chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간에 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용투여를 통하여 치료효과를 높이거나 혹은 개선함으로써 항암치료 패러다임의 변화에 능동적으로 대응할 수 있습니다. 백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과.jpg 백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과 (2) 제품의 용도 백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발되었습니다. 백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2023년 6월말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상 1상 및 2상(대장암, 췌장암, 골육종 등)을 진행 또는 대장암 임상2b/3상을 진행 예정 중에 있습니다. 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있습니다. 20230930_메드팩토 임상 진행 현황.jpg 20230930_메드팩토 임상 진행 현황 (3) 제품의 특징 다음 그림은 백토서팁의 특징 요약입니다. 백토서팁 특징 요약.jpg 백토서팁 특징 요약 1) 바이오마커 기반 신약 개발 사례 바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker), 파마프리미아(Pharmapremia), 트라이얼트로브(Trialtrove) 데이터를 분석해 2011년부터 2020년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지의 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 7.6%였지만 바이오마커를 활용하면 15.9%로 높아지는 것으로 나타났습니다. 특히 바이오마커 활용 효과는 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때, 바이오마커 비활용 28.3% 대비 활용 46.3%으로 가장 큰 차이를 보였습니다. 신약 개발의 성공 여부에 가장 큰 영향을 미치는, 임상 3상에서 허가 신청(NDA/BLA) 단계로의 성공률 또한 68.2%, 57.1%로 큰 차이를 보였습니다. 이러한 데이터는 바이오마커 기반 약물 개발의 필요성과 환자 맞춤형 신약 개발에 대한 당위성을 뒷받침하는 것으로 몇 년에 걸친 시간과 수조원의 자금을 줄일 수 있다는 점에서 굉장히 혁신적인 결과입니다. 2017년 5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었습니다. 이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였습니다. 펨브롤리주맙의 바이오마커기반 msi-h 암 치료 승인.jpg 펨브롤리주맙의 바이오마커기반 msi-h 암 치료 승인 뒤이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였습니다. 2) 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략 키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는
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당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 합니다. 백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상입니다. TGF-β1은 악성종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있습니다. 백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다. 최근에 당사는 면역항암제의 치료반응을 예측할 수 있는 새로운 단백질을 발견하여 현재 임상에서 이 바이오마커의 진단법을 사용하기 위한 개발에 박차를 가하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 중 백토서팁은 향후 당사 또는 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 제품의 약가가결정될 것입니다. 의약품의약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사는 현재 임상단계에서 License out을 목표로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 사업본부를 운영하고 있습니다. 사업본부는 해외 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동 연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 통상적으로 제약기업의 기술이전 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 시작됩니다. 당사는 이미 기술이전 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 다국적 대형 제약사들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다. (3) 판매전략 1) 고객과의 상호 관계 라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다. 각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 뉴스및 임상 진행 상황을 추적합니다. 이 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 최근 키트루다나 임핀지와 같은 면역체크포인트 저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)는 현재 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나
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ICI를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 평균 약 10-30% 밖에 안되어 반응/비반응 분석을 통해 확인한 결과, 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보였습니다. 최근발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 ICI 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T 세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다.백토서팁은 단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 ICI의 치료의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 ICI를 개발하는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다. 당사는 여러가지 ICI와 백토서팁 병용연구에서의 강력한 전임상 자료를 제공했는데, 이 자료에서 병행 치료의 시너지 효과가 뚜렷하였기 때문에 공식적 공동 연구 계약을 하게 되었습니다. 또한 백토서팁은 여러 가지 적응증에서 사용될 수 있으며 TGF-β 반응 유전자(TGF-β response signature, TBRS)를 바이오마커로 사용하여 환자를 선택할 수 있는 예비 데이터를 확보하였습니다. 이러한 특징으로 인해 백토서팁은 다양한 적응증에서 NDA 승인을 얻고자 하는 많은 개발자에게 매력적인 파트너가 되었습니다. 이것은 백토서팁이 다양한 세대의 항암제와 병용투여로 반응율을 높일 수 있기 때문에 다양한 제약사들이 당사 기술이전 고객이 될 것으로 예상됩니다. 2) 기술이전 활동 관련 주요 계약 체결 현황 당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해 글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 CDA, 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다. - 공동연구개발을 위한 다국적제약사와의 계약체결 현황 NO. 계약상대방 계약일 계약 기간 계약의 목적 및 내용 계약상의 주요 내용 아스트라제네카 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 머크(MSD) 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 아스트라제네카 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 머크(MSD) 임상시험 완료시점 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 머크(MSD) 임상시험완료시점 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 - 30여 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약 체결 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.이에 대한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약에 관한 사항 (1) 공동 연구개발 관련 주요계약 1) 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적·조건 등상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 백토서팁 아스트라 제네카 병용투여용법 개발 계약체결후 5년 또는 비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중 백토서팁 MSD 병용투여용법 개발 대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중 백토서팁 아스트라 제네카 병용투여용법 개발 계약체결후 5년 또는 방광암 임상 2상 진행 예정 백토서팁 MSD 병용투여용법 개발 비소세포폐암 임상 2상 진행 중 백토서팁 MSD 병용투여용법개발 대장암 임상 2b/3상진행 예정 ※ 계약목적·조건 등 상세내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부
