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II. 사업의 내용 부분을 참조하시기 바랍니다. 사. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부 (1) 기업집단의 명칭 : 에스케이 (독점규제 및 공정거래에 관한 법률)(2) 기업집단에 소속된 회사 (기준일 : 2023년 06월 30일 (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 에스케이 * 해외계열회사 포함 기준이며, 해외계열회사는 비상장으로 분류함- 보다 자세한 사항은 "VIII. 계열회사 등에 관한 사항" 및 "XI. 상세표" 內 "2. 계열회사 현황(요약)" 등을 참고하여 주시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 (1) 최근 신용평가 내역 평가대상유가증권 등 평가일(신용등급 범위) 평가대상 유가증권의신용등급 평가회사 평가구분 기업어음 A2+ 한국신용평가(A1~D) 정기 A2+ NICE신용평가(A1~D) 본 A2 한국기업평가(A1~D) 본 A2+ 한국신용평가(A1~D) 본 A2 NICE신용평가(A1~D) 정기 A2 한국신용평가(A1~D) 정기 A2 한국기업평가(A1~D) 정기 A2 NICE신용평가(A1~D) 본 A2 한국기업평가(A1~D) 본 A2 한국신용평가(A1~D) 본 A2 한국신용평가(A1~D) 정기 A2 NICE신용평가(A1~D) 정기 A2 한국기업평가(A1~D) 정기 A2 한국기업평가(A1~D) 본 A2 NICE신용평가(A1~D) 본 A2 한국신용평가(A1~D) 본 회사채 A+ NICE신용평가(AAA~D) 본 A+ 한국신용평가(AAA~D) 본 A+ NICE신용평가(AAA~D) 정기 A 한국기업평가(AAA~D) 정기 A+ 한국신용평가(AAA~D) 정기 A NICE신용평가(AAA~D) 정기 A 한국기업평가(AAA~D) 정기 A 한국신용평가(AAA~D) 정기 A 한국신용평가(AAA~D) 본 A NICE신용평가(AAA~D) 본 A 한국기업평가(AAA~D) 본 A 한국기업평가(AAA~D) 정기 A NICE신용평가(AAA~D) 정기 A 한국신용평가(AAA~D) 정기 (2) 신용평가 회사의 신용등급 체계 및 등급부여 의미 (가) NICE신용평가[기업어음] 등급체계 등급 정의 A1 적기상환능력이 최고수준이며, 현 단계에서 합리적으로 예측가능한 장래의 어떠한 환경변화에도 영향을 받지 않을 만큼 안정적임. A2 적기상환능력이 우수하지만 A1등급에 비해 다소 열등한 요소가 있음. A3 적기상환능력이 양호하지만 장래 급격한 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음. B 적기상환능력은 인정되지만 투기적 요소가 내재되어 있음. C 적기상환능력이 의문시 됨. D 지급불능 상태에 있음. * A2등급에서 B등급까지는 등급내의 상대적 우열에 따라 +, -기호를 첨부할 수 있음.[회사채] 등급체계 등급 정의 AAA 원리금 지급 확실성이 최고수준이며, 현단계에서 합리적으로 예측가능한 장래의 어떠한 환경변화에도 영향을 받지 않을 만큼 안정적임. AA 원리금 지급 확실성이 매우 높지만 AAA등급에 비해 다소 열등한 요소가 있음. A 원리금 지급 확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음. BBB 원리금 지급 확실성은 인정되지만 장래 환경변화로 원리금 지급확실성이 저하될 가능성이 있음. BB 원리금 지급 확실성에 당면 문제는 없지만 장래의 안정성 면에서는 투기적 요소가 내포되어 있음. B 원리금 지급 확실성이 부족하여 투기적이며, 장래의 안정성에 대해서는 현단계에서 단언할 수 없음. CCC 채무불이행이 발생할 가능성을 내포하고 있어 매우 투기적임. CC 채무불이행이 발생할 가능성이 높아 상위등급에 비해 불안요소가 더욱 많음. C 채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고 현단계에서는 장래 회복될 가능성이없을 것으로 판단됨. D 원금 또는 이자가 지급불능 상태에 있음. * AA등급에서 CCC등급까지는 등급내의 상대적 우열에 따라 +, -기호를 첨부할 수 있음.(나) 한국기업평가 [기업어음] 등급체계 등급 정의 A1 단기적인 채무상환능력이 매우 우수하며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 낮다. A2 단기적인 채무상환능력이 우수하지만, 장래의 환경변화에
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의해 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다. A3 단기적인 채무상환능력은 있으나, 장래의 환경변화에 따라 저하될 가능성이 내포되어 있다. B 최소한의 단기적인 채무상환능력은 인정되나, 그 안정성은 가변적이어서 투기적이다. C 단기적인 채무상환능력이 의문시되며, 채무불이행이 발생할 가능성이 높다. D 현재 채무불이행 상태에 있다. * A2부터 B까지는 동일 등급내에서 상대적인 우열을 나타내기 위하여 "+" 또는 "-" 의 기호를 부가할 수 있음. [회사채] 등급체계 등급 정의 AAA 원리금 지급확실성이 최고 수준이며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받지 않을 만큼 안정적이다. AA 원리금 지급확실성이 매우 높으며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 낮다. A 원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다. BBB 원리금 지급확실성은 있으나, 장래의 환경변화에 따라 지급확실성이 저하될 가능성이 내포되어 있다. BB 최소한의 원리금 지급확실성은 인정되나, 장래의 안정성면에서는 투기적 요소가 내포되어 있다. B 원리금 지급확실성이 부족하며, 그 안정성이 가변적이어서 매우 투기적이다. CCC 채무불이행이 발생할 가능성이 높다. CC 채무불이행이 발생할 가능성이 매우 높다. C 채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고, 합리적인 예측 범위내에서 채무불이행 발생이 불가피하다. D 현재 채무불이행 상태에 있다. * AA부터 B까지는 동일 등급내에서 상대적인 우열을 나타내기 위하여 "＋" 또는 "－"의 기호를 부가할 수 있음. (다) 한국신용평가 [기업어음] 등급체계 등급 정의 A1 적기상환능력이 최상이며 상환능력의 안정성 또한 최상임. A2 적기상환능력이 우수하나 그 안정성은 A1에 비해 다소 열위임. A3 적기상환능력이 양호하며 그 안정성도 양호하나 A2에 비해 열위임. B 적기상환능력은 적정시되나 단기적 여건변화에 따라 그 안정성에 투기적인 요소가 내포되어 있음 . C 적기상환능력 및 안정성에 투기적인 요소가 큼. D 상환불능상태임 * 상기 등급 중 A2부터 B등급까지는 +,- 부호를 부가하여 동일등급 내에서의 우열을 나타내고 있음.[회사채] 등급체계 등급 정의 AAA 원리금 지급능력이 최상급임. AA 원리금 지급능력이 매우 우수하지만 AAA의 채권보다는 다소 열위임. A 원리금 지급능력은 우수하지만 상위등급보다 경제여건 및 환경악화에 따른 영향을 받기 쉬운 면이 있음. BBB 원리금 지급능력이 양호하지만 상위등급에 비해서 경제여건 및 환경악화에 따라 장래 원리금의 지급능력이 저하될 가능성을 내포하고 있음. BB 원리금 지급능력이 당장은 문제가 되지 않으나 장래 안전에 대해서는 단언할 수 없는 투기적인 요소를 내포하고 있음. B 원리금 지급능력이 결핍되어 투기적이며 불황시에 이자지급이 확실하지 않음. CCC 원리금 지급에 관하여 현재에도 불안요소가 있으며 채무불이행의 위험이 커 매우 투기적임. CC 상위등급에 비하여 불안요소가 더욱 큼. C 채무불이행의 위험성이 높고 원리금 상환능력이 없음. D 상환 불능상태임. * 상기 등급 중 AA부터 B등급까지는 +, - 부호를 부가하여 동일등급 내에서의 우열을 나타냄. 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 - 본점 소재지 : 경상북도 구미시 임수로 53 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2018년 03월 21일 정기주총 대표이사 변영삼 2018년 03월 21일 정기주총 기타비상무이사 이용욱 2018년 03월 21일 정기주총 감사 손현호 2018년 03월 21일 정기주총 감사 김형근 2019년 12월 31일 임시주총 대표이사 변영삼 2019년 12월 31일 임시주총 기타비상무이사 장용호 2019년 12월 31일 임시주총
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사내이사 장용호 2019년 12월 31일 대표이사 장용호 주1) 2020년 03월 23일 정기주총 사내이사 진영민 2020년 03월 23일 정기주총 기타비상무이사 조대식 2020년 03월 23일 정기주총 기타비상무이사 이용욱 2020년 03월 23일 정기주총 기타비상무이사 추형욱 2020년 03월 23일 정기주총 감사 김형근 2020년 03월 23일 정기주총 감사 채준식 2021년 03월 23일 정기주총 기타비상무이사 추형욱 2021년 03월 23일 정기주총 기타비상무이사 김양택 2022년 03월 30일 정기주총 사내이사 장용호 2022년 03월 30일 대표이사 장용호 주2) 2022년 12월 30일 임시주총 사내이사 이정훈 주3) 2022년 12월 30일 임시주총 사내이사 진영민 2023년 03월 28일 정기주총 기타비상무이사 조대식 주4) 2023년 03월 28일 정기주총 감사 채준식 주5) 주1) 대표이사 장용호는 2019년 12월 31일 개최된 SK실트론주식회사 이사회에서 선임되었으며, 선임일자는 2020년 1월 1일로 의결함.주2) 대표이사 장용호는 2022년 3월 30일 개최된 SK실트론주식회사 이사회에서 선임됨. 주3) 사내이사 이정훈은 2022년 12월 30일 개최된 SK실트론주식회사 주주총회에서 선임되었으며, 선임일자는 2023년 1월 1일로 의결함. 주4) 기타비상무이사 조대식은 2023년 3월28일 개최된 SK실트론주식회사 주주총회에서 재선임되었으며, 재선임일자는 2023년 3월 28일로 의결함. 주5) 감사 채준식은 2023년 3월28일 개최된 SK실트론주식회사 주주총회에서 재선임되었으며, 재선임일자는 2023년 3월 28일로 의결함. 다. 최대주주의 변동 2017년 8월 17일 당사의 기존 최대주주인 ㈜LG가 소유주식 전량(34,181,410주, 51%)을 SK㈜에 매각하면서 최대주주가 SK㈜로 변경되었습니다. 라. 상호의 변경 당사는 2017년 8월 17일 주식회사 LG실트론에서 SK실트론 주식회사로 상호를 변경하였습니다. 마. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 2019년 9월 10일 SiC Wafer 제조사업에 진출하기 위하여 DuPont de Nemour Inc.의 자회사인 DDP Specialty Electronic Materials US 9, LLC와 SiC Wafer 생산과 관련한 기계장치, 특허권 등을 포함한 사업부를 미화 사억오천만불에 양수하는 계약을 체결하였습니다. 