chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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대표적인 융합기술이라고 할 수 있습니다.현대화된 연구소의 실험실들은 실험 생산성을 높이고 연구원가를 절감하기 위해 공간절약형, 다기능 및 반복적인 작업을 자동화 해주는 기기의 도입을 추진하고 있습니다. 이러한 고객의 요구와 더불어 전 산업의 공통 추세인 소형화와 자동화 및 융합화 추세는 실험기기 시장에 있어서도 기존 기기의 고급화와 새로운 기기의 출현을 촉진하고 있습니다. 한편, 실험기기 제조에 있어서의 빠른 기술 변화는 이러한 기술 변화에 부응하지 못하는 영세 제조업체의 생존을 점차 더 어렵게 만들고 있습니다. ▶ 인수합병에 의한 대기업화 현대 세계 산업계의 일반 추세인 다국적 대기업에 의한 소규모 기술기업 인수합병과 금융자본의 결합에 의한 일등업체의 이등업체 인수합병은 동 업계에서도 현실화되고 있습니다. 매출액 십억불 이상의 선진 대기업은 세계시장 점유율을 더욱 높여가고, 매출 일억불 이상의 중견기업도 많아지고 있으며, 전통적인 중소제조기업들과 소규모 유통기업들이 사라져가고 있습니다. ④ 국가경제에서의 중요성 국가 경제에 있어서 과학기술의 지속적 발전은 가장 중요한 요소입니다. 과학기술은 기초과학이나 응용기술이나 공히 이론과 가설을 세우는 과정과 실험을 통한 증명과 개발의 과정을 통해 발전합니다. 즉, 실험은 과학기술의 발전에 있어 필수적인 연구행위이고, 실험기기산업의 발전은 과학기술의 발전을 위한 바탕이 되며, 곧 국가의 과학기술 발전과 동일선상에 있다고 하겠습니다.미국의 경우 ThermoFisher Scientific과 VWR International 같은 기업들은 창업한 지 100년이 넘은 장수 기업이며 국가의 선진 과학기술과 그 발전의 역사를 같이 합니다. 이들 기업은 산업 및 금융 자본과 결합되어 지속적인 M 통해 규모의 경제를 실현해 왔고 오늘날 단 두개 기업이 전 세계 시장의 50% 가까이를 점유하는 글로벌 대기업으로 성장해 있습니다.독일은 가장 기초적인 실험 소모품인 초자류(Laboratory Glassware)부터 건조기, 배양기 등의 항온 챔버, 각종 분석장비, 실험 자동화를 위한 로봇시스템에 이르기까지 거의 모든 종류의 실험기기를 생산하여 세계 모든 국가들을 상대로 영업하는 글로벌 강소 제조기업들이 가장 많은 나라입니다. 영국 또한 산업혁명 이후 국가 산업 발전의 역사가 곧 실험기기 발명과 개발의 역사이며 각종 실험기기를 제조 또는 판매하는 기업이 2009년 기준 900여개에 달하고, 실험실에서 연구원이 목적하는 실험에 필요한 기기 및 서비스의 구입을 위해 쉽게 검색할 수 있도록 업체 데이터베이스를 만들어 관리하고 있습니다. 선진국의 실험기기산업은 자국의 기초과학연구에 대한 투자를 배경으로 성장하여, 세계시장에 진출하여 더욱 성장하였고, 현재는 그 자체로서 막대한 부가가치와 고용을 창출하는 국가 산업의 한 축이 되어있습니다. 한국은 1960년대에서 70년대를 거쳐 산업화를 이룬 이래 1990년대에서 2000년대를 거치며 눈부신 경제성장을 통해 오늘날 세계 8위의 교역량을 가진 경제규모를 이루어냈습니다. 더욱이 국가경제의 근간을 이루는 산업들이 전자, 자동차, 조선, 화학 등 과학기술을 근간으로 하여 성립되고 발전하는 산업들입니다. 그러나 상대적으로 응용기술 및 생산기술 개발에 편중된 투자를 집중해온 탓에 기초과학의 육성을 소홀히 하였고, 이는 바이오, 소재 및 부품 산업을 상대적으로 낙후되게 만들었습니다. 때문에 완성품은 세계시장을 리드하면서도 핵심 소재나 특허기술은 선진국의 기업들에 의존해야 하는 안정되지 못한 산업구조가 형성되었습니다. 더불어 생산기술보다는 기초과학 연구를 지원하는 후방 산업인 실험기기 산업 또한 국가경제규모를 고려하면 상대적으로 낙후된 실정입니다. 최근 들어 한국정부는 '녹색성장'이란 슬로건 하에 친환경 에너지 분야를 향후 국가의 신수종 산업으로 삼겠다는 장기 전략을 수립하여 시행하고 있습니다. 이의 실현을 위해서는 바이오, 환경, 에너지, 신소재 등의 전후방 산업이 고루 발전해야 하며, 이 산업들은 모두 대규모 연구개발 투자를 필요로 합니다. 이는 최근 세계 유수의
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실험기기 업체들이 앞 다투어 지사나 현지법인의 형태로 한국에 진출하고 있는 이유입니다. 국가가 실험기기제조 및 유통업이 중요한 기반 산업임을 인식하여 관련 기업을 지원 육성한다면, 향후 미국의 글로벌 유통업체와 유럽의 선진제조업체들에게 막대한 실험기기 구매자금이 지출되는 것을 막을 수 있을 뿐 아니라, 보다 경쟁력 있는 제품과 서비스로 세계시장에 진출하여 외화를 벌어들일 것 입니다. 결국 선진국과 같이 막대한 부가가치와 고용을 창출하는 국가 산업의 한 축으로 자리매김할 수 있을 것입니다. (3) 경기변동의 특성 ▶ 일반경기변동과의 관계 동 산업의 경우 정부 및 민간에서 이루어지는 연구활동과 밀접한 연관성을 가지게 되며, 일반적으로 이러한 산업의 경우 경기변동에 비교적 영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다. 이와 같은 상황은 단지 국내에 국한된 사항이 아니며, 전 세계 대부분의 국가에서 의료, 교육 및 각종 연구 지원에 대한 예산이 수립되고 그 지출이 이루어지기 때문에 실험기기시장 전체의 공통된 현상이라고 볼 수 있습니다. 일례로, 2008년 하반기 발생한 금융위기는 세계경제 전체에 사상 초유의 쇼크를 준 최악의 사건이었습니다. 이후 2009년 거의 모든 국가들의 경기가 극도로 악화 되었고, 특히 미국 경제는 기존의 불경기 상황에 더해 최악의 침체를 겪었으나, 세계 최대실험기기 제조/유통업체인 미국의 Thermo Fisher Scientific은 2010년 매출이 108억불($10.79bn)로 2009년의 101억불($10.1bn)에서 7억불 증가하였습니다.(참고: 2009년 매출액은 2008년의 10억5천만불($10.5bn)로부터 3.7% 감소) 국내도 세계금융위기에 적잖이 타격을 입었지만 당사의 매출액은 2008년 188억원, 2009년 237억원에서 2016년 460억원을 기록하는 등 일반경기변동 요소에 편입되지 않고 꾸준한 증가추세를 이어왔습니다. ▶ 계절적 경기변동과의 관계 국내 시장 수요의 가장 큰 원천인 정부의 연구지원 자금과 국책연구소의 운영비는 연단위로 예산이 수립되고 해당연도 내에서 분기별로 집행됩니다. 또한 정부가 지원하는 대부분의 연구가 대학 연구소들과 연계되어 있으므로 대학의 방학과 연구원들의 휴가가 시행되는 1월~2월, 7월~8월은 비수기가 되고, 3월~6월, 9월~12월이 성수기가 됩니다. 특히 11월~12월은 당해연도에 수립된 예산이 남김없이 모두 집행되어야 하는 기간이므로 동 업계의 기업들로서는 가장 큰 매출이 발생하는 시기입니다. (4) 국내외 시장여건 세계 2위의 실험기기유통업체인 VWR International LLC.사의 SEC FORM 10-K 2017년 ANNUAL Report에 따르면, Trade Association Data를 기반으로 세계 실험기기시장규모는 700억불($70bn)로 추정됩니다. 이 업체는 실제 시장에 참여하고 있는 글로벌 유통업체이고 당사와 매우 비슷한 사업모델을 갖고 있으므로, 당사의 사업을 평가하기 위한자료로서 가장 바람직한 시장규모 추정치라고 할 수 있습니다. 국내의 경우 주요 경쟁업체들의 매출액 등을 고려하여 동사가 자체적으로 추정한 바에 의하면 2016년말 전체 시장 규모를 8,000억여원으로 파악하고 있습니다.또한 실험기기시장은 정부의 국가연구 개발사업 예산과 밀접한 상관관계를 지니고 있으며, 동 예산의 경우 2000년도 초부터 꾸준한 증가추세에 있음을 확인할 수 있습니다. 2020년 조사기준 우리나라 총 연구개발비는 전년 대비 4조 246억원(4.5%↑) 증가한 93조 717억원(788억달러*)으로 이는 세계 5위 수준이며, 국내 총생산(GDP) 대비 연구개발비 비중은 전년 대비 0.19% 증가한 4.81%으로 세계 2위 수준으로 조사되었습니다. 총 연구개발비 세계 1위는 미국(657,459백만 달러, 2019년)이며, 국내총생산(GDP) 대비 연구개발비 비중 세계 1위는 이스라엘(4.93%, 2019년). 우리나라 총 연구개발비 및 gdp 대비 연구개발비 비중 추이 2020.jpg 우리나라 총 연구개발비 및 gdp 대비 연구개발비 비중
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추이 2020 연구개발비 국제비교.jpg 연구개발비 국제비교 연구개발단계별로는 기초 연구개발비는 13조 4,481억원(14.4%), 응용 연구개발비는 20조 786억원(21.6%), 개발 연구개발비는 59조 5,450억원(64.0%)으로 우리나라 기초 연구개발 비중은 일본, 중국을 제외한 주요국보다 낮은 수준으로 조사되었습니다. 우리나라 연구개발단계별 연구개발비 추이.jpg 우리나라 연구개발단계별 연구개발비 추이 주요국연구개발단게별 연구개발비 비율.jpg 주요국연구개발단계별 연구개발비 비율 상기와 같은 정부투자의 확대는 정부 및 민간 연구소에 대한 예산 편성으로 이어지며, 이는 당사의 매출액이 증가할 수 있는 원동력이 될 수 있습니다. 특히 과거 10여년간 정부의 R 투자규모는 지속적으로 상승하는 모습을 보여주었으며, 이는 향후에도 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 따라서 동 시장은 꾸준한 성장을 지속할 수밖에 없고 경제적 환경의 불확실성으로부터 보호되는 비교적 안정적인 업종이라 할 수 있습니다. 우리나라 6t별 연구개발비 추이.jpg 우리나라 6t별 연구개발비 추이 (5) 시장의 경쟁력 및 자원조달의 특성① 경쟁형태(독점, 과점, 완전경쟁 여부 등) 및 경쟁업체의 수 세계 시장에 있어서 동 업계의 1위 업체는 미국의 Thermo Fisher Scientific사이며 2016년 매출 170억불($17.0bn)로 세계 시장의 약 45%를 점유합니다. 업계 2위 업체는 역시 미국의 VWR International사로 2016년 매출 46억불($4.6bn)로 세계 시장의 약 12%를 차지합니다. 이들 기업은 자체 제조, 글로벌 소싱, 글로벌 판매, 지역별 물류거점 등 모든 사업 인프라를 보유하고 있으며 미국과 서유럽 지역에 광범위한 판매망을 갖추고 있어서 미국 시장의 80%, 서유럽 시장의 60% 이상을 점유하고 있습니다. 따라서 세계 시장 전체는 아니지만 시장 규모가 가장 큰 북미 및 서유럽 지역 시장에서 독과점을 형성하고 있는 상황입니다. 반면 아시아, 중동, 아프리카, 러시아, 중남미 지역 시장은 아직 이 두 기업의 글로벌 판매망이 갖추어져 있지 못하고, 미국 및 서유럽과는 다른 시장 구조 및 관행으로 비교적 완전경쟁이 이루어지고 있는 상황입니다. 국내 및 국외 동 업계의 기업들은 크게 제조업체와 유통업체로 나뉩니다. 제조업체는 생산하는 품목에 따라, 유통업체는 목표시장에 따라 다시 세분화 됩니다. 당사는 국내에서는 유일하게 제조와 유통을 모두 영위하고 있으며, 품목 및 목표시장 또한 광범위하여 많은 경쟁업체들을 갖고 있습니다. 경쟁업체> 회사명 경쟁 분야 및 품목 서린바이오사이언스 생명공학 관련 소모품, 시약 및 기초장비 영일랩플러스 크로마토그래피 관련 소모품, 측정 및 분석장비, 연구소모품 대일사이언스 Glassware 및 Plasticware, 측정장비, 기초장비, 연구소모품 고려에이스 기타 연구소모품 케이디알 생명공학 관련 소모품, 시약 및 기초장비 비엠에스 생명공학 관련 소모품, 시약 및 기초장비 (출처: 회사제시자료) 경쟁업체> 회사명 경쟁 분야 및 품목 일신바이오베이스 초저온냉동고(ULT Freezer), 동결건조기(Freeze Dryer) 제이오텍 비전과학 고압멸균기(Autoclave), 건조기, 배양기, 환경실험챔버 대한랩테크 고압멸균기, 항온/순환조, 건조기, 배양기, 환경실험챔버 화인피씨알 진탕기(Shaker), 가열/냉각블럭(Heating/Cooling Block) IKA(독일) 교반기(Stirrer), 가열판(Hotplate), 진탕기 Panasonic(미국/일본) 초저온냉동고, 생장챔버(Growth Chamber) Thermo(미국) 초저온냉동고 (출처: 회사제시자료) 세계 시장에 있어서 당사는 제조수출기업입니다. 독일, 미국, 일본에 다수의 유력 제조기업들이 포진하고 있으며, 당사와 경쟁품목을 생산하는 대표적인 업체로는 교반기/히터분야의 IKA (독일), 배양기/건조기 분야의 Binder, Memmert (독일), 초저온냉동기 분야의 Panasonic(미국/일본) 등이 있습니다.
