chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [주요 용어 설명] 용어 설명 집속초음파(FUS) Focused Ultrasound, 초음파 에너지를 한 곳에 모을 때 초점에서 발생하는 고열 혹은 기계적 에너지를 이용해 생체 조직에 자극을 가하는 기술 고강도집속초음파(HIFU) High Intensity Focused Ultrasound, 높은 강도의 초음파 에너지를 한 점에 집중하여 발생하는 열적효과로 종양의 괴사를 일으켜 치료하거나 순간적으로 강한 기계적 효과를 이용하여 약물전달, 신경자극 등 다양한 적응증에 활용하는 치료기술로 세포자살유도(Apoposis)작용을 일으켜 조직의 괴사, 탈락, 소멸, 축소를 유도하며, 종양의 경우 침윤과 증식 그리고 전이를 감축하게 하는 효과를 유발함. 독소루비신(doxorubicin) 백혈병, 림프종, 신경모세포종, 육종, 빌름스종양과 폐암, 유방암, 위암, 난소암, 갑상선암, 방광암 등 많은 종류의 암을 치료하는 데 사용되는 약제. 안트라사이클린계 항종양 화학항암제에 해당된다. Streptomyces peucetius세균에서 유래하며, DNA에 손상을 입혀 암세포를 죽일 수 있다. 엑사테칸(Exatecan) 항종양 활성을 갖는 캄프토테신의 구조적 유사체 약물로 항암제로 개발되었으며, 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 유의성을 증명하지 못해 개발이 중단된 신약 후보 물질 폴피리녹스 치료법 췌장암 치료에서 사용하는 요법 중 한가지로 4가지 약물 (옥살리플라틴 , 이리노테칸 , 플루오로우라실 , 류코보린 )을 조합해서 처방하는 방법을 말한다 . * 류코보린은 해독제 . 류코보린을 제외하고 3제요법이라고도 불린다 De Novo IDE 의료기기 임상시험계획 승인신청 중 동일한 제품이 시판되고 있지 않지만 , 환자에서의 위험도가 높지 않은 제품에 해당한다 약물전달시스템 (DDS) 약물전달시스템 (Drug Delivery System)은 몸의 질환 치료를 위해 약물을 효율적으로 전달하여 약물의 부작용을 줄이고 약물에 대한 몸의 순응도를 높이며 , 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 기존의 약물이나 새로운 약물의 제형을 설계하고 약물 치료를 최적화하기 위한 기술 면역 반응을 유발하는 모든 유형의 세포 사멸이다. 우발적 세포사멸과 조절된 세포사멸은 모두 면역 반응을 유발할 수 있다. 면역원성 세포사멸은 어떤 반응도 이끌어내지 않거나 심지어 면역 관용을 중재하지 않는 세포사멸 형태 (세포자살, 오토파지)와 대조를 이룬다. 공동현상(Cavitation) 유체 속에서 압력이 늦은 곳이 생기면 물 속에 포함되어 있는 기체가 물에서 빠져나와 압력이 낮은 곳에 모이는데, 이로 인해 물이 없는 빈공간이 생긴 것을 가리킨다. 집속초음파에 이용하여 미소한 공동을 만드는 현상을 말한다. 천공현상(Sonoporation) 초음파에 의한 공동현상에 의해 세포막이나 조직에 순간적으로 구멍이 생기거나 틈이 벌어지는 현상을 말한다. 나노입자 적어도 한 차원이 100nm, 즉 천만분의 1미터이하인 입자이다. 작은 크기에 기인하는 특이하고도 다양한 성질을 보이므로 바이오칩, 초소형 바이오센서, 디스플레이 제조 등에 널리 사용된다. 당사는 난치성 질환을 대상으로 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼을 개발하고 있는 회사로서, 집속 초음파에 감응하는 나노 의약품 및 치료용 집속 초음파 의료기기를 개발하고 있습니다. 기존에 의료현장에서 널리 사용되고 있는 진단용 초음파 기기는 상대적으로 낮은 에너지와 높은 주파수를 이용하여 영상을 추출하는 기능만을 가지고 있지만, 치료용 집속초음파는 영상 뿐만 아니라 상대적으로 고강도의 에너지와 낮은 주파수를 이용하여 열적 혹은 기계적 자극을 인체 내 특정 부위에 전달하는 의료기기로서 약물전달과 면역치료에 다양한 방식으로 이용될 수 있습니다. 당사는 치료용 집속초음파(focused ultrasound) 중에서도 상대적으로 낮은 에너지와 기계적 자극방식을 사용하는 (아래 표에서 가운데 부분에 표시) 조직 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화 할 수 있는 기기입니다. 기존의 항암 치료는 약물만을
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사용하는 방식인데 비해, 당사는 기존 항암 약물의 치료 효과를 높이기 위하여 집속 초음파의 다양한 적용방법을 개발하고 있습니다. 첫번째는 치료용 초음파를 이용하여 인체 내 특정 타겟 부위 (암세포를 지나가는 혈관과 암세포 조직 부위)를 기계적으로 자극함으로써 비침습적이고 안전하게 약물전달 효과를 높일 수 있습니다. 두번째는 기존 약물을 초음파에 감응하여 약물을 방출하는 나노입자에 로딩시킴으로써 정상세포를 공격하지 않고 암세포 조직에만 효과적으로 약물이 전달될 수 있도록 하는 방식입니다. 당사는 나노전달체 및 집속초음파 기술을 기반으로 아래 표와 같이 4개의 핵심 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 진행 혹은 승인받은 4개의 제품과 5개의 개발단계 제품을 보유하고 있습니다. 사업분야 및 제품 현황.jpg 사업분야 및 제품 현황 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 Focused ultrasound (FUS: 집속초음파) 기술과 Nanoparticle(나노입자) 기술을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 FUS기기는 다음 세가지 특징을 가지고 있습니다. ● 정확한 국소 타겟팅 가능 ● 비열적 치료방식에 의한 안전성 ● 암치료 진료 환경에 최적화된 플랫폼 당사의 Nanoparticle(나노입자)기술은 다음과 같은 세가지 특징을 가지고 있습니다. ● Lipid(지질) base의 LNP (Lipid Nanopraticle)와 Polymer(중합체) base의 PNP(Polymeric Nanoparticle)를 만드는 기술을 모두 보유하고 있으며, Nanodroplet (평소는 액체상태로 있다가 초음파 에너지를 받으면 미세기포로 기화되는 성질을 가진 나노입자) 기술을 활용한 차세대 플랫폼 기술도 보유하고 있음. ● LNP는 초음파에 감응하여 입자구성을 일시적으로 변형시킬 수 있어서, LNP 내부 공간에 항암제 등 약물을 담지시킨 후에 표적 부위에서 원하는 시간에 초음파를 이용하여 세포막 안으로 약물을 효과적으로 전달시킬 수 있음 ● 나노입자로 항암제를 봉입함으로써 항암제가 지닌 독성과 부작용을 최소화하면서도 반감기를 연장시키고 특정 타겟 부위에만 약물이 전달될 수 있는 장점을 구현한 기술임. 이러한 방식의 약물전달 기술분야에서 당사는 전세계적으로 top tier 그룹에 속함 당사는 치료초음파 기반 세계 최고의 약물전달 전문회사가 되겠다는 비전을 가지고 있습니다. 이를 실현하기 위해 첫 파이프라인으로 췌장암을 선택하였습니다. 췌장암세포의 표면은 섬유질이 많고 혈관 분포가 적은 특성으로 인해 약물전달이 극도로 어려워서 지금까지 어떤 제약회사도 효과적인 치료방법 개발에 성공하지 못했습니다. 첫단계 사업목표는 기존 항암치료제(Folfirinox)와 당사의 FUS기기를 병행하여 치료효과를 임상에서 입증하는 것입니다. 현재 IMD10이라는 파이프라인명으로 식약처의 임상시험 승인과 IRB 승인을 받았고, 서울대학교병원에서 첫 환자를 대상으로 한 임상치료를 시작하였습니다. 이 임상의 결과가 양호할 경우 전세계 항암제 치료제 회사들을 대상으로 다른 적응증에 대한 공동 개발 및 기술이전(License Out) 협상을 시작할 예정입니다. 약물 전달용 집속 초음파 기기의 판권뿐 아니라, 새로운 암치료기술 (New modality)을 적응증(indication)별로 독점권을 부여하는 계약을 전세계 제약회사들과 체결할 계획입니다. 췌장암을 포함한 다양한 고형암(solid tumor) 치료를 위한 임상에 당사의 FUS기기 기술이 보편적인 암치료방식으로 채택되도록 하는 것이 당사의 사업목표입니다. imd10의 경쟁사 대비 경쟁력.jpg IMD10의 경쟁사 대비 경쟁력 두번째 단계는 당사가 개발한 집속 초음파(IMD10)에 감응하는 나노입자의 치료효과를 임상에서 입증하는 것입니다. 2022년 12월에 IMP301이라는 파이프라인명으로 식약처에 임상1상 신청 (IND submission)을 완료하였으며 2023년 8월에 임상시험 승인(IND approval)을 획득 하였습니다. 이 파이프라인은 집속 초음파(IMD10) 뿐만 아니라 회사의 기술력이 총망라되어
