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법인세비용 당기순이익(손실) 매출총이익률 9.5%p 영업이익률 -7.8%p 당기순이익률 10.3%p 제45기 당사 매출액은 MTB자전거 등의 매출 감소로 전년대비 63억(-6%) 감소한 1,068억원을 기록하였으며, 영업이익은 전년 대비 84억(적자전환) 감소한 -63억원을 기록하였습니다. 영업이익률 감소의 주요원인은 원가상승 및 환율상승으로 인한 매출원가 증가 및 대손충당금 증가입니다.법인세비용차감전순이익은 전년 대비 78억원 증가하여 32억원으로 흑자전환 되었고, 당기순이익은 전년 대비 112억 증가한 62억원을 기록하였습니다. 영업외손익의 주요 증가 원인은 관계기업인 참좋은여행의 종속기업편입으로 인한 투자자산평가이익(관계기업투자자산처분이익) 입니다.수익성 지표 측면에서는 매출총이익률이 전년 대비 9.5%p 증가한 34.0%, 영업이익률은 7.8%p 감소한 -5.9%로 적자전환 되었습니다.2024년은 여행사 종속기업 편입으로 인하여 매출 및 영업이익에 긍정적 영향을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 자전거 교체수요시기가 점차 도래함에 따라 자전거사업부도 실적 회복이 예상되고 있습니다. 외에도 당사는 경제변수 등 위험요소를 선제적으로 파악하여 환위험 노출 최소화 등 위험관리와 수익성 개선을 효과적으로 수행할 계획입니다. 다. 부문별 영업실적 (단위 : 천원) 구 분 자전거 제45기 제44기 증감율 매출액 자전거 여행 유아용품 연결조정 합 계 영업이익(손실) 자전거 여행 유아용품 연결조정 합 계 자전거사업부문의 제45기 매출은 고급자전거, MTB자전거 등의 매출 감소로 전년대비 252억(-22%) 감소한 879억이며, 영업이익은 환율 상승 등으로 인한 매출원가 증가, 대손충당금 증가로 인해 98억(적자전환) 감소한 -78억을 기록했습니다. 여행사업부문은 코로니19 해소 후 여행수요 급증으로 매출 및 영업이익이 크게 늘었습니다. 당기 3분기까지의 실적은 관계기업지분법손익으로 반영되어 있으며 4분기 실적부터 연결재무제표에 포함됩니다. 유아용품사업부문은 지속된 부진으로 2023년 11월 부로 청산하였습니다. 유아용품 사업부문의 실적은 연결재무제표에서 중단영업손익으로 표시되어 있습니다. 라. 신규사업 해당사항 없습니다. 마. 중단사업 해당사항 없습니다. 바. 환율변동영향 (단위: 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR CHF 합 계 당사는 상품매입대금 중 일부를 기능통화와는 다른 통화로 표시된 거래를 하고 있어 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 환율변동위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, JPY 등이 있습니다.당기말 기준 기능통화와 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 10% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 위의 표와 같습니다.당사는 통화별 자산과 부채 규모를 일치하는 수준으로 유지하여 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 이를 위해 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금 거래시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환율변동위험 발생을 최대한 억제하고 있습니다.당사는 효율적인 환율변동위험관리를 위해 당사의 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있으며, 헷지목적 외의 외환거래는 금지하고 있습니다. 사. 자산손상 유ㆍ무형자산은 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 매 보고기간말마다 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 연결회사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.비한정내용연수를 가진 무형자산 또는 아직 사용할 수 없는 무형자산은 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 손상검사를 실시하고 있습니다.회수가능액은 개별 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정하며, 자산(또는 현금창출단위)의 회수가능액이 장부금액에
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미달하는 경우에는 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 감소된 금액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.한편, 과거기간에 인식한 손상차손을 환입하는 경우 개별 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액은 수정된 회수가능액과 과거기간에 손상차손을 인식하지 않았다면 현재 기록되어 있을 장부금액 중 작은 금액으로 결정하고 있으며, 해당 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.당기에는 유형자산 손상차손이 0.2억원 발생하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성현황 (단위: 천원) 구 분 제45기 제44기 증감 증감율 부채 자본 현금및현금성자산 차입금 부채비율 19.8%p 순차입금비율 -3.5%p 당사는 당기말 현재 97억원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 유동자금은 전액 현금및현금성자산 금액이며, 전기말 유동자금 171억원 대비 74억원 감소하였습니다.당기말 현재 당사 차입금은 366억원으로 전기말대비 2억 증가하였습니다.순차입금비율은 사업결합 효과로 인해 17.1%로 전기대비 3.6%p 감소했고 여전히 건실한 재무구조를 유지하고 있습니다. 순차입금 비율의 산식은 아래와 같습니다.[순차입금비율 : (차입금-현금및현금성자산)/자본총계)] 나. 자금조달과 지출 (단위: 천원) 차입처 차입용도 연이자율(%) 제45기 제44기 국민은행 운영자금 5.05~5.8 우리은행 운영자금 한국산업은행 운영자금 4.93~4.98 합 계 당사의 단기차입금은 주로 운용자금 규모에 따라 증가 또는 감소하고 있습니다.당사는 당기 중 단기차입금 2억원이 증가하였으며, 금리 인상기가 마무리 단계로 접어듦에 따라 차입금의 규모를 점차 축소시킬 계획입니다.제45기에 별도의 중요한 자금지출로는 참좋은여행㈜의 보통주 취득으로 인한 84억이 투자현금흐름으로 기재되어 있습니다. 5. 부외거래 가. 중요한 소송사건 해당사항 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황 해당사항 없습니다. 다. 채무보증현황
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II. 투자활동 현금흐름 단기금융자산의 감소 단기금융자산의 증가 단기대여금의 감소 단기대여금의 증가 유동성장기대여금의 감소 유동성장기대여금의 증가 장기대여금의 감소 장기대여금의 증가 당기손익-공정가치측정금융자산의 증가 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 증가 보증금의 감소 보증금의 증가 기타보증금의 감소 유형자산의 처분 유형자산의 취득 건설중인자산의 증가 무형자산의 취득 사업결합으로 인한 순현금유입액
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II. 임의적립금 등의 이입액 III. 결손금처리액 IV. 차기이월미처리결손금 23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다. 구 분 당 기 전 기 제품매출 상품매출 용역매출 기타매출 합 계 제품매출 상품매출 용역매출 합 계 주요 제품/용역 NVR, DVR 저장장치 기 타 합 계 지리적 시장 한 국 미 주 기 타 합 계 수익인식시기 한 시점에 인식 합 계 (2) 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 주요고객 당기 전기 C사 L사 24. 판매비와관리비 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 임차료 여비교통비 통신비 수도광열비 전력비 세금과공과 단체공납금 감가상각비 무형자산상각비 수선비 보험료 소모품비 도서인쇄비 접대비 차량유지비 경상연구개발비 광고선전비 운반비 지급수수료 대손상각비(환입) 교육훈련비 견본비 판매보증충당부채전입액(환입액) 잡비 합 계 25. 비용의 성격별 분류 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 원재료 및 상품 매입액 종업원급여 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 대손상각비 경상연구개발비 외주가공비 기타비용 재고자산의 변동 합 계 26. 금융수익과 금융비용 금융수익과 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 구분 당기 전기 금융수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 배당금수익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 당기손익-공정가치금융자산평가이익 파생상품평가이익 합 계 금융비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 파생상품거래손실 파생상품평가손실 합 계 순금융수익(비용) 27. 기타영업외수익과 기타영업외비용 (1) 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 당기 전기 투자자산처분이익 유형자산처분이익 기타의대손충당금환입 사채상환이익 사용권자산처분이익 잡이익 합 계 (2) 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 당기 전기 기타의대손상각비 유형자산처분손실 무형자산처분손실 기부금 사용권자산처분손실 사채상환손실 잡손실 합 계 28. 우발부채와 약정사항 (1) 당기말 및 전기말 현재 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 금융기관 당기말 전기말 사용제한내용 장기금융상품 KEB하나은행 당좌개설보증금 장기금융상품 KEB하나은행 압류신청 보증금 기업은행 압류로 인한 공탁 (2) 당기말 현재 금융기관 여신한도약정은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 물건 또는 내용 약정금액 실행금액 외화 원화 외화 원화 KEB하나은행 전자방식외상매출채권담보대출 (3) 당기말 현재 중요한 계류중인 소송사건 등의 내용은 다음과 같습니다. 사건명 채권자 채무자 계류법원 진행상황 물품대금 청구 (주)하이트론씨스템즈 안OO 수원지방법원 평택지원 보고기간 후 화해권고결정 부당이득반환 청구 (주)하이트론씨스템즈 (주)용인테크노벨리 수원지방법원 진행중(주1) (주1) 당기말 현재 수원지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 1심 소송이 종료되었으며, 원고가 1심 패소에 불복 및 항소하여 2심 진행 중입니다.(4) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공자 보증내용 보증금액 서울보증보험 공탁 계약 하자 지급 한국무역보험공사 수출신용보증 (5) 당기말 현재 당사가 타인에게 제공한 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보증 내용 보증을 제공받는자 보증금액 서울보증보험의 보증보험 LG유플러스 (6) 전 경영진 등의 제 22회 전환사채 발행대금의 불법행위 관련 공소사실 회사는 2021년도 중 특정경제범죄 가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 전 경영진 등에 대하여 서울강남경찰서에 고소장을 제출하여 이에 대한 수사가 현재 서울남부지방검찰청에서 진행되고 있습니다. (7) 채권압류 및 추심명령 정OO 외 1인은 당사에 대하여 3,039,516천원의 채권이 있음을 주장하고 당사에 채권을
