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티케이케미칼 — 사업보고서 (2023.12)

혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 김용국 입니다. 서울시 강남구 역삼로98길23 다 산 회 계 법 인 대 표 이 사 김 석 호 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서_2023년_서명본.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서_2023년_서명본 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 티케이케미칼 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사위험평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 1분기 검토업무 일 명 명 내부회계관리제도감사, 전산감사 일 명 명 반기 검토업무 일 명 명 내부회계관리제도감사, 전산감사 일 명 명 3분기 검토업무 일 명 명 중간감사, 내부회계제도 감사업무 수행 일 명 명 기말입증감사, 내부회계제도감사 업무수행 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2024년 01월 04일 일 실사(입회)장소 스판공장, 수지공장 및 아산공장 실사(입회)대상 제품, 원재료 등 회사 보유 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 2023년 01월 04일 일 실사(입회)장소 서울사무소 실사(입회)대상 회원권, 어음 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 해당사항 없음 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2023년 4월 25일, 2024년 1월 10일, 2024년 3월 21일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 내부회계관리제도 전산통제 검토 수행시기 2023년07월 25일 ~2023년 12월 31일 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 04월 25일 감사, 외부감사인 대면회의 2023년 외부 감사 계획 보고기타 필수 커뮤니케이션사항 2024년 01월 10일 감사, 외부감사인 서면회의 2023년 핵심감사사항 보고기타 필수 커뮤니케이션사항 2024년 03월 21일 감사, 외부감사인 서면회의 핵심감사사항 등 외부감사 경과 보고내부회계관리제도 감사현황보고기타 필수 커뮤니케이션사항
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 기존 주력 사업 초고속정보통신망 보급확산에 힘입어 디지털 부가서비스 시장을 겨냥한 IP-TV서비스와 같은 양방향통신서비스 경쟁이 치열해 질것으로 예상되고 있습니다. 따라서 차세대 케이블 전송장비와 FTTH 장비의 시장 경쟁이 더욱 가속화 될 것으로 예상되고 있습니다. 전체적으로는 초고속정보통신시장의 활황세로 국산 관련 장비의 수요가 점진 증가 추세라 할 수 있습니다. 기존 케이블 전송장비에서 확보된 광통신 기술을 기반으로 HFC망의 광 fiber기술를 활용하여 FTTH 망에 연동할 수 있는 V-ONU를 개발하였고, 또한 HoN(Multi-Platform ONU) 개발을 통해하나의 광네트워크에서 케이블방송과 인터넷 서비스를 분리하여 동시에 제공이 가능한 서비스로서 장거리 전송과 많은 가입자 수용이 가능하며, HFC 기존가입자 및 PON가입자를 모두 수용할 수 있는 경쟁력이 매우 높은 제품입니다. 이에 2014년 이의 제품화를 통한 매출기여를 하고 있습니다. 신제품으로 개발한 DOCSIS 3.1 케이블모뎀은 4Gbps급 속도가 가능한 제품으로 FTTH 인입 서비스와 속도경쟁이 가능하기 때문에 디지털양방향통신의 하나인 IPTV와 같은 대용량 멀티미디어 서비스를 위한 최적의 환경을 제공하고 있습니다. 당사는 표준화가 권고된 DOCSIS 3.1에 대응하는 HFC전송망장비와 케이블모뎀의 업그레이드 제품을 지속적으로 개발 공급할계획에 있으며 이에 따른 다양한 파생모델 들도 계획하고 있습니다. 향후에도 끊임없는 노력과 개발을 통하여 초고속인터넷 통신장비 시장을 선도해 나갈수 있도록 노력할 것입니다. 2. 전력사업 당사는 통신사의 무인기지국 전원함에 설치되는 '자동복구형 누전차단기'에 사물인터넷(IoT) 기술을 결합해 원격으로 전원상태를 모니터링하고 자동복구 할 수 있는 ‘원격전원관리 시스템’이라는 기술서비스에 대해 과학기술정보통신부로부터 ICT규제샌드박스 제도를 통해 임시허가를 받았습니다.기존에 자동복구형 누전차단기는 누전 발생 시 차단기가 Off 되면 1회 자동으로 복구를 수행한 후 30분 이내에 추가로 2회까지만 자동복구(전기용품 안전기준)가 가능하여 그 이후에는 단순한 오류나 장애로 인해 차단기가 off되는 경우에는 차단기를 다시 On 시키기 위하여 담당자가 직접 현장에 출동할 수 밖에 없었습니다. 당사의 ‘원격전원관리 시스템’은 무인기지국 현장의 누전, 과전류, 전압, 온도 등의 상태를 원격으로 실시간 모니터링하여 점검하고 3회 자동복구 후 차단기가 off된 경우에도 원격으로 복구할 수 있는 기술입니다. 기존 전기용품 안전기준 상 ‘원격 제어 기능이 있는 자동복구 누전차단기’에 대한 안전기준이 없고, 전기사업법상 원격 누전차단기 설치 및 운영에 관한 기준도 없었기에 이에 시장 규모는 확대될 전망으로 예측되며, 당사는 지속적으로 IoT등 다양한 IoT Solution에 대한 개발 및 사업화를진행하고 있습니다. 또한 2018년 말부터 2019년 9월까지 본 '원격전원관리 시스템'에 대해 SK텔레콤으로부터 안정성 및 효율성을 검증 완료 하였습니다. 이에 따라 2020년 1월부터 SK텔레콤의 본 사업화가 확정되어 있으며 그 밖에 KT, 한국도로공사, 보안서비스업체 등 추가 사업자에 대해 사업을 추진하고 있습니다. 최근 5G 신규 기술 도입에 따른 안정적인 전원 공급에 대한 필요성이 증가하고 있으며 당사의 솔루션을 통해 전원 안정화 및 현장 담당자의 안전사고 예방, 근무 환경개선 등의 기대효과가 예상됩니다. 3. 철도차량 관련 전장품 사업 국토교통부 '2014 국가교통통계'에 따르면 대한민국에서 하루 평균 도시철도를 이용하는 승객 수는 728만 5855명으로 도시철도는 막대한 자본과 기술이 요구되는 국가 기간산업입니다. 또한, 철도선로 위에서만 주행하기 때문에 완성 차량 업체나 부품 업체 모두 철도라는 사회간접자본(SOC)에 의해 제약을 받습니다. 철도차량산업은 수요자가 지방자치단체와 철도 및 지하철 운영기관으로 그 시장의 규모는 사회적 실현에 필요한 범위에 국한되어 있으며
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지방자치단체와 운영기관의 발주가 있어야 생산할 수 있기 때문에 시장규모 또한 크지 않습니다. 따라서 대부분의 국가에서는 자국시장의 규모가 협소하여시장진입의 벽이 높아 전동차량 및 부품 산업은 주문생산과 다품종 소량생산이라는 특징으로 자동차나 가전제품처럼 수요를 예측해 생산하는 것이 아니라 주문과 입찰에 의해 시장이 형성되기 때문에 대량 생산을 할 수 없으며 따라서 완성차량이나 부품 모두 대당 또는 개당 생산단가가 타 산업에 비해 높습니다. 철도산업은 여객 또는 화물을 운송에 필요한 철도시설 및 철도차량 관련 산업과철도기술 개발산업 및 그밖의 노선 개발, 이용, 관리와 연계된 산업 전체를 의미하는것으로 철도차량사업은 철도운송수단의 연구개발, 제작, 판매 및 유지보수와 연관된 전체 사업을 말합니다. 국내철도사업은 1970년대부터 시작된 지하철 건설사업을 중심으로 수요가 증가하고 있습니다. 서울을 비롯한 7대 도시의 도시교통 수송분담률 현황에 따르면 버스분담은 지속적으로 감소하고 있고, 80년대 중반 이후부터 승용차와 함께 도시철도의 분담률은 급속하게 증가되고 있는 추세로서 당사는 이에 철도차량 관련 전장품에 적합한 아이템을 개발하고 있는 상황입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 세부 분야 및 주요품목 사업 구 분 세부 분야 주 요 품 목 통신사업 디지탈전송장비 광송신기, 광수신기, 광송수신기(ONU), 광분기기, HON(Hybrid Optical Node), Giga-Cable 동축전송시스템(Trunk Line System) 간선분기증폭기(TBA) 연장증폭기, 미니증폭기 분기기(Tap-Offs)분배기(Splitters) 헤드엔드시스템(Headend System) 진폭변조기, 진폭복조기, 신호처리기, 주파수변환기, 감시신호발생기 구내전송시스템(Indoor System) 옥내용증폭기, 옥내용분배기, 주파수변환기 케이블 모뎀등 단말기(Wideband Cable Modem) 전원제어장치, 수도AMI, 산림재선충감지 IoT 등 HFC망 설계, 시공부문 초고속정보통신망 구축 HFC망 설계, 시공, 감리, 유지보수 유지보수 유지보수 HFC전송장비 유지보수 및 A/S Cable-Modem 유지보수 및 A/S 사업 주요품목 세부 철도사업 방송표시 시스템방송표시 시스템 열차 운행 및 현재 시간 역 정보 광고 정보 등을 모니터를 통해 표출하는 시스템열차 운행 및 현재 시간, 역 정보, 광고 정보 등을 모니터를 통해 표출하는 시스템 CCTVCCTV 차량 전면 객실 운전실용 CCTV차량 전면, 객실, 운전실용 CCTV 역 정보 표시 모니터(Dynamic Route Map)역 정보 표시 모니터(Dynamic Route Map) 연결기 열차간 또는 차량간 연결 장치 2. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 품 목 제31기 제30기 제29기 광송수신기 옥외용송수신기 옥외용증폭기 헤드앰프 케이블모뎀 30~60 30~70 30~70 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품 목 제31기 제30기 제29기 원재료 매입액 able Modem, Hybrid IC 등표시기, 연결기 등 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 품 목 제31기 제30기 제29기 Hybrid IC Diode(LD) Connector CASE PCB 최근 원자재의 가격 상승이 있으며, 이는 전세계적으로 영향을 받고 있는 상황 입니다.(예, 메모리, 동, PCB, 제지류 등) 그리고, 환율변동에 따른 조달원가에 큰 영향을 미치고 있습니다(1) 산출기준 재료별 평균매입단가임. (2) 주요 가격변동원인 단가변화 및 환율변동에 기인함. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 경기도 부천시에 본점을 두고 있으며, 모든 제품에 대해 국/내외 OEM 생산을 하고 있습니다.기재를 생략 합니다. (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (가) 진행중인 투자 "해당사항없음." (나) 향후 투자계획 "해당사항없음." 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 매출실적
