chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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대손충당금 잔액 합계 2. 순 대손 처리액(①-②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타 증감액 3. 대손상각비 계상(환입액) 4. 기말 대손충당금 잔액 합계 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정 방침회사는 개별채권의 회수기일 분석을 통해 연체된 채권에 대하여 개별적으로 손상징후를 파악하고, 회수가능성을 평가하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 또한, 연체되지 않았더라도 화의 등의 절차가 진행중이거나 소송, 클레임 등으로 회수가능성이 높지 않은 채권에 대해서도 회수가능성을 평가하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계 정책으로 선택하여 간편법을 적용하였습니다.(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 천원) 구분 연체된 일수 무연체 3개월 6개월 9개월 12개월 12개월초과 계 총장부금액 기대손실율 전체기간기대손실 순장부금액 다. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산의 사업부문별 보유 현황회사의 재고자산에 대한 실사는 매월 말에 실시하고 있으며 실수량과 장부상의 수량이 일치함을 확인하고 있습니다. (단위: 천원) 계정과목 제25기(2023년) 제24기(2022년) 제23기(2021년) 비고 원재료 제품 상품 재공품 미착품 소계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] (2) 재고자산의 실사내용회사는 사업년도 종료일을 기준일로 외부감사인과 실지재고조사법을 이용하여 재고자산을 실사하였으며, 재고실사 시에 실제 실사일이 보고기간종료일과 다른 경우에는 그 사이 변동내역을 반영하여 보고기간 종료일의 재고자산을 파악하고 있습니다.(3) 재고자산에 대한 평가회사는 주기적으로 재고자산에대한 감액의 징후를 검토하여 원가와 순실현 가능가치 중 작은 금액을 자무상태표 가액으로 표시하고 있습니다. 회사는 재고자산에 대하여 Moving-test와 NRV test를 통하여 재고자산을 평가, 순실현가능가액으로 표시하고 있습니다. 당기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 비고 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제품 재공품 원재료 미착품 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보 기재에 대한 주의 사항 본 자료는 미래에 대한 "예측정보"를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망','계획','기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. "예측정보"는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내·외 금융 시장의 동향 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 휴대폰 카메라 렌즈, 지문인식 렌즈, CCTV 렌즈 등 회사가 영위하는 주요 사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화 기타 경영 현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내·외적 변화 이러한 불확실성으로 인한 회사의 실제 미래실적은 "예측정보"에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 경영진단의 개요지나인제약(주)의 이사회는 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일까지 제25기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사 경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위: 원) 과목 제25기(2023년) 제24기(2022년) 증감 증감율 자산
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II. 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 나. 영업실적 (단위: 원) 과목 제25기(2023년) 제24기(2022년) 증감 증감율 연결매출액 연결영업이익(영업손실) 연결총당기순이익(손실) 4. 부외 거래동 보고서의 첨부서류인 "연결감사보고서 주석사항 우발사항 및 약정사항" 및 "감사보고서 주석사항 우발사항 및 약정사항"을 참고하시기 바랍니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사는 2023년07월21일 상장폐지절차가 완료되었습니다.
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II. 비유동부채 순확정급여부채 비유동리스부채 부 채 총 계 자 본 자본금 기타불입자본 이익잉여금(결손금) 자 본 총 계 자 본 과 부 채 총 계 주석 참조 포 괄 손 익 계 산 서 제25기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제24기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 지나인제약 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 25(당) 기 제 24(전) 기
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II. 결손금 처리액 1. 무상감자 III. 차기이월미처리결손금 19. 매출액 및 매출원가 (1) 당기 및 전기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출액 상품매출액 합계 (2) 당기 및 전기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출원가 상품매출원가 합계 20. 판매비와관리비 당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 대손상각비 수출제비용 무형자산상각비 수도광열비 전력비 합계 21. 금융수익 및 금융비용 (1) 당기 및 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 외환차익 금융보증부채환입액 내재파생상품평가이익 사채상환이익 합계 (2) 당기 및 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용: 단기차입금 사채 리스부채 소계 외화환산손실 내재파생상품평가손실 합계 22. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 (1) 당기 및 전기 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 당기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 외화환산이익 대손충당금환입액 유형자산처분이익 리스계약변경이익 잡이익 합계 (2) 당기 및 전기 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 외화환산손실 유형자산처분손실 유형자산손상차손 유형자산폐기손실 종속기업투자주식손상차손 잡손실 합계 23. 비용의 성격별 분류 당기와 전기에 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 종업원급여 감가상각비 및 무형자산상각비 대손상각비 운반비 외주용역비 및 임차료 수수료 세금과공과 기타 합계(*) (*) 포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 24. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당기에는 법인세차감전순손실이 발생하였으므로 유효세율을계산하지 아니하였습니다. 25. 주당이익 (1) 당기 및 전기 중 보통주기본주당순이익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) 가중평균 유통보통주식수 기본주당손익 (77)원 (843)원 (1,969)원 (9,810)원 (2) 당기 및 전기 중 발행보통주식수를 유통기간으로 가중평균하여 산정한 유통보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다. ① 당기 구분 일자 주식수(주) 일수(일) 가중평균 유통보통주식수㈜ 기초 기말 ② 전기 구분 일자 주식수(주) 일수(일) 가중평균 유통보통주식수(주) 기초 기말 (3) 당기 및 전기의 잠재적 보통주는 희석효과가 없어 희석주당순이익은 주당순이익과 동일합니다. 26. 현금흐름표 (1) 당기 및 전기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 1.당기순손실 2.조정 퇴직급여 대손상각비 잡손실 지급수수료 지급임차료 감가상각비 무형자산상각비 이자비용 외화환산손실 종속기업투자주식손상차손 유형자산처분손실 유형자산손상차손 유형자산폐기손실 이자수익 외화환산이익 내재파생상품평가이익 사채상환이익 리스계약변경이익 유형자산처분이익 금융보증부채환입액 잡이익 3.영업활동으로 인한 자산ㆍ부채증감 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 선급부가세의 감소(증가) 당기법인세자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 기타유동부채의 증가(감소) 퇴직금의
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지급 사외적립자산의 감소(증가) 4.영업에서 창출된 현금흐름 (2) 당기 및 전기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 종속회사 지급보증 실행에 따른 단기대여금과 단기차입금 계상 사용권자산 및 리스부채의 인식 리스부채의 유동성 대체 내재파생상품부채의 주식발행초과금 대체 (3) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 이자비용 기타변동 기말 단기차입금 유동성전환사채 장단기리스부채 합계 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 이자비용 기타변동 기말 단기차입금 유동성전환사채 장단기리스부채 합계 27. 특수관계자 거래 (1) 당기말 현재 회사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 회사명 종속기업 종속기업 (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 회사명 구분 당기 전기 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사명 구분 당기말 전기말 단기대여금 매입채무 미지급금 단기대여금 매출채권 선급금 (4) 당기 중 특수관계자에 대한 자금거래는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사명 구분 기초 증가 감소 기말 단기대여금 단기대여금 (5) 당기말 현재 특수관계자에 대한 지급보증 내역은 없습니다 (6) 회사의 주요 경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 및 비등기임원으로 구성되어 있으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 합계 28. 