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에스엘에스바이오 — 증권신고서(지분증권)

전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다. 도. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 6,237백만원(제시 희망공모가액인 8,200원 ~ 9,400원 중 최저가인 8,200원 기준)으로 예상됩니다(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 시설투자 및 운영자금 목적으로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다. 로. 현금 유보에 따른 위험 당사가 투자 목적 등으로 주주에게 현금 배당을 하지 않고 유보하는 경우, 기초자산의 가치는 상승하겠으나 보통주의 시장 가격에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사 보통주는 주당 순자산가치보다 더 높은 또는 더 낮은 가격에 거래될 수 있습니다. 당사가 투자 목적, 운전자본준비금 또는 기타 목적으로 주주에게 현금 배당을 하는 대신 영업활동 현금흐름을 유보하는 경우, 이와 같은 유보금으로 기초자산의 가치는 상승하겠으나 당사 보통주의 시장가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 장래 현금 배당에 대한 시장의 기대치를 충족하지 못하게 된다면 당사 보통주의 시장가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 모. 국가별 환율 변동 위험 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 수령하는 대금은 원화 대비 주요 통화의 환율 변동에 영향을 받습니다. 당사 보통주는 한국거래소 코스닥시장을 통해 상장될 예정이며, 원화로 시세를 적용하여 거래될 것입니다. 당사 보통주에 대한 현금배당이 지급되는 경우 이 역시 원화로 지급될 것입니다. 이에 따라, 원화 대비 주요 통화의 환율 변동은 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 외화로 수령하는 대금 등 여러 부문에 영향을 미칠 것입니다. 보. 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 가격제한폭 확대에 따른 위험 2023년 4월 12일 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정으로, 2023년 6월 26일부터 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 가격제한폭이 기준가격 대비 60~400%로 확대되었으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2023년 4월 12일 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정으로, 2023년 6월 26일부터 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 상한가는 기준가격에 3을 곱하여 산출한 금액에 기준가격을 더한 가격으로, 하한가는 기준가격에 100분의 40을 곱하여 산출한 금액을 기준가격에서 뺀 가격으로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 당사
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 하나증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "하나증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 주식회사 에스엘에스바이오의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 하나증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜에스엘에스바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜에스엘에스바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜에스엘에스바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 하나증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자께서는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.■ 투자위험과 관련된 내용은 'III. 투자위험요소'를 참조하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구분 증권회사 (분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 하나증권㈜ 2. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 하나증권㈜은 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜에스엘에스바이오의 기명식 보통주식 770,000주를 총액인수 및 모집ㆍ매출하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 분기의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관계약 체결 2019년 09월 11일 기업실사 2019년 09월 12일 ~ 2023년 04월 19일 상장예비심사 신청 2023년 04월 20일 신청 후 기업실사 2023년 04월 20일 ~ 2023년 06월 28일 상장예비심사 승인 2023년 06월 29일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2023년 06월 29일 ~ 2023년 08월 17일 증권신고서 제출 2023년 08월 18일 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 하나증권㈜는 ㈜에스엘에스바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책(직급) 참여기간 주요 경력 하나증권 박병기 기업금융본부 본부장 기업금융경력 30년 김진평 ECM 2실 실장 기업금융경력 18년 서흥덕 ECM 3실 대리 기업금융경력 5년 (2) 발행회사 기업실사 참여자 성명 부서 직책(직위) 담당업무 이영태 CEO(대표이사) 경영 총괄 김봉휘
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부설연구소 연구소장 연구개발 구수현 경영관리본부 실장 경영관리총괄 양한나 경영관리본부 차장 회계총괄 강구창 영업/마케팅 사업부 차장 사업부 총괄 이재설 의약품품질관리 수석 QC총괄 임서진 의약품품질관리 수석 QA총괄 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록
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원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간
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회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에 관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 가. '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 일자 실사내용 코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결 ~ ■ 1차 기업실사 1) 대표이사 면담 - 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취 - 회사의 핵심사업 및 설립 배경, 주요 영위 사업 종류 등의 설명 2) 상장업무담당자 면담 - 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취 - 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의 - 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명 3) 발행회사의 일반적인 사항 - 정관, 주주명부 및 주식 변동 사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토 - 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토 - 기타 경영상의 주요 계약 검토 - 이사회 구성 검토 - 관계회사 현황 검토 ~ ■ 2차 기업실사 1) 내부통제시스템 정비내역 확인 2) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검 3) 소송/분쟁 내역 점검 ~ ■ 3차 기업실사 1) 경영성과 및 재무관련 사항 - 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토 - 주요 계정별 원장 검토 2) 과거 매출 실적에 대한 분석 3) 주요 사업 분야 별 세부 매출현황 검토 4) 과거 최대주주 변동 등 기업 이력 청취 5) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토 6) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인 ~ ■ 4차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 관련 협의 2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰 3) 내부통제시스템 정비상황 점검 4) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 작성 ~ ■ 5차 기업실사 1) 경영성과 점검 - 2019년 예상실적 검토 2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인 - 과거 유상증자 세부내역 확인 - 주주간 주식 매매내역
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확인 3) 상장예비심사청구 일정 협의 4) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 작성 ~ ■ 6차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 관련 협의 2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰 3) 내부통제시스템 정비상황 점검 4) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 작성 ~ ■ 7차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검 2) 2019년 3분기 재무제표 검토 ~ ■ 8차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검 2) 2019년 예상실적 검토 ~ ■ 9차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 내역 검토 2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 관련 협의 3) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검 4) Valuation 및 공모구조 협의 5) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 작성 ~ ■ 10차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 내역 검토 2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 관련 협의 3) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 작성완료 ■ 한국거래소 사전협의 진행 1) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 제출 ~ ■ 11차 기업실사 1) 상장예비심사청구서 작성 2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) Valuation 및 공모구조 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 6) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 보완 ~ ■ 12차 기업실사 1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토 2) 2019년 재무제표 검토 3) 상장예비심사청구서 작성 완료 