chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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3개의 Pipeline (ITI-1000, ITI-1001, ITI-3000)에 대해 임상실험 진행 중일본 Zenoaq사에 LAMP기술을 적용한 동물 알러지영역 신약개발에 대한 권리를 서브라이선스하여 임상실험 진행 중일본 Astellas사에 일본삼나무알러지(JRC)와 전체 인간 알러지 영역 신약개발에 대한 권리를 서브라이선스하였음그외에 LAMP기술을 적용할 수 있는 다양한 영역에 대한 기초연구 및 전임상 연구 진행 중 기타사항 ② 계약상대방 계약내용 Activin antibody(ies)에 대한 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2022.06.07. 계약종료일 : 특허 만료일까지 총계약금액 계약금 434백만원(USD 350,000), 예상 특허비용 56백만원(USD 45,048) 지급금액 최소 연간 로열티 : - $150,000 (2025-01-01부터) 마일스톤: $850,000 Phase III 첫 환자등록 시 $1,500,000 미국 FDA 또는 기타 국가 의약품 허가 기관으로부터 BLA 승인 시 $3,000,000 미국 내 첫 상업적 판매 시 $1,500,000 미국 외 국가에서 첫 상업적 판매 시 서브라이선스: 계약조건 로열티: 매출액의 4% 마일스톤(Milestone): 8,936백만원(USD 7,200,000) - 지급조건: 임상단계 진입 시, 첫 상업적 판매 시 등 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $387,703.09를 무형자산으로 계상하였고 해당 기술과 관련된 Phase3 승인 후, 상각 시작 예정 대상기술 Activin antibody(ies)관련 독점 계약 개발진행경과 ITI는 Activin antibody(ies)를 사용하여 ITI-8000에 대한 비임상시험을 진행하고 있음 기타사항 ③ 계약상대방 계약내용 백신 기술 공유 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2015.01.22 (1차), 2016.06.20 (2차)계약종료일 : 2035.08.18 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 135백만원(USD 100,000)로열티(Royalty): 매출액의 2%~5%- 지급조건: 제품 매출 발생, 라이선스 서비스 관련 매출 발생시 Sublicense 관련 수익의 2% 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $110,000를 무형자산으로 계상하였고 2019년까지 상각 완료하였음 대상기술 플라스미드(Plasmid) 관련 비독점 라이선스 개발진행경과 ITI는 NTC Plasmid를 사용하여 ITI-1001, ITI-3000 pDNA 암백신을 개발하고 있음. 또한 고효율pDNA 생산을 위한 HperGRO도 테스트 중에 있음 기타사항 ④ 계약상대방 계약내용 CMV/pp65 관련 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2017.05.031차 갱신일 : 2019.10.14계약종료일 : 2034.11.14 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 337백만원(USD 250,000)마일스톤(Milestone): 9,432백만원(USD 7,000,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 5%- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing: 매출액의 5%, 로열티를 제외한 Sublicense 관련 수익의 12.5% 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $2,045,000를 무형자산으로 계상하고 15년간 상각하고 있음 대상기술 ITI-1000(교모세표종 치료를 위한 면역항암제) 및 기타 치료제에 대한 CMV/pp65 라이선스 개발진행경과 ITI-1000 (1, 2상 임상)과 ITI-1001 (1상 임상)에 CMV Coding Sequences를 사용하고 있음 기타사항 ⑤ 계약상대방 계약내용 세포치료제 개발 관련 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2018.06.28계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로
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예상 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 67백만원(USD 50,000)로열티(Royalty): 매출액의 1%- 지급조건: 매출 발생시 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $1,500를 무형자산으로 계상하고3년간 상각하고 있음 대상기술 세포치료제 개발관련 기술적 노하우(Know-how) 개발진행경과 현재 UF (플로리다 대학)과의 협업은 ITI-1000의 임상 2상인 ATTAC-II study에 한정적으로 적용됨. 기타사항 ⑥ 계약상대방 계약내용 세포치료제 개발 관련 임상데이터 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2019.04.101차 갱신일 : 2020.02.19계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 135백만원(USD 100,000)마일스톤(Milestone): 539백만원(USD 400,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 임상 데이터 수령 등 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 세포치료제 개발 관련 임상데이터 독점 라이선스 개발진행경과 관련 연구에 플로리다 대학의 임상데이터 활용 중 기타사항 ⑦ 계약상대방 계약내용 Replicate 사의 지적재산권을 HPV, EBV, JRC, SARS-Cov-2에 사용하는 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2021.07.13계약종료일 : 무기한 총계약금액 지급금액 연구개발 소요 비용을 지급, 라이선스 비용은 아직 발생 안함 계약조건 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 개발진행경과 최초 데이터 확인결과 활용가능성이 높아, 광범위한 안전성과 POC(개념증명)을 위한 cGMP batch 결과를 기다리고 있음 기타사항 ⑧ 계약상대방 계약내용 ITI-1000(교모세포종 치료를 위한 면역항암제) 생산을 위한 CoImmune사와 파트너십 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2020.11.10계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 2,695백만원(USD 2,000,000)마일스톤(Milestone): 8,085백만원(USD 6,000,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 신규 파이프라인의 임상단계 성공 등로열티(Royalty): 매출액의 0.5%~1% (계약 지역에 따라 상이)- 지급조건: 매출 발생시 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $2,000,000를 무형자산으로 계상하였고 해당 기술과 관련된 신약승인 후 상각 시작 예정 대상기술 ITI-1000(교모세포종 치료를 위한 면역항암제) 생산 노하우(Know-how) 개발진행경과 ITI는 "CoImmune Process"를 적용하여 ITI-1000 Commercial Product 생산을 테스트하고 있음 기타사항 ⑨ 계약상대방 계약내용 Ichor사의 기술 및 기기(=TridGrid v2.0 Device) 사용 관련 비상업적 연구 및 임상 1상 실험에 적용하는 것에 대한 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2020.05.31계약종료일 : 2025.05.31 총계약금액 해당 기술/기기와 관련하여 ITI가 수령하는 모든 수익의 25%를 로열티 대금으로 지급 지급금액 기기를 테스트 기간동안 렌탈 비용 및 기타 부품 비용을 지급하였으나, 로열티 비용은 아직 발생하지 않음 계약조건 해당 기술/기기와 관련하여 ITI가 수령하는 모든 수익의 25%를 로열티 대금으로 지급 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 Ichor기업의 기술 및 기기(=TridGrid v2.0 Device) 사용 관련 비상업적 연구 및 임상 1상 실험에 적용하는 것에 대한 라이선스 개발진행경과 Ichor사에서 관련 기기를 제공하였고, ITI-1001 임상 1상 연구에 활용될 예정임 기타사항 ⑩
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계약상대방 계약내용 면역항암제 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2021.04.16계약종료일 : 2029.11.07 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment, R material 제공 등): 2,695백만원(USD 2,000,000)마일스톤(Milestone): 80,176백만원(USD 59,500,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 Lineage Technology는 수지상세포(Dendritic Cell)에 Allogenic Delivery를 가능케 하는 기술로써 ITI-1000의 "Off the Shelf" 버전을 생산하기 위해 사용됨 개발진행경과 Lineage 사에서 3개의 cGMP trial runs을 준비하였고, ITI는 이 프로그램을 임상시험에 적용할 방법에 대해 연구하기 시작함. 2023년까지 이 기술을 적용한 임상시험 계획 (IND) 제출을 목표로 함 기타사항 2) 라이센스 아웃(License-out)계약 구분 계약 상대방 계약 체결시기 계약상의 주요내용 비 고 Genoa Elanco Geron ① 계약상대방 계약내용 일본 적삼나무(Japanese Red Cedar, JRC) 알레르기에 의한 비염 치료용 JRC-LAMP-Vax 백신 라이선스 계약 대상지역 Japan 계약기간 계약체결일: 2015.01.15계약종료일: 2020.10.22 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금 (Upfront Fee) : 20,212 백만원 (USD 15,000,000)마일스톤(Milestone) : 60,637 백만원 (USD 45,000,000)- 지급조건 : 임상단계 진행, 판매승인 등로열티(Royalty): 매출액 구간에 따라 10% ~ 20% 회계처리방법 계약금, 마일스톤은 수령시 라이선스 수익으로 인식, 로열티는 발생하지 않음 대상기술 일본 적삼나무(Japanese Red Cedar, JRC) 알레르기에 의한 비염치료용 JRC-LAMP-Vax 백신 라이선스 개발진행경과 Astellas 사가 임상 1상을 성공적으로 수행한 후 임상 2상을 진행하였으나, 임상 2상의 결과는 통계적 유의성을 만족하지 못함. Astellas 사가 추가 임상 진행을 포기함에 따라 라이선스는 