에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.2022년은 세계 경제는 글로벌 금융위기 우려, 러시아-우크라이나 전쟁 및 원자재ㆍ에너지 공급 불안정 등으로 불확실성이 확대되고, 인플레이션 우려로 인한 금리 인상 및 환율변동성 증가, 미/중 무역분쟁 등으로 심화되었습니다.이러한 영향으로 2022년도 당사 매출액은 125억원으로 전기대비 37.47% 감소하였으며, 영업손실 44억으로 전기대비 236.15% 증가하였습니다. 이는 경기악화 및 경쟁심화로 인한 수주물량의 감소가 가장 큰 원인입니다.당사는 매년 종속기업 및 관계기업에 대한 손상평가 결과, 손상차손 및 지분법손실 1,057억원을 연결재무제표에 반영였습니다. 그로 인해 당기순손실은 1,075억원으로 전년대비 423.14% 증가하였습니다.2023년은 세계 경제의 변동성 확대 및 하방리스크 등으로 더욱 어려운 경영환경이 예상되며, 이에 대응하여 당사는 매출 및 원재료 수급 및, 재고관리 등에서의 리스크 관리에 만전을 기하고 신제품개발 등을 통해 실적이 개선되도록 최선의 노력을 기울이겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 등 가. 재무상태요약 연결 재무상태표(K-IFRS기준) (단위 : 원) 과 목 제 35기 제 34기 증감율 자 산
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 1) 엔젠시스(VM202)의 상용화를 위한 성공적인 3상 임상 진행 2) 엔젠시스(VM202) 다국적 제약사와 공동개발 추진 3) 미국 사업 확대를 위한 Pre-Launch 실행 4) 천연물 소재 활용 건강기능식품 브랜드 론칭 및 매출 확대, 개발 원료 및 제품의 해외 진출 추진 5) 전임상 개발 및 임상단계 진입을 위한 국내외 연구개발 및 공동연구 진행 6) 기초 후보물질 발굴을 위한 자체 탐색 및 신규 기술도입 7) 유전자치료제 개발 플랫폼 사업 헬릭스미스는 1996년 설립된 R 기업으로서, 크게 바이오와 천연물 사업으로 신약 개발을 다각화하고 있습니다. 바이오 사업의 대표 유전자치료제로는 미국 임상3상 개발 단계에 있는 엔젠시스(VM202)가 있습니다. 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF)의2가지 동형체(HGF728, HGF723)를 동시에 발현하도록 설계된 플라스미드DNA 치료제입니다. 당뇨병성 신경병증(DPN), 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(PAD/NHU), 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 대상으로 개발되고 있습니다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 개발하면서 신약 개발에 필요한 전주기를 심층 경험했고, 글로벌 수준의 핵심 역량을 갖추게 되었습니다. 이 기술을 바탕으로 난치병 치료를 위한 혁신적 바이오 기술을 연구하고 사업화 하고 있습니다. 이와 함께, 지난20여년 간 쌓아온 천연물 연구개발 경험 및 노하우를 활용하여 효능이 우수하고 부작용이 적은 천연물 치료제를 개발하고 있습니다. 천연물을 이용한 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 다양한 천연물 소재 개발 연구 분야에서 독보적 위치를 확보하고 있습니다. 당사는 후보물질 발굴과 기전 연구의 기초 과학에서 전임상, 분석, 공정, 생산, 품질관리, 규제, 임상개발에 이르기까지 글로벌 우수 바이오텍 기업을 능가하는 수준의 능력과 조직을 갖추고 있습니다. 다년 간의 축적된 기술과 노하우로 신약 파이프라인을 강화할 예정이며, 고성장 고수익 사업을 통해 글로벌 바이오 기업으로 지속 성장해 나가겠습니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분 [헬릭스미스 파이프라인] 구분 개발제품 적용 질환 바이오 의약품 치료유전자와 전달체가 결합된 DNA 치료제로서 근육주사를 통해 체내에 전달되어 효율적으로 치료단백질을 생산하는 의약품임. 신약 엔젠시스 (VM202) 당뇨병성 신경병증 (DPN) 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양 (PAD/NHU) 근위축성 측삭경화증(루게릭병) (ALS) 관상동맥질환 (CAD) 샤르코-마리-투스 병 (CMT) VM206 항암치료 백신(HER2+유방암) 말초신경증 치료제 심혈관계질환 치료제 AAV 기반 치료제 최근 유전자전달체로 가장 각광받고 있는 아데노바이러스 부속 바이러스를 유전자전달체로 사용하는 유전자치료제로서, 근육, 안구, 신경계, 혈액 등 타겟질환에 따라 다양한 경로로 체내에 전달되어 치료단백질을 생산할 수 있는 의약품임. 신약 근위축성 측삭경화증 (ALS) CAR-T 기술 환자의 혈액에서 선별한 T세포에 특정 암항원을 인식하는 수용체(CAR)를 도입하고 이를 환자에게 재주입해 암세포를 공격하도록 만든 치료제 신약 VM801 대장암, 난소암, 췌장암 등 VM803 췌장암, 전립선암 등 CX804 난소암, 신경모세포종 VM805 간암, 위암 등 단백질 의약품 생리활성을 갖는 재조합 단백질, 혹은 항체 기반 치료제 신약 (항체) VM507 신장질환 바이오 베터 VM501 혈소판 감소증 천연물 의약품 / 건강기능식품 분자생물학기술로 유효성을 확인하고 임상적 효과를 검증한 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품임 천연물 의약품 HX204 염증성 장질환 레일라정 퇴행성 관절염 (시장 출시) 건강기능식품 면역밸런스엔 N (알렉스) 면역과민반응 개선 (시장 출시) 관절건강엔 N (무르핀) 관절건강 개선 (시장 출시) 기억력엔 N (니모신) 기억력 개선 (시장 출시) 호흡기감염질환, 호흡기 건강 개선 HX109 전립선 건강 HX112 여성갱년기건강 2. 주요 제품
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및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 - 당사의 매출은 천연물사업부문과 바이오사업부문으로 구분할 수 있으며 각 품목별 매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 아래 표과 같습니다. - 바이오의약품 사업부문의 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 본 매출은 상용화되지 않은 제품개발 단계에서 기술이전을 실시한 후 비고정적으로 발생하는 마일스톤료입니다. - 천연물 사업부문에서는 당사가 개발한 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품(큐비앤, 아토라떼 등)에 대한 직/간접판매(약국, 자사 온라인몰 및 제휴쇼핑몰, 홈쇼핑 등) 실적이 주요 상품매출로 인식되고 있습니다. (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 천연물 원료 및 제상품 천연물 건강기능식품 외 큐비앤, 아토라떼 기술이전 PG201 천연물 물질 바이오신약 기술이전 VM202 허혈성심혈관질환 VM206 암 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 (단위 :원) 분류 제품명 제27기 제26기 제25기 바이오신약 개발중 천연물의약 제품 아토라떼 로션 아토라떼 크림 아토라떼 썬크림 아토라떼 핸드크림 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 스틱 큐비앤 면역밸런스엔 다래추출물 키즈 큐비앤 기억력엔 천마등복합추출물 큐비앤 기억력엔 천마등복합추출물 키즈 큐비앤 관절건강엔 MSM 큐비앤 혈행건강엔 rTG오메가3 큐비앤 눈건강엔 루테인아스타잔틴 큐비앤 활력충전엔 홍경천밀크씨슬비타민B컴플렉스 큐비앤 피부건강엔 실키어린콜라겐 큐비앤 사르락토 주1) 위의 가격은 단품 판매가입니다.