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제31기 제30기 제29기 통신사업부문 디지털전송장비 철도사업부문 연결기, 표시기 합계 (*1) 상기 자료는 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결실체의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다. 연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 연결실체는 변동이자부 차입금이 없어, 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다. 2) 환위험 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 해외영업활동 등으로 인한 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 특히 외화사채 등의 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑계약을 체결하여 관리하고 있습니다. 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 매도가능금융자산 중활성시장에서 거래되는 지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의 경영진은 당기말 현재 해당 지분상품의 가격변동이 기타포괄손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.. (단위: 천원) (2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않을 경우 연결실체에 재무손실이 발생할 위험입니다. 1) 매출채권 및 기타채권 연결실체는 신용거래를 희망하는 거래상대방에 대하여 신용검증절차를 수행한 후에 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결실체의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당기말 현재 연결실체의 매출채권중 주요 5대 고객이 차지하는 비중과 금액은 각각 83.1% 및 825백만원입니다. 연결실체의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 해당 채권 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체는 매 보고기간말 현재 주요 고객 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석하고 있습니다. 추가로 소액 다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거에 발생한 손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다. 2) 기타금융자산 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 3) 유동성위험연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. (4) 자본관리 자본관리의 주요 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하는 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경영환경의 변화에 따라 적정한지를 판단하고 배당정책, 타인자본조달 및 상환, 유상감자 및 증자의
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필요성을 주기적으로 점검하고 있습니다. 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약 내용이 없습니다. 2. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직당기발 현재 당사의 기업부설연구소 조직은 연구소장 체제하여 개발1팀과 개발2팀으로 구성되어 있습니다. 운영현황당사는 연구개발 인력의 효율적인 관리를 위하여 1993년 6월 기업부설연구소를 개설 운영하고 있는 바, 총 10명의 연구원으로 구성된 동 연구소는 대표이사 직속조직으로 구성되어 있습니다. 또한 연구의 효율성과 급변하는 기술변화에 능동적인 대처가 가능하도록 팀/실제도 도입을 통한 유연한 개발조직으로 운영하고 있습니다. 당사는 HFC 전송 망에 필요한 모든 전송 장비에서부터 가입자 단말 장치에 이르는 전 제품군을 연구 개발 및 생산을 하고 있으며, 다양한 장비의 기구설계를 담당하는 인원이 구성되어 있다.[ 주요 업무 ]가. HFC망 전송 장비군-. 광송수신 장비-. 광노드 장비(ONU)-. 분기/분배 증폭기-. 각종 HFC망 Passive 장비나. 단말기 제품군-. 케이블 모뎀-. VoIP 케이블 모뎀-. 무선랜 내장 케이블 모뎀-. 무선 케이블 모뎀 내장형 Tap-off (2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제31기 제30기 제29기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용계 회계처리 판매비와관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적 (1) 주요 연구개발 현황 구분 연구 과제 기간 상품화 전송기기 관련 1GHz HFC 망 장비 1GHz HFC 망 장비 CWDM전송 시스템 개발 2GHz HFC 전송망 개발 IPTV지원 무선탭 개발 MATV망용 디지털 TV전송시스템 멀티플랫폼ONU 개발 HybridONU솔루션 경량화 제품 개발 H.TAP 개발 NRT-1000 H/E 관련 DTM RTS-M2기구,배선 및 함체 개발 이중화 헤드엔드앰프 개발 헤드앤드앰프 FTTH 관련 NTX-1550 V-ONU NRX-CS 수출용 장비 망관리시스템 HFC망 장비별, 회사별 모듈개발 Main Frame 원격제어 프로그램 CM NMS 개발 장애복구용 ONU KIT 개발 ONU KIT 단말기 HFC용 고속 QoS 전송 시스템개발 전송 장비 무선케이블 모뎀 내장형 탭오프 NWT-1000 통합모뎀 MNG-3700 집합형 함체 모뎀 시스템 집합형 모뎀 시스템 IP STB 개발 IPTV STS VoIP 케이블모뎀 공동주택형 집합형 CM 개발 MNG-6500 EoC솔루션 개발 EoC 전송시스템 (MNG-9100) MNG-6600 MNG-7000 MNG-8000 (2) 정부지원 개발실적 연구제목 차세대 Docsis 3.1 모뎀 개발 사업명 구매조건부신제품개발사업(국내수요처) 과제기간 2017년 11월 01일부터 2019년 10월 31일(총 24개월) 최종목표 1차년도, DOCSIS 3.1 규격을 준수하는 데이터 케이블 모뎀 1차 시제 개발 2차년도, WiFi AP가 내장된 DOCSIS 3.1 규격을 준수하는 케이블 모뎀 2차 시제 개발 (3)특허보유현황 권리 권리자 출원번호 등록번호 국 문 명 칭 출원일 등록일 권리존속 특허 텔라움 에이취 에프씨 망 관리 시스템 특허 텔라움 댁내동축망을 이용한 홈네트워크시스템 특허 텔라움 신호 중계 시스템 및 방법 특허 텔라움 FM 및 DMB 중계장치 특허 텔라움 CATV 신호 주파수 대역 분리, 결합기 및 이를 이용한 CATV 신호 처리 방법 특허 텔라움 3상 전원 장애 발생시에 단상 및 3상 전원을 지속적으로 공급하는 기지국용 3상 전력 변환 장치 특허 텔라움 케이블 네트워크에서 IPTV 서비스를 제공하는 시스템 및 이를 이용한 IPTV 서비스를 제공하는 방법 특허 텔라움 자동복구형 누전차단기 디자인 텔라움 케이블 보호구 디자인 텔라움 중계기 거치대 디자인 텔라움 중계기
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지지봉 디자인 텔라움 통신장비용 거치대 7. 기타 참고사항 1. 산업의 특성 현재 전세계적으로 모든 국가들이21세기 국가경쟁력의 핵심을 인터넷을 중심으로 한 초고속 통신망 구축 및 5G Infra확산에 의한 IoT Solution 사업에 총력을 기울이고 있습니다. 당초CATV 관련 산업은1948년 미국에서TV 전파 수신이 곤란한 지역에서 전파가 미약한 지역의 가까운 산 정상 또는 건물의 옥상 등에 공동 수신 안테나(Master Antenna)를 설치하고, 수신된 방송국 공중파를 유선 케이블로 각 가입자에게 분배하는간단한 방식으로 난시청 해소 기능을 갖는 공동 수신 시스템(CATV: Community Antenna Television System)으로 시작되었던 것입니다. 그 후TV방송의 보급과 함께공중파TV 방송에 대응하여 케이블을 이용한TV 방송이라는 의미로서의 유선방송시스템(CATV : Cable Television)으로 세계 각국에 도입되기 시작하였고, 가입자의 욕구가 증대됨에 따라 단순 중계에서광대역다채널의 양방향 기능으로써 위성 및 컴퓨터와 결합하여 음성, 영상은 물론 데이터 서비스가 가능하게 되는 시점에 이르렀습니다.국내 케이블TV는 중계 유선의 형태로 시작하여1995년 종합유선방송의 도입으로본격적인CATV서비스를시작하였고, 현재는 인터넷 통신 수요의 폭발적 증가에 힘입어CATV(HFC)망을 이용한 초고속 데이터 서비스, VOD(주문형 비디오), 전화, 원격 검침, 방범/방재, 원격 교육 및 의료, 영상회의 등 다양한 멀티미디어 서비스 및 부가서비스가 제공되고 있습니다.이러한 초고속 인터넷서비스의 도입은 우리의 일상적인 생활 패턴을 크게 변화시킬 뿐만 아니라 전 산업분야에 파급효과를 미칠 것으로 예상되고 있습니다. 예를 들면 영화, 연극, 공연 등을 가상공간을 통하여 관람한다든지, 아침신문을 대신하여PC를 통해 날씨, 교통, 뉴스 등 사전 예약된 정보를 얻는 것이 일상화되고 있는 현실입니다. 또한 게임, 도박, 증권 등TV와는 다른Interactive한 요소를 부각하여PC가 새로운 엔터테인먼트 미디어로써 부각될 것이며, TV, 전화, 냉장고 등 가전제품이 정보단말로써의 역할을 담당하게 될 날도 그리 멀지 않게 되었습니다. 초고속 인터넷서비스가 성장하기 위해서는 네트웍, 시스템, 컨텐츠 등의 제반 인프라가 균형적으로 구축되어야 하는 것입니다. 이중에서 현재 가장 큰 이슈로 부각되고있는 것은 초고속을 지원할 수 있는 네트웍 인프라의 구축입니다. 초고속 인터넷서비스 네트웍 인프라 구축을 위한 가입자망의 대안으로는 위성통신 등의 무선통신망과 HFC, ISDN, FTTH, CATV망을 활용한 유선통신망이 있으나 현재까지는유선계열을 중심으로 한 상용서비스가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히 유선통신망 중에서도 HFC전송망(광동축혼합전송망: Hybrid Fiber Coaxial)방식이 타 서비스에 비해 조기 활성화되었는데 이는 CATV용 케이블을 방송과 공유하여 통신서비스를 제공함에 따라 원가경쟁력 측면에서 우위에 있었던 점과 케이블TV가 이미 일반가정의 친숙한 미디어로 광범위한 인프라를 구축하고 있기 때문입니다.국내에서는SK브로드밴드, LG유플러스, 기타종합유선방송(MSO,SO)등이 초고속 인터넷서비스를 제공하고 있습니다. 1999년을 기점으로 초고속 인터넷서비스가 본격적으로 시작되어 시장선점을 위한 전송망 인프라 구축을 위한 투자는 계속적으로 증가 발전되어 가고 있습니다. 또한, 각종 통신기술의 발달과 더불어 방송과 통신, 컴퓨터가 융합되고 있고, 과거CATV망으로만 활용되던 HFC 망이 Upgrade를 통하여 초고속통신망으로 전용되면서 최근에는 IPTV Service에도 활용되고 있습니다. 따라서, 21세기 통신시장에서의 주도권 확보여부도 결국은 초고속 인터넷서비스 분야에서의 승패에 따라 결정될 것으로 전문가들은 판단하고 있습니다. 네트웍 사업자, 시스템사업자, 컨텐츠사업자 등 모든 관련업체들이 이 시장의 우위를 점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있는이유도 바로 여기에 있다고 할 것입니다. 이에 따라
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SK브로드밴드, LG유플러스, KT 등 기간통신망사업자는 향후 각종 통신기술의 발달과 더불어방송과 통신, 컴퓨터가 융합된 융합통신망에 대한 중점적인 투자 계획을 수립하여 진행하고 있는 것입니다. 2. 산업의 성장성 초고속 인터넷 서비스 시장은 FTTH, 광랜(LAN), 케이블모뎀(HFC)방식이 주도하고 있으며, 기술방식별 가입자 수는 2019년 11월말 자료(방송통신위원회 초고속인터넷 가입자 수 : 2019년 11월말)에 의하면 FTTH 887만 명, 케이블모뎀 320만 명, LAN 919만 명, xDSL 60만 명을 기록한 것으로 조사되고 있습니다. 최근 정보통신서비스 산업 중 가장 빠르게 성장하는 고속접속서비스 시장에 경쟁이 심화되고 있습니다.데이터 통신 수요가 크게 증가하는 추세에 따라 한국통신(KT), SK브로드밴드(구 하나로통신), LG유플러스(구 LG파워콤) 등이 시장을 주도하고 있으며 각 사업자별 시장을 선점하기 위한 서비스업체간 경쟁이 일어나고 있습니다. 이는 전화, 데이터, 콘텐츠, 방송 등 기존의 모든 통신역무가 인터넷을 기반으로 융합되고 있어 이 시장을 선점하지 못하면 21세기에는 정보 통신 분야에서 도태될 수 밖에 없다는 위기감이 크게 형성되고 있기 때문입니다. 이에 따라 한국통신(KT), SK브로드밴드(구 하나로통신), LG유플러스(구 LG파워콤) 등 기간통신사업자는 백본 망과 가입자망에 대한 투자를 통하여 xDSL, 케이블TV망, 광랜, FTTH 등을 이용한 초고속 인터넷서비스와 쌍방향통신서비스(Ex, IP-TV등)를 전개하고 있습니다. 초고속인터넷업체들이 '속도경쟁'에 뛰어들고 있는 상황입니다. 2007년부터 통신.방송 융합에 따른 IP-TV상용화 등으로 통신 환경이 급변하면서 경쟁 업체보다 더 안정된 서비스를 제공해 시장 점유율을 끌어 올리려는 전략에 따른 것이라 하겠습니다. 