chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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제19회차(*) 합계 액면금액 기말장부금액 (*) 제19회차 전환사채는 기한이익 상실로 인하여 장부가액을 사채원금으로 조정하였습니다. (단위: 천원) 구분 제18회차 제19회차(*) 합계 액면금액 상환할증금 전환권조정 기말장부금액 (*) 제 19회차 전환사채는 전기 중 발행되었습니다. (3) 당기 및 전기 중 전환사채 및 파생상품의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제18회차 제19회차 합계 전환사채 당기 전환권조정상각 당기 전환 당기 상환 당기말(2023.12.31) 파생상품금융자산 이연거래이익 이연거래이익 실현분 파생상품평가손익 당기말(2023.12.31) 파생상품금융부채 당기 전환 파생상품평가손익 당기말(2023.12.31) (단위: 천원) 구분 제13회차 제14회차 제18회차 합계 전환사채 전기 발행 전기 전환권조정상각 전기 전환 전기 상환 전기말(2022.12.31) 파생상품금융자산 전기 발행 파생상품평가손익 이연거래이익 이연거래이익 실현분 전기말(2022.12.31) 파생상품금융부채 전기 발행 전기 전환 전기 상환 파생상품평가손익 전기말(2022.12.31) 17. 기타유동부채 보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 선수금 예수금 부가세예수금 기타부채 계 18. 충당부채 당기 및 전기 중 충당부채의 내역 및 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 환경복구충당부채 환경복구충당부채 기초 분할 기말 유동항목 비유동항목 19. 순확정급여부채 (1) 회사는 자격요건을 갖춘 임직원들을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련하여 사외적립자산과 확정급여채무의 보험수리적 평가는 우리보험계리컨설팅(주)에 의하여 수행되었습니다. 확정급여채무의 현재가치, 관련 당기근무원가 및 과거근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다. (2) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 확정급여채무 현재가치 사외적립자산 공정가치 순확정급여부채 (3) 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 당기근무원가 이자비용 재측정요소: -재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 -경험적조정으로 인한 보험수리적손익 자회사로부터의 승계 제도에서의 지급액: 급여의 지급 보고기간말 금액 (4) 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 이자수익 재측정요소: -사외적립자산의 수익 제도에서의 지급액: 급여의 지급 보고기간말 금액 회사의 사외적립자산은 전액 이율보증형상품으로 구성되어있습니다.(5) 당기손익으로 인식한 퇴직급여의 내역 및 포괄손익계산서 상 구성항목은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기근무원가 이자원가 사외적립자산의 기대수익 기타(*) 합 계 (*) 퇴직위로금 등의 성격으로 현금지급되었습니다.(6) 퇴직급여 배분내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매출원가 판매비와관리비 합 계 (7) 주요 보험수리적가정 (단위: 천원) 구분 당기 전기 할인율 임금상승률 (8) 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석 (단위: 천원) 구분 확정급여채무에 대한 영향 가정의 변동폭 가정의 증가 가정의 감소 할인율 임금상승률 상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정되었습니다. 민감도 분석에 사용된 방법 및 가정은 전기와 동일합니다. (9) 미래현금흐름에 대한 확정급여제도의 영향 회사는 기금의 적립수준을 매년 검토하고, 기금에 결손이 발생하는 경우 이를 보전하 는 정책을 보유하고 있습니다. 당기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 1년 2년 3년 4년 5년 6년 이상 합계 당기말확정급여채무 확정급여채무의
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가중평균만기는 10.01년입니다. 20. 자본금 및 자본잉여금 당기와 전기 중 회사의 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동내역은다음과 같습니다. (단위: 주, 천원) 구 분 주식수 1주당금액 보통주자본금 주식발행초과금 기타자본잉여금 감자차익 합 계 전기초 액면병합으로 인한 조정 전환사채의 전환 전환사채의 상환 전기말 당기초 전환사채의 전환 유상증자 당기말 21. 기타자본요소 보고기간 종료일 현재 기타자본요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 자기주식처분이익 자기주식(*) 주식선택권 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 합 계 (*1) 보고기간종료일 현재 회사가 보유중인 자기주식은 27,832주입니다. 22. 주식기준보상 (1) 주식매수선택권의 부여 내역은 다음과 같습니다. 구분 2-1차 2-2차 3차 부여일 2019년 03월 29일 2019년 03월 29일 2019년 07월 08일 행사시작일 2022년 03월 29일 2022년 03월 29일 2021년 07월 08일 행사종료일 2024년 03월 28일 2026년 03월 28일 2026년 07월 08일 총부여주식수(*) 잔여주식수(*) 행사가격(*) 부여방법 신주교부 , 자기주식교부 , 차액보상 가득조건 결의 후 3년이상 재임 또는 재직 결의 후 2년이상 재임 또는 재직 (*) 회사는 2022년 1월 4일 실시한 액면병합에 따른 주식매수선택권의 부여주식수량과 행사가격을 상기와 같이 조정하였습니다. 회사는 주식매수선택권에 대해 이항모형을 이용한 공정가액접근법에 의하여 보상원가를 추정하고 약정용역 제공기간에 따라 안분하여 비용과 기타자본항목으로 계상하고 있습니다. 주식매수선택권의 평가와 관련하여 사용된 가정은 아래와 같습니다. 구분 2-1차 2-2차 3차 평가모형 이항모형 이항모형 이항모형 무위험이자율 기대행사기간 5년 7년 7년 예상주가변동성 주당공정가치(*) 3,053.75원 3,670.6원 3,531.4원 (*) 회사는 2022년 1월 4일 액면병합에 따른 주식매수선택권의 부여주식수량과 행사가격을 상기와 같이 조정하였으며, 상기 공정가치는 조정 후 수치입니다.(2) 주식매수선택권 수량 및 가중평균행사가격의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 주식선택권 수량 가중평균행사가격 당기 전기 당기 전기 기초 잔여주 액면병합효과 기말 잔여주 (3) 보고기간 종료일 현재 주식매수선택권의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 주식보상비용 보고기간말 당기말 현재 부여된 주식선택권 관련하여 회사가 추정한 보상원가는 없으며(전기말 103,382천원), 당기말 이후에 인식될 보상원가는 없습니다. 23. 결손금 (1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 이익준비금 임의적립금 미처리결손금 합계 (2) 당기와 전기 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. 제 25 기 2023년 1월 1일 부터 제 24 기 2022년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지 2022년 12월 31일 까지 처리예정일 2024년 3월 29일 처리확정일 2023년 3월 31일 (단위 : 원) 과 목 제 25(당) 기 제 25(전) 기 Ⅰ.미처리결손금 1.전기이월미처리결손금 2.당기순손실 3.확정급여부채의 재측정요소 4.토지재평가잉여금의 대체 Ⅱ.결손금처리액 Ⅲ.차기이월미처리결손금 24. 중단영업과 매각예정비유동자산 (1) 보고기간 종료일 현재 매각예정비유동자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사명 당기말 전기말 취득원가 손상차손누계 장부금액 장부금액 종속기업투자 ㈜에코랜드(*) (*) 회사는 2022년 12월 8일 이사회 결의를 통하여 당사가 보유하고 있는 종속기업 (주)에코랜드에 대한 보유지분 10,000,000주(100%) 및 경영권을 매각하는 결정을 하였습니다. 해당 지분 및 경영권 매각은 2023년 1월 19일 완료되었습니다.(2) 당기 및 전기의 중단영업손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매출 매출원가
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판매비와관리비 영업손실 법인세차감전순손실 법인세비용 중단영업손실 중단영업 기본 및 희석주당순손실 25. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채 25. 1 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 유통사업부매출 바이오사업부매출 식품사업부매출 합계 (2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 (단위: 천원) 구분 당기 전기 수익인식시점 한시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합계 25. 2 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채 (1) 회사가 고객과의 계약과 관련하여 인식한 자산과 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 선수금 - 바이오사업부매출 합계 (2) 당기와 전기 중 이월된 계약부채 잔액에 대하여 인식한 수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 선수금 - 바이오사업부매출 합계 26. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 상품매출원가 시험재료원가 종업원급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 경상개발비 무형자산상각비 지급수수료 기타 합계(*) (*) 당기포괄손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비의 합계입니다. 27. 판매비와관리비 당기 및 전기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 수도광열비 전력비 세금과공과 감가상각비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 지급수수료 대손상각비 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 28. 금융수익과 비용, 기타수익과 비용 (1) 금융수익과 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 구분 당기 전기 금융수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 사채상환이익 합 계 금융비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 파생상품평가손실 합 계 순금융수익(비용) (2) 기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 구분 당기 전기 기타수익 수입임대료 기타의대손상각비환입 유형자산처분이익 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 기타포괄손익공정가치측정금융자산처분이익 잡이익 합 계 기타비용 기부금 기타의대손상각비 유형자산처분손실 무형자산처분손실 종속기업및관계기업투자손상차손 종속기업및관계기업투자처분손실 매각예정자산처분손실 잡손실 계속영업 기타비용 소계 중단영업 기타비용 합 계 계속영업 기타수익(비용) 중단영업 기타수익(비용) 29. 법인세비 용(이익)과 이연법인세 사전재무제표 제출 이후 세무조정 등 결산과정을 통하여 관련 주석을 확정할 예정입니다. 30. 주당손익 (1) 보통주 기본주당순이익(손실)기본주당손익은 회사의 보통주 당기순이익(손실)을 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. (단위: 주, 원) 구분 당기 전기 당기순손실 계속영업순손실 중단영업순손실 가중평균유통보통주식수(*) 기본주당순손실 계속영업주당순손실 중단영업주당순손실 (*) 가중평균유통보통주식수는 보고기간종료일 현재의 발행보통주식수에서 보통주자기주식을 차감하고, 당기 및 전기 중의 유상증자, 무상증자, 주식병합 효과를 고려하여 계산한 것입니다. 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 아래와 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 기초 발행주식수 주식병합효과(*) 조정 가중평균유통보통주식수 (*) 회사는 적정 유통주식수 유지 및 주가안정화를 위하여 2022년 1월 4일을 기준일로 하여 회사의 보통주식의 액면가액을 주당 100원에서 500원으로 병합하였습니다. (2) 희석주당순이익(손실) 보고기간종료일 현재 당기순손실 발생으로 인하여 희석화 효과를 발생시키는 희석증권이 없으므로 기본주당순손실과 동일하며, 당기말 현재 잠재적보통주는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 잠재적보통주식수 전환사채 주식선택권 548,000 주 합 계 31. 현금흐름표 (1) 현금흐름표상 영업활동현금흐름의 가감내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 당기 전기 퇴직급여 감가상각비 대손상각비 기타의대손상각비 기타의대손충당금환입