ITI로 반환됨 (기수령 라이선스/마일스톤 반환 의무 없음). Astellas사가 임상 2상을 진행할 때, ITI의 프로토콜을 따르지 않음에 따라, ITI는 해당 라이선스 영역 (JRC Allergy)에 대한 개발 기회가 여전히 있다고 판단하고 자체 개발 계획을 진행하고 있음 (ITI-9001) 기타사항 계약 종료 ② 계약상대방 계약내용 알레르기 예방 및 치료를 위한 LAMP-VAX Platform관련 글로벌 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2015.10.08계약종료일 : 2022.07.06 총계약금액 수익금액 계약조건 회계처리방법 계약금 3억불을 전체 계약 조건에 대한 선수금으로 판단하여 개발진행 상황을 고려하여 3개년에 걸쳐 수익 인식함 (2015년~2017년) 대상기술 JRC를 제외한 전체 인간 알레르기 예방 및 치료를 위한 LAMP-VAX Platform관련 글로벌 라이선스 개발진행경과 Astellas는 HDM(House Dust Mite, 집먼지 알러지)와 땅콩 알러지에 대해 임상 1상을 진행하여안정성 기준은 만족하였으나 효과성 목표를 달성하지 못하였음. Astellas가 추가 임상을 포기함에 따라 라이선스는 ITI로 반환됨. Astellas사가 임상 1상을 진행할 때, ITI의 프로토콜을 따르지 않음에 따라, ITI는 해당 라이선스 영역 (Human Allergy)에 대한 개발 기회가 여전히 있다고 판단하고 자체 개발 계획을 염두에 두고 있음 기타사항 ③ 계약상대방 계약내용 알레르기 질환 분야에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 (동물의 전염병이나 암 분야로 확장 가능한 라이선스) 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2018.12.17계약종료일
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: 2039.05 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 6,738백만원(USD 5,000,000)마일스톤(Milestone): 9,432백만원(USD 7,000,000)- 지급조건: 판매 승인, 적응증 추가 등 회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식 대상기술 알레르기 질환 분야에 대한 전세계 독점 라이선스 (동물의 전염병이나 암 분야로 확장 가능) 개발진행경과 Zenyaku (AKA Zenoaq)사에서 동물 알러지 분야의 여러 개 약품을 개발하고 있으며, 동물 암d영역 개발도 고려하고 있음. 기타사항 ④ 계약상대방 계약내용 남미에서 HIV-1/HIV-2 및 2개의 추가적인 암 표적 치료의 LAMP-Vax제품 개발을 위한 비독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2007.09.14계약종료일 : 2009-05 총계약금액 수익금액 수령금액 없음 계약조건 회계처리방법 대상기술 남미에서 HIV-1/HIV-2 및 2개의 추가적인 암 표적 치료의 LAMP-Vax제품 개발을 위한 비독점 라이선스 부여 개발진행경과 Genoa의 계약 대금 지불 불이행에 따라 2009년 계약 해지함 기타사항 계약종료 ⑤ 계약상대방 계약내용 수의(Animal health) 분야에서 5가지 LAMP-Vax 제품을 개발할 수 있는 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2011.12.29계약종료일 : 2015.05 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금(Upfront Payment 등): 2,021백만원(USD 1,500,000)마일스톤(Milestone): 7,748백만원(USD 5,750,000)- 지급조건: 판매 승인, 파이프라인 개발 등로열티(Royalty): 매출구간별, 지역별 계약사항에 따라 5%~7% 회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식 대상기술 수의(Animal health) 분야에서 5가지 LAMP-Vax 제품을 개발할 수 있는 전세계 독점 라이선스 개발진행경과 동물에 대한 예비 연구(2012 ~ 2013) 이후 계약해지 함 (예비 연구결과는 긍정적) 기타사항 계약종료, 계약상대방은 Eli Lilly사로 Elanco 동물연구부분과 계약함 ⑥ 계약상대방 Geron (미국) 계약내용 텔로머라아제(Telomerase) 관련 특허에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2006.10.30계약종료일 : 2025.11.24 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 202백만원(USD 150,000)마일스톤(Milestone): 2,089백만원(USD 1,550,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 0.5%- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing, 진행시 매출액의 0.5% 회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식 대상기술 텔로머라아제(Telomerase) 관련 특허에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 개발진행경과 라이선스 사용자 (Geron/Asterias/Lineage)는 LAMP를 인간 텔로머라아제(Human Telomerase)에 연결시키는 세포치료분야를 계속하여 개발하고 있으며 전립선암, AML, 폐암 등 분야에 대한 여러 개의 임상시험을 진행하고 있음 기타사항 Geron사는 세포치료 라인 부문을 분사하여 Asterias사를 설립하였고 해당 라이선스를 최근까지 유지하였음. 최근에 해당 라이선스를 Lineage 사에 이전함 ⑦ 계약상대방 계약내용 중국을 포함한 동남아시아 지역에 LAMP - base Vaccine 시장을 확대하기 위해 ONRx에 해당 라이선스를 부여함. 주로 HPV 치료에 중점을 둠 대상지역 계약기간 계약체결일 : 2021.06.26계약종료일 : 2022.07.31 총계약금액 수익금액 수령금액 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,348백만원(USD 1,000,000)마일스톤(Milestone): 107,934백만원(USD 80,100,000)- 지급조건:각
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임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 5%~8%(지역별, 매출구간별 상이)- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing, 진행시 매출액의 20% 회계처리방법 대상기술 중국을 포함한 동남아지역에 ITI-1000, 2000, 4000, 6000과 관련한 개발, 제조, 상업화를 위해On Therapeutics에 독점 Sub-Licensed 부여 개발진행경과 OnRx사가 Funding Milestone 계약조건을 지키지 못하여 계약해지 통보하였음. 현재 90일 치유기간이 부여 중 기타사항 (다) 신규 pipeline 확보를 위한 타법인 지분 출자계약 당사는 2020년 02월 19일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 ImmunomicTherapeutics Inc. 의 최대주주 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2020년 02월 19일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다. [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(2020.02.19)] 회사 회사명(국적) 대표이사 자본금(원) 회사와 관계 기타 발행주식총수(주) 주요사업 바이오의약품 개발 -최근 6월 이내 제3자 배정에 의한신주취득 여부 아니오 2. 취득내역 취득주식수(주) 취득금액(원) 자기자본(원) 자기자본대비(%) 대기업 여부 해당 3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 지분비율(%) 4. 취득방법 현금취득(3자배정 유상증자 참여) 5. 취득목적 지분 취득을 통한 기업가치극대화 6. 취득예정일자 7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오 -최근 사업연도말 자산총액(원) 취득가액/자산총액(%) 8. 우회상장 해당 여부 아니오 -향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오 10. 이사회결의일(결정일) -사외이사 참석여부 참석(명) 불참(명) -감사(감사위원) 참석여부 불참 11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오 -계약내용 13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 자산총액은 2018년도말 연결재무제표상 기준입니다.- 상기 자기자본은 2018년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된 자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다.- 상기 취 득금액은 USD 30,000,000로 이사회결의일 당일 서울외국환중개의 최초 고시 매매기준환율(1,188.10 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다.- 하기 발행회사의 요약재무상황은 2018년말, 2017년 말, 2016년말 기준입니다. [발행회사의 요약 재무상황] (단위 : 백만원) 구분 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 매출액 당기순이익 당해년도(2018년 말) 전년도(2017년 말) 전전년도(2016년 말) [상대방에 관한 사항] 1. 인적사항 - 기본사항 성명(명칭) 국적 주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재] 생년월일(사업자등록번호 등) 미국 메릴랜드주 락빌시 직업(사업내용) 바이오의약품 개발 - 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우) 구분 성명 주식수 지분율(%) 최대주주 대표이사 (단위 : 백만원) 해당 사업연도 결산기 12월 자산총계 자본금 부채총계 매출액 자본총계 당기순손익 외부감사인 휴업 여부 아니오 감사의견 폐업 여부 아니오 2. 상대방과의 관계 1. 회사와 상대방과의 관계 2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 상대방과의 관계 성명 상대방과의 관계 3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외) 구분 거래 내역 당해년도 2020년1월31일 지분취득(제3자배정 유상증자)-USD10,000,000 전년도 전전년도 당사는 2021년 03월 29일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 Verismo Therapeutics Inc. 의 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2021년 03월 29일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다.
