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수요약세가 실적으로 이어져 매출채권이 657억 감소하였고, 재고자산이 297억 감소하였습니다. (2) 부채부채는 전년 대비 776억원(-23.0%) 감소한 2,592억원으로, 유동부채가 1,767억원, 비유동부채가 825억원입니다. 부채의 주요 변동 원인으로는 당기법인세부채가 450억 감소하였고, 계약부채 상환에 따른 기타유동부채 371억원이 감소하였습니다. 부채비율은 29.9%로 견실한 재무구조를 지속적으로 유지하고 있습니다.(3) 자본연결기업의 당기말 자본총액은 8,683억원이며, 순이익 발생에 따른 이익잉여금 반영 및 배당금의 지급 등으로 전기말 8,550억원 대비 133억이 증가하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 구 분 제 4 기 제 3 기 증감 증감율 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 총포괄손익 반도체 패키지 글로벌 재고증가와 소비시장 둔화로 인해 전년대비 큰 폭으로 감소했습니다 특히 FCBGA 는 설비증설이 병행되면서 부담을 더 높였으나 , DDR5 중심의 메모리 패키지는 하반기로 갈수록 상황이 개선되었습니다 - MLB: 모바일과 노트북의 수요감소는 네트워크 통신시장의 둔화로 이어지면서 전방시장이 빠르게 침체되었습니다 또 반도체 시장수요조차 감소하면서 관련 검사시장 수요도 위축되면서 큰 폭의 실적감소를 기록하였습니다 다. 사업환경 및 전망 년 시장을 억누르던 ' 코로나 팬데믹 ' 은 종식되었으나 이를 배경으로 많았던 원격수요 모바일 노트북 네트워크 등 의 감소를 초래하였고 수요둔화는 글로벌 IT 산업 전반으로 확산되었습니다 또 러시아 우크라이나 전쟁은 여전히 지속중이며 이스라엘을 둘러싼 중동 정세도 내일을 알 수 없으며 글로벌 고금리와 고물가는 여전히 그 끝을 알 수 없는 상황이 이어지고 있습니다 그럼에도 불구하고 인공지능 (AI) 기반의 서버수요가 빠르게 성장하면서 새로운 시장으로 자리매김을 하였고 또한 디램 (DRAM)을 중심으로 하는 AI용 메모리 반도체에 대한 새로운 수요가 형성되기 시작했습니다 . 그러나 , 메모리 반도체의 다른 한 축을 이루는 낸드 메모리는 모바일 , 노트북 등의 장기적 수요둔화의 영향으로 회복이 지연되고 있습니다 비메모리 제품으로 대변되는 당사의 FCBGA 과반을 전장제품이 점유하고 있으며 전기차를 중심으로 한 자동차 판매량 둔화가 가장 큰 부담요인으로 작용하고 있 습니다 그 외 네트워크 장비 및 스마트 TV 용 인공지능칩 또한 소비시장의 냉각으로 고전을 면하지 못하고 있습니다 이러한 수요시장은 2024년 2 분기에 DDR5 위주의 재고확보를 위한 수요가 하반기에는 글로벌 금리인하 단행을 배경으로 소비심리 개선 및 시장수요회복이 본격화될 것으로 기대되며 각국의 저탄소 지원정책을 바탕으로 보다 인하된 전기차와 주요 완성차 업체의 하이브리드 모델확장은 전체 판매량을 높일 수 있음으로 당사의 실적개선에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망되고 있습니다 당사는 사업 방향성을 반도체 에 주력하고 있으며 비메모리 반도체용 FCBGA 기판이 그 핵심 제품입니다 . FCBGA 는 가장 난이도가 높은 고부가 가치 제품으로 반도체 중에서도 AI, 자율주행, CPU, 서버 , 데 이터센터 등 비메모리용 칩에 적용됩니다 아울러 본격적인 수요는 확인되고 있지 않지만 당사는 그동안 다수의 글로벌 고객사와 대면적 FCBGA 기판을 연구개발 해 왔으며 년에는 일부 모델이 결실을 맺을 것으로 기대하고 있습니다 라. 신규 사업 및 중단 사업 해당사항 없습니다. 마. 환율변동 영향 당사는 영업활동으로 인하여 USD, JPY, EUR 등 환율 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 회사의 손익과 자산/부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 당사의 외환위험관리 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 안정적인 사업 운영의 기반을 제공하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD JPY EUR CNY 합 계 당사는 내부적으로 환율
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변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD JPY EUR CNY 합 계 바. 자산손상 또는 감액손실 인식 당사는 매 보고기간종료일에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는경우, 당사는 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며, 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.자산 손상의 상세 내용은 동 공시서류의 「III. 재무에 관한 사항 > 3. 연결재무제표 주석」과 「IX. 계열회사 등에 관한 사항 > 2. 타법인출자 현황(별도)」을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 대규모 투자가 많은 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 당사는 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금 수준 산정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지ㆍ관리하고 있습니다. 2023년말 현재 당사는 영업이익의 내부유보등에 따라 충분한 유동성을 확보하고 있습니다. 가. 유동성 현황 결산기말 현재 4,331억에 달하는 유동자산을 보유하고 있어 높은 자산유동성을 유지하고 있습니다. 영업활동에 의한 자금이 지속적으로 유입되고 있으며, 매년 일정수준의 배당도 지속하고 있습니다. 향후 영업활동 등의 영향으로 자금 유입이 일시적으로축소되거나 자금의 유출이 급격히 증가하더라도 유동성 및 자금조달에는 큰 영향이 없다고 판단합니다. (1) 최근 사업연도의 유동성 현황 및 구성내역과 변동내역 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 4 기 제 3 기 가용시재 - 현금 및 현금성자산 유동비율 (2) 요약현금흐름 (단위 : 백만원) 구분 제 4 기 제 3 기 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화표시 현금의 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 나. 자금조달 (1) 차입금 내역- 당기말 현재 단기차입금 및 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 2023.12.31현재연이자율(%) 당기말 전기말 단기차입금 (주)하나은행 유동성장기차입금 기타 장기차입금 기타 합 계 주1) 유동성장기차입금은 장기차입금에서 유동성 대체된 금액입니다. - 당기말 현재 금융기관과 체결한 종류별 약정한도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 금융기관 한도액 무역금융 (주)하나은행 L/C (주)하나은행 일반구매론 (주)하나은행 동반성장론 (주)하나은행 합 계 (2)차입금 상환계획 (단위 : 천원) 상환연도 금액 2024년 2025년 2026년 합 계 ※ 상환계획 금액은 현재가치 할인차금을 고려하기 전 금액입니다. 5. 부외거래 회사에 영향을 미칠 수 있는 중요한 소송사건, 우발채무 등은 사업보고서 'XⅠ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 동 공시서류 'III. 재무에 관한 사항 > 3. 연결재무제표 주석 > 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책'을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 > 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다.- 당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 > 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에
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II. 비지배지분 자본 총계 부채 및 자본 총계 별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 4(당) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 3(전) 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 대덕전자 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과목 주석 제 4(당) 기 제 3(전) 기
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II. 투자활동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 지배력의 상실로 인한 현금유입액 단기대여금의 감소 유형자산의 처분 장기대여금의 감소 보증금의 감소 임대보증금의 증가 당기손익-공정가치금융자산의 처분 리스채권의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 당기손익-공정가치금융자산의 증가 관계기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가 장기대여금의 증가 기타자산의 취득
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II. 외화부채 매입채무및기타채무 USD 당기과 전기 중 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였을 경우 외화에 대한 원화 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD CNY HKD EUR 합 계 2) 이자율위험 ① 당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율: 금융자산 금융부채 합 계 변동이자율: 금융자산 금융부채 합 계 ② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정한 파생상품 등은 없습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당기와 전기 중 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 향후 1년간 손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 변동이자율 금융상품 마. 공정가치당기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 당기손익-공정가치 금융자산 기타포괄-공정가치 금융자산 파생상품자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 금융부채 매입채무및기타채무 차입금및사채 파생상품부채 합 계 1) 금융상품 공정가치 서열 체계 연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 2)공정가치측정에 적용된 평가기법 가정파생상품이 아닌 금융상품의 경우 활성시장에서 공시되는 가격이 있다면 해당 금융상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다. 측정대상 금융상품과 동일한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격이 없다면 평가기법을 사용하여 공정가치를 측정합니다. 평가기법에는 유사한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격 또는 관측 가능한 현행 시장거래에서의 가격을 참고하거나 현금흐름할인방법 등 일반적으로 인정된 가격결정모형의 사용을 포함합니다. 파생상품의 경우 활성시장에서공시되는 가격이 있다면 해당 파생상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다. 수준2로 분류된 금융상품의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 수준2투입변수 당기말 전기말 금융자산 당기손익-공정가치금융자산 시장가치법이항모형 주가, 기초자산의 변동성, 할인율 등 파생상품자산 이항모형 기초자산의 변동성, 할인율 등 합 계 금융부채 파생상품부채 이항모형 기초자산의 변동성,할인율 등 수준3으로 분류된 금융상품의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 공정가치 가치평가기법 수준3투입변수 당기말 전기말 금융자산 당기손익-공정가치금융자산 자산부채공정가치 공정가치 평가를 위한 신뢰성있는 자료를 확보할 수없어 취득원가로 평가 기타포괄-공정가치금융자산 기타금융자산 현금흐름할인 할인율 등 합 계 금융부채 차입금및사채 현금흐름할인 할인율 등 3) 공정가치로 측정된 자산과 부채의 수준별 내역(당기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합계 [공정가치로 측정되는 자산] 당기손익-공정가치금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 [공정가치가 공시되는 자산] 기타금융자산 합 계 [공정가치로 측정되는 부채] 파생상품부채 [공정가치가 공시되는 부채] 차입금및사채 합 계 (*) 당기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및
