chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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화장품의 안전과 효능에 대한 검증 관련 내용에 대한 임상시험 데이터는 소비자들에게 관련제품에 대한 정확한 정보와 사용법을 제시하기 위해 반드시 필요한 정보이므로, 해당 임상시험 데이터 연구는 적합한 프로토콜과 연구 해석능력이 필요한 비즈니스입니다. 화장품 효능 및 임상은 화장품 분야 기술 중 평가 기술에 속하며, 이는 다시 화장품의 성능을 결정하는 네 가지 속성 즉 내용물의 피부 안전성, 안정성, 화장품의 사용감을 평가하는 사용성 평가, 화장품의 효능을 평가하는 효능평가로 구분, 이와 관련된 소분류는 다음과 같습니다. 평가기술 트리에서 안전성평가기술과 효능평가기술, 및 사용성 평가기술의 감성기능 평가기술은 인체적용시험이 필요합니다. 한국 화장품 기술수준 조사 출처: 글로벌코스메틱연구개발사업단, 한국 화장품 기술수준 조사, 2013 2012년은 화장품법 전면 개정으로 '화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증' 등에 관한 규정이 발표된 이후, 2014년 화장품 무역수지가 대한민국 역사상 최초로 흑자로 전환하였습니다. 그 이후로 화장품은 수출 주도형 산업으로 바뀌었으며, 국가가 보증하는 기능성화장품이 큰 역할을 했다고 평가하여 2017년에는 2000년 화장품법 제정 당시 미백/주름개선/자외선차단으로 3종이었던 기능성화장품 범위를 개정하여 염모/탈염·색/제모/탈모완화/여드름/튼살을 추가하여 총 9종으로 범위를 확장하였습니다. 사회 발전 및 SNS 등이 널리 사용되며 제품에 대한 눈높이가 높아진 소비자들에게 기능성화장품의 효능, 효과를 전과 동일한 수준으로 설득하는 것은 어려움이 존재합니다. 또한 신기술이 지속적으로 개발되며, 단일 효과로 기능성 화장품을 설명하는 것은 판매자 입장에서 한계가 있습니다. 따라서 기능성화장품의 다양한 효능에 대하여 과학적이고 객관적으로 입증된 표현을 법적으로 사용할 수 있고, 이를 뒷받침하기 위한 신규 시험법 개발에 대한 니즈가 화장품 제조업자들에게서 높아지고 있는 현황입니다. [국가별 화장품 품목 분류 현황] 제품유형 미국 유럽 한국 비듬 개선 OTC화장품 화장품 의약품 여드름 개선 OTC화장품 화장품 기능성화장품 염모제 화장품 화장품 기능성화장품 옥용제 화장품/OTC화장품 화장품 의약외품 자외선차단제 OTC화장품 화장품 기능성화장품 제모제 화장품 화장품 기능성화장품 제한제 OTC화장품 화장품 의약외품 주름개선 화장품/의약품 화장품 기능성화장품 퍼머넌트웨이브 화장품 화장품 화장품 피부미백제 OTC화장품 화장품 기능성화장품 출처: 셀트리온스킨큐어 한편, 화장품 산업의 핵심 경쟁력은 제품의 품질 및 디자인을 넘어 뷰티 산업의 서비스 영역으로 패러다임이 변화하고 있습니다. 이에 따라 뷰티 산업 중 과거 일반 소비자에게 접근성이 낮았던 에스테틱 영역은 가성비를 강점으로 집에서 직접 관리할 수 있는 뷰티 디바이스로 확장되었습니다. 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈디바이스 형태로 출시한 LED마스크가 소비자들의 큰 관심을 받으며 최근에는 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 등장하고 있습니다. 이 외에도 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 따라 광고표시 및 허가 등을 위한 임상 수요도 증가하고 있습니다. 인체적용시험 범위가 지속적으로 확장되며 인체적용시험기관들은 고객사 요구에 부합하는 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있습니다. 그러나 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성을 갖춘 기관이 한정적인 상황입니다. 따라서 시장의 트렌드를 선도하여 신규 프로토콜 개발하는 역량을 보유하고, 데이터의 신뢰성이 높은 상위 인체적용시험 기관에 대한 시험 의뢰에 대한 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타나고 있습니다. (나) 설립 배경 대봉엘에스는 40년 가까이 화장품소재와 원료의약품을 연구한 화장품 시장 경험을 토대로,
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화장품 산업이 마케팅 비즈니스에서 안전성을 중시하고 과학적 증거가 요구되는 방향으로 시장이 발전할 것으로 예측하였으며, 소비자의 구매 패턴도 오프라인에서 온라인으로 전환되어 소비자가 화장품의 기술과 효능을 비교하고 구매하는 패턴으로 변화할 것이라고 판단하였습니다. 2000년대 후반 국내 화장품의 연구·제조 기술이 점차 발전하며 글로벌 진출 가능성이 높아짐에 따라, 당사는 글로벌 규격에 발맞춘 화장품 안전성과 효능 입증 기술이 매우 필요할 것이라고 판단하였습니다. 이에 과학적 근거를 바탕으로 소비자가 이해하기 쉬운 화장품 효능 데이터 제공 및 안전성 입증이 가능한 고객 만족 우선 인체적용시험기관을 설립을 계획하였습니다. 2010년대 초반 국내에 인체적용시험기관이 소수였으며, 기능성화장품 가이드라인을 따르는 시험만이 가능하였기에 인체적용시험기관들이 과학적인 연구 기반이 부족했던 시기였습니다. 2010년 당사는 이 부분을 경쟁력과 차별점으로 활용하기 위한 전략으로 40여 년간 화장품소재와 원료의약품을 연구한 대봉엘에스와 의과대학 의학연구소가 MOU를 체결하여 설립되었습니다. 설립 당시 대봉엘에스의 박진오 대표이사는 의사로서 R 기반의 의약품과 화장품 소재 개발을 꾸준히 해오고 있었을 뿐만 아니라, 인체에 안전하고 효과적인 소재 개발을 위해 생리학 연구도 병행하였습니다. 이에 피부과학 전문성 강화를 위하여 국내외 학술적인 활동이 활발한 피부과 전문의를 연구책임자로 영입하여 국내에서 최초로 두 명의 의사와 함께 대학병원이 연계된 유일한 인체적용시험기관을 설립하였습니다. 현재는 대학 산학협력단과 연구 용역 계약을 통해 업무에 참여하고 있습니다. (다) 성장 과정 1) 사업 초기(2010년 ~ 2013년): 연 평균 80%의 고성장 시현 2010년 설립 당시 대봉엘에스의 화장품 산업에 대한 이해와 임상 노하우가 통합된 형태의 서비스를 시장에 선보이면서 빠른 성장세를 보였습니다. 임상기관 설립 초기부터 적극적인 투자로 국내의 메이저 업체와 글로벌 업체 공략 및 공동 연구, 화장품 구매 패턴 변화에 따른 홈쇼핑 및 온라인 시장 고객 공략, 고객사의 신뢰 및 글로벌 진출을 위한 끊임없는 R 투자, 논문과 특허 출원 활동을 지속적으로 진행한 결과 사업 초기임에도 불구하고 연평균 80%의 고성장을 실현하였습니다. 2) 사업 중기(2013년~2017년): 여의도 본사 확장 설립 및 지속적인 시설 투자 2015년 교통의 접근성이 높고, 비즈니스 확장성을 위해 여의도로 본사를 확장 이전한 후 누적되는 매출 증가율이 큰 폭으로 증가하며 2017년에는 업계 1위를 달성하였습니다. 업계 매출 1위를 달성한 이후에도 매년 연구소를 확장, 시설 투자하며 연구원 증원을 통하여 지속적인 성장을 이루어 내고 있습니다. 3) 현재(2017년~현재): 인체적용시험 in vitro 서비스 전문 기업으로 성장 당사는 대봉엘에스와 함께 화장품의 동물시험법 금지에 따라 의약품 화장품 소재 개발의 기초연구를 꾸준히 해오고 있었으며, 기업들과 공동 연구를 통하여 in vitro 시험법의 기초를 마련하였습니다. 2017년 규모를 확대하여 제주도에 피엔케이 분소를 설립하고 화장품 효력의 in vitro 시험 서비스를 위한 설비를 구축하였습니다. 화장품 개발에 동물시험 금지법이 시행된 이후 인체적용시험 뿐만 아니라 동물대체시험, in vitro 평가법의 개발 필요성도 점차 증대되고 있어 당사에서는 제주도에 in vitro 평가를 수행할 수 있는 시설을 보유 운영 중에 있으며, 기존 기능성 원료의 가이드라인 시험법을 기초로 시험 서비스를 진행하고 있습니다. 피부 재생과 같은 인체에서 직접 관찰이 어려운 효능, 미세먼지 및 블루라이트로부터 피부를 보호하는 새로운 원료의 효능 등을 피부 세포 반응으로 확인하는 등 공공의 이슈로 피부에 영향을 줄 수 있는 트렌드에 발맞춘 원료들에 대한 효능 서비스로 확대하고 있습니다. 특히, 3차원 배양기술을 이용한 인공피부가 상업화되면서, 이를 이용한 피부효능 평가법 개발이 구체화되고 있으며, 인체적용시험 결과와 상관성이 높은 기술개발 중에
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있습니다. 이 기술을 이용하여 화장품 제형 뿐만 아니라 유효성을 가지는 원료단계에서도 효능평가를 수행할 수 있게 될 것이며, 인체적용시험과의 상관성을 가지는 평가법 개발 예정으로 서비스 영역이 점차 확대 될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 기반으로 현재 한국산업기술진흥원의 양자기타 국제공동기술개발사업(P0006848) 동물대체 화장품 독성/효능 평가를 위한 멀티 피부모델 기반 평가 기술 개발과제를 통하여 미세유체칩 (Microfluidic chip) 기술 기반의 피부의 실제 구조 및 기능을 모사한 생체 피부모델을 개발하여 화장품 유효성 평가에 지표를 개발하고 있습니다. 위 과제는 인체모사 피부 모델 형성에 있어 선진 기술을 보유하고 있는 University of pennsylvania 와 공동 연구를 진행하고 있습니다. 위 시험법을 활용하여 고객사에게 새로운 시험법을 통한 결과를 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이렇게 매출뿐만 아니라 연구용역사업의 질적 성장도 이루어내어 2019년 2월 8일, 세계 최대의 화학회사인 BASF의 글로벌 화장품 사업부문에서 당사의 기술 가치를 인정받았으며 전략적인 기술 협력 MOU를 체결하자는 의뢰를 받아 MOU를 체결하고 글로벌 기술 정보를 교환하여 양사 비즈니스 성장에 도움을 주고 있습니다. (2) 경기변동 및 계절성 등 (가) 경기변동과의 관계 화장품 산업은 화장품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업입니다. 화장품이 점차 필수소비재로 인식되어 화장품 산업은 경기변동에 비탄력적인 산업으로 변화하고 있습니다. 최근 국내 화장품 시장은 남성 화장품 시장의 확대와 여성의 사회적 진출 증가 등에 따라 추가적인 수요가 발생하고 있습니다. 또한, 다양한 기능성화장품 및 코스메슈티컬 제품 출시와 제조업자개발생산(Original Development Manufacturing, ODM)·주문자상표부착생산(Original Equipment Manufacturing, OEM)업체를 통해 소자본으로도 화장품 산업에 참여가 가능하여 신규, 후발업체의 시장진입이 활발하고, 화장품 기획 및 컨설팅 등 기존 사업을 응용한 사업분야도 창출 되고 있습니다. 