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판매방법 등① 판매조직- 당사는 사업운영본부 산하에 영업팀의 선재 및 코일철근 영업 파트로 구성되어 있으며, 수시로 시장정보를 파악하여 영업을 전개하고 있습니다.② 판매경로 - 2차가공 제조업체 : 80%, 기타 : 20%③ 판매방법 및 조건- 당사는 실수요 업체를 대상으로 대금결제조건은 현금기준으로 운송조건은 도착도기준으로 제품을 판매하고 있습니다.④ 판매전략- 고객의 욕구를 충족시키기 위해 엄격한 납기준수 등 철저한 거래처 관리- 품질관리 철저, 지속적인 원가절감사항 실천을 통한 경쟁력 강화- 국내 전지역을 대상으로 판매확대 및 영업조직 강화- 고객이 요구하는 주문품 규격에 따라 제조하여 납품다. 수주상황회사는 별도 고정된 사전 수주없이 수시 생산 방식으로 연 풀가동 상태입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 금융위험관리회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리당사는 채무불이행으로 인한 재무적손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는 신용위험 노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는등 신용위험을 관리하고 있습니다.신용위험 최대노출액은 장부금액과 유사하며, 당기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 10,613백만원입니다(주석 33 참조). 2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 현금흐름 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 기타채무 단기차입금 단기기타금융부채 장기차입금 유동성전환사채 장기기타금융부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 현금흐름 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 기타채무 단기차입금 단기기타금융부채 장기차입금 유동성신주인수권부사채 유동성전환사채 장기기타금융부채 합 계 3) 시장위험회사는 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리당사는 외화거래수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요통화별환율변동시 민감도분석 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD 1) 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당 기 전 기 USD USD 금융자산 외화예금 금융부채 외화단기차입금 (나) 이자율위험관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리 차입금과 변동금리 차입금의 적절한 균형유지정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율 위험에 제한적으로 노출되어 있습니다. (2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 천원, %) 구 분 당 기 전 기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요 계약보고서 작성기준일 기준으로 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 계약은 없습니다. 나. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 - 해당사항 없습니다. (2). 연구개발비용 - 해당사항 없습니다.(3) 연구개발 실적 - 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황(1) 철강산업의 특성철강산업은 건설, 토목을 비롯한 전 산업에
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기초 소재를 공급하는 국가 기간산업으로, 여타산업과 전후방효과를 갖는 국가경제발전의 중추적, 전략적 산업입니다. 철강산업은 고전적인 고에너지 소비, 자본 및 기술집약적 산업으로서 막대한 초기투자를 필요로 하는 자본 집약적 장치산업이기 때문에 수요변동에 따라 생산을 탄력적으로 운영하기 힘든 특성이 있습니다. 국민경제에 미치는 파급효과가 큰 산업이며 따라서 경기변동의 영향을 많이 받고, 수요산업경기의 움직임이 내수부문의 성장과 밀접한 관계가 있습니다.(2) 철강산업의 성장성철강산업의 성장은 자동차, 조선, 건설, 가전, 기계 등 주요 수요산업의 성장과 밀접한 관계를 갖고 있으며, 전세계적으로 발생된 코로나 사태로 야기된 글로벌 경기침체로 현재 일시적인 수요 감소세임에도 불구하고 장기적으로는 국내 산업의 성장세를 예상할 때 국내 철강수요는 향후 꾸준히 확대될 것으로 기대됩니다. 또한, 세계 최고로 평가되는 국내 철강산업의 생산 및 조업기술에 비해 경쟁국 대비 열위인 원천기술 및 제품 개발력의 확충은 고급, 고기능성 금속소재의 원활한 공급체제 구축을 위해 개선해야 할 과제로 남아있습니다.(3) 경기변동의 특성철강산업은 계절적 요인에 따라 수요가 창출되고 변화가 심화되는 것보다 경기 전반의 영향에 의하여 변동되고, 계절적 변동은 업종에 의하여 시기적으로 약간의 변동이있습니다. 세계 조강 생산량은 2013년 3월 월간 기준으로 사상 최고치에 도달하는 등 꾸준한 증가세를 보이고 있으나, 세계 경제에 대한 불확실성은 지속되고 있습니다.(4) 국내외 시장여건철강산업은 고전적인 고에너지 소비, 자본 및 기술집약적 산업으로서 막대한 초기투자를 필요로 하는 장치산업입니다. 국내 부존자원의 열약으로 철강원자재의 수급은 거의 수입에 의존하고 있습니다. 수입에 의존하고 있는 원재료비율이 생산원가의 70%이상을 차지하고 있으므로 원재료가격과 환율의 안정 및 수요산업경기가 기업손익창출의 관건입니다. 한국 철강시장은 무관세이며, 특히 동북아시아 지역내에서는 한중일 3국간 물류비용의 차이가 거의 없어 개방된 시장으로 볼 수 있습니다. 환경규제의 강화 추세가 철강산업에 있어 주요한 제약요인으로 작용하고 있습니다.(5) 제품의 라이프사이클철강제품은 모든 산업소재의 기본 소재이기 때문에 제품의 라이프사이클은 없으며 현재 지구상에는 철의 매장량이 77경 5천조톤 이상이라고 추정되어지고 있고 향후 철을 부분적으로나마 대체할 수 있는 재료들 즉, 비철금속, 합성수지, 신소재합금등이 등장하고 있지만 철을 완전 대체할 수 있는 재료가 나오기까지 상당시간이 걸릴 것으로 예상되므로 제품주기도 지속될 것으로 생각됩니다.나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황당사는 이형철근의 생산 및 판매로 성장하고 발전하여 왔으나 국내 대기업의 생산 및가격경쟁 격화와 중국산 등 저가품의 공세 등의 틈바구니에 갇혀 어려움을 겪으면서 단일 제품 생산의 한계를 극복하고 기업의 지속 가능을 위해 선재 시장으로의 진출을결정하였습니다. 