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신보2020제11차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2023.04)

자산관리자의 자산관리현황 파악 등과 관련하여 필요한 위탁자의 권한을 행사한다. (5) 업무수탁자는 위탁자가 발행한 유동화사채와 관련하여 그 소지인 기타 발행과 관련된 계약의 당사자로부터 어떠한 통지를 받은 경우 이를 위탁자 및 자금관리자에게 즉시 전달한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 약정사항 (자산관리위탁계약 제 11 조) 제 11 조 (자산관리자의 약정사항)(1) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다. 2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다. 3. 자산관리자는 유동화자산 기타 위탁자의 재산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다. (2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다. 1. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 기타 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 신용보증기금의 동의 없이 조기상환을 요구할 수 없다. 2. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없고 유동화자산에 대한 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우(채무자의 유동화자산에 대한 조기상환권 행사시 조기상환수수료를 협의 조정하는 경우를 포함한다) 또는 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 신용보증기금의 동의를 요청하여야 한다. 3. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다. 4. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다. 5. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자, 자금관리자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.
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II. 자산유동화계획의 세부내용1. 자산유동화계획의 개요한국투자증권(주), 교보증권(주), 메리츠증권(주), 현대차증권(주) 및 아이비케이투자증권(주) 은 32개 기업이 발행한 회사채를 인수합니다. 신보2020제11차유동화전문(유)가 동 회사채(32개)를 양수하여 기초자산으로 하고, 여기에 신용보증기금의 보증에 따른 중소기업은행으로부터의 신용공여 한도를 설정받아, 금 오천육십칠억팔천오백오십만(506,785,500,000)의 제1-1회 선순위 유동화사채, 금일십이억(1,200,000,000)원의 제1-2회 후순위 유동화사채 및 금 일백이십오억일천사백오십만(12,514,500,000)의 제1-3회 후순위 유동화사채를 발행하였습니다. 구분 발행규모 기간 발행수익률 신용등급 비고 제1-1회 3년 (주1) AAA(Sf) 선순위(공모) 제1-2회 3년 3개월 (주2) C(Sf) 후순위(공모) 제1-3회 3년 3개월 (주3) C(Sf) 후순위(공모) 계 (주1) 제1-1회 선순위 무보증사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금 상환일 전일까지 연 1.222%로 한다. (주2) 제1-2회 후순위 무보증사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금 상환일 전일까지연 5.00%로한다.(주3) 제1-3회 후순위 무보증사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금 상환일 전일까지연 5.00%로한다.2. 전반적인 내용한국투자증권(주), 교보증권(주), 메리츠증권(주), 유안타증권(주), 현대차증권(주) 및 아이비케이투자증권(주) 는 32개 기업이 발행한 회사채를 인수합니다. 동 회사채 및 대출채권을 신보2020제11차유동화전문(유)가 2020년 07월 23일 양수합니다. 신보2020제11차유동화전문(유)는 양도받은 회사채를 기초자산으로 하여 2020년 07월 24일에 금 오천육십칠억팔천오백오십만(506,785,500,000)원의 제1-1회 선순위 유동화사채, 금 일십이억(1,200,000,000)원의 제1-2회 후순위 유동화사채, 금 일백이십오억일천사백오십만(12,514,500,000)원의 제1-3회후순위 유동화사채를 발행하고, KB증권(주), 한국투자증권(주), 교보증권(주), 메리츠증권(주), 유안타증권(주), 현대차증권(주) 및 아이비케이투자증권(주)가 총액인수합니다.동 유동화전문유한회사는 중소기업은행으로부터 선순위 유동화사채의 원금에 해당하는 금액을 한도로 신용공여를 받을 예정이며, 신용보증기금은 중소기업은행의 신용공여금액에 대하여 보증합니다.신보2020제11차유동화전문(유)는 2020년 07월 23일에 양도받은 32개 회사채으로부터 발생하는 원리금으로 유동화사채의 이자를 지급하고 원금을 상환합니다.본 유동화의 경우 유동화자산(회사채)을 발행한 기업이 개별 회사채에 대해 조기상환을 원하는 경우(Call Option) 조기상환이 가능하며, 조기상환된 금원을 바탕으로 추가로 회사채를 양수받아 유동화자산에 편입시킬 수 있습니다. 유동화자산의 대체시기는 유동화증권 발행일로부터 6개월이 경과한 때로부터 3개월마다 신규 편입수요가 있을 경우 신용보증기금의 보증사업심사위원회의 심사 및 의결을 거쳐 편입을 결정합니다. 신규로 편입되는 기초자산은 기존 유동화자산의 만기와 일치하여야 하며, 기존 유동화자산의 신용등급 이상의 신용등급을 보유해야 하는 등 기존 기초자산과 동일한 조건에 해당될 때에만 편입할 수 있습니다. 또한, 동 유동화전문유한회사(SPC)의 현금흐름이 원활하게 이루어질 수 있도록 신규 편입될 기초자산의 발행금리는 신규 편입기업의 시장금리, 후순위채 인수여부 등을 고려하여 적정금리를 적용할 예정이며 기초자산의 교체에도 불구하고 SPC에 입금될 현금흐름(유동화증권 원리금의 상환재원)에 변동이 발생하지 않도록 운용할 계획입니다.3. 기 타(신용보완구조 등)(1) 후순위 유동화사채에 관한 사항금 일백삼십칠억일천사백오십만(13,714,500,000)원(유동화자산 총액의 2.63%)의 후순위 유동화사채를 발행하여, 지급순위를 후순위로 함으로써 선순위 유동화사채의상환안정성을 제고합니다.※ 선순위 무보증사채의 상환안정성 제고를 위하여 제1-2회 후순위 공모사채는
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한국해양진흥공사에 매출되며, 제1-3회 후순위 공모사채는 금번 회차 편입기업에 양도됩니다.(2) 보증 및 신용공여 신보2020제11차유동화전문(유)와 중소기업은행간에 체결한 신용공여약정에 의하여, 선순위 유동화사채 원금에 대하여 중소기업은행이 신용공여를 제공합니다. 중소 및 중견기업들의 유동성을 확보하고 자금시장 및 채권시장의 활성화를 위하여, 정부의 지원으로 신용보증기금이 중소기업은행의 신용공여를 보증합니다. 2020년 07월 24일 신보2020제11차유동화전문(유), (주)에스비에이드, 중소기업은행 및 신용보증기금은 신용보증계약을 체결합니다. 보증원금은 선순위 유동화사채 원금과 금액이 일치하며, 보증기간은 2020년 07월 24일 부터 2023년 08월 03일까지 입니다. 신용보증기금은 보증서를 발급하는 방법으로 보증합니다. 구 분 내 용 신용공여 주체 중소기업은행 신용공여 금액 신용공여 조건 업무위탁계약 7조 및 별도 신용공여약정 참조 ※ 신용공여약정은 2020년 07월 15일 체결하였습니다.※ 신용보증계약은 2020년 07월 24일 체결하였습니다. (3) 원금상환 및 이자지급 등에 중대한 영향을 주는 요인본 유동화채권(CBO)의 원금상환 및 이자지급은 각 회사채 발행회사로부터 수령하는회사채의 원리금지급청구권을 지급원천으로 합니다. 따라서, 각 회사에서 원금상환 및 이자지급이 기일대로 이루어지는 것이 본 채권에 대한 원리금 지급의 전제가 되지만, 중소기업은행의 신용공여를 통하여 선순위 유동화사채 투자자는 원금을 지급받게 됩니다.참고로, 동 유동화계획에서는 유동화자산이 추가(교체)될 수 있으나, 새로 편입되는 기초자산은 기존 유동화자산의 만기와 일치하고 기존 신용등급 이상의 신용등급을 보유하는 등 기존 기초자산과 동일한 조건에 해당될 때에만 편입될 수 있으므로 유동화증권을 발행한 유동화전문유한회사(SPC)의 현금흐름에 변동이 없도록 할 계획입니다. 또한, 사전에 신용보증기금의 보증사업심사위원회에서 유동화자산의 교체에 관한 사항을 심사 및 의결하여 결정하게 됩니다. 만약, 추가된 유동화자산에서 부실이 발생하더라도 중소기업은행의 신용공여 등의 보강장치를 통하여 선순위 유동화사채 투자자에 대한 원리금을 지급하게 됩니다. 2. 유동화자산에 관한 사항 1) 유동화자산의 현황 자산유동화계획에 따라 유동화전문회사에 양도되는 자산은 한국투자증권(주), 교보증권(주), 메리츠증권(주), 유안타증권(주), 현대차증권(주) 및 아이비케이투자증권(주)에서 보유하고 있는 32개 기업이 발행한 회사채 금 오천이백오억(520,500,000,000)원으로 구성되어 있으며, 대상자산의 유형별 현황은 다음과 같습니다.참고로, 동 유동화계획에 따라 양도되는 기초자산(회사채) 중 일부는 발행기업의 요청에 따라 조기상환 될 수 있으며, 조기상환되는 금액을 한도로 하여 발행조건 등이 동일한 다른 기업의 회사채를 양수할 수 있습니다. 다만, 추가 유동화자산의 양수를 위하여 지급하여야 하는 제비용 및 추가 유동화자산의 양도대금은 선순위 유동화사채의 발행금액의 10분의1 이내에서 기존 유동화자산으로부터 조기상환 된 원금 및 조기상환에 따른 수수료 수입액으로 지급되어야하며 각 금액의 합계액을 초과할 수 없습니다. [구분 : 회사채] (단위 : 원) 일련번호 고유번호 소유자 사채권번호 증권발행인 이자율 액면가액 평가금액 비고 취급부서 취득가액 양도금액 아이비케이투자증권 계룡건설산업(주) IB금융팀 (중 략) 아이비케이투자증권 현대일렉트릭앤에너지시스템(주) IB금융팀 합 계 주) 대기업 및 중견 여전사 발행 회사채의 표면금리는 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스채권평가(주) 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 양도등록일 전일 최종으로 제공하는 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균으로 이자율을 적용함 2) 유동화자산의 변동내역 및 분석내용 가. 유동화자산의 변동내역 [작성기준일 : 2023년 04월 30일] (단위 : 천원) 구분 당 기 전 기 건수 금 액(주1) 건수 금 액(주1) 기초 증가 감소 기말 (주1) 상기 금액은
