chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
듀켐바이오 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 정정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 2002년 11월 6일에 설립한 회사로서 방사성의약품 제조 및 판매 등을 주 사업목적으로 하고 있습니다. 이사회는 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.3. 재무상태 및 영업실적1) 재무상태 (단위 : 원, %) 구 분 2022년 2021년 유동자산비유동자산 자 산 총 계 유동부채비유동부채 부 채 총 계 지배기업 소유주지분 자본금 기타불입자본 이익잉여금 기타자본구성요소비지배지분 자 본 총 계 부채 및 자본 총계 - 2021년도 실적은 9월~12월까지의 합계입니다.2) 영업실적 (단위 : 원) 구분 2022년 2021년 매출액영업이익법인세비용차감전순이익법인세비용당기순이익주당순이익 - 2021년도 실적은 9월~12월까지의 합계입니다.4. 유동성 및 자금조달과 지출1) 유동성 현황 (단위:원) 구 분 요약 현금흐름표 제20기 제19기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 - 2021년도 실적은 9월~12월까지의 합계입니다. 2) 자금조달과 지출(1) 당기말 단기차입금 현황가. 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내 역 최장 만기일 당기말 이자율(%) 당기말 전기말 한국산업은행(*) 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 신한은행 운영자금 (주)지오영 운영자금 케어캠프(주) 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 개인 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 소 계 유동성장기차입금 합 계 3)사채발행내역(1) 전환사채 (단위 : 천원) 구 분 발 행 일 만 기 일 이자율(%) 당기말 전기말 제7회 유동성사채 유동성사채할인발행차금 사채상환할증금 -주1) 제 7회 전환사채는 만기일 2022년 9월 29일에 원리금을 모두 상환하여 말소되었습니다. (2) 신주인수권부사채 해당사항 없습니다. (3) 부외거래해당사항 없습니다. (4) 기타 투자판단에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 공시 첨부서류인 감사보고서의 『주석 2.중요한 회계정책』을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다.다. 법규상 규제에 관한 사항 -
하나제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 당사는 전문의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 회사입니다. 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 마취제 부문의 오랜 강점을 살려 다년간 마약성진통제 시장과 마취의약품 시장에서 선두권에 위치하고 있으며, 해당제품을 비롯 순환기의약품, 진통제, 소화기의약품, 신경과 및 피부과 의약품 등 의약품 제조사 중 최상위권 수준인 360여개의 다양한 건강보험 등재의약품을 통해 전방위적인 전문의약품 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 경기도 화성에 3곳의 제조공장(하길공장 내의 주사제 신공장 포함)을 두고 있으며, 화성의 하길공장 내에 원료합성연구 중심의 연구소와 판교에 R 연구소를 가지고 있습니다. 나. 부분별 매출현황 (단위 : 백만원) 효능군 매출액 매출비율 비고 순환기 마약, 마취 소화기 진통제 기타 상품 합 계 다. 주요 사업의 특성 당사는 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있으며, 크게 주사제와 정제(경구용 의약품)을 공급합니다. 종합병원의 경우 마취과가 주요 사용처이며 마약성진통제와 마취제를 메인으로 공급하고 있습니다. 종합병원은 의약품 선정을 반드시 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe)를 통해서만 진행하기 때문에 제품의 진입이 어려우나 반대로 한번 진입하는 경우에는 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 심의위원회 전까지 사용기간을 보장받습니다. 특히 마취과의 경우 수술 및 처치관련과 특성상 MR(영업사원)과의 만남을 통해 제품에 대해 설명을 들을 수 있는 기회가 적은 편이므로 경쟁사의 위협은 크지 않으며, 약품의 선택 및 교체에 있어서도 보수성이 높은 편입니다. 그러므로 당사의 종합병원 마취과의 수요는 안정적인 편이라고 볼 수 있습니다. 라. 생산능력 (단위 : EA) 사업소 품목 제 45기 제 44기 제 43기 하길공장 정제 캡슐제 액상 주사제 PP앰플 주사제 동결건조 및 비멸균 Vial 주사제 프리필드 시린지 주사제 상신공장 흡입액제 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 백만원) 효 능 군 품 목 제 45기 제 44기 제 43기 매 출 액 비 율 매 출 액 비 율 매 출 액 비 율 순환기 로스토린정 아리토정 로스토정 클로베인정 세비원정 순환기 기타 소 계 마약마취 하나구연산펜타닐주 세보프란흡입액 아네폴주사 레미바주 바이파보주 마약,마취 기타 소 계 소화기 파라메트정 넥스파정 모노틴정 알피트주 란사톤캡슐 소화기 기타 소 계 진통제 네큐팜주사액 러키펜정 세니탈정 쎌비트캡슐 트라미펜세미정 진통제 기타 소 계 기타 제제 람세트주 히알원주 람세트프리필드주 하니반주 뉴가바캡슐 상기품목 외 기타제제 소 계 상 품 총 계 매 출 총 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 제 45기 제 44기 제 43기 하나구연산펜타닐주사 20ml 내 수 람세트주0.3밀리그램 내 수 세보프란흡입액 내 수 아리토정20밀리그램 내 수 아네폴주사 20ml 내 수 히알원주2mL/관 내 수 로스토정20mg 내 수 클로베인정 내 수 뉴가바캡슐300mg 내 수 로스토린정10/20mg 내 수 넥스파정40mg 내 수 코사탄플러스정 내 수 하나클러캡슐250mg 내 수 레미바주5mg 내 수 러키펜정 내 수 모노틴정 내 수 트라미펜정 내 수 트라미펜세미정 내 수 파라메트정20mg 내 수 타이리콜8시간이알서방정 내 수 코바라탄정160/12.5mg 내 수 코사탄정 내 수 세니탈정 내 수 노마로크정5밀리그람 내 수 세비원정5/40밀리그람 내 수 푸로케어정 내 수 레스탐정 내 수 알피트주사 내 수 데이칸캡슐 내 수 하나온단세트론주사4mL 내 수 엘카트정 내 수 메모빅캡슐7.5밀리그람 내 수 발라디핀정10/160밀리그램 내 수 케로민주사 내 수 하루탐캡슐 내 수 아시크라정625mg 내 수 도네트정10mg 내 수 프리스톤정 내 수 레코푸정 내 수 레보민정 내 수 리페돌캡슐 내 수 하니반주 내 수 다이세린캡슐 내 수 사포란정 내 수 후루겐정 내 수 티파스정 내 수 클로팜정 내 수
하나제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

파라메트정10mg 내 수 에페라정 내 수 엘테인캡슐 내 수 오코돈서방정40밀리그램 내 수 프라섹캅셀 내 수 에스타렌정 내 수 유앤비캡슐 내 수 바스캄주15mg(3mL/앰플) 내 수 아시크라듀오시럽 내 수 텔미디핀정80/5mg 내 수 쎌비트캡슐 내 수 씨프론정 내 수 다이리드정 내 수 풀카드정 내 수 베타신주사 내 수 칼디플러스정 내 수 스포코라정 내 수 오스톨정 내 수 하니반정150mg 내 수 실로탄정 내 수 레미바주1mg 내 수 레미바주2mg 내 수 알리덤연질캡슐10mg 내 수 알리덤연질캡슐30mg 내 수 (2) 가격 변동 원인사용량 - 연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간 약가가산 만료 후 조정 등 정부의 약가정책에 따라 연동하여 변동될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1. 주요 매입 현황 (단위 : 원) 품 목 매 입 처 구 분 제 45기 제 44기 제 43기 원료 수입 삼응산업주식회사 국내 화일약품 국내 ㈜삼오제약 국내 화원약품 국내 (주)하이플 국내 백수의약㈜ 국내 수입 노사케미컬㈜ 국내 동방에프티엘 국내 기타(국내) 국내 기타(수입) 수입 소 계 국내 수입 계 부자재 ㈜연합유리 국내 벡톤디킨슨 국내 ㈜성원피엔아이 국내 정은테크㈜ 국내 서흥㈜ 국내 아림인쇄사 국내 ㈜해성씨엔피 국내 ㈜풍림파마텍 국내 케이엠디앤피 국내 네오프린텍㈜ 국내 영신인쇄공사 국내 기타(국내) 국내 기타(수입) 수입 소 계 국내 수입 계 외주가공비 아주약품㈜ 국내 ㈜한국파비스제약 국내 ㈜경보제약 국내 대원제약㈜ 국내 비보존제약 국내 ㈜유영제약 국내 기타(국내) 국내 기타(수입) 수입 소 계 국내 수입 계 총 합 계 국내 수입 합계 2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동 추이 (단위 : 원/g, 외주가공 단위 : 원/정) 효 능 군 품 목 명 원 재 료 명 제 45기 제 44기 제 43기 비고 순환기 아리토정 아토르바스타틴칼슘 로스토린정 로스토린정10/5mg 외주가공 로스토린정10/10mg 로스토린정10/20mg 로스토정 로수바스타틴칼슘 클로베인정 클로피도그렐황산염 자체합성 세비원정 세비원정5/20mg 외주가공 세비원정5/40mg 세비원정10/40mg 마취 및마약 하나구연산펜타닐주 펜타닐시트르산염 세보프란흡입액 세보플루란 아네폴주사 프로포폴 레미바주 레미펜타닐염산염 덱스메딘주 덱스메데토미딘염산염 소화기 넥스파정 넥스파정20mg 외주가공 넥스파정40mg 파라메트정 파라메트정10mg 외주가공 레스탐정 레스탐정 외주가공 모노틴정 모사프리드시트르산염수화물 자체합성 알피트주사 시메트로퓸브롬화물 진통제 러키펜정 록소프로펜나트륨 네큐팜주사액 네포팜염산염 타이리콜이알정 아세트아미노펜 트라미펜세미정 트라마돌염산염 기타 제제 람세트주 라모세트론염산염 자체합성 히알원주 히알루론산나트륨 뉴가바캡슐 가바펜틴 하니반주 하니반주 외주가공 (2) 가격변동원인일부 품목의 경우 사용량 및 시장가 확인하여 매입가 인하에 성공하였지만, 대부분의 품목의 경우 중국으로부터 시작된 전력난, 러시아-우크라이나 전쟁, 유럽 전력 / 가스난, 중국 코로나 재유행 등으로 인해 원자재 값 자체가 상승한 경우가 많으며 위와 같은 세계정세로 인해 하반기 환율이 급상승하여 거의 대부분의 중간체 및 원료 수입에 영향을 미쳤습니다. 구 분 원 재 료 명 내 용 순환기 로수바스타틴칼슘 매입량 증가에 따라 단가 인하 요청하였고 하반기부터 인하된 단가로 입고되어 평균 단가 변동 마취 및 마약 펜타닐시트르산염 환율 및 원자재 값 상승으로 단가 인상되어 평균 단가 변동 레미펜타닐염산염 환율 및 원자재 값 상승으로 단가 인상되어 평균 단가 변동 세보플루란 USD 단가는 변동 없으나 3 ~ 4분기 환율 급상승으로 인한 평균 단가 변동 프로포폴 22년 중반기부터 단가 인상되었고 환율 상승으로 인해 평균 단가 변동 진통제 록소프로펜나트륨 매입량 증가에 따라 단가 인하 요청하였고 4분기부터 인하된 단가로 입고되어 평균 단가 변동
하나제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

