chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
엣지파운드리 — 사업보고서 (2023.12)

중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회금기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던것처럼 비교정보를 표시하며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.⑥ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며,조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사는 특정 위험을 회피하기 위해 파생상품을 이용하고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 재무회계팀은 회사의 현업부서와 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 1) 시장 위험(1) 외환 위험 당사는 국제적인 영업활동으로 인하여 외환위험(주로 달러화에 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 2023년 기말 기준 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 당사의 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 2023년 2022년 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세차감전순손익 (2) 이자율 위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 2023년 기말 기준으로 다른 모든 변수가 일정하고 차입금에 대한 이자율이 1%상승 또는 하락할 경우 변동이자부 차입금에 대한 이자비용으로 인하여 당 회계기간에 대한 세전이익은 142백만원(전기: 115백만원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다. 2) 신용 위험신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관예치금과 파생금융상품 등으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으며, 재무회계팀의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용도가 일정 수준 이상인거래처와 거래하고 있으며 주기적으로 연체관리를 하고 있습니다.신용여신은 신용정책 상의 평가기준에 의거하여 적정한도가 산출되며 기 설정된 내부의 재량권 및 절차에 따라 엄격하게 집행됩니다.당기 중 신용한도를 초과한 거래처는 없었으며, 당사는 거래처의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지
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않습니다.금융자산과 관련한 신용위험으로 인한 최대 노출금액은 금융기관에 예치된 현금 및현금성자산, 매출채권, 기타수취채권, 파생금융상품 및 금융기관예치금을 포함한 모든 금융자산의 장부금액입니다.3) 유동성 위험당사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 2023년 기말 현재 금융부채에 대하여 보고기간말부터 계약만기일까지 잔여만기에 따라 만기별로 구분된 순유동성은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은현재가치할인을 하지 않은 금액이며, 액면이자를 포함하고 있습니다.2023년 기말과 2022년 기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.(1) 2023년 기말 (단위:천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 차입금 기타금융부채(*) 파생상품부채 금융보증부채 합계 (2) 2022년 기말 (단위:천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 5년 초과 합 계 매입채무 차입금 기타금융부채(*) 파생상품부채 합 계 (*)미지급비용 중 종업원급여부채를 제외한 금액입니다. 4) 자본 위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 이자부 차입금 차감:현금성및현금성자산 순부채(A) 자기자본 자기자본 및 순부채(B) 부채비율(A/B) 다. 법규상의 규제에 관한 사항당기 중 법규상의 규제에 관한 사항은 없습니다.라. 환경 및 종업원 등에 관한 사항보고서 작성 기간 중 당사가 환경 관련 법률 등에 따라 부담하거나 부담할 것으로 예상되는 환경 복구비용이나 손해배상 등의 책임, 또는 정부나 지방자치단체로부터 행정조치를 받았거나 받을 것으로 예상되는 내역은 없습니다.또한 당사의 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다.
압타머사이언스 — 사업보고서 (2023.12)

II. 비유동부채 순확정급여부채 파생상품부채 전환사채 비유동리스부채 부 채 총 계 자 본 자본금 기타불입자본 결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 별첨 주석은 재무제표의 일부 입니다. 포 괄 손 익 계 산 서 제13(당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제12(전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 압타머사이언스 (단위 : 원) 과 목 주석 제 13(당) 기 제12(전) 기
압타머사이언스 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 압타머 기술 플랫폼(Aptamer Technology Platform)을 기반으로 단백질이나 유전자 소재로는 개발이 어려운 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발을 통해 국민 삶의질 향상 나아가 국가 의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2011년 4월에 포항공대에서 spin-off 한 연구개발 기반 바이오기업으로 압타머 분야의 글로벌 선도기업입니다. 당사의 압타머 기술 플랫폼은 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술, 그리고 이에 기반한 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발 기술에 이르기까지 완성도가 매우 높습니다. 당사는 독창적인 압타머 기술 플랫폼을 근간으로 일반적으로 5~7년이 소요되는 신약후보물질 발굴 기간을 2~3년으로 단축시킨 획기적인 신약개발 시스템을 구축하였고, 현재 다기능 압타머 플랫폼(BiFAp)을 통하여 항암제 등 first-in-class 치료제를 개발하고 있습니다. 발굴된 치료제의 임상적 유효성(Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 regional player와 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 사업모델로, 이를 위하여 Bio USA, Bio Europe, ChinaBio 등의 비즈니스 파트너링 미팅에 참가하여 다수의 파트너사와 기술 이전 및 공동개발 협력 등을 논의해 오고 있습니다. BiFAp 플랫폼에서는 항체 기반의 ADC(Antibody-Drug Conjugate)기술에 대응하여 개발한 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 기술을 근간으로 다양한 항암제 개발을 진행하고 있습니다. 가장 앞서 개발 중인 AST-201은 간암을 포함한 고형암 치료제로, GPC3 표적 압타머에 항암제인 젬시타빈 약물을 내재화한 물질로써 다수의 항암동물모델(간암, 폐암)에서 우수한 종양억제 효능을 입증하고, 면약관문억제제와의 병용요법에서도 우수한 시너지 효과를 확인하였습니다. 현재 전임상개발을 완료하고 2024년 1분기 내 식약처 IND 신청을 준비하고 있습니다. 또한, ASO, siRNA와 같은 유전자치료제를 표적까지 전달하는 약물전달체 압타머로써 TfR 압타머와 ASGPR 압타머를 개발하였고 국내외 회사들과 다양한 협력 프로그램을 진행 중에 있습니다. 당사의 진단제품 개발은 AptoMIA(Aptamer-based Multivariate Index Assay) platform에 기반하여 암 등 조기진단이 어려운 질병을 대상으로 하고 있으며, 세계 최초로 폐암을 조기에 진단할 수 있는 압타머 기반 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)을 상용화하였습니다. 혈액에 존재하는 7종의 단백질 바이오마커를 정량적으로 검출하고 알고리즘을 통하여 폐암에 대한 진단정보를 제공하는 기술입니다. 2022년 7월 평가 유예 신의료기술로 선정 고시(보건복지부 고시 제2022-174호)되어 병원에서 비급여로 사용 중에 있습니다. 아울러 중국 및 싱가포르 등 해외 시장에서도 현지 파트너와 협력하여 현지 임상 및 판매허가 획득을 위한 절차를 진행 중에 있습니다. 그밖에 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 7. 기타 참고사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 서비스 및 제품명 2023년도 매출액(비율) 2022년도 매출액(비율) 2021년도 매출액 (비율) 제 품 설 명 AST-201 (고형암치료제) 항암물질 젬시타빈을 내재하여 GPC3-양성종양(간암, 폐암, 두경부암 등)에 선택적인 항암 효능을 가진 압타머-약물 복합체 AST-202 (면역항암제/혈액암치료제) 1. 종양조직에서 조절 T 세포 선택적인 활성조절과 사멸을 유도해서 항종양 면역활성을 높이는 압타머-약물 복합체 2. CD25 발현률이 높은 혈액암( 급성백혈병, 림프종 등)을 직접 타겟하는 압타머- 약물 복합체 RNA전달 압타머 다양한 약물에 적용하여 뇌혈관 장벽(BBB)투과율을 높일 수 있는 약물전달 플랫폼 압토디텍트
압타머사이언스 — 사업보고서 (2023.12)

렁(AptoDetect™-Lung) 혈액에서 7종 단백질 측정하고 알고리즘 분석을 통하여 폐암 위험도 정보 제공 올리고 합성 서비스 당사의 압타머 뿐만 아니라 고객이 보유한oligonucleotide 서열을 다양한 요구에 맞는 형태로 합성하여 제공하는 서비스 압타머 발굴 서비스 변형 핵산 라이브러리를 이용한 차세대 압타머 발굴 기술로써 높은 특이도와 결합력을 가지는 압타머를 발굴해 연구자들에게 제공하는 서비스. (1) AST-201 고형암치료제 제품명 AST-201 (고형암치료제) 제품 개요 종양세포 특이적 세포막 단백질인 글라이피칸3(GPC3)에 선택적으로 결합하고세포 독성 물질인 젬시타빈(Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 치료제 제품의 특징 - 간암을 포함한 GPC3 -양성 종양에 선택적으로 약물을 전달하는 기술 - 약물을 내재화한 압타머를 세포 표면단백질(GPC3) 의존적으로 세포 내로 전달함으로써 약물의 활성을 유지하고 종양세포의 약물의 내성을 극복하는 기술 - 압타머의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 신속한 배출(renal clearance)로 부작용 최소화 및 충분한 치료 계수(therapeutic index) 확보 가능 - 면역항암제와의 병용투여 시너지 효과 기대 목표시장 - 예상 적응증은 간암(>70%), 폐암(>40%), 두경부암(~20%) 등 GPC3-양성 종양 치료제 - 특히, 주요 적응증으로 예상되는 간암의 글로벌 간암치료제 시장은 2019년 기준 17.3억불. CAGR 20.2%로 2027년까지 73.8억불 시장으로 성장(Fortune Business Insights 시장보고서) (가) 특징 표적 물질인 글라이피칸3(GPC3)는 간암을 포함한 폐암, 두경암 등에서 특이적으로 발현하는 단백질로, 특히 전암성 병변(간경화)를 효과적으로 구분할 수 있는 세포막 단백질이며, GPC3 발현 정도와 생존율 간의 상관관계가 높아 항암치료법 개발을 위한 우수한 표적 분자입니다. 