chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
티에이케이정보시스템 — 사업보고서 (2023.03)

지원하고 있습니다. 당사는 관계사에 대한 고객사별 / 지역별로 팀을 별도 운영하며 고객사의 요청에 신속히 대응하고 있으며 대외 사업 조직을 구성하여 전문적인 대외 영업을 진행하고 있습니다. 4. 주요 매출처 2022년 당사의 주요 매출처는 도레이첨단소재 및 특수관계자이며, 당사의 주요 매출처에 대한 매출비중은 전체 매출액 대비 67.54% 입니다. 5. 수주상황 (단위 : 천원) 구 분 수주총액 기납품액 수주잔고 SM 사업 SI 사업 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 당사는 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아 기재를 생략합니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 해당 사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사는 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 없습니다. 2. 연구개발활동 1. 연구개발 담당조직당사는 R 연구인력이 편성되어 개발 업무를 수행하고 있습니다. 2. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제 27 기 제 26 기 제 25 기 비 고 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율 3. 연구개발 실적 개발연도 주요 프로젝트 2022년 표준 Web Framework 개발 2021년 Cloud 개발환경 표준화 및 Web Framework 표준화 기술분석 2020년 Hybrid 협업패키지 개발(M365기반) 2019년 스포츠 솔루션 개발 2018년 ECP 패키지 추가 개발 2017년 표준모바일 패키지 개발(Hybrid App 기반) 2016년 XINC 고도화 프로젝트 2015년 ERP 패키지 추가 개발 ECP 2013 업그레이드 2차 고도화 2014년 ERP 패키지 개발(생산관리시스템) ECP 2013 업그레이드(Sharepoint 2013 기반) 2013년 ERP 패키지 개발(인사시스템) 승인(보안) 메일 프로젝트(Exchange 2010 기반) 2012년 ERP 패키지 개발(회계시스템) .NET 협업솔루션 개발 (2차), 협업포탈(Sharepoint 2010 기반) 2011년 I-KEP for .NET 협업솔루션 개발 (MS .NET 기반) 웹 메일 솔루션 개발 (Exchange 2010 기반) 모바일 협업패키지 (mobile ECP BOAZ Ⅱ 제작) 2009년 모바일 전자결재 (for ECP V2.0) 개발 2008년 사내 메신저와 연동한 UC (Unified Communication) 환경 구축 모바일 협업패키지 (mobile ECP BOAZ 제작) 협업패키지 (XFUSION ECP V2.0 제작) 2007년 2006년 품질패키지 (XFUSION QICS) 6시그마 V1.0 제작 2005년 품질패키지 (XFUSION QICS V1.0) 제작 협업패키지 (XFUSION ECP V1.0) 제작 2004년 S/W패키지 신규제품 시장조사 및 제품기획 2003년 SIS CBD 개발방법론 v1.0수립 2002년 2001년 인터넷 정보가전 제어 Middleware 개발 2000년 1999년 국내최초 AOD서비스 실시 대화형 교육정보 사이트 개발/서비스 실시 1998년 ISO9001 품질인증 획득 1997년 세계최초 Portable MP3 Player "MP-MAN" 개발 /출시 7. 기타 참고사항 당사는 해당 사항이 없습니다.
티에이케이정보시스템 — 사업보고서 (2023.03)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측 정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1) 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제 27기 제 26 기 제 25 기 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 ※ 제27기의 총자산은 17,582백만원으로 전기대비 382백만원 증가하였습니다.총부채는 3,172백만원으로 구성비는 유동부채 98.4%, 비유동부채 1.6%이며,총자본은 14,410백만원으로 전기대비 1,263백만원 증가하였습니다.[주요 경영지표] 구 분 산 식 비 율 제 27 기 제 26 기 제 25 기 유동비율 유동자산/유동부채 * 100 부채비율 총부채 / 자기자본 * 100 ※ 회사의 유동비율은 전기대비 상승한 247.8%이며, 부채비율은 전년보다 감소된22.0% 입니다.2) 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 27 기 제 26 기 제 25 기 Ⅰ. 매출액 1. 상품매출액 2. 용역매출액 Ⅱ. 매출원가 1. 상품매출원가 2. 용역매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익 Ⅵ. 영업외수익 Ⅶ. 영업외비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익 Ⅸ. 법인세비용 Ⅹ. 당기순이익
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 산업의 개요 당사는 2차전지 생산 자동화설비, FPD 검사설비 및 기타 산업용 자동화설비 등 크게 3개의 사업을 영위하고 있으며, 최근 2018년도 매출을 기준으로 2차전지 사업부문의 매출이 전체매출의 약 96.36%를 차지하고 있습니다. [사업부별 매출액 현황 및 비중] (단위 : 백만원) 구분 2016년 2017년 2018년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 2차전지 FPD 기타 합 계 ※ 제18기(전기) 및 제17기(전전기)는 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1011호에 따라 작성되었습니다. 2차전지 생산공정은 크게 전극공정, 조립공정, 그리고 활성화공정으로 이뤄집니다. 전극공정은 양극(Cathode), 음극(Anode) 극판을 만드는 공정이며, 조립공정은 각각의 전극과 원재료를 가공 및 조립하여 완성품을 만드는 공정이며, 활성화공정은 조립이 완료된 전지를 충방전하여 전기적 특성을 부여하고 전지의 품질검사 및 선별하는 공정입니다. 당사는 이 중 조립공정과 활성화공정을 위한 2차전지 생산자동화설비를 제작하고 있으며, 그 중에서도 소형/자동차 폴리머전지 조립의 핵심공정에 해당되는 Notching설비와 Folding 설비를 생산하고 있습니다. Notching 설비는 2차전지 전극의 양극, 음극 탭(Tab)을 만들기 위하여 금형프레스 또는 레이저를 사용하여 탭 부위만 남기고 따내기(Notch)위한 설비이며, Folding 설비는 전지의 분리막(Separator) 위에 전극(Electrode)을 라미네이팅(Laminating)한 후 일정한 간격으로 감아서 전지의 심장에 해당되는 Folded Cell을 만들기 위한 설비입니다. [2차전지 생산공정] 2차전지 생산공정 주1) 제작여부는 당사가 제조할 수 있는 제품을 표시 (2) 산업의 연혁 오늘날 각종 전자기기를 휴대가 가능하도록 하여, 우리 삶의 방식을 획기적으로 바꾸어 놓는 결정적 역할을 한 것은 바로 전지(Battery)일 것입니다. 최초의 전지가 1800년 이탈리아의 볼타에 의해 세상에 나온 후 2세기가 지난 지금에도 전지는 계속 진화하며 사용되고 있으며, 수명 및 용도에 따른 특성, 안정성을 개선하기 위한 연구가 끊임없이 이루어지고 있습니다. 다양한 전지 중에서 메모리효과가 없고 에너지밀도가 높은 리튬 2차전지는 주로 IT기기와 xEV(배터리를 동력원으로 사용하는 자동차를 통칭)에 사용되고 있습니다. 리튬 2차전지는 1990년 일본 Sony에서 처음 상용화하여 모바일 기기 등에 사용되기 시작하였습니다. 그러나 1991년 폭발로 인한 사고가 발생하면서 리튬 2차전지가 리콜되었고, 리튬금속의 불안정성의 문제로 비금속 리튬 전지의 형태로 연구가 진행되어 현재에는 흑연계 탄소를 채택하였으며, 이에 따라 안정성이 크게 강화되었습니다. 리튬 2차전지는 리튬이온전지(Lithium-Ion Battery; LiB)와 고분자전해질을 사용하여 안정성을 강화한 리튬이온폴리머전지(Lithium-Ion Polymer Battery; LiPB)로 구분할 수 있습니다. 리튬이온전지는 주로 각형, 원형의 형태로 소형전자기기에 사용되며, 리튬이온폴리머전지는 얇고 사이즈변환이 용이하며 보다 고출력을 낼 수 있어서 전력저장(Energy Storage System; ESS)용이나 전기자동차 등에 주로 사용되고 있습니다. 그러나 최근에는 테슬라(Tesla)전기자동차에 리튬이온원형전지가 그대로 사용되는 등 형태에 따른 전지별사용영역의 한계가 사라지는 추세에 있습니다. 리튬 2차전지는 리튬이 현재까지 발견된 홑원소 금속 중 가장 가벼우면서도 고용량의 에너지 저장이 가능함으로 현재 가장 각광을 받고 있으며, 기술개발이 꾸준히 이루어지면서 매년 성능개선이 이뤄지고 있습니다.2차전지의 1차 성장기를 모바일기기 등 소형부문에서 이끌어 왔다면 2차 성장기는 ESS(Energy Storage System)와 xEV가 이끌 것으로 보입니다. 풍력, 태양광 등 신재생에너지 개발과 스마트그리드(Smart Grid)가 연계하여 전력교환이 양방향 및 실시간으로
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