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청구하였으며, 청구금액을 변제받기 위하여 회사의 예금에 대한 압류를 수원지방법원 평택지원에 신청하였습니다. 수원지방법원 평택지원은 압류를 결정하였으며, 2023년 12월 28일 당사의 원화예금 5,969천원과 외화예금 USD 10,913.5이 공탁처리 되었습니다. 29. 특수관계자거래 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 지배주주(주1) 아시아미래투자조합 유의적인 영향력을 보유한 주주 ㈜웰밸런스, 리딩 HT신기술사업투자조합제 1호 관계기업(주2) ㈜미토스 ㈜미토스 기타 특수관계자 주요경영진 주요경영진 (주1) 당기중 주주 구성 및 지분율의 변동으로 아시아미래투자조합은 특수관계자에서 제외되었습니다. (주2) 전기 중 Matrix Network, Inc.의 지분을 전부 매각 함에 따라 전기말 특수관계자에서 제외되었습니다. (2) 당기와 전기 중 당사의 특수관계자에 대한 주요 거래내역은 다음과 같습니다 1) 당기 (단위: 천원) 구분 영업수익 기타수익 영업비용 기타비용 유의적인 영향력을 보유한 주주 ㈜웰밸런스 2) 전기 (단위: 천원) 구분 영업수익 기타수익 영업비용 기타비용 관계기업 (주1) 특수관계 소멸전까지의 거래내역입니다. (3) 보고기간말 현재 당사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다 1) 당기말 (단위: 천원) 구분 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 유의적인 영향력을 보유한 주주 ㈜웰밸런스 2) 전기말 현재 특수관계자와 거래에 따른 채권 및 채무 잔액은 없습니다. (4) 당기와 전기 중 당사의 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다 1) 당기 (단위: 천원) 구분 자금차입거래 유상증자 차입 상환 유의적인 영향력을 보유한 주주 ㈜웰밸런스 리딩 HT신기술사업투자조합제 1호 2) 전기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다. (5) 주요 경영진에 대한 보상 (단위: 천원) 구분 당기 전기 단기급여 퇴직급여 합 계 30. 법인세비용 (1) 법인세비용 내역 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기법인세 당기손익에 대한 당기법인세 이연법인세 일시적차이의 증감 법인세비용 (2) 자본에 직접 반영된 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 복합금융상품 (3) 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율에 따른 법인세비용(수익) 조 정 사 항 - 비과세수익 - 비공제비용 - 미인식 이연법인세자산 등 - 기타 법인세비용(수익) 유 효 세 율(법인세비용/법인세비용차감전순손익) (*) 평균유효세율은 법인세비용차감전순손실이 발생하여 산정하지 아니하였습니다. (4) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제 시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 이연법인세자산 12개월 후에 회수될 이연법인세자산 12개월 이내에 회수될 이연법인세자산 소계 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 소 계 이연법인세자산 순액 실현가능성에 따른 미인식 기말 이연법인세자산 순액 (5) 당기와 전기 중 동일 과세당국과 관련된 금액을 상계하기 이전의 이연법인세자산(부채) 변동은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 당기손익 자본 기말 이연법인세자산 대손충당금 당기손익-공정가치금융자산 재고자산평가충당금 관계기업투자 퇴직급여충당부채 리스부채 파생상품(사채)부채 이월결손금 세액공제 기타 소계 이연법인세부채 사용권자산 전환권조정 미수수익 소계 합계 미인식 이연법인세자산 이연법인세 자산(부채) 2) 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 세율변동 효과 당기손익 기말 이연법인세자산 대손충당금 당기손익-공정가치금융자산 재고자산평가충당금 관계기업투자 퇴직급여충당부채 리스부채 파생상품(사채)부채 이월결손금 세액공제 기타 소계 이연법인세부채 사용권자산 전환권조정 소계 합계 미인식 이연법인세자산(부채) 이연법인세 자산(부채) (6) 보고기간말 현재 미래에 실현될 가능성이 낮아 법인세
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효과를 인식하지 아니한 일시적차이, 미사용 세무상결손금, 미사용 세액공제 등의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 미사용 세액공제 미사용 세무상 결손금 일시적차이와 미사용 세무상결손금 및 미사용 세액공제에 따른 이연법인세자산은 실현될 수 있는 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않다고 판단하여 인식하지 않았습니다. (7) 당기말 현재 미사용 이월세액공제 및 이월결손금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 만기 이월세액공제 이월결손금 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 10년 이내 10년 초과 합계 31. 주당순손익 (1) 기본주당순손실 당사의 기본주당순이익(손실) 보통주1주에 대한 지배기업의 보통주 소유에 귀속되는 순손익을 계산한 것으로서, 기본주당이익(손실)의 계산에 사용된 손익 및 주식관련 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(주1) 기본 주당 손실 주당이익(손실) (주1) 가중평균유통보통주식수의 계산 (단위: 주) 구분 일자 주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 유상증자 합계 (단위: 주) 구분 일자 주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 액면분할 감자 합계 (2) 희석주당손실 희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적 보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기말 현재 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 전환사채가 있습니다. 다만, 당사는 당기 중 당기순손실을 인식하였기 때문에, 희석화증권의 희석화 효과가 없어, 희석주당순이익(손실)은 기본주당순이익(손실)과 일치합니다. 32. 현금흐름표 (1) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래내용 당 기 전 기 재고자산 충당금 상계 무상감자 신규리스계약 퇴직연금제도의 변경 전환사채의 발행 (2) 당기 및 전기 중 당기순손실에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 현금의 유출이 없는 비용등의가산 외화환산손실 대손상각비(환입) 평가충당금전입 무형자산상각비 감가상각비 유형자산처분손실 사용권자산처분손실 사채상환손실 이자비용 퇴직급여 기타의대손상각비 무형자산처분손실 법인세비용(수익) 판매보증충당부채전입액(환입액) 파생상품평가손실 현금의 유입이 없는 수익등의차감 외화환산이익 기타의대손충당금환입 배당금수익 이자수익 투자자산처분이익 유형자산처분이익 사용권자산처분이익 사채상환이익 파생상품평가이익 평가충당금환입 당기손익-공정가치금융자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 합 계 (3) 당기 및 전기 중 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 선급부가세의 감소(증가) 기타보증금의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 합 계 (4) 당기 및 전기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 재무현금흐름 비현금흐름 기말 기말 리스신규계약 기타(주1) 전환사채(주2) 리스부채 합 계 (주1) 상각 및 평가에 의한 증감액 등을 포함하고 있습니다. (주2) 내재파생상품을 포함하고 있습니다. ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 재무현금흐름 비현금흐름 기말 기말 리스신규계약 기타(주1) 전환사채(주2) 리스부채 합 계 (주1) 상각 및 평가에 의한 증감액 등을 포함하고 있습니다. (주2) 내재파생상품을 포함하고 있습니다. 33. 재무위험관리의 목적 및 정책 당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무 및 전환사채로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권,
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현금및현금성자산 및 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다. 당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행시 관리본부 본부장 주관하의 재무협의에 의해 결정하고 있습니다. 본 협의는 당사의 정책 및 절차에 따라 재무위험이 관리, 측정 및 인지되고 있다는 것에 대한 확신을 경영진에 제공하고 있습니다. 위험관리를 위해 모든 파생상품 관련 활동은 적절한 기술, 경험 및 감독기능이 있는 특정 전문팀에 의해서만 수행되고 있습니다. 투기목적 파생상품거래는 수행하지 않는 것이 당사의 정책입니다. 이러한 각각의 위험들을 관리하기 위하여 이사회에서 검토되고 승인된 원칙은 다음과 같습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출된 금융상품은 없습니다. 2) 환위험 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 USD 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. ① 환위험에 대한 노출 당기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (외화단위: USD) 구 분 당 기 말 전 기 말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권(주1) 매입채무및기타채무 (주1) 대손충당금이 설정된 외화채권은 제외하였습니다. ② 민감도분석 보고기간종료일 현재 당사 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화 통화에 대한 원화의 환율이 상승하였더라면, 당사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도분석 시에는 이자율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 법인세 반영 전 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 말 전 기 말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. (2) 지분상품가격변동위험 당사의 비상장성 지분상품은 미래가치 불확실성으로 인해 발생하는 시장가격위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이사회는 모든 지분상품투자에 대하여 검토 및 승인을 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 비시장성 지분상품 공정가치 노출액은 1,228백만원입니다. 가치평가시 고려된 이익이 10% 변경하는 경우 당사의 자본에 약 123백만원의 효과가 발생합니다. (3) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 못하여 손실이 발생할 위험입니다. 당사는 주요하게 매출채권, 대여금 등 영업활동 및 금융기관 예금, 외환거래, 기타 금융상품 등 재무활동으로 인한 신용위험에 노출되어 있습니다. 1) 매출채권 및 기타채권 등 고객신용위험은 당사의 정책, 절차 및 고객 신용위험관리 관련 통제를 준수하여야 하는 각 사업부문에 의해 관리되고 있습니다. 신용한도는 내부 등급평가기준에 근거하여 모든 고객에 대하여 설정되어 있습니다. 고객 신용평가는 다양한 요소가 고려되어작성되는 신용등급평가점수에 근거하여 이루어지고 있습니다. 채권금액은 정기적으로 모니터링되고 있습니다. 당사는 매 보고기간종료일 현재 주요 고객 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 분석하고 있습니다. 추가로 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 손상은 과거발생손실자료에 근거하여 산정되고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 말 전 기 말
