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예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 유사회사 기준주가 기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 6영업일 전일인 분석 기준일(2023년 08월 29일)로부터 소급하여 1개월간(2023년 07월 29일 ~ 2023년 08월 29일, 21영업일) 종가의 산술평균, 1주일간(2023년 08월 23일 ~ 2023년 08월 29일, 5영업일) 종가의 산술평균, 분석기준일(2023년 08월 29일) 종가와 비교하여 가장 낮은 가액으로 산정하였습니다. [비교회사 기준주가 산정 내역] 구분 ㈜녹십자엠에스 ㈜비트컴퓨터 1개월 평균 종가 (A) 1주일 평균 종가 (B) 분석기준일 종가 (C) 유사회사의 주가 Min(A,B,C) (출처: 한국거래소) (마) 비교회사 사업 현황 및 동사와의 유사점 동사는 (1) 병의원 대상 의료용 소프트웨어 및 IT(Information Technology) solution을 제공하거나, 이러한 IT solution 및 고객네트워크를 기반으로 (2) 분자진단검사 포함한 체외진단검사 관련 서비스(진단서비스 및 관련 제품 제조 등) 사업을 영위하고 있습니다. 국내 상장사 중 동사와 매출구조 및 사업영역이 비슷한 회사를 비교회사로 선정하였으며, 재무 유사성을 고려하여 최종 유사회사로 (주)녹십자엠에스, (주)비트컴퓨터 2개사를 선정하였습니다. 비교회사의 사업 현황 및 동사와의 유사점은 아래와 같습니다 1) 녹십자엠에스(주) 녹십자엠에스가 영위하고 있는 사업은 크게 진단시약, 혈액투석액, 당뇨 3개 사업부문으로 구성되어 있습니다. [부문별 주요 제품 및 서비스] 사업부문 주요제품 및 서비스 23년 반기 매출 비중 진단시약 COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 질병의 진단과 예후 판단 및 치료에 관계되는 다양한 진단시약 제품 및 상품사업 혈액투석액 만성신부전 환자에게 사용되는 인공신장투석의 관류액 당뇨 혈당측정기 HbA1c Lipid 의료기기 사업 기타 기타 홈헬스케어 (체온계, 혈압계 등) 합 계 (출처: 금융감독원 전자공시시스템) [진단시약] 체외진단시약은 검체를 사용하여 체외에서 질병의 예후관찰과 치료 반응 또는 결과 를 예측하고 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약 입니다. 일반의료기기와 달리 검체를 사용하여 체외에서 질병진단의 민감도와 특이도 등을 통해 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 입니다. 체외진단(IVD) 시장의 성장은 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 높은 성장 잠재력을 가지고 있으며 향후 성장이 예상되는 신흥국으로의 시장진출 또한 높은 가능성을 가지고 있습니다. 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석, 소변검사, 기타 기술로 분류되어 있습니다. 녹십자엠에스의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단 기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다. 코로나19 확진자가 전세계에서 속출하여 팬데믹에 발맞추어 코로나19를 진단할 수 있는 대부분의 검사 시약의 포트폴리오를 구축하여 활발한 영업활동을 진행중에 있습니다. 또한 녹십자엠에스는 독일 디아시스사의 임상 생화학시약, 일본 후지레바이오사의 면역분석기기 및 진단시약 등을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 할 뿐만 아니라 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한
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경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. [혈액투석액] 국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 녹십자엠에스는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 Renal Care회사인 BAXTER사와 2023년 12월까지 국내 공급계약을 체결 하였으며, 2015년부터는 제3자와의 거래도 시작하였습니다. 또한 2017년 5월에는 (주)보령과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여, 사업다각화에 성공하며 수익성 극대화가 기대되고 있습니다. 또한 생산시설 확충을 위해 충북 음성에 혈액투석액 신공장 건축을 2019년 8월 완료 하였습니다. [당뇨] 당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 국내 당뇨 환자 1,000만명 시대를 눈앞에 두고 있습니다. 개인용/ 병원용 혈당측정기는 당뇨 수치가 높은 환자뿐 아니라 정상인의 이상체크를 위해 가정 또는 병원에서 사용되고 있으며, 국내외 당뇨인구의 증가에 따라 그 사용량이 점차 증가하고 있습니다. 녹십자엠에스는 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및 시약, 스트립을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 자회사로 두고 있습니다. 녹십자엠에스는 전자동 당화혈색소 측정시스템 개발 완료하여 중국 HORRON사, 인도 DIASYS사, 일본 ARKRAY사와의 대규모 수출계약을 성사 시키는등 국내외에 활발한 영업활동을 진행중에 있습니다. [녹십자엠에스 최근 3개 회계연도 및 반기 요약 재무정보] (단위: 백만원) 기준 FY2023 반기 FY2022 FY2021 FY2020 자산 총계 부채 총계 자기자본 매출액 영업이익 당기순이익(지배기업) 매출 구성 사업별 COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 50% COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 62% COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 60.4% COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 60.2% (출처: 금융감독원 전자공시시스템) 2) 비트컴퓨터 비트컴퓨터 및 비트컴퓨터의 종속회사는 의료정보사업, 디지털헬스케어사업 및 IT교육사업을 영위하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 기타 신규사업의 계획 및 추진 중인 사항은 없습니다. [부문별 주요 제품 및 서비스] (단위: 백만원) 사업부문 주요제품 및 서비스 23년 반기 매출액 23년 반기 매출 비중 의료정보사업 의료정보시스템 디지털헬스케어 iHIS, 디지털헬스시스템 외 교육사업 IT 전문가 과정 외 임대사업 등 임대수입 등 합 계 (출처: 금융감독원 전자공시시스템) [의료정보사업] 비트컴퓨터는 3차 의료기관부터 2차, 1차 의료기관과 약국에 이르기까지 다양한 규모의 의료기관에서 필요로 하는 의료정보시스템을 개발, 공급하고 있습니다. 중대형 병원에서 오랜 시간 시장에서 검증된 솔루션인 통합의료정보시스템 bitnixHIS로 시장을 리드하고 있으며, 중소형 병원과 전문병원은 기존의 구축형 통합의료정보시스템 bitnixHIB와 함께 구독형 방식인 클라우드 기반의 클레머(CLEMR)를 통해 시장을 선도하고 있습니다. 또 요양병원은 bitnixSilver와 클라우드 기반의 bitnixCloud를 런칭해 시장의 변화를 주도하고 있습니다. 의원급 의료기관의 경우 전자차트 프로그램인 비트U차트를 시작으로 비트A차트와 국내 최초의 클라우드 기반 PHR 플랫폼 '비트플러스'를 출시하여 경쟁력을 향상시키고, 시장점유율 확대를 꾀하고 있습니다. 이외에도 약품정보 컨텐츠, 의약품처방최적화 서비스, 보험심사 청구지원 서비스 등 전문적인 의료컨텐츠와 소프트웨어가 결합된 솔루션과 서비스는 경쟁사와 차별화되는 부분으로 매년 고객을 확대해 나가고 있습니다. [디지털헬스케어사업] 비트컴퓨터는 의료정보 분야의 경험과 기술력을 기반으로 다수의 의료기관을 고객으로 확보하고 있는 헬스케어 전문기업입니다. 비트컴퓨터는 일찍이
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2000년부터 디지털헬스케어 분야의 꾸준한 연구개발과 제품화를 추진하고 있으며, 다수의 디지털헬스케어사업에필요한 솔루션을 라인업하고 있습니다. [IT교육사업] 비트교육센터는 현업에 바로 투입이 가능한 고급 개발자 양성, IT기업과 연계한 기업맞춤교육, 신입직원 및 재직자를 대상으로 한 기업교육 확대, 대학과의 협업, 4차산업 인재양성과정 등 그 영역을 활발히 늘려 나가고 있으며, 코로나19 펜데믹 상황에서도 비대면 교육 방식, 온라인 교육사이트 '비트캠퍼스' 런칭 등 발빠른 대응을 통해사업을 확장해 나가고 있습니다. [비트컴퓨터 최근 3개 회계연도 및 반기 요약 재무정보] (단위: 백만원) 기준 FY2023 반기 FY2022 FY2021 FY2020 자산 총계 부채 총계 자기자본 매출액 영업이익 당기순이익(지배기업) 매출 구성 사업별 의료정보시스템 79.3% IT 교육사업 11.6% 의료정보시스템 73.7% IT 교육사업 14.8% 의료정보시스템 64.4% IT 교육사업 21.7% 의료정보시스템 71.5% IT 교육사업 24.1% (출처: 금융감독원 전자공시시스템) (바) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 ㈜유투바이오의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어,상기의 선정기준을 일정수준 이상 충족하는 ㈜녹십자엠에스, ㈜비트컴퓨터 등 총 2개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 이는 비교대상회사의 사업내용이 일정부분 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종 선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 사업구조, 인력 수준, 주매출처의 안정성 및 기타 거래계약, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사의 주당 평가가액은 비교대상회사들의 2023년 반기 기준 연환산 실적을 바탕으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다 (5) 희망공모가액의 산출(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 유사회사의 2023년 반기 연환산 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다. [PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점] ① 의의 - 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. - PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. ② 산정방법 - PER를 적용한 비교가치는 2023년 반기 연환산 실적을 기준으로 산출한 비교대상회사의 산술평균 PER 배수를 동사의 2023년 반기 연환산 순이익을 기준으로 계산된 주당 순이익에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다. ※ PER를 이용한 비교가치 = 유사회사 PER 배수 X 당기순이익 ÷ 적용주식수 - 대표주관회사인 신한투자증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여
