chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다.나) 체외진단용 원료 현장 진단에 대한 수요 증가 및 개인화는 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용하였고, COVID-19 발생과 첨단 IVD 제품 개발로 인해 IVD 원료의 수요는 급증해왔습니다. 의료기기의 위험에 대한 제조업체의 관심이 높아짐에 따라 고품질 제품을 제공하는 데 다수의 제조업체들이 집중해 왔으며, 의료기기의 위험은 규제 요구 사항에 따라 적용되는 IVD 제조업체의 화두입니다. 따라서 체외진단 의료기기가 상용화되는 과정에서 제조업체는 위험을 평가하고 완화해야 하며, 원자재 성능, 품질 및 공급에 대한 평가는 위험을 최소화하는 데 매우 중요한 요소입니다. 뿐만 아니라, 최근 몇 년 동안 체외 진단 산업은 만성 및 전염병의 스크리닝, 진단 및 모니터링과 같은 다양한 응용 프로그램에 이르기까지 빠르게 발전하며, 이에 따라 IVD 원료 사업도 빠르게 발전해왔습니다. (나) 경쟁상황 및 시장점유율 추이 1) 동물용 체외진단 동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성 상 업계 기술 자체의 진입장벽이 높지 않다는 특징을 가지고 있습니다. 다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다. 또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별 인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차는 국내 농림축산검역본부, 미국 농무부(USDA), 세계동물보건기구(OIE),유럽CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다. 글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 써모피셔 (Thermo Fisher Scientific)社, 조에티스(Zoetis)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 63% 이상을 점유하고 있습니다. [동물용 체외진단시장 내 글로벌 기업 현황] (단위: %) 순위 회사명 시장점유율 50~52% 10~12% 8~9% 3~4% 1~2% Others 21~28% Top 5 72~79% Total 국내 시장의 경우, 농림축산검역본부에서 동물에게 사용되는 의료기기를 크게 4가지로 분류하여 관리하고 있는데, 2017년 국내에서 소비된 동물용 체외진단 시약의 판매액은 311억원으로, 2021년에는 567억원으로 4년간 연평균 약 16.2% 성장하였습니다. 같은 기간 바이오노트의 국내 매출액은 95억원으로, 2021년 171억으로 연평균 약 15.8% 성장하였으며, 해당 기간 평균 28%의 시장 점유율을 차지하였습니다. 국내 동물 체외진단용 시약 판매.jpg 국내 동물 체외진단용 시약 판매 출처:한국동물약품협회분류별판매동향보고서, 바이오노트재가공 2) 바이오컨텐츠가) 인체용 체외진단 인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이
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있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다. 글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 2020년 매출액 기준 상위 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Simens) 및 써모피셔(Thermo Fisher)社)의 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다. [인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율] 인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율(2).jpg 인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율(2) A) 체외진단 원료시장의 경쟁상황 체외진단 원료시장은 로슈(Roche)社, 써모피셔(Thermo Fisher)社, 머크(Merck KGaA)社, Aalto Bio Reagents社, Fapon Biotech社, Fujirebio社 6개 기업이 전체 시장의 60-70% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 인체용 체외진단기기는 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있어서 기존의 유명 원료를 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. B) 체외진단 원료시장 중 면역진단 원료의 경쟁상황 (항원, 항체, 효소 원료 시장) 리서치 전문기관 Arizton의 IVD RAW MATERIALS MARKET 보고서에 따르면 2021년 전체 체외진단 원료시장은 $24.3Bn 규모에서 항원, 항체, 효소 원료시장은 $14.04Bn 규모로 절반 이상을 차지하는 것으로 확인하였습니다. 항원, 항체 원료를 제공하는 주요 업체는 메딕(Medix Biomedica)社, 파폰(Fapon Biotech)社, 메리디안(Meridian Bioscience)社, 하이테스트(HyTest)社 등이 시장을 선점하고 있습니다. 주요 업체에서는 단클론항체, 다클론항체, 재조합항원, 동물IgG, BSA 등 면역진단키트 제조를 위한 원료를 제공할 뿐만 아니라, IVD 제조 관련 서비스, Bulk 공급 등 Custom Service를 제공하여 경쟁력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 자체 플랫폼이 있는 업체에서 기존 기술을 개발하거나 개선하는데 필요한 지원을 제공하거나, 맞춤형 원료(Colloidal Gold에 항체 또는 단백질을 접합해 주는 서비스 또는 다양한 항목과 사이즈로 Reagent 판매 등)를 제공하는 등 고객의 니즈를 반영한 다양한 원료를 제공하고 있습니다. (5) 비교우위 (가) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력 당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다. 이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에
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당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 R 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타 MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다. (나) 대량생산 역량 및 품질관리 인증 당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다. 다만, 판매사 소재국의GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을 수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고 있습니다. (다) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보 당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 당사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다. (라) 동물용 체외진단 Total Solution 당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 바탕으로 동물용 체외진단의 스크리닝 검사부터 치료 모니터링까지 가능한 통합적인 진단 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 세계 최초로 LAMP방식과 RT-PCR방식의 분자진단 검사를 하나의 장비에서 가능하도록 구현한 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 비롯하여 및 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하여 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다. Vcheck M은 확진 검사를 위하여 고가의 대형 장비와 수명의 전문가들이 몇 시간에 걸쳐 수행해야 했던 분자진단 검사를 확진 검사가
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필요한 현장에서 1시간만에 검사를 수행할 수 있는 장비로서, 사용환경에 따라 최대 8개 검체에 대한 동시 검사가 가능하며, 현재까지 출시된 분자진단 검사 장비 중에서 전처리까지 모두 자동화된 장비는 Vcheck M이 유일한 것으로 분석하고 있습니다. Vcheck C는 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비로서 사용 환경에 따라 자유롭게 검사 항목을 다변화 시킬 수 있고 최대 4개 검체를 동시에 검사할 수 있도록 디자인 된 제품으로 소형 동물병원에서부터 대형 동물병원에 이르기까지 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 디자인 되어 있다는 것이 경쟁사의 제품들과 차별화 되는 장점입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함 되어있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2003년 3월 28일 설립된 이후 동물용 및 인체용 체외진단 기기의 개발, 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 특히 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(ELISA), 형광면역검사(FIA) 분야에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 동물용 BIONOTE Rapid, 동물용 효소면역진단 Bionote ELISA, 동물용 형광면역진단 Vcheck, 동물용 백신 CaniFlu, 인체용 Rapid 및 ELISA 관련 반제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 지난해는 글로벌 경기 침체 , 우크라이나 -러시아 전쟁 , 이스라엘 -팔레스타인 전쟁 등의 글로벌 위기와 함께 포스트 코로나를 맞이하는 첫 해였습니다 특히 2023년은 지난 3년간 회사의 대폭적인 매출 증대와 영업 이익에 기여한 코로나 진단 시약 관련 매출이 감소한 해였습니다 . 그러나 당사 본연의 주력 사업인 기존 동물용 진단 사업과 바이오컨텐츠 사업에 집중하는 한편 회사의 지속 발전 및 성장을 위한 신사업을 발굴하고 준비하는 한 해이기도 했습니다 지난 한해 동물 진단사업에서 당사의 성장을 견인한 Vcheck F 제품은 누적 판매량 2만대를 돌파하며 글로벌 시장 점유율 1위를 유지하고 있으며 지속적 성장을 위해 추가적인 제품 개발과 개선이 진행되고 있습니다 동물병원 및 검진센터용 POC 분자진단장비인 Vcheck M의 경우 진드기 매개성 질환 제품이 약 30개 국가에 성공적으로 시장에 출시되었으며 , 올해에는 시장성이 높은 제품 위주로 추가 출시하는 것을 계획하고 있습니다 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결기준) (단위: 원) 과 목 제 21(당) 기 제 20(전) 기 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권 재고자산 기타유동자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [연결자본잉여금] [자본조정] [연결기타포괄손익누계액] [연결이익잉여금] 자본총계 - 당사의 당기말 자산총계는 15,928억원으로 전기 대비 1,642억원(9.3%) 감소하였습니다. 특히, 전기대비 현금및현금성자산 5,336억원의 감소와 금융상품 2,128억원의 증가는 관계기업투자주식의 취득 2,647억원과 종속기업투자주식의 취득 26억원 및 배당금 499억원에 기인합니다. 포스트 코로나에 따른 재고자산평가충당금은 488억원이 증가하여 재고자산은 전기대비 483억원(-61.2%)이 감소하였습니다. 비유동자산의 경우 관계기업투자주식 2,194억원 증가 영향으로 전년 대비 2,042억원(21.9%) 증가하였습니다.- 당기말 부채총계는 362억원으로 전기 대비 1,205억원(-76.9%) 감소하였습니다. 유동부채는 법인세 부담액 347억원의 감소 등으로 전기 대비 387억원(-78.2%) 감소하였습니다.