아울러 당사는 2019년 10월 17일 DuPont de Nemour Inc. 자회사인 DDP Specialty Electronic Materials US 9, LLC의 SiC Wafer 사업부 양수를 위하여 미국 內 사업 관리 법인(SK Siltron USA, Inc.) 및 사업(생산/판매) 운영법인(SK Siltron CSS, LLC)의 신규설립을 완료하였으며, 당사와 DDP Specialty Electronic Materials US 9, LLC 간 체결한 Purchase Agreement Section 9.7. Assignment 에 근거하여 2019 년 12 월 17 일 당사의 양수인 지위(양수인의 권리, 의무 포함)를 사업운영법인 SK Siltron CSS, LLC 에 이전하였습니다. 또한 2020년 2월 17일 개최한 이사회에서 SK Siltron USA, Inc. 向 출자한도 US$550,000,000에 대한 승인을 결의하였으며, 2020년 2월 20일, SK Siltron USA, Inc.의 주식을 취득하였습니다(취득가액 US$500,000,000 / 지분율 100%). 본 거래는 2020 년 2월 29 일 인수가 마무리 되었으며, 기타 자세한 사항은 2019 년 9 월 10 일 공시된 주요사항보고서 및 2019 년 10 월 31 일 공시된 정정신고, 2020년 2월 24일 공시된 비유동자산 취득결정 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. 바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항 당사는 공정거래위원회로부터 2018년 1월 3일 엘지 기업집단 제외 통지를 받았으며, 2018년 2월 1일
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에스케이 기업집단 편입 통지를 받았습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 에스케이 기업집단의 소속회사 입니다. 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분제 제40기(2022년말) 제39기(2021년말) 제38기(2020년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 - 당사는 최근 5사업연도 중 자본금 변동사항이 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 08월 24일 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 - 해당사항 없음 다. 종류주식 발행현황 - 해당사항 없음 5. 정관에 관한 사항 가. 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일 - 2021년 3월 23일 (제38기 정기주주총회) 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019년 03월 27일 제36기 정기주주총회 회사의 주식, 사채 등의 전자발행을 위한 근거 조항 마련 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행에 따름 2020년 03월 23일 제37기 정기주주총회 경영철학 실천 주제 반영, 안건보건계혹 수립 문구 신설 산업안전보건법 개정에 따름 2021년 03월 23일 제38기 정기주주총회 투명하고 건전한 지배구조 확립을 위한 회사의 의지, '지배구조헌장'의 제정 및 실천의무 명시 투명하고 건전한 지배구조 확립과지배구조헌장 제정의 근거규정 마련
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 반도체의 기초재료인 웨이퍼 제조를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 주요 제품으로는 실리콘 웨이퍼(Silicon Wafer; 이하 Si Wafer)와 실리콘카바이드 웨이퍼(Silicon Carbide Wafer; 이하 SiC Wafer)가 있습니다.당사의 주력 제품인 Si Wafer는 반도체의 핵심 원재료로, PC, 스마트폰, 데이터센터,전력반도체 등 다양한 영역에서 활용되고 있습니다.한편, 당사가 새로이 진출한 SiC Wafer는 전력반도체, 특히, 에너지 효율이 중요한 전기차 등에 사용되는 차세대 반도체 소재로, 향후 전기차 시장의 성장과 함께 SiC Wafer 수요 또한 확대될 것으로 전망하고 있습니다.당사의 매출액은 제41기(2023년) 반기 1,071,860백만원, 제40기(2022년) 2,354,681백만원, 제39기(2021년) 1,849,635백만원을 기록하였습니다.보다 상세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 가. 산업의 특성 Si Wafer는 고순도의 다결정 실리콘을 용융시켜 특정 방향으로 성장시킨 단결정 실리콘 잉곳을 얇게 자른 박판으로 반도체 소자 제조의 핵심 원재료이며, 반도체 경기 변동에 민감한 특성을 갖고 있습니다. 나. 산업의 성장성 Si Wafer 출하 실적은 2020년부터 2022년까지 3년 연속 성장하였으나, 최근 불안정한 글로벌 거시경제와 반도체 시장 침체 영향으로 2023년 반기 출하량은 2022년 반기 대비 약 11% 감소하였습니다. 웨이퍼 출하 실적> 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년반기 2022년반기 출하량 전년대비 증감율 중장기적으로도 서버, 스토리지 등 정보 저장기기의 수요 증가 및 사물인터넷(IoT), Automotive 등 신규 시장의 성장 등으로 웨이퍼 수요의 지속적인 증가가 기대됩니다. 다. 국내외 시장여건 Si Wafer 시장은 거시 환경 및 반도체 시장에 따라 변화하며, 당사는 이러한 시장의 변화를 빠르게 포착하여 고객 요구에 대응하고 있습니다. 당사는 메모리 반도체 선두 업체인 삼성전자, SK하이닉스, Micron Technology 등과 비메모리 반도체 제조업체인 Intel, TSMC 등 글로벌 Major 반도체 업체들을 주요 고객으로 확보하고 있으며, 이들 고객과의 비즈니스 확대 뿐만 아니라 고객 포트폴리오 다변화를 진행하고 있습니다 라. 회사의 경쟁력 Si Wafer 산업은 '90년대 후반 25개 이상의 웨이퍼 제조업체가 존재하였으나, 대구경화 기술 전환 및 반도체 경기 변동에 대응하는 능력의 격차로 인해 현재 당사를 포함한 5개의 Major 업체 등으로 재편되었습니다.실리콘 웨이퍼 업계 Top Tier로 도약하기 위해, 당사는 반도체 최선단 제품에 사용되는 웨이퍼를 글로벌 Major 반도체 제조업체와 공동 개발하고, 정기적인 기술/품질 교류회를 통한 기술 개발로 공정능력 개선에 활용하고 있으며, 주요 공정의 장비 성능 개선을 위해 장비 Maker와 전략적 Partnership을 형성하여 수율/품질 개선을 가속화하고 있습니다. 이와 함께, 제조 라인의 효율성 확보 및 재료비절감과 관련된 활동으로 원가 경쟁력을 강화하고 있습니다. 마. 향후 추진 예정 신규사업에 관한 사항 당사는 2019년 9월 10일 DuPont de Nemour Inc.의 자회사인 DDP Specialty Electronic Materials US 9, LLC와 SiC Wafer 생산과 관련한 기계장치, 특허권 등을 포함한 사업부를 미화 사억오천만불에 양수하는 계약을 체결(2019년 12월 17일 당사의 양수인 지위를 미국 內 손자법인인 SK Siltron CSS, LLC로 이전)하였으며, 본 거래는 2020년 2월 29일 인수가 마무리 되었습니다. SiC Wafer는 Si Wafer 대비 耐고압, 耐고온, 低저항의 특성을 가지고 있으며, 전력 반도체의 핵심 소재로 에너지 효율이 중요한 전기차 등에 사용되는 차세대 반도체 소재입니다. Si Wafer 대비 높은 다결정 성장 경향을
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보이는 특성으로, SiC Wafer의 경우 제조기술 및 양산제품의 품질을 확보하기 난해한 특징을 가지고 있어, 기술 진입장벽이 높은 시장에 해당됩니다. 현재 주력으로 공급 중인 제품은 150mm 제품이며, 200mm 제품 기술 개발도 동시에 이루어지고 있습니다. 향후 전기차, 신재생 에너지, 에너지 저장장치 등의 전방 산업이 확대될 전망이며, 전방 산업의 성장에 따라 핵심소재인 SiC Wafer 시장도 같이 성장할 것으로 예상됩니다. SiC Wafer 시장의 성장을 견인하는 핵심요인은 성장하는 전방 사업 내에서도 전기차 시장의 성장과 전기차向 SiC 인버터 채택률 확대입니다. 전세계 전기차 시장의 성장 전망에 따라 차량용 인버터의 핵심 소재인 전력반도체의 수요도 성장할 것으로 판단됩니다. 전기차용 인버터 시스템에 SiC 반도체 소자를 사용하면 고내열, 고속 스위칭, 고온 동작 등의 장점으로 인해 인버터의 고효율화, 저소음, 소형 경량화, 공간 절약 등을 기대할 수 있습니다. 전기차의 에너지 효율성 증대, 배터리 원가절감 필요성 등에 따라 기존 Si 인버터 대비 에너지효율성이 높은 SiC 인버터의 채택이 확대되는 추세입니다. 여건>SiC Wafer의 주요 고객은 STMicro, Qorvo등 전력반도체 제조업체로 대부분 유럽, 미국, 일본 등 해외업체입니다. SiC Wafer를 제조하는 주요 업체는 미국 Wolfspeed, 미국 Coherent, 일본 SiCrystal(ROHM) 등의 업체들이 있으며, Wolfspeed사가 시장을 선도하고 있습니다. 수요가 확대될 전망에 따라 SiC Wafer 제조 업체들은 적극적인 투자로 생산 능력을 대폭 확대하는 추세입니다. SiC Wafer를 제조하는 업체는 미국, 독일, 일본 등 다수의 업체들이 존재하나, 150mm 제품의 양산에 본격 진입하여 전력반도체 고객에 공급할 역량을 확보한 업체는 당사를 포함하여 소수 업체에 불과합니다. 현재 SiC Wafer 시장은 선도업체와 후발업체들과의 기술격차로 향후 SiC Wafer 시장의 경쟁구도는 상위 선도업체 위주로 형성될 것으로 보입니다. 당사는 기존 사업의 Know-how 등을 활용하여 시너지 창출을 도모할 예정입니다.또한, 당사는 2022년 3월 20일 이사회 결의에 따라 2022년 5월 4일 ㈜테라온의 구주 34,554주 (11,960,814천원)와 2022년 5월11일 신주 94,569주 (25,000,166천원)를 취득하였습니다. 한편, 추가적인 지분 취득으로 ㈜테라온에 대한 연결실체 소유 지분율은 10.77%에서 80.40%으로 변경되었습니다. ㈜테라온은 칩본딩 소재, 발열소재 보유 기업으로서 특허 51件 / 상표권 6件 등을 보유하고 있습니다. 당사는 EV/전력 반도체 등 성장 시장의 핵심 원천 기술을 보유한 ㈜테라온 지분 인수를 통해 EV 및 연관소재산업에 진입, 시장을 선점하여 사업 포트폴리오를 확장하고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 매출액 (단위 : 백만원) 사업부문구분 구분 제41기(2023년) 반기 제40기(2022년) 반기 제40기(2022년) 제39기(2021년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 반도체웨이퍼 Wafer 등 판매 합 계 나. 주요 제품등의 가격 변동 추이 실리콘 웨이퍼의 판매 가격은 2017년 급등 이후부터 가파른 상승세를 보이다가, 최근 반도체 시장 침체 영향으로 하락세를 보이고 있습니다. 한편, SiC Wafer의 경우 성장 초기 단계의 시장으로 Si 소자와의 가격 차이를 줄이고, SiC 소자의 채택률을 가속화하기 위해 향후 SiC Wafer 가격은 하락할 전망이나, 이는 전력반도체 내 SiC Wafer의 수요 증가로 이어질 전망입니다. SiC 소자의 채택률이 적정 수준에 이르면, ASP의 하락폭은 감소할 것으로 예상합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 당사가 제조하는 반도체 Si Wafer의 원재료는 Polysilicon이며, 안정적인 원재료 확보를 위해 다수의 매입처와 협력 및 거래를 지속하고 있습니다. Polysilicon의