위험관리 (1) 자본위험관리회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속 기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채에서 자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 총부채 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본 순부채 대 자본비율 (2) 금융위험관리회사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율 위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 회사는 투기적 목적으로 파생상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다. (3) 환위험관리회사는 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 환위험 관리규정을 두어 환위험을 관리하고 있습니다. 회사의 환관리 규정에는 환위험, 관리주체, 관리절차 등을 정의하고 있으며 환관리 규정의 기본원칙은 다음과 같습니다. (가) 모든 영업 활동시 환포지션 발생을 최소화 하도록 사전적으로 관리한다. (나) 외환거래는 실거래 관련범위 내에서 이루어져야 하며 투기적거래를 해서는 안된다. (다) 환위험회피 목적에 따른 헷지는 정해진 내부절차를 따라야 한다. 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 통화 자산(원화환산액) 부채(원화환산액) USD CNH JPY 합계 (4) 이자율위험관리회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피 전략이 적용되도록하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율: 차입금
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전환사채 합계 변동이자율: 차입금 (5) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. ① 당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산(현금제외) 매출채권및기타채권 합계 ② 보증회사는 특수관계자에 대하여 보증을 제공하고 있지 아니하므로, 제공한 보증과 관련된 신용위험은 없습니다. (6) 유동성위험다음은 당(분)기말 현재 회사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기에 따른 분류입니다. 동 금액은 금융부채를 현재가치로 할인하지 않은 명목현금흐름을 기초로 작성되었으며, 지급해야 할 이자는 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 당기말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 또한 지급시첨의 환율에 따라 지급해야할 금액이 정해지는 금융부채의 경우 당기말 현재의 조건을 참조하여 공시할 금액을 결정하였습니다. (단위:천원) 구분 3개월 미만 3개월~1년미만 1~3년 3년~5년 5년초과 합계 매입채무및기타채무 고정금리부 부채 차입금관련이자비용 리스부채 합계 29. 상장폐지 결정 당사는 2023년07월21일 상장폐지절차가 완료되었습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 지나인제약 주식회사 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사에 대한 이해를 통한 감사위험식별, 계정별 감사계획 수립 등 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기재무제표 검토 일 명 명 내부회계제도 감사 및 회사의 이해 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2024년 01월 03일 일 실사(입회)장소 지나인 서울사무소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 2024년 01월 03일 일 실사(입회)장소 지나인 서울사무소 실사(입회)대상 현금, 유가증권, 회원권 등 외부조회 금융거래조회 X 채권채무조회 X 변호사조회 X 기타조회 해당사항 없음 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 08일 회사: 회계팀장, 감사, 총 2명감사인 : 업무수행이사, 총 2명 대면회의 회사의 내부통제 이해 및 평가에 대해 논의 2024년 03월 08일 회사: 회계팀장, 감사, 총 2명감사인 : 업무수행이사, 총 2명 대면회의 감사결과 및 공시내용에 대해 논의
에스바이오메딕스 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 에스바이오메딕스 주주 및 이사회 귀중 2024년 3월 21일 감사의견 우리는 주식회사 에스바이오메딕스(이하 '회사')의 재무제표를 감사하였습니다. 해당재무제표는 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 매출 발생사실 핵심감사사항으로 결정된 이유 회사는 코스닥시장 상장사로서 다수의 이해관계자가 존재하며, 수익은 회사의 주요 성과 지표로 목표 또는 기대치 달성을 위한 부정의 발생 등 고유위험이 높으므로 수익인식금액이 적절하지 않을 잠재적 위험이 존재합니다. 따라서, 우리는 제품 등의 판매로 인한 발생사실을 유의적인 위험이 있는 것으로 판단하고 이 영역에 관심을 기울였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. ㆍ매출 유형에 대한 계약서 및 수익인식 기준 검토ㆍ표본추출을 통하여 거래단위 증빙을 확인하는 실증테스트를 수행ㆍ매출 및 매출채권의 상대계정에 대한 전표 분석ㆍ표본추출을 통한 매출채권에 대한 외부조회 기타사항 회사의 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2023년 3월 22일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고
에스바이오메딕스 — 사업보고서 (2023.12)

감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 정승욱입니다. 서울특별시 영등포구 의사당대로 8, 8층 신 한 회 계 법 인 대표이사 이상문 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 에스바이오메딕스 제 20 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 19 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 에스바이오메딕스 대표이사 강세일, 김동욱 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 성동구 성수이로 26길 28 우일벤쳐빌딩 (전 화) 재 무 상 태 표 제 20 (당) 기말 : 2023년 12월 31일 현재 제 19 (전) 기말 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 에스바이오메딕스 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 20(당) 기말 제 19(전) 기말 자 산
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업개황 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 사업부문 회사명 주요 사업 내용 줄기세포치료제 (주)에스바이오메딕스 줄기세포 치료제 제조 및 판매줄기세포 연구개발 의료기기 (주)에스테팜 의료기기 제조 판매화장품 제조 판매 당사는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다.설립이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을 해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가 받고 있습니다.바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상성공률 또한 높다는 장점을 가지고 있습니다.특히, 세포치료제는 유전자 치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 주목받고 있으며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 조작을 거쳐 제조하는 의약품이기 때문에 기존 합성 의약품 및 바이오 의약품(2세대 항체의약품)에서 치료하지 못한 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 평가되어 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고있습니다. 세포치료제 기술의 발전.jpg 세포치료제 기술의 발전 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암유발세포 분리 등 안전성 확보기술 및 GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다. 이를 바탕으로 체세포를 배양하여 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제인 큐어스킨 주를 출시 (2010년 식약처 조건부 허가, 현재 임상 3상 진행 중) 하였습니다.당사의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 당사의 판매법인 자회사로 설립되어, 항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용 성형 상품의 유통을 시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 직접 제조 / 판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직재생 필러등의 연구등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 나갈 것으로 기대하고 있습니다. 나. 산업의 특성 의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며, 특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용 가능한 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.국내에서 바이오의약품은 식품의약품 안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성,