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당기손익공정가치측정금융자산처분이익 기타포괄손익공정가치측정금융자산처분이익 종속기업및관계기업투자처분손실 종속기업및관계기업투자손상차손 무형자산상각비 유형자산처분손실 유형자산처분이익 무형자산처분손실 외화환산손실 사채상환이익 파생상품평가손실 파생상품평가이익 파생상품거래이익 주식보상비용 잡이익 잡손실 이자수익 이자비용 합계 (2) 현금흐름표상 영업활동으로 인한 자산부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매출채권의 감소(증가) 기타수취채권의 증가 기타유동자산의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 금융리스채권의 감소 사외적립자산의 감소 매입채무의 증가(감소) 기타지급채무의 증가 기타유동부채의 증가 확정급여채무의 감소 합계 (3) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 전환사채의 전환 건설중인자산의 본계정 대체 유형자산관련 미지급금 및 미지급비용의 변동 차입금 에코랜드 대위변제분 미지급금 대체 (4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 (단위: 천원) 구분 단기차입금 전환사채 파생상품금융부채 장기차입금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합계 당기초 차입 상환 전환 금융손익 비현금거래 당기말 (단위: 천원) 구분 단기차입금 전환사채 파생상품금융부채 장기차입금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합계 전기초 차입 상환 전환 금융손익 비현금거래 전기말 32. 우발부채 및 약정사항 당기말 현재 회사가 특수관계자 및 타인에게 자금조달 등을 위해 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역과 특수관계자 및 타인으로부터 제공받고 있는 지급보증 및 담보는 다음과 같습니다. (1) 당기말 현재 회사가 제공하거나 제공받은 담보내역은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제공한 회사 담보권자 담보제공자산 장부가액 담보설정액 담보 제공 내역 ㈜제넨바이오 메리츠증권㈜ 토지 한국산업은행 토지 건물 ㈜상상인저축은행 토지 건물 (2) 당기말 현재 회사의 차입금에 대한 약정현황 및 담보제공내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 차입처 차입유형 차입약정기간 차입약정금액 차입금액 차입이율 담보제공내역 단기차입금 (주)상상인저축은행(*1) 종합통장대출 제넨코어센터 토지 및 건물 장기차입금 산업은행(*2) 시설자금대출 제넨코어센터 토지 및 건물 (*1) 2023년 7월 22일 만기 도래한 ㈜상상인저축은행 차입금 2,500,000천원은 2023년 6월 20일 기준 기한의 이익이 상실되었으며 기한이익 상실 이후 연체이자율 16%를 적용받고 있습니다.(*2) 산업은행의 장기차입금은 2023년 9월 11일 기준 기한의 이익이 상실되었으며 기한이익 상실 이후 연체이자율 9.33%를 적용받고 있습니다. (3) 당기말 현재 보증기관을 통하여 제공하거나 보증기관으로부터 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 보증기관 제공한 회사 제공받은 회사 지급보증내용 지급보증금액 서울보증 ㈜제넨바이오 삼천리 도시가스 공급계약 서울보증 ㈜제넨바이오 ㈜아워홈 구내식당 위탁운영 계약 서울보증 ㈜제넨바이오 김건우 가압류 담보 (사건번호 2023카단 504009) 서울보증 주식회사 하이텍 제넨바이오 이행하자보증 서울보증 (주)에스티엠 제넨바이오 이행하자보증 (4) 당기말 현재 회사가 제공하거나 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.(5) 당기말 현재 회사가 제공하거나 제공받은 연대보증 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제공한 회사 제공받은 회사 관련계정 관련금액 제공처 연대보증 ㈜제넨바이오 ㈜제넨리소스 차량리스료 하나캐피탈 연대보증 ㈜제넨바이오 ㈜에코랜드 복구충당부채 서울보증보험 (6) 회사는 2020년 1월 ㈜제넥신과 ㈜제넥신의 연구를 통해 얻어진 "GX-P1" 및 "GX-P10'에 대한 전용실시권을 "장기이식과 관련된 적용에 한정하는 면역억제용도"로 한정하여 취득하는 계약을 체결하였습니다. (7) 회사는 2021년 2월 (주)제넥신과 회사가 개발한 이종 각막이식을 활용하여 공동으로 형질전환 이종 각막이식을 개발하기 위한 공동연구개발 사업화 계약을 체결하였습니다. (8)
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회사는 2021년 3월 아퓨어스(주)가 보유하고 있는 MICROPIG와 관련하여 현재 아퓨어스(주)가 보유하고 있는 지적재산권 및 무형자산을 회사와 회사의 종속회사인 (주)제넨리소스에게 제공하고 국내에 한하여 계약제품을 상업화하기 위한 비독점사용권계약을 체결하였습니다.(9) 회사는 2022년 7월 한국농업기술진흥원이 소유하고 있는 "인간 MCP 및 인간 TBM 발현용 유전자 구조체 및 이를 포함하는 벡터" 특허에 대하여 3년간 통상실시권 계약을 체결하였습니다. (10) 회사는 2022년 12월 제넥신, SL벡시젠과 COVID-19 DNA 예방백신의 공동개발 및 사업화계약을 체결하였습니다.(11) 회사는 2022년 12월 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단과 알키미스트 "리프로그래밍 조절에 의한 노화역전 융합기술 개발(20019260)" 과제 IP실시권 우선협상권 계약을 체결하였습니다.(12) 회사는 2022년 12월 ㈜에코앤테크와 영장류 300마리를 구입하는 계약을 체결하였습니다. (13) 회사는 2023년 1월 26일 미국 eGenesis社 형질전환돼지 국내 도입 및 비임상시험 연구협력 논의를 위한 업무협약을 체결하였습니다.(14) 회사는 2023년 3월 7일 코아스템켐온(주)와 설치류 및 영장류 비임상시험 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하였습니다.(15) 회사는 2023년 3월 16일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 이종장기 및 이식분야 등 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하였습니다.(16) 회사는 2023년 3월 30일 한국생명공학연구원 국가영장류센터와 영장류를 이용한 비임상시험에 대한 상호 간 협력체계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결하였습니다.(17) 소송사건회사의 당기말 현재 진행중인 소송사건은 다음과 같으며, 계류중인 소송사건에 대해서는 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. (단위 : 천원) 사건번호 내용 원고 피고 소송가액 관할기관 2023카단398 부동산가압류 유한회사 현대팜 ㈜제넨바이오 전주지방법원 부동산임의경매 주식회사 에코랜드 ㈜제넨바이오 수원지방법원 평택지원 부동산가압류 주식회사 에스티엠 ㈜제넨바이오 수원지방법원 안산지원 임금 이OO ㈜제넨바이오 수원지방법원 평택지원 임금 김OO ㈜제넨바이오 서울남부지법 임금 (부동산가압류) 이OO 외 3인 ㈜제넨바이오 수원지방법원 평택지원 (18) 회사는 2023년 3월 22일 이사회 결의에 따라 (주)제이와이씨와 다음과 같이 투자계약을 체결하였습니다. (단위: 천원, 주) 구분 투자금액 발행주식수(*1) 납입일(예정일) 제3자배정유상증자((*1) 2023년 04월 03일 2023년 04월 03일 제20회차 전환사채(*2) 최종 철회 (*1) (주)제이와이씨와의 투자계약에 따라 2023년 4월 3일 제3자배정유상증자대금 15,000,000천원이 납입되었으며, 보통주 11,169,024주가 발행되어 유상증자절차가 완료되었습니다. 제3자배정유상증자에 해당하는 보통주는 1년간 보호예수됩니다.(*2) 제20회차 전환사채 발행은 2023년 3월 22일 이사회에서 결의되었으나, 수차례 연기되어 2023년 11월 30일 이사회에서 최종 발행을 철회하는 것으로 결의되었습니다.(19) 회사는 2023년 4월 19일 이사회 결의에 따라 ㈜타이코인더스트리 지분 100%를 아래와 같이 인수하는 계약을 체결하였습니다. (단위: 천원, 주) 회사명 양도자 1주당 인수가액 주식수 투자금액(*) ㈜타이코인더스트리 김준규 김연규 김정규 합계 (*) ㈜타이코인더스트리의 인수대금은 아래와 같이 지급되었거나, 지급될 예정입니다. (단위: 천원, 주) 구분 일자 금액 착수금 2023년 04월 19일 중도금 2024년 03월 20일 잔금 2024년 04월 15일 합계 33. 특수관계자 등 (1) 특수관계자 현황보고기간종료일 현재 회사의 지배기업은 없으며, 회사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 최대주주 엠씨제2호그로우쓰사모투자합자회사(*1) ㈜제넥신(*1) 종속기업 ㈜제넨리소스(*2) ㈜제넨리소스(*2) ㈜에코랜드(*3)
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농업회사법인㈜브릿지랜드(*4) 관계기업 아퓨어스㈜(*5) 공동기업 제놉티(*6) 기타 ㈜제이와이씨(*7) 한국인스팜㈜(*8) ㈜뉴키스크리에이티브(*8) 이비엠네트웍스㈜(*8) (*1) 2023년 12월 11일 전환사채의 보통주 전환으로 최대주주가 되었습니다.(*2) 2020년 신규 설립하였으며, 지분 66.7%를 보유하고 있습니다.(*3) 2022년 1월 환경사업부의 물적분할로 ㈜에코랜드를 설립(지분 100%)하였으며,2022년 12월 8일 지분 100% 및 경영권을 매각하는 계약을 체결하였고, 2023년 1월19일 매각대금이 회수되어 매각절차가 완료되었습니다. (*4) 농업법인㈜브릿지랜드는 물적분할대상자산에 포함되어 ㈜에코랜드의 종속회사로 구분되었습니다.(*5) 2021년 3월 아퓨어스(주)의 주식 3.52%를 취득하였으며, 회사의 연구개발 총 책임자 김성주, 미등기임원 양흥모가 아퓨어스(주)의 등기이사로 선임됨에 따라 관계기업으로 분류하였으나 당기 중 아퓨어스㈜의 매각으로 관계기업에서 제외되었습니다.(*6) 2020년 신규 설립하였으며, 전기말 현재 지분 50%를 보유하였으나 당기 중 매각으로 인하여 공동기업에서 제외되었습니다..(*7) 회사는 2023년 3월 22일 ㈜제이와이씨와 300억원의 투자계약을 체결하였으며, 계약에 따라 2023년 4월 3일 제3자배정유상증자 150억원이 증자 완료되었습니다.(*8) 전기말 기준 특수관계자에 해당하지 아니하나 전기 중 특수관계가 해소되기 전까지의 거래를 기재한 기타특수관계자입니다. (2) 매출ㆍ매입 등 거래당기 및 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사/개인명 매출거래내역 매입거래내역 매출액 이자수익/임대료수입 등 자산 매각 자산 취득 기타비용 기타 아퓨어스㈜ ㈜제넥신 합계 (단위: 천원) 구분 회사/개인명 매출거래내역 매입거래내역 매출액 이자수익/임대료수입 등 자산 매각 자산 취득 기타비용 최대주주 ㈜제넥신 종속회사 ㈜에코랜드 한국인스팜㈜ 관계기업 아퓨어스㈜ 기타 이비엠네트웍스㈜ ㈜뉴키스크리에이티브 합계 (*1) 자산취득금액은 (주)제넥신이 보유한 코리아바이오파크 B1층 임차보증금 및 기타보증금입니다.(*2) 회사는 전전기 중 (주)미디움이 발행한 제 6회 전환사채 6,000,000천원을 취득하였습니다. 2021년 9월 회사는 전환권을 행사하여 ㈜미디움의 보통주 150,000주를 취득하였으며, 이후 (주)미디움과 미디움USA간의 포괄적주식교환에 의하여, 미디움USA 주식으로 교환한 뒤, 2021년 12월 29일 (주)엘에이치코퍼레이션에 해당 지분 전체를 매각하였습니다. (3) 채권ㆍ채무의 주요잔액보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 거래에서 발생된 채권 및 채무의 잔액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사/개인명 자산ㆍ부채 채권 채무 종속기업 ㈜제넨리소스(*1) 기타 ㈜제넥신 합계 (*1) 회사는 ㈜제넨리소스에 대한 대여금 11,083,881천원, 미수금 68,275천원, 미수수익 458,923천원에 대하여 100% 대손 계상하였습니다. (단위: 천원) 구분 회사/개인명 자산ㆍ부채 채권 채무 최대주주 ㈜제넥신 종속기업 ㈜제넨리소스(*1) ㈜에코랜드 아퓨어스㈜ 기타 기타 합계 (*1) 회사는 ㈜제넨리소스에 대한 대여금 10,218,131천원, 미수금 41,220천원, 미수수익 458,923천원에 대하여 100% 대손 계상하였습니다. (4) 특수관계자와의 자금거래1) 당기 중 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다.[대여 및 차입거래] (단위: 천원) 구분 회사/개인명 자금대여거래 자금차입거래 기초 대여 회수 기말 기초 차입 상환 기말 종속기업 ㈜제넨리소스 기타 ㈜제이와이씨 합계 2) 전기 중 특수관계자와의 자금대여 및 차입거래는 다음과 같습니다.[대여거래] (단위: 천원) 구분 회사/개인명 자금대여거래 기초 대여 회수 기타 기말 최대주주 (주)제넨리소스(*1) 종속기업 (주)에코랜드(*2) 농업회사법인(주)브릿지랜드(*3) 한국인스팜(주)(*4) 기타 (주)뉴키스크리에이티브 합계 (*1) ㈜제넨리소스의 대여금