주2) 큐비앤 브랜드는 2021년 4월에 신규 출시되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 원재료 매입처와 당사간의 특수관계는 없으며, 경쟁적인 시장을 형성하고 있습니다. 당분기 원재료의 매입액 및 비율은 아래 표와 같습니다. (단위 :천원) 사업부분 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액(비율) 비고 천연물 원재료 냉동다래 건강기능식품 다래 건강기능식품 액상속단등복합추출물 건강기능식품 액상천마등복합추출물 건강기능식품 나. 주요 원재료등의 가격변동추이 (단위 :원/KG) 품 목 제27기 제26기 제25기 냉동다래 수입 다래 국내 액상속단등복합추출물 국내 액상천마등복합추출물 국내 다. 생산능력 및 생산실적 사업의 핵심역량인 연구개발은 당사가 진행하며, 제품의 생산은 외주가공하고 있으므로, 작성 기준일 현재 당사는 생산실적이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제27기 제26기 제25기 기술이전 VM202 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 VM206 수 출 내 수 소 계 PG201 수 출 내 수 소 계 제상품 건강기능식품외 수 출 내 수 소 계 기타 연구용역매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 판매경로 매출액(비율) 천연물 원료 건강기능식품 원료 외 B2B 제상품 건강기능식품 외 온라인쇼핑몰 바이오신약 기술이전 연구용역 기타 기술료 및 연구용역비 합 계 다. 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 대금회수 조건 제상품 (건강기능식품 외) 온라인 직접,ODM, B2B 납품 쇼핑몰 별 정산기준에 따라 현금회수 원료 원료 납품 또는 제품화하여 납품 납품 익월 회수 라. 판매전략 사업부문 품 목 판 매 전 략 천연물 건강기능식품 외 - 당사가 개발한 천연물 기능성소재의 원료판매와 함께 건강기능식품에 대한 직/간접판매(자사 온라인몰 및 제휴쇼핑몰)를 진행- 건강기능식품 브랜드 큐비앤(cubyN)을 운영하여 B2C 사업 강화 마. 주요매출처 당사의 주요 매출은 원료공급 및 여러 온라인 쇼핑몰을 통한 위탁판매로 이루어지며, 그 중 주요 매출처는 네이버 스토어팜(11%), 엑스에스에프엠(9.6%) 등입니다. 바. 수주상황 공시서류 작성기준일 현재, 당사의 주요 매출발생 부서의 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 개별주문서에 의하여 수시로 발주되며, 해당 물품의 공급 또한 장기매출형태를
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이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 'III.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 5.위험관리'의 내용과 같습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 라이센스아웃 계약 총괄표 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 VM202 헬릭스미스 (주1) (주1) (주1) (주1) 중국 임상 3상 진행 중 VM503(암 진단항체) 헬릭스미스 Cogen (주1) (주1) (주1) (주1) 미국 임상 1상 진행 중 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 1) 계약상대방 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 VM202 10) 개발진행경과 중국 임상 3상 진행 중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. (2) 품목: VM503(암 진단항체) 1) 계약상대방 Cogen 2) 계약내용 라이선스 아웃 3) 대상지역 (주1) 4) 계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 (주1) 6) 수취금액 (주1) 7) 계약조건 (주1) 8) 회계처리방법 일시 수익 인식 9) 대상기술 암 진단항체 VM503 10) 개발진행경과 미국 임상 1상 준비중 11) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 나. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 중심 바이오기업으로서 유전자치료제 신약 연구 및 임상진행에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 항체치료제, 천연물신약 연구 등 다양한 프로젝트를 진행하고 있습니다. 다. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 담당조직- 당사의 연구개발 조직은 R 임상부문으로 나뉩니다.- 각 부문별 주요업무는 아래와 같습니다. 연구소 조직도_20221231.jpg 연구소 조직도_20221231 부문 본부명 주요업무 R 연구본부 신약 연구개발 (바이오, 항체지료제, 천연물 의약 및 건강기능식품 등) 분석본부 품질 분석 수행 및 분석법 개발 실험동물연구본부 동물질환모델을 이용한 유효성 평가, 예비안전성 평가 및 유전자변형동물 계대사육관리 생산본부 첨단바이오의약품 공정개발, 생산기술 정립 및 위수탁 생산관리 임상부문 임상개발본부 신약 임상 계획 수립, 진행 및 Follow-Up 의과학개발본부 신약 연구 및 임상 중개 업무, 신약 개발 관련 임상적 자문 역할 수행 품질본부(QA) 품질 보증 업무 수행 2) 연구개발 인력 현황본 사업보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 45명 등 총 64명의 연구인력을 보유하고 있으며, 세부 현황은 다음과 같습니다. 구분 인 원 박사 석사 기타 합계 연구본부 분석본부 실험동물연구본부 생산본부 임상개발본부 의과학개발본부 품질본부(QA) 총계 라. 연구개발비용 (별도기준) (단위 :천원) 과 목 제27기 제26기 제25기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 마. 연구개발실적 1) 임상 개발 진행 현황 분류 개발제품 적응증 개발현황 연구중단일 승인/확인일 바이오 의약품 신약 VM202 (DPN) 당뇨병성 신경병증 치료제 [미국 임상 3상 진행중]- 첫 번째 임상 3상 진행 완료 - 두 번째 임상 3상 진행중- 세 번째 임상 3상 개시 예정 (PAD) - 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD/NHU) - 중증하지허혈 치료제(PAD/CLI) -