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제시하고 있습니다. ※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수 ※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등 을 참조하였습니다. ③ 한계점 - 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다. - 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. - 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다. - PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다. 1) PER 산정 [2023년 반기 기준 유사회사 평균 PER] (단위 : 원, 주, 배) 구 분 (주)녹십자엠에스 (주)비트컴퓨터 2023년 반기 기준 당기순이익(주1) (단위 : 원) 발행주식총수(주2) 적용 주당순이익(EPS) 기준주가 PER(배, 기준주가/적용 주당순이익) 평균 PER(배) (주1) 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다. (주2) 발행주식총수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다. 2) PER을 적용한 주당 평가가액 산출 [PER에 의한 ㈜유투바이오의 평가가치] 구 분 산출 내역 비 고 2023년 반기 기준 당기순이익(A) 주1) (연환산) 당기순이익(B) 주2) 적용 PER(C) 20.50배 기업가치 평가액(D) D=(BXC) 적용주식수(E) 주3) 주당 평가가액(F) 4,490원 F=(D/E) 주1) 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다. 주2) 당기순이익은 2023년 반기순이익을 연환산(2배)한 기준으로 산정하였습니다. 주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 보통주식수 공모 신주발행주식수 IPO 공모시 신주발행 주식수 상장주선인 의무인수분 56,436 주 공모수량의 5% 합계 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. 3) 공모희망가액 산정 [㈜유투바이오 공모희망가액 산출내역] 구 분 내 용 비교가치 주당 평가가액 4,490원 평가액 대비 할인율 주1) 공모희망가액 밴드 확정 공모가액 주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2023년 이후 코스닥시장에 신규 상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 주2) 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 대표주관회사인 신한금융투자㈜는 ㈜유투바이오의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액 4,490원을 기초로 하여 26.49% ~ 13.13%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 3,300원 ~ 3,900원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사는 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가격을 결정할 예정입니다. 상장기업의 유상증자시 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 제1항에 따르면 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우에는 그 할인율을 100분의 30이내에서 정하도록 하고 있습니다. 【증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정】 「증권의 발행 및
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공시 등에 관한 규정」 제5-18조 제1항 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다. 반면, 비상장회사의 경우 할인율에 대한 관련 규정이 존재하지 않는 상황입니다. 이에 따라 금번 ㈜유투바이오의 희망공모가액 범위 산출 시에는 최근 진행되었던 IPO의 공모사례를 참고하여 공모할인율을 적용하였습니다. 참고로, 2023년 이후 신규상장법인의 평균 할인율은 21.96% ~ 33.37%(2022년 24.72% ~ 36.97%)이나, 공모규모와 시가총액이 작은 회사들은 평균 할인율 상대적으로 낮은 편입니다. 동사의 기업가치와 공모규모가 크지 않은 점을 고려했을 때 13.13% ~ 26.49%의 할인율을 적정한 수준이라고 판단하였습니다. 【유사 공모 규모 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】 (단위: 억원) 공모규모 상장일 회사수 할인율 할인율 (하단) (상단) ~150 22년 전체 23년 전체 ~500 22년 전체 23년 전체 (출처: DART 전자공시시스템) 주1) SPAC상장, SPAC합병, 기술특례상장은 제외하였습니다. 【유사 시가총액 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】 (단위: 억원) 시가총액 상장일 회사수 할인율 할인율 (하단) (상단) ~500 22년 전체 23년 전체 500~1,000 22년 전체 23년 전체 (출처: DART 전자공시시스템) 주1) SPAC상장, SPAC합병, 기술특례상장은 제외하였습니다. 【 코스닥시장 상장 기업 평가액 대비 할인율(2023년)】 상장일 회사명 평가액 대비 할인율(%) 상단 하단 빅텐츠 코츠테크놀로지 엠아이큐브솔루션 에이엘티 뷰티스킨 필에너지 시큐센 마녀공장 나라셀라 진영 기가비스 트루엔 토마토시스템 LB인베스트먼트 금양그린파워 나노팀 바이오인프라 이노진 꿈비 스튜디오미르 삼기이브이 미래반도체 한주라이트메탈 평균 【 코스닥시장 상장 기업 평가액 대비 할인율(2022년)】 상장일 회사명 평가액 대비 할인율(%) 상단 하단 오토앤 애드바이오텍 케이옥션 스코넥 이지트로닉스 아셈스 나래나노텍 인카금융서비스 바이오에프디엔씨 퓨런티어 브이씨 스톤브릿지벤처스 풍원정밀 노을 비씨엔씨 모아데이타 유일로보틱스 공구우먼 세아메카닉스 지투파워 포바이포 대명에너지 가온칩스 청담글로벌 범한퓨얼셀 비플라이소프트 위니아에이드 레이저쎌 보로노이 넥스트칩 코난테크놀로지 영창케미칼 HPSP 루닛 에이프릴바이오 성일하이텍 아이씨에이치 새빗켐 에이치와이티씨 대성하이텍 오픈엣지테크놀로지 알피바이오 더블유씨피 선바이오 모델솔루션 이노룰스 오에스피 에스비비테크 탑머티리얼 샤페론 핀텔 플라즈맵 산돌 저스템 큐알티 제이아이테크 뉴로메카 디티앤씨알오 윤성에프앤씨 티쓰리엔터테인먼트 티에프이 엔젯 유비온 인벤티지랩 펨트론 에스에이엠지엔터테인먼트 평균 마. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보 (1) 유사회사의 주요 재무현황 유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분기보고서, 공시자료, Quantiwise 를 참조하여 작성하였습니다. 【 유투바이오 및 유사회사 2023년 반기 요약 재무제표 】 (단위: 백만원) 계정 (주)랩지노믹스 (주)녹십자엠에스 (주)비트컴퓨터 ㈜유투바이오 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 지배기업 당기순이익 PBR 평균(1.9배) (주) 1.6배 2.5배 1.5배 주) 자기자본은 각 사의 2023년 반기보고서를 참고하였으며, 주가는 평가기준일(2023년 8월 29일) 종가를 기준으로 산정하였습니다 【 유투바이오 및 유사회사 2022년
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요약 재무제표 】 (단위: 백만원) 계정 (주)랩지노믹스 (주)녹십자엠에스 (주)비트컴퓨터 ㈜유투바이오 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 지배기업 당기순이익 PBR 평균(2.0배) (주) 1.9배 2.6배 1.5배 주) 자기자본은 각 사의 2022년 감사보고서를 참고하였으며, 주가는 평가기준일(2023년 8월 29일) 종가를 기준으로 산정하였습니다 (2) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분기보고서, 공시자료, Quantiwise 를 참조하여 작성하였습니다. 【(주) 유투바이오 및 유사회사 2023년 반기 주요 재무비율 】 구분 비율 (주)유투바이오 (주)랩지노믹스 (주)녹십자엠에스 (주)비트컴퓨터 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 당기순이익 증가율 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 0.71회 0.21회 0.97회 0.42회 재고자산 회전율 43.03회 40.11회 6.04회 147.24회 매출채권 회전율 3.30회 1.67회 4.59회 6.85회 수익성 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 총자산 순이익율 자기자본 순이익율 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 각 사의 2023년 반기보고서를 참고하였습니다. 주2) 순이익은 지배주주 귀속 반기순이익을 적용하였습니다. 주3) 성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 2023년 반기 수치를 연환산하여 2022년과 비교하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 또한 연환산 수치를 적용하였습니다. 【 유투바이오 및 유사회사 2022년 주요 재무비율 】 구분 비율 (주)유투바이오 (주)랩지노믹스 (주)녹십자엠에스 (주)비트컴퓨터 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 당기순이익 증가율 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율 1.49회 0.64회 1.18회 0.48회 재고자산 회전율 104.80회 65.26회 5.28회 274.77회 매출채권 회전율 4.25회 2.79회 5.54회 8.64회 수익성 매출액 영업이익율 매출액 순이익율 총자산 순이익율 자기자본 순이익율 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 연결 재무제표가 주 재무제표인 기업의 경우 당기순이익(지배주주 지분)을 적용하여 계산하였습니다. ※ 재무비율 산정방법 구 분 산 식 설 명 [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기영업이익 ───────── ×100 당기매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기순이익 ───────── ×100 당기매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기순이익────────────── ×100 (기초총자산 +기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기순이익─────────────── ×100 (기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 ─────────