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공정가치 서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합계 [공정가치로 측정되는 자산] 당기손익-공정가치금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 파생상품자산 [공정가치가 공시되는 자산] 기타금융자산 합 계 [공정가치로 측정되는 부채] 파생상품부채 [공정가치가 공시되는 부채] 차입금및사채 합 계 (*) 전기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치 서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다. 4) 금융자산의 범주별 분류내역(당기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치 기타포괄손익-공정가치 상각후원가 합 계 [유동] 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 소 계 [비유동] 당기손익-공정가치금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 매출채권및기타채권 소 계 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치 기타포괄손익-공정가치 상각후원가 합 계 [유동] 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 파생상품자산 기타금융자산 소 계 [비유동] 당기손익-공정가치금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 매출채권및기타채권 파생상품자산 소 계 합 계 5) 금융부채의 범주별 분류내역(당기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치 상각후원가 합 계 [유동] 매입채무및기타채무 차입금및사채 파생상품부채 소 계 [비유동] 매입채무및기타채무 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치 상각후원가 합 계 [유동] 매입채무및기타채무 차입금및사채 파생상품부채 소 계 [비유동] 매입채무및기타채무 차입금및사채 소 계 합 계 6) 금융상품의 범주별 순손익내역(당기) (단위: 천원) 구 분 상각후원가-금융자산 기타포괄-공정가치 금융자산 당기손익-공정가치금융자산 상각후원가-금융부채 당기손익-공정가치금융부채 합 계 당기손익: 대손상각비 이자수익 이자비용 금융자산평가손익 금융자산처분손익 파생상품평가손익 사채상환손익 외화환산손익 외환차손익 (전기) (단위: 천원) 구 분 상각후원가-금융자산 기타포괄-공정가치 금융자산 당기손익-공정가치금융자산 상각후원가-금융부채 당기손익-공정가치금융부채 합 계 당기손익: 대손상각비 기타의대손충당금환입 이자수익 이자비용 금융자산평가손익 금융자산처분손익 파생상품평가손익 외화환산손익 외환차손익 (2) 자본관리 연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 투자자와 채권자 및 사업의 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다.연결회사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 5. 영업부문 (1) 연결회사는 제공하는 재와와 용역에 근거하여 건강기능식품, 생명과학기술 및 기타의 3개 영업부문으로 구분하고 있었으나, 당기 중 (주)비엘팜텍에 대한 지배력의 상실 등으로 인하여 건강기능식품 및 기타부문이 중단영업으로 재분류되었으며, 생명과학기술의 단일 영업부문만을 영위하게 되었습니다. 따라서 당기와 전기의 부문별 매출, 영업손익, 감가상각비와 무형자산상각비 및 자산ㆍ부채총액에 대한 주석 기재는 생략하였습니다. (2) 당기와 전기 중 계속영업 수익의 10% 이상을 차지하는 계속영업 관련 거래처는 3개사(전기: 2개사)이며, 해당 거래처가 계속영업 수익에서 차지하는 비율은 39.07%(전기: 22.96%)입니다. 6. 현금및현금성자산 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 요구불예금 7. 매출채권및기타채권 (1) 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 대손충당금 대여금 대손충당금 미수금 대손충당금 미수수익 대손충당금 리스채권 보증금 합 계 (2) 당기와 전기 중 매출채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 대손상각비 제각 연결범위의 변동 기말금액 (3) 당기와 전기
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중 리스채권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초 전대리스 이자수익 리스채권의 수취 연결범위의 변동 기말금액 (4) 당기말과 전기말 현재 리스채권의 만기정보는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 1년 이하 2년 이하 할인전 리스채권 할인후 리스채권 8. 재고자산 (1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제품 원재료 상품 부재료 재공품 미착품 반품재고 합 계 (2) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 재고자산(매출원가)과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실(환입)은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 비용으로 인식한 재고자산 재고자산평가손실(환입) 매출원가 9. 기타금융자산 당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 단기금융상품 10. 기타자산 당기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 선급비용 선급금 합 계 11. 당기손익 및 기타포괄 - 공정가치 금융자산 당기말과 전기말 현재 당기손익 및 기타포괄-공정가치 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 회사명 당기말 전기말 보유주식수 지분율 취득원가 장부금액 손상차손 장부금액 당기이전 당기 당기손익-공정가치금융자산 비엘멜라니스 제2회 전환사채 애니원에프앤씨 상환전환우선주 이로지스아시아 전환사채 지노바 1호 투자조합 10좌 이크럭스넥스트지세컨더리 투자조합 당기손익-공정가치금융자산 계 기타포괄-공정가치금융자산 시장성 있는 지분증권 계 지분증권> (주)매일방송(*1) 다인바이오(*2) 63,571주 (주)젠트롤(*2) 800주 비앤씨바이오팜(*2) 8,000주 시장성 없는 지분증권 계 기타포괄-공정가치금융자산 계 (*1) 당기 중 연결범위의 변동으로 인하여 제거되었습니다. (*2) 상기 주식은 자본잠식 등 감액 사유가 발생하여 손상차손을 인식하였습니다. 12. 관계기업투자주식 (1) 당기말 및 전기말 현재 연결회사의 관계기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.(당기말) (단위:천원) 회 사 명 설립지 결산월 소재지 업종 당기말 지분율 장부금액 (주)비엘팜텍(*1,2) 대한민국 12월 대한민국 건강기능식품 (*1) 당기 중 (주)비엘팜텍에 대한 지배회사의 지배력 상실로 인하여 종속기업에서 관계기업으로 변경되었으며, 이에 따라 (주)비엘팜텍의 관계기업은 당기 중 연결회사의 관계기업에서 제외되었습니다. (*2) 당기말 현재 차입금 등과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석18,21 참조). (전기말) (단위:천원) 회 사 명 설립지 결산월 소재지 업종 전기말 지분율 장부금액 한몽에너지개발(주)(*1) 대한민국 12월 대한민국 석탄광산업 (주)네추럴피드(*2) 대한민국 12월 대한민국 사료판매업 (주)한국환구연맹(*3) 대한민국 12월 대한민국 무역정보업 (주)비엘멜라니스 대한민국 12월 대한민국 연구개발업 합 계 (*1) 2010년 12월 23일에 대한석탄공사 및 선진그룹유한회사와 몽골 석탄광산 인수를 위한 '한몽에너지개발'을 설립하였으며, 동사를 통하여 2010년 12월 29일에 몽골광산회사인 '홋고르샤나가'사의 지분 51%를 인수하였습니다. 한편, 누적손실로 인해 지분법 적용을 중지하였습니다. (*2) 2021년 12월 31일 기준 폐업 상태입니다. (*3) 2021년 12월 1일 해산간주된 상태입니다. (2) 당기와 전기 중 관계기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위:천원) 구 분 기초 지분법손익 연결범위의 변동 기말 (주)비엘팜텍 (주)비엘멜라니스 합 계 (전기) (단위:천원) 구 분 기초 취득(*) 지분법손익 기말 (주)비엘멜라니스 (*) 기존주주로 부터의 지분 취득금액 외 당기손익-공정가치금융자산에서 대체된 금액이 포함되어 있습니다. (3) 당기말과 전기말 현재 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.(당기말) (단위:천원)
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구분 자산 부채 자본 매출액 당기손익 총포괄손익 (주)비엘팜텍 (전기말) (단위:천원) 구분 자산 부채 자본 매출액 당기손익 총포괄손익 한몽에너지개발(주) (주)네추럴피드 (주)한국환구연맹 (주)비엘멜라니스 (4) 당기말 현재 관계기업투자주식의 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 시장가치 장부금액 (주)비엘팜텍 13. 유형자산 (1) 당기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 국고보조금 장부가액 취득원가 상각누계액 국고보조금 장부가액 토지 건물 구축물 차량운반구 비품 시설장치 기계장치 공기구 기타의유형자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 (*) 상각누계액에 손상차손누계액이 포함되어 있습니다. (2) 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(당기) (단위:천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 손상차손 연결범위의변동 등(*) 기말 토지 건물 구축물 차량운반구 비품 시설장치 기계장치 공기구 기타의유형자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 (*) 대체 및 환율변동 효과가 포함되어 있습니다. (전기) (단위:천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 손상차손 대체(*) 기말 토지 건물 구축물 차량운반구 비품 시설장치 기계장치 공기구 기타의유형자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 (*) 환율변동 효과가 포함되어 있습니다. (3) 당기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(당기) (단위:천원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 기초순장부금액 취득 처분 감가상각비 연결범위의 변동 기말순장부금액 (전기) (단위:천원) 구 분 건물 차량운반구 합 계 기초순장부금액 취득 처분 감가상각비 기말순장부금액 (4) 차입원가의 자본화당기와 전기 중 유형자산의 취득과 관련된 차입금에 대하여 발생된 차입원가로서 취득원가로 계상된 금액은 없습니다.(5) 당기말 현재 유형자산 및 재고자산에 대하여 (주)KB손해보험 등에 10,886백만원의 재산종합보험과 화재보험에 가입하고 있습니다. 14. 무형자산 (1) 당기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 국고보조금 장부가액 취득원가 상각누계액 국고보조금 장부가액 개발비 산업재산권 기타의무형자산 회원권 영업권 고객관계 합 계 (*) 상각누계액에 손상차손누계액이 포함되어 있습니다. (2) 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위:천원) 구 분 기초 취득 상각비 손상(*1) 연결범위의 변동 등(*2) 기말 산업재산권 기타의무형자산 회원권 영업권 고객관계 합 계 (*1) 당기 중 바이오항암신약개발사업과 관련된 산업재산권, 취득활동이 중단된 기타의무형자산에 대하여 손상차손을 인식하였으며, 건강기능식품 현금창출단위의 회수가능가액이 장부가액을 초과함에 따라 고객관계에 대하여 손상차손환입을 인식하였습니다. (*2) 대체 및 환율변동 효과가 포함되어 있습니다. (전기) (단위:천원) 구 분 기초 취득 상각비 손상 대체(*) 기말 개발비 산업재산권 기타의무형자산 회원권 영업권 고객관계 합 계 (*) 환율변동 효과가 포함되어 있습니다. (3) 연결회사의 당기말과 전기말 현재 현금창출단위에 배분된 영업권의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 건강기능식품 체외진단서비스 합 계 (4) 당기 중 연결회사는 현금창출단위의 장부가액이 사용가치를 초과하여, 체외진단서비스의 현금창출단위에 배분된 영업권에 대하여 2,900백만원의 손상차손을 인식하였습니다. 15. 투자부동산 (1) 당기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부가액 취득원가 상각누계액 장부가액 토지 (2) 당기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 기초 연결범위 변동 기말 토지 16. 매입채무및기타채무 (1) 당기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무
