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당기손익으로 인식된 금액(단위:천원). 구 분 당기말 전기말 채무상품 합 계 (4) 기타포괄손익-공정가치 금융자산기타포괄손익-공정가치 지분상품의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기말 전기말 비유동항목 상장주식 비상장주식 합 계 12. 유형자산(1) 유형자산의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).[당기] 구 분 토지 건물 기계장치 차량운반구 집기비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산(*1) 합 계 기초 취득금액 기초 감가상각누계액 기초장부금액 유형자산의 변동 사업결합을 통한 취득 이외의 증가 감가상각비 처분(취득금액) 처분(감가상각누계액) 대체(*2) 유형자산의 증가(감소)합계 기말취득가액 기말감가상각누계액 기말 장부금액 (*1) 당기말 현재 사용권자산은 차량운반구 및 부동산으로 구성되어 있습니다.(*2) 유형자산의 일부는 투자부동산 토지에 160천원, 투자부동산 건물에 569천원 대체되었습니다. [전기] 구 분 토지 건물 기계장치 차량운반구 집기비품 시설장치 건설중인자산(*1)(*2) 사용권자산(*3) 합 계 기초 취득금액 기초 감가상각누계액 기초 장부금액 유형자산의 변동 사업결합을 통한 취득 이외의 증가 감가상각비 처분(취득금액) 처분(감가상각누계액) 대체(*2) 유형자산의 증가(감소)합계 기말 취득금액 기말 감가상각누계액 기말 장부금액 (*1) 당사는 2019년 12월부터 사옥의 건설을 시작하였으며, 이 공사는 2022년 7월에완공되었습니다. 이와 관련하여 건설중인자산에서 대체된 금액은 33,075,512천원 입니다. 또한, 그 중 자본화차입원가는 796,681천원입니다. 전기 자본화된 차입원가금액을 결정하기 위해 사용한 가중평균이자율은 4.25%입니다.(*2) 건설중인자산 중 일부는 투자부동산에 15,817,176천원 대체하였으며, 93,278천원은 비용으로 인식하였습니다(*3) 전기말 현재 사용권자산은 부동산과 차량운반구로 구성되어 있습니다. (2) 당기 감가상각비 중 1,366,178천원은 매출원가, 704,240원은 판관비에 포함되어있습니다. 13. 투자부동산투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).[당기] 구분 토지 건물 합 계 기초 취득금액 기초 감가상각누계액 기초 장부금액 투자부동산의 변동 사업결합을 통한 취득 이외의 증가 감가상각비 대체(*1) 투자부동산의 증가(감소)합계 기말취득가액 기말감가상각누계액 기말장부금액 (*1) 유형자산의 일부는 투자부동산 토지에 160천원, 투자부동산 건물에 569천원 대체되었습니다. [전기] 구분 토지 건물 합 계 기초 취득금액 기초 감가상각누계액 기초장부금액 투자부동산의 변동 감가상각비 처분(취득가액) 처분(감가상각누계액) 대체(*1) 투자부동산의 증가(감소)합계 기말취득가액 기말감가상각누계액 기말장부금액 (*1) 당사는 2019년 12월부터 사옥의 건설을 시작하였으며, 이 공사는 2022년 7월에완공되었습니다. 이와 관련하여 회사는 전기말 현재 건설중인자산 38,303,741천원 중 투자부동산에 15,817,176천원을 대체하였습니다.(2) 당기 중 투자부동산과 관련하여 당사가 포괄손익계산서에 인식한 손익 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원). 구 분 당기 전기 임대수익 운영비용 당기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익은 304,847천원이며, 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용(유지와 보수비용, 감가상각비 포함)은 811,971천원입니다. 4) 당기말 현재 투자부동산으로 분류된 토지는 복합단지 개발예정지역에 위치한 집합건물의 토지로 주변의 비슷한 거래사례가 존재하지 않고, 대지권 미존재 등의 사유로 토지의 공정가치를 신뢰성있게 측정할수 없다 고 판단하였습니다. 14. 무형자산(1) 무형자산의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).[당기] 구분 영업권 영업권이외 무형자산 방영권 회원권 기타무형자산 계 기초 취득금액 기초 상각누계액 기초 국고보조금 기초 손상차손누계액 기초 장부금액 영업권의 변동 사업결합을 통한 취득(*1) 영업권 이외의 무형자산의 변동 사업결합을 통한 취득(*1) 사업결합을 통한 취득 이외의
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증가 무형자산상각비 및 손상차손(*2) 무형자산상각비(정부보조금) 처분 무형자산 증가(감소)합계 기말 취득금액 기말 상각누계액 기말 국고보조금 기말 손상차손누계액 기말 장부금액 (*1) 회사는 채널 관련 사업의 역량을 강화하기 위해 2023년 7월 31일자로 엔씨에스미디어 주식회사에서 운영하는 리얼티비채널 사업권을 양수하였습니다. 이러한 사업결합을 통해 영업권 및 방영권, 고객관계 무형자산을 취득하였습니다. 동 고객관계 무형자산은 15년의 내용연수를 적용하여 상각하고 있습니다.(*2) 회사는 당기 중 더 이상 사용하지 않는 보유 상표권에 대하여 19,604천원의 손상차손을 인식하였습니다. [전기] 구분 영업권 영업권이외 무형자산 방영권 회원권 기타무형자산 계 기초 취득금액 기초 상각누계액 기초 국고보조금 기초 손상차손누계액 기초 장부금액 영업권 이외의 무형자산의 변동 사업결합을 통한 취득 이외의 증가 무형자산상각비 및 손상차손 무형자산상각비(정부보조금) 처분 무형자산 증가(감소)합계 기말 취득금액 기말 상각누계액 기말 국고보조금 기말 손상차손누계액 기말 장부금액 (2) 영업권의 손상검사사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 시너지 효과가 예상되는 현금창출단위 (또는 현금창출단위집단)에 배분하고 있습니다. 1) 부문별 수준의 영업권은 아래 표에 요약되어 있습니다(단위:천원). 현금창출단위 당기말 전기말 채널공급 송출대행 합 계 2) 손상검사를 위한 주요 가정 등현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되었습니다. 사용가치는 경영진에 의해 승인된 3년간의 예산에 기초한 현금흐름추정을 사용하여 계산되었습니다. 3년을 초과한 현금흐름은 예상성장율을 이용하여 추정하였습니다. 성장율은 현금창출단위가 운영되는 사업부의 장기평균성장율을 초과하지 않습니다. 3) 손상검사 결과당기말에 회사는 영업권의 회수가능가액을 평가하였으나 손상차손은 발생하지 아니하였습니다. 15. 매입채무매입채무의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매입채무 16. 기타채무기타채무의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 미지급비용 예수금 예수보증금 임대보증금 합 계 17. 기타부채기타부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금 계약부채 합 계 18.리스부채(1) 당기말과 전기말 현재 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 리스부채 (2) 당기말 현재 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 최소리스료 최소리스료의 현재가치 최소리스료 최소리스료 의 현재가치 1년 이내 1년 초과 5년 이내 소 계 차감 : 현재가치 조정금액 금융리스부채의 현재가치 (3) 손익계산서에 인식된 금액리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 주석 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 차량운반구 소 계 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 단기리스료(매출원가 및 관리비에 포함) 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함) 합 계 당기 중 리스의 총 현금유출은 171,842천원입니다. 19. 금융부채(1) 당기말과 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기말 전기말 유동금융부채 금융기관차입금 기타차입금 유동금융보증부채 소계 비유동금융부채 금융기관차입금 기타차입금 비유동금융보증부채 소 계 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 금융기관차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위 : 천원). 구 분 이자율 당기말 전기말 신한은행 국민은행 하나은행 산업은행 산업은행 산업은행 산업은행 산업은행 산업은행 합 계 (3) 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다(단위: 천원) 구 분 금액 2025년 2026년 2027년이후 합 계 20. 전환사채2020년에 회사는 전환사채를 발행하였으며, 발행내역은 다음과 같습니다(단위:천원) 구분 내용 사채의
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명칭 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행일 2020년 10월 30일 만기일 2023년 10월 30일 액면금액 발행가액 액면이자율 보장수익률 상환방법 만기일에 액면가액의 103.0301% 일시 상환 전환청구권 행사기간 사채발행일로부터 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 전환가격(*1) 1주당 4,380원 (단, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등을 통한 주식발행 시 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채 발행 등 계약에 따른 조정상황이 발생할 경우 전환가격이 조정될 수 있음) 조기상환청구권(Put Option) 사채권자는 사채발행일로부터 1년이 경과한 시점 및 그 이후 매 3개월이 경과한 날로부터 사채 권면금액의 전부 또는 일부에 대해 조기상환을 청구할 수 있음 회사의 사채 매도청구권(Call Option) 회사는 사채의 발행일로부터 1년이 경과한 날(2021년 10월 30일)부터 발행 후 2년이 경과한 날(2022년 10월 30일)까지 사채권자에게 사채 권면금액의 50%에 대하여 회사 또는 회사가 지정하는 제3에게 사채를 매도할 것을 청구할 수 있음 (*1) 주식 1주당 1주의 비율로 무상증자하여 전환가격을 8,760원에서 4,380원으로 조정하였습니다. 2021년 중 회사는 액면금액 20,000,000천원에 대하여 채권자간 합의에 의한 만기전 사채취득을 하였으며, 당기 중 만기일 도래로 인해 사채권이 소멸되었습니다. 21. 법인세(1) 법인세비용의 구성내역(단위:천원) 구 분 당기 전기 법인세부담액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 가감된 이연법인세 법인세비용 (2) 주요누적 일시적차이의 증감내역 및 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.