chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 소계 32명 [연구개발 인력 현황] 구 분 박사 석사 기타 합계 공정개발팀 엔지니어링팀 합 계 (3) 핵심 연구인력 성명 직위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 박주양 연구소장 연구소총괄 (19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장 (99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수 (98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원) (94.12 ~ 98.05)Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사 (92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장) (81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리) (78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사 (17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발 (17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발 (15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발 (13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발 (13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발 (12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발 (12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발 이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2022년(제8기) 2021년도(제7기) 2020년도 (제6기) 비용의 성격별 분류 직접비(원재료등) 급여 복리후생비 수도광열비 지급임차료 운반비 소모품비 지급수수료 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 회계 처리 내역 판매관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다. 연구과제 연구기관 연구시작일 현재진행단계(완료 예정일) 비고 연구소(내부) 완료 주) 연구소(내부) 진행 중(2023.하반기) 연구소(내부) 진행 중 (2023.상반기) 연구소(내부) 진행 중 (2023.하반기) 주) 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 주) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중입니다.각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. 1. 개발과제 2. 진행현황 세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만
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아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함. 3. 향후계획 2021년 상반기 프레스티지바이오로직스 공정개발팀은 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전을 완료하였습니다. 1. 개발과제 2. 진행현황 기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함. 3. 향후계획 HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중. 3. 향후계획 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 1상 진행. 확립된 공정은 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 2022년 3분기 배양공정 기술이전 완료. 글로벌 임상 1상/2a상 진행중. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 1분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 정제 공정 개선을 통한 수율 및 순도를 높일 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 3분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 (2) 연구개발 완료 실적 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 비고 HD201 배양 배지 최적화 공정개발팀 HD201 완료 PBP1502 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1502 정제 공정 개발 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1510 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 PBP1510 정제 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다. (가) HD201 배양 배지 최적화 ①연구과제 HD201 배양 배지 최적화 (공동연구) ②연구기관 프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터 ③연구결과 세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화) ④기대효과 원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대 ⑤상용화 여부 상용화 제품 공정에 적용 (나) PBP1502 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1502 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (다) PBP1502 정제 공정 개발 ①연구과제 PBP1502 정제 공정 개발 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 Non Protein A 정제 공정 개발 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (라) PBP1510 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1510 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 높은 생산성이 확보된 제조
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공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. ⑤상용화 여부 예정 (마) PBP1510 정제 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 정제 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 Non-Protein A 정제 공정 확립 ④기대효과 PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함 ⑤상용화 여부 예정 (3) 정부과제실적 (단위: 천원) 연구과제 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 *주1 한국보건 산업진흥원 연간 187,000 HD201 완료 충청북도가치창출사업 *주2 한국보건 산업진흥원 HD201 완료 2019충청북도 바이오의약 시제품제작 지원사업 *주3 충청북도 PBP1502 완료 주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증 주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구 주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산 3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정 당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. 법규 주요내용 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 화학물질관리법 - 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 엔지니어링산업 진흥법 - 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제 - 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 - 위탁거래에 관하여 규제. - 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래 공정화에 관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 - 미국 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 - 유럽 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 나.
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사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 구분 내용 출원일 등록일 만료일 적용제품 특허권 항체의 정제방법 HD201 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 HD201 특허권 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법 HD201 특허권 항체의 정제방법 HD204 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 HD204 특허권 베바시주맙 정제의 최적화된 방법 HD204 특허권 아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법 PBP1502 특허권 PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (10-2017-0096370 / 출원인 동아대 산단) PBP1510 특허권 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 PBP1710 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법 의약품 제조공정 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법 의약품 제조공정 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템 의약품 제조공정 특허권 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템 의약품 제조공정 상표권 상표권 상표권 상표권 상표권 상표권 상표권 상표권 주) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다. 이외 특허 8건 및 상표 출원하여 심사결과를 기다리고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성(가) 산업의 동향 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다. 구 분 합성의약품 바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 ) 원료의 고려사항 품질(시험분석으로 확인가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의 안정성 대부분 온도·빛 등 환경에 안정적 온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포 치료제 사례) 대부분 3일이내 (유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 유사 복제만 가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대 세포 치료제: 약리기전이 불확실 유전자 치료제: 복합적인 기전 환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 투약방법 대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함 (자료:바이오의약품 산업동향보고서(2020.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)
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합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다. 바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다. cmo 업무범위.jpg (자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원) 한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08) 이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract
