chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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⑥ 지급금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 비용인식 ⑨ 대상기술 보툴리눔 톡신 균주 ⑩ 개발 진행경과 미간주름 및 상지근육경직 임상 진행 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ① 계약상대방 엔비피헬스케어 ② 계약내용 수면의 질 개선 기능성을 보유한 NVP-1704(L.reuteri NK33, B. adolescentis NK98 (4:1)복합물에 대한 개별인정 획득 후 4년간 원료 독점생산권 취득 ③ 대상지역 국내 ④ 계약기간 계약체결일 : 2023.02.13 계약종료일 : 개별인정 획득 후 4년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 지급금액 ⑦ 계약조건 선급기술료 : 240,000,000원 개별인정 획득 시 잔금 60,000,000원 지급 ⑧ 회계처리방법 비용인식 ⑨ 대상기술 ⑩ 개발 진행경과 인체적용시험 진행 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ① 계약상대방 리스큐어바이오사이언시스 ② 계약내용 관절 건강 개선 기능을 갖고 있는 LB-P12 균주에 대한 개별 인정 획득 후 원료 독점적 생산권 취득 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일 : 2023.05.24 계약종료일 : 개별인정 유지일 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 지급금액 ⑦ 계약조건 선급기술료 : 300,000,000원 인체적용 성공 시 100,000,000원 개별인정 획득 시 100,000,000원 지급 ⑧ 회계처리방법 비용인식 ⑨ 대상기술 LB-P12 관절 건강 개별인정형 원료 특징 : 관절 건강 개선 ⑩ 개발 진행경과 생산공정 검토 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] 해당사항 없습니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 (가) 라이센스아웃 계약 총괄표 (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 CKD-11101 Viatris 일본 비공개(*) 비공개(*) 비공개(*) 허가 취득(일본) 전세계(한국, 인도네시아,베트남 제외) 비공개 비공개(*) 비공개(*) 임상 준비 중 CKD-510 전세계(한국 제외) 계약체결일로부터 로열티 만료일(첫 발매 후 10년, 특허만료일 또는허가독점권 만료일 중 후도래일) 임상 준비 중 주1) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. 주2) CKD-510의 계약금액 및 수취금액은 계약체결일(2023.11.06) 기준 서울외국환중개소 환율(1,325.80 KRW/USD)을 적용한 금액입니다. (나) 라이센스아웃 계약 상세내역 ① 계약상대방 ② 계약내용 CKD-11101에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 일본 ④ 계약기간 계약체결일 : 2018.04.10 계약종료일 : 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 수취금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액은 일시에 수익인식 ⑨ 대상기술 성분명 : Darbepoetin-α 적응증 : 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료 ⑩ 개발 진행경과 - 2017년 8월 16일 공동개발계약 체결 - 2018년 4월 10일 본계약 체결 - 2018년 6월 일본 임상 1상 시작 - 2018년 9월 일본 임상 1상 완료 - 2018년 10월 일본 허가 신청 완료 - 2019년 10월 일본 허가 취득 - 계약상대방과 동일 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ② 품목 : Lobeglitazone(듀비에) ① 계약상대방 ② 계약내용 CKD는 lobeglitazone 자료 및 특허에 대해 Aclipse에게 exclusive license 부여, Aclipse는 lobeglitazone 제품 개발, 생산, 허가 및 상업화 진행 ③ 대상지역 전세계(한국,
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인도네시아, 베트남 제외) ④ 계약기간 계약체결일 : 2023.06.30 계약종료일 : 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 수취금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 주식취득분은 기타포괄손익인식 금융자산으로 회계처리 ⑨ 대상기술 ⑩ 개발 진행경과 - 임상 준비 중 - 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ① 계약상대방 ② 계약내용 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약 ③ 대상지역 전세계(한국 제외) ④ 계약기간 계약체결일 : 2023.11.06 계약종료일 : 계약체결일로부터 로열티 만료일 (첫 발매 후 10년, 특허만료일 또는 허가독점권 만료일 중 후도래일) ⑤ 총 계약금액 - 총액 : USD 1,305,000,000 (약 1조 7,302억원) - 계약금 : USD 80,000,000 (약 1,061억원) - 마일스톤 : USD 1,225,000,000 (약 1조 6,241억원) - 경상기술료 : 순매출액에 따른 경상기술료 별도 수령 ⑥ 수취금액 ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액은 일시에 수익인식 ⑨ 대상기술 코드명: CKD-510 분류: HDAC6 저해제 ⑩ 개발 진행경과 - 임상 준비 중 - 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 계약조건은 기재하지 않았습니다. 주2) CKD-510의 계약금액 및 수취금액은 계약체결일(2023.11.06) 기준 서울외국환중개소 환율(1,325.80 KRW/USD)을 적용한 금액입니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 (가) 라이센스인 계약 총괄표 (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 KORSUVA 한국 미국, 유럽,일본 승인 IFN-K Neovacs 한국 임상2상 완료 CKD-950 한국 임상3상 CKD-951 한국 임상2a상 완료 Tedopi 한국 임상3상 한국 비임상 ADC 플랫폼 기술 글로벌 USD 132M USD 1M 비임상 당뇨제품군 (자누비아,자누메트) 한국 130억원 발매완료 주) 계약종료일, 총 계약금액 및 지급금액 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 연구개발 전략노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (나) 라이센스인 계약 상세내역 ① 품목 : KORSUVA ① 계약상대방 ② 계약내용 국내 KORSUVA 완제 독점 공급 및 판매권 ③ 대상지역 한국 ④ 계약기간 계약 체결일: 2012.04.16 계약 종료일: 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 지급금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 현금지급분은 일시에 비용으로 인식, 주식취득분은 매도가능금융자산으로 회계처리 ⑨ 대상기술 성분명: Difelikefalin 적응증: 요독성 소양증, 감각이상성 등 통증 작용기전: Kappa-opoid receptor (KOR) agonist ⑩ 개발 진행경과 - 2017.1Q 임상 2/3상 top-line data 발표 - 2017.2Q FDA breakthrough therapy 지정 - 2018.4Q 한국 포함 글로벌 3상 개시 - 2019.05 미국 임상 P3 top-line data 발표 - 2020.04 한국 포함 글로벌 3상 top-line data 발표 - 2020.12 FDA NDA 제출 - 2021.03 유럽 EMA NDA 제출 - 2021.08 FDA 승인(요독성소양증) - 2022.01 일본 P3 Topline 결과 발표 - 2022.04 유럽 EMA 승인 - 2022.3Q 캐나다, 싱가포르, 스위스 승인 - 2022.09 일본 NDA 제출 - 2023.1Q 유럽 출시 후 판매 진행 중 - 2023.09 일본 후생노동성 승인 - 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ① 계약상대방 Neovacs (프랑스) ② 계약내용 국내 IFN-K 완제 독점 공급
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및 판매권 ③ 대상지역 한국 ④ 계약기간 계약 체결일: 2015.12.11 계약 종료일: 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 지급금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨ 대상기술 성분명: IFN-alpha kinoid 적응증: 전신홍반성 루푸스 특징: 루푸스에서 비정상적으로 과활성화 된 IFNα를 중화하여 자가면역 반응을 감소시킬 수 있는 다중클론항체 ⑩ 개발 진행경과 - 글로벌 P2b임상 완료 - 2019.4Q 재정적 문제로 회생절차인 Redressement Judiciaire(RJ)를 프랑스 법원에 제출 후 입찰 진행 - 2020.05 인수자 선정 및 countinuity plan의 프랑스 법원 최종 승인 - 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ① 계약상대방 ② 계약내용 국내 간세포성 간암 치료제로서의 Namodenoson 완제 독점 공급 및 판매권 국내 비알콜성 지방간염 치료제로서의 Namodenoson 완제 독점 공급 및 판매권 ③ 대상지역 한국 ④ 계약기간 계약 체결일: 2016.10.20 계약 종료일: 비공개(*) 계약 체결일: 2019.02.18 계약 종료일: 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 지급금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨ 대상기술 성분명: Namodenoson(CKD-950) 적응증: 간세포암 (1차 치료 실패한 환자 중 간경변 동반 간세포암 환자의 2차 치료) 특징: 1차 치료 실패한 환자 중 간경변 동반 간세포암 환자의 2차 치료제로 희귀의약품 지정 가능성 있음 성분명: Namodenoson(CKD-951) 적응증: 비알콜성 지방간염 ⑩ 개발 진행경과 - 2019.03 글로벌 임상2b상 top-line 결과 발표 - 2019.12 글로벌 임상2b상 완료 - 2019.10 임상3상을 위한 FDA 미팅 완료 - 2020.06 임상3상을 위한 EMA 미팅 완료 - 2022.1Q 임상3상 개시 환자 모집군 변경 발표 (간 기능 등급) - 2023.1Q 임상3상 환자 모집 개시되어 있음 - 해당사항 없음 - 2020.02 임상 P2a상 종료 - 2020.04 임상 P2a상 top-line 결과 발표 - 2020.06 P2a 임상 최종 분석 결과 발표 - 2020.10 P2a CSR 작성 완료 - 2022.01 P2b 첫 환자 모집 - 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ① 계약상대방 ② 계약내용 국내 Tedopi 완제 독점 공급 및 판매권 ③ 대상지역 한국 ④ 계약기간 계약 체결일: 2019.11.04 계약 종료일: 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 지급금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨ 대상기술 성분명: 10종의 합성 펩타이드 항원 조합 (치료 백신) 적응증: 비소세포폐암 환자의 2차 혹은 3차 치료제 특징: 현재 치료 옵션이 없는 면역항암제 실패 환자를 대상으로 개발하고 있으며, 미국 FDA로부터 희귀약으로 지정됨 ⑩ 개발 진행경과 - 2020.03 글로벌 임상 3상 파트1 완료 - 2020.09 글로벌 임상 3상 파트1 결과발표 - 2020.11 FDA에 혁신신약등재 신청했으나 일반 track으로 진행할 것을 권고 - 2022.10 European Health Agencies 로부터 프랑스, 이탈리아, 스페인 compassionate use 약물 사용 승인 - 2022.12 European Investment Bank 로부터 €10 Million 자금 획득 - 2023.03 스페인 drug agency 신규 Early Access Program 수립 및 특별 상황에서의 약물 사용 허여 - 2023.06 Bpifrance 로부터 R innovation loan program으로 €1.5 Million 자금(non-dilutive funding) 획득 - 해당사항 없음