이러한 시장수요에 맞추어 당사는 광대역케이블 모뎀을 개발 공급하게 되었습니다. 이에 따라 현재 광 LAN(아파트 LAN)이 들어가는 주요 아파트단지 뿐만 아니라 일반 주택 지역에서도 1Gbps급 초고속인터넷을 사용할 수 있는 통신환경이 조성되고 있습니다. SK브로드밴드와 LG유플러스, 종합유선방송사업자(MSO, SO)가 쓰는 광동축혼합망(HFC망) 인터넷도 2019년 12월 말 초고속 인터넷 서비스 가입자 수는 전체가입자 2,187만명 대비 14.6%(320만 가입자)를 유지하고 있는 추세입니다. 반면 한때 초고속인터넷 신화를 만든 ADSL과 VDSL등 xDSL(전화선 이용 가입자 망)는 퇴조 기미가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 기술방식별 가입자 수는 2019년 11월말 대략 xDSL 62만 명, 케이블모뎀 320만 명, A-LAN 919만 명, FTTH 887만명을 기록한 것으로 조사되고 있습니다. HFC망은 기존의 인터넷서비스 이외에도 디지탈 유선방송, IP전화, 무선LAN, 배 선자동화, 원격검침, 홈오토메이션 서비스 등에 활용되고 있습니다. 특히 케이블방송의 디지털화와 더블어 양방향성으로 인해 방송통신융합 시대를 선도하는 매체로 발전하는 것으로 기대하고 있습니다. 또한 셀 당 가입자 수를 점진적으로 줄여나감으로서 HFC망을 자연스럽게 FTTH(Fiber To The Home)로 진화해 나갈 수 있어 차세대망으로 성장이 가능하다 하겠습니다. 3. 경기변동의 특성 당사의 주력 품목인HFC전송망 관련 장비 및 광대역 케이블모뎀의 수요 특성은 초고속인터넷산업(양방향통신: IP-TV등) 및CATV 방송 산업과 밀접한 상관관계에 있습니다. 초고속인터넷 소비자의 구매의사결정은 일반소비재나 기호품과 같이 전체산업의 경기의 변동에 영향을 받는 것이 아니라 상품의 품질 특히 속도,제공대역폭등 기술적인 요소에 영향을 받는 점을 감안하면 초고속정보통신서비스의 경기변동에대한 구매탄력성은 매우 낮은 것으로 볼 수 있을 것입니다. 다만, IMF 사태와 같은 급격한 산업전반의 침체나 위축으로 인한 통신망 사업자들의 신규투자나 사업 확장 등은 영향을 받을 수 있다고 할 것입니다. HFC 전송장비는 제품의 기능 및 신뢰도 검증을 통한
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장기적인 안목의 투자계획에 의거 공급되고 있는 기간산업의 한 부문입니다. 특히 전체 기간통신망시스템의 한 구성요소로서 대체품이나 다른 특성의 제품이 개발, 출하된다 하더라도 전체 시스템 특성을 유지하기 위한 구성상의 문제로 인하여 쉽게 대체되어질 수 없는 특성을 갖고 있는 것이 동 제품의 특징이라 할 수 있으며, 호환성이 요구되는 가입자단말기인광대역 케이블 모뎀과 같이 제품의 확장이 가능하다는 것입니다. 따라서 개별 제품의기능, 기술상의문제로 인하여 약간의 차이는 있을 수 있으나HFC전송장비의LIFE-CYCLE은 짧게는3,4년, 길게는10년 이상을 예상할 수 있으나 점차 축소되고 있는 상황입니다. 4. 시장상황 및 경쟁요소 ① 진입장벽법률적, 제도적 진입장벽이 없는 완전경쟁 형태의 시장이지만 제품의 설계, 생산, 시공 및 사후 유지 보수등의 Total Solution이 필요한 전송망사업의 특성을 지니고 있으며 축적된 기술적 KNOW-HOW가 필수적인 업종임을 고려할 때 신규 시장 진입은 상당히 어려운 것으로 판단됩니다. 그러나 케이블모뎀단말기 시장은 경쟁이 심화되고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개 요지난 2023년 주식회사 텔라움은 연결 기준 148억원의 매출과 2억원의 영업이익, 1억원의 당기순손실을 기록하였습니다. 3. 재무상태 (단위:백만원) 과 목 제31기 제30기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 결손금 자본총계 4. 영업실적 (단위:백만원) 과 목 제31기 제30기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타영업외수익 기타영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄이익 주당손익 (단위: 원)
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II. 사업의 내용 예측정보에 관한 유의사항 본 보고서에서 "전망", "예상", "추정", "예정", "기대", "예측", "계획" 등과 같은 단어나 문장으로 표현된 내용은 회사 경영환경, 국내외 산업환경, 국내외 관련 법령 등의 변경에 따라 실제 결과와는 다르게 나타날 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 1. 사업의 개요 가. 영업의 개황 당사는 1964년 법인 설립 이후 전문의약품의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 당기말 현재 연결기준 자산총액은 4,998억원이며, 매출액 1,511억원, 영업이익 40억원, 당기순이익은 36억원을 기록하였습니다. 당사의 매출은 크게 처방의약품, 오리지널의약품(조영제) 및 원료의약품으로 구성되어 있으며, 안정적인 성장과 수익을 실현하고 있습니다. 처방의약품은 항생제계, 순환기계, 소화기계, 호흡기계 등 다양한 적응증 대상 의약품을 보유하고 있으며, 약효군별 매출이 대체로 고르게 발생하고 있습니다. 인구고령화 추이 및 만성질환의 증가, 소득수준 증대와 삶의 질 향상에 대한 욕구 증가로 인하여 고령화 및 QoL 타겟 품목의 매출이 증가하고 있으며, 향후에도 지속적으로 성장할 것으로 예상합니다.오리지널의약품은 CT용 조영제 '옵티레이' 등이 주력 제품이며, ISK[이미징솔루션코리아, (구)말린크로트코리아]와 국내 독점 공급계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 원료의약품은 합성 및 발효 원료의약품을 판매하고 있으며, 주요 품목은 타크로리무스, 아르베카신황산염(이하 "ABK"라 함) 및 테이코플라닌 등입니다. 당사는 글로벌 바이오 케미칼 전문 제약기업으로 도약하기 위해 다양한 바이오 및 케미칼 신약 개발과 함께 의약품 생산 플랫폼 구축을 진행하고 있습니다. 국내외 유수의 바이오벤처 및 기술우수기업들과 활발한 오픈이노베이션을 통해 다양한 적응증을 대상으로 신약 파이프라인들을 개발 중에 있으며, 이러한 신약 파이프라인들은 당사가 2017년부터 추진중인 충주공장과 연계하여 개발되고 있습니다. 충주공장은 2021년 준공이 완료되었으며, 2023년 8월 KGMP 인증을 획득하여 상용 가동 준비에 박차를 가하고 있습니다.충주 바이오 공장은 플라스미드DNA(Plasmid DNA, 이하 pDNA) 및 비바이러스/바이러스 벡터, mRNA 등 미생물 발효를 기반으로 하는 물질들의 원료에서부터 완제까지 생산할 수 있으며, 초기 연구 과정에서부터, 임상 및 상용화 단계 등 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 다양한 수요를 충족할 수 있는 공장으로 디자인 및 건설되었습니다. 이러한 생산능력을 기반으로 당사와 협력관계를 맺는 파트너사는 안정적인 생산시설의 확보 및 개발기간의 단축, 개발비용의 절감 등을 달성할 수 있으며, 당사는 해당 신약 파이프라인에 대해 생산권과 IP지분을 확보하여 가동율을 향상시킴과 동시에 안정적인 수익을 창출할 수 있는 "생산플랫폼 기반 R" 사업모델을 추진하고 있습니다. 나. 연결대상 종속회사의 영업의 개황 아르케인베스트먼트는 2017년 8월에 법인을 설립하여 신기술사업금융업을 주요 사업으로 하고 있습니다. 당기말 현재 자산총액은 153억원이며, 당기순이익은 3,546백만원입니다. 또한, 2018년 1월 신기술사업 투자 목적으로 신규 설립한 브라만투자조합1호는 당기말 자산총액 117억원, 당기순손실 3,301백만원을 기록하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 비고 의약품 제품 순환기 바스타틴 등 항생제 세파제돈 등 점안제 알론 등 소염제 프랙타 등 소화기 레바진 등 기타 제품 소계 상품 조영제 옵티레이 등 기타 상품 소계 기타 임가공 등 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 1) 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 의약품 바스타틴 내수 세파제돈 내수 5,982원/1V 5,982원/1V 5,998원/1V 프랙타 내수 옵티레이320 내수 360원/1㎖ 360원/1㎖ 364원/1㎖ 옵티레이350 내수
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334.1원/1㎖ 334.1원/1㎖ 334.8원/1㎖ 주) 상기 제품의 가격은 보험약가 기준입니다. 2) 가격변동원인 품 목 변동 원인 비고 바스타틴 내 수 변동사항이 없습니다. 세파제돈 내 수 22.01.01 자로 약제 실거래가 조사에 따라 변경되었습니다. 주 프랙타 내 수 22.01.01 자로 약제 실거래가 조사에 따라 변경되었습니다. 주 옵티레이320 내 수 22.01.01 자로 약제 실거래가 조사에 따라 변경되었습니다. 주 옵티레이350 내 수 22.01.01 자로 약제 실거래가 조사에 따라 변경되었습니다. 주 주) 약제 실거래가 조사(14.07.02) 정책 변경(16.10.24)에 따라 2년 주기로 실제 거래가격을 조사하여 거래가격간 차이에 대해서 인하율을 적용하는 제도(단, 10% 이내로 조정함) 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품목 구체적 용도 매입액 비율 비고 의약품 원료 에르도스테인 호흡기 트롬빈 지혈제 메틸프레드니솔론 부신호르몬제 기타 소계 부재료 플라스틱 용기 외 합계 2) 가격변동추이 및 원인 (1) 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 에르도스테인 트롬빈 메틸프레드니솔론 주) 가격산출기준 = 수불부상 당기 입고 금액 ÷ 당기 입고 수량 (2) 가격변동 원인 최근 3사업년도중 주요 외화 환율의 변동 내역 구 분 2023년 연간 2022년 연간 2021년 연간 원 / 달러 원 / 100￥ 원 / 유로 주) 서울외국환중개의 연 초일부터 작성기준일까지의 기간별 매매기준율을 적용하였습니다. 원재료 단가는 전년 연간 대비 일부 변동하였습니다. 주 원인으로는 전세계적 물가상승의 영향으로 국내외 주요 원재료 단가가 상승하는 한편, 원/달러 환율이 전년대비 약 1% 상승하였고 엔화 환율이 전년 연간 평균 대비 약 5% 하락하였습니다. 당사의 원재료 구입단가는 국제 경기 및 환율의 영향을 받아 단가가 변동될 수 있으나, 개별 원재료가 차지하는 비중이 높지 않기에 환율 변동의 영향은 제한적이라고 판단됩니다. 3) 공급시장의 독과점 정도 및 공급의 안정성 제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 정부는 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안정성 및 유효성 확보를 위하여 의약품 원료 등에 대하여 규제를 하고 있습니다.우리나라의 원료의약품 수입의존도는 높은 편이며, 원료의약품의 주요 생산국은 프랑스, 이태리, 독일, 일본, 미국 등 의약품 선진국과 신흥제약시장으로 부상중인 인도, 중국 등입니다. 하지만 국내 원료의약품 제조업체수가 매년 증가하는 추세에 있어 원료의약품의 독과점 정도는 낮은 수준이며, 주요 원재료의 공급도 안정적으로 이루어지고 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 (단위 : 천EA, g) 사업부문 품 목 사업소 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 의약품제조 내용고형제 진천공장 액상제제 원료 주1) 원료의 단위는 g 기준이며, 제품의 단위는 천EA 기준입니다.주2) 액상제제는 용액, 동결건조분말 등 액상 형태로 투여되는 제제입니다.주3) 충주공장은 작성기준일 현재 상용 가동을 진행하고 있지 않아 기재를 생략합니다. (2) 생산실적 (단위 : 천EA, g) 사업부문 사업소 구 분 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 의약품제조 진천공장 원료 타크로리무스 등 제품 프랙타 등 주) 당사는 제약산업의 특성상 다품종 소량생산을 하므로 원료설비 및 제품설비를 활용한 전체 생산실적 을 기재하였습니다. 2) 생산과 영업설비에 관한 사항(1) 생산과 영업설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 공장및본사외 토지 충북진천군외 건물 시설장치 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시험기구 건설중인자산 합계 (2) 최근
