chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다. 당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. 당사는 현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2023년 반기 연결기준으로 16,417백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 14%, 해외 86%입니다. Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 선점하였습니다. Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 품목 생산(판매)개시일 사용용도, 기능 및 특징 등 기재 CXR 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조[주요기능]1) 이상소견의 위치 표시2) 이상소견의 존재 가능성 표시3) 이상소견의 유형 분류 MMG 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조[주요기능]1) 유방암 의심부위의 위치 표시2) 유방암 존재 가능성 표시3) 유방 치밀도 분류 DBT 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출하여 판독 의사의 진단을 보조[주요기능]1) 유방암의 의심부위의 위치 표시2) 유방암의 존재 가능성 표시3) 병변의 유형 분류 PD-L1TPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS)기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조 PD-L1CPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS)기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조 인공지능 기반 면역 항암제 치료 예측 솔루션 ※ Lunit SCOPE IO Pan
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Cancer는 연구용 판매중입니다. (1) 유형별 매출실적 (단위: 백만원, %) 품목 제11기 반기 제10기 제9기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 CXR MMG 기타 용역 기타 상품 기타 합 계 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되지 않고 있으므로 해당사항은 없습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되지 않고 있으므로 해당사항은 없습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으며, 소프트웨어 구동을 위한 원재료를 매입하고 있으나 비중이 크지 않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지 않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 마. 생산 능력 및 생산 실적 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다. 바. 생산 설비에 관한 사항 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제11기 반기 제10기 제9기 AI헬스케어단일사업부문 소프트웨어 수 출 내 수 합 계 용역 수 출 내 수 합 계 상품 기타 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 당사는 제품 및 서비스 판매를 위해 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사 또는 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보하였으며, 북미, 유럽, 중남미 등에서는 현지 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화하고 있습니다. 다. 판매 전략 당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시하였습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 논의 중입니다. 글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문
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유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와 관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다. 당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 기존에 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 판매를 빠르게 확대하고 있습니다. 현재 당사의 파트너사는 전 세계 160개국 이상에서 제품의 영업활동을 펼치고 있습니다. (2) Lunit SCOPE Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에 사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 자유롭게 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다. 라. 주요 매출처 당사의 2023년 반기 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. (단위 : %) 주요 매출처명 매출 비중 A사 B사 C사 기타 합계 마. 수주상황 하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다. (기준일 : 2023년 06월 30일) (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 ※ 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 2023년 6월 30일 현재 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.(1) 시장위험 ① 외환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.당반기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 구분 통화 당반기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 현금및현금성자산 USD EUR GBP 외상매출금 USD EUR 미수금 USD EUR 임차보증금 EUR 기타보증금 EUR AED AUD 소 계 금융부채 미지급금 USD EUR GBP NOK AUD 미지급비용 AED GBP USD ARS AUD NOK EUR
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리스부채 EUR 소 계 당반기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 USD EUR GBP USD EUR GBP 손익증가(감소) 한편, 관련 통화에 대하여 원하가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다. ② 가격위험당사는 공정가치로 평가하는 보유지분증권이 없으므로, 보유지분증권에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않습니다.③ 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(2) 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당반기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타금융자산 당반기말 현재 매출채권 및 기타수취채권을 제외한 금융자산 중 연체되거나 손상으로 인식한 금융자산은 존재하지 않습니다. (3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당반기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이하 1년초과 2년이하 2년초과 5년이하 5년초과 단기차입금 미지급금 미지급비용 리스부채 합 계 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다. [주요계약 총괄표] (원화단위: 천원) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 미국, 일본 (주1) (주1) 계약상대방 계약내용 Lunit SCOPE의 유통 및 공급, 공동연구개발 대상지역 미국, 일본 계약기간 계약 체결일: 2021.06.22 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 개발진행경과 (주1) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(Research), 제품 개발(Product), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다. [연구개발 조직도] 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의
