chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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(1) 결손금의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 법정적립금 : 이익준비금(*1) 미처리결손금 합계 (*1) 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다. (2) 지배기업의 결손금처리계산서 (단위 : 천원) 과 목 제 27(당) 기 제 26(전) 기 미처리결손금 전기이월미처리결손금 순확정급여부채의 재측정요소 당기순이익(손실) 결손금처리액 차기이월미처리결손금 상기 결손금처리의 당기 처리예정일은 2024년 3월 29일이며, 전기 처리확정일은 2023년 3월 29일 이었습니다. 27. 매출원가매출원가의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 제품매출원가 상품매출원가 기타매출원가 합계 28. 판매비와 관리비 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 수도광열비 교육훈련비 여비교통비 통신비 차량유지비 접대비 견본비 운반비 수선비 도서인쇄비 소모품비 감가상각비 무형자산상각비 세금과공과 지급임차료 보험료 지급수수료 광고선전비 수출제비용 기술료 대손상각비(환입) 건물관리비 연구개발비 하자보수비 주식보상비용 합계 29. 비용의 성격별 분류비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 제품과 재공품의 변동 원재료와 부재료의 사용액 상품매출원가 급여 퇴직급여 복리후생비 수도광열비 교육훈련비 여비교통비 통신비 차량유지비 접대비 견본비 운반비 수선비 도서인쇄비 소모품비 감가상각비 무형자산상각비 세금과공과 지급임차료 보험료 지급수수료 광고선전비 수출제비용 기술료 대손상각비 건물관리비 하자보수비 외주가공비 주식보상비용 기타 합계(*1) (*1) 손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. 30. 기타수익 및 기타비용기타수익과 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기타수익: 수수료수익 유형자산처분이익 리스해지이익 소송충당부채환입 잡이익 합계 기타비용: 유형자산처분손실 유형자산손상차손 무형자산처분손실 무형자산손상차손 소송충당부채전입 기부금 잡손실 합계 31. 금융수익 및 금융비용금융수익과 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융수익: 이자수익 기타의대손충당금환입 외환차익 외화환산이익 장기금융상품처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 전환사채상환이익 신주인수권부사채상환이익 파생상품평가이익 합계 금융비용: 이자비용 기타의대손상각비 외환차손 외화환산손실 장기금융상품처분손실 당기손익-공정가치측정 금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정 금융자산처분손실 파생상품평가손실 파생상품거래손실 합계 32. 주당손익 (1) 기본주당손익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원,주) 구분 당기 전기 보통주당기순손익 가중평균유통보통주식수(*1) 기본주당손익 (*1) 전기 중 발생한 무상증자 효과를 반영하였습니다. (단위 : 주) 구분 주식수 가중치 적수 보통주식 365일 자기주식 365일 전환사채 352일 전환사채 339일 자기주식 325일 주식매수선택권 320일 주식매수선택권 318일 주식매수선택권 317일 주식매수선택권 317일 유상증자 296일 전환사채 174일 전환사채 170일 유상증자 158일 전환사채 58일 전환사채 46일 전환사채 27일 합 계 가중평균 유통보통주식수 (2) 당기와 전기 중 희석효과가 있는 잠재적 보통주가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익이 일치합니다. 33. 특수관계자거래 (1) 특수관계자 현황 구분 회사명 비고 지배기업 (주)스마트솔루션즈 회사의 최대주주 (주)스마트솔루션즈의 최대주주가 (주)에너지솔루션즈에서 (주)리얼픽으로 2023년 1월 25일에 변경되는 등
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지배력을 상실하여 (주)에너지솔루션즈와 그 종속회사인 에디슨모터스(주) 및 (주)티더블유에너시스를 특수관계자에서 제외 하였습니다.(2) 대표이사 및 임직원에 대한 대여금의 증감내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기초금액 기중 대여금 기중 상환액 이자 부과액 이자 회수액 보고기간말 금액 대손충당금 (3) 특수관계자와의 거래내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 관계 거래내역 당기 전기 기타 에디슨모터스(주) 매출 매입 단기대여 단기대여금 회수 (주)티더블유에너시스 외주가공비 (4) 특수관계자와의 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 회사명 거래내역 당기 전기 기타 에디슨모터스(주) 미수금 선급금 대손충당금 (주)티더블유에너시스 선급금 대손충당금 (5) 특수관계자로부터 제공받은 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 보증 제공자 제공받은 보증내용 보증금액(천원) 보증처 대표이사 법인카드 상환 기업은행 대표이사 차입금보증 기업은행 합계 (6) 주요경영진에 대한 보상연결회사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 연결회사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기이사를 포함하였습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식기준보상 합계 34. 현금흐름표 (1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. (2) 영업으로부터 창출된 현금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 당기순이익(손실) 비현금조정 : 법인세비용 감가상각비 임대원가 이자비용 무형자산상각비 급여 퇴직급여 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 대손상각비(환입) 기타의대손상각비(환입) 외화환산이익 외화환산손실 반품충당부채전입액(환입액) 재고자산평가손실(환입) 장기금융상품처분이익 장기금융상품처분손실 유형자산처분이익 유형자산처분손실 유형자산손상차손 무형자산처분손실 무형자산손상차손 리스해지이익 파생상품평가이익 파생상품평가손실 파생상품거래손실 전환사채상환이익 신주인수권부사채상환이익 경상연구개발비 차량유지비 주식보상비용 이자수익 복리후생비 잡손실 소송충당부채전입(환입) 하자보수비 소계 운전자본의 변동 : 매출채권 재고자산 선급금 선급비용 미수금 미수수익 매입채무 미지급금 사채상환할증금 미지급비용 선수금 예수금 확정급여채무 사외적립자산 소계 영업으로부터 창출된 현금 (3) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 재고자산의 유형자산 대체 재고자산의 하자보수비 대체 단기대여금의 장기대여금 대체 장기대여금의 유동성 대체 장기금융상품의 유동성 대체 보증금의 유동성 대체 유형자산의 투자부동산 대체 건설중인자산의 본계정 대체 사용권자산과 리스부채 인식 전환사채의 유동성 대체 리스부채의 유동성 대체 전환사채의 출자전환 토지재평가 무상증자 매출채권 제각 회생채권 출자전환 및 무상소각 (4) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 이자비용 감소 기타 단기차입금 전환사채 신주인수권부사채 리스부채 합계 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 이자비용 출자전환 기타 단기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 리스부채 합계 35. 보고기간후 사건(1) 재무제표 발행 승인동 재무제표는 2024년 3월 13일자 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. (2) Stent 및 관련 부자재 유통 매입계약 종료Shanghai MicroPort Medical(Group) Co.,Ltd.의 연장계약 갱신 거절의사를 2024년 1월 2일에 통보받음에 따라 Stent 및 관련 부자재 유통 매입계약이 2023년 12월 31일부로 종료되었으며, 연결회사는 Stent 관련 사업을
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종료할 예정입니다.(3) 신주인수권 행사제1회 무기명식 이권부 사모 비분리형 신주인수권부사채 1,300,000천원은 2024년 1월 9일에 신주인수권을 행사하여 기명식보통주식 948,905주가 발행되었습니다. (4) 최대주주 변경(주)스마트솔루션즈의 보유주식 14,000,000주(지분율 17.75%)를 (주)시지바이오가 양수함에 따라 2024년 2월 7일에 최대주주가 변경되었습니다. (5) 유상증자 2024년 2월 1일 이사회 결의에 따라 2024년 2월 13일을 주금납입일로 하여 제3자 배정 유상증자(기명식보통주 13,986,014주, 발행금액 10,000백만원)를 하였습니다. 36. 주권 매매거래 정지한국거래소는 2022년 12월 9일에 코스닥시장 공시규정 제37조 및 동규정시행세칙 제18조에 규정에 의거하여 풍문 또는 보도관련 사유 해소시까지 주권 매매거래를 정지시켰습니다. 한국거래소는 이와 관련하여 2023년 1월 13일에 '배임 혐의 발생'을 공시를 하였고, 코스닥시장 상장규정 제56조 제1항 제3호 나목의 규정에 따른 상장적격성 실질심사 사유가 발생하여 상장적격성 실질심사 대상이 됨을 공시하였습니다. 한국거래소는 2023년 2월 28일에 지배기업에 대하여 코스닥시장 상장규정 제56조제1항 제3호의 종합적 요건에 의한 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과, 지배기업을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정하였으며, 지배기업의 주권 매매거래 정지기간은 코스닥시장 상장규정 제18조 및 동규정시행세칙 제19조에 의거 상장폐지사유 해당여부 결정일까지로 변경되었습니다.지배기업이 2023년 3월 22일에 개선계획서를 제출함에 따라, 2023년 4월 18일에 기업심사위원회는 지배기업에 개선기간 12개월을 부여하기로 심의ㆍ의결하였습니다.지배기업은 개선기간 종료일(2024년 4월 18일)로부터 15일(영업일 기준) 이내 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출하여야 하며, 거래소는 동 서류 제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 결정할 예정입니다. 지배기업은 2023년 11월 30일에 "최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결" 공시를 하였으며, 이와 관련하여 "관리종목 또는 투자주의환기종목의 경영권 변동"에 따른 상장적격성 실질심사 사유가 추가되었습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 이노시스 주식회사 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2023년 5월 일 주요내용 회사에 대한 이해와 감사위험에 대한 예비적 평가, 독립성 검토, 감사업무팀 구성, 유의적 계정 및 공시 식별, 회사에 대한 감사계획의 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 2023년 07월 일 명 명 내부회계관리제도 이해와 평가 2023년 07월 일 명 명 반기검토업무 2023년 11월 일 명 명 회사의 내부통제 환경 파악 및 평가, 회계제도 및 통제절차 파악 및 통제위험 평가, 감사위험 평가, 주요 거래유형에 대한 추적시사, 입증감사절차의 설계 2023년 11월 일 명 명 내부회계관리제도 이해와 평가 2024년 2월 일 명 명 계정과목에 대한 분석적검토 및 테스트, 일반감사절차 수행, 재무제표 수준의 분석적 검토, 감사결과 요약 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 의정부본사 실사(입회)대상 원재료, 재공품, 제품, 상품
