chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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있는 일본 제약사인 마루호와 2023년 10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다. 마. 수주상황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당 사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 통화선도 및 통화옵션 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 은행예치금 다원화, 신용한도 신용등급 채무상품 투자지침 유동성위험 미지급금, 리스부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : USD, EUR, 천원) 구분 통화 제07기(2023년 말) 제06기(2022년 말) 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 미지급금 USD EUR 보고서 작성기준일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 제07기(2023년) 제06기(2022년) 제07기(2023년) 제06기(2022년) USD/원 상승시 하락시 EUR/원 상승시 하락시 나. 신용 위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 당사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. 보고서 작성기준일 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 제07기(2023년 말) 제06기(2022년 말) 현금성자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 (2) 금융자산 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.보고서 작성기준일 현재 당사의 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다. (3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 약정된 차입금이 없습니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. ① 당기:
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제07기(2023년) (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 ※ 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다. ② 전기: 제06기(2022년) (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 ※ 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다. 라. 자본 위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.보고서 작성기준일 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제07기(2023년 말) 제06기(2022년 ) 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 GI-101 중국, 홍콩,마카오, 대만 독점적 개발 및 상업화 권리 2019년 11월28일 특허 만료일 총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 비공개(양사 합의) Pre-IND (중국) GI-101 (주)지아이셀 한국 면역세포치료제와의 병용에 한정하여치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권 2019년 07월 15일 특허 만료일 총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함,상업화 마일스톤 별도) 6억원 임상 1상(대한민국) 전세계 면역세포치료제 제조공정 용도에 대한전용실시권 GI-301 (주) 유한양행 전세계 (일본 제외) 전용실시권 2020년 07월01일 특허 만료일 총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 200억원 임상1상 (대한민국) GI-301 일본 전용실시권 2023년 10월16일 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후12년 중 나중에도래하는 시점) 총 221백만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 비공개(양사 합의) 1. 계약상대방 2. 계약내용 중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 3. 대상지역 중국, 홍콩, 마카오, 대만 4. 계약기간 계약체결일: 2019년 11월 28일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일 5. 총 계약금액 USD 790,000,000 / 경상로열티 별도 6. 수취금액 금액>선급금(Upfront Payment) 일부 2020년 01월 수취 7. 계약조건 선급금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 선급금 수익처리(양사 합의하에 금액 비공개) 9. 대상기술 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질 10. 개발진행경과 11. 기타사항 ② (주)지아이셀 1. 계약상대방 (주)지아이셀(대한민국) 2. 계약내용 국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약 전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약 3. 대상지역 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내) 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계) 4. 계약기간 계약체결일: 2019년 07월 15일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일 5. 총 계약금액 KRW
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8,300,000,000 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도 6. 수취금액 금액>선급금(Upfront Payment) : KRW 200,000,000 (2019년 7월 수취)마일스톤 기술료 : KRW 400,000,000 (2023년 5월 수취) 7. 계약조건 선급금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 7,700,000,000 수취 가능 / 상업화 단계의 마일스톤 별도경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 선급금 2억원 수익 인식세부 조건 달성 시점에 마일스톤 기술료수익 인식 9. 대상기술 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질 10. 개발진행경과 임상1상(한국) 11. 기타사항 2) 품목: GI-301① (주)유한양행 1. 계약상대방 (주)유한양행(대한민국) 2. 계약내용 GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약 3. 대상지역 일본을 제외한 전세계 지역 4. 계약기간 계약체결일: 2020년 07월 01일계약종료일: 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지 5. 총 계약금액 금 14,090억원 / 경상로열티 별도 6. 수취금액 금액>선급금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취, 금 55억원 2021년 8월 수취, 금 35억원 2022년 7월 수취) 7. 계약조건 선급금: 금 200억원 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 마일스톤 총 금 13,890억원 수취 가능 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 체결: 계약금 110억원 일시 수익인식임상 1상 시험계획 승인: 55억원 일시 수익인식첫 번째 임상시험약 제공, 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 신규 세포주 공정개발 리포트 제출 완료: 35억원 일시 수익인식 9. 대상기술 알레르기 질환 치료제 'GI-301' 10. 개발진행경과 임상1상(대한민국) 11. 기타사항 1. 계약상대방 2. 계약내용 GI-301에 대한 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 전용실시권 계약 3. 대상지역 일본 4. 계약기간 계약체결일: 2023년 10월 16일계약종료일: 계약체결일부터 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점)까지 5. 총 계약금액 USD 221,000,000 / 경상로열티 별도 6. 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 7. 계약조건 마일스톤 등의 계약금액: 계약서 조항에 따라 공개되지 않음>선급금: 계약 실행일로부터 30일 이내 지급마일스톤 기술료: 개발 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤 수취 가능.각 인보이스 수령 후 60일 이내 지급 경상로열티: 순매출액 기준 합의된 비율로 수취 예정 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 선급금 수익처리(양사 합의하에 금액 비공개) 9. 대상기술 알레르기 질환 치료제 'GI-301' 10. 개발진행경과 11. 기타사항 (2) 라이선스 인(License-in) 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다. 기술/제품 명칭 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 지급 금액 진행 단계 다중항체 또는 다중융합단백질 의약품 ㈜와이바이오로직스 전세계 2020년 06월22일 (주1) (주1) (주1) (주1) (주1) 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 1) 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질① (주)와이바이오로직스 1. 계약상대방 (주)와이바이오로직스(대한민국) 2. 계약내용 인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일 : 2020년 06월 22일 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개 5. 총 계약금액 양사 합의에