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[타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)(2021.03.29)] 회사 회사명(국적) 대표이사 자본금(원) 회사와의관계 발행주식총수(주) 주요사업 바이오의약품 개발 2. 취득내역 취득주식수(주) 취득금액(원) 자기자본(원) 자기자본대비(%) 대기업해당여부 해당 3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 지분비율(%) 4. 취득방법 현금취득(3자배정 유상증자 참여) 5. 취득목적 지분 취득을 통한 기업가치극대화 6. 취득예정일자 7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오 - 최근 사업연도말 자산총액(원) 취득가액/자산총액(%) 8. 우회상장 해당 여부 아니오 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건충족여부 아니오 10. 이사회결의일(결정일) - 사외이사 참석여부 참석(명) 불참(명) - 감사(감사위원) 참석여부 참석 11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오 - 계약내용 13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 자산총액은 2019년도말 연결재무제표상 기준입니다.- 상기 자기자본은 2019년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된 자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다.- 상기 취득금액은 USD5,000,000.00로 이사회결의일 당일 서울외국환중개 의 최초 고시 매매기준환율(1,131.80 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다.- 하기 발행회사의 요약재무상황은 2020년 6월에 설립하여 최근사업연도 자본금만 기재하였습니다. ※ 관련공시 [발행회사의 요약 재무상황] (단위 : 백만원) 구분 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 매출액 당기순이익 당해연도(2020년 말) 전연도(2019년도 말) 전전연도(2018년 말) 나. 연구개발 활동 [HLB] (1) 연구개발활동의 개요 끊임없는 도전과 무한한 창조력으로 기술혁신의 새역사를 창조하는 기술연구소는 남보다 한 발 앞서가는 기술력과 최고의 제품을 향한 신념으로 미래를 개척하고 있습니다. 기술연구소의 주요업무로는 신제품 및 신기술 개발, 생산프로세스 개선, 신뢰성 있는 시험평가, 컴퓨터 시뮬레이션에 의한 사전 설계품질 검증 등을 추진하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (연결기준) (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 제39기 제38기 제37기 비 고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 임상비용 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] (별도기준) (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 제39기 제38기 제37기 비 고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] [연결대상 종속회사(Elevar Therapeutics, Inc.)](1) 연구개발활동의 개요 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직은 신약개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 표적항암제를 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 새로운 가치창조를 이루어 가고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직구성은 다음과 같습니다. elevar 조직도.jpg elevar 조직도 1) Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 21명, 석사급 12명 등 총 48명 의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 계 인원수(Head Count) 2) 핵심 연구인력 직책 성명 주요경력 주요연구실적 CEO (3) 임상 개발 실적 구 분 개발제품 적응증 개발현황 및 향후 계획 신약개발 표적항암제 - 위암말기 치료제 : 임상3상 종료
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Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청 (NDA) 준비 중, 희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국)- 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 완료- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 완료- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상1상 완료 (4) 특허권 보유 현황 1) Elevar 특허권리 보유(가) 혈관신생 억제제로서의 6환 아미노-아미드 유도체 (Six-membered amino-amide derivatives as angiogenesis inhibitors) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 유럽 등록 대한민국 등록 일본 등록 캐나다 등록 2) Elevar 전용실시권 보유 (가) N-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염(THE SALTS OF N-[4-(1-CYANOCYCLOPENTYL)PHENYL]-2-(4-PYRIDYLMETHYL)AMINO-3-PYRIDINECARBOXAMIDE) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 US8362256 등록 유럽 EP2327697 등록 대한민국 등록 일본 JP5649132 등록 캐나다 CA2736664 등록 러시아 RU2499796 등록 호주 등록 베트남 VN14320 등록 남아프리카 등록 홍콩 HK1141514 등록 타이완 TWI462738 등록 브라질 등록 멕시코 MX311312 등록 (가) 수용성의 양이온성 양친매성 제약학적 활성물질의 투여를 위한 약물 전달 시스템 (DRUG DELIVERY SYSTEM FOR ADMINISTRATION OF A WATER SOLUBLE, CATIONIC AND AMPHIPHILIC PHARMACEUTICALLY ACTIVE SUBSTANCE) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 호주 등록 브라질 등록 캐나다 등록 중국 등록 유라시아 등록 유럽 등록 인디아 등록 일본 등록 대한민국 등록 멕시코 등록 말레이시아 등록 뉴질랜드 등록 우크라이나 등록 미국 등록 남아프리카 등록 (나) 물에 난용성인 제약학적 활성 물질의 투여를 위한 약물 전달 시스템(DRUG DELIVERY SYSTEM FOR ADMINISTRATION OF POORLY WATER SOLUBLE PHARMACEUTICALLY ACTIVE SUBSTANCES) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 유라시아 등록 호주 등록 캐나다 등록 유럽 등록 말레이시아 157186-A 등록 미국 등록 남아프리카 등록 중국 등록 일본 등록 대한민국 등록 멕시코 등록 뉴질랜드 등록 우크라이나 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 말레이시아 136047-A 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 EPO EP1534673 등록 독일 EP1534673 등록 영국 EP1534673 등록 프랑스 EP1534673 등록 중국 등록 홍콩 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 홍콩 등록 (5) 연구개발비용 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 과 목 제39기 제38기 제37기 비 고 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 임상비용 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역(*1) 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] N/A N/A N/A (*1) 연구개발비용을 자산으로 인식한 내용이 없습니다. (*2) 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.가 연구개발 중인 의약품개발사업 관련 매출액이 존재하지않아, 매출액 대비 비율은 없습니다. (1) 연구개발활동의 개요 종속회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료
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플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immunotherapy)가 가능한백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 회사의 조직구성 종속회사인 Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다. , Inc. 연구개발 조직구성> (나) Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 5명, 석사급 2명 등 총 11명 의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 계 인원수 2) 핵심 연구인력 직책 성명 주요경력 주요연구실적 CSO (3) 임상 개발 실적 임상 개발 프로그램.jpg 임상 개발 프로그램 비임상 개발 프로그램.jpg 비임상 개발 프로그램 (4) 특허권 보유 현황 1) ITI 특허권리 보유 (가) 개선된 LAMP 구축물(LAMP Constructs) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 호주 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 호주 등록 호주 등록 호주 등록 브라질 등록 캐나다 등록 중국 등록 유럽 등록 이스라엘 등록 이스라엘 IL 270260 IL 270260 등록 이스라엘 IL 270261 IL 270261 등록 이스라엘 IL 270262 IL 270262 등록 일본 등록 일본 등록 일본 등록 대한민국 등록 일본 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 이스라엘 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 캐나다 CA2728739 등록 유럽 2303319B1 등록 유럽 EP3156069 등록 유럽 등록 일본 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 호주 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 상표 로고 상표 국가명 제출번호 제출일 등록번호 상태 미국 심사 미국 심사 UNITE 미국 등록 (5) 연구개발비용 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 과 목 제39기 제38기 제37기 비 고 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 임상비용 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] N/A N/A N/A 다. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 임상시작일 현재 진행단계 기 타 임상주도기업 비고 단계(국가) 승인일 화학합성의약품 신약 리보세라닙(HLB생명과학 주도 임상 포함) 고형암 2011년 임상1/2a상(한국, 미국) 2011년 11월(임상1/2a상 개시일) 안전성평가 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 위암(3차/4차 단일요법) 2017년 임상3상(글로벌 12개국) 2017년 2월(임상 3상 개시일) 임상 3상 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 2019년 임상3상(글로벌 13개국) 2019년 6월(3상 개시일) 임상 3상 완료 22년 9월 초록 발표 23년 7월 Lancet 저널 논문 발표(1차 평가 지표 만족)23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 Elevar 항서제약과 공동개발 선양낭성암종(1/2차 단일요법) 2020년 임상2상(한국, 미국) 2020년 4월(임상2상 개시일) 임상 2상 진행 완료22년 6월 초록 발표23년 2월 조건부NDA 신청 (한국식약처)23년 11월 Clinical Cancer