특히 틈새시장인 연강선재 생산을 1차 목표로 2010년부터 3년간 생산시설에 약 450억원을 투자하여 2012년 하반기에 연강선재 시제품을 시장에 출시하였고, 2013년부터 제품 판매를 시작하여 현재에 이르고 있습니다. 또한 국내 철근시장의 새로운 트랜드로 자리잡고 있는 코일형 철근 제품도 2014년부터 기존 생산라인에 추가하여 생산하고 있으며, 본격적인 판매는 2015년부터 시작 하였습니다. 원재료 확보에 있어서 2013년 이전 철근 및 선재 제조의 주 원재료(SLAB 등)를 일본, 러시아, 중국등에서 수입하였으나, 2013년 이후 원재료를 수입위주의 구매에서 탈피하여 국내생산업체로부터 구매하는 등 구매형태를 다양화하여 원재료 수입에 따른 구매가격변동 및 환율변동에 따른 불확실성 위험을 회피하고, 안정적인 제품 생산 및 생산원가 절감에 많은 노력을 기울이고 있습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 - 한국표준산업분류표의 소분류에 의한 구분: 제1차 철강산업(24121)- 사업부문에 속한 주요제품의 명칭: 연강선재, BIC 이형철근
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(2) 시장점유율 (단위 : %) 구 분 2023년 2021년 2020년 제이스코홀딩스(주) ※ 객관적인 자료를 공시하는 기관이 없는 관계로 시장점유율 파악이 용이하지 않음 (당사 추정치) (3) 시장의 특성 당사는 열간 압연 및 압출 제품 제조업을 영위하는 회사로서 기본적으로 철강산업의 업황이 당사의 사업 수익성과 안정성에 영향을 미치는 시장의 특성을 지니고 있습니다. 철강산업은 건설, 자동차, 조선을 비롯한 전방산업에 기초소재를 공급하는 산업이며 원자재, 에너지 등 후방산업의 발전을 유발시키는 효과를 갖는 장치산업이자 국가기간산업으로서 세계 경제 상황과 높은 상관관계를 보여왔습니다.원재료의 가격의 상승 및 미국의 Sub-Prime발 금융위기, 글로벌 경기침체에 따른 자동차, 조선, 가전, 건설 등의 급격한 수요 위축으로 많은 어려움이 있었으나 각국의 적극적인 경기부양책 실행으로 세계 경기가 다소 회복되는 추세였습니다. 하지만 최근에는 국제금융시장의 변동성 확대, 각국 정부 경제정책의 실효성 저하, 무엇보다 세계 최대 철강 소비국인 중국의 철강수요 둔화로 인하여 전반적인 성장세가 위축될 가능성이 커지고 있습니다.철강 산업은 에너지 다소비 산업이며, 주요 원재료 수입 비중이 높아, 국제 원자재 가격 및 환율변동에 따라 제품 가격이 매우 민감하게 변동되는 시장구조를 가지고 있습니다. 당사가 2012년도부터 주사업으로 영위하는 연강선재 생산 및 판매 사업은 원료가격 및 중국산 제품의 가격하락 등이 시장가격형성에 매우 중요한 요인으로 작용합니다. 이러한 요인과 더불어 저렴한 중국산 수입재 유입이 늘어남에 따라 국내산 및 수입재간 가격경쟁이 심화되고 안정적인 거래처의 확보가 계획대로 이루어지지 않은 상태에서 향후 신규 사업자의 시장 진입 및 경쟁업체의 제품 생산량 증가를 위한 시설 투자 등으로 인하여 국내 연강선재 공급과잉이 진행될 경우 수익성에 악영향을 초래할 수 있는 시장의 특성 또한 지니고 있습니다.철강 산업은 환경, 보건, 안전과 밀접한 관련이 있는 산업으로써 철강산업을 영위하기 위해서는 제품 생산과정 중에서 발생하는 이산화탄소 및 대기오염 물질인 질산화물을 배출하고 있는 바 현행 또는 향후 정부의 정책 혹은 규제의 방향에 따라 산업의 규모와 수익성이 달라질 수 있는 특성을 가지고 있습니다.(4) 사업 등의 내용 및 전망 생산품목의 고급화로 시장을 확대하여 수익성 창출의 조기 안착을 위하여 2010년 5월부터 2012년 9월 30일까지 450억 규모의 신규시설투자(봉강,Bar In Coil,선재)를 진행했습니다. 당사 신규시설투자 관련하여 공정은 완료된 상태이며 현재 양산을 진행하고 있습니다. 2012년 하반기부터 연강선재를 시운전 생산하였고, 2013년부터 연강선재를 양산하고 있습니다. 회사는 국내 선재업계 선두기업이라는 자부심으로 선재산업의 건전한 시장 경쟁관계를 유도해내고 수입대체라는 국가적 이익창출에 기여할 수 있도록 꾸준한 노력을 경주할 것입니다.회사는 주력제품인 선재제품(Wire-Rod) 이외에 국내 철근시장의 새로운 트랜드로 자리잡고 있는 코일형 철근(Bar-in-coil) 제품을 2014년부터 생산에 착수 하였으며, 2015년부터 본격적으로 판매하기 시작하였습니다. 회사는 해당 품목이 일반 철근 보다 가공성면에서 우수하므로 전체 철근시장의 약 20% 정도의 수요가 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 회사는 과거 생산 품목인 철근 생산 판매 경로를 유지하고 있으므로 영업면에서도 시장에서 선점효과를 누릴 수 있는 바 매출이 증가할 것으로 기대하고 있습니다. (5) 조직도 조직도.jpg 조직도 다. 최근 3년간 신용등급 평가일 평가대상유가증권 등 평가대상유가증권의신용등급 평가회사 평가구분 제2회 무보증신주인수권부사채 B 한국기업평가 주식회사 안정적 제2회신주인수권부사채 B 한국신용평가 주식회사 안정적 제2회 무보증신주인수권부사채 B 한국기업평가 주식회사 안정적 제2회신주인수권부사채 B 한국신용평가 주식회사 안정적 제2회신주인수권부사채 B 한국기업평가(주) 안정적 제2회신주인수권부사채 B 한국신용평가
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주식회사 부정적 라. 그밖에 투자의사결정에 중요한 사항- 당사는 대기오염물질 배출시설인 가열로를 이용하여 연강선재 제품을 생산하는 공정으로 가열로의 연료인 LNG가스의 사용으로 대기오염물질인 질소산화물(NOX)을 배출하고 있습니다. 이에 당사는 수도권 대기환경 개선에 관한 법률 특별법 제14조 1항과 동법 시행규칙 제8조 2항에 따라 대기오염물질 총량관리 사업장으로 질소산화물(NOX) 배출허용량을 할당받아 운영중에 있습니다.[2020년 ~ 2024년 : 배출허용량(9,304.2kg)]- 당사는 환경관련 규정 및 규칙을 유의하여 적극적으로 대처하고 하고 있으며, 대기, 수질 및 폐기물 등 환경, 산업 보건 안전관리에 만전을 기하고 있습니다. 라. 지적재산권에 관한 내용 NO 구분 내용 권리자 출원일 등록일 주무관청 국내특허 결속선 튐방지 기능을 갖는 정렬장치 제이스코홀딩스(주) 2022년 5월 20일 심사청구중 특허청 국내특허 결속선 묶음 장치 제이스코홀딩스(주) 2022년 7월 5일 심사청구중 특허청
