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IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 아미코젠 주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 아미코젠 주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영개념체계」에 근거한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며, 2024년 3 월 일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 감사의견의 근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견 형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 1. 관계기업투자 손상평가핵심감사사항으로 결정된 이유 재무제표 주석 8 에서 언급하고 있는 것과 같이, 회사의 2023년 12월 31일 현재 회사의 관계기업투자주식의 장부금액은 각각 61,914백만원이며, 회사의 자산총계의 20.2%를 차지하고 있습니다. 관계기업투자주식은 원가로 측정하고 있으며, 피투자자의 순자산의 장부금액 또는 시장가치가 회사의 장부금액 대비 유의적으로 낮은 수준으로 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'에 따라 손상평가를 수행하였습니다.회사는 내부정보원천에 따른 손상징후가 발견된 관계기업투자주식에 대하여, 할인된현금흐름법 등에 근거한 사용가치 계산을 활용해 손상검사를 수행하였고, 사용가치는 할인율 및 미래현금흐름 예측 등 회사 경영진의 유의적인 판단과 추정치를 수반하므로 우리는 회수가능액 검토를 핵심감사사항으로 판단하였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 우리는 사용가치 평가를 위한 가치평가모델, 주요 가정 및 판단에 대한 감사절차를 다음과 같이 수행하였습니다. - 회사의 정책, 프로세스 및 내부통제의 이해, 평가를 위해 구축한 내부통제의 설계 및 운영의 효과성 평가 - 회사의 경영진이 사용가치 평가에 활용한 전문가의 역량과 관련 경험(독립성 및 적 격성)을 검토- 회사의 경영진이 적용한 가치평가모델에 대해 질문과 검토 수행- 향후 현금흐름에 대해 이해하고, 향후 현금흐름 추정이 경영진이 승인한 사업계획에 근거하였는지 검증 - 평가 대상 회사의 과거 사업계획 대비 실적을 비교함으로써 과거 사업계획 추정 의 적절성에 대해 평가 - 할인율, 성장률 등 가치평가모델의 주요 가정을 동종업계 내의 외부 벤치마크 및 평가대상 회사의 과거 재무정보와 비교함으로써 그 합리성을 평가 2. 내재파생상품의 공정가치 측정 핵심감사사항으로 결정된 이유 재무제표 주석 3 및 15 에서 언급하고 있는 것과 같이, 회사는 2023년 12월 31일 현재 전환사채와 교환사채를 발행하고 있으며, 동 사채에 내재된 파생상품(매도청구권,전환권, 교환권 및 조기상환권)을 주계약과 분리하여 단기기타금융자산ㆍ부채로 인식하고 있습니다. 한편, 상기 내재파생상품과 관련하여 회사가 인식한 단기기타금융자산 및 부채는 각각 114백만원 및 23,349백만원으로 회사는 동 금융자산ㆍ부채의 공정가치 측정을 위하여 독립적인
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외부평가기관이 평가한 값을 제공받고 있습니다. 우리는 내재파생상품의 공정가치를 측정함에 있어 하나 이상의 유의적인 투입변수가사용되고 특정가치평가모델이 사용되므로 경영진이 사용한 추정의 불확실성이 유의적이고, 해당 항목이 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치는 사항이므로 감사에 특히 중요한 사항으로 고려하였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 우리는 공정가치 측정을 위한 가치평가모델, 투입변수에 대한 감사절차를 다음과 같이 수행하였습니다. 회사의 정책, 프로세스 및 내부통제의 이해, 평가를 위해 구축한 내부통제의 설계 및 운영의 효과성 평가 - 회사의 경영진이 공정가치 측정에 활용한 전문가의 역량과 관련 경험(독립성 및 적 격성)을 검토- 회사의 경영진이 적용한 가치평가모델에 대해 질문과 검토 수행- 독립적 계산 및 외부조회를 통하여 평가자가 적용한 투입변수(주가변동성, 현물이 자율, 선물이자율)의 검증 - 회사가 적용한 가치평가모델을 사용하여 공정가치를 독립적으로 재계산 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: - 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. - 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. - 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. - 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. - 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들
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중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안된다고 결론을 내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이상은입니다. 서울특별시시 서초구 서초중앙로 209 회 계 법 인 리 안 대 표 이 사 이 상 은 2024년 3월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 아미코젠 주식회사 제 24 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 23 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 아미코젠 주식회사 대표이사 표쩌 본점 소재지 : (도로명주소) 경상남도 진주시 문산읍 월아산로950번길 14-10 (전 화) 재 무 상 태 표 제24(당) 기 2023년 12월 31일 현재 제23(전) 기 2022년 12월 31일 현재 아미코젠 주식회사 (단위:원) 과 목 주 석 제24(당)기말 제23(전)기말 자 산
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기금융상품의 감소 단기대여금의 감소 매각예정비유동자산의 처분 유형자산의 처분 유형자산의 국고보조금수령 유동성보증금의 감소 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 관계기업투자주식의 감소 배당금의 수취 보증금의 감소 유형자산의 취득 무형자산의 취득 단기대여금의 증가 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 취득 종속기업에 대한 투자 관계기업투자주식의 취득 당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득 단기금융상품의 증가 유동성보증금의 증가 보증금의 증가
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2000년 05월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 헬스케어 소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드)와 브랜드 사업(K-NUTRA) 및 바이오의약 소재(Protein A 레진, 배지 등) 사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다. 당사는 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)을 바탕으로 CX 효소의 사업화 성공을 기반으로 다양한 페니실린계 항생제 합성효소인 "SP효소류"(아목시실린을 비롯한 다양한 페니실린계 항생제 합성효소류) 및 세팔로스포린계 항생제 합성 효소인 "SC 효소류"(세포탁심 등 다양한 세파계 항생제 합성효소류)를 개발 및 사업화를 진행 중이며, 항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 Protein A 레진(항체분리용 친화성 크로마토그래피 레진)과 배지 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 또한 2020년 부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고있는 엔돌라이신 효소의 사업화를 추진하고 있습니다.사업에 관한 자세한 사항은 '7. 기타 참고사항'의 '가. 사업의 내용' 항목을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위: 천원, %) 구분 품 목 주요 상표 2023년 제 품 설 명 매출액 비율 당사제품매출 CX, LX(특수효소) ㆍ항생제 제조 원료인 7-ACA 제조에는 2단계효소공법을 사용하고 있는데 CX효소는 이를1단계효소공법으로 대체 할 수 있도록 개발된 생물촉매ㆍ세파렉신(Cephalexin) 합성효소 LX NAG (N-아세틸 글루코사민) 아미코젠 ㆍ갑각류의 껍질에서 추출된 키틴으로부터 효소분해법으로 제조된 천연형 바이오신소재로써 피부보습과 관절건강의 기능성을 가지고 있음. ㆍ2011년 지경부로부터 세계일류상품으로 선정됨. PI/DCI (피니톨/D-카이노이노시톨) 아미코젠 ㆍ캐럽으로부터 추출에 의해 생산되는 바이오 신소재로써 제2형 당뇨병에 대한 혈당강하 및 당뇨 합병증 개선, PCOS개선, 대사증후군개선 기능을 가지고 있음. CP/CTP(콜라겐펩타이드/콜라겐트리펩타이드) 아미코젠 ㆍ어린에서 효소공법으로 제조하며 무취, 무미한 특징을 가지고 있음 ㆍ피부진피의 구성 성분으로 피부건강에 도움을 줌ㆍ당사의 콜라겐은 평균분자량이 낮아서 체내흡수가 타사제품과 비교하여 용이함 K뉴트라 K-Nutra ㆍK-뉴트라 브랜드 포트폴리오 매출 ODM 아미코젠 ㆍ완제품 ODM 기타 ㆍ세파계 항생제 중간물질 직접 생산 균주 기술료 DXㆍProtein A 레진 매출 등 종속회사제품매출 효소 Amicogen ㆍ바이오효소ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 수지제품 Amicogen ㆍ고분자재료 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Ceftiofur Amicogen ㆍ수의용Cephalosporin항생제ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Amicogen ㆍ인체용Cephalosporin구복항생제무균원료약 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 수의약품 제제 Amicogen ㆍ수의용Cephalosporin항생제ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Amicogen ㆍ인체용해열진통계열원료약ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 Amicogen ㆍ수의용Cephalosporin항생제ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 기타의약중간체 외 ㆍ의약중간체 외 ㆍ아미코젠(중국)바이오팜유한회사 건강기능식품 ㆍ건강기능식품ㆍ㈜에이피 매출 화장품 ㆍ화장품ㆍ㈜스킨메드 매출 키틴,키토산 외 ㆍ체중조절용 건강식품소재 외ㆍ아미코젠씨앤씨㈜ 외 기타 종속회사 매출 합계 연결조정효과 총 합 계 주1) PCOS (Polycystic ovary syndrome, 여성의 다낭포성난소증후군)주2) 대사증후군은 인슐린이 제대로 만들어지지 않거나 제기능을