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원재료인 Metallurgical Si.의 가격은 '21년 3Q 폭등이후 현재까지 하락세를 유지하고 있습니다. 다만, 주요 생산지인 중국의 여러가지 대내외 이슈 혹은 유가, 에너지 등의 국제 정세에 따라 가격의 변동가능성은 존재합니다. 당사에서는 Polysilicon을 생산하는 다수의 매입처와 안정적인 계약을 통한 거래를 하고 있어, Polysilicon의 원재료인 Metallurgical Si.의 가격 상승에 따른 직접적인 영향성은 없으나, 당사 거래선의 원재료 수급 상황에 따라 간접적인 영향성이 존재합니다.한편, SiC Wafer의 원재료는 Polysilicon과 Carbon Powder이며, 안정적인 원재료 확보를 위해 매입처와 협력 및 거래를 지속하고 있습니다. 시장 태동기에 해당하는 SiC웨이퍼의 시장여건 상 Polysilicon 및 Carbon Powder의 가격은 안정적으로 유지되어 왔으나, 향후 시장 내 SiC Wafer 제조업체의 증설 및 투자로 인한 원재료의 수요 증가가 이어지면 수급 상황에 따른 가격 변동성이 예상됩니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (가) 생산능력의 산출근거당사는 장비의 시간당 생산 장수, 수율, Downtime 등의 변수를 적용하여 일일생산능력을 계산하고, 일일생산능력에 일수를 곱하여 월생산능력을 산출합니다. 생산능력은 "월생산능력의 월별 합계 ⅹ 평균제조원가"의 방법으로 산출하였습니다.(나) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 2023년반기 누적 2022년연간 2021년연간 Si Wafer (2) 생산실적 및 가동률 (가) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 2023년반기 누적 2022년연간 2021년연간 Si Wafer (나) 가동률 사업부문 2023년반기 누적 2022년연간 2021년연간 Si Wafer (3) 생산설비의 현황 (가) 주요 사업장 현황- 1공장 : 경상북도 구미시 수출대로 435- 2공장 : 경상북도 구미시 임수로 53- 3공장 : 경상북도 구미시 3공단 3로 132-11- 이천공장 : 경기도 이천시 대장로 141- 서울사무소 : 서울특별시 종로구 종로 33- 청주사업장 : 충청북도 청주시 흥덕구 대신로 215- SK Siltron CSS, LLC. : 1311 Straits Dr, Bay City, MI 48706, USA- ㈜테라온 : 경기도 성남시 분당구 새나리로25- SK Siltron CSS Korea Co., Ltd. : 서울특별시 종로구 종로 33(나) 유형자산 증감현황 (단위: 백만원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 기타증감(주1) 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 합 계 주1) 기타증감은 건설중인자산의 본계정대체 및 순외환차이 등으로 구성되어 있습니다. * 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가 판단이 어려운 바, 시가 기재를 생략하였습니다. * 유형자산의 담보제공 내역 등은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 3. 연결재무제표 주석 > 12. 유형자산 및 34. 우발부채와 약정사항」을 참조하시기 바랍니다. (4) 설비의 신설 매입 계획 등 선단제품 대응 능력 개선, 노후 설비 성능 향상, 공정 생산성 향상, 생산 능력 확대 등으로 2023년 반기 4,771억원(연결 현금흐름표상 유ㆍ무형자산 취득 기준)의 투자를 집행하였습니다. 또한, SiC Wafer의 150mm 제품의 생산능력을 확대하기 위한 투자가 진행되고 있으며, 200mm 제품 개발 및 양산을 위한 투자를 계획 중에 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 (1) 매출 실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 구분 제41기(2023년)반기 누적 제40기(2022년) 반기 누적 제40기(2022년)연간 제39기(2021년)연간 반도체웨이퍼 제품매출 내수 수출 합계 기타매출 내수 수출 합계 합 계 내수 수출 합계 주1) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결재무제표 기준 주2) 수출액은 연결조정 매출액을 차감한 금액이며, 세부사항은 연결재무제표 주석 25. 매출을 참조하시기 바랍니다. (2) 판매경로
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웨이퍼 제품은 자체 영업조직과 해외 Agent 등을 통해서 반도체 제조업체 등에게 판매하고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 (1) 국내 : 구매승인서 방식 등 (전체 매출액의 47% 수준)(2) 해외 : T/T(송금) 방식 등 (전체 매출액의 53% 수준) (4) 판매전략 반도체 웨이퍼는 반도체의 핵심 소재로서 고객의 요구사항에 맞춰 제품을 제공해야 됩니다. 따라서 고객과의 긴밀한 협력 하에 제품 공동개발이 필수적인 사업으로, 당사는 제품 개발 초기부터 적극적인 협업을 통한 품질 안정화로 고객 만족을 극대화하고 있습니다. 서버/스토리지, 사물인터넷, 각종 센서 산업 등의 확대로 인해 반도체 산업도 점진적으로 성장하고 있으며, 이로 인한 글로벌 기업과 중국 등의 신규시장이 확대 되는 바, 당사는 장기적인 매출 성장과 이익 증대를 위해 경쟁사와 차별화된 기술 개발과 성장성 높은 고객 확보를 전략적으로 추진하고 있습니다. (5) 주요 매출처 Si Wafer는 메모리 및 비메모리 반도체 제조업체들을 대상으로 판매되고 있으며, 2023년 반기 지역별 매출 비중은 2023년 반기 누적 지역별 매출 비중은 국내 47%, 아시아 37%, 북미 8%, 유럽 8% 수준입니다.한편, SiC Wafer의 경우 150mm 웨이퍼를 자동차용 전력반도체 제조업체 대상으로 주로 판매하고 있으며, 2023년 반기 누적 지역별 매출액 비중은 유럽 및 북미 60%, 국내 35%, 아시아 5% 입니다. 나. 수주 상황 당사의 제품은 반도체의 핵심 원재료로, 주요 반도체 제조업체들에게 안정적으로 원재료를 공급하기 위해 물량, 가격 및 기간을 상호 합의하여 장/단기 등 여러 형태의 공급 계약을 체결하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 연결실체의 주요 금융부채는 차입금, 사채, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으 며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다. 연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.(가) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있으며, 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록하고 있습니다. 연결실체는 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 현금흐름이자율위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율위험에 노출된 부채의 장부금액(파생상품으로 인한 효과 고려)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 차입금 연결실체는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동하는 경우를 가정할 때, 향후 1년간 예상되는 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (당반기 누적) (단위: 천원) 구 분 1% p 상승시 1% p 하락시 당기손익 (전반기 누적) (단위: 천원) 구 분 1% p 상승시 1% p 하락시 당기손익 (나) 환위험 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: 천단위) 구 분
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화폐단위 당반기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD EUR JPY 기타 소 계 외화금융부채 USD EUR JPY 소 계 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 당기순이익에미치는 영향(파생상품으로 인한 효과 고려)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 누적 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD EUR JPY 기타 합 계 (다) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 투자증권 중 활성시장에서 거래되는 지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의경영진은 당기말 현재 해당 지분상품의 가격변동이 기타포괄손익에 미치는 영향 (파생상품으로 인한 효과 고려)은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 단기금융상품으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.연체된 채권의 회수를 위한 후속조치가 취해질 수 있도록 신용승인 및 기타 승인 절차가 구비되어 있습니다. 또한 연결실체는 매 보고기간말 회수불가능한 금액에 대한 적절한 손실충당금을 설정하기 위해 개별 매출채권 및 채무상품에 대한 회수가능액을 검토하고 있습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산의 신용위험 최대노출액은 장부금액과 유사합니다. 연결실체는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려하여 산정됩니다. 당기중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 연결실체는 채무자가 청산되거나 파산절차를 개시하거나 또는 청산채무자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있고 장기간 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 매출채권을 대손설정 또는 제각하고 있습니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 당기말 현재 연결실체의 매출채권 및 기타채권의 위험정보 세부내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 손상 및 연체되지 않은 채권 연체되었으나 손상되지 않은 채권 손상된 채권 합 계 채무불이행률 총장부금액 전체기간 기대신용손실 순장부금액 (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말 현재 연결실체가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월 이내 1년 이내 1년초과~5년이내 5년 초과 차입금 사채 매입채무 리스부채 기타채무 합 계 (4) 자본관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금(사채 포함)에서