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Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다. (나) 산업의 특성 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모 증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다. 바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의 경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다. GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다. 당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았습니다. 또한 2021년 11월, EU-GMP 실사를 완료하여 2022년 2월 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인을 받았습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 시장의 성장요인 ① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가 합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다 전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가하였으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 2019년 글로벌 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 53%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정됩니다(Evaluate pharma(2020)). 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다. ② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리 적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써,
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공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 한편, 2018년 12월 말 기준 미국 FDA 허가 신약은 59개로 역대 최고치를 경신했으며, 그 중 약 30%인 17개가 바이오 신약으로 나타났습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다. ③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가 의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 COVID-19 확산으로 인한 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다. ④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가 바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO시장 또한 2016년~ 2021년 연평균 12.8%로 성장할 것으로 전망되고 있으며(세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망, 2019), 해당 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다. ⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대 바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 란투스(Lantus) 등의 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 개화되었습니다. 향후 10년 내에 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 블록버스터 신약 물질들의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. 최근 특허가 만료된 주요 블록버스터 항체 신약들의 2018년 합산 매출액은 $39bn(약 46조원)이며, 향후 특허 만료 예정인 주요 블록버스터 항체 약물들의 2018년 합산 매출액은 $34bn(약 40조원)입니다. 2024년 키트루다, 옵디보, 스텔라라 등의 고성장으로 합산 매출이 $58bn(약 69조원)인 점을 감안하면 향후 특허 만료에 따른 시밀러 시장 확대로 CMO의 성장은 계속될 수 있을 것으로 전망되고 있습니다(Cortellis, 키움증권보고서 일부인용). ⑥ 규제 등 정책적 측면 FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다. (나) 시장규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장규모와 전망은 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나, Evaluate
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pharma(2020)에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있습니다. 최근 8년(2012~2019년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 7년 (2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2020)에 따르면, 2019년 글로벌 매출 상위 10위 의약품중 바이오의약품은 8품목이고, 상위 1위는 휴미라(Humira, Abbvie사)로 192억 달러를 기록하였으며, 아바스틴(Avastin, Roche사)은 6위로 71억달러, 허셉틴(Herceptin, Roche사)은 9위로 약 61억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2020). 한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2017~2023년 연평균 30.6%로 고성장하여 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 것으로 전망됩니다(Frost sullivan 2019, 생명공학정책연구센터). 또한, 2019년 기준 글로벌의약품 R 1,860억달러로 추정하고 향후 7년간(2019~2026년) 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 시장규모 및 R 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여, 2025년 기준 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. (나) 대체시장의 현황 의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다. 다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다. (다) 라이프사이클 [바이오의약품의 성장주기] 바이오의약품의 성장주기.jpg (자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터) 바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에 비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 전세계 시장에 대해서 특허가 만료되기 시작하여 전체 바이오의약품의 성장 주기에서 초기 성숙기 단계에 해당됩니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다. (4) 경쟁상황 2020년 7월 한국바이오의약품협회가 발간한 보고서에 따르면 국가별 바이오의약품 생산규모는 다음과 같습니다. 순위 국가 생산능력(리터) 순위 국가 생산능력(리터) 미국 아일랜드 한국 스위스 독일 프랑스 싱가포르 세계 (자료:
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보건복지부,2018) 현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다. 한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. - Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다. - Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다. - Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다. 2캠퍼스까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식(Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 154,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다. 한편, 당사가 우선제조권한을 보유하고 있는 프레스티지바이오파마의 허셉틴바이오시밀러 및 아바스틴바비오시밀러의 경쟁상황은 다음과 같습니다. ① 허셉틴 바이오시밀러 개발현황 허셉틴 바이오시밀러의 경우 프레스티지바이오파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다. 번호 개발사 상품명 유통파트너사 개발단계 출시일 마일란(미국), 바이오콘(인도) Ogiviri® 마일란(미국) 유럽 2019.08 미국 2019.12 삼성 바이오에피스 (한국) 대웅제약, 머크(미국) 유럽 2018.03 미국 2020.04 셀트리온(한국),테바(미국) Herzuma® 테바(이스라엘), 먼디파마(EU) 유럽 2018.05 미국 2020.03 엘러간(미국),암젠(미국) Kanjinti® 암젠(미국) 유럽 2018.06 미국 2019.07 화이자(미국) 호스피라(미국) 유럽 2019.04 미국 2020.02 상하이 헨리우스(중국) 어코드(영국) Zercepac® 미정 (싱가포르) Tuznue® 파마파크 등 글로벌 제약회사 EMA신청 예정 FDA신청 예정 미정 TX-05 임상3상 미정 (헝가리) 미정 Qilu제약(중국) 임상3상 미정 주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도 (자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료) ② 아바스틴 바이오시밀러 개발 현황 아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다. 프레스티지바이오파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 2023년 출시를 목표로 하고 있습니다. 번호 개발사 상품명 유통파트너 개발단계 출시일 엘러간(미국) Mvasi® 암젠(미국) 미국 2019.07 유럽 2022 예상 화이자(미국) Zirabev® 미국 2020.01 유럽 2022 예상 삼성바이오에피스(한국) Aybintio® 머크(미국) 미정 미정
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바이오콘(인도) Krabeva® 마일란(미국) 미정 (싱가포르) 임상3상 미정 IBI305 임상3상 미정 셀트리온(한국) CT-P16 임상3상 미정 LYTENAVA™ 비로프로(미국) 임상3상 미정 BAT1706 임상3상 미정 닥터 레디 연구소(인도) VersavoTM 임상1상 미정 아포바이오로직스(캐나다) ABX-BEV 임상1상 미정 TX16 임상1상 미정 (중국) TRS003 임상1상 미정 주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도 (자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료) (5) 자원조달의 특성 바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다. (6) 관련 법령 또는 정부규제 바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다. 국가/국제기구 GMP cGMP 미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP EU GMP 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인 KGMP 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준 WHO GMP WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준 PIC/S GMP 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음 (자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성) 당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 GMP에 대한 관리감독을 받을 예정입니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 나. 회사의 현황 (1) 회사의 영업 및 생산 당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,400L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 98,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다.