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말초동맥질환(파행) 치료제(PAD/IC) [미국 임상 3상] 종료 [중국 임상 3상] 진행중[미국 연구자 주도 임상 2상] 진행중 (ALS) 근위축성 측삭경화증 치료제 [미국/한국 2상] 진행중 (CAD) 허혈성 심장질환 치료제 [한국 임상 2상] 준비중 (CMT) 샤르코-마리-투스 치료제 [한국 임상 1상] 완료 전임상 NM101 말초신경증 치료제 전임상 개발 진입 NM102 심혈관계질환 치료제 HX804 신경모세포종 치료제 NM301 루게릭병(ALS) 치료제 VM507 만성콩팥병 치료제 천연물부문 임상 COVID19 등 감염질환 치료제 또는 호흡기 건강에 대한 기능성식품 [인도 임상] 진행 완료 HX109 전립선 건강에 대한 기능성식품 [한국 임상] 인체적용시험 진행중 전임상 HX112 갱년기 건강에 대한 기능성식품 전임상 개발 진입 HX204 염증성장질환에 대한 천연물의약 2) 바이오 개발 품목 VM202 적응증 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 난치성(당뇨병성 허혈성)족부궤양 VM202-PAD/NHU 근위축성 측삭경화증 VM202-ALS 허혈성 심장질환 VM202-CAD 샤르코-마리-투스병 VM202-CMT 작용기전 혈관이 막히거나 신경이 손상되어 나타나는 질환들(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양, 근위축성 측삭경화증, 허혈성 심장질환)을 타겟으로 하며 종아리 부위(DPN, PAD) 또는 팔과 다리(ALS)에 근육주사를 함. 약물(VM202)이 근육세포로 들어가서 투여한 부위에만 국소적으로 치료단백질 HGF가 발현되며 이 HGF 단백질은 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진하는 작용원리를 가지고 있음 제품의 특징 당사가 연구개발한 plasmid DNA 벡터(pCK-HGF-X7)는 치료유전자인 HGF의 두 가지 이형체를 동시에 발현할 수 있도록 하고 특수 프로모터가 장착되어 있어 유전자 발현율을 30배 이상 높인 것으로 이 벡터에 대해 특허를 보유하고 있다. 또한 현재 DPN 환자들에게 많이 처방되는 현존 의약품들은 부작용이 많은 단순 진통제이기 때문에 약을 복용하지 못하고 고통받는 환자가 약 50%에 가깝다. 임상3상이 진행중인 당사의 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증)치료제는 단순 진통제와 달리 통증 감소뿐만 아니라 신경 재생 효과를 가진 근본적인 치료제(disease-modifying drug) 목적으로 개발중임. 진행경과 임상 3상 진행중(미국) PAD/NHU: 임상 3상 종료(미국) PAD/CLI: 임상 3상 진행중(중국) PAD/IC: 임상 2상 진행중(미국) 임상 2상 완료(미국) 임상 1상 완료(한국) 임상 1/2상 완료(한국) 향후 계획 VM202-DPN: 임상 3-2상 진행 중, 3-2b상 진행중, 3-3상 진행예정 VM202-ALS: 임상 2a상 진행 완료 VM202-PAD: 임상 3상 종료(NHU), 임상 3상 진행중(CLI)이며, IC는 임상 2상 진행중 VM202-CAD: 임상 2상 준비중 VM202-CMT: 임상 1/2a상 완료 경쟁제품 다이이찌산쿄의 미로가발린 관련논문 시장규모 주요 선도 제품인 VM202-DPN이 타겟으로 하는 질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)의 경우, 미국에서만 약 850만명의 환자가 있으며 특히 통증성 당뇨병성 신경병증 시장 규모는 약 6조원에 달함(출처: Painful diabetic neuropathy drugs market by drug type-growth, future prospects competitive analysis, 2018-2026, Credence Research, May 2018), 희귀병인 루게릭병(ALS)의 경우, 시장 규모는 약 3조~5조원으로 예상되고 있음(출처: GlobalDataforecasts), 난치성 족부궤양의 경우 2025년까지 시장 규모는 약 8조원으로 예상(출처: GlobalData), 샤르코-마리-투스병 시장은 2016년에 약 502만 달러 규모로, 2027년까지 지속적으로 늘어날 것으로 예상(출처: PRNewswire) 기타사항 해당사항 없음. VM206 적응증 암(1차 대상질환: 유방암) 작용기전
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Her2를 발현하여 체내 주입 후 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸 제품의 특징 Her2를 발현하는 암을 치료하기 위한 약물임. 체내 주입시 강력한 면역반응을 유도하여 암세포를 사멸시킴. 진행경과 한국 임상1상 완료 향후 계획 임상 2상 준비중 경쟁제품 체액성(항원/항체)면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응까지 유도하여 현재 시장에서 사용되고 있는 항체치료제인 ‘허셉틴’보다 강력한 면역반응으로 암 살상 효과를 높일 것으로 기대함. 관련논문 시장규모 HER2 양성 유방암 세계시장 규모는 2025년 약 11.2조원 예상(출처: GlobalData) 기타사항 강력한 면역반응으로 암을 치료할 뿐만 아니라 암세포의 재발/전이 방지도 기대 VM501 적응증 혈소판 감소증 작용기전 단백질의 구조 개선을 통해 기존 오리지널 제품과 같은 부작용을 최소화한 항암보조치료제(바이오베터) 제품의 특징 (1) 부작용을 획기적으로 감소 (2) 기존치료제의 1/3용량만으로도 치료효과 유지 진행경과 중국 임상3상 진행중 향후 계획 경쟁제품 항암치료시 부작용으로 혈소판 감소증을 보이는 환자들에게 사용할 수 있는 치료제임. 현재는 수혈 등에 의존하고 있지만, VM501을 통해 수혈에 따른 바이러스 감염등의 내재된 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 기대하고 있음. 뿐만 아니라, 부작용이 심한 기존 의약인 ’Neumega’의 시장을 대체할 수 있을 것으로 전망하고 있음. 관련논문 시장규모 2025년에 이르면 시장규모가 1조 원을 넘어설 것으로 전망(출처: GlobalData) TADIOS 적응증 코로나19 보조 치료제 (폐기능 개선) 작용기전 COVID-19에 의해 유발된 염증반응과 산화스트레스를 제어함으로써 폐염증과 손상으로부터 복구 제품의 특징 산약, 포공영, 형개의 조합으로서 각각은 아시아에서 각각 호흡기질환 치료를 위한 천연물로 사용됨. Lipopolysaccharide로 처리된 폐손상 동물모델에서 세가지 구성물의 조합을 투여시 탁월한 항염증효과를 보임. 진행경과 인도에서 임상시험 진행 완료 향후 계획 최종 결과보고서 작성 예정 및 향후 개발 방향에 대해 결정할 계획임. 경쟁제품 현재 COVID-19에 의해 유발된 폐렴에 대한 치료제는 없는 상황이며, steroid, 기관지 확장제 등 증상 완화제가 주로 처방되고 있음. 시장규모 COVID-19는 2020년 3월 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹(pandemic)으로 선언된 이래, 지속적으로 사망자 및 확진자가 증가하고 있어 그 피해를 예측할 수 없는 상황임. 