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내용을 기재하지않았습니다.2) 세부내역① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암) 계약상대방 계약내용 비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 계약기간 2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중 ② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암) 계약상대방 계약내용 대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 계약기간 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중 ③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암) 계약상대방 계약내용 방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약 계약기간 2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 방광암 임상 2상 진행 중 ④ MSD 공동임상(암종 : 비소세포폐암) 계약상대방 계약내용 비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 계약기간 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 비소세포폐암 임상 2상 진행 중 ⑤ MSD 공동임상(암종 : 대장암) 계약상대방 계약내용 대장암에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약 계약기간 총 계약금액 해당사항 없음 수취금액 해당사항 없음 계약조건 임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증 개발진행경과 대장암 임상 2b/3상 진행 예정 (2) License in 기술이전 관련 계약 체결 내역 계약 상대방 계약 체결 시기 계약 기간 계약의 목적 및내용 계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등 계약상의 주요내용 이화여대 산학협력단 ㈜테라젠 이택스 특허의 존속기간 만료 특허 전용실시권 이전 주1) 이화여대 산학협력단 특허의 존속기간 만료 계약 내용 일부 수정 주1) 1. 적응증 추가(암+ myelofibrosis) 2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유 ㈜테라젠 이텍스 특허 존속기간 만료 MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약 주1) 한국화학 연구원 계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날 DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약 주1) 재단법인 길로 계약일로부터
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25년, 다만, 당사자들의 상호합의에 따라 계약기간 변경할 수 있음 신규 타깃을 토대로 개발된 결과물 및 재산적 권리 주1) (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다. 나. 연구개발활동에 관한 사항 (1) 연구개발활동의 개요 당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 3개 본부, 12개 팀으로 구성되어 있습니다. 개발본부는 RA팀, CMC1팀, CR팀, PV팀, QA팀 등 5개의 팀으로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 당사의 개발본부는 제약산업경력 20년의 개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 연구본부는 신규후보물질발굴부터 전임상실험까지의 기능으로, 바이오R CMC기능으로 구성되어 있습니다 [조직도] 조직도_231231.jpg 조직도_231231 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 7명, 석사 16명, 학사 22 명 등 총 45명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 CTO / CEO 개발본부 본부장 RA팀 CMC1팀 CR팀 PV팀 QA팀 연구본부 본부장 연구1팀 연구2팀 품질경영팀 전임상실험센터 연구지원센터 바이오R 본부장 CMC2팀 정제/분석팀 합 계 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 이승호 상무, 김민우 상무, 강동우 상무 등입니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 등 대표이사 김성진 연구총괄 [학력]- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 대표이사 - (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장 - (전) ㈜테라젠이텍스 CSO - (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수 - (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수 - (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원 - (전) 미국 NIH 암연구소 연구원 상무 이승호 개발 총괄허가, 임상, 특허 및 CMC [학력]- 단국대 공업화학과 석사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 개발본부 부본부장- (전) 현대약품 IP팀 팀장- (전) 대웅제약 IP팀 잡매니저- (전) 한올바이오파마 IP팀 팀장- (전) 보령제약 원료연구팀/IP팀 등록특허 제502833호(심바스타틴 및 이의 중간체 화합물들의 개선된 제조방법) 등록특허 제502834호(개선된 락톤화 반응에 의한 심바스타틴의 제조방법 및 이의 정제방법) 등록특허 제466079호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법) 등록특허 제466693호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법) 등록특허 제503639호(탐술로신의 정제방법) 등록특허 제698595호(무정형 또는 준결정형 글리메피리드, 이의 제조방법 및 무정형 또는 준결정형 글리메피리드를 포함하는 약학적 조성물) 상무 강동우 신약 표적발굴 및 기전연구 [학력] - 부산대 생명과학과 박사 [주요경력] - (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원 - (전) 서울아산병원 연구조교수 - (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수 - (전) 부산대학교 박사후연구원 [논문] 상무 김민우 바이오 신약 개발 및 CMC [학력]- 건국대 구조생물학과 석사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 이사 / CMC- (전) 제넥신 바이오연구소 정제팀
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팀장/수석연구원- (전) 녹십자 GC-Research 책임연구원- (전) 목암생명공학연구소 선임연구원 (3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표 기준)> (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 2023년(제11기) 2022년(제10기) 2021년(제9기) 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 감가상각비 지급수수료 여비교통비 소모품비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] (별도재무제표 기준)> (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 2023년(제11기) 2022년(제10기) 2021년(제9기) 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 감가상각비 지급수수료 여비교통비 소모품비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 항암제 백토서팁 비소세포폐암, 대장암, 방광암, 데스모이드종양 등 2013년 임상1상(미국)임상1b/2a(미국) 2014년2017년 혁신신약 항암제 MA-B2 삼중음성유방암, 췌장암, 대장암, 2016년 전임상시험 혁신신약 진단키트 MO-B2 재발성/불응성 삼중음성유방암 2016년 키트개발 및 검증 혁신진단제품 항암제 MU-D201 삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종,γδ-T 세포 백혈병 2017년 전임상시험 혁신신약 구분 항암제(저분자 합성 신약) 적응증 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종 작용기전 암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해 제품의 특성 암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발 진행경과 동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인백토서팁의 임상시험은 2023년 반기말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상이 순조롭게 진행 중 향후계획 현재 계획중인 비소세포폐암에서의 키트루다 병용투여, 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 예정 경쟁제품 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입 관련논문 등 시장규모 당사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은대장암, 골육종 등으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서) 기타사항 당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행 구분 항암제(MA-B2) 및