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희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다. 현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도 상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60%정도여서 점차 R 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다. 세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망 글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2020년 기준 약 2,840억 달러 (369조원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2018년 28% - 2022년 32% - 2026년 35%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2026년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약 55%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의 분야에서 진행되어 온 연구개발 시도들의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다. 합성의약품은 제약 산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의학 독성 예측이 어렵고 전신에 작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료 보다는 증상개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 최근 합성의약품의 연구개발 성공빈도가 낮아지고 R 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오의약품은 생물체 유래 물질 (세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 갖기 때문에 제약 산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다. /합성의약품의 비교> 구 분 바이오의약품 합성의약품 정의 생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품 화학합성에 의해 만드는 의약품 유래 미생물, 식물 또는 동물세포 배양 등 생물체로부터 제조 화학물질 복잡성/크기/구조 분자량이 매우 크고(원자 5,000~50,000개) 복잡한 3차원 구조로서 구조를 밝히거나 특성 규명이 어려움 크기와 분자량(원자 20~100개)이 작으며, 분자구조가 명확함 독성 생체내 물질 또는 생물 유래 물질이어서 독성이 낮음 대사산물에 의한 독성 예측 어려움 효능 표적장기에 직접적 효능 발휘 가능 전신에 작용하여 표적장기에 약효발휘집중이 어려움 신약성공확률 부작용 사례가 상대적으로 낮고, 효율은 높아 합성신약 대비 성공확률이 높음 최근 성공빈도가 낮아지는 추세 신약개발기간 평균 10 ~ 15년 평균 10 ~ 15년 신약개발비용 평균비용 8.8억 달러 평균비용 13억 달러 복제약 개발기간 6 ~ 8년 2 ~ 3년 복제약 개발비용 0.1억 ~ 1억 달러 (임상 및 동등성 평가에 많은 비용 소요) 0.01억 ~ 0.05억 달러 생산설비 비용 3천만달러(미생물), 2억달러(동물세포) 약 2천만 달러 복용방법 대부분 주사용 경구용, 주사용 등 다양 (출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행“세계의약품산업및국내산업경쟁력현황”(2017)) 다. 시장현황 및 전망 바이오 의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오 의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합단백질 의약품 및 1990년대 항체 의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료,
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근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오 의약품 시대가출현하게 되었습니다.3세대 바이오 의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에 의한 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하기 때문에 세포치료제, 유전자 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화. 면역거부반응. 종양발생 등 이상반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다. 글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2019년 기준 137.8억 달러 (약 15.5조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여2025년 239.6억 달러 (약 27.4조원) 규모로 확대될 전망됩니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사되었습니다. [글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망 (2019~2025년, 단위: 백만달러)] 줄기세포 시장전망.jpg 줄기세포 시장전망 지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 104억달러 (40%, 2019년)로 가장 높은 비중을 차지하였으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 10.9%로 급격한 성장이 예상됩니다. 북미 권역이 글로벌 시장의 41.6% (2019년 57억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 유럽 25.2% (2019년 35억 달러), 아시아-태평양 21.9% (30억 달러) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다. 줄기세포치료제 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련 의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 이는 다수 국가의 허가당국 및 정부부처가 관여하고 있으므로, 줄기세포치료제의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극 추진하기 위한 움직임으로 해석됩니다. [글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018-2025년, 단위: 백만달러)과 대륙별 시장 점유율(2019년 기준)] 줄기세포 대륙별 시장 점유율.jpg 줄기세포 대륙별 시장 점유율 [세포치료제의 패러다임 전환 (2015년)] 세포지료제의 전환.jpg 세포지료제의 전환 차세대성장동력산업에서 바이오신약장기산업은 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세가지로 분류되며 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달시스템, 난치병치료용 세포치료제, 질환치료용 바이오신약 등이 포함되어 세표치료제 분야 5대 핵심기술분야로 선정되어 R, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등이 이루어 지고 있습니다. 6.jpg 바이오산업 이에 따라 국내에서도 바이오 의약품에 대한 연구와 투자가 활발하게 이루어 지고 있습니다. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 식품의약품안전처 보고서에 따르면 국가별줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이은 것으로 나타났습니다. 다만, 2016년 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았습니다. 또한, 올해 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안' 제정을통해 기존 합성의약품과는 다른 바이오 의약품 특성에 맞는 세포 채취, 검사, 처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가제도를 신설하고 향후 허가 및 심사 체계가 새롭게 마련될 예정입니다. 이는 향후 첨단 바이오 의약품의 특성에 맞는 품목허가 검증 체계로서 향후 바이오 의약품 개발업체의 연구개발에 기반한 업계 경쟁력을 향상 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 라. 시장 경쟁상황 줄기세포치료제는 기존 화학적 약물치료제로 접근이 어려운 질환을 주 타겟으로 치료제가
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개발되고 있으며 수요 및 매출 예측에 대한 리스크가 있어서 글로벌 대기업 보다는 특화된기술을 보유하고 있는 벤처기업 위주로 개발이 진행 중에 있습니다. 세포치료제 수요 흐름은 치료기전이 분명하고 기능성을 갖춘목적세포가 확보되는 방향으로 나아가고 있으며, 이에 따라 전분화능 줄기세포를 이용한 특정세포로의 분화 혹은 인위적 조절에 의한 기능성 장착이 요구되고 있습니다. 현재 제품화된 세포치료제의 경우 근골격계, 면역항암 치료제에 편중되어 있는데 개발 단계 업체들의 파이프라인을 볼 때 이들 분야에서의 경쟁은 좀더 강화될 것으로 보입니다.신경/감각계질환이나 내분비, 심혈관 질환에 있어서는 더 심화된 기술을 필요로 하는 차세대 세포치료제에 대한 수요가 증가하고 있으나 아직은 뚜렷한 제품이 나타나지 않아 제품화가 이루어 진다면 시장을 선점 및 리드해 나아갈 수 있을 것으로 전망 됩니다.최근 세포치료제에 대한 가능성이 가시화 되면서 글로벌 대기업의 참여가 늘고 있으며 자금흐름이 확대되는 만큼 향후에는 다양한 분야에서 경쟁이 이루어지다가 기술경쟁력을 갖춘 기업들이선별되고 장기간시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 마. 회사 사업 개요 당사는 세포치료제 연구개발 전문기업으로서 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있으며, 2010년 5월 식품의약품안전처에서 '큐어스킨주 (자가유래피부섬유아세포)’의 제조품목허가를 획득하였으며, CFC-FECS-DF (화장품원료)를 제조 및 판매하고 있습니다. 연구개발 중인 세포치료제의 적응증 또한 눈가주름(자가피부유래 섬유아세포 집합체), 중증하지허혈(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체), 척수손상, 파킨슨병 및 황반변성 (배아줄기세포) 등으로 매우 다양한 질병분야에 광범위하게 걸쳐 진행되고 있습니다. 특히, 배아줄기세포를 이용한 척수손상 및 파킨슨병치료제는 세계적으로 성공한 사례가 드물고, 최근까지도 미국, 일본, 유럽 등의 세포치료제 선진국과 개발경쟁을 벌이고 있는 분야입니다. 당사는 기존의 체세포치료제에 대한 개발경험을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발에 역량을 기울이고 있습니다. 차세대 세포치료제는 당사가 보유한 원천 플랫폼 기술인 3차원 세포집합체 구현 기술과 배아줄기세포 분화기술을 적용을 통하여 기존 세포치료제의 효능및 안전성을 향상시킨 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다.당사는 원천 플랫폼 기술로 배아줄기세포 분화표준화기술과 3차원 세포집합체 구현 기술을 보유하고 있으며 관련 기술에 대하여 지속적인 특허 출원 및 등록을 진행 하고 있습니다. 배아줄기세포분화기술은 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천기술로 종양가능세포를 제거해 안전성개선과분화된 신경전구세포로부터 각종세포로의 분화를 가능케 함으로써 다양한 질환(적응증)을 대상으로 다양한 파이프라인으로 확정이 가능한 차별성을 가지고 있습니다. 현재 배아줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 그리고, 3차원 세포집합체 구현 기술은 생리활성단백질을 이용하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술로써 균질한 형태의 세포집합체 형성이 가능하며, 이물질 유입에 따른 안전성 이슈를 해소할 수 있어 세포치료제의 생착율, 생존율 및 효능을 증대시킬 수 있습니다. 현재 체세포 및 성체줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 이외에도 당사의 원천 플랫폼 기술과 GMP 인증 생산설비 공정기술을 활용한 SECRETOME 개발 기술을 통하여 기존 세포 치료제의 안전성, 위험성,생산성 이유 등을 종합적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다. 요약> 구분 파이프라인명 세포유래 적응증 연구시작연도 기초연구 비임상 임상 비고날짜 1상 2상 3상 임상기관 바이오신약 TED-A9 배아줄기세포 파킨슨병 2012년6월 완료 진행중(국내 임상 1/2a) 세브란스병원 IND 승인(2023년 1월) FECS-Ad 동종지방유래