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금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 의정부본사 실사(입회)대상 현금 등 금융자산 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관재고자산 조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 05월 24일 회사 : 감사, 재무담당이사 등감사인 : 업무수행이사 등 대면회의 전반감사계획, 지배기구 Communication 예상 일정, 핵심감사사항의 소개, 독립성 등 2023년 07월 28일 회사 : 감사, 재무담당이사 등감사인 : 업무수행이사 등 대면회의 반기검토 결과, 독립성 등 2023년 11월 22일 회사 : 감사, 재무담당이사 등감사인 : 업무수행이사 등 대면회의 2023년 중간감사 결과, 핵심감사사항의 예비 선정 및 유의적 위험, 독립성 등 2024년 02월 21일 회사 : 감사, 재무담당이사 등감사인 : 업무수행이사 등 대면회의 2023년 기말감사 결과, 독립성 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 사업영역은 정형외과용 의료기기 제품, 심혈관용 스텐트를 중심으로 하는 상품 등을 판매ㆍ유통하는 의료기기사업부분(이노시스㈜ 및 미국법인)과 전기계량기, 적산열량계 및 전기자동차 충전기, 시험기 등을 제조 판매하는 전기에너지사업부분(㈜디엠파워, ㈜인피니티웍스)으로 구분할 수 있습니다. 세계적 수준의 품질과 연구개발 인적능력을 갖춘 것으로 인정받은 의료기기사업부분은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트 등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 2개의 상품군으로 구분할 수 있습니다. 일반적으로 의료기기사업의 매출은 병원으로 직접 납품하는 방식과 대리점 또는 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 보통 이루어지고 있으며, 당사의 경우 대부분 매출은 국내외 대리점을 통해 당사의 제품을 납품하는 방식으로 이루어지고 있습니다. 이에 당사는 당사 제품의 브랜드 이미지 재고 및 신규거래 대리점의 확보, 당사 기존 대리점의 주기적인 방문과 신제품 개발을 통한 제품 판매망을 확대하고, 해외를 포함한 신규시장을 확대하는 판매 전략을 추진하고 있습니다. 2017년 AMI 스마트그리드 전문업체인 "㈜디엠파워"의 100% 지분을 인수하며 시작된 전기에너지 사업부분 역시 최근 본격적으로 사업이 확대되고 있습니다. 당사는 2021년 1월 ㈜디엠파워가 인수한 2차전지 검사장비 및 전기차 충전기 연구개발 기업 ㈜인피니티웍스와의 시너지를 통해 본격적으로 시작되는 전기차 충전 인프라 사업에 참여하는 한편 기존 영업 및 정보 네트워크와 생산설비 인프라를 이용하여 정부 주도의 AMI를 포함하는 신재생에너지 사업을 통해 매출을 확대하는 목표를 가지고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품에 관한 내용 주요 제품에 대한 자세한 설명은 "II. 사업의 내용 / 7. 기타참고사항 / 나. 각 사업부분의 시장여건 및 영업의 개황"을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 사업부문별 매출 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 용도 주요상품/품목 2023년(제27기 기말) 비율 의료기기사업부분 제품 척추고정장치, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기골절치료장치, 생체흡수성 합금 임플란트 등 의료용 resomet 등 상품 심혈관용 스텐트, Biologics(골대체제) 등 심혈관용 스텐트 Biologics(골대체제) 등 기타 임대수익 소 계 전기에너지사업부분 제품 전기계량기, 전산열량계 가정, 산업용 전기계량기, 설비미터 상품 케이블, 수도미터 기타 용역 등 산업용 전기계량기 소 계 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 사업부분별 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 사업부분 매입유형 품목 구분 2021년도(제25기) 2022년도(제26기) 2023년도(제27기) 의료기기사업부분 원재료 티타늄 내수 수입 소계 내수 수입 소계 Peek 내수 수입 소계 내수 수입 소계 기타 내수 수입 소계 외주가공비 내수 수입 소계 상품 내수 소계 내수 수입 소계 STENT 내수 수입 소계 RTI 내수 수입 소계 기타 내수 수입 소계 계 내수 수입 소계 전기에너지사업부분 원재료 내수 수입 소계 급속충전기부품 내수 수입 소계 상품 계량기외 내수 수입 소계 HPDC 수리용 자재 외 내수 수입 소계 계 내수 수입 소계 나. 사업부문별 원재료 가격변동 추이 (단위 : 천원) 사업부분 품 목 구분 2021년도(제25기) 2022년도(제26기) 2023년도(제27기 기말) 의료기기 사업부분 티타늄 국내 국내 전기에너지 사업부분 PCB ASS'Y 국내 1P 100A 일반원재료 국내 황동주물 국내 \6,800/ea \7,135/ea \8,799/ea 가압시험 검사장비 국내 \0/ea 다. 사업부분별 주요 매입처에 관한 사항 사업부문 품목 구입처 본사와의관계 독과점여부 공급 안정성 의료기기사업부문 원소재 Surmodics 관계없음 부 안정적 외주가공 티엠트리 외주가공 다인정밀 전기에너지사업부문 CPU 애드넷글로벌㈜ 관계없음 여 안정적 LCD ㈜엠엔에스에이
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㈜성진화학 하부외갑 ㈜대정워터스 4. 매출 및 수주상황 가. 사업부분별 매출 실적 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 내 역 2021년(제25기) 2022년(제26기) 2023년(제27기) 비중 의료기기사업부문 제품 척추고정장치, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기,골절치료장치, 생체흡수성 합금 임플란트 국내 해외 상품 등 골이식 대체제, STENT 등 국내 해외 소계 전기에너지사업부분 제품 전기계량기, 적산열량계외 국내 상품 등 전기계량기, 수도미터외 국내 소계 합계 주) 당사 제품은 대부분 국내외 대리점 납품방식으로 판매 되고 있으며, 최종수요처는 병원 입니다. 나. 판매전략 구분 의료기기 사업부분 전기에너지 사업부분 판매망확보 - 신제품 개발 및 기존제품 역량강화 주기적 대리점 방문- 국내/해외 각 학회, 전시회 참가를 통한 브랜드 이미지 재고 및 신규거래 확보 - 각 제품별 Key Opinion Leader 확보 진행 - 제품다변화를 통한 한국전력공사 수요에 맞춘 영업력 강화- 신제품 개발을 통한 기술영업 및 마케팅 강화- 관수(한국전력) 스마트 그리드 등 사업관련 제품 R 강화- 지자체 및 공공기관 주도 사업 참여 경쟁전략 - 인허가 추가확장을 통한 신규 시장 확대 - 신규 국내외 대리점 확보 - 고객 대응력 강화(품질,시간)- R 역량강화를 통한 혁신적인 신제품 출시 - 국내외 판로 개척 및 확대- 제품 역량 강화를 통한 경쟁력 강화 다. 수주현황 당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 2개월 이내에 납품을 하여 단기 순환구조의 매출이 이루어지므로 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1) 재무위험관리요소연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고있습니다. 연결회사는 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 1) 시장위험(가) 외환위험연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 USD EUR USD EUR 외화금융자산 와화금융부채 연결회사의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 절상시 절하시 절상시 절하시 외화금융자산 외화금융부채 순효과 (나) 이자율 위험이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.연결회사는 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리 금융자산은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융자산 : 현금및현금성자산 단기금융상품 장기금융상품 합 계 금융부채 : 단기차입금 연결회사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다. - 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동 이러한 가정하에서 보고기간말 현재 연결회사의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의
