chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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파이프라인당 선급금 MCLA-145 평균 (*) 각각의Deal 규모(Milstone, Upfront)의 정보를 토대로 파이프라인 당 규모를 계산함 유사한 상기 유사 Deal 사례의 평균 Milestone 및 Upfront를 front 수입으로 산정하였으며, Upfront 및 각 Milestone의 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분을 참고)를 이용하여 각 마일스톤 별 세부 비중을 산정하여 추정 front 수입을 계산하였습니다. [추정front 수입] (단위: 백만달러, 백만원) 사업화 단계 임상1/2a상 완료 임상 2상 후 NDA 후 임상 3상 후 선급금 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 적용 시점 2024년 2027년 2028년 2031년 추정 front 수입 (백만 달러) 추정 front 수입 (백만 원) 추정된 매출액에 합리적 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 임상1/2a상 L/O 임상2b상 조건부승인 임상3상 사업화 준비기간: 6년 출시 1 매출액 로열티율 경상로열티수입 구분 임상3상 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 매출액 로열티율 경상로열티수입 아크릭솔리맙은 면역항암제로서 의약품으로 승인을 받아 시장에 출시되기 전까지 임상 단계에서 발생되는 개발비용을 고려해야 합니다. 동사는 현재 임상 1/2a상을 완료하고 2024년 기술이전을 추진하고 있어 임상 2상부터는 개발비용을 부담하지 않을 것으로 가정하였습니다. 동사가 제공한 아크릭솔리맙의 개발비용 자료에 따르면, 2023년 임상 1/2a상의 완료단계에서 소요되는 임상개발비용은 1,225백만 원입니다. 아크릭솔리맙은 내분비성신경종양 치료제로 사업화될 예정으로, 희귀의약품으로 지정에 따른 임상비용의 지원이 가능합니다. 위의 주요 가정을 적용하여 rNPV법으로 아크릭솔리맙의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치는 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급금과 기술료 비율을 산출해 적용했으며, 선급금이 과도하게 책정되지 않도록 유사 기술이전 사례 중 선급금 비율이 가장 낮은 거래였던 Incyte Corporation의 MCLA-145 이전 Case의 4%를 적용해 산출했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. 아크릭솔리맙의 단계별 선급금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [아크릭솔리맙 총 거래가치 추정액 및 마일스톤별 매출 추정액] (단위: 백만 원) 파이프라인 총 거래가치 선급금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 기술이전계약 임상2b상 시작 임상2b상 완료 조건부승인 임상3상완료 2024년 2025년 2027년 2028년 2031년 아크릭솔리맙 (주1) [항PD-1 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러, %) 시점 개발사 도입업체 물질명 기술이전개발단계 계약규모 계약금 계약금/ 계약규모 비율 EQRx, Inc 임상2상 Merus N.V MCLA-145 전임상 임상1상 승인 임상1상 (주2) [선급금 제외 배분비율] 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급금 제외 배분비율 [YBL-011] YBL-011은 신규면역항암제 후보물질로 LAG-3에 특이적으로 결합하는 단일 클론 항체로 HER2 음성 환자를 대상으로 하여 개발하는 위암 치료제를 목표로 하고 있습니다. LAG-3를 타깃하는 항체는 항PD-(L)1 면역요법과 시너지 효과를 발휘한다는 것이 확인되었으며 YBL-011도 PD-(L)1과 병용하여 적용하는
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것으로 가정하였습니다. YBL-011은 현재 허가용 비임상연구 단계이며 2024년 기술이전을 가정했습니다. 사업화 준비기간은 동일 Modality 계열의 일반적인 임상 소요기간을 고려하면 10년의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 상기 소요기간을 반영하여 YBL-011의 사업화 단계를 산출하면 아래와 같습니다. (출처: Datamonitor Healthcare, 고형암의 일반적인 임상기간은 임상 1상(2.6년), 임상 2상(3.4년), 임상 3상(3년), NDA/BLA(0.9년)이 소요). [사업화 단계] 파이프라인 YBL-011 L/O 임상1상 임상2상 임상3상 BLA 파이프라인 YBL-011 BLA 출시1 출시2 출시3 출시4 출시5 출시6 출시7 YBL-011의 총 거래가치는 rNPV법을 사용해 추산했습니다. 기술이전 계획에 따른 로열티수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 Front 수입(선급금과 개발 마일스톤)과 신약 출시 이후에 발생할 것으로 예상되는 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 총 거래가치 산출에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다 파이프라인 YBL011 MOA 기술이전단계 (시점) 허가용 비임상 이후 (2024년) 현재 개발단계 허가용 비임상 적응증 Gastric Cancer ; 위암 →HER2-, PD1과 병용, 2차치료제 매출액 추정 로직 타깃환자수x약가 1)타깃 환자 : 별도 2)약가:opdualag(Anti PD1+Anti LAG 병용) 연평균 약가 ($143,276=185백만원)* *2022년 연평균 환율 1,291.95원 적용 세부근거 해외 1)대상 환자 범위 위암 환자 중 2차 Line 환자대상(54.2%)으로 함 *옵디보+화학요법 1차 치료 표준 요법 가능(전이성 위선암, 위식도 접합부 선암, 식도선암) 2)점유율 : 6년차 최대 7% (위암 면역항암제 출시순서 : 11번째 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) 국내 1)대상 환자 범위 위암 환자 중 2차 Line 환자대상(54.2%)으로 함 * 옵디보+화학요법 1차 치료 표준 요법 가능(전이성 위선암, 위식도 접학부 선암, 식도선암) 2)점유율 : 6년차 최대 7% (위암 면역항암제 출시순서 : 11번째) 경제적수명 추정매출액 (백만원) FRONT FEE (백만원) *참고자료 유사 기술 분야 2개 딜 적용 *LAG, PD1 및 PD1 병용투여 신규 타깃 1) MACROGENICS / ZAI LAB /임상3상단계 Tebotelimab(PD1, LAG TARGET) 이전 (2) LEAP THERA / BEIGINE /임상2상 DKN-01 (PD1과 병용 투여) 로열티(%)(주1) 할인율(%) 임상성공률(%) 현재가치 (백만원) 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. YBL-011에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 (*) 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 및 규모 추정 위암에서의 면역항암제 치료는 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암을 대상으로 화학요법과 병용 투여할 경우 1차 표준치료제로 권고되고 있으나, YBL-011은 LAG-3를 타깃하는 면역항암제 병용투여 목적이며 보수적으로 위암 2차 치료 환자를 대상으로 하였습니다. 국내의 경우 4기
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환자 중 MSI-H환자를 대상으로 면역항암제를 사용할 수 있어 해당 조건까지 반영하여 타깃 환자군을 설정하였습니다. [글로벌 위암2차 치료제 HER2환자 수] (단위: 명) 구분 환자수 구분 환자수 주) 글로벌 주요 7개국 위암 환자 수 × 2차 환자 비중(54.2%) X HER2 음성 환자 비중(82.1%) [국내 위암4기 MSI-H, HER2 환자 수] (단위: 명) 구분 환자수 구분 환자수 주) 국내 위암 환자 수 × 4기 환자(10.9%) × MSI-H(15.0%) x HER2 음성 환자 비중(82.1%) YBL-011은 유사약물인 옵두알리그®(Opdualag®)의 연간 약가를(143,276달러/년)를 반영하여 목표시장 규모를 추정하였습니다. [글로벌 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 글로벌 목표시장 구분 글로벌 목표시장 주) 목표시장규모 = 목표환자수 × 옵두알리그®(Opdualag®) 연간약가 옵두알리그®(Opdualag®) 연간약가(143,276달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함. [국내 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 국내 목표시장 구분 글로벌 목표시장 주) 목표시장규모 = 목표환자수 × 옵두알리그®(Opdualag®) 연간약가 옵두알리그®(Opdualag®) 연간약가(143,276달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함. - 예상 시장 점유율 추정 LAG-3를 타깃하는 HER2 음성 위암의 치료제는 현재 존재하지 않으므로, PD-1을 타깃으로 하는 위암 치료제 및 개발 중인 파이프라인 현황을 바탕으로 YBL-011이 차지하게 될 시장점유율을 추정하였습니다. Datamonitor healthcare에 따르면, 위암 시판 치료제 및 파이프라인은 총 18개이며, 그 중 바이오의약품은 14개가 있으며 YBL-011과 유사한 면역관문을 타깃으로 하는 시판 치료제는 Keytruda® (pembrolizumab), Opdivo® (nivolumab) 2개가 있으며 파이프라인은 5개가 있습니다. 또 LAG-3 타깃 면역항암제 1개가 있습니다. 현재 데이터를 토대로 할 때 YBL-011은 9번째로 시장에 출시될 예정입니다. 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율 변화표에 근거하여 개발기간을 고려하면 2033년 매출발생을 시작으로 2038년에 7%를 점유하고, 이후 기술수명 주기에 따라 시장 점유율이 10%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다. [시장점유율 추정] 구분 시장점유율 - 추정 매출액 국내외 목표시장 규모에 예상 점유율을 곱하여 YBL-011의 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 글로벌 국내 합계 - 추정 Front 수입 (선급금 + 개발 마일스톤) YBL-011은 허가용 비임상 단계로 GLP독성시험 전에 있으며 추가 개발을 진행하지 않은 상태로 2024년을 목표로 기술이전을 추진 중에 있습니다. 기술이전에 따른 Front 수입은 기술이전 계약단계에서의 선급금(Upfront)과 이후 임상1상, 임상2상, 임상3상 및 BLA가 시작되는 시점에서 개발 마일스톤이 발생할 것으로 가정해 현금흐름을 예측했습니다. YBL-011과 유사한 Modality를 갖는 PD-(L)1 병용투여제제 기술이전 거래 현황은 다음과 같으며 YBL-011의 기술이전 시점을 고려한 기존 거래의 계약규모 평균은 1,225,829백만원(118백만 달러)로 나타났습니다. [항-LAG-3 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 (타깃) 타깃 계약규모 선급금 개발단계 ZAI LAB 임상3상 BEIGINE DKN-01 3 (*) 임상2상 (*) 베이진은 Leap Therapeutics에 500만 달러 지분을 투자함. 각 단계별 Front 수입의 선급금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래 건수 및 계약규모 (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거