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현금및현금성자산 매출채권및기타채권 비유동성기타채권 기타비유동금융자산 합 계 (4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 단기차입금 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성 간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 당사의 재무제표에 반영된 차입금의 장부금액은 전액 만기가 1년 이내입니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 매입채무 및 기타채무와 단기차입금, 사채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 4개월~1년 1년 초과 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 4개월~1년 1년 초과 합 계 매입채무및기타채무 합 계 (5) 자본관리 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 매입채무및기타채무 및 단기차입금에서 현금및현금성자산 및 기타유동성금융자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 말 전 기 말 매입채무및기타채무 유동성장기부채 유동파생상품부채 유동성리스부채 비유동성리스부채 차감 : 현금및현금성자산 기타유동성금융자산 순 부 채 (A) 자 기 자 본(B) 순부채 및 자기자본(C〓A+B) 부 채 비 율(A/C) 34. 회생절차의 개시 및 종결 당사는 회생절차를 통한 경영정상화 도모를 위하여 2023년 1월 11일자로 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청(서울회생법원 2023회합100006 회생)하였으며, 재산보전처분신청 및 포괄적 금지명령신청도 함께 제출하였습니다. 서울회생법원은 2023년 1월 31일자로 당사의 회생절차 개시를 결정하였고, 당사의 대표이사인 임정훈이 관리인으로 선임되었으며, 2023년 7월 4일자로 회생계획안 인가가 결정되었습니다. 당사는 2023년 7월 4일 서울회생법원으로부터 회생계획인가 결정에 따라 신주 18,000,000주를 주당 500원에 제3자배정 유상증자를 결정하였으며, 2023년 7월 12일자로 주금납입이 완료되었습니다. 회생계획안에 따른 제3자배정 유상증자로 인하여 최대주주는 아시아미래투자조합에서 (주)웰밸런스 로 변경되었습니다. 당사는 2023년 7월 4일 서울회생법원으로부터 회생계획인가 결정에 따라서 총 회생채무 9,552,353 천원 중 미발생구상채권을 제외한 1,291,549 천원의 회생채무를 현금변제하기로 결정하였으며, 2023년 8월 22일자로 현금변제를 완료하였습니다 당사는 회생계획안에 따른 제반 절차를 완료함에 따라 회생절차 종결을 신청하였으며, 서울회생법원은 2023년 8월 24일자로 회생절차 종결을 결정하였습니다. 35. 보고기간 후 사건 (1) 채권압류 및 추심명령 정OO 외 1인은 당사에 대하여 3,039,516천원의 채권이 있음을 주장하고 당사에 채권을 청구하였으며, 청구금액을 변제받기 위하여 회사의 예금에 대한 압류를 수원지방법원 평택지원에 신청하였습니다. 수원지방법원 평택지원은 압류를 결정하여 2023년 12월 28일 당사의 원화예금 5,969천원과 외화예금 USD 10,913.5이 공탁처리되었으며, 2024년 1월 5일 당사의 원화예금 1,520,266천원이 공탁처리 되었습니다. 한편 당사는 채권자가 주장하는 상기 채권은 회생기간 중 신고되지 않은 채권임에 따라 당사는 소송대리인을 통해 채권추심에 대한 취소 신청 등 적극적으로 대응할 예정입니다. (2) 파산신청 2024년 1월 24일 김OO는 당사에 대하여 채권이 있음을 주장하고 수원회생법원에 당사에 대산 파산신청을 하였습니다. 동 파산신청은 2024년 2월 28일 기각결정되었습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 하이트론씨스템즈의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 「주식회사 등의 외부감사에
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관한 법률」 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 　　 2. 대표이사 및 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 하이트론씨스템즈대표이사 귀하 2024년 3월 20일 우리는 첨부된 주식회사 하이트론씨스템즈(이하 "회사")의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는 데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단된다"고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2023년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 영등포구 의사당대로 8 신 한 회 계 법 인 대표이사 최 종 만 주식회사하이트론씨스템즈 운영실태보고서 (1)_1.jpg 주식회사하이트론씨스템즈 운영실태보고서 (1)_1 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을
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첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 (주)하이트론씨스템즈 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사계획 수립등 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기검토업무수행 일 명 명 중간감사및내부회계검토 일 명 명 계정잔액입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 안성 본사 실사(입회)대상 상픔,제품,재공품,원재료 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 08월 04일 담당이사외 3인 서면방식 이슈사항 논의 2023년 12월 15일 담당이사외 3인 서면방식 중간감사 결과 논의 2024년 02월 08일 담당이사외 3인 서면방식 기말 감사결과 논의
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성씨큐리티 산업은 세계적인 범죄율 및 테러의 증가로 인해 보안의식이 확산됨에 따라 세계 각국 정부 및 기업들은 국민들과 주요시설의 안전을 위해 보안장비의 신규 수요 및 기존 보안장비의 Upgrade 수요가 증가하고 있습니다. 이로 인해 씨큐리티 산업은 디지털프로세스 기술과 네트워크 관련 기술발전을 동반하면서, 인터넷 감시 뿐만 아니라 사업장이나 기업체 홍보, 일반인들의 생활 안전 및 관찰용으로 활용가치가 급부상하고 있습니다. 따라서 통합 감시와 원격 감시를 손쉽게 구현하는 신개념의 장비와 네트워크 서비스가 속속 도입되어 보안장비시스템 시장은 더욱 규모가 커질 전망 입니다. 2) 산업의 성장성세계 씨큐리티 산업은 IP-Survaillance 기술과 융합하여 그 활용 범위가 급속도로 확대되면서 기존의 폐쇄회로시스템의 기능적 한계성을 극복한 네트워크 시스템으로 발전하며, 연 평균 15%대의 안정적인 성장을 이뤄가고 있습니다.3) 경기변동의 특성씨큐리티 산업은 생활 환경이 점차 나아짐에 따라 안전에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 방범 및 방재에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 일반적인 경기 변동에 따른 영향은 크지 않습니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황당사는 1986년 씨큐리티시스템을 제조, 수출하는 회사로 설립되어 전략적으로 해외 시장을 주요시장으로 관리하여 현재 세계 60여개국에 총 매출액의 50% 이상을 수출하고 있습니다. 국내업체 중 가장 다양한 제품군을 확보하고 있고, Easy-to-Install 개념의 DIY시스템으로 초기 시장공략에 성공하였습니다. 현재는 Adavanced Technology 강화와 Integrated Security System을 통해 시장 점유율을 점진적으로 확대하고 있으며, Digitalizing 및 S/W를 보강한 고부가가치 제품들을 개발ㆍ판매하고 있습니다.국내사업으로는 다양한 Security 제품에 정보통신기술을 접목시킨 Security SI 사업을 영위하고 있으며, 국내 대기업 SI 업체들과 긴밀한 파트너 관계를 유지하면서 대형빌딩, 유통업체 등을 중심으로 내수시장 확대에 역량을 집중하고 있습니다. 2) 시장점유율 추이매출의 50% 이상을 수출하고 있기에 국내 시장점유율을 기재할 수 없으며, 수출 또한 ODM판매를 주로 하고 있고 경쟁에 의한 판매를 하지 않고 있기에 특별히 경쟁관계를 서술하기 어렵습니다. 3) 경쟁력 요인 및 회사의 장점 가. 경쟁력요인당사의 핵심 경쟁력으로는 전 세계 주요 국가의 보안장비회사 1, 2위 업체와 10년 ~ 20년 기간 동안 제품 공급 협력관계를 유지하고 있는 Marketing 능력을 보유하고 있으며, CCTV 모든 제품군(카메라, DVR, NVR, 주변기기 등)을 연구ㆍ개발ㆍ생산할 수 있는 체계를 갖추고 있어 바이어가 원하는 모든 사양을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 나. 회사의 장점해외 씨큐리티 시장의 고객들은 시스템의 설치 환경이나 자사의 공사 특성에 따라 제품사양을 다양하게 요구하고 있으며, 당사는 이러한 다양성을 시장 트렌드에 맞게끔 개발해 내기 위해 과거 아날로그 제품부터 최근의 디지털 IP-Network 제품에 이르기까지 광범위한 CCTV 관련 원천기술을 확보하고 있습니다.또한 이러한 다양성을 충족시키기 위하여 Cell Line 운용을 통한 다품종 소량생산시스템과 제품의 풀라인업 확보를 통해 국내 최초 On the Demand(제품을 노출시키지 않고, 리얼타임으로 고객의 요구를 수용하여 제품을 구매하도록 유도하는 체제)를 구축함으로써 토털 씨큐리티 전문업체의 위상을 이어나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등의 현황 당사는 보안장비 제품과 상품을 생산 및 판매하고 있으며, 각 품목별 판매식적은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요 상표등 매출액 비율 씨큐리티 제품,상품 CAMERA 감시용 CAMERA ODM 제품,상품 RECORDER 감시용 DVR 제품,상품 MONITOR 감시용
