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지속적으로 영향을 미치고 있으며 2020년부터 2027년까지 순 누적 제약 시장이 5,000억 달러 증가할 것으로 예상되며, 특히 팬데믹 이후 백신을 신속하게 개발하고 공급해야 하는 필요성으로 인하여 글로벌 바이오산업의 규모가 크게 증가하였습니다.2023년은 COVID-19에 대한 백신 수요 및 지출 감소와 전반적인 경제 위축을 직면하고 있으나 COVID-19 팬데믹에 의해 중단되었던 공급망도 정상적으로 회복되었으며 막중한 영향을 받았던 임상 시험 활동이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 이와 더불어 유럽은 COVID-19 팬데믹을 통해 드러난 의약품 수급 불균형 문제를 해결하기 위하여 의약품 가격 및 접근성 확대를 도모하기 위한 일반의약품 법규 개정안을 제안하였으며, 보다 적극적으로 대응하고 있는 면모를 보였습니다.시장조사기관인 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,590억 3,000만 달러로 추정되었으며 2032년에는 1조 4,211억 7,000만 달러를 넘어 2023년부터 2032년까지 연평균 14.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 산업의 특성 및 전망 (1).jpg 글로벌 바이오의약품 시장 세계인구의 고령화가 가속되는 상황 속에서 희귀 신경 질환, 알츠하이머병, 암 및 당뇨병과 같은 이전에는 치료할 수 없었던 만성질환 및 신종질병의 유병률이 증가함에 따라 바이오의약품에 대한 수요가 증가할 것이며 바이오의약품 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화와 평균 수명 증가로 인하여 만성 질환을 가진 환자의 수가 증가하여 의약품의 수요가 점차적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. Precedence Research의 보고서에 따르면 단클론항체 부문은 2022년 37%로 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며 2023년부터 2032년까지 연평균 7.2%에 달하는 성장세가 예상되었습니다. 바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업 부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 2032년까지 성장이 가속화될 것으로 기대되고 있습니다. (2).jpg 바이오시밀러 산업 규모 및 전망 (2020-2029) 시장조사 전문기관인 IQVIA에 따르면, 향후 기존 주요 오리지널 바이오의약품의 특허기간이 2030년에 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과와 안정성은 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장 수요와 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예측되며 각국 정부의 정책의 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 연구 및 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade’에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속적으로 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. IQVIA에 따르면 2015년 1분기부터 2022년 3분기까지 출시된 바이오시밀러의 시장 침투율을 보면 전체 시장의 약 24% 차지할 것이며 2023년에 휴미라, 스텔라라, 엔브렐와 같은 약물들이 출시된다면 추가적으로 약 13%가 추가될 것으로 예상되고 있습니다. 현재 FDA 승인된 바이오시밀러 약 30개 수준에서 10개가 2023년 중으로 추가될 것으로 밝혀졌습니다. real - 복사본.jpg 바이오시밀러 시장 침투율 추이 [출처: IQVIA, 현대차증권] 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신 위탁생산사업이 포함된 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장의 성장 전망을 살펴보면 아래와 같습니다. 글로벌 바이오의약품CDMO 시장은 2020년 미화 113.8억 달러에서 2026년 미화 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있습니다. 특별히 단기적으로는 COVID-19 사태의 여파로 인해 백신 관련 제조 및 전반적인 바이오의약품 시장 확대,
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신약 개발, 항암 치료제 CDMO 시장의 급성장이 예상되고 있습니다. 이상에서 살펴본 바와 같이 바이오산업은 미래 성장성 및 시장 수요가 매우 높은 산업으로 분류되고 있으며, 특별히 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신사업은 한국 정부에서 '제2의 반도체 산업’으로 육성하고 있는 분야로 그 시장성 및 성장가능성이 높다고 볼 수 있습니다. (4).jpg Bio CDMO 시장 규모 (2) 한국내외 시장여건(가) 한국내 시장 삼정 KPMG 경제연구원의 2023년 국내 주요산업 전망 보고서에 따르면 한국의 제약바이오산업은 COVID-19 회복세로 인한 COVID-19 백신 수요 감소와 러시아-우크라이나 지정학적 갈등으로 의료 지출 감소와 공급망 리스크가 확대됨에 따라 전년대비 성장세가 둔화되었으나 블록버스터 신약 특허가 만료되면서 K-바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것이며 바이오시밀러 수요가 지속적으로 증가될 것으로 예측되었습니다. 또한 EU 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대체 처방의 공식화 등 주요국의 우호적인 바이오시밀러 정책과 한국 보건복지부의 한국 제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최 및 「바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획 (2023~2027년)」을 발표하여 국내 기업들의 시장 확대에 유리한 환경이 조성되고 있습니다. 국내 (1).jpg 2023년 국내 바이오 부문별 증감률 전망 [출처: 삼정KPMG 경제연구원, 2023년 국내 주요산업 전망 보고서] 당사의 주력사업인 바이오시밀러 산업은 COVID-19 팬데믹과 같은 글로벌 시장경제 악재에도 미국과 유럽 등에서 국산 바이오시밀러가 강세이며 2022년 기준 국산 2개 품목이 유럽 점유율 1위를 차지하였으며, 미국 FDA 허가 39개 중 국내 9개 품목으로 점유율 2위를 차지하여 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있습니다.국가신약개발사업단의 '2023 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과’에 의하면 2022년의 국내 제약바이오 기업의 파이프라인은 전년대비 24% 증가한 1833개로, 이 중에는 바이오신약이 44.1%, 합성신약이 40.3%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다. 국내 (2).jpg 국내 제약바이오 기업 파이프라인 현황 (2022-2023) [출처: 국가신약개발사업단, 2023 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과] 파이프라인을 질환별로 분류해 보면, '암’이 38.1%로 선두를 차지했으며 중추신경계질환 (11.3%), 감염질환 (8.3%) 순이며 단계별로 후보물질 (51.5%), 비임상 (25.3%), 임상 1상 (9.4%) 순으로 차지하였습니다. 국내 (마지막).jpg 국내 파이프라인 현황 - 질환별, 연구단계별 [출처: 국가신약개발사업단, 2023 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과] (나) 해외 시장 글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Precedence Research의 'Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US$1,421.17 Bn by 2032’에 따르면, 글로벌 바이오의약 시장은 2023년에 3,735억 달러로 확대되었으며 전반적으로 성장하고 있는 바이오의약품 시장에서 북미는 2021년 기준 세계 제약시장의 약 45%로 독점적인 우세를 차지하였으며 세계 생산량의 22%를 차지하였습니다. 그리고 유럽과 아시아-태평양 지역 시장이 그 뒤를 이었습니다.IQVIA의 'Biosimilar in the United States 2023-2027’에 따르면 미국 의약품의 시장 규모를 바이오의약품과 케미컬의약품을 구분지어 성장률을 비교해보았을 때, 아래와 같이 미국과 유럽에서의 바이오의약품의 연평균 성장률은 12.5%에 이르는 반면 케미컬의약품에 속하는 저분자 화합물 시장은 그 성장속도가 1.3%에 그치는 것을 확인할 수 있습니다.
