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제조업체 등이며, 자체 보유한 소재 기술력과 설계 기술력 및 최신 공정 기술력으로 생산성 향상과 가격경쟁력을 갖추고 있습니다. (다) 방열소재 방열소재는 IC 등 전자장치에서 발생하는 열을 전자 기기의 외부로 방출시키거나 열의 전송경로에서 열이 양호하게 전송되도록 중개하는 역할을 하는 소재입니다. 전기, 전자 기기는 소형화, 경량화, 기능화가 요구되고 있고 이러한 추세에 따라 부품의 고집적화와 박형화, 모듈화가 진행되는데 좁고 작은 단위 면적에 많은 부품이 탑재되거나 고성능 부품이 장착됨에 따라 많은 열이 발생하고 있습니다. 여기에서 발생하는 열은 전자기기의 성능을 저하시키고 기기의 수명을 단축시킬 수 있어 열제어 및 관리가 필수적으로 요구되고 있습니다. 당사에서 개발한 방열 소재는 HTF, TIM, 방열 플라스틱 및 전장방열 등이 있는데 현재 매출이 있는 제품은 HTF 등이고, TIM, 방열 플라스틱, 전장방열 등은 신규 제품으로 구분하였습니다. HTF는 스마트폰 등 휴대용 전자기기의 소형/고집적화 및 초박형화에 따른 발열문제를 효과적으로 해결하기 위해 방열 또는 단열시켜주는 역할을 합니다. HTF는 열이 수직 방향으로 확산되는 것을 차단하고 수평 방향으로 열을 Spreading 하도록 설계되어 전자기기 표면의 온도를 저하시켜 전자제품을 열로부터 보호하는 역할을 합니다. 당사의 제품은 Cu+Nano Web 구조로 열분산층+단열층으로 구성되어 표면 온도를 낮추는 효과가 있으며 현재 당사는 국내외 스마트폰 제조사에 방열 성능 개선을 위한 다양한 솔루션을 제공하고 있습니다. ② SCA / RF 방열시트 당사의 SCA(Shield Can Adhesive)는 모바일용 AP의 전자파 차폐 기능을 하는 쉴드 캔(Shield Can)에 나노 차폐 시트를 적용하여 전자파 차폐 성능을 향상시키는 것은 물론 방열/단열 기능을 겸비한 하이브리드 제품입니다. 또한 당사의 RF(고주파) 방열시트는 5G(28GHz) 서비스 확대로 인해 증가하는 고주파/고출력으로 인한 발열에 대해 안테나 특성에 영향이 없으면서 낮은 유전율과 고방열 특성을 갖는 소재입니다. 나노 멤브레인은 3D 네트워크처럼 구성되어 있는 나노섬유가 적층되어 부피 대비 높은 표면적을 가진 그물망 구조의 형태를 하고 있는 첨단 소재입니다. 당사의 핵심 기술인 전기장과 공기의 역학적인 힘을 최적화시키는 AHE(Advanced Hybrid Electrospinning) 기술을 적용한 Vent는 나노섬유 소재의 Membrane으로 투습, 통음, 방수 특성을 가진 첨단소재부품입니다. ① 주요 Application 모바일 기기와 같이 방수와 통음의 특성이 요구되는 곳에는 Acoustic Vent가 사용되고 자동차 헤드램프 등과 같이 방수 성능이 요구되는 경우 Air Vent(Automotive Vent)가 사용됩니다. 당사의 제품은 IPX8 이라는 완전 방수에 가까운 높은 수준의 방수 성능과 우수한 통음, 통기 성능을 가지고 있어 스마트폰 등 휴대용 전자기기의 Speaker, Receiver, MIC, 충전 인입구 등에 방수 및 통음, 통기 등의 용도로 사용됩니다. 최근에는 자동차에도 적용분야가 확대되고 있습니다. 자동차의 전장화가 진행되면서 발생하는 열과 결로, 압력 등에 대한 Issue가 많아지고 있어 당사가 개발한 Vent에 대한 수요는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. (마) Flexible Battery 최근 Mobile 및 전자기기의 휴대성 강화 및 웨어러블 디바이스화 경향에 맞추어 유연한 형태의 부품의 수요가 증가 하는 추세에 있습니다. 회로기판의 유연화에 대비하여 디스플레이, 배터리등의 개발 노력에도 불구하고 여러 기술적인 문제로 지연되고 있으며, 웨어러블 디바이스의 시장확대에 걸림돌이 되고 있는 상황입니다. 이에 당사는 유연한 디바이스 개발에 핵심 부품인 플렉서블 배터리를 자체 기술로 개발하여 세계 최초로 양산에 성공 하였습니다. (바) ESS 에너지 저장 장치(Energy Storage System, ESS)는 생산된 전기를 저장장치(배터리)에 저장했다가 전력이
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필요할 때 공급하는 전력 사용의 효율향상을 도모하는 시스템입니다. AMO ESS 솔루션은 인산철 배터리를 적용하여 리튬이온 배터리 대비 고온 폭발 안정성, 가스 폭발 안전성이 뛰어나 다양한 산업현장에서 기존 전원 계통, 신재생에너지, 전기 기관차 분야 등에 적용이 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 또한 당사는 전지 에너지를 안전하고 효율적으로 사용할 수 있도록 BMS와 냉각시스템, 고전압 차단기 등 Total Solution을 확보하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 품 목 생산(판매)개시일 매출액 (비율) 제품 설명 첨단소재 고효율 자성 소재 비결정질의 자성을 띠는 소재, 부품 (Magnetic Core) 방열 소재 탄소, 세라믹, 고분자, 고열전도성 특성으로 열을 방출시키는 소재, 부품 (HTF) 나노 멤브레인 화학 반응과 물질 분리를 동시에 할 수 있는 나노크기의 기공을 지닌 분리막 (Vent) 소계 기능성 소재 부품 FPCB Smart Watch, Headset 등 휴대용 전자기기에 필수적인 휘어지거나 구부릴 수 있는 차세대 전지 소계 환경에너지 ESS 생산된 전기를 저장장치(배터리)에 저장했다가 전력이 필요할 때 공급하는 전력 사용의 효율향상을 도모하는 시스템 소계 기타 합계 다. 주요제품의 가격변동 추이 (단위: 원) 사업연도 2023년 (제20기) 2022년 (제19기) 2021년 (제18기) 품 목 구분 첨단소재 고효율자성소재 내수 수출 $1.37 $1.22 $0.79 나노멤브레인 내수 수출 $0.07 $0.08 $0.07 환경에너지 ESS 내수 수출 $693.78 $321.41 $894.25 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 매입유형 품 목 2023년 (제20기) 2022년 (제19기) 2021년 (제18기) 원재료 고효율자성소재 ESS 나노 멤브레인 기타 소계 상품 기타 소계 외주 가공비 합계 나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동 원인 당사 제품의 원재료 가격변동 추이는 아래와 같으나, 당사의 제품은 일정한 규격을 가진 제품을 생산하는 것이 아니라 고객사의 제품 사양에 따라 제품의 세대, 규격 등이 상이합니다. 따라서 소요되는 원재료의 사양, 규격 등이 모두 상이하여 원재료 대부분이 주문 제작되고, 같은 원재료라도 제품의 세대, 규격 등이 상이하며 가격 또한 다르기 때문에 개별 원재료에 대한 가격의 변동추이를 파악하기 어렵 고 가격의 변동이 연속적이지 않습니다. [원재료 가격변동 추이] (단위: 원, USD) 구분 2023년 (제20기) 2022년 (제19기) 2021년 (제18기) 고효율 자성소재 국내 수입 ESS 국내 수입 나노멤브레인 국내 수입 주1) 괄호 내 값은 USD로 계산된 가격 다. 주요 원재료 공급의 안정성 주요 원재료의 경우는 다양한 업체와의 거래로 원재료의 수급의 안정성을 확보하여 생산 차질의 가능성을 낮추었습니다. 라. 생산 및 생산 설비 (가) 생산능력 및 생산실적당사의 생산 실적은 아래와 같습니다. 당사에서 생산하는 제품의 상당수가 국내외 외주 생산을 통하여 이루어 지므로 생산능력과 가동율 산정에 유의성이 없습니다. (단위:천개, 백만원) 제품 품목명 구분 2023년 2022년 2021년 (제20기) (제19기) (제18기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 첨단소재 고효율자성소재 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 나노멤브레인 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 환경에너지 ESS 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 기타 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 합계 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 (나) 생산시설에 관한 사항(1) 생산시설 현황2023년 12월 31일 현재 당사의 생산시설 세부 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 자산별 자산명 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 (공시지가 기준시가) 증가 감소 토지 천안공장 철원공장 수참공장 하성1공장 검단공장 소계 건물 천안공장 철원공장 수참공장 하성1공장 검단공장 소계 기계장치 1.7m 방사기 0.5m 필터 라인 방사기 대용량 배터리 충방전기
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성형프레스기 외 1,104종 소계 공구와기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천개, 백만원) 매출 유형 품 목 2023년도(제20기) 2022년도(제19기) 2021년도(제18기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 매출 첨단 소재 고효율 자성소재 내수 수출 소계 방열 소재 내수 수출 소계 나노 멤브레인소재 내수 수출 소계 제품 매출 기능성 소재 부품 FPCB 내수 수출 소계 AMB 내수 수출 소계 내수 수출 소계 제품 매출 환경. 에너지 ESS 내수 수출 소계 기타 매출 기타 내수 수출 소계 합계 수출 내수 계 나. 판매 경로 (1) 판매조직 당사는 영업력 강화와 고객의Needs에 대하여 빠른 대응 및 의사결정을 위해 영업총괄을 중심으로 국내영업팀, 해외영업팀과 영업관리팀 등3개 조직으로 구성하여 운영하고 있습니다. 판매조직.jpg (2) 판매경로 당사의 영업은 현재 직영 체제를 통해 직접 판매하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사는 별도의 수주나 계약이 아닌 고객의 주문에 의한 납품이 이루어지고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 금융위험관리(가) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 시장 상황과 당사의 위험요소를 반영하여 정기적으로 검토하고 있습니다. (나) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사의 경영진은 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 고려하여 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증 등을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재점검하고 회수가 지연되는 매출채권에 대하여는 월 단위로 회수지연 현황 및 회수 대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. (다) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. (라) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 통화는 USD, JPY, CNY 등입니다. 영업활동에서 발생하는 환위험의 최소화를 위하여 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래 시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙으로 하고 있으며, 투기적 외환거래는 금지하고 있고 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. ② 이자율위험 당사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 차입금으로 인해 발생하며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위해 고정금리부 대출 확대를 위한 노력을 진행하고 있습니다. (2) 자본관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하고, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 당기말과 전기말,