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⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ⑤ ① 계약상대방 ② 계약내용 국내 Pembrolizumab biosimilar 완제 독점 공급 및 판매권 ③ 대상지역 한국 ④ 계약기간 계약 체결일: 2022.09.13 계약 종료일: 비공개(*) ⑤ 총 계약금액 비공개(*) ⑥ 지급금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨ 대상기술 성분명: 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 적응증: 암 11종 (전이성 비소세포폐암, 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 절제불가능 또는 전이성 흑색종 등) 특징: 2022년 기준 국내 2,396억원 시장 규모 (면역항암제 국내 1위) 의 키트루다 오리지널에 대한 바이오시밀러 ⑩ 개발 진행경과 - 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ⑥ 품목 : ADC 플랫폼 기술 ① 계약상대방 Synaffix B.V (네덜란드) ② 계약내용 Synaffix의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 기술을 종근당 자체 개발 항체에 접목하여 ADC 개발에 활용할 수 있는 비독점적 실시권 도입 계약 ③ 대상지역 글로벌 ④ 계약기간 계약 체결일: 2023.02.03 계약 종료일: (a)~(c) 중 후도래일까지(국가별, 제품별 상이) (a) Synaffix사의 특허 만료 시점 (b) ADC 허가독점권 만료 시점 (c) ADC 발매 후 10주년 ⑤ 총 계약금액 USD 132M ⑥ 지급금액 USD 1M(계약금) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 회계처리방법 계약금 일시에 비용 인식 ⑨ 대상기술 ADC는 특정 항원에만 결합하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)를 결합해 약물이 항원을 발현하는 암세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 ⑩ 개발 진행경과 - 비임상 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약조건은 기재하지 않았습니다. ⑦ 품목 : 당뇨제품군(자누비아, 자누메트) ① 계약상대방 ② 계약내용 MSD의 제2형당뇨 치료제 자누비아, 자누메트에 대해 기존의 판매제휴 계약에서 완제수입과 국내제조 사업모델로 전환하는 라이선스 계약 체결 ③ 대상지역 한국 ④ 계약기간 계약 체결일: 2023.05.09 계약 종료일: 2038.08 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 지급금액 130억원 ⑦ 계약조건 비공개 ⑧ 회계처리방법 자산 인식 ⑨ 대상기술 ⑩ 개발 진행경과 기 발매된 제품 ⑪ 기타사항 주) 비밀유지협약에 의해 계약조건은 기재하지 않았습니다. (3) 유통, 판매계약 계약체결일 회사명 제품명 계약명 비 고 리보트릴 독점판매 바리움 독점판매 계약연장 류스타틴 독점판매 계약연장 휴마시스 COVID-19 진단키트 비독점판매 발싸이트 독점판매 한국오가논 아토젯, 바이토린, 나조넥스 공동판매, 유통계약 계약연장 박스코리아 케릭스 독점판매 한독테바 아조비 공동판매, 유통계약 펨브롤리주맙 BS 라이선스 및 독점 공급/유통계약 와이브레인 독점판매 MSD IB 자누비아, 자누메트IR, 자누메트XR 독점판매 보령바이오파마 보령플루V테트라백신주 공동판매, 유통계약 한국MSD 자누비아,자누메트,스테글루잔,스테글라트로 3rd Party 공급계약 알투이랩 바이오 스파이크 가드 독점 유통 및 판매계약 (가) 품목 : 리 보 트릴 ① 계약상대방 ② 계약체결일 2021년 3월 26일 ③ 계약내용 국내 리보트릴 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (나) 품목 : 바리움 ① 계약상대방 ② 계약체결일 2021년 8월 26일 ③ 계약내용 국내 바리움 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재
종근당홀딩스 — 사업보고서 (2023.12)

내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (다) 품목 : 류스타틴 ① 계약상대방 ② 계약체결일 2021년 10월 8일 ③ 계약내용 국내 류스타틴 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (라) 품목 : COVID-19 진단키트 ① 계약상대방 휴마시스 ② 계약체결일 2022년 1월 28일 ③ 계약내용 국내 COVID-19 진단키트 비독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (마) 품목 : 발싸이트 ① 계약상대방 ② 계약체결일 2022년 3월 25일 ③ 계약내용 국내 발싸이트 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (바) 품목 : 아토젯, 바이토린, 나조넥스 ① 계약상대방 한국오가논 ② 계약체결일 2022년 3월 31일 ③ 계약내용 국내 아토젯, 바이토린, 나조넥스 공동판매 및 유통계약 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 한국MSD 분할 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (사) 품목 : 케릭스 ① 계약상대방 박스터코리아 ② 계약체결일 2022년 4월 15일 ③ 계약내용 국내 케릭스 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (아) 품목 : 아조비 ① 계약상대방 한독테바 ② 계약체결일 2022년 9월 1일 ③ 계약내용 국내 아조비 공동판매 및 유통계약 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (자) 품목 : 펨브롤리주맙 BS ① 계약상대방 ② 계약체결일 2022년 9월 13일 ③ 계약내용 국내 펨브롤리주맙 BS 라이선스 및 독점 공급, 유통계약 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. ① 계약상대방 와이브레인 ② 계약체결일 2023년 1월 30일 ③ 계약내용 국내 MINDD STIM+ 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (카) 품목 : 자누비아, 자누메트IR, 자누메트XR ① 계약상대방 MSD IB ② 계약체결일 2023년 5월 7일 ③ 계약내용 국내 자누비아, 자누메트IR, 자누메트XR 독점판매 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을
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초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (타) 품목 : 보령플루V테트라백신주 ① 계약상대방 보령바이오파마 ② 계약체결일 2023년 6월 21일 ③ 계약내용 국내 보령플루V테트라백신주 공동판매, 유통계약 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (파) 품목 : 자누비아, 자누메트, 스테글루잔, 스테글라트로 ① 계약상대방 한국MSD ② 계약체결일 2023년 7월 15일 ③ 계약내용 국내 자누비아, 자누메트, 스테글루잔, 스테글라트로 3rd Party 공급계약 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. (하) 품목 : 바이오 스파이크 가드 ① 계약상대방 알루이랩 ② 계약체결일 2023년 11월 10일 ③ 계약내용 국내 바이오 스파이크 가드 독점 유통 및 판매계약 ④ 대상지역 한국 ⑤ 계약기간 비공개(*) ⑥ 총 계약금액 비공개(*) ⑦ 계약조건 비공개(*) ⑧ 기타사항 주) 계약기간, 계약금액, 계약조건 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 영업활동에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발 담당조직 해당사항 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] 동사는 1988년 중앙연구소를 설립함으로써 원료 및 완제품의 연구개발을 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. 2023년 7월 중앙연구소 내 Open Innovation실 조직을 확대 개편하여 운영중에 있으며, 연구 인력 확대와 기반 시설 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. 주요 연구내용은 항생제, 일반제, 항암제 등의 API원료의 제품개발과, Open Innovation실에서 진행중인 ADC연구 및 Flow Chemistry연구가 있습니다 당기말 현재 총 12개의 팀으로 운영하고 있으며, 우수한 품질의 의약품을 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다. (1) 조직 및 업무 동사의 연구개발은 충남 아산에 위치한 경보제약 기술연구소 및 용인에 위치한 신약연구센터에서 현재 12개팀으로 운영하고 있으며, 다음과 같이 구성되어 있습니다. 본부 센터 팀 명 주요 업무 중앙연구소 연구기획팀 연구 기획, 특허 관리, 정보조사, 과제 관리 제제연구팀 개량신약 개발(신규염, 신제형), 완제의약품 개발, 제제 개선 기술연구센터 APD1팀 신제품 개발, 공정 개선 APD2팀 신제품 개발, 공정 개선 APD3팀 신제품 개발, 공정 개선 APD4팀 신제품 개발, 공정 개선 CBU1팀 CDMO, 공정기술 개발 CBU2팀 CDMO, 공정기술 개발 분석연구센터 분석연구팀 분석법 개발, 제품 분석, Impurity Study, 안정성 평가 R/A팀 DMF 등록 및 관리 신기술 개발, 신제품 개발 신기술 개발, 신제품 개발 (2) 연구개발 인력현황 당기말 현재 동사는 박사 7명, 석사 73명, 학사 19명, 전문학사 1명으로 총 100명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 센터 팀명 박사 석사 학사 전문학사 계 연구기획팀 제제연구팀 기술연구센터 APD1팀 APD2팀 APD3팀 APD4팀 CBU1팀 CBU2팀 분석연구센터 분석연구팀 RA팀 계 (3) 핵심 연구인력 현황 성명 직위 담당업무 주요경력 황재택 중앙연구소장(전무) 연구 총괄 미국 일리노이주립대 유기화학 이학박사 前) 제이앤씨사이언스 신약개발연구위원 김병옥 기술연구센터장(이사) 기술연구센터총괄 영남대 공업화학 석사 충남대 약학박사 수료 前) 경보제약 생산1팀장 이태경 미국 텍사스 주립대(달라스) 박사후 연구원 서울대학교 공학박사 이수경 제제연구팀장(이사보) 제제연구 총괄 전남대