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하지 못해 여러 가지 성인병이 복합적으로 나타나는 증상으로 동맥경화, 고혈압, 고혈당, 비만 등을 말합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황① 아미코젠(지배회사) (단위: 천원, %) 매입유형 품 목 구체적 용도 2023년 2022년 2021년 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 원재료 담체 CX/AX효소원재료 LS-Powder CX효소원재료 CX효소원재료 키틴 NAG원재료 어린 CP/CTP원재료 케럽 DCI 원재료 주정 바이오신소재원재료 기타 원재료 소계 상품 기타 상품 소계 합계 연 결 조 정 총 합 계 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사 (단위: 천RMB,%) 매입유형 품 목 구체적 용도 2023년 2022년 매입액 비율 매입액 비율 원재료 Cefdinir 수지계열제품 무수분ethanol acetone ceftiofur,수지,중간체 7-ACA Cefdinir toluene 수지계열제품 수지계열제품 AE-활성효소 Tara mold glutin 수지계열제품 ceftiofur계열제품 7-ACF ceftiofur계열제품 기타 원재료 소계 상품 AMG-118 LK118(7-ACA고정화효소) D5755수지(외래구입) 수지계열 상품 소계 합 계 나. 생산능력 및 생산 실적(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 아미코젠(지배회사) 구 분 연간생산능력 월간생산능력 2023년생산능력 산출근거 비고 특수효소 20,000 kg 문산1공장효소동 NAG 72,000 kg 6,000 kg 72,000 kg 문산3공장신소재동 DCI 54,000 kg 4,500 kg 54,000 kg 문산1공장신소재동 CP 33,000 kg 문산1공장SD동 키크린 150,000 L 문산1공장신소재동 곡물효소 46,080 kg 3,840 kg 46,040 kg 문산2공장곡물발효동 완제품 (케이뉴트라/ODM) 374,808kg 31,234kg 분말 (타정 or 캡슐 or 스틱포) : 12,650kg/월젤리 or 액상 : 20g X 4천포 X 8시간 X 23일 = 14,720kg연질캡슐 : 500ml X 4.2만개 X 8시간 X 23일 = 3,864kg 문산1공장완제품동,문산2공장완제품동 기타제품 76,140 kg 6,345 kg 76,140 kg ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) 구 분 연간생산능력 월간생산능력 산출근거 비고 20,600kg 2,150kg 중국소재 Cefdinir 18,000kg 3,000kg 중국소재 6,000kg 1,200kg 중국소재 Ceftiofur 225,500kg 22,550kg 중국소재 4,000kg 4,000kg 중국소재 수의약품 제제 Baypen 500만대/M*10M/Y Suspension 20만대/M*10M/Y 주입제15만대/M*10M/Y 터미널멸균주사약60만대/M*10M/Y 중국소재 수지제품 200,000L 중국소재 6,000kg 600kg 중국소재 회수제품 중국소재 주) 교차생산으로 인하여 연간 생산능력을 기재합니다. (2) 생산실적 및 가동률 (가) 생산실적① 아미코젠(지배회사) (단위 : 천원) 구분 2023년 2022년 금액 금액 특수효소 NAG DCI CP 키크린 곡물효소 완제품 기타제품 합계 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) (단위 : 천RMB) 구분 2023년 2022년 Cefdinir Ceftiofur 수의약품 제제 수지제품 회수제품 (나) 생산 가동율① 아미코젠(지배회사) 구분 2023년 2022년 생산능력 생산실적 평균가동율 생산능력 생산실적 평균가동율 특수효소 NAG DCI CP 키크린 곡물효소 완제품 기타제품 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) 구분 2023년 2022년 생산능력 생산실적 평균가동율 생산능력 생산실적 평균가동율 Cefdinir 수의약품 제제 수지제품 회수제품 다. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비의 현황① 아미코젠(지배회사) (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 업소 소유 형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 문산1공장 자가 진주 토지 자가 진주 건물 자가 진주 기계장치
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소계 문산 2공장 자가 진주 토지 자가 진주 건물 자가 진주 기계장치 소계 문산3공장 자가 진주 토지 자가 진주 건물 자가 진주 기계장치 소계 기타 자가 진주 기계장치 자가 진주 차량운반구 자가 진주 구축물 자가 진주 공기구비품 소계 합 계 ② 아미코젠(중국)바이오팜유한회사(주요종속회사) (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천RMB) 사업소 소유 형태 소재지 구분 기초 장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 중국지난 자가 중국 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년 2022년 2021년 당사제품매출 특수효소 NAG PI/DCI CP/CTP K뉴트라 ODM 기타 종속회사제품매출 효소 수지제품 ceftiofur 수의약품 제제 기타의약중간체 외 건강기능식품 화장품 키틴,키토산 외 합 계 연결조정효과 총 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 영업조직.jpg 영업조직 팀별 업무 내용은 다음과 같습니다. 팀명 업무 내용 비 고 케이뉴트라팀 완제품 판매(온라인, 오프라인) 서울 사무소 (경기도 성남시 분당구 삼평동 대왕판교로 700 코리아바이오파크 C동 601, 602호) 해외완제품사업팀 영업팀 단백질정제레진 상품 관련 영업업무해외 원료 구매 지원업무 소재ODM사업팀 국내 바이오신소재 원료 영업 국내 ODM 영업업무 해외영업팀 (아시아사업, 미주유럽) 해외 바이오신소재 원료 영업 해외 원료 구매 지원업무 바이오영업마케팅팀 해외 바이오 신소재 원료 영업해외 산업 및 제약용 효소 영업 효소·바이오제약사업본부(경상남도 진주시 동부로169번길 12, B401 소재) (2) 판매방법 및 조건 ① 국내 판매의 경우 당사와 거래하는 업체에 당사 제품을 판매하고 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤에 현금 결제 및 전자어음으로 거래하고 있습니다. K-뉴트라(자사 브랜드)의 경우 쇼핑몰, 인터넷 판매, 소비자에게 직접 판매 등으로 판매되고 있으며 현금 및 카드결제로 거래하고 있습니다. ② 해외 판매의 경우 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 30일에서 120일 뒤에 현금(달러화, 엔화, 위안화)으로 거래하고 있습니다. (3) 판매전략 (가) 효소제품(CX)의 판매전략 당사는 2005년 당사의 유전자진화기술 기술력을 바탕으로 개발한 CA 기술을 유럽 다국적 제약사에 기술이전 하였습니다. 기술이전 경험을 바탕으로 직접 새로운 효소제품을 만들어 중국 내 시장에 진출한다는 목표로 2011년 10월 CX 효소 제품을 출시하게 되었으며, 현재까지 중국 종속회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 협력하여 영업을 진행하고 있습니다. 해마다 중국 또는 기타 국가에서 개최되는 의약품 원료전시회 (CPHI, API China)에 참석하여 적극적인 홍보 및 영업 활동을 펼치고 있으며, 글로벌 제약업계와의 네트워크를 강화하고 있습니다. 아울러, 원료의약품(API) 시장의 동향또한 지속적으로 파악하고 있습니다. 장기적으로는 향후 항생제 시장의 성장성을 고려하여 인도, 남미, 중동 및 동남아 시장에도 진출할 계획을 가지고 있습니다. (나) 바이오신소재(NAG, PI/DCI, CP/CTP)의 판매전략 당사는 소재에 대한 인체 기능성 연구를 강화하여 제품의 완성도를 높이고, 제조공정의 지속적인 개선을 통해 가격 경쟁력을 확보하여, 당사 바이오신소재를 세계적인 상품으로 만들고자 합니다. 또한 기존 거래처 유지 및 신규 시장 진출을 위하여 거래처와의 유대감을 높이고자 해외 학회 및 전시회 참석 등을 통한 활발한 영업활동을 하고 있습니다.. 또한 당사는 각 지역별 해외시장의 특성에 맞게 보유 바이오신소재의 판매 전략을 수립하여 수행하고 있습니다 . 이미 일본에서 기능성과 품질로 경쟁력을 인정받은바 있는 당사의 프리미엄 효소법 NAG는 일본을 중심으로 동남아시아까지 판매 지역을 확대하며 , 유럽에서 높은 판매율과 매출 신장율을 보인 PI/DCI는 유럽에서 인정받은 경쟁력을 바탕으로 중국 , 미국 , 아시아 등 시장
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확대에 집중할 계획입니다 . 또한 CTP는 기존 CP보다 우수한 흡수력과 보습 , 주름개선 등의 우수한 기능성에 대한 홍보를 강화하여 국내 및 중국 , 유럽 , 아시아 시장 확대에 주력할 것 입니다 2012년 12월 헬스케어브랜드인 케이뉴트라는 런칭 이후 브랜드 인지도 향상 및 매출 증대를 위하여 다양한 방안을 모색하고 있습니다 . 아미코젠의 바이오신소재를 이용하여 과학적 포뮬러와 소비자 편리에 맞는 상품을 개발 , 생산하여 소비자들에게 직접 제공을 하고 있습니다 . 온라인 기반 유통채널을 확대하여 소비자들의 접근성을 높여 아미코젠의 미래성장 동력의 핵심 분야로 성장 시키고자 노력을 집중하고 있습니다 (4) 주요 매출처 당사 CX 효소를 포함한 항생제 제조 공정 효소의 경우 종속회사인 중국 아미코젠(중국)바이오팜유한회사를 통해 중국내 대형 제약사에 당사의 효소제품을 제공하고 있습니다.현재 당사의 바이오신소재(NAG, PI/DCI, CP)를 기능성 소재로써 국내와 국외에 판매하고 있으며 이들 소재를 이용하여 ODM/OEM영업도 진행하고 있습니다. 당사의 바이오신소재를 기능성소재로 판매하는 경로는 국내의 경우 식품회사, 제약회사, 화장품회사가 있으며 국외에는 일본, 미국, 중국, 이탈리아, 스페인, 영국, 동남아 등에 수출하고 있습니다. 또한 당사의 직판브랜드인 K-뉴트라를 통하여 이들 바이오신소재를 이용한 건강기능식품 완제품을 온라인 쇼핑몰, 오픈마켓, 텔레마케팅 등의 다양한 채널을 통하여 유통하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 환위험 관리 연결실체는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY, CNY, EUR의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고, 대내적 환위험 관리를 하고 있습니다. 외화자산부채에 적용된 외화단위당 적용되는 환율정보는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 USD JPY CNY EUR 당 기 말 전 기 말 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 말 전 기 말 USD JPY CNY EUR USD JPY CNY EUR 자산: 현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 자산 합계 부채: 매입채무및기타채무 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY CNY EUR 합 계 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 나. 이자율 위험관리 변동금리부 금융상품의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다. 다. 기타 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항'에 나와 있는 주석사항을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 일 자 내 용 중국 산동애미과생물기술유한공사 자본 출자 (주)금호화성 지분 69.54% 취득 핀란드 Labmaster.Oy 지분 10% 취득 (주)셀리드 지분 33% 취득 바이오코젠(주) 지분 40% 취득 (주)스킨메드 지분 43.82% 취득 (주)롱제비티코리아 지분 66.37% 취득 중국 산동루캉리커약업유한공사 지분 51.5% 취득 (주)클리노믹스 지분 42.37% 취득 계약명 : 열처리 가공염의 대량생산기술 개발에 관한 기술이전계약상대방 : 목포대학교제품명 : 열처리 가공염계약내용 : - 죽염제조공정을 바꿔 죽염 가격 인하와 기능성지표 물질의 함량 조절에 기술 협약식 - 정액기술료 : 1억원,