(단위: 천원) [당기] 구분 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초 감소 증가 기말 기초 기말 대손충당금 미수수익 퇴직급여충당부채 퇴직연금운용자산 영업권 무형자산 미지급비용 공정가치지분상품 공정가치채무상품 대손상각비 계약자산 계약부채 관계기업투자 리스부채 사용권자산 보조금 미수금 금융보증부채 금융보증수익 기타 계 인식하지않는이연법인세자산(*1) 이연법인세자산 인식액(*2) (*1)인식하지 않는 이연법인세자산 구분 일시적차이 법인세효과 기초 기말 기초 기말 관계기업투자 등 (*2) 총액기준에 의한 이연법인세자산 및 이연법인세 부채 내역은 다음과 같습니다. 구분 이연법인세자산(부채) 유동 비유동 계 [전기] 구분 차감할(가산할) 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초 감소 증가 기말 기초 기말 대손충당금 미수수익 이자수익 퇴직급여충당부채 퇴직연금운용자산 영업권 무형자산 미지급비용 투자부동산(건물) 투자부동산(토지) 공정가치지분상품 공정가치채무상품 대손상각비 계약자산 계약부채 관계기업투자 리스부채 사용권자산 보조금 미수금 금융보증부채 금융보증수익 기타 계 인식하지않는이연법인세자산(*1) 이연법인세자산 인식액(*2) (*1)인식하지 않는 이연법인세자산 구분 일시적차이 법인세효과 기초 기말 기초 기말 관계기업투자 등 (*2) 총액기준에 의한 이연법인세자산 및 이연법인세 부채 내역은 다음과 같습니다. 구분 이연법인세자산(부채) 유동 비유동 계 (3) 자본에 직접 부가되거나 차감된 법인세부담액과 이연법인세 내역은 다음과 같습니다.(단위 : 천원). 구분 금액 법인세효과 퇴직급여채무보험수리적손익 기타포괄공정가치지분상품 평가손익 법인세율변경효과 합계 (4) 유효법인세율 등(단위:천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익 적용세율에 따른 법인세 조정사항 -세액공제효과 - 영구적차이 - 법인세율변경효과 - 기타 법인세비용 유효세 율( *1) (*1) 당기 법인세비용이 부(-)의 금액이므로 유효세율을 산출하지 않았습니다. 22. 퇴직급여채무(확정급여채무) (1) 퇴직급여채무(확정급여채무)와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 퇴직급여채무(확정급여자산) 금액 당기말
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현재 순확정급여자산 900백만원은 재무상태표의 확정급여자산에 포함되어 있습니다. (2) 퇴직급여채무(확정급여채무)의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기 전기 기초 당기근무원가 이자원가 보험수리적손익(법인세비용차감전) 당기말 (3) 사외적립자산의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기 전기 기초 납입액 기대수익 보험수리적손익(법인세비용차감전) 당기말 (4) 보험수리적손실(이익)의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원) 구 분 당기 전기 재무적가정의 변동 가정과 실제의 차이 사외적립자산의 수익 합 계 (5) 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기 전기 당기근무원가 이자원가 사외적립자산의 기대수익 종업원 급여에 포함된 총 비용 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 당기 486,194천원, 전기 404,660천원입니다. (6) 확정급여제도와 관련하여 기타포괄손익으로 인식된 보험수리적손익은 다음과 같습니다(단위:천원) 구 분 당기 전기 법인세비용 차감전 보험수리적손실(이익) 법인세효과 법인세비용 차감후 보험수리적손실(이익) (7) 사외적립자산의 공정가치에 포함된 주요 유형별 공정가치는 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기말 전기말 원리금보장상품(정기예금등) (8) 당기말 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기 할인율 미래임금상승률 (9) 당기말 주요 보험수리적 가정에 대한 퇴직급여채무(확정급여채무)의 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 1% 상승시 1%하락시 임금상승률의 변동 할인율의 변동 23. 자본(1) 납입자본1) 당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주이며, 1주당 액면금액은 500원입니다. 2) 회사는 2009년 5월 1일 주식을 액면분할하여 1주의 금액은 5,000원에서 500원으로 변경되었습니다. 3) 회사의 납입자본(자본금 및 주식발행초과금)의 변동 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 주식수 보통주자본금(*1) 주식발행초과금 납입자본계 (*1) 전기 이전 자기주식으로 보유하고 있던 보통주 200,513주를 이익소각 하였으며이로 인하여 당기말 현재 자본금은 발행주식총수 45,335,964주에 대한 액면 총액과 상이합니다. (2) 이익잉여금1) 당기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구 분 당기말 전기말 미처분이익잉여금 이익준비금 합 계 2) 당기와 전기 회사의 이익잉여금처분계산서 내역은 다음과 같습니다. 이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 제24(당)기 2023년 01월 01일 부터 제23(전)기 2022년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2022년 12월 31일 까지 처분예정일 2024년 03월 28일 처분확정일 2023년 03월 28일 주식회사 케이엑스이노베이션 (단위 : 원) 과 목 제24(당)기 제23(전)기
바이오노트 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2003년 설립된 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠(Bio-Contents) 회사로, 당사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 제조기술을 바탕으로 하여 임상적 중요도가 높은 진단 시약 제품을 연구, 개발, 제조 유통하고 있습니다. 당사는 동물용 신속면역화학진단 브랜드 BIONOTE Rapid, 효소면역반응진단 브랜드 BIONOTE ELISA, 면역화학 형광진단 제품인 Vcheck F와 바이오 컨텐츠 인체용 반제품, 원료(항원, 항체, Enzyme)등 을 판매하고 있습니다. 주요 거래처는 대리점, 관계회사, 그 외 국제기구 또는 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하고 있습니다. 당사의 핵심 연구 기술을 바탕으로 분자진단 및 생화학 진단에도 영역을 넓혀갈 예정이며, 동물 진단 시약뿐만 아니라, 인체 체외진단 시약 등에 사용하는 반제품, 원료(항원, 항체, Enzyme)등 바이오컨텐츠(Bio-Contents)사업을 본격적으로 확충할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품의 매출 비중 (단위: 백만원) 품목 2023년 2022년 2021년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 바이오 컨텐츠 (Bio- Contents) RAPID 반제품 NowCheck 원료 ELISA 기타 바이오컨텐츠 소계 동물 RAPID 형광 장비 시약 ELISA 캐니플루 기타 동물 소계 연결조정 총합계 나. 주요 제품에 대한 내용(1) Rapid 반제품 및 완제품 [진단 질환별 Rapid 반제품] 진드기 매개 질환 호흡기 질환 혈액 매개 질환 소화기 질환 당사는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 진단 제품을 개발하여, 관계사등에 반제품형태로 공급하고 있습니다. (2) 원료 당사는 체외진단제품의 원료로 사용되는 유전자재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다. 또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 역량을 바탕으로 당사 체외진단 제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 또한, 판매 기회 창출을 위하여 검역원 및 각종 실험실에 항체 및 항원생산 요청이 있는 경우 원료 개발 및 공급하고 있습니다. (3) 동물용Rapid bionote rapid 개파보 항원진단.jpg bionote rapid 개파보 항원진단 BIONOTE Rapid는 당사의 동물용 신속면역진단 브랜드로, 호흡기 질환, 소화기 질환, 매개성 전염병 등 반려동물(개, 고양이)과 산업동물(소, 돼지, 가금류 등)의 질병 약 60여 종류를 진단할 수 있도록 다양한 제품을 보유하고 있습니다. 현장(동물병원, 농장 등)에서 쉽게 얻을 수 있는 다양한 검체(분변, 안구분비물, 전혈, 혈청, 혈장)로 항원과 항체를 검사할 수 있는 제품으로 15~20분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 검사할 수 있어 즉각적인 진단과 처치가 가능하다는 장점이 있습니다. 별도의 장비가 필요하지 않고, 검사법이 단순하여 초보자도 누구나 쉽게 검사를 수행할 수 있습니다. 또한, 모든 키트의 구성품은 실온보관이 가능한 일회용 제품으로 안정적으로 보관이 가능하고 편리하게 사용할 수 있습니다. 대표적인 제품으로는 동물병원에서 사용하는 개 심장사장충 항원 진단 키트, 고양이 백혈병 항원/면역 결핍증 항체 진단 키트, 국가 방역에 사용하는 조류인플루엔자 항원 진단 키트 등이 있습니다. 기후와 환경의 변화에 따라 그 지역에 특이적으로 발생되는 질병을 연구하고 이를 기반으로 신속하게 진단할 수 있는 제품을 추가적으로 개발 및 판매하고