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 2010년부터 3년간 생산시설에 약 450억원을 투자하여, 2012년 하반기에 연강선재 시제품을 시장에 출시하였고, 2013년부터 제품 판매를 시작하여 현재에 이르고 있습니다. 또한 국내 철근시장의 새로운 트랜드로 자리잡고 있는 코일형이형철근 제품도 2014년부터 기존 생산라인에 추가하여 생산하고 있으며, 본격적인 판매는 2015년부터 시작 하였습니다.2016년~2018년 3개년 연속 영업이익과 2017년~2018년 2개년 연속 순이익 실현했었으나 2019년 영업이익 및 순이익의 적자 전환에 이어 2020년 매출액 375억원, 영업이익 -36.2억원, 당기순이익 -43.8억원의 경영 실적을 실현하였습니다. 2021년 경영권 변동 이후 회사 운영이 정상화되었고, 철강경기 회복 및 중국 감산 효과등으로 2021년 창사이래 최고 매출액인 844억원 달성과 동시에 영업이익 52억원으로 흑자 전환에 성공하였으며, 2022년에도 매출액 841억원을 기록하였습니다. 하지만 우크라이나-러시아 전쟁과 전세계적인 금리와 물가 상승, 원재료 가격 상승등으로 건설경기가 부진했고, 이로 인하여, 2023년에는 매출액 553억으로 매출액이 감소하였습니다.3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 재무상태표 (단위 : 백만원) 제 60 기 제 59 기 증감 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타자본요소 이익잉여금(결손금) 자본총계 자본과부채총계 - 제60기 당사 자산은 전년 대비 약 85억원(6.2%)이 감소한 1280.1억원입니다. 자산의 주요 감소 원인은 재고자산과 관계기업 투자 자산의 감소입니다.- 부채는 전년 대비 약 82억원(12.6%) 감소한 651.4억원으로, 유동부채와 비유동부채 모두 소폭 증가하였습니다. 부채의 주요 변동 원인으로는 전환사채 및 신주인수권부사채의 상환 및 행사 등이 있습니다.- 자본 총계는 전년 대비 2.9억원(0.47%) 감소한 628.7억원으로 변동 원인은 이익잉여금의 감소입니다.- 재무제표의 안정성 비율 중 부채비율은 103.61%(2022년 115.51%)이며, 총자산대비 재고자산 구성비율은 5.55% (2022년 11.73%) 입니다. 나. 요약 포괄손익계산서 (단위 : 백만원) 제60 기 제 59 기 증감 매출액 매출원가 매출총이익(손실) 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 지분법손익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄손익 - 2023년 매출액은 전기대비 감소한 약 553억원입니다. 매출원가는 전기대비 268.6억원 감소하였으나 영업손실은 83.4억으로 적자 확대하였습니다. 주요 원인으로는 물가 상승 및 건설경기 부진 등이 있습니다.- 당기순손실은
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244.3억원으로 전기대비 27.2억원 감소하였습니다. 감소 원인은 전환사채 상환입니다.4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성 (단위: 천원) 구 분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 단기기타금융자산 매출채권 기타채권 장기기타금융자산 합 계 (단위: 천원) 구 분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 단기기타금융자산 매출채권 기타채권 장기기타금융자산 합 계 나. 현금흐름 (단위: 천원) 구 분 제60기 제59기 증감 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 외화표시 현금성자산의 환율변동 현금및현금성자산의 증감 기초의 현금및현금성자산 기말의 현금및현금성자산 (주1) 당기말 현금및현금성자산은 1,291,491천원으로 전기대비 834,856천원 증가하였습니다.(주2) 영업활동으로 인한 현금흐름은 19,861,034천원 유출되었으며, 투자활동으로 인한 현금은 전기대비 22,338,884천원 유출이 감소하였습니다.(주3) 재무활동으로 인한 현금흐름은 78,275,632천원으로 전기대비 59,234,478천원 증가하였습니다.다. 자금조달 1) 전환사채 분류 세부 내용 조달금액 자금조달의 목적 운영자금, 채무상환자금 사채의 이율 표면 2.0%만기 6.5% 전환가액 전환에 따라 발행할 주식 발행일 2023년 04월 27일 * 전환가액 및 발행할 주식은 최초 발행 기준입니다. 5. 조직변경당기말 현재 당사 조직 변경은 없습니다.6. 위험관리 정책 (1) 금융위험관리회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리당사는 채무불이행으로 인한 재무적손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는 신용위험 노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는등 신용위험을 관리하고 있습니다.신용위험 최대노출액은 장부금액과 유사하며, 당기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 10,613백만원입니다(주석 33 참조). 2) 유동성위험관리회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 현금흐름 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 기타채무 단기차입금 단기기타금융부채 장기차입금 유동성전환사채 장기기타금융부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 현금흐름 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 기타채무 단기차입금 단기기타금융부채 장기차입금 유동성신주인수권부사채 유동성전환사채 장기기타금융부채 합 계 3) 시장위험회사는 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리당사는 외화거래수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요통화별환율변동시 민감도분석 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD 1) 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당 기 전 기 USD USD 금융자산 외화예금 금융부채 외화단기차입금 (나) 이자율위험관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리 차입금과 변동금리 차입금의 적절한 균형유지정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율 위험에 제한적으로 노출되어 있습니다. (2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여
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자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 천원, %) 구 분 당 기 전 기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항에 대해서는「Ⅲ. 재무에 관한 사항. 3.재무제표 감사보고서 주석」'2.중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준'을 참고하십시오.