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10,218,131천원에 대하여 100% 대손 계상하였습니다. (*2) (주)에코랜드는 물적분할로 신규 설립되었습니다. (*3) 농업회사법인(주)브릿지랜드에 대한 대여금은 2022년 1월 물적분할시 ㈜에코랜드로 이전되었습니다.(*4) 한국인스팜㈜의 전환사채 2,500,000천원(장부금액 1,250,000천원)은 한국인스팜(주)의 대표이사인 오동환에게 1,250,000천원에 양도되었습니다. (5) 주요경영진 보상내역당기 및 전기 중 주요 경영진에 발생된 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분 류 당기 전기 단기급여 퇴직급여 합 계 주요경영진에는 회사의 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진등기이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. 34. 보고기간 후 사건 (1) 토지의 처분 및 전환사채의 상환 회사는 제19회차 전환사채와 관련하여 담보로 제공된 평택시 청북읍 율북리 1123-1토지를 2024년 1월 8일로 매각 완료처리하고 관련된 전환사채 잔여 원리금 7,043백만원을 전액 상환 완료하였습니다. 35. 계속기업 가정의 불확실성 (1) 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정의 중대한 의문을 제기하는 요인으로 봅니다.① 당기 영업손실/ 당기 순손실: 15,203백만원/ 15,664백만원② 당기 영업활동현금흐름: (-)4,891백만원③ 당기 유동자산 대비 유동부채 4,129백만원 초과(2) 계속기업으로 존속하기 위한 회사의 대처방안은 다음과 같습니다.회사는 제3자배정유상증자를 통해 16,000,000천원의 운영자금을 확보할 예정입니다. 확보된 재원을 토대로 비임상CRO사업을 위한 영장류 구입 및 기계장치 등에 대한 투자 및 연구인력을 확보하여 경쟁력을 높이고, 제공하는 시험용역의 범위를 확장하여 다양한 매출처를 확보할 예정입니다. 또한 회사는 기존 의약품 유통사업부의 매출채널을 확대하고 지속적인 판관비 축소 등 경영개선을 위한 노력을 통하여 재무구조가 개선될 것으로 판단하고 있습니다.(3) 위와 같이 계속기업 가정의 타당성에 대한 의문이 제기되는 상황 하에서는 회사의 대처방안의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 동 계획에 차질이 있어서 회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 제넨바이오독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 제넨바이오의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨 부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 제넨바이오 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 의견거절 내부회계관리제도 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 우리는 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다 . 따라서 우리는 주식회사 제넨바이오 (이하 "회사 ")의 내부회계관리제도 효과성에 대한 의견을 표명하지 않습니다 우리는 또한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무제표에 대한 감사계약을 체결하였으며 , 재무제표에 대한 감사보고서의 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 회사의 재무제표에 대하여 의견을 표명하지 않습니다 내부회계관리제도 의견거절근거 회사의 경영진은 우리에게 내부회계관리제도 감사를 위한 필요한 자료를 제출하지
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않았습니다. 이에 따라 우리는 내부회계관리제도 감사기준에 따른 감사절차를 취하지 못하였습니다. 상기에서 기술된 사항 때문에 , 우리는 감사의견의 근거를 제공하는 데 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계 , 실행 및 유지할 책임이 있으며 , 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하고 이를 근거로 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는 데 있습니다 . 그러나 이 감사보고서의 내부회계관리제도 의견거절근거 단락에서 기술된 사항 때문에 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진 , 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며 , 한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다 . 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고 , 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득 , 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다 . 또한 , 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다 서울특별시 용산구 한강대로 100 삼 일 회 계 법 인 대 표 이 사 윤 훈 수 2024년 3월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 (2024년 3월 21일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서.jpg 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 제넨바이오 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사경험, 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기재무제표 검토 일 명 명 중요 계정잔액 및 공시내용에 대해 질문, 분석적절차, 표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O
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변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 07월 28일 회사측: 감사 외 4인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 감사에서 발견한 유의적 사항 2023년 08월 09일 회사측: 감사 외 4인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 회계감사 관련 요청자료 촉구 2023년 08월 14일 회사측: 감사 외 4인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 감사에서 발견한 유의적 사항, 감사수행 중 직면한 어려움, 계속기업으로서의 존속능력에 대한 의문, 후속사건, 검토결론 변형 등 2023년 10월 26일 회사측: 감사 외 3인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 감사에서 발견한 유의적 사항, 감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성, 핵심감사사항 등 2024년 01월 10일 회사측: 감사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 회계감사 관련 요청자료 촉구 2024년 03월 05일 회사측: 감사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 회계감사 관련 요청자료 촉구 2024년 03월 11일 회사측: 감사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 감사에서 발견한 유의적 사항 2024년 03월 18일 회사측: 감사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 회계감사 관련 요청자료 촉구 2024년 03월 21일 회사측: 감사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 감사수행 중 직면한 어려움, 특수관계자와 관련한 유의적 사항, 계속기업으로서의 존속능력에 대한 의문, 독립성, 감사의견 변형 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물 처리업을 영위하였으며, 2018년 11월 ㈜에이피알랩 인수를 통해 비임상 CRO사업과 이종장기이식 제품 개발사업에 진출하였습니다. 2020년 5월 정기업종심사 결과에 따라 회사의 주업종이 생활용품 도매업(유통사업)으로 변경되었으며 현재까지 영위하고 있습니다.최근 이종장기용 원료동물인 미니돼지 생산을 위한 무균사육시설 및 형질전환시설과 설치류를 이용한 비임상 CRO 시설을 확보하였으며, 영장류 시험을 위한 연구시설 제넨코어센터를 건설하여 2022년 2월말 준공완료하였습니다. 이 외에 의약품 등의 유통사업 및 식품유통사업을 영위하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 당사 및 종속기업의 사업부 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 구분 ㈜제넨바이오 ㈜제넨리소스 사업부현황 - 유통사업부- 바이오사업부- 식품사업부 - 바이오사업부 주요제품 및 서비스 - 이종장기개발사업 - 비임상CRO사업 - 신약개발업 - 의약품 유통- 식품유통 - 정형 외과용 및 신체 보정용 기기 제조업 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원, %) 사업부문 품목 매출액 비율 유통사업부 의약품 유통 바이오사업부 CRO 식품사업부 식품 유통 합계 나. 사업부문별 제품 및 서비스각 품목별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 (주)제넨바이오 ㈜제넨리소스 합 계 매출액 비율(%) 구체적 용도 의약품 유통,CRO, 식품 유통 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항- 해당사항 없음나. 생산 및 설비에 관한 사항1. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 - 해당사항 없음2. 생산실적 및 가동율 - 해당사항 없음3. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 회사가 보유 중인 토지, 건물 등의 현황은 다음과 같습니다.※ 연결기준 (단위: 천원) 구분 토지(*2) 건물(*2) 구축물 기계장치 차량운반구 비품 건설중인자산 시설장치 계 취득원가 : 기초 취득 대체 처분 기말 감가상각누계액 및 손상차손누계액 : 기초 감가상각(*1) 처분 기말 장부금액 : 기초 기말 (*1) 감가상각비 3,488,326천원은 매출원가에 448,302천원 및 판매비와관리비에 2,352,713천원으로 계상되어 있습니다.(*2) 당기 중 기한의 이익 상실로 인하여 (주)에코랜드가 연결회사의 상상인저축은행 차입금 50억원에 대하여 대위변제를 완료하고 연결회사의 제넨코어센터(토지 및 건물)의 가압류 및 임의경매 요청을 진행중에 있습니다(주석 33번 참조). 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적[연결기준] (단위: 백만원) 사업 부문 매출 유형 제25기(2023년) 제24기 (2022년) 제23기 (2021년) (주)제넨바이오 상품, 바이오, 기타 유통사업 바이오사업 식품사업 환경사업 합계 한국인스팜(주) 의약품제조 기타 합계 (주)에코랜드 환경사업(폐기물) 환경사업 합계 계속영업 계 제품, 용역, 기타 유통사업 바이오사업 식품사업 합계 중단영업 및 연결조정 계 제품, 기타 환경산업 기타 합계 합 계 유통사업 바이오사업 식품사업 환경사업 합계 나. 판매방법1. 유통사업본부(의약품)유통사업본부의 주 거래처는 각 병원 및 약국 등으로 업체별 매출액 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 거래처명 거래처별 합계 비율 병원 약국 합계 2. 바이오사업부회사는 비임상 CRO 사업의 확대를 통해 수익성을 개선하고 국내 제약-바이오 산업 성장 흐름에 맞게 신규 고객을 확보하여 장기적인 성장 발판을 마련할 계획입니다. 자사 연구개발 및 설치류 비임상 CRO 사업을 위해 마우스와 랫드 약 10,000두를 사육할 수 있는 바이오분석센터를 갖추고 있습니다. 2022년 2월 준공한 평택 소재 제넨코어센터에는 영장류 비임상 CRO 사업이 가능한 비임상시험센터를 구축하였습니다. 비임상시험센터는 국내에서 민간 기업으로는 가장 큰 규모의 영장류 시설로 병원수준의 첨단 수술실부터 집중치료실까지 갖추어 다양한 비임상시험을 진행할 수
