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아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 당기말 및 전기말 현재 각각 374백만원 및 316백만백만원이며 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 37백만원 및 32백만원입니다. (2) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.보고기간 종료일 현재 당사의 부채비율과 유동비율은 다음과 같습니다.1) 부채비율 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 2) 유동비율 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 유동자산 유동부채 유동비율 37. 재무제표의 확정일 및 승인기관당사의 2023년 12월 31일에 종료되는 회계연도의 재무제표는 2024년 3월 29일자로예정된 정기주주총회에서 최종승인 될 예정입니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 이연제약주식회사 내부회계관리제도 감사 보고서는 이연제약주식회사의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사 한 결과 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회 계관리제도 감사 보고서 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 이연제약주식회사 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 이연제약주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12 월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계
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및 운영에 대한테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 나영석입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 2024년 03월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 내부회계관리제도 운영실태 평가보고 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 이연제약 주식회사 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부회계 설계평가 일 명 명 반기 검토 및 공시내용에 대하여 질문, 분석적 절차 일 명 명 내부회계 운영평가 일 명 명 내부회계 운영평가 종결 일 명 명 계정잔액 입증감사 및 공시내용에 대하여 질문,분석적 절차, 표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 진천공장 및 하남창고 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 이연제약주식회사 본사 실사(입회)대상 금융자산 실사 외 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 회원권 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 05월 18일 감사위원회 감사위원 2명업무수행이사 서면보고 회계감사 경과보고독립성 확인보고핵심감사사항 협의 2024년 03월 18일 감사위원회, 업무수행이사 서면보고 재무제표 및 내부회계관리제도 감사 결과보고
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [용어의 정리] 순번 항목 내용 GPCR 은 G 단백질 연결 수용체로서 , 세포막 또는 세포내 소기관의 세포막에 존재하며 , 세포질 면과 세포 바깥면에 걸쳐 있고 막을 7번 관통하는 구조로 되어 있어서 7-막관통 수용체 . G 단백질 연결 수용체는 인간유전체 상에서 800개 이상의 유전자로 암호화되어 다양한 외부 신호물질들을 감지하고 그 신호를 세포 내부로 전달해 신호전달계를 활성화시킵니다 Kinase 키나아제 (Kinase)는 아데노신삼인산 (ATP)의 말단 인산기를 전달하여 인산 화합물을 만드는 반응을 촉매하는 효소의 총칭으로 포스포키나아제 또는 인산화 효소라고도 부르지만 원래는 활성화 효소의 의미입니다 ATP 는 아데노신에 인산기가 3개 달린 유기화합물로 아데노신 3인산이라고도 하며 , 이는 모든 생물의 세포 내 존재하여 에너지대사에 매우 중요한 역할을 합니다 MMP 는 세포들 사이를 채우고 있는 물질을 기질 (Matrix)라고 하며 기질을 구성하는 단백질을 녹이는 효소중에 화학구조상 금속성분을 포함하고 있는 효소입니다 CNTs 집중 뉴클레오사이드 수송체 (Concentrative Nucleoside Transporters; CNTs)는 외인성 생리학적 뉴클레오사이드의 흡수 및 재흡수에 중요한 역할을 하며 , 세포 수준에서는 뉴클레오사이드 및 유사체의 막 횡단 이동을 조정합니다 ENTs 평형 뉴클레오사이드 수송체 (Equilibrative Nucleoside Transporters; ENTs)는 아데노신과 같은 뉴클레오사이드를 세포로 운반하는 형질 막 운반 단백질 그룹으로서 ENT4로 알려진 4 개의 ENT가 있습니다 SBDD 는 타겟의 구조를 기반으로 하여 가장 잘 결합할 수 있는 물질을 디자인하는 과정으로서 , 먼저 타겟의 구조를 밝혀내고 , 거기에 어떻게 물질이 결합할 것인지 예측한 뒤 , 가장 잘 결합할 수 있는 순서대로 랭킹을 매기는 방식으로 진행됩니다 LBDD 는 타겟으로 하는 구조가 밝혀져 있지 않거나 각종 구조예측 모델링으로도 불가능할 때 , 관점을 바꿔서 타겟에 결합하는 물질인 ligand의 관점에서 접근하며 , 컴퓨터 모델을 이용해서 다양한 변수들을 바꿔가며 , 어떻게 생긴지 모르는 타겟에 가장 잘 결합할 수 있을 것 같은 물질을 찾아내는 방법입니다 SAR 은 화합물 구조와 생물학적 효능의 상관관계를 의미합니다 SPR 은 화합물 구조와 물성의 상관관계를 의미합니다 뉴클레오사이드 염기와 당이 N-글리코시드 결합을 한 화합물로 핵산의 기본 구성 단위가 되는 저분자 화합물로서 폭넓게 존재합니다 핵산 핵산 (Nucleic acids)은 뉴클레오티드 (nucleotides)라는 단위체로 구성된 중합체입니다 . 핵산에는 DNA와 RNA라는 두 가지 유형이 있으며 , 유전정보의 저장과 전달 , 그리고 발현을 돕는 기능을 담당합니다 중합효소 중합효소 RNA와 DNA의 합성에 관여하는 효소를 의미합니다 리간드 리간드 (Ligand)는 특정 수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다 . 수용체 속의 어떤 정해진 부위 (리간드 결합 사이트 )에 특이적으로 결합합니다 약리작용단 약리작용단 (Pharmacophore)은 생물학적인 거대 분자가 리간드의 분자를 인식하는데 필수적인 분자적 특징을 의미합니다 선도물질 선도물질 (Lead compound)은 치료학적으로 유용할 가능성이 있는 약리학적 또는 생물학적 활성을 가진 화합물입니다 조합 화학 조합 화학 (Combinatorial Chemistry)은 단일 공정에서 다양하고 매우 많은 수 (수백 개 ~수백 만개 )의 화합물을 만들 수 있는 화학 합성 방법입니다 HTS 고속 대량 스크리닝 (High Throughput Screening; HTS)은 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법으로 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용됩니다 면역항암제 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록
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하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물입니다 종양미세환경 종양미세환경 , 면역 세포 , 섬유 아세포 , 신호 분자 및 세포 외 기질 (ECM)을 포함한 종양 주변 환경입니다 면역관문억제제 면역관문억제제는 암세포가 인체의 면역작용을 회피하기 위해 활용하는 면역 관문수용체를 억제해 면역체계가 암 세포를 공격하게끔 유도하는 치료제입니다 PD-1 은 활성화된 T세포의 표면에 있는 단백질입니다 . CD279라고도 합니다 PD-L1 은 암세포의 표면에 있는 단백질이며 , CD274, B7-H1라고도 부릅니다 . 암세포의 표면에 있는 단백질인 T세포의 표면에 있는 단백질인 PD-1과 결합하면 , T세포는 암세포를 공격하지 못합니다 Syngeneic 모델 암 면역 요법은 환자의 면역 체계와 함께 작동하여 본래의 항 종양 반응을 증가시키도록 설계되었습니다 . 이 연구 분야에서 기존의 이종 종양 이식 모델은 동물의 면역 저하 상태로 인해 관련성이 부족합니다 . 그러나 동종 종양 이식 모델 )은 기능적 면역계 (functional immune system)의 존재 하에서 암 치료가 어떻게 수행되는지 연관성을 연구할 수 있는 효과적인 접근 방식입니다 섬유화 섬유화 (Fibrosis)는 장기 내 섬유질 결합조직 (connective tissue)이 과도하게 형성되는 현상을 의미합니다 . 섬유화는 상처에서 회복하는 과정에서 보이는 흉터조직의 형성과 유사한 현상이나 해당 장기의 정상적인 구조와 기능을 마비시킬 수 있습니다 ALT 알라닌아미노전달효소 (Alanine aminotransferase; ALT)는 간세포내에 많이 함유되어 있는 효소입니다 . 간세포에 장애가 생길 때에 이 효소는 감소하고 혈액에서의 활성은 상승하게 됩니다 LX-2 세포주 LX-2 세포주는 간의 섬유화시 활성화되는 사람의 간성상세포주를 의미합니다 섬유주대 섬유주대 (Trabecular meshwork)는 각막 기저부 주위에 있는 영역으로 안방수를 배출하여 안압을 조절하는 역할을 합니다 신경절세포 신경절세포 (Retinal ganglion cell; RGC)는 망막에 있는 양극 세포 (망막을 구성하는 신경 세포 )로부터 정보를 받아 뇌로 시각 정보를 전달하는 세포입니다 NF-kB 신호 전달 'NF- κ B는 염증반응 조절 , 면역체계 조절 (apoptosis), 세포증식 , 상피세포의 분화 (epithelial differentiation) 등에 관여하는 단백질군 (protein family)으로 다양한 유전자들의 발현을 조절하며 세포내의 신호전달 체계의 중심축을 이루고 있습니다 R-CHOP CHOP 은 비호지킨 림프종 (non-Hodgkin lymphoma) 항암제 요법 중 하나입니다 . CHOP은 쓰이는 네 가지 약물 , 즉 사이클로포스파미드 (cyclophosphamide), 하이드록시도노루비신 (Oncovin), 프레드니손 (prednisone)의 약자입니다 . 이 약들은 B세포 기원 림프종에 한해 단일클론항체인 리툭시맙 (rituximab)과 함께 쓰이기도 합니다 . 이 경우 이 요법을 R-CHOP, 또는 CHOP-R이라고 합니다 CD73 CD73 은 대부분의 조직에서 발견되는 세포 표면 효소입니다 . 이 효소는 세포에서 분비되는 ATP 및 ADP의 가수 분해를 매개하여 아데노신을 생성시킵니다 . CD73은 면역 억제 조절 분자로 작용할 수 있습니다 . CD73에 의해 생성된 아데노신은 세포 면역 반응을 억제하여 종양 세포의 면역 탈출을 촉진합니다 MAPK/ERK 경로 MAPK/ERK 신호전달경로는 세포내 신호전달경로로 주요 기능은 세포 증식 , 분화 , 형질 전화 , 세포 사멸의 조절을 담당합니다 . 이 신호전달경로는 다양한 호르몬 , 성장 및 분화 인자 , 종양 촉진 물질에 의해 활성화될 수 있습니다 경로 신호 전달 경로는 신호 전달 및 세포 증식 , 세포 사멸 , 대사 및 혈관 신생과 같은 생물학적 과정의 조절에 중요한 역할을 합니다 LPS 는 세균독소의 일종으로 균체내에 존재하며 세포의 수용체에 결합하면 염증반응을 일으키는
