chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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지출을 포함해 반도체 성장의 '모두’라고 말할 수 있기 때문입니다. 특히 시스템 반도체 시장은 설비 투자보다는 내구 소비재 지출에 따른 경기 변동의 영향을 받습니다. [표] 세 계 경제 전망 (단위 : %) 구분 세계 선진국 신흥국 개도국 미국 유로존 한국 일본 중국 인도 러시아 (출처: IMF, 전망시점 24.01.30.) 국제 통화기구 (IMF) 는 대부분 지역에서 인플레이션이 예상보다 빠르게 둔화하면서 글로벌 인플레이션이 2023년 6.8%에서 2024년 5.8%, 2025년 4.4%로 떨어질 것으로 예측 했 습니다. 인플레이션이 예상보다 빠르게 둔화하고, 중국 경제가 더 빠른 회복력을 보이거나, 인공지능(AI)으로 생산성이 향상될 경우 세계경제가 더 강하게 성장할 수 있다고 전망했습니다. . (라) 시장여건 당사가 소속되어 있는 디자인 하우스 업계는 전세계 약 200여개 이상의 업체가 사업을 영위하고 있으나 대부분의 회사가 매출 100억원 이하의 영세한 업체가 대부분 입니다. 상위 5개 업체가 전체 디자인 하우스 매출액의 80% 이상 차지 하고 있으며 당사는 2020년 원화 매출 기준으로 전세계 2위 순위를 기록 하였습니다. 전세계 1위 디자인 하우스인 GUC는 파운드리 1위 회사인 TSMC의 자회사로서 TSMC로부터 독점적 지위를 소유하고 있는 회사입니다. 당사는 2020년부터 삼성 파운드리 사업부로 파운드리 파트너를 교체 하였고, 이 교체는 그동안 TSMC의 파트너로서 국내 사업 한정이라는 제약이 없이 삼성 파운드리의 DSP 파트너로서 전세계 고객들을 대상으로 사업을 영위하여 제2의 성장을 달성하기 위한 회사의 전략적 의사결정 이였습니다. 현재, 삼성 파운드리를 통해 신규 양산 서비스 및 개발 서비스를 진행 하고 있으며 가시적인 성과 창출을 하고자 적극 노력하고 있습니다. (마) 회사의 강점 (1) One-stop 시스템 반도체 개발이 가능한 조직 구성 SoC 개발, Platform 개발, IP 개발, Embedded Memory 개발, Library 개발, 테스트 개발 및 QA등 전문화된 조직을 구성하여 고객이 필요로 하는 다양한 형태의 비즈니스 모델을 제공하고 있습니다. 당사는 반도체 설계 개발 뿐 아니라 Package 와 테스트 개발, QA 서비스까지 지원 함으로서 고객이 별도의 조직이나 인력 없이 반도체 개발 및 안정적인 양산이 가능하도록 하고 있습니다. (2) 축적된 know-how 와 반도체 개발 경험이 풍부한 우수한 인재 확보 주요 연구인력의 평균 경력이 20년 이상으로 검증된 기술력과 know-how 를 보유하고 있는 우수한 인재들이 다수 확보되어 있습니다. 첨단 미세 공정인 4/5nm FinFET 부터 180nm 공정까지 다양한 공정에 대한 제품 개발 이력을 보유하고 있으며, Embedded Flash, High Voltage 및 RF 등에 특화된 공정에 대한 다수의 제품 개발 및 양산 이력을 보유하고 있습니다. 또한, 보유한 인력 pool 을 효율적으로 과제 개발에 참여시켜 Error 없이 One-time 개발에 성공함으로써 경쟁력 있는 chip size와 최단의 TAT를 고려한 차별화된 solution을 제공하고 있습니다. (3) 고사양/고집적도 시스템 반도체 개발 및 양산 40Gbps대 직렬/병렬 송수신기, PCIe gen 3/4, DDR5/4 등 고사양의 IP들이 내장된 시스템반도체 개발 성공 및 양산 이력을 보유하고 있으며, 3억 게이트 이상의 고집적도 반도체 개발을 성공적으로 개발한 이력이 있습니다. Application 관점에서 Mobile 기기, Digital TV, Automotive, ESL(Electronic Shelf Label), Smart Grid, 통신 및 Network 제품, IoT (사물인터넷)제품, 차량 전장 제품, VR/AR 제품 등 다양한 제품 개발 및 양산을 진행하고 있습니다. (4) 저전력 시스템 반도체 개발을 위한 인프라 확보 저전력 개발을 위한 Design flow, 저전력/고성능 Library 및 Embedded SRAM 개발 인프라가
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확보되어 차별화 된 저전력 시스템 반도체 개발 및 제품에 대한 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이와 더불어 저전력/고성능 high speed serial interface IP 및 고객의 요청에 의한 특화된 사양의 AFE IP등을 개발 및 적용하여 제품에 대한 사양 및 경쟁력을 확보하고 있습니다. (5) 고객 지향적 기술 및 개발 고객사의 개발 완성도 및 신뢰성을 확보하기 위하여 제반 기술적인 지원 및 검증을 제공하고 있습니다. 제품 경쟁력과 개발 효율성을 위하여 IP vendor 들을 통해 고객이 필요로 하는 IP 들에 대한 survey, 검토 및 검증을 지원하고 있습니다. 또한 고객과의 direct channel 을 형성하여 적극적인 지원 및 문제 해결이 될 수 있도록 하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 개요 (주)에이디테크놀로지의 이사회는 2023년도 제22기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관련서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.또한 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 나. 경영성과 2023년 매출액은 1,001억원, 영업손실은 174억원, 당기순손실은 163억원을 기록하였습니다. (단위 : 백만원) 구분 제22기 제21기 증 감 증감율 매 출 액 매 출 원 가 매출 총이익 판매비와 관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 법인세비용(수익) 당기순이익 * 연결손익계산서 기준 입니다. 다. 재무상태 2023년말 자산총계는 2,894억원, 부채 총계는 1,406억원, 자본총계는 1,487억원입니다. (단위 : 백만원) 구분 제22기 제21기 증 감 증감율 자산총계 유동자산 - 당좌자산 - 재고자산 비유동자산 - 유형자산 - 무형자산 - 기타비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 부채와 자본총계 * 연결재무상태표 기준 입니다. 라. 유동성 및 자금조달 1) 유동성 지표 (단위 : 백만원) 구 분 2023년도 2022년도 증 감 증감율 유동자산 유동부채 유동비율(%) 2) 차입금내역 (단위: 천원) 구 분 차입처 최장 만기일 당기말 연이자율 (%) 당기말 전기말 단기차입금 운전자금 원화대출 국민은행 운전자금 원화대출 우리은행(*1) 운전자금 원화대출 국민은행(*1) 운전자금 원화대출 산업은행(*2) 운전자금 원화대출 산업은행(*3) 시설자금 원화대출 산업은행(*2) 운전자금 원화대출 농협은행 운전자금 원화대출 우리은행 유동성장기차입금 운전자금 원화대출 우리은행 장기차입금 운전자금 원화대출 우리은행 시설자금 원화대출 신한은행(*2) 합 계 (*1) 차입금에 대해서는 지배기업의 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(*2) 토지 및 건물을 담보로 실행된 차입금 입니다.(*3) 특허권을 담보로 실행된 차입금 입니다. 3) 전환사채 내역 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 액면가액 전환권조정 장부가액 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제3회 무기명식 이권부 사모전환사채 발행가액 150억원 이자율 표면이자 : 0.0%, 만기보장수익율 : 0.0% 발행일 2019년 08월 28일 만기일 2024년 08월 28일 이자지급방법 표면이자는 0%로 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 한다. 원금상환방법 만기까지 보유하고 있는 사채의 원금에 대하여는 2024년 8월 28일에 권면금액의 100%에 해당하는 금액을 일시 상환한다. 조기상환청구 투자자는 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2021년 8월 28일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 권면금액의 전부 또는 일부에 대하여 권면금액 100%에 해당하는 조기상환을 청구할 수 있다. 전환청구기간 사채발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지로 한다. 전환가액(*) 13,598 원 권리행사시 발행할 주식수 0 주(당기말 미행사분 기준) 마. 부외거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 사업보고서 본문 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 참조 아. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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II. 이익잉여금처분액 1. 이익준비금 III. 차기이월미처분이익잉여금 22. 주당이익 (1) 기본주당이익당기와 전기 기본주당이익의 계산내역은 다음과 같습니다. 1) 기본주당순이익 (단위: 주, 천원) 구 분 당기 전기 기간손익 보통주에 귀속되는 순이익 가중평균유통보통주식수 기본주당이익 (45)원 1,491원 2) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 유통보통주식수 유상증자 자기주식의 처분 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당순이익희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환되었다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 대상이 되는 희석성 잠재적보통주는 전환사채와 주식선택권이 있으나, 희석화 효과가 없어 당기 및 전기의 희석주당이익은 기본주당순이익과 동일합니다 23. 매출액 및 매출원가당기와 전기 중 매출액 및 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 매출액: 제품매출 분자진단검사용역매출 일반검사용역매출 연구용역매출 기타매출 합 계 매출원가: 제품매출원가 용역매출원가 합 계 24. 판매비와관리비당기 및 전기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 전력비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 회의비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 건물관리비 무형자산상각비 견본비 업무출장비 합 계 25. 기타수익 및 기타비용당기와 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기타수익: 보조금수익 수입임대료 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 잡이익 합 계 기타비용: 외환차손 외화환산손실 기부금 유형자산처분손실 복구공사손실 잡손실 합 계 26. 금융수익과 금융원가당기 및 전기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금융수익: 이자수익 배당금수익 공정가치측정금융자산평가이익 공정가치측정금융자산처분이익 금융수익 합계 금융원가: 이자비용 종속기업주식처분손실 공정가치측정금융자산평가손실 파생상품평가손실 금융원가 합계 순금융이익(손실) 27. 비용의 성격별 분류당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 매출원가 판관비 합 계 매출원가 판관비 합 계 재고자산의 변동 원재료와 상품매입액 급여 퇴직급여 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 기타 합 계 28. 법인세비용 (1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기법인세부담액 과거 법인세에 대하여 당기에 인식한 조정액 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 이월세액공제로 인한 이연법인세비용(수익) 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세 비용(수익) 법인세비용 당기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율을 적용하여 계산하였습니다. (2) 당기와 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 세전금액 세금효과 세후금액 세전금액 세금효과 세후금액 확정급여제도의 재측정요소(*1) 기타포괄-공정가치평가(*1) 자기주식처분손익(*2) 지분법자본변동(*3) 합 계 (*1) 확정급여제도의 재측정요소 및 기타포괄손익으로 인식하는 금융자산평가와 관련된 법인세효과는 자본에 직접 인식하였으며 관련된 법인세는 기타포괄손익으로 인식하였습니다.(*2) 자기주식의 처분에 따른 법인세효과는 자본에 직접 인식하여 자기주식처분속인에 가감하였습니다.(*3) 지분법자본변동에 따른 법인세 효과는 자본에 직접 인식하였습니다. (3) 당기와 전기 중 당사의 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용 차감전 순손익 적용세율에 따른