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이는 곧 바이오시밀러 시장의 성장성을 기대할 수 있는 중요한 지표입니다. 해외 (7).jpg 미국과 유럽의 의약품 전체 시장과 바이오/케미컬 의약품 연간성장률 비교 [출처: IQVIA, 현대차증권] 세계에서 가장 큰 규모의 의약품 시장을 보유한 북미는 국제 연구 개발 협력 증진, 제조 역량 강화, 기술 채택 증가, 연방 투자 확대 및 위기관리와 같은 적극적인 방책으로 인하여 바이오의약품 시장에서 독점적인 우세를 차지하고 있습니다. 미국 식품의약국 (FDA)는 2023년에 42개의 바이오시밀러을 승인하였으며 글로벌 제약 기업 간 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. 이는 유럽의약품청 (EMA)에서 허가된 21개의 바이오시밀러보다 비교적 더 높은 수치임을 확인할 수 있으며 2023년부터 미국 의료보험 재정에 있어 경상의료비 지출의 상당 부분을 절감할 수 있을 것으로 판단되며 시장 또한 그만큼 성장 여지가 큼을 전망할 수 있습니다.이와 더불어, 세계 인구의 약 60%가 거주하는 아시아-태평양 지역은 다양한 만성 질환 유병률 증가, 의료 지출 증가, 주요 CMO 보유 및 정교한 의료 인프라 개발을 위한정부 투자가 활발하게 이어지고 있으므로 글로벌 바이오의약품 시장 성장에 크게 기여할 것으로 기대되고 있습니다. Evaluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2022 Outlook to 2028’에 따르면, 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2028년까지 연평균 6%의 지속적인 성장세가 기대되고 있습니다. 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암항체신약 PBP1510 (Anti PUAF) 역시 2020년 유럽의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 '희귀의약품’으로 지정된 바 있으며, 2023년 3월에 미국 식품의약국 (FDA) 패스트트랙 품목으로 선정되었습니다. 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수있을 것으로 기대하고 있습니다. 해외 (2).jpg 글로벌 처방의약품 시장 규모 및 전망 (2014-2028) (3) 경쟁력 요소 (가) 특허 기술 및 가격 경쟁력 당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체원재료 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다. (나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량 당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다. 이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계 유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌
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제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다. [프레스티지바이오로직스] (1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다. 구 분 합성의약품 바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 ) 원료의 고려사항 품질(시험분석으로 확인가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의안정성 대부분 온도·빛 등 환경에 안정적 온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포 치료제 사례) 대부분 3일이내 (유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 복제가 불가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대 세포 치료제: 약리기전이 불확실 유전자 치료제: 복합적인 기전 환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 투약방법 대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함 (자료:바이오의약품 산업동향보고서(2022.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정) 합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다. 바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여
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전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다. cmo 업무범위.jpg (자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원) 한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08) 이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다. (나) 산업의 특성 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다. 바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬,
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항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다. GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다. 당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았습니다. 또한 2021년 11월, EU-GMP 실사를 완료하여 2022년 2월 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인을 받았습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 시장의 성장요인 1)세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다 전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가하였으며, 2028년 41%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다. 2)바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다. 3)공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가 의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다. 4)의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가 바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를