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연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team)을 별도로 운영하고 있습니다. 당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다. 당사의 연구개발 인력은 총 152명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 59%입니다. 당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 12명으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다. [연구개발 인력 구성] (기준일 : 2023년 08월 22일) (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제11기 반기 제10기 제9기 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 기타 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연결재무제표 기준입니다. (3) 연구개발실적 과제명 연구기간 관련제품 전담기관 비고 병원규모의 의료 데이터와 딥러닝을 이용한 진단보조 시스템 Lunit INSIGHT 정보통신기획평가원 완료 흉부 방사선촬영 영상 인공지능 진단 보조시스템 Lunit INSIGHT 중소기업기술정보진흥원 완료 다기관 의료영상 인공지능 연구를 위한 보안클라우드 플랫폼 Lunit INSIGHT 서울산업진흥원 완료 흉부엑스레이 및 디지털 병리분야의 인공지능기반 의료영상진단 S/W 사업화 Lunit INSIGHT 창업진흥원 완료 글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축 한국보건산업진흥원 완료 면역항암제 치료 예측인자로서의 종양메틸레이션에 대한 통합적 분석 Lunit SCOPE 한국연구재단(NRF) 완료 질병진단 이미지 AI 데이터 구축 Lunit INSIGHT 한국정보화진흥원 완료 흉부 단순촬영(Chest X-ray)영상에서의 이상소견 검출에 대한 임상시험용 의료기기의 유효성평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험 Lunit INSIGHT 서울아산병원 완료 감염병 대응을 위한 클라우드기반 임상데이터 플랫폼 구축 및 AI 기반 예후예측 솔루션 개발 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 진행중 AI기반 국방 스마트의료를 위한 의료영상 판독 솔루션 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 진행중 유방암 검진 보조 AI 의료기기 미국 허가용 임상시험 Lunit INSIGHT (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 완료 인공지능 기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트연구 Lunit INSIGHT (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단 완료 흉부 단순촬영에서 딥러닝 기반 병변검출 알고리즘을 응용한 병변의 크기변화 검출 : 단일기관 후향적 성능검증 연구 Lunit INSIGHT 서울아산병원 완료 SaaS 기반의 글로벌 AI의료영상분석 서비스 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 완료 2021년 K-스타트업 해외진출사업 Lunit INSIGHT 창업진흥원 완료 인공지능기반 흉부X선 판독 보조 솔루션의 임상적용을 통한 실제 데이터 축적과 적정 활용시나리오 탐색 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 의료AI클리닉(구 닥터앤서
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클리닉)_삼성서울병원 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_고대의료원 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업시범보급 분야 대구경북첨단의료산업진흥재단 진행중 Lunit SCOPE IO Tumor Infiltrating Lymphocyle (TIL) 정량화 알고리즘의 성능평가 :대장암 환자군 확장연구 연세혁신의료기기 실증센터 진행중 2023 KOTRA 해외전시회 개별참가지원 사업 KOTRA 진행중 기흉의 인공지능 기반 흉부방사선영상 진단의 양성예측도를 높이기위한 조건에 대한 연구 연세혁신의료기기 실증센터 진행중 단일 의료기관에서 인공지능 기반 의료영상검출 진단보조소프트웨어(AI-CAD)활용에 따른 임상적 효과 평가를 위한 연구 연세혁신의료기기 실증센터 진행중 싱가포르 국가유방암검진사업 진출을 위한 현지 임상검증 및 레퍼런스 구축 한국보건산업진흥원 진행중 공공의료기관 내 AI 의료영상분석솔루션 도입 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 글로벌 디지털헬스케어 시장 선점을 위한 사우디아라비아 공공의료기관에서의 국내 혁신의료기기(의료AI솔루션) 도입 및 레퍼런스 구축 정보통신산업 진흥원(NIPA) 진행중 2023년 디지털헬스케어 해외실증 지원사업 보건산업진흥원 진행중 인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국현지 임상시험 보건산업진흥원 진행중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 증권신고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 건) 구분 특허권 상표권 국내 해외 합계 보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용 가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다.※ 상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조 나. 규제 현황 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다. [의료기기 규제 프로세스] 의료기기 규제 프로세스.jpg 의료기기 규제 프로세스 GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다. [각 국의 인공지능 의료기기 허가제도] 국가 미국 유럽 호주 대한민국 규제 기관 미국 식품의약국 (FDA) 유럽연합 집행위원회(EC) 호주 식약처 (TGA) 식품의약품안전처 허가유형 510(k) CE Mark ARTG 허가 (2등급 또는 3등급) 소요기간 신청 후 90일 (또는 120일) 신청 후 130일 신청 후 80일 관련가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가/심사
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가이드라인, 2017. 자료 : 각 규제기관 홈페이지 현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였으며, 2023년 3월 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 유럽 CE인증을 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다. [주요 국가 인허가 제품 현황] 제품명 적응증 사용 목적 국가 허가일 폐 결절 및 종괴 판독의의 진단결정 보조 한국 폐 결절 포함 총 3종의 주요 폐 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 일본(PMDA) 폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 유럽(CE) 호주(TGA) 기흉 및 흉막 삼출 판독이 시급한 이상소견을빠르게 판독하여 보조 미국(FDA) 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 한국 유럽(CE) 호주(TGA) 미국(FDA) 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 유럽(CE) 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조 유럽(CE) ※ Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다. 제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다. 다. 산업의 현황 및 전망 (1) 시장의 특성(가) 주요 목표 시장 당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다. 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2018년 21억 달러(약 2.4조원)에서 2025년 362억 달러(약 40조원)로 연평균 50.2%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다. [글로벌 의료 인공지능 시장 규모] 글로벌 의료 인공지능 시장 규모.jpg 글로벌 의료 인공지능 시장 규모 의료 인공지능 시장을 국가별로 살펴보면, 미국(32.1%, 2018년 기준)과 독일(8.8%), 영국(7.1%), 프랑스(4.9%), 이탈리아(3.5%) 등 유럽 지역이 차지하는 비중이 우세합니다. 아시아ㆍ태평양 지역에서는 중국(8.5%), 일본(7.3%), 한국(5.7%) 등이 주요 국가로 평가됩니다. 의료 인공지능 시장은 전 세계적으로 50%에 육박하는 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 특히 미국은 전체 시장의 32.1%를 차지하며, 단일 국가 기준 최대 규모를 보이는 동시에 연평균 성장률 역시 50% 이상의 빠른 성장이 기대됩니다. [주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세] 주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세.jpg 주요 국가의 의료 인공지능 시장 비중 및 성장세 (나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는