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Research 논문 발표23년 12월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 완료 Elevar, HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 위암(2차 병용요법)[Combo with Paclitaxel] 2018년 임상2상(한국) 2018년 10월(임상1상 개시일) 임상 완료 22년 결과발표연구자 임상 진행 중 HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 대장암(3차 병용요법)[Combo with Lonsurf] 2019년 임상1b/2(한국, 미국) 2019년 11월(1상 개시일) 임상 1상 완료! Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 동물용항암제(동물임상) 2020년 동물임상(한국) 2022년 03월(단일임상 개시일) 임상 진행 중(농림축산검역본부) HLB생명과학 HLB생명과학이 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후 자체 개발 바이오의약품 GBM 임상 1상(미국) 2023년 1월(임상 1상 개시일) 임상 진행 중 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터핵심기술 L/I 후 자체 개발 2022년 임상 1상(미국) 2022년 02월(임상 1상 개시일) 임상 진행 중 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터핵심기술 L/I 후 자체 개발 NSCLC 비임상 단계 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터핵심기술 L/I 후 자체 개발 ※ 통상적으로 통계적으로 유효성을 만족하는 수준의 임상데이터 수집이 완료되면 임상 결과를 발표하나, 이는 임상의 완전한 종료를 뜻하는 바는 아닙니다. 모든 임상 참여 환자의 데이터가 축적된 후 임상결과보고서(CSR) 작성이 완료되면 공식적으로 임상시험이 종료됩니다. (가) 리보세라닙 구 분 화학합성의약품 적응증 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용) 작용기전 신생혈관억제, VEGFR2 선택적 티로신키나아제 억제제 제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제입니다. 진행경과 위암 3/4차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 후 미국 NDA 신청 준비 중 위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 임상 1상 완료 (연구자 임상 진행 중) 선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 종료, 23년 12월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 완료 (23년 12월) 간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 13개국 임상 3상 진행 완료하여 2022년 9월 ESMO에서 임상 결과 발표(1차 평가지표 만족) 및 2023년 7월 Lancet 저널에 임상 결과 발표, 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 완료 향후계획 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독): 조건부 품목허가 및 임상 3상 계획수립간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) : 미국 NDA 대응 및 상업화 전략 수립, 한국 NDA 신청전략 수립 및 NDA 신청 계획적응증 확대를 위한 소규모 또는 연구자 주도 임상 계획캄렐리주맙과 병용 임상 계획 및 전략 수립 선양낭성남 1,2차 치료제: 식약처 보완요청 자료 재구성후 품목허가 재신청 계획 경쟁제품 위암 3차 치료제: 론서프, 옵디보(한국, 일본, 대만 한정)위암 2차 치료제: 시람자(cyramza), 파클리탁셀선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음 (Off-label)로 치료 진행간암 1차 치료제: 넥사바, 렌비마, 아바스틴, 티센트릭대장암 3차 치료제: 론서프, 스티바가, 옵디보 관련 학회발표 및 논문등 위암글로벌 임상 3상 결과 2019년 유럽암학회(ESMO) 발표: Best of ESMO 선정중국 위암 3차 치료제 임상 3상 논문:
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2016년, J Clin Oncol 34(31): 3822-3823중국 위암 2차 치료제 임상 2상 논문: 2013년, J Clin Oncol 31(26):3219-25중국 고형암 치료제 임상 1상 논문: 2010년, BMC cancer 10: 529선양낭성암중국 선낭암 임상 2상: 2021년 Therapeutic Advances in Medical Oncology 13: 1-11미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 ASCO(미국암학회) 발표, 2023년 6월 ASCO 발표, 2023년 Clinical Cancer Res 29(22): 4555-4563간암중국 간암 임상 2상: 2021년 Clin Cancer Res 27(4): 1003-1011글로벌 간암 임상 3상: 2023년 Lancet 402 (10408): 1133-1146글로벌 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 임상 3상 결과: 2022년 9월 ESMO(유럽암학회)에서 발표 (1차 평가지표 만족), 2023년 10월 ESMO 발표건강한 자원자에 대해 리보세라닙 4가지 Formulation에 대한 평가 결과 2023년 6월 ASCO에서 발표 시장규모 위암 치료제 글로벌 시장: 2021년 3.94 billion (USD)에서 2030년에는 11.5 billion (USD)로 CAGR 12.64%로 성장 예상선낭암 치료제 글로벌 시장: 2022년 약 2억 1,806만달러로 평가되었으며 2028년 2억 9,663만달러로 CAGR은 5.42%로 성장 예상간암 치료제 글로벌시장: 2021년 2.8billion (USD)에서 2027년 7.33billion (USD)로 CAGR은 17.39%로 성장 예상대장암 치료제 글로벌시장: 2021년 15.8 billion (USD)에서 2031년 21.8 billion (USD)로 CACR 3.3%로 성장 예상※시장규모 관련 출처간암 데이터- Hepatocellular Carcinoma Treatment Market Forecast- Epidemiology Pipeline Analysis 2022-2027 (2023.01, Arizton advisory Intelligence)위암 데이터- Stomach Cancer Treatment Market Size, Share, Trends, Report 2022 to 2030 (2022.08, BioSpace)선낭암 데이터- 세계 선양낭포암 시장- 산업 규모, 동향, 기회 및 예측 (2018-2028년): 약제 클레스별, 치료별, 유통 채널별, 지역별 경쟁 (2023.10, 글로벌 인포메이션)대장암 데이터- Colorectal cancer market across 8MM to reach $21.8 billion in 2031, forecasts GlobalData (2024.02, GlobalData) 기타사항 특허 및 권리 보유 현황- 리보세라닙의 물질특허 (염 특허 포함): HLB- 글로벌 전용실시권: Elevar- 한국 전용실시권: HLB생명과학- 중국 전용실시권: 중국 항서제약이 보유항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한 매출 성장 유지 중입니다. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장을 보여줘, 약효와 안전성을 입증하였습니다. 2021년 간암 2차 치료제, 2023년 간암 1차 치료제로 적응증을 확대하여, 약효와 시장성이 증명 되었습니다. (나) 아필리아 구 분 화학합성의약품 적응증 백금계 약물 감수성이 있는 난소암 2차 치료제 작용기전 세포 분열에 필요한 RNA나 DNA 등을 손상시켜 세포 분열을 저지하는 세포 주기 선택적 항암제 제품의특성 파클리탁셀은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관이 분리되는 과정을 방해하는 "식물성 알칼로이드"로 분류되는 항암제입니다. 중증 과민반응 발현을 최소화하기 위해 투여 전에 전치료를 받아야 합니다. Apealea는 특허출원된 Micelle 코팅을 적용하여 사전처치 필요없이 편의성을 증대시키며 부작용을 줄일 수 있도록
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개발한 첨가제 형태 기반의 최적의 파클리탁셀 혼합제입니다. 진행경과 2023.11 계약종료 경쟁제품 카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, 아바스틴 관련논문등 시장규모 기타사항 특허 및 권리 보유 현황- Apealea 글로벌 전용실시권: Elevar (북유럽, 동유럽 일부국가 제외)판매 승인 현황- 2020년 유럽 EMA로 부터 난소암 2차 치료제로 판매 승인 (carboplatin 병용)- 2023년 11월 계약 종료 (다) ITI 구 분 바이오의약품 적응증 GBM (교모세포종) 작용기전 UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질(LAMP)에 특정 암에 발현되는 항원을 탑재해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화시키는 기전 제품의특성 기존 기술 대비 CD4+ Helper T 세포 활성화에 가장 효과적동일 APC 세포 내 MHC I II Mediated Pathway를 동시에 활성화 가능 (MHC II Pathway 직접적으로 관여)다양한 질환 분야에 적용 가능 (암, 감염 질환, 자가면역 질환 등)세포 기반 치료제, 핵산 (Nucleic Acid, DNA/RNA) 기반 치료제 개발 등 다양한 기술에 적용 가능 진행경과 ITI-1000 교모세포종 (Dendritic Cell vaccine): 임상 2상 진행 중ITI-1001교모세포종(DNA vaccine): 1상 IND 승인 후 임상 진행 중ITI-3000 메르켈세포암(DNA vaccine): 1상 IND 승인 후 임상 진행 중 향후계획 ITI-1000 임상 2상 종료 후, 데이터 세부 분석 진행 중 경쟁제품 교모세포종: 테모졸로마이드 (2003년 승인) 관련논문등 시장규모 기타사항 현재 교모세포종 원발성 악성 뇌종양 중 가장 흔한 종양으로 진단 후 치료를 하지 않으면 3-6개월 내에 사망합니다. 현재 치료법이 제한적이고 5년 생존율이 5%미만으로 악성도가 높은 질환입니다.ITI-1000 교모세포종 임상 1상 시험에서 mOS을 38.3 개월로 크게 개선하였으며, 표준치료제로 알려진 TMZ/RT 요법 대비 23 개월 이상 생존 기간을 향상시키고 60개월 생존율 또한 36.4%로 증가해 임상 2상 결과 또한 기대하고 있습니다. (2) 연구개발 완료 실적- 해당사항 없음.(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음 7. (제조서비스업)기타 참고사항 가. 상표관리 정책 등 당사는 HLB 기업브랜드 및 브랜드의 가치제고 및 육성, 보호활동을 종합적으로 수행해나가고 있습니다. 각 사업부에서 주요 브랜드에 대한 의사결정을 시행하고 있으며,브랜드 개발부터 등록, 심의 등 제반 브랜드 관리를 성실히 수행하고 있습니다. 나. 사업과 관련된 지적재산권 (1) HLB헬스케어 사업부문 순 종류 특허명 등록번호 특허출원일 특허등록일 특허만료일 비고 디자인 포장용 상자 1매 스왑 디자인 포장용 포대 1매 스왑 디자인 한 벌의 응급키트 포장용 상자 세트 응급키트 디자인 응급처치키트 보관용 가방 응급키트 디자인 주사기용 주사액 이물질 여과장치 디자인 포장용 상자 1매 스왑 디자인 포장용 상자 1매 스왑 디자인 포장용 상자 1매 스왑 상표 EOL SWAB 1매 스왑 상표 이올스왑 1매 스왑 상표 (상표명 정보 없음) 회사 CI 상표 상표 상표 응급키트 상표 SPLANT 상표 쿨네츄럴 모스키퍼액 모기기피제 상표 노스팅 1매 스왑 상표 FA 회사 CI 상표 FA 회사 CI 상표 베이비 브로 유아용 구강티슈 상표 아망 상표 푸카치카 유아용제품 상표 유아용 1매 티슈 상표 Enodis 1매 티슈 (화장품) 상표 PETCARE 동물용 1매 티슈 상표 PETCARE 동물용 1매 티슈 상표 베베듀 유아용 1매 티슈 상표 PETCARE 1매 티슈 상표 1매 스왑 상표 루첸티아 365 1매 티슈 상표 클리어뷰어 Clear Viewer 1매 티슈 상표 라이프닷 LIF. 1매 스왑 특허 소독지 포장케이스 1매 스왑 특허 인공호흡용 보호구 CPR 쉴드 특허 다용도 가방 응급키트 특허 인공호흡용 보호구 CPR 쉴드 특허 소독용 알코올 부직포가 내장된 포장지 1매 스왑 특허 역류 방지용 탄성 차단변 및 이를 구비한
