chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비중(%) 제약 제품 및상품 플라스타 소염진통제 케펨, 제놀파워풀 외 패치 치매 치료제 도네시브, 도네리온 카타 소염진통제 리도제식 경구제 외 아세큐어정,록소프로진정 외 소계 화장품 제품 및 상품 자사 기초화장 보탈리늄 엠플 외 외주 임가공 외 소계 합계 주1) 별도기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 의약품 및 화장품을 수탁생산하는 기업으로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 해당기간 매출금액을 매출 수량으로 나눈 단순평균 가격으로 산정하고 있습니다. (단위 : 원) 품목 2023년 2022년 2021년 경피흡수제 기초제품 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비중(%) 제약 원재료 도네페질 케토프로펜 플루르비프로펜 기타 부재료 부직포 실리코나이즈드폴리에스테르필름 기타 소계 화장품 원재료 갈락토미세스발효여과물-GU (40) 비타민나무수(HD) 기타 부재료 용기 기타 소계 합계 나. 주요 원재료 가격추이 (단위 : 원, g) 사업부문 품목 2023년 2022년 2021년 제약 도네페질 케토프로펜 플루비프로펜 화장품 갈락토미세스발효여과물-GU (40) 비타민나무수(HD) 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : ea) 사업부문 품목 2023년 2022년 2021년 제약 첩부제 내용제 소계 화장품 기초제품 소계 합계 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준으로 1조 전일 운영을 기준으로 하였습니다.나) 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준) - 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준다) 참고사항 - 당사의 제조 제품은 품목의 규격 및 주문수량에 따라 1회 생산 가동에 따른 생산실적량의 차이가 있습니다. 해당 생산능력은 당사 주요품목에 대한 규격을 기준으로 하여 작성되었습니다. - 공정 중 주요한 공정을 기준으로 하였으며, 판매 품목 중 표준 규격 및 허가사항을 반영하여 산출하였습니다. 라. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : ea 사업부문 품목 2023년 2022년 2021년 제약 첩부제 내용제 소계 화장품 기초제품 소계 합계 2) 당해 사업연도의 가동율 (단위 : ea 사업소(사업부문) 생산가능수량 생산수량 평균가동률(%) 제약 화장품 합계 주1) 생산가능 수량은 각 사업부문 사업장의 제품별 생산능력의 합입니다.주2) 당사 생산 가능수량은 주요품목 규격에 따른 생산가능수량으로 실제 생산되는 품목의 규격에 따라 생산 수량의 차이가 있습니다. 마. 생산설비의 현황 등 (단위 : 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 손상차손누계액 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시험연구용자산 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 주1) 별도기준입니다.주2) 상기 금액은 투자부동산 합계액 입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 2023년 2022년 2021년 제약 제품상품 수출 내수 합계 화장품 제품상품 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 주1) 별도기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매경로 사업부문 품 목 판 매 경 로 제약바이오 플라스타,의료 패치제등 - 영업직원들에 의한 영업활동으로 신규 및 기존확보된 거래처에 의한 100% 주문생산 후 직접납품- 주요 제약사(대웅,녹십자,유한,제일약품외 30여개 제약사 등) ODM 납품- 종합의약품도매상(전국 100여 거래처)를 통한 플라스타 자사 브랜드 판매- 전문약 도매상를 통한 패치제 판매- 전문약 허가(110개) 완료 및 판매 (주1) 화장품 기초화장품 및 마스크팩 등 - 매출업체 주문접수→제품생산→ 제품출고 (주1) 전문약
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허가의 경우, 당사가 자체 취득한 건도 있으며 허가권을 양수해온 건들도 있습니다. 다만, 양수해온 허가권의 경우 개별 항목이 당사 연결기준 매출에 미치는 영향은 1% 미만으로 그 영향력이 미미합니다. 2) 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 대금회수조건 비고 제약바이오 주문생산에의한 납품 - 현금 또는 외상(60일회전)판매 화장품 주문 및 직접판매 - 현금 또는 외상(선입금 50% 조건) 판매 다. 수주현황 당사는 매출처의 판매계획에 따라 발주량과 생산량 및 납기가 결정되는 시스템입니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의 상황에 따라 수시로 확정되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 더 많은 차입으로 더 높은 수익률을 얻는 것과 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 당기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채 총계 차감 : 현금및현금성자산 조정 부채 자본 총계 조정부채 비율 가. 금융위험관리 1) 위험관리 체계 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여, 위험관리 통제 및 절차에대한 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사의 매출채권및기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 당사의 주요고객은 전세계 시장을 대상으로 하는 국제적인 주요 제약 및 화장품 제품 제조회사로 고객이 위치한 국가의 파산 위험등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.당사는 매출채권및기타채권에 대한 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권및기타채권은 신용위험 특성과 연령을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실에는 미래전망 정보가포함됩니다. 한편, 상각후원가 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 금융기관예치금 및 파생금융상품은 자산의 성격상 손상징후를 개별적으로 식별하여 손상금액을 인식하고 있습니다. ① 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 사항 계약상대 체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약상 주요내용 계약금액 셀트리온 보험약가 등재일로부터8년이 되는 날 연구개발 및 판매, 제품 공급계약서 도네페질 치매 패치 개발 주1) 코스맥스아이큐어㈜ 소정의 사유로 종료되는경우를 제외하고 무기한 존속 하이드로겔 마스크시트 관련 합작사업 투자 하이드로겔마스크시트 독점판매 주1) 아보메드 계약일로 부터 10년 미국 통증완화 패치 유통 및 판매 계약 미국
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통증완화 패치 유통 및 판매 주1) 셀트리온 계약일로 부터 12년 도네페질 패치 독점 공급 계약 도네페질 패치 독점 공급 (도네리온 패치) 3,907억원주2) 계약일로 부터 10년 도네페질 패치 공급 및 판매 계약 도네페질 패치의 대만/태국 공급 및 판매 123억원주3) 주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.주2) 실제 계약금액은 시장 수요에 따라 달라질 수 있음.주3) 제품의 공급예상액은 EUR 39,291,084 (54,121,503,656원)로 계약기간동안 공급 예상 수량과 예상 단가로 계산된 금액이며, 향후 계약상대방의 구매주문서(PO)등이 발생시 발생할 수 있는 금액임. 나. 연구개발활동의 개요 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발을 주력으로 연구개발하고 있습니다.경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.당사는 또한 경피약물전달시스템(TDDS)을 접목하여 흡수율이 뛰어난 코스메슈티컬 화장품을 개발하고 있습니다. TDDS 응용 제품인 하이드로젤 패치를 포함하여 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 다. 연구 개발 담당 조직1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 4개의 조직으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 C 연구소 R 기획, 시장조사 제약연구소 경피약물전달제제 연구개발, 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험 임상개발본부 임상설계, 임상관리, 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 대관 업무 화장품연구소 기초 화장품, 헤어 바디 제품 및 신제품 연구개발 C 연구소는 R 기획 및 시장조사를 담당하고 있으며, 제약연구소는 경피약물전달시스템(TDDS)을 연구하며 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험도 수행하고 있습니다. 임상개발본부 임상설계, 임상관리 및 임상결과 해석등의 임상수행 업무와 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 품목 허가등의 개발 업무를 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 인력 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 구분 인원 박사 석사 기타 합계 C 연구소 제약연구소 임상개발본부 화장품연구소 합 계 당사는 DDS와 약제학을 전공하였고, 20년 이상의 경피약물전달시스템 개발 경험을 보유하고 있는 설립자가 연구개발 총괄까지 담당하고 있으며, 제약연구소는 고분자와 화학등을 전공한 석사 출신 인력들이 당사 설립 초기부터 경피약물시스템을 개발해 오고 있습니다. 또한 임상개발본부는 주로 약학이나 화학등을 전공한 석사나 학사 인력들이 임상 및 개발업무를 수행하고 있습니다. 화장품 연구소는 화장품학, 화학, 약리학등을 전공한 석박사급 연구원들이 기초화장품이나 신제형 개발을 하고 있습니다. 이처럼 당사의 연구개발인력은 여러분야의 전공자가 모여, 유기적인 상호 협력하에 제품을 개발하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 최영권 설립자 및 CTO가 연구 총괄까지 수행하고 있으며, C 연구소 장관영 전무, 제약연구소 김성수 이사, 임상개발 이정범 상무 등이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구 실적 회장 최영권 CTO - 서울대 약학대학원 (석사)- Dept of Pharm. Pharm. Chem, U of Utah USA (박사)- Twente 대학 (네덜란드) 객원
