chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분 당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업 당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 아시아의 거대시장이라 불리우는 중국에 제품 판매가 가능케 되었습니다. 바이오소재 제품군.jpg 조직재생 바이오소재 제품군 또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타 이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 아시아의 거대시장인 중국에서 N MPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다. 당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다.이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있습니다. 또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 국민행복증진에 이 바지하고자 연구개발을 진행 중에 있습니다. 2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기 본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다. 더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2024년도까지 연구수 행할 계획입니다. 연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육 보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다. Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다. 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단하고 세포조직의 재생을 촉 진시키는 새로운 기전의 조직재생 의료기기 및 치료제를 개발할 계획입니다. 3) 구강질환 조기진단키트 및 치료제 개발 고령 인구가 증가함에 따라 치아 상실에 대한 치과 진료의 수요 및 임플란트 저변이 노령의 인구로 확대되고 있습니다. 그 결과 임플란트 식립 시 문제점(식립 위치 이상, 골 결손, 골 재생 실패,
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각화치은의 부재)과 사후 관리력(치태 관리)의 부재로 인한 치주 질환의 발생이 현대의 새로운 문제로 부상하였으며 이에 따른 유지-관리의 중 요성이 대두되고 있습니다. 치주질환을 조기에 진단하는 기술은 치주질환에 대한 적극적인 처치를 가능하도록 하며 환자의 자연치아 유지에 도움이 되며 또한 치아상실로 인한 임플란트와 같은 보 철 치료 필요성을 낮추어 의료자원의 효율적인 배분 측면에서도 유리합니다. 전 세계적으로 의료분야의 서비스는 환자 중심의 헬스케어로 변화되면서 치주질환과 관련된 임상정보를 모니터링하기 위해 다양한 연구가 진행 중이지만, 긴 분석 시간, 고가의 분석 장비 필요 및 고급 분석 인력의 요구가 한계로 작용하여, 병원에 내원해 야 하는 적절한 시기를 안내해줄 수 있는 치주질환 조기진단 의료기기는 현재 개발이 미흡한 실정으로 구강건강을 관리하기 위한 실시간 진단 모니터링 시스템 및 사용자 에게 편안한 시스템을 제공할 수 있는 환자 개인 맞춤형 건강진단기기의 개발이 절실 합니다. 이에, 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2024년도까지 연구개발할 계획으로 가장 빠르게 치주염 진단센서의 상용화를 목표로 연구개발 진 행중입니다. 2-1. 신성장동력사업 펩타이드 의약품 연구개발 사업 1) 펩타이드 의약품 개발 기술 (가) 펩타이드 발굴기술 (PEPscovery) 질환별 환자의 조직샘플에서 발현이 증가되는 단백질에 대한 빅데이타 및 염증 및 종양과 같은 질환모델을 구축하였습니다. 특정 질환을 유발하는 세포내 또는 세포외 타겟을 선정하고 in vitro 또는 in vivo phage display (파지 디스플레이)를 통해, 세포내/외에 존재하는 특정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드를 발굴하였습니다. 타겟에 결합력을 가진 펩타이드에 대한 서열분석 및 합성을 통하여 생리활성 펩타이드 라이브러리를 구축하고, 펩타이드의 세포 수준 및 동물에서의 효능을 검증하였으며, 현재 420여종의 생리활성 펩타이드를 발굴하여 신약후보 물질로 개발 중입니다. 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 및 신약개발 과정.jpg 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 및 신약개발 과정 타겟의 위치를 기준으로 구분했을 때, 질환의 종류에 따라 세포 내부 또는 외부에 존재하는 바이오마커가 다릅니다. 각각의 바이오마커에 대한 결합력이 있는 생리활성 펩타이드를 in vitro/in vivo phage display로 발굴함으로써, 마이오마커의 발현을 조절하여 질환을 치료할 수 있습니다. 골질환의 경우 세포외부에 있는 단백질을 타켓으로 하여 골재생을 증가시키며, 염증질환의 경우, 세포내의 염증신호에 관계하는 전사인자를 조절하여 염증을 억제하게 합니다. 생리활성 펩타이드 의약품은 저분자 합성물질 및 단백질 의약품과 비교했을 때 아래와 같은 특징이 있습니다. 저분자 합성물질의 경우, 타겟에 대한 비가역적인 결합을 함으로써 반감기가 길고 안전성에 대한 문제가 있습니다. 단백질 의약품의 경우, 면역반응의 유발 및 장기간 투여 후 효과가 감소하는 가능성이 있으며, 반감기가 짧습니다. 펩타이드 기반 치료제는 저분자 약물보다 독성이 적으며, 단백질 약물처럼 면역반응을 유발하지 않으며, 타겟에 대한 반응성이 크지만, 가역적인 반응이기 때문에 안전성에 큰 문제가 없습니다. 특징> 구 분 제조방법 특징 투여경로 저분자 의약품 화학합성 약효는 강하나, 수용체에 비가역적으로 결합하여 독성이 큼 경구, 주사 단백질 의약품 세포배양 및 발현 면역반응 유발 및 장기간 사용시 약 효 감소 우려. 세포내 타겟을 가진 경우, 효과가 없음. 세포주 관리가 매우 중요함. 주사 유전자 치료제 세포배양 세포내로 전달하기 위해 바이러스성 벡터 사용. 바이러스에 의한 염증, 암발생 가능성 있음. 비바이러스성 벡터는 전달 효율이 낮으며, 세포에 대한 독성이 있음. 주사 세포치료제 세포배양 세포가 분리정제가 안 될 경우, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수 있음. 품질관리가 어려움. 주사 펩타이드 의약품 화학합성 면역반응 적음. 수용체에 대한 가역적 결합 및 활성 조절 가능. 품질관리가 용이함.
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경구투여 제형으로 개발 가능.주사 (나) 펩타이드 의약품 개발 및 표적선택적 세포내 전달기술(TOPscovery) 세포내부에 존재하는 타겟에서 작용을 하는 단백질, 항체 등은 분자량이 크고, 올리 고뉴클레오타이드의 경우 음전하를 띄고 있기 떄문에 세포막을 통과할 수가 없습니 다. 따라서, 이들 물질의 효과를 증가시키기 위해서는 세포내 전달기술이 필요합니다. 또한, 목적하는 세포 또는 조직으로 이행을 증가시키기 위해, 타겟팅 잔기가 필요합 니다. 나이벡에서 개발한 표적 선택적 세포내 전달기술은 NIPEP-TPP(NIBEC peptide (NIPEP) with target tissue penetrating property (TPP) 라고 명명하였고, 이 기술은 다음 세 부분으로 구성되어 있습니다. 1) 타겟팅 잔기 (Targeting moiety (=Tissue homing peptide), 2) 세포투과 펩타이드, 3) 링커부위 (Cargo molecule과 연결되는 부분). Cargo는 치료목적으로 사용되는 단백질, 항체, 유전자 (siRNA, mRNA, miRNA, antisense oligonucleotide)를 사용할 수 있습니다. nipep-tpp 의 개념 및 적용 약물.jpg NIPEP-TPP 의 개념 및 적용 약물 NIPEP-TPP는 타겟부위로 이동하여, 세포표면의 특정 마커를 인식하여 결합하고, 그 후 세포투과 펩타이드에 의해, 세포막을 벌리면서 투과가 됩니다. 투과가 종료되 면, 세포막은 원래대로 회복됩니다. 타겟부위가 아닌 세포 또는 조직에서는 세포표면 마커가 없기 때문에, 세포안으로 투과될 수 없습니다. nipep-tpp 의 작용기전_1.jpg [NIPEP-TPP 의 작용기전] 타겟 세포 또는 타겟 조직에 전달된 nipep-tpp.jpg 타겟 세포 또는 타겟 조직에 전달된 NIPEP-TPP NIPEP-TPP는 일반적인 수용체 기반 엔도사이토시스 (endocytosis)와는 다르게, 에너지와 무관하게 세포막을 직접 투과하는 것입니다. 따라서, 낮은 온도에서도 세포막의 투과가 가능합니다. NIPEP-TPP기술이 적용된 분야는 다음과 같습니다. (1) KRAS 타겟 항체 항암제의 세포내 전달시스템 세포내 종양 유발 단백질인 돌연변이 KRAS에 결합하는 항체를 암세포내로 선택적으로 전달시키기 위해 NIPEP-TPP기술을 적용했습니다. 다양한 종양유발 인자 중에 RAS 돌연변이 단백질은 가장 널리 알려진 종양유발 인자로 전체 암 환자의 약 30%에서 나타납니다. 그 중 KRAS 돌연변이는 비소세포폐암 (non-small-cell-lung carcinoma), 대장암 (colorectal carcinoma), 췌장암 (pancreatic carcinoma)에 주로 분포합니다. G12C 돌연변이 KRAS를 억제하는 암젠의 소토라십과 미라티의 아다그라십이 개발이 되었으나, 장기간 투여시 다시 암이 재발하는 것이 보고되었습니다. 나이벡은 저분자 의약품이 아닌 G12C, G12D, G12V에 결합하는 KRAS 항체를 개발하였습니다. 그러나, 항체는 분자량이 크기 때문에 세포막을 투과하여 세포내에 분포하는 KRAS와 결합하기 어렵습니다. 이를 해결하기 위해 NIPEP-TPP기술을 적용하여 암세포내로 효과적으로 KRAS 타겟 항체를 전달하였습니다. H358 세포로 형성된 동소이식 폐암 마우스 모델에서 NIPEP-TPP가 도입된 KRAS 타겟 항체는 폐암의 크기를 효과적으로 감소시켰고, 생존률도 증가시켰습니다. 동소이식 폐암 동물 모델에서 nipep-tpp가 융합된 kras 항체의 항암 효과.jpg 동소이식 폐암 동물 모델에서 nipep-tpp가 융합된 kras 항체의 항암 효과 (2) 뇌혈관장벽(blood brain barrier) 투과 약물전달시스템 (NIPEP-TPP-BBB Shuttle) NIPEP-TPP기술을 확장하여 뇌혈액관문을 통과할 수 있는 전달체 (NIPEP-TPP-BBB Shuttle)을 개발하였습니다. 치매 또는 파킨슨병 같은 뇌질환 치료제로 개발되고 있는 항체 또는 유전자 치료제를 효과적으로