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MONITOR 제품,상품 감시용 MUX, QUAD 등 제품,상품 기타 기타 감시장비 소 계 정보통신 상품 SI 보안장비 설비 등 ODM 제품,상품 기타 기타 감시장비 소 계 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 제품의 가격 변동추이는 수량에 의한 평균 판매단가이며, 환율의 변동에 따라 원화기준 단가가 변동됩니다 (단위 : 원) 품 목 제38기 연간 제37기 연간 제36기 연간 RECORDER CAMERA MONITOR (1) 산출기준당사는 다품종 소량생산으로 다양한 제품을 생산하고 있기에 수량에 의한 평균적인 판매단가는 제품믹스에 따라 상이한 결과가 나타날 수 있으며, 수출판매단가는 환율의 변동에 따라 원화기준 단가가 변동됨(2) 주요가격변동원인1) 국내외 시장가격변동 및 신제품 출시 동향에 따라 변동됨2) 당사는 다품종 소량생산을 하고 있기 때문에 가격의 변동추이가 판매되는 제품의 구조에 따라 크게 달라짐. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 조달의 특성 당사의 주요 원재료 구성은 센서 기능을 갖춘 I.C 반도체류, 카메라 렌즈와 같은 광학부품류, 음극선관과 액정, LCD 패널 등의 디스플레이류로 나눌 수 있습니다. 주요매입처는 해외와 국내의 유수 제조업체로부터 복수로 조달하고 있으며, 독과점 부품은 아니기에 조달측면에서 안정적 입니다. 당사의 매입처 중에서는 당사와 계열관계가 있거나 제휴 또는 합작회사 등의 이해 관계를 맺고 있는 회사는 없습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : USD) 구 분 제38기 연간 제37기 연간 제36기 연간 CCD IC 다. 생산능력 및 생산실적 등에 관한 사항 1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제38기 연간 제37기 연간 제36기 연간 씨큐리티 CAMERA RECORDER 기 타 2) 생산능력의 산출근거당사의 당기 중 1일 평균 가동시간은 470분이며, 월 평균 가동일수는 20.92일 입니다. 생산능력은 '제조원가 × (가동가능시간 ÷ 실제 작업시간)의 방법으로 산출하고 있으며, 당기 생산능력은 37,621백만원 입니다. 3) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제38기 연간 제37기 연간 제36기 연간 씨큐리티 CAMERA RECORDER 기 타 합 계 4) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 분, %) 사업소(사업부문) 당기가동가능시간 당기실제가동시간 평균가동률 안성 공장 합 계 5) 설비에 관한 사항 (단위 : 백만원, ㎡) 구 분 토 지 건 물 면적(㎡) 장부가액 공시지가 면적(㎡) 장부가액 안성공장 합 계 상기 토지 건물은 2021년 02월경부터 당사가 임대를 하여 사용하고 있으며, 그에 따라서 장부가액과 공시지가는 기재하지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 판매실적 제38기 제37기 씨큐리티 수출 내수 합계 정보통신 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 나. 판매경로 구분 판매경로 비율(%) 비고 수출 MASTER LOCAL 계 내수 직판 유통 계 ○ 해외 : 당사 → Distributor → SI 업체 → 소비자 당사 → SI 업체 → 소비자○ 국내 : 당사 → 대리점 → 소비자 당사 → 소비자(정부ㆍ공공기관 등) 다. 판매방법 구 분 판매경로 비율(%) 비고 수출 현금 및 어음 COD L/C 선수금 소계 내수 현금 및 어음 계 라. 영업전락 1) 해외시장세계 주요국가의 Major 바이어에 대하여 직접 영업을 하고 있으며 구체적인 Promotion 방법은 영업기밀에 해당되어 기재할 수 없습니다. 2) 국내시장정부, 공공기관(철도, 항만, 공항 등), 일반 최종 소비자에 대해 직접 입찰, Project 제안 입찰 등을 통해 판매촉진을 하고 있습니다. 마. 수주상황 (단위 : 백만원) 품 목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 CCTV CAMERA 및 NVR 저장장치 CCTV CAMERA 및 NVR 저장장치 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 소규모기업(자산총액 1천억원 미만)에 해당하므로 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 거래 현황 당사는
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2023년 08월 30일 제23회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 자세한 내용은 Ⅲ.재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 글로벌 씨큐리티 시장은 기존 Survelliance System과 AI, 5G등 신기술을 통합한 감시체계로 급속히 전환되고 있습니다. 당사는 시장에 능동적으로 대처하기 위해 네트워크 중심의 시장 전략제품을 신속하게 개발함은 물론 향후 씨큐리티 시장의 디지털 컨버전스를 선더할 수 있는 최첨단 기술을 확보하기 위하여 끊임없이 투자하고 있습니다. 나. 연구개발 담당 조직 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기술연구소를 별도로 설립, 운영하고 있으며, 조직구성은 다음과 같습니다. 연구소 HW개발팀 SW개발팀 다. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제38기 제37기 비고 원재료비 인건비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 회계처리 인건비 경상연구개발비 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용/당기매출액 X 100) 라. 연구개발 실적 연구과제 연구기간 개발기관 연구결과 및 기대효과 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 Camera 자체 2M MVF Housing (산업안전용 AI 기능) Camera 자체 2M x36 PTZ (TTA / 조달 판매용) DVR 자체 4,8,16CH 4M 영상 저장장치 NVR 자체 4,8,16CH 4M 영상 저장장치 NVR 자체 4,8,16CH 4M 영상 저장장치(AI 기능 탑재) 7. 기타 참고사항 가. 특허등 취득현황 순번 구분 명칭 권리자 특허등록일 당사권리 특허 하이트론씨스템즈 특허 발광 불빛차단장치가 갖추어진 감시용카메라 하이트론씨스템즈 특허 도시철도 기반의 지능형 종합감시 시스템 하이트론씨스템즈와 한국철도기술연구원 공동 특허 도시철도의 화재감지 시스템 특허 지하철 환승역 기반의 승객분산 유도시스템 특허 철도의 객차 내부감시 시스템 특허 네트워크를 통한 현장 모니터링 방법 및 이에 사용되는 관리서버 하이트론씨스템즈와 파워보이스 공동 특허 현장 모니터링 장치 하이트론씨스템즈 특허 영상 판독장치 하이트론씨스템즈 특허 자동초점 감시용 카메라의 초점거리 조절장치 하이트론씨스템즈 특허 돔형 감시카메라의 반구형 커버 분리장치 하이트론씨스템즈 특허 네트워크를 통한 현장 모니터링 방법 및 이에 사용되는 관리서버 하이트론씨스템즈와 대구도시철도공사 공동 특허 렌즈의 화면가림을 방지한 감시용 카메라 하이트론씨스템즈 특허 메타 데이터를 이용한 영상 검출방법을 실행 시키는 프로그램이 기록된 기록 매체 하이트론씨스템즈 특허 자기 부상형 인공지능 카메라 장비 하이트론씨스템즈 특허 다방향 영상 촬영장치 하이트론씨스템즈 특허 독립형 다중 영상 감시 시스템 하이트론씨스템즈 특허 네트워크를 통한 촬영장비 관리방법 및 이에 사용되는 관리서버 하이트론씨스템즈 특허 트라이앵글형 3채널 레이져 탐지모듈/ 스마트 차량 번호 인식 제어부를 통한 CCTV내에서의 지능형 차량번호 인식장치 및 방법 하이트론씨스템즈와 서울과학기술대 공동 특허 영상 촬영장비에서의 영상처리방법 하이트론씨스템즈
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현금및현금성자산 매출채권및기타채권 비유동성기타채권 기타비유동금융자산 합 계 (4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 단기차입금 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성 간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 당사의 재무제표에 반영된 차입금의 장부금액은 전액 만기가 1년 이내입니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 매입채무 및 기타채무와 단기차입금, 사채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 4개월~1년 1년 초과 합 계 매입채무및기타채무 전환사채 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 4개월~1년 1년 초과 합 계 매입채무및기타채무 합 계 (5) 자본관리 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 매입채무및기타채무 및 단기차입금에서 현금및현금성자산 및 기타유동성금융자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 말 전 기 말 매입채무및기타채무 유동성장기부채 유동파생상품부채 유동성리스부채 비유동성리스부채 차감 : 현금및현금성자산 기타유동성금융자산 순 부 채 (A) 자 기 자 본(B) 순부채 및 자기자본(C〓A+B) 부 채 비 율(A/C) 34. 회생절차의 개시 및 종결 당사는 회생절차를 통한 경영정상화 도모를 위하여 2023년 1월 11일자로 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청(서울회생법원 2023회합100006 회생)하였으며, 재산보전처분신청 및 포괄적 금지명령신청도 함께 제출하였습니다. 서울회생법원은 2023년 1월 31일자로 당사의 회생절차 개시를 결정하였고, 당사의 대표이사인 임정훈이 관리인으로 선임되었으며, 2023년 7월 4일자로 회생계획안 인가가 결정되었습니다. 당사는 2023년 7월 4일 서울회생법원으로부터 회생계획인가 결정에 따라 신주 18,000,000주를 주당 500원에 제3자배정 유상증자를 결정하였으며, 2023년 7월 12일자로 주금납입이 완료되었습니다. 회생계획안에 따른 제3자배정 유상증자로 인하여 최대주주는 아시아미래투자조합에서 (주)웰밸런스 로 변경되었습니다. 당사는 2023년 7월 4일 서울회생법원으로부터 회생계획인가 결정에 따라서 총 회생채무 9,552,353 천원 중 미발생구상채권을 제외한 1,291,549 천원의 회생채무를 현금변제하기로 결정하였으며, 2023년 8월 22일자로 현금변제를 완료하였습니다 당사는 회생계획안에 따른 제반 절차를 완료함에 따라 회생절차 종결을 신청하였으며, 서울회생법원은 2023년 8월 24일자로 회생절차 종결을 결정하였습니다. 35. 보고기간 후 사건 (1) 채권압류 및 추심명령 정OO 외 1인은 당사에 대하여 3,039,516천원의 채권이 있음을 주장하고 당사에 채권을 청구하였으며, 청구금액을 변제받기 위하여 회사의 예금에 대한 압류를 수원지방법원 평택지원에 신청하였습니다. 수원지방법원 평택지원은 압류를 결정하여 2023년 12월 28일 당사의 원화예금 5,969천원과 외화예금 USD 10,913.5이 공탁처리되었으며, 2024년 1월 5일 당사의 원화예금 1,520,266천원이 공탁처리 되었습니다. 한편 당사는 채권자가 주장하는 상기 채권은 회생기간 중 신고되지 않은 채권임에 따라 당사는 소송대리인을 통해 채권추심에 대한 취소 신청 등 적극적으로 대응할 예정입니다. (2) 파산신청 2024년 1월 24일 김OO는 당사에 대하여 채권이 있음을 주장하고 수원회생법원에 당사에 대산 파산신청을 하였습니다. 동 파산신청은 2024년 2월 28일 기각결정되었습니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 당사 정관 기재사항 제43조(이익금의 처분) 당회사는 매 사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다 1. 이익준비금 2. 기타의 법정적립금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액