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연구원- 유타대 CCCD 연구소 연구원- 삼양사 의약연구소 수석연구원- (현)아이큐어 회장 전무 장관영 연구기획,기술코딩 - 고려대학교 화학과 박사- 현대약품 전략 상무- 한국콜마 석오생명과학연구소장- (현)아이큐어 미래전략실 전무 - 신기술/신소재 코딩- (제약-화장품-식품): SCI 논문 8편 제제기술사업 10여 품목- 경구용 서방형제제 (특허 8건)- 합성 특허 10건 (개량신약 관련) 이사 김성수 제약연구소 총괄 - 모닝케미칼 근무- 태산테크노 근무- (현) 아이큐어 제약연구소 이사 - 록소프로펜 관절염 패치 개발- 도네페질 치매 패치 개발- 프라미펙솔 파킨슨 패치 개발- 그외 다수 제품 개발- 학술 논문 5편, 특허 9건 등록 상무 이정범 임상개발 총괄 - GIST, 생명과학과 분자신경생물학 석사- 아모레퍼시픽 신약연구소 근무 - SK케미칼 개발본부 근무 - ㈜휴온스 - ㈜네비팜 - (현)아이큐어 임상개발본부 상무 - 개량신약 파이프라인 개발- 임상관리 및 신약 허가 관리- 신약 약효/약리 연구- 단백질 의약품 개발 연구- 희귀의약품 개발 라. 연구 개발 비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 1)연결기준 (단위: 천원, %) 구 분 2023년(제24기) 2022년(제23기) 2021년(제22기) 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 ) 주1) 재료비는 실험에 사용되는 재료비 입니다. 주2) 기타는 실험에 필요한 시험분석료, 사무용품등 입니다. 주3) 연구개발비 / 매출액 비율 = 연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 2)별도기준 (단위: 천원, %) 구 분 2023년(제24기) 2022년(제23기) 2021년(제22기) 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 ) 주1) 재료비는 실험에 사용되는 재료비 입니다. 주2) 기타는 실험에 필요한 시험분석료, 사무용품등 입니다. 주3) 연구개발비 / 매출액 비율 = 연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 마. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 (기준일 : 2023년 12월 31일 구 분 품명 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 식약처승인일 화학합성 개량신약 도네페질패치 알츠하이머치매 비임상(한국) 비임상 반복투여독성(프랑스) 임상1상(한국) 완료 2015.10 완료 임상3상(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 2020.07 완료 국내 및 수출용 품목허가 신청(식약처) 수출용 품목허가 승인(식약처) 국내 품목허가 승인(식약처) 2022.08 출시 프라미펙솔패치 파킨슨병 비임상(한국) 화학합성 제네릭 로티고틴 파킨슨병 제제연구 (주1) 당사는 도네페질 패치 관련하여 셀트리온과의 계약에 따라 셀트리온제약을 통해 국내 출시하였습니다. 자세한 사항은 6. 주요계약 및 연구개발활동의 가. 주요계약사항을 참고하시기 바랍니다. 가) 품목 : 도네페질 패치 구 분 화학합성 적응증 알츠하이머성 치매의 경증 및 중증 이상의 치매 증상 치료 작용기전 *대뇌피질 부위의 아세틸콜린에스테라제의 효소활성을 억제해 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 기억력 개선에 도움을 줌 제품의특성 *치매치료제 중에서 가장 많이 처방되는 도네페질 경구제를 패치제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 장기 적용등으로 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2012.12 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_임상1상) 수행*
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2013.04 : 단계적 증량 임상 1상 단회투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2014.07 : 단계적 증량 임상 1상 반복투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2017.02 : 미국 임상을 위한 pre-IND 미팅 진행 (미국 FDA)* 2017.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상시험 지원_임상3상) 수행* 2017.08 : 치료효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 진행 중(한국, 대만, 호주, 말레이시아 (4개국 46개 기관))* 2020.07 : 임상3상 완료* 2021.02 : 알츠하이머 치료제로서 도네페질패치의 다국가 제3상 임상시험 Primary Endpoint 결과 [Key results Report수령* 2021.03 : 도네페질패치의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청* 2021.04 : 도네페질패치 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청* 2021.06 : 수출용 품목허가 승인(식약처)* 2021.11 : 국내 품목허가 승인(식약처)* 2022.08 : 제품 판매 게시 경쟁제품 * 기존 도네페질 경구제 오리지널 업체인 Eisai 사에서 도네페질 패치를 2회에 걸쳐 개발하였으나 각각 허가과정과 임상과정에서 실패함* 미국의 Corium 사에서 2022년 3월 NDA승인 관련논문등 시장규모 *Alzheimer 시장: Global 2024 년 약 52억 달러 규모 예상(Datamonitor Healthcare,2017), 국내 치매 시장규모 2020년 기준 약 2,300억원(Ubist) 기타사항 *임상 1상 및 3상 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (임상1상 : 2012.12-2015.10, 임상 3상 : 2017. 04 - 2019.12) 나) 품목 : 프라미펙솔패치 구 분 화학합성 적응증 특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자 작용기전 * 도파민 수용체 D2에 선택적으로 결합하고, D3와 D4 수용체에도 결합하며 이러한 도파민 수용체에 결합하면 선조체와 흑질의 도파민 활동성을 흥분시킴 제품의특성 * 파킨슨 치료제 중에서 가장 많이 처방되는 프라미펙솔 경구제를 패치제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 특히 파킨슨 환자의 특성에 의한 On/Off 현상을 가장 획기적으로 줄일 수 있으며, 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2018.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_비임상) 수행* 2018.07 ~ 현재 : 프라미펙솔 패치의 비임상 시험 진행 중 향후계획 * 당사는 현재 진행중인 비임상 시험에서 유의미한 결과를 확보한 후 후 미국 임상1상 IND 신청 예정임. 경쟁제품 * 프라미펙솔 패치제는 현재 허가된 제품이나 개발되고 있는 제품이 없음* UCB 제약에서 2006년 로티고틴 패치제가 출시되어 2015년 약 3440억원(UCB Report 2016)의 매출을 올리고 있음 관련논문등 * 아직 비임상 시험 수행중으로 해당 개발제품 관련 논문등은 제출되지 않음 시장규모 * 글로벌 파킨슨 치료제 시장현황: 2012년 31억달러 --> 2022년 47억달러(Global Data 2015) 기타사항 * 비임상시험 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원 받음(2018.04-2019.12) 다) 품목 : 로티고틴 패치 구 분 화학합성 적응증 특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자 작용기전 *Non-ergoline 도파민 수용체 효현제, 도파민 수용체를 자극하여 도파민의 신경 신호가 전달되도록 도움.*뇌의 흑질 내에 있는 시냅스 후 D2-dopamine 자가수용체를 흥분시켜서 기저핵 운동영역의 도파민성 신결전달을 상승시키는 것으로 알려져 있음.*도파민과 구조적으로 유사 하나 D3 및 D2 수용체에 대해 매우 선택적이며 더 높은 수용체 친화력을 가짐. 제품의특성 * 대조약과 동등한 성능과 규격의 제품 진행경과 * 제제연구 진행중 - 특허 동등 배합: 간이안정성 테스트 완료 - 특허 회피 배합:
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제제연구 진행 중 향후계획 * 제제연구 완료 후 생동시험 진행 예정 경쟁제품 * Neupro® (UCB Pharma GmbH) - 최초의 파킨슨병 치료용 패치제제 - 2006년 EMA 승인 (유럽), 2007년 FDA 승인 (미국), 2008년 하지불안증후근 치료제로 승인 - 2010년 10월 국내 허가, 2013년 국내 판매액 2.1 억원, 2017년 06월 국내 허가 취하 관련논문등 * 해당사항 없음 시장규모 기타사항 * Neupro®의 메인 특허는 2021년 3월 만료되었으나, 후속 특허들로 인해 특허 회피 전략 필요 2) 연구성과 당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 과제명 연구기간 보건복지부 (비임상) 파킨슨 치료용 패치의 비임상시험 연구 보건복지부 (임상 3상) 치매치료용 패취의 임상시험 연구 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로불릿과 멀티 어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티케어 기술개발 보건복지부 (임상 1상) 치매 치료용 패취의 임상시험 연구 중소기업청 장기 지속성 박막 경피전달 시스템 개발 보건복지부 (비임상) 치매 치료용 패취의 비임상시험 연구 중소기업청 도네페질을 주성분으로 하는 장기부착형 치매 치료용 패취 개발 중소기업청 이온토포리시스를 이용한 속효성 국소마취 경피투여제형 개발 산업자원부 메록시캄 경피흡수제제의 개발 보건복지부 항우울제 경피투여제형 개발 산업자원부 신경세표 표적성 나노 입자 소재 개발 과학기술부 미세 공정을 이용한 펄스형 약물전달 바이오칩 개발 보건복지부 요실금치료제를 함유하는 경피패취제의 개발 보건복지부 장시간 지속성 천식 치료 경피시스템의 개발 보건복지부 국소마취제를 함유하는 매트릭스형 경피투여시스템의 개발 산업자원부 전자식 패취형 부착뜸 개발 중소벤처기업부 Bluelight/자외선 차단 유 무기 하이브리드 소재 및 기능성화장품 개발 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로블릿과 멀티어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티커에 기술개발 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 소비재산업고도화기술개발사업 제주천연자원으로부터 생물전환 공정을 이용한 항스트레스 소재 및 액정 유화 마스크팩 제품 개발 보건복지부 연령별 인공피부를 활용한 맞춤형 마이크로바이옴 화장품의 효능 평가기술 개발 산업통상자원부 패치방식의 기능성 약물주입 기술을 활용한 치매환자 치료보조 및 케어 서비스디자인 모델 개발 산업통상자원부 LED 식물공장을 활용한 고부가가치 첨단 식의약소재 산업화 기술 개발 전라북도테크노파크 헴프(Hemp)유래 엑소좀(Exosome)을 이용한 화장품용 항염소재 개발 및 피부진정용 제품개발 과학기술정보통신부 경피전달 스마트한약 시스템을 이용한 아토피피부염 및 건선 치료 전략 연구 산업통산자원부 특용 작물 기반의 바이오 소재 및 메디 푸드 제품 개발 3) 지적재산권 등 당사가 보유 및 진행하고 있는 특허 현황은 다음과 같습니다. 구분 PCT출원 출원 등록 총합계 대한민국 해외 계 대한민국 해외 계 제약 화장품 총합계 주1) 당사의 지적재산권 현황은 제약 및 화장품 연구소가 공동 보유하는 사항이 있어 실제와 다를 수 있습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 등(상세)' 참조 7. 기타 참고사항 가. 사업 개황1) 제약 사업 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)은 약물의 농도가 치료효과 범위 내에서 지속적으로 유지되고 질환 부위에 효율적으로 전달함은 물론 그것을 조절하는 역할을 통해 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화하는 개량신약 기술입니다. [경피약물전달시스템 모식도] 모식도.jpg 경피약물전달시스템 모식도 경피약물전달시스템(TDDS)과 같은
