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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 지난 2009년 설립한 미코바이오메드는 랩칩(LabChip) 기술을 기반으로 분자진단장비 및 키트를 개발해 사업화 하고 있습니다. 현장에서 신속, 정확하게 진단 할 수 있는 혁신적인 분자 진단 기술을 개발, 선진국 17개국에 특허를 등록하고 감염 질환 진단 사업화에 전념해왔습니다. 기술의 우수성을 입증하듯 국내 질병관리본부로부터 고위험성 병원체 35종의 분자 진단 키트에 대한 개발을 요청 받아 공급했고 2017 FIFA U-20 월드컵, 2018 평창 동계 올림픽, 2019 광주 세계 수영 선수권 등과 같은 국제 행사에 대테러 대비용 진단 시스템으로 채택, 이동형 진단 차량을 설치해 운용하였습니다. 또한 결핵, 말라리아 등 90 여종의 진단 키트를 개발해 사업화 시키면서, 분자 진단 전문 기업으로서의 역량을 키워왔습니다. 당사는 체외진단전문기업으로서 3개의 진단분야(분자진단, 면역진단, 생화학진단)를 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 각각의 영역이 유기적인 관계를 통해 동반 성장하는 모습을 그려 나가고 있습니다. 우수한 기술력을 기반으로 현실적인 중장기 사업로드맵까지 더해져 다양한 진단 방식 및 기법으로 진단 분야의 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 2020년, 코로나19 분자 진단 키트의 신속한 개발과 수출 호조로 2019년 기준 41억원에 불과했던 매출이 1,000% 이상 신장하고 2021년 한국무역협회로부터 2천만불탑 및 동탑산업훈장을 수상하는 등, 수출 기업으로써 K-방역 위상을 높이는데 기여하였습니다. 해외의 경우 브라질, 인도네시아, 인도 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 브라질은 코로나19 분자 진단 시약 및 장비를 수출한 핵심 수출국이며 향후 남미시장 진출을 위한 교두보입니다. 2021년 10월에는 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다. 2022년 12월에는 인도 사업 활성화를 위해 자체적으로 인도 법인 설립을 하였으며, 현지 생산을 위해 제품 등록 및 공장 등록을 진행 중에 있습니다 . "MAKE IN INDIA" 라는 인도 제조업 정책에 발맞추어 현지 생산을 통해 현지 유통업체를 통한 제품 유통 및 정부 입찰에도 참여함으로써 적극적으로 시장 개척을 할 예정입니다. 또한 인도의 투자청(Invest india)과 지속적인 협약을 통하여 사업에 더욱 힘을 쏟을 예정입니다. 또한 당사는 2023년 11월, 외교부 산하 한국국제협력단(KOICA)의 포용적 비즈니스 프로그램(IBS) 사업에 선정되어 '인도 빈혈 진단 솔루션 제공을 통한 모자보건 역량 강화 사업'을 추진해 나갈 예정입니다.'인도 빈혈 진단 솔루션 제공을 통한 모자보건 역량 강화 사업'은 전세계 빈혈 유병률 1위인 인도에 설립된 현지 법인을 통해 전개되며, 현지에서 빈혈진단 등 생산공장셋업을 마치고 해당 진단기술을 이전해 인도 현지에서 제품개발과 생산에 나설 계획입니다. KOICA IBS 사업으로 선정된 사회공헌 사업 모델인 만큼 당사의 우수한 진단 기술을통해 인도의 빈혈퇴치 시스템의 선진화에 기여하고 당사업을 발판으로 인도 현지법인에서 공장 설립과 생산시설 확충을 통해 매출을 확대할 예정입니다. - 분자, 생화학, 면역 등 진단사업 분야 토탈 솔루션 구축 ● 분자진단 : 현재 체외진단 시장은 현장 진단이 가능하도록 장비의 소형화를 선호하고 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있도록 진단의 신속성을 요구하고 있습니다. 당사는 랩칩 기반의 신속, 정확한 분자진단 원천기술 통해 시장 니즈에 적극 대응 하고 있습니다. 또한 코로나19 PCR장비에 대한 의료기기 허가 획득을 완료한 상태로 코로나19 확진용
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분자진단 장비와 시약까지 직접 양산해 해외 70여개국으로 수출하고 있습니다. 저온과 고온 2개의 온도센서를 사용하는 랩칩기술을 기반으로 유전자 추출 및 증폭부터 최종 진단까지 1시간 이내 완료 가능하고, 진단 시약 역시 100%에 육박하는 정확도를 나타내고 있습니다. 2020년 12월, 국내 기업으로는 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자 진단 장비와 키트의 긴급사용승인을 받아, UN 프로젝트 조달 기구 입찰에 성공하는 등 다양한 ODA입찰 참여 뿐 아니라, 아프리카 시장 매출을 확대하였습니다. 또 이를 통해 세네갈, 가나, 적도기니 등의 아프리카 국가에서 진단 키트 Repeat Order가 지속적으로 이루어졌습니다. 2021년 10월 말 당사는 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 코로나19 진단 키트(nCoV-VM)의 식약처 품목허가를 획득하며 당사 장비와 시약의 보편성과 사용 범위를 확장하였습니다. 그리고 오미크론 변이가 확산되기전부터 국내외 경쟁사보다 발빠르게 코로나19 변이 바이러스 구분 진단키트를 개발하였고 식품의약품안전처의 수출용 허가도 획득하는 등, 급변하는 코로나19 상황에 발빠르게 대처해왔습니다.이와 더불어 당사는 질병관리청과 KOICA 등을 통해 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 진행하고 있으며, 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업 활동도 함께 진행하고 있습니다. 국내에서 유일하게 인허가를 획득한 당사의 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있습니다. 당사는 약 20여종의 식중독 원인균 검출 키트를 보유하고 있으며 현재 대한한공 등에 기내식을 공급하는 대한항공C 서비스를 포함, 약 70-80개의 식품제조공장에서 당사 제품을 식품의 안전성 검사에 사용하고 있습니다. 또한 당사의 우수한 분자진단기술을 바탕으로 고품질 우유검사를 진행하는 등 사업역량을 확대해나가고 있습니다.2023년 신규사업으로 A1/A2형 우유를 판별할 수 있는 신기술인 '실시간 핵산 증폭기법을 적용한 A2 우유의 A1 혼입 신속 검출기술'을 개발하여, 국내 우유업체와 A2형 유전자 선별 프로젝트를 수 행하였으며, 2024년 1월에는 해당 신기술의 우수성을 인정받아 농림식품신기술(NET) 인증을 취득하였습니다. 국내뿐만 아니라, 홰외 시장에서도 충분한 경쟁력을 가지고 있기에, 해외 법인 등을 통하여 매출을 확대해 나갈 예정입니다. ● 면역진단 : 미코바이오메드의 'opti96TM 플랫폼'은 소량(5uL)의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동적으로 microchannel에 채워지는 플랫폼으로, 기존의 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술입니다. 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술로, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 250배 이상 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다. 해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높고 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점이 있습니다. 또한 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단되고 있습니다. 면역진단 ELISA사업과 더불어 경제적이고 빠른 진단이 가능한 코로나19 항원 신속 진단 키트와 항체 신속 진단 키트를 개발하여 2020년 하반기 유럽 CE 인증을 획득, 현재 아시아와 유럽으로 수출 중입니다. 그리고 지난 2021년 8월, 식품의약품안전처의 정식 품목허가와 수출용 허가를 획득하여 매출을 견인했습니다. 또 2021년 코로나19 중화항체 신속진단키트도 유럽 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼
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손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하여 해당 키트와 함께 판매중입니다. ● 생화학진단 : 생화학진단 제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화는 물론, 검사 분야에서도 융복합화가 빠르게 진행되고 있습니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하는 추세입니다. 지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보이고 있으며, 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가하고 있어 각국의 정부 입찰 시장을 적극 공략하 고 있습니다. 당사는 이미 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 기술과 품질을 인정 받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부, 국제기구 입찰에 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD(Semi Knock Down),CKD (Complete Knock Down) Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감과 매출 증대를 꾀하고 있습니다. 지난 2020년 12월 당사는 알제리에 30억원 규모의 혈당측정기 스트립 제조 설비를 수출한 바 있습니다. 또한 국내에서는 파트너사와의 OEM 총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화 영업채널을 이용, 소비자시장으로 진입해 새로운 시장을 창출할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 제품은 분자진단과 생화학진단 그리고 면역진단 3가지 분야로 나누어 소개할 수 있습니다. 당사는 체외진단의 주요 분야인 분자진단, 생화학진단, 면역진단 분야의 통합적 솔루션을 제공하고 있습니다. 현장진단에 최적화되고 완성된 기술을 통해 신규 시장을 창출하며 다양한 진단기기를 개발 및 상품화하였습니다. 1. 부문별 제품 라인업 [부문별 제품 라인업] 부문 제품 사진 제품설명 분자 진단 질병원인 유전자 신속 소형 추출 장비 제목 없음.jpg 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 신속하게 개별 자동 추출하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(당사 12kg, 경쟁사 20kg)으로 제작되어 판매되고 있으며 멤브레인 컬럼과 정밀 유체 제어 기술에 의해 고효율로 질병원인 유전자가 정제되고, 개별 자동 추출 기술에 의한 시료 1개에서 유전자 추출 시 약 5분 (handling time 포함)이 소요됩니다. 또한, 시료 16개를 모두 사용하는 경우 약 30분 이내 유전자 추출이 가능합니다. 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단장비 22.jpg 랩칩 기반 Real-Time PCR을 이용한 질병균 및 감염균을 정량 진단하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(4.7kg, 경쟁사 20kg 이상)으로 제작되어 판매되고 있으며, "2개의 온도블록 이용 초고속 온도조절 및 정밀제어" 기술을 사용하여 30 cycles 구동 시 10분 이내가 소요되며 하나의 랩칩에 16개 샘플을 동시 검출이 가능합니다. 경쟁사는 단일 온도블록과 플레이트 (plate)/스트립(strip)을 사용하기 때문에 고속 온도조절이 어렵고, 동시 다중검출을 위하여 무겁게 제작되었으며 플레이트/스트립 규격이 크기 때문에 시약 사용량이 많은 특징을 보여주고 있습니다. 따라서 당사는 경쟁사보다 빠르고, 가볍고, 시약 사용량이 적은 고효율 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단 장비를 판매하고 있습니다. 고효율 유전자 추출시약 3.jpg 당사 질병원인 유전자 신속 추출 장비 (VERI-Q PREP M16) 전용 추출 시약으로 임상검체를 이용하여 고순도 및 고농도의 바이러스성 핵산을 효과적으로 추출하는 키트로써, 자사의 핵산추출장비인 PREP-M16에 최적화 되어 있는 키트입니다. 타액 검체 채취 키트 4.jpg 타액 검체 채취 키트 (Veri-Q Saliva Collection Kit)를 통해 채취된 검체는 별도의