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×100 당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 ───────── ×100 당기말 총자산 총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 ───────── ×100 당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기 매출액 ──────── ×100 - 100 전기 매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기 영업이익 ──────── ×100 - 100 전기 영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 순이익 증가율 당기순이익 ──────── ×100 - 100 전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말 총자산 ──────── ×100 - 100 전기말 총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 매출채권 회전율 당기 매출액 ─────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다 재고자산 회전율 당기 매출액 ─────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [용어의 정리] 용어 설명 정보화시스템 구축에 필요한 유형·무형의 모든 기술과 수단을 아우르는 간접적 가치창출에 무게를 두는 기술을 뜻하는 정보통신 용어로 정보통신 산업의 발전과 함께 정보혁명을 주도하는 기술 기존 종이 차트로 관리되던 의무 기록 관리 방식에 정보통신기술을 접목하여, 병원에서 발생하는 의료 정보를 일체 수정하지 않고 모두 전산화하는 의료정보시스템 건강검진 몸의 건강 상태를 검사하는 의학적 진찰 기업이 필요로 하는 정보시스템에 관한 기획에서부터 개발과 구축, 나아가서는 운영까지의 모든 서비스를 제공하는 일 의학영상정보시스템으로서 의학용 영상정보의 저장, 판독 및 검색 기능 등의 수행을 통합적으로 처리하는 시스템 검사의뢰부터 결과까지 EMR(Electronic Medical Records)에 자동 연동되어 저장되는 전 과정 디지털 융합이라는 뜻으로, 하나의 기기와 서비스에 모든 정보통신기술을 묶은 새로운 형태의 융합 상품을 말하며, 이러한 현상은 크게 유선과 무선의 통합, 통신과 방송의 융합, 온라인과 오프라인의 결합 등 3가지로 압축 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치 환자 개인이 자신의 건강 정보를 저장, 관리, 공유할 수 있는 전자적인 기록 시스템. PHR은 의료 기록에 대한 개인적인 권한과 접근성을 보장하며, 의료진과 협력하여 질병 예방 및 관리에 필요한 정보를 수집할 수 있음. 디지털 헬스(Digital Health) 디지털 기술을 활용하여 개인 건강 정보를 수집, 분석하고 의료 서비스를 제공하는 분야를 말함. 디지털 헬스는 의료 기술 혁신과 환자 중심적인 의료서비스 제공을 목표로 하고 있음. 마이헬스웨이(My Healthway) 사용자 개인의 건강 정보를 수집하고 분석하여 건강 상태를 확인할 수 있는 기능을 제공. 마이헬스웨이는 인공지능 기술을 활용하여 건강 상태 예측, 의료 서비스 연계 등 다양한 기능을 제공함. 병원 내부의 업무를 자동화하고 의료 서비스를 제공하는 정보 시스템. HIS는 의료진의 업무 효율성을 높이고, 환자의 정보를 정확하게 관리하여 진료의 질과 안전성을 보장함. 전자증례기록, 임상시험 계획서에 따라 각각의 시험 대상자에 대하여 요구되어지는 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 보고 및 전달되어지는 정보의 점검 가능한 전자 기록을 뜻함 최소한의 기능으로 구성된 제품 또는 서비스로, 초기 버전을 출시할 때 시장의 반응을 살피고 사용자의 피드백을 수집하여 제품 개선에 활용함. 개념 검증 단계에서 개발자가 가설을 검증하기 위해 작성한 간단한 프로토타입을 말함. POC는 초기 아이디어 검증에 활용되며, 제품 또는 서비스 개발의 방향성을 제시하는 데 활용됨. 제품이나 서비스를 사용하는 사용자가 느끼는 경험을 말함. UX는 제품 또는 서비스의 사용성, 편의성, 만족도 등을 고려하여 디자인하고 개선하는 과정임. 진료 과정에서 생산되는 검사 결과와 진단 정보를 관리하는 정보 시스템. 바이오인포매틱스(bioinformatics) 생물 정보학으로, 바이오 데이터를 수집, 정제, 분석, 저장하고 이를 이용해 생명 현상을 이해하고 응용하는 학문. 바이오인포매틱스에서는 주로 대량의 생물학적 데이터를 다루며, 컴퓨터 과학, 수학, 통계학, 생물학 등 다양한 분야의 지식이 필요함. 고객 관계 관리로, 기업이 고객과의 상호 작용을 최적화하고 향상시키는 전략적 접근 방식을 의미. CRM은 고객 데이터를 수집하고 분석하여 고객을 보다 잘 이해하고 그들의 요구를 충족시키는 것을 목표로 함. 광학식 인식으로, 응시자의 답안지나 설문조사지 등에 마킹된 특정 위치의 채색 여부를 광학적으로 인식하여 자동으로 응답을 처리하는 기술. 대표적인 예로는 OMR 리더기로 응시자의 답안지를 처리하는 시험 등이 있음. 생물이 가지고 있는 고유한 기능을 높이거나 개량하여 필요한 물질을 대량으로 생산해 내거나 유용한 물질을 만들어내는 기술 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법 DNA 사슬 중에서 목적하는
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일부분만을 대량으로 증폭시키는 방법으로 1985년 뮬리스(K. Mullis)에 의해 고안된 방법 DNA 자연에 존재하는 2종류의 핵산 중에서 디옥시리보오스를 가지고 있는 핵산으로, 유전자의 본체를 이룸 RNA 핵산의 일종으로, 유전자 본체인 디옥시리보 핵산(DNA)이 가지고 있는 유전정보에 따라 필요한 단백질(protein)을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물 유전자 검사 염색체에 들어있는 유전자에 대한 검사로서 유전질환이나 일부 종양의 진단 및 돌연변이, 염색체 이상 등을 진단하기 위해 시행 CRO 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행 NT기술 나노미터 크기의 물질들을 기초로 하여 우리 실생활에 유용한 나노소재, 나노부품, 나노시스템을 만드는 기술 소수의 뉴클레오티드와 인산에스테르가 결합된 화합물. 화학적으로 합성된 올리고뉴클레오티드는 DNA 염기배열의 분석이나 PCR 반응의 프라이머로 사용 디옥시리보오스 DNA를 이루는 뉴클레오타이드 중 하나인 리보오스에 수소 원자 하나만 더한 구조를 가진 화학 물질. 임상화학 혈액, 체액, 소변 등 다양한 검체에서 화학반응원리에 기반한 검사법을 통해 측정 물질의 농도, 성상, 양 등을 측정 및 분석하는 업무 담당 Ex) 당대사, 전해질, 약물 및 마약, 요화학 등 면역혈청 항원-항체 반응을 이용하여 알레르기질환, 내분비질환, 자가면역질환 외 바이러스 및 세균 등각종 감염질환을 진단하기 위해 혈청학적 검사 등 실시 Ex) 항원항체, 자가면역관련질환, 비타민, 내분비호르몬, 알러지, 간염 및 바이러스, 잠복결핵 등 진단혈액 빈혈, 혈액 종양 등 혈액 질환의 필수적인 검사를 수행하고 있으며, 혈액 응고 및 수혈 관련 검사를 수행합니다. 또한 당뇨병 관리 지표인 Hemoglobin A1c 등의 검사를 수행하고 있으며NGSP Level 1을 유지하여 정확한 검사결과 검증 Ex) 혈액응고, 혈액형 및 수혈 등 요경검미생물 (요경검) 소변을 검사하여 대사 산물, 세포 등을 검출하여 신장 및 요로계 질환을 비롯하여 내분비, 산-염기 대사이상 등의 질환을 모니터링하고 감시함에 있어 유용한 정보를 제공합니다. 전자동 요분석기를 통해 잠혈, 빌리루빈, 유로빌리노겐, 케톤, 단백질, 아질산염, 포도당, pH, 비중, 백혈구 등의 검사결과와 이미지 분석 장비를 이용한 요세포의 반정량 요침사 결과 제공 다양한 DNA 또는 RNA 시퀀싱 기술을 총칭하는 용어로, 대량의 서열 정보를 높은 정확도로 분석하는 기술을 의미함. 제약, 생명과학, 의료기기 등 바이오 산업에서 생산 및 품질관리에 관한 기준을 말함. COVID-19 코로나바이러스 감염증-19의 줄임말로, 2019년에 처음 발생한 새로운 유형의 코로나바이러스로 인한 감염병임. STD 성병을 의미하는 용어로, 성행위 등으로 전파되는 감염병을 말함. HPV 인간 유두종 바이러스(Human Papillomavirus)의 줄임말로, 피부와 점막을 감염시켜 다양한 질환을 일으키는 바이러스임. DTC(Direct to Consumer) 개인유전체 분석 소비자가 직접 유전체 분석 서비스를 이용하여 자신의 유전체 정보를 얻는 것을 의미. 이는 생물학적 특성을 분석하여 질병 위험성 등을 예측하고, 개인의 건강관리를 위한 정보를 제공하기 위한 것임. 비의료건강검사서비스 개인 건강 관리를 위한 검사 및 솔루션을 제공하는 것으로 질병의 진단 및 치료의 영역에 속하지 않으며 현재 본인의 건강 상태에 참고할 수 있는 정보를 제공하는 것 당사는 주요 매출사업으로 일반진단 및 분자진단검사서비스인 체외진단검사서비스 사업과 건강검진/의료기관용 EMR 연동SW로 대표되는 의료IT솔루션서비스 사업으로 구분할 수 있으며 그 외 검체를 보유한 협력의료기관과의 협업을 통한 제약임상, 마이크로바이옴을 신성장동력사업으로 추진하고 있습니다.당사는 전국에 분포한 직영점 1곳, 대리점 19곳을 통해