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의해 계약 규모 비공개 6. 지급금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 7. 계약조건 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 8. 회계처리방법 라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 지급수수료 비용처리 9. 대상기술 항체서열 4종 10. 개발진행경과 후보물질발굴 단계 11. 기타사항 (3) 공동연구개발 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 수취 금액 진행단계 면역항암제 (GI-10N) ㈜메디라마 (주1) 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화 2021년 12월 07일 (주1) (주1) 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 1) 품목: 면역항암제(GI-10N)① (주)메디라마 1. 계약상대방 (주)메디라마(대한민국) 2. 계약내용 지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함 3. 대상지역 4. 계약기간 계약체결일 : 2021년 12월 07일 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개 5. 총 계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 6. 지급금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 7. 계약조건 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 8. 회계처리방법 의약품 후보물질 선정 시점에 수취한 계약금 수익처리 9. 대상기술 의약품 후보물질 2건 10. 개발진행경과 비임상 11. 기타사항 GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개 요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 보고서 작성기준일 현재 당사 연구개발 조직은 장명호 사장 총괄의 임상 부문, 디스커버리 부문, 중개전략부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R 부문으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 유기적인 협력을 통해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 05월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다. 2) 연구개발 조직 구성 연구개발 부문 조직도.jpg 연구개발 부문 조직도 3) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 23명, 석사급 31명 등 총 67명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [연구개발인력 현황] (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 명) 구분 인 원 박사 석사 학사 합 계 임상부문 디스커버리부문 중개전략부문 SMART플랫폼부문 R 합계 ※ 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력은 제외하였습니다. 4) 주요 연구개발인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 인력 중 임원(미등기 포함)의 주요 이력은 아래와 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일) 성명 직위 담당업무 주요경력 주요연구실적 장명호 사장 신약개발임상전략 총괄 (주)지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장, 현재(주)프로젠 CSO(주)제넥신 Scientific AdvisorIBS 수석연구원Osaka Univ. 의과대학 부교수Osaka Univ. 면역학 박사 이중융합단백질 신약개발 X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발 마이크로바이옴 신약개발 (대사질환 및 크론병) 항바이러스 백신 개발 조영규 부사장 연구개발 총괄및 R (주)지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R, 현재(주)지아이이노베이션 R(주)와이바이오로직스
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부사장(주)한독 연구위원포항공과대학교 분자면역학 박사 지속형 융합단백질 개발 항체 치료제 개발 이중항체 개발 이중융합단백질 개발 단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상 고영준 전무 중개전략부문장 (주)지아이이노베이션 중개전략부문장, 현재(주)지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장동국대학교 한의학과 조교수(주)삼성전자 전문연구원카이스트(KAIST) 의과학 박사 GI-101 비임상 기전 연구 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리 국가 연구과제 관리, 차세대Pipeline 발굴 임상 시험을 위한 IB 작성 파트너사 및 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리 오영민 전무 SMART플랫폼부문장 (주)지아이이노베이션 SMART플랫폼부문장, 현재(주)지아이이노베이션 SMART팀장(주)지아이이노베이션 Cell Science팀장(주)제넥신 책임연구원(주)대웅제약 책임연구원포항공과대학교 생명과학 박사 플랫폼 생산세포주 기술개발 GI-101 이중융합단백질 개발 GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발 세포치료제 개발 이경화 상무 비임상팀장 (주)지아이이노베이션 비임상팀장, 현재서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장(주)프로셀제약 책임연구원배제대학교 화학 박사 단백질 신약 임상개발 전략수립 단백질 신약 기술이전 당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구 포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅 윤나리 상무 임상부문장 (주)지아이이노베이션 임상부문장, 현재(주)지아이이노베이션 임상개발팀장(주)한미약품 Project LeaderIQVIA 전략 컨설턴트성균관대학교 약학 박사 당뇨, 비만 치료제 개발 연구 비알콜성지방간염 치료제 개발 연구 당뇨 비만 제어 기전 연구 비알콜성지방간염 제어 기전 연구 자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구 김국환 상무 디스커버리부문장 (주)지아이이노베이션 디스커버리부문장, 현재(주)지아이이노베이션 디스커버리팀장연세대학교 의생명과학부 연구조교수부산대학교 분자생물학 박사 나노바디 개발 재조합 단백질치료제 개발 항암후보물질 발굴 및 기전 연구 DNA 손상/회복 연구 항산화 단백질 작용기전 연구 강희석 이사 임상학술팀장 (주)지아이이노베이션 임상학술팀장(주)지아이이노베이션 임상학술팀원(주)동아쏘시오홀딩스 수석연구원서울대학교 수의병리학 박사 항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발(항암, 자가면역, 황반변성, 골다공증,바이러스 중화항체 등) 단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성 분석 비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석 프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴 중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구 김지수 이사 품질평가팀장 (주)지아이이노베이션 품질평가팀장, 현재(주)지아이이노베이션 바이오분석팀장(주)삼성바이오에피스 전문(주)셀트리온 과장고려대학교 생명공학 박사 바이오신약 임상수행 및 개발(당뇨, 대사질환) 백신 및 감염병 임상 수행 신생혈관억제화합물 및 항염증 화합물 연구 제약/의료기기 상업화 전략 수립 이우열 이사 임상기획팀원 (주)지아이이노베이션 임상기획팀원, 현재(주)지아이이노베이션 임상기획팀장(주)지아이이노베이션 임상PV팀장신촌세브란스병원 임상약리학 강사신촌세브란스병원 임상약리학 전공의신촌세브란스병원 인턴연세대학교 의과대학 박사 GI-101에 대한 전임상 독성시험 모니터링 ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석 경쟁약물 임상 동향 조사 및정보 분석 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원, 정부지원과제 신청 지원 김수현 이사 공정개발1팀장 (주)지아이이노베이션 공정개발1팀장, 현재지아이셀 세포제조배양팀팀장삼성바이오로직스 연구원녹십자 종합연구소 연구원LG생명과학 연구원고려대학교 분자생물학 석사 바이오시밀러 배양공정개발항바이러스 백신 배양공정개발이중융합단백질 배양공정개발세포치료제 배양공정개발 이우형 이사 임상기획팀장 (주)지아이이노베이션 임상기획팀장, 현재IQVIA Singapore 임상연구담당QVIA Singapore 전략컨설팅한미약품 임상연구담당삼성바이오에피스 Regulatory
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affairs담당홍콩과기대학교(HongKong University of Science and Technology, MBA)서울대학교 약학대학 박사 GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무 (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 제05기(2021년) 비용의성격별 분류 인건비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100] (4) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 항암제 GI-101 임상1/2상(한국)임상1/2상(미국) 2021년 04월 / 2023년 06월(변경승인)2021년 06월 / 2023년 05월(변경승인) 라이선스 아웃 및 공동개발 항암제 GI-102 임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국) 2023년 02월2023년 01월 특허등록정맥/피하주사제형 항암제 GI-108 전임상 공동개발 항암제 GI-104 후보물질 도출 특허등록 알레르기치료제 GI-301 임상1a상(한국)임상1b상(한국) 2021년 07월2022년 08월 라이선스 아웃 및 공동개발 알레르기치료제 GI-305 후보물질 도출 특허등록 1) GI-101 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 ㆍGI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴ㆍ또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음ㆍ전임상 단계에서 GI-101이 TPP(*)를 충족 (*)TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법 제품의 특성 ㆍGI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약 ㆍ높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용ㆍGI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor;VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인 ㆍ원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인 진행경과 ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인, 2021년 04월 ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인, 2021년 06월ㆍ한국 및 미국 임상1/2상 진행 중 ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인, 2023년 05월ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인, 2023년 06월 향후계획 ㆍ기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행 ㆍ글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권) 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 기타사항 ㆍ2019년11월 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부 지정 중개의학 및혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)ㆍGI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원ㆍKDDF 임상 70억 과제 선정 2) GI-102 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성