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수액 세트 특허 주사액 필터 장치 특허 수영용 깁스 보호 커버 깁스커버 특허 주사기용 주사액 이물질 여과장치 특허 타블렛 타입의 틀니 세정제 제조방법 (2) 제약, 바이오 부문 순 특허명 국가 특허 및 출원번호 특허등록일 특허만료일 비고 미국 한국 일본 캐나다 유럽 (3) HLBENG 사업부문 순 종류 특허명 특허 및 출원번호 특허출원일 특허등록일 특허만료일 비고 특허 선박엔진용 변속기 HBG100 변속기 디자인 선박용 엔진 23HP 엔진 디자인 구명보트 44P 일반구명정 디자인 선박용 엔진 29HP 엔진 특허 구명보트용 엔진제어 시스템 및 그제어방법 스마트키 디자인 구명보트 70P 구명정 디자인 구명보트 제30-0742562호의 제01호 100P 구명정 특허 구명정용 압축공기 공급장치 구명정 특허 선박용 엔진의 해수유입방지장치 엔진 일본 특허 선박용 엔진의 해수유입방지장치 엔진 중국 특허 선박용 엔진의 해수유입 방지장치 엔진 디자인 보트 립보트 디자인 보트 HT78 구명정 특허 고속단정용 자가복원장치 고속구조정 특허 구명정용 자가복원장치 구명정 특허 고속보트용 주행 안전장치 고속구조정 특허 구명정 구명정 환기장치 디자인 보트 고속구조정 특허 고속 보트용 연료누유 방지 및 연료회수장치 연료장치 디자인 보트 HLB70 특허 디젤엔진용 수동 시동장치 엔진 상표 레피싱 LeFishing 개인용 선박 등 33건 상표 레피싱 LeFishing 개인용 운송업 등 35건 상표 레피싱 LeFishing 낚시시설제공업 등 23건 상표 Let's go Boating 렛츠고보팅 개인용 선박 등 20건 상표 Let's go Boating 렛츠고보팅 유람선운영업 등 18건 상표 Let's go Boating 렛츠고보팅 간이음식점업 등 19건 상표 Let's go Fishing 렛츠고피싱 개인용 선박 등 20건 상표 Let's go Fishing 렛츠고피싱 유람선운영업 등 18건 상표 Let's go Fishing 렛츠고피싱 간이음식점업 등 19건 상표 LeFishing Boat 레피싱보트 개인용 선박 등 20건 상표 LeFishing Boat 레피싱보트 유람선운영업 등 18건 상표 LeFishing Boat 레피싱보트 간이음식점업 등 19건 다. 관련 법률 및 규정 등 당사의 주력제품인 체외진단 의료기기 등을 제조함에 따라 관련 법규(환경, 약사법 등)를 철저히 준수하고 있으며, 이를 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 아끼지 않고 있습니다. 라. 사업과 관련한 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 당사는 체외진단 의료기기 등 제작에 직,간접적으로 배출되는 환경물질의 관리를 정기적, 수시적 실사를 통하여 항시 환경보호에 앞장서고 있습니다. 마. 사업의 개요 (1) 산업의 특성(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 체외진단의료기기와 의약외품과 같은 헬스케어 바이오산업은 상대적으로 보다 높은 고부가가치를 창출할 수 있는 지식기반산업으로서 차세대 성장동력산업의 하나로주목받고 있습니다. 이는 생명공학기술이 정보통신기술(IT)이나 나노기술(NT) 등의 첨단기술과 함께 향후 산업 혁신에 있어서 매우 폭넓고 다양하게 기여할 것으로 예상하기 때문이며, 이러한 생명공학기술을 활용하여 인체 적합성이 강화된 의약품 및 의료기기를 개발할 수도 있으며 사용되는 원료의 재활용도를 높일 수 있을 뿐 아니라 친환경제품의 개발도 가능한 산업 분야입니다. 이러한 헬스케어 바이오산업은 다가오는 고령화 및 보건, 식량, 환경, 에너지 등 인류가 직면하고 있는 각종 문제점을 해결할 수 있는 미래 산업이라 할 수 있습니다. 의약외품 관련 제품의 경우, 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것이나 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것에 해당하는 물품으로 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 각각의 의약외품 제품의 경우 허가와 신고 제품으로 나누어질 수 있으며, 허가 제품의 경우 각각의 필요 서류에 대한 부분과 증빙 등을 제출하여
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식품의약품안전처(MFDS)의 승인을득한 후 제조 및 판매가 가능한 품목입니다. 체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이면서도 전문화된 요소가 되고 있는 시장입니다.흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가 대표적인 체외진단기기이며, COVID-19 가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당되며, 검사 방식에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가 혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point Of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상화학(ClinicalChemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(TissueDiagnostics)으로 세분화 할 수 있습니다. 이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다. 의약외품 및 체외진단의료기기 제품은 기존 소비재 상품과는 상이하게 관련된 근거 자료 및 기술 자료 등에 대한 준비 및 확인이 필요한 산업 분야에 속하며 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가 외 ISO13485, CE, FDA 등의 국제 규격 인증에 관련한 자료가 필요한 제품이며 점차적으로 환경적인 오염 등의 사회 및 환경적인 변화에 따라신종 바이러스 및 신종 감염병 등이 발병하는 가운데 이러한 예방과 진단 기술의 제품들의 수요는 증가하는 추세이며 그에 따른 시장 확대가 이루어지고 있는 분야입니다. 기존의 진단 시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단이 주로 위주였다면, 미래의 새로운 진단사업은 4P(예측, 예방, 개인, 참여) 중심의 차세대 체외진단 중심으로 변화되고 자리매김할 것으로 예상할 수 있습니다. (나) 제약, 바이오한국수출입은행 보고서상 글로벌 의약품 시장의 특징에 따르면, 신약개발은 많은 시간이 소요되고, 많은 자금이 투입되며 위험이 수반됩니다. 글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약 10년 이상의 예산과 기간이 소요된다고 합니다.신약개발의 단계는 후보물질 탐색, 비임상 실험, 임상시험 단계로 구분되며, 신약후보물질 검증을 위한 기초 R 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND(Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다.임상 단계는 최소6~7년가량이 소요되며, 임상시험 기관(병원)의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가량을 차지합니다.임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써, 총4상(Phase)으로 구성되며, 제I상(임상 1단계)에서는 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 약동학적인 자료를 수집하면서 안전성을 평가하게 되며(약 1~2년), 제II상(임상
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2단계)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다(약 2년), 제III상(임상 3단계)에서는 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 유효성과안전성을 최종적으로 검증하게 되며(약 3년), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다. 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다, 제IV상(임상 4단계)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고, 추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다.타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서, 연구개발비용 투입 상위기업 기준으로 매출액 대비 약20% 수준이며(일반제조업 약3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다. 따라서, 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여, 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다. 글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2022~2028년 지속적으로 성장할 것으로 2028년 약 3,020억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다 (Evaluate Pharma World Preview2023: Pharma’s Age of Uncertainty). 근래의 신약개발에 있어서 성공확률은 약1/5,000 수준으로 매우 낮은 상황입니다. 기초 탐색단계에서 5,000~10,000개 수준의 화합물(Compound) 중 비임상 단계로 약250여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약승인 허가를 득하고 최종단계인 상용화 단계에 도달하는 것은 1개 정도에 불과합니다. 이와 같이 낮은 확률에도 불구하고 신약개발의 필요성이 대두되는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 글로벌 제약회사로 도약할 수 있으며, 특허 만료기간(약20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 매출을 유지할 수 있다는 매력적인 장점을 가지고 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 글로벌신약으로 연간 수십억 달러 이상의의 매출을, 십 수 년간 독점적인 시장을 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 바로 제약 산업인 것입니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 관공선은 조달청 입찰 시스템인 나라장터를 통해 공정한 입찰로 발주처를 결정하고 있으며, 기본적으로 기관에서 요구하는 제품과 동일 또는 유사한 기술을 보유한 기업만이 그 우위를 차지할 수 있습니다. 일반적으로 선박의 발주는 국가 정책으로 인한 수요와 정기적인 교체 수요에 따라 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상의 업체가 입찰에 참여하고 있습니다. 도선선은 국내 일정 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 탑승하여 해당 선박을안전한 수로로 안내하는 일을 수행하는 선박으로써 국내 11개 지역에 위치하고 있으며 선박은 대략 100여척이 운항 중입니다. 도선선은 주로 FRP로 건조되어 도선사의 요구와 교체 시기에 따라 발주되는 비정기적인 발주가 대부분입니다. 유도선은 일반적으로 유람선을 의미하며, 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박을 의미합니다. 선주 요구사항과 선령에 따라 교체 시기가 결정되는 비정기적인 발주로 볼 수 있습니다. (라) 구명정 DAVIT 구명정과 DAVIT은 국제해사기구 (IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200% 이상 장착되어야 하는 선박에 없어서는 안되는 필수품이며, LAS CODE, SOLAS 등 각종 까다로운 규정을 모두 만족시켜 제작해야 하므로 신규 시장 진입 장벽이 매우 높은 산업입니다. (마) GRP/GRE PIPEGRP/GRE Pipe는 육상 분야로 해수 담수화 설비 및 발전소 등 플랜트 사업과 해상용으로 발라스트 시스템, 스크러버 시스템, 소화배관 시스템 등에 많이 요구되고 있으며, 주로 해수를 이용한 강관에 고질적 문제인 녹 발생이 전혀 발생하지
