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한익스프레스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 (주)한익스프레스와 그 종속기업의 경영진단 및 분석의견은 연결 재무제표와 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 바탕으로 작성하였습니다. 본 사업보고서에서는 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한, 이러한 가정 등에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.(주)한익스프레스와 그 종속기업은 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할의무는 없습니다. 참고로 (주)한익스프레스의 종속기업 정보가 (주)한익스프레스의 재무정보에 미치는 영향이 미비하여 본 정보상에는 기재를 최소화 하였습니다. 결론적으로, 본 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 사업보고서에 기재된 예측정보는 본 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2022년 (주)한익스프레스와 그 종속기업의 주요사업인 화물운송 등 물류사업부문에서 미국법인의 본격적인 영업개시를 통한 글로벌 물류 역량 강화와 풀필먼트 서비스 (이커머스물류) 신규사업투자 등 회사의 중장기적 성장동력을 마련해 나가는 데 힘쓴 결과, 총매출액은 8,581억원으로 전년도 대비 약 10.5% 성장하였고, 영업이익은 전년대비 약 248% 성장한 198억원을 달성하였으며, 당기순이익은 85억원으로 전년과 비교하여 약 118%가 성장하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 경영성과□ 2022년 (주)한익스프레스와 그 종속기업의 2개 사업년도의 연결영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 영업실적 증감율(%) 제44기(당기) 제43기(전기) 매 출 액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세차감전순이익 법인세비용 당기순이익 기타포괄손익 총포괄손익 주당손익 □ 제44기 매출액은 8,581억원으로서 전년대비 10.55% 증가하였습니다.산업물류사업 및 유통물류사업 부문에서 기존업권에 대한 안정적인 매출을 기반으로하여, 코로나19의 특수성(비대면 효과 확대)에 따른 국내외 물동량 증가가 매출증가의 주요한 요인입니다. 나. 재무현황□ (주)한익스프레스와 그 종속기업의 제44기(2022년) 연결재무기준의 재무현황입니다. (단위: 원) 과 목 제44기(당기) 제43기(전기) 증감율(%) [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 지배기업소유주지분 [자본금] [주식발행초과금] [연결기타자본항목] [연결이익잉여금] 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 -상기 제44기 요약연결재무상태표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것이며, 제43기는 K-IFRS 1115호에 따라 작성되었습니다.-총자산은 4,079억원으로 전년대비 8.85% 증가하였는데 자산변동의 주요원인은 자산재평가와 신규업권의 증가 등이 원인입니다.-총부채는 3,026억원으로 전년대비 소폭(0.44%) 증가하였는데 이는 운영자금 및 시설자금 대출의 차입 등이 주요한 요인으로 파악됩니다.-당기에는 지배기업소유주지분이 약 303억이 증가하여 1,021억이 되었으며, 이는 자산재평가로 인한 잉여금 발생이 증가의 원인으로 분석됩니다.-부채비율은 287%로 전년에 비해 대폭 감소하여 동종업계 부채비율 대비 우려될 만한 수준은 아닙니다. 더구나 그 주요원인이 투자에 따른 비유동부채의 증가 및 리스회계기준
한익스프레스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

개정에 따른 리스부채의 증가인 점을 감안한다면 건실한 재무구조라 판단됩니다. 당기에도 매출증가와 함께 건실한 재무구조개선을 위한 다양한 방안으로의 노력을 통하여 개선결과가 나타날 것으로 기대합니다. 다. 유동성 및 자금조달과 지출 □ (주)한익스프레스와 그 종속기업의 제44기(2022년) 연결재무기준의 현금흐름표요약입니다. (단위: 원) 과 목 제44기(당기) 제43기(전기) Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ. 현금및현금성자산의증감 Ⅴ. 기초의현금및현금성자산 Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 Ⅶ. 연결범위변동 Ⅷ. 기말의현금및현금성자산 - 당기에 투자활동에 의한 현금의 유출은 전년대비 약 18억원이 감소하였습니다.- 재무활동으로 인한 현금흐름은 약 93억원의 유입을 보였으며 이는 장기차입금의 순증가에 따른 차입금의 증가가 주요한 원인으로 분석됩니다.- 2022년 (주)한익스프레스와 그 종속기업의 현금흐름은 환율변동 차이를 반영하면 65억원의 현금이 증가하는 흐름을 보였습니다.- 기타 (주)한익스프레스 및 그 종속기업의 제44기말 현재 현금 및 현금성자산의 내역은 첨부된 『제44기 연결감사보고서』를 참조하시기 바랍니다.라. 자금조달□ 당 사업년도 자금조달의 실적은 아래와 같습니다 (국내조달, 단위: 백만원) 조달원천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은행 기타 회사채(사모) 총계 □ 당사의 자금 조달은 시장의 금리 추이에 따라 결정합니다. 당기의 기말잔액은 1,772억 수준이며, 차입자금의 금리조달수준은 2.99% ~ 6.63% 입니다.□ 총차입금 잔액현황 (단위: 백만원) 구분 금액 비고 제44기(당기) 제43기(전기) 단기차입금 유동성장기부채 사채 회사채(사모) 장기차입금 합계 4. 기타 참고할 사항 □ 다음은 2023년도 주요 사업계획입니다.① Target 시장 신규 카테고리 개발 1) 수소가스 운송사업 등 친환경에너지 관련 사업 2) 풀필먼트 서비스(이커머스 물류) 관련 사업② 기존업권 영업력 확대 1) Major업권 강화전략 추진 2) 기존업권 방어 및 수익성 제고 전략 3) 상품판매시장 안정화 및 이익창출③ 해외사업 서비스 확대 1) 해외 신규 진입업체 PJT 참여 2) 기존업권 기반 수출운송 연계 개발 3) 특화물류 개발④ 신설법인(미국) 안정화 및 시장 확대
스마트골프 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 해당사항없슴 V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제9기 (당기) 다한회계법인 적정 제8기(전기) 다한회계법인 적정 제7기(전전기) 다한회계법인 적정 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제9기(당기) 다한회계법인 반기검토,기말감사 15,000천원 15,000천원 제8기(전기) 다한회계법인 반기검토,기말감사 8,000천원 8,000천원 제7기(전전기) 다한회계법인 반기검토,기말감사 11,000천원 11,000천원 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제9기 (당기) 제8기(전기) 제7기(전전기) 2. 내부통제에 관한 사항 해당사항없슴
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 [주요 용어 설명] 용어 설명 체외진단 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단, 예후, 확진, 모니터링하는 기술. 체외진단 제품은 여기에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭함 현장검사, POCT 현장이나 가정에서 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용되는 검사로 일반 소비자들이 사용할 수 있는 자가측정 (self-testing)과 의료전문가들이 사용하는 전문가용 현장검사 (professional POCT)로 구분됨. 자가측정 의사, 임상병리사, 간호사 등과 같은 의료전문가가 아닌 일반 소비자들이 수행하는 현장검사, 가정이나 직장 등 장소에 제한이 없으며, 대표적인 제품으로 혈당측정기와 임신테스트 등이 있음 면역화학 항원-항체 반응의 원리를 이용한 면역학적 분석 및 효소반응과 화학적 반응을 이용한 임상화학적 진단 분야로 체외 진단 분야 중 가장 큰 시장을 차지함. 바이오마커 질병을 진단하거나 치료하는데 사용되는 체내 타겟 지표로, 단백질, 유전자, 대사물질 등이 활용되고 있음. 항원 (Antigen) 면역시스템을 자극하여 생체에 특이적 면역반응을 유도하는 물질로 단백질, 지질, 핵산, 탄수화물 등 매우 다양하고, 항원에 대한 면역반응으로 항체가 생성됨 항체 면역반응에서 항원의 자극으로 생체에서 만들어지고 항원과 특이적으로 결합하는 단백질 면역 분석법 항원-항체 반응은 매우 친화도가 높고 특이적이기 때문에 체외진단의 분석에 이용되고 있으며, 면역 분석법은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법임. 면역크로마토그래피 특이항체나 항원과 같은 포획물질을 니트로셀룰로스 막과 같은 고정체에 고정하고, 검출물질-표지체 접합체가 크로마토그래피 원리에 의해 이동하여 항원-항체 반응 여부에 따라 포획물질과 결합되며 이에 대한 결과로 표지체의 신호가 나타나는 면역분석법. 이러한 원리를 이용하는 대표 제품으로 임신테스트가 있음. 이온농도분극, ICP 이온 간의 전기적 상호작용과 이온들과 외부 전기장의 상호작용으로 인하여, 이온 선택성 표면을 수반하는 이온 선택성 이동현상이며, 이러한 선택적 이동현상은 교환만 근처에 이온 농도의 분포를 변경시키게 되며, 이온의 공핍과 이온 과다의 경계층을 형성시키고 이온의 분리/농축이 동시에 발생함. 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스로사 유전적으로는 단일가닥 RNA 코로나바이러스로서 인간에게 전염성이 있고 호흡기분비물을 통한 전염이 발생함. 1. 사업의 개요 주식회사 켈스는 POC test와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다. 당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 18종의 현장진단시약의 제조허가를 보유하고 있고, 이에 대한 생산 및 판매하고 있습니다. 2020년 2분기부터는 SARS-CoV-2의 전 세계 유행과 더불어 COVID-19 항체, 항원, self-test 등을 중심으로 매출을 확대하고 있습니다. COVID-19 관련 제품은 감염 혹은 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 IgG/IgM 제품과 초기 감염여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID19 Ag 제품이 있으며, 최근에 검체의 채취 위치를 비인두(Nasophryngeal)에서 비강(nasal)으로 변경한 COVID19 Ag Nasal 제품개발을 완료하여 시장에 출시하였고, 2022년 5월에 의료전문가가 아닌 일반인이 자가환경 하에서 SARS-CoV-2 바이러스 감염여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test 제품에 대한 CE Mark를 획득하고 시장에 출시하였고, SARS-CoV-2 와 Influenza A/B 를 동시에 진단할 수 있는 Combo 제품을 개발하고 있습니다. 