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비유동부채는 이연법인세부채 846억원 감소 등으로 전기대비 819억원(-76.3%) 감소하였습니다. - 당기말 자본총계는 전기 대비 436억원(2.7%) 감소한 15,565억원을 기록하였습니다. 주식매수선택권 행사로 인한 자본금은 1억원 증가하였으며, 기타포괄손익누계액은 266억원 증가 하였습니다. 이익잉여금은 당기순손실 205억원과 배당금 499억원 등으로 732억원(-5.0%) 감소하였습니다. 나. 영업실적(연결기준) (단위: 원) 과 목 제 21(당) 기 제 20(전) 기 매출 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 관계기업의 당기손익에 대한 지분 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 2023년 매출액은 901억원으로, 전년 대비 3,895억원(-81.2%) 감소하였습니다. 이는 당사의 전기(3,918억원) 대비 3,902억원 감소한 COVID-19 관련 매출에 기인합니다.- COVID-19 관련 매출액 감소와 재고자산평가충당금 488억원 증가에 따른 영향으로 당기 매출총이익율은 -12.8%로 전기 대비 83.9% 감소되었으며, 판매비와 관리비는 전기대비 98억원 감소하였지만, 매출액감소로 인해 매출액 대비 판매비와관리비율은 39.4%로 전기 9.4% 대비 증가하는 모습을 보였습니다. 이에 당기 영업이익율은 -52.2%로 전기 61.6% 대비 113.8% 감소되었습니다.- 당기 영업이익은 -470억원으로 전기 2,954억원 대비 3,424억원 감소하였지만, 포스트 코로나 등에 따른 일시적인 재고자산평가충당금 및 폐기 557억원을 제외한 영업이익은 87억원입니다. 당기순손실은 205억원으로 전기 3,078억원 대비 3,283억원(-106.7%) 감소하였습니다.- 환율변동 영향 당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될때 발생하고 있습니다. 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기 및 전기 손익에 미치는영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 통화 당기말 전기말 현금및현금성자산 USD EUR CNY JPY 단기금융상품 USD CNY 매출채권 USD JPY EUR CNY 자산 합계 매입채무 USD EUR 미지급금 USD EUR 부채 합계 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결회사의 세후 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 관련 사항 당사가 보유하고 있는 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 제 21(당) 기 제 20(전) 기 현금및현금성 자산 당기손익-공정가치금융자산 합 계 또한, 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 제 21(당) 기 제 20(전) 기 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 - 당기 영업활동으로 인한 현금흐름은 2022년분에 대한 법인세 납부 등으로 42억원이 유출되었습니다.- 투자활동으로 인한 현금흐름은 관계기업에 지분투자 2,647억원 및 금융상품 등으로 인해 4,815억원이 유출되었습니다.- 재무활동으로 인한 현금흐름은 주주환원을 통한 주주가치 제고 목적의 배당금 지급 등의 효과로 499억원이 유출되었습니다. 당사는 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기와 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 당사는 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 나. 자금의 조달 사업보고서 작성일 현재 당사의 차입금 내역은 존재하지 아니합니다. (단위: 천원) 구
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분 차입처 최장 만기일 연이자율 (%) 당기말 전기말 단기차입부채 장기차입부채 계 ※ 리스부채를 제외한 차입부채 내역입니다. 5. 부외거래 당사는 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 해당사항은 없습니다. 종업원 등에 관한 사항은
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II. 비유동부채 1. 장기매입채무 및 기타채무 2. 장기차입금 3. 비유동리스부채 4. 장기종업원급여부채 5. 이연법인세부채 부 채 총 계 자 본 1. 자본금 2. 기타불입자본 3. 기타포괄손익누계액 4. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다" 포 괄 손 익 계 산 서 제23기 2023년 1월 1일부터 12월 31일까지 제22기 2022년 1월 1일부터 12월 31일까지 주식회사 종근당바이오 (단위 : 원) 과 목 주석 제 23 기 당기 제 22 기 전기
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II. 투자활동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 유형자산의 처분 무형자산의 처분 단기보증금의 감소 파생상품의 정산으로 인한 유입액 상각후원가측정 금융자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 유형자산의 취득 무형자산의 취득 단기보증금의 증가 장기보증금의 증가 당기손익-공정가치측정 금융자산의 증가 상각후원가측정 금융자산의 증가 파생상품의 정산으로 인한 유출액
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 (주 )종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약사업부문이 분할 신설되었고 안산소재 대지 51,473.2㎡에 선진 종합발효시설을 갖추고 있으며 , 미국을 비롯한 동남아 , 중국 , 중남미 , 중동 , 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에 이르는 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다 회사는 , 당뇨병치료제 , 과민성대장증후군 등의 원료를 주요품목으로 생산하고 있으며 , 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치 신제품 연구개발에도 심혈을 기울이고 있습니다 특히 미국 , 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고 , 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국기준의 생산조건을 갖추고 있습니다 또한 회사는 50여년 발효기술을 바탕으로 획득한 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있으며 기능성 유산균 개발 , 배양공정 최적화 , 코팅기술 및 효능검증 등 의 연구개발 활동을 수행하고 있습니다 . 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 면역 (호흡기 , 면역증강 , 관절 , 과민성대장증후군 , 피부 건강 ), 대사 (간 건강 , 반려동물용 당뇨 , 체지방감소 ), 뇌 (수면건강 , 인지기능 ) 등의 분야에 여러 기관과의 협력을 바탕으로 다양한 개별인정형파이프라인을 개발하고 있으며 신제품의 조기 출시를 위해 개발 일정을 단축하고자 노력하고 있습니다 이에 더불어 GMP grade수준의 마이크로바이옴 CDMO전용설비와 발효의약품 사업을 영위하면서 체득한 GMP 노하우를 바탕으로 DS/DP 공정개발 기술력을 강화하여국내에서는 CDMO First-mover로 포지셔닝할 수 있을것으로 기대하고 있으며 , 해외 CDMO 시장에 진출하고자 타사와는 차별화된 경쟁력을 확보하고 협력사를 발굴하기위해 노력하고 있습니다 . 한편 알츠하이머 치매 , NASH(비알콜성 지방간염) 등 국내시장에서 미충족 의료의 수요가 일정 규모 확보되어 있는 만성난치성질환을 타겟으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약을 개발하기 위한 연구개발활동에 박차를 가하고 있으 며 파이프라인의 방향성을 정립하고 이를 통해 신약 개발의 속도를 더하며 개발기간의 단축 및 비용 절감을 위한 Open Innovation등을 활성화하여 연구개발활동에 필요한 역량을 강화하고 있습니다 아울러 회사는 국내외에서 성장하고 있는 보툴리늄 톡신 시장에 진출하기 위해 충청북도 오송읍 소재에 공장을 건설하였으며 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 보툴리늄 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입하였습 니다. 한편 당사 오송공장에서 생산중인 CKDB-501A(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)가 2023년 12월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 임상 제3상 IND를 신청한 뒤 보고서 작성일 현재 IND 승인을 획득함으로써 중국시장 진출에 한걸음 더 가까워졌고, 또한 국내시장에서도 CKDB-501A(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)에 대해 제3상임상상시험을 종료하여 연내 품목허가 절차에 진입할 예정입니다. 회사의 2023년 총자산은 2,938억원이며 매출액 1,603억원 및 영업손실 201억원을 기록하였습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 당사는 Potassium Clavulanate(베타락탐 저해제), DMCT(항생제원료), Rifamycin O(과민성 대장증후군, 여행자설사병 치료제),Acarbose(당뇨병치료제), Probiotics(건강기능식품)등을 생산, 판매하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,%) 제품명 구체적용도 매출액 비율 베타락탐 저해제 DMCT 항생제원료 과민성 대장증후군
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Acarbose 당뇨병치료제 건강기능식품 제품에 대한 설명을 드리면 다음과 같습니다. 페니실린계 항생제의 항생효과를 저해하는 β- lactamase의 작용을 억제하여 약효를 극대화시키는 기능을 합니다. 프로바이오틱스는 적당량 섭취시 인체에 건강상 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물을 말합니다. DMCT 테트라사이클린계 광범위항생제인 Minocycline의 원료로 사용됩니다. Acarbose 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제로서 췌장에서 분비되는 인슐린부족에 의한1형 당뇨와 달리 후천적으로 발병되는 제2형 당뇨병치료제로 알려진 물질입니다. 과민성 대장증후군, 간성뇌증, 여행자설사병 치료제로 사용되는 Rifaximin의 중간체 원료입니다. 나. 주요 제품 가격변동추이 당사의 수출비중은 76.8%이며, 이에 따라 제품판매가격이 환율변동에 많은 영향을 받습니다. 공시대상기간(최근 3사업연도)중 주요제품의 제품군별 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원/kg) 사업부문 제품군 제23기 제22기 제21기 원료의약품 항생제 원료 당뇨병치료제, 면역억제제 원료 건강기능식품 건강기능식품 원료 주) 판매가격은 대상기간의 국내외판매가격의 평균가격입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 각 사업부문별 원재료 매입액 및 총매입액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,%) 사업부문 원재료명 구체적용도 매입액 비율 주요 매입처 원료의약품 균주배양 Cargill, 광우 등 균주배양 균주배양 주원물산, 팜밀바이오 등 균주배양 송림상사, 대상 등 Glucose 균주배양 대상 등 정제원료 케이씨앤에이 등 Acetone 정제원료 금호피앤비화학 등 API 기타 소 계 건강기능식품 균주배양 비전바이오켐 등 기타 소 계 보툴리늄 톡신 기타 합 계 나. 