검증된 항암제인 젬시타빈을 GPC3 압타머 서열 내에 도입하여 단일 핵산분자 내에 표적 전달 기능과 항암 기능을 동시에 구현한 이중기능 압타머 치료제입니다. 젬시타빈을 압타머 분자 내에 내재화함으로써 생체 내(특히, 간조직 내) Cytidine deaminase (CDA) 대사 프로세스로 인해 효능이 상실되는 위험을 해소시키며, 젬시타빈의 주요 내성 기전인 Nucleoside transporter의 변형과 상관없이 GPC3 수용체를 통한 종양 세포로의 능동적 약물 전달을 통해 높은 치료 효과를 나타냅니다. 또한, 단일 압타머 분자에 복수의 젬시타빈을 내재화하고 압타머의 강한 결합력으로 효과적인 암세포 전달을 일으킬 수 있도록 디자인되었습니다 항체에 비해 빠른 신장 배출로 독성물질에 의한 부작용을 줄여 높은 수준의 최대 내성 용량 (MTD) 확보가 가능하기 때문에 기존 항체기반 ADC 기술에서 확보하지 못한 넓은 범위의 치료 계수를 보여줄 수 있을 것으로 기대됩니다. (나) 적응증 AST-201은 GPC3-양성인 종양의 치료를 목표로 합니다. 대표적인 GPC3-양성 종양은 간세포암(HCC), 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(H) 등이 있습니다. 특히 GPC3는 특히 간암 조직에서 특이적으로 발현되며 간병변증인 간경화 및 간염 등을 구분할 수 있기 때문에 이를 표적으로 한 진단 및 치료제 개발 연구가 계속되어 왔습니다. 실제로 GPC3는 간세포암(HCC) 환자의 70~80%에서 특이적으로 발현되며, HCC유래 세포주에서 발현율이 매우 높은 것으로 보고되고 있습니다. 또한 보고에 따르면 GPC3 발현이 높을수록 생존률이 낮은 것을 확인할 수 있습니다. 현재 간암에 대한 허가된 치료제는 TKI 계열 표적 저해제(Sorafenib, Lenvatinib)들을 중심으로 혈관형성 억제 기전을 가지고 있으나, 충분한 치료목표를 달성하지 못하고 있으며, 최근 Atezolizumab+Bevacizumab의 병행요법이 Sorafenib 대비 연장된 전체생존기간(overall survial, OS)을 바탕으로 신규 1차 치료제로
압타머사이언스 — 사업보고서 (2023.12)

승인되었습니다. 2차 치료제 라인업에도 일부 TKI 계열 약물 및 면역항암제들이 포함되어 있지만, 최근 BMS가 자사 면역항암제 옵디보(Opdivo)의 간암치료제 가속승인을 자진 철회할 정도로 충분한 치료목표를 달성하지 못하고 있는 실정입니다. 이 밖에 60개의 종양유형을 나타내는 18,055개의 환자샘플에서 GPC3의 과발현을 정상조직과 비교하여 단백질 수준으로 예측하였을 때, GPC3 발현율이 간세포암(77%)에서 가장 높게 관찰되었고, 편평세포폐암에서 45%, 두경부암에서 19%, 편평세포 식도암에서 18%가 관찰되고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 폐암과 식도암에서 편평세포 조직학적 아형은 선암종에 비해 더 높은 GPC3 과발현을 나타내었습니다. 주목할 점은 최근 네이처지에는 간암의 1차 치료제인 Atezolizumab+bevacizumab은 GPC3-양성 환자에서는 그 치료효과가 떨어진다는 임상 통계적 분석결과가 보고되었습니다. 이러한 종합적인 상황들과 미충족수요들을 바탕으로 AST-201의 간암을 주요 적응증으로 한 개발방향 /전략은 여전히 유효하며 또한 폐암, 두경암, 일부 췌장암 등으로 적응증을 확장하고자 합니다. (다) 개발현황 AST-201은 비임상 측면에서 작용기전 연구 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 종양 동물 모델 평가를 통해 우수한 표적 약물전달 및 종양 억제 효과, 그리고 면역관문억제제와의 병용투여에 의한 시너지 효과 를 확인하였습니다. 현재는 IND 신청을 위한 임상의약품 생산 및 전임상 독성평가가 완료되어 2024년 1/4분기 IND 신청을 위한 최종 문서준 비 단계에 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 분당차병원 전홍재 교수), 임상시험 CRO 계약(C 리서치)이 완료되었고, 이를 기점으로 임상시험 시놉시스와 프로토콜, 임상연구자 자료집, 임상시험계획서 등이 최종 마무리 단계에 있습니다. (2) AST-202 (면역항암제/혈액암치료제) 제품명 AST-202 (면역항암제/혈액암치료제) 제품 개요 - Treg(조절 T세포) 표면에 과발현된 CD25를 표적으로 한 선택적 압타머-약물 접합체(ApDC)를 이용하여 종양조직 내 Treg의 선택적 억제 및 사멸 을 유도 항종양 면역 활성 극대화 - 혈액암에 과발현된 CD25를 표적으로 한 ApDC를 통해 혈액암의 직접적 치료 제품의 특징 - CD25 선택적 압타머와 세포독성 약물의 접합체 - CD25를 포함한 IL-2 수용체 활성에 대한 저해 압타머 - CD25-ApDC에 의한 선택적 Treg depletion 및 항종양 면역 활성 증대 - ApDC의 신속한 종양 표적화와 투과성과, 빠른 체내 배출 특성을 활용함으로써 장기적인 Treg 소실로 인한 자가면역 등 부작용 및 비특이적 독성 등 부작용 최소화 - 높은 종양조직 투과성 및 종양세포 내재화률을 가진 ApDC - 면역관문억제제 병용 투여를 통한 반응률 개선 및 시너지 효과 기대 목표시장 - 글로벌 면역항암제 시장(2021년 기준 603억불) - 글로벌 ADC 시장은 2021년 기준 58억불. 2030년까지 CAGR 16.4%로 성장 예상(Grand View Research 시장보고서)- 글로벌 비호지킨림프종 시장은 2022년 73억불, CAGR 8.2%, 2030년 135억불 예상(DataM Intelligence 시장보고서) - 글로벌 급성골수성백혈병 시장은 2023~2030년 예측기간 중 CAGR 11.3%로 성장 (Data Bridge Market Research 시장보고서) - 혈액암 치료제 ADC인 Adcetris의 연간 매출은 2022년 기준 14.8억불, 2021년 (가) 특징 CD25를 표적으로 한 Treg depletion 전략의 큰 쟁점은 ①단독항체로는 치료학적 효과를 보기 어려워 항체엔지니어링/ADC 등 최적화가 필요하고, ②표적 선택성이 부족하면 CD25-high Treg, CD25-low Teff을 모두 저해하거나 systemic Treg depletion이 유도되어 자가면역 측면의 부작용 우려가 높다는 것입니다. 당사에서 개발 중인
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CD25-ApDC는 ①표적 선택성이 높은 CD25 압타머에 약물을 접합하여 Treg을 선택적으로 depletion 시킴으로써 종양조직 내 Teff/Treg의 비율을 높여 항종양 면역 활성을 극대화함과 더불어 CD25를 과발현하는 혈액종양세포를 직접 표적하여 사멸시킬 수 있으며, ②압타머의 CD25 특이적인 결합을 통해 Treg 세포의 IL-2 수용체의 활성을 막음으로써 상대적으로 Teff 세포의 활성화를 유도하고, ③항체 대비 짧은 반감기를 가지는 압타머를 이용함으로써 장기적인 Treg depletion으로 인한 자가면역 부작용을 최소화할 수 있습니다. (나) 적응증 궁극적으로는 종양미세환경 내 침투된 Treg을 선택적 억제함으로써 항종양 면역 활성 증대와 이를 통한 항암효과를 확인할 수 있는 다양한 고형암이 대상 적응증이며, 동시에 혈액암의 직접적인 표적으로서의 CD25를 활용하여 높은 CD25 발현율을 보이는 혈액암(leukemia), 림프종(lymphoma) 등의 직접적인 ApDC 치료제를 개발하고자 합니다. (다) 개발현황 AST-202(면역항암제)는 높은 표적 선택성과 특이성을 보유한 CD25 표적 압타머에 세포독성 약물을 접합함으로써 종양조직 내 면역활성화를 유도하도록 디자인된 압타머 기반 표적약물전달 치료제입니다. 국가신약개발과제로 선정된 이후 표적과의 높은 특이성과 빠른 세포 내재화 속도가 규명되었고, 압타머-약물 비율 등 물질 자체의 최적화가 완료되었습니다. in-vitro에서 우수한 표적 결합, 약물전달 및 CD25-양성 선택적인 조절 T 세포(Treg) depletion의 효과를 확인하였습니다. 또한, 1차적으로 혈액암의 동물모델에서 진행된 유효성 평가에서 주2회/2주 투약만으로 종양이 완전히 사라지는 용량군을 확인했으며, 투약 중단 이후 회복기간에도 종양 재성장이 관찰되지않는 우수한 효과가 확인되었습니다. 더불어, 추가적인 시험을 통해 종양성장억제 효과의 최소 유효용량, 투여빈도 등을 확인하였습니다. 현재는 후보물질 확정단계에 있습니다. 압타머의 예비독성 평가를 진행하여 hERG 시험/복귀돌연변이 시험/염색체이상반응 시험에서 모두 음성의 결과를 얻어 심장 및 유전독성의 가능성이 매우 낮은 물질임을 확인했습니다. 또한, 추가적인 혈액암 동물모델 평가를 통해 생존률 평가, 독성대비 유효용량범위 평가, 비교약물(Adcetris) 대비 효능 평가 등을 위한 시험이 진행중에 있습니다. 동시에 고형암에서의 항종양 효과, 종양 면역 활성 평가 등의 시험이 진행되고 있습니다. 더불어, 생체 내 약동력학 평가를 위한 질량분석기법 기반 생체시료분석법 개발이 함께 진행되고 있어 AST-202의 PK 프로파일 및 체내 분포에 대한 예비 분석결과 또한 다음 분기 내에 확보될 것입니다. RNA전달 압타머 (가) 특징 RNA전달 압타머는 일종의 운반체로서 ASO, siRNA와 같은 유전자치료제를 목표 조직이나 세포로 전달하고 세포막을 통과하여 정확한 곳에 도달할 수 있도록 돕습니다. 플랫폼 기술로서 다양한 약물에의 적용이 용이한 확장성을 보유하고 있습니다. (나) 적응증 트랜스페린 수용체(TfR) 압타머는 BBB 투과가 필요한 CNS(중추신경계) 질환 치료제와, 근육으로의 약물 전달이 필요한 신경근육계 질환 치료제 개발에 활용될 수 있습니다. 아시알로당단백질 수용체(ASGPR) 압타머는 간을 표적으로 하는 다양한 치료제 개발에 활용될 수 있습니다. (다) 개발 현황 BBB셔틀 압타머 플랫폼 사업화 확장을 위하여 항체 뿐만 아니라 펩타이드, 단백질 및 ASO와 siRNA를 포함한 핵산치료제 모달리티를 가진 파트너사들과 MTA를 체결하여 플랫폼 적용 평가 추진 등 다양한 협력을 추진하고 있습니다. 제품명 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 제품의 주요사양 - 체외진단 다지표검사 (IVDMIA) 제품 : 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘 분석을 통하여 폐암위험도 정보 제공 모델명 - 임상적 성능 (민감도/특이도): 75%/92% - 검체: 혈청 (serum) - 검사방법: 압타머 기반 비드 마이크로어레이법