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회사명 경쟁 분야 및 품목 Thermo(미국) 교반기, 건조기, 배양기, 초저온냉동고 IKA(독일) 교반기, 가열판, 진탕기 건조기, 배양기, 항온수조 Binder(독일) 건조기, 배양기, 생장챔버, 환경실험챔버 교반기, 가열판, 진탕기 Julabo(독일) 항온수조, 냉동순환조 Panasonic(미국/일본) 초저온냉동고, 생장챔버 (출처: 회사제시자료) ② 진입의 난이도 ▶ 기술적 진입장벽 (Barrier in Technology) 당사가 제조하는 제품 중 하나인 진탕배양기(Shaking Incubator)는 대표적인 생명공학연구용 실험장비 중 하나로써 미생물이나 동식물세포를 접종한 액체배지를 흔들어 움직이면서 배양하는 장치입니다. 액체배지를 흔들어 움직임으로써 공기 중에서 산소의 이동이 촉진되는데, 이 때문에 진탕플라스크나 시험관을 사용하는 호기성균의 배양 및 세포의 배양에 주로 사용합니다. 플라스크용의 진탕배양기로는 진환방법이 다른 여러 가지의 배양장치가 사용됩니다. 잘 쓰이고 있는 것으로는 왕복운동에 의한 왕복식(Reciprocating) 진탕배양기와 원형모양으로 선회하여 진동하는 회전식(Orbital) 진탕배양기입니다. 왕복식 진탕배양기는 진폭이 5~7cm, 1분간 진탕수가 50~300회 되도록 합니다. 또한, 회전식 진탕배양기는 진폭이 5~7cm, 회전속도가 150~300rpm에서 가장 많이 사용되며, 회전속도는 모든 변경할 수 있게 되어있습니다. 이용 상의 특별한 구별은 없지만 곰팡이의 배양 등에서와 같이 높은 점성을 나타내는 균체나 산소요구량이 큰 균체의 배양에는 액의 진탕이 강해지는 왕복식 진탕배양기를 일반적으로 사용합니다. 배양은 일정한 온도의 유지를 필요로 하므로 배양기 자신을 상자형의 챔버(Chamber)로 구성하여 그 내부에 진탕기(Shaker), 가열장치(Heating Element) 및 냉동기(Refrigerator)를 설치하여 정밀 온도제어기에 의해 10~60℃ 범위의 정온이 유지하도록 합니다. 이와 같이 제품은 다음과 같은 기술에 의해 만들어집니다. 사용기술 내용 정밀온도제어기술 실험의 대상이 되는 객체는 미생물이나 동식물세포로서 챔버 내에 특정온도를 0.1℃의 정밀도로 정확히 유지해주어야 배양이 이루어짐 모터제어기술 진탕기에는 주로 Induction 모터나 Brushless DC 모터가 사용되는데 원활한 배양이 이루어지기 위해서 진탕속도, 즉 모터의 rpm을 정확히 제어해주어야 함 임베디드시스템기술 온도제어기와 모터제어기는 마이크로프로세서와 RTOS (Realtime Operating System)를 기반으로 한 임베디드시스템으로서구현됨. 당사는 제어기 보드 및 RTOS를 자체 개발하여 사용. 판금설계 및 구현기술 배양기의 내부 챔버는 항온성능과 온도 균일도가 우수하도록 열 및 냉기의 효율적인 순환을 고려하여 설계 및 제작 되어야 함. 또한 외함(Case)도 실험실의 환경을 고려하여 안정적이고 오랜 사용에도 훼손이 없도록 견고하게 제작 되어야 함. 이를 위해서는 고급 판금설계기술과 NC 펀칭머신, NC 절곡머신, 각종 용접기 등의 판금제조설비와 운용기술이 필요함. 금형설계기술 진탕기는 모터의 회전운동을 진탕판(Shaking Platform)의 왕복 또는 궤도 운동으로 변환해주는 장치를 필요로 하고 이는 금형으로 제작됨. 냉동기구현 및 제어기술 어떤 미생물의 배양에는 상온 이하의 온도가 사용되므로 냉동기를 필요로 함. 일반적인 냉장/냉동고와 달리 저온배양기에서는 냉동기가 히터와 함께 구동하므로 컴프레서가 히터로부터의 열기에 의해 손상되지 않게 하기 위해 특별한 보호 메커니즘을 구현해야 함. 응용소프트웨어기술 배양기는 RS232C 또는 USB 케이블을 통해 PC에 연결되어 원격으로 모니터링 및 제어됨. PC에서 구동하는 원격제어 소프트웨어 자체 개발하여 제공. 생물학적 배양기술 제작된 진탕배양기의 성능과 품질을 테스트하고 평가하려면 실제로 미생물이나 동식물 세포를 배양해봐야 함. 이를 위해 기초적인 배양기술과 실험실이 필요. 이와 같이 많은 실험기기는 융합기술의 구현체라고 할 수
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있으며, 상기 열거된 기술과 개발, 제조 및 테스트 설비를 보유하지 못하면 경쟁력 있는 제품을 만들 수 없습니다. 따라서 전기전자기술, 기계기술 및 생화학기술의 융합 능력에 대한 요구가 제조업체로서의 기술적 진입장벽이라고 할 수 있습니다. ▶ 사업적 진입장벽 (Barrier in Business) 화학, 생명공학 등에 사용되는 실험기기들은 대부분 제품의 라이프사이클이 매우 깁니다. 대표적인 실험 소모품인 각종 유리용기(비이커, 플라스크, 뷰렛 등)은 백년 전에 사용하던 형태의 제품을 현재도 그대로 사용하고 있고, 그 외 각종 소모품도 길게는 수십년에서 짧게는 수년에 걸친 라이프 사이클을 갖습니다. 장비의 경우는 비교적 짧지만 한번 개발 출시된 제품은 최소한 1~2년의 시장 정착 시간이 소요되며, 시장에 정착한 제품은 최소한 4~5년간 안정적으로 판매가 가능합니다. 한편 모든 실험기기는 실험의 결과에 중요한 영향을 미치는 만큼 연구원의 입장에서는 새로 접하는 신제품 보다는 자신의 경험과 과거 실험 및 논문 등의 사례를 통해 그 성능과 품질이 검증된 제품을 사용하려는 보수성이 상당히 강합니다. 따라서 신규 제조업체로서는 비교적 높은 진입장벽이 존재하는 시장이라 할 수 있습니다. 유통업체는 좋은 품질의 제품을 생산하는 국내외의 제조회사들과 단독(Exclusive) 혹은 비단독(Non-exclusive) 대리점 계약을 맺고 자국의 실험실 고객들에게 상품을 공급합니다. 앞서 기술한 대로 특정 상품이 고객들에게 받아들여지고 일정 매출액 수준을 달성하는 데에 최소한 1~2년의 시간이 걸리는 한편, 실험실의 다품종 소비(즉 구매) 성향에 따라 한두 가지 품목으로는 이미 다수의 공급선을 확보하고 있는 기존 업체들과 경쟁하기 힘듭니다. 따라서 유통업체로서도 단기간에 진입하여 성장을 이루기 힘든 시장입니다. 라. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분 당사는 과학기술분야 R 필수과정인 연구, 실험에 사용되는 연구용 실험장비를 취급하는 국내 최대의 종합유통, 제조, 토탈서비스 기업으로서 2007년 백만불수출탑, 2009년 삼백만불수출탑, 2010년 오백만불수출탑, 2012년 수출천만불탑을 수상하는 등 세계시장을 무대로 빠르게 성장해온 글로벌 강소기업입니다. 40 여년간 꾸준한 매출성장을 이룩한 안정적인 기업이며, 국내 실험기기 시장의 역사와 함께 성장한 기업입니다.실험기기 산업의 노하우를 바탕으로 새롭게 의료기기 제조 및 종합유통 사업을 시작하여 의료산업 분야에서도 최상의 고객편의를 제공하고자 시장수요에 충실하게 다양한 품목개발과 신속한 서비스에 최선을 다하고 있습니다.또한 실험기기,의료기기와 함께 MRO용품을 공급하여 폭넓은 고객을 흡수하며 글로벌 종합유통 선도기업으로 나아가고 있습니다. ① 원주사업장 건립 및 선진화된 서비스, 품질 및 관리시스템 구축 당사는 강원특별자치도 원주시 지정면에 32,987㎡ 면적의 부지를 매입하고 연면적 12,405㎡ 규모의 공장 및 물류센터를 설립해 사업장을 이전해 2011년부터 본격 가동 중입니다. 산업 인프라> 개별입지임에도 불구하고 문막공단과 원주시의 중간 지점에 위치하여 접근성이 유리하며 현재 건설 중인 원주 기업도시와 인접하고 있어 우수한 산업 인프라를 갖고 있습니다. 2016년 11월 완공된 제2영동고속도와 2017년 12월에 완공된 KTX 경강선의 개통으로 서원주IC와 만종역으로부터 약 5분 거리에 위치해 더욱 우수한 입지를 확보했습니다. 특히 빠르게 조성되고 있는 원주 기업도시는 지식산업용지와 주거용지, 상업용지, 공공시설용지로 구성되어 완공시 복합적인 후광효과가 기대됩니다. 물류능력 확장> 제조능력과 물류능력이 이전 대비 3배 이상 증가해 향후 일어나는 수요에 대한 대비가 완비됐습니다. 제조센터에 판금생산설비 2개라인, 항온/항습 테스트 설비, 자동 생산라인, 원자재 전용창고의 시설을 갖추고 있으며, 물류센터에는 전문 물류회사에서나 보유하고 있는 자동컨베이어벨트, 바코드 기반의 WMS(물류관리 시스템), DAS(최신자동분류 시스템), 다층 다기능 랙설비 등이 구축
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되어있습니다.특히 2022년 9월 본사 부지에 제2물류센터를 추가로 준공하여 글로벌 종합유통사업으로 더욱 큰 성장을 위한 물리적 인프라 구축이 완료 되었습니다. 2012년부터는 기 보유한 ISO 9001 및 ISO 13485 품질경영시스템을 보다 공고히 하는 한편, 6시그마, TPS-5S 등 전사적 품질시스템 및 생산성향상 시스템을 구축하고 관련 프로세스를 수립하는 한편 직원들의 직무교육에 투자를 지속하여 2013년 전직원이 화이트벨트를 취득하였고 팀장급 직원들은 그린벨트를 취득하였습니다. 또한 업계 최초로 전문 고객센터를 설립하여 고객의 모든 문의와 요구사항을 단일 접점에서 체계적으로 관리하고 처리함으로써 전반적인 고객만족도를 획기적으로 향상 시켰습니다. 기 모든 노력의 결실로 중소기업으로서는 드물게 2013년 9월 '서비스품질우수기업' 인증을 획득하였으며, 2020년 11월 제46회 국가품질경영대회 "서비스품질우수상" 산업부장관 표창을 수상하였습니다. ② 실험기기 종합유통 당사는 바이오, 화학, 신소재, 에너지, 환경, 전기전자 등 다양한 연구 분야의 실험에서 사용되는 3만여 가지의 각종 실험기기를 국내외에서 소싱(sourcing)하여 전문적인 서비스와 함께 시장에 종합 공급하는 유통업체로 성장해 왔습니다. 미국 유럽 등 세계 16개국 70개 제조사, 국내 200여 개 제조사의 제품을 글로벌 소싱(sourcing)하여, 연구용 소모품에서부터 정밀분석기기 등의 고도 실험장비에 이르기까지 약 3만여 가지에 이르는 각종 실험기기를 국내외 대리점 네트워크를 통해 정부기관, 대학, 병원 및 기업의 연구소와 실험실에 전문적인 서비스와 함께 종합공급하고 있습니다. 이러한 실험기기 유통을 위한 물류 인프라로 당사 자체적으로 최신 설비와 물류관리 시스템(WMS)을 갖추고 있으며 해외대리점에도 당사의 물류시스템을 지원해주고 있습니다. 통한 시장 점유율 확대> 싸이랩코리아(SciLab Korea) ㈜싸이랩코리아는 국내 최고의 초자가공설비를 갖추고 독보적인 기술력으로 반응시스템을 포함한 정밀 초자가공품을 생산하고 있는 제조기업이며, 글로벌 소싱한 약 3만여종의 연구용 실험장비 및 소모품을 종합 공급하는 유통회사입니다. 초자제품은 실험실 소모품의 고전이자 실험기기 시장에 있어 큰 비중을 차지하고 있습니다. 싸이랩코리아는 2021년 7월 "연구 및 제품생산용 진공반응장치"의 기술력과 사업 성장성을 인정받아 "혁신성장유형 벤처기업"으로 재인증 되었습니다. 올포랩(ALLforLAB) 올포랩은 '올포랩닷컴(www.ALLforLAB.com)' 사이트를 통해 업계 최초의 실험실, 연구기관 특화 비즈니스 플랫폼 사업을 본격 진행하고 있습니다. '올포랩닷컴'은 소비자, 딜러, 공급자가 하나로 모여 자유로운 거래를 형성하는 오픈마켓을 기본으로 MRO(소모성자재) 구매대행, B2B 및 B2C 쇼핑몰 역할까지 하는 신개념 쇼핑몰 서비스로써, '모든 실험기구'와 '모든 약품'을 위주로 헬스케어, 홈케어, MRO성 산업기자재 및 기타 고객이 필요로 하는 상품을 최상의 상태로 공급합니다. 대한과학은 이 두 국내 자회사를 통해 보다 강력한 상품공급력 및 영업력을 보유하게 되었으며, 이를 통한 국내 시장 점유율 확대를 현실화 해 가고 있습니다. 대한분석기기(DAIHAN Analytics) 분광 광도계류, 적정기 같은 분석기기와 현미경 등을 전문적으로 취급하며 지금까지 대한과학이 쌓아 온 국내외 영업망과 각종 인프라를 바탕으로 전문성을 요하는 영업상담, 관련자료 배포 및 대리점에 대한 설치 및 교육 역할을 담당합니다. 기존 대한과학이 추진해온 사업군과의 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 대한과학대구경북지사(DAIHAN Daegu) 대한과학의 기기, 초자, 일반소모품 등 대구, 경북지역의 도,소매 판매, 홍보, 납품 설치 및 교육, 유지보수(A/S)를 통해 전반적인 관리를 하고 있습니다. 또한, Merck사의 대리점 계약 체결로 신규 거래처 확보 및 영업망 확대를 기대하고 있습니다. 현재 경북대학교 및 지역대학, 대구지방식품의약품안전청 및 지역관공서,