주요 원재료 가격변동 현황 공시대상기간(최근 3사업연도) 중 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원/kg) 사업부문 원재료명 제23기 제22기 제21기 원료의약품 Glucose Acetone 건강기능식품 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 주요제품군 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 제품군 제23기 제22기 제21기 원료의약품 항생제 원료 당뇨병치료제, 면역억제제 원료 건강기능식품 건강기능식품 원료 건강기능식품 완제 합계 주1) 당사의 생산능력은 제품간 스위치가 가능합니다. 이에 생산능력은 생산실적을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출하였습니다.주2) 보툴리늄 독소와 보툴리늄 균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년 부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고 (한국바이오 산업협회 및 산업통상자원부)를 해야 합니다.(출처: 화학ㆍ생물무기의 금지 및 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출 입 규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리늄 독소와 보툴리늄 균주는 바이오 전략물자이므로 생산능력, 실적, 가동률의 기재를 생략하였습니다. (2) 생산능력의 산출근거 및 산출방법 당사는 안산, 예산 및 오송 소재 공장에서 제품을 생산하고 있으며, 원료의약품의 경우 1일 평균가동시간은 24시간이고 3교대 연중무휴로 작업을 하고 있습니다. 1) 생산능력 : 시간당 생산능력×24시간×공장가동일수 2) 산출방법 : 생산실적 / 가동률 라. 생산실적 및 가동률 (1) 주요제품군 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 제품군 제23기 제22기 제21기 원료의약품 항생제 원료 당뇨병치료제, 면역억제제 원료 설사병치료제 원료 건강기능식품 건강기능식품 원료 건강기능식품 완제 합계 주) 당사의 생산실적은 생산완료되어 제품이 등록되는 시점인 입고기준 입니다. 또한, 생산실적은 회사의 제품이 원료로 재투입된 실적은 제외한 수치입니다. (2) 가동률 가동률은 공시대상 기간 작업 Batch수를 기준으로 산정하며 제품변경 기간중에는 가동률이 하락할 수 있습니다. 사업부문 구분 기준Batch수 작업Batch수 가동률 원료의약품 생산1팀 생산2팀 합성생산팀 건강기능식품
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NC생산팀(원료) NC생산팀(완제) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기(개별) 제22기(연결) 제21기(연결) 원료의약품 제품 내 수 수 출 계 Acarbose 내 수 수 출 계 DMCT 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 소 계 내 수 수 출 계 기타 내 수 수 출 계 상품 내 수 수 출 계 부문 계 건강기능식품 제품 내 수 수 출 계 내 수 수 출 계 상품 내 수 수 출 계 CDMO 부문 계 보툴리늄 톡신 제품 내 수 수 출 계 상품 내 수 수 출 계 기타(마일스톤) 부문 계 합 계 내 수 수 출 계 ※ 한국채택국제회계기준에 작성기준에 따라 연결 또는 개별기준으로 작성되었습니다. (1) 매출유형별 매출실적 (단위 : 백만원) 구 분 제23기(개별) 제22기(연결) 제21기(연결) 제품과 상품 용역매출 계 (2) 주요 지역별 매출 현황 (단위 : 백만원) 구 분 제23기(개별) 제22기(연결) 제21기(연결) 한국 유럽 아시아 중동 기타 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 수출 제품의 경우 대규모 거래처와는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며,소규모거래처와는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출 상품등의 경우에는 국내외 로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 한편 내수는 직접계약에 의한 판매를 하고 있습니다.수출은 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며, 국내의 경우 주로 어음 60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품 등록을 적극적으로 추진하여 신규시장 개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정 거래선 우대정책으로 기존 시장의 유지에도 노력하고 있습니다. 라. 수주상황 2023년말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요시장위험의 내용 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상입니다. 나. 위험관리방식 당사는 환리스크 관리를 위한 외환거래에 있어 외환의 실수요와 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며, 투기적 거래를 금지하고 회사의 환위험관리는 주관부서에서 집중하여 관리하고 있습니다. 환리스크의 구체적 관리 방식은 대내적 리스크 관리방안인 Matching, Netting, Leading Lagging 등의 우선시행과 대외적 리스크 관리방안인 Foward transaction 등의 보완적 시행을 원칙으로 하고 있습니다. 다. 환관리관련 추진사항 당사는 보다 완전하고 체계적인 환리스크 관리를 위하여 전문교육을 통한 외환 전문인력의 양성에 힘쓰고 있습니다. 라. 파생상품 현황 (1) 당기말 현재 당사가 체결한 파생상품 계약의 내용은 다음과 같습니다.① 통화선도 거래목적 파생상품 종류 계약내역 계약금액 금융기관 공정가치위험회피 통화선도 매도 우리은행 하나은행 합 계 ② 통화이자율스왑 거래목적 파생상품 종류 수취 지급 금융기관 공정가치위험회피 통화스왑 우리은행 현금흐름위험회피 통화이자율스왑 (2) 당사는 외화표시 화폐성자산 및 부채에 대한 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화선도 계약을 체결하고 공정가치위험회피회계를 적용하였습니다. 한편, 당사는 외화사채의 원금으로부터 예상되는 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑 계약을 체결하고 공정가치위험회피회계를 적용하였습니다. 이와 관련하여 당기와 전기 중 당기손익으로 인식된 파생상품평가손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)
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파생상품 종류 구분 당기 전기 통화선도 파생상품평가이익 파생상품평가손실 통화스왑 파생상품평가이익 파생상품평가손실 (3) 당사는 외화사채의 변동금리이자로부터 예상되는 환율변동위험과 이자율위험을 회피하기 위하여 통화이자율스왑 계약을 체결하고 현금흐름위험회피회계를 적용하였습니다. 이와 관련하여 당기와 전기 중 기타포괄손익으로 인식된 파생상품평가손익(법인세 차감 전)은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 공정가치의 변동 당기손익(이자비용)으로 재분류 파생상품평가손익 현금흐름위험회피회계를 적용함에 따라 현금흐름 변동위험에 노출되는 예상 최장기간은 2024년 11월 22일까지입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 (1) 라이센스인(License-in) 계약 [라이센스인 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주 한국식품연구원 전세계 특허등록 만료일(2033.10.21) 개별인정기능성원료 인정 보툴리늄 톡신A Type 균주 유럽 소재연구기관 ㈜ 전세계 없음 ㈜ ㈜ CKDB-501A임상3상 종료 NVP-1704 엔비피헬스케어 국내(해외협의) 개별인정 획득 후 4년 인체적용시험 진행 LB-P12 리스큐어바이오사이언시스 전세계 개별인정형 유지일까지 인체적용시험진행 ㈜ 계약상대방, 총계약금액 및 지급금액 등은 거래상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부내용은 기재하지 않았습니다. - 품목 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주 ①계약상대방 한국식품연구원 ②계약내용 락토바실러스 플랜타룸 Q180 균주에 관한 전용실시권 취득 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약 체결일: 2018.10.15계약 종료일: 특허등록 만료 시(2033.10.21) ⑤총 계약금액 ⑥지급금액 선급 기술료 : 180,000,000원, 1~2년차 경상기술료 60,000,000원 ⑦계약조건 선급 기술료 : 180,000,000원(계약 체결시)경상 기술료 : 30,000,000원/년(제품 출시일로부터 8년간) ⑧회계처리방법 비용 인식 ⑨대상기술 균주명 : 락토바실러스 플랜타룸 Q180 특징 : 지방흡수 억제 효과가 탁월한 중성지방 개선 유산균 ⑩개발 진행경과 개별인정 기능성원료 인정 ⑪기타사항 - 품목 : 보툴리늄 톡신 A Type 균주 ①계약상대방 유럽 소재 연구기관 ②계약내용 보툴리늄 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스 도입 계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2019.06.10계약종료일 : 없음 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 비용인식 ⑨대상기술 보툴리늄 톡신 균주 ⑩개발 진행경과 미간주름 임상 3상 종료 및 상지근육경직 임상 진행 ⑪기타사항 ①계약상대방 엔비피헬스케어 ②계약내용 수면의 질 개선 기능성을 보유한 NVP-1704(L.reuteri NK33, B. adolescentis NK98 (4:1)복합물에 대한 개별인정 획득 후 4년간 원료 독점생산권 취득 ③대상지역 국내 ④계약기간 계약체결일 : 2023.02.13계약종료일 : 개별인정 획득 후 4년 ⑤총 계약금액 ⑥지급금액 ⑦계약조건 선급기술료 : 240,000,000원, 개별인정 획득 시 잔금 60,000,000원 지급 ⑧회계처리방법 비용인식 ⑨대상기술 ⑩개발 진행경과 인체적용시험 진행 ⑪기타사항 ①계약상대방 리스큐어바이오사이언시스 ②계약내용 관절 건강 개선 기능을 갖고 있는 LB-P12 균주에 대한 개별 인정 획득 후 원료 독점생산권 취득 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2023.05.24계약종료일 : 개별인정 유지일 ⑤총 계약금액 ⑥지급금액 ⑦계약조건 선급기술료 : 300,000,000원, 인체적용 성공 시 100,000,000원, 개별인정 획득 시 100,000,000원 지급 ⑧회계처리방법 비용인식 ⑨대상기술 LB-P12 관절 건강 개별인정형 원료특징 : 관절 건강 개선 ⑩개발 진행경과 인체적용시험 진행 ⑪기타사항 (2) 라이센스아웃(License-out) 계약 [라이센스아웃 총괄표] 품 목
