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있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다. (다) 라이프사이클[바이오의약품의 성장주기] 바이오의약품의 성장주기.jpg (자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터) 바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다. (4) 경쟁상황 한국바이오협회의 글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근동향 자료에 따르면 2020년 기준 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있습니다. 현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다. 한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. - Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다. - Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다. - Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다. (5) 자원조달의 특성 바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다. (6) 관련 법령 또는 정부규제 바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하
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등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다. 국가/국제기구 GMP cGMP 미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP EU GMP 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인 KGMP 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준 WHO GMP WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준 PIC/S GMP 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음 (자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성) 당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 나. 회사의 현황 (1) 회사의 영업 및 생산 당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 98,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다. 의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다. 일자 주요 연혁 충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공, 벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득 충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지) 써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결 중소기업 인증 획득 충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공 본사 이전, 제조업 허가 획득 오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록 중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득 벤처기업 인증 획득(연구개발기업) EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅 EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅 EU GMP 실사 1차 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 착공 (구 제2생산공장) 충북 오송바이오폴리스지구
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제3생산공장 착공 (구 백신센터) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 착공 (구 R) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 준공 (구 R) EU GMP 실사 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 공장 준공 (구 백신센터) HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 (EU-GMP) 적합성 승인 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 준공. (구 제2생산공장) 당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 1캠퍼스 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 2023년 완공예정인 2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다. 당사는 관계사 프레스티지바이오파마사의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5 ~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다. (가) 생산활동 개요 바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다. 단 계 내 용 원제공정 배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 '세포주 해동 단계', 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 '종배양(Seed Culture) 단계', 대용량 생산용 배양기가 사용되는 '본배양(Main Culture) 단계'로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다. 원제공정 정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다. 완제공정 완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. 다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다. (나) 생산공장 개요 당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월
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식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다. 당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여 120,000L 생산규모의 2캠퍼스 증축하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다. (다) 기술경쟁력 개요 당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다. ① 특허생산기술 제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30). ② 대체원료 개발 항체의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에
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적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다. 이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다. PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다 [대체원료 개발 진행과정] 구분 내용 2017년 03월 2018년 04월 HD204 배양액 배지 개발 착수 2018년 03월 PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수 2018년 06월 PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정 2018년 07월 GS supplement Premixture 시제품 개발 완료 2018년 08월 2018년 09월 2018년 09월 HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시 2018년 11월 2019년 08월 PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료 2020년 03월 HD201 신공정 배지 결과 확보 ③ 최적화된 생산공정 구축기술 오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다. 이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 1캠퍼스는 다품종ㆍ소규모생산, 2캠퍼스는 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다. ▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다. 교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다. 방식 장점 - 대용량/batch 생산 가능 - Single use방식 대비 소모품비 낮음 - 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음) - 초기
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투자비 낮음 - 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음) 단점 - 초기 투자비 높음 - 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk - 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요) - 배치 전환 준비 소요시간 - 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함) - Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음 ▣ ALITA의 배치증산 당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점*주1 을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다. 주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다. 구분 ALITA 장점 낮은 투자 및 운영 비용 오염 리스크 낮음 제품전환 및 공정변경 용이 빠른 회전율 제품전환 및 공정변경 용이 낮은 소모품 비용 자동화 구현 단점 1회용 소모품 비용 높음 작업자 의존성 높음 소량생산시 장점활용도 저하 SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요 (2) 신규사업 등 내용전망 당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. [CPO] 바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다. 서비스 내용 내 용 - 단일 라벨 및 다중 라벨 제작 - 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원 - 통제된 라벨 관리 시스템 Labeling - 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입 - 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리 - GMP 수준에 따르는 임상포장실 - 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스 - 실시간 관리되는 냉장보관 서비스 해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 완료하였으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다. [CEO] 바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한
프레스티지바이오로직스 — 사업보고서 (2023.06)

엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다. 기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다. 이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다. 서비스 내용 설명 개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행 공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보, 상업 생산규모에서 Mass Balance Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행 상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능 해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.