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진단키트(MO-B2) 적응증 삼중음성유방암, 췌장암 등 작용기전 암화 과정에서 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해하여 면역계를 활성화 제품의 특성 MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 치료제로 개발되고 있으며, 주요 적응증 시장은 삼중음성유방암, 췌장암 시장 등이며 그 외 BAG2의 발현이 높은 다양한 암종에서 사용 가능MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발되는 진단제이며, 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정하여 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단 가능 진행경과 MA-B2는 동물모델을 이용한 전임상시험에서 면역항암제와의 병용투여(유방암, 췌장암, 대장암, 흑색종)의 결과로 항암활성효과 탁월 확인하였으며, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 신약 개발 진행, MO-B2는 샌드위치 효소 흡착 면역 분석법(샌드위치 ELISA)을 사용하여 암환자 혈액에서 BAG2를 검출할 수 있는 항체조합 검토로 삼중음성유방암에서 재발과 전이의 질병 예후에 대한 정보를 제공하기 위한 분자진단키트로 개발 진행 및 BAG2의 발현량을 측정하는 바이오마커 기반 동반 진단 키트로도 개발 진행 향후계획 MA-B2는 항암 항체치료제 개발 계획이며, MO-B2는 바이오마커 기반 체외 진단 키트 개발 계획MA-B2는 임상 1상 단계에, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 시점에 기술이전을 할 예정 경쟁제품 BAG2는 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자임. 여러 경쟁사에서 삼중음성유방암을 타겟으로한 단독 및 병용요법제 임상시험이 진행되고 있지만 BAG2 타겟의 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2 동반진단키트의 개발은 현시점에는 글로벌 유일 관련논문 등 시장규모 BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장인 삼중음성유방암은 글로벌 시장 규모가 2015년3.0억달러에서 2025년 15.9억달러로 연평균 18.3%의 고성장이 예상(출처 : GlobalData) 기타사항 ③ MU-D201 구분 항암제(저분자 합성 신약) 적응증 미만성 거대B세포 림프종, γδT 세포 급성 림프성 백혈병 작용기전 EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 저해제 제품의 특성 TGF-β 신호기작과 암 후성유전학적( DNA염기서열의 변화 즉 돌연변이가 일어나지 않으면서 유전자 기능의 변화가 일어나는 현상) 기전을 동시에 억제 가능. 다양한 암 세포종(유방암, 췌장암, 림프종, 간암, 중피종, 윤활막육종, T세포급성림프성 백혈병)에서 DRAK2 억제제 후보군들의 세포증식 억제효과 및 세포사멸 효과 확인 진행경과 만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 세포 성장 억제 효과를 MTT assay를 이용하여 확인 γδ T세포 급성 림프성 백혈병 (γδ T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, γδ T-ALL) 세포주 (Be-13, Loucy, Molt-13)에서 1.5x106 개의 세포에 TRD-0257를 처리하여 세포증식 억제능과 세포사멸 효과 우수 향후계획 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점에 기술이전 예정 경쟁제품 당사가 최초로 발굴한 단백질 표적으로 동일한 기전의 항암제 개발 경쟁 회사는 현재 존재하지 않은 것으로 파악 관련논문 등 시장규모 희귀질환으로 정확한 시장자료 확보가 어려움.단, 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2017년 기준 1,040억달러에서 2,024년 2,330억달러 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망(출처 : EvaluatePharma, 2018) 기타사항 DRAK2 활성 저해를 통한 신약 후보물질은 2017년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받음 2) 계획 중인 후속
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프로젝트 당사는 파이프라인의 다변화를 위해 후속 파이프라인 연구개발을 추진 중에 있으며, 현재 4개의 신규 타겟을 발굴하여 신약 후보물질 개발을 계획하고 있습니다. 하기 내용은 현재 당사가 계획 중인 후속 파이프라인입니다. ① MPD-001 연구과제 MPD-001 연구기관 메드팩토 연구결과 위암에서 발현이 억제되는 유전자 B를 위암 세포의 전사체 분석으로 발견 B유전자의 발현이 억제되어 있는 위암세포에서 B 유전자를 과발현시키면 위암 성장이 현저히 억제 B유전자의 단백질은 분비되는 단백질이므로 이 단백질을 위암 치료제로 사용하여 치료제로 개발할 예정 기대효과 항암 치료제로 사업화 ② MPD-002 연구과제 MPD-002 연구기관 메드팩토 연구결과 삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 C유전자를 신약 타깃으로 발굴. C 유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정 삼중음성유방암세포에서 C 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정 기대효과 항암 치료제로 사업화 ③ MPD-003 연구과제 MPD-003 연구기관 메드팩토 연구결과 삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 D유전자를 신약 타깃으로 발굴 D유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정 삼중음성유방암세포에서 D 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정 기대효과 항암 치료제로 사업화 ④ MPD-004 연구과제 MPD-004 연구기관 메드팩토 연구결과 유전자 A의 2가지 주요 수용체를 이용하여 이중융합단백질을 개발 중이 약물은 분비된 형태와 막에 고정된 형태의 유전자 A를 동시에 타겟으로하여 동맥경화, 비만, 골다공증, 암치료제로의 개발이 가능할 것으로 예상 기대효과 동맥경화, 비만, 골다공증, 암치료제 개발 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 (1) 주요 목표 시장 1) 의약품 의약품이란 병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질로써, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다. 전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제이며, 저분자화합물과 항체치료제 등 다양한 기술이 적용된 형태로 개발하고 있습니다. 2) 항암제 인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 어떤 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 치료를 받아 회복하여 정상적인 세포로 역할을 하게 되나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다. 그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제가 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식할 뿐만 아니라 주위 조직 및 장기에 종괴 형성 및 정상 조직의 파괴를 초래하는 성태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로 당사는 주로 암 치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다. 3) 면역항암제 1990년대 초부터 암치료제에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 하지만 많은 부작용과 제한된 치료효과로 인해 끊임없이 대안에 대한 연구가 지속되어 왔으며,최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 항암치료의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다. (2) 산업의 연혁 1) 1세대 항암제 항암제는 1900년대 초 방사능 요법에서 화학항암제, 표적항암제를 지나 면역항암제 등 다양한 방식으로 발전해 왔습니다. 1세대 세포독성 화학항암제는 암세포를 축소·억제·제거하는 요법으로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하는 항암 치료법입니다. ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’이 대표적 약물로 난소암, 유방암, 폐암 및
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위암의 초기 치료에 주로 사용되었으나, 분화 속도가 빠른 정상 세포까지 공격 대상이 되어 구토·탈모 등 부작용이 심했고 치료 과정에서 환자의 면역력까지 저하시키면서 각종 합병증을 유발시켰습니다. 2) 2세대 표적항암제 1세대 항암제에 대한 대안으로 암세포에만 나타나는 특정 단백질이나 유전자 변화를표적 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 신호전달억제제 중심인 티로신키나제 합성을 억제하는 (Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 기능으로 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’과 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’이 그 대표적인 약물이며, 혈관신생 억제를 목표로 VEGF(혈관내피세포 성장인자, Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 차단하는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’이 대표적인 치료제 임에도 표적치료제 그 자체로 내성 문제와 사용 제한성이 많았습니다. 3) 3세대 면역항암제 결국 암 환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역 항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 후천적으로 획득하게 된 면역 반응(Adaptive or Acquired Immune Response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 면역 세포는 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다. FDA 연도별 신약 허가 현황 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 합계 신약허가품목수 항암신약품목수 (비율) 면역항암제 (신약명) 티센트릭 임핀지 바벤시오 리브타요 표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안되어 2011년에 BMS 가 ‘CTLA-4’ 라고 하는 면역관문(Immune checkpoint Inhibitor, ICI)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았고 3년 후인 2014년에 머크(MSD)와 BMS가 각각 ‘PD-1’ 이라고 하는 면역관문에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 3세대 항암치료제인 면역항암제 시대를 열게 됩니다. 2016년과 2017년에 로슈(Roche), 화이자 (Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연이어 PD-L1에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되면서 총 7개의 면역관문에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다 (Anti CTLA-4 1건, Anti PD-1 2건, Anti PD-L1 3건 및 Anti CTLA-4+PD-1 1건 등 총 7건). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 PD-1/PD-L1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며 FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면 2022년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것이라고 예측되고 있습니다.2019년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 하나 이상의 면역관문 억제제 약품이 차지하면서 면역항암제가 실질적인 '게임 체인저(Game Changer)'로 부각, 항암제 시장의 대세로 자리 잡고 있습니다. 병용투여 요법은 암 환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정 (Simultaneous: 동시투여, sequential: 순차적 투여, on andoff schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 이에 최근의 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문 억제제에 반응하는가, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는가에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료방법 중 저분자 화합물(Small Molecule)을 활용하는 방식에서부터 표적항암제
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혹은 다른 면역관문 억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 이 중 머크(MSD)의 키트루다 및 BMS의 옵디보를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며 머크 및 BMS는 단독요법으로 부족한 치료율 및 효과에 대한 부족함을 채우기 위해 자체 개발한 항체 치료제와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독용법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제 2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다. 최근 3세대 항암제의 트렌드로 급격히 부상한 면역항암제 중 PD-1/PD-L1 유전자를 표적으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 2,975건의 단독 또는 병용 임상시험(2019년 9월 기준)이 진행되고 있고 이중 병용임상시험은 총 2,261건에 이릅니다. 2,261건에 이르는 병용 임상시험 중에서 38종의 표적 항암제와 PD-1/PD-L1 면역항암제 (키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭, 바벤시오)의 병용이 1,924건(전체 병용임상중 85%)에 이릅니다. 키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2019년에 각각 159건과 217건(33건, 36% 증가)인 반면, 병용요법은 2017년과 2019년에 각각 399건과 656건(162건, 64% 증가)으로 크게 증가했습니다. 면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황.jpg 면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황 나. 산업의 성장성 당사의 파이프라인은 기존의 면역항암제 및 항암제와 병용요법이 가능하기 때문에 면역항암제 및 항암제 시장의 성장은 당사에게 큰 기회요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 ‘키트루다’(위암, 대장암), 아스트라제네카의 ‘임핀지’(비소세포폐암)의 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 항암제 시장은 면역항암제 시장의 성장과 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. (1) 의약품 산업 세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2021, World Preview 2021 Outlook to 2026)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액이 1조 310억 달러로 2026년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,070억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 전세계 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 전세계 의약품 시장 현황 및 전망 (2) 항암제 시장 규모 및 전망 2018년 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에 의해 사망하였는데 이는 전세계 사망인구의 6명 중 1명에 해당하는 수치입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 예상하고 있습니다. 여전히 암은 인류가 해결해야만 하는 가장 큰 숙제로 남아 있으며 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 수술에서 방사선요법 이외에 다양한 항암치료제가 시장에 출시되어 있지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 여전히 높은 분야이기 때문입니다. 전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망.jpg 전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망 (3)
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면역항암제 시장 규모 및 전망 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 없는 것으로 알려져 있으며 적응증 확대로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 일례로 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 ‘패러다임 전환(Paradigm shift)’이 이루어지고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치(Polaris Market Research)에 따르면 전세계 면역항암제 시장은 2021년 기준 176억 달러에서 2025년까지 연평균 23.4%씩 성장하여 407억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이는, 2025년 기준 약 2,730억에 도달할 것으로 예측되는 항암제 분야 시장의 20%를 차지하는 수치로, 향후 면역항암제가 항암제 분야를 선도할 것이라는 관측이다. 기존 항암 치료제의 추세가 무엇을 없앨 것인가라는 표적항암제 중심에서 환자 스스로가 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨낼 것인가의 개념으로 변화하면서 면역항암제가 더욱 각광받고 있으며 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이미 이들 글로벌 제약사들은 면역항암제 신약개발에 성공하여 키트루다, 옵디보, 티센트릭 및 임핀지 등의 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)를 출시하였으며 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다. 다. 경기변동의 특성 신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. ‘삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다. 라. 계절성 면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다. (2) 경쟁상황 1) 백토서팁 경쟁 상황 대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다. 다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며특히 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 또한 뛰어난 효과를 보이고 있습니다.ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)의 개발을 위한 국내외 제약사들의 노력이 계속됐지만, 국내에는 현재까지 임상시험에 진입한 신약 후보 물질이 없습니다. 해외에서는 일라이릴리사의 가루니서팀(galunisertib, LY3200882, 2세대)이 임상 2상을 진행 중이며, 2022년 2월 4일
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사노피가 SAR439459의 개발 중단을 선언하여 백토서팁은 저분자 화합물인 면역 관문 억제제 후보 물질로서 현재까지 first-in-class의 위치를 점하고 있습니다. 이에 당사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다. 그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 'M7824’를 개발중에 있습니다.이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다. 다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다. tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황.jpg tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황 2) MA-B2/MO-B2 경쟁상황 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다. MA-B2 표적 단백질은 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보유전자입니다. 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 MO-B2 동반진단키트의 개발을 동시에 개발하고 있으며, 현재까지 경쟁 상대는 없습니다. (3) 시장 점유율 추이 2017년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. EvaluatePharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장과 바이오시밀러의 성장으로 인해 2022년도의 시장 점유율은 67.6%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 주목할 만한 경쟁구도의 변화는 2017년 압도적 1위를자랑하던 로슈(Roche) 社의 점유율 하락과
