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ALiCE와 같은 창의적인 플랫폼 기술을 개발하고 혁신적으로 운용하여 다양한 항체신약 후보들을 발굴하였고, 2020년 IR52 장영실상 기술혁신상(과기정통부 장관상)을 수상한 바 있습니다. 개발실은 자체개발 프로젝트의 후속 비임상 개발을 위한 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)팀과 개발팀이 있으며, 연구소의 최종 개발후보에 대해 회사가 후속 비임상 개발을 결정하면 CMC와 RA 인력이 CDMO 및 GLP 독성 CRO 기관과 연계하여 후속 연구를 진행합니다. 플랫폼 개발실은 신규 플랫폼인 pH-감응 항체 연구에 집중하고 있으며, 주로 종양미세환경에서만 작동하는 신규 항체 플랫폼에 대한 연구도 병행하고 있습니다. 동사는 또한 연구소의 스크리닝팀, 개발실의 CMC팀이 각각 항체 발굴 용역 그리고 항원/항체 생산 및 생산세포주(RCB) 제작 용역 등의 계약 연구 서비스도 수행하고 있습니다. 연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다. 구분 팀명 역할 신약연구소 스크리닝팀 Ymax®-ABL항체 라이브러리를 기반으로 신규 항체 발굴 효율적인 발굴을 위한 다양한 바이오패닝 방법 연구 항체 최적화 면역라이브러리 제작 및 항체 스크리닝 마우스 항체의 인간화 YmaxO-ABL 라이브러리 재구축 및 다양성 유지 항체발굴 계약 연구서비스 수행 항체연구팀 ALiCE v2 및 v3 제작 연구 ALiCE 포맷의 파이프라인 연구개발 항체발굴기술 기반 프로젝트의 특성 분석 및 평가법 구축/ 평가 자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보 공동개발 과제의 연구진행 및 관리 약리평가팀 In vivo 마우스 모델에서 약효 평가 In vivo 마우스 모델에서 단회 독성 평가 약물동태(PK) 평가 특정 항원에 대한 마우스 면역 및 항체 형성률 분석 개발실 CMC팀 (생산파트) 고효율 임시발현을 활용한 항원, 항체의 생산 및 정제 항원/항체의 2차 정제 방법 개발 및 고도화 리드 항체의 개발가능성(developability) 연구 항원/항체 생산관련 계약 연구서비스 수행 CMC팀 (공정/분석파트) 자체 세포주 플랫폼 기술 개발 고발현 생산세포주 제작 최적의 배양 배지 발굴 및 공정 개발 임상 및 비임상 시료 분석법 개발 항체 분석관련 R 서비스 RCB 제작관련 R 서비스 개발팀 개발파이프라인의 전주기 프로젝트 관리 및 개발 전략 수립 관련 법규정 검토 및 인허가 문서 작성 및 제출 업무 규제기관 및 유관기관 제출 자료의 보증 업무 임상시험 및 시판 의약품 생산 및 품질 관리 플랫폼개발실 플랫폼개발팀 pH-감응 항체 발굴 pH-감응성 향상을 위한 플랫폼 기술 연구 (나) 주요 연구개발 인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 박범찬 연구소장 (CTO) 1997.03~2003.02 충남대학교 박사 2011.10~2015.06 한국생명공학연구원 선임연구원 2015.07~현재 와이바이오로직스 CTO ㆍALiCE 기반기술 구축 총괄 ㆍYmax®-tEXPRESS 기술 구축 총괄 ㆍ동사 항체 기반 면역항암제 신약 연구 프로그램 총괄 ㆍ타사와의 공동연구 프로그램 발굴 및 진행 총괄 ㆍYBL-013 중국 3D MED에 기술이전 주도 ㆍGI 이노베이션, 바이로큐어, 인투셀 통상실시권 기술이전 주도 ㆍ피에르 파브르와의 공동연구 및 옵션 기술이전 계약 주도 ㆍYBL-001 과제 레고켐바이오사이언스와 공동연구 계약 주도 및 기술이전을 위한 협력 ㆍIR52 장영실상 기술혁신상 수상 ㆍ과학기술정보통신부 장관상 수상 ㆍ정부과제 책임자 10건 ㆍ주요논문 35 건 ㆍ특허등록 37건, 국내출원 17건, 해외출원 77건 전무 이상헌 개발실장 1989.09~1991.08 서강대학교/생물학과/석사 졸업 1994.01~1996.07 연세대학교 의학과대학/조교 1996.8~2010.03 LG화학 생명과학사업본부/ 연구원 2010.04~2017.05 LG화학 생명과학사업본부/ 팀장 2017.05~2018.12 LG화학 생명과학사업본부/ 책임 2019.01~2020.09 ㈜펩트론/개발본부장 2021.03~ 현재
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㈜와이바이오로직스 ㆍ단백질치료제, 항체바이오시밀러, 혼합백신 등 개발과제 ㆍ분석법개발/검증, 품질평가 및 기술이전 ㆍSR-Exenatide 국내 파킨슨병 2a임상약 생산 ㆍYBL-006, YBL-013 CMC개발업무 총괄 이사 강원화 플랫폼개발실장 2020~현재 ㈜와이바이오로직스/이사 2016~2020 프롬바이오/이사 2015~2016 한국생명공학연구원/객원 연구원 2008~2014 리젠바이오텍/연구소장 2007~2008 프로셀/책임연구원 2003.03~2007.08 충남대학교 박사 1999~2005 엘피스바이오텍/책임연구원 ㆍpH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 ㆍ단일도메인 항체 골격 및 HIF에 대한 단일도메인 항체 개발 ㆍ거대분자 세포안 전송 모티프 개발 ㆍ조직복원을 위한 PLGA 파티클 개발 ㆍ연구개발 및 사업화 2건 ㆍ국내 특허 등록 12건 ㆍ주요논문 7건 수석 연구원 이동원 항체 엔지니어링 팀장 1994.03~2000.08 충남대학교 박사2000.09~2006. 08 미국 NHLBI/NIH 연구원2006. 09~2008.08 포항공과대학교 연구교수2008.09~2009.12 한국과학기술원 연구교수2010.01~2020.10 메디톡스 책임연구원2020.11~현재 와이바이오로직스 수석연구원 ㆍ주요논문 16건 건ㆍ특허 국내출원 2건 수석 연구원 김은아 CMC 팀장 2004.03~2008.08 성균관대학교 분자유전학 박사 2008.09~2010.01 미국 University of Pittsburg 약학대학 박사후 연구원 2010.12~2015.02 한화케미칼 바이오연구센터 연구원 2015.09~2018.01 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 선임연구원 2018.02~2019.04 종근당 천안공장 바이오QC 생화학 파트 리더 2019.11~2020.10 진켐 글로벌사업본부 RA과장 2020.10~2023.01 ㈜펩트론/연구본부 팀장, 본부장대행 2023.02~ 현재 ㈜와이바이오로직스 CMC팀장 ㆍ단백질 기능에 대한 MOA규명 및 분자생물학 연구 ㆍ항체신약 스크리닝, 바이오 시밀러/바이오베터 파이프라인 구축 과제 수행 ㆍ항체/재조합단백질 생산 세포주개발/구축 및 발현정제 ㆍ신규 바이오의약품 QC시험 및 Validation, CTD문서 작성, 허가 대응 ㆍ기술수출 위한 Due Diligence 문서 작성 책임 연구원 윤선하 약리평가 팀장 2001.03-2003.02 공주대학교 석사 2003.03-2004. 02 공주대학교 석사후연구원 2006.09-2009.06 한국원자력연구원 석사후연구원 2009.07-2013.06 한국생명공학연구원 석사후연구원 2013.06-2016.10 한국생명공학연구원 박사과정 연수학생 2013.08~2015.08 충남대학교 박사수료 2016.11-2019.12 와이바이오로직스 선임연구원 2020.01-현재 와이바이오로직스 책임연구원 ㆍYBL-001 과제 레고켐바이오사이언스와 공동연구 및 미국 피식스 온콜로지 기술이전을 위한 협력 ㆍYBL-006 과제 IND(임상시험계획서) Filing 자료 제공, 호주 및 국내임상1상 승인 ㆍ코로나바이러스감염증-19 치료용 항체의약품 임상후보 개발 ㆍ주요논문 2건 ㆍ특허등록 9건, 국내출원 10건, 해외출원 30건 책임 연구원 윤재봉 개발 팀장 2010.03~2012.02 국립강원대학교 석사 졸업 2012.03~2014.09 ㈜파멥신 연구원 2014.10~2015.08 한국생명공학연구원 연구원 2015.08~2022.09 ㈜와이바이오로직스 RA/QA팀장 2022.10~ 현재 ㈜와이바이오로직스 개발팀장 ㆍPMC-005BL 제1발명자 ㆍYBL-004 제1발명자, 범부처 신약개발사업단 공정개발과제 실무책임자 ㆍYBL-006 보건복지부 비임상 과제 실무책임자 ㆍYBL-006 국가신약개발재단 임상과제 실무책임자 ㆍYBL-006 임상1/2a상 IND승인 총괄 및 임상운영 ㆍ정부과제 실무책임자 6건 ㆍ논문 및 학회 발표 7건 ㆍ특허등록 13건, 국내출원 3건, 해외출원 15건 선임 연구원 김수영 스크리닝 팀장 2014.03~2016.02 한남대학교 석사
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2015.12~2016.12 ㈜와이바이오로직 주임연구원 2017.01~2019.12 ㈜와이바이오로직스 전임연구원 2020.01~2021.12 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 부팀장 2020.01~현재 ㈜와이바이오로직스 선임연구원 2022.01~현재 ㈜와이바이오로직스 스크리닝 팀장 ㆍYmax®-ABL 인간항체 라이브러리 재구축 참여 ㆍ동사 항체 스크리닝 기술 최적화 주도 ㆍ세포주패닝(CP SCAN) 기술 구축 주도 ㆍYBL-003, YBL-006, YBL-034 항체 스크리닝 담당 ㆍIR52 장영실상 기술혁신상 수상 ㆍ특허등록 12건, 국내출원 11건, 해외출원 31건 책임 연구원 송진수 플랫폼개발 실원 2012.03~2016.08 원광대학교 박사 2016.09~2021.05 원광대학교 박사후 연구원 2021.06~현재 와이바이오로직스 연구원 ㆍ연골 발생 및 퇴행성관절염 발병 원인 규명 연구 ㆍ항체 효능 검증 연구 ㆍ정부과제 책임자 2건 ㆍ특허국내출원 1건 책임 연구원 유선미 항체연구 팀원 2000.03~2005.02 공주대학교 박사 2011.03~2012.08 공주대학교 생명공학연구소 박사후 연구원 2012.09~2019.11 공주대학교 생명공학연구소 연구교수 2019.12~2020.04 란드바이오사이언스 책임연구원 2021.05~현재 와이바이오로직스 책임연구원 ㆍ한국생화학회 우수연구자상 수상 ㆍ조류학회 우수 포스터상 수상 ㆍ한국분자세포생물학회 우수포스터상 수상 ㆍ공주대학교 우수논문상 수상 ㆍ정부과제 책임자 4건 ㆍ주요 논문 49 건 ㆍ특허 등록 1건, 국내 출원 1건 선임 연구원 송재호 항체연구 팀원 2014.03~2016.02 충남대학교 석사 2016.01~현재 와이바이오로직스 선임연구원 ㆍALiCE 기반기술 구축 ㆍ주요 논문 1건 ㆍ특허 등록 2건, 국내 출원 4건, 해외 출원 9건 선임 연구원 이희복 약리평가 팀원 1998.03.01-2000.02.22 우송정보대학 2000.05.01-2021.12.09 안전성평가연구소 선임기술원 2022.01-현재 와이바이오로직스 선임연구원 ㆍGLP 기관에서 설치류, 비설치류 및 영장류 동물실 업무경력 21년 ㆍAAALAC 실태조사, 정부부처에서 실시하는 GLP 실태조사 및 우수실험동물실 실태조사, 시험의뢰자 실태조사 등 근무기간 동안 100회 이상 대응 경력 있음. ㆍ설치류(랫드, 마우스), 비설치류(토끼, 개), 기니픽, 영장류와 관련된 일반독성시험 및 생식독성시험(투여, 증상관찰, 평가) 전문가 ㆍ와이바이오로직스 실험동물관리책임자로 GLP에 준한 동물실 운영 및 관리, SOP구축 (4) 기술의 상용화 경쟁력 [와이바이오로직스의 사업화 전략] 와이바이오로직스의 사업화 전략.jpg 와이바이오로직스의 사업화 전략 (가) 신약 기술이전을 통한 기술료 수취 바이오 벤처기업은 자금력과 인력 등의 가용 자원이 제한적이기 때문에 초기 연구를 진행하고 이를 다국적 제약사 또는 중대형 신약개발회사에 기술과 특허 등을 이전하는 것이 일반적인 사업모델입니다. 약물의 가치는 개발이 완료된 이후 발생할 수익에 비례하기 때문에 매우 높은 부가가치를 가집니다. 하지만 완성된 기술이 아니기 때문에 기술이전 시 최초 선급금 (upfront)이 지급되며, 개발 단계가 진행됨에 따라 단계별로 기술 인수자로부터 기술료 (milestone)가 지급됩니다. 또한 임상개발이 성공적으로 종료되어 제품화될 경우 특허 만료시까지 제품 판매에 따른 매출액의 일정한 비율로 로열티도 지급받게 됩니다. 기술이전의 시점은 주로 임상 이전의 초기 단계 기술이전을 추진하고 있습니다. 동사의 항체 플랫폼 기술은 항체의약품 및 다양한 형태의 첨단 바이오의약품 개발에 최적화되어 있습니다. 따라서 동사는 회사 단독으로 신약을 개발하거나, 동사의 항체와 시너지 효과를 가지는 기술을 보유한 회사와 공동으로 신약을 개발하는 데에 적극적이며, 많은 노력을 기울이고 있습니다. ① 자체 단독개발 프로젝트 기술이전 후 기술료 수취 동사는 고유의 플랫폼 기술을 통해 개발한 다양한 첨단 항암제 파이프라인을 구축하고 있으며, 이들 프로젝트를 임상 개발
