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있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며 당사는 해당 시점을 임상3상 진입을 기준으로 구분합니다. 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. ② 후속지출 후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.(7) 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다.자산관련 보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련 보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. (8) 투자부동산임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여 최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. (9) 비금융자산의 손상 고객과의 계약에서 생기는 수익에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 종업원급여에서 발생한 자산 및 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간 말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 현금창출단위에 속하는 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 매 보고기간 말에 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할
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수 없습니다. (10) 리스계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다.① 리스이용자리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 당사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다. 사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다.리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 할인합니다. 일반적으로 당사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다. 리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다. - 고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함 - 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액 - 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다. 리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영("0")으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다. 당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '리스부채'로 표시하였습니다.- 단기리스와 소액 기초자산 리스당사는 차량운반구를 포함하여 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.② 리스제공자리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 변경유효일에 당사는 상대적 개별가격에 기초하여 각 리스요소에 계약대가를 배분합니다.리스제공자로서 당사는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다. 각 리스를 분류하기 위하여 당사는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 리스이용자에게 이전하는 경우에는 리스를 금융리스로 분류하고, 그렇지 않은 경우에는 리스를 운용리스로 분류합니다. 이 평가 지표의 하나로 당사는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다.당사가 중간리스제공자인 경우에는 상위리스와 전대리스를 각각
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회계처리합니다. 또한 전대리스의 분류는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 판단합니다. 상위리스가 인식 면제규정을 적용하는 단기리스에 해당하는 경우에는 전대리스를 운용리스로 분류합니다. 약정에 리스요소와 비리스요소가 모두 포함된 경우에 당사는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다. 당사는 리스순투자에 대하여 기업회계기준서 제1109호의 제거와 손상 규정을 적용합니다. 당사는 추가로 리스총투자를 계산하는데 사용한 무보증잔존가치에 대한 정기적인 재검토를 수행합니다. (11) 비파생금융부채 당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다. ① 당기손익인식금융부채당기손익인식금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. ② 기타금융부채당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.③ 금융부채의 제거당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. (12) 종업원급여 ① 단기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다. ② 퇴직급여: 확정급여제도 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 당사는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다. 제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다. ③ 해고급여 당사는 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 해고급여의 지급을 수반하는구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 해고급여에 대한 비용을 인식합니 다. 해고급여의 지급일이 12개월이 지난 후에 도래하는 경우에는 현재가치로 할인하고 있습니다.(13) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는
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의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다.(14) 외화당사는 본 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. (15) 납입자본 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다. (16) 주식기준보상당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식 하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. (17) 고객과의 거래에서 생기는 수익 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련된 당사의 회계정책은 주석 26.(4)에 기술되어있습니다. (18) 금융수익과 비용당사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다. - 이자수익 - 이자비용 - 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산에 대한 순손익 - 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익 - 파생상품평가손익 - 상환우선주부채 전환이익이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다.유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로