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- (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)부분을 참고)를 이용하여 추정 front수입을 계산하였습니다. 상기 계산에 따른 YBL-011의 추정 front 수입의 비중은 다음과 같습니다. [Front 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 (*1) Upfront의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 Upfront 비중을 활용함 (*2) 전임상 이후 Milestone은 전체 front 수입에서 Upfront 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 BLA의 전체 평균 Deal values 대비 비중을 상대적으로 반영하고자 하였음 선급금 및 각 마일스톤의 세부 비중을 적용한 추정 front 수입은 아래와 같습니다. 사업화 단계 전임상 후 임상 1상 후 임상 2상 후 임상 3상 후 BLA 후 UpFront 적용 시점 2023년 2025년 2027년 2030년 2032년 Front 수입 (백만 달러) Front 수입 (백만 원) (주) 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함. 경상 로열티의 경우 상기 추정된 매출액에 합리적 로열티율을 적용하여 산출하였으며, 산출된 경상 로열티 수입은 아래 표와 같습니다. 로열티율은 다. 추정 당기순이익 산정내역-(2) 항목별 추정 근거 (가) 매출액-1) 기술이전을 통한 매출액 - 자체개발 파이프라인-② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법을 참고하시기 바랍니다. [경상로열티수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 추정 매출액 로열티율 경상로열티수입 구분 추정 매출액 로열티율 경상로열티수입 YBL-011은 전임상 시험을 완료하였으며, 2024년 기술이전을 목표로 하고 있어 임상1상 시험부터는 개발비용을 동사에서 부담하지 않습니다. Front 수입액과 매출액에 따른 경상 로열티 수입액을 합산하여 YBL-011의 총 거래가치를 추산하였습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급금 비율 평균인 8.69%를 적용해 YBL-011의 선급금을 추산했습니다. [항-LAG-3 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 (타깃) 타깃 계약규모 선급금 선급금 비율 ZAI LAB BEIGINE DKN-01 3 (*) 계약규모 대비 선급금 비율 평균 (*) 베이진은 Leap Therapeutics에 500만 달러 지분을 투자함. 기술이전의 개발 마일스톤의 경우 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 동일 타깃의 유사한 거래 선례가 적어 일반적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. [YBL-011 총 거래가치 추정액 및 마일스톤별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급금 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 전임상 임상 1상 임상 2상 임상 3상 BLA 2024년 2025년 2027년 2030년 2032년 YBL-011 (*) 2022년 평균 환율1,291.95원/달러 적용 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 임상1상 개시 임상2상 개시 임상 3상 개시 BLA 선급금 제외 배분비율 [AR062] AR 062는 CD39에 특이적으로 결합하는 단일클론항체로 세포 표면 효소인 CD39의 기능을 차단합니다. 구체적으로 종양 미세환경에서 ATP를 AMP로 전환시키는 CD39의 기능을 차단하여 암세포의 아데노신 수준을 줄임으로써 암세포를 사멸시키는 기전으로 CD39가 과발현되어 있는 암세포에서 항암효능을 나타내는 기술입니다. CD39는 췌장암, 폐암, 유방암, 간암 등 다양한 고형암 세포에 과발현되어 있고, 암뿐만 아니라 염증성 질환에서도 과발현되어 있다고 알려져 있습니다. 따라서 AR062는 하나의 적응증에 국한하여 개발되기
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보다는 다양한 적응증으로의 확장이 가능한 점에서 활용성은 높은 것으로 판단됩니다. CD39에 선택적으로 결합하는 단일클론항체에 관한 것으로, 간암 환자 중 항PD-1 항체치료제에 대해 제한적인 반응을 보이는 2차 치료제로 제품화될 것으로 예상되며, 동사에서 거래가치를 예측하기 위해 가정한 치료 적응증은 간암입니다. AR 062연 현재 전임상 진행중으로 사업화까지는 11년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. 동사는 전임상 완료되는 2024년 기술 이전하는 것을 목표로 하고 있으며, 기술이전으로 인한 수익은 선급금과 개발 마일스톤을 추정하여 반영하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 AR062 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 파이프라인 AR062 BLA 출시 1 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 AR062는 현재 전임상 단계로 상용화가 이루어지지 않아 매출액이 발생하고 있지 않으며, 본 평가에서는 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 시장점유율에 의한 매출액 추정 방법을 사용하여 매출액을 추정하였습니다. 파이프라인 AR062 MOA Anti CD39 mAb (TME에서 ATP→AMP로 전환하는 효소 CD39 기능 억제) 기술이전단계 (시점) 전임상 이후 (2024년) *전임상 단계에 LO(연속) 현재 개발단계 전임상 적응증 간암 →PD-1항체치료에 제한적 반응을 보이는 2차 치료제 →PD-1항체, single agent chemotherapy와 병용 매출액 추정 로직 타깃 시장 x 예상시장점유율 1> 타깃 시장 : 간암 2차 치료제 시장 2> 최대 점유율 : AR062 출시 시점 - 10번째 이상으로 예상됨에 따라 7% 적용 경제적수명 추정매출액 (백만원) FRONT FEE (백만원) *참고자료 로열티(%)(주1) 할인율(%) 임상성공률(%) 현재가치 (백만원) 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. AR062에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 (*) 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표시장 규모 추정 AR062는 간암 치료제로, 간암 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며 국내 및 글로벌에 출시할 것으로 가정하였습니다. 특히 PD-1 항체치료제에 대해 제한적인 반응을 보이는 2차 치료제로 적용될 수 있어, 간암 치료제 시장 내 2차 치료제 시장 규모를 목표 시장으로 설정하였습니다. 간암 2차 치료제 시장은 Data bridge market research에서 제공된 간암 치료제 시장에서 2차 치료제 시장 비중(24.5%)을 고려했으며, 2022년부터 2029년까지 연평균 성장률(8.17%)을 반영하여 2029년 이후의 시장 규모를 추정하였습니다. 현금흐름기간 동안의 목표 시장 규모를 추정하면 다음과 같습니다. [글로벌 간암 2차 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 글로벌 구분 글로벌 구분 글로벌 (*) 달러 환율은 평가기준일인 2022년 평균 환율을 적용함(1,291.95달러/원) 국내 간암 2차 치료제 시장 규모는 간암 2차 치료제의 매출액과 연평균 성장률(24.4%)를 반영하여 2022년 이후의 시장 규모를 추정하였고, 현금흐름기간 동안의 목표 시장 규모를 추정하면 다음과 같습니다. [국내 간암 2차 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 국내 구분 국내 구분
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국내 - 예상 시장점유율 추정 현재 간암 2차 치료제로 허가된 치료 옵션은 미국 기준으로 8개이며, 임상 현황을 고려하면 AR062가 출시되는 2034년에는 10개 이상의 치료제가 존재할 것으로 판단됩니다. Ⅳ.인수인의 의견-다. 추정당기순이익 산정내역-(2)-(가)-1)-②의 주4)의 표와 같이 10번째 이상 출시되는 약물의 시장 점유율은 7%로 수렴하므로, AR062의 글로벌 최대 시장점유율을 7%로 가정하였습니다. 국내의 경우, 현재 간암 2차 치료제로 허가된 치료 옵션은 4개이나, 급여 문제로 인해 다소 지연되고 있을 뿐 글로벌과 비슷한 양상으로 치료 옵션이 허가될 것으로 사료됨에 따라 AR062의 국내최대 시장 점유율 또한 7%로 가정하였습니다. 연도별 예상 시장점유율은 출시 5년차인 2038년에 최대 시장 점유율을 달성하고 이후 기술수명주기를 반영하여 이전 년도 시장 점유율의 10%씩 감소하는 것으로 추정하였습니다. [AR062 예상 시장점유율] 구분 시장점유율 - 추정 매출액 상기 추정된 국내외 목표 시장 규모에 예상 시장 점유율을 곱하여, 평가대상기술제품에 대한 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 국내 글로벌 합계 - 추정 Front 수입(선급금 + 마일스톤) AR062는 전임상 완료 이후 2024년 기술이전을 목표하고 있어, 이전 거래 중 하기의 유사한 전임상 단계 항체치료제(적응증:고형암)의 평균 계약규모 661.5백만 달러(854,625백만원)로 나타났습니다. [임상 단계 항체치료제(적응증:고형암) 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약 규모 계약금 개발단계 PD-1 전임상 Arcus GLS010 PD-1 전임상 IPH5201 CD39 전임상 Compugen MedImmune AZD2936 PD-1 전임상 계약규모 평균 각사 홈페이지> 각 단계별 Front 수입의 선급금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)을 참고)를 이용하여 추정 Front 수입을 계산하였습니다. [Front 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 (*1) Upfront의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 Upfront 비중을 활용함 (*2) 전임상 이후 Milestone은 전체 front 수입에서 Upfront 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 BLA의 전체 평균 Deal values 대비 비중을 상대적으로 반영하고자 하였음 선급금 및 각 마일스톤의 세부 비중을 적용한 추정 front 수입은 아래와 같습니다. [Front 예상 매출액] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용시점 2024년 2025년 2028년 2031년 2033년 Front 수입 (백만원) (*) 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상 로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 위의 주요 가정을 적용하여 rNPV법으로 AR062의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급금과 기술료 비율을 산출해 적용했으며, 선급금이 과도하게 책정되지 않도록 유사 기술이전 사례 중 선급금 비율의 평균인 4.66%를 적용해 산출했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다.