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대구경북첨단의료산업진흥재단 및 연구소, 화장품, 식품관련 기업체 등 다양한 거래처를 확보하여 국내 시장 점유율 확대를 기대하고 있습니다. (주)올랩은 DAIHAN Brand 장비 영업 특화 계열사로, 대한과학에서 제조하는 장비의 홍보, 마케팅, 기술영업을 담당하고 있습니다. DAIHAN 제품의 품질관리, 개선, 신제품개발에 함께하여 대한과학 장비의 타사 대비 경쟁력 강화로 Market 점유율 확대에 기여하고 있습니다. DAIHAN Brand 장비 영업과 함께 연구실험실에 필요한 모든 시약, 소모품, 기기의 종합유통과 실험실 구축 전문 업체로 성장하고 있습니다. : 해외법인 및 해외 프랜차이즈 법인> 대한과학은 현재 해외법인 및 해외 프랜차이즈법인을 운영하고 있습니다. 대한과학 브랜드는 해외에서도 산업 내 인지도를 높여가고 있으며, 이를 가속화 하기위해 시장 성장률이 높은 신흥 국가들의 현지 영업파트너에 프랜차이즈대리점 형태로 DAIHAN Scientific 또는 SciLab의 상표권을 부여해 보다 전략적인 제휴를 진행하고 있습니다. 이들에게는 각종 마케팅 지원 및 기술지원과 함께, 약 1,300여 페이지에 달하는 대한과학 종합카탈로그 또는 싸이랩 종합카탈로그의 영문버전을 제공하고 있고, 현지언어의 인터넷 쇼핑몰을 구축하여 제품과 함께 상품수출도 본격화하여 글로벌 종합유통을 진행하고 있습니다. 이외에도 굵직한 해외 글로벌 선두기업들과 공급계약을 꾸준히 이뤄내고 있습니다. 대한과학은 2018년에 이어 2022년에도 글로벌 강소기업으로 재선정되었으며, 싸이랩코리아는 2020년 6월 수출유망중소기업으로 지정되었습니다. 2021년에는 "DAIHAN" 브랜드를 유럽연합과 미국에 등록하였습니다. 업계최초로 베트남 하노이에 신설된 현지 제조,판매법인으로서 아시아시장의 연구실험용품 종합유통기업으로 도약하기위해 베트남 수도인 하노이에 위치하고 있으며 하노이 국제공항인 노이바이국제공항에서 자동차로 약 10여분이면 도착하는 위치에 1,600㎡ 크기의 공장, 물류센터 및 사무실을 갖추고 신속한 A/S 및 배송 서비스를 베트남 전역에 제공하고 있어 베트남에서도 한국과 동일한 서비스를 받을 수 있게 하였습니다. ③ 실험장비 제조 대한과학은 초저온 냉동고, 회전진공농축기, 미생물배양기, 원심분리기, 고압멸균기, 믹싱/쉐이킹/스터러, 히팅맨들, 반응조 등 기술집약, 고부가가치 위주의 프리미엄급 연구용 실험장비와 의료기기를 개발 및 제조하여 국내 뿐 만 아니라 아시아, 아메리카, 아프리카, 유럽, 중동 등 전 세계 70 여개국에 수출하는 기술벤처기업입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤형 치료를 제공하는 현대 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다.이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone"을 기업의 목표로 설립되어, 생화학진단, 면역진단, 분자진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 당사의 주요 종속회사인 OSANG LLC는 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다. 생화학진단은 생화학 반응을 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로써 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 등 진단기기와 코로나19 자가진단키트 등 진단키트 제품이 해당됩니다. 해당 진단 방식을 이용한 제품으로는 면역진단기기를 이용한 정량 측정 검사(심장 질환, 암 질환, 호르몬 질환 등)와 기기가 필요하지 않은 육안으로 결과를 해석할 수 있는 정성 측정 검사(코로나19 등 호흡기 감염 검사, 뎅기열 검사 등)로 구분됩니다.분자진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야입니다.신사업으로 디지털 헬스케어 등을 추진하고 있으며, 자세한 내용은 '7. 기타 참고사항'의 '신규사업등의 내용 및 전망'을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 매출 유형 품목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품매출 생화학진단 혈당측정기 당화혈색소측정기 콜레스케롤/간질환 측정기 기타 소계 면역진단 분자진단 기타 제품 계 상품 매출 기타 매출 합 계 (주1) 상기 품목별 제품에 대한 설명은 다음과 같습니다. 생화학진단 혈당측정기 당사는 2002년부터 개인이 병원을 방문하지 않고 스스로 자신의 혈당을 측정하고 관리할 수 있는 휴대용 혈당측정기 및 스트립을 제조 및 판매하고 있으며, 2003년 국내 기업 최초로 미국 FDA 인증을 취득한 바 있습니다. 본 제품은 혈당측정기에 일회용 소모품인 스트립을 삽입한 후 손 끝에서 채취한 혈액을 주입하여 혈당을 측정하는 방식으로 사용되며, 주로 의료기상이나 약국, 온라인 병원 등에서 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 당뇨 전문 내과 및 일반 병의원의 내원 환자와 입원 환자를 대상으로 검사하는 데에 사용되고 있습니다. 당화혈색소측정기 당사는 2008년부터 POCT (현장진단)용 HbA1c(당화혈색소) 측정기 및 소모품 카트리지를 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로 테스트 방법이 간단하여 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서 주로 사용되고 있습니다. 또한 병원의 대형 장비로 측정할 때에는 환자가 검사 결과를 오래 기다려야 한다는 단점이 존재하나, 당사의 제품은 측정 시간도 5분으로 짧아 환자들의 번거로움을 줄여줄 수 있습니다. 당사의 POC HbA1c 제품은 보로네이트친화성 크로마토그래피(Boronate affinity chromatography) 방식으로 당화혈색소 값을 측정합니다. 최근에는
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반려동물 시장의 성장에 따라 동물용 제품도 출시하여 국내에 공급하고 있습니다. 콜레스테롤/간질환측정기 당사는 2009년 콜레스테롤 측정기(Lipid Pro 제품)와 2013년 간질환 측정기(Pioneer 제품)를 국내 최초로 출시하여 현재까지 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 제품은 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류(콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 좋은 콜레스테롤(HDL), 나쁜 콜레스테롤(LDL))의 테스트를 모두 측정할 수 있습니다. 간질환 측정기는 간세포에 존재하는 효소인 AST와 ALT를 동시에 측정하며, 이 수치의 변화를 통해 간질환 여부를 진단할 수 있습니다. 면역진단 당사는 국내 주요 사망 원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동개발 및 기술이전을 통하여 면역진단기기 "SelexOn"을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매하고 있으며, 현재 심장 질환, 암, 갑상선 질환, 감염성질환, 기타 질환 등에 대한 진단키트의 개발이 완료되었습니다. 당사 제품은 POCT(현장진단) 제품으로 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있습니다. 또한 육안비색을 통한 정성검사와 리더를 통한 정밀 정량 검사가 가능하여 차별화를 추진하고 있습니다. 또한 코로나19의 전 세계적 유행 상황에서 면역 진단키트의 급격한 시장 확대에 대응하고자 자동화 설비를 도입하여 진단키트의 대량 양산 체제를 갖추었습니다. 분자진단 당사의 분자진단 제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 내인성 질병인자와 외인성 감염체에 의한 감염 질환을 진단합니다. 제품 라인업으로 조직적합성항원(HLA) 검사, 자궁경부암 바이러스(HPV), 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤구니야) 등이 있으며, 특히 HLA 진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외 시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. 코로나19의 전 세계적 유행과 관련하여 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA를 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 국내 최초로 획득하였습니다. 코로나19 제품으로 인하여 당사의 분자진단 사업에 관심도가 높아지면서 코로나19 제품뿐만 아니라, HLA, HPV, STD 등 제품에 대한 문의 및 업무 협의가 활발하게 진행되고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위: 원, USD) 구분 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 혈당측정기스트립 내수 수출 $2.67 $2.98 $2.90 혈당측정기 내수 수출 $6.33 $5.69 $5.45 분자진단시약 내수 수출 $276.69 $302.71 $352.03 면역진단키트 내수 수출 $55.84 $38.39 $37.89 (주1) 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당기말 환율로 환산하여 나온 수치입니다. (주2) 상기의 변동 추이표는 당사의 대표 제품군에 대한 평균가격입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위: 백만원) 사업부문 원ㆍ부재료명 주요 매입처 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 생화학진단 MCU 외 트루비온㈜ 외 면역진단 SWAB 외 에이치엘비(주)헬스케어 외 분자진단 Oligo 외 (주)필코리아테크롤로지 외 기타 합계 (주1) 원ㆍ부재료의 세부 품목과 주요 매입처는 영업 기밀사항임에 따라 간소화하였습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 당사 제품의 주요 원재료들은 종류별로 세부사양 및 가격이 다양합니다. 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료의 가격 변동이 사업의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않으므로 기재를 생략합니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 사업부문 품목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 수량 수량 수량 의료기기사업부문