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(측정장비: Luminex 200) [제품의 주요사양] 사용목적 폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공 - 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사 - 장기흡연자 등 고위험군 대상 선별 검사 시장 환경 - 국내: 폐결절 대상 진단검사 (9백억원 규모 시장) - 중국: 고위험군 선별검사 (2조원 규모 시장) - EarlyCDT®-Lung (7종 자가항체 측정), Epi-prolung® (2종 DNA 메틸화 측정) 등 경쟁제품 대비 정확도/검사시간에서 강점 인증 현황 - 특허 국내, 일본, 중국, 싱가포르 등록 - 식약처 3등급 체외진단 의료기기 품목허가 (체외 제허 17-748호, 2017. 09) 진행 사항 - 평가 유예 신의료기술 선정 및 보건복지부 고시 (제2022-174호, 2022.07.11) - 10개 상급종합병원(경희대병원 등) 임상시험 및 비급여 코드 등록 진행 중 향후 계획 병원에서 비급여 검사 확대 및 건강검진센터 진출을 통한 매출 증대 - 다기관 임상시험 완료 후, 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차 진행 식약처를 통해 PMS (시판 후 조사) 계획서 승인 후 진행 - 해외 전시회 참여를 통한 파트너사 발굴 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업연도 품 목 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) AST-201 (고형암치료제) 내 수 수 출 AST-202 (면역항암제/혈액암치료제) 내 수 수 출 RNA전달 압타머 내 수 수 출 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 내 수 수 출 압타머서비스 압타머 합성 내 수 500~1,000 500~1,000 500~1,000 수 출 500~1,000 500~1,000 500~1,000 압타머 발굴 내 수 수 출 (주1) ALUC-1048(48-well) kit 기준 단가이며, 시장상황에 따라 변동 될수 있습니다 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원, $, €) 매입 유형 품 목 구 분 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) 원재료 연구 시약 등 (주1) 국 내 수 입 (€16,400) 소 계 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 시약 등 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 (€16,400) 합 계 (주1) 압타머 서비스 및 연구개발 활동을 위해 매입한 시약입니다. 나. 주요 원재료의 가격변동추이 (단위 : 천원, $) 사업연도 품 목 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) 압타머 서비스 압타머 합성 (주1) 국 내 수 입 ($12) ($11) ($9) 압타머 발굴 (주2) 국 내 수 입 ($1,132) ($1,132) ($1,130) 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 원재료 (주3) 국 내 수 입 (주1) 압타머 합성 원재료에 대해서는 OH-form 100ug의 가격을 기준으로 작성하였습니다. (주2) 압타머 발굴 원재료에 대해서는 1개 표적의 가격을 기준으로 작성하였습니다. (주3) 1kit에 투입되는 양을 기준으로 작성하였습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원, $, €) 폼목 구입처 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) 압타머 서비스 압타머 합성 국 내 수 입 ($7,700) ($30,349) ($37,721) 압타머 발굴 국 내 수 입 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 원재료 국 내 라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (가) 압타머 서비스 1) 합성 당사가 보유한 압타머에 대한 합성 서비스는 설립부터 계속하여 진행하고 있습니다. 많은 고객으로부터 고품질의 합성 노하우를 인정받아 일반 DNA 올리고뉴클레오타이드 합성 서비스 또한 제공하고 있습니다. 당사의 합성 생산능력은 수십 mg까지 자체 합성이 가능한 수준으로써 전임상개발 이전단계(동물효능평가)까지 자체 생산한 압타머를 활용하여 외부 합성 대비 상당한 개발 시간 단축을 추구하고 있습니다. 전임상
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및 임상을 위한 압타머 합성은 Outsourcing이 가능한 업체를 확보하고 있고 내부합성과 동일한 품질로 생산되도록 관리합니다. 2) 압타머 발굴 당사의 압타머 발굴 서비스는 압타머 플랫폼 기술을 통해 약 8주 정도의 기간이 소요되는 서비스입니다. 1인의 연구원이 한 번의 발굴 진행으로 최대 48개의 표적 분자에 대해 동시에 압타머를 개발할 수 있는 다중 개발 플랫폼입니다. (나) 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 당사의 생산부서는 1일 8시간 근무기준으로 11일에 1로트를 생산할 수 있으며, 1로트는 50~110 키트에 해당되는 양입니다. 연간 250일 근무일 기준으로 연간 생산량은 2,970 키트입니다. 압토디텍트 렁 (1 키트당 88 검체 테스트)을 사용했을 때, 연간 260,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 압토디텍트 렁은 3등급 체외진단의료기기로서 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산하고 있으며, 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO 13485:2016 인증을 보유하고 있습니다. 회사는 향후 중국, 싱가포르 등 아시아 시장 내 매출이 가시화되는 시점에 맞추어, 연간 10만 키트 규모의 GMP 공장을 증설하고 시장 진입을 본격화할 예정입니다. (2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황 (단위: 천원) 구분 자산별 소재지 취득 원가 기초가액 당기증감 당기 상각 기말가액 비고 증가 감소 GMP 시설 토지 포항시 남구 청암로 77 건물 임대 시설장치 기계장치 (나) 설비의 신설·매입계획 (단위 : 천원) 구 분 설비 능력 총소요 자금 기지출액 지출예정 비 고 2023년 2024년 2025년 2026년이후 GMP 시설 증설 GMP시설 등 폐암 IVD 생산 설비 연10만Kit 생산 증설외 계 ※상기 계획은 폐암 사업 경과에 따라 변동 될수 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원, $) 매출 유형 품 목 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) 용역 매출 압타머서비스 수 출 ($23,378) ($42,910) ($47,235) 내 수 합 계 제품매출 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 ($23,378) ($42,910) ($47,235) 내 수 합 계 나. 주요 매출처 등 현황 (단위 : 천원, $) 매출 유형 품 목 매 출 처 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) 용역 매출 압타머 서비스 국내 주요 매출처1 주요 매출처2 주요 매출처3 기타 해외 주요 매출처4 ($10,130) ($22,120) 기타 ($32,780) ($25,115) 소계 제품 매출 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 국내 주요 매출처5 합계 다. 수주현황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 라. 판매경로 등 (1) 판매 조직 당사가 개발하는 압타머 신약의 사업화는 파트너사와의 공동개발 및 라이센싱을 통해 진행됩니다. 회사 내에 라이센싱을 위한 담당자가 있으며, 국내외 관련 학회(Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)는 물론 다양한 파트너링 회의를 적극적으로 활용하고 있습니다. 또한, 지역별 agency를 활용하여 해외 파트너 발굴을 위해 노력하고 있습니다. 진단 제품의 경우, 국내는 학회(대한폐암학회, 결핵 및 호흡기학회, 진단검사의학회, 표적치료연구회 등), 전시회, 블로그 등을 통해 적극 홍보하고 있습니다. 해외는 중국과 싱가포르 파트너사를 통해 홍보를 진행하고 있으며, 해외 전시회 참여도 적극 진행 중입니다. 중국 심천에서 개최된 CMEF 2023에 참석하여 적극 홍보하였으며, 관심있는 업체를 대상으로 논의 중에 있습니다. 그 외의 국가는 파트너사 발굴을 위해 노력하고 있습니다. 품목 담당 부서 구분 혁신 신약 연구개발본부 국내외 기술이전 진단
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제품 전략사업본부 국내외 사업총괄 압타머 서비스 전략사업본부 국내외 사업총괄 (2) 판매 전략 (가) 혁신 신약 1) 라이센싱을 통한 수익 창출모델 당사의 치료제 개발사업은 AST-201(고형암치료제), AST-202(면역항암제/혈액암치료제) 등 best-in-class 또는 first-in-class 치료제를 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 라이센싱을 위해서는 인체에서의 효과 검증이 주요 선결 조건이지만 전임상 단계에서부터 공동개발을 추진하여 조기 라이센싱이 가능토록 추진하고 있습니다. 압타머 기반 약물이 독창적인 약효 data를 보여줌에 따라 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때, 전임상 개발단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 크다고 판단됩니다. 2) 임상시험 공동개발 파트너 발굴 병행 추진 전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 공동개발을 진행하여 임상적 유효성(Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다. (나) 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 고위험군 선별검사에 사용되는 흉부 CT 또는 저선량 CT(LDCT) 기술의 높은 위양성을 보완할 목적으로 사용되는 병원 외래시장과 2019년 7월부터 국가암검진 사업에 폐암이 추가되면서 빠르게 성장하고 있는 고위험군 선별 검진시장에서 LDCT를 대체할 수 있습니다. 1) 국내 판매 전략 3가지 판매 전략을 통해 국내 시장에 진출하고 있습니다. ① 당사의 폐암 조기진단 키트는 지난 해 7월 11일 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 보건복지부 고시(제2022-174호)되었으며, 같은 해 9월 1일부터 2년간 비급여로 병원에서 사용 가능합니다. 이에 따라, 영상진단검사(흉부 CT 또는 저선량CT)에서 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 검사가 가능하게 되었습니다. 다기관 임상시험에 참여 중인 10개 상급종합병원을 포함한 다수의 상급병원과 비급여 코드 확보를 진행 중에 있고, 현재 4개 병원(서울아산병원, 경희의료원, 영남대학교병원, 충남대학교병원)에 대한 코드를 확보하였습니다. 그 외 상급종합병원들 또한, 비급여 코드 확보를 위해 영업/마케팅에 주력하고 있습니다. ② 당사는 자체 영업력 외에도 권역별 병원 네트워크를 갖춘 ㈜지씨셀 (GC녹십자의료재단의 검체검사서비스 영업 및 마케팅을 지씨셀에서 담당)과 검사 활성화를 위해 8월 18일 상품매매 계약서를 체결하였습니다. 이를 통해 전국의 병의원 및 건강검진센터 시장에 진입하기 위한 영업망을 구축하였으며, 양사간 검사 활성화를 위해 ㈜지씨셀 전국 영업소 대상 세미나를 통해 권역별 영업소장에게 비소세포폐암 위험도 검사(압토디텍트 렁)를 소개하였습니다. ③ 당사와 ㈜지씨셀간 계약에 따라, GC녹십자의료재단과 신규 수탁의료기관으로서 9월 14일부터 비소세포폐암 위험도 검사(압토디텍트 렁)가 가능하게 되었습니다. 기존 수탁의료기관인 이원의료재단의 경우에는 키트 독점 공급 계약은 만료되었지만, 판매 영업은 계속 수행하면서 재위탁 형식으로 GC녹십자의료재단에서 검사를 시행하는 것으로 변경하였습니다. 2) 해외 판매 전략 현지 시장을 잘 아는 각국 판매대리점을 통하여 현지 인허가를 획득한 후 완제품을 수출하는 방안을 기본전략으로 하고 있습니다. 코로나19 이후 각국의 체외진단 의료기기 인허가에 대한 기준이 점차 강화되고 있습니다. 당사는 현지 시장을 잘 아는 각국 판매대리점을 통하여 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 론칭을 먼저 추진하는 방안을 기본전략으로 하고 있습니다. 이후 LDT 서비스를 통해 축적된 데이터 등을 활용하여 각국 인허가를 획득하는 것으로 추진하고 있으며, 중국 및 동남아시아 국가들로 그 범위를 확대하고자 합니다. 특히, 동남아시아 지역은 Biomed 그룹과 싱가포르 판매계약을 체결하였습니다. Biomed는 단기적으로