아세트아미노펜 환율 및 원자재 값 상승에 이어, 중국 내 코로나 재유행으로 공급 및 단가에 영향이 있었음.단가 인상분 매입으로 인한 평균 단가 변동 트라마돌염산염 환율 상승으로 인해 평균 단가 변동, 매 수입 건마다 단가 변동되고 있어 추후 인하 요청 예정 기타 하니반주 수탁사 제조단위 증량으로 인한 공급단가 인하되어 평균 단가 변동 나. 생산 및 생산실적 1. 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA) 구분 품 목 사업소 제품명 제 45기 제 44기 제 43기 완제의약품 정제 하길공장 아리토정 외 생산능력 생산실적 캡슐제 다이세린 캡슐 외 생산능력 생산실적 액상 주사제 아네폴주사 외 생산능력 생산실적 PP앰플주사제 하나구연산펜타닐주PP 외 생산능력 생산실적 동결건조 및 비멸균 Vial주사제 레미바주 외 생산능력 생산실적 프리필드 시린지 주사제 히알원주 외 생산능력 생산실적 흡입액제 상신공장 세보프란흡입액 생산능력 생산실적 (1) 생산능력의 산출기준 사 업 부 문 품 목 사 업 소 가 동 기 기 생 산 능 력 완제 의약품 정제 하길공장 타정기 1호기 타정기 2∼4호기 타정기 5호기 타정기 6호기 T/일 캡슐제 캡슐충전기 C/일 액상 주사제 EA/일 PP앰플 주사제 23,700 E A/일 13,300 E A/일 동결건조 및 비멸균 Vial 주사제 동결건조기 프리필드 시린지 주사제 충전기 흡입액제 상신공장 충전기 5,000 병/일 (2) 연간 생산능력 산출방법 사 업 부 문 품 목 사 업 소 가 동 기 기 가 동 시 간 연간 가동일수(50주 기준) 완제 의약품 정제 하길공장 타정기 1~6호기 일 7시간 250일 캡슐제 캡슐충전기 일 7시간 250일 액상 주사제 일 5시간 250일 일 5시간 250일 PP앰플 주사제 일 5시간 250일 일 5시간 250일 동결건조 및 비멸균 Vial 주사제 동결건조기 주 1회 50일 프리필드 시린지 주사제 충전기 주 2회 100일 흡입액제 상신공장 충전기 주 5회 250일 2. 생산시설 현황 (1) 생산시설[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적:㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 907-3 4,945.4㎡ - 개별공시지가 : 460,800원 상신리 61-8 42.7㎡ - 개별공시지가 : 897,800원 소계 4,988.1㎡ 하길공장 자가보유 하길리 19,386.7㎡ - 개별공시지가 : 500,900원 합계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적:㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 5,012.5㎡ 하길공장 자가보유 하길리 12,330.0㎡ 합계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 하길공장 자가보유 하길리 합계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 하길공장 자가보유 하길리 합계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 하길공장 자가보유 하길리 합계 (3) 최근 3사업연도 중 중요한 변동사항 (단위 : 원) 설 비 자 산 명 취 득 가 액 취 득 일 취 득 사 유 용 도 취 득 처 에어파티클카운터 (부유입자측정기) 2021년 01월 05일 생산장비 추가 주사실 부유입자 측정 화인시스텍 기밀도시험기 2021년 01월 06일 포장장비 추가 제품 기물시험용 큐시스템 음압 작업대 2021년 02월 19일 생산장비 추가 생산장비 그린메탈 동결건조기 ALUS 2021년 03월 11일 생산장비 추가 생산장비 에어렉스코리아 바코드스캐너 2021년 03월 22일 포장장비 추가 자동 스캐너
하나제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

장치 에스제이에스 2021년 04월 15일 생산장비 추가 생산장비 유진솔루션 반자동 번들장비 2021년 04월 23일 포장장비 추가 포장장비 한국유니콤 BOX 라벨부착기 2021년 05월 11일 포장장비 추가 포장장비 에스제이에스 중량선별기 2021년 05월 04일 포장장비 추가 포장장비 제이알20 정제탈분기 2021년 05월 17일 생산장비 추가 생산장비 진성파마텍 공기조화기 교체공사 2021년 05월 03일 생산시설 보수 생산시설 한국표준엔지니어링 일련번호 자동공급 시스템 2021년 06월 04일 포장장비 추가 포장장비 티피솔루션 호모게나이저 2021년 06월 25일 생산장비 추가 생산장비 영진코포레이션 1.5 TON 저녹스 관류보일러 2021년 06월 02일 생산시설 보수 생산시설 한국미우라공업 대기방지시설 교체 공사 2021년 05월 07일 생산장비 추가 생산장비 메라민테크 에어믹서(교반기) 2021년 07월 08일 생산장비 추가 생산장비 서울하이테크 세비원정 블리스터 몰드 AL-AL 충전장치 2021년 07월 20일 포장장비 추가 포장장비 제이알20 수분측정기2 2021년 07월 22일 생산장비 추가 생산장비 이지사이언스 정제, 캡슐자동선별기 PC 2021년 08월 05일 생산장비 추가 생산장비 도우마리 이동식 드럼리프트 2021년 09월 07일 생산장비 추가 생산장비 도우마리 이중타정기2 PC 2021년 09월 07일 생산장비 추가 생산장비 지이에이코리아 롤러컴팩터 2021년 09월 10일 생산장비 추가 생산장비 도우마리 AG 장비 멀티 타입 시스템 및 하드웨어 2021년 09월 13일 포장장비 추가 포장장비 혜안더블유에스 람세트오디정 0.1mg 블리스터 몰드 AL-AL 충전장치 2021년 09월 16일 포장장비 추가 포장장비 제이알20 설명서 공급장치 2021년 11월 24일 포장장비 추가 포장장비 현대자동포장기 시린지 정렬장치 2021년 12월 28일 포장장비 추가 포장장비 주식회사 알마 2022년 01월 03일 생산장비 추가 생산장비 진영코퍼레이션 2022년 01월 03일 생산장비 추가 생산장비 진영코퍼레이션 유리반응기 SYSTEM 2022년 01월 04일 생산장비 추가 생산장비 Well ENC 라벨프린터 2022년 01월 10일 포장장비 추가 포장장비 혜안더블유에스 라벨 카운터기(WT-35) 2022년 04월 04일 포장장비 추가 포장장비 한국유니콤 Mixing Tank2(조제탱크) 2022년 05월 02일 생산장비 추가 생산장비 신명테크 증축 주사제동 100HP 오일프리 공기압축기 시스템-1 2022년 05월 02일 생산장비 추가 생산장비 유니텍 증축 주사제동 100HP 오일프리 공기압축기 시스템-2 2022년 05월 02일 생산장비 추가 생산장비 유니텍 증축 주사제동 100HP 오일프리 공기압축기 -3 2022년 05월 02일 생산장비 추가 생산장비 유니텍 실리카겔 투입기 2022년 05월 04일 포장장비 추가 포장장비 카운텍 상신 내용액제 신규 생산설비 - 세병기 2022년 05월 04일 생산장비 추가 생산장비 에이치디팩 상신 내용액제 신규 생산설비 - 건조터널 2022년 05월 04일 생산장비 추가 생산장비 에이치디팩 상신 내용액제 신규 생산설비 - 반자동 Neck Holder 삽입기 2022년 05월 04일 생산장비 추가 생산장비 에이치디팩 상신 내용액제 신규 생산설비 - 충전 캡핑기 2022년 05월 04일 생산장비 추가 생산장비 에이치디팩 3.0톤 초저녹스 콘덴싱보일러 2022년 06월 14일 생산장비 추가 생산장비 대열보일러엔지니어링 카톤 측면 부착기 2022년 06월 28일 포장장비 추가 포장장비 한신라벨부착기 주사용수제조기(MS) 2022년 07월 14일 생산장비 추가 생산장비 유진글로벌 퓨어스팀제조기(PSG) 2022년 07월 14일 생산장비 추가 생산장비 유진글로벌 정제, 캡슐 자동선별기 2 2022년 07월 28일 생산장비 추가 생산장비 엔클로니 집진기 2022년 07월 28일 생산장비 추가 생산장비 오무전기 메뉴얼팩 자동 상면부착기 2022년 08월 12일 포장장비
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추가 포장장비 한신라벨부착기 칭량 아이솔레이트 2022년 08월 29일 생산장비 추가 생산장비 이엠피씨 고무전 처리장치(CPS 150) 2022년 09월 22일 생산장비 추가 생산장비 유진글로벌 2022년 09월 27일 생산장비 추가 생산장비 그린메탈 2022년 09월 27일 생산장비 추가 생산장비 그린메탈 부유입자측정기 13 (AIR PARTICLE COUNTER) 2022년 09월 28일 생산장비 추가 생산장비 안세 부유입자측정기 14 (AIR PARTICLE COUNTER) 2022년 09월 28일 생산장비 추가 생산장비 안세 주사제동 부유입자측정기 1 2022년 09월 28일 생산장비 추가 생산장비 안세 주사제동 부유입자측정기 2 2022년 09월 28일 생산장비 추가 생산장비 안세 블리스터포장기 잉크젯인 2022년 10월 07일 포장장비 추가 포장장비 잉크제이 자동캡씰기(루댕기) 2022년 11월 10일 포장장비 추가 포장장비 아성기계 (3) 설비의 신설 매입계획 등당사는 향후 주문증가에 대응하여 생산능력 확대가 가능하도록 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 생산 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 계획입니다.진행 중인 사항으로는 2019년 02월 22일 평택 신공장 건설을 위한 평택드림테크 일반산업단지 부지를 매입하였습니다. 분양면적은 58,652㎡로 약 1만 7천평의 규모입니다. 양수 금액은 298억원이며, 2025년 준공하는 것이 목표입니다.또한, 현재 하길공장 내 부지를 활용하여 건설한 주사제 전용 신공장의 준공도 완료하였습니다. 하길 주사제 신공장은 당사 제품의 해외수출을 위해 국제생산기준인 EU-GMP(유럽)와 PMDA(일본)의 인증을 계획으로 설계 및 시공하였습니다. 주사제 신공장을 통해 품질 향상과 생산량을 증대시켜 지속적으로 증가하는 당사 제품에 대한 수요를 충족시키고자 합니다.하길 주사제 신공장에는 BFS(Blow-Fill-Seal) One-stop PP앰플 제조설비(전용 2층 시설)를 도입하여 기존 앰플 제품에서 발생할 수 있는 위험을 줄이고, 보다 안전한 의약품을 소비자에게 제공하고자 합니다. 이를 위해 당사는 무균 자동화 시스템인 아이솔레이티드 동결건조전용 시설(총 4기)을 확충하여 동결건조 제품의 품질 및 생산능력을 확대하고자 합니다.당사는 일부 노후된 설비로 인한 작업자의 위험성과 생산수율의 하락을 방지하고자 오버홀 또는 신규장비로의 교체를 매년 진행 중입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 1. 매출실적 (단위 : 백만원) 매츨 유형 품 목 제 45기 제 44기 제 43기 수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액 제품 순환기 내수 수출 마약, 마취 내수 수출 소화기 내수 수출 진통제 내수 수출 기타 내수 수출 제 품 계 상품 기타 내수 수출 상 품 계 합 계 내수 수출 합계 주) 수량을 산정할 수 없는 매출이 포함된 항목은 수량을 기재하지 않았습니다. 2. 판매경로 (1) 판매조직의 구성(가) 영업조직 및 담당업무 영업조직도_22.12.31.jpg 영업조직도_22.12.31 본 부 명 영 업 대 상 지 역 비 고 종병1본부 200병상 이상의 병원,대학병원,국공립병원 영남,제주,호서,강원 종병2본부 200병상 이상의 병원,대학병원,국공립병원 수도권, 호남 병원본부 200병상 이하 병원 전국 의원1본부 의료법상 '의원'에 해당하는 의료기관 서울,영남,충북 문전약국의 관리(판매, 수금 등)도 겸함 의원2본부 의료법상 '의원'에 해당하는 의료기관 경기,인천,강원,충남,대전,호남 문전약국의 관리(판매, 수금 등)도 겸함 도매본부 의약품 도매상 전국 판매, 수금 외 담보수령업무도 겸함 ① MR(Medical Representative, 영업사원)회사를 대표하여 의사, 약사 등과의 면담을 통해 제품의 품질, 유효성, 안전성 등에 대한 정보를 전달하여 제품을 처방하도록 유도하는 것이 가장 중요한 업무입니다. 제품의 적정한 사용과 보급을 책임지며 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다.총 14개의 영업소에 약 300명의 MR이 근무하고 있으며 MR은 200병상