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3사업년도중 중요한 변동사항 (단위 : 백만원) 구분 증가 감소 변동 내역 2023년연간 건설중인자산 충주공장 신축 및진천공장 설비투자로 인한 증감 2022년연간 건설중인자산 충주공장 신축 및진천공장 설비투자로 인한 증감 2021년연간 건설중인자산 충주공장 신축 및진천공장 설비투자로 인한 증감 3) 향후 투자계획 (단위 : 백만원) 투자대상 투자의 내용 투자목적 투자재원 투자금액 투자기간 진천공장 생산장비 교체 및 장비 구매 운전자금 주) 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경 변화에 따라 변동될 수 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 의약품 제품 순환기 바스타틴 등 내수 항생제 세파제돈 등 내수 점안제 알론 등 내수 소염제 프랙타 등 내수 소화기 레바진 등 내수 기타 내수 수출 제품 소계 내수 수출 소계 상품 조영제 옵티레이 등 내수 기타 내수 상품 소계 내수 기타 임가공 등 내수 합계 내수 수출 소계 2) 판매조직 00. 판매조직도_2023.12.31.jpg 판매조직도 (2023.12.31. 기준) 3) 판매경로 매출유형 거래형태 판매경로 매출비중 내수판매 직접거래 완제의약품 : 회사 → 병원, 의원, 약국 → 소비자원료의약품 : 회사 → 제약회사수탁생산 : 회사 → 제약회사 간접거래 회사 → 도매 → 병원, 의원, 약국 → 소비자 수출판매 직접수출 원료/완제의약품 : 회사 → 현지 제약회사, Agency 간접수출 완제의약품 : 회사 → 국내Agency → 해외Agency → 병원, 약국, 도매업체 4) 판매방법 매출유형 거래형태 판매방법 판매조건 내수판매 직접거래 ○ 완제의약품 : 영업사원이 병원, 의원, 약국을 직접 방문하여 판매○ 원료의약품, 수탁생산 : 국 내 거래처(제약회사)로부 터 주문을 받아 판매 ○ 현금, 카드 및 어음 결제○ 완제의약품은 세금계산서 발행일 로부터 5월내 결제○ 원료의약품은 세금계산서 발행일 의 익월 말일 결제○ 수탁생산은 세금계산서 발행일로 부터 60일내 결제 간접거래 ○ 도매상을 경유하여 병원, 의원, 약국으로 판매 ○ 현금, 카드 및 어음 결제○ 전월잔고의 50% 결제 수출판매 직접수출 ○ 원료/완제의약품 : 외국에 있는 현지 제약회사, Agency 등으로부터 주문 을 받아 판매 간접수출 ○ 원료/완제의약품 : 국내에 있는 Agency로부터 주문 을 받아 판매 5) 판매전략 ① 전문지 및 일간지를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미 지 제고② 영업사원의 체계적인 제품 교육을 통한 영업 Detail 능력 강화로 1인당 생산성 향 상③ 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기 부여④ 우수한 원료합성기술을 기반으로 고품질 제품 개발⑤ 연구, 생산, 판매부서의 유기적인 협업을 통한 경쟁력 있는 제품의 적기 발매로 성장 의약품 시장 진입⑥ 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대 6) 주요 매출처 당사는 의약품을 제조, 판매하는 회사로 업종의 특성상 생산은 다품종 소량생산을, 판매는 거래처의 주문에 의거 판매를 하고 있습니다. 주요 매출처는 병원, 의원, 약국, 도매업체 등으로 특정 거래처의 매출비중이 높지 않아 기재를 생략합니다. 나. 수주상황에 관한 사항 1) 항생제 원료의약품 ARBEKACIN SULFATE 인도 수출계약 체결 ③ 계약 내용 : 항생제 원료 ARBEKACIN SULFATE 인도내 독점공급 ④ 계약 금액 : $8,850,000 2) 항생제 ARBEKACIN 중국 수출계약 체결 ③ 계약 내용 : 항생제 ARBEKACIN 제품/원료 중국내 독점공급 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리에 관한 사항 1) 수출입거래에 따른 환 위험 당사는 보고서 제출일 현재 수출입거래로 인한 환율변동의 위험을 회피하기 위한 별도의 Hedge 수단을 이용하고 있지는 않습니다. 하지만 수출대금과 원료 수입대금의 결제는 L/C at
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sight 방식으로 이루어지고 있어 환 변동위험이 상대적으로 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 거래처와의 수입대금 결제 방식 변경(Banker's Usance) 및 수출대금 결제로 환위험을 최소화하고 있어 회사의 재무구조가 중대하게 위협받을 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 2) 재무안전성 위험 당사가 21년 기 발행한 전환사채가 722억원 규모의 유동성사채로 분류됨에 따라 단기 지급 여력이 부로 나타나고 있으나, 유동성사채의 상환은 인수인의 상환청구가 발생하는 시점에 확정되므로 반드시 유동성 부족 가능성을 의미하지는 않습니다. 제출일 현재 당사는 재무안정성을 제고하기 위해 기업가치 증대 및 인수인과의 지속적인 커뮤니케이션을 취하고 있으며, 이와 동시에 영업활동 강화, 매출채권 회수 등 다양한 방법을 통해 현금성자산을 확보 중에 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 현금화 가능 당좌 자산 차입금 미지급금 매입채무 단기 도래 현금성 부채 단기 지급 여력 당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 (+) 현금흐름을 나타내고 있어 안정성을 유지하고 있는 것으로 판단됩니다. (단위 : 백만원) 구 분 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 영업현금흐름 영업현금흐름 구성의 주요 항목 당기순이익 감가상각비 대손상각비 매출채권 증가 재고자산 증가 3) 판매제품의 가격변동 위험 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 타 산업에 비해 많은 규제를 받고 있으며, 특히 전문의약품의 약가는 정부에 의해 많은 규제를 받고 있습니다. 최근 정부는 지속적인 약제비 절감 정책의 시행, 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)의 도입, 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안의 추진 등에 따라 약가에 대한 규제를 강화하고 있습니다. 당사의 경우 정부의 약가 인하 정책으로 인한 영향이 있는 것으로 판단됩니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품을 포함한다), 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 공동개발계약 등 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 비고 혈관/신경질환 등 유전자치료제VM202 헬릭스미스[(구)바이로메드] - 한국 : 생산 및 판매권- 전세계 : 조건부 원료 독점 생산권 세부항목 참조 헬릭스미스는 국내상용화에 필요한일체의 기술을 제공 혈관/신경질환 등유전자치료제VM202-ALS 헬릭스미스[(구)바이로메드] - 전세계 원료 및 완제 생산ㆍ공급권- 전세계 공동판매권 세부항목 참조 헬릭스미스는상용화에 필요한일체의 기술을 제공 항암유전자치료제VM206 헬릭스미스[(구)바이로메드] - 아시아 전역(일본 제외) : 원료 및 완제 독점적 생산ㆍ판매권- 일본 포함 기타 지역 : 잠재적 원료 공급권 세부항목 참조 헬릭스미스는상용화에 필요한일체의 기술을 제공 유전자치료제 기반 기술PT1 지앤피바이오사이언스 전세계 세부항목 참조 항체치료제 RY103 (NS101) 뉴라클사이언스 한국 독점판매권 및 전용실시권 세부항목 참조 유전자치료제 RY104 (NG101) 뉴라클제네틱스 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) 독점 생산권 세부항목 참조 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 테라베스트 - 전세계 pDNA 독점 제조 및 공급권- 파이프라인 판매수익 공동배분 세부항목 참조 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. (1) 품목 : 혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202 ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약내용 혈관 및 신경질환 등의 유전자치료제 VM202 상용화를 위한 공동개발계약
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③대상지역 한국 : 생산 및 판매권전세계 : 조건부 원료 독점 생산권 ④계약기간 계약체결일 : 2004.01. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 HGF (간세포성장인자)를 이용한 혈관 및 신경질환 등의 유전자치료제 개발 및 그와 관련된 기술 ⑦개발진행경과 허혈성심장질환(CAD) : 한국 2상 진행중당뇨병성허혈성족부궤양(PAD) : 한국/미국 임상 2상 완료, 미국 3상 진행 종료 (계약상대방)당뇨병성신경병증(DPN) : 한국/미국 임상 2상 완료, 미국 3상 진행중(계약상대방) (2) 품목 : 혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202-ALS ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약내용 근위축성측삭경화증 (ALS) 치료를 목적으로 하는 유전자치료제 VM202-ALS 국내외 상용화를 위한 이연제약과 헬릭스미스의 공동개발계약 ③대상지역 전세계 원료 및 완제 생산ㆍ공급권전세계 공동판매권 ④계약기간 계약체결일 : 2013.12. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 HGF (간세포성장인자) 기반의 신경세포 재생을 통한 유전자치료제 VM202-ALS 개발 및 그와 관련된 기술 ⑦개발진행경과 근위축성측삭경화증(ALS) : 미국/한국 임상 2a상 완료, 2상 진행 중 (계약상대방) (3) 품목 : 항암유전자치료제 VM206 ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약내용 항암 유전자치료제 VM206의 상용화를 위한 이연제약과 헬릭스미스의 공동개발계약 ③대상지역 아시아 전역(일본 제외) : 원료 및 완제 독점적 생산ㆍ판매권일본 포함 기타 지역 : 잠재적 원료 공급권 ④계약기간 계약체결일 : 2008.01. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 치료 유전자 Her-2/neu와 유전자 전달체인 pCK와 아데노바이러스 벡터로 구성되어있는 항암 유전자치료제 개발 및 그와 관련된 기술 ⑦개발진행경과 한국 임상 2상 준비 (4) 품목 : 유전자치료제 기반 기술 PT1 ①계약상대방 지앤피바이오사이언스 (한국) ②계약내용 유전자 발현 증가 기술 PT1의 권리를 공동 소유하고, 이를 이용한 유전자치료제의 상용화를 위한 공동개발계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2018.05. 계약종료일 : 관련 특허존속기간 만료일 또는 시판 개시일로부터 10년 중 늦은 날 (가장 늦은 특허의 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 생체 내 유전자 전달 및 발현 증가용 특허기술 ⑦개발진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) (5) 품목 : 항체치료제 RY103 (NS101) ①계약상대방 뉴라클사이언스 (한국) ②계약내용 퇴행성 뇌질환 치료용 항체의약품 RY103 (NS101)의 공동 개발, 국내 독점 판매 및 유통에 대한 전용실시권 설정 계약 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약체결일 : 2018.08. 계약종료일 : 국내 지식재산권 존속기간 만료일(지적 재산권이 다수일 경우, 기간이 가장 늦은 권리의 만료일)까지로 하되 별도의 서면합의로 연장 가능 ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 퇴행성뇌질환 치료용 후보항체 중 1종의 항체에 대한 국내특허 ⑦개발진행경과 캐나다 임상 1상 완료 (6) 품목 : 유전자치료제 RY104 (NG101) ①계약상대방 뉴라클제네틱스 (한국) ②계약내용 뉴라클제네틱스의 기반기술을 활용한 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 RY104 (NG101)의 공동개발계약 ③대상지역 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) : 원료 및 완제 독점적 생산ㆍ공급권 ④계약기간 계약체결일 : 2020.09계약종료일: 지식재산권 존속기간 만료일(지식재산권이 다수일 경우, 기간이 가장 늦은 권리의 만료일)까지로 하되 별도의 서면 합의로 연장 가능 ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급