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핵산 추출 과정 없이 약 15분간의 인큐베이션만 거치면 핵산 증폭이 가능합니다. 이에 따라, 비인두도말 PCR 검사 검체 채취의 불편함이 해소되며 전문인력 없이도 검체 채취가 가능합니다. 고효율 분자진단 시약 5.jpg 신속,정확,다중 분자진단 장비 (VERI-Q PCR 316, VERI-Q PCR 204) 전용 PCR시약으로 Taqman probe를 이용한 Real-Time PCR 기법을 사용합니다. 타겟이 되는 주형에 상보적인 프라이머 한 쌍을 제작하여 PCR을 통해 검체 내의 타겟 유전자가 특이적으로 증폭되도록 하며, 형광인자를 표지한 Taqman probe를 제작하여 반응에 넣어줌으로써 반응 시 나타나는 형광을 측정하여 타겟의 감염 여부를 정성적으로 검사하도록 설계하였습니다. 마이크로 플루이딕 랩칩 13.jpg 당사의 제품은 마이크로 금형, 고온접합 및 마이크로 플루이딕 랩칩 생산의핵심기술이 적용된 마이크로 플루이딕 랩칩으로 바이러스나 세균에 감염된질병원인 유전자를 초고속으로 증폭시킴으로서 빠른 유전자 분석이 수행될수 있도록 열전달 효율을 극대화할 수 있는 마이크로 플루이딕 기술을 융합함으로서 신속진단용 분자진단을 위해 최적화된 랩칩 제품입니다 생화학 진단 복합 측정기 및 스트립(콜레스테롤, 혈당,헤모글로빈 다중진단) 21.jpg 복합 측정기는 콜레스롤/중성지방/HDL/헤모글로빈/혈당 총 5가지 진단인자를 하나의 기기에서 측정이 가능하며, 콜레스테롤 측정기는 콜레스테롤 3종을 하나의 기기에서 측정이 가능합니다. 광학 진단 기술을 통해 타사 대비 넓은 측정 범위를 가지며, 신속하고 정확한 측정이 가능합니다. 당사의 센서 구조를 특허 등록함으로써 관련 기술의 권리를 확보하였습니다. 헤모글로빈 측정기및 스트립 20.jpg 헤모글로빈 측정을 통해 빈혈 진단이 가능합니다. 타사 제품 대비 정확하고 신속한 측정이 가능하며, 당사 특허 기술이 적용된 제품입니다. 0~27g/dL의 넓은 측정 범위를 보유하고 있습니다. 혈당 측정기및 스트립 11.jpg 혈당 측정을 통해 당뇨 진단이 가능하며, 원격 혈당 관리를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능합니다. 당사 센서 구조 특허 기술이 적용되었으며, 높은 정밀도와 정확도를 바탕으로 5초 이내에 측정이 가능합니다. 면역 진단 마이크로플레이트 10.jpg 동사가 개발한 마이크로플레이트인 VERI-Q opti96 plate를 ELISA에 사용할 경우, 항체의 고정화부터 분석까지 최대 1시간-1시간 30분이면 완료 할 수 있으며, 이는 기존 방식의 ELISA 대비 5-8배 정도 시간을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 사용되는 시료의 양이 기존 대비 1/20배로서 5 uL만 사용되기 때문에 고가의 항체를 최소 60-80% 절감할 수 있는 효과가 있습니다. 이런 시간 및 경제적인 효과를 바탕으로 빠른 결과 분석을 통해 더욱 효율적이고 효과적인 KIT 개발을 수행할 수 있습니다. 면역진단리더기 0.jpg 특정 질병의 표지인자 (예: 트로포닌, 마이오글로빈 등)를 검출할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다. 형광진단검사기기로서 항원과 항체 사이의 면역반응을 형광을 이용하여 측정하는 방법을 채택하고 있습니다. (신속 항체 진단 키트) 1.jpg 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. VERI-Q COVID-19 IgM/IgM Rapid Test를 사용할 경우 SARS-CoV-2 IgG/IgM의 형성유무를 15분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다. RDT COVID-19(신속 항원 진단 키트) 7.jpg VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 전문 의료진 또는 숙련자가 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을
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면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인하는데 도움을 주는 일회용 체외진단의료기기 입니다. VERI-Q COVID-19 AgRapid Test를 사용할 경우SARS-CoV-2 항원을 20분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다 RDT COVID-19(신속 중화항체 진단 키트) 8.jpg 사람의 전혈(모세혈)을 이용하여 SARS-CoV-2 중화항체 생성 및 보유여부를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 15~20분만에 정성 분석할 수 있는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. 12.jpg 효소 면역 분석(ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 방식으로COVID-19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가를 정량화하는 체외진단의료기기입니다. 2. 주요 제품별 매출 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적 용도 제15기(2023년도) 제14기(2022년도) 제13기(2021년도) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 분자진단사업부문 제품/상품 등 유전자추출장비(PREP) 각종 바이러스 DNA/RNA 추출 및 증폭을통한 감염 유무 판정 분자진단장비(PCR) 추출시약 및 진단시약, 랩칩 생화학진단사업부문 제품/상품 등 복합측정기(콜레스테롤) 콜레스테롤(TC, TG, HDL, LDL),혈당,헤모글로빈 등 측정 빈혈측정기(헤모글로빈) 혈당측정기 생화학진단스트립 면역진단사업부문 제품/상품 등 면역진단기기 ELISA 항원-항체의 면역반응을분석하여 각종 질병 진단신속진단키트(RDT) 면역진단키트 기타사업부문 제품/상품 등 통증완화 전기자극장치 외 만성통증 질환 가정용 자가 무통증신호 치료 외 합계 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 품 목 구체적 용도 제15기 매입액 비율 주요 매입처 기구제작물(PREP) 유전자추출장비 기구제작물(PCR) 분자진단장비 기구제작물(면역) 면역진단장비 시약 원료 시약 제조용 원자재 기구물(측정기제작) 복합측정기(콜레스테롤) 기구물(측정기제작) 혈당측정기 기구물(측정기제작) 빈혈측정기(헤모글로빈) 스트립 스트립 제조용 원자재 면역진단키트 키트 제조용 원자재 기타 합계 주요 원재료 가격변동 현황 당사의 주요 원재료는 분자진단사업부문의 경우, 유전자추출장비(PREP)와 분자진단장비(PCR)의 기기 제작을 위한 기구제작물과 시약원료가 있고, 생화학진단사업부문의 측정기기 기구물(사출물)과 스트립용 원재로 나뉠수 있으며, 여러 거래처의 경쟁적인 시장의 단가 우위 및 품질 우위 비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하여 구매하고 있습니다. 3. 생산능력 및 생산실적 생산능력 및 생산실적관련 사항은 사업부문별 수주량에 따라 투입되는 생산인력에 의해 크게 변동되어 정확한 생산능력 산출이 어려울 뿐만아니라 당사의 영업비밀인수주량 및 판매단가가 공개될 우려가 있어 기재를 생략합니다. 4. 생산설비에 관한 사항 사업보고서 작성일 기준 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 토지 건물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 실험기기 차량운반구 건설중인자산 합 계 기초 장부가액: 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 취득 처분 대체 감가상각 손상차손 연결범위변동 외화환산 기말 장부가액 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제15기 제14기 제13기 분자진단사업부문 제품/상품 등 유전자추출장비(PREP),분자진단장비(PCR),추출시약 및 진단시약, 랩칩 수출 내수 합계 생화학진단사업부문 제품/상품 등 복합진단기(콜레스테롤),빈혈측정기(헤모글로빈),혈당측정기, 진단스트립 수출 내수 합계 면역진단사업부문 제품/상품 등 면역진단기기,면역진단키트 수출 내수 합계 기타사업부문 제품/상품 등
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통증완화 전기자극장치 외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 2. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 제품 및 상품 분자진단사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 생화학진단사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 면역진단사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 기타사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 (2) 판매방법 국내의 경우, 온라인 쇼핑몰과 학회, 연구소 등의 방문활동을 통한 직접 판매 또는 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상, 소매상(Distributor)을 통한 판매를 하고 있습니다.주요 수요처는 병원, 약국, 보건소, 개인소비자로 이루어져 있습니다.해외의 경우, 전 세계에 소재한 현지 대리상(Distributor)을 유통채널로 활용하고 있으며, 각 국가별 대리상이 회사로부터 수입한 제품을 현지의 병원, Clinic Center, 검사시설, 보건소, 약국 등 최종 소비자에게 판매하고 있습니다. 해외 Distributor를 통한 정부 입찰 및 Commercial Market을 타깃으로 하는 마케팅 활동을 통해 판매를 확대해 나가고 있습니다 또한, 최근에는 해외법인(미국, 브라질, 인도네시아, 인도)을 통하여 확보한 영업망을 통하여 수출 중입니다. 3. 수주현황 체외진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 계약상대방과의 사전 공급계약을 체결한 후 제품이 필요할 때마다 개별발주서(Purchase Order)를 통해 수시로 주문을 하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장 위험과 위험관리 당사는 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략합니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 가. 