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전까지 자체적으로 개발하여 국내외 바이오 벤처기업 또는 제약회사에 기술이전 하고 있습니다. 이를 통해 기술 도입 당사자로부터 단계별 기술료를 수취하고 있으며, 이를 토대로 새로운 프로젝트에 재투자하는 구조를 가지고 있습니다. ② 플랫폼 융합 공동개발 프로제트 기술이전 후 수익분배 신약개발업은 다양한 기술이 접목되고 융합되어야 하고, 단기간에 성과를 극대화해야 하기 때문에 극소수의 다국적 제약 기업을 제외하고는 약물을 개발하기 위한 과정을 독자적으로 수행하는 것이 어렵습니다. 따라서 항체의약품 산업은 경쟁보다는 역할과 자금의 분담을 통해서 공동개발 형태로 진행시키는 것이 효과적일 수 있으며, 이는 신약 개발의 효율성을 높이고 리스크를 분담할 수 있기 때문에 오픈 이노베이션을 통한 공동연구 혹은 개발이 활발할수록 상용화 가능성이 높아집니다. 서로 다른 플랫폼을 가진 기업간 기술력과 개발 능력, 자금을 결합하여 하나의 신약후보물질을 공동으로 개발하는 형태로 각자의 플랫폼 기술의 장점을 활용하여 서로의 부족한 부분을 보완하거나 새로운 분야의 약물을 창출할 수 있기 때문에 시너지가 큽니다. 참여 기업 간에 역할과 비용을 분담하여 개발이 이루어지며, 향후 발생할 수익도 일정 비율로 나누게 됩니다. 주로 자원이 제한적인 바이오 벤처기업 간의 협업이 이루어지기도 하며 규모가 큰 제약사와의 협업은 기술이전을 전제로 하여 이루어지기도 합니다. 동사도 기반기술을 활용하여 많은 기업과 공동연구개발을 활발히 진행하고 있으며, 향후 회사의 지속성장의 원동력으로 만들고자 합니다. 특히 최근 각광받는 ADC나 CAR-T와 같은 많은 첨단 바이오의약품에 항체가 필수 구성 요소로 들어가기 때문에 동사가 발굴한 항체는 많은 기업과의 공동 연구개발에 활용되고 있으며, 이것은 동사의 지속성장을 위한 중요한 성장동력이 될 것입니다. ③ 타깃 발굴 공동연구 신규 항암제 후보물질을 개발하기 위해서는 신규 타깃 발굴 및 작용기전에 대한 이해가 동반되어야 합니다. 이를 위해서는 기초연구가 활발한 기관과의 연계 연구가 필요합니다. 동사는 자체적으로 구축한 완전 인간항체 항체 디스커버리 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL을 효율적으로 활용할 수 있도록 신규 타깃 발굴 및 작용기전 연구를 대학 연구기관이나 정부출연 연구소 등과 진행하고 있으며 인간 검체를 이용한 연구 및 임상연구 등을 대형병원과 연계하여 진행하고 있습니다. (나) 계약 연구서비스 신약개발업이 대한민국의 산업의 신성장동력으로 부각이 되며 우수 인력들이 신약개발에 참여하면서 국내 대형 바이오 기업과 바이오 벤처기업의 수가 큰 폭으로 증가하였습니다. 바이오 기업들은 한정된 인력과 자원을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 자사의 핵심 기술 역량에 집중하며 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등의 연구는 기반기술을 갖고 있는 외부 기업에게 의뢰하는 경우가 일반적입니다. 동사는 2007년 설립부터 항체와 단백질 발굴/생산과 관련된 기반기술을 확보하고 발전시켜오며 업계에서 높은 신뢰를 구축하였기 때문에 항체 발굴, 항원 및 항체 생산, 생산세포주 구축 등에 관한 계약 연구 요청이 많습니다. 동사의 항체 디스커버리 플랫폼을 그대로 활용하여 사업이 가능하여 운전자금을 확보하는 차원에서 적극적으로 사업을 진행하고 있습니다. 다. 성장성(1) 기업의 성장전략 동사는 설립 초기에 항체 발굴에 필수적인 인간항체 라이브러리, 바이오패닝, 항체 최적화 등의 플랫폼 기술을 다양하게 구축해 왔습니다. 2011년에 다국적 제약 기업인 Sanofi와 인간항체 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결하고 2종의 신규 타깃에 대한 항체신약 공동연구를 수행하였으며, 보령제약, 아산병원, 가천의대 등과 대사성 질환 치료를 위한 항체 신약, 그리고 항암 항체 치료제에 대한 공동연구 및 공동과제를 진행하면서 연구개발에 대한 경험을 쌓고 향후의 회사 연구개발에 대한 방향성을 확립하는 등 신약 연구 기업으로 변모하고자 하였고, 특히 항체 신약을 지속적으로 발굴하기 위한 원천기술을 2015년까지 최적화하였습니다. 확보한 원천기술을 바탕으로 2016년부터
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본격적으로 면역항암제 분야의 항체 치료제를 집중 발굴하여 연구 개발하고 있으며, 항체 발굴 기술 이외에도 최근 차세대 면역항암제 기술로 주목받는 T-세포 이중항체 기술에 적합한 신규 포맷 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼을 2018년에 구축하여 미국에 특허등록 하였고, 이 기술을 다양한 신약 파이프라인에 적용하고 있습니다. 이처럼 동사는 급변하는 항체의약품 시장에서 수준 높은 경쟁력을 갖출 수 있도록 우수한 플랫폼 기술을 지속적으로 확보하는 한편, 시장 트렌드에 맞는 신약 파이프라인을 계속해서 생성할 수 있는 역량을 확보하는 등 중장기적인 성장을 위한 기반을 다져온 것으로 판단됩니다. 동사는 현재의 기반기술을 토대로 지속적인 성장을 위해 기존 기반기술의 개선, 신규 플랫폼 기술의 개발 등을 통해 면역항암제 분야에서의 경쟁력을 유지함과 동시에 다양한 신약 파이프라인을 비임상 및 임상 단계에 추가함으로써 초기, 중기, 장기의 사업단계 별로 벤처기업에서 강소 바이오 기업으로, 그리고 최종적으로 제약기업으로 성장할 계획을 가지고 있습니다. 2023년 현재 동사는 단독개발 및 공동개발 파이프라인을 합쳐 임상 1상 단계에 1개, 임상 1상 IND 신청 1개, 비임상 개발 단계에 4개, 개발후보 단계에 4개 등 총 10개의 신약 파이프라인을 보유한 벤처기업입니다. 동사는 2028년까지 고형암 분야에서 현재 면역항암제가 가지는 미충족 수요를 보완할 수 있도록 1) 종양 미세환경 조절 항체 치료제 발굴, 2) ALiCE 기반 T-세포 이중항체 확대, 3) 공동연구개발을 통해 ADC, CAR-T 등과 같은 시너지를 낼 수 있는 형태의 바이오 신약 확장 등의 연구방향으로 비임상 및 임상 신약 파이프라인의 수를 늘릴 것입니다. 동시에 First-in-class 신약도 발굴하여 허가용 비임상 개발을 수행하고, 신규 플랫폼 구축 및 기존 플랫폼 개선을 통해 차별적인 항체신약 영역에도 도전할 것입니다. 또한 글로벌 제약사 등으로 대형 기술이전 성과를 내고, 계약 연구 서비스의 글로벌 확장 등을 통해 흑자구조를 갖춤으로써 강소 바이오 기업으로 성장할 계획입니다. 한편 2035년까지는 First-in-Class를 포함한 5개 이상 신약의 임상 프로그램을 운영하고, 3개 이상의 비임상 파이프라인을 보유하며, 특히 최소 1개 이상의 제품에 대해 최소 국내에서 BLA 허가를 득하고 시장에 제품을 출시함과 동시에 GMP 공장 설립을 통한 자체적인 제품을 공급할 수 있는 역량을 갖출 것입니다. 이를 통해 기술료 수익이나 용역 매출 이외에도 제품에 대한 매출을 올리는 제약기업으로 발돋움할 것입니다. 그 외에도 면역항암제 시장 이외의 질환 분야에 도전할 수 있는 신규 플랫폼을 개발하고 그 플랫폼 기반의 항체 신약을 발굴함으로써 회사의 사업영역을 확장할 것입니다. (2) 사업의 확장가능성 (가) 기술이전 계약 동사의 기술이전 및 공동 연구개발 사업모델은 항체플랫폼 기술에 기반하고 있기 때문에 빠른 속도로 성장하는 면역항암제 및 항체신약 시장에서 높은 수요가 예상되고 있습니다. 기술이전 모델로 현재까지 총 5건의 기술이전 계약이 체결되었으며, 이는 1건의 국내 파트너사에 대한 통상실시권 계약과 4건의 해외 파트너에 대한 전용실시권 기술이전 계약으로 이루어져 있습니다. 특히 전용실시권 4건이 모두 해외 파트너사와의 기술이전으로서 동사의 기술력을 인정받았다는 점에서 큰 의미를 가지고 있습니다. [와이바이오로직스의 기술이전 현황] 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 YBL-001 픽시스온콜로지 (레고켐바이오 주도) 전세계 당사와 레고켐바이오가 공동 연구개발한 항-DLK-1 ADC인 LCB67의 개발, 상용화에 대한 전세계 독점적 실시권을 레고켐 바이오 주도하에 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전. 당사는 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 레고켐바이오와 수익을 배분하기로 되어 있음. 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 2억9,400만 달러 비공개(주1) 허가용 비임상