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(마일스톤) ⑥대상기술 습성 노인성 황반변성 치료 유전자를 포함하는 재조합 발현 구축물 기술 ⑦개발진행경과 비임상시험(안전성-GLP Tox) 완료, 캐나다 임상 1/2a상 진행 중 (7) 품목 : NK세포치료제 RY110 (TB-100) ①계약상대방 테라베스트 (한국) ②계약내용 테라베스트가 보유하고 있는 고형암 적응증 대상의 유전자 무편집 iPSC 유래 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 파이프라인 공동개발계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2023.04 계약종료일 : 체결일로부터 5년 후 (1년씩 자동연장) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 유전자 무편집 iPSC 유래 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 파이프라인 ⑦개발진행경과 비임상시험(안전성-GLP Tox) 2) 라이선스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 HBV 유전자백신RY101 (BIO-101) 헬릭스미스[(구)바이로메드] 전세계 세부항목 참조 항진균제 RY108 인트론바이오 전세계 세부항목 참조 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. (1) 품목 : HBV 유전자백신 RY101 (BIO-101) ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약목적 HBV 유전자백신의 상용화를 위한 이연제약과 헬릭스미스의 기술 이전 계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2012.07. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 HBV 유전자로 구성되어 있는 HBV 만성 감염증의 치료제 및 관련기술 ⑦개발진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) (2) 품목 : 항진균제 RY108 ①계약상대방 인트론바이오 (한국) ②계약목적 항진균제 신약 후보물질 iN-EYD 기술 이전 계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2021.05 계약종료일 : 관련 지식재산권의 최종 존속기간 만료일 ⑤계약조건 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 항진균 효능을 나타내는 iN-EYD 소재 제조 및 활용 기술 ⑦개발진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 3) 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약의 목적 및 내용 조영제 ISK (이미징솔루션코리아, (구) 말린크로트코리아) 한국 국내 독점 판매 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 4) 수출계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약금액 비고 항생제 원료의약품 ARBEKACIN SULFATE 인도 중국 제품 및 원료 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 당사는 국내외 다수의 바이오 벤처 및 기술선도기업과의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 생산 및 연구와 관련된 핵심 플랫폼 기술의 확보를 위해 지속적으로 투자하고 있습니다. 한편, 당사는 제조를 기반으로 한 첨단 의약품 전문기업으로의 도약을 위해 바이오의약품과 케미칼의약품을 생산할 수 있는 충주공장을 준비 중에 있습니다. 충주공장은 2021년 준공이 완료된 한편 2023년 8월 KGMP 인증을 획득하였으며, 공장의 향후 일정에 맞추어 다양한 파이프라인별 공정 및 분석법 개발, 비임상 시험 수행, 임상 프로토콜 개발에 이르기까지 의약품 개발 단계별 연구를 진행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직(1) 연구개발 담당조직 개요 당사는 생명의 理치를 硏구하는 기업 이념에 따라 60년간 축적해온 고도의 전문 기술력을 기반으로 바이오 사업의 확장 및 R 역량
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강화를 위해 바이오사업본부를 운영하고 있으며, 케미칼 사업의 확장 및 R 역량 강화를 위해 전략개발본부를 운영하고 있습니다. 바이오사업본부는 R 리스크를 최소화하고 신약 파이프라인의 지속적인 확장을 위해 생산기술 및 플랫폼 중심의 R 추구하고 있습니다. 또한 스타트업, 중소 및 중견 기업들과 공동개발을 통해 최소 시간 및 생산 비용으로 다양한 파이프라인을 개발하여 시너지를 발휘할 수 있는 사업모델을 추진하고 있습니다. 현 연구개발 담당조직의 구성과 그 상세 업무 분야에 대해서는 하기와 같이 표와 조직도를 통해 기재하였습니다. (가) 연구개발 담당조직 구성 주요 업무 바이오사업본부 연구기획팀 과제 관리계획수립 및 과제 일정 및 이슈 관리 신규 사업 타당성 평가 및 개발 전략 수립 지식재산권 분석, 확보 및 관리 본부 운영 관리 체계 구축 바이오의약연구1팀 시험 물질 및 시료에 대한 약리 연구 진행 바이오의약품 독성 평가 수행 Drug Delivery System(DDS) 연구를 통한 후보물질 탐색 바이오의약연구2팀 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 표준품 설정 및 품질평가자료 확보 바이오의약품 공정 개발 및 기술 이전 전략개발본부 의약연구팀 분석, 제조 공정 기술 이전 케미칼의약품 파이프라인 개발 기허가 제품 제조공정 개선 개발팀 신제품 허가진행 및 발매관리기 허가 제품 허가관리신제품 개발(도입) 검토 및 진행원료의약품 허가 관리약제 신청 및 약가 관리허가 후 임상지원 (나) 조직도 00. 연구개발 담당조직도_2023.12.31.jpg 연구개발 담당조직도 (2023.12.31. 기준) (단위 : 명) 구분 석/박사 학사 등 합계 연구개발 인력 (다) 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 기타 바이오사업본부장 김영민 BIO 사업 총괄 연세대학교 생화학 석사한미약품, 한화케미칼, 바이넥스現) 이연제약(주) 바이오사업본부장 전략개발본부장 박앵란 개발 총괄 중앙대학교 약학대비씨월드제약, 동화약품, 신일제약現) 이연제약(주) 전략개발본부장 연구기획팀팀장 이동헌 BIO 연구기획 고려대학교 이학 석사LG화학, 한화케미칼, 삼성바이오로직스現) 이연제약(주) 연구기획팀 팀장 바이오의약연구1팀 팀장 김혜성 과제 일정/진행 관리외부 CRO 관리 카톨릭대학교 이학 박사 現) 이연제약(주) 바이오의약연구1팀 팀장 바이오의약연구2팀 팀장 김지은 과제 개발 일정 관리 기술 이전 세종대학교 생명공학과 석사現) 이연제약(주) 바이오의약연구2팀 팀장 의약연구팀팀장 유병철 케미칼의약품연구개발 성균관대학교 약학 석사유유제약, 환인제약, 내츄럴엔도텍現) 이연제약(주) 의약연구팀 팀장 3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 2021년도(제58기) 비용의 성격별 분류 원재료 인건비 위탁 및 공동기술개발비 기타경상연구비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 4) 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 진행단계 국가 비고 바이오신약 혈관/신경질환 등유전자치료제VM202 허혈성심장질환(CAD) 2004년 1상 완료2상 진행중 한국 당뇨병성허혈성족부궤양(PAD) 2상 완료3상 진행 종료 미국/한국미국 -헬릭스미스 당뇨병성신경병증(DPN) 2상 완료3상 진행중 미국/한국미국 -헬릭스미스 근위축성측삭경화증(ALS) 2013년 2a상 완료2상 진행중 미국/한국 항암유전자치료제VM206 유방암 2008년 1상 완료2상 준비중 한국 B형간염 2012년 개념 증명 및효능 검증 유전자치료제 GB102 만성신부전 및 허혈성 심장질환 2017년 개념 증명 및효능 검증 항체치료제 RY103 (NS101) 알츠하이머 2015년 1상 완료 캐나다 유전자치료제 RY104 (NG101) 습성 노인성 황반변성 2018년 1/2a상 진행중 캐나다 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 고형암 2023년 비임상시험 케미칼 신약 항진균제 RY108 진균 감염증
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2021년 개념 증명 및 효능 검증 한국 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 가) 품목 : HBV 유전자 백신 RY101 (BIO-101) 구 분 바이오 신약 적응증 만성 B형 간염에 대한 치료용 백신 제품의 특성 1. 본 제품은 만성 B형 간염에 대한 치료용 백신으로서, 기존 대부분의 백신이 예방을 위해 사용되던 것과 다르게 질병이 발생한 상태에서 투여하여 질병을 치료함과 동시에 재발에 대한 억제 효과를 기대할 수 있음2. 기존 만성 B형 간염 치료제는 체액성 면역반응을 통한 치료 효과만 보이는 것에 비해 유전자치료제는 체액성 뿐만 아니라 세포성 면역반응을 동시에 유도하여 치료와 백신의 효과를 보일 수 있음3. 치료백신의 효과를 증대하기 위하여 adjuvant의 사용이 필수적이며, 본 제품은 이를 별도로 제작하여 사용하지 않고 치료유전자와 동일한 벡터 내에 adjuvant 유전자를 같이 삽입하여 생체 내에서의 동시 발현을 유도함 진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 향후계획 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 경쟁제품 B형간염에 대해서 현재 사용되고 있는 치료제로는 인터페론 알파(interferon alfa-2a, IFN-alfa-2a)와 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드 유사체(nucleotide or nucleoside analogs) 등이 있음. 기타사항 1. 유전자 치료제의 경우 생체내의 목적 부위까지 유전자를 효율적으로 전달하는 것이 중요하며, 이를 위하여 당사에서는 유전자 전달용 의료기기에 대한 개발을 진행중임.2. 향후 본 제품에 개발한 유전자 전달용 의료기기를 적용해 치료 효과를 증대시킬 수 있을 것으로 기대하고 있음 나) 품목 : 유전자치료제 GB102 구 분 바이오 신약 적응증 만성신부전 및 허혈성 심장질환 작용기전 GB102 투여 시 혈관 생성 단백질 발현을 통해 혈관을 재생시켜 줌으로써 혈액공급을 원활하게 하여 치료 효력을 보임 제품의 특성 PT1기술을 이용하면 기존 DNA기반 유전자치료제에 비해 단백질 발현을 수배에서 수십배 증가시킴으로써 치료 효능을 높이고 투여 횟수 및 용량을 줄일 수 있음. 진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 향후계획 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. 시장규모 연구개발 초기단계로 시장 규모 예측하기 어려움. 다) 품목 : 항체치료제 RY103 (NS101) 구 분 바이오 신약 적응증 알츠하이머 등 기타 퇴행성 뇌질환 작용기전 신경연접형성 촉진을 통한 선천성 면역 촉진 및 혈관 정상화 제품의 특성 1. First-in-class 알츠하이머 치료제2. 신경 연접 (시냅스) 형성을 촉진함으로써 신경 재생을 유도하여 퇴행성 뇌질환의 근원적 치료법을 제공3. 알츠하이머 외에 혈관성치매, 루게릭병(ALS), 헌팅턴병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성뇌질환으로 확장 가능 진행경과 캐나다 임상 1상 완료 향후계획 임상1b/2a 준비, 임상 적응증 확장 경쟁제품 1. 현재 알츠하이머 치료제는 아밀로이드 항체가 출시되었고 타우 등의 타겟에 대한 항체 치료제가 타사 개발 중이나 아직 임상적 유효성이 검증되지 않았음2. 동일한 기전의 퇴행성 신경질환 치료제는 아직 개발 사례 또는 경쟁제품이 없는 상황임3. 본 약물타겟에 대한 원천 특허는 뉴라클사이언스가 보유하고 있음. 시장규모 알츠하이머 치매 치료제 시장은 2020년 19억 달러 규모에서, 연평균 23.1%로 성장하여 2030년 156억 달러 규모로 성장이 예상됨. (Global Data 2022) 기타사항 본 신약개발은 범부처신약개발사업(KDDF)과 유망IP 신약개발 사업(산자부) 과제를 활용하여 진행하고 있음. (라) 품목 : 유전자치료제 RY104 (NG101) 구 분 바이오 신약 적응증 습성 노인성 황반변성 작용기전 치료 유전자 Aflibercept를 환자의 체내에 전달하여 비정상적인