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개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 상기 오른쪽 그림은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품이 피부를 통해 몸으로 전달되는 모식도를 보여 주고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)에 함유된 약물은 각질을 포함한 표피를 투과하여 진피층까지 확산되고 거기서 모세혈관 및 조직으로 약물이 이동하게 되어 전신으로 전달됨으로써 약효를 발휘하게 됩니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 2010년 IMS 데이터에 따르면 1984년에 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원 이상의 매출을 기록하며 새로운 시장으로써의 발전 가능성을 보여주었습니다. 실제로 경피약물전달시스템(TDDS)은 전 세계 시장에서 매년 높은 성장율을 보여주고 있으며, 아래와 같은 요인에 의하여 개발 및 시장의 성장 역시 가속화되고 있습니다. [경피약물전달시스템(TDDS)의 장점] 장 점 설 명 생체내 이용률 증가 - 유입 된 약물이 위장관에서 흡수되지 않으므로 간초회대사(First Pass Effect)를 거치지 않아 약물의 생체이용률이 경구제 대비 높음 약물 부작용의 최소화 - 경구제나 주사제는 유효혈중농도 범위를 벗어난 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 발생 - 경구제는 투여시 위장관에서 흡수되므로 간이나 신장에 빠르게 전달되어 대사되므로 그에 따른 부작용 발생. 경피약물전달은 그에 따른 부작용을 최소화 함 - 경피약물전달은 안정적으로 유효혈중농도를 유지할 수 있으므로 경구제나 주사제보다 낮은 부작용을 보이며 부작용 발생시 제거 용이 표적 투여 가능 - 경구제로는 불가능한 국소 부위의 투여 가능 환자 편의성 증대 - 주사제나 경구제의 불편함과 거부감 해소 - 경구제 투여가 곤란한 환자들에게 쉽게 투여 가능 - 경구제에 비해 투약횟수를 줄일 수 있음 만성질환에 적합 - 고혈압이나 중추신경계 질환 같은 만성 질환 증가에 따른 적절한 치료 시스템 지속적 성장 - 약물전달시스템(DDS)이나 경피약물전달시스템(TDDS)은 전체 의약품의 성장률보다 높으며 지속적 성장 중(Jain PharmaBiotech Report, 2017) - 특허 만료 된 의약품의 경우 개량신약을 개발하므로써 제네릭에 비해 가격과 독점기간의 우위를 점할 수 있음 - 기존 약물 화합물의 재구성이나 이전에 실패한 의약품을 재배치 할 수 있음 신흥 시장의 확대 - 아시아와 같은 신진 시장의 급속한 의료비 증가와 의료 인프라 진화에 따른 시장 성장 - 중국과 인도 같은 신흥 국가의 연구 개발 참여에 따른 활성화 경피약물전달시스템(TDDS) 제품은 다양한 방면으로 활용됨에 따라 큰 규모의 시장이 형성되어 있으며 매년 급격한 시장 성장률을 보이고 있습니다. 또한 약품에 대한 검증과정이 신물질 신약 대비 다소 유연하기 때문에 제품 구성에 많은 장점이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물의 수는 여전히 전세계에서 약 25여개 뿐이며, 시장에 상용화 되어 있는 약품들 대부분이 외국제약사에 의해 개발 된 제품들로 순수 국내 기술에 의해 개발된 독자적 오리지널 제품은 전무한 상황입니다. 당사의 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다. 당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 110여종의
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전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패치(치매)의 임상 3상에 성공하여 품목허가 승인을 획득하였고 2022년 08월 상업화에 성공하였습니다. 2) 화장품 사업 최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다. [화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명] 구분 화장품 코스메슈티컬 의약품 목적 아름다움 추구 보조적 치료 치료 및 예방 대상 정상적인 피부 일반인 피부질환이 있는 피부 특정/불특정 불특정 다수인 병원 방문한 특정 다수 특정인, 환자 사용방법 매일, 장기적 장기적 대체로 일시적 원료 및 재료 광범위한 모든 성분 보조적인 효능 중심의 성분 고시 성분 중심의 효과 우선 (출처: 코스인코리아, 융합정책연구원) 코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다. 과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H(헬스 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을 이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부 보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다. 나. 산업의 특성1) 제약 사업 제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조
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하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다.최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다.약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패치가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다. [피부 점착 형태의 세가지 분류] 구분 경피흡수제 첩부제 카타플라스마제 기술 혈중농도 조절 기술, 패치구조 설계기술, 피부투과촉진 기술, 고분자 포뮬레이션기술, 방출조절기술 피부투과촉진기술, 고분자 포뮬레이션 기술 수용성 고분자 가교기술, 균질한 배합 및 전연 기술 적용범위 전신순환 국소범위 국소범위 적용약물 보통 비수용성 약물, 통증, 호흡 기계 및 중추신경계 약물 등 보통 비수용성 약물, 소염진통제 등 수용성 혹은 친수성 약물, 정유성분, 소염진통제 등 적용부형제 수용성 혹은 비수용성 점착제, 흡수촉진제, 고분자화합물, 용제, 방출조절막, 지지체 등 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물, 용제, 지지체등 정제수, 글리세린, 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등 합성 고분자 화합물, 정제수, 직포 등 (출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017) 피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에 환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를 선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패치가 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을
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겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다. 2) 화장품 사업 코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다. 현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다. 더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다. 다. 시장규모 및 전망1) 제약 사업 가) 약물전달시스템(DDS) 시장의 규모 및 전망 글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다. [약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교] 약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 신약개발 - 치료효과의 극대화 (Efficacy) - 부작용 경감 (Safety) - 환자의 적용 편의성 (Patient compliance) - 신약개발 대비 투자비용 및 시간 절감 - 고부가가치 창출 - 개량신약개발 대비 막대한 비용, 시간 요구 - 개발성공에 대한 위험부담 (출처: 각기관자료 2017) 전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다. [글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망] 약물전달시스템(DDS) 기술 2016년 2021년 2026년 Rectal Total 글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다. 나) 치매 치료제 시장 규모 및 전망 세계 주요 7개국의 치매치료제 판매량에 대한 2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재
