chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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(7) 미래현금흐름에 대한 확정급여제도의 영향 당기말 및 전기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년미만 1년~2년미만 2~5년미만 합 계 당기말 (단위: 천원) 구 분 1년미만 1년~2년미만 2~5년미만 합 계 전기말 당기말 확정급여채무의 가중평균만기는 0.099년 (전기말:0.094년)입니다.(8) 당사는 일부 종업원을 위해 확정기여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 당기및 전기 중 확정기여형 퇴직급여로 인식한 금액은 각각 110,506천원과 91,130천원입니다. 23. 법인세비용과 이연법인세 (1) 당기 및 전기 중 당사의 당기손익에 대한 법인세 및 법인세비용은 없습니다. (2) 당기 및 전기의 법인세비용차감전순손실과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순손실 적용세율에 따른 법인세 조정사항 비과세수익 비공제비용 미인식한 이연법인세자산 기타 법인세비용 (3) 당기 및 전기 중 현재 재무상태표에 인식된 이연법인세자산의 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구 분 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기 초 감 소 증 가 기 말 기 초 기 말 차감할 일시적차이 확정급여부채 대손충당금 미확정비용 정부보조금 기타투자자산손상차손 재고자산평가손실 업무용승용차 임차보증금 장기종업원급여부채 감가상각비 신주인수권부사채 이월결손금 이월세액공제 소 계 가산할 일시적차이 미수수익 당기손익-공정가치측정금융자산 사용권자산부채 감가상각누계액 전환사채 소 계 합 계 미인식 이연법인세자산 이연법인세자산(부채) (전기) (단위: 천원) 구 분 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기 초 감 소 증 가 기 말 기 초 기 말 차감할 일시적차이 확정급여부채 대손충당금 미확정비용 정부보조금 기타투자자산손상차손 재고자산평가손실 업무용승용차 임차보증금 장기종업원급여부채 감가상각비 신주인수권부사채 이월결손금 이월세액공제 소 계 가산할 일시적차이 미수수익 당기손익-공정가치측정금융자산 사용권자산부채 감가상각누계액 전환사채 소 계 합 계 미인식 이연법인세자산 이연법인세자산(부채) (4) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며 당기말 현재 차감할 일시적차이에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. (5) 이월결손금에 대한 이연법인세자산은 미래과세소득의 발생이 거의 확실한 경우 인식하고 있습니다. 당기말 현재 이연법인세자산을 인식하지 아니한 차감할 일시적차이, 이월결손금 및 이월세액공제의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 만 기 금 액 차감할 일시적차이(순액) 이월결손금 이월세액공제 합 계 24. 자본금(1) 당기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 수권주식수 발행주식수(보통주) 액면가액 500원 500원 보통주자본금 발행주식수(우선주) 액면가액 500원 500원 전환우선주자본금 590,907천원 590,907천원 자본금 총계 (2) 당기 및 전기 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 기초 발행 기말 25. 자본잉여금 (1) 당기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 (2) 당기 및 전기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 발행 기말 26. 기타자본(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식선택권 (2) 주식기준보상1) 당사는 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하였으며, 당기말 현재 유효한 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1차
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제2차 제3차 제4차 제5차 부여일자 행사가능기간 부여수량㈜ 행사가격(원) 부여방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 구 분 제1차 제2차 제3차 제4차 제5차 합 계 부여주식수 행사 소멸 조건변경(*1) 미행사주식수 (*1) 2차 및 3차 부여분 중 일부를 포기하고 4차에 재부여 받았습니다. 2) 당기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 증가(비용인식) 기말 27. 결손금(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 결손금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (2) 당사의 당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위: 원) 과 목 제 23(당)기 제 22(전)기 처리예정일: 2024년 3월 28일 처리확정일: 2023년 3월 29일 I.미처리결손금 1.전기이월미처리결손금 2.확정급여제도의 재측정요소 3.당기순손실 II.결손금처리액 III.차기이월미처리결손금 28. 비용의 성격별 분류당기 및 전기 중 발생한 매출원가 및 판매비와관리비를 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 원재료사용액 재고변동 급여 퇴직급여 복리후생비 대손상각비(대손충당금 환입) 감가상각비(사용권자산감가상각비 포함) 무형자산상각비 여비교통비 지급수수료 임차료 운반비 소모품비 광고선전비 기타비용 합 계 29. 판매비와 관리비당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과금 감가상각비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 판매촉진비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비(대손충당금 환입) 건물관리비 무형자산상각비 합계 30. 기타수익 및 기타비용당기 및 전기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기타수익 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 기타의대손충당금환입 잡이익 합 계 기타비용 외환차손 외화환산손실 잡손실 합 계 31. 금융수익 및 금융비용당기 및 전기 중 금융수익 및 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 금융수익 이자수익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 채무조정이익 소 계 금융비용 이자비용 사채상환손실 소 계 순금융손익 32. 주당손실(1) 기본주당손실기본주당손실은 당사의 보통주 소유주에게 귀속되는 당기순손실을 가중평균유통보통주식수로 나누어 계산하며, 기본주당손실의 계산에 사용된 손실 및 주식 관련 정보는 다음과 같습니다. 구 분 당 기 전 기 보통주소유주 귀속 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당손실 174원/주 103원/주 (2) 당기 및 전기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 주) 구 분 기 간 일 수 유통주식수 적 수 기초 합 계 가중평균 유통보통주식수 (전기) (단위: 주) 구 분 기 간 일 수 유통주식수 적 수 기초 합 계 가중평균 유통보통주식수 (3) 희석주당손실당기 및 전기 희석주당손실은 반희석효과가 발생하여 기본주당손실과 동일합니다. 33. 현금흐름표(1) 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 영업으로부터 창출된 현금흐름 1. 당기순손실 2. 조정사항 대손상각비(대손충당금 환입) 이자비용 퇴직급여 기타장기종업원급여 감가상각비(사용권자산감가상각비 포함) 무형자산상각비 외화환산손실 재고자산평가손실 파생상품평가이익 이자수익 유형자산처분이익 기타의대손충당금환입 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 외화환산이익 채무조정이익 잡이익 사채상환손실 지급수수료 3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권 미수금 선급금 선급비용 재고자산 부가세대급금 미지급금 예수금 선수금 미지급비용 부가세예수금 (2) 당기와 전기 중 현금의 유출입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분
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당 기 전 기 사용권자산 취득 관련 리스부채 증가 임차보증금의 유동성 대체 리스부채의 유동성대체 장기선급금의 무형자산 대체 감가상각비와 정부보조금의 상계 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 (당기) (단위: 천원) 구 분 리스부채 전환상환우선주부채 정부보조금 합 계 기초 현금흐름 취득-리스 기타(*) 당기말 (*) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 지급 시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액 및 평가손실 등이 포함되어 있습니다. (전기) (단위: 천원) 구 분 리스부채 전환상환우선주부채 정부보조금 합 계 기초 현금흐름 취득-리스 기타(*) 기말 (*) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 지급 시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액 및 평가손실 등이 포함되어 있습니다. 34. 범주별 금융상품(1) 당기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 분류 내역은 다음과 같습니다.1) 금융자산 (당기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 기타금융자산 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 기타금융자산 합 계 2) 금융부채 (당기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 전환상환우선주부채 파생상품부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 전환상환우선주부채 파생상품부채 합 계 (2) 당기 및 전기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구 분 금융자산 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 이자수익 외환차익 외화환산이익 채무조정이익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익 이자비용 외환차손 외화환산손실 사채상환손실 대손상각비 (전기) (단위: 천원) 구 분 금융자산 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 이자수익 외환차익 외화환산이익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산평가이익 이자비용 외환차손 대손충당금환입 기타의대손충당금환입 35. 특수관계자거래(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 기타특수관계자 주요경영진 등 주요경영진 등 바이오인프라의원(*1) 바이오인프라의원(*1) 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업 한국투자 Re-Up 펀드(*2) 한국투자 Re-Up 펀드(*2) 한국투자 바이오글로벌펀드(*2) 한국투자 바이오글로벌펀드(*2) 2020 SBI 스케일업 펀드(*2) 2020 SBI 스케일업 펀드(*2) (*1) 당사의 최대주주가 바이오인프라의원의 원장을 겸직함에 따라 바이오인프라의원은 기타특수관계자에 포함되었습니다. (*2) 당사가 발행한 상환전환우선주 및 전환우선주의 투자자로서 당사의 이사선임권을 보유하고 있으므로 당사에 유의적인 영향력을 행사 할 수 있다고 판단하여, 특수관계자로 분류하였습니다. (2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 주요한 거래 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 특수관계자명 매출 기타수익 등 기타비용 바이오인프라의원 (전기) (단위: 천원) 특수관계자명 매출 기타비용 바이오인프라의원 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 주요 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 특수관계자명 채권 매출채권 대손충당금 대손상각비 바이오인프라의원 (전기말) (단위: 천원) 특수관계자명 채권 매출채권 대손충당금 대손충당금환입 바이오인프라의원 (4) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 없습니다. (5) 당기 및 전기 중 주요
