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큐로셀 — 증권신고서(지분증권)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜ 입니다. 발행회사인 ㈜큐로셀의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜큐로셀"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜큐로셀에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜큐로셀로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 ㈜큐로셀의 공모주식에 대한 기업 실사과정 중에 있어 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된"예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다. 1. 평가기관 구분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 공동대표주관회사 미래에셋증권 주식회사 공동대표주관회사 삼성증권 주식회사 2. 평가의 개요 가. 개요 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜큐로셀의 기명식 보통주식 1,600,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 반기 검토보고서 등의 등의 관련 자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 공동대표주관계약 체결 기업실사 상장예비심사 신청 신청 후 기업실사 상장예비심사 승인 증권신고서 제출 주) 동사는 삼성증권㈜와 2020년 02월 14일 최초로 대표주관계약을 체결하였으나, 2023년 02월 28일 기존 계약을 해지하고 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜와 공동대표주관계약을 체결하였습니다. 다. 기업실사 이행상황 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜큐로셀을 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사를 2023년 2월 28일 부터 2023년 9월 13일 까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후에는 본 증권신고서((예비)투자설명서) 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.(1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자 회사명 소속 직 책 성 명 담 당 업 무 참여기간 주요 경력 미래에셋증권㈜ IPO본부 본부장 성주완 IPO 진행 총괄 기업금융경력 27년 IPO3팀 부서장 조인직 IPO 실무 총괄 기업금융경력 20년 부장 김태오 기업실사 및 서류작성 실무 책임 기업금융경력 15년
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차장 이정희 기업실사 및 서류작성 실무 담당 기업금융경력 4년 과장 허승록 기업실사 및 서류작성 실무 담당 기업금융경력 7년 삼성증권㈜ 본부장 이기덕 기업실사 총괄 기업금융업무 23년 팀장 최유리 기업실사 총괄 기업금융업무 20년 부장 정지영 기업실사 실무 기업금융업무 5년 과장 이현규 기업실사 실무 기업금융업무 6년 과장 조용범 기업실사 실무 기업금융업무 3년 (2) 발행회사 기업실사 참여자 직책 소속 성명 담당업무 대표이사 김건수 경영총괄(CEO) 부사장 임상개발센터 김종란 임상개발총괄 전무 연구개발센터 김형철 연구개발총괄(CTO) 상무 생산기술센터 전동혁 생산기술총괄 상무 RA담당 서현진 인허가담당 상무 사업담당 윤준수 사업개발담당 상무 경영기획본부 박진경 재무총괄(CFO) 부장 경영기획본부(자금팀) 윤순옥 자금담당 차장 경영기획본부(정도경영팀) 강기수 내부회계관리 과장 경영기획본부(회계팀) 이은지 회계담당 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규 준수 여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권 발행(공모)가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차 관련 법규준수 여부사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험 이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선 순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부사. 정관상 이사회 의결 정족수강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련 근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차.
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발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회 의사록 원본 관리자와 관리 대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동 내용 확인 나. 최근 1년간 자본금의 변동 내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용 부합 여부에 대한 검토다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙 자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표,활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지
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여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안이 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는 지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론 보도 등)가 검증 시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 구분 일자 실사내용 큐로셀 본사 코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결 ~ 큐로셀 본사 실사 및 상장 일정 협의 -대표이사 면담 -실사 취지 및 진행 방법 등 안내 -형식적 요건 검토 -산업 동향, 신규사업계획, L/O계획 등 청취 -이사회 구성 검토 -법인등기부등본, 정관, 사규, 이사회 및 주주총회 의사록 등 검토 -주주명부 검토 -설립 후 자본금 변동 내역 검토 -조직도, 업무분장 현황, 부서별 임직원 현황, 임원 겸직 현황 검토 -이해관계자 현황 검토 -회계처리 및 자금 관리 시스템 검토 -상장교육 이수 안내 ~ 큐로셀 본사 기술에 관한 사항 -담당 임원 면담 -기술개발 이력 확인 -특허권 현황 상장을 위한 조직 정비에 대한 진행 상황 검토 -공시 조직 구성 및 R 조직 구성 검토 ~ 큐로셀 본사 COVID-19 영향 청취 자본에 관한 사항 검토 -설립 후 자본금 변동내역 검토 -주주명부 검토 -증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토 ~ 큐로셀 본사 상장 일정 논의 K-IFRS 도입 관련 이슈 점검 조직 및 인사에 관한 사항 검토 -조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원 현황, 임원 겸직현황 및 변경사항 등 기타 내부통제 관련 사항 검토 -주요
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활동별 업무 Flow 검토 -회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토 ~ 큐로셀 본사 상장예비심사신청서 작성 설명 및 추가 실사 -조직도, 정관, 주주명부, 등기부등본 확인 -인사 및 노무관리 사항 검토(인사관련 규정, 복지제도 등) -임직원 현황 및 기타 임금자료 열람 -최근 3개년 이사회 및 주주총회 의사록 검토 -향후 이사회 및 주주총회 개최 일정 확인 -재무제표 세부 계정과목 점검 -감사보고서 수령 일정 확인 -자본적정성 및 자산 건전성 관련 사항 검토 -내부규정 검토(내부통제규정, 이사회 운영규정 등) -주식매수선택권 부여 적정성 검토 -투자 계약서 검토 ~ 큐로셀 본사 기술의 시장성 검토 -산업 현황 및 전망 -주요 거래처 현황 및 계약 진행 상황 검토 큐로셀 본사 상장예비심사신청서 작성 설명 및 추가 실사 -사업의 내용 작성 점검 -기술평가 일정 논의 큐로셀 본사 기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의 - 기술평가서 작성 및 준비사항 안내 ~ 큐로셀 본사 기술평가신청서 작성 현황 검토 기술에 관한 사항 -담당임원 추가 면담 -임상 개발 및 L/O 전략 청취 -기술개발 이력 및 계획 검토 -해외 기술 개발 현황 검토 기술평가 등급 수령(한국평가데이터: A, 기술보증기금: BBB) 큐로셀 본사 삼성증권㈜, 미래에셋증권㈜와 공동대표주관계약 체결 - 상장예비심사신청 일정 및 기업실사일정 조율 미래에셋증권 본사 상장일정 및 기업실사 일정 협의 기업공개를 위한 사전준비사항 및 진행절차 설명 - 향후 세부 일정에 대한 협의 큐로셀 본사 기업 기술에 대한 이해 및 기술 경쟁력 검토 - 기술평가심사 신청 관련 문서 검토 - 각 파이프라인별 성장성 및 사업성, 경쟁우위 등 인터뷰 - 회사의 연구개발 위험 평가 - 기술관련 예비심사 전략 수립 큐로셀 본사 지배구조 및 제반 규정 검토 -기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토 -최근 3개년 주주총회 및 이사회의사록 주요 내역 검토 -이사회운영규정, 위임전결규정 등 제반 규정 검토 주식 관련 사항 검토 -주주현황 및 자본금 변동사항 검토 - 주식매수선택권 부여대상 및 행사 현황 파악 큐로셀 본사 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토 - 첨부서류 안내 및 준비 - 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토 - 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토 향후 5개년 실적 추정 - 주요 파이프라인 상업화 일정, 매출 및 이익 추정 - 주식 분산 및 공모규모 협의 상장예비심사신청 제반서류 최종검토 상장예비심사신청서 제출 코스닥시장 상장예비심사 승인 증권신고서 제출 3. 기업실사 결과 및 평가내용 가. 기술성 동사는 OVIS™기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T인 CRC01(anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel)의 국내 pivotal 임상(허가를 득하기 위한 최종단계의 임상)을 진행하고 있습니다. 임상시험 대상 환자는 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 미만성 거대B세포 림프종 환자(DLBCL, Grade 3B follicular lymphoma (FL3B), HGBL, PMBCL) 입니다. CRC01(anbalcabtagene autoleucel) 임상시험 대상 환자는 다음과 같습니다. [CRC01의 적응증 및 임상시험 대상 환자] 물질명 적응증 구체적 대상 환자 CRC01 DLBCL - 재발성 또는 불응성의 미만성거대B세포림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - 원발성종격동거대B세포림프종 (primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL)을 포함한 거대 B세포 림프종 성인 환자 성인 ALL 재발성 또는 불응성의 급성림프모구성백혈병 (B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, B-ALL) 성인 환자 crc01의 임상현황.jpg CRC01의 임상현황 1상 임상시험에서는 임상시험 선정기준을 충족하는 대상자(말기 암환자)가 3개의 코호트(환자에게 투여되는 용량별로 구분되는 3개의 그룹)에 나누어 배정되었습니다. 각각의 코호트에 배정된