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이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자율 상승시 이자율 하락시 이자율 상승시 이자율 하락시 이자수익 이자비용 합계 2) 신용위험신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액은 12,952,812천원(전기말: 75,486,671천원)입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다. 3) 유동성위험연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과~5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기미지급금 신주인수권부사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과~5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기미지급금 전환사채 신주인수권부사채 리스부채 합계 (*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다. (2) 자본위험관리연결회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 부채 자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (단위 : 억원) 부분 구 분 거래처명 계약시작일 계약완료일 건 명 계약금액 의료기기사업부분 주식양수 김경진 외 1인 타법인 주식 및 출자증권 양수 계약(디엠파워) 6회차CB 발행 시너지투자자문㈜ 외 15社 4회차 무기명식 무보증 무담보 사모전환사채 발행 계약 에이원 펀드 외 12社 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 KB증권 외 4社 6회차 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채 부동산양수 ㈜제이알인터내셔날 서울시 성동구 성수동1가 13-277 토지 및 건물 매입계약 신탁계약 KB증권 자기주식취득 신탁계약(연장) 만료 해지 주식양수 ㈜디엠파워 타법인 주식 및 출자증권 취득 (디엠파워) 주식양도 한정현 자기주식 처분 7회차 CB 발행 메리츠증권㈜ 7회차 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채 8회차 CB 발행 메리츠증권㈜ 8회차 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채 9회차 CB 발행 메리츠증권㈜ 9회차 무기명식 무보증 무담보 사모 전환사채 1회차 BW발행 ㈜한투오 1회차 무기명식 이권부 사모 비분리형 신주인수권부사채 전기에너지사업부분 주식양수 이재엽외 2인 타법인 주식 및 출자증권 양수 계약 (인피니티웍스) ㈜인피니티웍스 타법인 주식 및 출자증권 취득 (인피니티웍스) 나. 연구개발 활동 [의료기기 사업부분] 1) 연구개발 조직 당사의 연구개발 조직은 주요 제품군 중심으로 Sales Marketing과 연계하여 4개의 팀으로 구성되어 있으며, 의료기기 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울러 직원들의
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연구개발 능력 향상 및 지원 차원에서 특허출원에 대한 직무발명보상제도를 제정하여, 출원, 등록, 실시에 대한 보상을 시행하고 있습니다 연구개발조직 복사.jpg 연구개발조직 다. 기술경쟁력 1) 연구개발 실적 구분 과제명 주관기관 수행기간 연구결과 및 기대효과 개발비용 (과제비용) 상품화 여부 척추고정장치 유앤아이 기존 Ø6.0 Rod 대신 Ø5.5 Rod 개발 2015년 매출실적: 3.3억원 1.5억 상품화 유앤아이 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 2015년 매출실적: 2.6억원 1.8억 상품화 유앤아이 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출실적: 1.6억원 0.94억 상품화 유앤아이 기존모델 개선품 (파손 및 기계적특성보완) 2015년 매출실적: 0.7억원 0.88억 상품화 유앤아이 Deformity surgery의 증가에 대비한 개발로써, 본 인스트루먼트를 활용하여 Perfix 임플란트 판매 증가가 예상됨 1억 상품화 유앤아이 Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 2015년 매출실적: 2.5억원 2억 상품화 유앤아이 Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨 2015년 매출실적: 0.7억원 1.5억 상품화 유앤아이 Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 1.3억 상품화 유앤아이 기존 Pedicle Screw Fixation System 보다 최소 침습적이며 수술 시간이 단축 되는 Facet Screw Fixation System을 개발중. Spine 제품군 라인업 품목으로써, 런칭시 전체 Spine 제품군의 판매가 증가될 것으로 예상됨 0.9억 상품화 유앤아이 Spine 시장분야에서 유행하는 제품으로 미국의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨 2018년 매출실적: 0.4억 1.7억 상품화 유앤아이 기존모델의 개선품 (확장가능모델) 1.0억 상품화 유앤아이 ANAX 5.5 Spinal System을 이용하여 척추 변형증이 있는 환자의 교정(Correction)을 위해 필요한 시술 기구 개발 해당 시술 기구 런칭 시 ANAX 5.5 Spinal System을 사용할 수 있는 적응증이 넓어짐으로 인해 사용량 (판매량)이 증가에 될 것으로 예상됨. 1.3억 상품화 유앤아이 기존 ANAX 5.5 spinal system을 기반으로 최소침습 수술기법에 대응하기 위한 척추 고정장치 1.5억 상품화 유앤아이 Ø5.5 Rod를 이용한 척추 고정장치로써 최신 수술 기법으로 소개된 Cortical bone trajectory technique에 적합한 모듈형 척추고정장치임. 1.7억 상품화 유앤아이 Midline Retractor는 적은 절개를 통하여 수술하는 수술 기법에 사용되어 최적의 접근 및 가시성을 제공하도록 설계된 견인기(retractor) 시스템으로, ANAX 5.5 CT Spinal System의 판매 증대에 기여할 것으로 예상됨. 0.5억 상품화 유앤아이 새로운 Silicone Handle에 따른 사용성 개선으로 관련 제품군에 대한 판매 증대에 기여할 것으로 예상됨. U 만의 Silicone Handle Design으로 U 기업 이미지 향상 1.0억 개발완료 유앤아이 3D 프린팅 제조기술을 활용하여 경추용 추간체유합보형재를 개발 중. 제품의 차별화를 통해 Spine 시장 매출 증대에 기여할 것으로 기대됨. 2.5억 진행중 라만 센서를 적용한 스마트 페디클 스크류 시스템 산업통산자원부 캐나다 ODS(Optical Detection Systems) Medical社가 개발한 뇌 부위의 암 진단 분야에서 독보적인 라만분광 센서기술을 발전시켜 당사 주력 제품인 페디클 스크류 시스템과 융합함으로써 새로운 형태의 Smart 페디클 스크류 시스템을 개발하는 사업 9.7억 진행중 이노시스 2022.10~진행 중 Pedicle Screw 삽입 후 Tulip을 나중에 조립하여 척추 수술에 대한 유연성 및 다기능성 및 가시성을 높여 다양한 요구 사항을 충족
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시킬 수 있는 새로운 척추 고정 장치임. 2.5억 진행중 첨단부품소재산업 IP-R 특허청 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 0.25억 상품화 보건의료연구개발사업(유망치료) 보건복지부 수술 없이 경추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 14억 상품화 사내 시술을 통한 척추통증치료가 가능한 차세대 의료기기 개발 2015년 매출실적: 8.5억원 3억 상품화 중기청 기존의 L'DSIQ보다 향상된 방향조절 능력과 saline 주입이 가능한 smart 전극체를 이용하여 척추질환 환자의 병인이 되는 탈출된 수핵을 효과적으로 치료가능 5억 상품화 중기청, 보건복지부 전극에 에너지를 공급하는 generator로서 L'disQ 제품군과 함께 판매될 예정임 1억 상품화 유앤아이 방향제어 성능 강화 및 조직제거 효율 개선된 원가 절감형 전극 개발 0.27억 상품화 유앤아이 초음파 수술기와 함께 사용 되는 TIP으로 BONE cutting에 사용함 0.5억 상품화 고출력 RF ablation이 가능한 관절경용 shaver 및 system 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 고출력 RF ablation이 가능한 관절경용 shaver 및 system 개발 9.5억 과제완료 모터 구동형 irrigation이 가능한 내시경 수술용 전극 개발 중소기업기술개발지원사업 모터 구동형 irrigation이 가능한 내시경 수술용 전극 개발 4.4억 상품화 resomet 서울전략산업지원사업(BT융합) 서울시 생체흡수성 골절합용 금속 plate 및 Screw 개발 40억 과제완료 보건의료연구개발 사업(미래융합) 보건복지부 차세대 생체분해성 고강도 저수소 복합제를 이용한 융합형 치료기기 개발 24.5억 과제완료 유앤아이 무릎 인대 재건 시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주로 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 상품화 유앤아이 어깨 인대 재건 시 활용하는 생체흡수성 금속소재 적용 임플란트로서 기존에 주로 사용되는 분해성 폴리머 소재의 염증반으로 인한 재수술 확률을 극복하고 보다 높은 고정력 부여 가능 4억 상품화 전략적핵심소재기술개발사업 산업통상자원부 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 76억 과제완료 의료기기 중개임상시험지원 보건복지부 전방십자인대 파열환자를 대상으로 이식 건 고정을 위한 특수재질골 접합용 나사의 안전성, 유효성 확인을 위한 전향적, 단일기관, 단일군 공개 탐색 임상시험 0.6억 과제완료 특성 다변화 생체분해 마그네슘 소재 제조기술 개발 재료연구소 (수탁연구) 7,000MPa?%급 생체분해성 마그네슘 소재 및 특성 다변화 기술 개발 0.75억 과제완료 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 범부처전주기 의료기기 연구개발 사업단 Interface free 융합공정 기반 HA coated PEEK Cage 제품 개발 24.8억 진행중 기타 산업기술개발사업 (ATC사업) 지식경제부 인공관절 설계,제조,평가 기술개발 완료하였으나, 초기 투자자금의 확보가 이루어지지 않아 사업화 중단 19.6억 부 2) 외부기관의 기술평가 내역 평가기관 평가대상기술명 평가결과 평가기간 NICE평가정보㈜ 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 A 한국기업데이터 뼈 구성성분 만을 활용한 생체흡수성 금속 임플란트 제품화 기술 AA 라. 연구개발비용 [의료기기 사업부분] 1) 연구개발 담당조직 구 분 조 직 연구개발인원(명) 비 고 의료기기사업부문 연구소 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2021년(제25기) 2022년(제26기) 2023년(제27기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합계 매출액대비 비율 [전기에너지 사업부분] 1) 연구개발 담당조직 구 분 조 직 연구개발인원(명) 비 고 (주)디엠파워 연구소 (주)인피니티웍스 연구소 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2021년(제25기) 2022년(제26기) 2023년(제27기)