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경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 상기의 주요 경영진은 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원으로 구성되어 있습니다. 36. 우발부채와 약정사항 (1) 당사는 바이오벤처기업으로서 그 영업활동의 변동성은 일반기업보다 클 수 있으며, 당기말 현재 자체 수익성 모형을 지속적으로 확립하고 있는 상태입니다. 이에 따라 영업환경의 변화나 기술력의 발전 상태 등에 따라 향후 당사의 재무상태나 경영성과 등이 큰 폭으로 변동할 가능성이 있으며, 본 재무제표는 이러한 변화가능성으로 인해 발생 가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. (2) 당기말 기준 당사가 피고로 진행 중인 소송 사건은 2건으로 재무에 미치는 영향은 현재로서는 예측할수 없습니다. (3) 담보제공자산(당기) (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련내용 담보권자 당기손익-공정가치측정금융자산 전환사채 전환사채권자 37. 계속기업에 대한 불확실성 당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다 그러나 당사는 년 월 일로 종료되는 보고기간 에 순손실 2,453백만원이 발생하였고, 재무제표일 현재로 유동부채가 총자산을 백만원 초과하고 자본잠식 상태에 있습니다 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러일으킬 만한 중요한 불확실성이 존재함을 의미합니다 당사는 이러한 재무구조를 개선하기 위해 아래와 같이 재무적 안정성 확보방안 영업손익 개선방안을 마련하고 있습니다 재무적 안정성 확보방안 당사가 발행한 전환상환우선주부채 백만원은 상환가능이익이 없기 때문에 현재 상환의무가 존재하지 않으나 전환사채 백만원은 년 월 일 만기 도래시 상환되어야 합니다 이를 위해 당사는 전환사채권자에게 담보로 제공된 당기손익 공정가치평가금융자산을 처분할 계획이며 추가 자금조달을 계획하고 있습니다 (단위: 천원) 자본 유지 및 부채상환스케쥴 금액 자금조달계획 전환사채 의 만기상환 당기손익 -공정가치측정금융자산처분 부의자본 유상증자 영업손익 개선방안 당사가 개발한 피부약물전달시스템 신제품 초음파 의료기기 출시를 통해 미용 및 통증완화 의료기기시장에 진출하여 국내외 B2H 유통망을 보유한 유통회사와 업무 제휴를 통해 안정적인 매출처를 확보하여 매출 성장 및 수익을 실현 시킬 예정이며 지속적인 원가 절감과 조직 슬림화를 통해 지출을 축소하고 변동비를 줄이기 위한 노력을 지속하고 있습니다 당사는 계속기업의 불확실성 을 해소하기 위하여 재무구조 개선 노력이 진행중이나 이와 같은 불확실성 의 결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 38. 재무제표의 승인당사의 2023 회계연도 재무제표는 2024년 2월 14일 개최된 이사회에서 발행승인되었으며, 2024년 3월 28일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 바이오인프라생명과학 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 바이오인프라생명과학의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 바이오인프라생명과학주주 및 이사회 귀중 우리는 첨부된 주식회사 바이오인프라생명과 학의 년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 바이오인프라생명 과학의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내
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용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는 데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태 보고서에서 " 년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 효과적으로 설계되어 운영 되고 있다고 판단된다"고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 년 12월 31 일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않 을 수 있습니다. 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 2024년 3월 19일 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서_2023년.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서_2023년 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 바이오인프라생명과학 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기
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당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 통한 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 회사와 내부통제에 대한 이해 일 명 명 주요 계정잔액 및 공시내용에 대하여 질문, 분석적절차, 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 화성 실사(입회)대상 원재료, 제품 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 03월 04일 회사측: 감사 등 감사인측: 업무수행이사 등 서면회의 외부감사 수행계획외부감사인의 독립성에 대한 안내기말감사 주요사항 논의 2024년 03월 19일 회사측: 감사 등 감사인측: 업무수행이사 등 서면회의 감사결과보고
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 맞춤형 효소 및 바이오헬스케어 소재를 개발, 생산하고 마이크로바이옴 기반 신약을 개발하고 있는 기업입니다. 2000년 4월 1일 한국 생명 공학 연구원의 스핀 오프로 창립된 이래 당사의 핵심 기술인, 신속하고 정확하게 효소를 개량하는 (1) 미생물 디스플레이 기술과 경제적으로 효소를 대량 생산할 수 있게 하는 (2) 재조합 단백질 분비 발현 기술을 확보하였습니다. 해당 기술을 기반으로 효소 생산 단계의 전 주기적 기반기술(유전자원 확보, 단백질 개량, 단백질 발현, 대용량 발효, 분리·정제, 제형화)을 개발하였고 이러한 독보적 플랫폼 기술을 인정받아 2015년 기술성 평가를 통해 특례 상장 기업이 되었습니다. [당사의 플랫폼 기술(효소개발 및 생산 단계별 ‘전 주기’기술)].jpg [당사의 플랫폼 기술(효소개발 및 생산 단계별 ‘전 주기’기술)] 당사는 핵심 기술을 바탕으로 의약, 환경, 식품, 국방, 농업, 환경 등 다양한 분야에 걸쳐 사업을 진행하고 있습니다. 주요 사업 분야로는 (1) 마이크로바이옴 신약 (2) 산업용 특수 효소 (3) 바이오 헬스케어 소재가 있습니다. 산업용 특수 효소의 주력 제품으로는 친환경 과산화 수소 분해 효소로써 반도체/섬유 등의 수처리 공정에 사용되는 카탈라제(Catalase, 제품명 Katalase™), 모유 내 주요 면역 증강 물질 GOS(프로바이오틱스 원료 효소) 제조에 쓰이는 락타아제(Lactase, 제품명 Lactazyme B™), PCR(Polymerase Chain Reaction, 연쇄반응) 기반 코로나 19 진단 시 고효율 추출 Kit에 쓰이는 의약용 효소 프로테이나제K(Proteinase K, 제품명 GFzyme-Proteinase K) 등이 있으며 이외에도 다양한 분야의 맞춤형 효소들을 현재 개발, 생산하고 있습니다.바이오 헬스케어 소재의 주력 제품으로는 고가의 화장품 소재로 쓰이는 세라마이드의 주원료인 파이트스핑고신(Phytosphingosine), 혈관 내 칼슘 축적 억제하고 혈전의 원인이 되는 plaque 생성을 차단하여 심혈관 질환 및 뇌출혈 위험을 감소시키는 비타민K2(Vitamin K2), 혈전을 용해하여 분해함으로써 심혈관 질환을 예방할 수 있는 나토키나제(Nattokinase)가 있습니다. 당사는 그동안 축적해 온 효소 생산의 전주기 기술 노하우를 기반으로, 인체 마이크로바이옴으로부터 유효물질(Effector molecule)을 발굴하여 그 물질을 의약품으로 개발하거나, 그 물질의 생산 효율 및 체내 전달을 크게 향상시킨 미생물을 생균치료제 (Live biotherapeutic product)로 개발하고 있습니다. 이러한 개발의 성과로 (1) 정장제로 사용되어 왔던 미생물의 유효물질이 수퍼옥사이드 디스뮤타제 (Superoxide Dismutase; SOD)라는 것을 밝혀냈습니다. SOD는 활성산소(Reactive Oxygen Species; ROS)의 생성을 최상위에서 조절하는 효소로써, 활성산소와 밀접하게 관련된 다양한 만성 질환에 대해 치료 효과를 기대할 수 있습니다. (2) 발견된 SOD를 기반으로 의약품 생산에 적합한 생산 균주를 제조하였고, 정제 방법을 개발하였습니다. (3) 경구 투여 시, 위장관의 산성과 단백질 분해 효소에도 영향을 받지 않고 안정하게 장으로 전달되어 지속적인 치료 효과를 나타낼 수 있는 생균치료제 (Live biotherapeutic)의 후보 균주를 확보하였습니다. 이 성과를 바탕으로 국내 건 생산방법 항염증 고지혈 염증성 장질환 건식 황반변성 안구건조 점막염 당뇨 망막증 포도막염 (구강건강 미국 건 일본 건 유럽 건 의 특허가 등록되어 취득하였고 건에 대해 PCT 출원 중에 있습니다 현재 당사가 경구용 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 GF103은, 국내 식품의약안전처의 식품 원료, 유럽의 QPS (Qualified presumption of safety)에 등재된 미생물로부터 개발되어 높은 안전성을 기대할 수 있으며, 치료 효과 측면에서는, 기존의 안구 주사 치료제와
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병용 투여 시 주사 투여 빈도를 감소시킬 뿐만 아니라 경구 복용으로 주사 치료제의 여러 가지 단점을 극복하여 환자들의 치료 편의성을 크게 증대시킬 것으로 예상됩니다. 또한, 동일한 균주로부터 생산된 천연형 SOD는 미국의 GRAS(Generally Recognized as Safe Substance) 인정을 취득한 바 있습니다. GF103의 습성 황반변성 치료제 개발 프로그램은 2024년 호주 임상 시험 승인 신청을 앞두고 있습니다. 습성 황반변성 이외에도 전임상 시험을 통해 GF103의 치료 효과를 다양한 적응증에서 입증하였고 이러한 결과들을 이미 지적재산권으로 확보하였고 향후 라이선스 아웃을 통한 수익 창출에 주요하게 사용될 것입니다. 신약개발 파이프라인.jpg 신약개발 파이프라인 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스의 개요 (1) Lactase 제품 개요 제품명 제품의 주요 사용범위 - 모유내 주요 면역증강물질인 갈락토올리고당 (GOS) 제조 - 기타: 우유·요거트·유청내 유당 분해, 갈락토오스 전이 배당체 제조, 유당불내증 치료 제품의 주요기능 및 사양 - GOS 제조: Lactazyme-B™ 효소 1-2 kg (평균 1.5 kg)을 50% 유당 수용액 1,000 kg에 첨가하여, pH 6.0, 50℃에서 24~72시간 동안 반응 시 50% 이상 전환율로 GOS를 제조할 수 있음. - 역가: 4,000 U/g (1 Unit (U) 정의: oNPG를 50℃, pH 6.0 조건에서 분해하여 1분당 1 μmol의 o-나이트로페놀(oNPG)을 유리시키는 효소의 양) (2) Catalase 제품 개요 제품명 제품의 주요 사용범위 - 반도체 공정: 웨이퍼 에칭 및 세척시 사용되는 과산화수소의 친환경 분해 - 섬유가공: 면직물을 과산화수소로 표백 후, 잔류 과산화수소를 분해 - 기타: propylene oxide 제조 공정, 항산화 효소 치료제, 식품 가공, 콘텍트렌즈 세척 등 제품의 주요기능 및 사양 - 과산화수소 분해: pH 4.0~11.0까지 다양한 pH, 다양한 온도 (저온~60℃)에서 과산화수소를 물과 산소로 분해함. 