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혈당측정기 스트립 (천Box, 50T/Box) 혈당측정기 (천개) 당화혈색소 카트리지 (천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기 (천개) 분자진단키트 (천kit, 100T/kit) 면역진단키트 (천T) (주1) 콜레스테롤 측정기는 생산비중이 낮아 기재를 생략하였습니다. (주2) 생산 능력은 일반적인 가동 환경 하에서 아래 산출 근거에 따라 산출하였으며, 가동시간 및 투입 인력의 증가 등에 따라 실제 생산능력은 증가할 수 있습니다. (2) 생산능력의 산출근거 ① 산출 기준 및 산출 방법 구분 스트립/카트리지/분자진단키트/면역진단키트 혈당측정기/당화혈색소 측정기 산출 기준 당사의 총 생산설비 가동 시일일 생산 가능량을 환산 외주 생산이 대부분이므로 외주 업체의 일일생산 가능량을 환산 산출 방법 시간당 생산량×가동월수×작업시간×근무일수=기간별 총 생산능력 외주 업체의 일일 생산능력 중 적은 수량을기준으로 작성 ② 평균 가동시간 1일 평균 가동시간 월평균 가동일수 당기 가동일수 및 시간 8시간 20일 약 240일, 1,920시간 (주1) 콜레스테롤 측정기는 생산비중이 낮아 기재를 생략하였습니다. (3) 생산실적 (단위: 백만원) 사업부문 품목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의료기기사업부문 혈당측정기 스트립 (천Box, 50T/Box) 혈당측정기 (천개) 당화혈색소 카트리지 (천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기 (천개) 분자진단키트 (천kit, 100T/kit) 면역진단키트 (천T) 합 계 (주1) 콜레스테롤 측정기는 생산비중이 낮아 기재를 생략하였습니다. (4) 가동률 (단위: %) 사업부문 품목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 의료기기사업부문 혈당측정기 스트립 (천Box, 50T/Box) 혈당측정기 (천개) 당화혈색소 카트리지 (천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기 (천개) 분자진단키트 (천kit, 100T/kit) 면역진단키트 (천T) (주1) 가동률 산출 근거: (생산실적 수량/생산능력 수량)×100으로 산출하였습니다. 라. 생산설비 현황 (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 공장 자가 안양 토지 자가 안양 건물 자가 안양 기계장치 자가 안양 공구기구 자가 안양 구축물 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 내수/수출 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 품 목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 제품매출 혈당측정기 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 콜레스테롤측정기 수 출 내 수 합 계 분자진단 시약및 KIT 수 출 내 수 합 계 면역진단기기및 측정마커 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품 및 기타 매출 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (2) 주요 판매경로 및 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품매출 혈당측정기 수출 당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 총판, 지역 대리점, 의료기상,약국 ⇒ 소비자 소계 HbA1c 수출 당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원 소계 콜레스테롤등 기타 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 해외병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 국내병원, 약국 소계 분자진단 시약및 KIT 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 면역진단기기및 측정마커 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒
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병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 기타 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 상품 및 기타 매출 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 총 계 (3) 판매방법 및 조건 ① 국내 판매 각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제 방법으로 거래하고 있습니다. ② 해외 판매 각 국가별 유력 바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T inadvance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다. 판매조직 비고 해외영업팀 *해외 고객 대상 영업 법인사업팀 *해외법인 관리 및 지원 무역관리팀 *거래처 관리 및 영업 지원 국내영업부 *국내고객 대상 영업 미국 법인 *북미 사업 집중발굴 및 거래처 관리 브라질 법인 *중남미 사업 집중발굴 및 거래처 관리 (4) 판매전략 당사는 27년간 체외진단 분야에서 쌓아온 기술력과 품질로 국가별 역량있는 업체들을 대리점으로 발굴해 왔습니다. 그 결과 전 세계 100여개 국가에 탄탄하게 조직된 해외 판매 네트워크를 구축하여 신속한 제품의 유통이 이루어지고 있으며, 시장의 니즈 또한 신속하게 피드백되고 있습니다. 코로나19 팬데믹 상황을 거치며 UN/UNICEF, PFSCM(Global Funds) 등의 국제기구 및 각국 정부, Elitech Group, Danaher Group 등의 대형 거래처를 추가로 확보할 수 있었으며, 회사 브랜드 이미지가 크게 상승하여 판매에 많은 도움이 되고 있습니다.이렇게 확보한 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 면역진단 사업 분야에서 다수의 임상처 확보 및 국가별 빠른 허가 등록을 진행하였고, 이를 통해 매출 성장을 기대하고 있습니다. 또한 자가진단키트를 통한 글로벌 브랜드와의 협업 및 미국/유럽 선진 시장과 중저소득 국가에 대량 유통을 추진하고 있으며, 최근 일부 성과가 있었습니다. 나. 주요 매출처 및 수주현황 (1) 주요 매출처 당기에 단일 외부 고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 5% 이상인 주요 고객은 아래와 같습니다. (단위: 백만원, %) 매출처 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 A사 B사 C사 D사 E사 (2) 수주 현황 당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하며, 매년 Forecast에 따라 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 수주 관련 내용은 영업기밀에 해당하여 관련 내용을 공시할 시 영업에 현저한 손실을 초래할수 있다고 판단되어 자세한 내용은 공개하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융 시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무 성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당기 중 당사의 금융 위험관리 목적과 위험관리 정책의 변화는 없습니다. (1) 시장 위험 ① 외환 위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 각각의 통화에 대한 외환위험을 관리하기 위해 비정상적인 환율변동 및 외화거래 등에 대해 보고를 받고 있으며, 담당 부서에서는 외화 보유현황과 고시환율을 매일 모니터링하고 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래 및 인식된 자산부채가
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기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 화폐성 외화자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다. 구분 당기말 (2023년) 전기말 (2022년) 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화자산 현금 및 현금성자산 매출채권 소계 외화부채 매입채무 및 기타채무 소계 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동 시 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 법인세비용차감전순손익에 대한 영향 당기말 전기말 미국달러/원 상승 시 하락 시 유로화/원 상승 시 하락 시 엔화/원 상승 시 하락 시 ② 가격 위험 당사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분증권 및 채무상품의 가격위험에 노출되어 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산 관련 가격 상승 또는 하락이 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 아래표와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승 시 10% 하락 시 10% 상승 시 10% 하락 시 브라질 국채 삼척블루파워9 회사채 주식회사 타스컴 (*) 오픈형 전환사채 집합투자증권 등 (*) 당사는 KONEX시장 상장 주식으로 보유하고 있습니다. ③ 이자율 위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금에서 발생하는 이자수익이 변동될위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (2) 신용 위험 신용 위험은 계약 상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다.당기말 현재 당사의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다. (3) 유동성 위험 유동성 위험이란 당사가 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금 부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유 자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험과 관련하여 모든 금융자산, 부채의 만기분석을 3개월 이하, 12개월 이하, 1년 초과와 같이 3구간으로 나누어 공시합니다..당사는 유동성 위험을 주간, 월간, 연간 자금수지 계획 수립, 자금조달 운용 계획 수립, 자금 지출 통제, 유동성 리스크 한도 준수, 유동성 위기 상황 분석, 모니터링 업무측정방법 개발 및 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함한 금액입니다.(당기말) (단위: 천원) 구분 3개월 이하 12개월 이하 1년 초과 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 기타금융부채 합계 (*) 연차수당, 장기종업원급여는 제외하였습니다.(전기말) (단위: 천원) 구분 3개월 이하 12개월 이하 1년 초과 합계 매입채무 미지급금 미지급비용(*) 리스부채 기타금융부채 합계 (*) 연차수당, 장기종업원급여는 제외하였습니다.당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 사항이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 등을 고려하고 있습니다. (4) 자본 위험 당사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.당기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