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경상기술료는 매출액별로 차등 (주)클리노믹스 전환사채 취득(3억원) 경상남도 진주시 문산읍 제2공장 건물 및 부지 매입(33억원) DTC 공동사업계약서(아미코젠, 클리노믹스, 아미코젠퍼시픽, 스킨메드) 아미코젠(중국)바이오팜유한공사 지분 3.7% 추가취득 (주)아미코젠퍼시픽 총지분율 71.15%로 증가 바이오코젠(주) 총지분율 100%로 증가 중국 캉마이천社와의 MOU 체결(청도 콜라겐펩타이드 공장 설립) 스웨덴 Bio-Works Technologies AB사와 단백질 정제용 레진 제품에 대한 국내 독점 공급계약 체결 Bio-Works Technologies AB 지분 추가 취득- IPO 공모 참여(지분율 9.9%) 중국 캉마이천社와의 JV 체결(청도 콜라겐펩타이드 공장 설립) (주)어니언홀딩스 지분 100% 취득 와이비바이오(주) 지분 100% 취득 (주)클리노믹스 전환권행사로 총지분율 14.36%로 증가 자사주 202,129주 취득 완료 (주)어니언홀딩스 100% 지분 매각 (주)유스바이오팜 지분 54.76% 취득 글로벌 항생제 중간체 제조사(A사)와 7-ADCA 상용화 및 JV 설립계약 체결 베트남 NAM VIET CORPORATION과 JV 체결(젤라틴 생산 공장 설립) 송도 토지 취득 계약 체결(바이오 의약 소재 생산 공장 및 연구개발 부지 확보) 배지 기술 도입 JV 계약 체결(세포주 개발 및 맞춤형 배지 개발) 리히텐슈타인 Lysando AG와 항생제 내성균 치료제제 기술 도입 계약 체결 에스트라사와 펩타이드 제조 OEM 표준 하도급계약 체결 스웨덴 Bio-Works Technologies AB사와 크로마토그래피 레진 생산기술 도입 계약 체결 퓨리오젠 주식회사 100% 지분 출자 (주)메디플 34.22% 지분 취득 베트남 AMINAVICO JV설립 50%지분 취득 리히텐슈타인 Lysando AG 8% 지분 취득 (주)비피도 30% 지분 취득 로피바이오 10.64% 지분 취득 인테라(주) 4.11% 지분 취득 아미코젠, 자회사 툴라스로마이신 완제의약품 중국 허가 완료 Artiabio사 비욘드셀 20억 지분 투자 완료(40%) Labmaster 전환사채 투자(약21억) 퓨리오젠(주)유상증자 참여(20억, 400,000주) 아미코젠차이나 12.19% 지분 취득 (주)로피바이오 6.07% 지분 취득 퓨리오젠 유상증자 참여(40억, 800,000주) 프롬바이오와 저분자콜라겐펩타이드 AG 온라인 및 홈쇼핑 독점 공급 계약 체결 (주)로피바이오 4.56% 지분 취득 퓨리오젠 유상증자 참여(20억, 400,000주) 비욘드셀 유상증자 참여(30억, 6,000,000주) 퓨리오젠 유상증자 참여(10억, 200,000주) 가. 연구개발 담당조직 당사는 지역대학의 교수와 대학(원) 졸업생들이 2000년 유전자진화기술을 핵심기술로 하여 창업한 바이오벤처로서 산업바이오의 핵심산업인 "특수 효소"와 "효소기반 신소재"사업에 집중하고 있습니다. 당사의 유전자진화기술을 바탕으로 21세기에 당면한 환경 및 기후변화 문제, 에너지 문제, 자원고갈 등의 문제를 바이오공정으로 해결함으로써 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기술을 보유하고 있습니다. 연구조직.jpg 연구조직 구 분 담당업무 바이오프로세스연구소 연구소장 - 연구소 관리 및 R 개발 담당 헬스케어영양 사업본부 본부장 - 사업본부 업무 총괄 연구소장 - 연구센터 관리 및 R 개발 담당 임상개발팀 - 건강소재 개발 담당 생산본부 본부장 - 사업본부 업무 총괄 제품개발연구소장 - 제품개발 및 연구업무 총괄 바이오신소재개발팀 - 바이오 및 신소재 연구 개발 제제제형개발팀 - 제제 및 제형 연구 개발 생산공정개발팀 - 생산 공정 및 프로세스 개발 효소·바이오제약사업본부 본부장 - R 총괄 신약개발연구소장 - 연구소 관리 및 신약 개발 담당 바이오연구소장 - 연구소 관리 및 R 개발 담당 균주개발팀 - 미생물 대사제어를 통한 대사물질 - 대량생산 기술개발 담당(DX Pjt.) 효소개발팀 - 특수효소 개발 담당 - 단백질 및 산업용효소 개발 담당 발효공정팀 - 생산공정
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기술 개발 담당 - 발효 기술 담당 단백질의약팀 - 의약용 효소개발 담당 - 엔돌라이신 효소 고생산 균주개발 나. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2023년 2022년 2021년 매출액 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발실적 (1) 유전자진화기술 연구명 점 돌연변이기술(RCM) 및 유전자 재조합기술(RETT)의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 산업바이오의 핵심기술인 유전자진화의 원천기술 개발 연구결과 2000년 1월에 유전자 재조합 원천기술인 RETT기술 개발을 시작하여, 2001년 5월에 유전자 재조합 라이브러리 구축에 있어서 DNA shuffling과 같은 기존 재조합기술과 동등하거나 우수한 다양성을 입증하여 기술 개발에 성공하였습니다. 따라서 2004년에 특허청으로부터 본 기술의 진보성과 신규성을 인정받아서 특허등록하였습니다. 2001년 7월부터 점 돌연변이 기술인 RCM 개발을 시작하여, 2002년 6월에 개발에 성공하였습니다. 본 기술 역시 기존의 무작위 점 돌연변이 방법에 비하여 진보성과 신규성을 인정받아서 2003년 특허등록하였습니다.이로부터 당사는 자체 개량한 RCM 및 RETT 유전자진화기술을 이용하여 산업용 효소 및 단백질 개량을 자유롭게 수행할 수 있었습니다. 기대효과 타사 유전자진화기술 특허의 제한 없이 산업용 효소개발에 이용될 것입니다. (2) CA 기술 연구명 세파계 항생제 원료물질인 7-ACA 제조용 1단계 효소 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 1단계로 제조할 수 있는 효소 (CPC acylase)를 개발하여 기존의 화학공정과 2단계 효소공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2003년 CA1 기술개발에 성공하여 특허를 출원하였고, 유럽 제약사에서 CA1 기술에 대한 평가를 수행하였습니다. 유럽제약사에서 CA1 기술이 세계최고의 1단계 효소 기술임을 인정하고 상용화를 위한 CA2 기술 개발을 수행하였습니다. 2004년에 CA2 기술의 개발에 성공하여 2005년 최종 기술이전 계약을 체결하였고, 2005년 11월부터 세계 처음으로 유럽 제약사에 의하여 1단계 효소 기술을 이용한 7-ACA 생산이 상용화 되었습니다. 2007년 11월에 유럽제약사의 요구에 따라 추가 기술 개발을 위한 용역연구 계약을 체결한 후 CA2 효소의 안정성 증대를 위한 CA3 기술 개발을 수행하였습니다. 2008년 9월에 CA3 기술 개발에 성공하였고, 유럽제약사에 의하여 2010년 1월부터 7-ACA 상업적 생산에 적용되었습니다. 이와 같은 CA 기술의 이전 및 상용화에 의하여 유럽제약사로부터 총 86억원의 기술료를 지급받았습니다. 기대효과 7-ACA 상업적 생산에 적용하여 환경부담을 줄임으로써 기업의 지속적 성장에 도움을 줄 것입니다. (3) CX 기술 연구명 세파계 항생제 원료물질인 7-ACA 제조용 1단계 효소 개발 및 1단계 효소의 제품 생산 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 1단계로 제조할 수 있는 효소 (CPC acylase)를 개발 및 1단계 효소제품을 생산하여 7-ACA를 생산하는 중국 제약회사에 판매하고자 하였습니다. 연구결과 2011년 1월까지 CX 효소의 유전자개량에 성공하였고, 2011년 8월까지 고정화효소 제품의 공정 개발에 성공하였습니다. 2011년 8월에 중국의 제약회사인 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 독점판매계약을 체결하였고, 2011년 10월에 처음으로 CX 효소제품을 생산하여 중국 시장에 대한 수출을 시작하였습니다. 그 후 CX 효소의 안정성 증대와 7-ACA 수율 및 품질 증대를 목적으로 한 추가 기술 개발(CX3)을 수행하고 있고, 최근 새로운 효소 출시를 진행하고 있습니다. 기대효과 중국의 7-ACA 상업적생산에서 기존의 화학합성 및 2단계 효소법을 대체하여 고품질의 제품을 생산하고, 환경오염의 문제를 해결하여 해당 기업의 지속적 성장에 도움을 줄 것입니다. (4) SP1(아목시실린 합성효소) 연구명 페니실린계
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항생제인 아목시실린 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 페니실린계 대표 항생제인 아목시실린은 6-APA(6-aminopenicillanic acid) 중간물질로부터 생산되는 항생제의 90% 이상을 차지합니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 40도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 제기되어 왔습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 아목시실린을 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2012년 1월에 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 6-APA라는 중간물질로부터 아목시실린을 1단계로 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 2012년 04월 아미코젠(중국)바이오팜유한회사와 기술개발 및 제품 판매 MOU를 체결하였고, 지금까지 유전자 개량, 발효 기술 및 효소의 분리 정제 기술 개발, 효소 고정화에 필요한 담체의 개발, 고정화효소의 제조기술 개발, 나아가서 고객사를 통한 상업적 맞춤형 개량을 진행하였습니다. 2014년 7월 첫 제품을 출시하였으며, 현재 지속적으로 영업을 진행 중에 있습니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 아목시실린 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (5) SP2 (세파클로 합성효소) 연구명 세파계 항생제인 세파클로 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 대표 항생제인 세파클로는 7-ACCA(7-Amino-3-Chloro-3-Cephem-4-Carboxylic Acid) 중간물질로부터 생산되는 항생제로서 연간 100톤 이상 수요되는 중요한 항생제의 일종입니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있었고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 30도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 세파클로를 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 7-ACCA로부터 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 다년년간의 기술개발과 제약업체의 효소법 세파클로의 허가를 거쳐서 2018년부터 중국 제약업체에 소량 판매하기 시작하였고, 앞으로 중국 시장에서의 영업확대 뿐만 아니라 2대 제약시장이 인도시장에 진출 준비도 하고 있습니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 세파클로 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (6) SP3 (세파렉신 합성효소) 연구명 세파계 항생제인 세파렉신 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 대표 항생제인 세파렉신은 7-ADCA(7-Aminodesacetoxycephalosporanic acid) 중간물질로부터 생산되는 항생제로서 연간 1,000톤 이상 수요되는 중요한 항생제의 일종입니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있었고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 30도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 세파렉신을 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술을 이용하여 7-ADCA로부터 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 단년간의 기술개발과 제약업체의 효소법