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중간엽줄기세포 집합체 중증하지허혈 2016년 4월 완료 진행중(국내 임상 1/2a) 삼성서울병원 IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권(2018년 5월) TED-N 배아줄기세포 척수손상 2015년 4월 완료 진행중(국내 임상 1/2a) 세브란스병원아주대학교병원 IND 승인(2019년 11월) FECS-DF 자가피부유래섬유아세포 집합체 눈가주름 2016년 4월 완료 진행중(국내 임상 1/2) 중앙대학교병원 고려대학교병원 IND 승인(2020년 2월) 자가유래 피부섬유아세포 여드름 흉터 2005년 10월 완료 진행중 중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원 식약처조건부 허가(2010년 5월) TED-R 배아줄기세포 황반변성 2009년 6월 진행중 CF-TED-N 배아줄기세포 배양액 뇌졸중 2019년 1월 진행중 선도 / 신약후보물질 섬유아세포 배양액 주름 및 창상 2019년 1월 진행중 선도 / 신약후보물질 CureSkin Inj.은 세포배양을 통해 임상, 제품화에 성공한 1세대 세포치료제로써 자가피부유래섬유아세포를 통해 개발한 여드름 흉터 치료제입니다.FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다. FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포집합체로, 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있으며, 2020년 03월 국내 임상 1/2a상 IND 승인이 되었습니다.TED-N, TED-A9, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다. TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며, 2023년 1월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상 진행 중에 있습니다. TED-R은 망막색소상피세포 및 시각세포로, 황반변성 등 망막변성질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.이와 더불어 당사는 GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구 지원을 위해 GMP인증 생산시설을 운영하고 있으며, 현재 약 450㎡ 규모로 총 8개의 독립된 Cell Culture 생산라인을 보유하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 연결회사를 구성하는 개별회사인 (주)에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 사업부로 (주)에스테팜은 의료기기 사업부로 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.연결회사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원.%) 사업부 품목 주요 상표 제품 설명 2023년 2022년 (전기) 2021년 (전전기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 줄기세포치료제 제품 세포배양액 외 기타 세포보관매출 기타 위탁생산 CMO, 화장품 원료관련 로열티 소계 의료기기 제품 QT FILL HA필러 QT CELL 화장품 상품 QT L/보톡스 보톡스 및 리프팅 실 기타 세포보관매출 소계 연결조정 합계 3. 원재료 및 생산설비 1) 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원.%) 사업부문 품 목 구분 2023년 2022년 2021년 주요 매입처 줄기세포치료제 FBS 내수 써모피셔사이언티픽솔루션스 수입 T-175 내수 셀투바이오1530 수입 3ml 바이알 키트 내수 인퓨전텍 수입 DMEM 내수 웰진 수입 기타 원재료 내수 수입 소계 내수 수입 의료기기 내수 아미노직스 수입 유리주사기 내수
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유코 수입 플라스틱주사기 내수 풍림파마텍 수입 기타 원재료 내수 수입 소계 내수 수입 연결회사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 (단위:천원 ) 사업부문 매출유형 품목 구분 2023년 2022년 2021년 줄기세포치료제 제품 내수 수출 소계 기타 연구용역등 내수 수출 소계 의료기기 제품 필러등 내수 수출 소계 상품 리프트 내수 수출 소계 기타 세포보관등 내수 수출 소계 (-) 연결 조정 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 합계 2) 판매경로 및 전략 가.판매경로 큐어스킨은 여드름흉터 치료제로 허가받은 제품으로, 전국의 종합병원,대학병원에서약사위원회(Drug committee)를 통하여 판매, 일반 개인 피부과,성형외과 의원에는 각 영업담당자가 직접 판매를 담당하고 있습니다. 상기 제품은 생물학적제제 특성상,영업, 마케팅 본부를 통하여 유통경로 및 유통방법, 보관 관리에 각별히 유의하고 있으며, 직접 납품을 원칙으로 하고 있습니다. 2010년 조건부 승인을 득하였지만,현재 판매가 이루어지고 있지 않으며 임상 3상이 완료되어 치료적 확증 결과를 확보한 후 사업화가 이루어질 것 으로 생각됩니다. 또한 자회사를 통한 바이오·뷰티 사업은 당사 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 활용한 제품을 기획하여 국내외 영업 및 마케팅 활동을 통해 수익을 창출하고 있으며, 이미 지속적인 매출의 성장세를 보이고 있어 당사 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를중심으로 이미 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정에 있으며, 자회사 에스테팜뿐만 아니라 동국제약, 대한뉴팜 등 국내외 판매를 위한 파트너쉽을 구축하여 매출 및 수익 확보가 본격화되고 있습니다. 자회사 에스테팜은 미용 및 성형 전문기업으로서, 자체 생산 HA Filler를 포함하여 제품의 실질적인 제조부터 상용화까지 In-house 시스템을 구축하고 국내외 다수 유통망을 통해 지속적인 매출 성장을 보이고있는 기업입니다. 현재 제품 판매를 위한 GMP 생산기지 및 기반 시설을 구축하고 관련 인증까지 마무리하여 당사 바이오·뷰티 사업을 통한 단기적 수익 확보에 많은 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. 나. 판매전략국내의 경우, 당사 영업, 마케팅본부에서는 key Dr. 및 KOL을 이용한 지속적인 세미나를 통해, 제품의 정확한 처방 및 제품 정보전달, 당사 제품들로의 복합시술법 수립을 통하여 단순한 시술의 테크닉이 아닌 Toxin, Filler, Threads 등 미용시술 전반에 대한 테크닉 전수 교육 시스템인 Hands-On-Course 운영으로 타 회사와의 차별화 영업전략을 구축하고 있습니다. 또한 줄기세포치료학회 , 대한미용성형외과학회, 대한레이저피부모발학회, 대한미용성형학회. 대한피부과학회,대한성형외과학회 등 관련 학회 및 학술대회를 후원하여제품 홍보를 하고 있으며,해외영업은 학술적인 해외학회(IMCAS,AMWC,ICAAM,IECSC,INTER CHARM…) 및 박람회에 참가하여 회사,제품 홍보 및 BUYER 발굴을 통한 글로벌비즈니스를 하고 있으며, 현재 유럽인증(CE) 진행을 포함하여 일부 CIS국가에 제품인증을 득한 상황으로 회사에 대한 신뢰를 구축하고 있습니다. 중장기적인 전략으로는 고객의 니즈를 반영한 시장에서 요구하는 제품개발과 새로운 시술법을 통해 기존 제품들과의 차별화로 시장점유율을 높이고 각 국가 內 인증을 추가적으로 득하여, 안정적인 수출을 할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에
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미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험 1) 환위험연결 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환위험, 특히 주로 중국 위안화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.① 당기말과 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 통화 외화금액 환산액 통화 외화금액 환산액 외화자산 현금및현금성자산 CNY CNY USD USD 매출채권 CNY USD 합 계 CNY CNY USD USD 외화부채 유동성장기차입금 GBP GBP ② 보고기간 종료일 현재 연결회사의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화 통화에 대한 원화의 환율이상승하였더라면 연결회사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 연결회사가 당기말에 합리적으로 가능하다고 판단되는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한 민감도 분석 시에는이자율 등 다른변수는 일정하다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 법인세 반영 전 변동 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분@ 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 (1)외화금융자산 (2)외화금융부채 순효과=(1)+(2) 2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자 수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 보고기간말 현재 고정금리부 차입금을 보유하고 있으므로, 이자율 변동으로 인한 불확실성은 연결회사에게 유의적인 영향을 미치지 않습니다. 나. 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결회사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권 기타유동금융자산(*1) 기타비유동금융자산(*1) 합 계 (*1) 현재가치할인 전 총액입니다. 다. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금한도 및 보유현금을 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 .있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구 사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 당기말 장부금액 계약상현금흐름 3개월미만 3개월~1년 이하 1년~2년 이하 2년 초과