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IV. 독립된 감사인의 감사보고서 제이스코홀딩스 주식회사 주주 및 이사회 귀중 2024년 03월 21일 감사의견 우리는 제이스코홀딩스 주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다.우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 「내부회계관리제도 설계 및 운영개념체계」에 근거한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며, 2024년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 전체재무제표 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 수익 인식의 적정성 핵심감사사항으로 결정된 이유회사는 재무제표에 대한 주석 1에서 기술한 바와 같이 철강재 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 고객과의 계약에서 재화의 통제가 고객에 이전되었을 때 관련 대가를 수익으로 인식합니다. 재화의 통제이전시점은 고객과의 거래약정 및 수출조건에 따라 다양할 수 있으며, 수익인식 시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 따라서 매출의 기간귀속과 관련된 회사의 의도적 조정 또는 잠재적인 오류의 가능성을 고려하여 이를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법우리가 수행한 주요한 감사절차는 다음과 같습니다. - 회계정책 및 수익인식기준의 검토- 수익인식과 관련된 내부통제제도의 설계의 적정성 및 운영의 효과성 평가- 회계기간 중 기록된 매출 거래 중 추출된 표본의 실증절차 수행- 보고기간말 전후에 발생한 매출 중 추출된 표본의 수익인식시점 확인- 보고기간말 이후에 취소 처리된 매출 중 추출된 표본의 기간귀속의 적정성 확인- 주요 고객의 월별 매출액 추세를 확인하여 비경상적인 변동여부 확인 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로
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영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: - 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요한 왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. - 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다 - 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.- 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. - 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이송입니다. 서울시 강남구 역삼로 121 유성빌딩 3층 정진세림회계법인 대표이사 전 이 현 이 감사보고서는 감사보고서일(2024년 03월 21일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 제이스코홀딩스 주식회사 제 60 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 59 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 제이스코홀딩스 주식회사 대표이사 한상민 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 안산시 단원구 시화로 60(성곡동) (전 화) 재무상태표 제 60 기 2023년 12월 31일 현재 제 59 기 2022년 12월 31일 현재 제 58 기 2021년 12월 31일 현재 회사명: 제이스코홀딩스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 60 기 제 59 기 제 58 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 기타채권 단기기타금융자산 재고자산 당기법인세자산 기타유동자산 비유동자산 투자부동산 유형자산 무형자산 관계기업투자 종속기업투자
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장기기타금융자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 기타채무 단기차입금 단기기타금융부채 유동성신주인수권부사채 유동성전환사채 기타유동부채 비유동부채 장기차입금 장기기타금융부채 확정급여부채 이연법인세부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타자본요소 이익잉여금(결손금) 자본총계 자본과부채총계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포괄손익계산서 제 60 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 59 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 회사명: 제이스코홀딩스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 60 기 제 59 기
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II. 연결재무제표 III. IV. 독립된 감사인의 감사보고서 제이스코홀딩스 주식회사 주주 및 이사회 귀중 2024년 3월 21일 감사의견 우리는 제이스코홀딩스 주식회사(이하 "회사")와 그 종속회사들(이하 “연결실체”)의 연결재무제표를 감사하였습니다. 해당 연결재무제표는 2023년 12월 31일 및 2022년 12월 31일 현재의 연결재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 연결포괄손익계산서, 연결자본변동표, 연결현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 연결재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 연결실체의 연결재무제표는 연결실체의 2023년 12월 31일 및 2022년 12월 31일 현재의 연결재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 연결재무성과 및 연결현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 연결재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 연결재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 연결실체로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 수익 인식의 적정성 핵심감사사항으로 결정된 이유연결실체는 연결재무제표 주석 1에서 기술한 바와 같이 철강재 제조 및 판매를 영위하고 있으며, 고객과의 계약에서 재화의 통제가 고객에 이전되었을 때 관련 대가를 수익으로 인식합니다. 재화의 통제이전시점은 고객과의 거래약정 및 수출조건에 따라 다양할 수 있으며, 수익인식 시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 따라서 수출매출의 기간귀속과 관련된 회사의 의도적 조정 또는 잠재적인 오류의 가능성을 고려하여 이를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법우리가 수행한 주요한 감사절차는 다음과 같습니다. - 회계정책 및 수익인식기준의 검토- 수익인식과 관련된 내부통제제도의 설계의 적정성 및 운영의 효과성 평가- 회계기간 중 기록된 매출 거래 중 추출된 표본의 실증절차 수행- 보고기간말 전후에 발생한 매출 중 추출된 표본의 수익인식시점 확인- 보고기간말 이후에 취소 처리된 매출 중 추출된 표본의 기간귀속의 적정성 확인- 주요 고객의 월별 매출액 추세를 확인하여 비경상적인 변동여부 확인 연결재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 연결재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 연결재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 연결재무제표를 작성할 때, 연결실체의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 연결실체의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 연결재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 연결실체의 연결재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라 수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 연결재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는
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중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: - 부정이나 오류로 인한 연결재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. - 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. - 연결재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. - 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 연결재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 연결회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. - 공시를 포함한 연결재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 연결재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을 내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 이송입니다. 서울시 강남구 역삼로 121 유성빌딩 정진세림회계법인 이 감사보고서는 감사보고서일(2024년 3월 21일 ) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 연결재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)연 결 재 무 제 표 제이스코홀딩스 주식회사 제 60기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 59 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 연결재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 제이스코홀딩스 주식회사 대표이사 한상민 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 안산시 단원구 시화로 60(성곡동) (전 화) 연결재무상태표 제 60 기 2023년 12월 31일 현재 제 59 기 2022년 12월 31일 현재 회사명: 제이스코홀딩스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 60 기 제 59 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 기타채권 단기기타금융자산 재고자산 당기법인세자산 기타유동자산 비유동자산 투자부동산 유형자산 무형자산 관계기업투자 장기기타금융자산
제이스코홀딩스 — 사업보고서 (2023.12)

자산총계 부채 유동부채 매입채무 기타채무 단기차입금 단기기타금융부채 유동성신주인수권부사채 유동성전환사채 기타유동부채 비유동부채 장기차입금 장기기타금융부채 확정급여부채 이연법인세부채 부채총계 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본금 자본잉여금 기타자본요소 결손금 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 연결포괄손익계산서 제 60 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 59 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 회사명: 제이스코홀딩스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 60 기 제 59 기
신라젠 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 회사 사업 개요 당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업이며, 현재 개발 중인 항암제는 다음과 같습니다.(1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.(2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI) 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. 당사의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 유핵세포의 분열 과정 중 핵심적인 역할을 하는 두 가지 인산화 효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)를 저해하여 암세포의 세포 주기를 방해하고 결국 사멸에 이르게 하며, 이와 관련한 항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있으며, 요약 재무현황은 아래와 같습니다. [요약 연결 재무현황] (기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 제18기(2023년) 제17기(2022년) 제16기(2021년) 1. 연결재무내용 - 자산총계 - 부채총계 - 자본총계 - 자본금 2. 연결손익내용 - 매출액 - 영업손실 - 법인세비용차감전순손실 - 당기순손실 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 상품의 판매에 의한 매출이 별도로 존재합니다. 당사의 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며 유형별 매출은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 제18기(2023년) 제17기(2022년) 제16기(2021년) 항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발 공동연구개발수익 기타수익 기타사업부문 상품 외 합 계 주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다. 당사는 공동연구 협약에 따라 공동협약자로부터 보전 받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 공동연구개발 수익으로 인식하고 있습니다. 라이선스 수익의 경우 라이선스 사용자가 특정 기간 동안 특정 기술을 사용할 권리를 갖는 경우에는 약정 기간 동안 정액 기준으로 수익을 인식합니다. 마일스톤 수익의 경우 각 단계별 마일스톤이 달성되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 관한 사항 [펙사벡(Pexa-Vec)]당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.(1) 개요 바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의