과산화수소 분해 속도는 주변 환경에 따라 다르지만, 일반적으로 수백~수천 ppm 농도의 과산화수소 함유 용액 1 ton을 처리하기 위하여 Katalase™ 제품 수십 gram을 첨가하면 30분 내에 과산화수소를 99.9% 분해할 수 있음 (일반적으로 중성 pH에서 처리하는 것을 권장함) - 제품 역가: 350,000 U/ml, 400,000 U/ml (1 Unit 정의: 25℃, pH 7.0 조건에서 1 분당 1 μmol의 과산화수소를 분해시키는 효소의 양) 제품명 제품 개요 분자 진단 및 유전 공학 실험용 효소로 다양한 생물 소재에서 핵산(DNA 및 RNA) 추출에 필수적으로 쓰이는 효소 제품의 주요 사용범위 - Covid-19 PCR 기반 진단 시 고효율 추출 Kit의 핵심 원료- 당사가 Proteinase K를 개발하기 전까지 한국의 진단키트 제조업체들은 스위스 R社 등으로부터 해당 원료를 전량 수입에 의존하였으나 당사의 Proteinase K 개발 성공으로 국산화 제품의 주요기능 및 사양 - DNase 및 RNase 활성이 없는 고순도 제품(액상 및 분발상)- 광범위한 PH 및 온도 범위에서 안정하며 Chelating agent, 계면 활성제 및 고농도 염이 존재하는 환경에서도 높은 활성을 유지함 (4) Retinol 제품 개요 제품명 제품 개요 - 바이오레티놀은 당사가 신규 개발한 뷰티 효소 제품임- 레티놀은 유일하게 Anti-aging 효과가 있다고 증명된 화장품 원료이며, ‘20년 기준 전 세계 시장 규모는 16.8억 달러 (1.9조)임- 국내 최대 화장품 회사 중 하나인 L社의 요청에 의해서 개발됨 제품 설명 및 현황 당사의 바이오레티놀은 현재 톤 단위 배양 생산 최적화 공정 확립을 완료한 상태이며, 대규모 분리 정제 및 안정화 formulation 개발이 진행 중 경쟁 우위 요소 바이오 레티놀 VS 화학적 레티놀 구성 100% 레티놀 95~97% 레티놀 불순물
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화학 물질 없음 화학 물질 존재 독성 거의 없음(테스트 중) 많음 부작용 거의 없음(테스트 중) 염증, 홍조, 피부 각질 사용량 0.1% 이상 사용 가능 독성으로 0.1% 미만 사용 출처: 제노포커스 향후 계획 로컬 뿐 아니라 글로벌 화장품 회사인 L社 및 E社 등 신규 업체들로 납품을 확장할 계획임 제품명 - NPY 제품의 주요 사용범위 - 기능성 화장품 및 생활용품 원료 제품의 주요기능 및 사양 - 피부 인지질 구성성분 중 하나로써 피부의 수분 함량, 탄력, 결에 영향을 미치는 물질 - 나이가 들면서 피부 내 Ceramide 생성량이 감소되며, 피부 수분 함량이 감소되면 노화 및 피부병 발생 - 콜라겐의 합성 및 표피 세포의 생성을 촉진하는 효과가 있음 - 일반 항생제보다 높은 항균력을 가지고 있으며 천연성분으로 부작용 없이 안전할 뿐만 아니라 피부 염증완화, 피부 상처 회복, 아토피 등 염증성 피부 질환에 효과적임 제품명 제품의 주요 사용범위 - 건강기능식품 및 의약품 소재 제품의 주요기능 및 사양 - Menaquinone-7(Vitamin K2)는 Menaquinone-7(Vitamin K2) 의존성 단백질인 오스테오칼신(Osteocalcin), MGP(Matrix Gla Protein), 간 내 응고인자 등이 적절히 기능을 수행할 수 있도록 도와주는 역할을 함 - 체내 Menaquinone-7(Vitamin K2)가 부족한 경우에 심장CT 상 관상동맥 석회화 지수(Agatston Score)가 높게 나옴 - Menaquinone-7(Vitamin K2)는 혈액 내 칼슘 농도 정상화를 통한 혈관 석회화 방지에 효과가 있으며, 심혈관 질환 및 신장 결석 예방, 골밀도 개선을 통한 골다공증(Osteoporosis) 개선에 효과가 있으며, 그 밖에도 당뇨, 알츠하이머, 암 등에 효과가 있는 것으로 밝혀짐 나. 주요 제품 등의 관한 사항 (1) 연결재무제표 기준 매출액 (단위 : 백만원, %) 매출유형 제 품 명 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 및 상품 산업용 특수 효소 바이오 헬스케어 소재 기타 매 출 총 계 (주) 상기 재무수치는 K-IFRS 기준입니다.(2) 별도재무제표 기준 매출액 (단위 : 백만원, %) 매출유형 제 품 명 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 및 상품 산업용 특수 효소 기타 매 출 총 계 (주) 상기 재무수치는 K-IFRS 기준입니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 공시대상 기간 중 해당 사업부문의 수익성에 영향을 미칠만한 제품 판매가격에 중요한 변동이 없었습니다. Lactase, Catalase 등 주요 제품 가격은 2022년도와 비슷한 수준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 품 목 구 분 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 원재료 내수 수입 소계 저장품 내수 수입 소계 총 합 계 내수 수입 소계 나. 주요 원재료 가격 변동추이 원재료 및 연구개발용 시료 등은 국내 대리상을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다. 다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : kg) 품목 생산위치 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) Lactase 대전 본사 공장 전라북도 전주시(주1) Catalase 중국 장수성(주1) 중국 스촨성(주1) 지에프퍼멘텍(세종시 부강면)(주2) 지에프퍼멘텍(세종시 부강면)(주2) (주1) 상기 업체는 현재 주요 제품을 생산하고 있거나, 향후 생산을 위하여 확보한 외주 생산업체입니다.(주2) 상기 업체는 종속회사인 주식회사 지에프퍼멘텍 입니다.(주3) 생산능력은 '배치당 생산능력 x 연간 가동배치 수' 로
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산출되었습니다. (2) 생산실적 및 가동률 제품명 구분 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) Lactase 생산능력 생산실적 가동률 Catalase 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 (주) 가동률은 당기 누적 생산능력 대비 당기 누적 생산량을 비교하여 산출하였습니다. (3) 생산설비의 현황 (단위 : 천원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 건설중인자산(*1) 사용권자산(부동산) 사용권자산(차량운반구) 합 계 취득원가: 기초금액 취득금액 처분금액 대체금액 환율변동효과 기말금액 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 감가상각비 처분금액 손상차손 환율변동효과 기말금액 순장부금액: 기초금액 기말금액 (4) 설비의 투자계획 당기 중 대전시 유성구 둔곡동 403-1번지를 양도하였고, 공시서류 작성기준일 현재 이사회 결의 등으로 향후 1년 이내에 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등이 확정된 바 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 당사매출 산업용 특수 효소 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 소계 내수 수출 소계 종속회사매출 산업용 특수 효소 내수 수출 소계 바이오 헬스케어 소재 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 소계 내수 수출 소계 연결기준 합계 내수 수출 연결조정 소계 (주) 상기 재무수치는 K-IFRS 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직당사의 제품 판매를 위한 조직은 다음과 같으며, 각 팀은 자체 영업 및 중간 판매상을 통해 매출을 확대해 나가고 있습니다. 부서 담당업무 기획마케팅팀 제품의 기획 마케팅, 제품 영업 중국사업팀 중국법인 관리 및 중국 내 제품 마케팅 및 영업 소재사업팀 효소 및 바이오헬스케어 소재 마케팅 및 영업 (주) 기획마케팅 부서장은 대표이사 겸임이며, 연구개발부 15명은 기술마케팅을 지원합니다. (2) 판매경로 (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 비율 매출액 당사 매출 산업용 특수 효소 수출 직영 국내 직영 딜러 기타 수출 직영 국내 직영 합계 수출 직영 국내 직영 딜러 소계 종속회사매출 산업용 특수 효소 수출 직영 바이오 헬스케어 소재 수출 직영 국내 직영 기타 수출 직영 국내 직영 합계 수출 직영 국내 직영 소계 총 합계 수출 직영 국내 직영 딜러 연결조정 소계 (주) 상기 재무수치는 K-IFRS 기준입니다. (3) 판매전략전 세계 1~3위의 글로벌 선두기업을 먼저 고객으로 확보하며, 여타 기업들도 당사의 제품을 구매하도록 하는 전략을 취하고 있습니다.매출의 증대를 위한 회사의 기본적인 영업전략은 첫째, 시장에서의 회사 인지도를 증대 시키고 또한 제품의 기능 및 우수한 성능을 인지시키기 위해 광고, 기존 고객 및 신규 고객을 위한 공장 견학 등을 활용하며, 둘째, 우수한 제품의 기능에 대한 직접적인 영업활동으로 제품 설명회, User group meeting, 국내(외) 학술대회 전시 참가를 진행합니다.- 전문 학술대회, 비즈니스 미팅, 전시회 참가, 학교/기업 세미나: 수요자, 수요자와의 공동 연구자 미팅 - 효소 개량 기술 워크샵 및 자문 서비스: 국내 효소 수요자 및 효소 개발 전문가들과의 지속적인 네크워킹 - 논문/특허 발표, 신문기사, 전자상거래 사이트 제품 온라인 홍보 (알리바바, EC21, 코트라 등): 국내·외 수요자 또는 마케팅 전문회사 들과 연결 - 기존 고객 (제품 판매, 기술 서비스, 공동연구 등)으로부터 새로운 효소 개발 제안: 맞춤 효소 개발 능력과 제품 경쟁력을 입증하면, 이후 새로운 신규 수요에 대해서 지속적으로 제안해 옴 - 고객: 효소 수요 기업, 효소 판매 전문 기업, 기술 수요 연구자 - 효소 관련 논문, 특허, 시장 정보의 주기적인 모니터링 - 경영진 및 마케팅 직원, 당사의 외부 마케팅 라인 통한 수요 발굴 (4) 주요 매출처당사의 전자/섬유화학용 Catalase는 중국 및
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한국 파트너 등 을 통하여 국내외 반도체 회사 및 섬유회사에 판매되고 있습니다. 당사의 갈락토올리고당 제조용 Lactase는 D社 등 다국적 식품회사에 판매되고 있습니다. 당사의 기능성 화장품 원료소재인 N-Acetylphytosphingosine은 국내 화장품 소재 전문기업에 판매되고 있습니다. 건강기능식품 소재인 Vitamin K2 및 Nattokinase 등은 국내.외 건강기능식품소재 전문 유통 기업 또는 제조사에 판매되고 있습니다. 전체 매출액의 10%이상을 차지하는 거래처는 크로다코리아 주식회사 입니다. 결제조건은 거래처의 신용도 및 장기거래 여부에 따라 선수금 수령 후 판매 또는 30~90일 후 회수 조건으로 판매하고 있습니다. 다. 수주현황 당사는 고객의 요청에 따라 약 1개월 이전에 예상되는 물량 계획을 접수하고, 구매주문서상 요구량에 따라 생산하고 판매합니다. 생산공장 건립, 외주생산처 확보 등에 참고할 목적으로 향후 주문량을 예측하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 정책 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 또한, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행합니다. 나. 주요 위험관리 (1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. (2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. (3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환위험에 노출되어 있으며, 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, CNY 및 EUR입니다. 외화로 표시된 이러한 화폐성 자산 및 부채와 관련하여 당사는 단기 불균형을 해소하기 위해 외화를 현행 환율로 매입하거나 매각하는 방법으로 순노출위험을 허용가능한 수준으로 유지하고 있습니다. (4) 자본관리당사의 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 당사의 자본관리는 이사회에서 주기적으로 부채비율을 통하여 관리되고 있습니다. (5) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사가 현재 보유하고 있는 파생상품내역의 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석 17번을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약