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자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합계 매출액대비 비율 3) 연구개발 실적 및 진행내용 구분 과제명 주관기관 수행기간 개발비용(과제비용) 상품화여부 전기에너지사업부문 에너지신사업 활성화를 위한 다양한어플리케이션을 담은 개방형 응용 플랫폼 기반 AMI시스템 기술개발 젤릭스주식회사 7.3억 완료 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 및 기술인증 현황 [의료기기 사업부분] 1) 특허/상표권 현황 No. 구분 주무처 현황 특허권 한국특허청 25건 미국특허청 4건 중국특허청 3건 일본특허청 4건 유럽특허청 1건 호주특허청 5건 소계 42건 상표권 한국특허청 7건 미국특허청 4건 중국특허청 2건 유럽특허청 1건 소계 14건 2) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역 No. 구분 내용 유효기간 허가일 적용제품 주무처 제조허가증 의료기기 제조허가증(3등급) 식품의약품안전처 제조허가증 의료기기 제조허가증(4등급) resomet 등 식품의약품안전처 제조허가증 동물용의료기기 제조 초음파수술기 농림축산검역본부 인정서 기업부설연구소 한국산업기술진흥협회 확인서 벤처기업확인서 벤처기업확인기관장 인정서 의료기기 제조(GMP) 범용카테터 외 제조제품 서울지방식약청 인정서 의료기기 제조(GMP) 법용카테터 서울지방식약청 인정서 의료기기 수입(GMP) 서울지방식약청 확인서 기술혁신형 INNO-BIZ 중소기업청 인증서 혁신형 의료기기업 인증서 기업인증 보건복지부 [전기에너지 사업부분] 3) 특허/상표권 현황 No. 구분 주무처 현황 특허권 한국특허청 5건 4) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역 No. 구분 내용 유효기간 허가일 적용제품 주무처 확인서 벤처기업확인서 벤처기업확인기관장 확인서 기술혁신형 INNO-BIZ 중소기업청 인증서 기업부설연구소 한국산업기술진흥협회장 인증서 전력량계,설비미터외 ITS인증원 인증서 전기자동차용 급속충전기 설계, 개발및 생산 ITS인증원 나. 각 사업부분의 시장여건 및 영업의 개황 [의료기기 사업부분] 1) 산업의 정의 및 특성 (1) 산업의 정의 의료기기산업은 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야로 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다. 의료기기법 제2조에서 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다 ① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 의료기기의 품목분류는 식약처에서 지정을하고 있으며, 의료기기법 시행규칙의 기준에 따라 아래와 같이 분류하고 있습니다. 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.1) 인체와 접촉하고 있는 기간2) 침습의 정도3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 등급 분류기준> 식품의약품안전처의 의료기기등급 분류기준.jpg 의료기기등급 분류기준 위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원의 인허가 과정을 거쳐야 하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 품목은 한국의료기기안전정보원에서 신고 절차를, 잠재적 위해성이 낮은 2등급 품목은 식약처 지정 기술문서심사기관의 기술문서 검토 및 한국의료기기안전정보원의 인증 절차를
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밟아야 합니다. 잠재적 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 합니다. (2) 산업의 특성 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전에 따라 점차 복잡해지고다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조 단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제 간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자 의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만 대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전 규제, 유통 및 판매등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 유럽(CE) 역시 마찬가지이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 것으로 전망됩니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 주요사업군 당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세 침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트 등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다. 품목 주요품목군 유형 의료기기 등급 ①척추고정장치(제품) (척추용) 3-1.jpg 정형외과용 임플란트 및 치료재료 3등급 (경추용) 3-2.jpg 3-3.jpg (isp).jpg (isp) ②척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품) 플라즈마 발생 일회용 수술전극(척추용) L’disQ C (경추용) 3-4.jpg (L'DISQ) 시술 및 치료기기 2등급 경막외카테터 3등급 3-5.jpg (Plasmax) L'DISQ제품군의고주파(RF)에너지공급장치 ③골절치료장치(제품) 골수강내금속정 3-6.jpg 정형외과용임플란트및치료재료 3-7.jpg ④생체흡수성 금속 임플란트(제품) 생체흡수성 골절합용 나사 3-8.jpg 정형외과용임플란트및치료재료 4등급 생체흡수성 골고정재 생체흡수성 무릎인대고정용나사 6-3.jpg 생체흡수성 어깨인대 고정용나사 6-4.jpg 골대체체(합성골이식재/동종골) 골대체제1.jpg 의료용품 및 치료재료 ⑥Stent(상품) 심혈관용(관상동맥)스텐트 의료용품 및 치료재료
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(1) 척추고정장치 척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론 ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인.허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추고정장치 ① 4-1.jpg (Aspiron) 환자들이 경추의 유합이 진행되는 동 안에 전방 척추뼈를 일시적으로 고정 력을 줄 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템 ② 4-2.jpg (Maxima) (척추용) ③ 4-3.jpg (Optima) 척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크류를 삽입하고 고 정용 막대(rod)를 이용하여 해당부위를 고정, 유합시키는 장치 ④ 4-4.jpg (Anax) ⑤ 4-5.jpg (Perfix) Cage류 (요추,경추용) ⑥ 4-6.jpg (Velofix) 요추 및 경추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입, 고정을 통해 척추를 유합 시켜 치료하는 보철물 척추고정장치 주요생산품목.jpg 척추고정장치 주요생산품목 (2) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계 최초로 방향 제어가 가능한 디스크치료용 시술 기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 인해 발생하는 하지 방사통, 요통을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건신기술을 인증받은 제품입니다. 제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라즈마를 발생시키는 RF generator(제품명: Plasmax)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용하여 디스크내로 진입시켜 방향제어를 통해 돌출부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라즈마를 발생해 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 원래의 모양으로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다. 추가 제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리 저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공협착 부위를 Balloon 기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가느다란 관을 삽입하여 치료하는 신개념 시술 기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착부위의 박리와 약물 투입을 할 수 있어 시술 시간이 짧은 것이 장점인 의료기기입니다. 사업분야 제품명 주요내용 척추 통증 치료용 미세침습 의료기기 ① L’disQ(요추용) 3-4.jpg (L'disQ) 추간판 내에서 방향제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라즈마 기술을 사용하여 치료하는 1회용 손조절식 의료기기 L’disQ C (경추용) ② 3-5.jpg (Plasmax) L'disQ 제품군의 플라즈마 에너지를 공급하는 장치 ③ (expedio) 척추관협착증 및 추간공협착에 발생하는 통증을 치료하는 1회용(disposable) 의료기기 (3) 골절치료장치 외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다. 사업분야
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제품명 주요내용 골절 치료 장치 ① 5-1.jpg 외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기 ② 5-2.jpg 다양한 골절에 사용되는 골절합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기 골절치료장치 주요생산품목.jpg 골절치료장치 주요생산품목 당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인받아 현재 판매 중입니다. 생체흡수성 금속 임플란트 기존의 금속성 생체 소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요 단점은 아래와 같습니다. ① 응력차폐현상(stress shielding): 골조직과 금속소재 물성의 차이에서 비롯하는 골조직의 약화 현상 ② 이미지왜곡(image distortion): 금속소재로 인해 영상 검사 장치에 영상의 왜곡 을 가져오는 현상 ③ 임플란트이동(implant migration): 마찰 파편으로 인한 골 융해 및 임플란트 이동 현상 이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체 내 삽입 후 구조체가 붕괴하는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해 시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다. 생체재료의 진화 현황.jpg 현황> 당사는 2006년부터 기존 금속성 생체 소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료 시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해 발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다. 