더불어 현재 COVID-19로 인한 폐렴에 대해 치료제가 없는 상황으로, 치료제가 개발된다면 그 시장의 규모는 막대할 것으로 예측됨. 3) 정부과제 수행 실적 당사는 1999년부터 정부과제를 시작하였으며, 당 사업연도 기간동안 수행중인 과제는 다음과 같습니다. 번호 주관부처 사업명 과제명 연구기간(시작-종료일) 농림축산식품부(농림식품기술기획평가원) 기술사업화지원사업 순환장애 개선 효과가 입증된 국내산 약용작물을 이용한 갱년기 여성용 건강기능식품 개발 및 사업화 - 다년도 과제 중에서 종료, 혹은 미도래된 기간은 제외하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 1) 지적재산권 보유 현황 구분 바이오 부문 천연물 부문 상표등록 합 계 국 내 해 외 합 계 주) 작성기준일 현재 등록된 지적재산권의 합계입니다. 2) 주요 지적재산권 특 허 명 구분 출원국 등록번호(등록일) 내용 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF) cDNA의 EXON 4와 5 사이에 고유의, 또는 이종의 INTRON 서열을 삽입함으로써 제조된 하이브리드 HGF 유전자에 관한 특허 - 발현효율이 높으며, HGF의 두 가지 이형체 HGF 및 dHGF를 동시에 발현함으로써 허혈성 질환 또는 간질환 예방 및 치료에 효과적으로 이용가능 등록 브라질 - 플라스미드 DNA, 염 및 탄수화물을 포함하는 조성물로부터 동결건조된 DNA 제제로서, 상기 플라스미드DNA가 HGF 유전자 또는 이의 변이체를 포함하는 DNA 제제를 제공 HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

유전자 치료 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 당뇨병성 신경질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 캐나다 간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체들을 이용한 근위축성 측삭 경화증 예방 또는 치료용 조성물 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 근위축성 측삭 경화증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 중국 등록 멕시코 등록 홍콩 등록 호주 가바펜티노이드로부터의 간섭이 감소되고 HGF 이형체들을 발현하는 DNA 컨스트럭트를 이용하는 신경병증의 치료 등록 일본 - 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 가바펜티노이드 투여 중단 대상에게 투여하는 것을 특징으로 하는 당뇨병성 신경병증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 IGF-1-암호화 DNA 작제물들 및 HGF-암호화 DNA 작제물들을 사용한 신경병증 치료 등록 러시아 - 인슐린성장인자와 간세포성장인자를 이용한 신경병증 치료에 관한 특허 IGF-1 이형체를 발현하는 DNA 컨스트럭트를 이용한 신경병증의 치료 등록 미국 - 인슐린성장인자의 두 가지 이형체를 발현하는 컨스트럭트에 관한 특허 간세포성장인자 및 기질세포유발인자1알파를 포함하는 말초동맥질환의 예방 또는 치료용 조성물 등록 미국 - 간세포 성장인자(HGF) 및 기질세포 유발인자1알파를 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 말초동맥질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허 등록 유럽 등록 중국 항-c-Met 항체 및 이의 용도 등록 미국 - c-Met 특이적인 항체의 다양한 용도에 대한 특허 등록 유럽 등록 일본 등록 중국 등록 한국 안정성이 향상된 항 c-Met 항체 또는 그의 항원 결합 단편 등록 한국 - 안전성이 향상된 c-Met 특이적인 항체에 대한 특허 신장 질환 진단용 바이오 마커 등록 한국 - 수용성 c-Met이라는 신장 질환 진단용 바이오 마커에 대한 특허 등록 한국 항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체 등록 일본 - TAG-72 특이적인 CAR-T 특허 등록 유럽 등록 미국 등록 호주 복합 생약 추출물 및 세레콕시브를 포함하는 약학 조성물 등록 한국 - 관절염 치료용 생약과 세레콕시브 복합제 조성물 전립선비대증 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 전립선비대증 치료 및 개선 생약 조성물 등록 일본 천연추출물을 포함하는 소양증의 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 소양증 치료 및 예방용 생약 조성물 신장 질환 치료용 조성물 등록 한국 - 신장질환 치료 및 예방용 생약 조성물 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물 등록 한국 - 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물 등록 한국 등록 중국 대사성 골질환 또는 갱년기 증상 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 갱년기질환 치료 및 예방용 생약 조성물 주의력 결핍과잉행동장애 치료용 생약조성물 등록 한국 - 주의력결핍과잉행동장애 치료용 생약 조성물 황련 및 형개 혼합 추출물을 포함하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물 등록 한국 - 염증성장질환 치료 및 예방용 생약 조성물 등록 중국 나. 업계의 현황 [바이오의약품 산업] 1) 산업의 개요 당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다. 제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다. 바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다. 이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다. 2) 산업의 특징 바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R 비용 회수를 위해서는 대규모 시장을 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다. 3) 신약개발 동향 구조 변화> 오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오 의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다. 특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다. 개발 동향> 바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다. 최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다. 제품명 개발사 기술기반 적용 질환 나라 허가 연도 Abecma CAR/렌티바이러스 US Breyanzi Juno/BMS CAR/렌티바이러스 US Tecartus CAR/레트로바이러스 US Anges MG 플라스미드 DNA Japan Zynteglo 렌티바이러스 EU Zolgensma 아데노부속바이러스 US Kymriah Norvartis CAR/렌티바이러스 US Yescarta CAR/레트로바이러스 US Luxturna 아데노부속바이러스 US Zalmoxis Molmed TK+레트로바이러스 HSCT EU GSK 레트로바이러스 ADA-SCID EU Imlygic 허피스바이러스 Melanoma US COVID-19 팬데믹으로 긴급 승인되어 사용되고 있는 백신까지 추가한다면 유전자치료제의 승인 건수는 더욱 증가하며, 기술영역도 빠르게 확장되고 있는 추세입니다. 백신 종류 제품명 승인 바이러스 벡터 기반 백신 긴급승인 (영국, EU) US, EU mRNA 백신 US, EU Moderna US, EU 이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