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뇌실질로 전달이 가능합니다. NIPEP-TPP-BBB Shuttle이 도입된 항체가 효과적으로brain내부로 전달이 된 것 (아래 가운데 사진)을 증명하였습니다. nipep-tpp-bbb 에 의한 뇌전달.jpg NIPEP-TPP-BBB Suttle 에 의한 항체의 뇌전달 결과 세포 또는 뇌로 전달이 불가능한 siRNA를 NIPEP-TPP-BBB와 결합시켜 마우스에 주사했을 때, 뇌 안으로 전달된 siRNA에 의해 타겟 유전자가 효과적으로 감소하였습니다. nipep-tpp-bbb-suttle 에 의한 감소효과.jpg nipep-tpp-bbb-suttle 에 의한 감소효과 실제로 NIPEP-TPP는 글로벌 빅파마와 함께 신약 공동연구 개발관련 계약을 체결 하였습니다. 본 계약에 따라 글로벌 빅파마의 신약후보물질을 받아서 나이벡의 자체 플랫폼에 맞추어 신물질을 만들어 이에 대한 효과를 양사가 검증하는 것으로 이후 상 업적인 필요에 따라 상용화 관련 계약을 진행할 예정입니다. 유전자 전달 기술은 크게 바이러스를 수송체로 사용하는 방법, 합성 인지질이나 합 성 양이온성 고분자 등을 사용하는 비 바이러스성 방법으로 구분됩니다. 면역원성이 낮아서 반복투여가 가능하고 안전성이 높은 장점이 있는 비 바이러스성 유전자 수송 체 연구는 인지질로 구성된 리포솜 나노입자를 이용하는 방법과 양이온성고분자를 이용하는 방법으로 크게 구분할 수 있습니다. 바이러스를 이용한 전달법은 전달효율 은 높으나 안전성에 우려가 있으며, 리포좀 나노입자를 이용한 방법은 나노입자가 온 도에 따라 불안정하다는 단점이 있습니다. 양이온성 비바이러스 수송체는 안전성에 대한 문제는 크지 않으나, 유전자 전달 효율이 크지 않습니다. 나이벡은NIPEP-TPP 기술을 적용하여, mRNA, siRNA, miRNA를 세포안으로 효과 적으로 전달할 수 있으며, 각 조직 또는 세포에 적합한 유전자의 발현을 조절할 수 있 습니다. 나이벡은 이러한 NIPEP-TPP 를 적용한 유전자전달 융합체 관련하여 일본의 다이 d이이찌산쿄와 공동연구계약을 체결하였습니다. 나이벡은 약물접합 및 안정성 등 시험관 실험(in-vitro) 단계의 검증을 진행하며, 다이이찌산쿄는 생체실험(in-vivo)단계의 검증 을 진행합니다. 공동연구는 일반적으로 기술이전 옵션이 부여된 공동개발 계약으로 성료시 기술이전 성과를 기대할 수 있습니다. (2) 제형설계 기술 펩타이드 또는 단백질은 소화관내 효소에 의해 분해되기 때문에 경구제형으로 투여가 불가능합니다. 이에 따라 대부분의 펩타이드, 단백질 의약품은 주사제형으로 개발 및 적용되고 있습니다. 당뇨, 관절염 같은 만성질환에 사용하는 단백질 의약품의 경우, 장기간 동안 주사를 맞아야 되기 때문에, 환자들의 고통이 많습니다. 경구제형으로 개발이 가능하다면 환자순응도와 적용의 편리성이 증가할 수 있습니다. 나이벡의 소화관내 안정성을 증가시키는 기술에 의해 펩타이드 또는 단백질의 경구전달 제형으로 개발이 가능합니다. 특히, 경구전달 제형은 장에서만 전달될 수 있도록 조절하여 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease) 치료제 개발에 응용이 가능합니다. 경구 전달 제형의 설계.jpg 경구 전달 제형의 설계 (나) 바이오소재 표면 결합기술 바이오소재에 결합력이 있는 펩타이드 (NIPEP-SBP)를 링커로 사용하여 생리활성 펩타이드를 바이오소재에 결합시킬 수 있습니다. 이를 통해, 바이오소재의 재생 기능과 같은 생리활성을 증가시킬 수 있습니다. 콜라겐, 헤파린, 피브린, 라미닌과 같은 생체고분자, 칼슘포스페이트와 같은 무기질, 임플란트에 사용되는 티타늄, 지르코니아 등 금속에 결합력이 있는 펩타이드를 사용하여 표면에 고정이 가능합니다. 바이오 소재 표면 결합 기술 응용.jpg 바이오 소재 표면 결합 기술 응용 바이오소재 표면 결합 펩타이드는 단순한 물리적 흡착의 경우보다 결합력이 강하며, 화학적 가교제를 사용하지 않았기 때문에 잔류 가교제에 의한 독성 문제가 없습니다. 고정하고자 하는 단백질을 변성시키지 않고, 체내에서의 안정성과 국소체류성을
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증가시킬 수 있습니다. 비교> 구 분 화학적 고정방법 물리적 흡착방법 당사 바이오소재 표면 결합성 펩타이드 특성 가교제 (cross linker)를 사용하여 소재의 표면에에스터 결합 또는 아마이드 결합과 같은 공유결합을 형성하므로, 장기간 동안 안정하게 결합을 유지가능단백질 소재에 고정하는 경우 가교제를 사용함으로써 단백질구조의 변성을 초래하여 단백질의 활성이 감소할 가능성이 있음 가교제를 쓰지 않으므로 단백질 소재가 변형될 염려가 없음물리적인 흡착은 비공유 결합에 의해 부착되어 있는 것이므로, 시간이 지나면 결합력이 약해져 해리됨 특정 바이오소재 결합능이 있는 펩타이드를 사용하여 직접 소재에 부착할 수 있으며, 조직재생 효과가 있는 펩타이드와 융합하여 사용이 가능함. 단백질 소재의 변형이 없으며, 추가적인 공정이 필요없음. PEPscovery를 응용하여 다양한 소재에 대한 부착 펩타이드를 발굴가능 2) 펩타이드 의약품 파이프라인 가) NIPEP-PF 폐섬유증 치료제 섬유화란 어떠한 이유로 장기의 일부가 굳는 현상을 말하며, 폐섬유화나 간섬유화가 대표적인 병으로 언급이 되고 있습니다. 특히 섬유화의 치료제가 시급한 이유로는 폐섬유증 치료제에 대한 미충족의료수요가 높기 때문입니다. 현재 허가받은 2종류의 약물은 섬유화억제 효과가 크지 않기 때문에, 새로운 기전의 의약품이 필요합니다. 당사는 폐섬유증 치료제에 대해서 현재 전임상에서 효능과 안전성을 확보하였고, 피하주사형태로 글로벌 임상 1상 단회투여 시험을 완료하여 23년 10월에 1상 최종시험결과서를 수령하였습니다. 본 임상 1상 시험은 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가하며, 단계적으로 약물의 용량을 높여가며 투 약을 실시하였습니다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎까지 투약을 진행하여 최고 수준 의 안전성 입증 기준을 적용한 검증을 진행하였습니다. 다음 단계에서는 폐섬유증의 실제 환자를 대상으로 주기적, 반복적 약물투여를 통하여 약물의 최적 효용량과 실제 효능을 검증할 계획에 있습니다. 나) NIPEP-IBD, 염증성 장질환 치료제 염증성 장질환은 자가면역질환 중 하나이며, 궤양성 대장염과 크론병으로 나눌 수 있습니다. 유전적, 환경적 요인에 의해 발생하며 100가지가 넘는 유전자들과 음식, 스트레스와 같은 요소들이 장내의 세균에 변화를 일으키고 보호 면역기능을 약화시 켜 장내에 염증을 일으키게 됩니다. 그 외에도 다른 종류의 감염이나 장내 mucosal i ntegrity가 감소하여 균들이 침투가 깊게 되어 면역반응을 유도하게 되고, 계속된 면 역반응은 장 점막 세포를 파괴하여 자가 회복이 불가능하게 됩니다. 현재, 1차 치료 로 사용하는 약물은 Aminosalicylic acid 로 주로 증상완화에 사용하고 있으며, 이 약 에 반응하지 않을 때, 스테로이드를 사용하게 되나, 효능이 없거나 부작용이 발생하 게 되면, 면역제제나 생물학적 제제를 사용하게 됩니다. 생물학적 제제인 TNF-a 차 단제는 면역반응을 오히려 억제하는 부작용을 가지고 있습니다. NIPEP-IBD는 장 내피세포에 있는integrin을 통해, 손상부위로 장세포의 이동증가, tight junction 단백 질의 발현을 증가시켜 손상된 장점막의 재생을 촉진합니다. 급성 환자를 대상으로 한 피하주사형태와 치료 후 유지 복약 처방 및 환자의 복약 순 응도를 증가시키기 위한 경구제형 형태로 동시 개발 중에 있습니다. 특히 피하주사형 태로는 이미 임상 1상에 필요한 자료를 확보하였습니다. NP-201의 적응증 확장의 개념으로 IBD에 대해서는 임상 1b/2a 진입할 계획으로 미국 FDA Pre-IND 미팅을 마치고 후속 절차를 진행 중에 있습니다. 다) NIPEP-OSS, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS는 골조직의 세포외기질과 친화성이 있으며, 줄기세포 또는 조골세포에 골조직으로의 분화를 촉진하여 골재생을 증가시킵니다. 또한, 줄기세포에 처리하였을 때, 골조직으로 분화를 촉진시키고, 지방조직으로 분화는 억제합니다. 이는 폐경후
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지방조직의 증가로 비만이 증가하는 골다공증 여성에게 유리한 작용입니다. 골다공증 동물 모델에서 골밀도를 증가시켰으며, 반감기는 2-3시간으로, 골조직에 선택적으로 분포하여 효과를 내기 때문에, 안전합니다. 실제로, 단회 피하 주사에서 1700mg/kg까지 부작용이 없었고, 4주 반복투여독성시험에서 NIPEP-OSS에 의한 부작용이 없었으며, 면역반응을 유발하지 않았습니다. 전임상 독성시험(독일 소재 GLP 기관, LPT)을 완료하였고, 2018년 12월에 식약처 임상1상 시험 승인을 신청하여 2020년 2월 승인을 득해 현재 서울아산병원에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 기존의 골다공증 치료제는 골흡수를 억제하는 기전인 비스포스포네이트가 가장 많이 사용되고 있으나, 장기간 사용시 과도하게 골흡수를 억제하여 골질이 약해서 골절 위험이 증가합니다. 유일한 골재생 촉진 기전의 테리파라타이드는 고칼슘혈증을 유발하거나, 장기간 사용시 골육종을 일으키는 위험성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료제와 비교> 구 분 NIPEP-OSS 작용기전 골흡수 저해 골형성 증가 골형성 증가, 지방축적 억제, 뼈조직 및 골아세포에 대해 선택적으로 작용 부작용 -소화기계 부작용 -턱뼈 괴사 -저칼슘혈증 -골질이 각화되어 장기간사용시 골절 위험이 증가함 -장기간 사용시 골육종위험 -고칼슘혈증 현재까지 알려된 부작용없음 투여간격 매일-매주 경구투여 매일 피하주사 매주 피하주사 적응증 골다공증 골다공증 골다공증, 국소 골재생 라) NIPEP-NASH, 비알코올성 지방간염 치료제 비알코올성 간질환은 간내 단순지방침착 (steatosis)부터 지방간염, 간경변에 이르는 다양한 질환을 포괄하며, 비만 또는 인슐린 저항성으로 인한 간세포내 지방침착, 유전적인 원인 등을 그 이유로 보고 있습니다. 현재, 비알코올성 지방간염 치료제로서 FDA 허가를 받은 약물은 존재하지 않는 상황입니다. 일부 개발되는 약물들은 독성 때문에 임상시험 중에 중단이 된 약물들도 있습니다. methionine 결핍 식이에 의해 지방간 유발 동물모델에 투여했을 때, NIPEP-CARE에 의한 비알코올성 지방간의 NAS score (ballooning degeneration, lobular inflammation, steatosis)가 감소하였고, 간과 혈액에서 염증성 사이토카인의 발현이 감소하였습니다. 현재 다양한 간질환 모델에서 전임상 효능시험을 진행 중이며 간 섬유화 억제 효과를 확인하였고, 간 줄기세포에 대한 영향을 규명하여, NASH 치료제로 개발 중에 있습니다. GLP 에서 안전성 시험을 위해 시료생산을 완료했고 , 예비독성시험에서는 안전성에 문제가 없는 것을 확인했습니다 . 임상 1상에 필요한 CMC, 안전성 시험 자료를 확보할 계획입니다 마) NIPEP-CARE(항염증) NIPEP-CARE는 인체내 면역에 관계하는 단백질로부터 유래한 펩타이드로서, 염증 신호에 관계하는 전사인자를 억제하여 염증성 사이토카인의 생성을 억제함으로써 항염증 효과를 가지게 됩니다. 당사는 이에 관절염 치료제와 적응증 확대로 코로나바이러스 감염치료제로 현재 연구개발 중에 있으며 이는 바이러스 억제뿐 아니라 코로나 바이러스로 인한 염증성 사이토카인 폭풍까지 억제하는 기전으로 현재 연구개발 진행 중에 있습니다. 한국화학연구원에서 도입한 약물재창출 의약품과 범용 치료요법에 대하여 보 건복지부 정부지원을 받은 연구는 성공적으로 종료됐습니다 . 본 과제를 통해 획득한 기술은 미래의 다른 감염병 치료제 개발에도 응용될 수 있습니다 바) 돌연변이 KRAS 타겟 항암 치료제 폐암, 췌장암, 대장암과 같은 암은KRAS에 다양한 돌연변이가 생김으로써, 암이 발생합니다. 이 KRAS는 세포안에 존재하기 때문에, 약물이 세포를 투과하여 항암효과를 낼 수 있습니다. 돌연변이 KRAS를 억제할 수 있는 항체, siRNA에 NIPEP-TPP를 도입함으로써 전달효율을 증가시켜, 항암효과를 달성하였습니다. 또한, 돌연변이 KRAS를 분해시킬 수 있는 target protein degrader (TPD) 단백질 및 이