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물리약학 의약보건학 석사 前) DDS연구실 수석연구원 (4) 핵심 연구인력의 연구 개발 실적 및 성과 년도 연구 개발 실적 및 성과(특허 현황) 2021년 1. 동물에서의 기생충 감염 질환을 치료 또는 예방하기 위한 수의학적 구강분해필름 제제 (KR2021-0052453)2. 독시플루리딘의 제조방법 (KR2021-0043155)3. 세프피롬 황산염의 정제법 (KR2021-0122953)4. 펩타이드 약물을 포함하는 안구 투여용 약학 조성물 (KR2021-0178829) 2022년 1. 빌다글립틴 및 메트포민 포함하는 복합 정제 (KR 10-2362342)2. 구취제거, 치석제거, 구내염 및 치주염 개선 효과를 갖는 동물용 구강필름 조성물 (KR 10-2358743)3. 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 유효성분으로 포함하는 동물용 약학적 조성물 (용도) (KR2022-0072906)4. ADC 링커 개발(Maleimide-VC-Exatecan)5. Flow chemistry 기술 개발 (Boc 제거 반응) 2023년 1. ADC 접합 기술 개발 (말레이미드 접합)2. ADC 링커 개발 (MC-VC-MMAE)3. Flow chemistry 기술 개발 (연속 니트로 환원 반응 : kilolab 합성 완료)4. 파라세타몰 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물 (KR2023-0139271) [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] 동사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다.프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발 중에 있습니다.또한 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 제품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강 복지 사회 구현에 이바지하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요 동사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 9개팀으로 구성되어 있으며, 다음과 같습니다. 연구소 구성 비고 중앙연구소 연구부문 연구기획 바이오공정개발 API공정개발 제품개발 유전공학 임상 (2) 연구개발 인력 현황 당기말 현재 동사는 박사급 9명, 석사급 57명 등 총 91명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 계 연구소장 연구기획 프로바이오틱스 마이크로바이옴 바이오공정개발 API공정개발 유전공학 제품개발 임상 합계 (3) 핵심 연구인력 현황 성명 직위 담당업무 주요경력 신창훈 이사 연구총괄 고려대학교 생명공학 석사 현) 종근당바이오 연구 담당임원 [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] 동사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 중앙연구소는 3개 부문으로 구성 되어 있으며, 다음과 같습니다. 중앙연구소 프로바이오틱스연구팀 기능성식품연구팀 소재연구팀 [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 연구개발활동의 개요 동사는 완제의약품을 제조, 판매하는 제약기업으로서 발효 및 합성기술에 의한 제품생산에 많은 경험과 노하우를 축적해 왔습니다. 2004년 자체연구를 통해 개발된 캄토벨이 국내에서 항암제로 허가 받아 시판되고 있으며, 당사의 2번째 신약인 thiazolidinedion (TZD)계열의 당뇨병 치료제 듀비에® (로베글리타존)가 2014년 2월 발매 되었습니다. 또한, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가를 득하였습니다. 현재 개발중인
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신약은 비소세포폐암 치료제로 개발중인 이중항암항체 신약 CKD-702(임상 1상 진행중), ADC 기술을 활용한 전임상 진행 등이 있으며, 다수의 탐색과제가 진행 중에 있습니다. 2023년 11월에는 글로벌제약사인 노바티스사와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있습니다. 2008년부터 바이오시밀러 의약품의 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하였으며, 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 CKD-11101(빈혈)이 일본 품목 허가를 취득하였습니다. 또한, 2022년 10월에는 루센티스 BS CKD-701(황반변성)를 국내 품목 허가를 득하는 등 바이오 의약품에 대한 연구를 활발히 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직(가) 연구소 개요 동사의 연구 및 개발 조직은 약 551명 규모로, 경기도 용인시에 위치한 효종연구소와 본사제품개발본부 및 신약개발본부로 구성되어 있습니다. ① 연구개발 조직 구성 구 분 구 성 비 고 CTO 제품개발본부 신약개발본부 효종연구소 (나) 연구개발 인력현황 당기말 현재 동사는 박사 84명, 석사 303명 등 총 551명의 연구인력을 보유하고 있으며,핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 효종연구소장(전무)( 겸직 신약연구소장) 곽영신 효종연구소 총괄(신약연구소 총괄) (미)펜실베니아주립대 화학 박사(2001) 고려대학교 약학대학 교수(2013-2019) LG화학 수석연구위원(2019-2023) 기술연구소장(이사) 강성권 기술연구소 총괄 서울대학원 유기화학 석사(2001-2003) 서울대학원 약학 박사 (2009-2018) 다. 연구개발비용 해당사항 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 과 목 2023년(제37기) 2022년 (제36기) 2021년(제35기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계ⓐ 정부보조금 연구개발비용 합계ⓑ 비 용 계 상 정부보조금 연구개발비/매출액 비율ⓒ[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비율ⓒ은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액ⓐ을 기준으로 산정되었습니다.주2) 당사는 정부보조금을 통해 연구개발비 지원을 받고 있으나, 수익으로 별도 인식하여 회계처리하고 있습니다 [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 2023년(제23기) 2022년(제22기) 2021년(제21기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.주2) 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다주2) 연구개발비용은 판매관리비(경상연구개발비 + 국고보조금)와 제조경비로 회계처리 되었습니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(1) 연결 재무제표 기준 [연결 재무제표] (단위 : 백만원) 과 목 2023년(제11기) 2022년(제10기) 2021년(제9기) 비 고 원 재 료 비 임 상 시 험 비 인 건 비 감 가 상
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각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. (2) 별도 재무제표 기준 [별도 재무제표] (단위 : 백만원) 과 목 2023년(제11기) 2022년(제10기) 2021년(제9기) 비 고 원 재 료 비 임 상 시 험 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. 라. 연구개발 실적 및 향후 계획 해당사항 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] (1) 연구개발 실적 당기말 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약(개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. (가) 연구개발 진행 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 KBP-104(펩타이드 합성 신약) 인체용황반변성 2020년 임상1상 완료 (국내) 아이바이오코리아 공동 개발 주) 향후 연구개발 계획은 진행과정 및 시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. (나) 품목 : KBP-104(펩타이드 합성 신약) ① 구 분 펩타이드 합성 신약 ② 적응증 ③ 작용기전 Anti-VEGF로 신생혈관생성 억제 ④ 제품의특성 KBP-104는 펩타이드 기반 합성 신약으로 생체 친화성이 높고 부작용은 적으며 소량으로 강력한 약리작용과 활성을 나타냄. 또한 기존 황반변성 치료제의 주사제와 달리 당사의 약물전달시스템 (SMEDDS)을 사용하여 복용 편의성을 획기적으로 개선하고 약물의 흡수율을 증가시킨 점안제 개발을 진행하고 있음 ⑤ 진행경과 2020.2Q 아이바이오코리아와 공동연구 계약 체결 2020.3Q 신약 후보물질 (Candidate) 도출 2020.4Q 비임상 진입 2021.4Q 비임상 완료 2022.1Q 임상1상 IND 신청 2022.2Q 임상1상 IND 승인 2022.2Q 임상1상 피험자 모집 2022.3Q 임상1상 시험 투약 완료 2023.1Q 임상1상 투약군 분석진행중 (안전성, 내약성 문제 없음/약동학분석 특이사항 없음) 2023.2Q 임상1상 종료 2023.3Q 임상1상 완료 보고서 작성 및 IRB 제출 완료 ⑥ 향후계획 2023.4Q 임상2상 준비 중 (반복독성 진행 중) ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 해당사항 없음 ⑨ 시장규모 2020년도 국내 황반변성 치료제 시장 규모 약 1,030억원(2020 IMS data 기준) 2020년도 국외 황반변성 치료제 시장 규모 약 104억달러(2020 4Q Cortellis data 기준) ⑩ 기타사항 1) 공동개발사 : 아이바이오코리아 2) 정부과제 (바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품) 수행 중 a. 과제명: 나노화 기술을 적용한 습성 황반변성 치료용 신규 펩타이드 제형 개발 c. 주관기관: 아이바이오코리아 / 참여기관 : 경보제약 d. 기타사항: 전체 과제 총 5차년 중 당사 참여기간은 3차년까지 완료함 e. 당사 참여 3개년 연구성과 근거자료 제출 및 실사 완료 (2) 연구개발 완료 실적 당기말 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일(승인일) 현재 현황 비고 화학합성 개량신약 빌다정 및 빌다메트정 제2형 당뇨병 빌다정 : '21년 9월 빌다메트정 : '21년 11월 빌다정 '22년 2월 국내 발매 빌다메트정 '22년 3월 국내 발매 (가) 합성 원료의약품 연구개발 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 3년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 연구과제 연구기관 연구결과 기대효과 상품화 내용 Apixaban 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료
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제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 주1) 상기 연구개발실적은 DMF 등록 승인일 기준으로 기재되었습니다. 주2) 연구과제명이 동일한 사유는 동일품목이지만 생산되는 제법이 다른 연구과제입니다. (나) 완제의약품 신제품 발매 실적 공시서류 작성기준일로부터