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이상 종합병원담당자, 200병상 이하 병원담당자, 로컬의원 담당자, 도매상 담당자로 구분되어 있습니다.(나) 영업지원조직 및 담당업무 영업지원조직도_22.12.31.jpg 영업지원조직도_22.12.31 ① 마케팅부회사의 모든 제품에 대해 마케팅 담당자가 존재하며, 해당 제품 담당자를 PM(Product Manager)이라고 합니다. PM은 제품에 대한 시장조사와 전략수립 및 실행, 예산 집행 등을 가장 주된 업무로 하고 있습니다. 대외적으로는 제품 관련 학회나 모임을 통한 제품 홍보, 심포지엄 및 세미나 진행 등의 업무를 담당하고, 내부적으로는 영업사원의 제품 디테일 능력을 향상기키기 위한 다양한 학술지원 및 영업사원 교육, 판촉물 지원 등을 담당하고 있습니다. 또한 MR의 거래처 활성화를 위한 동행방문, 시장성있는 신제품에 대한 아이디어 도출 및 상품화, 진제품의 Pre-Marketing 등의 역할을 수행합니다.② 영업기획팀영업조직 및 영업사원의 실적에 대한 예측, 기획, 분석이 주 업무입니다. 또한, 의약품도매상에 대한 마진 책정, 품목별, 성장률별 영업사원 인센티브 책정 등의 업무를 담당합니다.③ 영업관리부매출처의 주문결재와 반품 등의 영업관리 업무, 월별 실적 마감 업무, 도매상별 판매, 재고, 수금여신 관리 등 관리 업무를 지원합니다.(2) 영업판매경로 영업판매경로_22.12.31.jpg 영업판매경로_22.12.31 구 분 판매경로 및 상세설명 판매경로 1 하나제약 → 도매상 → 병원/의원 → 소비자(환자) 일반적으로 대학병원 및 종합병원, 국공립병원, 기타 규모가 있는 병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접 판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 규모가 있는 병원의 경우 대부분 의약품 공급 도매상 1~2곳을 통해 여러 제약사의 의약품을 납품받기 때문입니다. 판매경로 2(직거래) 하나제약 → 약국 → 소비자(환자) 약국의 경우 도매상을 거치지 않고 대부분 직접 판매가 됩니다. 즉, 경구제가 원외로 처방되고 있는 병/의원의 문전약국과는 주로 당사와 직거래를 하고, 환자가 처방전을 가지고 최종 제품을 구입합니다. 판매경로 3 하나제약 → 도매상 → 약국 → 소비자(환자) 약국의 경우 대부분 직거래를 하지만 일부 대형도매(지오영, 복산나이스팜 등)를 통해 약국에 유통이 됩니다. 판매경로 4(직거래) 하나제약 → 병원/의원 → 소비자(환자) 중소규모 병원이나 의원은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다. (3) 판매전략 유 통 전 략 세 부 내 용 종합병원 1. 신제품 랜딩 2. 신약임상 및 프리마케팅 3. 영업 영역 확대 1) 중환자실 및 관련과 : 진정제 및 마취제 2) 혈액종양내과, 호스피스 : 마약성진통제 3) 소화기내과, 가정의학과 : 수면내시경용 진정제, 항궤양제 4. 주요 고객(처방의사) 발굴 및 관리 1. 심포지엄 개최 : 마취과, 중환자실 2. 제품설명회 활성화 : 전문강사 초빙 강의 3. 학회(마취통증/중환자/암학회) 및 병원약사회 참석 : 제품 및 회사 홍보, 런천 심포지엄 4. 신약 임상 진행 : 학회 및 심포지엄, 저널 발표 병원 1. 신제품 랜딩 2. 영업 영역 확대1) 중환자실 및 관련과 : 진정제 및 마취제 2) 건강검진센터 : 수면내시경용 진정제, 항궤양제 3. 처방의약품(경구제) 활성화 1. 제품설명회 활성화 : 전문강사 초빙 강의 2. 도매부 협조 품목 셋팅 및 매출관리 3. 비급여 품목 활성화 의원 1. MR 인력 확충 2. 장기처방약물(순환기, 신경과약물) 활성화 3. 수면내시경용 마취/진정제 + 항궤양제 시너지 전략 4. 성형외과 비급여약물(마취/진정제, 진통제) 공략 5. 호흡기약물 시장확대로 인한 영업력 집중 1. 제품 설명회 진행 : 지역 모임, 특정질환 관련 연구회 2. 의원 담당 MR 인력 충원 및 교육 강화 : 마취/진정제 전문 인력 양성, Selling skill/디테일 능력 강화 3. 개원의 학회 참석 및 홍보 : 회사 및 제품 인지도 상승 공통 1. 근거(Reference) 중심 영업 지향 2. MR 능력 강화 1)
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학술 능력 배양 2) 비즈니스 파트너로서의 역할 수행능력 배양 3. 회사 홍보 방안(회사 이미지 증대) 개발 4. CP 준수 영업 5. 감성영업 유도 7. 업무효율 증대 1. 회사 및 제품 홍보용 판촉물 제작(분기별, 제품별, 고객별 차별화) 2. 학술데이터 구축 : 정기적으로 제품 관련 논문 및 이슈로 다양한 리플렛, 디테일 자료 제작 3. 심평원 및 유관 기관과의 의사소통 강화 4. 영업 우수 직원 시상 강화(동기부여) 5. 성공사례 공유 : 우수 사원 성공 노하우 발굴 및 시상/공유 6. 전문강사 초청 강연 활성화 7. CP 교육 강화 및 상벌제 시행 8. 부작용 발생 보고체계 구축 및 효율적 문제 해결방안에 관한 프로세스 구축 9. 다양한 교육프로그램 지원 나. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 피나젠정 5mg 40,000 갑 39,783 갑 라메아주사액 0.3mg 18,604 갑 18,604 갑 합 계 58,604 갑 39,783 갑 18,604 갑 5. 위험관리 및 파생거래 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 외환위험, 이자율 위험, 파생 금융상품과 비파생 금융상품의 이용 등 및 유동성 초과 투자 등에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험과 위험 관리 1. 시장 위험 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 2. 신용 위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 3. 유동성 위험 유동성 위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할 의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성 위험을 관리하고 있습니다. 4. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 나. 파생상품 거래현황 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이선스인(License-in) 계약 보고서 작성일 기준 현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과
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같습니다. (단위: 백만원, 1천 EUR) 품 목 계약상대방 대상 지역 계약체결일 계약 종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 레미마졸람 Paion 한국 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중더 늦은 일까지 허가 완료/시판 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀,싱가포르, 말레이시아) 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중더 늦은 일까지 RA 서비스계약(5개국) 합 계 주) 레미마졸람은 2021년 1월 7일 식품의약품안전처 국내 품목허가 획득했습니다.* 계약조건 중 조건부 마일스톤(milestone)이 있음에 따라 지불하게 될 수 있는 최대 금액을 기재하였습니다. 상세 조건은 하단 '계약조건'에 기재되어 있습니다.(1) 레미마졸람 구 분 내 용 계약상대방 Paion(독일) 계약내용 하나제약은 Paion사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국 및 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받음. 대상지역 한국, 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아) 계약기간 * 한국1) 계약체결일 : 2013.10.28 2) 계약종료일 : 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지* 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)1) 계약체결일 : 2020.01.082) 계약종료일 : 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지 총 계약금액 * 한국3,861백만원(EUR 300만), 로열티 별도* 동남아시아 6개국7,415백만원(EUR 570만), 로열티 별도 지급금액 * 한국1) 계약금(Upfront payment) : 1,287백만원(EUR 100만), 2013년 11월 지급2) 추가 지급금액(마일스톤 1단계) : 646백만원(EUR 50만), 2019년 1월 지급3) 추가 지급금액(마일스톤 2단계) : 646백만원(EUR 50만), 2020년 2월 지급4) 국내 허가 승인(마일스톤) : 1,339백만원(EUR 100만), 2021년 2월 지급※ 환수 가능 금액 : 해당없음* 동남아시아 6개국1) 계약금(Upfront payment) : 1,951백만원(EUR 150만), 2020년 2월 지급※ 환수 가능 금액: 해당없음 계약조건 * 한국1) 계약금(Upfront payment) : 1,287백만원(EUR 100만), 계약 체결 시 지급 2) 마일스톤(Milestone) : 2,574백만원(EUR 200만) ① 일본 라이센스인 계약자의 일본 PMDA 허가제출 시 : 644백만원(EUR 50만) ② 일본 라이센스인 계약자의 일본 PMDA 허가승인 시 : 644백만원(EUR 50만) ③ 당사의 국내 허가승인 시 : 1,287백만원(EUR 100만) 3) 로열티(Royalty) ① 순 매출액의 10% ② 보유 특허의 마지막 만료일 이후 레미마졸람을 함유한 경쟁품목이 시장점유율 10%를 초과할 시 순 매출액의 5%로 감소 ※ 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Paion사의 당사에 대한 위약금 지급의무는 없음* 동남아시아 6개국 1) 계약금(Upfront payment) : 1,951백만원(EUR 150만), 계약 체결 시 지급 2) 마일스톤(Milestone) : 5,464백만원(EUR 420만) ① 하나제약이 동남아시아 6개국의 서브 라이센스 계약 체결시 계약금, 마일스톤 등의 40%를 Paion사에 지급② 해당지역의 각 국가에서 판매허가 승인시 260백만원(EUR 20만)을 Paion사에 지급③ 세일즈 마일스톤 : 해당지역의 연간 총 판매금액이 EUR 1,000만 / EUR 2,000만 / EUR 3,000만 도달시 1,301백만원(EUR 100만)씩 Paion사에 지급 3) 로열티(Royalty) ① 순 매출액의 10% ② 보유 특허의 마지막