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(1) 기술제휴 계약 당사는 해당 사항이 없습니다.(2) 판매계약 (기준일: 2023년 12월 31일) 품목 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약 체결일 계약 종료일 프랑스 2027년까지총 400억원 규모 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사의 연구개발활동은 부설연구소를 중심으로 이루어지고 있으며, 당사 CTO가 위원장으로 활동하고 있는 사외 기술자문위원회에서 자문을 얻고 있습니다. 기술자문위원회 주요 구성원으로는 효소부문 경상대학교 김선원 교수, 경북대학교 김경진 교수, 한국생명공학연구원 이승구 박사 등이 있고, 신약부문 서울의대 김정훈 교수, 전 동아ST 부회장 김원배 박사, 프랑스 COUF 대학 C. Chiquet 교수 등이 있습니다. (2) 연구개발 담당조직(2-1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구개발부, 신약개발부, 품질부로 분류되어 있습니다. 연구개발부는 산업용 특수 효소 및 기능성 바이오헬스케어 소재 제조를 위한 균주 개발 연구를 수행하고 있습니다. (1) 효소 유전 자원을 빠르게 확보하여 최적의 성능을 발휘할 수 있도록 개량하고 경제적으로 대량 생산이 가능한 생산성 향상 연구를 수행하고 있습니다. (2) 바이오헬스케어 소재 생산 균주 개발의 경우 목적 산물 생합성 경로에서 병목 단계를 빠르게 규명하고 해결하여 효율적인 세포 공장을 개발하는 연구를 수행하고 있습니다. (3) 고품질 효소 및 바이오화학소재 제품들의 제형을 현장 적용에 적합하도록 최적화해 고객의 니즈에 맞는 맞춤 제품으로 생산할 수 있도록 하고 있습니다. (4) Lab 조건에서 효소 제품을 수십 톤 단위까지 초고속 대량 생산할 수 있도록 하는 발효 최적화 연구와 scale-up 연구를 담당하고 있습니다. 개량한 균주를 5L, Pilot 단계인 50L, 500L에서 발효를 최적화하며 생산 scale에 적합한 후공정을 수행합니다. 신약개발부는 (1) 인체 마이크로바이옴으로부터 유용 물질(effector molecule)로 분류되는 포스트바이오틱스(postbiotics) 발굴 및 치료제 개발; (2) 미생물 대사 조절 관련 핵심 기술을 활용하여 인체 유용물질(effector molecule)의 생산 증대를 위한 미생물 개량 연구를 진행하고 있습니다. 품질부는 당사의 산업용 특수 효소 및 바이오헬스케어 소재 제품들의 품질을 분석 및 보증하는 업무를 담당하고 있습니다. 제품의 역가, 안정성, 미생물 및 이화학(pH, 탁도, HPLC, 함습도 등)을 분석함으로써 고품질의 제품을 공급할 수 있도록 합니다. (2-2) 연구개발부 조직도 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2-3) 연구개발 인력 현황 구분 팀 인원구성 비 고 박사 석사 기타 합계 ㈜제노포커스 연구개발부 신약개발부 품질부 소계 ㈜지에프퍼멘텍 ㈜바이옴로직 (주1) 합 계 (주1) 당사는 2018.10.01 신약개발 임상진행 및 신약사업 개발을 위하여 자회사를 설립하였습니다.(2-4) 핵심 연구인력 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 주요 연구실적 김의중 대표이사 회사총괄 박사 연세대학교 생명공학과 박사 ㈜제노포커스 (現대표이사,前연구소장) ㈜GF퍼멘텍 (前대표이사) (주1) 반재구 기타 비상무이사 CTO,이사회의장 박사 ㈜바이옴로직(現대표이사)㈜제노포커스(現기술이사)㈜제노포커스(창업,사업총괄,前대표이사) 한국생명공학연구원 슈퍼박테이리아제어 센터장 (주2) 김원배 고문 신약개발 자문 위원장 박사 서울대학교 약학 박사 한국제약협회 이사장 동아ST 대표이사 부회장 (주3) 양택호 연구소장 연구소총괄 박사 한국과학기술원 생명과학과 박사 (2004) LG화학 기술연구원 차장 (2010) GS칼텍스 기술연구소 책임연구원 (2014) 현) 제노포커스 연구소장 (주4) 김정현 수석연구위원 연구총괄 박사 한국과학기술원 생물공학과 박사 삼양제넥스 생명공학연구소 단백질의약품 팀장 서울 백병원 (임상시험위원회/학술위원회 위원)인제대학교 (인당분자생물학 연구소장/생명공학부 겸임교수) 현) 제노포커스 신약개발연구부 수석연구위원 (주5) - 총 21편 국제학술지와 25건
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특허 등록 (주2) 당 연구인력(반재구 기술이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 총 60여편 국제학술지와 30여건 특허 등록 (주3) 당 연구인력(김원배 신약개발자문위원장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 총 133편 국내외학술지 (주4) 당 연구인력(양택호 연구소장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 국내 등록특허 30건 - 국외 SCI 학술지 - 그 외 총 17건의 특허 등록 실적을 보유 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결)> (단위: 천원, %) 구 분 2023년 2022년 2021년 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 제조경비 연구개발비(비용) 매출액(주1) 연구개발비 / 매출액 비율(주2) (주1) 연구개발비용 및 매출액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.(주2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. (별도)> (단위: 천원, %) 구 분 2023년 2022년 2021년 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 제조경비 연구개발비(비용) 매출액(주1) 연구개발비 / 매출액 비율(주2) (주1) 연구개발비용 및 매출액은 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.(주2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>(1-1) 마이크로바이옴 신약 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 GF103 노인성 습성 황반변성(Wet-AMD) 전임상(호주) 신약 염증성 장 질환 (IBD) 전임상(호주) (가) 품목: GF103 구분 바이오 신약 적응증 작용기전 망막에 과도하게 생성된 활성산소를 조절하여 혈관 내피 세포 성장 인자 의존적 신생혈관 형성뿐 아니라 비의존적 신생혈관 형성을 억제하여 습성 황반변성을 개선할 수 있습니다. 제품의 특성 현재 습성 황반변성 치료를 위한 표준 치료법은 항혈관내피성장인자 (anti-VEGF)를 안구 내 주사 투여하는 것으로 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)와 노바티스의 루센티스(성분명 라니비주맙)가 대표적인 치료제로 사용되고 있습니다. 이들 주사 치료제들은 효과를 지속시키기 위해서 1~2개월 간격으로 반복적인 안구 내 주사를 통한 약물 투여를 받아야 합니다. 이는 환자들이 안구 내 주사로 인해 유발되는 극심한 공포감과 감염 및 섬유화 위험을 무릅쓰고 매번 병원을 방문하여 안과의사의 도움을 받아야 한다는 커다란 불편함이 있습니다. 당사의 GF103은 세계 최초 습성 황반변성 경구 치료제로서 환자의 복용 편의성을 크게 증가시킬 뿐만 아니라 기존의 안구 주사치료제와 병용 투여 시 주사 투여 빈도를 감소시키고 기존 주사치료제에 반응하지 않는 환자들의 치료 효과도 기대하고 있습니다. 진행경과 미국 CMO에서 임상시험에 사용될 완제의약품 (DP; drug product) 생산을 위한 생산공정과 분석법 개발을 진행하고 있습니다. 임상시험 진행 일정을 앞당기기 위해 자료 준비와 IND 절차에 시간이 걸리는 미국 임상시험 대신 최근 호주에서 임상시험을 진행할 것을 결정하였습니다. 미국 FDA INDA 신청을 준비하던 PPD사와 계속해서 호주 임상준비를 진행할 예정입니다. 향후계획 완제의약품 생산과 안정성 분석 완료 후 2024년 호주 임상 승인 신청, 임상 1상 시험 개시를 목표로 하고 있습니다. 구분 바이오 신약 적응증 염증성 장질환(IBD) 작용기전 GF203은 염증성 장질환(이하 IBD)의 근본적 원인인 ROS를 조절하고 염증을 억제할 뿐만 아니라 장내 마이크로바이옴 환경의 불균형을 개선합니다. 제품의 특성 현재 IBD 치료를 위해 사용되고 있는 비스테로이드 항염증제 (NSAIDs), 스테로이드 계통의 면역억제제들은 경/중증환자들에게 효과를 보이고, 증증 이상 환자들을 위한 효과적인
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치료제의 개발이 필요합니다. 또한 상당수의 환자들이 치료 과정 동안 장 손상으로 인해 장 절제 수술을 경험하고 백혈구 감소증, 관절통, 비인두염 등의 부작용으로 장기 복용이 불가능하다는 한계가 있습니다. 당사의 GF203은 장내 ROS 감소, 염증 완화 그리고 마이크로바이옴 환경의 균형을 회복함으로써 치료 효능을 증대시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 GF201은 국내 식품 원료 및 유럽 QPS 등재된 미생물로 안전성이 보장되어 부작용 없이 장기 복용 가능하다는 장점이 있습니다. 진행경과 소규모 물질 생산을 통해 생산공정의 타당성을 확인하였습니다. 대규모 물질 생산에 필요한 세포주 은행 생산을 완료하여 특성과 안정성 분석을 진행 중이고 임상 물질 규격화와 생산 공정개발을 하고 있습니다. 독성시험을 포함한 비임상시험에 사용할 물질의 생산공정을 완료하였습니다. 생균치료제 제형개발 전문 CDMO인 Quay Pharma와 완제의약품 생산개발 계약을 체결하고 분석법 기술이전을 진행하고 있습니다. 향후계획 비임상시험용 시험물질을 생산하는 대로 완료물질 규격화와 독성시험 등을 진행할 예정입니다. 본격적인 임상시험 승인 신청에 앞서 동물실험을 통해 IBD의 적응증을 확대하고 건강기능식품 grade의 물질로 IBD 인체 적용 시험을 진행하여 임상시험에서의 효과를 가늠해 볼 것입니다. 호주 임상시험 승인 신청 및 관리를 맡을 CRO를 물색하여 임상시험 승인을 위한 자료 준비를 시작할 예정입니다. (1-2) 바이오-화학 소재 사업 개발 제품 연구 개발 및 사업화 현황 파이토엔/파이토플루엔(자외선 A/B 동시 차단 바이오 신소재) - 파이토엔/파이토플루엔: 카로티노이드 생합성의 공통적인 전구체로 다른 카로티노이드에 비해 이중결합(double bond)과 공액 이중결합(conjugated double bond)의 개수가 적은 구조를 지님. 이러한 구조적 특성으로 인해 최대흡수 파장이 자외선 영역(286nm와 348nm)에 한정되는 독특한 물리적 특성을 가지고 있음. 자연계에서는 토마토 등에 소량 존재하나 경제적 수급은 불가능하고, 화학적 합성도 어려운 단점이 있음. - 현재 국책과제로 화장품 소재 전문 기업과 국내.외 대학이 참여하여 미생물 세포 공장 기반 생산 기술을 개발하고 있음 (주관기관 제노포커스). 과제 종료 1년후인 2026년부터 본격적인 상업 생산으로 상업화 예정. UDCA 전환효소 개발 - 간기능 개선 약제 우루사의 주성분인 UDCA(ursodeoxycholic acid)는 현재 화학 공정을 통해 생산되고 있으나, 국내 제약사 대웅바이오의 요청으로 원료물질인 CDCA(chenodeoxycholic acid)로부터 UDCA의 효소적 생산에 필요한 효소 4종을 발굴하여 생산기술 개발을 완료하였음. 2022년 하반기에 파일럿 규모의 고객사 시제품 테스트를 완료하여 현재 스케일-업 생산 테스트 중이며, 상업적 규모 생산을 통해 본격적인 공급이 예정되어 있음. - 홍삼 추출 진세노사이드를 효소 처리 분해하여 제조. 현재 수입 효소를 이용하여 생산하고 있으나, 생산수율이 낮아서 신규 효소 개발 요구. 효소 공급 중단 예정. - 기존 수입 효소 대비 활성이 높은 최적 Compound-K 전환 효소 개발을 완료하여, 2023년 상반기에 파일럿 규모의 고객사 시제품 테스트를 완료함. 해당 시제품은 스케일-업 테스트 후 상업적 규모에서 생산된 것으로, 고객사의 원재료 등록 절차가 완료되면 본격적인 공급이 가능할 것으로 예상됨. (1-3) 신규 생리활성 소재 제조 및 제약용 효소 사업 개발 제품 연구 개발 및 사업화 현황 - 바실러스 Cytochrome P450 효소의 개량을 통하여 인간 간 대사의 핵심인 Cytochrome P450 효소와 유사 활성 효소로 개발 - 수십여 종의 바실러스 Cytochrome P450 효소 확보, display 기술로 개량, 바실러스 분비발현 생산 기술 개발 완료 - 전남대/생명공학연구원 공동연구 진행중. 농림부과제 수행중 - 신약/기능성생리활성물질 대사 산물 제조용으로 개발 진행중. 예)