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현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와자본으로 구성되어 있으며, 연결실체의 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기말 전기말 차입금총계 차감: 현금및현금성자산 순차입금 자본총계 순차입금자본비율 나. 파생거래 (1) 통화 이자율 스왑 파생상품계약 체결 현황 계약(상품)의 명칭 통화 이자율 스왑 (CRS) 거래상대방 한국산업은행 발효일 만기일 계약 체결 목적 위험회피목적 계약내용(조건) - 지급이자 : 2.52% - 이자지급주기: 3개월 계약 금액 (주1) 2023년 7월 1일부터 Libor 금리 산출 중단으로 당분기 중 계약 조건이 변경되었으며, 상기 조건은 다음 이자지급주기부터 적용 예정입니다. 계약(상품)의 명칭 통화 이자율 스왑 (CRS) 거래상대방 한국수출입은행 발효일 만기일 계약 체결 목적 위험회피목적 계약내용(조건) - 지급이자 : 2.12% - 이자지급주기: 3개월 계약 금액 (주1) 2023년 7월 1일부터 Libor 금리 산출 중단으로 당분기 중 계약 조건이 변경되었으며, 상기 조건은 다음 이자지급주기부터 적용 예정입니다. 계약(상품)의 명칭 통화 이자율 스왑 (CRS) 거래상대방 NH농협은행 발효일 만기일 계약 체결 목적 위험회피목적 계약내용(조건) - 지급이자 : 2.23% - 이자지급주기: 3개월 계약 금액 (주1) 2023년 7월 1일부터 Libor 금리 산출 중단으로 당분기 중 계약 조건이 변경되었으며, 상기 조건은 다음 이자지급주기부터 적용 예정입니다. (2) 상환전환우선주(RCPS) 취득 현황 계약(상품)의 명칭 상환전환우선주 (RCPS) 거래상대방 신용보증기금 발행일 취득일 존속기간 발행일로부터 10년 취득 목적 (주)테라온 지분 (상환전환우선주) 취득 취득 내용(조건) - 취득총액 : KRW 2,574,856,660- 주당취득가액 : KRW 264,359 - 발행우선주 : 9,740주- 우선주배당조건 : 발행가액 기준 연 1% 누적적 참가적 상환 내용(조건) - 상환청구기간 : 납입일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지- 상환가액 : 상환일까지 연복리 2.4%를 가산한 금액 단, 기지급된 배당금을 차감한 금액 전환 내용(조건) - 전환청구기간 : 존속기간- 전환비율 : 종류주식 1주당 보통주식 1주- 전환가격 조정사항 : 1. 종류주식의 전환 전에 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 혹은 주식연계증권을 발행하는 경우 그 하회하는 가격2. IPO시 1주당 공모가격이 연복리 2.4%의 이자를 합산한 금액 이하로 떨어지는 경우 연복리 2.4%를 합산한 가격3. 기타 무상증자, 액면분할 등에 따른 비율의 조정 (3) 파생상품계약으로 발생한 이익 및 손실상황 (가) 공정가액 (단위: 천원) 구 분 제41기 반기 제40기 제39기 파생상품자산 파생상품부채 기타포괄(손)익누계 파생상품자산 파생상품부채 기타포괄(손)익누계 파생상품자산 파생상품부채 기타포괄(손)익누계 통화이자율스왑 콜옵션 상환전환우선주 합 계 (나) 파생상품계약에서 발생된 거래손익 (단위: 천원) 구 분 제41기 반기 제40기 제39기 파생상품평가손익 파생상품거래손익 기타포괄(손)익주1) 파생상품평가손익 파생상품거래손익 기타포괄(손)익주1) 파생상품평가손익 파생상품거래손익 기타포괄(손)익주1) 통화이자율스왑 콜옵션 상환전환우선주 합 계 주1) 법인세 반영 후 기준 당기말 현재 파생상품으로 인한 현금흐름 발생 영향 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 3개월 이내 3 ~ 12개월 1 ~ 5년 5년 초과 파생상품자산 합 계 (1) ㈜테라온 주식에 대한 상환전환우선주(RCPS) 보유 현황 SK실트론㈜이 ㈜테라온에 대해 보유한 상환전환우선주(RCPS)에 대한 반대 포지션으로 상기 SK실트론㈜의 '(2) 상환전환우선주(RCPS) 취득 현황' 참고 (2) 신주인수권부사채(BW) 체결 현황 계약(상품)의 명칭 신주인수권부사채 (BW) 거래상대방 대주주(김윤진) 등 발행일 만기일
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행사 기간 계약 체결 목적 영업 자금 조달 계약내용(조건) - 신주(보통주) 2,000주를 발행가 5,000원에 인수할 수 있는 권리 부여- 분리 양도 가능 (분리형 신주인수권부사채)- 행사 전 액면가액 변경이 있을 경우에, 신주인수권의 행사에 의해 발행하는 1주의 발행가액은 변경된 액면가액(1주당가격)로 조정 등 - 사채 이율 : 보장 수익률 연 2.00%(복리) 계약 금액 결제 방법 현금 중도상환 가능여부 및 상환조건 등 사채발행 1개월 후부터 언제든지 사채 상환 가능 (3) 파생상품계약으로 발생한 이익 및 손실상황 (단위: 천원) 구 분 기초 상각 평가손실 기말 상환전환우선주부채 파생상품부채 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 계약 상대방 계약내용 계약시기 완료시기 계약금액 비고 매도인 보유 SiC 사업유/무형자산 인수 2019년 12월 17일에 당사의 양수인 지위를 미국 內 설립(2019년 10월 17일)한 사업운영법인 SK Siltron CSS, LLC에 이전함 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 반도체 소자의 핵심 소재인 웨이퍼를 개발하고 있습니다. 세계 최고 수준의 제조/기술/품질 경쟁력을 확보하기 위해 탁월한 기술역량을 보유한 소재/부품/장비 업체들과 긴밀한 협력을 하고 있으며, 사회적 책임을 다하고자 환경 친화적인 방법으로 제품을 구현하기 위한 대양한 방안을 도출하고 추진하고 있습니다. 이러한 연구개발활동으로 고객이 원하는 가치를 고객이 필요하는 시점에 제공할 수 있도록 하고 있습니다. 그간 웨이퍼 개발에서의 축적된 지식과 경험을 바탕으로 다양한 고객에게 최적의 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 고객을 만족시켜 신뢰를 얻고, 궁극적으로 고객과 더불어 발전하고자 노력하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 고객에게 고품질의 웨이퍼를 제공하고자 제조/기술/품질 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 당사의 연구개발 담당조직은 차세대 반도체 대응을 위한 웨이퍼를 설계하고 미보유 기술을 선행 개발하고 있으며 이러한 과정에서 전략적으로 중요한 특허를 개발/확보해 오고 있습니다.또한 미래 반도체 용 웨이퍼 개발 시 새롭게 요구되는 품질과 현 수준을 확인하기 위한 새로운 분석법을 개발하고 있습니다. 그리고 고객의 엄격한 품질 관리 요구에 대응하기 위해 품질 보증 역량을 지속적으로 향상 시켜오고 있습니다. 또한 전산모사 및 AI/DT 등의 기반기술을 연구개발 활동에 접목하여 R 효율성/효과성을 극대화 하고 있습니다. 이러한 활동을 통해 핵심 품질과 공정 능력을 지속적으로 향상시켜 나가고 있습니다 (3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 실적 분 야 일 시 연구개발 실적 웨이퍼 제조 2023년 01월 2022년 06월 2021년 10월 2020년 08월 2019년 11월 2018년 11월 2018년 11월 300mm Edge 산소농도 산포제어 결정개발 2018년 01월 300mm Logic용 산소석출제어 결정개발 2018년 01월 300mm MPU 10nm용 고평탄도 EPI 개발 2017년 06월 200mm MCU 용 미소 석출 결함 제어 결정 개발 2017년 03월 2017년 01월 (나) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 2023년반기 누적 2022년연간 2021년연간 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] * 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결재무제표 기준 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 관련 당사는 R 활동의 지적 재산화에 집중하여 현재 국내외 약 1,720건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 통상적으로 등록권리는 해마다 증가하나, 매분기 기 등록된 권리를 평가하여 등록 유지 또는 포기 여부를 결정하고 있어 포기된 권리로 인해 그 수치가 다소 변동할 수 있습니다.당사가 보유 중인 특허는 반도체 웨이퍼 등에 관한 것으로서 당사의 주력사업 제품에 쓰이거나 향후 자사 핵심기능으로 활용될 예정으로, 사업보호의 역할뿐만 아니라 경쟁사 견제의 역할도 하고 있습니다.당사의 지적재산권은 전문인력으로 구성된