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동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. [AR062 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 기술이전계약 임상1상 임상2상 임상3상 BLA 2024년 2025년 2028년 2031년 2033년 AR062 (주1) [임상 단계 항체치료제(적응증:고형암) 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 개발단계 타깃 계약 규모 선급금 선급금비중 전임상 PD-1 Arcus GLS010 전임상 PD-1 IPH5201 전임상 CD39 Compugen MedImmune AZD2936 전임상 PD-1 계약규모대비 계약금 비율 평균 **기술이전물질의 Wuxi생산조건이 있어 평균에서 제외함. 각사 홈페이지> (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급금 제외 배분비율 [AR148] AR148는 TGF-β 수용체의 변형된 TGF-β 트랩으로 TGF-β isototype 중 β1과 β3만을 차단하는 선택적 리간드 트랩입니다. AR148은 TGF-β의 과다발현 또는 탈조절에 영향을 미쳐 종양의 예방 또는 치료에 이용 가능합니다. 본 물질은 단독요법의 임상적 효능보다 병용요법에서 더 큰 효과를 기대할 수 있어 병용요법 치료제로 개발하고 있습니다. AR148은 TGF-β isotype 중 선택적으로 차단하는 형태로 TGF- β 저해제가 가지는 독성부작용을 개선하였습니다. 동사는 AR148의 안전성 자료 확보 이후 고형암 뿐만 아니라 다양한 적응증의 치료제 개발 또한 가능할 것으로 기대하고 있습니다. AR148은 현재 선도물질 최적화를 진행 중으로 전임상 이후 기술 이전하는 것으로 가정하였으며 췌장암 치료제로 개발될 것으로 예상했습니다. 시판까지 준비기간은 동일 적응질환 계열의 일반적인 전임상, 임상 소요기간을 고려하여 12년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 AR148 선도물질최적화 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 파이프라인 AR148 BLA 출시 1 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 기술이전 계획에 따른 로열티 수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 front 수입과 출시 이후에 예상 매출액으로부터 발생하는 경상 로열티로부터 추정되는 현금흐름을 기반으로 총거래가치를 추산하였습니다. 파이프라인 AR148 MOA TGF-β SelecTrapⓡ TFG-β1, β3만을 차단함 (TME내 면역억제 요인 차단, 면역시스템 활성) 기술이전단계 (시점) 전임상 이후 (2026년) *전임상 단계에 LO(연속) 현재 개발단계 Discovery 적응증 췌장암 →췌장암:1,2차 치료제 chemotherapy와의 병용투여 매출액 추정 로직 타깃환자수x약가 1)타깃 환자 : TGF- β 양성 췌장암 환자 2)약가: 면역항암제(키트루다) 연간 약가 차용가겨 세부근거 국내 1)대상 환자 범위 TGF- β 양성 췌장암 환자 대상 : 국내 췌장암 환자 수 X 43%( TGF- β 양성비율) 2)점유율 : 5년차 최대 8% (8번째* 진입 예상) *현재 TGF- β 타깃을 타깃으로 임상 중인 약물 3개 + 연구개발단계 약물 4개 해외 1)대상 환자 범위 TGF- β 양성 췌장암 환자 대상 : 글로벌 췌장암 환자 수 X 43% 2)점유율 : 5년차 최대 8% (8번째* 진입 예상) *현재 TGF- β 타깃을 타깃으로 임상 중인 약물 3개 + 연구개발단계 약물 4개 경제적수명 추정매출액 (백만원) FRONT FEE (백만원) *참고자료 TGF-B 타깃, modality는 고려하지 않는 3개 딜 적용 (1) XOMA / NOVARTIS, 전임상 (2) RIGEL / BMA, 전임상 (3) Scholar / Janssen, 전임상 로열티(%)(주1) 할인율(%) 임상성공률(%) 현재가치 (백만원) 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를
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계산하였습니다. AR148에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 (*) 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표시장 규모 추정 AR148은 췌장암 치료제로, 췌장암 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 국내 및 글로벌로 출시할 것으로 가정하였다. AR148은 췌장암 환자에서 과발현된 TGF-β중 TGF-β1과 TGF-β3의 활성을 선택적으로 억제해 종양을 사멸시킬 수 있을 것으로 예상합니다. 따라서, 췌장암 환자에서 TGF-β1과 TGF-β3의 평균 발현비율(43%)을 반영하여 타깃 환자군을 설정하였습니다. [글로벌 TGF-β positive 췌장암 환자수] (단위: 명) 구분 환자수 구분 환자수 구분 환자수 구분 환자수 같은 방법으로 동일하게 추정된 국내 TGF-β positive 췌장암 환자수는 하기와 같습니다. [국내 TGF-β positive 췌장암 환자수] (단위: 명) 구분 환자수 구분 환자수 구분 환자수 구분 환자수 또한, AR148은 면역항암제에 반응하지 않는 환자를 위한 약제 중 하나인 TGF-β 억제제로, 기존 면역항암제 중 하나인 키트루다의 연간 약가(132백만원/year)를 반영하여 TGF-β positive 췌장암 치료제 시장 규모를 산출하였습니다. [글로벌 TGF-β positive 췌장암 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 글로벌 구분 글로벌 구분 글로벌 구분 글로벌 (*) 달러 환율은 2022년 평균 환율을 적용함(1,291.95달러/원). 같은 방법으로 동일하게 추정된 국내 TGF-β positive 췌장암 치료제 시장 규모는 하기와 같습니다. [국내 TGF-β positive 췌장암 치료제 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 국내 구분 국내 구분 국내 구분 국내 - 예상 시장점유율 추정 TGF-β를 타깃하며, 췌장암을 비롯한 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 약물의 현황을 바탕으로 췌장암 치료제 AR-148이 차지하게 될 시장점유율을 하기와 같이 가정하였습니다. AR148과 동일한 기전으로 개발되고 있는 췌장암 치료 약물 중 임상에 진입한 파이프라인은 3개 정도이며, 이 외에 TGF-β를 타깃하는 약물 4개가 비임상 이전 단계에서 연구 중에 있는 것으로 파악됨에 따라 AR-148은 시장에 8번째로 진입하는 약물로 가정하여 최대 시장점유율을 8%로 추정하였습니다. 최대 시장점유율을 달성한 후에는 시장점유율이 매년 10% 감소하는 것으로 추정하였습니다. 개발사 약물 타깃 및 약물타입 임상단계 Masitinib 임상3상 Novartis NIS793 임상3상 FibroGen 임상3상 RenovoRx RenovoGem 임상3상 임상3상 BioLineRx APHEXDA 임상2상 ABTL0812 임상2상 GC4711 임상2상 [AR148 예상 시장 점유율] 구분 시장점유율 - 추정 매출액 목표 시장규모와 AR148의 예상 시장 점유율로부터 아래와 같이 매출액을 추정하였습니다. (단위: 백만원) 구분 국내 글로벌 합계 - Front 수입(선급금 + 마일스톤) Front 수입 세부 비중은 상기 2020년 개발단계별 Upfront의 비중 및 전체 Deal values 대비한 각 단계의 Deal value 비중을 활용하여 추정하였습니다. AR148은 전임상 이후 기술이전을 고려하고 있어 전임상이 완료되는 시점에 Upfront 비용이 발생할 것으로 가정하였으며, 이후 임상1상,
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임상2상, 임상3상 및 BLA가 각각 완료되는 시점에 Milestone이 발생될 것으로 가정하였습니다. 각 단계별 Front 수입의 선급금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분의 주6)을 참고)를 이용하여 추정 front 수입을 계산하였습니다. [Front 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 임상2상 임상 3상 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 (*1) Upfront의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 Upfront 비중을 활용함 (*2) 전임상 이후 Milestone은 전체 front 수입에서 Upfront 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 BLA의 전체 평균 Deal values 대비 비중을 상대적으로 반영함 AR148과 유사한 고형암에서TGF-β를 타겟으로 개발되고 있는 파이프라인 중 전임상 단계에서 기술거래된 현 황은 하기 표와 같으며, 공개된 계약 규모3건의 평균 계약 규모는 387백만 달러(499,985 백만원)로 확인되었으며, 이 금액을 AR148의 front 금액으로 산정하였습니다. [TGF-β를 타깃으로 하는 고형암 치료제(개발단계: 전임상) 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약 규모 계약금 개발단계 TGF-β 디스커버리 Rigel BMS TGF-β 디스커버리 Xoma Novartis NIS793 TGF-β 전임상 계약규모 평균 AR148은 전임상시험 이후 기술이전하는 것을 목표로 하고 있어 그를 기준으로 아래 세부 Front 비용을 산정하였으며 세부 내용은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 사업화 단계 전임상 후 임상 1상 임상 2상 임상 3상 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용시점 2025년 2026년 2028년 2030년 2034년 Front 수입 (*) 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상 로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 위의 주요 가정들로 추산한 Front수입과 경상로열티를 적용하여 rNPV법으로 AR148의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급금과 기술료 비율을 산출해 적용했으며, 선급금이 과도하게 책정되지 않도록 유사 기술이전 사례 중 선급금 비율의 평균인 8.00%를 적용해 산출했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. AR148의 단계별 선급금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [AR148 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 기술이전계약 임상1상 임상2상 임상3상 BLA 2025년 2026년 2028년 2030년 2034년 AR148 (주1) [TGF-β를 타깃으로 하는 고형암 치료제(개발단계: 전임상) 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러, %) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약 규모 계약금 계약금 비중 TGF-β Rigel BMS TGF-β Xoma Novartis NIS793 TGF-β 계약규모대비 계약금 평균 (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급금 제외 배분비율 [YBL-013] YBL-013은 동사가 독자적으로 개발한