회사들이 많은 R 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을 진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다. 4) 바이오의약품 시장 동향 및 전망 (1) 시장 현황 및 전망 - 글로벌 시장 Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의 약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 ('20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수가 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. - 국내시장 국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함한 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (2) 바이오의약품 분야별 시장 현황 및 성장 요인 바이오의약품 분야는 현재 항체치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 항체치료제는 1990년대에 최초로 신약이 개발된 이후 지난 20년 이상의 기간 동안 다양한 신약들이 시장에 출시되었고 휴미라, 허셉틴 등 초대형 블록버스터 급의 매출에 성공한 제품들을 다수 배출하였습니다. 현 시점에서 시장의 크기는 작지만, 향후 고성장 분야로는 차세대 바이오의약품으로 불리는 재생의약품인 유전자치료제와 세포치료제가 주목받고 있으며 제약산업 진화의 변곡점이 될 것으로 여겨집니다. 보다 근원적인 치료가 가능하여 암, 신경퇴행성질환, 유전질환 등 난치성 질환 치료에 있어서 새로운 장을 열수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 빅파마(Big Pharma)들은 유전자치료제와 같이 혁신적 기술을 기반으로 하는 바이오 신약 시장을 선점하기 위한 파이프라인 M 공을 들이고 있습니다. 이 분야는 아직 시장을 주도하는 업체가 나타나지 않았기 때문에, 이를 선점하기 위한 글로벌 빅파마들의 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다. 글로벌 혁신 바이오신약을 확보하기 위해 M, 라이선스 거래 등의 오픈 이노베이션 전략을 중심으로 이루어지고 있습니다. 2018년 기준 M 거래건수(1,438건)와 거래액($3,396억) 모두 크게 증가하여 최근 10년간 최대치를 기록하였습니다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력을 확보하고자 Cross-border M 거래를 통해 미래 파이프라인을 강화하려는 추세입니다. 글로벌 빅파마들의 메가 딜 동향을 살펴보면 희귀의약품(Orphan Drug), 항암제, 유전자 및 세포 치료제로 불리는 차세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업을 인수하려는 움직임이 뚜렷해 보입니다. (3) 경기 변동의 특성 의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. (4) 경쟁 우위 요소 (원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보) 시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다. (유전자치료제 개발 기술) 당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다. (5) 자원 조달 상의 특성 의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 다. 주요 제품 및 서비스 1) 바이오의약품 사업 당사의 바이오의약품 사업부문에서는 DNA 기술을 기반으로 한 엔젠시스(VM202), VM206, VM501 등이 현재 임상시험 단계에서 개발되고 있으며, NM102(pIKO), NM301, VM507 등이 전임상 단계에서 개발되고 있습니다. (주요 개발 제품) 엔젠시스(VM202) 엔젠시스(VM202)는 헬릭스미스 고유의 pDNA 발현 플랫폼인 pCK에 HGF (Hepatocyte Growth Factor) 유전자가 결합된 유전자 치료제입니다. 엔젠시스(VM202)를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 만들거나 신경세포를 성장시켜 손상된 세포들을 복구하는 등 재생(Regeneration) 기능을 하여 질병에 대해 치료 효과를 나타내게 됩니다. 엔젠시스(VM202)의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 다양한 신경근육계 질환, 신경허혈 질환과 심혈관계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있습니다. - 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%) 에게서 흔하게 나타나는 당뇨 합병증입니다. 체내의 고혈당으로 인하여 신경이나 혈관이 손상되어 심한 통증을 느끼게 되는 질환입니다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 합니다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있습니다. 당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 사용되는 진통제의 시장 규모는 약 3~4조원 이상으로 추정되고 있습니다. 가장 많이 사용되는 것으로는 프리가발린, 가바펜틴, 둘라섹틴이 있습니다. 그러나 진통제의 경우 모두 통증 증세만을 잠시 해소하는 것이며, 그나마 모든 환자에게 효과가 있는 것도 아니고 심각한 부작용이 따르는 사례도 많아 전체 DPN 환자들 중 40%는 refractory로 분류합니다. 즉, 지금 나와있는 약물로서는 치료가 안되는 난치성 환자들이 반정도가 된다는 것입니다. 지금의 모든 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료하는 약물은 아닙니다. 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 못하는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이런 재생의약이 개발되면 DPN시장 규모는 10조원 이상이 될 것으로 추정하고 있습니다. 당사는 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시한 바 있습니다. 이 임상은 2개의 이중 맹검 시험으로 나뉘어져 실시되었는데
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