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degrader를 코딩하는 mRNA를 개발하여, NIPEP-TPP를 도입하여 돌연변이 KRAS를 분해하였습니다. 이들 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항암치료제는 xenograft, orthotopic lung cancer 동물모델에서 암 억제 및 생존률 증가효과를 보였습니다. 항암제 파이프라인> CANDIDATE NOTE 항암제 (폐암) 종양치료기전확인 전임상효능 연구중 해외제약, 바이오텍과 협업중 항암제 (폐암) 종양치료기전확인 해외제약, 바이오텍과 협업중 (종양크기 90%감소 확인) 항암제 (폐암, 대장암) 종양치료기전확인 해외제약, 바이오텍과 협업중 항암제 (폐암, 대장암) 생체 내 효능 입증 유전자 기반 항암 신약 효능 입증 (종양크기 87%감소 확인) 약물전달체 최초 도입 3) 펩타이드 의약품 진행 현황 및 예상 진도현황표.jpg 파이프라인 진도현황 4) 펩타이드 원료 의약품 CDMO 사업 펩타이드는 20 세기 중반부터 이미 의약품으로 이용되고 있으며, 내분비 대사 질환 의 성장 호르몬과 암 치료시 호르몬 치료로 많은 제품들이 출시되고 있습니다. 최근 에는 펩티드의 화학 수식 기술 개발 및 치료용 펩티드 백신의 개발 등으로 의약품으 로의 가능성이 더욱 확대하고 있으며, 2000 년 이후 임상 시험이 실시되고 있는 개발 후보 품의 수도 급증하여 2010 년 시점에서 100 개 이상의 신규 펩타이드 의약품의 개발 제품이 임상 시험 단계에 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 펩타이드 의약품은 바이오의약품의 10%를 차지하고 있습니다. 또한 펩타이드 의약품은 고분자 항체, 백 신 등과 비교할 때 제조원가에서 우위를 차지하고 있고, 펩타이드 의약품은 비만, 당 뇨와 같은 대사질환과 항암제 분야에서 각광을 받고 있으며 이외 면역치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 적응증에서 연구되고 있습니다. 특히, 향후 성장성을 보이는 시장은 재생치료제로 섬유증을 정상상태로 되돌려 놓는 치료제, 예컨대 폐섬유증 및 간섬유증 치료제와 염증성 장질환치료제의 재생치료 확 보분야라고 하겠습니다. 이 분야는 아직까지 마땅한 치료제가 없어 개발 초기단계에 서도 많은 관심을 받고 있습니다. 지속적인 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 당사는 현재 펩타이드 제조 시설을 구축하고 GMP 허가를 2022년에 획득하였고, 항암제 펩타이드 의약품 의 하나인 Leuprolide acetate에 대해 품목허가를 획득하였습니다. 당사는 의약품 펩 타이드의 품목 허가 경력과 제조 관리 역량 등을 기반으로 제약사로부터 펩타이드 의 약품 개발 합성 의뢰를 받아 펩타이드 의약품을 생산하는 위탁계약생산사업을 당사 의 주요 사업분야로 추가하였습니다. 이는 당사 고유의 의약품 인허가 사업에 추가된 사업으로 이미 수조원 단위 시장으로 성장한 의약품 시장에서 펩타이드 의약품이 차 지하는 비중이 10% 내외임을 감안할 때 향후 수익 성장에 현격한 기여를 할 것으로 예상됩니다. 5) 가격 경쟁력 기존의 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 구강보건제 품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율 을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 현재 유전자재조합 기법으 로 제조되는 바이오 의약품은 고가입니다. 당사의 비천연 합성법으로 생산한 펩타이 드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 또한, 당사만의 독 창적인 서열을 가지고 있어서, 기술 수출도 가능합니다. 골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고, 수율을 증가시킴으로써 생산원가가 낮 습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 또한, 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과 를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기 존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익 을 얻을 수 있습니다. 6) 수익창출의
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지속성 수익을 지속적으로 창출하기 위해서는 시장점유율을 계속 증가해야 합니다. 소비 수준 향상으로 인하여 치아미백 및 구강 질환 치료에 관한 관심이 높아지고 있습니다. 당사의 약물전달시스템기술을 바탕으로 우수한 성능의 제품을 개발하여 시장점유율을 증가 시킬 수 있습니다. 또한 고령화 사회 도래로 인하여 치주질환 환자가 늘고 임플란트 시장의 성장과 더불어 골이식재의 수요는 점점 커지고 있는 있습니다. 또한 당사의 말뼈 기반 골이식재는 광우병 우려로 소뼈를 이용한 골이식재의 사용이 점점 제한되는 점을 감안 할 때 시장의 확대가 기대됩니다. 우수한 성능과 안전성으로 인해 국내시장에서의 점유율을 높여가고 있으며 말뼈 기반 골이식재는 유럽 인증 및 미국 인증을 획득, 이를 교두보로 한 전세계 수출을 목표로 하고 있습니다. 7) 개발 시간 단축 시장 선점을 달성하기 위해서는 제품의 개발 시간을 단축해야 합니다. 당사의PEPscovery 기술을 이용하여 신속하고 효율적인 약효 성분의 스크리닝이 가능합니다. 기존의 바이오 의약품 개발 기술인phage display 및molecule docking 방법과 비교하여 목적 펩타이드를 분리한 후 기능 확인에 있어서도 당사의 조직재생능, 염증제어능, 항균력 등에 대한 시험 프로토콜이 정량화 되어 있어 신속하게 기능을 평가하여 후보물질을 확정하는데 드는 시간, 비용이 절약됩니다. 당사는 연구 네트워크를 구축하고 있어 발굴될 물질에 대한 다양한 동물에서의 성능 시험을 실시할 수 있습니다. 또한 자체 펩타이드 합성 설비가 구축되어 있고, TOPscovery 기술을 응용하여 신속하게 제형을 설계할 수 있습니다. 8) 기술의 응용범위 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 스마트 펩타이드는 항체, 다른 단백질 의약품의 세포내 투과를 증가시키는 등 약물전달을 위한 플랫폼 기술로 응용이 가능합니다. 또한, 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한 PEPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의 PEPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. 9) 지적재산권 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의PEPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다. 10) 조직도 나이벡 조직도.jpg 나이벡 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원) 품목 제품 제품 설명 매출액(비율)
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조직재생용바이오소재 치과용 골이식재 및 바이오소재 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재콜라겐 바이오소재로 이루어진 복합골이식재, 콜라겐 플러그, 차폐막 구강보건제품 치과용 항생연고 및 시린이치료제 - 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제- 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제)- 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제 제품군.jpg 제품군 분류 제품명 제품 설명 생리활성 펩타이드 융합 바이오소재 의료기기 펩타이드 융합 골이식재 골재생 기능성 펩타이드와 치과용 골이식재 (OCS-B)가 융합되어 골재생능이 감소한 노인, 만성병 환자 또는 큰 골손부의 골재생에 사용 광반응성 펩타이드 함유 콜라겐 젤 골형성 펩타이드, 빛에 의해 젤화되는 콜라겐 젤, 콜라겐 스펀지로 구성된 치주조직재생유도재 바이오소재 의료기기 치과용 골이식재 OCS-B: 생체유래 골이식재 생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. 치과용 골이식재 OCS-H:생체유래 골이식재 생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. 조직재생용 차폐막 XenoGide 탈세포 지지체 제조기반의 막 형태의 제품. 단독으로 사용하거나 골이식재와 함께 사용하여 결합조직의 침입을 차단하는 역할을 함. 조직재생용 차폐막 GuidOss 고순도 바이오 콜라겐을 사용하여 제조한 막형태의 제품. 단독으로 사용하거나 골이식재와 함께 사용하여 결합조직의 침입을 차단하는 역할을 함. 다공성 구조의 콜라겐 충전재 Regenomer 고순도 바이오 콜라겐을 사용,3차원의 다공성 구조를 가진 발치와 충전재 판상 형태의 콜라겐 이식재 고순도 바이오 콜라겐을 사용하여 제조한 판상형태의 치은 치주 연조직 재건을 위한 치주조직재생유도재 골이식재-콜라겐 복합재료 고순도 바이오 콜라겐과 골이식재 (OCS-B)를 혼합하여 제조한 복합 골이식재 골이식재-콜라겐 복합재료 고순도 바이오 콜라겐과 골이식재 (OCS-H)를 혼합하여 재조한 복합 골이식재 치주염 체외진단 의료기기 치주염 발병 시 사람의 타액 내 존재하는 사이토카인(MMP-8)을 전극 표면에서 선택적 포집함에 따라 변화하는 전기신호를 정량하는 전기화학적 임피던스 분광법 (electrochemical impedance spectroscopy, EIS) 기반의 체외진단 의료기기 구강보건용 의료기기 시린이 차단용 의료기기 SensBlok 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해 주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질 로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 지각과민처치제 치과용 컨디셔너 Clinplant 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능이 있으며, 임플란트 주위염 예방가능 구강보건용의약품 치주 항생연고Minocure 치주염 및 임플란트 주위염 치료를 위한 치과용 항생연고 - 현재 진행중인 사업으로는 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술, 조직재생용 바이오소재개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있으며, 그 중 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 기반 치료제 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 사업분야.jpg 사업분야 또한, 펩타이드 원료의약품을 대량생산할 수 있는 생산시설을 확보, 이에 대한 GMP 를