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계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 중국(홍콩,마카오,대만 포함) 중국 제품허가후 15년 반환의무 없는 Upfront fee USD 2,000,000수취 완료,중국 IDN 신청USD 2,500,000수취 예정 중국 IND 신청 - 품목 : ①계약상대방 ②계약내용 ③대상지역 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) ④계약기간 계약 체결일: 2022.01.19계약 종료일: 중국 제품허가 후 15년 ⑤총 계약금액 ⑥수취금액 반환의무가 없는 Upfront fee USD 2,000,000 수취 완료, 중국 IND 신청 USD2,500,000 수취 예정 ⑦계약조건 Upfront fee USD 2,000,000 및 단계별 마일스톤 USD 5,000,000* * 단계별 마일스톤 a. 중국 임상시험계획(IND) 신청시 : USD 2,500,000 b. 한국 제품허가 승인시 : USD 1,000,000 c. 중국 제품허가 승인시 : USD 1,500,000 ⑧회계처리방법 반환의무가 없는 Upfront fee 계약 체결시 수익인식 ⑨대상기술 보툴리늄 톡신 제품 상용화 ⑩개발 진행경과 중국 IND 신청 ⑪기타사항 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다. 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 또한 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 A Type균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리늄 톡신시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리늄 톡신 제품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하고자 최선을 다하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 구성은 다음과 같습니다. 연구소 구성 비고 중앙연구소 연구부문 연구기획 바이오공정개발 API공정개발 제품개발 유전공학 임상 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 57명 등 총 91명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 연구소장 연구기획 프로바이오틱스 마이크로바이옴 바이오공정개발 API공정개발 유전공학 제품개발 임상 합계 3) 핵심 연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 성명 직위 담당업무 주요경력 신창훈 이사 연구총괄 고려대학교 생물법제학 박사현) 종근당바이오 연구 담당임원 (3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.당사는 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제23기(개별) 제22기(연결) 제21기(연결) 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다. (4) 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.[연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 단계
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승인일(종료일) 생물의약품 바이오 CKDB-501A 미간주름 2020년 임상 3상 종료(한국) '23.11 상지근육경직 2020년 임상 1상 종료(한국) '22.04 건강기능식품 간기능 개선 2021년 인체적용시험 완료 '23.11 CKDB-315 호흡기 건강 개선 2022년 인체적용시험 완료 '23.09 CKDB-317 면역증강 2022년 인체적용시험 진행중 생균치료제 CKDB-308 NASH 2021년 CKDB-320 알츠하이머병 2021년 원료의약품 발효 CKDB-08 면역억제제 2018년 PV 완료 발효 CKDB-101 항생제 2019년 2024 PV 예정 발효 CKDB-11 항생제 2019년 PV 완료 발효 CKDB-119 증강제 2022년 2024 PV 예정 주) 제조공정 밸리데이션(Process Validation, PV) : 설정된 범위 이내에서 작업했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다 ①구 분 생물의약품 ②적응증 미간주름, 상지근육경직 ③작용기전 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단 ④제품의특성 유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제품 ⑤진행경과 '22.02 미간주름 임상 1상 IND 식약처 승인 100단위(수출용) 제조판매 품목허가 승인'22.04. 상지근육경직 임상 1상 IND 식약처 승인'22.06 미간주름 임상 1상 임상시험 종료 식약처 보고'22.12 상지근육경직 임상 1상 임상시험 종료 식약처 보고'23.02 200단위(수출용) 제조판매 품목허가 승인'23.03 미간주름 임상 3상 IND 식약처 승인'23.11 미간주름 임상 3상 종료 식약처 보고 ⑥향후계획 미간주름 품목허가 신청 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 관련논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 약 6조원 규모 ⑩기타사항 ①구 분 건강기능성 식품 ②적응증 간기능 개선 ③작용기전 장내 환경 개선 및 장벽 강화를 통한 간으로의 유해물질 유입과 염증 반응 감소로 간세포 손상 개선 ④제품의특성 간 수치 감소 효과 ⑤진행경과 인체적용시험 진행 완료 ⑥향후계획 개별인정형 신청 ⑦경쟁제품 헛개나무과병추출분말, 밀크씨슬추출물 등 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 글로벌 약 5조원 규모 ⑩기타사항 2021 식품 기능성평가 인체적용시험 과제 선정 ('21.04) ①구 분 건강기능성 식품 ②적응증 호흡기 질환 개선 ③작용기전 장내 환경 개선에 따른 면역조절세포의 증가, 이의 활성화 및 염증성 신호전달체계와 염증성 사이토카인 생성 억제 ④제품의특성 염증 조절 및 항산화 효능, 호흡기 손상 억제 ⑤진행경과 '23.09 인체적용시험 완료 ⑥향후계획 기능성 원료 인정 신청 ⑦경쟁제품 맨톨, 모과, 생강, 아이비엽, 황련 추출물 등 ⑧관련논문등 1) 신규 락토바실러스 플란타룸 (Lactobacillus plantarum) KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도 (PCT/KR2021/001024) (10-2135879)2) 익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (PCT/KR2021/001024) (10-2264827) 3) 냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (10-2264826)4) 곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (10-226482 5) Microorganisms, vol. 11(4), 967 (2023) ⑨시장규모 국내 약 8,000억원 규모
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⑩기타사항 2022 식품 기능성평가 인체적용시험 과제 선정 ('22.04) ①구 분 건강기능성 식품 ②적응증 면역증강 ③작용기전 장내 환경 개선 및 NK세포 활성화를 통한 면역 증진 ④제품의특성 NK세포 활성화 ⑤진행경과 인체적용시험 진행중 ⑥향후계획 인체적용시험 완료 ⑦경쟁제품 홍삼, 헤모힘 당귀등 혼합추출물 등 ⑧관련논문등 관련논문 없음 ⑨시장규모 국내 약 1조원 규모 ⑩기타사항 ①구 분 생균치료제 ②적응증 NASH ③작용기전 장내 환경 개선 및 장벽 강화를 통한 간으로의 유해물질 유입과 염증 반응 감소로 간 질환 치료 ④제품의특성 간 수치 감소 효과 ⑤진행경과 비임상 유효성 평가 진행 중 ⑥향후계획 비임상 독성시험 착수 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 글로벌 약 5조원 규모 ⑩기타사항 2022 산자부 FMT 기반 NASH 타겟 생균치료제 개발 과제 선정 ('22.04) ①구 분 생균치료제 ②적응증 알츠하이머병 ③작용기전 장내 환경 개선 및 장벽강화를 통한 염증 반응의 감소 ④제품의특성 Aβ 및 tau 축적 억제, 인지기능 개선 ⑤진행경과 비임상 유효성 평가 진행중 ⑥향후계획 비임상 독성시험 착수 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 관련 논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 약 8조원 규모 ⑩기타사항 ①구 분 원료의약품 ②적응증 면역억제제 ③작용기전 ④제품의특성 T 세포와 B 세포의 활성화 억제를 통한 면역억제 효과 ⑤진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 완료 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 관련논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 약 2,500억원 규모 ⑩기타사항 산업통산자원부 우수제조기술연구센터사업 과제 종료 ①구 분 원료의약품 ②적응증 항생제 ③작용기전 lsoleucyl transfer-RNA synthetase에 가역적 결합을 통한 세균 단백질 합성 억제 ④제품의특성 피부감염 치료제, MRSA 항생제 ⑤진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 관련논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 약 3,500억원 규모 ⑩기타사항 ①구 분 원료의약품 ②적응증 항생제 ③작용기전 박테리아 세포막 생합성 저해 ④제품의특성 MRSA 그람양성균 피부 및 연조직 감염 치료 ⑤진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발 완료 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 관련논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 약 5,600억원 규모 ⑩기타사항 ①구 분 원료의약품 ②적응증 자궁출혈/월경불순/장출혈, 오장 및 위장기능 활성화, 해독작용, 항암면역기능 증강제 ③작용기전 T세포와 B세포 활성화 ④제품의특성 면역세포 활성화에 의한 항암 효과 ⑤진행경과 제네릭 원료 제조방법 개발중 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 인삼, 홍삼 등 ⑧관련논문등 관련논문 없음 ⑨시장규모 글로벌 약 500억원 규모 ⑩기타사항 2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없습니다. (5) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 5년간 개발이 완료된 연구현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재상황 비고 원료의약품 제네릭 원료 디쿠아포솔나트륨 안구건조증 판매중 에베로리무스 2.0% BHT 면역억제제, 항암제 판매중 사이클로스포린 면역억제제 판매중 미코페놀레이트나트륨 면역억제제 판매중 페라미비르 수화물 항바이러스제 판매중 락토바실루스아시도필루스 정장제 제품 제조 락토바실루스아시도필루스(옥수수전분혼합물 1:50) 정장제 제품 제조 타크로리무스(미분화) 면역억제제 판매중 리팍시민 항생제 판매중 라푸티딘 항궤양제 제품 제조 건강기능식품 고시형 프로바이오틱스 원료 엘알티 엔케이33 (LRT NK33) 유산균 증식,유해균억제,배변활동 원활등 장 건강에 도움을줄 수 있음. 품목신고 등록(2023.12.28) 제품제조 예정 비엘 씨에이 씨케이디비005(엠) (BL CA CKDB005(M)) 품목신고 등록(2023.03.02) 판매중 엘피2 씨케이디비008 품목신고 등록(2022.12.22) 판매중 엘피2 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2022.12.22) 판매중 엘피1 씨케이디비008 품목신고 등록(2022.08.18) 판매중 엘피1 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2022.08.18)