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의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다. 일자 주요 연혁 충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공, 벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득 충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지) 써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결 중소기업 인증 획득 충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공 본사 이전, 제조업 허가 획득 오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록 중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득 벤처기업 인증 획득(연구개발기업) EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅 EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅 EU GMP 실사 1차 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 착공 (구 제2생산공장) 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 착공(구 백신센터) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 착공 (구 R) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 준공 (구 R) EU GMP 실사 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 공장 준공 (구 백신센터) HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 (EU-GMP) 적합성 승인 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 준공. (구 제2생산공장) 당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 1캠퍼스 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 2023년초 완공예정인 2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다. 당사는 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5 ~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다. (가) 생산활동 개요 바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다. 단 계 내 용 원제공정 배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 '세포주 해동 단계', 플라스크 및 증식용 배양기가
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사용되는 '종배양(Seed Culture) 단계', 대용량 생산용 배양기가 사용되는 '본배양(Main Culture) 단계'로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다. 원제공정 정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다. 완제공정 완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. 다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다. (나) 생산공장 개요 당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,400L인 제1공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다. 당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여 120,000L 생산규모의 2캠퍼스 증축하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다. 구분 1 캠퍼스 2 캠퍼스 제1공장 PIONEER 제2공장 FRONTIER(구 R) 제3공장 VOYAGER 제4공장 ADVENTURE(구 2공장) 위치 충북 오송 첨단의료복합단지 (오송읍 연제리 654) 충북 오송 첨단의료복합단지(오송읍 연제리 654-1) 충북오송 바이오폴리스 지구(오송읍 정중리 799) 대지면적 10,560 ㎡ 6,681 ㎡ 25,000 ㎡ 연면적 규모 6,400 L 28,000 L(2,000L X 14기 밸리데이션중) 공사기간(착공-준공)건축사용승인기준 당사의 제1공장은 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 다음과 같이 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마쳤습니다. 규제기관 실사 일자 현황 (유럽 QP) 2018년 10월 29일 ~ 2018년 11월 2일 이 후 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 EU-GMP 실사를 완벽히 대응하기 위하여, 추가적으로 하기와 같이 전문 컨설턴트로부터 실사를 진행하여 제1공장의 EU-GMP 인증을 위한 준비를 모두 마쳤습니다. 자문 회사 및 컨설턴트 자문 유형 자문 일자 비고 2019년12월 05일~07일 EU GMP 적합 평가 교정 자문 (Remediation) 2019년12월16일~21일 사전 실사 2020년 1월 16일~18일 ▣ 제1공장 EU - GMP실사관련 당사는 2021년 11월 9일부터 4일간 현장
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EU-GMP 실사를 진행한 바 있으며, 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 최종 승인을 받았습니다. (다) 생산제품 개요 당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 2015년 라이선스계약을 체결하였습니다. 전체 개발과정 중 공정 개발 및 임상의약품생산, 상업화 공정 등을 위한 연구를 진행하며 일정개발비용을 부담하고 두 파이프라인에 대한 우선제조권한 및 해당 파이프라인의 라이선스아웃(License-out)계약체결을 통해 창출되는 수익(로열티 등)에 대한 일정 퍼센티지의 수익분배지분율을 확보하여 향후 5~10년간의 안정적인 성장기반을 마련하였습니다. 현재 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 품목허가 재신청을 앞두고 있으며, 글로벌 임상 3상이 진행 중인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 임상의약품 생산, 공정개발 연구 및 CPO서비스를 제공하고 있습니다. 이 외에도, 현재 신약으로서의 성공가능성을 인정받아, FDA(미국), MFDS(한국) 및 EMA(유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받은 프레스티지바이오파마의 췌장암 신약파이프라인(PBP1510)에 대한 임상의약품 제조 및 공정개발업무도 진행하고 있습니다. 파이프라인 계약 내용 비고 HD201 공동개발 및 제조 제품판매매출 *주1 로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing) HD204 공동개발 및 제조 제품판매매출 *주1 로열티에 대한 수익일정지분 권리 보유(Profit sharing) PBP1510 위탁개발 및 위탁제조 위탁개발 및 임상의약품 위탁제조 *주2 주1) HD201 및 HD204에 대한 공급계약은 프레스티지바이오로직스가 우선제조권 및공급권한에 따라 공급계약의 실질적인 주체이며, 프레스티지바이오파마는 공급계약체결권을 보유하고 있습니다. 이에 따라 공급계약 이행에 따른 수익 및 책임은 모두 당사에게 귀속됩니다.주2) 위탁사인 프레스티지바이오파마사의 파이프라인 PBP1510의 임상 1상용 의약품 제조를 위한 배양, 정제 공정의 개발 및 최적화, 다양한 분석시험법 확립 및 제품 품질특성 분석, 제조소에서의 생산을 위한 제조공정 기술 이전, 그리고 GMP 생산, 출하시험, 최종 완제의약품 생산 및 안정성 시험까지 포함된 CDMO 계약. 당사가 개발 및 생산을 진행하고 있는 제품에 대한 주요 내용은 하기와 같습니다. ▣ HD201(허셉틴 바이오시밀러) 구분 내용 ① 개발사 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited) ② 구분 바이오시밀러 ③ 적응증 유방암, 전이성 위암 등 ④ 성분명 트라스트주맙 (trastuzumab) ⑤ 작용기전 트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위(Fc)에 의해 일어나는 항체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다 ⑥ 제품의 특성 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함. 글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임. ⑦ 진행경과 - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기 -
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글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기 - 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - 유럽EMA 품목허가 재신청 준비 중 - 캐나다 보건국 품목허가 심사중 - 한국 MFDS 품목허가 심사중 ⑧ 향후계획 - 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년 (목표) ⑨ 경쟁제품 ⑩ 관련논문 등 *유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표 *미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표 396-405.e4 등 다수 논문/학회 발표 진행 ⑪ 시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 6,078 million ⑫ 기타사항 [라이선스계약] 2015년 7월에 최초 체결된 라이선스계약을 토대로 당사는 HD201개발과정 중 제조와 관련된 공정개발 및 품질관련분야를 담당 [라이선스아웃 및 판매계약]제 2부-II.사업의내용-9.경영상의 주요계약 등 참고 ▣ HD204(아바스틴 바이오시밀러) 구분 내용 ① 개발사 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited) ② 구분 바이오시밀러 ③ 적응증 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 ④ 성분명 베바시주맙 (Bevacizumab) ⑤ 작용기전 베바시주맙은 수용성 VEGF에 결합하여 VEGF가 VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은 VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여 VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은 VEGF와 결합함으로써 종양의 VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. ⑥ 제품의 특성 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 동등성이 우수함이 입증되었음 ⑦ 진행경과 - 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년2분기 - 글로벌 임상3상 진행 중 ⑧ 향후계획 - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2023년(목표) ⑨ 경쟁제품 ⑩ 관련논문 등 *미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표 ⑪ 시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 7,118 million (출처: ⑫ 기타사항 [라이선스계약]2015년 7월에 최초 체결된 라이선스계약을 토대로 당사는 HD204개발과정 중 제조와 관련된 공정개발 및 품질관련분야를 담당 [라이선스아웃 및 판매계약]제 2부-II.사업의내용-9.경영상의 주요계약 등 참고 ▣ PBP1510(췌장암 항체신약) 구분 내용 ① 개발사 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited) ② 구분 바이오 항체신약 ③ 적응증 췌장암, 난소암 ④ 작용기전 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 ⑤ 제품의 특성 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음. PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음 ⑥ 진행경과 - WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년2분기 - 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년2분기 -