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Tan Tock Seng Hospital(TTSH)과 같이 LDT 서비스를 위한 임상시험을 준비하고 있으며, 완료 후 LDT 서비스 론칭을 추진할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 유동성위험 및 위험관리 유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금 및 현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다. 시장위험과 위험관리 시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 차입금규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 척추관절 의료기기 시장에서 오랜 노하우를 보유한 국내최초의 척추전문병원인 우리들병원 출신들의 검증된 영업 전문성을 바탕으로 의료수요 마케팅 및 시장참여자(의료기관, 규제당국, 보험기관, 유통상 등)의 다양한 각각의 이해관계를 사전 충족시킴으로써 국내 외 척추관절 의료기관에 의약품과 의료기기를 공급하고 있습니다. 당사의 주력 매출부분은 의약품 및 의료기기 도소매업이며, 주력 상품은 국소지혈제 (의약품)입니다. 국소지혈제는 매년 180억 이상 규모의 매출을 기대하고 있습니다. 당사는 향후 성장 동력을 마련하기 위하여 고해상도 척추내시경카테타의 연구 및 판매를 목적으로 (주)지에스엠티를 완전자회사로 편입(2019.02.21 주식교환)하였습니다. (주)지에스엠티는 고해상도 내시경과 관련한 37건의 국내외 특허를 보유하고 있으며, 정부 R 통해 보조금 40.7억을 수주하는 등 내시경과 관련한 의료기기 연구 및 제조에 특화된 회사입니다. 아울러 당기년도부터 산부인과 복강경 수출 및 약물 주입용 어시스트 로봇사업을 본격적으로 추진하기 위해 설립 출자를 통한 자회사 (주)이지메디봇을 통해 (2021.09.15 설립) 한국항공대학교와 서울대학교 산부인과와 관련되는 수술용 마이크로 로봇에 대한 기술이전 계약을 완료하고 상용화에 돌입하기 위한 착수 단계에 있습니다. 당사는 의약품시장 확대 및 의료기기 개발, 제조를 통하여 최소침습수술 분야의 글로벌 기업이 되고자 노력중입니다. (단위 : 천원, %) 유형 부문 2023년 금액 비율 상품매출 의약품 의료기기 기타(소모품) 소계 제품매출 의료기기 기타매출 수수료수입 임대수입 부동산 임대 합계 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 매출 중 높은 비중을 차지하는 주요 판매 상품은 국소지혈제이며 해당제품은 일반 외과 수술 및 처치 등에서 광범위하게 이용되고 있고 국내 이용량이 높아 앞서 언급한 매출 부분에서 높은 비율을 차지하고 있습니다. [의약품] 제품명 효능효과 특장점 국소지혈제 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 조절하는 용도로 이용되는 의약품입니다. 혈관 지혈효과가 우수한 성분을 결합한 제품으로 효능이 우수해 출혈이 많은 수술에서 사용되며, 특히 응급수술 및 중증 수술에 특화되어 있습니다. 닿지 않는 혈관 및 기타 조직의 지혈 또는 출혈 예방목적으로 사용되며, 비급여 제품으로 타 제품 대비 가격대가 높은 제품이나 효능이 우수해 사용량이 많은 편입니다. 혈액대용제 인체의 혈장과 가장 흡사하게 생산이되어 급격한 체액과 혈액의 손실로 빠른 회복이 불가능 할 때에 많은 도움이 되는 약제입니다. 칼슘을 함유하고 있지 않아 혈액응고작용 걱정없이수혈 전후 그리고 수혈 중에도 같이 투여 가능 합니다. 심장 근육기능과 세포 내 효소에 필수적인마그네슘과 칼륨을 공급하며 젖산이 없어 간 기능 장애 환자에게도 투여가능하고, 신장 기능에 이상을 유발하지 않으며, 수술 후 감염률을 감소시켜 줍니다. [의료기기] 제품명 효능효과 특장점 유착방지제 척추 수술 후 신경 조직 주변에 사용해 유착형성 및 통증 등 관련 증상을 감소시켜 줍니다. 현재 출시된 유착방지제 중 유일하게 제품의 안전성과 유효성에 대한 논문이 발표되어 있는 제품입니다. 부작용 역시 인체 사용과 관련해 알려진 부작용이 없을 정도로 안정적인 제품입니다. 뼈지혈제 물리적 보호막을 제공함으로써 수술 시 뼈의 표면으로부터의 출혈을 조절하기 위해 국소적 지혈작용을 합니다.수용성 뼈지혈제로서 흡수된 제품은 소변으로 배출됩니다. 이미 의약분야에서 오랫동안 사용되어 온 합성화학물질로써 혈액내로 투여가 가능할 정도로 안정성이 검증된 물질입니다. 세계 최초로 수용성 물질의 뼈지혈제로서 뼈의 출혈부위에 48시간 이내에 자연 흡수되어 손상된 뼈의성장을 도와주며 감염 예방 효과를 볼수 있습니다. 또한 원하는 모양과 크기로 만들어 수술시 사용이 용이한 장점도 있습니다. dtf-40(상),
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고주파수술기(하).jpg dtf-40(상), 고주파수술기(하) 고주파 전극: 전용 고주파 수술기인 Surgi-Max장비를 이용하여 일정하고 안전한 주파수 대역인 4Mh 출력으로 손상된 디스크만을 제거하여 주는 기구로서 척추내시경 수술(시술)에 사용됩니다. 엘리퀀스(Elliquence)의 Surgi-Max 수술기는 레이저보다도 안전한 4Mh의 주파수 영역대를 일정하게 유지하여 수술시 신경을 전혀 손상시키지 않으며, DTF-40의 사용시 Tip 앞부분에 열이 발생하지않아 가장 안전하고 내시경 수술(시술)에 최적화 된 의료기기입니다. 대부분의 전기수술기나 소작기는 낮은 주파수 파장대로 인해 열에너지가 방출이 되고 열이 피부에전달되어 세포 깊숙히 혹은 넓게 흡수됩니다. 그러나 엘리퀀스의 Surgi-Max 수술기는 열에너지를깊이 전달하지 않으므로 건강한 세포를 유지시켜주고 회복이 훨씬 빠른 장점이 있습니다. 리차드울프(Richard Wolf) 내시경 리차드울프 내시경.jpg 리차드울프 내시경 경성 척추경: 척추내시경 수술(시술)시 필요한 장비로서, 다양한 규격으로 수핵탈출증, 섬유륜성형술, 척추관협착증 등 대부분의 척추치료에 적용이 가능합니다. 최소 절개로 수술(시술)이 이루어지므로 회복이 빠르며 상처로 인한 흉터가 거의 남지 않습니다. 1) 국소지혈제의 용도 및 특성 국소 지혈제란 눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈을 조절하는 용도로 이용되는 의약품입니다. 당사에서는 의료상황에서 발생하는 환자의 부정출혈 등에 대한 방지 및 환자 예후 증진을 통하여 안정적인 의료서비스 지원이 가능하도록 플로실 제품을 공급하고 있습니다. 2) 유착방지제의 용도 및 특성 액상수화제 형태의 젤로써 흡수가 용이하며 무곤성, 등장성폴리에틸렌오사이드(PEO)와 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC)의 화합물로 보전성을 위해 주사용 멸균수에 염화칼슘과 염화나트륨을 추가한 제품이며 열을 발산하지 않습니다. 척추 수술 후 신경 조직 주변에 사용해 유착형성 및 통증 등 관련증상을 감소하도록 고안되었습니다. 부작용 역시 인체 사용과 관련해 알려진 부작용이 없을 정도로 안정적인 제품입니다. 3) 뼈지혈제의 용도 및 특성 구성 성분은 Alkylene Oxide Copolymers (AOC)이며 이미 의약분야에서 오랫동안 사용되어온 합성화학물질로써 혈액내로 투여가 가능할 정도로 안정성이 검증된 물질입니다. 본 제품은 물리적 보호막을 제공함으로써 수술 시 뼈의 표면으로부터의 출혈을 조절하기 위해 국소적 지혈작용을 합니다. 수용성 뼈지혈제의 오리지널 제품으로 오랜 임상기간을 보유하고 있어 안정적인 제품으로 타 제품 bone wax처럼 bone healing을 방해하지 않고 흡수된 제품은 소변으로 배출됩니다. 또한 원하는 모형과 크기로 조형을 하여 사용할 수 있는 장점도 있습니다. 4) DTF-40(고주파수술기)의 용도 및 특성 대부분의 전기수술기나 소작기는 열에너지 형태로 방출이 되고 열이 tissue에 전달되어 수술 효과를 나타내지만 세포 깊숙히 혹은 넓게 열이 흡수가 됩니다. 그러나 Surgi-max는 열에너지를 깊이 전달하지 않으므로 건강한 세포는 유지시켜주고 회복이 훨씬 빠른 장점이 있습니다. 5) 혈액대용제의 용도 및 특성 구성성분은 염화나트륨 526mg, 염화칼륨 37mg, 글루콘산나트륨 502mg, 아세트산나트륨수화물 368mg, 염화마그네슘 30mg으로 구성된 제품으로 인체의 혈장과 가장 흡사하게 생산이 되어 급격한 체액과 혈액의 손실로 빠른 회복이 불가능 할 때에 많은 도움이 됩니다. 또한 칼슘을 함유하고 있지 않아 혈액응고작용 걱정 없이 수혈 전후 그리고 수혈 중에도 같이 투여 가능 합니다. 심장 근육기능과 세포 내 효소에 필수적인 마그네슘과 칼륨을 공급하며 젖산이 없어 간 기능 장애 환자에게도 투여가능하고 수술 후 감염률 감소 신장 기능에 이상을 유발하지 않습니다. 6) Vertebris Endoscope (경성척추경)의 용도 및 특성
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손상된 디스크를 내시경을 삽입하여 시술하는 기구로서 접안부, 삽입부, 의료용 광원장치연결부로 구성된 제품으로 내시경 튜브 내의 로드렌즈를 이용해 빛을 보내어 빛이 물질의 경계면에서 전반사를 일으킴으로 신체 내부의 구조를 보면서 시술할 수 있습니다. 의료용 광원장치에서 제공되는 빛이 광섬유로 구성된 라이트가이드에 의해 삽입된 내시경의 선단부까지 전달되어 신체 내부의 구조들을 의료용 영상출력기, 처치기구와 함께 사용하고, 척추의 관찰, 진단, 치료에 사용하는 경성척추경입니다. (나) 경기변동 및 계절 등 수요변동의 요인 당사의 주력제품은 척추 수술과 관련된 지혈제 등입니다. 당사의 제품은 경기변동 및계절적 요인보다는 척추관련 질환이 많이 발생하는 노인 인구와 밀접한 관계가 있습니다. 따라서, 고령화 추세에 따라 수요변동 요인이 발생합니다. 2018년 우리나라 전체 인구는 5,170만9천명으로 2030년까지 계속 증가 후 감소하는반면, 65세 이상 인구는 768만5천명으로 2050년(1,900만7천명)까지 지속적으로 증가할 전망입니다. 2019년 65세 이상 인구가 차지하는 구성비는 14.9%로 지속적으로증가하여 2060년에는 43.9%가 될 것으로 전망됩니다. 나. 주요 제품 등의 매출액 및 비율 (단위 : 천원) 부문 주요품목 (적용분야) 2023년 2022년 2021년 금액 금액 금액 의약품 국소지혈제 혈액대용제 500ml 1,000ml 기타 의약품 소계 의료기기 유착방지제) 1ml 3ml 뼈지혈제 고주파수술기 기타 의료기기 소계 기타 소모품 기타매출(서비스) 임대수입 합계 주) 당기에 이전한 신규 사옥의 일 미사용층에 대해서는 한시적으로 임대방식으로 운용하고 있기에 임대수입이 발생하였습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 천원, %) 주요품목 (적용분야) 2023년 2022년 2021년 매출금액 매출수량 판매단가 매출금액 매출수량 판매단가 매출금액 매출수량 판매단가 의약품 기타의약품 소계 의료기기 기타의료기기 소계 소모품 기타 서비스 임대수입 합계 주1) 기간 중 품목별 총 매출액을 총 판매량으로 나누어서 산출하였습니다.주2) 판매채널에 따라 품목별 판매단가가 정형화되어 있지 않거나 단가정보가 영업목적상 대외비인 관계로 세부품목별로 가격변동추이를 나타내지 않았습니다. 주3) 일부 품목에 대해서는 정형화되지 않거나 각 품목별로 판매단위가 상이하여 매출수량 및 가격변동 추이를 나타내기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 및 상품의 종류 및 매입 현황 및 가격변동추이 당사는 현재 해외 의약품 및 의료기기 제조회사와 국내 판권 및 공급계약을 통하여 의약품 및 의료기기 상품의 도소매사업을 진행하고 있습니다. 따라서 상품의 매입이 주를 이루며 관련된 사항은 영업정책상 대외비 사항으로 써 부득이하게 매입 현황 및 가격변동추이의 기재를 생략합니다. 나. 생산능력과 생산설비 당사는 의약품 및 의료기기 도.소매 유통사업을 주력사업으로 영위하는 관계로 기재를 생략하였습니다. 다만 당기에 의료기기 제조부문 도입을 위해 일부 외주제작 방식으로 소량의 의료기기 제품을 시제작품 개념으로 일부 연구소를 통해서 생산을 하였으나 그 수량이 미미하고 현재는 외주업체를 통해 GMP 인증용 시제작품 등을 일부 제작 의뢰중인 관계로 당사는 생산설비 없이 단순조립 및 검사 공정을 진행하고 있습니다. 추후에 양산화 단계 사업 진행시 자동포장라인 등 자동화 생산설비 및 생산전담 인력을 확충 예정이며, 이후 의료기기 제품 생산이 양산될 경우 생산능력을 산출토록 하겠습니다. 다. 생산설비 현황 당사는 의약품 및 의료기기 도.소매사업을 주력사업으로 영위하는 괸계로 영업목적으로 보유하는 유형자산 외 별도의 생산설비를 보유하고 있지 않으나 최근 의료기기 제조부문 활성화를 추진하기 위해 추후 제품 양산화 단계시 자동화 생산 설비의 도입 예정입니다. (단위 : 천원) 구분 투자부동산_토지 투자부동산_건물 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 공구와기구 건설중인자산 합계 기초 순장부금액 취득 처분 대체 폐기 감가상각비 기말