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세부담액 조정사항: 비공제비용으로 인한 효과 비과세수익으로 인한 효과 세액공제 세율변동효과 과거 법인세에 대하여 당기 에 인식한 조정액 자본에 직접 인식한 법인세 효과 법인세비용 유효세율(*) (*) (*) 세전이익이 부의 금액임에 따라 산정하지 아니하였습니다.(4) 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적 권한이 있고, 동일한 과세당국과 관련되어 있을 때 상계되며, 당기와 전기 중 당사의 이연법인세자산과 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초금액 당기손익반영 기타포괄손익반영 자본에직접가감 기말금액 확정급여채무 대손충당금 대손금 특허권 개발비 국고보조금 건물 미지급비용 기타포괄-공정가치측정 금융자산 토지 재고자산 대여금 미수수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 관계회사투자 상환할증금 전환권조정 기타 소 계 이월세액공제 이월결손금 합 계 (단위: 천원) 구 분 기초금액 당기손익반영 기타포괄손익반영 자본에직접가감 기말금액 확정급여채무 대손충당금 특허권 개발비 국고보조금 건물 미지급비용 기타포괄-공정가치측정 금융자산 토지 재고자산 대여금 미수수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 관계회사투자 기타 소 계 이월세액공제 이월결손금 합 계 (5) 당기말 현재 미래에 실현될 가능성이 높지 아니하여 법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이는 없습니다. 29. 우발상황 및 약정사항 (1) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제공자 당기말 설정금액 한도금액 계약보증 서울보증보험 지급보증 서울보증보험 합 계 (2) 당사는 중국 진단시장의 진출을 위하여 베이징진루이와 중국 강소성 염성시에 합자회사인 강소진루이랩지노믹스바이오테크유한공사를 설립하였으며, 동 합자회사는 염성중한산업원스마일게이트투자조합("펀드투자자"라 함)으로부터 출자(당기말 현재 CNY 5,000,000)를 받고 있습니다. 한편, 합자회사의 주주간 계약서에 ?따르면 펀드투자자가 2022년 12월 31일 까지(협의로 1년 연장할 수 있음) 투자금액을 제3자 매각 등으로 회수하지 못할 경우 당사는 합자회사 및 베이징진루이와 연대하여 펀드투자자의 투자지분을 투자액에 연 8%의 이자율을 적용한 금액으로 매입할 의무를 부담하고 있습니다. 한편, 당사는 동 약정과 관련하여 당기 및 전기말 현재 1,058,152천원의 충당부채를 인식하고 있습니다. 30. 영업활동에서 창출된 현금(1) 당기와 전기 중 당사의 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익 현금유출 없는 비용등의 가산: 이자비용 퇴직급여 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 주식보상비용 지분법손실 재고자산평가손실 유형자산처분손실 공정가치측정금융자산평가손실 파생상품평가손실 종속기업주식처분손실 외화환산손실 법인세비용 현금유입 없는 수익등의 차감: 이자수익 배당금수익 외화환산이익 재고자산평가손실환입 공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 유형자산처분이익 영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 미수수익의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 장기선급비용의 감소(증가) 선급법인세의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 미지급법인세의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 선수수익의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 부가세예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 사외적립자산의감소(증가) 충당부채의 증가(감소) 영업에서 창출된 현금 (2) 당기 및 전기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 재무 비현금흐름 기 말 현금흐름 상 각 기 타(*1) 전환사채 유동성장기부채 장기차입금 리스부채 임대보증금 합 계 (*1) 유동성대체 및 리스에 의한 자산 취득 등이 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 재무 비현금흐름 기 말 현금흐름 상 각 기 타(*1) 장기차입금 리스부채 임대보증금 합 계
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(*1) 유동성대체 및 리스에 의한 자산 취득 등이 포함되어 있습니다.(3) 당기 및 전기 중 투자활동 및 재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 리스부채의 신규계약 리스부채의 유동성대체 장기차입금 유동성대체 건설중인 자산 본계정 대체 (4) 현금및현금성자산 당사의 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 동일하게 관리되고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 보유현금 요구불예금 합 계 31. 특수관계자와의 거래 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사와 특수관계에 있는 주요 기업은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 종속회사(*1) (주)진앤투자파트너스(구, (주)리드컴파스인베스트먼트) 종속회사 (주)제노코어비에스 (주)제노코어비에스 종속회사 (주)큐어로젠 (주)큐어로젠 종속회사(*2) 관계기업 강소진루이랩지노믹스바이오테크유한공사 강소진루이랩지노믹스바이오테크유한공사 관계기업 신한-진앤뉴노멀퍼스트무버벤처투자조합제1호 신한-진앤뉴노멀퍼스트무버벤처투자조합제1호 관계기업(*3) 제노스케이프 기타특수관계자(*4) 기타특수관계자 케이비진앤메디컬벤처투자조합제1호 (*1) 당기 중 지분 전부를 처분하여 종속회사에서 제외되었습니다.(*2) 당기 중 지분을 신규 취득하여 종속회사로 분류되었습니다.(*3) 당기 중 지분을 신규 취득하여 관계회사로 분류되었습니다.(*4) 종속기업인 LabGenomics USA, LLC가 100% 지분을 가지고 있는 손자회사입니다.(*5) 당기 중 케이비진앤메디컬벤처투자조합제1호에 투자했던 종속기업인 진앤투자파트너스 지분 전부를 처분하여 케이비진앤메디컬벤처투자조합제1호는 기타특수관계자에서 제외하였습니다.(2) 당기 및 전기중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자명 거래내역 당기 전기 (주)제노코어비에스 매출 등 (주)큐어로젠 임대수익 등 경상연구개발비 (3) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권·채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 내용 당기말 전기말 종속회사 (주)제노코어비에스 외상매출금 종속회사 (주)제노코어비에스 미수금 종속회사 (주)제노코어비에스 기타채무 종속회사 (주)큐어로젠 기타채무 관계기업 강소진루이랩지노믹스 바이오테크유한공사 미수금 (4) 주요경영진에 대한 보상내역 당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 단기종업원급여 퇴직급여 합 계 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 랩지노믹스첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 랩지노믹스의 2023년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조의7에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서　　 2. 회사의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 랩지노믹스 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 주식회사 랩지노믹스(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 20일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도
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감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에 대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 조정섭입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 2024년 3월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될수도 있습니다. [랩지노믹스] 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서.jpg [랩지노믹스] 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 랩지노믹스 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기
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당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2023년 5월 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사위험평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 기초잔액검증 및 내부회계설계평가 일 명 명 반기검토 일 명 명 내부회계운영평가평가 일 명 명 내부회계운영평가평가 일 명 명 재무제표에 대한 감사(실증감사 절차, 조회,내부회계관리제도 검토 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 물품보관 창고 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 중간감사 및 기말감사 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 27일 대표이사, 감사 및 업무수행이사 서면보고 핵심감사사항 및 내부통제의 보완사항 2024년 03월 15일 대표이사, 감사 및 업무수행이사 서면보고 감사결과보고
