chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
퓨쳐켐 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET 의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다. 당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 공동개발 전립선암진단용[18F]FC303 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R 사업(2017~2019) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)> 구 분 신약 적응증 전립선암 치료 작용기전 전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴. 제품의특성 당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다. 전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다. 진행경과 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정(한국), 임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국) 향후계획 전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다. PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 2022년 3월 FDA 허가를 받았습니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다. 당사의 임상1상 시험결과 [177Lu]FC705의 결과 유효 용량인 100 mCi - 150 mCi의 단일투여에서 ORR(객관적반응률)은 64.3%, DCR(질병통제율)은 100.0%로 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상하고 있습니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R 사업(2017~2019)전립선암 표적 치료
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방사성의약품 신약 임상개발(2021~2022) 뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)> 구 분 신약 적응증 뇌종양진단 작용기전 뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상 제품의특성 암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. [18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다. 당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다. 진행경과 임상0상완료 향후계획 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다. 또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다. 경쟁제품 [18F]FET 관련논문등 시장규모 정부보조금 뇌종양진단용 [18F]FMT 개발 정부출연연구과제: 미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017) 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)> 구 분 신약 적응증 심뇌혈관질환진단 작용기전 apoptosis 영상화 제품의특성 심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다. 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다. 당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 진행경과 후보물질도출 및 최적화 연구 향후계획 현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다. 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다. 질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 심뇌혈관질환진단을위한죽상동맥경화반영상용PET 방사성의약품개발 정부출연연구과제:
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과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019) 알츠하이머치매진단용PET 방사성의약품(Tau)> 구 분 신약 적응증 알츠하이머 치매 진단 작용기전 tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단 제품의특성 타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다. 베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다. 진행경과 후보물질도출 향후계획 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 알츠하이머치매진단을위한타우단백질영상용PET 방사성의약품 한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년) b. 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 양성자성용매에서의F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 FLT 폐암진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머치매진단 2010년 품목허가완료(한국) 2018년 완료 * 정부 판매승인일 등을 기재 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)) 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P, -A, -M의
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4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)> 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여 독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)> 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료 (2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 c. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 금번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타 연구개발 실적[ 정부과제 실적 ] 당사가 지난 3년간 수행완료하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 부처 사업명 과제명 개발기간 수행여부 중소기업벤처부 글로벌스타벤처육성사업 전립선암 진단을 위한PSMA 표적PET 방사성의약품 개발 완료 산업통상 자원부 기업연계형 연구개발 인력양성사업 융복합 바이오헬스케어 고급인력양성 컨소시엄 완료 과학기술 정보통신부 방사선기술 개발사업 클릭화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성기술 개발 완료 과학기술 정보통신부 국가간협력 기반조성사업 자동합성시스템 개발 완료 정보화진흥원 [305]지능정보산업 인프라조성 신경계질환 AI 데이터 구축 완료 한국보건산업진흥원 치매극복연구개발 치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산기술개발 진행중 한국원자력의학원 2021년도 한국원자력의학원 정보출연금 사업 타우 단백질을 진단하기 위한 방사성의약품 개발 완료 한국연구재단 동위원소 생산 및 산업기술력 증진 국제화 지원체계 의료 동위원소 GMP 생산표준 사업화 기술 개발 진행중 한국방사선진흥협회 방사선 기술기반 혁신체계 구축 전립선암 표적 치료제 ([177Lu]FC705)의 생산 최적화 및 체내 동태 평가 연구 진행중 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 임상개발 진행중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산 당사는 증권신고서 제출일 현재 여러 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 다음과 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 국내대형 병원 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 호주 러시아 홍콩 우크라이나 벨라루스 마카오 중국 일본 뉴질랜드 이스라엘 미국 남아프리카 캐나다 유럽 프랑스 독일 벨기에 노르웨이 싱카포르 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 전구체 대한민국 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 FC 119S 대한민국 PCT 대만 중국 미국 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 1,2,3-트리아졸기를 갖는
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설포네이트 전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 중국 미국 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 중국 미국 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 FC119S 대한민국 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 Radio-Cap 대한민국 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 특허권 종양 진단용 방사성 동위원소 표지 화합물 및 전구체 화합물 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FMT 대한민국 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 호주 미국 유라시아 일본 캐나다 유럽 32개국 멕시코 중국 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 PDVUE 대한민국 미국 유럽 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 FC-705 남아프리카 호주 일본 캐나다 멕시코 유라시아 등록 결정 유럽 등록 결정 베트남 특허권 새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법 ㈜퓨쳐켐 대한민국 상표권 프로스루테라(Prosluthera) (주)퓨쳐켐 대한민국 특허권 카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 암 또는 염증질환의 진단 및 치료를 위한 사전 표적 방사성의약품 (주)퓨쳐켐 대한민국 기타 사업의 개요 《용어 설명》 용어 내용 핵의학 방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야 방사성동위원소 원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함 방사성동위원소표지 화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응 방사성의약품 방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 양전자방출 단층촬영술 양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법 양전자 원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨 전구체 방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨 싸이클로트론 고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함 도파민 중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는
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신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨 베타-아밀로이드 뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임 [18F]FDG 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨 반감기 방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함 GMP 제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함 임상시험 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 임상시험계획(서) 동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차 임상시험용 신약후보물질 시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품 신약승인(품목허가) 신청 동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차 시판후조사 품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐 임상 1상 (Phase I) 제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상 2상 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨 임상 3상 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름 의약품실사상호협력기구 의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도 HOT CELL 방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함 파킨슨병 퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는
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정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임 알츠하이머병 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병 전립선암 전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함 PSMA 전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자 LU-177 전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소 AC-225 전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소 가. 산업의 현황 및 전망 (1) 방사성의약품의 특성 방사성의약품은 방사성동위원소를 이용하여 병을 진단하거나 치료하는 의약품을 말합니다. 진단과 치료는 방사성동위원소가 그 역할을 하고 약의 효능과 효과는 펩타이드가 얼마나 질병조직에 잘 결합하는지 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없는지 빠른 흡수와 분포(약물동력학적 특성)를 보여주는지에 따라 약의 우수성이 결정됩니다. 따라서 일반의약품과 비교해서 상대적으로 약에 대한 효능 평가가 초기 임상에서 확인이 가능하며, 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다.진단용 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있어 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고 순도가 높아 PET 진단용으로 현재 가장 널리 사용되는 방사성동위원소입니다. PET은 현재까지 알려진 암의 영상진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적 이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단한다는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다. 또한 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다.최근에는 고선량의 에너지를 방출하는 치료용 방사성동윈원소인 루테튬 177과 엑티넘 225를 이용한 종양 치료법도 활발히 개발되고 있습니다.다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다. 이 때 특정암에 특이적으로 발현되는 단백질에 방사성 동위원소 루테튬 177을 표지하여 표적항암 치료제 개발이 전 세계적으로 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현유사물질 펩타이드에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다. 진단용 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명 분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산 된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 제조됩니다. F-18 방사성동위원소의 반감기는 110분이며 치료용으로 널리 사용되는 루테슘의 경우 반감기가 6.7일입니다. 따라서 진단용 방사성의약품의 경우 당일 생산분을 당일 사용해야 하는 특성을 가지고 있습니다. (2) 방사성의약품 산업의 시장 전망 질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는 내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상
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병변을 발견할 수 있는 조기 진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다. 의료영상기법과 상용화장비 변천사 방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다. 방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다. 방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다. 당사는 F-18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있고 국내 최초로 방사성의약품용 전구체(펩타이드)를 개발했으며, 국내외 방사성의약품 전문기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.[Global Forecasts to 2020]에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사개요 당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 2001년에 법인 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나, 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과 병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다.