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순장부금액 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 유형 부문 2023년 2022년 2021년 금액 비율 금액 비율 금액 비율 상품매출 의약품 의료기기 기타(소모품) 소계 제품매출 의료기기 기타매출 기타 임대수입 건물임대 합계 주) 당기에 이전한 신규 사옥의 일 미사용층에 대해서는 한시적으로 임대방식으로 운용하고 있기에 임대수입이 발생하였습니다. 나. 주요매출처별 매출 현황 (단위 : 천원, %) 주요 매출처 2023년 2022년 2021년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 A사 B사 C사 D사 E사 기타 매출처 합계 주) 주요 매출처는 영업전략상 약어로 표기하였습니다. 다. 판매경로 등 당기는 의약품 및 의료기기의 국내 판매경로 판매비중은 각각 다음과 같습니다.의약품은 의료기관으로 통한 판매비중 약 41% 의료기기는 대리점으로 통한 판매비중 약 17% 입니다. 아울러 당사는 현재 수출은 없습니다. (단위 : 천원,%) 구분 판매경로 매출액 판매 비중 의약품 의료기관 대리점 소계 의료기기 의료기관 대리점 소계 기타 소모품 기타매출 임대수입 합계 라. 판매전략 협력사, 의료기관과 임상적 고찰을 통한 검증을 통한 판매 전략을 수립하고 있습니다. 판매전략_wsi.gif 판매전략 마. 판매조직 판매조직도_wsi.gif 판매조직도 영업본부 업무 또는 기능 인원 영업 3차의료기관 : 사용처별 신규 영업, 고객관리,사용현황관리, 분기별 랜딩 재고 수량 파악 -2차 의료기관 : 신규영업 및 기존 거래처 관리 -1,2차 의료기관 채권 관리 -통합업무 : 학회 지원 (전시 및 홍보 마케팅 참여) -학술 세미나 지원 및 홍보 (최소침습신경외과학회, 대한신경외과학회, 신경외과 개원의 학회 , 대한안과학회, 대한성형외과학회) 9명 영업관리 거래처별 수주,발주 관리 일일 매입/매출 마감정리(데일리 재고 관리) 배송 물류 관리 품목별 월별 재고 관리 월별 판매 마감 및 계산서처리 거래처별 채권 관리 판매 제품에 대한 A/S 및 고객 불만 처리 관리 4명 마케팅 제품별 영업 및 영업관리 교육 신규제품 인허가 및 수가체계 개발 품목별 학술세미나 참여 및 기획 연간 마케팅 기획 제품별 의료진 그룹화 관리 및 학술적 지식 교환 국책과제 선정위한 대학병원 섭외 및 준비 1명 바. 수주현황 당사는 고객사(의료기관)로 부터 요청물량에 대해 수시로 발주 접수를 진행하고 공급하는 방식인 관계로 별도 수주계약을 체결하지 않습니다. 아울러 발주 접수 이후 통상 1개월 이내 발주 물량에 대한 공급이 이루어지고 있는 영업 특성상 보고서 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고 등의 별도의 수주현황을 기재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1) 시장위험과 위험관리 (1) 재무위험관리요소위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용휘험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. ① 시장위험(가) 외환위험연결회사는 상품을 해외에서 구매하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러와관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은 발생가능성이 매우 높은 미국달러 지출액에 근거하여 측정하고 있고 회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 재고자산 매입원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다. 당기와 전기 중 현재 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 평균환율 기말환율 평균환율 기말환율 미국달러 연결회사의 주요 환위험은 미국달러 환율에 기인하므로 손익의 변동성이 주로 미국달러 표시 매입채무로부터 발생하고 있습니다. (나) 이자율 위험연결회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 장기차입금에서 발생하는 현금 흐름 이자율 위험입니다. 당기와 전기 중
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연결회사가 보유한 변동금리부 조건의 장기차입금은 없습니다.② 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.(가) 위험관리 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다.경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. (나) 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. (다) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 현금성자산도 손상 규정의 적용대항에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 1) 매출채권연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 연결회사는 매출채권의 손실율이 계약자산의 손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 과거기간 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 보고기간종료일 현재의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 정상(*) 3개월 연체 6개월 연체 6개월 초과 연체 계 당기말 기대 손실률 매출채권 손실충당금 전기말 기대 손실률 매출채권 손실충당금 (*) 연결회사는 매출채권 발생일로부터 6개월 이내 채권을 정상채권으로 규정하고 있습니다. 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 기초 당기중 제각된 금액 대손상각비 기말 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 표시되고 있습니다. 제각된금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. 2) 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 미수금 및 보증금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 미수금 당기 전기 기초 제각 손실충당금 증가(감소) 기말 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. ③ 유동성위험연결회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 연결회사의 유동성 위험 관련 정책은 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. (가) 유동성 약정 연결회사는 보고기간종료일 현재 한도 약정을 체결한 차입금은 없습니다.(나) 만기분석유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. (단위 : 원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 매입채무
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전환사채(*) 리스부채 기타채무 합계 (*) 전환사채의 만기는 2026년 7월 27일이나, 2023년 7월27일 NH투자증권 풋옵션 조기상환되었습니다. (단위 : 원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 매입채무 전환사채(*) 리스부채 기타채무 합계 (*) 전환사채의 만기는 2026년 7월 27일이나, 2023년 7월 27일부터 조기상환될 수 있습니다. (2) 자본위험관리연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다.연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 총 차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 총자본 자본조달비율(*) (*)전기말: 순부채가 음수(-)이므로 자본조달비율을 산출하지 않습니다. 2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사가 발행한 전환사채의 조기상환청구권을 내재파생상품으로 보아 파생상품부채로 계상하고 공정가치 평가에 따른 손익을 당기손익으로 계상하고 있습니다. 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에관한사항 중 전환사채의 주석사항을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 현재 당사가 해외 의약품 및 의료기기 제조업체와 공급계약 등을 통하여 국내에 판매하고 있는 주요 계약현황입니다. 품목 판매지역 계약기간 국소지혈제, 뼈지혈제 外 척추수술 전문병원 및 1차/2차/3차 의료기관 경성척추경 국내 의료기관(척추관절) 2017.04.01~무기한 자동갱신 유착방지제 국내 의료기관(척추관절) 2023.04.01~2024.03.31 (1년단위 자동갱신) 척추용임플란트 국내 의료기관(척추관절) 중심정맥카테타류 국내 및 일본내 의료기관(전과) 나. 비경상적 중요계약 당사는 사옥 마련을 위한 해당 건물 및 토지를 매입하는 계약을 당기중에 완료하였으며, 이에 당기중에 취득 완료 및 본점 소재지 이전하였습니다. 1. 자산명 (토지 및 건물) 서울특별시 송파구 삼전동 180-16 (토지: 817.7㎡, 건물 2,722.83㎡) 2. 양수금액(원) 3. 양수목적 중장기 성장을 위한 사옥 취득 4. 양수영향 업무공간 협소 해소에 따른 경영효율성 재고 및 목적사업의 추진 활성화 5. 양수예정일자 계약체결일 2022년 02월 03일 양수기준일 2023년 05월 22일 등기예정일 2023년 05월 22일 6. 거래상대방 회사명(성명) 박순국(매도인), 박순만(공동명의인) 주요사업 부동산업 회사와의 관계 7. 거래대금지급 1) 계약금: 2,850,000,000원, 2022년 2월 3일 지급 완료 2) 1차중도금: 7,125,000,000원, 2022년 4월 15일 지급 완료 3) 2차중도금: 12,825,000,000원, 2023년 2월 15일 지급 완료 4) 잔금: 5,700,000,000원, 2023년 5월 22일 지급 예정 -------------------------------------------- 총 계: 28,50,000,000,000원(건물분 부가세 별도금액) 다. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직 연구팀 인원(명) 연구개발 업무 또는 기능 의료기기 부문 신제품 품질관리에 적합한 원자재의 검토 및 분석 신제품의 품질관리 기준의 설정 및 설정근거 마련 신제품의 안정성시험 실시를 통한 유효성 검증 신제품 기준 및 시험방법에 관한 식약처 심사 진행 의료기기 GMP관리 기타 의료기기 관련 법규 변경사항 관리 및 사내 적용 (2) 연구개발 실적 ① 정부 R 현황 연구과제명 주관부서