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있도록 설계되었습니다. 의약품 후보물질을 탐색하고 검증시험을 거치는 초기 설치류 시험 단계부터 임상 진입 전 마지막 단계에 해당하는 영장류 시험에 이르는 의약품 개발의 모든 과정에 대한 포괄적인 비임상 CRO 서비스 제공이 가능합니다. 이에 따라 고객사가 개발하고자 하는 물질에 최적화된 비임상시험 계획을 수립하고 차별화된 맞춤형 서비스를 제공하여 신규 고객을 확보해 나가고 있습니다.3. 식품사업부2023년 4월 신설된 식품사업부는 주한미군에 신선 청과물을 독점적으로 납품하고 있습니다. 다. 판매전략1. 유통사업본부(의약품)국내외 다양한 의료용품의 최신 트렌드를 정확히 파악하고 의료 전문가(의사, 간호사등)들의 의견을 수렴하여 국내 시장에 맞는 제품을 선정하거나 혁신적인 제품을 발굴및 개발하여 납품하고 있습니다.2. 바이오사업부국내 제약-바이오 시장은 매우 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 백신, 면역항암제 등 면역기전을 기반으로 한 신약이 많이 개발되기 시작하면서 이 부문에 대한 안전성 및 효능평가가 점점 중요시되고 있습니다. 바이오분석센터는 회사가 이종이식 연구 과정에서 축적한 수술 기술 및 동물 관리 노하우를 기반으로 하고 있어, 고객사들의 요청에 따라 다양한 질병 모델 및 면역 모델을 생성하고 해당 모델에서 유효성 및 안전성 평가 시험을 수행한 후 면역학적ㆍ병리학적 분석이 동시에 제공 가능하다는 강점을 지니고 있습니다. 특히 높은 청정도의 신규시설 구축으로 시험결과에서 일관되게 높은 신뢰도 유지가 가능하다는 강점이 시험 수주에 용이하게 작용하고 있습니다. 여러 비임상 CRO(비임상시험수탁기관)들이 영장류 비임상시험 서비스를 구축하기 위해 노력하고 있으나, 국내에 영장류를 다루어 본 전문인력이 제한적이기 때문에 쉽게 진입장벽을 넘지 못하고 있으며, 아직 많은 부분이 국가에서 운영하는 영장류 시험시설을 이용하거나 해외업체에 의뢰하고 있는 실정입니다. 제넨바이오 연구팀은 오랜 기간 영장류에서 다양한 비임상시험을 진행해왔기 때문에 이러한 전문성과 특수성을 활용하여 국내에 증가하고 있는 영장류 비임상시험의 수요를 충족하는데 기여하고 매출 확대를 위해 적극적으로 마케팅하고 있습니다. 라. 수주상황_바이오사업부문 CRO (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 기초잔액 증가액 기납품액 수주잔액 제25기(당기) 제24기(전기) 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 매출액 500억원 미만의 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 사항을 별도로 기재하지 아니 하였습니다. 나. 파생거래 보고서 작성 기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래는 없습니다. 연결실체의 재무제표에 서술되어 있는 파생상품부채는 전환사채의 관련 금액입니다. 당기 및 전기 중 전환사채 및 파생상품의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제18회차 제19회차 합계 전환사채 당기 전환권조정상각 당기 전환 당기 상환 당기말(2023.12.31) 파생상품금융자산 이연거래이익 이연거래이익 실현분 파생상품평가손익 당기말(2023.12.31) 파생상품금융부채 당기 전환 파생상품평가손익 당기말(2023.12.31) (단위: 천원) 구분 제13회차 제14회차 제18회차 합계 전환사채 전기 발행 전기 전환권조정상각 전기 전환 전기 상환 전기말(2022.12.31) 파생상품금융자산 전기 발행 파생상품평가손익 이연거래이익 이연거래이익 실현분 전기말(2022.12.31) 파생상품금융부채 전기 발행 전기 전환 전기 상환 파생상품평가손익 전기말(2022.12.31) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 계약 상대방 항 목 내 용 (주)제넥신 계약유형 라이선스 계약 체결시기 2020년 1월 7일 목적 및 내용 GX-P1, GX-P10에 대해 전용실시권을 계약 용도에 한정하여 부여받는 라이선스 계약 CJ대한통운(주) 계약유형 공사도급계약 체결시기 2020년 2월 6일 목적 및 내용 평택드림테크산업단지 내 대규모 연구시설인 제넨코어센터 건립을 위한 도급계약 아퓨어스(주) 계약유형 비독점사용권계약
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체결시기 2021년 3월 목적 및 내용 아퓨어스(주)가 보유하고 있는 MICROPIG와 관련하여 현재 아퓨어스(주)가 보유하고 있는지적재산권 및 무형자산을 회사와 회사의 관계회사에게 제공하고 국내에 한하여 계약제품을상업화하기 위한 비독점사용권계약을 체결 나. 연구개발활동1. 연구개발활동의 개요 당사는 이종장기개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 이식면역과 실험동물모델을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 이종장기 상용화를 하루 빨리 앞당겨 인류 복지 증진에 기여하는 글로벌 대표 기업으로 성장하고자 합니다. 2. 연구개발 조직도 당사는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 이종장기사업본부, CRO사업본부 2개의 본부로 구성되어 있습니다. 3. 연구개발 인력현황 (2023년 12월 31일 기준) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 바이오사업본부 연구개발센터 신약/제품개발센터 형질전환센터 CRO사업본부 CRO사업센터 바이오분석센터 합 계 4. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2023년 2022년 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 복리후생비 소모품비 지급수수료 임차료 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매관리비 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 연구개발비/매출액 5. 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 1) 연구개발 진행 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 개발단계 및 국가 승인일 비고 이종이식 원료 형질전환돼지 급/만성 장기부전 연구개발(대한민국) 세포주 개발 완료, 생산 준비 중 이종각막 무균돼지유래이종각막 각막손상 등 약 20개 적응증 연구개발(대한민국) 비임상 효능평가 진행 중 형질전환돼지유래이종각막 연구개발(대한민국) 비임상 효능평가 진행 중 이종피부 드레싱 화상 연구개발(대한민국) 비임상 효능평가 진행 중 이식재 연구개발(대한민국) 비임상 효능평가 진행 중 이종심혈관조직 판막 판막협착증,판막폐쇄부전증 연구개발(대한민국) 비임상 효능평가 계획 중 혈관 손상혈관, 기형혈관 연구개발(대한민국) 비임상 효능평가 진행 중 이종췌도 무균돼지유래이종췌도 1형 당뇨병 임상1상(대한민국) 2022년 12월 5일 IND 승인,2023년 하반기 임상1상 시작 예정 이종장기 신장 급/만성 장기부전 연구개발(대한민국) 비임상시험 진행중 간 비임상시험 진행중 신약 면역억제제 GX-P1 장기이식 비임상완료(대한민국) 추가 비임상시험 계획중 BSF-110 연구개발(대한민국) 추가 비임상시험 계획중 2) 주요 품목별 진행 내용(가) 형질전환돼지 개발 ① 품목명 형질전환돼지 ② 적응증 급/만성 장기부전 ③ 제품설명 이종이식 공여동물은 세계보건기구 (WHO, World Health Organization), 세계이종이식학회 (IXA, International Xenotransplantation Association) 등이 제시한 국제 가이드라인에 따라 유해한 미생물에 의한 감염이 없는 무균상태에서 사육되어야 합니다. 태어날 때부터 외부 동물 및 오염원으로부터의 접촉이 차단된 무균화 시설에서 사육되어야 하고, 양산 시에도 무균시설 내에서 교배하여 원료 단계에서부터 철저히 관리되어야 합니다. 또한 수혜자의 면역거부반응에 의한 이식장기의 손실을 막기 위해 초급성/급성 면역거부반응에 관여하는 유전자(GGTA1, CMAH 등)를 제거하거나, 보체활성 및 혈액성 거부반응을 감소시키는 유전자(hCD46, TBM 등)를 발현시키는 등 유전자 편집을 하여 형질전환 과정을 거쳐야 합니다. ④ 시장현황 2020년을 기준으로 우리나라에서 장기 이식을 받기 위해 기다리고 있는 환자는 43,182명에 이르나 실제 이식건수는 4,524건으로, 대기자의 10.5%밖에 되지 않는 상황입니다. 이에 따라 장기의 공급을 혁신적으로 늘릴 수 있는 인공장기 시장이 각광받고 있으며, 전세계 인공장기 시장규모는 2018년 171억 달러에서 연평균 8.9%씩 성장하여 2025년에는 309억 달러에 이를 것으로 예상됩니다(출처: Artificial Organs Market Outlook
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2025, Global Marketing Insights(2019.11)). ⑤ 진행경과 3개의 유전자가 제거된 형질전환돼지 세포주 개발을 완료하였으며, 2020년 9월 형질전환돼지를 개발하는 연구동과 이를 양산하는 DPF급의 무균사육시설로 구성된 형질전환센터를 준공함에 따라 추가적인 형질전환 연구와 형질전환돼지를 양산할 수 있는 환경을 구축하여 형질전환돼지 생산을 시작하였습니다. ⑥ 향후계획 형질전환센터에서 제작된 세포주로 형질전환돼지의 양산을 진행함과 동시에 이종이식에 최적화된 유전자 조합을 찾기 위해 추가적인 형질전환 연구를 지속할 계획입니다. 또한, 유전체 분석을 통해 체계적으로 종을 관리하고 안정적으로 양산할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. ⑦ 경쟁제품 이종이식제품과 원료돼지의 경우, 생체원료를 사용하기 때문에 국가간 이동이 불가하여 국내 경쟁상황을 위주로 모니터링하고 있습니다. 현재 국내에서 형질전환돼지를 개발하는 업체는 옵티팜, 아퓨어스, 크로넥스 등이 있고, 국립축산과학원과 같은 정부출연기관에서도 개발하고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 공동개발 없음 ⑩ 정부보조금 3년간 1,650백만원 ('이종장기이식 임상적용 가능성 검증' 보건복지부 과제에서 당사가 확보한 정부보조금 규모) ⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건 이종장기 이식을 위한 원료돼지는 세계이종이식학회 (IXA)에서 정한 가이드라인이 국제적인 기준으로 인식되고 있으며, 인수공통감염의 가능성이 있는 병원균이 없는 무균상태 (Designated pathogen free; DPF)의 시설에서 관리되어야 하는 요건을 제시하고 있습니다. (나) 이식용 이종각막 개발 ① 품목명 형질전환돼지유래 이종각막 ② 적응증 외상성 각막손상 및 약 20여개 적응증 ③ 제품설명 동종 각막이식의 경우 기증에 의존해야 하기 때문에 수요를 충족하기에 매우 부족합니다. 이에 반해, 무균사육시설에서 관리된 돼지의 각막은 기증각막에 비해 공급이 용이하고, 특정 위해요소에 대한 사전검사를 통해 안전성을 확보할 수 있다는 점에서도 장점이 있습니다.각막은 혈관분포가 낮아 이식 시 타 신체조직에 비해 면역거부반응이 낮게 나타납니다. 따라서 제품개발에도 훨씬 용이합니다. 적절한 면역억제법을 병행할 경우 더욱 높은 성공률을 보일 것으로 기대하고 있습니다. ④ 시장현황 Research and Market이 2021년 2월에 발행한 보고서에 따르면, 전세계 각막이식 시장규모는 2021년 4.2억달러에서 2026년 6.0억 달러까지 확대되며 연평균 성장률은 7.4%에 달할 것으로 예측됩니다.현재 국내 장기이식센터에 등록되어 있는 안구이식 대기환자도 약 2,288명이지만, 기증각막의 절대적인 부족으로 인해 양안이 모두 실명이어야만 이식대기명단에 올릴 수 있다는 점을 감안하면 실제로 이식이 필요한 각막질환환자는 이보다 훨씬 많을 것으로 예상됩니다. 평균대기일도 2,939일로 8년이 넘습니다. 또한, 2019년 전체 안구이식 306건 중 60건, 약 19.6%가 재각막이식술 일만큼 각막질환은 한 번의 이식만으로 완치되기에는 어렵습니다.특히 국내는 장기기증문화가 아직 덜 정착되어 기증안구 부족현상이 더욱 심각합니다. 이에, 미국의 안구은행을 비롯한 세계 각지로부터 기증 각막을 수입하여 사용하고 있는데, 이 경우 적출, 검사, 보관, 운송 등의 제반 비용을 환자가 부담해야 하여 국내 기증각막 대비 3~4배 정도 더 부담해야 합니다. ⑤ 진행경과 2018년부터 삼성서울병원 정태영 교수 연구팀과 이종이식각막 개발을 위한 공동연구를 수행하고 있습니다. 최근 형질전환하지 않은 돼지의 각막을 영장류에 이식한 비임상시험에서 좋은 성과를 거두어, 이를 기반으로 형질전환돼지의 각막을 영장류에 이식하는 각막이식 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 더불어, 최소한의 면역억제제만으로도 이종각막 이식을 성공시키기 위해 최적의 면역억제 프로토콜을 연구 중입니다. ⑥ 향후계획 무균돼지 및 형질전환돼지 각막을 영장류에 이식하는 비임상 시험을 계속해서 진행할 계획이며, 임상에 적용 가능한 수준의 면역억제제를 사용한