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액면금액 기준임 나. 유동화계획 원리금상환스케줄 및 실제원리금회수실적 [작성기준일 : 2023년 04월 30일] (단위 : 천원) 기간 원리금 회수계획 원리금 회수실적 원금 이자 원금 이자 합계 (*) 유동화자산에 대한 이자율 조정으로 인하여 이자 회수실적이 감소함. 3) 유동화자산과 관련된 기타 필요한 사항 : 해당사항 없음 3. 유동화증권에 관한 사항 1) 유동화증권의 현황 【사채】 종류 선/중/후순위 회차 해외발행 통화단위 발행금액 발행일 만기 이자율 이자지급방법 발행방법 신용등급 비고 사채 선순위 Ｘ 1억원 2020년 07월 24일 2023년 07월 24일 3개월 후급 공모 AAA(sf) 선순위 소계 중순위 중순위 소계 후순위 Ｘ 1억원 2020년 07월 24일 2023년 10월 24일 만기일시지급 공모 C(sf) Ｘ 1억원 2020년 07월 24일 2023년 10월 24일 만기일시지급 공모 C(sf) 후순위 소계 합 계 (주1) 제1-2회 후순위 무보증사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금 상환일 전일까지 연 5.00%로한다.(주2) 제1-3회 후순위 무보증사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금 상환일 전일까지 연 5.00%로한다.(주3) 신보2020제11차유동화전문(유) P-CBO 발행은 신용도가 낮아 채권시장에서 자금 조달이 어려운 기업을 대상으로 회사채 차환 / 신규 발행 및 대출을 지원하는 정책적인 딜입니다. 따라서, 선순위 무보증사채 상환안정성 제고를 위해 제1-2회 후순위 공모사채는 한국해양진흥공사에 최종적으로 매출되며, 제1-3회 후순위 공모사채는 금번 회차 편입기업에 양도됩니다. 당기말 및 전기말 유동화사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 종 류 발행일 만기일 이자율 발행금액 당 기 전 기 이자지급방법 선순위 3개월후급 사채할인발행차금 장 부 금 액 후순위 연단위로 만기일시지급 사채할인발행차금 장 부 금 액 사채할인발행차금 장 부 금 액 계 2) 유동화증권의 향후 상환계획 및 방법 가. 상환 일정 (1) 제1-1회 선순위 무보증사채 : 사채의 원금은 2023년 07월 24일 (만기 3년)에 만기 일시상환합니다. 사채의 이자는, 2020년 10월 24일 2021년 01월 24일 2021년 04월 24일 2021년 07월 24일 2021년 10월 24일 2022년 01월 24일 2022년 04월 24일 2022년 07월 24일 2022년 10월 24일 2023년 01월 24일 2023년 04월 24일 2023년 07월 24일 을 이자지급일로 하여 각 3개월분의 이자를 후급하며, 상환기일이 은행휴업일인 경우에는 익영업일로 하고 이 경우 지급기일 이후 기간 경과에 따른 이자는 계산하지 아니합니다. (2) 제1-2회 후순위 무보증사채 원리금 지급 일정원금은 2023년 10월 24일에 만기 일시상환하며, 이자는 사채 발행일로부터 원금상환일 전일까지 연단리로 계산하여 2023년 10월 24일에 일시 지급합니다. 단, 제1-1회 선순위 무보증사채 원리금(신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 신용보증기금에 대한 구상금 채무의 이행 포함)과 자산유동화계획에 따른 신용공여채무의 상환(신용보증기금에 대한 구상금 채무의 이행 포함)을 포함하여 “갑”과 중소기업은행 사이에 2020년 07월 15일 체결된 자금관리위탁계약 제3조 제2항 제1호 내지 제13호의 지급이 완료되는 것을 전제로 하며, 제1-2회 후순위 사채간 원리금 지급순위는 동순위로서 지급재원이 부족할 경우, 잔여재원은 후순위 사채의 액면 비율에 따라 안분배정합니다. (3) 제1-3회 후순위 무보증사채 원리금 지급 일정원금은 2023년 10월 24일에 만기 일시상환하며, 이자는 사채 발행일로부터 원금상환일 전일까지 연단리로 계산하여 2023년 10월 24일에 일시 지급합니다. 단, 제1-1회 선순위 무보증사채 원리금(신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 신용보증기금에 대한 구상금 채무의 이행 포함)과 자산유동화계획에 따른 신용공여채무의 상환(신용보증기금에 대한 구상금 채무의 이행 포함) 및 1-2 후순위 무보증사채 원리금을 포함하여
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“갑”과 중소기업은행 사이에 2020년 07월 15일 체결된 자금관리위탁계약 제3조 제2항 제1호 내지 제16호의 지급이 완료되는 것을 전제로 하며, 제1-3회 후순위 사채간 원리금 지급순위는 동순위로서 지급재원이 부족할 경우, 잔여재원은 후순위 사채의 액면 비율에 따라 안분배정합니다.※ 본 사채의 원리금을 지급하지 아니한 경우 연체이자는 약정지급일의 익일부터 실제지급일까지의 경과기간에 대하여 신용보증기금이 신용보증기금법령에 근거하여 정한 손해금률을 적용하여 산출한 연체이자를 지급합니다. 나. 상환 방법 위탁자의 지시에 따라 업무수탁자는 원리금지급일에 해당 금원을 신보2020제11차유동화전문(유) 명의의 계좌에서 출금하여 원리금지급대행기관에 송금합니다. ※ 원리금 지급 우선 순위자금관리위탁계약 제3조에 의거 아래의 우선순위에 따라 지급합니다.① 선순위사채의 이자② 선순위사채의 원금③ 신용공여원금에 대한 이자④ 신용공여원금⑤ 제1종 후순위사채의 이자⑥ 제1종 후순위사채의 원금⑦ 제2종 후순위사채의 이자⑧ 제2종 후순위사채의 원금 다. 상환을 위한 자금조달 방법유동화자산의 채무자(회사채 발행회사)가 지급하는 원리금을 통하여 회수되는 금액과 이를 재투자하여 발생되는 수익을 원리금지급을 위한 재원으로 활용합니다. 3) 자금의 차입ㆍ운용에 대한 계획 및 실적
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II. 자금의 운용계획 및 운용실적 (1) 자금의 운용계획 가. 여유자금의 운용 (자금관리위탁계약 제 4 조) [자금관리위탁계약서]제 4 조 (여유자금의 운용) (1) 자금관리자는 자산관리계좌의 잔액이 해당 유동화사채 분기 중 지급하여야 하는 제3조 제2항 제1호 내지 제10호에 해당하는 금원의 105%를 초과하는 경우 그 초과금액(이하 “여유자금”이라 한다)을 다음의 방법으로 운용하여야 한다. 이 경우 자금관리자는 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산 투자하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 신의성실의 원칙에 따라 공정하게 운용하여야 한다. 1. 유효신용등급 AAA인 금융기관이 취급하는 양도성예금증서, MMDA, MMF, 적금, 정기예금 및 환매조건부채권(RP) 2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채 3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급 AAA인 채권 4. 유효신용등급 AAA인 회사채 또는 신용등급 A1인 기업어음증권(CP) 5. 유효신용등급 AAA인 금융기관에 대한 Call Loan (2) 제1항에 따라 여유자금을 운용한 상품이 신용평가등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 자금관리자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다. 단, 시장 상황의 급격한 변화 등으로 인해 자금관리자가 해당 상품을 15일 이내에 처분하는 것이 불가능하거나 위탁자에게 현저하게 불리하다고 합리적으로 인정되는 때에는 자금관리자는 그 처분을 유예할 수 있다. (3) 자금관리자는 다음 비율을 한도로 하여 여유자금을 동일 상품에 운용할 수 있다. 1. 제1항 제1호, 제2호 및 제5호의 경우: 운용가액 합계액의 100% 2. 제1항 제3호의 경우: 운용가액 합계액의 80% 3. 제1항 제4호의 경우: 운용가액 합계액의 30% (4) 제3항의 규정에 불구하고 자금관리자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%(계열회사의 경우 25%)를 초과하여 운용할 수 없다. (5) 제1항에 의한 현금의 운용은 제3조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 운용대상의 만기를 정하여야 한다. (6) 본조에 의한 여유자금의 운용은 자금관리자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 자금관리자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격 운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다. (2) 자금의 운용실적: 해당사항 없음
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구 분 주 요 업 무 참 여 기 관 담 당 자 부 서 직책 및 성명 전 화 번 호 공동주관회사 - 유동화증권의 발행을 위한 제반절차 진행- 유동화증권의 총액 인수 및 모집 KB증권(주),한국투자증권(주),교보증권(주),메리츠증권(주),유안타증권(주),현대차증권(주),아이비케이투자증권(주) SF1부구조화금융1부채권인수부복합금융1팀기업금융팀기업금융3팀IB금융팀 이사 이병선팀장 김민식이사 김문영부장 박상욱이사 김인호팀장 정학면부장 곽철수 자산실사,평가기관 - 유동화자산의 실사 및 평가 삼덕 회계법인 회계사 김현우 신용평가회사 - 유동화 증권의 원리금 지급 능력 평가 한국기업평가 실장 이창원수석연구원 김태우 나이스신용평가 실장 이은정수석연구원 황상운 법률자문기관 - 자산유동화와 관련한 제반법률 검토 및 계약서 작성 김앤장 법률사무소 변호사 이진태 자산관리자 - 유동화 자산의 관리- 유동화자산 및 제반 - 서류의관리 신용보증기금 유동화보증센터 팀장 양경훈차장 양창용 업무수탁자 -유동화전문유한회사의 일반사무 주식회사 에스비에이드 기획총무팀 부장 이재윤 신용공여자 - 여유자금의 운용- 자금의 집행- 유동화증권 투자자의 권익 보호- 신용공여업무 중소기업은행 투자금융부 대리 강이슬 신용공여에 관한부분 보증기관 - 업무수탁자의 C/L에 대한 보증 신용보증기금 유동화보증센터 차장 양창용 2. 기타 : 해당사항 없음 3. 부속명세서 : 해당사항 없음
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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 회사명 및 사업목적 등 구 분 주자산관리자 보조(대체)자산관리자 명 칭 신용보증기금 해당사항 없음. 설립연월일 1976년 6월 1일 대 표 자 최 원 목 본점소재지 대구광역시 동구 첨단로 7(신서동)(전화번호 : 1588-6565) 목 적 사 업 1. 기금은 다음 각호의 업무를 행한다. 1) 기본재산의 관리2) 신용보증3) 경영지도4) 신용조사 및 신용정보의 종합관리5) 구상권의 행사6) 신용보증제도의 조사연구7) 제1호 내지 제6호의 업무에 부수되는 업무로서 금융위원회의 승인을 얻은 업무 2. 기금은 제1항의 업무외에 재보증업무 및 유동화회사보증업무와 "중소기업 진흥에 관한 법률"의 규정에 따른 중소기업매출채권보험업무를 행할 수 있다. 3. 제2항의 규정에 의한 중소기업매출채권보험업무 집행과 그 회계처리 등은 "중소기업 진흥에 관한 법률" 및 동법시행령에서 정하는 바에 따른다. 자본금(출자금등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 주요주주(출자자등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 나. 사업의 내용 1) 주요기능 및 역할□ 신용보증ㅇ 일반보증 : 기업이 사업상 필요로 하는 자금의 융통을 원활히 하고, 상거래에 따른 기업의 자금부담을 낮추기 위하여 물적담보가 부족한 기업에 대하여 신용보증을 지원합니다.* 대출, 제2금융, 지급보증, 사채, 납세, 어음보증 등 11종류ㅇ 유동화회사보증 : 기업의 자금난 완화 및 자본시장 안정화를 위해 유동화회사가 개별회사의 회사채 등을 매입하여 발행하는 유동화증권에 대한 신용보증을 지원합니다.□ 보증연계투자: 신용보증을 이용하고 있는 기업의 유가증권(주식, 전환사채, 신주인수권부사채)을 인수하여 기업에 필요한 투자자금을 지원합니다.□ 창업기업지원: 창업상담부터 창업 후 자금지원, 컨설팅서비스까지 맞춤형 서비스를 제공합니다.(창업상담 → 창업스쿨 → 창업자금보증 → 창업기업컨설팅)□ 신용정보 종합관리: 보증기업의 신용정보를 수집ㆍ분석하여 체계적으로 종합관리합니다.□ 신용보험: 중소기업이 정상적인 상거래에서 취득하게 된 매출채권 및 받을어음을 보험에 가입하고 매출채권을 회수하지 못하게 되거나 어음의 부도발생시 손실을 보상하는 제도입니다.□ 산업기반신용보증(SOC보증) : SOC 민간투자사업자가 금융기관으로부터 대출을 받거나 사회기반시설채권을 발행할 경우 신용보증을 지원함으로써 사회기반시설 확충 및 국민생활의 편익을 증진합니다.□ 경영지도: 중소기업의 생산성 향상과 경쟁력 제고를 위한 각종 경영컨설팅 및 기업연수를 지원합니다.□ 중소기업팩토링: 신용보증기금이 상거래 매출채권을 매입하면서 판매기업에 자금을 제공하고, 채권 만기일에 구매기업으로부터 대금을 회수하는 제도로, 중소기업의 조기 자금조달을 지원하며 연쇄부도 방지를 위한 안전망을 제공합니다. 2) 신용보험현황 ― 주요업무 ○ 중소기업매출채권보험의 운용 및 관리 ○ 계정재산의 운용 및 관리 ○ 보험금 지급에 따른 대위권(代位權) 행사 ○ 중소기업매출채권 보험제도의 연구 ― 기본재산의 조성, 운용 및 관리 기본재산의 조성 ○ 정부, 중소기업매출채권보험 계약자 및 그 외의 자의 출연금○ 보험료○ 계정의 운용 수익○ 그 밖의 부대 수입 기본재산의 사용 ○ 중소기업매출채권보험금의 지급○ 계정의 운용 · 관리에 필요한 경비 기본재산의 운용 ○ 금융기관에의 예치○ 국채, 지방채 및 국가 · 지방자치단체 또는 금융기관이 지급을 보증한 채권의 매입 ― 보험 인수 및 보험 사고 현황 ○ 2022년도 신용보험 인수실적은 21조 3,715억원으로 전년 20조 1,921억원 대비 1조 1,794억 원 증가하였으며, 연말까지 누적 금액 총 227조 6,326억원의 보험을 인수하였습니다. ○ 2022년 보험사고는 전년 492억원 대비 6억원 감소한 486억원이 발생하였습니다. ― 손익 및 기본재산 현황 ○ 2022년도 총비용은 939억원, 총수익은 822억원으로, 전년 대비 총비용 31억원 감소 및 총수익 21억원 증가하여, 2022년 재정운영결과 순손실 규모는 전년
