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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국에 유가증권시장에 상장되었습니다.전세계적으로 발생한 COVID-19 대유행을 계기로 2021년 새롭게 백신사업에 진출하였으며, 현재는 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 가. 바이오시밀러 사업부문 [HD201-허셉틴 바이오시밀러] 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 2021년 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 2022년 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 2022년 3월 당사가 공시한 바와 같이 2022년 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였으며, 10여 개월의 준비로 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였습니다. 추가로 미국 FDA에도 품목허가신청을 준비중으로 2022년 12월 FDA와 품목허가신청 전 마지막 사전 미팅을 실시하였습니다. [HD204-아바스틴 바이오시밀러] 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있습니다. [PBP1502-휴미라 바이오시밀러] 당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받고 현재 유럽에서 임상1상을 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 당사는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화할 계획입니다. [기타 바이오시밀러 파이프라인] 이 밖에도 당사는 지난 사업연도에 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다. 나. 항체신약 사업부문 췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510
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Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'ulenistamab'으로 표기될 예정입니다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 미국에 이어 2022년 1월 일본, 8월 싱가포르, 9월 말레이시아, 11월 인도네시아 및 2023년 5월 캐나다에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 캐나다를 포함하는 세계 주요 11개국에서 특허를 취득했으며, 유럽, 중국 등의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다.2023년 8월 미국 영상진단전문기업 이미지온바이오시스템즈 (Imagion Biosystems)와 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 전략적 사업 제휴(MOU)를 체결하여, 당사는 이미지온에 PAUF 기반 항체를 공급하고, 이미지온은 나노영상 발견 기술을 활용해 췌장암을 조기진단하는 플랫폼을 공동 개발함으로써 췌장암 조기진단 솔루션을 개발하여 영상진단과 진단키트의 투트랙 전략으로 췌장암 진단 시장에 선제적으로 대응할 계획이며 조기진단 플랫폼 상용화 사업을 전개할 계획입니다. 당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 현재 '특발성폐섬유증'을 적응증으로 하여 희귀의약품 신청을 준비할 계획으로 관련 연구를 진행 중에 있으며, 2023년 1월 한국, 4월 남아프리카공화국에서 특허를 취득하였습니다. 다. 백신 사업부문 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다. 라. CDEMO 사업부문 당기 중 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스㈜는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축하고 있습니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있으며 주요 현황은 다음과 같습니다. (1) 영업 및 생산 당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한
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유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 98,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다. 의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다. 일자 주요 연혁 충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공, 벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득 충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지) 써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결 중소기업 인증 획득 충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공 본사 이전, 제조업 허가 획득 오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록 중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득 벤처기업 인증 획득(연구개발기업) EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅 EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅 EU GMP 실사 1차 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 착공 (구 제2생산공장) 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 착공 (구 백신센터) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 착공 (구 R) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 준공 (구 R) EU GMP 실사 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 공장 준공 (구 백신센터) HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 (EU-GMP) 적합성 승인 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 준공. (구 제2생산공장) 당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 1캠퍼스 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 2023년 완공예정인 2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다. 당사는 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5 ~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다. (가) 생산활동 개요 바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로
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구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다. 단 계 내 용 원제공정 배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 '세포주 해동 단계', 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 '종배양(Seed Culture) 단계', 대용량 생산용 배양기가 사용되는 '본배양(Main Culture) 단계'로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다. 원제공정 정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다. 완제공정 완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. 다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다. (나) 생산공장 개요 당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다. 당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여 120,000L 생산규모의 2캠퍼스 증축하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다. (다) 기술경쟁력 개요 당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다. 1)특허생산기술 제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating