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진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및 NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지할 것이라는 분석이 가능합니다. [글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질 시장규모 비교] 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질의 시장규모 비교.jpg 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질의 시장규모 비교 글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰 폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다. [글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교] 글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교.jpg 글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교 Global Data가 2020년 공개한 자료에 따르면 주요 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 기준, 2018년 알츠하이머 치매 치료제의 글로벌 시장규모는 약 22억 달러(2018년 말 매매기준환율 1,118.10원 기준 약 2.5조원) 수준입니다. 알츠하이머 치매 환자수는 증가하고 있으나 추가적인 알츠하이머 치매 신약이 출시되지 않았고, 기존 알츠하이머 치료 신약들의 제네릭 출시로 인해 시장 규모 성장이 제한적이었습니다. 또한, Industry Research(2022)에 따르면 2021년 글로벌 도네페질 시장규모는 약 8억 9,690만 달러(2021년 말 매매기준환율 1,185.50원 기준 약 1.1조원)이고 2028년 CAGR -0.6% 감소하여 8억 5,950만 달러(신고서제출일 매매기준환율 1,394.20원 기준 약 1.2조원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 의약품 통계기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 오리지널 의약품인 아리셉트의 2022년 1분기 국내 처방율은 2021년 1분기 대비 약 5.3% 감소하는 경향을 보였습니다. 다만, 해당 자료는 기존 도네페질 경구제 오리지널의약품과 제네릭 의약품만을 대상으로 하고있어, 패치제 출시에 따른 알츠하이머 치매 치료제 시장 변화율은 예측되지 않습니다. 개량신약의 경우 오리지널의약품에 준하는 약가를 설정할 수 있어, 도네페질 패치가 개발된다면 도네페질 경구제 시장과 달리 도네페질 패치 시장 규모는 성장할 것으로 예상합니다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 총 치매환자수는 2017년 약 46만명에서 2021년 약 60만명으로 연평균 7.18% 증가했습니다. 그 중 알츠하이머 치매환자수는 2017년 약 40만명에서 2021년 약 56만명으로 연평균 9.17% 증가하여, 전체 치매환자수 증가 비율보다 높았습니다. 또한 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 2,421억원에서 2021년 4,843억원으로 연평균 18.93% 증가하였습니다. [국내 알츠하이머성 치매 환자수] (단위: 명, %) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 연평균성장률 치매(F01~F03) 환자수 알츠하이머 치매(F00) 환자수 알츠하이머 치매(F00) 비율 알츠하이머(G30) 및알츠하이머 치매(F00) 환자수 주1) 상기 치매환자수는 상병코드 F00, F01, F02, F03
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환자수이며, G30은 제외된 데이터입니다. 주2) 건강보험심사평가원 통계 데이터에서 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03로 정의하고 있으며, OECD 보건통계는 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03, G30, F051로 정의하고 있습니다. 당사는 알츠하이머관련한 F00와 G30을 기준으로 산출하였습니다. F00: 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+) F01: 혈관성 치매 F02: 달리 분류된 기타 질환에서의 치매 F03: 상세불명의 치매 G30 알츠하이머병 주3) 상기 알츠하이머 치매환자수는 상병코드 F00 환자수이며, G30은 제외된 데이터 입니다. 주4) 알츠하이머 치매비율 = 알츠하이머 치매(F00) 환자수 / 치매(F00~F03) 환자수 비율입니다. 주5) 알츠하이머 및 알츠하이머 치매 환자수는 상병코드 F00 환자수와 G30 환자수를 합산한 환자수입니다. 주6) 상병코드 F00은 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+), G30은 알츠하이머병 입니다. 자료: 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터개방시스템 통계수치 가공 또한, 알츠하이머 및 알츠하이머 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 1,536억원에서 2021년 2,549억원으로 연평균 13.50% 증가하였습니다. 그 중 도네페질 처방금액은 2017년 약 1,167억원 규모에서 연평균 12.74%로 성장하여 2021년 1,886억원 시장을 형성하고 있습니다. 연간 도네페질 처방수량도 2017년 약 7,094만 건에서 2021년 1억 2,207만 건으로 연간 14.53% 증가하였습니다. 전체 처방 수량대비 시장금액의 성장성이 둔화된 것은 지속적인 제네릭 의약품 시장진입에 따른 단가 인하로 판단됩니다. [국내 도네페질 처방금액 및 처방인원] (단위: 백만원, 천건, %) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 연평균성장률 처방금액 국내치매 (주2) 도네페질 (주3) 점유율 처방수량 국내치매 (주2) 도네페질 (주3) 점유율 주1) 건강보험심사평가원 통계 데이터에서 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03로 정의하고 있으며, OECD 보건통계는 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03, G30, F051로 정의하고 있습니다. 당사는 알츠하이머관련한 F00와 G30을 기준으로 산출하였습니다. F00: 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+) F01: 혈관성 치매 F02: 달리 분류된 기타 질환에서의 치매 F03: 상세불명의 치매 G30: 알츠하이머병 주2) 국내치매 처방금액 및 수량은 ATC코드 N06DA, N06DX 처방 내역 중 상병코드 F00, G30 대상 금액 및 수량입니다. 주3) 도네페질 처방 금액 및 수량은 도네페질 처방 내역 중 상병코드 F00, G30를 대상 금액 및 수량입니다. 주4) 주5) 상병코드 F00은 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+), G30은 알츠하이머병 입니다. 주6) 상기 도네페질 처방 금액 및 수량은 도네페질의약품 관련 성분코드 13종 중 2017년부터 2021년 통계자료가 취합되는 148601ATB, 148601ATD, 148602APD, 148602ATB 4개의 코드를 기준으로 산출되었습니다. 자료: 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터개방시스템 통계수치 가공 리바스티그민 치매 패치는 현재 전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패치입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패치가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패치제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다. 따라서 리바스티그민 성분이 경구제에서 패치제로 그 사용방법이 전환된 것과 같이 도네페질 패치제가 개발된다면 도네페질 패치제가 기존의 도네페질 경구제를 대체할 것으로 예상됩니다. 2) 화장품 사업가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망 Euromonitor 자료에 의하면 2019년 세계 화장품 시장규모는 4,203억 달러로 전년대비 4.5%
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증가했습니다. 2020년 코로나19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 화장품산업 성장에 큰 제약이 따를 것으로 예측되며, 특히, 중국, 한국을 제외한 대부분의 국가에서 시장규모가 둔화되는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 하지만 향후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다. 화장품 시장규모.jpg 화장품 시장규모 세계 화장품 시장규모 및 증가율 (출처 : Euromonitor International, 2021) 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 미국이 804억 달러(19.1%)로 개별국가 기준 세계에 서 가장 큰 시장이며, 다음으로 중국(619억 달러, 14.7%)이 가파르게 성장하고 있습니다. 이어서 일본(357억 달러, 8.5%), 브라질(257억 달러, 6.1%), 독일(165억 달러,3.9%) 등 순으로 나타났습니다. 한편 우리나라 2019년 화장품 시장규모는 123억 달러로 프랑스에 이어 8위를 차지했으며, 세계 화장품 시장에서 차지하는 비중은 2.9% 수준입니다. 나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망 대한화장품협회 자료에 따르면 2019년 국내 화장품 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 4.0% 증가한 10조 5,347억 원으로 나타났으며, 연평균성장률(2015∼19) 또한 4.0%로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히 인터넷,모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다. [국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망] 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 기초 색조 두발 인체세정 눈화장 두발 면도 영유아 방향용 손발톱용 목욕용 체모제거용 체취방지용 합계 (출처: 대한화장품협회 2020(최신자료))기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화, 제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다. 한국은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.2% ~ 3.2%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 4.9% ~ 21.6%의 고속 성장하며 신성장 동력 산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다. 라. 경쟁현황1) 제약 사업 당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이