당사의 사업영역인 화장품 인체적용시험 시장은 이와 같은 전방시장의 사이클에 영향을 제한적으로 받습니다. 전방 시장이 호황일 경우, 인체적용시험 대상인 신규 화장품 종류의 증가로 수혜를 받습니다. 전방 시장이 불황일 경우 화장품 기업들은 소비자들의 구매욕을 자극하기 위하여, 신제품을 출시 및 제품 판매 광고를 늘리기 때문에, 인체적용시험 기관에게는 전방시장의 변동에도 긍정적인 시장 여건이 조성되는 특징이 있습니다. (나) 계절적 요인 당사의 인체적용시험은 전방산업이 화장품, 미용기기, 건강기능식품 등으로 다양하며 소비재에 집중되어있습니다. 해당 제품은 사계절 내내 사용하는 필수재의 성격을 가지고 있어, 계절의 변화에 따른 당사의 인체적용시험 서비스 매출의 변동에 미치는 영향은 제한적입니다. (다) 서비스의 라이프사이클 인체적용시험은 제품 유형별로 해당 항목별로 구분하여 진행하고 있으며, 동일 카테고리로 분류되더라도 새로운 제품은 동일 제품이 존재하지 않으므로 개별 효능 및 유효성 시험이 필요합니다. 또한 제품별로 다양한 기능을 소구 하므로 효능시험의 조합을 통해 늘 새로운 시험 계획을 설계 할 수 있습니다. 뿐만 아니라 시대의 흐름에 따라 제품에서 요구하는 효능이 변화하고 있어 새로운 시험 방법이 지속적으로 추가 되고 기존 시험 방법과 병행하여 인체적용시험이 진행되고 있습니다. (3) 사업 구조 (가) 피험자 모집 방식(원재료 조달방식) 당사는 직접 피험자 모집을 진행하고 있습니다. (나) 피험자 시험 시행 가격변동추이 피험자는 자발적 참여로 진행되며, 별도로 보수를 지급하지 않습니다. 단, 왕복 교통비에 대하여 지원하고 있습니다. (다) 주요 제품에 대한 생산·판매방식 1) 조직 구성 보고서 제출일 기준 대표이사 아래 기획관리, 중앙연구소, 임상시험정보팀, 데이터사이언스랩, 전략기획실로 조직을 구성하였습니다. 2)
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기관생명윤리위원회(IRB) '화장품 인체적용시험 가이드라인'의 기본원칙은 "인체적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 가이드라인 및 관련규정에 따라 수행되어야 한며, 피험자의 권리안전복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다." 입니다. 이에 따라, 당사는 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있습니다. 인체적용시험에 대하여 각 IRB 심의ㆍ승인 절차를 거친 후 시험을 진행하고 있습니다. 3) 인체적용시험 서비스 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'에 따라 시설 및 장치를 확보하였으며, 담당자별 임무를 적용하여 인체적용시험을 수행하고 있습니다. [인체적용시험 서비스 전개] 가) 임상시험정보팀에서 의뢰인과 일차적 대응을 하게되며, 의뢰인은 시험의 설계와 시험일정 등을 문의합니다. 임상시험정보팀은 시험일정을 조정하고, 시험의 설계는 중앙연구소의 검토를 받습니다. ① 고객사가 개발 제품에 대하여 표현하고 싶은 사항을 의뢰하면 시험설계 컨설팅 프로세스에 따라 제안합니다. ② 고객사에 신규 표현과 신규 프로토콜에 대한 근거를 제시하여 시험 설계에 대한 이해도를 높일 수 있으며, 시험에 대한 신뢰를 가질 수 있습니다. ③ 당사에서 축적한 빅데이터를 근거로 제품이 차별화 될 수 있는 포인트를 제공해주어 고객사의 만족도가 높아집니다. ④ 자체적인 신규 프로토콜 및 표현을 개발하고 Matching-up 하여 특별한 제품으로 다시 설계할 수 있도록 합니다. 이와 같은 시험 설계 컨설팅 서비스는 화장품 산업의 이해도가 높고 자체적으로 꾸준한 화장품 산업 동향에 대한 모니터링 및 조직적 학습이 이루어지고 있기 때문에 가능하며, 타 기관과 특별히 차별화되어 있는 서비스입니다. [시험설계 컨설팅 서비스] 나) 시험시작 전까지 임상시험정보팀은 의뢰인과 계약을 완수합니다. 다) 중앙연구소에서는 시험의 연구계획서를 작성하여 IRB 심의를 받고, 시험자대상자 모집부터 기기 점검 및 시료수령 등 시험 사전 준비를 합니다. 라) 시험 일정 내에 시험계획에 따라 중앙연구소에서는 시험을 진행하며, 시험 완료 후 데이터의 통계 분석과 함께 시험 담당자는 보고서 초안을 작성합니다. 생성된 보고서는 내부 QA 절차를 거쳐 검토하며 완료 후 의뢰인에게 전달합니다. 마) 의뢰인이 수정사항을 요청할 수 있으며, 수정완료하고 의뢰인이 수용하면 최종직인본 보고서 전달이 가능해집니다. 바) 시험 완료 후 내부 SOP에 따라 시험진행 중 생성된 문서를 보관하며, 시험시 회수한 시료는 폐기하거나 보관용 시료를 관리하는 것으로 업무가 종료됩니다. [인체적용시험 서비스 품질 관리] 나. 시장 현황 (가) 인체적용시험 서비스 시장 당사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성, 기능성, 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터입니다. 당사 인체적용시험 서비스의 주요 목표시장은 화장품 시장, 미용기기 시장, 건강기능식품 시장입니다. 소비자들의 뷰티 및 피부 건강에 대해서 니즈가 다양화되며, 당사의 목표시장 또한 확장되고 있습니다. 화장품의 효능에 대한 광고표시의 경우 일부 항목은 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인에 따른 시험을 수행하여 유효한 결과를 얻어야만 표현이 가능합니다. 또한 가이드라인이 없는 항목에 대해서도 광고를 위해서는 합리적인 시험방법에 따라 유효한 결과를 증명하는 보고서를 제출하여야 합니다. 그리고 대부분의 미용기기의 효능 표기 역시 화장품을 사용했을 때와 유사한 효능을 표현해야 하기 때문에 인체적용시험은 필수적으로 진행해야 합니다.국내 인체적용시험의 시작은 관련 법령의 변화로부터 시작되었습니다. 2000년 화장품법이 약사법으로부터 분리되어 법으로 제정되었으며, 이와 동시에 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 제정되었습니다. 화장품법 제정으로 가장 큰 변화는 약사법에서 분리되어 현재의 화장품 산업의 발전의 토대를 만드는 법률이 만들어졌다는 것입니다. 특히 기능성화장품의 도입으로 미백, 주름개선, 자외선 차단 관련하여 범위가 마련되었으며 화장품의 효능효과에 대한 과학적인 근거를
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필수적으로 요구하는 첫 단추가 되었습니다. 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다. 기능성화장품법이 시행되던 2000년 초반 국내 시장은 3개의 '인체적용시험기관'이 설립이 되었으며, 주로 미백, 주름개선, 및 자외선차단 화장품의 기능성 허가를 위한 시험이 주를 이루었고, 대기업의 경우만 기초 연구용으로 인체적용시험이 이루어지고 있어서 시장 규모는 100억 이하였습니다. 1) 화장품시장의 현황 - 글로벌 한국보건산업진흥원의 2023 보건산업 통계집에 따르면 글로벌 화장품 시장 규모는 매년 지속적으로 성장하는 추세입니다. 2020년 코로나 19로 인해 일시적으로 감소하였으나, 2021년부터는 회복하고 있으며 성장 추세는 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 2023년 세계 화장품 시장규모는 503십억 달러로 추산되며, 2024년에는 536십억달러로 전년대비 6.6% 증가가 예상됩니다. 2027년에는 646십억 달러까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상되고 있습니다. [세계 화장품 시장규모] (단위 : 십억달러. %) 구분 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 글로벌 화장품 시장규모 자료 : 2023 보건산업 통계집 - 한국보건산업진흥원 24P 발췌 및 재가공 2022년에 대부분의 국가들이 코로나 이전 시장을 회복하였으며 2023년에는 코로나 이전보다 성장하는 모습을 보여줄 것입니다. 특히 중국과 브라질은 코로나로 전세계시장이 축소되었던 2020년도에도 전년대비 성장하였으며 매년 지속 성장하고 있습니다. 세계 화장품 시장 규모 1위인 미국은 코로나 이후 빠르게 화장품 시장이 회복하며 중국의 빠른 성장에도 불구 2023년까지는 세계 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. 한국도 2023년에는 140억달러까지 시장이 성장하며 코로나로 인한 2020년 역성장이후 지속 성장할 것으로 보여집니다. [국가별 화장품 시장규모] (단위 : 백만달러) 국가명 2022(추정치) 2023(추정치) 미국 중국 일본 브라질 독일 영국 인도 대한민국 프랑스 이탈리아 자료 : KHISS 보건산업통계, 한국보건산업진흥원, 해외DB(Fitchsolutions, Euromonitor) 재가공 특히, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)는 2021년 5월부터 화장품 신규 제도를 발표함에 따라 ▲전성분(각 성분에 대한 원료제조업체 정보, 상표명 제출) ▲제품 분류코드 설정 ▲제품 효능 등록(효능 증빙을 위한 개요 제출) ▲등록된 제품의 제조사별 품질관리체계 개요 제출 ▲제품 안전성 평가 자료 제출 : 간소화 버전 또는 전체 버전 ▲ 라벨(신규 규정에 따른 등록) 등을 신규 제품 등록 시 추가 자료 제출 해야 합니다. 또한, 신규 제도하에서 2021년 5월부터 2021년 12월까지 NMPA에 등록된 제품은 오는 2023년 4월 30일까지 인체효능 평가보고서 또는 효능평가 개요를 제출해야 합니다. 이처럼 중국 화장품 정책도 화장품의 인체적용시험을 구체화하고 있는 추세이며, 당사는 이미 국내에서 10년 이상의 인체적용시험의 노하우와 경험을 가지고 있어 있으므로 해외 진출 시 원할하고 순조로운 해외 진출이 될 것으로 기대합니다. 한편, 미국의 뷰티·패션 전문 일간지 Women's Wear Daily 는 매년 화장품 전문 기업의 매출액을 기준으로 화장품 기업 순위를 발표합니다. 이에 따르면 로레알(L'OREAL)은 매출액 403억 달러(17.3%)로 1위를 차지하며, 유니레버(UNILEVER)는 251억 달러로 2위, 뒤이어 에스티로더(ESTEE LAUDER), P, 시세이도(SHISEIDO) 등의 순으로 나타났습니다. 세계 100대 기업에 우리나라 화장품 기업은 2개가 속하여 있습니다.