프레스티지바이오로직스 — 사업보고서 (2023.06)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급합니다. 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다.이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개 요 당사는 2015년 설립 후 지속적인 투자와 연구개발을 통해 항체의약품 제조업에서의 글로벌 기업으로 성장하기 위한 기반을 구축하였습니다.당사는 오송첨단의료복합단지에 34,400리터 규모의 제1캠퍼스를 보유하고 있으며, 제2 캠퍼스는 당사의 ALITA Smart Bio factory 생산방식을 기반으로 하는 제2 캠퍼스까지 완공되는 경우 국내 3위의 생산 Capacity를 보유하게 됩니다.한편, 당사는 싱가포르 소재 관계사인 Prestige Biopharma Limited.와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)와 HD204(아바스틴 바이오시밀러)를 개발에 참여하여, 공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통하여 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정을 개선해 나가고 있으며, 해당 연구 결과들에 대해서 특허 출원하여 지적재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다. 당사는 HD201의 PV배치를 모두 성공적으로 생산하여, K-GMP인증, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청, 글로벌제약사와의 라이선스 계약체결 등 품질 및 제조 분야에서 많은 성과를 달성하였습니다. 2022년 EU-GMP인증 획득을 통하여 당사의 기술력을 재입증하였고, 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다.한편, HD204의 경우 임상1상이 성공적으로 종료하여, 임상 3상이 진행 중에 있습니다. 이에, Prestige Biopharma Ltd.에서는 라이선스 계약 체결을 위하여 우선협상대상자와 논의 중에 있습니다.
우리금융에프앤아이 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용 아니오 기준금리 확정에 따른 발행조건 확정 [회차: 3-1회 무보증사채]연리이자율: (주1) 주1) 제3-1회 무보증사채 : "본 사채"의 이율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가에서 최종으로 제공하는 A- 등급 1년 6개월 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.10%p.를 가산한 이자율로 한다. [회차: 3-2회 무보증사채]연리이자율: (주2) 주2) 제3-2회 무보증사채 : "본 사채"의 이율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가에서 최종으로 제공하는 A- 등급 2년 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.16%p.를 가산한 이자율로 한다. [회차: 3-1회 무보증사채]연리이자율: (삭제) [회차: 3-2회 무보증사채]연리이자율: (삭제) 위 정정사항 외에 모든 사항은 2023년 09월 12일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
판타지오 — 사업보고서 (2023.06)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사 및 그 종속회사가 영위하고 있는 사업부문은 엔터테인먼트 사업입니다. 서울특별시에 소재한 당사를 중심으로 배우 및 가수 매니지먼트, 음반 제작 등의 엔터테인먼트 사업을 주요 사업으로 소속 아티스트의 각종 연예활동을 통한 다양한 매출을 통해 수익을 창출하고 있습니다. 엔터테인먼트 사업은 최근 전 세계적으로 확산되고 있는 "K" 열풍에 힘입어 꾸준히 성장하고 있는 사업입니다. 이 영역에서 회사는 소속 아티스트의 영화나 드라마 등 작품활동 및 방송프로그램의 출연 뿐만 아니라 음반, 음원을 제작 발매하여 이에 따른 직접적인 유통수익과 더불어 공연 출연 및 MD상품 판매 등을 통하여 부가적인 수익을 내는 등 다양한 매니지먼트 사업을 핵심 사업으로 진행하고 있습니다. [매출 실적 요약표] (기준일자 : 2023년 06월 30일, 단위 : 원) 매출유형 품 목 매출액 비 중(%) 매니지먼트 드라마, 영화, 광고 출연, 음반제작 등 투자, 제작 드라마, 영화 제작 기 타 MD상품 판매 등 합 계 주) 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 상 매출실적입니다. 