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있는 파이프라인이며 개량신약의 범주에 속해 있어 품목허가를 득하기 위해서는 임상1상, 2상, 3상을 모두 거쳐야 하는 장기 프로젝트입니다. imp301의 경쟁력.jpg IMP301의 경쟁력 당사는 위 첫단계와 두번째 단계 사이의 간극을 메우기 위한 두가지 파이프라인 (IMD20, IMP101)이 이미 준비되어 임상시험 승인을 획득하였으며, 각각 파이프라인에서 적응증을 다르게 하거나 치료제의 종류 (유전자 치료제, 면역치료제 등)를 다르게 하면서 확장 가능한 새로운 파이프라인(IMD10F, IMD10+Antibody, IMD10+Immune modulation, , IMD10+CNS, Nanodroplet)이 전임상단계 혹은 discovery 단계에 있습니다. IMD20은 암치료용으로 개발된 IMD10에서 기기의 크기와 출력을 줄인 제품으로 만성통증용으로 개발한 FUS기기입니다. 식약처에 팔꿈치 통증 치료용 의료기기로 IDE 승인을 획득하였으며 분당서울대학교병원에서 임상시험을 거쳐 제품을 출시할 예정입니다. 이 제품은 당사에서 임상신청 이전에 서울대병원 통증센터와 공동으로 Feasibility test를 진행하여 무릎, 어깨, 허리, 등, 팔꿈치 등 다양한 인체 부위의 만성통증에 대한 치료효과를 검증하여 유효한 효과가 있음을 확인하였습니다. 당사가 자체 진행하는 인허가의 적응증은 테니스 엘보우이며, 다른 부위의 적응증에 인허가를 신청하여 품목허가를 받은 후 판매할 파트너사를 발굴하려는 협상을 진행하고 있습니다. 이 제품을 적용할 수 있는 분야는 만성통증 외에도 갑상선치료, 족저근막염치료, 당뇨성 말초신경 통증치료 등이 있습니다. imgt-fus 관련 제품 라인업.jpg IMGT-FUS 관련 제품 라인업 imd20의 기존치료법과의 차별점.jpg IMD20의 기존치료법과의 차별점 IMP101은 간암색전술에 사용되는 나노입자입니다. IMP301이 집속 초음파에 감응하는 항암치료약물을 담지한 나노입자인 반면, IMP101은 항암치료약물(Doxorubicin)을 이온결합 방식으로 폴리머 나노입자 표면에 달라붙게 한 후에 서서히 약물이 방출될 수 있도록 돕는 나노입자입니다. 초음파와 병행하지 않고 나노입자 단독으로 사용되는 것으로서, IMP301이 의약품 (개량신약)으로서 임상1상, 2상, 3상을 모두 거친 후에 품목허가를 받을 수 있는데 반해, IMP101은 의약품의 형상을 지니고 있으나 약물이 로딩되지 않은 상태로 병원에 공급되므로 대한민국 의료법상 의료기기4등급으로 분류되어, 의약품과 비교하여 상용화단계를 대폭 앞당길 수 있는 장점이 있습니다. imp101의 차별점.jpg IMP101의 차별점 IMD-F는IMD10을Fat reduction 분야에 적응하기 위해 일부 사양을 변경한 모델입니다. 기존에 피부과에서 지방제거시술용으로 사용해온 의료기기제품이나 주사제 등은 통증을 유발시킨Trigger point에 대한 근본치료에 한계가 있고 시술시 통증이 극심하여 환자편의성이 떨어지고 시술시간이 길어서 병원 입장에서 경제성이 낮은 단점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복할 수 있는 대안으로서IMD-F가 기획되었습니다. imd-f의 경쟁제품과의 차별점.jpg IMD-F의 경쟁제품과의 차별점 IMD10+antibody, IMD10+immune modulation, IMD10+CNS 등은IMD10을 이용하여 다양한 치료제를 확장시키는 파이프라인으로 현재 유의미한 동물임상 데이터를 확보한 상태입니다. Nanodroplet은IMP301을 통해 축적한 나노입자 기술을 확장한 것으로서, 보통의 경우 액체상태로 있다가 초음파 에너지를 받으면 미세기포(기화)가 되는 나노입자의 표면에 유전자 치료제 등을 결합하여 치료의 효율과 안정성을 높이는 새로운 개념의 치료방법입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입에 관한 사항 (1) 매입 현황 당사는 연구개발 기업으로 사업보고서 기준일 현재 생산을 위한 원재료 매입 내역이 존재하지 않습니다. (2) 원재료의 제품별 비중 2022년 기준 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재
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원재료 내역이 존재하지 않습니다. (3) 원재료 가격변동추이 2022년 기준 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재 원재료 내역이 존재하지 않습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 1) 현황 당사가 보유중인 기계장치 및 공구와기구는 임상시생산용 장치로 사업보고서 기준일 현재 구체적인 양산계획이 존재하지 아니하며, 따라서 이에 대한 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 제품별 생산공정도 당사는 진행중인 프로젝트에 대해 IMD10의 경우 임상시험 진행중이며, IMD20, IMP301, IMP101에 대하여 임상승인신청 중이나 사업보고서 기준일 현재 구체적인 양산계획은 없습니다. (4) 외주생산에 관한 사항 당사가 현재 진행 중인 프로젝트는 IMD10의 경우 임상시험 진행중이며, IMD20, IMP301, IMP101에 대하여 임상승인신청 중이나, 사업보고서 기준일 현재 제품에 대한 구체적인 양산계획은 없습니다. 1) 외주생산 배경 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. 2) 주요 외주처에 관한 사항 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출과 관련한 사항 당사가 보유한 주요 파이프라인별 제품은 사업보고서 작성일 현재 임상 진행 또는 인상 진입단계에 도달해 있으며 아직 상용화 되지 않았으므로 매출실적 및 수주가 발생하지 않았습니다. 다만, 당사가 도출한 임상단계의 데이터를 토대로 일부 시제품에 대하여 판매가 발행하여 관련 사항을 기재 합니다.향후, 실제 매출실적이 발생하거나 라이선스 아웃 실적이 발생할 경우 상세하게 보고 드리도록 하겠습니다.우선, 각 품목별 매출액이 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 자사 매출1위 초음파치료용장치(IMD10R) 제품 매출2위 합성의약용화합물(IMP302) 기타 소계 하청제품 상품 매 출 총 계 업 종 코 드 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 주1) 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재 상용화된 제품은 없습니다. 주요 파이프 라인별 발생 매출은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제 품 명 생산(판매)개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 IMD10 임상시술완료 FUSIMD10 연구용시제품 IMD10R 판매 IMD20 임상승인신청 FUSIMD20 IMP301 임상승인신청 LPSIMP301 IMP101 임상승인신청 EMBIMP101 합계 주1) 2023년 기준으로 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재 상용화된 제품이 없고 본격적인 매출이 발생하지 않습니다. 주2) FUS는 Focused Ultrasound(집속초음파), LPS는 liposome (리포좀), EMB는 Embolization(색전술)의 약자입니다. 나. 수주와 관련한 사항 수주현황은 사업보고서 기준일 현재 존재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 가. 금융위험 관리 1) 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의
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공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 이자율 위험보고기간종료일 현재 당사는 이자율 변동위험에 대한 변동이자율부 금융부채를 부담하고 있지 아니하기 때문에 이자율위험에 노출되어 있지 아니합니다. 따라서, 보고기간종료일 현재 이자율 변동이 순손익과 순자산에 미치는 영향은 발생하지 아니합니다. ② 환위험보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채를 보유하고 있지 아니하기 때문에 환율위험에 노출되어 있지 아니합니다. 따라서, 외화에 대한 원화환율의 변동 시 손익에 미치는 영향은 발생하지 아니합니다. 3) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산,금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 기타채권 장기기타채권 기타금융자산 합계 4) 유동성위험 당사는 주기적으로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 3년 3년 초과 기타채무 우선주부채(주1) 리스부채 합계 (주1) 우선주부채는 조기상환가능기간이 도래되는 시점에 전액 상환된다고 가정하였습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 3년 3년 초과 기타채무 우선주부채(주1) 리스부채 합계 (주1) 우선주부채는 조기상환가능기간이 도래되는 시점에 전액 상환된다고 가정하였습니다. 한편, 2021년 중 발행한 전환우선주부채는 계약상 원금에 대한 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 할인되지 않은 계약상의 금액에서 제외하였습니다. 금융부채 중 파생금융부채는 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 할인되지 않은 계약상의 금액에서 제외하였습니다. 나. 자본위험 관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 자기자본순차입비율(주1) (주1) 부의 금액으로 산정되어 기재하지 아니하였습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 거래 현황 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (단위 : 천원) 계약명 계약상대방 계약기간 계약의 목적 계약상의 주요내용 자문계약서 최용석 교수 연구개발자문 고려대 산학협력단, 생명공학부 자문계약서 장진우 교수 연구개발자문 연세대 세브란스병원 신경외과 자문계약서 이재영 교수 연구개발자문 서울대학교병원 영상의학과 자문계약서 문지연 교수 연구개발자문 서울대학교병원 마취통증의학과 자문계약서 정진행 교수 연구개발자문 분당서울대학교병원 병리과 자문계약서 장인진 교수 연구개발자문 서울대학교병원 임상약리과 자문계약서 신재호 교수 연구개발자문 을지대학교병원 조직학,조직검사학 자문계약서 교수 연구개발자문 자문계약서 교수 연구개발자문 자문계약서 연구개발자문 前 자문계약서 교수 연구개발자문 자문계약서 최학수 교수 연구개발자문 미국