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낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 5)특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대 바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 확대되었습니다. 2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개의 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있으며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. (Mackinsey, 2022.08) 블록버스터 신약 물질인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. 6)규제 등 정책적 측면 FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다. (나) 시장규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러이며, 전체의약품 대비 38%를 차지하고 있습니다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 12.6%로 성장하였습니다.'Evaluate Pharma(2022)'보고서에 따르면, 2028년 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 41%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2022)에 따르면, 2021년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 7품목이고, 상위 2위는 휴미라(Humira,Abbvie)로 207억 달러를 기록하였으며, 키트루다(Keytruda, Merck Co.)는 4위로 172억달러, 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위로 약 76억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2022). 한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2021년 156억 7,000만 달러에서 2022년 191억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장하였고, 이후 연평균 22% 성장하여 2026년에는 423억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(ResearchandMarkets, 2023.02). 또한, 2021년 기준 글로벌 의약품 R 투자는 2,380억달러로 추정하고 향후 7년(2021~2028년)간 연평균 2.6% 증가하여 2028년에는 2,850억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 시장규모 및 R 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장하여 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을
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연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. (나) 대체시장의 현황 의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다. 다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다. (다) 라이프사이클 [바이오의약품의 성장주기] 바이오의약품의 성장주기.jpg (자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터) 바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다. (4) 경쟁상황 한국바이오협회의 글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근동향 자료에 따르면 2020년 기준 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있습니다. 현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다. 한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. - Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다. - Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다. - Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다. 당사는 2캠퍼스까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식(Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 154,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다. (5) 자원조달의 특성 바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는
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규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다. (6) 관련 법령 또는 정부규제 바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다. 국가/국제기구 GMP cGMP 미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP EU GMP 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인 KGMP 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준 WHO GMP WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준 PIC/S GMP 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음 (자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성) 당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있습니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향ㆍ사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정ㆍ회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건변화ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 바이오시밀러 및 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다. 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 임상 3상 시험을 마쳤지만 2022년 5월 유럽 의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 당사가 제출한 품목허가신청서(MMA)에 대해 '부정적의견(Negative Opinion)을 제시하여 재심(Re-examination) 신청을 하였고, 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다. 이후 10여 개월의 준비로 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였습니다.아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 현재 글로벌 임상 3상 시험 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)와 췌장암 항체신약(PBP1510)은 각각 임상 1상과 1/2a상이 진행 중에 있습니다. 또한, 당사의 종속회사인 프레스티지바이오파마아이디씨는 부산에 설립한 IDC(Innovation Discovery Center)를 기반으로 생명공학 연구 및 개발업을 진행하고 있습니다.그리고 당사는 2021년 백신사업 진출을 결정한 후, 2022년 9월에 종속회사로 편입된, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 주 영업으로 하는 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며 향후 활발한 영업활동을 통해 위탁 수주를 확대할 예정입니다.당기에는 CDEMO 전문기업 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입, 파이프라인 및 신약 개발 관련 R 비용이 증가하여 연결회사의 영업손실은 전기 대비 111억원(19%)가 증가였으나, 계열회사였던 프레스티지바이오로직스가 종속회사로 편입됨에 따라 프레스티지바이오로직스의 대여금에 대한 손상차손 환입액 706억원이 발생하였고, 무형자산손상차손이 575억원 감소, 프레스티지바이오로직스의 전기 투자주식의 평가손실 180억원이 감소함에 따라 연결당기순손실은 전기 대비 2,086억원이 감소한 29억원이 발생하였고, 지배기업 귀속 당기순이익은 176억원이 발생하였습니다. 당사의 요약 연결재무정보는 아래와 같으며, 상세 사항은 보고서의 다음 항목 '3. 재무상태 및 영업실적'에서 기술하였습니다. 요약 연결재무정보 (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 증감 자산 부채 자본 영업수익 영업손실 당기순손실 지배기업 귀속 비지배지분 유동비율 부채비율 매출총이익률 영업이익률 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (1) 요약연결재무상태표 (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 증감 Ⅰ.