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유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다. 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.(2) 디자인 펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다. 펙사벡 디자인.jpg 펙사벡 디자인 (3) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다. ① 암 세포의 직접적 종양 용해 ② 적응 면역 반응 유발 ③ 종양 혈관 폐쇄 펙사벡 주요기전.jpg 펙사벡 주요기전 첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 큰 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사) 하지 않은 전이된 종양도 펙사벡에 반응을 보일 수 있다는 점입니다. 당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 펙사벡이 인근 종양세포로 더 수월하게 진입할 수 있도록 도움과 동시에 이로 인하여 혈병 생성을 유도하고 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다. (4) 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS)2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.(5) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장 가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다.① 펙사벡의 적응증 확대 회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다. ② 면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인 (펙사벡 펙사벡은
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간암 , 대장암 , 신장암 , 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며 , 과거 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다 회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 7월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다 회사는 미국 2017년 5월 신세포암 (신장암 ) 치료제 공동개발협약 . 본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙 ) 을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다 . 먼저 펙사벡의 투여 용량을 결정하였으며 , 이후 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하였습니다 본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 (용량 증량 단계에서 등록된 6명 환자 포함 ), 2023년 2월 마지막 환자의 마지막 방문을 완료하고 11월 임상시험 결과보고서 (CSR) 작성을 완료하였습니다 . 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다 한편 임상시험의 결과는 2023년 10월 유럽암학회 (ESMO)에서 발표하였으며 , 바이오마커 분석의 결과를 추가하여 2024년도 주요 국제암학회에서 발표할 예정입니다 현재 회사는 본 신세포암 임상시험의 결과를 토대로 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 과 향후의 협력방안에 대해 논의할 계획입니다 회사의 유럽 파트너사인 IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이 ) 병용요법 연구를 종료하였으며 , 연육종과 유방암을 대상으로 )을 추가하여 메트로노믹 화학요법과 병용요법 임상시험을 진행중입니다 한편 , 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종에 대한 희귀의약품 (Orphan drug) 지정을 승인받았습니다 회사의 중국 파트너사인 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti PD-L1 저해제 병용요법 임상시험을 시작하였습니다 호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구 6개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 진행 중에 있습니다 [신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 (GEEV®)] (1) 개요의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고 , 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만 , 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당 부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다 회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고 , 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암효능을 발휘하는 바이러스 플랫폼을 개발하였습니다 년 2월 특허를 출원한 새로운 '은 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다 . 회사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 GEEV® 기반 바이러스의 개념 증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였습니다 . 서울대학교와 회사의 연구 내용은 그 우수성을 인정받아 2023년 1월 미국면역항암학회 (SITC) 공식 학술지인 .(2) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다. SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여
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바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ-600 시리즈는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ-600 시리즈는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다. (3) 차세대 항암바이러스 개발현황당사는 현재 GEEV® 플랫폼에 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 차세대 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다 . 당사는 GEEV® 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다 (1) 개요 및 작용기전 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다. TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다. 현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 강력하게 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다. BAL0891의 세포 주기 방해 (2)유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황 BAL0891 은 당사가 2022년 9월 스위스의 Basilea Pharmaceutica Ltd로부터 물질이전 계약을 통해 도입한 유사분열 체크포인트 억제제입니다 2021년 12월 미국 FDA로부터 고형암 환자 대상 1상 임상시험에 대해 IND 승인을 득하였고 , 2022년 12월 미국에서 먼저 시작하여 2023년 2월 첫 환자가 등록되었습니다 미국 FDA에 이어 2023년 4월에는 한국 식품의약품안전처로부터 IND승인을 받았고 현재 한국 기관에서도 전이성 고형암 환자를 대상으로 환자 등록을 진행중입니다 회사는 본 연구에서 BAL0891의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획입니다 . 단일 투여 용량 설정 및 안전성을 확인한 후에는 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 계획입니다 회사는 또한 RP2D (임상 2상 권장 용량 ) 확립시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 용량 확장 임상시험 또한 진행할 계획입니다 . 이를 통해 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색 뿐만 아니라 유효성 또한 평가할
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예정입니다 (1) 차세대 항암바이러스 (JX-900) 시리즈 개요 및 개발 현황 JX-900 시리즈는 웨스턴리저브(Western Reserve) 균주를 백본으로 하는 약물이며, 그 첫번째 파이프라인으로는 종양미세환경을 악화시키는 주요 신호전달 물질을 차단하는 단백질을 발현하도록 유전자 재조합하여, 보다 향상된 항암효능을 기대할 수 있는 신규 차세대 항암바이러스를 개발 중입니다.상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다. [파이프라인 현황] 파이프라인 전임상 1상 2상 적응증 임상 수행 국가 협력기관 비 고 O 신장암 SIT 한국,미국, 호주 O O 흑색종 SIT 중국 펙사벡 술전요법 O 전립선암 IIT 호주 O 고형암 SIT 한국 서울대학교 의과대학 O 고형암 SIT 미국 O 진행성고형암 SIT 한국미국 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 나. 생산 능력 및 생산실적 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 신약개발 과정에 있습니다. 펙사벡은 전량 외국에 소재한 주요생산업체(CMO)에 외주를 통해 조달하고 있으며, 당사 자체적으로 임상용 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않습니다. 따라서, 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 실질적으로 생산을 하고 있지 않음에 따라 생산능력, 생산실적 및 가동률에 대한 내용은 기재되지 않습니다. 다. 생산 설비에 관한 사항 생산 설비는 아니나 본 보고서 작성기준일 현재 연구 및 개발용으로 자체 보유 중인 주요 연구용 설비는 다음과 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 설비명 최초 취득액 FACS(유세포분석기) qPCR 기타 PD용 설비 등 합 계 주) 상기 기계장치는 당사가 과거부터 진행한 신약개발 과정의 핵심 R 위해 당사 연구소 내 구축하고 있는 설비로서, 후속 파이프라인 개발 과정에서의 추가 소요 설비는 자체 확보 내지는 외부시설을 이용할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 제18기(2023년) 제17기(2022년) 제16기(2021년) 항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발 공동연구개발수익 기타수익 기타사업부문 상품 외 합 계 주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다.당사는 본 보고서 작성기준일 현재 최종 제품에 의한 매출은 없는 상태이며, 당기 및 전기와 전전기에 인식한 매출액은 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익 등입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직당사는 본 보고서 작성기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익, 상품매출이 발생하고 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익에 대한 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 한편, 당사는 Commerce 사업그룹을 신설하여 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 등을 판매하고 있습니다. (2) 판매경로 (기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 매출유형 구분 판매경로 판매경로별매출액 비중(%) 기타수익 수출 본사 → 거래 상대방 상품매출 국내 본사 → 거래 상대방 합 계 (3) 판매전략 [항암신약 개발]당사의 항암 신약개발이 완료되면, 판권계약 및 라이선스아웃을 추진해 매출을 증대시킬 예정입니다. 이에 당사는 공식 학술지 게재 및 다수의 글로벌 바이오 행사에 참석하여 다국적 제약사와 기술이전에 대한 논의를 계획 및 진행 중이며, 파이프라인들의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다.[Commerce 사업] 당사의 Commerce 사업그룹은 우수한 상품소싱과 노하우를 통해 서비스를 제공하고 있습니다.