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(단위: 천원) 구분 당기말(2023년) 전기말(2022년) 총부채 총자본 부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 다만, 2023년 03월 27일 인천광역시 경제자유구역청과 체결한 송도 토지매매 계약은 2023년 11월 27일 당사자들의 합의에 따라 해제하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 담당 조직 당사의 연구개발 담당 조직은 연구소와 본부별 산하 팀으로 구성되어 있으며, 원천기술 개발, 신제품 및 신규 사업 과제 연구개발에 대한 설계, 계획, 수행, 평가, 검토 등의 연구를 진행하고 있습니다. 연구개발 담당 조직에서 설계 및 개발을 주도하며, 필요에 따라 각 단계별로 생산기술부 및 품질부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품 개발을 위해 기술 검토와 검증을 함께 진행하고 있습니다. 또한 개발이 완료된 기술은 관련 부서에 설계이관 및 기술이전되어 제품 양산이 진행되며, 최종 품질관리부서 및 외부기관에서의 공정평가 및 신뢰성 검증을 진행하고 있습니다. 당사의 연구개발 수행 조직은 다음과 같습니다. [연구소 및 사업부 구성] 연구조직 조직도_1.jpg 연구조직 조직도 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 박사급 8명, 석사급 36명 등 총 87명이며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구인력 현황] 구분 인원 박사 석사 학사 합계 CTO 생화학사업본부 생화학미터개발부 생화학생산기술부 BGM센서1팀 BGM센서2팀 면역사업본부 면역진단부 면역진단개발1팀 면역진단개발2팀 면역생산기술팀 분자진단사업본부 분자진단1부 분자진단2부 생화학센서개발실 분자센서부 센서소자부 생화학센서1팀 생화학센서2팀 기기개발실 SW개발부 HW개발부 기구개발부 연구지원부 계 [오상헬스케어 주요 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당 업무 주요 경력 주요 연구 실적 사장 강철훈 CTO,연구소장(겸) ('80.03~'84.02) 서울대학교 화학과 ('84.03~'86.02) 서울대학교대학원 유기화학석사 ('87.04~'90.01) 한국화학연구원 ('98.10~'23.08) 경희대 동서의학대학원 교수 ('17.08~'20.10) 경희대 동서의학대학원 원장 ('21.03~현재) 핸디소프트 기타비상무이사 ('23.09~현재) 오상헬스케어 CTO, 연구소장(겸) *생체물질 분석용 형광탐침 개발 *질병 관련 살아있는 세포 이미징 연구 *단백질 정량 등 정밀진단 기술 개발 *단백질체(Proteomics) 기반의 뇌질환 발병 및 진행을 예측할 수 있는 조직 및 혈액 마커 발굴 *보건복지부, 산자부, 과기부의 다수 국책과제 연구책임자 및 연구 개발 관리 상무 박미숙 생화학사업개발 총괄 ('97.2) 전북대학교 분자생물학 학사 ('22.2) KAIST 전북대학교 분자생물학 석사 ('00.2~'09.12) 올메디쿠스 부장 ('10.3~'16.8) 녹십자엠에스 부장 ('17.02~'22.12) 미코바이오메드 이사 ('23.01~현재) 오상헬스케어 생화학사업 본부장 *생화학진단, 면역진단 제품 기획 및 개발 *체외진단용 센서 및 혈당 사업 관련 제품 기획 및 개발 부장 이형종 혈당측정기 및FW 개발 ('95.02) 가톨릭대학교 컴퓨터공학 학사 ('02.09~'05.11) 네비텔레콤 연구원 ('05.12~'06.07) 넥스엠텔 ('08.05~'10.08) 엠페이지 ('10.08~'16.03) 오상헬스케어 ('16.03~'18.05) 환인제약 ('18.06~현재) 오상헬스케어 BGM미터 개발 부서장 *혈당측정기 FW 설계 및 개발 *혈당측정기 관련 FW 인허가 관리 업무 수행 중 차장 김현식 혈당측정 시스템개발 및 양산 제품안정화 ('08.03) 전남대학교 화학공학 학사 ('08.6~'09.1) 광주 수질연구소 연구원 ('09.2~'14.6) 녹십자 메디스 주임연구원 ('14.7~'18.6) 베스티드 선임연구원 ('18.7~현재) 오상헬스케어 BGM센서1팀 팀장 *골드스퍼터 및 카본
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전극 기반 혈당, 헤모글로빈 측정 시스템 개발 *전기 화학 기반 혈당 측정 시스템 컨설팅 *Boronate Affinity 광학 측정 기반 당화혈색소 측정기 개발 *생체 측정물 농도 측정 알고리즘 설계 *국책과제 수행 부장 임한진 기구설계 ('04.2) 서울과학기술대학교 금형설계학과 학사 ('04.2~'05.9) 이노스트림 주임연구원 ('06.9~'09.7) 엘엔에이솔루션 선임연구원 ('10.10~'13.7) 팅크웨어 책임연구원 ('13.8~현재) 오상헬스케어 기구개발부 부서장 *진단기기 기구 설계 및 개발(BGM, HbA1c, Cholesterol) *HbA1c 카트리지 기구 설계 및 개발 *CGMS 미터기 기구 설계 및 시제품 개발 *다수의 국책과제 미터기 기구 설계 및 시제품 개발 차장 이인재 면역진단 반제품 제조 관리 ('12.2) 단국대학교 농학대학 식물생명공학과 학사 ('12.4~'13.4) 미듬영농조합법인 품질관리 팀원 ('13.4~'15.10) 바이오포커스 부설연구소 주임연구원 ('15.10~현재) 오상헬스케어 면역생산기술팀 팀장 *바이오포커스 신속 진단키트 제품 개발 *인플루엔자 제품 개발 *면역진단 제품군 하우징 특허 부장 김사직 면역진단정성 제품 개발 ('13.2) 대구한의대학교 제약공학과 학사 ('15.2) 경희대학교 대학원 나노의약생명과학과 석사 ('15.3~'17.2) ㈜래피젠 연구부 선임연구원 ('17.3~현재) 오상헬스케어 면역진단 개발1팀장 과장 권정혁 면역진단 개발 ('13.2) 고려대학교 화공생명공학과 학사 ('16.2) 고려대학교 대학원 화공생명공학과 석사 ('20.8) 고려대학교 대학원 화공생명공학과 박사 ('20.9~'20.12) 고려대학교 융합화공생명시스템 연구소 연구교수 ('21.11~현재) ㈜APR corp. 기관생명윤리위원회 위원 ('21.1~현재) ㈜오상헬스케어 면역진단 개발2팀장 *고감도 형광체 기반 면역센서 연구 개발 *유전자 재조합 단백질에 대한 DNA work, 배양, 정제, 성능 분석 연구 개발 *고감도 유전자 재조합 단백질 나노 입자 기반 바이러스성 감염병 (HIV, A형, B형 간염) 면역센서 연구 개발 *유전자 재조합 단백질 나노입자 기반 자가신호증폭 면역 진단 신 기술 개발(간염, HIV, 심근경색, 패혈증) *다수의 국책과제 수행 부장 심동휘 면역진단 사업개발 총괄 ('03.2) 경희대학교 생명과학부 학사 ('08.8) 연세대학교 대학원 의과학과 석사 ('09.6~'12.6) 디지탈지노믹스 연구소 연구1부 주임연구원 ('12.6~'16.10) 바이오액츠 바이오사업부 제품개발팀 팀장 ('16.10~'17.7) 알피니언메디칼시스템 AD사업부 진단개발팀 선임연구원 ('17.7~현재) 오상헬스케어 면역사업 본부장 *고감도 형광체 기반 면역센서 연구 개발 *감염병 항원 및 항체 면역진단 연구 개발 *전기 화학 기반 면역진단 연구개발 *전기 화학 기반 분자진단 연구개발 *다수의 국책과제 수행 부장 송상수 HbA1c 카트리지 연구개발 ('03.2) 서울산업대학교 정밀화학과 학사 ('09.8) 서울시립대산업대학원 화학공학과 석사 ('05.12~'10.6) 케어젠 펩타이드팀 팀장 ('11.8~현재) 오상헬스케어 센서생산기술 부서장 *HbA1c 제품군 성능 개선 *HbA1c 제품군 양산 안정화 *Clover A1c Expert 카트리지 및 시약 개발 *HemoCue HbA1c 시리즈 카트리지 및 시약 개발 부장 고웅열 유전체 분석 제품군 연구개발 ('06.2) 강릉원주대학교 생물학과 학사 ('08.2) 강릉대학교 대학원 유전학 석사 ('15.2~현재) 오상헬스케어 분자진단1부 부서장 *HLA Typing 제품 개발 *각종 유전자 검사 제품 개발 *특허 출원(1건) 부장 차고운 감염성 제품군연구개발 ('08.2) 단국대학교 미생물 학사 ('10.8) 단국대학교 대학원 미생물 석사 ('10.1~'17.2) 질병관리본부 신경계바이러스 연구원 ('16.11~'17.2) 바디텍메드 중앙연구소 연구원 ('17.4~'21.8) 오상헬스케어 분자진단2팀 팀장
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('21.8~'21.12) 질병관리본부 신종병원체분석과 보건연구사 ('21.1~현재) 오상헬스케어 분자진단2부 부서장 *감염병 관련 제품 개발 및 개선 진행 (HPV, STD, flavivirus, SARS-CoV -2 등) *LAMP 관련 제품 개발 진행 *국책용역과제 수행 *특허 출원(1건) 이사 김주형 분자진단 사업개발 총괄 ('05.2) 고려대학교 식품생명공학 학사 ('07.2) 고려대학교 대학원 식품생명공학 석사 ('08.12~'9.12) 한국 기술 산업 ('09.12~'13.10) 영동제약 ('13.10~현재) 오상헬스케어 분자진단사업 본부장 *Aptamer 기반 간암 예측 시약 개발 참여 *각종 감염병 관련 제품 개발 진행 *특허 3건 등록(1건) 및 출원(2건) 부장 조현규 생화학센서 개발 ('07.2) 고려대학교 생명정보공학 학사 ('09.2) 고려대학교 대학원 바이오마이크로시스템기술 석사 ('09.06~'12.6) 메디안디노스틱 중앙연구소 나노융합팀 팀장 ('13.3~'21.10) 아이센스 진단연구소 A1Care센서팀 팀장 ('21.11~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서 개발 실장 *대사 질환 체외진단 POC 플랫폼 개발 과장 기한길 생화학 센서및 플랫폼 개발 ('14.02) 광주과학기술원 대학교 화학 학사 ('14.03~'16.08) 광주과학기술원 대학원 신소재공학 석사 ('16.09~'21.02) 광주과학기술원 대학원 화학 박사 ('21.01~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서1팀장 *Lipid 신규 제품 개발 과장 고성민 생화학 센서및 플랫폼 개발 ('21.02~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서2팀장 *HbA1c 신규 제품 개발 및 인허가 업무 부장 주태진 기기 개발 ('01.2) 한양대학교 학사 ('07.2~'14.10) 아이디스 홀딩스 차장 ('14.10~'22.10) 아이센스 부장 ('21.11~현재) 오상헬스케어 연구소 기기 개발 실장 *병원용 혈당기 개발 *면역분석기 장비 개발 차장 신정섭 SW/연구개발 ('07.2) 단국대학교 학사 ('07.4~'16.4) 오상헬스케어 과장 ('16.4~'22.4) GC녹십자MS 차장 ('22.4~현재) 오상헬스케어 연구소 SW개발부 부서장 *HbA1c 제품군 품질 유지 및 개선, 인허가 갱신 및 임상 *현장형 분자장비 시스템 개발(SW) (2) 연구개발 내용 당사는 체외진단 의료기기의 연구개발을 전문으로 하고 있습니다. 당사가 연구개발 중인 체외진단 의료기기 분야는 크게 생화학진단, 면역진단 및 분자진단으로 구분되어 있습니다. 구분 제품 내용 생화학진단 개인용 혈당측정기기(BGM: GluNEO, Element, HealthPro 등) *혈당기기 및 측정 센서 개발 당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring) *기기 및 측정 센서 개발 콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring) *기기 및 측정 센서 개발(TG, HDL, LDL 등) 간질환 측정기기(Liverpanel Pioneer) *간질환 측정기기 및 측정 센서 개발(AST/ALT 등) U-헬스케어 기기(U-Healthcare) *POCT 데이터 모바일 데이터관리 - 스마트헬스케어 - Bluetooth, NFC, WiFi - 관련 App 및 솔루션 면역진단 *면역진단기기 및 측정 센서 개발 - 항원-항체반응을 이용한 심장질환, 암, 호르몬, 감염병 마커 약 30종 - 코로나19 신속진단 제품 개발 분자진단 *분자진단기기 및 시약 개발 - 실시간 핵산증폭기술(Realtime PCR)을 이용한 감염성 질환 및 조직적합성항원(HLA) 검사시약 개발 - 실시간 DNA증폭기술(PCR)을 이용한 감염병(결 핵, 간염, 성병, 자궁경부암, 코로나19 등) 및 조 직적합성항원(HLA) 검사시약 개발 (3) 연구개발비용 (단위: 천원 과목 2023년(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 비고 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 (국고보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