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최근 3년간 발매 실적은 다음과 같습니다. 제품명 효능/ 효과 발매월 기네프정, 기네프정80mg 순환계용약 '20년 3월 칸데탄정8mg, 16mg 혈압강하제 알지트액 소화성궤양용제 경보세푸록심악세틸정 항생제 사포겔SR정 항혈전제 '20년 4월 케이메트서방정 당뇨병용제 유비칸캡슐 간장질환용제 '20년 5월 알지트액 소화성궤양용제 파모톤정20mg 소화성궤양용제 '20년 6월 타임알서방캡슐 전립선비대증 '20년 7월 베나졸크림 무좀치료제 브렉시브캡슐100mg 항염증제 '20년 9월 브로멜장용정45mg 소염효소제 '21년 2월 아토에지정10/10mg, 10/20mg 고지혈증 복합제 '21년 4월 고지혈증 복합제 '21년 5월 졸레론주사액 골다공증 치료 '22년 1월 빌다정50mg 당뇨병 치료 '22년 2월 당뇨병 치료 '22년 3월 맥시제식주 진통복합주사제 '22년 3월 라모칸프리필드주 항구토제 '23년 2월 자누스틴정25mg, 50mg, 100mg 당뇨병 치료 '23년 9월 당뇨병 치료 '23년 10월 자누스틴메트엑스알서방정 50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg 당뇨병 치료 '23년 10월 자누스틴듀오정 10/100mg 당뇨병 치료 '23년 10월 (3) 연구개발 활동 중단 현황(가) 연구개발 활동 중단 현황 해당사항 없습니다. (나) 판매 중단 품목 현황 해당사항 없습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] (1) 연구개발실적 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 단계 승인일 생물의약품 바이오 CKDB-501A 미간주름 2020년 임상 3상 종료(한국) '23.11 상지근육경직 2020년 임상 1상 종료(한국) '22.04 건강기능식품 간기능 개선 2021년 인체적용시험 완료 '23.11 CKDB-315 호흡기 질환 개선 2022년 인체적용시험 완료 '23.09 CKDB-317 면역증강 2022년 인체적용시험 진행중 생균치료제 CKDB-308 NASH 2021년 CKDB-320 알츠하이머병 2021년 원료의약품 발효 CKDB-08 면역억제제 2018년 PV 완료 발효 CKDB-101 항생제 2019년 2024 PV 예정 발효 CKDB-11 항생제 2019년 PV 완료 발효 CKDB-119 증강제 2022년 2024 PV 예정 주) 제조공정 밸리데이션(Process Validation, PV) : 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. ① 구 분 생물의약품 ② 적응증 미간주름, 상지근육경직 ③ 작용기전 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단 ④ 제품의특성 유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제품 ⑤ 진행경과 '22.02 미간주름 임상1상 IND 식약처 승인 100단위(수출용) 제조판매 품목허가 승인 '22.04 상지근육경직 임상1상 IND 식약처 승인 '22.06 미간주름 임상1상 임상시험 종료 식약처 보고 '22.12 상지근육경직 임상1상 임상시험 종료 식약처 보고 '23.02 200단위(수출용) 제조판매 품목허가 승인 '23.03 미간주름 임상3상 IND 식약처 승인 '23.06 미간주름 임상3상 종료 식약처 보고 ⑥ 향후계획 미간주름 품목허가 신청 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 관련논문 없음 ⑨ 시장규모 글로벌 약 6조원 규모 ⑩ 기타사항 ① 구 분 건강기능성 식품 ② 적응증 간기능 개선 ③ 작용기전 장내 환경 개선 및 장벽 강화를 통한 간으로의 유해물질 유입과 염증 반응 감소로 간세포 손상 개선 ④ 제품의특성 간 수치 감소 효과 ⑤ 진행경과 '23.11 인체적용시험 완료 ⑥ 향후계획 인체적용시험 완료 및 유효성 지표 통계분석 ⑦ 경쟁제품 헛개나무과병추출분말, 밀크씨슬추출물 등 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 글로벌 약 5조원 규모 ⑩ 기타사항 2021 식품 기능성평가 인체적용시험 과제 선정 ('21.04) (다) ① 구 분 건강기능성 식품 ② 적응증 호흡기 질환 개선 ③ 작용기전 장내 환경 개선에 따른 면역조절세포의
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증가, 이의 활성화 및 염증성 신호전달체계와 염증성 사이 토카인 생성 억제 ④ 제품의특성 엄증 조절 및 항산화 효능, 호흡기 손상 억제 ⑤ 진행경과 '23.09 인체적용시험 완료 ⑥ 향후계획 기능성 원료 인정 신청 ⑦ 경쟁제품 맨톨, 모과, 생강, 아이비엽, 황련 추출물 등 ⑧ 관련논문등 1) 신규 락토바실러스 플란타룸 (Lactobacillus plantarum) KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도 (PCT/KR2021/001024) (10-2135879) 2) 익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (PCT/KR2021/001024) (10-2264827) 3) 냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (10-2264826) 4) 곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성 된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료 용 조성물 (10-2264825) 5) Microorganisms, vol. 11(4), 967 (2023) ⑨ 시장규모 국내 약 8,000억원 규모 ⑩ 기타사항 2022 식품 기능성평가 인체적용시험 과제 선정 ('22.04) ① 구 분 건강기능성 식품 ② 적응증 면역증강 ③ 작용기전 장내 환경 개선 및 NK세포 활성화를 통한 면역 증진 ④ 제품의특성 NK세포 활성화 ⑤ 진행경과 인체적용시험 진행중 ⑥ 향후계획 인체적용시험 완료 ⑦ 경쟁제품 홍삼, 헤모힘 당귀등 혼합추출물 등 ⑧ 관련논문등 관련논문 없음 ⑨ 시장규모 국내 약 1조원 규모 ⑩ 기타사항 ① 구 분 생균치료제 ② 적응증 NASH ③ 작용기전 장내 환경 개선 및 장벽 강화를 통한 간으로의 유해물질 유입과 염증 반응 감소로 간 질환 치료 ④ 제품의특성 간 수치 감소 효과 ⑤ 진행경과 비임상 유효성 평가 진행 중 ⑥ 향후계획 비임상 독성시험 착수 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 글로벌 약 5조원 규모 ⑩ 기타사항 2022 산자부 FMT 기반 NASH 타겟 생균치료제 개발 과제 선정 ('22.04) ① 구 분 생균치료제 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 장내 환경 개선 및 장벽강화를 통한 염증 반응의 감소 ④ 제품의특성 Aβ및 tau 축적 억제, 인지기능 개선 ⑤ 진행경과 비임상 유효성 평가 진행중 ⑥ 향후계획 비임상 독성시험 착수 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 관련 논문 없음 ⑨ 시장규모 글로벌 약 8조원 규모 ⑩ 기타사항 ① 구 분 원료의약품 ② 적응증 면역억제제 ③ 작용기전 ④ 제품의특성 T 세포와 B 세포의 활성화 억제를 통한 면역억제 효과 ⑤ 진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 관련논문 없음 ⑨ 시장규모 글로벌 약 2,500억원 규모 ⑩ 기타사항 산업통산자원부 우수제조기술연구센터사업 과제 종료 ① 구 분 원료의약품 ② 적응증 항생제 ③ 작용기전 lsoleucyl transfer-RNA synthetase에 가역적 결합을 통한 세균 단백질 합성 억제 ④ 제품의특성 피부감염 치료제, MRSA 항생제 ⑤ 진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 관련논문 없음 ⑨ 시장규모 글로벌 약 3,500억원 규모 ⑩ 기타사항 ① 구 분 원료의약품 ② 적응증 항생제 ③ 작용기전 박테리아 세포막 생합성 저해 ④ 제품의특성 MRSA 그람양성균 피부 및 연조직 감염 치료 ⑤ 진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 관련논문등 관련논문 없음 ⑨ 시장규모 글로벌 약 5,600억원 규모 ⑩ 기타사항 ① 구 분 원료의약품 ② 적응증
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자궁출혈/월경불순/장출혈, 오장 및 위장기능 활성화, 해독작용, 항암면역기능 증강제 ③ 작용기전 T세포와 B세포 활성화 ④ 제품의특성 면역세포 활성화에 의한 항암 효과 ⑤ 진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 인삼, 홍삼 등 ⑧ 관련논문등 관련논문 없음 ⑨ 시장규모 글로벌 약 500억원 규모 ⑩ 기타사항 (2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없습니다. (3) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 3년간 개발이 완료된 연구현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재상황 비고 원료의약품 제네릭 원료 페라미비르 수화물 항바이러스제 판매중 락토바실루스아시도필루스 정장제 제품 제조 락토바실루스아시도필루스(옥수수전분혼합물 1:50) 정장제 제품 제조 타크로리무스(미분화) 면역억제제 판매중 리팍시민 항생제 판매중 라푸티딘 항궤양제 제품 제조 건강기능식품 고시형프로바이오틱스 원료 에스티 피에스 씨케이디비027 유산균 증식,유해균억제,배변활동 원활등 장 건강에 도움을줄 수 있음. 품목신고 등록(2021.01.13) 판매중 에스티 피에스 씨케이디비027(에이) 품목신고 등록(2021.01.13) 판매중 비엘1 씨케이디비005 품목신고 등록(2021.01.19) 판매중 비엘1 씨케이디비005(에이) 품목신고 등록(2021.01.19) 판매중 비엘 피에스 씨케이디비005(에이) 품목신고 등록(2021.01.20) 제품 제조 비엘 피에스 씨케이디비005 품목신고 등록(2021.01.22) 제품 제조 엘피 씨케이디비008 품목신고 등록(2021.01.26) 제품 제조 엘피 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2021.01.26) 제품 제조 엘피 피에스 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2021.01.29) 제품 제조 엘피 피에스 씨케이디비008 품목신고 등록(2021.02.02) 제품 제조 엘에이 씨케이디비018 (LA CKDB018) 품목신고 등록(2021.07.06) 제품 제조 엘에프 씨케이디비012(에이) (LF CKDB012(A)) 품목신고 등록(2021.08.30) 판매중 비엘지 에이비 씨케이디비004 (BLG AB CKDB004) 품목신고 등록(2022.04.27) 판매중 비엘지 엔비엠7-1 (BLG NBM7-1) 품목신고 등록(2022.04.27) 판매중 엘피1 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2022.08.18) 판매중 엘피1 씨케이디비008 품목신고 등록(2022.08.18) 판매중 엘피2 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2022.12.22) 판매중 엘피2 씨케이디비008 품목신고 등록(2022.12.22) 판매중 비엘 씨에이 씨케이디비005(엠) (BL CA CKDB005(M)) 품목신고 등록(2023.03.02) 판매중 엘알티 엔케이33 (LRT NK33) 품목신고 등록(2023.12.28) 제품 제조 예정 개별인정형프로바이오틱스 원료 락토바실러스 플랜타럼 Q180 식후 혈중 중성지방 개선에 도움을 줄 수 있음. 품목신고 등록(2022.04.05) 판매중 (4) 국책과제 수행 현황 사업명 과제명 주관부처 과제 수행 기간 바이오의료기술개발사업 "미래 대체육(배양육 포함) 맞춤형 식품신소재 원천기술 개발" 한국연구재단(과학기술정보통신부) 식품기능성평가지원사업 "L.plantarum KC3 혹은 L.plantarum KC3 + 익모초 추출물 복합물의 호흡기 건강 효과 평가(인체적용 시험)" 한국식품연구원(농림축산식품부) 백신원부자재생산 고도화기술 개발사업 mRNA 전달을 위한 지질나노입자용 핵심소재 GMP급 생산기술 개발 한국산업기술평가관리원(산업통상자원부) mRNA 백신 제조를 위한 고순도 뉴클레오타이드의 GMP급 생산기술 개발 휴먼마이크로바이옴 의약품 제품화 사업 비알콜성간질환 극복을 위한 마이크로바이옴 기반 장-간축조절 바이오신소재 발굴 및 상용화 기술 개발 소재부품기술개발사업 Tisochrysis lutea와 Phaeodactylum tricornutum을 이용한 고부가가치 건강 기능식품 소재 및 복합제형 개발을 통한 산업화 기반 구축
