chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
SK아이이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

SK에너지(주)와 SK지오센트릭(주)(구, SK종합화학(주))의 SK이노베이션(주)로부터의 물적분할 SK이노베이션(주), SK에너지(주), SK지오센트릭(주)(구, SK종합화학(주)), SK인천석유화학(주), SK트레이딩인터내셔널(주), SK아이이테크놀로지(주), 에스케이온(주), 에스케이어스온(주) 2019년 4월 1일 SK아이이테크놀로지(주)의SK이노베이션(주)로부터의 물적분할 SK이노베이션(주), SK아이이테크놀로지(주), 에스케이온(주), 에스케이어스온(주) (주1) 상기 우발채무는 상법 제530조의9(분할 및 분할합병후의 회사의 책임) 조항에 의한 것으로, 분할 전의 회사채무에 대한 연대 변제 책임에 따른 것입니다. (3) 담보제공 (기준일 : 2022년 12월 31일) 구분 내용 근질권자 한국증권금융(주) 담보설정금액 17,800 백만원 담보제공자산 증권금융 예수금 담보제공기간 기타 우리사주조합 대출 담보 제공 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당기 중 회사의 손익이나 재무구조에 영향을 미칠 중요한 회계정책이나 회계추정의 변경사항은 없습니다. 당사의 회계정책 및 회계추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 화학물질관리에 대한 규제가 강화되어 모든 구성원이 화학사고에 대한 철저한 대비가 필요함에 공감하고 있습니다. 이에 전 종업원에 대하여 환경경영교육 및 환경사고대비 훈련을 실시하는 등 환경변화에 대응토록 하고 있으며, 내부 환경기술 담당자의지속적인 점검 및 관리를 통해 환경법규를 준수하고 환경 관련 문제를 예방하기 위한프로세스를 시행하고 있습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 2022년 12월 31일 현재 공정거래법 상 「상호출자제한ㆍ채무보증제한 기업집단」에 지정되어 있어서, 계열회사간 상호출자 및 채무보증이 금지되는 등 관련규정에 따른 규제를 적용 받고 있습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 환위험관리 주관부서인 재무실은 별도의 전담인원을 배정하여 당사의 환위험 관리정책에 따라 환위험 측정 및 분석보고, 외환거래, 환율동향 Monitoring 등의 업무를 수행하고 있습니다. (1) 이자율 스왑 파생상품계약 체결 현황- 당기말 현재 연결기업은 외화장기차입금에 대한 이자율변동 위험을 Hedge하기 위하여 이자율 스왑계약을 체결하고 있으며, 그 상세내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위: 백만USD, 백만원) 거래처 계약일 만기일 계약금액 수취이자율(%) 지급이자율(%) 파생상품자산(부채) 위험회피회계 적용 여부 2022년 7월 2025년 3월 USD 230 적용 (주1) 계약금액은 계약통화 기준 금액이며, 공정가치, 자산 및 부채는 원화 기준입니다.(주2) 공정가액 평가주체는 거래처와 동일합니다.(주3) 지급 이자율 대비 수취 이자율 하락 시 손실, 수취 이자율 상승 시 이익이 발생하는 계약 입니다 (2) 통화선도 및 통화스왑 파생금융상품계약 체결 현황- 당기말 현재 연결기업은 외화 매출채권 등의 환율 변동 위험을 Hedge하기 위하여 통화선도 계약을 체결하고 있으며, 그 상세내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만USD, 백만CNY, 백만원) 거래처 계약일 만기일 약정환율 계약금액 공정가치 자산 부채 위험회피회계 적용 여부 MUFG 은행 등(주3) 2022년 7월,2022년 10월 2023년 7월,2023년 10월 CNY 600 미적용 국민은행(주4) 2022년 5월 2023년 3월 USD 4.75 미적용 합계 (주1) 계약금액은 계약통화 기준 금액이며, 공정가치, 자산 및 부채는 원화 기준입니다.(주2) 공정가액 평가주체는 거래처와 동일합니다.(주3) 계약기간 만료 시점에 약정환율 대비 환율 상승 시 손실, 환율 하락 시 이익 발생하는 계약입니다. (주4) 해당 계약은 만료 시점에 약정환율 대비 환율 상승 시 이익, 환율 하락 시 손실 발생하는 계약입니다.
SK아이이테크놀로지 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

(3) 파생상품계약으로 발생한 이익 및 손실상황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 당기손익(세전금액) 기타포괄손익(세후금액) 평가이익 평가손실 거래이익 거래손실 평가이익 평가손실 현금흐름위험회피회계 적용 파생상품 위험회피수단으로 지정되지않은 파생금융상품 - 당사는 환율변동 위험에 노출되어 있는 Position으로부터 발생 가능한 손실을 관리하기 위하여 환위험 관리정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 이에 따라 감내 가능한환위험 수준을 정의하여 환율변동으로 인한 위험을 최소화하도록 관리하며, 설정된 환위험 허용한도를 벗어나는 과도한 외화 Position에 대해서는 Hedge를 실시하고 있습니다. 상세내용은 본문 'Ⅱ. 사업의 내용 - 5. 위험관리 및 파생거래' 를 참조하시기 바랍니다.
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분■ 지배회사 : 신세계아이앤씨 - IT서비스 부문 당사는 급변하는 비즈니스 환경에서 고객의 다양한 니즈를 파악하여, 최적의 IT서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 IT서비스는 크게 시스템 운영(SM) 및 시스템개발/통합(SI), 클라우드, 디지털 공간 서비스, AI로 구분됩니다. 당사는 유통관련 분야에 특화된 IT시스템 운영 및 구축 능력을 기반으로 최적화된 IT서비스를 제공하고 있으며, 주요 영역은 아래와 같습니다. ① 시스템 운영(SM) ② 시스템개발/통합(SI) ③ 정보보안 사업클라우드는 클라우드POS/멤버십, MSP, 프라이빗클라우드, 데이터센터로 구분됩니다. ① 다양한 업태에 적용가능한 클라우드 기반 POS 및 멤버십 서비스 ② 클라우드 인프라, 보안, 데이터, 어플리케이션까지 퍼블릭 클라우드 End-to-End IT서비스 제공 ③ 뉴타닉스 인프라 기반 프라이빗 클라우드 컨설팅, 기술검증, 구축, 운영 서비스 ④ Co-Location, 인터넷회선, 관제 및 백업 등 통합 데이터센터 서비스디지털 공간 서비스는 스마트리테일, 스마트인프라로 구분됩니다. ① AI기술, 클라우드POS 등 리테일테크를 집약한 셀프서비스스토어, 스마트선반, 셀프계산대, 스마트벤딩머신을 제공하는 스마트리테일 ② 지능형빌딩시스템(IBS), 스마트시티, 스마트홈 등을 설계, 구축하는 스마 트 인프라AI는 챗봇, 수요예측, 개인화추천 및 VISION기술과 RPA 등 서비스를 제공합니다.전기차충전 서비스는 충전기 구축과 운영으로 구분됩니다. ① 전기차충전기 공급 및 전기차충전 인프라 구축 ② 충전, 결제, 충전정보 제공 등 플랫폼 운영 서비스- IT유통 부문 당사는 시장 선도적 IT관련 장비 및 솔루션을 고객에게 제공하고 있으며, 새로운 방식의 다양한 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다. 해당 부문의 영역은 다음과 같습니다. ① DW, UI/UX플랫폼, 서버/스토리지, 보안, Mobile장비 및 솔루션 등 IT관련 장비 및 솔루션 총판 유통 ② 유무선통신상품, 게임기기 및 컨텐츠, 모바일 및 노트북 등 각종 디바이스 IT기기 총판 및 유통 - IT정보서비스 부문 다양한 유형의 비즈니스에 활용가능한 IT정보서비스 사업은 아래와 같이 분류됩니다. ① 유통회사와 협력회사 간 거래에 필요한 데이터를 상호 교환할 수 있도록 지원하 고 매출관리, 정보가공, 통계, 마감 업무 등을 지원하는 eCvan 서비스 ② 고객의 다양한 조직 구성원들이 협업하여 업무를 신속하고 효율적으로 추진하여 조직을 관리할 수 있도록 그룹웨어시스템을 제공하는 eCnote 서비스 ③ 전자적 방식으로 세금계산서 발행/전송/수신/보관할 수 있도록 지원하는 eCtax 서비스 ④ 응용 소프트웨어 기반의 서비스 및 솔루션을 인터넷을 통해 제공하는 Good-MD (ASP) 서비스 ⑤ 고객의 다양한 목적 달성을 지원하기 위해 대량 문자 메시지를 한 번에 발송하는 Mobile DM 서비스 ⑥ 다수의 온라인 쇼핑몰 및 오프라인 매장까지 한번에 간편하게 관리할 수 있는 클 라우드 기반 쇼핑몰 통합관리 서비스 SELLPICK ⑦ 온오프라인 교육, 콘텐츠 개발, 진단/컨설팅을 제공하는 교육서비스 ■ 종속회사 : 플그림(주)플그림이 영위하는 사업으로는 온라인 커머스 시스템 구축 등 시스템 구축 및 개발, 운영 사업을 하고 있습니다.(2) 조직도 ■ 지배회사 : 신세계아이앤씨 조직도.jpg 조직도 ■ 종속회사 : 플그림 플그림조직도.jpg 플그림조직도 2. 주요 제품 및 서비스 1. 사업부문별 제품 및 매출 현황 (단위 : 백만원, %) 영업부문 매출유형 품 목 구체적용도 매출액(비율) IT 서비스 상품 시스템 장비 등 시스템 통합 및 구축/운영,NW, IBS, IDC, 그룹사 전산시스템 수탁운영 등 용역 컨설팅, 유지보수 등 기타 시스템 장비 임대 등 소 계 IT 유통 상품 솔루션 및 IT기기 등 DW, UI, 보안 등 솔루션,게임 및 컨텐츠 등의 IT 기기 용역 서비스 이용료 등 유지보수 등 소 계
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IT정보서비스 상품 기타 바코드 프린트 등 기타 장비 용역 서비스 이용료 등 소 계 플그림 용역 시스템 구축 및 유지보수 시스템 통합 및 구축/운영 소 계 기타부분 및 내부거래 제거 합 계 ※ 플그림은 연결편입일 이후의 경영성과를 포함하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 생산능력 당사 및 플그림의 주요 사업은 정보기술(IT)시스템 구축을 위해 각종 구축 용역을 제공하거나 불특정다수의 소비자들에게 상품이나 서비스를 제공하는 것이므로 이러한 사업의 특성상 생산능력의 산출이 불가능합니다. 2. 생산설비 현황 (1) 국내설비 현황 - 토지 및 건물 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 백만원, ㎡) 회사 사업장명 소재지 토 지 건 물 합 계 비 고 장부가액 임차면적 장부가액 임차면적 장부가액 임차면적 신세계아이앤씨 서울사무소 서울시 중구 임차 데이터센터 경기도 김포시 소유 플그림 서울사무소 서울시 성동구 소유 합 계 ※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 시가에 관한 정보는 기재를 생략합니다. - 유형자산 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소유형태 소재지 구분 기초장부가 당기증감 당기상각 기말장부가 증가 감소 신세계아이앤씨 IT서비스 자가 보유 서울 중구 남대문시장10길 등 인테리어 공구기구비품 소 계 IT유통 자가 보유 서울 중구 남대문시장10길 등 인테리어 공구기구비품 소 계 IT정보서비스 자가 보유 서울 중구 남대문시장10길 등 인테리어 공구기구비품 소계 전사공통 자가 보유 서울 중구 남대문시장10길 등 인테리어 공구기구비품 서울 구로구 토지 소 계 플그림 자가 보유 서울 성동구 성수동2가 인테리어 공구기구비품 소 계 합 계 ※ 플그림은 2022년 3월 31일자로 연결편입되었습니다. ※ 건설중인 자산 및 사용권자산은 제외한 현황이며, 기말잔액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 구분 기초 장부가 당기증감 당기상각 기말 장부가 증가 감소 신세계아이앤씨 건설중인 자산 사용권 자산 플그림 건설중인 자산 사용권 자산 ※ 플그림은 2022년 3월 31일자로 연결편입되었습니다. 3. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (1) 진행 중인 투자 (단위 : 억원) 투자 대상자산 투자효과 당기투자액 시스템구축데이터센터 시스템구축을 통한장기적 수익기반 구축 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출실적 (단위 : 백만원) 회사명 사업부문 매출유형 품 목 제26기 제25기 제24기 신세계아이앤씨 IT서비스 상품매출 시스템 장비 외 수출 내수 합계 용역매출 전산시스템구축, 컨설팅,유지보수 외 수출 내수 합계 기타매출 시스템 장비임대 외 수출 내수 합계 IT유통 상품매출 솔루션,핸드폰, 게임,IT 정보기기 외 수출 내수 합계 용역매출 모바일, 교육 서비스 외 수출 내수 합계 IT정보서비스 상품매출 기타 수출 내수 합계 용역매출 서비스 이용료 수출 내수 합계 기타매출 기타 수출 내수 합계 플그림 IT서비스 용역매출 전산시스템구축, 유지보수 외 수출 내수 합계 기타부분 및 내부거래 제거 합 계 수출 내수 합계 ※ 플그림은 연결편입일 이후의 경영성과를 포함하고 있습니다. (2) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 (3) 판매경로 매출유형 구분 판매경로 IT서비스 국내 본사 개발팀에 의한 시스템 개발/운영 본사 영업팀에 의한 직접수주 IT유통 국내 할인점 등 유통채널을 통한 상품 판매 IT정보서비스 국내 본사 영업팀 및 인터넷 기반 IT서비스 공급 (4) 판매방법 및 조건 당사의 매출은 용역과 상품매출로 이루어지고 있습니다. - 용역매출 : 용역제공에 대한 대금 회수는 대부분 현금으로 결제되며, 현금과 어음의 비율은 약 90:10 정도입니다. 어음의 경우 만기는 정규 지급일 이후 최장 90일입니다. - 상품매출 : 상품판매에 대한 대금회수는 대부분 1~3개월 사이에 현금 및 어음으로 결제되며, 현금과 어음의 비율은 약 83:17 정도입니다. 어음의 경우 만기는 정규 지급일 이후 최장 90일입니다. (5) 판매전략 당사는 다음과 같은 방법을 통하여 효율적 판매증진을 꾀하고 있습니다. ①
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