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매입채무 기타유동금융부채 리스부채 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 기타비유동금융부채 합 계 (단위: 원) 전기말 장부금액 계약상현금흐름 3개월미만 3개월~1년이하 1년~2년이하 2년 초과 매입채무 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 기타금융부채 합 계 라. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정합니다. 연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당기말과 전기말의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채@ 자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 2. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 섬유아세포 배양 방법 및3차원 세포조직 배양체 한국과학기술원(KIST) 특허종료시점까지 FECS-Ad (1/2a 임상진행 중)FECS-DF (1/2 임상진행 중) 신경세포 치료제 연세대학교 산학협력단((주)바이넥스로 부터 승계) 전세계 제품의 최초 매출 발생일 후 10년 TED-N (1/2a 임상진행 중) 세포 또는 분비체를 이용한 난치성 치료제 연세대학교 산학협력단 특허종료시점까지 CF-TED-N (비임상 진행중) 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 연세대학교 산학협력단 특허종료시점까지 TED-N (1/2a 임상진행 중) 인간배아줄기세포의 제조방법 및 제조된 인간 배아줄기세포 특허기술 서울대학교 산학협력단 전세계 특허종료시점까지 신규물질 연구중 망막변성 및 파킨슨병 치료제 제일약품(주) 전세계 제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간 TED-R (비임상 진행중) 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제 차의과대학 산학협력단 전세계 특허종료시점까지 신규물질 연구중 (1) 품목 : 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제 ① 계약상대방 차의과대학 산학협력단 ② 계약내용 차의과대학 산학협력단은 치매 세포치료제에 대한 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술을 인계한다. ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2021.10계약종료일 : 계약체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간중 긴기간 ⑤ 총계약금액 1,050백만원, 경상기술료 별도 ⑥ 지급금액 금액 > 선급기술료 : 50백만원 (2021.11.01 12.5백만원 , 11.08 37.5백만원 각각 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 선급기술료 : 50백만원 (계약체결일부터 30일 이내) 실적기술료 : - 식품의약품안전처 임상시험(1상 또는 1/2a)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원 - 식품의약품안전처 임상시험(3상)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원 - 식품의약품안전처 의약품 품목 허가 승인시 허가 승인일로부터 30일이내 : 300백만원 - 해외규제기관 품목 허가 승인시 허가 승인일로부터 30일이내 : 500백만원 ※ 국내 및 국외 매출액이 발생할 경우 매년 연간 '순매출액'의 1.5%를 경상기술료 로 지급한다. ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 치매질환의 원인이 되는 퇴행성 뇌질환 치료제의 약학적 조성물로 최종 양방의 기술인계 완료까지 이전되는 기술 ⑩ 개발진행경과 치매치료제 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 (2) 품목 : 망막변성 및 파킨슨병 치료제 ① 계약상대방 제일약품(주) ② 계약내용 제일약품은 망막변성 및
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파킨슨병 치료제 개발을 위한 줄기세포기술 개발과 관련하여 보유하고 있는 모든 기술적 지식, 영업비밀, 노하우, 자료 및 정보 등을 제공하고, 제품 판매시 회사가 대한민국을 포함한 전세계 판권을 보유 ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2019.06계약종료일 : 제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간 ⑤ 총계약금액 600백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 > 계약금 : 100백만원 (2019.08.05 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금 : 100백만원 (계약체결시)마일스톤 : 500백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 1상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 3상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 품목 허가 승인 완료시 : 300백만원경상기술료 : 제품 순매출액의 2%Sub-Licensing시의 기술료 : 수령하는 기술료의 4%제일약품의 귀책사유 외의 사유로 본 계약이 해지된 경우 기 지급된 기술료, 매출액 기준 기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제로 배아줄기세포유래 도파민전구세포 분화 기술을 통한 안정적 공급성 확보 ⑩ 개발진행경과 TED-R 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 (3) 품목 : 세포치료제에 활용가능한 체세포 제조기술 및 세포 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 서울대학교 산학협력단은 세포치료제에 활용 가능한 체세포를 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술, 세포주 등을 제공하고, 회사는 결과로 얻어진 분화된 체세포를 국내외의 영리 비영리 기관인 제 3자에게 제공할 수 있다. ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2019.05계약종료일 : 특허 종료시점까지 ⑤ 총계약금액 50백만원, Licencing-Out 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 > 정액기술료 : 10백만원 (2019.05.30 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 정액기술료 : 50백만원 (계약체결시) (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 1% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 1억원과 매출액의 0.6% 중 상위금액 - 연매출액 200억원 초과 400억원 이하 : 1.2억원과 매출액의 0.5% 중 상위금액 - 연매출액 400억원 초과 800억원 이하 : 2억원과 매출액의 0.4% 중 상위금액 - 연매출액 800억원 초과 : 3.2억원과 매출액 0.3% 중 상위금액라이센스 아웃시 : - 전임상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 20% - 임상 1상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 10% - 임상 2상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 5% - 임상 3상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 3% 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제, 척수손상 적응증 제품으로 동물유래 성분이 배재된 배양시스템에서 인간 배아줄기세포의 제조방법을 통한 생산 안전성 확보 ⑩ 개발진행경과 TED-N 1/2a IND 2019.11 승인, TED-A9 비임상진행중 ⑪ 기타사항 (4) 품목 : 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 연세대학교 산학협력단은 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는
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기술(특허권 2종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다. ③ 대상지역 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2017.03계약종료일 : 특허 종료시점까지 ⑤ 총계약금액 800백만원 ⑥ 지급금액 금액 > 선급기술료 : 300백만원 (2017.04.07 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 정액기술료 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 200억원 최초달성시 : 250백만원 - 연 매출액 400억원 최초달성시 : 250백만원 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 척수손상 적응증 제품으로 PSA-NCAM 양상 신경전구세포를 유효성분 으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 기술을 적용 ⑩ 개발진행경과 ⑪ 기타사항 (5) 품목 : 세포 또는 분비체를 이용한 난치성질환 치료제 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 연세대학교 산학협력단은 세포 또는 분비체를 이용한 난치성 질환 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 6종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당기술을 이전받는다. ③ 대상지역 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2017.03계약종료일 : 특허 종료시점까지 ⑤ 총계약금액 210백만원 ⑥ 지급금액 금액 > 선급기술료 : 210백만원 (2017.04.07 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 정액기술료 : 210백만원 (계약체결시)본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 척수손상 적응증 제품으로 신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 지료용 조성물 기술 적용 ⑩ 개발진행경과 ⑪ 기타사항 (6) 품목 : 신경세포치료제 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ((주)바이넥스로 부터 승계) ② 계약내용 연세대학교 산학협력단은 신경세포치료제 개발에 필요한 일체의 대상기술을 제공 제품 개발완료시 회사가 독점적 생산/판매/사용/양도/대여/수입/수출할 수 있는 권리를 보유한다. ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2016.12 계약종료일 : 제품의 최초 매출 발생일 후 10년 ⑤ 총계약금액 5,000백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 >(주)바이넥스로 승계시 2,507백만원 지급(2016.08.26) *(해당 금액은 본 계약승계를 포함한 바이넥스로 부터 구입한 특허권 8식에 대한 비용임)연세대학교 산학협력단 마일스톤 최초 IND 승인에 따라 300백만원(2020.1월 지급예정) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 4,700백만원 - 최초 IND 승인시 : 300백만원 - 최초 시판허가시 : 400백만원 - 연 매출액 최초 50억원 달성시 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 IND 승인후 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 시판 허가시 : 500백만원 - 해외 최초 IND 승인시 : 500백만원 - 해외 최초 시판 허가시 : 800백만원 - 연 매출액 최초 2,000억원 달성시 : 1,600백만원경상기술료 : 제품 순매출액의 5%Sub-Licensing시의 기술료 : - 최초 IND 승인 이전 단계에서 기술이전시 잔여 기술료의 20% - 최초 IND 승인 이후 단계에서 기술이전시 잔여기술료의 5%계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 척수손상 적응증 제품, 파킨슨병 적응증 제품으로 신경전구세포 분화 기술을 통한 안정성 증대 ⑩ 개발진행경과 TED-N 임상