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있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다. 2) 화장품 사업 화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어 경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다. 마. 회사 사업의 개요 1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가) 영업개황 아이큐어주식회사(이하, "지배기업")는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한 원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패치형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다 나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 제약사업부문과 화장품사업부문으로 구분됩니다. 사업부문 매출유형 품목 구제적용도 주요상표 등 제약 제품 및상품 경피제형 소염진통,치매 치료 등 케펨 외 경구제 외 아세큐어정 외 화장품 제품 및상품 기초제품 기초화장 보탈리늄 앰플 외 마스크팩 보습 메디힐 N.M.F 아쿠아링누드겔마스크 외 패치 외 멜라반 패치 외 주1) 당사는 주요종속회사 "바이오로제트"를 통하여 건강기능식품/식품 ODM 사업을 진행하고 있습니다. 2) 시장점유율 의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다.(단위:백만원) 구분 2022년 2021년 2020년 휴온스 경동제약 대한약품 안국약품 대화제약 삼아제약 신신제약 신일제약 서울제약 (출처 : 전자공시) 3) 시장의 특성 의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다. 4) 신규사업 등의 내용 및 전망 가) 아이큐어비앤피 아이큐어비앤피는 주사제를 경구 및 점막투약 형태로 전환하는 기술을 개발하는 자회사입니다. 기존 주사제로투약하던 항암제 및 펩타이드 의약품를 경구용으로 집에서 쉽게 복약하도록 개선하는 기술을 개발하고 있습니다. 항암제 옥살리플라틴, 페메트렉시드와 골다공증 치료제인 테라파라타이드, 당뇨 치료제인 리라글루타이드를 파이프라인으로 보유하고 있으며 L/O를 통해 매출을 극대화할 계획입니다. 나) 원큐어젠 원큐어젠은 바이오마커 기반 경구용 펩타이드 항암제 신약개발(First in class) 자회사입니다. 항암제 개발의 성공 지표라 할 수 있는 바이오 마커인 VGLL1을 확보하여 특허등록 까지 완료하였습니다. 바이오마커를 활용하면 수치를 객관적으로 계량할 수 있어 임상 성공확률을 2~30%까지 끌어올릴 수 있고 신약개발기간과 비용을 줄일 수 있습니다. 확보한 바이오마커를 활용, 위암 및 유방암, 췌장암 등 난치성 희귀암 치료제를 발굴하여 신약 개발을 목표로 하고 있고 L/O를 통해 매출을 극대화 할 계획입니다. 2021년 총 64억규모의 BIG선도모델과제에 선정되었으며,
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약45억원 규모의 시리즈A 투자를 성공적으로 유치하였습니다. 2022년 연구개발 성과를 높이기 위해 대전 본점 연구소에 이어 서울 제2연구소를 개설하여, 연구활동을 활발히 진행하고 있습니다. 다) 단디큐어 단디큐어는 신규 약물 개발 기술 중 하나인 PROTAC 항암제 개발회사입니다. PROTAC은 질병을 유발하는 단백질을 유비퀴틴화 하여 분해시킴으로써 기존 약물의 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 개발 기술입니다. 현재까지 약물 개발이 불가능 했던 뇌질환을 타겟으로 응용이 가능한 기술로 주목 받고 있습니다. 과거 PROTAC 신약 개발로 유명한 미국 나스닥 상장사 아비나스(Arvinas)가 긍정적인 임상 1상 결과 발표 이후 주가 급등하여 현재 시가총액 약 4조원 수준 형성한바 있습니다. 단디큐어는 한국기초과학지원연구원 및 충북대 약대 교수진 출신 R 전문가들이 설립한 연구소 기업으로 향후 아이큐어의 핵심 미래성장동력 중 하나로 자리매김할 것으로 기대되고 있습니다. 단디큐어는2022년12억규모의 국가신약개발사업에 선정되어 비소세포폐암 신약개발을 진행하고 있습니다. 라) 커서스바이오 커서스바이오는 마이크로니들/불렛 제형 의약품 개발 회사로 정량의 약물 전달이 가능한 저자극 마이크로니들 및 어플리케이터 원천기술을 보유하고 있습니다. 기존 마이크로니들은 구조체 특성상 적용 후 이탈 문제등으로 인하여 정량 약물 전달이 불가능하였습니다. 커서스바이오의 마이크로니들은 Inter-locking 구조체 적용으로 패치 이탈 방지하여 정량 약물전달이 가능하며, 고용량 약물탑재, 피부저자극성을 확보하였습니다. 또한, 삽입 후 니들구조체만 분리가 가능함에 따라 다양한 투약 방식 확장을 가능하게 합니다. 또한 타사 마이크로니들은 사용자의 숙련도에 따라 니들의 삽입정도가 상이하여 정량 투약을 확보하기 어려운 단점을 가지고 있으나, 어플리케이터를 통한 사용자 숙련도에 무관한 일정한 투약성을 확보할 수 있어 시장성 극대화가 가능합니다. 향후 다양한 약물을 쉽게 투악할 수 있는 플랫폼 기술로 성장할 것으로 기대되고 있습니다. 바. 주요종속회사에 관한 사항 기업공시작성기준에 따라 '주요종속회사'(최근 사업연도말 개별재무제표상 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10%이상이거나 750억원 이상인 종속회사) 기준을 충족하는 '(주)바이오로제트'에 대하여 설명하며, 그 내용은 다음과 같습니다. 1) 주요사업 (주)바이오로제트는 일반식품, 건강기능식품 개발에 대한 컨설팅 및 제품의 개발, 제조를 주요 사업으로 영위하는 회사입니다. 2) 설립연도 및 사업소재지 1986년 1월 전신기업인 '아스트라'로 설립 후 1992년 로제트로 상호변경, 2018년 현재 상호인 바이오로제트로 상호변경하였습니다. 본사 및 공장은 강원도 횡성군 우천면 우천산업단지로 37-6에 위치하고 있습니다. 3) 발행주식의 종류 및 수 2023년 12월 31일 기준 발행주식은 보통주 250,000주이며 액면가는 5,000원입니다. 2023년 12월 31일 기준 자본금은 1,250백만원이며 자산총액은 22,850백만원입니다. 4) 재무상태 바이오로제트의 요약 개별 재무제표는 다음과 같습니다. 과목 제32기 제31기 제30기 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정 이익잉여금 기타자본 자본총계 부채와 자본총계 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) 주당이익(손실) 5) 주요 제품등에 관한 사항 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 유형 구제적용도 주요상표 등 매출액 비중(%) 식품 제품 및 임가공 고형제 헬스, 뷰티 외 슈퍼플렉스 콘드로이친 plus 류신더튼튼한보스웰리아1000부기부기 액상 면역력 증진, 건강젤리 외 삼대오백 헬스부스터 프리워크아웃프로프리미엄 닥터톡씀림쏙애플 합계 6) 주요 원재료에 관한 사항가) 주요 원재료 현황 (단위 :백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액(2023년) 비중(%) 식품 원재료 상어연골추출분말(콘드로이친황산
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20%) 슈퍼플렉스콘드로이친plus류신 제품 생산용 원료 티알-엔자임 바디셋 퍼펙트타트체리효소, 트로피칼효소,초코효소 제품 생산용 원료 저분자피쉬콜라겐_젤텍 프리미엄미녀의콜라겐, 플라센타아르기닌3000 등 기타 부재료 한국바이오(한국생활건강) 슈퍼플렉스콘드로이친Plus류신 1,200mg/병 슈퍼플렉스콘드로이친Plus류신 제품 생산용 병 대상청정원 복숭아워터젤리 100g/스파우트 파우치 [스파우트] 대상청정원 복숭아워터젤리 제품 생산용 필름 한국바이오(한국생활건강) 슈퍼플렉스콘드로이친Plus류신 1,200mg/1병 케이스 한국바이오 슈퍼플렉스콘드로이친Plus 류신 1병 포장용 케이스 기타 합계 7) 생산 및 설비에 관한 사항가) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 백정, 백포) 사업부문 품목 2023년 2022년 2021년 식품 고형제 액상 합계 ① 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준- 1조 전일 운영 ② 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)(나) 평균가동시간- 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준 나) 생산실적 및 가동율 (단위 : 백정, 백포) 사업부문 품목 2023년 2022년 2021년 식품 고형제 액상 합계 사업소(사업부문) 품목 생산가능수량 생산수량 평균가동률(%) 식품 고형제 액상 합계 다) 생산설비의 현황 (단위 : 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 8) 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 2023년 2022년 2021년 식품 제품, 상품 수출 내수 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 아이큐어 주식회사 이사회는 10개의 종속기업 (1개의 주요종속회사)을 포함하여, 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제24기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단 및 분석을 실시하여 다음과 같이 경영진단 및 분석 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결 기준) (단위 : 백만원) 과목 제 24기 제 23기 증감액 전년대비증감율(%) 자산총계
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IV. 독립된 감사인의 감사보고서 아이큐어주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 아이큐어주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며 2024년 3월 18일자 감사보고서에서 적정 의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 가 . 투자유가증권의 손상평가 회사는 다수의 종속기업 및 관계기업을 보유하고 있으며 , 이러한 기업들의 손상징후에 따른 평가액은 재무제표에 미치는 영향이 중대하고 , 피투자회사가 비상장기업인 경우 회수가능액 평가에 시장에서 관측되지 않는 정보가 사용되므로 , 경영진의 주관이 개입될 여지와 회계처리 오류의 가능성이 있습니다 . 따라서 , 우리는 투자유가증권의 손상평가를 핵심감사사항으로 선정하였습니다 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ투자주식의 손상징후에 대한 평가 ㆍ회사가 회수가능액 평가에 사용한 방법론의 적절성을 검토하고 , 회수가능액의 재계산 검증 ㆍ투자주식의 손상평가 절차 관련 회사의 내부통제에 대한 이해 및 평가 ㆍ미래 현금흐름과 할인율을 추정하기 위해 적용한 기초자료 등이 회사가 관리하는 자료나 확인 가능한 시장 및 거시지표 등을 고려하였을 때 합리적인지 검증하는 회사의 통제에 대한 평가 ㆍ회사가 산정한 회수가능액과 장부금액으로부터 도출한 손상차손의 재계산 검증 나 . 채권의 대손충당금 설정 최근 건설경기의 악화와 고금리 , 고물가 지속 및 경기준화 등의 영향으로 채무 상환에 어려움을 겪는 기업들이 증가하고 있습니다 . 회사는 건설 관련 업종에 대한 대여금이 존재하므로 , 특히 관련 채권의 회수가능성에 유의하여야 합니다 . 따라서 , 우리는 대여금을 비롯한 채권의 대손충당금 설정의 적절성을 핵심감사사항으로 선정하였습니다 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ채권의 대손설정 절차와 관련된 회사의 내부통제에 대한 이해와 평가 ㆍ회사가 수행한 만기도래 미회수채권을 포함한 개별 채권의 회수가능성 평가에 대한 적절성 검토 ㆍ매출채권 집합평가에 대한 재계산 검증 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다.