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전전기말의 주요 자본 관련 비율은 아래와 같습니다. 당사의 자본구조는 그동안 첨단소재, 기능성 부품 등 지속적인 신제품 연구개발 투자 등으로 인하여 높은 부채 비율을 보이고 있으나 개발된 기술이 적용된 신제품의 매출 확대로 향후 개선될 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말(2023년) 전기말(2022년) 전전기말(2021년) 부채 총계(A) 자본 총계(B) 장단기차입금(C) 현금및현금성자산(D) 단기금융상품(E) 순차입금(C-D-E) 부채 비율(A/B) 순차입금비율((C-D-E)/B) (3) 파생상품 거래현황 1)당사는 화폐성 원화차입금의 이자율스왑계약을 국내 금융기관과 체결하고 있는 바, 당기말 현재의 이자율스왑 평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계약처 계약금액 만기일 당기손익인식금융부채 평가손익 우리은행 당기손익인식금융부채의 공정가액(평가손익)은 거래은행이 제공한 평가내역을 이용하였으며, 기타금융부채로 표시하였습니다. (2) 파생상품의 공정가액은 거래은행이 제공한 평가내역을 이용하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발조직 당사는 신소재연구소, 기업부설연구소 등 한국산업기술진흥협회에 등록된 4곳의 연구소를 보유하고 있습니다. 각 연구소는 사업부문별로 전문성을 살리고자 설립되었으며, Nano 신소재를 기반으로 '세계 최고의 제품을 세계 최초로 개발' 하고자 하는 모토를 바탕으로 신제품 개발, VE 개발 등 연구개발에 매진하고 있습니다. 그 결과 신소재 연구소는 ATC 과제를 수행하고 장영실상을 수상할 만큼 실력을 인정받았으며 부설연구소는 세계 최초로 고효율 자성소재를 개발하는 성과를 내어 2023년 12월 말 기준 국내외 1,609건의 특허를 출원 및 등록하는 성과를 거두었습니다. (1) 아모그린텍 부설연구소 아모그린텍 부설연구소는 2005년 1월에 한국산업기술진흥협회에 등록되어 고효율 자성소재, Nano Ink 등 신기술을 개발하고 있습니다. (2) 아모그린텍 신소재연구소 아모그린텍 신소재연구소는 2010년 3월에 한국산업기술진흥협회에 등록되어 Nano Fiber 소재, Application, 공정 개발 등 신기술을 개발하고 있으며, 산업통상자원부로부터 우수제조기술연구센터(ATC : Advanced Technology Center)에 선정되었고 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부)에서 주관하는 장영실상을 수상하였습니다. (3) 아모그린텍 기술융합연구소 아모그린텍 기술융합연구소는 2020년 11월에 한국산업기술진흥협회에 등록되어 Thin Film, 박막필름, Battery 등 신기술을 개발하고 있습니다. (3) 아모그린텍 복합소재연구소 아모그린텍 복합소재연수고는 2021년 2월에 한국산업기술진흥협회에 등록되어 고효율 자성소재, 방열소재, Nano Ink 등 의 신기술을 개발하고 있습니다. 다. 보유 기술의 경쟁력 당사가 보유한 핵심 기술은 Nano Crystalline 기술, Nano Fiber 기술, Nano Ink Printing 등 Nano 기술과 박막필름, 방열 소재 기술입니다. 이 기술을 기반으로 IT, 정보통신, 환경 및 에너지 분야에서 지속적인 연구개발을 통하여 원천기술과 응용기술을 확보하고 지적재산화함으로써 기술 경쟁력과 제품 경쟁력을 갖추고 사업을 추진 중에 있습니다. 당사의 기술은 아이디어 단계부터 특허를 염두에 두고 개발되어 2023년 12월말 기준 1,609건의 특허를 국내외에 출원 및 등록하여 보유하고 있습니다. 라. 지적재산권 현황 구분 Metals NanoFiber TWE Battery 박막필름 기타 합계 국내 출원 등록 계 해외 출원 등록 계 합계 출원 등록 계 당사는 지식재산전략원의 IP-R 프로젝트를 통해 해당 Item의 원천기술 및 길목특허를 발굴하여 핵심 특허를 출원 및 등록하였습니다. 마. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구분 2023년 2022년 2021년 연구개발비용 계 (정부보조금) 자산처리 원재료비 인건비 소모품비 기타경비 소계 비용처리 판매비와관리비 제조원가 매출액
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연구개발비/매출액 비율 바. 연구개발실적 [단위 : 백만원] 순번 사업명 연구과제 기간 과제비 사업화 비고 우수기술연구센터(ATC) 복합 다기능 나노섬유 제조 기술 및 응용제품 개발 바이오/메디칼용 나노섬유 멤브레인를 이용하여 국내외 바이오/메디칼 전문업체와 사업화 진행 중 국책과제 소재부품기업맞춤형기술개발사업 전도성 섬유를 이용한 섬유형 piezo센서 제조 기술 개발 카본계 나노복합섬유, 전도사를 이용한 엔터테이먼트 의류, 기능성 의류, 센싱기능이 부여된 플렉서블 메트릭스 제품화 진행 중 국책과제 2020년도 혁신형 물기업 지원 프로그램 2020년도 혁신형 물기업 지원 프로그램 세계적 물산업 선도 업체인 Veolia, Suez 등 협업 기반 구축 국책과제 첨단의료기술개발 기능성 나노섬유 유도막을 활용한 성체줄기세포 대량배양 자동화 시스템 개발 성체 줄기세포 대량 배양을 위한 기능성 나노섬유 멤브레인 제작하여 성체 줄기세포 대량배양 자동화 시스템 제작 및 사업화 국책과제 중소기업기술혁신개발사업(시장확대형) 안면부 강제순환형 필터부착 스마트마스크 기술개발 개발된 나노섬유복합 필터를 기반으로 공기펌프, 보이스 클리어링 기술 탑재 스마트 마스크 사업화 진행 중 국책과제 녹색혁신기업 성장지원 프로그램 3차원 구조의 전기방사 평막을 이용한 무동력 중력식 막여과 정수처리 시스템 개발 전기방사 멤브레인을 이용한 무동력 여과장치는 축산폐수처리분야, 하수ㆍ오수처리분야, 폐수처리 분야등에서 진행 중 국책과제 녹색혁신기업 성장지원 프로그램 나노 전기방사 방식으로 제조한 역세 가능 MF 평막 모듈 MBR 하수처리기술 실증 전기방사 멤브레인을 이용한 역세가능 평막 mbr 시스템의 사업화 진행 중 국책과제 제조분야미세먼지감축을위한공정맞춤형실용화기술개발 입체형 금속구조체 기반 Nox 촉매 개발 제철소, 발전소 등 플랜트 SCR, DOC 분야 금속지지체 제작 기술 활용 및 사업화 진행 중 국책과제 7. 기타 참고사항 가. 시장 현황 (1) 시장 개요 Nano 기술을 기반으로 한 아모그린텍의 제품의 전방 시장은 전기자동차, 차세대 IT, 차세대 Display, 환경/에너지 분야입니다. 전기자동차 시장에서는 에너지 효율과 열관리, 차세대 IT 시장은 배터리의 안전과 편의성, 차세대 Display 시장에서는 두께와 대면적 Display, 에너지/환경 분야에서는 에너지 효율과 공기질 개선, 수질 개선 등의 특성이 요구되는 시장입니다. (가) 전기자동차 시장 글로벌 친환경 정책의 일환으로 각 나라에서는 보조금 지원, 세제혜택 등 다양한 정책을 활용하여 친환경 자동차 보급을 활성화시키고자 노력하고 있습니다. 아울러 전세계적으로 자동차 관련 환경규제를 강화하고 자율주행기술을 개발하는 등 유럽 국가를 시작으로 내연기관 퇴출 및 환경차 보급 계획이 마련되고 있어 시장 확대가 예상됩니다. 미국은 CAFE(Corporate Average Fuel Economy) 규정에 따라 소형 승용차의 연비를 강화하고 있고 미 연방정부 연비규제로 2022~2025년 연비규제의 강도가 높아지고 있습니다. EU 역시 2020년부터 연비규제 기준을 26.5km/l로 높이고, 2025년까지 이산화탄소 배출을 68~78g/km 이하로 배출하도록 규정하고 있습니다. 블룸버그 뉴에너지 파이낸스(BNEF)에서 발간한 Electric Vehicle Outlook 2017에 따르면 글로벌 연간 신차 판매량 중 전기차 비중은 매년 증가하여 2025년 약 8%, 2030년 약 24%, 2040년 약 54%가 될 것으로 전망하고 있습니다. (나) 차세대 IT 당사의 Flexible Battery 및 소형배터리의 주요 시장은 AR/VR 기기를 비롯하여 웨어러블 디바이스 및 휴대형 의료기기, 미용 및 건강관리 기기 등입니다. (다) 차세대 Display (박막기술) 디스플레이 시장은 패널의 대형화, 고화질화, 초슬림 베젤 등을 통한 질적 성장이 예상되고 있습니다. 대면적 디스플레이의 초고해상도 구현을 위해서 박막 형태의 미세회로 형성이 가능한 COF(Chip On Film)의 수요가 확대될 것으로
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예상됩니다. IoT 시대의 대면적 Flexible 디스플레이의 터치 스크린으로 활용 가능한 Metal Mesh와 가전 제품간 상호 통신을 위한 WiFi 안테나를 복합한 투명 안테나 등도 시장에서의 요구가 증가하고 있습니다. (라) 에너지 / 환경 에너지 분야는 친환경 에너지 분야인 태양광 발전 시장과 풍력 발전 시장으로 구분되고, 환경 분야는 수처리와 공기질 개선 시장으로 구분할 수 있습니다. ① 태양광 시장 전세계 태양광 발전 시장은 2010년 이후 공급과잉으로 인한 구조조정을 거치며 시장이 재편되어 점차 확대되고 있습니다. 글로벌 태양광 발전 시장은 누적 설치량 기준으로 2012년 104GW 규모에서 2040년에 3,697GW 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. ② 풍력 시장 풍력 발전은 바람에너지를 풍력 터빈에 의해 기계적 에너지로 변환시키고 이 에너지를 이용하여 발전기를 돌려 전기를 생산하는 신재생 에너지 입니다. 세계풍력에너지 협의회(GWEC)는 2021년 5월에 발간한 보고서에서 전세계적으로 2025년까지 추가될 풍력발전 설비 규모는 총 470GW에 달할 것이며, 2025년 기준 전체 발전용량은 1천210GW를 넘어설 것으로 전망하였습니다. ③ 수처리, 공기청정 환기 시장 수처리 산업은 최근 들어 환경오염 및 물부족 등의 현상과 함께 대체 불가한 수자원의 효율적 활용을 위해 부각되고 있는 산업으로, 기자재 공급, 설비 설치 및 운영으로 크게 나누어 볼 수 있으며, 당사에서 영위하고 있는 Nano Membrane을 포함한 수처리 분리막은 처리된 물의 수질을 결정짓는 주요 소재입니다. 특히 최근 들어 환경오염을 이유로 이전의 화학처리보다 MF(Micro-Filtration)/UF(Ultra-Filtration) Membrane에 의한 수처리 사업이 주목받고 있습니다. 나. 주요 제품별 경쟁현황 (1) 고효율 자성소재 고효율 자성소재를 이용한 당사의 주력 제품은 전기자동차, 신재생에너지 등의 파워 모듈에 사용되는 Powder Core, Common Mode Choke, 스마트 미터의 핵심부품인 전류센서의 CT(Current Transformer) 등이 있습니다. 당사의 나노결정립 APM 시리즈는 경쟁 재료인 MPP나 Sendust 대비하여 포화자속밀도가 높고 Core loss가 적은 우수한 특성을 가지고 있고, 타재료에 비해 원자재 가격이 저렴하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사의 Current Transformer 는 높은 투자율과 전류 특성을 가지고 있어 정밀도가 우수하며, 센서 자체가 소모하는 전류도 낮고 선형성이 우수하여 센싱 에러가 극히 적고, 가격 경쟁력도 확보하고 있어 경쟁사 대비 비교 우위에 있습니다. 커먼모드초크(CMC)는 전기자동차의 충전장치, 인버터 및 컨버터 등과 전자기기 등의 노이즈를 필터링하여 자동차 또는 전자기기의 안전성 확보에 필요한 핵심 부품입니다. 당사의 제품은 경쟁사의 제품과 비교하여 특성이 같거나 우수하고 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다. (2) 방열 소재 당사는 자동차, 모바일, 가전, 조명, 통신 등 다양한 분야에서의 발열 및 EMI 문제에 대응하기 위한 소재기술, 디자인기술을 보유하고, 열분석 및 평가기술, 제품 제조공정 기술을 통해 최적화된 방열솔루션을 제공하고 있으며, 고성능의 방열소재 Line-up, 다양한 열분석 시스템, 최적 방열 형상 설계, 고객 Needs에 맞춘 방열 토탈 솔루션을 갖추고 있습니다. Vent 시장의 가장 큰 경쟁업체는 미국 Gore입니다. 스마트폰 제조업체의 이원화 정책으로 시장이 다변화될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 경쟁력은 방수, 방진, 투습, 통음 등에 우수한 Nano Membrane을 이용한 재료 개발력을 보유하고 있고 고온, 저온, 화학 안정성이 우수한 제품 개발력을 갖추고 있습니다. 다. 향후 추진 예정 사업 당사는 그동안 개발한 첨단 소재 기술을 활용해 다양한 신규 사업을 추진하고 있습니다. 당사가 추진하고 있는 신규 사업은 다음과 같습니다. (가) 방열소재 방열소재는 전기자동차, 자동차 전장, 휴대용