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2023년 1분기 기준 1,618여 개의 병의원으로부터 혈액, 소변 등의 검체를 수거하여 협력의료기관을 통해 분석 후 그 결과를 당사가 개발한 SW를 통해 의료기관에 전달합니다. 의료IT서비스사업은 건강검진솔루션, 진단검사솔루션, PHR서비스, 클라우드서비스로 구성되어 있으며 각 분야별로 전문화된 SW를 고객사에 공급하고 있습니다. 신규로 추진하고 있는 제약임상의 경우 체외진단의료기기 임상에서 쌓은 노하우와 검체를 보유한 협력의료기관과의 협업에서 발생하는 검체 경쟁력을 활용하여 전개할 예정입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션은 장내 미생물 분석 및 유산균 추천에 관한 사업으로, 2023년 본격적인 마케팅 활동 개시할 신규사업이며 향후 당사의 주요 매출원이 될 것으로 기대하고 있습니다. [당사 사업 분야 및 사업 내용] 구분 대분류 소분류 사업내용 체외진단검사서비스 일반진단검사 임상화학 - 단백질, 탄수화물, 대사산물, 세포등의 검사를 통해 면역혈청악, 혈액학, 뇨 및 미생물학, 병리학 등의 진단 검사 정보를 제공- 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행 면역혈청 진단혈액 요경검미생물 분자진단검사 분자진단검사 코로나 진단검사 - 혈액, 소변, 체액, 조직 등의 환자의 검체에서 추출한 DNA 혹은 RNA를 이용하여 감염질환검사 및 유전질환 검사 정보를 제공 - 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행 비의료건강검사 - 개인 건강 관리를 위한 검사 및 솔루션을 제공- 장내미생물 유전체 분석 서비스 및 NGS연구 검사 서비스 체외진단의료기기 - 신속하고 정확한 질병진단을 위한 체외진단의료기기 개발 의료IT솔루션 의료IT솔루션 건강검진 솔루션 - 디지털 헬스케어의 한 분야로 병원 내 행정, 의료 등 활동을 지원, 관리하기 위한 시스템과 그외 병의원에서 필요로 하는 IT 서비스를 제공 진단검사 솔루션 PHR 서비스 신사업 신사업 임상시험서비스 - 의약품 허가를 위한 의약품 임상시험서비스 및 건강기능식품허가를 위한 세포면역 성능시험서비스 제공 개인 맞춤형 건강관리 솔루션 - NGS 기반 장내미생물분석을 통한 개인 맞춤형 건강관리솔루션 제공 2. 주요 제품 및 서비스 가. 사업분류별 주요 제품 및 제품설명 대분류 소분류 제품설명 일반진단검사 임상화학 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행하고 있습니다.혈액, 체액, 소변 등 다양한 검체에서 화학반응원리에 기반한 검사법을 통해 측정 물질의 농도, 성상, 양 등을 측정 및 분석하는 업무를 담당하고 있습니다.당대사, 전해질, 약물 및 마약, 요화학 등의 검사 정보를 제공하며,Albumin, Bilirubin, Globulin, Glucose 검사 등 약 85종의 검사를 진행하고 있습니다. 면역혈청 항원-항체 반응을 이용하여 알레르기질환, 내분비질환, 자가면역질환 외 바이러스 및 세균 등각종 감염질환을 진단하기 위해 혈청학적 검사 등을 실시하고 있습니다.항원항체, 자가면역관련질환, 비타민, 내분비호르몬, 알러지, 간염 및 바이러스, 잠복결핵 등의 검사 정보를 제공하며, 25-OH Vitamin D, CK-MB, 알러지, CA19-9, Mycoplasma, 잠복결핵 검사 등 약90종의 검사를 진행하고 있습니다. 진단혈액 빈혈, 혈액 종양 등 혈액 질환의 필수적인 검사를 수행하고 있으며, 혈액 응고 및 수혈 관련 검사를 수행합니다. 또한 당뇨병 관리 지표인 Hemoglobin A1c 등의 검사를 수행하고 있으며 NGSP Level 1을 유지하여 정확한 검사결과 검증합니다.WBC, RBC, HbA1c, ESR 등 약 30종의 검사를 진행하고 있습니다. 요경검미생물 (요경검) 소변을 검사하여 대사 산물, 세포 등을 검출하여 신장 및 요로계 질환을 비롯하여 내분비, 산-염기 대사이상 등의 질환을 모니터링하고 감시함에 있어 유용한
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정보를 제공합니다. 전자동 요분석기를 통해 잠혈, 빌리루빈, 유로빌리노겐, 케톤, 단백질, 아질산염, 포도당, pH, 비중, 백혈구 등의 검사결과와 이미지 분석 장비를 이용한 요세포의 반정량 요침사 결과를 제공합니다. (미생물) 감염이 의심되어 의뢰된 다양한 임상 검체(소변, 대변, 체액, 농 등)에서 원인이 되는 병원체를 분리, 동정합니다. 분리된 균주는 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 지침에 따라 적절한 항생제를 선택하여 감수성 검사를 시행하고 있습니다. 항생제 감수성 검사는 MIC와 Disk 방법으로 시행하며 약제의 감수성과 내성 여부를 보고하여 적절한 치료를 지원합니다. 분자진단검사 분자진단검사 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행하고 있습니다.혈액, 소변, 체액, 조직 등의 환자의 검체에서 추출한 DNA 혹은 RNA를 이용하여 감염질환검사 및 유전질환 검사 시행하고 있습니다.Genotyping, HBV, HCV, STD6종 ~ 12종, HPV, 코로나 검사 등 약 20종 검사를 진행하고 있습니다. 비의료건강검사 개인 건강 관리를 위한 검사 및 솔루션을 제공하는 것으로서 질병의 진단 및 치료의 영역에 속하지 않으며 현재 본인의 건강 상태를 참고할 수 있는 정보를 제공하는 서비스로, 장내미생물 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다.장내미생물 유전체 분석 서비스는 사람의 대변검체에서 핵산을 추출하고 NGS 기술을 이용하여 미생물 군집의 유전체를 분석합니다. 체외진단의료기기 (U2PlexTM Alpha-Thalassemia Diagnostics Kit)알파 지중해빈혈 진단에 사용되며, 비정상적 혈구 생성으로 인해 용혈성 빈혈, 비장 종대 및 뼈의 이상 등의 증상이 나타나는 상염색체 열성 유전 질환을 진단할 수 있습니다. 또한, 이 키트는 알파 지중해빈혈의 주요 원인이 되는 9개의 돌연변이를 확인할 수 있고, 동형 또는 이형 접합체를 구별하여 유전 상담에 활용이 가능합니다. (U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit)사람의 비인두 및 구인두 혼합액과 객담을 검체로 Covid-19 바이러스의 유전자를 검출할 수 있습니다. 키트는 적혈구 추출물, 인공 염색체 및 RT-PCR 시약 등이 들어있는 리액션 믹스와 함께 제공되며, 바이러스 유전자를 포함하는 샘플에서 RNA를 추출한 후, 추출물을 키트에 추가하여 증폭 및 검출을 수행할 수 있습니다. 검사 결과는 약 45분 이내에 제공되며, 이 제품은 COVID-19의 신속한 진단에 유용합니다. 의료IT솔루션 건강검진 솔루션 (U2Check)U2Check은 건강검진을 전문으로 수행하는 의료기관에 적합한 제품으로서, 검진을 받는 수검자에게 효과적이고 신속한 건강검진과 함께 맞춤형 의료서비스를 제공하는 S/W입니다. 의료기관 규모에 맞춤형으로 제공할 수 있도록 총 4개의 라인업으로 구분되어 있습니다.수검자는 검진 예약부터 문진, 검사, 결과 수신까지 디지털 경험을 통해 스마트한 건강검진센터를 이용할 수 있습니다. 표준화된 RFID(Radio Frequency Identificaton) 기술을 기반으로 수검자의 동선을 파악할 수 있습니다. 또한 시스템 내 CRM 기능을 탑재해 하이퍼링크를 통한 특정 이벤트 SMS 기능, 반복되는 Task를 규정한 일괄 SMS 기능이 제공 가능합니다. 대부분의 EMR과의 연계를 통한 정보 교환이 용이하고 PACS(Picture Archiving and Communication System) 연동을 통한 Imaging Share 기능을 지원합니다. OMR 연동으로 문진입력 시간이 최소화되고, 홈페이지를 통한 예약 및 검사결과 조회가 용이한 것도 특징입니다.모바일 연계를 통한 검진 예약 서비스를 비롯해 전자문진 작성, 검진결과 및 검진 리포트 조회, 건강수첩, 검진과 진료 안내, 대기현황 조회 등 환자가 병원에 머무르면서 필요한 정보와 병원 편의 서비스를 제공합니다.
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(U2e-문진)U2e-문진은 건강검진을 위하여 작성해야 하는 문진을 전자화 하여 병원 방문 전 PC 혹은 스마트폰을 이용하여 문진을 사전에 작성하고, 작성내용을 병원 시스템으로 전송하는 솔루션 입니다. 수검자 입장에서는 병원 방문 전 충분한 시간을 가지고 문진을 작성하기에, 자신의 상태에 대하여 더욱 면밀히 살펴본 내용을 작성할 수 있게 됩니다. 또한 지면상의 한계로 인해 설명하기 어려웠던 내용을 상세하게 표현해 줄 수 있어 환자들이 문진내용에 대해 정확히 이해하고 문진을 작성할 수 있습니다. 또한 병원 방문 당일 대기시간을 줄일 수 있습니다. 검진기관에서는 수검자들의 대기시간이 줄어 접수 후 바로 검진을 시작시켜 대기 공간의 복잡함을 해소하고, 면밀히 작성된 문진을 토대로 환자의 건강상태에 대한 상세한 상담이 가능해 집니다. 또한 문진내용이 검진시스템으로 연동되기에 수작업으로 옮겨 적는 과정이 없어져 훨씬 빠르고 정확히 문진 업무를 처리할 수 있습니다. (U2CA)U2CA는 퇴실 체크리스트에 따라 퇴실이 가능한 수검자를 선별하여 간편하고 빠른 퇴실을 도와주는 퇴실관리 솔루션입니다. 본 프로그램을 통해 보다 정확한 결과지 수령 정보를 작성할 수 있습니다. 수납과 퇴실 프로세스에 있어 무결제, 유결제 퇴실자를 분리해 퇴실 프로세스를 최적화하였으며, 수납 대기 공간의 과밀화를 방지합니다. 퇴실 업무 처리 방식도 탁월하게 개선하여 퇴실 시 휴먼에러를 방지하고, 신속한 퇴실 처리로 대기자 수를 감소시킵니다. U2CA는 병원이 설정한 조건에 따라 수납 여부 및 미완료 검사 등을 파악하여 퇴실이 가능한 수검자를 자동으로 선정해줍니다. VIP, 퇴실 가능자, 퇴실 불가자, 퇴실 완료자에 따라 색상을 구분하여 퇴실 현황 파악이 가능합니다. 퇴실 시 필요한 주차등록 연계 및 각종 편의 기능을 제공하여 고객 경험을 한층 끌어올렸습니다. (U2Sign)U2Sign은 진료기록 인증 전자서명 솔루션입니다. 의료법에 따라 전자의무기록의 전자서명 수요가 증가하게 되어 해당 솔루션을 개발했습니다. 전자 서명 모듈과 타임스템프 서비스를 이용한 위 변조 검증 시스템을 통해 의료문서의 진위성을 보장합니다. 진단검사 솔루션 (Lab2Gene)임상병리검사 서비스를 기반으로 한 자동입력시스템으로 검사 의뢰부터 완료된 검사 결과를 EMR과 연동하는 전 과정이 자동화된 IT서비스입니다. 다양한 EMR과 연동되어 EMR의 검사 오더만으로 손쉽게 검사의뢰가 가능합니다. 환자별, 항목별, 기간별 검색 등 다양한 검색 기능을 제공합니다. Lab2Gene의 Smart Report System은 인터넷이 연결된 PC나 장치를 통해 어느 곳에서나 검사 결과 열람이 가능하게 합니다. 검사 결과에 대한 EMR 자동입력 기능이 존재하며, 검사 결과의 출력이 쉽고 자료에 대한 여러 파일 형태로 변환할 수 있으며, 검사 진행 상황을 모니터링 할 수 있습니다. (U2Gateway)의료기관에서 사용하는 진단장비와 EMR과의 연동을 통해 검사결과 입력의 오류를 최소화하고, 환자정보를 포함한 정보의 중복입력을 방지하는 의료기관 솔루션입니다. U2Gateway는 장비와 호스트 컴퓨터 간의 통신 인터페이스를 구현하는 프로그램으로써 Serial Communication 및 Ethernet 등의 표준 통신 프로토콜을 사용하여 장비와 호스트 컴퓨터 간의 데이터 통신을 제공합니다.이를 통해 진단검사장비를 제어하고 데이터를 수집 및 분석하여 검사결과 관리에 편의성을 제공하고 있으며 EMR과의 양방향 연동을 통해 신속하고 정확하게 검사결과를 보고 할 수 있도록 하여 검사기관의 업무 편의성과 효율성을 보장하고 있습니다. (U2LIS)U2LIS는 검사실에서 사용되는 임상정보 시스템으로, 당사가 자체적으로 개발한 LIS(Laboratory Information System)시스템입니다. U2LIS는 검사실의 업무 프로세스를 효율화하고 품질관리를 강화하여 환자진료와 의료서비스의 품질을 향상시키는데 기여하는 시스템이며, 선진적인 IT 기술과 임상병리실 운영 전문가의 지식과 노하우가 결합된 결과물로써,