아이큐어 — 사업보고서 (2023.12)

지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 [김도형] 입니다. 2024년 3월 18일 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 아이큐어주식회사 제 24 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 23 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가
SK디스커버리 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2017년 12월 1일 투자부문을 존속법인으로 하고 사업부문을 신설법인으로 하는 인적분할을 통하여 지주회사로 전환하였습니다. 당사는 별도의 사업을 영위하지 않는 순수지주회사입니다. 당사의 주요 자회사가 영위하는 사업부문으로는 Copolyester 수지 및 기넥신에프 등을 생산하는 친환경소재 및 제약사업(SK케미칼㈜), LPG 등을 판매하는 가스사업(SK가스㈜), 오피스/지식산업센터/상업시설 등 부동산 개발사업과, 풍력/태양광/연료전지발전소 EPC 및 설비 설치, 운영과 관련된 신재생에너지사업(이상 SK디앤디㈜)이 있습니다. 주요 자회사가 아닌 그 외 자회사의 영위 사업으로는 알부민 등의 혈장분획제제를 생산 및 판매하는 혈장분획제제사업(SK플라즈마㈜)과 ㈜한국거래소시스템즈가 영위하는 부동산 데이터 솔루션 사업이 있습니다. 또한, 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 사업은 SK바이오사이언스㈜의 백신/바이오의약품 제조업, 울산지피에스㈜의 에너지 발전사업, SK멀티유틸리티㈜의 영위하는 집단에너지공급업 등이 있습니다. SK디스커버리㈜와 그 자회사 등의 주요 사업부문은 다음과 같습니다. 사업부문 회사명 재화(또는 용역) 비고 투자사업 SK디스커버리㈜ 자회사 관리 및 신규사업 투자 등 지주회사 친환경소재/제약사업 SK케미칼㈜ 친환경소재 및 합성의약품 등 생산, 판매 주요 자회사 가스사업 SK가스㈜ LPG 등의 화학제품 수입, 저장, 판매 주요 자회사 백신 및 바이오의약품 제조업 SK바이오사이언스㈜ 독감/대상포진/수두/COVID-19 백신 생산, 판매 및 C(D)MO 사업 등 종속회사(SK케미칼㈜의 자회사) 부동산개발 및 신재생에너지사업 SK디앤디㈜ 부동산 개발 및 주택임대 , 신재생에너지 등 주요 자회사 혈장분획제제사업 SK플라즈마㈜ 혈장분획제 관련 제품의 제조 및 판매 자회사 기타사업 ㈜한국거래소시스템즈 부동산 데이터 솔루션 사업 자회사 울산지피에스㈜ 에너지 발전 사업 종속회사(SK가스㈜의 자회사) SK멀티유틸리티㈜ 집단에너지공급업(스팀/전기) 종속회사(SK케미칼㈜의 자회사) 가. 주요 제품, 서비스 및 매출 - 친환경소재 및 제약사업부문의 주요 제품으로는 각종 Copolyester 수지와 기넥신에프 등의 의약품이 있습니다. 해당 사업부문에서 생산 및 판매하는 Copolyester 수지는 식물유래성분 도입, 공정상 오염물질 제거 절차등을 통하여 생산되며, 미국, 유럽 등 다수 국가의 식품접촉물질 요구사항을 충족하는 친환경소재입니다. 기넥신에프는 국내 혈액순환개선제 시장 점유율 1위인 의약제품으로, 은행잎에서 추출한 유효성분으로 제조하여 혈액점도를 낮추고, 혈관을 확장시키는 효과가 있습니다.- 가스사업부문에서는 택시 등에 사용되는 수송용 LPG부터, 석유화학제품 생산용 LPG, 난방, 취사 시 사용되는 가정/상업용 LPG에 이르기까지 다양한 용도의 LPG를 판매하고 있습니다. - 백신 및 바이오의약품 제조업의 주요 제품은 독감/대상포진/수두/COVID-19 백신 등이며, 백신 C(D)MO 사업도 영위하고 있습니다.- 부동산개발업 및 신재생에너지사업부문에서는 오피스/상업시설/오피스텔 등의 부동산 개발 및 운영과 풍력/태양광/연료전지발전소 등 신재생에너지 관련 EPC 설치 및 운영을 주 매출원으로 하고 있습니다.- 혈장분획제제사업부문의 주요제품인 에스케이알부민주는 건강인의 혈장을 원료로하여, 알부민 상실 및 출혈성 쇼크 치료에 사용되는 약품입니다.- 기타사업부문 중 부동산 데이터 솔루션 사업은 네이버 등 인터넷 포털에 매물정보를 비롯한 부동산 데이터 제공을 주 서비스로 하고 있습니다. - 에너지 발전 사업은 발전소에서 생산되는 전력을 주요제품으로 하며, 해당 사업은 당사의 종속회사 울산지피에스㈜가 영위하고 있습니다. 울산지피에스㈜는 공시서류작성기준일 현재 상업운전 개시 전이며, 2024년 8월(예정) 상업운전 개시 이후 생산되는 전력은 한국전력거래소에 판매될 예정입니다.- 집단에너지공급업의 주요제품은 스팀과 전기이며, 구역 전기사업자로서 공급구역(SK케미칼㈜ 울산공장 및 인근 사업체)
SK디스커버리 — 사업보고서 (2023.12)

내 수요처에 스팀과 전기를 판매하고 있습니다. 실적 요약_연결재무제표 기준> (단위:백만원) 구 분 재화(또는 용역) 매출액 비율 투자부문 자회사 관리 및 신규사업 투자 등 친환경 Copolyester 수지, 폴리에스터 접착제 등 의약품, 의료기기 등 가스사업 LPG 등의 화학제품 수입, 저장, 판매 혈장분획제제사업 혈장분획제 관련 제품의 제조 및 판매 기타사업(내부거래) 등 에너지 발전 및 부동산 데이터 솔루션 사업, 연결 조정 등 합계 나. 주요 원재료 및 생산설비 - 친환경소재 및 제약사업부문에서는 울산공장과 청주 S HOUSE에서 각각 Copolyester 수지 생산 및 의약품 생산을 진행하고 있습니다. Copolyester 수지의 생산 원료인 PTA는 석유 정제 과정에서 얻어지는 원료로 한화임팩트, 태광산업 등에서 매입하고 있으며, 그 가격이 유가 및 환율에 직접적인 영향을 받습니다. 제약사업부문은 원재료 및 자재를 투입하여 완제 의약품을 생산하며, 원재료는 인도 등에서 안정적으로 수급하고 있습니다. - 가스사업은 미국, 중동에서 수입한 LPG 가스를 울산, 평택의 저장기지를 거쳐 탱크로리 및 배관을 통해 충전소, 산업체 등에 판매합니다. - 백신 및 바이오의약품 제조업부문에서 생산되는 백신은 Cytiva, Thermofisher 등 Global Top-tier 수준의 기술력을 갖춘 업체로부터 매입한 원재료 활용하여, 판교 본사 및 안동에 위치한 제조시설에서 R 수행 및 생산에 주력하고 있습니다. - 부동산개발사업 및 신재생에너지사업부문에서는 가시리 풍력발전소, 순천 태양광발전소 등을 신재생에너지사업부문 관련 생산설비로 보유하고 있습니다. - 혈장분획제제의 경우 그 원료가 건강인의 혈장으로, 대한적십자사혈장분획센터 및 해외공급처에서 매입하고 있으며, 안동에 위치한 혈장분획제제 생산공장에서 생산하고 있습니다. - 에너지 발전 사업은 울산산업단지 소재의 LPG/LNG를 활용한 친환경 가스복합발전소 설비를 통하여 2024년 8월부터 상업가동 개시 및 전력을 생산할 예정입니다.- 집단에너지공급업 부문에서 생산하는 전력 및 스팀은 한일인터네셔널 등에서 매입한 유연탄, 우드칩 등을 원재료로 하여 생산됩니다. 다. 그 외 기타 사항 당사와 당사의 자회사들은 환리스크 및 이자율 위험 등의 시장위험과 거래상대방의 의무불이행 등 신용위험 등을 지속적으로 관리 및 회피하고 있으며 금융기관 등과의 파생거래계약에 대해서도 공시 등을 통하여 정보를 투명하게 공개 및 관리하고 있습니다. 또한 당사의 각 사업부문은 연구개발조직을 통하여 각 사업과 관련된 연구개발활동을 진행하고 있으며, 폐기물관리법, 저탄소 녹색성장 기본법 등 관련 법령 및 정부의 환경관련 규제사항을 준수하기 위해 사업장 내 오염물질 관리감독을 철저히 수행하고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (주요 자회사 및 주요 연결대상 종속회사 포함) [SK디스커버리] - 해당사항 없음 [SK케미칼] Copolyester (PETG, PCTG) SKYGREEN은 우수한 투명성과 내화학성, 가공성, 성형성을 바탕으로 화장품 용기, 전자부품, 건축자재 등 생활용품부터 산업재까지 다양한 용도에 사용되고 있습니다. 주원료인 CHDM부터 Copolyester까지 수직 계열화를 통해 안정적인 생산 체계를 구축하였습니다. 2009년 출시된 ECOZEN은 바이오 매스(식물) 유래 성분을 도입하여 (탄소 중량 기준1~15%) 기존의 Copolyester SKYGREEN 제품보다 내열도가 개선된 제품입니다.또한, Bisphenol 유도체(BPA 등)와 EU RoHS 규정에서 규제하는 Phthalate계 가소제 성분이 포함되지 않으며 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본의 식품접촉물질의 요구사항을 충족합니다. ECOZEN은 그 우수한 특성을 바탕으로 전자제품, 식품용기, 유아용품 등의 넓은 영역에서 사용되고