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대비 52억원 감소한 117억원입니다.○ 기본재산은 전년 4,211억원 대비 434억원 증가한 4,645억원입니다. - 2023년도 업무계획 주요추진과제 ○ (정책적 역할 강화) 중소기업의 자생력 제고 및 혁신성장을 뒷받침하고 약소기업 지원을 확대하여 위기관리 역할 강화○ (사업수행체계 혁신) 데이터를 활용한 프로세스 혁신과 고객 친화적 제도 개선으로 현장 중심의 사업환경 조성○ (창의적 사업 운용) 디지털혁신·정부정책·유관기관 간 유기적 결합으로 탄탄한 수요에 기반한 보험사업 성장 모멘텀 마련 2023년에는 총 21.2조원의 매출채권보험 인수를 계획하고 있으며, 중소기업 지원 강화를 위한 신상품 도입 및 제도 개선을 통해 중소기업의 경영안전망 역할을 충실히 수행할 예정입니다. 3) 인프라보증현황 - 기금 조성, 운영 및 관리 조성 ○ 정부 및 지방자치단체의 출연금○ 제1호 외의 자의 출연금○ 보증료 수입○ 기금의 운용수익○ 금융회사 등 또는 다른 기금으로부터의 차입금 운용 ○ 금융회사 등에의 예치○「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제4조제3항에 따른 국채증권·지방채증권 및 특수채증권이나 정부 또는 금융회사등이 지급을 보증한 채권의 매입○ 기획재정부장관이 필요하다고 인정하는 주식(출자증권을 포함한다)·사채 그 밖의 증권의 인수 또는 매입○ 그 밖에 기획재정부장관이 민간투자사업의 시행과 관련하여 필요하다고 인정하는 용도 관리 ○「신용보증기금법」에 따른 신용보증기금이 관리○ 신용보증기금 인프라보증부가 업무전담 - 2022년도 실적 구분 내용 비고 승인 금액 23,106억원 잔액 128,873억원 사업수 216개 2022년 보증승인 사업수: 6개 실행 금액 28,098억원 잔액 86,247억원 기본재산 8,789억원 2022년 출연금 150억원 포함 운용배수 14.66배 승인잔액/기본재산 - 2023년도 계획 운영방향 ○ 정책방향과 연계한 보증사업 발굴 노력 확대○ 신유형·신사업에 대한 보증공급으로 대상시설·사업방식 다양화○ 정책·금융환경 변화에 대비한 리스크 관리 시스템 고도화 보증공급 ○ 2023년 보증목표 2.3조원 공급 다. 재무에 관한 사항 요약 재정상태표 [국가회계기준] 기금계정: 신용보증기금 [단위 : 백만원] 구분 2020년 결산 2021년 결산 2022년 결산 자산 유동자산 투자자산 일반유형자산 사회기반시설 무형자산 기타 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 장기차입부채 장기충당부채 기타 비유동부채 부채총계 순자산 기본순자산 적립금 및 잉여금 순자산조정 순자산총계 부채비율 라. 임원 및 직원 현황 1) 임원 현황 직위 변경 전 성명 변경 후 성명 변경사유 비상임이사 박현인 신규선임 직위 상임기관장 성명 최원목 직책 이사장 성별 남 임기 (시작일) 2022년 08월 29일 (종료일) 2025년 08월 28일 주요경력 18. 5월 금융결제원(사) 상임감사14.12월 아시아개발은행(ADB) 상임이사13. 4월 기획재정부 기획조정실장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 제청 → 대통령 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임감사 성명 권기형 직책 감사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 02월 14일 (종료일) 2024년 02월 13일 주요경력 16. 1월 우리에프아이에스(주) 대표이사13. 4월 (주)우리은행 부행장12. 12월 (주)우리은행 IB사업단 상무 선임절차 임원추천위원회 추천 → 공공기관운영위원회 심의ㆍ의결 →기획재정부장관 제청 → 대통령 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 심현구 직책 전무이사 성별 남 임기 (시작일) 2021년 09월 03일 (종료일) 2023년 09월 02일 주요경력 21. 2월 신용보증기금 서울서부영업본부장20. 2월 신용보증기금 대구경북영업본부장19. 7월 신용보증기금 인재경영부 본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 이성주 직책 이사 성별
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남 임기 (시작일) 2021년 09월 03일 (종료일) 2023년 09월 02일 주요경력 21. 7월 신용보증기금 서울동부영업본부장20. 2월 신용보증기금 부산경남영업본부장19. 7월 신용보증기금 경영기획부 본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 조충행 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 01월 05일 (종료일) 2024년 01월 04일 주요경력 21. 3월 금융위원회 금융공공데이터담당관16. 10월 금융위원회 행정인사과 팀장12. 1월 금융위원회 서민금융과, 은행과 사무관 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 한영찬 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 01월 26일 (종료일) 2024년 01월 25일 주요경력 21. 9월 신용보증기금 서울서부영업본부장21. 2월 신용보증기금 충청영업본부장20. 2월 신용보증기금 호남영업본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 이주영 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 04월 18일 (종료일) 2025년 04월 17일 주요경력 22. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부장21. 2월 신용보증기금 경영기획부 본부장19. 7월 신용보증기금 비서실장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 김공회 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2021년 02월 01일 (종료일) 2023년 01월 31일 주요경력 20. 4월 대통령 직속 정책기획위원회 위원17. 3월 경상대학교 교수14. 1월 한겨레신문사 경제사회연구원 연구위원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박미혜 직책 비상임이사 성별 여 임기 (시작일) 2021년 02월 01일 (종료일) 2023년 01월 31일 주요경력 20. 11월 경상남도 고문변호사19. 9월 법제처 법령해석심의위원회 위원16. 5월 법무법인 믿음 대표변호사 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박정훈 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 02월 24일 (종료일) 2024년 02월 23일 주요경력 18. 8월 국가경찰위원회 위원장97. 3월 서울대학교 법학전문대학원 교수89. 3월 서울 민사지방법원 판사 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박순철 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 02월 24일 (종료일) 2024년 02월 23일 주요경력 21. 2월 박순철 법률사무소 대표변호사20. 8월 서울남부지방검찰청 검사장20. 1월 의정부지방검찰청 검사장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 이상원 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 03월 28일 (종료일) 2025년 03월 27일 주요경력 20. 4월 교육부 차관보19. 4월 국민경제자문회의 지원단장17. 9월 기획재정부 예산실 복지예산심의관 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 권택기 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 05월 09일 (종료일) 2025년 05월 08일 주요경력 22. 3월 서울시립대 산학협력단 교수12. 9월 특임장관실 특임차관08. 5월 정무위 제18대
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국회의원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박명호 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 05월 09일 (종료일) 2025년 05월 08일 주요경력 20. 1월 국회 예산정책처 추계세제분석실장18. 3월 홍익대 경제학부 교수05. 5월 한국조세재정연구원 센터장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박현인 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 05월 19일 (종료일) 2025년 05월 18일 주요경력 23. 2월 신용보증기금 광주재기지원단 팀원22. 1월 신용보증기금 목포지점 팀원19. 1월 신용보증기금 광주첨단지점 팀원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 2) 임직원의 현황 임직원수 (2023년 1/4분기) (단위: 명) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 1/4분기 임원 기관장 상임 정원 상임 현원 비상임 이사 상임 정원 상임 현원 비상임 감사 상임 정원 상임 현원 비상임 기타 상임임원 정원(A) 정규직 일반정규직 정원 계(B) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 무기계약직 정원 계(C) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 임직원 총계 (A+B+C) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 1/4분기 여성현원 합계 임원 정규직 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 1/4분기 비정규직 기간제 전일제 단시간 계 정규직전환 전환계획(D) 전환실적(E) 전환비율(E/D) 기타 소속외인력 파견 용역(민간) 사내하도급 계 정규직전환 전환계획(F) 전환실적(G) 전환비율(G/F) 자회사 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 1/4분기 연수직 공통공개기준 ㅇ 임원(기관장, 이사, 감사) : 법령 또는 기획재정부로부터 승인·통보받은 정원 기준ㅇ 정규직 : 일반정규직과 무기계약직을 포함하며, 임원을 제외한 인력(지사 및 해외조직에서 근무중인 직원포함)* 정규직(일반정규직) : 정규직 근로자 중 무기계약직을 제외한 인력* 정규직(무기계약직) : 계약이 무기한으로 정년이 보장되는 근로자로 비정규직에서 전환된 인력과 무기계약직으로 직접 채용한 인력* 임용후 인력을 기준으로 작성, 따라서 인턴등 임용전 인력은 제외되며, 수습 직원도 임용후 수습인력만 해당됨* 임금피크제 별도정원, 탄력정원 포함ㅇ 소속외인력 : 공공기관이 직접 고용하지 않고 파견·용역·사내하도급 등의 형태로 타 업체(용역업체·파견업체) 소속이면서 동 기관에 근무하는 인력 기관 세부 작성기준 ㅇ 여성현원의 정규직 인원 중 25.5명은 '6개월 이상 육아휴직중인 자' 및 '산전후휴가에 이어 3개월 이상 육아휴직중인 자'임 (여성 정규직 총 현원 899명) 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 가. 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 (자산관리위탁계약 제 5 조) 자산관리위탁계약서]제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등)(1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 원리금 등을 추심하여 자산관리계좌에 입금하거나 입금되도록 하여야 하며, 한국예탁결제원에 등록발행된 사채의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 사채에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 한다. 자산관리자는 유동화자산에 대하여 자산관리자가 직접 취득하는 금원이 있는 경우 이를 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도 유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터