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비임상시험 결과에 따라 임상시험을 계획하고 있습니다. ⑦ 경쟁제품 현재 각막이식에는 뇌사자로부터 적출한 동종각막만 사용이 가능합니다. ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 공동개발 삼성서울병원 안과 정태영 교수와 이종각막의 유효성 및 이식기법, 면역억제 프로토콜 등 이종각막이식을 위한 공동연구를 진행 중입니다. 또한, (주)제넥신과 이종각막에 대한 공동연구개발 사업화 계약을 맺고 연구를 추진하고 있습니다. ⑩ 정부보조금 없음 ⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건 무균상태로 유지된 돼지의 각막이식 임상시험 진입 조건: 원숭이 8마리에게 이종각막을 이식한 뒤 5마리 이상이 6개월 이상 이식된 이종각막의 효과를 유지해야 합니다. (다) 이식용 이종피부 개발 ① 품목명 형질전환돼지유래 바이오드레싱용 이종피부, 이식재용 이종피부 ② 적응증 화재, 교통사고 등으로 인한 피부결손 ③ 제품설명 회사가 가장 먼저 개발하고자 하는 이종피부 제품은 화재, 교통사고, 피부괴사 등에 의한 피부결손환자들, 특히 결손범위가 넓은 화상환자에게 동종 또는 자가피부 이식을 수행할 때까지 화상부위의 수분과 전해질 유출을 방지하고 2차 오염을 방지하기 위한 바이오드레싱 제품입니다.광범위 화상환자의 경우 자가피부이식을 준비하는 기간동안 화상 부위를 보호하기 위해 큰 크기의 드레싱 재료가 필요한데, 동종피부는 크게 확보하는 것이 매우 어려워 현재도 소나 돼지의 피부를 가공한 드레싱 제품을 사용하고 있습니다.무균사육시설에서 관리된 형질전환돼지의 피부는 탈세포 절차를 거치치 않고도 항원성이 낮고 넓은 화상부위를 커버할 수 있어 타 제품 대비 강점을 가지고 있습니다.이식재용 이종피부는 실제 피부를 대체할 수 있는 이종피부 제품입니다. ④ 시장현황 건강보험심사평가원의 건강보험통계에 따르면 2014년부터 2019년까지 화상 및 부식환자는 569,032명에서 605,896명으로 연평균 1.3% 늘어났지만, 중증화상환자는 9,234명에서 20,669명으로 연평균 14.4% 늘어났습니다. 중증화상환자가 차지하는 비중도 1.6%에서 3.4%로 빠르게 늘어났습니다.글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 지난 2018년 발표한 '글로벌 재생의료 시장 보고서(Global Regenerative Medicine Market)'에 따르면 전세계 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며, 이후 6년간(19~24년) 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억 달러 규모로 확대될 전망이라고 합니다. 국내시장도 꾸준히 증가하는 추세이며, 식품의약품안전처에 의하면 2017년부터 2019년까지 3년간 국내에서 피부조직이 유통된 수량이 연간 11.1%씩 늘어나고 있습니다. 향후 소득의 향상과 의료보험 확대 등으로 인해 화상 및 성형 용도의 이종피부에 대한 관심이 더욱 높아질 것으로 기대됩니다. ⑤ 진행경과 영장류를 이용한 형질전환돼지 피부이식 유효성 평가를 진행 중이며, 이종피부 이식을 위한 최적의 면역억제 프로토콜도 수립하고 있습니다. ⑥ 향후계획 회사의 형질전환센터 무균(DPF)사육시설에서 양산될 무균돼지의 피부조직을 기반으로 제작된 제품을 영장류에 이식하는 비임상시험을 계획하고 있습니다. ⑦ 경쟁제품 Alloderm, Metriderm, Surederm, 매가덤 등 이종 및 자가유래 피부는 물론 사체로부터 채취하는 동종피부까지 모두 경쟁제품이 될 수 있습니다. 단, 동종피부의 경우 광범위하게 채취가 어렵고 화상환자 특성상 적기에 제공이 어렵다는 단점이 있으며, 자가유래 피부는 세포를 얻어서 이를 배양하는 데에 시간이 소요되기 때문에 바로 적용이 불가능합니다. 이종피부는 적기 가공, 낮은 단가라는 강점을 가지고 있으며, 현재는 면역거부반응으로 이식제로까지는 상용화가 되지 못하고 있으나, 형질전환돼지를 활용하면 드레싱 뿐 아니라 이식용 피부, 필러 등으로도 활용 가능할 것으로 보고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 공동개발 한강성심병원 화상외과 허준 교수 연구팀과 이종피부 개발을 위한 공동연구를 진행하고
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있습니다. ㈜휴메딕스와 이종피부용 바이오 드레싱 및 피부이식제 개발을 위한 MOU를 2021년 8월 12일 체결하고 협력중입니다. ⑩ 정부보조금 없음 ⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건 없음 (라) 이식용 이종심혈관조직 개발 ① 품목명 형질전환돼지유래 이종 심혈관조직 (심장판막, 혈관) ② 적응증 심장판막 치환, 혈관성형 ③ 제품설명 심장판막은 심장의 문과 같아서 혈액이 흐를 때는 열리고 혈액이 통과하면 닫히게 됩니다. 판막의 열고 닫힘에 문제가 있을 때 판막질환이 발생하며, 선천적인 원인과 후천적인 원인에 의한 것으로 구분할 수 있습니다. 판막이 잘 열리지 못하는 경우를 협착증, 닫혀야 할 때 잘 닫히지 못하고 혈액이 역류되는 경우를 폐쇄부전증, 두 가지가 함께 있는 경우를 협착 및 폐쇄부전증이라고 합니다. 현재 성인용으로는 인공심장판막이 제조되고 있으나, 어린아이의 경우 크기가 작은 인공심장판막이 제조되고 있지 않아서 이종심장판막의 필요성이 높은 편입니다. 혈관의 경우도 외상성 혈관손상이나 혈관기형 등의 치료에 이용되나 인체유래 혈관의 공급이 충분하지 않고, 긴 길이의 혈관도 얻기가 어려워 이종혈관이 제품화가 필요한 상황입니다. ④ 시장현황 글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 지난 2018년 발표한 '글로벌 재생의료 시장 보고서(Global Regenerative Medicine Market)'에 따르면 조직공학치료제는 2016년 12억 달러에서 연평균 22.7% 성장하여 2026년 93억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 향후 소득의 향상과 의료보험 확대 등으로 인해 이종심혈관조직에 대한 관심이 더욱 높아질 것으로 기대됩니다. ⑤ 진행경과 형질전환돼지의 심장판막과 혈관을 채취 및 가공하여 급속냉동 상태로 보관중에 있으며, 영장류에서 유효성 평가를 위한 비임상시험을 진행하고 있습니다. ⑥ 향후계획 영장류 비임상시험을 통해 이종심혈관조직 이식의 안전성과 유효성을 확인하고, 이후 임상시험을 거쳐 제품화를 진행할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 인체조직 중 특히 심혈관조직은 기증자의 부족이나 연령의 한계로 인해 수급이 원활하지 못한 관계로 이종 조직은 경쟁제품이면서 기능 대체품으로서 가치가 큽니다. 인체조직으로는 CryoLife社의 대동맥판막, 폐동맥판막, Medtronic의 심장판막, 태웅메디칼, St Jude Medical의 인조판막이 있습니다. ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 공동개발 없음 ⑩ 정부보조금 없음 ⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건 없음 (마) 이식용 이종췌도 개발 ① 품목명 무균돼지유래 이종췌도 ② 적응증 1형 당뇨병 ③ 제품설명 회사가 이종췌도 부문에서 일차적으로 개발하고자 하는 품목은 일반 무균돼지에서 추출한 이종췌도입니다.췌도는 췌장 내 위치하고 있는 내분비 조직으로, 글루카곤, 인슐린 등의 호르몬을 분비하여 체내의 혈당을 조절하는 역할을 합니다. 췌도이식은 췌장을 화학 처리하며 췌도만 분리해낸 뒤 이를 장과 간 사이의 대혈관인 간문맥에 주사하는 치료법입니다. 췌도이식은 고형장기이식처럼 큰 수술을 수반하지 않기 때문에 처치가 간단합니다. 이에 반해 인슐린의존도를 낮춰주고, 갑작스럽게 혈당이 낮아져 심할 경우 사망에 이르기까지 하는 저혈당 쇼크의 위험을 현저히 낮춰주는 등 그 효과는 매우 극적입니다. 또한 이식 후 거부반응이 생기더라도 췌도가 사라질 뿐 장기의 손상을 동반하지 않기 때문에 부작용도 상대적으로 적습니다. 따라서 당뇨환자, 특히 인슐린을 만들어내지 못하는 1형 당뇨환자들에게는 가장 근본적인 치료법이라고 할 수 있습니다. ④ 시장현황 국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)에서 2019년에 발간한 Atlas에 의하면 전세계적으로 당뇨환자 수는 4.6억명입니다. 연간 당뇨병 치료에 들이는 비용규모도 7,603억 달러에 달하며, 이는 2030년까지 8,247억 달러, 2045년까지 8,450억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.이러한 현상은 국내에서도 비슷하게 발생하고 있습니다. 대한당뇨병학회에서 발간한
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'Diabetes Fact Sheet 2020'에 의하면 2018년 기준 30세 이상 성인 중 당뇨환자는 494만명입니다. 당뇨환자 중 대략 10% 정도가 1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있습니다. 이는 이종췌도이식의 잠재적 대상자가 국내에만 약 50만명이라는 것을 의미합니다.건강보험심사평가원의 건강보험통계에 따르면 당뇨로 인해 병원 진료를 받는 환자수는 2016년 270만명에서 2020년 334만명으로 연평균 5.4%씩 계속 늘어왔으며, 환자수는 앞으로도 증가할 것으로 예상됩니다. ⑤ 진행경과 김성주 CTO가 삼성서울병원 장기이식센터장으로 재직중이던 2014년 당시 형질전환돼지(α-Gal 유전자 제거)의 췌도를 원숭이에 이식하여 6개월 이상 인슐린을 거의 사용하지 않고도 정상혈당을 유지시키면서 이종췌도의 가능성을 확인한 바 있습니다. 과거 연구 경험을 바탕으로 당사는 효과적이고 안전한 제제(이종췌도제품)를 만들기 위해 영장류 비임상시험을 진행하고 있습니다.2020년 8월에 서울대 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자임상시험을 신청하였으며, 2021년 8월 17일 해당 임상시험신청을 자진 철회하고, 안전성 자료등을 추가로 보완해 제넨바이오 명의의 의뢰자주도 임상시험으로 변경하여 2021년 8월 24일 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를당뇨병환자에게 이식하는 제1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하였습니다. 2022년 12월 5일 의뢰자주도 임상시험계획(IND) 승인을 받았습니다. ⑥ 향후계획 IND승인이 완료되어 무균돼지유래 이종췌도이식 임상시험을 진행할 예정입니다. 향후 당사의 형질전환센터에서 공급될 형질전환돼지에서 유래한 이종췌도로 비임상시험을 진행할 계획이며, 비임상시험 결과에 따라 임상시험을 진행할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 전세계적으로 가장 먼저 출시한 이종췌도제품은 뉴질랜드 LCT사에서 개발하고 DOL사에서 판매 중인 Diabecell입니다. 다만, 이 제품이 한국으로 들어올 수는 없기 때문에 이식을 받기 위해서는 환자가 해외로 나가야 합니다. 한국에서는 옵티팜에서 이종췌도제품을 만들기 위해 형질전환돼지를 개발하고 있으며, 이종췌도 이식방법 중 하나인 피막화 기술에 대한 특허도 취득한 바 있습니다. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 공동개발 2020년 8월 말 종료된 바이오이종장기개발사업단의 연구팀을 흡수하여 연구를 진행하고 있으며, 길병원 (2020. 02), 삼성서울병원 장기이식센터 (2019. 05), 중국 Xeno Life Science 사 (2019. 10)와 각각 MOU를 체결하고 임상을 위한 공동연구를 진행 중입니다. ⑩ 정부보조금 없음 ⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건 무균상태로 유지된 돼지의 췌도이식 임상시험 진입 조건: 원숭이 6마리에게 연속으로 이종췌도를 이식한 뒤 4마리 이상이 6개월 넘게 정상혈당을 유지해야 합니다. (바) 면역억제제 개발 ① 품목명 ② 적응증 이식거부반응 치료용 ③ 제품설명 동종 장기이식 시에도 타인의 장기를 외부 물질로 인식하기 때문에 면역거부반응을 낮춰주는 면역억제제를 평생 투여해야 합니다. 현재 시중에서 사용되고 있는 면역억제제들은 오래 사용할 경우 신기능저하 등 부작용이 발생할 수 있어 여러 신약개발회사들이 효능은 높이고 부작용은 줄일 수 있는 다양한 면역억제제들을 개발하고 있습니다. 회사가 기술이전해온 GX-P1과 GX-P10은 PD-L1 융합 단백질을 기반으로 하고 있으며, 시판중인 면역억제제와 병용 투여하여 면역억제효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 면역신약으로 개발할 계획입니다. ④ 시장현황 EvaluatePharma의 World Preview 2020에 따르면, 전세계 면역억제제 시장규모는 2019년 24조 달러였으며, 연평균 성장률은 14.3%로 보고 있어 제약시장의 상위 15개 분야 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 꼽히고 있습니다. ⑤ 진행경과 회사는 2020년 1월 (주)제넥신으로부터 PD-L1 기반의 면역억제물질 'GX-P1'과 'GX-P10'을 기술이전 받아온 뒤 지속적인 비임상 연구를 진행하고