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10위권 밖에 있던 머크(MSD) 社의 등장입니다. 2017년도 전세계 항암제 시장의 점유율 26.4%를 보유하고 있는 로슈 (Roche) 社의 경우 2022년에도 1위 수성은 예상되지만 매출의 큰 부분을 차지하는 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 및 아바스틴(Avastin)의 3대 제품이 바이오시밀러의 등장으로 그 점유율은 11.9%로 큰 폭하락할 것으로 예상되며, 2016년 10위 밖에 있던 머크(MSD) 社가 2014년 출시된 면역항암제인 키트루다 (Keytruda)의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 18% 성장, 7위로 올라설 것으로 전망됩니다. 전세계 항암제 매출 규모 및 점유율.jpg 전세계 항암제 매출 규모 및 점유율 바.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점(1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장 화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. (2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입 규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다. 바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향.jpg 바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향 * 출처 : GlobalData비트락비(라로트렉티닙)의 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다. 바이오마커에 기반한 정밀 의학.jpg 바이오마커에 기반한 정밀 의학 이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의
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가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다. 최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다. 혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략.jpg 혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략 사. 지적재산권 보유현황 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황' 참조 아. 관련 용어 설명 ※상세 현황은 '상세표-5. 관련 용어 설명' 참조
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정 하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 바이오마커 기반 First-in-Class 신약 개발 기업입니다. 의료 기술의 발전에도 불구하고 암 치료 영역에서는 낮은 반응률, 높은 재발률, 항암제 내성 발생 등 미충족 수요가 지속적으로 발생하고 있으며, 암 정복을 위해 기존 항암제의 한계를 극복할 새로운 치료법 개발의 필요성이 대두되고 있습니다. 당사는 2013년 설립 이래 기존 항암치료제의 한계를 극복할 대안으로 종양 미세환경 조절, 바이오마커 기반 개인 맞춤 치료, 병용요법이 가능한 혁신 항암제를 개발하고 있는 회사입니다. 이를 바탕으로 현재 개발중인 신약 물질에 대한 미국 및 한국 임상을 통한 글로벌 기술이전 추진 및 후속 파이프라인의 확장을 통한 지속적이고 안정적인 성장을 통한 글로벌 기업으로 도약하고자 하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 재무상태표(연결) (단위 : 백만원) 사업연도 제11 (당) 기 제10 (전) 기 증감(금액) 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 기타채권 기타유동자산 비유동자산 관계기업투자주식 유형자산 무형자산 비유동기타채권 자산총계 부채 유동부채 금융부채 파생상품부채 기타채무 기타유동부채 비유동부채 비유동금융부채 복구충당부채 부채총계 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 결손금 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 (1) 자산2023년말 연결총자산은 전년대비 27,213백만원 감소한 80,474백만원으로 이중 유동자산은 93.4%인 75,154백만원, 비유동자산은 6.6%로 5,320백만원입니다. 전년대비 단기금융상품이 96,594백만원 감소하였고, 현금및현금성자산은 72,244백만원 증가함에 따라 유동자산이 25,176백만원 감소하였습니다. (2) 부채2023년말 연결 부채는 전환사채 상환 등으로 전년대비 65,799백만원 감소한 9,565백만원이며, 이중 유동부채는 80.9%인 7,741백만원, 비유동부채는 19.1%인 1,824백만원 입니다. (3) 자본2023년말 자본은 70,908백만원이며 전년 대비 38,585백만원 증가하였습니다. 유상증자 등으로 인하여 73,910백만원 으로 증 가하였고, 당기순손실 35,324백만원 으로 인하여 감소하였습니다. 나. 요약 손익계산서(연결) (단위 : 백만원) 사업연도 제11 (당) 기 제10 (전) 기 증감(금액) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 관계기업손익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순손실 (1) 2023년의 영업손실은 연구개발비 감소로 인하여 전년대비 8,435백만원 감소하였습니다. (2) 2023년의 당기순손실은 영업손실 전년대비 8,435백만원 감소와 더불어, 전년대비 금융수익 및 기타수익 13,128백만원의 감소와 금융비용
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및 기타비용 4,986백만원이 감소 등에 따라 428백만원 감소하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 당사는 안정적인 자금 확보 및 적정 유동성 유지를 위해 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고, 자금 수지 검토 후 적정 유동성을 유지하고 있습니다.[유동성 현황] 당사는 당기말 약 726억원의 유동자금을 보유하고 있으며 전기말 유동자금 약 970억 대비 약 244억원 감소하였습니다. 당기말과 전기말 연결회사의 현금 및 현금성 자산의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 합 계 나. 자금조달 당사의 2023년도 외부자금 조달 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기말 현재 전환우선주의 주요내용은 다음과 같습니다. 구 분 전환우선주부채 명 칭 제1회 기명식 전환우선주 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 우선주 발행주식수 82,146주 발행금액 7,499,929,800원 (1주당 액면가액 500원, 발행가액 91,300원) 우선주 존속기간 발행일로 부터 3년 (해당기간이 경과하면 보통주로 자동 전환) 배당금의 관한 사항 참가적, 누적적 액면가액기준 연 1% 발행일 만기일 전환기간 발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지 전환가격 64,000원/주 전환가격의 조정 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정 (단위 : 백만원) 조달원천 기초잔액 증감 기말잔액 전환사채 전환 우선주 합계 다. 지출 당사는 보고서 작성기준일 현재 경상적인 지출 외 지출 사항은 없습니다. 5. 부외거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 세부적인 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무"에 관한 사항의 "5. 재무제표 주석"의 "2. 재무제표 작성기준"과 "3. 유의적인 회계정책"을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은 해당사항 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 법규상의 규제에 관한 사항은 해당사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 전환사채 및 전환우선주와 관련한 파생상품부채가 있으며, 파생상품에 대한 위험권리정책 또는 파생상품의 공정가치산정방식, 주요가정 등 평가방법에 대한 변경사항은 없습니다. 위험관리정책 및 평가방법에 관한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다
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II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로인한 현금유입액 가. 장기대여금의 회수 나. 장기투자증권의 처분 다. 파생상품의 처분 라. 종속기업투자주식의 처분 마. 투자부동산의 처분 바. 장기선수금의 수령 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 단기금융상품의 취득 나. 종속기업투자주식의 취득 다. 기타비유동자산의 증가 라. 장기투자증권의 취득 마. 장기대여금의 대여 바. 유형자산의 취득 사. 무형자산의 취득
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II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로인한 현금유입액 가. 장단기금융상품의 처분 나. 장단기투자증권의 처분 다. 대여금의 회수 라. 유무형자산의 처분 마. 임차보증금의 감소 바. 투자부동산의 처분 사. 장기선수금의 수령 아. 파생상품의 처분 자. 기타투자자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 장단기금융상품의 취득 나. 장단기투자증권의 취득 다. 지분법적용투자주식의 취득 라. 장단기대여금의 대여 마. 유형자산의 취득 바. 무형자산의 취득 사. 투자부동산의 취득 아. 임차보증금의 증가 자. 파생상품자산의 취득 차. 장기선급금의 지급