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연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 광섬유를 이용한 외과용 다기능 내시경 카테터 개발 중소벤처기업부 1.43억 일회용내시경케뉼러 성공 다중광섬유를 이용한 고해상도 반경성 관절경 개발 중소벤처기업부 1.43억 연성관절경 성공 외과적 시술이 가능한 일회용 최소 침습 척추용 영상 카테타 중소벤처기업부 5억 경막외카테터 성공 광섬유를 이용한 내시경의 영상 개선 산업통상자원부 0.4억 연성관절경 성공 진단 및 치료용 극미세 연성 형광 내시경 시스템 개발 미래창조과학부 29억 연성방광경 성공 나노 TCP분말을 이용한 골이식재 및 골이식재 내시경 개발 산업통상자원부 1.56억 연성구강경 성공 타액선 결석제거용 구강경을 포함한 포셉기구 개발 중소벤처기업부 1.84억 연성구강경 성공 ICG 형광유도 나노 물질에 적용하는 다중 광학계를 갖는 광원모듈 개발 과학기술정보통신부 4억 내시경용 광원장치 성공 ② 정부 R 및 품목인증 현황 구분 품목허가번호 최초허가일자 품목명 모델명 신고 제신 19-630 호 내시경용연결기 인증 제인 19-4250 호 일회용내시경캐뉼러 신고 제신 18-1615 호 재사용가능내시경확장기 20G10CM 신고 제신 18-1373 호 체외형의료용카메라 허가 제허 18-686 호 연성구강경 인증 제인 18-4625 호 내시경용광원장치 신고 제신 18-490 호 내시경용현미경 신고 제신 17-1251 호 의료용카메라헤드 인증 제인 17-4683 호 일회용발조절식전기수술기용전극 G8002 인증 제인 16-4857 호 연성방광경 신고 제신 16-1284 호 내시경용현미경 신고 제신 16-1283 호 내시경용연결기 인증 제인 16-4714 호 연성관절경 신고 제신 16-1016 호 내시경용현미경 신고 제신 16-1015 호 내시경용연결기 신고 광주 제신 12-31 호 흡인용튜브·카테터 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2023년 2022년 2021년 자산처리 비용 처리 판관비 제조경비 합 계 (매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황 번호 구분 권리자 출원일 등록일 등록번호 특허명 출원국 특허 ㈜더블유에스아이 대퇴골 고정용 가변형 임플란트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 ＰＺＴ를 이용한 ＯＣＴ 프로브 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 대퇴골 고정용 임플란트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 혈액 분리 장치 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 내시경용 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 뼈 고정용 임플란트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 와이어를 이용한 연성 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 굽힘시 고정기능을 갖는 연성 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 체강내 조직 크기 측정기구 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 방향조절와이어 고정기능이 강화된 연성 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 형상기억합금을 이용한 스위치 기능을 갖는 처치구 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 내시경 삽입기능을 갖는 체액진단키트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 파노라믹 뷰 텔레스코프 대한민국 상표 ㈜더블유에스아이 대한민국 나. 시장의 특성 및 현황 (1) 의약품 시장 현황 ①해외 2019년 세계 의약품 시장은 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%0를 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~19년) 연평균 2.3%씩 성장하였다. 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 추이(2015~2019).jpg 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 추이(2015~2019) (단위 : 십억 달러, %) 구분 CAGR (15~19년) 시장규모 YoY 2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러(4.0%)등 순으로 비중이 높았다. 유럽은 지난해 대비 0.25성장으로 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/퍼시픽은 지난해 대비 2.5%성장을 하며 2번째 높은
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비중을 보이며 매년 점유율이 확대되고 있다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의약품 시장은 2020년 이후 연평균 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될것으로 전망하였다. 자료 : 2020년제약산업분석보고서(한국보건산업진흥원) IOVIA World Review Analyst 2021년 따르면 ‘20년 의약품 시장은 1조3,054억 달러 규모로 전년대비 2.6%증가했으며, 의약품 매출액 상위 100개 품목의 매출 합계는 4,352억달러, 시장 점유율은 약33%를 기록하였다. 자료 : 글로벌보건산업동향, Vol. 418, 2021.12.13(한국보건산업진흥원) ②국내 2019년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억원으로 2018년(23조 1,175억원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015~19년 동안 연평균 6.0% 성장하며 시장 규모가 확대되고 있다. 시장 규모 및 동향> (단위 : 억원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 전년대비 성장률 CAGR (15~19) 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 [자료출처 : 2020년제약산업분석보고서(한국보건산업진흥원)] 우리나라 의약품 교역량(수출+수입)은 해마다 증가하고 있다. 2015년부터 2019년 동안 수출은 연평균 15.2% 증가, 수입은 8.7% 증가하며 수출이 수입보다 빠르게 증가하며 무역수지 적자폭이 최근 들어 감소하고 있으나 수입이 수출보다 큰 구조로 인하여 무역 적나는 여전히 지속되고 있다. 2019년 의약품 수입액은 69억751만 달러로 ‘18년(65억 134만 달러)에 비해 6.2%증가하였으며, 최근5년간(2015~19년) 의약품 수입은 연평균 8.7% 증가하였다. (2) 국소지혈제 시장 현황 및 전망 ①해외 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(GRAND VIEW RESEARCH)의 2019년 2월 발표자료(2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant)에 따르면, 전 세계 지혈제와 조직 밀봉제 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 지혈제 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. 전 세계 지혈제 및 조직 밀봉제 시장 규모 (단위 : 억 달러 USD) 연도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 CAGR 시장규모 해당 시장규모에 따라 2020년 국소지혈제 글로벌 시장 규모는 63억 2천만 달러(USD)로 평가되며, Floseal 등의 제품의 시장이 되는 지혈제(Hemostasis Agent) 시장은 부상과 수술 절차에 의해 야기된 출혈과 출혈을 멈추기 위해 사용되는 주사형 의료기기로써 이용됩니다. 해당 지혈제는 일반 외과적인 수술 그리고 심혈관 질환에서 수요가 높게 평가되며 위 근거에 따라 본사가 유통하는 플로실과 같은 지혈제 의약품의 수요는 지속적으로 증가가 예상됩니다. ②국내 1990년대 아비텐, 써지셀 제품이 의약품 국소지혈제 시장의 초기 기반을 닦았다. 2017년 이후 국민건강보험제도가 의료기기로 허가된 국소지혈제에 대한 급여확대로 공급자 수 증가와 제품의 다양화가 지속되고 있다. 국소지혈제 시장은 제품 형태별로 크게 액체형, 패치형, 거즈형, 분말형으로 나누어진다. 제품성분별로 산화재생셀룰로오스, 젤라틴, 콜라겐, 복합성분 및 재질 그리고 기타로 분류할 수 있다. 이에 따라 지혈제 공급 기업들은 제품의 특성 및 차별화된 영업 및 마케팅 전략으로 사용자의 수요에 맞게 각기 다른 제품형태 및 성분으로 이루어진 다양한 제품을 공급하고 있다. 국소지혈제 국내시장은 향후 5년 동안 연평균 10%씩 성장하여 2023년 시장규모는 약 2,651억원에 이를 것으로 예상됩니다. 이중 외과 수술용 시장은 2,069억원이며,
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혈관중재적시술 후 사용 시장은 582억원에 이를 것으로 전망됩니다. 수술 건수가 많은 신경외과, 일반외과, 흉부외과를 중심으로 의약품으로 급여등재된 국소지혈제가 주로 사용되는 것으로 나타났으며, 이어서 내과, 이비인후과, 정형외과에서 국소지혈제가 사용되는 것으로 파악되었습니다. 전체적으로 진료과와 무관하게 패치형태의 국소지혈제를 주로 사용하는 경향이 있으며, 수술부위가 크거나 출혈이 많은 수술을 진행하는 일반외과, 흉부외과, 신경외과 등을 중심으로 액체형태의 국소지혈제를 패치형과 함께 사용하고 있습니다. (3) 국내외 의약품 법규 및 규제 동향 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 CGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입하였습니다. GMP 선진화를 위해 지속적으로 노력한 결과 미국과 유럽 등에서 한국제약산업의 시설과 관리 능력을 공히 인정하고 있습니다. 이에 그치지 않고 식품의약품안전처에서는 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 도입을 목표로 노력하고 있고, 이에 발맞춰 우리 제약산업은 세계적 수준의 생산 인프라를 마련해가고 있습니다. 의약품 안전관리 체계도 국제수준에 도달했습니다. 임상시험, 허가, 제조, 판매, 사후관리를 아우르는 국내 의약품 안전관리시스템의 선진화를 기반으로 우리는 관련 국제기구인 APEC 규제조화센터 사무국을 유치, 2013년부터 내실있게 운영해 오고 있습니다. 2014년 5월에는 식약처가 국산의약품의 품질과 관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입함으로써 신인도 상승에 따라 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실사를 면제받는 등 수출여건이 개선되고 있습니다. 