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이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계 최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다. 또한 다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE®)를 자체 개발함으로써 방사성의약품생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산.영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 29번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년부터 수도권과 부산.영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 알츠하이머 진단제를 시작으로 전립선암 진단, 치료제의 글로벌 임상을 준비하고있습니다. r 파이프라인.jpg r 파이프라인 주) FC705의 경우, 국내 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료 예정, 국내 임상 2상은 시험 계획 승인 완료 및 현재 진행중전립선암 치료제(FC705)는 국내 임상 1상은 환자 투여 및 당사 내부적 절차는 완료하였으며, 2022년 3분기에 CRO 업체로부터 관련 완료보고서를 수령하여 대외적으로도 최종 완료할 예정입니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인 받아 임상 2상 진행중에 있으며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받아 현재 임상 진행중에 있습니다. (2) 회사의 경쟁력 ① 개요 대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고, 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다. 아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면 상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다. 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼.jpg 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고
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독자적으로 방사성의약품을 상용화 할 수 있게 되었습니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다. 방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 펩타이드 전구체와 방사성동위원소의 결합으로 구성되어 있고 이를 자동으로 합성.정제.생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 펩타이드 전구체설계와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화를 이뤘습니다. 또한 이를 바탕으로 신약 물질개발부터 시장 출시까지의 개발 노하우를 보유하고 있는 회사입니다.전세계적으도 방사성의약품 물질 개발 능력과 생산 필수장비인 자동합성장치를 둘 다 보유하고 있는 회사는 당사와 미국의 GE 헬스케어 2개사 뿐입니다. ② 펩타이드 전구체 제조기술 펩타이드 전구체는 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다.질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있고 치료시 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 구현해 낼 수 있느냐가 무엇보다 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른약물동력학적 성질을 갖도록 하는 펩타이드 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 방사성의약품 제조 관련 전구체 348여개 제품을 확보한 국내 유일의 기업입니다. ③ F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합) F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다. 당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응을 크게 감소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 실려 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허 출원 및 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다. ④ 자동합성장치 상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다. 일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정이었습니다. 당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업(2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 서강대학교와 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE®란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다. scube.jpg 주요 자동합성장치 비교 PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE®
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장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다. sCUBE® 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다. ⑤ 신약 물질 개발 부터 상용화까지 당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다. 당사 파이프라인 세부 현황 가. 전립선암 진단 치료제 개발 (1) 개요 전립선암은 미국의 경우 남성암 사망률 1위이며, 전세계적으로 남성 암 사망률 4위를차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새로 진단 된 것으로 예상되며 그 중 전립선암은 21%를 차지하여 남성에게 가장 흔한 암입니다. 2020년 암 진단건수.jpg 2020년 암 진단건수 전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한, [18F]FDG-PET도 전립선암 진단에 효과적이지 못합니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 실제로 PSA test가 전립선암 검사법으로 승인된 후 사망률 감소에는 거의 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있습니다. 특히 골반뼈, 척추뼈에 전이될 경우 극심한 통증이 유발됩니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 양성질환과 구분이 가능하고 전이 여부를 확인할수 있으며, 종양을 완전히 제거한 후 재발·전이 여부를 확인할 수 있는 정확한 전신 분자 영상 진단법에 대한 필요성이 증대되었습니다. 수년전부터 전립선암에 직접적이고 특이적인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 대한 PET 트레이서 개발이 활기를 띄고 있습니다. 2004년 처음 연구논문이 발표된 이후 2013년부터 논문발표 건수가 급증하고 있는 추세입니다. PSMA는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질이며 전립선암 발생 시 현저히 높게 발현되어 전립선암 진단에 유용한 타겟입니다. PSMA 표적 방사성의약품은 방사선 핵종에 따라 진단 또는 치료용으로 구분될 수 있습니다. F18 등의 불소계열을 표지하여 전립선암을 진단하거나 Lu-177, Ac-225를 표지하여 전립선암에서 발현되는 PSMA에 표적하여 정상세포 및 장기의 손상이 거의 없이 전립선암을 선택적으로 치료할 수도 있습니다. 기존화합물영상 [출처: Journal of Nuclear Medicine]기존에 알려진 전립선암 진단 및 치료 화합물의 PET영상을 보면 공통적으로 PSMA이외의 정상장기에서 섭취가 높은 비특이적인 결합으로 인한 침샘, 눈물샘, 신장에 강한 섭취를 보입니다. 이는 진단의 정확성 문제를 야기시키며 정상장기의 감마선 피폭으로 치아손상, 치주질환, 씹고 삼키는 문제, 수면 및 발성문제 야기 등의 침샘 독성이 발생됩니다. 당사가 독자적으로 개발중인 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험 및 PET-CT 인체영상시험에서도 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에