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(주1) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금(국고보조금) 차감 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. (4) 연구개발 실적 구분 제품 개발 실적 생화학진단 *혈당측정기기 및 측정 센서 (GOX 및 GDH 효소 타입) 당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring) *당화혈색소 측정기기 및 측정 센서 콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring) *TC, TG, HDL 측정기기 및 측정 센서 간질환 측정기기 *기기 및 측정 센서 개발 U-헬스케어 기기(U-Healthcare) 면역진단 *기기 및 측정 센서 개발 - 급성심근경색 및 염증질환 - 암 및 호르몬 질환 - 전염병, 전립선암 진단키트 등 - 인플루엔자/A 진단키트 - 코로나19 신속진단키트 분자진단 *기기 및 시약 개발 - 감염성 질환: 인플루엔자, 자궁경부암 바 이러스 등 개발 - 조직적합성항원: 질병 관련, 약물 유전체 관련 제품의 개발 - 코로나19 진단시약 개발 및 판매 - 조직적합성항원 검사시약(HLA-ABCRDB 1DQDP) 개발 7. 기타 참고사항 가. 상표관리 당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표 등록을 하고 있으며, 현재까지 출원/등록된 상표명은 "Glucolab", "LipidPro", "SelexOn", "Pioneer", "CLOVER A1c", "Oh'Care" 등 총 77건 이며, 등록된 건수는 173건 입니다 나. 지적재산권 보유현황 (1) 국내 특허 (단위: 백만원) 관련 제품 보유건수 제목 투입인력 투입기간 당기매출 기여 기대 효과 상용화여부 혈당측정기 혈당측정 센서 및 그 센서를 이용한 측정 방법 외 평균2년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 HbA1c측정기 당화혈색소 측정장치 및 측정 방법 외 평균2년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 유헬스 생체정보 측정장치 및 데이터 통신 방법 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 진행 중 면역진단기기 면역 크로마토그래피 분석에서의 신호 증폭 방법및 이를 이용한 면역 크로마토그래피 키트 외 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 콜레스테롤 측정기 콜레스테롤 측정 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 분자진단 스피드 멀티 플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방 및 검사키트 외 기술보호신규업체견제 상용화 완료 기타 정제 자동 디스펜싱 장치 외 기술보호신규업체견제 계 (2) 해외특허 (단위: 백만원) 관련 제품 보유건수 제목 투입인력 투입기간 당기매출 기여 기대 효과 상용화여부 혈당측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 HbA1c 측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 헬스케어 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 실패 면역진단기기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 콜레스테롤측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 기타 기술보호신규업체견제 계 다. 각 사업부문의 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 및 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클 체외진단 제품은 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있으며, 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.일반적으로 경기변동이나 계절적 영향을 받지 않지만, 일부 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자와 같은 수요나 모기 매개질환에 대한 계절적 수요는 있을 수 있습니다. 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등 요인들로 인하여 향후 지속적으로 시장 성장 및 기술 발전이 될 것으로 예상됩니다.최근 신종 질병의 출현, 감염 질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로
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전환되고 있으며, 질환의 조기진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 전체 의료 시장 내 비중이 확대되고 있습니다. 또한 시장 조사기관인 Markets and markets는 체외진단 시장 성장과 관련하여 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 시장의 안정적인 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. (가) 생화학진단 ① 휴대용 혈당측정기 당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과, 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을 일으킵니다. 혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당 관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다. 당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨 환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장 점유율 확보에 성공하면, 혈당스트립 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다.위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 큰 모습을 보이고 있습니다. 자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라 시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우, 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다.자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편이며, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다. 반면, 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험 적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험 적용이 어려워 개인 비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육 수준, 그리고 생활 수준별로 차별화되어 있습니다. 향후에는 1형 당뇨 환자에 적합한 연속혈당측정기(CGM)의 확대가 웨어러블
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디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다. ② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기 혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다. 휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월 간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다. POC HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 병원 및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하면서 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다. POC HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용 환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 신규 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 한편, 현재로서는 POC HbA1c 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다. ③ 콜레스테롤/간질환 측정기 콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종이며, 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다. 현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POC 콜레스테롤 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 당사 POC 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 스트립의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(스트립 10개입)당 소비 기간은대부분 10개월 이내입니다. 한편, 현재로서는 콜레스테롤 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다 (나) 면역진단 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다. 바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라 타 산업보다 제품의 라이프사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다. 당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가
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가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진기간은 보통 6개월 이내입니다. 경쟁 제품으로는 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암 질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나, 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 분자진단이 감염병 질환에 있어 일부 면역진단 시장을 대체하고 있지만, 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하고 있는 상황입니다. (다) 분자진단 분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 체외진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자(종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 한 검사와 외인성 감염체 세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인 가능하며, 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높습니다. 분자진단 시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계 지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다. 당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. (2) 규제 환경 전 세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단 분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단 의료기기의 경우, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다. 미국의 경우, 의료기기 수입 시에 반드시 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 미국 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver(CLIA 면제 허가)를 받아야 미국에 판매가 가능하며, 이는 임상을 포함해서 최소 1년 이상이 소요됩니다. 일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출 허가를 받고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 미국 FDA와 유럽 CE 인증으로 각 국가별 제품 등록을 진행합니다. 제품 등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다. [전 세계 각국 주요 의료기기 인증 현황] 국가명 인증 명칭 캐나다 브라질 ANVISA 러시아 GOST 중국 CFDA 멕시코 NOM 당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 국내 식약처로부터 품목 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위하여 GMP 인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유통과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다. (3) 시장 규모