생체흡수성금속 적용제품.gif 생체흡수성 금속 임플란트 주요 상용화 대상품목 제 품 주요내용 비고 ① 6-1.jpg (골절합용 나사) 다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골접합용 나사(Screw) 개발완료 ② 6-3.jpg (무릎 인대 고정나사) 대퇴골(femur)과 경골(tibia) 관절을 제어하는 전방십자인대(anterior cruciate ligament)와 후방십자인대(posterior cruciate ligament)의 재건에 활용 〃 ③ 6-4.jpg (어깨 인대 고정 나사) 어깨의 회선 건판(rotator cuff)또는 관절와순 재건(bankart repair) 포함한 어깨 부위의 인대의 재건을 위해서 활용 〃 ④ 6-5.jpg (악안면 고정용 골절합용 판) 악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생되는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용 개발진행중 ⑤ 6-6.jpg (추간체 보형재) 경추체 디스크 관절부에 발생한 병인을 치료하기 위해 경추 추간체의 디스크를 적출한 후 유합을 위해서 경추체 사이에 삽입되어 활용 〃 ⑥ 6-7.jpg (심혈관 확장 임플란트) 심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용 〃 생체흡수성 마그네슘 합금 중 골절합 나사못(위 그림 ①번)은 임상 연구를 성공적으로 완료하여 한국식약처로부터 골접합용 나사못에 대해 판매 허가(2015.04.20)를 취득하여 상용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 전지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.또한 이 마그네슘 합금을 활용한 후속 제품으로 무릎인대고정용 스크류(Interference screw 위 그림 ②번)은 2017년 2월 13일, 어깨관절 인대 고정용 스크류(Suture anchor위 그림
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③번) 는 2017년 5월 29일 한국 식약처로부터 추가로 승인받아 상용화하고 있습니다. 품목별 진행사항은 다음과 같습니다. 품목 진행사항 비고 Bone Screw(골절합용 나사) - 국내: 2015년 4월 인허가 완료, 현재 PMS 진행 중- 유럽: 2018년 8월 30일 인허가 완료 (터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결)- 유럽: 2019년 9월 23일 Head Screw Torx Type 추가 품목 인.허가 완료- 중국: 2021년 하반기 임상개시 2023년 하반기 승인 예정 - 단일판매ㆍ공급계약체결(2018.12.20일자 공시참조) Interference Screw(무릎인대 고정나사) 국내: 2017년 2월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정 - 기타경영사항(자율공시)(2017.02.14일자 공시참조) Shoulder Anchor(어깨 인대고정 나사) - 국내: 2017년 5월 인허가 완료, 현재 시판 중- 유럽: 인.허가 일정 및 계획 수립 예정 - 기타경영사항(자율공시)(2017.05.30일자 공시참조) ※. 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여 중인 국책과제 전략적 핵심 소재 기술개발 사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행 예정입니다 (2021년 12월 말 이후)※. 미국 FDA 인.허가는 유럽 CE 승인 이후 판매관련 임상DATA 보완하여 진행예정입니다. (5) 골대체제 사업 골대체제는 골결손이 심한 부위의 수술에 자가골을 사용하기 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고, 국내에 독점 공급하고 있습니다.Wright Medical Technology는 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문 의료기기 업체로 2020년 11월 전 세계 정형외과 Top3 기업인 미국 Stryker와 합병하여 골 형성 촉진 기능을 강화한 2세대 합성골제품을 당사를 통해 국내에 공급하고 있습니다. 주력 제품인 Prodense는 동일한 제품군 내에서 70%가 넘는 점유율을 확보하고 있으며 앞으로도 계속해서 시장점유율을 높여나갈 것입니다. 사업분야 제품명 주요내용 골대체제 골대체제1.jpg Prodense Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다. 골대체제2.jpg MIIG Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다. 골대체제3.jpg OSTEOSET Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘) 결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70% 정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다. (6) 심혈관용 스텐트 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색 부위에 삽입하여 개통을 유지하기 위해 사용하는 기구로써 크게 혈관용 스텐트 및 비혈관용 스텐트로 구분되나 혈관용 스텐트가 전체 스텐트 시장의 약 98.7%를 차지하고 있습니다.혈관용 스텐트는 심혈관계 협착시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용 스텐트로 분류되며, 약물방출(DES) 여부, 생체 흡수성(Bioabsorbable) 여부 등 제품 특성에 따라 분류할 수 있습니다.비혈관용 스텐트는 비뇨 기과계 질환, 담관암, 췌장암 등에 사용되면 시장 규모가 크지
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않습니다. (관상동맥) 스텐트 특성별 분류> 심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류.jpg 심혈관용(관상동맥)스텐트 특성별 분류 시장 규모가 가장 큰 심혈관용 스텐트 중 1, 2세대인 금속용 스텐트는 지속적으로 감소 추세에 있으며, 현재는 3세대인 약물방출 스텐트가 2005년~2012년간 약 5.9% 성장하며 전세 시장을 견인하고 시장을 형성하고 있으나 향후에는 기존 제품을 개선하여 생체 내에서 스텐트가 천천히 분해되어 흡수되는 4세대 생체 흡수성 스텐트로 전환될 전망입니다. 당사 역시 스텐트 중 시장 규모 및 성장성이 높은 약물방출 스텐트 제품을 마이크로포트로부터 수입하여 2018년 1분기 국내에 출시하였고, 서울대 병원, 연대 세브란스 등 대형 병원에 등록하여 매출을 지속해서 성장시키고 있습니다.향후 약물방출 스텐트 시장은 생체 흡수성 스텐트 시장으로 전환되는 추세이므로, 당사는 국내 스텐트 시장에서 판매조직 확보는 물론 기술 경쟁력 및 노하우를 축적하여 현재 추진중인 resomet™ 소재를 응용한 생분해성 스텐트 개발을 완성해 나갈 예정입니다. 3) 시장 현황 (1) 주요 목표 시장 ① 정형외과용 의료기기 시장 의료기기 시장 전망> (단위 : 백만 달러) 구분 18년 19년 20년 21년 22년 23년 24년 25년 세계시장 (성장률) 정형외과 시장은 코로나19 팬데믹 속에서 2년 차 회복세를 보였지만 여전히 정상 수준을 밑돌고 있습니다. 전 세계 정형외과 매출은 2021년 53,638 백만 달러로 2020년 대비 +12.8% 성장했으며, 2019년에 비해 시장은 +0.9% 상승하였습니다. 코로나19로 인한 여파는 2022년까지 지속되었으며 후반부터 완화되기 시작하여 2022년 전체 시장 성장률이 +3.2%로 회복하여 2025년까지 3.2%~3.8%의 성장률을 보여줄 것으로 예측됩니다. ②. 척추고정장치 척추수술관련 의료기기는 Fusion 및 Non-Fusion 시장으로 구분할 수 있습니다. Fusion 시장은 척추 임플란트 등을 사용한 척추유합수술로서 당사의 척추고정장치가 이에 해당합니다. 시장 전망> (단위 : 백만 달러) 구분 18년 19년 20년 21년 22년 23년 24년 25년 세계시장 성장율 척추 고정장치 시장은 2020년에 -10.3% 감소했지만 2021년 중반까지 많은 지역에서 회복세를 보입니다. 추정에 따르면 2025년까지 2%~3% 성장률을 보여줄 것으로 기대합니다. ③ 골대체제 시장 골대체제는 뼈에 결손이 있는 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 제품으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전 세계 시장 규모는 2.3억 불이며, 글로벌 골이식 대체제 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 2024년에는 시장 규모가 3.2억 불에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 국내 골대체제 시장은 연평균 24.5% 성장으로 다른 국가와 의료기기 대비 고성장을 유지하고 있고, 앞으로도 높은 성장을 지속해 나갈 것으로 예측됩니다. 시장전망> (단위 : 백만 달러, %) 구분 세계시장 (성장률) ORTHOWORD Report에 따르면 골대체제 시장은 2020 Covid-19으로 인한 팬데믹을 벗어나 2021년에는 14.9%상승한 5,212백만달러로 증가하였으며 이 후 지속 성장하여 2025년에는 5,815백만달러로 성장할 것으로 예상됩니다. ④ 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트가 대체할 수 있는 기존의 임플란트는 생체분해성 폴리머 임플란트 시장을 목표로 하며 아래와 같은 시장 규모를 형성하고 있습니다. 임플란트 시장> (단위 : 백만달러 ,%) 구분 세계시장 (성장률) ⑤ 골절치료장치 시장 골절치료장치는 외상으로 인한 뼈의 골절, 변형된 뼈의 교정 등을 수술적으로 치료하기 위해 사용하는 기구로 내고정장치(Internal Fixation)와 외고정장치(External Fixation)로 분류할 수 있습니다. 당사의 골절치료장치를 포함하는 내고정장치가 전체 시장의 90%를 차지하고 있으며, 향후 지속적인 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. ⑥ 심혈관용 스텐트