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역할을 합니다 cytokine 사이토카인 (cytokine)은 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여합니다 시리우스 레드 염색법 (Sirius Red Stain)은 콜라겐을 염색하기 위해 사용되는 염색법입니다 피브로넥틴 (Fibronectin)은 세포표면 , 결합조직 , 혈액중에 존재하는 당단백입니다 . 두 가지 유형으로 세포표면 피브로넥틴과 혈장 피브로넥틴이 있습니다 . 생체내에서는 지혈 , 대식세포의 활성화 , 세포와 결합조직과의 상호작용 , 세포의 운동 등에 관여합니다 TLR 신호 전달 은 세균 , 바이러스 , 기생충 등의 병원체에 대한 초기단계의 생체방어의 자연면역에서 병원체를 구성하고 있는 성분의 특유한 분자패턴을 직접 , 인식하는 수용체를 말합니다 SAH 가수분해효소 SAH 가수분해효소 (S-Adenosyl Homocystein Hydrolase; SAH)는 활성화된 메틸 회로의 효소로 , S-adenosyl-L-homocysteine을 아데노신과 호모시스테인으로 가역 수화 (reversible hydration)시키는 역할을 합니다 희귀의약품 (Orphan Drug)은 난치병 등을 대상으로 하는 의약품은 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품입니다 호르몬은 인크레틴의 일종으로 위장에서 분비되는 호르몬 입니다 . 음식을 섭취하면 식후 혈당농도가 일시적으로 급격히 상승하게 됩니다 . GLP-1호르몬은 인슐린 분비를 촉진시키고 , 글루카곤 분비를 억제하여 혈당을 낮춥니다 . 또한 , 위장관 운동성을 저하하고 식욕을 감소 시킵니다 . GLP-1 Agonist는 이와 같은 호르몬과 같은 작용을 하여 혈당을 낮춰주는 당뇨약입니다 . 자연적인 호르몬은 위장관에서 분비 된 후 짧은 시간 이내에 분해되어 없어지며 , GLP-1 유사체는 이런 호르몬의 단점을 보완하여 작용시간을 인위적으로 길게 만든 것입니다 는 갑상선 호르몬 수용체 Beta로 , 간에 존재하는 미토콘드리아 활성조절과 지방분해 등 간이 정상적인 기능을 유지하는데 핵심적인 역할을 한다고 알려져 있습니다 . NASH 환자들의 경우 간염증으로 인해 THR 분해가 유발되며 , 간기능 손상과 더불어 THR 활성이 떨어지게 됩니다 . THR-β Agonist는 이 수용체의 활성이 떨어지는 것을 막아 미토콘드리아 활성 조절과 지방을 분해하는 기전을 가진다고 알려져 있습니다 는 핵 내 수용체의 일종으로서 지질 대사 , 항상성 유지에 관여하며 , 이 수용체의 작용하는 NASH (비알코올성 지방간염 )에서 담즙산과 지질 대사 등을 조절하여 간 내 지질의 축적을 막는 기전을 가진다고 알려져 있습니다 백색지방과 갈색지방 우리 몸 안의 지방조직은 크게 백색지방조직 (white adipose tissue, WAT)과 갈색지방조직 , 지방조직은 여러 개의 지방세포로 구성되어 있습니다 . 보통 지방이라고 할 때에는 백색지방을 가리키는 경우가 많습니다 . 이 두 지방은 우리 몸 안에서 서로 상반된 역할을 하는데 , 갈색지방이 우리 몸에 있는 지방을 소모시키는 역할을 하는 반면 백색지방은 우리 몸이 사용하고 남은 열량을 중성지방의 형태로 저장하며 피하지방 , 복부 등에 존재합니다 . 백색지방은 위치에 따라서 피하지방과 내장지방을 이루고 있습니다 1. 사업의 개요 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품을 개발하는 합성신약개발 전문회사입니다.FOCUS TM 플랫폼은 30년 이상의 연구를 통해 구축한 뉴클레오사이드 유도체 기반의 합성 신약 개발 플랫폼 기술이며, 이를 통해 특정 질환의 치료기전과 관련된 타깃 단백질에 대한 높은 결합력 및 효력을 가지는 물질을 빠른 시간 내 도출할 수 있습니다. 당사는 FOCUS TM 플랫폼을 활용하여, 핵심 개발 질환군에 대해 우수한 효능과
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약물성을 가지는 물질을 개발하고 있습니다. 당사의 사업보고서 제출일 현재 연구개발을 진행 중인 파이프라인은 아래와 같습니다. 치료제 Pipeline 타겟 질환 진행상황 FM101 항염증·항섬유화 치료제 비알콜성지방간염 (NASH) 유럽 임상1상 종료 유럽/한국 다국가 임상2a상 IND 승인및 진행중 녹내장 유럽 임상1상 종료 호주 임상2a상 IND 승인 및 진행중 당뇨병성 신증 유럽 임상1상 종료 원발성 담즙성 담관염(PBC) 유럽 임상1상 종료 美 FDA 희귀질환치료제 지정 FM301 다중표적항암제 폐암, 대장암 등 비임상 진행중 FM401 면역항암제 전립선암 등 비임상 진행중 FM701 대사항암제 폐암 비임상 진행중 FM501 자가면역질환/ 표적항암제 류마티스 관절염 비임상 진행중 비호지킨성 림프종 비임상 진행중 FM203 항바이러스제 COVID-19 비임상 진행중 FM801 비만치료제 비만 비임상 진행중 상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 내용 항염증·항섬유화제(FM101) 미정 -염증 및 섬유화 치료제 개발 목적하에 A3AR(A3 Adenosine Receptor)을 표적으로 개발 중인 파이프라인 -임상1상 연구 결과, 우수한 약물성과 안전성을 확인하였으며 이러한 결과를 바탕으로 비알콜성지방간염, 녹내장, 당뇨병성 신장질환에 대한 적응증으로 임상2상을 진행하고 있음. 표적항암제 (FM301) 미정 -다중표적항암제(NTRK, DYRK 등)로 기존 항암제의 약물내성 및 신규 치료기전을 확보한 표적항암제 -비임상 연구 진행중임 면역항암제 (FM401) 미정 -종양미세환경(TME)에서 종양세포에서 분비되는 아데노신의 신호기전(A2AAR)을 억제함으로써 종양의 면역회피를 억제하는 면역관문억제제 -비임상 연구 진행중임 대사항암제 (FM701) 미정 -암세포의 대사를 억제하여 항암활성을 나타내는 세계최초의 대사항암제 파이프라인 -비임상 연구 진행중임 자가면역질환/ 표적항암제 (FM501) 미정 -IRAK4 효소억제제로 개발 중인 치료제 -염증의 주요 기전인 TLR신호전달체계를 억제함으로써 류마티스 관절염, 아토피피부염 등 다양한 자가면역질환에서 효능을 나타내는 결과 확보 -비임상 연구 진행중임 항바이러스제 (FM203) 미정 -바이러스의 타겟 효소 단백질의 결정구조 및 약리활성단(pharmacophore)을 세계 최초로 규명 -이를 바탕으로 구조기반 저해제 설계를 통한 신규후보물질을 도출 -효능 및 약물성 최적화 연구 진행중임 비만치료제(FM801) 미정 아데노신 수용체를 조절하여 지방의 원인 중 하나인 백색지방을 에너지대사의 역할을 하는 갈색지방으로 전환시키는 기전으로 개발 중인 파이프라인 -비임상 연구 진행중임 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 현재 FOCUS 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 현재 제품 판매 매출이 존재하지 않습니다. 이에 따라 가격변동 추이를 별도로 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 진행 중이며, 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입은 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 시설 및 기계장치는 모두 신약개발 목적이며, 향후에도 자체 생산을 계획을 하고 있지 않습니다. 상기의 사유로 당사의 주요 시설 및 기계장치의 생산실적과 가동률 산정이 불가하며, 이에 따라, 생산능력 및 생산실적을 기재하지 아니하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적
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(단위: 천원) 매출 유형 품 목 통화 2021년 (제7기) 2022년 (제8기) 2023년 (제9기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 기술이전 FM101 원화 합 계 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 당사는 기술이전을 통한 이익창출을 위하여 사업개발본부(Business Development Dept)를 구성하여 운영하고 있습니다. 당사가 보유한 파이프라인에 대해 외부 수요기관과의 적극적인 네트워크를 통해 기술이전을 진행하고 있습니다. [기술이전 절차] - 비밀유지계약체결/기술검토 - 기술이전 조건협의 - 기술이전 계약체결 - 기술료 납부 및 기술전수 - 사후관리 (2) 판매경로 및 판매전략당사의 주된 사업모델은 임상/비임상 단계에 있는 의약품의 기술이전을 통한 수익 창출이며,주요 고객은 당사의 기술을 라이선스-인하여 상품화를 담당할 글로벌 제약사입니다.기술이전을 위한 잠재 고객을 선별 및 접촉하는 과정에서 글로벌 인지도가 부족한 국내기업의 브랜드로는 후보물질이 훌륭하더라도 글로벌 제약사의 충분한 관심을 끌어내기 힘들며, 또한 계약 체결 과정에서의 경험부족은 후보물질의 정당한 가치에 대한 평가를 어렵게 합니다. 이에 따라 성공적인 기술이전을 위해서는 우수한 후보물질의 발굴뿐만 아니라, 사전에 글로벌 인지도와 네트워크를 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 이러한 측면을 고려하여 파이프라인의 초기 개발 단계에서부터 글로벌 제약사와 네트워크를 유지하면서, 연구개발측면에서의 의학적 미충족 수요를 충족하여 기술수요자의 기준에 적합한 파이프라인의 연구개발에 주력하고 있습니다. 당사는 글로벌 신약개발 환경에서 치료제가 없거나 부족하여 초기 후보물질이 필요한 영역(ex: 면역항암 및 자가면역질환 치료제)은 후보물질 도출 후 특허를 출원하고 비임상에서의 독성과 효능을 검증한 후 기술이전을 추진하고 있습니다. 반면 인체에서의 효능을 필요로 하는 염증 및 섬유화 질환과 항바이러스제는 임상 2a를 진행한 결과로서 대규모의 기술이전을 추진하는 것을 전략적 목표로 삼고 있습니다. 결론적으로 각 적응증별 최적의 기술이전 시기에 확보한 네트워크를 통해서 상호 Needs를 재확인하여 기술이전을 추진할 예정입니다. 다. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 그러므로 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고자 당사는 위험관리 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스 아웃(License out) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적및 내용 총계약금액 수취금액 진행경과 FM101 에이치케이이노엔 일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함) 하기중 더 늦은 시일: 각 적응증별 의약품 출시일 (판매 개시일)로 부터 10년 vs. 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 기준 실시지역내에서 계약기술에 대한 독점적 라이선스 부여 10억원 외 마일스톤 선급기술료10억원 임상2a 진행 (2) 특허기술 이전 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적및 내용 총계약금액 수취금액 진행경과 FM305 주식회사 아론티어 전세계 지식재산권의 국가별 존속기간의 모두 만료되는 날 또는 제품의 국가별 최초 판매 개시일로부터 20년이 되는 날 중 가장 늦게 도래하는 날까지 실시지역내에서 계약기술의 국내외 권리 20% 부여 2억원 외 마일스톤 선급기술료2억원 비임상 진행 계약상대방 에이치케이이노엔 계약내용 실시지역내에서 계약기술에 대한 전용실시권 부여 대상지역 일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함) 계약기간 계약체결일: 2020년 9월 29일계약종료일 : 각 적응증별
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의약품 출시일 (판매 개시일)로부터 10년과 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 일자 중 더 늦은 일자 총 계약금액 1,000,000,000 원 외 마일스톤 수취금액 선급기술료 1,000,000,000원 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 선급기술료는 회계조건 만족시 수익 인식, 실시료는 향후 발생시 인식 대상기술 NASH 치료제, 녹내장 치료제, 당뇨병성 신증 치료제 개발 진행경과 임상2a상 진입 기타사항 (2) 라이선스 인(License in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적 및 내용 총계약금액 지급금액 진행단계 FM501 한국화학연구원 전세계 계약체결일로부터 20년간 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 특허기술실시계약(전용실시권) (주) (주) 비임상 FM401 서울대학교산학협력단 전세계 '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 빠른날 종료 노하우 기술 이전 (주) (주) 비임상 FM701 동국대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원 전세계 계약체결일부터 "기술"에 포함된 특허 만료일 중 가장 늦은날까지 특허기술실시계약(전용실시권) (주) (주) 비임상 FM301 서울대학교산학협력단 전세계 판매개시일로부터 3년 또는계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간만료일 중 늦은날까지 기술이전(양도) 계약 (주) (주) 비임상 FM801 서울대학교산학협력단 전세계 '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 늦은 날 종료 기술이전(양도) 계약 (주) (주) 비임상 주) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다. 계약상대방 한국화학연구원 계약내용 계약기술을 독점적, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권을 양도받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2018년 12월 5일계약종료일 : 계약체결일로부터 20년간 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 자가면역질환치료제 및 표적항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 노하우기술 및 이를 기초로 국내 및 해외에서 특허를 받을 수 있는 권리를 양도받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2020년 7월 24일계약종료일 : '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 빠른날 종료 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 면역항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 계약상대방 동국대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원 계약내용 계약기술을 독점적, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권을 양도받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2020년 11월 18일계약종료일 : "기술"에 포함된 특허 만료일 중 가장 늦은날까지 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 대상항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 특허 양수도 계약에 따라 FM301 특허권리를 양도 받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2021년 10월 12일계약종료일 : 판매개시일로부터 3년 또는 계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 표적항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 계약기술 및 이를 기초로 국내 및 해외에서 특허를