수주/개발 경험을 바탕으로 한 영업팀의 직접영업 ② 이마트, 백화점 등 대형 유통사를 통한 판매 ③ 전략적 제휴업체들과의 공동영업 ④ Channel사를 선정하여 전국 판매망 구축 ⑤ 신상품 발표세미나 개최 ⑥ 포털 등 온라인 광고 및 판촉행사 (6) 수주현황 본 보고서 기준일 현재 진행중인 총 수주의 잔고는 44,899백만원입니다. (단위 : 백만원) 구분 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 (주)신세계아이앤씨 신세계그룹 시스템 구축 등 대외부문 시스템 구축 등 신세계그룹 관계사 IBS 공사 대외부문 IBS 공사 소계 (주)플그림 대외부문 시스템 구축 등 소계 합계 ※ 세부 수주 내용은 당사 및 고객사의 영업기밀에 해당할 가능성이 있어, 주요 항목별로 분류하여 합산 기재하였고 내부거래는 제외하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사의 주요 금융부채는 매입채무, 미지급금, 미지급비용 등으로 구성되어 있으며, 이러한금융부채는 영업활동으로 인하여 발생하였습니다. 또한 연결회사는 영업활동에서발생하는 매출채권, 미수금, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다. 연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 연결회사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. (1) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 예금, 채무 및 지분투자 상품입니다. (가) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 연결회사는 이자율위험에 노출된 유의적인 자산 및 부채를 보유하고 있지 않습니다. (나) 환율변동위험 환율변동위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사는 기업의 영업활동(수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 연결회사는 통화선도거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 외환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간말 현재 중요한 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (단위: 천USD, 천EUR) 구분 당기말 전기말 USD EUR USD 자산: 현금및현금성자산 매출채권 및 기타채권 부채: 매입채무 및 기타채무 보고기간말 현재 외화에 대한 원화 환율 10% 변동시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR 합 계 상기 민감도분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및부채만을 대상으로 하였습니다. (다) 주식 가격 위험 1) 연결회사의 비상장주식은 투자유가증권의 미래가치에 대한 불확실성으로 인해 시장 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 투자의 다양화 및 개별투자와 전체 지분상품투자에 한도를 설정하여 지분상품가격위험을 관리하고 있습니다. 지분상품 포트폴리오에 관하여 경영진에게 정기적으로 보고가 이루어지고 있습니다. 연결회사의 이사회는 모든 지분상품투자에 대하여 검토 및 승인을 하고 있습니다. 2) 보고기간말 현재 지분상품 공정가치 노출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 비 시 장 성 3) 보고기간말 현재 비시장성 지분상품 공정가치 노출액에 따른 효과는 '(6) 공정가치측정'에서 기술하고 있습니다. (라) 기타 가격위험기타 가격위험은
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 연결회사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 못하여 손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 주요하게 매출채권, 미수금 등 영업활동 및 금융기관 예금, 기타 금융상품 등 재무활동으로 인한 신용위험에 노출되어 있습니다. (가) 매출채권및기타채권연결회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 한편, 연결회사의 대손위험에 대한 최대 노출 정도는 매출채권및기타채권 장부금액입니다. 또한, 해당 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. (나) 기타의 자산현금, 단기예금 등으로 구성되는 연결회사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융자산 당기말 전기말 현금및현금성자산(주1) 매출채권및기타채권 기타단기금융자산 기타장기금융자산 합 계 (주1) 현금시재 보유분이 제외되어 있습니다. (3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 금융상품 중 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 다음은 보고기간말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 5년 이하 합 계 매입채무및기타채무 단기차입금 리스부채 예수보증금 파생상품부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과 5년 이하 합 계 매입채무및기타채무 리스부채 예수보증금 합 계 한편, 상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구 받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (4) 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 자기주식을 취득하거나 배당정책 수정 등을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 연결회사는 순부채를 자기자본으로 나눈 순부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 순부채는 부채총액에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총액 차감: 현금및현금성자산 순부채 자기자본 순부채비율(%) (5) 파생금융상품연결회사는 환율변동 위험관리 목적 상 장부 통화가 아닌 외화 포지션에 대하여 통화선도(Currency Forward) 상품을 매매하여 헷지하고 있습니다. 통화선도 상품은 위험회피목적으로 은행을 통하여 매수 또는 매도하고 있습니다. 당기말 현재 연결회사는 USD 및 EUR 통화에 대하여 39건의 통화선도 거래를 체결하고 있으며, 관련 자산ㆍ부채 장부금액 및 평가손익은 다음과 같습니다. (가) 당기말 현재 연결회사의 파생상품 약정내역은 다음과 같습니다. 구 분 계약잔액 최종만기 비 고 통화선도
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

2023년 10월 04일 매매목적회계 통화선도 2023년 07월 04일 매매목적회계 (나) 파생상품 계약과 관련하여 당기 중 연결회사의 재무제표에 미친 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 연결재무상태표 연결포괄손익계산서 파생상품자산 파생상품부채 파생상품평가이익 파생상품평가손실 파생상품거래이익 파생상품거래손실 통화선도 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 - 당사는 2020년 1월 31일 이사회 결의를 통하여 SSGPAY 사업부문의 사업권 일체를 양도하는 계약을 체결하였으며, 관련 주요 계약은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 계약 상대방 목적 및 내용 계약 체결일 종료 확정일 계약 금액 대금수수(지급) 방법 (주)에스에스지닷컴 SSGPAY 사업부문 영업양수도 자산별 양도일 현금수수 - 2020.4.1 : 선양수도 물적자산 - 2020.6.1 : 잔금 - 2020.6.30 : 자산부채 변동분 정산 ※ SSGPAY 사업양도 계약 종결 후 기준 재무제표 차이 등에 의한 정산 조정이 반영되어 최종 양도 금액은 606억 2백만원입니다. - 당사는 2022년 3월 3일 이사회 결의를 통하여 (주)신세계라이브쇼핑 주식을 (주)신세계에 양도하는 계약을 체결하였으며, 관련 내용은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 계약 상대방 목적 및 내용 계약 체결일 종료 확정일 계약 금액 대금수수(지급) 방법 (주)신세계 (주)신세계라이브쇼핑 주식 양도 - 당사는 2022년 3월 24일 이사회 결의를 통하여 (주)플그림 주식을 취득하는 계약을 체결하였으며, 관련 내용은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 계약 상대방 목적 및 내용 계약 체결일 종료 예정일 계약 금액 대금수수(지급) 방법 (주)플그림 주주 (주)플그림 주식 취득 2. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 현재 당사는 R 내에 AI LAB 조직을 구성하여 AI 관련 기술을 연구개발 하고 있으며그 외 클라우드POS 팀, POS팀 등에서 신기술 연구, 개발 및 사업을 병행하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제26기 제25기 제24기 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연구개발비용은 경상연구개발비로 AI, 스마트선반, 샘플비 등 입니다. 나. 연구개발 실적 - 특허 No 발명의 명칭 출원일 등록일 비 고 RFID 기반 통로형 무인 상품 구매 정보 생성 장치 및 방법 계산대용 바구니 적재 시스템 바코드 스캔 여부 검증 방법 및 시스템 영상 기반 구매 행동 인식 시스템 및 방법 클라우드POS 기반 오프라인 상품 선물 시스템 및 방법 클라우드POS 서버를 활용한 클라우드 결제 시스템 및 방법 상품 인식을 위한 데이터 취득 시스템 스마트스토어 중계 시스템 및 방법 영상 기반 선반 상품 재고 모니터링 시스템 및 방법 전경 분리 장치 및 방법 - AI기술(챗봇, 수요예측/개인화, 고객트랙킹 등), 클라우드POS 등 리테일테크를 집약한 완전스마트매장, 스마트선반, 셀프계산대, 스마트벤딩머신 등의 신기술 연구, 개발 및 사업을 병행하고 있습니다. - 또한 당사는 정부지원사업인 완전스마트매장 보안성 향상 및 취약점 발굴개선 연구 과제를 수행 완료하였습니다. 7. 기타 참고사항 1. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 IT서비스는 정보시스템 구축ㆍ운영을 통한 고객의 경쟁력을 강화하는 것을 목표로, 고객의 주문에 의해 생산되는 수발주형 산업입니다. 다양한 분야의 다수의 전문인력과 IT기술이 요구되는 규모와 범위 경제의 산업 특성을 지니고 있습니다. 일반적으로 시스템 구축 후, 장기 운영 서비스를 제공하기 때문에 고객과의 장기적이고 전략적인 파트너쉽이 중요합니다. (2) 산업의 성장성 인플레이션으로 인한 경기 침체가 소비자 구매력을 약화하여 디바이스 지출을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 다만, 디지털 전환의 시대에 IT 투자의 감소가 곧 기업의 경쟁력 약화로 이어지기 때문에 기업들은 IT 부문에 대한 지출을 계속해서 증가하고 있는 상황으로, 전반적인 IT 지출은 지속적으로 성장할 전망입니다.[
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

