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중입니다. 본 질환과 관련하여 중국에서 CLI에 대해 임상3상이 2건 진행되고 있습니다. 이는 중국의 파트너社인 노스랜드 바이오텍에 의해 진행되고 있는데 엔젠시스와 성분은 같지만 공정과 제형이 달라 규제적 (regulatory) 차원에서 보면 DS(원료물질)과 DP(최종완제품)이 다릅니다. 때문에 중국 파트너사는 이를 NL003이라 부릅니다. 2019년 7월, 중국 파트너社는 중국에서 공동으로 임상 3상을 개시하여 현재 16개 임상시험센터에서 진행 중입니다. 임상 3상은 2개의 독립적 임상으로 분리되어 있는데 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로, 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명에 대해 6개월 추적관찰 기간으로 진행하고 있습니다. 이 중 궤양 동반 중증하지허혈 환자 대상 임상시험의 결과가 2024년 2월 1일 중국에서 발표되었으며 주평가지표를 달성하였습니다, 휴지기 통증 동반 중증하지허혈 환자 대상 임상시험 결과는 2024년 3분기 중 발표 예정입니다. - 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 엔젠시스(VM202)의 세번째 질환은 신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환입니다. 이 질환은 우리 몸의 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 신경퇴행성 질환입니다. 발명의 핵심 유전자가 알려진 것은 전체 환자의 5%정도에 불과하고 나머지는 원인 불명입니다. 미국에서는 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 최종적으로는 횡경막이 멈춰 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 '세상에서 가장 잔인한 병'이라고 불리기도 합니다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세계 $2~4 billion의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있습니다. 당사는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받은 바 있으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았습니다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상1상을 성공적으로 완료하였습니다. 이를 바탕으로 ALS 2상을 2a상과 2b상 두 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사하였습니다. 현재 진행 중인 ALS 2a상은 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 미국과 국내에서 180일 간 진행하였으며, 2022년 1월 중 18명 환자 등록을 완료하였습니다. 2022년 9월에 Topline 데이터를 발표하였습니다. 현재 1년 안전성 follow-up을 완료하여 데이터를 정밀 분석 중이고, 분석이 완료되는 대로 국제학술지 및 학회에서 발표할 예정입니다. - 허혈성 심장질환(VM202-CAD) 엔젠시스(VM202)의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)입니다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있습니다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제, 혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1,2위의 사망원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황입니다. 당사는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상 2상을 한국에서 준비중입니다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez®)를 사용하여 심장근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로
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기대하고 있습니다. 현재 당사는 의료기기인 주사용 카테터를 공급해줄 기업이 없어 대책을 마련하기 위해 파트너사와 협의와 합의가 필요한 상황입니다. - 샤르코-마리-투스병(VM202-CMT) CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행장애가 발생하는 희귀 유전병입니다. 희귀질환 중에서는 가장 흔한 질환으로 알려져 있으며, 이 중 가장 많은 아형인 CMT1A는 국내에서 약 8,000명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 전세계적으로 치료제가 없어 보조요법만 사용되고 있는 것이 현실입니다. 이번 1/2a상 시험의 임상시험에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 CMT환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사하였습니다. 2020년 9월 첫 투약을 실시한 이후 2021년 3월 말 모든 환자의 투약을 완료하였고, 추적관찰기간이 종료된 이후 2021년 11월 Topline 결과를 발표한 바 있습니다. 분석 결과에 의하면 CMTNS-v2값중 감각이상증상은 기저치 대비 270일 변화량이 0.92 감소하여 통계적으로 유의하게(p=0.0078) 중증도가 감소한 것으로 확인되었습니다. 핀프릭 감각은 기저치 대비 270일에 0.83점 감소하여 통계적으로 유의한 차이로 중증도가 감소하였으며(p-value=0.0020). 진동 감각은 기저치 대비 7차 방문의 변화량이 0.67점 감소하여 통계적으로 유의한 차이로 중증도가 감소한 것으로 확인되었습니다(p-value=0.0078). CMTNS-v2의 모든 항목을 합산한 총점수는 기저치 대비 270일 방문시 2.17점 감소하여 통계적으로 유의한 감소를 보였습니다(p-value
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II. 투자활동으로 인한 순현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 가. 단기금융자산의 감소 나. 단기기타채권의 감소 다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 라. 기타금융자산의 감소 마. 종속기업투자주식의 처분 바. 무형자산의처분 사. 보증금의감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 단기금융자산의 증가 나. 단기기타채권의 증가 다. 장기기타채권의 증가 라. 유형자산의 취득 마. 종속기업투자주식의 취득 바. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 사. 기타금융자산의 증가
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II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 63(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 62(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 흥아해운 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주석 제 63(당) 기 제 62(전) 기
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II. 투자활동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 가. 단기금융자산의 감소 나. 단기기타채권의 감소 다. 장기금융자산의 감소 라. 장기기타채권의 감소 마. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 바. 유형자산의 처분 사. 무형자산의 처분 아. 연결범위의 변동 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 단기금융자산의 증가 나. 단기기타채권의 증가 다. 장기금융자산의 증가 라. 장기기타채권의 증가 마. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 바. 유형자산의 취득
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 해운업의 특성해운업은 선박의 공간을 이용하여 화물을 고객이 원하는 시간과 필요로하는 장소에 운송 ·전달하는 서비스 산업으로서, 지정학적 위치와 국민경제의 대외지향적인 특성으로 인하여 해운업의 존재가 국민경제 안정과 국가안보에 필수적인 산업으로서 발전해 왔고, 산업혁명 이후 국가간 교역량의 증가로 오늘날 중요한 수송수단으로 자리잡게 되었습니다.또한, 지역 및 장소에 구애받지 않고 전세계를 무대로 산업활동이 이루어지는 산업으로서 세계해상 물동량에 의해 기본적 수요 규모가 결정되고, 세계 경기변동과도 밀접한 상관 관계를 갖고 있어 타산업에 미치는 파급 효과 역시 매우 큰 특성을 가지고 있습니다.따라서, 국가경제 성장의 일익을 담당하는 해운업은 앞으로도 계속 발전, 부흥시켜야 되는 국가 중추의 기간산업입니다. (2) 해운업의 성장성60년대 후반부터 시작된 산업의 현대화는 국가간 교역량의 증가를 가져오게 되어 해운이 중요한 수송수단으로 부상하게 되었으며, 70년대 후반과 80년대 초 해운업이 국가경제에 미치는 영향, 특히 수출정책상 필수불가결한 요소로 인식됨에 따라 국적선사들의 대형화 정책을 유도하게 되었습니다. 이 과정에서 대부분의 국적선사들이 경제성보다는 몸집불리기에 급급한 나머지 무리한 선박도입으로 재무구조의 악화를 가져오게 되었습니다.그 후 정부에 의한 산업 전반의 정책적 통합으로 선사별 항로지정과 비경제선의 처분 등 산업의 구조조정이 이루어지게 되었습니다. 이러한 결과 해상물동량은 큰 폭으로 증가하여 해운시황의 호재로 작용하였으며, 2003년 중국의 WTO가입에 따른 해상 물동량 증가와 운임의 점진적인 상승은 선사들에게 긍정적 영향을 끼치고 있습니다. 그러나 선박건조의 기술 혁신으로 선박의 초대형화는 선복량의 과잉현상을 초래하게 하여 해운경기의 수급불균형을 악화시키고 있습니다.세계경제는 21세기에 접어들면서 전자상거래 등의 발달로 물류 효율화에 대한 요구가 절실해지고 있으며, 이로 인하여 제조업체들이 처리해야 하는 물류 서비스경로가 공간적 ·질적으로 확대되었고, 서비스영역도 구매자를 위한 근거리 서비스로 개선되고 있습니다.이러한 추세에 따라 해운회사들은 전자상거래(e-Biz), 공급체인관리를 보다 신속히 수용하여 단순 운송회사에서 종합물류회사로 탈바꿈하려는 노력을 하고 있으며, 홈페이지 구축에서 시작하여 전문정보 제공, 물류전문 포털사이트 개설, 전자상거래를 통한 전문 물류 서비스기업으로 발전해 나가고 있습니다. (3) 경기변동의 특성해운업은 세계 경기변동, 기후, 유가, 용선료, 국제적 정황 등 많은 경제 변수에 의해 시황이 불규칙적으로 반복되는 특성을 띄고 있으며, 일반적으로 경기가 호전되어 수출입 물량이 증가하면 해운경기도 호전되고, 그 반대로 경기가 침체되면 해운경기도 침체하게 됩니다. 또한, 계절적 요소로 인한 일시적인 경기변동은 미미하나 선박의 신조 ·해체에 따른 선복 수급의 과부족 여부에 따라 큰 영향을 받습니다. (4) 경쟁요소해운업은 국제적으로 완전경쟁이 이루어지는 산업이며, 대규모 자본이 투하되는 대표적인 자본집약적 산업이기 때문에 독점이나 과점 등은 발생하지 않으며 우량 고객의 확보, 서비스의 차별화, 원가절감 등을 통한 영업 경쟁력 유지가 중요한 관건입니다. 최근 전 세계적으로 환경에 대한 관심과 국제 품질규격화에 따라 선박의 안전성이 또다른 중요한 경쟁요소로 부각되었고, 특히 미국의 9.11테러사건 이후 IMO(국제해사기구)에서는 수출입무역분야에서 일어날 수 있는 테러에 대비한 보안체계로서 ISPS CODE(국제 선박및 항만시설보안규칙)를 제정하여 모든 선박과 항만시설에 대해 보안승인을 취득하도록 하였고, ISPS CODE를 취득하지 못한 선박에 대하여는 제제를 가함으로써 ISPS CODE 취득 여부가 선사의 새로운 경쟁력으로 대두되게 되었습니다. (5) 자원조달상의 특성해운업의 주요 원재료인 선박연료는 국내외 정유회사로 부터 수시로 조달받으므로 큰 어려움은 발견되지 않으나, 해운업에 있어 선박 연료비가 차지하는 비중이 높기