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아모레퍼시픽(AMOREPACIFIC GROUP)의 매출액은 34억 달러로 18위를 차지하였으며, LG생활건강(LG HOUSEHOLD HEALTH CARE)의 매출액은 34억달라로 19위를 기록했습니다. 국내 화장품 업계는 럭셔리 라인업 확대를 통해 브랜드 가치를 높이고 품질에 대한 신뢰도를 확보함으로써 K-뷰티만의 브랜드력을 갖춘 것으로 평가됩니다. 국내 화장품 업계는 글로벌 경쟁력을 갖춘 대형사의 해외 시장 점유율을 확대하는 한편, 2020년 3월 맞춤형 화장품법 시행에 따라 초개인주의 브랜드가 출현할 것으로 예상됩니다. 특히 화장품 시장의 진입장벽이 낮아지며 새로움과 편의를 추구하고 브랜드 선택의 폭을 중요시하는 국내 소비자의 성향을 반영하고, 온라인 플랫폼을 중심으로 다양한 브랜드가 신규 진입할 것으로 예상되며 글로벌 판매를 위해 화장품의 신기술을 홍보하기 위해서는 인체적용시험 시장도 함께 성장할 것으로 판단됩니다. [2022년 매출액 기준 세계 100대 화장품 기업 현황] (단위: 억 달러, %) 화장품기업 순위_2022_캡쳐.jpg 화장품기업 순위_2022_캡쳐 - 국내 통계청 KOSIS 국내화장품산업 현황에 따르면 국내 화장품 시장은 2022년 국내 화장품 생산 및 수출입 현황 자료를 이용하여 산출한 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 34% 감소한 5조 260억 원으로 나타났으며, 최근 6년간 최소 시장규모로 감소하였습니다. 그리고 화장품 수출도 10조원대를 유지했지만 10조 2,771억원으로 전년대비 약 2.2% 감소하였습니다. 반면, 무역수지는 8조 5,648억를 돌파하고 11년 연속 흑자를 달성하는 등 호조세를 이어가고 있습니다. 화장품 수입은 2020년 이후 지속 상승하고 있습니다. 2022년도 화장품 수입액은 1조 7,123억으로 전년 대비 14.6% 증가하였습니다. 대한화장품협회에 따르면 2023년 11월 누적 화장품 수출액은 78억 달러로 지난해 같은 기간 74억달러 대비 약 5.4% 증가하였으며 화장품 수입액은 15.5억 달러로 지난해 같은 기간 15.5억달러 대비 약 0.1% 증가하였습니다.(대한화장품협회 2023년 11월 화장품 수출입 통계 참고) [국내 화장품 시장 규모 추이] (단위: 백만원, %) 구분 시장 규모 생산 수출 수입 무역수지 주석1: 시장규모=생산-수출+수입출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업통계, 통계청 재가공 국내의 화장품 책임판매업자의 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 2022년에는 28,015개로 업체수가 증가하고 있습니다. 이는 화장품의 개발시에 필요로 하는 기능성화장품 및 광고실증의 수요가 있는 기업의 수요가 늘어나고 있다는 것을 의미하여 인체적용시험에 대한 수요도 동시에 증가하고 있다는 것을 의미 합니다. [국내 책임판매업자 수] (단위 : 개) 구분 '13년 '14년 '15년 '16년 '17년 '18년 '19년 '20년 '21년 '22년 업체수(개) 출처:식품의약품안전처 2012년 화장품 표시ㆍ광고 실증 규정 도입과 함께 국내 화장품 시장의 성장은 기능성 화장품의 성장이 주도하였습니다. 식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 국내 기능성 화장품 생산액은 2012년 2.15조원에서 2019년 5.3조원으로 매년 성장하였으나, 2020년에는 코로나 팬데믹으로 4.5조원으로 다소 감소했다가 2021년 5조원으로 회복하였습니다. 2022년은 4.6조원으로 전년 대비 약 7.8% 감소하였으나 생산항목이 기존 주름 개선, 자외선 차단, 탈모 완화 등에서 피부장벽 기능회복, 튼살로 인한 붉은선 완화 등 그 범위가 점차 확대되고 있습니다. 기능성 화장품은 식품의약품안전처의 [기능성화장품 심사에 관한 규정]으로 법적 규이 제를 받고 있으며, 기능성 화장품의 효능표기를 위하여 일정 조건을 갖춘 임상기관에게 인체적용시험을 받는 것이 필수입니다. 기능성 화장품의 효능 검증은 기능성 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력 시험과 유효농도를 제품에 적용한 제품의 효능 시험을 통해 이루어지고 있으며, 주요 효능은 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한
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검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 주름 기능성 인증을 화장품은 또 다른 근거 시험으로 그 효능을 강조하여 입증할 수 있는데, 표면으로 드러나는 주름은 피부 속 진피 구성성분 콜라겐 양이 적어지거나 구조 붕괴가 원인이 되므로 진피 치밀도를 통한 시험으로 주름 기능성 효능을 추가하여 Anti aging 효능을 추가 할 수가 있습니다. 화장품은 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선이 가능하지만, 잘못된 제품 및 사용법으로 부작용의 가능성이 존재합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일제품, 색조제품 등이 다양하게 생산되며 각 제품 목적 및 성분에 따라 사용순서, 사용방법 등 이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 무분별한 화장품의 광고를 제한하고, 과학적이고 객관적으로 검증된 화장품의 개발을 독려하기 위하여 표시광고실증제도가 도입이 되었으며 기능성화장품 이외에도 시장에서 신규 카테고리가 형성되고 해당 화장품이 시장의 성장에 큰 역할을 하고 있습니다. 최근 미세먼지와 일교차 등 환경문제의 심각성에 대한 소비자의 인식이 확산되며 안티폴루션 화장품 시장이 본격적으로 개화하였음을 알 수 있습니다. 모바일 화장품 정보 플랫폼으로 화장품 어플 1위인 '화해'가 사용자 리뷰 데이터를 분석한 바에 따르면, 화장품 리뷰 내에서 미세먼지를 언급한 비율이 2014년에 비하여 2019년에 약 40배 이상 증가하였습니다. 이에 따라, 2014년부터 안티폴루션 화장품 관련 특허 출원이 시작되어 2015년에는 27건으로 증가하였으며, 화장품 제품 출시 또한 증가세를 보였습니다. 당사는 2016년부터 국내 최초로 안티폴루션 화장품의 효능평가를 위한 장비와 시험법에 대하여 특허를 출원·등록하였으며, 2016년만 20건, 2017년 34건의 인체적용시험을 수행하였습니다. 이 당시 홈쇼핑에 노출된 먼지 흡착방지 제품 수와 미세먼지 흡착방지 임상시험 진행 건 수를 비교한 것과 검색엔진에서 2016년부터 2018년초까지 미세먼지와 화장품 트렌드 조사한 그래프를 비교하면 시기별 트렌드가 유사합니다. 2020년 코로나19 바이러스의 발발로 마스크 착용이 더욱 증가되며, 마스크에 의한 피부 눌림을 방지 가능한 화장품 및 장시간 마스크 착용으로 인한 피부트러블 완화 화장품에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이처럼 환경의 변화에 따라 기능성 화장품과 특별한 효능을 가진 화장품은 지속적 증가하고 있으며, 당사는 업계 내 가장 많이 보유한 인체적용시험 데이터에 기반 하여 신규 프로토콜 개발 및 신규 인체적용시험 수행을 지속적으로 해나가고 있습니다. 2) 미용기기 시장 - 글로벌 키움증권 리서치센터에 따르면 글로벌 미용 의료기기 시장 규모는 2023년 기준 238억 달러 규모에서 2024년 267억 달러, 2025년 299억달러, 2026년 335억달러, 2027년 376억로 연평균 성장률 12% 이상 성장할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 미용의료기기 시장규모 추이 및 전망] (단위: 십억달러) 글로벌 미용의료기기 시장_캡쳐.jpg 글로벌 미용의료기기 시장_캡쳐 자료: Modor Intelligence, 키움증권 리서치센터 대표적으로, 2011년 로레알은 전동클렌저로 유명한 클라리소닉을 제작한 Pacific Bioscience Laboratories Inc을 인수하며 미용가전 시장에 본격적으로 진입하였으며, 한국에서는 2017년 L사의 프라엘 출시로 피부용 미용기기 라인업이 갈바닉, LED 마스크, 전동클렌저로 확대가 본격적으로 시작되었습니다. 전통적 미용기기 업체는 피부, 신체관리 등 최근 트렌드에 부합하는 새로운 카테고리의 미용기기를 출시하고 있으며, 글로벌 화장품 대기업들은 자사 제품과 함께 사용할 수 있는 미용기기를 개발하고 있습니다. 가정용 미용기기의 높은 성장성으로, 최근 의료기기 전문회사들도 시술용 의료기기를 소형화 하여 가정용 미용기기 개발을 진행하고 있습니다. 그 예시로 RF마사지기가 있습니다. 기존에는 병원에서 피부관리용으로 사용하는 기기였으나 이를 소형화하여 가정에서 쉽게 사용할 수
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있습니다. 그 외 고주파로 점을 빼는 기계, 레이저로 세포조직을 활성화해 모근에 영양분을 공급하는 탈모 방지 헬멧, 여드름의 원인이 되는 피부 속 박테리아를 제거해주는 여드름 치료 기기, 음파 기술로 모공 속 노폐물을 빼주는 진동 클렌저 등이 있으며 이 모든 제품들이 인체적용시험을 통해 소비자에게 효능을 알리고 있습니다.코로나 기간 고속 성장한 가정용 미용기기는 포스트 코로나 시대에도 성장을 이어가고 있다. 특히, 국내는 마스트 착용이 해제되며 그 동안 마스크 뒤로 숨겨졌던 피부 트러블, 잡티, 주름 등을 없애려는 피부 시술이나 기기 사용에 대한 수요가 증가하는 추세이다. 가정용 미용기기를 사용할 경우 방문 시술에 비해 시간과 비용의 제약이 적고 국내 뷰티 디바이스 제품의 성능과 효과가 높아졌기 때문이다. 미국의 가정용 미용기기 시장은 글로벌 시장 점유율 22%로 1위이며, 원화 기준 6.5조원 시장을 형성하고 있습니다. 카테고리별로는 헤어 미용기기(33%) 바디면도기(27%) 치아케어기기(15%) 순서로 수요가 높으며 향후 더욱 발전하는 시장이 될 것입니다. - 국내 과거에는 헤어드라이어, 고데기 등 헤어 미용기기에 국한되었던 시장이 전동클렌저, 갈바닉, LED 마스크 등 다변화 되며 미용기기 시장은 2017년부터 본격적 성장하였습니다. 더불어 2020년 부터는 코로나19 여파로 꾸준히 성장하던 가정용 미용기기 시장이 한층 탄력을 받고 있습니다. 전문가의 도움 없이 안방에서 쉽게 외모를 관리하려는 '셀프 뷰티족'이 늘어난 영향 때문입니다. 가정용 미용기기는 기능별로 피부밝기, 클렌징, 제모/양모, 탄력 개선, 여드름 치료, 체형 관리기기 등으로 분류 가능합니다. 2017년 9월 L사에서 출시한 개인용 LED 마스크 '프라엘 더마'는 대표적 홈케어 미용기기로, 얼굴에 쓰는 가면 형태로 빛의 파장을 이용해 안면 피부 밝기와 피부 탄력을 관리해 주는 가정용 장비입니다. 미용기기 시장에서 L사의 '프라엘 더마'의 파격적인 성공에 영향을 받아 다른 기업에서 연쇄적으로 가정용 미용기기가 출시되기 시작하였습니다. L사의 '프라엘 더마'의 피부 효능 검증을 당사에서 인체적용시험을 통하여 진행하였습니다. 현재 미용기기 시장에서 당사의 기기에 대한 시험 항목 Matching-up 컨설팅과 테스트 기술력을 인정받고 있어 인체적용시험기관 중 최대 임상 건을 수행하였습니다. 스마트 기기의 보급으로 삶의 편의에 대한 욕구가 증대하고, 1인 가구가 증가하면서 가구별 소비 패턴이 변화하여 '솔로 이코노미'가 경제소비 트렌드로 자리잡아가고 있습니다. 1인 가구의 전체 소비지출 규모는 2020년 120조원에 이를 것으로 분석하고 있습니다. 1인 가구 증가로 집에서 간편하게 관리할 수 있는 '뷰티 홈케어'상품이 뜨고 있으며, 1인 가구 대부분은 경제적인 면에서 상대적으로 여유로운 편인만큼 자신을 가꾸기 위한 목적으로 서슴없이 지갑을 여는 특징이 있습니다. 이들의 합리적인 스킨케어에 대한 니즈가 증가하며 전 세계적으로 home beauty device(미용기기) 시장이 부상 중입니다. 1인가구 수 및 1인가구 지출 규모 자료: 통계청 3) 건강기능식품 시장 - 글로벌 고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 또한 건강기능식품은 생리적 효능 관점에서 의약품 보다는 낮은 효능을 발휘하지만 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 홈쇼핑 등 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 시장조사업체 유로모니터는 글로벌 건기식 시장이 2023년 1천334억달러 규모에서 2024년 1천411억달러, 2025년 1천487억달러, 2026년 1천565억달러, 2027년 1천646억달러로 매년 5% 넘게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 건강기능식품 시장 규모 추이 예측.jpg 글로벌 건강기능식품 시장