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 에이치디씨(주) 는 지주회사 체제로 전환하기 위해 2018년 03월 23일 주주총회의 승인을 얻어 2018년 05월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 배당수익, 임대수익 등 지주회사 사업을 영위하고 있습니다. [주요 종속회사 및 자회사]에이치디씨현대산업개발(주) 는 건설 및 부동산 개발운영 등을 영위하고 있습니다.건설부문은 개발부문(자체사업), 주택부문(민간수주, 재개발ㆍ재건축), 건축부문(업무시설, 상업시설), 토목부문(도로, 항만 등 사회간접자본시설)으로 나뉘어집니다. 에이치디씨아이앤콘스(주) 는 건설업을 영위하고 있으며 크게 자체공사와 도급공사로 나뉘어집니다. 자체공사는 당사가 직접 토지를 매입하여 시행과 시공을 병행하는 개발형 주택사업이고, 도급공사는 발주처로부터 수주하여 시공하는 공사형태로 일반아파트 및 오피스텔, 오피스 등으로 구분됩니다. 에이치디씨랩스(주) 는 현재 홈서비스, 스마트빌딩(IBS), SOC, M, 리얼티, 인테리어/조경의 6개 사업부문으로 구성되어 있으며, 포괄적인 산업분류에 의하면 건설업 및 부동산 산업에 속해 있습니다. (2) 유화부문에이치디씨현대이피(주) 는 석유화학 산업으로부터 Polypropylene(PP), Polyethylene(PE) 등의 주요 원료를 조달하여 자동차, 전기/전자, 소비재 및 건설 산업용 용도에 특화되어 있는 플라스틱 소재를 생산, 공급하는 PO부문 사업을 영위하고 있습니다. 2010년 4월부터 Styrene Monomer(SM) 등의 원료를 조달하여 전기/전자, 소비재 및 건설 산업용으로 사용되는범용 플라스틱 소재(PS, EPS)를 생산, 공급하는 PS부문을 신규로 운영하기 시작하였습니다. 2010년 중 영업양수한 PB-1 파이프사업과 2016년 4월 중 영업양수한 C-PVC 관련 사업이 건자재부문으로 운영되고 있습니다. 2021년 10월 설립된 에이치디씨폴리올은 전기자동차, 전기전자 및 기타 섬유소재 산업에 이용되는 PPS(Poly Phenylene Sulfide) 및 복합PPS(Poly Phenylene Sulfide Compounds)를 생산/공급하고 있습니다. 2022년 2월에 설립된 씨제이에이치디씨 비오솔은 바이오매스 기반 생분해가 가능한 친환경, 리사이클 영역인 Biopolymer(PHA, PLA, PBAT 등) 소재를 원료로 Bio Compounds 및 리사이클 제품을 신규로 운영하고 있습니다. (3) 악기사업 및 전문직 공사업부문에이치디씨영창(주) 는 어쿠스틱 피아노의 생산 및 판매, 전자피아노와 관현악기의 판매, 석재도매업 및 석축공사업을 영위하고 있습니다. 연결대상 종속회사에 포함된 회사들이 영위하는 사업으로는 피아노 등 악기제조판매업[영창악기(중국)유한공사],피아노부품 등 후레임 제조업[천진영창강금주건유한공사]이 있습니다. (4) 유통부문에이치디씨아이파크몰(주) 는 백화점, 임대사업을 영위하는 유통업체입니다. 주력부문인 백화점부문에서 기존 백화점과 동일한 브랜드는 물론 대형 SPA 브랜드의 입점을 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 외식, 병원, 은행 등 다양한 테넌트의 유치를 통해 꾸준한 임대수익을 창출하고 있으며, 그룹사 및 일반사 관련 영업을 통해 다양한 수익 구조를 만들어 가고 있습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 주요 제품 및 서비스 제47기 제46기 제45기 지 주 경영자문, 건물임대 건 설 주택, 일반건축,토목 등 유 화 복합PP, 복합PE,유화 등 악 기 피아노, 전자악기,관현악기 등 유 통 백화점 임대,유통 사업 등 기 타 건물관리, 호텔 운영,스포츠구단 운영 등 합 계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은, 내부거래금액을 제거하기 전 금액으로 작성되었습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 연결회사 및 자회사가 수행 중인 건설공사는 자체공사와 도급공사로 나누어지며, 도급공사는 일반건축, 토목 및 외주주택 등으로 구분됩니다. 연결회사 및 자회사는 현재 해외 공사 실적이 미미하며, 국내 공사는 국내 전역에 걸쳐 수행되고
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있습니다. 건설사업 이외에 유화, 유통, 악기부문 등에서 발생하는 매출이 있습니다.연결회사 및 자회사와 그 종속회사의 당기말 사업부문별 매출액 및 매출비중은 다음과 같습니다. [에이치디씨(주) 및 그 종속회사] (단위 : 백만원, %) 사업부문 주요 제품 등 제47기 제46기 제45기 매출액 비 율 매출액 비 율 매출액 비 율 지 주 경영자문, 건물임대 건 설 주택, 토목, 건축 등 유 화 화학 제조, 판매 악 기 피아노 등 악기제조 및 판매 유 통 백화점, 임대, 유통 등 기 타 건물관리, 호텔업,프로축구 흥행업 등 합 계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은, 내부거래금액을 제거하기 전 금액으로 작성되었습니다. ※ 기타부문은 보고부문의 요건을 충족하지 못하는 영업부문과 영업부문에 대한 지원활동을 수행하는 부서 등을 포함하고 있습니다. [HDC현대산업개발(주) 및 그 종속회사] (단위 : 백만원, %) 사업부문 주요 제품 등 제6기 제5기 제4기 매출액 비 율 매출액 비 율 매출액 비 율 건 설 외주주택 토 목 일반건축 자체공사 기 타 PC, 호텔, 주거용건물개발및공급 등 합 계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은 연결재무제표 기준입니다. [HDC현대EP 및 그 종속회사] (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 제24기 제23기 제22기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 PO사업부문 제품 복합PP/PE 자동차 내/외장재외 SUPOL 외 상품 Base 외 기타 PS사업부문 제품 PS HIPS 전자제품 케이스,음식물 용기 등 Solarene GPPS 가전수납, 건축용단열재, 잡화 등 Solarene EPS 단열재, 차음재,완충포장재 등 Solarpol 상품 SM 외 기타 건자재사업부문 제품 배관 외 배관재 상품 수전구 외 건축용 기타 합 계 [HDC아이앤콘스(주)] (단위 : 백만원, %) 구분 주요제품 등 제24기 제23기 제22기 비고 금액 비율 금액 비율 금액 비율 국내공사 도급공사 분양공사 기타 합계 [HDC랩스(주)] (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 제25기 제24기 제23기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 홈서비스 홈네트워크,시설물 유지관리 건설솔루션 기전부문 IBS,소방시스템,세대환기 조경인테리어부문 모델하우스,리모델링,조경식재 리얼티(부동산종합관리) FM,PM,케어서비스 합계 [HDC아이파크몰(주)] (단위 : 백만원, %) 구 분 제25기 제24기 제23기 비 고 금 액 비 율 금 액 비 율 금 액 비 율 백화점 부문 원가, 에누리 차감 임대 부문 신유통 부문 에누리 차감 기 타 합 계 [HDC영창(주)] (단위 : 백만원, %) 구분 제61기 제60기 제59기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 피아노 판매 전자피아노 판매 관현악기 판매 전문직 공사업 기타 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 주요 종속회사의 당해기간(2023.01.01~2023.12.31) 동안 주요 원재료 매입현황은다음과 같습니다. [HDC현대산업개발(주)] (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 구체적 용도 매입액 비율 주요 매입처 건설 철근 골조공사 현대제철, 에이원철강 레미콘 골조공사 천마콘크리트공업, 삼표산업 공조장비 설비공사 엘지전자, 용원토탈솔루션 엘리베이터 전기공사 현대엘리베이터, 오티스 콘크리트파일 토목공사 동양파일, IS동서 기타 합 계 [HDC현대EP(주)] (단위 : 백만원, %) 사업부문 품 목 구체적 용도 매입액 비 율 주요 매입처 유 화 SM PS/EPS 제조 한화토탈에너지스, SK피아이씨글로벌 등 PP PP 복합수지 폴리미래, SK지오센트릭 등 PE PE복합수지 SK지오센트릭, 대한유화공업 등 복합수지 등 제조 엘지화학, SK지오센트릭 등 ENPLA 복합수지 등 제조 기타 계 [HDC아이앤콘스(주)] (단위 : 백만원, %) 사업부문 품 목 구체적 용도 매입액 비 율 주요 매입처 건설 철근 토목 및 건축공사 현대제철㈜ 레미콘 토목 및 건축공사 삼표산업,아주산업,유진기업,우진레미콘 계 [HDC영창(주)] (단위 : 백만원, %)
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사업부문 구분 구체적용도 매입액 비율 주요매입처 악 기 목재 업라이트피아노 빠조즈뢰이 외 조립자재 업라이트피아노 영파 카이거 외 후레임 업라이트피아노 천진영창주건 도료 업라이트피아노 현금구매 반도체 전자악기 청도미가 외 기타자재 업라이트피아노 하북포로스 외 계 나. 주요원재료 가격변동 추이 주요 종속회사의 최근 3년간 가격변동이 있었던 주요 원재료 내역은 다음과같습니다. [HDC현대산업개발(주)] (단위 : 원) 사업부문 구 분 2023년 2022년 2021년 건 설 철 근 (ton당) 레미콘 (㎡당) [HDC현대EP(주)] (단위 : 원/Kg) 사업부문 구 분 2023년 2022년 2021년 유화 SM PP PE [HDC아이앤콘스(주)] (단위 : 원) 사업부문 구 분 2023년 2022년 2021년 건 설 철 근 (ton당) 레미콘 (㎡당) 다. 