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세파렉신의 허가를 거쳐서 2018년부터 중국 제약업체에 소량 판매하기 시작하였고, 앞으로 중국 시장에서의 영업확대 뿐만 아니라 2대 제약시장이 인도시장에 진출 준비도 하고 있습니다. 또한 꾸준한 업그레이드 개발을 통하여 제품의 경쟁력을 확대해 나갈 것입니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 세파렉신 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (7) SC2 (세파졸린 합성효소) 연구명 세파계 항생제인 세파졸린 합성효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 1세대 항생제인 세파졸린은 TDA(3-[5-methyl-1,3,4-thiodiazol-2-yl]-7-ACA) 중간물질로부터 생산되는 항생제로서 연간 800톤 이상 수요되는 중요한 항생제의 일종입니다. 하지만 이들 대부분이 화학공정으로 생산되고 있었고, 유독한 유기용매를 다량 사용하고 영하 30도의 낮은 온도에서 여러 공정을 거쳐서 생산되기 때문에 심각한 환경오염 문제를 야기하고, 제품의 품질과 수율이 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이러한 문제점을 해결하고자 당사에서는 세파졸린을 환경친화적인 효소법으로 생산할 수 있는 효소를 개발하여 기존의 화학공정을 대체하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 기술개발에 착수한 이래, 유전자진화기술과 초고속 선별법을 이용하여 세파졸린을 친환경적으로 합성할 수 있는 효소를 개발하였습니다. 작년부터 중국의 제약업체에서 당사개발 효소를 이용하여 효소법 세파졸린 합성공정 테스트를 진행 중에 있습니다. 앞으로 영업을 강화함과 동시에 꾸준한 업그레이드 개발을 통하여 제품의 경쟁력을 확대해 나갈 것입니다. 기대효과 기존의 화학공정을 대체할 수 있는 세파졸린 합성효소를 개발하여 환경문제를 해결하고, 제품의 품질과 수율의 증대를 통하여 제조단가를 절감시킬 것입니다. 나아가서 기업의 지속성을 강화시키고 사회경제의 발전에 도움이 되고자 합니다. (8) DX (7-ACA 직접 생산 균주의 개발) 연구명 세파계 항생제 중간물질인 7-ACA 직접 생산 균주의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계의 대부분은 항생제 원료는 7-ACA (7-aminocephalosporanic acid)라는 중간물질로부터 생산되고 있습니다. 기존에 화학공정 또는 2단계 효소법으로 생산되고 있었지만, 당사에서 환경친화적이고 제품의 품질과 수율이 획기적으로 향상된 1단계 효소법을 개발하여 점차 시장을 대체해가고 있습니다. 하지만 이러한 1단계 효소법을 사용할 시 여전히 시작물질인 CPC(cephalosporin C)의 생산으로부터 생성되는 부산물을 줄이는데 한계가 있고, 또 CPC의 정제비용을 절감할 수 있는데 한계가 있기 때문에 최종 7-ACA의 제조원가를 줄이고 품질을 한층 더 높이는데 한계가 있습니다. 따라서 이러한 문제점을 해결하고 7-ACA를 생산함에 있어서 궁극적인 최고 기술인 직접 생산 균주를 개발하고자 하였습니다. 연구결과 7-ACA의 원재료 물질 즉, CPC 생산균주인 Acremonium crysogenum 균주의 유전자 및 대사공학 engineering을 통하여 7-ACA를 직접 생산할 수 있는 신균주를 개발하고자 하였습니다. 현재 당사에서 기존에 개발한 1단계 효소 유전자의 본 균주에서의 발현 최적화, 본 균주의 CPC 대사경로의 유전자 조작을 통한 CPC 생산, 나아가서 7-ACA의 생산 최적화 기술을 개발 중에 있습니다. 최근 7-ACA 직접 생산성이 획기적으로 증가한 균주를 개발하였고 이와 관련하여 특허를 출원하였습니다. 또한 본 7-ACA 직접 생산기술의 상업화를 완료하였습니다. 기대효과 본 7-ACA 직접 생산균주를 개발하여 상용화시킴으로써, 궁극적으로 기존 1단계효소법 대비 제조원가를 절반 이하로 낮추고 품질을 획기적으로 높일 수 있음으로써, 7-ACA 생산에 있어서 최고의 경쟁력을 갖춤으로써 기존 CX 사업을 대체하고자 합니다. 연구명 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간
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연구목적 항생제의 일종인 세파계 항생제는 곰팡이인 아크레모니움에서 생산되는 세파로스포린 C를 발효를 통하여 생산한 후에 화학적인 합성법이나 효소법을 사용하여 7-ACA를 제조한 후 화학적인 변형을 통하여 최종 세파계 항생제를 제조하였습니다. 이 중에서 세파로스포린 C를 재조합 미생물의 직접발효를 통하여 화학적 합성이나 효소법을 거치지 않고, 한 번의 발효로 7-ACA까지 생산하는 친환경적이고 에너지 소비를 줄일 수 있는 방법을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 아크레모니움의 개량을 시작하여, 세파로스포린 C를 고농도로 생산할 수 있는 균주를 개발하였고, 해당 균주에 세파로스포린 C를 7-ACA로 전환시킬 수 있는 효소를 재조합하여 한 번의 미생물 발효를 수행하여 7-ACA를 생산할 수 있는 균주를 개발하였습니다. 이로 인해 생산비용을 절감하고 화학법 사용으로 인한 독성이 심한 유기용매의 사용을 줄일 수 있고, 화학반응을 유도하기 위한 에너지 소비도 절감할 수 있습니다. 기대효과 7-ACA는 세파계항생제의 생산에 많이 사용되는 항생제 합성용 중간체입니다. 당사는 본 기술개발을 통하여 7-ACA를 전통적인 방법으로 생산하는 제약사와 업무협약을 체결하고, 안전성과 효율성 테스트 후에 상용화 및 기술이전을 실시할 예정입니다. 연구명 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 세파계 항생제 중간체 중에서 7-ACA가 큰 축을 차지하고7-ADCA 역시 중요한 중간체입니다. 7-ADCA는 기존에 화학합성을 통하여 연간3,000톤 정도 생산되어 세파렉신, 세파클로, 세프라딘, 세파드록실 등 세파항생제 합성에 이용되고 있습니다. 다만 기존 화학합성 공정에서 유독한 유기용매를 대량 사용되는 관계로 환경오염이 이슈가 심각하고 이에 따른 생산이 원활하지 못한 문제, 환경비용에 따른 제조원가가 높은 문제 등이 제기되고 있습니다. 이러한 환경문제와 제조원가 인하를 목적으로 친환경 생산균주 및 공정을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2016년부터 아크레모니움 균주의 개량을 시작하여, 7-ADCA의 전구체인 DAOC를 고농도로 생산할 수 있는 재조합 균주를 개발하였고, 또한 이로부터7-ADCA를 생산하는 친환경 공정을 개발하였습니다. 기대효과 DAOC 발효 및 7-ADCA 대량으로 생산할 수 있는 글로벌 API 생산회사와의 협력을 가능한 빠른 시일내로 상용화 생산을 할 수 있는 전략을 모색하고 있습니다. 이를 통하여 기존 생산공정 대비 환경비용을 줄이고 제조원가를 인하, 아울러서 고품질의 7-ADCA를 시장의 수요에 맞추어서 대량 생산할 수 있기를 바랍니다. 본 프로젝트는 당사의 새로운 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. (11) DPX (6-APA 직접 생산 균주의 개발) 연구명 페니실린계 항생제 중간물질인 6-APA 직접 생산 균주의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 페니실린계의 대부분은 항생제 원료는 6-APA (6-Aminopenicillanic acid)라는 중간물질로부터 생산되고 있습니다. 현재 페니실린 G 물질의 발효 생산 및 아실라제를 이용한 효소법으로 생산하고 있으나, 효소공정 과정에 대량 생산되는 부산물 Phenylacetic acid의 회수 및 악취 등 환경문제가 제기되고 있습니다. 이에 직접 발효를 통한 생산균주 및 공정개발을 통하여 환경문제를 줄이고 제조원가를 한층 줄이고자 하였습니다. 연구결과 6-APA의 원재료 물질 즉, 페니실린 G 생산균주의 유전자 및 대사공학 engineering을 통하여 6-APA를 직접 생산할 수 있는 신균주를 개발하고자 하였습니다. 다년간의 연구개발을 통하여 직접발효 생산균주를 개발하였고, 앞으로 생산성 증대를 목표로 지속적인 개발을 해 나갈 것입니다 기대효과 본 6-APA 직접 생산균주를 개발하여 상용화시킴으로써, 궁극적으로 기존 효소법 대비 환경문제를 감소하고 제조원가를 절반 이하로 낮추고자 합니다. (12) 엔돌라이신 연구명 엔돌라이신 고생산 균주와 생산 (발효 및 후공정) 스케일 업 공정 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적
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엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로 사멸 시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며,항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결 할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다.엔돌라이신의 핵심 기술인 아틸라이신 (Artilysin) 기술과 관련 특허를 260여개를 보유한 리히텐슈타인에 본사를 두고있는 독일계 라이산도사와의 협력을 통해서 글로벌 엔돌라이신의 API 시장을 석권하고자 합니다. 연구결과 2020년도부터 라이산도사와 협력을 통해서 자사의 산업용효소의 고생산 기술을 접목하여 엔돌라이신 고생산 균주 개발에 성공하여 현재 생산 적용을 위해서 스케일 업중에 있습니다. 특히 그람 양성용 엔돌라이신을 포함하여 그람 음성용 엔돌라이신의 고생산 균주도 개발에 성공하였으며 당사 고유의 발효와 후고정 기법으로 저비용, 고수율로 엔돌라이신을 생산하는 법을 구축하고 있습니다. 기대효과 엔돌라이신 생산에 있어서 당사는 세계적인 CMO사들의 생산성 대비 2배 이상 기술 우위에 있다고 판단하고 있으며. 엔돌라이신 단백질 거래가격은 g당 3천~5천 달러의 고가이며, 그 수요도 매년 증가되고 있습니다. 당사는 지속적인 균주 개량과 생산기술을 업그레이드할 것이고 엔돌라이신 생산의 글로벌 생산기지 역할을 할 CDMO/CMO사업도 계획하고 있습니다. (13) 효소분해 글루코사민 연구명 효소분해 글루코사민 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 글루코사민은 퇴행성관절염 예방 및 치료제로서 기능성식품 분야 및 의약품 분야에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. 하지만 대부분의 글루코사민은 키틴 산분해법으로 생산되었고 폐수가 다량 발생하는 문제점이 있습니다. 당사는 이러한 문제점을 해결하고자 키토산아제를 이용한 효소분해 글루코사민을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2000년 6월부터 2003년 5월까지 경상남도 생명공학연구과제로 Trichoderma 유래의 키토산아제 및 이 효소를 이용한 효소분해 글루코사민 생산기술을 개발하여 식품첨가물공전에 등재시키고, 또한 효소분해 글루코사민 소재를 출시하는데 성공하였습니다. 