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하버드대학교 메디컬스쿨 자문계약서 이상협 교수 연구개발자문 서울대학교병원 췌장 /담도암센터 자문계약서 김규표 교수 연구개발자문 서울아산병원 혈액종양내과 자문계약서 반준우 교수 연구개발자문 서울아산병원 임상시험센터 자문계약서 이재영 교수 연구개발자문 서울대학교병원 영상의학과 자문계약서 장진우 교수 연구개발자문 고려대학교 안암병원 신경외과 자문계약서 최용석 교수 연구개발자문 고려대 산학협력단 , 생명공학부 컨설팅계약서 ㈜사이넥스 임상계획컨설팅 IMD10, IMP101 임상계획컨설팅 컨설팅계약서 에임스바이오 임상계획컨설팅 IMP301 임상계획컨설팅 컨설팅계약서 인터젠컨설팅 기술컨설팅 아이엠지티 기술전략컨설팅 컨설팅계약서 메디메이트 사업컨설팅 중국사업 컨설팅, 시장조사 컨설팅계약서 사업컨설팅 프랑스 Guerbet사의 대표이사 출신 컨설팅계약서 네모파트너즈에스씨지 투자유치 컨설팅 투자유치 지원 및 성장전략 자문 위탁,용역계약 서울대학교병원.이재영 외부전문용역 Doxorubicine 탑재 미세기포 복합체와 집속초음파 병행치료의 췌장암 치료 효율 증가에 대한 연구 위탁,용역계약 길재소프트 외부전문용역 IMD10, IMD20 시스템 소프트웨어 개선 용역 위탁,용역계약 분당서울대학교병원 외부전문용역 FUS.IMD20의 사용적합성 시험을 위한 위탁연구용역 위탁,용역계약 성균관대학교 산학협력단.임용택교수 외부전문용역 IMP301의 항암면역치료 및 면역학적 기전 연구에 관한 위탁연구 위탁,용역계약 파마엔텍 외부전문용역 IMP101 성능시험(약물혼합 후) 등 분석 의뢰 위탁,용역계약 경성대학교산학협력단 외부전문용역 IMP301유연물질 분석계약서 위탁,용역계약 파마엔텍 외부전문용역 IMP101 약물혼합 후 성능시험 MV 위탁,용역계약 서울대학교병원, 사이넥스 외부전문용역 IMD10 임상CRO.조건변경 위탁,용역계약 ㈜사이넥스 외부전문용역 IMP101 탐색임상 CRO 계약 위탁,용역계약 한울회계법인 외부전문용역 IFRS 전환 및 PA업무 위탁,용역계약 우일회계법인 외부전문용역 IFRS 전환에 필요한 RCPS 및 스톡옵션 평가 지정감사인 한영회계법인 외부전문용역 코스닥 상장준비를 위한 지정감사 외부감사인 예교지성회계법인 외부전문용역 2023년 외부감사인 계약 위탁,용역계약 DGMIF(대구경북첨단의료산업진흥재단) 외부전문용역 IMP301 위탁생산계약 위탁,용역계약 동국제약 외부전문용역 IMP101 위탁생산계약 위탁,용역계약 씨엔알리서치 외부전문용역 IMP301 임상1상 CRO 계약 위탁,용역계약 참조은 외부전문용역 FUS 의료기기 인허가 기술지도 위탁,용역계약 외부전문용역 IMP101 중국의료기기 분류확정 관련 CRO 계약 명의개서대리인계약 한국예탁결제원 외부전문용역 명의개서대행업무 위탁 주관증권사선임계약 DB금융투자 주관증권사선임 주관증권사선임 지정자문인선임계약 DB금융투자 지정자문인선임 지정자문인선임 양해각서 ㈜휴온스 사업협약 전략적 제휴를 위한 양해각서 양해각서 동국생명과학㈜ 사업협약 색전술용 치료제 시장 개척을 위한 업무 제휴 양해각서 툴젠 사업협약 초음파기 기반 유전자치료물질 및 유전자가위 전달 기술 개발, 유전자치료 물질 및 유전자가위 전달을 위한 나노입자 연구개발에 관련한 협력 양해각서 ㈜ 하이센스바이오 사업협약 아이엠지티의 Nanoparticle을 이용한 하이센스바이오 펩타이드 약물전달 기술의 연구개발 협약서 한국폴리텍대학 분당융합기술교육원 산학협약 산학협력 협약서 전대차계약서 성남산업진흥원 사무실,연구소 임대계약 분당서울대학교병원 헬스케어혁시파크 408,409호 보증금 임대차계약서 분당서울대병원 사무실,연구소 임대계약 분당서울대학교병원 헬스케어혁시파크 4308호 보증금 협약서 한국바이오협회 업무협약 국가인적자원개발컨소시엄 협약서 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 난치성 질환을 대상으로 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼을 개발하고 있는 회사로서, 집속 초음파에 감응하는 나노 의약품 및 치료용 집속 초음파 의료기기를 개발하고 있습니다. (2) 연구개발 조직1) 연구개발 조직 개요당사는 핵심역량인 집속초음파 기반
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약물전달 플랫폼 기술 개발을 위하여 약물 전달체를 개발하는 기술연구소와 집속초음파와 그 파생 제품을 개발하는 시스템사업부가 있으며, 각 담당부문별로 기능별 전문역량을 갖춘 분야 전문가와 임원진으로 구성되어 있습니다. 특히 세계적인 기술개발 전문회사의 면모를 갖추기 위하여 개발, 비임상 및 임상 분야 등 전분야의 최고 전문가들과 함께하고 있습니다.2) 연구개발 조직 [조직도] 3) 연구개발 인력현황① 연구개발 인력 구성 구분 인원 합계 박사 석사 학사 임원 의약연구소 시스템연구소 R 인원수 주1)해당 인력 구성은 2023년 12월 31일 기준입니다.② 주요 연구개발 인력현황 성명 직위 약력 이학종 대표이사,연구소장 서울대학교(의학) 박사 졸업 서울대학교 의과대학 교수 분당서울대학교병원 의생명연구원장 서민효 부사장 서울대학교 화학 박사 졸업 울산대학교 의과대학 겸임교수 삼양바이오팜 연구소장 삼양바이오팜 비상임고문 유펙스메드㈜ 부사장 손건호 전무이사 경북대학교(전자공학) 박사 졸업 ㈜메디슨 연구소 수석연구원 ㈜지멘스 코리아 연구위원 알피니언메디칼시스템 상무이사 알피니언메디칼시스템 전무이사 정은아 상무이사 경희대학교(약학) 석사 졸업 경희의료원 제제연구소 관리약사 문형원 책임연구원 서강대학교(화공생명공학) 박사 졸업 분당서울대병원 책임연구원 유영복 수석연구원 한양대학교(기계공학) 석사 졸업 신도리코 전임연구원 LG전자 책임연구원 심원철 책임연구원 서강대학교(생명공학) 석사 졸업 동화약품 대리(약리독성,세포생물팀) 삼성제약 연구개발 과장 CJ헬스케어 의약평가센터 차장 제일약품 약리독성팀 과장 김대승 수석연구원 숭실대학교(기계공학) 박사 졸업 알피니언메디칼시스템 연구소장 장준혁 수석연구원 한양대학교(컴퓨터공학) 석사 졸업 아이리버 연구개발 팀장 현대기아자동차 연구개발(프리랜서) 알피니언메디칼시스템 수석연구원 알피니언메디칼시스템 수석연구원 (3) 연구개발실적1) IMD10 연구과제 초음파 영상유도 고강도집속초음파 치료기기 연구기관 자체개발 연구결과 - 고강도집속초음파(High Intensity Focused Ultrasound)는 초음파 빔의 초점에서 발생하는 열이나 기계적인 에너지를 이용해 암 등 다양한 병변을 치료하는 기술 또는 장치로서, 환부만 국소적으로 치료할 수 있으며 정상조직에 대한 부작용이 적고 비침습적으로 반복치료가 가능함.- 치료 초음파를 이용한 새로운 종양 치료의 방법으로 암세포로 항암제의 전달 효과를 높이는 연구가 진행되고 있음.- 중국 내 연구 임상시험 결과, 치료반응이 없는 췌장암 환자에 대해 항암제만 처방한 경우보다 항암제와 고강도집속초음파의 열적인 효과를 이용하여 병용 치료했을 때 평균 생존 기간이 1.6배 향상되었음. (출처. Ther Clin Risk Manag 2016; Onco Targets Ther. 2019). 이는 종양 치료에서 진보된 기술로 판단되나, 초음파 초점에서 주위 장기로의 열전달이나 초음파 전달경로 상의 발열 등의 문제로 주변 조직에 해를 입힐 위험성을 갖고 있음.- 이러한 문제를 극복하기 위해서, 워싱턴대학 연구팀과 본 연구의 참여기관인 서울대학교병원 연구팀은 항암제와 고강도집속초음파의 기계적 효과를 이용한 치료 방법을 개발하여, 췌장암 모델 전임상시험을 통해서 이 방법의 탁월한 효능을 확인하였음. - 또한, 서울대학교병원의 탐색 임상시험에서 췌장암 치료 항암제인 Gemcitabine과 기계적 효과만 유발하는 고강도집속초음파를 병용하여 유의미한 치료 결과를 얻었음. 이 연구에서는 초음파의 열적 효과 방식에서 사용되는 에너지의 1~3% 정도만 치료에 사용되어, 고강도집속초음파 시술로 인한 열적 손상이나 환자의 통증 등의 시술 부작용이 발생하지 않았음.- 당사는 국내외 연구팀과의 공동연구를 통해 고강도집속초음파 관련 원천기술을 확보하였고, 초음파 치료기기 관련 다수의 핵심 연구인력을 확보하고 기기 사업화를 위해 과감히 투자하고 있음. imd10 이미지.jpg IMD10 기대효과 □ 기술적 측면- 본 연구를 통해 개발할 치료기기는 초음파 영상 기반으로 진단과 치료 융복합 플랫폼
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기술로서, 종양 치료뿐만 아니라 신경치료, 뇌 질환 치료 등 다양한 비침습적 질병 치료 분야의 기반기술로 활용될 수 있을 것으로 예상함.- 집속초음파 치료 과정 관찰을 위해 개발될 고화질 영상기법은 치료 초음파 모니터링뿐만 아니라, 임상 분야의 다양한 진단 초음파 영상 분야에도 활용되어 병변에 대한 정밀한 영상을 제공함으로써 진단의 효율을 높일 수 있을 것으로 기대됨. - 위치 정보를 포함하는 Cavitation Monitoring은 아직 연구단계로 상업용 장비에 적용된 바가 없으나, 본 연구를 통하여 위치 정보를 포함하는 Cavitation Monitoring 기술을 개발하여 세계 최초로 제품에 반영할 것임.- 치료 부위에 정확하게 입체적으로 초음파를 조사하는 기술은 안전성과 효과성 확보를 위해 필요한 핵심 기술로 활용될 것임.- 이동성이 우수한 소형 치료초음파 기기의 개발은 진단 초음파 기기에 국한된 소형화 기술을 진단/치료 융복합 기기로 확장하는 효과를 가지며, 환자의 접근성을 높이고 신속한 치료를 가능하게 할 것임. □ 경제적ㆍ산업적 측면- 본 연구를 통하여 췌장암 융합 치료기기가 개발되면 소형화된 장비로 비침습적 치료가 가능해 대형병원뿐만 아니라 중소규모 병원에서도 사용 가능하여 치료시장은 활성화되고 급성장할 것이며, 환자의 부담은 낮아질 것임. 그리고 대형병원으로 집중되는 췌장암 치료에 있어서 중소병원에서도 새로운 기회가 될 것임.- 또한, 해외시장으로 진출을 단계적으로 진행한다면, 국내시장의 20배 이상 되는 세계시장으로 수출을 통해 국부창출에 크게 기여할 것임.