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현대 의료환경에서 필요로 하는 다양한 요구사항을 충족하기 위해 개발된 LIS 솔루션입니다. U2LIS는 사용자 친화적인 인터페이스와 다양한 기능을 제공하며, 연속적인 기술 개발과 업데이트가 가능하여 최신 트렌드와 요구사항에 부합합니다. (U2SmartQC)U2SmartQC는 검사기관의 내부정도관리를 자동화하여 검사업무의 효율성을 높여주는 솔루션입니다. 우선, 내부정도관리란 검사기관이 수행하는 검사 과정의 정확성, 신뢰성, 일관성 등을 유지하고 향상시키기 위한 일련의 절차와 활동을 말합니다. 이는 검사기관이 정확하고 신뢰성 있는 검사결과를 제공할 수 있도록 하기 위한 중요한 요소입니다. U2SmartQC는 이러한 활동을 자동화하고 편의성을 제공하기 위해 다양한 기능을 제공하고 있으며 당사 자체 솔루션과의 완벽한 호환성을 이루고 있습니다. 자체개발 솔루션인 U2Gateway와의 Interface를 통한 QC결과 입력 자동화, 검사결과 신뢰성을 측정하는 정도관리 지표, 학부 별 특성에 맞는 출력물 관리 등 정도관리에 필요한 다양한 기능을 제공함으로써 검사업무의 효율성과 신뢰성을 높이는데 주력하고 있습니다. PHR 서비스 (U2Mobile)만성질환 자가 관리, 병원의 홍보 및 관리기능이 포함된 병원 맞춤형 어플리케이션입니다.U2Mobile은 병원을 방문하는 환자들을 대상으로 서비스가 이용되며, 크게4가지 종류로 구분됩니다.Standard 버전은 범용의 서비스로, 유투바이오의 병원 고객을 방문한 환자라면 누구나 이용할 수 있습니다. Prime/Pro 버전은 특정 병원만을 위한 병원 전용 모바일 앱 서비스로 해당 병원만이 이용할 수 있도록 설계되어 있습니다. Standard 버전과는 다르게, 병원 로고와 이미지를 포함한 메인화면을 비롯하여, 병원에 대한 정보를 확인할 수 있으며, 예약, 자가측정 결과 관리 등 추가적인 서비스가 함께 포함되어 있습니다. SMART 버전은 규모가 큰 병원을 대상으로 하는 병원 전용 앱으로, 병원의 OCS와 직접 연계하여 병원의 의료행정 전반적인 서비스를 모두 이용할 수 있는 버전입니다. 진료예약, 접수, 수납은 물론, 환경에 따라서 위치기반 서비스, 대기번호표 발급, 실손보험 청구 및 제증명 발급 등의 기능도 추가될 수 있습니다. 신사업 임상시험서비스 당사는 검사 전문 수탁 서비스 기업으로 협업의료기관과 협력하여 임상검사 질 관리와 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구 과제별 시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐 있는 연구과제를 수행하고 있습니다.현재는 체외진단의료기기에 대한 연구임상, 허가임상, 수탁임상등의 영역에서 당사가 검체관리, 전체적인 시스템 셋업, 검체보관, 일반관리등의 업무를 수행하고 협업의료기관에서 검사업무를 수행합니다.이러한 협업 하에 제약임상서비스로 영역을 확대하고자 하며 당사의 주요 주주인 일동제약과 관련된 사업을 2023년 내에 구체화할 계획입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션 (U2Biome)U2Biome은 차세대 염기 서열 분석 기술을 활용한 장내미생물 분석 서비스와 이를 연계한 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 추천하고 제공하는 통합 패키지 서비스입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션으로서 장내 미생물의 다양성과 유익균 및 유해균의 균형도, 장내 유산균 분포, 6가지 건강 지표에 기반한 전반적인 장내 환경 분석 결과를 확인할 수 있습니다. 장 건강관리를 위한 올바른 식습관, 생활습관 등의 솔루션도 함께 운영하여 고객에게 차별화된 헬스케어 서비스를 제공합니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사가 영위하는 체외진단검사의 경우 대부분의 원재료가 검사에 필요한 진단시약류로 구성되어 있습니다. 당사 원재료는 장원의료재단으로부터 발생하는 분자진단검사 서비스 용역매출에 필요한 원재료인 성병질환 진단을 목적으로 하는 STD 시약과B형, C형, 간염진단을 목적으로 하는 HBV/HCV 시약, 기타DNA, RNA를 추출하기 위한 Prep 시약이 주를 이루고 있습니다. 가. 매입현황 (기준일: 2023년 06월 30일) (단위: 원) 구분 품목 구분
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2023년 반기 2022년 2021년 2020년 원재료 일반진단검사 국 내 소 계 분자진단검사(비코로나) 국 내 소 계 분자진단검사(코로나) 국 내 소 계 의료IT서비스 국 내 소 계 기타 국 내 소 계 원재료 소계 국 내 소 계 상품 일반진단검사시약등 국 내 소 계 분자진단 검사 시약등(코로나) 국 내 소 계 의료IT서비스 국 내 소 계 기타 국 내 소 계 상품 소계 국 내 소 계 총 계 국 내 소 계 나. 원재료 가격변동추이 당사는 최근 3년간 안정적인 가격으로 원재료를 조달하고 있으며, 수입 원재료의 환율 변동이나 계약 연장 시의 매입단가 조정 등의 원재료 가격 변동 요인이 존재하나 원재료의 매입처 다변화를 통해 이에 충분히 대응가능 가능한 역량을 지니고 있습니다. 당사의 시약 원재료의 주요한 가격 변동 요인은 다음과 같습니다. - 장비 변경에 따른 원재료 변경 - 대체 원재료의 가격 변동 - 수입 원재료의 환율 변동 - 매입 구매량의 증가 또는 감소 - 계약 연장에 따른 매입단가 조정 (단위: 원) 품목 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 원재료 A 국 내 원재료 B 국 내 원재료 C 국 내 원재료 D 국 내 주) 상기 원재료 품목명은 제조사 원가와 관련하여 자세한 사항을 공시할 경우 향후 영업에 영향을 미칠 수 있다고 판단되어 간략히 기재하오니 참고 바랍니다. 다. 생산능력 및 생산실적 당사가 직접 검사를 수행하는 NGS 생산능력 및 가동율은 다음과 같습니다. (단위: 건) 제품 구분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 NGS 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산능력산식: 장비 1회 가동 시 검사 가능 건수*일일 가동횟수*250영업일*MIN[장비대수, 인력수*2], 1인당 100% 가동 가능 장비수 2개 가정 주2) 상기 내용은 22년 3월 이후 NGS기반 유전자 검사 외 다른 검사를 협력의료기관인 장원의료재단으로 이관함에 따라 NGS 관련 당사가 수행하는 장비 가동 및 생산을 고려하여 산출된 것이며 22년 3월 이전 당사가 수행하는 검사 항목기준 생산능력과 가동율은 아래와 같습니다. (단위: 건) 제품 구분 2022년 2021년 2020년 분자진단 STD 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 HPV 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 NGS 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 텔로미어 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산능력 산식: 장비 1회 가동 시 검사 가능 건수*일일 가동횟수*250영업일*MIN[장비 대수, 인력수*2] *1인당 100% 가동 가능 장비 수: 2개 가정 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 구축물 서울 송파구 오금로489, 4층 기계장치 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 원) 자산 구분 설비자산명 취득가액 취득일 취득사유 용 도 취득처 구축물 네트워크공사 사내공사 업무용 제이에스정보통신 에어컨 사내공사 업무용 주식회사 지평주조 인테리어 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 네트워크공사 사내공사 업무용 제이에스정보통신 추가 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 네트워크공사 사내공사 업무용 디엠 정보통신 네트워크공사 사내공사 업무용 디엠 정보통신 구조변경 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 추가 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 인테리어 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 구조변경 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 기계 장치 소프트웨어 취득 업무용 검사장비 취득 업무용 (주)비엠에스 검사장비 취득 업무용 (주)엘씨케이상사 소프트웨어 취득 업무용 (주)에쓰씨케이 하드웨어 취득 업무용 아이티인포(주) EZ601s 검사장비 취득 업무용 (주)세보엠앤씨 EZ601s 검사장비 취득 업무용 (주)세보엠앤씨 소프트웨어 취득 업무용 (주)에쓰핀테크놀로지 소프트웨어 취득 업무용 (주)에쓰핀테크놀로지 검사장비 취득 업무용 (주)세보엠앤씨 검사장비 취득 업무용 에펜도르프코리아 주식회사 검사장비 취득 업무용 주식회사 셀레믹스 검사장비 취득 업무용 (주)엘씨케이상사
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기타 검사장비 취득 외 업무용 주1) 최근 3년간 취득가액 10백만원 미만 건은 기타로 취합하여 표시하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출상황 (1) 매출실적 (기준일: 2023년 06월 30일) (단위: 원) 매출유형 제 품 명 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 용역매출 일반진단검사서비스 분자진단 의료IT솔루션 소계 상품매출 일반진단 검사시약 등 분자진단검사시약등(코로나) 의료IT솔루션 소계 기 타 주1) 합 계 주1) 기타는 CRO, 유투바이옴, 진단키트 제품, 대리점 소모품 매출 등입니다. (2) 주요 매출처 (기준일: 2023년 06월 30일) (단위: 원) 매출처 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 A사 기타 합계 나. 판매조직과 경로 (1) 판매조직당사는 전국 19개소 대리점과, 1곳의 영업소를 개설하였고, 영업소와 대리점을 관리하는 진단사업부를 두고 있습니다. 판매조직.jpg 당사 판매조직 구분 업무내용 기반사업부문 영업총괄 진단사업부 체외진단검사 영업소 및 대리점 영업관리 IT사업부 의료IT 제품영업 및 판매 CS부 고객 지원 및 진단사업 학술지원 영업소 (1개소) 천안센터(2명)의 체외진단서비스 및 의료IT 제품영업 및 판매 대리점 (19개소) 해당지역의 체외진단서비스 및 의료IT제품 영업 및 판매(전국 19개소) 서울 : 강남, 강서, 강북, 중부(서울 4개소) 지방 : 전남동부, 경남, 대전, 충북세종, 수원, 부산, 울산, 강원, 경인, 전북, 안양, 대구경북, 광주, 전남서부, 경북서부(서울제외 전국 15개소) BT사업부 NGS 서비스 등 BT제품 영업 및 판매 글로벌사업팀 해외 상품 및 BT제품 수출 및 관리 임상개발사업 연구허가임상 서비스 영업, 판매 및 관리 (2) 판매경로 (단위: 원, %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(원) (비중%) 매출액발생기간 용역 일반진단 검사 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 23년 반기 (23년 01월부터 06월까지) 분자진단 검사(비코로나) 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 분자진단 검사(코로나) 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(보건소 및 지자체, 병의원 등) 의료IT 서비스 국내 당사, 대리점 및 영업소 → IT 솔루션 개발 및 분석 → 고객(병의원) 상품 일반검사시약 국내 시약 등 공급업체(제조사 대리점) → 당사 매입 → 고객 판매(장원의료재단) 분자진단검사시약등(코로나) 국내 시약 등 공급업체(제조사 대리점) → 당사 매입 → 고객 판매(장원의료재단) 의료IT 서비스 국내 제조사(또는 제조사 대리점) 상품 당사 매입 → 고객 판매 기타 국내/ 수출 제품 생산 및 상품 당사 매입 → 고객 판매 당사 → 고객 계약 체결 및 이행 다. 판매 전략 당사는 체외진단검사 서비스를 제공하기 위하여 별도의 판매 조직을 구성하여 마케팅을 진행하고 있습니다. 임상 수탁 기관과의 협력 관계 구축을 통해 판매처를 확대하는 전략을 취하고 있으며, 현재 주요 파트너사는 장원의료재단과 전국 1,618개 병/의원입니다.현재, 당사는 전국에 1개의 직영점과 19개의 대리점을 산하에 두고 제품 및 용역을 판매중이며, 총 20개의 영업 네트워크를 활용하여 고객군 확대 및 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 추가로, 당사는 축적된 노하우를 기반으로 IT와 접목하여 타사와 차별화된 수익모델을 발굴하는 노력을 기울이고 있습니다.당사는 U2Check, U2Gateway와 같은 건강검진 소프트웨어와 연동 서비스로 타사와 비교되는 서비스를 제공하고 있으며, 기업 제휴를 통해 기업 건강관리 솔루션을 자체개발하고 있습니다. 이를 통해 좀 더 효율화된 건강검진 서비스를 제공할 수 있으며, 이는 당사의 주요 영업 전략이기도 합니다.당사는 일반진단검사 및 분자진단검사를 검사 의뢰인에 대해 상세 분석하여, 결과를 병-의원에 통보해