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신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다. (19) 법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.법인세와 관련된 이자와 벌금은 법인세에 해당하는지 판단하고 법인세에 해당한다면기업회계기준서 제1012호 '법인세'를 적용하고 법인세에 해당하지 않는다면 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'을 적용하고 있습니다. ① 당기법인세당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 법인세비용차감전순이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.당기법인세자산과 당기법인세부채는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 상계를 합니다.- 인식된 금액에 대한 법적으로 집행가능한 상계권리를 가지고 있음- 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있음 ② 이연법인세이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간 말에 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 미래 과세소득은 관련 가산할 일시적차이의 소멸에 의해 결정됩니다. 가산할 일시적차이가 이연법인세자산을 완전히 인식하기에 충분하지 않다면, 현재 일시적차이들의 소멸과 연결실체 내의 종속회사들의 사업계획을 미래 과세소득에 고려합니다.이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 보고기간 말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간 말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다. (20) 주당이익 당사는 보통주 기본주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다.(21) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정
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기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. ① 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용 사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다.③ 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ⑤ 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1041호 '농림어업' : 공정가치 측정 (22) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. ② 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. ③ 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ④
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기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ⑤ 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.⑥ 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 4. 중요한 회계추정 및 가정재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.(1) 순확정급여부채순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 22 참조). (2) 개발비개발비의 손상 여부를 검토하기 위한 회수가능액은 개별 자산별로 산정한 개발비의 사용가치에 기초하여 결정됩니다.(3) 유무형자산 감가상각회사는 유무형자산의 잔존가치와 내용연수는 적어도 매 회계연도말에 재검토합니다.재검토결과 추정치가 종전 추정치와 다르다면 그 차이는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류'에 따라 회계추정의 변경으로 회계처리합니다. (4) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며,
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당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.(5) 전환사채 전환권전환사채의 발행조건에따라 전환권은 자본 또는 부채로 분류되며, 부채로 분류된경우 매 보고기간말에 재측정됩니다. 5. 위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 금융위험관리1) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 관리기준, 절차 및 교육을 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타채권과 투자자산에서 발생합니다. ① 매출채권 및 기타수취채권당사의 매출채권 및 기타수취채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 당사는 보험가입 채권과 신용도가 높은 거래처에 대한 채권에 대하여는 충당금을 설정하지 않고 있습니다. 당사는 고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정율표를 사용하고 있습니다.채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. ② 투자자산 당사는 유동채권과 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험에의 노출을 제한하고 있습니다. 높은 신용등급을 가진 회사는 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있습니다. 3) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금,시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 4) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.당사는 기능통화인 원화 이외의 통화(외화)로 결제되는 판매 및 구매 등에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주요 통화는 USD 입니다.당기말과 전기말 현재 환율변동위험에 노출된 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (외화단위: USD, 원화단위:천원) 구분 당기말 전기말 외화 적용환율 원화환산액 외화 적용환율 원화환산액 기타지급채무 USD USD (*) 당기 중 손익으로 인식한 외화환산이익은 9,936천원이며,
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전기 중 인식한 외화환산손실은 14천원 입니다. 당기와 전기 중 환율변동이 세전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD (2) 자본관리 당사 경영진의 정책은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 부채 총계 자본 총계 부채비율 6. 현금및현금성자산당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 보통예금 등 7. 사용이 제한된 금융상품 당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다. 8. 매출채권및기타수취채권(1) 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권: 매출채권 기타수취채권: 미수금 미수수익 보증금 대여금 소계 합계 (2) 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타수취채권의 연령별 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 만기미도래 90일 이내 180일 이내 365일 이내 365일 초과 소계 (차감:대손충당금) 합 계 9. 장ㆍ단기금융자산당기말과 전기말 현재 장ㆍ단기금융자산의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 정기예금 10. 기타자산당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 선급비용 부가세대급금 합계 11. 재고자산(1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 원재료 제품 합계 원재료 제품 합계 취득원가 평가충당금 장부가액 (2) 당기 중 비용으로 인식한 재고자산의 금액은 213,145천원(전기 : 400,961천원)입니다. 12. 