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받을 수 있는 권리를 양도받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2023년 11월 27일계약종료일 : '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 늦은 날 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 비만치료제 개발 진행경과 비임상 기타사항 (3) 공동연구/개발 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적및 내용 총계약금액 수취금액 진행경과 FM401 에이치케이이노엔 전세계 면역항암제 신약후보물질 발굴 (주) (주) 비임상 FM401 지아이이노베이션 전세계 협약기간은 체결일로부터 1년이며, 어느 한쪽이 서면으로 해지 통보를 하지 않는 한 1년씩 연장 4세대 대사면역항암제 개발 (주) (주) 비임상 (주) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다. 계약상대방 에이치케이이노엔 계약내용 면역항암제 신약후보물질 발굴 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2019년 4월 1일계약종료일 : 2021년 8월 31일 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 면역항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 계약상대방 지아이이노베이션 계약내용 4세대 대사면역항암제 개발 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2023년 10월 12일협약기간은 체결일로부터 1년이며, 어느 한쪽이 서면으로 해지 통보를 하지 않는 한 1년씩 연장 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 대사면역항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 글로벌시장에 진입할 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며, 현재 항염증·항섬유화제, 면역항암제, 자가면역질환/표적항암제 등의 분야에서 연구개발이 진행 중입니다. (2) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사는 핵심역량인 R 담당하는 신약개발연구소가 중심인 조직입니다. 신약개발연구소에는 신약연구본부와 임상개발본부가 있으며, 각 담당부문별로 기능별 전문역량을 갖춘 분야 전문가와 임원진으로 구성되어 있습니다. 특히 세계적인 신약개발 전문회사의 면모를 갖추기 위하여 신약 물질 개발, 비임상 및 임상 분야 등 신약개발 전분야의 최고 전문가들과 함께하고 있습니다. (나) 연구개발 조직 운영현황 당사의 신약개발연구소는 약물 Discovery, CMC 연구부터 GLP 독성 시험, 임상시험용 물질 생산, 비임상 시험, 임상시험 및 향후 사업화까지 초기 물질 개발부터 임상에 이르는 신약 개발의 전 과정을 각 분야 전문 연구원들이 주도적으로 연구 진행 및 관리를 하고 있습니다. (3) 연구개발인력 구성 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임원 신약연구소 인원수 (4) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 정낙신 연구총괄 ㆍ서울대학교 약학대학 교수 ㆍ이화여자대학교 약학대학 교수 ㆍ미국 NIH 연구원 ㆍNature Medicine, J. Med. Chem 등 주요국제학술지에 270편 이상의 논문을 발표한 세계적인 석학으로 신규 뉴클레오사이드 유도체의 합성 및 이에 대한 효능평가를 통하여 항바이러스제, 항암제, 항염증제와 같은 신약창출에 크게 기여하였습니다. ㆍ최근 당사의 뉴클레오사이드 유도체 라이브러리의 구축 및 신약개발 전반에 대한 자문을 통한 신약개발을 진행하고 있습니다. 부사장 황선진 임상총괄 서울아산병원 외과 전공의 삼성서울병원 가정의학과 전공의 삼성서울병원 가정의학과 전임의 이사 길리어드 사이언스 , 상무 2018.4-2022.4 메드팩토 전무 현재
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메디라마 부사장 2023.9~퓨쳐메디신 부사장 및 NASH 약제 임상연구 및 의학부 전략 수립 전무 허정임 연구기획총괄 ㆍ 코아스템 상무 ㆍ 한국쓰리엠 수석연구원 ㆍ 과학기술연합대학원 겸임교수 ㆍ 한국화학연구원부설 안전성 평가연구소 선임연구원 연구원 ㆍ 미국국립암연구소 (NCK/NIH) 연구원 (5) 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2021년 (제7기) 2022년 (제8기) 2023년 (제9기) 비용성격분류 인건비 재료비 위탁용역비 합계 경상연구개발비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100] 주1) 2021년 상반기부터 연구원의 급여를 경상연구개발비로 계상하였습니다.주2) 2022년부터 정부보조금을 비용 차감이 아닌 국고보조금수익으로 계상하 였습니다. (6) 연구개발 실적(진행 현황)사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작연도 현재진행단계 비고 합성신약 FM101 NASH 2015년 임상2상 진행 2021년 임상 2a 진입 녹내장 2015년 임상2상 진행 2021년 임상 2a 진입 당뇨병성 신장증 2015년 임상1상 완료 2019년 임상 1상 완료 PBC 2015년 임상1상 완료 2019년 임상 1상 완료 FM301 표적항암제 2020년 비임상 FM401 면역항암제 2019년 비임상 FM501 표적항암제/자가면역질환 치료제 2018년 비임상 FM701 대사항암제 2020년 비임상 FM203 항바이러스 치료제 2019년 비임상 FM801 비만치료제 2023년 비임상 구분 합성신약 적응증 NASH 작용기전 제품의 특성 A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 진행경과 임상 2상 진행중 향후계획 임상 2상 완료 후 기술이전 추진 경쟁제품 없음(미출시) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 녹내장 작용기전 제품의 특성 - A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제- 기존 약물 대비 효능 동등 이상, 경구제로써 복약편의성 증대 진행경과 임상 2상 진행중 향후계획 임상 2상 완료 후 기술이전 추진 경쟁제품 화이자의 잘라탄, 산텐의 코솝, 엘러간의 알파간피 등 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 당뇨병성 신증 작용기전 제품의 특성 A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 진행경과 임상 1상 종료 향후계획 임상 2A IND 신청 경쟁제품 없음(미출시) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 원발경화성담관염(PBC) 작용기전 제품의 특성 A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 진행경과 임상 1상 종료 향후계획 임상 2A IND 신청 경쟁제품 없음(미출시) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 표적항암제 작용기전 다수의Kinases을 표적화하여 종양 성장을 억제하는 다중표적 키나아제 억제제 제품의 특성 - 차별성 있는 기전으로 기존 허가된 항암제 및 면역관문 억제 항체 의약품에 대한 내성극복을 극복하고 치료효과를 상승시킴. - 다양한 암 종에 적용 가능함. 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 관련논문 등 다중 표적 인산화효소 저해 활성을 갖는 뉴클레오사이드 유도체 및 이를 포함하는 암의 예방 및 치료용 약학적 조성물 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 면역항암제 작용기전 제품의 특성 - 기존 치료제의 낮은 반응율 극복 및 안전성 확보 - 경구 투여 가능한 신규 합성 물질 개발- 차별성 있는 기전으로 기존 허가 치료제와의 병용 효과 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 허가된 면역관문 억제 항체 의약품: Anti-PD-1/PD-L1 제제, Anti CTL-4제 관련논문 등 A2A 및 A3 아데노신 수용체에 길항작용을 하는 아데노신 유도체 및 이의 제조방법 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 자가질환치료제/표적항암제 작용기전 자가 면역 반응 및 혈액 종양에 대하여 중요한 신호 전달
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효소인 IRAK4 인산화 억제제 제품의 특성 - 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함) 전반에 대한 염증 조절가능성을 지닌 신규 표적 치료제- 사람에서 임상효능이 증명된 B 세포 과증식(Proliferation) 억제기능을 갖는 신규 표적 치료제 - 기존 치료제의 낮은 반응율 극복 및 안전성 확보 - 차별적 기전으로 기존 허가 치료제와의 합제효과 및 내성 극복 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 관련논문 등 - 2018년 11월 국내 최초 출원(10-2019-0148566) 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 대사항암제 작용기전 제품의 특성 - 기존 치료제의 낮은 반응율 극복 및 안전성 확보 - 암세포 특이적 대사 작용 차단 - 다양한 암 종에 적용 가능함 - 차별성 있는 기전으로 기존 허가 치료제와의 병용 효과 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 허가된 항암제(Enasidenib, Ivosidenib) 및 면역관문 억제 항체 의약품 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 항바이러스제 작용기전 제품의 특성 - SAH 가수분해효소와 RdRp 효소를 동시 억제하여 높은 약효 및 안전성 확보 - 바이러스의 억제와 바이러스성 질환의 예방 및 치료에 매우 적합하게 활용 가능 - 신규 카보사이클릭 뉴클레오사이드(Carbocyclic Nucleoside) 유도체 - COVID-19 및 변이 바이러스에 대한 치료제 개발 가능 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 COVID-19 치료제(화이자의 Paxlovid, 머크의 Molnupiravir) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 비만치료제 작용기전 제품의 특성 - 인체에서 에너지대사와 관련 된 A2A와 A3 아데노신 수용체를 동시에 조절하는 기전을 통해 질환 유발 원인인 과다 백색지방을 에너지 대사를 촉진시키는 갈색지방으로 전환- 지방재분포를 통한 체중 감소 효과 및 요요현상(약물 중단 후 체중 증가)의 감소 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 비만치료제(Novo Nordisk의 Saxenda) 관련논문 등 시장규모 기타사항 (7)연구개발 완료 실적보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.(8) 기타 연구개발 실적보고서 작성 기준일 현재 당사의 정부과제 수행 실적은 아래와 같습니다. [정부과제 수행 실적] (단위: 천원) 부처 사업명 연구과제명 연구기간 연구비 관련제품 비고 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(첨단의료기술개발사업) A3 아데노신 수용체의 길항제인 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염치료제 개발: 비임상 시험완료 및 임상1상 IND 승인 항염증ㆍ항섬유화제(FM101) 과제종료 교육부 이공학개인 기초연구지원사업 만성신장질환에 대한 A2A와 A3 아데노신 수용체 이중 리간드의 치료 효과 및 기전 연구 항염증ㆍ항섬유화제(FM101) 과제종료 한국화학연구원 (기관고유임무형) 화학기술 공공인프라 활용 산업지원사업 IRAK4 저해 자가면역질환 비임상 후보물질 개발 표적항암제 (FM501) 과제종료 보건복지부 첨단의료기술개발 (신약개발 비임상, 임상시험 지원) (임상1,2상)A3 아데노신 수용체 조절제 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염 치료제 개발: 임상 1상 완료 및 2상 개발 항염증ㆍ항섬유화제(FM101) 과제종료 교육부 LINC+산학공동기술개발과제 IRAK4억제제 매개 비알코올성 지방간 (NASH) 작용기전 (MOA) 연구 자가면역질환치료제(FM501) 과제종료 보건복지부 감염병 예방치료 기술개발(코로나19 치료제 비임상지원) 뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질의 비임상 연구 항바이러스제(FM203) 과제종료 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인개발 암대사를 조절하는 MDH1/2 이중 저해 항암물질 개발 2021.01~ 대사항암제(FM701) 과제종료 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인개발 변형핵산계열의 다중표적형 표적항암제 개발 2021.01~ 표적항암제(FM301) 과제종료 (9) 연구개발 계획당사는 FOCUS 플랫폼