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YBL-013 3D 메디신 중국지역 당사의 ALiCE 포맷 기반의 PD-L1 CD3 T-세포 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D Medicines에 기술이전 제품의 첫 판매후 15년 또는 모든 관련특허 만료 후 10년 중 더 긴 기간 총 5,137만 달러 137만 달러 (선급금)(주1) 허가용 비임상 YBL-003 피에르 파브르 전세계 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체를 프랑스의 대형 제약기업인 피에르파르브에게 조기 개발 단계에서 기술이전. 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 8,620만 유로 40만 유로 (선급금)(주1) 디스커버리 AR044 비공개(주2) 전세계 당사와 웰마커바이오가 공동연구개발한 항-혁신타깃 항체의 전세계 독점적 실시권을 웰마커바이오가 주도하여 기술이전(상대회사명 비공개). 당사는 기술이전이 발생한 시기의 개발단계에 따라 웰마커바이오와 확정비율로 수익을 배분하기로 되어 있음 로열티 지급 기간 만료 시까지 총 7,000억 원 비공개(주1) 임상1상 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 등 4종의 항체서열 지아이이노베이션 전세계 당사가 발굴한 항-PD-1, 항- PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열에 대한 이중항체 최대 5종 제작에 대한 용도의 한정적 통상실시권 부여. 제품 출시 후 10년 또는 각 서열에 대하여 제품에 사용된 해당 특허의 만료일 중 가장 늦게 도래하는 날까지 177억원 비공개(주1) 디스커버리 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 웰마커바이오와 기술이전 상대회사간 계약서의 공개금지 원칙에 따라 상대회사를 비공개로 기재하였습니다. (나) 공동연구 계약 공동연구 프로젝트는 현재 12건이 진행되고 있습니다. 대부분의 공동연구는 파트너사가 제3자에게 기술이전 시 발생하는 수익을 동사에게 분배하는 구조로 계약이 체결되었습니다. 이미 종료된 공동연구 프로젝트 중에는 레고켐바이오사이언스와 공동연구로 개발한 ADC인 YBL-001가 있으며, 이 프로젝트는 레고켐의 후속개발 이후 미국의 Pyxis Oncology사에 기술이전 된 바 있습니다. 이와 같은 구조의 공동연구 프로젝트들을 다수 확보함으로써 동사는 다양한 수익원을 확보함과 동시에 단독개발 도중 발생하는 실패에 대한 위험요소를 관리하고 있습니다. 특히 프랑스 거대 기업인 피에르파브르와의 공동연구는 신규 항암타깃에 대한 항체 신약 후보물질에 대해 최대 5년간 지속적인 기술이전 수익의 기회와 지분 참여도 가능할 것으로 예상됩니다. [와이바이오로직스의 공동연구 계약현황] 품목 계약 상대방 계약 체결일 계약내용 수익 분배 계약현황 진행단계 YBL-001 레고켐바이오 당사의 항-DLK-1 항체와 레고켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 레고켐이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용 비임상 YBL-015 인투셀 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 OPHAS 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 인투셀이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용 비임상 AR044 (혁신 타깃 항체치료제) 웰마커바이오 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 웰마커바이오가 전용실시권 보유 및 후속 개발 국내 임상 1상 YBL-034 (항-OX40L xTNFa 이중항체 치료제 HK 이노엔 (아이엠바이오로직스) OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기위한 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 완료 후, HK이노엔이 전용실시권 보유. 현재 아이엠 바이오로직스가 동일한 권리 및 의무를 승계 받아 후속 개발 중 미국
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임상 1상 항-HLA-GxPD-1 이중항체 HK 이노엔 PD-1 저해제 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 품목을 HLA-G 단일항체 공동연구로 변경. 공동연구 완료 후 당사와 HK이노엔이 각각 후속개발 전임상 2종 혁신 타깃에 대한 항체치료제 피에르파브르 (프랑스) 종양미세환경의 신규 항원을 타깃하는 항체 후보물질 발굴 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 2개 혁신 타깃에 대한 공동연구 진행 중 디스커버리 항-B7H3와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 탑재한 PDC 2종 개발 인투셀 당사의 항-B7H3 항체와 항-DLL3 항체의 scFv 서열을 각각 탑재한 PDC 2종 항암 치료제를 인투셀이 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체 등 3종의 서열을 탑재한 항암 바이러스 바이로큐어 당사의 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체의 서열을 탑재한 항암바이러스를 바이로큐어가 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 B7-H3 표적 항암 바이러스 젠셀메드 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSPV-1 바이러스의 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 CAR-T 박셀바이오 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 시 기술료 지급 공동연구 진행 중 전임상 AR135 파티앱젠 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 각자의 전문 분야(당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC)에서 치료제를 개발한 후 제품의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 AR094 앱티스 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 진행 중 디스커버리 (3) 공모자금 사용계획 동사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 내역 2023년 2024년 2025년 합 계 경상연구개발비- 연구비 경상연구개발비- 연구개발인력 인건비 시설자금 합계 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 9,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료와 계약연구서비스 매출을 통하여 집행할 계획입니다. 매출관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 -
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IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 (단위: %) 구 분 2023년반기 2022년 2021년 2020년 매출액 성장률 매출총이익 성장률 영업이익성장률 법인세차감전계속사업이익 성장률 당기순이익 성장률 총자산성장률 주1) 매출액 성장률 = (당기 매출액 - 전기 매출액) / 전기 매출액주2) 매출총이익 성장률 = (당기 매출총이익 - 전기 매출총이익) / 전기 매출총이익주3) 영업이익 성장률 = (당기 영업이익 - 전기 영업이익) / 전기 영업이익주4) 법인세차감전계속사업이익 성장률 = (당기 법인세차감전계속사업이익 - 전기 법인세차감전계속사업이익) / 전기 법인세차감전계속사업이익주5) 당기순이익 성장률 = (당기 당기순이익 - 전기 당기순이익) / 전기 당기순이익주6) 총자산성장률 = (당기 총자산 - 전기 총자산) / 전기 총자산주7) 2023년 반기 손익 관련 성장률의 경우 연환산 적용하여 계산출처: 동사 제시자료 동사는 인간의 면역시스템을 기반으로 자가유래 혈액으로 환자가 가진 암의 항원만을 특이적으로 공격하여 암을 치료하는T세포치료제, 기존의CAR-T 치료제가 보유하고 있는 부작용을 극복한CAR-T세포치료제 등 암치료를 위한 혁신신약을 개발 및 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 동사는 2020년 미국 소재의 바이오 회사인 Pyxis Oncology를 대상으로 레고켐바이오사이언스와 공동연구 중인 YBL-001의 기술이전 계약을 체결함으로써 Upfront fee를 수령하여 기술이전 매출 약 44억원을 기록하였으며, YBL-006을 비롯해 추가 기술이전 계약 체결을 위해 연구를 진행하고 있습니다. 기술이전 이외에 연구서비스 매출은 2020년 22억원 이후 매년 40억 이상의 매출을 기록하고 있습니다.동사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 함께 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전으로 통해 매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한 동사의 연구서비스 매출은 꾸준한 수요를 바탕으지속적인 매출 확대에 기여할 것으로 예상되며, 이를 통해 수익성은 개선될 것으로 판단됩니다. (2) 재무적 안정성 (단위: %) 구 분 2023년 반기 2022년 2021년 2020년 업종 평균 유동비율 부채비율 차입금의존도 이자보상비율(배) 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주3) 차입금의존도 = 장단기차입금 / 자산총계주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2021년 연간 기업경영분석"의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다. 동사는 현재 부분 자본잠식 상태이나 금번 공모를 통해 자본잠식이 해소될 것으로 예상되며 기 발행된 전환우선주가 전환되는 경우 자본 구조는 추가로 개선될 것으로 기대됩니다.또한 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 임상 단계 진전에 따른 마일스톤 및 로열티 수취 등의 매출과 함께 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전으로 통한 매출 확대 등 영업활동으로 인한 현금흐름 유입이 필요할 것으로 판단됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 (가) 감사인의 감사의견 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그영향 특기사항 2020년도 제13기 적정 삼정회계법인 K-IFRS 2021년도 제14기 적정 안진회계법인 K-IFRS 주) 2022년도 제15기 적정 안진회계법인 K-IFRS 2023년도 반기제16기 반기 검토 이정회계법인 K-IFRS 주) 2021년도 감사인인 안진회계법인은 회계감사 과정에서 파생상품 평가와 관련하여 비교표시된 2020년12월31일로 종료되는 재무제표를 재작성하였으며, 조정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 파생상품부채(*1) 자본잉여금 결손금 (*1) 파생상품부채의 평가금액 변동재무제표 재작성이