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Zanthorrizhol, Piceatannol, Hydroxy-Omeprazol, Atorvastatin 대사체 등 - 의약품 및 생리활성소재 대사체의 사업화 관련 외부 자문 진행중 - 오메프라졸: 특허만료. 하이드록시-오메프라졸 대사체 신약 개발 가능성 시장규모 2013년 약 5.2억불 - 제약 분야 전문 마케팅 회사와 국내,외 기술이전 또는 협력안 검토중. 제약용 효소 라이브러리 - 다양한 API 합성 반응용 효소군 확보 계획: Lipases/esterases, Cytochrome P450, Ketoreductases, Transaminases, Glycosyl-transferases, Acylases, Amidases 등 제약 반응에 사용되는 효소 군을 확보, 재조합 발현, 샘플 제조. - 다양한 방향으로 개량, 다양성 (기질특이성, 선택성, optimum pH/Temp. 등)을 확대하고, wild type과 함께 스크리닝 Kit로 제공. - 제약 공정용 최적 효소 스크리닝 Kit: 공정 최적 효소 self-스크리닝. 고객 확보 목적 - API 효소-합성 공정 개발용 플랫폼 확보, 제약사 파트너링 - 한국화학연구원, KIST 공동 연구 - 항생제 제조 공정용 효소 개발. 1차 개량 효소 개발 - 재조합 단백질 발현 및 고정화 효소 제조 공정 개발 진행중 - 2차 추가 개량 계획 - 중국 제약사 수요 제기. 칭화대 공동 개발 - 종근당 출신 기업과 공동 개발 진행 GMP급 mRNA 백신용 필수효소 생산기술 개발 - In vitro transcription으로 mRNA 합성에 필요한 핵심 효소들 중 proteinase K의 GMP급 생산기술 개발 과제로 2022년 산자부 과제에 선정되어 개발 진행 중. - 연구시약용 효소 전문 기업인 엔지노믹스와 공동 개발 진행 중. 면역진단용 효소생산기술 개발 효소면역진단(EIA, enzyme immunoassay)에 널리 사용되는 리포터 효소인 beta-galactosidase 및 beta-galactosidase mutein 생산기술 개발을 완료하여, 현재 고객사에서 시제품 테스트가 진행 중에 있음. beta-galactosidase는 특정 분석 대상물질의 항체와 결합된 beta-galactosidase conjugate 형태로 사용되고, beta-galactosidase mutein는 혈청 분석 시 비특이적 면역반응을 최소화하기 위한 blocking agent로 사용됨. 해당 면역진단용 리포터 효소는 극소수의 진단시약 전문회사에서만 상업적으로 생산하고 있으며, 국내에서는 최초임. (1-4) 의료용 효소 개발 제품 연구 개발 및 사업화 현황 항생제 대체 효소 Lysin - 항-탄저균 Lysin 개발시 확립한 display 기술 이용 활성 개량 기술 및 바실러스 분비 발현 및 대장균 세포내 발현 기술을 이용하여 다양한 병원성균에 대한 Lysin 개발 - 수요처: 추가 개발 타겟 선정 및 상업화 전략 수립, 파트너 기업 확보 진행중. (탄저균 외 후보군: Bacillus cereus, Salmonella, Listeria, 식품-동물 병원균, 항생제 내성균 등) - Lysin 잠재 시장 규모: 항생제-내성 박테리아 대응 항생제 시장에 진입 - 항-리스테리아 Lysin. 미국내 식품 가공 및 포장재 등 항균제 대체용 - 사업타당성 검토중 치료용 효소 GF103 - 안질환 효능 검증: 건식황반변성(PriMed), 안구건조(전남대학교), 당뇨병성 망막증(서울대학교), 포도막염(서울대학교)에 대해 동물(in vivo) 에서 효능 확인함 - 구강/장 점막염(전북대학교): 동물(in vivo) 에서 효능 확인함 반려동물용 치료제 사업화: 반려동물 의약품 전문 회사 벡스퍼트와 협력 - IBD 보조 치료제 BASOD 출시: 누적 판매 병원수 약 1,500 개소, 재구매율 48% - 구강 건강용 덴탈벡스 개발 및 출시 (특허 등록 2건) - 포자-효소 복합 치료제 개발: 항염증 protease, 항혈전 nattokinase, 항산화 SOD/catalase 복합효소제, 유당불내증치료효소
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Lactase 등을 포자에 display - 위산/단백질 분해효소에 안정하고, 장까지 안전하게 전달할 수 있는 신개념 효소 치료제 개발 - 중기청 과제 수행, 한국생명공학연구원 공동 연구 진행중 - 국내.외 제약회사 파트너링 진행중 - 영국 SporeGen 공동 개발 및 해외 마케팅 - 포자-효소 복합 치료제 잠재 시장 규모: 전체 Probiotics 시장규모 약 3조2천억원(marketsandmarkets 보고서) - 국내,외 제약회사 파트너링 계획 (2) 주요 연구개발 실적- 주요 바이오-화학 소재 사업화 현황 및 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 번호 프로그램명 (시행부처/기관) 과 제 명 총개발기간 (시작-종료일) 주관/공동/위탁 현재 현황 중점생명공학실용화 사업 (과기부) 초고속 효소개량 platform technology 개발 위탁 분자진화기술 개발, 기술 활용 각종 효소 개발에 활용중임. 국가지정연구실 사업 (산자부) 혁신적 미생물디스플레이 기술개발 및 활용연구 주관 초고속 스크리닝, 생백신 개발 등에 활용 21C 미생물유전체활용프런티어사업 (과기부) Aspergillus의 전사체제 개량에 의한 재조합 단백질 고효율 생산 시스템 개발 주관 각종 재조합 단백질 생산에 활용 21C 미생물유전체활용프런티어사업 (교과부) Bacillus 발현 시스템 최적화 위탁 각종 재조합 단백질 생산에 활용 출연연-중소기업공동기술개발사업:융복합분야 (중소기업청) 신개념 spore-enzyme 및 spore-vaccine 복합제제 기술개발 협동 사업화 추진중 구매조건부기술개발사업 (중기청) 플라그 분해능이 우수한 Mutanase 개발 주관 사업화 추진중 에너지기술개발사업 (산업통상자원부) 고집적.고안정성 효소 시스템을 기반으로 한 CO2 전환 공정기술 개발 위탁 연구개발 완료 미생물 제어 및 응용 원천기술개발 (과학기술정보통신부) 바실러스균 시스템 재설계를 통한 효소생산 기술 개발 위탁 연구개발 완료 과학기술인력기반구축사업(한국연구재단) 생분해성 마이크로니들을 활용한 항산화 효소 약물 전달 위탁 연구개발 완료 대전테크노파크 SOD의 시제품 개발 및 제작지원 주관 연구개발 완료 대전테크노파크 SOD 규격 및 인증지원 주관 연구개발 완료 한국산업기술진흥원(중기부) 고순도 비타민 K2(MK7)생산용 균주개발 주관 연구개발 완료 한국산업기술평가관리원 자외선ASB 차단 효과가 우수한 파이토엔 파이토플루엔의 생물학적 생산 및 제품화 기술 개발 주관 연구개발 진행중 한국산업기술평가관리원 GMP급 mRNA 백신 생산용 필수효소 생산기술개발 참여 연구개발 진행중 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 해당 사항이 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적- Proteinase K 생산을 위한 생산공정1등급시설 이용 “유전자변형미생물 GF-PK101”의 위해성심사 승인 완료 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 (1) 효소의 정의 및 개념 효소(Enzyme)는 생명체의 모든 화학/생화학 반응 속도를 빠르게 하는 단백질로 이루어진 촉매입니다. 과거에는 촉매(Biological Catalyst)가 대량생산이 어려운 단순 첨가물로 인식되었지만, 최근 유전공학의 발전으로 대량 생산이 가능해지면서 차세대 첨단 산업의 핵심 소재로 각광받고 있습니다. 특히 산업용 효소는 친환경 공정을 가능하게 해 환경 폐기물을 감소시키고 원가 절감을 통한 공정 소요 에너지를 감소시킵니다. 그리고 기존의 화학 반응 공정을 대체하여 새로운 공정 창출에 큰 기여를 하고 있습니다. 효소의 기능.jpg 효소의 기능 효소는 고도의 초정밀성, 특이성, 선택성 및 108~1,014배에 달하는 고효율의 특성이 있어 환경, 의약, 식품, 화학 등 다양한 분야에 이용되고 있습니다. 또한 유기화합물의 합성 촉매로 사용될 수 있기 때문에 미래 산업용 제제로도 활용가치가 높습니다. 제조공정을 단축시킴으로써 생산 비용을 절감시키고, 작업 효율을 높이며, 기존 화학 제품의 대체가 가능하고, 사람의 건강에 도움을 줄 수 있기 때문입니다. (2) 효소 산업의 시장 규모 및 미래 전망 효소 시장은
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사용되는 분야에 따라 크게 산업용, 특수용, 의료용으로 구분할 수 있습니다. 산업용 효소 (Industrial enzyme)로는 식·음료 가공용 (Food beverage enzyme), 세제용 (Cleaning enzyme), 바이오 에너지용 (Biofuel enzyme), 동물사료용 (Feed enzyme) 등이 있으며, 특수 효소 (Specialty enzyme)로는 연구용, 진단용, 특수 생물전환용 효소가 있습니다. 의료용 효소 (Medical enzyme)의 대표적인 예는 소화 효소, 소염 효소, 항종양 효소, 대사질환 희귀병 치료 효소, 항균 효소 등이 있습니다. 당사의 현재 사업영역은 산업용 효소와 특수용 효소이며, 현재 개발중인 신약후보물질의 임상 단계가 진행됨에 따라 향후에는 치료용 효소시장에 진입할 계획입니다. 시장조사 기관 에 따르면 년 세계 산업용 효소 시장은 약 억달러 약 조원 규모이며 연평균 씩 성장할 것으로 전망되며 세계 특수 효소 시장은 약 억달러 약 조원 규모이며 연평균 씩 성장할 것으로 전망하고 있습니다 시장조사 기관 에 따르면 년 세계 의약용 효소시장은 약 억달러 약 조원 규모이며 연평균 씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다 산업용 특수용 의료용을 합한 전 세계 효소 시장은 년 약 억 달러 조 규모이며 의 성장률로 년 억 달러 조 에 이를 것으로 전망됩니다 이는 각 산업별 최종 제품을 만들기 위해 투입되는 핵심 원료 효소만의 시장 규모이며 중간재와 제품 시장의 규모는 작게는 배에서 수백배까지 커질 것입니다 당사는 핵심 원료인 맞춤형 효소를 개발하고 대용량으로 생산할 수 있는 역량을 이미 확보하고 있어 향후 으로의 사업영역 확장을 도모할 것입니다 [세계 효소 시장규모 및 성장률] 시장 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 산업용 효소 의약용 효소 특수용 세계 효소 시장 (출처 (2) 마이크로바이옴의 정의 및 개념 마이크로바이옴이란 "인간의 몸에 서식하며 공생하는 미생물”인 마이크로바이오타 (Microbiota)와 게놈(Genome)의 합성어로, 인체에 서식하는 미생물과 그 유전정보의 전체를 의미합니다. 장내 미생물로도 불리는 마이크로바이옴은 숙주와의 관계성을 기반으로 (1) 유익균과 (2) 유해균의 2가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 유익균은 숙주가 만들 수 없는 대사 물질을 생산하거나 병원균의 생장을 억제하는 등 이로운 효과를 나타내는 반면, 유해균은 환경 조건 변화에 따라 병원성을 나타냅니다. 인체 마이크로바이옴(Human microbiome)은 인간 체중의 약 1~3%를 차지하며 전체 미생물의 95%는 대장을 포함한 소화기관에 존재합니다. 이러한 인체 마이크로바이옴의 구성은 신체의 위치에 따라 다양하게 나타나지만 비교적 균형을 이루며 안정적인 군집을 유지합니다. 하지만 음식물 섭취, 생활방식, 위생상태, 약물복용 등 외부적 요인에 따라 역동적으로 변화하기도 합니다. 이러한 외부적 요인들은 인체 마이크로바이옴 균형을 파괴할 수 있으며 이로 인해 여러 질병들이 유발될 수 있습니다. 마이크로바이옴과 인체 건강의 상관관계.jpg 마이크로바이옴과 인체 건강의 상관관계 나. 산업의 성장성 (1) 마이크로바이옴 산업의 시장 규모 및 미래 전망 최근 사람의 몸에 서식하는 미생물이 인체에 미치는 영향력이 크다는 연구 결과가 밝혀짐으로써 마이크로바이옴을 기반으로 한 신약 개발 및 장내 마이크로바이옴 연구가 활기를 띠고 있습니다. 장내에 존재하는 미생물 군집은 영양소의 흡수와 대사, 병원균에 대한 방어 기작과 면역반응 조절, 신경계와의 상호 작용, 질병의 발생 조절 등 인체의 생리활동에 매우 중요한 영향을 미치고 있기 때문입니다. 전 세계 마이크로바이옴 시장 전망_1.jpg 전 세계 마이크로바이옴 시장 전망_1 전 세계 마이크로바이옴 시장은 2021년 기준 약 718 Million USD (약 8,715억원) 규모로 예상되고 매년 22.2 % 증가하여 2028년에는 약 2,921 Million USD (약 3조 5,458억원) 에는 이를 것으로 예상됩니다.