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종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 ㆍ한국 임상 1/2a상 IND 승인(2023년 02월)ㆍ미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023년 01월)ㆍ한국 임상 1/2a상 진행 중 향후계획 ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 기타사항 ㆍ미국 특허 등록ㆍ정맥/피하주사제형으로 개발 3) GI-108 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의효과적인 치료제로 사용 진행경과 전임상 시험 단계 향후계획 ㆍ2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산ㆍ2024년 2분기 임상 1/2상 IND 신청 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료ㆍ아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 기타사항 ㆍKDDF 전임상 20억 과제 선정ㆍ한국 특허 출원 4) GI-104 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 후보물질 도출 향후계획 ㆍ2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발ㆍ2025년 4분기까지 전임상시험ㆍ2026년 임상 1/2상 IND 신청 경쟁제품 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) ※ 기타사항 한국 특허 등록 5) GI-301 구분 바이오 신약 적응증 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등) 작용기전 ㆍ알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함 ㆍGI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음 ㆍIgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인 ㆍ원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유 ㆍ만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴 제품의 특성 ㆍGI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 Fcε RI α사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) Fcε RI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃함ㆍIgE에 대한 결합력이 졸레어® 보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력이 탁월함ㆍ원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함ㆍIgE의 Fcε RI 결합을 방해할 뿐만 아니라, Fcε RI에 대한 자가항체의 기능을
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저해함으로써 만성 특발성 두드러기 환자에서 비만세포의 탈과립 방지 가능ㆍ부작용 우려 낮음 진행경과 한국 임상1a상(2021년 07월) 및 1b상(2022년 08월) IND 승인 및 진행중 ※ 임상시험 주체: 유한양행 향후계획 제3자 기술이전(sub-license) 추진: ㈜유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시제3자 기술이전 조항에 따라, 수익금의 50%를 당사가 수령 경쟁제품 ㆍ로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인ㆍ사노피(Sanofi)의 듀피젠트®(두필루맙):2017년 FDA 승인 관련논문 등 시장규모 전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) ※ 기타사항 ㆍ2020년 07월 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전ㆍ2023년10월 임상1상 단계에서 일본 마루호社 기술이전 (일본 지역)ㆍ물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등) 6) GI-305 구분 바이오 신약 적응증 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등) 작용기전 IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제 제품의특성 알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라,IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 후보물질 도출 향후계획 ㆍ2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발ㆍ2027년 2분기까지 전임상시험ㆍ2027년 3분기 임상 1상 IND 신청 경쟁제품 ㆍ로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인ㆍ사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인 관련논문 등 시장규모 전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) ※ 기타사항 한국 특허 등록 (5) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (7) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (8) 정부과제 수행실적 (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 비고 T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 (주1) 한국보건산업진흥원 (백신실용화 기술개발사업단) 2020년 10월 06일~ 2023년 06월 30일 감염병 예방ㆍ치료 기술개발 사업 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개,용량증량 및 확장 임상시험 재단법인국가신약개발사업단 2022년 03월 01일 ~ 2024년 11월 30일 국가신약 개발사업 대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인 재단법인국가신약개발사업단 2022년 09월 01일~ 2024년 08월 31일 국가신약 개발사업 (주1) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 대한민국 출원번호(출원일) 대한민국 등록번호(등록일) 적용제품(주1) 출원국 (주2) 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및이의 용도 (2019년 09월 16일) (2021년 01월 05일) 대한민국 미국 , 유럽, 일본 , 중국, 대만 ,홍콩, 캐나다, 호주, 러시아 , 브라질, 이스라엘 ,인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루
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특허 IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 (2019년 01월 08일) (2019년 10월 24일) GI-301 대한민국 , 미국, 유럽, 일본 , 중국, 대만 ,홍콩, 캐나다, 호주 러시아 , 브라질, 이스라엘 ,인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을포함하는 약학적 조성물 (2019년 01월 08일) (2019년 10월 24일) GI-301 대한민국 , 대만 특허 프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도 (2019년 01월 14일) (2019년 10월 24일) GI-301 대한민국 , 미국, 유럽 일본 중국 대만 홍콩 ,캐나다, 호주, 러시아 , 브라질, 이스라엘 , 인도,싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 , 말레이시아,필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체 (2009년 12월 02일) (2012년 03월 12일) 대한민국 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물 (2020년 11월 27일) (2022년 05월 17일) 대한민국 , 대만, 미국 , 유럽, 일본, 중국, 홍콩,캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도,싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물 (2021년 03월 18일) (2022년 09월 01일) 대한민국 , 대만, 미국 , 유럽, 일본, 중국, 캐나다,호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르,뉴질랜드, 남아프리카공화국 , 멕시코, 칠레,사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 홍콩 특허 IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질을포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물 (2020년 06월 05일) (2022년 03월 08일) 대한민국 , 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를포함하는 융합단백질및 이의 용도 (2021년 03월 18일) 대한민국, 대만, 미국, 유럽, 중국 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제 (2021년 03월 17일) 대한민국 대만 , 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을포함하는 시알산 함량이높은 폴리펩티드 이량체 및이를 포함하는 약학적 조성물 (2020년 07월 07일) GI-301 대한민국 , 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만 , 캐나다,호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩, 인도,싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 융합단백질 제제 (2022년 03월 07일) GI-301 대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만,캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 IgE Fc 수용체를 포함하는 융합단백질 및 이를 포함하는개 알레르기성 질환 치료 용도 (2020년 07월 22일) GI-301 대한민국 특허 항 LAG3 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및이의 용도 (2021년 06월 29일) (2021년 10월 08일) GI-104 대한민국 , 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만 특허 CD80 세포외도메인 및 항 LAG3 항체 단편을 포함하는융합 단백질 및 이의 용도 (2022년 01월 13일) (2022년 10월 27일) GI-105 대한민국 특허 글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체길항제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 (2021년 07월 09일) (2022년