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획득함에 따라 펩타이드 사업분야에서도 CDMO 사업을 통한 외형성장을 기대할 수 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원) 품목 제품 2023년 (제20기) 2022년(제19기) 2021년(제18기) 조직재생용바이오소재 치과용골이식재 구강보건제품 미노큐어 (주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 품목 2023년(제20기) 2022년(제19기) 2021년(제18기) 조직재생용바이오소재 주재료 포장재 소계 구강보건제품 주재료 포장재 소계 기타 주재료 포장재 소계 합계 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 단위 2023년(제20기) 2022년(제19기) 2021년(제18기) 치과용골이식재 동물뼈 마리 용기 ea 미노큐어 미노사이클린염산염 g 시린지 ea (주1) 산출기준- 산출대상 : 주요 원재료- 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가 (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량) 다. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 자산별 기초가액 당기증감 당기상각 기말액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 토지 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 건물 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 기계장치 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 시설장치 연구소 자가 서울시 종로구 율곡로 174 창경빌딩 5, 7층, 8층, 9층, 11층서울시 종로구 대학로 101(연건동)서울대학교 치의학대학원 치과생체재료동 403호, 404호 기계장치 합 계 주1) 비고란은 공시지가입니다. 주2) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다. 라. 생산설비의 투자계획 등 (단위 : 백만원) 사업부문 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제20기 제21기 조직재생사업 기계장치 생산성향상, 매출증대 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2023년(제20기) 2022년(제19기) 2021년(제18기) 제품매출 조직재생용바이오소재 수출 내수 소계 구강보건제품 수출 내수 소계 화장품외 수출 내수 소계 기타수익 및 상품매출 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다. (단위 : 천미불 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 치과용 골이식재 합 계 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA인증을 취득하였고, 또한 생산시설 확충이 2015년 하반기에 완료되어 2016년부터는 매출상승이 발생하였습니다. 그리고, 2018년 8월에 골이식재 콜라겐의 복합 바이오소재 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 그 이후 점증적 성장세를 이어가고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년도부터 매출로 시현되고 있습니다. 또한, 치과용 골이식재가
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2020년 11월 중국의 NMPA로부터 품목허가를 획득하여 2022년도부터 큰 폭 의 매출 성장을 보였고. 콜라겐 치주조직 재생 소재 또한 CE를 획득하여 기존 판매처 를 통한 수출을 진행하고 있습니다. 이 외에도 현재 계속해서 신제품에 대한 해외 수출을 위한 인허가를 개별국가 대상으 로 진행하고 있으며, 23년 4월에는 중국에서 신규 제품 등록을 위한 콜라겐 복합 이식재료에 대하여 4개 병원에서 진행하는 임상시험에 대한 IRB 승인을 획득 하였고, 2024년 3월부터 환자에 이식 및 관찰 중에 있습니다. 2024년도까지 환자에 이식을 마치고 2025년 경 품목허가를 신청할 계획입니다. ⓑ 해외시장 진출 미국과 유럽시장의 노벨바이오케어사와 수량 개런티와 단가 인상 등의 계약규모의 확대 공급계약과, 스트라우만사와 신규 공급계약을 2019년 2월에 체결하여 전세계적으로 안정적인 판매망을 확보하였으며, 2020년 11월에는 아시아의 거대시장인 중국에 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 또한 중국 외 브라질 등 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사료됩니다.ⓒ 펩타이드 CDMO 사업 계획지속적 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 의약품 원료에 대하여 당 사는 2022년 펩타이드 원료의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득하였으며, Leu prolide acetate 에 대하여 품목허가 등록을 완료하였습니다. 이에, 당사는 현재 해외 제약사 1곳 과 원료 및 약물전달수송체 관련 합성의뢰를 받아 현재 생산 완료하였으며, 국내 제약사 1곳으로부터 의뢰 받아 검토가 진행중입니다. 해당 제약사 외에도 공급을 타진하는 다수의 제약사들과 미팅을 진행할 예정입니다. ⓓ 기술이전 사업 확대당사는 펩타이드 발굴 및 제품화 기술, 조직재생용 바이오소재기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 펩타이드를 기반으로 한 섬유증치료제 NIPEP-PF 를 비롯하여 염증성 장질환치료제 NIPEP-IBD, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS (OsseoTide)와 비알콜성지방간염(NASH)치료제 NIPEP-NASH, 그리고 항암치료제가 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. 2017년 1분기에 펩타이드를 응용한 플랫폼 기술에 대한 치과분야 기술이전이 이루어졌으며, 2019년 10월경에는 글로벌 Top 3 제약사와 펩타이드 플랫폼(선택적 세포투과기능성 펩타이드 플랫폼, NIPEP-TPP) 라이센스 옵션이 첨부된 공동연구개발 계약이 체결되었습니다. 또, BBB 셔틀 관련하여 일본의 다이이찌산쿄와 공동연구개발 계약을 체결하였고 이들은 향후에 기술이전 결과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 2023년에는 싸렙타 테라퓨틱스와 약물전달플랫폼(NIPEP-TPP) 적용을 위한 물질이전(MTA) 및 물질평가계약을 체결하고, 유전자치료제분야로 확대하여 연구진행하고 있습니다.이러한 지속적인 연구관련 계약등을 바탕으로 기술관련 논의를 하고 있어 향후 기술이전 등의 당사 매출 증가에도 기여할 것으로 전망됩니다. 마. 판매경로 등ⓐ 판매조직 당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립 이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다. ⓑ 판매경로 당사
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매출액 대비 10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재 및 치주조직 재생재로 상기 제품군이 전체매출의90%이상을 차지하고 있습니다. 조직재생용 바이오소재는 세계 유수의 임플란트 글로벌사와 장기계약을 통한 안정적인 매출이 실현되고 있습니다. 전문 구강의약품인 미노큐어는 국내 구강의약품 전문회사인 휴온스와 판매 제휴를 맺어 매출증가에 기여하고 있으며, 전문의약품인 미노큐어의 매출은 매년 성장 중에 있으며, 시장 점유율을 높여가고 있는 상황입니다. ⓒ 판매전략당사는 국내 같은 경우 유통 대리점과 병의원을 대상으로 직접 영업을 하여 그 매출을 높여가고 있으며, 해외 같은 경우 다국적 유통회사를 통한 판매전략으로 전세계 허가를 획득해 가면서 세계 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 해외 수출 매출이 약 80~90% 를 차지하고 있기 때문에, 해외 판매를 위한 시판 후 임상(PMCF) 등을 통하여 영업활동의 유효 데이터를 확보하고 전문성과 기술력, 품질력을 글로벌 스탠다드에 맞춰 진행하고 있습니다. 그리고, 매출성장 그리고 영업이익의 극대화를 위하여 미국 내 판매법인 설립에 대하여 검토를 진행 중에 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 중요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다. (가) 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 외환환산손익 (나) 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 차입금 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (다) 기타 위험 요소당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나, 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다. (라 파생상품거래 현황 "해당사항 없음" 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약의 내용 (가) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다 (라이센스아웃 계약 총괄표) (단위 :백만원 ) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 펩타이드 플랫폼 Straumann 전세계 (한국제외) 각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 제품개발 논의중 합 계 주) 상기 금액은 계약일자의 최초고시환율인 1,124.50원을 적용. (1) 품 목:펩타이드 기반 치과질환 치료제 개발 기술이전 ①계약상대방 ②계약내용 치료용 펩타이드 기술은 현재 전임상 단계로
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향후 진행되는 임상비용 및 상업화에 소요되는 경비에 대하여는 별도로 지급받음. 임상완료후 제품을 출시예정이며, 향후 매출발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기금액과 별도로 지급받음. 이전되는 기술에 대하여 계약상대방은 치과영역(Dental Filed)에서만 활용하는 것으로 제한됨. ③대상지역 전세계(한국제외) ④계약기간 계약체결일:2017.03.21 계약종료일:각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 ⑤총계약금액 초기기술료 USD 1,000,000 (한화 1,124,500,000원) ⑥수취금액 금액> 금액> 해당사항 없음 ⑦계약조건 - 수취조건: 계약 체결 7일이내 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧회계처리방법 계약금 수취액 1,124,500,000원(USD 1,000,000)은 수익 인식 ⑨대상기술 치료용 펩타이드 신약 발굴 플랫폼 기술로 치과치료제, 치과재생용 바이오소재 개발 기술 ⑩개발진행경과 거래 상대방과 회사는 본 계약 체결 이후 펩타이드 기술을 적용한 제품 개발에 대하여 협의중으로, 우선적으로 치주염 및 임플란트 주위염 치료제와 충치치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중임. ⑪기타사항 (나) 판매계약 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천미불 ) 업 체 명 주요계약품목 계약일자 계약만료일 계약금액 Straumann 치과용 골이식재 합 계 2. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동 개요 나이벡은 약물전달 플랫폼 기술과 펩타이드 의약품 치료제를 연구하고 있습니다. 