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신생혈관의 증식을 막아, 높은 치료효과와 함께 부작용을 최소화함 제품의 특성 1. 아데노부속바이러스 (AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화 할 수 있는 프로모터와 인트론 구조를 스크리닝하여 디자인되었고, 유전자 발현 지속성을 증대하고자 면역반응 유도 억제 및 발현 증강 서열을 포함시킴2. 망막 하 (subretinal) 투여 방식을 통해 비교적 적은 양의 AAV를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있을 뿐만 아니라, AAV 투여로 인한 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 예상됨.3. 1~3개월마다 주기적으로 투여하는 경쟁 제품들에 비해 1회 투여만으로 장기간 효과가 지속되며, 병의 근본적 치료가 가능하여 습성 노인성 황반변성 환자들의 삶의 질을 개선시켜 줄 것으로 예상됨. 진행경과 비임상시험(안전성-GLP Tox) 완료, 캐나다 임상 1/2a상 진행 중 향후계획 캐나다 임상 1/2a상 완료 경쟁제품 1. 습성 노인성 황반변성은 전세계적으로 5개 제품(Vabysmo®, Lucentis®, Eylea®, Beovu®, Byooviz™)만이 항체치료제로 판매 허가를 받은 상황임.2. 당사가 개발 중인 습성 노인성 황반변성 적응증을 타겟으로 한 AAV 벡터 기반 유전자 치료제의 경우 아직 판매 허가를 받은 사례 없음. 3. AAV 벡터 기반 유전자치료제는 새로이 부상하고 있는 분야로, 최근 몇몇 기업들이 블록버스터급 기술이전 및 M 통해 이 분야의 성장성을 입증하고 있음. 시장규모 1. 유전자치료제 시장은 2019년 38억달러(약 4.6조원)에서 연평균('19-'24) 27.8% 성장해 2024년에는 130억달러(약 15.6조원) 규모로 성장할 것으로 추정(Gene Therapy Market by Vectors, Indication, Delivery Method, Region - Global Forecast to 2024, Markets and Markets)2. RY104 (NG101)의 주요 타겟 적응증인 노인성 황반변성의 전세계 시장은 2021년 기준 약 73억 달러 규모를 형성하고 있으며, 연평균 12% 성장하여 2031년까지 228억 달러 규모로 확대될 것으로 전망(Age-Related Macular Degeneration: Global Drug Forecast and Market Analysis, 2022) (마) 품목 : NK세포치료제 RY110 (TB-100) 구 분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 NK세포가 암에 감염된 비정상세포가 발현하는 다양한 리간드를 선택적으로 식별하여 세포 사멸을 유도함 제품의 특성 1. 정상세포임에도 특정항원을 발현하는 경우 세포사멸을 유도하는 T세포와는 달리, NK세포는 다양한 수용체를 통한 활성 및 억제 매커니즘을 갖고 있어 건강한 세포에는 내성이 있어 파괴하지 않는 안전장치를 가지고 있음.2. 테라베스트에서 독자적으로 개발한 플랫폼 기술을 통해 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 균질한 품질을 지닌 의약품 형태로 생산이 가능한 차세대 NK세포치료제임. 진행경과 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 향후계획 국내 임상시험 진입 준비 경쟁제품 현재 세포·유전자치료제로 고형암을 치료할 수 있는 제품은 출시되지 않음. 고형암을 타깃한 NK세포치료제 개발 기업은 Fate Therapeautics, Nkarta Inc, Affimed NV, ImmunityBio, Anthrogenesis, Artiva Biotherapeutics 등이 있음. 시장규모 전 세계 고형항암제 시장은 2021년 약 1,010억 달러에서 연 평균 12.5% 성장하여 2028년 약 2,520억 달러로 확대될 것으로 전망됨(Evaluate Pharma). (바) 품목 : 항진균제 RY108 구 분 케미칼 신약 적응증 진균 감염증 작용기전 진균에 특이적으로 결합하여 세포 내 신호전달 물질인 calcineurin을 억제함 제품의 특성 1. 화학적 구조 변경을 통해 진균의 calcineurin에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에, 면역 억제율을
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낮추고 calcineurin 신호전달을 억제하여 선택적 항진균 효과를 가짐 2. 인체 면역 세포에 영향을 끼치지 않고 calcineurin 신호전달 만을 저해함으로써, 장기 투여에 따른 간 및 신장 독성 시험에서도 기존 항진균제에 비해 안전할 것으로 예상됨 3. 기존 항진균제들과 다른 작용 기전을 가지고 있으므로 항진균 내성 균주에도 효과적일 것으로 기대됨 진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 향후계획 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 경쟁제품 1. 대표적인 항진균제로 Polyene 계열의 Amphoterin B, Azole 계열의 Fluconozaole, Echinocandins 계열의 Caspofungin 등이 있음2. Fosmanogepix (Amplyx): 진균 세포 표면의 만노단백질을 타겟으로 하여 진균의 성장을 억제하는 항진균제. 21년 4월 Amplyx사는 Pfizer사에 인수되었으며, 현재 칸디다혈증에 대한 임상 2상 완료됨 시장규모 각종 감염증 및 만성질환이 발생할 위험성이 높은 고령층 인구가 증가함으로써 항진균제 수요가 확대되고 있으며, 글로벌 항진균제 시장은 2020년 137억 2천만 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장하여 2026년 177억 2천만 달러로 확대될 것으로 전망됨. (2) 연구개발 완료 실적 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 완료 실적은 다음과 같습니다. 품목 적응증 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 내용 스트렙토키나제.도르나제 소염효소제 KIST, 이연제약(1986년~1988년) ㆍ이연제약과 KIST 공동 개발ㆍ이연 최초의 발효, 정제 원료의약품ㆍ발효 의약품에서의 고부가가치 제품 개발 ㆍ1989년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "SKD"로 판매ㆍ국내 제약회사에 원료의약품 판매 스트렙토키나제 혈전용해제 이연제약(1995년~1997년) ㆍ스트렙토키나제.도르나제 원료 의약품을 이용한 제품 개발ㆍ액상제제 제형으로 개발 ㆍ1997년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "SK주"로 판매 아르베카신황산염 MRSA 항생제 이연제약(1997년~2000년) ㆍKanamycin B로부터 독자 기술로 합성, 정제ㆍ세계에서 두 번째로 원료의약품 합성 ㆍ2000년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "ABK"로 판매ㆍ의약품 선진국인 일본에 제품 수출중ㆍ2011년 01월 인도에 수출계약 체결, 제품 수출중ㆍ2011년 10월 중국에 수출계약 체결 이연제약(2017년~) ㆍ고순도 품질 유지 및 생산 일정 단축을 위한 효율적 상업화 연구 ㆍKFDA 품목제조 허가변경 준비중 테이코플라닌 MRSA 항생제 이연제약(1999년~2000년) ㆍ국내 최초 독자 기술 개발ㆍ방선균 발효물질로 균주육종 및 발효, 정제 ㆍ2000년 KFDA 원료제조허가ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "타이코닌"으로 판매 레보설피라이드 소화제 이연제약(2001년) ㆍ특허 미저촉의 방법ㆍ합성 및 정제방법 개발 ㆍ2001년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "레보모티", "비엠레보설피리드"로 판매 카르베딜롤 고혈압치료제 이연제약(2001년) ㆍ특허 미저촉 합성 및 정제법 개발 ㆍ2001년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "카베딜"로 판매 보글리보스 당뇨병치료제 이연제약(2001년~2003년) ㆍ정부과제 지원으로 기술 개발ㆍ당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제ㆍ바이오 생합성공정 및 반합성공정 을 이용하여 정제 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "다이보스"로 판매 멜록시캄 류마티스 강직성척추염치료제 이연제약(2002년) ㆍ신규 합성 정제법 개발 ㆍ2003년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "메록심캡슐"로 판매 글리메피리드 항당뇨제 이연제약(2003년) ㆍ최적의 합성법 및 결정화 방법 개발 ㆍ2003년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "메프릴"로 판매 염산탐술로신 양성 전립선비대증치료제 이연제약(2004년) ㆍChiral 불순물 최소화 공정 개발 ㆍ2004년 KFDA