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미지급금 미지급비용 유동성장기미지급금 임대보증금 리스부채 합 계 (2) 당기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 사용권자산의 취득 사용권자산의 처분 이자비용 리스부채의 지급 연결범위의 변동 기말금액 17. 정부보조금 연결회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 선수금으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 장단기미지급금에 계상하고있습니다.(1) 당기와 전기 중 상환의무가 없는 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 보조금 수령 보조금 사용 - 경상연구개발비 사용 기말금액 (2) 당기와 전기 중 유동성장기미지급금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 증가 감소 기말금액 18. 차입금및사채 (1) 당기말과 전기말 현재 차입금및사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동부채: 단기차입금 유동성전환사채 유동성교환사채 유동성장기차입금 소 계 비유동부채: 장기차입금 소 계 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 일반대출 (주)상상인플러스저축은행 기업은행 신한은행 우리은행 주식담보대출 유안타증권(주) 케이비증권(주) 신한금융투자(주) 현대차증권(주) NH투자증권(주) 합 계 (*) 당기말 현재 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 관계기업투자주식이 담보로 제공되어 있습니다(주석21 참조). (3) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 발행일 만기일 표면이자율 당기말 전기말 제7회 전환사채 제8회 전환사채 제9회 교환사채 제16회 전환사채 제17회 전환사채 제18회 전환사채 소 계 가산: 사채상환할증금 차감: 전환권조정 차감: 교환권조정 차감: 사채할인발행차금 합 계 유동항목 차감 비유동 (*) 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가와 신주인수권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 한편, 상기질의회신의 내용이 향후 국제회계기준위원회(IASB) 또는 국제회계기준해석위원회(IFRS IC)의 의견과 상이할 경우 적절한 절차를 거쳐 IASB 또는 IFRS IC의 의견으로 대체될 수 있습니다. (**) 보고기간종료일 현재 1년 이내에 행사가능한 조기상환청구권(Put option)이 부여되어 있는 사채는 유동부채로 분류하였습니다. (4) 사채별 발행내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 8회차 CB 9회차 EB 종류 무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 사채 상환방법 사채 원금 및 만기까지 분기복리 0%(9회차 EB 1%)에 해당하는 금액을 가산하여 상환 발행시 액면금액 잔여 액면금액(*1) 전환 및 교환대상 주식 당사 기명식 보통주 (주)비엘팜텍기명식 보통주 전환 및 교환권 행사기간 발행시 전환 및 교환가격 현재 전환 및 교환가격(*2) 미행사 전환 및 교환권 조기상환청구권 사채권자는 발행일로부터 24개월 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 분기복리 0%(9회차 EB 1%)를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능 매도청구권 발행일로부터 12개월(9회차 EB 6개월) 이후~23개월(9회차 EB 24개월)까지 사채권자가 인수한 총 금액의 35%(9회차 EB 30%)의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 분기복리 2%(9회차 EB 3%)를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능 (*1) 당기 중 7회차 CB 5,225,000천원, 8회차 CB 600,000천원, 9회차 EB 6,300,000천원, 16회차 CB3,550,000천원, 17회차 CB 10,400,000천원 및 18회차 CB 3,000,000천원이 상환되었습니다. (*2) 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라
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행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다. (5) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 차입처 만기일 이자율 당기말 전기말 운전자금 기업은행 중소벤처기업진흥공단 우리은행 시설자금 기업은행 신한은행 소 계 유동성 대체 차감후 잔액 (6) 당기말과 전기말 현재 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생상품자산 전환사채 교환사채 전환우선주 선물환 합 계 파생상품부채 전환사채 교환사채 합 계 연결회사는 사채에 부여된 조기상환청구권 및 매도청구권의 경제적특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 파생상품부채로 인식하고 있으며, 매 결산기에 공정가치로 평가하여 관련손익을 당기손익으로 계상하고 있습니다. 19. 기타부채 당기말과 전기말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 예수금 선수금 반품부채 복구충당부채 합 계 20. 종업원급여 (1) 연결회사는 퇴직급여제도로 확정기여제도와 확정급여제도를 운영하고 있으며, 당기와 전기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 급여 확정기여형 퇴직급여 주식결제형 주식기준보상 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 합 계 (3) 당기와 전기 중 퇴직급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 당기근무원가 순확정급여부채의 순이자 퇴직금 지급액 기여금 납입액 사외적립자산 지급액 보험수리적손익 연결범위의 변동 기말금액 21. 우발부채 및 약정사항 (1) 연결회사는 Quintrigen Ltd.(이하 '합작법인')의 설립을 통해 Yeda Research and Development Company Limited(이하 'Yeda")가 보유한 암억제유전자 'P53'의 기술정보에 대한 라이선스를 현물출자 받았으며, 동 라이선스에 기반한 제품의 개발과 상업화를 추진하는 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스 계약에 따라 연결회사는 매년 US$15,000의 라이선스 사용료를 지급해야 하며, 제품의 상업화가 완료된 이후에는 Yeda의 합작법인에 대한 지분율과 매출액의 규모에 따라 약정된 로열티를 지급하도록 되어있습니다.(2) 당기말 현재 연결회는 SGI서울보증과 도시가스 공급에 따른 가스사용료 등 이행보증 외 8건에 대해 총 780,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 당기말 현재 연결회사가 피고로 계류 중인 소송사건은 없습니다. (4) 연결회사는 (주)비엘팜텍이 발행한 제19회차 전환사채(미상환 원금 2,500백만원)와 제20회차 전환사채(미상환 원금 2,000백만원)에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다. (5) 당기말 현재 연결회사가 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 담보제공자산 장부금액 제공금액 제공처 제공사유 보증금 대웅제약 등 영업보증금 관계기업투자주식(*) (주)상상인플러스저축은행 한양증권(주) 등 교환사채 담보 합 계 (*) 당기말 현재 당사가 보유하고 있는 (주)비엘팜텍의 보통주 16,142,181주가 차입금 및 교환사채의 담보로 제공되었습니다. 22. 자본금 (1) 당기말과 전기말 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당기말 전기말 수권주식수 주당금액 발행주식수 보통주발행주식수 우선주발행주식수 자본금 (2) 당기와 전기 중 보통주의 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당 기 전 기 기초 주식선택권의 행사 전환사채의 전환권 행사 우선주의 전환권 행사 기말 (3) 당기와 전기 중 우선주의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당 기 전 기 기초 유상증자 우선주의 전환권 행사 기말 23. 자본잉여금
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(1) 당기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 전환권대가 기타자본잉여금 합 계 (2) 당기와 전기 중 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 주식선택권의 행사 전환사채의 전환권 행사 전환우선주의 보통주 전환 기말금액 24. 기타자본항목 (1) 당기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 주식선택권 자기주식 자기주식처분손실(*) 합 계 (*) 당기 중 자기주식의 처분으로 3,196백만원, (주)비엘팜텍에 대한 지배력의 상실로 인한 연결범위의 변동으로 14,319백만원의 자기주식처분손실을 인식하였습니다. (2) 주식기준보상 연결회사는 설립, 경영 또는 해외영업 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원을 대상으로 주주총회 특별결의 또는 이사회결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있습니다. 연결회사는 13차에 걸쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 한편, 1~9차에 부여한 주식선택권은 전기 이전에 모두 행사되거나 소멸되었습니다. 가. 당기말 현재 연결회사사가 부여한 주식선택권은 다음과 같습니다. 구 분 10차 11차 12차 13차 부여일 2019년 2월 2019년 12월 2021년 3월 2023년 3월 부여수량(주) 잔여수량(주) 행사가격(원) 부여일 공정가치(원) 부여방법 주식결제형 가득조건 약정용역기간 2년 권리행사가능기간 가득조건 충족후 3년 나. 