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있습니다. (4) 동물용 ELISA bionote 티비페론엘리자플러스.jpg bionote 티비페론엘리자플러스 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소면역측정법)는 검체 내의 타겟을 효소면역측정법을 통해 검찰하는 분석방법으로 검체 내의 항원 또는 항체의 잔존 유무를 측정할 수 있습니다. Rapid와 비교하여, ELISA는 분석 시간이 1~2시간으로 상대적으로 길고, ELISA 리더기 등 별도의 장비가 요구됩니다. 그 대신, 한번의 검사에 대량의 검체를 다룰 수 있어 산업동물 질병 모니터링 등 대량 검사 적용에 유리합니다. 이에 ELISA 제품은 국가의 방역정책 사업에 사용되는 경우가 많습니다.대표적인 제품으로는 우결핵 진단을 위한 TB-Feron과 구제역 항체 진단 제품이 있습니다. TB-Feron의 경우, 국내 우결핵 진단을 위한 표준진단법으로 사용되고 있으며, 2013년부터 농림축산검역본부 관납 독점제품으로 등록되는 등 국내 우결핵 진단의 표준 제품으로 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다. 또한, 구제역 항체 진단 제품 역시 지속적인 품질 관리 및 국내 환경에 맞는 키트 개선을 통해서 2022년 시장 점유율 1위를 차지하였습니다.각 국가별로 자국 기업을 방역사업에 참여시키는 정책, 상이한 제품 인증 및 요구사항으로 인해 ELISA 제품 수출에는 많은 제약사항이 있습니다. 그럼에도 당사는 카자흐스탄 및 콜롬비아의 소 브루셀라증 방역 입찰, 동유럽의 돼지생식기호흡기증후군 바이러스 방역 입찰 등 해외 각국의 정부 입찰을 수주하고 있으며, 세계 최대 양돈 시장인 중국의 대형 농장들을 직접 공략하고 중남미 주요 국가의 낙농 시장을 공략함으로써 ELISA 제품에 대한 판매망을 확대해 나가고 있습니다. (5) 동물용 형광면역진단 [Vcheck F 장비 및 시약] 동물용 형광시약.jpg Vcheck F는 당사의 동물용 형광면역진단 브랜드로, 당사의 강점인 Immuno-chromatographic assay 기술을 기반으로 뛰어난 민감도를 가진 형광물질(Europium)을 적용하여 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 장비와 시약을 포함합니다. Vcheck F 하나의 장비로 27개 항목의 정량/정성 검사가 가능합니다. 분석 장비는 V100, V200, V2400 등 3가지 모델이 있으며 장비마다 기능, 크기 및 동시 검사 가능 수가 다릅니다. V100 장비는 작은 사이즈로 주로 소규모 병원에, V200 장비는 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에 적합합니다. V2400 장비는 24개의 검사를 동시에 수행 가능하다는 장점을 보유하여 많은 검사가 이루어지는 대학병원 또는 검사실에서 사용되고 있습니다. 반려동물의 검진이 기존에는 감염성 질환의 단순 진단이 목적이었다면 최근에는 반려동물의 노령화 및 가족화 문화, 보호자의 의식 수준 향상 등의 추세로 질환의 조기 진단 및 치료 모니터링으로 진단 패러다임이 변화해 나가고 있습니다. 이에 당사는 Vcheck 제품을 통해 감염성 질환 유무의 확인뿐 아니라 정량 수치를 제공하여 질병의 심각도 평가가 가능한 진단 플랫폼을 제공하고 있습니다. 또한 지속적으로 시장 수요가 큰 신제품을 출시하여 시장을 선점하고 확대해 나가고 있습니다. 2023년 12월 31일 기준 국내 포함 전 세계적으로 19,500여 대의 Vcheck F 장비가 동물병원에 구동 중이며 , 이에 따른 시약 사용량은 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. (6) 동물용 인플루엔자 백신 [CaniFlu-max 백신 제품] 개 인플루엔자 백신: CaniFlu-max 캐니플루 맥스(CaniFlu-max) 제품은 국내 최초의 개 인플루엔자 예방 백신입니다. 개 인플루엔자는 2007년부터 유행하고 있는 신종 호흡기 질환으로 전염성이 매우 높은 신종 질병입니다. 감염 시 100%의 이환율과 75% 수준의 치사율을 보이며 변이도 매우 빠르고 쉽게 일어날 수 있기에 신속한 예방 백신접종이 바이러스 전파를 막는데 가장 중요합니다. 당사는 2007년 해당 제품의 Inactivated
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Canine Influenza Virus (CIV) H3N2 strain에 대한 국내 특허 출원을 하였으며, 2027년까지 특허 및 제품 판권을 보유하고 있습니다. CIV H3N2 type은 주로 미국 및 한국에서 발병이 보고되며, 국내에서는 녹십자수의약품(백신제조시설 설비업체)을 통한 외주 생산 후 당사를 통해 국내 동물병원에 판매, 유통되고 있으며, 당사 매입금액의 일부를 로열티 명목으로 지급받고 있습니다. 해외에는, 다국적 제약사인 M社 와 특허 사용계약을 체결하였으며, 백신 판매액의 일부를 로열티로 수취하고 있습니다. vcheck m장비 당사는 관계사인 에스디바이오센서와 협업을 통하여 동물용 분자 진단 제품을 개발하여 국내외 시장에 출시하고자 프로젝트를 진행하고 있습니다 . 2022년 동물용 POC 분자진단 검사 장비인 Vcheck M10을 출시하였으며 4종의 제품을 판매 하고 있으며 , 이외에도 다양한 아이템의 연구 개발을 진행하고 있습니다 년 까지 Vcheck M에 관심을 가지고 있는 30여개 국가에 약 170여 세트 제품이 판매가 이루어 졌으며 , 신제품 출시를 위한 연구 개발 및 평가가 추진되고 있습니다 다. 주요제품 등의 가격변동 추이 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 주요제품명 매입유형 품목 주요 매입처 2023년 2022년 2021년 RAPID 원재료 Membrane M사, A사 등 Pad M사, A사 등 원료 등 S사, E사 등 부재료 디바이스 D사, A사 등 SWAB 등 A사, S사 등 ELISA 원재료 시약 등 C사, F사 등 부재료 PLATE 등 D1사, T사 등 형광 장비 상품 등 형광장비 S사 시약 원재료 Membrane M사, A사 등 Pad M사, A사 등 원료 등 S사 등 부재료 디바이스 D2사 포자재 등 G사, C1사 등 기타 나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할 수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 사업부문별 생산능력, 생산실적, 가동률은 아래와 같습니다. 사업부분 2023년 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 Rapid Vcheck ELISA 반제품 주1) 코로나 엔데믹에 따른 당사 생산 능력 기준을 기존 COVID 제품군 기준에서 일반 제품군 기준으로 변경하였습니다. 주2) 코로나 엔데믹에 따른 수작업 감소로 인해 Rapid 생산 능력이 일부 감소하였습니다 라. 생산설비에 관한 현황 당사는 경기도 화성시에 4개의 공장을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 제1공장 경기도 화성시 삼성1로 4길 22 보유 제2공장 경기도 화성시 삼성1로 4길 34 보유 제3공장 경기도 화성시 삼성1로 4길 33 보유 제4공장 경기도 화성시 삼성1로 4길 30 보유 당사가 보유한 생산설비에 대한 2023년 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득 대체(*) 처분 감가상각비 손상 외화환산 기말 장부금액 마. 시설투자 현황 당사는 COVID-19 Pandemic의 영향으로 2020년도 이후 인체사업이 크게 성장하였으며, 동물용 Vcheck 사업 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 이에 따라 2021년 3공장을 증설하여
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인체 생산능력을 증대시켰습니다. 또한, Vcheck 자동화 장비의 투자도 2021년 11월에 완료했습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사는 바이오컨텐츠, 동물진단 사업으로 구성되어 있으며 각 사업의 제품 구성 및 매출액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 제품 구분 수출/내수 2023년 2022년 2021년 매출액 매출액 매출액 바이오 컨텐츠 RAPID 반제품 내수 수출 소계 NowCheck 내수 수출 소계 원료 내수 수출 소계 ELISA 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 동물 RAPID 내수 수출 소계 형광 장비 내수 수출 소계 시약 내수 수출 소계 ELISA 내수 수출 소계 캐니플루 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 연결조정 총합계 내수 수출 소계 나. 판매경로 등 당사의 제품군 별 기본적인 판매경로는 아래와 같습니다. [당사의 제품 판매경로] 구분 판매 경로 내용 수출 대리점(Dealer) 당사는 국가별로 독점 혹은 비독점으로 대리점(Dealer)을 운영하고 있으며, 대리점을 통해 각 국가에 제품을 유통하고 있습니다. 유통경로는 해당 대리점(Dealer)이 최종 소비자(수의과 병원, 인의 병원, 국가운영 검역기관, 농장 등)에게 직접 납품하거나 현지의 추가 대리점(Sub-Dealer)망을 구축하여 유통 및 판매하는 형태입니다. 국제 기구 국제기구에서 진행하는 입찰공고에 참가하는 형태입니다. 관계회사 대리점(Dealer)의 역할을 관계회사가 하는 형태 (해외지사 또는 기타 관계사)이며 대리점(Dealer)과 판매 경로는 동일합니다 내수 대리점(Dealer) 당사가 국내 지역별 총판 대리점에게 제품을 판매하면, 해당 대리점이 최종 소비자(동물병원, 국가운영 검역기관, 농장 등)에게 직접 납품하거나 추가 대리점(Sub-Dealer)망을 구축하여 유통 및 판매하는 형태입니다. 관계회사 대리점(Dealer)의 역할을 관계회사가 하는 형태 (해외지사 또는 기타 관계사)이며 대리점(Dealer)과 판매 경로는 동일합니다. 주1) 해외의 경우 대리점을 주로 Dealer라고 표현하며 국내의 경우 규모 및 계약 형태에 따라 총판대리점, Sub대리점이라고 표현합니다. 다. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로 제품군과 관계없이 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 구분 판매 방법 대금회수 조건 부대비용 부담 방법 수출 거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 신규 거래처인 경우 선지급 조건, 기존 거래처의 경우 1~4개월 여신 제공 EXW을 기본으로, FOB 또는 FCA 등 INCOTERMS 기준에 따라 조건 별 처리 내수 거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으면 3개월정도의 여신 제공, 담보 미설정 시 선입금 확인 후 판매 진행 당사가 비용 부담하나 긴급 발주의 경우 거래처가 비용 부담 라. 판매전략 (1) 딜러 유통망 구축 당사의 유통망은 국내를 비롯하여 해외 80여개국의 딜러망을 구축하고 있으며, 당사 제품의 시장 구축을 위해 투자가 많이 필요한 만큼 일부 딜러는 독점영업권을 확보하여 해당 거점에서 자체 유통망 및 서비스 체계를 구축하고 판매 증진을 위한 자체 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. (2) 지속적인 신제품 개발을 통한 시장 확대 당사는 창립 이후 지속적인 연구개발을 통해 다양한 신제품을 개발해왔습니다. 특히, Rapid 제품과 Vcheck F 제품 중 일부는 특정 질환에 대해 세계 최초로 진단 아이템을 개발 및 상용화함으로써 시장을 선도하여 왔습니다. 또한, 소비자의 수요를 반영한 높은 품질의 제품을 빠르게 시장에 공급함으로써 주요 시장에서 점유율을 확대할 수 있었습니다. (3) 임상평가 및 논문 게재 당사 제품은 의료 행위에 직접 사용되는 제품인 만큼 제3자를 통한 임상평가와 논문 발표를 통해 제품 성능과