또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization) 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 타액을 이용한 SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV의 동시 진단 RT-PCR kit의 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 최근에는 진단 분야의 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다. 가. 산업의 특성 전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 지멘스 (Siemens), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 46.8%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다. 기업별 글로벌 체외진단기기 시장 점유율.jpg 기업별 글로벌 체외진단기기 시장 점유율 (출처 : 한국IR협의회, 2019) 체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다. 체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (1) 계절적 경기변동 진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다. SARS-CoV-2 의 경우, 2020년 북반구의 겨울 시즌에 미국 및 유럽을 중심으로 크게 감염자가 확대되면서 진단검사 및 관련 시장이 크게 성장하였고, 백신 접종비율이 높아짐에 따라 감염자의 수가 줄어드는 듯 하였으나 2022년 1월 경 국내에서 SARS-CoV-2 감염 환자가 폭증하였습니다. 또한, 2022년 9월경 부터 인플루엔자 바이러스까지 동시 유행하는 트윈데믹(Twindemic) 현상으로 호흡기바이러스 진단검사에 대한 수요가 이어지고 있습니다. (2) 대체 시장 체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다. 최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다. (3) 국내외 규제상황 체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다. [국내외 체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기 시행령 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기법 시행규칙 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정 의료기기의 안정성시험 기준 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도 국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다. [국내 체외진단기기 관련 정책] 정책 주요 내용 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('12-'16) - 대유행 감염병의 지속 발생과 기후변화, 인구공통감염병 등장 등에 따라, 감염병 발생시의 국가 주도 대응을 위한 기술개발 및 범부처 협력추진체계 명시 - 8대 중점분야를 선정하여 전 분야에 걸쳐 진단기의 개발을 강조 * 특히, 현장진단용(POCT) 진단시스템 개발 강조 제6차 산업기술혁신계획 ('14-'18) - 13년 제6차 계획의 의료기기분야 산업 전략기술에 현장진단형 체외진단시스템 기술이 포함 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('17-'21) - 체외진단의료기기 관련 분야에서 감염병 문제 해결을 위한 감염병 정보ㆍ자원 확보 등의 인프라 강화와 검체 분석 확대, 현장적용 가능 감염병 진단기법의 확산을 주요 목표로 함 의료기기산업 종합발전계획('17.12) - 질환극복 진단 및 치료기기 개발 - 중증질환 증대로 가중되는 의료비 부담 절감을 위해 질병진단의 신속성정확성 강화를 위한 체외진단의료기기 개발 집중 지원 의료기기 규제혁신방안('18.7) - 신의료기술 평가제도 개선 등 규제개혁 추진 *
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혁신기술 별도트랙 도입(`19.3), 체외진단기기 선지입-후평가 실시(`19.3), 신의료기술평가-건강보험등재 동시진행(`19) 등 바이오헬스 산업 혁신전략('19.5) - 혁신 신약ㆍ의료기기 분야에 정부R 확대 * 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정, 기술고도화 지원(`20-`25, 복지부, 과기부, 산업부,식약처) 나. 시장 규모 및 전망 (1) 체외진단시장의 개요 및 현황 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)이란 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 최근에는 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 인한 조기 진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 시장은 급격히 성장하였습니다. 글로벌 체외진단 (IVD) 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 국내 체외진단시장은 2018년 8억 940만 달러에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 육성될 것으로 예측되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망 국내 체외진단 시장 규모 및 전망.jpg 국내 체외진단 시장 규모 및 전망 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종사용자 등에 따라 구분할 수 있으나, 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 "대상질병에 따른 세분화” 혹은 "검사 방식에 따른 세분화”가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있으며, 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단 등 8가지로 구분됩니다. [검사 방식에 따른 체외진단 세분화] 점유율 순위 구 분 특징 및 진단가능 질병 면역화학적 진단 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환,갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용 자가혈당진단 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 현장진단 주로 면역학, 임상화학분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능한 것으로 치료 효과를 높이는 데 이용되고, 주로 혈액가스검사, 심근경색, 혈액응고검사 등이 있음 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA /RNA)를 검사하는 것으로 HIV, HPV 검사 등이 있음. 혈액진단 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사는 분야로 전혈구 검사나 응고인자 검사에 이용 임상 미생물학진단 인체에서 유래된 검사 내용물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 진단하고, 적절한 항생제의 투여 및 투여량 결정 지혈진단 혈액응고진단을 의미하고, 출혈성 질환 및 혈소판 장애,자가면역 상태 등을 진단하는 데 사용 조직진단 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석 이 중 면역화학적 진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단을 체외진단 시장을 구성하는 주요 분야로 볼 수 있습니다. 특히 의료 패러다임 변화에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되었으며 이는 분자진단과 현장진단의 성장을 견인하고 있습니다. 체외진단별 시장 점유율 및 성장률.jpg 체외진단별 시장 점유율 및 성장률 최근에는 SARS-CoV-2 와 같은 신종 감염 질병의 유행과 인구 고령화로 조기 진단의 중요성이 커지고 있습니다. 그에 따라 기기의 소형화,
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자동화를 추구하는 경향이 뚜렷하고, 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있는 시약 절감, 검사 비용절감 등의 효율성을 추구하는 등 경제성과 편의성에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 이러한 니즈를 반영하여 최근에는 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화되는 형태로 계속하여 진화하고 있습니다. 당사의 주 사업 분야인 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 높아지면서 빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되는 진단방법으로, 최근에는 생명위협 질환의 적절한 진단과 비전문 진료 현장에서의 진료 기회 확대 및 만성질환 관리를 위한 테스트 수요 확대 등 다양한 요인에 의한 필요성이 대두되면서 현장진단에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 기술별 체외진단시장 점유율.jpg 기술별 체외진단시장 점유율 현장진단은 체외진단 전체 시장에서 약 13% 차지하고 있으며, 만성질환 환자 수 증가 및 감염성 질환 확대와 함께 타 진단방법과 동반진단이 가능한 점 등 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 특히 현장진단의 가장 큰 장점인 휴대성, 검진 시간 단축을 통한 효율성 도모, 소량 검체로 검사가 가능한 경제성 등에 따라 최근의 진단시장의 주요 트렌드인 자가 진단, 자가 모니터링으로의 변화 추세에 가장 적합한 기술로 주목받고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면 현장진단은 2018년 82억 달러에서 2023년 107억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. [글로벌 체외진단 성장 전망] (단위 : 백만달러) 구분 CAGR 분자진단 면역화학적진단 현장진단 혈액진단 임상미생물학적진단 조직진단 자가혈당측정 현장진단 분야에서도 마이크로/나노 기술 등과의 융합을 통해 새로운 개념의 현장진단형 진단시약의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 당사의 경우에는 기존에 분석 방법에 집중된 개발 방향이 아닌, 샘플의 전처리를 통한 진단의 정확도를 개선하는 방향으로 기술을 개발하고 있습니다. 이는 다른 기술과의 접목이 용이하고, 기존의 진단시스템 또는 진단시약과의 병용 사용이 가능하기에 사업성이 높다고 할 수 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 제품 설명 ① 현장진단형 면역진단시약 당사에서는 18종의 현장진단형 면역진단시약의 제조허가를 통해 판매를 진행하고 있습니다. 현장진단형 면역진단시약 포트폴리오.jpg 현장진단형 면역진단시약 포트폴리오 상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다. 제품개요 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 비인두 (Nasohpharyngeal) 스왑에서 SARS-CoV-2의 특이 항원(nucleocapsid protein)을 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 반응시간 10~15 분 최소검출한계 제품개요 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청/혈장/전혈에서 SARS-CoV-2 의 항체를 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 혈청/혈장/전혈 (10uL) + 검체 희석액 3방울 (약 100 uL) 반응시간 10~15 분 제품개요 nasal.jpg 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 비강 (Nasal cavity) 스왑에서 SARS-CoV-2 의 특이 항원(nucleocapsid protein) 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 비강 스왑 검체 3방울 (약 100 uL) 반응시간 10~15 분 최소검출한계 제품개요 용도 호흡기 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 SARS-CoV-2 의 특이 항원(nucleocapsid protein)을 검사하는 체외진단용 제품 인증 유럽 CE CoC 인증 취득 ③ Reader 기기(AllSIGNAL PLUS)ALLSIGNAL PLUS는 면역크로마토그래피방식의 진단키트를