4) 기타 상장요건 검토 및 일정 협의 5) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 보완 상장예비심사청구서 및 제출 상장예비심사 철회 ~ ■ 13차 기업실사 1) 기업현황보고서 작성 및 검토 2) 2020년 예상실적 검토 ~ ■ 14차 기업실사 1) 2020년 가결산 실적 검토 2) 2021년 사업계획 검토 ~ ■ 15차 기업실사 1) 2021년 예상실적 검토 2) 내부통제시스템 정비상황 점검 ~ ■ 16차 기업실사 1) 기업현황보고서 작성 및 검토 2) 2021년 예상실적 검토 ~ ■ 17차 기업실사 1) 2021년 가결산 실적 검토 2) 2022년 사업계획 검토 ~ ■ 18차 기업실사 1) 2021년 실적 검토 2) 상장예비심사신청 일정 협의 ~ ■ 19차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 관련 협의 2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰 3) 내부통제시스템 정비상황 점검 ~ ■ 20차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 관련 협의 2) 내부통제시스템 정비상황 점검 ~ ■ 21차 기업실사 1) 기업현황보고서 작성 및 검토 2) 2022년 예상실적 검토 ■ 22차 기업실사 1) 경영성과 점검 - 2022년 예상실적 검토 2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인 - 과거 유상증자 세부내역 확인 - 주주간 주식 매매내역 확인 3) 상장예비심사신청 일정 협의 ~ ■ 23차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 2) 2022년 말 재무제표 검토 ~ ■ 24차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 현황 점검 2) 2023년 예상실적 검토 ~ ■ 25차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 내역 검토 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 관련 협의 3) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검 4) Valuation 및 공모구조 협의 ~ ■ 26차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 내역 검토 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 관련 협의 ~ ■ 27차 기업실사 1) 상장예비심사신청서 작성 2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검 3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인 4) Valuation 및 공모구조 최종 확정 5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정 상장예비심사신청서 및 첨부서류 제출 한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인 ~ ■ 28차 기업실사1) 대표주관회사 및 발행회사 간 공모가액 협의- 유사기업 현황 및 주가추이, 재무현황 등 검토2) 기업현황보고서 작성 및 검토3)
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II. 사업의 내용' 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다. 가. 영업상황 동사는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업입니다. 의약품 품질관리의 주요 업무는 자가품질관리를 수행할 수 없는 고객사로 부터 품질 관리 업무를 수탁받아, 해당 의약품이 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 업무입니다. 동사 신약개발지원사업의 주요 업무는 임상시험 전문 신약개발지원서비스, 비임상시험 전문 신약개발지원서비스, 생동성시험 전문 신약개발지원서비스로 세가지 신약개발지원 업무와 관련된 연구개발 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 동사는 체외진단 분야의 검사키트들을 개발하여 이를 바탕으로 치료 및 예방 의학분야에 기여하고 있습니다. 한편 동사는 독자적인 NTMD 기술을 이용한 진단키트를 개발 중이며, 글로벌 진단 전문 회사로 도약할 예정입니다.한편 동사의 부문별 관련 세부현황 및 최근 3개년도 및 2022년 3분기 기준 매출액 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 매출유형 제품명 2023연도 2분기(제17기) 2022연도 (제16기) 2021연도 (제15기) 2020연도 (제14기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 매출1위 의약품 품질관리 2위 신약개발지원 제품 3위 체외진단기기 매출총계 하기의 산업의 성장성 분석은 주식회사 에스엘에스바이오의 주요 사업과 관련하여 기재되었으며, 투자자 여러분께서는 이를 참고하여 주시길 바랍니다. (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력 (가) 의약품 품질관리 동사의 현재 주 매출원인 의약품 품질관리 사업은 의약품이 식약처로부터 허가 받은 기준에 적합한지를 검증하는 용역으로, 의약품 품질관리의 시장 규모는 전방시장인 제약시장의 규모에 직접적인 영향을 받습니다.□ 글로벌 의약품 시장규모 및 전망글로벌 의약품 시장 규모(COVID-19 백신 및 치료제 제외)는 2022년 1조 4,820억 달러(한화 1,800조원)에서 연평균 3~6%의 성장률을 기록하여 2027년에는 1조 9,170억 달러(한화 약 2,500조원)에 달할 것으로 전망됩니다. [세계 의약품 시장규모 ] 글로벌 의약품 시장 규모.jpg 글로벌 의약품 시장 규모 출처: IQVIA institute (2023.1) Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027, 한국바이오협회 바이오경제연구센터 재구성 지역별로 글로벌 최대 시장인 미국의 의약품 시장은 2017년 4,650억 달러에서 2022년 6,290억 달러로 성장, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7,630억 달러 규모 시장의 형성이 전망되며, 아시아태평양 시장은 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세가 전망 됩니다.글로벌 의약품 시장은 향후 국가별로 성장세 편차가 클 것으로 전망됩니다. 한국은 4.5~7.5%, 인도는 7.5~10.5%로 높은 성장률을 보일 것으로 전망되는 반면, 일본은 강력한 약가 인하 정책으로 △2~1%의 마이너스 혹은 저성장세를 보일 것으로 분석됩니다. 기술별로는 바이오의약품 시장이 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세를 유지하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품은 2022년 기준 4,310억 달러 규모에서 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러(전체 의약품 시장의 35%)에 달할 것으로 예측됩니다.전 세계적 의약품 시장 성장과 수요 증가에 따라 각 국가별로 의약품 품질 규제 강화 기조가 형성되고 있습니다. 2018년 고혈압 치료제 발사르탄 원료의약품 불순물 검출을 시작으로, 2019년 라니티딘과 니자티딘 그리고 최근 바레니클린 성분 의약품에서 불순물의 검출은 의약품 내 불순물은 의약품 품질관리 규제에서 큰 이슈로 작용하였습니다. 이에 따라 각 국가들의 우수 의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 기준(GMP, Good Maufacturing Practice)의 준수 여부에 대한 규제 강화와 이에 따른 의약품 품질관리 시장의 규모는 점점 확대되고 있는 추세입니다.글로벌 의약품
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품질관리 및 시험검사 시장은 전통적인 시험 및 인증관련 기업과, CRO 기업이 시장내에서 경쟁하고 있습니다. 2021년 기준 글로벌 바이오 분석 테스트 시장은 ICON PLC(12.6%), Labcorp(10.8%), Intertek Group(10.6%), IQVIA(9.6%), Syneos health(9,2%), SGS(4.1%) 순으로 시장 점유하고 있습니다. [글로벌 바이오 분석 테스트 시장 점유율(2021)] 글로벌 바이오 분석 테스트 시장 점유율.jpg 글로벌 바이오 분석 테스트 시장 점유율 SGS와 Intertek은 산업 전 분야에 대한 인증 및 시험 서비스 기업으로, 의약품 품질관리 시험검사은 80~90년대부터 지속해오던 사업영역 입니다. 반면 ICON PLC, Labcorp는 CRO 산업 분야에서 글로벌 기업으로 성장하며, 사업의 영역을 의약품 품질관리 시험검사 영역까지 확대하였습니다. 특히, ICON PLC, Labcorp는 바이오 의약품 등 새로운 영역의 의약품 기술 발전과 함께 신규 진입한 기업으로 전통적인 시험검사 시장과 CRO 기업과 시장 점유율을 놓고 경쟁하고 있습니다. 한편 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 시설-장비-인력에 대한 고급 인프라가 필수적입니다. 이러한 인프라 확충을 위해 기존 바이오 분석 테스트 서비스 기업과 CRO 기업 간의 인수합병이 활발하게 이루어 지고 있습니다. [글로벌 의약품 품질관리 시험검사 시장 주요 플레이어 현황] 글로벌 의약품 품질관리 시장 주요 플레이어 현황.jpg 글로벌 의약품 품질관리 시장 주요 플레이어 현황 바이오 분석 테스트 시장은 의약품 품질검사와 동종 기술의 영역으로, 시장의 공급 및 수요에서 유사할 것으로 판단됩니다. Frost (2022')에 의하면 글로벌 바이오 분석 테스트 서비스 시장은 2020년 약 35억 달러(한화 약 4조원) 시장 규모이며, 2027년까지 약 64억 달러(한화 약 8조원) 규모로 연평균 성장률 8.5%의 성장세 지속 전망됩니다. 동 시장은 COVID-19 백신/치료제 등장 이후로도 의약품 연구개발비의 지속적인 증가 및 의약품 규제 강화 및 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 증가로 제약사 내부 인력확충보다 품질 관리 외부 아웃소싱을 통한 의약품 생산성의 극대화 추진 및 바이오 분석테스트 서비스 시장의 물가상승률 및 재료비 증가로 인한 서비스 비용의 증가를 토대로 성장성 지속 전망이 예상됩니다. [글로벌 바이오 분석 테스트시장 현황 및 전망(2018~2027)] 글로벌 바이오 분석 테스트 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 바이오 분석 테스트 시장 현황 및 전망 □ 국내 시장의 규모 및 전망국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 글로벌 시장의 기술기반 자율적 진입과 시장경쟁 구도완 달리, 식품의약품안전처 지정 의약품 품질검사 및 시험기관에 의해서만 가능합니다. 국내의 의약품 품질관리 및 시험검사는 법률 제18968호 「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률」 및 「약사법」 제73조의 검사명령에 따라 의약품 등의 품질검사를 수행하는 기관 으로 시설, 장비, 인력 및 품질시스템 등 민관합동 실사를 통해 지정하고 있습니다. 2023년 현재 의약품 등 시험검사기관 27 기관 중 의약품분야 품질관리 및 시험검사기관은 16개 기관으로 비영리기관 5개 기관, 영리법인 11개 기업으로 시장이 구성됩니다. [국내 의약품 품질관리 및 시험검사 주요 기관 추정 매출] 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 주요 기관 매출추이.jpg 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 주요 기관 매출추이 출처: YNK 컨설팅(2023), 각 기관/기업 매출 및 기업분석 조사자료 재구성 국내 의약품 품질검사기관의 실적은 매년 식품의약품안전처에 보고되며, 비공개 자료로 분류되고 있습니다. 따라서 해당 사업 분야에 대한 주요 기관 및 기업의 공개된 자료를 재구성한 YNK 컨설팅의 조사에 따르면, 완제품 의약품 시장 내 주요 기업의 매출은 2017년도 270억원에서 2022년 390억 원으로 추산되며, 지난 5년 간