또한, 회사는 이미 인지도가 높은 아티스트에 의존하지 않고 자체적인 육성 시스템을 기반으로 끊임없이 새로운 배우 및 가수를 발굴하고 배양함으로써 엔터테인먼트 산업에서의 지속가능성을 실현하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 및 서비스등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 매출액(비율) 주요상표등 비고 엔터테인먼트 매니지먼트,제작 등 연예 매니지먼트(드라마, 영화, 광고 등 출연), 음반의 제작 및 판매, MD 판매 등, 드라마 제작 및 투자 fantagio 2. 주요 제품 및 서비스등의 가격변동 추이 엔터테인먼트 사업의 특성상 주요 제품 및 서비스등의 가격변동추이를 산정하기 어렵습니다. 소속 아티스트들이 광고, 영화, 드라마, 방송 등 대중들에게 잘 알려질 수 있는 작품을 선택하여 개별 출연을 함으로써 용역매출이 발생하는데, 아티스트별 또는 작품별 계약 금액이 다르기 때문에 구체적인 제품의 가격 또는 가격변동추이를 산정할 수 없어 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 회사의 주요 수익원이 물적 형태로 나타나지 않는 서비스업이므로 기재를 생략합니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 매니지먼트 영화, 드라마 출연,음반 발매 등 수출 내수 소계 투자, 제작 영화, 드라마 제작 등 수출 내수 소계 기타 MD상품 판매 외 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 주) 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 상 매출실적입니다. 2. 판매경로 및 판매방법 등 가. 판매경로 및 판매방법 매출유형 품목 시장구분 판매방법 주요판매경로 매출액비중 매니지먼트 드라마 국내 직접판매 회사(매니지먼트팀)→제작사 영화 국내 직접판매 회사(매니지먼트팀)→제작사 광고 국내 직.간접판매 회사(광고사업팀)→에이전시→광고주 해외 직.간접판매 회사(광고사업팀)→에이전시(국내)→에이전시(현지)→광고주 음반(CD) 국내 간접판매 회사(기획팀)→유통채널→소비자 해외 간접판매 회사(글로벌사업팀)→유통채널(현지)→소비자 디지털콘텐츠(음원, 영상 등) 국내 간접판매 회사(기획팀)→유통채널→소비자 해외 간접판매 회사(기획팀)→유통채널(해외)→소비자 공연 국내 직.간접판매 회사(기획팀)→소비자회사(매니지먼트팀)→공연기획사→소비자 해외 간접판매 회사(매니지먼트팀)→기획사(현지)→공연대행사(현지)→소비자 투자, 제작 영화 제작 국내 간접판매 회사→영화사→배급사→영화관 또는 유통채널→소비자 드라마 제작 국내 간접판매 회사→방송국 또는 드라마 제작사, 유통사→소비자 기타 MD상품 국내 간접판매 회사(기획팀)→유통채널→소비자 해외 간접판매 회사(기획팀)→유통채널(해외)→소비자 나. 판매전략 당사는 주력 매출분야인 매니지먼트사업에서 광고 / 영화 / 드라마 / 방송프로그램 등 대중들에게 가장 잘 알릴 수 있는 매체에 소속 아티스트들을 지속적으로 노출 하여, 아티스트의 개별적인 마케팅 강화 효과를 얻는 동시에 광고
판타지오 — 사업보고서 (2023.06)

영업 등으로 매출을 확대하고 있습니다. 배우 매니지먼트 분야에서는, 당사의 주연급 아티스트가 출연하는 드라마나 영화 등에 소속 신인 아티스트를 동반 출연하게 하는 등의 방법을 통하여, 주연급 아티스트를 통한 매출에만 머무르지 않고, 추가적인 드라마 수익은 물론 신인의 광고 마케팅 효과 증대와 더불어 필모 계발의 기회까지 제공할 수 있는 판매 전략을 활용하고 있습니다. 또한 가수 매니지먼트 분야에서는, 항상 대중들에게 더 좋은 음악을 제공할 수 있도록 국내외 최신 음악 트렌드를 상시 주시하고, 유튜브나 틱톡 등과 같이 나날이 다양해지는 OTT 플랫폼 및 SNS 채널 속에서 다양한 콘텐츠를 양산함과 동시에, 아티스트와 관련한 새로운 MD 상품을 꾸준히 개발하여 발매하는 등 국내외 팬 마케팅에 총력을 기울임으로써 아티스트의 글로벌 팬층은 더욱 두터워질 것이고 이를 통해 매출은 더욱 증가할 것입니다. 3. 수주에 관한 사항 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 소규모기업에 해당하므로 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다. 상세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항 중 연결재무제표 주석'의 기재를 참고해주시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 (단위 : 원 ) 계약체결일 계약종료일 계약상대방 제 목 주요내용 계약금액 (주)우원기술 부동산 매각 계약 회사 소유의 부동산(경기도 화성시)을 계약상대방에게 매각함. (주)동부산홀딩스 부동산 매각 계약 회사 소유의 부동산(부산 기장군)을 계약상대방에게 매각함. 2. 