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T-세포 이중항체 ALiCE포맷의 면역항암제 후보 물질입니다. ALiCE포맷의 YBL-013은 서로 다른 두 개의 항원인 암세포의 PD-L1과 면역세포인 T-세포의 CD3를 인식하여 결합합니다. YBL-013은 암세포와 T-세포에 동시에 결합함으로써 암세포와 면역세포를 직접 연결시켜 면역 세포의 활성을 증진시킴으로써 암세포 사멸을 유도하게 됩니다. 동사는 YBL-013의 전임상 초기단계에서 2020년 3D 메디슨에 중국지역 권리를 이전하는 댓가로 YBL-013의 CMC개발 비용을 공동으로 부담하는 공동개발과 기술이전이 혼합된 계약을 체결한 바 있습니다. 2023년 7월 양사는 YBL-013의 계약변경을 통해 허가용 비임상 연구와 미국 및 유럽에서의 임상1상 연구를 3D 메디슨의 비용으로 진행하는데 합의했습니다. 변경된 계약을 통해 동사는 YBL-013에 대한 중국제외 글로벌 전용실시권을 그대로 보유하는 대신 개발비에 대한 부담을 줄였고 3D 메디슨은 개발 마일스톤을 줄이고 미국과 유럽에서의 권리를 일부 확보하게 되었습니다. YBL-013은 현재 전임상 진행 중으로 글로벌 임상1상 이후 중국이외의 지역에 대한 권리를 기술 이전하는 것으로 가정하였습니다. 사업화 준비기간은 동일한 modality계열의 일반적인 임상 소요기간을 고려하여 11년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 YBL-013 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 BLA 파이프라인 YBL-013 BLA 출시1 출시2 출시3 출시4 출시5 출시6 출시7 출시8 YBL-013은 현재 전임상 단계로 상용화가 이루어지지 않아 매출액이 발생하고 있지 않으므로 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 시장점유율에 의한 매출액 추정 방법을 사용하여 총 거래가치를 추정하였습니다. . 파이프라인 YBL013 MOA Anti PD-L1/CD3 이중항체 기술이전단계 (시점) 글로벌 임상 1상 이후(2026년) 현재 개발단계 전임상 적응증 NSCLC; 비소세포폐암 →비소세포폐암 중 면역관문억제제 치료환자 중(65%) x 치료 반응이 없는 환자 비율(45%) 매출액 추정 로직 타깃환자수 X 약가 1)타깃 환자 : 별도 2)약가 : Tecvyli 약가 (연간 $375,000 = 484백만원) - 고형암 타깃 이중항체 의약품, 2022.10 승인 세부근거 국내 1)대상 환자 범위 : 폐암 환자 수 X 비소세포폐암 비중(80%) X 면역관문억제제 환자 치료 비율(45%) x 반응이 없는 환자 비율 (1-30%) 2)점유율 : 5년차 최대 7% (출시순서 9번째) 해외 1)대상 환자 범위 : 폐암 환자 수 X 비소세포폐암 비중(80%) X 면역관문억제제 환자 치료 비율(45%) x 반응이 없는 환자 비율 (1-30%) 2)점유율 : 5년차 최대 7%(출시순서 9번째 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) 경제적수명 추정매출액 (백만원) FRONT FEE (백만원) *참고자료 로열티(%)(주1) 할인율(%) 임상성공률(%) 현재가치 (백만원) 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. YBL-013에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 (*) 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 규모 예측 YBL-013은 T-세포 이중항체로 비소세포폐암 치료제 시장
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진입을 목표로 하고 있으며, 국내 및 주요 7개국에 출시할 것으로 가정하였습니다. YBL-013T-세포 이중항체는 암세포의 PD-L1과 T세포의 CD3에 결합하여 특이적으로 결합하여, 면역 세포의 활성을 증진시킴으로써 암세포를 사멸할 수 있습니다. YBL-013은 면역관문억제제(항 PD-L1, 항 PD-1 치료제) 처방을 받았으나 그에 반응하지 않은 비소세포폐암 환자들을 대상으로 합니다. 따라서, 전체 비소세포폐암 환자 중 면역관문억제제를 처방받는 환자의 비중(45%)과 면역관문억제제에 대한 반응률(30%)를 반영하여 타깃 환자군을 설정하였습니다. [면역관문억제제에 반응하지 않은 비소세포폐암 글로벌 환자 수] (단위: 명) 구분 글로벌 환자수 구분 글로벌 환자수 구분 글로벌 환자수 (*) 글로벌 주요 7개국 비소세포폐암 환자 수 × 면역관문억제제 처방 비중(45%) × (1-면역관문 억제제 반응률(30%)) 또한, YBL-013은 이중항체 치료제로 출시될 예정이므로, 기존 승인받은 고형암 타깃 이중항체인 Tecvayli의 연간약가(375,000달러/년)를 반영하여 목표시장 규모를 추정하습니다. [글로벌 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 글로벌 목표시장 구분 글로벌 목표시장 구분 글로벌 목표시장 (*1) 목표시장규모 = 목표환자수 × Tecvayli 연간약가 (*2) Tecvayli 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 국내 시장 규모의 경우, 글로벌 시장규모 추정 방식과 동일하게 면역관문 억제제에 반응하지 않은 비소세포폐암 국내 환자수에 PD-L1 과발현 비율과 이중항체 약가를 반영하여 추정하였습니다. 이 때, 비소세포폐암 환자 수는 폐암 환자의 85%로 가정하였습니다. [면역관문억제제에 반응하지 않은 비소세포폐암 국내 환자 수] (단위: 명) 구분 글로벌 환자수 구분 글로벌 환자수 구분 글로벌 환자수 (*) 국내 폐암 환자 수 × 비소세포폐암 비중(85%) × 면역관문억제제 처방 비중(45%) × (1-면역관문 억제제 반응률(30%)) [국내 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 국내 목표시장 구분 국내 목표시장 구분 국내 목표시장 (*1) 목표시장규모 = 목표환자수 × Tecvayli 연간약가 (*2) Tecvayli 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 - 예상 시장점유율 추정 PD-L1과 CD3를 동시에 타깃하는 비소세포폐암의 치료제는 현재 존재하지 않으므로, PD-L1을 타깃으로 하는 비소세포폐암 치료제 및 파이프라인 현황을 바탕으로 비소세포폐 암 치료제 YBL-013이 차지하게 될 시장점유율을 추정하였습니다. Datamonitor healthcare에 따르면, 비소세포폐암 시판 치료제 및 파이프라인은 총 61개이며, 그 중 PD-L1을 타깃으로 하는 시판 치료제 및 파이프라인은 Imfinzi, Keytruda, Libtayo, Opdivo, Tecentriq, Jemperli, retifanlimab, tislelizumab로 8개이고YBL-013은 9번째로 시장에 출시될 것으로 전망합니다. 따라서 2034년 매출발생을 시작으로 2038년에 7%를 점유하고, 이후 기술수명주기에 따라 시장 점유율이 10%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다. 구분 시장점유율 - 추정 매출액 목표시장규모와 예상 시장 점유율로부터 YBL-013의 추정매출액을 산출하였습니다. [YBL-013의 추정 매출액] (단위: 백만원) 구분 국내 글로벌 합계 - Front 수입(선급금(upfront)+개발 마일스톤(milestone) )Front 수입은 선급금(Upfront)과 개발 마일스톤(Milestone)의 합계로 기술이전 시점에 따라 달라집니다. YBL-013은 중국지역 권리 도입 파트너사인 3D Medicines에서 글로벌 임상 1상을 진행한 이후 제3자에게 기술이전을 고려하고 있어, 임상 1상 이후 발생될 Upfront fee와 단계별 Milestone fee를
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추정하였습니다. 3D Medicines는 YBL-013의 중국지역에 대한 권리를 동사로부터 도입했으며, 글로벌 임상1상까지 진행하고 미국과 유럽권리의 일부를 동사로부터 부여 받을 예정입니다. 기술이전 예정 시점을 고려할 때, 1상이 완료되는 시점에 Upfront 비용이 발생할 것으로 가정하였으며, 이후 임상 2상, 임상 3상 및 BLA가 각각 완료되는 시점에 Milestone이 발생될 것으로 보았습니다. 각 단계별 Front 수입의 선급금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)부분을 참고)를 이용하여 추정 front 수입을 계산하였습니다. [Front 수입의 세부 비중] 사업화 단계 임상1상 임상2상 임상3상 BLA 선급금 (*1) 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 비중 (*1) Upfront의 비중은 상기 표에서 계산된 임상1상 단계에서의 Upfront 비중을 활용함 (*2) 임상2상 이후 Milestone은 전체 front 수입에서 전임상 및 임상1상 비중을 제외한 비중 내 임상2상 내지 BLA의 전체 평균 Deal values 대비 비중을 상대적으로 반영함 이중항체를 이용한 면역항암제와 관련한 기술거래 현황은 아래 표와 같이 조사되었으며, 평균 계약 규모는 949 백만 달러 (1,225,829백만원)으로 나타났습니다. [이중항체를 이용한 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 계약금 개발단계 BMS Agenus AGEN1777 전임상 PRS-342 전임상 Janssen Xencor 전임상 Affimed Roivant XmAb 전임상 AbbVie** Genmab 1/2 (1개), 전임상(2개) Abpro Abpro Bio 전임상, 임상1상 Astellas 전임상 ABLBio Sanofi ABL301 전임상 ABLBio ABL001 임상1상 카나프테라퓨틱스** 동아에스티 2,030억원 50억원 전임상 계약규모 평균 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 임상 1상 완료 이후 기술이전을 목표하고 있어, YBL-013과 유사한 이중항체 치료제의 평균 계약규모 1,225,829백만 원을 front 수입으로 산정하였으며, Upfront 및 각 Milestone의 비중은 상기 세부 비중을 적용하였습니다. [Front 수입] 사업화 단계 임상1상 후 임상2상 후 임상 3상 후 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 적용시점 2026년 2028년 2031년 2033년 Front 수입 (백만원) (*) 2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 - 경상로열티 수입 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상 로열티 수입 추정액] (단위: 백만원) 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 구분 추정매출액 로열티율 경상로열티 위의 주요 가정을 적용하여 rNPV법으로 추산한 YBL-013의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례로부터 선급금과 기술료 비율을 산출해 적용했습니다. 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. YBL-013의 단계별 선급금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [YBL-013의 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 임상1상 임상2상 임상3상 BLA 2026년 2028년 2031년 2033년