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임상적 적용성을 입증하는 것이 제품 판매의 필수요소입니다. 이를 위해 당사는 미국과 한국을 포함한 주요 국가의 대학 및 지역내 유명한 동물병원과 협력하여 지속적으로 당사 제품에 대한 평가를 진행해왔으며, 그 결과를 논문에 게재하는 등 당사 제품의 임상적 적용성 등에 관한 공식적인 평가 결과 확보해왔습니다. 이렇게 확보된 논문 및 임상적 결과는 당사 제품에 대한 신뢰성을 높이는 등 홍보에도 활용되고 있으며, 제품에 관한 문의사항 및 클레임 발생 시, 대응자료로도 활용되고 있습니다.당사는 향후에도 국내를 포함한 주요 국가에서 지속적으로 임상평가를 진행할 것이며, 이 결과들이 논문에 게재될 수 있도록 할 예정입니다. 이러한 축적된 과학적 입증을 통해 신뢰받는 제품으로 브랜드를 구축해 나갈 계획입니다. (4) 주요 국가 또는 국제기구 제품 등록 및 허가 당사의 제품인 의료기기의 정식 수출을 위해서는 수출국 법규에 맞는 제품 등록 또는수출허가 과정을 거쳐야 합니다. 국가마다 등록 및 허가 절차가 상이하며, 일부 국가의 경우 그 과정이 특히 더 까다로워 제품 등록까지 오랜 시간이 소요됩니다. 인체용 제품의 경우 미국 FDA 및 유럽 CE 등의 인허가가 필요합니다. 당사의 인체 브랜드인 NowCheck 은 CE 인증을 취득한 바 있습니다. 동물용 제품의 경우, 미국 농무부(USDA), 일본 농림수산성(MAFF), 세계동물보건기구(OIE) 등의 인증이 중요합니다. 당사는 동물용 진단 시약을 오랜 기간 유통하면서 미국, 일본 등에 제품 등록을 완료하여 판매한 바 있습니다. 의료기기 제품 등록 과정 자체가 상당히 복잡하고 오랜 기간이 소요되기 때문에, 이러한 제품 등록 이력은 글로벌 체외진단 시장 진출 시 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있는 자료로도 활용되고 있습니다. 당사는 지속적으로 출시되는 신제품 및 국가별 시장성이 큰 제품들에 대해 우선순위를 정하여 국가별 등록을 진행하고 있으며, 특히 미국 시장의 경우 자체 시장이 크고 향후 홍보 효과가 큰 만큼 우선적으로 등록을 진행하고 있습니다. (5) 전시회 및 학술대회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 학회 참가 및 전시 부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 WVC (World Veterinary Congress)가 있으며 이외에도 WSAVA(World Small Animal Veterinary Association) 등과 같은 학술 대회나, 국내의 크고 작은 전문 학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며, 제품에 대한 피드백과 최신 의료 정보들을 확보하고 있습니다. 향후에도 온/오프라인의 전시회 및 학술 대회를 통한 제품 홍보 및 고객과의 커뮤니케이션을 꾸준히 강화할 계획입니다. 또한, 주요 학술대회에 유명한 강사 또는 대학교수를 섭외하여 강연을 진행하고 당사 제품에 대한 사용 경험을 소비자들과 공유하여 당사 제품에 대한 브랜드 인지도가 향상될 수 있도록 기획하고 기회를 만들어가고 있습니다. (6) 고객 대상 기술 세미나 및 웨비나(Webinar) 체외진단 의료기기의 소비자인 의사 또는 수의사가 당사 제품을 올바르게 사용하기 위해서는 진단 결과에 대한 해석뿐만 아니라, 연관된 질병에 대한 전반적 지식 및 실제 사례를 통한 대처 방안, 치료 방법의 이해 등 높은 수준의 지식이 요구됩니다. 평소 대리점의 영업사원을 통한 영업활동 및 각종 홍보 활동을 통해서도 이러한 교육이 가능하지만, 가장 확실하게 소비자를 교육하고 소비자와의 관계를 만들어 나갈 수 있는 활동은 기술 세미나입니다. 당사는 직접 세미나를 주관할 뿐만 아니라 각 국가별 대리점을 통한 세미나를 기획 및 지원함으로써, 소비자의 지식욕구를 충족하고 당사 제품과 관련된 소비자의 궁금증을 적극적으로 해소함으로써 당사 제품에 대한 충성도를 끌어올릴 수 있는 계기로 삼고 있습니다. (7) 지속적인 홍보물 제작 및 Technical Service 운영 당사는 소비자가 제품을
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사용하는 데 있어 필요한 많은 양의 정보를 교육하기 위해 다양한 형태의 홍보물을 제작하여 배포하고 있습니다. 각 제품별 홍보를 위한 기본적인 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육 자료뿐만 아니라, 제품별 임상 평가 자료집, 진단 알고리즘, 주요 진단사례 전파집 등 당사 제품을 사용하는데 필요한 다양한 지식에 대해 적극적으로 제작하여 배포하고 있습니다. 또한, 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있습니다. 뿐만 아니라 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 TS(Technical Service)팀을 운영하고 있으며, 전 세계 딜러들의 TS팀과 협업하여 사용자들의 요구 사항을 온/오프라인을 통하여 지원하고 있습니다. (8) 온라인 제품 홍보 당사는 미국 법인을 통해 미국 마케팅 에이전시와 계약을 맺고 최근 Trend에 부합하는 마케팅 활동을 적극적으로 기획 및 실행하고 있습니다. 특히 Social Media를 통한 제품홍보 및 사회와의 소통의 일환으로 Youtube, Facebook, Instagram, Linked in 등의 SNS 채널을 운영하며, OSMU(One-Source-Multi-Use)의 전략으로 각 채널에 맞는 컨텐츠를 기획하여 다양한 형태의 제품 홍보를 진행하고 있습니다. 향후에는 해당 마케팅 캠페인을 통해 취합된 전세계 소비자의 Contact Information을 엄격한 사용자 정보 활용 동의 하에 각 국가별 딜러망을 통하여 지속적인 고객 관리가 이루어 질 수 있는 방안을 추진하고 있습니다. 또한 온라인 Webinar의 VOD 서비스를 강화하여, 언제 어디서든 해당 제품 및 질병에 대한 제품 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 플랫폼을 구축할 계획입니다. 마. 주요 매출처 당사의 2023년 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. 주요 매출처 매출 비중 A 社 B 社 C 社 D 社 E 社 기타 합계 주) 매출처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다. 바. 수주 상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래, 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정, 민감도 분석 통화선도 및 통화옵션 시장위험-이자율 변동금리 장기 차입금 민감도 분석 이자율스왑 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석, 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 및 당기말 기준 파생금융상품 및 풋백옵션 등이 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 사명 구분 계약상대방 계약일 계약내용 (주)바이오노트 기술이전계약 (주)바이오어세이 분자진단용 효소 자체생산기술 확보 지분인수계약 개인 중국 Rohi 법인 100% 지분인수(동물 진단 및 식품 안전) 지분인수계약 상트네어 바이오사이언스 (주) 신주인수 계약서(보통주) 부동산매매계약 (주)한국산업모형 건물 및 토지 매입 (화성시 석우동) 지분양도계약 에스디바이오센서 지분인수계약 상트네어 바이오사이언스 (주) 신주인수 계약서(보통주) 지분인수계약 (주)메디톡스, 개인 주식양수도 계약서 지분인수계약 개인 주식양수도 계약서 부동산매매계약 경기주택도시공사 토지 매입(수원시 이의동) (1) 기술제휴계약 (가) 라이센스아웃(License-Out) 계약 당사는
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사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (나) 라이센스인(License-In) 계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 분자진단용 효소 (주)바이오어세이 한국 40억 40억 기술이전완료 합 계 40억 40억 1) 품목: 분자진단용 효소 1) 계약상대방 (주)바이오어세이 (한국) 2) 계약내용 분자진단용 효소의 발현 clone, 그에 대한 유전자 정보, 생산방법 및 품질관리방법에 대한 이전 3) 대상지역 한국 4) 계약기간 5) 총계약금액 40억원 6) 지급금액 40억원 7) 계약조건 계약금(25%) 10억원 (2021년 5월 지급)중도금(50%) 20억원 (2021년 11월 1차 중도금 10억, 2022년 1월 2차 중도금 10억 지급) - 5개의 클론에 대한 성능 지표 도달 잔금(25%) 10억원 - 2022년11월 5억 지급 - 2023년 3월 5억 지급 8) 회계처리방법 계약조건에 따라 30일 이내 지급 9) 대상기술 10) 개발진행경과 기술이전 및 성능평가 중 11) 기타사항 (다) 판매계약 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (라) 기타 계약 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 사업보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해 보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다.2023년 당사의 연구개발비용은 13,404,589 천원이며, 이 중 정보보조금 154,510 천원을 제외한 13,250,078 천원을 당기비용으로 회계처리하였습니다. (단위: 천원) 과목 제21기 제20기 제19기 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 연구개발비(비용) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] 주1) 연결 기준이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다. 주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 당사는 2022년 재고자산의 단위 원가 결정방법을 선입선출법에서 총평균법으로 변경하였으며 관련 연구개발비 2021년 실적이 변동되었습니다. (2) 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다. 연구소 구분 본부 구분 팀 구분 인원수(겸직) 업무 바이오텍 연구소 전무이사 - 연구소 총괄 연구기획팀 - 신제품 개발 기획 및 관리 업무 - 연구개발 프로젝트 관리 - 국책연구과제 진행 F/U - 선행 기술 및 특허 분석 바이오컨텐츠 R 항원개발팀 - 고발현 발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구 - 다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화 - 배양 및 정제 조건 최적화 연구 하이브리도마항체팀 - 하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발 항체엔지니어링1팀 - 결합력 향상을 위한 다양한 재조합 항체 포맷 개발 항체엔지니어링2팀 - Phage/ Yeast/ Mammalian display등의 다양한 스크리닝을 통한 항체 선별 세포주개발팀 - 생산 재현성을 높일 수 있는 안정화 세포주 (stable cell line) 개발 Enzyme 개발팀 - 분자진단의 목적에 따라 적용되는 다양한 재조합 효소 개발 단백질분석팀 - 원료 개발에 필요한 단백질서열 분석 Rapid 본부 Rapid