약물전달 플랫폼 기술은 1) 세포/조직 선택적 세포투과성 펩타이드 전달체 (NIPEP-TPP), 2) 뇌혈액관문 (BBB) 투과용 펩타이드 전달체 (NIPEP-TPP-BBB shuttle), 3) 제형 설계 기술 (나노입자, IBD, NASH치료를 위한 경구제형 설계) 가 있습니다. NIPEP-TPP기술은 특히 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항체, siRNA, mRNA에 이용되고 있으며, 뇌혈액관문 투과용 펩타이드는 glioma 치료에 응용될 수 있습니다. 또한, 제형설계 기술은 경구 투여가 불가능하다고 알려진 펩타이드의 경구 투여를 가능하게 함으로써, 환자들의 복약 순응도를 증가시킬 수 있습니다. 펩타이드 의약품 치료제로는 1) 재생기전의 골다공증 치료제 (NIPEP-OSS), 염증성 장질환 치료제 (NIPEP-IBD), 2) 항섬유화 기전의 폐섬유증 치료제 (NIPEP-PF), 비알코올성지방간염 치료제 (NIPEP-NASH), 3) 항암제인 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항체, siRNA, 돌연변이 KRAS 분해제, 돌연변이 KRAS 분해제를 코딩하는 mRNA, 암줄기세포를 타겟하는 항암제 4) COVID19치료를 위한 항염증 기전의 펩타이드 (NIPEP-CARE), 약물재창출에 의해 개발된 코로나치료제 등이 있습니다. 사업보고서 그림.jpg 나이벡의 플랫폼 기술 및 펩타이드 치료제 파이프라인 나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 중앙연구소는 크게 첨단소재개발과 품질 파트로 나눠지며, 첨단소재개발 관련하여 3개의 팀과 품질 관련 2개팀으로 구분되어 총 5개의 팀으로 이뤄져있으며 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 첨단의약소재연구팀 신제품개발팀 제품 연구설계 및 신제품 개발 관련 업무 펩타이드개발팀 바이오 의약품 관련 실험 및 연구개발 업무 효능평가팀 신제품 및 후보물질 등 효능 평가 업무 바이오소재 연구팀 바이오소재 개발팀 제품 성능 보증 위한 전반적 업무 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 제품상용화 단계 품질관리 업무 및 중개연구(대량생산시 성능보증등) 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 7명, 석사급 14명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위; 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 외 합 계 첨단의약소재연구팀 신제품개발팀 펩타이드개발팀
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효능평가팀 바이오소재 연구팀 바이오소재 개발팀 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 합 계 당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약 35% 이상의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다. (주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다. 바이오소재 연구팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다. (3) 핵심연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 정종평, 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 전무이사 박윤정, 중앙연구소 및 프로젝트 총괄업무를 담당하는 연구소장 이주연등 입니다. 대표이사인 정종평은 서울대학교 치과대학에서 치주학을 전공한 박사로 치주염증을 비롯한 치과 분야 관련 연구를 계속해왔으며, 치과 임상의로서 다양한 환자 케이스를 통하여 나이벡의 기반사업인 조직재생용바이오소재 연구개발에 이바지 하였으며 R 및 경영총괄을 맡고 있습니다. 또한 연구소의 총괄업무를 담당하는 박윤정 전무이사는 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 재직중으로 당사의 연구개발 관련 산학협력활동 및 우수한 연구적 네트워크를 구축, 활용하여 우수한 양질의 연구 결과 도출에 이바지하였습니다. 박윤정 전무이사와 중앙연구소 프로젝트 총괄업무를 담당하는 이주연이사는 약학을 전공한 약학박사로 펩타이드를 이용한 약물전달시스템을 비롯한 펩타이드 기반 바이오 의약품 개발 관련하여 다수의 논문 및 특허, 그리고 영향력 있는 바이오 학회 초청 발표 등 활발한 연구 활동을 계속해오고 있는 당사의 핵심인력입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적(대표논문5건) 대표이사 정종평 총괄업무 서울대학교 치과대학 치의학 석사(‘72.02) 서울대학교 치과대학 치의학 박사(‘79.02) 미국뉴욕주립대학교 교환교수(82.12) 서울대학교 치과대학 교수(11.02) 서울대학교 치과대학 학장(02.02) 지능형생체게면공학 연구센터 센터장(‘09.03) 전무이사 박윤정 연구소 전반 총괄업무 이화여자대학교 약학 석사(‘95.02) 서울대학교 치의학대학원 교수(현재) 이사 (연구소장) 이주연 중앙연구소 프로젝트 총괄업무 이화여자대학교 약학 석사(‘00.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘04.02) 서울대학교 치과대학 지능형생체계면공학연구센터(IBEC) Post-Doctoral Research Fellowship 다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 2023년(제20기) 2022년(제19기) 2021년(제18기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계
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비 고 단계(국가) 승인일 바이오 （식약처 구분 :　화학합성 신약） 신약 골다공증 및 골재생 치료제 2011년 전임상 완료 임상１상 진행중 2020년 2월 임상1상 공동개발 정부보조금 비알코올성간염(NASH)치료제 2016년 전임상 효능시험 중 공동개발 정부보조금 NIPEP-PF 폐섬유증 치료제 2018년 호주 임상 1상 완료 2023년 10월 05일 공동개발 정부보조금 NIPEP-IBD 염증성　장질환　치료제 2016년 임상 1b, 2a FDA 신청 준비 중 공동개발 정부보조금 염증 및 COVID19 치료제 2016년 전임상 안전성 시험진입 공동개발 정부보조금 돌연변이 KRAS 타겟 항암　치료제 2019년 전임상 효능시험 중 공동개발 (2)연구개발 완료 실적 구 분 품 목 효능 개발완료일 현재 현황 비 고 조직재생바이오사업 치과용 골이식재 골재생촉진 (2007.06.21 정부 판매승인일) 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 -중국 판매허가를 위한 임상시험 완료 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 치주조직재생용 쉬트 (GuidOss) 치주조직 재생능 한국 판매중 -중국 판매허가를 위한 임상시험 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann과의 유통계약 천연흡수재생용 쉬트(XenoGide) 치주조직 재생능 한국 판매중 - 국내 아이비덴탈과 유통계약- 해외 인허가 추진 후, 기존 유통채널 통하여 판매계획 치주조직재생용 콜라겐 창상수복재 치주창상대체, 치주조직 형성 촉진 한국, 미국, EU 판매중 -국내 아이비덴탈과 유통계약 해외는 Straumann과의 유통계약 골재생용 복합소재 골재생촉진을 위한 골미네랄 입자와 콜라겐의 복합이식용 소재 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 펩타이드 융합복합 바이오소재 펩타이드가 융합된 골재생바이오소재 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 판매허가 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약 구강보건사업 치과용항생연고 치주염항생제 한국 대상으로 판매중 -휴온스와 국내 유통계약 -치과 유통 판매 치아미백제 약물전달시스템 기술 이용한 치아미백제 한국 대상으로 판매중 일반인 사용 가능 의약외품 및 전문가 사용 전문의약품 모두 생산 -온라인 판매(의약외품) -치과 유통 판매(전문의약품) 시린이치료제 시린이증상경감 한국 대상으로 판매중 -온라인 판매 및 치과 유통 판매 임플란트주위염 예방치료제 항염물질 임플란트 주위염 예방제 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 비롯 전세계 판매중 -휴온스와 국내 유통계약 -해외 Straumann 과 유통계약
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [주요용어 해설] 용어 설명 생물학적 검사를 통해 멸균 성공 여부를 판단하는 방법으로 사용함 비임상 시험 기준: 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 비임상시험에 대한 제반 준수 사항을 규정 in-vitro 생체 외 시험, 라틴어로'in glass’란 의미로 조직배양에서 와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. 이와 반대로 '생체 내에서' 자연 그대로 둔 상태는 '생체(vivum) 속에서'라는 의미임 in-vivo 생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응 '표면 플라스몬 공명' 얇은 금속 필름에서 반사되어 나오는 광선을 이용하여 생체분자 간의 상호 반응 및 친화력을 측정하는 기술. 금속 필름에 독성 물질이나 항원, 항체 분자를 부착하면, 부착된 분자와 친화력을 갖는 분자(단백질, chemical, cell, virus 등) 간에 광선 굴절 변화를 유발하게 된다. 이러한 두 분자 간의 상호 관계 측정과, 특이적 결합, 해리의 속도론적 분석이 가능한 분석 기술특히 신약개발의 첫단계인 디스커버리 단계에서 수백-수천개의 물질 중 오직 타겟에 결합력을 가진 물질만을 선별하는 스크리닝에 사용하며, 바이오시밀러, 제네릭 평가 시 필수적인 실험. 미국 FDA, 유럽의약품청, 한국 식약처에서 SPR분석법을 권고함. 복귀돌연변이 시험 특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 아미노산 합성 균주로 전환되는지 확인함으로써 유전독성을 측정하는 시험 염색체 이상 시험 시험물질에 의해 염색체의 구조적 이상을 측정하기 위한 시험으로 염색체 구조의 절단, 교환 등의 변이를 관찰하는 시험 Micro-electrophoretic tehnique을 이용하여 single cell의 DNA 손상 정도를 측정하여 유전독성을 평가하는 시험 참게(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus)의 혈구 추출 성분으로 만든 라이세이트(Lysate) 시약을 이용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법. 발열을 야기하는 양의 엔도톡신이 의약품 등의 시료에 들어있는지를 확인하여 안전성을 확인하기 위한 시험그 종류로는 겔화 법, 광학적 비탁정량법, 광학적 비색정량 법이 있음. 형광 단백질 형광이 발생하는 물리적 과정은 빛에너지를 흡수한 형광물질이 그 일부를 다시 다른 파장의 빛에너지로서 복사하는 현상을 가진 단백질 형광: 물질이 빛의 자극에 의해서 발광하는 현상. 세포주 연속계대성의 세포계, 즉 수립세포주. 유전물질이 생명공학 기술에 의해 자연상태에서 인위적으로 변형된 생물체를 포괄적으로 지칭. GMO보다 광의의 개념으로 1992년 UNEP의 Rio 회의 생물 다양성협약에서 사용한 용어 (국제실험동물관리평가인증협회(이하, AAALAC) 전임상 동물 실험의 인도적이고 과학적인 관리에 관한 세계 최고 권위의 국제 인증 기구이다. 현재 전세계50개 국1,000여개의 제약바이오 기업과 대학, 병원 등의 연구기관이AAALAC의 인증을 받음. 현재 우정바이오의 주요 사업은 ① 바이오사업, ② 감염관리사업으로 구성되어 있습니다. 가. 업계의 현황 (1) 바이오산업 당사가 속한 산업은 바이오산업으로 , 최근 10년간 급부상한 유망업종 입니다 바이오 의약품 개발 위한 R 및 설비 투자 확대로 바이오 의약품 분야 시장이 지속 성장하고 있으며 , 면역항암제 개발 위한 임상시험이 절반 이상 차지하고 있고 , 항암제 , 면역치료제 , 비만치료제가 향 후 5년간 산업성장에 크게 기여할 전망 입니다 . 현대인의 생활 습관 변화로 인해 비만 치료제 시장은 2030년까지 1000억 달러 규모로 성장 (CNBC, 23. 04.28) 3.할 것으로 예상되며 2022년 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품 165개 품목 중 38개가 항암제로 항암제 관련 시장 또한 지속적으로 큰 폭으로 성장될 것이 예상됩니다 우리나라