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고령자 인구 급증은 시장 성장 주요인 중 하나입니다. 말초 동맥 질환 대동맥류, 허혈성 심질환 등의 다양한 질환 발생률 상승은 혈관 스텐트의 필요성 높이고 있습니다. 발병률에 따른 세계의 혈관 스텐트 시장 규모는 2021년 93억 달러에서 2027년에는 135억 7,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 2022년부터 2027년까지 예측기간 중 연평균 복합 성장률(CAGR)은 6.4%로 기대합니다. 전 세계 관상동맥 스텐트 시장 규모는 2022년 10.05억달러 로 추산되고 있으며, 2030년까지 약 17.2억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 이는 2022~2030년 예측 기간 동안 6.95%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 보여집니다. 시장 규모> (단위 : 억달러) 구분 세계시장 4) 수요의 변동 요인 (1) 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요증가 의약품의 발달, 식생활 개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. 이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료 지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요 증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다 노인인구.jpg 건강보험 노인진료비 비중 (2) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동 당사의 제품인 정형외과용 의료기기의 실수요자는 병원이 아니라 환자이므로 환자의 수술 사례 없이 제품의 수요가 발생하지 않습니다. 따라서 경기가 위축될 경우 고가 수술에 대해서는 환자의 부담으로 인해 고가 의료수요가 감소할 수 있습니다. 또한, 의료기기산업의 가격정책은 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 의료기기의 국내시장 수요 확대에 영향을 미칠 수 있습니다. (3) 기타 계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 자전거나 등산 등 여가 활동이 많아지면서 골절 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많아지는 겨울 외 시즌의 수요도 증가추세에 있습니다. 5) 규제환경 (1). 국가별 규제현황 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문입니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전 규제, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 단계 관련 법규 관련 기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행규칙 식약처 제조허가, 인증, 신고 의료기기허가신고심사등에관한규정, 의료기기품목 및 품목별등급에관한규정 등 식약처, 의료기기안전정보원 제조품질적합심사 (KGMP) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처,품질관리심사기관 제품유통 및 판매 의료기기 유통품질 관리기준 의료기기를 제조, 판매하기 위한 과정을 살펴보면, 업체는 식약처로부터 제조업 허가를 먼저 득해야 합니다. 이와 별도로 품목별 제조 허가, 인증, 신고를 식약처 등으로부터 받아야 하며, 품질적합심사 과정를 거쳐 제품생산 및 판매를 할 수 있습니다 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 Authority ISO 13485 미국 FDA QSR(cGMP) 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한규칙) NOM (수입: ISO 13485인정) 브라질 ANVISA (BGMP) 중국 NMPA 의료기기
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감독관리조례중국국령 일본 PMDA 최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 2021년 5월부터 변경되고, ISO 13485:2016이 2019년부터 의무화되면서 고위험 등급에 속하는 제품의 인증 절차는 더욱 힘들어질 전망이며, 이처럼 각 국가별 규제 사항은 지속해서 강화될 예정입니다. (2) 진입장벽 ① 인허가 절차와 소요기간 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(100일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. 이후 시장진입 승인 단계> 구분 주요내용 소요 기간 담당기관 품 목 허 가 임상시험 * IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서 심사 * 제품 등급별 신고, 인증, 허가를 emed를 통해 진행 필요 * 품목별 관련 규정, 규격 요구사항을 충족한 기술문서 필요 65~ 80일 GMP *(제조품목) 의료기기 제조 및 품질관리기준 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축 *(수입품목) 최초로 수입되는 제품일 경우, 해당 제조소에 대한KGMP요구 됨 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요 보 험 등 재 신의료 기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가 250일 보건의료 연구원(NECA) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 100일 건강보험 심사평가원 ※ 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다. ※ 기재된 소요기간은 3, 4등급 의료기기의 제조허가 처리일자 기준이며, KGMP 소요기간은 심사기관에 신청 후 기존 심사스케줄의 예약현황에 따라 소요기간이 다릅니다. (최소 심사예정일 6개월 전에 확인 필요) 의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직,간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리 대상이기도 합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제 산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제 사항이 요구되고 있습니다. ② 특허장벽 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 이러한 이유로 당사는 특허청과 첨단부품소재산업 IP-R 전략 지원사업을 통해 핵심제품과 기술들에 대해 지적재산권 확보를 위한 전략을 수립하여 운영하고 있습니다. 전략지원 사업 수행내역> No 년도 대상기술 및 제품 위탁/협력업체 정부지원금 (단위:백만원) 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법(resomet) 한양특허법인 방향 제어 및 선택적 제거 기능의 디스크 질환치료용 고주파 기기
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개발(L’disQ) 리인터네셔널 플라즈마를 이용한 미세침습 치료기기의 핵심특허 분석 및 대응 전략(L’disQ) 특허법인주원 생체분해성합금(resomet) 다해 척추 질환 치료를 위한 중재적 미세침습 치료기기(L’disQ) 한양특허법인 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 청암특허법인 6) 경쟁 현황 (1) 정형외과 의료기기 시장 경쟁형태 정형외과용 의료기기 시장은 Johnson Johnson의 자회사인 Depuy Synthes가 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 시장 자체가 완전 경쟁시장이라고 할 수 있으나 상위 5개 회사가 전체 시장의 60% 가까이 차지하고 있는 과점시장을 형성하고 있습니다. 최근에는 가장 큰 시장인 미국 시장에서 의료보험 확대를 위한 의료비 인하 정책이 가격경쟁으로 연결되고 있습니다. 따라서 상위 업체들은 규모의 경제를 통한 확장과 원가절감을 목적으로 인수합병을 중요한 경쟁전략으로 삼고 있습니다. 그리하여 Depuy가 Synthes를 인수 합병하여 1위 업체로 등극하였고, Zimmer 역시 Biomet 및 LDR사를 잇달아 인수 합병하였습니다. 또한 새롭게 성장하고 있는 중국 및 인도 등의 아시아 시장으로의 진출을 목적으로 중국 내 법인설립 또는 중국업체들을 인수 합병하는 형태로 아시아 시장 진출을 경쟁적으로 추진하고 있습니다. 국내 시장은 가격경쟁 외에 국내 의료보험 재정의 악화로 수술 후 심사를 통해 과잉 치료 및 제품 사용에 대한 규제가 강화되어 환자가 직접 비용을 부담하는 비급여 제품의 출시가 경쟁적으로 이뤄지고 있습니다. 최근에는 사(私)보험(실비보험 등)시장이 확대되고 있어 이러한 비급여 제품의 시장이 당분간 성장할 것으로 예상됩니다. (2) 경쟁판도의 변동 가능성 글로벌 기업들은 전문성을 가진 기업들을 인수하거나, 협력 체결을 통해 사업 분야의 전문성과 제품 포트폴리오를 강화하거나, 신흥시장 진출, 다양한 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 첫째, M 전문성 강화를 통한 변동 가능성입니다. Johnson 정형외과용 의료기기 사업을 강화하기 위해 Depuy를 인수하였으며, 후속으로 4~5위 업체인 Synthes를 인수하여 정형외과용 의료기기 부문에서 부동의 경쟁력을 확보하였으며, 심장혈관분야에 있어서도 기술 및 인력보강을 위해 Eusure Medical 인수하여 사업영역을 확대하였습니다. 또한 Zimmer 역시 Biomet 및 LDR을 인수하는 등 글로벌기업들을 중심으로 기업 간의 M 또는 전략적 제휴를 통하여 신규사업에 대해 사업영역을 확대함과 동시에 경쟁 구도에 지속적인 변화를 가속화하고 있습니다. 둘째, 신규 시장진출에 따른 변동 가능성입니다. Medtronic은 중국의 정형외과 의료기기 전문기업인 Kanghui Holdings를 인수하였고 Stryker는 Weigao를 인수하는 등 중국진출을 가속화하고 있습니다. 이와 같이 글로벌의료기기 기업들은 중국, 인도 등의 신규시장에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통 지사 등을 구축해 왔으며 이러한 활동은 증가하는 추세입니다. 이와 같이 향후 의료기기 시장은 중국 시장 확대에 따른 의료기기 R,제조,판매 및 유통 등 시장의 변화가 발생할 것으로 예상됩니다. 셋째, 혁신적인 신기술의 출현으로 인한 변동 가능성입니다. 최근 20여 년 동안 미국과 유럽의 다국적 기업이 주도해 온 정형외과 의료기기 시장에서는 제품의 품질과 디자인이 주요 경쟁 요소였습니다. 그러나 최근 디자인과 품질의 차별성이 떨어지고 한국, 중국 등 제3시장의 업체들이 시장에 진입하기 시작하면서 가격이 주요한 경쟁 요소로 자리 잡게 되었습니다. 이에 따라 글로벌 기업들은 규모의 경제를 통한 원가절감을 목적으로 인수합병을 시장주도 및 점유율 유지의 전략으로 활용하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 소재, 기술, 제품이 출시된다면 경쟁 판도는 크게 변화할 것으로 예상됩니다. 7) 회사의 비교우위 사항 (1) 세계적인 수준의 품질을 가진 제품 개발 및 제조능력 당사는 2005년 글로벌 정형외과 의료기기 업체인