가능해지면 스마트그리드의 핵심요소기술인 ESS의 성장세는 더욱 가속화될 것으로 예측됩니다.온실가스 배출에 따른 지구온난화 심화 등의 문제로 화석연료 사용 제한에 대한 논의 후, 1997년 12월 교토의정서가 만들어지고 2005년부터 발효되었습니다. 우리나라는 자발적 참여로 2015년 탄소배출권 거래가 시작되었으며 미국, 유럽의 차량에 대한 연비규제는 이미 시행 중에 있습니다. 이러한 규제와 국가별 지원에 발맞춰 2차전지는 현재 스마트폰 등 모바일기기용 전지수요는 점차 그 성장세가 둔화되고 있지만 ESS와 xEV용 중대형 전지시장은 성장세가 커져가고 있습니다. 따라서 향후 반도체, LCD와 함께 국가 산업에서 큰 비중을 차지하게 될 것으로 전망됩니다. [각 분야별 2차전지 산업 전망] 각 분야별 2차전지 산업 전망 2. 회사의 현황 가. 주요제품등의 현황 (1) 주요제품등에 관한사항 (단위 : 백만원) 품목 생산 (판매) 개시일 매출액(비율) 제품설명 2017년(연결) 2018년(연결) NOTCHING 2009년 2차전지 양/음극 Tab 형태를 만들기 위해 불필요한 부위를 따내기(Notch) 위한 전단가공설비 FOLDING 2011년 2차전지 전극을 분리막에 열융착(Laminating)시킨 후 일정 간격으로 감아 Folded cell을 만드는 설비 FPD 검사기 2011년 FPD의 외관 불량을 검사하기 위한 설비 기타 2차전지 조립공정설비 등 총합계 ※ 제18기(전기)는 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1011호에 따라 작성되었습니다. 나. 주요제품등의 가격변동 추이 당사의 제품은 고객사의 요구조건에 맞춰 생산하는 주문자생산방식으로 제조가 되기 때문에 동일한 제품을 제조하지 않으며, 이에 따라 일률적인 가격으로 산정하기 어렵습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 2016년 2017년 2018년 원재료 외주가공비 합계 나. 원재료 가격변동 추이 [연도별 가격 변동표] (단위 : 원) 품목 2016년 2017년 2018년 가격 변동 요인 공압부품 가격 변동 없이 지속적인 단가로 공급 (프로젝트 별도 추가 할인율 적용) 구동기기 2011년 일본 쓰나미 발생으로 원자재 공급난 및 엔화 강세로 한시적 가격인상이 되었으나 2012년부터는 신 모델 변경으로 가격 인하가 적용 배관부품 동일 사양으로 수량 대수 증가 및 연간 지속적인 협의로 가격 인하 베어링 일반 사양이 아닌 고정밀 사양 MAKER 변경으로 인해 가격 인상 (NTK → NSK) 산업제품 가격 변동 없이 지속적인 단가로 공급 요소부품 원달러 상승 및 원자재 가격 상승으로 인한 가격 인상 작동 시스템 2011년 일본 쓰나미 발생으로 원자재 공급난 및 엔화 강세로 가격 인상. 2012년에는 수급가능한 저사양 MAKER로 적용 대체하여 가격이 인하되었으나 2013년부터 고객사에서 고사양 MAKER로 지정 적용함에 따라 가격에 변동이 발생. 2014년에는 가격 재협의로 가격 인하 적용 (PMI → THK) 전자부품 2011년 최초 제작 사양 협의 금액으로 지속적인 수량 대수 증가 및 연간 프로젝트성 가격 재협의로 인하. 고객사 요청사항으로 추가 사양 변경이 발생 (금액 변경 발생할수 있음) 제어기기 /부품 동일 사양으로 수량 대수 증가 및 연간 지속적인 가격 협의로 가격 인하 BOLT WASHER 동일 사양으로 수량 대수 증가 및 연간 지속적인 가격 협의로 가격 인하 IT제품 최초 선택된 사양 제품으로 2012년부터는 기존 모델 단종으로 고사양의 신모델을 적용함에 따라 가격이 인상. 2014년 수량 대수 및 가격 재협의로 가격 인하 PROGRAM 콘트롤러 동일 사양으로 수량 대수 증가 및 연간 지속적인 가격 협의로 가격 인하 (프로젝트 별도 추가 할인율 적용) ROBOT 동일 사양으로 수량 대수 및 연간 지속적인 가격 협의로 가격 인하 (최초 고사양으로 진행하였으나, 원가 절감 방안으로 저사양으로 변경하여 가격 인하됨) SENSOR 가격 변동 없이 지속적인 단가로 공급 (프로젝트 별도 추가 할인율 적용) 4. 생산 및 설비에
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 생산제품은 대부분 비규격의 주문생산제품으로서, 생산능력 및 생산실적 등을 적절하게 산정하여 표시하기가 부적합하여 정보기재를 생략합니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 기초가액 2018년 증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 원, USD) 매출유형 품 목 2016년(연결) 2017년(연결) 2018년 (연결) 제품 Notching 수출 내수 소계 Folding 수출 내수 소계 FPD검사기 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 제품합계 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 ※ 제18기(전기) 및 제17기(전전기)는 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1011호에 따라 작성되었습니다. 나. 판매경로 등 (1) 판매경로 (단위 : 천원, %) 매출유형 품목 구 분 판매경로 매출액 비중 제품 2차전지 국내 직접 수출 직접 간접 FPD 국내 직접 기타 국내 직접 수출 직접 합 계 (2) 판매전략 자동화설비시장은 B2B영업방식이나 장기적으로는 B2C와 같이 고객의 평가가 성패를 좌우하는 시장입니다. 설비 한 대에는 기계설계, 조립기술, 정밀가공기술, 정밀제어계측, 공정제어기술, 유공압기술, Vision 검사시스템 등 수많은 기술요소들이 복합적으로 요구되기 때문에 축적된 경험이 무엇보다 중요하며, 임원들의 영업활동 참여가 그 어느 분야보다 중요합니다. 또한 설비투자가 결정되고 수주가 되기까지 적게는 수개월에서 많게는 1년 이상의 오랜 시일이 소요되기 때문에 지속적인 고객과의 유대관계가 형성되어야 합니다. 다수의 영업 인력이나 기업홍보 등의 마케팅활동이 매출에 미치는 영향보다는 제품의 생산속도와 양품율 등이 매출에 더욱 영향을 끼침으로 성능과 품질이 반드시 전제가 되어야 하며, 연구소의 R 계획에서부터 CS까지 회사의 모든 부서가 사업계획에 따라 수주활동에 참여하고 있다고 할 수 있습니다. (가) 연구소 : 선행기술 확보, 신규아이템 개발 및 사업화 추진 (나) 1,2본부 : 고객 신뢰 구축, 납기 준수 (다) 기술영업부 : 신규아이템 제안, 인적 네트워크 강화, 수요 및 트렌드 조사 (라) 구매 : 주요원자재 국산화 및 모듈화를 통한 가격경쟁력 확보 (마) CS : 별도 프로세스를 통한 최단기간 내 문제해결 및 재발방지대책 구축 6. 주요 매출처 (단위 : 천원, %) 구 분 당기 비율 A고객 B고객 C고객 기타 합 계 7. 수주 현황 가. 수주잔고현황 (단위 : 원) 구분 수주내용 금액 기초수주잔고(*) 2차전지 조립공정 설비 외 당기수주증가액 매출인식액 기말수주잔고 ※ 당기수주증가액 및 기말수주잔고는 별도 기준입니다. 나. 수주상황 보고기간 종료일 현재 계약금액이 직전 사업연도말 매출액의 5%이상에 해당하는 주요계약은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 2차전지 제조설비P 2차전지 제조설비N 2차전지 제조설비K 2차전지 제조설비O 2차전지 제조설비C 2차전지 제조설비D 2차전지 제조설비F 2차전지 제조설비J 2차전지 제조설비G 2차전지 제조설비M 합 계 ※ 상기 금액은 외화표시 수주를 보고기준일 및 거래일 환율로 환산한 금액입니다. 8. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은금융시장의예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사의 경영관리부가 주관하고 있으며, 전사 통합적인 관점에서 재무위험관리정책을 수립하고, 재무위험을 식별 및 평가하고 있습니다. (1) 시장위험(가) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국 달러화,유럽 유로화, 중국위안화와
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가기능통화 이외의 통화로 거래될 때 발생하고 있습니다. 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동할 경우, 회사의 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD CNY EUR 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 회사의 기능통화 이외의 통화로 인식된 주요 화폐성자산ㆍ부채로서현금및현금성자산, 매출채권, 기타수취채권, 매입채무, 기타지급채무 및 차입금 등을 대상으로 하였습니다. (나) 이자율위험 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 당사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 고금리 차입금 감축, 고정 대 변동이자 차입조건의적정비율 유지, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링 및 대응 방안 수립 등을 통해 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 다른 모든 변수들이 일정하고 변동금리부 차입금에 대한 이자율이 1% 변동할 경우, 당사의 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용에 미치는 영향 (2) 신용위험 당사의 신용위험은 보유하고 있는 매출채권 및 기타수취채권에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관예치금 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 매출채권(미청구공사 포함)에 대해 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권(미청구공사 포함)과 관련한 고객의 신용위험, 연체일 및 프로젝트 진행상황 등을 고려하였습니다. 당기말 현재 매출채권(미청구공사 포함)의 발생 연령 및 기대손실 금액은 아래와 같습니다. (단위: 천원, %) 구분 90일이내 180일이내 365일이내 365일 초과 합계 총 장부금액 대손충당금 기대손실률 보고기간 종료일 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.(단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 기준서 제1039호 기초 이익잉여금의 조정 최초적용일 대손충당금- 기준서 제1109호 당기 중 당기손익으로 인식된 대손충당금의 증가 회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액 기말 손실충당금 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의신용등급이우량한 기관에 한하여 거래하고 있습니다. 매출채권 및 기타수취채권과 관련된 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 해당 거래처의 재무상태 및 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가합니다. 당사는 내부 또는 외부적으로 검토되는 신용등급에 따라 개별적인 신용한도를 결정하되 사전에 경영진에 의해 설정된 수준을 한도로 하며, 신용한도의 사용 여부는 정기적으로 검토됩니다. (3) 유동성위험 당사는 유동성위험을 관리하기 위해 주기적인 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동 및 재무활동에서의자금수지를 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지함으로써 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 관리하고 있습니다. 회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 1년 미만 2년 이하 5년이하 차입금 매입채무 기타지급채무 전환사채 신주인수권부사채 기타부채 (단위 : 천원) 구분 1년 미만 2년 이하 5년이하 차입금 매입채무 기타지급채무 전환사채 신주인수권부사채 기타부채 ※ 제18기(전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호/1011호에 따라 작성되었습니다. 나. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 이를 위해 당사는 부채비율을
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