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주는 BT(Bio Technology) service와 BT service 과정에서 산출된 결과 들을 병-의원 내에 setting되어 있는 환자 의료 기록 프로그램인 EMR(Electronic Medical Records)을 함께 연동할 수 있는 프로그램인 'Lab2Gene’ 서비스를 무료로 제 공하고 있습니다. ‘Lab2Gene’ 서비스는 당사가 자체 구축한 서비스로 타사와 비교되는 영업 전략이기도 합니다. 라. 수주현황 당사가 영위하는 사업은 수주산업이 아니므로 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 1. 재무위험관리 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 다음은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 1-1. 재무위험관리의 목적 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 금융상품 등과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 재무상태에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 재무부서에 의해이루어지고 있으며 영업부문과 협력하여 금융위험을 모니터링, 식별, 평가하고 있습니다. 1-2. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (1) 환율변동위험당사는 글로벌 영업 활동을 수행함에 따라 기능통화와 다른 통화로 일부 거래를 하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD가 있습니다. 경영진은 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 통화별자산과 부채규모를 적절하게 유지하여 환율변동의 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 당반기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당반기말 전기말 USD USD 매출채권 기타금융자산 합 계 상기 금융자산은 특수관계자에 대한 채권으로 증권신고서 제출일 현재 전액 대손충당금을 설정하고 있는 바, 환율변동으로 인해 당사의 세전손익에 미치는 영향은 없습니다. (2) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 증권신고서 제출일이 속하는 사업연도 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다. 1-3. 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관
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예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 증권신고서 제출일 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 1-4. 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우에 대한 위험입니다. 당사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당반기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. 만기별 현금흐름은 할인을 하지 않은 금액입니다. (단위:천원) 구 분 당반기말 전기말 장부금액 현금흐름 1년이내 1년초과 장부금액 현금흐름 1년이내 1년초과 매입채무 기타금융부채 리스부채 합 계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 1-5. 자본위험관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 산업 내 다른 기업과 일관되게 부채비율과 순차입금비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 당반기말 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당반기말 전기말 부채(A) 자본(B) 현금및현금성자산(C) 차입금및사채(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율((D-C)/B)(*) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 계약상대방 의료법인 장원의료재단 체결시기(계약기간) 2014년 4월 (계약기간 : 1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 진단검사 업무 수행을 위한 업무제휴 계약금액(대금수수 방법) 별도 용역수수료 산정의료법인 장원의료재단의 거래처별 매출금액을 토대로 산정각 검사항목 별로 영업이익을 산출하여 수수료율 적용 계약상의 주요 내용 병/의원 수탁검사의 수거 및 검사, 영업등의 업무연계 및 협력 계약상대방 주식회사 충청바이오텍 체결시기(계약기간) 2022년 9월 1일 ~ 2022년 11월 22일(납기완료일) 계약의 목적 유투바이오틱스 위탁제조 계약금액(대금수수 방법) 계약상의 주요 내용 BT사업 제품 유투바이오틱스6종에 대한 위탁 제조 계약제조 생산한 제품 및 제품의 성분구성 및 비율 등의 소유권은 유투바이오에 귀속 계약상대방 코스맥스엔비티㈜ 체결시기(계약기간) 2022년 12월 28일(계약기간: 1년 단위 자동 연장) 계약의 목적 유투바이오틱스 영유아 제품(베베) 위탁제조 계약금액(대금수수 방법) 유투바이옴 베베 D 드롭스 5,460원/ea 유투바이옴 베베 A step1 에이블 7,930원/ea 계약상의 주요 내용 BT사업 제품 유투바이오틱스 영유아 제품 2종에 대한 위탁 제조 계약 제조 생산한 제품의 소유권은 유투바이오에 귀속 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직당사의 기업부설 연구소는 2011년 9월 설립되어 정보기술과 생명공학 분야에서 연구를 수행하고 있으며, 헬스케어에 특화된 IT/BT 융합 플랫폼 개발에 우수한 경험을 가지고 있습니다. 당사의 IT연구소는 SaaS(Software as a Service), Restful API, Intelligent DataBase Connectivity System, Report Send System, Westgard Multi Rules 등의 기술을 활용하여 건강검진 솔루션, 수탁전문기관용 임상정보시스템(LIS), 내부정도관리시스템 등 병원과 진단검사실의 업무를 효율적으로 처리하는
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데 도움을 주는 IT 솔루션을 핵심제품으로써 개발하고 있습니다. 당사의 BT연구소는 NGS(Next Generation Sequencing)기법을 활용한 유전체 연구검사를 수행하고, BI(Bio-Infomatics) 분석을 위한 독자적인 알고리즘을 개발하여 고객에게 신뢰도 높은 분석 결과를 제공하고 있습니다. 신속하고 정확한 질병진단을 돕는 체외진단의료기기도 자체 개발하고 있습니다. 2020년에는 U2PlexTM Alpha-Thalassemia Diagnostic Kit(알파-지중해빈혈 진단키트), 2022년에는 U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit(코로나19 신속 진단키트)의 제조 허가를 식품의약품안전처로부터 받아 Bio-Technology 분야에서 강점을 보이고 있습니다. 연구소_조직도.jpg 연구소 조직도 [연구소 R] 그룹명 팀명 수행업무 IT연구소(그룹장 1명) AI연구팀 (4명) ■ AI 학습 데이터 구축 업무 - AI 학습 데이터 관리 및 분석 업무 - PBS Morphology 판정 솔루션 개발 솔루션팀 (4명) ■ IT S/W 개발과 관련 정보 시스템 구축 및 운영 - 건강검진솔루션 U2Check 및 U2e-문진, U2CA, U2Sign 개발 및 운영 플랫폼팀 (6명) ■ 모바일 건강 서비스 플랫폼 개발과 관련 정보 시스템 구축 및 운영 - 모바일 PHR 서비스 U2Mobile 개발 및 운영 인프라팀(4명) ■ IT S/W 개발과 관련 정보 시스템 구축 및 운영 - 진단검사솔루션 Lab2Gene, U2Gateway, U2LIS, U2SmartQC 개발 및 운영 BT연구소(그룹장 1명) 유전체연구팀 (4명) ■ 연구검사 서비스 제공 및 신규 개발 - NGS 연구검사 서비스 제공 - U2Biome 서비스 개발 (Adult 및 BeBe) - U2Telolife 서비스 개발 체외진단개발팀 (6명) ■ 체외진단의료기기 제조 및 개발 - U2PlexTM Alpha-Thalassemia Diagnostics Kit 개발 - U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit 개발■ GMP 체외진단의료기기 공정 밸리데이션 연구개발팀 (4명) ■ 임상시험서비스 개발 (2) 연구개발 비용 (기준일: 2023년 06월 30일) (단위: 백만원) 과 목 2023년 2분기 2022년 2021년 매출액 연구개발비용 총계 (정부보조금) 회계처리 개발비(무형자산) 경상연구개발비(비용) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 자산화한 연구과제 (단위: 백만원) 구분 2023년 2분기 2022년 2021년 비고 (3) 연구개발 실적 연구과제 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 U2LINE - 태국에서의 라인 애플리케이션은 인구의 약 60% 이상의 실 자용자를 보유- 병원에서는 자체 애플리케이션 설치유도 대비 간편한 절차로 사용자 확보- 병원에 U2Mobile과 함께 다양한 선택지를 제공 상품화 보건소 대기자 관리 시스템 (대기자 호출)- DR, MRI, CT 등 모든 의료장비들 간의 통신은 국제 규격인 DICOM 표준 포맷을 이용하는데, 이 DICOM 표준에는 장비들에서의 행위 프로시저에 대한 MPPS 신호 기능이 포함되어 있음 - 장비와 연결된 워크스테이션에서 MPPS 신호를 발생시키고 본 시스템에서는 이 신호를 캐치하여 촬영실 밖에 있는 대기실에서 해당 환자를 호출 (대기자 조회)- PACS와의 연계를 통해 환자 목록을 가져와 대기모니터에 노출시키고, 촬영 여부에 따라 대기자의 상태를 변경(대기중/촬영중)하거나 목록에서 삭제(촬영 완료) 상품화 U2Cue 바코드모드 - 실제 병원의 업무 환경에 맞춰 기획 및 개발된 기능으로 대기관리 운영에 편의를 제공- 큰 비용의 추가 없이 대기자가 직접 대기등록 및 해제하는 방식으로도 운영 가능- 완료 누락률 감소 및 사용자 만족도 증가 상품화 PHR 서비스 고도화 및 의료기관 활용도 강화 - 병원을 통해 환자에게 제공되는 임상결과/혈액종합검진 리포트를 PHR 애플리케이션인 “HealthWallet”의