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Zimmer사와 당사의 옵티마(Optima) 제품의 공급계약을 체결하였고 Zimmer사의 제품인 Dynesys와 같이 사용하기 위해 옵티마를 개량한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동개발 하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서도 최고점수를 받는 등 세계1위 업체로부터 연구개발 및 품질, 생산능력을 인정받았습니다. 2010년에는 Zimmer에게 인수된 프랑스의 LDR사(2014년 미국 나스닥 상장)가 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix)와 맥시마(Maxima)를 상호만 자신의 브랜드인 Spinetune TL과 C-spine으로 변경, 등록하여 전 세계에 판매하는 계약을 맺어 제품 공급 대가 뿐 아니라 판매 후 로열티를 지급받는 계약을 체결하였습니다. (2) 시장을 주도할 혁신적인 기술개발 능력 당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 이용한 생분해성 금속인 resomet 을 개발하였고 판매를 시작하였습니다. 그간 기술적, 상업적으로 마그네슘을 이용한 생체분해성 임플란트 개발이 어려워 제품화를 이뤄내지 못하였지만, 당사는 약 9년간의 연구개발 끝에 2015년 4월 상용화에 성공하였으며, 2018년 8월 유럽 CE인증을 획득 이후 터키 Palmed사와 3년간 500만불 공급계약체결을 체결한 바 있습니다. 또한 2010년에 개발 완료한 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L'disQ는 세계 최초로 방향 제어가 가능한 전극과 플라즈마(plasma)를 이용한 디스크 수핵 제거용 의료기기로 국내의 경우 시장점유율 1위이며, 후속 제품으로 기존 L'disQ보다 조직 제거량을 2배 이상 증대시키고 플라즈마 발생을 용이하게 하여 치료 효과를 향상시킨 L'disQ Ultra 제품을 개발 완료 후 2016년 7월에 국내 인.허가 승인을 받았으며, 9월부터 시판중에 있습니다. 아울러 방향제어 기술을 확장하여 척추관협착증을 치료하기 위한 풍선카테터를 개발 완료하여 2015년 7월부터 상용화하여 시장에 출시하고 있습니다. 위 두 가지 기술 모두 보건복지부로부터 신기술인증을 받았으며, 이러한 혁신적인 기술 개발로 시장을 주도하여 이익구조를 악화시키는 가격경쟁이 아닌 기술과 제품력으로 경쟁우위를 확보하고자 노력하고 있습니다. 보건신기술 인증현황.jpg (3) 해외 시장 개척을 위한 제품의 해외 승인 및 주요 국가별 허가 등록현황 해외 시장을 개척하기 위해서는 의료기기 제품은 각 국가별 허가를 받아야만 제품 판매가 가능합니다. 각 국가별 제품 인증이 곧 제품 판매의 경쟁력으로 연결됩니다. 이에 당사는 기 개발한 제품에 대해 미국 FDA 및 유럽 CE등 국가별 인, 허가를 받았습니다. 아울러 제3국가 시장개척을 위하여 다양한 국가에 대한 인허가를 진행하였고, 직접판매를 위하여 지속적으로 진행 중에 있습니다. 이러한 인허가 등록 실적은 사업화 경쟁력 중의 하나입니다. 및 현황> No. 해당제품군 인증국가 현황(품목수 기준) 척추고정장치 한국 23품목 미국 23품목 유럽 3품목 브라질 12품목 멕시코 14품목 우크라이나 5품목 콜롬비아 9품목 대만 2품목 베트남 6품목 말레이시아 5품목 인도네시아 3품목 태국 10품목 과테말라 13품목 척추통증치료용 한국 12품목 미국 1품목 중국 1품목 일본 3품목 멕시코 2품목 터키 4품목 싱가폴 3품목 태국 3품목 베트남 2품목 말레이시아 2품목 골절치료용장치 한국 2품목 미국 4품목 유럽 1품목 멕시코 3품목 터키 2품목 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 2품목 복강경수술용전극 국내 1품목 합계 153품목 (상세)> No 종류 명칭 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무처 특허권 척추체간 유합용 보철 삽입물 그 삽입장치 이노시스외 2명 척추고정장치 한국특허청 특허권 뼈 고정장치 이노시스 척추고정장치 미국특허청 특허권 뼈고정장치의 조립방법 및 시술공구 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 경추고정장치 및 이에 사용되는 드라이버 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 와이어타입 네일 어셈블리 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 척추경에 스크류를 고정하기 위한 수술방법 및 상기
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방법에 사용되는 스크류의 삽입 도구 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 척추 유합술용 임플란트 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 외과용 리트랙터 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 팽창 가능한 유합 기기 및 유합 시스템 이노시스 척추고정장치 한국특허청 특허권 대퇴골 골절치료용 고정스크류 이노시스 골절치료장치 한국특허청 특허권 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한 전극체 및 유도관 이노시스,고대산학협력단 L'disQ 중국특허청 특허권 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 이노시스,고려대 L'disQ 한국특허청 특허권 내부 루멘을 구비한 전기적 외과 시술장치 이노시스 L'disQ 한국특허청 특허권 전극을 구비한 의료용 니들 이노시스 L'disQ 한국특허청 특허권 불필요한 신체조직의 어블레이션용 전기수술장치 이노시스 L'disQ 한국특허청 특허권 신체조직의 선택적 제거를 위한 방향 조절이 가능한전극체 및 유도관 이노시스,고려대 L'disQ 한국특허청 특허권 척추 수술용 최소침습 시술기구 이노시스 L'disQ 한국특허청 특허권 척추 수술용 최소침습 시술기구 이노시스 L'disQ 한국특허청 특허권 마그네슘 합금 이노시스 resomet 중국특허청 특허권 마그네슘 합금 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 마그네슘 합금 이노시스 resomet 일본특허청 특허권 마그네슘 합금 이노시스 resomet 호주특허청 특허권 마그네슘 합금 이노시스 resomet 미국특허청 특허권 생체분해성 금속합금 제조방법 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 금속 합금 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 일본특허청 특허권 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 유럽특허청 특허권 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 일본특허청 특허권 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 호주특허청 특허권 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 미국특허청 특허권 생체분해성 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 중국특허청 특허권 생체분해성 금속을 포함하는 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 호주특허청 특허권 내식성이 우수한 생체재료 및 그 제조방법 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 마그네슘계 합금으로 다공성 구조체의기공이 충진된 복합재 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해 마그네슘 합금 및 그 제조방법 이노시스 resomet 호주특허청 특허권 생체분해성 마그네슘계 합금으로 다공성 구조체의 기공이충진된 복합재 임플란트 및 이의 제조방법 이노시스 resomet 호주특허청 특허권 생체분해 마그네슘 합금 및 그 제조방법 이노시스 resomet 일본특허청 특허권 생체분해성 합금 코팅 방법 및 이에 의하여 제조된 임플란트 이노시스 resomet 한국특허청 특허권 생체분해성 금속 합금 이노시스 resomet 미국특허청 상표권 U 이노시스 회사 한국특허청 상표권 U 이노시스 회사 한국특허청 상표권 OPTIMA 이노시스 척추고정장치 미국특허청 상표권 UNIBAM 이노시스 resomet 한국특허청 상표권 UNIBON 이노시스 resomet 한국특허청 상표권 이노시스 resomet 미국특허청 상표권 resomet 이노시스 resomet 미국특허청 상표권 K-MET 이노시스 resomet 한국특허청 상표권 K-MET 이노시스 resomet 유럽특허청 상표권 이노시스 resomet 한국특허청 상표권 L'disQ 이노시스 L'disQ 한국특허청 상표권 Yu而益 이노시스 L'disQ 중국특허청 상표권 尤安艾
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이노시스 L'disQ 중국특허청 상표권 UNISPACE 이노시스 척추고정장치 미국특허청 증명 NO. 인증연도 주요내용 해당제품군 US FDA 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 L'DISQ 척추통증치료용 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 골절치료용장치 골절치료용장치 골절치료용장치 골절치료용장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 CE 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 골절치료용장치 생체흡수성 금속 임플란트 생체흡수성 금속 임플란트 터키 척추통증치료용 척추통증치료용 척추통증치료용 골절치료용장치 골절치료용장치 척추통증치료용 멕시코(COFEPRIS) 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 L'DISQ 척추통증치료용 척추통증치료용 척추고정장치 척추고정장치 골절치료용장치 골절치료용장치 골절치료용장치 척추고정장치 척추고정장치 콜롬비아 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 브라질(ANVISA) 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 우크라이나(UOG) 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 중국 척추통증치료용 일본(PMDA) 척추통증치료용 척추통증치료용 척추통증치료용 대만 척추고정장치 척추고정장치 싱가폴 척추통증치료용 척추통증치료용 척추통증치료용 태국 Aspiron ACP System Implants [법인명 변경용 신규 등록] 척추고정장치 Velofix SA Cervical Cage Implants [법인명 변경용 신규 등록] 척추고정장치 Velofix TLIF Cage Implants [법인명 변경용 신규 등록] 척추고정장치 Velofix PEEK Lumbar Cage Implants [법인명 변경용 신규 등록] 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추통증치료용 척추통증치료용 척추통증치료용 척추고정장치 베트남 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추통증치료용 척추통증치료용 말레이시아 척추통증치료용 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치 척추통증치료용 인도네시아 척추고정장치 척추고정장치 척추고정장치