유형자산(1) 당기말과 전기말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 임차자산개량권 사용권자산 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 건물 기계장치 비품 시설장치 임차개량권 사용권자산 합계 (2) 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:천원) 구분 기초 취득 처분 대체 감가상각 기말 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 임차자산개량권 건설중인자산 사용권자산 합계 ② 전기 (단위:천원) 구분 기초 취득 처분 대체 감가상각 기말 토지 건물 기계장치 비품 시설장치 임차개량권 건설중인자산 사용권자산 합계 (3) 당기말 현재 당사의 유형자산에 대한 보험가입 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보험종류 계정과목 장부금액(*) 부보금액 보험가입처 화재공제 건물 삼성화재해상보험 (*)투자부동산으로 분류된 건물의 장부금액 197,603천원이 포함된 금액입니다. 13. 무형자산(1) 당기말과 전기말 현재 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 산업재산권 개발비 시설이용권 소프트웨어 건설중인자산 합계 ② 전기말 (단위:천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 산업재산권 개발비 시설이용권 소프트웨어 합계 (2) 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:천원) 구분 기초 취득 감가상각 기말 산업재산권 개발비 시설이용권 소프트웨어 건설중인자산 합계 ② 전기 (단위:천원) 구분 기초 취득 감가상각 기말 산업재산권 개발비 시설이용권 소프트웨어 합계 (3) 당기 중 개발활동과 관련하여 발생한 비용 중 개발비 인식요건을 충족하는 5,954,431천원(전기: 735,623천원)은 개발비로 자산화하였으며,
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연구활동과 관련하여 발생한 비용 및 개발비 인식요건을 충족하지 못하는 개발활동 비용 4,107,924천원(전기: 2,514,312천원)은 경상개발비로 인식하였습니다.(4) 당기 중 적격자산인 개발비에 대해 자본화된 차입원가는 355,981천원(전기: 0원)입니다. 14. 투자부동산(1) 당기말과 전기말 현재 투자부동산의 장부금액은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:천원) 구분 토지 건물 합계 취득원가 감가상각누계액 장부금액 ② 전기말 (단위:천원) 구분 토지 건물 합계 취득원가 감가상각누계액 장부금액 (2) 당기 및 전기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:천원) 구분 토지 건물 합계 기초금액 감가상각비 기말금액 ② 전기 (단위:천원) 구분 토지 건물 합계 기초금액 감가상각비 기말금액 (3) 당기 중 투자부동산과 관련하여 발생한 임대수익은 18,000천원(전기: 18,000천원)입니다.(4) 상기 투자부동산의 공정가치는 토지분 468,431천원, 건물분 192,186천원 입니다. 15. 리스리스와 관련된 당사의 회계정책은 주석4.(10)를 참고하시기 바랍니다.당사는 건물과 차량운반구를 리스하고 있습니다. 리스는 일반적으로 2~4년간 지속되고 있습니다.또한, 당사는 사무용기기를 1년에서 4년간 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 단기리스이거나 소액 기초자산 리스에 해당합니다. 당사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.(1) 사용권자산 (단위:천원) 구분 당기 전기 건물 차량운반구 합계 건물 차량운반구 합계 기초 사용권자산의 증가 감가상각비 기타 기말 (2) 당기손익으로 인식한 금액 (단위:천원) 구분 당기 전기 리스부채에 대한 이자비용(*) 복구충당부채에 대한 이자비용(*) 단기리스와 관련된 비용 소액자산 리스 중 단기리스를 제외한 리스에 관련된 비용 (*) 당기중 리스부채와 복구충당부채에 대한 이자비용은 각각 42,055천원 및 1,148천원이 발생하였으나, 해당 이자비용은 개발비(무형자산)의 일반차입금 차입원가 자본화로 인해 당기손익으로 인식하지 아니하고, 전액 무형자산으로 대체되었습니다.(3) 리스부채 (단위:천원) 구 분 당기 전기 기초 리스부채의 증가 이자비용 리스부채의 감소 기타 기말 (4) 현금흐름표에 인식한 금액 (단위:천원) 구 분 당기 전기 리스의 총 현금유출 16. 정부보조금당기와 전기 중 상환의무가 없는 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 기초 보조금 수령 보조금 사용(*) 기말 (*) 비용관련 보조금 사용금액은 급여 등의 차감항목으로 반영되었습니다. 17. 기타지급채무(1) 당기말과 전기말 현재 기타지급채무의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 미지급비용 임대보증금 합계 18. 기타금융부채(1) 당기말과 전기말 현재 기타금융부채의 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 파생상품부채 전환사채 합계 (2) 당기말 현재 당사의 상각후원가측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 발행일 만기일 이자율 당기말 전기말 4회 전환사채 5회 전환사채 합계 (3) 당기말 현재 당사가 발행한 전환사채 중 미상환 내역은 다음과 같습니다. 구분 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모사채 제5회 무기명식 이권부 무보증 사모사채 발행대상자명 세종 제20호 개인투자조합 세종 제21호 개인투자조합 납입기일 및 발행일 2020년 07월 24일 2020년 07월 24일 만기일 2023년 07월 23일 2023년 07월 23일 사채의 총액 사채의 발행가액 사채 액면금액의 100% 사채 액면금액의 100% 액면이자율 보장수익율 이자지급시기 만기 일시지급 만기 일시지급 전환권 행사 시기 발행일 ~ 만기일 직전 영업일 발행일 ~ 만기일 직전 영업일 전환가격 12,000원 12,000원 전환시 발행할 주식의종류 및 주식수 기명식 보통주 39,000주 기명식 보통주
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44,250주 전환가액의 조정 ① 보통주 또는 우선주의 주식분할, 무상증자, 주식배당을 하거나, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채 등이 보통주 또는 우선주로 전환되는 경우에는 전환가액을 조정한다.② 전환사채, 신주인수권부사채 등 전환가격이 지정 또는 조정되는 사채를 추가로 발행할 때, 본 사채의 조건에 규정된 전환가격(조정된 전환가를 포함)을 하회하는 가격으로 전환조건이 정해지는 경우, 상기 ①항에서 규정된 동 사채의 전환여부와는 관계없이 본 사채의 조건에 규정된 전환가격은 이에 하회하는 타 사채의 전환가격으로 조정한다.③ 전환청구를 하기 전에 합병,분할 또는 분할합병, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소, 영업의 전부양도 등이 있는 경우 당해 조정사유 발생 직전에 전환권이 행사되어 전액 주식으로 전환되었더라면 당해 조정사유 발생 이후에 사채권자가 가질 수 있었던 주식수로 전환할 수 있는 전환가액으로 조정한다.④ 조정된 전환가액이 액면가 이하일 경우에는 액면가를 행사가액으로 한다.⑤ 발행인은 IPO를 위하여 공모주 모집시, 인수인이 보유한 전환사채를 보통주로 전환하지 않은 경우, 전환비율을 적용한 보통주 1주당 투자금액이 공모주식 가격의 70%이상인 경우 70%미만으로 전환비율을 재조정한다. 단, 전환가 등 세부사항은 상호 협의하에 정한다. ① 보통주 또는 우선주의 주식분할, 무상증자, 주식배당을 하거나, 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가격으로 전환사채 또는 신주인수권부사채 등이 보통주 또는 우선주로 전환되는 경우에는 전환가액을 조정한다.② 전환사채, 신주인수권부사채 등 전환가격이 지정 또는 조정되는 사채를 추가로 발행할 때, 본 사채의 조건에 규정된 전환가격(조정된 전환가를 포함)을 하회하는 가격으로 전환조건이 정해지는 경우, 상기 ①항에서 규정된 동 사채의 전환여부와는 관계없이 본 사채의 조건에 규정된 전환가격은 이에 하회하는 타 사채의 전환가격으로 조정한다.③ 전환청구를 하기 전에 합병,분할 또는 분할합병, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소, 영업의 전부양도 등이 있는 경우 당해 조정사유 발생 직전에 전환권이 행사되어 전액 주식으로 전환되었더라면 당해 조정사유 발생 이후에 사채권자가 가질 수 있었던 주식수로 전환할 수 있는 전환가액으로 조정한다.④ 조정된 전환가액이 액면가 이하일 경우에는 액면가를 행사가액으로 한다.