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연평균 약 7.5%의 성장세를 보이고 있습니다. 기업 자료가 공개되지 않은 기업의 시장규모(10%)와 연구용/임상시험 등 허가전 의약품 시장(5%)를 고려 시, 2022년 시장 규모는 약 500억원으로 추정됩니다. 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 ① 글로벌 제약회사로부터 완제의약품 수입 증가로 인한 의약품 품질관리 및 시험검사 시장의 확대 (국내 의약품 수입 금액 연평균 약 15% 증가), ② 바이오의약품 및 고가의 희귀의약품 등 품목 다양화로 인한 의약품 품질관리 및 시험검사 서비스 확대, ③ 식품의약품안전처의 고도화/강화되는 의약품 규제 환경으로 인한 의약품 품질관리 및 시험검사 수요 증가 등을 고려하여 지난 4년간의 성장 추세를 이어갈 경우, 향후 4년 간 연평균 8.4~11.1%의 성장률을 시현할 것으로 전망됩니다. [국내 의약품 수입 현황 (2017~2021)] 국내 의약품 수입 현황.jpg 국내 의약품 수입 현황 출처: 한국제약바이오협회(2022.12), 2022 제약바이오산업 DATABOOK 다국적 제약사로부터 국내의 의약품 수입액이 증가함에 따라, 국내에 자가 생산시설이 없는 제약사는 시험실 운영에 대한 효과적인 비용 절감을 위하여 "자가품질검사"보다는 "위수탁시험업무"로의 전환이 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 바, 의약품 품질관리 시장의 규모는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 의약품을 선진국으로부터의 수입뿐만 아니라, 국내 대형 제약회사의 파머징 마켓으로 수출 또한 증가할 것으로 예측됩니다. 이에 따른 자가품질관리의 어려움으로 더욱 많은 위/수탁 시험 업무가 진행될 것으로 판단하고 있습니다. 또한 위 그래프에서 확인되는 바와 같이 다국적 제약사로 부터의 의약품 수입증가에 따른 품질검사 업무 증가로 지속적인 증가세에 있으며, 국내 신규 진출 예정인 다국적 제약사 등을 고려하였을 때 품질검사 대행업무는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 신약개발지원 □ 글로벌 신약개발지원 시장 규모 및 전망신약 개발은 전통적으로 [①기초연구-②비임상연구-③임상연구-④생산/시장진입-⑤판매-⑥시판후임상]으로 구성되며, 평균 10년 이상의 많은 시간과 약 2조 원 정도의 천문학적인 비용이 소요되고, 성공 확률은 평균 0.01%인 고(高)위험산업으로 알려져 있습니다. 과거 제약회사는 신약개발 과정에서 모든 과정을 직접 수행했기 때문에 시간, 인력, 시설 등의 막대한 비용 부담이 지속되었습니다. 1980년대부터 글로벌 다국적 제약사는 기초연구를 제외하고 대부분의 과정을 아웃소싱(Outsourcing)하면서 CRO 산업이 발전하였습니다. 미국의 글로벌 컨설팅 회사 Frost 2022년에 분석한 보고서에 따르면 글로벌 신약개발시장 규모는 2018년도 약 371억 달러(한화 약 45조원)에서 2027년도에 약 1082억 달러 (한화 약 130조원)로 연평균 약 10.5% 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다. 글로벌 신약개발지원 시장 예측.jpg 글로벌 신약개발지원 시장 예측 한편, 글로벌 신약개발지원 시장은 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가 영향으로 인하여 비임상 CRO 부문은 '21년 167.4억 달러에서 '27년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 '21년 426.5억달러에서 '27년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 전망됩니다. [글로벌 신약개발지원 시장규모 전망(2018~2027)] 글로벌 임상 및 비임상 시장 전망(2018~2027).jpg 글로벌 임상 및 비임상 시장 전망(2018~2027) 해당 보고서는 신약개발지원 시장을 임상 연구 서비스, 조기 개발 서비스, 시험기관 서비스 및 컨설팅 서비스 4개 영역으로 구분하였으며 각 영역별 시장 추정과 예상 성장률은 다음과 같습니다. [글로벌 CRO 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 2020년 2025년 CAGR 임상 연구 서비스 임상1상 임상2상 임상3상 임상4상 소계 조기 개발 서비스 화학·제조·관리 전임상 서비스
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디스커버리연구 소계 시험기관 서비스 생물학적 분석 검사 분석 검사 서비스 소계 컨설팅 서비스 합 계 (출처: 연구개발특구진흥재단, 임상시험 수탁기관 서비스 시장 (2021.07) □ 국내 신약개발지원 시장 규모 및 전망국가임상시험지원재단에서 발간한 한국 임상시험 산업 정보 통계집(2023.05)에 따르면, 2022년 국내소재 72개 기업의 CRO 매출은 약 9,885억원으로 집계되었습니다. 이는 2020년 79개 기업의 CRO 매출액인 6,722억원 대비 47% 성장한 것으로 분석됩니다. 국내 cro 시장규모.jpg 국내 cro 시장규모 시장의 성장 요인으로는 ① 글로벌 대비 높은 퀄러티를 보유한 국내 임상시험 수준에 따른 국내외 임상시험 수주 급증, ② 차세대 성장동력으로 선정된 바이오산업에 대한 국가적 R 확대, ③ 신약 기술 수출 증가와 기업들의 오픈이노베이션 전략 확산, ④ 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부 지원이 그 배경으로 분석됩니다. 한편, 연구개발특구진흥재단의 2021년 7월 발간 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장 동향보고서에서 인용한 자료에 따르면, 국내 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.4%의 성장률을 보이며 33억 1,737만 달러 규모가 될 것으로 전망하였습니다. [국내 CRO 시장 규모] (단위: 백만달러) 구분 2020년 2027년 CAGR 임상 연구 서비스 임상1상 임상2상 임상3상 임상4상 소계 조기 개발 서비스 디스커버리연구 전임상 화학·제조·관리 소계 시험기관 서비스 생물학적 분석 검사 분석 검사 서비스 소계 컨설팅 서비스 합 계 (출처: 연구개발특구진흥재단, 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장, 2021) 국내 신약개발지원 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로하여 글로벌 신약개발지원 시장 예상 연평균 성장률 9.0%를 상회하는 10.4% 수준으로 지속 성장할 것으로 전망됩니다. (다) 체외진단기기 시장 규모와 전망□ 글로벌 체외진단기기 시장 규모 및 전망 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.제품과 서비스 구분에 따른 체외진단 시장은 시약(kit), 진단장비, 진단 서비스, 소프트웨어로 크게 구분될 수 있습니다. 시약(kit)는 2020년 기준 체외진단 시장에서 약 77% 로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 다양한 종류의 시약 개발 및 판매, 만성질환 및 유전질환의 보다 정확하고 빠른 진단 가능성이 이 부분의 성장을 견인할 것으로 업계는 예상하고 있습니다. 글로벌 체외진단(IVD) 시장은 질환에 따라 감염병, 당뇨병, 종양학, 심장학, HIV/AIDS, 자가면역질환, 신장학, 약물검사/약물유전제학, 기타 등으로 세분화될 수 있습니다. 2020년 기준 체외진단 시장 내에서 감염질환 부분이 약 24.7%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 해당 부문이 가장 높은 부문은 차지하고 있는 이유는 전 세계적으로 감염병 및 다약제 내성 감염병이 크게 증가하고 있고 효과적인 진단 도구에 대한 필요성이 커지고 있기 때문으로 분석되고 있습니다. 이와 같은 감염병 관련 체외진단 시장은 2020년 약 193억 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장률을 나타내며 2025년 기준 약 231억 달러 규모를 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 이 중에서는종양학 부문에서 약 7.3% 연평균
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성장률이 예상되며 가장 높은 성장이 전망되고 있습니다. 이는 전 세계적으로 증가하는 암 환자수, 개인 맞춤형 의약품을 위한 수요 증가, 암 연구를 위한 자금 지원 등이 시장 성장을 이끄는 주요 요인으로 업계는 판단하고 있습니다. Frost 시장 자료(2021')에 의하면 글로벌 체외진단시장(IVD) 규모는 2020년 약 859억 달러(한화 약 100조원) 규모로 2025년 약 1189억 달러 (한화 약 150조원)으로 연평균 성장률 6.7%에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 아시아태평양 지역은 2020년 211억 달러에서 2025년 288억 달러로 성장이 예상는 바, 이는 연평균 8.8% 성장률로 전체 시장을 견인할 것으로 전망됩니다. [글로벌 체외진단기기 시장 규모 (2021~2025)] 글로벌 체외진단기기 시장 규모.jpg 글로벌 체외진단기기 시장 규모 □ 국내 체외진단기기 시장 규모 및 전망국내 체외진단기기 시장의 경우, COVID-19 펜데믹에 신속한 대응으로 체외진단기기 기업 매출 및 생산액 크게 증가한 것으로 분석됩니다. 식품의약품통계연보에 따르면, 국내 체외진단의료기기 생산액은 2020년 3조 3,549억원, 2021년 4조 3,501억원으로 집계되었습니다.하지만 2023년 엔데믹(Endemic)으로 2022년과 비교하여 체외진단기기 기업의 2023년도 1분기 실적은 급감하였습니다. [국내 체외진단기기 시장 현황] 국내 체외진단기기 시장 현황.jpg 국내 체외진단기기 시장 현황 (출처: 2022년 식품의약품 통계연보 및 기업조사, YNK컨설팅 재구성) Statista 시장자료(2023.03)에 따르면, 국내 체외진단기기 시장은 COVID-19 팬데믹 특수 이후 일시적 시장 조정은 불가피하지만, 2028년 까지 약 연평균 3.5% 성장을 전망하고 있습니다. 동 보고서는 COVID-19 이외에도, 신종감염병 (Emerging infectious diseasesa, EIDs) 출현에 대한 우리나라를 비롯한 국가별 위기대응 태세강화 기조 및 고령화, 만성질환 관리에 대한 인식 확대, 성매개 전염병 등의 대응 필요성 지속 등을 이유로 체외진단기기 시장이 지속적으로 성장 할 것으로 예측하고 있습니다. 특히, 2023년도 하반기 이후에는 국내 주요 체외진단기기 기업들의 COVID-19 진단키트 매출 감소가 실적에 미치는 영향이 제한적일 것으로 예측하고 있으며, 지속 성장하여 국내 체외진단기기 시장규모는 2022년 약 45.5억달러 (한화 약 5.7조원)로 추산되며, 지속 성장하여 2028년 54.1억달러(한화 약 6.8조원)으로 성장할 것으로 전망됩니다. [국내 체외진단기기 시장 전망] 국내 체외진단기기 시장 전망.jpg 국내 체외진단기기 시장 전망 (2) 시장 경쟁 상황 (가) 경쟁현황 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 글로벌 시장의 기술기반 자율적 진입과 시장경재 구도와 다르게, 법률 제18968호 「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률」 및 「약사법」 제73조의 검사명령에 따라 의약품 등의 품질검사를 수행하는 기관으로 시설, 장비, 인력 및 품질시스템 등 민관합동 실사를 통해 식품의약품안전처로부터 지정받은 시험기관만 업무수행이 가능합니다. 2023년 현재 등록된 시험검사기관은 27개 기관이며, 의약품분야 품질관리 및 시험검사기관은 16개 기관으로, 비영리기관 5개 기관, 영리법인 11개 기업으로 시장이 구성되어 경쟁하고 있습니다. 동사가 영위하고 있는 의약품 품질관리 사업의 경우 현재 관련 법률에 따라 의약품 등의 신고, 허가된 기준 및 시험방법에 따른 규격 검사로 제조업체(또는 수입업체)의 자가품질검사를 대행하는 사업으로 식약처의 허가를 받은 검사기관의 현황은 아래와 같습니다. 기 관 명 분야 시험 검사 품목(제형) ㈜에스엘에스바이오 의약품 의약외품 알센스양수누수진단키트 등 32개 품목 및 정제의 확인시험 등 300개 시험항목 메타바이오㈜ 의약품 베타인터페론 주사(인터페론 베타-1b, 유전자 재조합) 등 13개 품목 및 대한약전 일반시험법 등 29개 시험항목 케일럽멀티랩㈜ 의약품 함량시험 등 6개