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본부장 - 진단시약 R 총괄 및 부문장 Rapid 1팀(동물) - 동물 질병 진단 POCT 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성 Rapid 2팀(인체) - 인체 질병 진단 POCT 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성 Vcheck 본부 Vcheck 본부장 - Vcheck 본부 총괄 Vcheck 1팀(동물) - Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성 Vcheck 2팀 - Vcheck 기기에 사용할 수 있는 식품안전 진단 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성 ELISA 본부 ELISA 1팀(동물) - 동물 질병 진단 ELISA 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성 ELISA 2팀(인체) - 인체 질병 진단 ELISA 제품 개발 - 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구 - 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치 - 성능 시험 및 자료 작성 바이오신약 연구소 신약개발 사업본부 신사업개발본부장 - 신사업개발본부장 치료제/백신개발1 팀 - 동물용 바이오의약품 개발 - 백신 후보 항원 물질의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행 - Adjuvant 발굴, 적용 및 백신 효력 검증 인원 합계 (3) 연구개발실적 설립 이후 사업보고서 제출일 현재까지 연구기관 별 연구개발실적은 다음과 같습니다. (가) 바이오노트 내부 No. 구분 프로젝트 연구기관 및 기간 개발 완료 제품 RAPID 동물용 바이오노트 Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발 [개 대상 제품] [고양이 대상 제품] [산업동물 대상 제품] 인체용 반제품 바이오노트 Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발 WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag 인체용 완제품 바이오노트 Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (NowCheck) ELISA 동물용 바이오노트 Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발 인체용 바이오노트 Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발 동물용 바이오노트 Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발 [정량 검사 시약] [반정량 검사 시약] 백신 동물용 바이오노트 개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매) 세포주 개발 공통 바이오노트 원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계 - 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능 공정개발 공통 바이오노트 - 대량 생산을 위한 배양 공정 최적화 - 자체 개발 고발현 세포주 적용하여 균질한 원료 품질 확보 가능 7주1) 바이오컨텐츠 개발 공통 바이오노트 - 다양한 발현 시스템을 활용하여 면역원성이 우수한 항원 개발 - 하이브리도마 기술을 이용한 단클론항체 개발 및 다양한 동물 활용 다클론 항체 개발 주1) 바이오컨텐츠 개발의 경우 실제로 연구개발은 설립 이후부터 지속적으로 진행하고 있었으나, 2022년 4월 조직개편 이후 바이오컨텐츠 사업부 명칭이 새로 추가되었습니다. (나) 국책 연구과제 No. 연구과제 과제주관 및 기간 연구결과 및 기대효과 지카 , 뎅기 , 치쿤구니아 바이러스 진단
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기술 개발 과학기술정보통신부 연구결과 종 제품 개발 및 수출용 허가 완료 기대효과 유행성 바이러스 진단키트의 조기개발 기술력 확보 지카 바이러스 진단키트의 조기 개발을 통한 체외 진단시장의 선점효과 국내외 체외진단 시장의 규모 확대에 기여 비교의학기반 반려견 ·인간 공통적용 유선암 진단기술 개발 미래창조과학부 기대효과 반려견 /인간의 유선암을 공통적으로 진단할 수 있는 바이오 마커를 발굴 여러 유용한 바이오마커의 상호 비교를 통한 질환을 대표할 수 있는 단백질군을 찾아 나가는 기술 확립 현장 조류인플루엔자 subtype 감별용 유전자칩 개발 및 산업화 농림축산식품부 연구결과 제품 개발 완료 및 특허 출원 (출원번호 기대효과 현장형 조류 인플루엔자 Rapid-kit의 검출한계 개선 조류인플루엔자 혈청형 확인 및 감별진단을 위한 다중 rapid-kit의 제품화 조류 인플루엔자 진단 시간 감소 및 HPAI 최단 시간 확진 방법 개발 진단 기법의 간소화를 통한 방역관리 효율 상승 개발 품목의 수출을 통한 이익 창출 및 진단 분야의 국가 경쟁력 강화 구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발 (Type O) 농림축산검역본부 연구결과 제품 개발 및 수출용 /내수용 허가 완료 특허 2건 등록 완료 (등록번호 기대효과 국내 야외분리주를 항원으로 이용 , 야외 바이러스에 반응성이 높은 항체가를 측정함으로써 상용 백신주의 변경에 따른 진단법 개발의 어려움을 해소 상업화된 진단용 SP ELISA는 Prionics사 제품이 유일한 상황에서 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 방역 정책에 일조 국산 구제역바이러스 항체 진단용 키트 조기 상업화로 내수산업 발전에 일조 소결핵병 감마인터페론 항원반응을 위한 일체형 튜브 개발 및적용에 관한 연구 농림축산검역본부 연구결과 제품 개발 및 수출용 /내수용 허가 완료 특허 1건 등록 완료 (등록번호 기대효과 감마인터페론법 검사절차의 간소화 및 현장적용 개선을 통해 시 /도 방역인력의 효율적인 운용 가능 지속적인 방역정책 수행을 통한 국내 결핵병 발생율 저감 인수공통전염병인 결핵병 양성축의 색출을 통해 공중보건에 기여 구제역 바이러스 비구조단백질 항체 검출용 간이진단키트 개발 농림축산검역본부 연구결과 제품 개발 완료 기대효과 구제역 바이러스 비구조단백질 (NSP) 항체 확진 검사법 확립으로 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여 고감도 형광 면역 진단키트 개발로 조기에 재현성 및 안정성 높은 확진검사 가능 기존 진단키트 비특이 반응에 의한 의양성 배제에 따른 효과적인 혈청예찰 및 방역 정책 수행 고위험병원체 면역학적 진단키트 제작 및 평가 질병관리청 연구결과 제품 개발 완료 및 특허 등록 완료 (등록번호 기대효과 고위험병원체 (보툴리눔 독소 E형 , 황색 포도알균 장독소 B형 , 에볼라 및 라싸바이러스 ) 면역학적 진단키트를 제작·평가를 통하여 신속진단체계 확립으로 국가방역에 기여 가능 에볼라바이러스 , 라싸열 진단용 ELISA 키트 제작 질병관리청 연구결과 제품 개발 완료 기대효과 키트 개발 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용 아데노바이러스 55형에 대한 단클론항체 및 RDT 시제품 개발 국군의무사령부 연구결과 제품 개발 완료 및 허가 작업 중 기대효과 감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능 감염 환자 선별 및 치료의 기초 자료로 진단 결과 활용 가능 구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발 (Type A) 농림축산검역본부 연구결과 제품 추가 개선 작업 중 특허 1건 출원 완료 , 등록 심사 중 (출원번호 기대효과 국내 분리 및 백신주를 활용한 구제역 A형 백신항체 측정법 개발로 구제역 항체 진단법 개선 유효성이 확인된 진단용 SP Type A ELISA를 개발하여 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여 국내 구제역 SP 항체 진단용 키트 사업화로 국가산업 발전에 기여 아프리카돼지 열병 현장간이진단을 위한 신속진단법 개발 연구 농림축산검역본부 연구결과 제품 개발 완료 및 허가 작업을 위한
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협의 중 기대효과 아프리카돼지열병 전파에 의한 경제적 피해 최소화 국경 경계 지역 등 필수 검역지역의 발병 감시에 이용 라싸바이러스 신속진단키트 성능 개선 및 항체 특성 분석 질병관리청 연구결과 제품 개발 완료 및 특허 1건 등록 완료 (등록번호 기대효과 감염병 유행 및 생물테러 등 국가위기 발생 시 신속진단을 통한 선제적 대응 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발 질병관리청 연구결과 제품 개발 완료 및 허가 작업 진행 중 시제품 질병관리청 송부 완료 기대효과 무증상자 및 경증 환자에 대한 감염력 확인 의 치료제 및 백신 개발 시 효능 평가용으로 활용 감염 역학 조사에 활용 신종 바이러스 감염 질환에 대한 신속한 진단 키트 제작 과정 확립 구제역 Asia1형 SP항체 ELISA 진단법 개발 농림축산검역본부 과제 종료 특허 출원 작업 중 기대효과 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며 , 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨 재조합단백질 기반 코로나 19 예방용 백신 항원 개발 , 생산 시스템 구축 및 비임상 독성 평가 과학기술정보통신부 과제 종료 기대효과 코로나 19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발 코로나 19 재조합 항원 /면역보조제 특성 및 효능자료 구축 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나 19 대유행 대응 백신 생산 코로나 19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화 가축질병 실시간 예찰 기술 및 지능형 방역 /위생 시스템 개발 농림축산식품부 과학기술정보통신부 농촌진흥청 진행 중 과제 1단계 단계 