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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 큐리언트는 감염병 연구분야에서 세계적인 권위의 프랑스 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)와 대한민국 정부의 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오텍입니다. 신약 개발의 성공은 좋은 타겟을 선정하는 것에서부터 시작됩니다. 글로벌한 기초연구기관들과의 폭넓은 네트워크를 확보하고 있는 큐리언트는 좋은 타겟의 신규 프로그램을 확보하는 데에 강점을 가지고 있습니다. 특히 전세계에서 가장 대표적인 기초연구기관 중 하나인 독일의 막스플랑크연구소(Max-Planck-Gesellschaft)와의 전략적 제휴는 큐리언트가 지속적으로 신규과제 개발을 가능케 하는 근간이 됩니다. 현재 큐리언트는 막스플랑크연구소와 항암 및 자가면역 질환의 기초과제에 대하여 우선적으로 검토하여 도입할 수 있는 계약을 맺고 있으며, 큐리언트의 면역항암제 Q702와 세포주기조절인자를 표적하는 항암제 Q901은 막스플랑크연구소로부터 도입되어 활발하게 임상개발이 이루어지고 있습니다. 좋은 연구과제의 도입이 반드시 신약개발의 성공을 담보하지는 않습니다. 우수한 연구개발 역량 없이는 성공적인 개발로 연결되기 어렵기 때문입니다. 큐리언트는 연구과제의 개발 과정에서 세계적인 권위의 학술지로부터 그 역량을 인정받아 왔습니다. 2013년 세계적 학술지 네이처 메디슨지(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60)에 소개된 논문은 현재까지도 피인용률 상위 2%의 우수 논문으로 주목 받고 있으며, 2020년에는 세계 최상위의 인용지수(Impact factor)를 자랑하는 The New England Journal of Medicine(NEJM)에 국내 최초로 상업화 물질의 임상 결과가 게재되기도 하였습니다. 현재 큐리언트는 First in class의 신규 기전 항암치료제를 개발하는데 주력하고 있으며, 개발이 완료된 비항암 프로그램들(결핵, 아토피)은 기술수출을 통한 수익창출을 앞두고 있습니다. 큐리언트의 항암프로그램들은 서로 완전히 다른 신규 기전의 항암 프로그램들로 개발하고 있으며, 특히 단독 투여 요법에서의 뚜렷한 효능을 기반으로 가장 대표적인 면역항암제 키트루다와의 병용 요법 개발을 진행하고 있습니다. 다국적 제약회사 MSD(미국 머크)와의 공동개발계약을 체결한 큐리언트는 병용 요법 개발에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받고 있습니다. 큐리언트에서 개발되는 신약들은 환자투약 시 효능이 입증되는 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하며, 국내에서 의약품 유통사업을 영위하고 있는 큐리언트는 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당할 예정입니다. 당사가 영위하는 사업은 연구개발총괄부문과 의약품유통부문으로 나뉘어져 있습니다. 연구개발총괄부문에서는 항암제, 항생제, 항염제 등의 신약개발활동을, 의약품유통부문에서는 전문의약품 유통을 담당하고 있습니다. 당사의 2023년 반기 연결 매출 43억원은 유통사업부문의 상품 매출 및 수수료 매출입니다. 2022년에 반기 연결 매출 42억원 중 연구개발총괄부문의 용역 매출은 4억원, 유통사업부문의 상품 매출 및 수수료 매출이 38억원입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 구분 Project 기전 임상 단계 임상 국가 적응증 항암 Q702 단독 1상 진행중 미국 진행형 고형암 병용 1B/2상 진행중 미국, 한국 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 Q901 단독 1/2상 진행중 미국,한국 난소암, 전립선암, 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 병용 IND 준비 미국 진행형 고형암 항생 Telacebec (Q203) inhibitor 단독 2A상 완료 미국,남아공 다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병 항염 Q301 inhibitor 단독 2B상 완료 미국 아토피성피부염 의약품 유통사업 전문의약품 및 일반의약품 판매 큐리언트의 항암 파이프라인으로는 면역항암제 Q702와 세포주기조절인자를 타겟하는 항암제 Q901이 있으며, 현재 미국과 한국에서
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임상개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 특히 두 항암제 모두 다국적 글로벌 제약회사인 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결하였으며, 대표적인 면역항암제 키트루다와의 병용개발을 진행하고 있습니다. 항암제 프로그램을 제외한 개발 프로그램들은 내부 개발을 완료하였으며, 그 중 큐리언트의 최초 개발 프로그램인 다제내성결핵치료제 텔라세벡은 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 기술이전계약을 체결(’23.02)하였습니다. 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 확인된 탁월한 효능을 바탕으로 기술이전을 위한 파트너링을 진행하고 있습니다. 한편, 큐리언트는 개발 중인 신약의 기술이전 시 국내판권에 한하여 판권을 확보하고 국내 유통을 담당하기 위해 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. [부문별 매출 현황] (단위: 천원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 의약품 연구개발 연구 용역/서비스 의약품 유통사업 상품 의약품 기타 수수료 합계 ※ 연결기준으로 작성함 나. 주요 제품 설명 1. 면역항암제 Q702 (Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제) Q702는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중으로 저해하는 기전의 ‘First-in-class’ 경구용 면역항암제 후보물질입니다. 1) Q702의 도입 및 개발 배경 Q702는 2013년 독일 막스플랑크연구소의 악셀 울리히(Axel Ullrich) 박사 연구실에서 연구하던 신규 항암 타겟인 Axl/Mer 저해제 프로그램의 도입에서부터 시작되었습니다. 울리히 박사는 블록버스터 표적치료제인 수텐트를 개발한 수젠(Sugen)의 공동 설립자로 항암제 개발의 세계적 대가 입니다. 수젠은 이후 화이자(Pfizer)에 인수 되었습니다. 도입 당시 개발 목표는 Axl/Mer 저해제로, 항암제 내성암의 진행 및 전이를 주요 적응증으로 첫 번째 후보물질이 개발되었습니다(Q701). 개발 진행 중 빠르게 변화하는 세계 연구 동향에 발 맞추어 당사의 지속적 연구 결과, Axl/Mer/CSF1R 삼중 타겟을 가졌을 때 항암제 내성암 극복뿐만 아니라 면역항암제로서의 기능도 강화되어 경쟁 우위를 가질 수 있다는 결론을 도출하였고, 그 결과 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제인 Q702가 개발되어 임상에 진입하였습니다. 2) 종양미세환경을 초기화시키는 Q702 암세포는 발생초기 빠르게 증식하지만 면역 및 항암제에 비교적 반응을 잘하는 외배엽성(Epitherial) 특성을 가지고 있습니다. 그러나 악성으로 진행 될수록 침윤성이 높고 면역 반응성도 낮아지는 중배엽성(Mesenchymal) 특성을 보이게 됩니다. 이에 따라 종양미세환경(TME; Tumor microenvironment)의 구성 역시 종양의 진행에 따라 전이를 촉진할 뿐만 아니라, 면역 시스템을 회피하기 위해 면역 억제 상태가 되도록 유도합니다. Q702는 악성으로 변한 TME를 초기화 하여 면역 반응성을 높이는 기전을 가지고 있습니다. Q702의 타겟인 Axl/Mer/CSF1R은 CD8 T세포 모집을 감소시키고 종양 및 항원 제시 세포의 항원 제시 기능을 감소시켜 "종양 친화적인" TME를 전파하는데 있어 중요한 역할을 합니다. 즉 TME는 T세포가 없거나, 배제되어 있는 "cold tumor"와 T세포가 침투되어 있고 면역 활성화 상태인 "hot tumor"로 분류되는데 Axl/Mer/CSF1R의 활성화는 "cold tumor"를 촉진시킵니다. Axl/Mer/CSF1R의 활성화는 또한 TME에서 M2대식세포 및 골수유래면역억제세포(MDSC)를 증가시킵니다. 이는 면역 활성화의 감소로 이어집니다. 특히 Axl의 과발현은 상피-중배엽 전이(EMT; Epithelial-Mesenchymal Transition)를 촉진시키는데, 발생 초기 외배엽(E) 성질을 띄는 암세포를 중배엽(M) 성질로 바꾸는 EMT가 활성화되면 암세포의 종양 유발 및 전이 능력을 높이고, 화학요법 또는 표적 치료제에 대한 약물 내성을 유도할 뿐만 아니라, 면역 회피 및 선천 면역 세포의 활성화를 방해하는 것으로 알려져
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있습니다. 또한, Axl은 항 PD-1 항체 면역요법에 반응하지 않은 환자에서 발현되는 주요 유전자로 보고되고 있고, 이는 Axl이 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor; ICI) 내성에 역할을 할 수 있음을 시사하고 있습니다. [Q702 투약후 종양미세환경 변화] 큐리언트의 면역항암제 Q702는 Axl/Mer/CSF1R을 선택적으로 저해함으로써 EMT 과정을 되돌려 "cold tumor"를 "hot tumor"로 전환시키는데 주요한 역할을 합니다. Q702는 전임상 과정에서 중배엽성(M) 성격을 띠고 있던 암세포를 다시 외배엽성(E)으로 되돌려 면역 회피 능력을 저하 시키고, 다른 항암제에 대한 감수성도 증가시켜 주는 효과를 확인하였습니다. Q702 투약 후 대표적으로 나타나는 현상은 항암 면역 활성의 척도인 CD8 T세포와 인터페론 감마(Interferon-g)의 증가, 암세포에서 외배엽성 세포 표지자인 이카데헤린 (E-Cadeherin) 증가 및 T세포가 암세포를 식별하는 표지자인 MHC-1의 증가 등 입니다. [q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화].jpg [Q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화] 한편 Mer과 CSF1R은 M2대식세포와 마이엘로이드(Myeloid) 세포 활성화시켜 “cold tumor”를 촉진시키는데 Q702는 이를 저해함으로써 “hot tumor”로의 전환을 유도합니다. Q702는 전임상 과정에서 M2대식세포와 MDSC 감소시키고 M1대식세포와 T세포를 증가시키는 것으로 확인되었습니다. [q702 투약후 선천면역활성 관련지표 개선].jpg [Q702 투약후 선천면역활성 관련지표 개선] 이와 같이 Q702는 면역 활성화와 암세포 면역 감수성 증가에 동시에 작용하는 최초 기전의 항암제로 개발되고 있습니다. 3) Q702의 개발 현황 ① 단독투여 임상시험 Q702 면역항암제 임상은 항암제 개발 특성상 암환자를 대상으로 직접 안전성(safety)를 확인하는 시험으로 미국에서 낮은 용량부터 환자의 반응을 보며 서서히 용량을 높여가는 Escalation Study를 진행하고 있습니다. 이 임상을 통해 임상 2상에서 투약될 용량(RP2D; Recommended Phase 2 dose)를 확인하고 계속 용량을 높여 환자가 수용할 수 있는 가장 높은 용량(Maximum tolerated dose)까지 확인하는 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상단계 임상 1상 임상국가 미국 승인일 적응증 고형암 환자모집 약 80명 실시기간 4주를 1주기(cycle)로 진행 임상방법 ② 병용임상 시험 현재 사용되는 면역항암제 중 가장 대표적인 약물은 미국 머크의 키트루다 (Keytruda, pembrolizumab)입니다. 키트루다를 포함한 면역항암제들은 면역 반응성이 있는 환자들에서는 매우 뛰어난 효능을 보입니다. 문제는 많은 암 환자들이 암의 진행과정에서 면역 반응성을 잃어 버려 환자반응률이 떨어지는 경우가 많다는 것입니다. 이러한 배경에서 종양미세환경을 초기화 해주는 Q702와 키트루다의 병용 투여는 충분히 시도할 가치가 있는 일입니다. 병용임상은 큐리언트와 미국 머크가 공동 연구로 진행되고 있으며, 미국 머크는 키트루다를 무상 제공하고 있습니다. 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 승인을 받아 미국과 한국 내 유수의 병원에서 임상 1B/2상 시험을 진행하고 있습니다. 임상단계 임상 1B/2상 임상국가 미국 한국 승인일 적응증 식도암, 위암, 간세포암 및 자궁경부암 환자모집 약 142명 실시기간 6주를 1주기로 최대 18주기 임상방법 공개시험(open-label study), 안전성(safety) 및 내약성(tolerability) 평가, 용량제한독성(dose-limiting toxicities) 확인, 객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성 평가 ※ MSD(미국 머크)와 공동개발계약 체결 ('21.11) ① 계약의 주요내용 미국 머크사외 키트루다와 Q702의 병용투여 연구를 위한 임상시험을 위하여, 1) 머크사와 큐리언트 공동 임상