⑤ 발행인은 IPO를 위하여 공모주 모집시, 인수인이 보유한 전환사채를 보통주로 전환하지 않은 경우, 전환비율을 적용한 보통주 1주당 투자금액이 공모주식 가격의 70%이상인 경우 70%미만으로 전환비율을 재조정한다. 단, 전환가 등 세부사항은 상호 협의하에 정한다. 조기상환조건 인수인은 사채발행일로부터 2년이 되는날 이후 발행인의 현저한 신용등급 하락 등 경영 안정성의 저하로 채권회수에 지장이 있는 합리적 근거가 있으면 사채 인수액의 일부 또는 전액을 청구할 수 있다. 인수인은 사채발행일로부터 2년이 되는날 이후 발행인의 현저한 신용등급 하락 등 경영 안정성의 저하로 채권회수에 지장이 있는 합리적 근거가 있으면 사채 인수액의 일부 또는 전액을 청구할 수 있다. 19. 파생상품부채(1) 당기말 현재 당사가 보유하고 있거나, 발행하고 있는 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. 파생상품 종류 계약내용 전환권 사채를 주식으로 전환할 수 있는 권리를 제공 (2) 당기말 현재 파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 계약상대방 계약일 만기일 전환사채 4회 세종 제20호 개인투자조합 전환사채 5회 세종 제21호 개인투자조합 (3) 당기말과 전기말 현재 파생상품에 대한 공정가치의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품부채 (4) 당기와 전기 중 파생상품부채에서 발생한 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금융수익 파생상품부채평가이익 금융원가 파생상품부채평가손실 사채권을 소유한 자가 전환청구를
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하기 전에 특정한 사건이 발생한 경우에는 전환가격이 조정될 수 있는 조항이 존재하여 전환권을 부채로 분류하였습니다. (주석 18 참조)전환권 평가에 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. 구분 공정가치 가치평가기법 수준 3 투입변수 투입변수 제 4회 전환사채 775,441천원 옵션가격결정모형 기초자산 주식가격 33,514원 가격변동성 무위험이자율 잔존만기 0.57년 제 5회 전환사채 879,828천원 옵션가격결정모형 기초자산 주식가격 33,514원 가격변동성 무위험이자율 잔존만기 0.57년 이러한 수준 3 투입변수 중 기초자산주식가격이 증가하면 제 4회 전환사채에 대한 파생상품부채의 공정가치가 증가하며, 가격변동성 및 무위험 할인율 변동은 제 4회 전환사채에 대한 파생상품부채의 공정가치를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 또한, 수준 3 투입변수 중 기초자산주식가격이 증가하면 제 5회 전환사채에 대한 파생상품부채의 공정가치가 증가하며, 가격변동성 및 무위험 할인율 변동은 제 5회 전환사채에 대한 파생상품부채의 공정가치를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 제 4회 전환사채의 공정가치와 제 5회 전환사채의 공정가치는 투입변수들의 변동에 직접적인 영향을 받으며, 이러한 투입변수들은 유의적이지만 관측가능하지 않습니다. 이에 제 4회 전환사채 및 제 5회 전환사채는 공정가치 서열체계 수준3으로 분류되었으며, 주요 투입변수의 변동은 제 4회 전환사채 및 제 5회 전환사채의 공정가치 변동에 유의적인 영향을 미칠 수 있습니다.20. 기타부채 당기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 선수금 예수금 계약부채 연차휴가충당부채 합계 21. 충당부채(1) 당기말과 전기말 현재 충당부채 및 그 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말(*) 전기말 기초 순전입(환입) 사용 기타 기말 유동항목 비유동항목 (*)당사는 사용권자산(건물)에 대해 복구충당부채를 계상하고 있습니다.22. 종업원급여 (1) 당기말과 전기말 현재 순확정급여부채와 관련된 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 확정급여제도의 부채인식액 (2) 당기와 전기 중 당기손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 당기근무원가 이자비용 합 계 (3) 당기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 기초 당기근무원가 이자비용 지급액 확정급여채무 재측정요소: 인구통계적 가정 재무적 가정 경험조정 기말 (4) 당기말 현재 확정급여채무의 예상지급일은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 1년 미만 1년~5년 미만 5년~10년 미만 10년 이상 합 계 예상 지급액 (5) 보험수리적가정 당기말과 전기말 현재 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다. (단위:%) 구 분 당기말 전기말 기말 할인율 미래임금인상률 사망률(남성, 45세인 경우) (6) 확정급여채무의 가중평균 듀레이션당기말과 전기말 현재 확정급여채무의 가중평균 듀레이션은 다음과 같습니다. (단위:년) 구 분 당기말 전기말 가중평균 듀레이션 (7) 확정급여채무 민감도분석당기말과 전기말 현재 유의적인 각각의 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 증가 감소 증가 감소 할인율 (1% 변동) 미래임금인상률 (1% 변동) 23. 자본금 (1) 당기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (주식수: 주, 단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 수량 금액 수량 금액 보통주 (2) 당기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.① 당기 (주식수: 주, 단위: 천원) 일자 구 분 보통주 주식수 자본금 기초 발행주식수 자기주식 취득 자기주식 처분 주식선택권 행사 자기주식 처분 자기주식 처분 주식선택권 행사 자기주식 처분 기말 발행주식수 ② 전기 (주식수: 주, 단위: 천원) 일자 구 분 보통주 우선주
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합계 주식수 자본금 주식수 자본금 주식수 자본금 기초 발행주식수 2차 전환사채 전환 3차 전환사채 전환 유상증자 주식선택권 행사 우선주 전환 제3자 배정 유상증자 주식선택권 행사 기말 발행주식수 24. 자본잉여금 및 자본조정당기말과 전기말 현재 자본잉여금 및 자본조정의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 자본잉여금 주식발행초과금 감자차익 기타자본잉여금 자기주식처분이익 합계 자본조정(*) 주식선택권 (*) 무상취득한 자기주식 374,300주를 보유하고 있습니다.25. 결손금 당기와 전기 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사지엔티파마 이사회는 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 제25기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다 1. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속 명세서에 대하여도 면밀히 검토를 하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 더욱 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다 2. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 천원) 구 분 제25기 제24기 금 액 증감율 금 액 증감율 자산총계 부채총계 자본총계 나. 영업실적 (단위 : 천원) 과 목 제25기(2022년) 제24기(2021년) 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(손실) 3. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위 : 천원) 구 분 제25기(2022년) 제24기(2021년) 증 감 현금 및 현금성자산 단기금융상품 합 계 당사는 2022년말 현재 약18억원의 현금 및 현금성자산(수시입출 금융상품 등), 100억원의 단기금융자산을 유동자금으로 보유하고 있습니다. 당사가 현재 보유하고 있는 현금성자산과 단기금융자산의 유연성 등을 고려할 때, 유동성위험이 적정하게 관리되고 있다고 판단됩니다.당사의 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제25기 제24기 증 감 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말 현금및현금성자산 나. 차입금 현황2020년 발행한 전환사채 999백만원이 2023년 7월 23일 만기도래 예정이며 기타 차입금은 없습니다.다. 유동성 위험관리당사는 2022년 말 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품이 약 118억원으로 가용현금성 자산을 보유하고 있습니다.2023년 임상시험의 사유로 연구개발비 등이 계속 발생할 수 있습니다. 라. 자금조달2022년에는 별도의 자금조달이 없습니다. 4. 부외거래 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 "주석 중 36.우발사항 및 약정사항"을 참고하시기 바랍니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없음