축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템 , 스마트 진단 시스템 , 지능형 방역 통합관리 시스템 구축 - 예찰 /진단 /방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화 구제역바이러스 O형에 대한 구조단백질 항체 역가 측정용 농림축산검역본부 진행 중 과제 기대 효과 FMD O 형 구조단백질 항체 역가측정용 ELISA 의 개발 및 산업화 - 중화시험법 대비 접근성이 높은 ELISA시험법 개발로 방역정책에의 활용 가능 원숭이 두창 신속항원 검사키트 제작 질병관리청 과제 종료 기대 효과 원숭이두창 의심환자 발생 시 선제적 대응 가능 - 신속진단키트를 이용하여 감염병 대응시간 단축 가능 (4) 향후 제품군별 연구개발 계획 당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. (가) 동물용 질병 진단 키트 개발 제품군 상세 Rapid 광견병 항체가 검사 개발 ELISA 구제역 항체 진단법 개선 제품 개발 신규 바이오마커 시장 조사결과에 따라 순차적으로 개발 예정 Vcheck M 검체를 카트리지에 넣기만 하면 , 전처리부터 실험 수행까지 원스텝으로 진행되는 분자진단 장비 및 시약 런칭 Vcheck C 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비 및 시약 런칭 (나) 항체 치료제 개발 진단 시약에 사용되는 항체를 직접 개발해오면서 노하우를 축적한 하이브리도마 기술 및 항체 개량 기술을 활용하여 , 중증 난치성 동물 질환에 대한 항체 치료제를 개발 중입니다 (다) 바이오컨텐츠 (항원, 항체, Enzyme 등) 개발 당사는 다양한 발현 시스템을 이용하여 면역원성이 우세한 유전자 재조합 항원을 개발하고 있으며, 하이브리도마 기술을 활용한 단클론항체 및 다양한 동물군을 활용한 다클론항체를 개발하고 있습니다. 또한, 항체 엔지니어링 기술을 보유하고 있어, 단클론항체의 항원에 대한 친화도 및 특이도를 향상시키고, 생산 수율 또한 증진시킬 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 자체적으로 세팅한 세포주 개발 기술을 통해 목적 단백질을 더 높은 수율로 생산하여 생산 단가를 낮추기 위한 세포 배양 공정을 개선할 수 있습니다. 당사는 기 개발된 바이오컨텐츠를 순차적으로
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사업화하고자 사업주기별 전략을 수립하여 사업에 착수하였으며, 시장 조사를 통해 확인된 우선순위를 바탕으로 신규 바이오컨텐츠를 개발하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 특허권, 상표권 관련 당사는 설립 초기부터 동물 질병의 예방 및 관리를 위한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 동물용 및 인체용 체외진단을 위한 항원, 항체 등 주요 컨텐츠 관련 특허권을 다수 보유하고 있습니다. 당사는 다양한 동물용 및 인체용 체외진단 브랜드를 보유하고 있으며, 이에 대한 독점적 사용권을 보호하기 위해 상표권 등록을 진행하고 있습니다. 각 브랜드가 지닌 국내외 시장에서의 인지도 및 성장성을 고려하여 상표권 등록국가를 지정하고 있으며, 실제로 당사 브랜드 대다수는 한국, 미국, 유럽(EU) 등의 다양한 국가에 등록 완료되어 지적재산으로써 보호받고 있습니다. 이러한 상표등록은 상표가 소멸되기 전까지 유효하며, 권리 유지를 위해 존속기간 연장 등록을 통하여 지속적으로 당사 상표를 보호해 나갈 예정입니다. 당사는 사업보고서 제출일 기준 특허권 38건, 상표권 108건 보유하고 있습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항' 참조 가. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. (1) 국내 법률 또는 제 규정 법령 비고(세부내용) 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. - 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 - 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 - 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. - 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제13411호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에
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관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2020-33호] 체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자의 경우 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합할 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다. 출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성 (2) 해외 법률 또는 제 규정 법령 비고(세부내용) ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. 유럽 체외진단의료기기 지침 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다. 따라서 유럽에 판매를 희망하는 체외진단기기는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나를 통해 적합성 평가 수행을 거쳐야만 하며, 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항에 대한 충족여부 판별 진행 후 CE 마크를 획득한 의료기기만이 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 판매될 수 있습니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경 사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이
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있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증 기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에, 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [법률제18968호] 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지 제정된 법령입니다. -「식품위생법」에 따른 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기.포장 -「축산물 위생관리법」에 따른 축산물 등 대상물에 대한 시험.검사 방법 등을 을 규정하고 있으며, 당사에서 연구.개발 및 제조하고자 하는 제품들은 이 법률에서 요구하는 규정을 참고하여야 합니다. 상기 법류에 정해진 시험 방법이 없는 경우, 아래 규정을 참고하여야 합니다. - 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법 - 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정 상기 규정에도 시험방법이 없는 경우 국제적으로 통용되는 공인시험방법을 참고하여야 합니다. 출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성 나. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 개요 (가) 체외진단 산업 바이오노트가 제조하는 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠(Bio-Contents) 제품은 체외진단 산업에 속하며, 동물용 체외진단과 인체용 체외진단, 그리고 체외진단용 원료로 나눌 수 있습니다. 1) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다. 국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다. 따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기
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기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다. 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다. [동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병] 구분 특징 및 진단가능 질병 면역진단 - 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용 - 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체 미생물진단 - 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함 분자진단 - 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사 - 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용 임상화학 검사 - 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성 - 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행 혈액 진단 - 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석 - 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석 소변검사 - 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정 - 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석 2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단 인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다. 국내 인체용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로 밝히고 있습니다. 인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다. 기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다. [인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병] 구분 특징 및 진단가능 질병 면역화학적 진단 - 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 자가 혈당 진단 - 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 현장진단 - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 분자진단 - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 혈액진단 - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는