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기술로부터 특정 질환의 치료에 적절한 타겟 단백질에 대하여 높은 결합력 및 우수한 효력 및 안전성을 확보한 물질을 신속히 도출하고 있습니다. 현재 가장 앞서가고 있는 파이프라인인 FM101은 항염증ㆍ항섬유화제로 개발 중에 있으며 원발성 담즙성 담관염으로 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)를 포함하여 적응증 확장 연구(녹내장, 당뇨병성(만성) 신장질환)가 진행되고 있습니다. 이외에도 항암제(FM301, FM401, FM701), 자가면역질환(FM501), 항바이러스제(FM203), 비만치료제(FM801) 등 후속 신약 개발 진행과 함께 FOCUS 원천기술을 더욱 고도화하고 화합물을 확장 구축함으로써 다양한 파이프라인을 확보해 가는 등 앞으로도 자사의 지속적인 발전을 견인해 나가고자 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 사업보고서 기준일 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 등록 23건, 해외 등록 30건으로 총 53건이며, 심사중인 특허출원 건수는 국내 출원 7건, 해외 출원 48건 입니다. 나. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 다음과 같은 특성을 보이고 있습니다. [제약산업 특성] 구분 내용 국민보건 및 안전성과 관련된 규제 산업 제약산업은 최종 제품이 국민의 건강 및 보건과 직결되는 산업이므로 정부의 인ㆍ허가 기준에 따라 의약품의 효능(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability)을 입증해야 하는 규제 산업입니다. 지식 및 자본 집약적 산업 신약개발을 위한 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하는 연구개발 및 지식 집약적 산업입니다. 대형 글로벌 제약기업들은 매출액 대비 연구개발 투자가 15~20%에 이르는 수준으로 연구개발 투자를 활성화하고 있는 등 제약산업은 임상, 제조, 해외 유통망 확보 등에 대규모 자본이 요구되는 자본집약적 산업입니다. 신약개발 시 특허를 통해 독점적 지위 보장 신약개발에 성공할 경우 개발 기업의 특허권 보장을 통해 개발된 제품에 대한 독점적 지위가 보장됩니다. 특히 한미 FTA로 제네릭 약품에 대한 오리지널 제약사의 특허-허가 연계 제도에 따라 개발 기업의 독점적 지위는 더욱 높아지고 있습니다. 고부가가치 산업으로 미래 성장동력 중 하나 제약산업은 신약 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 한편, 향후 고령화 및 수명 연장에 따라 전세계 시장이 급속히 증가할 것으로 예상되고 있어 국가차원에서 볼 때 미래 주요 성장동력 부문 중 하나입니다. (출처: 의약품산업의 기초분석, 성장동력산업연구센터) (2) 산업의 성장성한국보건산업통계에 따르면 세계 의약품 시장은 1조 3206억달러 규모이며, 최근 4개년간의 성장률은 3.92%를 보이고 있습니다. 세계적으로 인구증가와 고령화가 진행되고 있는 상황을 고려하면, 향후에도 지속적인 성장이 예상됩니다. [세계 의약품 시장 규모] (단위: $billion) 지역별 연평균 성장률(%) 북미 이사아 유럽 중남미 중동 아프리카 오세아니아 합계 (출처: 보건산업통계, 한국보건산업진흥원(2023) (3) 경기변동의 특성 의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. (4) 계절적 요인 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 계절적 요인에 민감하지 않은 산업입니다. 일부 의약품의 경우 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다. 한편, 일반의약품의 경우 상대적으로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품은 의약품의 특성상 안정적인 성장을 보이고 있습니다. 특히, 암과 같은 질환은 장기간 누적된 식생활
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습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS), 코로나(COVID-19)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. (5) 규제환경 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 개발허가제조유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 행정 또는 법적인 규제관리를 받고 있습니다. 신약 개발은 국내외 규제당국의 가이드라인 및 권고사항을 준수하여 진행하여야 합니다. 한국의 경우 식약처 (MFDS) 및 유럽 (EMA), 미국 (FDA)를 포함하여 국제 공통 규제 협의체인 ICH 에서의 권고하고 있는 가이드라인에 따라 신약 생산부터, 실험의 실시, 결과의 보고 및 개발을 진행하고 있습니다. 이에 대응하여 당사는 초기단계부터 관련국가의 규격과 규제에 맞추어 개발을 진행하고 있으며, 해외 CRO 및 에이전트와 협력하여 규제기관에 대응하고 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 사업의 개황 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품 분야의 합성신약개발 전문회사입니다. 뉴클레오사이드는 기본 구조인 핵산의 일종으로 체내에 존재하는 내인성 물질이며, 이를 기반으로 한 약물은 그 합성 방식과 구조가 독특하여 약물개발이 어렵다는 단점이 있으나, 약물개발의 구조에 있어서 독창성 및 우위성이라는 장점 또한 지니고 있습니다. 당사는 뉴클레오사이드 기반 합성 분야에서 30년 이상 연구해 온 서울대학교 약학대학 정낙신 교수팀의 독창적 신약후보물질 개발 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 착수하였으며, 정낙신 교수팀은 제1, 2세대 변형뉴클레오사이드 연구분야에서 독창적인 합성법을 인정받아 다양한 물질특허를 확보하고, 제3,4세대 변형뉴클레오사이드 구조의 시스템을 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 한편, 일반적으로 신규 타겟에 대한 1개의 신약 후보물질을 도출하기 위해서는 수십만종에서 수백만종의 화합물 스크리닝이 필요합니다. 또한, 우수한 약물성 확보를 위한 유효물질에서 선도물질 도출(Hit to Lead), 선도물질(Lead) 최적화 연구가 동반되어야 합니다. 이 과정에서 많은 제약사들이 신약개발의 낮은 성공률, 고비용, 긴 개발기간을 투자해야 하는 리스크를 안고 있습니다. 당사는 이러한 위험요소를 극복하고자 당사의 핵심기술인 신약개발의 기획단계부터 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼인 FOCUS TM 을 구축하였습니다. 당사는 이를 통해 뉴클레오사이드 유도체 기반 약물의 도출 과정을 최적화함으로 단기간 내 저비용의 효율적인 개발 과정을 통해 다수의 후보물질 합성에 성공하였으며, 이를 바탕으로 치료제가 없는 질환의 신규 치료제 발굴에 효율적인 신약 라이브러리를 구축하였습니다. [당사의 핵심 기술] 뉴클레오사이드 기반 표적 선택성 높은 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)를 가지는 치료제 개발 분야 중 당사에서는 뉴클레오사이드 유도체로 효율적인 치료제 개발이 가능한 3대 개발 핵심 적응증(항염·항섬유화/항암제/항바이러스)을 선정. 3대 개발 핵심 적응증에서 치료제 개발에 유효한 약물표적을 분석, 검증하여 뉴클레오사이드 신호전달체계(Nucleoside signal pathway)와 관련한 약물 표적을 설정함으로써 표적선택성과 효능이 우수한 뉴클레오사이드 유도체 라이브러리를 활용 가능하도록 설계. 기술 플랫폼 (FOCUS TM 당사의 뉴클레오사이드 중점 라이브러리(Nucleoside Focused Library)를 활용하여 표적에 대한 결합력, 효능을 평가하고 이를 바탕으로 단 시간내에 선도물질(Lead), 후보물질(Candidate)을 도출함으로써 일반적인 개발방법과는 차별적으로 높은
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후보물질 도출 성공률을 확보한 Pharmacological Target Focused Library 구축 FOCUS TM 기술 플랫폼을 통해 우수한 파이프라인을 신속하고 효율적으로 도출하여 개발 진행 (출처: 당사 내부자료) (2) 시장의 특성(가) 비알콜성지방간염 치료제 시장 전 세계적으로 비만 인구 및 대사성 질환 환자가 증가되는 추세이며 이로 인하여 비알콜성 지방간 질환(Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD)과 비알콜성 지방간염(NASH) 환자 수 역시 지속적으로 증가되고 있습니다. 2020년 전세계적인 비알콜성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률은 25%로 추정되며, 제2형 당뇨병(Type II Diabetes Mellitus, T2DM) 환자 중 비알콜성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률은 55.5%였습니다. 특히 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 중 비알콜성 지방간염(NASH)의 유병률은 37.3%(24.7-50.0%)로 일반 인구에서 NASH의 유병률이 1.5-6.5%인 것을 고려하였을 때, 상대적으로 높은 발병율을 보였습니다. [전 세계적 비알콜성 지방간 질환(NAFLD)과 비알콜성 지방간염(NASH)의 유병률] 1_1.jpg 국내의 경우 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 통계기준 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 2016년 3만6천305명에서 2020년 10만7천327명으로 증가하였습니다. 서구화된 식습관과 다양한 대사성 질환 환자의 증가 추세로 지속적으로 비알콜성 지방간 환자수는 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 급격히 확장될 것으로 예상됩니다. 또한, First-mover가 아니더라도 워낙 큰 규모의 시장이기 때문에 성공 후 기대되는 매출액이 크고 우리나라가 간 질환 환자 수도 세계적으로 많은 국가인 만큼 국내만으로도 시장성은 충분할 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 기존에 개발되지 못했던 간의 항섬유화 및 항염증에 대해 강력한 효능을 갖춘 뛰어난 NASH 치료 신약후보물질을 도출함에 따라, FM101의 출시 시점에서의 시장 환경은 현재의 시장 여건 연장선상에서 예측이 가능합니다. 과거 비알콜성 지방간염에서 안전하고 효능이 우수한 치료제를 개발하고자 많은 연구개발이 진행되어 왔으나, 글로벌 제약사 및 선두 개발물질에서는 임상2상 및 임상3상 결과에서 충분한 효능을 보이지 못하거나 부작용으로 인하여 개발이 종료된 약물이 많아 안전한 비알콜성 지방간염 치료제 개발이 여전히 절실히 요구되고 있습니다. 도이치뱅크에 따르면 비알콜성 지방간염 치료제의 연 평균 성장률은 약 45%에 달하여, 2025년에 시장규모가 321억 달러(약 40조원)까지 확대될 것으로 예측됩니다. 아시아-태평양 지역의 경우, 정상 체중인 비알콜성 지방간 환자의 유병률이 높으며 이러한 양상을 바탕으로 2021년-2025년 CAGR이 62.6%에 달할 것으로 예측되고 있습니다. 일본도 비알콜성 지방간질환 관련 약물시장의 규모가 매년 12.4%씩 증가하고 있으며, 서구의 경우 최근 5년간 비알콜성 지방간질환 관련 의료비 지출이 26% 증가했으며 향후 10년 이후 간이식 환자의 주요 원인질환이 될 것으로 추정됩니다. [글로벌 비알콜성 지방간염(NASH) 세계 약물시장의 규모 및 향후 성장 전망(2019-2030)] 3.jpg (나) 녹내장 치료제 시장 실명을 초래하는 3대 질환 중 하나인 녹내장은 시신경이 손상되는 만성 퇴행성 질환으로 계속 환자수가 증가할 것으로 예상됩니다. 2021년 데이터모니터는 2019년 9천9백만명이었던 환자수가 2028년에는 약 1억천만명으로 약 20%정도 증가할 것으로 예상하였습니다. [세계 녹내장(Glaucoma) 환자수 증가 추이] 4.jpg 또한 2020년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 녹내장으로 진료를 받은 환자수는 2016년 80만 명에서 2020년 98만 명으로 연평균 4.8 증가하였고, 2020년 기준 연령별 녹내장 환자수 분포는 60~79대 환자가 56.9%로 대부분을 차지하였으며, 2016년 대비 2020년