연결회사의 주식선택권의 공정가치는 블랙 숄즈 모형에 근거하여 측정되었으며 부여일의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 정보는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 10차 11차 12차 13차 부여일 현재의 공정가치 행사가격 무위험이자율 기대행사기간 3.5년 3.5년 3.5년 3.5년 예상주가변동성 다. 당기와 전기 중 주식선택권의 행사가능 주식 수량의 변동 및 가중평균행사가격은다음과 같습니다. (단위:원,주) 구 분 당 기 전 기 수 량 가중평균행사가격 수 량 가중평균행사가격 기초 기중 부여수량 기중 취소수량 기중 소멸수량 기중 행사수량 기말 라. 당기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초 주식보상비용의 인식 취소 소멸 주식선택권의 행사 기말 (*) 향후 주식선택권과 관련하여 비용으로 인식될 금액은 610,497천원입니다. 25. 결손금 (1) 당기말과 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (2) 당기와 전기 중 결손금의 변동은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 당기순손익 보험수리적손실 기말금액 26. 기타포괄손익누계액 당기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 기타포괄-공정가치금융자산 관련손익 해외사업환산손익 합 계 27. 판매비와관리비 당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 직원급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 28. 비용의 성격별 공시 당기와 전기 중 비용의 성격별 공시 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 재고자산의 변동 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 외주용역비 지급수수료 광고선전비 여비교통비 주식보상비용 기타 합 계 29. 금융수익 및 금융비용 (1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 이자수익 외환차익 외화환산이익 당기손익-공정가치금융자산평가이익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 사채상환이익 파생상품평가이익 합 계 (2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 이자비용 외환차손
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당기손익-공정가치금융자산처분손실 당기손익-공정가치금융자산평가손실 파생상품평가손실 합 계 30. 영업외손익 (1) 당기와 전기 중 영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 대손충당금환입 유형자산처분이익 잡이익 합 계 (2) 당기와 전기 중 영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 무형자산손상차손 잡손실 합 계 31. 법인세비용 (1) 당기와 전기 중 계속영업손익에 반영된 법인세비용은 없습니다. (2) 연결회사는 향후 이연법인세자산의 실현가능성이 낮을 것으로 판단하여 법인세효과를 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순이익 적용세율 적용세율에 따른 세부담액 조정사항 법인세비용 평균유효세율 (4) 보고기간종료일 현재 이연법인세자산이 인식되지 않은 일시적차이 및 이월결손금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 일시적차이 이월결손금 이월세액공제 32. 주당손익 (1) 기본주당손익당기와 전기의 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 내 역 당 기 전 기 계속영업 중단영업 계속영업 중단영업 지배회사 소유주 귀속 당기순손익 가중평균유통보통주식수(*) 지배회사 소유주 기본주당손실 (*) 보통주로 전환되어야 하는 전환우선주는 기본주당손익을 산정하기 위한 가중평균유통보통주식수에 포함하였습니다. (2) 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있으며, 당기의 희석주당손익의계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원,주) 내 역 계속영업 중단영업 지배회사 소유주 귀속 당기순손익 7회차 전환사채 관련 손익(*) 조정 지배회사 소유주 귀속 당기순손실 가중평균유통보통주식수 7회차 전환사채 전환가정(*) 조정유통보통주식수 희석주당손실 (*) 지배회사의 희석성 잠재적보통주 중 당기 희석효과가 있는 7회차 전환사채의 전환이 고려되었으며, 8회차 전환사채 및 주식선택권은 반희석효과로 인하여 반영되지 않았습니다. (**) 전기는 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 희석주당순익을 계산하지 않았습니다. (3) 당기 중 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없어 고려하지 않았지만 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. (단위:주,원) 구 분 청구기간 발행될 보통주식수 행사가격 주식선택권 전환사채 33. 영업에서 창출된 현금 (1) 당기와 전기의 영업에서 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 영업에서 창출된 현금 (1) 당기순이익 (2) 조정 외화환산이익 외화환산손실 대손상각비 기타의대손상각비 기타의대손충당금환입 재고자산평가손실(환입) 감가상각비 유형자산처분이익 유형자산처분손실 유형자산손상차손 무형자산상각비 무형자산손상차손 무형자산손상차손환입 이자수익 이자비용 주식보상비용 당기손익-공정가치금융자산평가이익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 지분법손실 중단영업처분손익 퇴직급여 법인세비용 파생상품거래이익 파생상품평가이익 파생상품평가손실 사채상환이익 전기오류수정이익 잡이익 기타현금의 유출이 없는 비용 등 (3) 자산부채의 증감 매출채권의 감소(증가) 기타채권의 감소(증가) 기타자산의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 기타채무의 증가(감소) 기타부채의 증가(감소) 정부보조금의 사용 사외적립자산의 감소(증가) 퇴직금의 지급 (2) 연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 사용권자산의 취득 사용권자산의 처분 전환우선주의 보통주 전환 전환사채의 보통주 전환 지배력의 상실로 인한 관계기업투자 대체 지배력의 상실로 인한 자기주식 감소 교환사채의 교환 당기손익-공정가치금융자산의 관계기업투자 대체 보증금의 매입채무 상계 유형자산의 취득과 관련된 미지급금
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장기대여금 및 장기미수수익의 제각 34. 특수관계자 (1) 당기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 관계기업 (주)비엘팜텍(*1) (주)네추럴피드한몽에너지개발(주)(주)한국환구연맹(주)비엘멜라니스 기타의특수관계자 (주)비엘사이언스(*2)NRD MGL Co.,Ltd.(*2)NEXT BT(HK) Ltd.네추럴피드한몽에너지개발(주)(주)한국환구연맹Yeda Research and Development Ltd.(주)비엘멜라니스주요 경영진 등 임직원 (*1) 당기 중 (주)비엘팜텍에 대한 당사의 지배력 상실로 인하여 종속기업에서 관계기업으로 변경되었습니다.(*2) 당기 중 (주)비엘팜텍에 대한 당사의 지배력 상실로 인하여 종속기업에서 기타의 특수관계자로 변경되었습니다. (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 특수관계자 당 기 전 기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 기타의특수관계자 (*) 당기말 현재 특수관계자 구분으로 표시하였습니다. (3) 당기와 전기 중 당사와 특수관계자간 자금거래의 내역은 다음과 같습니다.(당기) (단위:천원) 특수관계자 기초 증가 감소 연결범위 변동 기말 자금대여 기타의특수관계자 자금차입 기타의특수관계자 (*) 당기말 현재 특수관계자 구분으로 표시하였습니다. (전기) (단위:천원) 특수관계자 기초 증가 감소 기말 자금대여 기타의특수관계자 (*) 당기말 현재 특수관계자 구분으로 표시하였습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 특수관계자간 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.(당기말) (단위:천원) 특수관계자 매출채권 미수수익 미수금 대여금 리스채권 선급금 임대보증금 매입채무 미지급금 등 (주)비엘팜텍 기타의 특수관계자 합 계 (*) 당기말 현재 특수관계자 구분으로 표시하였습니다. (전기말) (단위:천원) 특수관계자 매출채권 미수수익 미수금 대여금 리스채권 임대보증금 미지급금 등 기타의특수관계자 (*) 당기말 현재 특수관계자 구분으로 표시하였습니다. (5) 연결회사는 전기 중 (주)비엘멜라니스가 발행한 제2회차 전환사채를 1,000,000천원에 인수하였으며, 당기손익-공정가치금융자산으로 계상하고 있습니다(주석11참조).(6) 연결회사는 (주)비엘팜텍이 발행한 제19회차 전환사채(미상환 원금 2,500백만원)와 제20회차 전환사채(미상환 원금 2,000백만원)에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다. (7) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 단기급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 연결회사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 등을 주요 경영진으로 판단하고 있습니다. 35. 중 단영업 연결회사는 당기 중 (주)비엘팜텍의 지분 일부의 매각 및 임원의 겸직 종료 등으로 인하여 지배력을 상실하였고, (주)비엘팜텍은 (주)비엘헬스케어의 지분 모두를 처분하였습니다. 이로 인하여 관련 영업에 대한 손익을 중단영업으로 표시하였습니다. (1) 당기와 전기의 중단영업손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 중단영업손익 매출 매출원가 판매비와관리비 영업이익(손실) 영업외손익 법인세비용 중단영업이익(손실) 중단영업처분손익 중단영업으로부터의 당기순손익 (2) 당기와 전기의 중단영업의 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 영업현금흐름 투자현금흐름 재무현금흐름 총현금흐름 (3) 당기 중 연결범위 변동에 따른 중단영업처분손익 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 비엘팜텍 비엘헬스케어 합 계 총처분대가 현금 지배력상실시점 잔여지분 공정가치 지배력상실시점 자기주식 공정가치 합 계 처분되는 순자산 및 비지배지분 현금및현금성자산 매출채권 재고자산 유형자산 무형자산 기타자산 매입채무 차입금및사채 기타부채 비지배지분 합 계 중단영업관련 처분손익 자본항목 지배력상실시점의 자기주식 공정가치 처분되는 자기주식 장부금액 자기주식처분손실 36. 보고기간 후 사건 연결회사는 2024년
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1월 2일 제10회차 전환사채를 발행하였으며(액면가액 2,000,000천원), 2024년 1월 3일과 3월 4일자로 각각 제8회차 전환사채와 제9회차 교환사채를 전액 조기상환하였습니다(액면가액 각각 4,400,000천원 및 150,000천원).(2) 연결회사는 재무구조개선 등을 목적으로 관계기업인 (주)비엘팜텍의 지분 전부를대표이사 박영철에게 매각(주식수 21,734,784주, 처분금액 9,302,488천원)하기로 하였습니다(이사회결의일 2024년 3월 12일, 처분예정일 2024년 3월 28일).(3) 연결회사의 최대주주인 대표이사 박영철은 (주)모아데이타에게 지배회사 지분 전부를 양도(계약체결일 2024년 3월 13일, 주식수 2,244,268주, 양도대금 15,300,000천원)하는 계약을 체결하였으며, 주식양수도 완료 후 연결회사의 최대주주는 (주)모아데이타로 변경됩니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 (주)비엘 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사 이해를 통한 감사위험 평가, 감사계획 수립 등 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 23.6.7~9 일 명 명 회사에 대한 이해 및 위험평가 일 명 명 내부통제 중간 테스트 및 주요 이슈사항 파악 일 명 명 주요 입증감사 업무수행 일 명 명 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 경기도 물류센터, 전북 익산공장 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 회의실 실사(입회)대상 현금 등 금융자산 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 06월 09일 감사, 업무수행이사 서면회의 2023년 회계감사 수행계획 2023년 08월 02일 감사, 업무수행이사 서면회의 지배기구의 역할 및 회사의 책임 2023년 12월 15일 감사, 업무수행이사 서면회의 내부통제 및 감사 이슈사항에 대한 논의 2024년 02월 29일 감사, 업무수행이사 서면회의 입증감사 진행상황 및 결과이슈사항 논의