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동사의 주요 사업 영역은 체외진단 의료기기 제조 및 판매이며, 2019년도까지 주요 매출은 생화학진단 분야였습니다. 2020년 코로나19 팬더믹 발발 직후 코로나19 분자진단키트 중심의 분자진단 분야를 시작으로 코로나19 자가진단키트 중심의 면역진단 분야로 사업 영역을 확장하였으며, 이에 코로나19 진단키트 매출이 크게 증가하였습니다. 동사는 코로나19 팬데믹 당시 축적한 경험과 사업 확장세를 바탕으로 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 전방위적인 체외진단 분야에서 관련 매출을 시현하고 있습니다. 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의하여 경기 변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대다수의 제품은 경기 변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 코로나19를 제외한 전 세계 진단 시장규모는 2020년 약 797억달러에서 2022년 약 978억달러로 연평균 약 9.1% 증가하였으며, 향후 2027년에는 약 1,163억달러로 연평균 약 4.2% 성장이 예상됩니다. 한편, 전 세계 코로나19 진단 시장규모는 2020년 약 202억달러에서 2022년 약 326억달러로 연평균 약 27.1% 성장하였으나, 향후 2027년에는 약 237억달러로 연평균 약 6.2% 역성장할 것으로 전망됩니다. 코로나19를 통하여 자가진단(신속 항원진단 테스트, 혈당측정기, 콜레스테롤 검사 등)에 대한 일반인들의 인식이 상승한 것과 더불어, 수많은 국가의 정부, 보건복지부 등에서 질병의 관찰, 감시 및 예방에 대한 중요성이 증가하였습니다. 그 결과 코로나19 진단 시장규모가 점차 감소하고 있는 추세인 것과 달리, 전체 진단 시장규모는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다. [코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD) 1. 코로나19와 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망.png.jpg 코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망 (가) 혈당측정기 현대인의 식습관 변화와 인구고령화 등의 영향으로 당뇨병 환자수는 2021년 약 5억명에서 2030년 약 6억명 이상으로 현저한 증가 추세를 보이고 있습니다. 이에 따른 글로벌 당뇨 관련 체외진단 시장규모는 2021년 약 172달러에서 2026년 약 283억달러로 연평균 약 3.0% 성장이 예상됩니다. 이 중 혈당측정기가 43.9%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 약 76억달러의 시장규모를 형성하고 있습니다.혈당측정기 시장규모는 2021년 약 76억달러에서 2026년 약 88억달러로 연평균 약 3.0%의 성장이 예상되며, 특히 일회용 혈당스트립의 소비량은 연간 10~15% 가량 증가할 것으로 예상됩니다. 혈당측정기 시장은 고령화로 인한 만성질환 환자 증가라는 가장 기본적인 인구 구조적 변화에 따른 성장도 있겠지만, 의료 의식 개선과 정부 예방 관리 기준 강화에 따른 당뇨 확진 수치 하향 조정 등 치료에서 예방으로의 전 세계적인 의료 패러다임 변화가 시장의 성장동력으로 작용하여 보다 유동적인 성장을 이끌 것으로 전망됩니다. [혈당측정기 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 구분 2021년 2026F 시장규모 [지역별 혈당측정기 시장 점유율(2021년)] (단위: %) 2. 지역별 혈당측정기 시장 점유율.jpg 지역별 혈당측정기 시장 점유율 (나) HbA1c 당화혈색소 측정기 전 세계 HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 2022년 약 18억 7,400만달러에서 2027년 약 24억 6,000만달러로 연평균 약 5.6%의 성장이 예상됩니다. 이 중 POC HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 전체 POCT 시장의 약 3%를 차지하고 있는 것으로 추정되며, HbA1c는 POCT 분야에서 가장 빠르게 성장 중인 제품입니다. [HbA1c 당화혈색소 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 구분 2027F HbA1c POC HbA1c LAb 합계 [지역별 POC
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HbA1c 시장 점유율(2021년)] (단위: %) 3. poc hba1c 지역별 시장 점유율.jpg 지역별 POC HbA1c 시장 점유율 동사의 POC HbA1c는 보로네이트 친화성(Boronate affinity) 기술을 사용하는 기기로 일반적으로 습식 방식이라고 하며, 건식 방식의 면역분석(Immunoassay) 기술의 제품보다 더 뛰어난 정확도를 가지고 있습니다. 테스트당 가격은 건식 방식 테스트보다 높게 형성되어 있습니다.대형장비를 이용한 HPLC(High Performance Liquid Chromatography)법과 대형 생화학 분석장비를 이용한 HbA1c 측정기는 현재 병원 및 랩에서 주로 사용(약 80% 이상)되고 있지만, POC 검사법이 간단해지고 품질은 안정화되면서 약국이나 병원이 아닌 장소에서도 사용이 가능하도록 법규를 마련 중인 국가가 늘어나고 있습니다. 전세계 POC HbA1c 측정기 시장규모는 2022년 약 6억 5,300만 달러이며, 연평균 약 7.8% 성장하여 2027년까지 약 9억 5,000만달러에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 동사의 Clover A1c와 같은 측정법인 결합 친화도(Affinity binding) 방식을 사용하는 제품군의 성장이 두드러질 것으로 예상되어 시장 확대 기회가 많을 것으로 기대됩니다. (다) 콜레스테롤 2022년 전 세계 콜레스테롤 측정기 시장규모는 약 4억 4,000만 달러로 추정됩니다. 최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 삶의 질 향상으로 인하여 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아지고 있으며, 콜레스테롤 테스트 시장은 연평균 약 2.6% 이상 성장하여 2028년에는 시장규모가 약 5억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. [전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망] (단위: 백만USD, %) 5. 전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망.jpg 전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망 고령화로 인한 고지혈증, 이상지질혈증, 그리고 당뇨병과 심장 질환 관련 질병이 증가함에 따라 콜레스테롤 측정 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 정부는 국민들을 대상으로 콜레스테롤 모니터링 프로젝트를 진행하기 위한 목적으로, 제약회사는 약물 섭취 후 고객의 콜레스테롤 변화를 모니터링하기 위한 용도로, 그리고 보험회사 또한 고객 모니터링 서비스에 활용하고 있어 향후 개인 건강관리 시장과 콜레스테롤 시장이 동반 성장할 것으로 예상됩니다. (라) 면역진단 코로나19 진단을 제외한 전 세계 면역진단 시장규모는 2022년 약 282억달러에서 2027년 약 310억달러로 연평균 약 2.5% 성장할 것으로 예상됩니다. [전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 7. 전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망.jpg 전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망 코로나19는 신속 면역진단을 포함한 현장진단 시장의 변화를 이끌었습니다. 코로나19 팬데믹 사태로 인하여 병원으로 밀집되는 인구를 분산시켜 빠른 검사를 가능케 하고, 의료기관에 접근이 쉽지 않은 개발도상국 및 오지에서도 검사가 가능한 POC 테스트 시장이 더욱 성장할 것으로 기대됩니다. 코로나19로 인한 질병과 안전에 대한 관심은 의료 패러다임이 질병을 예방 및 예측, 개인 맞춤형으로 변화하도록 큰 영향을 미쳤습니다. [질환별 OTC 자가진단 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 질환 2027F 시장규모 점유율 시장규모 점유율 Pregnancy H. Pylori HIV Total 특히 2022년 기준 전 세계 신속 면역진단 시장은 코로나19가 81%, 인플루엔자가 10%로 두 질병이 91%를 차지하고 있습니다. 이러한 추세는 한동안 지속될 것으로 예상되며, 코로나19와 인플루엔자를 동시에 검사할 수 있는 키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되기 때문에 동사는 해당 시장을 주요 목표 시장으로 공략할 계획입니다. [전 세계 신속 면역진단 시장 병원체별 점유율] (단위: %) 병원체 점유율 인플루엔자 HIV STD 간염 말라리아