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전담조직에 의해 관리되고 있으며, 지적재산권의 개발, 출원/등록, 사후관리 및 관련 분쟁 대응 등을 담당하고 있습니다. 당사에서 보유 중인 국내외 특허권은 각국 특허법에 근거하여 보호되며 특허권의 존속기간은 출원일로부터 20년입니다. 나. 환경 관련 규제사항 대응 당사는 SHE(Safety, Health, Environment) 경영시스템을 통해 안전보건분야(ISO45001)와 환경분야(ISO14001)의 국내외 인증규격을 관리하고 있으며, 전담조직을 구성하여 SHE 경영시스템을 효율적이고 객관적으로 운영하고 있습니다. 당사는 SHE 경영시스템을 통해 안전보건 및 환경 분야의 개선을 추구하여 건강하고 안전한 사업장을 구축하기 위해 지속적으로 노력할 것입니다. (2) 기후변화 협약 대응 당사는 2015년부터 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 따라 배출권 거래제 할당 대상업체에 해당됩니다. 온실가스 배출량 전망부터 감축활동에 이르는 전 과정을 관리하는 체계를 마련하는 등 전사 차원의 대응을 지속적으로 추진해오고 있습니다. 앞으로도 당사는 기후변화 관련 규제를 준수하는 것은 물론, 사회적 가치 창출을 위해 노력해 나갈 것입니다. (3) 친환경 제품 대응 (가) 글로벌 제품규제 현황전세계적으로 친환경 제품을 설계 및 제조하여 지속 가능한 발전을 추구하고 있습니다. 아울러, 글로벌 친환경 제품을 위한 규제에 적극적으로 대응하기 위해, 당사는 사전 SHE(Safety, Health, Environment) 심사, 제품에 대한 성분 분석, 제품 전 과정에 대한 LCA(전과정 평가)를 완료하여, 환경성적표지(EDP)를 인증받았으며(2008.1.1), 2012년부터 규제물질 대응 시스템(GP : Green Partner)을 구축하여 글로벌 제품규제에 체계적으로 대응하고 있습니다.(나) 제품 성분 분석글로벌 제품규제(EU REACH, RoHS 등)의 대응을 위한 Process를 수립하고 그 절차에 따라 공인기관으로부터 매년 제품의 분석을 실시하고 있습니다. 분석결과는 고객사 및 이해관계자들에게 공유하여 이를 통해 제품에 대한 신뢰성 및 객관성을 마련하고 있습니다. (4) 환경규제 대응 관련 투자 당사는 지역사회의 청정한 대기질 확보 노력을 바탕으로 '대기관리권역의 대기환경개선에 대한 특별법' 및 '대기환경보전법' 등 국내 대기오염물질 관련 규제대응으로 대기오염방지시설에 지속적인 투자를 통해 대기오염물질 배출량 저감을 위해 노력하고 있으며 낙동강 수질 및 하수종말처리장의 오염부하 저감을 위해 폐수처리공정에도 지속적인 투자를 하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 신문판매, 광고사업을 주된 사업으로 하여 종합일간지 한겨레신문을 발행하고 있습니다. 는 1988년 창간 이후 지금까지 줄곧 높은 신뢰도를 유지하며 성역없는 보도와 깊이있는 콘텐츠를 제공하고 있습니다. 그리고 보다 신뢰받는 언론이 되기 위해 공정한 보도, 정직한 보도, 이해충돌의 배제 등을 내용으로 하는 '취재보도 준칙'을 대한민국 언론사상 최초로 제정하여 실천해 나가고 있습니다. 주말매거진 '한겨레S'와 심층보도 지면 등을 통해 기획보도를 강화하며 각종 정치·경제·사회 현안을 공정하고 깊이 있는 시각으로 다루어 왔습니다. 최근에는 달라진 언론환경과 독자들의 시각 변화에 발맞추기 위해 한겨레 구성원들의 소셜미디어 활용 준칙을 마련했으며, 한겨레 저널리즘 신뢰회복과 독자소통을 위한 '저널리즘책무실'을 신설하는 등, 뉴스 신뢰도 향상과 뉴스 소비자와의 효과적인 소통을 위해 다양한 방안을 시행중입니다. 당사는 최근 들어 스마트기기를 중심으로 급변하고 있는 미디어환경에 적극 대응하여 뉴스콘텐츠를 유통하고 있으며 이를 통한 새로운 수익모델 개발로 활로를 모색하고 있습니다. 그리고 온라인 서비스로 영문판, 일문판 및 중문판을 제공하고 있습니다. 또한 당사는 시사주간지 과 경제월간지 를 발행하고있으며 이를 통해 심층 뉴스를 제공하고 있습니다. 1994년에 창간한 은 업계의 대표 주자로 주간지 시장이 점차 축소 되어 가는 상황에서도 정기독자수에서 1,2위를 유지하며 지속적인 판매 성장세를 이어가고 있습니다. 경제월간지 는 유럽의 진보언론과 아시아의 신흥매체, 국내외 경제전문 파워블로거들과 제휴하여 깊은 담론과 넓은 시야를 제공해주는 '에디팅' 중심의 신개념 경제월간지입니다. 창간 이후 꾸준한 정기독자의 유입으로 경제월간지 분야에서 안정적인 시장점유율을 보여주고 있습니다. 당사는 불안정한 신문부문의 수익 변동성을 보완하고자 다양한 사업을 전개하고 있습니다. 외간사업을 통해 등 다수의 외부간행물 인쇄를 대행해 안정적인 수익을 올리고 있습니다. 문화사업도 활발히 추진하고 있으며 '제너할러웨이 사진전', '로이터사진전', '엑스레이맨-닉 베세이전' 등을 히트시킴으로서 사진전시부문에서 각광을 받고 있습니다. 또한 '아시아미래포럼' 같은 국제 행사를개최함으로써 세계시장으로 지평을 넓히고 있습니다.자세한 내용은 Ⅱ. 사업의 내용의 2. 주요 제품 및 서비스부터 7. 기타 참고사항까지의 사항을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요제품등 매출액(비율) 신문 제품 신문 일간지 한겨레신문 출판 제품 한겨레21 외 주간지,월간지 한겨레21외 디지털 제품 디지털콘텐츠 외 모바일,온라인 디지털콘텐츠외 기타 기타매출 외간인쇄 및 사업수익 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위: 원) 품 목 제35기 연간 제34기 연간 제33기 연간 신문판매(월간구독료) 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적 용도 매입액 비고 신문 원재료 용지 신문제조 대한제지, 전주페이퍼 출판 원재료 용지 주월간지제조 에스제이씨성전 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제35기 연간 제34기 연간 제33기 연간 신문용지 (ton 當 단가) (1) 산출기준 - 신문용지단가는 정부고시가 기준입니다. (2)주요 가격변동원인 - 국제원재료가와 환율에 따른 수입 원가 변동이 주요인입니다. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 백만부) 사업부문 품 목 사업소 제35기 제34기 제 33기 신문 신문 본사 소계 합계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 ○ 생산가능부수 * 평균인쇄일수 ② 산출방법 ○ 2022년 연간 실적 : 96만부 * 인쇄일수 306일 = 294백만부○ 2021년 연간 실적 : 96만부 * 인쇄일수 308일 = 296백만부○ 2020년 연간 실적 : 96만부 * 인쇄일수 301일 = 289백만부 (나)
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평균가동시간 : 5시간/일, 26일/월 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만부) 사업부문 품 목 사업소 제35기 제34기 제33기 신문 신문 본사 소계 합계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 기중가동가능시간 기중실제가동시간 평균가동률 사업부문 합계 - 가동 가능시간은 8시간/일 근무 기준 - 실제 가동시간은 5시간/일 근무 기준 마. 중요한 생산설비의 현황 (1) 중요한 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지, 건물, 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 장부가액 비고 본사 자가보유 서울 마포구 토지 자가보유 서울 마포구 건물 자가보유 서울 마포구 기계장치 (2) 중요한 생산설비의 신설 , 매입관련 진행중인 투자나 투자계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제35기 제34기 제33기 신문 제품 신문 수출 내수 합계 출판 제품, 상품 한겨레21/이코노미인사이트외 수출 내수 합계 디지털 제품 디지털콘텐츠 외 수출 내수 합계 기타 기타매출 외간매출/문화사업외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 ○ 광고 - 신문 : 2개 영업부, 3개 지원부문 - 주간지 및 월간지 : 1개 영업팀 - 디지털 : 1개 영업부, 1개 지원부문○ 판매 - 신문 : 2개 영업부, 3개 지원부문 - 주간지 및 월간지 : 1개 영업팀 (2) 판매경로 ○ 광고 - 신문, 주간지, 기타 : 영업부서에서 광고수주를 위해 광고주와 광고대행사를 대상으로 영업 → 광고주가 대행사 통해 또는 직접 지면에 광고 집행 ○ 판매 - 신문 : 각 지역별 지국 또는 고객센터를 통해 구독신청을 받아 지국을 통해 배포하 는 정기구독과 가판을 통한 판매, 본사에서 직접 판매하는 직판으로 구분 - 주간지 및 월간지 : 각 지역별 지사를 통해 신청 및 배포하는 경우, 가판을 통한 판 매, 본사에서 직접 판매하는 직판, 인터넷 서점을 통한 판매로 구분 (3) 판매전략 ○ 광고 광고 영업팀에서 광고주와 광고대행사를 대상으로 차별화된 본지 컨텐츠와 매체 신뢰도를 앞세워 적극적인 마케팅 활동을 하고 있습니다. ○ 판매 물량위주로 판촉활동을 하고 있는 타사들과는 달리 신뢰도 높은 본지 콘텐츠를 바탕으로 충성도 높은 독자군을 보유ㆍ유지하려 노력하고 있으며, 단순한 판촉을 넘어 독자들의 감성과 수요를 충족시킬 수 있는 다양한 판촉 기법을 시행하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 - 시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아 기재를 생략합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 - 해당사항 없음
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2022년은 코로나19의 장기화, 인플레이션 및 미국의 기준 금리 인상 등의 여파로 이로 인한 수출과 소비가 감소하고 그 어느 때보다도 기업이 어려움을 겪었던 한 해였습니다. 이와 같은 환경에도 불구하고 한겨레신문은 전년보다 11.3억 증가한 802억원의 매출액을 기록했고, 재료비와 인건비 포함한 전체 비용은 795억원으로 지난 한 해 영업이익 7억원 및 당기순이익 11억원을 기록하였습니다. 기존 주 수입원인 판매매출과 광고매출이 정체되었지만 문화사업수익 등 기타매출이 증가하였고, 한겨레 구성원들의 자발적인 비용절감을 위한 노력을 통해 손익을 개선했습니다. 한겨레신문은 경기에 민감한 신문광고에 대한 높은 의존도를 낮추고, 급변하고 있는미디어 환경에 대응하여 디지털 전환, 차별화된 고품질 콘텐츠의 개발과 생산에 역량을 집중할 것입니다. 또한 지속 가능한 한겨레를 위한 신규 수익 모델을 개발하는데 총력을 다할 것이며, 주주·독자·국민들의 의견에 귀 기울이고 외부와의 소통 창구를 대폭 강화하는 등 '신뢰 저널리즘'의 새로운 한겨레의 모습으로 더욱 성장해 나갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위:천원) 구 분 제 35 기 제 34 기 증 감 증감율 유동자산 △12.03% -당좌자산 △12.05% -재고자산 △12,762 △8.6% 비유동자산 -투자자산 -유형자산 △106,563 △0.69% -무형자산 -기타비유동자산 △192,863 △3.24% 자산총계 유동부채 △216,404 △1.54% 비유동부채 부채총계 자본총계 부채비율 △0.84% 자기자본비율 자산총액은 전년보다 7억원 증가한 766억원을 기록했습니다. 당좌자산이 포함된 유동자산이 51억원 줄어든 반면, 장기금융상품, 무형자산이 증가하여 비유동자산이 58억원 증가했습니다. 부채총계는 전년대비 3억원이 증가한 433억원을기록했습니다. 미지급금, 예수금 등 유동부채가 2억원 감소했고, 퇴직급여충당부채 등 비유동부채가 5억원 증가했습니다. 또한 자본총계는 이익잉여금이 증가한 영향으로 전년대비 4억원 증가했습니다. 부채비율이 전년에 비해 0.84% 감소했고 자기자본비율은 0.16% 증가하는 등, 자산건전성이 전년대비 소폭 개선되었습니다. 나. 영업실적 (단위:천원) 구 분 제35기 제34기 증 감 증감율 매출액 매출원가 △595,204 △1.76% 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 △598,331 △44.7% 영업외수익 △89,959 △3.36% 영업외비용 법인세비용차감전순이익 △44.87% 법인세비용 △330,500 △32.13% 당기순이익 △50.72% 매출액은 전년대비 11억원 증가한 802억원을 달성했습니다. 매출액을 부문별로 살펴보면, 문화사업수익이 10억원, 기타매출액이 18억원 전년대비 증가했고, 신문매출액이 7억원,