- 새로운 항암제 전달기술 및 치료기기의 개발은 기존 의약품의 효력/독성 감소의 극대화 가능하고 의약기업의 새로운 상업화 가능성이 무궁한 기술임. 의약업체와 협력 및 공동사업으로 새로운 수익창출 기회가 열릴 것으로 기대함. - 산/학/연/병원의 협업을 통한 의료기기 제품화는 관련 산업계의 발전을 유도할 수 있고 양질의 다양한 일자리 창출이 가능함. 경과 IMD10은 식약처 임상승인(IDE)을 통과하여 서울대학교병원에서 임상시험 시술을 완료하였음. 2) IMD20 연구과제 통증치료용 집속초음파 자극기 연구기관 자체개발 연구결과 - 부적절한 자세나 근육의 무리한 사용으로 인해 발생하는 근골격계 통증에 대하여 본 제품의 치료헤드를 통해 획득하는 초음파진단영상으로 치료부위를 확인하고 관찰하면서 집속초음파를 이용하여 통증부의 자극함.- 피부 아래 힘줄, 인대 및 기타 연조직에 초음파 에너지로 유도되는 열적 효과로 인한 국소 혈류량 증가, 근육 경련 감소, 콜라겐 섬유의 확장성 증가, proinflammatory response의 증가와 초음파의 방사력으로 인한 국부적인 마사지 효과를 통해 근골격계의 통증을 치료함. imd20 이미지.jpg IMD20 기대효과 초음파 영상을 통해서 환부에만 집속초음파 치료를 수행하므로 주변 조직이나 신경에 대한 손상의 위험이 적어 안전한 치료 술임. 또한 초음파 파라미터를 조절하여 특정 조직에 대해서 치료를 정밀하게 수행할 수 있고 개개인의 특정 상황과 필요에 따라 최적의 결과를 도출할 수 있음. 약물 치료 없이 통증을 완화하는 선택적인 방법으로 이는 약물 부작용과 종속성을 우려하는 환자에게 유리한 치료법임. 부작용이 적고 안전한 통증 치료기기로 유효성과 안전성이 입증되면 급속한 시장 확대가 기대됨. 경과 IMD20은 식약처 임상승인(IDE)을 획득하였으며, 분당서울대학교병원과 임상시험계약을 체결함. 3) IMD-F 연구과제 지방 제거용 집속초음파 치료기 연구기관 자체개발 연구결과 - 저주파의 고강도집속초음파로 유도되는 캐비테이션을 이용한 지방 융해술은 비침습적인 성형 시술로서 몸의 특정 부위의 선택적으로 감소시키기 위해 사용함. 이는 초음파 기술을 활용하여 지방 세포를 파괴하고, 이후 체내의 자연적인 과정을 통해 제거되도록 함.- 수백 kHz의 저주파수를 이용한 초음파는 피부를 투과하여 주변 조직에 손상시키지 않고 지방 세포에 도달함. 도달한 초음파는 캐비테이션을 유발하고, 이는 지방 세포 내에 미세 기포를 형성함.
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미세 기포가 빠르게 수축/팽창하여 지방 세포막을 파괴함. 지방 세포막이 손상되면 세포 내의 중성지방과 지방산 등이 주변 조직으로 방출되고, 체내의 림프계와 자연적인 대사과정을 통해 부산물을 제거함. imd-f 이미지.jpg IMD-F 기대효과 - 기존 초음파 열 융해를 사용하는 방식에 비해서 시술시간이 짧고 통증이 적어 환자 친화적인 치료법임. 시술 부의 극심한 통증과 화상과 같은 부작용으로 초음파 열적 융해술이 시장에서 반응이 좋지 않았음. 그러나 열 융해 방식과 달리 초음파의 기계적 효과로 유발되는 캐비테이션을 이용함으로써 안전하고 효과적인 치료술로 각광을 받을 것으로 기대함. 경과 - 시작품을 제작하여 평가를 진행하고 있음. 연구과제 초음파 감응형 약물전달 플랫폼 리포좀 개발 (IMP301) 연구기관 자체개발 연구결과 초음파 감응형 리포좀은 외부 초음파 자극에 의해 약물이 병변 국소적으로 방출이 가능한 약물전달 플랫폼 기술임. 본 기술은 기존의 미비한 약물 전달률에 의한 치료효과 감소를 극복하며, 정상조직으로의 약물 유출을 억제하여 항암부작용을 감소시키기 위하여 개발됨. 본 기술은 내부에 독소루비신염산염이 적재된 나노크기의 입자제형으로써, 98%의 약물 적재율을 보이며, 인체에 안전한 세기의 초음파 방출에 의해 약물이 효과적으로 방출됨을 입증하였고, 다양한 암종이 이식된 종양 동물모델을 이용하여 초음파 감응에 의한 약물 전달 증가 및 항암효과의 향상을 입증하였음. 본 기술은 현재 GMP 제조 공정을 최적화하여, 수득률 80%의 생산공정을 확보함. 완제의약품으로써 본 기술은 임상 1상 IND승인을 위하여 제품의 품질 및 특성 평가를 식약처 가이드라인에 준하여 GMP 품질평가를 완료하였으며, 제품의 안정성을 지속적으로 평가 중임.초음파 감응형 약물전달 플랫폼 기술로써 파이프라인을 확장하기 위하여, 독소루비신염산염 외에 뇌종양치료를 위한 빈크리스틴, 췌장암치료를 위한 젬시타빈, 신약인 엑사테칸이 적재된 초음파 감응성 리포좀에 대한 제형 개발을 완료하였으며, 현재 비임상 실험 단계에서 기술력을 평가중에 있음.(IMP302~5)본 기술에 대한 우선권 확보 및 권리범위 보호를 위하여, 현재 3건의 특허가 국내에 등록 및 출원을 완료하였으며, 현재 미국, 중국, 일본, 유럽에 각국 진입을 준비 중에 있음. imp301 이미지.jpg IMP301 작용도 기대효과 초음파 감응형 약물전달 기술은 초음파의 특성을 이용한 약물 전달 기술로써, 기존에 전달이 불가능한 약제 또는 병변부위에 대하여 물리적인 경로를 확보함에 따라 난치성 질환에 대한 대안이 될 것으로 판단됨. 또한, 본 기술은 플랫폼 기술로써 다양한 약제의 적재가 가능함에 따라 난치성 질병치료에 대하여 범용적으로 적용이 가능할 것으로 판단되며, 최근 각광받는 초음파에 의한 면역치료와 약물에 의한 화학요법의 시너지효과를 동시 유발가능함에 따라 기존의 항암치료에 대한 새로운 패러다임을 줄 것으로 기대함. 경과 초음파 감응성 리포좀 기술은 현재 임상 1상 IND 승인을 획득하였으며, 분당서울대학교병원과 임상시험계약을 체결하였음. 5) IMP101 연구과제 간암 색전술용 서방형 약물방출 음이온성 고분자 나노입자 개발 (IMP101) 연구기관 자체개발 연구결과 본 연구에서는 간암치료에 가장 많이 적용되는 의료 기법인 간동맥화학색전술에 적용 가능한 음이온성 나노입자를 개발함. 음이온성 나노입자는 현 시술법에 적용되는 상용 항암제인 아드리아마이신 (독소루비신 염산염)을 bed side에서 용시조제하여 시술하는 제형으로 개발이 되었으며, 치료 효과를 장시간 유지하기 위하여 서방형 약물방출 시스템으로 개발되었음. imp101 이미지.jpg IMP101 시린지 본 기술은 현 간암치료기법인 간동맥화학색전술과 비교하여 치료효능이 장시간 지속되며 종양 동물 모델을 이용하여 항암 효과 및 지속성에 대한 우월성을 평가 완료하였음. 또한, 항암제에 대한 체내 독성 역시 기존 의료기법과 비교하여 현저히 감소됨을 입증하였음. 현재 본 기술은 의료기기로써 임상 시험 허가를 받기 위하여 GMP 제조
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공정 수립을 완료하였으며, IDE 제출에 필요한 데이터 및 기술문서작성을 완료하여 IDE 제출 후, 보완대응을 하고 있는 단계임. 개발된 본 기술의 보호 및 전세계에 대한 선도적 기술우선권을 선점하기 위하여 국내 및 일본 특허 등록을 완료하였으며, 현재 미국, 중국, 유럽에 진입 완료함. 기대효과 간암 색전술용 서방형 약물방출 음이온성 고분자 나노입자는 약물의 정상 조직유출을 최소화하여 항암제에 의한 정상세포의 파괴를 최소화함으로써, 항암치료 부작용을 최소화할 뿐만 아니라, 반복시술이 어려운 색전술의 특성상, 약물의 지속방출이 가능한 본 제형은 효력 기간이 획기적으로 증가할 것으로 판단됨에 따라 간암치료 효과를 극대화할 것으로 예상됨. 경과 식약처 임상승인을 획득하였음. 6) IMP701 연구과제 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자 개발 (IMP701) 연구기관 자체개발 연구결과 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자는 기존에 세포침투가 불가능한 유전체약물의 특성을 초음파와의 융합기술로 극복하여, 유전자 발현율을 비약적으로 높여줄 수 있는 약물 전달 플랫폼 기술로 개발됨.유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자는 초음파에 의해 감응되어 약물방출이 되었음을 초음파 의료영상으로 간접적으로 확인이 가능하며, 병변 국소적으로 초음파를 방출함으로써 유전체 약물의 전달률을 국소적으로 비약적으로 향상시켜줄 수 있는 기술임. imp701 이미지.jpg IMP701 초음파감응 이미지 현재 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자는 proto-type 개발이 완료된 상황으로 초음파 감응성 및 유전체 발현률을 극대화시켜 줄 수 있는 조성 및 제형으로의 최적화 단계를 수행 중임. 기대효과 현재 유전체 약물 전달 기술의 공통 한계점인 세포 내 미비한 약물 침투에 의한 유전자 발현효과의 감소에 대하여 학술적으로 극복가능한 기전을 갖는 기술임에 따라, 기존의 유전체 약물 전달 기술을 대체할 수 있을 것으로 기대함. 또한, non-viral vector를 사용함에 따라 잠재적인 독성을 해소함으로써 체내 반복적인 투여가 가능한 기술임. 본 기술은 현재 COVID-19 백신으로 개발된 지질나노입자의 차세대 기술로 평가될 것으로 예상함. 경과 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자 개발 Proto-type 제형의 개발완료 후, 동물실험을 통해 유전자 발현효과를 극대화할 수 있는 제형으로의 최적화 과정에 있음. 또한, 체내 안전한 조건하에서 유전자 발현률을 평가하여 최적의 초음파 조건을 도출 중에 있음. 7. 기타 참고사항 가. 업계현황 및 전망 (1) 기술현황 고강도 집속초음파 (High Intensity Focused Ultrasound: HIFU)는 초음파 빔의 초점에서 발생하는 열이나 기계적인 에너지를 이용해 암 등 다양한 병변을 치료하는 기술 또는 장치로서, 환부만 국소적으로 치료할 수 있으며 정상조직에 대한 부작용이 적고 비침습적으로 반복 치료가 가능합니다. Focused Ultrasound Symposium (FUS)과 International Society for Therapeutic Ultrasound (ISTU) 학회를 기반으로 미국, 영국, 네덜란드, 프랑스, 중국 등을 중심으로 전세계적으로 고강도 집속초음파를 이용한 종양, 뇌질환, 신경질환 등의 치료연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 초기의 연구와 상용기기들은 종양 치료에 있어서 초점에서 발생하는 열에너지 (Thermal effect)를 이용하여 종양을 태워서 괴사시키는 열적 효과 활용이 주를 이루었으나, 치료초음파를 이용한 새로운 종양 치료방법으로 암세포로 항암제의 전달효과를 높이는 연구가 최근 활발히 진행되고 있습니다. 중국 내 연구임상 결과, 치료반응이 없는 췌장암 환자에 대해 항암제(Gemcitabine)만을 처방한 경우보다 항암제와 고강도 집속초음파의 열적인 효과를 이용하여 병용 치료했을 때 평균 생존기간이 1.6배 향상되었습니다. (관련논문: Ther Clin Risk Manag 2016, Onco Targets Ther. 2019) 이는 종양 치료에서