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개발팀이 결성돼 임상계획을 수립했으며, 2) 면역항암제 개발 노하우뿐만 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상 공급받아 Q702와 키트루다 병용요법 임상을 진행하고 있습니다. 3) 해당 임상은 식도암, 위암, 간암, 자궁경부암 등 Q702 기전 및 전임상 연구를 통해, 기존 치료법을 개선할 가능성을 보이는 암환자를 대상으로 미국 및 한국에서 임상을 진행합니다. ② 공동개발 사유 키트루다의 개발사인 MSD는 2017년 임상 학술지 발표를 통해 인터페론 감마 신호 전달과 직접 관계된 유전자 발현이 임상에서의 키트루다 반응성을 예측할 수 있다고 발표하였습니다. (Ayers et al., J Clin Invest. 2017;127(8):2930-2940 (https://www.jci.org/articles/view/91190)) [msd의 인터페론감마와 키트루다 반응성 예측에 관한 논문 발표].jpg [MSD의 인터페론감마와 키트루다 반응성 예측에 관한 논문 발표] 인터페론 감마는 항암 면역 활성화의 강도를 보여주는 지표로 쓰일 만큼 암의 진행 정도를 결정하는 중요한 사이토카인(Cytokine) 입니다. 인터페론 감마는 T세포, NK세포, NKT 세포 등을 활성화 시켜 항암 면역 활성화를 시키며, 특히 현재 사용 중인 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)의 효능을 결정 지을 수 있는 중요한 요소 중 하나로 알려 지면서 항암 면역치료에서의 인터페론 감마의 역할은 많은 주목을 받고 있습니다. 실제로 항암 면역치료에 반응하지 않는 환자 중 인터페론 감마에 의한 신호 전달에 문제가 생긴 경우가 다수 보고되기도 하였습니다. 키트루다의 첫번째 적응증으로 허가 받은 흑색종 임상에서 얻은 데이터를 바탕으로 인터페론 감마 관련된 유전자의 발현과 흑색종 환자들의 키트루다 반응률에 유의적인 관계가 있다고 밝히고, 이를 두경부암, 위암 환자의 임상에 적용하여, 다른 환자군에서도 인터페론 감마 신호전달의 발현을 통해 키트루다 반응율을 예측 할 수 있음을 보였습니다. 즉 인터페론 감마의 발현 및 그에 따른 신호전달이 키트루다 효능에 매우 중요하게 작용한다는 것입니다.이 논문에서 키트루다 반응성과의 관계를 보인 인터페론 감마 관련 유전자 세트의 발현 정도를 Q702가 투여된 동물 모델에서 테스트 하였을 때, 인터페론 감마 신호전달이 활성화 됨을 관찰할 수 있었습니다. 또한, 암 조직 내 인터페론 감마 농도가 유의적으로 증가하는 것을 관찰할 수도 있었습니다. [q702 투약후 인터페론감마 증가].jpg [Q702 투약후 인터페론감마 증가] 4) Q702의 경쟁 현황 Q702의 작용기전(MoA)과 동일하게 Axl/Mer/CSF1R을 동시에 저해하는 삼중저해제는 현재 확인되지 않으며 주로 Axl/Mer를 저해하는 기전의 파이프라인만 확인 됩니다. 삼중저해제의 경쟁 우위는 전임상 시험에서 뚜렷이 드러났습니다. 일례로 Axl/Mer 이중저해제는 동물 실험에서 인터페론 감마의 생성을 촉진하지 못하는 반면, Q702는 인터페론 감마의 생성을 유의미하게 증가 시기는 결과 등이 관찰되어 우월한 특성을 보이고 있습니다. 경쟁 현황은 다음과 같습니다. 제품 제약사 작용기전 개발단계 비고 BGB324 BerGenBio (노르웨이) Axl 임상 3상 백혈병, 유방암 등 Axl 단독 저해제 Specificity가 떨어짐 선두 개발사 (미국) Axl, Mer 임상 3상 다중표적 RTK 억제제 비소세포성폐암에서 병용임상 Plexxikon (미국) CSF1R 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 다이이찌산쿄에 인수 TP0903 TOLERO (미국) 임상 1/2상 림프성백혈병 등 다이니폰스미토모에 인수 RXDX-106 Ignyta (미국) Axl, Mer 임상 1상 고형암 로슈에 인수 합병 된 후개발 중단 ONO7475 (일본) Axl, Mer 임상 1상 백혈병 단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중 XL092 Exelixis (미국) Mer 임상 3상 cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조 Pfizer
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(미국) Axl, Mer 임상 1상 고형암 개발 중단 Incyte (미국) Axl, Mer 임상 1상 고형암 임상 진행 중 5) 면역관문억제제(ICI) 시장 현황 면역관문억제제는 첫 출시 이후 지난 10년간 시장조사기관들의 예측치를 상회하는 눈부신 성장을 하여 이제는 항암제 시장의 근간이 되었습니다. 2022년 현재, 성장속도가 줄지 않고 있으며, 상위 5개 면역관문억제제 매출을 집계해보면 오히려 전년도 성장률을 상회하고 있습니다. [상위 5개 면역관문억제제 매출] (단위: 1억USD) 키트루다 (머크) 옵디보 (BMS) 티센트릭 (로슈) 임핀지 (아스트라제네카) 여보이 (BMS) 매출합계 성장율 (%) * 자료 출처 : 각 회사 자료 머크의 키트루다는 2022년에 209억달러 매출을 달성하여, 오랫동안 전세계 의약품 매출액 1위 자리를 지켰던 애브비의 휴미라를 제치고 (2022년 매출액 212억달러) 2023년부터는 명실상부한 매출액 1위자리를 차지할 것으로 예상됩니다. 키트루다는 면역관문억제제 중 가장 큰 매출액 기록하였으나, 아직도 다른 면역관문억제제들 보다 빠른 성장율을 보이고 있습니다. 빅파마들은 공격적인 임상개발을 통해 면역관문억제제의 적응증을 확대해 나가고 있으며, 낮은 환자 반응률을 끌어올리기 위한 다른 약물과의 다양한 병용요법들을 시도하고 있습니다. [면역관문억제제의 낮은 반응률].jpg [면역관문억제제의 낮은 반응률(ORR)] (단위 : %) * 자료 출처 : Science * 신장암은 옵디보, 나머지는 키트루다 반응률 2. 세포주기조절인자 표적 항암제 Q901(CDK7 저해제) Q901은 세포주기조절인자(Cell cycle regulator) 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하는 기전의 ‘First-in-class’ 항암치료제 후보물질 입니다. 1) Q901의 도입 및 개발 배경 Q901의 개발은 2015년 막스플랑크연구소와 리드디스커버리센터(LDC)로 부터 도입한 CDK7 (Cyclin dependent kinase 7) 프로그램으로 부터 시작되었습니다. 큐리언트의 개발 방향의 초점은 가장 선택성이 높은 CDK7 저해제를 만드는데 맞춰졌습니다. 인간에게는 약 20여종의 CDK가 있고 2000년대 초반 글로벌 제약사의 개발 경험을 비추어 볼 때 선택성이 없는 CDK 저해제는 안전성 이슈에서 자유로울 수 없었던 실패 사례 때문이였습니다. 이렇게 만들어진 Q901의 높은 선택성은 가장 주목받는 경쟁력 중 하나로 평가되고 있습니다. q901의 높은 선택성.jpg [Q901의 높은 선택성] 2) 세포 분열 주기 조절을 주관하는 마스터 키 CDK7 저해제 Q901 CDK7(Cyclin Dependent Kinase 7)은 CycH 및 MAT1과 함께 CAK(CDK Activating Kinase) 복합체의 핵심으로서 세포 주기의 마스터 조절자입니다. 이 삼량체 CAK 복합체는 CDK1, 2, 4 및 6과 같은 세포 주기 진행의 주요 구성 요소를 조절합니다. 따라서 CDK7의 저해는 하위 CDK(CDK1, 2, 4 및 6 등)들의 활성을 조절하여 세포 주기를 조정할 수 있음을 의미합니다. CAK 복합체에 의한 이들 CDK의 시기적절한 활성화는 세포 주기를 통해 조절되는 진행의 핵심입니다. CDK4/6의 인산화는 망막세포종(RB) 단백질의 인산화를 유도하여 초기 G1 진행을 촉진시킵니다. 또한, CAK 복합체는 CDK2를 인산화하여 G1에서 S기로의 진행을 촉진시키고, CDK1을 인산화하여 G2/M 전환을 조절합니다. CAK 복합체는 또한 RNA 중합효소 II(RNA polymerase II) 매개 전사의 필수 구성요소인, 일반적 전사 인자 II H(TFIIH)의 구성요소이기도 합니다. 그러나, CDK7의 전사 조절에서의 역할은 아직 아직 명확하게 밝혀지지 않았고 큐리언트가 연구를 진행하고 있습니다. 이는 아직 CDK7 저해제 활용에 많은 가능성이 열려 있음을 의미합니다. 따라서, 현재 까지는 CDK7의 선택적 억제가 세포 주기 진행에 미치는 직접적 영향을 바탕으로, CDK7은 비정상적인 세포 주기 조절의
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악성 종양에 대해 잠재적인 치료 표적으로 간주되어 왔습니다. [cdk7에 의한 세포주기 정지].jpg [CDK7에 의한 하위 CDK의 조절과 세포주기 정지] 또한, 비정상적 세포 주기 조절을 보이는 암세포에서 CDK7 억제에 의한 세포 주기 정지는 DNA 손상 복구 (DNA Damage Repair, DDR) 저해를 일으키고 유전체 불안정성 (Genomic Instability)을 증가시켜, 세포자멸사 (Apoptosis)를 유발하면서 항-종양 면역 반응을 활성화시키기도 합니다. 암 세포 DNA에 상처가 누적되고 수선이 제대로 이루어지지 않고 있는 상태라면, 암세포의 유전자들은 많은 변이를 가지고 있는 상태가 됩니다. 이렇게 다양한 유전자 변이가 발생한 암세포는 정상 세포인 것처럼 꾸미지 못하고, 결국 암세포임을 표시하는 항원을 드러내게 됩니다. 즉, 유전체 불안정성 (Genomic Instability)이 높아진 암세포는 항원 노출을 많이 하게 되어 면역세포가 좀 더 효과적으로 암세포를 구별할 수 있게 되는 것입니다. 실제로 유전체 불안정성이 높은 암에서 항암면역치료제의 효과가 더 좋게 나타나고 있으며, 유전체 불안정성을 유도하는 유전자 지표가 면역치료제 처방의 지표가 되기도 합니다. [cdk7에 의한 dna 손상 복구 저해].jpg [CDK7에 의한 DNA 손상 복구 저해] Q901은 CDK7을 매우 특이적으로 저해하는 것을 특장점으로 가지고, 세포 분열 주기가 망가진 암세포를 사멸시키는 기전을 기반으로 개발되고 있습니다. 특히 암세포를 세포 분열 주기 중 G1 단계에 묶어두어 유전체 불안정성을 높이게 됩니다. G1 단계는 세포의 자기 정비의 단계로 누적된 DNA 상처의 수선이 이 단계에서 주로 일어납니다. 