한겨레신문 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

디지털매출액이 6억원 전년대비 감소했습니다. 원재료 사용량 감소와 비용절감을 통해 매출원가는 전년보다 6억원 줄었고, 판관비는 인건비 증가와 지급수수료 집행 증가 등의 이유로 전년에 비해 23억원 증가했습니다. 영업이익은 7억원, 당기순이익은 11억원을 달성해 전년대비 영업이익은 44.7%, 당기순이익은 50.72% 감소했습니다. 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 현황 (단위 : 천원) 구 분 제35기 제34기 증 감 현금및현금성자산 단기금융상품 합 계 당사의 현금 및 현금성자산은 전년에 비해 3억원 증가했고 주로 정기예금으로 구성된 단기금융상품은 전년 대비 64억원 감소했습니다. 나. 자금조달 현황 (단위:천원) 구 분 기초잔액 기말잔액 순증액 비 고 단기차입금 금융기관 차입금 소 계 합 계 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 사업보고서 본문 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석' 참조 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 특이사항 없음. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 특이사항 없음. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로핵심 신약파이프라 인 ① GI- /GI-102 면역항암제, ② GI-301 알레르기 치료제 를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다. GI-SMART™ 플랫폼 당사의 주요 두 파이프라인 모두 한국 또는 미국 식품의약품안전처의 허가 아래 GI-101은 임상 1/2상을, GI-102는 임상 1/2a상을, 그리고 GI-301은 임상 1상을 진행하고 있습니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 총 70억원 규모의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다. 또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행 까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 총 3건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조4,090억원 규모로 기술이전하는 성과를 거두었습니다. 또한 2023년 월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 221백만달러 규모의 기술이전 계약을 추가로 체결하여 상업화 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했습니다. 당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도 미국 MSD(Merck Co., Inc.) 와같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(first-in-class) 및 최고 신약(best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고
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있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.설립 이후 보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 3건 (관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 및 1건의 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 제05기(2021년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 GI-101 수출 기술이전 GI-101 내수 기술이전 GI-301 내수 기술이전 GI-301 수출 공동연구 GI-10N 내수 기타매출 기타매출 내수 합계 ※ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』 및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약 보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다. [주요 파이프라인 개발 현황] 주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황 1) 면역항암제 GI-101 , GI-102 GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 GI-101은 임상1/2상을, GI-102는 임상1/2a상을 한국과 미국에서 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-101 과 GI-102는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다. 하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2개의 활성물질을 가지고 있어, ① CTLA-4의 저해와 ② T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다. gi-101 및 gi-102의 개요 당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 약동학 및 약력학이 개선된 GI-101A를 성공적으로 도입하여 용량 증량 단계를 통해 임상 2상 권장용량 (recommended phase 2 dose)을 찾고 있습니다. GI-102는 GI-101과 마찬가지로 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. 다만 GI-102의 IL-2 변이체는 추가적인 아미노산 변형을 통해 조절 T세포에 대한 영향이 더 낮게 나타나며, 암살상 능력이 있는 림프구에서 특이적인 증식능력을 보입니다. GI-101과 마찬가지로 GI-102는 CD80 절편을 IL-2 변이체에 결합시킴으로써, 표적분포를 통해 안전성 개선 및 항암 효능을 증가한 약물입니다. 이에 따라 현재 면역항암제 GI-102는 표준치료에 실패하여 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자들을 대상으로 국내 식약처 및 미국 FDA의 임상 1/2a상 승인을 완료하고 순조롭게 임상을 진행하고 있습니다. 특히, 미국 임상시험의 경우 세계적인 암센터로 꼽히는 미국 메이요 클리닉과 클리브랜드 클리닉에서 활발하게 진행되어 높은 수준의 임상 데이터를 기 대할 수 있습니다. 올해 1월에 유럽에서 허가를 취득한 티쎈트릭 피하주사 제형을 선두로 어려 주요 글로벌
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제약사의 면역항암제들을 피하주사제들의 시장진입이 계획되어 있습니다. 이러한 시장경향에 맞춰 GI-102는 GI-101의 후속 파이프라인으로 제형 변경 없이 정맥 주사와 피하주사가 가능하도록 개발되었으며 현재 진행중인 정맥 주사 제형에 이어 피하주사 제형으로도 임상개발을 확장할 예정입니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101 과 GI-102는 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다.현존하는 약물 중 당사의 GI-101 및 GI-102와 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다( ※ 출처: 비엠에스, 아스트라제네카, 앨커미스, 로슈, 사노피 홈페이지, 보도자료). [CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황] 타깃 제품명(또는 성분명)/특성 개발사 요법 및 허가/적응증 개발 현황 CTLA-4 여보이® /항 CTLA-4 항체 비엠에스 (BMS) 단독 및 병용 요법/고형암 2011년 승인 및 출시 트레멜리무맙 /항 CTLA-4 항체 아스트라제네카 단독 및 병용 요법/간암 2022년 허가 및 출시 IL-2 (2세대) 넴발류킨 알파(Nemvaleukin alfa) /IL-2 융합단백질 앨커미스 Nemvaleukin alfa+ 키트루다®/불응성 난소암 임상3상 종료 RG7461 /항 FAP-IL2 변이체 로슈 (Roche) RG7461+ 티센트릭®/고형암 임상2상 종료 후,개발중단 RG7461+ 티센트릭®± 아바스틴®/신장암 1차치료제 임상1b상 종료 후,개발중단 로슈 (Roche) 단독 및 티센트릭®병용 요법/고형암 임상1/2상 진행 중 SAR444245 /페길화 IL-2 사노피(Sanofi) SAR444245 + 키트루다®± 얼비툭스® /소화기계암 임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상 계획 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다. 여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후 전이암, 신장암 그리고대장암까지 치료제 용법을 확장하였습니다. 또한 신세포암에서는 여보이®와 옵디보®(Opdivo, 성분명: 니볼루맙(nivolumab))의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다( ※ 다른 CTLA-4 항체로는 아스트라제네카의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있으며, 여보이® 대비 반감기 증가 및 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다. 2015년에 FDA로부터 중피종에서 희귀질환 약물로 승인을 받아 임상개발에 박차를 가하고 있으며, 간암을 적응증으로 하여 임핀지®(Imfinzi, 성분명: 더발루맙(durvalumab))와 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 추후 여보이®의 대체 약물로 사용될 가능성이 높아 보이지만, 기존의 면역매개 부작용 반응에서의 개선 가능여부는 지속적으로 지켜보아야 할 필요가 있는 약물입니다. 한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서 프로류킨®(Proleukin, 성분명: 알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로