식약처는 또 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입하며 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함은 물론 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 이에 따라 향후 해외 규제 당국과의 상호협정 추진, 허가절차 간소화 협상시 우호적인 여건을 마련, 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 4) 경쟁 현황 ①경쟁 상황 당사가 판매하고 있는 국소지혈제의 국내외 글로벌 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. (GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis and Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02.) 국내에서 국소지혈제로 허가를 받거나 보험등재를 한 회사 수는 2018년 12월 기준 73개, 2019년 12월 기준 82개로 전년대비 12.3%증가하였으나, 실제 시장에서 제품을 꾸준히 제조 및 공급하고 있는 주요 회사는 11개로 관측됩니다. 외과수술용 국소지혈제를 판매하고 있는 대다수의 기업은 의약품 제조/수입 기업이며, 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈제는 의료기기 제조/수입 기업이 공급하고 있습니다. [주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황].jpg 주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황 [자료출처 : 식품의약품안전처] 국내 시장에서 국소지혈제를 공급하는 주요 기업들은 액체형과 패치형 제품을 중점적으로 공급하고 있습니다. 특히 액체형 및 패치형 국소지혈제 시장에서 기존 브랜드에 대한 사용자 충성도가 비교적 확고합니다. 따라서, 신규기업이 국내 국소지혈제 시장에 진입하고자 하는 경우, 지혈효과, 사용자 편의성 등에서 기존 제품과는 차별화된 특장점이 있어야 시장 침투에 성공할 것으로 판단됩니다. ②경쟁업체 현황 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)에 의하면 2018년도 기준 박스터사의 지혈제 제품의 시장점유율은 29.8%(추정규모 491억)로 나타나고 있으며, 이중
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당사가 공급한 제품의 점유율이 9.63%정도를 차지하는 것으로 예상됩니다. 【 주요 경쟁업체 및 점유율 】 제 품 품목명 2018연도 2019연도 2020연도 비고 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 지혈제 더블유에스아이 더블유에스아이 더블유에스아이 현대약품 현대약품 현대약품 녹십자 녹십자 녹십자 주) 2021년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)를 바탕으로 시장점유율을 추정하였습니다. 다. 사업 전략 (1) 라이센스(국내 판권) 계약 당사의 대표이사 및 부사장은 국내에 출시되지 않은 국소지혛제 제품을 해외 학회에서 전시된 것을 확인하고 2010년경 한국 총판과의 접촉을 시도하였습니다. 이미 해외에서 검증된 제품으로 해외 연수를 다녀온 의사들 사이에서 국내 출시를 희망하였던 시기였습니다. 당사의 대표이사는 영업 및 관리 등 업무를 수행하며 이후로도 다년간 국소지혈제 한국총판 및 제조사와 협업을 하였습니다. 또한 우리들병원 각 지역별 지점을 설립 시 운영 및 시스템을 컨설팅하여 제공하며 영업처와의 밀접한 관계를 형성하였습니다. 이러한 고객사 및 공급사와의 관계를 통하여 당사 설립 이후 국소지혈제 국내 판권계약을 체결하였으며, 현재는 우리들병원을 포함한 약 300여개의 의료기관에 제품을 공급하고 있습니다. (2) 수익모델 수립 ①급여, 비급여 항목에 따른 가격 책정 의약품 및 의료기기는 급여, 비급여, 산정불가 등의 항목이 존재합니다. 급여항목은 의약품 및 의료기기 등을 의료기관에 공급할 시 공급가액의 상한선이 정해져 있으며 의료기관이 진행한 진료행위에 대하여 건강보험관리공단에 청구하는 금액도 정해져 있습니다. 그에 반하여 비급여 항목은 정부에서 의료기관이 환자에게 청구할 수 있는 상한가를 정하지 않은 항목으로 의료기관 자체적으로 의약품 및 의료기기를 이용한 진료행위에 대한 금액을 책정하고 있습니다. 이에 따라 당사는 의약품 및 의료기기의 급여, 비급여 사항을 고려하여 원가, 수익률을 고려한 적정가격 산정하고, 유통채널별로 가격, 수량, 수명을 고려한 매출구조 도출하여 수익모델 수립합니다. 금액으로 판매가격을 정하고 있습니다. ②사용처 다변화 현재 당사는 국내 척추관절 수술 전문병원에 주로 공급하고 있습니다. 당사의 대표이사와 임원진은 의료기관 재직 시 신규 제품 도입 임상 계획 수립에서 학회발표에 이르기까지 많은 부분을 참여한 경험을 보유하고 있습니다. 이에 따라 현재 여러 의료진과 척추수술 뿐만 아니라 정형외과 수술(고관절, 슬관전)시 적용 가능여부에 대한 테스트 및 논의를 지속적으로 진행하고 있고 또한 거래처를 늘리고 있는 중입니다 해외의 경우 인공관절 수술이나 관절 내시경 수술에서도 국소지혈제가 사용되고 있으므로 국내에서도 도입 가능성이 높을 것으로 판단하고 있으며, 이는 당사의 성장에도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한, 정형외과 이외에 성형외과나 치과의 악안면 수술 등 출혈이 많이 발생하는 수술에 있어도 플로실을 적용하는 것에 대해 지속적으로 검토중에 있습니다. 라. 신규 사업 (1) 일회용 척추 내시경 당사는 의료기기 개발 및 제조, 판매를 위하여 주식회사 지에스엠티를 포괄적 주식교환을 통해 2019년 2월 완전자회사로 인수하였습니다. 당사는 의료기기 개발 및 제조 등 신규 사업을 자회사인 지에스엠티를 통하여 진행하고 있었으며, 내시경(척추, 안과 등)개발 및 제조를 위하여 사업을 진행하고 있습니다. 아울러 2021년 12월에 당사는 사업 및 경영효율화를 위해 자회사 지에스엠티를 소규모흡수합병을 진행하여 사업을 승계하여 진행하고 있습니다. 당사의 일회용 전자내시경은 제품 (시장지향, 명품, 전략제품)에 해당되며, 기술 (융합, 개인맞춤)에 해당되며, 사용자 (만성신경질환, 의료서비스 격차)에 해당되며, 개발과정 (제품화, 원천기술, 수요대응, 포준화, 임상, 글로벌 시장)에 해당됩니다. ①글로벌 내시경 현황 및 전망 Evalute(2016)에 따르면 의료기기 시장을 분야별로 구분할 때 체외진단기기(13.1%),순환기내과(11.8%), 진단영상(10.5%) 관련 의료기기의 점유율이
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높은 편이며, 체외진단기기가 484억 달러로 최대 규모를 형성하고 있으며, 연간 증가율 역시 5.6%가량으로 당분간 수위를 유지할 것이 거의 확실시 됩니다. ②내시경의 종류 및 적용 분야 Olympus (일본)는 산업용, 의료용 내시경 제조업체이며, 0.64mm두께의 초소형 내시경(fiberscope) 상용화했고, 영상처리 기술 개선을 통한 고성능 내시경을 개발하기 위해 소니와 합작회사인 소니올림푸스 메디칼 솔루션즈 설립했습니다. Karl Storz (독일)는 내시경 제조 업체이며, 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술치료기구 생산하며, 초소형 단부 광학계 - 광각 이미지 왜곡을 보정하며, 형광 발현 원리 적용한 내시경 제품(Image 1 Spices with ICG) 출시했습니다. Richard Wolf (독일)은 내시경 제조 업체로 관절경을 포함하는 다양한 내시경 및 수술 및 치료 시스템 관련 제품 출시했으며, 고해상도 이미지를 획득하는 내시경 및 이미지 처리기술 보유하고 있습니다. 국가별 내시경.jpg 국가별 내시경 내시경의 종류 및 적용부위에 따라 용도가 세분화, 소형화 추세로 되고 있습니다. 전체 내시경 시장은 2013년 기준, 26 Billion$의 규모를 형성하고 있으며, 연 7.6%의 비율로 성장하여, 2018년에는 37 Billion$ 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 전체 내시경 분야의 Key player는 J, Olympus, Covidien을 비롯하여, Stryker, Karl Storz, S, Boston Scientific, Conmed 등입니다. ③일회용 척추내시경 개발의 개요 기존 척추 수술의 경우 척추 후방으로 접근하여 피부 및 극상 인대를 절개한 뒤 근육을 척추에서 분리하므로 피부 및 조직의 감염 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따라 근육에서는 수술 후 근육 통증 및 출혈, 위축 등이 일어날 수 있습니다. 이를 개선하기 위한 최소 침습 척추 수술(Minimal Invasive Spine Surgery)은 최소한의 피부절개와 근육의 견인, 손상을 목표로 경성척추경을 사용하여 보다 정밀한 수술을 시행하고 있고, 한국이 임상적 성과를 국제적으로 내고 있는 분야입니다. 높은 수술 성공률과 높은 환자 만족도에 불구하고, 현재 의료기관의 만성적인 적자로인해 척추내시경 수술은 확대가 되지 않고 있습니다. 주요 요인은 ① 고가의 초기 구입비용 (약 1억원 이상), ② 고가의 관리 비용 발생, ③ 의료보험 급여로 낮은 수가입니다. ④일회용 척추내시경 개발의 필요성 -내시경 소독 등 관리 미흡에 따른 감염위험성 2018년 11월 26일 교토신문에 따르면, 의료용 광학 기기의 세계적인 제조 업체, 올림푸스 (본사·도쿄)의 십이지장 내시경에 의한 검사·치료 후 서양 환자 아흔 명 이상이 항생제에 듣지 않는 약제 내성균에 감염되어 사망 사고가 여러 나오고 있음을 보도하였습니다. 이는 내시경 세척 소독하기 어려운 구조로 인해 발생할 수 있는 사항으로 미국 의료기관이 주의를 요구했던 사항이라고 합니다. 감염이 직접 사인 여부는 불분명하지만, 미국 내에서는 35명 사망 보도가 존재한다고 하며, 문제의 내시경은 미국 민주당 의원의 보고서 및 소송 자료 등에 따르면 후쿠시마 현 아이즈 와카 마츠시의 공장에서 제조된 십이지장 내시경이며, 미국, 네덜란드, 프랑스, 독일 17개 의료 시설에서 90명 이상이 내성균에 감염되었다고 합니다. '수술실 감염의 현황과 문제점’이라는 주제로 발표를 진행한 강중구 대한외과감염학회장에 따르면 2010년부터 2012년까지 15개 병원 조사 결과, 병원 내 감염은 총 2345건이 발생했고 그중 수술부위 감염이 38%(882건)로 가장 많이 차지하였습니다. 수술부위 감염은 미국에서만 연간 15∼30만 명이 발생하고 있고, 전체 사망원인의 3∼5%를 차지합니다. 또한, 2016년 08월 27일 조선일보에서는 국내 내시경 세척과 소독 등 감염관리 문제가 있음 보도하였습니다. 국내 내시경 세척·소독 수가는 0원이기에 병의원은 비교적 고가의 진정내시경 검사를 통해 세척·소독