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때문에 세계 유가변동에 따른 파급 효과는 매우 큽니다. 따라서, 당사는 연료의 조달비용을 낮출 수 있는 방안을 찾기 위해 노력하고 있습니다.노동력 수급 측면은 해운업에 있어 또다른 중요한 위치를 차지하고 있으며, 최근 들어 노동력 수급이 점차 어려워지고 있는 실정입니다. 이는 선박의 특성상 전문 자격을 갖춘 고급 인력이 필요하기도 하지만 3D업종 기피현상으로 비롯된 인력 수급의 왜곡이 그 주된 원인입니다. 국내에서 양성되는 해운 노동력은 세계 최고의 수준이기 때문에 우려할 만한 사항은 아니나, 점차 선박 인력의 안정된 공급을 위해 외국선원의 고용범위를 확대해 가고 있는 추세입니다. (6) 관련법령 또는 정부의 규제 등○ 톤세제도조세특례제한법에 따라 2005년 사업연도부터 시행된 톤세제도(해운기업에 대한 과세표준계산특례)는 해운기업에 법인세를 과세함에 있어서 당해 기업의 소득을 해운소득과 비해운소득으로 구분하여 해운소득에 대하여는 선박의 순톤수와 운항일수 등을 기준으로 과세표준을 산출하여 과세하고, 비해운소득에 대하여는 일반법인과 동일하게 법인세법을 적용하도록 함으로써 영업손익에 관계없이 선박의 규모와 운항일수에 따라 세액을 예측할 수 있는 장점이 있으며, 업계의 경기에 영향를 받지 않는 점이 장점입니다. 또한 과세표준계산특례는 적용 받고자 하는 사업연도부터 연속 5사업연도 동안 의무 적용하여야 합니다. 그러나 당사는 현재 상기의 과세표준과세특례를 적용하지 않고 법인세법을 적용하여 각 사업연도의 소득을 계산하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황(가) 회사의 현황 지난 3년여간 지속되는 코로나 펜데믹의 상황 속에서, 유가 및 환율의 급격한 변동 등 불확실성이 확대되었으며 우크라이나 사태 장기화로 인하여 원자재 가격이 폭등하였고, 미 중앙은행이 금리인상을 단행하면서 글로벌 경기 둔화 가능성이 확대되고 등 어려운 경영여건이었습니다. 이렇듯 불확실한 대내외적 환경 하에서도, 회사 모든 임직원이 합심하여 지속가능한 성장을 위해 외형확장과 더불어 사업 다변화를 꾀하였습니다. 그 결과, 별도 기준 소폭의 매출액 감소가 있었으나 217억원의 영업이익과 전 동기 대비 52% 증가한 212억원의 당기순이익을 기록하며 괄목할 만한 성장을 시현할 수 있었습니다. 연결기준의 실적은 전동기 대비 109억원이 증가한 347억원의 당기순이익을 기록하였습니다. 기업의 위기관리 능력이 그 어느때보다 중요해진 중요해진 현 시점에서 회사는 현재의 성과에 안주하지 않고, 지속가능한 성장을 위해 다음과 같이 약속드리고자 합니다. 먼저, 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠습니다. 현재 당사는 다양한 선단을 구성하여 고객의 니즈 및 마켓 상황에 능동적으로 대처하며, 선박운용을 하고 있습니다. 앞으로도 지속적으로 경쟁력 있는 선대 구축을 통한 원가 경쟁력 확보 및 선제적 리스크 관리를 통하여 시장대응력 및 효율성 확보를 해 나가겠습니다. 또한, 지속가능경영체제를 더욱 공고히 하겠습니다. 우리 회사는 환경, 인권, 사회적 규범가치 등 ESG경영을 통하여, 앞으로 국제사회에서 요구하는 환경규정 준수 및 상생하는 협력관계 구축 그리고 투명하고 신뢰도 높은 지배구조를 통하여 지속가능 성장을 할 수 있도록 부단히 노력해 나아가겠습니다. 세계경제의 불확실성이 여전하고, 계속되는 국내외 불안요소들이 해소되지 않고 지속적으로 가중되고 있어 앞으로의 전망도 낙관하기 어려운 상황이지만, 여러차례 위기를 극복하고 성장해온 경험과 생존전략을 토대로 실적향상에 더욱 매진하겠습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분○ 당사는 수익을 창출하는 용역의 성격에 따라 케미컬탱커의 해운업부문과 기타부문으로 사업을 구분하고 있습니다○ 기타부문은 부동산 임대관련분과 해운대리 및 선박관리분에 대한 사업부문입니다. (2) 시장점유율 ≪ 당사의 최근 3사업연도 매출실적 ≫ (단위 : 백만원) 구 분 매 출 액 비 고 제62기 연간 제61기 연간 제60기 연간 ※ 상기 실적은 연결재무제표 기준입니다. ≪ 주요 해운회사별 최근 3사업연도의 매출실적 ≫ (단위 : 억원) 매출액순 위 해운회사
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2022년 연간매출실적 2021년 연간매출실적 2020년 연간매출실적 HMM 팬오션 고려해운(*) 장금상선(*) SK해운 대한해운 케이에스에스해운 흥아해운 (*) 고려해운, 장금상선의 매출액은 일반기업회계기준에 의한 매출실적입니다. (3) 시장의 특성 해운업은 선박을 이용하여 화물을 운송하는 해상 운송서비스 산업으로서 대량수송, 원거리수송, 운송비의 저렴성, 운송로의 자유성, 세계가 단일시장이라는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 해운업은 세계경제와 불가분의 관계를 가지고 경제발전에 중요한 영향을 미치면서 무역, 철강,석유, 화학, 조선업, 해상보험업 등 타산업에 미치는 파급 효과가 커 한 나라의 국가경제에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.최근의 해운업은 선대 대형화와 북미, 구주, 동남아, 일본 등 전략적인 제휴로 인한 선사들의 경쟁심화로 상당한 수급 불균형을 이루고 있습니다. 이로 인해 날로 심화되는 경쟁에 살아남기위해 선사들은 신규사업 및 새로운 항로개발과 함께 공동운항으로 어려움을 극복하려고 노력함은 물론 화물추적, 운항스케쥴, 운임률, 운송계약, B/L업무, 통관업무 등에 있어서 인터넷에의한 사이버화를 실현시키고 있습니다. 또한, 해운업은 선박을 바탕으로 영업활동이 이루어지므로, 대규모 자금이 투입되는 자본집약적 장치산업이면서, 국가간의 제약을 받지않는 완전경쟁시장입니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 "특기사항 없음" (5) 조직도 흥아해운_조직도(2023.12.31).jpg 흥아해운_조직도(2023.12.31) 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 해운업 운항수익 해상운송 일반화물운송 HEUNG-A 기타부문 부동산임대,연결대상회사 실적 부동산임대 외 부동산임대 외 HEUNG-A 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 품 목 제63기 연간 제62기 연간 제61기 연간 해상운송 탱 커 선 (1) 산출기준당사는 해운 운송서비스업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 불규칙적인 화물의 종류와 규격 및 구간 등으로 인하여 연간 단순 평균가격으로 운임가격을 산출하였습니다.《 총운임수입누계 / 총수송물량누계(M/T) : 1M/T당 평균운임기준 》 (2) 주요 가격변동원인최근 해운업은 대형화, 개방화, 자율화 및 국적선사와의 제휴 등으로 인하여 더욱더 경쟁이 치열해지고 있습니다. 이러한 환경변화는 국제물동량, 선복수급상태, 국제원유가, 용선료, 보험료 및 인건비 등의 요인과 함께 주요한 가격변동 요인으로 발생하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 해운업 운항원가(저장품) FOMDO 선박운항용연료 한국해운조합 외 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 품목 제63기 연간 제62기 연간 제61기 연간 FO MDO (1) 산출기준 ○ M/T당 금액(2) 주요 가격변동원인 ○ 국제원유가 및 환율 변동 3. 원재료 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 탱커 M/T, 기타 백만원) 사업부문 품 목 제63기 얀간 제62기 연간 제61기 연간 수량 금액 수량 금액 수량 금액 해운업 탱커운송 기 타 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 (단위 : 탱커 M/T, 기타 백만원) 사업부문 품목 운송계획(M/T) 금 액(원화) 비 고 해운업 탱커운송 기 타 합 계 (나) 평균가동시간 연중 해상에서 운항중이며, 선박별로 임시검사 ·중간검사 ·연차검사 ·계기고장 등으로 인한 수리기간 및 황천항해(태풍등으로 표류 및 회항)의 경우를 제외하고는 선박의 특성상 선원의 교대승선으로 년중 무휴 운항하고 있습니다. 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 탱커 M/T, 기타 백만원) 사업부문 품 목 제63기 연간 제62기 연간 제61기 연간 수량 금액 수량 금액 수량 금액 해운업 탱커운송 기 타 합 계 (2) 당해 사업년도의 가동률 (단위 : 탱커 M/T, 기타 백만원) 사업소(사업부문) 품 목 당기
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가동가능량(목표) 당기 실제가동량(실제) 평균가동률(%) 해운업 탱커운송 기 타 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 유형자산[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비 고 증가 감소 총괄 자가보유 서울 등 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 자가보유 서울 등 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 자가보유 서울 등 합 계 [자산항목 : 선박] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 등기 및 리스자산 서울 외 포항파이오니어호 외 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 자가보유 서울 외 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 자가보유 서울 외 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 자가보유 서울 외 합 계 [자산항목 : 비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 취득 서울 외 합 계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 취득 서울 외 합 계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 취득 서울 외 합 계 [자산항목 : 사용권자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 취득 서울 외 합 계 투자부동산[자산항목 : 투자부동산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 표시통화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 총괄 취득 서울 외 토지 총괄 취득 서울 외 건물 합 계 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (가) 진행중인 투자 사업부문 구 분 투자기간 투자대상자산 투자효과 통화 총투자액 기투자액(당기분 포함) 당기투자액 향후투자액 비 고 해운 선박 생산성향상 KRW 사사키조선소 건조 11.5K TANKER 선박 생산성향상 USD 대선조선 3.5K TANKER 2척 (주1) 선박 생산성향상 USD 대선조선 12K TANKER 2척 (주1) 선박 생산성향상 USD 대선조선 3.5K TANKER 2척 (주2) 선박 생산성향상 USD GBLP (주3) 합 계 USD KRW (주1) 신규시설투자 등 공시 참조 : 2014년 01월 22일(주2) 신규시설투자 등 공시 참조 : 2014년 06월 12일(주3) 신규시설투자 등 공시 참조 : 2015년 01월 30일 (나) 향후 투자계획 "특기사항 없음" 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 제63기 연간 제62기 연간 제61기 연간 해운업 등 해운업 기타 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직[96명] (가) 국내[8명] ○ 특수선영업본부 [8명] (나) 해외[1명] ○ 해외사무소[1명] : 싱가폴 1명 (다) 연결대상종속법인[87명] ○ (주)파이오니어탱커서비스[23명] : 임원 2명, 직원 21명○ (주)흥아로지스틱스[43명] : 임원 2명,