글로벌 IT 지출 전망 ] (단위 : 십억 달러) 구 분 2021년 2022년 2023년 글로벌 IT 지출 성장률 한편, 국내 IT 시장도 글로벌 시장과 유사하게 클라우드 시장이 성장을 견인할 것으로 예상합니다. 또한, 디지털 트랜스포메이션 가속화와 데이센터 시스템 증가 등 시장이 지속 성장할 것으로 예상합니다. [ 국내 IT 지출 전망 ] (단위 : 10억원) 구 분 2021년 2022년 2023년 국내 IT 지출 성장률 (3) 시장의 특성 IT서비스 산업은 수요자의 요구에 의하여 컨설팅, 요구분석, 시스템설계, 각 시스템 요소의 개발, 시스템 통합 시험 및 설치, 일정기간의 시스템 운영 및 유지보수 등의 업무 전체를 일괄 책임하에 수행하는 것을 말하며, 다음과 같이 분류 할 수 있습니다 구 분 내 용 컨설팅/SI IT 컨설팅 장단기 정보화 계획수립기업 솔루션 도입 운용 자문네트워크, 기기, 설비 운용 자문최적 보안 운용 자문 시스템 통합 프로젝트 기획, 일정, 기술기획업무분석, 프로그램 설계, 어플리케이션 개발, 코딩 및 개발DB 개발 및 구축최적HW선정, 네트웍 설계 구축, OS표준화 및 구축이종간 패키지 통합, 이종간 HW 통합, 이종간 네트워크 통합개발 후 실험 및 테스트, 유지보수 아웃소싱 IT인프라운영 데이터센터, HW, 네트워크 운영 SM 시스템 위탁운영 ※출처 : 한국IT서비스산업협회 국내 IT서비스 산업은 정부기관 및 기업 등에 생산성과 효율성을 제고시키는 산업으로, 모든 경제분야에 파급효과를 미치는 주요 산업으로 발전하고 있습니다. 그리고 고급인력의 고용 창출 기여 효과가 높은 산업으로, 전통적인 산업에 비해 인력 자산에 의존도가 높은 산업입니다. 또한 서비스산업, 특히 유통업분야에서의 혁신주체로서 그 중요성을 인정 받고있습니다. SW 및 솔루션, HW유통의 경우, IT서비스산업 특성과 대부분 유사하나, 최근 빅데이터, 소셜, 모빌리티, 디지털트랜스포메이션에 따른 신규 제품 수요가 급증함에 따라 SW 및 솔루션 시장은 활성되는 반면, HW경우 축소되는 경향을 보이고 있습니다. 이와 반대로, 개인 IT디바이스는 IOT, 헬스케어기기 수요 확대로 다양한 기기들을 시장에 선보이며 활성화를 주도하고 있습니다. IT정보서비스 부문은 다양한 유형의 비즈니스에 활용 할 수 있는 인터넷 기반의 IT서비스를 제공하고 있으며 당사가 현재 영위하고 있는 IT정보서비스 부문은 IT시장에서 중요한 입지를 구축하고 있으며, 국내외 시장 확보를 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있습니다. 2. 관련법령 또는 정부의 규제 등 - 하도급거래 공정화에 관한 법률 : 공정한 하도급거래질서를 확립하여 원사업자와 수급자가 대등한 지위에서 상호보완하며 균형있게 발전할수 있도록 함- 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률 : 전자상거래 및 통신판매 등에 의한 재화 또는 용역의 공정한 거래에 관한 사항을 규정함으로써 소비자의 권익을 보호 하고 시장의 신뢰도를 높임- 공정거래법 : 시장구조의 독과점화를 억제하고, 경쟁을 제한하거나 불공정한 거래 행위를 규제하여 공정하고 자유로운 경쟁질서를 확립- 개인정보 보호법 : 개인정보의 수집, 유출, 오용, 남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현 하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함- 정보통신망법 : 정보통신 서비스를 이용하는 자의 개인정보를 보호함과 아울러 정보 통신망을 건전하고 안전하게 이용할 수 있는 환경을 조성하여 국민생활의 향상과 공공복리의 증진을 목적으로 함- 산업안전보건법 : 산업재해 예방을 위한 기준을 지키며 근로조건을 개선하여 적절한 작업환경을 조성하는 등 국가 산업재해 예방시책에 따라야 함
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 경영성과에 대한 분석과 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2022년은 코로나 상황이 지속되는 가운데 고금리/고물가/고환율로 인해 시장의 변화가 극심하였고 대내외 사업환경이 급속도로 악화되는 한 해였습니다. 우리 신세계아이앤씨는 이와 같은 어려운 경영환경에도 불구하고 고객사의 디지털혁신을 선도적으로 지원하고 IT 기반 신사업 전개와 리테일 테크 기술 내재화 등 균형있는 성장을 추구한 결과, 2022년 매출 5,882억, 영업이익 371억의 실적을 달성, 지속적으로 성장하며 수익성을 확보하는 성과를 이뤄냈습니다. 올해는 자금시장 경색, 투자/소비심리 위축 등 경기 침체가 본격화되면서 경영 환경이 더욱 어려워지는 한 해가 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 2023년은 견실한 성장을 유지하고 미래를 대비하는 중요한 전환점의 해로 만들어 가고자 합니다. 이를 위해 다음 5가지 목표에 주력하고자 합니다. 첫째, 기존 사업의 핵심 역량을 강화하고 영업혁신 활동을 통해 견실한 성장을 지속해 나가겠습니다. 글로벌 대형 솔루션 수주, 신규 디바이스 확보, 총판 아이템 확대 및 게임/모바일 판매처 확장에 역량을 집중, 사업 포트폴리오를 확대하겠습니다. 자회사 플그림과 협업을 통해 e커머스 개발 역량을 내재화하고 SI 사업 영역을 넓혀가겠습니다. AI/빅데이터/무인매장 등 리테일 테크 영역은 고객이 체감하는 서비스로 만들어 가겠습니다. 둘째, 신사업은 수익 관점에서 정교하게 검토하고, 검증된 사업을 중심으로 역량을 집중, 신속하게 추진해 나가겠습니다. 전기차 충전 사업은 공격적 확장으로 시장을 선점, 업계 선두주자와의 제휴 확대를 통해 차별화된 서비스와 가치를 제공하겠습니다. 클라우드POS와 멤버십 사업은 대외 F 시장 공략을 통해 서비스를 확대하겠습니다. 교육 사업은 지역 거점 기반으로 확대 추진하고, 클라우드 사업은 프라이빗과 퍼블릭을 통합한 하이브리드 서비스를 통해 차별화된 경쟁력을 제시하겠습니다. 아울러 미래 먹거리 확보를 위해 차세대 DC, 스마트시티와 같은 중장기 사업의 청사진을 구체화해 나가겠습니다. 셋째, 고객사 시스템의 성공적 오픈과 안정화를 위해 조직의 인적 역량을 집중하겠습니다. 이를 위해, 고객사 IT 운영비용 절감 및 개발 전문인력 확보 차원에서 추진 중인 글로벌 IT 아웃소싱 전환을 확대해 나가겠습니다. 이와 더불어 내부 개발인력은 SAP/클라우드/e커머스 등으로 재배치, 차세대 IT 역량 강화의 기반을 착실히 마련하겠습니다. 넷째, 리스크 관리 강화를 통해 고객사 IT 인프라의 안전을 확보하고 개발/운영 품질을 더욱 강화하겠습니다. 고객사의 영업 연속성 보장을 위해 김포 데이터센터 안전설비를 선투자하고 재해복구센터를 확대 구축하여 장애와 사고에 만반의 대비 체계를 갖춰 나가겠습니다. 또한, 품질인력 선제 투입, 품질보증/장애 전문조직 운영,
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

모의훈련 등을 통해 장애를 선제적으로 예방하는 활동을 지속적으로 추진하겠습니다. 마지막으로, 본업과 조직문화에 대한 기본에 충실한 접근으로 사업 핵심 경쟁력을 지속적으로 발전시켜 나가겠습니다. I 만의 핵심가치를 재정의하고 IT 기업에 최적화된 새로운 인사체계를 구축하며 인재 양성과 전문가 영입을 통해 실력주의 기반의 조직문화가 뿌리내리도록 하겠습니다. 신세계아이앤씨는 2023년에도 과감하고 차별화된 혁신 활동을 통해 디지털혁신과 비즈니스 영역을 계속 확장해 나갈 것입니다. 보고서 작성 기준일 현재 당사의 연결대상 종속회사는 총 1개사이며 종속회사의개요와 사업의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 주)플그림 서울 성동구 연무장5가길 7, 더블유 1404호 온라인커머스 구축 및 개발 과반수 의결권 보유(회계기준서 1110호) X ※ 당사의 최근 3개년 주요경영지표(연결 기준) 구분 제26기 제25기 제24기 산출방법 매출액증가율 {(당기매출액-전기매출액)÷전기매출액}×100 순이익증가율 {(당기순이익-전기순이익)÷전기순이익}×100 영업이익율 (영업이익÷매출액)×100 당기순이익율 (당기순이익÷매출액)×100 ROE [당기순이익÷{(당기자본총계+전기자본총계)÷2}]×100 부채비율 (부채총계÷자본총계)×100 유동비율 (유동자산÷유동부채)×100 당좌비율 (당좌자산÷유동부채)×100 금융비용부담율 (이자비용÷매출액)×100 자기자본비율 (자본총계÷자산총계)×100 유보율 {(자본잉여금+이익잉여금)÷자본금}×100 ※ 당기순이익 및 자본총계는 지배기업의 소유부분으로 계산하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태(연결기준) (단위 : 백만원,%) 구 분 제25기 대비 증감율 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ관계기업 및 공동기업 투자 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] [비지배지분] 자본총계 부채와 자본 총계 (2) 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제25기 대비 증감율 매출액 영업이익 계속사업이익 당기순이익 지배기업소유주지분 비지배주주지분 [지배기업 지분에 대한 주당순이익] 주당순이익 6,381원 3,144원 5,249원 희석주당순이익 6,381원 3,144원 5,249원 연결에 포함된 회사수 당사포함 2개 [영업부문별 영업실적] (당기) (단위: 천원) 구 분 IT서비스 IT유통 IT정보서비스 기타 합 계 1. 매출액 2. 영업이익 ※ 미배부 판매비와관리비(17,265백만원)을 반영한 포괄손익계산서상의 영업이익은 37,528백만원입니다.※ 연결조정 및 내부거래가 제거된 금액입니다. (전기) (단위: 천원) 구 분 IT서비스 IT유통 IT정보서비스 기타 합 계 1. 매출액 2. 영업이익 ※ 미배부 판매비와관리비(13,252백만원)을 반영한 포괄손익계산서상의 영업이익은 35,527백만원입니다. (IT서비스부문)IT서비스부문의 제 26기 매출은 329,861백만원으로 전기 대비 21% 증가하였고 영업이익은 34,829백만원으로 전기 대비 36%로 증가하였습니다.IT서비스부문은 IT시스템운영 및 IT시스템구축 능력과 클라우드 및 스마트인프라를 안정적으로 제공하여 성장을 지속하고 있으며 AI 및 전기차충전 등으로 사업을 확장하고 있습니다.또한 (주)플그림을 당기에 지분 취득하여 당사의 종속회사로 되었으며 영위하는 사업으로는 온라인 커머스 시스템 구축 등 시스템 구축 및 개발, 운영 사업을 하고 있습니다.(IT유통부문)IT유통부문의 제 26기 매출은 219,756백만원으로 전기 대비 4.2% 증가하였으나 영업이익은 3,692백만원으로 판매관리비 증가에 따라 전기 대비 33% 감소하였습니다.IT유통부문은 게임, 디바이스기기, 통신 및 네트워크장비, IT관련 솔루션, 모바일기기 등을유통하고 있으며 시장선도적으로 IT관련 장비 및 솔루션을 제공하여 시장을 확대해 나가고
신세계I&C — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