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대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고, 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 서울 수도권 주요병원에서 임상3상 연구가 진행중입니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 2021년 5월에 품목허가 승인을 받았습니다.당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 전립선 암 진단 분야에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 전립선 치료제 후보물질인 FC705는 주사후 혈액 내 머무르는 시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.PET용 방사성 금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 현재 글로벌 제약사인 노바티스의 '플루빅토'(Pluvicto : [177Lu]PSMA-617)가 2022년 3월에 품목허가 승인을 받았습니다. FC705 전임상 결과 이미지 fc705 임상 1상 결과 이미지.jpg FC705 임상 1상 결과 이미지(단일 투여) 당사의 임상1상 시험결과 [177Lu]FC705의 결과 유효 용량인 100 mCi - 150 mCi의 단일투여에서 ORR(객관적반응률)은 64.3%, DCR(질병통제율)은 100.0%로 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상하고 있습니다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰(FC303)가 국내에서 임상 3상이 진행중이며 터키의 방사성의약품 전문업체인 Moltek社와 기술이전 계약을 체결하고, 미국에서는 22년 02월 존스홉킨스 대학에서 임상 1상이 종료되었습니다. 전립선암 치료제 방사성의약품 FC705는 22년 7월 국내에서 임상 1상을 종료하고 9월 임상결과보고서를 발표하였습니다. 현재 국내에서는 임상 2상, 미국에서는 임상 1/2a상을 동시에 승인 받아 진행 중에 있습니다. (2) 전립선암 시장 규모 미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020).jpg 미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2020) 전립선암은 미국 남성 암 발병률 1위에 해당하며, 국내에서는 4위를 차지하고 있는 아주 흔하게 발생하는 암 입니다. 국가암정보센터 통계에 따르면 전립선암 비율이 1989년 1.2%에서 2013년 8.4%로 가파르게 상승하였으며, 위암, 간암, 폐암은 지속적으로 감소하는것에 반해 전립선암은 연간 10.5%씩 증가하고 있습니다.미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억 7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63%로 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 예상하고 있습니다. 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024) 그 중 2024년 전립선암 진단시장규모는 약 96억 3천5백만달러, 전립선암 치료시장규모는 223억
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6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률 입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받으며, 미국 암협회 자료에 따르면 2018년 미국은 약 164,690건 이상의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 29,430명 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이며 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. Astella, Inc., Sanofi, Dendreon Corporation, AstraZeneca 및 Johnson Johnson을포함한 주요 업체는 전립선암 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발에 주력하고 있으며, 현재 호르몬 요법 치료제인 Johnson Johnson의 Zytiga 가 전립선암 치료제 중 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 그러나 전이성 전립선암은 안드로겐 의존적인 세포와 비의존적인 세포가 같이 존재하므로 호르몬 치료제에 의한 완치는 어렵습니다. 전이성 전립선 환자는 호르몬 치료에 대하여 80~90%는 반응을 하며 그 후 약 12~23개월이 지나면 진행하여 호르몬 불응성 전립선 암이 되고 그 후 평균 23~37개월 정도가 지나면 사망하는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 세포·장기의 손상이 거의 없이 육안으로 볼 수 없는 수준의 미세 암까지 추적제거가 가능한 PSMA 표적 방사성의약품이 좋은 치료 대안으로 주목 받고 있습니다. 최근 노바티스社는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인을 보유하고 있는 프랑스 방사성의약품 전문회사 AAA(Advanced Accelerator Applications)을 2017년 10월 39억달러에 인수했습니다. 또한, 독일 ABX社와 하이델베르크대학에서 공동개발한 전립선암 치료제 방사성의약품 후보 물질인 PSMA617을 Endocyte가 1.7억불에 라이센스인하였으며 2018년 임상 2상 완료 후 노바티스가 Endocyte를 2018년 10월 21억달러에 인수하여 시장성을 입증했습니다. 나. 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품 개발 (1) 알츠하이머 치매 진단제① 개요 알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많이 진단되고 있는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매,20-30%는 혈관성 치매, 15-20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병율을 보이고, 미국의 경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 확신은 못하지만 그래도 이 질병을 앓고 사망자의 뇌조직의 병리학적 변화를 살펴보면 공통적이고 특징적인 소견이 관찰되었습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다. 정상인에서 알츠하이머 치매 환자로의 진행시 뇌속의 변화 알츠하이머치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌속아밀로이드를염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB (Pittsburgh compound B)