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2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일의 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 수정전 수정후 증감 수정전 수정후 증감 파생상품부채 자본잉여금 결손금 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일의 포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 수정전 수정후 증감 파생상품평가손실 재무제표 재작성이 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일의 자본변동표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 수정전 수정후 증감 수정전 수정후 증감 결손금 (나) 회계기준 적용의 적정성 동사의 재무제표는 K-IFRS에 따라 작성하였으며, 당해 재무제표에 대해 외부감사인은 적정의견을 표명하였습니다. 외부감사인의 감사의견과 동사의 내부통제시스템을 통해 회계정보의 산출과정을 고려할 때 동사는 회계기준을 적정하게 반영하여 재무제표를 작성하고 있는 것으로 판단됩니다. (다) 감사인의 독립성 동사의 외부감사인인 이정회계법인은 감사인에 대한 독립성 여부를 공인회계사윤리규정 제18조제1항에 근거하여 검토한 결과 독립성에 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질(가) 박영우 대표이사 박영우 대표이사는 서울대학교 미생물학과 석사를 졸업하고 University of Washington의 바이러스학 박사를 1999년에 취득하였습니다. 1985년 LG생명과학 (현 LG화학)에 연구원으로 입사하여 바이오의약품 및 항체에 대한 연구활동을 시작하였고 이후 한국생명공학연구원에서 면역항암제 및 자가면역치료용 항체의약품 연구를 지속하였으며, 2007년에 에이앤알쎄라퓨틱스(현 와이바이오로직스)를 설립하여 본격적으로 항체의약품 개발을 시작하여 2015년에 대표이사로 취임하였습니다. 성명 (국문) 박 영 우 (영문) PARK YOUNG WOO (한문) 朴 榮 祐 생년월일 1956년 02월 19일 학력 기간 학교명 전공분야 수학상태 바이러스학 박사 서울대학교 미생물학 석사 서울대학교 미생물학 학사 주요경력 기간 근무처명 업종 직위 2015 ~ 현재 ㈜와이바이오 로직스 바이오 대표이사 한국생명공학 연구원 바이오, 제약 책임연구원 LG생명과학 바이오, 제약 그룹장 LG생명과학 바이오, 제약 책임연구원 LBC 바이오, 제약 선임연구원 (나) 장우익 대표이사 장우익 대표이사는 연세대학교 의과대학 의학과를 졸업하고, 연세대학교에서 박사학위를 취득하였습니다. 그 후 세브란스병원에서 인턴 및 내과 전공의로 근무하였으며 연세대학교 원주의과대학 내과학교실 부교수를 역임하였습니다. 1997년부터 제약의사역할을 수행했으며 SmithKline Beecham Korea, Lilly Korea, MSD Korea의 부사장을 역임 후, 2004년에는 MSD의 Asia-Pacific Regional Oncology Director 다수의 표적항암제 개발에 관여한 경력이 있습니다. 2009년에는 ㈜한독에서 연구개발본부장/부사장으로서 연구개발을 총괄했고 open innovation의 선두주자 역할을 하였으며, 2018년에는 SL Bigen의 대표이사로서 유전자엔지니어링 세포치료제에 대한 연구를 하였습니다. 2019년에는 차그룹 종합연구원 수석부원장으로 세포치료제 및 표적항암치료제 개발에 관여하였으며 2021년부터 와이바이오로직스의 자문위원으로 활동하다가, 2022년부터 동사의 각자 대표이사로 취임하였습니다. 성명 (국문) 장 우 익 (영문) Jang Woo Ick(한문) 張 宇 翼 생년월일 1956년 10월 17일 학력 기간 학교명 전공분야 수학상태 연세대학교 의과대학 박사 연세대학교 의과대학 석사 연세대학교 의과대학 학사 주요경력 기간 근무처명 업종 직위 2022 ~ 현재 ㈜와이바이오 로직스 바이오 대표이사 차그룹 제약, 바이오 수석부원장/고문 SL Bigen 바이오 대표이사 차의학전문대학원 제약, 바이오 주임교수 차그룹 제약, 바이오 종합연구원장 ㈜한독 제약, 바이오 본부장, 부사장 MSD 제약, 바이오 MSD Korea 제약, 바이오 부사장 한국제약의학회 제약, 바이오 회장 제약, 바이오
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부사장 제약, 바이오 부사장 (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 증권신고서 제출일 현재 55명의 임직원으로 구성되어 있습니다. 장우익 대표이사를 중심으로는 신규 항체를 발굴하고 평가하는 항체신약연구소와 투자자 관련 업무와 경영 전반 업무를 지원하는 경영전략실 및 동사 내 지적재산권을 관리하는 법무IP실 및 사업개발실로 구성되어 있습니다. 박영우 대표이사를 중심으로는 항원, 항체의 생산 및 정제, 정제공정 연구, 회사 개발의약품의 임상시험 전략 수립 등을 수행하는 개발실 및 타 신약개발 기업과의 연구개발 협업을 수행하는 플랫폼개발실로 구성되어 있습니다. [와이바이오로직스의 조직도] 조직도.jpg 조직도 (3) 경영의 투명성 및 안정성 증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 3인의 사내이사(박영우 대표이사, 장우익 대표이사, 박범찬 부사장)와 1인의 사외이사(유병주 사외이사)로 구성되어 있고 1인의 비상근 감사(이종오 감사)를 선임하고 있습니다. 해당 이사회 구성원은 최대주주 등과 특수한 관계가 없는 제3자로 구성되어 있습니다. 동사의 이사회 및 감사 구성은 다음과 같습니다. [이사회 및 감사 구성] 성명 직책 담당업무 최대주주와의 관계 박영우 대표이사 (등기/상근) 경영 총괄 본인 장우익 대표이사 (등기/상근) 경영 총괄 해당사항 없음 박범찬 부사장 (등기/상근) 연구소 총괄 해당사항 없음 유병주 사외이사(등기/비상근) 이사 해당사항 없음 이종오 감사 (등기/비상근) 감사 해당사항 없음 더불어, 박영우 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 우선주 포함하여 3,514,545주를 보유하고 있으며 신주모집주식수 1,500,000주와 상장주선인의 의무인수분 45,000주를 포함한 공모후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 29.75%로서 상장 후 안정적인 경영권확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성 동사는 경영의 투명성을 확보하고 내부통제를 강화하기 위해 전문성과 독립성을 갖춘 사외이사와 감사를 갖추고 있습니다. 동사의 사외이사 및 감사 현황은 다음과 같습니다. 사외이사 감사 유병주 이종오 동사의 사외이사 및 감사는 상법상 관련 자격요건을 모두 충족하고 있으며, 최대주주 및 대표이사와 특수관계 또는 이해관계가 존재하지 않아 독립성을 갖추고 있습니다. [사외이사 및 감사 이력] 성명 주요경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 사외이사 유병주 1983.02 고려대학교 경영학 박사 졸업 1981. 03. ~ 2011. 02 충남대학교 경상대학 경영학과 교수 1993. 04. ~ 1995. 04. 충남대학교 경영대학원장 1996. 11. ~ 1998. 11. 충남대학교 아시아지역연구소 소장 1998. 03. ~ 1998. 06. 충남대학교 기획연구처장 2004. 03. ~ 2007. 08. 충남대학교 평화안보대학원장 2014. 08. ~ 2019. 01. 충남대학교 대외협력추진위원장 2017. 04. ~ 2019. 03. 충남대학교 명예교수회 회장 2018. 03. ~ 2019. 03. 전국 거점국립대학교 명예교수회연합회 초대회장 2011. 03. ~ 현재: 충남대학교 기업가정신센터 기업기금 운영위원장 2017. 09. ~ 현재: 충남대학교 발전기금재단 이사 2020. 08. ~ 현재: 충남대학교 발전위원회 위원장 타인 없음 감사 이종오 1995.02 서울대학교 원예학과 졸업 2008.02 사법 연수원 수료(37기) 2008.02 ~ 2011.01 대전지방법원 판사 2011.02 ~ 2013.01 대전지방법원 사산지원 판사 2013.02 ~ 2015.01 대전지방법원 판사 2015.02 ~ 2016.01 대전지방법원 세종시법원, 금산군법원 판사 2016.02 ~ 2018. 01 대전지방법원 공주지원 판사 2018.02 ~ 2020. 06 법무법인 베스트로 대표변호사 2020.07 ~ 현재 법무법인 윈(WIN) 대표변호사 타인 없음 또한 동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2017년 12월 29일 이해관계자와의 거래에 관한 규정을
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제정하였습니다. 동사는 이해관계자와의 거래에 관한 규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사회의 승인을 득하여 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 전술한 바와 같이, 증권신고서 제출일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다. 바. 기타 투자자보호 (1) 상장주선인 지분 보유 관련 사항 발행회사의 상장주선인인 유안타증권(주)는 증권신고서 제출일 현재 기준 발행회사의 주식을 보유하고 있으며 투자한 내역은 다음과 같습니다. 【상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율】 (단위: 주, 원, %) 이름 투자내역 취득일 현재보유주식수 주당 취득가액 투자규모 공모가격과의괴리율 유안타증권(주) 전환우선주 62,500주 8,000원 주1) 유안타증권(주)이 보유 중인 62,500주는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다. 주2) 공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가액 하단인 9,000원 기준으로 산출하였습니다 상장주선인 지분 보유 관련한 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항 - 마. 기타의 사항-(6) 인수인의 투자 내역』부분을 참조하시기 바랍니다. (2) 기타 사항 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 유안타증권은 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유가 없다고 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재까지 유상증자를 포함한 자본금 변동사항, 상장업무 관련 이해관계자의 주식투자 현황 등을 고려해 볼 때 경영안정성 및 주주이익이 침해될만한 사실을 발견할 수 없었습니다. 4. 공모가격에 대한 의견 가. 평가결과 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 희망공모가액 확정공모가액결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜와이바이오로직스의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜와이바이오로직스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 유안타증권㈜와 발행회사인 ㈜와이바이오로직스와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법 (1) 희망공모가액 산출 방법 개요 (가) 평가방법 선정 개요 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래
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현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 선정 대표주관회사인 유안타증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜와이바이오로직스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【㈜와이바이오로직스 비교가치 산정시 PER 적용사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜와이바이오로직스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【㈜와이바이오로직스 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로