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3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(2) 자산관리자는 채무자가 유동화자산인 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 원리금 지급의무를 이행하지 않거나 사채인수계약 대출약정, 또는 추가 발행사채 인수계약상의 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 기한의 이익 상실사유가 발생한 경우 및 원리금 지급의무의 이행이 현저히 곤란하다고 판단되는 경우 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용되는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 일체의 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(3) 채무자 또는 한국예탁결제원의 입금착오, 자동이체 오류, 전산상 오류 등의 사유로 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 때에는 자산관리자는 즉시(늦어도 그 사실을 알게 된 날의 익영업일 이내에) 이를 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(4) 자산관리자가 제1항 또는 제3항의 의무이행을 지체하는 경우에는 미입금된 금액에 5영업일이 경과한 날로부터 입금이 완료되는 날까지의 기간에 대하여 신용보증기금이 신용보증기금법령에 근거하여 정한 손해금률을 적용하여 산출한 지연손해금을 가산하여 지급하여야 한다.(5) 자산관리자는 채무자 등에 대하여 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따른 파산절차, 회생절차, 국제도산절차의 신청, 이 계약 체결일 현재 실효된 기업구조조정촉진법을 대체하여 제정되는 법률, 채권금융기관의 기업구조조정업무 운영협약 또는 채권은행협의회 운영협약(향후 이들 협약을 대체하여 제정되는 이와 유사한 협약을 포함함) 등에 따라 주채권은행에 대하여 부실징후기업 관리절차 개시를 신청하는 때 또는 법원의 해산명령 또는 해산판결이 있거나 신용회복지원협약에 따른 신용회복지원절차 등(합병, 회사분할, 사적 화의, 사적 구조조정 등 채권자로서의 권리행사가 필요한 경우를 모두 포함한다)이 개시되거나 기타 이와 유사한 사유가 발생한 때(법률의 제정 또는 개정에 따라 이와 유사한 절차가 시행되는 경우 그 절차를 포함한다) 위탁자를 대리하여 채권신고 등 채권자로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 의결권을 행사함에 있어서는 신용보증기금의 사전 동의를 받아야 한다.(6) 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여은행에 대한 신용공여 원리금(원리금 중 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호의 정상이자만을 말하며, 연체이자는 포함되지 않는다)의 상환이 완료된 후 아직 추심되지 아니한 유동화자산이 있는 경우 업무수탁자 및 신용보증기금의 사전 동의를 얻어 잔여 유동화자산을 처분(대물변제를 포함한다)할 수 있다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 조건(잔존원금, 만기, 이자율, 연체여부 등)을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되, 위탁자가 선정하는 회계법인의 평가액을 기준으로 할 수 있다. 자산관리자가 본항에 따라 유동화자산을 처분한 경우 그 처분대상이 된 유동화자산의 명세, 평가금액, 처분가격, 유동화자산의 인수인 등이 구체적으로 기재된 처분내역서를 처분을 위한 계약체결일로부터 10영업일 이내에 자금관리자, 업무수탁자 및 신용보증기금에게 제출하여야 한다.(7) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 채무자를 대신하여 매년 신용평가회사에 유동화자산에 대한 신용평가등급의 정기평가를 의뢰하는 등 유동화자산의 신용등급에 대한 사후관리 업무를 수행한다. 다만, 자산관리자는 위 업무를 유동화증권을 인수하는 각 인수기관에 위임할 수 있다. 나. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및
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기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 다. 자산관리계좌의 관리 (자금관리위탁계약 제 3 조) [자금관리위탁계약서]제 3 조 (자산관리계좌의 관리)(1) 자금관리자는 자산관리계좌를 이 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. (2) 자금관리자는 다음 각 호에 의한 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 또는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있을 경우(단, 제1호 및 제6호는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있는 경우에 한한다) 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 유동화사채 분기 종료일에 다음 각 호의 우선순위에 따라 자산관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 자금관리자는 유동화사채 발행일에 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 매매대금과 신용보증기금 보증수수료 중 신용보증계약에 따라 유동화사채 발행일에 지급되어야 하는 금원을 유동화사채 발행일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하고, 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용(자산유동화 관련 법률자문료, 회계법인 등에 대한 실사수수료, 신용평가기관 등에 대한 제반 자문료 및 수수료, 주관회사에 대한 인수수수료, 주관회사가 대지급한 유가증권발행분담금과 상장 및 등록수수료 등을 포함한다)을 유동화사채 발행일로부터 3영업일 이내에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하며, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 유동화사채 분기 중(유동화사채 분기 종료일을 제외한다)에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선순위에 따라 공제하여 두었다가 해당 지급기일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다. 1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세2. 유동화자산의 양수와 관련하여 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 양도대금 및 관련 비용3. 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 하는 보증수수료4. 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용5. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 지급하여야 하는 자산관리수수료 기타 자산유동화와 관련하여 자산관리자에게 지급하여야 할 제반 수수료 및 비용, 자산관리위탁계약 제2조 제4항에 따른 업무위탁이 있는 경우 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 지급하여야 하는 수수료 및 비용, 위탁자가 업무위탁계약에 따라 업무수탁자에게 지급하여야 할 수수료 및 제비용, 그리고 위탁자가 이 계약에 따라 자금관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용과 신용공여약정에 따라 신용공여은행에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용(본호의 각 수수료 및 비용 사이에는 우선 순위가 없으며 동등한 지급 순위를 가진다)6. 다음 각 목의 부대비용. 다음 각 목의 부대비용 사이에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 유동화사채의 신용평가기관에 지급하여야 하는 수수료 나. 회계감사인에게 지급하여야 하는 수수료 및 기타 비용다. 자산관리자, 업무수탁자 및 자금관리자가 자산관리위탁계약, 업무위탁계약 또는 이 계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사에 지급하여야 하는 자문료 및 기타 비용라. 유동화자산의 추심비용마. 기타 우발적으로 발생한 비용7. 제8호 및 제9호 이외에 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원8. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자9. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 10. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 자금의 원리금. 다만, 본호에서 신용공여금의 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호 소정의 정상이자를 말하며, 이자, 원금의 순으로 지급한다.11. 신용공여은행의 신용공여와 관련하여 신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 위탁자가 신용보증기금에 지급하여야 하는 구상금 등의 지급채무(신용보증기금 관련법령에 근거하여 신용보증기금이 정한 율에 의한