아쉽게도 3-1에서는 주 평가지표를 달성하지 못했으나 3-1b는 만족스러운 결과를 얻었습니다. 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행중입니다. 임상 3-2상은 미국에서 2020년 11월에 첫 환자 투약을 시작하여 2022년 8월 중간분석 결과 독립적 데이터 모니터링 위원회로부터 예정된 대상환자를 모두 등재하라는 권고를 받아 152명째 환자 등재 당시 환자동의서를 취득한 모든 대상자를 등록하였습니다. 이에 따라 160번째 환자를 등록하여 현재 유효성 및 안전성 관찰이 진행 중입니다. 2023년 6-7월에 Topline 데이터를 얻는 것이 목표입니다. - 난치성(당뇨병성 허혈성) 족부궤양(VM202-PAD/NHU) 엔젠시스(VM202)의 두번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양입니다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 발 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말합니다. 이로 인해 혈액공급이 원활하지 않는 다리와 발 부위의 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 합니다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있습니다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 됩니다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 당사는 중증하지허혈(CLI) 환자를 대상으로 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하였고, 이후 당뇨병성 족부궤양으로 적응증을 변경하여 임상 3상을 실시하였습니다. 약 2년간 연구를 진행하였으나 환자 등록 속도가 느려서 일단 중간결과를 분석하여 현황을 파악하기 위해 총 44명의 환자 등록 후 진행을 중단하고 분석을 실시하였습니다. 분석 결과 44명 중 23명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였으며, 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였습니다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~5개월 사이에 신경허혈성 궤양군에서는 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(72.7%)이 관찰되었습니다(p=0.0391). 이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 1명을 제외한 경우(N=22)에는 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 4배 높은 완치율(각각 72.7%, 72.7%, 81.8%)을 보였고(각각 p=0.03), 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에서는 발목상완지수(ABI)가 엔젠시스군이 위약군 대비 0.15가 높아 잠재적인 임상적 의미를 보였습니다(p=0.0776). 이를 바탕으로 임상 2/3a 혹은 3a를 계획하고 있습니다. 목표는 2023년 하반기 시작입니다. 본 질환과 관련하여 중국에서 CLTI에 대해 임상3상이 2건 진행되고 있습니다. 이는 중국의 파트너社인 노스랜드 바이오텍에 의해 진행되고 있는데 엔젠시스와 성분은 같지만 공정과 제형이 달라 규제적 (regulatory) 차원에서 보면 DS(원료물질)과 DP(최종완제품)이 다릅니다. 때문에 중국 파트너사는 이를 NL003이라 부릅니다. 2019년 7월, 중국 파트너社는 중국에서 공동으로 임상 3상을 개시하여 현재 16개 임상시험센터에서 진행 중입니다. 임상 3상은 2개의 독립적 임상으로 분리되어 있는데 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로, 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명에 대해 6개월 추적관찰 기간으로 진행하고 있습니다. - 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 엔젠시스(VM202)의 세번째 질환은 신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환입니다. 이 질환은 우리 몸의
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 신경퇴행성 질환입니다. 발명의 핵심 유전자가 알려진 것은 전체 환자의 5%정도에 불과하고 나머지는 원인 불명입니다. 미국에서는 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 최종적으로는 횡경막이 멈춰 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 '세상에서 가장 잔인한 병'이라고 불리기도 합니다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세계 $2~4 billion의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있습니다. 당사는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받은 바 있으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았습니다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상1상을 성공적으로 완료하였습니다. 이를 바탕으로 ALS 2상을 2a상과 2b상 두 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사하였습니다. 현재 진행 중인 ALS 2a상은 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 미국과 국내에서 180일 간 진행하였으며, 2022년 1월 중 18명 환자 등록을 완료하였습니다. 2022년 9월에 topline 데이터를 발표하였고 현재 1년 안전성 follow-up중이며 2a와 2b가 끝나면 데이터를 정밀 분석하여, 2023년 하반기에 국제 학술지와 학회에서 발표할 예정입니다. - 허혈성 심장질환(VM202-CAD) 엔젠시스(VM202)의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)입니다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있습니다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제, 혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1,2위의 사망원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황입니다. 당사는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상 2상을 한국에서 준비중입니다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez®)를 사용하여 심장근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 의료기기인 주사용 카테터를 공급해줄 기업이 없어 대책을 마련하기 위해 파트너사와 협의와 합의가 필요한 상황입니다. - 샤르코-마리-투스병(VM202-CMT) CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행장애가 발생하는 희귀 유전병입니다. 