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엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. (2) 비교평가모형의 한계 동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년과 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 유안타증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (3) 유사회사 선정 가) 유사회사 선정 요약 대표주관회사인 유안타증권㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 비교기업 선정 요약 【비교기업 선정 기준표 】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 모집단선정 한국표준산업분류 상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) - 18개사② 생물학적 제제 제조업(C21102) - 24개사③ 완제 의약품 제조업(C21210) - 88개사④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) - 26개사⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) - 45개사 201개사 2차 재무 유사성 ① 12월 결산법인 ② 2023년 2분기 기준 직전4분기 매출액 1,000억원 이상, 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현③ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 → 총 53개사 3차 사업 유사성 2차 유사회사로 선정된 기업 중① 항암신약 개발사업을 영위 중인 기업 → 총 8개사 4차 일반 유사성 ① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과) → 총 4개사(동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약) (나) 비교기업 선정 세부내역 ■ 1차 선정기준 : 모집단선정 동사의 경우 한국표준산업분류 상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을
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영위하고 있으며, 항체치료제 개발 전문 연구 및 생산, 판매 및 기술개발용역 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 생물학적 제제 제조업(C21102), 완제 의약품 제조업(C21210), 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300), 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다. [모집단 선정 기준] 한국표준산업분류 주요 해당기업 기업수 ① 약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) 보로노이(주), (주)엔지켐생명과학, (주)펩트론, 에이비엘바이오(주), 브릿지바이오테라퓨틱스(주), (주)셀트리온, (주)대웅제약 등 18개사 ② 생물학적 제제 제조업(C21102) (주)유틸렉스, 삼성바이오로직스(주), 에스케이바이오사이언스(주) 등 24개사 ③ 완제 의약품 제조업(C21210) (주)바이넥스, 에스티팜(주), (주)종근당, (주)유한양행, (주)녹십자, 한올바이오파마(주), 동아에스티(주), 한미약품(주) 등 88개사 ④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) (주)녹십자엠에스, (주)오스코텍, 에이치엘비(주), 앱클론(주) 등 26개사 ⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) (주)레코켐바이오사이언스, (주)제넥신, 바이젠셀(주), (주)메드팩토, (주)지아이이노베이션, 에스케이바이오팜(주) 등 45개사 ■ 2차 선정기준 : 재무 유사성 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 201개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 재무적 유사성을 가진 종근당을 포함한 총 53개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 구분 기준 재무 비교가능성 ① 12월 결산법인② 2022년 온기기준 매출액 1,000억원 이상, 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현③ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 [2차 비교기업의 선정] (단위 : 백만원) 회사명 결산월 2023년 2분기 기준 직전 4분기 상장일 선정여부 매출액 영업이익 당기순이익(지배) 삼성바이오로직스 O 셀트리온 O 유한양행 O 대웅 O 녹십자 O 종근당 O 광동제약 O 한미약품 O 대웅제약 O 보령 O HK이노엔 O JW중외제약 O 제일약품 O 동국제약 O 동아에스티 O 서흥 O 콜마비앤에이치 O 한독 O 휴온스 O 대원제약 O 엑세스바이오 O 셀트리온제약 O 일양약품 O 동화약품 O 휴젤 O 삼진제약 O 유나이티드제약 O 에스티팜 O 바이오니아 O 안국약품 O 파마리서치 O 하나제약 O 환인제약 O 경보제약 O 대한뉴팜 O 테라젠이텍스 O JW생명과학 O 메디톡스 O 동구바이오제약 O 대한약품 O 알리코제약 O 삼일제약 O 바이넥스 O 명문제약 O 팜젠사이언스 O 이연제약 O 알피바이오 O 휴메딕스 O 대화제약 O 한올바이오파마 O 바디텍메드 O 녹십자웰빙 O 티앤엘 O 현대약품 X 신신제약 X 에이비엘바이오 X 현대바이오랜드 X 삼아제약 X 대정화금 X 하이텍팜 X 동성제약 X CMG제약 X 대봉엘에스 X 진양제약 X 고려제약 X 신일제약 X 케어젠 X 메타바이오메드 X 비씨월드제약 X 랩지노믹스 X 조아제약 X 위더스제약 X 세운메디칼 X 옵투스제약 X 바이오플러스 X 파미셀 X 엘앤씨바이오 X 쎌바이오텍 X 서울제약 X 드림씨아이에스 X 중앙백신 X 원바이오젠 X 바이오인프라 X HLB파나진 X 선바이오 X 종근당홀딩스 X SK바이오사이언스 X 경동제약 X 녹십자엠에스 X 일성신약 X 알테오젠 X 메디포스트 X 프레스티지바이오파마 X 휴온스글로벌 X 삼천당제약 X 유유제약 X 국제약품 X 화일약품 X JW신약 X 한국파마 X 에스텍파마 X 제테마 X 오리엔트바이오 X 차바이오텍 X 일동홀딩스 X 일동제약 X 씨젠 X SK바이오팜 X 영진약품 X 신풍제약 X 부광약품 X 코오롱생명과학 X 종근당바이오 X 씨티씨바이오 X HLB제약 X 바이오노트 X 비엘 X 셀루메드 X
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EDGC X HLB X 한스바이오메드 X 에이프로젠바이오로직스 X 한국유니온제약 X 아이큐어 X 유바이오로직스 X 경남제약 X 삼성제약 X 이수앱지스 X 엔지켐생명과학 X 코아스템켐온 X CG인바이츠 X 진원생명과학 X 휴마시스 X 우정바이오 X 바이오톡스텍 X 레고켐바이오 X 메지온 X 제노포커스 X 고바이오랩 X 그린생명과학 X 지엘팜텍 X 디티앤씨알오 X 디엔에이링크 X 나이벡 X 옵티팜 X 에이디엠코리아 X 강스템바이오텍 X 지놈앤컴퍼니 X 제놀루션 X 수젠텍 X 에스바이오메딕스 X 퓨쳐켐 X 바이오솔루션 X 지니너스 X 엔케이맥스 X 티움바이오 X 올릭스 X 인트론바이오 X 큐라클 X 큐리언트 X 진매트릭스 X 테고사이언스 X 보로노이 X 셀레믹스 X 피씨엘 X 제넥신 X 큐라티스 X 신라젠 X 애니젠 X 지노믹트리 X 오스코텍 X 티앤알바이오팹 X CJ 바이오사이언스 X 팬젠 X 피플바이오 X 아이진 X 헬릭스미스 X 지아이이노베이션 X 아스타 X 펩트론 X 앱클론 X 브릿지바이오테라퓨틱스 X 젠큐릭스 X 싸이토젠 X 프레스티지바이오로직스 X 에이비온 X 툴젠 X 이노테라피 X 셀리드 X 차백신연구소 X 유틸렉스 X 카이노스메드 X 에이프릴바이오 X 파멥신 X 인벤티지랩 X 샤페론 X 압타바이오 X 파로스아이바이오 X 박셀바이오 X 바이젠셀 X 메드팩토 X 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다. ■ 3차 선정기준 : 사업 유사성2차 비교회사 중 ▷ 항암신약 개발사업을 영위중인 기업으로 재분류하여 아래와 같이 8개사를 선정하였습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다. [3차 비교기업의 선정] 회사명 주요 매출비중 항암신약 개발여부 선정여부 녹십자 의약품 제조 및 판매 86.75%, 검체 등 진단 및 분석 15.32%, 기타 1.29% O(자가유래 T세포 치료제 Immunecell-LC) O 한미약품 의약품 95.51%, 수출 11.09%, 기타 1.04% O(롤론티스, 포지오티닙, 벨바라페닙 등) O 동아에스티 기타 30.94%, 캔박카스 17.64%, 그로트로핀 9.68% O 에스티팜 O(고형암치료제 STP1002) O 유한양행 약품 76.63%, 해외 사업 10.15%, 생활 유통 사업 9.67% O(EGFR 표적항암제 레이저티닙) O HK이노엔 전문의약품 88.85%, HB(건강음료,식품) 11.15% O(항암제 IN-B015) O JW중외제약 기타 47.92%, 영양수액 19.41%, 리바로 16.93% O(Wnt표적항암제 CWP291) O 삼진제약 정제 58.71%, 캅셀제 16.12%, 주사제 13.94% O(급성골수성백혈병 AML 치료제 SJP1604) O ■ 4차 유사회사 선정 3차 선정된 8개사 중에서 ① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것 ② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것 ③ 비경상적 PER(PER 10배 미만, 50배 초과) 여부를 판단하여 4개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. [4차 비교기업 선정 결과] 회사명 분석기준일로부터 1년 이내한국거래소로부터 거래정지/관리종목/불성실공시법인 지정 여부 분석기준일로부터 1년 이내합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동 여부 분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 여부 비경상적 PER(10배 미만, 50배 이상) 선정여부 녹십자 O (23.07.19 불성실공시법인 지정) X(49.98배) 미선정 한미약품 O (23.08.23 불성실공시법인 지정) X(36.09배) 미선정 동아에스티 X(28.18배) 선정 에스티팜 O(80.37배) 미선정 유한양행 O(74.39배) 미선정 HK이노엔 X(30.96배) 선정 JW중외제약 X(17.19배) 선정 삼진제약 X(13.52배) 선정 주1) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2023년 09월 25일)기준 최근 1개월 종가의