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규모 추이 예측 출처 : 유로모니터, 대한상공회의소 뉴스레터 '리테일톡' 자료 재인용 - 국내 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제, 캡슐, 액상 등 여러 가지 제형으로 제조 가공한 식품을 말합니다. 화장품과 동일하게 건강기능식품은 식품의약품안전처의 [건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정]에 따라 의약품과 구분되어야 하며 표시광고에 제한이 존재합니다. 따라서 효능을 입증하기 위한 인체적용시험 결과로 근거가 필요합니다. 한국건강기능식품협회에서 발표한 2023 한눈에 보는 건강기능식품 시장에 따르면 2022년 6조 1,498억원에서 2023년 예상치는 6조 2,022억원 규모로 0.9% 성장하였습니다. [국내 건강기능식품 시장 규모] 구분 2023(E) 매출액(억) 성장률(%) 출처 : 2023 한눈에 보는 건강기능식품 시장, 한국건강기능식품협회 또한, 건강기능식품 중 국내 이너뷰티 및 미용음료 시장 규모는 신한금융투자에서 2015년 발표한 "리서치센터 보고서"에 의하면 2015년 4,000억원에서 2018년 6,101억 원으로 연 평균성장률 15.11%로, 2019년 7,216억원에서 2025년 19,736 억원으로 시장규모가 확대되는 것으로 판단하였습니다. (나) 수요 변동요인 1) 화장품 제조ㆍ판매 기업 및 제품 품목 수의 증가 구분 '13년 '14년 '15년 '16년 '17년 '18년 '19년 '20년 '21년 '22년 제조업체 책임판매업체 * 출처 : 식품의약품안전처, 대한화장품협회 책임판매업자 명단 및 제조업자 명단 식품의약품안전처(이하 식약처) 및 대한화장품협회의 자료에 따르면 2022년 식약처에 등록된 책임판매업체 수는 28,015개로 전년 대비 5,299개소가 증가하였으며, 제조업체는 4,548개소로 2021년 대비 120개가 증가하였습니다. 최근 화장품법 개정으로 기존 의약외품으로 분류되던 일부 품목들이 화장품 전환에 따라 향후 제조ㆍ책임판매업소 수가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 화장품 생산, 판매 기업 수 증가 및 경쟁의 심화, 화장품 종류의 다양화 및 세분화, 신규 화장품 출시 및 기존 의약외품의 기능성화장품 전환 등으로 화장품 품목수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 제품의 홍수에서 기능 및 효과를 소비자에게 정확하게 전달하기 위한 광고 실증을 위해 당사가 영위하는 인체적용시험에 대한 문의 역시 빠르게 증가하는 추세입니다. [화장품 유형별 생산 실적] (단위: 억원, %) 구분 유형 2019년 2020년 2021년 2022년 생산금액 점유율 생산금액 점유율 생산금액 점유율 생산금액 점유율 기초화장품 인체세정용 색조화장품 두발용 두발염색용 눈화장용 면도용 영유아용 손발톱용 방향용 목욕용 체취방지용 체모제거용 합계 출처: 대한화장품협회 식품의약품안전처의 국내 화장품 시장보도 자료에 의하면 국내 기능성화장품 시장은 2012년 2.15조원에서 2022년 4.6조원으로 성장하였습니다. 특히, 기존 기능성 화장품이 단순 미백, 주름개선 등 단일 기능 개선을 위한 제품 위주로 구성되었으나, 최근에는 다양한 기능을 가진 복합 기능성 제품의 출시 비중이 증가함에 따라 이에 상응하는 신규 프로토콜 개발능력과 기술력, 장비 등 전문성을 갖춘 인체적용시험기관 위주로 시장이 재편되고 있으며 관련 시장은 급격히 성장하고 있습니다. 2) 화장품 유통 채널의 변화 화장품 판매 오프라인 유통 채널은 단일 브랜드샵, 백화점 등의 채널에서 다양한 브랜드를 취급하는 H Store와 최근에는 편집매장으로 변화하고 있습니다. 2000년대 초반 국내 화장품 유통 전성기였던 단일 브랜드샵은 동시 다발적인 유통 환경과 소비패턴의 변화에 따라 최근 점포수가 급격하게 줄어들고 있습니다. 반면, 올리브영, 랄라블라, 시코르, 롭스 등 대기업이 주도하는 헬스앤뷰티(H) 스토어 시장은 단일 브랜드 샵의 최대 경쟁자로 관측되고 있으며, 헬스앤뷰티(H) 스토어는 단일 브랜드 샵과는 달리 온라인 판매를 함께 진행하고 있으므로 다양한 브랜드의 제품을 비교하고자 하는 소비자의 기호에 맞춰
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지속적으로 성장하고 있습니다. 2021년 기준 H 스토어 상위3개사(올리브영, 랄라블라, 롭스) 매장 총 수는 1,384개로 2019년(1,515개), 2020년(1,484개)에 이어 감소하고 있지만, 올리브영은 2022년 매출액 2조 7774억원으로 2021년 매출액 2조 1091억원 대비 32% 상승하는 등 지속 성장하고 있습니다. 이런 다양한 브랜드가 입점한 H 스토어도 최근 온라인 채널 확대에 역점을 두고 있습니다. 특히, 올리브영은 점포에서 1시간 이내 유료 배송 서비스를 제공하는 '오늘드림' 서비스를 제공하는 등 다양한 방법으로 온라인 채널을 확보하고 있습니다. [화장품 온라인 쇼핑 거래액 추이] (단위: 억원) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 Online몰 합계 주1) 출처 : 통계청, 온라인쇼핑몰 운영형태별/상품군별거래액(화장품)주2) 2023년는 잠정치입니다. 한편, 통계청이 발표하는 '온라인 쇼핑몰 운영형태별/상품군별거래액'에 따르면 2023년 화장품 전체 쇼핑거래액은 11조 8,743억으로 2022년 11조 640억 대비 7.3% 증가하는 모습을 보였습니다. 또한, 2023년 온라인몰을 통한 거래액을 본다면 7조 8,695억으로 2022년 7조 994억 대비 10.8% 증가하였습니다. 코로나로 인하여 주춤했던 화장품 시장이 2023년부터 다시 성장하기 시작하였습니다. 성장을 이끄는 채널은 온라인 쇼핑몰 중심으로 매년 10% 이상의 성장을 하고 있습니다. 또한, 화장품 전체 쇼핑 거래액에서 온라인을 통한 판매가 차지하는 비중이 22년 64%에서 23년에는 66%로 증가하고 있습니다. 이렇게 화장품 시장이 온라인화됨에 따라 아이디어만 있으면 화장품 출시가 가능해졌습니다. 아이디어만 있으면, 국내외 화장품 OEM/ODM 업체에 생산을 맡기고 생산된 제품은 온라인을 통해 판매하는 것이 가능해졌습니다. 하지만 이렇게 많은 상품이 쏟아져 나오다보니 상품의 경쟁력을 소비자에게 알리는 것이 판매를 위해 아주 중요한 요소가 되었습니다. 이를 제품 홍보문구로 소비자를 설득하기 힘들고 제3기관의 객관적이고 수치적인 효능을 보여주는 인체적용 시험의 중요성이 높아지며 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 또한, 혁신적인 아이디어 화장품이 출시되면 이 제품이 가진 특장점이 잘 들어나도록 그 제품에 맞는 인체적용 시험을 진행하여야 합니다. 예를 들어 코로나로 마스크 사용이 빈번해지며 마스크에 묻어나지 않는 화장품이 출시되었습니다. 이런 새로운 기능이 얼마나 잘 작용하는지 측정하는 새로운 인체적용시험 항목이 추가되었습니다. 이와 같이 미백 등과 같은 기존 측정외 새로운 검사항목이 생기고 있기 때문에 인체적용시험 시행 건수는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3) 미용기기 유통채널의 변화 미용기기 시장의 영역은 가성비를 강점으로 기존에 피부과 등에서 시술되는 고가의 오프라인 형태에서 집에서 직접 간단하게 온라인 구매하여 관리할 수 있는 홈뷰티 디바이스로 확장 중에 있습니다. 기존에 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈뷰티 디바이스 형태로 출시한 LED마스크가 소비자들의 큰 관심을 받고 있으며 최근에는 LED 뿐만 아니라 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 등장하고 있습니다.미국 리서치기관 데이터브릿지는 2030년 전세계 홈뷰티 시장 규모를 230조원으로 전망하였습니다. 이 중 뷰티 디바이스 시장은 매년 약 25%씩 성장해 2030년 116조원 규모로 예상하고 있습니다. 국내에도 글로벌 시장과 같이 고성장할 것으로 기대됩니다. 4) 건강기능식품 시장의 성장 과거 건강기능식품은 상대적으로 고 연령층이 주요 대상 고객으로 오프라인 매장을 통한 구매가 주된 유통채널이었으나, 최근 주요 구매층 연령 저하와 함께 온라인 구매 비중이 빠르게 확대되고 있습니다. 특히, 코로나 이후 건강기능 식품으로 몸을 보호한다는 개념이 확장되어 자외선에 의한 피부 보호, 항산화, 피부의 보습을 주는 제품으로 점점 시장이 커지고 있습니다. 식품의약품안전처와
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식품안전정보원이 발간한 2022 식품 등의 생산실적의 건강기능식품 생산 현황 자료에 의하면 2016년 487개였던 제조업체는 2022년 566개로 16.2% 증가하였으며, 품목수는 2016년 20,699개에서 36,821개로 77.9%, 매출액은 2016년 2조 126십억원에서 2022년 4조 170십억원으로 약 96% 성장하였습니다. 이런 가파른 성장은 각 제품 효능을 상세히 비교하는 젊은 고객층이 건강기능식품 시장으로 유입되고 있기 때문입니다. 이런 성장에 따라 다양한 건강기능 식품이 개발되고 있으며 이는 건강기능식품의 인체적용시험 시장도 함께 커질 것으로 예상됩니다. [건강기능식품 생산현황] 구분 제조업체수(개) 품목수(건) 매출액(십억) 출처 : 2022 식품 등의 생산실적 - 식품의약품안전처, 식품안전정보원 (다) 화장품 인체적용시험 관련 규제환경 변화 초기 화장품 인증은 인체적용시험 외에 동물실험으로 성능을 증명하였습니다. 화장품 개발에서 동물실험은 동물보호주의자와 과학자간 논쟁의 이슈가 많았으나, 최근 화장품의 동물실험에 대한 글로벌 기조는 금지하는 것으로 정해졌습니다. EU는 2013년 3월부터 동물실험을 거친 화장품 유통과 판매을 금지하였으며, 그 외 미국, 호주, 중국, 인도 등에서도 동물실험 관련 규제를 발표 하였습니다. 2013년 화장품 동물실험이 금지되며 업계에서는 유럽의 화장품시장 규모 축소에 대해 우려했으나 오히려 2014년에는 2.15%, 2015년에는 3.1%의 cosmetics toiletories 시장 성장률을 보였습니다. 동시에 대체시험 기술을 위한 in vitro 독성 분야의 수요가 높아지고 있으며 따라서 R 분야에 투자가 늘어나고 있습니다. 글로벌 시장조사 기관인 Markets and Markets 에 따르면 2019년 81억 달러로 측정되었던 in vitro 독성 시장이 연평균 성장률 9.3%로 2024년에는 127억 달러에 도달할 것으로 예측하였습니다.(한국과학기술기회평가원(KISTEP) 기술동향브리프 202-08호, 동물대체시험법에서 발췌) 국내는 2017년 화장품법 개정으로 화장품 등의 유통판매 금지> 법안이 실시됨에 따라, 화장품 관련 동물실험을 금지하고 있습니다. 따라서 제조판매업자는 실험동물에 관한 법류 제2조 제1호에 따른 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조 또는 수입한 화장품을 유통·판매하여서는 안됩니다. 이로써 동물대체 in vitro 시험이나 일차자극, 누적첩포등을 통한 인체적용시험으로 제품의 안전성을 검증해야 하므로 인체적용시험 기관의 역할이 더욱 중요해졌습니다. 화장품법 제15조의2(동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지) ① 화장품책임판매업자는 「실험동물에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 동물실험(이하 이 조에서 "동물실험"이라 한다)을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하여서는 아니된다. 현재 화장품 연구 개발 분야에서의 동물대체법은 실험동물의 수나 실험동물이 받는 고통을 줄이는 것뿐 아니라 실험 대상을 포유류가 아닌 생물 재료 혹은 비생물 재료로 대체하는 것을 포함하며, 주로 in vitro 세포 기반 분석, 유정란의 장뇨막 (Chorioallantoic membrane, CAM), 인공피부 모델 (Reconstructed skin model) 등이 화장품 평가에 활용되고 있습니다. 미국, 유럽 등의 선진 국가에서는 1990년대 초반부터 대체시험법의 필요성을 인지하여 활발한 논의 및 연구가 진행되어 왔으며 우리나라에서도 국제 기준에 부합하는 동물대체법 개발을 진행하고 있습니다. 식약처 동물대체시험법 가이드라인 목록.jpg 식약처 동물대체시험법 가이드라인 목록 자료: 식약처 동물대체시험법 가이드라인 식약처에서 가이드라인을 제시하고 있지만, 인체적용시험기관의 경우는 기술력과 역량 차이로 인하여 동물대체 in vitro 시험을 쉽게 수행하기는 어렵습니다. 동물대체시험법이 주로 안전성에 중점적으로 연구가 되고 있는 반면,