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진보된 기술로 판단되지만, 초음파 초점에서 주위 장기로의 열전달이나 초음파 전달경로상의 발열 등의 문제로 주변 조직에 해를 입힐 수 있는 위험성을 갖고 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해서, 워싱턴 대학 연구팀과 서울대학교병원 연구팀은 항암제와 고강도 집속초음파의 기계적 효과(Kinetic Effect)를 이용한 치료방법을 개발하여 췌장암 모델 전임상시험을 통해서 이 방법의 탁월한 효능을 확인하였습니다. 또한, 서울대학교병원의 (의뢰자 주도) 탐색임상시험에서 췌장암 치료 항암제인 폴피리녹스 (Folfirinox)와 기계적 효과만 유발하는 고강도집속초음파를 병용하여 유의미한 치료결과를 얻었습니다. 이 연구에서는 초음파의 열적 효과 방식에서 사용하는 에너지의 1~3% 정도만 치료에 사용되어, 고강도 집속초음파 시술로 인한 열적 손상이나 환자의 통증 등의 시술 부작용이 발생하지 않았습니다. 당사는 집속초음파를 이용한 약물전달 전문기업으로서 항암제와 초음파의 병용 요법을 위한 약물과 고강도 집속초음파 치료기기 개발에 연구역량을 집중하여 왔습니다. 고강도 집속초음파 상용화 제품 현황.jpg 고강도 집속초음파 상용화 제품 현황 (2) 시장현황 고강도 집속초음파 치료기기의 세계시장은, 글로벌 리서치 회사 MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 23억 달러(US$)에서 2025년 25억 달러(US$)에 달할 것으로 예측되며 2030년에는 51억 달러(US$) 규모로 CAGR 10.5%의 성장이 예측됩니다. 한편, 고령인구 증가와 췌장종양 발병률이 증가함에 따라 전세계 췌장암 치료제 시장의 규모는, MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 37억 달러(US$)에서 2027년 46억 달러(US$)에 이를 것으로 예상됩니다. 췌장암의 경우 조기진단이 어렵고 수술 등 대부분의 근치적 치료법을 적용하기 어려워 완치확률이 다른 암에 비해 매우 떨어집니다. 기존 췌장암 치료는 수술, 항암 화학요법, 방사선 요법 등이 있으나 다른 암에 비해 치료 효과가 떨어져 5년 상대 생존율이 11.7%에 불과하며, 전이될 경우 5년 상대 생존율이 2.1%에 불과합니다. [출처: 보건복지부 중앙암등록본부 2019] 췌장암 치료에 가장 흔히 사용되는 항암 화학요법은 췌장암의 구조 조직학적 이유로 인해 약물전달 효과가 현저하게 떨어집니다. 췌장암을 비롯한 소화기 계통의 암종 대부분은 통증 관리가 어려운 실정으로, 통증완화율은 33.1%에 불과해 환자의 삶의 질이 상당히 낮습니다. 고강도 집속초음파의 강한 기계적 효과와 약한 열적 효과를 이용한 융합치료술은 항암제의 췌장암 조직 내 전달효과를 극대화하고 열에 약한 췌장암 주위 감각신경을 무력화시켜서 항암제 치료효과 개선과 함께 통증 완화를 기대할 수 있습니다. 당사의 약물 전달용 집속초음파 기기(모델명: IMD10)은 2022년 11월 식품의약품안전처로 부터 임상시험 승인을 받았으며 IRB승인을 거쳐 2023년 3월29일 서울대학교병원에서 첫환자에 대한 치료를 시작하여 현재는 임상시험 시술을 완료한 상태로 환자의 종양반응을 추적관찰중에 있습니다. 이는 집속 초음파의 약물 전달 효과에 기반한 췌장암 치료용으로 세계 최초의 임상이며 본 임상의 결과가 유의미할 경우 췌장암 치료의 새로운 방법으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대됩니다. (3) 국내외 관련 규정 치료용 집속초음파기기는 국민 건강과 생명에 밀접한 관련이 있으므로 식품의약품안전처 에서 엄격하게 규제하는 임상시험을 거쳐 품목허가를 받은 후에 시장에 출시할 수 있습니다.[국내외 집속초음파기기 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 의료법 국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호 증진함을 목적으로 제정 식품의약품안전처 및 국립보건원 시험의뢰규칙 의료용 방사선 설비의 시험의 처리와 의뢰절차에 관한 사항 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의
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등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 3등급의 경우 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 구분되어 있음. GMP Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함. ISO 13485 의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임. 나. 판매에 관한 사항 (1) 판매조직 당사는 사업보고서 기준일 현재 판매조직으로 사업개발실을 편재하고 있으며 여기에 BD(Business Development)팀을 갖추고 있습니다. BD팀은 연구개발의 사업화 방향성 제시, 글로벌 비즈니스 협약 및 라이선스 아웃 등 수익모델의 사전작업을 진행하고 있습니다. 현재 진행하고 있는 파이프라인의 임상시험 전, 후에 글로벌 제약사 또는 의료기기 회사에 라이선스 아웃, 위탁판매 등을 통해 수익사업을 진행할 계획입니다. (2) 판매경로 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 2023년 2022년 제품 IMD10R 수 출 국 내 한국표준과학연구원에 직접 납품 IMD20 수 출 국 내 IMP302 수 출 국 내 IMP101 수 출 국 내 기타 수 출 국 내 (3) 판매전략당사는 기술개발 전문회사로서 수익창출을 위한 기본 전략은 연구개발 및 초기임상에 집중할 계획이며, 국내외 제약사 및 의료기기업체를 대상으로 적극적인 License-out 전략을 펼쳐 나가는 것입니다. 이를 위하여 적극적인 제약바이오 컨퍼런스 활동, 지속적인 논문발표, 기술보호를 위한 특허등록을 진행하여 회사의 기술과 인지도를 향상시키고 꾸준하게 관련 업계내 글로벌 제약사에 컨텍하여 기술홍보를 진행하고 있습니다. 당사는 크게 초음파 기술을 이용하여 진단과 치료 융복합 기술을 구현하고자 하는 IMGT-FUS, 초음파와 약물담지 나노물질을 융합하여 항암치료를 구현하고자 하는 IMGT-LPS, 고분자 나노물질을 이용하여 항암제를 서서히 방출함으로써 기존 간암색전술을 고도화하고자 하는 IMGT-EMB 플랫폼을 보유하고 있으며 각 플랫폼별 세부 프로젝트별로 사업화를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 플랫폼과 파이프라인은 아래의 표와 같습니다. 기반기술 플랫폼명칭 플랫폼 설명 파이프라인(프로젝트명) 치료용 초음파 IMGT-FUS ■ 비열적 초음파 치료기기- 기존 열적 집속초음파 치료기기 대비 1~3% 수준의 에너지 활용조사를 통한 안전한 치료가 가능한 의료기기- Cavitation 및 Sonoporation 유도로 약물 투과성이 증대 가능 □ IMD10췌장암용 제품 임상진행중□ IMD20만성통증용 제품 임상심사 준비중□ IMD-F(신규)지방제거용 제품 개발단계□ IMD10CNS(국책과제)치매등 뇌질환치료용 제품 기획중 초음파와 지질나노물질 융합 IMGT-LPS ■ 초음파 감응형 약물 나노전달체- 약물담지 및 정확한 Target 부위에 방출하는 나노전달체- 담지 약물에 따라 다양한 적응증 적용 □ IMP301Doxorubicin담지제품 식약처 IND 심사중□ IMP305(신규)Exatecan담지제품 개발단계 IMGT-NDL ■ 초음파 감응형 약물 나노전달체(범용)- 바이오의약품의 Target 부위 투과효율성 증대 가능 나노전달체- 유전자/면역/화학치료 활용가능 □ IMP701(신규)유전자치료제 전달 제품 전임상단계□ IMP702(신규)항암제 전달 제품 전임상단계 고분자 나노물질 IMGT-EMB ■ Polymer Base 나노전달체-약물의 방출 시간을 느리게 조절할 수 있는 서방형 약물전달의료기기 □ IMP101간암 색전술용 제품 식약처 IDE 심사중 진단과 치료가 동시에 가능한 초음파 융합시스템인