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Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30). 2)대체원료 개발항체의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다. 이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다. PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다 [대체원료 개발 진행과정] 구분 내용 2017년 03월 2018년 04월 HD204 배양액 배지 개발 착수 2018년 03월 PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수 2018년 06월 PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정 2018년 07월 GS supplement Premixture 시제품 개발 완료 2018년 08월 2018년 09월 2018년 09월 HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시 2018년 11월 2019년 08월 PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료 2020년 03월 HD201 신공정 배지 결과 확보 3)최적화된 생산공정 구축기술 오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다. 이후,
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2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 1캠퍼스는 다품종ㆍ소규모생산, 2캠퍼스는 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다. ▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다. 교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다. 방식 장점 - 대용량/batch 생산 가능 - Single use방식 대비 소모품비 낮음 - 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음) - 초기 투자비 낮음 - 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음) 단점 - 초기 투자비 높음 - 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk - 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요) - 배치 전환 준비 소요시간 - 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함) - Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음 ▣ ALITA의 배치증산 당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점*주1 을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다. 주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다. 구분 ALITA 장점 낮은 투자 및 운영 비용 오염 리스크 낮음 제품전환 및 공정변경 용이 빠른 회전율 제품전환 및 공정변경 용이 낮은 소모품 비용 자동화 구현 단점 1회용 소모품 비용 높음 작업자 의존성 높음 소량생산시 장점활용도 저하 SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요 (2) 신규사업 등 내용전망 당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. [CPO] 바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서
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사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다. 서비스 내용 내 용 - 단일 라벨 및 다중 라벨 제작 - 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원 - 통제된 라벨 관리 시스템 Labeling - 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입 - 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리 - GMP 수준에 따르는 임상포장실 - 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스 - 실시간 관리되는 냉장보관 서비스 해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 완료하였으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다. [CEO] 바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다. 기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다. 이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다. 서비스 내용 설명 개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행 공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보, 상업 생산규모에서 Mass Balance Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행 상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능 해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재
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당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 14개로 12종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다. No. 구분 파이프라인 주요적응증 개발현황 오리지널특허 만료(유럽/미국) 허셉틴바이오시밀러 HD201 유방암, 전이성위암 등 -글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기-Bridging Study 개시: 2019년 1분기-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 -유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 -캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 -Bridging Study 완료: 2020년 1분기-한국 식약처 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-유럽 의약품청(EMA) HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대한 GMP 실사: 2021년 4분기-HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대해 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기-HD201 임상시험 제3상 최종 결과 보고서 발행: 2022년 1분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청: 2022년 2분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기-미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 전 사전미팅 진행: 2022년 4분기(2022.12월 