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판매중 비엘지 엔비엠7-1 (BLG NBM7-1) 품목신고 등록(2022.04.27) 판매중 비엘지 에이비 씨케이디비004 (BLG AB CKDB004) 품목신고 등록(2022.04.27) 판매중 엘에프 씨케이디비012(에이) (LF CKDB012(A)) 품목신고 등록(2021.08.30) 판매중 엘에이 씨케이디비018 (LA CKDB018) 품목신고 등록(2021.07.06) 제품 제조 엘피 피에스 씨케이디비008 품목신고 등록(2021.02.02) 제품 제조 엘피 피에스 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2021.01.29) 제품 제조 엘피 씨케이디비008(에이) 품목신고 등록(2021.01.26) 제품 제조 엘피 씨케이디비008 품목신고 등록(2021.01.26) 제품 제조 비엘 피에스 씨케이디비005 품목신고 등록(2021.01.22) 제품 제조 비엘 피에스 씨케이디비005(에이) 품목신고 등록(2021.01.20) 제품 제조 비엘1 씨케이디비005(에이) 품목신고 등록(2021.01.19) 판매중 비엘1 씨케이디비005 품목신고 등록(2021.01.19) 판매중 에스티 피에스 씨케이디비027(에이) 품목신고 등록(2021.01.13) 판매중 에스티 피에스 씨케이디비027 품목신고 등록(2021.01.13) 판매중 개별인정형 프로바이오틱스 원료 락토바실러스 플랜타럼 Q180 식후 혈중 중성지방 개선에 도움을 줄 수 있음. 품목신고 등록(2022.04.05) 판매중 (6) 기타 연구개발 실적 당사의 국책과제 수행 현황은 다음과 같습니다. 사업명 과제명 주관부처 과제 수행 기간 바이오의료기술개발사업 미래 대체육(배양육 포함) 맞춤형 식품신소재 원천기술 개발 한국연구재단(과학기술정보통신부) 식품기능성평가지원사업 L.plantarum KC3 혹은 L.plantarum KC3 + 익모초 추출물 복합물의 호흡기건강 효과 평가(인체적용 시험) 한국식품연구원(농림축산식품부) 백신원부자재생산 고도화기술 개발사업 mRNA 전달을 위한 지질나노입자용 핵심소재 GMP급 생산기술 개발 한국산업기술평가관리원(산업통상자원부) mRNA 백신 제조를 위한 고순도 뉴클레오타이드의 GMP급 생산기술 개발 휴먼마이크로바이옴 의약품 제품화 사업 비알콜성간질환 극복을 위한 마이크로바이옴 기반 장-간축조절 바이오신소재 발굴 및 상용화 기술 개발 소재부품기술개발사업 Tisochrysis lutea와 Phaeodactylum tricornutum을 이용한 고부가가치 건강 기능식품 소재 및 복합제형 개발을 통한 산업화 기반 구축 바이오산업기술개발 간이식 환자들의 치료 및 예후 향상을 위한 마이크로바이옴 기반 치료기술 개발 바이오산업기술개발 휴먼 마이크로바이옴 기반 신경인성방광 및 소아발생 요로감염 치료제 및 치료기술개발 바이오산업기술개발 마이크로바이옴멀티오믹스 통합 분석 기반 화농성 한선염 및 중증여드름의 휴먼 마이크로바이옴 면역치료기술 개발 바이오산업기술개발 암환자의 면역항암제 효능 증대를 위한 휴먼마이크로바이옴 치료기술 개발 마이크로바이옴 기반 만성 난치성 질환 및 항암치료 원천기술개발 만성 난치성 염증질환용 생균치료제 개발 및 작용기전 연구 과학기술정보통신부 (7) 향후 연구개발 계획 (주)종근당바이오에서는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴, 보툴리늄 톡신 관련 제품을 연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계 및 회사의 현황 (1) 업계의 현황 [원료의약품] 1)산업의 특성 원료의약품 (API : Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공 , 성형 (제제 (製劑 )화 , formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다 원료의약품은 인허가제도 , 품질의 균일성 유지 , 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며 , 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공 ,
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포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 제품 경쟁력과 직결되게 됩니다 세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체들이 장악해 왔으나 , 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의 성장이 두드러지고 있는 상황입니다 . 국내 원료의약품 회사의 원가 경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량 , 고난이도 합성 및 양산기술 구축 , 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다 2)산업의 성장성 제네릭 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다 . 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데 , 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 위협하며 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다 향후 아시아 및 중남미 시장 등은 인구증가 , 급속한 경제성장 , 만성질환 급증 등으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다 . 또한 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치의 상승과 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내외 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다 . 한편 COVID-19 등과같은 바이러스 감염증의 세계적인 확산과 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 향후 원료의약품 시장의 지속적인 성장이 예상됩니다 [국내 의약품 생산실적] (단위 : 억원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 완제의약품 합계 (자료 : 2022식품의약품안전처 통계연보) 글로벌 원료의약품 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 원료의약품 시장 규모 및 전망 우리나라 원료의약품 시장 규모 및 전망 3)경기변동의 특성 의약품 시장은 경기변동에 대한 수요 탄력성이 낮습니다 . 이는 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있기 때문에 다른 산업에 비해 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 낮아 안정적인 성장을 할 수 있습니다 4)회사의 경쟁요소 ①연구 개발 경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품 연구개발능력이 필수 요소이며 , 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다 당사는 50여년간 축적된 발효기술을 바탕으로 지속적인 연구개발활동을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치 제품 생산에 심혈을 기울이고 있으며 이에 따라 기존 항생제 분야 뿐만 아니라 면역증강제 및 면역억제제 등의 성장을 통해 지속성장 기반을 구축할 계획입니다 최근 사업연도말 기준 주요 원료의약품이 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다 [당사 주요 원료의약품] (단위 : 억원, %) 구 분 제 품 내 용 2023년 2022년 매출 비율 매출 비율 항생제 Potassium 병원균이 생산하는 β-lactamase 저해제로 Amoxicillin과 혼합하여 항생제로 사용 DMCT 광범위 항생제인 Minocycline의 중간체 리파마이신계 항생제로 결핵치료제 MRSA, Gram positive 감염증 치료 항생제 설사병 치료제 설사병치료제, 리팍시민의 중간체 당뇨병 치료제 Acarbose 인슐린 비의존성 당뇨병
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치료제(type II) 면역 억제제 면역억제제 및 아토피 피부염 치료제 면역억제제 및 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈, 신증후군 치료제 ②글로벌 GMP 인증 최근에는 각국의 품질기준 (GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러 가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다 . 특히 , 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다 회사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 전세계 주요 보건당국의 GMP승인을 받은 엄격한 품질관리경영으로 글로벌 기준에 적합한 원료의약품을 생산하고 있으며 현재 미국을 비롯한 전 세계 50여 개국에 수출하고 있습니다 글로벌 GMP 승인 현황 지역별 매출 구성.jpg 지역별 매출 구성 [건강기능식품] 1)산업의 특성 건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 (가공포함 )한 식품 "으로 정의되며 , 기능성이라고 함은 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것 "을 말하고 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능 , 생리 활성 기능 , 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다 기능성원료는 식품의약품안전처에서 「건강기능식품공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다 건강기능식품 중 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물 "로써 기본적으로 장 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발이 되어왔으며 최근에는 프로바이오틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품의 개발이 이루어지고 있습니다 . 유가공품 , 이유식 , 시리얼 , 식사대용품 , 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용사례가 증가하고 있으며 , 구강 건강용 제품 , 여성의 질 건강용 제품 , 화장품 , 알코올 음료 등에도 응용되고 있습니다 2)산업의 성장성 건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업 , 화장품산업 , 유가공산업 , 제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다 . 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식 , 유해균 억제 , 면역증진 , 혈중 콜레스테롤 농도 저하 , 유당 불내증 개선 , 정장작용 , 항암효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하더라도 매우 다양하며 동 기능과 관련하여 항궤양제 , 항생제 , 콜레스테롤 저하제 , 항암제 등 의약품으로써의 적용범위가 매우 다양합니다 .프로바이오틱스 시장은 현재 국내 건강기능식품 중 높은 점유율을 차지하고 있으며 의약계에서는 프로바이오틱스를 포함한 박테리아를 이용한 의약품의 개발에 대한 관심이 고조되어 향후 프로바이오틱스 관련 의약품 시장은 기능성식품 시장 규모를 뛰어 넘을 것으로 예상됩니다 [2022년 국내 건강기능식품 판매실적] (단위 : 억원) 순위 품목 매출액 점유율 홍삼 개별인정형 프로바이오틱스 비타민 및 무기질 EPA 및 DHA 함유 유지 (출처 : 식품의약품안전처) [국내 프로바이오틱스 시장규모 및 전망] (단위 : 억원) 국내 프로바이오틱스 시장규모 및 전망.jpg 출처 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 실태조사, 한국 건강기능식품협회 3)경기변동의 특성 프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나 , 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다 . 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 사용범위가점차 확대되고 있으며 , 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소 , 과민성 대장증후군 개선 , 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질전망입니다 . 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게