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1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다( ※ 출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpouret al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨®의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다( ※ 그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa), 사노피(Sanofi)의 SAR444245, 로슈(Roche)의 RG6279가 있습니다. 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707(SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. SAR444245는 차세대 페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게설정하는 신규 임상 1/2상을 준비 중에 있습니다( ※ 출처: 사노피사 홈페이지). 이처럼 IL-2 변이체 파이프라인의 공동 임상개발 및 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임 상 1상 결과 , GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해(partial response; PR) 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해(complete response; CR)가 관찰되었을 뿐만 아니라, 특히 완전관해 환자의 경우 12개월 이상 완전관해를 유지하며 지속적 항암 활성을 보여주었습니다. 또한, 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 역시 면역항암제 불응 환자를 대상으로 부분관해(PR)가 관찰되었습니다. 이를 통해 GI-101은 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다. 한편, 현재 진행 중인 GI-102의 임상 1상 중간 결과, GI-102는 단독요법만으로도 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자 7 명 중 3명에서 부분관해를 나타내어 고무적 임상 결과를 보여주고 있습니다. 이를 통해 GI-102는 면역항암제 치료 후 재발된 고형암에서 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대됩니다. 3) 사업화 및 기대효과 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고있습니다. 미국 MSD 사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다®는 항 PD-1 항체로써 2020년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($144억 달러; 한화 약 17.3조원)라는 기록을 세웠습니다( ※ 출처: Fierce pharma, The top 20 drugs by worldwide sales in 2020). 뿐만 아니라 2017년 국내 면역항암제 허가 1호 제제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다®는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다. 당사는 2020년 7월 미국 MSD사와 면역항암제 병용요법 임상을
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위한 협약을 체결하고, MSD로부터 약 200명의 이상의 환자들에 대한 키트루다®를 무상으로 지원받는 공동 임상을 현재 진행 중에 있습니다. 또한 당사에서 개발 중인 GI-101 과 GI-102는 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 표적치료제 , 세포/유전자 치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문에 기술이전의 가능성 또한 높습니다. GI-102는 피하주사제형으로 개발이 가능하여 환자들의 투약 편의성 또한 증대 시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 특히 GI-101 과 GI-102는 기존 글로벌 제약사들이 주로 개발하고 있는 단순 지속형 IL-2와 달리 CD80의 부분이 결합되어 있는 이중융합단백질로써, 기존 IL-2 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다. 당사는 이미 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 중국지역 한정 7억9천만 달러 규모의 GI-101 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추가로 GI-101 과 GI-102 의 다양한 적응증을 대상으로한 임상 2상 의 결과가 본격적으로 도출되는 2024년 글로벌 판권의 기술이전을 계획하고 있습니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301 FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 당사는 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 GI-301 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다. 또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity; CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다. 당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다. 이러한 우수한 TPP를 바탕으로 2020년 07월, GI-301의 글로벌 개발 권리(일본 제외)는 유한양행에 기술이전된 바 있으며, 2023년 10월 일본 개발권리는 마루호에 기술이전 되었습니다. [GI-301의 졸레어® 대비 효능] gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg [GI-301 졸레어 대비 우수성] 이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명:
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오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다. 한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 22년 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다. 최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)) 등이 있습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab)과 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다( ※ 출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료). [항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황] 타깃 제품명(또는 성분명)/특성 업체명 적응증 개발 현황 IgE 졸레어® /항 IgE 항체 로슈/ 노바티스 만12세 이상중증 천식 환자 2003년 승인 및 출시 리겔리주맙 /항 IgE 항체 노바티스 만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자 임상 3상 완료 후, 1차 평가변수 입증 실패 IL-4Rα 듀피젠트® /항 IL-4Rα항체 사노피/ 리제네론 만 12세 이상아토피환자 2017년 승인 및 출시 IL-5 싱케어® /항 IL-5 항체 테바 만18세 이상 중증 천식 환자 2017년 승인 및 출시 IL-5 누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체 글락소스미스클라인 중증 호산구성천식 치료 2016년 승인 및 출시 IL-5 파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체 아스트라제네카 12세 이상의 중증 호산구 천식 환자 2017년 승인 및 출시 IL-13 레브리키주맙 /항 IL-13 항체 릴리 12세이상 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자 허가 당국 심사 중 TSLP 테제펠루맙 /항 TSLP 항체 암젠/아스트라제네카 중증 천식치료 2021년 승인 및 출시 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써,알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 32억 달러(2020년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를
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발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다( ※ 출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는셀트리온이 2024년 시판을 목표로 졸레어® 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있습니다. 이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투 여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 또한 2024년 1월 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상 이 중단 되었습니다. 다만, 2024년 2월 졸레어®가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는 약물로 FDA의 승인을 받았습니다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부 염 치료제 두필루맙(두피센트®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다( ※ 출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2020년 매출은34억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다 테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다( ※ 출처: 테바사 홈페이지). 추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다. 특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다( ※ 출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지). 릴리(Lilly)가 개발중인 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를