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IMD10과 IMD20은 기존에 존재하지 않는 신개념 의료기기로, 해당 장비와 약물전달체를 융합하여 새로운 약물전달치료법을 개발함으로써 의료의 질을 높일 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 진단 및 치료 초음파 장비의 연구/개발/상업화 전반적인 핵심기술 보유하고 있으며, IMD10의 경우 췌장암 등의 치료에 영상유도하 집속초음파를 이용하여 효과적인 항암제 약물전달을 기대하고 있고, 관련 기술을 통하여 파생되는 신규 개발제품인 IMD20은 만성통증 등의 치료에도 효과가 클 것으로 예상되고 있습니다. IMD10 및 IMD20은 자체 영업활동을 고려하고 있지만 확보한 지식재산권과 임상적 경험을 활용하여 진입장벽의 지속적 강화가 가능할 것이며, 세계 유수의 기업과 공동사업화로 License out을 통해 해외시장 확장을 주도하여 기기 매출과 기술이전으로 이익 창출을 기대하고 있습니다. 또한, 원천기술을 이용하여 기술료 징수도 가능할 것으로 예상 됩니다. 사업보고서 기준일 현재 IMD10은 식약처 임상승인(IDE)을 통과하여 임상시험 시술을 완료 하였으며, IMD20의 경우 식약처 임상승인(IDE)을 획득한 상태입니다. ② IMP301 초음파 감응형 약물전달시스템인 IMP301은 약물을 담지한 나노입자 신물질을 인체에 주입한 후 암발생 부위에 집속초음파(IMD10)를 조사 함으로써 국소부위에 약물을 집중 방출하여 약물의 효과를 극대화하고 전신 부작용을 최소화하는 새로운 개념의 약물전달기술입니다. 앞서 서술한 초음파 기술과 융합하여 약물을 전달함으로써 현존하는 항암제 또는 독성문제로 승인받지 못한 항암제를 효과적으로 전달하여 난치성 유방암, 췌장암, 육종 등의 항암치료에 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다. 초음파 감응형 약물전달 기술은 현재 상업화가 되지 않은 상태로 선행하여 기술을 완성할 경우 항암치료에 한 획을 긋게 될 것이며 경제적인 측면에서도 매우 큰 부가가치를 창출하게 될 것입니다. 당사는 IMP301에 대하여 궁극적으로 License out을 목표로 다음과 같은 활동을 전개하며 사업화 전략을 추진하고 있습니다. 첫째, 논문 발표, 특허 출원(한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등) 등 개발된 기술에 대해 지속적으로 지적재산권을 확고히 하고 있습니다. 둘째, 국내외 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너 행사 등 기술교류의 장을 통하여 기술 수요기업과 직간접 교섭활동을 지속적으로 진행하고 있습니다. 셋째, 제약, 바이오헬스 및 글로벌 의료기기 전시회, 박람회 참여로 관련 기술을 알리고 기술 수요기업과 교섭활동을 진행하고 있습니다. 넷째, License out을 위해 글로벌 기술거래 전문기관을 활용하여 글로벌 메이저 제약사와 교섭을 하고 있습니다. 한편, 해당 플랫폼 중 IMP301은 식약처 임상승인(IND)을 획득한 상태입니다. ③ IMP101 IMP101은 합성고분자를 이용한 약물전달시스템으로 음이온성 미세입자(nanoparticle)에 항암제를 담지하여 서방형으로 암치료효과를 극대화하고자 하는 약물전달기술입니다. 당사는 간암치료 특히 비수술적 치료인 기존의 간동맥화학색전술(이하 TACE) 효과를 극대화하고자 개발 중입니다. 당사에서 제조하는 미세입자의 경우 독성이 없으며 항암제를 운반하는 역할만 하기 때문에, 식약처 문의 결과 신규 의약품이 아닌 의료기기로 분류되어 임상 1상만으로 시판할 수 있게 되었고, 제조공간이 많이 필요하지 않아 CMO를 통하여 직접 제조하고 당사에서 직접 영업을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 전 세계 간암 발병자의 약 50% 비중을 차지하는 동북아시아 시장 개척을 위하여 한국과 일본의 경우 동국제약과 위탁판매 계약을 협의 중이며, 중국시장의 경우 현지법인을 설립하여 직접 영업 또는 중국내 제약회사에 License out을 목표로 영업활동을 전개할 계획을 보유하고 있습니다. IMP101은 식약처 임상승인(IDE)을 획득한 상태입니다. 다. 지적재산 보유 현황 당사가 보유한 지적재산 현황은 다음과 같습니다. No 구분 내용(발명의 명칭) 특허권자 국가 출원번호 등록번호 특허권 초음파 치료헤드
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및 이를 이용한 초음파 이미징 및 치료방법 (주)아이엠지티 KR US EP CN 특허권 초음파 헤드 (주)아이엠지티 KR 특허권 집속 초음파 처리장치 및 이를 이용한 약물 전달 방법 ㈜아이엠지티 KR PCT 특허권 초음파 치료 헤드의 초음파 전달 매질 순환 시스템 및 그 방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 초음파 헤드용 포지셔닝 암장치 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 집속 초음파 장치 및 그 집속 초음파 치료순서 설정방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN MX BR CA IN RU AU 특허권 집속 초음파 장치 및 초음파 신호간 무간섭 방법 (주)아이엠지티 KR 특허권 집속 초음파 처리 장치 및 그 방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN MX BR CA 미정 IN RU AU 특허권 집속 초음파 장치 및 초음파 펄스 신호간 무간섭 방법 ㈜아이엠지티 KR PCT 특허권 초음파 치료 헤드 ㈜아이엠지티 KR PCT 특허권 뇌 질환 치료용 초음파 영상 장치 및 이를 이용한 초음파 이미징 및 치료 방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 집속 초음파 장치 및 영상 트랜스듀서 보호 방법 (주)아이엠지티 KR US EP CN 미정 특허권 초음파 시험 시스템 및 그 방법 (주)아이엠지티 KR 특허권 나노약물 전달체와 연동하여 동작하는 집중 초음파 치료장치, 초음파 제어방법 및 그 나노약물 전달체 (주)아이엠지티 KR 특허권 약물을 함유한 나노입자가 결합된 초음파 조영제 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR CN 특허권 약물을 함유한 나노입자가 결합된 이중-목적 PAＴ／초음파 조영제 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 암의 진단 및 치료를 위한 마이크로버블-나노리포좀 복합체 (주)아이엠지티 KR 특허권 항암제를 담지한 인간 혈청 알부민 나노입자를 이용한 간동맥 화학색전술용 조성물 및 그 제조방법 서강대학교산학협력단/서울대학교 산학협력단/(주)아이엠지티 KR US EP ㈜아이엠지티 JP CN 특허권 수용성 항암제를 담지하는 마이크로버블을 포함하는 간동맥색전술용 조성물 및 그 제조방법 서강대학교산학협력단/서울대학교산학협력단/(주)아이엠지티 KR 특허권 면역 마이크로버블 복합체 및 이의 이용 (주)아이엠지티 KR US EP CN 특허권 초음파 감응성 폴리머좀 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR PCT 특허권 음이온성 고분자를 이용한 신규한 나노입자 및 제조방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 치과용 약물전달용 나노입자, 이의 제조방법 및 조성물 (주)아이엠지티 KR PCT 특허권 음이온성 고분자를 이용한 신규한 마이크로스피어, 이의 제조 방법 및 조성물 (주)아이엠지티 KR US 특허권 초음파 감응성 리포좀 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN AU CA 특허권 초음파 감응성 리포좀을 유효성분으로 포함하는 혈액-뇌 장벽 투과용 조성물 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN AU CA 특허권 초음파 감응형 포피린-리포좀 및 이의 용도 (주)아이엠지티 KR PCT 특허권 항암제가 코팅된 알부민 입자 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR 특허권 초음파 감작제가 결합된 면역관문억제제 및 이의 용도 (주)아이엠지티 KR US EP CN 특허권 Perfluorocarbon을 함유한 지질 기반의 초음파 감응 약물 전달 유도체 (주)아이엠지티 KR 특허권 Perfluorocarbon을 함유한 유전자 약물 전달용 지질 나노입자, 이의 제조방법 및 조성물 (주)아이엠지티 KR 상표권 ㈜아이엠지티 KR US CN
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래 산업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 본 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 본 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 난치성 질환을 대상으로 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼을 개발하고 있는 회사로서, 집속 초음파에 감응하는 나노 의약품 및 치료용 집속 초음파 의료기기를 개발하고 있습니다. 기존에 의료현장에서 널리 사용되고 있는 진단용 초음파 기기는 상대적으로 낮은 에너지와 높은 주파수를 이용하여 영상을 추출하는 기능만을 가지고 있지만, 치료용 집속초음파는 영상 뿐만 아니라 상대적으로 고강도의 에너지와 낮은 주파수를 이용하여 열적 혹은 기계적 자극을 인체 내 특정 부위에 전달하는 의료기기로서 약물전달과 면역치료에 다양한 방식으로 이용될 수 있습니다. 당사가 연구개발 중인 의료기기는 치료용 집속초음파(focused ultrasound) 중에서도 상대적으로 낮은 에너지와 기계적 자극방식을 사용하며, 이를 통해 조직 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화 할 수 있는 기기입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 천원) 과 목 (제14기) (제13기) (제12기) 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 기타채권 기타금융자산 당기손익인식금융자산 당기법인세자산 기타유동자산 Ⅱ. 비유동자산 장기기타채권 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 기타채무 우선주부채 파생금융부채 유동리스부채 충당부채 기타유동부채 Ⅱ. 비유동부채 장기기타채무 비유동리스부채 종업원급여부채 충당부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 주식발행초과금 Ⅲ. 기타자본구성요소