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전자기기 등의 전자장치에서 발생하는 열을 방열 또는 단열시키는 소재입니다. 휴대용 전자기기와 자동차 부품의 고집적화와 박형화, 모듈화 등이 진행됨에 따라 좁고 작은 단위 면적에 많은 부품이 탑재되거나 고성능 부품이 장착되어 많은 열이 발생하고 있습니다. 여기에서 발생하는 열은 기기의 성능을 저하시키고 수명을 단축시키고 있어 열제어 및 관리가 필수적으로 요구되고 있습니다. 이러한 방열소재의 전방산업의 주요 시장은 스마트폰 등 휴대용 전자기기와 전기 자동차 및 전장시장입니다. 당사가 사업화를 추진하고 있는 방열 소재로는TIM, 방열플라스틱 및 Relay Junction Box, e-Bus Bar 등 전장 방열 부품의 사업화가 진행 중에 있습니다. ① TIM TIM(Thermal Interface Material)은 열이 발생하는 열원과 열을 식혀주는 구조물 사이에 삽입되어 열을 효율적으로 전달하게 하는 재료입니다. 전자제품의 구동 시 발열은 필연적인 현상으로 고집적화, 고속화, 소형화 등에 따른 소비전력과 발열량 상승, 제품의 경박단소화에 따른 열을 소모시킬 공간의 축소, 열화로 인한 제품 수명 저하와 열 노이즈 문제가 심각해짐에 따라 부품에서 발생한 열의 효율적인 제거가 더욱 중요해지고 있습니다. TIM은 자동차, 모바일 전자제품, 파워반도체, 광통신 모듈 등 다양한 분야에서 방열의 핵심재료로 주목받고 있습니다. ② 방열 플라스틱 방열 플라스틱은 플라스틱에 Graphite 소재를 혼합한 경량복합소재로 방열을 통해 제품의 수명 및 효율을 유지하는 기능을 수행합니다. 최근 전장 시스템의 다수 채택 및 복잡화에 따른 오작동, 오류 발생의 원인이 열문제로 인해 발생하고 있어 방열플라스틱을 적용한 발열 개선 프로젝트가 자동차 전장분야에서 활발하게 진행되고 있습니다. 또한, 고유가 및 환경 규제에 대응하기 위하여 경량 소재의 필요성이 요구되고 있습니다. . ③ 전장방열 (Relay Junction Box, e-Bus Bar 등) 대표적인 친환경 자동차인 전기자동차에서 자동차의 성능을 향상시키기 위해 고전압, 고전류의 전원공급 시스템이 적용되고 있어 향후 1,000A 이상의 고전류를 적용한 전기자동차가 보편화 될 것으로 예상됩니다. 전기자동차에 고전압, 고전류 시스템이 적용되어 자동차의 출력과 성능이 향상되면서 열문제도 증가하고 있어, 이에 따른 방열 솔루션에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 특히 배터리 시스템의 Relay Junction Box와 전력변환에 사용되는 인버터, 컨버터, 구동 모터 등이 주요 발열부위입니다. 그 중에서 기존 Relay Junction Box와 Bus bar의 발열 개선이 필요한 상황입니다. Relay Junction Box는 Fuse, 전장 Relay 등의 다양한 부품들을 회로간 조합하여 Box에 내장시켜 전조등, 히터, 와이퍼, 에어컨 등과 같이 자동차 각 부위에 전력과 신호를 전달하는 자동차의 핵심 장비입니다. 특히, 차종의 고급화와 배선작업의 경량화 등을 위해 중요성이 증가하고 있습니다. Bus Bar는 Relay Junction Box 안에 위치하는 금속 Strip 또는 Bar 형태로 되어 있는 것으로 고전류 파워 분배에 필요한 전도체입니다. (나) 박막 필름 박막필름은 ~수㎛의 미세회로 Pitch 구현이 가능한 박막 형태를 가지는 기능성 필름입니다. 최근 Mobile과 각종 Sensor Device의 경박단소화 및 소형화 되는 추세에 따라 박막필름에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이런 수요에 대응하고자 당사는 PI층에 수㎛의 얇은 두께의 Cu층을 전해 도금한 FCCL(Flexible Copper Clad Lamineate)을 개발하고 있습니다. 당사가 개발 중인 박막 필름은 얇은 두께의 COF(Chip On Film)용 CCL, Digitizer용 Sensor 등 박막용 센서 필름, 기존 ITO Film을 대체하기 위한 Metal Mesh, 투명 안테나와 같은 투명박막 필름 등이 있으며, 고주파 회로에서 고주파 대역의 특성을 가지는 슬림하고 회로 선의 미세화가 가능한 박막 복합 소자
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등이 있습니다. ① 박막용 센서 필름 당사가 개발 중인 박막용 센서 필름에는 COF(Chip On Film)용 CCL과 Digitizer용 Sensor 등이 있습니다. COF용 CCL은 스마트폰, TV 등에 장착되어 디스플레이 패널과 메인 회로기판을 연결하는 역할을 하며, 단면 또는 양면에 미세 회로를 설계한 Micro LED, Mini LED 등 고해상도 디스플레이 및 모바일 기기에 적용됩니다. 최근 FHD, UHD등 고해상도 디스플레이 수요가 증가함에 따라 COF 및 COF를 구성하는 주자재인 CCL의 수요가 증가하고 있습니다. 당사는 Cu층과 베이스 필름층의 접합강도를 높이기 위한 표면처리 기술을 확보하고 있으며, 업체 1위인 토레이첨단소재(TAK) 대비하여 높은 접합강도를 실현하는 등 기술 경쟁력을 확보하였습니다. Digitizer용 Sensor는 모바일 뿐만 아니라 태블릿 PC 등에도 적용되어 시장 확대가 기대되고 있습니다. ② 투명 박막 필름(Metal Mesh) 당사가 개발 중인 투명 박막 필름은 산화물 기반의 ITO 투명 전극의 저항 한계를 극복한 Metal Mesh의 투명 전극으로 높은 전도성과 유연성으로 대면적 Flexible Dislpay 의 터치 스크린으로 활용 가능하며 투명 차폐, 투명 안테나, 투명 히터 등으로 확장 가능합니다. ③ 박막 복합 소자 당사가 개발 중인 박막 복합 소자는 저주파 대역에서만 사용 가능한 기존 세라믹 중심의 수동소자에서 고주파 대역에서 사용 가능한 Polymer film과 세라믹과의 이종 접합을 통한 다양한 복합 소자를 구현하는 제품으로 향후 휴대폰, 무선 LAN등 무선 통신 장비와 IoT, 전장 부문까지 적용 가능합니다. (다) Flexible Battery 최근 Mobile 및 전자기기의 휴대성 강화 및 웨어러블 디바이스화 경향에 맞추어 유연한 형태의 부품의 수요가 증가 하는 추세에 있습니다. 회로기판의 유연화에 대비하여 디스플레이, 배터리등의 개발 노력에도 불구하고 여러 기술적인 문제로 지연되고 있으며, 웨어러블 디바이스의 시장확대에 걸림돌이 되고 있는 상황입니다. 이에 당사는 유연한 디바이스 개발에 핵심 부품인 플렉서블 배터리를 자체 기술로 개발하여 세계 최초로 양산에 성공 하였습니다. (라) Metallic Convertor 당사가 개발한 Metallic Convertor는 촉매 화학반응 효율을 높이기 위해 넓은 표면적을 갖는 벌집구조의 금속박판 기반의 촉매 지지체 또는 촉매 코팅 등이 내재된 모듈입니다. 당사의 기술은 주로 선박, 발전소 등에서 나오는 초미세먼지 등 환경오염의 주요 원인인 질소 산화물 배출가스를 저감시키는 SCR(Selective Catalyst Reduction/선택적 촉매 환원)시스템의 핵심 부품인 금속 촉매 지지체로 사용되고 있습니다. 당사의 연료전지 리포머는 수소와 공기중의 산소의 전기화학 반응으로 친환경적으로 전기를 만드는 장치인 연료전지의 핵심부품인 수소 리포머(Hydrogen Reformer)로 화석연료(메탄, 프로판 등) 또는 바이오 연료에서 수소를 추출하는 촉매반응장치로 사용됩니다. (마) 수처리 필터/모듈 당사는 전기방사를 이용한 Nano Membrane 기술과 전기응집 기술 등 핵심 기술을 기반으로 오염물질을 여과해 주는 수처리 분야의 사업을 전개하고 있으며, 역세가 가능한 분리막과 여과 모듈을 개발하여 무동력 정수기 및 오폐수 정화용 멤브레인 프로젝트를 진행하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 아모그린텍 이사회는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 20기 사업연도의 재무 및 영업 실적에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측 정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 또는 예측한 활동, 사건 및 정보들은 당해 사업보고서 작성시점의 영업현황 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 하지만 동 보고서에 기재된 예측 또는 전망 정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것으로 향후 당사가 속한 대내외적 환경에 따라 변동 및 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있으며, 따라서 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과치간에는 차이가 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.당사는 동 예측 정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부 및 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.회사는 첨단소재, 기능성부품, 환경및 에너지 시스템의 사업부문으로 구성되어 있으며 회사의 영업실적은 각 사업 부문별 시장의 수요와 공급, 전방 산업의 시장 상황, 기술의 발전 등의변동 요인의 영향을 받습니다. 3. 재무상태 및 영업 실적 회사의 2개 사업연도의 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다.(가) 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 2023년(제20기) 2022년(제19기) 증감율(%) [유 동 자 산] [비 유 동 자 산] 자 산 총 계 [유 동 부 채] [비 유 동 부 채] 부 채 총 계 [자 본 금] 자 본 총 계 - 당기의 유동자산은 85,617백만원, 비유동자산은 86,889백만원으로 자산총액은 전년대비 29,361백만원(20.5%) 증가한 172,506백만원 입니다. 자산의 주요 증가 원인은 현금 및 현금성자산 및 재고자산 등 증가에 따른 유동자산 22,790백만원(36.3%) 증가입니다.- 당기의 부채 총계는 전기 대비 16,485백만원(18.9%) 증가한 하였습니다. 유동부채가 26,215백만원(44.3%) 증가하였고 비유동부채 9,729백만원(34.6%) 감소하였습니다. 부채의 주요변동 요인은 전기대비 단기차입금 15,650백만원(54.6%), 유동성 장기부채 3,667백만원(56.6%) 증가하였으며 장기차입금은 10,139백만원(47.4%) 감소하였습니다. (나) 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 2023년(제20기) 2022년(제19기) 증감율(%) 매출액 [매출원가] 매출총이익 [판매비와 관리비] 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 주당순이익(원) 매출액의 사업부문별 증감내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 2023년 2022년 전년 대비 금액 비중 금액 비중 증감율(%) 첨단소재 기능성부품 환경및 에너지시스템 기타 합계 - 매출액은 147,600백만원으로 전년 대비 5,472백만원(3.9%) 증가 하였으며 영업이익은 전년 대비 3,452백만원(39.1%) 증가 하였습니다. 영업이익 증가의 주요 원인은 기능성 부품(FPCB)의 매출이 줄고 환경 및 에너지시스템(ESS 등) 매출이 늘어나는 매출 구조의 변동이 주요 원인입니다. 당기순이익은 전년대비 1,606만원(14.1%) 증가 하였습니다. 4. 유동성 (단위 : 백만원) 과 목 2023년(제 20기) 2022년(제 19기) 전기대비증감율(%) 현금 및 현금성자산 기타유동금융자산 합 계 유동비율 - 상기 유동성 자산은 전부 현금 및 현금성자산, 기타금융상품 으로