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II. 투자활동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 기타유동금융자산의 감소 매출채권및기타채권의 감소 당기손익-공정가치금융자산의 처분 종속기업투자주식의 처분 유형자산의 처분 장기매출채권및기타채권의 감소 기타비유동부채의 증가 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 기타유동금융자산의 증가 매출채권및기타채권의 증가 당기손익-공정가치금융자산의 취득 장기매출채권및기타채권의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 기타자산의 증가
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 면역조절 신약개발 전문기업입니다. 아울러 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역증진 생리 활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다.각 사업부분별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부분 주요제품 신약개발 BLS-H01: 자궁경부상피이형증 치료제, 항암제 BLS-M07: 자궁경부전암 치료제 BLS-M22: 뒤쉔근디스트로피 치료제 헬스케어 면역88 등 건강기능식품 완제 및 원료 스킨케어 마스크팩, 로션, 미스트 등 완제 화장품 및 기능성 소재 원료 의약품유통 전문의약품 등 1) 업계의 현황 가. 산업의 특성 (1) 바이오의약품 산업 의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 구분 바이오 의약품(Bio Drug) 화학합성 의약품 (Small Molecule Drug) 정의 - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 특징 - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가짐. (단백질의약품은 20,000~25,000 Dalton, 항체의약품은 150,000 Dalton) - 살아있는 세포를 이용한 매우 복잡한 생물학적 공정. - 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산 공정 - 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 투약법 - 정맥/피하 주사 - 경구 투약(먹는 약) 가격 - 고가/높음 - 상대적으로 저가/낮음 부작용 - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) - 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용) 2022년 한국바이오의약품협회에서 발간한 바이오의약품 산업동향에 따르면, 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러로 2017년 2,696억 달러에서 최근 5년간 연평균 12.6%의 고성장을 기록하고 있음. 글로벌 바이오의약품 시장규모(2017~2021).iqvia.jpg 글로벌 바이오의약품 시장규모(2017~2021).iqvia 또한, 시장조사 기관인 ‘Evaluate Pharma(2022) 보고서에 따르면, 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 지속적으로 증가하고 있으며, 2014년 기준 24%의 점유율에서 2021년 62 대 38%로 증가하고 있으며, 2028년 59 대 41%로 합성의약품과 거의 대등한 점유율을 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화(2014~2028), evaluate pharma.jpg 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화(2014~2028), evaluate pharma (2) 백신 산업 백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수
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있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 백신은 바이오 업계에서는 대표적인 블루오션시장으로 꼽힙니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 바이오기술 발전으로 백신의 영역은 더욱 넓어질 전망입니다. 미국 제약협회는 '2018년 항암제 개발 보고서'를 통해 항암 백신 개발이 새로운 항암제 트렌드로 자리 잡을 것이라고 전망했습니다. 글로벌 백신 시장 규모는 코로나19백신을 제외하면 2021년 기준 413.7억 달러이며, 2026년에는 671.7억 달러 규모로 연평균 10.2%의 성장율을 보일것으로 전망됩니다. 국내 백신시장 규모는 2021년 3조8,050억원으로 2020년 대비 322.3% 폭증했습니다. 세계 인구의 빠른 고령화와 치료보다는 예방으로 의료 트렌드의 변화, 사스, 메르스, 코로나 등 감염병의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017-2028 (3) 희귀의약품(Orphan Drug) 산업 '희귀의약품'이란 환자수가 매우 적은(미국에서는 법안으로 20만명 미만으로 제한하고 있으나, 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과해도 희귀의약품으로 지정하고 있음) 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품을 의미합니다. 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익 보장에 어려움이 있어 기업들이 관심을 두지 않은 의약품이라는 의미로 Orphan Drug이라 불리게 되었습니다. 하지만 각각의 희귀질환 환자수는 적으나 희귀질환의 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전 세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정됩니다(출처: 질병관리본부). 하지만 FDA의 승인을 받은 희귀의약품은 800개 수준에 불과합니다. 희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나, 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다. 희귀의약품은 대체 치료제가 없고, 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되고 있습니다. 미국, EU, 일본 등 많은 국가에서는 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다. 미국, 유럽, 일본의 연도별 희귀의약품 허가 건수 (2004~2018년) 정부 차원의 다양한 지원 정책과 블록버스터 제품들의 특허만료로 빅파마들은 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 희귀의약품 개발을 선도하는 주요 기업들로는 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Celgene, Roche, Johnson Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi 등 입니다. 희귀의약품 개발에 있어서도 바이오의약품의 비중이 높아지는 추세로, 특히 세포치료제, 유전자 치료제, 면역치료제, RNAi 등 첨단바이오의약품이 희귀의약품으로 주목받고 있습니다. FDA 승인 신약 중 바이오의약품 비중이 확대되고 있으며, 승인된 바이오의약품의 40%가 희귀의약품으로 지정되었습니다. 나. 산업의 성장성 세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성질환의 증가, 소득수준 증가에 따른 의료비 지출 증가, 진정한 치료제와 신흥경제국의 수요 증가에 대한 기대와 기술의 진보 등으로 글로벌 처방의약품 매출액은 2019년 8,440억 달러에서 연평균 6.9%로 성장하여 2024년 1조 1,810억 달러로 전망이 기대되고 있습니다. 특히 희귀의약품의 매출 성장이 두드러져 2019년 1,350억 달러에서 2024년 2,390억 달러로 확대될 전망입니다. 세포 및 유전자치료제는 그동안 승인된 치료제가 적어 블루오션으로 인식되었지만 글로벌 제약바이오 기업들의 연구개발 참여가 늘어남에 따라 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러(약 9조1171억)로 성장했으며 2026년에는 약 555.9억 달러(약 67조8475억) 규모로
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연평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 첨단기술과 헬스케어의 융합은 현실화 되고 있으며, 업계에 새로운 기회를 제공하여, 약물의 효능을 사전에 측정하여 승인 및 투자 결정을 내리는데 활용되고 있으며, 기계학습 기술은 신약개발 속도를 높일 뿐만 아니라 데이터 중심 접근방식을 R 비용 및 실패율 감소에 도움을 주고 있습니다. 전세계 처방의약품 매출액 의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010-2024 다. 경기변동의 특성 의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 다시 완제의약품은 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품(ETC)의 경우 병·의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다. 제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량과 의약품 가격으로 나누어 살펴 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어나고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요가 증가합니다. 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 향후 지속적인 증가가 예측되면서 각국 정부는 국가 의료비 재정 건전화를 위해 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 정부의 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용하고 있습니다. 라. 계절성 제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 코로나치료제, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환 치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 사업영역 당사는 면역조절 신약개발 전문기업으로 기반기술을 활용한 항암, 항바이러스, 희귀질환 및 알레르기 질환에 연구초기 단계부터 후기임상 진행까지 다양한 단계에서 신약개발을 진행하고 있습니다. 아울러 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역증진 생리 활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다. 또한 해외 글로벌 화장품 원료 유통 전문업체로부터 폴리감마글루탐산이 가진 우수한 보습력과 주름개선 기능성을 높게 평가받아 장기공급계약을 체결하고 중국, 싱가폴, 말레이시아 등의 지역으로 수출을 진행하고 있으며 국내에서는 온라인 및 오프라인을 통해 판매를 확대하고 있습니다. 특히, γ-PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)의 서울성모병원에서 수행된 인체적용시험에서 8주 복용시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 증가한 결과를 활용하여 홈쇼핑 및 온라인 채널에서 개별인정형 면역증진 건강기능식품으로 판매되고 있습니다. 의약품사업본부는 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(116여 제조사, 1,044 품목)을 유통하고 있습니다. 또한 면역조절 기능성 원료로서 폴리감마글루탐산칼륨의 미국시장 확보를 위하여 2022년 12월 미국 FDA에 신규 건강기능식폼 원료 (NDI, New Dietary Ingredient) 신청 및 2023년 3월 최종 승인되었습니다. 회사의 사업영역.jpg 회사의 사업영역 당사는