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화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다. 그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다. 일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았으며, 당사가 2018년에 세계에서 4번째로 개발한 Alzavue가 KFDA에서 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상하고 있습니다. ② 알츠하이머 치료제 개발 현황 현재 알츠하이머 치매 치료약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의사들도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다. [표. 글로벌 알츠하이머 치료제 현황] 개발사 구 분 주요제품 Market 비 고 에자이 도네페질(donepezil) 아리셉트 멀츠 메만틴(memantine) 나멘다 노바티스 리바스티그민(rivastigmine) 엑셀론 샤이어 갈란타민(galantamine) 라자다인 [표. 국내 알츠하이머 치료제 처방 현황] 판매사 구분 주요제품 Market 비고 대웅제약 도네페질(donepezil) 아리셉트 종근당 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate ) 글리아티린 치매예방 혹은 보조치료제 한국노바티스 리바스티그민(rivastigmine) 엑셀론 한국룬드벡 메만틴(memantine) 에빅사 한국얀센 갈란타민(galantamine) 레미닐 피안 [출처: 증권플러스 인사이트] 이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의 생성을 억제하거나 제거하는 약 개발을 진행 중입니다. 미국연구제약공업협회에 따르면 알츠하이머병 치료제는 약 150종류가 개발됐지만 효과가 인정 된 것은 현재 아두카누맙(Aducanumab)을 비롯해 갈란타민(Galantamin), 리바스티그민(Rivastigmine), 도네페질(Donepezil)등 극소수에 불과합니다. 이 중 대부분은 아세틸콜린(Acetycholine) 억제제로 아두카누맙이 유일하게 FDA에서 알츠하이머병의 발병 요인인 베타-아밀로이드 단백질을 억제한다고 인정하고 있습니다.2023년 1월, 일본 제약사인 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제인 '레켐비(leqembi)'가 2021년 6월 '아두헬름(Aduhelm)'의 신속 승인 이후 2년만에 허가를 받았습니다.레켐비의 3상 결과 18개월간 임상에서 위약 대조군보다 27% 인지 저하를 감소시키는 것으로 나타나 경도인지장애(MCI)에서 경증으로, 경증에서 중증도로 알츠하이머병 진행을 지연시켰습니다.에자이 외에도 미국 일라이리리의 도나네맙(Donanemab), 영국 타우렉스 테라퓨틱스의 HMTM 등도 효능을 입증하고 상용화를 준비하고 있습니다.이러한 알츠하이머 치료제의 시장
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출시를 기점으로 신경과에서는 알츠하이머 치매환자의 좀 더 정확한 진단을 기반으로 한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해 치료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 되면서 향후 알츠하이머 치매환자가 조기에 진단되고 치료 또는 완화 효과도 크게 증가시킬 수 있을 것으로 예상 됩니다. [표. 주요 알츠하이머 치료제 개발 현황] 알츠하이머 치료제 개발 현황.jpg 알츠하이머 치료제 개발 현황 [출처 : 한국연구재단 알츠하머 치매 치료 연구동향 브리핑] 우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품은 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상이라고 할 수 있습니다. 이러한 시도는 당연히 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다. 지난 2021년 8월 미국 식품의약국 FDA는 아밀로이드 기반 알츠하이머병 치료제 아두카누맙에 대해 처음으로 품목허가 결정을 했습니다. 이는 향후 아밀로이드 기반의 치료제가 지속적으로 출시될 것으로 예상되면 당사의 아밀로이드 진단제도 동반 성장을 기대 하고 있습니다. ③ 알츠하이머 시장 규모 중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에서 2030년 7,469만명, 2050년에는 1억 3,145만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 또한 2015년 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다. 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모.jpg 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2012년 약 29만6000명에서 2017년 약 49만 9,068명으로 연평균 10.7% 증가했습니다. 또한 건강보험 진료비는 지난 2012년 9,288억원에서 2017년에는 1조 9,588억원으로 연평균 16.1%증가하였습니다. [표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위: 천명) 구분 2019년 2020년 2025년 2030년 2035년 2040년 2045년 2050년 2055년 2060년 비 고 치매노인수 유병률 [출처: 대한민국 치매현황 2020(중앙치매센타)] 치매노인 증가 추이.jpg 치매노인 증가 추이 그림1.gif 국내 알츠하이머 PET진단시장 추정 [표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억) 구분 비고 65세 이상 인구 치매 유병률 치매 환자수 국내시장규모* 단가 50만 [출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015] 국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 PET진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다. ④ 정부차원의 치매지원 현황 대한민국치매현황 2017 보고서에 따르면 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 1인당 연간 관리비용은 2,054만원에 달하며, 국가치매 관리비용은 13조 5899억 9000만원, GDP의 약 0.8%를 차지합니다. 현재 65세 이상 추정 치매환자는 66만 1707명 이고치매 유병률은 9.8% 입니다. 이 중 병상 치매환자는 59만 6104명, 진단율은 90.1%입니다. 치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다. 2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 '치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이
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최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다. (2) 파킨슨병 진단제 ① 개요 파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 질환입니다. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 흑질이라는 뇌의 특정부위에서 이러한 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되어 가는 질환으로, 파킨슨 환자들에게서는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병을 진단하기 위해서는 뇌조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야한다고 알려져 있으나 이러한 시행방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다. 조기진단유용성분석 파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2013년 8만명에서 2017년 10만716명으로 4년 간 13% 증가하였고 성별 환자 수는 2017년 기준으로 여성 6만174명, 남성 4만542명입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다.국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되고 있습니다. 2019년도에는 2만 건 이상 PET검사가 예상되며 매년 20% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. 또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인되어 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2020년 하반기부터 행위수가에 대한 보험급여를 80%로 확대 적용하였습니다. ② 파킨슨 병 치료제 개발 현황 파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행중입니다.[표. 파킨슨병 치료제 현황] 분류 성분 대표 제품명 레보도파제제 레보도파 마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드 도파민효능제 브로모크립틴 파로델 로피니롤 리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀 프라미펙솔 미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔 로티고틴 뉴프로패취 항콜린제제 트리헥시페니딜 트리헥신 벤즈트로핀 벤즈트로핀 프로싸이클리딘 영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머 콤트 효소 억제제 엔타카폰 콤탄 마오비 효소 억제제 셀레길린 마오비 라사길린 아질렉트 기타 아만타딘 피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타 [표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황] 제약회사 치료제 임상현황 비고 쿄토대 iPS세포 임상0상 줄기세포 카이노스메드 KM-819 임상1상 퍼스트바이오 FB-101 임상1상 UCB NPT200-11 임상1상 JM-010 임상2상 동아에스티 DA-9805