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지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다 . 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다 4)회사의 경쟁요소 ① 50년 발효기술 및 노하우 회사는 50여년 축적된 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발하여 생산합니다. 특히 독자적인 프롤린 배양공법과 실크피브로인 및 에어블락 코팅공법을 사용하여 유산균의 안정성, 내산성 및 내담즙성, 장내 부착능력을 향상시켜 고품질의 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다. [당사 보유 특허기술] 구 분 내 용 특허번호 프롤린(Proline) 공법 프롤린(Proline)은 콜라겐을 이루는 주요 구성 성분으로 유산균 내 아미노산과 결합하여 유산균이 외부 환경으로부터 견디는데 도움을 줄 수 있음. 실크 피브로인(Silk fibroin) 공법 실크 피브로인(Silk fibroin)은 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체로유산균에 코팅함으로써 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능력을 증가시킬 수 있음. 에어블락(Airblock) 공법 활성산소에 취약한 유산균에 배양시 산소차단물질(FePO4)을 적용하여산소 접촉환경에서의 방어력을 증대시켜 유산균의 생존율 및 안정성을 향상 시킴. ② 프로바이오틱스 및 기능성 프로바이오틱스 회사는 프로바이오틱스 생산설비 증설을 통해 원료 및 완제 생산규모를 확대하였고 면역 (호흡기 , 면역증강 , 관절 , 과민성대장증후군 , 피부 건강 ), 대사 (간 건강 , 반려동물용 당뇨 , 체지방감소 ), 뇌 (수면건강 , 인지기능 ) 등의 분야에 여러 기관과의 협력을 통해 다양한 파이프라인을 개발하고 있으며 조기 출시를 위해 개발 일정을 단축하고자 노력하고 있습니다 ③ 마이크로바이옴 CDMO 및 마이크로바이옴 신약 연구 회사는 GMP grade수준의 마이크로바이옴 CDMO전용설비와 발효의약품 사업을 영위하면서 체득한 GMP 노하우를 바탕으로 DS/DP 공정개발 기술력을 강화하여 국내에서는 CDMO First-mover로 포지셔닝할 수 있을것으로 기대하고 있으며 , 해외 CDMO 시장에 진출하고자 타사와는 차별화된 경쟁력을 확보하고 협력사를 발굴하기위해 노력하고 있습니다 . 한편 알츠하이머 치매 , NASH 등 국내시장에서 미충족 의료의 수요가 일정 규모 확보 되어있는 만성난치성질환을 타겟으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약을 개발하기 위한 연구개발활동에 박차를 가하고 있으며 , 경쟁사 벤치마킹을 활용함으로써 파이프라인의 방향성을 정립하고 이를 통해 신약 개발의 속도를 더하며 개발기간의 단축 및 비용 절감을 위한 Open Innovation등을 활성화하여 연구개발활동에 필요한 역량을 강화하고 있습니다 [보툴리눔 톡신] 1)산업의 특성 보툴리눔 톡신 (Botulinum toxin)이란 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서 , 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 합니다 . 최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술 (minimally invasive or noninvasiveprocedures)이 주류를 형성하고 있습니다 . 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며 , 보툴리눔 톡신 및 피부 보형물과 같은 주사제를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술 (petitprocedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다 전 세계 치료용 시장은 1979년 미국 FDA가 보툴리눔 톡신 사용을 사시 치료에 제한적으로 허가한 것을 시작으로 , 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가하였고 , 1989년 안면신경장애 , 반측안면경련 , 국소경련 치료제로 허가하였습니다 . 이처럼 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다 2)산업의 성장성 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2022년 기준으로 약 8조 4천억원 규모이며 치료와 미용의 비율이 46 : 54로
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나타나고 있습니다 . 미국 시장은 2021년부터 2030년까지 연평균 8.6% 수준의 성장이 기대되며 미국 시장의 성장이 전체 보툴리눔 톡신 시장의 성장을 견인하고 있는데 이는 치료 적응증 시장의 증대와 밀레니얼 세대의 미용 수요가 동반 성장하고 있기 때문입니다 . 또한 중국 시장이 2021년 이후 2030년까지 연평균 16.9%의 성장률로 매우 가파르게 성장하고 있고 이는 의료미용에 대한 긍정적 인식의 증가와 자국 품목외 다른 국가제품의 정식 허가를 통한 시장 진입에서 기인하는 것으로 보입니다 국내 시장의 경우 2023년 시장 규모는 약 2,135억원으로 지난 2019년부터 2023년까지 연평균 10% 수준으로 성장하고 있습니다 3)경기변동의 특성 한국을 포함한 선진국가의 고령화 , 부의 축적에 따른 더 나은 삶의 질 추구 , 미용에 관한 관심 증가로 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가함에 따라 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다 . 특히 보툴리눔 톡신 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다 4)회사의 경쟁요소 보툴리눔 톡신 (botulinum toxin)은 맹독물이어서 국제적으로 생물무기금지협약의 대상물질이므로 제조신고 , 보유신고 및 수출입허가신고를 하여 국가기관 (산업통상자원부 , 질병관리본부 , 농림축산식품부 )의 허가를 받아야 합니다 . 또한 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭 제품으로 분류되어 이론적으로는 누구나 시장진입이 가능하지만 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리 , 동정 , 독소의 정제 , 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정이 매우 어렵습니다 . 이에 더불어 GMP생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다 전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심 원천기술은 미국 엘러간 , 프랑스 입센 , 독일 머츠 , 중국 란저우 생물제품연구소 , 그리고 한국의 휴젤 , 메디톡스 , 대웅제약 , 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다 회사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 Type A 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 ‘Tyemvers’ 라는 브랜드로 제품을 생산하여 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상국가로 수출하고 있습니다 . 또한 보고서 기준일 현재 CKDB-501A에 대하여 국내 임상 3상 시험을 종료하였고, 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 제 3상 임상시험계획을 신청하였습니다 (2) 회사의 현황 1) 영업개황 당사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어, 현재 종업원 500여명과 안산소재 대지 51,473.2㎡에 선진 종합발효시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에 이르는 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다. 회사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료와 Cyclosporin, Tacrolimus 등의 면역역제제 등을 주요 제품으로 생산하고 있습니며 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치 제품의 생산에도 심혈을 기울이고 있습니다. 특히 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국 기준의 생산조건을 갖추고 있습니다. 또한 회사는 50여년 발효기술을 바탕으로 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다. 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 개발, 배양공정 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발중에
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있습니다. 특히 최고수준의 시설과 규모를 자랑하는 프로바이오틱스 공장을 증설하여 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며, 마이크로바이옴 기반 의약품인 생균치료제(Live Biotherapeutic Products) 전용 시설을 기반으로 마이크로바이옴 CDMO 사업을 확대해 나갈 계획입니다. 앞으로 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 사업은 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확장과 더불어 수출분야의 진척을 기대하고 있습니다. 회사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 Type A 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 ‘Tyemvers’ 라는 브랜드로 제품을 생산하여 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상국가로 수출하고 있습니다 . 또한 보고서 기준일 현재 CKDB-501A에 대하여 국내 임상 3상 시험을 종료하였고, 중국 NMPA에 제 3상 임상시험계획을 신청하였습니다 균주취득 및 연구개발에 관한 자세한 사항은 Ⅱ.사업의 내용 '6.주요계약 및 연구개발활동' 을 참조하십시오. 2) 시장의 특성 [원료의약품] 의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한 조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다. [건강기능식품] 고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를 위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히,장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물' 이라고 정의하고 있습니다. 프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다. 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 프로바이오틱스는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 증가하여 기존 발효유 뿐만 아니라 피부 질환 및 미용 분야에서도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다. [보툴리늄 톡신] 보툴리늄 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다. 대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애및 사지근육 긴장이 있으며, 최근에는 다한증,