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또한, 고객편의성을 위한 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있고, 고객의 요구에 만족하는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 갖추기 위한 시장조사 및 유통망을 확대하여 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다. 다. 수주상황 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발하는 과정 중에 있어 제품 매출 등에 대한 수주내역은 없습니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있으며, 위험의 내용 및 관리체계 등은 다음과 같습니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래 상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래 상대방별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래 상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실이 개별적으로 유의적인 항목에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리 방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.(3) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환위험당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.② 이자율위험당사는 변동이자부 금융상품을 보유하고 있기 때문에 이자율위험에 노출되어 있습니다.(4) 위험관리체계당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전계약 (License-Out) 당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약내용 계약종료일 총계약금액 진행단계
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펙사벡(Pexa-Vec) 신라젠㈜ 중국, 홍콩, 마카오 해당지역 판권관련 라이선스 및공동연구 계약 특허만료시점 또는 로열티 지급기간 종료 시점 (주1) (주2) 녹십자㈜ 한국 유럽 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다. 나. 기술도입(제휴)계약 (License-In) 당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약내용 계약종료일 총계약금액 진행단계 BAL0891 신라젠㈜ 전 세계지역 BAL0891의특허 및 기술이전(도입) 계약 특허만료시점 또는로열티 지급기간 종료 시점 주1) 주2) 주1) 계약시 선급금 USD 14,000,000 중 USD 10,000,000은 계약체결후 5영업일 이내, USD 4,000,000은 Overall Tech transfer 완료 후 5영업일 이내 지급하며, 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시의 총액은 USD 237,500,000와 CHF 107,000,000로 구성되어 있습니다.해당 계약내용은 2022년 09월 21일 공시내용(투자판단관련주요경영사항)을 참고하시기 바랍니다. 다. 독점라이선스계약 당사와 당사의 연결대상종속회사간 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다. 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 펙사벡(Pexa-Vec) 신라젠㈜ 판권 미판매지역(기판매지역: 중국, 홍콩, 마카오, 유럽, 한국) (달리 해지되지 않는 한) 유효하게 존속 (주2) 주1) 계약조건은 계약시 선급금 USD 5,000,000와 지정된 진척상황별 마일스톤 달성 시 총액 USD 50,000,000로 구성되어 총 계약 금액은 USD 55,000,000입니다. (로열티 별도)주2) 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)가 조기 종료됨에 따라, 무형자산으로 인식하였던 계약금 및 마일스톤 지급액을 손상 처리하였습니다. 라. 자산양수계약 계약일 계약상대 계약 배경 계약 주요내용 자회사인 SillaJen Biotherapeutics의주요자산을 당사로 이전하여당사의 사업구조를 개선 * 당사로 이전되는 주요 자산은 다음과 같음①계약상 지위 양도②JX-594(Pexa-Vec)에 관하여 한국 및 중국 등에서 SillaJen Bio 명의로 출원, 등록된 특허 관련 권리 * 자산양수가액은 미화 16,525,212달러(원화 약177억원)임(이상 부가세 제외) * 자산양수대금은 계약일부터 2018년까지 분할하여 지급함 * 기타 자세한 사항은 주요사항보고서 참조 마. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국가연구개발사업 협약 계약일 계약상대 계약 배경 계약 주요내용 한국연구재단한국보건산업진흥원 국가연구개발사업인 글로벌 첨단바이오의약품기술개발사업의 연구개발과제 협약체결 ①주관연구기관: 신라젠(주)②과제명: 박시니아 바이러스 기반 차세대 유전자 항암치료제(펙사벡) 개발③총 연구기간: 2015.11.01~2018.07.31④정부출연금: 약 90억원(1~3차년도 합계) 바. 연구개발 및 기술지원, 교류 협정체결 협정일 협정상대 협정 배경 협정 주요내용 서울대학교 산학협력단 항암 바이러스 비임상 효능시험 항암 바이러스 연구물질 제공 항암 바이러스 비임상 효능시험 공동연구 수행 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 항암제 연구개발 기술지원 및 자문 항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류 강남세브란스 병원 항암 바이러스 비임상 효능시험 항암 바이러스 연구물질 제공 항암 바이러스 비임상 효능시험 수행 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와
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자료의 교환 연세의료원 산학협력단 항암 바이러스 비임상 효능시험 항암 바이러스 연구물질 제공 항암 바이러스 비임상 효능시험 수행 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류 연세의료원 산학협력단 BAL0891 비임상 효능 시험 - BAL0891 연구물질 제공 비뇨기과 암종 세포주에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 비뇨기과 암종 동물 모델에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 비뇨기과 암종 세포주와 동물모델에서 BAL0891 병용 약물 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보와 장비 교류 송당 암 연구센터 BAL0891 비임상 효능 시험 - BAL0891 연구물질 제공 위암 세포주와 오가노이드 연구 모델에서 BAL0891 비임상 효능 시험 수행 -BAL0891 관련 감수성 예측 바이오마커 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보 교류 가톨릭 대학교 산학협력단 BAL0891 비임상 효능 시험 - BAL0891 연구물질 제공 급성 백혈병 세포주에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 급성 백혈병 동물 모델에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 급성 백혈병 세포주와 동물모델에서 BAL0891 병용 약물 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보와 장비 교류 사. 공동개발 협약체결 계약일 계약 상대 계약 배경 계약 주요내용 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) 면역항암제(anti PD-1 저해제)와병용치료법 공동개발 -신세포암(renal cell carcinoma, 신장암) 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스면역치료제 펙사벡(Pexa-Vec)과 리제네론의 면역항암제 Cemiplimab(anti PD-1 저해제)의 병용 치료법 공동개발-신세포암 대상 병용투여 임상시험 진행 면역항암제(anti PD-L1 저해제 및CTLA-4 저해제)와 병용치료법 공동개발 -대장암 환자를 대상으로 신라젠의 펙사벡과 아스트라제네카의 면역항암제 Durvalumab(anti PD-L1 저해제) 및 Tremelimumab(CTLA-4 저해제)의 병용치료법 공동개발-대장암 대상 병용치료법의 임상시험 진행 주) 본 보고서 작성 기준일 현재 미국 국립암연구소와 공동개발하는 대장암 대상 임상시험은 종료되어 임상 데이터 분석 중에 있습니다. 아. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발은 당사의 R 부문, 기업부설연구소, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다. 연구개발 담당조직.jpg 연구개발 담당조직 구성> 구분 팀명 주요 업무 R 임상센터 CD 임상시험 자료관리 및 통계분석 CO 임상연구 진행 및 모니터링 연구센터 QA 신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립 Research1 파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링 Research2 신규 특허 창출 및 신규 파이프라인 구축, 임상시험 중개연구 CMC 개발약물의 화학적 연구활동 R 파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링, 당사의 연구개발조직은 R 부문 및 기업부설연구소(판교 연구소) 산하 7개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구조직에서는 펙사벡의 다양한