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역시 2023년 3월 “제 3차 제약바이오 산업 육성 , 지원 종합계획 (2023~2027) “마련하고 2023년 5월 제약바이오 산업을 국가첨단전략산업으로 지정하는 등 해당산업에 대한 지원을 확대하고 있는 추세입니다 (2) 바이오산업의 특성 바이오산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로 고부가 가치를 창출하는 국가 성장 동력 산업의 하나입니다 . 생명공학기술 (Biotechnology, BT)을 기반으로 폭넓고 다양한 부가가치를 생산하는 산업으로 , 또한 바이오기술을 중심으로 신기술과 융합하여 다양하게 응용할 수 있기 때문에 명확한 정의가 없이 바이오가 융합된 다른 산업까지 함께 총칭합니다 특히 바이오산업은 신기술 개발 시 막대한 비용과 오랜 연구기간이 걸린다는 것이 특징이며 , 고위험 고수익 사업으로 성공 시 보장된 수익을 얻으나 성공 확률이 극히 적습니다 . 개발기간의 단축 , 리스크 감소를 위해 현재 바이오 산업분야에서는 AI, 오가노이드 등 첨단 기술과의 융복합에 집중하고 있으며 , 디지털 기술과의 융합은 헬스케어 분야의 성장을 가져오며 바이오 산업의 확장성을 입증하고 있습니다 . ICT, NT, AI등 산업 전반으로 융합되면서 바이오 경제 시대가 도래할 것으로 예측하고 있습니다 (3) 바이오산업의 성장성 한국의 근대 제약산업의 태동은 강화도조약에 따른 문호개방으로 시작이 되었습니다 . 이후 국내에 서구 의약품 도입 , GMP 기준 제정으로 의약품 품질 향상 , 물질특허제도 도입 , 2003년 4월 국내개발 신약 최초로 항생제 ‘팩티브＇가 미국 FDA에 승인을 받게 되면서 세계 신약개발국으로 성장하게 되었습니다 국내 바이오산업 은 2000년대를 기점으로 획기적인 성장을 이루었습니다 . 2007년 한·미 자유무역협정 (FTA), 한· EU, 한·중 FTA 등의 혁신으로 인해 R 투자가 늘어나기 시작해 연구가 활발해지기 시작했습니다 . ICH(국제의약품규제조화위원회 )에 2016년에 가입하여 의약품 규제 정책을 선진국과 동등하게 올려 국제적 신뢰도를 올렸습니다 2020년 코로나 19 팬데믹 (pandemic)으로 인해 백신과 치료 , 건강관리와 질환예방에 대하여 전세계의 관심이 급증했습니다 . 이에 따라 제약 -헬스케어 관련 신성장산업이 부상할 것이며 우리나라 역시 Big3 미래산업으로 시스템 반도체 , 미래차와 함께 산업의 규모가 혁신적으로 확장될 것으로 전망됩니다 (4) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인 바이오산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 계절요인과 큰 상관관계가 없습니다 . 이는 사치재나 대체재가 아닌 제품의 특성 때문입니다 . 하지만 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 회기 연도의 종속에 따라 일부 수주의 변동은 있을 수 있습니다 (5) 경쟁우위 요소 당 사의 사업은 30여년간 쌓은 현장 경험과 기술력을 바탕으로 운영되고 있으며 , 바이오사업의 성장을 위해 지속적인 서비스 및 수익모델 개발 , 이를 위한 전략수립과 투자를 진행하고 있습니다 . 2021년 민간 최초의 신약클러스터 건립을 통해 구축된 당사의 One-stop 서비스는 민간기업으로써는 유일무이한 사업모델이며 수많은 기업 및 국가기관의 벤치마킹 모델이 되고 있습니다 첫 번째 , 우정바이오의 바이오사업 분야는 국내외 바이오제약 기업의 신약개발을 지원하는 사업입니다 . 4차 산업 혁명 시대는 암을 비롯하여 인류가 겪고 있는 질병에 대한 다양한 해법이 연구 , 개발되고 있습니다 . 혁신 기술과 물질을 보유한 바이오테크부터 기존의 대형 제약 회사까지 신약 개발에 뛰어들면서 , 신약 후보 물질의 효력을 확인하고자 하는 시장 수요는 급속히 증가하였습니다 . 미국의 Wuxi Apptec과 같은 글로벌 CRO 기업이 근래 시장의 관심을 받는 것은 이와 같은 배경 때문입니다 . 특히 , 전임상 시험은 일반 실험실에서 진행할 수 없습니다 . 후보 물질을 발굴하고 , 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 고가의 분석 장비 국제적 수준에서 관리되는 동물실험 시설 , R 전문 인력을 갖추고 있어야 하며 , 초기 연구개발 시설
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및 운영 자금을 보유하고 있어야 하는데 바이오 스타트업이나 벤처 기업이 모든 것을 구축하고 운영하는 것은 불가능에 가깝습니다 . 당 사는 이런 시장의 니즈를 파악하여 , 지난 30년의 업력으로 쌓아온 바이오 연구시설 구축의 노하우를 집약해 화성시 동탄에 민간 최초 신약개발 클러스터를 설립 , 비임상 CRO서비스인 유효성 / 독성 시험 , 동물실 임대 사업을 강화하면서 국내 전임상 CRO 업계 1위 기업의 위상을 만들어가고 있습니다 두 번째 , 감염관리는 감염원 오염의 예방 및 확산 방지를 위한 시설 구축 , 장비 공급 , 환경 진단과 멸균 장비 및 서비스 판매 , 멸균 검증으로 연결되는 선순환 구조의 시스템 사업입니다 . 시장 경쟁자는 이중 일부를 수행하는 형태로 대부분 영세한 규모입니다 . 병원 , 제약사 , 바이오연구시설 및 다중이용시설 등이 주 고객이며 우정바이오의 감염 예방과 감염 사고 문제해결능력은 국내 넘어 세계 최고 수준입니다 . 또한 높은 수준의 기술이 필요한 Clean 청정생산시설과 무균 생산 시설 , 제약 분야의 GMP 시설과 SPF/Germ-Free 실험동물 사육시설 등과 같은 특수시설은 별도의 시장으로 존재하며 전문성과 현장 업무 수행능력으로 높은 진입장벽이 형성되어 있습니다 (6) 자원조달 상의 특성 바이오사업의 자원은 자체 실험동물실에서 개발한 기술력으로 생산 공급하고 있습니다 . 감염관리 사업은 다수의 공급처에서 조달 가능하여 자원 조달에 어려움이 없습니다 (7) 관련 법령 또는 정부의 규제 현황 바이오 사업은 "유전자변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률” (LMO 법 )입니다 . LMO 관련 법령은 국제 보건 기구 (WHO) 또는 미국 질병통제예방센터 (CDC)의 기준을 따라 1단계부터 4단계까지 분류하며 , 안전한 연구시설 설계를 위해서는 각 단계별 실험실 실습 , 안전장비 , 시설 구조 등의 사항을 준수하여야 하며 , 연구시설의 안전 관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상에 대한 내용은 다음과 같습니다 [연구 시설의 안전관리등급의 분류] 등급 대상 허가 또는 신고여부 1등급 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니한다고 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니한다고 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고 2등급 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고 3등급 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가 4등급 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변현생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가 (출처: 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1) 감염관리는 보건 복지부의 "국가 지정 입원치료 병상 운영과 관리에 관한 법률”이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 동법은 병실 및 기구 소독에 대한 내용을 규정합니다. 소독제의 경우, 세계보건기구(WHO)와 미국 질병관리본부(CDC)에서 권장하는 항바이러스 소독제 사용을 권장하고 있으며, 그 종류는 다음과 같습니다. ① 할로겐류: 염소 및 요오드 화합물 (하이포아염소산염, 이산화염소, 요오드, 요오드포) ② 알데히드류: 글루타르알데히드, 포름알데히드 ③ 암모니움화합물 ④ 페놀류: 오르토페닐 페놀 ⑤ 알코올류: 에탄올, 이소프로판올 ⑥ 과산화수소(H2O2) ⑦ 프로테아제(단백질분해요소) 이러한 소독제들을 이용하여 바이러스의 환경오염으로 인한 전파 가능성을 줄이고, 환자의 퇴원 이후 소독을 실시하도록 규정되어 있습니다.(출처 : 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1) 나. 회사의 현황
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(1) 회사의 개요 당사는 1989년 신약연구 관련 사업을 목표로 창업하여 실험용 ) 동물 공급을 시작으로 연구자의 니즈를 점진적으로 충족시켜 나가는 Bottom-up 형태로 성장했습니다 실험동물 공급을 시작으로 사육시설과 장비 분야 , 연구시설 감염관리 및 멸균 수행사업까지 영역을 점차적으로 확장했고 , 자체 연구소를 설립해 실험동물시설을 기반으로 비임상 연구대행 서비스를 제공해 왔습니다 당사의 주요 사업 분야는 바이오 사업과 감염관리사업으로 구성됩니다 . 이는 2017년 상장을 기점으로 바이오 물질 개발 및 연구 /시험 대행 사업은 연구소와 통합 , 유효성 평가 및 연구 분야로 조정하여 바이오사업부로 , 연구시설 구축 분야는 질병 감염방지 사업과 통합하여 감염관리 사업부로 개편했습니다 이는 적극적인 시장 확대 전략으로 각 부문별 연관사업의 통합으로 자체 시너지 효과를 높이고 사업의 전문성을 강화하였습니다 유효성 평가 및 연구 분야는 2008년부터 운영 중인 ) 실험 동물실과 19건의 특허 등록 및 출원 실적으로 입증 된 기술력에 기반하고 있습니다 당사는 항암 및 퇴행성 질환 염증성 질환 , 면역질환 , 심혈관 질환 대사 질환에 대한 신약 후보물질의 유효성 평가를 중심으로 한 PK 분석 , SPR 분석 , NMR 분석 등의 약물 분석 Service, 복귀 돌연변이 및 in-vitro 염색체 구조 이상 실험을 중심으로 한 유전독성 시험 , 임상 /조직병리 시험 서비스등 다양한 in-vivo 실험을 통해 신약 개발을 지원하며 , 신약 개발의 필수 단계인 비임상 시험의 전주기 플랫폼을 구축하였습니다 . 축적된 기술력과 신약개발 기업들과의 네트워크를 집약하며 국내 민간최초의 바이오신약개발 원스톱 플랫폼인 ‘우정바이오 신약클러스터＇를 2021년 9월에 준공하였습니다 . 