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2023.06)

유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자산총계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채총계 Ⅰ. 지배기업소유주지분 1. 자본금 2. 자본잉여금 3. 기타자본 4. 기타포괄손익누계액 5. 이익잉여금(결손금) Ⅱ. 비지배지분 자본총계 유동비율 부채비율 (가) 자산 보고기간말 자산은 전기 대비 2,478억원 증가한 7,416억원으로 이 중 유동자산은 42.0%인 3,115억원, 비유동자산이 58%인 4,301억원입니다. 전기 대비 자산이 증가한 주된 요인은 당기 중 계열사였던 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입 및 프레스티지바이오파마의 개발비 증가에 기인합니다. (나) 부채 보고기간말 부채는 전기 대비 1,255억원 증가한 1,954억원으로 유동부채는 69.0%인 1,349억원, 비유동부채는 31.0%인 605억원입니다. 부채의 주된 증가는 당기 중 계열사였던 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 인한 것입니다. (다) 자본 보고기간말 자본은 5,462억원으로 전기 대비 1,163억원 증가했으며, 이는 지배기업 쥐속 당기순이익 발생으로 인한 것으로 상세 원인은 아래 영업실적을 참고하시기 바랍니다. 나. 영업실적 (1) 연결요약손익계산서 (단위: 천원) 계 정 과 목 영 업 실 적 증감률(%) 당기 전기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 영업손실 Ⅲ. 법인세비용차감전순손실 Ⅳ. 법인세비용 Ⅴ. 당기순손실 Ⅵ. 매출총이익률 Ⅶ. 영업이익률 (가) 매출액 보고기간 중 당사의 매출은 종속회사 프레스티지바이오로직스의 의약품 제조 임가공(CMO) 매출입니다. 이 외 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품은 없습니다. (나) 영업손실 보고기간의 영업손실은 프레스티지바이오파마의 재고자산평손실이 전기 대비 181억원 감소하였으나, 프레스티지바이오로직스 종속회사 편입으로 342억원의 영업손실이 증가하여 전기 대비 110억원 증가한 696억원이 발생하였습니다. (다) 당기순손실 보고기간의 당기순손실은 프레스티지바이오로직스 종속회사 편입으로 270억원의 당기손손실이 증가하였으나, 대여금손상차손 환입 706억원 발생, 프레스티지바이오로직스의 주식평가손실 183억원 감소, 기타대손상각비 641억원 감소, 무형자산손상차손 575억원 감소하여 전기 대비 2,086억원 감소한 29억원의 당기순손실이 발생하였습니다. 다. 주요 성과지표 구분 당기 전기 비고 안정성 비율 유동비율 유동자산/유동부채 부채비율 부채총계/자본총계 수익성 비율 영업이익율 영업이익/매출액 순이익율 당기순이익/매출액 성장성 지표 매출액증가율 (당기 매출/전기 매출)-1 영업이익증가율 (당기 영업이익/전기 영업이익)-1 (1) 안정성 보고기간말 유동비율은 230.9%로 전기 대비 5배 이상 감소하였고 이는 유동자산의 감소와 유동부채의 증가로 인한 것입니다. 보고기간말 유동자산은 전기 대비 0.9억원 감소한 3,115억원이며, 유동부채는 전기 대비 931억원 증가한 1,349억원입니다. 유동자산 변동의 주요 원인은 프레스티지바이오파마아이디씨의 유동자산 514억원 감소, 프레스티지바이오로직스로 700억원의 유동자산 증가입니다. 유동부채의 주요 증가원인은 당기 중 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스이 유동부채 888억원으로 증가하였습니다. (2) 수익성 당기 중 프레스티지바이오로직스가 종속회사로 편입됨에 따라 CDEMO(Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업의 추가되었으나, COVID-19 펜데미과 2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 임상시험이 지연되고, 2022년 5월 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)로부터 당사의 허셉틴 바이오시밀러 HD201에 대한 예상치 못한 부정적 의견을 받음으로써 백신 및 바이오시밀러 사업과 관련한 매출이 당초 계획보다 늦어지고 있습니다. 당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사의 백신위탁생산업체인 프레스티지바이오로직스의 생산 시설 구축을 지원하고 지속적인 바이오시밀러 및 항체신약 개발을 통해 향후 매출 발생으로 이어질 수 있도록
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2023.06)

투자를 적극적으로 진행하고 있습니다. (3) 성장성 당사는 연속된 영업손실이 실현되고 있습니다. 당사의 장기 전략에 따른 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 CDEMO(Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업의 추가되었고, 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가 신청 철회 후, 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가 재신청, 제약 ·바이오 연구 개발 센터인 부산 IDC(Innovation Dis-covery Center)의 2024년 상반기 준공으로 당사는 미래성장동력을 강화하고 있습니다. 라. 신규 및 중단 사업 당사는 본 사업보고서 작성대상 기간 중 신규 및 중단사업의 내역은 없습니다. 마. 경영합리화 당사는 본 사업보고서의 작성대상 기간 중 조직변경, 사업부문의 재조직, 종업원의 조기퇴직 등 경영합리화를 실시한 이력이 없습니다. 바. 환위험 관리 당사는 다양한 환율 변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.본 사업보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 SGD EUR KRW GBP HKD USD 합계 금융자산 금융부채 순금융자산(부채) 주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 10% 환율 상승시 10% 환율 하락시 사. 자산손상 또는 감액손실 당사는 2002년 5월 CHMP로부터 수령한 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 대한 '부정적 의견' 및 품목허가 결과에 대한 불확실성을 근거로 HD201에 대해 당사가 인식한 무형자산 전액 794억원을 손상차손으로 인식하였습니다. 또한, 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 발생한 영업권 252억원 중 150억원을 손상차손으로 인식하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 연결회사는 당기 말 현재 1,250억원의 현금 및 현금성자산과 만기 4개월 이내의 정기예금 1,579억원을 보유하고 있습니다. (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 현금및현금성자산 정기예금 합계 연결회사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 영업활동으로 인한 현금흐름 영업으로부터 창출된 현금흐름 이자의 지급 이자의 수취 법인세 납부 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동으로 인한 현금의 변동 현금및현금성자산의 증가 기초 현금및현금성자산 기말 현금및현금성자산 (1) 영업활동으로 인한 현금흐름 연결회사의 당기 영업활동으로 인한 현금유출은 전기 대비 140억원 증가된 459억원으로 주요 원인은 당기 중 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입입니다. (2) 투자활동으로 인한 현금흐름 전기에 프레스티지바이오로직스로의 자금 대여로 인한 지출 1,321억원이 발생하였으나, 당기에는 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 인한 현금유출액 221억원, 프레스티지바이오파마아이디씨의 현금유출액 116억원이 발생하여 연결회사의 당기 투자활동으로 인한 현금유출은 전기 대비 361억원 감소한 1,489억원이 발생하였습니다. (3) 재무활동으로 인한 현금흐름 당기 중 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스가 전환사채 450억원을 발생함으로써 연결회사의 당기 재무활동으로 인한 현금흐름은 전기 대비 574억원이 증가한 529억원이 발생하였습니다. 연결회사는 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있으며, 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2023.06)