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혈액 등의 생체시료와 반응 종료 후에 기기에 장착하여, 멤브레인의 발색정도를 측정하여 결과를 제시하는 체외진단용 의료기기입니다. 광학부의 LED에서 빛이 방출된 후 내장된 카메라로 촬영한 이미지를 정량적으로 분석하여 정성적인 결과를 제공합니다. 제품개요 용도 면역크로마토그래피 진단 시약의 정성/정량 검사를 위한 현장진단형 reader 저장 약 1,000개의 환자 정보 저장(사진 포함) 결과 양ㆍ음성 결과 및 정량수치 제공 제품 특성 - 편리한 사용성 : 터치스크린을 이용, 사용자 편리성을 확보한 UI 소프트웨어 검사수량에 따라 2가지(Standard/read only)모드 선택사용 - 데이터 관리 : 모든 데이터는 기기 내 자동 저장, 3,000 test 데이터 저장 가능 - 이동 편리성 및 현장진단 가능 : 컴팩트한 사이즈, 낮은 전력사용 (2) 영업 현황 당사는 현장진단 기반의 면역진단기기를 생산 판매하고 있으며, 개발부분에서는 이온농도분극 기술 기반의 전처리 농축시스템과 이를 이용한 진단시스템을 개발하고 있습니다. 현재 생산 및 판매가 이루어지고 있는 현장진단용 면역진단시약은 감염성 질환을 중심으로 국내외에 판매가 진행 중이며, 특히, 2020년 3월부터는 COVID-19 의 항원, 항체검사 키트의 판매로 매출이 급격하게 상승하고 있습니다. 진단제품 포트폴리오.jpg 진단제품 포트폴리오 국내에서의 현장진단형 면역진단시약인 래피드키트의 경우는 대부분 검진용 검사가 대부분이고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다. 2021년 3분기 까지만 해도, SARS-CoV-2 의 유행에 따른 방역조치 등으로 SARS-CoV-2 뿐 아니라 인플루엔자 (Influenza)와 같은 호흡기바이러스의 유행이 발생하지 않아 관련 제품의 판매가 이루어지지 않아 검진 시장의 규모가 일부 축소되는 양상을 나태내고 있었습니다. 국내의 SARS-CoV-2 의 진단시장은 RT-PCR 방법을 standard method로 하여 선별진료소 및 대형병원에서 검사가 이뤄지고 있었으나, 2021년 말부터 코로나바이러스 감염자가 증가하면서 정부에서 병의원에서 코로나 항원 신속진단검사를 허가하면서 국내 코로나 항원검사시약의 수요와 더불어 시장이 확대되었습니다. 당사의 AllCheck COVID19 Ag 제품도 2022년 1월 초 식약처 제조허가 승인을 받으면서 대웅제약 및 휴온스 등의 제약업체 등과 협력을 통해 국내 병의원에 빠르게 납품하였고, 이를 통해 국내시장 매출이 큰폭으로 상승하였습니다. 또한, 코로나 등에 따른 거리두기 등의 규제가 풀리면서 코로나바이러스 외에 인플루엔자 바이러스까지 동시 유행하게 되면서 호흡기바이러스 진단키트에 대한 수요가 증가등 이러한 시장 현황은 당사의 매출에 기여하였습니다. 당사는 코로나바이러스 신속진단시약을 국내외에 판매하면서, 많은 거래처를 확보하였고, 당사의 회사 및 품에 대한 이미지를 제고하고 있습니다. 이러한 유통망을 기반으로 호흡기 진단제품 뿐 아니라 HIV, HBV,HCV 등과 같은 일반 검진용 시약의 유통, 신규 개발 제품들의 빠른 사업화를 추진하여 통한 매출향상을 위해 노력하고 있습니다. (3) 생산 현황 군포에 위치해 있는 당사의 공장은 KGMP 및 ISO 13485를 획득하여 생산하고 있으며, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 구축하여 주당 500,000 test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. [당사 주요 생산 시스템] 기기명 자동조립기.jpg 자동조립기 사용목적 항원 및 항체 등의 biomarker를 NC membrane에 수 uL씩 미세 분주 un-cut sheet를 절단하여 제조된 strip을 plastic housing (device)에 넣어 자동으로 조립 생산 capacity 또한, 당사는 COVID-19 진단 키트의 생산증가로 인하여 세부공정별 수율 현황 및 원, 부자재/완제품이 재고 현황의 실시간 관리가 중요하고, 모든 공정의 수율
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및 데이터의 실시간 집계를 통한 체계적인 생산관리가 요구됨에 따라 중소벤처기업부의 스마트팩토리 사업을 통해 생산공정별 상태를 모니터링할 수 있고, 실적을 집계, 분석하기 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템.jpg 스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템 (4) 주요 기술 현황 ① 현장진단형 면역분석기술(POCT-Immunochromatographic assay) 동물은 바이러스나 박테리아와 같은 외부 침입으로부터 스스로 보호하기 위해 면역 시스템(Immune System)을 구성합니다. 외부 물질인 항원(Antigen)이 면역 시스템에 의해 인지되어 항체(Antibody)라는 단백질을 생성하는데, 항체는 항원과 결합하여 다양한 면역반응이 발현됩니다. 이러한 항원-항체의 특성을 이용한 분석법이 '면역분석법(Immunoassay)’으로 현재 체외진단산업에서 널리 이용되고 있습니다. 면역분석법은 여러가지 방법이 있으나, 당사에서는 면역크로마토그래피 분석법(Lateral flow immunochromatographic assay, LFIA)을 기반하고 있습니다. 면역크로마토그래피 분석법이란 항원-항체 반응(Immune reaction)을 이용하여, 다양한 검체(Serum, plasma, urine, swear, 기타 bio fluid 등)에 미량 존재하는 분석물질(Analyte)을 단 시간에 한번 실험(One-step)으로 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법입니다. 이를 이용하여 제조된 래피드테스트 진단키트는 현장진단(POCT) 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 대표적인 예로 일반 소비자를 대상으로 하여 널리 알려진 가정용 임신진단시약이 있으며 그뿐 아니라 암, 바이러스 감염 진단 등 각종 질병의 진단및 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 적용되고 있습니다. 일반적인 면역 크로마토그래피 분석법 기반의 래피드 테스트 진단키트는 분석물질을검출할 수 있는 항원/항체가 고정된 멤브레인, 표지물질(금-나노입자, Gold-nano particle, 형광 비드, fluorescence bead 등)과 접합된 항체 접합체가 고정된 접합체 패드, 분석물질이 존재하는 검체가 적용되는 검체 패드, 반응 후 남은 용액을 흡수하는 흡습 패드가 모두 하나로 접합되어 조립된 스트립으로 구성되어 있습니다. 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조.jpg 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리.jpg 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리 표지물질과 접합된 항체와 반응한 검체 내 분석물질은 멤브레인의 검사선 위치에 고정된 특이항체와 반응(샌드위치 면역반응 Sandwich immunoassay)하며, 반응 후 나타나는 선의 발색으로 진단 결과를 확인할 수 있습니다. ② 이온농도분극 기반 기술 1) 이온농도분극을 이용한 전처리 기술 통상적으로 샘플의 전처리 공정은 농축과 정제로 구분되어 진행됩니다. 농축은 일반적으로 원심분리 혹은 침전(Precipitation), 동결건조 등의 방법을 이용하는데 낮은 농축율, 대형 장비 필요성, 별도 정제 공정이 요구됩니다. 정제는 column 혹은 beads를 이용한 방법이 주로 사용되고, 이 경우에 elution 과정에서 다시 생체 물질이 희석되는 문제가 발생하기도 합니다. 당사는 이러한 한계를 해결하고자 이온농도분극(ICP: Ion Concentration Polarization)기술 기반의 전처리 공정을 개발하였습니다. 이온농도분극 현상이란 나노 크기의 채널을 가지는 유체 시스템에서 발생하는 전기동력학 현상으로, 유체로 채워져 있는 채널에 전계가 인가되면 전기이중층(Electrical double layer)의 두께와 채널의 크기가 유사한 수준으로 형성되었을 때, 특정 전하의 이온만 통과시켜 농축 플라그가 발생하는 현상입니다. 이온농도분극 원리.jpg 특히 이온농도분극 현상은 미세유체 내에서 특정 전하를 띄는 생체물질(혈장, 혈청 등)을 농축하기에 적합한 기술이며, 생체분자의 결합과 분리 과정