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시험항목 (사)KOTITI시험연구원 의약외품 의약품 함량시험 등 70개 시험항목 한국제약협동조합 시험센터 의약품 함량시험 등 32개 시험항목 주식회사 엔비피헬스케어 의약품 용출시험 등 20개 시험항목 넥시오랩 의약품 순도시험 등 20개 시험항목 (재)충북테크노파크 바이오센터 의약품 함량시험 등 19개 시험항목 주식회사 파마엔텍 의약품 의약외품 옥시크로린정 등 3개 품목 및 성상시험 등 128개 시험항목 ㈜비바젠 의약품 함량시험 등 11개 시험항목 싸토리우스코리아 바이오텍(유)연구소 의약품 함량시험 등 12개 시험항목 주식회사 큐씨랩스 의약품 함량시험 등 15개 시험항목 ㈜포바이오코리아 의약품 정량시험 등 15개 시험항목 주식회사 렉스팜텍 기업부설연구소 의약품 함량시험 등 5개 시험항목 식약처 지정 의약품 등 시험검사기관 중 의약품을 시험하고 있는 곳은 상기 표와 같으며, 각 경쟁회사별 특화 분야가 존재하고 동사는 의약품에 대한 포괄적인 시험검사를 수행하고 있습니다. 위 검사기관은 관련법(식품의약품검사법)에 따라 식약처로부터 허가 받은 업체이며, 의약품 품질관리 사업을 영위하기 위해 식약처로부터 의약품 등 시험·검사기관 지정을 받기 위해서는 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식약처의 관련 분야를 충분히 숙지하고 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 따른 요건을 모두 충족하여야 합니다. 이에 따라 의약품 시험이 이루어지는 시험실은 GMP(Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)에 적합한 시설 설비를 갖추어야 하는데 시설 규격을 준수하며 GMP시스템으로 운영하는 데에는 많은 제약조건과 유지비용이 소요됩니다. 과거 소규모의 사업장이 식약처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 사례가 있었으며 이에 따라 정부기관의 신규업체 지정은 엄격하게 이루어지며 진입장벽이 존재하게 됩니다. 동사가 제공하는 신약개발지원 서비스 또한 식약처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 하며 약사법 및 동 규칙 등에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 이후 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판후 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야하며, 모든 단계에서 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히, 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제 당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성곡적으로 마치고 시판후 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 신약개발지원 산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다. 국내 체외진단기기 시장의 경우, 매출 상위 2개 기업이 전체 시장의 88%를 점유하고 있습니다. 해당 기업들은 COVID-19 팬데믹에 신속한 대응으로 세계적인 인지도 향상과 더불어 COVID-19 진단 특수에 의한 자금력을 바탕으로 해외사업 확장 전략을 펼치고 있습니다. 글로벌 체외진단기기 주요 기업들의 동향과 유사하게 국내 주요기업 역시 면역화학 진단을 포함한 분자진단과 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 이에따라 동사는 틈새전략을 통한 시장진입 전략으로 알러지(Allergy) 신속진단기기, 치주염 신속진단기기, 감염성 성병 신속진단기기, 산업 및 반려동물용 체외진단기기를 통해 시장에 진입할 계획입니다. (나) 경쟁업체 현황 1) 의약품 품질관리
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시장 [국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장 점유율] 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장 점유율.jpg 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장 점유율 (출처: YNK컨설팅(2023), 각 기관/기업 매출 및 기업분석 조사자료 재가공) YNK 컨설팅의 조사자료(2023)에 따르면, 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장은 한국의약품수출입협회 부설 기관인 한국의약품시험연구원이 약 46%의 점유율을 차지하는 것으로 파악되었습니다. 한국의약품수출입협회는 약 300개의 제약기업을 회원사로 두고 있으며, 부설 기관인 한국의약품시험연구원은 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장에서 가장 큰 점유율을 가진 비영리기관입니다. 그 뒤를 이어 동사가 의약품 품질관리 시장에서 21%의 점유율을 보유하고 있습니다. 동 시장의 10%를 점유하고 있는 ㈜엔비피헬스케어는 의약품 품질관리 및 시험검사 및 제약 및 건강식품 판매 기업입니다. [국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장 주요 플레이어 현황] 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장 주요 플레이어 현황.jpg 국내 의약품 품질관리 및 시험검사 시장 주요 플레이어 현황 2) 신약개발지원 시장동사는 의약품 품질관리 및 시험검사 분야의 분석기술 인프라를 이용하여 신약개발지원 시장에 진출하였습니다. 신약개발지원 시장의 매출은 동사 매출의 약 15%를 차지하며 지속 성장중에 있습니다. 동사는 신약개발지원과 관련하여 비임상-임상-생동성시험 신약개발지원의 주요 사업 분야에 대한 통합서비스를 제공하며, 질병관리청 유전자검사기관 및 식품의약품안전처 임상시험검체분석기관으로 지정받아 업무를 수행하고 있습니다. 한편 동사의 신고서 제출일 현재 신약개발지원 매출 실적은 비임상 분야에서 발생하고 있으므로, 신약개발지원 업체 중 비임상 CRO를 주 사업으로 영위하고 있는 업체들이 동사의 경쟁사에 해당합니다. 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화 된 엄격한 허가제도 아래서 관리·운영하고 있습니다. 결국 비임상CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 신청일 현재 비임상 시험을 위해 국내 식품의약품안전처로부터 GLP 인증을 받은 비임상 시험 기관은 23개 기관이 있습니다. 이중 비임상 신약에 필요한 전 항목 GLP인증을 받은 기관은 정부출연 기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소와 민간기관인 바이오톡스텍과 켐온 3개 기관으로, 이 3개 기관과 동사가 국내 비임상 시험의 약 50% 이상를 점유할 정도의 과점 시장을 형성하고 있습니다. 국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약 품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP적용을 규제하기 시작하였습니다. 이후산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP적용이 확대실시 되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP규정을 제정하여 관리하고 있습니다.즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학 물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다. 효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO기관 등에 주로 실험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 다만, 국내에서는 효능시험 분야의 가장 큰 규모의 서비스를 진행하는 CRO인 노터스가 연구소, 제약사 자체 시험 등을 제외한 국내 효능시험의 40% 정도를 점유한다고 자체적으로 추정하고 있습니다. 식품의약품안전처 최근 공고일인 2022년 1월 12일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP)기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 23개 기관이며, 이중 유의미한 경쟁업체로 판단되는 한국안전성평가연구원(KIT), 바이오톡스텍, 켐온 및 동사를 비교한 자료는 아래와 같습니다. [경쟁사 의약품 분야 GLP인증 현황] 구분 KIT 바이오톡스텍 켐온 디티앤씨알오 최초 지정일자 독성시험 단회투여 ○ ○ ○ ○ 반복투여 ○ ○ ○ ○ 생식발생
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○ ○ ○ ○ 유전 ○ ○ ○ ○ 항원성 ○ ○ ○ ○ 면역 ○ ○ 발암 ○ ○ ○ 국소독성 ○ ○ ○ ○ 국소내성 ○ ○ ○ 단회흡입 반복흡입 기타독성 ○ ○ ○ ○ 변이원성 복귀돌연 ○ ○ ○ ○ 기타변이 분석 독성동태 ○ 기타분석 ○ 기타시험 혈액조직병리 의존성 ○ 안전성약리 ○ ○ ○ ○ 국제인정 ○ ○ ○ 건수 (출처: 식품의약품 안전처) 3) 체외진단기기 시장국내 체외진단기기 시장의 매출 상위 15개 기업을 대상으로 한 국내 체외진단기기 점유율은 ㈜SD바이오센서 (68%), ㈜씨젠(20%), ㈜랩지노믹스(3.4%), ㈜바디텍메드 (2.7%), ㈜수젠텍(2.4%), ㈜바이오니아/㈜코젠바이오(1.4%) 그 외 0.6% 점유하고 있습니다. [국내 체외진단기기 시장 기업 점유율(2022년)] 국내 체외진단기기 시장 점유율.jpg 국내 체외진단기기 시장 점유율 출처: YNK컨설팅, 각 기업 사업보고서 참조 국내 체외진단기기 시장의 주요 플레이어들은 COVID-19 펜데믹에 신속한 대응으로 세계적으로 대한민국 기업의 의료 브랜드 인지도 향상 및 COVID-19 진단 특수 자금력을 바탕으로 해외 사업 확장 전략을 펼치고 있습니다. [국내 체외진단기기 시장 주요 플레이어 현황] 국내 체외진단기기 시장 주요 플레이어 현황.jpg 국내 체외진단기기 시장 주요 플레이어 현황 글로벌 체외진단기기 주요기업들의 동향과 유사하게, 국내 주요기업 역시 면역화학 진단을 포함한 분자진단, 현장진단에 중점을 두고 사업을 영위하고 있습니다. 나. 사업의 성장성(1) 회사의 성장 전략 (가) 설립기(2007~2010) 동사는 2008년 국내 민간기업 최초로 식약처로부터 의약품 등 시험·검사기관으로 지정되어 의약품 품질관리 사업을 시작하였으며, 2009년 유전자 검사기관(질병관리본부) 및 생물학적 동등성 시험기관(식약처)으로 지정되어 매출 증대를 위해 노력하였습니다. 또한 기업부설연구소를 설립하여 원천기술개발에 필요한 자금을 정부보조금으로 충당하여 원천기술개발을 위하여 노력하였습니다. (나) 개발기(2011~2016) 설립기 이후 안정적인 수익구조 속에서 다양한 원천기술을 본격적으로 개발하기 시작하였습니다. NTMD 원천기술, 알러지 Rapid Kit, 소 임신 Rapid Kit 등 다양한 기술 개발을 위해 노력하였습니다. 그 결과, 다양한 제품을 개발하기 위해 의료기기 제조업 허가(식약처)와 의료기기 제조 GMP 인증(식약처)을 받아 체외진단기기를 자체적으로 생산할 수 있는 동력을 획득하였습니다. 동사는 이러한 기술 개발의 결과를 통해 2016년 코넥스시장에 상장하였습니다. (다) 도약기(2017~현재) 다양한 신약이 개발되는 현 추세에 맞추어 신약개발지원 사업을 개시하여, 의약품의 사후관리에서 더 나아가 신약개발의 참여가 가능한 사업으로의 사업영역을 확대하였습니다. 그리고, 다양한 연구개발의 결과로 알러지 Rapid Kit(식약처) 및 소 임신 Rapid Kit(농림축산검역본부)가 국내에서 품목허가와 일본 및 호주에서 특허를 획득하여 제품 상용화를 이루어 내었습니다. 추가로 꾸준한 개발과 인력 확충으로 농림부로부터 동물용 의약품 등 검사기관으로 지정 되었습니다. 현재 국내시장에 머물러 있는 사업영역을 확대하기 위해 의약품 품질관리 사업은 미국시장에 도전할 예정이고, 국내, 외의 증가하는 신약개발 지원 시장에서의 수익 또한 우수한 인프라와 인력으로 빠른 성장세을 보이고 있으며 체외진단기기는 국내 시장의 경우 유통 경로를 갖고 있는 중견 기업들과의 협력을 통해 판로 창출 및 확대를 노리고 있으며 해외 시장 중 미국과 일본은 수출 이력이 있어 추가 확대될 예정이며 중국, 중동, 유럽 등의 해외 시장은 제품 구매 의사가 있는 해외 업체와 직접 수출 논의를 하고 있습니다. (2) 향후 성장 전략 동사는 현재 주력 사업분야인 의약품 품질관리를 기반으로 신약개발지원사업 및 체외진단기기(진단키트) 사업을 새로이 시작하여 제약 관련 서비스 및 의료기기 분야로 사업영역을 확장하고 있습니다. 동사의 의약품 품질관리 사업은 2008년 식약처로부터 의약품 등