진행)-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청서 제출: 2023년 7월 만료/만료 아바스틴바이오시밀러 HD204 유방암,폐암,위암,대장암, 난소암 등 -임상1상 개시: 2018년 3분기 -임상1상 완료: 2019년 2분기 -글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기-글로벌 임상3상 진행 중 2022/만료 휴미라바이오시밀러 PBP1502 류마티스관절염, 건선 등 -전임상 완료-스페인 1상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-스페인 임상1상 진행 중 만료/2023 췌장암항체신약 PBP1510 췌장암,난소암 -Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기-희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기-프랑스 1/2a상 임상시험계획 승인: 2021년 2분기-스페인 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-WHO 국제일반명(INN) 획득: 2022년 2분기-미국 FDA 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 2분기-미국 FDA 패스트트랙 품목지정: 2023년 1분기 해당사항 없음 프롤리아바이오시밀러 PBP1601 골소실, 골다공증 등 - 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료- 전임상 진행 중 아일리아바이오시밀러 PBP1602 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 - 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료- 전임상 진행 중 솔리리스바이오시밀러 PBP1603 비정형용혈성요독증후군 - 세포주 개발 여보이바이오시밀러 PBP1701 전이성 흑색종,악성흑색종 - 세포주 개발 고형암항체신약 PBP1710 난치성고형암 - 연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 완료 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 개발 중- 전임상 준비 중 해당사항 없음 퍼제타바이오시밀러 PBP1801 전이성유방암 - 세포주 개발 라무시루맙바이오시밀러 PBP2001 위암,비소세포폐암 - 세포주 개발 나탈리주맙바이오시밀러 PBP2002 다발성경화증,크론병 - 세포주 개발 만료/만료 니볼루맙바이오시밀러 PBP2101 흑색종,요로상피세포암 - 세포주
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개발 펨브롤리주맙바이오시밀러 PBP2102 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 - 세포주 개발 주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지 등을 참고하여 작성하였습니다. 나. 주요 제품 매출 (단위: USD) 매출유형 품목 당기(제8기) 전기(제7기) 전전기 (제6기) 라이센아웃(License-out)기술료 바이오시밀러 HD201 바이오시밀러 HD204 기타 소계 기타 CMO 합계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없어 해당사항이 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 당사의 종속회사(CDMO)를 통하여 글로벌 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다. 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: USD) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 비고(매입처) CMO 원재료 (주1) 부재료 BPC SUB 등 (주2) 합 계 (주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등(주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (단위: 배치) 품목명 구분 당기(제8기) 실효생산능력 HD201 생산실적 HD204 생산실적 PBP1502 생산실적 PBP1510 생산실적 가동률(%) *당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 실효생산능력입니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 (단위: USD) 구분 기초 취득 처분 감가상각 기타 기말 토지 건물 기계장치 시설장치 차량운반구 집기비품 사용권자산 건설중인자산 합계 *당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 한국채택국제회계기준에 따른 연결기준의 생산설비 현황입니다.(2) 투자계획 현황 (단위: USD) 구분 투자기간 대상자산 총투자금액 기투자금액 향후투자액 투자재원 투자효과 2공장 등 21년 2월~23년 12월말 토지, 건물, 생산장비 IPO자금 및 차입금 *상기 기투자금액은 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜가 당사의 종속회사로 편입되기 전부터 누적으로 투자된 금액입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: USD) 매출유형 품 목 당기(제8기) 전기(제7기) 전전기 (제6기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 라이센아웃(License-out)기술료 바이오시밀러등 수 출 내 수 소 계 제품 백신 수 출 내 수 소 계 기타 CMO 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 소 계 나. 판매경로 및 판매방법[프레스티지바이오파마] 당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다. 제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다. [바이오시밀러 라이센스 아웃 비즈니스 모델] 구분 계약금 단계별 마일스톤 (Milestone
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Payment) 판매 수익배분 상업판매 개시 전 상업판매 개시 후 지급조건 계약 완료 시 일시불로지급 계약 조건에 따라임상 및 인허가 성공 시 단계별로 지급 계약 조건에 따른매출 달성 시단계별로 지급 상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 비율만큼 판매 수익배분 ＊ 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다. [프레스티지바이오로직스] 현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 모회사인 프레스티지바이오파마와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다. 또 한, 당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. 다. 판매전략 [프레스티지바이오파마] 당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이센스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다. 판매 프로세스.jpg 판매 프로세스 당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통해 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 하여 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다. 사업전략개발부서 조직도.jpg 사업전략개발부서 조직도 조 직 명 업 무 내 용 사업전략개발 부서 사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다. 법률 자문가 라이센스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업과 관련된 전반적인 법률적 자문을 수행하고 있습니다. 이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다. 사업 개발 팀 사업개발 전략을 구상하며 라이센스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다. 포트폴리오 관리 팀 최적의 사업 포트폴리오를 구성하기 위해 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다. 바이오시밀러 및 항체신약, 백신 등 제품군별 신규 파이프라인을 검토하고 기존 파이프라인을 정비하는 역할을 하고 있습니다. 공급 관리 팀 CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다. 파트너사 관리 팀 파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence) 준비부터 계약 체결 후의 파트너십 관리를 담당하고 있습니다. 계약지역의 시장 동향을 상시 파악하고, 파트너사의 경영상황 및 재무 실적 등을 정기적으로 모니터링하여 계약상 변경이 요구되는 경우 신속히 대응하고 있습니다. [프레스티지바이오로직스] 당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및