고려하고 있습니다. 나. 자금조달 (1) 최근 3개년도 차입금 잔액 (단위: 천원) 구분 당기 전기 전전기 차입금 (주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. (2) 만기별 상환금액 도래현황 (단위: 천원) 구분 1년 이내 2년 이내 3년 이내 3년 이후 합계 차입금(주1) (주1)조기상환청구권 및 전환권이 있는 전환사채는 상환계획이 포함되지 않았으며, 만기가 2026년 3월 20일로 보고기간말 잔액은 301억원입니다. 다. 중요한 투자지출 당사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)의 유상증자에 제 3자 배정자로 참여함에 따라 2022년 9월 5일 신주 13,787,830주를 취득가액 59,867백만원에 취득하여 프레스티지바이오로직스의 지분비율이 24.88%이 되었으며, 해당 투자로 인해 Full Value Chain 확립을 통한 글로벌 원가경쟁력을 확보를 기대하고 있습니다. 또한 당사의 생명공학 및 연구개발의 기반이 될 부산 IDC(Innovative Discovery Center) 설립을 위한 부지 확보를 위해 한국토지주택공사로부터 토지를 매입하고, 항체 신약 개발을 위한 연구 장비 구매, 연구소 건설비 등 유형자산 투자활동으로 261억원의 지출이 있었습니다. 당사는 HD204 및 PBP1502 바이오시밀러에 대한 개발비를 무형자산으로 인식하고 있으며, 당기 중 해당 무형자산에 대한 투자지출이 232억원이 있었으며, 향후 해당 파이프라인의 상업화 이후에는 해당 지출이 회수될 것으로 기대하고 있습니다. 5. 부외거래 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정' 및 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정'을 참조하시기 바랍니다. 나. 종업원에 관한 사항 당사의 종업원에 관한 사항은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 법규상의 규제에 관한 사항은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
프레스티지바이오로직스 — 사업보고서 (2023.06)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 보고서 작성 기준일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (당기) (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품목 2023년 6월말(제9기) 금액 비중 CMO 제품 등 항체의약품 기타 용역 매출 외 합계 나. 주요 제품의 가격변동 추이 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율 비고(매입처) CMO 원재료 주1 부재료 BPC SUB 등 주2 합 계 주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 배치/%) 제품 품목명 구분 2023년도 6월말(제9기) 2022년도 12월말(제8기) 실효생산능력 HD201 생산실적 HD204 생산실적 PBP1502 생산실적 PBP1510 생산실적 가동율(%) * 작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외) * 생산주기: 7일 * 28일 기준 생산량: 4배치 * 연간 실효생산능력 - 작업일수 X 28일 기준생산량(4배치) / 28일 - 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량 라 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황 (당기) (단위: 천원) 구 분 기초가액 취득 처분 감가상각비 기타증감 기말가액 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 국고보조금 합 계 (2) 투자계획 현황 구분 투자기간 대상자산 총투자금액 기투자금액 향후 투자액 투자재원 투자효과 2공장 등 21년2월~23년12월말 토지, 건물, 생산장비 약 2,119억원 1,826억원 293억원 IPO자금 및 차입금 주) 당사는 2023년 03월 14일 개최한 이사회에서 투자기간을 변경한 바 있으며 자세한 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 관련공시 : [정정]신규시설투자등 - 제출일 2023.03.14 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2023년도 6월말(제9기) 2022년도 12월말(제8기) 2021년도 12월말(제7기) CMO 위탁계약 매출 외 수 출 내 수 소 계 나. 판매경로 (1) 판매조직현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.(2) 판매경로당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.(3) 판매전략당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고
프레스티지바이오로직스 — 사업보고서 (2023.06)

있습니다. 다. 수주상황 (단위 : USD) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 PBP1510위탁생산 2021년3분기 PBP1502위탁생산 2021년4분기 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 신용위험 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 *주 매출채권 및 기타채권 기타금융자산 비유동채권 합 계 주) 상기 현금 및 현금성자산의 경우 현금시재를 제외하고 있습니다. 다. 유동성위험 (당기) (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상만기현금흐름 1년 이내 1년초과~5년이내 매입채무및기타유동채무 단기차입금 전환사채 장기차입금(유동성장기부채포함) 리스부채 파생상품금융부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상만기현금흐름 1년 이내 1년초과~5년이내 매입채무및기타유동채무 단기차입금 전환사채 장기차입금 리스부채 파생상품금융부채 합 계 한편, 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일을 근거하여 작성되었습니다. 라. 환위험 (단위: 천원) 통 화 당기말 전기말 자산 부채 합 계 자산 부채 합 계 USD 주) 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세차감전순손익 상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 마. 이자율위험 이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 소계 변동이자율 금융자산 금융부채 소계 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세차감전순손익 바. 자본관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부 채 자 본 부채비율 사. 파생거래 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스아웃(License-out) 계약 작성기준일 기준 당사가 체결중인