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임상2상 디앤디 파마텍 NLY01 임상2상 부광약품 JM-010 임상2상 ND0612L 임상3상 CVT-301 임상3상 임상3상 임상3상 Nuplazid FDA승인 애브비 Duopa FDA승인 Impax Rytary FDA승인 테바/룬드벡 Azilect 판매허가 ③ 파킨슨 병 시장 규모 파킨슨.gif 세계 파킨슨병 환자 인구 수 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다. 파킨슨.jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모 또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년).jpg 글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년) 파킨슨병 pet 진단 시장 규모.jpg 파킨슨병 PET 진단 시장 규모 [표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만명, 억) 구분 비고 65세 이상 인구 파킨슨 유병률 파킨슨 환자 수 국내시장규모* 단가 30만 [출처:2017년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용] 국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품가격을 고려한 국내 파킨슨 PET진단시장의규모는 약 3,859억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 동 사업보고서의 예측정보는 자본시장통합법 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 기재되었습니다.당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정에서 기재한 에상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 에측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 계획이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 영업실적(요약 연결 재무제표) (단위: 천원) 구 분 2022년(제22기) 2021년(제21기) 2020년(제20기) 비 고 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 자산총계 부채총계 (차입금) 자본총계 (자본금) 영업현금흐름 투자현금흐름 재무현금흐름 현금흐름 증감액 기초보유현금 기말보유현금 가. 재무상태 2022년도(제22기) 재무제표는 한국채택국제회계기준으로 재무제표를 작성하였으며, 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 미국 현지법인인 FutureChem U.S.A를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다. 2022년 매출액은 방사성의약품 및 국내외 합성시약 및 의료장비 매출 증가로 인하여 125.7억원의 매출을 달성하였으며, 전립선암 신약개발에 따른 연구개발비 증가로 인해 영업손실이 전년 대비 63.8% 증가하였습니다. 당기순손실은 140.1억원으로 전기 파생상품 평가이익으로 인해 당기순손실이 증가했습니다.연도별 매출구성은 제품매출액 비중이 2021년 75.59%(89.3억원)에서 2022년 71.50%(89.9억원)로, 상품매출액 비중이 2021년 14.56%(17.2억원)에서 2022년 21.72%(27.3억원), 기타매출 비중이 2021년 9.85%(11.6억원)에서 2022년 6.78%(8.5억원)로 변화하였습니다.당기 주주배정 유상증자로 인해 자본이 증가하였으며 유동자산이 45,365백만원으로 전기 37,168백만원 대비 22.1% 증가하였습니다. 부채는 전환사채 5,000백만원 상환으로 총 부채가 전기 대비 5,788백만원 감소하여 부채비율이 감소하였습니다. (단위: %) 구 분 2022년(제22기) 2021년(제21기) 비 고 부채비율 차입금의존도 유동비율 자본잠식율 나. 영업실적 (단위: 천원) 구분 2022년(제22기) 2021년(제21기) 비 고 금액 비율 금액 비율 제품매출 상품매출 기타매출 계 2022년 방사성의약품은 신규 거래처 매출증가 및 기존 거래처의 주문 증가로 전년실적 7,799백만원 대비 9.6% 증가한 8,547백만원을 달성하였습니다. 품목별로는 FDG 매출액이 877백만원 증가하였으며, 알자뷰가 76백만원 증가하였습니다. 피디뷰 매출액은 일부 거래처 이탈로 205백만원 감소하엿습니다. 방사성의약품은 단가 경쟁력 및 PET-CT 공동 운용을 통해 향후에도 매출이 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 알츠하이머 진단의약품 알자뷰는 지난 18년 12월 터키 몰텍社와의 기술이전 계약체결 이후 현재 기술이전 진행 중이며 터키에서의 임상과 유럽 임상을 계획하고 있습니다.
퓨쳐켐 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

2022년 7월 FDA의 알츠하이머 치료제 레켐비의 품목허가 승인으로 향후 치료제 매출이 활성화되면, 진단시장의 확대로 알츠하이머 진단 매출이 증가 될 것으로 예상됩니다. 전립선암 진단 의약품 FC303은 원자력의학원 등 6개 병원에서 국내 임상3상 진행 중이며, 22년 12월에 적응증 추가 임상 3상을 식약처로부터 승인 받았습니다.전립선암 치료 의약품 FC705는 22년 5월 국내 임상 2상과 미국 임상 1/2a상을 승인받아 임상 진행중에 있습니다.원료사업부의 경우 당사 신약개발에 있어 기초물질을 제공하는 부서로서 전구체 및 합성시약을 주요제품으로 취급하고 있으며, 합성시약 매출 및 기술이전에 따른 전구체 매출 증가로 전년도보다 284백만원 증가하였습니다.기타매출로는 터키 몰텍社와의 FC303의 기술이전 체결로 수령한 계약금을 수익 인식하고 있으며, AVID社와의 CMO 계약 및 국내 연구용역 계약, FC705 치료 목적 사용 승인 매출로 인해 477백만원의 매출이 발생하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항 당사는 전기에 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 311억원을 조달하여, 2022년말 현재 현금성자산 14억원과 금융상품 398억원을 보유하고 있습니다. 이는 파이프라인 임상비 및 운영자금으로 사용될 예정입니다. 현금흐름 (연결기준) (단위: 천원) 구 분 2022년 (제22기) 2021년 (제21기) 비 고 영업현금흐름 투자현금흐름 재무현금흐름 현금흐름 증감액 5. 부외거래에 관한 사항 당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 -