주기적으로 검토하여 필요한 경우 적절한 재무구조개선방안을 실행하고 있습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) ※ 제18기(전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호/1018호에 따라 작성되었습니다. ※ 당기의 재무자료는 연결재무제표 기준입니다. 9. 파생상품 거래현황 환율 변동 리스크 관리를 위하여 당사는 TRF(Target Redemption Forward) 상품 매도거래를 하고 있습니다. *TRF : 두 개의 통화옵션을 조합하여 일반 선물환 계약과 동일한 구조의 합성선물환을 구성한 뒤 서로 만기가 다른 합성선물환을 결합하여 일괄 계약하는 상품으로서 조기종료 조건(Target Redemption)을 부여하여 조기종료 조건이 충족되지 않을 경우 약정환율로 외화를 매도하고 조기종료 조건이 충족될 경우 계약을 할 때 약정한 조건에 따라 계약 이행 후 잔여계약이 소멸되는 상품입니다. 일반 선물환 계약보다 가격조건이 개선되었으나 환율변동에 따른 이익이 제한된 상품입니다. 환종 계약일 만기일 약정환율 계약금액(USD) 유형 결제방법 USD 매도 실물인수도 또는 차액결제 2018년 12월말 현재 USD 통화에 대하여 9건의 TRF 거래가 존재하고 있으며 당사는 당기 파생상품거래이익 134,059,783원, 파생상품 거래손실 130,555,000원, 파생상품 평가손실 24,797,954원 계상하였습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발담당조직 당사는 2차전지 생산설비 중 조립공정의 핵심 설비인 노칭(Notching) 과 폴딩(Folding) 등의 설비를 설계 제작하고 있는 2차전지 생산설비 전문기업입니다. 당 연구소는 당사가 제작하는 설비의 경쟁력이 확보될 수 있도록 설비의 생산속도 향상 및 불량률감소를 위한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 당사의 기업부설 연구소 조직 구성은 다음과 같습니다. 연구소 구분 담당 내용 기구 PART 2차전지 생산 설비 기구 개발 담당 제어 PART 2차전지 생산 설비 제어 개발 담당 나. 연구개발인력 현황 (2018년 12월 31일 현재) (단위 : 명) 구분 인력현황 전무 이사 부장 차장 과장 대리 주임 사원 합계 합계 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 소 계 합 계 (매출액 대비 비율) 라. 연구개발 실적 (1) Notching본 장비는2차전지 생산공정 중 조립공정에 필요한 공정으로, 슬리팅(Slitting)된 전극 롤을 풀어(Un-Winding) 금형을 이용하여 공정에서 필요한 모양으로 컷팅하는 공정입니다. 또한 본 공정은 불량 여부를 확인하고 릴에 되감는(Re-Winding) 핵심적 공정으로 국내 기술이 없어 전량 수입에만 의존하였던 장비였으나 당사에서 국산화 개발을 성공한 장비입니다.(가) 고속프레스 노칭(Press Notching) 개발 연구과제 연구기관 ㈜디에이테크놀로지 2차전지개발팀 개발기간 연구개발 - 전극 컷팅 프레스 제작 기술(300CPM) - 전극 이송 장치 제작 및 모션(Motion) 동기화 제어 기술 - 전극 컷팅 후 비젼(Vision) 검사 알고리즘 제어 기술 - 전극 와인더(Winder) 제작 및 제어 기술 특징 - 고속 Press Notching 적용으로 생산성 증대 가능 - 고속에서도 안정적 품질 확보 가능 - 공정능력 지수 1.33Cpk 이상 가능 (당사 설비 표준 2.25Cpk임) (공정능력이란 공정이 만들어 낼 수 있는 품질에 대한 달성능력) 상품화내용 및 기대효과 - LG화학 2차전지 생산라인에 2010년부터 설치되어 운용하고 있으며, 성능 및 품질 측면에서도 해외 제작사보다 우수 - 특히 성능(240CPM) 등 일부 항목에서는 당사 제품이 특별히 우수한 것으로 평가 받고 있으며, 260CPM까지 고속화에 성공 (나) 레이저 노칭(Laser Notching) 개발 연구과제 연구기관 ㈜디에이테크놀로지 2차전지개발팀 개발기간 연구개발 - 레이저 제어 전극 컷팅 기술 -
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

레이저 갈바 광학 모션 동기화 제어기술 - 전극 타발 후 비젼(Vision)검사 알고리즘 제어 기술 - 전극 와인더(Winder) 제작 및 제어 기술 특징 - Laser Notching 적용으로 다 모델 대응 가능함 - 다 모델 형 교환 안정적 품질 확보 가능함 - 공정능력 지수 1.33Cpk 이상 가능 (당사 설비 표준 1.65Cpk임) (공정 능력이란 공정이 만들어 낼 수 있는 품질에 대한 달성능력) 상품화내용 및 기대효과 - LG화학 2차전지 생산라인에 2012년부터 설치되어 운용하고 있으며, 성능 및 품질 측면에서도 우수 - 특히 레이저 응용 전극 컷팅 기술은 당사가 최초로 개발하여 기술경쟁력면에서 우위를 확보함 (2) 폴딩(Folding)본 장비는 2차전지 생산 전지셀을 완성하는 공정으로, 라미네이션(Lamination)된 하나의 전지셀(A,C,R,L Type)을 정렬 조정 투입하여 분리막에 라미네이션(Lamination)한 후 와인딩(Winding)하여 폴드셀(Folded Cell)을 제조하는 설비 공정으로 반드시 필요한 장비임에도 불구하고 국내 기술이 없어 전량 수입에만 의존하던 장비였으나 당사에서 국산화 개발을 성공한 장비입니다.(가) 고속 폴딩(Folding) 개발 연구과제 고속 30PPM 폴딩(Folding) 개발 연구기관 ㈜디에이테크놀로지 2차전지개발팀 개발기간 연구개발 고속 30PPM 폴딩(Folding) 개발 - 하나의 전지셀(Bi-Cell) 다매 공급방지 기술 - 조정 투입 모션(Motion) 동기화 제어 기술 - 조정 비젼(Vision) 검사 알고리즘 제어 기술 - 감기(Winding) 사행 방지 기술(30PPM) 특징 - 기존 타사 17PPM → 30PPM 고속 생산 가능함 - 다 모델 형 교환 안정적 품질 확보 가능함 - 공정능력 지수 1.33Cpk 이상 가능 (당사 설비 표준 1.85Cpk임) (공정 능력이란 공정이 만들어 낼 수 있는 품질에 대한 달성능력) 상품화내용 및 기대효과 - LG화학 2차전지 생산 라인에 2012년부터 설치되어 운용하고 있으며, 성능 및 품질 측면에서도 해외 제작사보다 우수 - 특히 성능(30PPM) 등 일부 항목에서는 당사 제품이 특별히 우수한 것으로 평가받고 기술경쟁력면에서 우위를 확보함 (3) NCS(Notching Cutting Stacking)본 장비는 알루미늄/구리(Al/Cu) 박(Foil)의 양면에 활물질이 도포/코팅된 전극 재료에 대하여 금형을 이용하여 정해진 규격으로 노칭(Notching)한 후 측면 컷팅(Cutting)을 진행하고 비젼(Vision) 검사를 실시하여 양품 및 불량을 선별한 후 매거진(Magazine) 적재 제조하는 초기 설비 공정으로 반드시 필요한 장비이며 국내 및 해외 타사 설비는 생산 속도가 120cpm 이내 이다보니 판매 경쟁력 확보를 하기 위해 고속(180cpm) 장비 국산화 개발을 시작하였습니다.(가) 고속 NCS 개발 연구과제 고속 180CPM NCS 개발 연구기관 ㈜디에이테크놀로지 2차전지개발팀 개발기간 연구개발 고속 180CPM NCS 개발 - 전극 사행 방지 기술 - 전극 이송 장치 제작 및 모션 동기화 제어기술 - 전극 타발 후 비젼(Vision)검사 알고리즘 제어기술 - 전극 컷팅 품질 기술 - 전극 매거진 적재 기술 특징 - 기존 타사 120PPM → 180PPM 고속 생산 가능함 - 다 모델 형 교환 안정적 품질 확보 가능함 - 공정능력 지수 1.33Cpk 이상 가능 (당사 설비 표준 1.65Cpk임) (공정능력이란 공정이 만들어 낼 수 있는 품질에 대한 달성능력) 상품화내용 및 기대효과 - 일본의 SOJITZ MACHINERY CORPORATION에 판매되었음 - 특히 성능(180PPM) 등 일부 항목에서는 당사 제품이 특별히 우수한 것으로 평가 받고 기술경쟁력 우위 확보함 11. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 (1) 등록된 지적재산권 번호 구분 발명 명칭 (내용) 출원일 등록일 특허 평판 프린터의 인쇄면 경화 장치 특허 주화 공급 장치 특허 주화 검사 시스템 및 그 검사
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