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파이프라인의 개발, 차세대 바이러스의 연구 및 이와 관련된 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있습니다. 당사의 글로벌 파트너사인 Transgene S.A., Lee's Pharmaceuticals와 함께 임상시험을 진행하고 있으며, Regeneron Pharmaceuticals와 함께 공동연구를 수행하고 있습니다. 자. 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 7명 등 총 23명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.(기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 R 부문 임상센터 CD팀 CO팀 연구센터 QA팀 R CMC팀 합 계 차. 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력 및 연구실적은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 R (전무) 박상근 R 총괄 √ 중앙대학교 약학대학 ('98) √ 노스캐롤라이나주립대 (MBA) ('07) √ J 한국얀센 신제품도입, 사업개발 부서장('09~'18) √ J, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 대표이사('18~'20) √ 엠투엔바이오 대표이사('21) 해당없음 임상센터 (상무) 마승현 임상센터 총괄 √ 서울대학교 의과대학 종양생물학 박사 ('13) √ Labcorp Inc, Medical Director √ 한국애브비 의학부 이사 √ 한국릴리 의학사업부 상무 연구센터 (상무) 오근희 연구센터 총괄 √ 서울대학교 대학원 면역학 박사 ('05) √ ㈜파멥신 연구개발 부장 ('15~'17) √ ㈜레고켐바이오 연구개발 부장 ('17~'18) R (이사) 이재정 R 팀장 √ 서울대학교 대학원 종양생물학 박사 ('07)√ NUS 싱가포르국립대학 포스트닥터 ('08)√ A+STAR, Singapore 포스트닥터 ('08~'11) CMC (이사) 조승환 CMC 팀장 √ 동아대학교 일반대학원 화학과 유기화학전공 석사 ('06)√ 레모넥스 제조 및 품질관리 총괄이사 ('21~'22)√ 휴메딕스 연구소 팀장 ('17~'21) [주요논문] 1. 2007년 07월 Journal of Life Science 2007 Vol. 17. No. 7. 910~914 Synthesis and Reaction to 1,3,5,7-Diazadiphosphocine-1,5-Dicarboxylic Acids 2. 2011년 Bioorganic Medicinal Chemistry Volume 19, Issue 19, 1 October 2011, Pages 5813?5832 Novel thiophenyl C-aryl glucoside SGLT2 inhibitors as potential antidiabetic agents [특허] 1. 결정형의 베포타스틴 금속염수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 2. 도세탁셀·모노프로필렌글라이콜 내포화합물 및 이의제조방법 3. 라미부딘을 입체선택적으로 제조하는 방법 4. 안정한 무수 결정형도세탁셀 및 이의제조 방법 5. 비결정형의 란소프라졸 제조방법 및 이에 사용되는 란소프라졸 알코올레이트 카. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 제 18기(2023년) 제 17기(2022년) 제 16 기(2021년말) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 정부보조금 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 계 (주1) 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율 (주2) 주1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 타. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사가 연구개발 진행 중인 주요 임상현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 최종 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약
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펙사벡(Pexa-Vec) 신장암 임상 2a상환자 모집 종료(미국, 호주, 한국) 2017년 11월 연육종 임상 1/2상환자 모집 진행중(프랑스) 2015년 9월 흑색종 임상 1b/2상환자 모집 진행중(중국) 2020년 9월 전립선암 임상 2상준비중(호주) 2022년 8월 고형암 전임상시험완료(한국) 서울대학교 의과대학 고형암 BAL0891 진행성고형암 임상 1상환자 모집 진행중(미국) 2021년 12월 2022년 9월Basilea로 부터 물질 도입 주) 신장암 대상 펙사벡 임상 1b/2a상은 2023년 11월 임상시험 결과보고서(CSR)작성을 완료하였으며, 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다 (가) 품목 : 펙사벡(Pexa-Vec) 구분 면역항암제 (항암바이러스 1) 적응증 신장암, 흑색종,연육종, 전립선암, 대장암, 고형암 2) 작용기전 1) 직접적인 암세포의 용해(사멸) 2) 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료 3) 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸. 3) 제품의 특성 바이러스 백신의 유전자를 재조합하여 종양을 선택적으로 파괴하고 면역작용을 일으키는 항암 바이러스 기반 면역 암치료제 4) 진행경과 - 신장암 : 임상2a상 종료- 흑색종 : 임상 1b/2상 진행중- 전립선암 : 임상 2상 진행중 5) 향후계획 - 신장암 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 흑색종 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 전립선암 : 펙사벡 공급 및 임상 진행 6) 경쟁제품 7) 관련논문 등 8) 시장규모 2021년 기준 면역항암제 시장 규모는 약 759억 달러 9) 기타사항 - 신장암 : 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)사와 공동개발 - 대장암 : 미국 국립암연구소(National Cancer Institue)와 공동개발 구분 화학항암제 (표적항암제 적응증 진행성 고형암 작용기전 에 의한 세포사멸 유도 제품개발의의 BAL0891 의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여 , 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음 . BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로 , 유사분열 체크포인트 억제제 . 이 약물은 PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써 , 비정상적인 세포 분열을 유발하고 , 결국 종양 세포 사멸을 촉진함 BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암 (TNBC), 위 -식도 접합부 /위선암종 (GEJ/GC), 대장암 (CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병 (AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함 삼중음성유방암 (TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로 , 호르몬 수용체 및 HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나 HER2 표적 치료에 접근할 수 없음 . 이러한 배경 하에 BAL0891은 TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음 BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및 TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며 , 이는 BAL0891이 TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음 . 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함 위 -식도 접합부 /위선암종 (GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음 . 이 암종에 대한 BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데 , TTK와 PLK1의 저해를 통해 mitotic override 현상을 유발하며 , 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음 . 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는
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GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음 대장암 (CRC): CRC의 경우 , BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음 . CRC 세포주에 대한 연구에서 BAL0891은 높은 수준의 anti-proliferative 활동을 보여주었으며 , 이는 이 약물이 CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음 . CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데 , BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음 급성 골수성 백혈병 (AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로 , PLK1과 TTK의 과발현이 관찰되었음 . BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여 AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고 , mitotic catastrophe를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음 . 비임상 모델에서 BAL0891은 AML 세포주에 대해 강력한 항암 효과를 보였으며 , 이는 PLK1 저해와 TTK 저해가 AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음 이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는 BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음 . 각 암종에 대한 BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며 , 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음 진행경과 진행성 고형암 대상 1상 임상시험 환자 등록 진행 중 급성백혈병에서의 BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 위암에서의 BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 신장암 , 방광암 , 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의 BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 향후계획 현재 진행 중인 전이성 고형암 대상 1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가 , 최대 내약 용량 및 2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서 BAL0891의 유효성을 확인하기 위한 1B용량 확장 임상시험 진행 급성 백혈병 환자 대상 1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정 한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는 phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정 경쟁제품 등 관련논문 등 시장규모 삼중음성유방암 (TNBC) 시장은 2022년에 9억 5,380만 달러로 평가되었으며 , 2030년까지 14억 6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며 , 이는 연평균 5.50%의 성장률을 나타냄 . 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가 , 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임 위암 (GC) 시장은 2021년에 21억 달러로 평가되었고 , 2031년까지 107억 달러에 이를 것으로 예측되며 , 2022년부터 2031년까지 17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨 . 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인 , 위암 사례의 증가 , 의료 인식의 상승에 기인함 대장암 (CRC) 치료제 시장은 2022년에 115억 달러로 평가되었으며 , 2030년까지 166억 달러로 성장할 것으로 예상되며 , 2023년부터 2030년까지 4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨 . 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률 , 진단 및 치료의 발전 , 새로운 치료방법의 도입에 기인함 급성 골수성 백혈병 (AML) 시장은 2023년에 약 21억 달러로 평가되었으며 , 2032년까지 51억 달러로 증가할 것으로 예측되며 , 이는 2024년부터 2032년까지 10.7%의 연평균 성장률을 나타냄 . 이 성장은 AML의 증가하는 발병률 , 치료 옵션의 발전 , 의료 인프라의 개선에 기인함 이러한 시장 규모와 예상 성장률은 BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함 . 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의