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19,988백만원을 보유하고 있으며,기타금융자산 중 일부는 단기금융상품으로 구성 되어 있습니다. 전기 대비 현금 및 현금성 자산 증가로 유동성 자산은 전기 대비 7,710백만원(62.8%) 증가하였으며 회사는 유동성 향상을 위해서 지속적으로 노력을 할 계획 입니다. (단위 : 백만원) 구 분 2023 년(제 20기) 2022 년(제 19기) 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말 현금및현금성자산 '- 2023년도에는 2022년도에 비해 영업활동으로 인한 현금흐름이 전년대비 7,142백만원이 감소하였고 투자활동의 현금흐름은 전년대비 19,286백만원 증가하였습니다. 재무활동으로 인한 현금흐름은 전년대비 3,879 백만원이 감소 하였습니다.- 당사는 지속적인 영업활동을 통하여 영업이익률을 향상시키고 재무 안정성을 높이고자 노력하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 업계의 현황 (1) 방사성 의약품의 개요 방사성의약품은 단어 그대로 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2017-44호 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 제2조 6호에 정의된 바와 같이, 환자에게 진단 및 치료 목적으로 사용되는 방사성동위원소가 표지된 의약품을 지칭합니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2017-44호] 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 6."방사성의약품"이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 방사성의약품.jpg 그림5.jpg 및 작용 원리> 방사성의약품 설명.jpg 화학구조식, PET/CT, PET/CT 영상> 당사는 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조 및 판매하는 업체로 설립되었으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 기반으로 관련 사업을 영위하고 있습니다.방사성의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병의 진단과 치료를 진행하는 의약품을 말하며, 방사성동위원소는 방사선을 방출하는 물질로 방사성의약품 원료가 되는 성분입니다. 즉, 방사성동위원소는 종류에 따라 진단용과 치료용으로 분류되며, 방사성동위원소와 결합된 의약품은 방사성동위원소를 질병의 부위까지 안내하는 가이드 역할을 하게 됩니다진단용 방사성의약품의 경우에는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)을 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있습니다.대부분의 암은 특이한 초기 증상 없이 진행되기 때문에 조기발견이 어려운 경우가 많아, 암이 어느정도 커지거나 전이된 후에 발견하는 경우가 대부분입니다. 하지만, 방사성의약품을 통한 영상 진단시 미세한 암의 조기발견 및 수술 후에 남아있을 수 있는 암조직의 존재여부, 암의 재발등 암세포의 세포적인 특성까지 가장 정확하게 이미지로 전달할 수 있다는 점에서 종양을 조기진단하고 전이여부를 판별하여 암완치율을 높이는데 유용하게 적용되고 있으며, 방사성의약품을 활용한 진단시 인체에 투여한 약물의 분포를 실시간 영상으로 바로 확인이 가능하며, 암조직에 있어 정상조직과 다른 병변을 보이기 때문에 더욱 뚜렷한 영상 확보가 용이하므로, 환자의 편의성과 정확도 높은 진단이 가능합니다.또한 영상을 획득하는 장비 종류에 따라 PET(Positron Emission Tomography: 양전자방출단층촬영)-CT또는 SPECT(Single Photon Emission Tomography: 단일광자방출단층촬영)-CT용 방사성의약품으로 구분합니다. 일반적으로 PET-CT용 방사성의약품은 탄소, 불소 등으로 이루어진 유기물질 방사성동위원소를 많이 사용하고, 방출하는 에너지가 높아서 선명한 해상도를 가지는 반면, SPECT-CT용 방사성동위원소는 값이 저렴한 금속성 방사성동위원소인 99mTc(테크니슘)을 주로 사용하며, 해상도가 낮지만 대량의 검사를 빠르게 처리하는데 활용됩니다. 다음 그림에 PET-CT 및 SPECT-CT영상을 비교하였습니다. SPECT영상의 비교> 정상인 및 파킨슨병 환자에서 FP-CIT는 방사성의약품 투여 후 얻은 PET-CT영상(왼쪽 두 개의 사진)은 해상도가 높은 영상을 획득하는 반면 SPECT-CT영상은 동일한 FP-CIT를 투여하였음에도 해상도가 낮은 영상을 얻습니다. 반면 SPECT-CT용 방사성의약품은 PET-CT용 방사성의약품에 비해 상당히 저렴한 가격구조를 가지고 있습니다.최근에는 방사성의약품이 암진단은 물론 치료제까지 활용 폭을 넗히고 있으며, 진단을 물론 암세포등을 파괴하는 방사성의약품 개발에도 연구가 집중되고 있습니다.인체내에 침투해 표적을 공격하는 방사성의약품 치료는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한
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표적분자의 형성만을 방해함으로써 암세포의 증식을 막게되며, 기존 항암제에 비해 정상세포의 영향을 덜 주면서 암세포 증식을 억제함으로서 암치료의 새로운 대안으로 제시되고 있습니다.가령, 초기 전립선암 환자의 경우 방사선치료나 국소부위 수술을 통해 암세포를 없애는 방법이 주로 이용되며, 이미 뼈나 다른 장기에도 암세포가 전이됐을 경우에는 보통 남성호르몬억제제를 사용하게 됩니다. 하지만, 해당 치료법의 효과가 높지 않아 마땅한 치료 방법이 없는 환자에게 전립선 환자의 암세포에서 자주 발현하는 PSMA(전립선 특이세포막항원)을 표적하는 리간드와 방사선을 표출하는 방사성동위원소 '루테튬177(Lu-177)'로 구성된 약물을 인체내 투여하여 혈류를 통해 흐르다 암세포에 달라 붙은 뒤, 루테튬177이 내뿜는 방사선으로 암세포를 사멸시키는 방식이 적용되기도 합니다.이렇듯, 방사성동위원소를 활용한 방사성 항암 의약품은 부작용을 최소화하고 스마트한 표적 치료가 가능하다는 점에서, 기존 치료방법에 한계를 보이거나, 화학치료로 기대하기 힘들었던 환자들에게 관심과 기대를 받고 있으며, 각종 암질환에 대한 방사성의약품 치료 연구가 활발히 진행되고 있습니다.(2) 시장의 전망최근에는 노령화 인구 증가 등으로 파킨스병, 알츠하이머 치매등과 같은 퇴행성 뇌질환 및 각종 암질환 발생 증가로 방사성의약품에 대한 수요도 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.통계청 자료에 따르면 2022년 고령자 통계에서 노인인구(65세이상)는 901만8000명으로 사상 처음으로 900만명을 돌파했으며, 국내 인구 중 고령자의 비중은 17.5%에 달하고 있습니다. 또한 국내 고령자 비중은 2025년 20.6%, 2035년 30.1%, 2050년 40%를 넘어설 것으로 전망하고 있으며, 3년 뒤인 2025년 이미 초고령 사회로 진입할 것이라고 예측하고 있습니다.대표적인 노인성 질환의 일종인 알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능의 점진적인 저하로 일상생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2021'에 의하면 2020년 기준 65세이상 노인인구중 추정치매환자수는 약 84만명으로 추정치매유병률은 10.3%이며, 2030년 추정치매환자수 136만명, 2040년 217만명으로 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.지금까지 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어 진단 시장의 규모가 제한적이었으나, 최근 기존 치매 치료제 대비 현저히 효과가 개선된 치매 치료제인 레카네맙이 미국 FDA의 정식승인을 받음에 따라 향후 알츠하이머 치료 시장이 본격적으로 개화될 것으로 전망하며, 처방 전 뇌속의 베타-아밀로이드 존재 파악을 위해 필수적으로 필요한 방사성의약품 진단 시장 또한 동반 성장을 전망하고 있습니다.뇌속 아밀로이드의 이미지 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 당사는, 치매 치료제 판매의 선행 진단제로서 높은 성장성과 매출확대 효과를 기대하고 있습니다.특히, 당사는 2021년에는 (주)케어캠프 방사성사업부와 기업분할합병을 완료하고 국내 방사성의약품 리딩기업으로서의 면모를 갖추게 되었습니다. 이번 합병은 업계 1, 2위 기업간의 결합으로, 규모의 경제 달성을 통해 원가절감과 매출 증대를 기반으로 국내 시장을 넘어서, 아시아 시장을 대표하는 기업으로 도약하기 위한 비상의 날갯짓을 본격화하였습니다. 양사의 결합으로 Cash-cow 품목인 FDG 및 Vizamyl 등 매출 판매 품목을 다변화하였습니다. 현재 당사의 글로벌 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 방사성의약품 제조소는 총 12곳으로, 이 중 6곳이 GMP 인증을 받았으며, 명실상부 국내 최대 제조업체로 거듭나게 되었습니다. 듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황.jpg 듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황 2) 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가. 영업개황 국내외 가장 활발한 신흥 시장으로 평가받고 있는 PET-CT 방사성의약품 산업에서 신약개발 및 제조회사로서 10년 이상 성장해온 듀켐바이오는 방사성의약품 제조 및 핵의학
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영상장비(PET-CT 등) 운영 사업, GMP 제조공정 컨설팅, O-18 Water 개발 참여 등 방사성의약품 Value Chain 전반을 영위 중인 방사성의약품업계의 강소기업으로 우수한 인적자원과 국내외 다양한 네트워크를 기반으로, 신약 도입과 개발, 제조 기술 특허 확보, 그리고, O-18 water 제조 신기술확보 등 국내 최초 'NRDO' 기업으로 새롭게 변모하였습니다.당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다. 제품매출은 FDG, FP-CIT, Vizamyl 등의 판매를 통한 매출이며 상품매출은 조영제 등의 판매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 PET-CT 장비 등의 공영운영을 통한 매출입니다. 당사의 과거 3개년 매출추이를 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2023년 2022년 2021년(9월~12월) 제품매출 상품매출 기타매출 합 계 나. 공시대상 사업부문의 구분 [사업부문의 구분] 사업부문 상세내용 방사성의약품 방사성의약품 생산 및 개발FDG : 암 진단FP-CIT : 파킨슨병 진단NAF : 뼈 전이암 진단 Vizamyl : 알츠하이머성 치매 진단F-DOPA(도파체크주사액) : 뇌종양 등 진단 장비공동운영 PET-CT, CT, 선형가속치료기 등의 장비를병원과 공동운영 조영제 및 장비판매 CT조영제 판매동물용PET-CT, AIO합성장치 등 장비 판매 (2) 시장점유율 동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다. (3) 시장의 특성 암을 진단하는 촬영 장비인 PET-CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였습니다. 촬영장비인 PET-CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어왔습니다. 이러한 이유로 PET-CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, '2004년 세계 최초 공동운영 사업 모델 도입'과 '2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용'이 시작됨과 동시에 '장비에 대한 높은 가격이라는 장벽'을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었습니다. 공동운영 사업 모델의 개념은 '고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델'입니다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET-CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었습니다. 새로운 사업모델의 등장과 함께 '암 환자에 대한 보험 적용'은 PET-CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였습니다. (4) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 천원) 품 목 주요상표 매출액(비율)2023년 제품설명 FDG 악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품 FP-CIT 파킨슨병 진단용 방사성의약품 F-DOPA(도파체크주사액) F-DOPA(도파체크주사액) 뇌종양 등 진단용 방사성의약품 Vizamyl Vizamyl(플루트메타몰(18F)) 알츠하이머 치매진단용 방사성의약품 기타 장비임대료 및 조영제 매출 등 전체 당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET-CT)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품 및 제품별 특징을 요약하면 다음과 같습니다. 【당사 주요 제품별 특징】 품 목 주요 제품별 정보 비고 FDG 기 능 포도당 유사체인 FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용 - 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추 세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET-CT촬영률은 꾸준한 약