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서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 모회사인 프레스티지바이오파마와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다. 라. 수주상황 당사의 주요 영업활동은 바이오의약품 연구개발로서 수주 산업이 아니었으나, 2021년 백신사업에 진출하였습니다. 또한, 당기 중 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스㈜는 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.사업보고서 작성기준일 현재 당사의 수주현황을 다음과 같습니다. (단위 : USD) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 스푸트니크 라이트COVID-19백신 2021년11월 26일 (주1) (주1) (주1) 합 계 (주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 환위험 당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.보고기간 종료일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 SGD EUR KRW GBP HKD USD 합계 금융자산 금융부채 순금융자산(부채) 주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. (단위: USD) 구 분 전기말 SGD EUR KRW CHF GBP HKD USD 합계 금융자산 금융부채 순금융자산(부채) 주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 10% 환율 상승시 10% 환율 하락시 (2) 가격위험당사는 전기에 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 당사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있었습니다. 당사는 당기 중 프레스티지바이오로직스㈜ 주식의 제3자 유상증자에 참여함으로써 지분율 24.88% 및 실질적 지배력을 획득하고 프레스티지바이오로직스㈜를 당사의 종속회사로 편입하였습니다. 이에, 보고기간 종료일 현재 가격위험에 노출된 자산은 없습니다. 전기 보고기간 종료일 현재 KOSDAQ시장에서 거래되는 프레스티지바이오로직스㈜ 주식의 가격 변동 시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: USD) 지분상품의 가격 당기 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 10% 상승시 10% 하락시 (3) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동 시 세후이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 이자율 당기 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 0.5% 상승시 0.5% 하락시 나. 신용위험 당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로
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금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (1) 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 장기금융상품 기타금융자산 기타비유동금융자산 합 계 주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. (2) 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.·상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 당기 중 금융자산 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 대여금 미수이자 합계 당기 전기 당기 전기 당기 전기 기초 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 기말 대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다. 기대신용손실을 측정하기 위하여 당사는 다음의 단계 중 해당 금융자산이 포함되는 단계를 결정합니다.ㆍ 1단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으며, 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 12개월 기대신용손실을 인식함ㆍ 2단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으나, 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 여전히 해당 자산 총장부금액에 대해 계산됨ㆍ 3단계: 보고기간 종료일 현재 손상의 객관적인 증거가 있는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 순장부금액(총장부금액에서 손실충당금 차감 순액)에 대해 계산됨기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 걸친 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 부도위험 및 기대손실 등을 고려한 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이를 최초 유효이자율로 할인한 금액입니다.당사는 특수관계자로부터의 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 최초 인식 시점 이후 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가하였습니다. 당사는 신용이 손상된 금융자산을 결정하기 위하여 다음과 같은 정보를 활용합니다.ㆍ 차입자의 유의적인 재무적 어려움, 채무불이행이나 연체 같은 계약 위반ㆍ 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화ㆍ 차입자의 파산 가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐추정미래현금흐름을 최초 유효이자율로 할인한 현재가치가 해당 금융자산의 장부금액에 미달하는 경우 손상차손으로 당기손익에 인식하며, 회수가능금액이 증가하여 추정미래현금흐름의 현재가치가 장부금액을 초과하는 경우 손상차손은 환입됩니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다. 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 당기말 장부금액 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 매입채무 및 기타채무 차입금 및 이자비용 리스부채 기타금융부채 유동파생상품부채 합 계 주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. (단위: USD) 전기말 장부금액 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 매입채무 및 기타채무 리스부채 기타금융부채 합 계 라. 자본관리위험 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로