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II. 사업의 내용 번호 용 어 약 어 설 명 No-001 진통해열제의 성분명; 항염증 효과는 약하지만 진통 및 해열 효과가 뛰어나 발열이나 통증, 두통, 치통 등을 가라앉히는 데 널리 쓰인다. No-002 B형 간염바이러스 만성 감염을 치료하는데 사용되는 처방약이다. No-003 Adhesion (접착력) 이종 물질 간의 접착, 부착 현상을 말한다. No-004 Bead(비드)를 이용한 다중 진단검사기법을 일컫는다. No-005 Biochip (바이오칩) 바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다. No-006 신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 세포를 의미한다. No-007 Chagas Trypanosoma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. Trypano soma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. No-008 CCD 아날로그 신호를 전기 신호로 순차적으로 변환하여 일정한 방향으로 전송하는 전하 결합 소자이다. No-009 cholesterol (콜레스테롤) 고등동물의 세포 성분으로 널리 존재하는 스테로이드 화합물이다. 동물에서만 볼 수 있는데, 특히 뇌나 신경 조직에 많이 함유되어 있다. 인지질과 함께 세포의 막계(膜系)를 구성하는 주요 성분이며, 막 구조나 기능에 큰 역할을 한다. No-010 CTS 유럽공동체(EC)에서 규정한 체외진단의료기기의 CE 마킹을 위한 공통 규격으로 List A 체외진단의료기기의 성능 평가 기준으로 사용 No-011 진단 · 치료 동시 개발 의약품(의료기기)을 일컫는다. No-012 Crack (균열) 균열; 갈라지는 손상을 나타낸다. No-013 "2회의, 반복의"를 일컫는다. No-014 (효소면역측정) ELISA 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. No-015 Europium 유로퓸; 희토류 원소의 일종으로 원자번호 63, 원자기호 EU에 해당한다. 유로퓸은 브라운관의 붉은색 형광체로서 사용된다. 옛날 ‘키드(광도) 컬러’라 명명되었던 텔레비전의 브라운관은 유로퓸 등의 희토류 원소에 유래하고 있다. 자연색에 더욱 가까워 보이는 형광등의 형광체 등에도 사용되고 있다. No-016 Genotype 유전자형 No-017 HBcore B형간염 바이러스의 완전한 형태를 dane입자(직경 약 42nm)라고 하며, 중심주 core에 DNA, DNA polymerase, HBc항원, HBe항원을 포함한다. HBs항원양성혈청에서도 HBc항원양성인 경우와 HBe항원양성인 경우가 있으며, 전자는 HBs만이 아닌 HBe도 동시에 측정하는 것이 중요하다. 성인의 감염에서는 보통 장기바이러스보균자(캐리어)는 없으며 보균자는 2~3세까지의 감염, 특히 출생시의 산도감염에 의한 것이 대부분이라고 한다. 최근에는 HBe항원양성인 모체로부터 태어난 유아에 HBs항체를 투여해서 보균자발생을 방지하는 것이 시도되고 있다. No-018 척추동물의 적혈구 속에 다량으로 들어 있는 색소 단백질. No-019 Heparin 황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질이다. No-020 HBV B 형 간염 바이러스; B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된 주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다.
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이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다.B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 간단한 혈액검사를 통해 B형 간염을 진단할 수 있다. No-021 HBc B 형 간염 바이러스 중심(Core) 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. No-022 HBsAg B 형 간염 바이러스 표면 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. No-023 HCV C 형 간염 바이러스; C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.C형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 성적인 접촉이나 수혈, 혈액을 이용한 의약품, 오염된 주사기의 재사용, 소독되지 않은 침의 사용, 피어싱, 문신을 새기는 과정 등에서 감염될 수 있다. 이러한 경로를 통해 C형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 바이러스는 주로 간세포 내에 존재하게 된다. 우리 몸은 세포에 감염된 이들 바이러스를 제거하기 위해서 면역반응을 일으키는데, 이로 인해 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기는 것이다.C형 간염의 진단은 C형 간염 바이러스에 대한 항체(anti-HCV Ab)나 C형 간염 바이러스의 RNA를 검출하는 혈액검사를 통해 진단할 수 있다. 간기능 검사도 자주 시행하게 된다. No-024 HTS 고속대량스크리닝; 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법이며, 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용되고 있다. No-025 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 측정법이다. No-026 HIV(Human Immunodeficiency Virus)의 아형 1 및 2와 O에 대한 항체를 검출할 수 있는 측정법이다. No-027 HIV 인간 면역결핍 바이러스; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스를 말하며, 보통 이 바이러스에 감염된 상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고 한다. HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴되므로 면역력이 떨어지게 되고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 인체의 면역력이 상당히 저하되어 이러한 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라고 한다. 최근에는 HIV 바이러스를 강력하게 억제할 수 있는 치료제가 개발되어 있으므로 HIV에 감염되었어도 치료를 잘 받으면 면역력을 적절히 유지할 수 있다. 즉, HIV 치료의 개념이 만성질환의 치료라는 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 그러나 아직까지 HIV의 완치는 불가능하다. 또한 면역력을 유지하기 위해서는 지속적으로 항 HIV 약제를 먹어야 하므로 이에 따르는 부작용이 문제가 되고 있다. No-028 인간 혈장; 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 이 중에서 피브리노겐이 응고 석출한 것이 혈청이다. 혈액을 자연 그대로 생체 밖으로 끌어내면 응고를 일으키기 때문에 혈장을 얻기 위해서는 채혈시 시트르산염, 옥살산염, 또는 헤파린 등의 항응고제를 넣든가, 또는 실리콘 수지, 파라핀 등의 발수성 물질을 칠한 기구를 이용해서 채혈하여, 얻은 혈액에서 조속히, 또는 그것을 식히면서 혈구, 혈소판 등을 분리 제거한다. No-029 인간 혈청; 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있다. 신선한 혈청에는 보체(補體)의 활성이 있으며, 약 55℃에서 30분간 가열하면 그 활성이 상실된다. No-030 HTLV 인간 T-세포 림프종 바이러스; Retroviridae과 소백혈병바이러스-사람T세포백혈병바이러스