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3명(최저, 최대 용량의 코호트에는 4명)의 환자는 용량 증량 설계에 따라 저용량 2 x 10^5 cells/kg(환자의 몸무게 1Kg당 2 x 10^5개의 CAR-T 세포를 투여한다는 의미, 이는 허가된 해외 CAR-T 제품의 약 10% 용량에 해당함), 중용량 7 x 10^5 cells/kg, 고용량 2 x 10^6 cells/kg(허가된 해외 CAR-T 제품과 유사한 수준의 용량에 해당함)의 CRC01을 투여 받았습니다. CRC01은 2021년 4월부터 2022년 2월까지 삼성서울병원에서 진행하였던 11명의 환자가 모집된 임상 1상시험에서 글로벌에서 허가된 일반 CD19 CAR-T 제품들의 임상결과 대비 우수한 약효와 유사한 안전성 결과를 보여주었습니다. 최소용량부터 최대용량까지 투여한 환자 11명의 반응평가에서 9명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인되어 82%의 완전관해율(CRR) 기록하였고, 이는 일반 CD19 CAR-T 치료제의 40~58%의 완전관해율 (CRR)과 비교하여 매우 우수한 치료성적입니다. CAR-T 치료제의 중요한 부작용인 CRS (Cytokine Release Syndrome, 면역반응이 급격하게 일어나서 발생하는 고열 등의 부작용)와 ICANS (Immune effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, 신경독성)의 발생 측면에서 11명의 환자 중 3등급(1, 2등급은 경미한 부작용으로 취급) 이상의 CRS를 보였던 환자는 2명이며 3등급(1, 2등급은 경미한 부작용으로 취급) 이상의 ICANS를 보인 환자는 없었습니다. 허가를 위한 임상 2상시험은 1상 임상시험을 통하여 확인된 CRC01의 용량별 안전성, 유효성, 약동학적 특성 및 바이오마커 등의 결과를 바탕으로 MTD (Maximum Tolerated Dose, 시험약의 독성을 평가하여 부작용을 최소화하고 안전하게 투여할 수 있는 적정 용량의 최대허용용량)를 초과하지 않는 범위 내에서 RP2D (Recommended Phase2 Dose, 임상 2상 용량)를 결정하여 진행하고 있습니다. 결정된 RP2D를 미만성거대B세포림프종 환자에 투여하여 CRC01의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상은 CRC01을 투약 받은 총 65명의 환자의 3개월 까지의 시점에서 CRC01에 대한 유효성 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 허가용 임상은 2023년 9월 마지막 환자의 투약을 끝내고 2024년 4월 최종 임상 시험 결과보고서(CSR)을 확보할 예정에 있습니다. 이를 바탕으로 식약처 사전심사를 시작하고 상업용 GMP 공장의 3배치 시생산 및 안정성 밸리데이션이 완료되는 2024년 9월 품목허가를 신청하여 2025년 7월 출시를 목표로 하고 있습니다. 2023년 4월 11일 약효와 부작용의 분석이 가능한 임상2상시험 참여자 38명을 대상으로 치료성적을 분석한 결과 완전관해(CR) 71%, 부분관해(PR) 13% 및 이들을 합한 전체반응율(ORR)은 84%로 world best 성적을 보이고 있습니다. crc01 임상시험 결과 비교.jpg CRC01 임상시험 결과 비교 CRC01의 임상시험은 국내 최고의 혈액암 전문들이 참여하는 임상으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 다기관으로 확대하여 진행하고 있습니다.또한, CD19 CAR-T 치료제의 추가 적응증이 될 수 있는 성인 재발성 불응성 급성림프모구성백혈병(성인 ALL) 환자를 대상으로 DLBCL 1상 임상시험에서 결정된 RP2D의 50%의 CRC01을 투약하여 안전성과 유효성을 확인할 계획으로 2022년 11월 서울성모병원에서 임상시험 개시미팅이 수행되었습니다. 본 임상시험에는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원이 참여합니다.(2) 기술의 경쟁우위도 및 상용화 경쟁력 동사의 핵심 기술인 OVIS™ 기술은 현재까지 개발된 CAR-T 치료제에는 적용된 사례가 없으며 현재 진행중인 CRC01의 임상 결과로부터 그 기술의 우월성을 확인할 수
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있습니다. 동사는 CRC01에 OVIS™ CAR-T 기술을 적용해서 PD-1/TIGIT의 발현을 억제하였습니다. 추후 BCMA, CD5, CD7 등 다양한 타겟에 대한 CAR-T 개발시 각각의 암종에 적합한 단백질의 발현을 억제시켜 해당 CAR-T의 효능을 극대화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한 향후 수년간 동사의 주된 매출은 국내시장에서 발생할 것으로 예상되는 바, 주로 국내시장에서 허가 받은 약물을 보유하고 있거나 동일한 적응증을 대상으로 임상을 진행중인 회사들과 경쟁을 하게 될 것으로 예상됩니다. 이에 경쟁업체 대비 CRC01의 비교 우위 사항에 대하여 “기반 기술(OVIS™ CAR-T)의 우수성”, “허가 약물 대비 우수성”의 관점에서 아래와 같이 기술하고자 합니다.가) 기반기술(OVIS™ CAR-T)의 우수성글로벌 시장에서 허가받아 판매중인CD19 CAR-T 치료제는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카르타/테카터스, BMS의 브레얀지가 있습니다. 이러한 치료제들은 CD19 CAR-T 치료제가 최초로 개발되기 시작한 시기의 제품들로 비교적 최근에 허가받은 제품조차 동사의 면역관문 억제 관련 기술 등 차세대 CAR-T 치료제 기술이 적용되지 않은 제품들입니다.동사의 OVIS™ 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제는 세계 최초로 시도되는 기술로 현재까지의 임상 결과에서도 약효와 부작용 면에서 우수함을 증명하고 있습니다. 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카르타 등 일반 CD19 CAR-T 치료제의 완전관해율이 40% ~ 54%인데 반해 현재(2023년 4월) 동사의 CRC01 치료제의 완전관해율은 71%이며, 안전성 측면에서도 동등이상의 성적을 보이고 있습니다. 따라서, CRC01이 식약처의 허가를 받아 출시된다면 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. crc01과 해외 제품의 유효성 및 안전성 비교.jpg CRC01과 해외 제품의 유효성 및 안전성 비교 위 회사들과는 별개로 아래 표와 같이 동사의 OVIS™ 플랫폼과 유사하게 해외 일부 기업에서 CAR-T 세포 내 PD-1 면역관문분자를 억제하는 접근법이 개발되고 있습니다. Caribou Biosciences사 처럼 CRISPR 유전자 편집기술로 PD-1을 없애거나 Atara Bio사와 같이 PD-1 단백질을 변형시키는 방법으로 PD-1의 기능을 무력화하는 접근법입니다. 면역관문억제 및 car-t 기술 융합사례 비교.jpg 면역관문억제 및 CAR-T 기술 융합사례 비교 동사 OVIS™ 기술의 제조공정은 바이러스벡터가 전달하는 1개의 유전자로 CAR 단백질의 발현과 shRNA 유전자의 발현을 동시에 구현하기 때문에 별도의 CRISPR 유전자 편집기술을 사용하는 타사의 CAR-T 치료제 대비 간단합니다. OVIS™ CAR-T는 2종의 면역관문분자 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 기능이 추가되었음에도 불구하고 기존의 CAR만 발현하는 일반 CAR-T 제조방식과 동일하게 바이러스벡터를 이용해 1개의 유전자만 전달합니다. 아래 그림처럼 OVIS™ 기술은 1개의 유전자 내 CAR를 발현하는 유전자와 2종의 shRNA가 동시에 존재하는 형태이므로 일반적인 CAR-T 생산공정과 동일한 공정으로 생산됩니다. ovis™ 기술의 작용 기전.jpg OVIS™ 기술의 작용 기전 shRNA 기술로 면역관문수용체 발현을 억제하는 동사의 OVIS™ CAR-T 기술은 국내와 유럽, 일본, 미국에 특허 등록이 완료되었고, 현재 캐나다, 중국, 싱가포르 등의 국가에서 특허 등록을 진행하고 있어 독점적 사업경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다.나) 허가 약물 대비 우수성국내에서 CRC01 제품 출시가 되면 킴리아와 경쟁할 것으로 예상되지만 동사의 CRC01이 킴리아보다 효능, 국내 제조, 의료진 네트워크 등의 여러 측면에서 경쟁 우위가 예상되어 국내에서는 높은 시장 점유율을 가져갈 수 있을 것으로 예상됩니다. [국내시장에서 킴리아와 OVIS™ CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 비교 구분 CRC01 킴리아 주요기능 CAR 발현 + 2종 면역관문 억제