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나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채 유동성리스부채 비유동리스부채 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자본총계 총자본(B) 자본조달비율(A/B) (주1) (주1) (주1) 당기말 연결회사의 현금및현금성자산이 총차입금을 초과합니다. 마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이센스아웃 (License-out) 계약 품목 계약 상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 계약금액 수취금액 진행 단계 HD201허셉틴바이오시밀러 동유럽 및 중부 유럽 일부 국가 (주4) 주1) 주1) 한국식약처,캐나다식약청품목허가심사 중 남아시아(일부),중동 및 북아프리카(일부) 국가별, 제품 출시로부터 5년 주1) 주1) 중동 및북아프리카(일부)추가 계약 국가별제품 출시로부터 5년 주1) 주1) 러시아 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 이스라엘 (주4) 주1) 주1) 중동 및북아프리카(일부) 국가별 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 남미 및동남아시아(일부) 국가별 제품 출시로부터 5년 주1) 주1) HD204아바스틴바이오시밀러 ㈜휴온스 한국 한국식약처 품목허가 승인으로부터 10년 주1) 글로벌 임상3상 진행 중 러시아 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 미국 및 캐나다,유럽, 중동,북아프리카,남미(일부), 동남아시아(일부).CIS 국가(일부) 특정국가제품 출시로부터 5년 주1) 주1) PBP1502 휴미라바이오시밀러 ㈜휴온스 한국 한국식약처 품목허가 승인으로부터 10년 주1) 유럽임상1상진행 중 주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.주4) 당기 중에 계약이 해지 되었으며, 상기 지역은 현재 새로운 파트너를 구성 중에 있습니다. (가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러) (1) 계약상대방 (2) 계약내용 [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 러시아 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.04.20계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽 EMA, 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 진행 (1) 계약상대방
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(2) 계약내용 Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2018.12.04추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금 등으로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취구체적인 계약조건은 양사 합의에 의해 미공개 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 진행 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 중동 및 북아프리카 9개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.01.14계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽 EMA, 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 진행 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 남미 및 동남아시아 8개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.12.09계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽 EMA, 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중 - 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 진행 (나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 [이하 "휴온스"] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성됨 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약
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규모 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 (3) 대상지역 러시아 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.03.11계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Intas는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행. Intas Pharmaceuticals Limited는 자회사인 Accord Healthcare와 협업하여 계약 이행 가능. (3) 대상지역 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 82개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2022.07.26계약종료일: 특정국가 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 N/A (7) 계약조건 마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취 예정인 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 [이하 "휴온스"] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 유럽 임상 1상 진행 중 (2) 라이센스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약 (1) 계약상대방 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수 (2) 계약내용 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌
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상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보 (3) 대상지역 전 세계 (4) 계약기간 계약체결일: 2017.11.30 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 지급 금액 금액>계약금(Upfront Payment): 지급마일스톤 (Milestone): 일부 지급 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 지급마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급, 지급 금액은 환수 불가능 (8) 개발진행경과 임상 1/2a상 진행 중 (프랑스 1/2a상 임상계획 승인-2021년 2분기, 스페인 1/2a상 임상계획 승인-2022년 1분기, 미국 1/2a상 임상계획 승인-2022년 2분기) (3) 개발 및 제조관련 계약 구분 계약상대방 계약체결일 계약 종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 위탁개발생산계약(Contract Development Agreement) 프레스티지바이오로직스 주식회사 임상시험용 제품의개발 및 생산 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인, PBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 주1) 위탁개발생산계약(Contract Development Agreement) 프레스티지바이오로직스 주식회사 임상시험용 제품의 개발 및 생산 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인, PBP1502의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 주1) 백신위탁개발생산계약(Vaccine Development Agreement) 프레스티지바이오로직스 주식회사 백신의 개발 및생산 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사가 수주한 백신 위탁생산계약의 대상에 해당하는 COVID-19 백신 제품의 개발 및 생산을 수행 주1) 코로나 예방 및 치료 관련의약품 위탁생산계약 의약품 위탁생산계약 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 주1) 주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원받고 있습니다. (4) 기타 계약 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 계약 상대방(주1) 