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비용을 보전해왔으며, 이로 인해 내시경 세척·소독의 문제점이 발생할 수 있음을 시사하였습니다. -경제적측면의 필요성 일회용 척추 내시경은 (비급여 유형2)에 해당하며, 의학적인 안정성과 효과는 있지만, 사용빈도와 구입가가 높아 비급여 적용되고 있습니다. 건강보험심사평가원 의료비 본인 부담제도 체계에서 현재는 척추내시경 수술은 보험급여 항목으로 의료행위료를 제외한 비용 청구가 불가능하지만, 당사의 일회용 척추내시경의 경우 비급여 항목으로 분류되어 의료기관이 구입한 금액에 적정 이윤을 붙여서 환자 청구가 가능합니다. 또한 멸균, 인건비를 포함한 관리비, 수리비를 포함한 유지비가 발생하지 않습니다. 따라서 의료기관은 병원경영에 도움이 되는 당사의 제품을 선정할 가능성이 매우 높습니다. ⑤차별성 현재 독일 경성내시경(재사용)을 사용중인 소비자가 당사가 개발중인 제품의 주 구매자로 판단되며, 현재 일회용 내시경을 생산하여 판매중인 업체들의 제품은 독일 경성내시경 대비 해상도 등 성능적인 한계로 인한 사용상에 제한으로 시장 확대가 불투명한 상태입니다. 구분 당사 국내 L사 국내 H사 독일 R사 제품명 경성척추경 재사용여부 일회용 일회용 일회용 재사용 해상도 HD급 SD급 SD급 Full-HD급 시야각 80° ± 15% 90° ± 15% 85° ± 15% 시야방향 25° ± 10° 0° ± 1° 0° ± 10° 25° ± 10° 관찰심도 5mm ± 15% 2018년에 임상전문가들을 대상으로 한 사용자적합성테스트를 진행하였으며, 테스트결과 경성척추경과 유사한 해상도, 보다 넓은 시야각, 병변과 환자의 상태에 따른 다양한 길이와 외경이 있습니다. (2) 산부인과 전문 수술 어시스트용 로봇 개발 당사가 새롭게 추진하고 있는 산부인과 복강경 수술 및 약물주입용 어시스트 로봇사업의 개발 착수를 위해 2021년 9월에 설립출자방식을 통한 자회사 (주)이지메디봇을 설립 출범하였습니다. 새롭게 추진하는 본 의료용 로봇 사업은 산부인과 자궁암 수술시 협소한 수술범위 제한을 비롯해 사람의 손으로 위치를 제어해야 하는 한계가 있던 기존 수술법의 단점을 보완한 것으로, 로봇 조작의 직관성을 높이고 수술사고의 가능성을 최소화하여 안전한 수술을 지원하는 수술용 마이크로 로봇입니다. 즉 사람의 직감으로 약물을 주입하던 방식에서 탈피, 로봇이 정밀하게 조직의 깊이를 측정해 안전하게 약물을 주입할 수있는 장점이 있습니다. 이에 개발 사업의 본격적인 착수를 위해 2021년 9월 자회사 (주)이지메디봇을 통해 한국항공대학교와 서울대학교 병원 등에서 관련되는 기술 및 특허 이전 계약을 체결하였으며 2021년 1월에 당사에서 선임한 의료로봇 분야의 전문가인 김병규 연구총괄장(CTO)의 합류를 통해 신제품 개발을 추진 하였습니다. ①현황 및 개발배경 여성의 3대 부인암중에 자궁경부암의 경우 예방접종으로 감소 추세이나 여전히 높은 발병률을 보이고 있고, 자궁체부암과 난소암의 경우에는 발생건수 및 발병률이 가파르게 증가하고 있습니다. 자궁경부암5위, 자궁체부암7위, 난소암8위이며 부인암은 총9.6%입니다. 주요 암종 암유병 현황.jpg 주요 암종 암유병 현황 특히 산부인과의 높은 수술건수 대비하여 현장에서 심각한 의료진 인력난을 경험하여 있고, 높은 육체적 강도로 인해 지원 기피 및 의료진 이탈로 인하여 의료공백이 발생하고 있습니다. 자궁암 수술은 최소침습수술(복강경/로봇)의 장점인 환자의 안정성과 수술 후 회복기간에서 기존 절개식수술법에 비해 이점을 있기 때문에 국내 수요가 점점 증가하고 있습니다. ②기술사용목적 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경을 개선하기 위함이고, 이고, 수술보조자의 부주의한 조작으로 인해 발생할 수 있는 자궁 인접 조직의 순상을 방지하고, 약물 주입이 가능하게 하여 수술자의 조작에 의해 주입 약물의 양과 니들의 깊이 조절을 가능하기 위합니다. ③기술의 장점 및 혁신성 본 기술은 자궁의 위치 제어와 동시에 자궁암에서의 림프절 절제술 시 전이 림프절의
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적시 발견과 정확한 국소화를 위해 투여하는 약물 주입 기능을 탑재하여 림프절 절제술의 정확성을 높이고, 림프절 절제술에 의한 림프부종 등의 부작용을 최소화한 환자와 의료진 모두를 위한 기술임 -구동제어가 가능한 수술보조용 거상기로는 국내 유일 : 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경 개선 가능함. -직관성을 높이기 위해 자궁모형 조이스틱 및 구동부와 조작부의 동작을 일치시켜 부주의에 의한 수술사고의 가능성을 최소화 함. -자궁위치제어를 위한 특화된 수술보조용 로봇 제품 : 효용성과 (잠재적) 가격 대비 기술 경쟁력 높음. (3) 의료 소모품 사업 지속적으로 문제가 되고 있는 병원 내 감염사고를 방지하고 위해 병원내에서 여러가지 대책을 내놓고 있습니다. 특히 의료기기의 재사용으로 인한 문제는 지속적으로 대두되고 있어, 그 해결 방안으로 병원에서는 일회용 간편 의료기기를 사용하고 있고 그 수요 확대되고 있습니다. ①국내 의료기기 시장 규모 202년 국내 전체 의료기기 시장 규모는 총75,317억원으로 전년도 대비 3.5% 감소하였으나, 지난 5년간 연평균 6.6%성장율을 보였습니다. 국내 의료기기 시장 성장율.jpg 국내 의료기기 시장 성장율 [출처 : (사)한국의료기기산업협회] ②의료 소모품 모델 - 모델1. 일회용 트레싱키트 : 외과 치료용 거즈등 일회용 구성으로 의료사고 방지 및 편의성 제고를 위함입니다. - 모델2. 일회용 봉합키트 : 환자 봉합 시, 사용하는 핀셋등 일회용으로 의료사고 방지 및 의료진에서 편의성을 제공하기 위함. 경쟁사 제품 없습니다. (4) 척추 임플란트 유통 사업 당사는 미국 ZimVie사의 제품을 한국에 유통하는 사업을 시작하기 위해 올 2023년 2월에 ZimVie Korea와 국내 총판 계약을 진행하였습니다. ZimVie사는 2022년 3월에 글로벌 의료기기 리더인 Zimmer Biomet Holdings. Inc로부터 척추와 치과 사업부를 분사하여 설립되었습니다. ① ZimVie사의 주력 제품 : Mobi-C(경추용 인공디스크) - 신체적으로 정상적인 경추의 움직임을 가능하게 합니다. - 수술부위에 적은 상처로 수술이 가능하게 합니다. - 수술진행이 상대적으로 간단하게 합니다. - 동시에 여러부위에 수술을 안전진행 가능하게 합니다. ② Mobi-C 사진 자료 1.jpg 2.jpg
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속 명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 척추관절 의료기기 시장에서 오랜 노하우를 보유한 국내최초의 척추전문병원인 우리들병원 출신들의 검증된 영업 전문성을 바탕으로 의료수요 마케팅 및 시장참여자(의료기관, 규제당국, 보험기관, 유통상 등)의 다양한 각각의 이해관계를 사전 충족시킴으로써 국내 외 척추관절 의료기관에 의약품과 의료기기를 공급하고 있습니다. 당사의 주력 매출부분은 의약품 및 의료기기 도소매업이며, 주력 상품은 국내 국소지혈제 시장점유율 1위인 국소지혈제(의약품)입니다. 국소지혈제는 매년 180억 이상 규모의 매출을 기대하고 있습니다. 당사는 향후 성장 동력을 마련하기 위하여 고해상도 척추내시경카테타의 연구 및 판매를 목적으로 (주)지에스엠티를 완전자회사로 편입(2019.02.21 주식교환)하였으며,이후 전기에는 해당 사업 및 경영내실화를 도모하기 위해 당사와 소규모흡수합병을 진행하였습니다. 아울러 산부인과 복강경 수출 및 약물 주입용 어시스트 로봇사업을 본격적으로 추진하기 위해 설립 출자를 통한 자회사 (주)이지메디봇을 신설하였습니다. (2021.09.15 설립) 이에 설립후 (주)이지메디봇은 한국항공대학교와 서울대학교 산부인과와 관련되는 수술용 마이크로 로봇에 대한 기술이전 계약을 완료하고 상용화에 돌입하기 위한 착수 단계에 있습니다. 당사는 의약품시장 확대 및 의료기기 개발, 제조를 통하여 최소침습수술 분야의 글로벌 기업이 되고자 노력중입니다.대내외의 불확실한 정세 변화로 인한 국내 및 글로벌 경기 침체 국면이 장기화되고 있습니다. (주)더블유에스아이는 이러한 위기 상황에 유연하게 대처할 수 있도록 사업을 운영하고, 새로운 기회를 발굴하여 사업을 한 단계 도약시켜 나가도록 노력했습니다.전쟁 등 국제정세의 영향으로 경기침체 및 물가상승 등의 어려운 현실속에서, ㈜더블유에스아이는 변화에 민첩하게 대응하고 리스크를 철저히 관리하며고객 중심 기업으로 나아가기 위한 도전을 쉼 없이 이어나가겠습니다. 고객에 대한 세밀한 이해와공감을 바탕으로 과감하고 새로운 시도를 통해 고객 감동을 완성하고, 더블유에스아이만의 고객 가치를 한 단계 더 발전시켜 가겠습니다.주력사업은 지속적으로 고객 기반을 쌓아 사업 가치를 높이는 질적 성장에 집중하고,성장사업은 핵심 경쟁력을 조기 확보하여 성과를 가시화해 가겠습니다. 미래를 위한 성장 동력도 계속 발굴하고 육성해 갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위 : 원) 과 목 2023년 2022년 증감액
더블유에스아이 — 사업보고서 (2023.12)

증감율 제 6(당)기 제 5(전)기 자산 Ⅰ.유동자산 △44.1% Ⅱ.비유동자산 자산 총계 부채 Ⅰ.유동부채 △4.3% Ⅱ.비유동부채 부채총계 자본 Ⅰ.지배기업 소유지분 1. 자본금 2. 자본잉여금 △0.1% 3. 기타자본항목 4. 이익잉여금 Ⅱ.비지배지분 △59.7% 자본총계 부채와자본총계 당사의 2023년 자산총계는 전기 대비 5.3% 증가한 60,529백만원이며, 부채총계는 전기대비 4.2% 증가한 20,192백만원, 자본총계는 5.9% 증가한 40,336백만원 입니다.자산총계의 증가 원인은 비유동자산 중 사옥매입으로 인한 유형자산 취득(건설중인 자산 계정) 증가분이며,부채총계의 증가 원인은 임원퇴직금규정 변경에 따른 확정급여채무 증가에 기인합니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 과 목 경영실적 증감액 증감율 (%) 2023년 2022년 제 6(당)기 제 5(전)기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와 관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) △9.3% Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실) △35.7% Ⅶ. 당기순이익(손실) △34.5% Ⅷ. 기타포괄손익(손실) △997.9% Ⅸ. 총포괄이익(손실) △46.4% Ⅹ.지배기업소유지분 주당이익 △49 △33.8% 연결대상 종속회사 수 매출액은 거래선 다변화 및 신규아이템 출시를 통한 의약품 및 의료기기 매출액 증가로 전년 대비 13.8% 증가한 308억원의 매출이 발생하였습니다.당기순이익은 전년대비 34.5% 감소한 28억으로써, 사옥매입 및 이전에 따른 제반비용, 전환사채 일부 조기상환으로 인한 사채상환손실 및 전기대비 금융수익 과 파생상품평가이익 감소 원인에 기인합니다. 다. 주요경영지표 (1) 안정성 지표 과 목 2023년 2022년 비고 제 6(당)기 제5(전)기 부채비율 차입금의존도 유동비율 당좌비율 (2) 수익성 지표 과 목 2023년 2022년 비고 제 6(당)기 제5(전)기 매출액 총이익율 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 총자본 영업이익율 자기자본 순이익율 (3) 성장성 및 활동성 지표 과 목 2023년 2022년 비고 제 6(당)기 제5(전)기 매출액 증가율 △2.3% 총자산 증가율 영업이익 증가율 △9.3% △38.7% 당기순이익(손실)증가율 △34.5% △39.8% 총자본 회전율 재고자산 회전율 매출채권 회전율 2023년은 러시아와 우크라이나 전쟁, 고물가, 고환율, 고유가 등으로 경기가 둔화되고 고비용 구조가 심화되어 기업의 경제활동이 매우 어려웠으나, 2023년도 당사는 적극적인 영업활동 및 신규 총판 계약을 통해 사업아이템의 다변화 매출의 성장을 도모하였으며 2024년에는 신규사업의 시장 진입에 주력할 것이며, 수익성 강화를 위한 전략적 판매 및 경영 효율화를 통해 매출원가 절감을 위해 최선을 다할 것입니다. 라. 신규사업 (1) 일회용 척추 내시경 당사는 의료기기 개발 및 제조, 판매를 위하여 주식회사 지에스엠티를 포괄적 주식교환을 통해 2019년 2월 완전자회사로 인수하였습니다. 당사는 의료기기 개발 및 제조 등 신규 사업을 자회사인 지에스엠티를 통하여 진행하고 있었으며, 내시경(척추, 안과 등)개발 및 제조를 위하여 사업을 진행하고 있습니다. 아울러 2021년 12월에 당사는 사업 및 경영효율화를 위해 자회사 지에스엠티를 소규모흡수합병을 진행하여 사업을 승계하여 진행하고 있습니다. 당사의 일회용 전자내시경은 제품 (시장지향, 명품, 전략제품)에 해당되며, 기술 (융합, 개인맞춤)에 해당되며, 사용자 (만성신경질환, 의료서비스 격차)에 해당되며, 개발과정 (제품화, 원천기술, 수요대응, 포준화, 임상, 글로벌 시장)에 해당됩니다. ①글로벌 내시경 현황 및 전망 Evalute(2016)에 따르면 의료기기 시장을 분야별로 구분할 때 체외진단기기(13.1%),순환기내과(11.8%), 진단영상(10.5%) 관련 의료기기의 점유율이 높은 편이며, 체외진단기기가 484억 달러로 최대 규모를 형성하고 있으며, 연간 증가율 역시 5.6%가량으로 당분간 수위를 유지할 것이 거의 확실시 됩니다. ②내시경의 종류 및 적용 분야 Olympus