SK디스커버리 — 사업보고서 (2023.12)

있습니다. [ECOTRIA] 자원순환 Copolyester 수지 Ecotria는 후소비자 재활용 물질(Post-Consumer Recycled Materials)을 30~50%까지 원료로 사용하는 Copolyester 제품입니다. 물리적 Recycled 원료를 혼합한 R 시리즈와 화학적 Recycled 원료를 사용하는 CR 시리즈로 구성되어 있으며, ASTM D7611-20에서 기술되어 있는 PET의 정의에 부합하는 제품도 갖추고 있습니다. Ecotria는 기존 Copolyester 제품에 근접하는 투명성과 물리적 성능, 성형성을 제공함으로써 화장품 용기, 포장재, 생활용품을 포함한 다양한 용도에서 사용이 가능합니다. DMT는 에스테르 교환반응에 의해 PET, PBT 등 Polyester 의 합성에 주로 사용되며 Film, Fiber, Engineering Plastic, 접착제 등의 고품질이 요구되는 제품에 사용되고 있습니다. 또한 SK케미칼의 DMT는 Copolyester 생산을 위한 CHDM의 원료로 사용되고 있습니다. [SKYBON] 코팅, 접착용 Polyester 수지 고분자량 Polyester 수지인 SKYBON은 유연성과 탁월한 접착력으로 가전제품용 강판 및 식품 캔 코팅을 포함한 다양한 분야에서 접착, 코팅용 수지로 각광받고 있으며, 유기용매를 사용하지 않는 무용제 타입의 Hotmelt 제품은 내세탁성이 뛰어나 의류용 열전사 필름의 접착용 수지로 적용이 확대되고 있습니다. 또한 친환경 Trend에 대응하기 위해 수성 Polyester 수지의 Portfolio를 확대하고, 빠르게 발전하는 전기전자 부품 소재에 적용될 수 있는 고기능 특수 수지를 개발하고 있습니다. PCT소재인 SKYPURA는 CHDM을 기반으로 만들어진 Super Engineering Plastic의 일종입니다. 이 소재는 열안정성 및 반사율, 내광성 등이 우수해 TV나 조명용 LED 반사판에 사용되고 있으며 고내열 소재로 우수한 전기적 특성을 갖추고 있어 SMT 커넥터 등 전기ㆍ전자 부품 소재로 사용이 확대되고 있습니다. 최근 내열, 내구성, 내절연의 Needs로 자동차용 필름과 고내열 섬유 등으로의 용도 확대해 판매하고 있습니다. SKYPEL은 고분자 Polyester 기반의 열가소성 엘라스토머입니다. 플라스틱과 고무의 중간 특성을 지닌 탄성소재로 자동차, E, Fiber, Film 등 다양한 용도로 사용되고 있습니다. 최근 심미/촉감특성 강조로 가성비가 우수한 TPEE의 수요가 신발, 합성피혁 소재로 확대되는 등 연평균 6% 수준의 시장이 확대되는 매력적인 소재입니다. 경도가 낮지만 물성이 우수한 차별화된 소재와 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품 개발로 시장확대 노력을 지속하고 있습니다. SK케미칼의 컴파운딩 브랜드인 SKYTRA는 SK케미칼이 생산하는 고기능성 수지를 기반으로 한 제품으로 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다. SK케미칼에서 생산하는 수지를 기반으로 자동차, 전기ㆍ전자, 생활환경 등의 다양한 용도에 대한 사업 전개를 통해 지속적인 성장을 이루어 나가고 있습니다 [PO3G] 100% 바이오 기반 친환경 Polyol PO3G는 기존 석유 기반 원료를 사용하는 폴리올을 대체하는 100% 바이오 신소재입니다. 폴리올은 합성피혁, 의류, 코팅 및 접착 소재, 스판덱스 섬유 등의 용도로 널리 쓰이는 폴리우레탄 소재의 핵심 원료 중 하나입니다. 생물자원을 원료로 한 PO3G는 석유와 같이 한정적 자원이 아닌 재생이 가능 자원이며, 온실가스(이산화탄소) 배출이 낮아 세계적으로 문제가 되고 있는 환경, 기후 문제의 해결에 도움이 됩니다. 물성 면에서도 우수한 저온특성, 탄성회복력, 신율, 우수한 표면 특성을 구현할 수 있게 해줌으로써, 차별적 제품 개발을 통해 다양한 고객의 니즈를 충족시켜 줄 수 있습니다. PO3G 상업설비는 2022년 3월 시운전을 마치고 현재 연산 5,000톤 양산체제를 갖추었으며, 새로운 성장 동력으로서 본격적인 친환경 소재 시장 개척에 나설 예정입니다. [SKYPET
SK디스커버리 — 사업보고서 (2023.12)

CR] 화학적 재활용 PET 수지 SKYPET CR은 세계 최초로 양산 수준의 화학적 재활용 PET 수지입니다. 기존 PET와 동일한 수준의 물성으로 다양한 범위에서 응용이 가능합니다. 미국 FDA의 식품 접촉 기준을 충족하는 소재로 국내 최대 생수 브랜드 삼다수에 적용되는 등 품질 우수성을 인정 받고 있으며, 다양한 Global Brand Owner의 친환경 소재 사용 Needs에 대응하며 그 영역을 확대하고 있습니다. 나. 제약 사업부문(Life Science Biz._Pharma 부문)[조인스] 국내 최초 천연물 신약 조인스는 국내 첫 생약 성분 관절염 치료제로 서울대병원 등 5개 종합병원에서 시행된 임상 시험에서 기존 소염진통제와 동등한 소염, 진통 효과와 낮은 부작용을 입증한 약물입니다. 소염, 진통 작용에 그치지 않고 연골조직에 대한 보호 효과를 나타내 관절 염을 근본적으로 치료하는 약물로 평가 받고 있습니다. 2002년 출시 이후 2023년 말 기준 누적 매출액 5,921억 원을 돌파한 SK케미칼(주)의 대표적인 제품입니다. [기넥신에프] 은행잎 혈액순환개선제 혈액순환개선제 기넥신에프는 관련 시장 내 점유율 1위를 유지하고 있는 SK케미칼(주)의 대표 브랜드로 발매 이후 2023년 말 기준 누적 매출액 5,336억 원을 달성하였습니다. 자체 개발한 특허 기술로 은행잎에서 징코라이드 등 유효성분을 추출해 제조한 이 제품은 혈액의 점도를 낮추고 혈관을 확장시키는 효과가 있습니다. 2010년에는 기넥신에프에 혈전용해제 성분인 실로스타졸을 복합한 항응고제 "리넥신"을 출시해 효능 개선 및 부작용을 경감시켜 좋은 반응을 얻었고, 더불어 2020년 07월에는 기존 리넥신 대비 복용 순응도와 편의성을 개선한 "리넥신서방정"을 출시하여 국내 혈액순환장애 시장에서 입지를 굳히고 있습니다. [리바스티그민 패취] 붙이는 패취형 치매 치료제 2010년 SK케미칼(주)이 국내 최초로 개발한 패취형 치매 치료제 리바스티그민 패취(국내 제품명 : 원드론)는 2013년 유럽 내 1st 제네릭으로 판매 승인을 획득하여 유럽에서도 뛰어난 기술력을 입증 받았으며, 유럽 내 동일 성분 복제약 시장 점유율 1위를 꾸준히 지키고 있습니다. 2016년 호주, 콜롬비아, 2017년 멕시코, 요르단, 2018년 캐나다, 2019년 미국 FDA 승인, 2022년에는 브라질 허가 승인까지 획득하는 등 해외 진출을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. [엠빅스에스] 국제 발기력 지수 1위, 세계 최초 필름형 발기부전 치료제 SK케미칼(주)은 2011년 세계 최초 필름형 발기부전 치료제인 엠빅스에스에 이어 2012년 고함량 필름형 제제까지 선보이며 다양한 제형의 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 엠빅스에스는 기존 정제를 필름제형으로 혁신적으로 변경해 지갑 속에 들어갈 만큼 얇고 가볍게 만들어 휴대와 복용의 편의성을 극대화한 제품으로 시장에서 호평을 받고 있습니다. 2014년에는 엠빅스에스의 제형 개선을 통해 녹는 속도와 크기를 획기적으로 줄여 복약 편의성을 더욱 증대시켰습니다. [트라스트] 강력한 무릎관절염 치료 효과 트라스트는 1996년 발매 이후 꾸준히 사랑 받는 패취형 관절염 치료제로 국내 대표 브랜드로 성장하였습니다. 통증이 있는 관절 부위에 직접 부착하여 기존 먹는 약의 부작용을 최소화하고, 1회 부착으로 48시간 동안 약효가 오래 지속되는 강점이 있습니다. 경피약물 전달체계(Trans-dermal Drug Delivery System, TDDS)기술을 통해 소염ㆍ진통 약물인 피록시캄을 동일한 농도로 전달함으로써 관절염 치료 효과의 지속성을 극대화하였습니다. [SK가스] 가. 수송용 LPG Autogas란 차량연료로 사용되는 LPG를 가리킵니다. 정부에서는 1972년 택시에 Autogas 사용을 허가한 이래 장애인 승용차, 관공서 차량, 여객운수사업용승용차, 승합차, 화물차, 경차로 사용범위를 확대하였으며, 2019년 3월부터는 미세먼지 저감 정책으로써 사용제한 규제를 전면 폐지하였습니다. 또한, LPG차를 저공해 자동차로 분류하고 미세먼지