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CAR 발현 효능 주1) ORR 84% CR 71% ORR 53% CR 40% 허가(예상)일 (25년 5월) 21년 3월 제조장소 국내 미국 유통경로 국내 국내→미국→국내 가격 3.6억원 주2) 3.6억원 판매처 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 강남성모병원, 국립암센터, 부산대병원, 전남대병원 등 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 강남성모병원 주1) 각각 허가용 DLBCL 임상을 기준으로 하였습니다. 동사의 경우 현재 진행중인 임상 2상의 65명 분석대상 중 38명까지의 결과를, 킴리아의 경우 JULIET 임상의 결과를 비교하였습니다. 주2) 국내 보험약가 규정상 우수한 치료효과를 근거로 유사약물 보다 높은 가격을 인정받으려면 사회경제적 가치 증명 등 높은 가격의 근거가 될 수 있는 많은 자료를 제출해야 합니다. 해당 자료 확보에 시간과 비용을 사용하기 보다는 동일한 가격으로 빠른 사업화를 추진하는 것이 사업적으로 더 유리하다 판단하여 킴리아와 동일한 가격으로 판매하고자 합니다. CRC01은 현재까지 재발성, 불응성 DLBCL환자를 대상으로 전세계에서 가장 좋은 치료성적을 보여주고 있습니다. 38명의 재발성, 불응성 DLBCL 환자에서 71%의 CR은 국내에서 유일하게 판매되는 킴리아의 CR 40%에 비해 월등한 치료효과입니다. 현재 글로벌 점유 1위인 예스카르타의 CR은 54%로 킴리아 보다 불과 14% 높고 부작용은 킴리아 보다 더 심하지만 가장 선호되는 치료제 시장을 선도하고 있습니다. 따라서, CRC01이 월등한 치료성적을 바탕으로 시장에 출시되면 우월한 시장 경쟁력을 보여줄 것으로 기대합니다. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제다 보니 생산 및 CAR-T 품질검사에 많은 시간이 소요됩니다. 미국의 실제 의료환경에서는 환자의 혈액채취부터 제조, CAR-T 품질검사를 거처 투약까지 걸리는 시간이 평균 1개월 ~ 1.5개월 (킴리아 44일, 예스카르타 28일) (참고: https://tct.confex.com/tct/2020/ meetingapp.cgi/Paper/15033) 입니다. CAR-T 제조 및 투여 전체 과정에 소요되는 기간 (vein to vein time, 환자의 혈액 채취 후 치료제 투여까지 걸리는 시간)은 암세포가 공격적으로 증식하는 DLBCL의 특성 상 환자의 치료 가능성에 영향을 주는 것으로 알려져 있습니다. 현재 국내에 허가된 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아는 미국 뉴저지 공장에서 한국 환자들을 위한 CAR-T 치료제를 생산하고 있습니다. 킴리아는 미국 내 생산시설의 부족, 운송기간 등의 이슈로 한국 환자가 투약 받는데 약 2개월이 소요되고 있습니다. 이에 비해 동사는 자체 생산공정 개발을 통해 CAR-T 치료제 제조에 평균 7일이 소요되고 있으며, QC 분석법 기술(무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능한 바이러스 부정시험)의 자체개발을 통해 CAR-T 품질검사에 소요되는 기간을 7일로 단축하였습니다. 이를 통해 CAR-T 치료의 전체 과정에 소요되는 기간은 16일 정도입니다. QC 분석법 기술개발로 CAR-T 품질검사 기간을 획기적으로 단축한 사례는 국내 기업으로는 최초이며, 약 20여명의 숙련된 연구자들이 6개월의 시간을 투입하여 개발한 기술입니다. (3) 연구인력의 수준가) 인원 구성 및 운영 현황 동사는 CAR-T 치료제의 연구개발과 임상시험 수행을 위한 우수한 연구 인력을 확보하고 조직적으로 운영하기 위하여 대전소재 연구개발센터(기업부설연구소 주소재지), 삼성서울병원 소재 생산기술센터(기업부설연구소 부소재지), 서울 양재동 소재 임상개발센터 등 3개의 센터로 구성하여 운영하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준으로 전체 임직원 106명 중 약 80%에 해당하는 82명이 연구개발 관련 인력으로, 박사 5명, 석사 37명, 학사 28명, 기타 12명으로 구성되어 있습니다. 82명의 기술관련 인력 중 대전과 서울 각각에 소재한 기업부설연구소에 등록된 연구자는 총 46명(연구전담요원 43명 + 연구보조원 3명)으로, 구성은 박사 4명,
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석사 24명 학사 13명, 전문학사 5명입니다(부설연구소에 등록되지 않은 기술관련 인력은 36명으로 서울 기업부설연구소 연구업무 전문학사 졸업예정자 1명 및 고졸사원 3명(졸업예정자 및 고졸은 부설연구소 등록조건 미달), RA담당 3명(부설연구소 장소로 미등록), 임상개발센터 9명(부설연구소 장소로 미등록). MSAT 2명(부설연구소 장소로 미등록), 대전GMP 제조소 18명(부설연구소 장소로 미등록)). 상기 82명의 기술인력들은 기초연구, 신규 파이프라인 발굴, 공정분석, 임상의약품 제조, 임상시험, 허가 등 CAR-T 치료제 연구개발 및 상업화 전반의 과정에 걸쳐 연구역량을 효율적으로 배분되어 신속하게 CAR-T 기술의 상업화를 진행중에 있습니다. [ 연구개발인력 현황] (단위 : 명) 조직명 부서명 인원 박사 석사 학사 이하 합계 연구개발센터 총괄 대외협력 분석법개발팀 디스커버리팀 공정개발팀 생산기술센터 총괄 생산팀 QC팀 QA팀 임상개발센터 총괄 CPM MD PV 임상통계 RA담당 MSAT 합계 나) 연구개발인력 구성 동사 3개의 센터에는 각 사업장별 책임 임원 하에 기능별 팀을 두고 있습니다. 연구개발센터에는 분석법개발팀, 디스커버리팀, 공정개발팀을 운영 중이고 생산기술센터는 생산팀, QC팀, QA팀으로 구성되어 있으며 임상개발센터의 CPM(Clinical Program Management), MD(Medical Director), PV(Pharmacovigilance;약물감시), 임상통계로 구성되어 있습니다. 그 외 CEO직속으로 RA담당과 MSAT이 갖춰져 있습니다. [연구인력 구성 현황] 소속 성명 직책 담당업무 최종학력 주요 경력 연구개발센터 박영삼 팀장 분석법개발 고려대학교 생명공학 석사 ㈜LG화학 한국파스퇴르연구소 이영호 팀장 신규 파이프 라인 발굴 고려대학교 의학 박사 한국과학기술원(KAIST) 이상훈 팀장 공정개발 건양대학교 의학 석사 ㈜지엔에스바이오 생산기술센터 이솔 팀장 서울GMP QC 경북대학교 식품공학 학사 한국호넥스 시너지이노베이션 유케이케미팜 노승열 팀장 서울GMP QA 인하대학교 생명과학 학사 ㈜녹십자 이현환 팀장 대전GMP 생산 한양대학교 분자생명과학 학사 삼성바이오로직스㈜ ㈜한국백신 ㈜삼진제약 강하람 팀장 대전GMP QC 인하대학교 생명공학 학사 ㈜녹십자 신승현 팀장 대전GMP QA 단국대학교 미생물학 학사 코오롱생명과학㈜ 임상개발센터 김수경 팀장 임상개발 삼육대학교 간호학 학사 Labcorp ㈜사이넥스 PRA 헬스사이언스 씨앤알리서치 최상근 팀장 임상개발 경희대학교 한방생화학 석사 SK케미칼㈜ 조수희 팀장 임상개발 경상대학교 의과대학 내과학 석사 양산부산대학교병원 해운대백병원 삼성서울병원 경상대학교병원 강혜정 팀장 약물감시 충남대학교 수의학 학사 ㈜SK바이오사이언스 SK케미칼㈜ 한송희 팀장 임상통계 고려대학교 통계학 석사 RA담당 서현진 팀장 임상/허가 부산대학교 미생물학 학사 종근당 한화케미칼 ㈜LG화학 한국특허정보원 MSAT 이지나 팀장 공정 기술이전 연세대학교 미생물학 석사 다) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 김종란 임상총괄 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 부사장 / 임상개발센터장 ('21.08~현재) - (전) ㈜ABL바이오 전무/본부장 ('19.07~'21.07) - (전) JR컨설팅 운영 ('18.01~'19.06) - (전) 삼성바이오에피스 상무 ('16.02~'17.12) - (전) CON 아시아태평양 지역 부사장 ('06.01~'16.01) - (전) ELI LILLY 임상본부 아시아지역 팀장 ('99.03~'06.01) - (전) ㈜선바이오 임상시험담당/대리 ('98.01~'99.02) - (전) 삼성바이오연구소 연구원 ('96.03~'97.12) [학력] - 고려대학교 유전공학 석사 ('96.02) - 고려대학교 유전공학 학사 ('94.02) [주요연구실적] - (현) 임상개발 업무 총괄 - (전) 미국 IPF 임상 2상 개발 (IND 준비 단계) - (전) 국내 고형종양 FIH 임상 개발(미국 연구를 위한
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IND 준비) - (전) 미국 MDS/AML의 FIH 임상 개발(IND 준비 단계) - (전) NSCLC 1b상 임상개발(완료) - (전) 신규 후보 파이프라인에 대한 실사를 위한 Clinical Lead - (전) NDA를 위한 미국 FDA 및 EMA 실사 대응 - (전) 호주, 중국, 일본, 인도, 대만 등 APAC지역 비즈니스 총괄 - (전) 한국, 중국, 대만, 인도 4개 품질 관리 리더 전무 김형철 R [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 전무 / 연구개발센터장 ('17.09~현재) - (전) ㈜LG화학 바이오시밀러 개발 책임연구원 ('11.03~'17.09) - (전) ㈜LG화학 바이오의약품 연구원 ('98.01~'04.07) [학력] - 서울대학교 미생물학 석사 ('98.02) - 서울대학교 미생물학 학사 ('96.02) [주요연구실적] - (현) CRC01 품목허가를 위한 CMC 및 비임상 연구 개발 자료 작성 - (현) 신규 CAR-T 파이프라인 개발 책임 - (현) CRC01 CMC 및 비임상 연구개발 - (전) 바이오시밀러 개발 프로젝트 총괄 [논문] 9건 상무 전동혁 GMP총괄 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 상무 / 생산기술센터장 ('19.06~현재) - (전) ㈜LG화학 생산 및 QA책임 ('07.10~'19.05) [학력] - 한동대학교 생명과학 학사 ('08.02) [주요연구실적] - (현) 임상용, 상업용 GMP 총괄 - (전) 미국 FDA, EU, PIC/S 등 규제표준에 대한 cGMP 및 ISO 품질 시스템 관리 상무 서현진 RA담당 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 상무 / RA담당 ('21.08~현재) - (전) 종근당 제품/바이오개발팀 부장/팀장 ('13.10~'21.07) - (전) 한화케미칼 RA 담당 ('09.07~'13.09) - (전) ㈜LG화학 제품개발 RA담당 ('02.06~'09.06) - (전) 한국특허정보원 생명공학부문 조사연구원 ('00.07~'02.05) [학력] - 부산대학교 미생물학 학사 ('98.02) [주요연구실적] - (현) CRC01의 IND 승인 및 품목허가를 위한 전체 업무 총괄 - (전) 네프스 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 승인, 국내 및 일본 승인 - (전) 루센티스 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인, 국내 허가 신청 - (전) 이중항체 신약 국내 임상 1상 승인-PMDA, EMEA, FDA 미팅자료 제출 - (전) 엔브렐 바이오시밀러 국내 임상 1상 및 3상 승인 - (전) 허셉틴 바이오시밀러, 항체 신약 등 개발 진행 이사 김미경 대외협력 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 이사 / 대외협력 담당 ('19.04~현재) - (전) 연세대학교 시스템생물학과 연구조교수 ('17.07~'19.03) - (전) 건양대학교 의학과 연구조교수 ('16.12~'17.04) - (전) 단국대학교 분자생물학과 연구교수 - (전) 연세대학교 생물학 Post doctor ('08.03~'08.12) [학력] - 연세대학교 생물학(통합과정) 석사, 박사 ('08.02) - 숙명여자대학교 자연과학부(생물전공) 학사 ('02.02) [주요연구실적] - (현) 외부 용역 기관과의 계약업무 및 대응 - (전) 세포불멸화를 통한 항암제 개발 국가과제 연구책임자 - (전) 항암 기전연구 및 유전자 치료기술 개발 제1세부과제 책임자 - (전) Telomerase를 이용한 항암제 개발 프로젝트 참여 [논문] 4건 이사 박영삼 분석법개발 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 이사 / 분석법개발팀장 ('19.06~현재) - (전) ㈜LG화학 R, 바이오시밀러 개발팀 책임 - (전) 한국파스퇴르연구소 신약개발 연구원 ('07.09~'11.07) - (전) ㈜해태제과 사원 ('07.01~'07.08) [학력] - 고려대학교 의생명생명공학 석사 ('07.02) - 고려대학교 생명과학 학사 ('05.02) [주요연구실적] - (현) CAR-T, 렌티바이러스 벡터 및 Plasmid에 대한 분석법개발팀장 - (현) T세포 및 CAR-T 아형분석 분석법 개발 - (현) CRC01 출하시험법 개발