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산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. 1) 엄격한 규제 시장의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다. 의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다. 2) 다양한 이해관계자 의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다. 3) 규모의 경제 시장 의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다. 소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 실제로 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률은 지난 10년 동안 20%를 상회하는 수준이었습니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다. [글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률] 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률.jpg 글로벌 주요 소프트웨어 기업의 영업이익률 (다) 산업의 연혁 현재 인공지능 패러다임의 주류를 이루는 딥러닝 기술은 1950년대에 처음 등장하였으나, 2010년대 초까지 학계의 관심을 받지 못하였습니다. 2010년대에 접어들면서 다양한 디지털 기술의 발달과 함께 딥러닝 기술의 잠재력이 두각을 나타내기 시작하였습니다. 대표적으로
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2012년 국제 이미지인식대회(ILSVRC)에서 토론토 대학팀의 딥러닝 모델 AlexNet이 기존 기계학습 기반 모델을 큰 격차로 이기며 학계의 주목을 받았습니다. 본 대회를 계기로 딥러닝은 시각 인식, 음성 인식, 자연어 처리, 로봇공학 등 분야를 막론하고 학계와 산업계의 주류로 자리잡았습니다. GPU 기술이 빠르게 발달하고 대규모 디지털 데이터의 확보가 용이해지면서, 딥러닝 기술은 더욱 빠르게 발전하게 되었고 기술 고유의 뛰어난 성능과 넓은 응용 가능성을 바탕으로 4차 산업혁명 시대의 중심에 서게 되었습니다. 의료영상에서도 2012년 ICPR(International Conference on Pattern Recognition)의 유방 병리 영상 내 유사분열세포 검출에서 CNN 기반의 모델이 우승한 이후, 최근 구글이 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 발표한 안저영상 기반 당뇨성망막병증(Diabetic retinopathy, DR) 검출, 스탠퍼드 대학에서 Nature에 발표한 피부암 분류 등 전문의의 수준에 준하거나 이를 넘어서는 결과들이 등장하면서 큰 반향을 일으킨 바 있습니다. X선 영상, CT, MRI, 나아가 조직 영상까지 다양한 영상 분야에서 딥러닝 기술의 도입이 아주 빠르게 진행되고 있고 좋은 예측 성능들이 보고되고 있습니다. 이렇게 빠르게 확산될 수 있는 이유는 딥러닝 방식이 데이터로부터 주요 특징들을 스스로 학습하기 때문에 주어진 과제와 영상에 최적화된 특징을 직접 디자인 필요가 없기 때문입니다. 즉, 충분한 양의 학습데이터만 확보되면 바로 학습을 시작할 수 있고 꽤 높은 확률로 좋은 성능을 얻을 수 있습니다. 세계최초로 미국 FDA 승인을 받은 딥러닝 기반의 심장 MRI 정량화 소프트웨어 Cardio DL의 사례처럼 현재까지 개발되어 널리 쓰이는 기술도 잘 정의된 문제와 고품질의 데이터와 결합되어 인공지능 기반 의료영상 분석 기술이 실제 임상에 활용되는 시기의 도래가 가속화되고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처가 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 마련하고 여러 인공지능 기업들이 인허가를 획득한 상황으로 국내에서도 인공지능 기반의 의료 영상 분석 소프트웨어들이 활용되기 시작했습니다. 인공지능 기술은 향후 영상 정보뿐 아니라 다양한 환자 건강 정보나 유전체 정보를 통합하여 분석함으로써 질병의 조기 발견, 예후 및 생존 예측 등을 통해 의료 지출을 감소시키고 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 병원과 기업, 그리고 임상 연구자와 인공지능 연구자들의 보다 적극적인 만남과 협업을 통해 데이터 기반의 정밀 의료의 구현과 확산의 가능성이 보다 높아질 것으로 기대됩니다. (라) 수요 변동 요인1) Lunit INSIGHT전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라, 암 검진 사업을 통한 조기 진단의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 조기 진단된 암은 예후가 좋기 때문에 생존율이 증가하고 환자 및 정부가 부담해야 하는 의료비용은 크게 절감할 수 있습니다. 암 환자를 조기 발견하여 국가 의료비 지출을 줄이고 국민 삶의 질을 높이기 위해, 전 세계적으로 국가 암 검진 사업이 활성화되고 있습니다.정부 주도의 건강검진 사업뿐 아니라 민간 보험사, 고용주 또는 환자 본인 주도의 건강검진 시장 역시 활성화되고 있습니다. 이러한 암 검진 시장의 활성화는 영상검사 시장의 확대로 이어지고 있습니다. 장기적으로 세계 인구의 60% 이상을 차지하는 아시아ㆍ태평양 지역을 비롯한 중남미, 중동 등 지역의 신흥국에서 검진사업이 본격적으로 도입되면, 의료영상 시장은 더욱 크게 성장할 것으로 예상됩니다. [국가별 유방암 검진 사업 현황] 국 가 대한민국 미국 프랑스 중국 시작연도 1999년 1991년 1989년 2012년 대 상 만 40세 이상 여성 만 50-74세 만 50-74세 만 45-69세 검진주기 2년 마다 1년 마다 2년 마다 1-3년 마다 검사방법 유방촬영술 유방촬영술 유방촬영술
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유방촬영술또는 유방초음파 더불어 인구의 고령화, 신흥국의 경제발전 등으로 의료 영상검사량이 빠르게 늘면서, 영상의학과 전문의의 업무 부담이 가중되고 있습니다. 미국 영상의학회(American College of Radiology)에 따르면, CT, MRI 등 판독시간이 오래 소요되는 영상검사의 촬영량은 지난 10년간 연평균 7%씩 증가하였으나, 같은 기간 영상의학과 전문의 수 증가율은 2%에 불과합니다. 영국에서는 의료 영상 검사량이 매년 10%씩 증가하면서, 실제로 필요한 영상의학과 전문의 수의 3분의 1 가량이 부족한 것으로 보고되었습니다. 영상의학과 전문의 부족은 신흥국에서 더욱 심각하게 나타나고 있으며, 지역별 편차도 크게 나타나고 있습니다. 이에, 영상의학과 전문의 공급 부족문제를 해결하는 방안으로 인공지능이 주목받고 있습니다. 인공지능을 활용하여 의사의 판독 시간을 단축하거나, 판독 우선순위를 정렬하여 판독 지연으로 인한 문제를 예방할 수 있습니다. 또한 인공지능 분석결과에 따라 의사가 집중해서 판독해야 할 영상을 선별하면, 판독 의사는 업무 시간을 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2) Lunit SCOPE 현대의학의 패러다임이 정밀 의료로 재편됨에 따라, 환자별 맞춤형 치료가 각광받고 있습니다. 환자별 맞춤형 치료는 1) 적절한 시기에 적합한 치료를 제공함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있고, 2) 불필요한 치료를 최소화함으로써 경제적 비용 및 부작용을 줄일 수 있습니다. 특히 암 환자는 생존기간이 짧고, 특정 치료법을 개시한 후 다른 치료법으로 쉽게 전환하기 어렵다는 점에서 알맞은 치료를 선택하는 것이 매우 중요합니다.하지만 면역항암제의 치료반응 예측에 사용되는 바이오마커는 PD-L1 발현율과 종양 돌연변이 부하(Tumor mutational burden, TMB) 등 매우 소수에 불과하고, 사용 대상이 매우 제한적입니다. 또한 기존 바이오마커는 면역항암제를 투여 가능한 모든 암종 및 병기에 적용되지 않는다는 한계가 있습니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 활성화하여 암 세포를 공격한다는 점에서, 종양학 학계에서는 현재까지 알려진 바이오마커 외에 면역체계에 작용하는 다양한 바이오마커가 존재할 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 머크(Merck) 등 글로벌 제약사를 중심으로 새로운 바이오마커를 발굴하기 위한 다양한 연구개발이 진행되고 있습니다. 또한, 2010년대 말부터 조직병리 슬라이드가 디지털화됨에 따라, 인공지능 기술로 종양 미세환경을 분석하여 새로운 바이오마커를 발굴하는 연구가 주목받고 있습니다. 조직병리 슬라이드에서 암 영역 및 암 기질 영역, 림프구 등을 구성하는 공간 정보를 파악함으로써, 조직병리 구조에서 나타나는 새로운 패턴을 발견할 수 있습니다. 이러한 인공지능 기반의 이미징 바이오마커를 활용하면, 면역항암제의 치료반응을 예측하는 요소를 다변화할 수 있을 것으로 기대됩니다. (2) 시장의 규모 및 전망(가) Lunit INSIGHT 시장 규모 및 전망인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2018년 기준 2억 달러(약 2,600억원) 규모인 글로벌 인공지능 의료영상 시장은 연평균 57.8%씩 성장하여, 2025년에는 59억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다. [글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모] 글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모.jpg 글로벌 인공지능 의료영상 시장 규모 지역별로 살펴보면, 미국 중심의 북미 시장이 압도적으로 높은 시장 점유율을 보입니다. 2025년 북미 지역의 인공지능 의료영상 시장은 26억 달러(약 3.3조원) 규모이며, 글로벌 시장의 43.7%를 차지할 것으로 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 14억 달러(약 1.8조원, 24.4%)와 15억 달러(약 1.9조원, 25.7%)의 비슷한 규모가 예상됩니다. [지역별 인공지능 의료영상 시장 규모] 지역별 인공지능 의료영상 시장 규모.jpg