있습니다.(IT정보서비스부문)IT정보서비스부문의 제 26기 매출은 47,253백만원으로 전기대비 11% 증가하였으나 영업이익은 16,272백만원으로 전기대비 8% 감소하였습니다.IT정보서비스부문은 다양한 유형의 비즈니스에 활용가능한 솔루션과 교육서비스를 제공하고 있으며 솔루션 및 고육 컨텐츠를 지속적으로 구축하여 고객 확대에 역량을 집중할 것입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 유동성 및 자금조달과 지출 부분에 노출된 재무 상의 리스크는 없습니다.자금흐름은 영업활동으로 인한 현금흐름이 18,650백만원 증가하였고, 투자활동으로 인한현금흐름은 25,141백만원 증가, 재무활동으로 인한 현금흐름 ▲6,056백만원 감소, 환율변동 효과로 인한 현금흐름 ▲32백만원 감소로, 당기의 현금은 총 37,703백만원 증가하였습니다.현금흐름표 상의 현금성자산은 1,081억원입니다.유동비율은 전기 256.0%에서 당기 255.1%로 0.9% 감소하였고, 당좌비율은 전기 228.7%에서 당기 219.9%로 8.8% 감소하였으나 유동성과 자금조달 등 단기 지급채무 지불능력에 이상이 없는 바, 견실한 재무구조를 유지하고 있습니다. 5. 부외거래 당사의 부외거래는 본문 "ⅩI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본문 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 을 참고하시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항환경관련 법률 등에 따른 회사에 미치는 영향 및 종업원 관련 특이사항은 없습니다.(3) 법규상의 규제에 관한 사항 법규상의 규제에 관한 사항은 본문 "II. 사업의 내용" 을 참고하시기 바랍니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 연구중심의 신약개발 및 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 합성신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 현재, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다.이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다. 현재 신약개발사업은 2종의 합성 신약 후보물질에 대하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료물질은 임상 1, 2상이 완료되었으며, 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상이 진행되고 있습니다.골이식재 사업 및 차폐막 사업은 주로 치과를 대상으로 한 제품으로, 우수한 가격경쟁력을 확보하고 있으며 해외 시장 진출도 고려하고 있습니다.기능성 소재 및 관련제품은 주로 건강기능식품의 소재로 판매되고 있으며, 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 회사는 수익사업인 골이식재, 기능성 소재 및 관련제품 등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품, 상품별 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,) 사업 부문 매출 유형 품목 구체적 용도 주요상표 등 매출액 비율(%) 치과용 이식재 사업 제품 골이식재 골이식재료 상품 멤브레인 치과용 의료기기 기능성 소재 및 관련제품 사업 제품 기능성 소재 뼈성장촉진 등 제품 기능성 식품 치주건강 등 포스트플랜트OPB 외 상품 식품 Oil 포도씨유,해바라기씨유 등 기타 기타매출 연구용역 연구용역 기타매출 기술이전 마일스톤 등 기타매출 로열티수익 로열티 기타매출 기타 합계 나. 주요 제품 등의 판매단가 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2022년 2021년 2020년 SynCera InduCera BioCera-F LysoGide 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료에 관한 사항 가. 원재료의 매입 현황 (단위 :백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 매입액(비율) 비율(%) 상품 국내 차폐막 외 국외 포도씨유 500ml 외 원재료 국외 전칠삼 분말 국외 소뼈(Bone) 국외 돼지심막 국내 기타식물혼합추출물분말(OPB-H, 새송이버섯 복합추추물 분말등) 국내 기타 나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인 (단위 : 원) 품 목 (단위) 제25기 제24기 제23기 골이식재 국내 - 산출기준은 다음과 같습니다.1) 품목별 원재료 매입액 / 품목별 원재료 매입수량 = 평균단가2) 원재료 주요매입처 - 소뼈: 호주 수입 - 돼지심막: 호주 수입 2. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 회사의 생산 능력, 생산실적 1) 회사의 생산능력 (단위 : 천원, g) 사업부문 품 목 2022년 2021년 2020년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 골이식재사업 *산출방식 1일 생산량: 6인 * 8시간 * 2.5g/시간 120g 1월 생산량: 2,640g 1년 생산량: 31,680g 생산가능금액: 당해년도 1g생산금액 * 생산가능수량 2) 생산실적 (단위 : 천원,g) 사업부문 품 목 2022년 2021년 2020년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 골이식재사업 나. 생산 설비의 현황 1) 생산 설비 [자산항목 : 기계장치] (단위 :원) 사업소 소유형태 소재지 구 분 기 초장부가액 당기증감 당 기장부가액 비고 증가 감소 동탄지점 Genosco 자가 경기도화성시동탄대로 외 기계장치 감가상각누계액 국고보조금 기계장치 합계 *연결 기준입니다. 2) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등 해당사항 없습니다 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제25기 (2022년) 제24기
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

(2021년) 제23기 (2020년) 전체 제품 골이식재 수 출 내 수 합 계 기능성소재 수 출 내 수 합 계 기능성식품 수 출 내 수 합 계 상품 치과용의료기기 수 출 내 수 합 계 Oil 수 출 내 수 합 계 용역매출 연구용역 수 출 내 수 합 계 기술이전수익 수출 내수 합계 기타매출(로열티수익) 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 * 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 국내 판매의 경우 각 지방의 딜러 및 최종 소비자에게 직접 제품을 판매하고 있으며, 제품에 따라서는 대리점계약을 통해 판매를 하고 있습니다. 해외 판매의 경우 해당 국가의 딜러 및 최종소비자에게 직접 판매하고 있습니다. 다. 판매방법 및 조건 구 분 판매조건 국내(치과병의원, 종합병원, 치과재료상,기타법인등) 별도 계약 조건에 따름 해외(해외 딜러 등) 별도 계약 조건에 따름 라. 판매전략 1) 신약개발사업 당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 합성신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상 시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상 1상 및 임상 2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 이는 당사의 인력과 연구력을 새로운 신약후보물질의 지속적인 발굴에 집중함과 동시에 시간과 비용을 국내외의 대기업 및 제약회사와 분담함으로써 효율적인 신약개발 및 사업화를 추진하기 위해서 입니다. 한편, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다. 신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다. 2) 치과용 골이식재 사업 당사 골이식재의 장점은 높은 수준의 성능, 안정성 및 경쟁적인 가격입니다. 또한 당사 고유의 기반기술인 칼슘포스페이트 나노크리스탈 코팅 기술을 사용하여 기존의 제품군에서 차별화된 뛰어난 뼈 재생능력을 가진 제품을 생산할 수 있습니다. 또한 골 재생 능력과 사용자의 편의성을 증대시킬 수 있는 다양한 바이오 소재를 접목한 차세대 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 이러한 강점들을 살려 사용자인 치과의사 뿐만 아니라, 전국의 20여개 치과 관련 유통업체, 대리점과 협력하고 있으며 임플란트 제조사에 ODM 공급을 통해 시장을 확대하고 있습니다. 아울러 해외시장 진출을 위해 FDA 승인을 준비 중에 있습니다. 3) 치과용 차폐막 사업 당사는 생물 신소재 및 조직공학 전문기업인 (주)현대바이오랜드와 공동개발한 흡수성 콜라겐 차폐막 "CollaGuide"를 지난 2009년 출시하여 판매하고 있습니다. 돼지 피부 유래의 고도로 정제된 의료용 콜라겐을 원료로 하여 경쟁 제품에 비해 안전성이 뛰어나며, 가격 경쟁력도 갖추고 있어 국내 시장에서 상당 부분의 시장 점유율을 기록하고 있습니다. 2015년 2분기 출시한 "LysoGide"는 자사의 공정으로 세포 및 항원을 제거한 생체유래의 천연 콜라겐 기반 제품으로써, 이종간 이식 시에도 낮은 항원성과 생체적합성을 가지며 내부가 천연 콜라겐 형태인 그물망의 구조로 되어 있어 추가적인 가교처리(cross-linking)나 화학성분 첨가 없이도 치주 수술 시 필요한 우수한 인장력을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 원재료의 풍부함과 면적대비 낮은 가격으로 인해 기존 고가의 수입품에 대응할 수 있는 낮은 가격의 제품으로 생산 및 공급이 가능합니다. 본 제품은 드레싱제 및 인공피부를 만들 수 있는 콜라겐 스캐폴드로서도 적용가능하며, 정형외과에서 사용되는 경막 대용제, 비뇨기과용 진피대체제로도 적용 가능합니다. 따라서 치과용 차폐막 시장 진입 후 훨씬 시장이 큰 의과용 의료기기에 다양하게 적용이 가능하도록 개발할 예정입니다. “LysoGide” 제품 또한 골이식재와 마찬가지로 해외시장 진출을 위해
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