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시험의 세팅으로 화장품 효능시험도 가능하다는 장점이 있습니다. 효능을 피부 내부 (특히 진피)에서 기대하는 제품들이 주요하게 개발되고 있으므로, 인공피부모델에 제품을 적용하여 효능 관찰이 가능합니다. 동물대체시험법을 포함한 in vitro 시험을 구축으로 원료의 기술 개발부터 제품의 효능에 이르기까지 연구개발이 확대될 것으로 예상됩니다. 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다. 화장품법 시행규칙 제23조(표시ㆍ광고 실증의 대상 등) ② 법 제14조제3항에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 판매자가 제출하여야 하는 실증자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것 2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것 3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것 화장품법 제4조(기능성화장품의 심사 등) ① 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자(제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학ㆍ연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다. 화장품법 시행규칙 제9조(기능성화장품의 심사) ① 법 제4조제1항에 따라 기능성화장품(제10조에 따라 보고서를 제출해야 하는 기능성화장품은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조제1항 및 제14조의2에 따른 대학ㆍ연구기관ㆍ연구소(이하 "연구기관등"이라 한다)는 품목별로 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 제품의 효능ㆍ효과를 나타내는 성분ㆍ함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. 1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료 2. 안전성에 관한 자료 가. 단회 투여 독성시험 자료 나. 1차 피부 자극시험 자료 다. 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료 라. 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료 마. 광독성(光毒性) 및 광감작성 시험 자료 바. 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료 3. 유효성 또는 기능에 관한 자료 가. 효력시험 자료 나. 인체 적용시험 자료 4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다) 5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다] ④ 식품의약품안전평가원장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다. 1. 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것 2. 기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것 3. 기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것 ⑤ 식품의약품안전평가원장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를
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한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급하여야 한다. 1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일 2. 기능성화장품 심사를 받은 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지 3. 제품명 4. 효능ㆍ효과 참고) 제10조(보고서 제출 대상 등) →해당 규정은 기존에 인체적용시험을 받았던 성분의 경우 동일한 성분이라는 보고서를 제출하는 것으로 갈음한다는 내용 법 시행 초기에는 기능성화장품 허가를 받는 것이 매우 어려웠으나, 기업들의 연구능력 향상과 노력 및 인체적용시험기관의 발전으로 많은 기능성화장품들이 허가를 받을 수 있게 되었으며, 정부는 이보다 역량이 부족한 기업 등을 위해 효능 원료의 제품 내의 함량을 고시로 지적해 보고를 통해 기능성화장품 인증을 받을 수 있도록 제도적인 보완을 하였습니다. 2012년 국내 화장품 산업의 국제적 위상이 높아지고 기능성 화장품 시장이 보편화됨에 따라 화장품의 신뢰도를 높이기 위하여 화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증 등에 관한 규정 관련 고시가 제정되었습니다. 이를 통해 화장품 제조판매업자는 의약품으로 오인하지 않는 범위에서 과학적인 근거 데이터를 통해 자유로운 광고를 할 수 있게 되는 한편, 소비자에게는 정확한 데이터 제공을 통해 과대광고를 방지하는 데 일조하였습니다. 본 고시 적용은 화장품 인체적용 시험 수요를 기존 대기업 위주에서 다양한 기능성 화장품을 제조하는 중소/중견 기업으로 확대됨에 따라 가파른 시장성장의 토대가 되었습니다. 화장품법 제14조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등) ① 영업자 및 판매자는 자기가 행한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. ② 식품의약품안전처장은 영업자 또는 판매자가 행한 표시ㆍ광고가 제13조제1항제4호에 해당하는지를 판단하기 위하여 제1항에 따른 실증이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 해당 영업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. ③ 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 영업자 또는 판매자는 요청받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다. 화장품의 표시와 광고는 소비자가 제품을 구매함에 있어 올바른 구매를 결정하게 하는 중요한 기준이 되는 요소이므로, 식품의약품안전처는 ‘화장품 표시ㆍ광고 관리 가이드라인’ 제정을 통해 공정한 거래질서를 확립하고 허위과장광고로부터 소비자를 보호하고자 하였습니다. 실증자료가 부족한 제품의 표시와 광고 행위에 대하여 영업자 또는 판매자는 영업의 법적 제제를 받을 수가 있기 때문에 인체적용시험을 통한 실증 자료가 필요합니다. 가이드라인이 없는 효능 표시의 경우는 SCI급 논문이나 학계에서 검증된 자료의 근거와 논리에 적합하도록 효능 시험 설계가 가능해야하며, 결과에 대한 통계의 분석, 신뢰성 보증이 되는 보고서까지 임상시험을 수행하는 인체적용시험기관의 기술력에 차이가 나타납니다. 따라서 화장품 영업자 및 판매자는 제품의 효능 평가가 좀 더 우수하고 공신력을 보여주는 인체적용시험기관을 선호합니다. 안전 이슈가 강화될수록 현재 국내 1위의 기업으로 규제에 대한 이해도가 높고, 전문 인력 및 노하우를 갖추고 있어서 제일 빠르게 적응할 수 있으며, 관계사인 대봉엘에스가 40년 간 의약품 및 화장품 인허가 제도에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으므로 노하우를 전수 받을 수 있으므로 당사에게 유리하게 적용되어 인체적용시험 시장에서 더욱 입지가 견고해질 것으로 예상합니다.2023년 중국 정부가 화장품 원료 안전성 정보 관리를 강화함에 따라 중국에 진출하려는 국내 기업들이 규제 대응에 어려움이 가중되고 있습니다. 중국 NMPA가 2023년 9월 4일부터 산하 기관인 NIFDC(식약품검정연구원)를 통해 새로 개정된 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼 운영을 시작했으며, 특히 원료 안전 정보 등록에
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있어서 단일 물질 조성 원료에만 가능하도록 변경되었으며, 중국의 화장품 원료 정보 대응이 더 까다로워졌습니다. 따라서 식품의약품안전처와 보건복지부는 주요 화장품 수출국인 중국의 안전성 평가 제도가 강화됨에 따라 국내 업계의 수출 지원 방안을 논의하여 한-중 규제기관 간 기술 교류 협력 강화, 주요 수출국의 화장품 규제 관련 교육 등을 추진하고 있습니다. 2023년 관세청 수출입 통계 자료인 국가별 화장품 수출실적 현황 자료에 따르면, 한국은 중국과 미국에 화장품을 수출하는 점유율이 50% 이상으로 매우 높은 편입니다. 그러므로 중국이나 미국의 규제 변화는 한국 화장품 시장에 영향이 클 수 밖에 없습니다. 미국과 중국의 화장품 규제 변화로 인해 화장품 안전성에 대한 자료를 준비가 매우 까다로워졌습니다. 피엔케이는 이에 대응하여 고객사와 화장품 업체에 도움이 되는 화장품 안전성 서류 대응을 위해 인체적용시험은 물론 동물대체시험법의 준비를 하고 있을 뿐 아니라 화장품 안전성 컨설팅 서비스를 마련하고 있습니다. 국가별 화장품 수출실적 현황_2022.jpg 국가별 화장품 수출실적 현황_2022 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 인체적용시험 서비스 시장은 2022년 기준 약 30여개 정도의 업체가 경쟁하고 있는 시장입니다. 대부분의 인체 적용시험 기관들이 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있지만 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성은 기관들에 따라 현실적으로 차이가 있기 때문에 상위 업체를 중심으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 대기업 및 글로벌 기업들은 인체적용시험에 있어서 객관적이고 과학적인 시험방법과 데이터의 신뢰도를 제일 중요하게 생각하므로 가격 중심으로 거래를 진행하지 않고 직접 audit을 통해 인체적용시험 센타를 검증 하고 연구 용역을 맡기고 있습니다. 그래서 국내 대기업이나 글로벌 기업들과 거래 하고 있는 업체는 3-4개정도 밖에 없으며 그 중 당사는 인체적용시험 서비스 내 시장점유율 1위를 유지하고 있습니다. 인체적용시험 서비스를 제공하는 기업 중 글로벌 기업은 E사, I사, S사 등이 있습니다. 유럽, 미국에서는 ATIC(Asurance, Testing, Inspection, Certification) 기관의 연혁이 1900년대에 시작하였으며, 아시아는 중국 2007년을 시작으로 2000년대 중반 이후 부각이 되었습니다. 유럽, 미국은 ATIC 역사가 오래되어, 한 기관에서 화장품뿐만 아니라 환경, 의약품, 음식, 산업재 등 전 범위의 서비스를 제공하고 있습니다. 하지만 한국의 경우 인체적용시험 등 Testing을 제외한 Asurance, Inspection, Certification 의 기능은 대부분 정부 기관에서 진행을 하고 있기 때문에 매출 규모가 해외 기업만큼은 크지 않습니다. 하지만 인체적용시험의 경우는 화장품 및 미용기기 산업과 깊은 연관이 있으며 한국은 화장품과 미용기기 분야에서 세계의 선두권에 있으므로 함께 인체적용시험 기관들도 성장하고 있습니다. 하지만 인체적용시험 기업들의 역량 등의 차이가 커서 성장하는 모습에는 큰 차이를 보이고 있습니다 당사의 경우 이미 화장품 인체적용시험 뿐만 아니라 건강기능식품, 미용기기 등 분야 인체적용시험에서 1위를 차지하고 있으며, in vitro시험을 통한 대체시험법, 타 시험기관과 차별화 된 빅데이터를 통한 컨설팅 업무를 진행하고 있으며 향후 이런 빅데이터를 이용하여 개인 맞춤형 비즈니스 등으로 영역을 점차 확대하려 하고 있습니다. 또한 해외 진출을 통해 글로벌 네트워크를 넓혀 나갈 것입니다. E사는 식품, 환경, 의약품 및 임상 분야에 시험 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 기업인수 및 스타트업 시험소 설립을 통한 투자로 고성장 시장에 진입하면서 전세계 62개국 900개이상의 네트워크를 구축하고 있습니다. 유럽 전반, 북아메리카 등에 시험소를 두고 있으며, 중국, 일본, 한국을 포함하는 아시아태평양 지역에도 시험소를 설립하여 사업을 영위하고 있습니다. 약 20만개