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지역별 인공지능 의료영상 시장 규모 2018년부터 2025년까지 각 지역 모두 연평균 50% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 가장 높은 성장률이 예상되는 지역은 아시아ㆍ태평양(60.4%)이며, 근소한 차이로 북미(58.2%), 유럽(55.4%) 등이 뒤따르고 있습니다. 중동, 남미, 아프리카 등 기타 지역(RoW)은 2025년 4억 달러(약 5,200억원) 규모로, 연평균 55.5%의 성장률이 기대됩니다. 또한, Lunit INSIGHT는 의료영상 세부 분야에서 절반 가까운 비중을 차지하는 시장을 목표하고 있습니다. 인공지능 의료영상 시장을 의료 전문분야별 기준으로 살펴보면, Lunit INSIGHT가 속해있는 종양학 분야가 전체 시장의 45.7%를 차지하고 있습니다. 영상검사 유형 기준에서는 엑스레이, 유방촬영술, 단층촬영(CT) 등 전체 시장의 50.2%를 차지하는 분야에 주력하고 있습니다. 또한 신체 기관별로 살펴보면, Lunit INSIGHT 중 현재 상용판매 제품이 있는 폐 영상과 유방 영상 분야가 전체 시장의 32%를 차지하고 있습니다. [인공지능 의료영상 시장 분야별 비중] 인공지능 의료영상 시장 분야별 비중.jpg 인공지능 의료영상 시장 분야별 비중 (나) Lunit SCOPE 시장 규모 및 전망 인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2027년 270억 달러(약 35조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년 기준 109억 달러(약 14조원) 규모인 글로벌 종양 바이오마커 시장은 연평균 11.9%씩 안정적으로 성장하여, 2027년에는 2배 이상의 규모를 형성할 것으로 기대됩니다. [글로벌 종양 바이오마커 시장 규모] 글로벌 종양 바이오마커 시장 규모.jpg 글로벌 종양 바이오마커 시장 규모 지역별로 살펴보면, 북미 지역이 전체 시장의 37.9%를 차지합니다. 2022년 북미 시장은 78억 달러(약 10조원) 규모이며, 연평균 12.0%의 안정적인 성장이 예상됩니다. 유럽과 아시아ㆍ태평양(APAC) 지역은 각 60억 달러(약 7.8조원, 29.1%)와 56억 달러(약 7.2조원, 27.1%)로 비슷한 규모가 예상되지만, 시장 성장률 측면에서는 아시아ㆍ태평양 지역이 전체 시장에서 가장 빠른 성장세(연평균 14.0%)를 보이고 있습니다. [지역별 종양 바이오마커 시장 규모] 지역별 종양 바이오마커 시장 규모.jpg 지역별 종양 바이오마커 시장 규모 Lunit SCOPE는 종양 미세환경에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여, 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제의 치료반응 예측에 활용합니다. 항암 치료의 패러다임이 재편되면서 3세대 항암제로 각광받고 있는 면역함암제 시장이 빠르게 성장 중입니다. 면역항암제는 인체 고유의 면역체계를 이용하여 암 세포만을 선택적으로 공격하기 때문에 치료 효과가 매우 월등하고 부작용이 적습니다. GBI Research에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 연평균 11.8%씩 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 면역항암제 시장 규모] 글로벌 면역항암제 시장 규모.jpg 글로벌 면역항암제 시장 규모 라. 경쟁현황 (1) 시장경쟁 상황(가) 경쟁형태1) Lunit INSIGHT 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 따라서 글로벌 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다. 영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이
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이루어집니다. 당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(FUJIFILM), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다. 동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다. 면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다. 실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나, 이들이 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로서 함께 적용되고 있습니다.(나) 진입장벽 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다. 그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 그 규모를 지속하여 확대할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 또한 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다. (2) 경쟁업체 현황당사가 주력하고 있는 서비스 영역별로 유사한 사업을 전개하고 있는 기업들은 다음과 같습니다. [의료 인공지능 시장의 주요 경쟁업체] 제품군 경쟁업체명 국가 주요제품 Qure.ai 인도 흉부X-ray 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 네덜란드 유방촬영술 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 미국 유방촬영술 등 인공지능 의료기기 개발 및 보유 PathAI 미국 디지털 조직병리 슬라이드 Owkin 프랑스 디지털 조직병리 슬라이드 Tempus 미국 NGS 기반 바이오마커, 임상 데이터 분석 플랫폼개발 및 보유 미국 NGS 기반 바이오마커, 액체 생검 마. 회사의 현황 (1) 사업 개황 당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다. 당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자
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합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다. 당사의 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. 당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다. 먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다. 나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다. 구분 제품 개요 출시일(출시계획) 영상판독보조솔루션 CXR 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 이상소견 검출 상용판매중 MMG 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및유방 치밀도 분류 상용판매중 DBT 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심 부위 검출 (병변 유형 분류 등) 상용판매중 암 발병 위험예측 솔루션 흉부 CT 영상에서 폐 결절의 악성도 평가 연구개발중 유방촬영술 영상에서 유방암 발병 위험 예측 연구개발중 당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다. 먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다. 나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다. [Lunit SCOPE 제품 개요] 구분 제품 개요 출시일(출시계획)