연구개발활동 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 보유현황 당사가 영위하고 있는 사업과 관련하여 보고서 작성 기준일 보유하고 있는 주요 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 개) 구분 내용 보유수량 비고 상표권 액터스리그 외 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조 2. 사업부문의 개요 및 영업 현황 가. 엔터테인먼트 산업의 특성 엔터테인먼트 산업은 현대의 과학기술과 미디어 매체를 통하여 문화 상품과 서비스를 생산, 유통(배급)하는 산업으로, 거대한 생산설비나 자본 없이도 창의적인 지식과 아이디어로 엄청난 부를 창출할 수 있는 고부가가치 산업입니다. 과거 엔터테인먼트 산업은 단순한 '놀이' 또는 '오락'으로서 소비적인 활동을 조장하는 비생산적인 산업으로 취급되어 왔습니다. 그러나 오늘날 엔터테인먼트는 현대 산업의 중심축인 정보통신산업을 포함한 서비스 산업의 일원으로 21세기 유망지식기반산업으로 부각되고 있습니다. 또한, 엔터테인먼트 산업은 문화, 서비스, 미디어 산업에만 국한되는 것이 아니라 여타 산업에 미치는 파급효과가 상당합니다. 인기 콘텐츠로 인하여 그 촬영지가 유명 관광지가 되거나, 영화의 흥행이 영상산업의 인프라 발전에 촉매 역할을 하기도 합니다. 아울러, 일반적인 제조상품과는 달리 엔터테인먼트 상품에는 특히 문화적, 정서적 요소가 많이 내재되어 있어 엔터테인먼트 상품의 해외 전파는 국가 이미지 제고에 크게 기여하는 특성도 있습니다. 우리나라의 드라마 등 콘텐츠가 해외에서 인기를 얻은 후 국내촬영지의 관광명소화는 물론, 캐릭터 상품 판매 등으로 발생되는 연관 수익이 크게 증가하기도 하고, 우리나라를 바라보는 그들의 시선을 바꾸어 놓기도 합니다. 이는 엔터테인먼트 산업의 성장 및 컨텐츠 수출이 주변 산업에 대한 파급효과를 높일 뿐만 아니라, 드라마, 영화 등의 다양한 컨텐츠의 수출이 문화산업을 비롯한 패션, 가전, 자동차 등 여타 산업에 대한 국가 경쟁력을 높인다는 의미로 해석될 수 있습니다. 이러한 점에서 엔터테인먼트 산업은 인터넷과 바이오 등 첨단 산업과 함께 21세기를 이끌어갈 새로운 산업이며, 21세기 지식기반 사회의 핵심산업이라 할 것입니다. 나. 산업의 성장성 '한류' 및 'K-POP'은 소규모 비즈니스였던 엔터테인먼트업을 덩치 큰 산업의 단계로 키워 한국 엔터테인먼트산업의 저력을 국제사회에 보여주는 좋은 사례입니다. BTS와 블랙핑크 등 아이돌 그룹들은 K-POP이라는 하나의 '장르'로서 전
판타지오 — 사업보고서 (2023.06)

세계를 장악해가고 있으며, 영화 의 아카데미상 수상은 한국 영화에 대한 세계인들의 시각과 인식을 획기적으로 전환시키는데 기여하였고, 넷플릭스를 통해 방영된 드라마 은 우리나라 드라마 최초로 미국 넷플릭스 1위를 차지하며 전 세계적으로 선풍적인 인기를 끌기도 하는 등 우리나라의 엔터테인먼트 컨텐츠 산업은 매년 눈부신 성장을 거듭하고 있습니다. 연예매니지먼트 산업은 '넷플릭스'를 중심으로 한 OTT 산업의 대두로 인하여 사실상 모든 연예매니지먼트 산업의 경계를 허물어뜨렸으며, 나아가 해외 시장 진출이 전 세계 소비자들로 하여금 감상의 제약과 경계를 없애다시피 하여 새로운 전성기를 맞이하고 있습니다. 이와 더불어, 관련 기술의 발달로 현실과 가상세계의 경계마저 무뜨리려 하는 중입니다. AI 비서는 순식간에 콘텐츠 정보를 호출하고 VR기술은 가상의 세계로 인도할 수 있는 등 이제는 휴대폰만으로도 눈앞의 현실을 전혀 다른 풍경으로 볼 수 있게 되었습니다. 이는 모든 경계를 뛰어넘어, 원하는 것은 무엇이든 경험해볼 수 있는 시대로 나아가고 있다 할 것입니다. 다. 경기변동의 특성 당사가 영위하는 엔터테인먼트 사업의 전방산업은 주로 영화, 드라마, 광고, 음반산업 등을 포괄하는 콘텐츠 시장입니다. 콘텐츠 산업은 의ㆍ식ㆍ주 등 가구성원들의 기본적인 삶의 질이 보장된 이후 급격한 성장이 이루어지는 특성이 있습니다. 따라서 콘텐츠 산업은 경기변동이 수요에 영향을 미치므로, 경기 영향을 크게 받는 산업입니다. 하지만 스마트폰의 보급 등으로 일상 생활에서 매우 손쉽게 콘텐츠에 접근할 수 있게 되었으며, 과거 학생 위주의 수요자층이 직장인 및 중장년층 등 다양한 범위로 확산되고, 엔터테인먼트에 대한 수요가 오락재와 같은 성격에서 소비재 수요에 가까운 형태로 변화해오고 있다는 점에 따라 최근에는 경기에 영향을 받는 측면이 더욱 감소한 것으로 판단되고 있습니다.3. 국내외 시장여건 등 가. 