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YBL-013 (주1) [이중항체를 이용한 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 계약금 계약금 비중 BMS Agenus AGEN1777 PRS-342 Janssen Xencor Affimed Roivant XmAb Genmab Abpro Abpro Bio Astellas ABLBio Sanofi ABL301 ABLBio ABL001 카나프테라퓨틱스 동아에스티 2,030억원 50억원 거래금액 대비 선급금 평균 (*1)2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 선급금 제외 배분비율 [AR092] AR092는 HLA-G와 CD-3에 동시에 결합하는 ALiCE 포맷의 T-세포 이중항체로 HLA-G을 발현하는 암세포를 타깃팅하여 T세포의 암세포 표적능력을 증가시길 수 있습니다. 본 기술은 HLA-G에 높은 친화력으로 결합하여 HLA-G와 CD8α간의 결합 또는 HLA-G 및 ILT-2 간의 결합을 억제하고, T세포의 활성을 높여 암세포를 사멸시키는 역할을 하는 물질입니다. AR092는 현재 효능평가를 수행하고 있으며 전임상 시험 종료이후 시점인 2026년 기술이전을 하는 것을 가정하고 있습니다. 본 파이프라인의 사업화 준비기간은 동일한 적응 질환 계열의 일반적인 전임상, 임상 소요 기간을 고려하여 13년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. (출처: Datamonitor Healthcare, 고형암의 일반적인 임상기간은 임상 1상(2.6년), 임상 2상(3.4년), 임상 3상(3년), NDA/BLA(0.9년)이 소요). [사업화 단계] 파이프라인 AR092 최적화 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 파이프라인 AR092 임상3상 BLA 출시 1 출시2 출시 3 출시 4 출시5 출시 6 출시 7 AR092의 총 거래가치는 rNPV법을 사용해 추산했습니다. 기술이전 계획에 따른 로열티수입은 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 Front 수입(선급금과 개발 마일스톤)과 신약 출시 이후에 발생할 것으로 예상되는 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 총 거래가치 산출에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다. 파이프라인 AR092 MOA 기술이전단계 (시점) 허가용 비임상 이후 (2026년) 현재 개발단계 세포모델 효능 평가 적응증 대장암 치료제 →HLA-G 과발현 매출액 추정 로직 타깃환자수x약가 1)타깃 환자 : 별도 2)약가 : Tecvyli 약가 (연간 $375,000 = 484백만원)* 고형암 타깃 이중항체 의약품, 2022.10 승인 세부근거 해외 1)대상 환자 범위 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) 2)점유율 : 5년차 최대 4.7% (대장암 면역항암제 출시순서 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) *현재 대장암은 아바스틴 및 그 바이오시밀러가 시장을 대다수 점유하고 한동안 이와 같은 기조는 유지될 것으로 예상 국내 1)대상 환자 범위 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) 2)점유율 : 5년차 최대 4.7% (대장암 면역항암제 출시순서 및 종래 면역항암제 제품 점유율 고려) *현재 대장암은 아바스틴 및 그 바이오시밀러가 시장을 대다수 점유하고 한동안 이와 같은 기조는 유지될 것으로 예상 경제적수명 추정매출액 (백만원) FRONT FEE (백만원) *참고자료 (11) 2021.07(티조나, 길리어드) 로열티(%)(주1) 할인율(%) 임상성공률(%) 현재가치 (백만원) (*) 2022년 평균 환율1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. AR092에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 (*) 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는
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정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 규모 추정 AR092는 대장암 치료제로 개발이 가능한 이중항체로 국내 및 글로벌 시장에 출시하는 것을 가정하여 시장을 조사하였습니다. 또한 상기 기술은 암세포 주변의 HLA-G를 타깃으로 함으로 HLA-G를 과발현하는 대장암 환자에게 사용할 경우, 암세포 주변의 T-세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 따라서 대장암 2~4기 환자수에 대장암 환자 중 HLA-G의 평균발현비율(51%)를 반영하여 대상 환자군을 설정하였습니다. 글로벌 대장암 2~4기 환자수는 2021년 428,737명에서 연평균 1.11% 성장하여 2031년 479,190명으로 완만하게 증가할 것으로 전망됩니다 ( Datamonitor Healthcare, 2022., Front Immunol, HLA-G/ILTs Targeted Solid Cancer Immunotherapy: Opportunities and Challenges, 2021 ) [글로벌 HLA-G positive 대장암 환자수] (단위: 명) 구분 환자수 구분 환자수 (*) 글로벌 주요 7개국 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) [국내 HLA-G positive 대장암 환자수] (단위: 명) 구분 환자수 구분 환자수 (*) 국내 대장암 환자 2~4기 환자 X HLA+(51%) 이중항체 치료제로 출시될 예정이므로, 기존 승인받은 이중항체인 Tecvayli의 연간약가(375,000달러/년)를 반영하여 AR092의 목표시장 규모를 추정하였습니다. [글로벌 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 글로벌 목표시장 구분 글로벌 목표시장 구분 글로벌 목표시장 (*1) 목표시장규모 = 목표환자수 × Tecvayli 연간약가 (*2) Tecvayli 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 [국내 목표 시장 규모 추정] (단위: 백만원) 구분 국내 목표시장 구분 국내 목표시장 구분 국내 목표시장 (*1) 목표시장규모 = 목표환자수 × Tecvayli 연간약가 (*2) Tecvayli 연간약가(375,000달러/년)는 2022년 평균 환율 1291.95원/달러를 적용하여 원 단위로 환산함 - 예상 시장 점유율 추정 대장암을 적응증으로 현재 사용되고 있는 치료제 및 임상시험 중인 치료제의 현황을 바탕으로 평가 대상기술에 따른 대장암 치료제 AR092가 차지하게 될 시장점유율을 추정하고자 하여, AR092와 유사한 적응증과 기전으로 출시된 제품이 없기 때문에 고형암 1차 치료제이고, First-in class로 상업화된 약물을 참고하여 시장 점유율을 추정하였습니다. 동사에서 참고한 의약품은 진행성 흑색종 1차 치료제로서 최초의 LAG-3차단 항체 복합제이고, 2022년 상반기 FDA 신약승인을 받은 BMS社의 Opdualag입니다. 옵두알라그®(Opdualag)의 시장 출시이후 예상 시장점유율을 1년차에 0.7%, 2년차 1.4%, 5년차에 4.7%로 예상하고 있으며, 이를 반영하여 AR092의 시장점유율을 추정하였습니다(출처: Ulrik Schulze and Michael Ringel, What matters most in commercial success: first-in-class or best-in-class), 2013.) .AR092가 출시되는 2036년에는 이중항체 제품이 10개 이상 출시되었을 것으로 판단되어, AR092의 시장점유율은 옵두알라그®(Opdualag)의 시장점유율의 12%로 추정하였습니다. AR092의 시장점유율은 2036년 매출발생을 시작으로
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2040년 0.57% 점유할 것으로 가정하고, 이후 기술수명주기를 반영하여 이전 년도 시장점유율의 10%씩 감소하는 것으로 가정하였습니다. 추정된 시장점유율은 다음과 같습니다. [시장 점유율 추정] 구분 시장점유율 - 추정 매출액 국내외 목표시장 규모에 예상 점유율을 곱하여 AR092의 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 국내 글로벌 합계 - Front 수입(선급금(upfront)+개발 마일스톤(milestone) AR092는 물질 최적화 및 동물 효능시험 단계로 전임상 완료 이후 2026년 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 기술이전에 따른 Front 수입은 계약단계에서의 개발단계에 따라 다르게 산정하였으며, 그 중 선급금(Upfront)의 비율은 유사 기술거래를 기준으로 하여 예상하였으며 기술이전에 따른 Front fee는 기술이전 계약단계에서의 선급금(Upfront)와 이후 임상1상, 임상2상, 임상3상 및 BLA가 시작되는 시점에서 개발 마일스톤이 발생할 것으로 가정해 현금흐름을 예측했습니다. 각 단계별 Front 수입의 선급금과 마일스톤 세부 비중은 개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 주6)부분을 참고)를 이용하여 추정 front 수입을 계산하였습니다. [Front 수입의 세부비중] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 후 임상2상 후 임상3상 후 BLA 선급금(Upfront) 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 (*1) Upfront의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의 Upfront 비중을 활용함 (*2) 전임상 이후 Milestone은 전체 front 수입에서 Upfront 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 BLA의 전체 평균 Deal values 대비 비중을 상대적으로 반영하고자 하였음 이중항체 또는 HLA-G를 타깃하는 거래는 아래와 같으며 기술이전 시기가 상이합니다. AR092는 전임상 완료 이후 기술이전을 목표하고 있어, 기술거래 계약규모를 전임상 단계로 재조정한 평균 계약규모인 955 백만 달러(1,233,342백만원)를 front 수입으로 산정하였으며, Upfront 및 각 Milestone의 비중은 상기 세부 비중을 적용하였습니다. [이중항체를 이용한 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 계약금 개발단계 BMS Agenus AGEN1777 전임상 PRS-342 전임상 Janssen Xencor 전임상 Affimed Roivant XmAb 전임상 AbbVie** Genmab 1/2 (1개), 전임상(2개) Abpro Abpro Bio 전임상, 임상1상 Astellas 전임상 ABLBio Sanofi ABL301 전임상 ABLBio ABL001 임상1상 카나프테라퓨틱스** 동아에스티 2,030억원 50억원 전임상 Tizona Gilead TTX-080 mAb (HLA-G) un- closed IND 계약규모 평균 (*)2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 [Front 수입] 사업화 단계 전임상 후 임상1상 후 임상2상 후 임상3상 후 BLA 선급금(Upfront) 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 적용시점 2026년 2028년 2030년 2033년 2035년 Front수입 (백만원) (*)2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 추정된 매출액에 예상 로열티율을 적용하여 산출된 경상 로열티 수입은 아래의 표와 같습니다. [경상로열티 수입 추정액] (단위 : 백만원) 구분 Discovery 전임상 전임상 전임상 임상1상 임상1상 임상2상 추정 매출액 로열티율 경상로열티수입 구분 임상2상 임상3상 임상3상 임상3상 BLA BLA 추정 매출액 로열티율 경상로열티수입 구분 추정 매출액