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바이오 신약개발을 위해 2가지 기반기술(platform) 기술을 확보하고 있습니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)의 제조에 관한 HumaMAX® 기술과 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정(타겟) 항원(단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체)을 프로바이오틱스(유산균)의 표면에 발현시키는 MucoMAX® 기술입니다. HumaMAX® 기술은 청국장에서 분리한 특허균주 ' 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 제조 및 생산에 관한 기술입니다. 당사는 연구를 통해 규명한 γ-PGA의 물질특허를 확보하고 있습니다. 폴리감마글루탐산은 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4 (Toll-like receptor 4)에 선택적으로 작용하여 염증은 억제하면서도 수지상세포의 성숙을 통한 선천면역을 유도하고 자연살해 (NK)세포, T세포의 활성을 증진시켜 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 합니다. 당사는 이러한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 면역 증강 기전을 이용한 자궁경부상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)을 한국식품의약품안전처로부터 2019년 6월 임상 3상 IND 승인을 받았습니다. 또한, 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발중에 있습니다. 이 외에도 면역관문억제제 병용 항암제 및 대표적 알레르기 난치성 질환인 아토피피부염에 대한 외용제 개발도 진행중에 있습니다. BLS-H01과 BLS-H03 파이프라인의 상세한 설명은 3. 주요 제품을 참고하시기 바랍니다. MucoMAX® 기술의 원리는 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 유산균에 발현시킨 특정 항원에 대한 자발적인 항체 반응을 유도하여 다량으로 유도된 항체를 통해 대상 타겟(병원체 항원)을 중화, 제거하거나 T 세포 등 면역세포를 활성화시켜 이형화된(돌연변이된) 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방하고 치료하는 개념입니다. 이 기술은 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료기술입니다. 또한 표면에 항원을 발현시키는 프로바이오틱스(유산균)도 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성이 매우 우수한 것도 큰 장점입니다. 당사는 MucoMAX® 기술을 이용해 자궁경부전암과 뒤쉔근디스트로피를 치료하는 2개의 파이프라인(BLS-M07 및 BLS-M22)의 임상시험 (각각 2b상 및 1상)을 완료하고 다음 단계로 진입하기 위해 준비 중에 있고 BLS-M07의 경우 2022년 8월 식품의약품안전처로부터 2/3상 임상시험계획 승인을 획득하였습니다. 임상 중에 있는 BLS-M07과 BLS-M22 파이프라인은 3. 주요제품을 참고하시기 바랍니다. 또한, 당사는 프로바이오틱스(유산균)에 여러 개의 항원을 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 개발 하고 있습니다. 예를 들어 HPV(인유두종 바이러스)는 16형, 18형 등 여러 계열이 존재하고 감염된 환자마다 계열이 다를 수 있어 특정 계열의 HPV(항원)만 타겟하는 것보다 여러 계열의 HPV(항원)를 타겟할 수 있는 다중항원발현시스템이 질병의 치료나 예방에 더 효과적일 수 있기 때문입니다. 또한, 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 노인성 근감소증 (Sarcopenia)에 중요한 역할을 하는 Activin과 Myostatin을 타겟으로 하는 다중발현 유산균을 개발하였고, 이는 Big3 중기청 과제에 선정 되어 정부과제 지원하에 신약 개발을 진행하였습니다. 다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2019.10) 및 PCT출원(2019.10.)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용할 계획입니다. 당사는 이와 같이 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용은 물론 국내 및 해외 유수 학회 및 주요 제약기업 파트너링 행사에 적극적으로 참여하여 기술의 우수성 및 임상
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성과의 마케팅을 통해 기술이전을 위해 다각도로 노력하고 있습니다. 당사는 당사가 자체 개발한 MucoMAX®와 HumaMAX®의 원천기술을 적용한 신약 파이프라인의 개발뿐만 아니라 혁신신약 파이프라인의 추가를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019년 5월 와이즈만 연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다. 당사는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다. 발생하는 암의 50% 이상에서 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이가 발견되고 있어 손상된 p53 유전자를 복원시킨다면 암 치료의 혁신적인 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이를 신약후보물질인 특정 펩타이드를 이용해 본래의 암 억제 유전자로 복원시키는 차세대 항암제 개발을 주도하고 있습니다. 퀸트리젠이 개발하는 p53 유전자 재생기술은 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 몸속 유전자를 활용하는 방식이기 때문에 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념의 항암신약 기술입니다. 이스라엘 와이즈만 연구소와의 p53 연구개발 및 임상시험 진행.jpg 이스라엘 와이즈만 연구소와의 p53 연구개발 및 임상시험 진행 나. 회사의 영업 및 생산 당사의 바이오신약 사업은 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조이며 해당 신약의 생산 및 영업은 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사와 공동으로 수행할 예정입니다. 당사는 HumaMAX®기술을 사용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 소재는 한국식품의약품안전처로부터 자연살해(NK)세포의 활성을 증가시키는 면역증진 기능성 개별인정형 원료로 등록받았습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 신약의 원료물질과 기능성건강기능식품 및 기능성화장품의 소재로 사용됩니다. 당사는 2017년11월 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 원료 생산 공장을 전북 익산에 이전 증설하여 생산하고 있습니다. 생산 공장의 이전 증설을 통해 기존의 약 2배 규모에 해당하는 연간 6톤 이상의 원료 생산 능력을 확보하였으며, 이를 다시 2배이상의 생산능력 확충을 위해 생산효율화를 진행 중에 있으며, 임상에 사용될 임상용 의약품의 원료, 면역기능 증진 건강기능식품의 원료, 칼슘흡수촉진 건강기능식품 원료 및 화장품 소재용 저분자 품목 등을 생산하고 있습니다. 특히, 당사에서 생산한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 바이오 소재는 자사 제품의 원료로 사용됨은 물론 유럽등 해외에 고가 브랜드 화장품원료로 판매하고 있습니다. 면역증진 기능성 개별인정형 원료인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 사용한 건강기능식품 '면역88골드’, '면역엔PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)'은 면역력 향상과 건강에 관심이 높은 소비자들을 타겟으로 마케팅을 펼치고 있으며 '면역88키즈’(어린이), '면역88스마트’(청소년) 등 소비자 니즈에 맞춘 다양한 제품을 개발하여 시장 확대 전략으로 매출증대를 위해 노력하고 있습니다. 이중에서 2021년 12월에 신규 출시한 '면역88골드’는 홈쇼핑에서 소비자에게 지속적으로 큰 관심을 받고 있으며 회사의 면역증진 주력제품으로 판매중에 있습니다. 폴리감마글루탐산의 해외 진출을 위하여 당사는 2022년 12월 미국 FDA에 신규 건강기능식품원료(NDI)를 신청하였고, 엄격한 심사 후 2023년 3월 최종 승인되었습니다. 이를 통해 글로벌 건강기능식품 업체 다수와 원료물질로서의 수출은 물론, 전미 유통망을 갖춘
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소매 업체를 대상으로 면역88골드의 완제품 수출도 적극 타진하고 있습니다. 이를 통해, 기능성 화장품 위주의 원료와 완제품 수출을 건강기능식품으로 확대할 계획으로 수출 다변화를 통한 글로벌 헬스 시장을 공략하고 있습니다. 또한 의약품사업본부는 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(116여 제조사, 1,044 품목)을 유통하고 있습니다. 다. 시장 경쟁 상황 (1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®) 전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약후보 물질이 임상 단계 개발 중으로 규제당국의 허가 및 판매되고 있는 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 ‘VGX-3100’이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 완료하였습니다. 당사의 신약 후보물질 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상을 완료하고 2022년 8월 식약처로부터 2/3상 임상시험계획을 승인받았습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 손쉽게 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다. (2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황으로 당사의 신약후보물질이 성공적으로 개발될 경우 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 종료 후 안전성 및 내약성을 확보하였으며, 서울대병원 등 다수의 임상기관에서 임상 2상 계획 중에 있으며, 현재 L/O를 진행하고자 협상중에 있습니다. (3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 BLS-H01의 2b상 결과를 근거로 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다. 백신의 효능을 높이기 위해 함께 사용되는 백신 아쥬반트는 현재 상용화된 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나, 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 심각한 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다. 라. 조직도 조직도(2024.12.31) 3. 주요 제품 보고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발 제품(신약) 등의 개발 진척상황은 다음과 같습니다. 개발진척사항.jpg 개발진척사항 가.