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만료일 이후 레미마졸람을 함유한 경쟁품목이 시장점유율 10%를 초과할 시 순 매출액의 5%로 감소 ※ 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Paion사의 당사에 대한 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 장기선급금 및 기타의 무형자산 계정으로 반영 대상기술 레미마졸람의 원료/완제품 제조 및 제제기술 개발 진행경과 1) 한국 임상 3상 승인일: 2017.10.31 2) 한국 임상 3상 시작일: 2018.03.213) 한국 임상 시험 종료보고일: 2018.10.064) 한국 임상3상 시험 결과보고서(CSR) 수령일 : 2019.02.285) MFDS(식품의약품안전처) 품목허가서류 제출일 : 2019.12.30 기타사항 1) 원개발사 Paion의 EMA 품목허가서류 제출일 : 2019년 11월2) 일본 라이센스인 계약자의 MHLW(후생노동성) 품목허가 승인일: 2020년 1월3) 미국 라이센스인 계약자의 FDA 품목허가 승인일: 2020년 7월4) 중국 라이센스인 계약자의 CFDA 품목허가 승인일: 2020년 7월5) 하나제약의 MFDS 품목허가 승인일- 바이파보주 50mg : 2021년 1월- 바이파보주 20mg : 2021년 8월6) 하나제약의 동남아 5개국에 대한 RA Service 계약- 인도네시아, 태국, 싱가포르 : 2020년 12월- 베트남, 필리핀 : 2021년 3월7) 하나제약의 동남아 허가진행 현황- 태국 향정신성 물질 목록 등재 신청 (2021. 08) 향정신성 물질 목록 등재 완료 (2022. 06)- 필리핀 Pre-assessment 심사 신청 (2021. 09) 신약 허가 신청 (2021. 11)- 인도네시아 물질 목록 및 API제조소 등록 완료 (2022. 02) Pre-registration 신청 (2022. 06) ※ 하나제약 외 판권 계약국가: 미국, 일본, 중국, 캐나다, 러시아, 터키, MENA region 다. 기술 제휴 계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타계약 (1) 펜타닐박칼정 구 분 내 용 계약상대방 계약내용 독일 HELM AG사와의 펜타닐박칼정의 국내 독점공급계약을 통한 퍼스트제네릭 국내 발매 대상지역 한국 계약기간 1) 계약체결일: 2018.11.08 2) 계약종료일: 판매를 위한 첫 발주분 수령시 부터 7년(계약기간 연장 협의 가능) 총 계약금액 256백만원(EUR 20만) 지급금액 1) 계약금(Upfront payment) : 64백만원(EUR 5만), 2018년 12월 지급2) 추가 지급금액(마일스톤 1단계) : 68백만원(EUR 5만), 2020년 6월 지급※ 환수 가능 금액 : 해당사항 없음 계약조건 1) 계약금(Upfront payment) : 64백만원(EUR 5만), 계약 체결 후 invoice 수령 시 지급2) 마일스톤(Milestone): 192백만원(EUR 15만), 임상시험 성공, 당사의 국내 허가승인, 판매를 위한 첫 발주분 수령 시 단계적 지급 ※ 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며, 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 발매 진행경과및 예정 일정 1) 특허심판 진행 : 소극적 권리범위확인 심판 청구 인용(2019.06.11)2) 발매예정일: 2023년 예상 기타사항 (2) 부프레노르핀 패취 구 분 내 용 계약상대방 계약내용 독일 AET사와의 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점공급계약을 통한 퍼스트제네릭 국내 발매 대상지역 한국 계약기간 1) 계약체결일: 2020.02.24 2) 계약종료일: 발매일로부터 10년(자동갱신 2년, 계약기간 연장 협의 가능) 총 계약금액 110백만원(EUR 8만) 지급금액 계약금(Upfront payment) : 110백만원(EUR 8만), 품목허가서류 제출 후 invoice 수령 시 지급※ 환수 가능 금액 : 해당사항 없음 계약조건 1) 계약금(Upfront payment): 110백만원(EUR 8만), 품목허가서류 제출 후 invoice 수령 시 지급※
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허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며, 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 발매 진행경과및 예정 일정 발매예정일: 2023년 예상 기타사항 구 분 내 용 계약상대방 계약내용 캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 BOLD-100의 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결하여 국내 임상 진행 대상지역 한국 계약기간 1) 계약체결일: 2020.05.27 2) 2021년 12월 옵션연장 계약 체결 총 계약금액 계약당사자간 합의에 의거 미공개 지급금액 계약당사자간 합의에 의거 미공개 계약조건 계약당사자간 합의에 의거 미공개 ※ 임상시험 결과가 특정 시점까지 도출되지 않을 시 본 옵션계약은 종료될 수 있음. 발매 진행경과및 예정 일정 - 2021년 5월 : BOLD-100 이 췌장암과 위암 적응증으로 FDA 희귀의약품으로 지정(ODD) 기타사항 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 연구본부는 그동안 고품질의 제네릭의약품을 개발하여 왔습니다. 2015년부터 2019년까지 5개년간 연구본부에서 자체 개발하여 출시한 제품들의 매출은 2019년 매출액의 28%를 차지하는 성과를 이뤘으며, 제네릭의약품 개발 경험으로 축적된 기술력은 하나제약의 성장을 위한 밑거름이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 난용성 약품 서방화 기술, 확산제어형 서방화 기술, 복합제제 제조 기술, OROS(Osmotci controlled-release oral delivery system)제제 기술과 관련한 특허를 보유하고 있으며, 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에도 정진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 GBD부(판교) / 신약연구실 / 신제품연구실 / 의약합성실 / 분석연구실로 구성된 연구본부와 RA팀 / 임상팀으로 구성된 개발부로 이루어져있습니다.(1) 연구개발 본부 조직도 연구개발조직도_22.12.31.jpg 연구개발조직도_22.12.31 (2) 연구개발본부 인원 구성 현황 (단위: 명) 구 분 박 사 석 사 학 사 전문학사 기 타 계 연구본부장 연구관리본부장 연구고문 신약연구실 바이오연구팀 연구기획팀 연구지원팀 신제품연구실 제제연구팀 의약합성실 합성연구팀 공정연구팀 의약화학팀 분석연구팀 GBD본부장 개발부 총괄상무 RA팀 임상팀 총계 (3) 연구개발본부 실별 업무 구 분 부 서 담 당 업 무 상 세 내 용 연구본부 신약연구실 약효 및 druggability 검증을 통한 신약 파이프라인 확보 2) 약효 및 약리 연구 3) 독성 및 작용기전 연구 4) 비임상 과제 관리 신제품연구실 신제품 출시를 위한 제네릭의약품 개발 및 새로운 제제기술 적용 1) 제제설계 및 물성연구 2) 제제공정 개선 및 최적화 연구 4) 신규 특수제형 연구 의약합성실 고품질, 고부가가치 원료의약품 생산 및 염변경 개량신약 개발 1) 신약/개량신약 합성 기술 2) 원료의약품 생산 및 공정 최적화 3) 고품질 원료 합성 기술 개발 분석연구실 고품질 의약품 생산을 위한 기준 시험법 설정 및 분석법 개발 1) 기준 및 시험법 확립 2) 신제품 시험설계 및 분석 GBD부 글로벌 의약품 시장 분석 및 계약 1) 전세계 개발 중인 신약 등 검색, 검토 및 license-in 진행 2) 국내 연구 개발 개량신약 등 공동 개발 검토 및 진행 3) 원료 및 완제 신규 해외 수출 파트너 탐색 및 수출 지역 검토 4) 원료 및 완제 해외 등록, 수출 진행 개발부 RA팀 신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리 1) 신제품 허가 자료 검토, 신제품 허가신청 및 약가신청 2) 허가변경, 품목갱신, 연차보고등 제품 관리, 사용량 연동, 사용범위 확대, 실거래가 관리 3) 식약처 규정에 따른 표시부자재 제작 4) 신제품 발굴 및 검토, 신제품 발매 일정 관리 5) 특허 소송 및 특허 방어 등 특허 관련 업무 임상팀 신약의 임상시험 진행 1) 임상 1 ~ 3상 IND 신청 2) 임상 시험 진행 관리, 결과 분석 3) PMS(임상 4상) 진행 및 관리, 결과 분석 (4) 핵심 연구인력당사 핵심
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연구인력에 대한 현황은 다음과 같습니다. 직 위(직급명) 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장(전무이사) 황용연 연구본부장 카이스트 생명과학 박사삼아제약 중앙연구소장 ('14.09 ~ '15.12)보령제약 제제연구소장 ('16.01 ~ '22.03)하나제약(주) 연구본부장 ('22.08 ~ 현재) 연구관리본부장 (연구위원) 구창휘 연구관리본부장 부광약품주식회사 안산 공상, 연구소부사장(공장장, 연구소장) ('79.09 ~ '10.01)(주)퍼슨 (변경전 회사명 : 성광제약) 천안공장, 연구소부사장(공장장, 연구소장) ('10.02 ~ '19.03)하나제약(주) 연구위원 ('19.03 ~ 현재)하나제약(주) 연구본부장 직무대행 ('22.02 ~ 현재) [논문] 연구위원(이사) 이규항 신약연구 중앙대학교 약학과 병태생리학전공 박사 한미약품(주) 연구센터 전임상팀 팀장('04.06~'19.04) ㈜큐어바이오 개발본부장('19.04~'21.05) 하나제약(주) 신약연구실 이사('21.06~22.12) [논문] 연구위원 (이사) 전호성 신제품연구 중앙대학교 약학과 제약과학 박사 주식회사 유유제약 중앙연구소('01.01~'05.10) 현대약품(주) 가산연구소('05.11~'12.01) (주)휴온스 수석연구원('12.03~'16.06) 부광약품 제제연구팀 이사대우('16.07~'19.06) 하나제약(주) 신제품연구실 이사('19.07~현재) [논문] 연구위원(이사) 김우식 신약연구 서울대학교 생명과학부 박사종근당 효종연구소 대사질환 신약개발팀장, 연구기획 팀장 ('10.03 ~ '16.09)보령제약 중앙연구소 신약개발팀장 ('16.09 ~ '19.10)하플사이언스 연구소장 ('19.10 ~ '20.08)자이메디 개발본부장 ('21.01 ~ '21.08)하나제약(주) 신약연구실 이사 ('22.12 ~ 현재) 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 제 45기 제 44기 제 43기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 신약 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성일 기준 현재 당사가 연구개발 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적 응 증 연구시작년도 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인년도 신약 화학합성 레미마졸람 전신 마취제 신약허가(한국) 라이선스인 HNP-2006 MRI 조영제 임상 2상 IND 승인(한국) 국책사업 BOLD-100 표적항암제 옵션계약 P-CAB 역류성식도염치료제 비임상 후보물질 도출 단계 / Drug discovery 내부과제 (가) HNP-2001 (진정수면마취 신약, 레미마졸람) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 진정 수면 마취제 작 용 기 전 1) 정맥 내 투여경로에 의한 진정효과로써 전신마취 목적으로 사용되는 Benzodiazepine계 ultra-short-acting 약물임. 2) 펜타닐의 short-acting opiate ester인 레미펜타닐을 모티브로 하여 개발된 미다졸람의 ultra-short-acting 버전의 약물이며, 기존 benzodiazepine과 동일한 GABAA 수용체에 positive allosteric modulator로 작용함. 제품의 특성 1) 체내에서 신속하게 가수분해되는 ester 기반의 약물로, 조직에 존재하는 esterase에 의해 비활성 카복실산 대사체인 CNS7054로 전환됨. 2) 대사과정에서 CYP isoenzymes가 관여하지 않아, 간독성 위험이 적음. 진 행 경 과 1) 국내 임상 시험 종료일 : 2018.10.062) 임상 3상 시험 결과보고서(CSR) 수령일 : 2019.02.283) 국내 신약허가 신청일 : 2019.12.304) 국내 신약허가 : 2021.01.07 경쟁 제품 1) 프로바이브주1%(명문제약) 2) 프레조폴엠시티2%주(프레지니우스카비코리아) 3)