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01월 13일) GI-210 대한민국 , 대만, 미국, 유럽 특허 글루카곤-유사 펩타이드-1 및 글루카곤-유사 펩타이드-2를포함하는 융합 단백질 및 이의 용도 (2021년 07월 14일) GI-20N 대한민국 특허 IgE Fc 수용체 알파서브유닛의 세포외 도메인 및 항-IL-4R 항체를 포함하는융합단백질 및 이의 용도 (2021년 07월 14일) (2022년 11월 14일) GI-305 대한민국 , 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 항-CD73 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 (2023년 06월 22일) GI-108 대한민국 상표 (2017년 11월 22일) (2018년 09월 10일) 대한민국 상표 GII (2017년 11월 22일) (2018년 09월 10일) 대한민국 상표 GI 이노베이션 (2017년 11월 22일) (2018년 09월 10일) 대한민국 상표 (2018년 07월 06일) (2019년 09월 27일) 대한민국 상표 (2018년 07월 06일) (2019년 06월 24일) 대한민국 상표 지아이스마탭 (2020년 09월 09일) (2021년 09월 14일) 대한민국 ※ 미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.(주1) 비공개 파이프라인은 GI-20N으로 표기하였습니다.(주2) 특허출원 국가 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 추정과 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고,표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 따라서, 이사의 경영진단 및 분석의견은 작성 시점의 회사 현황 및 시장환경에 대한 추정과 미래 경영환경에 대한 예측을 기초로 하고 있기에 결과적으로 정확하지 못한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 불확실성을 초래하는 요인에는 회사의 전략적 의사결정 등과 관련된 내부요인 및 이자율ㆍ환율 등의 변동을 포함한 금융시장의 동향, 파트너사ㆍ경쟁사 정책 변화, 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화 등의 다양한 외부요인이 있습니다. 회사의 내외부 환경에 대한 다양한 불확실성으로 인해 향후 경영실적은 '예측정보'에명시되거나 묵시적으로 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있으니 투자판단에 유의하시기 바랍니다 . 회사는 본 보고서 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성으로 인하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 작성 및 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 2023년 글로벌 경제는 통화긴축 지속, 지정학적 갈등이 심화되며 고금리 ㆍ 고유가ㆍ고환율 등으로 인한 불확실성이 지속되었습니다. 이러한 대내외적 요인으로 인해 특히 타산업 대비 장기적으로 대규모 R 투자를 기반으로 성장하는 제약바이오 산업군에 대한 투자가 대폭 위축된 한 해였습니다. 이러한 어려움 속에서도 국내 제약바이오 기업들은 글로벌 기업을 대상으로 기술이전 성과를 지속적으로 이뤄내고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 당사 또한 주요 파이프라인인 알레르기 치료제 GI-301을 일본 피부질환 전문 기업 마루호(Maruho)에 221백만달러의 규모로 기술이전하였습니다.뿐만 아니라, 면역 항암제 GI-101 및 GI-102의 경우 미국식품의약국(FDA)의 임상시험승인을 받아 각 각 임상 1/2상, 임상 1/2a상 이 순조 롭게 진행되고 있으며 미국 MSD(Merck Co., Inc.) 와 같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 진행하는 등 글로벌 경쟁력을 확보를 위해 다양하고 적극적인 협력을 추진하고 있습니다. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(요약) (단위 : 천원) 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 전년 대비 증감액 증감율 자산총계 유동자산 비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 유동비율 부채비율 ※ 제07기(2023년)는 주주총회 승인 전 개별재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1) 자산 2023년 자산총계는 813억원으로 전기말 1,063억원 대비 23.5% 감소하였습니다. 당기중 라이선스아웃 계약에 따른 계약금 수취, 코스닥시장 상장에 따른 공모자금 유입에도 불구하고 자산총계의 주요 감소 원인은 R 가속화, 주요 파이프라인의 임상시험진행, 신규 파이프라인 발굴 등 연구개발활동이 활발하게 진행됨에 따른 비용 발생이주된 원인입니다. 연구개발과 관련된 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. (2) 부채 2023년 부채총계는 96억원으로 전기말 107억원 대비 9.8% 감소하였습니다. 전기 중 추정한 충당부채 금액의 감소가 주된 원인이며, 관련된 자세한 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항-3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. (3) 자본 2023년 자본총계는 717억원으로 전기말 956억원 대비 25.0% 감소하였습니다. 당기 중 코스닥시장 상장 및 행사기간이 도래한 주식매수선택권 행사에 따른 주식발행으로 자본금 10억원 및 주식발행초과금 246억원 이 증가하였으나, 당기순손실 발생에 따라 자본총계는 감소하였습니다. 나. 영업실적(요약) (단위 :
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천원) 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 전년 대비 증감액 증감율 영업수익 영업비용 영업손실 법인세비용차감전순손실 당기순손실 영업손실률 순손실률 ※ 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로 매출원가는 발생하지 않습니다. ※ 제7기 (2023년) 는 주주총회 승인 전 개별재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1) 영업수익 2023년 매출액은 53억원으로 전기말 대비 52.0% 증가하였습니다. 주요 원인은 신규 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront Payment) 수령이며, 해당 계약은 대내외적인 어려운 환경 속에도 임직원이 열정적으로 노력하여 알레르기 치료제 GI-301을 일본 피부질환 전문 기업 마루호(Maruho)에 221백만달러의 규모로 기술이전한 건입니다.추후에도 신규 글로벌 기술이전 계약 체결 및 기체결된 기술이전 계약의 마일스톤 수령 등을 통한 수익 창출을 위해 지속적으로 연구개발을 추진해나갈 계획입니다. 영업손실 2023년 당사의 영업손실은 533억원입니다. 해당 영업손실은 전기 대비 21.6% 감소하였으며, 주요 파이프라인의 본격적인 임상시험 단계 진입에 따른 비임상단계 및 공정개발단계의 연구개발비 감소가 주요 원인입니다. (3) 당기순손실 2023년 당기순손실은 전기말 대비 30.5% 감소한 555억원입니다. 이는 당기 영업손실 146억원 감소 , 금융자산평가이익 증가, 전기 중 추정 충당부채 금액의 감소에 따른 기타수익 증가가 주요 원인입니다. (4) 사업 부문별 영업실적 당사의 사업부문은 신약 연구개발 및 사업화, 관련 연구서비스를 제공하는 신약개발 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다. 2023년 단일 사업부문의 주요 실적은 알레르기 치료제 GI-301의 기술이전을 통한 계약금(Upfront Payment) 수령입니다. 당사는 향후 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전을 통해 중장기적이며 지속적인 수익 창출을 목표하고 있습니다. (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 제07기(2023년) 제06기(2022년) 신약개발 기술이전 기타 매출 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 보고서 작성기준일 현재 464억원의 유동 자산 을 보유하고 있으며 해당 유동 자산 은 현금및현금성자산, 기타금융자산, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 구성되어 있습니다. 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업 특성상 발생되는 지속적인 연구개발비용과 관계사 지분취득 등 영향으로 전기말 대비 225억원 감소하였습니다. (단위 : 천원) 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 현금및현금성자산 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합계 나. 자금조달 내역 당사는 공시대상기간 내 차입 또는 사채 발행이 아닌 유상증자를 통해 자금을 조달하였습니다. 기타 증권 발행을 통한 자금 조달 상세 내역은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항-7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항'을 참고해주시기 바랍니다. (단위 : 천원) 구분 제07기(2023년) 제06기(2022년) 유상증자 ※ 유상증자 금액에는 자금조달에 따른 부대비용은 제외 하였으며, 주식매수선택권 행사에 따른 자금조달은 포함하 였 습니다. 다. 주요 자금지출 1) 연구개발비 당사의 단일사업부문인 신약 연구개발은 차별화된 기술 개발을 위해 기술이 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요합니다. 이에 따라, 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되며 최종적으로 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다. 현재 당사가 개발하고 있는 주요 파이프라인은 전임상 단계 또는 임상 단계에 진입해 있으며 디스커버리, 비임상시험, 공정개발(CMC), 임상시험 등의 각 연구 단계별로 연구개발비 지출이 요구됩니다. 당기 발생한 경상연구개발비는 총 401억원으로 지급수수료 305억원 , 인건비 53억원, 소모품비 37억 원 등으로 구성되어 있으며 총 판매비와관리비 대비 약