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않는 대체 재료로서 널리 사용되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 체외진단 의료기기 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 질병 등의 조기 진단을통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 높은 정확도, 편리성, 빠른 진단 및 분석이 가능한 진단 방식이라는 측면에서 고성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 2019년 전세계적으로 발병한 COVID-19의 대응에서도 나타난 바와 같이 병원이 아닌 개인의 "자가진단" 키트를 이용하여 검사를 수행하는 사례처럼 진단이 필요한 환자의 수요보다 병원의 공급 부족 현상이 발생될 경우 이러한 체외진단 의료기기 시장의 제품군도 다양하게 개발될 것으로 예상되며 시장성 또한 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 국내 진단용 의료기기 시장규모는 2019년 기준으로 약 1.5조원 규모였으나, 2019년 COVID-19 발병 이후 가파르게 성장하고 있는 추세입니다. 국내 진단용 의료기기 시장은 체외진단기기 시장의 비중이 약 52%를 차지하고 있으며 생체현상계측기기 시장의 비중은 10%로 상대적으로 낮은 경향을 보이고 있습니다. 글로벌 체외진단기기 시장의 경우에도 2019년 기준 약 298억 달러(약 34조원) 으로 전체 진단용 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 2020~2027년 동안 5%대 이상의 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망되며 2027년 910억 달러(약 105조원) 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 체외진단용 의료기기 시장은 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 수요가 늘어날 것으로 보임에 따라 이러한 시장 규모는 확대 성장할 것으로 전망할 수 있습니다.(나) 제약, 바이오글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 글로벌 처방의약품 시장규모는 약 1조1,180억 달러로 예상되고 평균 약 6%의 성장을 이룰 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 다양한 새로운 기술의 출현은 제약산업 진화의 터닝포인트가 되어 될 것으로 예상됩니다. 그 중에서도 항암제분야의 경우 면역항암 (Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. Oncology 분야의 시장규모는 2028년 3,460억 달러로 향후 연 평균 약 12%의 성장이 예상되는 거대 시장입니다 (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)최근 국내 해양 안전사고가 증가하여 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되고 있으며, 이에 따라 선박의 교체 수요가 늘어날 것으로 예상됩니다. 강선 위주의 선박에서 알루미늄 선박으로의 교체가 증가하는 추세로 현재 20년 이상 된 선박의 교체 수요가 점차 증가할 것으로 전망됩니다. (라) 구명정 DAVIT영국 조선해운시황 전문기관인 클락슨리서치가 집계한 2023년 4월말 수주잔량은 중국이 5,008만 CGT(45%)로 1위를 차지하고, 한국이 3,845만 CGT(35%)로 2위를 달성하였습니다. 전월 대비 한국은 17만 CGT 감소, 중국은 8만 CGT 증가했으며 전년 동기에 비해서는 한국 15% 증가, 중국 5% 증가하였습니다. 조선 산업의 수주량은 양호하지만 인력 부족과 대내외 경영환경 변화에 영향을 받을 수 있을 것이라는 전망이 제기되고 있으나, 해상 환경규제를 통한 노후선의 퇴출 압력이 증가하고 있는 부분에서 잠재적 교체 수요 증가가 기대됩니다. (마)
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GRP/GRE PIPEGRP/GRE PIPE는 플랜트 사업에서 주로 사용되고 있으며, 최근 친환경 선박 수요의증가에 따라 새롭게 규정된 국제해양기구의 SOX, NOX 규제로 인한 스크러버 시장이 지속적으로 시장규모가 확대되고 있습니다. 또한, LNG 선박의 수요와 국내 조선소 수주 증가로 인해 Ballast용 GRP/GRE PIPE 시장도 크게 증가하는 추세입니다. 특히 유가의 고유황유와 저유황유의 OIL SPREAD가 커짐에 따라 최근 SOX SCRUBBER를 설치하기 위한 시장도 크게 증가하고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 GRP/GRE PIPE 시장은 지속적인 성장이 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 제조업의 특성상 원부자재 가격, 환율, 유가 등 대외적인 환경 변화에 대한 경기 변동에 대한 영향을 받고 있습니다. 이러한 부분은 주요 원부자재 수입 업체 국가의 경기 변동에도 영향을 받고 있으며 국제 정세의 리스크도 공존하는 상황입니다. 하지만, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 부분은 팬데믹 현상이 도래 되었을 때는 전세계적인 이슈로 대두되어 국제적인 경기 변동에 영향을 수반하게 되지만 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우 직접적인 소비재 상품인 B2C 상품이기보다 기업 및 정부조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약이 다수를 점유하기에 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비한 영향을 받는다고 할 수 있겠습니다.(나) 제약, 바이오전반적인 제약산업은 인간의 건강과 삶의 질 향상에 직접적으로 영향을 주는 산업인 만큼 경기 변동에 따른 차이가 비교적 적은 보수적인 성향을 보입니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)관공선과 유도선의 경우 정부 정책에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 민간 기업인 도선선 외 기타 선박은 선주의 선호와 선령에 영향을 받습니다. (라) 구명정 DAVIT원자재 가격, 환율, 유가 등 대외 경제변수 및 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있습니다. 이는 세계 해운경기와 직결되며, 경기 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 최근 LNG선 폭등하는 등 LNG선 강세로 인한 업황 개선 기조에도 불구하고, 저유가로 인한 해양플랜트 발주 지연, 미중 무역분쟁에 따른 해상 물동량 증가세 둔화 등 부정적인 요소로 인해 많은 Risk도 공존하고 있습니다. 하지만, 중장기적으로 선진국, 신흥국을 필두로 한 글로벌 경제회복이 지속되면 선박 생산량도 다시 크게 증가할 것으로 예측됩니다. (마) GRP/GRE PIPE플랜트/조선산업 경기에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 국제해사기구의 환경 규제에 따라 대체수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 신조시장 뿐만 아니라 RETROFIT 시장에도 최근 각광을 받고 있어, 몇 년 동안 경기변동이 심할 것으로 예상됩니다. (4) 계절성(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. 다만, 계절적인 요인으로 발생될 수 있는 감염병 및 수인성 질환 등이 발생되어 개인위생 및 소독 활동에 대한 부분이 증가될 경우 소폭의 매출 상승 요인으로 작용될 수는 있으나 전반적으로 계절성의 영향은 크지않습니다.(나) 제약, 바이오의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (라) 구명정 DAVIT계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (마) GRP PIPE계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. 바. 사업의 현황 (1) 영업개황 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 현재 사업분야는 체외진단 의료기기를 주축으로 한 바이오 사업과
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알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업으로 세분화하여 운영중에 있으며, 2021년 한국보건산업진흥원에서 발간한 보건산업정책연구 보고서에 의하면 최근 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 주목받고 있으며,의료기기의 사용은 의료기관에 국한되지 않고 자가진단 및 모바일기기 등을 통해 일상생활에 적용됨에 따라 활용 분야는 더욱 확대될 전망으로 나타나고 있습니다. 진단용 의료기기의 세부 분야는영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 크게 3가지 형태로 분류되고 있으며, 세계 진단용 의료기기 시장 규모는 2019년 약 734억달러(약 85조원) 규모이며 이중 체외진단기기의 경우 298억 달러의 시장규모에서 지속 성장할 것으로 예상되며, 국내 진단용 의료기기 시장규모의 경우 글로벌 시장 대비 성장이 빠르다고 분석하고 있습니다. 이러한 시대적인 성장 구조에 맞추어 발 빠른 개발 대처와 상용화를 통해 시장 진입의 시간을 단축하고 성장할 수 있도록 하겠습니다. (나) 제약, 바이오 한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2017년 156.8명에서 꾸준히 증가하여 2021년에는 164.3명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2017년 7조3,621억원에서 2021년 10조9,519억원으로 약61.4%로 급증하였습니다. 동사의 매출에 직접적으로 영향을 줄 글로벌 항암제 시장의 경우 2022년 1,960억 달러를 기록하였으며 2027년에는 3,750억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. (IQVIA Global Oncology Trends 2023). (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)고속정 개발을 통해 현대, 대선조선 등 국내 외 조선소, 기관 등에 소요되는 관공선용고속정을 수주 받아 생산하고 있으며, 울산순찰호, 평화누리호(친환경 유람선) ALUMINUM 선각 공사 및 보트를 납품하여 우수한 경금속 선박을 생산하는 업체로 평가를 받고 있습니다. 아울러, 낚시선, 도선선, 통선 등 다양한 선박을 개발하는데 성공하여 상용화를 완료, 공급하였으며, 또한 노후 유도선 교체사업과 관련하여 발 빠른 준비로 다른 경쟁업체보다 앞서 영업 진행 중입니다. (라) 구명정 DAVIT 당사는 48년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체 개발한 소형 엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산능력을 갖추었습니다. 국내시장에서 점유율 우위를 영위하며 많은 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다. (마) GRP/GRE PIPE100% 해외 수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공한 후 조선소에 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급하고 있습니다. 개발 초창기에는 선주의 선호도로 인해 당사 제품이 선택되지 않는 등 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보 활동과 영업을 통해 최근에는 당사 제품에 대한 인지도가 많이 상승되어 지속적으로 발주가 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2023년에서는 국내 대부분의 조선소에 공급, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. 최근에는 Off-Shore FPSO를 수주하는 등 해양플랜트 시장에도 진출하고 있습니다. (2) 경쟁현황 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 국내 바이오 중소ㆍ벤처기업 중 진단의료기기 관련한 기업의 경우 약 300여개 업체가 사업을 운영 중에 있으며 2018년도 기준 1조 6천억원의 매출을 기록 한 것으로 나타나고 있습니다. 또한 2020년도 의료기기 허가 및 인증 신고 현황을 기준으로 체외진단용 시약의 경우 2020년 총 1,500건이 품목허가 를 득한 것으로 나타나고 있습니다. 이중 검체 수송배지의 경우 20년 기준으로 122건수가 신고되었으며, 검체채취용 도구의 경우 69건이 신고된 상황입니다. COVID-19 영향으로 다수의 업체들이 시장 진입을