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보이고 있으며 2023년 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다( ※ 출처: 일리아 릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 중증 환자를 대상으로 출시되었습니다 (※ 출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지). 당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 3) 사업화 및 기대효과 알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다 (※ 출처: AAAAI 홈페이지). 현재 항 IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으나, 이 제품은 i) 높은 IgE 레벨의 환자들에 효과가 없고, ii) 자가항체를 가진 환자들에도 효과가 없으며, 또한 iii) 아나필락시스 부작용의 위험성과 같은 의학적 미충족 수요가 명확한 제품으로 이를 대체할 수 있는 개선된 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황입니다.한편, 졸레어®의 특허만료가 다가옴에 따라 노바티스에서 IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다( ※ 출처: 노바티스사 홈페이지). 하지만 리겔리주맙은 다양한 적응증에서 이미 임상 실패가 보고되고 있어 졸레어®를 대체할 수 있을지 아직 불확실한 상황입니다.하지만, GI-301은 다양한 전임상 시험을 통해 기존 항 IgE 항체 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 이미 이와 같은 결과를 바탕으로 GI-301은 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했고, 현재 진행하고 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했습니다. 특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 제3자 기술이전(sub-license) 조항에 따라, ㈜유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 수익금의 50%를 당사가 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에
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들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 시약 재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입 금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비 이며, 외 주가공비는 경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다. (단위 : 천원, USD) 매입유형 품목 구 분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 제05기(2021년) 원재료 배양 국내 정제 국내 기타 국내 수입 USD 외주가공비 국내 수입 국고보조금 USD 나. 원재료의 제품별 비중 당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 다. 원재료 가격변동 추이 당사 연구 목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 않았습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구 입 처 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 제05기(2021년) 재료비 배양 써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사 국내 (주)동일바이오테크 국내 (주)대일사이언스 국내 기타 국내 정제 (주)영사이언스 국내 글로벌라이프사이언스솔루션즈코리아 유한회사 국내 기타 국내 기타소모품비 바이오클론(주) 국내 Genscript 수입 (주)비엠에스 국내 영인랩플러스 주식회사 국내 기타 국내 외주가공비 CMC 삼성바이오로직스 주식회사 국내 (주) 유한양행 국내 (주)바이넥스 국내 기타 국내 수입 비임상 연세대학교 의료원 국내 수입 수입 기타 국내 수입 임상 수입 수입 연세대학교의료원 산학협력단 국내 기타 국내 수입 기타 국내 수입 4. 매출 및 수주상황 가. 매출개요 당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술료 선급금 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다. 당사의 과거 3개년도 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원,%) 매출유형 품 목 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 제05기(2021년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 GI-101 수출 내수 GI-301 내수 수출 공동연구 GI-10N 내수 기타용역 용역매출 내수 합계 나. 주요 매출처 설립 이후 보고서 제출일 현재 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 2020년 7월 (주)유한양행과 체결한 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 포함하여 관계사 거래를 제외하고 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 주요 매출계약에 대한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가 . 주요계약 '을 참고해주시기 바랍니다. 다. 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.당사는 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사
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대비 경쟁력 분석 및 상업화 전략을 수립하며, non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면 confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약 사항을 조율하고 확정하여 계약 체결을 완료하게 됩니다. 이러한 기술이전 절차를 거쳐 당사에서는 이미 관계사 거래를 제외하고 3건의 기술이전을 성사시킨 바 있으며, 앞으로도 기존 파이프라인 및 차기 후보 파이프라인의 기술이전을 활성화할 계획입니다. 라. 판매전략 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. (1) 면역항암제 GI-1 및 GI-102 의 글로벌 판권(중국 제외)에 대한 기술이전의 경우, 당사에서는 현재 전 세계적으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히 키트루다®나 임핀지®와 같은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor; ICI)는 기존 치료 효과 대비 우위성을 입증하였지만, 여전히 암환자의 반응률이 평균 약 10~30% 수준임에 따라 최근 임상시험 디자인들은 면역관문억제제와 병용요법 형태로 치료 효과를 증대시키는 전략이 추세입니다. 따라서, 당사에서는 GI-101 과 GI-102를 병용치료제로서 사용시 면역관문억제제의 효능을 극대화할 수 있음을 입증한 바 다양한 글로벌 제약사에서 관심과 기대를 갖고 기술이전을 진행하고자 논의 중에 있습니다. 특히, 기술이전 대상 선정에 있어 앞에서 언급한 면역관문억제제를 보유한 회사들을 우선 순위로 선별 및 접촉을 진행하여 기술이전의 전략적 적합성을 높이고자 합니다. [면역관문억제제 보유 주요 글로벌 제약사] [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약].jpg [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약] ※출처: 당사 분석자료 뿐만 아니라, 현재 면역항암치료제를 개발 중인 글로벌 제약 회사들 중 미충족수요에의해서 GI- 과 GI-102의 병 용요법에 우선 순위를 두고 임상 개발 및 사업화의 전략을 이끌고 갈 글로벌 제약사들을 추가 선별하여 기술이전을 진행할 계획입니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301의 일본시장 판권에 대한 기술이전의 경우, 알레르기 치료제 전체가 아닌 일본 시장만의 특성을 살펴 임상개발 및 자국 내에서의 판매까지 활동 가능한 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정했습니다. 특히, 꽃가루 비산량이 많은 지역의 특성상 비염치료제 및 안과질환 치료제 그리고 선진국형 질환인 알레르기성 피부염 치료제 등의 약물수요시장이 지속적으로 확대되고 있어, 이를 중심으로 하여 일본에 본사를 두고 있는 제약사를 기술 이전 타깃 회사들로 설정했으며, 파트너링 미팅 뿐만 아니라 지속적인 유/무선으로 교류를 가짐으로써 기술이전에 대한 지속적이고 긴밀한 접촉을 시도했습니다.특히, 기술도입의 경험이 있는 대기업군의 사업개발 담당자와의 파트너링을 지속하여, 알레르기 치료제에 대한 수요가 있는 일본 내의 로컬 제약사들에 당사의 차별화된 기술을 파트너링 미팅을 통하여 설명했으며, 다수의 일본 지역 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지했습니다. 이와 같은 사업개발 활동 및 판매 전략의 성과로, 당사는 피부약 전문 비상장사로 일본 피부 관련 전문의약품 시장 매출의 38%를 차지하고