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 주요 사업은 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사, 개인 유전자 검사 등 다양한 유전체 분자 진단 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응), MDx 면역항원, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 그리고 PGS(Personal Genome Service, 개인 유전자 검사) 등으로 세분화할 수 있습니다. 당사는 2015년도에 국내 최초로 NGS기반 비침습 산전 기형아 검사(NIPT:Non-Invasive Prenatal Test) 진단 키트서비스 개발에 성공하고, 국내 최초 상용화 하면서 기술적 진입 장벽을 더욱 견고히 하는 계기가 되었습니다. 비침습 산전 기형 검사는 산모의 혈액 속에 미세하게 흐르는 태아의 유리 DNA를 직접 분석함으로써 혈액 검사만으로 간단하게 태아의 유전자 이상 유무를 확인하는 검사로, 기존의 혈액 스크리닝 검사 대비 정확도가 높으며 산모의 배에 주사바늘을 꽂아 양수를 채취하는 방식의 양수검사에 비해 안전성이 우수한 것이 장점입니다. 이러한 장점 때문에 국내 산모들뿐만 아니라 해외 산모들도 높은 관심을 보이고 있으며, 대표적인 산전 검사로 자리매김하고 있습니다. 당사는 국내 대표적인 산전 검사로 자리매김한 '맘가드'의 신제품을 5년만에 출시해 기존 서비스를 업그레이드하고 새로운 유전자 검사를 12월부터 본격적으로 선보이고 있습니다. 이번에 출시한 맘가드는 검사 종류에 따라 라이트 버전부터 프리미엄 버전으로 구분되어 있습니다. 세부적으로 △맘가드 △맘가드 어드밴스 △맘가드 어드밴스(플러스)로 구성되어 있습니다. 특히 프리미엄 버전인 맘가드 어드밴스(플러스)는 성염색체 이수성(성염색체의 개수가 정상인과 다른 현상) 검사를 기존 3종에서 4종으로 늘렸습니다. 또 미세 유전자 결실 및 중복 항목을 최대 117종으로 확대했고, 자체 기술로 개발한 태아와 산모의 DNA를 구별하는 알고리즘을 적용해 산모에 의한 위양성률을 크게 줄였습니다. 이번에 새로 적용된 알고리즘은 태아의 DNA 길이가 산모의 DNA 길이보다 짧은 경향성을 이용해 산모의 혈액에서 태아의 DNA만 선별해 분석함으로써 산모 영향으로 나타나는 가짜 양성 확률을 대폭 낮췄습니다. 또한, 당사는 국내 3,000개 이상의 병원과 200개 이상의 산부인과 전문병원 등 최대의 병원 네트워크를 보유하고 있는 것이 가장 큰 강점입니다. 코로나19 발발 직후인 2020년 3월에 당사는 신속히 코로나19 상황에 대처하기 위해 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급 사용승인(EUA)을 받아 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약 성공하여 외형성장의 발판을 마련하였습니다. 또한, 스텔스 오미크론 변이 대응을 위해 진단키트 개발 후 유럽CE 인증과 제품 등록 절차를 완료하였고, 원숭이두창 바이러스 진단키트를 개발하는 등 급변하는 환경 변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해왔습니다. 지난 9월 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단 의료기기 품목인증을 완료하였고, 11월에는 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트(LabGun™ ApoE Genotyping Kit)에 대한 국내 사용승인을 획득했습니다. 이번에 사용승인을 획득한 키트는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있는 것이 최대 강점입니다. ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요인으로 밝혀져 있고, 국내를 비롯해 세계적으로
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ApoE 유전자 SNP를 타겟으로 하는 알츠하이머병 진단 제품들이 많이 사용되고 있습니다.신규로 출시한 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트들을 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 해외 수출을 계획하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 시기를 거치면서 글로벌 시장에서 K-진단키트 기업의 우수성을 알리게 되는 계기가 되었을 뿐만 아니라, 신종 감염병 사전 진단을 비롯해 암 진단, 유전성 질환 진단 등 진단의학에 대한 관심도가 매우 높아지고 있습니다. 이처럼 당사는 오랜 업력을 바탕으로 국내 최고 수준의 유전체 분석 기술력과 노하우를 기반으로 암 진단, 소비자가 직접 의뢰 가능한 유전자 분석 서비스 등 다양한 유전체 분석 서비스를 선제적으로 개발하고 있습니다. 특히, 당사는 국내 DTC 유전자 검사 시장 점유율 99%의 독보적인 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 당사는 마이크로바이옴 검사 분야로 확장 진출하고 있습니다. 지난 8월 말에 대형 제약사와 협업을 통해 전국 치과에 구강 마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare TM)'를 출시했습니다. 이어서 12월에는 인천에 위치한 비에스 치과병원과 바이오랄케어 서비스 계약을 체결해 공격적으로 마이크로바이옴 검사 사업을 확장하고 있습니다. 구강 마이크로바이옴 검사는 간단하고 쉬운 구강 검사를 통해 체질량지수, 비만, 당뇨 등과 같은 대사질환 등을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 알츠하이머, 불면증, 우울증등 정신 질환과 염증 및 암 질환 등 총 26가지의 다양한 질환을 검사할 수 있습니다. 검사 결과를 기반으로 질환의 위험도를 예상하고 낮출 수 있는 솔루션 및 가이드라인을 제공합니다. 환자는 주기적인 마이크로바이옴 검사를 통해 구강 내 건강상태를 추적 관리하고 치과병원은 환자의 내원 빈도를 높여 지속 가능한 수익 모델 구축이 가능할 것으로 보고 있습니다. 이와 함께 기존 거래처 병원에도 직접 납품을 추진해 인지도를 높일 계획입니다. B2B(기업 간 거래) 시장 내 인지도를 기반으로 일반 약국 등 B2C(기업과 소비자 간 거래) 시장으로 확대해 판매 채널을 다양화할 예정입니다. 또한, 미국의 CLIA Lab 인수를 통해 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 작년부터 30여개가 넘는 클리아 랩의 사업성 및 수익성을 다각도로 검토하였고, 대상회사의 매출 규모, 보험 네트워크, 진단 서비스 포트폴리오 등 사업적으로 랩지노믹스와 시너지를 가장 크게 만들 수 있는 클리아 랩을 선정하고 실사를완료한 후 인수 계약까지 성공적으로 연결 시켰습니다. 이번에 인수한 클리아 랩 QDx Pathology Services(이하 큐디엑스)는 2006년에 설립되어 오랜 업력을 바탕으로 28개 주의 환자 및 병의원을 대상으로 종합적인 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환, 병리학에 강점을 지니고 있습니다. 2022년 기준 매출액 665억원, 상각전 영업이익 102억원 규모로 안정적인 실적을 기록하고 있습니다. 미국의 클리아 랩은 특정 검사 분야에 특화되어 있습니다. 이는 시장이 크기 때문에 특정 검사 분야만으로도 충분한 실적 창출이 가능하기 때문입니다. 반면 랩지노믹스는 국내에서 오랜 기간 센트럴 랩을 운영한 사업적 역량과 R 역량이 어우러져 대사 질환, 감염질환, 유전질환, 암 질환 등 다양한 질병에 대해 검사를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 당사가 보유한 다양한 검사를 큐디엑스에 검사 라인업을 추가할 방침입니다. 큐디엑스에서 제공하는 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환 등의 진단 서비스에 더해 랩지노믹스가 제공하는 유전질환, 암질환, 감염질환 등의 다양한 진단 라인업을 추가하면폭발적인 외형 성장이 기대됩니다. 또한 큐디엑스에서 기존에 사용하는 체외진단(IVD) 제품을 원가가 현저히 낮은 랩지노믹스의 랩자체개발테스트(LDT) 제품으로 전환해 수익성도 대폭 개선할 계획입니다. 지난 9월에 당사 경영진이 직접 큐디엑스를 방문해 △각종 체외진단 검사 서비스의 LDT(연구실 개발 검사) 전환
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△NGS 암 진단 도입 △의료 AI(인공지능) 기술을 보유한 국내 기업들과 협력을 통한 현지 암 조기진단 서비스 출시 등 양사의 시너지 창출 방안에 대해 논의 하였습니다. 경영진의 현지 방문에 앞서 9월초에 당사는 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 '캔서엑스(Cancer X)'에 전격 합류하면서 미국 현지에서더 주목받고 있습니다. 아울러 미국 현지 진단 시장 니즈에 맞춰 새로운 제품을 개발해 시장 선점 발판을 마련할 수 있는 기회 창출도 가능할 것으로 기대됩니다. 국내 고부가치 콘텐츠를 보유한 진단 업체들과의 전략적 제휴를 통해 K-진단 업계의 미국 진출을 위한 전초기지 역할 수행을 목표로 하고 있습니다. 한편, 기존 국내 수탁진단시장의 디지털라이제이션 전략 등을 통해 디지털헬스케어를 접목해 국내 시장에서 영향력을 확대하고, 동남아 및 중동 유전체 분석 시장 선점 등 글로벌 유전체 분석 시장진출을 본격화해 추가 성장 동력 확보에 역량을 집중할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 매출 유형 품목 주요상표 매출액 비율 용역 매출 일반진단 검체분석 등 용역 분자진단/유전자 검사 서비스 연구용역 매출 상품/제품 매출 진단제품 매출 기타 매출 기타 매출 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 구분 품 목 주요 매입처 제22기 일반진단 시약류 A사 등 분자진단 시약류 B사 등 합 계 ※ 주요 매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 구 분 제22기 제21기 제20기 국내 국내 국내 FT4 국내 국내 ※ 가격 산출 기준 : 각 사업연도의 최종 매입단가를 적용하였습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 진단검사는 유전자 분석 검사 장비 및 검사 기술 노하우가 중요한 시장입니다. 당사는 2013년부터 초고속 염기서열 분석 장비 등 첨단 장비를 지속 도입해 증가하고 있는 검사 건수에 대응하고 있습니다. 진단키트 생산에는 GMP 공장 보유 여부 및 허가 품목 종류가 중요한 변수로 작용합니다. 기존에 보유한 GMP 제조 공장을 동탄으로 확장 이전하면서 생산 품목을 추가해 진단키트 연간 생산 능력이 705천건으로 증가하였습니다. 검사 서비스 및 진단 키트 가격 등 판매 단가 노출 우려로 생산 실적은 공개하지 않았습니다. 당사가 보유한 장비는 다음과 같습니다. 적용 분야 장비 댓수 일반진단 검체분석 등 용역 지멘스 Auto Track 장비 생화학장비 분자진단검사 초고속염기서열분석기 NextSeq MiSeq iSeq 100 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 구 분 토 지 건 물 시설장치 의료기기 비 품 건설중인 자산 합 계 기초 장부금액 취득 및 자본적지출 처분 및 폐기 감가상각 기타(*1) 당기말 장부금액 취득원가 감가상각누계액 (*1) 사용권자산 종료분 등 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 제22기 제21기 제20기 용역매출 일반진단 내수 분자진단/유전자 검사 서비스 내수 해외 연구용역매출 내수 상품/제품매출 제품매출(진단키트 등) 내수 기타매출 투자수익 투자 합 계 나. 판매경로 매출유형 품 목 구 분 판매경로 용역매출 일반진단검체분석 등 용역 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 분자진단검사서비스 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 해외 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 유전자분석용역 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 및 연구수행 > 결과보고 제품매출 진단키트 수출 주문접수 > 제품생산 > 선적 제품매출 진단키트 국내 주문접수 > 제품생산 > 출고 기타매출 투자수익 투자 조합관리보수 및 기타용역수익 다. 판매조직 및 판매전략 (1) 판매조직당사의 영업조직은 4개 본부와 영업 관리부를 운영하고 있습니다. 당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에 19개 영업소와 12개의 대리점을 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원