계약체결일 계약종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 물질이전계약 (주2) Imagion이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트에 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)를 연구개발용으로 사용함에 따라 필요한 제품 공급 구매에따른금액지불 토지매매계약 매도인: 한국토지주택공사매수인:프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사 Innovative Discovery Center (IDC) 건설 명목으로 '부산 강서구 명지동 1402-2' 일원 토지 매입 도급계약 발주자:프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사수급자: (주)웰크론한텍 자산양수도계약 양도인:프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사양수인: 프레스티지바이로직스 주식회사 백신생산 관련 장비 자산양수도(1차) 자산양수도계약 양도인:프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사양수인: 프레스티지바이로직스 주식회사 백신생산 관련 장비 자산양수도(2차) 연구설비매매계약 양도인: 프레스티지바이로직스 주식회사양수인:프레스티지바이오파마 아이디씨 주식회사 연구설비 자산양수도 (주1) 프레스티지바이오파마코리아 주식회사는 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사로 회사명이 변경되었습니다.(주2) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동 [프레스티지바이오파마] (1) 연구개발활동의 개요 당사는 자체 R 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있으며, 당사의 파이프라인은 다음과 같습니다. 구분 주성분명 적응증 오리지널
프레스티지바이오파마 — [기재정정]사업보고서 (2023.06)

(제약사) 파이프라인 개발 단계 바이오시밀러 트라스트주맙 유방암, 전이성 위암 등 허셉틴(로슈) HD201 유럽 EMA, 한국 식약청과 캐나다 식약청에서 품목허가 심사 중 바이오시밀러 베바시주맙 유방암, 폐암,위암,대장암,난소암 등 아바스틴(로슈) HD204 글로벌 임상 3상 진행 중 바이오시밀러 아달리무맙 류마티스관절염, 건선 등 휴미라(애보트) PBP1502 임상 1상 진행 중 항체신약 Anti-PAUF 췌장암, 난소암 PBP1510 임상 1/2a상 진행 중 바이오시밀러 데노수맙 골소실, 골다공증 등 프롤리아 (암젠) PBP1601 전임상 진행 중(마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료) 바이오시밀러 애플리버셉트 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 아일리아 (리제네론) PBP1602 전임상 진행 중(마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료) 바이오시밀러 에쿨리주맙 비정형,용혈성요독 증후군 솔라리스 (알렉시온) PBP1603 세포주 개발 바이오시밀러 이필리무맙 전이성 흑색종, 악성 흑색종 여보이 (BMS) PBP1701 세포주 개발 항체신약 난치성 고형암 PBP1710 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 중 바이오시밀러 퍼투주맙 전이성 유방암 퍼제타 (로슈) PBP1801 세포주 개발 바이오시밀러 라무시루맙(Ramucirumab) 위암, 비소세포 폐암 사이람자(릴리) PBP2001 세포주 개발 바이오시밀러 나탈리주맙(Natalizumab) 다발성경화증,크론병 티사브리(바이오젠) PBP2002 세포주 개발 바이오시밀러 니볼루맙(Nivolumab) 흑색종,요로상피세포암 옵디보(BMS) PBP2101 세포주 개발 바이오시밀러 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 키트루다(머크) PBP2102 세포주 개발 (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 R 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 9개 팀으로 구성되어 있습니다.당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다. 팀 주요 업무 제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서(dossier) 작성 현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행 [Bioassay]연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행[Pharmacokinetic ]연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행 Medical CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고 임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행 FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) rnd
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조직도.jpg 연구개발 조직도 (나) 연구개발 인력 현황 본 사업보고서 작성기준일 현재 박사급 7명과 석사급 10명을 포함하여 총 36명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력(65명) 중 약 55%를 차지합니다. (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 합 계 (다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주 요 경 력 주요연구실적 CEO 박소연 경영 및 개발총괄 ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장 ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 JamieChun 연구개발(인허가 및 약물 감시) 연구개발(임상관리) 연구개발 연구개발 (~'01) Mahatma Gandhi University 동물학 학사(~'03) Bharathiar University 생명공학 학사(~'08) Cochin University of Science Technology 생명공학 박사('10~'12) Singapore Eye Research Institute (SERI) 박사후 과정 연구원('17.07-'17.12) 싱가포르 국립대학교 의과대학 박사후 과정 연구원('19.09-'20.11) 난양공과대학교 의과대학 박사후 과정 연구원('21.01-현재) Prestige Biopharma Limited 책임 연구원 연구개발 연구개발 (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구분 당기 (제8기) 전기 (제7기) 전전기 (제6기) 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조 ) 보조 차감 후 액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리 액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 주1) 주1) 주1) 주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다. (4) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. 당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다. 구분 주성분명 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 완료일 바이오의약품 항체신약 Anti-PAUF PBP1510 췌장암,난소암 2015년 전임상희귀의약품 지정(미국FDA)희귀의약품지정(한국MFDS)희귀의약품지정(유럽EMA)패스트트랙품목지정(미국FDA)임상 1/2a상 2020년2020년2020년2020년2023년진행중 라이센스인주2) PBP1710 난치성 고형암 2017년 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 중 진행중 자체개발 바이오시밀러 트라스투주맙 HD201 유방암, 전이성 위암 등 2015년주1) 임상 1상(영국)임상 3상(글로벌)유럽 EMA 품목허가 신청Bridging Study(호주)한국 식약처 품목허가 신청캐나다 식약청 품목허가 신청유럽 EMA 품목허가 재심 신청유럽 EMA 품목허가 신청 철회미국 FDA 품목허가 신청 전 미팅유유럽 EMA 품목허가 신청