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비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며 시장이 빠르게 확장되고 있습니다. 미용 분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부 노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각주름 등에 사용됩니다. 최근에는 세계적으로 소득수준이 향상되며 미에 대한 관심이 사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용 분야의 보툴리늄 톡신 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사의 현재 유지중인 특허권은 총 42건이며, 상세내역은 다음과 같습니다. 번호 제품명 내용 출원일 등록일 근거법령 타크로리무스의 대량생산방법 특허법 테이코플라닌 A2의 정제방법 미국특허법 마이코페놀레이트 모페틸의 개선된 제조방법 특허법 타크로리무스 정제방법 특허법 타크로리무스 정제방법 미국특허법 Rapamycin 라파마이신 생산능 갖는 미생물 균주 특허법 에베로리무스의 제조방법 및 이의 중간체 특허법 신규한 답토마이신 생산균주 및 이를 이용한 답토마이신의 제조방법 특허법 유산균의 생존율, 저장안정성, 내산성 또는 내담증성을 증가시키는 방법 특허법 데카노일 글리세라이드를 이용한 답토마이신의 생산 방법 특허법 Rapamycin 증가된 라파마이신 생산능을 갖는 스트렙토마이세스 하이그로스코피쿠스 변이균주 특허법 비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주 15.04.09(전용실시권19.01.07) 특허법 콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허법 실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물 특허법 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도 특허법 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도 특허법 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도 특허법 마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허법 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물 특허법 Peramivir 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 특허법 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 이차성 골다공증의 예방 또는 치료 조성물 특허법 락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001균주, 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 신규 락토바실러스 플란타룸 KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도 특허법 장관 면역조절 기능과 염증성 장 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허법 곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허법 냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허법 익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허법 락토바실러스 헬베티커스 및 비피도 박테리움 균주를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 NBM 17-4 균주 (서울대 공동 출원) 특허법 당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 비피도박테리움 롱검 NBM 7-1 균주 (서울대 공동
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출원) 특허법 글루탐산 재생성 반응을 이용한 베타 또는 감마 아미노산의 생산방법 특허법 신규 에스터 가수분해효소를 이용한 베타 아미노산의 효소적 생산방법 특허법 산소의 노출로부터 프로바이오틱스를 보호하는 코팅 공법 특허법 리토탐니온으로 코팅되어 장 건강 및 유해균 억제 능력이 향상된 유산균을 포함하는 조성물을 포함하는 조성물 특허법 피부 미백, 콜라겐 생성, 항산화 및/또는 항균 활성을 갖는 더마코커스 속 기능성 신규 균주 특허법 피부 미백, 피내 콜라겐 생성, 피부 주름 개선, 항산화, 항균, 항노화 및 피부 유익균 증강 활성을 갖는 기능성 신규 균주 발효용해물을 포함하는 화장료 조성물 특허법 API 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 일본 특허법 실크 피브로인으로 코팅되어 장내 정착성이 향상된 유산균을 포함하는 조성물 미국 특허법 락토바실러스 퍼멘텀 SRK414 균주를 포함하는 인지기능장애 및 알츠하이머병 예방, 개선 또는 치료용 조성물 특허법 페디오코쿠스 펜토사세우스 KID7 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 API 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 중국특허법 건강한 한국인의 장내 핵심 유산균을 이용한 장내 마이크로바이옴 환경 및 장 건강 개선용 프로바이오틱스 조성물 특허법 주) 특허권의 배열순서는 특허등록일 기준이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로 부터 20년간 입니다. 다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부는 국내 GMP(의약품제조품질관리기준)수준을 선진국수준으로 끌어올려 국내제약산업을 '가격중심'의 경쟁에서 '품질중심'의 경쟁체제로 전환시키고, 규모와 전문화를 통해서 국제경쟁력 있는 제약산업으로 육성한다는 방침하에 국내 GMP규정을 강화해나가고 있습니다. 이런 방침에 따라 2005년 9월부터 DMF제도(원료의약품 신고제)를 단계별로 시행하고 있으며, 2010년 1월부터 원료의약품에 대한 품목별 GMP(벨리데이션 의무화)가 시행되고 있습니다. 당사는 이에 따라 국내판매용원료의약품의 DMF등록작업을 완료한 상태이며, 품목별 GMP규정에 따른 품목별 Validation을 완료하여 새 GMP 제도시행에 발 맞추어 나아가고 있습니다. 주1) 원료의약품신고제(DMF : Drug Master File)란식약처장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과등 제조 및 품질관련 제반 서류를 식약처에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료사용을 원천적으로 차단하는 데 그 목적이 있다.주2) Validation이란 미리 설정된 기준에 따라 일관되게 의약품이 제조ㆍ판매되고 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 라. 환경관련 규제사항 당사의 공장이 위치한 안산시는 수도권 대기환경개선에 관한 특별법의 규제대상지역으로 2009년 7월 이후 대기 오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다. 당사는 2010년 9월 30일 '저탄소 녹색성장 기본법' 제42조 제5항에 따른 '에너지 목표관리업체'로 지정되었습니다. 이에 당사의 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다. 오염물질 총량규제실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로 규제 대상지역내에서의 제조시설의 진입장벽으로 작용할 소지가 있으나, 당사에서는 이미 에너지원으로 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입사용으로 변경 완료한 상태로 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 유의사항 이사의 경영진단 및 분석의견은 당사의 과거와 미래 재무상태 및 영업실적 등에 중요한 영향을 미치거나 미칠 것으로 경영진에게 알려진 사항을 기재하는 것입니다. 일반적으로 "예측정보"는 사업보고서 작성 시점에서 합리적인 근거, 가정에 따라 성실하게 기재 되었으며, 고의ㆍ중과실로 허위의 기재 또는 중요한 기재사항의 누락은 없습니다. 하지만 여러가지 불확실성으로 인해 회사의 미래실적은 "예측정보"에 명시적, 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 2023년은 코로나 위기 극복 과정에서의 무역수지 적자와 고금리 ·고물가, 국내 부동산 침체, 소비 ·생산 ·투자 ·고용까지 모두 줄어들기 시작해 국내외 경제환경은그 어느 때보다도 기업경영에 어려움을 겪었던 한 해였습니다.당사는 API 사업부문과 보툴리눔 톡신 사업부문 매출의 증가, 환율 상승 등의 영향으로 역대 최대의 매출 실적인 1,603억원을 달성하며 전기 매출액 대비 44억원이 증가하는 등 성장세를 보여주었으나 전력단가 인상에 따른 유틸리티비용 상승, 물가 상승에서 비롯된 원부자재 매입금액의 증가 등 외부적 요인뿐만 아니라 마이크로바이옴 신약 연구개발활동 및 개별인정형 프로바이오틱스 출시를 위한 임상연구개발비용의 증가, 재고자산 평가손실의 일시적 발생 등 내부적 요인에서 비롯된 매출원가 및 판매관리비의 부담이 커짐에 따라 영업이익을 달성하는데 어려움이 많았습니다. 원료의약품의 글로벌 시장 경쟁상황은 갈수록 치열해져 가는 가운데 제조원가 상승으로 가격경쟁력은 약화되고 있기에 당사의 모든 임직원은 이를 타개하고자 인력구조를 재편하고 원가를 낮추고자 경쟁력있는 원재료 대안을 발굴하며, 향후 고부가가치를 창출할 수 있는 신제품 출시를 위해 연구개발활동에 전력을 다하고 있습니다. 프로바이오틱스 완제품 시장 역시 소비 위축과 공급업체의 포화로 산업 성장세가 둔화되는 등 그 어려움이 가중됨에 따라 당사는 B2B 완제사업을 축소하고 OEM 사업으로의 전환을 추진중이며 이에 더불어 지속적인 연구개발을 통해 품질경쟁력과 원가경쟁력을 갖추어 이를 통해 국내시장의 원료 공급량을 늘려 매출을 증대시키고 미국 ·중국 등 해외진출을 다각도로 모색하는 등 사업구조를 재편함으로써 현재 직면한 위기를 극복하고자 고군분투하고 있습니다.한편 당사 오송공장에서 생산중인 CKDB-501A(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)가 2023년 12월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 임상 제3상 IND를 신청한 뒤 보고서 작성일 현재 IND 승인을 획득함으로써 중국시장 진출에 한걸음 더 가까워졌고, 또한 국내시장에서도 CKDB-501A(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)에 대해 제3상임상상시험을 종료하여 연내 품목허가 절차에 진입할 예정입니다. 금년에도 미 ·중 외교 및 경제갈등과 유럽 및 중동에서의 전쟁상황이 지속되면서 세계 경제의 침체가능성이 증대되고 국내에서도 이와 함께 인플레이션에 따른 원자재 가격 상승과 각국의 긴축적 통화정책의 영향으로 경영환경의 불확실성과 어려움이 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같이 불확실하고 불안한 경제여건과 대외변수 속에서도 당사의 모든 임직원은 능동적으로 대처하고 조직의 핵심역량을 강화하여 2024 사업년도의 경영성과는 흑자로 전환될 수 있도록 다음과 같은 노력을 경주할 것입니다. 끊임없는 기술혁신과 생산성 향상을 통해 API사업부문의 주요 생산 및 판매 제품의 원가경쟁력과 품질경쟁력을 확보하여 흑자전환을 위한 발판을 마련하고, 고부가가치신제품 연구개발을 조기에 완료하여 신속히 출시함으로써 미래성장 동력을 확보하도록 하겠습니다. 또한 다양한 프로바이오틱스 원료 파이프라인의 개별인정형 획득을 위해 연구개발활동에 최선을 다하고, 마이크로바이옴 CDMO 국내 시장의 선두주자로 자리매김하며 이를 바탕으로 해외진출을 통해