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라이선스 아웃 계약은 없습니다. 다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라이익을 일부 분배받습니다. (2) 라이선스인(License-in) 계약 대상 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 HD201(허셉틴바이오시밀러), HD204(아바스틴바이오시밀러) (1)참고 2015.07.01(원계약)2020.04.22(최종수정계약) 대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때 비공개 (가) 계약의 주요내용 1. 계약상대방 2. 계약내용 및 대상지역 - 당사의 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상기술의 판매에 대한 라이선스 부여 - 계약상대방이 계약한 한국 외 지역에 대해 당사가 제품을 제조 및 공급할 우선권(Right of First Refusal) 부여- 계약상대방에게 공급계약체결권 부여 3. 계약 기간 계약체결일 : 2015.07.01계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때 4. 총 계약금액 비공개 *주1 5. 지급금액 금액> 비공개 *주1 6. 계약조건 - 공동개발에 따른 개발비 분담- 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보- 대상기술과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료 7. 회계처리방법 - Upfront Fee: 무형자산- Milestones Fee: 경상연구개발비 8.대상기술 9.개발 진행경과 HD201 - EMA 품목허가 심사 중 HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중 HD201 - 상업용제품 생산 준비 중 HD204 - 공정개발 및 글로벌 임상의약품 제조 10.기타사항 주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다. 다. 기술제휴계약 현재 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 경영관리계약 해당사항 없습니다. 마. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등) 해당사항 없습니다. 바. 부동산매매계약 당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 등기일자(*) 계약금액 계약의 목적 및 내용 토지 (연제리 654) 충청북도 대지면적 : 10,560㎡ 목적 : 제1공장 PIONEER 대지면적 : 6,681㎡ 목적 : 제2공장 FRONTIER(구 R) 토지 (정중리 799) 한국산업단지공단 대지면적 : 25,000 ㎡ 목적 : 제3공장 VOYAGER 제4공장 ADVENTURE(구 2공장) 주) 등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다. 사. 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 HD201 동유럽 전체 주3 주1 MENA 지역 (일부) 2018.12, 2020.02 추가계약체결 제품출시로부터 5년 주1 러시아 제품출시로부터 10년 주1 이스라엘 주3 주1 MENA지역(일부) 제품출시로부터 10년 주1 남미 및동남아(일부) 제품 출시로부터 5년 주1 HD204 대한민국 제품승인으로부터 10년 주1 러시아 제품승인으로부터 10년 주1 PBP1502 대한민국 제품승인으로부터 10년 주1 주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다.주2) 해당공급은 관계사인 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으나, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스인계약에 따라 해당 공급계약에 따른 수익이 모두 당사에 귀속되며 이에 대한 책임과 의무를 이행합니다.주3) 당기 중에 계약이 해지 되었습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 전략기술연구소 내 엔지니어링팀, 미래기술팀, 공정개발팀, 진단사업팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory
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Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직개요 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력현황 보고서 제출일 기준 당사는 박사급 1명, 석사급 8명 등 연구전담인력 32명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 부서명 인원구성 업무내용 공정개발팀 24명 - 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구- 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전- 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험- 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발- 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명 엔지니어링팀 8명 - 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 (고객사 제품생산에 최적화된 제조라인 구현)- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 소계 31명 [연구개발 인력 현황] 구 분 박사 석사 기타 합계 공정개발팀 엔지니어링팀 합 계 (3) 핵심 연구인력 성명 직위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 박주양 연구소장 연구소총괄 (19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 실장 (99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수 (98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원) (94.12 ~ 98.05)Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사 (92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장) (81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리) (78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사 (17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발 (17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발 (15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발 (13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발 (13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발 (12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발 (12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발 이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편) 윤지용 실장 P.D실 총괄 (22.07~현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 실장 (21.08~22.07) 프레스티지바이오로직스 백신생산팀 팀장 (20.12~21.07) 프레스티지바이오로직스 공정개발팀 책임 (20.03~21.08) 에이프로젠바이오로직스 정제공정팀 파트장 (15.05 ~20.02) 종근당 바이오생산팀 차장 (07.05 ~15.05) 한화케미칼 중앙연구소 수석연구원 (06.05~07.05) Bristol-Myers Squibb