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제44조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제45조(배당금지급 청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ②제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 38기 제37기 제36기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증 자(감자)현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2021년 06월 25일 유상증자(제3자배정) 보통주 2021년 12월 01일 유상증자(제3자배정) 보통주 2022년 12월 20일 주식분할 보통주 액면분할 2023년 07월 12일 유상증자(제3자배정) 보통주 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무기명식 이권부무보증 사모전환사채 기명식보통주 2024년 08월 31일~2026년 08월 31일 합 계 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 해당사항 없음 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없음 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없음 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없음 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없음 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 2021년 06월 24일 운영자금 운영자금 주1) 주1) 유상증자로 조달한 자금은 운영자금인 임직원 급여 및 기타
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경비로 사용하였습니다. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 전환사채 2018년 06월 27일 운영자금 운영자금 전환사채 2018년 11월 06일 운영자금 운영자금 전환사채 2019년 04월 19일 운영자금 운영자금 전환사채 2019년 04월 19일 운영자금 운영자금 전황사채 2019년 04월 19일 운영자금 운영자금 전환사채 2019년 06월 26일 운영자금 운영자금 전환사채 2019년 10월 25일 운영자금 운영자금 전환사채 2021년 02월 18일 운영자금 운영자금 주1) 전환사채 2021년 06월 15일 운영자금 운영자금 주2) 유상증자 2021년 11월 30일 운영자금 운영자금 주1) 유상증자 2023년 07월 12일 운영자금 운영자금 주4) 전환사채 2023년 08월 31일 영업양수자금 전환사채 2023년 08월 31일 운영자금 전환사채 2023년 08월 31일 타법인 증권 취득자금 주1) 원재료 구매자금 및 기타경비로 사용을 하였으며 2022년 3월 16일에 11,000백만원, 2022년 9월 29일 4,000백만원을 조기상환 하였습니다.주2) 제24회차 전환사채는 2021년 10월 29일 현금으로 조기상환을 하였습니다. 주3) 원재료 구매자금 및 기타경비로 사용을 하였습니다.주4) 회생채권 변제 및 운영자금 등으로 사용을 하였습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설청내역 (단위 : 백만원, %) 구분 계정과목 채권총액 대손충당금 설정률 제38기 매출채권 단기대여금 미수수익 미수금 선급금 합계 제37기 매출채권 단기대여금 미수수익 미수금 선급금 합계 제36기 매출채권 단기대여금 미수수익 미수금 선급금 합계 나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 백만원) 구분 제38기 제37기 제36기 1.기초대손충당금 잔액합계 2.순대손처리액 제각처리액 상각채권회수액 기타증감액 3.대손상각비계상(환입)액 4,기말대손충당금 잔액합계 다. 매출채권 대손충당금 설정 방침 1.산정기간:산정대상기간은 국내외거래처 모두 3월이하,3월초과~1년이하,1년초과~3년이하,3년 초과로 구분함.2.대손처리기준:대손경험율을 적용하여 계산한 대손금액과 개별채권관리에 의해 설정된 대손금액과 적정성을 판단하여 대손금액을 산정함. 라. 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위 : 백만원) 구분 3월이하 4월~12월 1년초과 3년이하 3년초과 계 일반 특수관계자 계 구성비율 (%)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 재무상태 및 영업실적 (단위 : 백만원, %) 과 목 요약 재무상태표 증감률 제38기 제37기 제38기 1. 유 동 자 산 2. 비 유 동 자 산 자 산 총 계 1. 유 동 부 채 2. 비 유 동 부 채 부 채 총 계 1. 자 본 금 2. 자 본 잉 여 금 3. 자 본 조 정 4. 기타포괄손익누계액 5. 이 익 잉 여 금 자 본 총 계 부채와 자본총계 [( )는 부(-)의 수치임]총자산은 300.4% 증가로 유동자산 중 매출채권은 전년대비 1,259억원이 증가하였으며,재고자산은 전년대비 3.54억원이 증가한 것이 요인이며, 비유동자산은 당기에 88.4% 증가입니다. 부채 총계는 118.6% 증가하였으며, 전환사채가 180억원 증가한 것이 주요원인입니다. (단위 : 백만원, %) 과 목 요약 포괄손익계산서 증감률 제38기 제37기 제38기 1. 매 출 액 2. 매 출 원 가 3. 매출총이익(손실) 4. 영업이익(손실) 5. 법인세비용차감전이익(손실) 6. 법 인 세 비 용 7. 당기순이익(손실) [( )는 부(-)의 수치임]당사 2023년 매출액은 2022년 대비 30.4% 감소하였고, 영업손실은 46.9% 감소, 당기순손실은 34.5% 감소하였습니다. 3. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성당사의 유동비율은 '21년 133.4%, '22년 150.5%, '23년 109.4% 이며, 부채비율은 ''21년 192.7%, '22년 112.9% '23년 289.8%입니다. 나. 자급조달현재 은행 차입금은 없으며, 신규유상증자와 전환사채의 발행계획은 전자공시시스템에 공시되어 있습니다. 다. 자금지출당사는 신규투자를 계획하고 있으며, 그 세부 계획은 전자공시 시스템에 공시되어 있습니다. 4. 부외거래 해당사항 없습니다. 5. 그밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 해당사항 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 분류 주요 사업 주요 사업 내용 바이오의약품사업부 세포치료제 세포치료제 의약품 제조 및 판매 비임상CRO사업부 비임상CRO 비임상실험대행 및 효력, 효능분석 용역 제공 당사는 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있습니다. 세계적으로 줄기세포치료제의 상용화에 성공하여 2015년 2월 부터 환자에게 투약을 개시하였습니다. 또한, 희귀ㆍ난치성 질환 등에 대한 줄기세포치료제들을 신규로 개발하고 있으며, 2세대(차세대) 줄기세포치료제에 대한 기초연구와 공정자동화기술의 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 현재 신경계 질환 5개, 자가면역질환1개, 폐질환1개 등 7개의 파이프라인을 보유하고 있으며 'XII.상세표' 중 '7.회사의 현황'을 참고하여 주시기 바랍니다. 당사는 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀의약품으로서 빠른 기간 내에 해당 질환에 대한 실제 효과를 입증한 후에, 해외 라이센스-아웃 추진과 적응증 확대를통한 수익 증대를 추구하며 향후 2세대 줄기세포치료제를 주도하여 세계적인 바이오의약품 상용화 선도기업으로 도약하고자 합니다.자세한 사항은 XII.상세표의 업계 및 시장현황에 기재하였으니, 참고하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 산업현황 및 보유기술(상세)' 참조 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주요 제품과 서비스별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일: 2023년 12월 31일 현재) (단위: 백만원) 분류 사업부문 매출유형 품목 용도 매출액 매출액비율 바이오의약품사업부 세포치료제의약품부문 제품 뉴로나타-알® 루게릭병 치료제 비임상CRO사업부 비임상실험대행용역부문 용역 R 유효성 및 독성실험 합계 2014년 7월 30일 식약처로부터 의약품 품목허가를 받은 뉴로나타-알®은, 신경계 질환에 대해서 최초로 시판허가된 줄기세포치료제이며, 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫번째 치료제로서, 2015년 2월말부터 제품 발매가 되었습니다. [뉴로나타-알® 일반정보] 주성분 자가골수유래중간엽줄기세포 의약품 분류 전문의약품 (희귀의약품) (분류번호 439: 기타의 조직세포와 치료 및 진단) 품목허가 2014년 7월 포장단위 4㎖/프리필드시린지 x 자사포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기밀용기, 냉장보관(2~8℃), 제조시로부터 48시간 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료의 가격 변동추이 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 주요 원재료 구분 제21기(2023년) 제20기 (2022년) 제19기 (2021년) 배지 국내 국내 HBSS 국내 DPBS 국내 국내 수입 Rabbit 국내 수입 국내 수입 Rat 국내 수입 Mouse 국내 수입 Fish 국내 수입 주1) 배지는 내수구매로 전환하였으며, 원재료 제조사가 해외업체라도 국내대리점을 통해 원화결제로 구매한 경우에는 '내수'로 분류하였습니다.주2) 연구개발용 시료 및 도구 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 되는데, 국내 대리점을 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.주3) 각 동물별로 주령, 체중,암/수 성별에 따라서 비용은 달라집니다. 2. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항 당사의 주요 원재료의 매입처 중 당사와 특수 관계가 있는 매입처는 없습니다. 주요 원재료에 대한 매입처는 공시 대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급과 관련한 문제가 발생한 사례는 없습니다. 다만 주요 원재료의 가격 변동이 환율 변동, 가격 인상 정책에 따라 상승할 수
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있어 주요 원재료에 대한 공급업체 다각화를(2개 업체 선정) 진행하였습니다. 따라서 향후 공급의 안정성 측면에서 우려할 사항은 없다고 판단됩니다. 3. 생산설비 현황 (1) 생산설비 현황 기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 구분 2022년 취득 처분 감가상각 대체(*1) 2023년 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 연구및시험기기 건설중인자산 합계 (2) 생산설비 투자계획 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 설비 능력 총소요 자 금 기 지출액 지출 예정 착 공 예정일 준 공 년월일 진척율 비 고 2024년 2024년이후 생산장비 및 설비 세포치료제 제조소 계 주1) 당사는 충북 청주시 소재 오송생명과학단지내 공장부지를 보유하고 있으며, 2023년 5월부터 해당 부지에 제 조소 신축을 시작했습니다. 제조소가 완공되면 안정적인 치료제 생산에 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 주2) 실제 자금이 지출된 금액으로 기지출액을 기재하였습니다. (3) 생산능력 및 가동률① 바이오의약품사업부현재 뉴로나타-알®을 양산 생산하고 있는 용인GMP제조소의 생산능력은 연간 500Lot 이며 가동률은 아래 표와 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일 구 분 제21기 제20기 제19기 연평균 가동률 ② 비임상CRO사업부 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 사업부분 품목 제21기 제20기 제19기 비임상 시험 안전성/유효성/기타/생체시료분석 1) 매출액은 설치류, 비설치류의 비율은 62.07%, 37.30% 분류하였습니다. 이에 본 생산능력은 실제 매출액을 설치류, 비설치류 비율로 나누고, 실제 평균 가동률 설치류(93.5%), 비설치류(51.00%)를 최대 가동률80%로 가동 했을 때 산출된 값입니다. 2) 동물실 특성상 Room당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80% 정도가 실제 100% 가동이 된다고 가정하였습니다. 