파생상품 내역 계약의명칭 거래상대방 계약금액(백만원) 발행일 만기일 계약내용(조건) 조기상환청구권(Put Option) 제6회 기명식이권부무보증사모전환사채 에이원액티브코스닥벤처전문투자형사모투자신탁 외 발행일로부터 24개월 이 되는 2023년12월 06일 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 조기상환 청구 권리(연복리 0.0%) 발행일로부터 12개월이 되는 2022년 12월 06일부터 23개월이 되는2023년 11월 06일까지 매1개월 해당일에 사채권면 총액의 20% 내에서 매수 청구 권리(월단위 연복리: 0.5%) 제7회 기명식이권부무보증사모전환사채 에이원에이스메자닌전문투자형사모투자신탁 외 발행일로부터 18개월이 되는 2024년04월 18일 및 이후 매3개월에 조기상환 청구 권리(연복리 0.0%) 발행일로부터 12개월이 되는 2023년10월18일부터 17개월이 되는 2024년03월18일까지 매1개월 해당일에 사채권면 총액의 10% 내에서 매수 청구권리(월단위 연복리: 0.5%) 전환가액은 유상증자, 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 및 합병, 자본감소, 분할 또는 병합 및 시가하락 등 사유발생시 전환사채인수계약서에 정한 바에 따라 아래와 같이 조정되었습니다. 구분 조정 내역 제6회 전환사채 2022년 3월 시가 하락에 따른 전환가액의 조정2023년 11월 유무상증자에 따른 전환가액의 조정 제7회 전환사채 2023년 12월 유무상증자 및 시가 하락에 따른 전환가액의 조정 주) 2022년 3월 7일, 제6회 전환사채의 전환가액은 시가하락에 의해 9,762원에서 8,298원으로 조정되었고 2023년 11월,12월 유무상증자에 의해 8,298원에서 6,232원으로 조정되었습니다. 2023년 12월 18일, 제7회 전환사채의 전환가액은 유무상증자 및 시가하락에 의해 4,420원에서 3,094원으로 조정되었습니다. 각 전환사채의 전환 및 상환 내역은 아래와 같습니다. 구분 전환 및 상환
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내역 제6회 전환사채 2023년 12월 6일, 15,730,000,000원 조기상환 하였습니다. 회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 전환사채는 계약만기를 사용하여 주계약의 가치를 평가함에 따라 행사가능시점의 장부가액과 상환가액(액면가액)이 유의적인 차이가 있다고 판단되는 경우 조기상환권(Put Option)을 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 평가하고 있습니다. 이에 따라 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 이용하여 풋옵션부 채권의 가치를 평가한 후 일반채권의 가치를 차감하여 파생상품의 가치를 도출하고 있습니다. 콜옵션은 발행회사 또는 발행회사가 지정한자가 매입할 수 있는 권리이며, 전환사채 내재파생상품이 아닌 전환사채(일반채권+풋옵션+전환권)를 기초자산으로 하는 독립된 파생상품자산으로 분리하고 있습니다. 전환권은 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 않습니다. 다만 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있으며, 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다. 나. 파생상품평가손익의 내역 (단위 : 천원) 구분 제15기 제14기 제13기 비고 파생상품평가손익 당기손익 파생상품거래손익 주) 전환사채의 공정가치 산정시 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 적용하여 평가하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 등 - 해당사항 없습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동 개요 당사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 확보해 나가고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발조직인 연구소는 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따른 기업부설연구소로 인정받았으며, 전문성 및 복합성을 강조하기 위하여 당사가 운영하고 있는 각각의 사업분야별로 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실로 나누어 운영하고 있고, 각 사업분야별로 필요한 시스템개발업무는 통합하여 시스템개발실로 분리운영하고 있습니다. 이는 연구개발분야의 전문성을 확립하기 용이한 구조이며, 당사의 조직도 및 부서별 업무내용은 아래 그림과 같습니다. [기업부설연구소 조직도] 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도 [연구개발조직 구성] 연구소 팀 주요 업무 기업부설연구소 분자진단개발실 고효율 추출시약과 신속 정확한 진단시약 연구개발 생화학진단개발실 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템) 연구개발 면역진단개발실 Opti96 platform에 기반한 면역진단제품 연구개발 마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩 연구개발신속 면역 진단 키트 (RDT : Rapid Diagnostic Test) 연구개발 시스템개발실 질병원인 유전자추출장비 및 진단장비 연구개발 (2) 연구개발인력 현황 연구개발 임직원들은 생명과학, 전자공학, 의공학 분야 등 이공계 관련 분야의 석박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들이며, 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실, 시스템개발실로 구성되어 있습니다. 분자진단개발실은 고효율 추출시약과 신속정확한 진단시약을 연구 및 개발하는 연구조직으로 생명과학분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다. 생화학진단개발실은 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템)를 개발연구하는 조직으로 현재 안성사업장에서 연구개발을 진행중에 있습니다. 면역진단개발실은 MEMS개발팀으로 구성되어 있으며, Opti96 platform을 기반한 면역진단제품을 연구개발하고, 마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩을 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 시스템개발실은 질병원인 유전자추출장비와 진단장비를 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 하드웨어팀 소프트웨어팀으로 나뉘어져 있으며 전자공학 및 관련
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분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다. 사업보고서 작성 기준일 현재 당사의 연구개발인력현황은 다음과 같습니다. 구분 인원수 박사 석사 학사 합계 분자진단개발 생화학진단개발 면역진단개발 시스템개발 계 다. 연구개발비용 [연구개발비용 현황] (단위: 백만원, %) 구 분 제15기 제14기 제13기 비용의 성격별분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계(정부보조금 차감전) 정부보조금 연구개발비용 계(정부보조금 차감후) 회계처리 판매비와 관리비 제조원가 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발중인 제품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 기술/제품명 모델명 기간 비고 헤모글로빈 측정장비 MHD-3 Prototype 개발 진행중 분자진단통합장비 민군실용화과제를 위한 양산 개발중 유전자추출장비 양산개발 완료, 인허가 진행중 면역진단 장비 양산개발 완료, 인허가 진행중 통합랩칩 유전자추출 및 진단 통합랩칩 개발중 분자진단시약 HCV 정량검출 시약 Prototype 완성, 인허가 대비 기술문서 준비 중 HBV 정량검출 시약 Prototype 완성, 인허가 대비 성능평가 진행 중 ZCD/II-VM 개발 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중 민군과제용 생물학작용제 12종 검출 시약 시약 재구성(IPC추가) 및 최적화 진행 중. 분자진단시약_연구용 RNA 용 동결건조 시약 조성 개발 중, 생산공정개발 병행 중 dUTP/UNG 적용 DNA용 Master mix 개발완료. 생산공정개발 간편 샘플 준비 키트-Allprep-SP 프로토콜 개발 및 시제품 제작 준비 완료. 시제품 제작 진행 중. 분자진단-핵산추출시약 매뉴얼방식 범용 핵산추출시약-Allprep-AN 생산공정개발, 양산문서 수립 중 면역진단 양산문서 수립 중 (2) 연구개발 완료 실적 사업보고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다. 구분 기술/제품명 모델명 개발완료시기 현재상황 분자진단부문 분자진단장비 2018년 MFDS(한국) 제조인증, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 유전자추출장비 2018년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 고위험성감염체유전자검사시약 Shi-QS(이질균) 2017년 연구용(RUO) 판매중 MalPFV-QM(말라리아) 2018년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 MTB-QS(결핵) 2018년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 ZIK-QS(지카바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 VC-QS(콜레라균) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 RVF-QS(리프트발리열바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 YF-QS(황열바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 CHIK-QS(치쿤구니야바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 Sal-QS(살모넬라) 2018년 연구용(RUO) 판매중 KA-QS(흑열병) 2018년 연구용(RUO) 판매중 HPV1618-QM(인유두종바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 SFTS/OT-QM(중증열성혈소판 감소증후군/쯔쯔가무시) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 ZCD-QM(지카/치쿤구니야/뎅기) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중