나아가서 저가, 저품질의 중국산 산분해 글루코사민과 비교하여 품질의 우수성을 확인하였습니다. 기대효과 산분해 글루코사민을 대체하고, 관절건강 소재로 이용됨으로써 인류의 건강에 기여할 것입니다. (14) 효소분해 N-아세틸글루코사민 연구명 효소분해 N-아세틸글루코사민 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 N-아세틸글루코사민은 퇴행성관절염 예방 및 치료용 신소재로서 차세대 글루코사민으로 각광을 받고 있습니다. 또한 피부보습 및 주름개선용 신소재로 알려지면서 시장이 급격히 증가하고 있습니다. 하지만 대부분의 N-아세틸글루코사민은 화학합성법 또는 부분 효소분해법으로 생산되었고 폐수가 다량 발생하는 문제점이 있습니다. 따라서 화학합성법의 N-아세틸글루코사민은 안정성 문제 때문에 한국이나 일본에서 식품으로 사용할 수 없습니다. 당사는 이러한 문제점을 해결하고자 키틴아제를 이용한 효소분해 N-아세틸글루코사민을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 2000년 6월부터 2003년 5월까지 경상남도 생명공학연구과제로 Trichoderma 유래의 키틴아제 및 이 효소를 이용한 효소분해 N-아세틸글루코사민 생산기술을 개발하였습니다. 2004년 12월에 본 기술에 대한 특허를 출원하였고, 2005년에 관절건강에 대한 개별인정형 건강기능식품 승인을 획득하였습니다. 2006년 건강기능식품 GMP승인을 받은 후 제품을 출시하는데 성공하였습니다. 2008년에는 식약청으로부터 천연 N-아세틸글루코사민에 대한 피부보습 원료로 인정받아서 일본 수출을 개시하였습니다. 이에 따라 2009년에 한국무역협회와 지식경제부로부터 대일수출 유망 100대 기업으로 선정되었고, 2011년 12월에는 지식경제부로부터 “세계일류상품”으로 선정되었습니다. 기대효과 화학합성 NAG를 대체하고, 관절 및 피부미용 관련 시장의 성장을 통하여 인류의 건강에 기여할 것입니다. 연구명
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간 건강 및 여성건강 기능성 소재 PI/DCI 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 피니톨(PI) 및 D-카이로이노시톨(DCI)을 효모 전처리 기술을 이용한 효소법을 개발하여 고순도, 고품질 PI/DCI의 제조원가를 획기적으로 낮출 수 있는 제조공정을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 Carob원료로부터 효모 발효기술을 이용하여 고순도, 고품질의 PI/DCI를 경제적으로 생산할 수 있는 제조공정 기술을 개발하였습니다. 2000년 12월 혈당강하 작용기작에 대한 연구를 완료하였고, 대한민국기술대전 산업자원부 장관상을 수상하였습니다. 또한 2003년 12월까지 피니톨 혈당강하 인체시험 및 동물실험을 완료한 후 2004년 12월부터 일본 및 뉴질랜드 수출을 시작하였습니다. 2005년에는 식약청으로부터 피니톨의 혈당강하 소재 개별인정을 승인 받았고, 2006년에 피니톨 및 카이로이노시톨 성분 분리방법에 대한 특허를 등록 받았습니다. 최근에는 혈당강하 효과 외에 인체에 유효한 다양한 기능들에 대해서 추가 연구를 진행 중에 있습니다. 기대효과 경쟁제품에 비하여 고품질이면서도 저렴한 제품을 생산함으로서 혈당강하, 간 건강(비알콜성 지방간 개선) 및 PCOS 관련 시장에서 빠르게 성장 할 것이며 특히 PI 간 건강 기능성식품을 통해 간 건강에 기여할 것입니다. (16) CP(콜라겐 펩타이드) 연구명 초저분자 콜라겐 펩타이드 생산기술 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 콜라겐 펩타이드는 콜라겐을 효소분해하여 흡수가 용이하게 만든 것으로 피부 주름개선, 유연성 증가, 탄력증진 등 피부미용소재와 연골, 뼈, 혈관, 치아 및 머리카락 건강을 위한 건강소재로 널리 사용되고 있습니다. 당사는 품질과 제조원가에서 경쟁력이 있는 콜라겐 펩타이드를 생산할 수 있는 효소를 이용한 제조공정을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 효소기술을 이용하여 Fish scale(어린), skin(어피), gelatin(젤라틴) 활용 콜라겐 펩타이드 생산기술 개발에 성공하였으며 따라서, 소 혹은 돼지 유래의 콜라겐 펩타이드와는 달리 광우병 등 인수공통전염병에 대한 걱정을 최소화 하였습니다. 당사가 개발한 콜라겐 펩타이드는 무색, 무취, 저온이나 낮은 pH에서도 침전물이 없으며 또한 펩타이드의 평균 분자량이 500Da으로 장 내 흡수가 용이한 장점이 있습니다. 2011년 콜라겐 펩타이드 생산설비 구축이 완료된 이후, 원료 수출 및 k-뉴트라 완제품 판매를 통해 매출이 꾸준히 발생하고 있습니다. 기대효과 500Da 이하의 초처분자인 아미코젠의 콜라겐 펩타이드는 일본, 대만 등 타사에 비해 뛰어난 제조 기술력 및 기능성으로 많은 피부미용 관련 제품들을 대체할 것입니다. (17) CTP (콜라겐 트리펩타이드) 연구명 다중 기능성 및 고흡수 콜라겐 트리펩타이드 식품 소재 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 콜라겐 트리펩타이드(CTP)는 콜라겐 분해 특수 효소에 의하여 “Gly-X-Y” 라는 아미노산 특이 서열로 구성된 콜라겐 펩타이드(CP)를 말합니다. 이러한 콜라겐 트리펩타이드는 기존 콜라겐 펩타이드에 비해 흡수성이 빠르고 다중 기능성을 가지는 고부가가치의 식품 소재입니다. 당사에서는 특허 받은 콜라게나아제 BP라는 콜라겐 특수 효소를 개발하여 고함량의 CTP 제품을 개발하였으며 이를 통해, 고흡수 및 다중 기능성(피부건강, 뼈 건강, 근력 개선, 모발 건강 그리고 뼈 성장) 식품 소재를 개발하고자 합니다. 연구결과 당사에서는 다양한 어종의 어린(Fish scale), 어피(Fish skin)를 이용하여 젤라틴(fish gelatin)으로 원료화하고 이를 이용하여 가수분해 콜라겐 펩타이드를 생산함으로써 동물(소, 돼지) 유래의 콜라겐 펩타이드와는 차별화된 콜라겐 제품을 생산하고 있습니다. 최근, 기존 콜라겐 펩타이드 보다 흡수가 빠르면서도 다양한 기능성을 가진 콜라겐 트리펩타이드 식품 소재를 개발하기 위하여, 바실러스 균주(GRAS 등록 균주)로부터 단백질 분해효소인 콜라겐 가수 분해 특수 효소 개발을 완료하였습니다. 이에 따라, 최근에는 피부 흡수에
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도움을 줄 수 있는 저분자 형태이면서 품질이 우수한 콜라겐 트리펩타이드 생산 공정을 확립하였고, 본 공정을 통해 생산된 콜라겐 트리펩타이드는 2023년 03월, 식약처부터 피부 건강(피부 주름, 보습 및 탄력 개선) 관련 건강기능식품 개별인정형 인정 (인정 원료명: 저분자콜라겐펩타이드 AG)을 완료하였습니다. 또한 기능성 확장을 위해 피부 건강 이외에 다양한 동물실험 및 임상실험을 통한 기능성 입증 연구개발을 진행하고 있으며, 이를 통해, 다중 기능성을 가진 차별화된 콜라겐 제품의 확보가 가능할 것으로 예상되며, 이를 활용한 피부 건강 관련 제품 개발을 진행하고 있습니다. 기대효과 현대 사회는 고령화가 증가되고 있으며, 이에 따라, 피부 노화, 골다공증, 동맥경화근력 저하 등과 같은 노인성 질환이 심화되고 있는 추세입니다. 또한, 고령층 뿐 만 아니라, 젊은 세대에서도 피부 포함 건강에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 이에, 당사는 피부건강 및 뼈 건강 등 고령층 타겟과 더불어 전 연령층에 도움이 되는 고흡수/다중 기능성 콜라겐 트리펩타이드 연구 결과를 활용함으로써 과학적으로 입증된 콜라겐 제품으로 인류 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다 (18) 푸코잔틴 (항비만 신소재 푸코잔틴) 연구명 미역 유래의 항비만 기능성 신소재인 푸코잔틴 제품의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 비만은 전세계적으로 가장 흔한 건강장애의 하나로서 건강을 추구하는 현재에 사회적인 큰 문제로 알려져 있습니다. 푸코잔틴은 미역과 같은 갈조류에 존재하는 일종의 카로테노이드 화합물로서 항산화, 항암, 항염증 및 항비만 작용이 있다고 보고되어 있습니다. 따라서 당사에서는 한국의 청정해수지역에서 생산되는 미역으로부터 고기능성 푸코잔틴을 다량 함유하는 항비만 제품을 개발하고자 하였습니다. 연구결과 당사에서는 한국에서 생산되는 청정 미역으로부터 안전한 식품소재인 푸코잔틴을 다량 함유한 미역추출물을 생산하여 다이어트에 탁월한 효능이 있는 안전한 건강기능 식품을 생산하고자 하였습니다. 따라서 식품용 주정을 이용하여 푸코잔틴을 안정적으로 생산하는 기술을 개발하였고, 나아가서 열과 빛에 극도로 불안정한 푸코잔틴을 안정화는 기술개발에 중점을 두었습니다. 현재 2년 이상의 유통안정성을 확보한 푸코잔틴 제품의 개발에 성공하여 항비만 효능이 뛰어난 건강기능식품 소재를 개발하였습니다. 기대효과 청정 미역이라는 안정한 식품원료로부터 항비만, 나아가서 항산화 및 항노화기능이 탁월한 건강기능성 제품을 개발함으로써 인류의 건강과 행복한 삶에 기여하고자 합니다. (19) 라이코펜 연구명 재조합 대장균으로부터 라이코펜의 대량 생산기술 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 재조합 대장균으로부터 라이코펜을 대량 생산할 수 있는 기술을 개발하여 기존의 화학합성 라이코펜과 토마토 추출 라이코펜을 대체하는 것입니다. 연구결과 유전자 재조합과 재조합 대장균의 발효를 통하여 라이코펜의 생산성이 세계 최고 수준인 3g/L에 도달하였습니다. 이 정도의 생산성이면 고품질의 라이코펜을 토마토 추출 뿐만 아니라 화학합성 라이코펜보다도 저렴하게 생산할 수 있는 수준입니다. 기대효과 고가의 천연 라이코펜을 대체하여 사료첨가제 시장에 진출할 것입니다. (20) 락타아제 연구명 발효유 제조 시 유당 제거를 위한 락타아제의 생산기술 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 한국, 일본, 중국 그리고 동남아시아 사람들 대부분이 우유를 섭취할 시 유당불내증을 겪고 있습니다. 따라서 당사는 효모로부터 유당 제거를 위한 락타아제의 생산기술을 개발하여 수입산 락타아제를 대체하고자 하였습니다. 연구결과 Kluyveromyces속 야생형 효모에 미생물변이기술을 적용하여 락타아제 고생산성 균주를 개발하여 특허를 출원하여 2007년 10월 한국특허 등록을 취득하였습니다. 또한 발효기술 개발을 통하여 락타아제의 생산성이 산업화 가능한 수준까지 도달하였고, 락타아제의 분리, 정제 공정을 개발하여 유당분해능이 뛰어난 락타아제를 생산하는 기술을 개발하였습니다. 기대효과 고효능, 고품질의 락타아제를