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및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.영업관리부는 진단검사서비스 및 제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다. (2) 판매전략 ■ 체외진단 서비스 ① 대학/종합병원 특화 영업 당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다. ② 중소 병/의원 거래처 확대 현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국 19개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다. ③ 연구용역 활성화 당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. ■ 체외진단 제품 ① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보 이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. ② 글로벌 파트너링 진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 먼저 동남아 시장 진출을 위해 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프에 지분투자를 하고, 국내 산모 최다 유저 수를 보유하고 있는 마미톡과 협력해 당사 유전자 검사 서비스 도입을 본격화할 계획입니다. 또한, 이와 더불어 태국, 베트남, 사우디아라비아, 그리스 등 자국내에서 영향력이 큰유전자 분석 기관 및 유통업체들과 계약을 체결하고 해외 시장 확대에 역량을 집중하고 있습니다. 또한, 당사는 유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다. 마지막으로 미국의 대규모 CLIA LAB 인수에 성공하였고, 향후 사업 안정화 과정을 거쳐 본격적으로 글로벌 거대 시장인 미국 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 또한, 추가 CLIA LAB을 인수 또는 신규 설립을 통해 다양한 비즈니스 모델을 창출할 계획입니다. ③ 학회 및 전시회 참가당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도
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적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다. 또한, 최근에 국내 대한병리학회 학술대회, 산부인과추계학술대회 등에 참가해 적극적으로 학술회 마케팅을 강화하고 있습니다. ④ 브랜드 인지도 확대 당사의 강점인 지속적인 R 역량을 발휘하여 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고, 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다.체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 진단서비스를 시장에 지속적으로 출시하고 있습니다. 라. 수주상황 당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다. 따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관인 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사를 의뢰하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.자세한 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가 . 기술이전계약 라이센스 아웃 (1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 주 )바이오메듀스 한국 바이오 물질의 체외진단 장치 기술이전계약 주 )큐어로젠 한국 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 계약 주 )시프트바이오에서 라이센스 인 계약 체결 후 , 자회사 기술 이전 계약 세부내용 ① 바이오 물질의 체외진단장치 계약상대방 주식회사 바이오메듀스 계약내용 바이오 물질의 체외진단장치 특허 및 상표권 이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 계약체결일 : 2017년 11월 10일 - 계약기간 : 계약일로부터 5년간 유효 - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 백만원 지급금액 현금 : 금 오천만원 ①계약금 : 15백만원 (계약일로부터 15일 이내 지급 ) ②중도금 : 15백만원 (계약일로부터 1년 이내 지급 ) ③잔 금 : 20백만원 (계약일로부터 2년 이내 지급 ) - 전환사채 발행 : 금 이억원 - 보통주식 발행 : 금 일억원 - 경상기술료 : 금 육억원 계약조건 ① 실시권 계약금 : 350 백만원 ② 기술이전 완료 후 : 600 백만원 ③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 5% 경상기술료 지급 ④ 대상기술로부터 발생하는 매출액의 5%를 계약체결일로부터 5년간 누적 기술 료 기준 6억원을 한도로 경상기술료를 지급하며 , 5년간 발생 매출이 없을 경우 기술료 지급의 의무는
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면제되고 , 5년간 발생 매출액의 5%가 6억원에 미달하더라도 발생매출액의 5% 이외에 추가금액을 지불할 의무는 없음 회계처리 기타매출 대상기술 바이오물질의 체외진단장치 제조 기술에 대한 식약처 제조 허가 등 인허가권 및 관련 특허 , 상표권 일체 진행경과 [2017 년 ] - 기술이전 계약 체결 [2018년 ] - 관련 기술관련 특허권 , 상표권 이전 완료 - 계약금 15백만원 수령 [2019년 ] - 전환사채 및 보통주 인수 완료 - 중도금 15백만원 수령 기 타 ② 신규 나노케이지 기술 기반 면역항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전 계약상대방 주식회사 큐어로젠 계약내용 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 계약체결일 : 2022년 4월 25일 - 계약기간 : 계약체결일 ~ 해당 특허의 권리 소멸일 총 계약금액 원 지급금액 계약금 계약시 2022년 4월 26일 지급 계약조건 a. 2021 년 8월 24일에 진행된 (주 )랩지노믹스 - (주 )시프트바이오간 면역 항암치료제 기술도입 계약에 대해 (주 )랩지노믹스의 계약자 지위를 (주 )큐어로젠으로 이전 b. (주 )시프트바이오의 동의서를 (주 )큐어로젠이 수령하는날 계약금 전액 지급 회계처리 경상연구개발비 대상기술 페리틴 나노케이지 기반 면역 항암치료제 (한국과학기술연구원이 출원한 특허 "신규 나노케이지 및 그의 용도 "를 기반 진행경과 [2021 년 ] - ㈜시프트바이오와 면역 항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전 계약 체결 (8월 ) [2022년 ] - (주 )큐어로젠과 전용실시권 및 기술이전 계약 체결 (4월 기 타 라이센스 인 (1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 삼성서울병원 한국 기술 이전 및 실시권 허 용 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS 기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS 기반 운동실조증 (Ataxia)진단 패널 계약 세부내용 ① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 계약상대방 삼성생명공익재단 삼성서울병원 계약내용 기술의 실시권 허여 및 기술이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 계약체결일 : 2015년 11월 11일 - 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효 (이후 1년단위 자동연장 ) - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 백만원 지급금액 실시권 계약금 : 150백만원 (환수불가금액 ) 2015년 11월 17일 지급 - 기술이전 완료 후 : 150백만원 (환수불가금액 ) 2017년 2월 17일 지급 계약조건 ① 실시권 계약금 : 150백만원 ② 기술이전 완료 후 : 150백만원 ③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 10% 경상기술료 지급 ④ 동남아 4개국 (인도네시아 , 태국 , 베트남 , 브루나이 )의 실시에 대해서는 선급기술료를 지급하지 아니하며 , 판매매출액의 3%에 해당하는 경상기술료를 지급한다 . ⑤ 당사자가 계약제품에 대한 개량기술을 개발한 경우 이에 대한 상품화 추진시 실시조건은 별도로 협의 한다 회계처리 경상연구개발비 대상기술 기술로부터 도출된 83개 암관련 유전자의 돌연변이 검출이 가능한 차세대 시퀀싱 기반의 암 진단 패널 및 분석소프트웨어 관련 기술 진행경과 [2014 년 ] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발 , 본계약 체결 및 사업화 계획 수립 [2015년 ] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월 )[2016년 ] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토 [2017년 ] - 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원 /종합병원으로 사업 확대 (9개
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병원 ) - 유럽 , 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 기 타 ② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS 기반 유전성강직성 대마비 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 계약체결일 : 2016년 12월 1일 - 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효 (이후 1년단위 자동연장 ) - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며 , 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급 지급금액 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며 , 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다 . ② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다 . ③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다 회계처리 본 건 이전 기술에 의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를 지급하지 않고 있으며 , 향후 매출의 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리 예정입니다 대상기술 ① 유전성강직성대마비 (이하 "HSP") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술 ② 한국인 HSP 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 95개 HSP관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술 ③ NGS기반으로 생산된 HSP유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 HSP관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2016 년 ] - 