FDA 승인을 진행중에 있습니다. 4) 기능성 소재 및 관련제품사업 현재 당사는 일반 기능성 소재 및 관련제품사업을 수행중인 타업체와는 차별되는 여러 자료들을 이미 확보하여 사업화에 이용하고 있습니다. 기능성 소재의 한국 및 해외 특허확보, 객관적 효능자료의 확보(해외 유수 과학잡지 연구논문 게재 및 임상시험 결과 확보)등은 당사의 신약연구개발 시스템에 의존한 체계적이고 과학적인 기능성 소재 및 관련제품 개발전략의 결과물이라 할 수 있습니다. 이러한 당사의 차별성은 이미 식품사업이 고도로 발달된 일본시장으로서의 수출과 성공적인 시장진입을 가능하게 해주고 있으며, 앞으로도 당사의 안정적인 사업군으로 자리매김 할 것으로 확신하고 있습니다. 이러한 기술력을 근거로 한 당사의 소재들은 기존의 건강식품업계와 식품, 제약업종의 소재로서 다양하게 활용될 수 있으며, 새로운 시장을 창출할 것으로 사료됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.* 시장위험과 위험관리에 관한 자세항 사항은 Ⅲ. 재무에관한 사항 중 재무제표 주석 및 연결재무제표 주석 "4. 금융위험관리"를 참조하시기 바랍니다. 당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 1) 기술이전 계약 (단위 : 백만원, USD) 계약상대 체결일 계약종료일 내용 계약금액 마일스톤 유입 금액 로열티 수령 금액 진행 단계 유한양행 특허 만료시까지 EGFR 폐암치료제(레이저티닙)후보물질 기술이전 2018년 2021년 유한양행 및 얀센 주도 하에 임상3상 진행 중 2020년 2022년 반기 주1) 상기 마일스톤 유입 금액은 유한양행이 얀센으로 레이저티닙 기술이전함에 따라 유한양행이 얀센으로부터 수령하는 계약금 및 마일스톤에 대하여 40% 비율로 유한양행이 당사로 지급한 분배금을 의미합니다. 주2) 상기 로열티 수령 금액은 당사가 유한양행으로 기술이전한 레이저티닙을 활용한 치료제 렉라자를 판매함에 따라, 해당 제품의 매출액 대비 일정 비율로 유한양행이 당사로 지급한 금액을 의미합니다. (1) EGFR 폐암치료제 후보물질 계약상대방 유한양행 계약내용 유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 수취금액 1) 계약금 1,500백만원(반환의무 없음) -2015년 수령마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.2) 유한양행 기술이전 계약금 분배금 : $17,000,0002018년 당사는 19,126백만원을 수령하였으며, 이에 대하여 14,187백만원은 2018년 4분기의 수익으로 인식하였으며 나머지 금액인 4,939백만원에 대하여는 선수금으로 회계 처리하였습니다. 선수금 4,939백만원에 대하여는 계약서 상에서의 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 해당 사업연도에 수익 인식을 할 예정입니다. 3) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $11,900,0002020년 5월 14,376백만원 전액 수익 인식하였습니다. 4) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $22,100,000 2020년 11월 25,329백만원 전액 수익 인식하였습니다.5) 로열티2021년 17백만원 및 2022년 반기
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

754백만원 수령하였습니다. 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 회계처리방법 1) 특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리2) 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식 대상기술 개발진행경과 1) 병용임상: 얀센이 임상을 진행하고 있으며, 임상 3상 진행 중2) 단독임상: 유한양행이 임상을 진행하고 있으며, 임상 3상 진행 중 기타사항 2) 기술도입 계약 (단위 : 천원) 품목 계약상대 체결일 계약종료일 내용 계약금액 진행단계 비고 ADEL-Y01 아델 특허 만료시 혹은양사간 해지 합의시 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약 전임상 완료임상1상 준비 중 LSD-1 Beactica 특허 만료시 혹은양사간 해지 합의시 신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약 후보물질 발굴 중 주) EP2/4 카나프테라퓨틱스 제품 출시일로부터 10년 또는 특허 만료시 신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약 전임상 준비 중 주) 당사는 Beactica에 대한 기술도입 계약 체결에 따른 대가로 바이오텍 비악티카의 보통주 14,830주(1,355,810,000원)를 취득하였으며, 당사는 매도가능증권으로 계정 분류 후 전액 손상 인식하고 있습니다. (1) 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술도입 및 공동개발 계약상대방 아델 계약내용 오스코텍과 아델 간 "계약기술"의 공동연구개발 및 상업화에 관한 권리 및 의무 부여 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 지불금액 계약금 2,500백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 회계처리방법 기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다. 대상기술 퇴행성뇌질환 치료제 개발 개발진행경과 전임상 완료, 임상1상 준비 중 기타사항 (2) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발 계약상대방 Beacita 계약내용 오스코텍과 Beacita 간 "계약기술"의 공동연구개발 및 상업화에 관한 권리 및 의무 부여 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 지불금액 지분투자 보통주 14,830주 (1,355,810,000원 취득) 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 회계처리방법 기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다. 대상기술 신규면역항암치료제 개발 개발진행경과 후보물질 발굴 중 기타사항 (3) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발 계약상대방 카나프테라퓨틱스 계약내용 오스코텍에게 "계약기술"의 독점적 실시, 개발, 임상시험, 허가 및상업화 권리를 부여 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 지불금액 계약금 2,000백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 회계처리방법 기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다. 대상기술 신규면역항암치료제 개발 개발진행경과 전임상 준비 중 기타사항 나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 [연구소 조직 및 연구개발 인력 현황] 조직도.jpg 조직도 당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다. 조 직 역 할 연구소장 연구개발 총괄 의약화학팀 신규화합물 디자인 및 합성 의약생물팀 신규화합물 활성검색 및 작용기전 연구 신약기술팀 신규화합물 활성검색을 위한 단백질 정제
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

및 시스템 구축 지원 의약평가팀 신규화합물의 약동학적 특성 검색 및 최적화 임상개발팀 외부 임상시험 일정 및 임상진행 관리 연구기획팀 BD업무, 연구실적 및 특허 관리 2) 연구개발 인력 현황 구분 박사 석사 기타 합계 연구소장 의약화학팀 의약생물팀 신약기술팀 의약평가팀 임상개발팀 연구기획팀 합계 3) 핵심 연구인력 구분 성명 직위 업무분야 근무 기간 주요 학력 및 경력 주요 연구실적 윤태영 대표이사 연구총괄 - 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사 면역항암제 DA-4501 개발 및 기술 수출 김윤태 연구소장 신약 및 임상개발 - Pittsburgh Univ. 화학 박사- California Inst.of Technology Postdoc- Merck 의약합성실 Team Leader- 종근당 의약합성실 책임자- 현 (주)오스코텍 연구소장 2세대 진통제 선도물질 도출 김세원 사장 임상개발 - 서울대학교(박사) 약리학 전공- 단국대학교 치과대학 약리학교실 주임교수- 미국 하버드 의과대학 초빙연구원- 현 (주)오스코텍 사장 레이저티닙 공동 연구 개발 (3) 연구개발 비용 (연결 기준) (단위 : 백만원) 과 목 제25기 제24기 제23기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 기 타 정부보조금 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발 실적 1. 신약부문 연구실적 연구과제 항목 연구결과 류마티스관절염 면역혈소판 감소증 (합성신약) SYK ㆍ류마티스관절염: 임상 1상 완료, 임상 2a상 완료 ㆍ면역혈소판 감소증: 임상 2상 환자모집 완료, 2월 탑라인결과 수령 예상 ㆍ20개국 특허등록 ㆍ해외 논문: - Bioorg. Med. Chem. Lett. 2015, 25, 4441-4446. - Mol. cells 2018.41.545-552 항암/면역항암 (합성신약) FLT3 ㆍ국외 미국 임상 1상 시험 완료 ㆍ25개국 특허등록 ㆍ해외논문 - Blood. Apr 3, 2014; 123(14): 2209?2219. - SciBX Mar 27, 2014: 7(12) EGFR ㆍ미국특허 정규출원, PCT 출원 진행 ㆍ유한양행에 수익배분방식으로 기술이전 (2015.07.29) ㆍ국내특허출원(2018.08.23) ㆍPCT출원(2019.08.12) ㆍ19개국 해외특허출원 ㆍ호주 특허 등록(2022.06.16) ㆍ국내특허등록(2021.03.16) 중추신경계 질환 치료제 개발 ㆍ미래창조과학부 "바이오·의료기술개발사업" 완료 ㆍ국내특허등록(2022.01.13) ㆍ국내특허출원(2016.09.09) ㆍPCT출원 (2018.09.11)ㆍ미국특허등록 (2022.06.28)ㆍ11개국 해외특허출원 2. 의료용소재부문 연구실적 구 분 항목 연구결과 치과용 의료기기(골이식재) 개발 SynCera 식약처 승인 InduCera 식약처 승인, 국내특허등록 LysoGide 식약처 승인, 국내특허등록 , 비교임상시험 논문 SCI저널 게재(JPIS, 2편) BioCera-F 실용신안 출원 CollaCera 식약처 승인, 국내상표등록 3. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다. 구분 보유 현황 특허권 국내 23건 해외 137건 상표등록 국내 24건 해외 4건 4. 연구개발 계획 구분 과제명 적응증 연구개발단계 정부사업지원 비고 합성신약 SYK저해제 류마티스 관절염 임상2a상 완료 면역 혈소판감소증 임상2상 진행 중 합성신약 FLT3저해제 급성백혈병치료제 임상1a상 완료 1) SYK저해제 (적응증 : 류마티스 관절염 및 면역 혈소판감소증)당사는 류마티스 관절염을 적응증으로 한 치료제에 대하여 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료 후 임상 2상 시험을 진행하였습니다. 그러나, 2021년 1월 당사는 임상2상 시험의 탑라인 데이터 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못하였습니다. 당사는 임상시험 결과 분석을 통해 추가 임상 여부 검토 중에 있으며, 신규
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