신보2023제7차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.08)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 회사명 및 사업목적 등 구 분 주자산관리자 보조(대체)자산관리자 명 칭 신용보증기금 해당사항 없음. 설립연월일 1976년 6월 1일 대 표 자 최 원 목 본점소재지 대구광역시 동구 첨단로 7(신서동)(전화번호 : 1588-6565) 목 적 사 업 1. 기금은 다음 각호의 업무를 행한다. 1) 기본재산의 관리2) 신용보증3) 경영지도4) 신용조사 및 신용정보의 종합관리5) 구상권의 행사6) 신용보증제도의 조사연구7) 제1호 내지 제6호의 업무에 부수되는 업무로서 금융위원회의 승인을 얻은 업무 2. 기금은 제1항의 업무외에 재보증업무 및 유동화회사보증업무와 "중소기업 진흥에 관한 법률"의 규정에 따른 중소기업매출채권보험업무를 행할 수 있다. 3. 제2항의 규정에 의한 중소기업매출채권보험업무 집행과 그 회계처리 등은 "중소기업 진흥에 관한 법률" 및 동법시행령에서 정하는 바에 따른다. 자본금(출자금등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 주요주주(출자자등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 나. 사업의 내용 1) 주요기능 및 역할□ 신용보증ㅇ 일반보증 : 기업이 사업상 필요로 하는 자금의 융통을 원활히 하고, 상거래에 따른 기업의 자금부담을 낮추기 위하여 물적담보가 부족한 기업에 대하여 신용보증을 지원합니다.* 대출, 제2금융, 지급보증, 사채, 납세, 어음보증 등 11종류ㅇ 유동화회사보증 : 기업의 자금난 완화 및 자본시장 안정화를 위해 유동화회사가 개별회사의 회사채 등을 매입하여 발행하는 유동화증권에 대한 신용보증을 지원합니다.□ 보증연계투자: 신용보증을 이용하고 있는 기업의 유가증권(주식, 전환사채, 신주인수권부사채)을 인수하여 기업에 필요한 투자자금을 지원합니다.□ 창업기업지원: 창업상담부터 창업 후 자금지원, 컨설팅서비스까지 맞춤형 서비스를 제공합니다.(창업상담 → 창업스쿨 → 창업자금보증 → 창업기업컨설팅)□ 신용정보 종합관리: 보증기업의 신용정보를 수집ㆍ분석하여 체계적으로 종합관리합니다.□ 신용보험: 중소기업이 정상적인 상거래에서 취득하게 된 매출채권 및 받을어음을 보험에 가입하고 매출채권을 회수하지 못하게 되거나 어음의 부도발생시 손실을 보상하는 제도입니다.□ 산업기반신용보증(SOC보증) : SOC 민간투자사업자가 금융기관으로부터 대출을 받거나 사회기반시설채권을 발행할 경우 신용보증을 지원함으로써 사회기반시설 확충 및 국민생활의 편익을 증진합니다.□ 경영지도: 중소기업의 생산성 향상과 경쟁력 제고를 위한 각종 경영컨설팅 및 기업연수를 지원합니다.□ 중소기업팩토링: 신용보증기금이 상거래 매출채권을 매입하면서 판매기업에 자금을 제공하고, 채권 만기일에 구매기업으로부터 대금을 회수하는 제도로, 중소기업의 조기 자금조달을 지원하며 연쇄부도 방지를 위한 안전망을 제공합니다. 2) 신용보험현황 ― 주요업무 ○ 중소기업매출채권보험의 운용 및 관리 ○ 계정재산의 운용 및 관리 ○ 보험금 지급에 따른 대위권(代位權) 행사 ○ 중소기업매출채권 보험제도의 연구 ― 기본재산의 조성, 운용 및 관리 기본재산의 조성 ○ 정부, 중소기업매출채권보험 계약자 및 그 외의 자의 출연금○ 보험료○ 계정의 운용 수익○ 그 밖의 부대 수입 기본재산의 사용 ○ 중소기업매출채권보험금의 지급○ 계정의 운용 · 관리에 필요한 경비 기본재산의 운용 ○ 금융기관에의 예치○ 국채, 지방채 및 국가 · 지방자치단체 또는 금융기관이 지급을 보증한 채권의 매입 ― 보험 인수 및 보험 사고 현황 ○ 2022년도 신용보험 인수실적은 21조 3,715억원으로 전년 20조 1,921억원 대비 1조 1,794억 원 증가하였으며, 연말까지 누적 금액 총 227조 6,326억원의 보험을 인수하였습니다. ○ 2022년 보험사고는 전년 492억원 대비 6억원 감소한 486억원이 발생하였습니다. ― 손익 및 기본재산 현황 ○ 2022년도 총비용은 939억원, 총수익은 822억원으로, 전년 대비 총비용 31억원 감소 및 총수익 21억원 증가하여, 2022년 재정운영결과 순손실 규모는 전년
신보2023제7차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.08)

대비 52억원 감소한 117억원입니다.○ 기본재산은 전년 4,211억원 대비 434억원 증가한 4,645억원입니다. - 2023년도 업무계획 주요추진과제 ○ (정책적 역할 강화) 중소기업의 자생력 제고 및 혁신성장을 뒷받침하고 약소기업 지원을 확대하여 위기관리 역할 강화○ (사업수행체계 혁신) 데이터를 활용한 프로세스 혁신과 고객 친화적 제도 개선으로 현장 중심의 사업환경 조성○ (창의적 사업 운용) 디지털혁신·정부정책·유관기관 간 유기적 결합으로 탄탄한 수요에 기반한 보험사업 성장 모멘텀 마련 2023년에는 총 21.2조원의 매출채권보험 인수를 계획하고 있으며, 중소기업 지원 강화를 위한 신상품 도입 및 제도 개선을 통해 중소기업의 경영안전망 역할을 충실히 수행할 예정입니다. 3) 인프라보증현황 - 기금 조성, 운영 및 관리 조성 ○ 정부 및 지방자치단체의 출연금○ 제1호 외의 자의 출연금○ 보증료 수입○ 기금의 운용수익○ 금융회사 등 또는 다른 기금으로부터의 차입금 운용 ○ 금융회사 등에의 예치○「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제4조제3항에 따른 국채증권·지방채증권 및 특수채증권이나 정부 또는 금융회사등이 지급을 보증한 채권의 매입○ 기획재정부장관이 필요하다고 인정하는 주식(출자증권을 포함한다)·사채 그 밖의 증권의 인수 또는 매입○ 그 밖에 기획재정부장관이 민간투자사업의 시행과 관련하여 필요하다고 인정하는 용도 관리 ○「신용보증기금법」에 따른 신용보증기금이 관리○ 신용보증기금 인프라보증부가 업무전담 - 2022년도 실적 구분 내용 비고 승인 금액 23,106억원 잔액 128,873억원 사업수 216개 2022년 보증승인 사업수: 6개 실행 금액 28,098억원 잔액 86,247억원 기본재산 8,789억원 2022년 출연금 150억원 포함 운용배수 14.66배 승인잔액/기본재산 - 2023년도 계획 운영방향 ○ 정책방향과 연계한 보증사업 발굴 노력 확대○ 신유형·신사업에 대한 보증공급으로 대상시설·사업방식 다양화○ 정책·금융환경 변화에 대비한 리스크 관리 시스템 고도화~ 보증공급 ○ 2023년 보증목표 2.3조원 공급 다. 재무에 관한 사항 요약 재정상태표 [국가회계기준] 기금계정: 신용보증기금 [단위 : 백만원] 구분 2020년 결산 2021년 결산 2022년 결산 자산 유동자산 투자자산 일반유형자산 사회기반시설 무형자산 기타 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 장기차입부채 장기충당부채 기타 비유동부채 부채총계 순자산 기본순자산 적립금 및 잉여금 순자산조정 순자산총계 부채비율 라. 임원 및 직원 현황 1) 임원 현황 직위 변경 전 성명 변경 후 성명 변경사유 비상임이사 박현인 신규선임 직위 상임기관장 성명 최원목 직책 이사장 성별 남 임기 (시작일) 2022년 08월 29일 (종료일) 2025년 08월 28일 주요경력 18. 5월 금융결제원(사) 상임감사14.12월 아시아개발은행(ADB) 상임이사13. 4월 기획재정부 기획조정실장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 제청 → 대통령 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임감사 성명 권기형 직책 감사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 02월 14일 (종료일) 2024년 02월 13일 주요경력 16. 1월 우리에프아이에스(주) 대표이사13. 4월 (주)우리은행 부행장12. 12월 (주)우리은행 IB사업단 상무 선임절차 임원추천위원회 추천 → 공공기관운영위원회 심의ㆍ의결 →기획재정부장관 제청 → 대통령 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 심현구 직책 전무이사 성별 남 임기 (시작일) 2021년 09월 03일 (종료일) 2023년 09월 02일 주요경력 21. 2월 신용보증기금 서울서부영업본부장20. 2월 신용보증기금 대구경북영업본부장19. 7월 신용보증기금 인재경영부 본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 이성주 직책 이사 성별
신보2023제7차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.08)