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시험·검사기관으로 지정받은 뒤 매출이 꾸준히 성장하였습니다. 2015년 의약품의 동등성을 확인하기 위한 비교용출 시험 23건을 실시한 이후로 꾸준히 고객사의 의뢰요청을 받아 진행 중이며 시험방법 밸리데이션 의뢰도 2015년 35건을 시작으로 서비스를 제공하고 있으며 항생제 세척방법 밸리데이션 및 시설 장비 세척 유효성 프로젝트 진행과 같이 고객사에서 자체적으로 처리하기 어려운 프로젝트는 시험설계부터 시험방법 개발, 시험방법 검증, 검체분석 진행 등 프로젝트 전반적인 수행을 대행하는 서비스를 제공합니다. 또한 식약처로부터 의뢰받은 시판 중인 의약품의 제품 품질 검사 624회, 개봉 후 안정성 검사, 판매중인 의약품 무작위 샘플 검사 등 관련 부처에서 진행하는 사업도 참여하고 있습니다. 이와 같이 동사는 의약품과 관련된 여러 분석 서비스를 다양한 고객사의 요구에 따라 제공합니다. 세계적으로 의약품에 예상치 못한 불순물도 사전에 관리해야 하는 시대가 도래했습니다. 기존에는 규격 기준에 제시된 유해물질을 관리하면 허가와 판매에 문제가 없었지만, 의약품 화학구조와 연관된 유해물질이라면 정부와 제약기업 모두 예상하지 못했더라도 미리 관리해야 합니다. 식약처는 2020년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화했습니다. 이러한 불순물을 분석하기 위해서는 LC-MS-MS등의 고가의 분석장비를 사용하여야 하는데 많은 제약사에서 보유하지 않고 있고 분석 가능한 민간기업 또는 관계기관도 동사를 포함하여 소수만 보유하고 있습니다. 동사는 현재 여러 제약사에 불순물 분석 서비스를 제공하고 있으며 금속불순물 관리를 위한 프로젝트 지원 서비스도 준비하고 있습니다. 단기적으로는 국내에 증가하고 있는 반려동물을 대상으로 동물의약품 시장이 증대될 것으로 보이며 각종 대규모 가축질병의 발생으로 동물의약품의 품질관리가 강화되어가는 흐름에 맞추어 동물의약품 시험검사기관에 대한 지정을 추가 중이며 중기적으로는 세계 의약품 시장에서 지속적으로 성장하는 바이오의약품에 대한 품질관리 시험항목 인증을 지금보다 확대하여 미래시장에 대한 대응을 사전 준비하는데 집중하고 있습니다. 동사는 또한 2018년 신약개발지원 사업부를 신설하여 신약개발지원 서비스 사업을 시작하였습니다. 동사가 신약개발지원 사업을 시작하게 된 배경은 다음과 같습니다. 전세계적으로 제약산업은 1970년대 이후로 신약개발이 가속화됨에 따라 임상시험이 지속적으로 증가하였으며 미FDA 규정 강화와 미국, 유럽, 일본 등 선진국간의 임상시험규정에 대한 통일안(ICH Guideline) 등이 시행되어 신약 허가 시 필요한 임상시험의 양적 증가와 질적 향상이 요구되었습니다. 이에 따라 제약사들은 신약개발 과정 중에서 가장 비용이 많이 투입되는 임상시험의 아웃소싱을 통해 비용절감을 시도하였습니다. 국내에서도 개발 중인 신약 후보물질의 지속적 증가로 인해 요구되는 임상시험 수가 증가하였으나 국내 제약사 및 벤처 기업들은 비용 문제, 임상 전문 인력이 부족한 상황에다 세계적으로 독성시험 및 임상시험 관리 기준이 강화되어 신약개발지원 전문기업에 업무를 의뢰하게 되었으며 이에 따라 보다 전문적인 신약개발지원 서비스의 수요가 높아졌습니다. 동사는 신약개발지원 서비스에 대한 수요를 파악하고 의약품 품질관리 서비스로 축적된 노하우를 활용하여 사업을 시작하게 되었습니다. 동사의 신약개발지원 사업부는 크게 임상시험 전문 신약개발지원 서비스, 비임상시험 전문 신약개발지원 서비스, 생동성시험 전문 신약개발지원 서비스 업무와 관련된 연구개발 서비스를 제공하고 있으며, 세부적으로는 다음과 같은 서비스를 제공하고 있습니다. i. 유전독성시험 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험 - 복귀돌연변이 시험: 복귀돌연변이시험은 히스티딘 요구성 Salmonella typhimurium 4 균주와 트립토판 요구성 균주E.coli WP2 uvrA를 사용하여 점돌연변이(point mutation)을 야기하는 물질의
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검색을 위한 가장 신속한 유전독성 시험법 - 마우스 림포마 TK 시험: 포유류 배양세포를 이용하여 thymidine kinase(TK) 유전자돌연변이를 검색하기 위한 시험으로 유전자돌연변이 및 염색체이상을 검출할 수 있는 시험법 ii. 세포주 제작 렌티바이러스 벡터 시스템을 이용하여 타겟유전자의 과발현 또는 억제된 세포주를 제작하는 서비스 또한, 각종 연구분야에 활용될 수 있는 맞춤형 세포주 제작 서비스 iii. 전임상 효능시험 동물 모델 개발/시험 모델 설명 B 세포, T 세포 및 NK 세포가 결핍되어 있는 NOD.Cg-PrkdcscidIl2rgtm1 유전자 변형 마우스 (Immunodeficiency mouse)에 인간 제대혈로부터 분리한 CD34+ hematopoietic stem cells (HSCs) 이식함으로, 인간의 면역체계를 갖춘 마우스모델 Immunodeficiency mouse에 인간의 혈액으로부터 분리한 Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC)를 이식함으로 개인의 면역체계를 갖는 아바타 모델 마우스 세포주를 동종 마우스에 이식하여 마우스의 면역을 이용한 효능평가 모델 인간의 세포주를 면역이 없는 마우스에 이식하여 항암효능을 평가하는 모델 GVHD (이식편대숙주질환)이란 동종 간의 골수 이식이나 말초혈액 조혈모세포 이식, 수혈을 받은 경우에 우리 몸은 자기 것이 아닌 것이 몸 안에 들어오면 면역기능에 따라 그것을 공격하는데 숙주가 면역 기능이 저하된 경우 숙주의 면역 체계가 이러한 기능을 수행할 수 없어 반대로 이식된 성숙한 T림프구가 환자의 세포를 비자기(non-self)로 인식하여 표적기관을 공격하여 나타나는 질환 ADME ADME는 “Absorption(흡수), Distribution(분포), Metabolism(대사), Excretion(배설)”의 약자로서, 하나의 약물이 생체 내 목표하는 장기에 이르기까지의 처리되는 과정 iv. 전임상 간이 독성(단회. 반복) 시험 개발 중인 신약의 독성 여부를 확인하기 위하여 고용량의 의약품을 설치류/비설치류에 단회 ghr은 반복 투여하여 약물의 유해도를 평가하는 시험 v. 생물 의약품의 특성 분석, 역가시험법 개발 및 밸리데이션 첨단 바이오 의약품의 순도, 확인, 함량 시험을 고성능의 장비(bioUPLC, realtime PCR, LC/MS/MS, LC/Q-TOF 등)를 이용하여 분석법을 개발하고 분석법을 검정하고 또한 MTT, Luciferase assay 등의 시험법과 flow cytometry, fluorescence microscope 등의 장비를 이용한 cell proliferation assay, efficacy 를 평가 vi.첨단바이오의약품의 미생물 잔유물 분석 세포치료제, 유전자제조합의약품, 바이러스제제 등에 의약품의 효능 감소 및 인체에 유해한 마이코플라즈마가 존재하는지를 평가하는 시험(마이코플라즈마부정시험), 외부 유입의 바이러스가 존재하는지를 평가하는 시험(외래성바이러스부정시험), 제조과정에서 사용되는 생물 유래의 원료내에 인체에 유해한 영향을 미치는 동물유래의 바이러스가 존재하는지를 평가하는 시험 vii. 임상시험 검체분석(PK, PD) 및 임상시험용 의약품 분석. 임상 1,2상 시험에서 평가하는 양역학, 양동학적 분석으로 기존의 LC/MS/MS 장비를 이용하는 시험이외에 ELISA, realtime PCR, LC/Q-TOF 등을 이용하여 검체내 타겟 물질을 분석. 이외, 첨단바이오의약품의 경우 인체내에서 항체를 형성할 경우 의약품의 효능을 감소시키는 원인이 되므로 의약품에 대한 중화항체가 형성되었는지를 평가하는 anti drug assay 시험 그리고 동사는 2013년 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받은 후 진단키트 제품개발에 힘써왔습니다. 먼저 상용화에 성공한 제품은 알러지 Rapid kit로, 동사는 알러지 환자 수가 전세계적으로 증가하고 있다는 점과 알러지 진단으로 지역 의원급 병원에서 널리 사용되는 진단 방법인 피부시험의 문제점에 착안하여 2015년부터 제품개발에 착수하게
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되었습니다. 동사의 제품은 기존의 피부시험과는 달리 아나필락시스 반응이 발생할 위험이 없으며 정량적으로 알러지를 진단할 수 있습니다. 현재 동 제품은 건강보험심사평가원과 보험수가 협의 진행 중으로 협의 완료 후 본격적으로 지역 의원급 병원에 공급될 것으로 전망하고 있습니다. 다음으로 상용화 한 제품은 소 임신 신속 진단키트입니다. 현재 국내 소 사육 농가의 규모는 확대되고 있으나, 농가의 노동력과 체계적 관리 부족으로 수태율 저하 및 번식장애 발생이 늘고 있어 농가 소득 향상에 있어 송아지 생산 두수의 증가는 중요한 사항입니다. 현재 미국이나 유럽 등에서는 소 임신 특이단백질을 이용한 조기임신진단법이 적극적으로 활용되고 있으나 국내에서는 정확도가 떨어지는 고전적 방법(발정비귀재법) 혹은 고가의 비용과 전문인력(수의사)에 의해 이루어지는 직장검사, 경관점액 검사 및 초음파진단법이 소 임신진단에 활용되고 있습니다. 이러한 현 상황을 개선하고자 동사는 2016년부터 소 임신 Rapid Kit 개발에 착수하였으며 농림부로부터 국책과제로 선정되었습니다. 이후 2019년에 제품 개발 후 출시 허가를 득하였습니다. 동 제품은 2020년부터 국내에 농림부 등의 정부기관과의 협업을 통해 유통이 시작될 예정이며 국내시장에 성공적으로 안착한 후에는 해외시장을 개척할 계획입니다. 그리고 2014년부터 NTMD 플랫폼 기술을 연구개발에 착수하여 진행 중이며 그 과정에서 중기청으로부터 국책과제로 선정되었습니다. 현재 관련 특허를 국내외에서 취득 중이며 향후 플랫폼 기술이 완성되면 다양한 진단키트 제품을 개발할 수 있을 것으로 예상됩니다. (3) 사업의 확장가능성 (가) 의약품 품질관리 1) 바이오의약품 전 세계적으로 바이오의약품은 제약 산업의 새로운 성장동력으로 주목받고 있습니다. 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있으며 전체 의약품 시장의 27%정도를 점유할 것으로 전망하고 있습니다. 국내에서도 삼성, SK, LG 등과 같은 대기업들이 바이오의약품을 주목하고 있으며 그 동안 대한민국의 반도체산업을 대체하는 새로운 미래 먹거리로 부상하고 있습니다. 이러한 바이오의약품은 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 고분자량의 의약품이라 정의되는데 이러한 것에는 인슐린과 같은 재조합단백질 의약품, 항암제로 사용되는 항체 의약품, 백신, (줄기)세포 치료, 유전자 치료, 조직 이식용 배양조직, 피에서 분리한 제제, 알러지 치료용으로 사용하는 알러젠 등이 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 2022년 전체 의약품 시장은 1조1390억 달러이며, 바이오의약품 시장은 전체의약품 대비 37%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 10년(‘09~’18년)간 14% 성장해 향후 5년(‘19~23년)간 6% 성장하며 2028년 6600억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. [글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망] 글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망 향후 블록버스터 의약품 가능성이 높은 유망한 파이프라인 상위 20개 중 75%가 바이오의약품인 것으로 분석되고 있습니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은2014년 18%에서 2022년 37%로 증가했으며, 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품 시장이 확대될 전망입니다. 바이오 의약품은 여러 가지 면에서 기존 의약품과 다릅니다. 생물학적 물질은 살아있는 유기체를 사용하여 만들어지지만 소분자 의약품은 화학 합성으로 만들어집니다. 바이오 의약품은 크고 복잡한 단백질 분자 구조이지만 화학적으로 합성된 약물은 일반적으로 작은 분자입니다. 생물 의약품의 크기와 구조를 소형 의약품과의 비교.jpg 생물 의약품의 크기와 구조를 소형 의약품과의 비교 출처: 동사 제공자료 생물학적 물질은 살아있는 생물체로 만들어지며, 최종 생성물은 복제된 유전적 서열뿐만 아니라 약간의 변형이 도입될 수 있는 제조 공정에 의존합니다.