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산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER 산정시 2023년 6월말 기준 최근 1년 실적(LTM) 기준 순이익을 적용하였습니다. (다) 비교기업 선정 결과 대표주관회사인 유안타증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약 총 4개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 비교기업 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2023년 9월 25일을 분석기준일로 하여 1개월 간(2023년 8월 26일~2023년 9월 25일, 21영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2023년 8월 19일~2023년 9월 25일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 단위: 원 구분 동아에스티 HK이노엔 JW중외제약 삼진제약 분석기준일 종가 (A) 1주일 산술평균종가 (B) 1개월 산술평균 종가 (C) 출처: 한국거래소 (4) 유사기업 PER 산정 (가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】 ① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 6월말 기준 최근 1년 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2024년 추정 당기순이익과 2025년 추정 당기순이익의 평균에 대해 2023년 반기말 기준으로 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 유안타증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 미행사된 주식매수선택권 주식수+상장주선인의 신주인수권주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2024년 및 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을
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고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. (나) 유사기업 PER 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 최근 4개 분기 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. [최근 4개 분기 실적 기준 PER 산출] (단위: 백만원, 주, 배) 구분 동아에스티 HK이노엔 JW중외제약 삼진제약 적용 순이익 (A) 적용 주식수 (B) 기준주가 (D) 적용 PER 주1) 적용 순이익은 2023년 반기말 기준 최근 4개분기(2022년 3분기 ~ 2023년 2분기) 당기순이익(지배지분) 합산 기준 실적입니다. 연결재무제표 작성법인의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다. 주2) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. 주3) 기준주가 = Min(분석기준일로부터 1개월(2023.08.28~2023.09.25)간 종가 산술평균, 분석기준일로부터 1주일(2023.09.19~2023.09.25) 간 종가 산술평균, 분석기준일(2023.09.25) 종가) (다) 주당 평가가액 산출 【 ㈜와이바이오로직스 PER에 의한 평가가치 】 구 분 산출내역 비 고 2024년 추정 당기순이익 (A) 7,957 백만원 주1) 2025년 추정 당기순이익 (B) 24,702 백만원 주1) 연 할인율 주2) 2024년 및 2025년 추정 당기순이익의 현가 (C) 9,917 백만원 적용 주식수 (D) 주3) 2023년 반기말 기준 주당순이익 (D) 619 원 D = B / C 적용 PER (E) 22.46 배 주당 평가가액 (F) 13,910 원 F= D X E 주1) 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정 당기순이익 산정 내역'을 참고하시기 바랍니다. 금번 공모가격 산정을 위하여 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 주요 파이프라인인 YBL-006과 AR062의 기술이전 및 관련 마일스톤 기술료 수취가 2024년 및 2025년 예상되며, AR148의 기술이전이 2025년에 예상되는 등 본격적인 매출이 가시화되는 시점인 2024년 및 2025년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사의 기업 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 주2) 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.9%보다 2.1%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 4개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 11.08% 대비 약 13.2%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 유안타증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. 【2021년 이후 기술성장기업 연 할인율】 회사명 상장일 연 할인율(%) 엔비티 와이더플래닛 레인보우로보틱스 피엔에이치테크 씨이랩
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오로스테크놀로지 뷰노 나노씨엠에스 프레스티지바이오로직스 네오이뮨텍 라이프시맨틱스 제노코 자이언트스텝 해성티피씨 샘씨엔에스 10.0~15.0 삼영에스앤씨 진시스템 라온테크 아모센스 오비고 큐라클 맥스트 원티드랩 딥노이드 바이젠셀 에이비온 차백신연구소 지니너스 툴젠 애드바이오텍 이지트로닉스 스코넥 바이오에프디엔씨 퓨런티어 풍원정밀 노을 모아데이타 보로노이 레이저쎌 넥스트칩 코난테크놀로지 영창케미칼 루닛 에이프릴바이오 아이씨에이치 에스비비테크 샤페론 핀텔 플라즈맵 뉴로메카 엔젯 인벤티지랩 오브젠 샌즈랩 자람테크놀로지 지아이이노베이션 마이크로투나노 에스바이오메딕스 모니터랩 씨유박스 큐라티스 프로테옴텍 이노시뮬레이션 센서뷰 버넥트 파로스아이바이오 시지트로닉스 파두 큐리옥스바이오시스템즈 스마트레이더시스템 시큐레터 평균 출처: 각 사 증권신고서 【유사기업의 제출일 현재 가중평균자본비용】 회사명 가중평균자본비용(WACC) 동아에스티 HK이노엔 JW중외제약 삼진제약 평균 주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 보통주 기발행우선주식수 전환우선주 공모 신주발행주식수 IPO 공모시 신주발행 주식수 상장주선인 의무인수분 MIN (공모물량의 3%, 10억원) 신주인수권 상장 후 3개월 ~ 18개월 행사 가능 미행사 주식매수선택권 미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려) 합계 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (5) 희망공모가액의 산출 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜와이바이오로직스의 희망공모가액은 아래와 같습니다 【㈜와이바이오로직스의 희망공모가액 산출내역】 구분 내용 주당 평가가액 13,910원 평가액 대비 할인율 희망공모가액 밴드 확정 주당 공모가액 주1) 주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 주2) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. [2021년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율] 회사명 상장일 하단 상단 피엔에이치테크 오로스테크놀로지 씨이랩 뷰노 나노씨엠에스 네오이뮨텍 제노코 자이언트스텝 해성티피씨 샘씨엔에스 라온테크 아모센스 오비고 큐라클 맥스트 딥노이드 바이젠셀 에이비온 차백신연구소 지니너스 비트나인 지오엘리먼트 마인즈랩 툴젠 애드바이오텍 이지트로닉스 스코넥엔터테인먼트 바이오에프디엔씨 퓨런티어 풍원정밀 노을 모아데이타 비플라이소프트 보로노이 레이저쎌 넥스트칩 코난테크놀로지 영창케미칼 루닛 에이프릴바이오 아이씨에이치 에스비비테크 샤페론 핀텔 플라즈맵 뉴로메카 엔젯 인벤티지랩 티이엠씨 오브젠 샌즈랩 제이오 자람테크놀로지 지아이이노베이션 마이크로투나노 에스바이오메딕스 씨유박스 모니터랩 큐라티스 프로테옴텍 이노시뮬레이션 센서뷰 버넥트 파로스아이바이오 시지트로닉스 파두 큐리옥스바이오시스템즈 스마트레이더시스템 시큐레터 평균 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 20.9% ~ 35.3%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 9,000원 ~ 11,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.공모가액을 산정함에 있어 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 2023년 반기말 기준으로 현재가치환산한 실적을 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2023년 반기말 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2024년 및 2025년 이후 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히
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반영하지 못할 수 있습니다.대표주관회사인 유안타증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 다. 추정 당기순이익 산정 내역 대표주관회사인 유안타증권㈜는 ㈜와이바이오로직스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(산업의 개요 및 성장잠재력), 성장성(기업의 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다. 그러나 동사의 사업에는 신약 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 타깃 환자수 및 시장 내 점유율 등의 수치는 회사가 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다. 따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순손익 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) (주) 공동연구 관련 매출액의 경우 파트너사와의 계약에 의해 추정 근거를 공개할 수 없어, 추정손익계산서에 반영하지 않았습니다. (2) 주요 항목별 추정 근거 (가) 매출액 동사의 매출액은 단독 또는 파트너사와 개발 중인 신약파이프라인의 주로 초기 개발 단계의 글로벌 기술이전을 주력으로 하고 있으며 자체적으로 구축한 항체플랫폼을 활용해 항원/항체 생산 및 계약연구 서비스업을 영위하고 있습니다. 2023년을 포함해 5개년 매출 추정 시 ① 기술이전에 따른 추정매출은 주요 신약 파이프라인 중에 개발 단계 및 전략상 기술이전이 가능한 후보물질을 선정해 추정했으며, ② 공동연구를 통한 추정매출은 공동연구계약에 의해 확정된 매출과 파트너사에 의해 기술이전을 추진 중인 신약파이프라인의 추정매출을 반영했습니다. ③ 계약연구 서비스 매출은 글로벌시장조사관인 Business Research Insights에서 전망한 2028년까지 항체서비스시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 추정하였습니다. (단위: 백만원) 항목 2022년 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 매출액 기술이전 공동연구(*) 계약연구서비스 (*) 공동연구계약에 의해 확정되었거나 제3자 기술이전 논의가 진행중인 파이프라인에 대한 선급금을 반영함. 파트너사와의 계약에 의해 추정 근거를 공개할 수 없어 상기 추정손익계산서에는 반영하지 않음. 1) 기술이전을 통한 매출액 - 자체개발 파이프라인 동사는 2020년 단독으로 개발한 전임상 초기단계의 T세포 이중항체 YBL-013 후보물질을 중국 3D 메디슨(3D Medicines)에 기술 수출했고 2021년에는 초기 발굴단계의 면역 항암 후보물질 YBL-003을 프랑스 피에르 파브르(Pierre Fabre)에 기술이전 했습니다. 기 체결된 기술이전 계약에 따라 기술이전 계약금을 매출로 인식하고 있으며 파이프라인의 개발진행에 따라 마일스톤 수령이 예상됩니다. 2024년부터는 개발중인 파이프라인의