희귀질환 중에서는 가장 흔한 질환으로 알려져 있으며, 이 중 가장 많은 아형인 CMT1A는 국내에서 약 8,000명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 전세계적으로 치료제가 없어 보조요법만 사용되고 있는 것이 현실입니다. 이번 1/2a상 시험의 임상시험에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 CMT환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사하였습니다. 2020년 9월 첫 투약을 실시한 이후 2021년 3월 말 모든 환자의 투약을 완료하였고, 추적관찰기간이 종료된 이후 2021년 11월 Topline 결과를 발표한 바 있습니다. 분석 결과에 의하면 CMTNS-v2값중 감각이상증상은 기저치 대비 270일 변화량이 0.92 감소하여 통계적으로 유의하게(p=0.0078) 중증도가 감소한 것으로 확인되었습니다. 핀프릭 감각은 기저치 대비
헬릭스미스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

270일에 0.83점 감소하여 통계적으로 유의한 차이로 중증도가 감소하였으며(p-value=0.0020). 진동 감각은 기저치 대비 7차 방문의 변화량이 0.67점 감소하여 통계적으로 유의한 차이로 중증도가 감소한 것으로 확인되었습니다(p-value=0.0078). CMTNS-v2의 모든 항목을 합산한 총점수는 기저치 대비 270일 방문시 2.17점 감소하여 통계적으로 유의한 감소를 보였습니다(p-value
영우디에스피 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 디스플레이산업 오늘날 디스플레이 제품은 전자기기에 사용되는 화면표시장치를 지칭하며, 일상생활에 보편화되어있습니다. 디스플레이 제품은 1세대 CRT, 2세대 LCD, OLED Flat Pannel Display로 이동했으며, 최근에는 OLED를 활용한 Flexible, Wearable Display 등으로 차세대 변화를 예고하고 있습니다. 현재 2세대 디스플레이 산업은 표시소자를 능동 구현하는 방식의 OLED(Organic Light Emitting Diode)와 TFT-LCD(Thin Film Transistor Liquid Crystal Display)가 주를 이룹니다. 가) OLED(Organic Light Emitting Diode)유기발광다이오드를 이용한 화면표시장치로, 색을 왜곡하지 않고 그대로 표현합니다. OLED의 이론상 응답속도는 LCD의 1000배로 잔상 없이 동영상을 재생하고 시야각 제한이 없습니다. 시야각에 대한 제한이 없기 때문에 앞으로 Foldable, Rollable, Automotive 등으로 확대 적용이 가능해 미래 시장은 규모가 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 나) TFT-LCD(Thin Film Transistor Liquid Crystal Display)액정을 이용한 화면표시장치로, 가볍고 얇지만, 높은 해상도를 구현하는 장점이 휴대성이 강조되는 휴대전화에서부터 높은 해상도와 밝기를 요구하는 대형 TV까지 폭넓게 사용되고 있습니다. 대형 TFT-LCD 산업은 노트북을 시작으로 모니터, TV 순서로 시장이 급속히 성장하여 왔으나, 최근 보급률이 크게 높아짐에 따라 성장률은 둔화하는 추세를 보이고 있습니다. (2) 디스플레이 장비산업 디스플레이 제조장비 산업은 기술집약적, 자본집약적산업으로 기술개발,생산,판매,유지보수,개조개선 등을 수행합니다. 디스플레이 패널제조사의 제품군별(TV, Monitor, Tablet PC, Smart Phone 등) 투자시기에 따라 수주와 매출에 중요한 영향을 받습니다.Flexible, Wearable Display 등의 개발은 LCD에서 OLED로 디스플레이 시장 변화를 알리고있으며, 3차원기술, 부착형 센서 등으로 발전될 것이라 예견되는 등 디스플레이 산업의 성장과 더불어 장비산업시장의 성장도 확장될 것으로 예상됩니다. (3) 장비산업 국내외 시장 여건 디스플레이제품은 경기변동에 민감한 내구성 소비재(TV, 컴퓨터, 노트북, 휴대폰 등)로 디스플레이장비수주,매출은 디스플레이제품의 수요예측을 통한 투자계획에 따라 변동될 수밖에 없고, 양산을 위한 투자와 제품생산, 공급에 일정한 시차가 존재합니다. 수요를 예측하고 투자를 진행한 후 초과공급상태에 이르렀으며, 이후 투자축소, 공급감소, 초과수요발생 등의 유사 패턴을 반복하고 있습니다. (4) 디스플레이 산업 성장성 세계디스플레이 시장에서 LCD 패널의 점유율과 성장은 감소하는 것과 달리 OLED 디스플레이 시장은 꾸준한 성장할 것으로 예상 (출처:Omdia) 됩니다.OLED 디스플레이 시장의 성장과 더불어 차세대 디스플레이 Micro LED는 별도의 광원과 컬러필터 없이 색을 표현할 수 있는 장점과 변형이 쉬운 재료의 특성때문에 Flexible Display, Smart Fiber, Head mounted Display 등 연관산업으로 확장성이 높아질것로 예상됩니다. Micro LED 시장은 2028년에 108억달러로 추산되며 2023년부터 2028년까지 연평균 42%의 성장률을 보일 것으로 예상 됩니다. 당사는 적층형 Micro LED 제품의 패키지 공정 및 장비를 개발하는 과제를 수행하고 있으며, 패키지 공정 기술은 한국광기술원(공동개발기관)에서 진행하고, 당사는 한국광기술원이 개발완료한 공정기술을 적용하는 장비를 개발하고 있습니다.특히, 본 과제에 수요기업으로 삼성디스플레이가 참여하고 있으며, 최근 동사는 23년까지 Micro LED 적용한 제품을 출시할 예정이기 때문에 기술개발의 방향성 및 사업화 가능성이 높습니다. (5) 경쟁요소
영우디에스피 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

영우디에스피는 2004년 설립후 LCD 검사장비 및 장비 Repair를 시작으로 OLED 검사장비에 이르기까지 LCD, OLED 검사장비를 자체 기술로 설계, 제작, 조립, 검사, Test하는 Turn-Key방식의 일괄 생산라인을 갖추고 세계적인 경쟁력을 확보하는 등 국내외 주요 고객사에 장비를 공급해 오고 있습니다. 당사의 주력장비는 Cell과 Module을 검사하는 AVI, ACA, MVI, AOT는 Cell과 Module의 불량픽셀을 검사하는 패널 제조공정의 필수장비로써 삼성디스플레이(주), SAMSUNG DISPLAY DONGGUAN, SAMSUNG DISPLAY VIETNAM, Japan Display Inc., BOEOptoelectronics Technology Co.,Ltd, TIANMA MICROELECTRONICS CO.LTD, China Star Optoelectronics Semiconductor Display Technology Co.,Ltd 등에 납품되고 있습니다. (6) 관계법령 또는 정부의 규제 등 디스플레이 장비산업에만 적용되는 관계볍령이나 정부의 규제는 별도로 존재하지 않습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가) 영업개황디스플레이기기의 기술발전 및 성장에 따라 검사장비에 대한 수요도 증가할 것으로 전망합니다. Flexible Display 및 Foldable Display에 대한 국내외 디스플레이패널 업체의 투자가 진행되고 있습니다. 