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글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장.jpg 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장 한편, 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2020년 약 320 Million USD (약 3,884억원)를 시작으로 연평균 9-14%씩 빠르게 성장하여 2031년에는 약 440 Million USD (약 5,341억원)에 이를 것으로 추정됩니다. (2) 식의약용 Lactase 시장의 성장성 Lactase를 포함하여 당사가 보유하고 있거나 개발중인 Lipase, Catalase, Protease, Lysozyme 등의 제품군을 고려할 때, 당사의 시장은 유가공효소(Dairy Enzyme) 시장으로 확대 진출할 수 있습니다. Researchandmarkets의 보고서에 따르면, 유가공효소(Dairy Enzyme) 시장은 2027년 약 1,030 million USD (약 1조 2,357억원) 규모로성장할 것으로 전망됩니다. 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) CAGR 시장 규모 GOS(갈락토올리고당) 제조용 Lactase시장은 전방시장(GOS시장)의 성장에 비례하여 성장할 것으로 전망됩니다. 360 Research Reports 에 따르면 연평균 성장률이 6.1%로 예상되며 기존 유아식 분유 및 음료 시장 이외에도 Prebiotics 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 【Lactase의 전방시장 GOS 시장 전망】 구분 2026(E) CAGR 시장규모 당사는 GOS(갈락토올리고당) 제조용 Lactase를 전 세계 2번째로 개발, 양산에 성공하여, 2010년 중국 수출을 개시하였습니다. GOS를 생산할 수 있는 바실러스 서큘란스 (Bacillus circulans) 유래의 식품첨가물 효소 Lactase를 생산/공급할 수 있는 회사는 당사와 Amano (일본) 뿐입니다. (3) 산업용 Catalase 시장의 성장성Catalase는 과산화수소를 무공해적으로 물과 산소로 분해하는 효소로서 반도체 수처리 공정용, 섬유공정용, HPPO 제조 공정 등에 사용되고 있습니다. 당사의 Catalase매출에 가장 큰 비율을 차지하고 있는 부문은 반도체 수처리 공정용으로 현재 국내외 반도체 공장에서 활용되고 있습니다. 따라서 반도체 생산량에 비례하여 당사의 Catalase의 매출도 비례할 것으로 전망됩니다. 현재 시장조사 기관 Gartner에서는 낸드플래시 반도체 시장이 연간 12%의 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다.당사가 판매하고 있는 Catalase의 시장은 시장조사기관 Research Reports World의 Global Catalase Market Insights(2023)에 따르면 2022년 451 million USD(약 5,974억원)에서 2030년 말까지 약 555 million USD(약 7,353억원) 에 달할 것으로 예측되며, 2021-2030년간 2.6%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 전망입니다. 구분 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 2030(E) 시장규모 (4) 바이오 헬스케어 신소재 시장의 성장성 Industry ARC에 따르면 미생물 발효에 의해 생산된 제품(Fermentation Products)의 시장은 2021년에 178 billion USD에서 2026년에는 225 billion USD에 달하여 연 평균 4.8%씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 발효 제품은 품목별로 알콜류, 아미노산류, 유기물류, 바이오가스, 폴리머, 비타민, 항생제, 산업용 효소 등이 있으며, 전 세계적으로 국가별 환경 규제가 강화되고 기업들의 친환경적인 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 시장은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 제노포커스에서는 특히 Bio-Retinol과 같이 기존의 석유화학 유래의 화학합성 제품을 자연계에서 유래한 원료를 바탕으로 생물전환 공정을 통해 생산하는데 성공하였으며, 바이오 소재는 석유화학 소재보다 깨끗하고 환경 부담과 생체 부작용이 적다는 점에서도 매력적이기 때문에 많은 잠재 거래처로부터 주목을 받고 있습니다. 그 외에도
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Menaquinone-7(Vitmanin K2), N-Acetylphytosphingosine 등과 같은 바이오 헬스케어 신소재에 대한 연구개발 및 상업화를 통해 제품을 상용화 하였을 뿐만 아니라, 세계 최고 수준의 품질로 끌어 올리는데 성공하였습니다. Menaquinone-7(Vitamin K2)는 2021년 기준 전 세계 시장 규모는 149백만 달러에서 2027년 531백만 달러로 연 평균 23.6 % 성장할 것으로 전망되고 있으며, N-Acetylphytosphingosine 시장은 2016년 1,215백만 달러에서 2023년에는 1,882.9백만 달러로 연 평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다. 경기변동의 특성 당사의 산업용 효소 시장은 첫째, 신규 효소 발굴 및 기존 효소의 개량 기술 등 생명공학기술의 발달, 둘째, 효소로 생산한 바이오-제품에 대한 수요 증가, 화학 합성 물질의 최소 사용에 대한 요구가 맞물려, 경기변동에 비탄력적으로 안정적이고 지속적인 성장을 할 것으로 전망됩니다.산업용 및 특수 효소 시장은 효소로 생산한 바이오-제품에 대한 수요 증가, 화학 합성 물질의 최소 사용에 대한 요구 등이 맞물려 매우 안정적인 성장을 보여주고 있습니다. 또한 기존에 효소로는 경제성이 확보되지 않았던 분야에서도 효소 사용에 대한 잠재 수요가 점차적으로 증가하는 특징을 나타내고 있습니다. 특히 화학 촉매를 사용하는 화학공정 대비, 효소를 사용하는 바이오화학공정이 효율성과 친환경성 측면에서 월등한 장점을 보유하고 있기 때문에 시장규모와 적용범위가 급속히 확대되고 있습니다. 세계적 컨설팅 기업 McKinsey에 따르면, 효소와 미생물 공학 기술 등의 발전에 따라 기존의 전통적 화학공정이 생물학적 바이오공정으로 대체될 것으로 전망한 바 있으며, 실제로 화학제품들을 바이오제품으로 대체하는 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 산업용 효소 성장.jpg 산업용 효소 성장 (1) 식의약용 Lactase 시장당사의 Lactase효소를 포함한 식품 가공용 효소는 프리미엄 유제품 가공산업과 밀접한 연관이 있습니다. 당사 제품의 전방시장인 프리미업급 분유 및 유가공식품은 경기변동에 영향을 받을 수 있으나, 국민소득의 증가, 친환경 제품에 대한 수요 증가, 고기능성 제품에 대한 수요 증가로 당사의 제품의 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 Lactase는 모유 성분에만 있는 갈락토올리고당(Galacto-oligosaccharides, GOS)을 생성합니다. Frost Sullivan 의 보고서에 따르면, 중국 GOS 시장의 경우 인구의 증가와 더불어 고급 분유의 품질에 대한 인식 제고로 향후 약 24%의 CAGR로 성장할 것으로 전망되며, 미국 GOS 시장 또한 향후 약 20%의 CAGR로 성장할 것으로 전망되며, 전 세계적으로 약 15.61%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다. (2) 산업용 Catalase 시장 당사의 Catalase 매출에 가장 큰 비율을 차지하고 있는 부문은 반도체 수처리 공정용으로 현재 국내외 반도체 공장에서 활용되고 있습니다. 따라서 반도체 생산량에 비례하여 당사의 Catalase의 매출도 비례할 것으로 전망됩니다. 현재 시장조사 기관 Gartner에서는 낸드플래시 반도체 시장이 연간 12%의 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 세계 반도체 시장의 성장에 따라 당사의 Catalase 시장도 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 섬유 가공용 Catalase의 경우 섬유산업의 성장에 영향을 받을 수 있습니다. 섬유 산업의 경우 세계적 환경 규제에 따라 물 사용량의 제한, 화학제품 사용량의 제한 등으로 친환경 공정을 도입하고 있으며 이에 따라 당사의 섬유 가공용 Catalase 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 라. 계절성 당사의 산업용 효소 시장은 일반적으로 계절적 경기 변동의 영향을 많이 받지 않는 산업입니다. 마. 국내외 시장여건 (1) 화학산업을 바이오화학 산업으로 대체효소는 높은 특이성, 선택성, 고효율성을 가지고 있고, 기능면에서 산화환원, 전이, 가수분해,