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HCV-QS(C형간염 정성검출) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 MalMOK-QM(말라리아) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 nCoV-QS(코로나19) 2020년 CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 2020년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 2020년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 CoVFLU-VM(코로나19 및 인플루엔자) 2020년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 영국 UKCA 진행 중, 판매중 nCoV-VM(코로나19) 2021년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 EBOG-QS(에볼라바이러스) 2020년 개발완료 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매중 MCMPx-VS(원숭이두창 바이러스) 2022년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 CoVFLU-VM 2023년 영국 DHSC 보완을 위한 추가 임상시험 완료, DHSC 등록완료. Dengue virus 검출 시약 2023년 범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 완료, INCQS 임상 평가 완료, 브라질 ANVISA 완료 Malaria Pf, Pv 검출 시약 2023년 범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 진행 완료, 브라질 ANVISA 허가 완료 MTB 검출 시약 2023년 범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 진행 완료,브라질 ANVISA 허가 완료 타액을 이용한 COVID-19 검출 시약(nCoV-VM) 2023년 개발완료 유전자검사시약 HGT-VM(성감별) 2020년 연구용(RUO) 판매 중 인수공통전염병유전검사용시약 AIV-QS(조류독감) 2017년 APQA(농림축산검역본부) 동물용 의료기기 제조허가 완료, 판매중 Brucella-QS(브루셀라) 2019년 개발완료 고위험성동물전염병유전검사용시약 ASFV-QS(아프리카돼지열병) 2019년 APQA(농림축산검역본부) 동물용 의료기기 제조허가 완료, 판매중 AHPND/WSSV-QM(새우조기폐사증후군/흰점바이러스) 2019년 APQA(농림축산검역본부) 수출용 동물용 의료기기 제조허가 완료.모델명 변경 후 허가사항변경 진행 중(EMS/WSSV->AHPND/WSSV). 인도네시아 등록 진행 중 식품진단시약 Onetouch Food Pathogens(살모넬라, 리스테리아 등 26종) 2016년 판매중 od-SalLiM-QMf(살모넬라 및 리스테리아) 2021년 연구용(RUO) 판매중 od-SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용(RUO) 판매중 od-LiMEH-QMf(리스테리아 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용(RUO) 판매중 Sal-QS(살모넬라) 2019년 연구용(RUO) 판매중 LisM-QSf(리스테리아) 2019년 연구용(RUO) 판매중 StaA-QSf(황색포도상구균) 2019년 연구용(RUO) 판매중 BacC-QSf 2019년 연구용(RUO) 판매중 EHstx1-QSf(장출혈성대장균-Stx1) 2019년 연구용(RUO) 판매중 EHstx2-QSf(장출혈성대장균-Stx2) 2019년 연구용(RUO) 판매중 CloP-QSf(클로스트리움 퍼프리젠스) 2019년 연구용(RUO) 판매중 Shi-QS(이질균) 2018년 연구용(RUO) 판매중 VC-QSf(비브리오콜레라) 2018년 연구용(RUO) 판매중 EHstx1,2-QMf(장출혈성대장균-Stx1/Stx2) 2018년 연구용(RUO) 판매중 SalE-QSf(살모넬라아종-Enterotidis) 2021년 연구용(RUO) 판매중 2021년 연구용(RUO) 판매중
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SalH-QSf(살모넬라아종-Heidelberg) 2021년 연구용(RUO) 판매중 SalT-QSf(살모넬라아종-Typhimurium) 2021년 연구용(RUO) 판매중 SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용(RUO) 판매중 NorGI-VS(노로바이러스 GI) 2022년 연구용(RUO) 판매중 NorGII-VS(노로바이러스 GII) 2022년 연구용(RUO) 판매중 동물진단(소)-B-casein A1 혼입비율 검사 시약 2023년 원유 또는 가공유에서 베타카제인 A1/A2형 구분 및 순도 95%이상의 A2 우유를 판별하는 키트 개발완료. 농림식품 신기술인증 완료 핵산 준비용검체수집튜브 2021년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, 브라질 ANVISA, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 핵산추출시약 16TU-DWB 2018년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 16TU-DST 2018년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 16TU-RDSP 2018년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 16TU-RDSS 2018년 MFDS(한국) 제조신고 완료, 판매중 16TU-CV19 2020년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, 브라질 ANVISA, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 인도네시아 MoH 보완대응 중, 판매중 2020년 MFDS(한국) 제조신고, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA 인허가 완료 판매중 Cell fee DNA 추출시약 2021년 개발완료 2022년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 매뉴얼방식 새우검체 핵산추출시약 2023년 새우 조직 추출 protocol 확립 완료 연구용시약 Allprep-SP(간편 샘플 준비 키트) 2022년 개발완료, 시제품 제작 준비 완료. 고효율유전자추출튜브및 랩칩 고효율 유전자추출튜브 2017년 판매중 2017년 판매중 생화학진단부문 혈당 측정시스템 2017년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 콜레스테롤복합측정시스템(TC/TG/HDL) 2016년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 헤모글로빈 측정시스템 2018년 MFDS(한국) 제조인증, CE(유럽) IVDD 완료, FDA 510(k) 진행 중, 판매중 면역진단부문 면역진단용 Plate 2019년 연구용(RUO) 판매중 2019년 연구용(RUO) 판매중 2022년 연구용(RUO) 판매중 면역진단장비 2020년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing 완료, 판매중 2022년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR 준비중 COVID-19 항원 검사키트 2021년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 COVID-19 항체 (IgG/IgM) 검사키트 2020년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 2021년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 COVID-19 항체진단 ELISA 키트 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 COVID-19 중화항체진단 ELISA 키트 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 국내 후향적 임상 시험 완료, 미국 임상 완료 COVID-19 중화항체진단 RDT kit 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 국내 후향적 임상시험 완료 (3) 기타 연구개발 실적(가) 분자진단사업부문 번호 사업명(프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비(천원) 민군기술 적용연구사업 국방과학연구소 RT-PCR기반 생물작용제야전 진단 통합랩칩 개발 산학연협력
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기술개발사업 중소기업청 광화학 표면처리 패터닝 기술을 이용한 말라리아 검출용멀티플렉스 미세유체 칩 플랫폼 제작기술 확보 식중독 예방 및 신속대응 식품의약품안전처 잠재적 위해미생물의 탐색 조사 및 시험법 확립 연구 감염병위기대응기술개발 보건복지부 신종 및 해외 유입 감염병 조기 제어를 위한현장검사（POCT）분자진단시스템 개발 바이오의료기술 개발사업 미래창조과학부 랩칩 기반의 초고속 실시간 PCR을 이용한국내유입가능 바이러스(뎅기열 등) 현장/신속 진단기술 개발 연구중심병원 육성 R 사업 보건복지부 감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술 개발 및 상용화 보건의료 연구 개발사업 보건복지부 약제내성 및 치료약제 부작용 예측이 가능한말라리아의 실시간 핵산증폭 급속분자진단시스템 개발 산업융합원천기술 개발사업 미래창조과학부 농식품의 안전한 유통을 위한 위해인자 신속관리 시스템 기술 개발 산업융합원천기술 개발사업 산업통상자원부 복합구배(나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝 시스템 시제품 개발 산업원천기술 개발사업 산업통상자원부 호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템 개발 사업화연계기술 개발사업 산업통상자원부 구제역 현장 진단용 미세 유체 칩 이용초고속 유전자 진단 시스템 개발 중소기업기술혁신 개발사업 중소기업청 휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발 농림기술개발 연구과제 농림수산식품부 신선편이채소 중 식중독균의 다중정량검출을 위한랩온어칩 기반 real-time PCR 기술 개발 정책연구용역사업 질병관리본부 고위험출혈열 바이러스 등 고위험병원체 실시간 유전자키트 고도화 (나) 생화학진단사업부문 번호 사업명(프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비 (천원) 연구소기업 성장맞춤지원사업 연구개발특구진흥재단 성장맞춤 지원사업 KRIBB 테크인비즈사업 한국생명공학연구원 성장 지원사업 신뢰성산업체확산사업 한국산업기술진흥원 대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상 가축질병대응기술개발사업 농림수산식품기술기획평가원 다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화 기반육성기술개발사업 대전테크노파크 질병(질환) 및 건강 관리 척도용휴대형 헤모글로빈 측정기 제품화 대전충청권 전략산업 디자인 개선사업 한국디자인진흥원 ER용 심장질환 진단기 및 센서 디지인 목업 제작 IP 활용전략사업 중소기업청 특허 분석 및 전략 수립 특허기술 초기 상용화지원사업 한국발명진흥회 복합기 Working mockup 제작 기술료사업 한국산업기술평가원 휴대용 소형 간기능 검사 ALT/AST 측정기 개발 첨단기술상용화지원사업 대전테크노파크 대사증후군 진단 및 관리를 위한 휴대형 복합기 상용화 토탈디자인지원사업 연구개발특구진흥재단 성인병 질환 관리용 측정기 연구소기업 지원사업 연구개발특구진흥재단 나노갭 기반 심장질환 진단용 센서및 시스템 제품화에 관한 기술 사업화 기업부설연구소지원사업 중소기업청 복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서및 U-헬스케어 시스템 개발 대덕특구전략산업 R 연구개발특구진흥재단 복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서및 헬스케어 시스템 제품화 프론티어 사업 산업통상자원부 광소자용 금속 나노클러스터 소재 기술 단백질칩기술개발사업 미래부 소형 생체분자결합 분석기 제품화 신기술융합형성장동력 사업 미래부 고감도ㆍ고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반POCT용 간기능 진단 센서 개발 (다) 시스템개발사업부문 번호 사업명(프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비 (천원) 범부처전주기의료기기연구개발사업 범부처전주기의료기기연구개발사업단 뇌졸중 모니터링을 위한 스마트혈류진단 패치 시스템 개발 3. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 주요 지적재산권 보유현황 (단위 : 건) 구분 등록 출원 등록 계 국내 해외 출원 계 국내 해외 분자진단 생화학진단 면역진단 계 ※상세 현황은 '상세표-4. 주요 지적재산권 보유현황' 참조 나. 산업 관련 규제상황 체외진단기기는 의료기기로 분류됨에 따라