방법 특허 주화의 문양, 색상 및 두께 검사 장치 특허 폴리머 전극 비전 검사장치 특허 폴리머 전극 비전 검사장치 특허 폴리머 전지용 전극 폴딩장치의 전극 언로딩장치 특허 필름 밀착장치 특허 이차전지의 전극 노칭 가공용 프레스 기계 특허 폴리머 전지 제조용 전극 폴딩장치의 전극 와인더 특허 이차전지의 전극 노칭시스템용 필름 이송장치 특허 이차전지의 전극 노칭장치 특허 필름 부착장치 특허 이차전지 전해액 주입장치용 클리닝장치 특허 필름 부착장치 특허 폴리머 전지 제조용 전지셀 전달장치 특허 이차전지의 전극필름 성형용 프레스장치 특허 이차전지의 전극 노칭장치 특허 이차전지의 전극필름 커팅장치 특허 이차전지용 전극필름 권취장치 특허 전극 필름 자동 교체 장치 특허 이차전지용 전극 가공장치 특허 이차전지의 고속 셀 스택 제조장치 특허 필름 자재 등속 이송장치 특허 이차전지의 절연필름 패키징장치 특허 이차전지의 셀 스택 제조 시스템 (2) 출원 중인 지적재산권 번호 구분 발명 명칭 (내용) 출원일 비고 출원 이차전지의 셀 스택 제조장치 국내 출원 이차전지의 셀 제조시스템의 사행제어장치 출원 이차전지 셀의 전극리드 성형장치 출원 이차전지의 셀 스택 제조를 위한 전극 픽앤플레이스 장치 출원 이차전지의 와인딩 방식 셀 스택 제조 장치 및 방법 출원 이차전지의 고속 셀 스택 제조장치 중국 출원 이차전지의 절연필름 패키징장치 출원 이차전지의 셀 스택 제조 시스템 출원 이차전지의 셀 스택 제조장치 출원 필름 자재 등속 이송장치 출원 전극 픽앤플레이스 장치와 이를 갖는 이차전지의 셀 스택 제조 시스템 및 방법
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 국한되는 것은 아닙니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.연결회사의 2018년 연결영업실적은 매출액 921억원, 영업이익 21억원입니다. 매출액은 전년대비 9.1% 감소하였고, 영업이익 또한 45.7% 감소하였습니다. 매출액은 신규 경쟁업체 증가에 기인한 것이고, 영업이익은 회계기준서 변경으로 인한 비용증가가 주요원인입니다. 다. 재무상태 및 영업실적 1. 재무상태표 (단위:원) 구 분 제19기(2018년,연결) 제18기(2017년,연결) 제17기(2016년,연결) [유동자산] ·당좌자산 ·재고자산 [비유동자산] ·투자자산 ·유형자산 ·무형자산 ·기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업 소유주지분] ·자본금 ·자본잉여금 ·자본조정 ·기타포괄손익누계액 ·이익잉여금 [비지배지분] 자본총계 제19기 연결실체의 자산총계는 전년대비 71.2%증가하였으며 부채총계는 전년대비 65.5%, 자본총계는 전년대비 94.4% 증가하였습니다. 자산총계는 전환사채, 신주인수권부사채 발행 및 유상증가로 인해 증가하였습니다. 부채총계 중 유동부채는 전환사채, 신주인수권부사채의 발행으로 인하여 증가하였습니다. 자본총계 증가는 당기 유상증자와 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환으로 인한 증가가 주요원인입니다. 과목 산식 제19기(2018년,연결) 제18기(2017년,연결) 유동비율 유동자산/유동부채 부채비율 부채총계/자기자본 차입금의존도 차입금/총자산 총자산증가율 당기말총자산/전기말총자산 2. 포괄손익계산서 (단위:원) 구 분 제19기(2018년,연결) 제18기(2017년,연결) 제17기(2016년,연결) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 지분법이익(손실) 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익(손실) 당기 세후 기타포괄손익 당기총포괄손익 연결회사의 2018년 연결영업실적은 매출액 921억원, 영업이익 21억원입니다. 매출액은 전년대비 9.1% 감소하였고, 영업이익 또한 45.7% 감소하였습니다. 매출액은 신규 경쟁업체 증가에 기인한 것이고, 영업이익은 회계기준서 변경으로 인한 비용증가가 주요원인입니다. 과목 산식 제19기(2018년,연결) 제18기(2017년,연결) 매출액영업이익률 영업이익/매출액 매출액순이익률 당기순이익/매출액 총자산순이익률 당기순이익/총자산 자기자본순이익률 당기순이익/자기자본 자산회전율 매출액/((기초총자산+기말총자산)/2) 라. 유동성 및 자금조달과 지출1) 유동성 과목 산식
디에이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2018.12)

제19기(2018년,연결) 제18기(2017년,연결) 유동비율 유동자산/유동부채 부채비율 부채총계/자기자본 차입금의존도 차입금/총자산 제19기 연결실체의 유동비율은 전년대비 1.4% 증가하였으며 부채비율은 16.8% 감소하였습니다. 유동자산은 현금및현금성자산 39,331백만원, 매출채권 34,671백만원, 당기손익-공정가치 금융자산 25,749백만원 등을 보유하고 있습니다.유동부채는 매입채무 8,324백만원, 전환사채 24,536백만원, 신주인수권부사채 24,580백만원, 당기손익-공정가치 금융부채 8,976백만원 등을 보유하고있습니다.당기말 현재 유동비율은 전기말 대비 증가하였으며, 부채비율은 전기말대비 감소하였습니다. 유동비율의 경우 전환사채 및 신주인수권부사채 발행으로 인하여 증가하였습니다. 부채비율의 감소는 유상증자 및 전환사채, 신주인수권부사채의 전환이 주요원인입니다. (단위:천원) 구분 차입처 만기일 당기말연이자율(%) 장부금액 당기 전기 일반자금대출 기업은행 국민은행 합 계
유안타제14호기업인수목적 — 증권신고서(지분증권)