시장의 안정성에 대하여 국내 콘텐츠산업은 모바일 및 온라인콘텐츠 소비 패턴확대, 콘텐츠 주요 소비층의 확대, 새로운 비즈니스 모델의 지속적인 등장 등으로 꾸준한 성장을 이루어 왔으며, 콘텐츠 생산 및 소비와 관련된 인프라를 기반으로 만들어진 다양한 K-콘텐츠가 지속적으로 전 세계로 확산되고 있습니다. 이러한 효과에 힘입어 2020년 국내 콘텐츠산업의 매출액의 경우 125조원 규모로 직전 3년 동안 5.3%의 성장율을 보였고, 2021년의 경우 136조 4천억원을 기록하며 한 해 동안만 무려 6.3%가 증가하는 등 꾸준히 성장하고 있는 추세입니다. [한국콘텐츠진흥원 관련 뉴스 참조] 2020년 초부터 시작된 코로나19의 전 세계적인 확산으로 인하여 오프라인 중심의 콘텐츠 산업이 크게 위축되었고, 이는 영화, 음악, 광고를 비롯한 다양한 장르에 실질적인 매출 및 수출 감소, 인력 감축 등을 야기하며 전세계적으로 콘텐츠 산업에 커다란 타격을 가져왔습니다. 그러나 다른 한편으로는 이러한 오프라인 콘텐츠 산업의 침체가 국내외 콘텐츠산업을 언택트(Untact) 기반 콘텐츠 산업으로의 전환을 촉진하면서 각종 문화예술 및 콘텐츠가 오프라인 대신 온라인, 비대면으로 진행되는 등 모바일 미디어를 활용한 콘텐츠의 소비가 증가하며 OTT, 뉴미디어 등을 기반으로 하는 콘텐츠 산업 및 시장이 크게 확대되는 등 글로벌 플랫폼 시대가 도래하였습니다. [출처 : 포스트코로나 (재)창업 생태계 활성화 방안 연구(한국콘텐츠진흥원)] 이러한 흐름에 따라 엔터테인먼트 산업은 글로벌 플랫폼 시대에 경쟁력을 갖추기 위하여 디지털 플랫폼의 다양화 및 IP 연계 콘텐츠의 생산 등 다양한 활로 및 대응책을 모색하기 위한 노력이 요구되었고, 이는 곧 코로나19 의 회복과 함께 국내외 콘텐츠산업 매출/수출액 증가로 이어지고 있습니다. 나. 시장점유율의 추이 회사에서 영위하는 엔터테인먼트 사업은 사업의 특성상 대부분이 일률적이지 않고, 비공개적이며 권리보유상황에 따라 편차가 심한 경우가 많기 때문에 현실적으로 시장점유율을 파악하기가 어려운 상황입니다. 이에 따라 기재를 생략합니다. 4. 회사의 현황
판타지오 — 사업보고서 (2023.06)

가. 배우 매니지먼트 회사의 배우 매니지먼트 사업조직은 Casting, Training, Planning Manager, Field 와 같이 시스템으로 분업화되어 있어 배우의 발굴부터 교육 훈련, 현장, 작품/광고/마케팅 등 각 분야의 전문가에 의해서 체계적으로 운영되고 있습니다. 배우 매니지먼트 사업은 당사의 주요 사업으로 소속 배우의 영화, 드라마, 광고 및 공연 등 출연 기획을 진행하고 있으며, 대중으로부터 인지도가 높은 우수한 배우들을 다수 보유하고 있습니다. 회사의 배우 매니지먼트 사업의 핵심 강점은 소수 주연급 배우의 활동에 기대는 매출 의존도를 낮추고, 이익기여도가 높은 조연급 배우들을 중심으로 안정적 수입원을 확보하며, 신인(연습생 포함) 배우에 대한 지속적인 교육, 마케팅 전략 등을 통해 꾸준히 대중 매체에 노출시키는 것입니다. 나. 가수 매니지먼트 회사는 자체적인 조직을 활용하여 기획 단계에서부터 출발하는 음반 제작 사업을 진행하고 있습니다. 음악 제작 산업은 크게 기획, 생산, 홍보, 유통의 네 단계로 구분되는데, 회사의 가수 매니지먼트 사업 영역은 마지막 유통 단계를 제외한 기획부터 홍보에 이르는 세 단계로 구성하고 있으며, 비록 이는 다른 음반 전문 엔터테인먼트 회사과 크게 다르지 않으나 회사의 규모 및 영업 능력 등을 활용하여 그 영역을 지속적으로 넓혀가고 있습니다. 음반의 기획 단계에서는 신인개발팀이 중심이 되어 오디션 등의 과정을 통한 신인 발굴, 교육, 음반 기획의 역할을 수행합니다. 생산 단계에서는 기획한 아티스트 컨셉에 적합한 곡을 선정하고 녹음 및 마스터링 등 작업을 거쳐 음반 및 음원을 생산합니다. 홍보단계에서는 음반 자켓, 뮤직비디오 등의 홍보물 제작과 지상파, 케이블, DMB, 인터넷, 모바일, 신문 등의 매체를 통한 홍보 활동을 진행하며, 이후 유통단계에서는 유통 전문 회사를 통하여 회사에서 제작한 음반 및 음원이 최종적으로 소비자에게 도달하게 됩니다. 사업 영역.jpg 사업구조> 다. 회사의 경쟁우위요소 회사의 성장을 위한 경쟁력으로는 ① 소수 주연급 배우에 의존하는 비율을 낮추고 영향력 있는 배우를 활용하여 신인 배우를 대중에 노출시키는 그룹마케팅 전략, ② 신인 및 조연급 배우를 대형 스타로 육성하는 미디어 ·마케팅 전략, ③ 유망한 신인들을 다양하게 발굴ㆍ육성하는 R 시스템 전략, ④ 배우 위주의 기존 포트폴리오를 가수 매니지먼트까지 넓히고 이를 적극 활용하는 시너지 전략, ⑤ 배우 또는 가수보다 만능 엔터테이너로 발전할 수 있는 역량을 갖춘 신인 위주의 육성 전략 등에 초점을 맞추고 있습니다. 가수 현황> [기준일: 2023. 06. 30. 