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분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 임상 미생물학 진단 - 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 지혈진단 - 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 조직 진단 - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단 산업동향 및 시장전망 나) 체외진단용 원료 체외진단 의료기기는 다양한 질병 및 건강 상태를 진단하거나 환자의 건강 상태를 결정하는 데 사용되는 시약, 키트, 장비 및 시스템입니다. IVD 제품의 제조 시에는 제품의 품질과 성능을 결정하는 중요한 요소인 원료가 필요하며, 항원, 항체, 효소와 같은 핵심 원료가 필요합니다. 반제품은 완제품의 재료로 쓰기 위하여 기초 원료를 가공한 중간제품 또는 모든 제조과정을 거치지는 않았으나 저장과 판매가 가능한 중간제품으로, 멤브레인, 골드패드,샘플패드, 분병 전 벌크 용액, 라미네이션된 Uncut Sheet 등이 있습니다. 바이오노트는 유전자 재조합 기술과 노하우를 바탕으로 다양한 항원에 대한 재조합 단백질을 생산하고 있고 체외진단용 제품에 적용 가능한 고품질의 항원, 항체 원료를 개발 및 제공하고 있습니다. 하이브리도마(Hybridoma) 플랫폼을 기반으로 한 단클론항체 및 다양한 동물을 이용한 다클론 항체를 개발하여 다양한 체외진단 의료기기의 원료로 사용될 목적으로 판매하고 있습니다. 단클론 항체(mAbs)는 생물 제제 시장에서 가장 큰 부분을 차지합니다. [원료 주요제품군] 품목 설명 항원 E.coli, HEK, CHO, Baculo 등 여러 발현시스템을 적용한 재조합 항원 개발기술 생물안전등급 연구시설과 바이러스, 세균, 기생충 등 병원체 배양 최적조건 확보 항체 이중항체, 단편항체 등의 다양한 포맷의 재조합 항체개발기술 보유 세포주 지속적 단백질 발현을 위한 세계적 기술 보유 (바이오리액터를 이용 대량생산) 표준균주 독보적 유전자재조합 기술, 유전자클로닝기술 보유 사용용도: 검체대용물질, 진단시약생산 QC 및 검증대조물질 등 효소 강력한 증폭능력 및 탁월한 PCR 정확도(Fidelity)와 특이도를 제공 현장검사(POC)시스템에 필요한 효소 동결건조기술 보유 (나) 체외진단 산업의 특성 1) 동물용 체외진단가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화 대부분의 동물병원에서는 인하우스(in house: 병원안에서 자체적으로 실험진행) 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운 특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는 경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다. 나) 데이터 정량화 수요 증가 기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할
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수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다. 다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식 전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2016년에는 약 668억 달러에서 2020년 1036억 달러로 증가한 바 있습니다. [미국 반려동물 의료비용 지출액 추이] (단위: 십억달러, %) 미국 반려동물 의료비용 지출액 추이.jpg 미국 반려동물 의료비용 지출액 추이 2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단 A) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가 메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2021년 기준 29.0%의 점유율을 보이고 있으며, 2021년 285억 달러에서 2026년 288억 달러로 5년간 0.2%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 성장률은 2019년 발생한 코로나19로 인해 2020년부터 시작된 감염병 진단 검사 수요의 급격한 증가에 의해 상대적으로 저평가 된 것으로 생각됩니다. 하지만 기후변화 속도가 과거에 비해 빨라지고 있고, 기후변화로 인한 고온다습한 환경이 바이러스 매개체의 서식환경을 확대시키고 있다는 것이 전문가들의 의견입니다. 이 때문에 새로운 감염병의 발생주기는 짧아질 것으로 예상되고 이로 인한 감염병 진단 검사의 수요는 지속될 것으로 보입니다. 또한, HIV(인체면역결핍바이러스) 감염으로 인한 AIDS(후천성면역결핍증) 진단 부문 또한 체외진단 시장에서 5.4%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 53억 달러에서 2026년 64억 달러로 3.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 기준전세계적으로 3,770만명이 HIV 감염을 진단받았으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다.이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche, Abbott, QIAGEN과 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다. [글로벌 인체 진단검사시장의 적용별 시장 점유율] (단위: 백만달러, %) 적용 분야 2022(E) 2026(F) 연평균성장률 감염성 질환 당뇨 종양학 심장학 약물검사/약물유전체학 HIV/AIDS 자가면역질환 신장학 그 외 적용 합계 B) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화 체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면, 유럽/북미 지역의 65살 이상 고령 인구가 2019년 2억명에서 2050년 약 3억명으로 48%의 증가가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 나이가 많을수록 병발 질환의 위험성도
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증가하는데, 미국 노인의 약 80%에 가까운 인구가 만성질환을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다. 나) 체외진단원료 A) 체외진단 시장 성장에 따른 원료 시장의 동반 성장 원료 시장은 체외진단 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 과거 완제 체외진단제품 제조사들이, 원료를 자체 생산하던 방식에서 벗어나 원가 절감 및 안정적 공급 기반 고품질 원료 수요 증가 등의 이유로 Out-sourcing 비중을 늘리는 것으로 파악되고 있습니다. 원료는 높은 기술적 진입 장벽과 품질의 균일성을 유지함에 있어 장기간의 연구 개발 시간 및 설비투자에 대한 높은 비용이 소요됩니다. 이로 인해 품질이 우수하고 신뢰성이 높은 원료를 확보하는 것이 체외진단제품의 경쟁력과 직결됩니다. B) 높은 기술적 진입 장벽 고위험군 병원체를 위한 체외진단제품 개발에는 높은 품질의 항원 및 항체가 대량 필요합니다.「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치·운영하고자 하는 연구소는 연구시설의 안전관리 등급별로 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야 합니다. 바이오노트는 국내 민간기업에서 유일하게 Biosafety Level 3 (BL-3) 허가를 획득한 연구시설을 보유하고 있습니다. 이로써 SARS-CoV-2, Yellow Fever, Monkeypox 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험 병원 취급이 가능합니다.바이오노트는 목적 단백질을 높은 수율로 생산하여 생산 단가 절감을 위해 Bioreactor를 이용한 원료 생산 기술을 사용하고 있습니다. 기존 생산 방식 대비 생산 단가가 낮고, 배양 배지의 재고를 대량 확보할 경우, COVID-19과 같은 긴급 재난 상황에서 대량의 원료를 빠르게 생산할 수 있는 기술이기 때문입니다. 바이오노트는 다년간의 경험으로 확립된 배양공정 노하우를 이용하여, 자체 기술로 개발된 원료를 높은 수율로 대량 생산할 수 있습니다. (2) 산업의 규모 및 성장성 (가) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류인플루엔자, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계에 따르면 반려동물을 보유하고 있는 미국 가구 수는 2019년 8500만(미국 가구수의 약 67%)에서 2021년 9,100만(미국 가구수의 약 70%)까지 증가하였습니다. 향후 1인 가구의 반려동물 보유 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치전문 기관인 MarketsandMarkets에서 2022년 4월 발표한 자료에 따르면, 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장은 2022년 부터 2027년까지 연평균 성장률이 9.6%로 성장하여 약 5조원의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장 규모 및 전망] (단위:억원) 동물용진단시장