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군(BLV-HTLV retroviruses)에 속하는 바이러스로, 혈청학적으로 구별되는 아래 2종류의 바이러스가 있다.(1) HTLV-Ⅰ: 1977년에 제창한 질환으로 성인T세포백혈병(ATL)의 원인 바이러스이다. ATL환자유래 림프구에서 C형 레트로바이러스로 검출하였다. ATL환자혈청에는 이 바이러스에 대한 항체가 존재하고, 또한 ATL유래 종양세포에서 바이러스 유전자가 검출된다. 어떤 종의 신경질환이나 포도막염의 발병과도 관련된다. HTLV-Ⅰ 감염자의 대부분은 불현성(不顯性)감염이지만 약 5%의 빈도로 ATL를 나타낸다. 세계적으로 아프리카, 중남미 여러 나라에 불현성 감염자가 많다. 레트로바이러스에 공통되는 유전자에 가해져 유전자 발현을 제어하는 tax, rex 유전자 등을 갖는다.(2) HTLV-Ⅱ: ATL과는 다른 T세포 백혈병 환자로부터 분리했지만 질환과의 관련은 분명하지 않다. 주로 모유 중에 포함되는 림프구를 매개로 한 산모와 태아간의 감염, 보균자혈액의 수혈에 의한 감염, 부부간감염 등이 있다. No-031 IgG 면역글로불린 G; 분자량 15만의 면역글로불린에서 전면역글로불린의 약 8할 이상을 차지한다. 침강정수 7S에서 탄수화물을 포함한다. 태반통과성이 있다. 사람의 IgG 에는 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 네가지 subgroup이 알려져 있다. lgG4는 보체결합성이 없다. 독소나 바이러스의 중화, 침강, 응집반응 등에 관여한다. 세포친화성이 있다. 항체활성은 2메르캅토에탄올처리를 해도 불활성화되지 않는다. No-032 IgM 면역글로불린 M; IgM은 분자량 90만의 면역글로불린이고, 전면역글로불린의 5~10%를 차지한다. 모든 척추동물의 혈청중에 존재한다. 글로불린 기본체 분자 5개가 S-S 결합하고 있다. 보체결합성이 있다. 2메르캅토에타놀로 항체활성을 잃는다. 항체산생에 최초로 나타나는 항체이고 응집 반응성이 높다. No-033 IVD 체외 진단; 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 특정물질을 검출한 결과로 질병 감염 여부 등에 대한 정보를 얻기 위하여 사용되는 시약 및 의료기기를 일컫는다. No-034 H3N2 A형 인플루엔자 바이러스는 H, N의 변형으로 생긴 아형 바이러스로, 1968년~1969년 홍콩감기(H3N2)로 세계적인 대유행을 일으켰으며, 호흡기 질환을 유발한다. No-035 독감; 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환이며, 독감 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스(influenza virus)가 원인 병원체이다. 독감 바이러스에는 인플루엔자 바이러스 A, B, C형 세가지가 존재하지만 사람에게 병을 일으키는 것은 A형과 B형이다. B형은 증상이 약하고 한 가지 종류만 존재하지만, A형은 바이러스 표면에 있는 H항원과 N항원의 종류에 따라 여러 가지 종류가 존재한다. 보통 사람에게 병을 일으키는 항원의 종류는 H1, H2, H3와 N1, N2이다. No-036 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법이다. No-037 Microarray(마이크로어레이) 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.(1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운
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단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.(2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다.수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.(1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.(2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다. No-038 microfluidic chip(마이크로플루이딕 칩) 미세유체칩 혹은 랩온어칩(Lab-on-a-chip)이라 불리며, 미세유체공학기술을 토대로 미세 채널을 통해 유체를 흘려보내 여러가지 복잡한 실험을 한꺼번에 수행할 수 있는 최첨단 실험용 초정밀 기기이다. No-039 Bead(비드)라고 불리우는 미세구체로 폴리스티렌(polystyrene)이나 실리카(silica) 등의 다양한 재료로 만들어 질 수 있는 작은 구 형상의 입자이다. 비드의 직경은 수 ㎛~ 수 ㎜ 까지 다양하다. 비드에 아미노기(NH3) 혹은 카복실기(COOH)를 부착을 통하여 DNA 또는 단백질 등의 결합을 가능하게한다. 즉 비드는 고체 지지체의 역할을 한다. No-040 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법이며, 병리적 변화를 간접적으로 판독하는 혈액 · 소변검사보다 정확도가 높고 조직검사를 피할 수 있다. DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 대사체 분석, 분자영상의학으로 나눌 수 있다. No-041 Multiplex 다중화 ; "두개 이상의" 를 일컫는다. No-042 "다중 측정법"을 일컫는다. No-043 NC 정도 관리를 위해 이용되는 음성 대조 물질 No-044 H1N1 신종 인플루엔자 A(H1N1) ; A형 인플루엔자 바이러스는 다양한 아형 변화를 보이기 때문에 H, N의 종류에 따라 H1N1, H3N2 등으로 표기한다. A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환을 유발한다. No-045 타액을 일컫는 용어이다. No-046 성능 패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널로 다양한 역가로 구성되어 있다. No-047 Platform 플랫폼 ; 다양한 종류의 시스템이나 서비스를 제공하기 위해 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반 모듈 혹은 어떤 서비스를 가능하게 하는 일종의 ‘토대’라고 할 수 있으며, 제품·서비스·자산·기술·노하우 등 모든 형태가 가능하다. No-048 Pore 기공을 일컫는다. No-049 PC 정도 관리를 위해 이용되는 양성 대조 물질 No-050 Probe 특정물질,
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부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다. No-051 PSA 전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다. No-052 단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다. No-053 QC 과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다. No-054 RSV 감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다. No-055 혈청전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈청전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈청전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다. No-056 subtype 아형 No-057 Syphilis 매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다.매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다. No-058 "치료기술"을 일컫는다. No-059 TRF 시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다. No-060 AFP 알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다. No-061 검체 검사에 필요한 재료를 말하며, 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다. No-062 기질 효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다. No-063 나노포어 나노입자 크기의 기공을 일컫는다. No-064 단량체 고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다.