현재] 회사명 소속 아티스트 인원수 ㈜판타지오 백윤식, 임현성, 최윤라, 강해림, 한기찬, 진수현, 추예진, 김미화옹성우, 최준영, 조 인, 박예린, 김현옥, 이종욱, 박해인, 김누림서 준, 전다인, 김도경, 문수빈, 한새연, 김근수, 백서빈, 박선임현재연, 안세민, 임지섭, 정민규서프라이즈U(윤정혁, 진건우, 은해성, 김현서)아스트로(차은우, MJ, 진진, 윤산하)위키미키(최유정, 김도연, 지수연, 엘리, 세이, 루아, 리나, 루시)루네이트(준우, 이안, 카엘, 진수, 도현, 타쿠마, 은섭, 지은호) 52명 이에, 신인군을 포함한 다양한 라인업을 통한 수익성을 확보하고 있으며, 배우 매니지먼트 업계내에서 유일하게 R 시스템을 운영 중이며, 배우와 가수 영역에 걸친 종합엔터테인먼트 기업을 지향하고 있습니다. 또한, 회사는 투자 비용 절감 및 리스크 최소화 전략으로 조직의 장기적 안정성을 추구합니다. 5. 사업부문의 주요 재무정보 (단위 : 천원) 사업부문 구 분 엔터테인먼트 매출액 영업이익 자 산 주1) 주요자산 중 공통부분의 경우, 위 사업부문의 매출 현황을 기초로 하여 배부하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 "예측정보"를 포함하고 있습니다.이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. "예측정보"는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. - 미래의 기업환경여건, 거시경제 여건 등 - 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내. 외 금융 시장의 동향 - 국민소득수준, 영화 ·드라마 ·광고 ·음반 산업 등을 포함한 콘텐츠산업 등 회사가 영위하는 주요사업분야의 예상치 못한 급격한 여건변화 - 중국, 일본 등 한류 문화콘텐츠의 주요 수출국과의 정치, 경제, 문화 등의 국가간 교류 및 관계 변화. - 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 - 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내 ·외적 변화 등이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 "예측정보"에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 지배회사 및 연결대상 종속회사의 개요 가. 지배기업의 개요지배기업은 1991년 1월 8일 설립되어 1997년 6월 26일에 주식을 코스닥시장에 상장한 자본금 7,759백만원의 상장회사입니다.지배기업은 2014년 3월 28일에 지러닝 주식회사에서 에듀컴퍼니 주식회사로 상호를변경하였으며, 2014년 10월중 엔터사업을 영위하는 코넥스상장법인 주식회사 판타지오와 합병한 후 상호를 주식회사 판타지오로 변경하였습니다.보고기간말 현재 지배기업의 소재지와 주요 사업내용은 다음과 같습니다. 소재지 본사 서울시 강남구 삼성로 648, 2층 주요사업내용 ① 연예인매니지먼트② 음반제작③ 영화 및 드라마제작, 대 표 이 사 신영진 주 주 현 황 하단참조 주 주 명 제33(당)기 제32(전)기 소유주식수(주) 지분율 소유주식수(주) 지분율 ㈜미래아이앤지 ㈜아티스트 ㈜판타지오(자기주식) 기타 합 계 주1) 당기 중 제5회 전환사채가 보통주 18,450,174주로 전환되었습니다. 주2) 당기 중 제6회 전환사채가 보통주 21,739,124주로 전환되었습니다. 주3) 당기 중 ㈜아티스트코스메틱의 상호명이 ㈜아티스트로 변경되었습니다. 나. 종속기업의 개요 1) 종속기업 현황 회사명 소재지 보고기간종료일 지분율 제33(당)기 제32(전)기 ㈜스튜디오인빅투스 대한민국 12월31일 판타지오 홍콩 홍콩 12월31일 싱가폴 06월30일 2) 종속기업의 요약재무정보당기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 회사명 자산총액 부채총액 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 ㈜스튜디오인빅투스 판타지오 홍콩 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 원, %) 과 목 제33(당)기 제32(전)기 증감 증감율(%) 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 지배기업소유지분 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 주) K-IFRS 연결 기준임. * 당기 회사의 자산, 자본은 각각 전기 대비 1.33%, 34.71% 증가하였고, 부채는 21.81% 감소하였습니다. 나. 영업실적 (단위: 원,%) 과목 제33(당)기 제32(전)기 증감 증감율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄손익 당기순이익(손실)의 귀속: 지배기업소유지분 비지배주주지분 총포괄순손익의 귀속: 지배기업소유지분 비지배주주지분 주당이익 기본주당순손실 희석주당순손실 주) K-IFRS 연결 기준임. * 전기 사업연도부터 결산일을 6월로 변경함에