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연령별 환자수는 모든 연령에서 환자수가 증가하였으나, 특히 80세 이상이 가장 큰 증가율을 나타냈습니다. 진료비는 2016년 1,059억 원에서 2020년 2,005억 원으로 연평균 약 25.0%씩 증가하였습니다 Fortune Business Insights에 따르면, 전세계 녹내장 치료제 시장은 2018년도 기준 약 61억달러(약 7조원)로 추산되며, 2026년까지 100억달러(약 12조원)으로 성장할 것으로 추산됩니다. [전세계 녹내장 치료제 시장] 6.jpg (다) 당뇨병성 신증 치료제 시장Datamonitor Healthcare에 따르면, 2018년도 전세계 20세 이상 성인에서 당뇨병성 신증 환자 수는 약 7억3천8백만명이며 2027년까지 약 8억2천만명까지 늘어날 것으로 예상되며, 연간 환자수의 증가율은 8.9%에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 11.jpg 건강보험심사평가원 조사에 따르면, 연도별 국내 당뇨병성 신증 유병률은 2015년 3.2%, 2016년도 3.6%, 2017년도 3.9%, 2018년도 4.3%, 2019년도 4.8%로 2015년 이후 지속적으로 증가하는 양상을 보이고 있으며 연간 증가율은 9.9%으로 조사되었습니다. 당뇨병성 신증은 고령이 될수록 환자수가 증가되며 남성이 약 54%로 여성 약 45%보다 높게 발병되었습니다. 당뇨병성 신증은 60세 이상의 노년층에서 급격히 증가하기 때문에 노령화 사회로 접어들게 된 국내에서 환자수의 높은 증가세가 예상되고 있습니다. (라) 원발성 담즙성 담관염 치료제 시장 원발성 담즙성 담관염의 유병률은 국가별로 차이가 있지만 공통적으로 남성 환자에 비하여 여성 환자에서 더 높게 관찰되는 뚜렷한 특징을 나타내고 있습니다. 원발성 담즙성 담관염은 유년기에는 나타나지 않으나 40세 이후부터 연령이 증가하면서 유병률이 증가합니다. 미국에서는 여성 10만 명당 약 58명, 남성 10만 명당 15명이 원발성 담즙성 담관염을 갖고 있는 것으로 추산되고 있습니다. 여성의 유병률은 남성과 비교했을 때 약 4배 더 높은 수치를 보였습니다. 원발성 담즙성 담관염의 유병률은 2006년과 2014년 사이에 80%가 증가하면서 9년 동안 크게 증가했습니다. 전 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 규모는 2017년에 5억 2,640만 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2018~2026년) 동안 연 평균 성장률은 36.3%에 이를 것으로 예상됩니다. 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 규모는 2026년까지 108억2천80만 달러를 넘어설 것으로 추산됩니다.(Coherent Market Insights, 26, October, 2021)(마) 항암치료제 시장 항암제 개발 동향 관련 보고서 (KDB미래전략연구소)에 따르면 항암제 세계시장은 암환자의 증가와 높은 신약 가격으로 인해 2014년 1,040억 US$ (120조 4320억원)에서 2018년 1,490억 US$ (172조 5420억원) 규모로 43% 성장하였습니다. 이는 아이큐비아의 Global Oncology Trends 2019를 인용한 자료에서 연평균 약 9.4%의 성장률을 기록하고 있는 것으로 평가되었습니다. [전세계 항암제 시장] (단위: 십억달러) 구분 시장규모 [세부 분류별 면역항암제 글로벌 시장규모 2019-2025 (단위: 십억 US$)] 2001.jpg Frost Sullivan 자료에 따르면, 2019년 240억 US$ (약 28조 5640억원) 규모의 면역항암제 시장은 오는 2025년에는 530억 US$ (약 63조 800억원)까지 급성장할 전망이며, 전세계 항암제 시장에서 면역항암제가 차지하는 비중 또한 2019년 20%에서 2022년에는 39%로 2배가량 증가할 것으로 분석되고 있습니다 대사항암제는 암 세포 에너지 생성경로의 핵심 역할을 하는 물질을 억제해 암의 에너지 대사를 차단하는 기전인 만큼, 정상세포에는 영향을 주지 않아 기존 항암제의 부작용 (1세대 화학항암제: 독성, 2세대 표적항암제: 내성, 3세대 면역항암제: 면역체계 교란과 항암제 투여 후 암의 과다진행)을 극복하고 완치율을 높일
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 즉, 본자료는 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 불확실성이 포함되어 있기 때문입니다. 이러한 불확실성은 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 등으로 초래되며, 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정 하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품 분야의 합성신약개발 전문회사입니다. 뉴클레오사이드는 기본 구조인 핵산의 일종으로 체내에 존재하는 내인성 물질이며, 이를 기반으로 한 약물은 그 합성 방식과 구조가 독특하여 약물개발이 어렵다는 단점이 있으나, 약물개발의 구조에 있어서 독창성 및 우위성이라는 장점 또한 지니고 있습니다. 당사는 뉴클레오사이드 기반 합성 분야에서 30년 이상 연구해 온 서울대학교 약학대학 정낙신 교수팀의 독창적 신약후보물질 개발 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 착수하였으며, 정낙신 교수팀은 제1, 2세대 변형뉴클레오사이드 연구분야에서 독창적인 합성법을 인정받아 다양한 물질특허를 확보하고, 제3, 4세대 변형뉴클레오사이드 구조의 시스템을 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 그리고 당사는 이러한 위험요소를 극복하고자 당사의 핵심기술인 신약개발의 기획단계부터 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼인 FOCUS TM 을 구축하였습니다. 이로써뉴클레오사이드 유도체 기반 약물의 도출 과정을 최적화하였고, 단기간 내 저비용의 효율적인 개발 과정을 통해 다수의 후보물질 합성에 성공하였으며, 이를 바탕으로 치료제가 없는 질환의 신규 치료제 발굴에 효율적인 신약 라이브러리를 구축하였습니다. 당사는 FOCUS TM 을 통하여 3대 핵심 개발 분야(항염증ㆍ항섬유화제, 항암제, 항바이러스제)를 포함하여 다양한 질환타겟에 대한 화합물은행을 구축하였으며, 현재 임상2상 단계에 있는 FM101과 항바이러스제인 FM203, 항암제인 FM301, FM401, FM701, 그리고 비만치료제인 FM801 등 다수의 신약후보물질들을 도출하여 비임상 시험 및 임상 시험 단계를 진행하고 있으며, 자가면역질환 및 심혈관계 질환을 타겟으로 하는 화합물을 지속적으로 확충 진행 중입니다 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) (1). 재무상태 연 결 재 무 상 태 표 제 9(당)기 2023년 12월 31일 현재 제 8(전)기 2022년 12월 31일 현재 퓨쳐메디신 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주석 제 9(당) 기말 제 8(전) 기말 자 산 I.유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 기타채권 기타유동자산 당기법인세자산 II.비유동자산 장기금융상품 순확정급여자산 유형자산 사용권자산 무형자산 비유동기타채권 자산총계 부 채 I.유동부채 단기차입금 기타금융부채 기타유동부채 기타충당부채 II.비유동부채 순확정급여부채 기타비유동금융부채 기타비유동부채 기타비유동충당부채 부채총계 자 본 보통주자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 자본총계 자본과부채총계 당기 자산총액은 6,446백만원으로 전년 대비 771백만원 (13.6%)이 증가하였습니다 . 23년 유상증자를 통하여 6,700백만원을
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확보하였으나 , 23년 연구개발활동 및 회사 운영등을 통한 당기순손실 발생으로 이익잉여금이 6,068백만원 감소하였으며 , 그 이외 특별한 증감은 없습니다 유동부채 중 단기차입금 30억이 존재하며 , 22년 발생 후 유지되고 있으며 , 25년부터 5년거치로 상환될 예정입니다 년말 기준 가용자금은 유동자산 항목으로 현금 및 현금성자산 , 단기금융상품으로 재무제표에 기재되어 있으며 , 4,898백만원을 보유중입니다 . 연구활동의 완성도를 높여 기술이전을 성사시키는 것이 당사의 재산상태를 양호하게 할 수 있는 근본적인 방안입니다 (2). 영업실적 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 9(당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 8(전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 퓨쳐메디신 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주석 제 9(당) 기 제 8(전) 기 Ⅰ.영업수익 Ⅱ.영업비용 종업원급여 상각비 경상연구개발비 기타영업비용 Ⅲ.영업손실 금융수익 금융비용 기타영업외수익 기타영업외비용 Ⅳ.법인세비용차감전순손실 법인세비용 Ⅴ.당기순손실 Ⅵ.기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 순확정급여부채의 재측정요소 해외사업환산손익 Ⅶ.당기총포괄손실 Ⅷ.주당손익 기본 및 희석주당손실 년 , 23년 매출 실적은 없습니다 . 기술이전 실적을 달성하고자 노력하였으나 , 계약에는 이르지 못하였으며 , 계약서 작성 건이 있었으나 , 수익인식 요건 미충족으로 매출 실적은 없습니다 영업비용은 1,773백만원 (22.0%)감소하였으며 , 세부적으로는 인력의 퇴사로 인건비가 110백만원 감소하였고 , 경상연구개발비가 1,921백만원 (32%) 감소하였습니다 . 가용성 자산의 감소로 연구개발환경이 열악한 상황 하에서 , 당사는 연구의 우선순위를 설정하여 연구비를 집행하였고 , 유효성 확보를 위한 임상 2a의 연구비 집행이 가장 많은 비중을 차지하였으며 , 신규 발굴하여 가능성이 높은 FM801비만치료제와 항암제를 개발하기 위한 연구활동으로 연구비를 집행하였습니다 . 기타영업비용의 증가는 상장 추진과정에서 회계법인 감사비용 , 기술성평가비용 등의 증가로 인한 금액입니다 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사의 연결재무제표 기준 유동성 현황은 다음과 같습니다. 현금및현금성자산 및 단기금융상품이 4,898백만원으로 전기보다 74% 증가하였으며, 기업의 지급능력을 나타내는 유동비율은 136%로 안정적인 유동성 비율을 유지하고 있습니다. (단위: 천원) 과 목 제9기 제8기 현금및현금성자산 단기금융상품 합계 (단위: 천원, %) 구분 제9기 제8기 증감률 기말 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 나. 자금의 조달현황 당사는 전환상환우선주 또는 보통주 유상증자 및 전환사채 발행을 통하여 자금을 조달하여 왔습니다. 공시대상기간 중 자금 조달과 관련한 내역은 아래와 같습니다. (단위: 원) 발행일 조달형태 조달금액 비고 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 전환사채 발행 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 다. 지출 당사는 공시서류 기준일까지 사모 방식에 대한 유상증자 및 전환사채 발행을 통해 조달한 금액을 연구개발자금, 설비투자 및 운영자금 등으로 사용해왔습니다. 5. 부외거래 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 2023 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정」을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2023.12)

당사는 보고서 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치 및 핵심인력 이동 등 유의적인 종업원 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 → 1.임원 및 직원 등의 현황」을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 5. 연결재무제표 주석 → 4. 금융위험관리」를 참조하시기 바랍니다.