II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 1. 주식의 종류 정관 제9조 (주식의 종류)이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식으로 한다. 2. 액면금액 정관 제7조 (1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 100원으로 한다. 3. 주식에 관한 사항 정관 제6조 (발행예정주식의 총수)이 회사가 발행할 주식의 총수는 500,000,000주로 한다.정관 제11조 (신주인수권)① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다. 1. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 2. 거래소 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장된 후에 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장법 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우3. 거래소 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장된 후에 주주 외의 자를 대상으로 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 1호 및 2호 중 어느 하나의 방식에 의하여 신주를 발행할 경우, 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제2항 3호의 방식에 의하여 신주를 발행할 경우에는 "상법 제434조"에 따른 주주총회의 결의를 거쳐야 한다. ⑤ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 4. 의결권에 관한 사항 정관 제24조 (주주의 의결권)주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.정관 제26조 (의결권의 불통일행사)① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 이 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 이 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.정관 제27조 (의결권의 대리행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 정관 제28조 (서면에 의한 의결권의 행사)① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. ② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. ③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 5. 배당에 관한 사항 정관 제12조 (신주의 배당기산일)이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 업계의 현황 (1) 방사성 의약품의 개요 방사성의약품은 단어 그대로 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2017-44호 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 제2조 6호에 정의된 바와 같이, 환자에게 진단 및 치료 목적으로 사용되는 방사성동위원소가 표지된 의약품을 지칭합니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2017-44호] 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 6."방사성의약품"이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 방사성의약품.jpg 그림5.jpg 및 작용 원리> 방사성의약품 설명.jpg 화학구조식, PET/CT, PET/CT 영상> 당사는 방사성의약품을 전문으로 제조 및 판매하는 업체로 설립되었으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 기반으로 관련 사업을 영위하고 있습니다.방사성의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병의 진단과 치료를 진행하는 의약품을 말하며, 방사성동위원소는 방사선을 방출하는 물질로 방사성의약품 원료가 되는 성분입니다. 즉, 방사성동위원소는 종류에 따라 진단용과 치료용으로 분류되며, 방사성동위원소와 결합된 의약품은 방사성동위원소를 질병의 부위까지 안내하는 가이드 역할을 하게 됩니다진단용 방사성의약품의 경우에는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)을 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있습니다.대부분의 암은 특이한 초기 증상 없이 진행되기 때문에 조기발견이 어려운 경우가 많아, 암이 어느정도 커지거나 전이된 후에 발견하는 경우가 대부분입니다. 하지만, 방사성의약품을 통한 영상 진단시 미세한 암의 조기발견 및 수술 후에 남아있을 수 있는 암조직의 존재여부, 암의 재발등 암세포의 세포적인 특성까지 가장 정확하게 이미지로 전달할 수 있다는 점에서 종양을 조기진단하고 전이여부를 판별하여 암완치율을 높이는데 유용하게 적용되고 있으며, 방사성의약품을 활용한 진단시 인체에 투여한 약물의 분포를 실시간 영상으로 바로 확인이 가능하며, 암조직에 있어 정상조직과 다른 병변을 보이기 때문에 더욱 뚜렷한 영상 확보가 용이하므로, 환자의 편의성과 정확도 높은 진단이 가능합니다.또한 영상을 획득하는 장비 종류에 따라 PET(Positron Emission Tomography: 양전자방출단층촬영)-CT또는 SPECT(Single Photon Emission Tomography: 단일광자방출단층촬영)-CT용 방사성의약품으로 구분합니다. 일반적으로 PET-CT용 방사성의약품은 탄소, 불소 등으로 이루어진 유기물질 방사성동위원소를 많이 사용하고, 방출하는 에너지가 높아서 선명한 해상도를 가지는 반면, SPECT-CT용 방사성동위원소는 값이 저렴한 금속성 방사성동위원소인 99mTc(테크니슘)을 주로 사용하며, 해상도가 낮지만 대량의 검사를 빠르게 처리하는데 활용됩니다. 다음 그림에 PET-CT 및 SPECT-CT영상을 비교하였습니다. SPECT영상의 비교> 정상인 및 파킨슨병 환자에서 FP-CIT는 방사성의약품 투여 후 얻은 PET-CT영상(왼쪽 두 개의 사진)은 해상도가 높은 영상을 획득하는 반면 SPECT-CT영상은 동일한 FP-CIT를 투여하였음에도 해상도가 낮은 영상을 얻습니다. 반면 SPECT-CT용 방사성의약품은 PET-CT용 방사성의약품에 비해 상당히 저렴한 가격구조를 가지고 있습니다.최근에는 방사성의약품이 암진단은 물론 치료제까지 활용 폭을 넗히고 있으며, 진단을 물론 암세포등을 파괴하는 방사성의약품 개발에도 연구가 집중되고 있습니다.인체내에 침투해 표적을 공격하는 방사성의약품 치료는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적분자의
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

형성만을 방해함으로써 암세포의 증식을 막게되며, 기존 항암제에 비해 정상세포의 영향을 덜 주면서 암세포 증식을 억제함으로서 암치료의 새로운 대안으로 제시되고 있습니다.가령, 초기 전립선암 환자의 경우 방사선치료나 국소부위 수술을 통해 암세포를 없애는 방법이 주로 이용되며, 이미 뼈나 다른 장기에도 암세포가 전이됐을 경우에는 보통 남성호르몬억제제를 사용하게 됩니다. 하지만, 해당 치료법의 효과가 높지 않아 마땅한 치료 방법이 없는 환자에게 전립선 환자의 암세포에서 자주 발현하는 PSMA(전립선 특이세포막항원)을 표적하는 리간드와 방사선을 표출하는 방사성동위원소 '루테튬177(Lu-177)'로 구성된 약물을 인체내 투여하여 혈류를 통해 흐르다 암세포에 달라 붙은 뒤, 루테튬177이 내뿜는 방사선으로 암세포를 사멸시키는 방식이 적용되기도 합니다.이렇듯, 방사성동위원소를 활용한 방사성 항암 의약품은 부작용을 최소화하고 스마트한 표적 치료가 가능하다는 점에서, 기존 치료방법에 한계를 보이거나, 화학치료로 기대하기 힘들었던 환자들에게 관심과 기대를 받고 있으며, 각종 암질환에 대한 방사성의약품 치료 연구가 활발히 진행되고 있습니다.(2) 시장의 전망최근에는 노령화 인구 증가 등으로 파킨스병, 알츠하이머 치매등과 같은 퇴행성 뇌질환 및 각종 암질환 발생 증가로 방사성의약품에 대한 수요도 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.통계청 자료에 따르면 2022년 고령자 통계에서 노인인구(65세이상)는 901만8000명으로 사상 처음으로 900만명을 돌파했으며, 국내 인구 중 고령자의 비중은 17.5%에 달하고 있습니다. 또한 국내 고령자 비중은 2025년 20.6%, 2035년 30.1%, 2050년 40%를 넘어설 것으로 전망하고 있으며, 3년 뒤인 2025년 이미 초고령 사회로 진입할 것이라고 예측하고 있습니다.대표적인 노인성 질환의 일종인 알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능의 점진적인 저하로 일상생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2021'에 의하면 2020년 기준 65세이상 노인인구중 추정치매환자수는 약 84만명으로 추정치매유병률은 10.3%이며, 2030년 추정치매환자수 136만명, 2040년 217만명으로 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.지금까지 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어, 진단 시장이 동반 성장하지 못한 것이 주요 요인으로, 치매는 환자에게 처방 전 뇌속의 베타-아밀로이드 존재 여부 파악을 위해 방사성의약품 진단이 필수이며, 진단과 치료 경과 확인을 위해 서 반복 촬영이 요구됩니다.최근 기존 치매 치료제 대비 현저히 효과가 개선된 치매 치료제인 레카네맙이 미국 FDA의 신속승인을 받음에 따라 향후 알츠하이머 치료 시장이 본격적으로 개화될 경우이미지화를 통한 정확한 진단이 가능한 아밀로이드 기반의 PET-CT 이미지 진단제인 Vizamyl등을 보유한 당사가 해당 부문의 높은 성장성과 매출확대 효과를 기대하고 있습니다. 특히, 당사는 2021년에는 (주)케어캠프 방사성사업부와 기업분할합병을 완료하고 국내 방사성의약품 리딩기업으로서의 면모를 갖추게 되었습니다. 이번 합병은 업계 1, 2위 기업간의 결합으로, 규모의 경제 달성을 통해 원가절감과 매출 증대를 기반으로 국내 시장을 넘어서, 아시아 시장을 대표하는 기업으로 도약하기 위한 비상의 날갯짓을 본격화하였습니다. 양사의 결합으로 Cash-cow 품목인 FDG 및 Vizamyl 등 매출 판매 품목을 다변화하였습니다. 현재 당사의 글로벌 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 방사성의약품 제조소는 총 12곳으로, 이 중 6곳이 GMP 인증을 받았으며, 명실상부 국내 최대 제조업체로 거듭나게 되었습니다. 듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황.jpg 듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황 2) 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가. 영업개황 국내외 가장 활발한 신흥 시장으로 평가받고 있는 PET-CT 방사성의약품 산업에서 신약개발 및 제조회사로서 10년 이상 성장해온
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

듀켐바이오는 방사성의약품 제조 및 핵의학 영상장비(PET-CT 등) 운영 사업, GMP 제조공정 컨설팅, O-18 Water 개발 참여 등 방사성의약품 Value Chain 전반을 영위 중인 방사성의약품업계의 강소기업으로 우수한 인적자원과 국내외 다양한 네트워크를 기반으로, 신약 도입과 개발, 제조 기술 특허 확보, 그리고, O-18 water 제조 신기술확보 등 국내 최초 'NRDO' 기업으로 새롭게 변모하였습니다.당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다. 제품매출은 FDG, FP-CIT, FBB 등의 판매를 통한 매출이며 상품매출은 조영제 등의 판매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 PET-CT 장비 등의 공영운영을 통한 매출입니다. 당사의 과거 3개년 매출추이를 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2022년 2021년(9월~12월) 2020년 제품매출 상품매출 기타매출 합 계 나. 공시대상 사업부문의 구분 [사업부문의 구분] 사업부문 상세내용 방사성의약품 방사성의약품 생산 및 개발FDG : 암 진단FP-CIT : 파킨슨병 진단NAF : 뼈 전이암 진단FBB: 알츠하이머성 치매 진단F-DOPA(도파체크주사액) : 뇌종양 등 진단 장비공동운영 PET-CT, CT, 선형가속치료기 등의 장비를병원과 공동운영 조영제 및 장비판매 CT조영제 판매동물용PET-CT, AIO합성장치 등 장비 판매 (2) 시장점유율 동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다. (3) 시장의 특성 암을 진단하는 촬영 장비인 PET-CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였습니다. 촬영장비인 PET-CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어왔습니다. 이러한 이유로 PET-CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, '2004년 세계 최초 공동운영 사업 모델 도입'과 '2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용'이 시작됨과 동시에 '장비에 대한 높은 가격이라는 장벽'을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었습니다. 공동운영 사업 모델의 개념은 '고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델'입니다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET-CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었습니다. 새로운 사업모델의 등장과 함께 '암 환자에 대한 보험 적용'은 PET-CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였습니다. (4) 조직도 합병법인 조직도.jpg 합병법인 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 천원) 품 목 주요상표 매출액(비율)2022년 제품설명 FDG 악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품 FP-CIT 파킨슨병 진단용 방사성의약품 F-DOPA(도파체크주사액) F-DOPA(도파체크주사액) 뇌종양 등 진단용 방사성의약품 VIZAMYL Vizamyl(플루트메타몰(18F)) 알츠하이머 치매진단용 방사성의약품 기타 장비임대료 및 조영제 매출 등 전체 당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET-CT)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품 및 제품별 특징을 요약하면 다음과 같습니다. 【당사 주요 제품별 특징】 품 목 주요 제품별 정보 비고 FDG 기 능 포도당 유사체인 FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용 - 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추 세이나, 진료비는 증가세 유지 등을
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