즉, Q901은 암세포를 G1단계에 고립시키고, DNA 상처 수선을 막아 유전체 불안정성을 증가 시켜 암세포를 사멸 시키는 기전을 가지고 있는 것입니다. Q901은 성호르몬수용체(HR)가 과도하게 발현되고 세포가 빠르게 분열하는 유방암, 난소암, 전립선암 등의 적응증을 대상으로 개발이 이루어지고 있습니다. 전임상 과정에서 Q901은 호르몬 치료요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독요법으로 용량 의존적으로 우수한 항암효과를 확인하였습니다. Q901은 엔젤루타마이드(Enzalutamide) 내성 거세 내성 전립선 암 또는 이브란스(Palbociclib)와 파슬로덱스(fulvestrant) 병용처방에 내성을 보이는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 이종이식 모델 각각에 대해 강력한 효과를 보였습니다. 이 데이터는 표준 치료 후에 진행되었거나 임상적 유익성을 부여하는 승인된 치료법이 없는 환자를 위한 치료 옵션으로서 Q901에 대한 가능성을 시사하고 있습니다. [내성암 모델에서 q901의 항암 효과].jpg [내성암 모델에서 Q901의 항암 효과] [cdk4,6 저해제 내성 유방암에서의 q901 효과].jpg [CDK4/6 저해제 이브란스(Palbociclib) + 파슬로덱스(fulvestrant) 내성 유방암에서의 Q901 효과] 또한 Q901은 암세포의 DNA 회복 기전 억제 및 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인하였습니다. [신장암(renca)에서 q901과 항 pd-1 항체 병용 투여 효과].jpg [신장암(RENCA)에서 Q901과 항 PD-1 항체 병용 투여 효과] 3) Q901의 개발 현황 Q901은 CDK7 저해제로 현재 CDK7 저해제로 출시된 신약은 없으며, 경쟁 파이프라인 대부분 임상 1상 수준으로 임상 1상 승인 후 임상 개시 임박한 Q901은 글로벌 경쟁파이프라인과 동등한 수준으로 개발 경쟁 중입니다. 미국 FDA 임상시험 승인 이후 현재 임상1상 환자 투약이 진행되고 있습니다. 임상단계 임상 1/2상 임상국가 미국 한국 승인일 적응증 진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer,
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CRPC), HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 환자모집 최대 약 128명 (국내 70명) 실시기간 Q901은 4주 동안 주 1회, 이후 2주마다 1회 정맥 내 주입하며, 병용요법의 경우 펨브롤리주맙 표준 투여 용법 사용 임상방법 Q901의 안전성 및 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법 용량 확장을 포함하는 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 시험 ※ MSD(미국 머크)와 공동개발계약 체결 ('22.09) ① 계약의 주요내용 예상되는 협업의 범위는 Q702와 유사하며, 미국 머크사외 키트루다와 Q901의 병용투여 연구를 위한 임상시험을 위하여, 1) MSD와 큐리언트 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상계획 수립, 2) 면역항암제 개발 노하우 뿐 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상 공급받아 해당 임상을 실시할 예정입니다. ② 공동개발 사유 Q901은 암세포를 세포 분열 주기 중 G1 단계에 고립시키고, DNA 상처 수선을 막아 유전체 불안정성을 증가 시켜 암세포를 사멸 시키는 기전을 가지고 있습니다. Q901은 암세포의 DNA 손상을 복구하는 기능 (DNA Damage Repair, DDR)을 저해하여 유전자 변이가 높아지도록 유도합니다. 이에 따라 DNA 복제 오류가 복구되지 않으면서 내적 유전체 불안정이 높아져 암세포가 더 이상 정상세포인 척 위장할 수 없게 되고, 궁극에는 세포사멸로 이어지게 됩니다. 유전체 불안정성이 높은 경우 키트루다와 같은 면역항암제들의 반응율이 높아지기 때문에 FDA는 2017년 암종에 상관없이 dMMR이나 MSI-H와 같은 DNA 손상을 측정하는 바이오마커로 선별한 환자들에게 키트루다를 투여하는 치료법을 승인한 바 있습니다. 이후 2021년, GSK도 PD-1 면역항암제 젬펄리(dostarlimab)를 dMMR 변이를 기반으로 FDA의 승인을 받았습니다. Q901은 선별적으로 암세포의 유전체 불안정성을 증가시켜주기 때문에 유전체 불안정성이 낮은 암에서도 기존 PD-1, PD-L1 면역항암제들과 병용하여 반응률 개선을 유도할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다. 4) Q901의 경쟁 현황 및 시장 현황 화이자의 Palbociclib에 대한 성공을 배경으로 선택성을 높인 여러 CDK 저해제 개발이 재개되었고, 그 중심에는 CDK7 저해제가 있습니다. 상업화된 CDK4/6 저해제에서 내성을 보이는 환자들에게 치료옵션으로서의 확실한 시장이 있기 때문입니다. Q901의 작용기전인 CDK7 저해제는 세포 조절주기에 관여하여 암세포의 성장을 억제하는 새로운 기전이며, 극히 소수의 회사들만이 CDK7 저해제를 개발하고 있습니다. 주요 업체로는 아일랜드의 캐릭(Carrick Therapeutics), 미국의 사이로스(Syros Pharmaceuticals)와 엑셀리시스(Exelixis) 등이 있습니다. CDK7 저해제 중 가장 앞서 개발되고 있는 파이프라인은 캐릭의 samuraciclib (CT7001) 입니다. 현재 임상 2상에서 HR+/HER2- 유방암 환자 대상으로 파슬로덱스 (Fulvestrant)와 같은 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(SERD)들과의 병용요법으로 임상개발을 하고 있으며, p53 돌연변이 환자에서 병용투여 효능을 보이고 있습니다. Q901의 선택성 및 효능이 samuraciclib에 비해 월등한 결과를 보이는 만큼 매우 고무적인 결과라 할 수 있습니다. Q901의 경우 p53 돌연변이와 관계 없이 좋은 효능을 보일 만큼 강력한 활성을 가지고 있습니다. 사이로스의 SY509의 경우 초기 임상 결과 공개 이 후 아직 별다른 효능 데이터를 발표하고 있지 않습니다. 엑셀리시스의 XL-102의 경우도 아직 1상 중 효능 데이터 발표가 이루어지고 있지 않습니다. 선발 주자인 samuraciclib이 어느 정도 효능을 보이고 있는 만큼, 우수한 특성을 가진 Q901의 전망은 매우 밝게 보입니다. 3. 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Cytochrome bc1 저해제)
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텔라세벡(Telacebec)은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 Cytochrome bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 기전의 ‘First-in-class’ 신약 후보물질 입니다. 1) 텔라세벡의 도입 및 개발 배경 텔라세벡의 선도물질은 한국파스퇴르연구소에서 Phenomic ScreenTM이라고 하는 High Content Screening(HCS) 기술을 통해 약 20만개의 화합물을 스크리닝한 결과 발견되었습니다. HCS의 장점은 생리적 현상과 가장 가까운 End point, 즉 대식세포 내외에서의 결핵균의 사멸을 직접 관찰하여 화합물을 선별한 만큼, 실질적 효능이 있는 선도물질이 나올 가능성이 높지만, 물질의 작용 기전을 모르는 것이 가장 큰 난관이었습니다. 결국 선도물질에서 텔라세벡이 나오기까지의 최적화 과정은 정확한 타겟을 모른 상태에서 진행되었습니다. 신약으로서는 큰 리스트를 가지고 프로그램이 진행된 것입니다. 텔라세벡을 후보물질로 선정할 즈음, 글로벌제약사인 노바티스사의 열대병연구소에서 텔라세벡과 유사한 시리즈의 화합물을 개발하고 있다는 소식을 접하였고, 다행히 우리의 연구 진도와 특허 출원이 빨라 노바티스는 자체 프로그램을 중단하고 큐리언트와 협력하기로 하였습니다. 당시 노바티스 열대병연구소가 앞서 있었던 부분은 자체 개발한 화합물에 대한 내성 균주를 유도해 가지고 있었다는 것입니다. 노바티스와의 협력을 통해 텔라세벡을 노바티스의 내성 균주에 테스트 할 수 있었고, 동일 타겟임을 확인 할 수 있었습니다. 즉, 텔라세벡의 타겟이 싸이토크롬 bc1 복합체 중 b 단위체인 QcrB라는 것을 밝혀낸 것입니다. 큐리언트, 한국파스퇴르연구소, 노바티스 세기관의 공동연구를 통해 텔라세벡의 개발과 작용기전을 밝혀낸 논문을 Nature Medicine지에 발표하게 되었습니다. 같은 계열의 화합물을 개발하는 경쟁 관계에서 공동 논문을 발표하는 협력관계로 돌아서는 좋을 사례를 만들었다고 평가할 수 있을 것 입니다. 2) 결핵 종식의 마지막 열쇠 텔라세벡(Telacebec) 텔라세벡은 싸이토크롬 bc1 복합체를 억제하여 결핵균의 아데노신 삼인산(ATP) 합성을 고갈시켜, 결핵균의 성장을 차단하는 경구 활성 저분자 약물 후보물질입니다. ATP 고갈은 bedaquiline(Sirturo®, Johnson Johnson)의 임상 사용에서 효과적인 작용 기전으로 밝혀졌는데, bedaquiline은 결핵균 호흡기 전자 전달 사슬에서 싸이토크롬 bc1복합체의 하류인, ATP 합성효소 또한 차단하기 때문입니다. [싸이토크롬 bc1 복합체를 억제를 통한 결핵균내 atp생성 억제].jpg [싸이토크롬 bc1 복합체를 억제를 통한 결핵균내 ATP 생성 억제] 텔라세벡은 MTB 균주 및 임상 분리주에 대한 역가, 선택성, 및 작용 기전에 대해 시험관 내 분석(in vitro assays)에서 평가되었습니다. 또한, TB 마우스 모델에서 텔라세벡의 유효성이 평가되었습니다. 시험관 및 생체 내 약리학 및 미생물학 시험은 MTB 균주 및 임상 분리주에 대한 텔라세벡 활성의 역가 및 선택성을 입증하였습다. 텔라세벡의 잠재적 표적 외 효과 또는 핵심 생리학적 기능에 대한 효과는 확인되지 않았습니다. 텔라세벡은 표준 항 미생물 치료에 내성을 보이는 다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 결핵균 임상 분리주에 대해 강력한 효과를 보였습니다. [텔라세벡의 다제내성 결핵균에 대한 유효성].jpg [텔라세벡의 다제내성 결핵균에 대한 유효성] 텔라세벡을 만성 결핵 쥐 모델에 4주간 투여하여 치료효과를 확인한 결과, 텔라세벡 처리군은 대조군(미처리군)이나 이소니아지드(INH) 처리군 대비 쥐의 폐에서 발견되는 육아종(granuloma)의 수가 통계적 유의하게 적어지는 것을 확인할 수 있었습니다. (Nature Medicine 19(9): 1157-6(2013)]) [텔라세벡의 전임상 결과(nature)].jpg [텔라세벡의 전임상 결과(Nature)] 또한, 동 모델에 신규 결핵치료제인 Bedaquiline과의 병용투여 효과를 확인한 결과, 쥐의