판타지오 — 사업보고서 (2023.06)

따라 상기 전기 재무실적은 6개월간(2022년 01월~06월)의 실적입니다. 이에 따라 매출액은 전년 대비 152.48% 증가하였고, 영업이익은 492.17% 감소하였습니다. 다. 환율변동 영향외환위험은 주로 연결실체가 보유한 외화 금융자산의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 회사는 당기말 37,869백만원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기 유동자금은 현금 및 현금성자산, 단기금융상품을 포함한 금액이며, 전기말 유동자금 대비 4,679백만원이 감소하였습니다.가. 사채의 현황전전기, 전기 및 당기 중 회사는 제5회, 제6회, 제7회, 그리고 종속회사인 판타지오홍콩은 무보증 사모 전환사채를 발행하였고, 이에 당기말 미행사된 전환사채의 장부가액은 10,572백만원 입니다.나. 증자의 현황회사의 자본금은 2021년 02월 24일 제3자배정 유상증자를 통해 4,999백만원이 증가하였고, 2021년 06월 15일에는 주주배정 유상증자로 25,000백만원이 증가하였습니다. 또한, 2022년 06월 30일 제3자배정 유상증자를 통해 7,000백만원이 증가하였습니다. 5. 부외거래 당사는 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 기타 회사 위험회사의 주요 사업부문은 엔터테인먼트사업부문 입니다.회사의 엔터테인먼트사업부문은 영화, 드라마, 광고, 음반 산업 등을 포함한 콘텐츠산업입니다. 콘텐츠 산업은 경기변동에 따른 수요의 변화가 큰 사치재의 성격을 가지고 있어 국내외 경기변동에 따른 영향을 크게 받고 있습니다. 이에 따라 향후 국내외 경기가 둔화되거나 침체되는 경우 산업의 특성상 회사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 동 사업부문은 주연급 연예인에 대한 의존도가 높기때문에 향후 주연급 연예인의 이탈 및 인가하락, 제작 및 투자 사업의 매출 미실현 등이 발생하는 경우 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.나. 영업권 상각 및 손상차손회사는 코넥스상장법인인 (주)판타지오[합병후 소멸법인]와의 합병과정에서 아래와 같이 영업권이 발생하게 되었으며 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 연결 재무상태표상 영업권 38,307백만원을 최초 인식 하였습니다.그러나 위 영업권의 2020년도말 기준 영업권인 3,744백만원은 당기말 현재 모두 손상처리되었으며, 2021년도 중 (주)판타지오뮤직과 (주)유에프오프로덕션, (주)팝코너스의 합병으로 인해 연결실체는 5,467백만원을 영업권으로 인식하였습니다. 이에 따라 당기말 영업권 장부금액은 2,442백만원입니다. 한편, 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되었으며, 사용가치는 경영진에 과거 당사의 영업실적에 기초한 향후 5년간 현금흐름추정을 사용하여 계산되었습니다.한편, 당기 및 전기 중 인식한 영업권손상차손은 각각 441백만원 및 867백만원입니다.다. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 (1) 보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2022년 07월 01일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 연결실체가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 한편, 연결실체는 상기 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. ② 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여
판타지오 — 사업보고서 (2023.06)