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있습니다. 이를 통해 가장 적합한 병용투여 프로토콜을 수립하고자 합니다. (주)제넥신에서는 2020년 4월 'GX-P1'에 대해 건선 적응증으로 임상1상에 진입하였습니다.회사는 2020년 4월 특허청 주관 'IP R 전략지원 사업'에 선정되어 이전 받아온 두 개 물질을 활용하여 장기이식용 면역억제제 용도의 지식재산권을 획득하기 위한 사전준비 절차를 수행하였습니다. 또한, 해당 파이프라인에 대하여 2020년 11월 이식거부반응 치료용으로 용도특허를 가출원하였으며, 2021년 11월 본출원과 PCT 국제출원을 진행하였습니다. 회사는 해당 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발하기 위한 연구를 지속하고 있습니다. ⑥ 향후계획 회사는 앞서 진행한 비임상시험에서 'GX-P1'이 장기이식시 면역억제제로 충분한 효능이 있는지를 확인하기 어려워, 면역억제제 병용투여 요법을 최적화하는 추가 비임상시험을 계획 중에 있습니다. ⑦ 경쟁제품 시판 중인 면역억제제 중 직접적인 경쟁제품은 Nulojix (belatacept: CTLA4-Ig, T 세포활성을 억제, T 세포 공동자극경로 저해제, 면역억제제)인데 약 자체의 부작용은 적으나 효과가 그리 좋지 않아 FK506과 병용투여하는 방식으로 임상 중입니다. ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 공동개발 GX-P1, GX-P10에 대한 원천기술을 보유하고 있고, GX-P1, GX-P10을 활용한 자가면역질환 치료제를 개발 중인 (주)제넥신과 장기이식 면역억제제 개발에 대해 협업하고 있습니다. ⑩ 정부보조금 없음 ⑪ 국제 기준을 충족하기 위한 요건 면역억제제와 같은 의약품은 우수의약품 제조관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 맞추어 생산해야 하며, 국제적으로는 미국의 cGMP(current GMP), 국제보건기구(WHO)-GMP, 유럽의 EUGMP 등의 기준이 수립되어 있어 의약품 사업 대상지역에 따른 품목허가를 취득하여야 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권에 관한 내용 NO 구분 내용 권리자 출원일 등록일 주무관청 국내특허 태아 흉선 및 간 조직과 제대혈 유래 조혈모 세포의 동시이식에 기반한 인간화 NOG 마우스 모델 및 그의 제조방법 (주)제넨바이오 특허청 미국특허 (주)제넨바이오 미국특허청 국내특허 PD-L1 및 IL-10의 융합단백질을 유효성분으로 하는 이식거부반응 치료용 약학적 조성물 (주)제넨바이오 심사청구중 특허청 국내특허 무균 이송 케이지 (주)제넨바이오 심사청구중 특허청 국내특허 PLHV1(Porcine lymphotropic herpesvirus type 1) 감염 진단용프라이머 세트 및 프로브, 및 이의 용도 (주)제넨바이오 출원완료 특허청 나. 산업의 특성1. 유통사업특정 병의원을 대상으로 의약품을 유통하는 사업으로, 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받으며, 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.특히, 전문의약품 유통은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.2. 바이오사업1) 이종장기사업 전세계적으로 장기이식만이 유일한 치료인 장기부전 환자를 위한 장기기증은 턱 없이 부족한 상황으로 사람의 장기 대신 장기부전 환자를 치료할 수 있는 이종장기에대한 필요성이 대두되고 있으며, 공여동물을 이용한 이종장기 개발은 생명공학 전반에 걸친 최상의 기술력이 필요한 사업으로 많은 연구와 투자가 필수적입니다. (가) 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 사업 이종장기사업은 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 생화학 및 생물공학 등 생명공학의여러 분야 기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로, 우리나라는 기술과 인력면에서 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다. (나) 안전성을 추구하는 산업 이종장기사업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 이종장기에 대해 국제적 합의에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고
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있습니다. (다) 기술집약형 성장산업 이종장기는 생명 연장, 삶의 질에 대한 관심 증대 및 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 지속적인 수요 증가가 예측되는 산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 생명공학적 기술이 집약된 성장 산업이라고 할 수 있습니다. (라) 높은 진입장벽의 산업 이종장기사업은 소수의 선진국이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 의료기술을 응용한 패러다임의 변화로 선두국가나 기업이 시장을 주도할 가능성이 있으나, 국제적 허가, 심사, 품질에 대한 기준이 엄격하여 진입장벽이 높은 산업입니다. 우리나라는 생물자원은 부족하지만 인적자원과 첨단기술력 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 이종장기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다. 2) 비임상 CRO 사업 신약개발 과정중에서 임상시험 전 실험동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기위해 수행되는 비임상시험을 대행해 주는 사업으로, 개발되는 약물의 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다. 비임상 CRO 사업은 고부가가치의 지식기반 산업임과 동시에 전방산업인 제약 및 바이오산업과도 큰 연관성이 있는 특성이 있으며, 비임상시험에 대한 많은 경험과 실험동물 사육시설 확보가 선행되어야 하므로 신규시장 진입장벽이 높은 사업입니다. 다. 사업의 현황 1. 시장의 현황 1) 유통사업(가) 의약품 유통사업 한국제약바이오협회에 따르면 전세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 3천억 달러로, 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지하고 있어 2023년에는 1조 5천억 달러 규모에 달할 전망이며, 국내 의약품 시장 규모 또한 2013년 19조 2,177억원에서 2020년 23조 1,722억원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 소득 증대, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가 등이 주 요인입니다. 국내 제약사들의 연구개발비도 2013년 9,786억원에서 2020년 3조 2,904억원으로 7년만에 약 70%가 증가하였습니다. 제약시장의 성장과 함께 의약품 유통사업의 성장도 계속되고 있으며, 특히 2000년대 의약분업, 2001년 도매상 면적기준 등의 제도 변화와 함께 가파른 성장세를 시현하고 있습니다. 2) 바이오사업(가) 이종장기사업 보건복지부에 따르면 2020년 기준 이식대기자 수는 47,706명으로 장기이식 건수로 대비해보면 이식수요 충족률이 9.5% 정도이며, 이식 대기중 사망자가 하루에 5.9명 정도로 부족한 이식용 장기의 대안 개발이 시급한 상황입니다. [장기이식 대기자 수 대비 이식건수 (2010-2020] 국내 장기이식 수요충족률 그래프_2020.jpg 국내 장기이식 대기자 수 대비 이식건수 (2010-2020) 출처) 장기등 이식 및 인체조직 기증 통계, 보건복지부 전세계적으로 만성적인 기증장기 부족에 시달리고 있음에도 불구하고, 이에 대한 근본적인 해결책이 없는 상황입니다. 이를 타개하기 위하여 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기들이 개발되고 있습니다. 하지만 세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어, 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로서 가장 가능성이 높은 것은 이종장기로 보고 있습니다. [세계 인공장기 시장 규모] 세계 인공장기 시장규모.jpg 세계 인공장기 시장규모 2012년 유전자편집기술(CRISPR/Cas9)이 급격히 발전하면서 형질전환돼지 개발이 과거에 비해 훨씬 용이해졌고, 이로 인해 전세계적으로 이종장기 개발연구가 급속도로 발전하기 시작했습니다. 미국에서는 이종이식 및 세포치료제 개발회사인 제노테라퓨틱스(Xeno Therapreutics)가 FDA로부터 형질전환돼지의 피부를 화상치료용으로 이식하는 임상승인을 받고 1상 임상시험을 진행 중이며, 이종이식용 형질전환 돼지 개발기술을 바탕으로 창업한 미국의 바이오 스타트업
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이제네시스(eGenesis)는 2019년 시리즈B에서 1억달러, 2021년 시리즈C에서 1억2500만 달러의 자금유치에 성공하며 이종이식의 시장성과 사업성이 크게 주목 받았습니다. 2021년 10월 뉴욕대 연구진은 형질전환돼지의 신장을 뇌사자에게 이식하여 거부반응 없이 정상 작동했다는 연구결과를 발표하며 이종이식의 임상 적용 가능성이 높아졌음을 시사했습니다.2022년 1월 메릴랜드대에서 말기 심장 질환을 앓는 환자에게 무균돼지의 심장을 성공적으로 이식했고, 버밍엄대가 뇌사자에게 형질전환돼지의 신장을 성공적으로 이식한 연구결과가 미국이식학회저널(AJT)에 게재됐습니다. 미국에서의 성공적인 임상적용 연구결과들이 연이어 발표되며, 해외에서는 새로운 치료 대안에 주목하고 있으며 국내에서의 이종이식에 대한 관심도 높아지고 있습니다.독일은 오랜 기간 국가적 차원의 컨소시엄을 구성하여 유기적인 산학연간의 협력을 통해 및 형질전환돼지의 장기를 영장류에 이식하는 연구 등을 진행하고 있으며, 중국, 일본 및 과학기술 선진국들에서도 이종장기 사업에 대한 투자와 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. [이종이식의 해외연구 동향] 이종이식 해외연구동향_2021.jpg 이종이식의 해외연구 동향 출처) 제넨바이오 ① 이종조직 시장 조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 연구 분야입니다. 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며, 재생의료 기술이 활용되는 응용분야별 시장은 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 국내 이종조직시장 예상규모는 2020년 기준 약 3,525억원 정도로 파악되며, 2016년부터 연평균 15.2%씩 성장해왔습니다. 앞으로 고령화 사회가 가속화됨에 따라 해당 시장은 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. [이종조직 시장 예상규모] 이종조직 시장 예상규모_2021.jpg 이종조직 시장 예상규모 출처) 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계(2016-2020), 식품의약품안전처 전세계 재생의료 시장에서 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 건강보험심사평가원 건강보험통계연보에서 보아도 2014년부터 2020년까지 화상 및 부식환자의 수가 569,032명에서 594,825명으로 연평균 0.7%씩 증가하고 있으며, 특히 피부재생치료가 절실한 중증화상환자 수는 9,234명에서 22,496명으로 연평균 16.0%씩 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 중증 화상환자가 차지하는 비중도 1.6%에서 3.8%로 빠르게 증가하고 있습니다. 그러나 동종피부이식을 하기에는 공급이 턱없이 부족하여 피부질환 분야에서는 이미 예전부터 소나 돼지의 피부를 가공한 제품을 사용해왔습니다. 다만, 소나 돼지의 피부는 자가, 또는 동종피부에 비해 저렴하고 공급량이 많지만 수분 함유량이 적어 상대적으로 효능이 떨어집니다. 따라서 수분 함유량을 높이고 효능을 강화하면서도 가격은 저렴한 제품의 필요성이 점점 높아지고 있습니다.② 이종췌도세포 시장 국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)에서 2019년에 발간한 Atlas에 의하면 전세계적으로 당뇨환자 수는 4.6억명이며, 2030년까지 5.8억명까지 늘어날 것으로 예측됩니다. 연간 당뇨병 치료에 들이는 비용 규모도 7,603억 달러에 달하며, 이는 2030년까지 8,247억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 국내에서도 대한당뇨병학회에서 발간한 'Diabetes Fact Sheet 2020'에 따르면 2018년 기준 30세 이상 성인 중 당뇨환자는 494만명입니다. 건강보험심사평가원의 건강보험통계에서 당뇨로 인해 병원 진료를 받는 환자수는 2016년 270만명에서 2020년 334만명으로, 5년간 평균 5.4%씩 증가해왔으며, 2020년 기준 전년도에 비하여 가장 증가율이 높은 질병은 3.6% 증가한 당뇨병이었습니다. 당뇨병 환자가 지속적으로