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직원 41명○ 한로해운(주)[8명] : 임원 3명, 직원 5명○ 진인해운(주)[13명] : 임원 4명, 직원 9명 (2) 판매경로 국내 화주 집하 당사선박(선적) 인도 해외 화주 인도 집하 ○ 매출실적 및 매출액비중 (단위 : 백만원, %) 항 로 매 출 액 비 율 탱 커 기 타 합 계 (3) 판매방법 및 조건국내 ·외 화주들로 부터 집하한 화물을 운송하여 주는 해상 운송 서비스업으로, 본선 선적 후 달러표시 원화로 대금결제가 이루어지고 있으며, 운임율은 해운시황에 따라 변동될 수 있습니다. (4) 판매전략 ① 영업조직력 강화를 통한 판매망 확대 및 대화주 서비스 개선 ② 공동운항 협력선사와의 합리적인 선복 교환을 통한 생산성 및 시너지 효과 극대화 ③ 채산성 위주의 항로개선 및 경쟁력 확보 ④ 대고객 만족 서비스 전략 (5) 수주상황당사는 해상 운송 서비스업으로 주문생산은 하지 않습니다. 특히 장기매출계약 ·장기용선계약 등에 의한 확정된 수주현황은 없으며, 화주 등의 상황에 따라 물량이 증가 ·감소되고 시간과 장소에 따라서도 변동사항이 많기 때문에 수주일자, 납품기간 등을 파악하기가 어렵습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 주요 시장위험 해운업은 대규모 자본이 투입되는 국가 중추 사업으로써 수출 위주의 정책을 펴는 국내시장에서 중요한 수송수단으로 자리잡고 있습니다. 해운업은 경기, 기후, 유가, 국제적인 정황 등의 환경변화에 따라 수요가 민감하게 반응하는 특성을 갖는 산업입니다. 당사는 해상운송을 통해 매출의 약 80% 이상의 매출을 실현하고 있습니다. 주력 제품인 탱커선을 포함한 해운업은 국내ㆍ세계 경기의 영향을 크게 받는다는 점을 고려하여 보았을 때, 수익회복은 더딜 것으로 판단됩니다. 해운업은 유류비 부담이 항공산업 다음으로 커 유가 변동에 따른 손익의 변동이 심하게 나타나고 있습니다. 수급, 중동정세의 변화 등 국제 정세, 기후 등에 의하여 민감하게 반응하고 있어 재정 및 경영상태의 리스크 관리에 주요 부분을 차지하고 있습니다 선박에서 사용하는 Bunker-C유 가격은 저품질과 풍부한 생산량 등으로 가격 상승률이 WTI 및 두바이 등 원유에 비해 낮은 수준이며, 상대적인 가격 변동 폭이 적은 편입니다. 그러나 이 연료유의 가격은 세계 원유가와 밀접한 연관성을 가지고 있어 OPEC등 주요산유국의 생산능력, 선진국, BRICS등의 수요, 수요공급외적인 요인(중동정세 불안,산유국 정정 불안)에 큰 영향을 받습니다. 해운업은 해외시장을 대상으로 하는 영업이기에 환율의 변동은 당사의 영업활동에 미치는 영향이 큽니다. 당사는 기능통화제도를 도입하여 재무제표를 작성하고 있으며, 당사의 기능통화는 U.S Dollar 입니다. 대부분의 거래가 기능통화인 U.S Dollar로 이루어짐에 따라 환위험에의 노출규모는 크지 않습니다. 다만 U.S Dollar를 제외한 나머지 기타통화로 이루어지는 거래에 대해서는 환율변동에 대한 부담을 갖고 있습니다. 하지만 비정상적으로 발생할 수 있는 급변상황에 적절히 대처하고자 담당부서 외에 전사적으로 위험관리에 대한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다..(2) 위험관리 정책① 리스크 관리원칙 - 외화자산, 부채로 인하여 발생할 수 있는 환리스크를 예방 - 환리스크 관리를 위하여 내부적관리기법과 외부적관리기법을 적절히 활용 - 미래의 외화 현금흐름을 파악하여 포지션이 발생하는 경우 최적의 헷징을 수행② 리스크 관리절차 - 회사는 외환리스크 관리규정을 정비하였으며, 본 규정에 따라 환리스크를 관리 - 외화리스크의 관리를 위하여 관리계획 수립 -> 포지션 및 익스포지션 산정 -> 한도설정 -> 헤지수단 및 비율 등 결정 -> 헷지실행 -> 사후평가 및 보고③ 리스크 관리조직 - 외환리스크 관리위원회 ㄱ. 관리위원회 구성 : 경영관리본부 및 영업본부 임원, 영업팀장, 기획팀장, 회계팀장, 재무팀장 ㄴ. 관리위원회에서는 외환리스크 관리계획, 한도설정, 평가 등에 대하여 의사 결정을 하며, 결정된 사항에 대해서는 최고경영자 및 이사회에 보고 - 외환리스크
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관리팀(재무팀) ㄱ. 위원회의 사무와 외환리스크 실무를 담당한다. ㄴ. 외환거래실적 및 계획, 헷지계획, 헷지거래 평가, 포지션 산정 등 각종 정보를 수집, 분석하여 관리위원회에 보고 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 계약내용 계약회사 계약년월 비 고 대리점 Singapore Thailand Shanghai 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 "해당사항 없음" (2) 연구개발비용 "해당사항 없음" 나. 연구개발 실적 "해당사항 없음" 7. 기타 참고사항 1. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 "특기사항 없음"
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 본 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영하여 작성하였습니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결과적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 지난 3년여간 지속되는 코로나 펜데믹의 상황 속에서, 유가 및 환율의 급격한 변동 등 불확실성이 확대되었으며 우크라이나 사태 장기화로 인하여 원자재 가격이 폭등하였고, 미 중앙은행이 금리인상을 단행하면서 글로벌 경기 둔화 가능성이 확대되고 등 어려운 경영여건이었습니다. 이렇듯 불확실한 대내외적 환경 하에서도, 회사 모든 임직원이 합심하여 지속가능한 성장을 위해 외형확장과 더불어 사업 다변화를 꾀하였습니다. 그 결과, 별도 기준 소폭의 매출액 감소가 있었으나 217억원의 영업이익과 전 동기 대비 52% 증가한 212억원의 당기순이익을 기록하며 괄목할 만한 성장을 시현할 수 있었습니다. 연결기준의 실적은 전동기 대비 109억원이 증가한 347억원의 당기순이익을 기록하였습니다. 기업의 위기관리 능력이 그 어느때보다 중요해진 중요해진 현 시점에서 회사는 현재의 성과에 안주하지 않고, 지속가능한 성장을 위해 다음과 같이 약속드리고자 합니다. 먼저, 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠습니다. 현재 당사는 다양한 선단을 구성하여 고객의 니즈 및 마켓 상황에 능동적으로 대처하며, 선박운용을 하고 있습니다. 앞으로도 지속적으로 경쟁력 있는 선대 구축을 통한 원가 경쟁력 확보 및 선제적 리스크 관리를 통하여 시장대응력 및 효율성 확보를 해 나가겠습니다. 또한, 지속가능경영체제를 더욱 공고히 하겠습니다. 우리 회사는 환경, 인권, 사회적 규범가치 등 ESG경영을 통하여, 앞으로 국제사회에서 요구하는 환경규정 준수 및 상생하는 협력관계 구축 그리고 투명하고 신뢰도 높은 지배구조를 통하여 지속가능 성장을 할 수 있도록 부단히 노력해 나아가겠습니다. 세계경제의 불확실성이 여전하고, 계속되는 국내외 불안요소들이 해소되지 않고 지속적으로 가중되고 있어 앞으로의 전망도 낙관하기 어려운 상황이지만, 여러차례 위기를 극복하고 성장해온 경험과 생존전략을 토대로 실적향상에 더욱 매진하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 전기 대비 증가율 (유동자산) (비유동자산) 자산 (유동부채) (비유동부채) 부채총계 (자본금) (기타불입자본) (기타자본구성요소) (이익잉여금) (비지배지분) 자본총계 부채와자본총계 유동비율 회사의 자산총계는 325,653백만원으로 전기 317,060백만원보다 8,593백만원 증가하였습니다. 이중 유동자산은 전년 대비 3,770백만원 감소한 101,272백만원이며, 비유동자산은 전년 대비 12,363백만원 증가한 224,381백만원 입니다. 유동자산의 주요변동내역은 실적호조에 따라 보유 현금이 늘어나면서 선박금융 2건을 조기상환 함면서 현금성 자산이 유출되었습니다. 비유동자산의 변동내역은 과거 인식하였던 선박 손상에 대해 선박가치 상승 및 CGU평가에 따른 환입으로 유형자산 장부가액이 증가하였습니다.부채 총계는 전년 대비 26,816백만원 감소한 154,939백만원으로
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선박금융의 조기상환에 기인한 것입니다.자본 총계는 전년 대비 35,409백만원 증가한 170,714백만원이며, 이는 실적개선에 따른 잉여금 증가가 주요 원인입니다. 구분 제63기 제62기 산식 유동비율 (유동자산/유동부채) 부채비율 (부채총계/자기자본) 차입금의존도 (차입금/총자산) 위의 지표와 같이 실적호조에 따른 큰 폭의 흑자전환에 따라 유동비율 및 부채비율의 비약적인 개선이 있었습니다.나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 영업실적 증가율 제63기 제62기 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 주요사업 부문별 실적 (단위 : 백만원) 영업부문 제63기 제62기 케미컬탱커운송 기타 합계 - 기타는 부동산 임대관련분과 해운대리 및 선박관리분에 대한 것입니다. 다. 환율변동으로 인한 영향 등1) 기능통화와 표시통화당사는 재무제표는 연결실체의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")로 작성되고 있습니다. 연결실체는 재무제표 작성을 위해 재무성과와 재무상태는 연결실체의 기능통화인 US Dollar로 작성하고 표시통화인 원화로 환산하여 보고하고 있습니다.연결실체의 재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간말에 화폐성 외화항목은 보고기간말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.2) 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 반대거래를 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 기능통화 외의 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 계정과목 당기말 전기말 기능통화(USD)상당액 원화환산액 기능통화(USD)상당액 원화환산액 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권및기타채권 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 자산합계 매입채무및기타채무 단기금융부채 기타유동금융부채 장기금융부채 기타비유동금융부채 부채합계 한편, 당기 및 전기 달러화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용반영전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 세전순이익 증가(감소) 4. 유동성 및 자금조달가. 유동성 현황1) 연결실체는 2023년 영업활동으로 25,373백만원의 현금이 유입되었으며, 투자활동으로 41,379백만원 유출되었습니다. 외화 및 환율변동효과 등을 감안하면 전년대비 43,504백만원 감소하여 기말 현재 현금 및 현금성 자산은 17,293백만원을 보유하고 있습니다. (단위 : 백만원) 과목 당기 전기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 순증감 나.자금조달[자금조달 현황](1) 당기말과 전기말 현재 금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 리스부채 합 계 (2) 단기차입금 (단위 : 천원) 구분 차입처 이자율 당기말 전기말 일반자금대출 한국산업은행 일반자금대출 장금상선(주) 합 계 (3) 리스부채 연결회사는 선박 및 건물과 차량운반구 등을 리스하였으며, 리스기간은 1~25년입니다. 연결회사는 일부 선박에 대하여 리스계약 종료시점에 행사할 수 있는 매수선택권을 가지고 있습니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스부채에 대한 담보로 리스제공자가 보유하고 있습니다.연결회사는 사무용기기 등을 2년에서 3년간 리스하고 있습니다. 이러한 리스 중 일부는 소액자산 리스에 해당합니다. 연결회사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않은