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No-065 바이오마커 생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다. 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다. No-066 물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다. No-067 실리케이트실리케이트 1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다. No-068 압타머 단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다. No-069 패널 표준물질 No-070 항원 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다. No-071 항체 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다. No-072 핵산핵산 퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다. No-073 형광면역진단 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다. No-074 민감도 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력 No-075 특이도 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력 1. 사업의 개요 당사는 체외진단의료기기의 면역진단분야에서 3차원 SG Cap™ 고민감도 다중진단 원천기술을 개발하여 혈액선별 진단제품과 POCT 제품의 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업에 주력하고 있는 체외진단 전문기업입니다.당사는 SG Cap™ 기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역 진단제품의 상용화에 성공하였습니다. 현재 당사의 제품은 혈액으로 고위험군 감염병(HIV/HBV/HCV), 암(췌장암/대장암/간암/전립선암/난소암 등), 코로나19 감염증, 인플루엔자(독감/RSV), 자가면역 등을 진단할 수 있는 여러 진단키트와 분석기기, 반려동물(개, 고양이)의 질병을 진단하는 키트 및 기기 등 이며 이를 제조 및 판매하고 있습니다. 가. 시장별 현황 및 규모 (1) 헬스케어 시장의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대됨에 따라 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고 진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다. 또한 다른 산업과의 활발한 융합하고 있는데, 특히 ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. 뿐만 아니라 Nano 기술이 POCT에 적용되어 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한
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Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다. (2) 체외진단 시장 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 스크리닝에 많이 이용되고 있습니다. ① 글로벌 체외진단 시장규모 및 전망 전 세계적으로 초고령화사회 진입, 출산율 저하, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다.최근 의료산업의 패러다임은 질병치료의 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있습니다. Allied Market Research는 글로벌 체외진단기기 시장은 2019년 671억 달러 정도 이며, 2020∼2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년 910억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 노인인구 증가에 따른 만성질환의 부담 증가, 감염성 질환의 유병률 증가, 특화된 검사를 이용한 조기 질병 진단 수요 증가, 개인화된 의약에 대한 인식 증가, 실험실에서의 완전 자동화의 채택 증가, 현장진단 도입의 증가 등이 시장 성장을 견인할 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 백만 달러) -.jpg ② 체외진단의 구분과 시장규모진단 기술 및 대상 검체에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 분야 시장규모 (US$ billion) 내용 면역화학검사 평균성장률 6.48% ● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석 ● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음. 자가혈당측정 평균 성장률 3.46% ● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단 ● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음. 신속진단 평균 성장률 7.30% ● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단 ● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장 ● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음. 분자진단 평균성장률 2.36% ● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단 ● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임. 임상미생물 평균 성장률 4.98% ● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정 ● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행 조직검사 평균 성장률 6.67% ● Human Cellular material 에 대한 분석을 기반 ● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함 혈액진단 평균 성장률 6.68% ● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임. 지혈 평균 성장률 7.90% ● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야 ● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음. (단위 : 백만 달러) -.jpg 출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)글로벌 체외진단기기 시장을 지역별로 살펴보면 2019년 기준 미국이 36.4%로 가 장 높은 점유율을 나타내었습니다. 2019년 268억 5,100만 달러에서 연평균 성장률 3.1%로 증가 하여,
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2027년에는 320억 2,813만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 다음으로 아시아-태평양 지역이 2019년 172억 48만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가 하여, 2027년에는 268억 2,674만 달러에 이를 것으로 전망되어 미국 다음으로 두 번째로 높은 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 백만 달러) 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망 출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)글로벌 체외진단기기 시장을 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술 등 기술별로 분류하여 살펴보면 면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러로 가장 큰 영역을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 반면에 분자진단은 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여, 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 국가 간 이동이 롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단 솔루션 등의 요인이 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 등으로 이어져 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 긍정적 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다. ③ 국내 체외진단 시장의 규모와 성장 국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다. 고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다. Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망.jpg 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 코로나19 바이러스가 본격적으로 확산되고 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. ④ 체외진단 시장의 경향 구 분 내 용 - 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨. - 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음 - POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어