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이탈 및 부가, 이성화와 합성 등 다양한 생화학 반응을 촉매 합니다. 주로 상온, 상압에서 반응하는 특성이 있어서 기존 화학 반응 공정을 대체하거나, 새로운 공정을 창출할 수 있습니다. 화학처리 공법과 비교한 효소 처리 공법의 장점 또는 산업 경쟁력을 요약하면 아래와 같습니다. 【화학처리공법 대비 효소처리공법의 장점】 구분 화학 처리 공법 효소 처리 공법 친환경 - 목적하는 화학 반응 외에 많은 부반응을 동반함. - 효소의 높은 기질 특이성 때문에 부반응에 의한 부산물 생성이 적음. - 부반응으로 인하여 추후 이어지는 후공정을 어렵게 만들고, 중금속 등 환경에 위해한 폐기물을 발생시킴. - 부반응이 없기 때문에 후공정을 용이하게 하고, 중금속 등 환경 유래 폐기물 발생이 없거나 매우 적음. - 고온, 고압, 강산성 등 화학 반응조건이 위험함. - 주로 상온, 상압 조건하에서 반응하고, 독성이 없는 물이나 저독성 용제를 사용하므로, 화학제제에 비하여 안전한 작업환경을 제공함. 원가 절감 - 고온, 고압 등의 화학 반응 조건에서 소모되는 열량 에너지가 높고, 결과적으로 CO₂ 배출량이 많음. - 안전한 상온 상압 반응 조건하에서 반응하기 때문에, 사용되는 열량 에너지가 낮고, 결과적으로 CO₂ 배출량을 절감시킴. - 여러 단계의 합성 경로가 필요함. - 여러 단계의 화학적 합성 경로를 단축시켜, 생산성 향상이 가능함. 현재 효소의 활용은 의약, 바이오화학, 바이오식품, 소재, 환경 등 다양한 분야에 확대되고 있습니다. 이렇게 시장이 확대되는 이유는 첫째, 신규 효소 발굴 및 기존 효소의 개량 기술 등 생명공학기술의 발달, 둘째, 친환경 공정에 대한 사회적 요구에 따른 바이오제품에 대한 수요 증대, 두 가지가 맞물린 결과입니다. 그 결과 우리 일상생활 주변에서 효소를 이용하여 제조한 제품은 대폭 늘어났습니다. 효소는 우리가 먹는 음식을 생산하고, 우리가 입는 옷을 만들고, 심지어 연료를 만드는 것까지 인간의 삶에 중요한 역할을 합니다. 더불어, 효소는 에너지 사용량을 감소시키며, 환경오염을 방지합니다.효소가 가지고 있는 상기 장점 때문에, 기존의 화학중심 산업에서 바이오-화학 산업으로 변화하고 있으며, 효소는 원가 절감과 동시에 친환경 공법을 제공하는 등 미래 지속가능한 산업환경을 이끌고 있습니다. 【효소로 인한 산업환경 변화】 구분 내용 화학산업의 대체 - 효소로 생산한 바이오-제품에 대한 수요 증가, 화학 합성 물질의 최소 사용에 대한 요구 등이 맞물려 안정적인 성장. - 화학공정 대비, 효소를 사용하는 바이오화학공정이 효율성과 친환경성 측면에서 월등하여, 시장규모와 적용범위가 급속히 확대. - 세계적 컨설팅 기업 McKinsey에 따르면, 효소와 미생물 공학 기술 등의 발전에 따라 기존의 전통적 화학공정이 생물학적 바이오공정으로 대체될 것으로 전망. 지속 가능 산업 환경의 구축 - 각종 불순물 및 화학 부산물을 배출시키는 전통적 화학공법에 비하여 매우 친환경적. - 효소는 에너지를 적게 요구하기 때문에, CO₂ 배출량을 절감. - 다단계의 전통적 화학합성 경로를 간소화시켜 생산원가를 절감. 산업 적용 사례 - 삼성전자의 과산화수소 분해 삼성전자 중국 시안공장 등 반도체 공정에서는 Catalase를 사용하여, 반도체 식각공정의 산업폐기물인 과산화수소를 분해할 때 사용되는 화학촉매를 사용할 경우 발생하는 2차 환경오염을 방지하고, 결과적으로 소모되는 에너지 사용량을 감소.- 바이오디젤 생산 시 효소 활용 기존 고온, 고압 조건에서 화학촉매를 이용하여 생산하던 바이오디젤을 Lipase를 이용하여 생산하면 상온, 상압 조건에서, 비교적 소규모 플랜트로 생산이 가능해질 뿐만 아니라 폐식용유 등의 활용성도 보다 높아짐. (2) 글로벌 바이오-화학회사의 효소기업 독점화효소는 지속가능한 산업환경을 구축할 수 있는, 경제적, 환경적 효소의 장점 때문에 세계적 다국적 기업들은 바이오화학기술을 선점 또는 독점하려는 추세에 있습니다. 현재 전 세계 Top 3 효소 기업인 Novonesis, DuPont, DSM이 산업용 효소 시장의
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약 80%를 과점하고 있습니다. 최근 20년간 많은 효소 회사가 인수·합병되어, 현재는 다양한 효소를 직접 개발하고 생산할 수 있는 역량을 가진 효소 전문회사가 갈수록 줄어들고 있습니다. 세계 1위의 종합화학기업인 BASF는 2013년 효소 개발 전문 미국기업 Verenium을 인수하였고, 세계 2위의 화학기업 DuPont은 2011년 세계 2위 효소 전문 기업인 Genencor (DuPont Industrial Sciences로 사명 변경)를 인수하여 바이오화학분야 사업을 본격화하고 있습니다. 또한, 글로벌 바이오-화학 소재 거대 기업과 효소 기업간의 독점적 제휴로 특정 효소가 특정 고객에게만 독점적으로 공급되는 사례도 늘어나고 있습니다. 이렇듯, 글로벌 바이오-화학회사는 '핵심소재'로 사용되는 효소제품 뿐만 아니라, 효소 개발 및 생산기술까지를 독점하는 추세에 있습니다. 최근에는 ESG(환경, 사회, 지배구조)를 필두로 환경경영이 화두가 됨에 따라 대기업을 중심으로 친환경 기술을 가진 중소기업을 인수하거나 투자하는 경우가 많아지고 있습니다. (3) 전방산업 및 산업생태계에 미치는 영향효소는 제약 공정, 정밀화학공정, 식품 가공 공정 등에서 사용되는 부가가치가 높은 핵심소재입니다. 따라서, 각국의 바이오-화학회사는 최종 제품을 안정적으로 생산하고, 높은 품질, 저비용으로 생산하기 위하여 효소를 독점 또는 선점하고자, 효소 생산기업을 합병하거나 해당 효소 제품의 독점공급계약을 체결하는 추세입니다. 효소 기업을 독점하거나 효소 제품을 독점하면 최종 제품 생산의 잠재적 경쟁자를 방어할 수 있기 때문입니다.당사와 같이 다양한 효소제품을 개발하는 동시에 경제적인 생산까지 가능한 기업은 세계적으로도 매우 드물며, 당사가 공급하는 산업용/특수용 맞춤 효소는 산업계에서필요로 하는 핵심소재이기 때문에, 국내 산업생태계 육성측면에서도 당사가 매우 중요한 역할을 하고 있다고 판단됩니다. (4) 수출증대 및 수입대체 효과당사의 주력 제품인 Catalase, Lactase 등의 최종 수요처는 대부분 다국적 대기업입니다. 또한 당사의 경쟁업체도 Novonesis, DuPont, Amano등의 다국적 대기업입니다. Catalase는 현재 국내시장의 90%를 Novonesis, DuPont 등의 다국적 대기업이 효소시장을 과점하고 있는 상황이나, 당사의 반도체 공정용 및 섬유용 효소 Catalase를 출시한 이후, 열안정성 등 타사제품 대비 품질이 우수하며, 분비발현으로 대량생산이 가능하여 원가 경쟁력이 뛰어나 Novonesis, DuPont과 경쟁하여 시장점유율을 높였으며, 시장보고서에 따르면 당사의 Catalase는 2021년 기준 세계시장점유율 3위를 기록하였습니다. Lactase의 경우, 효소제조 및 식품첨가물 제조를 하는 다국적 기업조차도 Lactase개발을 시도하였으나 만족할만한 결과를 얻지 못하였으며, 당사가 개발한 Lactase를 구매할 예정입니다. 당사는 효소제품 자체만으로는 매출액이 크지 않더라도 국가경제발전에 기여할 수 있는 경우에는 효소를 개발하고 있습니다. 예를 들어, 당사가 농약분해효소를 개발·판매 하고자 하는 이유는, 농약분해효소 판매를 통해 얻는 당사의 경제적 이익은 크지 않을지라도, 사과 등 농산물에 잔류하는 농약 때문에 해외수출에 어려움을 겪는 농가에 수출 증대 효과를 가져올 수 있기 때문입니다.(5) 환경규제전 세계적으로 환경규제가 강화되고 있습니다. EU는 2011년 대표적인 유해물질인 수은, 납 등의 제품별 사용허가범위를 규제하기 위하여 유독성 함유 금지지침 (RoHS)를 강화시켰으며, 2013년 1월부터 RoHS개정안 (RoHS2)을 시행중입니다. 캐나다의 경우 2010년 12월 가솔린에 바이오연료와 같은 신재생연료 성분 5% 포함을 의무화 하였으며, 이에 따라 바이오 에너지에 대한 수요가 증가하고 있으며, 차세대 바이오 에너지 생산시 필요한 핵심소재가 효소입니다. 2021년 개최된 유엔기후변화협약 당사국총회(COP26)에서는 ‘국제탄소시장 이행규칙’을 채택하여 전 세계 국가들이 2050년에는
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넷제로(Net-Zero)를 목표로 하기로 했습니다. 이에 따라 여러 분야에서 탄소 중립 요소가 법제화 되고 있으며, 기업들도 투자, 재무관리, 인사관리, 경영 등 여러 분야에서 탄소 배출 감소 및 넷제로를 위한 경영 전략 변화에 사활을 걸고 있습니다. 이러한 과정에서 기존의 석유 화학 기반의 화학 합성 공정이 점차 효소나 미생물 발효를 통한 친환경 공정으로 변하고 있으며, 이에 따른 탄소배출 감소 및 노동자의 근로 안전성 개선 효과가 예상됩니다. 이러한 산업계의 동향을 비추어 보면, 제약, 정밀화학, 사료, 피혁, 수처리 등 다양한 산업에서 효소를 활용한 친환경 공법을 도입할 것으로 전망됩니다. 향후에도 국내뿐만 아니라 세계적으로도 환경규제가 강화될 것으로 전망되며, 산업계에서는 이에 대한 대응이 필요합니다.(6) Bio-based economy시대의 핵심소재국제연합식량농업기구(FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations)이 발간한 FAO Statistical Yearbook 2021에 따르면, 생명과학은 효소 및 발효를 이용하여, 에너지, 화학, 의약, 식량, 섬유, 펄프 및 제지산업 등 광범위한 산업에서 효율성 개선과 급진적 변화를 가져올 것이며, Bio-based economy 시대의 핵심은 효소 및 발효공학이라고 전망하고 있습니다. 당사는 효소개발 기술 및 발효 생산기술을 확보하여, 다양한 효소 제품을 생산하고 있습니다.(7) 제품별 시장 상황식/의약품 가공 효소로 사용되는 Lactase의 경우 전 세계적으로 당사와 Amano(일본)에서만 판매중입니다. 산업계에 따르면, 2012년 Amano는 유럽의 D社에만 독점적으로 GOS 생산용 Lactase를 공급하는 계약을 체결하였습니다. 따라서, 신규로 GOS시장에 진입하는 경쟁자들은 Amano로부터 Lactase공급을 받을 수가 없는 상황이었고, 전세계 GOS시장 성장률은 평균 15.61%으로 높은 성장률을 나타내고 있어 다국적 식품회사들이 GOS시장에 진입하고 있습니다.당사는 경쟁사 대비 우수한 품질의 제품과 기술력으로 다국적 식품회사들을 대상으로 GOS 생산용 Lactase시장을 확대해 나갈 것입니다. 