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2014년2019년2019년2020년2021년2021년2022년2022년2022년2023년 자산양수/라이센스아웃 베바시주맙 HD204 유방암,폐암,위암,대장암, 난소암 등 2015년주1) 임상 1상(뉴질랜드)임상 3상(글로벌) 2019년진행중 자산양수/라이센스아웃 아달리무맙 PBP1502 류마티스관절염, 건선 등 2015년 전임상임상 1상 2020년진행중 자체개발/라이센스아웃 데노수맙 PBP1601 골소실,골다공증 등 2016년 전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료) 진행중 자체개발 애플리버셉트 PBP1602 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 2016년 전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료) 진행중 자체개발 에쿨리주맙 PBP1603 비정형, 용혈성요독증후군 2016년 세포주 개발 진행중 자체개발 이필리무맙 PBP1701 전이성 흑색종, 악성 흑색종 2017년 세포주 개발 진행중 자체개발 퍼투주맙 PBP1801 전이성 유방암 2018년 세포주 개발 진행중 자체개발 라무시루맙(Ramucirumab) PBP2001 위암,비소세포 폐암 2021년 세포주 개발 진행중 자체개발 나탈리주맙(Natalizumab) PBP2002 다발성 경화증,크론병 2021년 세포주 개발 진행중 자체개발 니볼루맙(Nivolumab) PBP2101 흑색종,요로상피 세포암 2021년 세포주 개발 진행중 자체개발 펨브롤리주맙(Pembrolizu-mab) PBP2102 흑색종, 비소세포 폐암,요로상피암 2021년 세포주 개발 진행중 자체개발 주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에서 품목허가 심사를 진행 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다. 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 2021년 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 2022년 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 2022년 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였으며, 10여 개월의 준비로 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였습니다. 추가로 미국 FDA에도 품목허가신청을 준비중으로 2022년 12월 FDA와 품목허가신청 전 마지막 사전 미팅을 실시하였습니다.현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가
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신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1월 스페인에서 1상 임상계획을 승인받고 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다.췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. 당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하여 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다. 허셉틴 바이오시밀러 (HD201) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 유방암, 전이성 위암 등 ③성분명 트라스투주맙 (trastuzumab) ④작용기전 트라스투주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는 암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다. ⑤제품의 특성 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인하였고글로벌 임상 3상을 통해 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하였습니다. ⑥진행경과 - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기- Bridging Study 개시: 2019년 1분기- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년1분기- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치(Pharmacology
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Research Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기- HD201 제조시설 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기 - 글로벌 임상 3상 최종 결과보고서(CSR) 완료: 2022년 1분기 - 유럽 EMA 품목허가 심사의견에 대한 재심 신청: 2022년 2분기- 유럽 EMA 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기- 미국 FDA 품목허가심사 사전미팅(Type-4): 2022년 4분기 (2022년 12월 진행)- 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2023년 7월 ⑦향후 계획 - 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년 (예정)- 영국, 호주, 스위스 품목허가 신청: 2023년 (예정) ⑧경쟁제품 ⑨관련논문 등 ⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.24 billion (출처: GlobalData)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 5.7 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이센스아웃 (License-out) 계약]:- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 04월)- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 이스라엘 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)- Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 01월)- Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 남미 및 동남아(일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 12월)[라이센스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월) 주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다. 아바스틴 바이오시밀러 (HD204) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 ③성분명 베바시주맙 (Bevacizumab) ④작용기전 베바시주맙은 수용성 VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. ⑤제품의 특성 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음 ⑥진행경과 - 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기- 글로벌 임상3상 진행 중 ⑦향후 계획 - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년 (예정) ⑧경쟁제품 ⑨관련논문 등 ⑩시장규모 - 오리지널