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증가세 유 지 전망(년간 약 3~7%) - 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련 - PET-CT행위 및 약제 모두 급여 용 도 포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단 특 징 누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여 FP-CIT 기 능 마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용 - 파킨슨병 환자 증가세 년평균 약 6% - 2017년도 국내 파킨슨병 환자수는 10만명을 넘었고, PET-CT촬영 수 또한 비슷한 규모를 보임 (거의 발생환자 대부분이 촬영을 의미)- 급여기준은 PET-CT행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여 - 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중 용 도 뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단 특 징 세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단 F-DOPA(도파체크주사액) 기 능 아미노산(디하이드록시페닐알라닌)의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 원리 이용 - 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단 - 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임 - 행위료(2018) 급여/ 약제료(2022)비급여 용 도 주로 뇌종양 및 부가적으로 신경내분비 종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단할 수 없는 종양 진단 특 징 세계 최초 Neutralization이 적용된 뇌종양 진단용 방사성의약품 Vizamyl 기 능 베타 아밀로이드 신경반(neuritic plaque)의 축척 정도를 영상화하여 알츠하이머 치매와 다른 요소의 인지 기능 감퇴를 평가 - 2019년 기준 경도인지장애(MCI) 환자는230만명(60세 이상 인구수 대비 유병률 20.2%), 치매 환자수는 80만명(유병률 7.2%)에 달함.- 치매치료제 간테네루맙(로슈) 美 FDA 허가자료 제출, 레카네맙(에자이), 도나네맙(릴리) 2022년 허가자료 제출 예상- 세계 최초 치매 치료제가 출시될 경우, 해당 질병의 정확한 진단이 필요함에 따라 PET-CT 이미지 진단의 폭발적 수요가 기대됨(지속적 치료제 등장에 따른 최대 수혜) 용 도 초기의 알츠하이머(AD) 치매환자에서 나타나는 뇌의 베타아밀로이드 신경반 확인을 통한 알츠하이머 조기진단 특 징 컬러영상판독이 유일하게 가능한 Amyloid Imaging agent 출처 : 건강보험심사평가원(2006~2015년 암 입원 환자수 변화, 2016년), 중앙암등록본부 2015년 국가암등록 통계 국민건강보험공단 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2013년~2017년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타 ·보건복지부(국내치매유병률, 2019년 3월) 가. FDG 명칭 유효기간 제조시간으로부터 8시간 용법용량 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)을 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 이용 - 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 - 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 - 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인 나. FP-CIT 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)을 정맥 주사 효능효과 이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용 【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후
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얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT영상】 fp-cit pet 이미지 진단.jpg fp-cit pet 이미지 진단 다. F-DOPA(도파체크주사액) 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 사용 - 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견 - 원발성 뇌종양 - MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종 - 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암 - 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid) - 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양 【F-DOPA(도파체크주사액) PET-CT 영상 비교】 f-dopa pet 이미지 진단.jpg f-dopa pet 이미지 진단 명칭 Vizamyl(플루트메타몰(F18)) 유효기간 제조시간으로부터10시간 이내 용법용량 이 약의 권장용량은 185 MBq(5 mCi)이며, 40초 이내에 정맥 주사(iv Bolus), 이후 약 90분 이후 20분의 PET-CT 영상획득 효능효과 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloid neurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET-CT)영상 확인- 알츠하이머병 및 인지장애 의심환자에서 뇌 속 베타아밀로이드 신경반 밀도를 확인하여 치매를 진단 및 감별- 베타아밀로이드 신경반은 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 이전부터 침착되는 것으로 연구결과가 밝혀져, 치매를 조기진단 및 발견- Vizamyl을 이용한‘F-18 플루트메트몰 뇌 양전자방출 단층촬영 및 양전자방출전산화단층 촬영’은 아밀로이드 친화력이 수용가능한 수준으로 유효한 검사(신의료기술로 평가) 【Vizamyl(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08.jpg 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08 【Vizamyl 주사액의 음성스캔과 양성스캔】 음성 및 양성스캔 비교.jpg 음성 및 양성스캔 비교 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료 (단위 : 천원,$,￠) 매입유형 품 목 구 분 (제21기) 원재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 (USD) 소 계 기타 국 내 수입 (USD) (EUR) 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품 조영제 국 내 FDG 국 내 FP-CIT 국 내 Vizamyl 국 내 Partio VS 국 내 AIO 합성장치 수입 (EUR) 기타 국 내 수 입 (USD) 수입 (EUR) 수입 (AUD) 상품 합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 2) 생산설비 등 주요 현황 (단위: 천원) 구 분 기 초 사업결합 취 득 처 분 감가상각비 손 상 대 체 합 계 기계장치 의료기기 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 합 계 (1) 제품별 생산공정도 동사는 주요 제품으로 방사성의약품인 FDG와 FP-CIT가 생산되고 있으며, 방사성의약품의 경우 동일한 생산공정도를 통하여 생산이 이루어지고 있습니다. FDG와 FP-CIT는 방사성 동위원소인 F-18과 합성되는 전구체 종류에 따라 결정되는 것으로, 합성단계에서 합성하는 전구체를 변경하여 필요한 제품을 생산하고 있습니다. 단 계 생산라인 현황 작업 설명 방사성동위원소 생산 방사성동위원소 생산.jpg 방사성동위원소 생산 - 입자가속기인 사이크론트론 (Cyclotron)을 이용하여 방사성 동위원소인 F-18을 생산합니다. - F-18 생산에 약 1시간 30분정도의 사이크론트론 가동이 필요합니다. 합성준비 합성준비.jpg 합성준비 F-18과 FDG
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전구체의 합성을 위하여 관련 원재료 등 (Activation, Cassette 및 시약)을 준비합니다. FDG 합성 fdg합성.jpg fdg합성 자동합성장치를 이용하여 F-18과 전구체(FDG, FP-CIT)의 합성을 진행합니다. qc.jpg qc 합성이 완료된 방사성의약품 (FDG, FP-CIT등)의 샘플을 채취하여 반출 전 품질관리 (QC Test)를 시행합니다. 분배 분배.jpg 분배 QC Test가 통과된 방사성의약품을 각 공급처 별 필요량(반감기 고려)에 따라 자동 분배장치를 이용하여 분배 작업을 시행합니다. 운반 운반.jpg 운반 - 각 거래처별로 방사성의약품을 운반합니다. - 방사성의약품의 경우 반감기가 존재하기 때문에 신속한 배달이 필요합니다. (2) 외주생산에 관한 사항 동사의 경우 제품에 대한 외주생산이 존재하지 않으므로 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (단위 : 건, 천원) 매출 유형 품 목 2023연도 (제21기) 수량 금액 제품 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 F-DOPA(도파체크주사액) 내 수 Vizamyl 내 수 기타 내 수 소계 상품 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 F-DOPA(도파체크주사액) 내 수 조영제 내 수 기타 장비 판매 내 수 수 출 소계 기타 장비임대수익 내 수 기타 내 수 수 출 소계 합 계 수 출 내 수 합 계 2) 수출 현황 (단위 : 원) 매출유형 품 목 2023연도(제21기) 수출국 수출액 상품 기타 필리핀 호주 장비판매 미국 기타 로열티 필리핀 계 5. 위험관리 및 파생거래 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산은없으며, 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 연결실체는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 당기와 전기의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR AUD GBP 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된화폐성부채를 대상으로 하였습니다. 2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100 베이시스포인트 변동시 연결실체의 손익(법인세 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 100bp 상승시 100bp 하락시 이자율 3) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 현금및현금성자산, 금융기관예치금 등의 유동자금과 파생상품은 거래상대방이 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 주석5의 사용제한 금융상품과 주석33의 지급보증 내역을 제외하고 연결재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 4) 유동성 위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을