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클로스트리디움 디피실 대장균 헬리코박터 파일로리 코로나19 기타 (마) 분자진단 전 세계 분자진단 시장규모는 2022년 약 186억달러에서 2027년 약 169억달러로 연평균 약 10% 역성장할 것으로 전망됩니다. 이는 분자진단 및 면역진단을 포함한 전체 코로나19 진단 시장규모가 2022년 약 325억달러에서 2027년 약 237억달러로 연평균 약 6% 역성장할 것으로 예상되는 점이 반영된 결과입니다.2000년대까지 생화학진단 및 면역진단이 전체 체외진단 시장에서 약 49%를 차지하였으며, 그 중 분자진단은 약 4%에 불과하였습니다. 그러나, 2022년에는 코로나19 펜데믹 등으로 인해 분자진단 분야는 23%로 점유율이 크게 증가하였습니다. 이러한 점유율 상승은 주로 감염성 질환 분야에서 발생했습니다. 감염성 질환 분야의 경우, 빠른 시간 내에 대량의 검사를 실시하여야 하며, 높은 정확도와 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야 하는 특징을 가지고 있습니다. 이에 실시간 중합효소연쇄반응을 활용한 분자진단 검사가 진단의 신속성과 높은 정확성으로 큰 폭의 시장 점유율을 확장한 것으로 볼 수 있습니다. [체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이] (단위: %) 11. 체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이.jpg 체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이 (4) 경쟁 상황 체외진단 의료기기는 생명과 관련되는 영역이며, 체외진단검사가 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지곤 합니다. 이처럼 의료기관에서 분석기기와 진단시약, 진단키트 등의 체외진단 의료기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재합니다.또한 국민의 건강권 보호를 목적으로 각국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수 개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이로 인하여 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용하고 있습니다.Frost Sullivan에 따르면, 2020년 기준 Roche, Abbott, Danaher, Thermo Fisher 등 글로벌 체외진단 기업 상위 4개사가 전체 체외진단 시장의 약 44.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 글로벌 Top 10 체외진단 기업들이 전체 체외진단 시장에서 약 65.2%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 비교우위 (가) 다양한 제품 라인업을 통한 포트폴리오 확장 당사는 분자진단 제품 및 면역진단 제품과 당화혈색소, 콜레스테롤 등의 생화학진단 제품, 자가혈당측정기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로만성 질환, 암, 감염성 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. (나) 우수한 품질 경쟁력 당사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 콜레스테롤 측정기를 개발하였으며, 혈당측정기 및 코로나19 분자진단 제품도 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 또한 우수한 품질을 관리하기 위한 ISO 13485와 ISO 14001을 보유하고 있으며, 국내 GMP 등의 심사도 통과하였습니다. 이러한 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰성이 중요한 체외진단 분야에서 장기간 사업을 영위하고 있습니다. (다) 글로벌 영업 네트워크 확보 및 높은 수출 비중 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하고 있으며, 대부분의 매출액이 해외에서 발생하고
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있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전 세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인서브 딜러망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 다양한 국내외 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 기술서비스 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보에 힘쓰고 있습니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 분자/면역진단키트 개발로 당사의 인지도가 많이 향상되었으며, 이를 바탕으로 활발한 영업을 전개하고 있습니다. (6) 신규 사업 등의 내용 및 전망 (가) 생화학진단 1) 신규 혈당측정기 출시 혈당측정기 시장은 크게 일반 소비자용(OTC)과 전문가용(POC) 시장으로 양분되어 있으며, 동사의 혈당측정기 제품은 대다수가 일반 소비자용으로 판매되고 있습니다. 일반 소비자용 시장 내 동사의 신제품인 GluNEO H는 적혈구 용적률 범위를10~70%범위까지 확장한 제품입니다. 해당 제품은 현재 개발 완료하여 국내 및 유럽 인증 진행중이며, 글로벌 유통망을 가진 주요 파트너사와 출시 논의를 진행 중입니다.병원과 같은 전문가용 시장에 진입하기 위해서는 적혈구 용적률의 범위를 확장시키고, 병원에서 사용하는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록) 시스템과 연동 가능한 유/무선 데이터 전송 기능이 포함되어 있어야 합니다. 동사는 전문가용 혈당측정기 출시를 통하여 기기당 스트립 사용빈도가 높은 전문가용 시장에서의 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 2) CGMS(연속혈당측정기) 기존의 채혈식 혈당측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증, 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있어 CGM(Continuous Glucose Monitor, 연속혈당측정기) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 초기 CGM 제품은 기존 혈당측정기 대비 높은 가격과 제품 장착 후 캘리브레이션(Calibration) 과정을 거쳐야 하는 번거로움이 있으며, 측정값에서의 시간 지연이 발생합니다. 동사는 이러한 기존의 한계를 극복하겠다는 의지로 2017년부터 연속혈당측정기 연구를 수행해 왔으며, 주요 핵심 기술인 멤브레인, 어플리케이터, 신호처리, 알고리즘 등의 기술 개발을 통해 10여건의 지적재산권을 출원 하였습니다.2020년 이후부터는 제품의 안정적인 양산과 판매 등을 위해서 관련 업체들과 협력 관계를 꾸준히 확장해 오고 있습니다. 관련 연구 과정에서 정부 지원 사업에도 선정되어 기존 업체와 차별화되고 더 경쟁력 있는 미래 신기술 확보에 집중하고 있습니다. 최근에는 연속혈당측정 기술과 자동화 한 양산 기술을 보유한 글로벌 업체에 투자를 진행했고, 향후 센서 제조 시스템의 구축, 글로벌 임상, 인허가를 통해 연속혈당측정 시장에서 안정적인 매출을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 3) HbA1c(당화혈색소) 측정기 신규 모델 미국 시장 진출 POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장은 전 세계 시장의 40~50%를 차지하고 있습니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 미국 FDA 인증 뿐만 아니라, CLIA Waiver를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens의 DCA, Abbott의Afinion 등 소수의 제품만이 미국 CLIA Waiver 획득 후 미국 시장에서 판매되고 있습니다. 동사는 미국 FDA CLIA Waiver와 유럽 CE IVDR의 품질, 성능 및 사용성 기준들을 목표로 하여 자체 연구기술을 활용한 당화혈색소 복합기 신제품을 개발 중이며, 글로벌 의료기기 회사인 Danaher 그룹의 계열사인 HemoCue(스웨덴 소재)에 OEM 제품으로 당화혈색소 단독 제품을 출시를 목표로 하고 있습니다. 개발 완료 후 미국 FDA CLIA Waiver 신청서 접수 후 획득까지 약 9~12개월이 소요될 것으로 예상되며, 2026년 미국 시장
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정식 출시를 목표로 하고 있습니다. 4) 신규 생화학진단 측정기 콜레스테롤과 간 질환 제품군의 경우, 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고 만성 질환 아이템을 차례로 추가하여 현장진단 검사 플랫폼 방식을 표방한 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행 중입니다. 동사에서 개발하고자 하는 신규 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 살려 사용자가 장소에 상관없이 손쉽게 사용 가능한 수많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 검사할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능을 구현하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 구체적으로 고혈압과 고콜레스테롤, 비만 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장 질환을 관리할 수 있는 마커, 만성 간 질환을 관리할 수 있는 마커, 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커 등을 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발할 예정입니다. (나) 분자진단 1) 기존 개발 제품에 대한 인허가 확대 과거 분자진단 제품군이 RUO(Research Use Only, 연구용 제품), LDT(Laboratory Developed Test, 검사실 자체 개발 검사)란 명목으로 비허가 제품의 사용이 보편화 되었으나, 최근 국내/외 관련 규정의 강화로 허가 범주에 포함시키려는 움직임이 강해지고 있습니다. 이에 따라 동사 역시 다양한 기개발 제품을 임상적 성능 평가 및 인허가 프로세스를 진행함으로써 기존보다 안전성, 유효성 측면에서 한층 개선된 제품 라인업을 추가하는데 역량을 집중하고 있으며, 이를 통해 향후에는 고정 매출처 확대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 2) 기존 제품에 대한 기술적 격차 확보 현재 동사의 분자진단 제품군은 시장에서 유사 제품과 치열한 경쟁을 벌이고 있고, 경쟁사 대비 우위를 점하기 위한 기술 격차 확보에 주력하고 있습니다. 과거 코로나19 팬데믹 상황에서의 경험을 통하여 다양한 기회 요소를 찾고, 이에 대한 대응 전략을 차근차근 수립해 가고 있습니다.코로나19 당시 전 세계으로 분자진단 검사를 위한 핵산 추출 시약류의 공급 물량이 부족했으며, 이에 동사는 핵산 추출 과정이 간소화되거나 생략 가능한 핵산 증폭 시약류 개발 필요성을 느끼고 해당 분야의 연구개발을 진행 중입니다. 또한 코로나19 당시 전 세계 물류 대란으로 인한 분자진단 제품의 유통체인(콜드체인 필수)이 붕괴된 바 있으며, 이에 동사는 상온 유통이 가능한 형태로의 시약 공급이 가능하도록 관련 연구개발을 진행 중입니다. 특히 분자진단 전문 검사 인력의 부족으로 검사 지연 및 검사 결과가 불확실했던 점을 복기하여 비숙련자도 검사 가능한 분자진단 시약 형태로의 연구개발에도 힘쓰고 있습니다. 3) POC-MDX(현장형 분자진단) 분자진단 기술은 핵산을 분석하는 기술로써 감염병 검사 및 내인성 질환을 검사하는데 가장 정확한 진단 기술이지만, 고가의 장비들과 숙련된 전문 인력이 필요하고 결과가 나오기까지 많은 시간이 필요합니다. 이러한 여건 때문에 대형 병원이나 전문 검사소를 제외하고는 검사를 하기가 어렵습니다. 이러한 상황에서 중소형 병원이나 진료소에서 실험 전문 인력 없이 더 정확한 진단을 적시에 내릴 수 있도록 검체의 추출, 증폭 및 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어져야 한다는 필요성이 대두되었으며, 이에 동사는 장비의 크기, 검사 속도, 전문 실험 인력이 필요 없는 정도의 사용자 편의성을 최적화한 POC-MDx 장비를 개발 중입니다. 호흡기 감염병, 성매개 감염병 및 약물 저항성 등 분자진단 유전자 표지자들을 하나의 시스템에서 측정할 수 있도록 개발 중이며, 개발이 완료되면 POC-MDx 장비로 향후 미국 등을 포함한 글로벌 시장으로 진출할 계획입니다. (다) 형광 기술 기반 고감도 면역진단 동사는 기존의 면역진단기기 SelexOn에서 성능 및 품질이 개선된 2차 모델(형광 입자 기반)인 QFIS를 개발 중입니다. 개발이 완료되면 형광 면역진단기기인 QFIS로 만성질환, Vitamin D, 감염병, 염증, 패혈증 등 분야에서 국내, 유럽, 미국, 중남미 등 글로벌