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IV. 결손금 자 본 총 계 부채와자본총계 제14기 당사의 자산은 전년대비 4,708백만원 감소한 10,560백만원입니다. 주요 감소 원인으로 연구개발 및 운영자금 사용으로 인한 보유 현금 및 예금의 감소입니다. 부채는 전년대비 14,886백만원 감소한 27,417백만원입니다. 주요 감소 원인으로 상환전환우선주에 대한 평가로 인한 파생금융부채의 감소입니다. 자본은 전년대비 10,178백만원 증가한 16,857백만원입니다. 주요 증가 원인으로 제14기 당기이익 발생 등에 따른 결손금의 감소입니다. 나. 영업실적 (단위 : 천원) 과 목 제 14(당) 기 제 13(전) 기 제 12(전전) 기
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 가. 단기금융상품의 처분 나. 단기투자증권의 처분 다. 장기금융상품의 처분 라. 장기대여금의 회수 마. 유형자산의 처분 바. 투자부동산의 처분 사. 보증금의 감소 아. 기타부채의 증가 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 단기금융상품의 취득 나. 장기금융상품의 취득 다. 장기투자증권의 취득 라. 장기대여금의 대여 마. 유형자산의 취득 바. 무형자산의 취득 사. 투자부동산의 취득 아. 보증금의 증가 자. 단기대여금의 대여
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 에이치디씨현대산업개발㈜는 건설 및 부동산 개발운영 등을 영위하고 있습니다. 당사가 수행중인 사업부문은 크게 건설부문과 기타부문으로 구분합니다. 건설부문은 다시 외주주택부문, 토목부문, 일반건축부문, 자체공사부문으로 나뉘어지고, 기타부문으로는 2011년부터 당사가 도입한 K-IFRS 기준에 따라 당사 및 연결대상 주요 종속회사에 포함된 회사들이 영위하는 PC구조물 생산업(에이치디씨현대피씨이㈜)과 호텔서비스업(호텔에이치디씨㈜), 주거용건물 개발 및 공급업(㈜에이치디씨아이파크제1호위탁관리부동산투자회사, ㈜에이치디씨아이파크제2호위탁관리부동산투자회사, ㈜에이치디씨넥스트위탁관리부동산투자회사) 등이 있으며, 각 부문별 특징은 아래와 같습니다. 가. 외주주택부문 외주주택부문은 개발부문과 구분되어 발주처로부터 수주하여 시공하는 형태의 사업부문으로 당사는 국내대표브랜드 'IPARK'를 보유하고 있습니다. 일반 민간으로부터 수주하여 시공하는 민간수주사업과 재개발, 재건축, 리모델링 등과 같은 형태의 사업을 수주하여 시공하는 도시정비사업 등을 수행하고 있습니다. 나. 토목부문 토목부문은 도로, 항만, 공단부지 조성, 일반철도, 고속철도 등 사회간접자본시설 등을 시공하는 형태의 사업부문입니다. 주요 발주처는 정부나 지방자치단체 등과 같은 공공기관이 대부분이며 최근에는 민간 자본을 유치하여 참여시킨 사회간접자본시설 확충(SOC사업)도 활발하게 전개되고 있습니다. 다. 일반건축부문 일반건축부문은 산업활동의 근간이 되는 업무시설, 상업시설 등의 건축물을 시공하는 형태의 사업부문입니다. 주요 발주처는 공공기관 또는 민간기업 등이며 당사는 수주 이후 건축물을 시공하여 발주처에 공급합니다. 라. 자체공사부문 자체공사는 당사가 직접 토지를 매입하여 시행과 시공을 동시에 수행하는 형태의 사업부문입니다. 민간이 주도하여 도시급의 프로젝트를 수행하는 민간도시개발, 주거와 휴양/업무/상업 등을 동시에 개발하는 복합용도개발, 그리고 단일 브랜드로 대규모 주거단지를 조성하는 대단지개발 등을 수행하고 있습니다. 마. 기타부문 기타부문은 프리캐스트 콘크리트(Precast Concrete)를 생산하는 PC구조물 생산업 사업부문과 호텔 및 콘도를 보유 또는 위탁운영하는 호텔서비스업부문 그리고 토지를 매입하고 REITs를 통해 부동산을 개발하고 운영하는 등의 사업을 영위하는 주거용건물 개발 및 공급업부문 등이 있습니다.각 사업부문별 매출현황은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 제6기 제5기 제4기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 건설 외주주택 아파트, 주상복합, 오피스텔 등 토목 도로, 항만, 공단부지 조성,일반철도, 고속철도 등 국내 해외 일반건축 업무시설, 상업시설 등 국내 해외 자체공사 민간도시개발, 복합용도개발, 대단지개발 등 기타 PC구조물 생산업, 호텔서비스업,주거용건물 개발 및 공급업 등 합계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은 연결재무제표 기준입니다.주요 원재료로는 건설업에서 대부분을 차지하는 철근, 레미콘을 비롯해서 공조장비, 엘리베이터, 콘크리트파일 등이 있으며, 생산 및 설비로는 당사 본점 및 지점, 주요 종속회사 등이 소유하고 있는 서울시 용산구, 서울시 강남구, 부산시 해운대구, 강원도 고성군, 강원도 정선군등의 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구 및 기타 유형자산 등이 있습니다 2. 주요 제품 및 서비스 당사가 수행중인 주요사업은 건설부문과 기타부문으로 구분되며, 건설부문은 외주주택, 토목, 일반건축, 자체공사로 구분됩니다. 기타부문은 PC구조물 생산업 사업부문과 호텔 서비스업부문 그리고 주거용건물 개발 및 공급업부문 등이 있습니다.공시대상기간중 전체 매출액에서 각 사업부문이 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 제6기 제5기 제4기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 건설 외주주택 아파트, 주상복합, 오피스텔 등 토목 도로, 항만, 공단부지 조성,일반철도, 고속철도 등 국내 해외 일반건축 업무시설, 상업시설 등 국내 해외
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자체공사 민간도시개발, 복합용도개발, 대단지개발 등 기타 PC구조물 생산업, 호텔서비스업,주거용건물 개발 및 공급업 등 합계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액, 비율은 연결재무제표 기준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 원재료 매입현황 당사 및 주요 종속회사의 공시대상기간 중 주요 원재료 매입현황은 다음과 같으며, 주요 매입처 중에서 회사와 특수한 관계(계열관계, 합작관계, 주주관계, 특수분양에서의 제휴관계 등)를 갖고 있는 매입처는 없습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 구체적 용도 매입액 비율 주요 매입처 건설 철근 골조공사 현대제철, 에이원철강 레미콘 골조공사 천마콘크리트공업, 삼표산업 공조장비 설비공사 엘지전자, 용원토탈솔루션 엘리베이터 전기공사 현대엘리베이터, 오티스 콘크리트파일 토목공사 동양파일, IS동서 기타 합 계 (2) 주요원재료 가격변동 추이 당사의 최근 3년간 주요 원재료 가격변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 사업부문 구분 2023년 2022년 2021년 건설 철근 (ton당) 레미콘 (㎥당) 나. 생산 및 설비 (1) 주요 설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 강남구 대치동 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 경기도 여주시 강원도 속초시 충청북도 청주시 강남구 삼성동 경기도 수원시 소 계 계 종속 자가소유 용산구 한강로동 노원구 공릉동 경기도 여주시 外 소 계 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 강남구 대치동 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 경기도 여주시 강원도 속초시 충청북도 청주시 강남구 삼성동 경기도 수원시 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 外 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 지점 자가소유 경기도 여주시 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 지점 자가소유 경기도 여주시 강원도 고성군 인도 뭄바이 강남구 대치동 부산시 해운대구 소 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 건설중인 자산] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본점 자가소유 강서구 마곡동 지점 자가소유 구로구 고척동 계 종속 자가소유 용산구 한강로동 노원구 공릉동 기타 소 계 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 베트남 外 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 구로구 고척동 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 (2) 주요 재고자산의 현황 [영업용 부동산의 현황] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소재지 면적 취득가액 장부가액 공시지가 용지 강원도 속초시 조양동 강원도 속초시 청호동 강원도 원주시 지정면 강원도 춘천시 근화동 강원도 춘천시 동면 장학리 광주시 곤지암읍 곤지암리 경기도 광주시 오포읍 경기도 남양주시 와부읍 덕소리 경기도 수원시 권선구 경기도 의정부시 의정부동 경기도 파주시 동패동 경상남도 김해시 부원동 경상북도 포항시 북구 두호동