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포폴주사2%(동국제약) 관련논문 등 시 장 규 모 1) 국내: 867억 원(2017년 기준, PDB 2016)2) 해외: 4조 8천억 원(2017년 기준) 기 타 사 항 (나) HNP-2006 (MRI 조영제 신약) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 MRI 조영제 작 용 기 전 고리형 구조의 가돌리늄을 통해 기존의 선형구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류하는 문제점을 개선함. 제품의 특성 새로운 구조의 고리형 기능성 조영제로, 기존 MRI 조영제에서의 심각한 부작용을 줄임으로써 안전성을 높이고 뛰어난 조영 증강을 보임. 진 행 경 과 향 후 계 획 1. 2상 IND 변경승인 신청 예정2. 다기관연구 - 참여기관 추가 선정 예정3. 임상 2상 IP(임상시험용의약품) 생산 후 공급 예정 경 쟁 제 품 1) 가도비스트주사바이알(바이엘코리아)2) 클라리스캔프리필드시린지주(GE헬스케어)3) 가도비전프리필드주사(동국제약)4) 가도브릭스프리필드실린지주(태준제약) 관련논문 등 시 장 규 모 1) 국내: 600억 원(2017년 기준, 증권사 리포트) 기 타 사 항 국가신약개발사업단 국책과제 (다) BOLD-100 (표적항암제) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 GRP78 저해 표적항암제 작 용 기 전 위암, 췌장암, 담도암, 삼중음성유방암 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 단백질인 GRP78을 저해하여 항암제의 효과를 높임. 제품의 특성 1) 분자구조 : Sodium trans-[tetrachlorobis(1H-indazole)ruthenate(III)]2) 종양 세포의 GRP78 단백질의 상향 조절을 억제하여 약물의 내성과 단백질 세포의 생존 및 증식을 억제함. 진 행 경 과 옵션계약 체결 : 2020.05.27 향 후 계 획 - 2021년 5월 11일, BOLD-100 이 췌장암과 위암 적응증으로 FDA 희귀의약품으로 지정(ODD) 경 쟁 제 품 1) 엘록사틴주(사노피)2) 5-FU(JW중외제약)3) 캄토프주(에이치케이이노엔)4) 젬자주(보령제약) 관련논문 등 시 장 규 모 기 타 사 항 - BOLD-100은 2017년에 FDA로부터 췌장암 치료제로서 희귀의약품으 로 지정받음- 2022년 03월 임상 2a상 용량확장시험 개시 (라) P-CAB (역류성식도염치료제) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 위식도역류질환, 위궤양 등 작 용 기 전 H+/K+ ATPase 의 K+ 결합부위에 경쟁적으로 결합하여 H+교환과정을 방해함으로써 위산분비 감소 제품의 특성 1) P-CAB이 PPI제가 산 억제까지 걸리는 시간보다 단축2) 식사에 상관없이 복용 가능 함 진 행 경 과 후보물질 전임상 단계 향 후 계 획 2024년 임상 1상 진입 계획 경 쟁 제 품 1) 케이캡 (테고프라잔, CJ헬스케어)2) 다케캡 (보노프라잔, 다케다) 관련논문 등 시 장 규 모 1) 국내 : 3,174억 원 (위식도역류질환 치료제 2020년 처방액 기준, 유비스트)2) 해외 : 24조 (위식도역류질환 치료제 2020년 기준, 유비스트) 기 타 사 항 (2) 신약 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다,(3) 기타 연구개발 계획(가) 정부출현 연구개발과제 수행실적 번호 프로그램명 (시행부처/기관) 과 제 명 총개발기간 (시작-종료일) 총사업비 (백만원) 연구내용 및 기대효과 중견기업글로벌도약 기술개발사업 (산업자원부) 중등증 및 중증의 통증이 있는 환자의 약가부담을 줄이기 위한 옥시코돈/날록손 서방형 복합제의 국내 최초 제네릭 의약품 개발 6년 1) 오리지널약과 동등한 효과를 나타내는 옥시코돈/날록손 서방형 정제의 국내 최초 제네릭 의약품 개발 2) 신속하고 효율적인 제제연구를 완료하여 국내 마약진통제 분야의 독보적 위치를 점유함. 기초연구사업 (과학기술정통부) 생체활성지질 인터액토믹스 연구센터 7년 1) 서울대학교 병원, 서울대학교 약학대학과 지방간 관련 신약후보물질 발굴 및 개발2) 전 세계 40조원의 규모인 지방간 치료제 분야에서 혁신적이고 독창적인 신약을 개발하여 새로운 시장을 창출함 국가신약개발사업 (과학기술정보통신부)
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안전성이 향상된HNP-2006 조영제 신약 개발 3년 1)우수한 조영 증강 효능 및 안정성 확보된 신약 개발2)글로벌 라이선스 아웃 (나) 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황이전 2사업년도 및 당해연도에 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다. 당사는 2021년부터 2022년까지 총 31개의 신제품을 발매하였으며, 2023년 1분기 중 3개의 신제품 발매를 목표로 순항 중에 있습니다. 년 도 발 매 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 2021년 1월 듀로스캡슐 항우울제 제품 라인 추가 1월 세로큐정 정신분열병 제품 라인 추가 1월 렉사원정 항우울제 제품 라인 추가 1월 뉴리페돈정 정신분열병 제품 라인 추가 1월 아리피원정 우울증 제품 라인 추가 1월 뉴질렉트정 파킨슨병 제품 라인 추가 2월 레비원정 간질 제품 라인 추가 2월 엑솔론캡슐 치매 제품 라인 추가 3월 원포솔점안액 눈물분비 촉진제 제품 라인 추가 3월 클리원점안액 렌즈혼탁치료제 제품 라인 추가 3월 바이파보주50밀리그램 전신마취 신약, 제품 라인 추가 4월 람세트프리필드주 항구토제 제형 추가 4월 아리토린정 고지혈증 치료제 제품 라인 추가 4월 세코라시럽 호흡기 질환용제 제품 라인 추가 6월 에톡시아정 골관절염 완화제 제품 라인 추가 9월 레코푸씨알서방정 호흡기 질환용제 제품 라인 추가 9월 넥스파듀오정 소화성궤양치료제 제품 라인 추가 10월 바이파보주20밀리그램 전신마취, 진정 자료제출의약품, 제품 라인 추가 10월 록사원정 항응고제 제품 라인 추가 11월 티카그린정 항혈소판제 제품 라인 추가 11월 도네트정23밀리그램 치매 치료제 신규 함량 추가 년 도 발 매 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 2022년 1월 메가원정 비타민제 제품 라인 추가 4월 원페시아정 탈모치료제 신규 라인 추가 4월 덱스메딘프리믹스주 최면진정제 신규 제형 추가 4월 슈가원주 역전제 제품 라인 추가 7월 오메가원플러스연질캡슐 고지혈증 치료제 제품 라인 추가 9월 원부펜프리믹스주 해열, 진통제 제품 라인 추가 10월 폴비트캡슐 소염진통제 제품 라인 추가 10월 테리움정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 10월 테리움엠정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 11월 조피슬립정 수면제 제품 라인 추가 (3) 연구개발을 통해 발매할 신제품 현황① 2023년 1분기 예상 신제품 발매예정 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 1분기 제이케이구강용해필름 발기부전치료제 제품 라인 추가 신규 제형 추가 피마원에스정 고혈압치료제 제품 라인 추가 라이트슬림정 비만치료제 제형 변경제품 라인 추가 7. 기타 참고사항 당사의 기타 참고사항은 전문용어와 약어가 많은 제약산업 특성으로 인해 관련 용어 해설을 기재하였습니다. 용 어 내 용 KGMP 약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 규정으로 우리나라 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 함 EU-GMP EU GMP란 cGMP와 같은 개념으로 유럽 식약처라 할 수 있는 EMEA 실사를 받아 EU국가에 수출할 수 있는 품목 허가를 의미. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU-GMP 가이드라인에 따라 실사를 진행 cGMP cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적임. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하,
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cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적임. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정임 전문의약품 제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품 일반의약품 전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 제네릭의약품 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 복제약. 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인되므로 효능평가를 생략, 생물학적동등성실험을 통해 약동학적 특성(PK)과 약력학적 특성(PD)에 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능 오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품 개량신약 오리지널 의약품의 API는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품 API Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨 생동성실험 생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스 의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용 요양기관 환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함 진료비, 요양급여비용 요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비 급여비 (공단부담금, 보험자부담금) 심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액 선별등재방식 건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식 요양급여가 되지 않는 사항(비급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식 급여의약품, 등재의약품 '약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품, 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭, 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨 비급여의약품 급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함 퇴장방지의약품 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제 DDS 약물의 복용편의성을 향상 또는 1회 투여로 장기적인 효과를 나타내거나 원하는 조직에 약물이 전달될 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제제기술의 통칭 CSO 영업대행사 MR 의약정보담당자(영업사원) 당사는 전문의약품을 생산하고 있습니다. 당사의 주력제품은 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 수술 및 진정에 쓰이는 마취제의약품으로 업계 시장점유율 1위 품목을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 고혈압, 고지혈증치료제, 혈액순환개선제 등의 순환기의약품과 다양한 성분의 소화성궤양치료제, 진경제로 구성되어 모든 진료과에서 타약물과의 병용처방이 가능한 소화기용약, 감염성질환 및 정형외과에서 관절염과 수술 후 통증에 쓰이는 진통제 및 피부비뇨기용약, 당뇨, 골다공증, 호흡기, 신경과, 정형외과, 산부인과 약물 등 다양한 특성화