3) 분석시험 등은 포함하였으며 동물실을 사용하지 않거나 사용률이 적은 세포를 이용한 시험 및 유효성평가시험은 제외하였습니다. 가동률> (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : %) 구분 제21기 제20기 제19기 설치류 기니픽그 Rabbit (4) 지적재산권 관련 사항 기술 구분 국내 PCT 국외 출원 등록 출원 출원 등록 줄기세포치료제 질환 치료용 조성물ㆍ치료방법 개발 기술 기능 개선, 유효성 증진을 위한 기술방법 전임상 평가기술 질환 진단, 평가 기술 역가 및 안정성 최적화를 위한 원료개발기술 배양액 및 항산화 조성물 개발 세포치료제 2세대 공정 기술 줄기세포 대량 자동화 배양 시스템 기타 기술 계 ※상세 현황은 '상세표-5. 보유기술 특허현황(상세)' 참조 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 - 연결 기준(2023년 12월 31일 현재) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제21기 제20기 제19기 (2023년) (2022년) (2021년) 세포치료제 제품 줄기세포치료제(주1) 내수 수출 소계 비임상CRO(주2) 용역 R(비임상실험대행 등) 내수 수출 소계 비임상CRO(주3) 용역 R(비임상실험대행 등) 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 소계 주1) 당사의 줄기세포치료제 뉴로나타-알주®는 2015년 2월말부터 환자 투약이 시작되었습니다.주2) 2022년의 경우 합병 이후의 실적으로 2022년 12월 2일 ~ 2022년 12월 31일까지의 영업 실적 및 연결 기준 입니다.주3) 소멸법인 (주)켐온의 영업 실적입니다.(2022년의 경우 1월 1일~2022년 12월 1일까지 실적) 2. 수주상황 2023년 12월 31일 기준 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 안전성평가 합 계 주1) 비임상CRO사업부의 연구용역 계약에 의거하여 실험기간 동안 진행율에 따라 발생 원가 범위 내에서 매출을 인식(납품)하고 있습니다. 주2) 바이오의약품사업부의 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주는
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자가골수유래 중간엽줄기세포로서, 병원에서 전문의의 처방에 의해, 환자로부터 채취한 줄기세포를 일정기간 배양하여 치료제를 생산하며, 통상 출고 후 당일내(최대 48시간 이내) 해당 환자에게 투여를 하게 됩니다. 이와 같은 환자 맞춤형 치료제의 특성상 장기 매출계약 등과 같은 수주 확보에는 해당하지 않아 본 수주상황에는 표기하지 않았습니다. 3. 판매방법 (1)바 이오의약품사업부당사가 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타-알®은 당사 및 판매사를 통하여 국내 시장에 공급하고 있습니다. 자가골수유래 줄기세포치료제의 특성상 병원에서 환자에게 처방이 내려지면, 그에 따라 생산 주문을 접수하고, 제조를 시작하여 치료제를 출고하며, 판매사는 당사로부터 치료제를 인수받아 의약품 도매업체를 통해 병원에 납품을 합니다.(2) 비임상CRO사업부2000년 창업 당시는 비임상시험 대행 뿐 아니라 신약개발을 목표로합성신약과 천연물신약을 연구개발한 경험을 갖고 있습니다. 이후 비임상 CRO 사업에 전념할 수 있도록 구조를 조정하고 현재는 본 비임상 CRO 사업에만 집중하고 있습니다. 그러나 신약의 연구개발 사업에서 얻어진 Know-How를 바탕으로 고객들에게 비임상 시험과 관련한 지식 뿐 아니라 신약개발의 초기단계에서 일어나는 여러 가지 문제에 대해서 설명해주고 향후 이루어질 비임상 및 임상시험 전략을 수립까지 병행하며 시험 수주를 진행 하고 있습니다. 4. 판매전략 바 이오의약품사업부① 줄기세포치료제(뉴로나타-알®)당사는 줄기세포치료제 개발 시 개발 초기단계부터 해당 질환에 대한 국내 오피니언 리더 그룹과 함께 연구를 진행하여, 해당 질환의 특성에 맞는 제형 및 투여경로가 선정되도록 함으로써, 향후 임상에서 적용이 편리하고 효능효과가 최대화될 수 있도록 하는 한편, 연구자에게 임상연구 결과를 논문으로 발표할 수 있도록 하고 있습니다.당사의 자회사 코아스템바이오(주) 및 국내 유통 및 영업을 담당하는 판매사와 함께 의료진에 대한 저변 확대를 추진하고 있습니다. - 국내 판매전략: 의료계 저변 확대 ㆍ 학술영업 및 개별 의료진 접촉- 해외 판매전략 ㆍ 임상 결과 논문 게재 ㆍ 해외 학술영업 적극 추진 ㆍ 해외 컨퍼런스를 통한 홍보 ㆍ 해외 비영리 협회 및 환우 단체 마케팅 ㆍ Agent 협업(중국, 미국, 러시아, 일본) ② 기술이전 모델 루푸스 치료제 및 관절염/연골결손 치료제는 개발 초기부터 제약사로 License-Out을 하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 또한 뉴로나타-알®의 국내허가를 바탕으로 해외 License-Out을 추진하고 있습니다. 당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다. ㆍ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여 ㆍ 국/내외 제약사 접촉 ㆍ 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락 : 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등 회사는 2016년 7월 26일자로 한림제약(주)과 루푸스 및 루푸스 신염 치료제에 대한 기술이전 및 공동연구개발에 관한 계약을 체결하였으며 향후에도 제품의 판매경로는기술이전의 내용에 따라 다양할 수 있을 것으로 예상됩니다.(2) 비임상CRO사업부비임상 시험의 특성상 신물질 개발을 위한 연구개발의 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행 하는데 있어서 장점으로 작용합니다. 때문에 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 회사는 기 확보하고 있는 경험이 많은 핵심 멤버 뿐 아니라 전방산업 분야에서의 연구인력들을 적극적으로 채용하고 적극적인 훈련과 교육을 통한 육성을 통하여 우수한 인재를 양성하고 있습니다. 그 결과 우수한 연구시험 결과물은 국내 최초로 천연물의약품의 US FDA에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상 시험을 모두 수행하였고, 또한 바이오의약품으로는 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질에 대해서도 비임상 시험 부분을 담당했습니다. 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅
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능력을 갖추고 있습니다. CRO 사업의 특화된 우수한 인력은 매출 수주를 위한 영업 일선에도 전략적으로 배치되어 비임상 CRO 업체로서의 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 5. 주요 매출처 (1) 바 이오의약품사업부 뉴로나타-알주 치료제의 공급은 국내 유수의 종합병원을 대상으로 하고 있습니다.(2) 비임상CRO사업부 당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지는 못하나 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험 관리 당사는 소규모기업(자산총액이 1천억원 미만이거나 최근 사업연도의 매출액이 500억원 미만)에 해당되어 기업공시서식 작성기준에 따라 항목을 기재하지 않습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 (1). 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표] 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액(백만원) 수취금액(백만원) 진행단계 한림제약 주식회사 대한민국 라이센스기간(주2) 임상1상 종료 (주1) 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 세포치료제(주2) 라이센스기간은 상기품목 관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한 또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간 1.계약상대방 한림제약 주식회사(대한민국) 2.계약내용 루푸스 및 루푸스신염 치료제의 공동연구개발, 기술이전 및 사업화 3.대상지역 국내 4.계약기간 계약체결일: 2016.07.26 계약종료일: 상기품목관련 코아스템이 출원한 특허 중 가장 늦게 출원한 특허의 존속기한또는 제품출시일로 부터 15년 중 늦게 도래하는 날까지의 기간 5.총계약금액 13,000백만원, 로열티 별도 6.수취금액 금액> 계약금: 1,500백만원 (2016.8.26 수취) 마일스톤(임상1상종료): 1.500백만원(2020.01.23 수취) 금액> 해당사항 없음 7.계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,500백만원 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione): 11,500백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 품목허가, 판매 승인 로열티(Royalty): 매출액의 7% - 수취조건: 매출 발생시 8.회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 3,000백만원은 기술수익 인식 9.대상기술 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염의 치료, 개선 등의 효과를 얻고자 하는 세포치료제 10.개발진행경과 -치료용 조성물 특허 출원(2013.07) -국내 1상 임상시험 승인(2015.05) -코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약체결(2016.07) -임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) -임상 1상 임상시험 투약완료(2019.02) -임상 1상 종료(2019.07) -후속임상시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소 환자 대상으로 동종골수유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) -루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09) 11.기타사항 (2) 기타 계약(MOU 등) 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결시기 및 계약 기간 계약금액 태국나레수안대학교 GLP 컨설팅 MOU 체결 년 월 일 파미노젠 신약후보물질 발굴 서비스 및 비임상시험의 MOU 체결 년 월 일 LSK 글로벌 PS 신약공동연구개발 역량 강화를 위한 MOU 체결 년 월 일 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터와 의료기기 중계 임상시험 활성화를 위한 MOU 체결 년 월 일 태국 NPRCT-CU 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 년 월 일 한국화학융합시험연구원 GLP