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이상의 시험 분석법을 보유하고 있으며, 이를 통해 매년 4억5천만 번의 테스트를 수행하고 있습니다. 유전체 분석, 약리 분석, 바이오마커 분석, 복합 API개발, 의약품·의료기기 안전성 및 품질관리 테스트까지 의약품 서비스에 있어 개발 전 사이클에 관여하고 있습니다. 또한, 인체적용시험을 수행하고 있으며, 전세계 네트워크를 가지고 기술력을 흡수하여 시장을 진입하는 방식으로 자체적으로 공인된 인증 시험을 하고 있습니다. S사는 검사, 검증, 테스트 및 인증 서비스를 제공하고 있습니다. 116개국에서 농업, 식품, 광물, 석유화학, 소비재, 산업재, 환경, 교통, 정부서비스, 건설, 생명과학 등 분야에 검사, 제품 테스트 서비스를 제공하고 있습니다. 2023년 매출액 기준 Industries Environment 분야가 33%, Natural Resources 분야 24%, Connectivity Products 부문 19%, Health Nutrition 분야 13% 순으로 다양화된 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 시스템 보안, IT 보안, 테스트 및 인증 서비스를 제공할 예정이며, 각 국 정부의 정보보안 관련 규제에 맞춘 인증 및 테스트 서비스를 제공할 예정입니다. 전 세계에 2,600 개의 사무소 및 연구소를 운영하고 있으며, 한국에 지사와 실험실을 보유하고 있습니다. I사는 글로벌 전문 시험, 검사, 인증 기관입니다. 시험, 검사 및 종합 안전 솔루션을 제공하고 있습니다. 약 100개 국가, 1,000여 개 지역에 시험소 및 사무소를 운영하고 있으며, 자체적으로 공인된 인증 시험을 수행하고 있습니다. 2023년 매출액 기준 Consumer Products 분야 28%, Industry and Infrastructure 분야 26%, World of Energy 분야 22%, Corporate Assurance 분야 14% 등으로 구성되어 있습니다. I사는 한국에서 소비재, 전기전자, 석유화학 등의 분야에서 인증을 진행하고 있습니다. (2) 주요 경쟁업체 현황 당사는 2023년 12월말 기준 매출액 148억을 달성하였으며, 경쟁업체들은 인체적용시험 매출액 기준으로 100억원 수준입니다. (3) 비교우위 사항 타사 대비 당사의 높은 매출액 성장률과 영업이익률은 당사가 국내 최초로 의사 두 명이 설립한 전문성을 가진 회사로 신규 인체적용시험 프로토콜 개발 연구 역량과, 인체적용시험 서비스 데이터 축적으로 다양하고 고난이도의 시험 수행 능력 및 고객의 NEEDS 충족, 품질 중심의 대기업과의 거래 비중 증가, 전문화된 임상시험정보팀 운영, 효율적인 운영을 위한 자체 개발한 내부 운영 프로그램을 보유, 자체 IRB 운영을 통해 고객의 신뢰를 만족시키고, 신규 고객 확장이 가능하기 때문입니다. (가) 신규 인체적용시험 프로토콜 개발 연구 역량 당사는 국내 최초로 의과대학 의학 연구소와 전략적 제휴를 맺은 피부임상연구센터로 창립 초기부터 하이테크 시험 기술을 가지고 사업을 진행하였으며, 학술연구부를 별도로 운영하여 기존에 보유한 시험방법뿐 아니라 새로운 효능에 대한 표준 시험방법을 개발하여 국제 학술지에 발표하여 인정받고 있으며 개발하여 등록된 특허(예: 미세먼지 차단 화장품 인증시험 등)들도 PCT를 출원할 정도로 기술적인 측면에서 글로벌 선두를 달리고 있습니다. 그리고 고객들이 신제품을 개발하여 새로운 표현을 하고 싶은데 기존에 시험방법이 없으면 고객을 위해 맞춤형 인체적용시험방법을 개발하기도 합니다. 그리고 화장품 인체적용시험에 안주 하지 않고 미용기기, 건강기능식품 등 인체적용시험 범위를 넓혔으며 in vitro 시험을 통한 대체시험법도 함께 개발하고 있습니다. 이 외에 라만 장비를 이용한 흡수도 측정 및 3D 이미지 구현(특허 출원), 뇌파 측정을 통한 감성평가(국책과제) 등의 트렌드에 맞는 다양한 시험방법을 개발하고 있으며, 당사만의 독자적인 시험방법으로 화장품 인체적용시험의 트렌드를 리드하고 있습니다. (나) 고난이도 시험 수행 역량 및 데이터를 활용한 고객 NEEDS 충족 최근 화장품 등 소비재 브랜드의
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증가 및 소비자들의 다양한 니즈로, 제조업자들은 기존에 없었던 상품을 지속적으로 출시하고 있습니다. 신제품이 출시되면, 프로토콜도 고객 맞춤으로 신규 개발되어야 하며, 신규 개발된 프로토콜만큼 수행함에 있어 시행착오를 줄이는 것입니다. 당사는 인체적용 서비스 시장 내 1위로서, 사람 피부에 직접 작용하는 거의 모든 시험을 수행 해 본 경험이 있으며, 각 시험의 주의 할 점을 명확히 인지하는 등 인체적용시험 관련 가장 많은 데이터를 보유하고 있기 때문에 이를 활용한 시장 내 새로운 군의 제품 개발에도 프로토콜 개발뿐 아니라 시행착오를 줄 일 수 있도록 인체적용시험을 수행하고 있습니다. 예를 들어, 최근 소비재 업계에서 주목하는 미용기기의 경우, 미용기기 시장 전반 인체적용 시험이 대부분 당사에서 진행되고 있습니다. 그 이유는 국내에 미용기기 인체적용시험을 해본 기관이 매우 적고, 많은 공동 연구 및 시행착오를 겪어야 하기 때문에 대부분의 고객사와 정확한 시험을 위해 저희와 함께 진행하려고 하기 때문입니다. 그리고 다른 임상기관들이 하지 못하는 빅데이터를 이용한 시장 분석 및 트랜드 예측 등의 서비스도 고객들에게 함께 제공하여 고객이 당사의 의견을 제품 개발에 적용하고 있습니다. (다) 전문화된 임상시험정보팀 운영 다른 인체적용시험기관은 연구원이 상담부터 시험 측정 및 보고서 작성까지 모든 업무를 진행하므로, 고객사 입장에서 시장상황에 대한 이해도가 낮아서 소통이 원활하지 않는 경우가 있으며, 일정 등 변경이 생겼을 때 빠른 피드백이 이루어지지 않아서 고객이 원하는 서비스를 제대로 공급 할 수 없는 경우가 대부분입니다. 당사에서는 설립 초기부터 고객사들에게 인체적용시험 기관의 불편한 점을 설문하여 이 문제들을 인식하고 있어서 화장품 산업에 대한 이해도가 높고 화장품 연구 및 품질시험 등 기술적으로도 이해도가 높은 특화된 인력들을 중심으로 임상시험정보팀을 운영하여, 고객사에서 의뢰단계부터 요청하는 모든 사항에 대하여 전문적인 사전 점검 및 검토, 계약을 진행함으로써, 고객사에 정확한 정보를 신속하게 전달하여 신뢰도 높은 피드백을 제공하고 있습니다. (라) 자체 IRB 운영 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 생명의 과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 합의제 의결기구를 의미하며, 연구대상자의 보호 문제와 함께 관련 법률을 준수하여 연구를 진행할 수 있게 연구자를 보호하는 역할도 수행합니다. 그러므로 주로 병원에서 임상시험을 하기 위해서 두는 기구입니다. 그러므로 화장품 인체적용시험의 경우 의약품 임상시험보다는 안전하기 때문에 자체적으로 IRB를 운영하는 경우가 많지 않습니다. 하지만 당사는 대부분의 시험을 온라인으로 IRB 승인을 받고 진행하므로 연구 대상자 보호에 최선을 다하고 있습니다. 라. 지적재산권 현황 구분 내용 권리자 출원/등록일 출원/등록 번호 국내 화장품의 항더스트 성능 테스트 장치 및 이를 이용한 성능 테스트 방법 피엔케이피부임상연구센타 2017년 06월 27일 해외(인도네시아, 중국) 화장품의 항더스트 성능 테스트 장치 및 이를 이용한 성능 테스트 방법 피엔케이피부임상연구센타 2020년 08월 06일2022년 02월 01일 국내 유동성 시료의 3차원 라만 이미지 매핑 측정 장치 피엔케이피부임상연구센타 2019년 03월 29일 PCT 유동성 시료의 3차원 라만 이미지 매핑 측정 장치 피엔케이피부임상연구센타 2020년 03월 24일 국내 헤어 자외선 차단 성분의 효능 평가 방법 피엔케이피부임상연구센타 2020년 05월 11일 PCT 헤어 자외선 차단 성분의 효능 평가 방법 피엔케이피부임상연구센타 2021년 04월 27일 국내 피부 나이 진단방법 및 이를 실행시키기 위한 프로그램을 기록한 저장매체 피엔케이피부임상연구센타 2022년 07월 15일 PCT 피부 나이 진단방법 및 이를 실행시키기 위한 프로그램을 기록한 저장매체
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발행할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 재수정할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 인체적용시험은 피부에 직접 적용하는 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 지칭합니다. 동사는 화장품 신원료 개발, 기능성 화장품 및 의약외품의 인체적용시험에 과학적인 기술지원과 정보를 제공하고 있으며, 화장품 뿐만 아니라 피부에 직접 작용 및 적용되는 제품들에 대해 과학적인 평가를 통해 관련 기술지원 및 정보 제공 서비스를 진행하고 있습니다. 인체적용시험 서비스 매출액이 당사 매출액의 100%를 구성하는 단일사업이며 이를 세분화하면 화장품, 미용기기, 건기식 등 인체적용시험 서비스 매출액이 당사 매출액의 95.5%를 차지하고 있으며 in-vitro와 같은 기타매출이 4.5%를 차지하고 있습니다. 국내 경기 침체 및 전방산업 미회복으로 당사의 매출은 148억으로 전년대비 17.3% 감소하였습니다. 영업이익과 당기순이익은 14억과 47억을 기록하여였으며 전년대비 75.5%, 34.0% 감소하였습니다. 이는 자회사 설립에 따른 비용과 원가율 증가의 영향입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 경영성과(손익계산서)지난 3사업연도 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 영업실적 증감률 제14(당)기 제13(전)기 제12(전전)기 제14(당)기 제13(전)기
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II. 기타포괄손익 III. 총포괄이익 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 주1) 제14기 재무제표는 주주총회 승인전 재무제표이며 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 제14기 당사 매출액은 국내 경기 침체와 전방산업의 미회복으로 전년 대비 17.34% 감소한 148억원을 기록하였으며, 영업이익은 자회사 설립에 따른 비용과 원가율 증가로 전년 대비 75.55% 감소하여 14억원을 기록하였습니다. 법인세비용차감전계속영업이익은 전년 대비 34.6% 감소한 54억, 당기순이익은 전년대비 34.08% 감소한 47억원을 기록하였습니다.수익성 지표 측면에서는 자회사 설립에 따른 비용과 원가율 증가로 매출액 영업이익률 9.29%(전년 31.41%), 총자산 수익률 6.07%(전년 9.57%)로 악화되었지만, 매출액 순이익률 31.67%(전년 39.71%)로 30%대를 유지하였습니다. 나. 재무상태표(대차대조표)지난 3사업연도 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 영업실적 증감률 제14(당)기 제13(전)기 제12(전전)기 제14(당)기 제13(전)기 자산 ㆍ유동자산 ㆍ비유동자산 자산총계 부채 ㆍ유동부채 ㆍ비유동부채 부채총계 자본 ㆍ자본금 ㆍ기타불입자본 ㆍ이익잉여금 [지배기업 소유주지분] [비지배지분] 자본총계 부채와 자본총계 주1) 제14기 재무제표는 주주총회 승인전 재무제표이며 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 제14기 당사 자산은 전년 대비 3.85% 증가한 774억원입니다. 자산의 주요 증가 원인은 현금 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 증가로 인한 것입니다. 부채는 전년 대비 15.13% 감소하여 32억원입니다. 부채의 주요 변동 원인은 미지급비용 및 리스부채 감소로 인한 것입니다. 자본은 전년대비 4.85% 증가한 742억원입니다. 자본의 주요 증가 원인은 당기순이익으로 인한 이익잉여금 증가입니다.재무비율 측면에서는 유동비율이 전년대비 15.6% 증가한 1972.21%이며, 부채비율은 전년대비 1% 감소한 4.27%로 견실한 재무구조를 지속적으로 유지하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 1) 단기차입금당기말 현재 단기차입금 내역이 없습니다.2) 장기차입금당기말 현재 장기차입금 내역이 없습니다. 5. 부외거래 보고기간말 현재 해당 내용이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책의 변경당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용된 중요한 회계정책 변경사항이 없습니다.나. 소송사건보고기간말 현재 진행중인 소송사건은 없습니다. 다. 주요 경영분석 지표주요 경영분석지표는 다음과 같습니다. 1) 안정성지표 (단위 : %) 구 분 산식 제14기 제13기 제12기 유동비율 유동자산/유동부채X100 부채비율 부채총계/자기자본X100 차입금의존도 차입금/총자본X100 유보율 이익잉여금/납입자본금X100 2) 수익성지표 (단위 : %) 구분 산식 제14기 제13기 제12기 매출액 영업이익률 영업이익/매출액X100 매출액 순이익률 당기순이익/매출액X100 총자산 순이익률 당기순이익/총자산X100 자기자본 순이익률 당기순이익/자기자본X100