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- (전) 항체 바이오시밀러 (Enbrel, Humira) 1,3상 개발; 특성분석, 동등성 평가 - (전) 1세대 단백질 의약품(hGH, FSH, EOP) 제품 특성분석ㆍ항바이러스 이사 이영호 Discovery [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 이사 / Discovery팀장 ('20.04~현재) - (전) 한국과학기술원(KAIST) 연수연구원 ('16.08~'20.03) [학력] - 고려대학교 종양생물학 박사 ('16.02) - 성균관대학교 의약화학 석사 ('10.02) - 성균관대학교 생명공학 학사 ('06.08) [주요연구실적] - (현) 신규 파이프라인 개발을 위한 디스커버리팀장 - (전) CRC01 CAR-T 개발 연구(CD19 CAR-T개발, OVIS™ 플랫폼 기술 개발, CRC01 개발 등) - (전) 유전자 가위를 이용한 신규 세포치료제 개발 - (전) 유전체 기반 항암 면역 내성 표적 발굴 [논문] 16건 이사 조수희 임상개발 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 이사 / 임상개발센터 MD (20.12~현재) - (전) 양산부산대학교병원 혈액종양내과 임상조교수 ('13.03~'19.02) - (전) 해운대백병원 혈액종양내과 전임강사 ('12.03~13.01) - (전) 삼성서울병원 혈액종양내과 전임강사 ('11.03~'12.02) - (전) 경상대학교병원 내과 전공의 ('07.03~'11.02) - (전) 경상대학교병원 교육연구실 인턴 ('06.03~'07.02) [학력] - 경상대학교 의과대학 내과학 석사 ('10.02) - 경상대학교 의과대학 학사 ('06.02) [주요연구실적] - (현) 임상참여기관 모집 및 대응, 임상결과 해석 - (전) 비호지킨림프종 환자 치료 연구 - (전) 다발성골수종 환자 항암치료 연구 [논문] 17건 부장 김수경 임상개발 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 부장 / CPM-1팀 팀장 ('23.05~현재) - (전) 씨앤알리서치 CRA ('11.10~'14.01) [학력] - 삼육대학교 간호학 학사 ('06.02) [주요연구실적] - (현) 임상시험 일정, 비용 및 vendor 관리 - (현) 임상시험 환자 등록, 모니터링 및 이슈 관리를 포함한 임상시험 과제 관리 - (전) 임상시험기관-내부 간 1차 연계업무 담당 및 예산, 계약서, IRB 작성 담당 - (전) Line Manager로 프로젝트 할당 및 성과관리를 통한 PM, CRA, CTC 관리 부장 최상근 임상개발 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 부장 / CPM-2팀 팀장 ('23.06~현재) - (전) SK케미칼㈜ 연구개발센터 임상팀 G2 ('14.07~'22.07) - (전) SK케미칼㈜ 생명과학연구소 신약3팀 과장 ('06.01~'14.07) [학력] - 경희대학교 한방생화학 석사 ('06.02) - 경희대학교 한약학 학사 ('04.02) [주요연구실적] - (현) 임상시험 계획서, 결과보고서등 작성 관리 - (현) 임상시험 바이오마커 분석 관리 지원 - (현) 전반적인 임상시험 과제 관리 - (현) 식약처 임상시험 관련 질문 대응 - (전) 관절염/파킨슨/알츠하이머 관련 임상 진행 - (전) IND, IRB, NDA 관련 업무 추진 및 진행 부장 한송희 임상통계 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 부장 / 임상통계 팀장 ('23.08~현재) [학력] - 고려대학교 통계학 석사 ('12.02) - 고려대학교 중어중문/통계학 학사 ('10.02) [주요연구실적] - (현) 임상시험 디자인 설계시 환자 수, 평가변수 선정 및 분석법 관리 - (현) 임상 결과 분석 계획서 작성 관리 - (현) 임상시험 결과 자료 수집을 위한 EDC 개발, EDC 작성 지침서, EDC 자료 검토 계획서 등 임상시험 자료 관리 관련 업무 관리 - (현) 임상 데이터 관리 및 통계 관련 CRO 관리 감독 - (현) 임상시험 분석 결과 보고서 및 임상시험 결과 보고서 작성 관리 - (현) 식약처 결과 분석 관련 질문 대응 - (전) 통계분석 및 CDISC 표준 검토자 부장 강혜정 약물감시 [주요경력] - 충남대학교 수의학 학사 ('09.02)
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[주요연구실적] - (현) 약물 안전 모니터링 (Pharmacovigilance, PV) 체계 확립 및 운영 - (현) PV vendor 선정 및 관리 - (현) 장기추적조사 업무 관리 - (현) 약물 안전성 정보의 수집, 분석, 보고서 작성 및 식약처 보고 업무 관리 - (현) 품목허가 약물의 Risk Evaluation Management (REMs) 개발 및 진행 보고 관리 - (현) 식약처의 임상시험 약물 이상반응 관련 질문 대응 - (전) PV 및 PMS 관리자 차장 이현환 대전GMP 생산 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 차장 / 생산기술센터 대전GMP 생산팀장 ('20.03~현재) - (전) 삼성바이오로직스 품질보증/생산팀 과장 ('16.02~'20.03) - (전) ㈜삼진제약 밸리데이션팀 주임 ('14.05~'16.02) - (전) ㈜한국백신 생산팀 사원 ('11.06~'14.05) - (전) ㈜한국파마 QC팀 사원 ('11.01~'11.06) [학력] - 한양대학교(ERICA) 분자생명과학 학사 ('11.02) [주요연구실적] - (현) 임상GMP 품질보증/관리 체계 구축 - (현) 임상생산공정 구축 및 절차개선 - (현) 상업GMP 생산공정 구축 - (전) 생산장비 적격성평가 및 생산관리 - (전) 식약처, FDA, EMA, PMDA GMP Regulation 적용 및 문서 검토 실사 응대 - (전) GMP 생산업무감독 및 일정관리 차장 이상훈 공정개발 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 차장 / 공정개발팀장 ('17.06~현재) - (전) 지엔에스바이오 주임연구원 ('13.12~'17.06) - (전) 건양대학교 의학과 미생물학교실 연구원 ('13.03~'13.12) [학력] - 건양대학교 의학 석사 ('13.02) - 동의대학교 생명응용학 학사 ('11.02) [주요연구실적] - (현) CAR-T 공정개발팀장 - (현) CRC01 제조 관련 품목 허가 자료 작성 - (현) CRC01 공정 개발 - (전) 아토피 세포치료제 EBI-H 연구개발 참여 - (전) 반려견 아토피 세포치료제 EBI-C 연구개발 참여 연구개발 참여 [논문] 1건 차장 이지나 공정기술이전 [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 차장 / MSAT 팀장 ('22.02~현재) [학력] - 연세대학교 미생물학 석사 ('16.02) [주요연구실적] - (현) 기술이전 담당 - (현) 해외 CMC 기술이전 프로젝트 매니저 - (현) 제품 수명주기 분석 - (현) CMC 허가문서 작성 및 검토 - (전) ICH/FDA/EMA 수준 개발 보고서 작성 - (전) 인플라마좀 연구용 포유류 세포주 관리 - (전) Bowtie, R, Python 등의 프로그래밍 언어를 활용한 ChIP-seq 데이터 분석 과장 정정훈 Discovery [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 Discovery팀 과장 ('20.02~현재) [학력] - 충남대학교 분자미생물학 박사 ('15.03~'20.02) - 충남대학교 분자미생물학 및 생명공학 석사 ('13.03~'15.02) - 충남대학교 미생물학 학사 ('07.03~'13.02) [주요연구실적] - (현) 교모세포종 CAR-T 치료제 개발 - (현) T세포 수용체 발현 저하를 통한 동종 CAR-T 개발 - (현) 다발성골수종 CAR-T 치료제 개발 - (전) 기회감염성 효모 Candida albicans에서의 Apoptosis 조절 기작 연구 - (전) Dual-luciferase system을 이용한 유전자 발현 확인 실험 [논문] 4건 과장 이솔 서울GMP QC [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QC팀장 ('20.02~현재) - (전) 한국호넥스 품질관리팀 대리 ('18.12~'19.10) - (전) 주식회사 비비 학술지원 주임 ('18.01~'18.11) - (전) 시너지이노베이션 품질관리 미생물팀 주임 ('17.03~'17.12) - (전) 유케이케미팜 품질관리부 주임 ('13.11~'17.02) - (전) 마크로케어 품질관리팀 사원 ('12.05~'13.09) [학력] - 경북대학교