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희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년3분기 - 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년4분기 - 국내 임상 1/2a상 한국 MFDS 허가신청완료 : 2021년 1분기 - 임상 1/2a상 진행 중 * 프랑스 1/2a상 임상계획 승인-2021년 2분기 * 스페인 1/2a상 임상계획 승인-2022년 1분기 ⑦ 향후계획 - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년말~2025년초(목표) ⑧ 경쟁제품 ⑨ 관련논문 등 [특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 ⑩ 시장규모 ⑪ 기타사항 (라) 기술경쟁력 개요 당사는 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다. ① 특허생산기술 제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30). ② 대체원료 개발 항체 의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다. 이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를
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통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다. PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다 [대체원료 개발 진행과정] 구분 내용 2017년 03월 2018년 04월 HD204 배양액 배지 개발 착수 2018년 03월 PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수 2018년 06월 PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정 2018년 07월 GS supplement Premixture 시제품 개발 완료 2018년 08월 2018년 09월 2018년 09월 HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시 2018년 11월 2019년 08월 PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료 2020년 03월 HD201 신공정 배지 결과 확보 ③ 최적화된 생산공정 구축기술 오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다. 이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 1캠퍼스는 다품종ㆍ소규모생산, 2캠퍼스는 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다. ▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다. 교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다. 방식 장점 - 대용량/batch 생산 가능 - Single use방식 대비 소모품비 낮음 - 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음) - 초기 투자비 낮음 - 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음) 단점 - 초기 투자비 높음 - 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk - 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요) - 배치 전환 준비 소요시간 - 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함) - Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음 ▣ ALITA의 배치증산 당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고
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Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점*주1 을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다. 주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다. 구분 ALITA 장점 낮은 투자 및 운영 비용 오염 리스크 낮음 제품전환 및 공정변경 용이 빠른 회전율 제품전환 및 공정변경 용이 낮은 소모품 비용 자동화 구현 단점 1회용 소모품 비용 높음 작업자 의존성 높음 소량생산시 장점활용도 저하 SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요 (2) 시장점유율 현재 당사는 CMO 및 CDO부문의 생산, 판매 매출액이 없어 매출액 기준으로 시장점유율을 판단하기에는 다소 어려움이 있습니다. 일반적으로 바이오의약품 생산 규모는 CMO의 매출에 많은 영향을 주며, 현재 36.4만리터의 배양설비를 보유하고 있는 삼성바이오로직스, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim, 29만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza가 CMO 시장에서 선두 CMO그룹을 형성하고 있으며, 그 외 국외의 Asahi Glass(36,000L), Thermo Fisher(18,500L) 를 비롯하여 국내의 바이넥스(11,200L)등이 시장을 형성하고 있습니다. (3) 신규사업 등 내용전망 당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. [CPO] 바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다. 서비스 내용 내 용 - 단일 라벨 및 다중 라벨 제작 - 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원 - 통제된 라벨 관리 시스템 Labeling - 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입 - 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리 - GMP 수준에 따르는 임상포장실 - 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스 - 실시간 관리되는 냉장보관 서비스 해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 완료하였으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다. [CEO] 바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며,
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기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다. 기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다. 이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다. 서비스 내용 설명 개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행 공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보, 상업 생산규모에서 Mass Balance Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행 상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능 해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급합니다. 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다.이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개 요 당사는 2015년 설립 후 지속적인 투자와 연구개발을 통해 항체의약품 제조업에서의 글로벌 기업으로 성장하기 위한 기반을 구축하였습니다.당사는 오송첨단의료복합단지에 34,400리터 규모의 제1캠퍼스를 보유하고 있으며, 제2 캠퍼스는 당사의 ALITA Smart Bio factory 생산방식을 기반으로 하는 120,000리터 규모의 생산 시설로서 제2 캠퍼스까지 완공되는 경우 국내 3위의 생산 Capacity를 보유하게 됩니다.한편, 당사는 글로벌파트너사인 싱가포르 소재 Prestige Biopharma Pte.Ltd.와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러)를 개발에 참여하여, 공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통하여 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정을 개선해 나가고 있으며, 해당 연구 결과들에 대해서 특허 출원하여 지적재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다. 당사는 HD201의 PV배치를 모두 성공적으로 생산하여, K-GMP인증, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청, 글로벌제약사와의 라이선스 계약체결 등 품질 및 제조 분야에서 많은 성과를 달성하였습니다. 2022년 EU-GMP인증 획득을 통하여 당사의 기술력을 재입증하였고, 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다.한편, HD204의 경우 임상1상이 성공적으로 종료하여, 임상 3상이 진행 중에 있습니다. 이에, Prestige Biopharma Pte.Ltd.에서는 라이선스 계약 체결을 위하여 우선협상대상자와 논의 중에 있습니다.