남 임기 (시작일) 2021년 09월 03일 (종료일) 2023년 09월 02일 주요경력 21. 7월 신용보증기금 서울동부영업본부장20. 2월 신용보증기금 부산경남영업본부장19. 7월 신용보증기금 경영기획부 본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 조충행 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 01월 05일 (종료일) 2024년 01월 04일 주요경력 21. 3월 금융위원회 금융공공데이터담당관16. 10월 금융위원회 행정인사과 팀장12. 1월 금융위원회 서민금융과, 은행과 사무관 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 한영찬 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 01월 26일 (종료일) 2024년 01월 25일 주요경력 21. 9월 신용보증기금 서울서부영업본부장21. 2월 신용보증기금 충청영업본부장20. 2월 신용보증기금 호남영업본부장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 상임이사 성명 이주영 직책 이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 04월 18일 (종료일) 2025년 04월 17일 주요경력 22. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부장21. 2월 신용보증기금 경영기획부 본부장19. 7월 신용보증기금 비서실장 선임절차 이사장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 김공회 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2021년 02월 01일 (종료일) 2023년 01월 31일 주요경력 20. 4월 대통령 직속 정책기획위원회 위원17. 3월 경상대학교 교수14. 1월 한겨레신문사 경제사회연구원 연구위원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박미혜 직책 비상임이사 성별 여 임기 (시작일) 2021년 02월 01일 (종료일) 2023년 01월 31일 주요경력 20. 11월 경상남도 고문변호사19. 9월 법제처 법령해석심의위원회 위원16. 5월 법무법인 믿음 대표변호사 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박정훈 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 02월 24일 (종료일) 2024년 02월 23일 주요경력 18. 8월 국가경찰위원회 위원장97. 3월 서울대학교 법학전문대학원 교수89. 3월 서울 민사지방법원 판사 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박순철 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2022년 02월 24일 (종료일) 2024년 02월 23일 주요경력 21. 2월 박순철 법률사무소 대표변호사20. 8월 서울남부지방검찰청 검사장20. 1월 의정부지방검찰청 검사장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 이상원 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 03월 28일 (종료일) 2025년 03월 27일 주요경력 20. 4월 교육부 차관보19. 4월 국민경제자문회의 지원단장17. 9월 기획재정부 예산실 복지예산심의관 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 권택기 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 05월 09일 (종료일) 2025년 05월 08일 주요경력 22. 3월 서울시립대 산학협력단 교수12. 9월 특임장관실 특임차관08. 5월 정무위 제18대
신보2023제7차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.08)

국회의원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박명호 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 05월 09일 (종료일) 2025년 05월 08일 주요경력 20. 1월 국회 예산정책처 추계세제분석실장18. 3월 홍익대 경제학부 교수05. 5월 한국조세재정연구원 센터장 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 직위 비상임이사 성명 박현인 직책 비상임이사 성별 남 임기 (시작일) 2023년 05월 19일 (종료일) 2025년 05월 18일 주요경력 23. 2월 신용보증기금 광주재기지원단 팀원22. 1월 신용보증기금 목포지점 팀원19. 1월 신용보증기금 광주첨단지점 팀원 선임절차 임원추천위원회 추천 → 금융위원회 위원장 임명 선임절차규정 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조정관 제18조임원추천위원회운영규정 2) 임직원의 현황 임직원수 (2023년 2/4분기) (단위: 명) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2/4분기 임원 기관장 상임 정원 상임 현원 비상임 이사 상임 정원 상임 현원 비상임 감사 상임 정원 상임 현원 비상임 기타 상임임원 정원(A) 정규직 일반정규직 정원 계(B) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 무기계약직 정원 계(C) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 임직원 총계 (A+B+C) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2/4분기 여성현원 합계 임원 정규직 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2/4분기 비정규직 기간제 전일제 단시간 계 정규직전환 전환계획(D) 전환실적(E) 전환비율(E/D) 기타 소속외인력 파견 용역(민간) 사내하도급 계 정규직전환 전환계획(F) 전환실적(G) 전환비율(G/F) 자회사 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2/4분기 연수직 공통공개기준 ㅇ 임원(기관장, 이사, 감사) : 법령 또는 기획재정부로부터 승인·통보받은 정원 기준ㅇ 정규직 : 일반정규직과 무기계약직을 포함하며, 임원을 제외한 인력(지사 및 해외조직에서 근무중인 직원포함)* 정규직(일반정규직) : 정규직 근로자 중 무기계약직을 제외한 인력* 정규직(무기계약직) : 계약이 무기한으로 정년이 보장되는 근로자로 비정규직에서 전환된 인력과 무기계약직으로 직접 채용한 인력* 임용후 인력을 기준으로 작성, 따라서 인턴등 임용전 인력은 제외되며, 수습 직원도 임용후 수습인력만 해당됨* 임금피크제 별도정원, 탄력정원 포함ㅇ 소속외인력 : 공공기관이 직접 고용하지 않고 파견·용역·사내하도급 등의 형태로 타 업체(용역업체·파견업체) 소속이면서 동 기관에 근무하는 인력 기관 세부 작성기준 ㅇ 여성현원의 정규직 인원 중 28.12명은 '6개월 이상 육아휴직 중인 자' 및 '산전후휴가에 이어 3개월 이상 육아휴직 중인 자'임 (여성 정규직 총 현원 892.25명) 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 가. 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 (자산관리위탁계약 제 5 조) [자산관리위탁계약서]제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등) (1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 원리금 등을 추심하여 자산관리계좌에 입금하거나 입금되도록 하여야 하며, 한국예탁결제원에 등록발행된 사채의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 사채에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 한다. 자산관리자는 유동화자산에 대하여 자산관리자가 직접 취득하는 금원이 있는 경우 이를 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도 유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 즉시(늦어도 회수사실을 확인한
신보2023제7차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.08)