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 원료의약품의 판매와 더불어 아미노산 유도체 화합물등을 제조·판매하고 있습니다.당사와 종속회사가 영위하고 있는 사업부문은 아래와 같습니다. 회사명 사업부문 사업내용 비고 (주)아미노로직스와 그 종속회사 상품 원료의약품 원료의약품(뇌졸증, 안질환, 피부염, 화장품 등)을국내 제약 완제 회사에 공급 제품 아미노산 아미노산 유도체 화합물 등 제조·판매 가. 업계의 현황 [원료의약품 사업부문] (1) 제약산업의 개요제약산업은 인간의 질병을 치료하거나 예방하기 위한 의약품을 제조하는 산업으로, 상당수의 국내 제약기업들은 의약품 외에도 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 생산.판매하고 있으나, 제약기업들의 매출이나 이익기여도 측면에서 의약품이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 국내 제약기업 대부분이 완제 또는 원료의약품을 생산.판매업을 주력으로 영위하는 기업으로 구성되어 있습니다.(2) 제약산업의 특성국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있으며, 우리나라 제약산업의 특징은 아래와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다. 우리나라 의약품 생산액은 약 18.8조 원으로 이 가운데 수출은 3.6조원에 불과합니다. 특히신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분이었습니다. 2016년 완제의약품 생산 실적은 16.3조원, 원료의약품 생산 실적은 2.5조원으로 완제의약품 비중이 86.8%(15년 87.5%)에 달합니다.둘째, 국내 제약산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상.하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어오고 있습니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 30개 기업은 전체 생산액의 55.1%를 차지하고 있습니다. 이와 관련해 최근정부는 2011년 8월 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월 시행되었습니다. 정부는 제약산업 구조변화를 통하여 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.셋째, 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 또한 정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는미래 신성장 동력산업입니다.넷째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다.따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다.다섯째, 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.여섯째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.일곱째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받으며, 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기
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때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다. 또한 임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 필요합니다.(3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보입니다.특히, 전문의약품의 경우 양호한 성장잠재력을 보유하고 있으며, 규모 및 경기민감도측면에서 타 산업대비 유리한 것으로 평가됩니다. (4) 국내외 시장여건- 제네릭 의약품 개발에 집중하는 국내 제약시장국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중에 있습니다. 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 국내 제약사들은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다.- 경영여건 악화대기업의 제약업 진출, 선진국 수준의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품제조 및 품질관리기준) 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.- 내수시장에서 비교적 안정적인 사업기반을 유지국내에 의약품을 공급하고자 하는 다국적 제약사는 동일한 약효군 내 타 오리지널 의약품과 경쟁을 위해 국내 제약기업들과 다양한 형태의 전략적 제휴를 맺고 있습니다.국내 상위 제약기업들은 풍부한 영업 인력과 판매경험, 유통구조의 이해 등의 영업경쟁력을 바탕으로 다국적 제약기업으로부터 다양한 의약품을 도입하여 판매하고 있습니다. 우수한 생산시설과 연구개발능력을 보유한 업체들은 일부 품목에 대해 핵심 원료를 수입하여 자체 생산하거나 기존 품목을 개량한 의약품을 공급합니다.- 제약업체에 대한 정부규제 지속적 강화최근 정부는 '리베이트 쌍벌제’, '기등재의약품 약가 일괄인하’등 지속적으로 약가규제정책을 시행하고 있습니다. 더불어 '제약산업 경쟁력 강화 방안’을 통해 제약산업 구조를근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다.기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다. - 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술 수출하여 해외시장으로 진출하고있습니다. - 원자재 가격 및 환율변동에 따른 수익성 변화원재료 및 상품(다국적 제약사 도입품목)들의 해외 수입비중이 높기 때문에 원재료 가격과 환율 변동에 따라 수익성 변동이 나타납니다.다만, 대부분의 회사들은 원재료를 장기계약에 의해 공급받고 있으며, 도입원재료 및품목의 단가조정을 통한 대응이 상당수준 가능하여 원재료 가격과 환율변동이 수익성에 미치는 영향은 타산업 대비 비교적 낮은 수준입니다. (5) 제약 산업 전망- 고령인구 증가 등으로 수요기반 유지 전망제약산업의 수요기반은 안정적인 증가세를 유지할 전망입니다. 소득수준 개선, 고령인구와 만성질환의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 사용량의 증가세가 유지되고있으며, 경기순환 과정에서의 수요변동성이 타 산업대비 낮은 수준입니다.- 정부의 규제수준 유지 전망제약산업 선진화 및 의약품 거래 투명화에 대한 정부의 의지가 강해 강화된 정부의 규제수준은 유지될 전망입니다.- 기업간의 경쟁지위 격차 확대 전망제약산업의 환경변화 속에 향후 기업간의 경쟁지위 격차는 점차 확대될 전망입니다. 상위권 및일부 중위권 제약사들은 다양한 적응증별 품목구성, 신제품 출시능력, 일반및 원료의약품, 음료 등으로의 다각화된 포트폴리오 등을 바탕으로 정부규제에 대한 대응력을 갖추고 있습니다. 반면, 자체자금창출력과 연구개발력이
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부족한 상당수의 중하위권 제약기업의 경우 중장기적으로는 정부규제하에서 영업활동이 위축될 가능성이 있으며 제약사간 경쟁강도가 증가할 전망입니다. - 미국과 EU 등 선진국들의 제약산업의 시각과 한국정부의 방향 등 세계 각국이 경쟁적으로 제약산업을 신성장동력산업으로 집중 육성하고 있습니다. 제약산업의 안정적인 성장세와 막대한 부가가치 창출 역량에 주목한 것입니다. 제약산업을 국가 주력산업으로 육성한다는 기조하에 파격적 인 자금 지원부터 세제 혜택,인허가 규제 완화등 전방위적인 지원 정책을 전개하고 있습니다. 한국 정부도 제약산업 육성을 위해 나름대로 노력하고 있습니다. 2013년부터 시행된제약산업 육성지원에 관한 특별법에 의거해 혁신형 제약기업 인증 및 지원에 나서고 있으며 '제1차 제약 산업 육성 지원 5개년 종합계획' 에 따라 전략적인 R 확대, 연구개발 인프라 구축 등을 위한 실행방안을 매해 수립, 집행하고 있습니다.2016년에는 국내 개발 글로벌 신약의 약가를 우대해주고, 약가 인하 주기를 1년에서2년으로 연장하는 등의 ‘7·7약가제도 개선안을 마련했습니다. 또 2018년 시작된 '제2차 제약산업 육성 ·지원 5개년 종합계획' 에는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고, 산학연간 오픈 이노베이선을 활성화하는 다양한 지원책이 포함될 것으로 보입니다.제약기업의 연구개발 투자를 늘리기 위한 각종 세제 지원과 약가정책 개선안도 지속적으로 검토한다는게 정부의 방침입니다. [아미노산 사업부문] (1) 아미노산의 개요아미노산은 염기성을 띠는 아미노기(-NH2)와 산성을 띠는 카르복시기(-COOH) 및 유기원자단인 R기(또는 곁가지)로 구성된 유기화합물입니다. 화학구조상으로 '아미노기'와 '산기' 두 개로 구성돼 있어 아미노산이라 불립니다.이 세상의 모든 아미노산은 L과 D라는 두 가지 형태로 존재하는데, 이 둘은 마치 왼손과 오른손처럼 서로 마주보는 거울상 형태를 띱니다. L과 D라는 이름 자체가 왼쪽과 오른쪽을 뜻하는 라틴어에 어원을 두고 있습니다.[자료출처 : 한국과학재단역음 '노벨상을 꿈꾸는 과학자들의 비밀노트'] 아미노산은 생명체를 구성하는 단백질의 기본 구성단위로서, 식품, 사료, 영양제, 화장품, 의약품, 농약 등 다양한 관련 산업에 관계되는 중요한 소재입니다.수백 수천 종류에 달하는 아미노산 및 그 유도체는 대체적으로 높은 생리활성과 인체친화적인 특징이 있으므로 의약품 및 정밀화학 전반에 걸쳐 다양하게 사용됩니다.천연에는 100개 이상의 아미노산이 존재하지만 이 가운데 약 20개의 아미노산이 원생동물에서 동식물에 이르는 유기체에 공통으로존재하며 단백질 합성에 이용됩니다.이들 가운데 대략 10개는 인체에서 합성이 불가능한 필수 아미노산이므로 음식물로부터 섭취해야 하고, 나머지 10여개(비필수 아미노산)는 아미노기 전달반응이라고하는 산화-환원반응에 의해 합성됩니다.특히 고부가가치 의약 및 화장품 원료로 활용되고 수요가 크게 증가하고 있는 *비천연 아미노산은 천연 L형 아미노산과는 달리 자연 상태에서 얻을 수 없고 생산방법이 까다롭고 일부 선진국의 소수업체에서만 양산 되고 있어 효율적인 아미노산 생산 ***카이럴 기술을 개발하는 것이 세계적으로 요구되고 있습니다.*비천연 아미노산 : 단백질에서는 찾아볼 수 없는 아미노산으로 비천연 아미노산은 주로 화학적으로 인공 합성 또는 일부 생체에 존재하는 경우도 있습니다.**펩티드(Peptide) : 아미노산이 2개 이상 연결된 결합물을 펩티드라고 합니다. 단백질과 펩티드와의 명확한 구분은 없지만, 일반적으로 50개 미만의 아미노산으로 구성될 경우 펩티드라고 하며, 50개 이상의 아미노산으로 구성될 경우 단백질이라고 합니다.***카이럴 기술(Chiral technology): 화학적으로 광학 활성물질을 합성하면 항상 L-체와 D-체가 반반씩 생성됩니다. 이러한 혼합물의 특징은 한쪽의 물질은 좋은 효능(약효)이 있지만, 다른 쪽 물질은 효능이 없거나 독성을 가지고 있다는 점입니다. 따라서 이러한 혼합물에서 좋은 효능을 가진 이성체만 분리하거나, 무효능 또는 독성을 가진