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없이 나노 유체의 전기적 현상을 활용한 물리적인 방법을 통하여 생체시료의 농도와 위치를 제어할 수 있습니다. 당사에서는 동 기술을 현장진단에 활용하기 위해 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 종이기반 농축장치를 개발하였으며, 생체분자 분석을 위한 전처리를 위해 이온농도분극 현상 기술로 생체시료를 농축하여 검출한계와 민감도를 향상시켰습니다. 종이기반 농축 장치는 왁스 패턴으로 채널이 형성된 종이와 선택적 이온투과막(Ion exchange membrane)으로 구성되어 있습니다. 종이기반 농축장치 형태.jpg 종이기반 농축장치 형태 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 형광 입자와 단백질을 약 천 배가량 농축할 수 있는 높은 농축율과 농축과정과 정제과정을 동시에 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 종이 기반 미세유체 칩뿐만 아니라 섬유질을 가지는 다양한 소재의 미세유체 칩에서도 안정적으로 형광 입자와 단백질을 농축 전처리할 수 있습니다. 이와 같은 종이 기반 미세유체 칩은 제작이 간단하고 가격이 저렴할 뿐만 아니라 휴대성이 뛰어나며, 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장점이 있어서 다양한 종이기반의 현장진단에 활용될 수 있는 기술입니다.2) 생체분자 전처리 장치 생체분자 전처리 장치.jpg 생체분자 전처리 장치 이온농도분극 현상을 활용하여 생체시료의 현장진단 성능을 향상시킬 수 있는데, 이때 전압, 시간, 나노채널, 이온의 농도 등 다양한 요소의 영향을 받게됩니다. 특히 이온농도분극 현상은 생체시료의 이온 농도가 높아지면 전기이중층의 두께가 얇아지면서 공핍층의 형성이 어려워지며 이는 이온농도분극 현상이 발현되기 어려운 조건이 되어 생체시료의 농축 전처리 효율을 떨어뜨리게 됩니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 당사는 왁스 패턴으로 형성되어 있는 레저버(Reservoir)를 설계한 종이 기반의 미세유체 칩과 선택적 이온투과막을 활용하여 Nafion-Reservoir-Nafion 구조를 형성하였고, 레저버의 국소 부위에서 생체시료를 전처리하였습니다. 그 결과 인체 유래 샘플의 농도에 영향을 최소화하면서 생체시료의 이온 농도에 상관없이 약 4~5배 농축(혈장 기준) 전처리가 가능하였습니다. 3) 현장진단형 면역진단 농축 키트 면역크로마토그래피 분석법의 체외진단키트는 사용법이 간편하고 저렴한 가격으로 인하여 생체물질을 검출하고 분석하는 다양한 분야에 적용되고 있으나, 본질적인 한계(낮은 감도와 감지 수준)를 가지고 있습니다. 이를 극복하기 위하여 당사는 저전력 이온농도분극 현상을 이용한 생체시료 전처리 시스템을 적용하여 저전력 농축기술을 구현하였습니다. 현장진단형 면역진단 농축 키트.jpg 현장진단형 면역진단 농축 키트 스트립 형태의 칩에 두 개의 선택적 이온투과막(Nafion)을 병렬로 배치하여 이중 게이트(dual gate) 형태로 구성하였고, 여기에 낮은 휴대용 전원 수준의 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 안정적으로 유도하였습니다. 또한 농축한 생체시료를 스트립에 안정적으로 제공하기 위하여, 1차항체가 접착된 표지물질이 있는 컨쥬게이트 패드(conjugate pad)와 2차 항체가 접착된 테스트라인(test line)에 생체시료가 먼저 흘러가지 않도록 샘플 패드(sample pad)와 컨쥬게이트 패드를 분리하였고 농축 이후에 이를 결합하여 생체시료 농축 전처리와 전달, 반응 프로토콜을 확립하였습니다. 농축한 생체시료를 통한 성능 확인을 위하여 임신진단키트의 성능을 비교 평가하였는데, 동 기술을 통해 임신진단 키트의 검출한계를 약 2.69배 향상 시킬수 있었으며, 임신 호르몬의 농도에 따른 민감도에 대한 선형성 또한 약 26% 정도 증가하였음을 확인할 수 있었습니다. 이를 통하여 혈액, 땀, 침, 소변 등에 존재하는 유의미한 바이오마커(Biomarker)를 검진에 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 저렴한 가격의 진단 플랫폼과 IoT/빅데이터와의 연계를 통한 성능향상도 가능할 것으로 기대됩니다 4) 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법 대용량 생체시료 농축장치.jpg 대용량 생체시료 농축장치 당사는 대용량
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생체시료를 전처리하기 위하여 이온농도분극 현상을 이용하여 대용량 생체시료 농축 장치(u-LVP: microfluidic paper-based large-volume preconcentrator)를 구현하였습니다. 생체시료(혈장)에 낮은 농도로 존재하는 miRNA를 선택적으로 농축하고 이를 분리하였으며, RT-PCR (Real-Time Polymerase chain reaction)을 통하여 그 성능을 확인하였습니다. 농축장치는 셀룰로오스 종이에 선택적 이온투과막을 선 형태로 패터닝하고, 셀룰로오스 종이를 말아서 롤(Roll)형태를 구성하였고, 가운데에 농축한 생체시료를 추출하기 위한 디스크를 삽입하여 두 개의 롤 사이에 디스크가 삽입된 형태로 조립하여 키트를 구성하였습니다. 샘플을 주입한 대용량 생체시료 농축 장치 소자의 양 끝단에 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 유도하였으며 miRNA를 키트 가운데 위치한 추출용 디스크에 농축하였습니다. 그 결과 혈장 내에 존재하는 miRNA-21을 약 6.63배 높은 농축 효율을 획득할 수 있었으며, 다른 상용 miRNA의 전처리 키트 (Norgen plasma/serum, Norgen microRNA, miRNeasy + Cleanup, miRCURY Biofluid) 대비 더욱 높은 효율 (약 >84%)로 전처리 샘플의 회수를 진행할 수 있었습니다. 상용 전처리 키트와 효율 비교.jpg 상용 전처리 키트와 효율 비교 5) Origami Chip을 이용한 시료 분리 장치 origami chip을 이용한 시료 분리장치.jpg Origami chip을 이용한 시료 분리장치 당사는 생체시료를 전처리하고 이를 손쉽게 분리하기 위하여, 종이접기 기반의 3차원 구조를 갖는 Origami chip을 이온농도분극 현상을 활용하여 설계하였습니다. 하나의 종이에 왁스 패터닝을 통하여 다수의 레저버를 병렬로 설계하고, 이를 종이접기를 통하여 연결하여 하나의 채널로 구성하였고, 양 끝단의 레저버에 네피온을 배치하고 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 활용한 생체시료 전처리를 진행하였습니다. 이온농도분극 현상으로 인하여 Electroosmosis flow(EOF)와 Electrophoresis(EP)에의하여 생체시료가 특정 레이어의 레저버에 농축이 되고, 레저버의 지름에 따른 EOF와 EP의 불균형에 의하여 발생하는 생체시료의 이동성에 따라서 크기, 전하, 밀도에 따라 생체시료의 농축과 분리를 동시에 진행할 수 있으며, 이 기술을 이용하여 단백질을 약 100배 이상 농축을 할 수 있었으며, 2, 0.2, 0.02 μm의 지름을 가지는 마이크로 입자들을 각각 20, 40, 60배 농축함과 동시에 서로 다른 레이어의 레저버에 이들을 분리할 수 있습니다. ③ 딥러닝 기반 분석 결과 예측방법 및 장치 검체로부터 생체시료를 채취하고 생체시료를 면역크로마토그래피 스트립을 활용하여 반응을 진행할 때의 검출 시간을 단축하고, 딥러닝을 통한 신호예측과 진단 정확도를 향상시키는 기술로 생체시료의 농도와 항체의 반응 정도에 따라서 테스트 라인의 신호세기가 다르게 나타나며, 분석 스트립의 항체와 생체시료의 반응에 따른 특정시간대의 테스트 라인의 신호세기가 담겨있는 시계열 이미지 예측 (Time series image)를 이용하여 학습시키고, 15분 뒤의 농도를 예측하는 모델을 구현하였습니다. 기존의 엔코더(encoder)와 디코더(decoder) 형식의 GAN(Generative Adversarial Network), 이미지 처리를 위한 CNN(Convolutional Neural Network), 연속적인 데이터를 처리하는 LSTM(Long short-term memory)을 가지는 구조를 구현하였고, 0-15분 사이에 진행되는 반응 전체를 이미지 세트로 구성하여 딥러닝을 기반으로 학습시켜 학습을 바탕으로, 반응 초기(1-4분)의 이미지 세트를 구성하여 블라인드 테스트를 진행하였을 때, 타겟의 유무 판단은 약 97% 정도의 정확도를 보였으며, 농도의 판단은 약 79.1%의 정확도를 가지고 있음을 확인하였습니다.
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이와 같은 기술을 바탕으로 면역반응 분석 키트와 같은 분석 결과를 예측함으로써, 결과 확인을 위하여 필요한 시간을 단축할 수 있고, 또한 반정량 분석을 위한 리더기의 머신러닝/딥러닝의 적용을 위한 기술로 리더기에서의 위치 학습, 색 보정, 체커보드, 영상처리 기술 등의 학습을 통해 시간 및 환경 등에 의해 발생하는 광학적 에러에대한 보정 및 보상 알고리즘 개발하였습니다. 딥러닝 기반 분석.jpg 딥러닝 기반 분석 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원,%) 구분 종류 2022연도 2021연도 2020연도 제품매출 면역진단키트 매출액 비율 장비 매출액 비율 기타매출 매출액 비율 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요제품인 체외진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않습니다.체외진단제품의 단가는 거래처 유형별, 국가별 시장에 따라 판매가격에 있어 차이가 존재하여 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2022연도 (제5기) 2021연도 (제4기) 2020연도 (제3기) 원재료 진단용 항원 항체 국내 수입 소계 부원료(Membrane 외) 국내 수입 ($19,500) 소계 기타(부재료) 국내 수입 ($29,500) ($62,970) 소계 합 계 국내 수입 합계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 구 분 2020연도(제3기) 2021연도(제4기) 2022연도(제5기) BSA 주) 당사 제품의 원부재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 모든 품목에 고루 사용되며 사업경쟁력에 영향을 미치지 않는 재료를 위주로 기재하였습니다. 다. 생산설비 (1) 생산능력 및 생산 실적 제 품 구 분 2022도 (제5기) 2021연도 (제4기) 2020연도 (제3기) AllCheck 현장진단용 면역진단키트 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1. 생산능력산출기준은 하기와 같습니다. 구분 생산능력 산출기준 2020연도(제3기) 1) 2020년 6월 생산 시설 증설을 통한 생산능력확대 2) 전체 생산공정 중 병목 공정(bottleneck)인 [Uncut sheet 절단 및 조립] 공정기준으로 생산능력 산출 3) 생산인력 8명 기준 250,000 Tests 생산 시 8시간/일 X 8일 소요 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 625,000 Tests 산출 2021연도(제4기) 1) 2021년 제2 제조소 군포공장 설립 2) 병목공정 해결을 위해 자동조립기 2대 도입 - 자동조립기 Capacity : 10,000Test/시간 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력1,600,000 Tests 산출 2022연도(제5기) 1) 2022년 6월 신규 장비(디바이스 자동조립기(single) 및 파우치 포장기) 가동 - 자동조립 및 포장기 Capacity : 19,000 Test/시간 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출 주2. 조립, 포장 업무 등의 수작업 공정에 일용직 투입에 의한 생산능력은 고려하지 아니하였습니다(2) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 자산별 소재지 제5기기초가액 당기증감 당기상각 제5기기말가액 비고 증가 감소 토지 토지 안양 군포 건물 건물 안양 군포 기계장치 안양 군포 본사 시설장치 본사 안양 군포 (3) 제품별 생산공정도동사의 AllCheck 현장진단용 면역진단키트는 질병에 따라 진단마커와 원료의 함량, 부자재 등이 다를 뿐 동일한 검사원리를 가진 제품으로, 전반적으로 제품의 생산공정은 동일합니다. 다만, 버퍼(검체추출액 또는 검체희석액)이 포함되지 않는 일부 진단 제품에는 해당 공정이 제외됩니다. allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도.jpg Allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2022연도 (제5기) 2021연도 (제4기) 2020연도