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바이오산업기술개발 간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반 치료기술 개발 바이오산업기술개발 휴먼 마이크로바이옴 기반 신경인성방광 및 소아발생 요로감염 치료제 및 치료기술개발 바이오산업기술개발 마이크로바이옴멀티오믹스 통합 분석 기반 화농성 한선염 및 중증여드름의 휴먼 마이크로바이옴 면역치료기술 개발 바이오산업기술개발 암환자의 면역항암제 효능 증대를 위한 휴먼마이크로바이옴 치료기술 개발 마이크로바이옴 기반 만성 난치성 질환 및 항암치료 원천기술개발 만성 난치성 염증질환용 생균치료제 개발 및 작용기전 연구 과학기술정보통신부 (5) 향후 연구개발동사는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 관련 제품을 연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] (1) 연구개발 및 완료 실적 구분 연구과제 연구기관 연구결과 효능 상품화내용 건강기능식품 프로메가 rTG 자체 2020년 1분기 혈행 개선에 도움 등 제품 발매 아이클리어 루테인지아잔틴 자체 2020년 1분기 눈 건강에 도움 제품 발매 헬씨칸 로얄 자체 2020년 1분기 간 건강에 도움 제품 발매 락토핏 생유산균 맘스 자체 2020년 2분기 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 락토핏 생유산균 슬림 자체 2020년 2분기 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 락토핏 생유산균 패스 자체 2020년 2분기 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 머슬파워 자체 2020년 2분기 근련 개선에 도움 제품 발매 락토바이옴 장용성 자체 2021년 1분기 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 락토바이옴 스킨 자체 2021년 1분기 피부 건강에 도움, 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 락토바이옴 다이어트 자체 2021년 1분기 체지방 감소, 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 프로메가 식물성 오메가3 키즈 자체 2021년 1분기 혈행 개선에 도움 등 제품 발매 관절통쾌 자체 2021년 1분기 뼈 건강에 도움 제품 발매 피크타임 자체 2021년 1분기 여성 갱년기 건강에 도움 제품 발매 락토핏 생유산균 로얄 자체 2021년 2분기 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 프로메가 식물성 듀얼 자체 2021년 2분기 혈행 개선에 도움 등 제품 발매 아이클리어 빌베리 자체 2021년 2분기 눈 건강에 도움 제품 발매 올앳미 콜라겐 3270 자체 2021년 2분기 피부 건강에 도움 제품 발매 올앳미 슬림핏 다이어트 자체 2021년 2분기 체지방 감소 제품 발매 코어틴 그린프로틴 (분말) 자체 2021년 2분기 근육, 결합조직 등 신체조직의 구성성분 제품 발매 위편한 작약 자체 2021년 2분기 위 건강에 도움 제품 발매 락토핏 생유산균 식물성 자체 2021년 3분기 장 건강에 도움, 배변활동에 도움 등 제품 발매 락토핏 생유산균 이뮨 자체 2021년 3분기 장 건강 및 정상적인 면역기능에 필요 제품 발매 락토바이옴 노즈 자체 2021년 3분기 면역과민반응으로 인한 코 상태 개선, 장 건강에 도움 등 제품 발매 아이클리어 루테인 키즈 자체 2021년 3분기 눈 건강에 도움 제품 발매 천관보 프리미엄 자체 2021년 4분기 뼈 건강에 도움 제품 발매 락토핏 생유산균 이브 자체 2022년 2분기 장 건강 및 요로건강 개선에 도움 제품 발매 락토핏 생유산균 50대 자체 2022년 2분기 장 건강 및 뼈 건강에 도움 제품 발매 락토핏 생유산균 팜 자체 2022년 2분기 장 건강 및 면역, 항산화 건강 제품 발매 아이클리어 루테인지아잔틴 오메가3 자체 2022년 2분기 눈 건강에 도움 등 제품 발매 아임비타 멀티비타민 바이탈 자체 2022년 2분기 복합 비타민, 미네랄 등 제품 발매 올앳미 발효율피24 다이어트 자체 2022년 2분기 지방 감소에 도움 제품 발매 올앳미 303 L-카르니틴다이어트 자체 2022년 2분기 체지방 감소에 도움 제품 발매 6년근 홍삼정 24mg 자체 2022년 2분기 면역력
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증진에 도움 등 제품 발매 락토핏 코어맥스 자체 2022년 3분기 장 건강 및 정상적인 면역기능에 필요 제품 발매 락토핏 솔루션 중성지방 자체 2022년 3분기 식후 혈중 중성지방 감소 제품 발매 락토핏 생유산균 패밀리PLUS (중국 수출) 자체 2022년 3분기 장 건강에 도움을 줄 수 있음 제품 발매 프로메가 알티지 오메가3 듀얼 비타민D 자체 2022년 3분기 혈행개선, 혈중 중성지질 개선, 눈건강, 뼈건강 제품 발매 프로메가 알티지 오메가3 키즈 구미젤리 자체 2022년 3분기 눈건강, 뼈건강 아임비타 프리미엄 멀티비타민 맥스 자체 2022년 3분기 복합 비타민, 미네랄 등 제품 발매 아임비타 비타민 구미젤리(C) 자체 2022년 3분기 복합 비타민, 미네랄 등 제품 발매 아임비타 마그네슘 자체 2022년 3분기 복합 비타민, 미네랄 등 제품 발매 관절현 자체 2022년 3분기 관절 및 연골건강에 도움 제품 발매 키클엔042 자체 2023년 1분기 어린이 키성장, 비타민, 미네랄 제품 발매 아이클리어 루테인지아잔틴 자체 2023년 2분기 눈건강, 비타민 제품 발매 아이커 자체 2023년 2분기 어린이 키성장, 비타민, 미네랄 제품 발매 락토핏 슬림 PLUS 자체 2023년 2분기 장 건강 / 중국 수출 전용 제품 발매 락토핏 로얄 자체 2023년 2분기 장 건강 및 정상적인 면역기능에 필요 / 이마트TD 전용 제품 제품 발매 액티브 부스터샷 자체 2023년 3분기 근력 및 지구력 개선 제품 발매 락토핏 솔루션 베이비드롭 자체 2023년 3분기 장 건강 및 뼈의 형성과 유지에 도움 제품 발매 락토핏 인지력 자체 2023년 3분기 장 건강 및 인지력 개선에 도움 제품 발매 아임비타 멀티비타민미네랄 구미 자체 2023년 4분기 비타민, 미네랄 제품 발매 락토핏 당케어 자체 2023년 4분기 장 건강 및 혈당 관리에 도움 제품 발매 프리바이오틱스 트리플 자체 2023년 4분기 장 건강과 항산화 및 정상적인 면역기능에 필요 제품 발매 프로메가 알티지 오메가3 비타민D 자체 2023년 4분기 혈행개선, 비타민 제품 발매 일반식품 발효홍삼 정 자체 2020년 2분기 액상차 제품 발매 발효홍삼 스틱 자체 2020년 2분기 액상차 제품 발매 올앳미 바이탈콜라겐 화이트 자체 2020년 2분기 기타가공품 제품 발매 올앳미 바이탈콜라겐 파인 자체 2020년 2분기 기타가공품 제품 발매 마이홈카페 프렌치 뱅쇼 자체 2020년 2분기 과채주스 제품 발매 타트체리 스틱 자체 2020년 3분기 기타가공품 제품 발매 자몽나린진 스틱 자체 2020년 3분기 기타가공품 제품 발매 석류콜라겐 스틱 자체 2020년 3분기 기타가공품 제품 발매 프로틴 맥스 자체 2020년 3분기 혼합음료 제품 발매 코어틴 그린프로틴 (바) 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 발효홍삼앰플진 자체 2021년 3분기 홍삼음료 제품 발매 헬씨칸 데일리 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 마우스샤워 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 에너지내차지 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 코어틴 그린프로틴 (액상) 자체 2021년 4분기 혼합음료 제품 발매 코어틴 단백질볼 자체 2021년 4분기 초콜릿 가공품 제품 발매 아르기닌 6000 자체 2021년 4분기 기타가공품 제품 발매 어스투어스 카멜리나 오일 자체 2022년 2분기 기타식물성유지 제품 발매 올앳미 V 스파클링 자체 2022년 2분기 탄산음료 제품 발매 코어틴 프로틴 이온워터 자체 2022년 2분기 혼합음료 제품 발매 락토조이 S스파클링 자체 2022년 3분기 기능성표시제 (배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음) 제품 발매 발효홍삼력진 자체 2022년 3분기 홍삼음료 제품 발매 이노시톨 4000 자체 2022년 3분기 기타가공품 제품 발매 올앳미 맥주효모 환 자체 2022년 3분기 기타가공품 제품 발매 코어틴 단백질볼 딸기맛 자체 2022년 3분기 초콜릿가공품 제품 발매 종근당건강 산양유 단백질 자체 2023년 2분기 기타가공품 제품 발매 모겐청 자체 2023년 3분기 기타가공품
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제품 발매 산양유 단백질 퍼펙트 자체 2023년 3분기 기타가공품 제품 발매 써리미QHS-30 자체 2023년 4분기 기타가공품 제품 발매 [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 연구개발실적 당기말 현재 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 CKD-508 이상지질혈증 2014년 임상1상(영국) 2020년 CKD-510 CMT 2014년 임상1상 완료(프랑스) 2019년 23년 라이센스아웃 CKD-512 고형암 2016년 전임상 개량신약 CKD-333 고혈압/고지혈 2016년 품목발매(한국) 2022년 22년 5월 발매제품명: 칸타벨에이정 CKD-348 고혈압/고지혈 2019년 품목발매(한국) 2023년 23년 1월 발매제품명: 누보로젯정 CKD-386 고혈압/고지혈 2018년 품목발매(한국) 2022년 22년 8월 발매제품명: 텔미로젯정 CKD-828 고혈압 2022년 임상3상(한국) 2022년 CKD-351 녹내장 2014년 임상3상(한국) 2018년 CKD-391 이상지질혈증 2014년 품목발매(한국) 2021년 21년 4월 발매 제품명: 리피로우젯정 CKD-371 당뇨 2021년 임상3상(한국) 2022년 CKD-379 당뇨 2021년 임상1상(한국) 2022년 CKD-396 당뇨 2015년 품목발매(한국) 2023년 23년 9월 발매제품명: 듀비에에스정 CKD-398 당뇨 2017년 임상3상(한국) 2017년 CKD-389 당뇨 2019년 품목발매(한국) 2023년 23년 5월 발매제품명: 엑시글루에스정 CKD-383 당뇨 2017년 임상3상(한국) 2017년 CKD-393 당뇨 2017년 품목발매(한국) 2023년 23년 10월 발매제품명: 듀비메트에스서방정 CKD-841 암, 사춘기조숙증 2012년 임상1상(한국) 2021년 CKD-843 탈모/BPH 2014년 임상1상(한국) 2021년 바이오 신약 CKD-702 고형암 2013년 임상1상(한국) 2020년 CKD-703 고형암 2023년 전임상 ADC 플랫폼 기술 도입 바이오시밀러 CKD-11101 빈혈 2008년 발매(한국, 일본) 공동개발(일본) CKD-701 황반변성 2012년 품목발매(한국) 2023년 23년 1월 발매제품명: 루센비에스 천연물 의약품 CKD-495 급만성 위염치료제 2012년 허가완료(한국) 2022년 22년 7월 허가완료제품명: 지텍정 ①구 분 합성신약 ②적응증 이상지질혈증 ③작용기전 HDL과 VLDL/LDL 사이에서 TG 및 cholesterol의 교환에 작용하는 CETP 효소 저해를 통한 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과 ④제품의 특성 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선 ⑤진행경과 해외 임상 1상 진행 중 임상시험 승인일 : 2020년 6월 10일 / 임상 진행국가 : 영국 영국 임상1상 종료 : 2023.4Q ⑥향후계획 영국 임상 1상 임상시험결과보고서 작성 완료(24년 1Q) 후 DDI 1상 진행 및 FDA PIND 미팅 예정 ⑦경쟁제품 Statin, PCSK9 항체, Ezetimibe 등 허가된 이상지질혈증 치료제 ⑧관련논문 등 관련 논문 없음 ⑨시장규모 주요 7개국* 이상지질혈증 시장 2032년 기준 약 21조원 예측 ($15.53B, CAGR 10.8%, 출처: GlobalData 2023) ⑩기타사항 ①구 분 합성신약 ②적응증 샤르코마리투스병(CMT) ③작용기전 HDAC6 저해를 통한 축삭 수송 개선 및 수초 정상화 ④제품의 특성 정상 상태에서는 영향을 주지 않고 pathological 상태에서 작용하는 안전한 약물 ⑤진행경과 해외 임상1상 완료: 2022.3Q - 임상시험 승인: 2019.09 / 임상진행국가: 프랑스 / 임상시험 결과보고서 작성 완료 미국 FDA Pre-IND 미팅 완료: 2022.02 - Pre-IND 미팅 신청: 2021.12 제형변경 1상 완료 : 2023.01 - 임상시험승인: 2022.06 / 임상진행 국가: 미국 / 임상시험 결과보고서 작성 완료 라이선스 아웃 계약 체결:
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2023.11 - 글로벌제약사 노바티스와 L/O 계약, 한국을 제외한 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리 양도 ⑥향후계획 향후 파트너사와 개발 계획 논의 후 국내 개발 계획 구체화 예정 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 희귀 질환이며 아직 치료제가 없어 시장 예측자료가 없음. 전체 유병율 1:2,500으로 전세계에 2,800,000명의 환자가 있으므로 medical unmet need가 충분함 ⑩기타사항 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 비소세포폐암 ③작용기전 CKD-702는 cMET/EGFR 이중항체로 cMET과 EGFR에 결합하여, 두 수용체의 세포내제화를 촉진시켜 분해를 유도 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련된 하위신호를 차단하여 효과적으로 암세포 증식을 억제 ④제품의 특성 기존 EGFR 타겟 약물의 부작용인 피부독성 (skin rash)이 낮은 장점이 있으며, 암세포 증식 저해능력은 병용 효과 대비 우수함. ⑤진행경과 임상 1상 진행 중 - 임상시험 승일일 : 2020년 1월 30일 - 임상1상 IND 변경: 1차 신청 2022.05 승인 2022.07 / 2차 신청 2022.10 승인 2022.11 / 3차 신청 2023.02 승인 2023.03 ⑥향후계획 해외 1상 진행 검토 중 ⑦경쟁제품 PD-1/PD-L1 inhibitor, osimertinib, Amivantamab 등 기허가된 비소세포폐암 등 고형암 치료제 ⑧관련논문 등 학회발표: 2022 유럽종양학회(ESMO 2022 Congress, 임상 1상 결과) ⑨시장규모 전체 비소세포폐암 시장 2032년 기준 약 36조원 예상 ($27.18B, CAGR 9.2%, 출처: Reports and Data) ⑩기타사항 범부처신약개발사업단 과제 종료 국가신약개발사업과제 종료 예정 (24년 1Q) 주) 동사의 개량신약과 바이오시밀러의 세부내용 기재시, 유사/모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 허가일 화학합성 개량 신약 애니디핀에스정1.25밀리그램 고혈압 로수로드정2.5밀리그램 이상지질혈증 듀비에에스정 당뇨 듀비메트에스서방정0.25/50/1000밀리그램 당뇨 듀비메트에스서방정0.5/100/1000밀리그램 당뇨 듀비메트에스서방정0.25/50/750밀리그램 당뇨 듀비메트에스서방정0.25/50/500밀리그램 당뇨 에소듀오에스정40/700밀리그램 위식도 역류질환 에소듀오에스정20/700밀리그램 위식도 역류질환 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 간장질환 누보로젯정40/5/5/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 누보로젯정40/2.5/5/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 누보로젯정40/2.5/10/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 누보로젯정40/5/10/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 엑시글루에스정 당뇨 딜라트렌에스알정32밀리그램(카르베딜롤) 고혈압 딜라트렌에스알정64밀리그램(카르베딜롤) 고혈압 텔미로젯정40/20/10밀리그램 고혈압 텔미로젯정40/5/10밀리그램 고혈압 텔미로젯정40/10/10밀리그램 고혈압 칸타벨에이정16/5/20밀리그램 고혈압 칸타벨에이정8/5/20밀리그램 고혈압 칸타벨에이정16/10/40밀리그램 고혈압 칸타벨에이정16/5/10밀리그램 고혈압 칸타벨에이정8/5/10밀리그램 고혈압 페라원스프리믹스주(페라미비르수화물) 인플루엔자 종근당토파시티닙정5밀리그램 류마티스관절염 종근당티카그렐러정90밀리그램 항혈소판제 종근당티카그렐러정60밀리그램 항혈소판제 제네릭 종근당조인트콘드로정 비타민제 쿨노즈에프연질캡슐(펙소페나딘염산염) 이비과용제 모드알레나잘스프레이 이비과용제 모드콜나잘스프레이 이비과용제 젠빅엠지연질캡슐 혼합비타민제 포텐스틱액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 피로회복 종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램 류마티스관절염 원더알엔주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 피부재생 피타로우정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 이상지질혈증
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종근당오메가미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90) 이상지질혈증 종근당엠파글리플로진메트포르민정5/850밀리그램 당뇨 종근당엠파글리플로진메트포르민정5/500밀리그램 당뇨 종근당엠파글리플로진메트포르민정5/1000밀리그램 당뇨 종근당다파글리플로진메트포르민서방정10/1000밀리그램 당뇨 종근당다파글리플로진메트포르민서방정10/500밀리그램 당뇨 종근당다파글리플로진메트포르민서방정5/1000밀리그램 당뇨 종근당다파글리플로진메트포르민서방정5/500밀리그램 당뇨 종근당엠파글리플로진메트포르민정12.5/850밀리그램 당뇨 종근당엠파글리플로진메트포르민정12.5/1000밀리그램 당뇨 종근당엠파글리플로진메트포르민정12.5/500밀리그램 당뇨 종근당엠파글리플로진정10밀리그램(엠파글리플로진L-프롤린) 당뇨 종근당엠파글리플로진정25밀리그램(엠파글리플로진L-프롤린) 당뇨 셀레베타서방정25밀리그램(미라베그론) 과민성방광 원더톡스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 주름개선 원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 주름개선 종근당펠루비프로펜정30밀리그램 류마티스관절염 텔미트렌에스정40/10밀리그램 고혈압 텔미트렌에스정80/10밀리그램 고혈압 텔미트렌에스정40/5밀리그램 고혈압 텔미트렌에스정80/20밀리그램 고혈압 페라원스주(페라미비르수화물) 항바이러스제 천연물 의약품 지텍정75밀리그램 급만성 위염치료제 바이오시밀러 루센비에스프리필드시린지(라니비주맙) 황반변성 루센비에스주10밀리그램 황반변성 (3) 신제품 발매 실적 당기말 현재 신제품 발매 현황은 다음과 같습니다. 제품명 효능/ 효과 발매월 케이캡정(25mg) 위식도역류질환 치료제 1월 루센비에스주 습성황반변성치료제 벨더웰 초임계 알티지 오메가3 혈행 개선, 눈건강, 기억력 개선 누보로젯정 항고혈압제, 이상지질혈증 치료제 마인드스팀 우울증전자약 (경두개직류자극술) 2월 테노포벨에이정 성인의 만성 B형 간염 치료 3월 포텐스틱액 정신적, 신체적 기능무력 증상의 보조요법 벨더웰 써클애 혈중 콜레스테롤 개선, 기억력, 혈행 개선, 항산화, 높은 혈압감소 가네듀오캡슐 지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염 4월 엑시글루정 제2형당뇨 엑시글루엠서방정 제2형당뇨 모드콜 노즈 시럽 눈의 가려움, 눈물, 콧물, 코 또는 인후(목구명)의 가려움, 재채기, 코막힘 및 부비동 울혈 모드콜로 시럽 기침, 가래 케펨롱슬림 다음 질환 및 증상의 진통/소염 : 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통 5월 에소듀오에스정 위식도 역류질환(GERD) 큐어솔주 다음 상태의 아미노산 보급 : 저단백혈증, 저영양상태, 수술전후 엑시글루에스정 병용투여가 적합한 제2형 당뇨 바이탈프로그램비타민D 플러스 칼슘과 인 흡수 및 이용에 필요, 정상적인 면역기능 바이탈프로그램비타민C 플러스 결합조직형성과 기능 유지에 필요 항산화작용하여 유해산소로부터 세포보호 젠빅MG 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 6월 벨더웰 면역애 알콕시글리세롤 면역력 증진에 도움 7월 보령플루V테트라 독감백신 8월 타미비어캡슐 소아 및 성인 인플루엔자 A/B 9월 듀비에에스정 제2형 당뇨 에코파민주 간질환 시 영양보급 벨더웰 초임계루테인아스타잔틴 눈건강 도움 듀비메트에스서방정 제2형 당뇨 10월 루센비에스프리필드시린지 신생혈관억제제 종근당 조인트콘드로정 관절염, 뼈, 근육통, 육체피로 등 모드알레나잘스프레이 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움 실크로드 원더리프트 피부조직에 인체에 녹는 실을 삽입하여 주름 개선과 콜라겐 재생에 도움을 줌 11월 실크로드 PCL Fix 피부조직에 인체에 녹는 실을 삽입하여 주름 개선과 콜라겐 재생에 도움을 줌 사이폴-엔연질캡슐 면역억제제 발싸이트액제용분말 AIDS 성인 환자의 CMV망막염 치료 등 12월 마. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 해당사항 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] (1) 특허권 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일, 대상기간 : 2019년~2023년) 구분 명칭 출원/등록일
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종료예정일 특허 관련 제품기재 비고 특허 빌다글립틴 질산염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 빌다글립틴나이트레이트 Novartis사의 빌다글립틴과 상이한 빌다글립틴 나이트레이트 신규염의 개발 특허 빌다글립틴 및 메트포민 포함하는 복합 정제 빌다글립틴메트포민 복합제 Novartis사의 제제특허를 회피한 안정한 빌다글립틴 및 메트포민 복합정제의 제조 방법 개발 특허 동물에서의 기생충 감염 질환을 치료 또는 예방하기 위한 수의학적 구강붕해필름 제제 필름제제 동물용 기생충 감염 질환 치료제를 위한 신규한 구강필름 제제의 개발 특허 구취제거, 치석제거, 구내염 및 치주염 개선 효과를 갖는 동물용 구강필름 조성물 필름제제 동물용 구취제거 및 구강질환 개선을 위한 구강필름 제제의 제조 방법 개발 특허 독시플루리딘의 제조방법 독시플루리딘 Roche사의 독시플루리딘 제법특허를 회피한 고순도 독시플루리딘 제조 방법 개발 특허 세프피롬 황산염의 정제법 대량생산에 용이한 고순도 세프피롬 정제법 개발 특허 펩타이드 약물을 포함하는 안구 투여용 약학 조성물 황반변성 예방 또는 치료를 목적으로 하는 안구 투여용 펩타이드 조성물 개발 특허 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 유효성분으로 포함하는 동물용 약학적 조성물 (용도) (KBP-001) 동물용 신장질환 예방 또는 치료를 목적으로 하는 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 치료용 조성물 개발 특허 파라세타몰 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물 아세트아미노펜 비스테로이드 복합제 