우정바이오 신약클러스터의 신약개발 인프라 사업 중 하나인 비임상 CRO사업은 medical chemistry, 면역항암제를 포함한 항암 , 뇌신경계 , 대사질환 , 마이크로바이옴 , GLP 흡입독성 서비스가 있으며 Germ-free시설과 메르스 , 코로나와 같은 생물안전 3등급의 치료제를 연구할 수 있는 ABSL-3 시설을 보유하고 있습니다 비임상 ) 사업은 지식 및 시설 기반 산업으로 제약 /바이오산업과 밀접한 관련이 있는 고부가가치 산업입니다 . 당사가 지향하고 있는 방향은 기존 CRO 기관과 다른 특성이 있습니다 SPR 분석 기술을 통한 타깃과 약물의 친화력 측정과 in-vitro/in-vivo PK 분석을 통해 약물의 동태를 확인함으로써 후보물질 선정을 단축시킬 수 있게 됩니다 . 또한 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성 평가에 대한 정확한 시험 결과 제공을 위해 정부 당국으로부터 GLP 인증을 받았으며 민간 최초의 흡입독성 시험 시설을 구축 , 서비스를 개시하였습니다 . 흡입독성은 의약품 뿐만 아니라 화학물질 , 환경유해물질 등 호흡기를 통해 흡입된 물질들이 일으키는 생체에서의 독성작용을 평가하는 시험분야로 광범위한 분야에서 필수적인 시험입니다 감염관리 사업부는 진단과 예방부터 설계 시공 멸균 사후관리 유지 보수 영역을 포함하는 토탈시스템 사업으로 구성되어 있습니다 . 바이오 연구에 있어서 감염관리는 연구결과를 좌우합니다 . 실험동물 시설의 구축과 장비 공급으로 시작된 사업은 연구의 질과 성과를 높이기 위한 감염방지 항목이 하나씩 추가되면서 현재에 이르렀습니다 . 연구시설을 계획할 때 중요한 것은 연구 효율 보장과 함께 어떤 경우에도 피해를 최소화하는 감염방지 설계와 시공의 완성도입니다 . 당사는 연구에 직접 종사하는 연구자와 지원자 그룹의 안전 확보를 우선시하되 설치와 운영비용을 합리적으로 산출할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다 . 또한 연구현장에서 불시에 발생하는 감염사고를 최단 시간 내 출동하여 멸균할 수 있는 기술인력과 기동력을 보유하고 있습니다 당사의 감염관리 사업 부분은 연구시설과 병원 등의 시설에 one-step turn-key 서비스 망을 구축하고 있습니다 . 이는 기획과 설계 , 시공 , 장비 , 유지관리 , 예방 ,
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멸균까지 해당 시설의 구축과 운영 전 과정의 서비스를 제공하고 있습니다 . 국내 감염관리 시장의 플레이어들은 당사와 같이 통합적으로 사업을 하고 있지 않으며 국가 보건위기 상황에 대한 경험이 적기에 차별화가 있습니다 (2) 사업부분의 편성현황 2016년 사업 구분 변경방법 2017년 신규 편성 편성 내용 및 사유 제약/바이오 연구 시설 구축사업 통합 감염관리 사업 연관 사업을 통합하여 감염관리 토털 서비스 시스템 구축 감염방지 사업 통합 연구/ 시험대행사업 변경 바이오 사업 정밀의학 지원과 연구에 높은 전문성으로 시장선점 목표. ※2017년부터 적용된 사업 부분의 편성 현황입니다.(3) 회사의 성장과정당사의 성장과정은 설립 초기 제약 및 바이오 기업에 연구 소재와 자원 공급으로 출발하여 Total solution provider 기업으로 2000년대 중반 이후는 생명공학 분야 전반을 대상으로 사업 망을 확장시켰습니다. 2010년 이후는 연구소를 중심으로 신 물질 개발에 주력하고 있습니다. 구 분 시장 여건 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 설립기 (1989~ -바이오 연구시설 미비 -제약시장 개방으로 국내 제약사 위기와 기회 -해외 선진 연구 기법, 장비 소개 -기초연구기반 및 인식 부족으로 시장 개척이 쉽지 않음 -해외 학회, 전시회 적극 참여 -뉴스레터, 세미나 개최 정착기 (1992~ -신약 개발 인프라 구축 - 바이오산업 체계적 지원 및 벤처 활성화 -동물실험 중요도 인식 고취 -좋은 연구시설의 필요성 인식 -해외 우수기업 견학코스 -GMP/GLP등 우수시설 수주 집중 성장기 (2001~ -Bio platform 기업 완성 - 연구시설 (실험동물실) 전문 기업으로 성장 -연구현장 감염방지사업 추가함으로 전방위적 시스템 완성 -우수 연구시설 구축 전문 -일관 서비스 및 용역매출 본격화 -시설 구축과 장비 빌트인 영업 제2성장기 (2010~ 현재) -바이오/제약 전문 지원 기업으로 성장 -대학, 연구기관 등과 협력해서 자체 제품 개발 -연구 비용 절감과 효율성 강조 -신약후보물질 High throughput screening 등 높은 수준의 서비스 -연구자 중심의 수순 높은 서비스 -자체 신 물질 연구 ① Total solution provider 기업 (설립에서 정착까지 1989년~2000년) 년 국내 생명공학 시장 태동기에 "우정 Trading”를 설립하여 실험동물을 Marshall, 찰스리버 (USA) 등으로부터 수입하여 공급했습니다 . 해외 학회와 연구소 기업에서 수집한 연구 자료를 최신 정보가 필요했던 연구자들에게 제공하면서 회사의 신뢰를 쌓았습니다 . 1994년 법인 전환 후 핵심 연구 시설인 해외 실험동물실 주요 장비 브랜드들과 국내 단독 대리점 계약을 체결하며 국제 학술지에 등재되는 공인된 장비들을 국내에 공급했습니다 . 이 과정들로 인해 회사의 성장과 함께 우리나라 생명과학 발전에 기여 했습니다 ② 바이오 플랫폼 기업 (성장기 2001년~2010년) 신약개발이 활발해졌지만 연구기관과 제약사들은 기반 시설과 연구인력 부족으로 시행착오가 많이 발생하던 시기였습니다 연구 결과를 좌우하는 실험데이터는 연구인력의 전문성 이라는 인적 요인과 시설·장비 등 환경적 요인에 신뢰성이 좌우됩니다 . 동물실험의 데이터는 개발 초기단계부터 임상실험까지 활용되기 떄문에 실험동물실은 중요 연구시설에 포함됩니다 . 이런 실험동물실의 방향을 제시하고 설계부터 시공 , 장비 공급까지 사업영역을 확장했습니다 . 한편 연구 시설은 미생물과 바이러스 감염에 취약한 위험 시설이기도 합니다 . 불시에 발생되는 오염사고를 예방하고 사고 발생 시 조속한 멸균이 되어야 합니다 . 2005년 당사는 영국 Bioquell의 과산화수소 증기 멸균기 국내 단독 대리점 계약을 체결 하였습니다 . 그 이전에 국내에서 주로 사용한 포르말린 훈증 방법은 독성물질 잔류와 발암물질로 인해 2차 피해가 우려되는 상황이었습니다 . 과산화수소증기를 사용하는 공간 멸균 기술은 안전하고 깨끗하며 완벽한 멸균 방법으로 시장에 자리 잡았습니다 . 이때부터 쌓은
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현장 경험은 2015년 메르스 사태로 나라가 혼란에 빠졌을 때 감염사고가 일어난 병원들 코호트 격리된 대형병원들 )의 멸균작업을 진행하여 병원관계자들의 안전을 확보하고 환자 진료에 복귀할 수 있도록 신속한 의료 정상화에 일조했습니다 과산화수소증기를 사용하는 공간 멸균 기술은 안전하고 깨끗하며 완벽한 멸균 방법으로 시장에 자리 잡았습니다. 이때부터 쌓은 현장 경험은2015년 메르스 사태로 나라가 혼란에 빠졌을 때 감염사고가 일어난 병원들을 멸균작업 함으로서 병원관계자들의 안전을 확보하고 환자 진료에 복귀할 수 있도록 신속한 의료 정상화에 일조했습니다. ③ 바이오 기업으로서 정체성 확립과 신약 후보 물질 창출 도전 2008년 설립한 우정 생명과학 연구소는 당사의 독자적인 사업 방향을 제시하고 이끌어 가는데 중추적인 역할을 하고 있습니다."차세대 융합 기술원"에 입주하면서 본격화된 연구와 개발로 바이오 기업으로 자리 잡았습니다.연구활동에 있어 중심시설인 실험동물실은 안정적이고 수준 높은 실험 데이터를 보장하는 중요 자산입니다. 전체 직원의 30%는 연구 인력이며 국가기관 및 연구기관, 제약회사 병원 등과 활발한 연구 활동을 통해 파이프라인을 구축하고 있습니다. ④ 바이오 신약개발의 후보물질 발굴에서 기술거래까지 원스톱 서비스가 가능한 클러스터 구축[명칭: 우정바이오 신약 클러스터] 비전: 바이오 스타트업의 글로벌 신약개발을 통한 이윤창출 전략: 가) 신약개발 활성화를 위한 네트워크 구축 나) 분석 데이터 기반 신속한 라이선스 아웃 다) 바이오 스타트업의 신속한 기술거래 및 사업화 지원 신약개발의 초기 단계인 전임상 실험 단계에서의 라이선스 아웃을 시도하는 성과중심의 고효율 클러스터이며 , 신약후보물질의 임상시험 성공 가능 여부를 전임상 실험 단계에서 빠르게 판단할 수 있도록 다양한 우정바이오의 스크리닝 기법을 활용 하고 있으며 , 지속적으로 새로운 기법을 개발하고 있습니다 그로 인하여 바이오 기업과 제약기업의 브릿지 역할을 주도하여 , 당사의 기존 사업과 시너지 효과로 매출과 수익 상승을 기대할 수 있습니다 또한 민간주도의 바이오 인큐베이팅 사업을 수행하고 있으며 , 선별된 바이오 연구기업과 서비스 기업이 '우정바이오 신약 클러스터 ' 한곳에 모여 활발한 거래가 이뤄지는 건강한 인프라 (플랫폼 )를 조성하고 , 실력 있는 바이오 연구기업을 발굴하여 기술거래 , 기업공개로 투자 수익실현을 위한 투자사업을 진행하고 있습니다 . 그 일환으로 2023년 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램인 TIPS 신규 운영사로 선정되었습니다 우정바이오 신약클러스터.jpg 우정바이오 신약클러스터 다. 회사의 경쟁력 (1) 바이오사업 당사의 바이오 사업은 비임상 CRO 사업입니다 . 당사는 연구소 초기부터 항암 및 대사 질환 치료 약의 효능 실험 등 non-clinical CRO service 분야와 복귀 돌연변이 및 in-vitro 염색체 이상 실험 을 중심으로 신약개발과 비임상 in-vitro CRO 사업을 꾸준히 진행해왔습니다 . 당사는 30년의 업력을 통해 측정한 바이오 인프라 구축 역량을 집약시켜 건립한 우정바이오 신약클러스터를 통해 세계적 수준의 신약 개발 연구 시설을 준비하고 있습니다 . 이 시설을 활용하여 국내 제약 바이오 기업의 신약 개발을 지원함은 물론 , 이를 통한 시너지로 공동 개발까지 수행할 예정입니다 당사의 비임상 CRO는 특화된 서비스 구현을 목표로 합니다 . 의약품 , 바이오 제품 및 식품 , 화장품 등이 인체 안전과 특정 질환 치료 목적에 효능 여부를 분석하는 일반적인 기능과 함께 신약 개발 초기 단계에서 초고속으로 스크리닝 하는 서비스를 제공하고 있습니다 . "화학물질 등록 및 평가 " 등에 따라 화학물질 안전 관리 규제가 강화되면서 다양한 시험 대행 용역이 크게 증가할 것으로 예상됩니다 . 이에 대비하면서 각종 시설 , 장비 , 인력 등을 확충하고 있습니다 (2) 감염관리 사업 당사의 감염관리 사업은 예방 부분과 조치 부분으로 구분되어 있습니다 . 감염 관리는 사후 조치보다 예방임을 2015년 메르스