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바이오마커판독 보조솔루션 PD-L1 TPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화 상용 판매중 PD-L1 CPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화 상용 판매중 HER2 디지털 조직병리 슬라이드에서 HER2 발현율을 정량화 2023년 하반기 (연구용 판매) 면역항암제치료반응예측 솔루션 디지털 조직병리 슬라이드에서 면역표현형을 분석하여 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 16개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측 연구용 판매중 (2) 사업구조당사는 제품별로 차별화된 사업구조를 만들어가고 있습니다. Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금하며, 연 단위의 유지보수 비용을 청구합니다. Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 용역 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매에 따른 소프트웨어 매출)이 발생할 것으로 예상됩니다. (3) 사업화 전략 당사는 암 정복이라는 미션하에 암 진단부터 치료까지 전주기에 활용될 수 있는 다양한 솔루션을 개발하고 있습니다. 다른 질병보다 세계적으로 사망률이 높은 암에 포커스하여 검진, 진단, 치료를 모두 포괄한 가치사슬에서, 단순 의료기기 분야에서의 사업뿐만 아니라 판독서비스, 병원, 보험 등 암과 관련된 전방위 사업으로의 확장을 목표로 하고 있으며 그 첫번째 단계로 진단과 치료에서 사업을 추진중에 있습니다. 먼저 암 진단의 영역에서 개발 및 판매되고 있는 Lunit INSIGHT의 경우, 기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파를 통한 전립선암, MRI를 통한 뇌암, CT를 통한 대장암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 다양한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구사하고 있습니다. 당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다. 두번째 암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다. Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다. 당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수
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있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다. (4) 신규 사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 인공지능 산업으로 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다. (가) 영상검사 분야 당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다. 또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다. 새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다. (나) 조직병리검사 분야 바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제11기 반기(당반기) 삼덕회계법인 제10기(전기) 삼덕회계법인 적정 소프트웨어 매출에 대한기간귀속의 적정성 제9기(전전기) 리안회계법인 적정 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제11기 반기(당반기) 삼덕회계법인 반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 제10기(전기) 삼덕회계법인 1분기ㆍ반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 제9기(전전기) 리안회계법인 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제11기 반기(당반기) 제10기(전기) 증권신고서에 첨부될회사의 재무정보 확인 2022.06월 제9기(전전기) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 - 회사 : 감사- 감사인 : 업무수행이사 외 1인 서면 - 22년 핵심감사사항 및 회계감사 결과 마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 위하여 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제11조 제1항 및 동법 시행령 제14조 제6항에 따라 2020년 4월 14일 금융감독원으로부터 지정감사인을 리안회계법인으로 지정받아 리안회계법인과 외부감사계약을 체결하였습니다. 또한, 당사는 2021년 금융감독원에 감사인 재지정을 요청하여 리안회계법인을 지정감사인으로 선임하였습니다. 2022년에는 삼덕회계법인과 외부감사계약을 체결하였습니다. 당사는 삼덕회계법인과 외부감사계약(제11기~제13기)을 체결하였습니다. 이에 따라 2023년부터 2025년까지 3년간 삼덕회계법인이 당사의 외부감사 업무를 수행하게 됩니다. 2. 내부통제에 관한 사항 [회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견] 사업연도 감사인 검토의견 지적사항 제11기 반기(당반기) 삼덕회계법인 해당사항 없음 해당사항 없음 제10기(전기) 삼덕회계법인 [검토의견] 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 6. 신규 사업 관련 정보 예 - 금융감독원 2022년 사업보고서 점검결과에 따른 정정- 기존 영위하던 사업의 신규법인 설립의 건에 해당하여 제외함 주7) 주8) 주1) 정정 전 1. 개요 당사는 2022년 12월 말 현재 반도체 공정소재, 디스플레이 공정소재, 전자소재 등을 국내외 반도체 칩 생산업체, 디스플레이 패널 생산업체, 2차전지 생산업체, 전자업체등으로 공급하고 있는 중견 IT소재 기업입니다.2022년 세계경제는 COVID-19의 장기화 및 글로벌 경기 침체 등으로 불확실성이 확대되었으며 어려운 경영 여건이 지속되었습니다.당사는 이러한 환경속에서도 1조 909억원의 연결기준 매출을 기록하였습니다. 이익 규모에 있어서는 전년 대비 상승한 2,071억원의 영업이익을 기록 하였습니다. 재무적인 측면에서는 연결기준 부채비율 17%, 자기자본비율 85%, ROE 21%, 별도기준 부채비율 18%, 자기자본비율 85%, ROE 20% 등 건실한 재무구조를 유지하였습니다. 주2) 정정 후 1. 개요 당사는 2022년 12월 말 현재 반도체 공정소재, 디스플레이 공정소재, 전자소재 등을 국내외 반도체 칩 생산업체, 디스플레이 패널 생산업체, 2차전지 생산업체, 전자업체등으로 공급하고 있는 중견 IT소재 기업입니다.2022년 세계경제는 COVID-19의 장기화 및 글로벌 경기 침체 등으로 불확실성이 확대되었으며 어려운 경영 여건이 지속되었습니다.당사는 이러한 환경속에서도 1조 909억원의 연결기준 매출을 기록하였습니다. 이익 규모에 있어서는 전년 대비 상승한 2,071억원의 영업이익을 기록 하였습니다. 재무적인 측면에서는 연결기준 부채비율 17%, 자기자본비율 85%, ROE 21%, 별도기준 부채비율 18%, 자기자본비율 85%, ROE 20% 등 건실한 재무구조를 유지하였습니다. (단위 : 억원) 구분 제3기 제2기 증감 증감률 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 부채비율 자기자본비율 ROE (단위 : 억원) 구분 제3기 제2기 증감 증감률 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 부채비율 자기자본비율 ROE 2023년에도 세계 경제의 불확실성은 여전히 클 것으로 전망되고 있습니다.이러한 불확실성은 당사에 위협이 될 것으로 보입니다. 하지만 당사는 끊임없는 연구 개발과 혁신 등을 통하여 실적 개선과 미래기회 선점에 총력을 기울이겠습니다. 주3) 정정 전 2. 경영성과 당사의 지난 제3기 사업년도 연결 및 별도 실적은 아래와 같습니다. 가. 요약연결재무정보 (1) 요약연결재무상태표 (단위 : 천원) 구분 제3기 기말 제2기 기말 제1기 기말 (2022년 12월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ매출채권 ㆍ기타채권 ㆍ기타금융자산 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동자산 [비유동자산] ㆍ기타채권 ㆍ기타금융자산 ㆍ공동기업투자주식 ㆍ유형자산 ㆍ투자부동산 ㆍ무형자산 ㆍ사용권자산 ㆍ기타비유동자산 ㆍ이연법인세자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [자기주식] [기타자본항목] [이익잉여금] [소수주주지분] 자본총계 □ 상기 제3기 기말, 제2기 기말, 제1기 기말 요약연결재무상태표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. (2) 요약연결포괄손익계산서 (단위 : 천원) 구분 제3기 제2기 제1기 매출액 영업이익(영업손실) 연결당기순이익 지배기업 소유주지분 비지배지분 기본주당순이익(손실) (원) 희석주당순이익(손실) (원) 연결에포함된회사수 □ 상기 제3기, 제2기, 제1기 요약연결포괄손익계산서는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 나. 요약재무정보 (1) 요약재무상태표 (단위 : 천원) 구분 제3기 기말 제2기 기말 제1기 기말 (2022년 12월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ매출채권 ㆍ기타채권 ㆍ기타금융자산 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동자산 [비유동자산] ㆍ기타채권 ㆍ기타금융자산 ㆍ종속기업투자주식 ㆍ유형자산