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의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.22 billion (출처: GlobalData)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 8.47 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이센스아웃 (License-out) 계약]: - ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결(2021년 03월)- Intas Pharmaceutical Limited와 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 일부 국가의 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2022년 7월) [라이센스계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음. 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료 ③성분명 아달리무맙 (Adalimumab) ④작용기전 아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. ⑤제품의 특성 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인 ⑥진행경과 - 전임상 완료- 스페인 1상 임상계획 승인: 2022년 1분기- 임상 1상 진행 중 ⑦향후 계획 - 글로벌 임상 3상: 2023-2025년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(예정) ⑧경쟁제품 ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 21.58 billion (출처: GlobalData)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 10.40 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이센스아웃 (License-out) 계약]: ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월) 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 골소실, 골다공증 등 ③성분명 데노수맙 (Denosumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료 ⑦향후 계획 - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가
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신청: 2027년(예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 3.62 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 아일리아 바이오시밀러 (PBP1602) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 ③성분명 애플리버셉트 (Aflibercept) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료 ⑦향후 계획 - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 10.17 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 비정형 용혈성 요독 증후군 ③성분명 에쿨리주맙 (Eculizumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 3.76 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 여보이 바이오시밀러 (PBP1701) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 흑색종, 악성 흑색종 ③성분명 이필리무맙 (Ipilimumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2028년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년(예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.13 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 유방암 ③성분명 퍼투주맙 (Pertuzumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2028년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 4.28 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 사이람자 바이오시밀러 (PBP2001) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 위암, 비소세포폐암 ③성분명 라무시루맙(Ramucirumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2026년 ~ 2027년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2029년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 0.97 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 티사브리 바이오시밀러 (PBP2002) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 다발성 경화증, 크론병 ③성분명 나탈리주맙(Natalizumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2026년 ~ 2027년
프레스티지바이오파마 — [기재정정]사업보고서 (2023.06)

(예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2029년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.03 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 옵디보 바이오시밀러 (PBP2101) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 흑색종, 요로상피세포암 ③성분명 니볼루맙(Nivolumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2023년 ~ 2024년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2027년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 9.3 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 키트루다 바이오시밀러 (PBP2102) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 ③성분명 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2025년 ~ 2026년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2029년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년(예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 20.93 billion (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A 췌장암 항체신약 (PBP1510) ①구분 항체신약 ②적응증 췌장암, 난소암 ③작용기전 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 ④제품의 특성 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻을 수 있음 ⑤진행경과 - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기- 프랑스 1/2a상 임상계획 승인: 2021년 2분기- 스페인 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 1분기- WHO 국제일반명(INN) 'Ulenistamab'으로 등록: 2022년 2분기- 미국 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 2분기- 미국 패스트트랙 품목 지정: 2023년 1분기- 유럽과 미국에서 임상 1/2a상 진행 중 ⑥향후 계획 - 글로벌 임상 2상 개시: 2024년 (예정) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2026년 (예정) ⑦경쟁제품 신약으로 해당사항 없음 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 신약으로 해당사항 없음 ⑩기타사항 [라이센스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결. 고형암 항체신약 (PBP1710) ①구분 항체신약 ②적응증 특발성 폐섬유증 ③작용기전 공개불가 ④제품의 특성 특발성 폐섬유증을 적응증으로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능. ⑤진행경과 - 전임상 준비 중: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 중 ⑥향후 계획 -