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식품공학 학사 ('12.02) [주요연구실적] - (현) 임상GMP 미생물 시험 구축 및 운영 - (현) 임상GMP 국내 최초 무균신속법시험법 구축 및 허가획득 - (현) 임상GMP 표준품 및 표준균주 품질 및 유효기한 관리 - (전) 공조 및 제조용수 Phase I, II 완료 및 Phase III 진행 - (전) 시험기록서, 제품표준서, 장비SOP 관련 문서 작성 및 문서 IQ, OQ, PQ 등 검토 및 마무리 과장 강하람 대전GMP QC [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QC팀장 ('20.03~현재) - (전) ㈜녹십자 QM팀 QC담당 ('15.05~'20.02) [학력] - 인하대학교 식품영양학, 생명공학 학사 ('15.07) [주요연구실적] - (현) 임상GMP 품질관리체계 구축 - (현) 품질분석시험 기준일탈 관리감독 - (현) 상업GMP 품질관리체계 구축 - (전) 원료혈장 내의 바이로스 3종 EIA를 통한 확인 시험 - (전) 바이러스 정성시험(완제의약품), HPLC를 통한 분석시험 Validation - (전) 캐나다 기술이전; 녹십자GCBT 분자량분포시험 기술 이전 및 - (전) FDA수준 기기관리 방법서 제정 및 개정 과장 노승열 서울GMP QA [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QA팀장 ('22.12~현재) - (전) ㈜유틸렉스 신약개발본부 책임연구원 ('19.12~'22.11) - (전) 코오롱생명과학㈜ Bio생산팀 대리 ('18.05~'19.11) - (전) 메디포스트㈜ GMP공장 제조팀 대리 ('13.02~'17.07) - (전) 굿젠㈜ 백신사업부 연구원 ('08.03~'09.07) [학력] - 인하대학교 생명과학 학사 ('12.08) [주요연구실적] - (현) 임상GMP 품질보증시스테 및 밸리데이션 시스템 운영 - (현) 임상GMP 밸리데이션 시스템 절차 고도화 - (전) 유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여 - (전) 자가 면역세포 배양 및 완제 임상의약품 제조 - (전) GMP 제조, 문서, 일탈, 위생, 장비 관리 과장 신승현 대전GMP QA [주요경력] - (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QA팀장 ('20.02~현재) - (전) 코오롱생명과학(주) QA팀 대리 ('15.03~'20.01) [학력] - 단국대학교 미생물학 학사 ('15.02) [주요연구실적] - (현) 임상GMP 품질보증체계 구축 및 운영 - (현) 상업GMP 품질보증체계 구축 - (전) 유전자치료제 제조소 세팅 참여 - (전) 유전자치료제 KGMP 허가 획득 - (전) 유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여 나. 시장성 (1) 시장의 특성 CAR-T 치료제는 암치료를 위해 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍하는 혁신적인 치료법으로 다른 의약품 시장과는 다른 다음의 특성을 가지고 있습니다. 1. 고가의 치료제 : CAR-T 치료제는 개별 맞춤형 치료제로 각 환자에게 맞게 제작되기 때문에 가격이 매우 높으며, 이로 인해 환자는 국가가 운영하는 공적보험이나 개인보험을 적용받아야 합니다. 한국을 포함하여 CAR-T 치료제의 판매승인을 허가한 대부분의 국가에서는 보험이 적용되고 있습니다. 2. 사용 기준의 제한 : 현재 CAR-T 치료법은 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성(기존 치료제로 치료하였으나 암이 계속해서 재발하는 상태), 불응성(기존 치료제에는 더 이상 암세포가 반응하지 않는 상태) 환자에 사용할 수 있습니다. 3. 제조 및 유통의 복잡성 : CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡하고 운영 난이도가 높습니다. 따라서 충분한 GMP 제조소의 확보 및 유통이 매우 중요합니다. 한국의 경우 현재 해외 제품인 ‘킴리아’(2021년 3월)와 ‘카빅티’(2023년 3월)가 판매허가를 득하였는데, ‘킴리아’의 경우 한국 환자는 혈액을 미국 뉴저지에 소재한 GMP 제조소에 보내 CAR-T 치료제로 생산된 후 국내로 재반입 되어야 합니다. ‘카빅티’ 역시
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개발사인 얀센(J 자회사)의 미국내 GMP제조시설에서 생산 후 국내에 재반입되어야 합니다.4. 빠른 성장세를 보이는 신규 시장 : CAR-T 치료제 시장은 불과 6년 전인 2017년 8월에 세계 최초로 등장한 최신의 의약품이며 현재까지 전세계적으로 허가된 제품이 6개에 불과한, 시장이 형성되기 시작하는 단계의 의약품입니다.(2) 시장규모 및 전망산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 ‘면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향’은 FutureWise Market Reseach를 인용하여 면역세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장(2015~2027)하여 2027년에는 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 면역세포치료제 시장에서 동사의 제품이 속하는 CAR-T 치료제의 글로벌 시장규모는 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장(2015~2027)하여 2027년에는 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 면역항암제 세부종류별 시장 전망(2015~2027)] 글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망_1.jpg 글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망(출처: 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제 시장동향') 국내에서는 노바티스의 킴리아를 제외하면 동사가 가장 앞서 CAR-T 치료제 임상을 진행하고 있습니다. 이에 국내시장에서는 CAR-T 치료제의 시장이 충분히 형성되지 않은 상황입니다. 세부질환별 시장 규모 및 전망 등 세부적인 사항에 대한 자료가 존재하지 않습니다. 한국 통계청 및 중앙암등록본부의 제공자료를 기초로 하여 글로벌데이터(pharma.globaldata.com) 자료를 인용한 미국 의약품시장 정보를 통하여 국내시장에서의 세부 질환별 환자수, 환자 증가율 및 시장규모를 추산하였습니다. 1) 시장규모 ■ 타깃 시장 정의현재 국내 및 해외 여러 나라의 식약처로부터 CAR-T치료제가 허가받은 조건을 살펴보면 DLBCL과 성인 ALL 모두 1차 치료부터 바로 사용할 수 있는 약물이 아닙니다. CAR-T 치료제가 아닌 기존의 다른 약물들(세포독성항암제, 항체치료제 등)로 치료를 선행한 후 재발이 반복되거나 암환자가 약물에 대한 반응이 없어 치료가 더 이상 불가할 때 3차 또는 4차 치료제로 사용할 수 있습니다. CAR-T 치료제는 가격이 높으나 단 1회 투여만 필요하다는 점, 치료효과가 높고 부작용이 적다는 장점 때문에 점차 1차치료에 가까워지는 전방라인으로 허가를 확대하고 있는 추세이기는 하나 단기간 내에 국내 시장에 적용될 가능성은 낮다고 판단됩니다. 이에, 각 질환별 시장에서 현재 시점으로는 CAR-T 치료제를 바로 사용할 수 없는 1, 2차 치료에 해당하는 환자수는 제외해야 합리적으로 판단할 수 있습니다. 통계청 자료 및 국립암센터 중앙암등록본부에 요청하여 수령한 세부암종별 신규 환자 발생 통계 자료는 다음과 같으며 해당 수치를 이후 시장 규모 추산의 근거로 사용하였습니다. [CRC01의 타깃 시장별 국내 신규환자 발생 수] 구분 비호지킨 B세포 림프종 (질병코드 : C83.3) 급성 림프성 백혈병(성인) (질병코드 : C91.0) 신규 환자수 증감 신규 환자수 증감 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 CAGR DLBCL 질환의 경우 2009년부터 2020년까지 연평균 4.9%의 증가율을 보였고, 성인 ALL의 경우 동기간 연평균 3.2%의 증가율을 보였습니다. ■ 타깃 환자수 추정국내 데이터의 경우 질환의 치료라인별 환자수의 비율이 공개되지 않습니다. 이에 질환의 치료라인별 환자 비율의 추정은 세계 최대 의약품 시장인 미국시장을 참조하였습니다. 글로벌데이터(pharma.globaldata.com)에서 제시한 미국의 각 질환에서의 치료라인별 발병자수에 대한 비율을 고려하여 환자수를 추정하였습니다. DLBCL환자는 3차 치료 이상의
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환자군으로 정의하였습니다. 단, 자료가 충분하지 않은 FL3B, HGBL, PMBCL의 환자군은 보수적인 추산을 위해 제외하였습니다. ALL 환자는 크게 B-cell ALL과 T-cell ALL로 구분되며, 각각 소아 환자군과 성인 환자군으로 세분화되어 있습니다. 동사의 임상 Protocol을 참고하여 CRC01의 Addressable 환자군은 B-cell ALL 중 3차 치료 이상 환자군으로 정의하였습니다. 글로벌데이터(pharma.globaldata.com)에서 제시한 각 질환의 치료라인별 환자 비율과 국립암센터 중앙암등록본부 자료로 부터 추정한 각 질환별 연간 평균 신규환자 증가율(CAGR)을 기반으로 하여 환자수를 추정하였습니다. 이를 정리하면 다음과 같습니다. 이는 동사 CAR-T 치료제가 접근할 수 있는 2개 질환에 대한 환자규모입니다. [국내시장CAR-T 치료제 사용 가능 질환별 치료라인별 환자수 추정] (단위: 명) DLBCL 3차 이상 ALL(성인) 3차 합계 DLBCL의 국내Addressable 환자 규모는 2023년 기준 약 572명, 2026년 약 662명 규모로 추산되며, 향후 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다. ALL(성인) 국내 Addressable 환자 규모는 2023년 기준 약 52명, 2026년 약 58명 규모로 향후 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.■ 동사 타깃시장 규모 및 전망 위와 같이 추정한 각 질환별 환자수에 현재 킴리아의 한국 판매가격인 1명당 3.6억원을 반영한 시장규모는 아래와 같이 산출됩니다. 이는 각 질환에서 치료라인별 환자가 국내에서 어떠한 치료제들로 처방을 받고 있는지, 각 치료제들의 구성비율은 어떠한지에 대한 자료가 부재하고, 또한 이에 대한 자료가 존재한다 하더라도 기존 치료제들과 CAR-T 치료제의 가격이 크게 다릅니다. 따라서 국내에서 CAR-T 치료제 사용을 예상하여 시장크기를 분석한 자료가 아니라면 기존의 비교적 저렴한 치료제로 구성된 시장규모는 주력제품의 시장을 제대로 설명할 수 없다는 한계가 있으므로, 여기서는 단순히 CAR-T 치료제로 접근 가능한 모든 환자들이 CAR-T 치료제를 사용했을 경우를 가정해 보았습니다. 실제 약효와 부작용 면에서 부족하지만 가격은 저렴한 여러 기존의 치료제가 각 치료라인별로 사용되고 있는 현실과 차이가 있음에 유의하여야 합니다. 즉, 여기서는 현재 유일하게 국내 허가를 받은 킴리아의 약가를 기준으로 아래와 같이 국내시장 크기를 산출하였습니다. 상기 국내 DLBCL 3차치료 이상 환자가 모두 CAR-T를 처방받고 그 약가가 1인당 3.6억원임을 가정할 경우, 2026년 기준 시장규모는 약 2,380억원으로 추산되어 사업성이 높은 시장이라고 판단할 수 있습니다. 각 질환별 치료라인에서 CAR-T 치료제가 접근 가능한 환자수에 단순히 킴리아 가격을 곱한 시장규모는 다음과 같습니다. [국내시장CAR-T 치료제 접근가능 질환별 치료라인별 시장규모 추정] (단위: 억원) DLBCL 3차 이상 ALL(성인) 3차 합계 (3) 경쟁 현황 CAR-T 치료제는 세계 최초의 제품이 2017년에 허가된 새로운 종류의 혁신적인 치료제이며 시장형성기 단계에 있습니다. 현재까지 개발 및 판매승인 획득에 성공한 소수의 글로벌 제약사(노바티스, 길리아드, J, BMS)만이 판매를 하고 있으며 특허 및 제조노하우로 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다. 뿐만 아니라 환자 개인별 맞춤치료제라는 특징 때문에 제조시설의 확보 및 안정적 유통경로 구축이 현실적으로 큰 진입장벽이 되고 있습니다. 위 4개 글로벌 제약사 조차도 북미와 유럽을 제외한 아시아, 중동, 남미 등 생산시설이 확보되지 않은 지역에서는 판매에 어려움을 겪고 있습니다. 예를 들어 한국에서 유일하게 판매되고 있는 ‘킴리아’는 환자의 혈액이 미국으로 운송되어 현지 제조 후 국내로 재반입하고 있다는 점, J CAR-T 치료제 ‘카빅티’는 2022년 FDA의 허가를 받았지만 생산설비의 미비로 인하여 노바티스에 임상시료 위탁생산을 주문하는 계약을 체결하였다는 최근 발표를 통해서도 생산시설