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폐와 비장에서 확인되는 CFU(Colony-Forming Unit, 미생물 또는 박테리아가 이분법을 통해 증식할 수 있고 생존할 수 있는 수)에 대해 텔라세벡이나 Bedaquiline을 단독투여한 군보다 두 약물을 병용하여 투여한 군에서 더 우수한 치료효과를 확인할 수 있었습니다. 텔라세벡과 bedaquiline 병용효과.jpg [텔라세벡과 Bedaquiline 병용효과] 이러한 결과는 결핵을 치료하지만 체내 조직학적 후유증이 남는 기존 치료제의 문제를 해결할 수 있을 뿐 아니라, 기존 치료제 조합으로 확립된 결핵 치료 가이드라인 경향에 맞게 새로운 조합의 신약의 가능성을 시사하고 있습니다. 3) 텔라세벡의 개발 현황 텔라세벡의 결핵임상은 현재 임상 2A상을 완료하였습니다. 임상 2A상 시험에서는 약제 감수성 결핵환자를 대상으로 14일 동안 1일 1회 경구 투여 시 텔라세벡의 초기 살균 활성(EBA), 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하였습니다. 61명의 임상환자가 14일 동안 단일제로서 텔라세벡을 투여받았으며, 100 mg, 200 mg 및 300 mg의 용량에서 결핵균에 대해 용량 의존적인 EBA를 보였고 300 mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였습니다. 3가지 용량 모두 임상 환자 집단에서 우수한 안전성과 내약성을 보였습니다. 이러한 임상결과의 우수성을 인정받아 국내 신약 최초로 세계 최고 권위의 학술지 New England Journal of Medicine(NEJM)에 그 결과가 발표되었습니다. [텔라세벡의 임상 2a상 결과(nejm)].jpg [텔라세벡의 임상 2A상 결과(NEJM)] 텔라세벡은 지난 2015년 12월 18일 결핵으로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정되었으며, 2021년 1월 13일에는 브룰리 궤양으로 희귀의약품에 지정되었습니다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 이뤄지는 희귀의약품 임상시험의 비용을 지원받게 되고, 각종 세금 혜택을 받게 됩니다. 또한 희귀의약품이 출시되면 7년간 미국 시장에서 판매를 독점할 수 있는 권리 등을 보장받게 됩니다. 한편 텔라세벡은 결핵 프로그램으로 지난 2018년 11월 17일 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정되어, 미국 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하였으며, 연속심사를 통해 허가 자료를 단계적으로 제출할 수 있게 되어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받을 수 있게 되었습니다. 또한 텔라세벡의 신속심사대상 지정을 통해 신속허가권(Accelerated Approval)을 얻을 수 있는 자격을 획득하였습니다.. [텔라세벡 주요 마일스톤].jpg [텔라세벡 주요 마일스톤] 텔라세벡은 임상 2B상 시험이 완료될 시 신속허가제도를 통해 조건부허가를 획득할 예정이며, 허가 획득 시 미국 FDA로 부터 PRV(Priority Review Voucher)를 발급받게 될 예정입니다. 우선심사권제도(PRV)는 2007년 미국 FDA에서 소외질병 치료제 개발을 독려하고자 도입한 제도로, 시판허가를 받으면 신약허가 심사 기간을 6개월로 단축하는 쿠폰을 발급하며, 이를 제 3자에게 양도할 수 있도록 했습니다. PRV의 최근 평균 거래가액은 약 1억달러로 알려져 있습니다. [우선심사권 신규발행 및 거래가격 추이].jpg [우선심사권 신규발행 및 거래가격(USD) 추이] 4) 텔라세벡 기술이전계약 체결 텔라세벡은 미국과 남아프리카공화국에서 임상 2A상 시험이 완료된 상태에서 국제기구를 통한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다. 계약 상대방 계약의 내용 텔라세벡(Telacebec)의 개발 및 상업화를 할 수 있는 독점적 권리 이전 계약 체결일 2023년 2월 3일 계약 기간 계약이 조기 종료되지 않는 한 라이선스 특허 만료일까지 주요 계약 조건 1) 미국 FDA 품목허가 시 발급되는 우선심사권(PRV)의 권리는 큐리언트가 확보 2) 경상기술료(Royalty) : 수익에 따라 합의된 비율로 수령 3) 계약지역 : 전세계 (한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS)을 제외) 4) 모든 비용 및 지출은
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계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함 기술이전계약의 거래상대방은 결핵치료제 개발을 위한 글로벌 연합인 미국의 TB Alliance（TB 얼라이언스)로 결핵치료제의 발굴과 개발을 전담하는 비영리 결핵 신약개발 기관입니다. TB Alliance는 게이츠 재단 및 선진국 정부들의 후원으로 운영되는 난치성 결핵 신약개발 기구인 만큼, 현 시점에서 가장 결핵 퇴치에 쓰일 가능성이 높은 물질을 개발하는데 총력을 다하여 저소득 국가에 저렴하게 공급하는 것을 해당 기관의 미션으로 삼고 있습니다. 결핵 허가 임상 진행을 위해서는 막대한 개발 비용뿐만 아니라, 남아프리카 공화국과 같은 제3 세계 임상을 효율적으로 관리할 수 있는 역량이 필요합니다. TB Alliance는 저개발 국가 각처에 결핵 임상을 위한 인프라를 가지고 있을 뿐 아니라 2019년 도브프렐라(Dovprela, 프레토마니드)라는 결핵 신약을 허가, 출시한 경험을 가지고 있는 국제 기구입니다. 국제기구와 협력을 통해서만 텔라세벡의 후기개발이 진전될 수 있을 것이며 그중 TB Alliance는 텔라세벡(Q203)이 실제 치료약으로 세상에 출시될 수 있는 기회를 가장 극대화시키는 최적의 파트너입니다. 본 기술이전 계약은 텔라세벡(Q203)의 향후 모든 개발 책임(개발비용 포함)을 TB Alliance가 분담하고 미국 FDA로부터 발급되는 PRV(Priority Review Voucher)를 큐리언트가 확보함과 동시에 추후 텔라세벡을 통해 발생하는 수익의 일부를 로열티로 받는 것을 골자로 하고 있습니다. 결핵과 같은 저개발 국가에 만연한 질병에 대한 치료제 개발 시, 가장 큰 경제적 가치는 신약 허가 시 미국 FDA로부터 발급되는 PRV의 수령 및 판매에 따른 수익입니다. 현재 평균 거래 금액이 약 1억 달러로 형성되어 있고, 현금 거래가 원칙입니다. 공공기관의 자금 지원으로 운영되는 비영리 국제기구라는 특수성 때문에 계약금 및 마일스톤 달성 지급금은 없으나, 큐리언트는 협상을 통해 더 이상의 개발비 투입 없이 완벽한 back-loaded deal 조건을 끌어낼 수 있었습니다. 주요 조건으로는 100% TB Alliance의 자금 및 인프라를 사용하여 개발 및 허가를 진행하고, 텔라세벡 허가 시 미국FDA로부터 발급되는 PRV를 판매해서 얻는 수익과 제품판매수익에 대한 로열티를 큐리언트가 수취하기로 합의하였습니다. 5) 텔라세벡의 경쟁 현황 및 시장 현황 새로운 결핵 치료제 개발의 역사는 매우 험난했습니다. 세계 유수의 글로벌 제약사들이 결핵 신약 개발에 뛰어 들었으나, 그 결과는 참담했습니다. 노바티스, 사노피, GSK 등은 오랜 연구 개발을 진행 하였으나 성공하지 못 했고, 얀센(Johnson Johnson)이 2002년 인수한 바이오텍인 티보텍이 가지고 있던 결핵 신약인 Bedaquiline(Sirturo®)을 개발해 2012년 조건부 허가를 받은 것이 40년만에 첫 결핵의 신약 허가였습니다. 노바티스가 개발했다가 중단 되었던 프레토마니드(도브프렐라)는 국제 기구인 TB 얼라이언스가 개발하여 2019년 조건부 허가를 받았습니다. 조건부 허가를 획득했던 얀센도 Bedaquiline의 3상과 정식 허가 및 약물 보급을 위해서 TB 얼라이언스와 파트너쉽을 통해 추가 개발을 진행하고 있습니다. 결국 대형 다국적 제약사라 할지라도 TB얼라이언스와 같은 국제 기구와의 협력 없이는 결핵치료제 개발을 완료하기 어려운 것이 현실입니다. [결핵치료제의 개발 및 기술이전 현황].jpg [결핵치료제의 개발 및 기술이전 현황] 호흡기를 통해 공기 중으로 전염되는 결핵(Tuberculosis)은 전 세계적으로 약 20억명이 감염되어 있는 세균성 질환이며, 매년 약 140만명을 사망으로 이르게 하는 무서운 질병입니다. 결핵은 지난 수천년 간 전세계에 퍼져 있었지만, 현재 대부분의 결핵 환자는 개발 도상국에 집중되어 있어, 국제보건기구(WHO)에 따르면 결핵 발병률과 소득은 반비례하는 양상을 보이고 있습니다. 대한민국의 경우, 2021년 10만명 당 45명의 발병률을 보였으며, 남아프리카
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공화국, 중앙아프리카 공화국, 필리핀, 가봉, 북한 등이 500명 이상의 발병률을 보였습니다(World Bank). 이와 같은 결핵 분포와 발병률을 고려할 때 결핵 치료제 개발 임상3상을 진행하거나 약이 출시 된 이 후 실제 환자들에게 새로 개발된 신약을 쓸 수 있도록 보급하는 것은 국제 기구와의 협력 없이는 불가능한 일입니다. 이러한 상황에서 TB얼라이언스를 통해 후기 개발이 이루어지는 텔라세벡은 높은 출시 가능성과 함께 결핵치료제 시장으로의 원활한 보급이 이루어질 것으로 기대됩니다. 4. 아토피성피부염치료제 Q301 (Topical 5-LO 저해제) Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전의 ‘Best-in-class’ 신약 후보물질 입니다. 1) Q301의 도입 및 개발 배경 Q301 개발의 시작은 ‘과학적 우연’이였습니다. 결핵치료제 텔라세벡의 전임상 개발을 진행하던 중 특이하게 텔라세벡을 처리한 쥐의 폐에서 결핵균 감염에 따르는 염증이 줄어드는 현상을 발견하게 되었습니다. 이 현상의 기전 연구를 진행하다 보니 그 기전이 텔라세벡이 염증을 일으키는 단백질 중 하나인 5-지방산화효소 (5-Lipoxygenase, 5-LO)를 저해한다는 사실을 알게 되었고, 이것이 감염 후 염증을 줄이는 기전이라는 것을 알게 되었습니다. 5-LO에 대한 다양한 실험이 진행되면서, 기존에 알려진 5-LO 저해제를 연구하게 되었고, 1990년대 개발된 질루톤(zileuton)이라는 천식약에 대해서도 알게 되었습니다. 그리고5-LO가 만들어내던 류코트리엔 (leukotriene)이 천식뿐만 아니라 아토피성 피부염의 원인 물질 중 하나라는 논문을 접하게 되었습니다. 실제로 경구용으로 사용되던 질루톤을 아토피성 피부염 환자에게 사용해 효능이 있었다는 연구자 임상 논문도 찾을 수 있었습니다. 사전 조사 결과 질루톤은 아토피성 피부염 외용제로 개발 할 수 있는 모든 조건을 갖춘 것으로 나타나 Q301이라는 개발 코드를 부여하는 것으로 프로젝트가 시작되었습니다. 2) 안전하고 강력한 아토피성피부염치료제 Q301 (Topical 5-LO 저해제) 질루톤(ZYFLO®)은 류코트리엔의 합성을 차단하는 유일하게 승인된 경구 제제이며 현재 천식 적응증으로 승인되어 있습니다. 질루톤은 LTB4 수치를 최소화하여 기도 기능을 향상시키고 천식과 관련된 염증을 감소시킵니다. 또한, 질루톤은 6주 동안 1일 4회 치료받은 6명의 아토피 환자를 대상으로 한 파일럿 시험에서 가려움증 및 홍반을 감소시켰습니다(Woodmansee DP and Simon RA, 1999). [5-LO 저해를 통한 아토피성피부염 치료 기전] 류코트리엔 생성 억제 기전을 통한 아토피성 피부염 치료제 개발은 Q301을 통해 세계 최초로 시도되고 있으며, 질루톤를 유효성분으로 약물 재창출(Drug Repositioning)하여 국소 외용제(크림)로 개발되고 있습니다. 질루톤의 국소 제제는 부작용을 최소화하면서, 질환이 있는 부위에 국소 전달이 가능하기 때문에 아토피성 피부염의 치료에 있어서 유익성을 가집니다 아토피성 피부염은 발병원인이 명확하게 밝혀지지 않아 모든 환자에 적용이 가능한 치료제 개발이 어려운 질환입니다. 따라서 환자마다 적합한 처방이 이루어 질 수 있도록 새로운 기전의 치료제 출시가 절실한 상황입니다. 이처럼 기존에 없던 기전의 Q301은 아토피성 피부염 치료의 새로운 대안이 될 것입니다. 3) Q301의 개발 현황 Q301은 동물 실험에서 뛰어난 염증 억제효과를 보였으며, 피부독성 시험을 통해 장기적 안전성도 입증하였습니다. 이를 바탕으로 미국에서 임상 2상 시험을 완료하고 뚜렷한 효능을 확인하였습니다. 임상 2B상 결과 Q301 1.4% 용량에서 좋은 효능과 안전성을 확보하였습니다. 투여 6주만에 30% 이상의 반응율을 보이고, 이 용량에서 부작용이 발생하지 않아 용량, 효능, 안전성에 대한 임상 2B상의 목표를 달성하였습니다. 또한 가려움증에 대한 지표도 투약 7주차부터 50% 이상 감소하는 좋은 효과를 보였습니다.