생산설비 [에이치디씨(주)] [주요설비의 현황] [자산항목 : 토지] (단위 : ㎡, 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적) 기 초 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비 고(공시지가) 증가 감소 본 점 자가보유 강남구 삼성동 지 점 자가보유 강남구 삼성동 경기도 용인시 대전시 대흥동 인천시 산곡동 경기도 성남시 경기도 수원시 부산시 해운대구 일산시 장항동 인천시 가좌동 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : ㎡, 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 당기말장부가액 비 고 증가 감소 본 점 자가보유 강남구 삼성동 지 점 자가보유 강남구 삼성동 경기도 용인시 경기도 성남시 경기도 수원시 부산시 해운대구 인천시 산곡동 일산시 장항동 인천시 가좌동 합 계 [자산항목 : 공기구, 비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 당기말장부가액 비 고 증가 감소 본 점 자가보유 강남구 삼성동 합 계 [HDC현대산업개발(주)] (1) 주요설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 강남구 대치동 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 경기도 여주시 강원도 속초시 충청북도 청주시 강남구 삼성동 경기도 수원시 소 계 계 종속 자가소유 용산구 한강로동 노원구 공릉동 경기도 여주시 外 소 계 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 강남구 대치동 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 경기도 여주시 강원도 속초시 충청북도 청주시 강남구 삼성동 경기도 수원시 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 外 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 지점 자가소유 경기도 여주시 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 지점 자가소유 경기도 여주시 강원도 고성군 인도 뭄바이 강남구 대치동 부산시 해운대구 소 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 건설중인 자산] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본점 자가소유 강서구 마곡동 지점 자가소유 구로구 고척동 계 종속 자가소유 용산구 한강로동 노원구 공릉동 기타 소 계 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 베트남 外 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량)
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기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 구로구 고척동 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 (2) 주요 재고자산의 현황 [영업용 부동산의 현황] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소재지 면적 취득가액 장부가액 공시지가 용지 강원도 속초시 조양동 강원도 속초시 청호동 강원도 원주시 지정면 강원도 춘천시 근화동 강원도 춘천시 동면 장학리 광주시 곤지암읍 곤지암리 경기도 광주시 오포읍 경기도 남양주시 와부읍 덕소리 경기도 수원시 권선구 경기도 의정부시 의정부동 경기도 파주시 동패동 경상남도 김해시 부원동 경상북도 포항시 북구 두호동 대구시 달서구 월암동 대구시 달서구 유천동 서울시 노원구 월계동 울산시 북구 달천동 충청남도 서산시 석림동 충청남도 아산시 풍기동 충청남도 천안시 서북구 부대동 충청북도 청주시 가경동 外 소 계 건물 강원 고성 원암리 362-1 현대설악콘도 부산 해운대구 우동 해운대I'PARK 청주가경 5단지 속초 아이파크 단지내 상가 거제문동IPARK(옵션) 청주가경 4단지 산성역 포레스티아(옵션) 목동센트럴아이파크위브(옵션) 청주가경 5단지(옵션) DMC SK뷰 아이파크 포레(수색13재정비)(옵션) 수원 센트럴 아이파크 자이(수원 팔달10구역주택(옵션) 고덕센트럴IPARK(옵션) 아시아드 레이카운티(부산 거제2구역주택)(옵션) 구미 아이파크 더샵(구미 원평1구역주택)(옵션) 디에이치 퍼스티어 아이파크(개포1동주공아파트)(옵션) 소 계 합 계 ※ 상기 건물 공시지가 내역 중에서 공동주택(IPARK)의 경우는 " 국토교통부 공시 2023년 06월 01일 기준 공동주택가격 "을 기재하였으며, 공동 주택을 제외한 기타 건물(상가, 콘도 등)은 장부가액을 기재하였습니다. [HDC현대EP(주)] (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 국내의 경우 PO사업의 당진공장은 3조 3교대로 작업을 실시하고 있으며, 연간 가동일을 총 244일로 가정하여 생산능력을 산출하였습니다.생산능력은 '일일생산능력×가동일'의 방법으로 산출하고 있습니다.PO사업의 당진공장은 239톤의 일일생산능력으로 연간 58,316톤의 제품을 생산할 수 있습니다.PS사업의 울산공장은 4조 3교대로 작업을 하고 있으며, 연간 가동일은 350일입니다.일일생산능력은 662톤으로 연간 231,700톤의 제품을 생산할 수 있습니다.(PS: 433톤/일, EPS: 229톤/일)건자재 사업의 당진공장은 3조 3교대로 작업을 실시하고 있으며 연간 가동일을 250일로 가정하여, PB 제품 16A ~ 32A 기준 146킬로미터의 일일 생산능력으로 연간 36,500킬로미터, CPVC 제품은 25A ~ 100A 기준 11킬로미터의 일일 생산능력으로 연간 2,750킬로미터, CD제품은 16C, 22C 기준 50킬로미터의 일일 생산능력으로 연간 12,500킬로미터의 제품을 생산할 수 있습니다. 해외의 경우 PO사업에 속해 있는 HEP BEIJING(중국), HEP YANCHENG(중국), HEP CHONGQING(중국), HEP CHENNAI(인도)의 연간 생산능력은 104,700톤입니다. (2) 생산실적 및 가동률2023년 4분기 누적 생산실적은 PO사업 및 건자재 사업의 당진공장 각각 36,600톤, 21,716킬로미터이며, PS사업의 울산공장은 231,700톤을 생산하였습니다.2023년 4분기 누적 평균 가동률은 PO사업 및 건자재 사업의 당진공장 각각 98%, 88%이며, PS사업의 울산공장은 90%로 집계되었습니다. 해외의 경우 PO사업에 속해 있는 HEP BEIJING(중국), HEP YANCHENG(중국), HEP CHONGQING(중국), HEP CHENNAI(인도)의 2023년 4분기 누적 생산실적은 68,046톤이며, 평균 65%의 가동률로 집계되었습니다. 단, 컴파운드는 생산제품별 생산능력의 편차가 크기 때문에, 가동율만으로 단순 비교시 정보의 왜곡을 가져올 수 있습니다. (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의
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현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원) 소재지 소유형태 기초장부가액 기중변동액 기말장부가액 증가 감소 감가상각 등 국내 자가보유 해외 자가보유 합 계 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등해당사항 없습니다. [HDC랩스(주)] [주요설비 등 현황] (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구분 기초금액 취득 대체 처분 국고보조금상각 감가상각 기말금액 토지 건물 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 합계 [HDC아이파크몰(주)] [영업용 설비현황] [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 본사 자가보유 용산구한강로3가 합 계 [자산항목 : 투자부동산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 본사 자가보유 용산구한강로3가 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구 분(수량) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 본사 자가보유 용산구한강로3가 합 계 [자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구 분(수량) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 본사 자가보유 용산구한강로3가 합 계 [자산항목 : 기타 유형자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구 분(수량) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비 고 증가 감소 본사 자가보유 용산구한강로3가 합 계 [HDC영창(주)] [주요설비 등 현황] [자산항목 : 토지, 건물, 기계장치 등] (단위 : 백만원) 구 분 소유형태 소재지 면 적(㎡) 기초장부가액 당기 증감 감가상각 등 당기말장부가액 비 고 증가 감소 건물(*1) 자가등기 중국 텐진 구축물 자가 중국 텐진 등 기계장치 자가 인천 서구 봉수대로 중국 텐진 등 차량운반구 자가 중국 텐진 등 기타유형자산 자가 인천 서구 봉수대로 중국 텐진 등 합 계 (*1) 전기 중 투자부동산으로 대체되었습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 연결회사 및 자회사가 수행 중인 건설공사는 자체공사와 도급공사로 나뉘어지며 도급공사는 일반건축, 토목 및 외주주택 등으로 구분됩니다. 건설사업 이외에 유화, 유통, 악기부문등에서 발생하는 매출이 있습니다.연결회사와 자회사의 당기말 사업부문별 매출은 다음과 같습니다. [에이치디씨(주) 및 그 종속회사] (단위 : 백만원) 사업부문 주요 제품 및 서비스 제47기 제46기 제45기 지 주 경영자문, 건물임대 건 설 주택, 일반건축, 토목 등 유 화 복합PP, 복합PE, 유화 등 악 기 피아노, 전자악기,관현악기 등 유 통 백화점 임대,유통 사업 등 기 타 건물관리, 호텔 운영,스포츠구단 운영 등 합 계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은, 내부거래금액을 제거하기 전 금액으로 작성되었습니다. [HDC현대산업개발(주) 및 그 종속회사] (단위 : 백만원)