볼 때, PET-CT촬영률은 꾸준한 약 증가세 유 지 전망(년간 약 3~7%) - 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련 - PET-CT행위 및 약제 모두 급여 용 도 포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단 특 징 누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여 FP-CIT 기 능 마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용 - 파킨슨병 환자 증가세 년평균 약 6% - 2017년도 국내 파킨슨병 환자수는 10만명을 넘었고, PET-CT촬영 수 또한 비슷한 규모를 보임 (거의 발생환자 대부분이 촬영을 의미)- 급여기준은 PET-CT행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여 - 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중 용 도 뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단 특 징 세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단 F-DOPA(도파체크주사액) 기 능 아미노산(디하이드록시페닐알라닌)의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 원리 이용 - 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단 - 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임 - 행위료(2018) 급여/ 약제료비급여※ 약제 급여 추진 중 용 도 주로 뇌종양 및 부가적으로 신경내분비 종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단할 수 없는 종양 진단 특 징 세계 최초 Neutralization이 적용된 뇌종양 진단용 방사성의약품 Vizamyl 기 능 베타 아밀로이드 신경반(neuritic plaque)의 축척 정도를 영상화하여 알츠하이머 치매와 다른 요소의 인지 기능 감퇴를 평가 - 2019년 기준 경도인지장애(MCI) 환자는230만명(60세 이상 인구수 대비 유병률 20.2%), 치매 환자수는 80만명(유병률 7.2%)에 달함.- 치매치료제 간테네루맙(로슈) 美 FDA 허가자료 제출, 레카네맙(에자이), 도나네맙(릴리) 2022년 허가자료 제출 예상- 세계 최초 치매 치료제가 출시될 경우, 해당 질병의 정확한 진단이 필요함에 따라 PET-CT 이미지 진단의 폭발적 수요가 기대됨(지속적 치료제 등장에 따른 최대 수혜) 용 도 초기의 알츠하이머(AD) 치매환자에서 나타나는 뇌의 베타아밀로이드 신경반 확인을 통한 알츠하이머 조기진단 특 징 컬러영상판독이 유일하게 가능한 Amyloid Imaging agent 출처 : 건강보험심사평가원(2006~2015년 암 입원 환자수 변화, 2016년), 중앙암등록본부 2015년 국가암등록 통계 국민건강보험공단 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2013년~2017년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타 ·보건복지부(국내치매유병률, 2019년 3월) 가. FDG 명칭 유효기간 제조시간으로부터 8시간 용법용량 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)을 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 이용 - 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 - 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 - 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인 나. FP-CIT 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)을 정맥 주사 효능효과 이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

사용 【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT영상】 fp-cit pet 이미지 진단.jpg fp-cit pet 이미지 진단 다. F-DOPA(도파체크주사액) 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 사용 - 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견 - 원발성 뇌종양 - MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종 - 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암 - 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid) - 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양 【F-DOPA(도파체크주사액) PET-CT 영상 비교】 f-dopa pet 이미지 진단.jpg f-dopa pet 이미지 진단 명칭 Vizamyl(플루트메타몰(F18)) 유효기간 제조시간으로부터10시간 이내 용법용량 이 약의 권장용량은 185 MBq(5 mCi)이며, 40초 이내에 정맥 주사(iv Bolus), 이후 약 90분 이후 20분의 PET-CT 영상획득 효능효과 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloid neurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET-CT)영상 확인- 알츠하이머병 및 인지장애 의심환자에서 뇌 속 베타아밀로이드 신경반 밀도를 확인하여 치매를 진단 및 감별- 베타아밀로이드 신경반은 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 이전부터 침착되는 것으로 연구결과가 밝혀져, 치매를 조기진단 및 발견- Vizamyl을 이용한‘F-18 플루트메트몰 뇌 양전자방출 단층촬영 및 양전자방출전산화단층 촬영’은 아밀로이드 친화력이 수용가능한 수준으로 유효한 검사(신의료기술로 평가) 【Vizamyl(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08.jpg 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08 【Vizamyl 주사액의 음성스캔과 양성스캔】 음성 및 양성스캔 비교.jpg 음성 및 양성스캔 비교 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료 (단위 : 원,$,￠) 매입유형 품 목 구 분 (제20기) 원재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 (USD) 소 계 국 내 수 입 (EUR) 소 계 기타 국 내 수입 (EUR) 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품 조영제 국 내 FDG 국 내 FP-CIT 국 내 FBB 국 내 Partio VS 국 내 AIO 합성장치 수입 (EUR) 수입 (EUR) 기타 국 내 수 입 (USD) 수입 (EUR) 수입 (AUD) 상품 합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 2) 생산설비 등 주요 현황 (단위: 천원) 구 분 기 초 사업결합 취 득 처 분 감가상각비 손 상 대 체 합 계 기계장치 의료기기 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 합 계 (1) 제품별 생산공정도 동사는 주요 제품으로 방사성의약품인 FDG와 FP-CIT가 생산되고 있으며, 방사성의약품의 경우 동일한 생산공정도를 통하여 생산이 이루어지고 있습니다. FDG와 FP-CIT는 방사성 동위원소인 F-18과 합성되는 전구체 종류에 따라 결정되는 것으로, 합성단계에서 합성하는 전구체를 변경하여 필요한 제품을 생산하고 있습니다. 단 계 생산라인 현황 작업 설명 방사성동위원소 생산 방사성동위원소 생산.jpg 방사성동위원소 생산 - 입자가속기인 사이크론트론 (Cyclotron)을 이용하여 방사성 동위원소인 F-18을 생산합니다. - F-18 생산에 약 1시간 30분정도의
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