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아토피성 피부염의 대표적인 임상지표인 EASI-75 Score(병변의 크기 및 중증도가 75%이상 개선된 환자의 비율)에서는 통계적 유의성을 확보하였습니다. [q301가 임상2b상에서 보인 아토피성피부염 치료효능].jpg [Q301이 임상2b상에서 보인 아토피성피부염 치료효능] Q301은 임상 2상 완료 이후 상업용 제형의 완성도를 높이기 위해 공정 최적화를 통한 안정성(Stability)을 확보하였습니다. 현재 임상 3상 진입을 위해 미국 FDA와 End of Phase 2(EOP2) 미팅을 계획 중입니다. 4) Q301의 경쟁 현황 및 시장 현황 Q301은 미국 Abbott사에서 출시한 먹는 천식치료제(zyflo)의 약물재창출 치료제로 Zyflo에서 검증된 효능과 바르는 약물로 변경을 통해 안전성까지 확보한 유일한 류코트리엔 저해 아토피치료제입니다. 아토피 치료제는 현재 스테로이드가 가장 많이 처방되고 있으나 스테로이드의 부작용 이슈로 비스테로이드 치료제가 출시되고 있으며 질병의 원인 파악이 불가능한 특성을 고려하여 특정 제품이 시장을 독식하지 못하고 환자에게 맞는 치료제를 찾아 처방하고 있습니다. 환자에게 맞는 치료제를 찾기 위해서는 새로운 기전의 치료제가 필요하며 Q301은 기존 출시된 약물과 다른 유일한 류코트리엔 저해 아토피치료제입니다. 대표적인 치료제는 면역억제 기전의 엘리델, 프로토픽이 있으나 환자의 전체적인 면역억제 효과로 인하여 감염, 발암에 대한 부작용 우려가 크며, 화이자에서 출시한 유크라사의 경우 PDE4저해제로 출시 전 주목을 받았으나 Boronic acid라는 특별한 분자구조로 인해 제조원가가 높고 약가도 50g튜브 당 $700 수준으로 경증환자 타겟의 바르는 약물로 성공하지 못하고 있습니다. 동일한 사유로 건강보험도 매우 제한적으로 적용되고 있습니다. 가장 최근에 출시된 JAK저해제 아토피치료제는 효능 측면에서는 양호하나 JAK저해제의 근본적인 부작용 이슈를 가지고 있습니다. 위와 같이 경증 아토피환자에게 필요한 부작용이 적고 합리적인 가격에 공급이 가능한 치료제의 개발이 절실한 상황입니다. [아토피성피부염 경쟁약물의 미충족수요와 q301의 시장기회].jpg [아토피성피부염 경쟁약물의 미충족수요와 Q301의 시장기회] 5. 독일 자회사 QLi5 Therapeutics (프로테아좀 저해제) 독일 현지(도르트문트)에 자회사 QLi5 Therapeutics를 설립하고, 프로테아좀 저해기술을 플랫폼으로 활용하여 다발성골수종 등 항암치료제 및 자가면역치료제를 개발하고 있습니다. 1) QLi5의 프로테아좀 저해제 도입 및 개발 배경 큐리언트는 2013년 Axl저해제(Q702) 및 2015년 CDK7저해제(Q901)를 도입하며 지속적으로 독일 막스플랑크연구소와의 제휴관계를 확대해 왔으며 후속 도입과제를 검토하며 기존의 단순 도입과 달리 조인트벤처를 설립하여 현지의 축적된 기술과 노하우 활용을 극대화하고 효율적인 회사운영을 목표로 독일 현지에 자회사(QLi5)를 설립하여 후속 과제를 확대하였습니다. 큐리언트가 최대주주로 참여하며 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 및 원개발자인 로버트 후버교수가 주요 주주로 참여하였습니다. QLi5의 기반기술은 탄탄한 구조생물학에서 출발하였습니다. 프로테아좀이 수십개의 단백질이 합쳐진 거대 구조체인 만큼 그 분자 구조를 밝혀내는 것이 쉽지 않았습니다. QLi5의 공동 설립자인 로버트 후버(Robert Huber) 교수는 1988년 또다른 거대 구조체인 엽로소(Chlorophyll)의 분자구조를 규명한 공로로 노벨 화학상을 수상하신 분으로, 1994년 프로테아좀의 구조도 처음으로 규명하였습니다. 막스플랑크연구소의 후버 교수는 프로테아좀의 자세한 분자구조를 바탕으로 기존 프로테아좀 저해제의 한계를 뛰어 넘을 수 있는 새로운 화학 물질의 기본 골격을 설계하였습니다. 이러한 프로테아좀 저해 기반기술을 활용하여 하나의 파이프라인을 개발하는 것이 아니라 혈액암, 고형암 및 자가면역 치료제까지 복수의 파이프라인 개발을 목표로 다양한 프로테아좀 저해제를 개발하고
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있습니다. 2) 기존 프로테아좀 치료제의 한계를 극복하는 QLi5의 차세대 프로테아좀 치료제 프로테아좀은 세포내 항상성 유지에서 사라지는 기능을 담당하는 장치입니다. 수명이 다한 단백질에는 유비퀴틴이라는 표시가 붙게되는데 이렇게 유비퀴틴이 붙은 단백질은 여러 단계를 거쳐 프로테아좀에 도달하여 폐기되게 됩니다. 폐기되면 안되는 단백질이 폐기되어 생기는 질병은 암을 비롯하여 다양한 질병이 있으며 프로테아좀 저해제는 이러한 비정상적인 단백질 폐기를 차단하여 다양한 질병을 치료할 수 있습니다. 그러나, 지금까지 개발된 프로테아좀 저해제는 다발성골수종에 한정되어 적용되고 있는 것이 현실입니다. 그 이유는 현재까지 개발되어 출시된 프로테아좀 저해제의 물성, 즉 화학물질의 구성에 따른 물리화학적 성질로 인하여 거대 구조체인 프로테아좀 저해제로의 한계를 가지고 있습니다. 조직 분포율이 낮고 적혈구 침착도가 높다는 물질의 한계로 프로테아좀 저해에 대한 민감도가 높은 다발성 골수종 치료제로만 개발되어 왔습니다. 기존 프로테아좀 치료제와는 달리 QLi5의 개발물질들은 적혈구 등 혈액세포에 침착도가 혈장(Plasma)와 유사한 수준을 유지하여 혈액침착에 따른 부작용 이슈를 극복할 수 있으며 뛰어난 안전성을 통해 고형암 및 자가면역 치료제 개발로 치료 영역을 확장하고 있습니다. [qli5 개발물질의 정상적인 혈액내 분포 그래프].jpg [QLi5 개발물질의 정상적인 혈액 내 분포 그래프] 3) QLi5의 프로테아좀 저해제 개발 현황 QLi5의 프로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암 등 다양한 동물실험을 통해 출시된 기존 프로테아좀 저해제 대비 우수한 암세포 성장 억제효과를 확인하였습니다. 이러한 동물실험 결과를 바탕으로 후보물질을 도출하기 위한 물질 최적화 연구를 진행하고 있으며 후속 연구를 원활하게 수행하기 위해 2022년 6월 1,000만 유로의 연구개발 자금을 성공적으로 유치하였습니다. [다발성골수종 동물실험 결과].jpg [다발성골수종 동물실험 결과] Black(Vehicle), Blue(경쟁약물1), Green(경쟁약물2), Red(QLi5 개발물질) [고형암_위암 동물실험 결과].jpg [고형암_위암 동물실험 결과] Black(Vehicle), Green(경쟁약물1), Blue(경쟁약물2), Red(QLi5 개발물질) 4) QLi5의 프로테아좀 저해제 경쟁 현황 및 시장 현황 현재까지 출시된 프로테아좀 저해제는 다발성 골수종 치료제로만 처방되고 있는 시장환경에서 약 1조원 수준의 매출을 기록하고 있습니다. 글로벌 다발성 골수종 시장의 규모는 2026년 약 310억 달러로 성장할 것으로 예측되며 QLi5의 개발물질의 경우 다발성 골수종 치료제로 기존 약물 대비 안전성과 효능 측면에서 개선된 효과를 기대할 뿐만 아니라 기존 제품으로 접근이 어려운 혈액암, 고형암 및 자가면역 치료제로의 확장 가능성까지 고려할 경우 QLi5의 개발물질의 잠재력은 매우 클 것으로 예측하고 있습니다. [주요 프로테아좀 저해제 현황].jpg [주요 프로테아좀 저해제 현황] 5) QLi5 프로테아좀 저해제를 이용한 ADC 개발 현황전세계적으로 돌풍을 일으키고 있는 항체 약물 접합체 (ADC)의 대부분은 특정 항체에 독성이 높은 물질을 부착하여, 항체가 특이하게 반응하는 암세포를 특정하여 독성 물질을 전달 함으로써 특이하게 암세포를 죽이는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 돌풍 속에서 가장 많이 쓰이고 있는 독성 물질은 그 동안 화학치료 항암제로 사용되어 왔던 토포아이소머라제 1 저해제 (Topoisomerase 1 inhibitor)로 일부 암에서는 뛰어난 효능을 보이고 있으나, 물질 자체의 독성이 강해 여러 부작용을 일으키기도 합니다. 따라서 세계 바이오 의약품 시장에서는 새로운, 좀 더 안전한 접합 약물 (페이로드, Payload)를 찾고 있는 것이 현실입니다.QLi5가 개발 중인 프로테아좀 저해제는 단독 처방으로 사용이 가능한 좋은 안전성 특성을 가지고 있으면서, 많은 암세포가 가지고 있는 공통적 요소인 프로테아좀을 타겟함으로써 좀 더 안전한 페이로드로
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적합한 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성을 반영하여 QLi5가 개발한 프로테아좀 저해제가 접합 약물로 쓰인 항체 약물 접합체를 제작하였고, 삼중음성유방암 모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 확인했습니다. QLi5는 세계적 트랜드인 항체약물접합체 시장에서 새로운 페이로드로 주도권을 잡는 것으로 목표로 신개념 항체약물접합체를 개발하고 있습니다. 삼중음성유방암 모델에서 qli5 adc 효능.jpg 삼중음성유방암 모델에서 QLi5 ADC 효능 6. 의약품 유통사업 큐리언트는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하고자 2021년 의약품 유통회사 '에이치팜'을 인수하여 국내 유통망을 구축하였습니다. 큐리언트의 의약품 유통사업은 국내 대형 종합병원 중심의 영업력을 바탕으로 전문치료제 유통에 집중하고 있으며 전체 매출의 약 95%가 전문의약품에 의한 매출입니다. 자체 영업력뿐만 아니라 KGSP 인증받은 자체 창고 및 유통시스템을 확보하고 있는 종합 의약품 도매사업으로 점진적으로 취급품목과 고객 확대를 통해 국내 영업망을 확대할 계획이며, 중장기적으로 큐리언트가 출시하는 혁신신약의 국내 영업마케팅 기능을 강화하고자 합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 매입현황 (1) 신약 연구 개발 (단위: 천원) 매입유형 품 목 구 분 2023년도(제16기 반기) 2022년도(제15기) 2021년도(제14기) 연구재료및소모품비 국 내 수 입 소 계 주1) 당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어 주요 원재료 구입내역이 없으며, 상기 연구재료 및 소모품은 의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등의 구매 비용을 기재하였으며, CRO를 통한 시험비용은 연구개발비에서 표기하여 제외하였습니다. (2) 의약품유통의약품유통 부문은 제품을 구입하여 판매하므로, 원재료가 발생하지 않습니다. 2) 주요 원재료 가격변동 추이당사는 보고서 제출일 현재 기준, 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어, 생산 및 판매 중인 제품이 없으므로 원재료 가격변동추이 현황이 없습니다. 3) 주요 매입처 (단위: 천원) 품목 구입처 2023년도(제16기 반기) 2022년도(제15기) 2021년도(제14기) 연구재료 및 소모품비 국내 (주)루사이언스 국내 기타 소계 국내 수입 소계 주) 결제조건은 구입처별, 품목별로 약간씩 상이하나 내부 지침인 매입 마감 후 1개월 이내 현금결제를 적용하고 있습니다. 4) 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항당사의 주요 원재료의 매입처 중 회사와 특수관계가 있는 매입처는 없습니다. 또한 주요 원재료에 대한 매입처는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급 관련 문제가 발생한 사례는 없습니다. 나. 생산 및 생산 설비에 관한 사항 당사는 자체 생산시설은 보유하고 있지 않고, 글로벌 제약사 기준의 임상수행이 가능하도록 임상시료 및 제형 생산을 미국 FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 기관에서 수행하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 1) 연결 재무제표 기준 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품목 제16기 반기 제15기 제14기 의약품연구개발 연구 용역/서비스 수출 내수 합계 의약품유통사업 상품 의약품 수출 내수 합계 기타 수수료 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 2) 별도재무제표 기준 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품목 제16기 반기 제15기 제14기 의약품연구개발 연구 용역/서비스 수출 내수 합계 의약품유통사업 상품 의약품 수출 내수 합계 기타 수수료 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 신약연구개발당사는 오랜 기간 신약연구개발의 경험으로 글로벌 연구개발 인력, 경험과 연구개발 네트워크를 확보하고 있습니다. 이러한 경험은 당사가 경험하고 보유한 신약개발 전문성이 필요한 회사에게 중요한 가치를 제공하여 매출을 발생시켰으며, 기술이전을 위해 사업개발 활동에 최선의 노력과 역량을 집중하고