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지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동에서 발생하는현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 주요계약 현황1) 라이센스-아웃(License-out) 계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 싸이크로텍 (Cyclotek) 호주, 뉴질랜드 $120,000 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 중국, 홍콩, 마카오 $250,000 (1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 싸이크로텍 (Cyclotek) 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 호주, 뉴질랜드 계약기간 계약체결일: 2017.06.30 / 계약종료일: 2035.11.06 총계약금액 확정된 계약금: $30,000 개발, 허가 등에 따라 추가 수취: $90,000 수취금액 계약금: $30,000 계약조건 계약금: $30,000 / 마일스톤: $90,000 경상기술료(running royalty) : 순매출액의 3~9% 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 ① Cyclotek은 아산병원의 신규 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 요청 중② 기술이전 후 호주 내 FP-CIT 의약품 급여가 승인되면, 의약품 판매에 따른 로열티로 매출이 급 성장될 것으로 예상됨 기타사항 (2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 계약체결일: 2019.12.27 / 계약종료일: 2033.12.31 총계약금액 계약금: $250,000 마일스톤: 회계연도당 순매출에 따라 $100,000~$300,000 수취금액 계약조건 계약금: $250,000 / 마일스톤: $100,000~$300,000 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10~26.25% 회계처리방법 계약금 $250,000과 중국 임상3상 공동개발비용 상계 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 ① DC/AMS는 중국내 FP-CIT 임상 3상 진행을 위한 임상시험용의약품 신청(IND 카테고리2: 중국 및 다른 국가에 출시되지 않은 개선된 신약으로 허가등록)허가 등록을 위해 아산병원의 신규 SPE 제조방법의 특허 승인완료 및 FP-CIT 신규 적응증(루이소체치매) 임상시험 결과를 기다리는 중 -> 국내에서 FP-CIT의 적응증은 파킨슨병 진단② 듀켐바이오와 아산병원은 FP-CIT를 개선된 신약으로 중국 내 IND 신청 준비 중 아산병원은 신규 개발한 SPE 제조방법의 국내외 특허를 신청 중이며, 신규 적응증 추가를 위해 루이소체 치매 임상 시험을 준비 및 진행 중에 있음. 기타사항 2) 라이센스-인(License-in) 계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 파킨슨병 진단방사성의약품( FP-CIT) 서울아산병원 (대한민국) 해외(한국 제외) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간 유방암 진단용 방사성의약품 (FES) 서울아산병원 (대한민국) 해외(한국 제외) a)와 b) 경우중 늦은날까지 a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간 b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간 전립선암 진단용 방사성의약품 (FACBC) 한국 전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA) 한국 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (MK-6240) 한국 2024.08.10 (1년 단위 연장) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (PI-2620) 한국 인체면역항암제 진단용 방사성의약품 한국 파킨슨병 진단 방사성의약품 ( FP-CIT) 서울아산병원 (대한민국 한국 유방암 진단용 방사성의약품 (FES)
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서울아산병원 (대한민국 한국 전립선암 진단용 방사성의약품 영국 BED 한국 (1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 도입 계약 대상지역 해외 (한국 제외 계약기간 계약체결일: 2016.07.18 계약종료일: 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10% 회계처리방법 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 도입 개발진행경과 ① 아산병원은 신규 SPE 제조방법 개발완료 후 현재 국내외 특허 신청 중 ② 신규 제조방법을 적용하여 GEHC Trasis FP-CIT 카세트 개발완료 단계③ FP-CIT 신규 적응증(루이소체 치매)의 임상시험을 준비 및 진행 중 기타사항 (2) 유방암 진단용 방사성의약품(FES) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 유방암 진단용 방사성의약품인 FES 제조기술 도입 계약 대상지역 해외 (한국 제외 계약기간 계약체결일: 2018.07.02 / 계약종료일: a)와 b) 경우 중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 15% 회계처리방법 대상기술 유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입 개발진행경과 ① 아산병원은 신규 SPE 제조방법 개발완료 후 현재 국내외 특허 신청 중 ② 신규 제조방법을 적용하여 GEHC Trasis FP-CIT 카세트 개발완료 단계 기타사항 (3) 전립선암 진단용 방사성의약품(FACBC) 계약상대방 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC 독점 라이선스 계약 체결 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2019.06.24 / 계약종료일: 2029.06.23 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 판매 Dose별 순매출액의 17.5%~37.5%를 구간별로 차등 지급특약사항: 한국에서 연간 총순매출이 $3,000,000를 초과 시 $100,000 지급 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC의 제조기술 도입 개발진행경과 품목허가 완료일자 신의료기술평가 완료일자 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 15~20%는 PSMA를 발현하지 않는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (4) 전립선암 진단용 방사성의약품(PSMA) 계약상대방 호주 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 Illuccix(Ga-68 PSMA-11) 독점 라이센스 계약 체결 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2020.12.02 / 계약종료일: 2030.12.01 총계약금액 수취금액 계약조건 저방사성 콜드키트 공급가: 개당 250달러고방사성 콜드키트 공급가: 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후, 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 수입의약품 (콜드 키트 ) 품목허가 신청 준비 중 , 2024년 상반기 품목허가 신청 예정 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 80~85%는 PSMA를 발현하는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (5) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240) 계약상대방 미국 계약내용 알츠하이머 치매 진단용 임상용 방사성의약품 (MK-6240) 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2021.08.11 / 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약조건 임상의약품 공급 시 DCB는 Lantheus에 1배치 당 비용 $3,850을 청구한다 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 ①
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임상시험용 의약품(IND) 품목허가 신청자료 작성 완료② 빠르면 2024년 하반기 국내 임상기관에 MK-6240 공급예정 기타사항 (6) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(PI-2620) 계약상대방 독일 계약내용 알츠하이머 치매 진단용 임상용 방사성의약품 (MK-6240) 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2021.08.13 / 계약종료일: 2026.08.12 총계약금액 수취금액 계약조건 ① DCB는 LMI에 1배치 비용을 다음과 같이 청구한다. DMD trial 1배치 당 비용: $3,500, 1 dose: $500/batch, 2 dose 부터 $1,000/batch② IIT 경상기술료(Running royalty): 순이익의 18% 지급, 단 도즈 당 $ 225 한도 제한 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 임상시험용 의약품 밸리데이션 진행 중 기타사항 (7) 인체면역항암제 진단용 방사성의약품(89Zr Crefimirlimab) 계약상대방 미국 ImaginAb 계약내용 인체면역항암제 진단용 임상용 방사성의약품 (89Zr Crefimirlimab)의 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2022.06.07 / 계약종료일: 2025.06.06 총계약금액 수취금액 계약조건 임상의약품 밸리데이션 수행 및 공급 관련 DCB는 ImaginAb에 다음과 같이 청구한다. 기술이전 및 밸리데이션 요금: $50,800, 1 배치 당 요금: $3,250 회계처리방법 대상기술 면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 2024년 하반기 기술이전 시작예정, 현재 합성장비 구매 및 설치완료 기타사항 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2022.12.31 / 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약조건 회사는 '계약제품 '의 매출정률기술료로 판매수입액의 30%(VAT 별도 )를 병원에게 현금으로 지급 회계처리방법 대상기술 면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 2024년 상반기에 듀켐바이오는 FP-CIT 품목허가 신청을 완료 기타사항 (9) 유방암 진단용 방사성의약품 (FES) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 인체면역항암제 진단용 임상용 방사성의약품 (89Zr Crefimirlimab)의 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 해외(한국 제외) 계약기간 계약체결일 : 2022.12.31 / 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약조건 회사는 '계약제품 '의 매출정률기술료로 판매수입액의 13%를 병원에게 현금으로 지급 회계처리방법 대상기술 유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입 개발진행경과 듀켐바이오는 FES 품목허가 신청을 계획 중 기타사항 (10) 전립선암 진단용 방사성의약품 계약상대방 영국 BED 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 F-18 rhPSMA7.3 독점 라이센스 계약 체결 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2023.12.31/ 계약종료일 총계약금액 계약금 수취금액 계약조건 순 매출액에서 다음 조건에 해당하는 비율로 로열티를 BED에 지불한다.① 15%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 12개 미만) 로열티② 17.5%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 12개 이상 18개 이하) 로열티③ 25%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 18개 초과) 로열티 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품인 F-18 rhPSMA7.3 제조기술 도입 개발진행경과 년 7월 (NDA) 예정 기타사항 국내 전립선암 진단 시장 선점을 목표로 현재 품목허가 신청 준비 - 연구개발 활동 1) 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는