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손해배상금, 신용보증기금의 보증채무이행에 소요된 비용 및 이와 관련하여 신용보증기금이 취득한 권리의 보전, 이전 및 행사에 소요된 비용 기타 신용보증기금의 구상권 등 채권의 회수를 위하여 소요된 비용을 포함한다) 및 신용보증계약에 따른 위약금, 손해배상금 기타 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 할 일체의 금원12. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 신용공여금 채무와 관련하여 신용보증계약 제10조 제1항의 소정의 연체이자와 정상이자의 차액 및 기타 제5호 및 제10호 이외에 위탁자가 신용공여은행에게 지급하여야 하는 금원13. 위탁자가 일시적 자금차입에 따라 지급하여야 하는 원리금, 수수료 기타 금원14. 제15호 및 제16호 이외에 후순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원15. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자16. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금17. 제14조 제1항에 따른 청산비용의 예치18. 신용보증계약 및 위탁자의 정관에 따라 신용보증기금에 출연하여야 하는 금원19. 위탁자의 사원에게 지급할 배당금(3) 자금관리자는 신용보증기금의 동의를 얻은 위탁자 또는 자산관리자의 별도의 지시가 없는 한, 제2항의 지급 및 제4조에 따른 여유자금의 운용 기타 자산유동화계획에 따른 자금 지출 이외의 목적으로 자산관리계좌에서 자금을 인출할 수 없으며, 제2항 각 호의 지급을 완료하고도 잔여재산이 있는 경우에 자금관리자는 이를 위탁자의 사원에게 위탁자의 정관에 따른 순위와 비율로 지급한다.(4) 제2항 제1호 내지 제10호 항목의 지급이 완료된 후에 자금관리자는 위탁자의 요청이 있을 경우 지급할 당시 위탁자가 보유하는 자산으로써 제2항 제11호부터 그 이후의 항목에 대하여 대물변제 할 수 있다. 이 경우 대물변제의 평가금액과 관련하여서는 자산관리위탁계약서 제5조 제6항을 준용한다.(5) 위탁자는 자산관리계좌를 양도하거나 질권 기타 담보권의 목적으로 할 수 없다.(6) 자금관리자는 위탁자의 자산관리계좌를 관리운용함에 있어 필요한 경우 자금관리자의 수신시스템과 연계된 전산시스템에 의한 입출금 방식을 이용할 수 있다. 다만, 동 전산시스템의 설치, 운영 및 이용에 있어서 자금관리자는 보안상의 선관주의의무를 다하여야 한다.(7) 위탁자는 자금관리자가 자산관리계좌에 대하여 지급통제권한을 보유하도록 하여야 한다. 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 나. 여유자금의 운용 (자금관리위탁계약 제 4조) [자금관리위탁계약서]제 4 조 (여유자금의 운용)(1) 자금관리자는 자산관리계좌의 잔액이 해당 유동화사채 분기 중 지급하여야 하는 제3조 제2항 제1호 내지 제10호에 해당하는 금원의 105%를 초과하는 경우 그 초과금액(이하 “여유자금”이라 한다)을 다음의 방법으로 운용하여야 한다. 이 경우 자금관리자는 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산 투자하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 신의성실의 원칙에 따라 공정하게 운용하여야 한다. 1. 유효신용등급 AAA인 금융기관이 취급하는 양도성예금증서, MMDA, MMF, 적금, 정기예금 및 환매조건부채권(RP)2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급 AAA인 채권4. 유효신용등급 AAA인 회사채 또는
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신용등급 A1인 기업어음증권(CP)5. 유효신용등급 AAA인 금융기관에 대한 Call Loan(2) 제1항에 따라 여유자금을 운용한 상품이 신용평가등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 자금관리자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다. 단, 시장 상황의 급격한 변화 등으로 인해 자금관리자가 해당 상품을 15일 이내에 처분하는 것이 불가능하거나 위탁자에게 현저하게 불리하다고 합리적으로 인정되는 때에는 자금관리자는 그 처분을 유예할 수 있다.(3) 자금관리자는 다음 비율을 한도로 하여 여유자금을 동일 상품에 운용할 수 있다.1. 제1항 제1호, 제2호 및 제5호의 경우: 운용가액 합계액의 100%2. 제1항 제3호의 경우: 운용가액 합계액의 80%3. 제1항 제4호의 경우: 운용가액 합계액의 30%(4) 제3항의 규정에 불구하고 자금관리자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%(계열회사의 경우 25%)를 초과하여 운용할 수 없다.(5) 제1항에 의한 현금의 운용은 제3조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 운용대상의 만기를 정하여야 한다. (6) 본조에 의한 여유자금의 운용은 자금관리자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 자금관리자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격 운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다. 다. 대체자산관리업무 및 기타 업무 (업무위탁계약 제 16 조) [업무위탁계약서]제 16 조 (대체자산관리업무 및 기타 업무)(1) 업무수탁자는 자산관리자에게 자산관리위탁계약 제13조 제1항 각 호에 정한 사유가 발생하거나 위탁자가 자산관리위탁계약의 목적을 달성할 수 없다고 합리적으로 판단한 때에는 위탁자를 대리하여 자산관리위탁계약을 해지하고, 대체자산관리자를 선정하여야 한다.(2) 대체자산관리자의 대체자산관리업무 수행에 관해서는 자산관리위탁계약이 정하는 바를 준용하기로 하되, 수수료 지급에 관해서는 위탁자 및 신용보증기금과 별도로 협의하여 정하기로 한다.(3) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항에 따라 업무수탁자를 유동화자산양도계약서, 자산관리위탁계약서, 업무위탁계약서, 신용공여약정서, 자산관리위탁계약 제6조 제1항에 의하여 자산관리자가 보관 및 관리하는 서류의 사본 등 각종 서류를 보관 및 관리할 관리책임자로 지정한다. 업무수탁자는 금융위원회 또는 유동화사채 소지인의 요구가 있는 때에는 위 각 서류를 열람하게 하여야 한다.(4) 업무수탁자는 유동화사채의 투자자들의 권익 및 위탁자의 이익을 보호하기 위하여 자산관리위탁계약에 따른 자산관리자에 대한 각종 통지, 요청 및 시정요구, 손해배상의 청구, 각종 협의 및 승낙, 동의, 유동화자산 양도계약에 따른 각종 승낙 및 동의, 자산관리자의 자산관리현황 파악 등과 관련하여 필요한 위탁자의 권한을 행사한다.(5) 업무수탁자는 위탁자가 발행한 유동화사채와 관련하여 그 소지인 기타 발행과 관련된 계약의 당사자로부터 어떠한 통지를 받은 경우 이를 위탁자 및 자금관리자에게 즉시 전달한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 약정사항 (자산관리위탁계약 제 11 조) [자산관리위탁계약서]제 11 조 (자산관리자의 약정사항)(1) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야
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한다.3. 자산관리자는 유동화자산 기타 위탁자의 재산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.(2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다.1. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 기타 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 신용보증기금의 동의 없이 조기상환을 요구할 수 없다.2. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없고 유동화자산에 대한 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우(채무자의 유동화자산에 대한 조기상환권 행사시 조기상환수수료를 협의 조정하는 경우를 포함한다) 또는 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 신용보증기금의 동의를 요청하여야 한다.3. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.4. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.5. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자, 자금관리자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.
신보2020제17차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2023.04)

IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 가. 자산유동화계획 참여자 및 주요업무에 관한 사항 구 분 주 요 업 무 참 여 기 관 담 당 자 부 서 직책 및 성명 전 화 번 호 공동주관회사 - 유동화증권의 발행을 위한 제반절차 진행- 유동화증권의 총액 인수 및 모집 KB증권(주)한국투자증권(주)교보증권(주)메리츠증권(주),부국증권(주),신한금융투자(주),우리종합금융(주),유안타증권(주),유진투자증권(주),이베스트투자증권(주),코리아에셋투자증권(주),하이투자증권(주), 현대차증권(주), 아이비케이투자증권(주) SF1부구조화금융1부채권인수부IB사업2본부자본시장본부대기업금융1부DCM부기업금융팀기업금융팀부동산금융2팀IB본부기업금융부기업금융3팀Coverage1팀 이사 이병선팀장 김민식이사 김문영부장 박상욱이사 김병헌이사 유성모부장 조헌성상무 김인호이사 강명진팀장 김봉현상무 박병인부장 곽경훈팀장 정학면부장 곽철수 자산실사,평가기관 - 유동화자산의 실사 및 평가 안세회계법인 회계사 변남진 신용평가회사 - 유동화 증권의 원리금 지급 능력 평가 한국기업평가 책임연구원 김신규선임연구원 조정현 나이스신용평가 실장 이은정수석연구원 황상운 법률자문기관 - 자산유동화와 관련한 제반법률 검토 및 계약서작성 김앤장 법률사무소 변호사 이진태 자산관리자 - 유동화 자산의 관리- 유동화자산 및 제반 서류의관리 신용보증기금 유동화보증센터 팀장 양경훈차장 양창용 업무수탁자 -유동화전문유한회사의 일반사무 주식회사 에스비에이드 기획총무팀 부장 이재윤 신용공여자 - 여유자금의 운용- 자금의 집행- 유동화증권 투자자의 권익 보호- 신용공여업무 농협은행 투자금융부 차장 이준민 신용공여에 관한부분보증기관 - 업무수탁자의 C/L에 대한 보증 신용보증기금 유동화보증센터 차장 양창용 2. 기타 해당사항 없음 3. 부속명세서 해당사항 없음