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (12월 )[2017년 ] - 한국생명공학 연구원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토 기 타 ③ NGS기반 운동실조증 (Ataxia)진단패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS 기반 운동실조증 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019년 4월 1일 - 계약기간 : 계약일로부터 2024년 12월 31일 까지 - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며 , 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급 지급금액 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며 , 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다 . ② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다 . ③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다 회계처리 본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를 지급하지 않고 있으며 , 향후 매출 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리 예정입니다 대상기술 ① 운동실조증 (이하 "Ataxia") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술 ② 한국인 Ataxia 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 242개 Ataxia 관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술 ③ NGS기반으로 생산된 Ataxia유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 Ataxia관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2019 년 ] - 한국생명공학연구원과 기술실시권
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계약 체결 (4월 기 타 나 . 업무제휴 /연구협약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구협약 서울대학교 의과대학 한국 ADHD 유전요인에 대한 협력연구 연구협약 엠씨씨 한국 의원용 전자차트 이지스 운영관련 제휴 연구협약 자연과학 한국 자동화장비 개발 지원 연구협약 안국약품 한국 다중바이오마커 측정 기술 및 분석 알고리즘 개발 업무제휴 피플바이오 한국 공동사업 연구협약 고려대학교 구로병원 한국 의료기기 개발을 위한 정보와 기술교환 협정 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS 기반 망막생소변성증 패널 개발 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS 기반 척추골격 이형성증 패널 개발 연구협약 지멘스헬스케어 한국 PCR Kit 의 호환성 테스트 연구용역 한국장기이식연구단 한국 다기관 장기이식 전향적 코흐트 바이오뱅크 구축 연구협약 강남 차병원 한국 산전 비침습 기형아검사 기술협력 업무제휴 LONGWOOD 스페인 맘가드 판매 업무제휴 업무제휴 Elemed 레바논 유전자검사 현지 판매에 관한 업무 제휴 년 단위 자동연장 업무제휴 파키스탄 유전자검사 및 관련 연구개발에 관한 업무제휴 년 단위 자동연장 업무제휴 바이오메디쿠스 한국 액체생검 관련 업무 제휴 업무제휴 가톨릭 서울성모병원 한국 장기이식 거부반응 예측분야 연구 협력 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS 기반 암진단 키트 임상시험 계약 업무제휴 피플바이오 한국 알츠하이머병 진단 및 검진 사업 관련 업무 협약 년 단위 자동연장 업무제휴 쥬비스다이어트 한국 소비자직접의뢰 (DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 년 단위 자동연장 업무제휴 씨크릿다이렉트 미국 소비자직접의뢰 (DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 년 단위 연장 업무제휴 휴온스 한국 개인유전체 (PGS) 검사 관련 업무 협약 업무제휴 핏펫 한국 액체생검을 활용한 반려동물 종양 바이오마커 개발 업무제휴 마크로젠 한국 유전체 분석사업 경쟁력 강화 및 해외사업 진출 업무제휴 진씨커 한국 감염병 분자진단 키트 공동개발 관련 업무 협약 업무제휴 프로탄바이오 한국 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화 업무제휴 퍼플러스 한국 어린이 피부 면역진단키트 개발 관련 업무제휴 유투메드텍 한국 디지털 헬스케어 사업 관련 업무 협약 업무제휴 굿닥 한국 진단 및 IT 기술 기반 디지털 헬스케어 업무 협약 업무제휴 인트인 한국 체외진단 의료기기 및 진단기술 관련 업무 협약 업무제휴 록원바이오 융합연구재단 한국 액체생검 진단 서비스 미국 진출 업무 협약 업무제휴 디엑솜 한국 ctDNA 제품 미국 공급에 대한 제휴 협약 업무제휴 에이비온 한국 액체생검 기반의 동반진단 및 임상 서비스 개발 업무제휴 큐리옥스 한국 진단 실험실 자동화 시스템 구축 업무제휴 지니너스 한국 암 유전체 분석 솔루션의 미국 진출 업무제휴 노보믹스 한국 미국 분자진단 시장개척 , 판매 및 확대 업무제휴 엔젠바이오 한국 NGS 기반 정밀의료 사업 개발 및 해외시장 진출 업무제휴 휴먼스케이프 한국 동남아시아와 미국 시장에서의 DTC 유전자 검사 사업개발 및 글로벌 유전체 빅데이터 구축 업무제휴 젠큐릭스 한국 미국 시장 진출을 위한 분자진단 검사 서비스 개발 등 연구협약 보건복지부 및 질병관리청 한국 병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업 업무제휴 바이오프론 한국 성별 (질염 )면역진단키트 제품화 업무 협약 다 . 판매계약 /연구용역 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구용역 서울대병원 한국 유형별 만성질환자 추적조사연구 연구용역 엘에스케이글로벌파마 한국 고셔병환자 유전자검사 연구용역 삼성서울병원 한국 NGS 기반 유전질환 선별검사 임상평가 연구용역 젠자임코리아 한국 유전성 대사질환 및 리소좀 저장질환 연구 용역 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 공급계약 사우디 맘가드 공급계약 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 수탁계약 메디포스트 한국 검사 수탁계약 공급계약 루안코리아 한국 유전자검사 공급계약 공급계약 상진화학 한국 유전자검사 해외판매
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공급계약 년 단위 자동연장 공급계약 제이에스 바이오랩 한국 개인 유전자검사 공급 계약 연구용역 젠자임코리아 한국 유전자 검사 용역 계약 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 유형별 만성신장질환자 생존 및 신기능 보존 추적조사연구 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 만성신장실환자 생존 및 신기능 보존 추적검사 2기 연구 판매계약 바이오에이지 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 판매계약 케어링크 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 연구용역 서울대병원 장기이식센터 한국 장기이식후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구 연구용역 차의과대학교 분당차병원 한국 용역 연구용역 연세대학교 의료원 한국 희귀 사구체 신염 임상 연구네트워트 구축사업 공급계약 대구 파티마병원 한국 개인 유전자검사 공급 계약 판매계약 UEA 비침습 산전 기형아 검사 기본 공급계약 년 단위 자동연장 판매계약 녹십자 지놈 한국 취약 X증후군 진단키트 기본 공급계약 년 단위 자동연장 판매계약 RIVA LAB 그리스 맘가드 공급계약 년 단위 자동연장 판매계약 그리스 정부 그리스 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 폴란드 정부 폴란드 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 지멘스 헬시니어스 인도법인 인도 코로나 19 진단키트 기본 공급계약 년 단위 자동연장 판매계약 모로코 정부 모로코 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 보스니아 정부 보스니아 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 Experteam 이탈리아 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 메릴랜드 주정부 미국 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 쿠웨이트 정부 쿠웨이트 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 스리랑카 정부 스리랑카 코로나 19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 코로나 19 진단키트 공급계약 공급계약 그리스 유전자검사 공급계약 공급계약 사우디아라비아 유전자검사 공급계약 공급계약 터키 유전자검사 공급계약 공급계약 ADC 베트남 개인 유전자검사 공급 계약 공급계약 사우디아라비아 유전자검사 공급계약 공급계약 A Genetik 터키 유전자검사 공급계약 공급계약 사우디아라비아 유전자검사 공급계약 판매계약 삼성전자 한국 개인 유전자검사 판매 공급계약 그리스 유전자검사 공급계약 공급계약 아모레퍼시픽 한국 개인 유전자 공급 계약 공급계약 태국 개인 유전자검사 공급 계약 공급계약 건양대학병원 한국 비소세포성 폐함 환자의 표적항암제에 활용되는 NGS 암 동반진단 검사 (ODxTT, 이하 ODxTT) 서비스 공급 공급계약 동아대학병원 한국 고형암 대상 NGS 기반 OmniTumorDetect-Liquid(고형암 대상 액체생검 진단 ) 서비스 공급 라 . 기타 경영 상 중요계약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 투자계약 인도네시아 인도네시아 현지 검사센터 설립에 관한 계약 투자계약 비브로스 한국 신주 인수계약서 (보통주 인수방식 투자계약 세븐트리 창업투자 한국 주 )엑소코바이오 지분취득을 위한 사모투자 합자회사 출자계약 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 설립에 관한 계약 투자계약 주 )바이오메듀스 한국 전환사채 인수 계약서 투자계약 LNG0168 베트남 베트남 현지 조인트벤쳐 설립에 관한 상호 이행각서 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 보충계약 투자계약 주 )켈스 한국 주 )켈스 지분투자계약서 부동산계약 한국소프트웨어기술진흥협회 한국 부동산 (건물 ) 양수 계약 투자계약 주 )라이프코어파트너스 한국 주 )라이프코어파트너스 투자계약 투자계약 리스큐어바이오사이언시스 한국 리스큐어바이오사이언시스 지분투자계약 부동산계약 주 )제넥신 한국 부동산 (건물 ) 양수 계약 투자계약 주 )에이비온 한국 주 )에이비온 지분투자계약 부동산계약 주 )제넥신 한국 부동산 (건물 ) 양수 계약 투자계약 주 )노보믹스 한국 주 )노보믹스 지분투자계약 마 . 연구개발활동 연구개발활동의 개요 당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발과 함께 신약개발사업을 본격적으로 추진하고 있습니다 . 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와