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사태에서 전 국민이 공감했고 전세계적으로 일어난 코로나 -19 사태를 해결하는 확실한 공간 멸균 솔루션을 제공하는 회사라는 강한 인식을 심어주었습니다 . 이론만으로는 적절한 대책과 조치를 할 수 없는 위험하고 까다로운 감염관리는 실제적인 경험이 중요합니다 . 눈에 보이지 않는 미생물 및 바이러스 차단과 멸균은 철저한 진단과 검증 능력에서 신뢰도가 좌우됩니다 당사는 우리나라 바이오산업 초기부터 제약 / 바이오 기업 ·연구기관 등에 연구시설 구축 및 장비 공급을 통해 연구 결과에 있어 청정 환경의 중요도를 인식하게 되었습니다 . 이는 연구시설의 기획과 설계 , 시공 , 장비 공급 , 멸균 , 유지관리 부분에 걸쳐서 서비스망을 완성한 강력한 동기가 되었습니다 . 이중 어느 한 부분이라도 미흡할 경우 연구데이터에 영향을 주거나 연구를 중단하는 등 중대한 문제가 발생되기 때문에 전체를 관리하는 시스템을 구축하게 되었고 , 이는 경쟁사와 구분되는 감염관리 전문 기업으로 성장하는 계기가 되었습니다 표 1. 감염관리 프로세스 세부사업분류 사업의 세부 내용 진단 병원 및 연구와 생산시설의 감염 상태를 사전 점검하는 서비스입니다. 정기 고객과 수시 고객 군이 있으며 미생물 오염과 바이러스 감염 상태를 확인해서 고객에게 보고서를 전달합니다. 정기 멸균 서비스 계약과 병행하는 경우가 많으며 별도 계약도 있습니다. 예방 감염된 상태는 아니지만 감염 예방을 위해 정기 멸균 계약 체결 후 매월 혹은 정기적으로 공간 멸균 서비스를 제공하는 사업입니다. 병원과 생물학 안전 법에 의해 규제받는 연구시설, 제약회사 생산시설 등이 주요 고객입니다. 시공 병원 음압 격리 병상, 실험동물실, 연구시설, 제약회사 상시 멸균 시설 등의 중요 시설의 컨셉 설계와 실시 설계 및 시공까지 시행합니다. 감염 사고를 원천적으로 예방하고 고객의 제한적인 예산 범위 이내에서 최적의 효율성 높은 서비스를 제공합니다. 장비공급 외산 연구 장비를 제공합니다. 실험동물 사육, 멸균, 세척, 자동관리 시스템 등입니다. 국가연구시설 장비진흥센터 2015년 기준에 따르면 바이오 기술(BT)의 외산 비중은 82.6%에 달합니다. 또한 50억 이상의 연구 장비는 외산 비중이 97.5%로 대부분을 차지합니다. 이런 상황은 연구 장비를 생산하는 국내 업체들의 규모가 영세하고 외적 사양을 일치 시킨다고 해도 외산 장비에서 나온 연구성과의 평가가 국산 장비 대비 우위에 있고 클레임 발생 시 대응 인력이 없어 실험 진행에 차질을 주는 경우가 많습니다. 멸균 당사의 멸균 사업은 일반적인 소독과 구분됩니다 . 국내에 등록된 500여 업체는 대부분 소독업체로 공간과 사각지대에 침투한 바이러스 의 사멸이 불가합니다 고가의 장비와 잘 훈련된 전문 인력이 수행하는 공간 멸균으로 오 , 감염 현장에 빠르게 투입되어 최단 시간에 원인균을 99.9999% 사멸 시키는 서비스입니다 사후관리 당사가 관여한 모든 시설은 안전한 연구 환경의 설치와 운영에 목적을 두고 있습니다. 설계와 시공 및 장비까지 일괄 공급된 시설은 당사 책임 하에 사후 유지 관리를 하고 있습니다. 정기 계약에 의해 매출이 발생되는 거래처가 매년 증가하는 추세입니다. 유지보수 당사가 시공한 시설은 물론 타사가 시공한 시설과 장비에 대해서도 정기 유지 보수 계약 체결을 통한 관리서비스 진행이 가능한 장점이 있습니다 정기계약 이외 비정기 계약으로 수시와 불시에 이루어지는 특징이 있습니다 A/S 전담 부서를 통해 24시간 이내 응답이 가능하고 현재 고객은 1000여 곳이 넘고 있습니다 당사의 다양화된 사업구조는 고객의 니즈에 따라 원하는 서비스를 개별적으로 제공 가능하며 , 중 /대형 Turn-key 프로젝트의 경우 여러 Application을 통합하여 One-stop total service의 제공이 가능하다는 점에서 유연성이라는 차별화된 장점을 보유하고 있습니다 라. 회사의 목표시장 (1) 바이오 사업 잠재 고객은 대학 , 병원 , 연구기관 , 제약회사 및 바이오벤처 기업입니다 잠재적 고객들이 관심을 갖고 있는 효과적인 백신 및 치료제 개발을
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지원하거나 새로운 신약후보물질을 발굴하는 연구에 든든한 서포트 역할을 하고 있습니다 ① 신약 개발을 위한 비임상 시험 플랫폼 제공 in vitro / in vivo 단계의 유효성 및 안전성을 평가할 수 있는 다양하고 검증된 플랫폼을 제공하여, 바이오 시장의 신약 개발 과정을 촉진시키고, 이 과정에서 발굴된 유효한 후보 물질에 대한 투자를 통해 조기 임상 시험 진입 및 신약 허가에 기여합니다. ② 비임상 CRO 사업 비임상 CRO 사업은 의약품, 식품 (건강기능식품) 및 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 연구 개발을 지원하는 전문성을 갖춘 연구개발 사업입니다. 당사는 정부로부터 GLP 인증을 받은 기관으로서 법으로 정해진 엄격한 절차 아래 운영되고 있습니다. 특히 화평법(화학물질 등록 및 평가에 관한 법률) 실시되면서 비임상 CRO 중 '안전성평가' 시장이 확대되는 추세에 있어 수혜가 기대됩니다. 당사의 감염관리 사업은 순환 사이클로 형성된 상호보완 구조입니다 . 평소 각자 고유 영역에 있는 고객을 대상으로 영업활동을 하다가 고객의 신규 투자 결정 등 변화가 감지될 경우 신속히 대응하는 전략을 갖고 있습니다 . 모든 바이오 기업과 연구 기관 , 제약회사 , 병원 등이 대상 고객이며 고정 거래처의 지속적인 증가 추세를 유지하고 있습니다 표 2. 감염관리사업의 사업내용별 목표시장 세부사업분류 세부 사업별 고객과 시장현황 진단 생물학 안전 법에 의해서 정기적으로 미생물 검사 보고서가 필요한 연구시설과 각종 바이러스 검출 여부를 수시 확인해야 하는 병원 등이 주 대상 고객입니다. 예방 국가 지정 입원병상 운영과 관리지침에 따라야 하는 병원들과 무균 운영이 필요한 제약회사 생산라인 그리고 생물안전 법에 의한 BSL(Biosafety Level) 3등급 이상 연구시설이 주요 고객이며 최근에는 준 종합 병원 , 요양병원 등으로 대상이 넓어지고 있습니다 시공 연구시설은 일반 건축과 비교 불가한 특수성이 있습니다 . 기능과 효율은 물론 예산 범위 이내라는 제한적인 요인도 충족되어야 합니다 . 바이오산업은 매년 큰 폭으로 성장하고 있으며 특히 국내 제약사와 바이오업계도 신약개발에 적극적으로 나서고 있어 전문 연구시설 의 수요가 확대되고 있습니다 당사의 기술력은 핵심시설인 실험동물실 구축에 특화되어 있습니다 . 특히 오래된 시설을 최신 연구 트렌드에 적합하게 개선해 주는 서비스는 "이노비바 "라는 명칭으로 특허청에 등록되어 있습니다 장비공급 시설이 구축되면 내부 공간은 연구 장비로 채워집니다 . 당사는 저명한 논문을 통해 검증된 해외 제조사로부터 완제품 혹은 부품을 수입·공급하고 있습니다 내구성과 신뢰성이 뛰어나 잦은 고장과 취약한 검증으로 연구 결과를 보장받지 못하는 기타 장비 에 비해 뛰어난 경쟁력을 자랑합니다 , 제약 , 바이오 기업 , 대학 연구소 등 다양한 고객층이 있습니다 멸균 당사의 멸균 사업은 공간 멸균 기술로 원인 균을 완전하게 사멸하는 기술을 기반으로 합니다 . 지금까지는 법에 의해 규제된 기관과 병원 등의 제한적인 고객만 대상이었으나 공항 출입국 지역 , 인수공통전염병 발발 우려 지역 , 기타 다중이용시설 등으로 시장이 확대되는 추세입니다 . 2020년 초부터 시작된 코로나 -19 사태로 감염사고가 일어난 대형 병원 및 여러 시설들의 멸균을 수행 함으로써 국가적으로 운영 정상화를 이루는데 크게 기여하였습니다 사후관리 연구시설은 공조기, 냉난방기, 중앙통제장비 등의 시설파트와 실험동물실 운영파트로 구분할 수 있습니다. 각각 담당자를 두어야 하며 상당한 전문교육과 경험이 필요합니다. 당사와 정기계약을 맺은 고객은 시설과 동물 관리에 유료 서비스를 제공받습니다. 유지보수 전국에 있는 연구 시설은 천여 곳이 넘고 다양한 형태의 시설과 장비를 사용하고 있습니다 . 보증 기간이 끝난 당사 제품 사용자는 물론 타사 제품 사용 고객까지 당사의 서비스 이용률이 증가하는 추세이며 , 정기계약과 수시 계약 형태로 매출이 발생 구조입니다 마. 시장점유율 당사는 신고서 제출일 현재 바이오산업을 영위하고
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있으며 세부적인 사업구조는 감염관리사업 , 바이오사업 바이오벤처 육성 및 전략적 투자사업으로 구분됩니다 . 이에 당사와 동일한 사업구조를 가지고 경쟁하는 업체가 없는 관계로 시장점유율은 산정하지 않았습니다 바. 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 구분 2023년 기말(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 금액 비중(%) 금액 비중(%) 금액 비중(%) 바이오 상품 실험동물 용역 시험대행, 연구용역,계대관리 등 기타 기타 감염관리 상품 시약 제품 사육장비 제품 과산화수소멸균기 제품 세척장비 용역 일반용역 기타 기타 랩클라우드 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (단위 : 백만원) 구분 2023년 기말(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 품명 국/외 주요 매입내용 실험동물 국내 실험동물 수입 시약 국내 과산화수소,시약外 수입 소모품 국내 사료, 깔집 수입 기타 상품 국내 기타 수입 사육장비 국내 사육장비원재료 수입 세척장비 국내 세척장비원재료 수입 멸균기 국내 멸균기원재료 수입 과산화수소멸균기 국내 과산화수소멸균기 원재료 수입 기타 원재료 국내 기타 수입 총 합계 국내 수입 합계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목 2023년 기말(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 실험동물 국내 수입 시약, 과산화수소 국내 수입 소모품 (사료, 깔집) 국내 수입 기타 상품 국내 수입 사육장비 국내 수입 세척장비 국내 수입 멸균기 국내 수입 과산화수소 멸균기 국내 수입 기타 원재료 국내 수입 다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원,%) 제품명 구분 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 장비(대) 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 효능안정성(건) 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 합계 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주1) 장비의 수량은 대수이며, 효능안정성의 수량은 건수입니다.주2) 장비류 생산능력 산출근거 사육장비, 과산화수소멸균기, 세척장비는 주문생산으로 현장 또는 당사 공장에서 생산하고 있으며, 품목에 따라 장비별 생산능력은 유동적입니다. 장비별 투입 인원과시간은 아래와 같습니다. 구분 대당 조립시간 장비 ① 장비 생산능력 산출근거 구분 2023년 기말(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 일 생산능력(대/일) 일수(일) 월 생산능력(대) 생산능력(대) 연간생산능력(대) ② 시험대행 (효능평가 및 독성평가)능력 산출근거 시험대행(효능 및 독성평가)능력 산출 기본자료 최대 사용가능 Cage 수 10,000개 건당 동물실 사용기간 8주 동물실 연간 회전회수 6.5회 (52주 / 8주) 동시수행 가능건수 333건 (시험당 30cage) 연간 수행가능 건수 2165건 주1) Cage당 평균 4마리 사육 ③ 효능안전성 평가능력 산출근거 구분 2023년 기말(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 일 생산능력(건/일) 일수(일) 월 생산능력(건) 생산능력(건) 연간생산능력(건) ④ 생산설비에 관한 사항 (단위 : 원) 구분 자산별 설비자산명 기초 가액 당기증감 당기 상각 2023년 기말(제9기) 증가 감소 공장A 구축물 동물실자동제어공사 동물실설치공사(공조기 설치 등) 소계 기계장치 실험사육장비 멸균장비 소계 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 2023년 기말(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 감염관리 제품 장비 내수 수출 상품 시약과 소모품 내수 수출 용역 멸균용역 및유지보수 내수 수출 기타 수수료 커미션 내수 수출 기타 내수 수출 바이오 상품 실험동물 내수 수출 용역 내수 수출 PDX 내수 수출 기타 내수 수출 수수료-커미션 내수 수출 기타 내수 수출 랩클라우드 내수 수출 합계 내수 수출 주1) 각 사업부별 전체 매출액 합계는 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문