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(제3기) 제품 체외진단시약외 수출 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 주1. 달러의 기준환율은 외국환중개매매기준율로 2021년12월31일 ＠1,185.50원, 2022년12월31일 ＠1,267.30원으로 하였습니다. 나. 수출 현항 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2022연도 (제5기) 2021연도 (제4기) 2020연도 (제3기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 체외진단시약 인도네시아 인도네시아 러시아 이라크 이라크 아르헨티나 페루 ($28,725) 페루 ($2,957) 페루 카자흐스탄 ($24,192) 카자흐스탄 ($48,278) 카자흐스탄 말레이시아 말레이시아 ($87,700) 말레이시아 기타 기타 기타 합 계 다. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 영업본부 아래 국내 영업 및 해외 영업으로 구분하고, 영업을 지원하는 지원 부서로 구성하고 있습니다. 판매조직.jpg 판매조직 국내 영업의 경우에는 검진시약 등에 대한 국내영업권에 대한 총판권에 대한 계약을 ”A”사와 체결하여 유통하고 있으며, 코로나바이러스 진단시약 등의 호흡기 진단시약은 대웅제약 및 휴온스 등의 국내 병의원 유통망이 있는 제약회사를 통해 유통하고 있습니다. 당사의 국내 영업은 영업지원쪽에 집중하고 있으며, 해외 영업의 경우에는 국가별로 대리점 계약을 통해 판매조직을 구성하고 있습니다. COVID-19 관련 제품으로 독일, 영국 등의 유럽국가들과 인도네시아, 베트남, 필리핀 등의 동남아시아, 페루 등의 남미 국가 등 총 20여 국과의 판매 계약을 통해 영업조직을 확대하고 있으며, 또한 해외사업에 대한 대웅제약과의 협업을 통해 SARS-CoV-2 제품을 포함한 감염성 질환을 중심으로 영업을 확대할 계획입니다. (2) 판매경로 (단위 : 천원,USD) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 2022연도 (제5기) 제품 진단키트 수 출 직수출 ($81,599) Dealer 국 내 직판, 총판, 대리점 OEM 분석장비 국 내 총판 라. 판매전략 (1) 국내 판매전략 기존 제품은 "A”사와의 총판계약을 통해 판매를 진행하고 있고, 판매 촉진을 위한 학회 및 전시회 등으로 제품의 홍보 및 임상 결과의 추가적인 확보를 통한 제품의 신뢰성 확보 등을 추진하고 있습니다. 신규 개발제품의 경우에는 새로운 전처리 기술을 이용한 진단의 민감도 및 정확도 개선이라는 기술적 차별성으로 타액진단과 같은 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 기술의 독창성 등은 진단 관련 우수논문 등에 투고하고, 대한진단검사의학회, 한국바이오칩학회 등의 학회 활동, 대형 병원을 통한 임상 결과의 확보 등으로 기술 기반의 홍보 활동을 지속적으로 추진할 계획입니다. 국내에서의 영업은 병원을 중심으로 이루어지기 때문에 신규업체의 진입이 쉽지 않은 것이 현실입니다. SARS-CoV-2 관련 제품의 경우, 약물 또는 백신 등과의 동반진단을 위한 제약사들과의 파트너링, 예를 들면 타미플루와 같은 항인플루엔자 약물과 인플루엔자 진단을 같이 판매하기 위한 항인플루엔자 약물을 보유한 제약사와의 협력을 통한 시장접근의 필요성에 따라, 대웅제약 등과의 업무협력을 통해 국내 판매를 지속적으로 진행할 계획입니다. (2) 해외 판매전략 ① 신규 시장의 개척 체외진단시장은 북미와 유럽과 같이 GDP 규모가 큰 나라들이 선도하고 있으나, 최근에는 동남아시아 및 남미 등의 국가에서 경제 규모의 성장과 많은 인구, 의료 인프라의 신규 구축 등의 이유로 평균 성장률 이상의 성장을 하고 있으며, 아직까지는 의료 인프라의 부족으로 고가의 대형 자동화 장비보다는 현장진단형 진단이 선호되고 있습니다. 이러한 국가들에 COVID-19 제품을 통해 시장진입을 위한 교두보를 확보함으로써 향후 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 특히, 당사의 타액을 이용한 진단은 의료 인프라가 부족한 국가들에 적합한 기술이라 판단되며, 베트남, 인도네시아, 페루 등의 국가를 중심으로 신규 시장을 개척을 진행할 계획입니다. ② 시장의 트렌드에 적합한 제품 최근의
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체외진단 이슈는 액체생검을 통한 진단 등이며, Grail, Exact science 등과 같은 회사들은 액체 생검 기술로 수조 원의 기업 가치를 인정받고 있습니다. 당사에서는 엑소좀내의 miRNA를 기반으로 난치성 만성질환에 대한 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이러한 데이터베이스를 통해 해당 질병의 치료를 위한 해결책을 제공할 수 있을 것으로 예상되며, 새로운 개념의 진단플랫폼을 통해 북미 및 유럽 등의 주요 시장을 공략을 계획하고 있습니다. ③ 자가진단 (Self testing) 시장의 선점 에이즈, C형 간염 등 예전에는 불치병으로 알려진 많은 질환이 효과적인 신약의 개발로 관리 가능한 만성질환화 되고 있으며, 이에 따라 자가진단 혹은 자가모니터링 시장의 needs는 크게 증가하고 있으나, 이에 대한 제품개발이나 기술개발 속도는 느린 것이 현실이며, 당사에서는 ICP 기술을 이용한 전처리 시스템으로 타액을 이용한 진단 기술을 통해 성장하고 있는 자가진단시장을 선점하고자 합니다. 마. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있어, 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 영업 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 위험 노출 위험 관리 시장위험-환율 USD 등 외화로 표시된 거래에 대한 환율변동위험 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 신용한도 관리신용도 있는 거래처 우선 거래 유동성위험 차입금 및 기타 부채 차입한도 유지를 통한 관리 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 그중 현재 당사는 유동성 확보를 위한 차입금 거래 내역이 있으며 유동성 위험 관리에 집중하고 있습니다.유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지 하도록 하는 것입니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.회사의 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 당기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계 매입채무 기타금융부채 차입금 우선주부채 파생상품부채 리스부채 합 계 (전기말) (단위 : 천원) 전기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계 매입채무 기타금융부채 차입금 우선주부채 파생상품부채 리스부채 합 계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 나. 파생거래 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 계약명 계약상대방 계약 기간 계약금액 (천원) 계약상의 주요내용 기술이전(License-in) 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 2건의 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 1건의 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 6건의 기술이전계약 아주대학교 산혁협력단 간암 조기 진단 관련 비번역 RNA 바이오마커 관련 특허 4건 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 머신러닝 및 이미지 프로세싱/영상기반 진단방법 관련 특허 2건 기술이전계약 자산양수도 ㈜진매트릭스바이오 래피드진단키트 제조시설 및 제조설비, 의료기기 허가 9품목 양도계약 ㈜진매트릭스 체외진단의료기기 허가22품목 양도계약 총판계약 액티브테크놀로지 인도네시아 SARS-CoV-2 진단키트 총판계약 “A”사
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AllCheck 현장진단용 면역진단시약(Allcheck HBsAg 외 7품목)의 국내 총판계약 공급계약 ㈜디앤에이링크 진단키트 공급계약 ㈜오상헬스케어 진단키트 반제품 공급계약 ㈜대웅제약 국내 AllCheck COVID19 Ag 총판계약 (주)휴온스 AllCheck COVID19 Ag 의료기기 등 공급계약 연구개발 중소기업기술정보 진흥연구원 ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 중소기업기술정보 진흥연구원 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 중소기업기술정보 진흥연구원 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 한국보건산업진흥원 인공지능활용체외진단의료기기개발 중소기업기술정보 진흥연구원 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 지원사업 2022년 1차 해외규격인증획득지원사업 22년 팁스 창업사업화 해외마케팅(별도3차) 호흡기바이러스 해외 진출(해외전시회 및 시험평가, 마케팅 등) 지원등 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 2개의 팀으로 구성되어 운영되고 있습니다. 팀 명칭 주요업무 분자팀 ICP 기반의 농축장치 및 분자진단시약개발, 엑소좀 내 miRNA 기반진단플랫폼 개발, Machine learning 기반의 빅데이터 Tool 개발 면역팀 타액진단시스템 구축 및 제품 개발, 면역크로마토그래피 래피드진단시약 개발 ② 연구개발 인력 현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 분자팀 면역팀 합계 ③ 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 부사장 이정훈 연구총괄 미국 MIT 전기공학 연구교수광운대학교 전기공학과 교수 수석연구원 (분자팀장) 정용진 분자팀 개발 업무 총괄 ㈜씨젠,㈜우리바이옴 분자진단기술 개발경력 12년 이상 보유 수석연구원 (면역팀장) 최재호 면역팀 개발 업무 총괄 바이오액츠 등 면역진단 및 나노파티클기술 개발경력 10년 이상 보유 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2022연도 (제5기) 2021연도 (제4기) 2020연도 (제3기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 연구개발비용합계 회계 처리 판관비 정부보조금 연구개발비용합계 매출액 대비 비율 (3) 연구개발 현황 및 실적 당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다. 이러한 개발 프로젝트는 향후 포스트-코로나 (post-corona)를 대비하여 신규 시장의 진입 및 매출의 지속성과 성장성을 동시에 달성할 수 있도록 수행하고 있으며, 단기적으로 reader 기기 및 전처리키트 등의 제품화의 성과가 기대되고 있습니다. ① 연구개발현황 1) DNA/RNA 전처리키트 DNA 혹은 RNA를 분석하기 위한 PCR (polymerase chain reaction) 기술은 특정 유전자를 선택적으로 증폭할 수 있는 기술로 면역진단기술 대비 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어, 많은 진단에서 gold standard로 사용되고 있습니다. 그러나, PCR 반응을 위해서는 DNA 혹은 RNA를 분리 정제하는 전처리 단계를 진행하고, 이렇게 분리 정제된 검체를 이용 시 높은 민감도와 특이도를 유지할 수 있습니다. 그러나 통상적인 전처리 공정은 spin column 등을 이용하여 용해 (lysis)→ 불순물 제거 및 정제 (removal of impurity and filtration)→ RNA 혹은 DNA 컬럼결합 (binding total RNA or DNA) → 세척 (washing) → 회수(Elution)의 과정이 필요하고, 원심분리기 등의 장비와 에탄올 (ethanol)과 같은 유기용매의 사용이 요구되고, 대략 1시간에서 1.5시간이 소요되며 사용자의 숙련도에 따라 이후 진행되는 진단검사의 결과에 영향을 주기 때문에, 최근에는 대량 검체의 경우에는 자동화 장비를 이용하여 이러한 단점을 보완하고 있습니다. 따라서 분자진단의 진단시간을 단축하거나