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체외진단시장은 국내/외 사업화와 관련하여 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하므로 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었습니다. 이후 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정되었으며 2019년 체외진단의료기기법이 제정되어 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀으며 2020년 5월 1일부로 체외진단의료기기법이 시행되었습니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질시스템으로 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 유럽공동체인증(CE)을 획득해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. [체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령명 주요 내용 체외진단 의료기기법 체외진단의료기기의 제조, 수업 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 의료기기법 시행규칙 의료기기법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 의료기기 제조 및품질관리 기준 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 의료기기의 안정성시험기준 의료기기법 및 동법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 7. 기타 참고사항 용어 설명 체외진단 질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술 분자진단 대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법 생화학진단 혈액, 소변, 대변을 채취하여 그 안에 포함된 화학물질의 양을 측정함으로써 건강상태나 질병의 정도를 조사하는 검사 면역진단 혈액의 항원-항체 반응을 이용한 진단 검사 현장진단(POCT) Point-of-Care Testing의 약자로 현장(진료실이 아닌 환자가 있는 장소)에서 바로 진단하는 방법 Lab-on-a-Chip의 약자로 '칩 위의 실험실'로 통하며, 센서 어레이에 혈액과 같은 생체 샘플을 처리, 가공할 수 있는 유체 제어기술 검체 검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등) GMP Good manufacturing practice의 약자로 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품ㆍ의약품의
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제조ㆍ관리기준 DNA Deoxyribonucleic Acid(데옥리시보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 티민 4종의 염기를 지니며, 염기서열에 유전 정보가 들어 있음. RNA Ribonucleic Acid(리보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 유라실 4종의 염기를 지니며, 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질로서 DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함 PCR Polymerase Chain Reaction(중합효소 연쇄반응)의 약칭으로 DNA 중합효소를 활용하여 반복적인 반응을 통해 표적 유전자를 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법. 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 질병이 없는 상태에서 검사를 통해 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력 민감도 특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질 ELISA Enzyme-linked Immunosorbent Assay(효소면역측정법)의 약칭으로 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법 항원 신속진단키트 특정 바이러스 항원이 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 항체 RDT(신속진단키트) 특정 바이러스에 대한 항체가 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항원과 해당 항체가 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 중화항체 체내에 바이러스가 침입했을때 생성되어 바이러스가 세포에 침투하는 것을 무력화시키는 결합항체 1. 산업의 연황 (1) 체외진단산업의 분류 및 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다. 체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다. 구분 내용 면역화학적진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석 자가혈당측정 채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용 현장진단(POCT) 응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수 분자진단 병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악 임상생물학적진단 인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단 (2) 체외진단산업의 연혁 체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러
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오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다. 1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다. 1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다. (3) 체외진단산업의 수요 변동요인 고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다. (4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성 (가) 고부가가치 산업체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다. (나) 첨단 융합 산업체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다. (다) 국민보건 산업 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. (5) 체외진단산업의 특성 (가) 경기변동과의 관계 체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로
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낮으며 경기변동의 영향이 적습니다. (나) 계절적 요인 체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다. (다) 제품의 라이프사이클 체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률 (가) 체외진단시장 1) 세계시장개인 건강관리 및 조기진단을 통한 사전예방의 중요성이 대두됨에 따라 세계 체외진단시장은 2015년 56.9조원(475억달러)에서 2025년 85.7조원(으로 연평균 4.2% 성장이 전망됩니다. 특히 체외진단시장은 노인 인구의 증가와 만성질환 및 전염병 유병률의 증가에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다. 체외진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 세계시장 현황 및 전망 체외진단 시장의 기술별 시장점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높으며, 분자진단을 이어 면역화학 18.6%, 현장진단 13%로 나타났습니다. 2) 국내시장 국내 체외진단시장은 2015년 6,889억원(574백만달러)에서 2025년 9,146억원(762백만달러)으로 연평균 2.9% 성장이 전망됩니다. 국내 체외진단시장은 선진국 기업들이 상당 부분 선점하고 있으며, 체외진단기기는 대형 병원, 녹십자 및 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다. 국내 기업들은 자체 제품을 개발하거나 ODM/OEM 방식을 통해 글로벌 대기업에 수출을 하고 있습니다. 체외진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 국내시장 현황 및 전망 (나) 분자진단시장 1) 세계시장 분자진단 세계시장은 2015년 18.1조원에서(151억달러) 2023년 26.4조원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장이 전망됩니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망됩니다. 분자진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 분자진단 세계시장 현황 및 전망 2) 국내시장 분자진단 국내시장은 2016년 1,608억원에서(134백만달러) 2023년 2,184억원으로(182백만달러) 연평균 4.4% 성장이 전망됩니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR 방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다. 분자진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 분자진단 국내시장 현황 및 전망 (다) 현장진단시장 1) 세계시장 현장진단 세계시장은 2015년 8.3조원에서(69억달러) 2023년 12.9조원(108억달러)으로 연평균 5.6% 성장이 전망됩니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망됩니다. 현장진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 세계시장 현황 및 전망 2) 국내시장 현장진단 국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다 현장진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 국내시장 현황 및 전망 (라) 생화학진단시장 생화학진단시장의 경우