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1/2a 2019년 11월 임상 승인 ⑪ 기타사항 (주)바이넥스로 부터 승계 (7) 품목 : 섬유아세포 배양 방법 및 3차원 세포조직 배양체 ① 계약상대방 한국과학기술연구원 ② 계약내용 한국과학기술연구원은 섬유아세포 배양 및 3차원 세포조직 배양과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 12종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다. ③ 대상지역 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2016.04 계약종료일 : 특허권 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 300백만원, 경상실시료, 라이센스아웃 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 > 총 계약금액 : 300백만원 (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능) 누적 지급액 : 120백만원 15백만원 (2016.04.04 지급), 45백만원 (2017.01.03 지급), 60백만원 (2017.12.15 지급), 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상실시료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 2% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 매출액의 1% - 연매출액 200억원 초과 300억원 이하 : 매출액의 0.5% - 연매출액 300억원 초과 400억원 이하 : 매출액의 0.25% - 연매출액 400억원 초과 : 매출액의 0.125%라이센스 아웃시 : 보상 기술료의 10% 계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 3차원 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 FECS-DF(눈가주름치료), FECS-AD(중증하지허혈 치료) 에 적용하여 소수성 표면에 세포를 고정시키고 이 고정된 표면을 통해 세포의 배양과 줄기세포의 분화 등을 효율적으로 유도하는 기술을 적용하고 있으며,FECS-AD는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질을 이용한 배양방법을 적용하여 줄기세포를 효과적으로 배양 용기에 배양하고 줄기세포의 형태 제어를 통해 줄기세포의 분화를 유도하는 기술을 적용 ⑩ 개발진행경과 FECS-DF 2020년 2월 1/2상 임상승인, FECS-Ad 2020년 3월 1/2a 임상 승인 ⑪ 기타사항 3. 판권 계약 공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 판권 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 판매권리금 파이프라인 진행단계 중증하지허혈 치료제 (주)동국제약 대한민국 식품의약품 안전처 허가 취득 후 3년간 FECS-Ad 임상 1/2a상 IND승인 4.. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요 당사는 세포치료제 연구개발을 위한 핵심 기술들을 원천기술로 확보하고, 다양한 질환 영역에서 다수 연구개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 연구개발 파이프 라인은 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 사용하는 3D-Prime라인, 배아줄기세포의 특정 세포로의 분화기술사용하는 ESC 라인, SECRETOME 기술을 사용하는 라인으로 크게 3가지로 분류하여 파이프 라인변로 연구개발부를 조직하여 개발을 진행하고 있으며, 임상과 연구과제 지원을 위한 개발제조부를 두어 효율적인 연구개발 진행을 위해 노력하고 있습니다. 나. 연구개발조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 본사 소재 R 산하에 FECS, TED팀이 구성되어 있으며, 개발부서와GMP부문으로 조직화 되어 있습니다. 구성> 부서 하위팀 주요업무 R FECS 팀 - FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 기반 FECS-DF, FECS-Ad 특성분석, 작용기전규명 - 줄기세포 대량생산 연구 및 배양조건 개선연구 - FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 응용기술 연구 TED-팀 - TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 기반 세포치료제 - TED-N, TED-A9 분화연구 - 세포치료제 및 분화단계 세포 특성 분석, 기전, 역가 관련 연구 - 배아줄기세포 유래 세포치료제 생산 및 품질 관련 시험법 개발, 효능시험 - 배아줄기세포 유래 임상, 비임상 시험 -
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배아줄기세포 유래 세포치료제 기능개선 및 새로운 파이프라인 개발 연구, 대량생산, 자동화 연구 개발 개발팀 - 각종 인ㆍ허가 업무 (IND, NDA 등) - 임상시험업무 - 연구과제 기획 및 지원업무 - 신규 연구개발 분야 및 파이프라인 발굴 GMP 품질보증팀 - 각종 밸리데이션 계획 및 관리- 변경 및 일탈관리- 자율점검 및 연간평가 품질관리팀 - 허가품목 및 임상시험용 의약품 품질관리 - 시험방법 밸리데이션 수행, 안정성시험 수행 - 기준 및 시험방법 개선연구 제조팀 - 허가품목 (CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)) 제조 및 제조관리 - 임상시험용 의약품 ( TED-N (척수손상 치료제), FECS-Ad (중증하지허혈 치료제), FECS-DF (눈가주름 치료제)) 제조 및 제조관리 - 제조공정 밸리데이션 (무균공정 밸리데이션 등) 수행 - 공정개선연구 위생공무팀 - 제조위생관리 (환경모니터링, 청소,소독 등) - GMP 시설,설비 유지관리 - 시설ㆍ설비 밸리데이션 조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 CTO 김동욱 박사를 비롯하여 박사급 8명, 석사급 14명 등 총 51명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 상세 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 기타 합계 R FECS팀 1명 3명 4명 TED팀 6명 3명 1명 10명 개발 2명 5명 7명 GMP 1명 4명 25명 30명 합계 8명 12명 31명 51명 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 CTO 김동욱 박사, R 총괄겸 연구소장 조명수 박사, 연구부소장 김은희 박사, 개발부 김종완 상무, GMP부 총괄 나현섭 상무 등 입니다. 현황 > 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 CTO((각자)대표이사) 김동욱 연구개발총괄 일본동경대학교 박사연세대학교 의과대학 교수(전)제9대 한국줄기세포학회 회장(전)국제줄기세포학회 학술위원 연구소장(전무) 조명수 R 연구소 아주대학교 생명과학 박사(전) 제일약품 수석연구원 [산업재산권] 특허 등록 7건, 특허 출원 5건[논문]Immunological characterizations of a cloned 13.1-kilodalton protein from pathogenic Naegleria fowleri. Clin Diagn Lab Immunol. 2003,10(5):954-959 외 논문 24편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 기능 및 효능기반 전분화가능줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발(2018~2019)한국과학재단 / 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(2019~ ) 연구부소장(상무) 김은희 R 연구소 Darmstadt University of Technology 물리생화학 박사리제론 부설연구소 이사 분당서울대학교병원 의과학연구소 랩헤드 미라셀 기업부설연구소 연구소장 안트로젠 중앙연구소 연구소장 [논문]Effect of low-level laser therapy on human adipose-derived stem cells: In vitro and un vivo studies. Aesthetic Plast Surg. 2015;39:778-82 외 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험중소기업기술정보진흥원 / 골수유래 줄기세포 분리 및 농축을 목적으로 하는 장비와 키트 개발한국보건산업진흥원 / 차세대 융복합 의료기기 임상시험센터 구축 및 운영 상무 김종완 개발 고려대학교 분자생물학 석사(전) 인투젠 SK 케미컬 생명과학 LS부문 과장2013 식약처장상 수상 (바이오의약품 산업발전 전략기회단 공로상) [산업재산권]특허 등록 4건[논문] 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 전분화능 줄기세포의 신경계길환 적용을 위한 생체 내 분화 모니터링과 최소이식 세포수 예측기술 확립 (2019~)한국보건산업진흥원 / 3차원 줄기세포 미세조직체의 생산 및