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로열티율 경상로열티수입 위의 주요 가정을 적용하여 rNPV법으로 AR092의 총 거래가치를 추산했습니다. 추산한 총 거래가치로부터 유사 기술이전 거래의 사례를 참고하여 선급금 비율 평균을 산출해 적용해 AR092의 선급금을 추산했습니다. 기술이전의 개발 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 동일 타깃의 유사한 거래 선례가 적어 일반적인 기준을 제시하기는 어렵습니다. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정했습니다. AR092의 단계별 선급금과 개발 마일스톤은 아래와 같이 산출되었습니다. [AR092의 의 총 거래가치 추정액 및 마일스톤 별 매출 추정액] (단위: 백만원) 파이프라인 총 거래가치 선급금(주1) 마일스톤1(주2) 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 전임상 후 임상 1상 임상 2상 임상 3상 BLA 2026년 2028년 2030년 2032년 2035년 AR092 (*)2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용 (주1)AR092과 유사한 Modality를 갖는 이중항체 또는 HLA-G 타깃 항체치료제의 기술이전 거래 현황은 다음과 같으며 이를 통해 산정한 계약규모대비 계약금의 평균 비율은 6.48%입니다. 시점 개발사 도입업체 물질명 타깃 계약규모 계약금 계약금 비중 BMS Agenus AGEN1777 PRS-342 Janssen Xencor Affimed Roivant XmAb AbbVie Genmab Abpro Abpro Bio Astellas ABLBio Sanofi ABL301 ABLBio ABL001 카나프테라퓨틱스 동아에스티 2030억원 50억원 Gilead TTX-080 USD 1,250 unclosed n/a 거래금액 대비 선급금 평균 (주2) 구분 마일스톤1 마일스톤2 마일스톤3 마일스톤4 선급금 제외 배분비율 2) 공동연구개발을 통한 매출액 동사는 항체신약개발 플랫폼을 기반으로 단일항체 또는 이중항체 신약후보 파이프라인을 단독으로 개발하거나 파트너사와의 플랫폼 기술융합을 통해 ADC, CAR-T등의 형태로 공동연구를 통해 개발후보물질의 도출 단계까지 공동으로 개발하고, 최종 개발후보 물질에 대한 권리를 공동으로 소유하고 있습니다. 이런 과정을 통해 개발한 후보물질들은 파트너사들이 주도하여 추가로 개발하고, 제3자에게 기술이전 등을 통해 사업화 하게 됩니다. 동사는 공동연구개발계약에 따라 파트너사가 최종후보물질을 후속 개발하는 단계에 따라 마일스톤을 수령하거나 파트너사가 제3자에게 기술이전하는 시점의 후보물질에 대한 지분비율에 따라서 선급금과 개발 마일스톤을 포함한 모든 수익을 분배받게 됩니다. 지분비율은 공동연구를 통해 후보물질을 도출한 시점을 50:50으로 시작하여 파트너사들이 후속 개발을 수행하면서 동사의 지분비율이 감소하게 되는 형태이나 계약마다 조건은 다를 수 있습니다. [공동연구개발 파이프라인 예상매출액] (단위: 백만원) 파이프라인 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 공동 파이프라인 기술이전 매출액(주1) 주1) 파트너사와 공동연구 후보물질의 개발단계별 지분은 비공개 사항으로 반영된 예상매출액은 확정되었거나 제3자 기술이전 논의가 진행중인 파이프라인에 대한 선급금을 반영함. 파이프라인 파트너사 Modality 비고 YBL-001 레고켐바이오사이언스 ADC 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 YBL-015 인투셀 ADC 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 YBL-034 HK이노엔 (아이엠바이오로직스) 이중항체 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 AR 044 웰마커바이오 혁신 신규타깃 공동연구계약에 따른 개발 마일스톤 제3자 기술이전 시 시점에 따라 지분차등 PF 단일항체 2021년 Pierre Fabre와 3년+2년의 공동연구계약에 따라 신규 후보물질 공동연구개발 공동연구진행에 따라 확정 금액수령 예정 3) 계약연구 서비스 동사의 계약연구 서비스 사업은 항체 발굴 기술을 활용한 직접적인 상용화 방안으로
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국내외의 바이오/제약기업들에게 항체 발굴 서비스, 재조합 단백질 생산, 그리고 연구용 생산세포주(RCB) 구축 서비스 등과 같은 계약연구 서비스를 공급하고 이에 대한 연구개발 용역비를 지급받는 사업입니다. 동사의 계약연구 서비스 매출은 최초 서비스를 시작한 이후 연평균 38%의 높은 성장률을 기록했습니다. 그러나 최근 전 세계적인 금리인상 및 경기침체의 여파로 바이오 산업의 성장이 둔화됨에 따라 2023년 상반기에는 일시적으로 계약연구 서비스 매출이 바이오/제약기업들의 경우 연구개발 예산 집행이 하반기에 치중되어 있어 점차 회복될 것으로 예상됩니다.. 동사의 계약연구 서비스 매출은 글로벌시장조사관인 Business Research Insights에서 전망한 2028년까지 항체서비스시장 성장률 9.4%를 적용하여 추정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 계약연구 서비스 매출 항체발굴서비스 단백질 생산 서비스 연구용 생산세포주(RCB) 제작 서비스 (나) 매출원가 동사의 매출원가는 계약연구 서비스 제공에 따라 발생하며 재료비, 지급수수료, 인건비 및 제조경비로 구성되어 있습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출원가 재료비 지급수수료 인건비 제조경비 ① 재료비 및 지급수수료 재료비는 항체발굴 및 단백질 생산/정제/분석 공정을 위한 원재료비(시약구입비) 및 소모품비로, 계약연구서비스매출과 연동하여 발생하여 과거 2개년의 매출액 대비 재료비 및 소모품비의 비율로 산정하였습니다. 지급수수료는 동사에서 보유중인 Cell License 비용 등으로 계약연구 서비스 매출과 연동하여 발생하여 과거 2개년의 매출액 대비 지급수수료의 비율로 산정하였습니다. ② 인건비 동사의 매출원가 중 인건비는 서비스 및 시료 생산 관리인력에 대한 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다. 해당 부분의 인건비는 총 인건비에 임직원 총 투입시간 대비 서비스 및 시료 생산 인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 계상하였습니다. 급여 및 상여는 동사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 인원을 산정하였으며 직원의 경우, 2022년 1년 내내 근속한 직원을 기준으로 평균임금을 산정하고 근속자 직원의 2022년 대비 2023년의 임금 상승률을 적용하여 산출했습니다. 임원의 경우, 급여상승률은 고용노동부에서 공고한 2022년 임금결정현황 조사결과 ‘전문, 과학 및 기술서비스업’의 협약임금인상률을 반영하여 산출하였습니다. 퇴직급여는 급상여액에 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비등은 4대보험료의 회사부담분 계상액 등으로 법정 산정비율을 고려하여 계상하였습니다. 주식보상비용은 신청서 제출일 기준 부여된 주식선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 및 상여 퇴직급여 복리후생비등 주식보상비용 ③ 제조경비(감가상각비 및 운영경비) 동사 매출원가의 제조경비는 간접비로 크게 감가상각비와 운영경비로 구성되어 있으며 총액을 산정하여 동사의 임직원 총 투입시간 대비 서비스 및 시료 생산 인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 배부하였습니다. 감가상각비는 동사의 유형자산의 취득가액 및 추가 취득 계획을 반영하여 산정하였습니다. 운영경비는 통신비, 여비교통비, 수도광열비 등으로 구성되어 있으며, 기존 비용에 물가상승률 및 임직원수를 고려하여 산정하였습니다. (다) 판매비와 관리비 동사 판매비와 관리비는 경상연구개발비 및 임직원 급여 등으로 이루어져 있습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 판매비와관리비합계 인건비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 수선비 보험료
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차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 건물관리비 무형자산상각비 사용권자산감가상각비 1) 경상연구개발비 동사의 비용구성 중 대부분을 차지하는 비용은 경상연구개발비입니다. 경상연구개발비는 개발후보물질 도출 및 일부 허가용 비임상과 임상비용 까지의 연구개발을 위한 원재료비, 소모품비와 전·임상시험을 위한 외부 기관 지급수수료 및 연구개발인력의 인건비로 구성되어 있습니다. 동사의 연구개발비는 각 파이프라인별 연구개발일정을 반영하여 추정한 최종 개발후보물질의 도출비용, 전임상 유효성 평가 비용, CMC 비용, GLP 독성 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정했습니다. 임상시료 생산 비용의 경우 외부 CDMO 생산 비용을 반영했습니다. 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다. [파이프라인별 추정개발비용] (단위: 백만원) 항목 내역 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) YBL-006 임상연구 YBL-011 세포은행 보관 AR062 디스커버리 연구 전임상 유효성 허가용 비임상 AR148 디스커버리 연구 전임상 유효성 허가용 비임상 임상시료 생산 AR092 디스커버리 연구 전임상 유효성 허가용 비임상 신규 파이프라인 디스커버리 연구 및 전임상 유효성 연구 차세대 플랫폼 개발 플랫폼 구축 및 검증 연구 공동연구개발비 공통연구개발비 연구개발인력 인건비 합계 ① 아크릭솔리맙(YBL-006) 신규 항 PD-1 항체 면역관문억제제인 아크릭솔리맙(YBL-006)은 고형암 환자 67명을 대상으로 안전성 및 내약성과 예비유효성, 약동학, 면역원성 등의 평가를 위한 다국가(한국, 호주, 태국) 1/2a 임상시험의 투약을 ‘22년 12월 종료하였고, ‘23년 6월 최종 임상시험 결과보고서를 수령하였습니다. 현재 임상 1/2a상 수행결과를 바탕으로 후속 임상 개발 역량이 있고, 특히 신경내분비 종양과 같은 희귀암 대상의 임상2상 후 신속심사대상으로 조건부 허가를 원하는 기업을 탐색하고 있으며, 이들을 대상으로 기술이전을 추진할 계획입니다. 아크릭솔리맙의 개발비용으로는 임상시험 CRO 지급수수료 잔여분 (총액 10.2억 중 국가신약개발 사업 지원금 7.25억원을 제외한) 2.95억원이 2023년 연내 지급 예정이며, 동사 단독의 후속 임상개발은 고려하고 있지 않으므로 2024년 이후로는 개발비용을 반영하지 않았습니다. ② YBL-011 현재 YBL-011은 생산 공정개발, 기준 및 시험법 확립, 비임상 시료 생산을 완료하였고, 후속 연구개발은 중단한 상태에서 기술이전을 목표로 파트너 기업을 탐색 중입니다. 따라서 YBL-011의 경상연구개발비로는 GMP 생산시설에서 보관중인 MCB (Master Cell Bank)과 WCB (Working Cell Bank)의 연간보관에 대한 지급수수료만 사용될 예정입니다. ③ AR062 종양미세환경(TME)에서 ATP를 AMP로 전환시키는 세포표면효소인 CD39의 기능을 차단하는 항체치료제인 AR062는 현재 전임상 유효성 단계로 2023년 예비후보 항체의 생산, 동물모델 효력시험, 약동학 평가 및 예비독성시험 등 전임상 연구에 4.95억원이 사용될 예정입니다. 2024년에 최종 개발후보항체를 선정하여 RCB를 제작하고 후속 개발은 조기 사업화를 통한 파트너사에 의해 주도하는 것을 목표로 하고 있습니다. 최종 개발후보항체 선정을 위한 외부 CRO의 전임상 동물모델 효력시험에 7.0억원과 RCB 제작에 3.0억원이 사용될 예정입니다. ④ AR148 종양성장인자-베타(TGF-β) 아형(isotype) 중 β1과 β3만을 선택적으로 차단하는 리간드 트랩인 AR148 (TGF-β SelecTrap®)은 현재 예비후보물질 2종의 전임상 유효성 연구를 진행 중이며, 연내 최종 개발후보 1종을 확보하여 허가용 비임상 항목 중 GLP 독성 시험이 완료되는 2025년에 기술이전을 목표로 하고 있으며, 기술이전에 성공할 경우 2026년부터 파트너사가 단독으로 임상1상에 진입할 계획입니다. 2023년 9월 현재