사이크론트론 가동이 필요합니다. 합성준비 합성준비.jpg 합성준비 F-18과 FDG 전구체의 합성을 위하여 관련 원재료 등 (Activation, Cassette 및 시약)을 준비합니다. FDG 합성 fdg합성.jpg fdg합성 자동합성장치를 이용하여 F-18과 전구체(FDG, FP-CIT)의 합성을 진행합니다. qc.jpg qc 합성이 완료된 방사성의약품 (FDG, FP-CIT등)의 샘플을 채취하여 반출 전 품질관리 (QC Test)를 시행합니다. 분배 분배.jpg 분배 QC Test가 통과된 방사성의약품을 각 공급처 별 필요량(반감기 고려)에 따라 자동 분배장치를 이용하여 분배 작업을 시행합니다. 운반 운반.jpg 운반 - 각 거래처별로 방사성의약품을 운반합니다. - 방사성의약품의 경우 반감기가 존재하기 때문에 신속한 배달이 필요합니다. (2) 외주생산에 관한 사항 동사의 경우 제품에 대한 외주생산이 존재하지 않으므로 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (단위 : 건, 천원) 매출 유형 품 목 2022연도 (제20기) 수량 금액 제품 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 F-DOPA(도파체크주사액) 내 수 Vizamyl 내 수 기타 내 수 소계 상품 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 F-DOPA(도파체크주사액) 내 수 조영제 내 수 기타 장비 판매 내 수 수 출 소계 기타 장비임대수익 내 수 기타 내 수 수 출 소계 합 계 수 출 내 수 합 계 2) 수출 현황 (단위 : 원) 매출유형 품 목 2022연도(제20기) 수출국 수출액 상품 기타 필리핀 호주 기타 로열티 필리핀 계 5. 위험관리 및 파생거래 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산은없으며, 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 연결실체는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 당기와 전기의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR AUD GBP 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된화폐성부채를 대상으로 하였습니다. 2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100 베이시스포인트 변동시 연결실체의 손익(법인세 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 100bp 상승시 100bp 하락시 이자율 3) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 현금및현금성자산, 금융기관예치금 등의 유동자금과 파생상품은 거래상대방이 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 주석5의 사용제한 금융상품과 주석33의 지급보증 내역을 제외하고 연결재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 4) 유동성 위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동에서 발생하는현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 주요계약 현황1) 라이센스-아웃(License-out) 계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 싸이크로텍 (Cyclotek) 호주, 뉴질랜드 제품공급개시일로부터 12년 되는 날 $120,000 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 중국, 홍콩, 마카오 $250,000 (1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 싸이크로텍 (Cyclotek) 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 호주, 뉴질랜드 계약기간 계약체결일: 2017.06.30 / 계약종료일: 제품공급개시일로부터 12년 되는 날 총계약금액 확정된 계약금: $30,000 개발, 허가 등에 따라 추가 수취: $90,000 수취금액 계약금: $30,000 계약조건 계약금: $30,000 / 마일스톤: $90,000 경상기술료(running royalty) : 순매출액의 3~9% 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가 허가 진행 중이며, 현재 SAS(Special Access Scheme) 단계 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 기타사항 (2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 계약체결일: 2019.12.27 / 계약종료일: 2033.12.31 총계약금액 계약금: $250,000 마일스톤: 회계연도당 순매출에 따라 $100,000~$300,000 수취금액 계약조건 계약금: $250,000 / 마일스톤: $100,000~$300,000 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10~26.25% 회계처리방법 계약금 $250,000과 중국 임상3상 공동개발비용 상계 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가 허가 진행 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 기타사항 2) 라이센스-인(License-in) 계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 유방암 진단용 방사성의약품 (FES) 서울아산병원 (대한민국) 전세계 a)와 b) 경우중 늦은날까지 a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간 b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간 전립선암 진단용 방사성의약품 (FACBC) 한국 전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA) 한국 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (MK-6240) 한국 2024.08.10 (1년 단위 연장) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (PI-2620) 한국 인체면역항암제 진단용 방사성의약품 한국 (1) 유방암 진단용 방사성의약품(FES) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 유방암 진단용 방사성의약품인 FES 제조기술 도입 계약 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2018.07.02 / 계약종료일: a)와 b) 경우 중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 15% 회계처리방법 대상기술 유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중 기타사항 한국 내 위수탁 계약 별도 체결 예정 (2) 전립선암 진단용 방사성의약품(FACBC) 계약상대방 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC 제조기술 도입 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2019.06.24 / 계약종료일: 2029.06.23 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 판매 Dose별 순매출액의 17.5%~37.5%를 구간별로 차등 지급특약사항: 한국에서 연간 총순매출이 $3,000,000를 초과 시 $100,000 지급 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC의 제조기술 도입 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중/허가를 위한 식약처 자료 제출 완료(2021.01.15) 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 15~20%는 PSMA를 발현하지 않는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (3) 전립선암 진단용 방사성의약품(PSMA) 계약상대방 전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA) 계약내용 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2020.12.02 / 계약종료일: 2030.12.01 총계약금액 수취금액 계약조건 저방사성 콜드키트 공급가: 개당 250달러고방사성 콜드키트 공급가: 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후, 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 80~85%는 PSMA를 발현하는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (4) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240) 계약상대방 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240) 계약내용 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2021.08.11 / 계약종료일: 2024.08.10 총계약금액 수취금액 계약조건 임상 3상 완료 및 FDA 승인 시점에 $100,000 Option Fee 지급콜드키트 공급가: Batch당 750달러 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매 및 임상 등 필요한 기술 개발 중 기타사항 (5) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(PI-2620) 계약상대방 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240) 계약내용 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2021.08.13 / 계약종료일: 2026.08.12 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순이익의 18% 지급, 단 도즈당 $ 225 한도 제한콜드키트 및 카세트 듀켐바이오측 공급 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매 및 임상 등 필요한 기술 개발 중 기타사항 (6) 인체면역항암제 진단용 방사성의약품(89Zr Crefimirlimab) 계약상대방 인체면역항암제 진단용 방사성의약품(89Zr Crefimirlimab) 계약내용 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2022.06.07 / 계약종료일: 2025.06.06 총계약금액 기술이전 및 밸리데이션 요금 : $50,800, 1 배치 당 요금 : $3,250 수취금액 None yet 계약조건 DCB는 89Zr Crefimirlimab의 기술이전 및 국내에서 IIT/임상시험 등에서 임상시험용 의약품으로
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

사용을 위해 밸리데이션을 수행해야함 회계처리방법 대상기술 면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 2023년 하반기 기술이전 시작예정, 현재 합성장비 구매 및 설치완료 기타사항 - 연구개발 활동 1) 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는 (주)듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ⓛ 신약개발 기획 및 전략 수립, ② 신규후보물질 탐색 및 개발, ③ 제조기술 개발, ④ Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다. 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 인력현황 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 3) 연구개발실적 (1) 자사 자금에 의한 연구개발 실적 【[18F]FP-CIT 관련 기술개발 (이하, FP-CIT라 함)】 (단위: 백만원) 연구과제 및 내용(개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 FP-CIT 제조기술 개발 및 상용화 (2013-2017) - FP-CIT 특허 등록 및 제조법 적용 신약 허가 - 양산에 의한 공급 - 산업통산자원부 장관상 - 이달의 기술상(2017.11) 장관상 - 2017년 호주 라이센싱 서울아산병원 ㈜듀켐바이오 FP-CIT 제조용 카세트 제품화 (2013-2017) - 2018년 대통령 포장 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10) - 카세트 개발을 통한 신약 수출 한계 극복 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 FP-CIT 제조용 원료물질(전구체) 개발 (2013-2017) - 기존 수입에 의존하던 FP-CIT 제조용 전구체 완전 국산화 - 양산 및 당사 제조에 사용 중 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) FP-CIT 제조를 위한 기술특허 (2) 특허번호: 기술제휴 - 특허번호 10-1326000-0000, 10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유 - 특허번호 200531737에 대해서는 LMI 로부터 해외(호주) 권리에 대해서 라이선스 계약을 통해 독점권 보유 - 그 외 특허 총 6종은 당사 등록 특허 품질(규격) 표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종 인허가 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 제조품목허가(서울아산병원 제3호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9) 【 [18F]F-DOPA(도파체크주사액) 관련 기술개발 (이하, F-DOPA라 함】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용(개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 F-DOPA(도파체크주사액) 제조 기술개발 및 상용화 (2013-2017) - F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료) - 산업통산자원부 장관상 이달의 기술상(2017.11) - 제조기술 개발 사업화 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 F-DOPA(도파체크주사액) 중성화 제제 기술개발 및 상용화 - F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료) - 양산 F-DOPA(도파체크주사액) 제조용 카세트 개발 - 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10) - 양산 ㈜듀켐바이오중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법 외 등록특허 7종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 모든 특허에 대해 당사 소유권 보유 - 특허번호 10-1850479-0000, 10-1592291-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 당사 특허등록 품질(규격) 표시
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종인허가 - 2018년 11월 세계 최초 중성 pH 안정화가 유지된 [18]F-DOPA(도파체크주사액) 품목허가 신청 완료 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9), ISO 9001:2015, 【분주 관련 기술개발】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 방사성의약품 분주 장치 개발 - 방사성의약품 자동화 분주장치 개발 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 C Class 환경에서 방사성의약품 분주용 카세트 개발 (2016-2017) - 세계 최초 class C 환경 방사성의약품 분주장치 개발 - 양산 및 병원 등에 카세트 공급 중 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 서울아산병원 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 방사성의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 2종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 10-1584788-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 특허등록 품질(규격) 표시 GMP:㈜듀켐바이오 2437, 식품의약품 안전처 각종인허가 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(메피온, KTC-ACAR-160690), 의료기기 제조업 허가증(메피온,제5116호) 【방사성의약품 제조관리 관련 기술개발】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 방사성의약품 제조관리 시스템 개발 - 방사성의약품 제조관리 전사적 제어 시스템 개발 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 방사성의약품 운반용 콘테이너 개발 - 방사성의약품 운반용 특수 용기 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 특허번호 기술제휴 - 10-1555666-0000에 대해서는 ㈜중외정보통신과 공동개발 후 특허등록 - 그 외 특허 당사가 독점 제조 기술개발 품질(규격)표시 원자력안전법에 따른 규정에 의거 당사에서 발행하는 품질인증서 각종인허가 - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) 【[18F]FES 관련 기술개발 (이하, FES라 함)】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용(발생매출) 수상/취득권리/인증 비고 (개발자등) FES 제조기술 및 상용화 (2015-2018) - FES 제조기술 개발 완료 및 특허 등록 - 제품 상용화 완료 신약 품목허가 신청 완료 서울아산병원 ㈜듀켐바이오 FES 제조용 카세트 개발 (2015-2018) - FES 제조용 카세트 개발 완료 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 8종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 특허번호 10-1326000-0000,10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유 - 그 외 특허 총 5종은 당사 등록 특허 품질(규격)표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종인허가 - 신약 품목허가 신청 완료 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9) (2) 국가연구과제에 의한 연구개발 실적 최근 5년간 당사에서 수행한 국가과제연구 수행결과 및 수상실적을 요약하면 다음과 같습니다. 과제명 전담부서 주관기관 참여기관 수행기간 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