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시험 기술 및 노하우 무상 이전 업무에 대한 MOU 체결 년 월 일 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터 산학 협력을 위한 MOU 체결 년 월 일 태국 출랄롱코른대학교 국립영장류연구센터 업무ㆍ기술 협력 MOU 체결 년 월 일 주 에스피메드 비임상 ADME, 신약 개발 컨설팅 등을 기반으로 IND 승인을 위한 정보 교류 및 기술협력 MOU 체결 년 월 일 인제대학교 산학협력단 업무역량강화 및 증진을 위해 상호 사업 분야의 협력 년 월 일 아이알아이파마 주 고품질 4D 혈관 뇌 장벽 (BBB) 생체조직칩 제품 기술 개발을 위함 년 월 일 한국폴리텍대학 산업기술개발과 기술교육 등에 관한 상호협력 년 월 일 주 넥셀 연구 협력 MOU 체결 년 월 일 충북대학교 차원 세포배양기술 등 동물대체시험법 관련 업무협의 년 월 일 주 제이맥켐 협력연구 인력교류를 통하여 의약품연구개발 년 월 일 주 메디팁 의약품 개발분야의 발전을 위한 연구 교육 컨설팅 협력 년 월 일 대구경북첨단의료산업진흥재단 (DGMIF) 실험동물센터 상호 협력을 위한 MOU 체결 년 월 일 에스엠엘메디트리 양사의 기술 융합을 통해 관련 사업분야의 성공적 추진 년 월 일 재미한인수의사회 전략적 상호 발전을 위한 MOU 체결 년 월 일 아주대학교 융합복합의료제품 연구개발지원 등을 위한 학술 연구 상호교류 활성화 촉진 년 월 일 ㈜씨앤에이아이 AI 기반 연구개발의 효율적인 추진을 위함 년 월 일 건국대학교 산학협력단 및 건국대학교 기술지주㈜ 산학협력체계 구축을 MOU 체결 년 월 일 충북대 산학협력단 조직 칩에서 분포계수를 예측하기 위한 플랫폼 개발 년 월 일 주 드림씨아이에스 의 후보물질 개발 신약개발 전주기 등에 관한 협력체계 구축 년 월 일 호서대학교 임상병리학과 바이오화학산업을 이끌어 갈 GLP 전문인력 발굴 및 양성을 위함 년 월 일 주 젬크로 유전자변형 질환무델마우스를 이용한비임상시험에 관한 협력체계 구축 년 월 일 GLP 전문인력의 트레이닝 및 교류를 통한 비임상시험 서비스 발전 년 월 일 분당서울대병원 재생의학센터 연구중심병원육성 R 사업 연구 개발협력 년 월 일 대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터 상호 업무협력 설치류 및 영장류를 이용한 비임상시험 년 월 일 중소기업벤처부 인천광역시 연세대학교 및 바이오 관련 기업 업무 협약 의약바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 육성 년 월 일 상호 업무협력 년 월 일 신구대학교 산학협력단 산학협력협정 년 월 일 센트럴바이오 상호 업무협력 화학물질 의약품 등 비임상시험 년 월 일 대전대학교 천안한방병원 웰니스 임상연구센터 상호협력 협약 년 월 일 전북대학교병원 폐질환 유효성평가센터 업무 협약 폐질환 감염병 진단마커 의료기기 및 치료제 개발을 위한 유효성평가 년 월 일 서울아산병원 항암유효성평가지원센터 상호간의 교류와 협력을 위함 년 월 일 ㈜멥스젠 및 의약품 전달 시스템 개발의 상호교류 및 협력 년 월 일 덕성여자대학교 산학협력협정 경북대학교 메디바이오 핵심소재 산업혁신기반구축 사업단 업무 협약 다우케미칼 향후 시험수주를 위한 체결 주식회사 뉴로벤티 상호 업무협력 디엑스앤브이엑스㈜ 바이오마커 발굴 및 동반진단 서비스를 포함한 업무의 상호협력에 관한 협약 이미타사이언스㈜ 및 의약품 전달 시스템 개발의 상호교류 및 협력을 포함한 상호간 협력체계 구축 신데카바이오 AI 신약개발의 비임상서비스 지원을 위한 전략적 파트너 업무협약식 2. 연구개발활동 (1) 바이오의약품사업부① 개 발활동의 개요 당사의 중앙연구소는 줄기세포를 기반한 치료제를 개발하기 위하여 신규기반 기술 구축, 안전성과 유효성 관련 비임상연구, 생산성 향상 기술 개발 등을 수행하고 있습니다. ② 연구개발 담당조직- 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 중앙연구소(성동구소재)는 개발1팀, 개발2팀, Bioinformatiocs팀, 임상팀으로 구성되어 있습니다. 구분 주요 내용 조직명 코아스템켐온(주) 중앙연구소 조직형태 기업부설연구소 운영현황 설립 : 2005년 3월 10일(최초 인증일) - 신규 기능강화 물질 탐색 - 신규 제형/ 제제 개발 - 신규
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질환 맞춤형 동물모델 확립 및 평가 - 치료제 작용기전 연구 - 바이오마커 발굴 신약 개발은 많은 인력을 유지하면서 많은 시간과 자금이 소요되기 때문에 특히 희귀질환 및 난치성 질환의 경우, 전문의의 요청에 따라 치료제 개발 니즈와 가능성을 검토하는 것은, 개발 대상후보(candidate)를 찾고 초기 개발 형태(제형, 투여부위 및 방법, 임상시험 디자인)를 결정하기 위하여 R 회사들이 부담해야 하는 비용을 절감시켜 주는 좋은 전략입니다. 당사는 초기 단계부터 목표 질환에 대표성 있는 의료진과 긴밀한 협력관계를 유지하며 장기간에 걸쳐 공동 연구개발을 진행하는 체계로 연구개발을 수행하고 있습니다. (2) 비임상CRO 사업부① 연구개발 활동 개요CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업이란 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 정의됩니다. 이러한 서비스는 단순용역을 넘어 신물질개발 파트너로서의 역할이 강조되고 있습니다. 당사는 CRO 전문기관으로서, 의약품(합성신약, 세포치료제, 유전자치료제 등), 화학물질 및 농약 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 인허가가 필요한 물질들에 대하여 칩, 세포, 장기, 실험동물 등을 이용하여 연구개발 서비스를 제공하는 비임상시험(Non-Clinical Research)전문 바이오 기술기업입니다. ② 연구개발 조직 비임상CRO사업부의 자체 R 연구소장 총괄로 모든 센터가 관여하지만, 인허가 자료에 필요한 안전성, 효력시험등은 모두 운영책임자 책임을 전제로 운영되고 있습니다. 또한, 모든 시험의 신뢰성을 부여하기 위해서 QAU가 별도의 부서로 존재하고 있습니다. 구분 주요 내용 조직명 코아스템켐온(주) 비임상연구소 조직형태 기업부설연구소 운영현황 설립 : 2001년 1월 18일(최초 인증일) - 안전성/유효성 평가 시험방법 개발- Protocol 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용 (3) 연구개발인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 13명, 석사급 69명 등 총 200명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 구분 조직명 박사 석사 기타 합계 바이오의약품사업부 중앙연구소 비임상CRO사업부 비임상연구소 ※상세 현황은 '상세표-6. 핵심 연구인력(상세)' 참조 3. 연구개발 비용 별도재무제표기준 ( 기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위: 천원,%) 구 분 제21기(2023년) 제20기 (2022년) 제19기 (2021년) 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 주1) 연결회사 코아스템바이오주식회사 및 Corestemchemon US Inc. 는 연구개발활동을 하지 않기에 연결 기준 연구개발비는 별도로 표기하지 않았습니다. 4. 연구개발 실적 (1) 바이오의약품사업부 ① 연구개발 진행 현황 및 항후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구 중단일 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 중간엽 줄기세포 치료제 뉴로나타-알® 근위축성 측삭경화증 2004년 품목 허가(한국) 임상 3상(한국) 임상 1상(한국) 2014년 2015년 2022년 조건부 품목허가 MFDS, FDA 임상 3상 실시 현탁화제 변경을 위한 임상 1상 실시 CE211AT15 루푸스 2012년 임상 1상(한국) 연구자임상(한국) 2015년 2018년 1상 임상시험, 연구자임상시험 종료공동개발 CE111BR16 다계통위축증 2013년 임상 1상(한국) 2015년 1상 임상시험 종료 CE211BR19 소뇌실조증 2016년 연구자임상(한국) 2019년 연구자임상시험 종료 CE211NS21 시신경
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척수염 2021년 비임상 비임상 유도만능줄기세포치료제 CE223BR17 파킨슨, 퇴행성신경계질환 2017년 비임상 비임상 세포외 소포체 EV231NU20 특발성 폐섬유증 2021년 비임상 비임상 - 품 목: 뉴로나타-알®-근위축성측삭경화증 구 분 줄기세포치료제 적응증 근위축성측삭경화증(루게릭병)에서 질환의 진행속도 완화 ㆍ루게릭병은운동신경세포만선택적으로사멸하는신경계퇴행성질환으로감각신경은유지되면서사지 마비, 구마비및호흡근마비가비가역적으로 진행되어발 병후2~3년내보조호흡상태에이르거나사망하는질환. 작용기전 뉴로나타-알®이 분비하는 조절성 T세포(Treg) 분화유도 전사인자(Foxp3) 및 항염증 사이토카인(TGF-β1, IL-4, IL-10)이 병소부위의 미세 면역 환경을 개선시킴. 뉴로나타-알®이 분비하는 TNF-α 및 IL-1β를 억제하여 M2 표현형을 증가시키고, 뉴로나타-알®이 분비하는 신경보호인자(VEGF, BDNF, IGF)가 운동신경세포의 사멸을 감소시킴. 뉴로나타-알주의 작용기전.jpg 뉴로나타-알주의 작용기전 제품의특성 ㆍ시판허가 된 최초의 신경계 질환에 대한 중간엽줄기세포 치료제이며 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시하였음. ㆍ루게릭병의 병소 부위인 중추신경계는 혈관-뇌장벽에 의해 분리되어 있고 정맥 주사 등의 방법으로 병소부 위에 세포가 도달하기 어렵기 때문에 해외에서 개발되고 있는 루게릭병 줄기세포치료제들이 매우 침습적 경로(척수궁 절제 수술을 통한 척수내 세포 이식)를 사용하는데 반해, 당사는 신경과에서 손쉽게 접근할 수 있는 경로인 척수강내 주사 투여 가능한 제형과 용법으로 개발하여, 용법의 침습성을 낮추어 의사의 사용이 용이함. ㆍ기존 루게릭병에 대해 개발 실패한 물질들이 병리기전 중 단일 기전만을 대상으로 한 반면 뉴로나타-알®은 중간엽줄기세포가 분비하는 다양한 인자가 병리기전에 복합적으로 작용하여 신경세포사멸을 방지함으로써 신체기능 개선 및 질환 진행 속도 완화 효과를 나타냄. ㆍ중간엽줄기세포가분비하는성장인자, 항염증인자, 면역조절인자를극대화하도록설계된당사의EfficHigh기술로제조되어우수한신경보호작용및항염증매개면역조절작용을나타냄. 뉴로나타-알®의2상임상시험(n=71)에서투여후4개월및6개월에서ALSFRS-R 점수변화량은시험군-1.69점(-0.42점/월), 대조군-4.67점(-1.17점/월)으로(p=0.0002), 뉴로나타-알® 투여군에서기능저하를월등히감소시켜주는효과를나타냄. 뉴로나타-알®은신체기능의저하를72.9% 개선시켰으며, 81%가시험약에반응하였음(*ALSFRS-R 점수: 루게릭병(ALS)에서신체기능의악화를측정하는지표로, 루게릭병환자에서1개월에평균약1점씩떨어짐). 진행경과 ㆍ치료용 조성물 특허 보유(한국, 미국), 국내 의약품 특허목록 등재(2015.01) ㆍ연구자임상시험 완료(2009.12) ㆍ1/2상 임상시험 완료(2013.05) ㆍ희귀의약품 지정(2013.12) ㆍ의약품 품목허가(2014.07) ㆍ제품 발매 및 투여 개시(2015.02) ㆍ3상 임상시험 승인(2015.04) ㆍUS FDA 희귀의약품 지정(2018.08) ㆍ3상 임상시험계획 변경승인(2019.03) ㆍEU EMA 희귀의약품 지정(2019.03) ㆍ뉴로나타-알® 허가 변경승인(2019.05) ㆍUS FDA IND approved (US FDA 3상 IND 승인 2020.07)ㆍ한국 식약처 3상 임상시험계획 변경승인(2020.08)ㆍUS FDA 긴급임상 승인(20.12)ㆍ국내 3상 임상시험 개시(21.01) ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 승인(2022.08) ㆍ현탁화제변경에대한1상임상시험1단계대상자(3명) 임상시험실시중(2022.12) 향후계획 ㆍ허가 조건에 따라 3상 임상시험 실시 중 ㆍUS FDA의 IND approval 이후 한국에서 한국과 미국 동시 임상 실시 중 ㆍ임상 진행과 동시에 해외 라이선싱 아웃 계약을 체결하고자 함 경쟁제품 ㆍ근위축성측삭경화증에는 합성의약품인 리루졸(판매사: 젠자임)과