적응증으로 다양한 분야에 적용하기 위한 연구개발 중에 있습니다. 현재는 동 신약물질에 대하여 면역혈소판감소증 적응증을 대상으로 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인 후 현재 임상2상 시험을 진행하였으며, 2023년 2월 탑라인데이타를 수령하였습니다. 구분 합성신약 연구과제명 SYK 저해제 적응증 류마티스 관절염(RA), 면역혈소판감소증(ITP) 작용기전 류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다. 제품의 특성 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다. 진행경과 2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2a상 시험 개시 2021.Q2 임상 2a 완료(RA) - 유효성 측면에서 유의미한 효과를 얻지 못하였으며, 현재 추가 적응증 적용을 위한 확대 계획 중 향후계획 2022.Q4 임상 2a 완료 예상(ITP) 경쟁제품 관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다 관련논문 등 시장규모 1) 류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는 629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.2) 면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다. 기타 적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 개시할 예정이며 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다. 2) FLT3저해제 (적응증 : 급성 골수성 백혈병) 2017년 12월 미국내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 완료하였습니다. 이에, 당사는 단계별 투여 시험에서 최적 용량을 확인한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정입니다. 구분 합성신약 연구과제명 FLT3 저해제 적응증 급성골수성백혈병(AML) 작용기전 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다. 제품의 특성 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다 진행경과 향후계획 전환된 투여경로(경구제) 기반으로 차기 임상 계획 경쟁제품 현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다. 관련논문 등 시장규모 급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다. 기타 2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 7. 기타 참고사항 (1) 사업부문별 현황 1) 신약개발사업 현재 당사는 2종의 합성 신약 후보 물질에 대하여 미국FDA, 유럽EMEA 및 한국에서의 임상시험을 진행하고 있습니다. 자가면역 치료제의 경우RA 질환은 임상2a 시험을 완료하였으며, ITP 질환에 대해 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상2a 시험을 진행하고 있습니다.(작성일 기준으로 탑라인 결과 발표하였고, 올 해 상반기에 임상결과보고서 수령 예정입니다). 또한 항암제로 개발 중인 신약 물질은 미국 내5개 병원에서 급성 백혈병 환자를 대상으로 용량 증대(dose escalation) 임상1상 시험을 완료하였고 국내 3개 대형병원에서 난치성 고형암 환자를 대상으로 경구제 용량증대 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다[OCT2] . 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 국내제약사가 임상1상과2상 시험을 완료하였고, 한국 식약처에 조건부 승인을 득하였으며, 글로벌 제약기업인 얀센에 라이센싱하여 얀센의 이중항체와의 병용투여 임상 및 후속 글로벌 임상3상 시험을 진행하고 있습니다. a. 자가면역 치료제 (산업의 특성) 자가면역 질환은 면역시스템이 자신을 공역하여 발생하는 질환으로 100종 이상의 질환이 있으며, 대표적인 질환으로는 류마티스관절염 (rheumatoid arthritis), 면역혈소판감소증 (immune thrombocytopenia), 제1형 당뇨병 (type I diabetes), 건선/건선성 관절염 (psoriasis/psoriatic arthritis), 다발성 경화증 (multiple sclerosis), 루프스 (lupus), 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease), 중증근무력증 (myasthenia gravis), 쇼그렌증후근 (Sjogren’s syndrome), 하시모토병 (Hashimoto disease) 등이 알려져 있습니다. 자가면역 질환은 대부분 발병 원인이 알려져 있지 않으며, 유전적 요인이나 환경적인 요인으로 해석하고 있습니다. 자가면역 질환 환자는 미국에서만 23.5만명 (7%)이 있으며, 여성에서 2~3배 높고, 유아에서 노인에 이르기까지 모든 연령층에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 자가면역질환 중 류마티스관절염은 현재까지 병의 원인이 정확하게 밝혀지지 않은 질병으로 세계인구의 약 1%에서 발병되고 있습니다. 류마티스관절염 치료제 개발 분야는 2000년 이후 노령 인구 증가와 소득 수준의 향상으로 국내는 물론 전 세계적으로 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세여서, 앞으로 신약개발 질환 중 성장율이 가장 큰 질환 분야입니다. 자가면역질환 중 면역혈소판감소증은 혈소판에 대한 자가항체 생성으로 발병하는 질환으로 자가항체가 결합된 혈소판이 대식세포 (macrophage)에 의해 파괴되어 발생하는 질병입니다. 혈액 내 혈소판의 수치가 낮을 경우 피부의 점상출혈 뿐만 아니라 심할 경우 장기 및 두뇌에서의 출혈로 사망에 이르게 되는 질병입니다. SYK는 B 세포, 대식세포, 호중구, 단핵세포 등 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 보고 되어져 있어 류마티스관절염을 포함하는 면역기능의 증가에 의해서 발병하는 자가면역질환의 치료제 타겟으로 알려져 있습니다. (산업의 성장성) 자가면역 질환 치료제의 세계 시장 규모는 2017년 1,098억불로 매년 4.2%씩 증가하여 2025년에는 1,533억불에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 자가면역 질환의 치료제는 면역 억제 효능을 바탕으로 하기 때문에 개발된 약들은 다양한다른 자가면역의 질환 치료제로도 사용되고 있습니다. 개발된 류마티스관절염 치료제는 자가면역 질환뿐만 아니라 만성 염증성 질환 및 장기 이식 거부 등에 사용되고 있습니다. 류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다. 면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다. 류마티스관절염 및 면역혈소판감소증의 치료제 개발 시 다른 자가면역 질환의치료제로 사용할 수 있어 그 가치는 전체 자가면역 질환 치료제 시장으로 확대될 것으로 내다보고 있습니다. (시장의 여건) 류마티스관절염 치료에 사용되는 제제들은 비스테로이드항염증제 (NSAIDs), corticosteroids 및 면역 시스템을 표적으로 하여 손상된 관절에 대한 면역공격을 늦추게 하는 질병조절 항류마티스제 (DMARDs; disease-modifying anti-rheumatic drugs) 제제와 DMARD 계열의 생물학 제제들이 사용되고 있습니다. 대부분 제네릭 의약품에 속하는 비스테로이드항염증 제제 및 corticosteroids들은 안전성이 우수한 제제들이 시장에서 우위를 차지하고 있으며, 부작용을 줄이는 방향으로 추가 개발이 진행되고 있습니다. DMARD 계열의 생물학 제제들은 효능 면에서 비스테로이드항염증 제제나 DMARD 계열의 다른 약물보다 우수한 효능을 보이는 제품들이며, 세계시장에서의 점유율 또한 높습니다. 하지만 이 제제들은 비스테로이드항염증 제제들과 가격 면에서 경쟁력을 가지지 못하며, 탁월한 효능에도 불구하고 감염 및 심부전 환자에서의 사망률 증가 등이 보고되고 있어 사용시 세심한 주의가 요구되는 단점이 있습니다. 면역혈소판감소증 치료제 개발은 작용 기전 상 혈소판의 생성을 증가시키거나, 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 목적으로 개발되고 있습니다. 혈소판을 증가시키는 치료제로는 Tpo 수용체의 길항제 단백질인 Romiplostin (Amgen)이 있으며, 합성신약으로는 Top 수용체 길항제인 Eltrombopaq (Novatis)과 Lusutrombopaq (Shionogi)가 있습니다. 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 치료제로는 SYK 억제제인 R788 (tavalisse)이 2018년 유일하게 FDA의 승인을 얻었습니다. 현재는 혈소판 파괴를 억제하는 신약 개발의 연구가 활발히 진행되고 있습니다. (경쟁사항) 현재 관절염 치료제로는 비스테로이드성 항염증제, 질병조절 항류마티스제, 항류마티스제 계열의 생물학 제제 등 몇 가지가 이용되고 있지만, 이들은 효능이 만족스럽지 못하거나 부작용, 경제성(의료비용) 측면에서 문제점을 가지고 있습니다.현재 사용 중인 관절염 치료제의 장단점은 아래와 같습니다. 표. 시판중인 관절염 치료제 장단점 분석 분 류 장 점 단 점 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 진통, 염증 억제 효능 좋음 - 부작용(위장관 장애, 심혈관계 이상)- 관절염의 근원적 치료 불가능 질병조절 항류마티스제(DMARDs) 염증 억제 효능 좋음 - 부작용- 치료 기간이 김- 관절염의 진행을 억제할 수는 있으나 근원적 치료 불가능 질병조절 항류마티스제생물학 제제(bDMARDs) 관절염 억제 효능 좋음 - 고가- 투여방법이 제한적- 장기 투여 시 항체생성으로 인한 효능저하 발생- 암 발생 가능성 면역혈소판감소제로 사용되는 질병조절 항류마티스제인 R788은 SYK에 대한 선택성이 낮아 부작용 및 투여 용량의 제한으로 낮은 효능을 보이고 있습니다. (회사의 경쟁우위요소) 당사는 저분자 유기합성 화합물을 중심으로 류마티스관절염과 면역혈소판감소증 치료제를 개발 중에 있습니다. SYK kinase는 작용 기전 상 B 세포, 비만세포 (mast cell), 호중구 및 대식세포를 포함한 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 합성신약 개발은 이러한 SYK kinase의 억제를 통한 면역세포의 활성 억제를 통하여 류마티스 관절염, 면역 혈소판
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

감소증, 전신성 홍반염, 건선 및 혈관염 등의 표적치료제로 신약 개발을 추진 중에 있으며, 이들은 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 물질은 앞서 개발 중이던 낮은 SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약 물질입니다. 이 물질은 미국에서 임상1상 단회 투여(SAD), 반복투여(MAD), 생체이용률에 미치는 음식물의 영향(Food effect) 시험을 모두 성공적으로 완료하였으며, 관절염 치료제로는 임상2a상을 완료하였고, 면역혈소판감소증 치료제로는 임상2a상 시험을 진행하고 있습니다(작성일 기준으로 탑라인 결과 발표하였고, 올 해 상반기에 임상결과보고서 수령 예정입니다). 임상 1상의 시험결과 해당약물은 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성을 보였으며, 용량 의존적인 체내 노출과 효능지표 확인 시험에서 우수한 효능을 나타내었습니다. 류마티스 관절염 치료제로의 임상2상 시험 결과 1차 효능 지표를 만족하지는 못하였으나, 중등증 환자군에서 유의한 치료 효능을 확인하였습니다. 또한 모든 투여 용량에서 약물에 의한 특이할 만한 부작용이 발견되지 않아 탁월한 안전성을 확보하였습니다. 면역혈소판감소증의 경우 2018년 Orphan drug으로 US FDA의 판매승인을 얻은SYK 억제제인 R788은 off-target에 의한 부작용으로 투여 용량의 제한을 두고 있어 시장에서는 선택성이 높은 우수한 효능의 치료제에 대한 필요성이 대두되어 있습니다. 본 물질은 다양한 실험 결과에서 효능 및 안전성 측면에서 월등히 우수한 것으로 평가되고 있습니다. (전망) 1) 류마티스관절염 치료제: 류마티스관절염 치료제 시장은 앞으로 지속적인 성장이 예상되는 분야로 노령인구 증가와 관절염에 대한 치료 인식의 변화가 가장 큰 성장 요인입니다. 류마티스관절염 환자수는 미국 NHIS (National Health Interview Survey)의 자료에 의하면 4,640만명으로 추정되며 2030년에는 6,700만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 경우, 45세 이상의 환자가 류마티스관절염 치료제 전체 시장의 대부분을 차지하고 있습니다(출처: Kalorama Information). 관절염 환자의 경우 진단 기술의 발전과 질환 치료에 대한 인식의 변화로 적극적으로 관절염을 치료하고자 하는 환자가 증가하고 있습니다. 현재 면역시스템을 조절하는 생물학제제들이 류마티스관절염 시장에서 성공을 거둠으로써, 유사한 작용 기작에 중심을 두고 여러 제약사 및 바이오 기업에서 관절염 치료제 개발이 뜨겁게 진행되고 있습니다. 또한 관절염 치료제 시장의 60%이상을 차지하는 비스테로이드항염증 제제의 경우, 바이옥스 퇴출 이후 효능보다는 부작용이 적은 제제들이 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 향후 장기 투약을 필요로 하는 관절염 치료제 개발에서 가장 고려되어야 할 사항은 부작용, 비용 대비 효과의 우수성, 효능 (특히 질병의 초기단계에서의 효능 우수성, 질병의 진행 억제), 투여의 편리성, 내성 등이며, 여러 제약사들은 이를 중심으로 하여 치료제 발굴을 진행하고 있습니다. 최근 들어 새로운 작용 기작을 갖는 합성 신약의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 대표적으로 2012년 미국FDA 승인을 얻은 화이자(Pfizer)의 Xeljanz가 있습니다. 이러한 신약들은 질환 특이적 면역작용을 선택적으로 억제하는 신규 약리 기작을 가지고 있어, 향후 관절염 치료제 시장의 흐름을 주도할 것으로 예상되고 있습니다. 2) 면역혈소판감소증 : 현재 면역혈소판감소증의 치료제로는 Orphan drug이 사용되고 있으며, 2018년 SYK 억제제인 R788이 유일하게 US FDA의 승인을 얻었으나 부작용에 의한 투여 용량 제한으로 충분한 효능을 보여주고 있지 않습니다. 다양한 동물실험 및 임상1상 시험 결과로 볼 때 본사의 합성 신약 물질은 R788과 비교해 효능 및 안전성 측면에서 우수한 것으로 평가되고 있습니다. 또한
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