삼부토건 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 삼부토건주식회사(이하 '당사')는 건설업을 목적으로 1948년 설립, 1955년 5월 14일자로 설립 등기하였으며, 1965년 3월 27일 국내 토목건축공사업 면허 제 1호를 취득하였고, 1976년 6월 26일 기업공개를 하였습니다. 당사는 2021년 도급순위 기준 67위 업체로 74년간의 풍부한 토목시공 경험을 토대로 항만, 댐, 도로, 지하철, 발전소 등에서 기술적 노하우와 시공실적을 보유하고 있습니다. 최근 회사 신용등급 하락 등으로 공공공사의 실적이 부진하나 국내외에서 신규수주를 위해 총력을 다하고 있고 민간공사에서도 투자 및 대여를 통해 수주물량을 확보하고 매출을 확대하고 있습니다. 2021년도 매출액은 3,206억원, 매출이익은 225억원이고, 영업이익은 마이너스 41억원이나, 당기순이익은 7억원으로 흑자를 이어가고 있습니다 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 매출액등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 주요생산 및 판매제품유형 주요고객 매출금액 비율 국내사업부문 도로공사, 지하철,철도,발전소,댐, 항만, 방파제,상하수도 및 하수처리시설,교량,택지조정,공공건축물 및 아파트, 오피스텔건설 등 한국도로공사,국토해양부,조달청,LH공사, 시행사,건설사, 기업, 개인 등 해외사업부문 발전소, 공공건축물,터널, 교량,도로공사 등 해외 공공기관 등 스틸사업부문 철구조물 제작및 설치 등 건설사 등 기타사업부문 용지매각, 용역수입 등 법인 등 총계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원자재 가격변동 추이 No 주요자재 68기(당기) 67기(전기) 66기(전전기) 비 고 봉강류(철근) 단위: 원/톤, 고강 10mm 강판류(후판) 단위 : 원/톤 , 철판 BASE가 레미콘 단위: 원/루베(수도권 기준 25-210-12) 시멘트 단위: 원/톤 아스콘 단위: 원/톤 전선(LME동) 단위: USD/톤 원유(두바이유) 단위: USD/배럴 (두바이유) 나. 주요 원재료 매입 현황 (1) 삼부토건[2021.01.01~ 2021.12.31 기준] (단위 : 백만원) No 주요자재 구매금액 비율 주요매입처 철근 동양, 광일철강 외 철판 동국제강 형강류 동양,광일철강,제이에스티 외 파일 동양파일,유정산업 시멘트 대덕상사, 바인즈크리에이션 외 레미콘 삼표, 유진기업 외 아스콘 경기아스콘산업 골재 충주골재산업,세종산업 기타 건축가구 및 자재 외 합 계 다. 자산항목(토지) (단위 : ㎡ , 백만원) 회사명 구분 소유형태 소재지 면적(㎡) 기초장부가액 당기 당기말장부가액 공시지가 비고 증가 감소 삼부토건 기타 등기 경기 양평 경기 안산 선부 인천 서구 강원 동해 충남 당진 초락 충남 서천 비인 충남 부여 충남 보령 전북 군산 전북 군산 전남 신안 흑산 전남 순천 경북 울릉 경북 포항 경남 함안 하남미사지식산업센터 기타 합계 주)삼부토건의 당기말 토지 장부가액 14,190백만원은 삼부토건 별도재무제표상 유형자산 164백만원과 투자부동산 14,026백만원으로 분류하였습니다 라. 자산항목(건물) (단위 : ㎡ , 백만원) 회사명 구분 소유형태 소재지 면적(㎡) 기초 장부가액 당기 당기상각액 당기말장부가액 비고 증가 감소 삼부토건 판매관리부문 등기 경기도 화성 화성창고 등기 전북 군산 군산측정장비창고 등기 하남 미사 사무실 일부 매각 소 계 생산부문 등기 전북 군산 철강사업소 소 계 합 계 주)삼부토건의 당기말 건물 장부가액 6,960백만원은 삼부토건 별도재무제표상 유형자산 4,131백만원과 투자부동산 2,829백만원으로 분류하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결기준) (단위 : 천원) 사업부문 회사명 제68기 제67기 제66기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 국내사업부문 삼부토건 해외사업부문 삼부토건 스틸사업부문 삼부토건, 기타사업부문 삼부토건 합 계 나. 수주 및 판매전략 [삼부토건(주) : 건설사업] (1) 수주전략정부 SOC 예산이 전년대비 감소하고, 지자체 및 공기업 투자여건이 악화되는 등 공공부문 발주물량이 감소될 것에 대응하기 위해 국내ㆍ해외 건설산업시장 전망과 변화,
삼부토건 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