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 비 바이러스 세포 내 유전자 전달 기기를 개발하고, 이를 기반으로 세포 및 유전자치료제 공정기기 사업화를 목표로 하는 생명공학 전문 기업입니다. 당사의 설립자이자 최대주주인 이상현 대표이사는 미국 미시건 대학교 (Univ. of Mich., Ann Arbor) 박사학위 (Alan Hunt 교수) 동안 펨토초 레이저 기반의 초고속 광학 기술을 기반으로 하는 나노 기술분야를 개발하고 세포역학 및 미세분석 화학분야에 접목하는 연구를 하였으며, CellShot 플랫폼의 개념을 창안하였습니다. 이후, 포항공과대학교 연구교수 시절, 나노 공학과 바이오 기술을 융합하여 혁신적인 바이오 의약품을 개발하고, 이를 통해 국민건강 증진에 이바지하고자 (주)펨토바이오메드(舊 펨토펩)을 2011년 7월 설립하였습니다. 펨토바이오메드 설립 당시, 바이오 제약 분야 중 세포 및 유전자 치료제 분야는 항암면역세포치료제, 유도만능 줄기세포치료제 등 다양한 개념이 연구되어 오고 있었고, 특히 환자의 세포를 직접 투여하는 면역세포치료제가 불치병이었던 암의 치료 가능성을 확인하는 등 큰 관심 속에 비약적으로 확대되고 있었습니다. 당시 세포 및 유전자 치료제 신약 파이프라인들은 바이러스 벡터를 이용하여 개발과 임상이 진행되고 있었으나, 이후의 신약들은 바이러스를 사용하지 않는 방식으로 전환될 것이라는 전망으로 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼의 개발에 모든 역량을 집중해 왔습니다. 당사의 CellShot 플랫폼은 1) 광범위한 미국 특허를 가장 먼저 획득한 기술이며, 2) mRNA및 DNA등 유전물질을 세포 내로 직접 전달하여 바이러스 벡터의 위험성 이슈를 극복하였고, 3) 세포의 생존율과 전체 공정 수율을 극대화하여 경제적으로 개발과생산이 가능한 가장 효율적인 플랫폼 기술입니다. 이러한 CellShot 플랫폼의 혁신성은 바이오 제약 시장의 기술 수요를 해결하는데 차별성이 있습니다. 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼 사업화 추진은 세포 및 유전자 치료제의 글로벌 제약사와의 공동개발이 그 중심에 있습니다. 난치성 고형암에서부터 혈액암 등 다양한 암종에 작용하도록 면역세포 내로 mRNA등 유전물질을 전달하여 치료제 개발에 적용할 수 있고, 유도만능 줄기세포 및 중간엽줄기세포의 성능 강화하여 다양한 신약파이프 라인의 공동개발 사업을 추진할 수 있는 큰 장점이 있습니다. 또한, 이러한 신약 개발에 필수적으로 요구되는 CellShot 플랫폼의 공급이 펨토바이오메드를 통해서배타적으로 이루어지게 되므로 학교나 병원 등 비영리 연구 기관에 대한 장비 공급부터 글로벌 제약사 등 영리 법인들을 대상으로 하는 임상용 장비 공급 등 CellShot 플랫폼 판매를 통한 수익 창출을 기대할 수 있습니다. 가. 바이오 및 Cell engineering 시장 현황 (1) 바이오 제약 시장 현황 (가) 바이오 의약품 시장 바이오 의약품의 개발은 1세대인 유전자 재조합, 세포배양 기술을 이용한 백신, 인슐린 등의 개발을 시작으로 질병을 유발하는 특이적인 표적을 발굴하여 치료하는 표적치료제인 항체 의약품이 바이오 의약품의 2세대라 할 수 있겠습니다. 3세대 바이오 의약품인 세포 및 유전자치료제는 형질 전환된 면역 세포나 유전물질들을 몸에 직접 투여하는 치료법으로 현재 암 치료의 한계를 극복하는 새로운 패러다임으로 자리매김하고 있습니다. 바이오 의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등(기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제)의 제제를 포함하며, 아래와 같이 분류할 수 있습니다. 바이오의약폼 분류별 정의.jpg 바이오의약폼 분류별 정의 분 류 정 의 생물학적제제 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제 - 백신, 혈장분획제제, 독소, 항독소 등을 포함 유전자재조합 의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함 -
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함 (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) 세포치료제 - 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 유전자치료제 - '유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질' 또는 '유전물질이 변형되거나 도입된 세포' 중 어느 하나를 함유한 의약품 동등생물의약품 (바이오시밀러) - 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동 등성이 입증된 의약품 개량생물의약품 (바이오베터) - 아래 어느하나에 해당하는 변경으로 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성 유효성 또는 유용성(복약순응도, 편리성 등)을 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품 / 유효성분의 종류 또는 배합비율 / 투여경로 / 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법, 용량 / 명백하게 다른 효능효과를 추가 출처: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러로, 그 가운데 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체 의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정됩니다. 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 8년(’12~’19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 7년(’20~’26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망합니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가했으며, 2026년 36%로 증가할 것으로 전망됩니다. 글로벌 바이오 의약품 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 바이오 의약품 시장 규모 및 전망 국내 시장 규모도 보도된 자료에 의하면, 지속적으로 증가하고 있는 추세로, 2018년 전체 의약품 시장 21조원의 약 10.6% 에 해당하는 2조 2300억원을 바이오의약품 시장이 차지했다고 보고 되었습니다. 그 가운데, 유전자재조합의약품 시장이 전체 국내 바이오의약품 시장의 34%, 7674억원으로 집계되었다고 합니다. 또한 국내 바이오의약품 임상시험계획 승인 건수도 지속적으로 증가하고 있어 바이오의약품 임상건수는 2010년까지 100건 이내였으나, 2018년에는 그 두배를 넘어선 233건이 승인되었다 합니다. 그만큼 빠르게 국내시장에서도 바이오의약품 개발에 대한 노력과 개발사가 늘어나고 있는 추세라고 생각할 수 있다고 보입니다. 또한, 우리나라의 경우 과학기술 정보통신부, 보건복지부 등이 국가 신약개발 사업, 범부처 재생의료 기술개발 사업 등 2개의 범정부 사업 추진을 통해, 아직 국내 산업의 성숙도나 인프라가 부족한 '첨단재생의료, 첨단 바이오의약품' 분야를 10년간 특화 지원함으로써, 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 하겠다고 하고 있어 점차 더 가속화 되리라 생각됩니다. (나) 항암치료제 시장 세계국제보건기구(WHO)에 따르면 암은 현재 가장 높은 사망원인으로 집계되고 있습니다. 2015년 세계 각국에서 880만명이 암으로 인해 사망했습니다. 글로벌 질환별 의약품 시장 규모를 확인해 보면 세계인구의 가장 높은 사망원인을 차지하는 것과 비례하여 과거로부터 2019년까지 자료를 보면 가장 높은 시장규모를 차지하고 있으며, 2026년 의약품시장 전망에서 항암치료제는 연평균성장율 11.5%를 기록하여 3,112억 달러의 시장규모를 달성할 것으로 예상된다고 합니다. [글로벌 질환별 의약품 시장 규모] (단위: 십억달러) 질환구분 2026(E) 항암치료제 (Oncology) 당뇨병치료제 (Anti-diabetics) 류마티스치료제 (Anti-rheumatics) 바이러스 (Anti-Virals) 기타 합계 항암치료제 시장의 표적이 되는 암이란 인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위인세포가 유전자의 변형 누적으로 인해 성장과 분열이 정상적으로 제어되지 않고 무분별하게 진행됨에 따라 형태적으로
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

덩어리를 이루거나(고형암), 특정 혈액세포의 무분별한 증식으로 인해 이들이 혈액에 지나치게 많이 존재하게 되어(혈액암) 결국 개체의 목숨을 위협하게 되는 치명적인 질환입니다. 이러한 암은 주위 조직 및 장기에 침입하고 이들을 파괴할 뿐 아니라 다른 장기로 퍼져 갈 수 있는 특징이 있습니다. 암은억제가 안되는 세포의 증식으로 정상적인 세포와 장기의 구조와 기능을 파괴하기에 그 진단과 치료의 중요성이 강조됩니다. 항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 매우 큰 시장을 차지하고 성장성이 매우 높으며수술과 방사선 요법 이외에도 다양한 항암 치료제가 시장에 이미 출시되어 있지만 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요가 여전히 높은분야입니다. (다) 면역항암치료제 시장 2018년 면역관문 수용체 발견, 면역항암치료 기전을 수립한 美 제임스 앨리슨 MD앤더슨 암센터 교수, 日 혼조 다스쿠 교토대 명예교수가 노벨생리학상을 공동수상하면서 이목이 집중된 면역항암제는 ‘80년대부터 연구를 시작해 2011년 항암치료의 새로운 장을 열며 혁신적인 의약품으로 등장하였습니다. 면역항암치료법은 면역체계를활성화시켜 면역세포가 암세포를 공격하도록 하는 치료법으로, 기존의 방사선치료, 화학요법, 표적치료와 근본적으로 다른 작용기전을 지니고 있습니다. 또한 통상적으로 1세대 항암치료제인 화학요법이 2-3개월, 2세대 항암치료제인 표적항암제가 10-12개월 정도의 수명연장효과를 보이는 반면, 3세대 항암치료제인 면역항암제의 경우반응을 보인 환자에서 대부분 수년 이상 재발없이 완치에 가까운 치료효과를 보인다는 차이점이 있습니다. 이는 면역세포의 기억능력에 기인하는 것으로, 내성에 대한 우려가 상대적으로 매우 적은 획기적인 치료법입니다. 항암제별 생존기간.jpg 항암제별 생존기간 면역항암제는 일반적으로 면역관문억제제면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitors), 면역세포치료제 (CAR-T/NK 등 유전자조작 세포치료제와 종양침윤림프구 등 자가유래 세포치료제), 종양용해바이러스, 항암백신, BiTE (Bispecific T-Cell Engagers, T 세포 유도 이중항체) 등으로 분류할 수 있습니다. 2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 5종이 순차적으로 승인되고, 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스,최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 3세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 3세대에 속하는 면역항암치료제는 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다. 면역항암제 발전단계별 제품.jpg 면역항암제 발전단계별 제품 출처: NRDD, 메리츠종금증권 리서치센터 구 분 1세대 2세대 3세대 제 품 수지상세포백신 면역조절항체 면역관문억제제면역관문억제제 이중항체 항암바이러스 CAR-T 세포치료제 완전개인맞춤형 치료백신 면역항암제 범용투여요법 면역세포치료제 면역항암제는 각 항원에 대하여 특이적 면역응답을 나타내는 항원 특이성과 인체 면역시스템 이용 방법에 따른 수동적, 능동적 면역치료로 구분할 수 있습니다. 수동적 면역치료법은 체외에서 다량으로 만들어진 면역반응 성분을 암환자에게 주입하여 암세포를 공격하는 치료방법이며, 능동적 면역치료법은 개인의 항체와 면역세포를 능동적으로 활성화 또는 생산시키게끔 하여 암세포를 공격하는 치료방법입니다. [면역항암제의 유형] 구분 면역치료 유형 주요 치료 기전 예시 수동적 면역치료 면역관문억제제 T-cell의 suppression에 관여하는 immune checkpoint protein의 활성화를 차단하여 T-cell을 활성화시켜 암세포를 공격하도록 함 CTLA-4, 면역세포치료법 자가세포이식(ACT)방법으로 체네에
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