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(주)듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ⓛ 신약개발 기획 및 전략 수립, ② 신규후보물질 탐색 및 개발, ③ 제조기술 개발, ④ Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다. 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 인력현황 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2023연도(제21기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 매출액 4) 연구개발실적 (1) 자사 자금에 의한 연구개발 실적 【[18F]FP-CIT 관련 기술개발 (이하, FP-CIT라 함)】 (단위: 백만원) 연구과제 및 내용(개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 FP-CIT 제조기술 개발 및 상용화 (2013-2017) - FP-CIT 특허 등록 및 제조법 적용 신약 허가 - 양산에 의한 공급 - 산업통산자원부 장관상 - 이달의 기술상(2017.11) 장관상 - 2017년 호주 라이센싱 서울아산병원 ㈜듀켐바이오 FP-CIT 제조용 카세트 제품화 (2013-2017) - 2018년 대통령 포장 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10) - 카세트 개발을 통한 신약 수출 한계 극복 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 FP-CIT 제조용 원료물질(전구체) 개발 (2013-2017) - 기존 수입에 의존하던 FP-CIT 제조용 전구체 완전 국산화 - 양산 및 당사 제조에 사용 중 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) FP-CIT 제조를 위한 기술특허 (2) 특허번호: 기술제휴 - 특허번호 10-1326000-0000, 10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유 - 특허번호 200531737에 대해서는 LMI 로부터 해외(호주) 권리에 대해서 라이선스 계약을 통해 독점권 보유 - 그 외 특허 총 6종은 당사 등록 특허 품질(규격) 표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종 인허가 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 제조품목허가(서울아산병원 제3호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9) 【 [18F]F-DOPA(도파체크주사액) 관련 기술개발 (이하, F-DOPA라 함】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용(개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 F-DOPA(도파체크주사액) 제조 기술개발 및 상용화 (2013-2017) - F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료) - 산업통산자원부 장관상 이달의 기술상(2017.11) - 제조기술 개발 사업화 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 F-DOPA(도파체크주사액) 중성화 제제 기술개발 및 상용화 - F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료) - 양산 F-DOPA(도파체크주사액) 제조용 카세트 개발 - 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10) - 양산 ㈜듀켐바이오중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법 외 등록특허 7종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 모든 특허에 대해 당사 소유권 보유 - 특허번호 10-1850479-0000, 10-1592291-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 당사 특허등록 품질(규격) 표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종인허가 - 2018년 11월 세계 최초 중성 pH 안정화가 유지된 [18]F-DOPA(도파체크주사액) 품목허가 신청
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완료 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9), ISO 9001:2015, 【분주 관련 기술개발】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 방사성의약품 분주 장치 개발 - 방사성의약품 자동화 분주장치 개발 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 C Class 환경에서 방사성의약품 분주용 카세트 개발 (2016-2017) - 세계 최초 class C 환경 방사성의약품 분주장치 개발 - 양산 및 병원 등에 카세트 공급 중 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 서울아산병원 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 방사성의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 2종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 10-1584788-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 특허등록 품질(규격) 표시 GMP:㈜듀켐바이오 2437, 식품의약품 안전처 각종인허가 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(메피온, KTC-ACAR-160690), 의료기기 제조업 허가증(메피온,제5116호) 【방사성의약품 제조관리 관련 기술개발】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 방사성의약품 제조관리 시스템 개발 - 방사성의약품 제조관리 전사적 제어 시스템 개발 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 방사성의약품 운반용 콘테이너 개발 - 방사성의약품 운반용 특수 용기 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 특허번호 기술제휴 - 10-1555666-0000에 대해서는 ㈜중외정보통신과 공동개발 후 특허등록 - 그 외 특허 당사가 독점 제조 기술개발 품질(규격)표시 원자력안전법에 따른 규정에 의거 당사에서 발행하는 품질인증서 각종인허가 - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) 【[18F]FES 관련 기술개발 (이하, FES라 함)】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용(발생매출) 수상/취득권리/인증 비고 (개발자등) FES 제조기술 및 상용화 (2015-2018) - FES 제조기술 개발 완료 및 특허 등록 - 제품 상용화 완료 신약 품목허가 신청 완료 서울아산병원 ㈜듀켐바이오 FES 제조용 카세트 개발 (2015-2018) - FES 제조용 카세트 개발 완료 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 8종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 특허번호 10-1326000-0000,10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유 - 그 외 특허 총 5종은 당사 등록 특허 품질(규격)표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종인허가 - 신약 품목허가 신청 완료 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9) (2) 국가연구과제에 의한 연구개발 실적 최근 5년간 당사에서 수행한 국가과제연구 수행결과 및 수상실적을 요약하면 다음과 같습니다. 과제명 전담부서 주관기관 참여기관 수행기간 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구 국책과제(산업통상자원부) 서울아산병원 (주)듀켐바이오 O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화 국책과제(미래창조과학부)