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진단의 정확도를 높이기 위해서는 샘플 전처리 과정의 개선은 매우 중요한 공정이라 할 수 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 이온농도분극 기술을 이용한 전처리 키트는 마이크로플루이딕스 (Micro-fluidics) 기반의 chip에서 이온농도분극을 유도하여, 빠른 시간내에 유전자를 분리/농축할 수 있습니다. 특히, 샘플 전처리 시간이 3분~5분으로 기존 1시간~1.5 시간 대비 매우 짧고, 분리 뿐아니라 동시에 농축이 발생하여 진단의 민감도 및 정확도에서 크게 향상됨을 실험적으로 확인하여 상용화 시 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예상됩니다. 또한, 기존의 방법은 DNA 혹은 RNA를 binding 시키기 위해 micro-bead 등을 이용하여 정제하고 회수하는 단계에서 전체 용액의 양이 증가하여 유전자의 농도가 낮아지는 결과가 발생하지만, 당사의 기술은 target만을 분리/농축하여 기존의 방법과는 대비된다고 할 수 있습니다.당사는 2022년에 ICP 구동장치(Puripep Instument) 및 ICP 카트리지(Puriprep kit ) 2종에 대한 식품의약품안전처 1등급 제조신고를 받았으며, 현재 해당 장치 및 디바이스의 사업성 확보를 위해 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 그림2.jpg SARS-CoV-2 의 타액 검체를 이용한 RT-PCR 분석에서도 이온농도분극에 의해 전처리한 샘플과 그렇지 않은 샘플 간의 Ct 값의 차이가 약 10 정도로 민감도 및 LoD의 개선에 크게 영향을 주는 것으로 확인되었고, 기존의 시스템과 비교하여 경쟁력이 있는 것으로 확인되었습니다. 2) 타액을 이용한 감염성 진단 감염성 질병 특히, 호흡기 바이러스에 의한 감염성 질병의 진단을 위한 검체의 채취 방법은 대개 객담이나 비인두 스왑을 통해서 이루어지고 이러한 채취 방법은 진단결과의 효율성은 높으나, 채취 시 환자의 불편감이 큰 단점이 있습니다. 최근 이러한 단점을 극복하기 위한 타액을 이용한 진단방법이 개발되고 있으나, 타액을 이용한 진단 시 가장 큰 단점은 타액의 채취 시점 및 채취 위치에 따라 그 성질이 다르고, 점성과 성분도 다르다는 것입니다. 그렇기 때문에, 타액의 수집 및 전처리 과정은 진단의 정확성 및 진단결과의 재현성 면에서도 중요한 영향을 주고 있습니다. 또한, 타액은 혈액의 성분을 모두 포함하고 있으나, 그 농도가 혈액보다 약 1/100 ∼ 1/1,000로 낮기 때문에 기존의 진단방법보다는 좀 더 민감도가 높은 기술이 요구됩니다. 이러한 타액의 여러 가지 단점에도 불구하고 환자의 편이성과 자가진단에 대한 시장의 변화에 맞춰 다양한 진단 분야, 감염성 질환, 마약검사, 호르몬 검사, 암검사, 자가면역질환 검사 등 그 시장의 규모가 크게 확대되고 있습니다. 특히, 감염성 질환에서는 감염 초기 진단을 통해 감염여부를 확인하는 것은 매우 중요하기 때문에, 진단의 민감도는 매우 중요합니다. 당사는 타액의 전처리/농축을 통해 이러한 타액의 단점을 극복하는 새로운 진단시스템을 개발하였으며, 실질적으로도 기존의 검사법에 비해 높은 민감도와 검사 시간의 단축, 편이성을 동시에 구현하였습니다. 당사가 개발한 이온농도분극 기술을 이용한 타액의 전처리/농축 기술은 기존의 상용화된 전처리 키트보다 높은 민감도를 나타내는 것을 확인하였으며, 전처리 시간도 5분 내외로 기존의 방법보다 짧고 사용방법도 단순하고 쉬운 장점이 있습니다. 3) 뇌졸중 치료를 위한 miRNA 데이터베이스 구축 miRNA는 small noncoding RNA로 대개 21-23 nucleotides로 구성되며, 표적 mRNA의 유전자 번역을 억제하며, 모든 세포 과정에 관여하고 세포 분화, 항상성 유지에 필수적이라는 것이 확인되었습니다. 최근 여러 연구를 통해 miRNA의 새로운 특징에 대해 자세히 밝혀졌으며 miRNA 조절이 수많은 질병과 관련이 있음이 확인되고 있습니다. miRNA는 혈청이나 혈장뿐 아니라, 뇨, 타액, 눈물, 척수액, 흉강 및 복강액 등 신체 내 모든 체액에서 발견되며, 특정 체액에 특이적 miRNA가 주위 조직과 관련된 어떤 역할을
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수행하는 것으로 밝혀져 특이적 microRNA 농도를 관련 질병을 진단하고 모니터링할 수 있는 biomarker로 활용하고자 많은 연구가 진행 중 입니다. 당사의 경우에는 뇌질환, 특히 뇌경색과 관련된 질환에서 miRNA를 탐색하고 있습니다. 이를 통해 뇌경색의 조기 진단과 뇌경색환자의 맞춤 치료를 위한 새로운 마커를 선정하여 새로운 진단방법을 구축하고자 합니다. 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단.jpg 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단 [miRNA 후보의 선정 과정] ② Quality filter : 전처리로 quality가 낮은 data는 필터링 ③ Mapping : 필터링한 raw data는 human miRNA database에 맵핑되어 최종적으로 miRNA 발현 정도를 데이터화 ④ miRNA selection : 이 데이터를 통해 샘플별 miRNA의 발현을 수치로 확인 (Heatmap), 다른 집단 간의 발현비교를 통한 clustering (grouping) 분석 ⑤ Machine learning analysis : 머신러닝을 이용하여 정상과 뇌질환 환자를 분류하는 모델링을 구축하고, miRNA 데이터 속에서 유효한 biomarker를 탐색 최종 머신러닝을 통해 선정된 miRNA는 여러 가지 분류 모델 (classification model)을 사용하며, 모델링한 후 정확도, ROC-curve와 같은 통계적 분석 등의 밸리데이션을 통해 최종 가장 유효한 miRNA를 선정하게 됩니다. 개발업무흐름도.jpg miRNA 후보의 선정 과정 ② 연구개발실적 1) ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 - 정부과제 : 중소벤처부, 팁스프로그램(TIPS) 연기기관 ㈜켈스 연구결과 - 현장진단용 Influenza kit 개발 및 임상시험 - ICP 적용 농축키트 시제품 제작 기대효과 - 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발 - 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대 상품화유무 현장진단용 Influenza kit 식약처 국내품목허가 획득 및 상품화 완료 2) 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 - 정부과제 : 중소벤처기업부, 산학연 Collabo R/산학연 Collabo R 사업화 R 연구기관 ㈜켈스, 광운대학교 산학협력단 연구결과 - 액체 생검용 miRNA의 전처리 시스템 개발을 위한 기반 기술 확보 - ICP 기술을 이용한 추출 및 농축기술 확보 - qRT-PCR을 통한 기존 상용화 제품과의 성능 평가 기대효과 - 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발 - 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대 상품화유무 개발 진행 중, 2022년 상품화예정 3) AllCheck COVID-19 래피드 진단키트 구분 내용 연구과제 SARS-CoV-2 진단키트 개발 연구기관 ㈜켈스 연구결과 기대효과 SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 출시에 따른 글로벌 매출증대 상품화유무 SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 식약처 품목허가 획득 및 상품화 4) 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 - 정부과제 : 중소벤처기업부, 중소기업기술혁신개발사업(시장대응형) 연구기관 ㈜켈스, 한림대학교 산학협력단 연구결과 - ICP 기술을 이용한 호흡기 질환용 타액 Pre-concentration kit (ICP DNA/RNA pre-concentration kit) 개발 진행 중 - 임상용 타액검체 수집
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진행 중 기대효과 - 핵산뿐 아니라, 단백질, 세균, 바이러스 등 다양한 target에 대해서 전처리 및 농축이 가능하기 때문에 분자진단과 더불어 면역진단, 항생제 감수성 검사 등에 기술적으로 파급이 가능할 것으로 판단됨. - 진단시간의 감소와 타액을 이용한 편리한 진단은 사회적 비용의 감소가 가능할 것으로 판단됨. 상품화유무 개발 진행 중, 2023년 상품화예정 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 생체분자 농축 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 종이기반 농축 방법, 농축 장치 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 PCT 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 일본 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 중국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 유럽 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 미국 특허청 특허권 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 여과층을 이용한 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 일본 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 유럽 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 중국 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 비침습적 체외진단을 위한 조기간암 진단용 혈청 엑소좀 긴 비번역RNA 마커 조성물 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 혈청 엑소좀 긴 비번역RNA의 발현수준을 측정할 수 있는 제제를 포함하는 간암 진단용 키트 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 혈청 엑소좀 긴 비번역RNA의 발현수준을 측정할 수 있는 제제를 포함하는 간암 진단용 조성물 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 혈청 엑소좀 긴 비번역RNA의 발현수준 측정을 통한 간암 진단 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 머신러닝과 이미지 프로세싱을 이용한 진단 키트 영상의 위치 및 색상 보정장치 및 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 영상 정보를 기반으로 감염 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 영상 정보를 기반으로 감염 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 ㈜켈스 PCT