전자/섬유 화학용 Catalase시장의 경우 당사의 주요 매출은 반도체 공정에서 발생하고 있습니다. Textile Catalase Enzyme Industry(2020)에 따르면 섬유용 Catalase의 규모는 2020년 기준 약 149백만달러의 시장을 형성하고 있습니다. Catalase는 현재 국내시장의 90%를 Novonesis, DuPont등의 다국적 대기업이 효소시장을 과점하고 있는 상황이나, 당사의 반도체 공정용 및 섬유용 효소 Catalase를 출시한 이후, 열안정성 등 타사제품 대비 품질이 우수하며, 분비발현으로 대량생산이 가능하여 원가 경쟁력이 뛰어나 Novonesis, DuPont과 경쟁하여 시장점유율을 높이고 있습니다. 바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (바-1) 효소개발 및 생산 단계별 전주기 기술 보유 당사는 미생물 디스플레이 기술, 고분비 발현 기술을 기반으로 한 플랫폼 기술을 활용해 산업용 효소, 특수 효소, 바이오 헬스케어 소재 등을 개발, 납품하는 기업이며 이를 기반으로 마이크로바이옴/효소 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 다음과 같습니다.(1-1) 플랫폼 기술 당사의 미생물 디스플레이 기술.jpg 당사의 미생물 디스플레이 기술 당사의 독보적인 플랫폼 기술은 (1) 스마트 라이브러리 기반의 미생물 디스플레이 기술, (2)재조합 단백질 분비 발현 기술을 핵심으로 하고 있습니다. 미생물 디스플레이 기술은 AI를 기반으로 in silico 돌연변이를 생성하고, 의도대로 진화된 유전자만 추출하여 세포 파쇄 없이 단백질과 효소의 특성을 추출하게 합니다. '신속 정확한 효소/단백질 개량’기술은 마이크로바이옴 회사들에게 중요한 경쟁력이며 당사가 기술 특례 상장을 할 수 있었던 첫번째 핵심 역량입니다. [당사의 플랫폼 기술(효소개발
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및 생산 단계별 ‘전 주기’기술)]_1.jpg [당사의 플랫폼 기술(효소개발 및 생산 단계별 ‘전 주기’기술)]_1 당사 플랫폼 기술의 두번째 핵심 기술은 고순도 분비 발현 기술입니다. 목적 단백질을 숙주 미생물 세포 밖으로 분비 생산하게 함으로써 세포 파쇄나 분리 정제 없이 고순도 대량 생산을 하게 하는 기술입니다. '신속 정확하게 개량한 목적 물질’을 고순도로 scale-up할 수 있게 함으로써 경제적 생산을 가능하게 합니다. 해당 기술은 당사가 기술 특례 상장을 할 수 있었던 두번째 핵심 역량입니다. 재조합 단백질 분비 발현 기술은 해당 단백질을 얻기 위해 별도로 세포를 파쇄하여 정제하는 과정 없이 배양액으로부터 쉽게 고순도의 단백질을 얻을 수 있기 때문에 경제적 대량 생산을 가능하게 합니다. 실험실 수준의 기술은 많이 알려져 있으나, 완성도가 높은 산업화 수준의 분비 발현 기술은 기술 장벽이 높아 세계적 효소 전문 기업들이 보유하고 효소 제품 상업화에 활용하고 있습니다. 당사의 고순도 분비 발현 기술.jpg 당사의 고순도 분비 발현 기술 ※상세 현황은 '상세표-당사의 핵심 및 주변기술[상세]' 참조 (1-2) 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술.jpg 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술 당사는 고온, 위산, 담즙산 등에 안정한 포자를 장으로 전달할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 식품으로 등재된 안전한 Bacillus 균주를 이용해 spore를 생산하고, 이 spore에 치료용 단백질을 발현시키거나, 부착시켜 장으로 전달합니다. 장에서 발아한 spore는 세포로 증식하여 가지고 있던 치료용 단백질을 자연적으로 생산해 냅니다. 이러한 기술을 바탕으로 당사는 안전하고, 지속적인 치료 효과를 구현할 미생물 유래 마이크로바이옴 신약을 개발 중입니다.(1-3) 수퍼옥사이드 디스뮤타제 (SOD)를 이용한 활성산소 (ROS) 제어 sod를 이용한 ros 제어 기술.jpg SOD를 이용한 ROS 제어 기술 과도하게 생성된 활성산소는 염증성 장질환, 노인성 황반변성, 홍반, 피부섬유증, 2형 당뇨 합병증, 죽상동맥경화증 같은 여러 만성 질환들의 근본적 발병 원인으로 여겨지고 있습니다. 우리 몸에는 SOD를 포함한 항산화 시스템이 이를 방어하고 있지만 노화를 비롯한 여러 가지 원인들로 인해 그 양과 활성은 지속적으로 감소하게 됩니다. 당사는 미생물 개량과 발현 및 분비 활용하여 개발한 SOD 항산화 효소를 이용하여 만성 질환의 근본적 원인인 활성산소를 제거하는 기전의 신약을 개발 중입니다. 이와 관련하여 국내 9건(10-1762199, 10-1814035, 10-1840306, 10-2223657, 10-2531246, 10-2593195, 10-2541118, 10-2518033, 10-2584256), 미국 2건 (10751393, 11147858), 일본 1건(7061611)의 특허 등록을 마쳤습니다. (바-2) 제품 경쟁력(1) 효소식/의약품 가공 효소로 사용되는 Lactase의 경우 전 세계적으로 당사와 Amano(일본)에서만 판매 중입니다. 산업계에 따르면, 2012년 Amano는 Friesland Campania DOMO(네덜란드)에만 독점적으로 갈락토올리고당(GOS) 생산용 Lactase를 공급하는 계약을 체결하였습니다. 따라서, 신규로 GOS시장에 진입하는 경쟁자들은 Amano로부터 Lactase공급을 받을 수가 없는 상황이었고, 전세계 GOS시장 성장율은 평균 15.61%으로 높은 성장율을 나타내고 있어 다국적 식품회사들이 GOS시장에 진입하고 있습니다. 당사는 경쟁사 대비 우수한 품질의 제품과 기술력으로 이러한 다국적 식품회사들을 대상으로 GOS 생산용 Lactase시장을 확대할 예정입니다. 전자/섬유 화학용 Catalase시장의 경우 당사의 주요 매출은 반도체 공정에서 발생하고 있습니다. Catalase는 현재 Novonesis, DuPont등의 다국적 대기업이 과점하고 있는 상황이나, 당사의 반도체 공정용 및 섬유용 효소 Catalase를 출시한 이후, 열안정성 등
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타사제품 대비 품질이 우수하며, 분비발현으로 대량생산이 가능하여 원가 경쟁력이 뛰어나 Novonesis, DuPont과 경쟁하여 시장점유율을 높이고 있습니다. 전세계적으로 친환경 정책이 강화됨에 따라 수요가 증가하고 있으며 당사의 매출 또한 40~50%씩 증가할 것으로 예상합니다. 위 주력 제품들 이외에도 다양한 분야에 맞춤형 효소 제품들을 납품하고 있으며 지속적으로 제품군을 확대하며 시장을 선점할 예정입니다. 제품 개요 당사의 Lactase 제품에는 Lactazyme-B™, GF Lactase B2™ 등이 있습니다. 모유내 주요 면역 증강 물질인 갈락토올리고당(GOS) 제조용 효소이며, 우유·요거트·유청내 유당 분해, 갈락토오스 전이 배당체 제조, 유당불내증 치료 등에 쓰이고 있습니다. 제품 설명 및 현황 갈락토올리고당(GOS) 제조용 효소인 Lactazyme-B™ 1-2 kg (평균 1.5 kg)을 50% 유당 수용액 1,000 kg에 첨가하여, pH 6.0, 50℃에서 24~72시간 동안 반응 시, 50% 이상 전환율로 갈락토올리고당(GOS)을 제조할 수 있습니다. 당사는 전세계 2번째 고효율 갈락토올리고당 제조 효소인 락타아제를 개발, 출시하고 갈락토올리고당 원료인 유당(락토즈) 글로벌 생산 1위 기업인 L社 와 장기 공급 계약을 맺은바 있고, ‘20년 영국 최대 프리바이오틱스 생산회사와 공급계약을 체결하였습니다. 경쟁 우위 요소 당사는 전세계 2번째 고효율 갈락토올리고당 제조 효소인 Lactase를 개발/판매하고 있습니다. 국내 최초 미국 FDA GRAS 인증을 받아 안전성을 입증하였으며 유럽 EFSA등록과 세계최고 품질 인증(FSSC2200, Kosherm Halal)을 마쳤습니다.경쟁사 대비 4배 이상의 고효율과 고객에게 차별화된 생산이 가능하다는 강점이 있습니다. 당사의 Lactazyme-B™ 제품은 Amano 社의 BioLacta 제품 대비 GOS 전환수율은 동등하며, 잔존 유당 함량은 낮은 장점이 있습니다. 당사의 Lactase B21™ 제품은 바실러스 유래 락타아제의 클로닝, 열안정성과 최적 온도를 개량하여 고온에서 갈락토올리고당 전환을 할 수 있도록 만든 최초의 효소입니다. Lactase B3™은 갈락토즈 함량이 많은 올리고당을 제조할 수 있는 신규 효소로써 당사가 최초로 개발한 제품입니다. 고객이 차별화된 갈락토올리고당 생산이 가능하게 한다는 강점이 있습니다. 이러한 강점들을 인정받아 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority; EFSA)에 세계 최초 락타아제를 등록하였고, 현재 당사의 락타아제 제품은 EFSA에 등록된 유일한 효소 제품입니다. 향후 계획 당사는 현재 공급중인 고객들 이외에도 유럽, 남미 등의 갈락토올리 고당 제조 회사에 당사의 락타아제 공급을 위하여 지속적인 논의 중입니다. ‘24년까지 약 2배씩 매출 증가를 예상하고 있습니다. 제품 개요 당사의 Catalase 제품에는 Katalase™ AK 400L, Katalase™ S, Katalase™ S 350L 등이 있습니다. 과산화수소를 물과 산소로 분해할 수 있게 하는 효소이며, 반도체 공정 (웨이퍼 에칭 및 세척 시 사용되는 과산화수소의 친환경 분해), 섬유 가공 (면직물을 과산화수소로 표백 후, 잔류 과산화수소를 분해) 및 기타 propylene oxide 제조 공정, 항산화 효소 치료제, 식품 가공, 콘택트렌즈 세척 등의 용도로 사용되고 있습니다. 제품 설명 및 현황 당사의 Catalase 제품은, 다양한 pH (4.0~11.0까지)와 온도(저온~60℃)에서 과산화수소를 물과 산소로 분해할 수 있습니다. 과산화수소 분해 속도는 주변 환경에 따라 다르지만, 일반적으로 수백~수천 ppm 농도의 과산화수소 함유 용액 1톤을 99.9% 분해 처리하기 위하여 Katalase™ 제품 수십 gram이 첨가됩니다. 당사는 전세계 시장을 독과점 하고 있는 Novonesis社, Dupont社 이후 전세계 3번째로 고온 안정한 Catalase와 산성조건에서도 사용 가능한 Catalase개발에 성공하였습니다.