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실무적 간편법을 적용합니다.연결회사가 리스 이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.1) 사용권자산당기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다① 당기 (단위: 천원) 구 분 선박 건물 차량운반구 합 계 기초 취득(*1) 처분 감가상각 대체(*2) 손상환입 기타(*3) 기말 (*1) 사용권자산 취득금액은 BWMS 취득관련 현금 취득금액 1,483,496천원을 포함하고 있습니다. (*2) 상기 대체금액은 BWMS 설치 완료로 인한 건설중인자산에서 사용권자산(선박)으로 대체금액 231,203천원과 리스부채 조기상환으로 인한 사용권자산(선박)에서 유형자산(선박)으로 대체금액 10,868,663천원이 포함하고 있습니다. (*3) 상기 기타변동은 표시통화환산으로 인한 차액입니다. ② 전기 (단위: 천원) 구 분 선박 건물 차량운반구 합 계 기초 취득 처분 감가상각 대체(*1) 사업결합 기타(*2) 기말 (*1) 리스료 조기상환 및 선박 취득에 따라 사용권자산에서 유형자산(선박)으로 대체되었습니다. (*2) 상기 기타변동은 표시통화환산으로 인한 차액입니다. 사용권자산은 유형자산에 포함되어 분류되었습니다. 2) 리스와 관련하여 당기와 전기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 선박에 대한 감가상각비 건물에 대한 감가상각비 차량운반구에 대한 감가상각비 리스부채 이자비용(금융원가에 포함) 단기 및 소액 리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 3) 리스부채① 당기말과 전기말 현재 리스부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 리스부채 차감: 현재가치할인차금 합 계 ② 당기말 현재 리스부채의 만기 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD, 천원) 구분 기능통화 원화 원화환산액 1년 이내 1년초과 2년이내 2년초과 3년이내 3년초과 4년이내 4년초과 5년이내 5년초과 소계 차감 : 현재가치할인차금 차감 : 유동성 대체액 차감 계 ③ 전기말 현재 리스부채의 만기 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD, 천원) 구분 기능통화 원화 원화환산액 1년 이내 1년초과 2년이내 2년초과 3년이내 3년초과 4년이내 4년초과 5년이내 5년초과 소계 차감 : 현재가치할인차금 차감 : 유동성 대체액 차감 계 4) 당기와 전기 중 리스와 관련한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기(*) 리스와 관련한 현금유출 (2) 리스제공자연결회사는 부동산과 선박을 리스로 제공하고 있습니다. 이러한 리스의 경우 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 이전되지 않기 때문에 운용리스로 분류하고 있습니다.당기와 전기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 운항수익(대선) 부동산 임대수익 다음은 운용리스료에 대한 만기분석표이며, 당기말 이후에 받게 될 리스료를 할인되지 않은 금액으로 표시하였습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 1년 이내 1년 초과 2년 이내 2년 초과 3년 이내 3년 초과 4년 이내 4년 초과 5년 이내 5. 부외 거래 설명 (1) 당기말 현재 연결회사는 서울보증보험㈜로부터 1,880,000천원(전기말 : 1,543,000천원)의 이행보증 등을 제공받고 있습니다. (2) 국적취득조건부 나용선계약 리스부채와 관련하여 연결회사의 선박 3척이 담보로 제공되어 있으며, 추가적으로 동 선박에 대해 연결회사가 보유하는 계약상 권리가 담보로 제공되어 있습니다. 담보로 제공된 선박은 계약상 LTV(담보인정비율) 유지 의무가 있으며, 동 비율 미충족시 연결회사는 추가담보의 제공 또는 리스부채의 일부를 상환해야 합니다. (3) 당기말 현재 연결회사는 ㈜부산은행으로부터 용선료 지급이행과 관련하여 USD 335,880(전기말 : USD 335,880)의 지급보증을 제공받고 있습니다. (4) 당기말 현재 연결회사는 최대주주인 장금상선㈜으로 부터 USD 10,000,000을 차입하는 금전소비대차 계약을 체결 하였습니다. 이와 관련하여 연결회사는 장금상선㈜와 체결한 '금전소비대차 계약서'에
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따라, 연결회사 보유중인 토지에 대하여 상환 완료까지 장금상선㈜를 제1순위 근저당권자로 지정하는 채권최고액 USD 10,000,000의 근저당권을 설정 하였습니다..(5) 당기말 현재 연결회사는㈜하나은행으로부터 항공료 지급이행과 관련하여 USD 2,060,000 및 EUR 325,000의 지급보증을 제공받고 있습니다.(6) 당기말 현재 연결회사는 신탁회사인 POHANG PIONEER TRUST를 통해 U.S. MARINE MANAGEMENT, Inc.와 선박나용선계약을 체결하였으며, 용선주인U.S. MARINE MANAGEMENT, Inc에게 부담하는 선박 사용수익권 제공 및 반선시 잔존 연료, 비품 매입 의무에 대한 이행보증을 제공하고 있습니다. 추가로, 용선주는 추가로 계약기간을 1년 연장할 수 있는 옵션과 계약기간 중 대상 선박을 USD 27,000,000에 매입할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다. (7) 당기말 현재 연결회사가 보험에 가입한 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD, 천원) 보험종류 자산 납입금액 부보액 보험회사명 선체보험 KB손해보험 전쟁보험 FD (*) 한국선주상호보험 (*) P (*) 한국선주상호보험 (*) SOL 전 선단 (*) 화재보험 비품 현대해상화재보험 (*) 선가, 회사의 평판, 매출, 이자율 등을 고려한 내부 규정에 의해 보험금이 결정되므로 부보가액 없음. 6. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 설명 1) 위험관리(1) 금융위험요소연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치 또는 미래현금흐름의 변동위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 연결회사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결실체의 재무부서에 의해 이루어지고있습니다. 연결실체의 재무부서는 영업부서 등과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 정책을 제공합니다.1) 시장위험(가) 외환위험연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 반대거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 기능통화 외의 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 당기말 전기말 기능통화(USD) 상당액 원화환산액 기능통화(USD) 상당액 원화환산액 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권및기타채권 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 자산합계 매입채무및기타채무 단기금융부채 기타유동금융부채 장기금융부채 기타비유동금융부채 부채합계 한편, 당기말 및 전기말 현재 달러화에 대한 원화환율 10%변동시 환율변동이 법인세비용반영전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 세전순이익 증가(감소) (나) 가격위험연결회사는 재무상태표상 기타포괄손익공정가치 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있으나, 가격변동이 포괄손익 및 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다.(다) 이자율 위험연결회사의 경우, 이자부 자산이 중요하지 않기 때문에 회사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율로부터 실질적으로 독립적입니다.연결회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다.연결회사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 회사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인