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QR code 스캔 기능을 이용하여 PDF 형식으로 다운로드 받을 수 있는 기능 개발- 동일한 서비스, 가입 프로세스 내에서도 병원별로 이용자를 구분하고 사용자의 가입 상태(가입한 병원 앱 또는HealthWallet)에 따라 적절한 서비스를 제공- 내원하는 모든 병원의 data 및 서비스를 한 번에 관리할 수 있으며, 병원별로도 병원 전용 앱을 통해 관리할 수 있는 시스템 구축 상품화 장내미생물 유전체 분석 서비스 개발(성인) -차세대 염기서열(NGS, Next Generation Sequencing) 분석 기술을 통하여 장내미생물을 보다 정확하고 광범위하게 분석- 알고리즘을 개발하여 개인에게 필요한 유산균을 추천하는 등 개인 건강 증진에 도움이 되는 솔루션 제공 상품화 장내미생물 유전체 분석 서비스 개발(영유아) - 성인 장내미생물 유전체 분석 서비스를 이용한 고객의 자녀검사 수요가 증가함에 따라 영유아 대상 분석 서비스를 론칭하여 소비자 기대 충족 - 장내미생물 군집은 인간의 성장에 따라 변화하는 양상을 보이는데, 특히 영유아 시기에 성인과 현격한 차이를 나타내며, 이것이 성장과 발달에 영향을 준다는 것이 밝혀져 있음 - 영유아 장내미생물 검사를 위한 새로운 분석 알고리즘을 적용, 영유아 장의 성숙도, 발달 및 건강 지표 분석 등을 통하여 영유아에게 적절한 성장, 발달에 도움을 줄 수 있음 상품화 U2Check 검진 결과리포트알림톡 전송 - U2Check 결과통보시 LG CNS Message Service에서 제공하는 API 호출 - LG CNS Message Service를 통해 건강검진 결과리포트를 다운받을 수 있는 링크를 알림 톡 버튼으로 전달 - 스마트폰이 보편화된 현재 종이문서로 건강검진 결과리포트를 받고자 하는 수검자가 줄어들고 있음- U2Check은 종이문서뿐만 아니라 이메일, 병원 애플리케이션을 통해 결과리포트 제공- 결과리포트 알림 톡 전송기능이 추가됨에 따라 사용자는 다양한 방법으로 수검자에게 결과리포트 전달 가능 고도화 프로시저API 전환 및 오픈 데이터베이스 활용 - 프로시저 기반의 웹서비스를 API 기반으로 변경함으로써 DB서버의 부하 저하 - DB서버의 부하가 낮아짐으로써 서버 하드웨어 스펙을 낮출 수 있으며, 이로 인해 고객의 서버 초기 도입 비용 감소 - MariaDB를 사용함으로써 MSSQL 사용시 발생했던 라이선스 비용이 없어지기에 U2Check 초기 도입 비용이 낮아지며 이는 검진시장에서의 U2Check 가격 경쟁력 향상에 도움. 고도화 딥러닝 기반PBS Morphology판정 솔루션 - PBS Morphology 검사 효율화 - 현미경 이미지 스캔 업체와의 협력을 통한 스캔 및 이미지 분석 통합 솔루션 개발 - PBS Morphology 검사 외 현미경 이미지를 통한 체외 진단 분야로 확대 고도화 U2Cloud - 클라우드 기술 확보 - 신규 제품으로 인한 매출액 증가 - U2Bio IT솔루션 운영 리스크 감소 고도화 장내미생물 유전체 분석 서비스 개발(키즈) - 성인 장내미생물 유전체 분석 서비스를 이용한 고객의 자녀검사 수요가 증가함에 따라 영유아 서비스 론칭 이후 소아/청소년 시기의 수요 충족- 장내미생물 군집은 인간의 성장에 따라 변화하는 양상을 보이는데, 급격한 변화를 겪는 영유아 시기를 지나 어린이, 청소년 시기에 최종적으로 성숙하는 시기를 가짐- 장내 미생물 군집에 큰 영향을 주는 식이, 생활 패턴의 변화가 큰 시기이므로 아이의 성장, 발달 및 건강에 연관 있는 미생물 분석을 통해 맞춤형 솔루션을 제공 고도화 텔로미어 길이 분석 서비스 개발 - 텔로미어 길이 분석 알고리즘 개발 과정 및 서비스 과정에서 축적한 데이터를 기반으로 한국인 데이터 논문을 준비하고 있으며, 해당 분석 결과를 기초로 하여 추가적으로 분석할 수 있는 건강관리 지표를 통합 분석하는 알고리즘을 개발하고자 함 - 이를 통해 종합적인 세포 건강을 확인하고 적절한 건강관리 솔루션을 제공하여 수년에 걸친 지속적인 건강관리의 필요성을 인식시키고 소비자의 웰니스 수요를 충족시킬 수 있음 고도화 지중해성
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빈혈(Beta-thalassemia)의 원인이 되는 주요 유전자 변이를 동시에 분석할 수 있는 kit 개발 - 상기 키트는 유병률이 높은 동남아시아 시장을 타겟으로 저렴한 진단 키트를 제공하여 가격 경쟁력을 갖추어 접근 가능 - 기존의 상용화된 검사와는 달리 Multiplex qPCR방식을 도입하여 복잡한 과정을 거치지 않고도 많은 검체를 한번에 검사 가능 고도화 탈모 유전자 검사 - 탈모 유전자 검사를 통해 조기에 탈모 위험인자를 분석하고 탈모치료를 통해 탈모를 예방 - 본 키트에서 사용되는 Multiplex qPCR기법은 이미 널리 상용화되어 있는 기법으로 쉽고 빠르게 검사실에서 적용이 가능하고, 건강뿐만 아니라 대중의 관심이 미용분야에 빠르게 증가하는 점을 바탕으로 경쟁력을 갖춤 고도화 성매개 감염질환(STD) 원인균 검출 키트 개발 - Multiplex qPCR기법을 활용하여 한번의 검사로 다양한 타겟의 원인균 또는 바이러스의 검출이 가능하며, 중복 감염인 경우에도 검출 가능 - Multiplex qPCR기법으로 한번에 많은 타겟을 검출함으로써 비용 절감 효과 - 높은 민감도, 특이도를 확보함으로써 정확한 검사결과 제공 가능 고도화 (4) 정부출연 연구과제 현황 과제명 사업명 주관기관 위탁기관 기간 총사업비 DTC (소비자 의뢰) 검사를 통한 개인 건강 코디네이터 서비스 마이데이터(본인정보 활용 지원) 실증서비스 지원사업 (주)유투바이오 한국데이터산업진흥원 4.4억원 블록체인 기반 스마트병원 5G 모바일 애플리케이션 SaaS 개발 및 사업화 2020년 핵심산업 클라우드 플래그쉽 프로젝트 지원사업 (주)유투바이오 정보통신산업진흥원 5.5억원 DID와 블록체인을 활용하여 개인 의료정보 기반의 안심활동 정보 제공 2021 블록체인 DID 집중사업 (주)엔디에스 한국인터넷진흥원 8.0억원 다. 기술이전 수혜 또는 기술이전 증권신고서 제출일 현재 당사는 기술이전 수혜 또는 기술이전이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 (1) 특허 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 특허권 파라메딕 서비스를 제공하기 위한 시스템 및 방법 유투바이오 대한민국 특허권 모유 분석서비스를 제공하는 장치 및 방법 유투바이오 대한민국 특허권 생체정보를 이용한 건강관리서비스 제공 방법 및 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 알파 지중해 빈혈의 원인 돌연변이 감별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 멀티플렉스 PCR 키트 유투바이오 대한민국 특허권 스캔된 설문지를 기초로 한 사용자 응답데이터 획득 방법 및 스캔된 설문지를 기초로 한 사용자 응답데이터 획득 장치 유투바이오 대한민국 특허권 대기자 단말, 관리 서버, 디스플레이 장치, 및 스트리밍 서버간 데이터 송수신 방법 유투바이오 대한민국 특허권 대기자 관리 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 촬영 이미지에 기초한 헬스 정보 관리 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 미생물 분석 정보에 기반한 맞춤형 프로바이오틱스 추천 제공 장치 유투바이오 대한민국 특허권 혈구 이미지에 기반한 적혈구 탐지에 적합한 영역 획득 장치 유투바이오 대한민국 (2) 디자인등록, 상표권, 저작권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 상표권 U2Check 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 모아모아 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2텔로라이프 유투바이오 대한민국 상표권 Lab2Gene 유투바이오 대한민국 상표권 U2Cloud 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2Mobile 유투바이오 대한민국 상표권 U2Care 유투바이오 대한민국 상표권 U2Health 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2MyFlora 유투바이오 대한민국 상표권 U2MiBiome 유투바이오 대한민국 상표권 U2Biome 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2Cue 유투바이오 대한민국 나. 산업 법령 및 정부 규제 (1) 체외진단검사 서비스각 국가는 인체에 미치는
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위험도에 따라 의료기기를 등급으로 나누어 관리하고 있습니다. 체외진단은 의료기기의 일종으로 성능이나 안정성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외 규제기관의 기준에 따른 규제를 받고 있습니다. 제품의 임상시험부터 보험 등재까지 기간은 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요되며 규제기관의 허가를 확보한 후 시장에 진입할 수 있기 때문에 판매하고자 하는 국가의 규제기관이 정한 허가 심사 규정을 준수해야 합니다. 체외진단산업인허가제도.jpg 주요 국가별 체외진단산업 인허가 제도 출처: 에스디바이오센서 사업보고서, 대신증권리서치센터 당사가 영위하는 체외진단기기 및 의료IT솔루션 산업은 제품에 대한 허가 및 의료정보데이터에 포함한 개인정보보호를 위한 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 체외진단의료기기 관련해서 당사가 적용 받고 있는 각종 규제는 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체 채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은