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제품의 상용화를 꾸준히 추진하면서 신약개발에도 박차를 가하고 있습니다 . 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 총 7개의 연구팀으로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학 , 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 6명 , 석사급 연구인력 20명을 포함하여 총 50명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다. 랩지노믹스 연구소 조직도.jpg 랩지노믹스 연구소 조직도 3) 연구개발 인력현황 (1) 연구개발 인력 구성현황 구 분 인원 박사 석사 기타 합계 CTO 분자진단팀 연구기획팀 면역진단팀 RA팀 임상검사팀 PGS검사팀 BI분석팀 합 계 (2) 핵심연구인력 현황 구 분 성 명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 김 명 신 전무 연구 총괄 박사 - 한양대학교 이학박사 - 전) 미국 국립보건원 - 전) 예일대학교 연구원 - 전) Mayo Clinic 연구원 - 전) ㈜싸이토젠 기술총괄 오 미 진 상무 연구 총괄 박사 - 서울대학교 생명과학 박사 - 전) 농촌진흥청 국립농업과학원 김 숙 이사 NGS진단개발총괄 석사 - 서울대학교 분자생물학 석사 - 전) ㈜디엔에이링크 실험팀 총괄 - 전) ㈜씨젠 연구기획 과장 - 전) ㈜디엔에이링크 유전체사업부 총괄 노향순 부장 연구기획 박사 - Georgia Regents University 생명과학 박사 - 전) 중앙대학교 암 연구소 - 전) ㈜싸이토젠 바이오연구소 부장 - 전) ㈜녹십자백신 임진수 차장 면역진단 개발 학사 - 연세대학교(원주) 임상병리학 학사 - 전) ㈜미코바이오메드 RDT팀 과장 - 전) 한국애보트진단 연구팀장 - 전) 아이엠헬스케어 BM 연구원 이도경 과장 RA 석사 - 한양대학교(ERICA) 약학석사 - 전) ㈜동운아나텍 전략기획실 RA 과장 - 전) ㈜셀레믹스 ORA팀 주임연구원 김정환 과장 임상검사 학사 - 한서대학교 생물학사 - 국립농업과학원 연구원 김미경 과장 PGS검사 석사 - 선문대학교 생명공학 석사 - 극지연구소 유전체연구원 - ㈜셀레믹스 ORA팀 주임연구원 4) 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구 분 제22기 제21기 제20기 연구개발비용 계 (정부 보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100] 연구개발실적 및 진행 현황 (1) 연구개발 실적 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구과제 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 / 삼성의료원 연구결과 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로 , 한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축 - 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 - MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발 - 샘플 pooling을 통한 저비용 , 고효율 검사시스템 개발 - 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축 진행사항 [2012 년 ] - 과제선정 - 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약 [2013년 ] - 5월 31일 : 과제 종료 [2014년 ] - 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작 기대효과 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편적으로 활용할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화 - 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인 자들을 효율적으로 선별 가능 - 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 전망 상품화내용 제품명 열성유전질환 5종 선별검사 구분 열성유전질환 5종에 대한 선별검사 범위 윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인 작용기작 상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발 연구과제 NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발
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연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 차세대염기서열분석기술 (NGS) 기반의 고해상도 (high-resolution), 고효율의 조직적합성 (HLA) 형별 분석 시스템 개발 1) 99% 이상의 분석 정확도 2) 기존 형별분석법의 모호성 (ambiguity) 문제를 근본적으로 해결 3) 고해상도 분석 가능 4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성 5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력 진행사항 [2016] - 임상검체 및 표준물질 확보 - 산전선별검사 플랫폼 개발 - Fetal DNA 농축기술 , 바이오마커 , dPCR 통한 진단 알고리즘 구축 [2017] - 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화 - dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립 - 검출농도 , 재현성 , 소요시간 테스트 및 최적화 - 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성 (HLA) 형별 분석방법 및 키트 특허 등록 [2018] - 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가 - ISO 15189 인증 추진 - 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청 기대효과 - NGS 기반 형별분석검사서비스 , 검사키트제공 , 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화 - 수입의존 탈피 , 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반에 미치는 성장촉진 효과 기대 - NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암 , 감염성 질환 진단 등 다른 임상진단 시스템 제품화의 모델로 기능 상품화내용 제품명 구분 NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사 범위 장기이식 , 골수이식 , 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사 작용기작 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인 - 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51 유전자 검출 가능 기반의 NIPT 개발 연구과제 NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 차세대염기서열분석기술 (NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시스템 개발 1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도 2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제 3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거 4) 안전하고 높은 정확도의 진단 방법 진행사항 [2014 년 / NGS를 이용한 분석법 setup - 환자군 / 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가 - 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표 [2015년 - 상용화 서비스 시작 [2019년 ] 분석 알고리즘 특허 출원 기대효과 - NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법 - 임신 10주부터 검사함으로써 조기 진단 가능 - 현재 중국 , 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피 , 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화 - 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진 - 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능 상품화내용 제품명 MomGuard 구분 비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트 범위 염색체 수적이상 질환 (다운증후군 , 에드워드증후군 , 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군 , 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단 작용기작 산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 NGS 분석 적용분야 분자진단 서비스 고성능 연구과제 고성능 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 유전체데이터 저비용 분석 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리 , 증폭하는 기술 개발 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술 개인 유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악 진행사항 [2014 년 ] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발 , 본계약 체결 및 사업화 계획 수립 [2015년 ] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월 )[2016년 ] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토 [2017년 ] -