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전망.jpg 동물용진단시장 전망 이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 보험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 북미 반려동물의 수는 2019년 282만 마리에서 2020년 345만 마리로 불과 1년동안 22%가 넘는 높은 성장률을 보였습니다. 또한 Global Market Insights에 따르면 2021년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장 규모는 79억 달러 수준이며 2022년부터 2030년까지 연평균 7.1% 성장하여 약 150억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다. (나) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단 인체 체외진단 시장은 2021년 981억 달러에서 2026년에는 1,131억 달러로 성장하며, 예측 기간 중 연평균성장률은 2.9%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 시장의 성장은 주로 노인 인구의 증가와 그에 따른 만성 및 감염성 질병의 유병율 증가, 자동화 및 신속진단 장비의 개발 증가, 개발도상국 질병 진단에 대한 인식 개선에 의한 것입니다. 체외진단 시장을 적용 분야 기준으로 분류하면, 당뇨병, 감염병, 종양학, 심장학, IV/AIDS, 자가면역질환, 신물리학, 약물검사/약물유전학, 기타 응용 분야로 세분화할 수 있으며, 이 중 감염병 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 전 세계적으로 전염병 및 다중 약물 내성 감염병의 확산 증가로 인한 것입니다. [글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망] (단위: 백만달러, %) 글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망 최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을 보일 것으로 전망되며, 특히, 현장에서 높은 민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다. 나) 체외진단 원료 A) IVD 원료 시장 글로벌 IVD원료시장은 '21년 $24.3B에서 '27년 $34.3B로 지속적으로 성장할 것으로 전망(CAGR 5.9%) 됩니다. 시장의 성장 요인으로는 분자진단 및 POC시장의 확대, 맞춤 의학 시장의 확대, 감염병 및 만성질환의 확산, 조기진단 및 방역시스템의 확대 등이 있습니다. IVD 원료 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 항원, 항체 시장은 면역 및 면역화학 진단의 사용량 증가로 전방 시장이 크게 확대되고 있습니다. 또한 분자진단 효소는 중합효소연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭기술 등 첨단기술의 발달로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. [글로벌 IVD 원료 시장의 규모와 전망] 글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망.jpg 글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망 B) 연구용 시약 및 항체시장 글로벌 연구용 시약 및 항체시장은 ’21년 $10.9B에서 ’27년 $16.1B로 빠른 성장이 전망(CAGR 6.7%) 됩니다. 당사는 기 확보한 세계적 IVD용 원료기술을 활용하여 IVD시장에서 연구용시장으로 본격 확대 예정이며, 연구용 시약 시장 중에서 당사가 확대 예정인 배지 및 혈청시장은 ‘20년 $2.9B에서 ‘27년 $4.4B시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 연구용 시약 및 항체는 질병의 원인을 조사하거나 생물학적 과정을 연구하는 생명 과학 연구 분야의 중요한 구성 요소입니다. 연구용 항체 및 시약 시장의 성장 요인은 연구 재현성을 위한 항체에 대한 수요 증가, 생명과학 부문 R 활동 및 지출
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증가 등이 있습니다. 연구 개발비와 연구 활동의 증대 및 산한협력의 증대 등은 연구용 항체 및 시약 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다. 또한 배지 및 혈청 시장도 큰 폭으로 성장하고 있는데, 바이오의약품 시장이 바이오시밀러의 수출 확대에 힘입어 가파르게 성장하고 있어 앞으로 유망한 시장이 될 것입니다. 글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망.jpg 글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망 (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 1) 동물용 체외진단 당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 시장은 기본적으로 경기가 나빠지고 사람들의 소득수준이 떨어지면 위축될 수 있지만, 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 ‘반려동물의 인간화’를 뜻하는 ‘펫 휴머니제이션(Pet Humanization)’ 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이 더욱 적어지고 있습니다.또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단이 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 산업동물 질병 진단 제품의 경우 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 기본적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기 변동에 거의 영향이 없습니다. 또한 인체용 진단 제품에서와 같이 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 구제역, 조류인플루엔자 등 바이러스성 질환에 대한 수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을 때는 동물 질병 체외진단산업은 스크리닝 검사를 통한 예방적 차원에서 실시되고 있는 부분도 많기에 계절적인 요인에 따른 영향이 적은 편입니다. 다만, 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가할 수 있습니다. 2) 바이오컨텐츠가) 인체용 체외진단미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되고 있는 가운데, 체외진단 기술과 의료기기분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 전 세계 체외진단 시장 규모가 2021년 약 981억 달러에서 2026년에는 약1,131억달러로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상하고 있으며, EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도, '체외진단분야'가 가장 큰 시장으로 나타났고, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과등이 뒤를 잇고 있습니다. 이렇듯 다른 분야에 비해 인체 체외진단 산업은 경기 변동에 비교적 탄력적으로 영향을 받지 않습니다. 인체용 진단기기는 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높고, 환자의 소비패턴이나 개인 취향에 따른 선택이 이루어지기는 쉽지 않다는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우에는 경기변동에 의해 소비 욕구가 영향을 받을 수 있으나, 다른 분야와 비교하면 적은편입니다. 그리고 계절적 요인에 대해서도 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자등 호흡기 바이러스성 질환에 대한
바이오노트 — 사업보고서 (2023.12)

수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을때는 계절적 영향이 다른 분야보다 크다고 할 수는 없습니다.나) 체외진단용 원료계절성과 관련하여서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가함에 따라 IVD 원료의 수요 또한 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 영향을 받지 않는 양상을 보입니다. 경기변동과 관련하여서는 체외진단 시장은 경기흐름과 상관없이 지속적인 수요가 있기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 세계적인 고령화 추세와 헬스케어에 대한 관심 증가와 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 라이프사이클 1) 동물용 체외진단 동물용 진단기기의 경우, 인체용 진단기기와 유사하게 제품의 연구/개발, 성능에 대한 필드 평가, 농림축산검역본부에 의한 인허가 과정, 현장에서의 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 하지만 시장 진입 후 유효성이 입증된 이후에는 시장에서 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있기에 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 또한 새로운 기술이 적용된 제품이 출시될지라도 위에서 언급한 인허가 과정에서 긴 시간이 필요하기에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지될 수 있습니다. 2) 바이오컨텐츠가) 인체용 체외진단 체외진단 산업은 환자를 직접 다루는 의료 분야와 관련된 산업이기 때문에 제품 개발에서 실제 현장 적용까지 인허가를 거치는 등 오랜 기간이 걸립니다. 그러나, 한 번 시장에 진입하면 기본 라이프 사이클이 상대적으로 길고, 제품의 성능, 안정성, 간편성 등을 검증하면 시장에 더 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있습니다. 특히 계속적인 발병으로 수요가 유지되는 제품, 우수한 성능이 입증된 제품, 계절적 영향 등으로 정기적으로 나타나는 질병에 대한 제품은 상대적으로 라이프사이클이 더 긴 경향이 있습니다. 다른 산업과 마찬가지로 체외진단 제품은 타겟으로 하는 질병이나 제품의 성능에 의해 라이프사이클이 다를 수 있습니다. 하지만, 성장하는 시장 속에서 계속되는 기술의 발전과 제품 개발을 통해 성능, 안정성, 간편성 등이 향상되고 있기에 체외진단 영역의 라이프 사이클은 길어지고 있는 경향을 보입니다. 또한 지적재산권을 통해 새롭게 개발된 진단 기술, 진단장비 등에 대해서는 보호가 되고 있습니다. 나) 체외진단용 원료 인체용 체외진단 및 동물용 체외진단 완제품과 다르게 인허가, 성능평가, 현장에서의적용 등의 과정이 필요하지 않습니다. 따라서 원료는 특정한 라이프사이클이 존재하지는 아니하나, 신규 원료 및 기술개발에 따른 원료의 수명이 다할 수는 있습니다. 그러나 완제품보다 수십년 이상의 긴 라이프 사이클을 가지는 특징이 있습니다. (4) 시장 여건 및 경쟁 상황 (가) 시장의 여건 및 환경(시장의 안정성) 1) 동물용 체외진단동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다. 2) 바이오컨텐츠가) 인체용 체외진단인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다.