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 스틸드럼사업, 전장사업, 바이오사업 총 3개의 사업을 영위하고 있습니다.스틸드럼사업은 석유화학제품을 포장하는 철강제 포장용기인 스틸드럼을 제조 및 판매하는 사업입니다. 석유화학산업과 밀접한 관계로 인해 스틸드럼사업의 매출은 석유화학 시장의 경기에 영향을 받으며, 수익성은 원재료인 철강(냉연)가격에 영향을 받습니다. 전장사업은 2023년 부터 (주)신한전기 인수합병을 통해 사업을 영위하고 있으며 자동차용 HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning) 시스템의 부품(PT Senosr, APT sensor, Pressure Switch, MCV등)과 가전제품용 HVAC 부품(Drain Pump, Single Pressure Switch, IPR, Thermostat등)을 제조하여 판매하는 사업입니다. 자동차용 부품은 자동차 HVAC 생산업체에 공급하여 차량용 HVAC 시스템에 장착된 후 자동차 완성업체로 공급되고 있으며, 해외 동남아 시장으로 수출판매도 이루어 지고 있습니다. 현재 상황은 자동차 관련 부품의 매출액 중 내연기관 자동차용 판매액 비중이 높은 상황 이지만, 향후 전기자동차 관련 부품의 판매비중이 지속증가 할 것으로 예측되어 전기자동차 관련 부품 매출 비중이 높게 차지하게 될 계획입니다. 가전용 부품은 에어컨, 냉장고, 냉온수기의 온도와 압력을 제어하거나 시스템에어컨의 응축수를 외부로 배출하는 기능의 제품으로 완성품 생산업체로 공급 되고 있으며, 일부 에어컨 관련 부품은 제한적으로 계절의 영향을 받습니다. 바이오사업은 2020년 종속회사인 엠투엔바이오, M2N BIO US를 통해 사업을 영위하고 있습니다. 미국 Greenfirebio, Green3bio에 출자하여 신약후보물질을 보유하고 있으며, 미국 FDA 승인을 목표로 신약 개발 및 임상시험을 진행 중입니다. 현재는 개발단계이기에 비용만 발생하고 있으나, 향후 신약개발 및 License-Out 등을 통해 매출 및 이익을 실현할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 주요제품 매출액 비중(%) 스틸드럼 사업부 제품 스틸드럼 상품 스틸드럼 유통 전장 사업부 제품 HVAC 부품 상품 HVAC 상품 유통 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 스틸드럼 부문의 주요 원재료는 냉연강판이며, 당사는 당사의 주요 매입처와 특수 관계가 없습니다. 냉연강판은 국내 및 해외 철강업체가 생산하고 있으며, 국내 시장은 소수의 철강업체가 80%이상 차지하고 있습니다.전장사업 부문의 주요 원재료는 모터, 동(Cu)가공품, 사출물, 절삭물, 반도체소자 등이며, 가공, 사출부품 형태 또는 모터단품의 유형으로 구매를 하고 있습니다. 모터와 반도체 소자를 제외한 많은 거래처는 대부분 소규모의 가공 또는 사출부품업체입니다. 특히, 모터와 동(Cu)가공품 등은 비철금속인 동(Cu)이 주요구성물인 관계로 비철금속의 국제시세에 제한적 영향을 받고 있습니다. 나. 생산설비 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률스틸드럼 사업부는 1일 평균 8시간의 작업을 실시하고 있으며 2023년 누적 가동일은 248일 입니다. 생산능력은 "1일 생산량 X 작업일수"의 방법으로 산출하고 있습니다.당사의 2023년말 누적 생산 실적은 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 가동률은 약 71%로 집계되었습니다.전장 사업부는 1일 평균 10시간의 작업을 실시하고 있으며 휴일을 포함하여 2023년 누적 가동일은 248일입니다. 생산능력은 "1일 생산량 X 작업일수”의 방법으로 산출하고 있습니다. 전장사업부의 가동율은 약 95%로 집계되었습니다. (2) 생산시설 및 설비 내역당사는 전남 여수시 화학산업단지 내에 스틸드럼생산공장을 보유하고 있습니다. 드럼생산공장은 여수화학산업 단지내에 위치하여 제조경비 중 비교적 높은 비중을 차지하고 있는 운송비 절감의 효과를 얻을수 있는 장점이 있습니다.전장사업부는 경기 화성시 동탄일반산업단지 내에 제품생산을 위한 공장을 보유하고 있으며 동탄신도시와 인접하고 있어 생산인력
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수급이 원활한 장점이 있습니다. 또한, 공장과 인접한 위치에 경부고속도로 오산IC, 기흥IC가 자리하고 있어 물류 이동에 편리함을 가지고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제58기 제57기 제56기 스틸드럼 사업부 제품 스틸드럼 내 수 상품 스틸드럼 내 수 전장 사업부 제품 전자부품 내 수 전자부품 수 출 상품 전자부품 내 수 전자부품 수 출 기타 기타 기타서비스 내 수 합 계 내 수 수 출 합 계 (*)상기 매출실적은 중단영업을 제외한 금액입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로내수: 당사 → 고객사수출: 당사(또는 인도네시아 법인) → 해외고객사 (단위: 천원) 구분 판 매 경 로 매출액 비중 내수 고객사 주문에 따라 직판(당사 → 고객사) 수출 고객사 주문에 따라 직판(당사 → 고객사) 합 계 (2) 판매방법 및 조건판매방법은 고객사별 주문에 따라 직판을 하고 있으며, 대금회수는 주문 시 협의한 개별 계약에 따르고 있습니다.(3) 판매전략- 석유화학 산업 단지 내 제조공장을 두고, 유통 비용 절감을 통해 가격 경쟁력 강화- 수요처별 맞춤제작, 수요처의 생산 일정에 따른 납품 등을 통해 고객충성도 제고- 고객사의 생산계획에 따라 자동차 및 가전용 부품 공급(4) 주요매출처 (단위: 천원) 주요매출처 매출액 비중(매출액대비) 비고 A사 B사 C사 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 ① 가격위험가격위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융자산의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 가격위험에 노출되어 있습니다(주석 8 참조).② 외환위험연결회사는 매출채권, 원재료 및 부재료 구매와 관련하여 미국 달러화, 유럽 유로화, 중국 위안화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율의 하락 시 연결회사 세전손익이 감소할 위험이 있습니다. 연결회사는 이러한 환위험을 관리하기 위하여 환율변동을 주기적으로 모니터링하고 일정범위 이상의 변동에 대해 보고하는 체계를 갖추고 있으며, 해당 구매와 관련된 결제기간을 최소화하고 환율과 관련한 투기적인 파생상품에의 투자를 금지하고 있습니다. ③ 이자율위험연결회사는 차입금과 관련하여 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 자금소요계획을 수립하여 자금운용을 관리하고 있으며, 합리적으로 발생 가능한 이자율 변동위험을 측정하고자 주기적으로 이자율변동을 모니터링하여 적절한 대응방안을 수립하고 있습니다. 차입금 이자율이 상승할 경우 연결회사의 세전손익이 감소할 위험이 있습니다. 나. 위험관리 정책 당사는 위험을 사전에 파악하고 적절히 관리하여 위험을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사의 관리부에서는 이러한 위험요인을 유형별로 구분하여 관리하고 있으며, 해당 위험요인의 변동에 따른 위험노출정도를 주기적으로 모니터링하여 유의적인 위험에 노출되었을 시 이사회에 보고하여 해당 위험을 적절히 통제하는 절차를 갖추고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 상환전환우선주의 매도청구권을 자산으로 분류하여 파생상품자산으로 인식하였으며, 전환사채와 상환전환우선주의 조기상환청구권을 부채로 분류하여 파생상품부채로 인식하였습니다. 당기말과 전기말 현재 파생금융상품 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품자산(콜옵션) 파생상품부채(풋옵션) 자세한 내용은「III. 재무에 관한 사항- 3.연결재무제표 주석」의 "4. 금융위험관리","21. 전환사채와 파생상품부채", "22. 상환전환우선주" 부분을 참조하시길 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사는 인도 코로나 치료제 개발 협력 계약을 체결한 바 있습니다. 계약내용은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결일 계약금액 락사이 라이프사이언스(LAXAI Life Sciences) - COVID-19 개발 협력(치료제 개발 지원)- COVID-19 치료제 매출공유 2020년 5월 16일 주) 주) 영업기밀에
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해당되어 세부내용은 기재하지 아니하였습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직[스틸드럼 사업부]당사는 공인된 형태의 연구소는 운영하고 있지 않지만, 자체적으로 전문 기술인력을 두고 꾸준한 연구개발 활동을 전개할 수 있는 기반을 구축하고 있습니다. 당사는 선도적으로 고객의 니즈를 파악하여 시장을 선도하는 제품을 공급하기 위해 연구개발 활동을 수행하고 있으며, 구체적으로 스틸드럼 제조공정의 효율화, 최적화된 구조와 소재의 개발, 공정 자동화 연구 등의 활동을 수행하고 있습니다.[바이오 사업부]당사는 미국 내 신약개발을 위해 현지 종속기업 "M2N BIO US" 및 관계회사 "Greenfire Bio"와 CRO 등 외부 연구기관을 통해 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 신약도입 및 매각 전문가, 신약개발 전문가를 영입하여 미국 내 임상시험을 진행하고 있습니다. [전장사업부]당사는 전장사업과 관련한 기술개발을 위하여 기업부설연구소를 설립하여 연구개발 활동을 지속 추진하고 있습니다. 기업부설연구소에서는 자동차용 냉동공조제품과 가전용 냉동공조부품의 개발을 진행하고 있으며, 수입에 의존하던 냉동공조 핵심부품의 국산화, 고객 니즈에 맞춘 제품의 개발, 품질수준 향상에 매진하고 있습니다. 자동차용 냉동공조 부품의 경우 기존 내연기관 자동차시장 규모는 환경규제 등의 영향으로 큰 폭의 생산량 감소추세를 보이고 있으나, 친환경자동차(전기자동차 등)의 경우 수요가 폭발적으로 늘어나는 추세에 있어 지속적인 생산량의 증가가 예상됩니다. 급변하는 친환경(전기)자동차의 기술진보에 대응하고, 시장물량을 선점하기 위하여 선진기술 밴치마킹 및 독자적인 연구개발활동을 병행하고 있습니다. 가전용 냉동공조부품 역시 고급화, 다양화되고 있는 공조제품(에어컨, 냉장고)의 다양한 트랜드에 완벽하게 적용할 수 있는 기능을 갖춘의 부품을 개발하기 위한 연구개발활동을 진행하고 있습니다. 전장사업부 기업부설연구소는 개발1팀~3팀까지 총3개팀 14명으로 인력을 구성되어 운영되고 있습니다. (2) 연구개발실적[바이오 사업부] 구분 상세내용 적응증 진행경과 향후 계획 Laxai 연구 지원 Colchicine 등을 활용한COVID-19 치료제 개발 COVID-19 인도 임상2상 완료 Niclosamide 등 추가 물질을 이용한COVID-19 치료제 개발 진행 GRN-300 SIK(salt inducible kinase) Inhabitor를이용한 항암치료제 개발 난소암 미FDA 임상 1상 진행 중(1a/1b 동시 진행) 1상 완료 후 적응증 추가(삼중음성유방암) [전장 사업부] No. 연구개발명 개발기간 기술개요 전기자동차 냉.난방 및 열관리 히트펌프 시스템용 니들방식 복합밸브(냉매용 볼밸브) 20.10~ 전기자동차 열관리 시스템에서 냉매의 유량조절 및 차단, 흐름을 제어 하는 볼 방식의 냉매 제어 밸브 전기자동차 냉.난방 및 열관리 히트펌프 시스템용 니들방식 복합밸브(EXV) 전기자동차 열관리 시스템에서 냉매의 유량조절 및 차단, 흐름을 제어 하는 니들 방식의 제어 밸브 자동차 에어컨 시스템용 압력센서(APT SENSOR) 자동차용 에어컨시스템의 고압측에 장착되어 시스템내의 압력정보를 아날로그 신호로 변환하여 에어컨의 ECU로 전달 친환경 자동차 열관리 시스템용밸브일체형 압력 및 온도 센서(PT SENSOR) EV 및 PHEV자동차용 에어컨시스템의 고/저압측에 각각 장착되어 시스템내의 압력 및 온도 정보를 아날로그 신호로 변환하여 에어컨의 ECU로 전달 전기자동차 배터리 열관리용냉각수 제어밸브(냉각수용 볼밸브) 20.12~ 전기자동차의 배터리 열관리를 위하여 냉각수의 방향 전환을 위한 볼방식의 냉각수용 3웨이 밸브 전기자동차 체크밸브(EXCV) 22.02~ 전기자동차 열관리 시스템에서 냉매의 흐름 및 차단을 제어 하는 차압식 체크밸브 7. 기타 참고사항 가. 법률, 규정 등에 의한 규제사항 당사는 현재 미국 식품의약품청(FDA)의 판매승인을 위한 신약개발을 진행하고 있습니다. 미국은 Food, Drug Cosmetic Act(FD Act)와 Public