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대조적으로, 작은 분자 약물의 모든 사본은 동일합니다. 부분적으로 크기가 크고 복잡하기 때문에 특정 개인에게 생물학적 제제의 효과를 기대 하기가 어려울 수 있습니다. 반면에 화학적으로 합성된 약물의 임상 효과를 예측하는 것은 상대적으로 쉽습니다. 소분자 의약품에 비해 생물 의약품은 생물체로 만들어지고 크기가 크기 때문에 제조 및 유통과정에서 취급 및 보관 조건에 훨씬 더 민감합니다. 생물학적으로 복잡한 구조와 제품 특성으로 인해, 소분자 의약품과 비교하여 면역 반응을 유발할 가능성이 다릅니다. 기존 화학물질 기반의 소분자 의약품과 완전히 다른 특성으로 인해 의약품의 품질관리의 시험항목이나 시험방법도 상이합니다. 이러한 특징 때문에 바이오의약품의 품질관리 서비스를 포괄적이며 전문적으로 제공할 수 있는 지정 시험검사기관은 아직까지 없습니다. 동사는 바이오의약품에 특화된 품질관리 서비스를 제공하기 위해 바이오 의약품의 품질관리를 위한 생물 의약품의 주요 시험항목들에 대해 식약처 지정 시험항목을 확대할 것입니다. 2) 동물용의약품 세계 동물용의약품의 시장은, 2019년 약 229억 달러에서 연평균 성장률 4.6%로 증가하여, 2027년에는 296억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 동물 의약품 시장 규모 및 전망] 동물용 의약품 시장 규모 및 전망.jpg 동물용 의약품 시장 규모 및 전망 세계 동물용 백신 시장의 경우, 선진국은 반려동물용, 개발도상국은 산업동물용으로 뚜렷하게 시장이 구분되고 있으며 산업동물용 약품시장은 약 59%, 반려동물 및 기타 동물 시장은 41%를 차지하고 있습니다. Vaccine Technologies and Global markets(BCC Research, 2008, 2011)에서, 세계 동물용 백신 시장규모는 2009년 39억 달러, 2011년 약 44억 달러로, 이후로 연평균 5.8% 성장할 것으로 전망하였고, 2017년 영국 시장조사기관 메디칼 리서치 카운실(MRC)은 현재 54억 달러 규모로 추산되는 세계동물용 백신 시장이 인수공통전염병의 증가와 백신 운송시스템의 발달 등에 의해, 연평균 7.7% 성장하여 2022년에는 91억 달러 규모까지 성장할 것이며 신 기술 혁신으로 인해 DNA 백신이 앞으로 강세를 보일 것으로 전망했습니다. 세계 시장에서 새로운 수익 성장을 위한 기회 시장 중 하나로 반려동물산업을 꼽고 있으며 반려동물 산업의 성장은 이미 세계적인 추세입니다. 세계적으로 중산층이 성장하면서 반려동물에 대한 지출이 계속 늘어나고 있으며, 반려동물을 위한 건강관리는 아토피성피부염, 체중감량, 알레르기 등에 대한 치료 포트폴리오로 확장되면서 점점 더 인간 수준의 의료서비스로 근접해가고 있고 향후 치료 분야는 더욱 다양해질 것으로 전망됩니다. 일반적으로 인체의료분야 보다 뒤처져 있던 동물의료분야에서, 혁신적인 기술과 아이디어를 보유한 스타트업 기업들이 신시장 개척을 위한 다양한 기술과 아이디어를 상용화하여 점점 그 격차가 줄어들고 있으며, 반려동물 산업의 지속 발전을 위한 원동력이 되고 있습니다. 국내 동물용의약품 수입규모는 해마다 큰 성장세를 보입니다. 인간대상 제약업계와 마찬가지로 압도적 자금력과 신약개발능력을 확보한 글로벌 동물약품 업체들이 시장을 선점하고 있습니다. 실제 베링거인겔하임, 머크, 바이엘, 일라이 일리 등 글로벌 제약사들이 모두 동물약품 계열사를 두고 이 분야 매출 기준 톱5 안에 자리하면서 세계 동물약품시장을 장악하고 있습니다. 동사는 주요 고객사들인 다국적 글로벌 제약사에 인간대상 의약품에 대한 품질관리 서비스를 이미 제공하고 있습니다. 이러한 동물용의약품의 시장의 확장에 대응하기 위해 동물의약품 시험검사기관으로 차별화된 전문적인 품질관리 서비스를 제공하려고 합니다. (나) 신약개발지원 1) 신약개발지원사업 확장 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP의무화, 2015년 1월부터 시행 된 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관현 법률(화평법)’에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제
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강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상시험에 대한 GLP 의무화, 2020년 09월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 의무화 등 신약 허가 제품의 안정성 확보를 위한 다양한 분석시험 자료를 요구하고 있어 신약개발 지원 관련 시장의 지속적인 성장 가능성이 높습니다. 2) 개인맞춤의료 오가노이드(Organoid) 모델 오가노이드를 이용할 경우 동물을 대상으로 실험할 때보다 더욱 정확한 결과를 얻을 수 있는 데다가 살아 있는 사람에게 시도할 수 없던 실험까지 할 수 있다. 인체의 생리활성기능을 비슷하게 재현해 낼 수 있으면 환자의 조직으로부터 장기유사체를 만들어 환자 개개인의 유전 정보를 기반으로 질병을 모델링할 수 있고 몇 번이고 반복 시험도 가능합니다. 오가노이드는 특히 효과적인 항암치료를 위한 연구에도 탁월해 이용하면 환자 개개인마다 다른 암의 유전자 변이 특성은 물론 개인마다의 장기별 특성까지 시험관으로 옮겨 놓아 항암제를 투여했을 때 나타나는 암세포와 주위 장기 조직 간의 상호 작용까지 모사가 가능합니다. 전문가들은 오가노이드가 본격적으로 활용될 경우 환자마다의 특성을 치료에 반영하기 힘들었던 일괄적인 화학적 항암요법의 단점을 극복하고 향후 다양한 맞춤의료 분야에서 이용되고 치료의 질도 높일 것으로 기대하고 있습니다. (다) 체외진단기기 글로벌 5대 기업이 글로벌 체외진단기기 시장의 약 50% 점유하고 있으며, 이에 동사는 틈새시장을 공략을 통해 사업을 확장해 나가고자 합니다.향후 동사의 체외진단기기 진출 주력 분야는 ① 알러지(Allergy) 신속진단기기, ② 치주염 신속진단기기, ③ 감염성 성병 신속진단기기, ④ 산업/반려동물용 체외진단기기로 관련 분야이며, 국내 틈새시장 추정규모는 2023년 약 1,200억원 시장에서 2026년 1,530억원 시장으로 2026년까지 약 7 ~ 9% 내외 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.동사는 체외진단기기 인허가사항 관련 식품의약품안전처 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 및 국제 의료기기 품질시스템 규격인 ISO-13485 Medical devices: Quality management systems 인증을 통해 국내 및 해외 판매에 기반을 다졌으며, 특히 규제 장벽이 높은 미국, 일본에 COVID-19 체외진단기기 수출 경험이 있는 바, 향후 유럽, 중동, 동남아 등 해외시장 진출을 계획하고 있습니다. 국내 제약사 중 Allergy 치료제 판매에 강점이 있는 C사를 통해 판매할 계획이며, 전체 검사건수의 52%가 의원 급에서 의뢰되고 있는 점을 감안하여 피부과, 호흡기내과, 이비인후과, 소아과 의원 급을 주 Target으로 판촉을 계획 중이며 주요 Franchise 피부과 의원들과 협력을 모색 중에 있습니다. 동시에 빠른 결과 판독이 필요한 응급의학과 역시 심포지움 및 관련 학회 등을 통해 시장 조사 및 수요 파악 결과 정량적인 결과를 읽을 수 있는 리더기를 추가하여 출시 할 계획입니다. 해외의 경우 CE인증을 받은 품목으로 직접 수출이 가능하여 각종 전시회 참가를 통하여 직접 수출을 모색하고 있으며 동시에 유통망과 판로를 보유한 회사와 협업하여 위탁 판매를 모색 하고 있습니다. 국내 판매를 위해 FTA 체결 후 축산농가에 대한 정부 지원이 증가하고 있는 실정이기 때문에 농림축산식품부에서 소 임신 신속 진단키트를 일괄 구매하여 축산농가에 공급하는 방안을 현재 협의 중에 있으며, 축협유통 사료회사를 통하여 축산농가에 직접 판매하는 방식, 국내 유통망을 보유 한 중견 기업과의 협업을 통한 위탁 판매의 3가지 판매 전략을 계획 하고 있습니다. 해외의 경우 일본과 호주의 특허를 바탕으로 낙농이 발달한 국가와 동남아 국가 내의 축산업 사료 회사와의 협업을 통한 현지 진출과 수출 계약을 추진 중에 있습니다. 다. 사업의 수익성 동사는의약품 품질관리 및 신약개발지원사업을 주 사업으로 영위하고 있으며, 최근 3개 사업연도 및 2023년 2분기 주요 수익성 지표는 아래와
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같습니다. [주요 수익성 지표] (단위: %) 구 분 2023년 2분기 2022년 2021년 2020년 매출액총이익률 영업이익률 법인세차감전순이익률 당기순이익률 동사의 사업 매출은 2020년 약 87억원에서 2022년 약 108억원 규모로 연평균성장률 11.6%로 증가했습니다. 2023년 반기 실적을 연환산했을 시 약 88억원으로 2022년 매출액 대비 17.8% 감소하는 것으로 보이나, 이는 진단키트 관련 생산시설의 증축 및 GMP시설 인증 준비 등으로 당반기에 진단키트사업부 매출이 발생하지 않았기 때문으로 분석됩니다. 동사의 매출총이익률은 2020년 25.81%를 기록한 이후 지속 상승하여 2023년 2분기 기준 38.61%를 기록하였습니다. 동사의 주요 영위 사업은 별도의 제품 제조 공정과 재고 등이 존재하지 않는 용역사업으로, 낮은 원가율을 보이고 있습니다. 한편 동사의 사업부별 매출액 및 매출총이익률 현황은 다음과 같습니다. 사업부 구분 매출액 매출원가 매출총이익 매출총이익률 의약품 품질관리 2023년 2분기 2022년 2021년 2020년 신약개발지원 2023년 2분기 2022년 2021년 2020년 체외진단기기 2023년 2분기 2022년 2021년 2020년 2023년 2분기 기준 동사의 주 매출인 의약품 품질관리의 매출총이익률은 46.12%를 시현하였으며, 신약개발지원 사업부문의 매출총이익률 또한 18.2%로 양호한 수준을 보이고 있습니다. 또한 동사는 2010년 이후 꾸준하게 영업이익을 시현하였으나 2020년 장기 매출채권과 관련한 대손충당금 설정 및 문해란 전 대표이사와 관련된 퇴직급여의 정산으로 인해 영업손실이 발생하였습니다. 