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저감 등을 위해 노후 경유차 폐차 후 LPG 1톤트럭, 어린이 통학차 구매 시 보조금 지원정책 등을 시행해 왔습니다. 이와 같이, Autogas는 친환경성 및 경제성 등을 토대로 경쟁력을 확보하여 친환경차로의 전환 과정에서 Bridge 연료로서 수요 기반을 확장하고 있습니다. Autogas 경쟁력 확보와 수요 창출 활동 관련 LPG업계의 집중적이고 효율적인 추진을 위해, SK가스㈜는 2003년 9월, ㈜E1과 공동으로 환경부가 인가한 사단법인 대한LPG산업환경협회(現사단법인 대한LPG협회)를 설립하였으며, LPG 자동차의 보급을 위한 기술개발 및 저공해 LPG 자동차에 대한 정부지원책 확보를 위한 정책/연구 개발 활동을 적극적으로 수행하고 있습니다. 나. 석유화학용 LPG 석유화학용 LPG는 석유화학업체에서 석유화학제품을 제조하는 원료로 LPG를 사용하는 것을 말하며, SK가스㈜는 1991년 ㈜효성 및 1997년 태광산업㈜에 공급을 시작한 이래 지속적으로 판매가 이루어지고 있습니다. ㈜효성 및 태광산업㈜는 프로판가스를 프로필렌 제조용 원료로 사용하고 있습니다. ㈜효성의 경우에는 프로필렌 제조 설비가 2015년도 하반기에 증설되어 SK가스㈜의 프로판 가스 공급량 역시 한차례 증가하였습니다.(☞ 2015.10.26 단일판매ㆍ공급계약 체결 공시 참조). 또한, 에스케이어드밴스드㈜의 프로필렌 제조설비도 2016년 4월부터 상업가동을 시작하면서 국내 석유화학용 LPG 판매는 급격히 확대되었습니다. (☞ 2016.04.22 단일판매ㆍ공급계약 체결 공시 참조) 이와 더불어 코리아피티지㈜ 및 용산화학㈜는 무수말레인산 제조용으로 SK가스㈜로부터 부탄가스를 공급받아 사용하고 있습니다. 또한, SK종합화학 등은 납사 대비 가격 경쟁력이 있을 때 납사 대체용 원료로 프로판 및 부탄을 석유화학용으로 사용하고 있으며, CP의 안정화로 인해 판매 증대가 기대되고 있습니다. 다. 산업용 LPG SK가스㈜는 LPG 국제가격 안정화에 따른 가격경쟁력을 바탕으로 산업용 LPG 수요 증대에 힘쓰고 있습니다. 한편 정부의 우호적 환경정책(미세먼지 경감 정책)으로 인한 사용연료 규제 또한 국내 산업용 프로판 사용을 증가시키는데 일조하고 있습니다. 라. 가정상업용 LPG 가정/상업시설에서 난방/취사용으로 사용되는 프로판 가스의 경우 LNG 도시가스의 보급확대에 따라 수요가 감소해 왔습니다. 한편, 정부에서는 마을단위/군단위 LPG배관망사업에 이어 읍면단위 LPG배관망사업을 확대 추진 중으로, 향후 도시가스 미공급지역에 대한 LPG 보급은 일부 확대될 것으로 예상됩니다. SK가스㈜는 오랜 LPG 국내 수입 및 해외 판매 경험을 바탕으로 지난 20여년간 아시아 지역의 주요한 LPG trader로 성장해왔습니다. LPG 해외 판매는 냉동 LPG를 미국/중동에서 직구입하거나, 시장으로부터 구입하여 해외 Buyer에게 장기계약 또는 시장가로 판매합니다. 해외수출은 단순판매를 통한 이익 목적 외에도 재고조정을 통한 도입비 절감, 타회사와의 제품, 선복 Swap을 통한 Trading 이익추구 등 다양한 목적이 있습니다. SK가스㈜는 중국 동남아시아 등 지역 및 고객 유형의 확장에 힘쓰고 있으며 중국 신규 PDH/ 석화사 가동에 따른 수요 증가 및 상반기 시황 변동성을 활용한 수출 증대로 '23 년 SK가스㈜의 해외수출 물량은 전년 대비 약 의 증가율을 보이고 있습니다 [LPG 해외 판매 실적] (단위: 천톤) 구분 2023년 2022년 2021년 LPG [SK바이오사이언스] 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 구분 품목 매출액 비율 제품 백신제제 자체 백신 외 상품 백신제제 등 부스트릭스, 수액제 외 기타 용역 매출 등 C(D)MO 외 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 SK바이오사이언스(주) 제품의 판매가격은 시장상황, 정부정책, 원재료 및 경쟁제품의 가격변동 추이 등 다양한 변수를 고려하여 제품 및 계약별로 상이하며, 이에 따라 가격 변동 추이를 별도로 기재하지 않습니다. 백신 제품 일반적으로 백신 제품은 감염병 의
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유행에 대응한 시장 또는 정부 의 수요와 백신 업체의 공급 상황에 따라 가격이 결정됩니다. CDMO/CMO 사업 CDMO/CMO 사업의 경우 시장상황 및 주요 계약조건 등을 고려하여 고객사와 의 상호 협의에 따라 가격이 결정됩 니다. [SK디앤디] SK디앤디㈜는 개발사업자로서 핵심역량인 개발대상 부지 또는 물건의 선점 능력, 성공적인 인허가 추진, 철저한 공사기간 준수, 마케팅, Risk Management 등 추진사업에 대한 전방위적인 관리 능력을 바탕으로 부동산개발 및 신재생에너지사업 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다. ※ SK디앤디㈜의 사업부문별 주요 제품 및 용역 구 분 주요 제품 및 용역 부동산개발/운영사업 오피스/지식산업센터/상업시설/오피스텔/임대주택 등 개발 및 운영 신재생에너지사업 풍력/태양광/연료전지발전소 EPC 및 설비 설치, 운영, 사업 개발 및 사업권 매각 ESS사업 ESS 설비 설치, 운영, 전력절감서비스 제공 가구사업 수입/국산가구 등의 판매 및 설치 [SK플라즈마] 혈장분획제제는 사람의 혈장을 수집해 분획, 정제, 바이러스 불활화와 제거 공정을 거쳐 생산된 의약품으로 다양한 질환의 치료 및 예방 목적으로 사용되고 있습니다. 혈장분획제제는 선천적 면역결핍질환, 대량 출혈, 혈우병 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하는 필수의약품입니다. 또한, 혈장분획제제는 제조 및 품질 관리에 있어 고도의 전문성과 엄격한 규제가 요구됩니다. SK플라즈마㈜는 지난 50여년간 국내외 시장에 철저한 품질관리 및 보증을 통해 고품질의 제품을 안정적으로 공급해오고 있습니다. SK플라즈마㈜는 에스케이알부민주(사람혈청알부민), 리브감마에스앤주 5%(고순도IgG함유 사람면역글로불린), 테타불린에스앤주(항파상풍사람면역글로불린), 정주용 헤파불린에스앤주(B형간염사람면역글로불린) 등의 혈장분획제제를 국내외시장에 판매하고 있으며, 마케팅 역량을 집중하여 수익성을 강화해 나갈 것입니다. [에스케이알부민주] 사람혈청알부민 화상, 신증후군 등으로 인한 알부민 상실이나 간경변증 등 알부민 합성저하에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크의 치료를 위하여 정맥에 주사하는 의약품입니다. 건강인의 혈장을 원료로 하여 고순도로 정제한 알부민을 사용하여 제조하였으며, 고온열처리를 통하여 바이러스의 전이를 방지하였습니다. [리브감마에스앤주 5%] 고순도IgG함유 사람면역글로불린 저(무)감마글로불린혈증, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레 증후군 및 가와사키병의 치료를 위하여 정맥에 주사하는 의약품입니다. S/D treatment와 Nanofiltration으로 고위험성 바이러스를 효과적으로 불활화 및 제거하였습니다. [테타불린에스엔주] 항파상풍사람면역글로불린 파상풍의 잠복기 초기에 사용하여 파상풍 발생을 예방하거나 파상풍 발생 후 증상을 경감시키기 위해 근육에 주사하는 의약품입니다. S/D treatment와 Nanofiltration으로 고위험성 바이러스를 효과적으로 불활화 및 제거하였습니다. [에스케이항트롬빈III주 500단위] 건조농축사람항트롬빈III 제제 선천성 항트롬빈III 결핍에 기인하는 혈전색전합병증 및 중독, 간염, 대상부전간경변증 등에 의한 급성 간부전증/패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등의 후천성 항트롬빈III 결핍의 예방 및 치료를 위하여 정맥에 주사하는 의약품입니다. [정주용 헤파불린에스앤주] B형간염사람면역글로불린 정주용 헤파불린에스앤주는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어진 B형 간염사람면역글로불린입니다. 간이식 환자의 B형 간염 재발을 방지하기 위해 투여되며, 근육에 투여되는 자사의 '헤파불린주'를 정맥에 직접 투여할 수 있도록 안전성을 높인 것이 특징입니다. 또한 국내 다기관 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하고 식약처의 시판허가를 받았으며, 2006년 이후 단일 제품만 존재하던 국내에 출시됨에 따라 의료진과 환자의 약품 선택권을 넓혔다는 평가를 받고 있습니다. [울산지피에스] 가. 주요 제품 등의 현황 주요 제품은 발전소에서 생산되는 전력입니다. 생산되는 전력은 한국전력거래소에 판매될