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확보의 중요성을 확인할 수 있습니다. 동사는 자체 GMP 제조시설을 구축함으로써 특허, 제조노하우, 생산설비 확보라는 글로벌 제약사가 구축해온 진입장벽을 국내에서 동일하게 형성할 것으로 예상됩니다. 이와 별개로 의료진과의 네트워크가 또다른 진입장벽이 될 것으로 예상되고 있습니다. 타 치료제와 다르게 CAR-T 치료제는 세포치료제에 숙련된 의료진을 필요로 합니다. 생산 일정과 치료 일정간 조율이 완벽하게 되어야 하는 CAR-T 치료제 특성상 처방에서 부터 제조 및 투약까지의 과정이 긴밀한 협력을 통해 이루어집니다. 따라서, 개발 회사와 전문성 있는 의료진간의 신뢰관계가 형성된 경우, 이는 후발주자들에게 큰 진입장벽으로 작용하게 됩니다. 동사는 국내 기업 중 가장 빠른 CAR-T 치료제 임상 진행을 통해 국내 주요 대형병원의 의료진과 이미 강한 신뢰관계를 형성하고 있습니다. 동사가 타깃하고 있는 DLBCL 및 성인 ALL시장의 국내외 주요 경쟁업체 현황은 아래와 같습니다. 기 술(제 품) 국내 시장 해외 시장 국내사 해외사 국내사 해외사 DLBCL 치료제 앱클론 티카로스 Novartis Novartis, Gilead*, BMS, 성인 ALL 치료제 Gilead, 주1) Gilead의 경우, Kite Pharma를 인수하여 CAR-T 치료제 파이프라인을 확보함. 이에 이하 내용에서 Kite Pharma에 해당하는 내용의 경우, Gilead로 표기. 주2) Caribou Biosciences와 같이 임상 결과를 충분히 확인할 수 없는 해외 경쟁사는 주요 경쟁업체 표에 제시하지 않음 DLBCL 관련 국내 경쟁업체의 주요 매출처 및 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 경 쟁 업 체 매 출 처 기 술 현 황 Novartis 삼성서울병원 서울아산병원 서울대병원 세브란스병원 서울성모병원 - 임상시험에서 CR40%, ORR53% 달성 - DLBCL의 3차 치료제로 2021년 3월 식약처 판매 승인 2022년 4월 의료보험 등재 - 국내 환자 혈액을 미국으로 운송하여 현지 제조 후 재반입(유통문제 및 시간지연 발생) 앱클론 - AT101 - DLBCL의 3차 치료제로 2021년 12월 식약처 IND 승인 - 2022년 5월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작하였으며 20- 23년 AACR에서 3가지 용량 중 중간용량까지의 임상 결과를 발표 티카로스 - TC011 - DLBCL의 3차 치료제로 2023년 3월 식약처 IND 승인 ALL 환자의 치료에 있어 가장 큰 고려 요인은 환자의 나이와 재발 또는 불응성 여부입니다. 화학 요법은 가장 폭넓게 활용되는 치료요법이지만 고령 환자군과 재발 및 불응성 환자군 대상으로는 유의미한 치료 효과가 거의 없는 실정입니다. 1차 치료후 예후가 안 좋을 것으로 예상되는 환자들과 2차 이상의 치료에도 재발하거나 반응하지 않은 환자에서 CAR-T 치료제가 사용되고 있지만, 면역관문수용체에 의한 항암기능 저하는 극복해야 할 점으로 지목되고 있습니다. 일반 CAR-T의 단점을 보완함과 동시에 차별화된 작용 기전을 기반으로 개발되고 있는 차세대 CAR-T 치료제들은 향후 시장 지위 확대에 유리한 고지를 선점할 것으로 예상됩니다. 성인 ALL을 적응증으로 하는 동사의 CRC01은 일반 CAR-T 대비 차별화된 작용 기전을 앞세워 향후 CAR-T 치료제 시장 내 경쟁 우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만 국내 성인 ALL 시장 내 직접 경쟁이 예상되는 주요 CAR-T 치료제의 개발현황은 존재하지 아니합니다. 한편, 미국 FDA에서 허가받은 CAR-T 치료제의 현황은 아래와 같습니다. [FDA의 CAR-T 치료제 허가제품 현황] 치료제명 허가일자 적응증 킴리아 소아 ALL DLBCL 예스카르타 DLBCL FL(여포성림프종) LBCL(거대B세포림프종) 테카터스 MCL(외투세포림프종) 성인 ALL 브레얀지 DLBCL LBCL 아베크마 MM(다발성골수종) 카빅티 MM(다발성골수종) 다. 성장성 (1) 기업 성장전략 동사는 연구개발을 통한 CAR-T 치료제의 허가 및 판매를 목표하고 있으며, 장기적으로는
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의약품 판매로 창출된 매출과 영업이익으로 지속적인 연구개발 수행을 통한 후속제품 허가 및 출시의 선순환 체계 구축을 목표하고 있습니다. 동사는 CAR-T 치료제의 상업화 목표를 달성하기 위해서 의약품 개발 경험이 풍부한 전문인력 중심의 인적 구성을 추구하고 있습니다. 큐로셀 창업 당시, 국내에는 CAR-T 치료제 개발을 경험해 본 인력이 없었으나, 창업 후 5년 시점에서 국내 최초의 CAR-T 임상시험 승인 및 의미 있는 임상결과 등 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었던 이유는 의약품 개발 전문인력들의 풍부한 경험을 바탕으로 자율과 책임이 존중되는 수평적 기업문화를 성공적으로 정착시켰기 때문이라고 할 수 있습니다. 또한 지속적인 성장을 위해 CAR-T 치료제 개발 관련 병원, 대학, 기업 등과의 협력관계를 확대하고 있습니다. 창업 후 국내 최초 CAR-T 임상시험에 이르기까지 국내 주요 병원과의 협력 및 관련 기업들과의 적극적인 협업으로 산업 인프라를 구축해 왔으며, 향후에도 지속적인 기술협업을 통해 국내 CAR-T 치료제 분야를 선도하는 기업으로서 적극적인 역할을 수행하고자 합니다. (2) 향후 성장을 위한 사업계획동사는 다음과 같이 파이프라인별 연구개발 일정을 수립하고 있습니다. 현재 림프종(DLBCL)치료제, 성인 백혈병(ALL) 치료제, 다발성골수종(MM)치료제, T세포 림프종 치료제, 전립선암 치료제, 폐암치료제 등의 혈액암 및 고형암 CAR-T 치료제의 연구개발을 수행하고 있습니다. 큐로셀 파이프라인 연구개발계획.jpg 큐로셀 파이프라인 연구개발계획 림프종(DLBCL)의 경우 임상2상을 완료 및 허가 예정에 있으며, 성인 백혈병(ALL) 치료제는 2026년까지 임상을 비롯한 허가신청을 완료하여 2027년부터 국내시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다.후속 파이프라인에 해당하는 T세포 림프종 파이프라인의 경우 현재 유의미한 경쟁약물이 확인되지 않고 있으며 자가 CAR T 치료제가 아닌 건강한 공여자의 혈액을 사용하는 동종 유래 CAR T 치료제인 만큼 향후 동사 에 더 큰 자산이 될 것으로 판단됩니다. 동종 유래 CAR T 치료제의 경우 해외기관과 공동연구를 수행할 계획도 일부 보유하고 있습니다. 상기 파이프라인 외에 장기적으로 폐암 치료제와 관련하여 2026 년까지 후보물질 도출을 위한 연구를 수행하고자 합니다(3) 사업의 확장가능성 동사는 기초연구 개발, 임상시험 기관, 자체 생산시설, 규제기관과의 긴밀한 협의체계를 통해 신약 개발 및 상업화에 필요한 전주기에 대한 네트워크를 구축 완료하였습니다. 또한 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 해외 학회의 참가를 통해 글로벌 진출을 위한 글로벌 네트워크 또한 구축중에 있습니다. 이를 바탕으로 현재 개발중인 CD19 CAR-T 치료제의 제조판매와 OVIS™ 플랫폼을 연계한 글로벌 기술이전 추진을 진행하고, 후속 파이프라인의 확장을 통한 지속적이고 안정적인 성장을 통한 글로벌 기업으로 도약하고자 하고 있습니다. 또한 동사의 CAR-T 치료제 상업용 GMP 생산시설은 연간 최대 800명 환자의 치료제 생산이 가능한 시설로서, 동사의 환자 대상 제품 생산을 제외하고도 추가적인 CMO 사업을 통해 매출 및 부가가치 창출을 도모할 수 있다는 점은 동사만이 가지고 있는 장점이자 차별성입니다. 라. 경영성 (1) CEO의 자질㈜큐로셀은 약 23년간 신약개발 연구 및 전략기획 등의 제약업계 경력이 있는 김건수 대표이사가 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 공동창업자인 김찬혁, 심현보 교수의 CAR-T 치료제 연구성과를 기반으로 혈액암 및 고형암 치료를 위한 혁신 신약개발을 위하여 창업된 바이오 벤처 기업입니다. 김건수 대표이사는 1998년과 2000년 연세대학교에서 생명공학 학사 및 면역학 석사학위를 취득하였으며, 이후 약 23년간 신약개발 연구 및 전략기획 등의 제약업계에 근무한 경력을 보유하고 있습니다. 성 명 김건수 (金建秀) 생년월일 주 소 대전광역시 유성구 가정로 306-6, 105동 1002호(도룡동, 도룡에스케이뷰) 학 력 졸업 년도 학 교 명
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전 공 졸업 여부 비 고 (취득학위 등) 연세대학교 생명공학 졸업 학사 연세대학교 면역학 졸업 석사 경 력 근 무 기 간 근 무 처 업 종 담 당 업 무 최종직위 ㈜한화석유화학 중앙연구소 기초 화학물질 제조업 바이오의약품 연구 연구원 ㈜LG화학 의약품 제조업 연구개발, 전략기획, 생산QC관리 책임 ㈜차바이오텍 생물학적 제제 제조업 세포/유전자치료제 연구기획 책임 2017.02~현재 ㈜큐로셀 의학 및 약학 연구개발업 사업총괄 대표이사 동업계 경력 23년 가입하고 있는 단체 (사)첨단재생의료산업협의회 (사)한국체외진단의료기기협회 (사)한국바이오의약품협회 (사)한국바이오협회 법률위반사항 최근 5사업년도 간 법률위반 사항이 없습니다. 관련소송 최고경영자 관련 소송 사실이 없습니다. 기타 특기사항 (자격증, 상벌, 연수, 대외활동사항) ‘2021 바이오 기업인의 날 유공자 포상 장관 표창 ‘2021 벤처창업진흥 유공 포상 대통령 표창 (2) 인력 및 조직 경쟁력동사는 CAR-T 치료제의 연구개발과 임상시험 수행을 위한 우수한 연구 인력을 확보하고 조직적으로 운영하기 위하여 대전소재 연구개발센터(기업부설연구소 주소재지), 삼성서울병원 소재 생산기술센터(기업부설연구소 부소재지), 서울 양재동 소재 임상개발센터 등3개의 센터로 구성하여 운영하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준으로 전체 임직원 106명 중 약 80%에 해당하는 82명이 연구개발 관련 인력으로 박사 5명, 석사 37명, 학사 28명, 기타 12명으로 구성되어 있습니다. 82명의 기술관련 인력 중 대전과 서울 2개의 장소에 소재한 기업부설연구소에 등록된 연구자는 총 46명(연구전담요원 43명 + 연구보조원 3명)으로, 구성은 박사 4명, 석사 24명 학사 13명, 전문학사 5명입니다(부설연구소에 등록되지 않은 기술관련 인력은 36명으로 서울 기업부설연구소 연구업무 전문학사 졸업예정자 1명 및 고졸사원 3명(졸업예정자 및 고졸은 부설연구소 등록조건 미달), RA담당 3명(부설연구소 장소로 미등록), 임상개발센터 9명(부설연구소 장소로 미등록). MSAT 2명(부설연구소 장소로 미등록), 대전GMP 제조소 18명(부설연구소 장소로 미등록)). 