이후 동사의 영업이익률은 다시 2021년 흑자전환 이후 2021년 5.2%, 2022년 22.5%, 2023년 상반기 15.3%로 계속하여 업종 평균인 6.0%를 상회하고 있습니다. 수익성이 개선된 사유는 동사가 주력으로 영위하고 있는 의약품 품질관리 사업부 분야에서 마진율이 개선된 효과가 가장 큰 효과로 발현된 것으로 보입니다. 또한 동사의 경우 판매비와 관리비 중 인건비성 경비 등의 고정비 또는 준고정비성 비용 비중이 높아 매출액 증가에 따른 영업 레버리지 효과가 발현되어 수익성이 개선된 것이라고 판단됩니다. 라. 회사의 경쟁력 의약품 품질관리 사업을 할 수 있는 검사기관의 요건은 약사법 관련 법률, 시행령, 시행규칙에 규정하고 있으며 정밀한 분석 장비와 숙련된 연구원, 식약처의 관련 분야를 충분히 알고 있는 운영자가 운영할 수 있기 때문에 여타 사업의 분야와 다르게 쉽게 접근할 수 있는 사업은 아닙니다. 또한 이에 따라 소규모의 사업장이 식약처로부터 시험검사 기관으로 지정 받았으나 운영할 수 없어 폐업하는 등 관련 진입 장벽은 어느 사업 분야와 비교해도 높은 분야라고 볼 수 있습니다. 동사는 의약품, 의약외품 등 포괄적 범위의 품질검사 시험검사기관으로 지정되어 다양한 고객사(다국적제약사, 국내제약사 포함)와 함께 시험검사업무를 진행하고 있습니다. 의약품 또는 의약외품 분야로 지정 받은 품질검사시험기관 중 많은 회사가 일부 한정된 사업영역에서 서비스를 제공 중이며 의약품의 품질검사항목 특성을 고려하였을 때 동사는 모든 검사를 독립적으로 수행할 수 있는 검사기관입니다. 현재 관련 법률에 따라 의약품 등의 신고, 허가된 기준 및 시험방법에 따른 규격 검사로 제조업체(또는 수입업체)의 자가 품질검사를 대행하는 검사기관의 현황은 아래와 같습니다. [의약품 등 시험/검사기관] 연번 지정번호 (일자) 기 관 명 분야 시험/검사 품목(제형) 유효 기간 제1호 한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원 한약 분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사(위해물질검사에 한함) '25.6.7. 제2호 (사)한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원 한약 분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 '25.6.7. 제4호 메타바이오㈜ 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 기타 고형 제제, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 등
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'25.6.7. 제6호 ㈜에스엘에스바이오 의약품 의약외품 분석가능 항목 (의약품) 경구용고형제류, 액상제제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제, 안연고제, 점안제, 점비제, 첩부제 및 흡입제, 기타제제(약물이 포함된 스폰지),기타고형제제(질정), 액상제제류(액제),껌제 (의약외품) 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 물품, 구취 등의 방지제, 콘텍트렌즈관리용품, 인체에 직접 사용하는 외용 소독제,구중청량제 '25.6.7. 제10호 ㈜동의한약분석센터 한약 분석가능 항목 약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 '25.6.7. 제13호 케일럽멀티랩㈜ 의약품 분석가능 항목 경구용고형제류, 액상제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 '24.11.18 제14호 (사)KOTITI시험연구원 의약외품 의약품 분석가능 항목 (의약외품)생리대, 마스크, 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 물품, 구취 등의 방지제, 인체에 적용하는 모기·진드기 등의 기피제,콘텍트렌즈 관리용품, 인체에 직접 사용하는 외용 소독제,스프레이파스, 내복용 제제 (의약품) 경구용 고형제류, 반고형제제류, 기타 고형제류, 액상제제류 '25.7.28. 제15호 한국한의약진흥원 (품질인증센터) 한약 의약품 분석가능 항목 (한약)약전 및 약전외한약생약규격집 등에 따른 품목 이화학검사 (의약품:한약[생약]제제에 한함) 경구형 고형제류, 액상제제류, 전제 및 침제 '25.8.30. 제16호 (재)경북테크노파크 의약외품 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 (무균시험, X선불투과성시험 제외) '25.9.8 제18호 한국제약협동조합 시험센터 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 '23.9.27 제19호 주식회사 엔비피헬스케어 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 '23.12.5 제20호 (재)한국의류시험연구원 의약외품 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '24.1.24 제21호 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 의약외품 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '24.3.29 제22호 (재)한국건설생활환경 시험연구원 의약외품 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '24.4.23 제24호 주식회사 한국마스크시험원 의약외품 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '25.8.4 제25호 넥시오랩 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 반고형제제류, 액상제제류 '25.11.27 제26호 (재)충북테크노파크 바이오센터 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 반고형제제류, 주사제 또는 관류제, 투석제 '25.11.27 제27호 (재)FITI시험연구원 오창분원 의약외품 분석가능 항목 「약사법」제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '25.12.16 제28호 주식회사 파마엔텍 의약품 의약외품 분석가능 항목 (의약품) 경구용 고형제류, 액상제제류, 점비제 또는 점이제, 점안제, 주사제 또는 관류제, 투석제, 껌제, 경피흡수제, 에어로솔제, 흡입제 반고형제제류, 기타고형제제 (의약외품)반창고, 치약제, 구중청량제, 땀띠-짓무름 용제, 안대, 액상제제류 '23.7.20 제29호 ㈜비바젠 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 액상제제류, 반고형제제류 제30호 싸토리우스코리아 바이오텍(유)연구소 의약품 분석가능 항목 주사제, 점안제., 기타고형제제 제32호 재단법인 부산테크노파크 청정공기인증시험소 의약외품 분석가능 항목 약사법 제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '24.1.31. 제33호 뷰로베리타스씨피에스코리아 주식회사 의약외품 분석가능 항목 약사법 제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '24.4.28. 제34호 ㈜피앤씨랩스 의약외품 분석가능 항목 약사법 제2조제7호 가목의 의약외품 중 마스크 '24.5.16. 제35호 주식회사 큐씨랩스 의약품 분석가능 항목 경구용 고형제류, 점안제, 주사제, 액상제제류 '24.5.24. 제37호 ㈜포바이오코리아 의약품 분석가능 항목 주사제 또는
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관류제, 점안제, 액상제제류 '24.12.8. 제38호 주식회사 렉스팜텍 기업부설연구소 의약품 분석가능 항목 경구용고형제류, 점안제, 주사제 '25.12.7. (출처: 식품의약품안전처) 식약처 지정 의약품 등 시험검사기관 중 의약품을 시험하고 있는 곳은 다음 표와 같으며, 각 경쟁회사별 특화 분야가 존재하고 동사는 의약품에 대한 포괄적인 시험검사를 수행하고 있습니다. 기 관 명 분야 시험, 검사 품목(제형) 메타바이오㈜ 의약품 베타인터페론 주사(인터페론 베타-1b, 유전자 재조합) 등 13개 품목 및 대한약전 일반시험법 등 29개 시험항목 ㈜에스엘에스바이오 의약품 의약외품 알센스양수누수진단키트 등 32개 품목 및 정제의 확인시험 등 300개 시험항목 케일럽멀티랩㈜ 의약품 함량시험 등 6개 시험항목 (사)KOTITI시험연구원 의약외품 의약품 함량시험 등 70개 시험항목 한국제약협동조합 시험센터 의약품 함량시험 등 32개 시험항목 주식회사 엔비피헬스케어 의약품 용출시험 등 20개 시험항목 넥시오랩 의약품 순도시험 등 20개 시험항목 (재)충북테크노파크 바이오센터 의약품 함량시험 등 19개 시험항목 주식회사 파마엔텍 의약품 의약외품 옥시크로린정 등 3개 품목 및 성상시험 등 128개 시험항목 ㈜비바젠 의약품 함량시험 등 11개 시험항목 싸토리우스코리아 바이오텍(유)연구소 의약품 함량시험 등 12개 시험항목 주식회사 큐씨랩스 의약품 함량시험 등 15개 시험항목 ㈜포바이오코리아 의약품 정량시험 등 15개 시험항목 주식회사 렉스팜텍 기업부설연구소 의약품 함량시험 등 5개 시험항목 (출처: 식품의약품안전처, 동사 재가공) 마. 재무 안정성 및 재무자료의 신뢰성 (1) 재무 안정성 동사의 최근 3사업연도 및 2023년 2분기말 기준 주요 재무안정성 및 유동성 지표는 아래와 같습니다. [최근 3개년 및 2023년 2분기 기준 재무안정성 지표 현황] (단위: %, 배) 구분 2023년 2분기 2022년 2021년 2020년 회사 업종평균 유동비율 부채비율 차입금의존도 당좌비율 이자보상배율 적자시현 주) 업종평균 수치는 한국은행에서 2022년 10월에 발간한 기업경영분석(M72. 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업)을 참고하였습니다. 동사의 부채비율은 2020년 186.48%, 2021년 116.85%, 2022년 75.28%, 2023년 2분기 53.82%로 업종평균(116.85%) 대비 우위한 수준을 기록하고 있습니다. 