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제품을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 360여개의 전문의약품은 업계 최고 수준으로 모든 진료과와 다양한 병증에 두루 처방될 수 있는 제품 라인업입니다. 가. 산업의 정의 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug: ETC)과 일반의약품(Over the counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란, 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 나. 산업의 특성 (1) 고령화에 따라 지속적으로 성장하는 산업제약산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 향후에도 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높으며 지속적으로 성장할 수 밖에 없는 산업입니다.(2) 연구개발 투자에 대한 진입장벽이 높은 동시에 부가가치가 높은 산업제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강하며, 막대한 투자에 따른 위험성은 존재하지만 부가가치가 큰 산업입니다. 또한, 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.(3) 허가, 제조, 유통, 가격, 지적재산권 등 전 부문에서 정부의 엄격한 규제가 적용되는 산업제약산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보에 있어 정부의 엄격한 규제를 받고 있으며, 특허에 의한 지적재산권의 제도적 보호장치가 강력하게 작용하는 산업이기도 합니다.(4) 공급자와 수요자의 정보 불균형제약 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있어 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업입니다. 다. 산업의 성장성 세계 의약품 시장은 파머징 지역의 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세를 지속하고 있습니다. 파머징이란 제약을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 제약산업 신흥시장을 뜻합니다. 세계 경기침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가는 2026년까지 약 7.5%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되는 등 세계 의약품 시장의 성장세를 주도하고 있습니다.국내 의약품 시장규모는 2021년 기준 약 25조원으로 전년대비 약 9.59% 증가하였습니다. 전년대비 성장한 시장규모에 힘입어 시장은 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 3.58%의 성장률을 기록하며 지속 확대되고 있는 모습입니다. 국내
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의약품 생산액의 경우 2021년 기준 약 25.49조원으로 전년대비 3.76% 증가하였고, 수출액은 11.36조원으로 전년대비 14.04% 증가, 수입액은 11.27조원으로 전년대비 31.46% 증가하였습니다. [국내 의약품 시장규모 추이] 의 약 품 생 산 액 수 출 액 수 입 액 시 장 규 모 단 위 조 원 조 원 억 $ 조 원 억 $ 조 원 전년대비 증가율 연평균 성장률 (출처 : 식품의약품 통계연보(2022), 식약처)한편, 특화전략 없이 단순 제네릭의 내수 판매에 기댄 수익모델은 곧 성장한계에 부딪힐 전망입니다. 제네릭 진입장벽 완화로 공급자 수는 늘어나고 있지만, 국내 특허 만료 신약 수가 빠르게 감소하며 신규 출시수요가 줄어들 것으로 전망되기 때문입니다. 즉, 과거처럼 오리지널 의약품 특허 도전을 통해 퍼스트제네릭을 출시하거나, 특허 만료 시기에 맞춰 개량신약 혹은 제네릭을 출시할 수 있는 기회 자체가 줄어들 수 있다는 분석입니다.하지만 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙을 추구하는 삶의 방식과 인구의 고령화 현상은 장기적인 관점에서 시장의 확대로 이어지고 향후 지속적인 성장을 기록할 전망입니다. 특히, 한국은 세계에서 고령화 속도가 가장 빠른 나라로 한국이 고령화 사회(65세 이상 인구가 전체 7%이상)에서 고령사회(14%이상)로 진입하는데 걸린 시간은 17년으로 앞서 가장 빨랐던 일본의 25년 대비 8년이나 빠른 수준입니다. 의료비 지출도 가파른 속도로 늘어 최근 15년간 GDP 대비 의료비 비중 증가폭은 3.2%p로 OECD 평균(1.6%p)의 2배 수준을 기록하였습니다. GDP대비 경상의료비 지출 비중 역시 꾸준히 늘고있습니다. 결국 인구 고령화 추세에 따라 의료비 지출은 증가할 수밖에 없다는 판단입니다.또한, 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있으며, 헬스케어 업종에 대한 정부의 지원도 강화되고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다. 라. 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요와 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장수요가 증가할 것으로 예상되며, 일반 경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세를 보이고 있습니다. 마. 계절성 의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 이는 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.(1) 마취·마약류 의약품마취·마약류 의약품의 경우 수술시 필수적으로 사용되는 약물군이므로 계절적 요인을 크게 받지 않으나, 성형수술이 많이 이루어지는 휴가시즌, 방학시즌과 건강검진이 많이 이루어지는 연말 경에 마취제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.(2) 순환기용약순환계질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 회귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어지기 때문에 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 계절적인 요인으로는 겨울철에 고혈압으로 유발되는 질환이 증가함에 따라 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.(3) 소화기용약소화기약물군은 주로 소화성궤양 치료제 및 관련약물로 구성되어 있으며, 해당 제품군은 식생활 변화 및 인구 고령화에 따라 지속적으로 증가하는 시장입니다. 또한 보험급여의 점차적인 확대 및 내시경검사의 보편화로 경기변동과는 큰 상관관계가 없이
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고가의 치료제 처방이 증가하고 있으며, 건강검진이 많이 이루어지는 연말경에 소화성 궤양치료제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성정부는 2006년 '약제비 적정화 방안'을 시작으로 2012년 '일괄약가제 시행' 등 본격적인 약가규제 정책을 시행해 오고 있으며, 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 보험약가의 감소로 인해 최근까지 성장세가 다소 정체된 것으로 나타나고 있습니다.하지만 인구고령화, 만성질환의 증가로 인해 세계적으로 의약품에 대한 수요는 꾸준히 늘어나고 있으며, 우리나라 역시 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 증대되고 있는 상황이며 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.(2) 시장의 경쟁상황국내 제약시장은 600여개가 넘는 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 또한, 영업력 및 연구개발능력과 같은 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차가 확대되고 있는 상황입니다.국내 제약기업의 대부분은 제네릭 의약품을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되는 구조이므로, 회사의 매출은 제네릭 의약품의 판매실적과 직결되어 있습니다. 최근 많은 국내 제약사들은 내수 제네릭 의약품 시장에 기댄 기존 수익모델의 한계를 극복하기 위하여 자체 R 역량을 기반으로 한 신약이나 개량신약, 차별화된 경쟁력을 갖춘 퍼스트제네릭 등의 개발, 출시 및 글로벌 시장으로의 적극적인 진출을 위해 역량을 집중하고 있습니다.(3) 시장점유율 [국내 주요 상장 제약사 매출 비교표] (단위 : 백만원) 2021년 2020년 2019년 순 위 회 사 명 매 출 액 순 위 회 사 명 매 출 액 순 위 회 사 명 매 출 액 유한양행 유한양행 유한양행 한국콜마 GC녹십자 GC녹십자 GC녹십자 한국콜마 광동제약 종근당 종근당 한미약품 광동제약 광동제약 대웅제약 한미약품 한미약품 종근당 대웅제약 대웅제약 제일약품 제일약품 제일약품 동아에스티 보령제약 동아에스티 보령제약 JW중외제약 일동제약 JW중외제약 동국제약 동국제약 일동제약 동아에스티 JW중외제약 동국제약 일동제약 보령제약 한독 한독 한독 휴온스 휴온스 휴온스 일양약품 셀트리온제약 일양약품 대원제약 일양약품 대원제약 동화약품 대원제약 동화약품 삼진제약 동화약품 삼진제약 유나이티드제약 삼진제약 셀트리온제약 영진약품 유나이티드제약 유나이티드제약 경보제약 하나제약 경보제약 신풍제약 영진약품 영진약품 삼천당제약 신풍제약 신풍제약 경동제약 부광약품 JW생명과학 셀트리온제약 환인제약 하나제약 JW생명과학 경동제약 경동제약 대한약품 대한약품 환인제약 부광약품 경보제약 삼천당제약 하나제약 JW생명과학 부광약품 환인제약 삼천당제약 대한약품 안국약품 대한뉴팜 대한뉴팜 명문제약 에스티팜 안국약품 코오롱생명과학 코오롱생명과학 동구바이오제약 테라젠이텍스 안국약품 바이넥스 종근당바이오 동구바이오제약 현대약품 현대약품 파마리서치 국제약품 대한뉴팜 이연제약 이연제약 이연제약 종근당바이오 코오롱생명과학 바이넥스 알리코제약 명문제약 동구바이오제약 ※ 연결재무제표 기준(금융감독원 공시 자료 참고)※ 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 제외 사. 회사의 경쟁력 (1) 주요 제품군의 높은 진입장벽당사는 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있으며, 크게 주사제와 정제의약품(경구용 의약품)를 공급합니다. 종합병원의 경우 마취과가 주요 사용처이며 마약성진통제와 마취제를 메인으로 공급하고 있습니다. 종합병원은 의약품 선정을 반드시 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe)를 통해서만 진행하기 때문에 제품의 신규 진입이 어렵지만 한번 진입하는 경우 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 의약품심의위원회 전까지 사용기간을 보장받습니다. 특히 마취과의 경우 수술 및 처치관련과