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제조하여 유당불내증-free 우유제조에 사용될 것입니다. (21) 피타아제 연구명 동물사료 첨가용 피타아제 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 닭, 돼지와 같은 단위동물의 경우 곡물사료 중의 인복합체를 분해하지 못하고 분변으로 배출되어 환경오염을 일으키고 있습니다. 또한 이런 인복합체는 동물들의 미량원소와 단백질의 흡수를 방해하는 작용하고 있습니다. 따라서 동물사료 중의 인복합체를 분해하여 인의 환경오염을 줄이고 동물의 영양원 흡수를 증대할 수 있는 사료첨가제용 피타아제를 개발하고자 하였습니다. 연구결과 자연계에서 내열성이 우수한 바실러스 유래의 피타아제 생산균주를 선발하였고, 유전자진화기술을 이용하여 동물의 위장의 낮은 pH에서 안정한 내열성, 내산성 피타아제를 개발하였습니다. 기존 타사의 피타아제보다 내열성이 강한 장점이 있어서 펠렛사료 제조공정 중의 고온에서 안정한 특성이 있습니다. 기대효과 동물사료 첨가제로 사용되어 동물의 영양소 섭취를 증대하고, 환경오염을 줄일 것입니다. (22) 곡물발효효소 연구명 소화 및 흡수 증진을 통한 체지방 감소 기능성 곡물발효효소 식품 소재 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 현재, 한국을 비롯한 전세계적으로 고지방/고단백의 서구식 식습관과 인스턴트 식품의 섭취 등으로 인하여 야기되는 소화 흡수 장애로 비만과 당뇨와 같은 대사 질환 유발 및 만성 피로가 증가되고 있는 추세입니다. 따라서, 과학적으로 선별된 곡물과 당사가 개발한 최적의 식품용 미생물을 이용하여 발효된 천연 곡물발효효소 식품 개발을 통해 소화와 흡수를 개선하고 장의 균형에 영향을 유도함으로서, 체지방 감소에 효과적인 기능성 식품 소재를 개발하고자 합니다. 연구결과 곡물 선별 및 당사가 개발한 식품용 미생물을 적용하여 천연 곡물 발효 효소 생산에 최적화 된 발효 조건 및 대량 생산 조건 확립을 통해 곡물발효효소 제품을 생산하고 있습니다. 당사는 천연 곡물 발효 효소의 차별성을 위해 항 비만 관련 전임상 및 임상시험 연구를 진행하여 체지방 감소 및 내장 비만 감소 등의 기능성 연구 결과를 국제 저명 학술지에 논문 출판을 완료하였습니다. 기대효과 고령층의 소화 장애 유발 및 젊은 세대에서의 인스턴트 음식 섭취, 잦은 음주와 불규칙한 생활습관을 통해 소화 흡수 그리고 배변 장애 등이 사회적인 문제가 되고 있으며, 이로 인해, 비만과 각종 심혈관 질환 환자가 증가되고 있는 추세입니다. 본 연구 결과를 통해 개발된 천연 곡물발효효소는 유산균과 식이섬유가 풍부하고 소화 효소의 증대를 통한 소화 및 흡수 개선으로 생체 내 대사 균형을 유도하며 전임상 및 임상시험을 통해 체지방 감소 기능성을 입증한 제품으로 인류 건강에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. (23) 숙취해소효소 연구명 숙취 해소 기능성 효소 식품 소재 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 과다한 음주로 인하여 두통, 구토, 피로 등의 숙취 증상 증가율이 증가되고 있는 추세이며, 심화될 경우 알코올성 치매 또는 간 기능 저하 등과 같은 만성 질환을 야기시킬 수 있습니다. 이에, 당사는 식초 유래 초산균을 이용하여 숙취 증상의 주 원인이자 체내 독소 물질로 알려진 알코올 및 아세트알데하이드를 분해하는 효소인 ADH(알코올 분해효소)와 ALDH(아세트알데하이드 분해효소)가 존재하는 숙취 해소 효소 제품을 개발하였습니다. 따라서, 당사는 숙취해소 효소 제품 섭취에 의한 숙취해소 효과를 확인하고자 전임상 및 임상실험을 통해 기능성 입증 연구개발을 진행하고자 합니다. 연구결과 숙취해소 효소는 알코올 분해능이 있다고 알려진 초산균을 배양하여 제조하였습니다. 2017년 그리고 2022년 전임상시험 연구를 통해 알코올 섭취에 의해 증가된 혈중 알코올 및 아세트알데하이드 농도를 숙취해소 효소를 섭취함으로서 알코올 및 아세트알데하이드 농도를 감소시키고 간 독성을 억제하는데 효과적임을 확인하였습니다. 이를 통해, 2018년 11월 숙취해소 기능의 조성물로 특허등록 및 국제 저명 학술지에 논문 출판을 완료하였습니다. 현재, 당사는 임상시험 진행을 통해 인체에서의
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숙취 해소 기능성 입증 연구를 진행하고 있습니다. 기대효과 국내 판매 중인 숙취 해소제 대부분은 천연 추출물의 항산화 활성 유도를 통해 간접적으로 체내 보유 ADH 및 ALDH 효소 활성을 증가시킴으로써 숙취해소에 도움을 주고 있는 반면, 당사의 숙취해소 효소는 직접적으로 ADH와 ALDH 효소를 섭취함으로써 간에 무리가 가지 않고, 알코올 및 아세트알데하이드를 분해하여 숙취해소 증상을 개선시키는 결과를 동물실험을 통해 확인하였습니다. 이를 통해, 소비자들은 당사의 숙취해소 효소를 섭취한 후, 빠르고 효과적인 숙취해소 효과를 체감 할 수 있습니다. 당사는 알코올 및 아세트알데하이드가 포함된 숙취해소 효소 소재를 제조 및 판매 할 수 있는 유일한 업체로서 독보적인 기술을 활용하여 2023년 진행될 임상시험의 결과 확보를 통해 2025년 1월부터 시행되는 숙취 해소 기능성 실증제 인정을 확보하게 된다면 숙취해소 제품의 사업성이 더욱 증대될 것으로 기대하고 있습니다. (24) 미네랄 죽염 연구명 황화수소의 함량 조절이 가능한 미네랄 죽염의 규격화된 대량 생산법 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 죽염은 본토강목에 그 처방법이 34 가지일 정도로 건강 기능성이 높으나 대량생산의 문제점, 규격화 문제, 기능성의 과학적인 검증이 안되어있는 문제점이 있습니다. 당사는 목포대 천일염 연구소와의 기술이전과 공동 연구개발로 유효물질의 조절이 가능한 현대화된 죽염 생산공정을 개발하고, 기능성 또한 과학적인 검증으로 한국과 세계 프리미엄 소금시장에 진출하고자 합니다. 연구결과 죽염의 주요 기능성 물질인 황화수소의 함유량을 일정하게 유지하는 특수 제조공정을 확립하였으며 비임상 시험 결과에서 미네랄 죽염은 항산화, 항노화, 항염증의 기능성이 검증되었으며 위염의 억제, 숙취 해소의 효능이 동물실험에서 확인이 되었습니다. 또한 전북대 임상 지원센터에서 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 현재 파일롯 단계의 공정이 확립이 되었으며 최적의 생산 조건을 위한 공정의 업그레이드와 영업을 위한 추가적인 기능성 데이터를 확보하고 있습니다. 기대효과 미네랄 죽염 사업의 경우 국내뿐만 아니라 프랑스 게랑드 소금을 비롯한 세계의 프리미엄 소금시장의 개척이 일차적인 목적으로 과학적인 기능성과 제조법을 확립하여 공격적인 마켓팅으로 시장 진입을 계획 중입니다. 특히 죽염의 유효물질인 황화수소는 생체 내에 천연으로 존재하는 기체성 생리활성물질로 건강 기능성에 관한 연구 논문이 수백편에 달할 정도로 기능성이 인정을 받고 있습니다. 죽염의 기능성 물질이 황화수소이고 이러한 기능성 물질의 함량을 조절할 수 있는 유일한 업체로서 독보적인 기술로 사업을 영위할 예정입니다. * 황화수소 및 미네랄 죽염의 기능성: 혈압강하, 심혈관보호, 위염 완화, 숙취 해소, 항산화, 항노화, 당뇨완화, 천식완화, 항암 작용 등 (25) compound K 합성효소 연구명 컴파운드케이(Compound K) 합성 효소의 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 인삼의 주요한 유효성분으로 알려진 Compound K는 기존의 열처리를 통한 물리적인 합성과 비특이적인 효소를 통한 합성법이 알려져 있는데, 그 합성 수율과 회수율이 매우 낮아서 제조원가가 매우 높은 문제점이 있습니다. 따라서 인삼의 진세노사이드(genenoside)의PPD(protopanaxadiol)로부터 기질 특이적인 효소를 사용하여 고수율과 고순도의 컴파운드케이를 합성하는 효소 및 공정을 개발하였습니다. 연구결과 2018년도에 건국대로부터 Compound K를 고수율로 합성할 수 있는 효소들의 초기 기술을 이전을 받고 그 후1년간 기초기술을 바탕으로 효소 개량과 전환 반응 개발을 진행하여, 효소를 분리 정제하는 공정과 효소만을 이용하여 진세노사이드로부터 Compound K로100%전환하는 기술을 개발하는데 성공하였습니다. 실험실 수준에서 파일롯 단계를 거쳐 톤 단위의 생산 스케일에서의 효소 생산공정이 확립을 하였습니다. 기대효과 Compound K의 전구체인PPD(protopanaxadiol)로부터 몰수 대비100%
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Compound K로 전환하는 기술은 세계적으로도 독보적인 기술로 별도의 정제과정 없이50%의 순도를 보이는 기술로서, 개발 된 효소에 대해서 한국을 비롯한 중국의 진세노사이드를(화장품, 건강식품, 의료용) 생산하는 업체에 프로모션 진행 중이며 장기적으로는 기존의 열처리와 비특이적효소를 이용한 공정을 대체할 것으로 예측됩니다. (26) 리파제 효소 연구명 바이오디젤과 지방계 화학물질 생산용 고정화 리파제 효소 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 리파제 효소를 이용한 바이오디젤, 각종유화제, 화장품, 고순도의 화학원료를 생산하는 친환경 효소 공법이 화학법의 대안으로 대두되기 시작하였고 리파제로 생산된 키랄 화학물질은 고가로 판매가 되고 있으며, 높은 기질 특이성을 가지고 있으므로 안정성 문제와 대량생산의 문제만 해결이 되면 큰수익을 보장한다고 알려져 있습니다. 이를 바탕으로 안정성이 증가되고 고생산성이 보이는 고정화 리파제를 개발하였습니다. 연구결과 고정화 리파제 효소의 개발을 위해서 2015년에 한국생명공학연구원으로부터 액상 리파제 초기기술을 이전받고, 이를 바탕으로 리파제의 생산성을 높이고, 생산된 리파제를 고정화하고 실제의 전환 반응을 하는공정을 개발하였습니다. 연속적인 균주개발로 고생산성을 달성하였고(생산성: 13g/L)로 고정화 공정의 최적화로 연속 사용이 가능하게(100회, 6개월사용가능) 고안정성 및 고활성의 리파제 고정화 효소 개발에성공하였습니다. 음폐유를 이용한 바이오디젤 생산에 연속 적용 가능성을 확인하였고, 고산가의 폐유인 PFAD(palm fatty acid distillate)에도바이오디젤 전환반응이 가능함을 확인하였습니다. 연구명 AAV 벡터 정제용 리간드 개발 연구기관 아미코젠㈜ 연구기간 연구목적 AAV 벡터는 유전자 치료제의 전달체로서 글로벌 시장은 2022년에 CAGR은 14%로 2035년에는 USD 11.1 billion 으로 성장성이 매우 높은 시장으로 알려져 있 습니다. 유전자 치료제의 가장 큰 문제점은 유전자 치료의 1회 투여비가 1억원 이상으로 초고가라는 점입니다 . 치료비가 고가인 이유는 AAV 벡터의 제조시 정제 수율이 매우 낮기 때문이며 AAV 벡터의 정제용 고효율 레진 개발이 시급한 상 태입니다. 성장성이 놓은 시장을 선벙하기 위해서 AAV 벡터 정제용 레진에 부착할 단백질 리간드 개발을 착수하였습니다. 연구결과 개량에 사용될 리간드 후보를 선정하였으며, 세라믹 기술원의 펩타이드 엔지니어링 기술을 도입 및 협력하여 1차로 AAV 결합 펩타이드 후도군을 선별하였습니다. 동시에 리간드 단백질 자체의 안정성을 증대시키기 위해서 단백질 공학 기법을 사용하여 걔량하고 있습니다 기대효과 AAV 벡터 정제용 흡착 리간드를 개발하 여 기존 제품 대비 고수율 , 고순도 , 수십회 연속 사용이 가능한 레진을 개발하여 AAV 정제용 글로벌 레진 시장을 석권할 예정이다 7. 기타 참고사항 [용어 설명] 전문용어 내용 해설 유전자 진화기술 유전자를 조작하여 산업적 조건에 적합하지 않는 효소의 특성을 개량함으로써 산업적으로 활용할 수 있는 새로운 효소 (enzyme)를 만들 수 있음. 이런 유전자 조작을 통한 효소개량 방법 중 가장 효율적인 방법이 "유전자 진화기술”임. 이 과정을 간단히 설명하면, (1) 타겟 효소의 유전자에 각종 돌연변이를 주어 '돌연변이 라이브러리'를 만드는 스텝, (2) 이 라이브러리 내에서 우리가 원하는 돌연변이체를 초고속으로 선발(HTS)하는 스텝, (3) 이렇게 선발된 돌연변이체 3-10개를 시험관 속에서 재조합 (recombination)시켜 더욱 기능이 향상된 '재조합 돌연변이체'를 HTS 방법으로 선발하는 스텝으로 이루어짐. 이런 (1)~(3)의 스텝을 반복함으로써 우리가 원하는 최적 특성을 갖는 '슈퍼 효소 (super enzyme)'를 얻을 수 있음. 이러한 과정은 자연계에서 생물체의 유전자가 수백만년 동안 진화하는 것과 매우 유사하기 때문에 “유전자진화”라는 말을 사용함 항생제 항생물질 (antibiotics) 생물학적 의미는, " '미생물에