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증가함에 따라 관련 진료비 또한 2016년 약 2조원에서 2020년 약 3조원으로 연평균 9.7%의 가파른 성장을 보이고 있으며, 이는 앞으로 당뇨병 치료시장의 성장성이 매우 높다는 것을 의미합니다. [2016년~2020년 당뇨병 진료환자 및 진료비 현황] 2016년~2020년 당뇨병 진료환자 및 진료비 현황.jpg 2016년~2020년 당뇨병 진료환자 및 진료비 현황 출처) 2020년 건강보험통계연보, 건강보험심사평가원 1형 당뇨환자는 자가면역질환에 의해 발생하기 때문에 인슐린이 췌장에서 분비되지 않아 혈당의 안정성이 유지되지 않습니다. 그렇기 때문에 인슐린 주사와 약제 및 식단조절 등을 통해 혈당을 관리하고 있습니다. 하지만 잦은 인슐린 주사로 저혈당증이 발생하여 환자가 의식을 잃는 현상이 빈번히 발생하고, 잦은 혈당 확인과 엄격한 식단관리가 필요하여 환자의 삶의 질이 현저히 낮아지는 문제가 있습니다. 이러한 현상을 겪고 있는 1형 당뇨환자가 이종췌도 이식 대상환자입니다. 당뇨환자 중 대략 10% 정도가 1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있습니다. 즉, 이종췌도이식의 잠재적 대상자가 국내에만 약 50만명이라는 것을 의미합니다.김성주 CTO가 삼성서울병원 장기이식센터장으로 재직 중이던 2014년 당시 형질전환돼지(α-Gal 유전자 제거)의 췌도를 원숭이에 이식하여 6개월 이상 인슐린을 거의 사용하지 않고도 정상혈당을 유지시키면서 이종췌도의 가능성을 확인한 바 있습니다. 과거 연구 경험을 바탕으로 당사는 효과적이고 안전한 제제(이종췌도제품)를 만들기 위해 여러 비임상시험을 진행하였고, 2020년 8월에 서울대 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자임상시험을 신청하였습니다. 2021년 8월 17일 해당 임상시험신청을 자진 철회하고, 안전성 자료 등을 추가로 보완해 제넨바이오 명의의 의뢰자주도 임상시험으로 변경하여 2021년 8월 24일 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하여 2022년 12월 5일 식약처 승인을 받았습니다. 2023년 임상1상 시작을 목표로 진행하고 있습니다. (나) 비임상 CRO 사업 비임상 시험이란 사람에게 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험입니다. 신약개발의 성공률은 1만분의 1정도에 불과하지만 물질이 비임상시험을 무사히 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/10까지 급격히 높아지므로 신약개발단계에서 비임상 CRO의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있습니다. [신약개발 프로세스 내 비임상시험의 중요성] 7. 신약개발 프로세스 내 비임상시험의 중요성.jpg 신약개발 프로세스 내 비임상시험의 중요성 출처) 과학기술정보통신부 전세계 유수의 제약/바이오 기업 및 연구기관들이 점차 기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하기 시작하면서 연구개발에 들어가는 비용과 시간이 점차 높아지고 있는 추세입니다. 2017년 기준 글로벌 바이오의약품 시장이 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망으로 예측하고 있습니다. 바이오신약 중 재생의학은 2018∼2023년 가장 높은 성장률을 보이며, 특히 단일클론항체와 재조합 단백질 신약이 현재 바이오신약 시장을 점유하고 있으나 백신과 재생의학 분야가 높은 성장 잠재력을 보유하고 있습니다. [글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망] 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망 출처) 한국생명공학정책연구센터 바이오인더스트리, 2019 이와 같이 글로벌 의약품 시장과 신약 연구개발비가 늘어나면서 신약개발업체들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 위해 적절한 시험장비와 시설, 연구인력, 각종 시설 인허가 등을 기 확보한 전문기관(비임상 CRO)에 시험을 위탁하고 있습니다. 전세계적으로 바이오벤처나 중소 제약사는 물론, 주요 대형 제약사에서도 CRO 기관들을 적극적으로 활용하고 있습니다.
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2019년, Frost 발행한 'Global CRO Market Forecast to 2024'에 따르면,2018년 기준 약 453억 달러 규모의 CRO 시장은 2024년까지 연평균 7.7%의 성장률을 보여 총 시장규모는 약 717억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 다국적 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 비용 절감을 위해 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱 하는 사례가 증가하고 있어 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 비임상 시험기관 중에서 주요 4개 기관의 2015년 총 매출액이 763억원에서 2019년 1,339억원으로 연평균 15.1%씩 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다. 그리고 국가적 차원의 산업육성정책과 규제 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요변동요인이 있으며, 회사의 시장환경도 변화될 수 있습니다. 특히 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP 의무화, 2015년 1월부터 시행된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)'에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상 시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 식품의약품안전처에 인허가를 받기 위한 객관적 자료확보가 점점 더 중요해지면서 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상 CRO 기관에 의뢰하는 경향이 더욱 강해지고 있습니다.라. 당사의 현황1. 유통사업당사가 의약품 유통사업을 영위하는 이유는 크게 두가지입니다.1) 바이오 사업이 주사업이 될 때까지 안정적인 매출 확보를 위함입니다. 의약품 유통사업은 타 사업 대비 경기 민감도가 낮고 현금흐름이 안정적인 사업입니다. 회사의 거래처 대부분은 병원과 약국으로, 안정적인 거래관계를 맺고 있으며 고객관리 측면에서 영업 리스크가 낮은 편입니다. 이를 기반으로 상장사로서 지속적이고 안정적인 매출 및 현금흐름을 창출하고, 연구개발비 지출이 많은 바이오 사업을 지지하는 역할을 담당하게 됩니다. 2) 향후 주사업이 될 바이오 사업과 시너지 효과가 큰 의약품 유통사업을 선제적으로 장착하여 미래 바이오 사업의 영업 라인을 구축하기 위함입니다. 바이오 사업에서 창출할 각종 제품과 용역의 주 고객은 병원과 제약사 등이기 때문에 사전에 영업시스템과 조직을 구축하여 바이오 사업의 value chain 전반을 연계할 계획입니다. (가) 의약품 유통사업 의약품 공급은 거래처가 병원과 약국으로 한정되어 있으나, 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체 수와 유사상품의 난립으로 경쟁이 치열한 상황입니다. 또한, 시장의 특성상 시장이 제품별로 다양하게 세분화되어 있기 때문에 구체적인 시장 점유율을 추정하기는 어렵습니다. 회사는 효율적인 영업정책 등을 통해 유통가격을 인하하고, 기존 거래처와의 관계를 강화하며 경쟁력을 높이고 있습니다. 회사는 이외에도 시장상황 및 고객의 요구에 따라 IT상품, 병의원 소모품, 위생용품 등의 유통사업을 진행하고 있습니다. 2. 바이오사업 1) 이종장기사업 이종이식 (xenotransplantation)이란 종이 다른 동물의 기관이나 조직, 세포 등을 이식하는 방법, 다시 말해서 동물의 간, 심장, 신장 등 기관이나 장기를 사람에게 이식하는 것을 말합니다. 미니돼지의 경우에는 장기가 사람의 것과 크기가 비슷하고 유전자 배열도 비슷하여 인체에 이식될 가능성이 가장 큰 동물로 평가되고 있으며, 현재 개발되었거나 개발을 목표로 하는 대상부위는 췌도, 각막, 피부, 신장, 심장, 간에 이르기까지 50여 종에 이릅니다. [사람에게 이식가능한 돼지 장기] 10. 사람에게 이식가능한 돼지 장기.jpg 사람에게 이식가능한 돼지 장기 출처) Nature 527(7577): 152-154, 조선일보 디자인편집팀 이종장기 이식의 궁극적인 목표는 손상된 장기의 영구적인 대체이지만 단기적으로는 생명이 위태로운 환자에게 임시방편인 간이(bridge) 이식을 할 수 있다는
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장점도 있습니다. 간이이식은 우선 이종장기 이식으로 환자의 생명을 유지하다가 동종장기 제공자가 나타나면 최종 이식하는 방법으로, 당장 장기가 필요한 위급한 환자들의 생명유지를 위해서도 필수적으로 진행해야 할 사업입니다. 이러한 이종장기의 개발을 위해서 당사는 다음과 같은 내용을 진행하고 있습니다. (가) 무균사육시설 IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 따르면 이종장기의 원료가 되는 돼지는 반드시 DPF(Designated Pathogen Free) 급의 무균시설에서 기르도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 무균사육시설 구축이 선행되어야 합니다. 회사는 국제 기준에 준하는 무균미니돼지 사육시설을 준공하여 운영 중에 있습니다. [제넨바이오 형질전환센터 무균사육동] 제넨바이오 형질전환센터 무균사육동.jpg 제넨바이오 형질전환센터 무균사육동 출처) 제넨바이오 (나) 원료돼지의 개발 유전자 편집기술을 활용하여, 사람에게 이식되었을 때 초급성 면역거부반응을 일으키는 유전자들은 제거하고 이식성공률을 높이는 유전자는 삽입하여 이종이식에 가장 적합하게 형질을 전환한 '형질전환돼지'의 개발이 필요합니다. 이를 위하여 국내에서 DKO(Double Knock-out) 돼지 개발 및 사육에 성공한 경험이 있는 국내 형질전환 분야 선도연구자를 포함한 연구진을 확보하였으며, 이미 3가지 유전자가 제거된 TKO(Triple Knock-out) 미니돼지 세포주를 제작 완료하였습니다. TKO 미니돼지 세포주를 이용해 복제수정란을 제작하여 형질전환돼지 생산 작업을 진행하고 있습니다.(다) 이종장기의 양산 이종장기의 양산은 원료돼지의 양산을 의미합니다. 표준화를 위해서는 제품별 유전적 특성이 유사해야 하지만, 원료돼지의 유전형질이 너무 유사할 경우 생산율이 저하되고 기형이 발생할 가능성이 높아집니다. 따라서 원료돼지의 양산을 위해서는 유전체 분석을 통한 체계적인 종 관리를 할 수 있어야 합니다. 당사는 돼지 유전체 분석 전문가인 영남대학교 김종주 교수와 함께 원료돼지 양산을 위한 SNP 분석 진행을 완료하였습니다. (라) 비임상 시험 국제적 기준에 따르면 이종이식 임상을 위해서는 개발 중인 이종장기를 영장류에 이식하는 비임상 시험을 반드시 수행하도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 영장류 시험이 필수적입니다.현재 영장류를 이용한 시험을 수행하기 위해 이식외과 의사들이 리드하는 수술팀과 10여년간 국책 및 민간과제를 수행하며 노하우를 쌓아온 사육관리팀을 운영하고 있습니다. 비임상시험센터의 경우 형질전환돼지의 장기를 영장류에게 이식할 수 있는 첨단 수술실부터, 수술 후 집중 관리를 할 수 있는 집중치료실까지 갖춘 첨단연구시설로서 설계단계부터 이종이식 연구에 최적화하여 구축하였습니다. (마) 임상시험 이종이식시험을 위해서는 이식이 가능한 의료진과의 협업이 중요합니다. 국내에서 장기이식은 상급종합병원에서만 이루어지고 있기 때문에 이식 임상의들의 네트워크는 타 분야에 비해 좁은 편입니다.당사는 30여년간 장기이식을 수행해온 임상의가 직접 연구를 리드하며 그동안 쌓아온 임상의 네트워크를 기반으로 이종장기의 개발 시점부터 실사용자들의 의견을 반영하고 있습니다. 이를 통해 제품화 성공 가능성을 더욱 높일 수 있습니다.당사는 이종이식에 적합한 형질전환돼지의 피부, 각막, 췌도 등을 가공 및 포장하여 제품화할 수 있는 공정을 반영하여 우수의약품 제조관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 준하는 GMP제조소를 구축하였으며, 추후 계획중인 여러 이종이식제제 임상시험 진입을 위한 제품을 연구개발 및 생산할 예정입니다. (바) 면역억제 프로토콜의 개발 사람의 장기를 사람에게 이식하는 동종 장기이식에서도 면역억제제는 중요한 역할을 담당합니다. 자신의 것이 아닌 물질을 수용하기 위해서는 면역거부반응을 적정 수준으로 낮추는 면역억제제를 평생 투여하여야 합니다. 이종이식의 경우 면역억제 프로토콜의 안전성과