상기 82명의 기술인력들은 기초연구, 신규 파이프라인 발굴, 공정분석, 임상의약품 제조, 임상시험, 허가 등 CAR-T 치료제 연구개발 및 상업화 전반의 과정에 걸쳐 연구역량을 효율적으로 배분되어 신속하게 CAR-T 기술의 상업화를 진행중에 있습니다. [ 연구개발인력 현황] (단위 : 명) 조직명 부서명 인원 박사 석사 학사 이하 합계 연구개발센터 총괄 대외협력 분석법개발팀 디스커버리팀 공정개발팀 생산기술센터 총괄 생산팀 QC팀 QA팀 임상개발센터 총괄 CPM MD PV 임상통계 RA담당 MSAT 합계 (3) 경영의 투명성 및 안정성 경영의 투명성 측면에서 살펴볼 때, 동사의 이사회는 대표이사를 비롯한 사내이사 3인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인 등 총 6인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다. 동사의 상근이사인 김건수 대표이사, 김형철 전무, 박진경 상무는 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다. 동사는 직전 사업연도말 자산총액 1천억원 미만의 벤처회사로 사외이사 및 상근감사 선임의무가 존재하지 않지만 경영 투명성 및 내부통제 확보를 위해 상법상 요건을 충족하는 사외이사 2인 및 비상근감사 1인을 두고 있습니다. 홍창완 사외이사는 현재 부산대학교 의과대학 교수로 재직 중이며, 동사 영위 중인 사업에 대한깊은 이해도와 폭넓은 전문지식을 통해 회사에 기여하고 있습니다. 강혁 사외이사는 현재 한국공인회계사로서 동사 재무 및 내부통제 관련 컨설팅을 제공하고 있습니다. 홍창완 사외이사는 2021년 3월 30일 정기주주총회를 통해, 강혁 사외이사는 2023년 3월 29일 정기주주총회를 통해 신규
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선임되었습니다. 김용하 감사는 현재 법무법인 디라이트 파트너 변호사로서 경력상 법률적 전문성을 확보하고 있어 업무집행 적법성 등 감사의 업무를 수행하는 데 부족함이 없는 것으로 판단됩니다. 상기 사외이사 및 감사는 최대주주 등에 속하지 아니하고, 동사와 직접적인 거래관계에 있지 아니하는 등 상법상 결격요건에 해당하지 않으므로 독립성 또한 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 한편, 2021년 3월 30일 정기주주총회를 통해 선임된 임정희 기타비상무이사는 바이오기업의 기술 및 자금동향을 살펴 동사의 사업계획 및 자금계획 수립에 대한 검토의견을 제공하고 있습니다. 동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며, 이사회규정, 이해관계자 거래 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정 등 주요 사규를 제개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 상기 내용 등을 종합해 볼 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 동사의 최대주주인 김건수 대표이사는 상장예비심사신청서 제출일 현재, 동사 지분의 12.87%를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 특수관계인이 8.42%를 소유해 최대주주등 합산 21.30%를 보유하고 있습니다. 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 18.74%로 20% 이하가 될 것으로 예상됩니다. 이에, 안정적인 경영권 확보를 위하여 동사 특수관계인인 김건수 대표이사, 김형철 전무, 박진경 상무를 비롯하여 공동창업자인 김찬혁, 심현보 교수 등 5인 인으로부터 자발적 의무보유 3년(김건수 대표이사는 5년간)과 동 기간 김건수 대표이사(최대주주)에게 의결권을 위임 및 우선매수권을 부여하는 공동목적보유확약을 확보하는 등 사전 조치를 마련하였습니다. 동사는 향후 상장 추진 과정에서 공모를 통해 신주 모집 11.77%(1,600,000주)을 계획하고 있습니다. 본 공모 완료 이후 최대주주등 지분율은 18.74%, 최대주주 및 우호주주의 보유 의결권 비율은 34.84% 수준이 될 것으로 예상됩니다. (4) 경영의 독립성 동사는 김건수 대표이사가 회사의 경영, 연구개발 분야 등 전문분야에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 이사회 구성원은 최대주주 및 대표이사와 친인척 관계에 있지 않습니다. 또한 동사는 최근 사업연도 말 자산총액 1천억원 미만의 벤처기업으로서 사외이사 및 상근감사 선임 의무 대상법인에 해당되지 않음에도 불구하고, 투명한 이사회 운영을 위해 상법에서 정의하는 요건에 부합하는 사외이사 2인을 비롯하여 감사의 이사회 참여를 통해 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다. 마. 재무상태 (1) 재무적 성장성 동사는 CAR-T 세포치료제 기반 혁신 신약 개발 기업으로서, 다수의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 가장 앞서있는 파이프라인인 CRC01의 국내 허가에 따른 직접적인 상업화 전략을 취하고 있으며, 부가적으로 기술이전을 통한 수익창출 또한 염두에 두고 있습니다. 2016년 설립된 이후 동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용이 발생되는 한편, 현재까지 두차례 단발적인 용역 매출을 제외하고 사업화 모델에 따른 매출이 발생하지 않아, 의미 있는 재무 성장성 지표가 시현되지 않았습니다. 동사는 현재 주요 파이프라인으로 OVIS™ CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 임상개발에 집중하고 있습니다. CRC01(anbal-cel)의 주요 적응증은 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL), 성인 ALL(성인 급성 림프성 백혈병)이며, 현재 임상 2상이 진행되고 있는 적응증은 DLBCL입니다. 동사는 임상 2상의 최종 결과가 확보되는 시점(2024년 2분기 예상) 이후 식품의약품안전처에 신속허가 신청, 2025년 2분기 내 허가를 예상하고 있습니다. 이 경우, 동사는 2025년 하반기 부터 본격적인 매출 시현이 기대됩니다. 동사가 개발 중인 파이프라인 관련 허가 이후 제품 판매 시, 높은 약가로 인한 제품 판매를 통해 직접적인 매출이 인식되므로 수익성은 매우 높은
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수준일 것으로 예상됩니다. (단위: 백만원) 구 분 2020연도 (제5기) 2021연도 (제6기) 2022연도 (제7기) 2023연도 반기 (제8기 반기) 매출액 (증감률 %) 영업이익 (증감률 %) (10,585) (적자지속) (15,287) (적자지속) (21,425) (적자지속) (13,975) (적자지속) 1인당 부가가치 경상이익률(%) (2) 재무적 안정성 (단위: 백만원) 구 분 2020연도 2021연도 2022연도 2023연도 반기 2021연도 업종평균 부채비율(%) 자본의 잠식률(%) 완전자본잠식 완전자본잠식 주1) 재고자산 회전율(회) 주2) 주2) 주2) 주2) 매출채권 회전율(회) 주3) 주3) 주3) 주3) 영업활동으로 인한 현금흐름 특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여 주) 업종평균은 한국은행 발간(2022.12), “2021 기업경영분석”을 활용하였습니다. 다만 동사가 속해있는 업종인 M70113. 의학 및 약학연구개발업이 별도로 분류되어있지 않은 관계로 대분류 M73. 기타 전문, 과학 및 기술서비스업을 참고하여 작성하였습니다. 주1) 동사는 2023년 반기 기준 전환상환우선주의 보통주 전환으로 인하여 완전자본잠식이 해소되었습니다. 주2) 동사는 매출액, 재고자산이 없으며, 2019연도, 2020연도의 매출은 주력사업매출이 아닌 1회성 연구용역 매출임. 주3) 매출채권 및 재고자산이 없으므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다 (3) 재무자료의 신뢰성가) 감사인의 감사의견 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기사항 2019 연도 (제4기) 감사받지 않음 K-IFRS 2020 연도 (제5기) 적정 삼정회계법인 K-IFRS 감사 2021연도 (제6기) 적정 삼정회계법인 K-IFRS 감사 2022연도 (제7기) 적정 삼정회계법인 K-IFRS 감사 나) 감사인의 독립성외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.다) K-IFRS 도입현황동사는 2019연도부터 K-IFRS를 회계기준을 채택하여 재무제표를 작성하였으며, 제출일 현재까지 재무제표 작성과정에서 K-IFRS 회계기준에 따라 적정하게 회계처리하고 있는 것으로 파악되며, 관련 재무회계인력을 보유하고 있는 것으로 파악됩니다. 특히, 동사의 또한 동사의 CFO와 재무팀장은 다년간 회계 및 재무업무를 담당하여 회계에 관한 지식 및 실무경험을 충분히 보유하고 있는 바, K-IFRS 회계기준에 따른 재무제표 산출 능력이 충분하다고 판단됩니다. 4. 공모가격에 대한 의견 가. 평가결과 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜큐로셀의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 금번 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법 금번 공모와 관련하여
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공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.(1) 희망공모가액의 산출방법 개요금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.(2) 평가방법 선정가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적(2021년)을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년 간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.나) 평가방법 선정공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다. 【비교가치 산정 시 PER 적용사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.