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있습니다.2) 의약품유통사업당사는 안정적인 매출확보와 장기적으로 당사 개발 신약의 국내 유통망 확보를 위해 2021년 10월 18일자로 ‘에이치팜 주식회사’를 인수합병하여 의약품 유통업으로 사업을 확장하였습니다. 당사의 의약품 유통사업은 전문의약품 비중이 약 95% 수준으로 국내외 제약사의 전문의약품을 국내 주요 대형병원과 인접 약국 및 소형의료기관에 납품하고 있습니다.3) 주요 매출처 (단위: 천원) 사업부문 매출처 매출액 비율 비고 의약품 유통사업 국내 A사 국내 B사 국내 C사 합계 ※ 연결 기준으로 매출비중이 10%이상인 업체를 기준으로 작성함 다. 수주 상황당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 신약후보물질을 발굴하여 연구개발을 통해 부가가치를 창출하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로 무차입 경영을 하고 있으므로 금리위험, 가격위험, 환위험 등과 관련된 시장위험은 미미 하며 투기적 외환거래는 금지하고 있습니다. 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 환율 분석,외화예금 보유 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도, 채무상품 투자지침 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 각부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 회사가 발행한 제2회 전환우선주에 부여된 매도지정콜옵션과 관련하여 금융감독원 감독지침 2022-05「전환사채 콜옵션 회계처리」및 한국채택국제회계기준 1113호 및 1109호에서 정한바에 따라 파생상품으로 분류하여 평가대상 복합상품의 공정가치를 평가하여 재무제표에 반영하였습니다.(1) 계약에 관한 내용① 계약명: 전환우선주 신주인수계약서② 계약 체결 목적: 임상 비용 등의 운영자금 확보③ 계약 내용: "발행회사"는 우선주 교부 이후 2년이 되는 날로부터 1년간 "인수회사"가 보유한 우선주 총수의 5%까지 "발행회사"가 지정하는 제 3자에게 매도하여 줄것을 청구할 수 있는 권리(콜옵션)④ 계약일: 2020년 10월 30일⑤ 만기일: 2025년 10월 29일(콜옵션 만기일: 2023년 10월 29일)⑥ 발행 내역 상세 발행일 우선주 발행 주식수 매도청구권 행사 가능 비율 발행금액 33,650원/주 전환비율 ※ 전환가액 조정으로 인하여 발행금액이 33,650원에서 23,555원으로 변경되었습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 기술이전계약(Licensing-out) 보고서 제출일 현재 회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다. 또한 회사는 러시아 Infectex사와
포시에스 — 사업보고서 (2023.06)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 업계 개황 가. 산업의 개요당사는 웹 및 모바일 환경에서 사용할 수 있는 리포팅 솔루션과 전자문서 생성 솔루션 등을 자체 기술로 개발하여 공공기관, 금융기관, 일반 기업 등에 공급하는 전문 소프트웨어 기업입니다. 현재는 이러한 기술력을 바탕으로 클라우드 기반 전자문서 서비스까지 분야를 확대하였고, AI, 챗봇, 블록체인 등을 접목한 지능형 전자문서 플랫폼 연구 개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 사업 부문과 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 사업내용 주요제품 전자문서부문 기존에 기업에서 종이로 사용하던 신청서, 계약서 등의 다양한 문서들을 손쉽게 전자문서로 개발하고 모바일 및 웹에서 작성, 배포, 조회, 관리해 주는 전자문서 생성 솔루션을 공급 및 유지보수 OZ e-Form 전자문서기반의 자료입력 및 저장을 지원하는 전자문서 개발 솔루션 리포트부문 기업에서 필요로 하는 다양한 형태의 보고서를 작성, 배포, 조회, 관리해 주는 리포팅 솔루션을 공급 및 유지보수 OZ Report 정형/비정형 리포팅 솔루션 기업에서 발생되는 모든 서류(종이문서)들을 개발자가 아니어도 누구나 손쉽게 처음부터 전자문서로 만들어서 바로 비즈니스 업무에 활용하고 안전한 보관까지 가능한 클라우드 기반 전자문서 서비스 운영 및 인프라 관리 eformsign 중소/중견(SM) 시장을 타깃으로 한 클라우드 기반의 전자계약 서비스 나. 산업의 특성기업정보화(BI, Business Intelligence) Solution 용 S/W 개발 및 공급산업은 모바일 기기 시장의 폭발적 성장 및 클라우드 컴퓨팅 등 큰 변화와 함께 할 수 있는 미래지향산업으로 변화하는 IT환경에 공공기관, 금융기관, 제조회사 등 다양한 업종에 종사하는 기업의 업무 효율성과 편리성을 제고시켜 주는 사업입니다.세계적인 IT 발전 메가 트렌드는 스마트디바이스, 소셜, 클라우드 등의 기술을 이용하여 언제 어디서나 어떤 디바이스로도 전자문서를 활용할 수 있는 환경으로 발전하고 있습니다. 이러한 글로벌 메가트렌드는 중장기적으로 회사의 사업 계속성 유지에 적합한 환경이 마련될 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 한국 정부를 포함하여 세계 각국 정부는 국가 경쟁력을 개선하기 위하여 페이퍼리스 전자문서 확산 및 지원정책을 추진하고 있습니다. 이러한 각국 정부 지원 정책들은 중장기적으로 당사의 매출 확대 요인이 될 것으로 판단됩니다.다. 산업의 성장성코로나19 영향으로 기업 및 기관들이 비대면 업무를 위한 디지털 전환에 속도를 내고 있고, 사회 전 영역에서 전자문서 활용이 급격하게 증가하고 있습니다. 이러한 상황 속에서 2020년 6월 2일 전자문서 활성화를 위한 '전자문서 및 전자거래 기본법'이개정되었습니다. 이는 전자문서의 법적 효력이 명확해지고, 종이문서와 전자문서의 이중 보관 문제를 해결 할 수 있을 것으로 기대되며, 4차 산업혁명에 필수적인 전자문서 활용이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 라. 경기변동의 특성1) 오즈이폼(OZ e-Form) 코로나19로 인해 공공 기관뿐 만이 아니라 민간 기업에서도 디지털 업무 환경이 필수인 시기가 되었고, 특히 금융권에서의 전자문서 활용은 비용 절감, 업무 효율성, 매출 증대 등 효과가 입증되어 100% 금융 전자화 시스템을 도입하는 기업 등 전자문서를 도입하는 기업이 증가하고 있습니다. 실제로 당사는 국내 주요 은행인 제 1금융권에서부터 보험사, 카드사, 증권사, 저축은행 등 제 2금융권까지 전자문서 솔루션 적용 범위를 넓히고 있습니다. 또한, 최근 잇따른 안전사고 발생 등 사회적 이슈를 통해 경기 위축에도 불구하고, 전자문서를 통한 안전점검의 필요성이 대두되고 있어 시장이 확대되고 있으며, 비교적 경기 변동 영향을 받는 서비스, 제조 등의 업종에서도 많은 기업들이 시스템 도입하여 전자문서가 보편화되고 있습니다.최근 금융소비자보호법 및 방문판매법 개정으로 인해 대부분의 금융사에서 찾아가는계약 시스템에 대한 관심이 높아 구축중에 있으며, 향 후 수년간 이어질것으로 기대됩니다. 2) 오즈리포트(OZ
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Report) 산업 군에 제약이 없는 리포팅 툴은 4차 산업 혁명 디지털 전환 시대에 선택이 아닌 필수이며, 기업용 소프트웨어 중에서는 낮은 가격대에 속하기 때문에 경기 변동에 덜 민감하다고 할 수 있습니다. 금융권의 차세대 프로젝트와 같이 대규모 프로젝트가 끝난 다음에는 한시적으로 수요가 줄어들기도 합니다. 3) 이폼사인(eformsign) 클라우드 서비스 형태인 이폼사인(eformsign)은 구축형 시스템보다 접근성이 용이하기 때문에 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 전자문서 시장 확대에 기여하고 있으며 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 2. 국내외 시장여건 가. 해외 시장 현황2023년 기준 IDC 소프트웨어산업 연간보고서에 의하면 소프트웨어 시장에서 미국 46.6%, 영국 6.1%, 독일 5.4%, 일본 5.3%, 중국 4.7% 등 상위 5개 국가가 전체시장의 68.2%를 차지하지만, 한국의 SW시장 비중은 0.9%에 불과한 실정입니다. 주요국 sw시장규모 1_2.jpg 주요국 sw시장규모 1_2 주요국 sw시장규모 2_2.jpg 주요국 sw시장규모 2_2 일본SW시장은 한국의 6배 이상이며, 한국과의 지리적 인접성 및 높은 유지 보수료를 특징으로 하는 시장으로서 가장 매력적인 시장입니다. 특히 일본시장에서의 레퍼런스 확보는 해외 시장을 개척하는 데 큰 도움이 됩니다.또한 중국의 시장규모는 2023년 기준 상위 5개국에 포함될 정도로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 해외 시장은 상위 국가만 보더라도 한국시장 규모의 수십 배에 달하고 있습니다. 나. 국내 시장 현황한국인터넷진흥원(KISA)의 '2022년 전자문서산업 실태조사 결과발표'에 의하면 2021년 기준 국내 전자문서 산업은 업체 수가 총 2,675개이며 시장규모는 9조 5,114억원입니다. 더욱이 코로나19 사태로 인해 비대면 업무 환경 구축을 위한 전자문서 수요도 빠르게 증가하고 있어, 앞으로 추가 창출되는 신규시장의 매출규모가 상당히 클것으로 보입니다. 또한, 종이문서 보관 및 물류비용의 경제적 비용 절감 효과도 기대됩니다. 3. 경쟁상황 가. 경쟁업체 현황1) 전자문서 부문초기(2012년)에는 전자문서법 개정 이전부터 사용되던 전통적인 PDF 기술과 서식 기반의 기술로 양분 되었으나 현재(2022년)는 서버부하, 가변서식 등의 이유로 대부분의 고객이 PDF기반 제품을 꺼려하고 있으며, 오즈이폼과 같은 서식기반의 기술로 도입을 하고 있습니다. PDF 기반의 경쟁제품으로는 인지소프트의 eFims가 있으며, 서식기반 제품으로는 클립소프트의 클립이폼, 엠투소프트의 크로닉스 이폼 등이 있습니다.서식기반 솔루션 중 오즈이폼은 점유율이 가장 높으며 속도가 매우 빠르며 서버부하가 가장 낮은 독보적 기술을 제공하고 있습니다. 동일 자원 사용 시 가장 많은 사용자를 수용할 수 있어 전자문서 시스템을 구축하는 고객의 비용 절감에도 큰 역할을 하고 있습니다.당사의 기술력이 인정 받아 전자문서를 도입하는 대부분의 고객이 당사의 제품을 고려하고 있으며, 대부분 당사의 제품이 선택되는 상황입니다. 다만 모든 시장 및 고객영업을 하기엔 역부족이라 오즈이폼을 모르는 고객이 타 제품을 결정하기도 합니다.현재 당사 추정 오즈이폼 시장 점유율은 70% 수준입니다.2) 리포트 부문리포트 부문에서의 주요 경쟁사는 클립소프트(클립리포트), 엠투소프트(크로닉스리포트) 등이 있습니다. 최근 IT트랜드의 변화와 함께 거의 대부분의 고객이 HTML5로 서비스를 하며, 당사는 국내 최초의 HTML5뷰어를 개발하였습니다.(국내 모든 리포팅툴사들이 HTML5를 지원하고 있습니다.)당사의 HTML5 기술은 타 리포팅 기술과 달리 서버의 자원을 사용하지 않아 국내 리포팅툴 중 가장 빠르며, 서버부하가 압도적으로 낮은 잇점이 있습니다. 최근 TTA에서 평가한 리포팅툴 BMT에서도 가장 빠르며, 서버부하가 가장 낮은 제품으로 지정된 바 있습니다.(공인평가기관에서 이뤄진 최초의 리포팅툴 BMT이며 동일조건의 평가를 수행하여 HTML5환경에서 가장 나은 제품을 선정하는게 목적)공공기관의 경우 대부분의