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광학이성체를 좋은 효능을 가진 이성체로 전환하는 기술이 필요한데, 이러한 기술이 바로 카이럴 기술입니다. 한 가지 형태의 광학이성질체만을 생산하는 카이럴 기술(Chiral Technology)은 고부가가치를 창출하며 미래 세계 시장에서 그 비중이 빠르게 증가하는 고급기술입니다. ■ 아미노산(비천연 D형, 천연 L형)의 용도 아미노산 용 도 L-글루탐산 조미료, 무력증 치료제, 위산과소증제 L-라이신 사료첨가제, 자양강장제, 식욕증진제, 헤스페스치료제, 진통해열제의 중화제 L-이소로이신, L-로이신, L-발린 피로회복제, 스포츠음료, 저알부민혈증 개선제 L-알라닌 전립선 비대증, 배뇨장애 해소제 L-아르기닌 피로회복제, 암모니아혈증 개선제, 뇨순환이상 치료제 L-아스파라긴산 피로회복제, 간질환 치료제, 무기질 보급제, 세안제 L-시스테인 간질환 치료제, 색소침착재선제, 기도점액 용해제 L-DOPA 파킨슨병 치료제 L-글루타민 위십이지장 궤양치료제, 폐질환 치료제, 항알레르기제 L-메치오닌 사료첨가제, 간질환 치료제 L-오르니틴 간질환 치료제 L-트립토판 불면증 치료제, 우울증 치료제 D-히드록시페닐글리신 아목시실린, 세파드록실, 세파트린의 원료 D-페닐글리신 암피실린, 반합성 페니실린, 세파로스포린 원료 D-알라닌 알리탐(저칼로리 감미료)의 원료 D-페닐알라닌 HIV 감염 예방 제품, 옥트레오티드, 그라미시딘, Achatin(신경계 펩타이드)의 원료 D-세린 항결핵제인 D-싸이클로세린의 원료 D-발린 플루발리네이트 (농약, 살충제)의 원료 D-아르기닌 야뇨증 치료제 (Desmopressin)의 원료 D-아스파라긴산 베타-락탐계 항생제의 측쇄, 경계 관련 의약품 원료 D-시스테인 베타-락탐계 항생제의 측쇄, NAC (감기약) 원료 D-로이신 루프린(Leuproide) 원료 D-라이신 베타-락탐계 항생제의 측쇄, 아스피린 용해 개선제 D-프롤린 HIV 감염 예방 제품의 원료 D-트립토판 옥트레오티드(Octreotide) 원료 [자료출처 : KIBO 기술보증기금 WPM 신규지원 대상과제 경제성분석 보고서 中] (2) 산업의 특성발효 및 *효소(엔자임)를 이용한 아미노산 산업은 작게는 수천톤, 많게는 수십 만톤의 수요가 형성된 사료 및 식품 산업의 성장 발전에 결정적인 기여를 하였습니다. 그러나, 하나의 효소에서는 하나의 아미노산만 생산이 가능한 기술 적용의 한계성과 공정 기술 개발의 어려움 때문에 다양한 아미노산 제조가 어려워 산업 발전의 한계성을보이고 있습니다.아미노산은 펩티드(Peptide), 단백질 등과 같이 인체 친화적인 소재의 핵심 원료로서 혁신적인 기술 개발이 기대되고 있는 21세기 Bio 산업의 기초 소재가 되며 그 중심이 될 **D-아미노산을 포함한 비천연 아미노산의 개발이 필수적으로 요구되고 있습니다.* 효소(=엔자임, Enzyme) : 효소로 생명체 내부의 화학반응을 매개하는 단백질 촉매입니다. 효소는 특정한 기질하고만 결합하여 반응을 촉매하는 성질을 가지고 있습니다(기질특이성)** L-, D-, DL-아미노산 : 아미노산은 아민그룹과 카르복실그룹이 포함된 모든 분자를 칭합니다. 아미노산은 카이럴성을 띄기 때문에 왼쪽형에 해당하는 것을 L-아미노산, 오른쪽형에 해당하는 것을 D-아미노산 이라고 합니다. 카이럴성 물질은 카이럴 기술을 이용하여 분리 또는 추출하기 전, 일반 인공합성 시, D:L형이 50:50비율로 존재하며, 이런 아미노산을 DL-아미노산 또는 라세믹 아미노산이라고 합니다. (3) 산업의 성장성고령화 사회로 나아가고 있는 미래에는 제약바이오 산업의 수요가 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 시대의 흐름에 핵심소재인 아미노산은 주요 원료 및 중간체로서 산업적 중요성이 큰 물질입니다. (4) 경기변동의 특성아미노산은 의약품, 식품, 사료 등의 원재료로 사용되며 60억 세계 인구의 희망인 인류의 무병장수의 희망과 밀접한 관계가 있습니다. 따라서 세계가 고령화, 복지 사회로 진입함에 따라 세계 경제의 발전에 따라 지속적인 수요 증가가 예상되며 불경기라도 필수적으로 사용이 필요한 의약,
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식품, 사료 산업 등의 후방 산업 특성상 경기 변동에 비교적 둔감한 편입니다.(5) 국내외 시장여건일반적으로 순수한 천연 L-아미노산은 미생물 발효 방법이나 효소 방법 등으로 비교적 값싸게 대량으로 얻을 수 있으나, 자연계에 존재하지 않는 D-아미노산을 포함한 비천연 아미노산을 얻기란 쉬운 일이 아니었습니다. 물론 화학적으로 아미노산을 만들 수는 있으나 그럴 경우 L-아미노산과 D-아미노산이 50:50으로 함께 얻어집니다. 이에 따라 순수한 비천연 아미노산을 얻으려면 많은 경비가 들어 그 이용이 자유롭지 못한 형편이었습니다. 실제로 우리나라에서도 천연 L-아미노산은 많이 생산되고 있으나 비천연 아미노산은 거의 생산이 이루어지지 않고 있습니다.광학적으로 순수한 아미노산은 각종 의약품 및 생리활성 물질을 합성하는데 필요한 출발물질 또는 중간체로 광범위하게 사용되는 중요한 소재로서, 다양한 아미노산 및 그 유도체들이 신약 개발 및 연구 개발에 쓰이고 있습니다. 광학적으로 순수한 아미노산의 경우 고도의 카이럴 기술을 필요로 하고, 제조비용이 많이 들어, 발효로 제조되는 천연 아미노산에 비해 단가가 5~100배 가까이 높게 형성되어 있습니다. 국내에서는 아미노산을 일부 제약사에서 의약품 원료로 사용하고 있을뿐, 현재 국내에는 경쟁력있는 기술의 축적 및 관련 노하우의 부족으로 신약 개발 및 연구 개발에 쓰이는 아미노산을 생산하는 회사가 거의 없으며, 일본의 교와하코 및 독일의 에보닉 데구사 등의 일부 세계적인 소수 업체에 의한 독과점 상태입니다. (6) 아미노산 산업의 전망글로벌 제약바이오산업의 지속적인 성장을 고려하면 아미노산 및 그 유도체등은 매우 중요한 원료 물질입니다.현재 제조법의 한계성으로 인하여 공급이 원활하지 않았던 아미노산의 경우, 원활한 공급이 이루어 진다면 가용할 수 있는 카이럴 화합물의 조합(pool)을 크게 확장함으로써, 난치병치료를 위한 **펩티드(Peptide) 신약개발등의 제약바이오산업 발전의 신기원이 펼쳐질 것으로도 기대 합니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 [원료의약품 사업부문] 당사는 2015 년 중 자산양수도 방식에 따라 최대주주인 ㈜ 삼오제약으로부터 6 개 원료의약품에 대한 국내 사업권을 19,000 백만원에 인수하였습니다. 현재 뇌졸증, 안질환, 피부염, 화장품 등의 원료의약품을 다수의 국내 제약 완제 회사에 공급하고 있습니다. [아미노산 사업부문] 2009년 신규 착수한 아미노산사업부문은 2009년 하반기 연구소 설립 후, 아미노산과 아민계 화합물의 연구개발, 제조 및 판매 사업을 추진하였습니다. 아미노산 유도체 화합물등을 제조 및 판매를 진행시키기 위하여 2017년 1월부터 삼오제약 오송공장 등 외부 위탁생산을 시작으로 사업을 전개해 나아가고 있습니다. 이후 연구개발을 통해 현재는 수십여종의 아미노산과 D-Amino 유도체를 개발 완료하였으며, 이후 D-Serine(디-세린), D-allo-Isoleucine(디-알로아이소류이신), beta-Phenylalanine(베타페닐알라닌), Naphthyalanine(나프틸알라닌), D-Alanine(디-알라닌), D-Phenylalanine(디-페닐알라닌)등을 순차적으로 여러 외부 업체에서 위탁생산 완료하였습니다.현재 지속적인 연구개발을 통해 다른 고부가가치 아미노산 품목들의 생산 기술을 확보함으로써, 아미노산사업의 보다높은 수준의 매출 성장 및 메이저고객사 확보를 위하여 전력을 기울이고 있습니다. 더불어 부가가치를 높이고 시장을 확대하기 위하여 아미노산을 이용한 응용소재로서 보호기아미노산, 아미노에스터, 올리고펩타디드 등을 개발하여 성공적으로 상업화하고 있으며 최근에는 글로벌 수요처로부터 공급된 제품의 품질을 인정받아 역으로 수요처로부터 새로운 제품 개발을 요청받아 이를 적기에 개발하고 생산하여 공급함으로서 공급처와 수요처가 상생하면서 성장하는 사업모델을 구축해 가고 있습니다.향후, 글로벌 수요 업체와의 신뢰성 구축을 통한 아미노산 유도체 화합물 등으로의 비즈니스를 확대함으로서 시장 점유율을 높이고 매출성장을
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달성하기 위해 전 직원이 매진하고 있습니다. 특히, 펩타이드 신약를 구성하는 아미노산 및 그 유도체들을 공급하여 신약 DMF에 등록 되게 되면, 매우 큰 시장에 긴 시간 동안 공급자로서의 위치를 선점하게 되기 때문에 많은기업들이 신약 개발 초기부터 원료 및 중간체의 공급선 확보를 위한 노력을 들이고 있습니다. 당사는 펩타이드신약시장 선점을 위해 연구개발을 활발하게 수행해 왔기에 결실을 맞을 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.(2) 시장점유율 세계적으로 아미노산 산업은 일본, 유럽, 미국 등의 선진국 내 기업들이 독점하여 왔던 기술의 차별성이 큰 분야이며, 국내에서 아미노산 유도체 화합물등은 대부분 외국기업의 수입품에 의존하여 왔습니다. (3) 시장의 특성아미노산은 제약바이오 산업의 핵심 소재이므로 제약바이오산업의 특성과 같다고 보며, 제약바이오 산업의 특성상 일단 성공 하게 되면 전 후방 산업에 대한 파급 효과가 아주 큰 특성이있습니다. 연관 사업인 의약, 정밀화학 및 연구개발 시약업계는 경기변동에 민감하지 않은 시장으로, 국민 소득의 증가, 건강에 대한 관심 증가, 인구의 고령화등을 기반으로 한 안정적인 수요 기반 활보로 고성장 중이며, 향후에도 이러한추세가 지속될 예정입니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 상기 『 나. 회사의 현황 』 참조 (5) 조직도 조직도_2023.jpg 조직도_2023 2. 주요 제품 및 서비스 공시대상기간중 당사의 중 상품(제품)의 매출액 및 총 매출액에서 비중은 다음과 같습니다. [단위 : 백만원,%] 사업부문 제27기 제26기 제25기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 부문 아미노산 부문 합계 3. 원재료 및 생산설비 가.주요 원재료 등의 매입현황 [단위 : 백만원, %] 사업부문 제27기 제26기 제25기 비 고 아미노산사업 나. 주요 원재료 등의 매입가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제27기 제26기 제25기 원재료 등 ※ 가격산출기준은 대상기간의 총매입금액을 총 매입수량으로 나눈 단순 평균가격입니다. 다.생산설비 [아미노산 부문] 당사의 아미노산 사업부문은 자체 생산시설을 보유하고 있지 않습니다. 삼오제약 오송공장 등 전문생산 시설을 갖춘 외부 업체에서 위탁생산하고 있습니다. 따라서 제품 생산을 위한 별도의 생산 및 설비 시설을 갖추고 있지 않으므로 생산 및 설비에 관한 내용을 기재하지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 최근 3사업년도의 사업부문별 매출 실적 추이는 아래와 같습니다. [단위 : 백만원,%] 사업부문 제27기 제26기 제25기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 부문 아미노산 부문 합계 나. 판매경로 등 (1)판매경로 구 분 판매방법 판매조건 상품 원료의약품 내수판매 회사 → 국내 제약 완제 회사 - 현금 및 외상판매- 현금 및 어음을 통한 대금회수 제품 아미노산 유도체 화합물 등 간접수출 회사->삼오제약등무역유통전문업체->Buyer - T/T 직수출 회사->Buyer - T/T (2) 판매전략- 전·후방 아미노산 관련 업계가 요구하는 다양한 아미노산 공급- 전·후방 산업의 관련 연구 조직에 대한 지속적인 후원 (Sponsoring) 및 포럼(Forum) 결성을 통한 미래 역량 확보- 글로벌 서플라이 체인 (Global supply chain) 및 글로벌 판매 네트워크 ( Global sales Network) 확보를 통한 글로벌 마케팅 (Global Marketing) 전개 다.수주상황 당사의 아미노산 사업부문은 고객사의 PO(주문서)에 맞춰 전문생산 시설을 갖춘 외부 업체에서 위탁생산되며, 수주에서 납품까지의 기간이 비교적 짧은 단기 수주 방식으로 이루어져 있습니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 고객사의 상황에 따라 수시로 확정되고 진행되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 시장위험과 위험관리에 관한 사항은 연결 주석 ' 35. 위험관리 ' 부분을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가.경영상의 주요계약 ※회사는 공시서류 작성 기준일 현재