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【비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다. EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다. 다) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2026년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2026년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.(3) 유사회사 선정가) 유사회사 선정 요약 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 바이넥스 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 【 유사회사 선정 기준표 】 구분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 모집단 선정 산업분류 유사성 한국표준산업분류 상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) - 18개사② 생물학적 제제 제조업(C21102) - 24개사③ 완제 의약품 제조업(C21210) - 88개사④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) - 26개사⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) - 45개사 201개사 1차 재무 비교가능성 ① 12월 결산법인② 2022년 감사의견 적정③ 2022년 온기기준 매출액 1,000억원 이상, 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현④
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분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 53개사 2차 사업적 유사성 ① 큐로셀의 사업내용을 고려하여 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 회사를 선정 - 항암신약 개발사업을 영위 중인 기업 - 바이오의약품(생물학적제제, Biologics) 및 바이오 원료의약품 생산여부② 바이오 의약품 유통 혹은 의료기기 매출비중 30% 이상 기업 제외 12개사 3차 비재무적 기준 ① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과) 6개사 나) 유사회사 선정 세부내역1) 모집단 선정공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어 ㈜큐로셀이 영위하는 항암신약 연구개발사업과 유사한 사업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자, 한국표준산업분류 상 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 생물학적 제제 제조업(C21102), 완제 의약품 제조업(C21210), 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300), 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다. [모집단 선정 기준] 한국표준산업분류 주요 해당기업 기업수 ① 약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) 보로노이(주), (주)엔지켐생명과학, (주)펩트론, 에이비엘바이오(주), 브릿지바이오테라퓨틱스(주), (주)셀트리온, (주)대웅제약 등 18개사 ② 생물학적 제제 제조업(C21102) (주)유틸렉스, 삼성바이오로직스(주), 에스케이바이오사이언스(주) 등 24개사 ③ 완제 의약품 제조업(C21210) (주)바이넥스, 에스티팜(주), (주)종근당, (주)유한양행, (주)녹십자, 한올바이오파마(주), 동아에스티(주), 한미약품(주) 등 88개사 ④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) (주)녹십자엠에스, (주)오스코텍, 에이치엘비(주), 앱클론(주) 등 26개사 ⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) (주)레코켐바이오사이언스, (주)제넥신, 바이젠셀(주), (주)메드팩토, (주)지아이이노베이션, 에스케이바이오팜(주) 등 45개사 2) 1차 선정기준(재무적 유사성)공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 201개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 재무적 유사성을 가진 종근당을 포함한 총 53개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 구분 기준 재무 비교가능성 ① 12월 결산법인② 2022년 감사의견 적정③ 2022년 온기기준 매출액 1,000억원 이상, 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현④ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 [1차 유사회사 선정 기준 검토표] (단위 : 백만원) 회사명 결산월 2022년감사의견 2023년 2분기 기준 직전 4분기 상장일 선정여부 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 삼성바이오로직스 적정 O 셀트리온 적정 O 유한양행 적정 O 대웅 적정 O 녹십자 적정 O 종근당 적정 O 광동제약 적정 O 한미약품 적정 O 대웅제약 적정 O 보령 적정 O HK이노엔 적정 O JW중외제약 적정 O 제일약품 적정 O 동국제약 적정 O 동아에스티 적정 O 서흥 적정 O 콜마비앤에이치 적정 O 한독 적정 O 휴온스 적정 O 대원제약 적정 O 엑세스바이오 적정 O 셀트리온제약 적정 O 일양약품 적정 O 동화약품 적정 O 휴젤 적정 O 삼진제약 적정 O 유나이티드제약 적정 O 에스티팜 적정 O 바이오니아 적정 O 안국약품 적정 O 파마리서치 적정 O 하나제약 적정 O 환인제약 적정 O 경보제약 적정 O 대한뉴팜 적정 O 테라젠이텍스 적정 O JW생명과학 적정 O 메디톡스 적정 O 동구바이오제약 적정 O 대한약품 적정 O 알리코제약 적정
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O 삼일제약 적정 O 바이넥스 적정 O 명문제약 적정 O 팜젠사이언스 적정 O 이연제약 적정 O 알피바이오 적정 O 휴메딕스 적정 O 대화제약 적정 O 한올바이오파마 적정 O 바디텍메드 적정 O 녹십자웰빙 적정 O 티앤엘 적정 O 현대약품 적정 X 신신제약 적정 X 에이비엘바이오 적정 X 현대바이오랜드 적정 X 삼아제약 적정 X 대정화금 적정 X 하이텍팜 적정 X 동성제약 적정 X CMG제약 적정 X 대봉엘에스 적정 X 진양제약 적정 X 고려제약 적정 X 신일제약 적정 X 케어젠 적정 X 메타바이오메드 적정 X 비씨월드제약 적정 X 랩지노믹스 적정 X 조아제약 적정 X 위더스제약 적정 X 세운메디칼 적정 X 옵투스제약 적정 X 바이오플러스 적정 X 파미셀 적정 X 엘앤씨바이오 적정 X 쎌바이오텍 적정 X 서울제약 적정 X 드림씨아이에스 적정 X 중앙백신 적정 X 원바이오젠 적정 X 바이오인프라 적정 X HLB파나진 적정 X 선바이오 적정 X 종근당홀딩스 적정 X SK바이오사이언스 적정 X 경동제약 적정 X 녹십자엠에스 적정 X 일성신약 적정 X 알테오젠 적정 X 메디포스트 적정 X 프레스티지바이오파마 적정 X 휴온스글로벌 적정 X 삼천당제약 적정 X 유유제약 적정 X 국제약품 적정 X 화일약품 적정 X JW신약 적정 X 한국파마 적정 X 에스텍파마 적정 X 제테마 적정 X 오리엔트바이오 적정 X 차바이오텍 적정 X 일동홀딩스 적정 X 일동제약 적정 X 씨젠 적정 X SK바이오팜 적정 X 영진약품 적정 X 신풍제약 적정 X 부광약품 적정 X 코오롱생명과학 적정 X 종근당바이오 적정 X 씨티씨바이오 적정 X HLB제약 적정 X 바이오노트 적정 X 비엘 적정 X 셀루메드 적정 X EDGC 적정 X HLB 적정 X 한스바이오메드 적정 X 에이프로젠바이오로직스 적정 X 한국유니온제약 적정 X 아이큐어 적정 X 유바이오로직스 적정 X 경남제약 적정 X 삼성제약 적정 X 이수앱지스 적정 X 엔지켐생명과학 적정 X 코아스템켐온 적정 X CG인바이츠 적정 X 진원생명과학 적정 X 휴마시스 적정 X 우정바이오 적정 X 바이오톡스텍 적정 X 레고켐바이오 적정 X 메지온 적정 X 제노포커스 적정 X 고바이오랩 적정 X 그린생명과학 적정 X 지엘팜텍 적정 X 디티앤씨알오 적정 X 디엔에이링크 적정 X 나이벡 적정 X 옵티팜 적정 X 에이디엠코리아 적정 X 강스템바이오텍 적정 X 지놈앤컴퍼니 적정 X 제놀루션 적정 X 수젠텍 적정 X 에스바이오메딕스 X 퓨쳐켐 적정 X 바이오솔루션 적정 X 지니너스 적정 X 엔케이맥스 적정 X 티움바이오 적정 X 올릭스 적정 X 인트론바이오 적정 X 큐라클 적정 X 큐리언트 적정 X 진매트릭스 적정 X 테고사이언스 적정 X 보로노이 적정 X 셀레믹스 적정 X 피씨엘 적정 X 제넥신 적정 X 큐라티스 적정 X 신라젠 적정 X 애니젠 적정 X 지노믹트리 적정 X 오스코텍 적정 X 티앤알바이오팹 적정 X CJ 바이오사이언스 적정 X 팬젠 적정 X 피플바이오 적정 X 아이진 적정 X 헬릭스미스 적정 X 지아이이노베이션 적정 X 아스타 적정 X 펩트론 적정 X 앱클론 적정 X 브릿지바이오테라퓨틱스 적정 X 젠큐릭스 적정 X 싸이토젠 적정 X 프레스티지바이오로직스 적정 X 에이비온 적정 X 툴젠 적정 X 이노테라피 적정 X 셀리드 적정 X 차백신연구소 적정 X 유틸렉스 적정 X 카이노스메드 적정 X 에이프릴바이오 적정 X 파멥신 적정 X 인벤티지랩 적정 X 샤페론 적정 X 압타바이오 적정 X 파로스아이바이오 적정 X 박셀바이오 적정 X 바이젠셀 적정 X 메드팩토 적정 X 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출 주2) 분석기준일 현재 사업보고서가 공시되어 있지 않아 재무실적을 확인할 수 없는 건은 "N/A"로 기재 및 선정 대상에서 제외 3) 2차 선정기준(사업적 유사성)상기의 1차 유사기업 53개사 중 아래 기준을 만족하는 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다. 구분 기준 사업적 유사성 ① 큐로셀의 사업내용을 고려하여 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는