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공정 inspector(00.09 ~06.04) 핸슨바이오텍(현 차바이오엔) 연구원 (98.08~20.09) 경희대학교 화학공학과 석사 (92.03~98.03) 경희대학교 화학공학과 학사 (22.07~현재) PBP1510, PBP1502, HD201 항체의약품 공정개발(21.08~22.07) COVID 19 vaccine 생산 공정개발/생산(시제품완료)(20.12~21.07) PBP1502/PBP1510 신약 항체 정제공정개발(20.03~21.08) 항체의약품 (레미케이드 BS) 정제 생산(15.05 ~20.02) 바이오의약품(NESF BS) 생산/CTD 작성, MFDS PMDA 품목 허가참여(07.05 ~15.05) 항체의약품 (HD201), Non Protein 정제공정 개발 (특허출원), 이중항체 신약 정제공정개발, 특성분석(06.05~07.05) Abatacept (Orencia) Celltrion CMO공장 PV Batch 참여(00.09 ~06.04) 재조합의약품 (Growth Hormone) 배양 및 정제공정개발(98.08~20.09) Clostridium Acetobutylicum B18을 이용한 부탄올 발효 및 추출 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2023년 6월말(제9기) 2022년 12월말(제8기) 2021년도 12월말(제7기) 비용의 성격별 분류 직접비(원재료등) 급여 복리후생비 수도광열비 지급임차료 운반비 소모품비 지급수수료 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 회계 처리 내역 판매관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다. 연구과제 연구기관 연구시작일 현재진행단계(완료 예정일) 비고 연구소(내부) 완료 주) 연구소(내부) 진행 중(2023.하반기) 연구소(내부) 진행 중 (2023.하반기) 연구소(내부) 진행 중 (2023.하반기) 주) 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 주) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중입니다.각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. (가) HD201 New Process - Media development 1. 개발과제 2. 진행현황 세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함. 3. 향후계획 2021년 상반기 프레스티지바이오로직스 공정개발팀은 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전을 완료하였습니다. 1. 개발과제 2. 진행현황 기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함. 3. 향후계획 HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정
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확립 중. 3. 향후계획 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 1상 진행. 확립된 공정은 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 2022년 3분기 배양공정 기술이전 완료. 글로벌 임상 1상/2a상 진행중. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 1분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 정제 공정 개선을 통한 수율 및 순도를 높일 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 3분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 (2) 연구개발 완료 실적 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 비고 HD201 배양 배지 최적화 공정개발팀 HD201 완료 PBP1502 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1502 정제 공정 개발 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1510 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 PBP1510 정제 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다. (가) HD201 배양 배지 최적화 ①연구과제 HD201 배양 배지 최적화 (공동연구) ②연구기관 프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터 ③연구결과 세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화) ④기대효과 원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대 ⑤상용화 여부 상용화 제품 공정에 적용 (나) PBP1502 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1502 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (다) PBP1502 정제 공정 개발 ①연구과제 PBP1502 정제 공정 개발 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 Non Protein A 정제 공정 개발 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (라) PBP1510 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1510 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. ⑤상용화 여부 예정 (마) PBP1510 정제 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 정제 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 Non-Protein A 정제 공정 확립 ④기대효과 PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함 ⑤상용화 여부 예정 (3) 정부과제실적 (단위: 천원) 연구과제 주관부서 연구기간
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정부출연금 관련제품 비고 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 *주1 한국보건 산업진흥원 연간 187,000 HD201 완료 충청북도가치창출사업 *주2 한국보건 산업진흥원 HD201 완료 2019충청북도 바이오의약 시제품제작 지원사업 *주3 충청북도 PBP1502 완료 주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증 주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구 주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산 3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정 당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. 법규 주요내용 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 화학물질관리법 - 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 엔지니어링산업 진흥법 - 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제 - 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 - 위탁거래에 관하여 규제. - 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래 공정화에 관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 - 미국 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 - 유럽 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 구분 내용 출원일 등록일 만료일 적용제품 특허권 항체의 정제방법 HD201 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 HD201 특허권 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법 HD201 특허권 항체의 정제방법 HD204 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 HD204 특허권 베바시주맙 정제의 최적화된 방법 HD204 특허권 아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법 PBP1502 특허권 PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (10-2017-0096370 / 출원인 동아대 산단) PBP1510 특허권 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 PBP1710 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법 의약품 제조공정 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법 의약품 제조공정 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템 의약품 제조공정 특허권 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템 의약품 제조공정 상표권 상표권 상표권