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전임상 / 임상 연구 (2016~2020) 상무 나현섭 GMP 울산대학교 의과대학 박사수료(전) 대상 선임연구원(전) 전남생물의약연구센터 제조책임자(전) 세레스에프엔디 GMP운영총괄 [논문]Occurrence of ofloxacin ester-hydrolyzing esterase from Bacillus niacini EM001. J.Molecular Catalysis B : Enzymatic (2004)[국책과제 수행내역]- 매질에 따른 유기자외선차단제가 담지된 다공성실리카 복합체개발 - 세포배양 생산라인 고도화사업 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 신약개발 프로젝트에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원) 과 목 제20기 제19기 제18기 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 회계처리금액 계 국고보조금사용 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (별도재무제표 기준)> (단위: 천원) 과 목 제20기 제19기 제18기 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 회계처리금액 계 국고보조금사용 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 여드름 흉터 임상 3상 (한국) 2019년 KFDA 조건부 허가(2010) FECS-DF 눈가주름 임상1/2상(한국) 2020년 IND 승인 FECS-AD 중증하지허혈 임상1/2a상(한국) 2020년 IND 승인 TED-N 척수손상 임상1/2a상(한국) 2019년 IND 승인 TED-A9 파킨슨병 임상1/2a상(한국) 2023년 IND 승인 TED-R 황반변성 비임상(한국) CF-FECS-N 뇌졸중 기초연구 주름 기초연구 1) 품목: 중증하지허혈치료제 (FECS-Ad) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 중증하지허혈 ③ 작용기전 기능강화된 중간엽줄기세포 스페로이드에 의해 혈관신생 및 면역조절 (항염증) 관련 인자들의 생성량이 증가하고, 이들 인자의 주변분비효과 (paracrine effect)에 의해 미세혈관 형성 및 혈류의 흐름이 개선되고 이로 인하여 통증 감소 등의 효과가 발현됨. ④ 제품의특성 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 동종지방유래 중간엽줄기세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 혈관신생 및 면역조절 (항염증)과 관련된 다양한 성장인자와 사이토카인을 생성 및 분비하여 생체내 주입 시 미세혈관신생 및 혈류흐름개선 효과를 나타냄. ⑤ 진행경과 2021년 4월 임상시험 1상 완료2023.현재 2a상 임상시험 진행중 ⑥ 향후계획 2024년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2027년 상용화 예정. ⑦ 경쟁제품 현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 인도 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger’s disease로부터 유래한 CLI의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)을 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중 ⑧ 관련논문등 FGF2-primed 3D spheroids producing IL-8 promote therapeutic angiogenesis in murine hindlimb ischemia. NPJ Regen Med. 2021 Aug
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18;6(1):48. FGF2 (Fibroblast Growth Factor 2, basic FGF)에 의해 기능 향상된 3차원 스페로이드는 인터루킨-8 생성이 증가하고, 이에 의하여 혈관신생 효과가 월등함을 in vitro 및 설치류 모델동물을 이용하여 규명 ⑨ 시장규모 글로벌 9개국 (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 CLI(중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia))로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만 명 규모로 추산됩니다. 글로벌 CLI 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균 2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다(출처: Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 2)품목: 눈가주름 치료제 (FECS-DF) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 눈가주름 ③ 작용기전 기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상으로 인한 눈가주름을 근본적으로 치료함. ④ 제품의특성 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 자가피부유래 섬유아세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상을 근본적으로 치료함. ⑤ 진행경과 2020년 2월 1/2상 임상 승인 및 개시2022년 6월 임상시험 1상 완료2023.현재 2상 임상시험 진행중 ⑥ 향후계획 2024년 임상시험 2상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 3상 연계 실시 후 2027년 상용화 예정. ⑦ 경쟁제품 자가유래 섬유아세포를 이용한 주름개선 치료제는 로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주) 가 2018년 4월 부터시판 중 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 3)품목: 척수손상치료제 (TED-N) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 척수손상 ③ 작용기전 PSA-NCAM 양성 신경전구세포는 신경특이적 보호, 항염, 증식인자들을 생성 및 분비하여 신경세포의 사멸을 억제하고 손상부위로 내제하는 줄기세포의 유입을 촉진하는 동시에 손상된 신경세포의 대체가 가능 ④ 제품의특성 PSA-NCAM 양성 신경전구세포 이식으로 손상된 척수조직의 이차손상 방지,억제 재생촉진율을 통한 환자의 운동 및 감각 기능개선 효과가 있음 ⑤ 진행경과 2019년 11월 1/2a 임상시험 승인 및 개시 ⑥ 향후계획 2024년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2028년 상용화 예정. ⑦ 경쟁제품 Pfizer社의 Lyrica는 신경세포의 급격한 활동을 억제하는 진통제로 통증완화에 사용되고 있으며 Lineage Cell Therapeutic社의 배아줄기세포 유래 Oligodendrocyte 전구체 임상연구가 진행중입니다. ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명, 2029년 약 104만 명의 환자 규모가 전망됩니다.(출처:Epidemiology of worldwide spinal cord injury"(Journal of Neurorestoratology) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항
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4)품목: 파킨슨병 치료제 (TED-A9) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 파킨슨병 ③ 작용기전 파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민신호체계를복구 ④ 제품의특성 A9 도파민전구세포를 이식하고 일정 체내 성숙기간 소요 후 새로운 도파민 신경세포가 활성화되고 A9 특이적인 신호에 따라 도파민을 분비하여 환자의 운동 및비운동성 기능을 호전시키는 효과 예상 ⑤ 진행경과 2023년 1월 1/2a상 임상 승인 및 개시 ⑥ 향후계획 2023년 임상시험 1상 완료 및 2026년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2029년 상용화 예정. ⑦ 경쟁제품 현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 미국 BlueRock Therapeutics사에서 본 제품과 유사한 배아줄기세포유래 세포치료제, MSK-DA01을 임상시험 중. ⑧ 관련논문등 Dopamine neurons derived from embryonic stem cells efficiently induce behavioral recovery in a Parkinsonian rat model.(Biochem Biophys Res Commun. 2006;341(1):6-12)배아줄기세포로부터 분화된 도파민 신경세포가 파킨슨 동물모델에 이식하였을 때, 손상된 기능을 회복 시켜줄 수 있음을 증명함 ⑨ 시장규모 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자 규모는 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 2021년 약 610만 명으로 추산되며, 이 중 Early stage가 약 390만 명 Advanced stage가 약 220만 명입니다. Addressable 환자 규모는 향후 지속 성장하여 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 출시 예상 시점인 2029년 약 750만 명 이상의 환자 규모가 전망됩니다.(출처:Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata)) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 5)품목: 망막변성 치료제 (TED-R) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 망막변성질환, 망막색소상피세포 및 시각세포 손상에 의한 망막질환 ③ 작용기전 손상된 RPE (망막색소상피세포)와 시각세포를 배아줄기세포로부터 분화 후 이식하여 직접 대체하는 기전을 통해 망막변성 환자를 재생치료시각세포는 시각을 관장하는 광수용세포이며 RPE의 경우 시각세포를 보호하는 인자를 분비하여 시각세포를 보호하면서 식세포 작용을 통해 시각세포의 명암과색 신호를 인지하는 간체와 추체를 유지 ④ 제품의특성 망막변성환자는 주로 RPE와 시각세포가 손상되어 발생하며 질환증에 따라 사물의 중심 또는 주변이 보이지 않게 되다가 결국에는 시력을 잃게 되는데, 이 두 종류의 세포를 이식함으로써 망막층의 두께가 유지되고 손상된 기능이 회복되어 명암 및 색구별, 사물인지 기능이 회복 될 것으로 예상 ⑤ 진행경과 기초연구 및 비임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료 예정2025년 임상시험계획승인 및 1/2a상 임상시험 진행 예정2027년 임상시험 2a상 종료 후 해외 L/O 추진 예정. 국내는 2b/3상 연계 진행.2030년 국내 상용화 예정 ⑦ 경쟁제품 현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 일본 교토대, 차바이오텍, 루시바이오 등에서 임상시험을 진행 중 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 글로벌 7 Major Market 기준 50세 이상 인구 규모는 2018년 약 3억 명이었으며, 인구의 고령화 가속화로 2026년에는 약 3.4억 명의 규모가 전망됩니다.(출처: ‘Age-related Macular Degeneration: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (GlobalData)’) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 6)품목: 뇌졸중 치료제 (CF-TED-N) ① 구분