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특성상 MR(영업사원)과의 만남을 통해 제품에 대해 설명을 들을 수 있는 기회가 적어 경쟁사의 위협이 크지 않고, 의약품의 선택 및 교체에 있어서도 보수성이 높은 편입니다. 따라서 당사의 종합병원 마취과의 수요는 안정적인 편이라고 볼 수 있습니다.마약류의약품은 마약, 향정신성의약품 및 대마를 칭합니다. 해당 의약품의 특성상 오용 및 남용의 위해성이 높아 국가적인 차원에서 제조업자에 대한 관리가 엄격하며, 반드시 필요한 경우가 아니라면 추가적인 허가가 이루어지고 있지 않습니다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정하여 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개사와 국내제조 5개사만 허가를 내주는 엄격한 정책을 펼치고 있습니다.또한, 2021년 12월 31일 기준 전체 의약품 제조사 302곳 중 마약류 의약품 허가제조업자는 72개소이지만 실질적으로 해당 시장은 독과점 시장입니다. 대표적인 중증도 진통제인 구연산펜타닐 성분 의약품의 경우 당사를 포함하여 비씨월드제약, 한림제약 등 소수의 제약사가 독점하고 있는 상황이며, 2018년 기준 약 56%의 점유율에 이어 현재까지도 높은 점유율을 유지하고 있습니다. 또한, 흡입마취제 시장에서 독보적인 세보플루란 성분 제품의 경우 당사는 2018년 기준 시장점유율 약 50%로 1위이며 한국애브비, 경보제약 등과 독과점 체제를 유지하고 있습니다. 일반 마취제 의약품의 오남용 우려로 2011년 2월 1일부로 향정신성의약품(마약류)으로 지정된 프로포폴의 경우에도 당사를 포함하여 소수의 제조사가 독식하는 시장입니다. 이처럼 당사 매출의 상당부분을 차지하는 마약류 및 마취제 의약품의 경우에는 시장의 진입장벽이 높기 때문에 매출안정성이 높은 시장이라고 할 수 있습니다.(2) 특성화 제품군과 업계 최고 수준의 제품라인업의 매출상승 시너지 효과당사는 1996년 창립초기부터 지금까지 국내 소수제약사에 허가된 마약류의약품과 마취제 시장을 필두로 하여 제네릭의약품 시장에 집중하여 왔습니다. 마약성진통제인 하나구연산펜타닐과 전신마취제인 프로포폴 성분의 아네폴은 출시 초기부터 독보적인 수준의 점유율을 보였으며 이를 바탕으로 병원의 하나제약에 대한 인지도를 높여 고혈압약물, 당뇨병약물, 근이완제, 항구토제, 소화제 등 기타 제네릭의약품의 매출을 견인하여 왔습니다. 그 결과 현재 당사는 시장의 어떤 요구에도 대응할 수 있도록 제약업계 대기업 수준인 약 360여개의 제품라인업을 완성하여 꾸준한 성장을 이루어 왔습니다.(3) 생산 경쟁력 및 우수한 R 인프라당사는 2007년 기존의 향남공장에 이어 EU-GMP 수준의 최첨단 시설을 갖춘 하길공장을 준공하였습니다. 또한, PMDA(일본) 및 EU-GMP(유럽)의 취득을 목표로 설계된 하길공장 내의 주사제신공장도 2022년 5월 초에 준공되었습니다. 이로써 하길공장 준공 전 생산량의 한계에 부딪혀 400억 수준에서 더디게 성장하던 매출은 공장 준공으로 인해 현재 약 2,000억원 가까운 생산능력으로 신장되었고, 주사제 신공장의 생산이 정상궤도에 오른다면 더욱 큰 생산능력을 갖출 것으로 예상됩니다.2015년 약 1,089억원의 매출 달성 이후, 제네릭 의약품만으로는 성장의 한계가 있음을 인지하고 2016년 판교 테크노밸리 R 판교 연구개발센터를 개소하였습니다. 판교 연구소는 향남제약단지에 위치한 기존 향남중앙연구소에 이어 1,750㎡의 면적의 제제연구실, 바이오약리연구실 등을 갖추었으며, 현재 유수 인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구과제를 수행 중입니다. 아. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 종류 (1) 특허권 및 실용신안 구 분 명 칭 출원/등록일 종료예정일 특허권 (한국) 서방성 고형 제제 및 그의 제조방법 특허권 (한국) 서방성 고형 제제 및 그의 제조방법 특허권 (한국) 서방성 고형 제제의 제조방법 출원: 2010.10.08(분할출원) 특허권 (PCT) 특허권 (미국) 특허권 (한국) 수지재 앰플의 절단장치 특허권 (한국)
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수지재 앰플의 절단장치 특허권 (한국) Ν-5-(4-[4-메틸-피페라지노-메틸]-벤조일아미도)-2-메틸페닐-4-[3-피리딜]-2-피리미딘-아민의 신규한 제조방법 전용실시권 가돌리늄 착물을 함유하는 MRI 조영제 전용실시권 DO3A-아미노메틸사이클로헥산 콘쥬게이트를 포함하는 가돌리늄 착물 특허권 (한국) 안정성이 개선된 습식과립 정제 및 이의 제조방법 특허권 (한국) 아픽사반의 제조방법 (2) 상표권 명 칭 출원/등록일 종료예정일 관련 제품기재 티그린 Tigrin 티그린캡슐 (트리플루살) 카타스 카타스정50mg (디클로페낙칼륨) 세니탈 Cenital 세니탈정 (아세클로페낙) 바스캄 Vascam 바스캄주(미다졸람) 바스캄주15mg 티파스 Tipas 티파스정 (티로프라미드염산염) 아네폴 Anepol 아네폴주사(프로포폴) 트라미펜 Tramiphen 트라미펜정 트라미펜세미정 클로베인 Clovein 클로베인정 클로베인듀오캡슐 트라씨알 Tra-CR 트라씨알정 (트라마돌염산염) 뉴가바 뉴가바캡슐100,300mg (가바펜틴) 타이리콜 타이리콜이알정 (아세트아미노펜) 오코돈 Ocodone 오코돈정,오코돈정10mg 오코돈서방정10,20,40mg 오코돈주사 덴티스타 덴티스타캡슐 (독시사이클린) 딜리드 Dilid 딜리드정2mg 딜리드주1,2mg (히드로모르폰염산염) 에스타렌 ESTAREN 에스타렌정 (애엽에탄올연조엑스) 다이세린 Daicerin 다이세린캡슐 (디아세레인) 텔미디핀 텔미디핀정80/5,40/5 40/10mg 발라디핀 발라디핀정5/80, 5/16010/160mg 덱스메딘 덱스메딘주 (덱스메데토미딘) 로스토린 로스토린정10/5,10/10 10/20mg 펜슬림 Fenslim 펜슬림정 (펜디메트라진타르타르산염) 덴티인 제품개발중 듀마코 제품개발중 듀로스 듀로스캡슐30mg, 60mg (둘록세틴염산염장요과립) 하나제약주식회사 알리덤 알리덤연질캡슐 오메가원 오메가원연질캡슐 아리토린 아리토린정 자. 규제사항 [제약업계 통제 관련 법령 시행사항] 제 도 개 요 근 거 법 안 시 행 일 리베이트 쌍벌제 의료인에 대한 리베이트(금품,향응 등) 제공 적발시 제공하는 업체와 제공받은 의료인을 모두 처벌하는 제도 약사법 제47조 (의약품등의 판매질서) 리베이트 투아웃제 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외시키는 제도 국민건강보험법 제41조의2 (약제의 요양급여 제외 등) CP도입제 기업들이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정, 운영 및 교육 감독 등 내부준법시스템을 통하여 평가하는 제도 공정거래 자율준수프로그램 운영 및 유인부여 등에 관한 규정 의약품 공급내역보고 의약품공급자는 판매자에게 완제의약품을 공급하는 경우에 전산매체 및 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하는 제도 약사법 제47조의3제2항 (의약품관리종합정보센터의 지정, 운영 등) 약사법시행규칙 제45조 (의약품의 공급내역 보고 등) 익일보고 시행 경제적 이익제공에대한 지출보고서 작성 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 그 내용을 보고서로 작성, 보관하고, 요청이 있는 경우 제출하는 제도 약사법 제 47조의2 (경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 제출 등) 마약류통합관리 시스템 제도 마약류통합관리시스템을 통하여 마약 및 향정신성의약품의 취급 및 관리현황 등을 보고하는 제도 마약류 관리법 제11조 (마약류 취급의 보고) 동법 제11조의2 (마약류통합정보관리센터) 제네릭 의약품약가제도 개편 방안 1) 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용에 따라 요건 미충족 시 상한금액의 15% 씩 인하하여 차등가격 적용 2) 동일제제 20개 이상 등재시 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정 약제의 결정 및 조정 기준 별표1 제2호 가목 공동개발 제한 규제 1) 생물학적동등성 시험 자료를 이용하여 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한2) 의약품 허가 시 동일한 제조소, 제조방법을 가진 의약품에 대해 임상시험 자료의 공동 사용을
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 하나제약 주식회사 이사회는 제45기(2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일) 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 이사의 경영진단 및 분석의견상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.회사의 제45기 매출액은 약 2,109억 원으로 전년대비 약 7.4% 증가하였고, 영업이익은 작년대비 약 13.4% 상승한 312억원입니다. 당기순이익은 전년대비 약 13.2% 하락한 243억 원을 실현하였습니다. 영업이익 및 당기순이익 하락의 주요 원인은 환율의 변동과 원재료 값의 상승이 주요한 원인으로 파악됩니다.주요 재무비율을 살펴보면 부채비율은 약 28.9% 정도로 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다. 영업이익률과 당기순이익율은 각각 14.8%, 11.5%로 업종평균 대비 높은 이익율을 유지하고 있습니다. 앞으로도 안정적인 재무구조 확립을 위한 노력을 지속할 예정입니다.제약산업의 특성상 신약의 연구개발에 대한 투자의 중요성이 높습니다. 당사는 R 고령화 시대에 따른 만성질환 및 난치성 질환 치료에 사용할 차세대 의약품을 개발하고자, 각종 국책연구개발과제에 선정되어 차세대 의약품 개발을 위한 연구를 활발하게 진행하고 있습니다.당사의 MRI 조영제 신약 (HNP-2006)의 경우 임상 1상을 완수하였고, 그 우수성을 인정받아 21년 12월에는 국가신약개발사업단과 연구개발 협약식을 가졌습니다. 또한, 22년 12월 임상 2상 IND 변경 승인 신청을 하였고, 23년 2월에 임상 2상을 승인받았습니다.BOLD-100의 경우 12월에 캐나다의 볼드사와 옵션 계약의 연장결정을 하였으며, 추후 새로운 사항이 추가되면 공시를 통하여 즉시 알릴 수 있도록 하겠습니다.당사는 연구개발 투자 확대와 오픈이노베이션을 통해 여러 해외 우수의약품을 도입하고, 항암 / 심혈관 / 대사질환 등 다각적인 분야의 연구를 진행하여 신약파이프라인을 확대할 계획입니다. 3. 재무상태와 영업실적 가. 재무상태 공시대상기간 중 회사의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제45기 증감률 제44기 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 ㆍ투자자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 ㆍ자본금 ㆍ자본잉여금 ㆍ자본조정 ㆍ기타포괄손익누계액 ㆍ이익잉여금 자본총계 회사의 총자산은 전기 대비 약 13.99% 증가한
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3,460억원입니다. 부채 총계는 전년대비 약 50.34% 증가한 776억원을 기록하였습니다. 자본총액은 6.55% 상승한 2,684억원 입니다. 나. 영업실적 공시대상기간 중 회사의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제45기 증감률 제44기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 당기순이익 (1) 매출형태별 분석회사는 의약품 제조 및 판매의 단일사업부문으로 전문의약품의 매출이 주입니다. 전문의약품의 경우 평균수명 연장과 만성질환의 증가로 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다. 특히 당사의 특화품목인 마취제 및 마약성진통제의 경우 암환자 등의 보험급여 증가 추세와 성형/내시경 환자의 증가로 인해 매년 시장이 성장하고 있고 당사의 매출도 증가하고 있습니다. 지난 한해 당사의 특화 품목인 세보프란흡입액, 아네폴주의 매출 호조에 따라 마취/마약류 제품군의 매출은 전기 대비 약 11.78% 성장하였습니다. 순환기 제품군의 경우 로스토린정의 매출이 소폭 신장되어 전기 대비 약 3.33% 성장하였으며, 기타 품목들 역시 고른 매출성장을 달성하였습니다.(2) 영업이익 분석 구 분 제45기 제44기 매출액대비매출원가율(%) 매출액대비판매관리비율(%) 영업이익율(%) 회사의 영업이익률을 보면 환율의 변동과 원재료 값의 상승으로 매출원가율이 상승하고 영업이익률이 하락하였습니다. 앞으로는 매출원가율과 영업이익율이 개선될 수 있도록 방안을 강구하겠습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 관련분석 (단위 : 백만원, %) 구 분 제45기 제44기 유동성자산 유동성부채 유동성비율 회사의 제45기 유동성 비율은 231.58%로 전기와 대비하여 낮아졌지만 여전히 높은 수준의 유동성 비율을 유지하고 있습니다. 앞으로도 적절한 재무 운영을 통해 유동성 관리에 노력을 기울이겠습니다. 