동사의 부채비율이 2022년 이후 감소한 사유는 2022년 중 동사가 보유하고 있던 금융기관차입금 17.7억원을 모두 상환하였기 때문이며, 증권신고서 제출일 현재 동사는 금융기관차입금을 보유하고 있지 않습니다.또한, 동사의 유동비율은 2020년 71.94%, 2021년 110.70%, 2022년 296.48%, 20203년 442.93%입니다. 2020년 및 2021년 유동비율은 업종평균(187.87%)대비 열위한 수준이나, 2022년 이후 영업활동에 따른 현금흐름의 증가와 더불어 매출증가에 따른 매출채권의 증가로 동사의 유동자산이 증가하였고 이와 더불어 2022년에 유동부채로 분류되던 단기차입금을 모두 상환함에 따라 유동비율과 당좌비율이 개선되어 업종평균대비 양호한 수준을 유지하고 있으며, 향후에도 안정적인 현금흐름을 통해 재무안정성을 유지할 수 있을 것으로 판단됩니다. (2) 재무자료의 신뢰성 기업회계기준에 의거하여 외부감사인으로서 적절한 감사 절차 및 감사 업무 수행의 독립성을 유지하였다고 판단되며, 고의로 진실을 감추거나 허위 보고를 한 사실이 있음에 대하여 확인된 바가 없습니다. 또한, 동 회계법인의 임직원과도 상호출자 및 금전대차 등의 독립성을 저해할만한 사실이 없는 바, 감사인은 동사의 감사 업무를 수행하는데 있어 독립성이 확보되었다고 판단됩니다. (가) 감사의견 동사의 2020년 ~ 2021년 재무제표는 정진세림회계법인으로부터 지정감사를 받았으며 2022년 재무제표는 IPO 지정감사인 신청으로 대성삼경회계법인으로부터 지정감사를 받았습니다. 2020년 ~ 2022년 재무제표에 대한
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감사의견은 모두 적정을 받았습니다. 신청서 제출일 기준 동사의 외부감사인(2023회계연도)은 정진세림회계법인입니다. 외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다. [감사인의 감사의견] 사업연도 감사 의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기 사항 2020년 (제14기) 적정 정진세림 회계법인 K-IFRS 주1) 2021년 (제15기) 적정 정진세림 회계법인 K-IFRS 주1) 2022년 (제16기) 적정 대성삼경 회계법인 K-IFRS 주1) 동사는 KONEX상장법인으로써 제10기(2016.01.01~2016.12.31)의 사업보고서 및 감사보고서에 대해 금융감독원의 감리를 수감한 바 있습니다. 수감 결과 2012년 발행한 전환사채에 대한 유동성 분류 오류, 파생상품부채 및 파생상품평가손실 미계상으로 인해 지적을 받았으며 2019년 11월 19일 과징금 900,000원 및 2개년(2020년 회계연도 및 2021년 회계연도) 지정감사 조치를 받았습니다. 바. 경영능력 및 투명성 (1) CEO의 자질 동사 이영태 대표이사는 제약산업에 전문성을 갖고 있는 CEO입니다. 경영학을 전공한 후 Eli Lilly, 대웅제약, Bayer등 주요 제약사들의 임원으로 재직하여 매출신장 등 경영성과를 달성하였습니다. 회사설립 이후 제약사들과의 네트워크를 바탕으로 의약품 품질관리 시장을 개척하여 안정적인 매출 향상을 이루어 내었습니다. 신성장 동력 확보를 위해 2018년 인제대학교 의과대학 연구진으로부터 기술이전을 받아 신약개발지원사업부를 신설하였으며, 식약처로부터 임상시험 검체분석기관으로 지정되어, 현재까지 국내외 신약개발업체에 신약개발 지원 서비스를 제공하고 있습니다. 동사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 이미 국내최초 알러지 Rapid Kit, 소 임신 Rapid Kit 등 첨단 검사 Kit를 개발 및 완료하여 2020년 국내·외에 판매를 준비하고 있습니다. 이들 제품의 상용화를 통해 산출되는 추가 수익은 Platform 원천기술인 NTMD를 활용한 다양한 검사 Kit 및 관계회사인 파렌키마바이오텍과의 협력을 통해 자가면역질환치료제 등 의약품 연구 개발에 지속적으로 투자할 계획입니다. 앞으로 기존 의약품 품질관리사업과 신약개발지원사업을 성공적으로 일궈 나가고, 혁신적인 진단검사 기술 및 의약품 연구개발을 통해 인류의 건강 증진에 기여하는 기술 집약적 중견기업으로 발전시켜 나갈 것입니다. (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사의 임원진들은 영업, 관리, 연구개발 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로서 조직 전체를 전문가로 구성하고 있습니다. 이들은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 핵심인력으로 자리잡고 있으며, 임원진 뿐만 아니라 직원들 중에도 장기근속하면서 동사의 핵심인력으로 자리잡은 인력들이 있습니다. 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 각종 신사업 등 사업확장 및 기존 사업의 안정화를 위한 노력을 지속하고 있습니다. [주요 경영진 현황] 직책명 성 명 (출생년) 담당 업무 약력 대표이사 (등기/상근) 이영태 총괄 사장 ('77.02) 연세대학교 경제학(학사) ('77.02~'82.08) 한국산업은행 ('94.11~'97.09) 대웅제약 부사장 ('07.01~'17.04) 에스엘에스바이오 사내이사 ('17.04~현재) 에스엘에스바이오 대표이사 기타 비상무이사 (등기/비상근) 김종수 기술 자문 ('80.09) 고려대학교 농화학(학사) ('80.09~'83.02) 고려대학교 생화학석사) ('84.10~'87.06) 베를린공과대학교 화학 수료 ('87.10~'92.06) 베를린자유대학교 생화학(박사) ('83.03~'84.10) 유한양행 ('00.03~'03.05) 베르나바이오텍 연구소장 ('03.05~'08.01) 전남생물의학연구원 센터장 ('08.01~'10.01) 차바이오텍 부사장/CTO ('19.06~현재)
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씨앤비디 대표이사 ('14~02~현재) 에스엘에스바이오 기타비상무이사 연구소장 (미등기/상근) 김봉휘 부설 연구소 ('93.02) 경기대학교 생물학(학사) ('94.03~'96.02) 성균관대학교 대학원 생물학 수료 ('02.02~'05.02) 한국생명공학연구원 ('05.12~'07.05) 알앤엘바이오 ('09.06~'12.03) 차바이오앤 ('12.06~'13.07 ) 에이티젠 연구소장 ('15.03~현재) 에스엘에스바이오 연구소장 상무이사 (미등기/비상근) 정명석 공시 자문 ('84.02) 숭실대학교 경제학(학사) ('86.02) 숭실대학교 경제학(석사) ('05.08) 고려대학교 증권/금융MBA ('87.08~'20.06) 한국거래소 부장 ('20.07~현재) 제일전기공업 사외이사 ('20.08~현재) 에스엘에스바이오 상무이사 실장 구수현 경영관리 ('96.02) 경남대학교 기계공학(학사)('13.08) 아주대학교 인사조직학(석사) ('00.10~'03.07) 선진 인사총무팀 ('03.07~'08.03) (주)에스제이듀코 경영지원팀 ('08.05~'11.06) 유니슨(윈앤피) 경영지원팀('11.08~'19.03) 현성정밀기계 인사총무팀('19.03~'23.05) 삼정펄프 인사총무팀 ('23.07~현재) 에스엘에스바이오 경영지원실 (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사의 이사회는 이사 4명(사내이사 1명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 2명), 감사 1명으로 총 4명으로 경영진이 구성되어 있으며 중요 의사 결정에 적절한 견제가 이루어지고 있습니다. 또한 내부 정보 관리 규정 및 내부 감사 규정 등 사내 규정 정비와 전문성을 갖춘 감사를 선임함으로써 독립적이고 투명한 경영 관리가 이루어질 수 있도록 제도화하고 있습니다. 동사의 경영관리는 회계, 재무, 인사 및 총무 5명으로 구성되어 있으며, 회계와 자금의 업무 분장을 통하여 적절한 내부 통제가 이루어지고 있으며 회계 관리 업무를 수행하는 데 충분한 것으로 판단됩니다. 또한, 코넥스 시장에 상장하면서 상장사 기준 내부 회계 관리에 대한 컨설팅을 받았으며 내부회계관리제도 운용 중으로 이를 통해 투명한 회계관리 중인 것으로 판단됩니다. 동사는 주요 경영상의 의사결정을 이사회 및 주주총회의 사전 결의를 통해 진행하였으며, 이해관계자와의 거래에 대해서는 이해관계자거래규정을 준수하는 등 내부통제 절차를 준수하고자 노력한 것으로 판단됩니다. 동사는 이사회 운영규정 제정을 통해 주요 경영상의 의사결정에 있어서 이사회의 권한 및 부의안건 등을 명문화하였으며, 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하게 하는 등 의결권 제한을 통해 이사회의 독립성을 강화하였습니다. 이와 더불어 동사는 경영, 인사, 회계, 일반 분야 등 회사의 운영에 있어서 내부통제 관련 사규의 정비를 완료하였으며, 새롭게 정비된 사규를 적극적으로 활용하여 내부통제 수준의 향상을 이루고 있습니다. 즉, 동사는 신청서 제출일 현재 관계회사와의 거래가 일부 존재하나, 거래와 관련하여 투명성 및 공정성을 확보하기 위하여 ‘이해관계자거래규정’을 제정하였으며, 규정을 준수하는 범위 내에서 거래가 이루어지도록 내부통제시스템을 갖추고 있는 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성 (가) 정관 등 경영관리규정의 정비 경영 투명성 강화 및 주주에 대한 보호 장치의 마련을 위하여 이사회 결의 및 주주총회의 제반 절차와 관련된 규정을 제정 및 개정 완료하여 운영 중에 있습니다. 또한 경영 일반, 인사 및 회계 등과 관련된 경영 관련 제규정의 정비를 완료한 상태입니다. (나) 부당거래를 방지하기 위한 내부통제 장치 동사는 증권신고서 제출일 현재 적법한 이사회를 구성, 운영하고 있으며, 주요 경영활동 및 중요한 재무에 관한 사항, 중장기전략 및 사업정책에 관한 사항, 인사 관련 사항 등에 대하여 이사회의 결의를 득하도록 운영하고 있습니다. 또한 이사회규정과 특수관계자 거래에 대한 통제 규정을 운영함으로써 최대주주 등과의 부당거래를 방지하기 위한 내부통제장치를 마련하였습니다. (다) 관계회사 임원겸직 및