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확장을 촉진하고 , 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임 기타 관련특허 현황 관리 번호 국제공개번호 특허 분류 현재 상태 예상 만료일 비고 P1128 물질 미국 , 유럽 , 일본 등 주요국 등록 년 3월 NTRC 로부터 라이선스 인 년까지 최대 5년 연장 가능 P1129 바이오마커 미국 , 유럽 , 일본 등 주요국 출원 중 년 4월 NTRC 로부터 라이선스 인 P1148 병용요법 유럽 우선권 출원 년 12월 병용요법 , Basilea로부터 L/I P1149 제형 유럽 우선권 출원 년 12월 Basilea 로부터 L/I P1150 투여방법 유럽 우선권 출원 년 12월 Basilea 로부터 L/I P1151 병용요법 유럽 우선권 출원 년 3월 병용요법 , Basilea로부터 L/I (다) 품목 : SJ-600 구분 면역항암제 (항암바이러스 적응증 각종 고형암 작용기전 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 바이러스 표면에 보체 조절 단백질을 발현함 . 이를 통해 SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨 . SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음 . 또한 , 항암 백시니아 바이러스 SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함 . 이러한 특징을 통해 SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음 . 또한 SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴 . 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며 SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함 . 이로써 SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨 제품개발의의 항암 바이러스 SJ-600 시리즈는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임 의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임 . 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음 . 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임 . 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음 항암 백시니아 바이러스 SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임 . SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음 . 따라서 SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며 , 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음 . 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 혈액 내 보체계의 활성화를
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회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음 . 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음 . SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며 , 종양의 완전 관해까지 반복적으로 투여할 수 있는 특장점이 있음 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음 . 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함 진행경과 사람 대장암 , 폐암 , 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료 유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료 유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료 대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료 향후계획 - non-GLP 비임상 독성시험 예정 임상시험용의약품 제조공정개발 및 임상시험용의약품 제조 - GLP 비임상 독성시험 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 항암 바이러스 시장 2026년까지 USD 356.7 M 도달 예상 , 연평균 7.1% 연평균 성장 전망 항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율 2030년까지 USD 615.39 M 돌파 전망 기타 관련 국내특허출원 및 PCT 출원완료 (총 3건 ) 국내출원 , 출원일 2021.02.26, 출원번호 , 2022.02.25, 출원번호 국내출원 , 출원일 2022.06.29, 출원번호 , 2022.07.08, 출원번호 , 출원일 2022.09.07, 출원번호 , 2023.09.06, 출원번호 GEEV’ 플랫폼 (항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈 ) 국내 상표 등록 완료 (2) 기타 연구개발 실적당사는 2015년~2018년 미래창조과학부 및 보건복지부가 주무부처인 글로벌 첨단 바이오의약품 국가연구개발사업의 주관연구기관으로 선정되어 서울대학교, UCSF McDonald 연구소 등 국내외 협동연구기관과 백시니아 바이러스 기반 차세대 유전자항암치료제의 연구개발을 진행하였습니다.(3) 연구개발 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 연구 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 펙사벡(Pexa-Vec) 간암 2015년 임상 3상(전 세계 16개국) 2015년 4월 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회임상시험 중단 권고 해당없음 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 10건, 해외 164건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 또한, 2022년9월19일 Basilea Pharmaceutica International Ltd와의 기술 도입 계약에 따라 독점적 실시권을 부여받은 특허도 보유하고 있습니다.[특허권 등록 현황_국내, 해외] 구분 내용 등록 건수 국내 GM-CSF를 발현하는 폭스바이러스를 사용한 전이성 또는 전신 파종성 암의 전신 치료법(SYSTEMIC TREATMENT OF METASTATIC AND/OR SYSTEMICALLY-DISSEMINATED CANCERS USING GM-CSF-EXPRESSING POXVIRUSES) 10건 해외 백시니아 바이러스 생산에 관한 방법 및 조성물 등 164건 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 당사는 본 보고서
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작성기준일 현재 펙사벡의 비임상 및 임상시험을 진행하고 있거나 혹은 진행을 계획하고 있습니다. 국내에서 이루어지는 임상시험 및 비임상시험은 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련 법령」과 하위 행정규칙에서 정하는 엄격한 기준을 따라야 하며, 미국을 포함한 해외 다수의 국가에서도 해당 국가에서 정하는 엄격한 기준에 따라 비임상 및 임상시험을 진행해야 합니다. 당사는 비임상 및 임상시험의 진행에 있어서 각 국가별 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있으며, 이를 위하여 당사 내 전문 인력 및 외부 전문가를 통하여 엄격한 감독 및 관리를 시행하고 있습니다. 다. 산업의 동향 암 치료의 역사는 상당히 오래되었으며, 특히 암을 치료하기 위한 항암제가 부족하던 시절에는 외과적 수술(절제)이 주요 암 치료법이었고, 방사능 요법이 일부 사용되고 있었습니다. 20세기에 들어 암으로 인한 사망이 늘어나는 반면, 의료기술이 발달하면서 항암제 시장의 흐름은 큰 변화를 맞이하였습니다. 약독화된 독성물질을 이용한 화학 치료를 시작으로 인간의 신체 및 암의 특성을 이용한 다양한 항암제들이 개발되어 왔습니다. 특히, 최근에 주목받고 있는 면역요법은 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 제거하면서도 정상 세포에는 되도록 손상을 주지 않도록 하여 부작용을 최소화하는 항암 치료법으로서, 타 항암제에 비하여 부작용 대비 효능이 매우 우수한 치료제로 각광을 받고 있습니다.한편, 과거에는 암을 치료하기 위하여 한 가지 항암제만 처방하는 단일요법(Mono therapy)이 주로 사용되었으나, 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)도 많이 사용되고 있습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만을 사용하는 것보다, 상호 간 작용기전이 다른 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 사용할 경우 각 항암제가 가지고 있는 효능의 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 얻을 수 있기 때문입니다. 면역항암제는 단일요법으로도 기존의 항암제와 비교하여 탁월한 효능을 보여주고 있으나, 최근 면역항암제를 개발 중이거나 이미 시판 승인된 면역항암제를 보유하고 있는 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제 사이의 병용요법 개발을 위하여 많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다. 당사는 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다. 이미지 9.jpg 항암제 트렌드 자료 : 당사 내부자료 라. 산업의 특성 인체에서 정상세포는 세포 내 조절 기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포 수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.(1) 제약 및 바이오산업의 특성① 규제 의존성 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각