자가항체 생성 뿐만아니라 자가항체에 의한 혈소판 파괴 기전을 동시에 억제하는 약물로 치료제 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 평가됩니다. 면역혈소판감소증에 대한 효능 확인 시 제1형 당뇨병, 건선/건선성 관절염, 루프스 등 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하여 폭 넓은 질환 치료제로의 개발이 가능할 것으로 전망됩니다. b. 급성골수성백혈병 치료제(산업의 특성) 급성골수성 백혈병(AML)은 면역세포의 일종인 미성숙백혈구가 비정상적으로 증식하는 혈액암입니다. 전세계적으로 만명 중 한명 정도가 급성골수성백혈병에 걸리며80만명 정도의 환자가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 급성 골수성 백혈병 은 환자의 발병 연령과 밀접한 관련이 높으며 고령 환자일수록 기존 화학요법제에 대한 치료율이 낮고 재발이 높게 발생합니다. 기존 항암제 저항성 원인으로 비정상적으로 과다 활성된 형태의 FLT3 키나제 돌연변이가 임상학적으로 확인 되며전체 AML 환자 중 35%에서 FLT3 돌연변이가 관찰됩니다. 따라서 독성이 낮고 질병재발을 방지하는 저분자 FLT3 억제제 개발 필요성이 대두되고 있습니다. (산업의 성장성) 급성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면 9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발 된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대 됩니다. (시장의 여건) 현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다. 급성백혈병은 미국 FDA에서 희귀질환으로 인정받고 있으므로, 매우 빠른 임상개발 및 승인이 가능합니다. 최근 FLT3 억제제들이 단일 요법뿐만 아니라 기존 항암제와 같이 combination therapy로도 의미 있는 임상 시험 결과가 확인 되었습니다.따라서 투여 대상 환자가 재발생 급성백혈병환자부터 초기 급성백혈병 환자까지 범위가 증대되어 앞으로 시장성은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 급성골수성백혈병 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다. 이러한 억제 활성은 동물모델에서 종양 억제 능력을 재확인 하였고, 더불어 높은 안전성을 확인 하였습니다. 당사의 개발물질은 미국 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND승인을 획득하였고, 2018년 11월에 미국 FDA로부터 희귀 의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정되었습니다. 미국 병원에서 급성 골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행한 FLT3/AXL 이중 저해제'SKI-G-801'의 임상1상 용량증대실험이 완료되었고 그 결과, 높은 안전성과 내약성이 확인됐으며, 특히 일부 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서는 Cycle 1 투약 후 완전 관해 사례까지 확인되었습니다. 향후 최근 개시한 고형암 환자 대상 경구 임상 1상 시험 결과를 활용하여 추가적인 급성골수성 백혈병 임상시험도 고려 중에 있습니다. (전망) 급성백혈병은 인구 고령화에 따라 환자수가 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 반면 현재까지 효과적인 치료제가 없기 때문에 표적치료제가 성공적으로 개발될 경우 글리벡과 같은 블록버스터로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 개발물질을 이용하여 급성 백혈병 이외에도 난치성 고형암 치료를 위한 적응증 확대 연구를 병행하고 있으므로 순조롭게 개발 될 경우 개발물질의 가치와 시장성이 크게 확대될 것으로 전망됩니다. c. 난치성 고형암 치료제 (산업의 특성) 진행성
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

암 중에서 대표적인 난치성 질병으로 비소세포성 폐암 (NSCLC), 삼중음성 유방암 (Triple negative breast cancer, TNBC), 그리고 비뇨기암 (Kidney and bladder cancer) 등이 알려져 있으며, 해당 질병은 상대적으로 높은 발생빈도와 치사율을 나타내어 임상학적으로 unmet need가 가장 높다고 할 수 있습니다. 항암치료를 위해 chemotherapy, targeted therapy, immune checkpoint inhibitor 등이 개발되어 항암 효능 개선에 기여하고 있지만 해당 암종에서는 암세포 분열 속도가매우 빠르기 때문에 전이가 공격적으로 진행되며 주변 조직 침윤도 빈번하여 외과 수술 후에도 암재발이 자주 관찰되거나 항암제 약물저항성 빈도도 역시 높습니다. 최근 translational medicine 연구를 통해 종양 악성화, 암재발 그리고 약물 저항성 원인에 있어서 AXL 단백질이 주목 받고 있습니다. AXL 발현이 높은 환자일수록 부정적 예후가 높고 낮은 생존율과 밀접한 관계가 있는 것이 임상학적으로 증명되었기 때문에 여러 난치성 암에 있어서 전망이 높은 타겟이라 할 수 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 AXL 발현이 될 경우 암세포를 공격할 수 있는 면역세포들이 억제되므로 최근 주목을 받고 있는 면역항암제와 AXL 억제제가 병용투여 전략도 가능하여 암 치료 증대 뿐만 아니라 예방과 치료 유지에도 매우 중요한 항암 타겟입니다. (산업의 성장성) 2018년 기준 NSCLC 치료제 시장은 약 $6.5 billion (first line, EGFR positive 포함)을 형성하고 있고 미국 연간 신규발생수는 23만명 수준입니다. 전체 NSCLC 환자 중 약 60%가 AXL 발현 양성 환자이므로 최대 $4.0 billion 잠재적 시장 가치를 가지고 있습니다. 유방암 치료제 시장은2017년 기준 약$3.2 billion을 차지하고 있으며 이중 AXL positive 환자가 약50% 수준이므로 AXL 관련 TNBC 시장은 최대 $1.6 billion까지 고려할 수 있습니다. 또한 암진단 기술 향상, 면역항암제 시장 참여 그리고 신규 병용투여개발에 힘입어 앞으로 해당 난치암 시장은 더욱더 확대 될 것으로 예측 됩니다. (시장의 여건) Targeted therapy 시장측면에서 NSCLC는 EGFR 억제제가 주요 시장을 형성하고 있으며 대표적인 약물로는 Taceva (EGFR+), Tagrisso (EGFR T790M), Gilotrif (EGFR exon 19 deletion/ exon 20 L858R)이 있습니다. EGFR 돌연변이 양성 환자(전체 NSCLC 20% 해당)에서는 EGFR 억제제로 대응이 가능하지만 나머지 80%에서는 기존 chemotherapy 약물이 주요 시장을 형성하고 있고 최근에 anti-PD-1/anti-PD-L1 같은 면역항암제들이 시장을 확대하고 있습니다. 유방암 시장은Herceptin, Tykerb, Afinitor가 주요 치료제가 주도하고 있으나 TNBC는 이런 약제에 대응하지 못하므로 AXL 억제제가 TNBC에 대한 차세대 치료제로써 고려되고 있습니다. 현재 경쟁사AXL 억제제들은 난치성 진행암에 대한 임상1/2상 시험을 진행 중에 있지만 후발 개발입장에서 시장 진입 장벽이 크지 않고 소규모 임상 시험을 통해 충분히 경쟁할 수 있는 환경입니다. 또한, AXL 억제제는 기존 면역항암제들과 병행 투여 할 수 있는 이점이 많은 관계로 시장 확장성이 매우 우수한 개발 분야라 할 수 있습니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 난치암 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 AXL키나제를 효과적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강한 표적 억제 활성과 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대비 오랜 기간 억제력을 가졌고 월등한 암세포 전이 억제력을 확인하였습니다. 다양한 syngeneic mouse model에서 우수한 항암
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

및 전이 억제 효과를 확인하였으며, 이러한 항암효과는 암 조직 내 면역세포들의 증가와 기능이 촉진됨을 검증하였습니다. 이런 면역세포의 관련성은 기존 면역항암제들과 병용 투여 효과를 다양한 syngeneic 동물 모델에서도 재확인 하였습니다. 특히 인간화 마우스(humanized mouse)를 이용한 PDX모델에서 탁월한 항암 효능뿐만 아니라 대표적인 면역항암제인 Keytruda와 우수한 병용 효과를 확인되었고, 경쟁상 약물과 비교시험에서도 우수한 항암 효능 및 생존율 증가가 더 우수한 점이 확인되어 앞으로 임상시험에서 효능을 기대할 수 있게 되었습니다. 본 개발물질에 대한 전임상 효능 결과는 연세대 세브란스 병원 조병철 교수팀과 함께 2편의 해외 SCI급 논문 발표를 완료하였습니다. 당사의 개발물질은 이미 경구제 제형 연구를 마무리하여 전임상 시험을 완료 후 2021년 7월에 식약처로부터 임상 1상 시험에 대한IND 승인이 되었습니다.2022년 1월부터 국내 대형병원 3곳에서 대상 환자 모집이 개시되었고 현재까지 약물 이상반응 없이 순조로운 투약이 진행되고 있습니다. (전망) 일부 AXL 억제제들은 타겟 선택성 부분에서 개선이 이루어 졌지만 억제 효능이 일시적이며 암조직으로의 분포가 매우 낮아 시장에서 요구하는 수준의 임상 효능은 미치지 못하고 있는 실정입니다. 당사의 개발 물질은 약물 효력, 약물 저항성 및 암조직 분포 측면에서 여러 이점을 다수 보유하고 있으므로 임상 시험 과정에서 이런 부분들이 효능으로 증명 된다면 최적의 난치암 치료제 시장을 개척 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 AXL 관련성은 NSCLC, TNBC, kidney cancer, bladder cancer 이외에 head and neck, prostate, ovarian, pancreatic cancer 등과 같은 unmet need가 높은 난치암들에서도 전이 및 암화가 AXL과 관련성이 학계에 잘 알려져 있으므로 다양한 적응증 확대가 가능하여 시장 확장성이 매우 높은 신약개발 분야 입니다. 2) 치과용 골이식재 사업(산업의 특성) 치과용 골이식재는 치주질환 치료나 임플란트 시술 시에 사용됩니다. 최근 임플란트 시술이 가능한 병의원이 증가하고 있으며, 이에 따라 효능의 검증과 가격경쟁력을 바탕으로 영업에 임하고 있습니다. 국내시장 뿐만 아니라 점차 세계시장으로의 판매확대를 꾀하고 있으며 이를 위해 해외 마케팅 및 딜러 구축, 임상자료 확보 등에 주력하고 있습니다. 골이식재는 의료기기로 주로 치과와 정형외과에서 사용되고 있습니다. 골이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 골이식재의 수요는 인구의고령화, 임플란트 시장의 확대, 임플란트 시술에 대한 대중적 인지도 향상, 임플란트 및 골이식술을 시행하는 시술자 및 전문가의 증가로 크게 증가하고 있습니다. 2017년에 발행된 한 연구에 따르면 전 세계에서 매년 약 220만건의 골이식술이 진행되고 있으며, 약 6.6억$의 비용이 드는 것으로 분석했으며, 골재생을 위한 수술은 2022년까지 매년 약 13%씩 증가할 것이라 추정했습니다. 최근 발행된 시장조사 자료에 따르면 치과용 골이식재의 전 세계 시장 규모는 2020년 4.5억$에 달했으며 연 평균 7.9%의 성장을 통해 2025년에는 6.59억$에 달할 것으로 예상됩니다. 국내 시장의 경우 2021년 2,880만$로 추정한 자료가 있으나 업계 추정에 따르면 약 5,000만$에 다다른 것으로 보입니다. 현재 치과용 골이식재의 세계시장은 Dentsply Sirona(US), Danaher Corporation(US), Strauman(US), Zimmer Dental(US), Geistlich Pharm(Switzerland), Medtronic(Ireland) 등 글로벌 유통망을 가진 북미와 유럽의 대형 회사들이 시장을 주도하고 있습니다. 국내 시장에서는 외산 제품의 수입 유통업체 외에도 당사와 나이벡, 오스템임플란트, 덴티움,
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