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기술수출이 본격화될 것으로 예상합니다. ① 기술이전 계약에 따른 매출액의 구조 기술이전을 통한 수익금은 계약금(Upfront Payment), 개발 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤 (Sales Milestone), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분됩니다. 따라서 기술이전에 따른 동사의 총 예상 기술료 수익도 계약금, 개발 마일스톤, 상업화 마일스톤, 매출 로열티로 구성되며, 2027년까지 상용화 단계에 접어들 것으로 예상되는 파이프라인은 없으므로 추정기간내에 상업화 마일스톤 및 로열티는 발생하지 않을 것으로 예상합니다. 계약금과 개발 마일스톤은 정액 기술이전 계약 체결 시점에 확정되며, 향후 개발 단계별 성공 여부에 따라 단계적으로 수령 가능합니다. 기술이전 계약구조는 계약마다 상이합니다. [기술이전에 따른 계약 수익구조] 구분 내용 총계약금액 계약금 계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액 개발 마일스톤 전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 상업화 마일스톤 목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액 로열티(Royalty) 기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액 (통상 매출액 대비 비율로 책정) ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법 동사는 임상 전 개발 초기 단계에서 기술이전을 통한 사업화를 고려하고 있습니다. 이러한 비즈니스 모델을 반영하여, 기술이전에 따른 대가인 기술료를 통해 현금흐름을 산출하고 이를 적절한 할인율로 현재가치로 환산한 후 임상단계별 시장진입가능성을 고려하여 최종적인 기술가치를 산정하였습니다. 구분 내용 추정기간 ㆍ 2023년 포함 향후 5개년 대상 파이프라인 ㆍ 동사가 체결한 CDA, MTA 등에 근거해 기술이전이 가능하다고 판단되는 파이프라인 대상 ㆍ 기술이전 시점은 시장상황, 경쟁약물 상황 및 개발단계를 고려해 적합한 단계라고 판단되는 시점에 기술이전을 가정했으며 초기 발굴단계의 신규파이프라인은 매출추정에서 제외함 ㆍ 파트너사와 공동개발 파이프라인은 확정된 계약상의 개발마일스톤과 기술이전을 추진 중으로 시장상황상 기술이전 가능성이 높 은 파이프라인만 대상 ㆍ 매출액 추정 기간 중 시장상황, 경쟁약물상황 및 개발단계를 고 려해 적합한 단계라고 판단되는 시점에 기술이전을 가정 ㆍ 초기 개발중인 신규파이프라인은 매출 추정에서 제외 매출액 추정방법 ㆍ 모든 기술이전 대상 파이프라인 별 임상의 실패확률을 반영한 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 기반으로 추정함. ㆍ rNPV는 연도별 예상현금흐름을 할인율(Weighted Average Cost of Capital, WACC)로 현가화 하여 할인한 후 이에 임상 단계별 성공확률을 곱한 수치의 총합으로 총 거래가치를 추산함. ㆍ 추산된 총거래가치에 각 파이프라인별 기술이전 시점의 임상단계를 고려하고 유사한 기술이전 거래로부터 통상적인 선급금(uprfront)비율을 산출하고 개발 마일스톤(milestone)의 배분비율을 정하여 연간 매출을 최종적으로 추정함. ㆍ 마일스톤(개발 단계별, 상업화)의 경우, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 공개되지 않는 경우가 다수이며 절대적인 기준을 제시하기는 어려움. 동사는 개발이 진행됨에 따라 개발 마일스톤이 증가하는 조건으로 배분비율을 정함. 현금흐름 할인율 ㆍ 동사는 한국표준산업분류상 ‘의학 및 약학 연구개발업(M70113)’을 영위 중이며, 3개년 평균 매출액이 30억원 이상으로 중기업 규모에 해당하므로 비상장 중기업으로 가정. ㆍ 현가 할인 대상은 신약 파이프라인으로 ‘의학 및 약학 연구개발업(M70113)’에 해당하므로 해당 산업군의 통계자료를 활용하여 CAPM, 규모 위험프리미엄, 타인자본비용, 자기자본비율 등을 산정함. ㆍ 이러한 산출값과 할인율(WACC) 산출식 (=자기자본비용x자기자본비율+타인자본비용x(1-법인세율)로부터 할인율은 10.55%로계산됨 신약개발 승인확률(주3) ㆍ 동사는
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면역항암제의 임상 승인 확률자료를 활용해 계산된 누적성공확률 적용함. 시장점유율(주4) ㆍ 신약의 시장진입 순서와 출시제품 수에 따른 시장점유율 적용 로열티(주5) ㆍ 신약의 시판이 개시되면서 매출애 또는 판매가, 판매이익 등에 대해 일정 비율로 기술료를 계산해 지불하는 것 ㆍ 기술평가 실무가이드(2021)의 로열티 공제법의 세부방법론으로 이용률을 이용한 모델 I을 적용하여 기술가치를 산출함 Front 수입의 배분(주6) ㆍ front 수입은 선급금(Upfront Fee)와 개발 마일스톤(Milestone Fee)의 합계로 기술이전시점에 따라 달라짐 ㆍ front 수입 세부 비중은 개발단계별 Upfront의 비중 및 전체 Deal values 대비한 각 단계의 Deal value 비중을 활용하여 추정함 (주1) rNPV방법에 의한 기술가치평가 절차 순서 구분 내용 매출액 추정 경제적 수명기간 동안 매출액 추정 개발단계별 특성파악 개발 소요비용 및 임상소요기간 결정 로열티 기준 로열티율 선정 및 조정 로열티 수입 경상로열티 수입(매출액x로열티율)산정 Front 수입(선급금+개발 마일스톤)산정 현금흐름 추정 경상로열티수입 및 Front 수입합산 개발비용차감 현금흐름 산출 할인율 추정 현가계수 현금흐름 현재가치 현금흐름 x 현가계수 신약승인 확률 질환군, 신약유형에 따른 개발단계별 성공확률 결정 rNPV산출 (연도별 현금흐름의 현재가치 x 신약승인확률)의 합계 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.>(주2) [산업별 할인율 산출표 (2021년도 적용기준)] 산업 자기자본비용 (사업화프리미엄 가산 전) 자기자본비율 세전 타인자본비용 상장CAPM 비상장 상장 대 중 소 창업 대 중 소 창업 M70 , 기술평가 실무가이드, 2021> [할인율(WACC) 추정결과] 자기자본비용 CAPM + 비상장 규모 위험프리미엄 타인자본비용 자기자본비율 타인자본비율 법인세율 등 가치추정기간동안 법인세 총합/가치추정기간 동안 이익 총합 WACC POS n Phase POS POS n Phase POS POS n Phase POS POS n Phase POS Solid [임상 단계별 진입가능성] 신약 승인확률은 각 단계별 성공확률에 전단계의 성공확률을 곱하여 산정했습니다. 구분 단계별 성공확률(주2) 신약 승인확률 단계별 도달확률 적용시기 전임상(주1) 전임상 임상 1상 임상1상 임상 2상 임상2상 임상 3상 임상3상 NDA/BLA NDA/BLA 출시 (주2) 단계별 성공확률은 면역항암제의 성공률입니다.. (주4) 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율 변화 구분 시장진입순서 1st 2nd 3rd 4th 5th 6th 7th 8th 9th 10th 출시제품수 (주5) 기술평가 실무가이드(2021)에서는 로열티공제법의 세부방법론으로 이용률을 이용한 모델Ⅰ과 지식재산 유효성을 이용한 모델Ⅱ를 제시하고 있으며, 본 평가에서는 이용률을 활용한 모델Ⅰ을 적용하여기술가치를 산출하였습니다. 기술가치=〔매출액 × (기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) × (1-세율)〕의 현재가치 ㆍ 기준 로열티율: 유사사례 로열티율 또는 업종별 로열티 통계의 중앙값(또는 평균) ㆍ 기술의 비중: 해당기술이 제품에서 차지하는 비율(0~100%) ㆍ 조정계수: 라이선스의 상황 등 특수요인을 고려한 것(기본은 100%) ㆍ 개척률: 제품화에 거액의 비용이 필요한 경우의 고려요인(0~100%) 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> (주6) Front 수입의 분배비율 [개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (2020)] (단위 : 백만달러, %) 개발단계 선급금 (Upfront) 거래금액 거래건수 평균 거래금액 개발단계별 선급금 비중 전체 평균 거래금액 총액 대비 거래금액(*) 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 시판 합계 , 2020년 글로벌 제약 기술거래 사례 및 M 동향, 2021.06. 참고 자체작성> (*) 각 단계별 평균거래금액 / 평균 거래금액의 총 합계액 [Front 수입의 세부 비중] 사업화 단계 전임상 임상1상