싸이버원 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하고 있으며, 사업 내용에는 연결재무제표 작성 대상인 종속회사 (주)엑스큐어넷에 대한 사업의 내용을 포함하여 작성하였습니다. 가. 싸이버원 당사는 2005년에 설립된 종합 정보보안 전문기업으로서 보안관제, 보안컨설팅, 스마트시스템, 보안솔루션 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 사업 초기부터 보안서비스 제공을 목적으로 설립되었으며, 과학기술정보통신부 지정 보안관제 전문기업으로서 오랜 기간에 걸친 보안관제에 대한 노하우 및 전문인력을 보유하고 있습니다. 또한 자체 통합보안관제시스템(PROM SIEM)을 통해 다양한 규모 및 다수의 고객에게 서비스를 제공하고 있으며, 보안위협을 예방하기 위한 다양한 부가보안서비스와 인프라(클라우드 등)를 커버하는 통합보안관제서비스를 제공하고 있습니다. 보안컨설팅 분야에서 당사는 과학기술정보통신부로부터 정보보호 전문서비스 기업으로 지정 및 개인정보보호위원회로부터 개인정보영향 평가기관으로 지정되어 있으며, 당사 고유의 정보보호 컨설팅 방법론(CCMS)을 통해 체계적인 보안컨설팅을 제공하고 다양한 업종 전반에 걸친 트랙레코드를 확보하고 있습니다. 또한 컴플라이언스에 해당하는 각종 인증 컨설팅뿐만 아니라 수준 높은 자체 인력의 모의해킹 서비스를 통해 고객사 시스템의 취약점분석 및 보안인식제고를 위한 컨설팅을 통해 서비스 영역을 확대하고 있습니다.또한, 당사는 물리보안의 영역인 스마트시스템으로 사업영역을 확장하여 스마트카드/RFID 기반의 사물인식 기술을 영상/센서/출입통제 등 물리보안과 통합하여 새로운 융합보안 서비스를 개발 및 제공하고 있습니다.이 밖에도, 디지털 대전환 시대에 따른 클라우드 수요 확대에 따라 IT인프라 구축 운영 경험과 보안전문기술, 클라우드 전문가로 준비된 원스톱 클라우드 서비스를 런칭하여 사업영역 확대에 노력하고 있습니다.주요 사업 분야별 사업의 내용 요약은 다음과 같으며, 자세한 설명은 동 공시서류의 "II. 사업의내용 - 7. 기타 참고사항"을 참조하여 주시기 바랍니다.[사업 분야별 사업의 내용 요약] 구 분 내 용 보안관제 - 보안 전 영역에 통합된 기술지원 역량과 안정된 인프라를 구축 및 운영하고 보안 전문 인력을 기반으로 대 고객 서비스를 체계적으로 관리 지원하는 서비스- 고객의 정보 자산 보호를 위한 보안 인프라 구축부터 예방, 탐지, 대응, 운영 등 기업의 안정적인 IT인프라 환경을 유지하기 위한 서비스를 제공하며, 원격, 파견, 하이브리드 방식으로 제공함 보안컨설팅 - 보안컨설팅은 모든 정보 기술(IT) 자산과 조직에 일어날 수 있는 위험을 분석하고 이에 대한 대책을 수립함으로써 관리자와 조직이 그 대책을 실현할 수 있도록 지원하는 자문 서비스- 당사는 고객사의 비즈니스 및 IT 환경에 필요한 정보보호전략 수립부터정보보호관리체계 구축, IT 정보보호 강화 모델 설계, 기타 정보보호 운영 지원 등 정보보호 전 분야에 대한 원스톱 서비스를 제공함 스마트시스템 - 스마트카드/모바일ID/RFID기반의 사물인식 기술을 영상/센서/출입통제 등 물리보안과 통합하여 스마트시스템으로 새로운 융합보안 서비스를 개발 및 제공하고 있으며 자체적으로 시스템 설계 및 개발 하여 고객의 요구에 맞게 커스터마이징 할 수 있도록 안정적이고 확장성 있는 솔루션을 제공 - 주요 서비스로는 출입통제, 전자출결, 식수관리, 근태관리가 있음 보안솔루션 - 보안관제 서비스 제공에 필요한 다양한 시스템을 자체적으로 개발하여 구축 제공. 주요 제품으로는 PROM SIEM, EL-PROM SIEM, PROMATS 등이 있음- 고객사의 비즈니스 및 IT환경에 최적화된 보안장비와 S/W를 소싱하여 제공함으로써 안정적인 IT인프라 환경 구축 클라우드서비스 - 기존 업무 시스템과 데이터를 클라우드 기반으로 전환하고 싶어하는 기업 및 공공기관을 대상으로 클라우드 컨설팅 및 전환, 시스템 구축 및 운영, 사후 서비스 등 전체적인 서비스를 원스톱으로 제공함- 네이버클라우드, AWS, 클라우드메이트(MS Azure 등),
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케이티,NHN과 클라우드 파트너십 체결 나. 주요 종속회사 엑스큐어넷엑스큐어넷은 1999년에 설립되어 개인정보 유출 방지 솔루션, 내부정보 유출 감사 및 분석 시스템 등 정보보안솔루션 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 주요제품으로는 Venus/EMASS LTH, Venus/CS3.0 등이 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품, 서비스 등의 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 제품명 2023년(제19기) 2022년(제18기) 2021년(제17기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용 역 보안관제, 컨설팅, 스마트시스템(유지보수 등) 상 품 보안솔루션, 스마트시스템 제 품 보안솔루션 합계 주. 당기(2023년도)는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 주요 제품, 서비스 등의 가격변동추이 당사가 제공하는 서비스는 정형화되어 있지 않으며, 각 고객사 마다 적용되는 서비스분야 및 범위, 대상 등이 각기 상이하기 때문에 당사가 제공하는 서비스에 대해서 일괄적인 가격산출 및 가격변동에 대한 추이 산정이 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품목 2023년(제19기) 2022년(제18기) 2021년(제17기) 상품 보안솔루션, 스마트시스템 원재료 보안솔루션 외주가공비 합 계 주. 당기(2023년도)는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 당사의 주된 사업인 보안관제 및 보안컨설팅은 용역제공 등 인적자원을 활용한 사업이며 제품에 직접 대응되는 원재료는 일시적 구입으로 별도의 가격변동을 산출하기 어렵습니다. 스마트시스템의 경우 구성요소가 단말기와 카드발급기, 소모품인 마그네틱 카드 등의 상품과 유지보수로 구성되어 있으며 사업장마다 요구하는 상품의 스펙의 상이 및 사업장 규모에 따른 유지보수 금액이 일정하지 않아 가격변동추이를 산출하기 어렵습니다. 다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 보안관제 및 보안컨설팅 등 인적자원을 활용한 사업이 주이기 때문에 특별한 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2023년(제19기) 2022년(제18기) 2021년(제17기) 용역 보안관제, 컨설팅, 스마트시스템(유지보수 등) 수출 내수 소계 상품 보안솔루션, 스마트시스템 수출 내수 소계 제품 보안솔루션 내수 합계 수출 내수 합계 주. 당기(2023년도)는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 제품 또는 서비스의 판매경로 등 당사의 서비스는 고객사와의 직접 계약을 통해 제공하고 있으며, 상품 및 제품매출 또한 용역 매출을 위한 목적으로 계약사와의 계약에 의거하여 당사가 제품을 소싱하여 고객사에 공급하고 있습니다. (단위 : 백만원, %) 매출유형 구분 판매경로 2023년 매출액 (비중) 용역 수출 직접판매 내수 직접판매 상품 내수 직접판매 제품 내수 직접판매 합계 주. 당기(2023년도)는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 다. 판매전략 당사는 오랜 기간 사업을 영위하면서 주력 사업 분야에서 대내외 확고한 입지를 구축하고 있으며 공공 및 금융, 민간 등 다양한 사업자에 서비스 제공실적을 보유하고 있습니다. 이를 토대로 당사는 날로 중요성이 높아지는 보안 분야에 더욱 집중하여 고객사 확보 및 신규서비스를 바탕으로 시장 확대 및 매출 증대를 꾀하고 있습니다. [당사 주요 판매전략] 구분 내용 보안관제 - 연간 단위 계약에 따라 기존 고객사 재계약 도출 - 신규 플랫폼인 국내외 클라우드 고객 확대를 위한 기술력 확보 및 인프라 구축 - 통합보안관제시스템 외 관제 핵심 시스템 및 다양한 서비스 개발하여 제공 - 하이브리드(원격 및 파견관제 동시 수행) 및 원스탑서비스(관제 및 컨설팅 동시 수행)고객 확대 - 금융권을 포함한 일반 기업 및 지방 공공사업 대상 고객사 확대 보안컨설팅 - 법적 준거성 의무 대상자와 정보보호 및, 개인정보 실태점검, 모의해킹, 시스템취약점 진단 등 자율규제에 따른 공공기관 및 민간기업을 대상으로 영업활동을 진행 - 금융지주, 은행,