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항체 생산과 예비후보 특성분석 및 세포기반 효능평가 등 디스커버리 연구에 1.8억원이 사용되었으며, 연내 개발가능성 분석, 동물모델 효력시험, 약동학 평가 및 예비독성 시험 등 전임상 연구에 3.72억원이 사용될 예정입니다. 2024년에는 최종 개발후보에 대한 Non-GLP 초기 독성 연구로 영장류 모델에서 최대내약용량(maximum-tolerated dose, MTD) 시험과 용량결정(dose range finding, DRF) 시험에 6.5억원, 세포은행 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 개발, 비임상시료 생산 및 설치류 단회투여 GLP 독성시험 등 허가용 비임상 개발에 24.02억원이 사용될 예정입니다. 2025년에는 임상1상 IND 제출 시에 요구되는 자료를 확보위한 원숭이 1개월 반복투여 GLP 독성시험에 15.52억원과 임상시료 1배치 생산과 안정성시험 등에 15억원이 사용될 것으로 예상됩니다. ⑤ AR092 동사의 ALiCE 기술을 적용한 항-HLA-G x CD3 이중항체 면역항암제 신약인 AR092는 현재 선도물질 최적화 단계에 있습니다. 2024년 최종 개발후보를 선정하고 2026년 2분기까지 비임상 GLP 독성시험을 완료한 후 기술이전을 추진하고, 2027년부터 기술이전 파트너사가 단독으로 임상1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2023년 선도물질에 대한 특성분석과 세포기반 효능평가에 0.7억원, CDX 항암 모델 효력시험과 PDX 항암 모델 구축 등 전임상 유효성 연구에 4.3억원이 사용될 예정이며, 2024년에는 PDX 항암 모델 효력시험, 종양 내 면역세포 프로파일 분석과 원숭이 약동학 시험 등에 5.35억원이 사용될 예정입니다. 2025년부터 2026년까지는 선정된 개발후보의 허가용 비임상 연구를 수행할 계획으로 상세하게는 RCB 제작, 생산공정 및 분석법 개발, 비임상 시료 및 1상 IND용 임상시료 생산 등 CMC와 GLP 독성시험에 약 72.5원이 사용될 것으로 예상됩니다. ⑥ 신규파이프라인 동사에서는 신규 파이프라인으로 pH-감응 항체와 종양미세환경에서의 면역활성을 유도할 수 있는 신규 타깃에 대한 항체 발굴을 진행할 계획입니다. 이중 pH-감응 항체 발굴 기술을 기반으로 2개의 신규 프로젝트와 종양미세환경 내 혁신 타깃에 대한 2개의 신규 프로젝트를 포함하여 최대 4개의 디스커버리 연구 프로젝트를 계획하고 있습니다. pH-감응 항체의 개념 입증 연구를 위해 2023년 현재 pH-감응 항-B7-H3 선도항체를 발굴하였고, ADC 약물 제작과 초기 전임상 유효성 평가를 통해 개발후보항체를 확보할 계획입니다. 이를 위해 5.5억 원의 연구비가 사용될 것으로 예상합니다. 2024년은 총 6.5억원이 사용될 계획으로 pH-감응 항-B7H3 개발후보 ADC의 전임상 유효성 평가와 초기 독성시험에 5.0억원, 신규타깃 pH-감응 항체 발굴을 위한 초기 디스커버리 연구에 1.5억원이 사용될 예정입니다. pH-감응 항체의 개념 입증이 성공할 경우 pH-감응 항-B7H3 항체 파이프라인은 전임상 유효성 단계에서 조기 해외 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 2025년은 신규타깃 pH-감응 항체의 개발후보항체를 확보하기 위해 5억원과 종양미세환경 내 첫번째 혁신 타깃 항체 파이프라인의 디스커버리 연구 1.5억원 등 총 6.5억 원을 사용할 예정입니다. 2026년은 신규타깃 pH-감응 항체의 전임상 유효성, 독성 연구, RCB 제작에 10억원, 종양미세환경 첫번째 타깃 항체의 후속 디스커버리 연구, 전임상 유효성 연구에 5억 원, 두번째 종양미세환경 혁신 타깃 항체의 디스커버리 연구에 1.9억 원 등 총 16.9억 원을 집행할 계획입니다. 2027년은 신규타깃 pH-감응항체의 CMC 비용 및 GLP 단회 독성 연구에 50억 원, 종양미세환경 내 2종의 혁신 타깃 항체의 후속 연구에 10.2억원 등 총 60.2억원이 집행될 예정입니다. ⑦ 차세대 항체신약 플랫폼 차세대 항체신약 플랫폼 연구로는 이중항체를 포함한 다중항체 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 나노바디 라이브러리인
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Ymax®-NANO 구축과 동사의 T-세포 이중항체 플랫폼인 ALiCE 포맷의 개선연구를 진행할 계획입니다. 2023년과 2024년에 걸쳐 Ymax®-NANO를 구축하고 다양한 검증 연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다. ALiCE의 포맷과 장점을 유지하면서 혈중 반감기와 정제 공정의 부담을 개선하기위한 ALiCE v2의 엔지니어링 및 검증연구를 2024년까지 진행하고, CD3 항체의 활성이 혈중에서는 불활성화된 상태를 유지하고, 종양미세환경에서만 활성화되는 프로바다(Probody) 형태의 ALiCE v3는 2024년과 2025년에 걸쳐 엔지니어링 및 검증연구를 진행할 계획입니다. ALiCE v2로 도출되는 1개의 프로젝트는 2026년부터 CDMO 및 CRO와 연계하여 비임상 개발을 진행할 예정입니다. ⑧ 공동연구 공동연구는 주로 피에르파브레와 진행하는 신규 타깃 항체 공동 발굴에 관한 프로젝트들로 초기 항체 디스커버리 연구는 일반적으로 동사가 진행하기 때문에 항체 스크리닝, 특성분석, 세포기반 효능평가 등을 동사가 수행할 예정입니다. ⑨ 공통연구개발비 개발 초기 단계이거나 파이프라인별 비용 구분이 명확하지 않은 연구개발비용으로 연구개발일정에 따른 추정비용을 반영하였습니다. 내부 비임상(시약/소모품) 및 Screening 외주 비용항목은 비교적 개발 초기 단계이거나 파이프라인별 비용 구분이 명확하지 않는 형태로 지출이 이루어지므로 파이프라인별 비용으로 추정하지 않고 합계 금액을 추정하였습니다. ⑩ 연구개발인력 인건비: 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용 동사의 연구개발인력 인건비는 연구개발 인력에 대한 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다. 해당 부분의 인건비는 총 인건비에 임직원 총 투입시간 대비 연구개발인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 계상하였습니다. 급여 및 상여는 동사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 인원을 산정하였으며 직원의 경우, 2022년 1년 내내 근속한 직원을 기준으로 평균임금을 산정하고 근속자 직원의 2022년 대비 2023년의 임금 상승률을 적용하여 산출했습니다. 임원의 경우, 급여상승률은 고용노동부에서 공고한 2022년 임금결정현황 조사결과 ‘전문, 과학 및 기술서비스업’의 협약임금인상률을 반영하여 산출하였습니다. 퇴직급여는 급상여액에 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비등은 4대보험료의 회사부담분 계상액 등으로 법정 산정비율을 고려하여 계상하였습니다. 주식보상비용은 신청서 제출일 기준 부여된 주식선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. 연구개발인력 인건비는 인력충원 계획에 따른 연구개발에 필요한 인력 증가분을 반영하여 관련 비용을 추정하였습니다. 직원의 임금 평균 인상률은 근속직원의 2022년대비 2023년 임금상승률 7.2%를 적용했으며 임원의 임금 평균 인상률은 고용노동부에서 공고한 2022년 '전문, 과학 및 기술 서비스업'의 협약임금인상률 3.6%를 적용하여 산출했습니다. 연구개발인력에 대한 인건비는 경상연구개발비 계정과목 내에서 직접비로 구분되는 원재료, 소모품, 외부용역 지급수수료와 별도로 관리하고 있습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 및 상여 퇴직급여 복리후생비등 주식보상비용 합 계 2) 인건비: 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용 동사의 경영진, 경영관리부문의 향후 인력계획 및 인건비 추정액은 해당 관리인력에 대한 급여 및 상여, 퇴직급여, 복리후생비등 및 주식보상비용으로 구성되어 있습니다. 해당 부분의 인건비는 총 인건비에 임직원 총 투입시간 대비 경영관리부문 인력의 투입시간의 과거 2개년 평균 비율로 계상하였습니다. 급여 및 상여는 동사의 연간 인력 운영계획을 바탕으로 인원을 산정하였으며 직원의 경우, 2022년 1년 내내 근속한 직원을 기준으로 평균임금을 산정하고 근속자 직원의
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2022년 대비 2023년의 임금 상승률을 적용하여 산출했습니다. 임원의 경우, 급여상승률은 고용노동부에서 공고한 2022년 임금결정현황 조사결과 '전문, 과학 및 기술서비스업'의 협약임금인상률을 반영하여 산출하였습니다. 퇴직급여는 급상여액에 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비등은 4대보험료의 회사부담분 계상액 등으로 법정 산정비율을 고려하여 계상하였습니다. 주식보상비용은 신청서 제출일 기준 부여된 주식선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 및 상여 퇴직급여 복리후생비등 주식보상비용 합 계 3) 기타 판매비와 관리비 : 세금과공과/지급수수료 등 세금과공과, 지급수수료 등 기타 판매비와 관리비는 기존 비용에 물가상승률 등을 고려하여 추정하였습니다. [기타 영업비용 항목 추정 근거] 항목 추정근거 여비교통비 기존 비용에 물가상승률 및 인력 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 접대비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 통신비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 수도광열비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 세금과공과금 기존 비용에 동사 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 감가상각비 기존 취득가액 및 추가 취득 계획을 반영하여 추정하였습니다. 수선비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 보험료 기존 비용에 물가상승률 및 인력 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 차량유지비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 운반비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 교육훈련비 기존 비용에 물가상승률 및 인력 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 도서인쇄비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 소모품비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 지급수수료 과거 회계감사, 특허수수료, 연구자문 등 발생금액에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 광고선전비 기존 비용에 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다. 대손상각비 기존 비용 외 추가 고려사항은 제외하였습니다. 건물관리비 기존 비용에 동사 운영계획을 고려하여 추정하였습니다. 무형자산상각비 기존 취득가액을 반영하여 추정하였습니다. 사용권자산감가상각비 K-IFRS 제1116호 리스 회계처리 적용과 관련한 계정으로 기존 취득가액을 고려하여 추정하였습니다. (라) 영업외손익 동사는 2022년 발행한 전환우선주의 평가로 인한 손익이 발생할 가능성 및 현금흐름에 기인한 이자수익 등이 발생할 가능성이 있으나 합리적 추정이 불가능하여 추정치에서 제외하였습니다. (마) 법인세 비용 법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하며, 연구ㆍ인력개발비 세액공제를 받고 있으므로 이러한 이월결손금 및 이월세액공제금액 소진으로 인해 2027년부터 법인세비용이 발생하는 것으로 추정하였습니다. 추가적으로, 연구ㆍ인력개발비 세액공제 금액은 2021년도 금액이 향후에도 동일하게 발생할 것으로 가정하였습니다.