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ㆍ투자부동산 ㆍ무형자산 ㆍ사용권자산 ㆍ기타비유동자산 ㆍ이연법인세자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [자기주식] [기타자본항목] [이익잉여금] 자본총계 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 □ 상기 제3기 기말, 제2기 기말, 제1기 기말 요약재무상태표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. (2) 요약포괄손익계산서 (단위 : 천원) 구분 제3기 제2기 제1기 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 보통주당이익 (단위 : 원) □ 상기 제3기, 제2기, 제1기 요약포괄손익계산서는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 당사의 부문별 현황 및 실적은 아래와 같습니다.■ 반도체세계 경기 변동에 민감하게 반응하며 주 수요처인 미국의 거시경제 순환 사이클과의연관성이 큰 편입니다. 과거 주기적 호황과 불황이 반복되었으나, 최근에는 IT모바일기기, 서버, 3D NAND시장 및 중국, 인도와 같은 신흥시장 비중이 확대 되면서 과거 대비 변동성이 감소하고 있습니다. 특히 2017년도는 반도체 Big cycle 이라 불리며 호황을 맞이 하였으나 최근에는 매크로 경기 부진에 따른 수요 약세가 심화되는 모습을 보이고 있습니다. 이러한 어러운 상황에서도 당사는 고부가가치 제품 판매를 통한 수익성 확보에 집중하고 차별화된 제품으로 시장을 선도해 나가겠습니다.2022년 기말 연결재무제표 기준 반도체 부문 매출은 7,358억원이며, 이는 연결 매출의 67%입니다. ■ 디스플레이 디스플레이 산업은 대규모 연구개발 비용 및 인프라 구축을 위한 자금력이 요구되는 장치산업으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 디스플레이 소재 산업은 디스플레이 제조사의 공장 가동률 및 증설 또는 감산 등 CAPEX PLAN에 영향을 받으며, 디스플레이 패널 생산 면적이 증가할수록 소재 사용량이 증가합니다. LCD는 반도체와 같이 대규모 설비 투자가 필요한 장치산업이기에 공급부족 현상이 일어나면 가격이 상승하게 되고, 뒤늦게 공급과잉 상황이 되면 가격이 하락하는 사이클이 반복됩니다. 이와 같은 호황과 불황을 주기적으로 반복하는 크리스탈 사이클을 반복합니다. TV 또는 PC와 같은 대형 디스플레이 시장은 시장의 포화 및 신규 중소형 모바일 기기 확산에 따른 PC 대체 효과 등이 주요 이슈이며 IT소비재라는 특성에 따라 세계 경기 변동에 민감하게 반응합니다. 그에 반해 스마트폰 등 중소형 모바일 디스플레이 시장은 신규 모델 출시에 따른 대체효과, 신규 시장 창출 효과 및 중국, 인도와 같은 신흥시장 비중이 확대 되면서 꾸준히 성장하는 추세입니다. LCD 패널 시장은 감소추세이지만 OLED 시장은 점차 확대중입니다2022년 기말 연결재무제표 기준 디스플레이 부문 매출은 1,281억원이며, 이는 연결 매출의 12%입니다. ■ 2차전지 2차전지의 소재는 크게 양극재 음극재, 분리막, 전해액으로 나뉘는데, 리튬이온전지를 최초로 상업화한 일본이 기술력을 바탕으로 시장을 주도해왔으나, 중국산 소재의 가격 경쟁력 및 생산 능력 확대 및 한국산 소재의 성장으로 중-일-한 순의 소재 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 2차전지의 소재 중 전해액을 생산, 판매하고 있으며, 전해액은 제조 원가 가운데 재료비 비율이 높아, 소재 개발이 2차전지 산업에서의 핵심경쟁력이라고 할 수 있습니다. 2차전지 수요는 과거 스마트폰, 태블릿PC 등 휴대용 전자기기의 보급이 확대 됨에 따라 증가하였고 최근 전동공기구, EV BIKE등 중소형전지 위주로 재성장세를 보이고 있습니다. 또한 전기자동차(EV), 대용량 전력 저장장치(ESS) 등으로 확대될 것으로 예상하고 있으며, 이럴 경우 기기 대형화에 따른 2차전지 용량 증가 및 2차전지 소재 수요도 성장할 것으로 기대됩니다.2022년 기말 연결재무제표 기준 2차전지 부문 매출은 2,270억원이며, 이는 연결 매출의 21%입니다. 주4) 정정 후 2. 경영성과(연결 기준) 가. 요약연결재무상태표 (단위 : 천원) 구분 제3기 기말 제2기 기말 증감
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증감률 (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ매출채권 ㆍ기타채권 ㆍ기타금융자산 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동자산 [비유동자산] ㆍ기타채권 ㆍ기타금융자산 ㆍ유형자산 ㆍ투자부동산 ㆍ무형자산 ㆍ사용권자산 ㆍ기타비유동자산 ㆍ이연법인세자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [자기주식] [기타자본항목] [이익잉여금] [소수주주지분] 자본총계 □ 상기 제3기 기말, 제2기 기말 요약연결재무상태표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 나. 요약연결포괄손익계산서 (단위 : 천원) 구분 제3기 제2기 증감 증감률 매출액 영업이익(영업손실) 연결당기순이익 지배기업 소유주지분 비지배지분 기본주당순이익(손실) (원) 희석주당순이익(손실) (원) 연결에포함된회사수 □ 상기 제3기, 제2기 요약연결포괄손익계산서는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. [부문별 실적 분석] (단위 : 억원) 구 분 제3기 제2기 증 감 증감률 금액 비중 금액 비중 반도체 소재 디스플레이 소재 2차전지 소재 등 합계 ■ 반도체 세계 경기 변동에 민감하게 반응하며 주 수요처인 미국의 거시경제 순환 사이클과의연관성이 큰 편입니다. 과거 주기적 호황과 불황이 반복되었으나, 최근에는 IT모바일기기, 서버, 3D NAND시장 및 중국, 인도와 같은 신흥시장 비중이 확대 되면서 과거 대비 변동성이 감소하고 있습니다. 특히 2017년도는 반도체 Big cycle 이라 불리며 호황을 맞이 하였으나 최근에는 매크로 경기 부진에 따른 수요 약세가 심화되는 모습을 보이고 있습니다. 이러한 어러운 상황에서도 당사는 고부가가치 제품 판매를 통한 수익성 확보에 집중하고 차별화된 제품으로 시장을 선도해 나가겠습니다.2022년 기말 연결재무제표 기준 반도체 부문 매출은 7,358억원이며, 이는 연결 매출의 67%입니다. ■ 디스플레이 디스플레이 산업은 대규모 연구개발 비용 및 인프라 구축을 위한 자금력이 요구되는 장치산업으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 디스플레이 소재 산업은 디스플레이 제조사의 공장 가동률 및 증설 또는 감산 등 CAPEX PLAN에 영향을 받으며, 디스플레이 패널 생산 면적이 증가할수록 소재 사용량이 증가합니다. LCD는 반도체와 같이 대규모 설비 투자가 필요한 장치산업이기에 공급부족 현상이 일어나면 가격이 상승하게 되고, 뒤늦게 공급과잉 상황이 되면 가격이 하락하는 사이클이 반복됩니다. 이와 같은 호황과 불황을 주기적으로 반복하는 크리스탈 사이클을 반복합니다. TV 또는 PC와 같은 대형 디스플레이 시장은 시장의 포화 및 신규 중소형 모바일 기기 확산에 따른 PC 대체 효과 등이 주요 이슈이며 IT소비재라는 특성에 따라 세계 경기 변동에 민감하게 반응합니다. 그에 반해 스마트폰 등 중소형 모바일 디스플레이 시장은 신규 모델 출시에 따른 대체효과, 신규 시장 창출 효과 및 중국, 인도와 같은 신흥시장 비중이 확대 되면서 꾸준히 성장하는 추세입니다. LCD 패널 시장은 감소추세이지만 OLED 시장은 점차 확대중입니다2022년 기말 연결재무제표 기준 디스플레이 부문 매출은 1,281억원이며, 이는 연결 매출의 12%입니다. ■ 2차전지 2차전지의 소재는 크게 양극재 음극재, 분리막, 전해액으로 나뉘는데, 리튬이온전지를 최초로 상업화한 일본이 기술력을 바탕으로 시장을 주도해왔으나, 중국산 소재의 가격 경쟁력 및 생산 능력 확대 및 한국산 소재의 성장으로 중-일-한 순의 소재 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 2차전지의 소재 중 전해액을 생산, 판매하고 있으며, 전해액은 제조 원가 가운데 재료비 비율이 높아, 소재 개발이 2차전지 산업에서의 핵심경쟁력이라고 할 수 있습니다. 2차전지 수요는 과거 스마트폰, 태블릿PC 등 휴대용 전자기기의 보급이 확대 됨에 따라 증가하였고 최근 전동공기구, EV BIKE등 중소형전지 위주로 재성장세를 보이고 있습니다. 또한 전기자동차(EV), 대용량 전력 저장장치(ESS) 등으로 확대될 것으로 예상하고 있으며, 이럴 경우 기기