정부의 정책변화 등을 분석하여 영업전략에 반영하고, 정보공유 네트워크 확장으로 사업발굴능력을 향상시켜 수익성 있는 공사를 수주할 계획입니다. (가) 국 내 ① 토목공공공사 - 적격, 최저제 직원교육강화, 정보공유 네트워크 확장, 물량내역제(선별입찰) - T/K 대안 발주정보 사전입수, 추진사업 정밀선별, 적합한 설계사 선정 - SOC, 환경 발주정보입수, 사업능력에 적합한 사업발굴추진, 사업성 검토 - 관리시스템개선 및 투명성제고를 통한 우량협력업체 육성 - R 통한 기술 선진화 - 철도공사 확대 - 당사 사업능력에 적합한 사업 발굴 노력 - 사회기반시설에 대한 민간투자법사업 참여 - 기타 주차장, 물류단지, 신재생에너지 등 투자규모가 적정 사업 확보 - 소유영위 개념의 사업으로 대규모 PF가 동원되지 않으면서 운영수지 확보 가능하 고, 향후 개발 입지의 가치 향상 가능한 사업 발굴 ② 건축/주택 공사 - 최저가,적격공사 발주기관별 투찰전략 차별화 발주기관별 최저가 심사기준 변동에 대체, 적정성 심사기준 분석능력 배양 지속적인 대외활동으로 투찰동향 분석 다양한 입찰분석 프로그램 도입 입찰결과 분석을 통하여 분석능력을 기르고 대응력 확보 최저가 입찰 중 경쟁력 있는 LH공사 입찰에 집중하고 전문인력 양성 - 전기공사 우수공동도급 업체 발굴, 전력신기술 취득 - 민간도급 중소형틈새시장 확보 지주공동사업발굴(오피스텔, 도시형 생활주택, 비즈니스호텔) 중소형공장등 산업플랜트 참여 리모델링 등 신규시장 개척, 중견기업중 노후된 사옥보유사 등 집중 영업 한옥상품 개발 주문형 한옥주택(단독/다세대) 민관 추진 한옥프로젝트 발굴 추진 - 개발성 공사 보유부지 활용 틈새시장공략 우량택지확보(우량공동택지 입찰참여 및 검증된 사업장 인수) (나) 해 외- 해외공사 정보입수망 확대 (현지 시공사 및 용역사) - 타사와의 정보교류 및 공유 - 중동 공사정보 신속 입수 - 동남아시아, 아프리카 지역 확대 - 해외민자사업 동향 파악 및 진출방안 모색- 기진출지역거점 강화하여 가격경쟁 확보하고 현지영업 강화 - 기존 영업망을 활용하여 신시장 개척 - 공적 개발원조 공사, 해외원조자금 공사 적극 참여, 해외 전문업체발국 (2) 판매전략(분양 및 임대전략) 및 판매조건 - 분양 기본이념 인류의 최적생활 환경 제공 , 자연친화, 가족중심 생활공간 창조, 백년설계 - 분양전략 고객만족을 최우선하는 당사이념 IR전개 고유 브랜드를 통한 시장 신뢰 구축(삼부르네상스) 사업별책임자 실명제도 분양전, 후 TOTAL 서비스 제공(A/S기동팀 운영) 고객부담 경감(장기저리대출 알선) 다. 수주상황 [삼부토건(주) : 건설사업]제68기 현재 중요 건설계약의 내용 및 계약금액의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원 ) 순번 공사명 발주처 계약일 완공예정일 도 급 금 액 완성공사액 차 기 이 월 비고 고속국도 강진-광주간 건설공사 제3공구 한국도로공사 고속국도 밀양~울산간 건설공사(제6공구) 한국도로공사 금강광역상수도 노후관 개량사업(2차) 한국수자원공사 남원(2단계) 하수관로 정비사업 한국환경공단 단양수중보 건설공사 한국수자원공사 도시고속도로 연결램프설치공사 서울특별시 돌산항 정비공사 여수지방해양수산청 무주 무주-설천 도로확장공사 익산지방국토관리청 보령 해저터널대비 관로공사 한국전력공사 보령-태안도로건설공사(제1공구) 대전지방국토관리청 봉수대길 왕길사거리 지하차도 설치공사 인천광역시종합건설본부 봉화댐 건설공사 한국수자원공사 서울복합 1,2호기 토건공사 한국중부발전 수도권(Ⅱ)광역상수도 용수공급 제1공구 한국수자원공사 안양관양 관악로 우회도로 개설공사 한국토지주택공사 영천댐 안전성강화사업 건설공사 한국수자원공사 오천농어촌 지방상수도 시설 전기계측제어 보령시 오천농어촌 지방상수도 시설공사 정보통신 보령시 오천농어촌 지방상수도 시설공사 토목기계 보령시 울산신항 인입철도 노반 건설공사 한국철도시설공단 원주~강릉 철도건설 제11-2공구 노반신설 한국철도시설공단 원주천댐 건설공사 한국수자원공사 월곶-판교 복선전철 제6공구 건설공사(T/K) 국가철도공단
삼부토건 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

의성동부지구 다목적농촌용수개발사업 한국농어촌공사 이천-문경 철도건설 제7공구 한국철도시설공단 인천광역시부평구 굴포천 생태하천복원사업 한국환경공단 자라목재 터널건설공사 경상북도 제2자유로 종점부(난지도길) 입체화공사 서울시도시기반시설본부 중앙선 원주~제천 복선전철 제2공구 한국철도시설공단 창원 내곡지구 도시개발사업 부지조성공사 내곡지구도시개발사업조합 창원공업용수도 관로시설 개량공사(2차) 한국수자원공사 천안구룡지구 도시개발사업 기반시설공사 천안구룡지구도시개발조합 청도지구 중규모농촌용수사업 토목건축공사 한국농촌공사 팔용터널 민간투자사업 건설공사 팔룡터널 포항구항 동빈물양장 보강공사 포항지방해양수산청 포항영일만항 북방파제 어항방파제보강공사 포항지방해양수산청 호남고속철도2단계 7공구 노반시설기타공사 국가철도공단 토 목 소 계 FPBS 수원 호텔 신축공사 성문더플레이스 강릉시 주문진읍 주문리 공동주택 신축공사 한국자산신탁 경주시 외동읍 공동주택 신축공사 주식회사 성우건업 고양삼송 A11-2BL 행복주택 건설공사 9공구 한국토지주택공사 광양시 마동 공동주택 신축공사 대한토지신탁 구리시 교문동 복합시설 신축공사 더테라스주식회사 군산동산중 이전 신축공사 전라북도교육청 김포한강 구래동 지식산업센터 신축공사 한국투자부동산신탁 남양주 진접3지구 공동주택 신축공사 우리자산신탁 만수동 868 풍천프라자 신축공사 코리아신탁 서귀포시 토평동 도시형생활주택 신축공사 토평지역주택조합 서울양원 S-2BL 아파트 건설공사 2공구 한국토지주택공사 서초동 오피스텔 및 근린생활시설 신축공사 케이비부동산신탁 승경원 건축공사 (사)전주이씨대동종약원 안동 한국문화테마파크 전통한식공사 계룡건설산업 컨소시엄 의왕초평 A3BL 아파트 건설공사 1공구 한국토지주택공사 