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품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "스카로신"으로 판매 라미프릴 고혈압치료제 이연제약(2004년) ㆍ고수율의 합성 방법 개발 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "라메릴"로 판매 타크로리무스 면역억제제 이연제약(2005년~2007년) ㆍ가격 경쟁력 있는 발효, 정제 공정 개발ㆍ방선균으로부터 발효, 정제 ㆍ2007년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화 완료하여 국내 판매, 해외 수출 모색 중 메실산 이매티닙 표적항암제 이연제약(2012~2013년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2014년 KFDA 품목제조허가 목시플록사신 염산염 항균제 이연제약(2013년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2014년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "리목스정"으로 판매 엔테카비어 B형간염치료제 이연제약(2013년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2015년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "리큐버정"으로 판매 리네졸리드 MRSA 항생제 이연제약(2013~2014년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2015년 KFDA 품목제조허가 리바록사반 항혈전제 이연제약(2016년) ㆍ항혈전 시장 제품 확대 ㆍKFDA 원료제조허가 준비중 레코플라본 안구건조증치료제 이연제약(2022년) ㆍ고순도품질 정제법 개발ㆍ임상용 원료생산 ㆍ정제법 개발 완료 ㆍ임상용 원료 생산 중 (3) 신제품 허가 실적 공시대상기간중 당사가 식약처로부터 허가받은 의약품은 다음과 같습니다. 구분 허가연도 품목 화학합성 2021년 연간 바스타젯정10/10밀리그램 등 10품목 2022년 연간 다파시정10/100밀리그램 등 13품목 2023년 연간 셀론점안액 등 1품목 5) 향후 연구개발 계획 (1) 바이오의약품 (가) 퇴행성뇌질환 항체치료제① 적응증 퇴행성뇌질환은 말 그대로 나이가 들어감에 따라 뇌에서 발생하는 질환으로, 주요 증상과 침범되는 뇌 부위에 따라 구분할 수 있습니다. 퇴행성뇌질환에는 뇌졸중, 알츠하이머, 파킨슨병, 헌팅톤병, 다발성경화증 및 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 등이 포함됩니다. 이 같은 질환들은 노화에 따른 신경 퇴화와 유전적 또는 환경적 요인들로 인해 단백질이 응집되어 신경세포가 사멸하여 야기되는 것으로 알려져 있지만, 아직까지 정확한 원인은 규명되지 않았습니다.퇴행성뇌질환 중 대표적인 뇌졸중은 뇌 기능의 부분적 또는 전체적으로 발생한 장애가 상당기간 지속되는 것으로, 뇌혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색과 터져서 발생하는 뇌출혈 질환으로 나누어집니다. 뇌졸중은 발생 이후 일정기간 신경 회복단계가 나타나다가 2년 정도의 시간이 경과하면 장애가 고착화됩니다. 반면, 기억력, 언어기능 및 판단력 등의 인지 기능에 이상을 보이는 알츠하이머나 도파민 신경세포의 소실로 인해 운동장애가 발생하는 파킨슨병의 경우, 점차 진행하는 양상을 보이며 질병의 말기로 갈수록 치료 부담이 더 증가하는 형태를 보입니다. ② 개발 동향 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 고령화로 인해 퇴행성뇌질환의 치료제 개발은 가장 시급한 숙제입니다. 특히, 우리나라는 이미 2000년에 65세 노인 인구가 전체 인구의 7%를 넘으며 고령화 사회에 진입한 상황으로, 2026년에는 초고령사회에 도달할 것으로 예측됩니다. 하지만, 알츠하이머와 파킨슨병을 포함한 퇴행성뇌질환의 대부분은 아직도 근원적인 치료가 불가능한 채 발병 원인도 명확하게 밝혀지지 않은 상태입니다.현재 알츠하이머 치료를 위해 미국 FDA에서 첫 승인을 받은 아두카누맙을 포함하여 아세티롤린분해효소 억제제, NMDA 수용체 길항제가 사용되고 있으며, 파킨슨병 치료를 위해서는 도파민 보충 약물, 도파민 유사체, COMT 저해제 등이 사용되고 있습니다. 이 외 퇴행성뇌질환의 증상 완화를 위해 항간질제 및 통증완화를 위한 진통제 등이 사용되고 있습니다. ③ 특장점 RY103(NS101)은 단일클론 항체로서 목표 단백질을 선택적으로 중화하여 병적 신경조직에서 신경 축삭 재생 및 혈관 정상화를 통해 근본적으로 질병을 개선시킵니다. 질환모델을 이용한 비임상시험을 통해 알츠하이머의 특징적인 두 가지 병리현상인
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아밀로이드병증 과 타우병증 모두에서 효과가 있음을 보여주었습니다. 아밀로이드 베타 플라크의 축적으로 인해 신경 세포에 독성을 야기하고 시냅스에 손상을 입히는 아밀로이드병증과 과인산화되어 신경세포를 파괴하는 타우병증 마우스의 해마 지역에 있는 신경세포의 시냅스 수가 증가되었으며, 인지기능은 현격하게 개선시킨 것을 확인할 수 있습니다. RY103은 한 가지 병리적 특성만을 표적으로 개발되는 아밀로이드 항체 또는 타우 단백질 항체보다 경쟁력 있을 것이라 예상됩니다. (나) 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 ① 적응증 황반변성은 망막 중심부 신경조직인 황반에 이상이 생겨 사물이 왜곡되게 보이는 것을 의미하며 건성 황반변성 (발생율: 90%)과 습성 황반변성 (발생율: 10%)으로 구분됩니다. 습성 황반변성은 황반에 비정상적으로 생성된 혈관에 의한 삼출물 또는 혈액이 흘러나와 손상을 입혀 실명을 유발하는 질환이며, 건성 황반변성의 30%가 10년 이내에 습성 황반변성으로 진행됩니다. 황반변성은 3대 노인성 안과 질환에 속하며, 2017년 시행한 국민건강영양조사 자료에 따르면 만 40세 이상의 유병률은 13.4%로 10명 중 1명 이상이 해당 질환을 가지고 있습니다. 미국 및 유럽 5개 국은 습성 황반변성 유병 인구가 2035년 387만 명까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ② 개발 동향 현재 황반변성의 표준치료는 항혈관내피성장인자 (anti-VEGF)를 주사하는 치료법으로 Novartis의 루센티스 (성분명: 라니비주맙)와 Bayer의 아일리아 (성분명: 애플리버셉트)가 치료제 시장을 양분하고 있는 상황입니다. 루센티스의 연간 매출액은 4조 원, 아일리아는 8조 7,000억 원 수준이며, 고령화 시대에 따라 치료제에 대한 수요가 높아져 2028년 황반변성 치료제 시장은 20조원으로 규모로 확대될 전망입니다. 하지만, 환자수 증가 속도에 비해 신약 출시가 더디며, 완전한 치료법 또는 안구 내 주기적으로 투여 해야 하는 불편함을 해소시킨 치료제가 필요한 실정입니다. 또한, 루센티스와 아일리아의 특허 만료 시기가 다가옴에 따라 바이오시밀러 개발이 활발하게 진행 되고 있으며, 치료제 편의성을 높인 바이오베터 및 점안제의 개발이 진행되고 있습니다. ③ 특장점 RY104(NG101)은 치료 유전자인 Aflibercept를 발현하기 위해 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus)를 유전자전달체로 활용합니다. 치료유전자인 Aflibercept는 VEGF 수용체 결합 부위와 인간 면역 글로불린 Fc 도메인이 융합된 단백질로서 VEGF-A, VEGF-B, PIGF에 결합하여 비정상적 혈관 생성을 억제하여 직접적인 치료 효과를 기대 할 수 있습니다. 또한, 망막 하 투여 방식을 통해 치료제를 주입하기 때문에 경쟁 제품에 비해 적은 양의 아데노부속바이러스를 사용해 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. (다) NK세포치료제 ① 적응증 암은 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 종양인 고형암과 백혈병과 같이 형태를 취하지 않고 액체인 상태의 종양인 혈액암으로 구분됩니다. 전체 암 환자 중 90% 이상이 고형암 환자이며, 2022년 기준 항암제 매출이 가장 높은 암종은 폐암으로 나타났고, 이어 유방암, 전립선암 순으로 고형암종이 상위를 차지하였습니다. 이어 백혈병, 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 신장암, 흑색종, 위암 순으로 분석됩니다. 전 세계 고형항암제 시장은 2021년 약 1,010억 달러에서 연 평균 12.5% 성장하여 2028년 약 2,520억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 그 중 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 흑색종, 신세포암 등의 주요 5개 암 종이 전체의 60% 비중을 차지할 것으로 예측됩니다. ② 개발 동향 현재 세포·유전자치료제로 고형암을 치료할 수 있는 제품은 없습니다. 고형암을 타깃한 NK세포치료제를 개발 중인 글로벌 기업은 Fate Therapeautics, Nkarta Inc, Affimed NV, ImmunityBio, Anthrogenesis, Artiva
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Biotherapeutics 등이 있습니다. ③ 특장점 특정 항원만 인식 가능한 T세포와 달리, NK세포는 비정상세포가 발현하는 다양한 리간드를 선택적으로 식별하여 세포 사멸을 유도합니다. 또한, 다양한 수용체를 통한 활성 및 억제 매커니즘을 갖고 있어 건강한 세포에는 내성이 있어 파괴하지 않는 안전장치를 가지고 있습니다. NK세포는 종양세포뿐만 아니라 만성염증 유발세포, 섬유아세포, 노화세포 등 비정상적인 세포를 선택적으로 제거할 수 있으며, 다양한 면역조절 사이토카인을 분비하기 때문에 암질환 뿐만 아니라 섬유화질환, 신경면역질환 등으로도 적응증 확장이 가능합니다. 테라베스트에서 보유한 iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 품질이 매우 균질한 의약품 형태로 생산이 가능합니다. 또한 대량생산 기술을 기반으로 혈액 유래 NK세포치료제 대비 생산 원가를 월등하게 절감할 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다. (2) 케미칼의약품 (가) 항진균제 ① 적응증 진균 감염증은 진균류 (곰팡이)에 의하여 일어나는 질환으로, 진균의 종류는 매우 많으나 인체에 기생하여 병을 일으키는 것은 약 40종류가 있습니다. 그 중 대표적인 것은 칸디다 (Candida), 아스페르길루스 (Aspergillus) 등이 있습니다. 대개는 주위환경으로부터 인체에 침입하여 병을 일으키지만, 건강한 사람의 입 속이나 그 밖의 점막 등에 상재하여 어떤 유인이 생기면 병원성을 발휘하기도 합니다. 진균 감염증은 진균이 감염하는 부위에 따라 분류되며, 각질이나 점막과 같은 몸의 표면을 침범하는 표재성진균증, 외상을 통해 진피와 피하 조직에 침범하는 피하진균증 그리고 면역저하숙주에 대한 기회감염으로 발생하는 심부진균증으로 나눌 수 있습니다. 이러한 진균 감염증은 인구 고령화 심화, 사용 범위 광범위화 및 새로운 진균의 출연 등으로 전체 시장 규모가 빠르게 확대되고 있는 추세입니다. 글로벌 항진균제 시장은 2020년 137억 2천만 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장하여 2026년 177억 2천만 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. ② 개발 동향 항진균제는 대표적으로 4가지 군으로 나눌 수 있습니다. 진균 세포막을 타겟으로 하는 Polyene 계열과 Azole 계열, 진균 세포벽을 타겟으로 하는 글루칸 합성 저해제 Echinocadins 계열, DNA/RNA 합성을 저해하는 항대사물질 계열이 있습니다.Polyene계열의 대표 약물은 Amphotericin B가 있으며, 임상에서 흔히 분리되는 효모균과 사상균에 대한 항균력이 매우 우수합니다. 단, 독성이 매우 높다는 단점이 있습니다. Azole 계열의 대표 약물은 1세대로 Imidazole계열의 Fluconazole, Itraconazole이 있으며, 2세대 Triazole계열의 Voriconazole, Posaconazole이 있습니다. Azole계열 약물은 중증 진균감염에 대한 치료 효과를 향상시켰으며 일반적으로 Amphotericin B 대비 안전하고 내약성이 좋습니다. 단, 간 독성과 작용기전상 cytochrome P450 enzyme system을 통해 대사되는 약물과의 상호 작용을 나타내므로 다른 약물과 병용 투여 시 주의가 필요합니다. Echinocandins 계열은 대표적으로 Caspofungin, Micafungin, Aniduafungin이 있으며, 경구 흡수율이 떨어져 주사제제로만 개발되어 있습니다. 해당 약물은 진균의 세포벽을 타겟함으로써, 독성이 적고 이전의 항진균제와 다른 작용기전으로 효과를 나타내기 때문에 병용 투여로 사용 가능합니다. 항대사물질은 DNA/RNA 합성 과정이 포유류와 진균류가 매우 유사하여 단독 사용 시 약제 내성이 흔하게 생기는 단점이 있습니다.이와 같이 현재 주로 사용되고 있는 항진균제는 신장 및 간 독성 등 부작용이 높거나, 포유류의 DNA replication, protein synthesis 등에서 매우 높은 동종성을 갖고 있기 때문에 진균 특이적으로 독성을 발현하는 항진균제를 개발하기 매우 어려운 실정입니다.