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대형화에 따른 2차전지 용량 증가 및 2차전지 소재 수요도 성장할 것으로 기대됩니다.2022년 기말 연결재무제표 기준 2차전지 부문 매출은 2,270억원이며, 이는 연결 매출의 21%입니다. 주5) 정정 전 3. 재무상태 및 자금조달 가. 보고기간말 현재 차입금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유동 : 단기차입금 외화단기차입금 합계 나. 보고기간말 현재 단기차입금의 상세내역 (단위: 천원) 차입처 구 분 최장만기일 연이자율(%) 금액 당기말 당기말 전기말 한국씨티은행 운전자금대출 국민은행 운전자금대출 운전자금대출 합계 다. 유동성현황 (1) 당기말 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년 초과 합 계 매입채무 기타채무 리스부채 합 계 (2) 전기말 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년 초과 합 계 매입채무 기타채무 차입금 리스부채 합 계 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 금융보증계약 이외의 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. 주6) 정정 후 3. 재무상태 및 자금조달 가. 보고기간말 현재 차입금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유동 : 단기차입금 외화단기차입금 합계 □ 당기 중 단기차입금 및 외화단기차입금 전액을 상환하였습니다. 나. 보고기간말 현재 단기차입금의 상세내역 (단위: 천원) 차입처 구 분 최장만기일 연이자율(%) 금액 당기말 당기말 전기말 한국씨티은행 운전자금대출 국민은행 운전자금대출 운전자금대출 합계 □ 당기 중 단기차입금 및 외화단기차입금 전액을 상환하였습니다 다. 유동성현황 (1) 당기말 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년 초과 합 계 매입채무 기타채무 리스부채 합 계 □ 당기 중 단기차입금 및 외화단기차입금 전액을 상환하였습니다. (2) 전기말 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년 초과 합 계 매입채무 기타채무 차입금 리스부채 합 계 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 금융보증계약 이외의 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. 주7) 정정 전 6. 신규 사업 관련 정보 당사는 해외시장 진출을 위하여 2012년 12월 중국에 반도체 공정소재 생산 및 판매를 위한 현지법인인 솔브레인(시안)전자재료유한공사 설립하였고, 2016년 1월에는 반도체용 고순도 인산 생산 및 판매를 위한 솔브레인라사 주식회사를 설립하였습니다. 당사가 영위하는 사업의 고객사는 DRAM과 NAND의 세계 초일류 기술과 생산성을 확보하고 있습니다. 주요 경쟁국인 대만 등 해외업체도 선도 중인 비메모리 반도체 부분에 대해서도 공격적인 전략을 시행 중이며, 현재 국내외 생산 Line의 증설 및 투자를 진행하고 있습니다. 이에 상기 법인들은 현지 거점에서의 즉각 대응 및 신규 소재의 양산적용을 위해 노력하고 있습니다. 또한 신규시장 진출을 위해 2022년 1월 미국에 SOULBRAIN TX LLC를 설립하였습니다. 주8) 정정 후 6. 신규 사업 관련 정보 - 해당사항 없음.당사의 사업에 관련된 자세한 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 【 대표이사 등의 확인 】 확인서.jpg 확인서 사 업 보 고 서 (제 3기) 사업연도 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 3월 21일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 솔브레인 주식회사 대 표 이 사 : 노 환 철 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 34(삼평동, 솔브레인) 작 성 책 임 자 : (직 책) 구매실장 (성 명) 도 승 철 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 반도체 공정용 화학 소재, 디스플레이 공정용 화학 소재, 2차전지 소재 등을 생산하고 있으며 국내의 주요 반도체, 디스플레이, 2차전지 제조사에 제품을 공급하고 있습니다. 당사의 고객사는 국제 시장을 선도하는 디스플레이 패널 생산, 반도체 칩 생산, 2차전지 생산업체이며 당사가 속해 있는 반도체, 디스플레이, 2차전지 등의 전방산업은 국제 경기에 영향을 받는 산업입니다. 이에 따라 당사의 영업환경은 전방산업의 변동과 국제 경기의 흐름에 영향을 받게 됩니다.당사의 2022년 기말 연결재무제표 기준 매출액은 1조 909억원 입니다.사업부문별 매출액은 반도체 소재 부문(735,806백만원, 전체 매출의 67%), 디스플레이 소재 부문(128,056백만원, 전체 매출의 12%), 2차전지 소재 부문(227,005백만원,전체 매출의 21%)으로 나뉠 수 있습니다.당사는 현재 삼성전자, 삼성디스플레이, SK하이닉스, LG디스플레이 등 국내 반도체 및 디스플레이 제조사에 공정용 화학 소재 등을 안정적으로 공급하고 있습니다. 또한삼성SDI, SK온, LG에너지솔루션 등의 국내 2차전지 제조사에 관련 제품을 공급하고있습니다. 따라서 당사의 목표시장은 반도체, 디스플레이 및 2차전지 제조사에서 사용하는 원자재 시장입니다. 최근 고객사의 기술 개발과 공정이 빠르게 변화 되면서 이에 대응 할 수 있는 신규 소재의 선점을 위한 치열한 경쟁이 전개 되고 있습니다. 당사의 제품은 국산화 조기 시행 및 기술 축적으로 고객사로부터 품질 보증을 확보하였고, 신뢰를 바탕으로 신규 제품이 지속적으로 개발 공급되도록 하고 있습니다. 당사는 해외시장 진출을 위하여 2012년 12월 중국에 반도체 공정소재 생산 및 판매를 위한 현지법인인 솔브레인(시안)전자재료유한공사를 설립하였고, 2016년 1월에는 반도체용 고순도 인산 생산 및 판매를 위한 솔브레인라사 주식회사를 설립하였습니다. 또한 신규시장 진출을 위해 2022년 1월 미국에 SOULBRAIN TX LLC를 설립하였습니다. 당사가 영위하는 사업의 고객사는 DRAM과 NAND의 세계 초일류 기술과 생산성을 확보하고 있습니다. 또한, 비메모리반도체 부분에 대해서도 공격적인 전략을 시행 중이며, 현재 국내외 생산 Line의 증설 및 투자를 진행하고 있습니다. 이에상기 법인들은 현지 거점에서의 즉각 대응 및 신규 소재의 양산적용을 위해 노력하고있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품의 현황 대상 기간 : 2022년 1월1일 ~ 2022년 12월 31일 (단위 : 백만원/%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액(비율) 반도체 소재 제품 / 상품매출 반도체 제조 공정상 사용되는 공정용 화학 소재 / 장치 등 디스플레이 소재 제품 /상품매출 디스플레이 제조 공정용 화학 소재 및 Thin Glass 등의 모바일 관련 제품 Etchant 외 2차전지 소재 등 제품 /상품매출 2차전지 전해액, ND자석 등 2차전지 제조 공정용 화학 소재 및 기타 매출 합계 □ 연결포괄손익계산서 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 반도체 소재의 판매가격은 전년(제2기) 대비 약 27% 상승하였고 전전년(제1기) 대비약 27% 상승하였습니다. 디스플레이 소재의 판매가격은 전년(제2기) 대비 약 9% 상승하였고 전전년(제1기) 대비 약 8% 상승하였습니다. 또한 2차전지 소재의 판매가격은 전년(제2기) 대비 약 19% 상승하였고 전전년(제1기) 대비 약 56% 상승하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 3-1. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원/%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 비고 반도체 소재 원재료/상품 H3PO4 외 솔브레인라사 외 디스플레이 소재 원재료/상품 유기재료 외 엠씨솔루션 외 2차전지 소재 원재료/상품 전해액원재료 외 DFD 외 □ 비율은 각 부문별 원재료 매입액에서 품목이 차지하는 비율입니다. 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 반도채 소재의 원재료가격은 전년(제2기) 대비 약 25%
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상승하였고 전전년(제1기) 대비 약 27% 상승하였습니다. 디스플레이 소재의 원재료가격은 전년(제2기) 대비 약 86% 상승하였고 전전년(제1기) 대비 약 71% 상승하였습니다. 또한 2차전지 소재의 원재료가격은 전년(제2기) 대비 약 19% 상승하였고 전전년(제1기) 대비 약 66% 상승하였습니다. 3-2. 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 사업부문 품 목 사업소 제3기 제2기 제1기 반도체소재 HF 외(단위:ton) 공주 디스플레이소재 공주/파주 공주 2차전지소재 2차전지 소재(ton) 공주 □ 생산능력은 최종제품 생산 기준으로 작성하였습니다. (2) 생산능력의 산출근거 주요 품목별 생산능력은 "각 공장별 일일 최대 생산가능 수량(24시간 생산 기준)×해당기간(연,분기) 동안의 가동 가능 일수"로 계산되었습니다. 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 사업부문 품 목 사업소 제3기 제2기 제1기 반도체 소재 HF 외(단위:ton) 공주 디스플레이 소재 공주/파주 공주 2차전지 소재 2차전지 소재(ton) 공주 (2) 당해 사업연도의 가동률 사업소(사업부문) 품목 생산능력 생산실적 가동률(%) 반도체 소재 HF 외(단위:ton) 디스플레이 소재 2차전지 소재 2차전지 소재(ton) □ 당해 사업연도의 가동율은 생산능력 대비 생산 실적으로 산출하였습니다. 다. 주요 생산설비의 현황 등 (1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비등 당사는 경기도 성남시에 위치한 본사를 비롯하여 충청남도 공주시, 경기도 파주시, 경기도 용인시 등에 국내 사업장이 위치해 있습니다. 사업장 주소 기능 본사 / 중앙연구소 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 34 본사 / 연구 공주공장 / 연구소 충청남도 공주시 공단길 14-102 / 공단길 34-12 생산(반도체, 디스플레이, 2차전지 소재 등) / 연구 파주공장 경기도 파주시 문산읍 돈유2로 29 생산(반도체, 디스플레이, 2차전지 소재 등) 용인연구소 경기도 용인시 기흥구 신정로 41번길 52-19 연구 □ 이 외에 중국(솔브레인(시안)전자재료유한공사), 미국(SOULBRAIN TX LLC)에 현지 생산법인이 있습니다. (2) 시설투자현황 당사는 2022년 약 1,011억원을 각종 투자에 사용하였으며 대부분 반도체 소재와 디스플레이 소재 사업, 2차전지 소재 사업의 라인 증설 및 성능 개선 등에 투자되었습니다. 