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삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원 /종합병원으로 사업 확대 (9개 병원 ) - 유럽 , 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 ) - 상용화 서비스 시행 기대효과 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체 -임상 인터페이스 문제점 해결 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행 상품화내용 제품명 구분 NGS 기반의 암치료 진단검사 범위 주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사 작용기작 암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공 적용분야 분자진단 서비스 증폭 유전질환 진단키트 개발 연구과제 TNR 증폭 유전질환 (X취약 증후군 ) 진단키트 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 연구결과 기존 진단키트의 성능을 대폴 향상 -저렴한 비용으로 민감도 높은 검사 가능한 키트 개발 진행사항 개발 개시 2018. 09 : 키트 분석성능평가 , 안정성 평가 (제일병원 ) 2019. 08 : 식약처 제조허가 신청 2019. 10 : 및 제조허가 승인 완료 2020. 02 : 키트 판매 2020. 03 : 해외 인증 (CE) 완료 후 수출 기대효과 유전성 질환의 일종인 X취약 증후군의 원인인 삼염기 반복 유전형을 고증폭 범위까지 효과적으로 검출하고 , 분석적 성능과 임상적 유의성을 검증하여 세계 최고 수준의 취약 X증후군 진단 키트 개발 상품화내용 제품명 구분 NGS 기반의 암치료 진단검사 범위 취약 X 진전 운동실조 증후군 , 조기난소부전증 선별 검사 작용기작 FMR1 유전자의 CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환 선별 적용분야 분자진단 시약 고위험성 감염체 (코로나 19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담 , 기관지 폐포 세척액 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020 년 ] 1월 30일 : 코로나 19 진단키트 개발 개시 2월 19일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 신청 3월 03일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 06일 : 중동판매 개시 09일 : 유엔조달기구 협력업체 등록 완료 10일 : 그리스 공급계약 체결 19일 : 폴란드 정부 공급계약 체결 24일 : 지멘스 헬시니어스 인도법인과 공급계약 체결 25일 : 모로코 정부 공급계약 체결 26일 : 보스니아 정부 공급계약 체결 기대효과 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증 범위 코로나 19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담 , 기관지 폐포 세척액 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증 적용분야 분자진단 서비스 /생물의약품 /진단시약 고위험성 감염체 (코로나 19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 성능 개선 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담 , 기관지 폐포 세척액 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse -transcription PCR)으로
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정성하여 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020 년 ] 3월 01일 : 개선된 성능의 코로나 19 진단키트 개발 개시 3월 24일 : 개발 완료 26일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청 4월 03일 : 미국 메릴랜드 주 정부 공급계약 체결 07일 : 쿠웨이트 정부 공급계약 체결 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 월 06일 : CE 승인 완료 월 12일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증 범위 코로나 19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증 적용분야 분자진단 시약 고위험성 감염체 (코로나 19) 신속진단 검사시약 연구과제 응급용 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담 , 기관지 폐포 세척액 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 1시간 이내에 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020 년 ] 5월 19일 : 응급용 코로나 19 진단키트 개발 개시 6월 05일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 19일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청 24일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 질병관리본부 긴급사용승인 획득 25일 : 인도 /사우디아라비아 수입품목 허가 신청 [2021년 ] 월 18일 : 식약처 제조허가 승인 획득 9월 30일 : 해외수출 491억원 , 국내 매출 37억원 달성 기대효과 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증 범위 코로나 19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담 , 세척액 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증 적용분야 분자진단 시약 개발 연구과제 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 연구결과 키트 분석성능평가 , 안정성 평가 (삼성서울병원 ) 2020. 11 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한 진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진 상품화내용 NGS 기반 암진단 키트 기반 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사법 개발 연구과제 개인 유전자 검사 69종 NGS 검사법 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 연구결과 개인 유전자 검사법 개발에 필요한 마커 선정 마커별 최적의 NGS 검사법 개발 - NGS 검사 결과의 분석법 개발 진행사항 개인유전자 검사 마커 선정 검사법 개발 및 분석법 개발 개발완료 및 시범사업을 통한 최적화 상용화하여 서비스 판매 중 기대효과 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자에게 의뢰 받아서 수행하는 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사 서비스의 활성화 구강상피세포를 채취하는 방식을 이용하여 소비자의 불편함을 최소화하는 서비스 제공 상품화내용 제품명 위드진 구분 NGS 기반의 개인 유전자 검사 범위 NGS 기반 작용기작 소비자가
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의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 분석 기업에 의뢰하는 방식으로 구강상피세포에서 DNA를 추출하여 NGS 검사법을 적용하여 한번에 많은 유전자를 검사 적용분야 분자진단 서비스 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발 연구과제 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 임상시험 진행 수출허가 신청 수출허가 취득 (체외 제허 22-414 호 기대효과 코로나 바이러스 양성을 진단함과 동시에 오미크론 변이의 유무를 진단할 수 있는 진단키트 개발 상품화내용 제품명 LabGun ™ 구분 신종코로나바이러스 감염증 작용기작 사람의 객담 , 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스 (2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 진단하며 , 오미크론 변이가 있는지를 동시에 진단 적용분야 분자진단 서비스 개발 연구과제 내재화 및 체외진단의료기기 획득 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 구성품 선정 2022. 05 : 성능 평가 제품화 진행 및 준비 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 (체외 제신 23-648호 기대효과 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 자사 NGS 검사서비스 (맘가드 /앙팡가드 /IMSplus)에 사용 연구과제 NGS 라이브러리 증폭용 PCR mix 체외진단의료기기화 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 구성품 선정 2022. 09 : 성능 평가 제품화 진행 및 준비 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 (체외 제신 23-20호 기대효과 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 자사 NGS 검사서비스 (제노펙 /DTC)에 사용 구강 마이크로바이옴 검체수송배지 연구과제 구강 마이크로바이옴 검체수송배지 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 구성품 구성 2022. 07 : 성능 평가 검사 방법 최적화 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 (체외 제신 22-1567호 기대효과 NGS 구강 검사 서비스 신뢰도 향상 상품화내용 생산 및 판매 자사 마이크로바이옴 검사서비스에 사용 구강 연구과제 구강 microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 성능 평가 검사 방법 최적화 검사 이관 기대효과 검사 서비스 라인 확대 상품화내용 자사 구강 마이크로바이옴 검사에 적용 코로나 /독감 동시 진단 면역 키트 개발 연구과제 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 임상시험 기관 조사 접수 (RUO버전 출시 식약처 품목허가 신청 기대효과 코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 완료 (RUO) 키트 업그레이드 연구과제 FRAXA PCR 키트 엔자임 및 올리고 변경 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개념설계 2022. 06 : 기술 개발 완료 분석적 성능시험 완료 연구개발 완료 기대효과 현재 판매 중인 프락사 키트의 업그레이드 버전의 키트 개발 상품화내용 연구개발 완료 (RUO) 코로나 신속진단 면역 키트 개발 연구과제 비인두 도말 ) 검체를 이용한 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념 설계 제품 개발 접수 식약처 품목허가 신청 수출용 체외진단의료기기 3등급 인증 완료 (체외 제허 23-676호 기대효과 자사 면역진단 사업 진출을 알릴 수 있는 제품 상품화내용 연구개발 완료 식약처 수출허가 진단 키트 개발 연구과제 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 연구개발 완료 기대효과 Avellino 유전자 type 을 Real time PCR 로 간단하게 확인할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 완료 (RUO) 개발 연구과제 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 구성품 구성 성능