국제 공동 연구 국책과제(산업통상자원부) 서울아산병원 (주)듀켐바이오 O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화 국책과제(미래창조과학부) ㈜듀켐바이오연구소 (주)듀켐바이오 O-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원 중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원) 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 C(고효율 탄소)-13 동위원소 생산실용화 기술 개발 국가과학기술연구회 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 (3) 지적재산권 등 당사가 보유하고 있는 지적재산권 내역은 아래와 같습니다. 【국내/해외 특허리스트 및 상표권】 특허/상표건수 특허 상표 비고 국내 해외 국내 국제특허 PCT 출원 6 출원 등록 출원 등록 출원 등록 건 【국내특허등록(총23개)】 일련번호 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액) , FP-CIT, FES) 법적상태 고순도 부탄올 제조 공정 등록/ 자체보유 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물 등록/ 자체보유 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 등록/ 자체보유 트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 등록/ 자체보유 이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 등록/ 자체보유 [18F]플루오로-도파의 중성 ph 안정화 방법 등록/ 자체보유 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 등록/ 자체보유 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals) 등록/ 자체보유 방사성의약품 자동분배 시스템 등록/ 자체보유 핫셀 간 이송 장치 등록/ 자체보유 방사능 물질 운반용기 등록/ 자체보유 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법(Method for preparing [18F]Fluoro-L-Dopa with high radiochemical and enantiomeric purity) F-DOPA(도파체크주사액) 등록/ 자체보유 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof) 등록/ 자체보유 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 등록/ 자체보유 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 등록/ 전용실시권 계약 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) 등록/ 전용실시권 계약 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법 등록/ 전용 실시권 계약 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 【국내특허등록(총1개)】 일련번호 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액), FP-CIT, FES) 법적상태 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 【해외특허등록(총32개)】 일련번호 국가 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 법적상태 독일 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 등록 프랑스 영국
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

이탈리아 덴마크 스페인 미국 유럽 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT) 등록 일본 홍콩 중국 미국 이스라엘 뉴질랜드 러시아 호주 우크라이나 남아프리카 공화국 캐나다 홍콩 [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 등록 호주 일본 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 등록 중국 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 등록 미국 호주 독일 영국 프랑스 이탈리아 스페인 덴마크 러시아 【해외특허출원(총4개)】 일련번호 국가 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 법적상태 캐나다 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 출원 인도 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT) 출원 노르웨이 중국 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 일련 번호 특허출원번호 (출원일) 특허등록번호 (공개일) 특허명 법적상태 [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH) F-DOPA(도파체크주사액) 출원 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same) 출원 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination) 출원 출원 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)(FP-CIT) 출원 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 7. 기타 참고사항 - 판매에 관한 사항 1) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 ① 듀켐바이오 직판 영업 확대 - 상급병원을 중심으로한 영업 확대 - 기획본부 및 기술팀 신설하고 전략지원 및 기술지원을 통해 영업망 확대 ② 협력사를 통한 영업력 확대 - 방사성의약품 제조업체와 상호간 조율을 통한 방사성의약품의 안정적인 공급 방안 마련 - 방사성 의약품 운반 업체와 전략적 협력 체제 강화 - 영업 대행기관을 통한 방사성의약품 판매 촉진 2) 판매전략 당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로, 의료시장에서 가장 큰 시장인 암에 대한 진단 또는 치료용 방사성의약품 신약개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 당사의 경우, 신약개발 초기 검토 단계에서부터 개발 신약의 타겟 의료시장에 대한 시장분석을 시작으로 First 또는 Best-in-Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 초기 마케팅까지 포함된 신약개발 전략을 수립해 왔습니다. 결국, 신약개발 기업인 당사의 판매 전략은 “신약개발 전략“과 밀접하게 연동되어 있습니다. 【암 진단 및 치료용 방사성의약품 사업 전략】 당사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 듀켐바이오가 시장 지배력을 지속적으로 유지하여 아시아시장 방사성의약품 시장의 "Open Platform"으로 거듭나고자 하는 것입니다. 또한, 이미
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수 후보물질(신약후보물질 + 당사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 당사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 당사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있습니다. 이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전 지역 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로얄티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다. 3) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 수요변동요인 국내외 방사성의약품 산업에서 시장규모에 가장 큰 영향을 주는 것은, 여느 일반의약품과 마찬가지로, 정부의 보험 급여 정책에 포함 여부가 될 것입니다. 급여 정책에 포함되기 위해서는 의약품의 경제적 가치가 높은 경우에 이루어지며, 치료의약품 또는 치료에 큰 영향을 미치는 진단의약품의 경우 이에 속할 수 있습니다. 예를 들면, 알츠하이머 치매 진단의 경우, 아직은 치료제가 없는 상황에서 진단에 대한 경제적 가치가 낮은 것으로 평가되고 있으며, 평가 모델 자체도 상당히 만들기 힘든 구조입니다. 그러나 만약 치료제가 등장했을 경우, 이 두 품목에 대한 급여 가능성은 상당히 높으며, 이는 직접적이고 급격한 매출확대로 이어질 것입니다. 대부분 치료제가 없는 뇌질환 관련 방사성의약품은 아직 시장규모가 작지만, 현재 활발히 진행 중인 치료제 개발이 완료된 후, 환자 규모와 사회에 미치는 영향, 그리고 경제적 가치 등을 고려한다면, 잠재적 성장율은 상상 그 이상일 것으로 예측하고 있습니다. 그 밖에 시장 변동 요인으로 큰 부분은 새로운 신약의 등장이라고 할 수 있습니다. 특히, 진단과 치료가 동시에 가능한 “Theranostics”의 등장은 말기암 환자들에게는 큰 희망이 될 수 있으면서, 그 동안 치료가 불가능했던 분야에 대한 “신규 의료시장 창출 효과”를 나타낼 것으로 보고 있습니다. 기타 참고사항으로 기업의 방사성의약품 매출에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 Working Day에 해당합니다. 방사성의약품은 완제품 재고를 보유할 수 없는 이유로 휴일이 있는 경우 매출이 발생하지 않으며, 이러한 이유로 방사성의약품 제조업자의 관리 지표는 “일평균 판매량/월”에 해당하며, 각 품목에 대한 관리가 필요합니다. (2) 기타 시장에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인 가. FDG(암진단)에 대한 정부 보험정책의 급격한 변화는 더 이상 없을 전망 2015년의 급격한 급여정책 변화는 방사성의약품의 행위(PET-CT 촬영)과 약제(방사성의약품)의 분리에 따른 정책 혼선의 결과이며, 의료기관을 대상으로 한 행위(PET -CT촬영) 축소 정책으로 인하여 약제(방사성의약품) 산업에 미치는 영향을 인식한 상황에서, 보건복지부의 급격한 행위 축소 정책은 더 이상 발생하지 않을 것으로 전망됩니다. 나. 아밀로이드 제제 진단, 파킨슨병 진단, 뇌종양, 내분비계종양 진단에 대해 보험, 급여 등재 뇌종양, 내분비계종양 진단용 방사성의약품인 F-DOPA(도파체크주사액)의 경우 행위에 대한 급여는 2018년, 약제에 대한 급여는 2022년 8월부터 적용되어, FDG이후 두번째로 약제 및 행위에 모두 급여 적용을 받은 방사성의약품이 되었습니다. 이에 점진적으로 판매수량이 증가하고 있는 추세에 있습니다. 아밀로이드 PET-CT 검사는 기존의 혈액검사나MRI 등의 방식과 비교해 가장 정확한 진단을 할 수 있다는 것이 큰 장점이지만,
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

동시에 해당 검사를 위해 환자가120~160만원의 높은 비용을 부담해야 합니다. 현재 아밀로이드 PET-CT 검사의 급여 등재를 목표로 심평원에서는 비용이 비싼만큼 꼭 필요한 환자에게 급여 적용이 될 수 있도록 급여 대상을 구체화하고 있으며, 관련하여 정부 협의에 따라 향후 해당 제제 진단의 보험 급여 등재가 될 것으로 기대되고 있습니다. 다. 3년 유효기간의 GMP 인증서가 만료되어 재인증 받는 시기가 2019년부터 도래 국내 방사성의약품 산업에 처음 GMP가 도입되어 인증서가 발급된 2016년~2017년 6월 시점에는, 재고가 없는 방사성의약품의 특성상 “공급 차질의 우려” 최소화를 위하여, 식품의약품안전처에서는 미비한 부분에 대한 조건부 인증서 발급 또는 최초 적용에 따른 완화된 시각으로 인증서 발급 진행한 바가 있습니다. 처음 시도된 GMP 규정으로 완화된 인증서 발급의 결과, 제조기업 또는 제조설비 보유 의료기관에게는 추가 보완할 기간이라는 혜택이 주어졌지만, 보완이 완료되지 않은 경우 추가 설비 및 운영인력 투자 부담은 여전히 존재하는 상황입니다. 라. 전립선암 진단 및 치료제 등 새로운 방사성의약품 신약 및 알츠하이머 치료제 허가로 인한 시장 확대 동사는 세계 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈) 및 PSMA의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결하였습니다. FACBC의 경우 2022년 11월부터 생산공급을 개시하였고. Ga-68 PSMA-11 kit를 조제실제제 원자재로서 국내 5개 대형병원에 납품계약을 완료하여 판매를 하고 있으며, 점차 거래처 병원을 확대하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, LMI사의 'Tau Tracer PI-2620' 및 Cerveau의 'Tau PET-CT Tracer 18F-MK-6240' 치매진단용 방사성의약품 'License-in' 계약을 체결하고, 국내 임상을 준비하고 있습니다. 해당 치료제가 허가될 경우, 치료제가 처방되기 이전에 진단행위가 전제되어야 한다는 점에서 알츠하이머 치료 시장이 개화될 경우 당사가 큰 수혜기업이 될 것으로 예측되고 있습니다.