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 회사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 공시 서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성 시점의 합리적인 근거에 기초하였지만, 외부 환경, 회사 내부 경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 예측 정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측 정보에 대하여 적용되며, 동 공시 서류상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 공시 서류에 기재된 예측 정보는 동 의견서 작성 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측 정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기를 바랍니다. 2. 개요 당사는 정형외과용 척추고정장치, 척추통증 치료용 미세 침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 척추질환을 치료하는 척추고정장치와 사지(四肢)골절을 치료하는 골절치료장치 등 정형외과용 의료기기를 기반으로 성장하였고, 척추디스크 수핵 제거를 위한 플라즈마 기반의 전극(척추통증 치료용 미세 침습 의료기기)을 국내 최초로 제품화하여 동 사업 부문에서는 국내 1위 업체로 성장하였습니다. 이를 기반으로 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 금속 임플란트를 개발하여 임상 완료를 거쳐 2015년 4월 판매 허가를 취득하였고, 이 기술을 기반으로 기술성 평가를 통해 2015년 11월 코스닥에 상장하였습니다. 아울러 2018년 유럽 CE 인증을 취득하여 유럽 시장에 진출하였습니다.신규사업으로는 Biologic (골대체제)시장에 진출하여 미국 Wright Medical 사로부터 국내 총판 계약을 체결하여 합성골제품을 판매하고 있으며, 동종골제품 역시 미국 lifelink 사로부터 2019년 하반기부터 국내 판매를 진행 중입니다.또한 지속적인 투자와 마케팅을 통해 발매한 스텐트 사업 역시 서울대, 연세 세브란스 등 국내 대형 병원에 등록이 완료됨은 물론 추가적인 유통망 확대가 지속되고 있으므로 그간 추진해 온 신규 사업 매출증가세가 2020년 올해부터 탄력을 받을 전망이므로 2022년 올해 역시 매출 성장 추이는 지속될 계획입니다.아울러 2017년 12월 26일 사업다각화 및 추가 성장동력 확보를 위해 차세대 미래산업으로 꼽히는 스마트그리드 사업 전문업체인 "디엠파워"를 100% 인수하였습니다."디엠파워"는 2005년 설립된 지능형 검침 시스템 AMI(Advanced Metering Infrastructure) 전문 벤처기업으로 한전의 메인 사업파트너입니다. 주력사업인 AMI 사업은 한국전력에서 진행 중인 스마트그리드 국가 추진사업으로 전국 2천여 가구의 기존 아날로그 전력량계를 디지털 전력량계로 교체하는 사업이며, 안정적인 매출 성장과 영업이익을 지속 시현하고 있습니다. 법인 인수를 통해 신재생 에너지 사업과 연관된 에너지 저장 시스템(ESS)와 전기자동차 등 녹색성장 사업을 본격적으로 추진하는 목표를 세우고 있습니다.또한 자회사인 디엠파워는 신사업 가치사슬 확장의 하나로 이차전지 검사장비 및 전기차 충전기 개발 벤처 기업인 인피니티웤스의 지분(70%)을 취득하였고, 연구개발에 대한 투자금을 위하여 2021년 추가 증자를 진행하였습니다. 인피니티웍스는 최근 주목받고 있는 스마트 에너지 핵심 사업 중 하나인 2차 전지 분야에서 LG에너지솔루션과 협력관계를 통해 2차전지 생산 검사장비를 납품하는 것은 물론, 생산기술 자문 및 공동연구를 진행하고 있습니다.디엠파워는 인피니티웍스 인수를 통해 최근 본격화 되는 한전
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전기차 충전 인프라 구축사업에 본격적으로 참여하는 한편, 기축 아파트 영업 네트워크를 활용하여, 전기차 충전기 추가 보급사업을 추진하는 등 스마트 미터링에서 스마트 그리드(차세대 지능형 검침망) 및 스마트 에너지 인프라 솔루션으로 연결되는 스마트 토탈 솔루션 프로바이더로 도약한다는 계획입니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 제27기 제26기 제25기 2023년 12월말 2022년12월말 2021년12월말 [유동자산] · 당좌자산 · 재고자산 [비유동자산] · 투자자산 · 유형자산 · 무형자산 · 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] [비지배지분] 자본총계 ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. (2) 영업실적 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 제27기 제26기 제25기 2023년 12월말 2022년12월말 2021년12월말 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 당사는 '22년 신규사업 진행 등을 위해 대규모 유증 및 사채 발행을 진행 하였습니다. 유상증자로 235억원, 사채발행으로 701억원의 투자유치를 하였습니다. 그러나 '22년 12월 12일 거래정지 사유발생이후 대규모 사채상환등이 진행 됐습니다. 당사는 사업보고서 제출일 현재 미상환 사채 153억외 기타 차입금이 없는등 재무상태는 양호한 편입니다. (3) 연결회사의 부문 매출 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 구분 의료기기 전기에너지 조정 및 제거 합계 총매출액 매출원가 매출총이익 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) (4) 신용 및 유동성 Risk 현황 4-1) 신용위험 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액은 12,952,812천원(전기말: 75,486,671천원)입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금및현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다. 4-2) 유동성위험 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (2023년 12월 31일 기준) (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름(*1) 잔존계약만기 1년이내 1년초과~ 5년이내 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 장기미지급금 신주인수권부사채 리스부채 합계 (5) 시장위험 5-1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고
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있습니다. 보고기간말 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (2023년 12월 31일 기준) (단위 : 천원) 구분 당기 전기 USD EUR USD EUR 외화금융자산 와화금융부채 연결회사의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다. (2023년 12월 31일 기준) (단위 : 천원) 구분 당기 전기 절상시 절하시 절상시 절하시 외화금융자산 외화금융부채 순효과 5-2) 이자율 위험 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 연결회사는 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리 금융자산은 다음과 같습니다. (2023년 12월 31일 기준) (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융자산 : 현금및현금성자산 단기금융상품 장기금융상품 합 계 금융부채 : 단기차입금
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II. 투자활동 현금흐름 단기금융상품의 증가 단기금융상품의 감소 단기대여금의 증가 단기대여금의 감소 장기대여금의 증가 장기대여금의 감소 장기금융자산의 증가 장기금융자산의 감소 종속기업투자의 증가 유형자산의 취득 유형자산의 처분 무형자산의 취득 무형자산의 처분 기타유동금융자산의 증가 기타유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산의 증가 기타비유동금융자산의 감소 정부보조금의 수령
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IV. 현금및현금성자산의 순증감(Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ) V. 기초의 현금및현금성자산 VI. 현금및현금성자산의 환율변동효과 Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산 별첨 주석 참조 주석 제27(당)기말 2023년 12월 31일 현재 제26(전)기말 2022년 12월 31일 현재 이노시스 주식회사 1. 일반사항이노시스 주식회사(이하"회사")는 1997년 8월에 설립되었으며, 2015년 11월 12일에 코스닥시장에 등록하였습니다. 회사는 정형외과용 및 신체보정용 기기제조업 등을 주요사업으로 영위하고 있으며, 경기도 의정부시 산단로 76번길 20에 본점을 두고있습니다. 회사는 상호를 유앤아이 주식회사에서 2022년 3월 31일에 에디슨이노 주식회사로, 2022년 6월 30일에 이노시스 주식회사로 변경하였습니다. 한편, 당기 보고기간말 현재 회사의 자본금(발행주식 액면총액)은 39,440백만원이며, 주주구성은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 주주명 당기 전기 주식수 지분율 주식수 지분율 (주)스마트솔루션즈 (주)제이스페이스홀딩스 NH투자증권 기타 합계 2. 중요한 회계정책재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. 비교 표시된 전기 재무제표의 일부 계정과목은 당기 재무제표와의 비교를 보다 용이하게 하기 위하여 당기 재무제표의 표시방법에 따라 재분류 되었습니다. 이러한 재분류는 전기에 보고된 순손익이나 순자산가액에 영향을 미치지 아니합니다. 재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. (1) 회계정책의 변경과 공시 1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 회사가 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (가) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정)개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (나) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정)개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다. 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (다) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정)개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다.'단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (라) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 공표되었으나 아직