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측치와 실제결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및기타요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제5기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위:원) 과 목 2022년(제 5 기) 제 4(전) 기말 (감사받지 아니한 재무제표) 제 4(전) 기초(감사받지 아니한 재무제표) 자 산 Ⅰ. 유동자산 당좌자산 재고자산 Ⅱ. 비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 주식발행초과금 Ⅲ. 자본조정 기타자본항목 Ⅳ. 결손금 미처리결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 나.영업실적 (포괄)손익계산서 (단위:원) 과 목 2022년(제 5 기) 제 4(전) 기 (감사받지 아니한 재무제표) Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ.법인세비용 Ⅷ.당기순이익(손실) ⅸ.기본주당이익(손실) 다. 주요 재무비율 항목 산식 2022년(제 5 기) 2021년(제 4 기) 매출액 증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액 재고자산 회전율 당기매출액/[(기초재고자산+기말재고자산)/2] 4.79회 2.98회 매출액 영업이익율 영업이익/매출액 부채비율 부채/자본 유동비율 유동자산/유동부채 4. 유동성 및 자금조달 지출가. 유동성 최근2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위:천원) 구분 2022년(제 5 기) 제 4(전) 기 (감사받지 아니한 재무제표) 증감액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초의 현금 기말의 현금 나. 차입금 당기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입처 이자율 당기말 당기말 전기말 상환방법 시설자금 신한은행 만기일시상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 4년거치 6년분할상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 2년거치 3년분할상환 소계 유동성장기부채 장기차입금 상기 장기차입금에 대하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다. 5. 부외거래에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
삼보판지 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 골판지 부문과 골판지용 원지 부문으로 운영되고 있으며, 보고기간말 현재 제조 및 판매하고 있는 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요 제품 골판지 골판지원단, 골판지상자 골판지용 원지 표면지, 이면지, 골심지 (1) 골판지 부문 골판지 부문의 주요 제품은 골판지원단ㆍ골판지상자이며, 2022년 매출액은 4,980억원으로 전체 매출액의 약 68.2%를 차지하고 있습니다. 골판지용 원지가 주요 원재료이며, 대부분 계열회사를 비롯한 국내에서 조달하고 있습니다. 경기 시흥, 경기 포천, 충북 청주, 전북 익산, 경북 성주 5개 공장에서 골판지 및 골판지상자 제조를 위한 설비 7대가 가동 중이며, 약 91%의 가동률을 유지하고 있습니다.(2) 골판지용 원지 부문 골판지용 원지 부문의 주요 제품은 표면지ㆍ이면지ㆍ골심지이며, 2022년 매출액은2,327억원으로 전체 매출액의 약 31.8%를 차지하고 있습니다. 주요 원재료는 국내에서 조달하는 고지의 비중이 가장 크며, 펄프는 전량 수입하고 있습니다. 경기 시흥 공장에서 골판지용 원지 제조를 위한 설비 1대가 가동 중이며, 약 89% 이상의 가동률을 유지하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 연결회사는 공산품, 식품, 의약품 및 농ㆍ수산물 등 각종 제품의 외부포장에 사용되는 골판지 및 골판지상자를 100% 주문생산, 판매하고 있고, 골판지 제조에 사용되는골판지용 라이너 및 골심지를 생산하고 있습니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 골판지ㆍ골판지상자/골판지원지 제조 제품/상품 골판지 및 원지 타제품의 외부포장용골판지 생산용 기 타 기타매출 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원 / ㎡) 품 목 제 42 기 제 41 기 제 40 기 골판지원단 내 수 골판지상자 내 수 (단위 : 원 / ton) 품 목 제 42 기 제 41 기 제 40 기 골판지원지 내 수 수 출 (1) 산출기준 총매출액 ÷ 총출고 수량 (2) 주요 가격변동원인 수입펄프 및 고지가격 변동에 따라 골판지 원재료인 원지가격이 변동하며, 따라서제품가격도 민감하게 변동됨. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료등의 현황 연결회사는 골판지ㆍ골판지상자 원재료인 골판지용 원지의 약 99%를 국내에서 조달하고 있으며, (주)고려제지, (주)대림제지, (주)아진피앤피, (주)전주페이퍼 등이 주요 매입처이며, 이 중 (주)고려제지와 (주)대림제지는 계열회사 및 관계회사로써 총매입액 중 약 58%를 차지하고 있습니다. 또한 골판지용 원지의 원재료인 고지의 92% 정도를 국내에서 조달하고, 펄프는 전량 수입하고 있습니다. 주요 원재료 매입현황은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 수입,국내 골판지원지 골판지용 원재료 국내 골판지원단 골판지상자용 원재료 수입,국내 고지 골판지원지용 원재료 수입 펄프 〃 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 / ㎏) 품 목 제 42 기 제 41 기 제 40 기 골판지원지 국내 수입 고지 국내 수입 펄프 국내 수입 (1) 산출기준 총매입액 ÷ 총매입수량 (2) 주요 가격변동원인 국제 펄프 및 고지가격 변동에 따라 원지가격이 변동됨. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 천㎡,ton,천원) 사업부문 품목 사업소 제 42 기 연간 제 41 기 연간 제 40 기 연간 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제조업 골판지 시화공장 익산공장 삼보판지 계 계열회사 합 계 골판지원지 계열회사 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 1) 시화사업소 산출기준 : 표준생산능력 산출방법 : ①골겟타3호기 : 700,000㎡(일생산능력)×21日×12月 = 176,400,000㎡ 2) 익산사업소 산출기준 : 표준생산능력 산출방법 : ① 골겟타 : 600,000㎡(일생산능력)×21日×12月 =
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151,200,000㎡ 3) 계열회사 산출기준 : 표준생산능력 산출방법 : ① 1호기(원지) : 1,500ton(일생산능력)×27.5日×12月 = 495,000ton ② 골겟타1 : 680,000㎡(일생산능력)×21日×12月 = 171,360,000㎡ ③ 골겟타2 : 390,000㎡(일생산능력)×21日×12月 = 98,280,000㎡ ④ 골겟타3 : 650,000㎡(일생산능력)×21日×12月 = 163,800,000㎡ ⑤ 골겟타4 : 270,000㎡(일생산능력)×21日× 3月 = 17,010,000㎡ (나) 평균가동시간 1) 시화사업소 : ① 골겟타3호기 : 골판지생산 1日 평균가동시간 22시간, 당기 가동일수 252일 ② 골겟타4호기 : 골판지생산 1日 평균가동시간 22시간, 당기 가동일수 252일 2) 익산사업소 : ① 골겟타 : 골판지생산 1日 평균가동시간 22시간, 당기 가동일수 252일 3) 계열회사 : ① 골판지원지생산 1日 평균가동시간 24시간, 당기 가동일수 330일 ② 골판지생산 1日 평균가동시간 22시간, 당기 가동일수 252일 * 3대 ③ 골판지생산 1日 평균가동시간 11시간, 당기 가동일수 63일 * 1대 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 천㎡,ton,천원) 사업부문 품 목 사업소 제 42 기 연간 제 41 기 연간 제 40 기 연간 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제조업 골판지 시화공장 익산공장 삼보판지 계 계열회사 합 계 골판지원지 계열회사 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간) 품목 사업소 당기가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 골판지 시화공장 익산공장 삼보판지 계 계열회사 합 계 골판지원지 계열회사 합 계 마. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사및공장 자가 시흥시정왕동 79,745.8㎡ 익산시왕궁면 44,984.7㎡ 계열회사 자가 시흥시정왕동 79,021.8㎡ 성주군성주읍 66,193.8㎡ 포천시가산면 20,540.0㎡ 청주시문의면 52,573.0㎡ 합 계 ※ 비고란의 금액은 국토교통부가 고시한 공시지가 입니다. [자산항목 : 건물 ] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사및 공장 자가 시흥시정왕동 익산시왕궁면 계열회사 자가 시흥시정왕동 성주군성주읍 포천시가산면 청주시문의면 합 계 ※ 비고란의 금액은 지방세 과세시가표준액 입니다. [자산항목 : 구축물 ] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사및공장 자가 시흥시정왕동 익산시왕궁면 계열회사 자가 시흥시정왕동 성주군성주읍 포천시가산면 청주시문의면 합 계 [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사및공장 자가 시흥시정왕동 골겟타 인쇄기 기 타 계 익산시왕궁면 골겟타 인쇄기 기 타 계 계열회사 자가 시흥시정왕동 성주군성주읍 골겟타 외 포천시가산면 골겟타 외 청주시문의면 골겟타 1호기 외 계 합 계 [자산항목 : 차량운반구 ] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사및공장 자가 시흥시정왕동 익산시왕궁면 계열회사 자가 시흥시정왕동 성주군성주읍 포천시가산면 청주시문의면 합 계 [자산항목 : 기타의 유형자산 ] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본사및공장 자가 시흥시정왕동 공기구비품 집기비품 익산시왕궁면 공기구비품 집기비품 계열회사 자가 시흥시정왕동 공기구비품 집기비품 성주군성주읍 공기구비품 집기비품 포천시가산면 집기비품 청주시문의면 집기비품 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천㎡,ton,천원) 사업부문 매출유형 품 목 제 42 기 제 41 기 제 40 기 수량 금액 수량