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구매를 조달청 입찰을 통해 구매하며 나라장터 통계포털을 통해 경쟁제품별 납품 건수를 파악할 수 있습니다.외산 리포팅툴의 경우 2000년 초기에는 몇몇 외산제품들이 있었으나, 지금은 국내 제품들의 수준이 매우 높아 외산제품의 점유율은 파악되지 않는 수준입니다.현재 당사 추정 오즈리포트 시장 점유율은 50% 수준입니다.국내 리포팅툴의 선도회사로써 다양한 기술을 연구하며, 고객의 실시간 피드백을 통해 제품의 수정 및 기능 개선을 하고 있습니다. 나. 회사 경쟁 우위 요소 1) 시장 트렌드에 대한 대응력 당사는 시장 동향과 기술적 이슈 및 미래 예측을 통해 꾸준한 연구 개발로 적시에 신제품을 제공하여 고객 만족도를 높이고 있습니다.오즈이폼은 그 기술력을 인정받아 복잡한 금융 전자서식 시스템(찾아가는 모바일 계약 시스템, 창구 페이퍼리스 시스템 등)을 상당 부분 구축하여 독보적인 노하우를 보유한 상태 입니다. 최근 대형사업을 주관사업자로 직접 수주하는 이유도 이와 같습니다. 현재 시장상황은 포스트 코로나 시스템으로써 비대면 화상 전자계약, 전자문서 시스템의 구축이 예상되며, 당사는 이미 대형 프로젝트의 구축과 함께 노하우를 보유한 상태이며 향 후 시장이 상당히 기대됩니다.당사의 시장 트렌드를 이끄는 기술력이 이미 인정 받아 전자문서를 도입하는 대부분의 고객이 당사의 제품을 고려하고 있으며, 대부분 당사의 제품이 선택되는 상황입니다.오즈이폼은 국내 금융, 제조, 공공 등 다양한 산업분야의 페이퍼리스 시스템구축에 도입되어 국내 매출이 증대되고 있을 뿐 아니라, 해외 시장에서도 앞선 전자문서 기술력으로 높은 관심을 얻고 있습니다.비대면 화상기반 전자문서 기술, ML기반의 음성인식 AI기술(컴포넌트 별 고객 입력 의도 파악), 핸드라이팅, Dwrawing to text, 메타버스 기반의 전자문서 입력 기술등은이미 연구개발 하였으며 매출증대를 위해 위해 다양한 미래기술을 연구개발하고 있습니다. 2) 우수한 연구인력 보유 당사는 기업용 리포팅 툴, 전자문서 솔루션 및 신기술에 대한 연구개발, 제작 등을 자체적으로 수행 할 수 있는 일괄적인 프로세스를 구축하고 있습니다. 연구소 내 연구혁신팀을 구성하여 신제품, 신기능 연구 및 개발프로세스 운영방안을 연구하고 있으며, 우수한 프로젝트수행 능력을 지닌 연구원을 중심으로 시장 확대를 도모하고 있습니다. 4. 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익 당사의 사업부는 단일사업부로 구성되어 있습니다. 따라서 당사의 부문별 재무상황은 당사의 재무제표상의 재무상황과 동일합니다. 그러나 회계공시를 위하여 사업부문을 전자문서 부문, Report 부문, eformsign부문, 기타 부문으로 분리하여 공시하고 있습니다. 회계공시를 위한 사업부문의 매출액 및 영업손익은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 전자문서부문 매출액 영업손익 Report 부문 매출액 영업손익 매출액 영업손익 기타부문 매출액 영업손익 -각 부문별 매출액 및 영업손익은 연결 재무제표기준입니다. 이에 관한 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다. 5. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 신규 성장 동력을 크게 3가지 부분에서 찾고 있습니다. 첫째, 스마트 디바이스, 소셜, 클라우드를 활용한 시/공간 제약 없는 전자문서 서비스제공.둘째, AI/인공지능 등을 활용한 지능형 전자문서 플랫폼 연구 개발.셋째, 해외 거점 확대입니다. 첫째, 시/공간 제약 없는 전자문서 서비스의 제공은 S/W 패키지 라이선스 형태의 판매에서 클라우드 서비스 제공에 기반한 월 별 가격 정책 변화를 의미합니다. 이는 중소기업 및 IT 시스템이 취약한 업무 영역에 속한 사업자들을 대상으로 패키지 초기 도입 비용과 관련 시스템 개발 및 구축에 대한 부담 없이 스마트 디바이스를 활용하여 가입 후 바로 사용할 수 있는 응용 프로그램 서비스로 기존 대규모 기업 중심의 고객 군에서 중소/해외 시장의 고객 군으로 확대하고자 하는 서비스입니다. 둘째, AI/인공지능을 활용한 신기술 연구는 현재 당사에서 주력으로 연구하고 있는 지능형 전자문서 플랫폼
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개발입니다. 2018년 6월 미래창조과학부 글로벌 창조 소프트웨어 (GCS) 사업에 참여하였으며, 이를 통한 꾸준한 연구 개발로 지능형 전자문서 플랫폼의 다양한 성과 중 하나인 2020년 상반기 이폼봇(음성을 통한 전자문서 제공 및 작성 기능)을 선보였습니다. 당사는 사용자 중심적인 기술 개발로 앞으로 전자문서 확산 및 기술력 선도를 이어갈 것으로 기대하고 있습니다. 셋째, 과거 Re-Seller 형태의 해외 파트너를 통해 해외 진출을 모색하던 단계에서 보다 적극적인 해외 진출을 위하여, 2014년에 일본 지사, 2015년에 싱가포르 지사를 설립한 후 본격적으로 해외 사업을 추진하고 있습니다. 최근에는 베트남 HD Bank, 싱가포르 스탠다드차타드은행 등 글로벌 은행의 페이퍼리스 솔루션 구축 등 금융 부문을 중심으로 해외 시장에서 가시적인 성과를 보이고 있으며, 세르비아 1위 통신사인 텔레콤 세르비아의 업무 페이퍼리스 프로젝트를 수주하는 등 글로벌 시장 활성화에 주력하고 있습니다. 향후 북미, 유럽 등에 지사를 설립하고 해외 거점을 확대할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 주요상표(용도) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 전자문서부문 OZ e-Form 리포트부문 OZ Report eformsign 기타 기타부문 합 계 -각 부문별 매출액은 연결 재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격 추이 (단위 : 천원) 구 분 전자문서 부문 리포트 부문 -당사의 주요 매출은 고객사와의 계약, 또는 파트너사를 통한 계약 등으로 이루어 지며 경쟁관계 및 프로젝트 규모, 계약상대방에 따라 상이한 DC율이 적용되므로 제품의 가격변동 추이를 추정하기는 어려우나, 프로젝트 당 제품의 평균 매출액을 연도별로 산정하여 작성하였습니다.(FORCS Japan 및 FORCS Singapore는 해외 지역의 특수성 등으로 인해 가격 추이 산정에서 제외 하였습니다.) -평균 매출액 = (부문별매출총액-용역 및 기타 상품 매출액)/계약건수-FY2022 당기(2022.07.01~2023.06.30)는 해당기간까지의 누적실적입니다. (개별 기준) 다. 주요 제품에 대한 설명1) OZ e-Form가) 제품 개요 OZ e-Form은 공공 및 민간의 다양한 분야에서 사용되는 각종 신청서, 계약서 등 다양한 종이 문서를 온라인 전자문서로 손쉽게 개발, 조회, 인쇄하고 모바일 환경에서도 텍스트, 사진, 전자서명 등 다양한 형태의 정보를 입력할 수 있는 전자 문서 개발 솔루션입니다. oz eform 나) 제품 구성 개발 도구 (보고서 개발 환경) 운영도구 (서버 엔진 및 보고서 뷰어) 관리도구 (서버 관리 도구) e-Form 서식 개발 모듈 데이터 처리 및 서식 배포 엔진 주기적 보고서를 자동 생성 엔진 서버 엔진에 대한 설정 및 모니터링 데이터 셋 개발 모듈 사용자가 PC나 모바일에서 보고서를 조회하는 뷰어 모듈 문서 관리, 사용자/그룹 관리 협업 개발 지원 다) 특징 및 기능 구 분 특징 및 기능 전자문서 개발 편의성 - SSCP(단일 소스 크로스 플랫폼): 하나의 서식 개발로 모든 디바이스에서 서비스 가능 - 데이터에 따라 동적으로 변경되는 서식을 손쉽게 개발 할 수 있는 개발 환경 제공 - 강력한 스크립트를 통한 다양한 컴포넌트 구현 및 동적 서식 개발 지원 XML 서식 기반으로 빠른 처리 속도 - 서버에서 변환 작업 없이 그대로 XML 폼과 데이터를 받아 빠른 속도 보장 - XML 서식 교환 방식을 통해 이미지 기반 솔루션에 비해 서버 및 네트워크 부하의 현저한 감소 강력한 전용 뷰어 제공 - 전용 모바일 뷰어인 OZ Mobile App 제공 (iOS/Android) - 결과 문서 PDF/A 및 TIFF 이미지 저장 기능 지원 - 온/오프라인 데이터 값 입력, 유효성 검사 기능(Validation), 서명 기능, 주석 기능, 미리보기 등 다양한 사용자 시스템 연동 - 부인방지 솔루션, 타임스탬프(무결성 처리), 개인인증정보 등의 보안
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솔루션 연계를 위한 유연한 인터페이스 지원 - 전문 데이터 연동, ERP/CRM 등 다양한 시스템 연동 및 데이터 소스 지원 다양한 입력 컴포넌트 제공 - 텍스트박스, 버튼, 콤보박스, 체크박스, 밑줄/형광펜, 서명패드 등 입력 편의를 위한 풍부한 컴포넌트 제공 - 본인인증을 위한 전자서명 및 음성인식 컴포넌트 (공인인증서 및 휴대폰 본인확인 연동) - 모바일 디바이스의 기능 활용 최대화: 카메라, 녹음, 도장 및 신분증 스캔, 바코드, NFC 태그 인식 등 통계 분석 보고서기능 - 입력 뿐만 아니라 입력된 결과에 대한 통계분석 보고서 개발 가능 - 크로스탭, 차트, 테이블 등 다양한 분석 컴포넌트 제공 1PC 멀티 모니터 지원 - 터치스크린 모니터에서 텍스트 입력을 위한 가상 키보드 구현 - 형광펜(가이드)을 통한 입력 순서 유도 기능 - 고객의 입력 위치 파악 기능 제공 - 손글씨 인식 기능(글로벌 언어) 라) 주요 용도 OZ e-Form은 종이로 하고 있는 업무를 전자문서로 처리하기 위해 사용됩니다. 은행및 민원 창구를 위한 종이 없는 대면 서비스 시스템, 판매 사업을 위한 아웃 도어 판매 시스템, 병원 전자 동의 시스템, 전자 계약 시스템, 회원 가입 시스템, 현장 서비스관리 시스템, 자동차 렌탈 관리 시스템, 부동산 조사 시스템, 안전 검사 시스템, 시설 관리 시스템, 배송 관리 시스템 등의 구축에 적합한 솔루션입니다. 마) 적용 사례 ㅇ보험사 모바일 전자청약 시스템 보험사 라이프 플래너가 고객과의 첫 만남에서 보험상품 소개부터 전자서명을 통한 보험계약 체결까지의 모든 절차를 태블릿 PC를 통해 One-stop으로 해결하는 전자청약 시스템 - 삼성생명, 한화생명, 푸르덴셜생명, 삼성화재, 한화손보, 롯데손보, KB손보, 메리츠화재, MG손보 등 다수 ㅇ은행 및 증권사 모바일 전자문서 시스템 외부에서 계좌 개설 및 금융투자상품(펀드 등) 판매 영업을 위한 모바일 시스템(ODS-Out Door Sales) 시스템 - 하나은행, SC은행, 부산은행, 경남은행, 전북은행, 시티은행, 하나금융투자, 한국투자증권, 메리츠종금증권, 교보증권, 하이투자증권, 코스콤 등 다수 ㅇ은행 및 증권사 창구 페이퍼리스 시스템 - KB국민은행, 하나은행, SC은행, 부산은행, 경남은행, NH투자증권, 미래에셋대우, KB증권 등 다수 ㅇ병원 모바일 전자동의서 시스템 병원에서 종이문서로 작성해 사용중인 각종 동의서(수술, 처치, 시술, 검사, 각종 신청서) 및 설문지를 모바일 디바이스 및 PC시스템을 통해 직접 작성, 저장, 수정, 조회할 수 있는 시스템 - 국립중앙의료원, 중앙대학교병원, 서울의료원, (재)심장혈관연구재단, 강동경희대학교병원, 부산동아대학교병원, 명지병원, 고신대학교 복음병원, 건양대학교병원, 청주성모병원, 원주세브란스기독병원, 서울대학교치과병원, NYAM Clinic, 더밝은안과 등 다수 ㅇ제조분야 모바일 현장 작업 관리시스템 작업공정관리에서 정확한 업무지시, 종이 없는 작업환경, 작업 결과의 전자 문서화 및 영구 보존을 지원하는 시스템 구축 - 삼성전자 반도체 사업부, 대우해양조선, TSM 등 다수 2) OZ Report가) 제품 개요리포팅 툴이란 데이터베이스(DB)에 저장되어 있는 수많은 데이터들을 사용자가 보기 원하는 양식(차트, 그래프 등을 포함한 다양한 서식)으로 볼 수 있도록 변환해주는소프트웨어입니다.OZ Report는 모바일 및 웹 환경을 위한 리포팅 솔루션으로서 개발자가 손쉽게 전문적이고 정교한 보고서를 작성하고 공유 할 수 있게 해줍니다. oz report 나) 제품 구성 개발 도구 (보고서 개발 환경) 운영도구 (서버 엔진 및 보고서 뷰어) 관리도구 (서버 관리 도구) (보고서 서식 개발 모듈) 데이터 처리 및 서식 배포 엔진 주기적 보고서를 자동 생성 엔진 서버 엔진에 대한 설정 및 모니터링 (데이터 셋 개발 모듈) 사용자가 PC나 모바일에서 보고서를 조회하는 뷰어 모듈 문서 관리, 사용자/그룹 관리 협업 개발 지원 다) 특징 및 기능 구 분 특징 및 기능 개발 및 유지보수 생산성을 높여주는