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IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. (1) 연구개발비 (단위 : 백만원) 구분 내역 공모자금 투자기간(주1) 비고 2023년 2024년 2025년 신약 파이프라인의 허가용 비임상 개발 YBL-006 임상연구 YBL-011 AR062 허가용 비임상연구 AR148 허가용 비임상연구 AR092 허가용 비임상연구 신규 파이프라인의 전임상 연구개발 신규 파이프라인 전임상 효능실험 차세대 플랫폼연구개발 라이브러리 구축, 검증연구 공동연구개발 항체발굴, 효능평가 합계 (주1) 연구개발비 중 지급수수료 등의 총액입니다. 당사는 2023년부터 2025년까지의 경상연구개발비 중 파이프라인 개발비 및 차세대 플랫폼 개발비의 41%를 공모자금으로 사용할 계획입니다. (가)신약 파이프라인의 임상개발 비용 당사의 자체개발 파이프라인 중 AR062, AR148, AR092는 자체적으로 허가용 비임상 개발을 진행할 프로젝트입니다. 주로 전임상 동물모델 효력시험, 개발가능성 분석, 약동학 및 독성 시험, 그리고 초기 CMC 연구 등에 비용이 소요될 예정입니다. 특히, AR148은 향후 당사의 핵심 파이프라인으로 개발할 예정이기 때문에 임상 1상을 위한 GMP 시료 생산을 포함한 CMC 전 과정과 GLP 독성 연구도 외부 위탁기관을 통해 수행할 계획입니다. [프로젝트별 주요 연구 내용] 항목 2023년 2024년 2025년 AR062 전임상 동물모델 효력시험 개발가능성 분석 약동학 평가 전임상 동물모델 효력시험 생산세포주(RCB) 제작 AR148 전임상 동물모델 효력시험 개발가능성 분석 약동학 평가 초기 독성시험 RCB 제작 MCB/WCB 제작 생산공정/분석법 개발 비임상 시료 생산 MCB/WCB 특성 분석 GLP 독성 연구 제형연구 안정성 시험 임상시료 생산 AR092 CDX 항암 모델 효력시험 PDX 항암 모델 구축 PDX 항암 모델 효력시험 종양내 면역세포 프로 파일 분석 약동학 평가 RCB 제작 MCB/WCB 제작 및 특성분석 생산공정/분석법 개발 1) AR062 당사는 경상연구개발비 추정금액을 예비후보의 전임상 동물모델 효력시험과 약동학 평가를 포함한 개발가능성 분석 및 최종 선정한 개발후보의 RCB 제작에 사용할 예정입니다. 당사의 AR062는 증권신고서 제출일 현재 전임상 유효성 평가단계로 2023년 예비후보 항체의 시료생산과 개발가능성 평가 등 전임상 연구에 5.15억원이 사용될 예정이며, 2024년에 최종 개발후보항체 선정을 위한 외부 CRO의 전임상 동물모델 효력시험에 7억원, 개발후보항체의 RCB 제작에 3억원 등 총 10억원이 사용될 예정입니다. AR062의 경우 전임상 단계에서 조기 사업화를 통해 후속 개발은 파트너사에 의해 주도하는 것을 목표로 하고 있어 최소한의 비용이 책정되었습니다. 2) AR148 당사는 경상연구개발비 추정금액을 전임상 연구와 임상1상 IND 제출 시에 요구되는 자료 확보를 위한 비임상시료 제조, Non-GLP/GLP 독성시험 및 임상시료 생산에 사용할 예정입니다. 당사의 AR148은 증권신고서 제출일 현재 예비후보물질의 동물모델 효력시험과 개발가능성 평가를 진행하고 있으며, 연내 약동학 평가와 초기 독성시험 등 전임상 연구에 5.52억원이 사용될 예정이며, 최종 개발후보 선정 이후 2024년부터 2025년까지 외부 CDMO의 세포은행 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 등 CMC개발, 비임상시료 제조와 임상시료 생산에 약 32.02억원과 독성시험 외부 CRO의 영장류 모델에서의 MTD, DRF시험과 설치류 단회투여 및 원숭이 1개월 반복투여 GLP 독성시험에 약 29.02억원의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 사업개발 전략에 따라 GLP 독성시험이 완료되는 2025년에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 3) AR092 당사는 경상연구개발비 추정금액을 전임상 연구와 CMC 개발에 사용할 예정입니다.당사의
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AR092는 증권신고서 제출일 현재 선도물질 최적화 단계로 2024년까지 PDX 항암모델 구축과 효력시험, 종양 내 면역세포 프로파일 분석 등 전임상 유효성 연구 및 약동학 평가에 10.35억원을 사용할 예정이며, 2025년부터 CDMO와 연계하여 허가용 비임상을 위한 CMC개발을 시작하여 2025년에는 RCB/MCB/WCB 제작 및 특성분석과 생산공정/분석법 개발 등에 17.35억원의 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. (나) 신규 프로젝트 디스커버리 연구 신규 프로젝트 디스커버리 연구는 당사에서 진행할 계획이며, 신규 프로젝트 중 신규성과 개발 가능성이 높은 1개의 프로젝트는 향후 허가용 비임상 개발도 CDMO 및 CRO와 연계하여 당사가 직접 진행할 예정입니다. 이중 특히 pH-감응 항체 발굴 기술을 확장하여 신규로 1~2개의 프로젝트를 진행할 계획을 갖고 있습니다. 각 파이프라인별 연도별 주요 연구내용은 다음과 같습니다. 프로젝트명 2023년 2024년 2025년 신규 프로젝트 1 ADC 약물 제작 전임상 동물모델 효력시험 초기 독성시험 신규 프로젝트 항체 스크리닝 항체 특성분석 세포기반 효능평가 항체 엔지니어링 항체 특성분석 세포기반 효능평가 개발가능성 분석 전임상 동물모델 효력시험 (다) 신규 항체신약개발 플랫폼 연구 또한 이중항체 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 당사는 두 가지 플랫폼의 구축 및 검증에 비용을 사용할 계획입니다. 첫번째는 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO의 구축입니다. 나노바디는 이중항체에 적용하기 유리한 구조를 갖기 때문에 최근에 일부 글로벌 기업에서도 나노바디를 활용한 이중항체 포맷을 신규 플랫폼으로 발표하고 있습니다. 당사는 자체 나노바디 라이브러리인 Ymax®-NANO를 2023년과 2024년에 걸쳐 구축하고 다양한 검증연구를 수행하여, 경쟁력 높은 나노바디 라이브러리를 보유할 계획입니다. 두번째는 당사가 기보유중인 신규 T-세포 이중항체 포맷 ALiCE를 더욱 개선시켜 경쟁력을 높일 계획입니다. 특히 T-세포 이중항체의 가장 큰 미충족 수요인 비특이적 독성을 근본적으로 해결하고, ALiCE의 단점인 혈중 안정성을 증가시킨 포맷의 차세대 ALiCE 플랫폼을 구축하여 이로부터 지속적으로 차별화된 신약 프로젝트를 도출할 예정입니다. 프로젝트명 2023년 2024년 2025년 플랫폼 연구 YmaxO-NANO 라이브러리 구축 및 라이브러리 검증 ALiCE v2 엔지니어링 및 검증 연구 YmaxO-NANO로부터 Nanobody 검증연구 ALiCE v2 검증연구 ALiCE v3 엔지니어링 ALiCE V3 엔지니어링 및 검증연구 (라) 공동연구 마지막으로 공동연구는 주로 피에르파브르와 진행하는 신규 타깃 항체 공동 발굴에 관한 프로젝트들로 초기 항체 디스커버리 연구는 일반적으로 당사가 진행하기 때문에 항체 스크리닝, 특성분석, 세포기반 효능평가 등을 당사가 수행할 예정이고 이를 위한 비용을 책정하였습니다. (2) 연구인력의 인건비 (단위: 백만원) 항목 2023년 2024년 2025년 합 계 예상 인건비 (주) 주식보상비용 및 기타관련비용을 제외한 순수 급여 및 상여 금액입니다. 당사가 영위하는 연구개발업은 인력에 대한 중요성이 매우 큽니다. 당사는 공모자금으로 우수한 연구개발인력을 확보하고자 합니다. 자체적으로 추정한 2023년 4분기 이후의 연구개발인력과 관련된 급여 및 상여는 위와 같으며, 신규 연구개발인력의 추가채용 계획을 포함하고 있습니다. 2023년 4분기부터 2025년까지 약 61억원의 비용을 공모자금으로 활용할 계획입니다. (3) 시설자금 (단위: 백만원) 항목 2023년 2024년 2025년 합 계 탁상용 무균 액체충전기 (Flexicon PF7) UPLC 합계 항체 의약품 개발에서 CMC의 중요성은 날로 커지고 있습니다. CMC란 Chemistry, Manufacturing and Control의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다. 항체
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의약품은 세포 배양을 통해 의약품을 생산하고, 일반적으로 투여용량이 많습니다. 이러한 이유로 항체 의약품의 CMC는 좀 더 복잡하고, 고가이며, 기간이 오래 걸립니다. 따라서CMC를 성공적으로 완료하기 위해서는 개발 후보 항체 단계부터 개발 가능성(developability)을 조기에 진단하고, 부족할 경우 항체 최적화나 다른 후보 물질을 선정하는 등 문제점을 미리 보완해야 합니다. 그렇지 않을 경우 비용과 기간을 크게 낭비하고 나서야 문제점을 발견하기 때문에 의약품 개발이 난관에 부딪칠 수도 있습니다. 따라서 당사는 CMC의 성공 가능성을 높이고 개발 기간의 최소화를 위해 회사 내에 개발 가능성 분석, 초기 제형 연구, 그리고 분석법 구축 등에 필요한 장비를 2024년부터 2025년까지 약 6.7억원의 규모의 시설비용을 공모자금으로 활용할 계획입니다. 다. 기타사항 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다. [주요 용어 정의] 용어 정의 객관적 반응률 사전에 정의된 최소한의 기간 동안, 사전에 정해 놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율. 전체 평가 암환자 중 CR과 PR을 보인 환자의 비율 고형암 혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말 개발후보항체 특성 분석, 세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존 약물에 비해 뛰어나고, 물리화학적 특성이 우수하여 신약으로서 개발 가능한 항체 기술이전 신약 디스커버리 플랫폼 기술 혹은 신약 물질에 대한 지식재산권을 소유한 자가 플랫폼 기술을 활용할 수 있는 권리 혹은 신약 물질의 개발 및 상업화에 대한 권리를 대가를 받고 이용권자에게 이전하는 것. 일반적으로 CDA→MTA→NTBS 합의→Due Diligence→최종 계약서 작성 순으로 진행 로열티 지식재산권의 이용권자가 지식재산권을 이용하여 매출이 발생하는 경우 권리를 소유한 지식재산권자에게 매출의 일부를 일정기간 동안 대가로 지불하는 것을 의미하며, 의약품의 경우 시장에 시판되면 판매되는 매출액의 일정 %를 일정 기간동안 지급하는 것 선도항체 세포실험 및 소규모 동물 실험에서 효과가 우수한 항체 마일스톤 기술료 신약 개발 과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달 성하였을 때 지급되는 금액. 의약품 기술이전의 경우 개발 연구 진척 단계별로 설정하는 것이 일반적(예, 허가용 비임상 완료, 임상 1상 진입, 임상 2상 진입, 임상 3상 진입, 허가 등) 면역관문단백질 T 세포의 과도한 활성을 억제하는 단백질로 암세포가 T 세포에 대한 면역회피 기전으로 사용 면역관문억제제 면역관문단백질의 기능을 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물 면역 관련 이상반응 면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음 면역 시냅스 T 세포의 활성을 조절하도록 T 세포와 항원제시세포(혹은 암세포) 사이에 일어나는 세포간 접합이 일어나는 부위 고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질 면역항암제 암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제 모항체 ADC 중 링커와 약물이 없는 항체 부분 병용요법 한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법 부분관해 모든 암조직의 크기가 치료이전보다 30%이상 축소된 상태 사이토카인 면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용 사이토카인 방출 증후군 사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍 (cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음 세포독성 T 세포 세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T 세포라고도 함 세포독성 항암제 빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머 리카락 위장관세포를 공격함 수지상 세포 (Dendritic cell) 포유동물 면역계의 항원제시세포로 항원물질을 처리하여 이를 세포표면에 발현함으로써 T세포에게 제시 신약 개발 단계 일반적으로는 '디스커버리 연구→ 허가용 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임 상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름 아데노신 AMP에서 인산이 떨어져 나가면 남는 물질이며, 아데노신은 주로 다양한 면역세포의 표면에 수용체가 존재하고 여기에