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시행한 것으로 나타나고 있으며 관련한 의료기기인 핵산추출시약, 검체수송배지, 검체채취용도구의 경우 총 268건이 신고되었으며, 수입신고 또한 검체채취용도구 61건 신고된 것으로 나타나고 있습니다. 국내 산발적인 업체들의 난립과 더불어 수입 물량으로 인해 검체 채취도구와 수송배지의 경우 경쟁력이 심화되고 있는 상황에서 원가 절감 및 품질, 납기 준수의 강점으로 경쟁사와의 차별화 정책을 시행중이며, 추가적인 제품개발을 통한 제품다변화를 통해 팬데믹 이후 후속 제품에 대한 시장 진출을 조속히 시행하여 점진적인 시장 점유율을 확대할 계획입니다. 기존 글로벌 기업과의 연계 및 신시장 개척활동으로 계속하여 시장점유율을 높여 나아갈 수 있도록 하겠습니다.(나) 제약, 바이오기존의 항암제는 분열이 활발히 진행되고 있는 세포의 각종 대사경로에 개입하여, 핵산의 합성을 억제하거나 세포 독성을 일으켜 항암활성을 나타내는 약제가 대부분이며, 암세포에만 선택적으로 작용하는 것이 아니라 정상세포, 특히 세포 분열이 활발한 조직 세포에도 손상을 입혀 구토, 위장장애, 탈모증, 골수기능저하로 인한 백혈구 감소증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다.따라서 1세대 항암제인 세포독성(cytotoxic) 약물 대신 정상세포의 손상을 최소화할 수 있는 표적지향성을 가지는 표적 항암제의 이용이 확대되고 있으며, 대형 시장(미국, 일본, 영국, 독일 등)에서도 지속적으로 시장이 확대되고 있습니다. 표적 항암제들은 대부분 암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하는데 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등을 주요한표적으로하고 있으며, 이중 신호전달경로 억제제와 신생혈관생성 억제제가 가장 대표적인 표적 항암제로 사용되고 있습니다. 또한 최근 주목을 받고 있는 면역항암제의 경우 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제로 각광을 받고 있으며 GBI 리서치에 따르면, 세계 면역항암제 시장규 모는 Evaluate Pharma에 따르면 매년 20.8%의 성장을 통해 2026년 1002억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (Evaluate Pharma, 2021) 다만, 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체의 선택성과 민감도에 따라 과도한 면역반응으로 인한 부작용이 발생할 수 있음이 한계점으로 남아있습니다. 이에 따라, 글로벌 제약사는 면역항암제의 한계점을 극복하고, 활용을 확대하기 위한 방법으로 2017년부터 병용요법 임상시험을 진행하고 있으며 최근에는 면역항암제와 세포독성, 표적항암제, 방사선요법 등과의 병용 요법에서 생존율 개선 등에 효과가 있다는 연구결과가 속속 발표되며 병용요법이 새로운 치료의 패러다임으로 자리를 잡고 있는 상황입니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)주로 국내업체와 경쟁하고 있으며, FRP 소형선박의 경우 광동FRP, 한일뉴즈, 보고, 반도 마린 등이 있으며 ALUMINIUM 선박의 경우 휴먼중공업 등이 있습니다. 하지만 모두 당사 대비 소규모 시설과 인력을 갖추고 있습니다. (라) 구명정 DAVIT국내 유일 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, 해외 중국 OEM업체인 VIKING, PALFINGER, NORSAFE와 중국 제조업체인 IAOYAN, BEIHAI 등이 있습니다. (마) GRP/GRE PIPE국내 유일 GRE PIPE 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, GRP PIPE의 경우국내 한국설비기술과 GRE PIPE의 경우 해외 NOV 등이 있습니다. (3) 시장점유율 추이 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 식품의약품안전처 의료기기정보 포털에 의하면 국내 "검체채취용도구(1등급)"의 등록건수는 총 1,182건이며 이중 2022년에서 2023년 사이에 등록된 신규건수만 226건이 등록되었으며 더불어 국내 "검체수송배지" 등록건수는 총
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867건이며 이중 2022년에서 2023년 사이에 등록된 신규 건수의 경우 147여건의 신규 등록이 이루어진 상황입니다. 점차적으로 치료가 아닌 예방 및 검사에 대한 의료 시장의 변화가 이루어질 것으로 전망되는바 이러한 검체 채취용 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19 상황에서 폭발적으로 수요 증대가 있었으나 금번 펜데믹 사태가 안정화 단계로 접어들면서 고품질 저가격 경쟁 심화가 예상되지만 당사는 경쟁력 제고를 통한 고품질 균일성 및 대량생산 기반의 원가경쟁력을 통해 시장점유율을 지속적으로 높여가고 있습니다. 알콜 스왑의 개인적인 사용 빈도가 높은 국내 당뇨 환자의 증가 추이를 확인하였을 때 2020년 기준 501만명( 츨처_강북삼성병원) 규모이며 이러한 당뇨 환자의 경우 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2004년 대비 4배에 가까운 상승세를 나타내고 있으며 2020년기준 전세계 4억 6,300만명(출처_국제당뇨병연맹IDF) 으로 추정되고 있습니다. 이러한 당뇨병의 경우 현대인에게 가장 많이 발병하는 만성질환으로 점 차적으로 환자 추이는 증가할 것으로 전망되고 있으며, 2040년 6억 4,200만명으로 증가될 것으로 예상되고 있습니다.(출처_이코노미조선). 아이센스, 에스디바이오센서 등과 같은 국내 주요 혈당기기 업체형 매출 지속 유지성장 전략과 함께 의료기기 대리점, 온라인 판매 등을 통한 투트랙(two-track) 매출 전략을 통하여 약 60~70%의 시장점유율 유지 성장시키도록 하겠습니다. (나) 제약, 바이오 부문 2007년 넥사바의 간암 1차 치료제 시장 진입 이후 10년 동안 신규 승인 약물이 없어 시장 독식 체제를 형성하고 있었습니다. 그러던 2018년과 2020년에 렌비마(단독)와 티센트릭+아바스틴 병용요법이 FDA의 허가를 득했습니다. 그 중에서도 티센트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대체할 새로운 표준치료제로 자리잡고 있습니다. 티센트릭(면역관문억제제)+아바스틴(신생혈관억제제)의 출현으로 처방 패러다임 변화하고 있으며, 면역관문억제제와 기존의 VEGFR-TKI 병용요법도 주목받고 있습니다. 엘레바는 중국 항서제약과 공동으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(면역관문억제제)의 임상 3상 환자를 모집을 종료하고 그 결과를 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 23년 5월 미국 FDA에 정식으로 NDA Submission을 완료 했고, FDA의 절차에 따라 심사여부 결정 및 심사가 진행될 예정입니다. 통상적으로 Submission에서 신약허가까지 10~12개월이 소요되나, FDA의 심사 일정 상 발생할 수 있는 여러 불확실성이 존재해 승인 소요 기간은 단언하기 어렵습니다. 당사에서는 조속한 승인을 위해 전사적인 노력을 가하고 있고, 승인 이후 빠른 상업화를 목표로 미국을 포함한 다양한 지역을 대상으로 상업화 전략을 전개해 나가고 있습니다. 간암(미국), 선양낭성암(미국)은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받아 시장 가치를 더 높이고 있습니다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 1/5를 차지하고, 전세계 파이프라인 가치의 1/3을 차지할 것으로 전망했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 연구개발 비용의 25%(임상비용의 50%) 세액공제, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다. (다) ENG사업부문(구명정 DAVIT,
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GRP/GRE PIPE, 특수선박)객관적인 자료출처를 통한 경쟁업체간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.(4) 회사 경쟁상의 강점과 단점 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 당사는 GMP 시설과 ISO13485 관리 시스템을 기반으로 양산 체제를 갖추고 있으며,경쟁사 대비 압도적인 품질 경쟁력 및 대량생산 시스템을 보유하고 있습니다. 급변하는 고객의 요청사항에 빠르고 안정된 품질생산 시스템과 더불어 수주, 생산, 출고에 이르는 원스텝 시스템 경영을 통해 경쟁사 대비 신속한 대처를 시행하고 있으며 고품질 제품의 적정납기 준수에 대한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 대표적 의약외품인 알콜스왑 제품의 경우 월 1억매의 양산 시스템을 보유하고 있으며 국내외 복합 협력사를 통해 안정적인 원부자재 수급을 수행하고 있습니다. 또한 체외진단의료기기 검체 채취용 도구 제품도 월 2억개 생산 Capa를 보유하고 있으며 이 또한 GMP 시설 및 ISO13485 관리 시스템을 이용하여 양산을 진행함으로써 경쟁사 대비 높은 품질, 가격 및 납기 경쟁력을 보유하고 있습니다. 품질관리의 경우 제품의 규격인증을 위해 FDA 등록, ISO13485, CE 인증을 획득하여 고객사에 품질에 대한 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 아울러 자체 연구소를 보유함으로써 변화하는 시장 상황에 대응하기 위한 각 제품군별 다양한 파이프라인을 구축하여 지속적인 신제품 개발을 진행하고 있으며 빠르게 변화하는 다양한 시장 변화에 대응할 계획입니다. 또한, 가격경쟁력 제고 및 매출 증대를 위하여 공정 개선 및 자동화 설비 도입을 추진할 계획이며 향후 체외진단의료기기 및 헬스케어 관련 제품의 시장 확대를 위하여 힘쓰고 있습니다. (나) 제약, 바이오2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다. 동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 실제로도, 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대가 되는 부분입니다. 리보세라닙(중국명 아파티닙)은 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 판매 승인을 받은후 2020년 12월 간암 2차 치료제, 2023년 1월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 중국 내 시판 승인을 받았을 뿐만 아니라 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행되고 있어,향후 적응증 확대에 따른 매출증가가 및 가치의 상승으로 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 중국 지역 외 나머지 글로벌 판매 권리는 HLB의 자회사인 엘레바가 보유하고 있습니다. 엘레바에서는 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독)대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용)등 적응증 확대를 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차개선될 것으로 기대하고 있습니다. (라) 구명정 DAVIT국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경쟁업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기 준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격 경쟁력, Off-Shore 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체 개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 높여나가고 있습니다. (마) GRP/GRE PIPE경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한