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의하여 만들어진 물질'로서, 다른 미생물을 죽이거나 성장을 막는 물질”을 말하며, “미생물을 죽이거나 성장을 막는” 방법이나 화학구조에 따라서 여러 종류로 나뉘어짐 CA 세파계 항생제 원료인7-ACA 합성효소 당사가 유전자진화기술을 이용하여 개발한 특수효소로서 2005년 유럽다국적제약사에 기술이전 한 세파로스포린 C 아실라아제(cephalosporin C acylase 혹은 CPC acylase) 효소의 제품명임 CX 세파계 항생제 원료인7-ACA 합성효소 당사가 새로운 유전자로부터 유전자진화기술을 적용하여 개발한 효소로서, 세파로스포린 C(cephalosporin C 혹은 CPC)로부터 1단계 공정으로 7-아미노세파로스포라닉 에시드(7-aminocephalosporanic acid 혹은 7-ACA)를 제조하는 기능을 가진 특수효소임 LX 세파렉신(Cephalexin)합성효소 환경오염을 일으키는 Cephalexin의 화학합성법을 대체하기 위해서 당사의 유전자 진화 기술로 개발한 Cephalexin 합성효소로 친환경 고품질의 세파렉신 생산이 가능 SP 아목시실린(amoxicillin)합성효소 등 페니실린계 항생제 합성효소 당사가 개발을 완료하였거나 개발 중인 Semi-synthetic penicillins (반합성 페니실린계 항생제) 생산용 특수효소의 제품명으로서, 다양한 종류의 페니실린계 항생제를 효소법으로 생산하는데 사용되는 다양한 효소를 뜻함. 현재 당사는 아목시실린 합성효소 (SP1)을 비롯하여 다양한 페니실린계 항생제를 생산할 수 있는 특수효소 개발에 성공하여 상용화시켰으며 일부는 계속 개발 중에 있음 (SP1∼SP6 등) SC 세포탁심 (cefotaxim) 등 세파계 항생제합성효소 당사가 개발을 완료하였거나 개발 중인 Semi-synthetic cephalosporins (반합성 세팔로스포린 항생제) 생산용 특수효소의 제품명으로서, 다양한 세파계 항생제를 효소법으로 생산하는데 사용되는 다양한 효소를 뜻함. 현재 당사는 일부의 세팔로스포린계 항생제 합성효소 개발에 성공하여 사용화하였으며 일부는 개발 중에 있음 (SC1∼SC5 등) 엔돌라이신 엔돌라이신 (endolysin) 효소 엔돌라이신은 기존의 화학 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로 사멸 시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소로, 크게는 그람 음성균 사멸용, 그람 양성균 사멸용으로 분류됨. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간79 billion USD로 추정되고 있으며 친환경적이고 인체에 무해하며 내성이 없는 차세대 항생제로 각광을 받고 있음. 당사는 엔돌라이신의 고생산 균주 개발에 성공하였고 현재 고생산법을 구축하고 있음 화학합성법 화학공정을 이용한합성 방법(chemical synthesis) 화학합성은 보통 이미 존재하는 결합을 끊거나 새로운 결합을 형성하는 것으로서, 보통 유독한 용매나 화학촉매가 필요하므로써 심각한 환경오염의 문제를 일으킴. 또한 합성되는 물질의 안정성을 고려하여 영하의 온도에서 진행되어 에너지 소비가 크기 때문에 제조단가의 절감에 한계가 있음. 7-ACA 생산 역시 유독한 유기용매들을 이용하는 화학합성법이 개발되어 사용되어 왔지만, 영하 40도에서 반응하고 여러 반응과정을 거치는 등 문제 때문에 에너지소비가 크고, 수율이 낮고, 품질이 떨어짐으로써 제조단가 높은 단점이 있음. 더욱 중요한 것은 심각한 환경오염을 일으키는 문제 때문에 중국을 비롯한 많은 국가들에서 화학합성법을 제한하고 있음 2단계 효소공정법 7-ACA 생산에서 화학합성법의 단점을 보완하여 개발된 효소법으로서 두가지 효소(DAO, GLA)를 이용한 환경친화적인 방법임. 하지만 여전히 두가지 공정을 사용하는 문제 때문에 공정이 길고 수율이 낮다는 단점이 있어서 제조단가의 절감에 한계가 있음 1단계 효소공정법 7-ACA 생산에 있어서 제일 이상적인 방법으로서, CPC를 1단계로 가수분해할 수 있는 효소 즉 CPC acylase를 이용한 공정임. 2단계 효소공정법에 비하여 공정이 간단하여 품질이 좋고 수율이 높다는 장점이 있음. 또한 에너지가 적게
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들어가기 때문에 제조단가를 획기적으로 절감할 수 있음 Protein A Agarose Resin(항체 분리정제용 친화성 크로마토그래피) 항체 분리정제에 필수적으로 사용되는 '친화성 크로마토그래피 레진(affinity chromatography resin)으로서 항체와 특이적으로 결합하여 1단계만으로도 항체를 고순도 분리해 내는 바이오의약 생산용 소재임. 항체 의약품을 생산하는 모든 제약회사, 항체 동물약품 생산회사, 면역진단제품을 개발/생산하는 회사 및 연구실에서 사용함 Media(배지) 미생물이나 동물세포를 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 기본적인 영양물질과 생산성을 높이기 위한 여러 첨가제를 넣어 혼합한 것. 대부분의 바이오의약품은 동물세포를 통해 생산되고 있으며, 배지는 동물 세포를 대량으로 배양하기 위한 필수 소재에 해당함. NAG N-아세틸글루코사민(N-Acetylglucosamine) 효소공법으로 생산한 천연 N-아세틸글루코사민으로서 모유에 다량 들어있는 소재로서 관절연골과 피부진피의 구성성분임. 관절건강과 피부보습에 도움을 주는 건강기능을 가지고 있음 PI / DCI PI는 콩과류, 솔잎 등에 특징적으로 존재하며, DCI는 피니톨(Pinitol)로부터 de-methylation (산분해)시켜 제조되는 당알코올 성분임. DCI와 피니톨은 모두 혈당조절, 여성호르몬조절 등 다양한 생리기능을 가진 소재로 식약처에서 개별인정형 간건강 소재로 인증받아 건강기능식품에 활용되고 있음 CP/CTP Collagen peptides(콜라겐펩타이드)Collagen tripeptides(콜라겐 트리펩타이드) 콜라겐 펩타이드는 기존 콜라겐을 효소 분해하여 흡수가 용이하게 만든 것으로 피부 주름개선, 유연성 증가, 탄력증진 등 피부미용소재(nutricosmetics)와 연골, 뼈, 혈관, 치아 및 머리카락 건강을 위한 건강소재(nutraceuticals)로서 널리 사용됨. 특히 "콜라겐 트리펩타이드"는 당사의 특수효소 기술로 개발된 제품으로서 체내 흡수도가 높고 기존 콜라겐 펩타이드 제품보다 피부, 뼈, 모발 건강에 뛰어난 건강기능성을 갖는 것이 특징임 COS 키토산올리고당) COS는 면역 증강 및 항균활성을 갖는 키토산 올리고당으로서 당사는 인체 면역증강 건강식품원료 및 동물용 항생제 대체제로 사용화/개발 중에 있으며 건강식품, 동물사료첨가제, 식품살균 및 보존제로 사용가능함 CHT Chitosan(키토산) 게나 새우와 같은 갑각류의 껍질이나 오징어나 갑오징어와 같은 연체류의 뼈에서 칼슘과 단백질을 제거하고 난후 탈아세틸화하여 제조하며 체내에서 지방을 흡착시켜 다이어트에 도움이 되며 혈중 콜레스테롤을 감소시키는 효과도 있음 키크린 KeyClean(키크린) 식품원료인 키토산을 주원료로 하여 개발한 "먹을 수 있는 천연 살균보존제"임. 키토산의 분자량을 특수하게 조절하여 항균활성이 큰 키토산을 제조하고 여기에 항균활성이 강한 먹을 수 있는 부원료를 첨가하여 만든 제품으로 항균활성이 우수하여 식품의 보존기간을 연장할 수 있으며 조리기구등의 천연살균소독제로 사용됨. 당사는 키크린 기술을 더욱 확장하여 "천연 손소독제", "천연 항균 물티슈" 등 다양한 생활용품을 사업화하고 있음 BP2 유포자유산균( BP-2) BP-2는 "포자를 형성하는 유산균"으로부터 생산된 "유산균 포자 제품"으로서, 정장작용 및 항생제 대체기능을 우수함. 특히 BP-2는 열 안정성이 우수하여 식품이나 사료의 가공적성이 뛰어남. 사료에서는 항생제 대체효과가 기대됨 기질 효소와 작용하여 화학반응을 일으키는 원료 물질 (substrate) 효소에 의하여 촉매작용을 받는 원료 물질을 말함. 효소에 기질특이성이 있는 것은 효소와 기질이 마치 자물쇠와 열쇠의 관계처럼 공간적 입체구조가 꼭 들어맞는 것끼리 결합하여, 그 결과 기질이 화학반응을 일으키기 때문임. 예를 들면, 우리가 잘 알고 있는 소화효소의 기질 중에는 전분 등이 있음 생물촉매 촉매란 화학 반응을 전후하여 자신은 아무런 변화를 일으키지 않고 반응 속도를 빠르게 해주는 물질을 말함. 일반적으로
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화학합성은 “무기물”을 촉매로 사용하는 것에 반해서, 생물촉매란 정교한 입체구조를 가진 단백질 (protein)로 이루어져 있으며 생물체 내의 갖가지 화학반응이 일어날 때 촉매작용을 하므로써, “효소 (enzyme)”라고도 함. 효소 (생물촉매)는 현재까지 약 3,000종이 알려져 있으며, 그 숫자는 해마다 증가하고 있음. 이 가운데 산업적으로 응용이 가능한 생물촉매는 약 150여종이며, 현재 상업적으로 생산되고 있는 효소는 60여종에 불과함. 그 이유는 생물체 내에서 작용하는 효소는 “생물체 조건”에서 반응을 촉매 하도록 진화되어 있기 때문에 인공합성물질이나 특수한 조건 (고온, 고압, 높고 낮은 pH 조건, 유기용매 반응 등)에서는 거의 작용을 하지 못함. 이러한 단점이 있는 자연의 효소를 다양한 반응에도 작용하도록 하기 위해서는 인공물질이나 특수조건에서 작용하도록 효소를 개량해야 함. 효소개량에 가장 좋은 방법이 당사의 핵심기술인 “유전자진화”기술임 특수효소 기존의 "화학공정"을 친환경 "효소공정"으로 대체하는데 사용되는 효소로서 당사가 유전자진화기술을 이용하여 개발한 효소를 통칭하는 말. 즉, 지금까지 효소공정으로 바꾸기가 불가능하거나 어렵다고 생각했던 "특수 화학공정"을 당사가 새롭게 개발한 "특수 효소"를 이용하여 효소공정으로 대체할 수 있었음. 이런 특수 용도로 사용되는 효소를 통칭하여 특수효소라고 함 담체 효소나 세포 등을 고정화시키는데 사용되는 불용성(insoluble) 물질로서 다양한 무기, 유기재료로 구성된 다공성 물질임 고정화 생물촉매(효소)를 재사용하기 위해 불용성의 담체에 결합시키는 공정을 말함.이렇게 고정화된 효소 (고정화 효소)는 반응액을 여과함으로써 반응물과 생성물로부터 쉽게 분리되어 재사용할 수 있게 됨 7-ACA CPC의 곁가지(side chain)가 제거되어 생성되는 모핵물질로서 반합성 세파계 항생제 합성에 사용되는 중간체. 즉, 수십종의 세파계항생제 원료의약품 합성을 위한 출발물질임 6-APA 페니실린의 곁가지가 제거되어 생성되는 모핵물질로서 여러 종류의 페니실린계 항생제 원료의약품(API)을 합성을 위한 출발물질임. CPC 세팔로스포린 C (Cephalosporin C) CPC는 베타-락탐( β -lactam)계 항생물질로서 사상균 곰팡이인 Acremonium chrysogenum과 같은 미생물에 의해서 생산되며, 세균의 세포벽 합성저해를 통해 항균활성을 나타냄. CPC 자체는 항균활성이 낮고 적용 병원균 대상이 좁아 용도가 크지 않으나 CPC로부터 모핵성분인 7-ACA를 생산하기 위해서 반드시 필요한 출발물질이라는 점에서 중요성이 매우 큼. 7-ACA로부터 기능이 뛰어난 다양한 반합성 세파계 항생제가 생산됨 베타-락탐계 항생제 베타락탐계 항생제는 세균의 세포벽의 합성을 억제하는 작용기전을 가지고 있고, 화학구조상 베타락탐 고리를 기본구조로 하는 항생제로서, 페니실린과 세팔로스포린이 가장 대표적임 세파계 항생제 베타락탐계로서, 세팔로스포린 기본 구조를 가지고 있으며, 모핵물질에 다양한 측쇄 화합물이 결합되어 다양한 종류의 항생제가 만들어짐 페니실린계 항생제 베타락탐계로서, 6-APA를 기본 구조핵으로 가지고 있으며, 여기에 다양한 측쇄 화합물이 결합되어 다양한 종류의 항생제가 만들어짐 효소 활성도 효소와 기질의 반응 능력을 나타내는 역가를 말함 Ku(단위) Kilounit 생물촉매(효소)의 활성을 나타내는 단위로서, unit의 1000배를 말함 API 의약 원료(약효를 가지고 있는 원료)를 말함 가. 사업의 내용 당사는 2000년 05월 29일 설립 이후 자체 개발한 유전자 진화기술(Molecular gene evolution)을 바탕으로 세파계 항생제 원료(7-ACA) 제조에 필요한 효소(CX효소)를 비롯하여 다양한 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 주력하고 있으며, 당사의 특수효소 기술을 확장하여 바이오 신소재(N-아세틸글루코사민, D-카이로-이노시톨 및 피니톨, 콜라겐 펩타이드 및 콜라겐 트리펩타이드) 및 바이오의약 소재(크로마토그래피 레진, 세포배양 배지 등)
아미코젠 — 사업보고서 (2023.12)