국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며조기적용이 허용됩니다.한편, 연결실체는 상기 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. ③ 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다.한편, 연결실체는 상기 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.④ 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 한편, 연결실체는 상기 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.⑤ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'- 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다.한편, 연결실체는 상기 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 라. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 당사는 작성기준일 현재 환경관련 법률 등에 따른 사항은 없습니다.- 당사는 작성기준일 현재 종업원과 관련된 사항은 없습니다마. 법규상의 규제에 관한 사항회사가 영위하는 사업과 관련된 법규상 주요 규제 중 예상되는 변경 등이 없습니다.바. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 보고서'III. 재무에 관한 사항 중 연결재무제표 주석'을 참조해 주시기 바랍니다.
베셀 — 증권신고서(지분증권)

II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 1. 주식의 종류: (주)베셀 기명식 보통주식2. 액면금액: 기명식 보통주 1주당 500원 3. 신주인수권에 관한 사항 [당사 정관 제10조] 제 10 조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 회사는 제 1 항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식총수의 100 분의 30 을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 165 조의 6 에 따라 일반공모의 방법으로 신주를 발행하는 경우3. 상법 제 542 조의 3 에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 발행주식총수의 100 분의 30 을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우5. 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우6. 발행주식총수의 100 분의 30 을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 근로복지기본법 제 39 조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우8. 상법 제 418 조 제 2 항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우9. 주권을 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우10. 발행주식총수의 100 분의 30 을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우③ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.④ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다. ⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 4. 의결권에 관한 사항 가. 주주의 의결권 [당사 정관 제26조] 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 나. 의결권의 불통일행사 [당사 정관 제28조] ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3 일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 다. 의결권의 대리행사 [당사 정관 제29조] ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제 1 항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 5. 배당에 관한 사항가. 신주의 동등배당 [당사 정관 제12조] ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당 한다.② 제 1 항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다. 나. 이익배당 [당사 정관 제55조] ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제 1 항의 배당은 이사회결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.