인천검단 AA34BL 아파트 건설공사 3공구 한국토지주택공사 일산 주엽동 복합시설 신축변경 공사 케이비부동산신탁 지식산업센터(청류지산) 신축공사 케이비부동산신탁 진접 삼부 르네상스 더 테라스 신축공사 무궁화신탁 천안 신방 삼부르네상스 신축공사 삼부르네상스(주) 천안신방 삼부르네상스 분양광고및기타공사 삼부르네상스(주) 충남 아산시 신창면 공동주택 신축공사 대한토지신탁 평택시 이충동 생활형숙박시설 신축공사 코아랜드디앤씨 주식회사 홍은 2-2 주거환경개선사업 아파트신축공사 주민대표위원회8 황악산 하야로비공원 전통한식공사 1공구 계룡건설산업 경부선 직선화사업 전기공사 한국도로공사 건 축 소 계 파키스탄-로와리 접속도로 파키스탄 도로청 해 외 소 계 총 계 주)해외현장의 경우 공동사지분이 포함되어 있습니다.주)보고기간 종료일 현재 실질적인 공사는 완료되었으나, 시운전 또는 정산 협의중인 계약이 포함되어 있으며, 비공개계약은 존재하지 않습니다.주) 2020.10.28 공시한 거제시 전통한옥관광호텔 신축공사(472억원), 2020.11.25 성동구도선동복합건축물(526.5억원), 2021.09.06 춘천시 온의동 테라스하우스(367.7억), 2021.10.08 강릉 주문진 교항리 공동주택(410.4억), 2021.12.08 안산 성곡동 복합시설 신축공사(429억원)은 보고기준일 현재 미착공으로 제외하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금 및 현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다. [연결기업의 부채비율, 순차입금비율] (단위 : 천원) 구분 제68기말 제67기말 제66기말 부채(A) 자본(B) 현금및현금성자산과 유동성금융기관 예치금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/(B) 나. 재무위험관리 연결기업은 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데
삼부토건 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

중점을 두고 있습니다.(1) 신용위험관리(가) 신용위험 관리정책연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.(나) 신용위험에 대한 최대노출정도금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결기업의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. ① [제68기말] (단위 : 천원) 구분 당기말 채권잔액(손상전) 손상누계액 기말장부가액(최대노출액) 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 장기금융상품 기타채권(비유동) 합 계 ① [제67기말] (단위 : 천원) 구분 전기말 채권잔액(손상전) 손상누계액 기말장부가액(최대노출액) 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 장기금융상품 기타채권(비유동) 합 계 ② [제66기말] (단위 : 천원) 구분 전전기말 채권잔액(손상전) 손상누계액 기말장부가액(최대노출액) 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 장기금융상품 기타채권(비유동) 합 계 (다) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권과 장기금융상품의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 전전기 국 내 파키스탄 카자흐스탄 합 계 (라) 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권과 장기금융상품의 거래대상별 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 전전기 관급공사 민간공사 기타 합 계 (마) 보고기간종료일 현재 손상되지 아니한 매출채권 및 기타채권과 장기금융상품의 약정회수기일기준 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제68기말 제67기말 제66기말 만기미도래 만기결과미손상금액 : 30일 이내 30 ~ 60일 60일 이상 합 계 (바) 매출채권 및 기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제68기말 제67기말 제66기말 기초잔액 손상차손 등 환입액 제각 등 기말잔액 (2) 유동성위험관리유동성위험이란 연결기업이 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결기업의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결기업의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.