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융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 회사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.2) 신용위험신용위험은 전사차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 회사는 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 금융자산의 장부금액이 신용위험의 노출정도를 가장 잘 나타내고 있습니다.당기 중 대손충당금 설정 채권을 제외한 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등에 중요한 손상의 징후는 발생하지 않았으며, 회사는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 차감전 손상누계액 기말장부금액 차감전 손상누계액 기말장부금액 장부금액 (최대노출액) 장부금액 (최대노출액) 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권및기타채권 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 ① 매출채권연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.연결회사는 법인 고객의 매출채권에 대한 최대지급기간을 3개월로 설정하여 매출채권의 신용위험 노출을 제한하고 있습니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 매출채권의 거래상대방 중 개인은 존재하지 않습니다.고객의 대부분은 회사와 수년간 지속적으로 거래해 오고 있으며, 이들로부터의 손실발생은 제한적이라고 판단됩니다. 고객에 대한 신용위험 검토 시, 고객의 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다. 기대신용손실 평가 연결회사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실의 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다.채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 구간 별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다.당기말과 전기말 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 노출에 대한 정보는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손상대상채권금액 대손충당금 신용손상 여부 90일 이내 NO 91일 이상 180일 이내 NO 181일 이상 270일 이내 NO 271일 이상 360일 이내 NO 신용손상 구간 YES 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손상대상채권금액 대손충당금 신용손상 여부 90일 이내 NO 91일 이상 180일 이내 NO 181일 이상 270일 이내 NO 271일 이상 360일 이내 NO 신용손상 구간 YES 합 계 3) 유동성위험유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 위해 연결회사의 재무부서는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있으며 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하면서 금융자산과 금융부채의 만기구조를 고려하여 유동성위험을 관리하고 있습니다.(가) 유동성 및 이자율 위험 관련 내역다음 표는 연결회사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게
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나타내고 있으며, 해당 부채에서 발생한 이자를 포함하여 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.① 당기말 (단위 : 천원) 구분 1년이내 1년초과~5년이내 5년초과 합계 무이자 고정금리부부채 합 계 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 1년이내 1년초과~5년이내 5년초과 합계 무이자 변동금리부부채 고정금리부부채 합 계 다음 표는 연결회사가 보유하고 있는 비파생금융자산의 예상만기를 상세하게 나타내고 있으며 해당 자산에서 발생한 이자를 포함하여 금융자산의 할인되지 않은 계약상 만기금액에 기초하여 작성되었습니다. 회사는 순자산 및 순부채 기준으로 유동성을 관리하기 때문에 회사의 유동성위험관리를 이해하기 위하여 비파생금융자산에 대한 정보를 포함시킬 필요가 있습니다.① 당기말 (단위 : 천원) 구분 1년이내 1년초과~5년이내 5년초과 합계 무이자 고정금리부자산 합 계 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 1년이내 1년초과~5년이내 5년초과 합계 무이자자산 고정금리부자산 합 계 연결회사는 영업현금흐름과 금융자산의 만기도래로 회수되는 현금으로 의무를 이행할 수 있다고 예상하고 있습니다.(나) 자금조달 약정 당기말과 전기말 현재 연결회사가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 차입한도약정 사용금액 미사용금액 합 계 (2) 자본위험 관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및자산매각등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며 자본조달비율은 순금융부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순금융부채는 금융부채총계(연결재무상태표에 표시)에서 현금및현금성자산과 단기금융자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 자본총계에 순금융부채를 가산한 금액입니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 금융부채총계(장·단기금융부채) 차감 : 현금및현금성자산과 단기금융자산 순금융부채 자본총계 총자본 자본조달비율 (3) 공정가치 추정1) 상각후원가로 계상되는 금융상품의 공정가치경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부가액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.2) 공정가치측정에 적용된 평가기법과 가정금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정합니다. 파생상품이 아닌 금융상품의 경우 활성시장에서 공시되는 가격이 있다면 해당 금융상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다. 측정대상 금융상품과 동일한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격이 없다면 평가기법을 사용하여 공정가치를 측정합니다. 평가기법에는 유사한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격 또는 관측 가능한 현행시장거래에서의 가격을 참고하거나 현금흐름할인방법 등 일반적으로 인정된 가격결정모형의 사용을 포함합니다.파생상품의 경우 활성시장에서 공시되는 가격이 있다면 해당 파생상품의 공정가치는공시가격으로 측정합니다. 측정대상 파생상품과 동일한 파생상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격이 없다면 평가기법을 사용하여 공정가치를 측정합니다. 평가기법을 사용하여 파생상품의 공정가치를 측정하는 경우, 선도계약이나 스왑 등 옵션이 아닌 파생상품은 파생상품의 잔여기간에 대하여 적용가능한 수익률곡선에 기초한 현금흐름할인방법으로 공정가치를 측정하며, 옵션인 파생상품은 Black-Sholes 모형등옵션가격결정모형을 사용하여 공정가치를 측정합니다.3) 연결재무상태표에 인식된 자산 및 부채의 공정가치 측정당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 수준1 수준2 수준3 수준1 수준2 수준3 장·단기금융자산 : -저축성보험
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기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : -상장주식 -비상장주식 - 수준1 공정가치 측정치는 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- 수준2 공정가치 측정치는 수준 1에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.- 수준3 공정가치 측정치는 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.활성시장이 없는 경우, 회사는 평가기법을 사용하여 측정한 공정가치를 사용하고 있습니다. 공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 평가기법 및 투입변수는 아래와 같습니다. 구분 가치평가기법 투입변수 비상장주식 시장접근법 기초자산의 공정가치 파생상품부채 이항모형 주가, 무위험수익률(국고채수익률), 채무자 및 보증자의 신용등급, 180일 역사적 변동성 등 7. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항본 사업보고서 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」 「3. 연결재무제표 감사보고서 주석」 「2. 재무제표 작성기준 3. 회계정책의 변경 4. 유의적인 회계정책」참조
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ㈜바이오인프라생명과학은 오랜 기간 종양 미세 환경에 대한 기초연구를 통해 진단 영역에서 암 고위험군 선별 및 조기진단을 위한 혈액 다중 표지자 검사를 개발하였으며, 치료 영역에서는 유전자 대사 항암제를 개발하였습니다. 또한 개발된 항암제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.당사는 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 진단검사 용역서비스를제공하고 있으며, 치료 영역에서는 유전자 항암치료제를 개발 중입니다. 또한, 개발된 항암치료제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발 중입니다. 당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다. 제품 / 서비스 군 특 징 제품(서비스) 명 진행 단계 체외 진단 진단검사 용역서비스 - 혈액 내 암 관련 다중 단백 마커 조합을 통해 유방암, 대장암, 난소암 등 8대 암 위험도 예측 및 모니터링 가능 i-FINDER 용역서비스 제공 중 표적약물전달 초음파 시스템과 이에 감응하는 약물전달체를 활용한 약물전달 시스템 - 피부약물전달(미용, 기능성) 제품 출시 - 피부약물전달(탈모,통증완화) 소노큐브 메디칼(SONOCUBE for Medical) 제품 출시 준비중 - 항암용 표적약물전달 미정 비임상 단계 RNA 항암 유전자 치료제 - ANT2의 암세포 에너지 대사 차단 기전 비임상 단계 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 매출액 및 매출비중 (단위 :천원) 매출유형 품목 제23기 제22기 제21기 금액 비중(%) 금액 비중(%) 금액 비중(%) 용역 연구용역서비스 진단검사용역서비스 제품 미용기기 및 화장품 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 :천원) 매입유형 구분 제23기 제22기 제21기 원재료(용역) 국내 국외 원재료(제품) 국내 국외 나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 구하는데 어려움이 있으며, 주요 원자재의 경우 가격 변동은 없습니다. 다. 생산능력 및 생산 실적 (1) 체외진단 당사가 제공하는 체외진단 용역서비스는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 용역제공인력은 용역 및 연구용역 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다. (2) 약물전달시스템당사는 연구개발기업으로 제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 당사는 연구개발 전문기업으로 제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 제품별 생산공정도 (1) 체외진단당사가 진단 검사 용역 서비스를 제공하고 있는 i-FINDER 검사는 크게 “채혈 → 바이오마커 검사 → 분석 → 결과지 작성 및 상담” 의 단계로 공정이 이루어지고 있으며 이 중 당사는 분석 업무를 담당하고 있으며, 고객이 채혈한 후 검사 결과지를 수령하기까지 대략 1주일 정도가 소요되고 있습니다. (2) 약물전달시스템당사의 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품은 외주생산 방식으로 생산하고 있습니다. 미용기기의 생산은 당사에서 보유한 금형 및 PCB 설계도를 바탕으로 생산 의뢰가 들어가면 제조 공장에서 생산 계획 수립 후 완제품 생산을 위한 부자재 발주, 사출 발주, 입고에 대한 수입 검사, 조립 과정을 거쳐 최종 제품이 완성되고 있습니다. 대량생산의 특성상 발주부터 제품이 완성되어 당사에 입고되기까지는 대략 2개월 정도가 소요되고 있습니다.기능성화장품의 경우에는 당사가 개발한 미소기포 제형을 생산 의뢰하여 cGMP를 득한 화장품 전문제조업체에서 생산하고 있습니다. 바. 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유초음파 미용기기 및