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조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다. [측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이] (단위: 억원) 구분 혈당 헤모글로빈 콜레스테롤
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 연결회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영하였습니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있으며, 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있고 이에 한하지 않습니다.연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 연결회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 연결회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없으며, 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 연결회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.연결회사는 LabChip 기반 현장 중심의 신속정밀 체외진단(IVD) 기술을 보유하고 있으며, 전세계적인 주요 질환부터 급성감염성 질환까지 각종 질환을 현장에서 진단할 수 있습니다. 회사의 핵심기술은 현장중심의 체외진단(IVD)이 가능한 일회용 플라스틱 랩온어칩 기반의 분자진단 기술과 콜레스테롤, 헤모글로빈 및 혈당 등의 진단이 가능한 생화학진단 기술, 그리고 극소량 샘플을 사용하여 각종 질병의 진단이 가능한 면역진단 기술이 있습니다. 이를 토대로 연결회사는 IVD 기반 의료정보(Health Record) 플랫폼을 구현하여 종합 현장진단(POCT) 전문회사로 성장하고자 합니다.연결회사는 2020년도 부터 코로나19 펜데믹으로 인해 코로나19 관련 제품들의 매출로 인해 큰 폭의 매출신장이 있었으며, 코로나 이후의 상황에 대비하기 위하여 각종 바이러스에 대한 위험도가 높고 인구밀집지역을 대상으로 현지법인과 합작회사를 설립하여 현지화 및 신규시장개척을 진행중에 있습니다. 또한 원숭이두창, 말라리아, 결핵, 지카바이러스, 아프리카 돼지열병 등 80여종의 다양한 진단시약을 보유하고 있으며, 각종 호흡기질환 및 식품병원균 진단시약 등도 개발중에 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적연결회사의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제15기 제14기 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 당기말 연결총자산은 613억원으로 전년대비 38억원 증가하였습니다. 유상증자 487억원, 유형자산처분 55억원 등으로 현금성 자산이 증가하였으며, 타법인 단기대여금이 84억원 증가하였습니다. 또한 ㈜미코와의 자산양수도 계약으로 당기손익-공정가치금융자산 13억원 및 선급금 10억원 증가하였습니다. 당기 재고자산은 유통기간 경과 로인한 폐기 37억원 및 충당금 설정 38억원 등으로 전기대비 64억원 감소 하였고 투자자산은MiCo IVD Holdings 매각 및 MiCo NTH Investment의 종속기업 전환 등으로 73억 감소하였습니다.연결회사의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제15기 제14기 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순손실 연결당기순손실 연결총포괄손실 연결회사는 코로나19 감염병이 엔데믹화되면서 관련 매출이 급감하여 매출액은 전년대비 107억원 감소하였고, 영업손실은 65억원 감소하였습니다. 재고자산평가 및 폐기손실이 75억원 발생하였고, 채권회수지연으로 대손상각비가
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3.4억원 발생하였습니다. 영업외수익으로는 유형자산처분이익 21억원 발생하였습니다. 영업외비용으로 투자자산처분손실 6억원, 파생상품평가손실 9억원, 유형자산손상차손 7억원 등이 발생하여 전기대비 연결당기순손실은 107억원 감소하였습니다.매출액의 사업부문별 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 사업부문 제15기 제14기 증감율 분자진단사업부문 생화학진단사업부문 면역진단사업부문 기타사업부문 합 계 4. 유동성 및 자금조달 지출 (1) 보고기간 종료일 현재 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제15기 제14기 증감율 현금 및 현금성자산 기타 금융자산 소 계 단기차입금 장기차입금 전환사채 소 계 Net Cash(유동자금-차입금) (단위 : 원) 구 분 제15기 제14기 증감율 기초 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화환산으로 인한현금및현금성자산의 변동 기말 현금 및 현금성 자산 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.(2) 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 일반대출 일반대출 기업은행 일반대출 기업은행 일반대출 기업은행 합 계 (3) 보고기간 종료일 현재 장기차입금 내역은 없습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 전환사채 상환할증금 사채할인발행차금 전환권조정 합 계 (5) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제6회 전환사채 제7회 전환사채 발 행 일 만 기 일 액면금액 발행가액 액면이자율 보장수익률 상환할증률 상환방법 만기일에 액면가액의 100.00%를 일시 상환 만기일에 액면가액의 100.00%를 일시 상환 전환시 발행할 주식수 전환가격(원)(주1) 조기상환청구권 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 가능 발행일로부터 1년 6개월 되는 날로부터 가능 전환청구기간 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전일까지 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전일까지 (주1) 제6회 전환사채의 경우 할인발행하였으며, 계약만기를 사용하여 주계약의 가치를 평가함에 따라 행사가능시점의 장부가액과 상환가액(액면가액)이 유의적인 차이가 있다고 판단하여 조기상환권(Put Option)을 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 평가하였습니다. 이에 따라 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 이용하여 풋옵션부 채권의 가치를 평가한 후 일반채권의 가치를 차감하여 파생상품의 가치를 도출하였습니다. 콜옵션은 발행회사 또는 발행회사가 지정한 자가 매입할 수 있는 권리이며, 전환사채 내재파생상품이 아닌 전환사채(일반채권+풋옵션+전환권)를 기초자산으로 하는 독립된 파생상품자산으로 분리하였습니다. 전환권은 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 아니하였습니다. 다만 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있으며, 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다.(주2) 당기 중 제6회 전환사채의 권면총액의 20,000백만원 중 15,730백만원에 해당하는 금액을 사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 상환하였습니다.(주3) 본 전환사채는 발행 후 매3개월이 되는 날마다 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 본건 전환사채의 최초전환가액보다 낮은 경우에는 그 가액을 새로운 전환가액으로 조정합니다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 최초전환가격(조정일
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전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 85% 이상으로 합니다. 2022년 3월 7일, 제6회 전환사채의 전환가액은 시가하락에 의해 9,762원에서 8,298원으로 조정되었고 2023년 11월 유무상증자에 의해 8,298원에서 6,232원으로 조정되었습니다. 2023년 12월 18일, 제7회 전환사채의 전환가액은 유무상증자 및 시가하락에 의해 4,420원에서 3,094원으로 조정되었습니다. 회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다. 주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정됩니다. 당기말 현재 부채요소의 장부금액은 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적 이자비용이 가산된 금액입니다. 조기상환청구권은 내재파생상품의 분리조건을 충족하지 못하는 것으로 판단하여 부채요소의 장부가액에 포함하였으며 부채요소의 장부가액은 조기상환청구권을 고려하여 예상만기를 추정한 후 추정만기를 고려하여 유효이자율법을 적용하였습니다. 5. 부외거래 회사의 부외거래는 Ⅲ.재무에 관한 사항의 3.연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석,