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세포분비체 ② 적응증 뇌졸중 ③ 작용기전 PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 부터 분비되는 시크리텀 내 신경보호, 염증억제 및 재생인자들을 혈관 내로 주입하여 뇌졸증 발생 후 나타나는 신경세포의 사멸을 억제하고 재생을 촉진 함. ④ 제품의특성 척수손상 세포치료제인 TED-N의 배양액 내 시크리텀을 이용하기 때문에 세포치료제의 이식에서 발생할 수 있는 risk를 줄이고 완제품의 대량생산 및 유통이 가능 함. 다회 투여 가능하며 질환 초기부터 사용할 수 있음. ⑤ 진행경과 기초연구 및 비임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료 예정2025년 임상시험계획승인 및 1상 임상시험 진행 예정2028년 임상시험 2상 종료 후 해외 L/O 추진 예정. 국내는 3상 연계 진행.2031년 국내 상용화 예정 ⑦ 경쟁제품 뇌졸증을 적응증으로 한 세포 시크리텀 치료제 없음. 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 내 향후 출시 예정인 주요 Pipeline은 Neuroprotective agent로 개발되고 있는 ZZ Biotech사의 3K3A-APC ,그리고 본 제품과 유사 기전의 Stem cell therapy로 개발되고 있는 Athersys사의 Multistem이 있음. ⑧ 관련논문등 PSA-NCAM(+) neural precursor cells from human embryonic stem cells promote neural tissue integrity and behavioral performance in a rat stroke model. Stem Cell Rev. 2014;10(6):761-771. 인간 배아줄기세포에서 분화되고 순수분리 된 PSA-NCAM 발현 신경전구세포가 설치류 뇌졸증 동물모델에 이식 시 잘 생착되고 증상개선 효과가 있음을 증명함. ⑨ 시장규모 환자 수는 글로벌 8 Major Market (미국, 유럽 5개국, 일본 중국) 기준, 2019년 약 370 만 명, 2029년 약 520만 명 규모로 추산되며 이는 초기 발병 환자군 및 재발 환자군을 모두 포함한 수치 임 (출처: Acute Ischemic Stroke Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027 (GlobalData)). ⑩ 기타사항 7)품목: 주름 및 창상 치료제 (CF-FECS-DF) ① 구분 세포분비체 ② 적응증 주름 및 창상 ③ 작용기전 기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하고, 이를 포함하는 세포분비체를 분리하여 진피층의 손상으로 인한 주름 및 창상을 치료함. ④ 제품의특성 3차원 기능성 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하므로 기존 2차원 배양 세포로부터 분리한 세포분비체보다 효과물질의 양이 월등함. ⑤ 진행경과 기초연구 및 비임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료2025년 임상시험계획 승인 및 개시 목표 ⑦ 경쟁제품 엑소좀 기반 주름 및 창상치료제(당사 제품은 엑소좀을 포함하는 세포분비체임) ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 상처 치유능력에 영향을 미치는 고령화 인구증가와 만성 창상발생율 증가 및 수술후 창상치료 필요성등 관련 시장의 규모는 2019년 198.4억달러에서 연평균 4.6% 성장률로 2024년 248.2억달러 규모로 예상됩니다.(출처: Wound Care Market 시장분석 및 예측 (레이저응용기술센터,2020)) ⑩ 기타사항 8)품목: 큐어스킨 (Cure Skin Inj) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 여드름의 치유과정에서 수반되는 함몰형 흉터 (주름, 피부탄력 등 진피층 손상과 관련된 질환으로 적응증 확장 가능) ③ 작용기전 체외 배양된 자가피부유래 섬유아세포에 의한 진피재생 관련 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등 생성에 따른 진피층 손상의 근본적 개선 ④ 제품의특성 손상된 진피층의 근본적 개선이 가능하고,
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자가유래 세포를 사용하여 이물질 유입에 따른 부작용이 없음.HA Filler, PRP 또는 X-car 등 의료기기 치료와 함께 사용될 경우 피부재생효과를 증대할 수 있음. ⑤ 진행경과 2010년 식약처 조건부 허가 및 출시2023년 임상 3상 진행 중 ⑥ 향후계획 2023년 임상 3상 완료 예정 ⑦ 경쟁제품 로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주)LAVIV - 자가피부유래 섬유아세포 2011.06 FDA 승인 / Fibrocell Tech ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery) ⑩ 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 회사는 최근 3년간 국책과제 실적은 다음과 같습니다. 기관명 과제명 기간 정부출연금 한국보건산업진흥원(보건복지부) 3차원 줄기세포 미세조직체 기반 말초동맥폐색질환 치료제 개발 705백만원 한국산업기술 평가관리원 (산업통상자원부) 고품질 줄기세포 치료제를 위한 제조 품질 표준화 및 보존 기술 개발 933백만원 범부처 재생의료 기술개발사업단 (과학기술정보통신부/보건복지부) 기능 향상 지방줄기세포 스페로이드 치료제(FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험 1,751백만원 한국보건산업진흥원 (보건복지부) 기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발 1,333백만원 한국보건산업진흥원 (보건복지부) 배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험 1,225백만원 범부처 재생의료 기술개발사업단 (과학통신자원부/보건복지부) 중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발 508백만원 범부처 재생의료 기술개발사업단 (과학기술정보통신부/보건복지부) 파킨슨병 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포(A9-DPC)치료제의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험 1,925백만원 7. 기타 참고사항 . 지식재산권 현황 구분 국내 해외 합계 특허권 등록 출원 PCT 출원 상표권 등록 출원 합계 주) 특허협력조약 (PCT : patent cooperation treaty)에 가입된 가맹국에 동시에 특허출원
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보' 를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내, 외 금융 시장의 동향 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 바이오, 의료기기, 화장품 등 회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 변화 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보' 에 명시적 또는 묵시적으로포함된 내용과중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 경영진단의 개요 당사는 결산기 재무비율 산출을 통하여 기업의 성장성 및 안정성 등 경영관리실태를 측정하고 있으며, 하기와 같이 산출된 지표 등을 활용하고 최고경영자를 비롯한 경영진의 합리적인 의사결정에 필요한 재무관련 주요경영지표를 사용하여 회사의 경영성과를 측정하고 있습니다. 구분 산식 비율 제20기(당기) 제19기(전기) ① 안정성 지표 유동비율 (유동자산/유동부채)×100 부채비율 (부채총계/자기자본)×100 ② 수익성 지표 매출액영업이익율 (영업이익/매출액)×100 매출액순이익율 (당기순이익/매출액)×100 총자산순이익율 (당기순이익/총자산)×100 자기자본순이익율 (당기순이익/자기자본)×100 ③ 성장성 지표 및 활동성지표 매출액증가율 ((당기매출액/전기매출액-1))×100 영업이익증가율 ((당기영업이익/전기영업이익)-1)×100 적자지속 적자지속 당기순이익증가율 ((당기순이익/전기순이익)-1)×100 적자지속 적자지속 총자산증가율 ((당기말 총자산/전기말 총자산)-1)×100 자산회전율 매출액/((기초총자산+기말총자산)/2) 0.47회 0.57회 * 본 지표는 연결기준 재무비율입니다. 회사는 2023년 연결기준 매출 13,108백만원, 영업손실 5,998백만원 , 별도기준 매출 291백만원, 영업손실 8,252백만원으로 연결기준 전년대비 매출액은 996백만원 증가 (8.22% 증가), 영업손실 1,715백만원 증가 (26.24% 증가) 하였습니다. 별도기준 전년대비 매출액은 70백만원 감소 (19.46% 감소), 영업손실 2,240백만원 증가(59.76%증가) 하였습니다. 연결기준 매출액 증가는 자회사 에스테팜 제품 및 상품인 HA필러 및 QT L/보톡스 판매 증가에 기인한것이며, 향후 당사는 원천기술을 기반으로한 난치성 질환 치료를 위한 세포치료제 개발을 가속화할 계획입니다. 연결(에스바이오메딕스)회사는 파킨슨병치료제(TED-A9)에 대한 임상시험계획 승인을 득하여 2023년 상반기 첫 환자투여를 시작하였고, 2024년 2월 모든 대상 환자의 투여가 완료되었습니다. 중증하지허혈치료제(FECS-Ad )는 2023년 하반기 임상시험(1/2a)에 대한 환자 투여가 마무리 되었고, 현재 추적관찰과정에 있습니다. 종속(에스테팜)회사는 매출호조속에 전년 대비 8.27% 증가한 13,029백만원의 매출액을 달성하였고, 지속적인 수출계약 체결을 통해서 매출의 지속적인 증가가 예상됩니다. 3. 재무상태 및 영업실적 연결재무제표 (단위: 원) 구분 제20기 (2023년) 제19기 (2022년) 자산총계 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 주1) 상기 요약 연결재무정보는 한국 채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※ 당사의 실적 및 자산현황과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 연결 재무제표 및 연결 감사보고서
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등을 참조하여 주시기 바랍니다. 별도재무제표 (단위: 천원) 구분 제20기 (2023년) 제19기 (2022년) 자산총계 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 주1) 상기 요약 별도재무정보는 한국 채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※ 당사의 실적 및 자산 현황과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 별도 재무제표 및 별도 감사보고서 등을 참조하여 주시기 바랍니다. 4. 유동성에 관한 분석 당사는 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 5. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회가 발표한 기준서, 개정서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. "중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 주석을 참고하시기 바랍니다. 6. 기타 투자판단에 필요한 사항 -해당사항 없음-