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급격하게 성장하고 있음. - 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음. - 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임. - 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임 - 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임 ① 혈액선별시장의 개요헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBV, HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다. 면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다. ② 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모 Grand View Research에 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2016년 US$ 1.0 billion 이며, 2019년 US$3.5 billion 시장규모로 성장하였으며, 이후 연평균성장률 (CAGR) 6.6%로 성장하여, 2027년 US$ 5.83 billion 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. (단위: 억 달러) graph.jpg 전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률 전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과 거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다. ① POCT 시장 개요체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다. 다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다. 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다. POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여
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다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합 기술 등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다. 신속진단 분야.jpg 신속진단 분야 ② POCT 시장의 규모전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 6.91 billion이며, 2018년에는 US$8.21 billion 의 규모로 성장하였으며, 이후 연평균 5.6% (CAGR) 성장하여, 2023년에는 US$ 10.77 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 나. 경쟁 현황 (1) 다중진단기술의 경쟁 상황 체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2∼3개의 기술로 제한적입니다. 미국 Luminex 社에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공한 다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다. 진단의 원리는 서로 다른 파장대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 특정 항체가 접합된 비즈에 결합시켜 용액 상태에서 반응을 시켜 진단하는 방식입니다. Luminex 비즈를 사용한 SPA는 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가 높고 평균형광강도(MFI) 값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을 적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며, dye(색을 나타내는 물질)의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.② 단백질 마이크로어레이 (2-D 단백질 칩) 단백질이 이차원 평면상에 단순히 바둑판 형태로 배열된 항체 어레이, 펩타이드 어레이부터 시료 전처리 기능이 구현된 마이크로플로이드 (미세유체역학) 부분까지 포함하는 기술을 총괄적으로 단백질 칩이라 정의합니다. 2-D 단백질 칩 분석기술은 형광, 전기화학, 화학발광, 전기발광, 질량분석, 흡광분석 등 기존의 검출 기술을 이용하는 측정 기술과 이들의 기술을 프로테오믹스 연구, 고속 신약 스크리닝 등에 활용하는 응용기술로 나눌 수 있습니다. 단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된 단백질마이크로어레이 기술과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질 간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은
피씨엘 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

분석 처리율을 보이지만, 분석 시 각 픽셀들사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다. [다중진단 경쟁기술과의 비교 분석표] 기술명 SG Cap™ 피씨엘주식회사 2-D 단백질 칩 Luminex社 기술개요 다중진단 가능 (64 X) 가능 가능 (10 X) 민감도 특이도 High Medium Medium 원 가 Economic Expensive Expensive (2) 경쟁업체 현황 ① 혈액선별시장에서의 경쟁회사 및 제품 Ortho Clinical Diagnostics (OCD)는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연 매출 2조원의 다국적 진단 회사입니다. 주요사업분야는 혈액원시장(통합 자동화 시스템을 바탕으로 혈액형 검사에서 독보적이며 대부분의 혈액선별검사 제품 보유), Ortho Workstation, Ortho ProVue(혈액형 검사 제품), Ortho Summit(혈액선별 검사 통합 시스템)입니다. 해당 회사의 Ortho Summit System 은 혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템이며, 사용되는 진단시약은 Genetic System HIV1/2 plus O EIA이고, Genetic System (GS) 는 Bio-rad에서 개발되어 Ortho Summit System 에서 HIV 검사에 사용되는 제품을 가지고 있습니다. 제품성능은 민감도 : 100%, 특이도 : 99.92% (Random blood donors)이며 EIA 기술을 이용한 direct antibody sandwich 방식입니다. Abbott은 면역화학 분야에서는 선두주자이며, 총 매출이 2014년 기준으로 약 472억 달러로 전체 체외진단시장의 9.5%를 점유하고 있으며 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법 (Chemiluminescent immunoassay)을 기반으로 하는 Prism 브랜드로 시장에 참여하고 있습니다. 면역화학 분야의 전 분야에 대한 제품을 가지고 있으며, 혈당 측정 분야에서는 전세계 4위의 규모입니다. 보유한 제품은 혈액선별진단 시장의 제품으로 Abbott PRISMMnEXT, Abbott PRISM Director 2 종의 자동화 모델을 보유하고 있고, 진단항목은 간염 관련 질병(Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg), 그 밖의 질병(Chagas), 레트로바이러스(Anti-HIV1/2, Anti-HTLV1/2, HIV Ag/Ab combo)입니다. 제품의 성능은 임상적 민감도가 100%, 임상적 특이도가 99.75%입니다. ② 신속진단제품시장에서의 경쟁회사 및 제품 Quidel은 래터러플로우(lateral flow) 원리의 체외진단용 의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로 1979년에 설립하여 연 매출 2천 3백억원으로 일반 래피드키트 형태의 신속진단제품에서 유로피옴(Europium) 형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하여, 전세계에 공급하고 있습니다. 새로운 플랫폼 기술을 이용하여 급격하게 시장을 확대하고 있으며, 고민감도의 래피드키트를 선보이고 있습니다. 일반 래피드키트 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 유로피옴(Europium) 형광체를 이용한 고 민감도 제품으로 Quidel Sofia(초소형 분석기기)이며 민감도는 A 97%, B 90%, 특이도는 A 95%, B 97%입니다. Alere는 1991년에 설립된 회사로, 연매출은 3조원으로 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 전문가용 진단제품과 건강정보 솔루션 그리고 소비자용 진단제품 시장에