보고기간종료일 현재 연결기업이 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니 다. ① [제68기말] (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 차입금 매입채무및기타금융부채 기타금융부채 리스부채 합계 ② [제67기말] (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 차입금 매입채무및기타금융부채 기타금융부채 리스부채 합계 ③ [제66기말] (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 차입금 매입채무및기타금융부채 기타금융부채 리스부채 합계 (3) 환위험관리연결기업은 외화채권과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다. ① [제68기말] (단위 : 천원) 구분 USD PKR OMR KZT NPR 현금및현금성자산 단기금융상품 단기대여금 장기대여금 합계 ② [제67기말] (단위 : 천원) 구분 USD PKR OMR KZT 현금및현금성자산 단기금융상품 단기대여금
삼부토건 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

장기대여금 합계 ③[제66기말] (단위 : 천원) 구분 USD PKR OMR KZT 현금및현금성자산 단기금융상품 단기대여금 장기대여금 합계 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기 중 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같으며 이하의 민감도 분석은 당기 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. (단위 : 천원) 구분 제68기말 제67기말 제66기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 손익효과 (4) 이자율위험과 가격위험 당사는 변동이자부 금융상품을 보유하고 있지 않으므로 이자율 변동위험에 노출되어있지 않으며, 시장성 있는 금융상품을 보유하고 있지 않으므로 가격위험에 노출되어있지 않습니다. 다. 파생상품계약 체결 현황 당사는 공시서류작성기준일 현재 선물,스왑,환율변동 등에 대비하기 위한 신용파생상품에 가입하거나 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 인수와 관련하여 체결한 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등의 계약사항이 없습니다. 라. 기타 옵션계약 체결 현황[삼부토건 : 건설사업] 당기말 현재 당사가 체결한 주요 옵션계약은 다음과 같습니다.(1) 마산하수관거 BTL민간투자사업 계약 구 분 내 용 비 고 사업명 마산하수관거 BTL SPC법인 마산아랫물길(주) 시공사 삼부토건 외 (당사지분 : 5.22%) 재무적투자자 (지분/출자금) 한반도BTL사모특별자산투자신탁제1호 (39.66% / 55억원) 재무적투자자에 부여된 옵션 종 류 풋백옵션 시작일(약정체결일) 만료일(운영만료일) 옵션조건 및 내용 아래조건 해당시 액면가X연5%(복리)로 재무적투자자가 보유한 주식 매수청구 가능 - 주무관청으로부터 사업시행자지정이 취소되거나 실시협약 해지시 - 재무출자자들이 재무출자자의 지위를 유지할 수 없는 사유가 발생한 경우 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 덕소1구역 한전부지 매입계약 (1)계약 상대방 : 한국전력공사(2)계약의 목적 및 내용-목적 : 덕소1구역 도시개발사업 추진-내용 : 당사는 덕소1구역 도시개발사업을 추진해 오고 있었습니다. 사업의 원활한 추진을 위해 보유하고 있던 기존 용지외에 한국전력이 소유한 경기도 남양주시 와부읍 덕소리 180-1번지 일대 부동산의 공매에 참여하였습니다.(3)계약체결시기 및 계약기간-당사는 2021년 3월10일에 한국전력공사가 실시한 경기도 남양주시 덕소 180-1번지 일원 덕소변전소 옥내화 잔여부지를 공매에서 낙찰 받았고, 2021년 3월 19일에 부동산 매매계약(776억원)을 체결하였습니다. (4)계약금액 및 잔금-당사는 2021년 3월 19일 계약금(10%) 7,760,000,000원과 2021년 7월 30일에 1차 중도금(30%) 23,280,000,000원, 2021년 11월 30일에 2차 중도금(30%)을 납부하였으며, 2022년 3월 31일에 잔금(30%)을 23,280,000,000원을 납부하고 부동산 소유권을 이전받을 예정입니다.잔금은 토지담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 나. 연구개발활동의 개요 (1) 조직형태 : 기술연구실기술개발의 중요성을 인식하고, 보다 체계적인 기술개발에 박차를 가하기 위하여, 1982년 기술개발위원회를 설치하였으며, 이는 새로운 기술을 연구 개발하는 것이 회사의 시공기술을 향상시키고, 관리기법을 개선하여 경영의 내실을 기하며, 궁극적으로 대외적인 경쟁력을 강화하고자 마련된 대응책으로 현재 기술연구실의 모태가 된 사장의 자문기구였습니다. 이후 1984년 3월 기술개발부를 설립하여 기술정보의 수집과 분석, 공법 및 재료의 연구와 개량, 선진 기술의 소개, 현장의 공법 검토 및 지원에 이르기까지 기술분야와 관련된 제반 영역을 모두 포괄하고 있었습니다. 또한국내외 건설업이 대형화, 기술의 다양화됨에 따라 2000년과 2011년 두 차례에 걸쳐 조직 개편하였으며, 2002년 4월