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 전기차 충전기 제조/판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며 당사의 전기차충전기는 충전속도에 따라 완속충전기와 (초)급속충전기로 구분할 수 있습니다.당사는 급속 및 초급속충전기에서 세계적으로 독보적인 기술력을 보유하고 있으며 이를 통해 해외 대규모 전기차 충전 인프라 프로젝트의 공급사로 선정되어 충전기를 납품하고 있습니다. 또한 대다수 글로벌 전기차 제조업체 차량에 대해 매칭테스트를 완료하여 세계 최고 수준의 호환성을 확보하였고, 차별화된 충전기술, 가격 및 유지보수 경쟁력을 통해 국내 뿐만 아니라 북미 등 글로벌 충전서비스 사업자와 다수의 프로젝트를 추진하고 있습니다. 환경문제는 갈수록 세계적 관심사로 떠오르고 있고 전기자동차는 효과적인 대안으로 수요가 증가하고 있습니다. 전기자동차를 사용함에 있어 배터리와 배터리를 다시 충전하는 충전장치는 친환경 전기자동차 시대를 선도하는 핵심적인 장치입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 각 부문별 매출액 및 매출 비중은 다음과 같습니다. (단위: 백만원,%) 사업부문 품목 2023년 2022년 2021년 제품설명 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 전기차충전기 급속충전기 50kW 이상 완속충전기 7~20KW 기타 A/S, 공사매출, 반제품 등 합계 나. 주요 제품 가격 변동 추이 제품의 가격은 고객과의 계약에 따라 영업기밀에 해당하며 제품의 특성상 고객 요청에 따라 사양이 다양하여 가격변동 추이를 별도로 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 2023년 2022년 2021년 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 전기차충전기 원재료 CASE 커플러 기타 합계 나. 원재료 가격변동추이 당사 원재료는 고객의 요구에 따라 사양 및 기능이 다양하고 규격이 상이하므로 가격변동추이를 표시하기에 적합하지 않아 기재를 생략하였습니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동율 (단위: 대) 사업부문 제품 구분 2023년 2022년 2021년 전기차 충전기 제품 생산능력 생산실적 가동률 ※ 생산능력 산출근거 - 연간생산능력 = 일생산능력 × 월25일 × 12개월 - 일생산능력 = 생산설비당 생산가능수량의 합계(일평균 8시간 가동)(*) (*) 2022년 4분기는 일평균 12시간 가동 기준※ 가동률 = 가중평균생산실적수량 / 가중평균생산능력수량※ 상기 생산능력은 해당연도의 제품군별 생산비중에 따라 가중평균한 최대생산능력입니다. 라. 생산설비 현황 (단위:백만원) 구분 장부금액 토지 건물 시설물 기계장치 기타 합계 ※ 유형자산의 소재지 : 서울시, 전라남도 영광군, 경기도 안양시 및 고양시 및 부천시 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 2023년 2022년 2021년 전기차충전기 제 품 급속충전기 수출(주1) 내수 소계 완속충전기 수출 내수 소계 기 타 수출 내수 소계 합 계 수출(주1) 내수 소계 (주1) 당기 중 수출액이 (-)인 이유는 반품충당부채 억원을 인식 한 영향이며 효과 제외 시 년 수출 총액은 211억, 매출액 합계는 823억원입니다 나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매경로 및 판매방법자체 영업조직이 국내외 고객사에 직접 공급하고 있으며, 현금, T/T 등으로 대금을 결제 받습니다.(2) 판매전략 국내 시장은 정부주도 급속충전인프라 구축사업이 꾸준히 확대될 것으로 예상하고 있으며, 당사는 충전인프라 구축사업 입찰 참여를 통해 대규모 매출을 확보하고 있습니다. 또한 정유사 및 충전서비스 민간사업자와의 강력한 파트너쉽 체결로 민수시장에서도 장기 고객을 확보하고 있습니다. 해외 시장의 경우 일본의 대형 종합상사인 마루베니와 해외판매권에 대한 계약을 체결하여 해외 진출을 활발히 진행하고 있습니다. 북미시장의 경우 일렉트리파이 에메리카(EA)의 전기차 충전인프라 구축프로젝트에 총 4Cycle의 Project 중 Cycle 1, Cycle 2의 공급사로 선정되어 납품을 완료하였으며, 2022년부터 2024년
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상반기까지 Cycle 3의 공급사로 선정되어 상당한 물량의 충전기 공급이 예정되어 있습니다.또한 Francis Energy와 2027년까지 최소 1,000기의 초급속 충전기 공급계약을 맺으며 북미지역 상당량의 초급속 충전기를 공급을 확장하고 있습니다. 기타 글로벌 영향력 높은 충전서비스 사업자 중심으로 다수의 프로젝트를 추진하고 있습니다. (3) 주요 매출처당기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로부터의 매출액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 매출액 고객 금액 비율 당기 A사 B사 C사 기타 합계 (4) 수주상황2023년 기말 현재 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약은 일렉트리파이 아메리카(EA) 및 프란시스에너지(Francis Energy)와의 공급계약이 있으며, 수주내용은 회사의 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 별도 기재하지 않았습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 한편, 당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다. 1) 시장위험관리① 외환위험당사의 경영진은 기능통화에 대한 환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당사는 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 환위험을 관리하고 있습니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당사는 환위험 노출에 대한 최대 환손실 규모가 위험허용범위 이내가 되도록 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 외화자산과 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천USD,천EUR,천JPY, 백만원) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 외화금융자산 USD EUR 소계 외화금융부채 USD EUR JPY 소계 2) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.당사는 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방의 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다. 3) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 부채 상환을 포함하여, 60일에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. (2) 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 장부금액 1년이내 1~2년 2년이상 장ㆍ단기차입금 (주1) 매입채무 장ㆍ단기미지급금 미지급비용 합 계 (주1) 계약상 만기시점의 액면금액만을 기재하였습니다. 당사는 상기 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 가. 파생상품 계약 현황당기말 현재 해당사항 없습니다. 나. 파생상품계약으로 발생한 이익 및 손실상황 (단위 : 백만원) 구 분 2023년 2022년 통화선물평가이익(손실) 통화선물거래이익(손실) 6. 주요계약
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및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 보고서 작성기준일 현재 재무제표에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 나. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직당사는 연구개발을 담당하는 기업부설연구소를 설립하여 운영하고 있습니다. 2) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2023년 2022년 2021년 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발실적 번호 시행부처 프로그램명 과제명 중기청 산학연컨소시엄 비상발전계통의 제어장치 개발 중기청 산학연컨소시엄 풀-디지털 제어 고역률 고효율 정류기 개발 한산기평 산학연컨소시엄 방수 및 스위칭형 1kw급 충전기 개발 중기청 기술혁신일반과제 Single-stage형 역률개선 충전기 개발 중기청 기술혁신일반과제 한발진 기술혁신전략과제 Switching 손실이 없는 고효율 전력변환 장치를 이용한 Battery Charger 과기부 과학기술진흥기금 Solar System이 장착되는 RV차량용 전원장치 개발 중기청 기술지도 연료전지용 DC/DC Converter 설계기술 중기청 기술혁신 소그룹 산업용 전동차량용 충전기 생산성 및 품질향상 한발진 기술혁신전략과제 연료전지를 이용하는 휴대용 청정 충전시스템의 개발 중진공 개발기술사업화 1kW급 방수형 정현파 인버터 숭실대 전략기술인력양성사업 고성능 연료전지 엔진 설계 및 제어 핵심기술 인력양성사업 지경부 호남광역경제권선도산업육성사업 NEV용 On-Board 및 Off-Board 고효율 급속충전기 개발 지경부 전기자동차 시제품제작사업 급속충전기 시제품제작 지경부 광역경제권 연계협력사업 승용,상용,전기자동차 겸용 급속 충전시스템 개발사업 전북자동차기술원 전기자동차 상용화지원사업 HB50K의 해외시장 상품화 Design 및 제작 지경부 호남광역경제권선도산업신규사업 E-BUE용 탑재형 중속 충전기 개발 전북테크노파크 제품완성도제고역량강화지원사업 전기자동차 완속충전기 상품화개발 지경부 호남광역경제권선도산업육석사업 전기차 긴급 구난용 이동식 급속 충전시스템 개발 지경부 제주광역경제권연계협력사업 이종 전기차 스마트 충전시스템 및 하이브리드 일체형 전력모듈 개발 한국산업기술평가관리원 자동차산업핵심기술개발사업 전기버스용 소켓접촉식 자동충전시스템 개발 한국에너지기술평가원 에너지기술개발사업 초고속 충전을 위한 400kW급 전기자동차 충전시스템 한국에너지기술평가원 에너지기술개발사업 (진행중)EV의 수요자원화를 위한 VGI 통합제어기술 개발 및 V2G 실증 자동차부품연구원 e-모빌리티기업역량강화사업 초소형 전기자동차용 고효율 충전시스템 개발 한국에너지기술평가원 에너지기술개발사업 (진행중)공공 커뮤니티내 블록체인 기반 EV-신재생 연계 DC 전력거래 플랫폼 시스템 개발 한국에너지기술평가원 에너지기술개발사업 전기차 충전기 계량성능 시험.평가체계 구축 한국에너지기술평가원 에너지기술개발사업 (진행중)로봇기반 전기자동차 급속 자동충전시스템 한국산업기술진흥원 정책지정과제 충전시간 단축을 위한 충전인프라 고도화 현대자동차 민수 R (1차 VER POC ) 현대이동식 카트개발 (Reused Battery 사용) ※ 상기 연구개발실적은 인적분할 전 전기차충전기 관련 개발실적을 포함하였습니다 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 현황 번호 구분 내용 출원일 등록번호 등록일 적용제품 주무관청 특허권 병렬운전 통합 및 분산 제어가 가능한 충전기 전기자동차충전장치 특허청 병렬 운전 통합 및 분산 제어가 가능한 충전기 일본 특허청 미국 특허청 전기자동차 충전 장치의 충전 모듈 특허청 방열과 방수 기능을 갖는 케이스 특허청 주차 타워용 전기자동차 충전 장치 특허청 전기 차량 충전 장치용 케이스 특허청 전기차 충전 시스템의 전기차 충전 방법 특허청 V2g 기반 충전장치 및 그 장치의 구동방법 특허청 복수의 충전 모듈들을 이용한 전기 자동차 충전 방법 및 이를 위한 장치 특허청 수소연료전지차량 및 전기차량 충전을 위한 ess 시스템 특허청 돌입 전류 방지 방법 및 이를 위한 장치 특허청 충전식 카드의 잔액을