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평가 체외진단의료기기 신청 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득 (체외 제인 23-4970호 기대효과 강직성 척추염을 보조진단하는 PCR 키트 상품화 상품화내용 연구개발 완료 (2등급 제조허가 개발 연구과제 개발 연구기 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 구성품 구성 성능 평가 체외진단의료기기 신청 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득 (체외 제인 23-4971호 기대효과 염증성 질환인 베체트병 (Bechet's disease)을 보조진단하는 PCR 키트 상품화 상품화내용 연구개발 완료 (2등급 제조허가 진단 키트 개발 연구과제 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 정확도 , 상관성 시험 식약처 품목허가 신청 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득 체외 제인 23-5245호 기대효과 ApoE 유전자 Real time PCR 로 간단하게 확인할 수 있는 Real-time PCR 제품의 상품화 상품화내용 연구개발 완료 개발 연구과제 내재화 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 구성품 선정 성능 평가 제품화 진행 및 준비 제품 상용화 기대효과 Kit 의 자사화를 통한 원가 절감 및 RUO 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 완료 , 자사 NGS 검사서비스 (맘가드 /앙팡가드 /IMSplus)에 사용 질내 연구과제 질내 microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 성능 평가 및 검사 방법 최적화 검사 이관 서비스 런칭 기대효과 검사 서비스 라인 확대 상품화내용 연구개발 완료 , 핑크바이옴 서비스 런칭 준비 중 개발 연구과제 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 유전자 선정 및 패널 디자인 성능평가 검사 서비스 런칭 (미국 Clia Lab) 기대효과 NGS 기반의 유전성 암 관련 유전자를 확인 할 수 있는 Panel 개발 NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대 새로 인수한 CLIA Lab에 공급을 통해 매출 증대 상품화내용 연구개발 완료 독감 신속진단 면역 키트 개발 연구과제 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 임상시험 기관 조사 접수 식약처 품목허가 신청 제품개발은 완료되었으나 임상 검체 수급이 원활하지 않아 임상처 확보 후 임상진행 및 허가 진행 검체 확보 후 일정 변경하여 허가 재진행 예정 기대효과 면역진단제품 라인업 확대 및 매출 발생 상품화내용 연구개발 완료 (RUO) 진행 중인 연구개발의 내용 제품 개발 연구과제 제품 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 전임상시험 진행 식약처 체외진단의료기기 3등급 수출품목 제조허가 획득 체외제허 23-362호 식약처사전임상시험 검토 본임상 진행 식약처 체외진단의료기기 3등급 품목허가 신청 상용화 기대효과 개발로 인한 분자진단 제품 상품화 상품화내용 연구개발 진행 중 서울 아산병원과 임상시험 준비 중 임신 자가진단 (신속진단 ) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 임신 자가진단 (신속진단 ) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념 설계 제품 개발 식약처 품목 허가 신청 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 식약처 품목허가 진행 중 (2등급 배란 자가진단 (신속진단 ) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 배란 자가진단 (신속진단 ) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념 설계 제품 개발 식약처 품목 허가 신청 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 식약처 품목허가 진행 중 (2등급 코로나 /독감 동시 진단 키트 개발 연구과제 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 임상시험 기관 조사 2023. 12 : 임상시험 진행 식약처 품목허가 신청 상용화 기대효과 를 동시에 진단할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 중단 진단 키트 개발 연구과제 키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품 개발 임상시험 기관 조사 2023. 01 :
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임상시험 진행 식약처 품목허가 신청 상용화 기대효과 MTB 을 동시에 진단할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 중단 개발 연구과제 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 유전자 선정 및 패널 디자인 성능평가 검사 서비스 런칭 기대효과 NGS 기반의 Carrier 유전자를 Screening 할 수 있는 Panel 개발 NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대 새로 인수한 CLIA Lab에 공급을 통해 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 개발 연구과제 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 개념설계 2023. 08: 제품개발 성능평가 제품 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 RUO 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 QDx LDT시약개발 건으로 개발중단 종 개발 연구과제 종 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개발 계획 수립 및 개념설계 2023. 08: 제품개발 성능평가 제품 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 RUO 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 QDx LDT시약개발 건으로 개발중단 개발 연구과제 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개념설계 및 적용장비에 따른 준비 제품개발 성능평가 제품 이관 성능평가 진행 : LDT 제품 등록 및 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 개발 연구과제 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개념설계 및 적용장비에 따른 준비 제품개발 성능평가 내부 성능시험 제품 이관 제품 등록 및 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 개발 연구과제 GPP 개발 연구기관 주 )랩지노믹스 개발일정 개념설계 제품개발 성능평가 내부 성능시험 제품 이관 제품 등록 및 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 Open R 진행으로 개발 중단 개발 연구과제 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 개념설계 유전자 선정 및 패널 디자인 성능평가 검사 서비스 런칭 기대효과 NGS 기반의 신생아 유전성 질환을 screening 할 수 있는 유전자 Panel 개발 NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대 새로 인수한 CLIA Lab에 공급을 통해 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 향후 연구개발 계획 회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술 ), PCR(중합효소 연쇄반응법 ), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며 , 이번에 인수한 미국 CLIA Lab에서 사용할 제품도 개발 목표로 하고 있습니다 . 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다 개발계획 체외진단의료기기 NGS 시약 구성 개발 주요내용 회사가 이미 상용화하여 서비스 중인 NGS 기반의 검사에 사용되는 시약을 키트로 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함 개발계획 POC 기반 분자진단 플랫폼 개발 주요내용 코로나 19와 같은 팬데믹 사태를 대비하여 고가의 장비 없이 사용편의성이 증대된 분자진단 제품 기술을 확보하고자 함 개발계획 신생아 유전성 질환 NGS 검사법 개발 주요내용 NGS 검사 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대를 위해 신규 검사법을 확보 목적 개발계획 NGS 기반의 약물유전자 검사법 개발 주요내용 NGS 를 이용하여 약물 대사와 관련된 유전자를 검사할 수 있는 검사법 개발 . NGS 검사 서비스 확대 및 이번에 인수한 미국 CLIA Lab 공급 목표 개발계획 NGS 기반의 STI 15종 검사법 개발 주요내용 NGS 를 이용하여 STI 15종을 검사할 수 있는 검사법 개발 . NGS 검사 서비스 확대및 이번에 인수한 미국 CLIA Lab 공급 목표 개발계획 신속항원진단법을 이용한 개인용 마약진단키트 개발 종 주요내용 신속항원진단법을 이용하여 약물
랩지노믹스 — 사업보고서 (2023.12)

(마약 )을 개인 및 전문가가 사용할 수 있는 키트 개발을 하고자 함 개발계획 신속항원진단법을 이용한 개인용 성병진단키트 개발 주요내용 신속항원진단법을 이용하여 성병을 개인 및 전문가가 사용할 수 있는 키트 개발을 하고자 함 개발계획 신속항원진단법을 이용하여 식품진단키트 개발 주요내용 신속항원진단법을 이용하여 할랄식품 등 개인용 면역진단키트를 개발 하고자 함 개발계획 신속항원진단법을 이용하여 성병 주요내용 신속항원진단법을 이용하여 여성에게서 빈번하게 발생하는 질환 중 가능한 전문가 개인용 면역진단키트를 개발 하고자 함 개발계획 NGS 기반의 생체나이측정법 개발 주요내용 NGS 를 이용하여 생체 나이와 관련된 유전자 CpG 영역의 methylation level을 확인하고 이를 생체나이로 변환 할 수 있는 알고리즘을 이용하여 생체나이를 측정할 수 있는 검사법 개발 . NGS 검사 서비스 확대 개발계획 피부 microbiome 검사법 개발 주요내용 16S rRNA 의 v3-v4 영역을 NGS를 이용하여 분석하고자 함 . 피부에 존재하는 미생물을 확인하고 , 세분화된 피부 유형별 미생물을 분석할 수 있는 검사법 개발 . NGS 검사 서비스 확대 바 . 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다 특허권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA1, BRCA2유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 (PCT) ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 US 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA 2 유전자돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 HPV 키트 특허청 특허권 비침습적 태아 염색체 이상 검출방법 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 특허권 성인성 질환의 원인균 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 STD 키트 특허청 특허권 (미국 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩 ㈜랩지노믹스 /KAIST STD DNA 칩 US 특허청 특허권 유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버 ㈜랩지노믹스 NGS 분석 특허청 특허권 클라미디아 트라코마티스 및 /또는 나이세리아 고노로이에 탐지용 올리고뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 POCT 용 STD 키트 특허청 특허권 실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 열성유전질환검사 특허청 특허권 염색체 이상 검사 방법 및 시스템 ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 특허권 PCR-LDR 을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 유전자 검사 및 진단키트 특허청 특허권 유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템 , 그리고 이를 이용한 단말 ㈜랩지노믹스 제노팩 다이어트 특허청 특허권 클라미디아 트리코마티스 및 /또는 나이세리아고 노로이에 탐지용 올리고 뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 POCT 용 STD 키트 특허청 특허권 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트 ㈜랩지노믹스 특허청 특허권 태아의 염색체 이수성 검출방법 ㈜랩지노믹스 맘가드 특허청 기타 지적재산권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일