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금액 수량 금액 제조업 제 품 골판지 및 골판지상자 수출 내수 합계 골판지 원지 수출 내수 합계 기타매출 수입임대료외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 내부거래 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 및 판매경로 영업직원들에 의한 영업활동으로 신규 및 기존 확보된 거래처에 의한 100% 주문생산 후 직접 납품하며 주요거래처로는 쿠팡(주), 씨제이제일제당(주), 롯데알미늄(주), (주)오리온, (주)컬리, 하이트진로(주), (주)팔도 등 약 1,000여개 업체임. (2) 판매방법 및 조건 주문생산 납기내 물품인도 후 현금 및 어음결제 조건으로 현금 비율이 99% 이상임. (3) 판매전략 - 100% 주문생산, 판매로 영업직원들에 의한 방문수주 및 고객불만에 대한 서비스질 개선. - 원가절감을 통한 생산성향상 및 다양해지는 수요자의 요구에 부응한 정확한 납기관리, 품질개선 등 고객위주의 마케팅전략으로 경쟁력 강화. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 외환위험 연결회사는 외화매출채권 등과 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 내부적으로 원화 환율 10%변동을 기준으로 환위험을 측정하고 있으며, 상기의변동비율은 합리적으로 발생가능한 환율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 외화에 대한 원화환율 10%변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 외화 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 한 것입니다. 나. 이자율위험 연결회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 이자율의 변동이 당기손익에 미치는 영향 분석시, 연결회사는 보고기간말현재 남아 있는 부채금액이 연도중 계속 남아있다고 가정하고 그 영향을 분석하였습니다. 보고기간 종료일 현재 차입금과 관련하여 이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 당기순이익 증가(감소) 다. 가격위험 당기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 시장성 있는 금융상품은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 현재 경영상 주요계약 체결내역 및 연구개발활동이 없습니다. 7. 기타 참고사항 주식회사 삼보판지와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 사업부문을 다음과 같이 구성하였습니다. 사업부문 회 사 명 주요 제품 골판지 부문 (주)삼보판지, (주)한청판지, (주)삼화판지, (주)고려제지 골판지사업부 골판지, 골판지상자 골판지원지 부문 (주)고려제지 골판지원지 사업부문별 요약 재무현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제지부문 판지부문 내부거래 합 계 자산총액 부채총액 매출액 영업이익 (단위: 천원) 구 분 제지부문 판지부문 내부거래 합 계 자산총액 부채총액 매출액 영업이익 [골판지 부문] 가. 영업개황 당사는 1973年 3月 골판지 및 골판지상자의 제조, 판매를 목적으로 개인업체로 설립, 1981年 7月에 법인으로 전환하여 현재까지 동사업을 영위하고 있으며, 시화공장과 익산공장에서 생산설비를 가동 중입니다. 2007년도부터 골판지 생산업체를 인수,계열회사로 편입하여 물류비 절감 및 지방 영업망을 확보할 수 있게 되었습니다. 현재 골판지 부문 종속회사로 (주)한청판지와 (주)삼화판지를 보유하고 있습니다.나. 산업의 특성 골판지 및 골판지상자는 섬유제품, 전자제품, 식품, 의약품 및 농ㆍ수산물 등 각종제품의 외부포장에 사용되는 내용물 보호에 필수적인 제품으로서 포장할 제품에 따라 규격이나 인쇄사양 등이 다양하여 기업체로부터 각각의 내용물의 규격에 맞게
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주문을 받아 생산, 판매하고 있으며, 최근 경쟁력 우위를 확보하고 있는 상위업체들의 지방영업 확대로 인하여 산업구조조정이 이루어지고 있습니다. 다. 산업의 성장성 우리나라 전체 경제규모의 확대와 농ㆍ수산물의 포장, 전자상거래 등 홈쇼핑의 증가에 따른 포장수요의 증가 및 스티로폼 완충제품이 골판지상자로 대체되고 있고, 동제품은 100% 재활용이 가능한 환경친화적 상품으로써 수요가 날로 증가하고 있는 추세입니다. 또한 내용물 보호측면뿐만 아니라 외관에도 신경을 쓰게 되어 고급제품에 대한 수요가 증가하고 있으므로 품질개선의 노력이 계속 요구되고 있습니다.라. 경기변동의 특성 골판지포장산업은 전체 산업경기 변동에 민감하며 계절적인 경기변동 요인은 미미합니다. 골판지원지는 제조업생산지수 및 국내총생산(GDP)과 밀접한 상관관계를 가지며, 경기변동에 따라 유동적으로 내수수요량이 변동되고 있습니다. 또한 경제성장과 맞물려 수요는 완만한 증가를 보이는데 반해 골판지원지사의 설비 완료시마다 공급이 계단적으로 급증하여 수급불균형에 따른 가격변동성이 나타나고 있습니다. 마. 경쟁 요소 정형화된 표준규격이 없고 100% 주문생산으로서 수요자의 요구에 맞는 정확한 품질과 납기관리 및 원가절감을 통한 가격경쟁력 확보가 경쟁력을 좌우합니다. 바. 시장점유율 추이 당사 및 경쟁회사의 시장점유율은 다음과 같습니다. (단위 : 천㎡) 구 분 국내총생산량 (주)삼보판지(당사) 태림포장공업(주) 대영포장(주) 생산량 시장점유율 생산량 시장점유율 생산량 시장점유율 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 ※ 국내 총생산량은 한국골판지포장산업협동조합 홈페이지에서 제공한 자료입니다. [골판지원지 부문] 가. 영업개황 2005년 1월에 골판지원지 생산업체인 (주)고려제지 지분을 인수, 계열회사로 편입하여 원재료의 안정적인 수급을 확보할 수 있게 되었습니다. 골판지원지는 골을 만들어 완충역할을 하는 골심지와 골심지의 표면에 접합하여 인쇄를 하는 표면지와 안쪽의 이면지로 구분되는데, 당사는 표면지를 주축으로 하여 전지종의 골판지원지를 생산, 판매함으로써 경쟁력 있는 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다. 골판지원지의 생산원료로는 펄프와 고지가 있으며, 펄프와 수입고지는 국제경기 및 환율변동이 가격에 큰 영향을 미치며, 국내고지는 골판지업계의 수요 증감및 수출 물량의 증감으로인한 수급 상황에 따른 가격 변동성에 영향을 받고 있습니다. 2013년 11월에는 소각로용 보일러 가동의 원료로 사용되는 고형연료와 고지의 원활한 수급을 위하여 (주)현대자원 지분을 인수하였습니다. 나. 산업의 특성 제지산업은 설비투자에 대규모 자금이 소요되는 자본집약적 장치산업이며, 산업활동을 위한 필수불가결한 소재산업으로 대규모의 설비투자에 따른 진입장벽으로 신규업체의 진출이 어렵다는 장점과 수급불균형으로 인한 이익변동성이 크고 불황기에 고정비 부담으로 인해 채산성이 악화되는 단점을 지닌 경기변동형, 경기민감형 산업입니다. 또한 1990년대 초,중반 제지업계의 경쟁적 신,증설 투자로 생산량 세계 8위권으로 성장한 국내 제지산업은 수요의 70% 이상을 내수에 의존하고 있는 내수산업입니다. 다. 시장점유율 추이 골판지용 원지는 당사의 계열회사인 고려제지를 포함하여 신대양제지, 아세아제지,태림페이퍼 등에서 생산하고 있습니다. 당사의 시장점유율은 다음과 같습니다. (단위 : ton) 구 분 국내총생산량 (주)고려제지 생산량 시장점유율 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 ※ 국내 총생산량은 한국제지연합회에서 제공한 자료입니다. 라. 자원조달상의 특성 국제펄프가격 동향에 따라 원재료 조달비용이 크게 변동되며 수입지는 환율변동에,국내지는 국내 고지가격 변동에 따라 원재료 가격이 민감하게 변동됩니다.
삼보판지 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 차기이월미처분이익잉여금 ※ 제42기(당기)는 정기주주총회 승인 전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생할 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 5. 재무제표 주석 제 42(당) 기말 2022년 12월 31일 현재 제 41(전) 기말 2021년 12월 31일 현재 주식회사 삼보판지 1. 회사의 개요주식회사 삼보판지 (이하 "당사"라 함)는 1973년 3월 삼보판지공업사로 설립되어 1981년 7월 23일 삼보판지공업주식회사로 법인전환하였으며, 2006년 3월 24일 삼보판지 주식회사에서 주식회사 삼보판지로 상호를 변경하여 골판지 및 골판지 상자 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 본사는 경기도 시흥시 공단1대로28번길 120(정왕동) 시화공단 내에 소재하며, 전라북도 익산시 왕궁면 국가식품로2길 42 국가식품클러스터 내에 익산공장을 운영하고 있습니다.당사는 1994년 10월 19일자로 코스닥시장에 상장하였으며 대표이사는 류진호입니다. 당기말 현재 당사의 주식 5,349,000주(33.1%)를 보유한 최대주주인 류진호와 그특수관계자 6인이 주식 10,263,267주(63.5%)를 보유하고 있습니다. 2. 재무제표 작성기준 (1) 회계기준의 적용 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성하고 있으며, 동 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표' 에 따른 별도재무제표로, 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 당사가 투자자산을 원가법을 적용하여 표시한 재무제표입니다. 당사의 재무제표는 2023년 2월 17일자 이사회에서 승인되었으며, 2023년 3월 29일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. (2) 측정기준재무제표는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적 원가는 일반적으로 자산을 교환하고 수취한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. (3) 기능통화와 표시통화 당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)이며 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다. (4) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 다음의 회계기간 이내에 중요한 조정이 발행할 수 있는 유의적인 위험을 포함하고 있는 회계추정 및 가정에 대한 판단은 다음과 같습니다. - 매출채권및기타채권의 회수가능성 - 이연법인세자산의 측정 - 확정급여채무의 측정 - 충당부채와 우발부채 3. 유의적인 회계정책 당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 현금및현금성자산현금및현금성자산은 보유중인 현금, 은행예금 및 기타 취득 당시 만기일이 3개월 이내에 도래하는 유동성이 매우 높은 단기 투자자산을 포함하고 있습니다. 한편, 당좌차월은 재무상태표상 단기차입금 계정에 포함됩니다. (2) 금융자산 1) 금융자산의 분류 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그