종근당바이오 — 사업보고서 (2023.12)

해당 사업분야의 성장성과 수익성을 확보하도록 하겠습니다.아울러 현재까지 국내 제3상 임상시험 종료 및 품목허가 준비, 중국 제3상 IND 승인 등 각 국가별 등록 일정은 계획대로 진행중이며 향후 국내외 품목허가를 통한 정식 제품 출시 계획에 차질이 생기지 않도록 만전을 기하고, 보툴리눔 톡신 시장의 후발주자로 뛰어든 만큼 차별화된 마케팅 전략으로 글로벌 시장에서의 입지를 다져나가겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 천원) 과 목 제23기(개별) 제22기(연결) 증감액 증감률 자 산 I.유동자산 1. 현금및현금성자산 2. 단기금융상품 3. 매출채권 및 기타유동채권 4. 재고자산 5. 기타유동자산 6. 당기법인세자산 II.비유동자산 1. 장기금융상품 2. 당기손익-공정가치 측정 금융자산 3. 장기매출채권 및 기타비유동채권 4. 유형자산 5. 사용권자산 6. 무형자산 7. 순확정급여자산 자 산 총 계 부 채
종근당바이오 — 사업보고서 (2023.12)

II. 비유동부채 1. 장기매입채무및기타채무 2. 장기차입금 3. 비유동리스부채 4. 장기종업원급여채무 5. 이연법인세부채 부 채 총 계 자 본 1. 자본금 2. 기타불입자본 3. 기타포괄손익누계액 4. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 자기자본비율 부채비율 재고자산회전율 2.0회 1.9회 0.1회 ※ 제23기(당기)는 주주총회 승인 전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다 .제23기 당사 자산은 전년 대비 147억원(6.0%) 감소한 2,938억원입니다. 자산의 주요 감소 원인으로 단기금융상품 및 재고자산이 각각 80억원 및 94억원 감소하였습니다. 부채는 전년 대비 60억원(3.62%)증가한 1,708억원으로 부채의 주요 증가 원인은 차입금으로써 단기차입금과 장기차입금이 각각 전년 대비 183억원 및 109억원 감소하였고 유동성장기차입금이 전년 대비 378억원 증가하였습니다.자본은 전년 대비 248억원(16.8%) 감소한 1,230억원으로 당기순손실 242억원이 반영됨에 따라 감소하였습니다.재무비율 측면에서는 자기자본비율이 전년 대비 5.4% 감소한 41.9%, 부채비율은 전년 대비 27.3% 증가한 138.8%로 차입금 증가가 주요 원인입니다. 나. 영업실적 (단위: 천원) 과 목 제23기(개별) 제22기(연결) 증감액 증감률
메드팩토 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 첨단 유전체 분석 기술을 이용하여 신약 후보 타깃을 발굴하여 이에 대한 혁신적인 맞춤형 치료제를 개발하고 있는 기업입니다. 2013년 6월 설립된 이래 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용해 저분자 화합물, 항체 및 Fc 융합 의약품 등 난치성 암과 만성질환을 치료하기 위한 혁신 신약의 개발에 주력하고 있습니다. 또한, 생명체의 정상 또는 병리적인 상태의 지표로, 약물에 대한 반응 정도를 객관적으로 측정할 수 있는 바이오마커를 기반으로 치료 효율과 안전성을 높일 수 있는 차세대 개인 맞춤형 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.당사의 파이프라인 중 가장 선두에 있는 물질은 백토서팁(Vactosertib)입니다. 백토서팁은 TGF-β신호전달계의 저해제로 종양 미세환경을 조절하는 저분자 화합물입니다. TGF-β1은 인간의 대부분의 암세포에서 과발현되어 기질을 다량으로 생산하여 암조직을 기질로 둘러싸, 다양한 항암제의 암침투를 저해하여 항암제 비 반응 상태로 만드는 것으로 알려져 있습니다. 과발현된 TGF-β1의 신호전달을 저해함으로써 백토서팁은 (1)면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진, (2)암세포의 전이를 억제, (3)암줄기세포의 생성을 억제, (4)혈관생성을 억제하는 기능을 합니다. - TGF-β1 신호전달계를 억제 : 종양미세환경 조절 정상조직에서 TGF-β1은 세포의 증식을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 정상세포가 암세포로 변환되는 암화 과정에서는 TGF-β1신호전달계의 변이가 발생하여, TGF-β1이 더 이상 세포증식에 관여하지 않게 되고 동시에 암세포에서는 TGF-β1의 발현이 현저하게 증가되어 암조직 주변의 기질세포에 작용하여 다량으로 기질을 생산하는데 관여하게 됩니다. 백토서팁은 이러한 종양미세환경 조절에 관여하는 TGF-β1의 활성을 억제하여 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제를 포함한 다양안 기존의 항암치료제와 병용투여 할 경우 이들 항암제의 치료효과를 높혀주는 새로운 개념의 혁신신약으로 개발되고 있습니다. 현재 백토서팁은 대장암, 췌장암, 골육종 등 다양한 난치성 암들을 적응증으로 하고 있습니다. 당사는 백토서팁을 이을 후속 파이프라인으로, 류머티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역 질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질 MP2021을 개발하고 있습니다. 파골세포의 성장인자를 억제하는 기존의 치료제들과는 다르게 MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 녹이는 다핵파골세포로 분화하는 것을 억제하는 기전의 신약 후보 물질입니다. 현재 MP2021은 동물 실험을 완료한 후 독성 실험을 진행하고 있습니다. 당사는 또한 암 전이 활성 유도 단백질인 BAG2를 표적하는 MA-B2와 MO-B2를 개발하고 있습니다. MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 치료제로 개발 중이며 주요 적응증인 삼중음성유방암, 췌장암 등 외에도 BAG2의 발현이 높은 다양한 암종에서 사용 가능합니다. MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성 유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발 중인 진단 키트이며, 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정하는 진단 키트이며, 수술이나 항암 치료 후 암의 재발이나 전이를 예측할 수 있는 예후 진단법입니다. 이외에도 당사는 암, 비만 등의 새로운 혁신 신약 후보물질 개발도 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항 (1) 제품의 기능 백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다. 암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점.jpg 암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점 최근 피부암 중 가장 위험한 암인 전이성 흑색종 환자에게 3세대 항암제로 각광을 받고 있는 면역항암제인
메드팩토 — 사업보고서 (2023.12)

머크(MSD)사의 키트루다(펨브로리주맙)이나 BMS/오노사의 옵디보(리보루맙)는 단지 일부 환자들에서만 약물에 대한 항종양성 반응을 보입니다. 이러한 결과는 인체 면역체계의 공격을 피할 수 있는 다양한 회피기제를 발전시켜 왔기 때문인데, 최근 연구진들은 이러한 면역 회피의 이유를 찾기 위하여 반응성 환자와 비반응성 환자의 유전체를 비교 후 비반응성 환자에게서 높은 TGF-β 반응유전자 (TBRS)의 발현이 보이는 것을 밝혀냈습니다. 마찬가지로 또다른 면역항암제인 로슈사의 티쎈트릭(아테졸리주맙)으로 치료한 방광암 환자에게서도 약제에 대한 내성의 원인을 살펴본 결과 TGF-β 반응유전자들이 높은 발현을 유지한다는 사실이 판명되었습니다. 따라서 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 동시에 조절하지 않고 암세포를 직접공격하는 항암제만으로는 암을 정복할 수 없다고 여겨져, 종양미세환경에 중요한 역할을 담당하는 TGF-β가 주목을 받고 있습니다. 이에 백토서팁을 병용투여할 경우, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화되므로 백토서팁은 기존의 모든 암치료 방법과 병용이 가능한 새로운 개념의 항암제로 자리 잡을수 있습니다. 종양미세환경에서 tgf-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성.jpg 종양미세환경에서 tgf-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성 - 항암제와 병용 치료 지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료가 1940년대 이후 지속적으로 수행되어 왔지만 이들 치료 방법들은 아직도 여러 제약을 가지고 있습니다. 예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년에 표적치료제인 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발 및 임상 시험을 진행하였지만 새롭게 개발된 대부분의 표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게 큰 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 항암제 및 새롭게 개발된 표적 치료제들로는 진행된 재발 암환자들의 상태를 개선할 수 없는 것으로 판정되고 있습니다. 시대별 항치료제 개발의 경향 구분 외과적 수술 방사선치료 항암화학요법 표적항암제 면역항암제 접근법 접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지) 고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거 세포독성약물을 이용한 암세포 제거 암세포 성장에 관여하는 물질을 차단 암을 인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용 기간 1800년대 1900년대 초반 1940년대 후반 2000년대 2010년대 한계 -접근 불가능한 암에 적용 불가 -전이된 암에는 제한적 효과 -전이된 암에는 제한적 효과 -심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험 -독성으로 부작용 -암 전체를 제거하기 어려움 -재발률 높음 -적용가능한 암 종 제한 -약효 지속력 짧음 -재발률 높음 -암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임 -타치료와 병용시 시너지 기대 백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성.jpg 백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성 대부분의 암세포는 TGF-β1을 다량으로 만들어 종양미세환경을 조절하여 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 현상의 일종으로 여겨집니다. 문제는 암세포에서 다량으로 분비된 TGF-β1은 면역세포의 활성을 억제하는 것으로 알려져 있어 면역세포가 면역항암제에 의해 암세포를 공격할 수 있도록 준비되어 있어도 TGF-β1 때문에 암 세포 공격을 할 수 없게 되어 면역항암제의 치료효과가 없게 됩니다. 현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인