사업을 하고 있는 산업바이오 전문회사입니다.당사의 유전자진화기술은 대사공학(Metabolic engineering)과 더불어 산업바이오 (Industrial biotechnology 혹은 White biotechnology)를 가능하게 하는 독자적 핵심기술로서 21세기 인류가 당면한 환경오염, 기후변화, 에너지 및 자원고갈 등의 문제를 바이오 기술으로 해결하고 기존 기업의 지속가능성을 높이는 혁신적인 바이오기업 입니다. '세계적인 바이오 제품을 개발하여 인류건강과 환경보호에 공헌'이라는 기업 미션을 가지고 가치를 실현하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 주력제품인 CX 효소의 등 기존 항생제용 효소사업을 중심으로 해서 식품용, 산업용, 의약용쪽으로 사업을 확대하고 있습니다. 또한 기존 중국 중심이던 사업에서 벗어나 인도시장 진출을 가시화시킬 계획입니다.항체 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 크로마토그래피 레진과 동물세포배양용 배지 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다. 2020년 부터는 리히텐슈타인의 라이산도사와 협력하여 차세대 항생제이자 슈퍼박테리아 치료용으로 각광을 받고있는 엔돌라이신의 사업화를 추진하고 있습니다.2013년 코스닥 상장 이후 당사의 기술과 사업에 시너지를 낼 수 있는 국내외 산학연 기술을 도입함은 물론 기업의 지속가능성을 위해 역량 있는 혁신적 기술력을 보유한 국내외 우수기업에 전략적 투자를 진행해왔습니다. 기존 사업의 경쟁력을 강화하거나 신규 사업을 추진하여 기업의 지속가능한 성장을 위해 노력해왔습니다. 이러한 전략적 투자를 통하여 당사의 미래 성장 동력이 될 혁신적 기술을 확보하여 신규 바이오사업에 진출하는 것은 물론이고, 당사 사업과의 연계를 통하여 당사 사업의 경쟁력을 제고시키고 시장지배력을 강화시키며, 시너지를 확대해 나갈 계획입니다. (1) 특수효소 사업①산업의 특성 글로벌 항생제 시장은2016년 기준 약416억 달러에 달하는 것으로 추정되며, 전세계 인구 고령화, 감염병 증가로 인한 수요 상승, 신흥시장에서 항생제 사용의 증가 등으로2015년부터2024년까지 연평균7.1% 성장할 것으로 전망됩니다. (출처: IMS Health, Visiongain 시장보고서) ②영업의 개황 당사는 효소산업 중에서'특수효소' 사업에 집중하고 있으며, 그 중에서도 부가가치가 가장 높은 제약용 특수효소의 개발 및 사업화에 집중하고 있습니다. 빠른 시장 진입과 점유율 확보를 위해 현재 기술개발 중인 효소의 완성도를 높이고, 효소를 이용한 친환경 그린API(친환경 원료의약) 기술개발을 가속화할 것 입니다.CX효소는 세파계 항생제의 중간물질인 7-ACA를 생산공정에 사용되는 효소로서 세팔로스포린 C(CPC)를 1단계로 가수분해하여 7-ACA를 생산할 수 있습니다. 당사는 기존의 화학적 공정과 2단계 효소공정의 문제점을 보완하기 위하여 1단계 효소 CX 효소를 개발하여 기존 제조공정을 대체하는데 성공하였습니다. 7-ACA 제조를 위한 1단계 효소공정은 기존의 모든 공정에 비하여 제품수율, 제조원가, 환경비용 등 모든 면에서 기술 우위성을 가지고 있으며, 1단계 효소공법 적용 시 기존 방법에 비해서 불순물 생성이 현저히 감소하여 고품질의 7-ACA를 얻을 수 있는 장점도 있습니다. 현재 전세계 7-ACA 최대 생산국인 중국에 전량 수출하고 있으며, 최근 효소전문기업인 I사와의 사업협력을 통해 제 2의 원료의약 생산국인 인도 시장에 진출하기 위해 노력하고 있습니다 또한, 세파계 항생제 중간체인7-ACA의 직접 발효 생산기술인DX기술은 상용화 실험을 집중적으로 진행해오고 있습니다. 이는 세계적으로 전혀 시도되지 않았던 혁신적인 기술로써, 생산 공정을 획기적으로 단축시켜 수율을 높이며, 높은 이익을 창출하는 고부가가치 기술입니다. 현재 연구개발본부에서 발효조건 최적화, 생산적용 및 보안 실험 등 상업화를 위한 연구를 진행하고 있습니다. 최근CPC를 직접 발효를 통하여 화학적 합성이나 효소법을 거치지 않고 한 번의 발효로7-ACA까지 생산하는 방법을 개발하여 글로벌 제약사와 안정성 및 효율성 테스트를 진행하고
아미코젠 — 사업보고서 (2023.12)

있습니다. 또한, DAOC를 고농도로 생산할 수 있는 균주제조방법을 개발하여 특허 출원을 하였고 중국A제약사와 기술 상용화 테스트 후 합작법인 설립을 추진하는 계약을 체결하였습니다. DX 기술 관련 자세한 내용은"9. 연구개발활동(8)~(10)"을 참고해 주시기 바랍니다. 아울러, SP2, SP3 효소는Cefaclor, Cephalexin 합성균주의 선별 및 개량, 전환수율과 같은 핵심 기술 개발에 성공함에 따라 제품 판매를 개시하였습니다. SP5 효소의 경우는 아미코젠(차이나)바이오팜유한회사에서Green API 생산 목적으로 현장 적응 기술 개발 및 중국CFDA 인허가를 추진 중에 있습니다. 당사가 보유한 대사공학기술과 분자진화기술을 적용해 세파계뿐만 아니라 페니실린계 항생제 중간체 합성효소 및 균주개발까지 다각화하여 기술개발을 하고 있습니다. 2018년 7월에는 산업통상자원부주관 산업기술 혁신사업에 선정되어 세계최초로 '세파졸린을 1단계 효소법으로 합성할 수 있는 친환경 공정기술' 개발에 매진하고 있습니다. 당사가 2015년 인수한 아미코젠(중국)바이오팜은 중국 현지 제약사로, 특수효소 제조용 고정화 담체, 원료의약(API), 완제품의약품(인체용, 동물용), 분리정제용 레진 등을 제조, 판매하고 있습니다. 당사는 중국 현지 자회사인 아미코젠(중국)바이오팜을 혹은 중국 자회사가 가진 네트워크를 통해 고부가가치 API(Green API) 사업을 추진할 예정 입니다. 즉, 기존 원료의약 제조 공정인 화학합성법을 친환경 제조법인 효소(생물촉매)공정으로 대체함으로써, 글로벌 환경문제를 해결하고 세파졸린 및 페니실린계 API(의약원료)를 직접 생산할 예정입니다. 바이오에탄올, 바이오부탄올과 함께 3대 바이오에너지로 불리는 바이오디젤은 폐식용유, 동물성 유지 등 폐자원을 활용해 제조가 가능하고, 탄소중립연료로 경유 대비 대기환경 개선, 에너지원 다변화 등의 장점이 있습니다. 당사의 CalB-10X는 고정화 Lipase로 폐유로부터 바이오디젤 생산 및 그외의 다양한 화학반응에 사용할 수 있는 고정화 효소입니다. 당사의 목표는 보다 효율적이고 실질적인 사업화 가능성을 구비한 바이오디젤용 효소를 개발하는 것이고, 동시에 산업적 수요가 큰 몇 가지 고정화 Lipase를 성능이 뛰어나면서도 경제적인 가격에 공급하는 것입니다.엔돌라이신(endolysin)은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼박테리아)를 직접적으로사멸시킬 수 있는 박테리오파지 유래의 효소이며, 항생제 내성균으로 인한 미충족 의료 수요를 해결할 대안으로 알려져 있습니다. 엔돌라이신의 전체 시장은 연간 79 billion USD로 추정되고 있습니다. 당사는 엔돌라이신의 핵심 기술인 아틸라이신(Artilysin) 기술 및 관련 특허260여개를 보유하고 있는 독일 라이산도사와의 협력을 통해서, 당사의 독보적인 통합 효소 기술을(균주개발, 발효, 후공정, 정제) 접목하여 글로벌 엔돌라이신의CDMO 사업을 계획 중에 있습니다. (2) 헬스 사업 ①산업의 특성 한국건강기능식품협회에 따르면 2019년 4.9조원이던 국내 건강기능식품 시장규모는 2023년 6.2조원까지 확대되어 , 약 27% 가까이 성장하였습니다 . 2024년에는 전년 대비 약 3.8% 성장하여 6.4조원으로 추정 예상하고 있습니다 한국건강기능식품협회가 국내 소비자를 대상으로 한 실태조사에 따르면 가장 염려하는 건강문제는 눈 건강이 1위 (3년 연속 )로 뽑혔습니다 . 2) 성분과 브랜드에 충성도가 높은 5060 중장년층이 주요한 고객층으로 주목받고 있습니다 . 3) 셀프 메디케이션 (Self-medication) 트렌드가 급부상하면서 , 맞춤형 건강기능식품이 빠르게 증가하고 있습니다 인터넷몰은 2019년 43.8%에서 2023년 67.9%를 기록해 4년만에 24.1% 성장하고 있으나 , 방문판매 , 다단계 , 약국 등 전통 오프라인 채널은 감소하는 추세입니다 참고 : 2023년 기준 유통채널 별 시장구조 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 다단계 5.7%, 방문판매 3.6%, 홈쇼핑 3.4%, 약국
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3.4%, 기타 ※ 선물제외 ②영업의 개황 당사는 식약처로부터 2004년 건강기능식품전문제조업으로 승인 받은 이후 현재까지 항노화와 관련된 건강기능식품 소재개발에 집중해왔습니다. 당사의 원천 효소기술력을 활용하여 아래와 같은 고부가가치 효소기반의 바이오신소재를 개발, 생산, 판매하고 있습니다. CP( 콜라겐펩타이드 ), CTP(콜라겐트리펩타이드 이너뷰티 시장은 최근 중장년층은 물론 젊은 소비층까지도 이너뷰티를 통해 아름다움을 가꾸려는 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 드럭스토어, 온라인 유통 등 유통채널의 다양화, 미코노미('Me'+'Economy', 1인 가구의 증대로 주된 소비가 자기 자신에게 집중되는 현상) 현상으로 젊은 소비자층이 크게 늘고 있는 실정입니다. 당사의 콜라겐(트리)펩타이드는 기존 콜라겐을 효소 분해하여 흡수가 용이하게 만든 것으로 피부 주름개선, 유연성 증가, 탄력증진 등 피부미용소재 (nutricosmetics)와 연골, 뼈, 혈관, 치아 및 머리카락 건강을 위한 건강식품 소재이며 저지방 100% 단백질로서 용도가 진화되고 있습니다. 이에 따라 건강 헬스케어연구소에서는 골밀도, 근육, 모발등 다양한 분야의 임상 연구를 진행하고 있습니다.특히 "콜라겐 트리펩타이드(CTP)"는 당사의 특수효소 기술로 개발된 '차세대 콜라겐'으로서 기존 제품 대비 체내 흡수도를 높여, 피부, 모발 건강 기능성을 더욱 강화하였습니다. 당사는 지속적으로 증가하는 콜라겐 펩타이드 수요에 대응하고 원가 경쟁력을 확보하고자2018년 3월 중국의 헬스케어 유통 전문기업인 캉마이천社와 합자법인(JV) 설립 계약을 체결하였습니다. 2020년 3월 콜라겐 원료 확보와 베트남 시장 진출을 위하여 설립한 JV인 아미나비코가 현지 생산을 시작하여 경쟁력 있는 원가확보를 하였습니다 . 23년 상반기에는 피부보습과 피부 건강 관련 인체적용실험을 통하여 식약처에서 개별인정형 원료로 승인 받아 프롬바이오와 1년간의 독점계약을 통하여 안정적인 매출을 확보하였습니다 . 한류와 K 뷰티 산업의 글로벌화에 맞추어 아시아와 러시아를 중심으로 당사 콜라겐을 활용한 완제품에 대한 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다 아시아와 러시아 등에 한정되어 있던 소재 판매도 유럽 및 미주 지역까지 판매가 확대될 것으로 기대됩니다 . 특 히유럽은 판매를 위한 필수 요건인 EU TRACES 등재를 완료하여 이너뷰터 시장을 중심으로 판매가 증가할 것으로 기대됩니다 " 히 유럽은 판매를 위한 필수 요건인 EU TRACES 등재를 완료하여 이너뷰터 시장을 중심으로 판매가 증가할 것으로 기대됩니다 " PI/DCI( 피니톨 D-카이로 -이노시톨 혈당조절 , PCOS(다낭성난소증후군 ), 여성 배란 /호르몬 건강 대사증후군 개선에 도움을 주는 소재 입니다 . 그동안 주로 유럽시장을 중심으로 판매되었습니다 . 유럽 및 중국 시장외에 최근에는 인도를 비롯한 서남아시아 , 미국 등으로 신규 거래처가 증가하고 있습니다 추가로 필리핀 , 베트남을 중심으로 한 동남아시아 시장도 최근에 판매량이 지속적으로 증가하고 있습니다 ." 곡물발효효소 유럽시장에 새로이 선보인 곡물발효효소 (식물성효소 )는 서양에 없는 동양 고유의 건강식품으로서 , 유럽과 미국 등 건강식품 원조 국가들의 관심이 높습니다 . 아시아 시장에 매출이 한정되어 있던 소재 및 완제품 모두 신규 시장 개척 및 매출 성장이 기대됩니다 국내 1위 효소전문기업의 기술력을 바탕으로 효소식품용 곡물발효효소를 시작으로 다양한 완제품을 ODM 방식으로 개발 공급하고 있습니다. 식품용 효소 기술로 업그레이드한 큐어자임 에이스 (Curezyme ACE) 는 알코올 섭취후 체내의 에탄올분해와 아세트알데하이드 분해를 촉진함으로서 숙취해소제의 주요 원료로 마케팅하고 있습니다. 여러 고객사들과 협업하여, 다양한 제형의 숙취해소제 출시가 증가할 것으로 기대합니다. K-nutra(케이뉴트라) 년부터 당사는 자체 헬스케어 브랜드 '케이뉴트라 '를 런칭하여 온라인 비지니스를 시작하였습니다 . 콜라겐 , 키토산 , NAG 등 당사가 직접 연구개발 및 생산하는