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당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. 국내에서는 위해성에 따라 1~4등급 분류 후 위해성이 낮은 1등급의 경우 한국의료기기안전정보원에 신고로 별도의 신청기술문서 심사가 불필요합니다. 2등급 인증에 해당되는 품목은 시험검사기관 또는 기술문서심사기관을 통해 시험성적서 혹은 기술문서적합통지서를 수령한 후 한국의료기기안전정보원을 통해 인증서를 발급받게 되며 2등급 허가품목은 임상자료를 구비하여 식품의약품안전처로부터 허가증을 발급받아야 하며 3~4등급의 경우도 심사 및 임상적 성능시험을 통해 식품안전처로부터 허가증을 발급 받아야합니다. [국내 체외진단의료기기 등급 분류] 위해성 등급 종류 낮음 1등급 균동정 배지, 유전자 추출시약 등 낮음 2등급 임신진단, 헬리코박터 파이로리 검사 등 중등 3등급 인플루엔자 감염진단 시약, 종양검사 시약 등 높음 4등급 수혈용 HIV, HBV, HCV, 선별 시약, 혈액혈 판정 시약 등 출처: 식품의약품안전처, 대신증권리서치센터 미국 FDA는 의료기기를 약 1,7800개의 종류로 분류해 놓고 있으며, 이를 패널(Panel)이라 명명하는 16개의 의료 전문분야 카테고리로 재구성해 놓고 있습니다. 이 같이 다양한 의료기기 종류에 포함되는 품목들은 1976년 연방식품, 의약품 및 화장품 법의 의료기기법 개정 이후로 크게 세가지 등급으로 분류되기 시작하였으며 이 세가지 등급은 다양한 종류의 의료기기들의 안전성과 효과성을 확인, 규제하기 위한 목적으로 만들어졌습니다. 1등급에 속하는 의료기기들은 사용자에 대해 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기들로 의료기기 위험등급 2,3보다 간단한 디자인이며 품목으로는 관장키트와 압박붕대 등이 있습니다. 47%의 의료기기가 이 카테고리에 포함되며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 2등급 기기들은 43%의 비중을 차지하고 있으며 시판전 대부분 신고가 필요하며 전동휠체어, 임신 테스트기 등의 품목이 있습니다. 3등급 의료기기의 경우
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일반적으로 생명을 유지하거나 보존하기 위해 설치, 사용되거나 또는 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 최고 등급의 품목입니다. 1~3등급 의료기기 모두에 적용되는 일반규제(General Control)의 경우는 1)공장시설등록(Establishment Registration, FDA 2891), 2)의료기기 리스팅(Medical Device Listing, FDA 2892), 3)의료기기 표시사항(Labeling)제출, 4)시판 전 신고서인 510(k)제출 및 5)품질시스템(QSR)확인사항 제출이 있습니다. 특별규제(Special Conntrol)의 경우는 2등급의 의료기기에 보통 적용되며 전등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 제출해야 하며 이들 서류는 1)특별표시사항 표기, 2)해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과 3)제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4)시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제 내용들을 충족한 이후에도 1)임상실험을 통한 임상자료, 2)비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며, 3)공장 등 생산시설 설비에 대해 Cgmp(Current Good Manufacturig Practices)심사를 받아야 합니다. 의료기기등급분류.jpg 미국 FDA 의료기기 등급 분류 출처: FDA, 한국보건산업진흥원, 대신증권리서치센터 미국 FDA의 의료기기 인허가 프로세스는 안전하고 단순한 기기의 경우 신고서를 심사하여 본질적 동등성 여부를 판단하며 본질적으로 동등하다고 판단하면 시판전 신고를 허가하는 통지문인 SE(Substantially Equivalent)Letter를 신청기업에 송부하며 신청기업은 해당 SE Letter를 수령 후 미국시장에서 상업적으로 판매할 수 있습니다. 반면 FDA가 신고품목이 기허가 의료기기와 본질적으로 동등하지 않다고 판단하는 경우는 시판 전 신고를 불허하는 공문인 NSE(Not-substantianlly equivalent) Letter를 신청기업에게 제공하며 불허공문을 받은 신청기업은 510(k)를 재작성해 제출할 수 있습니다. 3등급에 해당하는 사람의 생명과 건강에 위협이 될 수 있는 위험성을 가지는 의료기기는 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받아야 하며 일반적으로 PMA 절차에서는 해당 품목의 효과성을 증명할 수 있는 자료 및 이를 뒷받침하는 임상실험(Clinical Trial)이 필요하므로 시판 전 신고와는 비교하기 어려울 정도로 비용과 시간이 많이 소요됩니다. fda인허가.jpg 미국 FDA 의료기기 인허가 프로세스 출처: FDA, 대신증권리서치센터 (2)의료IT솔루션 서비스국내에서 의료데이터는 ‘개인정보보호법’ 뿐 아니라 ‘보건의료기본법’, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, ‘의료법’, ‘국민건강보험법’, ‘보건의료기술 진흥법’ 등의 적용을 받고 있습니다. 의료기관에서 생성, 이용되는 환자의 개인정보는 의료행위 과정에 필요한 환자의 인적 정보인 성명, 주민등록번호, 연락처, 환자등록번호, 진료카드번호, 건강보험증번호, 아이디, 비밀번호 등과 의학적 배경정보인 유전자 정보, 환자의 건강상태, 신체적 특징, 병력(가족력), 체력, 유전정보, 신용카드 정보 등이 있습니다. 이러한 환자의 개인정보는 의료건강 외에 여러 정보를 포함하고 있어 가장 민감한 정보로서 높은 수준의 보호조치가 필요한 정보에 속하며 보호되는 정보에는 정보시스템에 저장된 정보뿐 아니라 모든 유형의 개인정보를 포함하고 있어 종이문서 또는 구두로 전달되는 정보까지 보호대상으로 하고 있습니다. 구분 내용 개인정보보호법 제2조(정의)이법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 1. ‘개인정보’란 살아 있는 개인에 관한 정보로서 다음 각 목의 어느 한에 해당하는 정보를 말한다 가. 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보 나. 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게
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결합하여 알아볼 수 있는 정보, 이 경우 쉽게 결합할 수 있는지 여부는 다른 정보의 입수 가능성 등 개인을 알아보는데 소요되는 시간, 비용, 기술 등을 합리적으로 고려하여야 한다. 다. 감고 또는 나목을 제1호의 2에 따라 가명처리함으로써 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아 볼 수 없는 정보(이하”가명정보”라 한다) 의료기관에서 처리되는 환자의 개인정보의 종류, 성격, 형식 등에 대하여 의료법에서는 특별한 규정을 두고 있지 않으며, ‘보건의료기본법’에서 보건의료정보에 관련하여 정의하고 있습니다. 제3조1호는 보건의료에 관하여 “국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인등이 행하는 모든 활동”이라고 정의하면서 “보건의료에 관련한 지식 또는 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향, 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료”를 보건의료정보라고 규정하고 있습니다. 이를 의료법에 적용하면 의료기관이나 의료인이 행하는 모든 활용에 관한 지식, 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향 등으로 표현된 모든 자료를 말하며, 의료법의 적용을 받는 진료기록부, 간호기록부, 조산기록부, 처방전, 진단서 등에 작성ㆍ보관된 정보를 말합니다. 의료법에서의 환자 개인정보에 관한 규정으로 제19조 정보 누설금지, 제21조의2 진료기록의 송부 등, 제23조 전자의무기록, 제23조의3 진료정보 침해사고의 통지, 제23조의4 진료정보 침해사고의 예방 및 대응 등이 있으며 의료법 제19조 1항은 의료인이나 의료기관 종사자가 관련 업무에 종사하면서 알게 된 정보, 제23조제3항은 전자의무기록에 저장된 개인정보, 제23조의3 및 제23조4는 전자의무기록에 저장된 진료정보를 누설, 유출, 변조, 훼손 등 행위를 금지하고 있으며 보호주체에 대한 용어를 각 조항에서 다르게 사용하고 있습니다. 구분 내용 보건의료기본법 제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 1. “보건의료”란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동을 말한다 2.”보건의료서비스”란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 보건의료인이 행하는 모든 활동을 말한다. 3. “보건의료인”이란 보건의료 관계법령에서 정하는 바에 따라 자격ㆍ면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말한다. 4. “보건의료기관”이란 보건의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관, 약국, 그밖의 대통령영으로 정하는 기관을 말한다. 5. “공공보건의료기관”이란 국가ㆍ지방자치단체 그 밖의 공공단체가 설립, 운영하는 보건의료기관을 말한다. 6.”보건의료정보”란 보건의료와 관련한 지식 또는 부호ㆍ숫자ㆍ문자ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료를 말한다 의료법 제19조(정보누설금지) ①의료인이나 의료기관 종사는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료ㆍ조산 또는 간호업무나 제17조에 따른 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 작성ㆍ교부 업무, 제18조에 따른 처방전 작성ㆍ교부업무, 제21조에 따른 진료기록 열람ㆍ사본 교부 업무, 제22조 2항에 따른 진료기록부 등 보존 업무 및 제23조에 따른 전자의무기록 작성ㆍ보관, 관리 업무를 하면서 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 발표하지 못한다 ②제58조제2항에 따라 의료기관 인증에 관한 업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무를 하면서 알게 된 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 된다. 제21조2(진료기록의 송부 등) ① 의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의 자응로부터 제22조 또는 제23조에 따른 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청 받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 한다. 다만, 해당 환자의 의식이 없거나 응급환자인 경우 또는 환자의 보호자가 없어 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자나 환자 보호자의 동의