나. 자금조달 (1) 차입금 현황당사의 차입금 총액은 30,445백만원으로 단기차입금과 장기차입금으로 이루어져 있으며, 전기대비 차입금이 증가하였습니다. 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,스위스프랑,유로) 차입처 내 역 이자율 당기말 전기말 IBK기업은행 일반시설자금대출 우리은행 기업시설자금대출 합 계 (단위 : 천원) 차입처 내 역 이자율 당기말 전기말 국민은행 기업시설우대대출 장기차입금 합계 장기리스부채 유동성대체 합 계 (2) 자금조달 현황 (단위 : 백만원) 구 분 제 45 기 제 44 기 [지배기업소유주지분] ㆍ자본금 ㆍ자본잉여금 ㆍ자본조정 ㆍ기타포괄손익누계액 ㆍ이익잉여금 [비지배지분] 자본총계 (3) 회사채 발행현황당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 5. 부외거래 현재 회사에 영향을 미칠만한 부외거래는 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 올해 사업년도는 정부가 계획한 정책들이 전 산업분야에 지속적으로 적용되는 해로서, 제약업계에도 크고 작은 여러 변화가 있을 것으로 예상됩니다. 특히, 공정거래 자율준수프로그램 강화로 인해 업계에서 강조하는 윤리경영 이슈를 비롯하여 약가인하 정책도 제약업계에 영향을 미칠 것으로 보고 있어 어느 해보다도 업황에 있어서 빠른 변화가 일어날 것으로 보입니다. 이에, 당사는 빠르게 변화하는 업황에 효과적으로 대응하기 위하여 경영 효율성을 기본 사업전략으로 수립하는 한편, 지속적인 매출 성장과 주력 제품군인 마취제와 마약성 진통제 및 순환기 의약품의 라인업을 보다 강화하여 회사의 미래 성장 동력 발판 마련에 집중할 계획입니다. 또한, 현재 준공완료된 하길 주사제 신공장과 공단 부지를 확보한 평택 정제 신공장의 시설투자를 통해 생산규모를 확대함과 동시에 R 대한 인적, 물적 투자 확대를 통해 연구개발 환경의 질적 향상과 우수한 연구인력 확보에 집중하여 제약산업의 본연의 역할인 신약개발에 전 임직원이 최선의 노력을 다 할 것입니다. 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 감사보고서 '주석 2. 재무제표 작성기준'과 '주석 4. 유의적인 회계정책'을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경과
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관련하여 현재 회사에 크게 영향을 미칠만한 사항은 없습니다. 종업원 등에 관한 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 'Ⅱ-11-나. 규제사항'을 참고하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 2022년말 현재 파생상품 거래가 없으며, 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ-7. 시장위험과 위험관리' 및 당사의 감사보고서 '주석 40. 위험관리'를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 신풍제약(주)와 그 종속기업의 사업의 개요 신풍제약(주)의 종속기업 중 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상이거나 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상에 해당하여 주요종속회사로 분류되는 대상은 존재하지 않습니다. (1) 회사의 현황 1) 시장여건 및 영업의 개황 (연결기준)현재의 제약환경은 치열한 내수시장의 경쟁과 정부의 지속적인 리베이트 근절정책등으로 아직 제네릭 제품이 매출의 대부분을 차지하는 국내 제약사들은 경쟁력 확보에 많은 어려움을 겪고 있으며 또한 국가경제의 전반적인 경기 침체 등의 요인까지 겹쳐어려움이 가중되고 있습니다.이에 회사는 경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위하여 중장기 적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있으며 이러한 연구과제 수행의 자원을 확보하기 위하여 단기적으로 개량 신약 및 퍼스트제네릭 출시를 목표로 하고 있습니다. 또한 손익 개선을 위하여 비용절감은 물론, 수익성이 좋은 품목을 선별 후 집중 육성하여 거대품목화 하고자 합니다.당기 매출은 209,288만원 (전기 : 189,237백만원)을 시현하였으며 당기 영업손익은 34,019백만원 영업손실을 기록하였습니다. (전기 : 영업손실 14,306백만원). 매출은 코로나 팬더믹 상황이 지속됨에도 불구하고 전기대비 약 11% 증가하였습니다. 당기 영업손익은 연구비가 전기 대비 약 75% 증가 (약 130억원 증가)한 것이 주요 요인으로 작용하고 판매비와 일반관리비가 약 22% 상승하여 영업손실이 발생하였습니다.회사는 글로벌 신약개발, 개량신약 및 퍼스트제네릭 출시로 향후 매출 증가를 꾀하는동시에 수익성 높은 품목의 집중 육성을 통해 수익성을 제고하여 경쟁이 치열한 국내제약시장에서 경쟁력 확보를 위해 매진하고 있습니다.위 문단에 기술한 바와 같이 회사는 미래경쟁력 확보를 위하여 연구개발비에 투자를 지속하고 있고 그 비율이 증가세에 있습니다. 이로 인하여 단기적으로는 비용의 증가로 인해 손익의 감소가 있으나 회사의 역량을 집중하여 신약개발 등에 성과를 도출하여 향후 매출증대에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.2) 사업부문별 주요재무정보 (연결기준)회사는 의약품제조 판매의 사업부문(단일부문)만 영위하고 있으며, 이에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 37 기 제 36 기 제 35 기 자산총계 매 출 액 영업손익 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 회사는 의약품을 제조ㆍ판매하고 있으며, 주요 제품은 다음과 같습니다. 1. 주요제품 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 매출비중 제조 제품 양약 관절기능개선제 하이알주 유착방지제 메디커튼주 고혈압복합제 칸데암로정 고지혈증복합제 에제로수정 창상피복재 콜라탬프 비스테로이드성소염진통제 록스펜정 기 타 브레트라정 외 소계> 소계> 겐트리손 외 총 계 2. 주요제품 가격변동추이 (단위 : 원) 구 분 제 37 기 제 36 기 제 35 기 하이알포르테주 3V 록스펜정 500T 칸데암로정 30T 콜라탬프G (5*5) 파세타주 10V 크라목신정 30T 에제로수정 30T 브레트라정 30T 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 매입비중 양약 원재료 제노세프주 에제로수정 Ezetimibe 에제로수정 린박탐주 소계> 소계> 바루세파주 외 총 계 상품 원료상품 알벤다졸외 원료수출 외 2. 주요원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제 37 기 제 36 기 제 35 기 3. 생산 및 설비 현황 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률에 관한 사항1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 37 기 제 36 기 제 35 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제등
신풍제약 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

안산 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (단위 : 백만원) 구분 생산기종 보유대수 일일생산능력 당기간작업일수 당기간생산능력 비고 정제 타정기 캡슐제 캡슐충전기 앰플주사제 앰플충전기 과렙제 과립충전기 분말주사제 분말충전기 바이알주사제 바이알충전기 기타 기타 2) 산출방법: 생산기보유대수 X 일일생산능력 X 당기간작업일수 = 당기간생산능력 3) 평균가동시간 구분 / 사업소 안산공장 일일평균가동시간 월평균가동시간 당기간가동일수 당기간가동시간 4) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 37 기 제 36 기 제 35 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제외 안산공장 5) 당해 연간 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 당기간 가동가능시간 당기간 실제가동시간 평균가동률 제조(안산공장) 캅셀, 정제외 (3) 설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 소재지 구분 기초장부가액 증가 감소 당기상각 외환차이 당기말장부가액 비고 안산시 토지 27,154㎡ 안양연구소 51,984㎡ 오송생명과학단지 역삼동 외 1,522㎡ 소계 80,660㎡ 안산시 건물 25,575㎡ 안양연구소 5,418㎡ 오송공장 3,288㎡ 오송(기숙사) 역삼동 외 3,288㎡ 베트남 소계 34,281㎡ 안산시 건물부속설비 오송공장 안양연구소 역삼동 외 소계 안산시 구축물 오송공장 소계 안산시 기계장치 오송공장 베트남 소계 안산시 차량운반구 역삼동 외 베트남 미얀마 필리핀 소계 안산시 공기구비품 오송공장 안양연구소 역삼동 외 베트남 미얀마 소계 안산시 외 건설중인자산 베트남 건설중인자산 소계 안산시 미착기계 소계 안산시 외 사용권자산 베트남 소계 합계 (4) 중요한 시설투자 계획공시서류작성일 현재 회사의 중요한 시설투자 계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (연결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제37기 제36기 제35기 금액 금액 금액 제조 제품 완제의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 원료의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 상품 상품 완제및원료의약품 수 출 내 수 해 외 합 계 제조 기타 수탁생산 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 해 외 합 계 * 전기말 이전 국내 수탁생산관련 매출은 별도로 구분되지 아니하고, 제품-완제의약품-내수 금액에 포함하여 집계되어 있습니다. 수탁생산관련 매출이 차지하는 비율이증가하여 정보이용자의 편의를 위하여 전기말부터 별도 구분하여 표시하였습니다. 2. 판매경로, 방법 및 전략 등 약국OTC품목은 표준소매가격제도가 없어져 자율시장경쟁에 의거 제품을 약국에 납품하고 있으며, 병원은 실거래가 상환제도에 의거 의료보험품목은 상한가(보험수가)기준에 맞추어 병원에 제품을 납품하고 있습니다. 약국은 직거래를 원칙으로하고 있고 병원중 개인의원의 경우 직거래, 준종합ㆍ종합병원은 약사법규정에 의거 간납도매상을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.회사는 전문의약품 중심의 영업을 펼치고 있으며 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주 등을 위시하여 항생제 및 순환기제품 등을 병의원에 집중판매하고 있습니다. 또한 회사는 해외현지법인을 비롯한 해외 약 50여개국에 제품 및 원료를 판매하고 있습니다. 최근 일본 원료의약품 수출 증가 및 신규거래처 발굴에 힘입어 해외 매출이 성장세에 있으며 당기말 현재 그 비중은 매출액 대비 약 16.1%를 차지하고 있습니다. 현재 국내에는 제약시장 환경 및 제도에 있어서 큰 변화를 맞이하고 있습니다.의약수요확대 및 약가제도의 변화 및 정부의 리베이트관련 정책강화에 따라 회사의 판매전략도 이러한 환경변화에 따라 계획을 수립하고 있습니다.영업사원의 MR화와 전문디테일맨의 교육강화. 경쟁력 있는 신제품개발을 통한 회사의 집중적인 투자와 이에 대한 마케팅플랜의 강화, 의약품 품질강화로 더욱 공격적인마케팅 전략을 펼쳐 나갈 것입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의