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보험사를 비롯한 금융권과 공공기관 등 3,600여개 대상으로 정보보호 상시평가제 시행에 따른 정보보호 컨설팅 수요가 증가할 것으로 판단됨에 따라 전담조직을 별도로 신설 및 개인정보 보호 컨설팅전문가를 지속적 영입-지자체 주요정보통신기반시설 확대 및 기초 지자체 대상 정보보호 사업 확대- 공공 클라우드 대상 취약점 개선 사업 확대 스마트시스템 - 전국 대학 스마트캠퍼스 SI 구축사업 및 모바일 플랫폼 구축 사업 중심으로 사업 확대 - 카드발급, 전자출결, 식수관리 등 단일 솔루션 영업 추진 시 해당 주관부서 담당자와 전산정보원 병행 영업 - 3년마다 병원인증심사로 인한 병문안 개선 출입통제시스템 구축 사업 추진 시 기존고객사 레퍼런스 벤치마킹을 통한 영업추진 보안솔루션 - 자체 개발한 솔루션인 통합보안관제시스템(EL-PROM/ SIEM) 및 악성메일 모의훈련시스템(PROMATS) 판대 확대- 보안솔루션 구축 사업 확대 및 보안솔루션 라인업 확보 클라우드 - 네이버 클라우드 대상 컨설팅 사업자로의 분야별 체계 구축으로 신규고객사 확대 - 하반기 공공 클라우드 대상 클라우드 컨설팅 사업자 기술력 확보 라. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 보안컨설팅 용역 보안컨설팅 용역 합 계 주1. 전기 연결 매출액의 5% 이상인 수주 건 중 보고서 작성기준일 현재 거래가 종료되지 아니한 수주현황입니 다. (발생원가 투입법 적용 계약) 주2. 상기 품목은 보안컨설팅 용역으로 수량 기재는 생략하였습니다.주3. 거래처로부터 발주 받는 보안 상품 및 제품은 납기 내에 납품함에 따라 장기적인 계약을 통한 수주는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 소규모 기업에 해당되어 위험관리에 대한 기재를 생략하였습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 보고서 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 나. 연구개발활동(1) 연구개발 조직① 싸이버원 싸이버원 r 조직도(2023.09).jpg 싸이버원 r 조직도(2023.12) ② 주요 종속회사 엑스큐어넷 엑스큐어넷 연구소 조직도(2023.09).jpg 엑스큐어넷 연구소 조직도(2023.12) (2) 연구개발 실적주요 연구개발 실적은 다음과 같으며 연구개발 및 기대효과에 대한 세부내용은 동 공시서류의 "XII.상세표 - 4. 연구개발 실적(상세)"을 참조하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발 실적(상세)"' 참조 ① 싸이버원 No. 연구과제명 보안정보 및 이벤트 관리시스템 (SIEM)개발 물리보안 시스템 개발 악성메일모의훈련 시스템 개발 서비스데스크 (티켓처리시스템) 고도화 개발 위협정보공유시스템 개발 티켓관리시스템 개발 환자용 태그 발급 시스템 개발 지능형 보안정보 및 이벤트 관리시스템 (EL-PROM SIEM ML) 개발 발열체크 기능을 탑재한 다기능 출입통제 단말기 개발 PROM SIEM V3.0 고도화 개발 EL-PROM SIEM V2.0 고도화 개발 모바일 신분증 개발 서비스 데스크 V2.0 고도화 개발 ② 주요 종속회사 엑스큐어넷 No. 연구과제명 TELLUS 모듈 고도화 개발 네트워크 모니터링 시스템 개발 차세대 정보 유출 모니터링 시스템 고도화 (3) 연구개발 비용 (단위: 백만원) 과 목 2023년(제19기) 2022년(제18기) 2021년(제17기) 비 고 회계처리 유형자산 (정부보조금) 회계처리 판매비와관리비 (정부보조금) 연구개발비용 계* 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] * 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정주. 당기(2023년도)는 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 정보보호란 각종 위협으로부터 정보를 보호하는 것으로서 「정보보호산업의 진흥에 관한
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법률」 제2조에서는 동 산업을 '정보보호를 위한 기술 및 정보보호기술이 적용된 제품을 개발·생산 또는 유통하거나 이에 관련한 서비스를 제공하는 산업’으로 정의하고 있습니다. 따라서 정보 보호 산업은 정보보호제품을 개발·생산 또는 유통하거나 정보보호에 관한 보안관제, 컨설팅 등 서비스를 수행하는 산업으로서 기술의 적용 영역, 제품의 특성 등에 따라 정보보안, 물리보안, 융합보안으로 분류될 수 있으며, 그 중 당사가 영위하는 정보보안은 하기와 같이 분류할 수 있습니다. [정보보안 분류] 대분류 중분류 정보보안 관련 서비스 보안관제 서비스(당사 영위 분야) 보안컨설팅 서비스(당사 영위 분야) 보안시스템 유지관리/보안성 지속 서비스 보안교육 및 훈련 서비스 보안인증 서비스 정보보안 제품 (솔루션) 공통인프라보안 솔루션(당사 영위 분야) 네트워크보안 솔루션 앤드포인트 보안 솔루션 플랫폼보안/보안관리 솔루션 클라우드 보안 솔루션 콘텐츠/데이터 보안 솔루션 (자료: 한국정보보호산업협회, 2023 정보보호산업 실태조사, 2023.09) 국내의 경우 1990년대 말 정보화시대에 접어들면서 정보를 자산으로 여기고 관리하는 활동의 중요성이 커짐에 따라 보안에 대한 인식이 제고되었습니다. 다만, 과거에는 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 수행하는 네트워크, 시스템 및 기타 기반 시설 등의 관리 및 정보 유출 사고 이후 사후 대처가 보안의 주요 역할이었다면, 최근에는 다양한 보안사고 증가 및 보안 영역 확대로 인한 예방 중심으로의 인식변화가 정보보안 산업의 주요 성장의 요인으로 작용하고 있습니다. 정보보안 산업은 국내 기준상 「국가사이버안전관리규정」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」, 「정보통신기반보호법」, 「정보보호산업의 진흥에 관한 법률」 등 개별법에 근거하여 적용되었으나, 보안의 인식이 사후대처에서 예방으로 변화하고 다양한 산업분야와 융합함에 따라 보안 영역이 확대되어 개별법령외에도 각 산업 법률의 하위 조항으로 규정하여 정보보호를 제도화하고 있습니다. 최근 4차산업 시대 도래로 정보 유출, 해킹 등의 리스크가 증대되는 비즈니스 환경에서 이를 대응하기 위한 정보보안 기술에 대한 필요성은 증가하고 있어 IoT, 클라우드 등 인프라 환경 변화에 따라 정보보안의 시장 영역은 필연적으로 확대될 전망입니다. (2) 산업의 성장성 정보보호산업 매출은 2015년 8.2조원에서 2022년 161.8조원으로 연평균 10.2%씩 지속적으로 성장하고 있습니다. 이 중에서 국내 정보보안 시장은 전년 대비 23.5% 증가한 5.6조원 규모이며, 2015년부터 2022년 동안 연평균 15%의 성장율을 기록하였습니다. [국내 정보보안 시장 규모] 국내 정보보안 시장 규모 (2023.09).jpg 국내 정보보안 시장 규모 (2023.09) (자료: 한국정보보호산업협회, 2023 정보보호산업 실태조사, 2023.09) 정보보안산업은 크게 정보보안 제품과 정보보안 서비스로 분류할 수 있는데, 전체 시장 중 규모는 정보보안제품이 더 큰 비중을 차지하고 있으나, 2015년~2022년 동안 연평균 성장률은 정보보안제품이 8.1%인데 반해 정보보안서비스가 15%로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 정보보안 서비스 중 보안관제와 보안컨설팅이 2022년 61.4%를 차지하고 있어 정보보안서비스 분야의 주요 산업군이라고 할 수 있습니다. [정보보안 산업 분류별 시장 규모 현황] (단위 : 십억원) 구분 2022년 정보보안제품(솔루션) 공통인프라보안 솔루션 앤드포인트 보안 솔루션 플랫폼보안/보안관리 솔루션 클라우드 보안 솔루션 컨텐츠/데이터 보안 솔루션 네트워크 보안 솔루션 소계 정보보안관련서비스 보안관제 서비스 보안 컨설팅 보안시스템 유지관리/보안성 지속 서비스 보안교육 및 훈련 서비스 보안인증 서비스 소계 기타 합계 (자료: 한국정보보호산업협회, 2023 정보보호산업 실태조사, 2023.09) 정부의 법·제도 정비, 최근 보안사고 증가로 인한 경각심 고조, 정부 및 기업의 보안 투자 강화 등 시장환경 변화에 따라 향후에도 기존 인터넷 및 스마트폰
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이용부터 융합보안과 새롭게 떠오르고 있는 IoT의 등장으로 보안의 중요성이 강조되며 정보보호산업 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 나. 경쟁 현황 (1) 경쟁업체 현황 국내 조사에 의하면 당사가 주력으로 영위하는 보안관제 및 보안컨설팅 관련 사업을 영위하는 회사는 2023년 기준 보안관제 53개사, 보안컨설팅 158개사(중복 계수)로 나타났습니다. 다만, 다수의 경제업체가 존재함에도 불구 하고 당사와 같이 보안관제 및 컨설팅 관련 전문업체로 지정된 기업수는 보고서 제출일 기준 보안관제 전문기업 21개사 , 정보보호 전문서비스기업 28개사, 개인정보영향평가기관 14개사입니다. 전문업체는 정보보호 관련 법 및 규정에 의거하여 그 지정 요건을 충족하여야하며, 매년 심사를 통해 사후관리 및 적격업체 여부를 평가받고 있습니다. 전문업체의 지정은 관련 업무의 전문능력과 신뢰성을 갖춘 민간업체를 통한 정보보호 서비스를 제공하기 위한 목적이며 주요 공공기관 및 금융기관 등 대부분의 업체가 전문업체의 서비스를 받으려고 하기 때문에 관련 사업을 영위함에 있어서 매우 중요하다고 할 수 있습니다. 당사와 같이 보안관제 전문기업 및 정보보호 전문서비스, 개인정보영향평가기관 모두 보유하고 있는 업체는 4개사가 있으며 당사 및 SK쉴더스, 안랩, 이글루코퍼레이션이 있습니다. [전문기업 지정 요건 및 현황] 구분 보안관제 전문기업 정보보호 전문서비스 기업 개인정보영향 평가기관 인력요건 기술인력 15명 이상 (고급 3명, 중급6명 이상) 기술인력 10명이상 (고급 또는특급인력 3명 이상) 전문인력 10명 이상 자본요건 자본총계 20억원 이상 자본총계 10억원 이상 업무수행의 대가로 받은 금액이 2억원 이상 업무수행능력요건 업무수행능력 심사에서 기준점수(70점)이상 업무수행능력 심사에서 기준점수(70점)이상 영향평가 수행능력심사 총점 75점 이상 설비요건 없음 ① 신원확인 및 출입통제 를 위한 설비 ② 업무 수행하거나 지원하기 위한 설비 ③ 정보보호컨설팅 관련 기록 및 자료를 안전하게 관리하기 위한 설비 ① 신원 확인 및 출입 통제를 위한 설비를 갖춘 사무실 ② 기록 및 자료의 안전한 관리를 위한 설비 기타 없음 [규정 보유 요건] 정보보호전문서비스 관리 규정 보유 및 준수 [신뢰도 평가] 신용평가등급기준 유효기간 매년 재평가 매년 재평가 인증일로부터 3년 지정기업 현황 싸이버원 , 한국통신인터넷기술, 시큐아이, SK쉴더스, 롯데정보통신, 씨엠티정보통신, KTDS, 삼성SDS, 가비아, LG CNS, 시큐어원, 안랩, 에이쓰리시큐리티, 윈스, 이글루코퍼레이션, 파이오링크, 한전KDN, 피디정보통신,신한DS, 엔아이티서비스, 메타넷티플랫폼 등 21개사 싸이버원 , 한국통신인터넷기술, 시큐아이, 씨드젠, SK쉴더스, 롯데정보통신, 소만사, 엔시큐어, 시큐어원, 파수, 씨에이에스, 안랩, 신한DS, 라온화이트햇, 에이쓰리시큐리티, 에프원시큐리티, 윈스, 이글루코퍼레이션, 케이씨에이, 파이오링크, 한국정보기술단, 한전KDN, 한시큐리티, 보안그룹모비딕, 시큐리티허브, 엘앤제이테크, 핀시큐리티, 티앤디소프트 등 28개사 싸이버원 , 씨드젠, SK쉴더스, 소만사, 씨에이에스, 안랩, 이글루코퍼레이션, 케이씨에이, 키삭, 한국IT컨설팅, 대진정보통신, 에이스솔루션, 한국전산감리원, 한국정보기술단 등 14개사 (2) 경쟁우위 현황 1) 자체 통합보안관제시스템 보유 보안관제시스템은 보안관제 수행을 위한 필수적 요소 중 하나로서 당사는 자체적으로 개발한 통합보안관제시스템을 보유하고 있습니다. 