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보고서 개발 환경 - One Source Multi-Platform으로 높은 개발 및 유지보수 생산성 - 리본 메뉴 스타일의 시각적이고 편리한 서식 개발 환경 - 풍부한 컴포넌트기반의 개발 환경 - 테이블, 크로스탭, 차트, 바코드, 간트차트 등 100% 자체 개발한 컴포넌트 - MS 워드와 같은 방식의 손쉬운 표 편집 기능 - 하나의 보고서에 다중 데이터 셋 지원 - 보고서 템플릿 지원 - 강력한 스크립트 엔진 지원 - 리파지토리 클라이언트 내장(체크인/체크아웃) 다양한 데이터 소스 연동 및 데이터 추출 용이 - RDBMS(JDBC, ODBC, OLEDB 표준 인터페이스) - 웹 서비스 표준 SOAP 의사결정을 위한 분석 기능 - 데이터 분석 및 대시보드 보고서 작성 대규모 사용자 웹 환경을 위한 안정적인 서버 - J2EE 닷넷 기반의 다중 쓰레드 서버 - 데이터베이스 풀링 방식의 효율적인 데이터 접근 - 데이터 캐싱 및 압축 전송으로 네트워크 및 서버 부하 감소 대용량 보고서의 안정적 운영 - 스트리밍 데이터 전송 방식 지원 - 지능적인 디스크/메모리 캐싱 지원 전사적 운영 관리 환경 - 다중 서버의 중앙 집중식 관리 - 서버의 각종 설정 상태를 실시간 수정 및 모니터링 - 사용자/그룹별 문서 접근 권한 관리 보고서 자동 스케줄링 - 스케줄에 의한 주기적 보고서 자동 생성 및 배포 다국어 보고서 - 하나의 보고서에 다국어 리소스 설정 크로스 플랫폼 지원 - Native App, Web App, Hybrid App 지원으로 다양한 모바일 어플리케이션 지원 라) 주요 용도 OZ Report는 공공, 금융, 제조, 교육, 통신 산업 전반에 걸쳐 ERP, CRM, EIS 등 기업의 핵심 업무 시스템 구축 시 보고서 개발을 위한 필수 제품으로 다양하게 활용되고 있습니다. 마) 적용 사례OZ Report는 국내 대부분의 공공기관, 국내 대부분의 금융기관, 국내 대부분의 기업 등 약 6천여 프로젝트에 공급하였고, 해외의 경우 일본, 싱가포르 지사를 통해 다수의 해외 프로젝트에 공급하고 있습니다. 가) 제품 개요 eformsign은 기업에서 발생되는 모든 서류(종이문서)들을 개발자가 아니어도 누구나 손쉽게 처음부터 전자문서로 만들어서 바로 비즈니스 업무에 활용하고 안전한 보관까지 가능한 클라우드 기반 전자문서 서비스입니다. eformsign은 전자문서의 생성 → 유통 → 활용 → 보관까지의 모든 Life-cycle을 지원합니다. 복잡하고 다양한 종류의 각종 업무들의 종이문서 등을 eformsign으로 쉽고 빠르게 전자문서 작성부터 전자결재, 활용/보관까지 하나의 프로세스 안에서 디지털화할 수 있습니다. eformsign 나) 제품 구성 공통 서버 업무서버 저장서버 및 미터링 과금 서버 - OAuth2 Token기반 인증서버 - CDN - eformsign서비스를 사용하기 위한 서비스 서버 - 다양한 비정형 문서작성을 위한 타입 서버 - 운영 및 관리 서버 - PDF 생성 및 일괄배치를 위한 데몬 및 배치서버 - NoSQL 기반 DB 서버 - 미터링 수집 서버 - 실시간 및 주기적 분석서버 - 빌링/결제 서버 다) 특징 및 기능 구 분 특징 및 기능 누구나 만드는 전자문서 - 종이 기반 업무를 손쉽고 빠르게 전자문서로 변환 가능 - 개발지식이 없어도 누구나 전자서식 생성 가능 - 이폼사인에 문서 업로드 및 컴포넌트 추가하여 전자서식으로 변환 - 이폼사인 전용 폼 빌더를 다운로드해 MS Office 문서를 그대로 전자서식으로 변환 가능 맞춤형 워크플로우 설정 - 문서의 처리 과정을 자유롭게 설정하여 다양한 업무에 적용 가능(내부 결제, 계약서, 동의서, 신청서 등) - 단계별 세부 설정 기능 제공(필수 입력항목, 알림 설정 등) - 문서의 진행/처리 상태 확인 가능(작성시간, 작성자 정보, 문서 진행 상태 등) 언제 어디서나 작성하는 문서 - PC, 스마트폰, 태블릿 등 다양한 디바이스 지원(html5 기반 웹표준 준수) - 인터넷만 연결되면 언제 어디서나 사용 가능(클라우드 환경으로 서비스 구현) - 문서 작성을 위한
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다양한 알림 설정 제공(이메일, 앱Push, SMS, 카카오톡 등) 문서의 안전한 보관 및 철저한 보안 - 안전한 저장 공간(모든 데이터는 암호화되어 클라우드에 저장) - 외부 클라우드 연결 및 백업 가능(Dropbox, Google drive, Box등) - 문서의 보존성 보장(국제표준화기구에서 승인한 PDF/A 형태로 저장 - 개인정보보호배상책임보험 가입(개인정보보호 사고 발생시 이용자에 피해보상) 문서의 위,변조 방지 - 문서의 모든 기록, 감사추적증명서 제공(문서 정보, 서명 정보, 처리 내역 등 문서 관련 모든 기록 및 로그 포함) - 문서의 상태 및 히스토리 확인(문서 처리 단계 및 처리자 정보, 문서 알림 및 타임스탬프 발급 이력 등) - 타임스탬프 기능 사용 가능(타임스탬프 표준인 RFC-3161을 충족하는 인증기관을 통해 제공) 문서 데이터 관리와 활용 - 입력된 데이터를 CSV로 제공(문서 작성시 기입한 각종 정보 다운로드 가능) - API 무료 제공(기업내 다양한 시스템과 연동하여 서비스 이용) 라) 주요 용도 eformsign은 기업 또는 기관 등에서 수시로 사용하는 각종 계약서, 동의서, 신청서, 결재 및 보고 문서, 관리 및 점검 문서 등을 전자문서로 생성하여 작성, 서명, 보관, 관리할 수 있는 서비스 입니다. 기존 큰 기업 등에서는 전자문서를 사용하기 위해서 OZ e-Form 솔루션을 구매하여 사용하고 있으나, 비용 등의 문제로 중소 규모의 기업에게는 부담이 될 수 있습니다. 따라서, 이폼사인은 중소기업, 1인 사업자 등이 저렴한 비용으로 쉽게 전자문서를 사용할 수 있도록 클라우드 기반 전자문서 서비스를 제공합니다. 이폼사인의 전자문서 서비스는 기존에 각종 문서를 종이로 출력해서 서명을 받고 원본 그대로 종이 문서를 보관하거나, 종이 문서를 다시 스캔해서 파일로 보관하던 번거로움을 줄여 업무의 효율성 및 생산성 개선은 물론 이로 인한 비용손실도 줄일 수 있습니다. 이폼사인 서비스는 다양한 업종/분야에서 활용가능하며, 기업 내부의 보고 및 결재 관련 문서는 물론, 주로 다수의 고객을 대상으로 정기적/비정기적으로 계약서, 동의서, 신청서 등을 받는 기관에서 적용 및 활용 가능합니다. 마) 적용 사례 2018년 11월 정식 론칭 후 국내 클라우드 전자문서 및 전자서명 시장과 싱가포르, 일본 등 해외시장을 중심으로 활발한 영업을 진행하고 있습니다. 그 결과, 현재 국내외 수만여 기업에서 eformsign 서비스를 사용하고 있으며, 가입 고객의 업종 및 분야는 아웃소싱 전문기업, 마케팅 대행사, 골프, 필라테스 등 체육 시설, 대학교, 아파트 관리사무소, 전자 장비 제조 및 판매 업체 등으로 다양합니다. 고객들의 사용 용도는 주로 근로계약서, 용역계약서, 프로젝트 계약서, 회원 가입 신청서, 행사참여 신청서, 개인정보 활용동의서, 진료 접수증, 입주민 동의서, 기숙사 신청서, 시설물 점검표 등으로 다양하게 활용되고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등에 관한 사항 당사는 사업구조상 당사가 개발한 소프트웨어의 라이선스 제공, 용역개발 및 기타 유지보수를 주요 사업으로 영위하고 있고, 원재료 매입이 존재하지 않으므로 별도의 매입에 관한 사항은 기재하지 않습니다. 2. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 전문 소프트웨어 개발 및 공급 관련 사업을 영위하고 있으므로 일반 제조업의 방식과 같이 유형적인 시설 등의 생산라인 및 생산설비를 필요로 하지 않으므로 기재하지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항 가. 품목별 매출 현황 (단위: 천원) 매출 유형 품 목 FY2022 (제15기) FY2021 (제14기) FY2020 (제13기) FY2019 (제12기) 수량 금 액 수량 금 액 수량 금 액 수량 금 액 제품 전자문서 부문 수출 내수 소계 리포트 부문 수출 내수 소계 수출 내수 소계 기타 기 타 부 문 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 -계약의 규모, 기간, 금액 등이 상이하기 때문에 수량을 기재하지
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않습니다.-FY2022(2022.07.01.~2023.06.30)는 해당기간까지의 누적금액(연결기준)입니다.나. 판매경로1) 판매조직당사의 판매조직은 솔루션사업본부 내에 분야별 3개의 사업본부와 유지보수 영업 MA사업부, 영업을 지원하는 영업지원팀으로 구성되며, 각 영업팀은 4인에서 6인으로 구성되어 1인당 연간 약 100개 정도의 프로젝트를 관리하고 있습니다. 2) 판매경로당사의 국내 제품 판매경로는 당사가 고객에게 직접 납품하는 방식의 직접판매와 파트너사를 통하여 고객에게 제품을 납품하는 방식의 간접판매로 구분됩니다. 3) 판매전략가) 공공 부문 - 통상 5년 주기 업무 개편에 따른 신규프로젝트 발주가 일반적이며 1년중 4분기(10월~12월)에 발주가 집중되는 모습을 보입니다. - 과거 가장 큰 비중을 차지했던 부문이었으나 경쟁자들이 공격적으로 영업을 하는 과정에서 단가 하락이 두드러지고 있습니다. - 출혈 경쟁을 지양하면서 경쟁자 대비 우위에 있는 신규 제품인 OZ e-Form을 중심으로 영업하는 전략을 취하고 있습니다. 나) 금융 부문 - 향후 은행의 ODS 및 창구 페이퍼리스 프로젝트가 지속적으로 추진될 예정으로,e-Form 관련 영업에 집중하고 있습니다.- 금융소비자보호법 및 방문판매법 개정으로 인해 전자문서 시스템 개발이 가속화 되고 있고, 포스트 코로나 시스템인 비대면 화상기반 전자문서 시스템의 독보적 기술을 통해 다수의 금융사에 영업중입니다. - e-Form 영업과 더불어 경쟁사 리포팅 툴을 사용하고 있는 금융사를 타깃으로 윈백 영업을 주도할 예정입니다. 다) 제조 부문 - 잠재적 시장 규모가 매우 큰 부문으로, 향후에는 대기업뿐만 아니라 중견제조기업으로 영업 활동을 확산시킬 계획입니다. - 과거엔 일부 그룹사로 한정되었으나, 최근 대기업 고객의 수가 증가하고 있습니다. 2. 수주상황 공시일 현재 거래가 종료되지 아니한 주요 수주상황은 영업기밀에 해당되어 관련사항을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단하여 이에 대해 공시하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험 및 자본위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 이사회에 의하여 승인된 위험관리 정책은 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 시장위험1) 이자율위험이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 단기금융상품에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 연결실체는 무차입 경영을 유지하고 있으며, 정기적인 국내외 금리동향 모니터링을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 2) 환위험 당기말과 전기말 현재 환율변동 위험에 노출된 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD JPY SGD CNY GBP 합 계 당기와 전기 중 손익으로 인식한 외화환산손익은 각각 7,694천원(이익) 및 5,328천원(이익)입니다. 당기와 전기 중 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD JPY SGD CNY GBP 합 계 (2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의
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사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 1) 신용위험에 대한 노출정도당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 계약자산 기타금융자산 합 계 (3) 유동성 위험회사는 무차입경영을 유지하고 있으며, 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:천원) 구 분 3개월 미만 3개월 이상 1년 미만 1년 초과 합 계 매입채무 계약부채 미지급금 미지급비용 임대보증금 합 계 ② 전기말 (단위:천원) 구 분 3개월 미만 3개월 이상 1년 미만 1년 초과 합 계 매입채무 계약부채 미지급금 미지급비용 임대보증금 합 계 (4) 자본위험회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동 개요 회사의 개발부문 조직은 연구소장을 포함하여 총 54명으로서 회사 전체 인력의 약 29%를 차지하고 있으며 경쟁사 대비 양적, 질적으로 우수한 개발조직을 보유하고 있습니다. 개발부문 조직은 제품개발을 담당하는 연구소와 사후관리를 담당하는 기술본부로 구성되어 있습니다.나. 연구개발 담당조직 (2023년 06월 30일 현재) (단위 : 명) 구 분 인력현황 연구소장 이사 수석 책임 선임 전임 연구원 소계 합 계 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) -보고서 제출일 현재 종속회사 FORCS Japan 및 FORCS Singapore는 연구개발비용이 발생하지 않았습니다. 매출액 대비 비율은 연결기준입니다.라.연구개발실적1) OZ Report / OZ e-Form 관련 제품 연구 개발 연구과제 연구 기관 연구결과 및 기대효과 상품화여부 첨부기능 연구소 ▶ 연구 개발 배경 전자 서식에서 사용자가 추가 서류를 첨부할 수 있도록 하기 위함. ▶ 연구 개발 내용 사용자가 카메라로 촬영한 사진, PDF 파일, 이미지 파일을 선택하여 서식이 추가하고 추가된 파일 내용을 서식에서 표시될 수 있도록 기능 개발. ▶ 연구 개발 성과 최초 만들어진 서식만 보여주는 것이 아니라 동적으로 서식 입력 중에 원하는 문서 파일(사진 촬영, 이미지, PDF)을 추가하여 작성할 수 있다. 상품화 PDF 렌더링 기능 연구소 ▶ 연구 개발 배경 리포트 서식이 아니라 일반 PDF 파일을 서식처럼 표시하여 PDF Viewer처럼 사용할 수 있도록 하기 위함 ▶ 연구 개발 내용 리포트 뷰어에서 PDF 파일을 원격(URL) 혹은 로컬에서 로드하여 리포팅 할 수 있도록 기능 개발 ▶ 연구 개발 성과 고객이 서식 개발이 어려운 경우 기존에 사용하던 PDF 파일을 그대로 서식처럼 사용하여 리포팅 가능하기 때문에 개발 공수를 적게하고 편의성을 향상함. 상품화 필기인식으로 입력 값 삽입 기능 연구소 ▶ 연구 개발 배경 입력 컴포넌트를 선택