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임상2상 임상3상 BLA Upfront 마일스톤 1 마일스톤 2 마일스톤 3 마일스톤 4 비중 (*1) Upfront의 비중은 상기 표에서 계산된 전임상 단계에서의Upfront 비중을 활용함(*2) 전임상 이후 Milestone은 전체 front 수입에서 Upfront 비중을 제외한 비중 내 임상1상 내지 BLA의 전체 평균 Deal values 대비 비중을 상대적으로 반영함(*3) Upfront를 제외한 마일스톤 금액은 각 개발단계별 평균거래금액의 비율을 이용하여 front 세부 비중을 책정함 (예시) 전임상 단계에서 기술이전을 하여 Upfront가 발생한 경우 (개발단계별 기술거래건수 및 Deal Values (2020) 참고) 마일스톤 1(임상1상) 세부 비중: *100임상1상 평균거래금액 / 전임상 평균 거래금액을 제외한 평균 거래금액의 합 x 100 =222.9 millions / 995.9 millions x 100 = 22.38% ③ 주요 파이프라인별 추정 기술이전 매출액 요약 (단위: 백만원) 파이프라인 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) YBL-006 YBL-011 AR 062 AR 148 YBL-013 AR 092 마일스톤 1 자체 파이프라인 기술이전 매출액 주1) 2021년 선급기술료 수령, 계약상세 조건 비공개. 매출추정에 반영하지 않음. 파이프라인 기술이전 시기 권리지역 비고 YBL-003 글로벌 2021년 Pierre Fabre에 기술이전 2021년 선급기술료 수령 2026년 마일스톤 1 발생 예상. 계약상세 비공개 합의에 따라 매출추정액에는 반영하지 않음. YBL-006 글로벌 2023년 임상1/2a상 완료 YBL-011 글로벌 비임상 단계 기술이전 AR 062 글로벌 전임상 단계 기술이전 AR 148 글로벌 전임상 단계 기술이전 YBL-013 중국권 2020년 3D Medicines에 중국지역 권리 기술이전, 2023년 계약변경으로 선급기술료로 변경 처리 중국제외 전세계 3D Medicines에서 글로벌임상 1상 개시 후 기술이전 AR 092 글로벌 전임상 단계 기술이전 ④ 각 파이프라인별 매출액 추정 상세 [YBL-006(아크릭솔리맙)] YBL-006은 신규면역항암제 후보물질로 PD-1에 특이적으로 결합하는 단일 클론 항체입니다. 동사는 2023년 6월 YBL-006의 임상1/2a상을 통해 진행성 고형암 환자를 대상으로 인체투여에 대한 우수한 안전성과 내약성을 확인하고, 임상 2b상을 위한 권장용량을 확인하였으며, 약동학, 예비 유효성과 면역원성의 평가 및 약력학적 평가를 진행했습니다. 아크릭솔리맙은 신경내분비종양 (NETs) 면역항암제로 기술이전에 따른 수입은 계약 시 발생하는 upfront 수입, 임상 단계별 완료 시점에 발생하는 milestone 수입 및 출시 이후에 판매를 통해 발생할 것으로 매출액의 일정 비율을 로열티로 받는 경상 로열티로 구분하여 추정하였습니다. 아크릭솔리맙의 사업화 준비기간은 동일 적응 질환 계열의 일반적인 임상 소요 기간 및 아크릭솔리맙의 희귀의약품 지정에 따른 임상 2상 조건부 승인 가능성을 고려하여 6년의 기간이 소요될 것으로 가정하였습니다. [사업화 단계] 파이프라인 아크릭솔리맙 임상1/2a L/O 임상2b 조건부 승인 임상3상 사업화 준비기간: 6년 출시 1 파이프라인 아크릭솔리맙 임상3상 출시 2 출시 3 출시 4 출시 5 출시 6 출시 7 동사의 아크릭솔리맙은 현재 임상이 진행 중으로 상용화가 이루어지지 않아 매출액이 발생하고 있지 않으며, 본 평가에서는 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 시장점유율에 의한 매출액 추정 방법을 사용하여 매출액을 추정하였습니다. 파이프라인 YBL006 MOA 기술이전단계 (시점) 2024년 *기술개발비용 2023년까지 고려 현재 개발단계 임상1/2a완료 적응증 NETs; 신경내분비종양 매출액 추정 로직 목표 시장 x 예상 시장점유율 1) 목표 시장 : 현 NET 치료제 시장 내 가장 흔히 쓰이는 Somatostatin 유사체 치료제를 대체할 것으로 가정 2)
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예상 점유율 : 기술수용수명주기(Technology Adoption Life Cycle)활용 세부근거 글로벌 NETs 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하는 Somatostatin 유사체(Lutathera, Sandostatin, Somatulin Autoge)의 2017-2026 평균 점유율 62.5%를 목표 시장으로 함 (Datamonitor) > 아크릭솔리맙의 승인이후 점유율 계산을 위해 기술수용수명주기(TALC) 모형을 근거로 산출 (단, Immune system을 타깃하는 Qarziba의 시장 선진입이 예상되어 Ceiling 값 42% 적용) 국내 NETs 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하는Somatostatin 유사체(Octreotide, lanreotide, somatulin autogel, FU-5)의2017-2021 평균 점유율 25.3%를 목표 시장으로 함(IQVIA)> 아크릭솔리맙의 승인이후 점유율 계산을 위해 기술수용수명주기(TALC) 모형을 근거로 산출 경제적수명 추정매출액 (백만원) 로열티(%)(주1) FRONT FEE (백만원) *참고자료 할인율(%) 임상성공률(%) 위험반영 현재가치 (백만원) 주1) 기술평가 실무가이드(2021)에서 제시한 로열티공제법의 세부방법론 중 이용률을 이용한 모델Ⅰ을 적용하여 기술가치를 계산하였습니다. 아크릭솔리맙에 대한 합리적 로열티율 산출을 위해 전문 평가기관으로부터 받은 분석 결과는 아래와 같습니다. [합리적 로열티율] 기준 로열티율 조정계수 개척률 기술의 비중 합리적 로열티율 (*) 기준 로열티율: 전임상 단계의 로열티율 반영 조정계수: 평가에 영향을 미칠 수 있는 정성적인 항목, 전문 평가기관의 의견 반영 개척율: 자체 개발 가능성(외부자금 조달 가능성 포함) 기술의 비중: 제품화 시 자사 보유 특허로 보호받는 비율 합리적 로열티율: 기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률 상기 로열티율을 이용하여 기술가치를 산정하는 산식은 아래와 같습니다. 기술가치=〔매출액 ×(기준 로열티율×기술의 비중×조정계수×개척률) ×(1-세율)〕의 현재가치 산업통상자원부, 기술평가 실무가이드, 2021.> - 목표 시장 규모 및 전망 현재 국내외에는 신경내분비종양 치료제 시장 내 면역항암제 시장은 형성되지 않아 아크릭솔리맙은 종래 신경내분비종양 치료제 시장의 대체형(침투형) 제품에 해당될 것으로 판단됩니다. 따라서 아크릭솔리맙의 종래 기술과 대비한 차별성 등을 고려하여, 신경내분비종양 치료제시장 내에서 치료제로 가장 흔히 쓰이는 Somatostatin 유사체 의약품 시장을 목표시장으로 설정하였습니다.Acumen Research and Consulting에 따르면, 글로벌 신경내분비종양 치료제 시장은 2021년 27억 4,100만 달러 규모에서 연평균 9.8% 성장하여 2030년에는 63억 3,600만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되었습니다. 해당 시장규모 및 성장률을 고려하여 현금흐름 추정기간 동안의 글로벌 신경내분비종양 치료제 시장 규모를 추정한 결과, 2023년 4조 2,660억 원의 규모에서 2035년 13조 386억 원의 규모에 달할 것으로 예상됩니다. [글로벌 신경내분비종양 치료제 시장 규모 및 전망] (단위: 백만원, %) 구분 글로벌 구분 CAGR 글로벌 (*)2022년 평균 환율 1,291.95원/달러 적용하여 환산 국내 글로벌 신경내분비종양 치료제 시장 규모를 추정하기 위해 2020년부터 2030년까지의 글로벌 환자 수 대비 국내 환자 수 평균 비중 1.95%를 상기 글로벌 시장 규모에 곱한 결과, 2023년 831억 원의 규모에서 2035년 2,392억 원의 규모에 이를 것으로 추정되었습니다. [글로벌 및 국내 신경내분비종양 환자 수 현황] (단위: 명, %) 구분 글로벌 국내 국내 비중 [국내 신경내분비종양 치료제 시장 규모 및 전망] (단위: 백만원, %) 구분 국내 구분 CAGR 국내 국내 및 글로벌 신경내분비종양 치료제의 매출 현황을 활용하여, 각 시장 내 Somatostatin 유사체 계열 치료제의 평균 비중(국내 22.3%, 글로벌
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62.5%)을 적용하여, 현금흐름 추정기간 동안의 평가대상기술제품 목표 시장 규모를 추정하였습니다. [아크릭솔리맙의 목표 시장 규모] (단위: 백만원) 구분 글로벌 국내 구분 글로벌 국내 - 예상 시장점유율 면역항암제 계열의 신경내분비종양 치료제는 현재 승인된 바가 없으나, 글로벌 임상 현황을 살펴본 결과 EUSA Pharma 社의 Qarziba(dinutuximab beta, Ganglioside GD2 타깃)가 EMA에서 기승인되어 판매 중이며 FDA 임상 3상을 진행 중으로 아크릭솔리맙에 앞서 승인될 것으로 사료됩니다. 따라서 아크릭솔리맙의 글로벌 사업화 시점과 출시 순서를 고려하여 목표시장 점유율(Ceiling)을 설정하였습니다. 신경내분비종양 면역항암제로서 동사의 아크릭솔리맙은 Qarziba에 뒤이어 출시될 것으로 가정하여 시장 내 출시 제품이 2개일 때 2번째 진입할 것으로 보아 최대 42%의 목표 시장 점유율을 적용하였습니다(Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - (가) 매출액 - 1) 기술이전을 통한 매출액 - ② 기술이전을 통한 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 방법』 부분의 주4) 시장 진입 순서와 출시 제품 수에 따른 시장 점유율 변화 참조).신경내분비종양 치료제로서의 아크릭솔리맙은 임상을 통한 추가적인 검증이 필요하나, 시판이 될 경우 종래 Somatostatin 유사체 계열의 치료제 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단됩니다. 아크릭솔리맙의 예상 시장점유율을 Rogers의 기술수용수명주기(TALC) 모형(출처: Everett M. Rogers, Diffusion of Innovations, 2003.)을 근거로 Ceiling 값과 소비자의 수용률을 적용하여 글로벌 시장 점유율과 국내 시장 점유율을 추정하였습니다. [글로벌 신경내분비종양 치료제 연도별 점유율 추정] (단위: %) TALC 각 단계 사업연도 TALC 단계별 비중 누적 비중 Ceiling 시장 점유율 혁신수용단계 2029년 선각수용단계 2030년 전기다수수용단계 2031년 후기다수수용단계 2032년 지각수용단계 2033년 국내 시장의 경우 면역항암제를 기반으로 한 신경내분비종양 치료제를 개발 중이면서 동사보다 개발 단계상 우위를 점하고 있는 기업은 파악되지 않으므로 국내시장의 첫번째 출시제품이 될 것으로 보아 전체 시장을 대체할 수 있을 것으로 가정하였습니다. [국내 신경내분비종양 치료제 연도별 점유율 추정] (단위: %) TALC 각 단계 사업연도 TALC 단계별 비중 누적 비중 시장 점유율 혁신수용단계 2029년 선각수용단계 2030년 전기다수수용단계 2031년 후기다수수용단계 2032년 지각수용단계 2033년 - 추정 매출액 추정된 국내ㆍ글로벌 목표 시장 규모에 예상 시장점유율을 곱하여, 매출액을 추정한 결과는 다음과 같습니다. 제품 매출의 쇠퇴기에 해당하는 2037년 이후에는 아크릭솔리맙의 경쟁우위가 사라지는 것으로 보아 매년 전년대비 10%씩 매출이 감소할 것으로 가정하였습니다. [아크릭솔리맙의 매출액 추정] (단위: 백만원) 구분 글로벌 국내 합계 구분 글로벌 국내 합계 - Front 수입 (선급금 + 개발 마일스톤) 추정 front 수입은 선급금(Upfront Fee)와 개발 마일스톤(Milestone Fee)의 합계로 기술이전 시점에 따라 달라집니다. 아크릭솔리맙은 임상 1/2a상을 완료하고 기술이전을 추진 중에 있어 계약단계에서의 선급금(Upfront fee)와 이후 개발 단계별 마일스톤(Milestone fee)를 추정하였습니다. Biomedtracker에 따르면, 항 PD-1 면역항암제와 관련한 주요 기술거래 현황은 하기와 같으며, 공개된 계약 규모 6건의 파이프라인 당 평균 Milestone은 794백만 달러였으며, 평균 Upfront는 112백만 달러로 나타났습니다. [항PD-1 면역항암제 관련 주요 Deal 현황] (단위: 백만달러) 시점 개발사 도입업체 물질명 계약규모 계약금 파이프라인당 마일스톤