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Health Service Act (PHS act) 법률에 따라 FDA가 신약개발 및 판매에 대한 허가(승인)하는 제도를 운영하고 있습니다. 나. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 (1)사업부분별 영업의 개황당사는 여수산업단지 내의 스틸드럼 제조판매업을 기반으로 , 2020년부터 종속기업인 (주)엠투엔바이오와 M2N BIO US.,LLC, 관계기업인 Greenfire Bio, LLC를 통하여 바이오 사업에 진출하였으며, 각회사별 파이프라인으로 구성된 바이오물질을 개발중에 있습니다. 또한 관계기업으로 저유소사업 및 대부업종을 영위하고있는 리드코프와 의학 및 약학 연구개발업을 영위하는 신라젠을 인수하여 최대지분을 유지중에 있습니다. [스틸드럼 제조판매 사업]1) 산업의 특성- 석유화학단지내 장치산업으로서의 특성스틸드럼이란 석유화학제품을 포장하는 철강제 포장용기로서 1차산업으로 분류되는석유화학류의 경기흐름과 밀접한 관계를 가지고 있는바, 그에 따른 1차 산업의 특성을 살펴보면 대규모의 설비투자가 들어가는 자본집약적 장치산업이라는 특성과 전형적인 콤비나트형 산업으로 대단위 설비투자비가 소요되는 산업입니다. 그러나 일단 공장이 건설되면 소규모 인력으로도 가동이 가능한 장치위주의 산업입니다.결과적으로 석유화학산업의 부가가치를 제고시키는 효과를 얻을 수 있는 산업이며 이에 따라 드럼 제조업은 석유화학단지 내에 위치하여 단지내의 일부 장치역할을 수행하고 있는 형태로 유지되고 있습니다.- 스틸드럼 시장내의 특성동종업종이 대부분 장치산업으로서의 역할을 충실히 하고 있기는 하나 이는 근거리 운송을 통한 판매마진을 극대화하기 위한 일부 방편으로 사용하고 있는 영업전략이며, 원자재의 특성을 최대한 고려하여 부식성 및 내구성, 조립과정의 특수화를 통한 특수성등을 최대한 고려하여 주문생산 방식으로 제조 및 영업이 이루어지고 있습니다. 따라서 드럼산업의 가장 큰 특성은 1년 또는 2년 단위로 수주물량을 계약하여 100% 주문생산 하는 영업 및 생산의 안정성을 가지고 있으며, 구매 및 수주의 시장리스크를 안정적으로 대처할 수 있는 강점이 두드러지는 산업이라 할 수 있습니다.2) 성장성대규모 자본력과 성장성을 가진 석유화학산업의 파트너 역할을 수행하고 있는 만큼스틸드럼산업은 안정적인 기반을 가지고 있습니다. 특히 화학제품의 국내생산 물량중 40%이상을 수출한다는 점에서, 포장재의 역할은 그만큼 중요하다고 할 수 있습니다. 또한 석유화학 제품의 국제가격상승과 수출확대의 여건으로 국내업계의 경영수지가 대폭 개선되어 투자에 집중 할 수 있는 여력이 생기고 있으며, 이러한 재원을 경쟁력 향상과 기술개발에 적절히 활용한다면 향후 석유화학 산업 제2의 도약기를 맞이할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.위와같이 판매수요의 증가세에서 스틸드럼산업의 안정성을 기반으로 과감한 투자가 가능함에 따라 신규 시장을 누가 먼저 선점 하느냐가 사업의 성장 열쇠로 작용할 것입니다. 또한 화학제품과 포장용기와의 화학반응을 최소화 하는것이 드럼산업 기술의 최대 관건이기에 이에 따른 신규 기술력 개발과 노력이 고부가가치 산업으로 성장할 수 있는 기반이라 할 수 있습니다.3) 경기변동의 특성드럼산업은 주원자재인 철강재의 의존율이 높아 철강재 시장가격의 등락이 직접적으로 이익율에 중대한 영향을 미칩니다.따라서 이에 따른 위험요소를 적절히 대응하고 지속적인 성장을 위해 드럼산업 내 시장참여자들은 원자재 단가 인상 부분의 리스크를 제품 판매단가와 연동하여 계약하는 방식으로 외부요인의 리스크에 대한 안전장치로 활용하고 있습니다.4) 계절적 특성본사업은 소비재 사업이 아닌 석유화학제품 포장용도의 산업용 스틸드럼이며, 계절적 특성은 고려되지 않습니다.5) 제품의 설명 및 특성 당사의 스틸드럼 제조 사업부문의 스틸드럼 제품은 밀폐드럼, 오픈드럼, 아연드럼이 있으며, 각각 고객사의 수주 주문에 의하여 제품을 생산하여 납품하고 있습니다. 당사의 스틸 드럼 제조 사업부문의 제품은 다음과 같습니다. 스틸드럼 제품.jpg 스틸드럼 제품 6) 경쟁요소드럼산업은 원가절감을 통한 판매단가의
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가격경쟁력이 최대 경쟁요소로 작용하고 있으나, 향후 산업의 성장 요소를 검토해볼 때 꾸준한 연구개발 및 기술투자를 통한 생산라인의 자동화와 새로운 소비처의 욕구를 충족 시켜줄 수 있는 특수드럼 개발이 최우선 과제라 할수있습니다. 또한 우수한 자본력을 바탕으로 원부자재의 선별 구매 내지는 구매단가의 안정적 유지를 영업이익 실현에 반영 시킬수 있는 수주기반의 안정성 또한 경쟁요소로 작용하는바, 이모든 조건이 유기적으로 원할한 역할을 할 수 있을때 시장점유율 및 경쟁기반에서 우위에 설수있다고 판단됩니다. 스틸드럼 사업부문의 경우 대규모 설비투자가 필요한 자본집약적 장치산업이며, 원재료인 냉연철강재를 스틸드럼으로 제조하여 대기업 석유화학 매출처에 납품하기 때문에 사업의 마진율이 크지 않기 때문에 신규 업체에게는 사업 진출에 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 공장 건설이 완료될 경우 소규모 인력으로도 가동이 가능한 장치 위주의 산업이기 때문에 최근 신규 업체들이 일부 진입하고 있는상황입니다. 국내 3대 석유화학산업단지는 여수국가산업단지(전라남도 여수시), 미포국가산업단지(울산), 대산 석유화학단지이며, 스틸드럼에 대한 시장자료는 별도로 산출되어 있지 않으나, 당사의 경우 여수국가산업단지에서 오랜 업력을 가지고 매출을 발생시켜 왔기 때문에 해당 산업단지 내에서 시장점유율을 약 40~45% 정도로 분석하고 있습니다. 기타 산업단지들에도 납품을 일부 진행하고 있는 상황이나, 제조공장이 원거리에 있기 때문에 시장점유율은 크지 않습니다.7) 자원조달상의 특성드럼제조시 가장 의존율이 높은 원자재는 냉연코일이라는 주로 차량바디 제조용도로많이 사용되는 철강재 입니다. 따라서 위에서도 설명하였듯이 원자재 수급에 따른 변동성이 자원조달상의 큰 부분을 차지하고 있는바, 당사에서는 자원조달상의 시장상황을 미리 예측할 수 있는 기구를 별도 구성하여 활동중에 있어 그에 따르는 위험부담을 최소화 하고 있는 한편, 현 시장상황으로 미루어 볼때 포스코 외 냉연코일 생산 업체등은 제품과다 생산과 경쟁업체간의 출혈결쟁이 심화되고 있는 상황임으로 자원조달상의 큰 어려움은 없을 것이라고 할 수 있습니다.냉연코일외에 주 부자재로 사용되는 도색류의 수급 조달은 별 다른 특성은 없으나, 부자재 구매업체 또한 당사 제조드럼의 구매처 역할을 하고 있기에 상호간의 이해관계를 고려하여 원활한 보완재의 기능을 수행하고있습니다.8) 관계법령 또는 정부의 규제당사의 제품은 ISO인증을 획득한 표준규격 제품으로서 충실한 표본테스트 과정을 거쳐 생산되고 있으며, 한국선급이라는 국가 검사기관을 거쳐 출하됨으로 불량율 0%의 우수제품으로 구매시장에서 높은 호응을 가지고있습니다.또한 여수산업단지내의 드럼공장에서는 유일하게 친환경 대기오염 배출시설(축열식 산화설비) 및 생산공정내의 소음저감시설을 보유하고 있음으로 산업환경의 클린화와정부시책에 한발 앞선 경영관리에 앞장서고 있습니다. 용어해설축열식 산화설비 : 모든 드럼공정에 도색공정 및 건조공정이 포함됨으로 그에 발생되는 산화물질이 대기오염 원인물질로 구분되는바, 이에 산화물질을 고온에서 모두 연소시켜 외부로 유출되는 대기물질은 인체 및 환경에 무해한 성분으로 바꾸어 배출시키는 시설물을 말함.소음저감시설 : 드럼생산라인에서 발생되는 소음을 원천차단 하는 시설물로서 생산공정의 모든 기계설비에 별도의 방음룸(room)을 설치함으로 주변 소음공해 및 생산직근로자의 근무환경을 개선하기 위한 시설물을 말함. [자동차용 공조부품 ] 산업의 특성 전장사업부에서 생산하는 자동차용 공조부품은 완성차 업체인 현대차 기아차 쌍용차 등을 기준으로 차 협력사에 해당합니다 전장사업부에서 생산판매하는 부품은 냉방시스템을 생산 공급하는 차 협력사인 한온시스템 두원공조등으로 공급하여 최종 수요처인 완성차업체로 공급하는 구조를 가지고 있습니다 전장사업부에서 생산 및 판매하는 부품은 고객의 요구에 따라 생산되는 형태로 운영되는 산업입니다 수요업체의 니즈에 맞추어 주문생산방식으로 제품의 출하가 이루어지므로 안정적인 수주여부에 따라 매출과 수익이 결정됩니다
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공조부품의 경우 차 부품업체가 생산하는 모듈의 기능과 구조가 완성차별로 모두 다르고 개발되는 차종의 개별 부품 공급은 보통 5~10 년간 지속적으로 이루어집니다 그렇기 때문에 안정적인 차 부품업체를 공급선으로 두어 지속적인 수주가 매우 중요합니다 성장성 전 세계의 주요 공조부품 제조업체는 제품생산의 가격경쟁력을 높이기 위한 노력에 집중해 왔습니다 하지만 점차 전기차 및 자율주행 기술의 발전과 함께 자동차공조 시스템에도 많은 변화가 예상되고 있습니다 세대 전기차의 항속거리인 300km 를 넘어 세대 전기차의 항속거리는 500km 를 넘어서게 될 것으로 예상됩니다 이에 있어 가장 중요한 기술이 바로 열관리시스템 )' 으로 전기차의 배터리효율을 증가시키는 공조시스템 분야입니다 미래 자동차의 발전방향은 현재의 주행성능 중심에서 환경친화적이며 사용자 편의성이 더욱 중요시 되는 방향으로 변화할 것으로 예상됩니다 이러한 흐름 속에서 공조부품 관련 시장은 조금 더 쾌적한 사용자 운전환경 제공을 위하여 많은 기술연구가 이루어지고 있으며 시장의 규모 역시 꾸준하게 성장하는 모습을 보이고 있습니다 경기변동의 특성 자동차 산업은 완성차업체가 최종 완제품을 생산하는 정점에 있으며 시스템을 설계 및 통합하여 최종모듈을 만들어 완성차업체에 직접 납품하는 차 부품업체 완성차업체에 직접 공급하거나 차 부품업체를 통해 간접적으로 부품을 공급하는 차 부품업체 원재료를 가공하여 소재를 만들어 내거나 자동차 부품에 필요한 소규모 부품을 생산하여 차 및 차 공급업체에 공급하는 차 부품업체로 계층화가 되어 있습니다 따라서 자동차 부품 산업은 자동차 산업에 의하여 직접적으로 영향을 받는 바 자동차 부품업체들의 내수 및 수출도 완성차 업체들의 추세를 따르고 있습니다 글로벌 자동차산업은 년 금융위기 이전까지 M 를 통한 외형성장에 주력했으나 금융위기 이후 급감한 수요와 과잉 생산 시설 부담 등으로 현재는 효율성 제고 정책으로 선회하고 있는 추세입니다 완성차업체들은 중국 인도 브라질 등 자동차시장이 빠르게 성장중인 신흥시장에 대한 현지 진출 전장화 및 모듈화 기술개발을 위한 협력 등을 주요 전략으로 내세우고 있습니다 국내외 시장여건 최근 년간 글로벌 공조부품회사들은 대형 M 를 통하여 소수의 메이저 부품공급업체들로 재편되었으며 이러한 메이저 부품공급업체들이 시장점유 우위를 점하고 있는 상황입니다 한편 소비자들의 기호는 더욱 다양해지고 보다 안락하고 쾌적한 자동차를 추구하는 성향이 높아지고 있습니다 또한 친환경 제품에 대한 인식 및 선호도가 전 세계적으로 높아지고 있습니다 회사의 경쟁우위 요소 당사는 차 부품업체로서 차 부품업체인 한온시스템과 두원공조에 공조시스템을 이루는 부품들을 공급하고 있습니다 당사와 같은 차 부품업체의 경우 경쟁입찰에 의한 개별 수주방식으로 차 부품업체에게 물량을 공급하며 개별품목에 대한 설비 및 금형의 초기투자비용이 크기 때문에 수주 확정 후 제품 단종 시 까지 특별한 문제가 없다면 신규 경쟁사 진입 없이 안정적인 물량을 공급할 수 있습니다 당사는 꾸준한 연구개발투자로 독일 일본등의 해외에서 공급받던 공조부품을 국산화시켰으며 이로 인한 가격경쟁력과 안정적인 국내 공급이 가능함에 따라 지난 여년간 자동차 공조전문 제작업체인 한온시스템과 두원공조와의 거래를 유지하여 왔습니다 이를 통해 축적된 기술력과 품질성으로 해외업체와 동등한 경쟁력을 확보할 수 있었습니다 자동차산업의 시장에서 전기자동차가 차지하는 시장규모가 점차적으로 증가하고 있으며 당사는 지난 년간 전기자동차 관련 부품에 지속적인 투자를 진행하였고 지난해부터 양산 및 판매를 실현하였으며 앞으로 지속적인 성장을 예측하고 있습니다 [ 가전용 공조부품 ] 산업의 특성 에어컨은 가정 회사 가게등 일정한 공간을 사람이 생활 및 일하기에 적합하도록 쾌적한 온도 습도로 유지시키기 위한 목적의 제품으로 당사는 에어컨의 배수펌프 보호스위치 냉매흐름제어 밸브 등을 생산 공급하고 있습니다 에어컨은 과거에 고가의 제품으로 선택사양의 가전제품이였으나 현대에는 생활수준 향상과 지구 온난화로 인한 여름철