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 소염제를 포함하는 약학 조성물 개발 주) 출원/등록일 기준 최근 5개년도 현재 동사가 등록유지료를 지불하고 있는 특허권에 한하여 기재하였습니다. (2) 상표권 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일, 대상기간 : 2019년~2023년) 구분 명칭 출원/등록일 종료예정일 비고 상표 아보다칸 상표 케이카민 상표 가스칸 상표 아픽솔 상표 맥시제식 상표 타조피신 상표 네오비트 상표 타조피신 상표 맥시제식 상표 빌다 상표 빌다메트 상표 슈덱스 상표 자누스메트 상표 다파칸 상표 다파칸메트 상표 덱스판텐 상표 자누스틴 상표 칸데로바 상표 리피에지 상표 토레인 상표 졸레론 상표 이바네톡 상표 르뽀떼 상표 이바네착 상표 이바네착 상표 엠파자 상표 브렉시브 상표 파세론 상표 엠파자메트 상표 가스칸투엑스 상표 징큐라민 상표 뉴로도네 상표 오마칸 상표 에이스틴 상표 노발탄 상표 라모칸 상표 뉴트라핏 상표 이바네츄 상표 뉴트리핏 주) 보고서 작성 기준일 기준 최근 5개년도 현재 동사가 등록유지료를 지불하고 있는 상표권에 한하여 기재하였습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] (기준일 : 2023년 09월 30일, 대상기간 : 2019년~2023년) 구분 제품명 내용 출원일 등록일 근거법령 특허 비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주 15.04.09(전용실시권19.01.07) 특허권 특허 콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허권 특허 실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물 특허권 특허 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도 특허권 특허 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도 특허권 특허 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도 특허권 특허 마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허권 특허 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물 특허권 특허 Peramivir 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 특허권 특허 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 이차성 골다공증의 예방 또는 치료 조성물 특허권 특허 락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001균주 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방,
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개선, 또는 치료용 조성물 특허권 특허 신규 락토바실러스 플란타룸 KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도 특허권 특허 장관 면역조절 기능과 염증성 장 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허권 특허 곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허권 특허 냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus planta rum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허권 특허 익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plan tarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장 애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허권 특허 락토바실러스 헬베티커스 및 비피도 박테리움 균주를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허권 특허 당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 NBM 17-4 균주 (서울대 공동 출원) 특허권 특허 당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 비피도박테리움 롱검 NBM 7-1 균주 (서울대 공동 출원) 특허권 특허 글루탐산 재생성 반응을 이용한 베타 또는 감마 아미노산의 생산방법 특허권 특허 신규 에스터 가수분해효소를 이용한 베타 아미노산의 효소적 생산방법 특허권 특허 산소의 노출로부터 프로바이오틱스를 보호하는 코팅 공법 특허권 특허 리토탐니온으로 코팅되어 장 건강 및 유해균 억제 능력이 향상된 유산균을 포함하는 조성물을 포함하는 조성물 특허권 특허 피부 미백, 콜라겐 생성, 항산화 및/또는 항균 활성을 갖는 더마코커스 속 기능성 신규 균주 특허권 특허 피부 미백, 피내 콜라겐 생성, 피부 주름 개선, 항산화, 항균, 항노화 및 피부 유익균 증강 활성을 갖는 기능성 신규 균주 발효용해물을 포함하는 화장료 조성물 특허권 특허 API 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 일본 특허권 특허 실크 피브로인으로 코팅되어 장내 정착성이 향상된 유산균을 포함하는 조성물 미국 특허권 특허 락토바실러스 퍼멘텀 SRK414 균주를 포함하는 인지기능장애 및 알츠하이머병 예방, 개선 또는 치료용 조성물 특허권 특허 페디오코쿠스 펜토사세우스 KID7 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 특허 API 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 중국특허법 특허 건강한 한국인의 장내 핵심 유산균을 이용한 장내 마이크로바이옴 환경 및 장 건강 개선용 프로바이오틱스 조성물 특허법 주) 특허권의 배열순서는 특허등록일이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로부터 20년간 입니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] (기준일 : 2023년 09월 30일, 대상기간 : 2019년~2023년) 구분 제목 출원일(등록일) 종료예정일 특허등록 하고초 추출물을 유효성분으로 함유하는 황반변성의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (기술이전 특허) 특허등록 멀꿀 추출물 및 산수유 추출물을 유효성분으로 함유하는 전립선 질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 이취가 개선된 과립조성물 및 그 제조방법 특허등록 참당귀 추출물을 함유하는 근육질환 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 상추 및 황금 추출물을 유효성분으로 함유하는 수면 장애 개선용 조성물 특허등록 홍경천 추출물을 함유하는 근육질환 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 국화 및 황금 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 호흡기 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 특허등록 베타-글루코시다아제와 유산균주를 이용한
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진세노사이드 컴파운드 K, Rd, Rg3 증진된 발효홍삼 농축액의 제조방법 특허등록 숙잠 및 효모 추출물을 유효성분으로 함유하는 숙취 해소용 조성물 특허등록 타라곤(Tarragon, Little Dragon, Mugwort, Estragon) 추출물을 함유하는 근육질환 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 소화흡수율이 향상된 식물성 저분자 발효 단백의 제조방법 및 이의 방법으로 제조된 발효 단백을 포함하는 기능성 식품 특허등록 산화안정성이 우수한 장용성 연질캡슐 조성물 및 이로부터 제조된 장용성 연질캡슐 특허등록 들쭉나무 열매 분말을 함유하는 피부노화 개선용 조성물 특허등록 소화능 및 목넘김이 향상된 식품 물성조절용 조성물 및 이를 포함하는 식품 조성물 특허등록 콜라겐의 이미 또는 이취 제거용 조성물을 포함하는 과립 조성물 및 이의 제조방법 특허등록 식물성 연집캡슐 피막 조성물 및 이로부터 제조된 식물성 연집캡슐 피막 특허출원완료 프로바이오틱스 조성물 내 프로바이오틱스 종 판별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 프로바이오틱스 판별 방법 특허출원완료 장 부착능 향상 및 마이크로바이옴 변화를 유도하는 장기능 개선용 신바이오틱스 조성물 특허출원완료 산수유 주정 추출물을 유효성분으로 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 약학 조성물 특허출원완료 프로바이오틱스 조성물 내 프로바이오틱스 종 판별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 프로바이오틱스 판별 방법 [ 주요 자회사 - 종근당 ] 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환하였습니다. 당사 (주)종근당홀딩스는 분할에 따른 존속법인으로서 분할 전 회사인 (주)종근당이 보유한 자회사 및 관계회사 지분 모두를 보유하게 되며, 이에 따라 자회사 및 관계회사들이 속한 산업환경 및 영업실적에 직간접적으로 영향을 받습니다.당사는 2015년 5월 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제17조(지주회사의 설립 전환의 신고) 및 동법 시행령 제26조(지주회사의 설립ㆍ전환의 신고등)에 의거하여, 지주회사의 요건을 충족시켰으며, 2016년 6월 10일 공정거래위원회로부터, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조제7호 및 동법 시행령 제3조에 따른 지주회사의 기준을 충족(전환기준일 2016년 1월 1일)하였다는 심사결과 통지서를 접수하였습니다. 한편, 지주회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조(지주회사 등의 행위제한)에 의거하여, 다음 각 호에 해당하는 행위를 하여서는 안됩니다. [ 지주회사 등의 행위제한 ] (1) 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위(2) 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위 (*) 부칙(제17799호. 2020.12.29) 에 따라 당사는 '종전지주회사' 로서 개정 전 종전규정을 기재하였습니다. (3) 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위(4) 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위(5) 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를