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기능성화장품의 생산에는 대규모의 시설이 투입되어야 하며, 화장품의 경우 엄격한 GMP시설이 요구되므로 생산시설 구축을 위해서는 대규모의 자금이 소요됩니다. 또한 당사의 제품은 당사가 개발한 회로 설계도 및 제형을 바탕으로 생산이 이루어지므로 생산공장의 역량에 크게 영향을 받지 않기 때문에 생산처의다양성이 보장됩니다. 이러한 사유로 당사는 당사가 직접 생산하지 않고 외주용역을 통해서 제품을 생산하기로 결정하였습니다.(2) 주요 외주처에 관한 사항당사는 초음파 미용기기 생산을 위해 (주)동호인더스트리(한국 소재, KSR 품질경영시스템 인증업체)에서 외주생산을 진행하고 있으며, 기능성화장품의 경우 cGMP 시설을 갖춘 화장품 전문제조회사인 (주)코리아나바이오(한국소재, 코리아나화장품 자회사)에서 외주생산을 진행하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 :천원) 사업부문 매출유형 품목 제23기 제22기 제21기 금액 금액 금액 체외진단 용역 연구용역서비스 수출 내수 합계 진단검사용역서비스 수출 내수 합계 약물전달시스템 제품 미용기기 및 화장품주) 수출 내수 합계 용역 연구용역서비스 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 나. 판매조직 및 판매경로 (1) 체외진단 ① 판매조직 당사의 체외진단사업부문 판매조직은 크게 검진사업팀과 해외사업팀으로 구분되어 운영되고 있습니다. 검진사업팀은 국내영업을 전담하고 있으며 해외사업팀은 해외시장 개척을 주요 업무로 수행하고 있습니다. 해외 파트너사 발굴을 위해 당사 서비스 홍보 및 영업활동을 수행하고 있으며 당사의 해외파트너사는 검사서비스 도입을 위하여 필요한 인프라를 확보하고 있는 안정적인 파트너사로, 긴밀한 협력을 통하여 건강검진센터와 병의원을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 대표적으로는 미국 20/20Genessystems, 카자흐스탄 MPK Clinic, 싱가포르 Innovative Diagnostics 등과 현재 거래 중에 있습니다.② 판매경로 구분 판매경로 국내 본사 → 수탁기관 해외 본사 → 해외파트너 (2) 피부약물전달시스템 당사의 피부약물전달 사업부문 판매조직은 뷰티사업팀으로 자사몰(www.sonoskin.co.kr) 및 제휴몰(네이버쇼핑, 카카오쇼핑, 쿠팡 등)을 직접 운영하고 있으며, 뷰티사업의 e-Commerce 전반적인 마케팅전략 및 홍보전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 다. 판매전략 (1) 체외진단 진단검사 용역사업은 수탁기관 및 병의원과의 협력관계 구축을 통해 판매처를 확대하고 있습니다. (2) 피부약물전달시스템당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한 OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 라. 수주상황 체외진단 및 소매업의 특성상 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 해당 서비스의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리요소 (1) 금융위험요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 1) 시장위험① 외환위험당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 외화 각1단위) 구 분 자 산 당기말 전기말 외화 금액 원화 금액 외화 금액 원화 금액 USD 당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화환율이 10% 변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD ② 이자율위험 당기말과 전기말 현재
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당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 전부 고정이자율 금융부채로 이자율 변동에 영향을 받지 않습니다. ③ 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 당기손익-공정가치측정금융자산에서 발생하는 가격위험에 노출되어 있습니다. 그러나, 금융자산의 규모를 고려할 때 가격변동이 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 2) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 매출채권및기타채권 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 합 계 3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지의 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. (2) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 투자자와 채권자 및사업의 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 (*) (*)부의 금액으로서 그 비율은 산정하지 아니하였습니다. (3) 유동성위험관리전기말과 비교하여 금융부채에 대한 계약상 확인되지 않은 현금흐름의 중요한 변동은 없습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 금융부채를 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역(계약금액 기준)은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 3개월 ~ 1년 1년 이후 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 전환상환우선주부채 리스부채(*) 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 3개월 ~ 1년 1년 이후 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 전환상환우선주부채 리스부채(*) 합 계 (*) 현재가치할인차금 반영전 금액입니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보통주로 전환이 가능하고 상환권이 부여된 전환사채 및 상환전환우선주를 발행하였으며, 보통주의 신주인수권과 상환권이 부여된 신주인수권부사채를 발행하였습니다. 구분 전환사채 신주인수권부사채(분리) 상환전환우선주 차입처 현대투자파트너스,더블유엠인베스트먼트 하이즈에셋자산운용 한국투자파트너스, 라이언자산운용사,루트엔글로벌자산 전환시 발행할 주식의 종류 보통주 보통주 보통주 발행(할)주식수 주1) 63,206주 727,272주 발행일 2018년 10월 12일 2019년 12월 18일 2019년 07월 16일 만기일주2) 2024년 10월 12일 2024년 12월 18일 2029년 07월 16일 발행가액주3) 행사가격 5,300원 5,500원 5,300원 의결권 1주당 1의결권 배당금에 관한 사항 연 0% (참가적, 누적적 조건) 전환비율 우선주 1주당 보통주 1주 전환에
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관한 사항주4) 발행일로부터 6년이 경과하거나 그 기간동안 신주의 주주에 의한 전환청구가 있게 되면 그 6년이 경과한 날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환함. 발행일로부터 5년이 경과하거나 그 기간동안 신주의 주주에 의한 전환청구가 있게 되면 그 5년이 경과한 날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환함. 발행일로부터 10년이 경과하거나 그 기간동안 신주의 주주에 의한 전환청구가 있게 되면 그 10년이 경과한 날 또는 전환청구가 있는 날부터 보통주로 전환함. 상환에 관한 사항주5) 발행일로부터 2년 경과시점부터 존속기간 만료일까지 상환시 발행가액에 4.0% 이자금액을 가산한 금액 지급 발행일로부터 1년 경과시점부터 존속기간 만료일까지 상환시 발행가액에 4.0% 이자금액을 가산한 금액 지급 발행일로부터 3년 경과시점부터 존속기간 만료일까지 상환시 발행가액에 6.0% 연복리 이자금액을 가산한 금액에서 기지급 된 배당금을 차감함. 주1) 2020년 06월 중 상환전환우선주 566,038주가 보통주로 전환되었으며, 2023년 09월 전환사채 액면가액 165백만원에 대한 원리금을 조기상환하여 발행가능주식수가 63,206주 로 변경되었습니다. 주2) 2023년 10월 중 전환사채 액면가액 335백만원에 대해서는 만기 연장 (1년 )하였습니다. 주3) 2020년 12월 중 신주인수권부사채 40억원 전액이 계약조건에 따라 조기 상환되었으며, 신주인수권의 60%는 당사의 최대주주인 김철우 사내이사가 보유하고 있습니다.주4) 파생상품(전환사채, 신주인수권부사채, 상환전환우선주)의 발행가액을 하회하여 유상증자를 하거나 무상증자, 주식배당, 액면분할 등에 따라 전환비율이 조정될 수 있습니다. 또한 당사의 상장 또는 합병시 공모가의 70% 금액 기준으로 전환비율이 조정되며, 전환비율이 기존의 전환조건에 의해 확정된 전환비율을 하회하는 경우에는 기존에 확정된 전환비율을 유지합니다. 주5) 당사는 전환사채 및 상환전환우선주의 내재파생상품인 전환권과 조기상환권에 대하여 파생상품부채로 분류하였으며, 신주인수권부사채의 신주인수권에 대하여 파생상품부채로 분류하였습니다. ※ 자세한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항' 의 '5.재무제표의 주석'을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 당사는 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당 조직 당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김철우 CTO 지휘 하에 기업부설연구소를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있습니다. 구 분 팀 주요업무 기업부설연구소 진단개발팀 암 고위험군 선별을 위한 바이오마커 발굴 및 마커패널 개발 DDS팀 ANT2 siRNA 유전자 치료제 및 표적약물전달시스템 개발 IT개발팀 암 분류 알고리즘 개발 및 개선,암 진단 제품(S/W) 구현 및 시스템 개발,제품 인허가 및 특허 관리 (2) 연구개발 인력 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 박사 3명, 석사 7명 등 총 11명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 합계 인원수 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구 실적(최근 5건) 기술최고책임자 (CTO) 김철우 연구/개발 총괄 서울대학교 의과대학 학사 서울대학교대학원 의학석사 및 의학박사 Harvard Medical School 박사후 과정(前) 서울대학교 의과대학 정교수(前) 서울대학교 의과학연구센터장(前) 대한병리학회 이사장(前) 한국유전자평가원 평가원장(前) 바이오인프라생명과학 대표이사 (現) 바이오인프라의원 원장 (現) 서울대학교 의과대학 명예교수(現) 과학기술 한림원 정회원 수석연구원 박동희 DDS팀 총괄 연세대학교 의공학 박사 (前)서울대학교 의과대학 종양면역의과대학연구센터 선임연구원 선임연구원 박종률 DDS팀초음파 감응형약물전달체 개발 호주 퀸즐랜드 공과대학교 Science 박사(前)호주 국립나노생명공학 연구소 선임연구원 연구개발비용 (단위 :