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효능을 더욱 향상시켜야 이식 성공율을 높일 수 있습니다. 이종장기 이식을 위한 새로운 면역억제제 개발을 위해 2020년 1월 ㈜제넥신으로 부터 PD-L1 기반의 두 개의 물질 'GX-P1'과 'GX-P10'을 취득(License-In)한 바 있습니다. 현재 장기이식시 사용하는 면역억제제는 오래 복용할 경우 부작용이 있어 전세계적으로 이를 보완하고자 노력하고 있습니다. 회사는 2가지의 융합단백질 기반 면역억제제의 비임상시험을 진행함과 동시에 2020년 11월 이식거부반응 치료용 용도특허를 가출원하였고, 2021년 11월 본출원 및 PCT 국제출원을 진행하였습니다. 당사는 신약 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발 중입니다. 이는 회사가 연구개발 중인 이종장기를 이식할 때는 물론, 동종 장기이식에서도 그 사용가치가 높을 것으로 기대하고 있습니다. 회사는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서 부터, 조직ㆍ세포ㆍ장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 '이종이식 플랫폼'을 구축해가고 있습니다. 이를 통해 ① 일관성 있고 지속적인 연구개발을 가능하게 하고, ② 원료 및 제품의 개발과 검증, 개선을 보다 빠르고 정확하게 하고, ③ 실사용자 입장에서 제품을 개발함으로써 제품화 가능성을 극대화하고자 합니다. [제넨바이오 이종장기이식 One-stop 플랫폼] 제넨바이오 이종장기이식 one-stop 플랫폼.jpg 제넨바이오 이종장기이식 one-stop 플랫폼 출처) 제넨바이오 IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 맞추기 위해 이종장기의 원료로 돼지를 사용 중이며, ① 사람에게 이식 시 면역거부반응을 최소화하기 위하여 유전자 편집을 통해 이종이식에 최적화한 형질전환돼지를 개발하고, ② 이를 무균시설에서 양산하며, ③ GMP 시설에서 제조하는 과정 중에 있습니다. 또한 무균 형질전환돼지의 조직, 세포, 장기의 안전성과 유효성을 비임상 시험 및 임상시험을 통해 검증하고, 이를 상용화하기 위해 연구를 수행하고 있습니다. 2020년 2월 회사는 이종췌도이식 연구자 임상을 함께 진행하기 위해 길병원과 공동연구 협약을 체결한 바 있습니다. 또한, 2020년 4월 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R 신규지원 대상과제' 중 '이종장기이식 임상적용 가능성 검증' 과제에 주관기관으로 선정되어 위에서 언급한 형질전환돼지 개발 및 무균양산시설 구축, 이종고형장기의 개발 및 검증 연구를 진행하고 있습니다. 2022년 1월 회사는 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 길의료재단과 함께 참여하게 되었습니다. 해당 연구과제 참여를 통해 회사는 이종이식제제 원료동물의 안전성을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립에 선도적인 역할을 수행할 예정입니다. 이종장기는 아직 전세계적으로 시판된 제품이 없기 때문에 시장점유율을 산출할 수 없습니다. 회사는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 확보하였고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있어 향후 시장을 선점할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당합니다. 2020년 7월 재생의료 분야 핵심 기초ㆍ원천기술부터 치료제ㆍ치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 '범부처 재생의료 기술개발사업'이 예비타당성 조사를 통과해 2021년부터 10년간 5,955억원의 연구개발비가 투입될 예정으로, 이종장기개발을 포함하는 재생의료 분야는 국가 차원에서 지원하는 전략 사업입니다. 이미 미국, 일본, 중국 등에서는 이종장기개발 관련 법안을 제정하여 이를 바탕으로 연구가 진행 중이고, 우리나라에서도
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2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' (이하 '첨생법')이 시행 되었습니다. 현 '첨생법'은 첨단재생의료의 범위에 이종조직과 이종세포를 포함하고 있고 이에 대한 연구개발과 임상연구가 가능하도록 법적인 기반을 마련해주었습니다. 업계는 향후 '첨생법'을 기반으로 관련 규정이 점차 확대, 보완될 것이라고 기대하고 있습니다. 특히 식품의약품안전처는 2021년 6월 29일부터 국내 이종이식제제 개발 지원을 위한 산학관 협의체와 전문가 자문단을 구성하는 등 첨단 재생의료의 핵심인 이종이식 분야에 대한 정부의 꾸준한 지원이 이어지고 있습니다. 2) 비임상CRO 사업 제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄하며, 신물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다. 국내 신약 연구개발에 있어 가장 큰 걸림돌은 연구 인프라의 부족과 국내 인프라시설에 대한 인식 부족입니다. 최근 국내 연구진의 기술력과 시설에 대한 우수한 평가가 이루어지면서 다국적 제약기업들이 국내에서 많은 임상시험을 실시하고 있으나, 대부분 국내 환자를 이용한 시험만 진행을 할 뿐 시료 및 데이터 분석은 자국으로 가져가서 실시를 하고 있고, 비임상시험의 경우도 국내 제약사의 대부분은 해외시장을 타겟으로 개발하고 있는 신약의 경우는 글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있습니다. 그러나 최근에 기술 수출이 이루어지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이루어지기 때문에 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 비임상 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사는 이종장기 개발에 가장 최적화된 비임상 동물시험시설을 구축하여 운영하고 있습니다. 무균돼지의 형질전환 및 양산과정에서 동물시험을 실시하여 빠르고 정확하게 그 가능성을 점검하고, 이를 토대로 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한, 이렇게 구축된 인프라를 통해 의약품, 특히 항체치료제와 같이 작용기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하는 업체들에게 필수적인 비임상 CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 특히, 국내에는 공급이 매우 부족하여 해외로 계속 빠져나가고 있는 영장류 시험이 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다. 향후 회사는 GLP 인증절차를 통해 비임상 시험 서비스 항목을 확대해 나갈 계획입니다. 특히 유럽과 북미지역에서 영장류를 이용한 비임상시험이 어려워지는 경향이고, 중국의 경우 많은 수의 비임상 CRO들이 생기고 있으나 서비스 질이 낮은 문제가 대두되고 있는 상황에서 당사의 영장류 비임상 CRO 사업은 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO사와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 자사 임상의를 필두로 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 내세움으로서 국내뿐 아니라 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않는 사업력을 발휘할 수 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ※ 예측정보에 대한 주의 사항 ※가. 본 경영진단 및 분석의견은 일부 '예측자료'가 포함될 수 있으며, 실제 결과와 다를수 있을 수 있음을 인지하여 주시기 바랍니다.나. '예측자료'는 그 성격상 미래의 불확실한 사건들을 나타내며 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' '추정' 등의 단어를 포함할 수 있고 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠수 있음을 유의하시기 바라며 다음과 같은 사항들이 포함될 수 있습니다.- 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내외 금융시장의 동향- 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정- 회사가 영위하는 주요 사업분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화- 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠수 있는 국내외적인 환경변화이로 인한 회사의 미래 실적은 '예측자료'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다.다. 본 보고서의 제출일 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 '예측자료'에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없음을 양지하여 주시기 바랍니다.1. 경영진단의 개요회사는 제25기(2023년 01월 01일부터 동년 12월 31일까지)에 회사의 새로운 주력사업으로 육성 중인 바이오사업으로 이종장기개발사업 및 신약개발 등을 영위하게 되었습니다. 이종장기개발사업은 2019년 3월 첨생법 통과로 인하여 탄력이 붙을 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 핵심연구시설인 제넨코어센터가 2022년 4월말 준공완료됨에 따라 영장류 비임상CRO사업의 선구자로서 시장을 창출할 예정이며 이를 바탕으로 이종장기 개발 관련 연구를 진행해갈 예정입니다. 또한, 2 년 월 신설된 식품사업부는 주한미군에 신선 청과물을 독점적으로 납품하고 있습니다 2. 재무상태 및 영업실적(1)영업실적당사의 당기 및 전기 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위:원) 과 목 제 25 (당)기 제 24 (전)기 증감액 1. 매출액 2. 매출원가 3. 매출총이익 4. 판매비와관리비 5. 영업손실 6. 금융손익 7. 기타손익 8. 관계기업손익 9. 법인세비용차감전순손실 10. 계속영업당기순손실 11. 연결당기순손실 12. 세후 기타포괄이익 13. 총포괄손실 ※ 연결기준 가. 당사의 당기 매출액은 5,289백만원으로 전년과 대비하여 4,084백만원 감소하였으며, 영업이익은 약 165억 손실로 집계 되었습니다. 바이오부문의 위탁사육 매출이 증가 되었으나, 의약품 유통 매출은 감소하였으며, 전반적인 매출 감소 및 이에 따른 비용증가 등 에 따라 전반적으로 영업손실 증가하였습니다.(2) 재무상태당사의 당기말 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위:원) 과 목 제 25 (당)기 제 24 (전)기 증감액 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본요소 이익잉여금(결손금) 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 ※ 연결기준3. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 유동성 비율 구 분 산 식 비 율 제24기 제23기 유동비율 유동자산/유동부채×100 부채비율 부채총계/자기자본×100 차입금의존도 차입금/총자산×100 ※ 연결기준(2) 자금조달당사는 제25기에 유상증자를 통하여 150억원의 자금을 조달하였습니다. 당사의 자금조달과 관련된 상세 내역은 'III. 재무에관한 사항, 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항' 등을 참고하시기 바랍니다. 구분 발행금액 납입일 유상증자(제3자배정) 150억원 2023년 4월 3일 (3) 현금흐름 (단위:원) 과 목 제 25 (당)기 제 24 (전)기