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상표권 상표권 상표권 상표권 상표권 주) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다. 구 분 합성의약품 바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 ) 원료의 고려사항 품질(시험분석으로 확인가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의 안정성 대부분 온도·빛 등 환경에 안정적 온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포 치료제 사례) 대부분 3일이내 (유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 복제가 불가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대 세포 치료제: 약리기전이 불확실 유전자 치료제: 복합적인 기전 환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 투약방법 대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함 (자료:바이오의약품 산업동향보고서(2022.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정) 합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다. 바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의
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필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다. cmo 업무범위.jpg (자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원) 한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08) 이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다. (나) 산업의 특성 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다. 바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및
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생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다. GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 시장의 성장요인 ① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가 합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다 전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가하였으며, 2028년 41%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다. ② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리 적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다. ③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가 의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다. ④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가 바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다. ⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대 바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 확대되었습니다.
프레스티지바이오로직스 — 사업보고서 (2023.06)

2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개의 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있으며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. (Mackinsey, 2022.08) 블록버스터 신약 물질인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. ⑥ 규제 등 정책적 측면 FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다. (나) 시장규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러이며, 전체의약품 대비 38%를 차지하고 있습니다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 12.6%로 성장하였습니다.'Evaluate Pharma(2022)'보고서에 따르면, 2028년 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 41%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2022)에 따르면, 2021년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 7품목이고, 상위 2위는 휴미라(Humira,Abbvie)로 207억 달러를 기록하였으며, 키트루다(Keytruda, Merck Co.)는 4위로 172억달러, 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위로 약 76억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2022). 한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2021년 156억 7,000만 달러에서 2022년 191억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장하였고, 이후 연평균 22% 성장하여 2026년에는 423억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(ResearchandMarkets, 2023.02). 또한, 2021년 기준 글로벌 의약품 R 투자는 2,380억달러로 추정하고 향후 7년(2021~2028년)간 연평균 2.6% 증가하여 2028년에는 2,850억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 시장규모 및 R 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장하여 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. (나) 대체시장의 현황 의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다. 다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이