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고온화로 필수불가결한 가전제품이 되어 시장이 우상향하며 성장하고 있는 제품입니다 국내 에어컨 시장은 LG 전자 삼성전자 제품의 시장 점유율이 수준이고 이외 캐리어 위니아 파세코 등 나머지 업체에서 의 시장 점유을하고 있는 시장으로 당사는 LG 전자 삼성전자 캐리어 파세코등의 에어컨 제조업체에 관련 부품을 거래하고 있습니다 성장성 빌딩 사무실에서만 사용되던 시스템에어컨의 보급화로 일반 가정에서도 설치가 가능해졌으며 시스템에어컨 보급 이전에는 거실 또는 안방에만 설치되었으나 시스템에어컨 보급이후 거실 주방 각방에 설치되어 에어컨의 설치대수가 증가하고 있습니다 또한 한번 설치하면 사계절 노출되어 있는 제품으로 인터리어적인 요소도 매우 중요하여 디자인 트렌드에도 민감한 편으로 인테리어 공사시 기존에 스텐드형 에어컨에서 시스템에어컨으로 교체 설치하는 빈도수도 증가하고 있습니다 최근에는 타공 용접 실외기 거치등 전문기술 없이 고객이 직접 설치가능한 창문형 에어컨을 다수의 가전업체에서 출시하여 에어컨 시장을 확장하였습니다 이와 같이 당사는 에어컨 시장의 확대에 따라서 종류별 스텐드형 벽걸이형 시스템용 창문형 에어컨에 적용가능한 부품을 개발하여 판매중에 있습니다 경기변동의 특성 에어컨은 대표적인 계절 가전으로 , 4~7 월에 매출의 이상이 발생합니다 그러나 환경 변화에 따른 공기조화 이슈가 거의 년 내내 지속되며 에어컨은 냉방 기능 외에도 청정 제습 등 기능을 추가하고 냉난방이 동시에 되는 제품도 출시하며 사계절 가전으로의 변화를 시도하고 있습으며 에어컨 제조업체에서는 이러한 노력으로 계절과 기온에 대한 의존도를 낮추려는 시도를 하고 있습니다 국내외 시장여건 에어컨은 비교적 높은 가격대의 가전으로 계절 기온등 환경적인 요인과 이사 리모델링과 같은 물리적 변화로 교체나 신규 구입 필요성이 높아져 구매하는 제품입니다 따라서 경기 호황과 불황에 대체재의 사용으로 수요가 감소할 가능성은 적으나 부동산과 건설경기에 따라 이사 신축건물의 감소로 인한 수요 감소 가능성은 일부 있습니다 창문형 에어컨은 인 가구 증가와 설치의 간편성으로 인하여 해당 시장은 매년 증가하고 있는 추세이며 이와 관련된 부품의 매출도 이와 연계하여 더욱 성장하고 있습니다 회사의 경쟁우위 요소 시스템에어컨은 개의 실외기와 다수의 실내기로 구성되어 있는 제품으로 당사에서 제조 판매하는 제품은 실외기 관련 부품과 실내기 관련 부품 모두 제조하고 있습니다 특히 시스템에어컨은 다수의 실내기가 설치되는 특성으로 실내기 관련 부품 의 매출이 증가하고 있으며 해당 부품은 당사의 업력과 품질의 우수함으로 전체 시장의 의 시장점유율을 가지고 있습니다 또한 시스템에어컨 부품이 창문형 에어컨에도 적용가능함에 따라 창문형 에어컨 시장의 성장에 따른 관련 부품의 매출성장이 이루어지고 있습니다 에어컨 트렌드의 변화에 맞춰 적용가능한 제품을 제조하기 위하여 지속적인 기술개발 생산성 향상 품질관리 등을 기반으로 시장경쟁력을 제고해 나가고 있습니다 [의약품 및 의료기기 연구 개발업] 당사는 2020년부터 종속기업인 (주)엠투엔바이오와 M2N BIO US.,LLC, 관계기업인 Greenfire Bio, LLC를 통하여 바이오 사업에 진출하였으며, 주요 파이프라인으로는 난소암 치료제와 삼중음압유방암 치료제인 GRN-300이 있습니다. 추가적으로 펙사벡과 차세대 항암바이러스 JX-970 등의 파이프라인을 보유하고 있는 신라젠(주)을 인수하였으며, 각 사의 영업력과 기술력의 시너지효과를 바탕으로 바이오 사업을 확장시킬 계획을 가지고 있습니다. 1) 산업의 특성제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.이런
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제약산업은 기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계되며, 매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업, 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 크다는 일반적인 특징을 가지고 있습니다. 또한, 진입장벽이 높고 제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요하는 세분화된 시장으로 존재하며, 인수합병이 적극적으로 이루어 진다는 특성을 가지고 있습니다.특히, 신약 개발 산업에는 환자의 미충족 수요 충족을 목표로, 새로운 치료법을 제공하기 위해 다양한 회사 및 기관들이 참여 하고 있습니다. 신약 개발은 초기 신약 후보물질발굴부터, 전임상, 임상1,2,3상, 이를 위한 환자모집, 규제당국의 허가 및 승인, 출시 및 상품화 까지의 과정이 있으며, 상당한 경제적, 시간적 비용이 소요됩니다.식품의약품안전처에 따르면 평균적으로 신약개발에 15년이 소요되며, 약 100억 원 부터 많게는 1조 원이 넘는 경제적 비용이 발생합니다. 이러한 산업의 특성에따라 각 단계 및 역할의 일부만 수행하는 회사 및 기관들이 상생하고 있습니다.2) 제약시장의 규모처방과 비처방 시장을 포함한 세계 제약 시장은 2023년까지 미화 1.57조 달러가 될 것으로 예상되며, 북미는 2023년 45.3%의 시장 점유율로 글로벌 제약 시장에서 선두 자리를 유지할 것으로 예상됩니다.제약시장은 인구 증가와 고령화, 빈곤층과 중산층 가정에 대한 의약품 접근성 증가, 회귀 및 특수 질병에 대한 제약회사의 관심 증가 등으로 성장할 것으로 예상됩니다. 전 세계 제약시장의 추정 규모는 다음과 같습니다. 전세계 제약시장 규모추정(2023).jpg 전세계 제약시장 규모추정(2023) (Suurce: NAVADHI Market Research, 2018)한편, 정부에 의한 규제 법률 강화와 함께 비용 관리에 대한 제약회사들의 정책은 시장 성장에 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다.전 세계 처방의약품 판매는 연평균 7.0%의 매출 성장을 기록하여 2024년까지 1.18조 달러가 될 것으로 예상됩니다. 처방약 판매의 주요 성장 요인은 면역 및 종양(암)관련 치료제의 개발이며, 세포 및 유전자 치료와 같은 새로운 기술의 출현도 일조할 것으로 예상되고 있습니다.전 세계 의약품 시장에서 질환별 현황을 보면 항암제와 항 당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있으며, 앞으로도 이같은 경향을 이어갈 것으로 예상됩니다.3) 난소암(Ovarian Cancer: OC) 치료제 시장에 대한 이해난소암(Ovarian Cancer)은 여성 암 사망률 중에서 5번째를 차지하고 있으며, 난소암 치료제 시장은 2018년부터 2025년까지 주요 7대 의료시장에서 연평균 10.7%씩 성장하여 시장규모가 36억달러에 이를 것으로 예상됩니다.난소암 치료제 시장 성장의 주요 동인 중 하나는 프리미엄 가격을 요구할 것으로 예상되는 여러 신제품의 출시이며, 유지치료(maintenance therapy)의 도입으로 환자들이 장기간 치료제를 복용하게 됨으로써 치료제의 판매기간이 늘어날 것으로 예상되는 점입니다. 유전자 검사를 통해서 난소암 환자의 선멸 확률이 높아지는 경우 난소암 환자의 증가로 이어질 수 있고, 이로 말미암아 결국 난소암 치료제 시장이 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 난소암 치료제는 미국시장에서도 주요 제약시장의 추세대로 성장할 것으로 예상됩니다. 2018년 미국은 전세계 난소암 치료제 시장의 61.0%를 차지하였으며, 2025년에도 시장규모에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되고 있습니다. 주요 7대 의료시장에서의 oc치료제 시장규모(2018-2025).jpg 주요 7대 의료시장에서의 oc치료제 시장규모(2018-2025) 난소암의 재발확률은 매우 높은 반면 재발시 생존기간은 24개월 정도에 불과한 바, 보다효과적인 치료제 개발이 필요한 상황이며, 이러한 난소암을 효과적으로 치료할 치료제를 개발하는 경우 시장을 선도할 기회를 가질 수 있습니다.한편, 난소암 환자의 재발위험은 다음과
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같습니다. 진단단계 발병률(%) 1기 2기 3기 70~ 90% 4기 90~ 95% 평균 (Source: GlobalData, Ovarian Cancer Research Alliances)현재 일반적인 치료요법은 난소암 종양축소수술에 초점을 맞추고, 이후 보조 백금계 화학요법 또는 신보조 백금계 화학요법을 추가적으로 하고 있습니다. 대다수의 환자가 초기 1차 치료에 비교적 잘 반응하면서 차도를 보이고 있으나, 대부분 재발이 되고 이후 여러 요법이 필요하게 되며 이때 백금계 화학요법에 대한 내성 또는 불응성을 가지고 있는 환자는 예후가 상당히 좋지 않은 편입니다. 따라서, 1차 치료후에도 재발 또는 병이 악화되는 것을 경험하는 환자의 전반적인 생존율을 개선할 수 있는 보다 효과적인 치료제 개발이 요구되고 있습니다.GRN-300에 대한 목표환자그룹은 유도요법의 경우 백금계 화학요법에 대한 내성이 있는 2차~4차 치료과정의 환자로 하고 있으며, 이러한 요구를 가진 환자는 미국내에서 2020년부터 2038년까지 연평균 1.2%씩 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 4) 국내외 시장여건세계 신약개발시장의 오픈이노베이션이 이루어짐에 따라 신약물질발굴, 연구개발, 임상시험, 자금조달, 규제기관 대응, 상업화 등 신약개발의 각 업무의 세분화 및 전문화가 이루어지고 있습니다. 신약개발의 일부만을 전문적으로 수행하게 되면서 각 회사의 리스크는 감소하였으며 더욱 활발한 연구 개발이 이루어지고 있습니다.신약 연구개발은 전세계 제약시장의 40% 이상을 차지하고 있는 미국(FDA)을 필두로 시장 규모가 큰 해외 국가의 규제기관 승인을 목표로 개발되고 있습니다.또한 해외 유통망이 없는 바이오텍 기업들은 개발중인 신약물질이 개발 완료되기 전에 다국적 대형 제약사에 자산을 매각(License Out)하는 방법으로 수익 실현을 하고 있습니다.5) 경기변동 및 계절성바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동과 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. 전문의의 처방이 요구되는 전문의약품의 경우 그 특성상 수요의 변화 폭이 더욱 작아 일반의약품보다 훨씬 안정적인 성장 패턴을 유지해 오고 있습니다. 특히 전 세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 전염병, 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있으며, 이러한 사회적 변화 추세로 인한 의약품 수요 증가는 바이오의약품 산업의 성장을 더욱 가속화시키고 있습니다.6) 경쟁요인 및 회사의 경쟁력전문의약품은 회사의 임상시험 결과를 토대로 의학, 약학 전문가에 의해서 사용 방법이 정해지기 때문에, 약품의 실질적익 치료효과 및 안정성이 주요 경쟁요인입니다.또한, 작용기전에 따라 같은 종류(Class)로 분류되는 약의 경우 최초로 개발된 약이경쟁력이 높기 떄문에, 개발완료 시점에 따른 경쟁요인도 있습니다.당사는 전임상 중인 신약후보물질 도입하여 개발 후 매각하는 사업모델을 운영하고 있습니다. 이같은 신약개발전문기업간의 경쟁요인은 도입할 신약후보물질에 대한 평가 능력과 신약후보물질을 탐색하고, 개발 후 판매할 수 있는 사업네트워크, 개발을 위한 임상시험 디자인 및 임상시험 수행을 위한 대한 전문성 등이 있습니다.당사는 미국내 자회사를 설립하고, 신약도입 및 매각 전문가, 신약개발 전문가를 영입하여 신약연구개발 및 미FDA 임상시험을 진행하고 있습니다. 7) 관련법령 또는 정부의 규제 등새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다는 보건국(Health Canada) 등 각 국가 및 지역별 규제기관이 있습니다. 신약의 출시를 위해서는 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 판매