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천원) 과목 제23기(2023년) 제22기(2022년) 제21기(2021년) 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 기타(유형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계/당기매출액*100] 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 구 분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 체외 암진단 폐암 선별검사 2016년 - 분당서울대병원 IRB 확증임상종료 - 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중- 의료기기 제조(수출용)허가 획득 (폐암 위험도 S/W) (한국) (2017년)- 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중 유방암 선별검사 2017년 - 체외진단 의료기기 3등급 제조(수출용)허가 완료 (한국)- 시약의 분석적 성능시험 및 탐색 임상적 성능시험 완료 (칠곡경북대학교병원, 한국)- 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중 간암 감시검사 2017년 - 2020년 산업통상자원부 포스트게놈 유전체사업 국책과제 연구종료- 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중 표적 약물 전달 피부미용 2017년 - 신제품 기획 진행 중 - 판매처 다변화 (인플루언서, 방문판매 등) 의료기기(2등급 조합자극기) 2017년 - 초음파 의료기기 개발완료- 제품 제작 완료- 의료기기 KGMP 획득- 의료기기 인허가 신청 준비 중(한국) 유방암(항암제) 2013년 - 2023년 자체동물실험 완료- 2024년 약물 표적 효율 최적화를 위한 초음파 감응형 약물전달체 개선 연구 구 분 체외 암진단 적응증 폐암 작용기전 종양 미세환경의 변화를 반영하는 다중 단백 마커를 분석,암세포 주변 환경의 종합적 평가가 가능하고 암의 이질성 문제 극복 사용목적 폐암 보조진단 특성 검사방법:Immunoassay검사알고리즘: 폐암 알고리즘 / 높은 정확도, 가격 경쟁력, 부작용 적음, S/W 글로벌화 용이 진행경과 외부임상기관 임상시험 종료, 한국식약처 품목허가를 위한 추가 연구 진행 중 향후계획 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중 관련논문 시장규모 폐암 조기진단, 글로벌 시장 약 4조원(2024년) 예상(Grand View Research, 2016), 국내시장 1,700억원 예상 기타 구 분 체외 암진단 적응증 유방암 작용기전 혈액 내 다중 Exo miRNAs양을 측정하여 최적의 분석 알고리즘에 적용 사용목적 유방암 보조진단 (초음파검사 대체용, 대상자 807만명) 특성 민감도: 98% (0~2기:97%, 3~4기:100%), 특이도:96% (논문, 특허 기준) / 검사방법:Real-Time qRT-PCR 검사알고리즘: 유방암 알고리즘 / 높은 정확도, 대용량 분석, 글로벌화 용이 진행경과 시약의 분석적 성능시험 및 탐색 임상적 성능 시험 완료 (칠곡경북대학교병원) 향후계획 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중 경쟁제품 관련논문 시장규모 유방암 조기진단 글로벌 시장 약 2조원 예상, 국내 시장 6,000억원 추산 (대상자 1,153만명) 기타 구 분 체외 암진단 적응증 간암 작용기전 동시에 다수의 타겟 바이오마커를 정량적으로 측정하는 정량 방법 사용목적 간암 보조진단 (간암 감시검사 대상자 / 국내 2~300만명,글로벌 약 1억명) 특성 민감도:80% 이상 / 검사방법:다중 펩타이드 마커 검사알고리즘: 간암 알고리즘 / 높은 정확도, 저렴한 검사비용, 고감도 분석법, 대용량 분석 진행경과 한국식약처 인허가를 위한 임상준비 향후계획 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 진행 중 관련논문 시장규모 간암 감시검사 글로벌 시장 1조 7천억원(2025년) 예상, 국내시장 2,700억원 추산 기타 측정장비:MRM-MS (라) 초음파 조합 의료기기 구 분 피부약물전달 적응증 탈모 증상 치료 작용기전 초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼 사용목적 탈모 증상 치료 특성 초음파 의료기기에서 발생된 에너지가 초음파 감응형 미셀의 캐비테이션 현상을 유발 및 약물전달 효율을 증가시켜
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탈모 증상을 완화함 진행경과 기술 적용에 따라 in-vitro 환경에서 줄기세포 증식률을 개선하고 약물전달의 효율을 증가시키는 것을 검증의료기기 KGMP 획득식약처 의료기기 품목허가 신청 향후계획 2024년 상반기 의료기기 인허가 획득(초음파 자극기, 온열기) 및 제품 출시2024년 적응증 추가를 위한 임상시험 계획 및 진행 관련논문 시장규모 국내 탈모시장 약 4조원 (탈모인구 1천만명) 기타 에너지원 : 초음파, 온열 구 분 표적약물전달 적응증 유방암 작용기전 초음파 에너지 발생에 의해 캐비테이션 효과가 유발되고 이를 통한 약물 전달 효율이 증가하는 표적 약물전달 플랫폼 사용목적 유방암 항암 치료를 위한 항암제 특성 ANT2 shRNA를 함유하는 Nano-Particle을 주사하고 초음파를 모표 위치에 조사하여 유방암 세포 사멸 유도 진행경과 ANT2만 특이적으로 억제하는 유전차 치료제 개발 및 이를 전달하기 위한 초음파 표적 약물전달 기술 개발 진행(안정성, 봉입률, 방출률) 향후계획 2024년 이후 L/O를 목표 관련논문 시장규모 글로벌 항암제 시장 155조원, 국내 시장 1조 3,420억원 기타 1차 유방암에서 2차 췌장암, 간암까지 개발 범위 확대 (6) 연구개발 완료 실적 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 바이오 체외암진단 아이파인더스마트검사 서비스(i-FINDER) 8대암 선별검사 (폐암, 간암, 대장암, 위암, 췌장암, 전립선암, 유방암, 난소암) 2014년 - 다중암 조기검진 혈액검사 서비스 런칭 (2014년) - 8대암 위험도 소프트웨어 CE Marking (2017년) - 의료기기 제조 및 KGMP 적합성 인증 (2017년) 표적약물전달 미용기기 (소노큐브,SONOCUBE for Cosmetic),기능성 화장품(소노스킨,SONOSKIN) 피부약물전달 (미용,기능성) 2020년 - 피부약물전달시스템 사업부문 상용화 (2020년)- 초음파미용기기 및 기능성 화장품 출시(한국) (2020년)- 고객 맞춤형 신제품 기획 중 (7) 정부 연구과제 연구개발 실적 지원기관 과제명 총개발기간(시작-종료일) 주관/공동/위탁 사업화 내용 진행사항 한국산업기술평가관리원 간암 고위험군의 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단 시스템 개발 주관 간암 감시검사를 위한 혈액 펩타이드 기반 다중 마커 패널 개발 개발완료성능검증 중 (8) 지적재산권 현황 (2023년 12월 31일 기준) 번호 구분 내용 권리자 등록일 특허만료일 주무관청 특허권 프로테옴 이미지 마이닝을 이용한 암 질환 분석 방법 및 시스템 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 유전자 이입을 이용한 엑소좀의 제조방법 및 상기 엑소좀의 용도 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 제니스테인을 유효성분으로 하는 NK / T - 세포 림프종의치료용 약학 조성물 (주)바이오인프라생명과학,김철우 국내 특허청 특허권 P r x Ⅱ 단백질을 진단 마커로 사용하여 자성 포유동물의불임을 진단하는 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 녹색 형광 단백질과 B f l -1의 융합단백질 또는 이를코딩하는 유전자를 포함하는 세포사멸을 유도하기 위한약학 조성물 (주)바이오인프라생명과학,김철우 국내 특허청 특허권 위암 진단용 단백질 마커 및 이를 이용한 진단키트 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을위한 상기 마커의 측정방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내농도 측정을 통한 암의 진단 및 스크리닝 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 대장암 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 대장암 진단을 위한 상기 마커의 측정방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 T/T n과 산화 만난의 접합체 및 이를 포함하는 암 백신조성물 (주)바이오인프라생명과학,김철우 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 미국 특허청 특허권 유방암 모니터링, 진단 및 스크리닝용 단백질 마커 및 이를이용한 유방암 모니터링, 진단 및
바이오인프라생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

스크리닝 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 미국 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 미국 특허청 특허권 유방암 진단을 위한 엑소좀 내의 ANT2 mRNA의 이용방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는 방법 및 임신성 당뇨 조기 진단 정보를 제공하는데 사용되는 임신성 당뇨 모니터링, 진단 및 스크리닝용 키트 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 EGFR 표적 치료제에 대한 폐암의 치료 반응성을 예측하는 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 복합 바이오마커를 활용한 암 진단 정보 생성 방법, 및 암 진단 예측 시스템 장치 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 Des-R 프로트롬빈 활성 펩티드 단편 Ｆ２의 혈청 내 농도 측정을 통한 파종성혈관내응고의 진단 및 스크리닝 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 폐암 진단용 복합 바이오마커 구성 방법 및 폐암 진단용 복합 바이오마커 (주)바이오인프라생명과학,김용대,서울대학교 산학협력단 국내 특허청 특허권 폐암 진단용 복합 바이오마커를 사용하는 폐암 진단용 키트 (주)바이오인프라생명과학,김용대,서울대학교 산학협력단 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 유럽 (영국,스페인,독일,이탈리아,프랑스) 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 중국 특허청 특허권 ANT2 siRNA를 함유하는 HER2 표적 항암제에 대한 내성 극복을 위한 조성물 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 유럽 (영국,스페인,독일,이탈리아,프랑스) 특허청 특허권 특정 항목이 속하는 클래스를 예측하기 위한 2-클래스 분류 방법 및 이를 이용하는 컴퓨팅 장치 TWO CLASS CLASSIFICATION METHOD FOR PREDICTING CLASS OF SPECIFIC ITEM AND COMPUTING APPARATUS USING THE SAME (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 아피제닌, 커큐민 및 호노키올을 유효성분으로 포함하는 