향후 시설투자는 관련 시장 및 산업 동향 등을 검토하여 탄력적으로 운영할 계획입니다. (단위 : 천원) 구 분 토 지 건 물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 집기비품 건설중인자산 기타의 유형자산 합 계 기초 순장부금액 취득 국고보조금 취득 손상 처분 폐기 등 대체 감가상각비 표시통화환산이익 기말 순장부금액 2022년 12월 31일 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 국고보조금 순장부금액 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제3기 제2기 제1기 반도체 소재 제품/상품 반도체 제조 공정상 사용되는 공정용 화학 소재 등 수 출 내 수 합 계 디스플레이 소재 제품/상품 디스플레이 제조 공정용 화학소재 및 Thin Glass등의 모바일 관련 제품 수 출 내 수 합 계 2차전지소재 등 제품/상품 2차전지 제조 공정용 화학 소재 및 기타 매출 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 □ 상기 기재 사항의 수출은 local 수출 등을 포함하고 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 대표이사 사업본부 사업1부문 사업2부문 사업3부문 전지사업부문 사업전략팀 (2) 판매경로 - 국내일부 소량 공급의 경우 중간 에이전트를 경유하여 판매가 이루어지나 대부분은 수요처로 직접판매가 이루어 짐- 해외 해외법인을 통한 수요처로의 직접 판매가 이루어지며 중국(솔브레인(시안)전자재료유한공사), 미국(SOULBRAIN TX LLC)에 현지 생산법인이 있습니다.(3) 판매방법 및 조건 - 국내 및 해외 구 분 판매경로 대금회수조건 반도체 소재 일반 기업체 등 개별계약조건 디스플레이 소재
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일반 기업체 등 개별계약조건 2차전지 소재 일반 기업체 등 개별계약조건 (4) 판매전략 1) 국내영업 전략주력제품인 반도체, 디스플레이 및 2차전지의 시장에서 국내외 지명도 및 시장점유율 업계 수위를 달성함으로써 사업 기반을 다지고, 이후 거래선 다변화 및 제품의 다각화 등을 통하여 경쟁사 제품과 차별화된 첨단제품을 개발, 판매하여 매출 확대에 주력하는 전략을 취하고 있습니다. 2) 해외영업 전략국내 주요 반도체, 디스플레이 및 2차전지 등 제조 업체에 제품을 공급하고 있는 실적을 기반으로 축적된 기술과 생산능력을 바탕으로 기능성이 부여되고 차별화된 제품을 동사의 해외법인을 통하여 해외 현지 고객사 공급, 매출 성장을 도모하는 전략을 전개하고 있습니다. 현재 중국(솔브레인(시안)전자재료유한공사), 미국(SOULBRAIN TX LLC) 현지 생산 및 판매 법인이 있습니다.(5) 주요 매출처 회사의 주요매출처는 삼성전자(주), SK하이닉스㈜, 엘지디스플레이㈜ 및 삼성에스디아이(주)입니다. (6) 수주상황당사는 반도체 메모리, 디스플레이 패널, 2차전지 배터리 등의 생산 시, 지속적으로 소요되는 공정소재를 취급하고 있으며 이러한 제품의 특성상 정기적 수주에 의하여 공급하는 것이 아니라, 수요처로부터 필요에 의해 발주서(Purchase Order)를 받아 납품하는 형태로 거래처와 년 혹은 분기 단위로 품목별 단가계약을 체결하고 있으며 계약기간은 기간 종료 시, 일반적으로 자동 연장되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 재무위험관리는 주로 시장위험, 신용위험, 유동성위험에 대해 전사 각 사업주체가 안정적이고 지속적으로 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 사업의 원가경쟁력 제고에 기여하는데 그 목적이 있습니다. 위험관리는 이사회 및 최고경영진이 승인한 정책에 따라 각 부서들이 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 1) 외환위험 연결회사는 국제적인 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채와 관련하여 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고있습니다. 연결회사의 외환위험관리의 목표는 환율 변동의 불확실성에 따른 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며, 이를 위해 외환위험을 관리하는 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 상승(하락)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말(2022.12.31) 전기말(2021.12.31) 환율 10% 하락시 환율 10% 상승시 환율 10% 하락시 환율 10% 상승시 외화 자산/부채 2) 이자율 위험 연결회사의 이자율위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로인하여 연결회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 금융기관 예치금으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 연결회사는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 기존 차입금의 기간연장, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다양한 시나리오를 시뮬레이션 하고 있습니다. 이러한 시나리오를 바탕으로 연결회사는 정의된 이자율 변동에 따른 손익 효과를 계산하고 있습니다. 각각의 시뮬레이션에 있어 동일한 이자율 변동이 모든 통화의 경우에 대하여 적용됩니다.보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동하는 경우를 가정할 때 당기순이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시
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이자비용 □ 2022년 기말 현재 차입금은 없습니다. 나. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간말 현재 연결회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A-B) 자본총계(D) 총자본(E=C+D) 자본조달비율(C/E) 부의 자본조달비용 부의 자본조달비용 (1) 보고기간말 현재 차입금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유동 : 단기차입금 외화단기차입금 합계 (2) 보고기간말 현재 단기차입금의 상세내역 (단위: 천원) 차입처 구 분 최장만기일 연이자율(%) 금액 당기말 당기말 전기말 한국씨티은행 운전자금대출 국민은행 운전자금대출 운전자금대출 합계 다. 파생거래 - 해당사항 없음. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 가. 경영상의 주요계약 계약일자 계약내용 상대방 계약목적 합병 훽트㈜ 경영효율성 증대 등 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직(2022년 12월 31일 기준) 연구소조직도_1.jpg 연구소조직도_1 (2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과목 제3기 제2기 제1기 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] □ 상기 "연구개발비/ 매출액 비율"은 별도재무제표상의 비율입니다. 나. 연구개발 실적 연구과제 연구기관 연구개발 완료 연구결과 및 기대효과 전해액 및 이를 포함하는 리튬2차전지 자체개발(기술본부) 2차전지 사업에 활용 식각 조성물 및 이를 이용한 표시 기판의 제조 방법 자체개발(기술본부) 통합 Etchant 매출 시현 금속 전구체 및 이를 이용하여 제조된 금속 함유 박막 자체개발(기술본부) 반도체 박막 재료 사업에 활용 은함유 패턴의 식각액 자체개발(기술본부) 통합 Etchant 매출 시현 기대 식각 조성물 및 이를 이용한 금속 패턴 형성 방법 자체개발(기술본부) ICES-02 제품 관련 특허로, Etchant 매출 시현. 전도성 박막 형성용 조성물 및 이의 제조방법 자체개발(기술본부) 금속 함유 실란계 화합물 특허로 고저항 투명막 재료 사업에 활용 중. 전해액 첨가제, 이를 포함하는 전해액 및 리튬2차전지 자체개발(기술본부) 신규 sulfide 전해액 첨가제 특허로, 이차 전지 전해액 사업에 활용 슬러리 조성물 및 이를 이용하는 반도체 소자의 제조 방법 자체개발(기술본부) 신규 슬러리 제품 활용 예정 결정질 산화 인듐 주석막 식각용액 자체개발(기술본부) 디스플레이 식각액 제품 활용 예정 연마재와 PU을 배합한 Cup 형태의 연마 Wheel 제조 기술 자체개발(기술본부) OLED Cell Glass의 Edge 가공 시 활용 예정 은을 함량을 최소화 하는 전극용 Paste 자체개발(기술본부) Touch Screen Panel 전극용 Paste로 활용 예정 자체개발(기술본부) LCD Panel 식각용 Etchant로 활용 중 자체개발(기술본부) LCD Panel 식각용 Etchant로 활용 중 Silver Nano Wire 기반 코팅액 자체개발(기술본부) Touch Screen Panel 투명 전극용 코팅액으로 활용 예정 자체개발(기술본부) LCD Panel 식각용 Etchant로 활용 중 자체개발(기술본부) OLED Panel 식각용 Etchant로 활용 중 Glare Pol.