날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(2) 자산관리자는 채무자가 유동화자산인 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 원리금 지급의무를 이행하지 않거나 사채인수계약 대출약정, 또는 추가 발행사채 인수계약상의 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 기한의 이익 상실사유가 발생한 경우 및 원리금 지급의무의 이행이 현저히 곤란하다고 판단되는 경우 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용되는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 일체의 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(3) 채무자 또는 한국예탁결제원의 입금착오, 자동이체 오류, 전산상 오류 등의 사유로 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 때에는 자산관리자는 즉시(늦어도 그 사실을 알게 된 날의 익영업일 이내에) 이를 자산관리계좌에 입금하여야 한다.(4) 자산관리자가 제1항 또는 제3항의 의무이행을 지체하는 경우에는 미입금된 금액에 5영업일이 경과한 날로부터 입금이 완료되는 날까지의 기간에 대하여 신용보증기금이 신용보증기금법령에 근거하여 정한 손해금률을 적용하여 산출한 지연손해금을 가산하여 지급하여야 한다.(5) 자산관리자는 채무자 등에 대하여 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따른 파산절차, 회생절차, 국제도산절차의 신청, 기업구조조정촉진법, 채권금융기관의 기업구조조정업무 운영협약 또는 채권은행협의회 운영협약(향후 이들 협약을 대체하여 제정되는 이와 유사한 협약을 포함함) 등에 따라 주채권은행에 대하여 부실징후기업 관리절차 개시를 신청하는 때 또는 법원의 해산명령 또는 해산판결이 있거나 신용회복지원협약에 따른 신용회복지원절차 등(합병, 회사분할, 사적 화의, 사적 구조조정 등 채권자로서의 권리행사가 필요한 경우를 모두 포함한다)이 개시되거나 기타 이와 유사한 사유가 발생한 때(법률의 제정 또는 개정에 따라 이와 유사한 절차가 시행되는 경우 그 절차를 포함한다) 위탁자를 대리하여 채권신고 등 채권자로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 의결권을 행사함에 있어서는 신용보증기금의 사전 동의를 받아야 한다.(6) 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여은행에 대한 신용공여 원리금(원리금 중 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호의 정상이자만을 말하며, 연체이자는 포함되지 않는다)의 상환이 완료된 후 아직 추심되지 아니한 유동화자산이 있는 경우 업무수탁자 및 신용보증기금의 사전 동의를 얻어 잔여 유동화자산을 처분(대물변제를 포함한다)할 수 있다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 조건(잔존원금, 만기, 이자율, 연체여부 등)을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되, 위탁자가 선정하는 회계법인의 평가액을 기준으로 할 수 있다. 자산관리자가 본항에 따라 유동화자산을 처분한 경우 그 처분대상이 된 유동화자산의 명세, 평가금액, 처분가격, 유동화자산의 인수인 등이 구체적으로 기재된 처분내역서를 처분을 위한 계약체결일로부터 10영업일 이내에 자금관리자, 업무수탁자 및 신용보증기금에게 제출하여야 한다.(7) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 채무자를 대신하여 매년 신용평가회사에 유동화자산에 대한 신용평가등급의 정기평가를 의뢰하는 등 유동화자산의 신용등급에 대한 사후관리 업무를 수행한다. 다만, 자산관리자는 위 업무를 유동화증권을 인수하는 각 인수기관에 위임할 수 있다. 나. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를
신보2023제7차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.08)

전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 다. 자산관리계좌의 관리 (자금관리위탁계약 제 3 조) [자금관리위탁계약서]제 3 조 (자산관리계좌의 관리)(1) 자금관리자는 자산관리계좌를 이 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. (2) 자금관리자는 다음 각 호에 의한 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 또는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있을 경우(단, 제1호 및 제6호는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있는 경우에 한한다) 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 유동화사채 분기 종료일에 다음 각 호의 우선순위에 따라 자산관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 자금관리자는 유동화사채 발행일에 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 매매대금과 신용보증기금 보증수수료 중 신용보증계약에 따라 유동화사채 발행일에 지급되어야 하는 금원을 유동화사채 발행일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하고, 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용(자산유동화 관련 법률자문료, 회계법인 등에 대한 실사수수료, 신용평가기관 등에 대한 제반 자문료 및 수수료, 주관회사에 대한 인수수수료, 주관회사가 대지급한 유가증권발행분담금과 상장 및 등록수수료 등을 포함한다)을 유동화사채 발행일로부터 3영업일 이내에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하며, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 유동화사채 분기 중(유동화사채 분기 종료일을 제외한다)에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선순위에 따라 공제하여 두었다가 해당 지급기일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다.1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세2. 유동화자산의 양수와 관련하여 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 양도대금 및 관련 비용3. 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 하는 보증수수료4. 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용5. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 지급하여야 하는 자산관리수수료 기타 자산유동화와 관련하여 자산관리자에게 지급하여야 할 제반 수수료 및 비용, 자산관리위탁계약 제2조 제4항에 따른 업무위탁이 있는 경우 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 지급하여야 하는 수수료 및 비용, 위탁자가 업무위탁계약에 따라 업무수탁자에게 지급하여야 할 수수료 및 제비용, 그리고 위탁자가 이 계약에 따라 자금관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용과 신용공여약정에 따라 신용공여은행에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용(본호의 각 수수료 및 비용 사이에는 우선 순위가 없으며 동등한 지급 순위를 가진다)6. 다음 각 목의 부대비용. 다음 각 목의 부대비용 사이에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다.가. 유동화사채의 신용평가기관에 지급하여야 하는 수수료나. 회계감사인에게 지급하여야 하는 수수료 및 기타 비용다. 자산관리자, 업무수탁자 및 자금관리자가 자산관리위탁계약, 업무위탁계약 또는 이 계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사에 지급하여야 하는 자문료 및 기타 비용라. 유동화자산의 추심비용마. 기타 우발적으로 발생한 비용7. 제8호 및 제9호 이외에 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원8. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자9. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금10. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 자금의 원리금. 다만, 본호에서 신용공여금의 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호 소정의 정상이자를 말하며, 이자, 원금의 순으로 지급한다.11. 신용공여은행의 신용공여와 관련하여 신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 위탁자가 신용보증기금에 지급하여야 하는 구상금 등의 지급채무(신용보증기금 관련법령에 근거하여 신용보증기금이 정한 율에 의한 손해배상금, 신용보증기금의 보증채무이행에 소요된