폐암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 피험체의 폐암 진단을 위한 복합 바이오마커군, 이를 이용하는 폐암 진단용키트, 복합 바이오마커군의 정보를 이용하는 방법 및 이를 수행하는 컴퓨팅 시스템 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 ALK 표적 치료제에 대한 폐암의 반응성을 예측하는 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 일본 특허청 특허권 멀티 암 판별을 위한 컴퓨팅 방법 및 이를 이용한 컴퓨팅 장치 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 암의 조기 진단을 위한 복합 바이오마커 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 러시아 특허청 특허권 위암 진단용 조성물 및 상기 조성물을 이용한 위암 진단방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 대장암 진단용 조성물 및 상기 조성물을 이용한 대장암 진단방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 사용자의 건강 상태에 대한 정보를 제공해 주는 웰니스 건강다이어리를 제공하는 컴퓨팅 장치 및 그 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 약물 전달을 위해 기포를 포함하는 미셀 및 이를 제작하는 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 사용자의 건강 상태에 대한 정보를 제공해 주는 웰니스 건강 다이어리를 제공하는 컴퓨팅 장치 및 그 방법 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 Complex biomarker group for diagnosis of lung cancer in subject, kit for diagnosis of lung cancer using same, method for using information of complex biomarker group, and computing system for conducting method (복잡한 바이오마커 정보를 이용하기 위한 똑같은, 방법을 이용한 서브젝트,
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폐암의 진단을 위한 키트에 있는 폐암의 진단을 위한 그룹의 복잡한 바이오마커 그룹, 그리고 도선법을 위한 컴퓨터 시스템) (주)바이오인프라생명과학 중국 특허청 특허권 METHOD FOR USING INFORMATION ON COMPLEX BIOMARKER GROUP TO DIAGNOSE LUNG CANCER IN A SUBJECT AND DIAGNOSTIC KIT AND COMPUTING SYSTEM USING THE SAME (계속 복잡한 정보를 이용하기 위한 방법 바이오마커 이를 이용하어 종속된 그리고 진단상의 키트와 컴퓨터 시스템에 있는 폐암을 진단하기 위한 그룹) (주)바이오인프라생명과학 미국 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학,서울대학교 산학협력단 중국 특허청 특허권 약물 전달을 위해 기포를 포함하는 미셀 및 이를 제조하는 방법(분할출원) (주)바이오인프라생명과학,(주)퍼시픽시스템 국내 특허청 특허권 초음파를 조사하여 세포의 생존율을 증가시키는 방법 및 이를 이용한 초음파 조사 장치 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 약물 전달체를 적용하고, 초음파를 조사하여 세포의 생존율을 증가시키는 방법 및 이를 이용한 초음파 조사 장치 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 약물전달을 위한 초음파 반응형 미소기포를 포함하는 리포좀 제조 방법 및 이를 이용한 리포좀 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 특허권 아피제닌, 커큐민 및 호노키올을 유효성분으로 포함하는 폐암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 (주)바이오인프라생명과학 중국 특허청 특허권 약물전달을 위한 초음파 반응형 미소기포를 포함하는 리포좀 제조 방법 및 이를 이용한 리포좀(분할출원) (주)바이오인프라생명과학,(주)퍼시픽시스템 국내 특허청 특허권 유방암 진단용 복합 바이오마커 및 이의 용도 (주)바이오인프라생명과학,(주)다이오진 국내 특허청 특허권 (주)바이오인프라생명과학 미국 특허청 특허권 약물전달을 위한 초음파 반응형 미소기포를 포함하는 리포좀 제조 방법 및 이를 이용한 리포좀(METHOD FOR PREPARING LIPOSOME COMPRISING ULTRASOUND REACTIVE MICROBUBBLE FOR DRUG DELIVERY AND LIPOSOME USING SAME) (주)바이오인프라생명과학,(주)퍼시픽시스템) 미국 특허청 특허권 소수성 약물을 전달하기 위한 초음파 감응형 약물전달체를 생성하는 방법 및 이를 이용한 초음파 감응형 약물전달체 (주)바이오인프라생명과학 국내 특허청 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 체외진단 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다. 체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다. 년 60세 이상의 세계 인구는 약 9억명으로 전체 인구의 12.3%에 이르고 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 것으로 전망되고 있습니다 ). 한국의 경우에도 2050년 65세 이상 인구 비중이 35.9%로 예상되고 있습니다 (미국통계청 ). 이처럼 인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이 증가하고 있고 , 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라 , 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다 . 또한 , 환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인
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치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다 . 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며 , 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다 . 의료진단은 조기진단 , 치료와 동반된 진단기술을 요구하는방향으로 진행되고 있으며 , 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우 높은 분야입니다 의 보고에 의하면 , 세계 체외진단시장을 2020년 715억 달러 로 추정하며 , 2030년까지 체외 진단 시장은 연평균 성장하여 2030년에는 체외진단시장이 1,069억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다 체외진단 산업은 주로 미국,유럽 등 선진국에 편중되어 있으나, 국내기업들의 바이오사업 진출이 활발히 이루어져, 다국적 기업들과 경쟁하기 시작하였습니다. 최근들어, 각국의 규제 강화 및 보호무역 등 복합적 요인으로 인해 보건당국의 승인이 까다로워지는 등 한층 강화된 규제로 어려움을 겪고 있으며, 이에 유럽의 강화된 제품 인증 기준인 IVDR(European Medical Devices Regulation) 도입으로 인증 절차가 까다로워질 것으로 예상하고 있습니다. 미국에서는 1998년부터 정부 주도하에 국립보건원 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)내 암 조기 발견 연구 부서를 설립하여 각 대학, 연구소 및 기업과 함께 암을 조기에 발견하고 위험군을 가려내기 위한 바이오마커 개발을 진행하고 있으며 , 최근 바이든 행정부는 년간 암으로 인한 사망률을 50%이상 줄이겠다는 정책으로 암 치료제 및 진단기술 도입에 연간 18억 달러 투입 예정)를 활발히 추진하고 있습니다. 국내외 암 고위험군 선별 및 조기진단의 대표적인 제품들을 살펴보면, 바이오마커로 대부분 단백마커 또는 유전자 마커를 사용하는 것으로 확인되며 이는 두 마커군 모두암 고위험군 선별 마커로써 그 역할을 수행할 수 있으며, 각기 다른 특장점과 한계점을 가지고 있기 때문입니다. 각 바이오마커가 갖는 한계를 극복하고 장점을 극대화하기 위해 단백마커와 유전자 마커를 결합하는 복합 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단법을 개발하는 것이 최신 트렌드입니다. (2) 약물전달시스템 산업 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다. 약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다. 기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다. 최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다. 항암 치료 분야에서도 다양한 표적
바이오인프라생명과학 — 사업보고서 (2023.12)

약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다. 이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다. 또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 3~6억 달러 이상, 평균 15년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018) 반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 비용은 신약개발에 비해 약 1/10 수준이며, 연구기간도 약 1/3로 단축이 가능하며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.(출처: 연구성과정보시스템, 난용성 유효천연물의 가용화 기술 2018) 특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다. 세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다. 글로벌 항암 약물전달시장은 2019년기준 1,599억 달러로 추정하며 , 2019년부터 2024년까지 연평균 8%로 성장하여 2024년 시장규모는 2,349억 달러에 이를 것으로 추정하였습니다 글로벌 피부 약물전달시장은 2019년 1,667억 달러로 추정하며, 연평균 9.4 % 성장하여 2024년 2,612억달러 에이를 것으로 전망하였습니다. 당사의 초음파를 활용한 약물전달시스템은 무거운 액화기체가 원료로 중력에 의한 피부 약물전달 용도에 특화되어 있으며 다량의 약물 탑재가 가능하다는 장점이 있습니다. 이에 따라 당사는 단기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 미용 의료기기, 중·장기적으로 초음파와 미소기포를 이용한 피부 질환 치료 및 표적약물전달(항암치료제)를 통한 수익 창출을 예상하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 체외 진단 당사는 서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 김철우 CTO(前 대표이사)의 주도하에 체외진단 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술(i-FINDER)을 개발했습니다. 일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러