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자궁경부전암 치료제(BLS-M07) HPV(Human Papillomavirus)에 의해 유발되는 자궁경부전암에 대한 경구용 치료제인 BLS-M07은 MucoMAX® platform 기술을 기반으로 개발 중인 치료제로서 임상 1/2a 상에서 약물의 효과 및 안전성을 성공적으로 확인하였습니다. 효력 검증을 위한 임상 2b상 시험이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행 완료되었습니다. 임상 2b상은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부과제를 통해 임상개발비를 지원 받았으며, 고려대학교 구로병원을 중심으로 17개 기관에서 116명의 환자를 대상으로 한 임상시험이 순조롭게 종료되었습니다. 이 결과를 바탕으로 2/3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받아 고려대학교 구로병원을 포함한 6개 임상시험기관을 선정하여 개시를 준비 중입니다. 나. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne Muscle dystrophy, DMD)는 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다. MucoMAX® platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체 생성을 유도하여 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 뒤쉔 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제로, 다른 근위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약입니다. 동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력 및 그 효능을 확인하였으며 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등 기반으로 한국식품의약품안전처로부터 2018년 11월 27일 임상 1상에 대한 승인을 받고, 현재 삼성서울병원에서 임상 1상을 완료 (2020년 4분기)하여 안전성과 내약성을 확보하였습니다. 또한 적응증을, 노인근감소증(Sarcopenia)과 소모성 근질환 등으로 확대하기 위한 동물 효력시험을 생명공학연구원과 가천의대 암/당뇨연구센터에서 진행하였습니다. 다. 자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제(BLS-H01) 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 장점막상피세포에 존재하는 TLR4(Toll-Like Receptor 4)를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해(NK)세포를 활성화시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물입니다. 해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간을 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았고, 현재 임상 3상을 위해 공동개발 파트너를 물색 중에 있습니다. 임상 3상은 임상 2상에 비하여 많은 환자를 대상으로 진행하기에 많은 임상비 투자가 필요하므로 외부 파트너와 공동개발을 위해 동 약물에 관심을 갖는 파트너를 찾고 있습니다. 대규모의 임상 3상에서 효과가 확인될 경우 해당 질환 분야에서 First-in-class 약물로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다. 라. 백신 아쥬반트(BLS-H03) 음이온성 아미노산 고분자인 폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid)과 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)의 특성을 이용하여 두 물질이 이온 결합된 나노젤 제형의 주사용 백신 아쥬반트를 개발하고 있습니다. 당사의 백신 아쥬반트 BLS-H03은 백신에 사용되는 항원에 대한 포집률을 높이고, 체액성 및 세포성 면역을 증강하여 백신의 효력을 증진시킬 수 있는 백신 첨가제입니다. 현재 아쥬반트로 주로 사용되고 있는 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌, MPL과 비교하여 부작용이 없고, 적은 항원 사용으로도 충분한 체액성과 세포성 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 2017년에 완료된
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기술이전사업화 지원사업 정부과제를 통해 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험을 완료하였고, 임상시험을 준비하고 있습니다. 마. p53 재활성화 p53은 세포의 이상증식을 억제하고 암세포가 사멸되도록 유도하는 암 억제 유전자 또는 항암유전자입니다. p53 유전자가 제 기능을 하지 못하면 분열과 성장, 소멸을 규칙적으로 반복하는 세포가 돌연변이를 일으켜 비정상적으로 분열만을 반복함으로써 암세포가 됩니다. 와이즈만연구소의 p53 메커니즘을 이용한 항암기술은 손상된 p53 단백질을 정상적인 단백질로 재활성화 하는 기술입니다. 이는 단순히 발생된 암 종양을 제거하거나 상태를 완화시키는 것이 아니라, 암 발생의 근원에 접근해 암 억제 유전자인 p53을 활용해 암세포를 사멸하는 기술입니다. 당사는 와이즈만연구소와 이스라엘 현지에 합작법인(퀸트리젠)을 설립하였고 p53유전자 재생 기술을 이전받아 p53을 재활성화하는 후보 단백질(신약후보물질)의 비임상 평가를 통해 확정된 신약후보물질입니다. 2021년 2분기까지 연구를 통하여 가장 유망한 후보물질 (Lead candidate)을 선정하였으며 이와 관련된 연구 결과는 미국암학회 (AACR; 2022년 4월)에서 발표되었습니다. 2021년 3분기부터는 이 선도물질의 항암효력을 극대화하기 위한 방안의 일환으로 약물제형 (Drug delivery system)을 적용하는 연구가 개시되었으며, 현재까지의 연구결과를 바탕으로 최적의 제형으로 보이는 Liposome system을 선정하여 세부연구 (Feasibility, PK study, In vivo efficacy study, 등)를 계획하고 있습니다. p53 재활성화 기술 바. 노인성 근감소증 노인성 근감소증이란, 말 그대로 노화에 따른 근감소가 일어나는 것을 말합니다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 질병으로 인식된 지 오래되지 않은 질환입니다. 따라서 노인성 근감소증의 치료제 역시 시장에 진출한 사례는 아직 없습니다. 다만 근감소증 치료제의 분자 표적이 될 만한 생체 물질 몇 가지가 밝혀지며 이에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 가장 집중적으로 연구되고 있는 분자 표적은 마이오스타틴(myostatin)으로, 근육의 성장, 분화 및 신생을 저해하는 사이토카인입니다. 그간 진행된 연구들에 의하면, 마이오스타틴은 힘줄 조직의 구조와 기능을 조절하고 근골격과 수명 간 상관관계에 기여하며, 노화와 관련된 변화를 예방할 수 있다고 알려져 있습니다. 따라서 이를 억제하거나 저해하는 마이오스타틴 차단제(myostatin blocker)를 화합물, 항체 등의 형태로 어떻게 개발하느냐가 치료제 개발의 관건입니다. 당사는 마이오스타틴 차단제의 기능을 증진시켜 줄 수 있는 액티빈 차단제를 개발하여 동시에 억제할 수 있는 시스템을 개발하였습니다. 정부 과제 지원하에 신약 개발에 속도를 박차고 있습니다. 실제, 후보물질을 제작하여 현재 동물모델 (노령마우스: 사람의 연령으로 볼 때 60~65세에 해당하는 정도의 마우스)에서 이 후보물질의 효력을 확인하는 실험들이 진행되고 있습니다. 이 동물실험에서는 후보약물을 경구복용함에 의해서 사지근육의 약화 또는 소실을 완화 내지 억제할 수 있는지, 그리고 운동능력 (예: 달리기 지속능력) 및 근력의 변화를 장기간에 거쳐서 추적하는 연구를 하고 있습니다. 4. 판매조직 및 활동 당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술이전사업과 건강기능식품 및 기능성화장품의 제조, 판매사업 및 의약품유통사업을 영위하고 있습니다. 사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 사업개발팀과 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 기능성화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업본부입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황
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제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다. 컨슈머사업본부는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등의 소비자 직접 판매와 B2B 납품 등 다양한 유통 채널을 통해 판매하고 있습니다. 해외 사업으로는 2019년 9월 중국 Sinopharm International과 화장품 공급계약을 체결하여 중국 시장에 진출하였으며, 2020년 4월 싱가포르 Bella Tech과 화장품 공급계약을 체결하여 말레이시아, 싱가폴, 홍콩 등 동남아시아 지역에 대한 수출 사업을 진행하고 있습니다. 또한, 의약품사업본부는 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(116여 제조사, 1,044 품목)을 유통하고 있습니다 3. 원재료 및 생산설비 1)원재료에 관한 사항 가. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원 ) 종목 구입처 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 결제조건 국내 씨앤에프 익월말 현금 결제 테크헤븐 기타 수입 소계 Glucose 국내 씨앤에프 테크헤븐 수입 소계 국내 씨앤에프 수입 소계 기타 국내 씨앤에프 테크헤븐 기타 수입 소계 합 계 주1) 당사는 GRAS(안전성 확보) 미생물 발효공정을 통해 천연 발효산물을 주제품으로 생산하는 특성을 가지며, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비중은 10% 미만 입니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 2023년도 2022년도 2021년도 (제24기) (제23기) (제22기) 국 내 수 입 Glucose 국 내 수 입 국 내 수 입 주1) 대부분의 원재료가 bulk 의약품 원료소재로 생산되는 글루탐산, 포도당 등과 같이 구입이 용이하고 가격변동이 크지 않기 때문에 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다. 2) 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사는 건강기능식품 공정 개발 및 주원료 생산이 가능한 자체 생산시설을 보유하고 있습니다. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정(2020.06.02)을 받았으며, 주원료 생산시설에서 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 임상의약품 생산은 GMP 인증을 받은 제조업체를 선정하여 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 나. 생산설비(연구설비)에 관한사항 (1) 현황 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원 ) 사업소 소재지 기초장부가액 2023년 증감 2023년 상각 2023년 기말 장부가액 비 고 증가 감소 ㈜비엘 경기도 용인시 수지구 신수로 767 [생산실적] (단위 : kg,%, 천원) 제품 (품목명) 구 분 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 화장품 (화장품소재) 생산능력(kg) 생산실적(kg) 가 동 율(%) 기말재고(kg) 기타제품 (건식소재) 생산능력(kg) 생산실적(kg) 가 동 율(%) 기말재고(kg) (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원 ) 설비자산명 취득가액 취득일 용도 취득(처분)처 보유장소 흡인 여과기 한강엔지니어링 익산공장 단백질 발현확인 이효바이오사이언스 본사 저온실 냉동기 시스템 다우이노 본사 분자량 분석장비(GPC) 분자량 분석 영인크로매스㈜ 익산공장 Deep Freezer(초저온냉동고) 동결건조 써모피셔 사이언티픽 솔루션스 본사 미생물 파쇄 셀투바이오 본사 다. 외주생산에 관한 사항 당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다. 면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 비엘헬스케어와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다. [주요