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말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다. 지주회사는 '순수지주회사(pure holding company)'와 '사업지주회사(operating holding company)'로 구분될 수 있습니다. 순수지주회사란 타회사(자회사) 지분을 일정 수 이상 소유함으로써 그 기업의 지배와 관리를 주된 목적으로 하며 경영자문료, 브랜드사용료, 그리고 배당금을 주된 수입원으로 하고 있습니다. 반면 사업지주회사는 직접 어떤 사업을 하면서 동시에 타회사(자회사)를 지배하기 위해 주식을 소유하고 있는 회사를 의미합니다.지주회사의 장점으로는 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영과 사업부문별 사업 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하여 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산을 추구할 수 있습니다. 또한, 기업지배구조의 투명성 및 사업부문별 전문화를 통하여 구조조정과 핵심사업에의 집중투자를 용이하게 하고 사업의 고도화를 실현합니다. 지주회사에 대한 법률적 근거는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조제7호 및 동법 시행령 제3조 에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의 자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사 자산총액의 100분의 50 이상인 회사를 의미합니다. (2) 산업의 변동현황 지주회사 수는 1999년 제도 도입 이후 꾸준히 증가하고 있습니다. 2022년말 기준 국내 지주회사의 수는 총 168개사로 전년(164개) 대비 다소 증가하였습니다. ※ 지주회사 수 증가 추이 (단위 : 개사,%) 구 분 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 일반지주회사 금융지주회사 합 계 증가율 주1) 출처 : 2023년 공정거래법상 지주회사 현황 분석결과 발표 _ 공정거래위원회 주2) 2023년 내역은 2023년 9월말 기준입니다. (3) 경기변동의 특성 당사는 경기변동에 대한 사항이 없습니다.(4) 경쟁 요소 당사는 경쟁요소에 대한 사항이 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] >> 원료의약품 부문 (1) 산업의 특성 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭입니다. 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 원료물질을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등 다양한 이유로 거래에 특별한 절차가 요구됩니다. 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업입니다. 따라서 규격에 맞고 품질이 우수한 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력을 좌우합니다. 고도의 생산기술을 확보한 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 세계 원료의약품 시장을 주도해 왔습니다. 그러나 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장이 팽창하며 생산기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 핵심요소로 부각됐습니다. 이로 인해 인도, 중국 등 파머징마켓 국가 및 아시아권 원료의약품 업체의 성장세도 두드러졌습니다. 우리나라의 주요 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받습니다. 중소형 제약사는 유럽ㆍ미국에서 고가 원료를, 인도ㆍ중국으로부터 저가 원료를 수입 중 입니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 저가 원료의약품을 주로 공급하는 중국 및 인도 회사들과 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 단순한 구조의 제네릭 의약품원료 생산만으로는 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품 등에 대한 고도의 생산기술과 제제, 제법을 개발, 고부가가치 원료의약품을 생산하여 선진국 시장에 수출하고 있습니다. 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은
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가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장에 주로 진출하였습니다. 일본 시장은 의약품 품질에 대한 기준이 매우 까다롭습니다. 원료의약품은 신고제도(DMF)에 따라 제품등록 없이는 진입이 힘든 시장입니다. 따라서 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들이 낮은 가격을 앞세워 공세를펼쳐도 품질이 확보되지 않으면 진입할 수 없었습니다. 일본은 건강보험 재정부담 심화에 따라 2013년 4월, 재정부담을 완화하고자 2020년까지 제네릭의약품 사용비중을 80%까지 끌어올린다는 '제네릭의약품 촉진 정책'을 도입했습니다. 이후 일본내 제네릭의약품 사용비중은 최근 '22년 04월~12월 기간 중 83.0%로 높은 사용률을 보이고 있습니다. 또 후생노동성은 2023년까지 일본 내에서 80% 이상의 제네릭 의약품 점유율을 목표로 세웠습니다. 이같은 제네릭의약품 사용비중 증가는 국내 원료의약품 업체에 긍정적인 영향으로 작용했습니다. 국내 원료의약품 사업은 1950년대 화학합성 제품 생산으로 시작됐습니다. 1990년대부터는 중국과 인도를 비롯한 신흥공업국 업체들로 인해 가격위주 경쟁체제로 전환되어 많은 어려움을 겪어 왔습니다. 최근 각국의 품질기준 강화와 국내 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등으로 인해 원료의약품 품질 수준에 대한 규제가 강화되었습니다. 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 업계는 생산성 향상과 더불어 품질개선에 주력 중입니다. 또한 생명공학 기술이 차세대 핵심기술로 떠오르면서 이 분야에 대한 전략적 투자가 활발합니다. 이처럼 전문성에 따른 높은 장벽으로 신규사업자의 진입은 쉽지 않으나 의료기술 발전에 따른 사회 평균연령 증가로 의약품시장 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다. 국내 원료의약품 회사는 우수한 QA/QC(품질관리) 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 앞세워 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보입니다. (2) 산업의 성장성 원료의약품 산업은 완제의약품 산업과 동반 성장해 왔습니다. 전체의약품 산업 규모는 매해 성장하고 있으며 수출과 생산실적도 함께 증가했습니다. 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 수출에도 더 적극적으로 나선다면 이전보다 더욱 큰 성장세를 나타낼 수 있을것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 연구개발비용이 작고 대량생산을 통해 단위당 생산원가를 낮출 수 있는 것이 장점입니다. 각국 정부는 건강보험재정의 증가를 억제하기 위해 저가의 제네릭 의약품 사용을 장려 중 입니다. 이에 따라 낮은 연구개발비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하였으며 세계 원료의약품 시장에서큰 비중을 차지했습니다. 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장했습니다. 향후 아시아 및 중남미 의약품 시장은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 국내 시장도 경제수준 향상에 따라 의료서비스 기대치가 상승하고 인구고령화가 급속히 진행되어 계속적인 성장이 기대됩니다. (3) 경기변동의 특성의약품 시장은 경기변동에 비탄력적입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련되어 가격 탄력성이 매우 낮습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적으로 성장 중 입니다. 특히 의사의 처방이 필요한 전문의약품 시장은 일반의약품에 비해경기변동과 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품도 경기에 따른 수요 변동을 보이나 다른 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 동사가 주로 생산하는 원료의약품은 주로 전문의약품에 사용되고 있어 경기변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 미미합니다. (4) 경쟁 요소원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 있습니다. 이로 인해 품질과 기술에서 우위를 점한 제품이 경쟁에서 유리한 지위를
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차지하게 됩니다. 그리고허가 제도, 품질, 안전성 등의 품질 관리 측면에서 장기계약의 특성을 띄고 있어 신규 거래처 확보가 어려운 편입니다. 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 중요한 잣대로 부각될 전망입니다. >> 완제의약품 부문 (1) 산업의 특성 완제의약품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 처방없이 구입이 가능한 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 더 많은 주의가 필요해 의사 처방에 의해서만 사용되어야 하는 의약품입니다. 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(Over the counter Drug/OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 환자가 직접 선택 가능한 의약품입니다. 국내 제약산업은 내수용 완제품(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)생산 위주로 발달했습니다. 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다. 제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되는 특성이 있습니다. 또한 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다. (2) 산업의 성장성국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기제네릭 의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 정부에서도 지속적으로 제약산업을 육성하기 위해 2004년에 차세대 성장동력 산업으로 제약바이오 산업분야를 선정하였습니다. 2019년도에는 3대 중점육성산업으로 미래차, 시스템반도체 분야와 함께 바이오를 선정하여 제약ㆍ바이오 분야를 강화하겠다는 의지를 보였습니다. 한국제약바이오협회의 제약산업통계에 따르면 2022년 기준 한국 제약시장은 220억달러 시장으로 세계 12위 규모이며 연평균 성장률('19~'22)은 4.8%입니다. 국내 의약품 제조기업의 연구개발비는 최근 3개년간 연평균 3.1% 성장중입니다. 원료의약품 수출은 2022년도 2,285,729천달러로 한화 약 22.857억원을 기록하며 2021년대비 15.1% 상승하였습니다. 입원 청구건수의 경우 2021년 11,947건에서 2022년 13,206건으로 의약품 수요가 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이러한 제약산업 시장규모와 산업전반의 성장추세를 통해 향후 국내 제약산업의 긍정적인 성장을 유추할 수 있습니다. (출처 : 2023 제약바이오협회 DATABOOK 통계정보) (3) 경기변동의 특성 경기흐름의 영향을 덜 받고 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 특성을 보입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향은 크게 받지 않는 편입니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. (4) 경쟁 요소 (가) 경쟁의 특성제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업입니다. 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분됩니다. 미국/유럽 등의