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이용한 전기차 충전기 이용 회원의 인증 보안 강화 방법, 장치 및 이를 위한 시스템 특허청 충전모듈 상태를 기반으로 한 전류 가변형 전기자동차 충전 방법 특허청 빅데이터 기반의 중앙 관제 충전 시스템, 방법 및 장치 특허청 전기차 충전을 위한 다채널 유동조절 통합 냉각 시스템 특허청 분산전력 공유형 전기차 충전시스템 특허청 빅데이터 기반의 중앙 관제 충전 시스템 특허청 빅데이터 기반의 중앙 관제부의 충전 제어 방법 특허청 일본 특허청 빅데이터 기반의 중앙 관제부의 충전 제어 방법 특허청 미국 특허청 래깅 레그 제거 위상 천이 풀 브릿지 컨버터 회로 특허청 이동식 EV 충전장치 및 그 제어 방법 특허청 디자인권 장애인용 전기자동차 충전기 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 전기버스용 충전기 특허청 D947118 미국 특허청 전기자동차용 충전기 일본 특허청 전기자동차용 충전기 일본 특허청 D961502 미국 특허청 D969734 미국 특허청 유럽 특허청 유럽 특허청 영국 특허청 영국 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 전력변환기 특허청 전력변환기 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 전기자동차용 충전기 특허청 나. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 특성 전기차충전기기는 전력공급설비로부터 전원을 공급받아 전기차 배터리에 공급하여 충전하는 장치로 전방시장은 전기차(EV) 시장입니다. 전기차 충전 방식은 전기자동차 내부에 장착된 배터리를 일정 수준까지 재충전하는 방식으로 충전시간과 전력의 크기에 따라 완속충전과 급속충전으로 구분됩니다. (2) 산업의 성장성 전기차 충전기 시장은 전기차 시장과 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 각국의 지속적인 정책지원과 충전인프라 구축 등 직접적인 지원으로 전기자동차 보급 확대를 유도하고 있으며 자동차업체의 시장참여 속도가 한층 가속화될 전망입니다. 또한 지속적으로 강화되는 연비 및 배기가스 규제 등의 환경규제에 맞춰 글로벌 완성차 업체들은 장거리 주행에 적합한 합리적인 가격대의 전기차 라인업 확대 등 공격적인 전기차 판매 목표를 제시하고 있으며, 주요 전기차모델들이 본격적으로 생산될 것으로 예상됩니다. 이러한 영향으로 전기차충전기 시장은 지속적으로 고성장하고 있으며 향후 전기차 시장의 빠른 성장과 함께 전기차 충전인프라도 빠르게 구축될 것으로 예상됩니다. (3) 경쟁 현황 현재 다양한 기업에서 전기차 충전기 제조 산업에 신규법인 설립 및 기존 전기차 충전기 인수, 투자를 통하여 다양한 방식으로 시장에 참여하고 있습니다. 그러나 동 산업은 핵심 기술의 개발 능력, 관련 기술 보유, 제품 단가 경쟁력 및 유지보수 경쟁력을 확보한 회사가 시장 상황에 대처가 유리한 것으로 보입니다. 다. 회사의 현황 (1) 회사 개요 당사는 주식회사 시그넷시스템으로부터 전기차용 충전기 제조 사업부문이 인적분할되어 설립(2016년 12월 13일)한 기업입니다. 당사는 2006년부터 전기차용 충전기 연구개발을 해왔으며 2011년 국내 최초로 일본 ChAdeMO 인증을 시작으로 닛산, 현대/기아차, BMW, Ford, 폭스바겐 등의 전기차에 각각 국내최초로 매칭테스트를 완료해 충전기 납품을 진행하고 있습니다. 특히 100Kw급 및 350Kw급 초급속충전기 개발 및 양산에 성공하여 미국 등에 수출하고 있습니다. 제품 판매 및 고객 서비스 측면에서 당사는 일본의 5대 상사 중 하나인 마루베니상사와 해외시장 판매계약을 체결하였으며, 현지 시장고객들 간 품질에 대한 니즈 확보, 대응방안 수립, A/S 모니터링을 통해 고객 유지에 힘쓰고 있습니다. 한편, 현지 마케팅 및 A/S 라인을 미국전역으로 확산하여 판매 강화 및 영업활성화를 추진 중에 있습니다. (2) 제품 라인업 및 특징 [전기차 충전기 라인업] 제품라인업.jpg 제품라인업 (3) 경쟁우위 당사의 기술력은 세계유수의 전기차충전기 제조사와 겨루어 충전기술력, 가격경쟁력, A/S 및 유지보수 면에서 우수한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 병렬연결 통합 및 분산제어가 가능한 충전장치로 대한민국, 일본,
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미국에 특허를 받았으며, 충전인프라 글로벌 표준에 관해서 이미 그 중요성을 인지, 당사는 세계의 모든 인증 및 차량 매칭테스트를 완료, 진행중에 있습니다. [SK시그넷 글로벌 표준인증 및 매칭테스트 현황] 연월 내용 2017.09월 세계최초, 일본 CHAdeMO 1.2 인증 획득 2018.09월 세계최초, 350kW급 대용량 충전시스템 미국규격적용 UL인증 2019.07월 세계최초, EV 폐배터리를 활용한 ESS 연동 100kW 충전시스템 차데모 1.2 인증 2019.08월 포르쉐 타이칸 프로토 타입 ISO 15118 Lab 매칭 테스트 완료 2019.09월 50kW 벽부형 충전시스템 미국, 유럽 규격적용 UL,CE 인증 2019.10월 25kW 벽부형 충전시스템 미국, 유럽 규격적용 UL,CE 인증 2019.12월 100kW 동시 충전시스템(파워쉐어링) 차데모 1.2 인증 2020.04월 포르쉐 타이칸 , 포드 마하 ISO15118 PnC happypath 성공 2020.08월 7kW/14kW/50kW/100kW/200kW 표준모델 계량형식인증 2020.10월 세계최초, 350kW급 대용량 충전시스템 (파워쉐어링) 미국규격적용 UL인증 2020.11월 국내최초, 완속 V2G CHARGER CE 인증 2020.11월 전기버스 소켓형 자동충전 통신인터페이스 단체표준개발 2020.11월 전기버스 소켓형 자동충전 접촉 인터페이스 단체표준개발 2020.11월 국내최초 400kW급 대용량 충전 시스템, 부하기기반 테스트 완료 2020.12월 국내최초, 400kW급 대용량 충전시스템 계량형식인증 2021.02월 국내최초 V2G DC20kW 충전시스템 시험 2021.03월 유럽향 벽부형 3상 11kW급 완속충전기 CE인증 획득 2021.04월 Evgo향 350kW급 파워쉐어링 충전기 북미 NRTL인증 획득 2021.04월 Rivian, Lucid, 미국 내 호환성 테스트 2021.06월 급속 충전기 OCA ( Ocpp 1.6 ) 인증 2021.09월 EA Cycle3(Gen3 DP+Gen4 PB) 350kW급 파워쉐어링 충전기 북미 NRTL인증 획득 2021.11월 2021.11월 로봇기반 자동충전을 위한 통신인터페이스 및 유스케이스 단체표준개발 2021.12월 GS칼텍스 100kW/200kW/350kW급 파워쉐어링 충전기 국내 KC 및 형식승인 획득 2022.01월 AppleGreen향 350kW급 충전기 북미 NRTL인증 획득 2022.03월 LG전자향 7kW/100kW급 충전기 국내 KC 및 형식승인 획득 2022.04월 완속 비공영 충전기 7kW / 11kW OCA ( OCPP 1.6 ) 인증 획득 2022.04월 2022.04월 완속 부분 및 비공용 충전기 7kW / 11kW 국내 KC 및 형식승인 획득 2022.10월 SK시그넷 글로벌 전기차 충전행사 'CharIN Testival ASIA 2022' 공식 스폰서 2022.12월 로봇기반 전기자동차 자동충전시스템-제1부 : 일반 요구사항 단체표준 개발 2023.02월 2023.05월 EA Cycle3 350kW급 충전기 EnergyStar 국내 최초 획득 2023.05월 E-pit 일본향 350kW급 충전기 CHadeMO 2.0.1 인증 국내 최초 획득 2023.06월 북미向 표준모델 V1 200kW 급속충전기 NRTL 획득 2023.07월 EVgo 350kW급 충전기 EnergyStar 획득 2023.08월 EA Cycle3 350kW 분리형 급속충전기 CTEP 및 NTEP 인증 획득 2023.09월 북미向 V2 600kW 분리형 급속충전기 NRTL 및 FCC 인증 회득 2023.09월 유럽向 V2 600kW 분리형 급속충전기 CE인증 회득 2023.11월 북미向 V2 200kW 일체형 급속충전기 NRTL 및 FCC 인증 획득 2024.02월 북미向 V2 600kW 분리형 급속충전기 CTEP 인증 회득 2024.02월 북미向 V2 200kW 일체형 급속충전기 EnergyStar 인증 획득 당사는 개발경쟁력 우위를 바탕으로 경쟁사 대비 빠른 제품 개발 및 양산을
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통해 원가절감 극대화를 실현함으로써 시장을 선도하고 있습니다. ① 병렬모듈형 분산제어 당사 급속충전기의 가장 큰 특징은 병렬모듈형 분산제어가 가능하다는 점입니다. 타사의 경우, 100kW 충전기는 100kW 모듈 1개만 설치되는 반면 당사는 20kW 짜리 5개가 병렬로 구성되어 있는 구조입니다. 이는 최종 제품의 용량에 구애받지 않고, 20kW짜리 모듈 대량 생산 및 모듈 연결을 통해 다양한 최종재 라인업을 구성할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 당사는 이러한 대량생산 적합성을 바탕으로 전남영광공장에 3,000평 규모의 생산 라인을 보유하고 있으며 타사 대비 매우 높은 단가경쟁력을 확보하고 있습니다. 병렬모듈형 분산제어 구조는 유지보수 편의성 측면에서도 강점이 있습니다. 당사 제품의 경우, 모듈 교체만으로 대부분의 수리가 가능하며 기술자가 아니더라도 누구나 일정 교육 후 모듈교체가 가능한 장점이 있습니다. ② 1:N 지능형 다중 충전제어시스템 일반적인 1:1 방식의 파워뱅크-디스펜서 시스템은 400kW 수전환경에서 400kW 파워뱅크에 각 100kW 디스펜서 4기를 연계하여 디스펜서 단위별 공급 전력을 강제 배분하는 방식이지만, 1:N 방식의 Smart Power Control System은 차량 배터리 정보를 충전기가 분석하고 분배 알고리즘에 따라 할당 전력을 가변적으로 구성하는 방법입니다. 예를 들어, 동일한 400kW 수전환경에서 400kW 파워뱅크 설치, 100kW 디스펜서를 5기 운영 할 경우 차량별 배터리 상태 정보를 고려해 효율적으로 전력을 배분하고 다수의 차량을 동시에 충전할 수 있어 충전스테이션 운영 경제성 향상 효과를 제공합니다. 동사가 대구 두류공원에 구축한 멀티형 충전소는 500kW 파워뱅크를 통해 8기의 충전 디스펜서에 전력 분배를 하도록 시스템 구성이 되어 있으며 충전 분배기를 통해 각 차량 배터리 상태에 적합한 충전 용량을 증대하거나 감소시켜 전력을 할당하고 이상 발생시 개별 디스펜서 내 차단장치가 동작하여 전체 시스템 운영의 차질을 최소화하도록 구성하고 있습니다. ③ 영업경쟁력 당사는 현재 출시되고 있는 대부분의 전기차 제조사와 충전 매칭테스트를 국내 최초 및 세계 선두권으로 완료하여 여타 제조사 대비 신뢰성 있는 안정적인 거래관계를 구축하고 있으며, 국내외 충전인프라 산업을 선도하는 차별화된 경쟁력으로 대형 고객사와의 강력한 파트너십을 형성하고 있습니다.
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II. 투자활동으로인한현금흐름 1. 투자활동으로인한현금유입액 가. 단기투자자산의 감소 나. 보증금의 감소 다. 정부보조금의 유입 라. 매도가능증권의 감소 마. 토지의 처분 바. 건물의 처분 사. 시설물의 처분 아. 기계장치의 처분 자. 공구와기구의 처분 차. 비품의 처분 카. 연결범위 변동으로 인한 현금유입액 타. 회원권의 처분 2. 투자활동으로인한현금유출액 가. 단기투자자산의 증가 나. 단기대여금의 증가 다. 장기대여금의 증가 라. 시설물의 취득 마. 기계장치의 취득 바. 차량운반구의 취득 사. 공구와기구의 취득 아. 비품의 취득 자. 금형자산의 취득 차. 건설중인자산의 취득 카. 산업재산권의 취득 타. 소프트웨어의 취득 파. 개발비의 취득 하. 기타무형자산의 취득 거. 보증금의 증가 너. 회원권의 취득 더. 매도가능증권의 취득
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II. 투자활동으로인한현금흐름 1. 투자활동으로인한현금유입액 가. 단기투자자산의 감소 나. 보증금의 감소 다. 정부보조금의 유입 라. 매도가능증권의 감소 마. 토지의 처분 바. 건물의 처분 사. 시설물의 처분 아. 비품의 처분 자. 사업결합 차. 회원권의 처분 2. 투자활동으로인한현금유출액 가. 단기대여금의 증가 나. 시설물의 취득 다. 기계장치의 취득 라. 차량운반구의 취득 마. 공구와기구의 취득 바. 비품의 취득 사. 금형자산의 취득 아. 건설중인자산의 취득 자. 산업재산권의 취득 차. 소프트웨어의 취득 카. 개발비의 취득 타. 기타무형자산의 취득 파. 보증금의 증가 하. 회원권의 취득 거. 매도가능증권의 취득 너. 지분법적용투자주식의 취득