중국의 경우 정부가 주도적으로 디스플레이 산업 투자를 진행하고있으며, 단기적으로 대형 LCD 및 OLED 중소형 패널 신규투자와 장기적으로 TV의 OLED 투자가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.또한 인건비 상승으로 인해 패널 검사공정 등을 수작업공정에서 자동화공정으로 전환 되었듯이 향후 수동화공정에서 자동화 공정으로 전활 될 예정 장비의 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.현재 OLED 디스플레이가 LCD 디스플레이를 대체해 감에 따라 OLED 디스플레 이 제조장비에 대한 수요가 증가하고 있습니다. OLED와 Flexible Display 및 Foldable Display 기술은 우리나라가 주도하고 있는 상황으로, 국내 패널업체들은 OLED 기술을 지속적으로 개발 중에 있으며, 향후에도 OLED 라인에 꾸준한 성장이 전망됩니다. 나) 공시대상 사업부문의 구분 사업부문 표준산업분류코드 주요제품 평판디스플레이 제조용 기계제조업 C29272 디스플레이 검사장비 (2) 시장점유율 디스플레이 검사장비의 시장규모에 대한 공신력있는 통계자료는 발표되지 않고 있습니다. 다만, OLED 시장이 확대되는 상황에서 OLED 디스플레이시장을 주도하고 있는 국내 패널업체들이 투자를 확대할 경우, 당사의 시장점유에 긍정적으로 기여할 것으로 전망됩니다. (3) 시장의 특성 당사는 국내외 디스플레이 제조업체를 주요시장으로 하고 있습니다. 국내의 경우 영업/서비스 NetWork을 통한 매출확대를 도모하고 있으며, 해외 역시 가시적인 성과 및 영업/서비스 NetWork를 확대하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사와 그 종속회사는 지속가능한 성장을 위해 신사업을 적극적으로 탐색/준비하고 있습니다. 이에 따라 현재 디스플레이 분야 및 미래 유망 분야에 대해서 지속적인 검토 및 신사업 기회 발굴을 추진하고 있습니다.사업 다각화를 위해 ①2차전지 검사장비 개발, ②서비스 로봇 투자, ③스마트헬스케어를 위한 기술개발과 MOU 등을 통해 사업화를 진행하고 있습니다. 당사는 신규사업을 위한 기술개발을 위하여 반도체 결함 검사장비용 CaF2광학소재 및 광학모듈 기술개발, 적층형 Micro LED 패키지 제조 기술개발, 12인치 반도체 웨이퍼의 높이 10㎛급 골드범프 미세피치 형상검사용 2D/3D 광학 시스템 개발 등을 진행하고 있으며, 이를 위하여 수요기관, 기술보유기관 등과 MOU를 통한 기술이전을 진행하고 있습니다. (5) 조직도 주식회사 영우디에스피 조직도.jpg 주식회사 영우디에스피 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 등의 현황
영우디에스피 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

(단위 : 천원, %) 사업부문 주요 상표 등 구분(*1) 매출액(*2) 비율(%) 디스플레이검사장비 영우디에스피 계 (*1) 당사는 단일의 연구개발 조직으로 구성되고 유사한 마케팅 전략을 구사하고 있어 영업부문을 다수의 부문으로 구분하지 않고 OLED 및 반도체 장비 제조 및 판매 단일 부문으로 운영하고 있습니다. 따라서 영업부문 매출을 구분하지 않습니다.(*2) 매출액 기준은 (연결) 보고서를 기준으로 작성하였습니다. 나. 주요제품 등의 가격변동추이 디스플레이 검사의 경우 주문에 기반하여 제작되는 품목으로 단일화된 모델과 가격으로 공급되지 않으며 주문에 따라 고객이 요구하는 사양 및 성능요건등을 고려하여 결정되어지므로 제품구분별 획일적인 가격을 산출하는 것이 부적합하고 일률적 가격변동 추이 산출이 어려워 기재를 생략하였습니다. 또한 주요제품의 가격은 당사의 영업비밀로서 기재하지 않습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요원재료 구입현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 관계 매입액(*1) 비고 디스플레이검 사 장 비 원재료 특수 관계 일반 거래 합계 (*1) 매입액 기준은 (연결)보고서를 기준으로 작성하였습니다. 나. 주요원재료 가격변동추이 제품의 성능 및 사양의 다양성으로 인하여 원재료 역시 다양하게 조달되고 있습니다.원재료의 단가가 상이하여 표준화된 가격으로 산출하기가 어렵습니다. 다. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사의 생산능력은 생산시설보다는 조립공간과 생산인력 투입이 가장 중요한 요소로별도로 생산능력을 산출하지 않았습니다. 따라서, 생산능력의 산출근거는 기재를 생략합니다. (2) 주요제품 생산실적 및 가동률 당사의 제품은 주문방식에 의한 생산품으로 생산능력 및 생산 실적 등을 적절하게 산정하여 표시하는 것이 부적합하여 기재를 생략하였습니다. 라. 생산설비의 현황(*1) 등 (단위: 천원) 구 분 토 지 건 물 구축물 기계장치 차량운반구 비 품 시설장치 건설중인자산 합 계 기초장부금액 기초취득원가 기초감가상각누계액 취 득 처 분 재평가 대 체 감가상각비 기말장부금액 기말취득원가 기말감가상각누계액 (*1) 생산설비의 현황 등 작성기준은 (연결)보고서를 기준으로 작성함. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 및 수주잔고 당사는 보유 핵심기술인 자동화, Vision, 공정 기술을 통해 OLED 및 반도체 장비의 적극적인 수주 활동을 전개하고 있으며, 최근에는 향후 전망이 기대되는 서빙로봇, 반도체 검사장비,이차전지검사장비,헬스케어 등의 신사업을 추진하여 새롭게 변화하는 환경을 대비하고 있습니다. (1) 수주상황 당사는 단일의 연구개발 조직으로 구성되고 유사한 마케팅 전략을 구사하고 있어 영업부문을 다수의 부문으로 구분하지 않고 반도체, LCD 및 OLED장비 제조 및 판매 단일 부문으로 운영하고 있습니다. 따라서 영업부문의 당기순이익과 연결회사의 당기순이익이 동일합니다. (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 디스플레이장비외 합 계 (*1) 수량, 품목에 대한 구체적인 내용은 회사의 영업기밀로 관련 내용 기재 시 경영(영업)상 발생할 위험과 손실을 방지하기위하여 생략하였습니다.(*2) 보고기간 종료일 이후 사업보고서 제출일 현재까지의 수주액은 포함되지 않았습니다.(*3) 진행율 수주내역은 8.기타 재무에 관한 사항 가. 진행율적용 수주계약현황을 참고하시기 바랍니다.(*4) 디스플레이검사 장비 산업은 고객의 요구에 따른 사양 및 기능의 변경을 상호 협의한 이후 Purchase Order 를 통해 생산 진행합니다. 수주잔고는 기납품된 수량(당기매출액)을 제외한 잔여분을 의미하며, 수주잔고는 계획된 수주를포함하여 작성되지 않았습니다. 수주예정현황은 고객의 투자 계획에 따라 변동되기 때문에 확정적인 수주예정현황을 제시하는 것은 어려워 별도로 기재하지 아니합니다. (*5) 매출실적(기납품액) 및 수주잔고는 별도재무제표를 기준으로 작성되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여