T-cell을 꺼내어 강화 및 변형시켜 주입한 뒤 암세포에 대한 세포성 면역을 강화 항체치료법 항체-약물결합체가 암세포에 결합하면 약물이 유리되어 암세포를 공격 항체가 암세포에 결합하여 암세포의 자가세포사멸을 유도 능동적 면역치료 항암백신 암세포 또는 암세포에 의해 생성된 물질(substances)로부터 만들고, 이를 면역조절제 인체의 면역조절제(immune-modulating agents)가 특정 백혈구를 활성화 시키는 등 인체면역반을을 활성화시켜 암세포에 대한 면영반응을 증가시킴 사이토카인(ccytokine), 성장인자(growth factor)가 dendritic cell, NK cell 등을 활성화 출처: 국가암정보센터 면역항암제 제품.jpg 면역항암제 제품 한국과학기술기획평가원의 면역항암제 기술동향브리프의 내용에 따르면, 전 세계 항암제 시장은2017년1040억 달러에서 연평균12.2%씩 성장하여2024년에는2330억달러에 이를 것이라고 전망되었다고 하며 그 가운데, 면역항암제 시장 규모는2017년169억 달러에서 매년23.9% 성장을 통해2022년758억 달러에 달할 것이라고 전망하고 있습니다. 아래2024년도Top5 글로벌 항암제 시장 순위 예측 자료를 보더라도, 면역항암제2024년도 예측 판매 규모 기준으로 키트루다 옵디보가1위, 3위를 차지할 것으로 보고 있습니다. 2024년도 top5 글로벌 항암제 시장 순위 예측.jpg 2024년도 top5 글로벌 항암제 시장 순위 예측 1) 면역세포치료제 면역세포치료제는 환자 본인 혹은 건강한 사람의 면역세포를 채취하여 증식, 활성화, 유전자변형 등의 과정을 겪게 한 뒤 다시 체내에 주입하여 암세포를 공격하도록 하는 약제로 CAR-T/NK 세포치료제, NK 세포치료제, 종양침윤림프구 등이 있습니다. a. CAR-T 세포치료제 면역세포치료제 CAR-T 세포치료제는 우리의 피에서 면역세포인 T세포를 분리하여 T세포가 암세포를 인식하고, 면역활성 신호를 주도록 설계된 항원수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 주입하여 CAR-T를 만듭니다. 완성된 CAR-T 세포를 증식해 환자에게 주입하는 방법입니다. CAR-T는 특정항원(암)을 인식한 뒤 T세포들이 자가 증식을 하여 암에 대항 할 수 있는 세포를 생성해 암세포를 사멸합니다. car-t 세포치료 개요.jpg car-t 세포치료 개요 출처: National cancer institute, 한국유전자세포치료센터 CAR-T 세포치료제의 한계점 및 부작용 극복을 위한 기술이 지속 개발되어 현재 3세대 기술에 대한 연구개발이 진행중입니다. 보조 자극신호 도메인 1개가 추가된 2세대 CAR-T세포에 비해 3세대 CAR-T세포는 보조 자극신호 역할을 하는 신호 도메인 2개와 인공 수용체도 추가되어 항원 인식 능력이 높아져 부작용 최소화하고 있습니다. 1세대 car-t 세포치료기술 2세대 car-t 세포치료기술 3세대 car-t 세포치료기술.jpg 1세대 car-t 세포치료기술 2세대 car-t 세포치료기술 3세대 car-t 세포치료기술 글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년 간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망입니다. CAR-T Cell 치료제는 상용화 이후 업계에서 막대한 수익 기회를 창출하는 게임 체인저가 될 것으로 예상되며, 백혈병 환자에게도 많은 도움 줄 것으로 기대됩니다. CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T Cell 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc.)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익창출이 예상되고 있습니다. 그에 따라 제약업계에서 CAR-T Cell을 이용한 임상시험 및 연구 활동이 다양해지고 있으며 향후 2~3년 내 다양한 제품이
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출시될 것으로 기대됩니다. [면역관문억제제면역관문억제제 시판의약품] 제품명 성분명 판매사 적응증 FDA허가 킴리아(Kymriah) 림프종 예스카타(Yescarta) 림프종 출처: FDA 주) 적응증 미국기준 (단위: 백만달러) 글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년).jpg 글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년) B 세포 마커인 CD19을 인식하도록 제작된 CAR-T가 임상시험에서 B 세포 기인 급성림프구성 백혈병을 적응증으로 80-90%의 놀라운 반응률을 보였지만, 다른 암종들, 즉 B 세포가 아닌 다른 종류의 혈액세포에서 기인한 혈액암 및 대부분의 고형암에서는 CAR-T가 인식해야 할 마땅한 암특이항원의 부재와, 고형암의 경우 암미세환경에서 면역억제기전 등으로 인해 좋은 결과가 나오지 않고 있는 상황입니다. 또한 CAR-T는 단일타겟 의존적으로 작동하기에, 해당 종양의 일부 암세포에서 이 타겟에 돌연변이가 생긴다면 CAR-T에 인식이 되지 않고 살아남아 내성을 보이게 됩니다. 또한 이 치료법 역시 많은 T 세포가 한꺼번에 활성화되어 인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자인 사토카인을 과다하게 분비하여 인체를 공격하는 사이토카인폭풍(cytokine syndrome)이라는 심각한 면역반응부작용을 일으킬 수 있다는 위험이 항상 도사리고 있습니다. 이외 제조 복잡성, 고비용, 등의 문제가 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 타인의 T세포에서 면역원성을 일으키는 유전자를 제거한 동종 CAR-T 세포, 자살유전자를 추가로 주입한 CAR-T 세포 치료제를 만들고자 하는 시도가 이루어지고 있으나 이는 더 복잡한 공정이 요구되며 CRS 문제로 인한 부작용 사례가 보고되어 근본적인 해결방안이 요구되고 있습니다. 2) NK 세포치료제 NK 세포는 1차 면역 반응에서 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 빠른 면역 효과를 보이기도 하며 선천면역세포이기 때문에 별도의 항원 제시(사전면역, pre-immunization)가 필요하지 않기 때문 에 근래에 NK 세포를 기반으로 하는 암 면역 요법에 대한 연구가 증가하고 있다. NK 세포 치료법은 암 질환의 경우 NK 세포의 활성이 저하되기 때문에 NK 세포를 체외에서 배양하고 활성화시켜 그 수를 대량으로 증폭한 다음, 다시 환자에게 주입함으로써 항암 능력을 증가시키는 개념을 바탕으로 합니다. 체외에서의 배양에 사용되는 NK 세포는 말초 혈액 유래 NK 세포 (Peripheral blood-derived NK cells), 줄기세포 유래 NK 세포(Stem cell-derived NK cells), NK 세포주 (NK cell line), 유전적으로 변형된 NK 세포(Genetically modified NK cells)가 있습니다. NK세포는 1973년 발견되어 오랜 역사를 가진 면역세포이지만, 오랫동안 연구가 진행되지 못하였다가 최근 10년 이내에 NK 세포를 다룰 수 있는 방법이 개발되면서 연구 또한 활발해지고 있습니다. T 세포가 조직적합성이 강하게 요구되어 환자 자신의 세포만을 이용할 수 있는데 비하여 NK 세포는 T 세포와 같이 종양이나 바이러스에 감염된 세포를 살해할 수 있는 능력을 가지고 있으면서, 타인에게서 유래되어도 이식편대숙주병(Graft versus host disease, GvHD)과 같은 심각한 면역부작용이 없고, 수많은 조혈모세포이식을 통해 그 유효성과 안전성이 입증된 세포입니다. CAR-T 세포치료제의 성공에 힘입어 NK 세포를 이용한 항암제 개발이 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. 특히 CAR-T 치료제가 한 명의 환자를 위하여 복잡한 유전자조작을 하여야 하고, T 세포가 갖는 효과만큼이나 심각한 부작용을 동반하는데 비하여, NK세포는 상대적으로 안전하고 경제적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있습니다. 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK cell)는 종양세포나 바이러스 감염세포 등 비정상세포를 즉각적으로
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인식하여 제거할 수 있다고 알려진 면역세포로 T세포와 비교할 때 memory 기능과 clonal expansion 기능이 약하므로 CRS 등의 위험이 상대적으로 적은 편이며 NK 세포는 선천면역세포로 복합적인 신호를 통해 세포를 구분하여 살상하며, 이에 따라 TAA를 숨긴 암에도 작용할 수 있을것으로 기대됩니다. 또한 CAR-NK는 보다 빠르게, 저렴하게 생산할 수 있고, 안전한 것으로 평가 되고 있습니다. nk의 세포 인식 과정.jpg nk의 세포 인식 과정 출처: Clinical Immunology(2019), 하이투자증권 리서치본부 이러한 장점으로 최근 NK 세포치료제 관련 딜이 활발하게 이루어 지고 있는데요 20년 이전까지 NK 관련한 빅딜은 거의 전무한 수준이었으나, 20년 2월 MD Anderson의CD19 CAR-NK 1/2a상 결과 발표 이후 얀센 바이오텍은 Fate Therapeutics와 CAR-T, CAR-NK 공동개발 파트너쉽을 총 계약규모 $3.1B에 체결하였으며, 사노피는 Kiadis Pharma의 동종 NK 세포치료제 3개 물질을 약 $1B 규모에 도입했습니다. nk 관련 주요 기업간 거래 현황.jpg nk 관련 주요 기업간 거래 현황 출처: Allogene Therapeutics, 하이투자증권 리서치본부 동종 NK 세포치료제 개발사인 nKarta는 20.07.10 일자로 상장하여, 약 $1B의 시가총액을 형성하고 있으며 NK 세포치료제에 대한 관심이 올라오는 트렌드의 초입의로판단됩니다. [주요 nk 세포치료제개발 바이오텍 시가총액 추이] [nk 세포 관련 기업간거래규모].jpg [주요 nk 세포치료제개발 바이오텍 시가총액 추이] [nk 세포 관련 기업간거래규모] 출처: Reuters, 하이투자증권 리서치본부 출처: GlobalData, 하이투자증권 리서치본부 또한 NK세포의 특성 상 환자가 아닌 건강한 타인의 세포를 사용할 수 있기 때문에 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교 하였을 때 제작기간 및 비용을 단축할 수 있을 것으로 기대되고 있으며 위와 같은 NK세포의 특성으로 인해 NK세포의 경우에는 세포뱅크 구축이 가능할 것으로 판단됩니다. 안전성 측면에서 기존의 많은 의약품이 NK세포의 활성을 증가시켜 주거나 NK세포 매개 면역반응을 유도하여 치료하는 방식으로 항암치료에 사용되고 있어 기본적인 안전성이 입증은 되었다고 볼 수 있으며, 최근 CAR-NK 대량배양기술 개발로 실용화를 위한 기반을 확보한 상태여서 기존 NK세포 생산에 비해 생산비용이 크게 절감될 것으로 예상 되고 있습니다. 동결제형기술에 관현 연구도 활발히 진행중이어서 환자가 원하면 언제든지 제공할 수 있는 off-the-shelf 개념의 치료제로 개발될 수 있는가능성이 있습니다. 현재 CAR-NK 치료제 개발을 위해 미국을 중심으로 Fate therapeutics, Nkartra Therapeutics, NantKwest 등 스타트업들이 활동중이며 국내에서는 녹십자랩셀, 한국생명공학연구원, 엔케이맥스 등에서 CAR-NK를 개발 중에 있습니다. 암세포(붉은색)을 공격하는 nk 세포(노란색).jpg 암세포(붉은색)을 공격하는 nk 세포(노란색) 출처: BioINwatch18-72(10.2), 생명공학정책연구센터 (가) Cell engineering 중요성 확대 항암치료를 위한 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암백신 등 다양한 항암치료제를 개발하기 위해서는 유전물질 세포안에 주입하는 기술이 필수적입니다. 항암치료를 위한 연구와 기술이 발전해감에 따라 전통적인 화학 의약을 이용한 항암치료 치료제의 구조 및 제조공정이 나날이 복잡해져왔으며, 현재는 인공적인 제조공정으로는 원하는 효과를 지닌 치료제를 제작하는 것이 불가능해졌습니다. 이 때문에 세포에 우리가 원하는 치료제를 만들어 낼 수 있는 유전물질을 주입하여 세포가 항암치료제의 공장의 역할을 하고, 또는 유전물질이 주입된 세포 자체가 치료제로서 활용되기 위한기술의 필요성이 높아지고 있습니다. 유전물질을 세포에 전달하는 기술을 이용한 항암치료의 가장 큰