메가젠임플란트, 시지바이오, 메드파크, 엘앤씨바이오, 푸르고, 한국치아은행 등 20여개 업체가 골이식재를 제조 및 유통하고 있습니다. 골이식재 산업은 의료기기라는 특수성으로 인하여 새로운 기업의 시장 참여가 제한적 상황입니다. 골이식재는 골 결손부위에 이식되는 의료기기이기 때문에 제품의 개발 및 허가 그리고 제품의 초기 시장 진입에 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 또한 관련 기술이 특허로 보호되고 있어 유사 제품으로 시장에 진입하기가 제한적입니다. 골이식재 산업은 고부가가치 산업으로서 소재 및 가공원가에 비해 높은 부가가치를 만들 수 있으며 기술집약적 산업입니다. 최근에는 이종골, 합성골 등을 인체의 면역반응을 야기하지 않으며 생체의 뼈로 대체되는 기간을 단축시킬 수 있는 생명공학 기법을 적용하여 제조하는 등 첨단기술이 집약된 산업으로 발전하고 있습니다. (산업의 성장성) 치과용 골이식재의 국내시장은 일부 수입제품을 제외하고는 상당 부분 국산 제품이 점유하고 있습니다. 자가골, 동종골, 이종골 그리고 합성골 등이 판매되고 있으며 해외시장과 마찬가지로 이종골 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 최근 동종골도 이종골와 유사한 비중까지 성장한 상황입니다. 시장 성장률은 합성골의 성장률이 이종골이나 동종골에 비해 약간 앞서고 있습니다. 임플란트 보험 적용 확대, 평균 수명 연장에 따른 노년층 증가 등으로 향후 지속적으로 시장 규모가 커질 것으로 예상됩니다. (시장의 여건) 기존의 시장 제품과 유사한 정도의 안전성과 효능을 지닌 제품의 개발로 관련 시장에 진입하려는 시도 등이 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 10여개의 제조 전문 회사들이 자체 브랜드로 개발하여 판매하고 있으며, 임플란트 제조사, 대형 유통회사 등에 OEM, ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다. 당사 제품은 국내 최초 개발 및 20년 이상의 임상 사용으로 검증된 품질과 가격경쟁력을 갖추고 있어 국내 시장을 선점하고 있습니다. 최근의 신기술 동향은 생체활성 물질 및 항생제 등을 약물전달기술(Drug Delivery System)을 응용하여 기존의 골이식재에 접목시키는 것입니다. 당사에서는 기존의 골이식재에 생체친화적인 칼슘포스페이트 크리스탈을 코팅한 골이식재인 BioCera와 InduCera를 출시하여 판매하고 있으며, 2011년 출시한 InduCera는 새로운 공정으로 제품의 성능을 보다 향상시켜 기존의 수입 제품 사용자들로부터 좋은 반응을 얻고 있습니다. 2014년에는 시술의 편리성을 극대화한 시린지 타입의 이종골 제품 Biocera-F를 출시하였습니다. 최근에는 국내 골조직 재생용 바이오소재 전문업체와 기술제휴하여 콜라겐이 함유된 합성골 이식재 CollaCera 제품을 출시, 판매중입니다. (경쟁사항) 국내 골이식재 시장은 전문 제조업체 외에 전국적인 유통망을 가진 대형 임플란트 제조사들이 속속 시장에 진입하고 있습니다. 이에 따라 수 십 종의 제품들이 시장 내에서 경쟁하고 있으며 소비자인 치과의사가 가격을 골이식재 선택의 1순위로 고려하게 된 상황입니다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춤과 동시에 임상으로 입증된 품질과 사용자의 편의성을 향상시키는 기술을 확보하는 것이 중요합니다. 아울러 FDA, CE 인증 등을 통해 해외 시장에서 경쟁할 수 있는 조건을 갖추는 것이 필요합니다. (회사의 경쟁우위요소) 당사의 주력제품인 InduCera의 경우 칼슘포스페이트 크리스탈 이중코팅과 새로운 제조 공정으로 신생골 형성 능력을 보다 향상시킴으로써 품질 비교우위에 있습니다. 지난 2011년 중소기업청과 한국의료기기공업협동조합에서 시행한 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업 대상에 선정되어 국내 4개 대학병원에서 실시한 임상시험 결과 수입 경쟁제품과 동등한 임상적 효능이 확인되었습니다. 기존 제품 SynCera는 순수 β-TCP로 만든 합성골 제품으로 우수한 생체 친화성과 저렴한 가격으로 좋은 시장 반응을 얻고 있습니다. 다양한 제품군의 보유와 무엇보다 뼈 전문 연구 개발회사에서 20년이 넘는 오랜 임상 사용을 통해 검증된 품질이 당사 제품의 가장 큰
오스코텍 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

경쟁력이라 할 수 있습니다. 최근에는 사용자의 편리성을 증대하고 골 재생 능력을 증대시킨 BioCera-F, CollaCera 제품을 출시하여 치열한 시장 경쟁에 대응하고 있습니다. 표. 골이식재 보유기술 현황 보유기술 특허등록(년도) 비 고 이종골 제조 방법 - 동물뼈를 이용한 골이식재 대체재 및 그 제조방법 (2002년) BBP에 적용 골이식재 코팅 기술 - 고농도칼슘포스페이트 과포화용액의 제조 및 이를 이용한 칼슘포스페이트 결정박막 형성방법(2002년, PCT 국제특허출원)- 칼슘포스페이트 초박막 코팅된 우골분말(2002년) ② 우수한 가격경쟁력 당사의 이종골 골이식재 중 InduCera, BioCera-F는 주요 경쟁 제품에 비해 60~90% 수준의 가격에 공급되고 있어 충분한 가격 경쟁력을 지니고 있습니다. 합성골 이식재인 SynCera 또한 주요 경쟁 제품의 70% 수준의 가격에 공급되고 있습니다. InduCera 제품은 가격은 경쟁 제품과 비슷한 수준이지만 품질우위를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다. [InduCera, BioCera-F의 제조 및 유통 가격] (단위 : 원) 구 분 소비자가격 현재 국내의 골이식재시장은 신규업체의 등장, 경쟁업체의 사업양수도, 경쟁업체의 정보의 제한 등으로 통계적조사에 무리가 따릅니다. 그러나 당사는 동종골, 이종골, 합성골을 포함한 전체시장에서 축적된 임상자료와 치과 시장에서의 신뢰를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 미국, 유럽, 아시아 지역을 대상으로 수출 및 마케팅 활동을 강화하고 있으며, 특히 일본의 경우 높은 제품 인지도로 판매량이 급증하는 등 해외 시장 개척에도 주력하고 있습니다 3) 치과용 차폐막 사업 (용도) 차폐막은 조직 및 골재생을 유도할 목적으로 사용되는 이식 생체재료 중의 하나입니다. 즉 막을 통해 기능적 재건에 알맞은 공간을 확보함으로써 인접한 상피세포 또는 결합조직의 침입을 막아줄 뿐만 아니라, 재생에 필요한 세포가 증식하기 위한 충분한 시간을 제공하고자 사용되는 생체재료입니다. 차폐막은 골조직의 소실을 동반한 질환 부위의 치주조직 재생 수술, 임플란트 식립 부위의 준비, 임플란트 주위의 골결손 부위, 치근절제술 후 골재생 등 다양한 임상분야에서 사용이 가능합니다. (시장 현황) 현재 사용중인 차폐막은 크게 흡수성과 비흡수성으로 구분됩니다. 초기에는 비흡수성 차폐막으로 millipore의 cellulose acetate가 주로 사용되었으나, 현재에는 gore tex, expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE) 막이 개발되어 시장에서 사용되고 있습니다. 비흡수성 차폐막은 조직 내에서 구조와 강도가 잘 유지되는 장점을 가지고 있으나, 내구성이 견고한 특징 때문에 치은퇴축 발생 시, 구강 내 환경에 쉽게 노출될 수 있다는 점과 2차적인 수술로 제거해야 한다는 큰 단점이 있습니다. 따라서 현재 시장에서는 80% 이상이 흡수성 차폐막을 선호하고 있습니다. 흡수성 차폐막은 별도의 제거시술 없이도 이식된 부위에서 분해됨으로써 2차적인 제거 수술이 불필요하기 때문에 환자의 편의성이 크고 비용을 절감할 수 있는 장점을 가지고 있어 다양한 흡수성 차폐막이 개발되고 있습니다. 흡수성 차폐막으로는 BioMend, Bio-Gide와 같은 동물유래 콜라겐을 이용한 제품이 대표적으로 사용되며, 삼양사의 BioMesh처럼 polylactic acid를 사용한 합성 차폐막도 사용되고 있습니다. 시판중인 차폐막 경쟁품의 종류는 30여종이며, 흡수성 제품이 전체 시장의 80%이상을 차지하고 있습니다. 과거 국내 시장에서는 Bio-Gide를 대표로 한 수입제품이 차지하는 비중이 매우 높았으나 당사를 비롯해 현대바이오랜드, 오스템임플란트, 덴티움, 나이벡, 푸르고 등 여러 국산 제조사에서 다양한 차폐막 제품을 출시하여 현재는 국내 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. (회사의 경쟁 우위 요소) 일반적으로 콜라겐을 사용한 차폐막은 생체적합성이 우수하지만, 인체 내에서 흡수속도가 빠르기 때문에 글루타알데하이드 같은 가교제를 사용하여