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생산능력, 국내 조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다. (5) 조직도 hlb 조직도.jpg HLB 조직도 사. 연결 대상 종속회사 사업 내용 당사는 사업다각화를 위해 종속회사의 제약ㆍ바이오사업 등에 주력하여 기업가치를 제고하고 있습니다. 관련된 사업은 Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc., 를 통해 진행되고 있으며, 해당 사업에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. (가) 시장의 현황 한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2017년 156.8명에서 꾸준히 증가하여 2021년에는 164.3명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2017년 7조3,621억원에서 2021년 10조9,519억원으로 약61.4%로 급증하였습니다. 또한 한국제약바이오협회에서 발간한 2023 제약바이오산업 데이터북에 따르면 세계의약품시장은 2019년 1조 1,768억 달러에서 2022년 1조 3,206억 달러 규모로 매년 3~9%가량 성장세를 보이고 있습니다. Evaluate Pharma World Preview2023에 따르면 2028년에 항암제 매출이 3,460억 달러로 증가할 것이라고 예상하고 있습니다. 또한 전체 의약품 중 항암제가 차지하는 비율이 2022년 16%수준에서 2028년 22%로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.제약 연구개발비의 경우 2021년 기준 전세계 제약사의 R 지출액이 2490억 달러이며 2028년 3020억 달러로 약 21%가량 증가할 것으로 예상하고 있으며 전세계 처방의약품 매출액은 2022년 1조1170억 달러에서 2028년 1조5800억 달러로 약 41%가량 성장할 것으로 예상해 R 지출액 대비 처방의약품의 매출액의 상승폭이 크기 때문에 이익구조가 개선될 것으로 전망됩니다. (Evaluate Pharma World Preview 2023) 중국과 인도 등 제네릭 합성기술을 앞세운 제약 신흥국들이 저가의 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하되고 있는 상황이므로 주요 글로벌 제약회사들은 획기적인 파이프라인의 확보, M 및 유망기업에 투자를 활발하게 진행하고 있는 상황이며 갈수록 기업의 R 신약의 글로벌 경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다. Elevar Therapeutics, Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib은 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료감면등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.2011년 11월, US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진 하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월,
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미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission을 완료 했으며 현재 심사가 진행 중입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1상이 종료되었습니다. 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다. 2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가 받았습니다. 2023년 11월 라이선스 계약 종료 품목명 적응증 특징 및 임상현황 리보세라닙(Rivoceranib) 위암 간암 대장암 선양낭성암 1. 특징 - Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용 2. 임상시험 현황 - 위암 말기 : 단독요법 - 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법 - 대장암 3차 : 론서프와 병용요법 - 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법 - 선양낭성암 : 단독요법 아필리아 (Apealea) 난소암 1. 특징 - 파클리탁셀의 개량신약(주사제) - 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며 주입시간 단축으로 환자의 편의성으로 높힘 2. 개발현황 - 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가 2) Immunomic Therapeutics, Inc.Immunomic Therapeutics, Inc. (이하 "이뮤노믹")는 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms) 연구에서 선구적인 임상 개발 단계에 있는 비상장 생명공학기업입니다. 회사의 연구기술은 암, 알레르기와 동물치료제에 대해 면역치료(immune therapy)로 활용될 수 있습니다. 이뮤노믹의 사명(mission)은 삶을 변혁시킬 백신을 개발하는 것입니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 가지고 있습니다. 이뮤노믹의 주요 경쟁력은 회사가 직접 또는 협력사 혹은 기술이전한 회사를 통해 3개월 내에 선도물질(lead)에서 제품 후보물질(product candidate)로 빠르게 개발할 수 있도록
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도움을 줄 수 있습니다. 이뮤노믹은 2006년 9월 26일 존스 홉킨스 대학으로부터 LAMP(Lysosomal Associated Membrane Protein) 기술과 관련된 지적 재산권, 정보에 대한 독점적 권리(proprietary information)를 확보하였습니다. 이뮤노믹은 LAMP 기술과 그 기술을 업그레이드한 UNITE(UNiversal Intracellular Targeted Expression) 플랫폼 기술을 활용하여 인간과 동물용 알레르기 치료용 백신 개발을 하였으며, 2015년 초부터는 면역항암분야(Immune-oncology)에 대해서 개발을 진행하고 있습니다. 2014년 이뮤노믹은 항암분야에서 면역치료의 가능성을 확인하였습니다. 2015년 이후 이뮤노믹은 항암분야에서 가능성을 강화하기로 결정하고, 알레르기 예방과 치료를 위한 LAMP-Vax™ 기술 사용권리는 아스텔라스(Astellas Pharmaceuticals, Inc.)에 기술을 이전하였습니다. 이 기술이전 계약에 따라 이뮤노믹은 3억 2천만달러 이상의 수입을 거두게 되었습니다. 이뮤노믹은 현재 항암분야에서UNITE™ 플랫폼 적용에 집중하고 있습니다. 기존 기술과 보완된 기술(항원의 선택과 최적화, 보조제 사용의 최적화, 전달 방법의 다양성,대규모 생산공정 확립)의 조합으로 완성된 이뮤노믹의 UNITE™ 플랫폼 기술은 항체생산, 사이토카인(cytokine) 분비, 중요 면역 기억을 포함한 광범위 면역반응을 유도할 수 있는 자연계에 존재하는 생화학적 기술(body’s natural biochemistry)을 활용하는 것입니다. 이러한 방법은 암, 알레르기, 감염질환을 포함한 다양한 면역치료에 UNITE기술을 활용할 수 있습니다. * 이뮤노믹 기술설명 면역항암분야(Immuno-Oncology) 항암분야에서 UNITE 플랫폼 기술(The UNITE Platform in Oncology) 이뮤노믹은 UNITE 플랫폼 기술이 승인되고 연구되고 있는 접근방법을 보완함으로써 현재의 면역항암제 사용을 확장시킬 수 있을 것이라고 생각합니다. 비임상시험 결과는 UNITE 플랫폼이 2가지 방향으로 면역항암제(cancer immunotherapy) 개발의 가능성을 보여주고 있습니다. - 면역체크포인트 억제제(checkpoint inhibitors)에 반응하는 면역반응(immune reaction)이 있는 종양(highly immunogenic tumor types)에 대해서는 면역 체계 활성화 유도 - 면역 체계의 중요한 구성 요소를 재구성(reconfiguring)하여 면역반응이 없는 종양에 대해서는 새롭고 강력한 면역반응을 생성 UNITE 플랫폼은 다양한 방법으로 면역체계를 재구성(reprogram)할 수 있습니다. - 다양한 기능적(poly-functional) 면역반응 생성 - 암과 싸울 수 있는 면역체계에서 중요한 요소인 CD4+와 CD8+ T 세포 활성 - 종양에서 항원 특이적(antigen-specific) Th1 종양침투림프구(TIL)의 유도 UNITE는 현재 항암면역치료제(cancer immunotherapy)로 임상 2상에 진행중인 것에 적용되고 있습니다. 또한 이뮤노믹은 학계와 생명공학 회사들과 함께 협력하여 교모세포종(Glioblastoma)과 급성골수성백혈병(Acute myeloid leukemia)과 같이 치료제가 제한적인 질환을 포함하여 사망률이 높은 암에 대한 치료제 개발을 위해 UNITE 플랫폼 기술 활용하고 있습니다. 이뮤노믹은 이러한 초기단계 임상시험인 UNITE 기술을 증명해 줄 것이라고 믿고 있으며, 만약 성공한다면, 치료가 어려운 종양과 다른 질병에 대해 후속 연구를 확장해 나갈 것입니다. 파이프라인 확장을 위해서 기존의 항암제 개발방법과 다른 3가지의 방법으로 개발하고자 합니다. 다양한 암의 항원은 크게 3가지로 구분할 수 있습니다: 바이러스(viral),신항원(neoantigen), 다른 암 항원(other cancer antigens). 바이러스 항원은 특정 암의 연관되거나 직접적인 원인을 제공하는 것으로
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이루어져 있습니다. 신항원(neoantigen)이라는 것은 유전자의 변이를 통해 생긴 항원을 말하는 것입니다. 다른 암 항원은 다시 하위 분류로 나눌 수 있는데, 대부분은 특정한 단백질이 적절하지 않은 시점이나 적절하지 않은 발현량으로 나타나게 됩니다. 이뮤노믹은 이러한 분류에 따라 새로운 개발전략을 가속화할 수 있도록 할 것입니다. 연결기준 주요 사업부문별 매출액, 영업이익, 총자산의 비중 및 금액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원, %) 부문 구 분 2023년(제39기) 2022년(제38기) 2021년(제37기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 헬스케어 사업 부문 매출액 영업이익 총자산 HLB ENG사업 부문(구. 복합소재사업본부 부문) 매출액 영업이익 총자산 계 매출액 영업이익 총자산 1. (금융업)사업의 개요 HLB인베스트먼트 주식회사는 2021년 5월 당사가 100% 출자하여 설립되었으며, 벤처투자 촉진에 관한 법률에 의거 중소벤처기업부에 등록된 중소기업창업투자회사로서 벤처투자조합 등 조합 결성을 통한 창업기업 및 벤처기업 투자를 주력 사업으로 영위하고 있는 벤처캐피탈(Venture Capital, VC)입니다.벤처캐피탈은 (1) 투자재원 확보, (2) 투자발굴 및 집행, (3) 회수 및 수익실현으로 이어지는 순환적 주기의 사업구조를 가지고 있습니다. 즉, (1) 정부의 정책자금, 연기금등의 기관투자자, 민간/해외자금 등을 통해 재원을 조달하여 조합을 결성하여, (2) 유망하고 성장성이 높은 기업을 발굴, 평가하여 투자한 후 (3) 기업의 성장에 따라 해당기업의 상장, 또는 M, Secondary(구주매각) 등 회수시장을 통하여 매각함으로써 자본이득을 취하는 구조로 이루어집니다.벤처캐피탈은 투자조합을 운영함으로써 운용에 따른 관리보수(Management fee)와 일정 기준수익률 이상의 투자 회수결과에 따른 성과보수(Carried interest) 및 투자조합에 GP로서 출자한 출자금에서 발생하는 조합에 대한 투자수익을 얻을 수 있습니다. 조합을 통한 수익 외에 벤처캐피탈의 고유계정 자금을 활용하여 중소/벤처기업의 주식, CB, BW 등에 투자하여 수익을 창출할 수 있으며, 이러한 고유계정 투자는 조합으로부터 인식하는 수수료수익에 비해 벤처캐피탈의 영업수익/영업비용에 직접적으로 영향을 미치는 정도가 큰 편입니다. 2. (금융업)영업의 현황 일반적인 벤처투자회사 투자 회사의 영업수익은 고유계정 투자수익, 투자조합 및 PEF관리 수익, 투자조합 및 PEF 운용투자수익, 자문 등 기타 영업수익으로 구성되어 있습니다.HLB인베스트먼트는 2021년 5월 설립되었으며, 2022년 5월 벤처투자 촉진에 관한법률로 인가를 받은 이후 본격적으로 벤처투자조합 결성을 통해 영업을 확대하고 있으며 현재 벤처투자조합 1호(출자약정액 100억원)를 운용 중에 있습니다. [벤처투자조합 결성 현황] (단위:억원) 조합명 약정총액 결성일 존속기한 펀드단계 HLBI 알밤 제1호 투자조합 7년 운용중 합 계 [조직도] 조직도.jpg 조직도 3. (금융업)파생상품거래 현황 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 4. (금융업)영업설비 [지점 등 설치 현황] 지 역 본점 및 지점 출 장 소 사 무 소 합 계 서울 해외 계 - 당사는 벤처투자회사 로서 서울에 본점를 두고 별도의 지점 등을 설치하지 않고 있습니다. 5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항 가. 사업의 개황 HLB인베스트먼트는 벤처투자 촉진에 관한 법률에 의거 중소벤처기업부에 등록된 벤처투자회사로서 벤처투자조합 등 조합 결성을 통한 창업자 및 중소벤처기업투자를 주력 사업으로 영위하고 있는 벤처캐피탈(Venture Capital, VC)입니다. 지속적인 경제성장을 위해서는 새로운 가치와 신산업을 창출하기 위한 창의적인 아이디어나 융합에 바탕을 둔 새로운 사업기회로 자금이 원활히 유입될 필요가 있으며,이와 같이 장래성은 있으나 자본과 경영기반이 취약해 일반 금융기관에서 융자를 받기가 어려운 기업에 대해 창업 초기단계에 자본참여를 하는 것이 벤처캐피탈의 역할입니다. 벤처캐피탈은