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장점은 질환의 근본원인을 유전자 수준에서 접근하여 규명하고 실제 질환을 일으키는 유전자의 분석을 통하여 치료가 가능하다는 점입니다. 다양한 암의 종류에 따라 그에 맞는 항암치료제를 개발이 필수적이며, 그러기 위해서는 세포 내 유전물질 전달기술이 필수적입니다. 미국 유전자세포치료제 시장 내 유전자전달 방식별 2020년 기준 2026년 예측.jpg 미국 유전자세포치료제 시장 내 유전자전달 방식별 2020년 기준 2026년 예측 출처: 2021년 MaxCyte사의 미국 증권거래위원회 증권법 문서 글로벌 세포유전자치료제 시장에서 유전물질 전달기술의 급부상 중입니다. 2020년 기준 미국 내 세포유전자치료제 시장에서 임상진행 건수는 약 전임상 460건, 임상 200여건으로 조사되었습니다. 2021년에 조사된 2026년 세포유전자치료제 임상 진행 예측 개수를 보면, 전임상 900여건, 임상 450여건으로 두배이상 증가하는 것으로 예상하였으며, 대다수가 비바이러스를 활용하는 임상쪽으로 지속적인 전환이 이루어지고 있습니다. 추가적으로 2026년 비바이러스 전달방식의 세포형질주입 장비가 약 60%의 미국 내 시장 점유율을 가질 것으로 예측되었습니다. (나) 기존 Cell engineering 기술의 한계 극복 단백질, 나노입자, 유전물질, 종양 용해물 등의 고분자를 세포 내로 직접 주입하는 기술은 항암 세포치료제의 생산과 관련 세포 연구 분야에서 핵심적인 기술입니다. 세포내 물질 전달 기술을 매개체의 유무로 구분하였을 때, 바이러스벡터, 플라스미드, 세포 침투성 펩타이드 등 전달매개체를 사용한 바이오케미컬 방식, 전기천공, 미세 유체 기반 전기천공, 마이크로인젝션 등 무매개체 전달 방식으로 구분할 수 있습니다. 매개체 유무로 구분한 세포 내 물질 전달 기술.jpg 매개체 유무로 구분한 세포 내 물질 전달 기술 매개체 기반 전달 기술은 매개체가 수용할 수 있는 물질의 특성과 양의 제한에 의하여, 세포 내로 분자량이 큰 물질을 전달하기 어려운 문제, 각 세포별 정량주입이 어려운 문제가 있고, 매개체 자체가 지닌 독성으로 인해 처리 가능한 세포의 종류 제한과 주입 후의 정제 문제를 동반합니다. 특히, 세포 내부나 세포배양액에 잔류한 매개물질의 독성 문제로, 유전자 조작으로 안전성을 높인 바이러스 벡터 기술을 제외하면, 실제 신약 개발 중 임상 단계에 적용되기 어려운 방법입니다. 게다가, 안전성을 높인 바이러스 벡터를 이용하여 생산한 세포치료제의 경우에도, 환자의 체내에서 바이러스 유전자가 지니는 잠재적인 위험성이 여전히 존재하며 엄청난 생산비용 문제와 글로벌 공급의 한계를 가지고 있습니다. 무매개체 방식의 물질 전달 기술은 세포치료제 생산 과정에서 잔류 매개물질에 대한 우려 없이 안전하게 세포치료제를 생산할 수 있습니다. 세포가 담긴 용액에 전기장을인가하여 세포벽에 주변 물질이 내부로 들어갈 수 있는 구멍을 만드는 전기천공 기술이 대표적인 무매개체 물질 전달 기술입니다. 매개 물질이 없기 때문에, 그로 인한 문제점들은 없으나, 전기천공법도 매개체 기반 기술과 마찬가지로 여전히 세포 개체별 주입량의 정량 조절이 어려운 문제가 있고, 전기장으로 인한 세포의 손상 문제, 처리 후 채집과 정제 등의 문제를 안고 있습니다. 이러한 생체 내에서 바이러스 벡터가 병원성 바이러스로 변이될 위험성, 바이러스로 인한 면역원성, 세포 핵으로 유전자 삽입에 의한 잠재성 발암 유전자의 활성화 등의 위험성과 낮은 전달 효율과 전하량이 띄지 않는 유전물질의 경우 전달이 어려운 무매개체 전달 방식의 한계를 극복하기 위해 오늘날 Cell engineering 기술 혁신의 중요성이 나날이 커지고 있습니다. (다) Cell engineering 동종 업계 현황 최근 매개체에 의존하지 않는 방식의 접근도 큰 발전을 이루어, 전통적인 전기천공법외에도 Flow Electroporation®, CellSqueeze®, CellShot 등 다양한 기술들이 등장하였습니다. 이들을 포함하여, 상용화가 되었거나 상용화가 가능한 세포 내 물질 전달 기술의 종류와 특징은 아래 표에서
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비교하였습니다. [상용화 수준의 세포 내 물질 전달 기술의 종류 및 특징] 기술 구분 바이러스 벡터 전기천공 CellShot 회사 다수 펨토바이오메드 원천 특허 확보 장점 - 기술적 성숙도 - 다수 유전자의 공동전달 용이 - 기술적 성숙도 - 단순한 공정 - 유전자 전사 반응 시 영향 최소화 - 세포 활동성에 영향 없음 - 2차원 물질전달 기반의 최적의 세포 환경 내 물질 전달 - 높은 전달 효율 - 다수 유전자의 공동전달 용이 - 높은 세포 공정 수율 (전후처리 공정 제거) 단점 - 복잡하고 비싼 공정 - 유전독성 등의 잠재적 위험성 - 세포치료제 개발 시 다수 유전자의 공동전달 한계 - 1차원 혼합전달에 기인한 낮은 세포 공정 수율 - 낮은 전달 효율 - 생체 내(in vivo) 시스템 적용 시 한계 - 대상 세포(T세포)에 대한 임상 부족으로 낮은 기술적 성숙도 - 복잡한 제어 시스템 단계 승인 임상 전임상 개발 기타 매개체 기반 전통적인 전달 기술 가장 보편적인 무매개체 전달기술 Roche와 파트너쉽 체결 세계최초 2차원 물질전달 기술 세포 내 물질 전달 세포와 전달할 물질이 한 배양액에 혼합된 상태에서 물질 도입을 위한 전기장 또는 물리적인 힘이 가해지는 혼합전달기술과, 세포와 물질이 분리된 상태에서 각 세포에 개별로 물질을 주입하는 분리전달기술로 구분할 수 있습니다. CellShot을 제외한 대부분의 물질 전달 기술은 기존의 1차원 기술에 해당합니다. 1차원-2차원 무매개체 전달체계의 예시.jpg 1차원-2차원 무매개체 전달체계의 예시 혼합전달 기술은 바이러스 벡터 등 매개체를 이용한 방식이든, 전기천공, CellSqueeze® 등 무매개체 방식이든, 세포를 물질이 포함된 용액에 혼합한 채로 처리하는 방식으로써, 고속, 대용량 처리에 강점이 있습니다. 하지만, 혼합전달 기술은 세포 개체별로 전달되는 물질의 양을 조절하기에는 근본적인 한계가 있습니다. 그리고 매개체에 담기 어렵거나, 세포벽에 큰 구멍을 내고 통과하여야 하는 항원 단백질 등의 고분자 물질에 대한 전달 효율은 매우 낮은 편입니다. 또한, 고농도로 물질을 전달하기 위해서는 세포 배양액 내에 포함된 전달 물질의 농도가 높아야 하는데, 이 경우, 세포의 생존 조건을 확보하기 어려워, 혼합전달 체계의 적용처는 저농도 물질 전달에 국한됩니다. 이에 반해, 분리전달 기술은 세포가 포함된 용액과 주입할 물질이 포함된 용액이 서로 분리된 상태에서 개별 세포에 물질을 주입합니다. CellShot은 이러한 분리전달 기술에 해당합니다. CellShot 기술은 세포를 포함한 용액과 무관하게 주입물질의 농도,조성을 조절하여 사용할 수 있을 뿐만 아니라, 고분자 물질을 능동적으로 세포 내에 도입할 수 있습니다. 또한, 개별 세포에 전달되는 양을 조절할 수 있기 때문에, 세포 간 물질 전달의 편차를 효과적으로 제어할 수 있어서 품질 관리가 매우 중요한 항암세포치료제 생산 공정에 매우 적합합니다. (다) Global 선도기업 MaxCyte 비 바이러스/무매개체 전달 기술의 선도 기업인 MaxCyte는 자체 물질전달 기술인 Expert 플랫폼을 기반으로 현재 세계적인 글로벌 제약사들에게 물질 전달 플랫폼 라이센싱을 진행하고 있습니다. 전달효율 및 세포 생존율이 90% 이상을 자랑하며 2020년 기준 상위 25개 제약사 중 20개 제약사에게 신약 개발을 위한 연구 목적용 플랫폼을 제공하고 있으며, 전략적 플랫폼 라이센스(Strategic Platform Licenses, 이하 SPLs)을 통하여 임상 및 제품 생산을 위한 대량생산 플랫폼을 2021년까지 13개 제약사들과 계약을 맺고 약 1조원의 달하는 마일스톤을 예측하고 있습니다. 앞으로도 총 50개 이상의 글로벌 제약사에 SPLs 을 진행을 목표로 추진 중에 있으며, 금년도에는 흑자전환을 예상하고 있어 앞으로 전세계 Cell Engineering 분야의 선도 회사로서 입지를 굳건히 지킬 것으로 보입니다. 1998년 설립 이후 약20년간 30가지 이상의 세포에 다양한 물질전달 연구를 통하여 기초 연구부터 임상까지
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신약개발을 위한 노하우를 가지고 있으며, 특히 모든 세포에안전하게 물질전달을 진행할 수 있는 자체적인EP 버퍼를 보유함으로써 플랫폼 판매 이외에도 꾸준한 영업이익을 창출하고 있습니다. 이러한 기술적인 우수성 이외에도 현재MaxCyte가 성공할 수 있었던 큰 사회적 배경으로 COVID19 사태를 통한 mRNA의 상용화를 꼽을 수 있습니다. 전 세계적으로 mRNA를 통한 백신, 세포치료제의 연구분야가 COVID19 사태 이후로 급부상하며 MaxCyte의 기업 가치도 코로나 이전 약2000억원에서 2021년 하반기 기준 약1조7천억원의 가치 상승을 이루게 되었습니다. maxcyte 전략적 플랫폼 라이센스 계약 현황 및 expert 플랫폼.jpg maxcyte 전략적 플랫폼 라이센스 계약 현황 및 expert 플랫폼 (1) CellShot 플랫폼 개요 유전물질의 세포 내 전달은 유전자 조작 및 세포치료제 개발 과정에서 필수적인 요소로서 기존에는 바이러스 고유의 세포 내 침투 기전을 이용하여 전달을 시도해 왔으나, 생체 내에서 바이러스 벡터가 병원성 바이러스로 변이될 위험성, 바이러스의 면역원성, 유전자 삽입에 의한 잠재성 발암 유전자 활성화 등의 위험성과 생산 공정의 비효율성 측면에서 한계점이 존재하였고, 바이러스 벡터의 한계점을 극복하기 위해 바이러스를 사용하지 않는 물리적 방법이나 전기청공 기술이 적용되었으나, 세포와 물질을 혼합하여 전달하는 공정의 특수성으로 인해 수차례의 세포 세척과정을 거처야 하는 등 세포소실 및 세포생존력 약화를 초래하는 한계점이 존재하였습니다. 형질 변환된 세포 자체를 인체에 투입하는 세포치료제의 수요가 확대되는 현재에는 바이러스를 사용하지 않고, 세포생존력 및 전달 효율을 극대화한 유전물질의 세포 내직접 전달 기술에 대한 필요성이 높아지고 있는 상황입니다. 세포 내 유전물질을 전달하여 세포치료제를 개발하는 기술은 전부 해외 기술로서 세포치료제 개발 시 원활한 연구개발 소통이 어렵고, 기술료의 해외 유출이 발생하므로 CellShot 플랫폼의 국내개발을 통한 원천기술 확보는 K-바이오의 경쟁력 향상에 기여할 것으로 예상됩니다. (가) Cell Engineering 목적에 따라 CellShot 3P TUI 및 CSDNF 두 가지 전달 체계로최적화 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼은 다양한 세포 및 유전자치료 신약을 개발하고 생산하기 위한 비 바이러스 무매개체 세포 형질전환 플랫폼입니다. 기존의 전통적인 세포 내 물질 전달 기술들이 바이러스, 펩타이드, 지질 등의 생화학적 매개체를 사용하는 반면, CellShot 플랫폼은 시린지 기반 정밀 제어가 가능하며 공정 수율을 극대화 가능한 CellShot 3P TUI 전달 체계로 구성되어 매개물질 없이 mRNA/DNA/CRISPR 등 다양한 기능성 분자들을 세포 내로 직접 전달하여 치료 효과를 유도하는 기술입니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 자사의 세포/물질 분리형 플로우 전기천공 전달기술 (Partitioned Flow Electroporation, PFEP)에 근간하고 있으며, 배양된 면역세포에 대량으로 처리해야 하는 mRNA 및 DNA 전달에 최적화되어 있습니다. 또한 mRNA와 같이 효소에 의한 손상이 매우 쉽게 일어나는 민감한 고가의 물질들을 플로우형 분리전달 기술의 구현으로, 보다 안전하고 효과적으로 세포 내로 직접 전달해 줄 수 있습니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 다양한 암종과 질환에 요구되는 전달 물질 및 세포의 조합에 따라 최적의 전달 Solution을 적용하여 신약 개발이 이루어지게 됩니다. 그 밖에 세포핵 내 직접 물질 전달이 가능한 CSDNF 전달 체계는 자사의 정교한 3차원 나노 주입 구조 (3D nano-injector)의 전기운동학적 펌핑 (Electrokinetic pumping, EKP) 효과에 근간하고 있어 전기적 중성의 물질들을 포함한 다양한 물질들의 효과적인 세포 내 직접 전달에 장점이 있습니다. 1 미크론 미만의 주입 구조를 가지는 nano-injector 여러개를 융합한 ‘MDI