동 제품은 이글루코퍼레이션, 시큐레이어에서 제작하는 국산 제품과 IBM, 스플렁크에서 제작하는 외산 제품들과 경쟁을 하고 있으며 우위 점유를 위한 신기술을 지속적으로 반영하고 있습니다. 당사의 통합보안관제시스템은 17년 관제서비스 제공을 통해 축적된 노하우를 반영하여 자체 기술력으로 개발한 지능형 보안관제시스템으로 보안관제시스템 및 방법과 관련한 특허 기술, 빅데이터 처리와 인공지능(AI)기반의 이상징후 탐지 기술을 탑재하고 있으며 차세대 보안관제시스템에
싸이버원 — 사업보고서 (2023.12)

요구되는 수집, 저장, 분류, 분석, 탐지, 표현의 기능을 모두 갖추고 있으며 CC인증 및 GS인증 획득을 통해 대외 공신력을 확보하고 있습니다. 특히, 당사의 보안관제 방법론을 기반으로 탐지/조회/분석/대응 등의 일련의 업무 프로세스를 시스템 기능에 반영하여 자동화함으로써 운영자가 최소의 동선으로 관제를수행할 수 있으며 이러한 장점은 보안관제서비스와 보안솔루션 개발을 모두 수행해야 구현 가능한 것으로 보안관제시스템 개발 사업만 수행하는 회사와 비교되는 당사의 우위 경쟁력입니다. 또한, 당사는 다양한 정보보호솔루션을 공급하고 이에 대한 보안관제서비스를 제공하므로 국내외 대표적인 보안솔루션들의 보안로그를 별도의 개발 없이 즉시 수집하고 세분화된 정보로 정규화 할 수 있어 국산 보안솔루션 연동 시 별도의 개발이 필요한 외산 제품 대비 우위를 가지고 있습니다. 대량으로 수집되는 보안로그 속에서 인적 기반의 분석방식으로 지능형 침해위협을 식별해 내는 것은 불가능하기 때문에 보안관제 서비스 제공에 있어 인공지능 기반의 탐지 기법은 매우 중요한 요소이며 현재 당사를 포함한 일부 경쟁사들이 인공지능 기반의 보안관제로 경쟁하고 있습니다. 다만, 경쟁사들은 인공지능 도입을 통한 여러 효과 중 일부를 서비스에 적용한 반면, 당사는 고품질의 서비스 제공을 위해 엘라스틱사의 비지도 학습과 지도학습 분석을 모두 사용하여 이상징후 탐지, 탐지속도와 정확도를 크게 향상시켰으며 자동화시스템 결합을 통해 인적기반의 관제업무를 자동화함으로써 신속하고 정확한 업무처리에 기반한 서비스를 제공하여 경쟁사와 품질의 격차를 두고 있습니다. 또한, 이전에 분리되어 각각 운영 되었던 자동화, 사고대응, 위협 인텔리전스 관리 기술을 단일 플랫폼으로 결합하여 다양한 사이버 침해위협 정보를 통합하고 표준화된 대응을 자동화하여 탐지 및 대응력을 개선하는 기술 즉, SOAR(Security Orchestration, Automation and Response)를 집중적으로 개발하여 진보된 통합보안관제시스템을 구축중에 있습니다.2) 보안컨설팅 부문 공공분야 수주능력 보안컨설팅시장 특성상 진입장벽은 낮으나 소규모의 사업을 영위하는 기업들이 대부분이고, 대규모 사업을 수주할 수 있는 기업은 일부 전문업체로 한정되어 있습니다. 고객은 기업의 안전성, 기술력, 전문인력 보유 여부에 따라 기업평가를 하고 있어 고객의 높은 기업평가는 그대로 수주로 이어질 가능성이 매우 높습니다. 당사는 오랜 보안컨설팅 역량을 바탕으로 고객사 비즈니스 및 IT 환경에 필요한 정보보호전략 수립부터 정보보호관리체계 구축, IT정보보호 강화모델 설계, 기타 정보보호 운영 지원 등 정보보호 전 분야에 대한 One Stop Service를 제공하고 있으며 이러한 강점으로 공공분야에 높은 수주능력을 보유하고 있습니다.(자체조사)또한, 금융회사 등의 개인신용정보 관리,보호실태를 총체적으로 점검해 점수 등급을 부여하는 제도인 '정보보호 상시평가제'가 금융지주, 은행, 보험사를 비롯한 금융권과 공공기관 등 총 3,600여개의 업체 및 기관을 대상으로 시행 됨에 따라 정보보호 전문서비스기업의 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다.다. 영업 개황 당사는 정보보안 관련 서비스 사업을 영위하고 있으며, 그 중 보안관제 및 보안 컨설팅을 주력 사업으로 영위하고 있습니다.당사는 사업 초기부터 보안서비스 제공을 목적으로 설립되었으며, 과학기술정보통신부 지정 보안관제 전문기업으로서 오랜 기간에 걸친 보안관제에 대한 노하우 및 전문인력을 보유하고 있습니다. 또한 자체 통합보안관제시스템(PROM SIEM)을 통해 다양한 규모 및 다수의 고객에게 서비스를 제공하고 있으며, 보안위협을 예방하기 위한 다양한 부가보안서비스와 인프라(클라우드 등)를 커버하는 통합보안관제서비스를 제공하고 있습니다. 특히 보안컨설팅 분야는 정보보호에 대한 법률의 제정 및 규제 강화에 따라 공공 및 민간분야의 컨설팅수요는 증가하는 추세인데 이러한 컨설팅은 국가에서 지정한 정보보호 전문서비스 기업을 통해 수행되고 있습니다. [보안관제 및 보안컨설팅 의무 대상
싸이버원 — 사업보고서 (2023.12)

규정 현황] 구분 법률명 주요 내용 의무 대상 보안 관제 국가사이버안전관리규정 제10조의2 보안관제 의무화 국가정보통신망 및 공공기관 보안 컨설팅 정보통신기반보호법제9조 주요정보통신기반시설 취약점 분석 및 평가 정보통신기반시설 중 전자적 침해행위로부터 보호가 필요한 주요정보통신기반시설 전자금융거래법 제21조3 전자금융기반시설 취약점 분석 및 평가 전자금융거래에 이용되는 정보처리시스템 및 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조 제1항 제1호에 따른 정보통신망을 이용하는 금융회사 및 전자금융업자 정보통신망법 제47조 동법 시행령 제47~54조 ISMS인증 ① (ISP)전기통신사업법의 전기통신 사업자로 전국적으로 정보통신망 서비스를 제공하는 사업자 ② (IDC)타인의 정보통신서비스 제공을 위하여 집적된 정보통신시설을 운영·관리하는 사업자 ③ 연간 매출액 또는 세입이 1,500억원 이상인 자 중에서 다음에 해당되는 경우 가. 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 나. 직전연도 12월 31일 기준으로 재학생 수가 1만명 이상인 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 ④ 정보통신서비스 부문 전년도 매출액 100억원이상인 자 ⑤ 전년도 직전3개월 정보통신서비스 일평균 이용자 수가 100만명 이상인 자 정보통신망법 제47조 동법 시행령 제47~54조 ISMS-P인증 정보통신망에서 개인정보보호 관리체계를 수립ㆍ운영 하고 있는 자(임의) 개인정보보호법 제32조의2 ISMS-P인증 개인정보처리자(임의) 개인정보보호법 제33조 개인정보 영향평가(PIA) 공공기관 신용정보보호법 제45조의5동법 시행령 제36조의5 정보보호상시평가 신용정보법 시행령 제17조제7항에서 규정하고 있는 기관 (금융회사 등) (자료: 국가법령정보센터) 또한 당사는 물리보안의 영역인 스마트시스템으로 사업영역을 확장하여 스마트카드/RFID 기반의 사물인식 기술을 영상/센서/출입통제 등 물리보안과 통합하여 새로운 융합보안 서비스를 개발 및 제공하고 있습니다.이 밖에도, 디지털 대전환 시대에 따른 클라우드 수요 확대에 따라 IT인프라 구축 운영 경험과 보안전문기술, 클라우드 전문가로 준비된 원스톱 클라우드 서비스를 런칭하여 사업영역 확대에 노력하고 있습니다. 라. 제품 설명(1) 싸이버원 ① 보안관제서비스 보안관제(Security Monitoring)는 정보통신망을 대상으로 수행되는 사이버 공격 정보를 탐지, 분석, 대응하는 일련의 활동이라고 정의될 수 있습니다. 특히, 최근 들어 진화하는 사이버 위협 트렌드에 상응하는 각종 정보유출 사고에 대응하기 위하여 서버, 네트워크, 보안솔루션, 클라우드 등 고객이 보유한 정보자산시스템 및 정보보호시스템에서 발생하는 다양하고 방대한 양의 로그 및 이벤트 정보를 통합보안관제시스템으로 수집하여 전문 보안관제 요원이 상시 모니터링하고 이상징후 발생 즉시 대응하여 사이버 위협으로부터 고객의 정보자산을 안전하게 보호하고 보안위협에 대한 체계적인 대응능력 향상을 지원하는 통합보안관리서비스(MSS, Managed Security Service)로 확대 정의되고 있습니다. 당사는 보안관제서비스 제공을 위한 3대 핵심요소인 보안전문가, 대응프로세스, 보안관제플랫폼을 보유하고 보안기술과 서비스를 자체역량으로 제공하는 과학기술정보통신부 지정의 보안관제 전문업체로서 이러한 핵심요소를 기반으로 당사 고유의 보안관제 방법론에 입각하여 서비스를 제공하고 있습니다. [당사 통합보안관제서비스 유형] 환경 구분 서비스 내용 원격 보안관제서비스 - 원격지의 보안관제센터(당사)에서 제공하는 관제서비스 - 24시간 무중단 실시간 탐지 및 대응 - 원격을 통해 보안시스템 운영 및 관리 - 서비스 이용 고객: 일반 기업, 포털 업체 등 파견 보안관제서비스 - 보안관제 전문인력이 고객사에 위치하여 관제업무 수행 - 고객 환경에 최적화된 서비스 제공 - 고객사의 내부 보안기획 및 관리 업무 지원 - 서비스 이용 고객: 공공, 금융권 하이브리드 보안관제서비스 - 원격관제와 파견관제가 결합된 서비스 - 원격관제센터가 보유한 다양한 위협정보 활용 - 장애 및