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승인 절차는 통상 1년 정도 소요됩니다. 또한 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 의약품을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.(가) 임상시험 허가 절차특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 맞추어 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의하여 중단되거나 철회될 수 있습니다. 유럽과 미국의 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인신청 절차는 아래와 같습니다. 유럽의 임상시험계획 승인신청 절차 IND 신청 절차 IND 신청 전 임상시험계획 승인신청서 제출 *유럽은 국가별로 임상시험승인 신청을 해야함. 신청서 유효여부 통지 접수 후 10일 이내 윤리 위원회 의견 제출 접수 후 60일 이내(의약품 종류에 따라 최대 30일연장 가능) 자료: EMA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성 미국의 임상시험계획 승인신청 절차 IND 신청 전 Pre-IND 회의 요청 편지 제출 IND 신청 6개월~1년 전 FDA 확인 14일 이내 답변 Pre-IND 회의 자료 제출 회의 4주전 Pre-IND 회의 공식적으로 1시간, 일반적으로 전화를 이용하여 진행 IND 신청 임상시험계획 승인신청서 제출 FDA 승인여부 통지 접수 후 30일 이내 자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성 (나) 의약품 사전상담제도의약품 개발 과정에서 생긴 의문점이나 문제점을 허가당국과 구체적으로 논의할 수 있는 기회는 개발사에게 큰 도움이 됩니다. 특히, 개발과정의 중요한 시점에서 허가당국의 전문가와 논의하고 함께 의사결정하며 과학적 측면의 자문을 얻을 수 있는 것은 개발사 입장에서 연구 개발의 불확실성을 감소시킬 수 있는 가장 효율적인 방법입니다. 따라서 사전상담 제도는 의약품을 개발하는 제약기업과 허가당국이 대립적인 관계에서 벗어나 의약품의 개발과 허가에서 서로 정보와 지식을 교환하여 협력해나가는 동반자적 관계로 설정되는 새로운 패러다임이라 할 수 있습니다. 유럽과 미국의 의약품 허가당국이 주관하고 있는 의약품 사전상담제도는 다음과 같습니다. 유럽 의약품 사전상담제도 유형 구분 상담 내용 의약품의 기술적인 분야 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언 임상계획서상담(Protocol Assistance) 희귀의약품 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언 허가 신청 전 의약품의 성격, 비용감면 등을 폭넓게 상담 자료: 한국과학기술기획평가원 특정평가 보고서, 재구성 미국 의약품 사전상담제도 유형 구분 상담 내용 긴급히 논의할 사항 전임상자료 체크, 제1상 시험 설계, 전체 개발 전략 등 임상시험 디자인 임상시험 디자인 임상결과 논의, 허가신청 절차 등 기타 논의사항 자료: 약학회지 제 52 권 제 2 호 151-"159 (2008), 재구성(다) 품목(시판) 허가 절차 유럽과 미국의 품목(시판) 허가 절차는 아래와 같습니다. 유럽 EMA 바이오의약품 통합절차 (Centralized Procedure, CP) 사전 협의 단계 신청서 제출 7-18개월 전 신청서 제출 7개월 전 신청서 제출 7개월 전 신청서 제출 6-7개월 전 신청서 제출 2-3개월 전 신청서 제출 -210일 평가 후 CHMP 의견 수령 후 67일 이내 자료: EMA 공식 홈페이지, 재구성 [유럽 EMA 바이오의약품 통합절차] 구분 소요일 활동 신청서 제출 및 검토 절차 시작 CHMP* 구성원 (Peer Reviewer 포함)과 EMA는 조사위원(Rapporteur) 및 공동 조사위원(Co-Rapporteur)으로부터 평가 보고서를 수령. EMA는 조사위원 및 공동 조사위원 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의
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현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨 신청서 제출 및 검토 조사위원, 공동 조사위원, 다른 CHMP 구성원 및 EMA는 CHMP 구성원 (Peer Reviewer포함)들로부터 의견을 받음 질문 (CHMP 권고사항 및 과학적 논의 포함) 초안 목록을 CHMP 구성원과 EMA의 조사위원과 공동 조사위원으로부터 수령 EMA는 CHMP에 의하여 채택된 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 목록(LoQ; List of Questions) 신청자에게 송부 D120에 제공받은 질문 목록에 대한 답변 준비하는 시간으로, 보통 3개월에서 6개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적. 필요한 경우, Clock Stop 동안 GMP/GCP/GLP 실사 요청이 CHMP에 의하여 채택. 수정된 SmPC, 라벨링, PIL 텍스트를 포함한 반응의 제출 및 clock의 재시작 응답에 대한 평가 CHMP 구성원과 EMA는 조사위원 및 공동 조사위원으로부터 합동 평가 보고서를 수령. EMA는 합동 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨. CHMP 구성원에 의한 의견 기한이 조사위원과 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐 “중요한 문제” 목록(LoOI; List of Outstanding Issues) 채택 및 신청자 구두 설명 필요 여부에 대한 논의 및 결정이 CHMP에 의하여 이루어짐. 실사팀은 최종 실사 보고서를 늦어도 D180까지 EMA, 조사위원, 공동조사위원에게 제출. “중요한 문제” 목록에 대한 구두 답변 준비하는 시간으로, 보통 1개월에서 3개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적임. clock의 재시작 및 구두 설명 (필요한 경우) 신청자가 제공한 영어로 된 SmPC, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 초안이 조사위원 및 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐 210까지 CHMP 의견 및 CHMP 평가 보고서의 채택 의약품 정보 번역 준비를 위한 시간표 채택 위원회 결정에 대한 부록 준비 (늦어도) 신청자는 EMA에게 의약품 정보, 부록A를 모든 25개의 EU 언어로 EMA에게 제공해야함 (늦어도) 신청자는 EMA에게 모든 EU 언어로 된 SmPC, 부록II, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 번역본을 EMA에 제공함 237까지 모든 EU 언어로 쓰인 의견과 부록을 신청자와, EU 위원회 및 상임 위원회 구성원, 노르웨이, 아일랜드에 전달함 최종 결정 미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 절차 신청서 제출 전 신청서 제출 Month 1 신청서 제출 Month 1 - Month 2 신청서 제출 Month 2 - Month 8 신청서 제출 Month 9 - Month 10 신청서 제출 Month 10 이후 자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성 [미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가 절차] 구분 소요일 활동 신청서 제출 및 검토 절차 시작 14까지 서면 신청서 수신 45까지 서류 결정 / 회의 계획 및 예약 신청서 검토 통지 및 논의 74까지 서류 검토 문제 신청자에게 전달 Month 5까지 중간 회의 Variables 검토 결과 통지 승인 결정 2달-12일 전 Month 8까지 전체 1차 검토 / 자문위원회 회의 진행 승인 결정 4주 전 준수 점검 요청 시작 (BLAs) 승인 결정 3주 전 라벨링 논의 (승인과 승인 가능 조치에 대해) 자료: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성(라) 희귀의약품 심사유형 의약품의 허가제도는 신약 개발과정을 관리하고 시판여부를 결정하는 제도로서 이에 가장 첨예하게 영향을 미치는 의약품 정책이라 할 수 있습니다. 혁신적인 신약 개발을 촉진하고 환자의 신속한 치료제 접근을 보장하기 위한
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목적으로 미국과 유럽의 허가당국인 FDA 와 EMA에서는 다양한 형태의 신속 개발 및 허가 프로그램을 아래와 같이 운영해 왔습니다. [국가별 희귀의약품 지정요건 및 심사유형] 희귀의약품 지정요건 미국 유럽 연합(EU) ① 미국에서 환자수가 20만 명 미만이거나, ② 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국내 시판비용이 미국내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다. ① 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 1만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티에서 시판했을 때 필요한 투 자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우 그리고 ② 커뮤니티에서 시판 허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에 게 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 것으로 예상되는 경우 희귀의약품 심사유형 FDA 희귀의약품 개발본부 EMA 희귀의약품위원회 1) 신속절차(Fast track) 신속절차는 심각한 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 해결할 가능성이 있는 신약에 대해 임상 전 미팅, 1상 종료 후 미팅 등 조기 상담 등을 통해 신속한 개발을 지원하고 허가심사에서 질병의 중증도를 고려한 평가를 가능하게 하는 프로그램입니다. 신속절차는 연구개발 과정에서 개발자가 지정 신청을 하며, FDA는 60일 이내에 판단하여 지정 여부를 결정하게 됩니다. 신속절차 지정을 받은 개발자는 FDA의 심사팀과 사전미팅을 더 자주 가질 수 있고 허가신청을 위한 각 자료가 완료되는 대로 동반심사(rolling review)를 받을 수 있는 혜택을 얻게 됩니다. 1) 조건부허가 (Conditional marketing authorization) 조건부허가는 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하여 시판 가능하게 하는 제도로서 2006년부터 시행되었습니다.조건부허가는 1년간 유효하며, 기간 만료 6개월 전 제약사는 의무사항에 관한 중간보고서와 함께 갱신 신청을 하고 EMA 내 허가심사를 주관하는 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 유지 승인을 받아야 합니다. 제약사가 임상적 확증시험을 완료하면 조건부허가는 종료되고 정규 허가로 전환되며 이 허가는 5년간 유지됩니다. FDA는 모든 신약 허가 신청 건에 대해 표준심사(standard review) 또는 우선 심사 대상으로 구분합니다. 신청 약이 심각한 질환을 치료하며 안전성·유효성에서 상당한 개선(significant improvement)이 있는 경우 우선심사 대상으로 지정됩니다. 우선심사 대상으로 선정된 약에 대해서는 심사기간을 6개월로 하여 표준심사에(10개월) 비해 더 빨리 심사를 진행함으로써 시장진입 소요 기간을 단축시킬 수 있습니다. 예외적 허가는 윤리적 이유 또는 질환의 희귀성으로 인하여 시판 후에도 여전히 확증적 임상시험 수행이 어렵다는 것이 인정되는 제품을 대상으로 합니다. 예외적 허가로 시판 승인된 제품은 사용 과정에서 제한을 받을 수 있고 제품설명서에 근거 불충분에 관한 사항을 밝혀야 하며 위험관리계획과 같은 시판 후 안전성 관리의 의무를 받게 될 수 있습니다. 가속허가는 생명을 위협하거나 심각한 질환 치료제로서, 임상적 편익을 합리적으로 예측 가능한 대리결과(surrogated outcome)에서 기존 치료제 대비 의미 있는 개선(meaningful advantage)이 확인된 경우, 시판 후 임상적 확증시험 수행 조건부로 2상 시험 후에 허가하는 제도입니다. 가속 허가된 의약품은 허가 후 임상적 확증시험