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㈜듀켐바이오연구소 (주)듀켐바이오 O-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원 중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원) 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 C(고효율 탄소)-13 동위원소 생산실용화 기술 개발 국가과학기술연구회 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 (3) 지적재산권 등 당사가 보유하고 있는 지적재산권 내역은 아래와 같습니다. 【국내/해외 특허리스트 및 상표권】 특허/상표건수 특허 상표 비고 국내 해외 국내 국제특허 PCT 출원 6 출원 등록 출원 등록 출원 등록 건 【국내특허등록(총23개)】 일련번호 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액) , FP-CIT, FES) 법적상태 고순도 부탄올 제조 공정 등록/ 자체보유 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물 등록/ 자체보유 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 등록/ 자체보유 트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 등록/ 자체보유 이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 등록/ 자체보유 [18F]플루오로-도파의 중성 ph 안정화 방법 등록/ 자체보유 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 등록/ 자체보유 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals) 등록/ 자체보유 방사성의약품 자동분배 시스템 등록/ 자체보유 핫셀 간 이송 장치 등록/ 자체보유 방사능 물질 운반용기 등록/ 자체보유 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법(Method for preparing [18F]Fluoro-L-Dopa with high radiochemical and enantiomeric purity) F-DOPA(도파체크주사액) 등록/ 자체보유 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof) 등록/ 자체보유 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 등록/ 자체보유 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 등록/ 전용실시권 계약 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) 등록/ 전용실시권 계약 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법 등록/ 전용 실시권 계약 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 【국내특허등록(총1개)】 일련번호 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액), FP-CIT, FES) 법적상태 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 【해외특허등록(총32개)】 일련번호 국가 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 법적상태 독일 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 등록 프랑스 영국 이탈리아 덴마크 스페인 미국 유럽 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro
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Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT) 등록 일본 홍콩 중국 미국 이스라엘 뉴질랜드 러시아 호주 우크라이나 남아프리카 공화국 캐나다 홍콩 [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 등록 호주 일본 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 등록 중국 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 등록 미국 호주 독일 영국 프랑스 이탈리아 스페인 덴마크 러시아 【해외특허출원(총4개)】 일련번호 국가 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 법적상태 캐나다 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 출원 인도 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT) 출원 노르웨이 중국 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 일련 번호 특허출원번호 (출원일) 특허등록번호 (공개일) 특허명 법적상태 [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH) F-DOPA(도파체크주사액) 출원 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same) 출원 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination) 출원 출원 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)(FP-CIT) 출원 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 7. 기타 참고사항 - 판매에 관한 사항 1) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 ① 듀켐바이오 직판 영업 확대 - 상급병원을 중심으로한 영업 확대 - 기획본부 및 기술팀 신설하고 전략지원 및 기술지원을 통해 영업망 확대 ② 협력사를 통한 영업력 확대 - 방사성의약품 제조업체와 상호간 조율을 통한 방사성의약품의 안정적인 공급 방안 마련 - 방사성 의약품 운반 업체와 전략적 협력 체제 강화 - 영업 대행기관을 통한 방사성의약품 판매 촉진 2) 판매전략 당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로, 의료시장에서 가장 큰 시장인 암에 대한 진단 또는 치료용 방사성의약품 신약개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 당사의 경우, 신약개발 초기 검토 단계에서부터 개발 신약의 타겟 의료시장에 대한 시장분석을 시작으로 First 또는 Best-in-Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 초기 마케팅까지 포함된 신약개발 전략을 수립해 왔습니다. 결국, 신약개발 기업인 당사의 판매 전략은 “신약개발 전략“과 밀접하게 연동되어 있습니다. 【암 진단 및 치료용 방사성의약품 사업 전략】 당사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 듀켐바이오가 시장 지배력을 지속적으로 유지하여 아시아시장 방사성의약품 시장의 "Open Platform"으로 거듭나고자 하는 것입니다. 또한, 이미 개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수
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후보물질(신약후보물질 + 당사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 당사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 당사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있습니다. 이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전 지역 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로얄티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다. 3) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 수요변동요인 국내외 방사성의약품 산업에서 시장규모에 가장 큰 영향을 주는 것은, 여느 일반의약품과 마찬가지로, 정부의 보험 급여 정책에 포함 여부가 될 것입니다. 급여 정책에 포함되기 위해서는 의약품의 경제적 가치가 높은 경우에 이루어지며, 치료의약품 또는 치료에 큰 영향을 미치는 진단의약품의 경우 이에 속할 수 있습니다. 예를 들면, 알츠하이머 치매 진단의 경우, 아직은 치료제가 없는 상황에서 진단에 대한 경제적 가치가 낮은 것으로 평가되고 있으며, 평가 모델 자체도 상당히 만들기 힘든 구조입니다. 그러나 만약 치료제가 등장했을 경우, 이 두 품목에 대한 급여 가능성은 상당히 높으며, 이는 직접적이고 급격한 매출확대로 이어질 것입니다. 대부분 치료제가 없는 뇌질환 관련 방사성의약품은 아직 시장규모가 작지만, 현재 활발히 진행 중인 치료제 개발이 완료된 후, 환자 규모와 사회에 미치는 영향, 그리고 경제적 가치 등을 고려한다면, 잠재적 성장율은 상상 그 이상일 것으로 예측하고 있습니다. 그 밖에 시장 변동 요인으로 큰 부분은 새로운 신약의 등장이라고 할 수 있습니다. 특히, 진단과 치료가 동시에 가능한 “Theranostics”의 등장은 말기암 환자들에게는 큰 희망이 될 수 있으면서, 그 동안 치료가 불가능했던 분야에 대한 “신규 의료시장 창출 효과”를 나타낼 것으로 보고 있습니다. 기타 참고사항으로 기업의 방사성의약품 매출에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 Working Day에 해당합니다. 방사성의약품은 완제품 재고를 보유할 수 없는 이유로 휴일이 있는 경우 매출이 발생하지 않으며, 이러한 이유로 방사성의약품 제조업자의 관리 지표는 “일평균 판매량/월”에 해당하며, 각 품목에 대한 관리가 필요합니다. (2) 기타 시장에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인 가. FDG(암진단)에 대한 정부 보험정책의 급격한 변화는 더 이상 없을 전망 2015년의 급격한 급여정책 변화는 방사성의약품의 행위(PET-CT 촬영)과 약제(방사성의약품)의 분리에 따른 정책 혼선의 결과이며, 의료기관을 대상으로 한 행위(PET -CT촬영) 축소 정책으로 인하여 약제(방사성의약품) 산업에 미치는 영향을 인식한 상황에서, 보건복지부의 급격한 행위 축소 정책은 더 이상 발생하지 않을 것으로 전망됩니다. 나. 아밀로이드 제제 진단, 파킨슨병 진단, 뇌종양, 내분비계종양 진단에 대해 보험, 급여 등재 뇌종양, 내분비계종양 진단용 방사성의약품인 F-DOPA(도파체크주사액)의 경우 행위에 대한 급여는 2018년, 약제에 대한 급여는 2022년 8월부터 적용되어, FDG이후 두번째로 약제 및 행위에 모두 급여 적용을 받은 방사성의약품이 되었습니다. 이에 점진적으로 판매수량이 증가하고 있는 추세에 있습니다. 아밀로이드 PET-CT 검사는 기존의 혈액검사나MRI 등의 방식과 비교해 가장 정확한 진단을 할 수 있다는 것이 큰 장점이지만, 동시에 해당 검사를 위해 환자가120~160만원의 높은 비용을 부담해야 합니다. 현재 아밀로이드 PET-CT 검사의 급여 등재를 목표로
듀켐바이오 — 사업보고서 (2023.12)

심평원에서는 비용이 비싼만큼 꼭 필요한 환자에게 급여 적용이 될 수 있도록 급여 대상을 구체화하고 있으며, 관련하여 정부 협의에 따라 향후 해당 제제 진단의 보험 급여 등재가 될 것으로 기대되고 있습니다. 다. 3년 유효기간의 GMP 인증서가 만료되어 재인증 받는 시기가 2019년부터 도래 국내 방사성의약품 산업에 처음 GMP가 도입되어 인증서가 발급된 2016년~2017년 6월 시점에는, 재고가 없는 방사성의약품의 특성상 “공급 차질의 우려” 최소화를 위하여, 식품의약품안전처에서는 미비한 부분에 대한 조건부 인증서 발급 또는 최초 적용에 따른 완화된 시각으로 인증서 발급 진행한 바가 있습니다. 처음 시도된 GMP 규정으로 완화된 인증서 발급의 결과, 제조기업 또는 제조설비 보유 의료기관에게는 추가 보완할 기간이라는 혜택이 주어졌지만, 보완이 완료되지 않은 경우 추가 설비 및 운영인력 투자 부담은 여전히 존재하는 상황입니다. 라. 전립선암 진단 및 치료제 등 새로운 방사성의약품 신약 및 알츠하이머 치료제 허가로 인한 시장 확대동사는 세계 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈)및 PSMA의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결하였습니다. FACBC의 경우 2022년 11부터 생산공급을 개시하였고. Ga-68 PSMA-11 kit를 조제실제제 원자재로서 국내 7개 대형병원에 납품계약을 완료하여 판매를 하고 있으며, 점차 거래처 병원을 확대하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 당사는 치매 진단용 아밀로이드 PET 방사성의약품인 '비자밀주사' 및 '뉴라체크주사' 외에 추가로 LMI사의 'Tau Tracer PI-2620' 및 Cerveau의 'Tau PET Tracer 18F-MK-6240' 치매 진단용 방사성의약품 'License-in' 계약을 체결하고, 국내 임상을 준비하고 있습니다. 현재 전립선암 치료제의 경우 노바티스사 제품인 '플루비토’가 24년 9월에 출시를 앞두고 있으며, 알츠하이머 치료제의 경우는 미국계 제약사 일라이릴스사의 '도나네맙’일본계 제약사인 에자이사의 '레켐비'가 24년 말에 허가를 받아 출시될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 치료제가 허가될 경우, 치료제가 처방되기 이전에 진단행위가 전제되어야 한다는 점에서 전립선암 및 알츠하미머 진단용 방사성의약품의 시장규모는 현재보다 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사가 큰 수혜기업이 될 것으로 예측되고 있습니다.