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③ 특장점 RY108(iN-EYD)은 화학적 구조 변경을 통해 세포 내 신호전달 물질인 calcineurin에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에, 인체에서의 면역 억제율을 낮추고 calcineurin 신호전달을 억제하여 선택적 항진균 효과를 나타냅니다. 인체 면역 세포에 영향을 끼치지 않고 균류에서의 calcineurin 신호전달 억제를 유지함으로써, 장기 투여에 따른 간 및 신장 독성 등의 부작용 측면에서도 기존 항진균제에 비해 안전할 것으로 예상됩니다. 7. 기타 참고사항 가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 특허권 등 지적재산권 보유 현황 구 분 명 칭 현황 일자 특허관련제품기재 특허권 한국 메게스트롤아세테이트를 함유하는 현탁액 제제 및 이의 제조방법 등록 네옥시아현탁액 한국 고순도타크로리무스의 회수방법 등록 타크로셀 한국 단백질 발현량이 증대된 인자 Ⅷ 변이체 발현벡터 등록 혈우병유전자치료제 일본 단백질 발현량이 증대된 인자 Ⅷ 변이체 발현벡터 등록 혈우병유전자치료제 한국 코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈우병유전자치료제 호주 코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈우병 유전자치료제 일본 코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈우병 유전자치료제 한국 코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈관/신경질환 유전자치료제 일본 코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈관/신경질환 유전자치료제 호주 코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈관/신경질환 유전자치료제 한국 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 미국중국 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 일본 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 유럽 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 한국 일렉트로포레이션 인젝터의 니들가이드유닛 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 일렉트로포레이션 인젝터의 카트리지 유닛 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 일렉트로포레이션 인젝터의 트리거유닛 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 인젝터 카트리지용 도킹부 및 이를 포함하는 인젝터용 구동장치 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 안전하게 약물을 주입하기 위한 장치 및 방법 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 타임 추출물을 포함하는 피부질환 개선, 치료 또는 예방용 조성물 등록 타임 추출물 디자인 한국 약물 주입기 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 약물주입기용 본체 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 약물 주입기용 어플리케이터 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 약물 주입기용 니들 카트리지 등록 일렉트로포레이터(EP) 2) 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGMP, BGMP, 실거래가상환제 등)이 있습니다.정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있으며, 포지티브약가제도(기등재의약품재평가) 및 유통문란 품목 약가인하제도(리베이트 약가인하 연동제)를 도입, 제약산업에 대한 규제를 강화해 왔습니다.또한 2010년 하반기 시행된 의약품 거래 및 약가제도 투명화제도(시장형실거래가제, 리베이트 쌍벌제 등) 등과 2012년 신약가제도 등을 통해 규제의 폭을
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확대하고 있습니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 (1) 산업의 특성 (가) 제약산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 일반의약품에 포함됩니다. 이를 정의하면 다음의 표와 같습니다. [의약품의 구분] 구 분 정 의 원료의약품 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되는 것 완제의약품 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품 완제의약품구분 전문의약품 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품 일반의약품 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 의약품을 생산물질로서 구분하면, 합성의약품과 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성의약품은 화학 합성을 통하여 생산되므로 저분자 물질 생산에 적합한 경우입니다. 그러나 인체에서 주요 조절작용을 하는 물질은 대부분 고분자 단백질로 이루어져 있으므로 생산 및 응용 시에 한계가 존재합니다. 반면 바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 융합 및 세포배양기술을 통해 생산되는 예방 및 치료용 단백질이나 호르몬으로서 호르몬제제, 혈액관련제제, 항암제, 항생제, 성장인자 등의 치료제와 백신, 진단약 등을 말하며, 넓은 의미에서는 유전자 치료제와 인공장기까지도 바이오의약품의 범주에 포함시키기도 합니다. 바이오의약품은 특성상 유전자 조작기술, 고농도 세포 및 미생물배양기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고, 그만큼 고부가가치 창출이 가능합니다. 바이오의약품은 특정 운반체계에 싸여있지 않으면 사람의 소화체계에 의해 분해되기 쉬운 특성을 가지고 있으므로 혈액으로 직접 투여되고 있습니다. 바이오의약품은 동물세포나 미생물과 같은 생물학적 원료를 이용하고 있으며, 고가이면서 복잡하고, 상당한 개발기간이 요구되고 있습니다. 의약외품도 일반적으로 의약품과 같이 취급되기도 하나 약사법에는 의약품과 구분하여 별도로 정의하고 있어 의약품의 범주에는 포함되지 않습니다. (나) 제약산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 인간의 건강과 밀접한 산업으로서 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다. ① 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민건 강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. ② 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품
이연제약 — 사업보고서 (2023.12)

허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책 의 역할이 큰 산업 분야입니다.③ 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로 인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다.④ 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지 불하고 구매하려는 속성을 갖고 있어 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.⑤ BT(Bio Technology)ㆍIT(Information Technology)ㆍNT(Nano Technology) 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다. ⑥ 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필 요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출 액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 특 허권 등 지적재산권에 의해 강력한 보호를 받는 산업입니다.⑦ 국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M 가 증가하고 있는 추세입니다. ⑧ CRO(Contract Research Organization : 연구개발 대행 기업), CMO(Contract Manufacturing Organization : 의약품 생산 대행 전문 기업), CSO(Contract Sales Organization : 영업 대 행 기업) 등 혁신의 분업화 구조 확대로 신규사업모델기업의 생성이 활발히 진행되고 있습니다. ⑨ 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다. ⑩ FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 최근의 제약산업내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지 고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약산업의 특수성상 제약ㆍ바이오산업은 연구 집약적 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.전세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가추세에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 중국을 비롯한 신흥제약시장 수요는 물론, 미국 등 선진시장의 의약품 수요도 급증하고 있기 때문에 국내 역시 향후 지속적인 성장을 기록할 것으로 전망됩니다.전세계 제약시장 규모는 2019년 약 1조 1,703억 달러 규모를 기록하였습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 2.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 2020년 이후에는 2024년까지 연평균 5.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다.2024년까지 전세계 제약시장은 제네릭이 연평균 6.7% 성장하면서 전체 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 급속한 증가, 만성질환의 확대, 의료비용 절감 정책으로 인해 중국, 라틴아메리카 등 신흥제약시장은 물론 북미, 유럽 등 선진 제약시장에서도 제네릭 시장 성장이 두드러질 것으로 전망되고 있습니다.한편, Evaluate Pharma 보고서에 따르면 2019년 세계시장에서 합성의약품이 차지하는 비중은 71%, 바이오의약품은 29%이며 그 격차는 차츰 줄어드는 양상을 보이고 있습니다. 전체 제약시장 중 바이오의약품의 비중은 2026년 35%까지 확대될 것으로 예상되며, 전세계적인 R 투자 증대 추이와 신약 파이프라인의 증가를 고려할 경우 향후 바이오의약품 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 출처) 2020년 제약산업 분석보고서(보건산업진흥원, 2021.03)를 참조하여 기재하였습니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 완제의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는데, 전문의약품의 경우에는 제품의