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사업부문 품목 제6기 제5기 제4기 건설 외주주택 아파트, 주상복합, 오피스텔 등 토목 도로, 항만, 공단부지 조성,일반철도, 고속철도 등 일반건축 업무시설, 상업시설 등 자체공사 민간도시개발, 복합용도개발, 대단지개발 등 기타 PC구조물 생산업, 호텔서비스업,주거용건물 개발 및 공급업 등 합계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은 연결재무제표 기준입니다. [HDC현대EP 및 그 종속회사] (단위 : 백만원) 부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기 PO사업부문 제품 매출 국 내 해 외 상품 매출 국 내 해 외 기타 매출 국 내 해 외 PS사업부문 제품 매출 국 내 해 외 상품 매출 국 내 해 외 기타 매출 국 내 해 외 건자재사업부문 제품 매출 국 내 해 외 상품 매출 국 내 해 외 기타 매출 국 내 해 외 합 계 국 내 해 외 합 계 [HDC아이앤콘스(주)] (단위 : 백만원) 사업부 매출유형 품목 제24기 제23기 제22기 국내사업 도급공사 내수 합계 분양공사 내수 합계 기타 내수 합계 합 계 [HDC랩스(주)] (단위: 백만원) 부문 매출유형 제25기 제24기 제23기 홈서비스부문 홈네트워크,시설물유지관리 공사매출용역매출기타매출 수출 내수 소계 건설솔루션부문 기전부문 공사매출 수출 내수 소계 조경인테리어부문 공사매출 내수 부문계 리얼티부문 FM,PM,케어서비스 용역매출 기타매출 내수 합계 수출 내수 소계 ※ 상기 "수출" 부분은 본사의 수출분과 해외 현지법인 매출액의 합산 금액입니다. [HDC아이파크몰(주)] (단위 : 백만원 사업부문 매출유형 제25기 제24기 제23기 백화점 부문 백화점 직영 / 특정 매출 임대 부문 임대료 / 관리비 매출 신유통 부문 특판 매출 기 타 수수료, 주차, 용역 등 기타매출 합 계 [HDC영창(주) 및 그 종속회사] (단위 : 백만원) 품 목 제61기 제60기 제59기 수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액 U P 피아노 내수 수출 합계 G P 피아노 내수 수출 합계 HOME(전자악기) 내수 수출 합계 PRO(전자악기) 내수 수출 합계 관현악기 내수 수출 합계 전문직공사 내수 수출 합계 원부재료등 내수 수출 합계 합 계 내수 수출 합계 ※ 연결기준 매출액입니다. 나. 판매경로 및 판매전략 등 [HDC현대산업개발(주)] 1) 판매경로- 판매조직 구분 팀명 업무 비고 외주주택 도시개발팀, 건설개발팀, 민간수주팀,도시정비1팀, 도시정비2팀, 영업기획팀 수주, 분양 및 수금관리 토목 건설개발팀, 인프라개발팀, 인프라수주팀 수주 및 수금관리 일반건축 건설개발팀, 민간수주팀 수주 및 수금관리 자체 도시개발팀, 건설개발팀, 영업기획팀 수주, 분양 및 수금관리 2) 판매방법- 외주주택 : 분양계약자로부터 계약금, 중도금 및 잔금의 방법으로 분할하여 받은 자금을 기초로 도급자에게 기성불 또는 분양불 조건에 맞추어 공사대금을 수령하고 있습니다.- 건축/토목(해외 포함) : 계약조건 및 공사 진행률에 따라 공사대금을 수령하고 있습니다.- 자체주택 : 분양계약자들에게서 계약금, 중도금 및 잔금의 방법으로 분할하여 분양대금을 수령하고 있습니다.3) 판매전략- 랜드마크형 단지개발과 독창적인 평면, 조경시설, 마감디자인 강화로 IPARK 브랜드 경쟁력을 강화하고 있습니다.- 철저한 시장분석을 통하여 적기에 공급을 실시하고 있습니다.- CS(Customer Satisfaction)시스템 운영으로 입주자 만족도를 제고하고 있습니다. 전국을 네트워크로 연결한 고객만족센타 운영, 입주초기 관리제도 운영, 해피콜 시스템, 순회점검제도, 고객만족도 설문조사, 입주관리단지 안전점검 제도 등을 시행하고 있습니다.- 당사는 프로젝트의 수주영업시 현금흐름과 수익성을 우선적으로 고려하는 전략을 지속적으로 추진하되, 경기와 시장의 변동에 따라 탄력적으로 운용하고 있으며, 회사의 매출액 증대를 위한 공사종류별 수주전략은 다음과 같습니다.ㆍ관급공사 - 유기적인 조직구성 및 수주역량 강화 - 기술력과 원가경쟁력 강화 - 특화사업 분야를 선정하여 집중적인 영업활동 전개 ㆍ민간공사 - 자체 주택사업과 민자
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SOC를 중심으로 Developer 기능 강화 - IPARK 브랜드 관리를 통해 민간사업, 도시정비사업 경쟁력 강화 [HDC현대EP(주)] 1) 판매경로복합PP/EP사업은 국내 및 대부분의 수출 거래처 사출성형 업체와 직접 거래하고 있으며, 일본 수출의 경우 현지 특수성을 감안하여 상사를 통한 간접거래 형식으로 판매하고 있습니다.PE사업은 전체 판매의 약 70%는 수출로 접착성 수지, 무광 필름 수지, 가교 수지 등 제품은 세계적으로 품질을 인정받아 유럽, 미주, 아시아를 비롯한 전세계 시장에 판매중에 있습니다. 해외 각 지역별로 영업력 및 네트워크가 우수한 현지 파트너사와 협력을 통해 안정적인 판매 경로를 확보하고 있으며, 국내는 직납 및 대리점의 형태로 운영하고 있습니다.PS사업부문은 직접거래, 대리점/딜러 등 다양한 판매 유통망을 통해 판매 되고 있으며, 지역별 거점 영업소를 운영하여 고객사와 긴밀한 관계를 유지하고자 노력하고 있습니다.건자재사업은 대리점 판매를 기반으로 하되, 일부 건설사의 경우 건설사 직거래를 시행하고 있습니다. 당사는 대리점에 판매하고, 대리점은 실제 제품을 건설현장에서 시공하는 설비업체에 판매하고 있으며, 각 설비업체가 건설사와 거래하는 형태를 취하고 있습니다.2) 판매전략복합PP/EP사업은 자동차 산업, 특히 현대/기아차에 대한 매출 의존도가 높았던 부분을 탈피하기 위해 해외 법인(중국, 인도) 및 일본/우즈베키스탄/동남아시아 지역 등에서의 글로벌 및 로컬업체 개발을 통해 신규시장 매출 확대를 추진하고 있습니다.또한, 삼성/LG전자 등에 직/간접 판매 확대로 거래처 다변화를 통한 안정적인 매출 구조 형성에도 노력하고 있습니다. mPPO, 나일론, PBT 등 기존 엔지니어링 플라스틱의 경쟁력 향상과 더불어 친환경 전기차 시장 선점을 위한 PPS 등 슈퍼엔지니어링플라스틱 소재 개발 및 적용을 통해 지속적인 성장동력을 확보해 나가고 있습니다. 또한 점차 증가하는 환경이슈에 대응하여 친환경소재 개발과 더불어 재활용이 가능한 전력케이블용 PP계 절연소재 등 친환경 사업을 점차 확대하고 있습니다.PE사업은 신규 제품 개발, 원가 개선 및 우수한 해외 현지 파트너 협력을 통하여, 사업의 지속 성장을 추구하고 있습니다. 축적된 기술 노하우를 바탕으로, 국내외 시장에 적용할 수 있는 제품 포트폴리오 확충을 통해, 기초소재 공급사로서 입지를 더욱 공고히 하고, 사업 성장의 동력을 확보하고자 합니다.PS제품은 전기/전자산업, 건설산업 및 광학 시장으로 내수판매 비중 확대 중이며, 광학스크린, 조명용 도광판 등 신규 시장/수요 창출이 예상됨에 따라 고부가 제품군으로의 판매 비중을 높이고 있습니다. EPS제품은 건축물 난연/단열 규제 강화, 재활용 소재 사용 의무화 등 정책 및 시장 환경 변화에 따라 신제품 개발 및 제품 품질 향상을 통한 지속적인 수익성 강화 전략을 실행하고 있으며, 안정적 공급 기반을 마련하고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 새롭게 부상하는 친환경소재 및 언택트 관련 소재개발에도 적극적으로 대응하면서 회사의 경쟁력을 확보하고 있습니다.건자재사업은 국내 적용/판매 확대를 위하여 영업망을 확대하고 있으며, 건설사, 설비사에 대한 안정적인 판매망을 구축하고 있습니다. 그리고 국내 시장의 경기 변화에대응하기 위하여 해외 시장에 PB배관, C-PVC 배관 등의 수출 판로 개척을 통하여 시장 다변화 전략을 실행 중에 있습니다. [HDC랩스(주)] (1) 판매경로 사업부문 구분 품목 유통경로 주요판매경로 홈서비스 내수 HA H/N 시스템外 계약→생산의뢰→생산→출고→납품 건설회사 수출 HA H/N 시스템外 주문→생산의뢰→생산→출고→선적 직수출 건설솔루션 IBS 및 소방 내수 IBS 시스템,소방기계 및 전기 계약→생산의뢰(외주업체의뢰)→생산(외주업체심사)→출고(업체결정)→납품(시공) 건설회사,관공사 등 SOC,M,인테리어/조경 등 내수 ITS, 철도E, TOSS시스템,기계설비, 환기,M/H, 리모델링,조경식재 등 계약→시공→사후관리 건설회사,관공사 등 리얼티 내수 FM, PM/LM,케어서비스
HDC — 사업보고서 (2023.12)

계약→운영관리 업무 및 상업시설,병원, 호텔/리조트,도로/터널 등 (2) 판매방법- 홈서비스: 제품 납품 또는 설치 시운전 시점과 준공 및 하자이행증권 제출시점, 외부 원격제어 시운전 시점 등 계약조건에 따라서 공사대금을 수령하고 있습니다.- 건설솔루션: 장비 등 납품 및 단계별공사 완료시점, 시운전 및 공사완료 시점 등 계약조건 및 공사 진행률에 따라 공사대금을 수령하고 있습니다.- 리얼티: 계약조건에 따라서 계약기간 동안 용역 서비스를 제공하고 월별 유지관리대금을 수령하고 있습니다.(3) 판매전략 [홈서비스부문] 당사는 홈서비스 사업의 성장을 위해 매출처 및 사업 영역 확대와 수익증대, 미래성장동력 확보라는 사업과제를 선정하고 목표달성을 위해 다양한 전략을 추진하고 있습니다. 조합 및 시행사 영업 강화, 유지보수 사업 추진, 유통 인프라 확대, B2C 및 온라인 구매시스템 구축, 보급형 라인업 추가 등 사업 다각화를 통해 사업역량을 더욱 강화하고, 가격 및 디자인 경쟁력과 브랜드 이미지 제고를 통해 신규 고객사를 확대하는 등의 성장 기반을 마련하고 있습니다. 그리고 IoT 솔루션, 모바일 기반의 스마트홈 솔루션, 에너지 관리 솔루션, 커넥티드 라이팅 시스템 등 향후 미래시장 선점과 먹거리창출을 위해 지속적인 투자와 연구개발을 추진하고 있습니다. IoT 사업활성화 및 시장 다변화를 위해 통신사업자와 전략적 제휴를 추진 중에 있으며, 제휴를 통해 다양한 주거환경에 적용 가능한 통신사업자 별 맞춤형 솔루션 공급으로 신규 수익 창출은 물론 당사의 B2C 역량을 더욱 더 강화해 나갈 것입니다.또한, 풍부한 유지보수 경험과 실적을 보유하고 있는 LH 및 SH 공동주택 유지보수 부분에 중점적으로 입찰 참여중이며, 향후 그룹사 인프라 하자보수 공사실적을 기반으로 사회기반시설 유지보수공사까지 참여 범위를 확대할 예정입니다. [건설솔루션부문] IBS분야는 다수의 기업들이 치열하게 경쟁하는 시장입니다. 하지만 자체 솔루션을 가지고 사업을 진행하는 기업보다 외주가공품을 적용하여 수행하는 기업이 많기 때문에 양질의 IBS를 제공하는 기업은 그리 많지 않습니다. 당사 IBS사업조직은 제품의 개발에서부터 설치, 시운전 , 또한 사후관리까지 철저하게 운영 하고 있습니다. 지속적인 연구개발투자로 당사가 공급하는 IBS제품은 우수성을 인정받고 있으며 오랜기간동안의 시공노하우를 바탕으로 브랜드이미지를 높이고 있습니다.소방분야는 당사가 보유한 ICT기술을 활용하여 화재, 재난, 재해와 같은 위험상황에 대응하고, 통합관리하기 위한 다양한 제품 개발을 통해 제품라인업을 강화하고 있으며, 소방공사 시공까지 진행하여 소방기계/소방전기의 통합수행이 가능한 사업 경쟁력을 확보하고 있습니다.당사는 정부의 SOC사업 정책의 방향에 맞추어 도로, 철도, 플랜트, 터널E 부문에 영업을 집중할 계획입니다. 적극적인 발주처 영업으로 기존 사업분야의 입지를 확립하고 철도E 역무자동화시스템 등의 전문분야 실적을 확보하여 SOC 전문업체로서의 위상을 확립하고, 해외 프로젝트 영업으로 향후 해외 영업기반을 확보하고 터널 E 터널 LED사업을 추진하여 향후 매출확대에 기여할 예정입니다.M 기계/전기설비공사를 주축으로 세대환기공사에서의 지속적인 성장 위해 도급순위 상위 30위권의 종합건설사에 대한 협력업체 등록을 우선적으로 추진하고 있습니다. 또한 공동주택 층간소음 성능기준 강화 등의 시장환경 변화에 대응하여효율적 자재구매, 우수협력업체 발굴, 공법변경 등을 통한 원가개선 노력과 함께 데이터센터 등 특수시장에 대한 기술경쟁력을 강화할 계획입니다.인테리어 사업부문에서는 안정적인 매출과 이익률을 확보하기 위해 꾸준히 공공입찰에 참여하고 있으며, 실적제한, 지역제한 공사의 참여를 위해 공동수급사를 결성하여입찰참여 기회를 확대하고 있습니다. 민간공사의 경우 발주처로는 크게 시행사와 건설사로 나눌 수 있으며, 시행사의 경우 인맥을 통한 영업으로 적극적인 업체 PR과 실적 어필, 제안서 제출 등으로 영업활동을 하고 있습니다. 건설사의 경우 협력사 등록을 통하여 영업활동의 기반을