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에다라본(판매사: 미쓰비시다나베)가 시판 중임. ㆍ리루졸은 2-3개월의 수명 연장 효과가 있는 반면 간독성 등 약물부작용으로 사용할 수 없는 환자 비율이 제한적. ㆍ에다라본은 투여 후 6개월간의 신체기능을 평가했을 때 제한적인 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 이 질환에서 의미있는 치료제는 아닌 것으로 보임 ㆍ뉴로나타-알®은 규제당국에 의해 허가된 유일한 루게릭병 줄기세포치료제이며, 가장 빠르게 추격하고 있는 제품은 미국의 Brainstorm사가 개발 중인 유사 제제(자가골수유래 줄기세포)가 미국에서 3상 임상을 진행하였으나, 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못해 실패함. ㆍ현탁화제 변경에 대한 1상 임상시험 1단계 3명 안전성 확인 후 2단계 5명의 안전성 확인하여 뉴로나타-알주 변경승인 신청 예정 관련논문등 시장규모 Globaldata에서 2018년 발표한 자료에 따르면 근위축성측삭경화증 질환의 전체 시장 규모는 2017년 약 187 million dollor 규모에서 2027년 약 1,097 million dollor 까지 성장할 것으로 예측하였음. 근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모.jpg 근위축성측삭경화증 질환 전체시장 규모 기타사항 뉴로나타-알주는 개발단계에서 정부의 R 지원을 받아 개발함 No 과 제 명 사업명 (시행부처) 참여 형태 사업기간 정부출연금 (천원) 진행 결과 줄기세포은행 운영을 위한 줄기세포 동결 보존 시스템의 개발 지역산업공통기술개발사업 (산업자원부) 단독 완료 (성공) 신경계 난치성질환 치료용 세포치료제의 사업화 바이오기술사업화지원사업 (충청북도) 단독 완료 (성공) 난치성 신경계질환 세포치료센터 보건의료연구개발사업 병원특성화 연구센터 (보건복지가족부) 세부 주관 완료 (성공) 총 계(천원) 구 분 중간엽 줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 루푸스, 루푸스신염 ㆍ루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 만성 전신성 자가면역질환으로 정확한 발병원인을 모르며 환자의 면역체계가 이물질(외부항원)과 자기 몸의 세포나 조직의 항원과 다르다는 것을 구별하지 못하게 되어, 면역체계는 자신의 세포로부터 유래된 항원을 공격하는 항체(자가항체)를 만들고, 자가항체가 자기 항원과 결합하여 면역복합체를 형성함. 이 면역복합체는 조직 안에 축적되어 염증을 일으키고 조직 손상 및 통증을 유발하게 되며, 면역복합체가 신장, 뇌, 폐 및 신장 등 주요장기 침범 시 발생하는 합병증은 증 세가 심각하며 사망률이 높아짐 ㆍ가임기 여성에게 빈발하여 경제활동을 어렵게 하고 합병증 발생 시 치명적인 수 있으나, 평생 계속해서 재발하며 완치가 어려운 만성질환임 작용기전 중간엽줄기세포는 면역세포 조절작용을 통해 자가면역질환에서 과도하게 활성화된 면역반응과 염증작용을조절함으로써 관해 유도 및 유지 ce211at15의작용기전.jpg CE211AT15의작용기전 제품의특성 ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE211AT15은 반수체 일치 혈연의 골수유래 MSC로 면역거부반응의 위험 이 없으며, 면역조절과 관련된 단백질(TGF-β1 등) 분비능이 매우 우수하여 면역세포 증식 억제 효과, 염 증물질 생성 억제, T세포 및 B 세포 증식 억제, T세포 분비 cytokine 발현 억제 작용을 통해 자가면역질환 에 의해 과도하게 활성화된 면역반응을 조절하고 염증반응을 억제하여 루푸스에서 관해를 유도하고 재발 을 방지할 것으로 기대됨 ㆍ정맥주사 하는 제품으로 기존의 줄기세포치료제들이 시술을 동반하였던 것에 비해 투여 방법이 매우 용 이함 ㆍ루푸스 신염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 임상연구 완료 ㆍ줄기세포치료제의 치료효과에 대한 개인맞춤형 효능 증진을 위한 바이오마커 발굴 및 실용화 연구 중 진행경과 ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.07) ㆍ국내 1상 임상시험 승인(2015.05) ㆍ코아스템과 한림제약간 루푸스치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결(2016.07) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2017.09) ㆍ임상 1상 임상시험
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투약완료(2019.02) ㆍ임상 1상 종료(2019.07) ㆍ후속 임상 시 적절한 치료 대상 선정을 위하여 루푸스 신염 및 루푸스 혈구 감소 환자 대상으로 동종골수 유래 줄기세포 연구자 임상 승인(2018.09.27) ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 개시(2019.09)ㆍ루푸스 및 루푸스신염 환자들을 대상으로 치료목적사용 2020년까지 총 8차례 진행 ㆍ루푸스 신염 및 루푸스 혈구감소증 연구자주도 임상 결과보고서 최종화 승인(2022.08) 향후계획 1상 임상시험 및 연구자주도 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 경쟁제품 ㆍ현재 표준치료요법으로 스테로이드와 면역억제제가 사용되고 있으나 면역억제제와 스테로이드에 대한 불응성 혹은 부작용을 나타내는 환자들이 있고, 약물 사용 중단 시 악화(플레어)되거나 기존 약에 불응하 게 되는 경우가 발생함 ㆍ최근 루푸스에 대한 세계 최초의 치료제로 B세포 표적 항체(belimumab)가 승인되었으나 보다 더 안전하 고 효과적인 치료제 개발이 필요함 ㆍ1997년에 국내에서 불응성 루푸스 환자에게 조혈모 이식술이 시도되었으며 장기 추적관찰 결과 치료효과 보인 환자 있었으나 이식편대 숙주질환 발생, 심각한 감염, 치료시술과 관련된 사망 위험성 증가(5~13%) 높은 비용 문제로 실용화가 되지 못하였음 ㆍ현재 불응성 루푸스 치료를 위해 T세포 또는 B세포를 표적으로 하는 생물학적 제제를 이용한 루푸스 임 상연구가 다수 이루어지고 있으나, 시판이 가시화 되고 있는 제품은 아직 없음 ㆍ루푸스에 대한 줄기세포치료 연구는 중국에서 활발히 이루어지고 있음. Nanjing Univ.의 Sun팀은 여러 환 자에게 줄기세포를 투여 임상연구를 수행했으나, 선정제외기준, 세포의 종류(제대, 골수 등) 등의 조건이 일관성 없이 실시된 연구자임상시험으로 비교 대상이 없고, 비혈연 동종 줄기세포를 사용하여 면역거부 반응의 위험성이 있음 관련논문등 시장규모 2022년전루푸스치료제글로벌시장규모는약2.5억달러수준으로연평균성장률(CAGR) 7.5%를나타냄. 노인인구의증가, 만성질환증가로치료제에대한수요는꾸준히증가하고있음. 루프스 시장규모.jpg 루프스 시장규모 기타사항 CE211AT15는 정부의 R 지원을 받아 개발 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 루푸스 줄기세포치료제 개발, 2014.08) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 완료(루푸스 줄기세포치료제 임상1상) ㆍ미래창조과학부원천기술개발사업수행완료(과제명: 전신홍반루푸스줄기세포치료제의유효성검증을위 한임상바이오마커발굴및실용화) 구 분 중간엽줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 다계통위축증 ㆍ다계통위축증(multiple system atrophy, MSA)은병인이명확히규명되지않은복합인자퇴행성신경계질환으로발병후3~5년이면단독보행이어려워지며, 8~10년이내사망에이르는질환으로파킨슨병과유사한운동완서, 강직, 진전등의증상을보이지만파킨슨병과는달리도파민성약제에대한증상호전이없는것이특징임. 작용기전 중간엽줄기세포의 항염증 작용 및 신경재생 증진효과, 중간엽줄기세포의 신경보호 효과 제품의특성 ㆍ당사의 EfficHigh 기술로 제조된 CE111BR16은 중간엽줄기세포(MSC)로 MSC가 분비하는 성장인자, 항염증인자, 면역조절인자에 의한 신경보호작용 및 항염증 매개 면역조절작용이 우수한 것을 확인하였음. ㆍ다계통위축증 모델(6-OHDA)에서 본제의 단회 경동맥 투여 시, 행동기능이 향상되었고, 도파민성 신경원 소실감소, 선조체 신경원의 소실이 감소, 선조체에서 분비되는 도파민 양 증가, 세포사멸과 관련된 caspase/microglia 활성이 감소되어 질환 치료효과를 나타냈음. ㆍ임상적으로는병소부위에서세포사멸및염증반응이감소하여질환진행속도를완화/정지시키고신체기능(파킨슨증상)이개선되는효과를나타낼것으로기대됨. 진행경과 ㆍ치료용 조성물 특허 출원(2013.11) ㆍ비임상시험(GLP 독성_ 완료(2015.05) ㆍ1상 임상시험 승인(2016.06) ㆍ임상시험용 의약품 투여 개시(2018.06)ㆍ1상 임상시험 종료 후 안정성 평가를 위한
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장기 연장연구 진행 중(2018.11) ㆍ1상 임상시험 1/2 단계 투약완료(2019.04) ㆍ1상 임상시험 3단계 개시(2019.08) ㆍ1상 임상시험 3단계 투약 완료 (2019.11)ㆍ1상 임상시험 3단계 종료(2019.12)ㆍ결과보고서 최종화 승인(2020.09) 향후계획 1상 임상시험 결과 분석하여 치료 대상을 확정하여 2상 임상시험 예정 경쟁제품 ㆍ현재 치료제나 치료방법이 전혀 없어 unmet needs가 매우 높은 질환이며, 치료제 개발 성공시 시장의 유 일한 치료제가 될 것으로 전망 ㆍ현재까지 퇴행성 신경계질환 치료제로 개발되던 약제들(rifampicin, rasagiline, minocyclin, riluzole, growth hormone)을 이용한 임상연구가 수행되어 왔으나 모두 임상적 유용성 입증하지 못한 것으로 보고되었음 ㆍ현재 개발중인 약물은 MSA 증상 중 하나인 기립성저혈압 증상개선을 목적으로 2/3상 연구자임상시험중 인 droxidopa가 있으나 이는 MSA 질환 자체의 경과를 개선치료하는 약물은 아님 관련논문등 시장규모 다계통위축증은희귀난치성질환으로글로벌시장규모를추산하기어려움. 주요 7개국시장중심으로 2019년약 1900억원의약물시장이형성돼있으며, 연간 4%씩성장해 2032년약 3200억원수준으로성장할것으로예측됨 기타사항 CE111BR16는 정부의 R 지원을 받아 진행함 ㆍ보건복지부 지원 보건의료연구개발사업 완료(과제명: 다계통위축증 줄기세포치료제 개발, 2015. 06) ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 중(과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구) 구 분 중간엽줄기세포치료제 적응증 ㆍ적응증: 소뇌실조증 ㆍ소뇌실조증(Cerebellar Ataxia)은소뇌의손상으로근육운동이불완전해걷기조차힘들정도로정상적인 운동이불가능해지는희귀질환임. 정확한발병원인과발생과정에대해서는아직밝혀지지않았으나경우에따라서대사성원인에의해생기거나유전자질환에의해생기는경우가많음. 현재까지뚜렷한치료방법이없는상태이며증상을호전시키거나병의진행을늦추기위한약물치료가시도되고있으나아직까지실효를거둔치료제는없는상태임 작용기전 중간엽줄기세포의 항염증 효과 및 신경보호 효과를 통해 Purkinje cell의 세포사멸을 억제. ce211br19의작용기전.jpg CE211BR19의작용기전 제품의특성 ㆍ퇴행성 소뇌 실조증의 경우 명확한 원인이 밝혀지지 않았으며 유전적, 환경적, 화학적, 물리적과 같은 다양한 요인이 제시되고 있음. 원인은 알 수 없지만 소뇌의 신경염증으로 인해 소뇌의 대부분을 차지하는 Purkinje cell의 사멸 및 소뇌의 실조가 일어남. ㆍ중간엽줄기세포는다양한항-염증인자및신경재생인자를분비하며주변분비능을통해뇌신경세포들간의상호작용을통해미세환경을변화시킬수있음. 항-염증효과및신경재생효과를통해소뇌실조증을개선할수있을것으로기대함. 진행경과 ㆍ비임상 GLP단회투여 독성시험 완료(2019.06) ㆍ연구자임상시험 승인(2019.10) ㆍ연구자임상시험 개시(2019.10) ㆍ연구자임상시험 마지막환자 방문 완료(2022.07) ㆍ연구자임상시험 결과보고서 작성 중(2022) 향후계획 연구자 임상시험 이후 상업적 목적의 1상 임상시험을 진행할 예정임 경쟁제품 ㆍ이차적인 원인에 의한 소뇌실조증의 경우 원인을 찾아 치료해주면 증상이 호전됨. 그러나 모든 원인이 치 료가 가능한 것은 아님 ㆍ유전성 소뇌실조증이나 신경계퇴행성 질환에 의한 소뇌실조증은 아직 원을 치료하거 진행을 늦추는 방법 은 없음. 전 세계적으로 많은 연구자들이 치료방법 개발 연구를 수행하고 있으나 실제 치료제로 적용할 만큼 효과가 좋고 부작용이 적은 치료제는 없는 상황임 ㆍ소뇌실조증에 대한 유전자 치료도 시도되고 있으나 유효성은 아직 확인이 불가능함 소뇌실조증 치료제 개발 현황(임상시험).jpg 소뇌실조증 치료제 개발 현황(임상시험) 관련논문등 시장규모 기타사항 CE211BR19은 정부의 R 지원을 받아 개발중임 ㆍ보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행 완료 (과제명: 비유전성 소뇌실조증의 줄기세포치료제 허가용 비임 상 및 임상연구, 2016. 10)