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외주처에 관한 사항] (단위 : 천원, % ) 사업년도 외주처 외주금액 외주비중 외주내용 2021년도 (제22기) JSB통상 병원용 화장품 제조 ㈜네추럴에프엔피 건강기능식품 제조 월드웨이 폴리감마글루탐산 원료제조 주식회사 엔에프씨 병원용 화장품 제조 콜마비앤에이치푸디팜사업부문 건강기능식품 제조 기타 건강기능식품 제조외 소계 2022년도 (제23기) JSB통상 병원용 화장품 제조 (주)비엘헬스케어 건강기능식품 제조 월드웨이 폴리감마글루탐산 원료제조 기타 건강기능식품 제조외 소 계 2023년도 (제24기) JSB통상 병원용 화장품 제조 (주)비엘헬스케어 건강기능식품 제조 월드웨이 폴리감마글루탐산 원료제조 기타 건강기능식품 제조외 소 계 4. 매출 및 수주상황 1)매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 :천원 ) 매출유형 품목 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 기술이전 자궁경부전암 치료제 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 제품 폴리감마글루 탐산원료 (건강기능식품) 수출 내수 합계 건강기능식품 수출 내수 합계 폴리감마글루 탐산원료외 (화장품용외) 수출 내수 합계 화장품 수출 내수 합계 상품 건강기능식품 수출 내수 합계 의약품 수출 내수 합계 화장품 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다. 나. 판매조직 및 활동 당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술이전사업과 건강기능식품 및 기능성화장품의 제조, 판매사업 및 의약품유통사업을 영위하고 있습니다. 사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 사업개발팀과 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 기능성화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업본부입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다. 컨슈머사업본부는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등의 소비자 직접 판매와 B2B 납품 등 다양한 유통 채널을 통해 판매하고 있습니다.해외 사업으로는 중국 시장 진출뿐만 아니라, 말레이시아, 인도네시아, 싱가폴 등 동남아시아 지역에 대한 수출 사업을 진행하고 있습니다. 또한 스위스 RAHN AG로의 화장품 원료 수출을 통해 유럽 지역 화장품 업체로 공급되고 있습니다. 또한, 의약품사업본부는 국내유수대학병원(서울아산병원, 과천의대길병원, 인천성모병원, 국제성모병원) 앞 6개 대형약국에 전문의약품(116여 제조사, 1,044 품목)을 유통하고 있습니다 2)수주에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 신약후보물질의 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다 나. 파생상품 거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 주요 계약 가. 라이센스인(License-in) 계약 당사는 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘의 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 보유한 혁신기술 중 "Novel Cancer Therapy by Mutant-p53 Reactivation"을 이전받기 위하여 2019년 3월 4일 MOU를 체결하고 이스라엘 현지에 퀸트리젠이라는 합작법인을 만들어 기술이전 계약 등을 마무리 했습니다.(2019년 8월). 돌연변이된 p53 단백질은 세포가 악성 종양으로 변형되는 과정에서 가장 큰 역할을 하며 암 발생의 50% 이상 관여되어 있습니다. 와이즈만연구소의 새로운 기술은 돌연변이된 p53 유전자의 기능을 정상적으로 회복시킴으로써 종양 발생, 성장, 및 암의
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진행을 억제시킵니다. 이 대표적인 종양 억제 단백질인 p53의 돌연변이를 막고 안정성을 유지하여 암을 치료하는 신약 기술입니다. 퀸트리젠은 비엘이 70%, 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다가 30%의 지분을 보유하고 있습니다. 나. 기술제휴 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약은 없습니다. 다. 판매 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약은 없습니다. 라. 공동연구개발 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 MucoMAX® (공동연구개발) 브릿지바이오(주) 기술이전 완료시까지 MucoMAX® (공동연구개발) 브릿지바이오(주) 기술이전 완료시까지 MucoMAX® (공동연구개발) 분당차병원 기술이전 완료시까지 HumaMAX®(공동연구개발) 비움텍 3년, 매2년 연장 가능 2) 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX® 기술과 유산균을 이용한 경구용 점막면역 치료제로 개발 중인 MucoMAX® 기술의 두 플랫폼 기술을 기반으로 한 바이오신약을 개발하는 면역치료 신약개발 전문기업입니다. 현재 HumaMAX® 기술을 이용한 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 임상시험 3상 IND 승인을 받은 상태입니다. MucoMAX® 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac®)는 2022년 2/3상 IND 승인을 받은 후 임상시험기관 6곳을 선정하여 개시를 준비중입니다. 그리고 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 임상 1상이 종료되었습니다. 이 외에도 당사의 플랫폼기술을 이용하여 노인성근감소증 치료제 개발을 위해 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 조직의 개요 기술연구소는 당사만의 보유 기술인 MucoMAX® 및 HumaMAX®기술을 이용하여 신약 후보물질 발굴 연구, 물질의 기전과 효능 연구 및 기시법(기준 및 시험법), 임상 분석법 개발 등을 연구하고 있습니다. 그리고, 연구개발본부는 의약품 허가를 승인받기 위한 필수 항목인 비임상 시험의 진행, GMP 규정에 맞는 의약품의 생산 및 관리, IND/NDA 승인을 받기위한 허가 서류 준비 등을 통해 임상 시험 및 품목 허가를 진행 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 기술연구소와 연구개발본부로 구분되며, 기술연구소는 3개팀 (연구기획팀, 연구1팀, 연구2팀), 연구개발본부는 3개팀 (임상팀, CMC팀, 품질팀)으로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 팀 주요업무 기술연구소 연구기획팀 신약 공동 연구개발 추진, 신약개발 제반업무 연구1팀 MucoMAX®, HumaMAX® 기술 기반 신약 개발 연구2팀 신약 후보물질의 개발 연구개발본부 CMC팀 신약 공정 단계별, 품목별 시험법 개발 및 시험 임상팀 IND/NDA 승인 제반 작업, 임상시험 운영 및 관리 품질팀 DS/DP 생산 및 관리 [연구개발 조직도] 연구개발조직도(2023.03.31).jpg 연구개발조직도(2023.12.31) 다. 연구개발 인력현황 구분 팀명 인원 담당업무 기술연구소 연구기획팀 신약 공동 연구개발 추진, 신약개발 제반업무 연구1팀 MucoMAX®, HumaMAX® 기술 기반 신약 개발 연구2팀 신약 후보물질의 개발 연구개발본부 품질팀 신약 공정 단계별, 품목별 시험법 개발 및 시험 임상팀 IND/NDA 승인 제반 작업, 임상시험 운영 및 관리 CMC팀 DS/DP 생산 및 관리 연구개발인력 합계 라. 핵심 연구 인력 a. 함경수 박사 당사의 기술고문인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지
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313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에 중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창을 수상하였습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 고문 함경수 BD총괄 - 69년 연세대학교 화학과 / 학사 - 80. 03월 ~ 81.03, 미국 보스톤 소재 하버드 의과대학 시드니 화버 암 센터, 박사후 연수 연구원 - 83. 01월 ~ 86. 08, 연세대학교 의과대학 생화학교실 조교수 - 04. 01월 ~ 04. 12, 한국생화학 분자생물학회 회장 - 04. 11월 ~ 09. 12, 한국펩타이드 단백질학회 회장 - 09. 12월 ~ 11. 08, 한국 신경 펩타이드학회 회장 - 00. 01월 ~ 11.08, 조선대학교 의과대학 교수,단백질소재연구센터(한국과학재단 지정 우수연구센터) 소장 - 11년 ~ 현재 ㈜비엘 기술연구소 이사-22년 ~ 현재 (주)비엘 감사 b. 이도영 박사 이도영 박사는 인하대학교에서 박사학위를 받았으며, 현대약품, 종근당, 크리스탈지노믹스, 엔지켐생명과학에서 신약분야 연구 및 임상개발을 담당하였습니다. 국산신약 개발의 연구 (국내 신약 20호 종근당 듀비에정), 및 신약허가 담당 (국내신약 22호 크리스탈지노믹스 아셀렉스 캡슐)으로 역임하였습니다. 당사의 핵심 플랫폼 기술인 MucoMAX® platform과 HumaMAX® platform을 통해 개발되고 있는 파이프라인의 임상개발 총괄 역할을 하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 임상개발센터장 이도영 임상개발총괄 - 94년 인하대학교 화학 이학사 - 96년 인하대학교 화학 이학석사 - 02년 인하대학교 화학 이학박사 - 95.12~00.04 현대약품공업(주) 종합기술연구소 주임연구원 - 00.05~03.08 (주)종근당 신약연구소 선임연구원 - 05.06~09.10 크리스탈지노믹스(주) 책임연구원 - 12.01~16.10 크리스탈지노믹스(주) 중개연구센터장- 17.02~20.09 엔지켐생명과학 글로벌신약개발 연구소장- 20.10~현재 (주)비엘 임상개발센터장 - 국산신약 20호 (주)종근당 듀비에정 화학구조 디자인 - 국산신약 22호 크리스탈지노믹스(주) 아셀렉스캡슐 신약허가, 약가협상 - CG200745 췌장암, 골수이형성 증후군 2상 임상시험 진행 - EC-18 호중구감소증, COVID-19, 구강점막염 2상 임상시험 진행 - CoMFA CoMSIA를 이용한 비-펩티딜 caspase-3저해제의 3차원 구조-활성 상관관계 연구, 2006, Bulletin of the Korean Chemical Society. 마. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 2021년도 (제22기) 자산처리 개발비(무형자산) 비용처리 인건비 원재료비 위탁연구비 기타 소계 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율 바. 연구개발 실적 및 계획 (1) 주요 연구개발 진행 현황 연구개발 과제 실적 및 계획 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01) 임상 2b상 시험 종료, 임상 3상 IND 승인 완료(2019.06). 임상 3상 시험 개시 논의 중 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac®) 임상 1/2a 상 시험 종료, 2b상 종료 식약처 2/3상 임상시험 IND 승인 완료, 임상시험기관 6개 병원선정 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22) 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료, 2018년 임상 1상 IND 승인,2019년 1월 개발단계 희귀의약품 지정, 현재 삼성서울병원과 임상 1상 완료. 백신 아쥬반트 (BLS-H03) 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료. 코로나 치료제 (BLS-H01) KMPC와 공동으로 효력시험 완료, 중등증 환자대상 COVID19치료제 식약처 2상 IND 승인 및 2상 임상시험 진행 중 주) 당사는 플랫폼 기술을