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대구시 달서구 월암동 대구시 달서구 유천동 서울시 노원구 월계동 울산시 북구 달천동 충청남도 서산시 석림동 충청남도 아산시 풍기동 충청남도 천안시 서북구 부대동 충청북도 청주시 가경동 外 소 계 건물 강원 고성 원암리 362-1 현대설악콘도 부산 해운대구 우동 해운대I'PARK 청주가경 5단지 속초 아이파크 단지내 상가 거제문동IPARK(옵션) 청주가경 4단지 산성역 포레스티아(옵션) 목동센트럴아이파크위브(옵션) 청주가경 5단지(옵션) DMC SK뷰 아이파크 포레(수색13재정비)(옵션) 수원 센트럴 아이파크 자이(수원 팔달10구역주택(옵션) 고덕센트럴IPARK(옵션) 아시아드 레이카운티(부산 거제2구역주택)(옵션) 구미 아이파크 더샵(구미 원평1구역주택)(옵션) 디에이치 퍼스티어 아이파크(개포1동주공아파트)(옵션) 소 계 합 계 ※ 상기 건물 공시지가 내역 중에서 공동주택(IPARK)의 경우는 " 국토교통부 공시 2023년 06월 01일 기준 공동주택가격 "을 기재하였으며, 공동 주택을 제외한 기타 건물(상가, 콘도 등)은 장부가액을 기재하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출(1) 매출실적 (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 제6기 제5기 제4기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 건설 외주주택 아파트, 주상복합, 오피스텔 등 토목 도로, 항만, 공단부지 조성,일반철도, 고속철도 등 국내 해외 일반건축 업무시설, 상업시설 등 국내 해외 자체공사 민간도시개발, 복합용도개발, 대단지개발 등 기타 PC구조물 생산업, 호텔서비스업,주거용건물 개발 및 공급업 등 합계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은 연결재무제표 기준입니다. (2) 판매경로와 방법, 전략 등 (2-1) 판매경로- 판매조직 구분 팀명 업무 비고 외주주택 자체사업팀, 건축영업팀, 민간수주팀,도시정비수주팀, 도시정비관리팀, 영업기획팀 수주, 분양 및 수금관리 토목 건축영업팀, 인프라개발팀, 인프라수주팀 수주 및 수금관리 일반건축 건축영업팀, 민간수주팀 수주 및 수금관리 자체 자체사업팀, 건축영업팀, 영업기획팀 수주, 분양 및 수금관리 (2-2) 판매방법- 외주주택 : 분양계약자로부터 계약금, 중도금 및 잔금의 방법으로 분할하여 받은 자금을 기초로 도급자에게 기성불 또는 분양불 조건에 맞추어 공사대금을 수령하고 있습니다.- 건축/토목(해외 포함) : 계약조건 및 공사 진행률에 따라 공사대금을 수령하고 있습니다.- 자체주택 : 분양계약자들에게서 계약금, 중도금 및 잔금의 방법으로 분할하여 분양대금을 수령하고 있습니다.(2-3) 판매전략- 랜드마크형 단지개발과 독창적인 평면, 조경시설, 마감디자인 강화로 IPARK 브랜드 경쟁력을 강화하고 있습니다.- 철저한 시장분석을 통하여 적기에 공급을 실시하고 있습니다.- CS(Customer Satisfaction)시스템 운영으로 입주자 만족도를 제고하고 있습니다. 전국을 네트워크로 연결한 고객만족센타 운영, 입주초기 관리제도 운영, 해피콜 시스템, 순회점검제도, 고객만족도 설문조사, 입주관리단지 안전점검 제도 등을 시행하고 있습니다.- 당사는 프로젝트의 수주영업시 현금흐름과 수익성을 우선적으로 고려하는 전략을 지속적으로 추진하되, 경기와 시장의 변동에 따라 탄력적으로 운용하고 있으며, 회사의 매출액 증대를 위한 공사종류별 수주전략은 다음과 같습니다.ㆍ관급공사 - 유기적인 조직구성 및 수주역량 강화 - 기술력과 원가경쟁력 강화 - 특화사업 분야를 선정하여 집중적인 영업활동 전개 ㆍ민간공사 - 자체 주택사업과 민자 SOC를 중심으로 Developer 기능 강화 - IPARK 브랜드 관리를 통해 민간사업, 도시정비사업 경쟁력 강화 나. 수주상황(1) 수주현황 (요약) 당기말 총 기본도급금액은 29조 4,600억원이며, 총 완성공사액은 7조 9,794억원이고 총 계약 잔액은 21조 4,805억원입니다. 자세한 내용은 '상세표-4. 수주현황(상세)'를 참조하시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 수주상황(상세)' 참조 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 품목 기본도급액 완성공사액
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계약잔액 관급공사 민간공사 합계 ※ 상기 수주현황은 자체공사 등을 제외한 현황입니다. (2) 수주의 계절적 변동요인 건설업에서 수주는 계절에 따른 영향이 크지 않으며, 정부의 정책 변화 및 국내외 경기상황에 따라 크게 영향을 받습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 연결회사의 재무부문에 의해 이루어지고 있으며, 각 업무 부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. (1) 시장위험 (1-1) 외환위험 연결회사의 영업활동은 대부분 국내에 한정되어 있으나 일부 외화 자산 및 외화 부채와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.연결회사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다(단위 : 백만원). 구 분 당기말 전기말 USD VND USD VND 금융자산 현금및현금성자산 보증금 파생상품자산 통화선도 매입(단기매매) 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시, 이러한 환율변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위 : 백만원). 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 원/USD (USD: 미국달러) (1-2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 당기말 현재 변동금리부 차입금 대비 변동금리부 예금이 작아 이자율 상승 시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 연결회사는 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 당기말 현재 사채와 차입금을 보유하고 있으며 이로 인한 이자율 상승에 따른 순이자 비용이 증가할 위험에 일부 노출되어 있으나, 내부적으로 변동금리부조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용으로 인하여 당기 및 전기의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:백만원). 구분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 (2) 신용위험 신용위험은 연결회사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품과 은행 및 금융기관 예치금 등으로부터 발생하고 있습니다.(2-1) 위험관리신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있 습니다.신용위험은 연결회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를
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목적으로 관리하고 있습니다. (2-2) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 용역의 제공에 따른 매출채권 · 용역 제공에 따른 계약자산 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. ① 매출채권과 미청구공사 연결회사는 매출채권과 미청구공사에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 미청구공사는 공사유형별 거래처의 특성과 신용위험을 기준으로 구분하였습니다. 미청구공사는 동일 유형의 계약에서 발생한 매출채권과 유사한 위험속성을 가지므로 연결회사는 매출채권의 손실율이 미청구공사의 손실률에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실률은 2023년 12월 31일 기준으로부터 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 미청구공사에 대한 대손충당금은 다음과 같습니다(단위:백만원).
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II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 8기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 위지윅스튜디오 및 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 8(당)기 제 7(전)기 계속영업
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II. 투자활동 현금흐름 (1) 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 처분 단기대여금의 감소 보증금의 감소 장기투자자산의 처분 유형자산의 처분 무형자산의 처분 정부보조금의 수령 매각예정비유동자산의 처분 투자선급금의 감소 (2) 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 장기금융상품의 증가 단기대여금의 증가 장기대여금의 증가 보증금의 증가 장기투자자산의 취득 관계기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 투자선급금의 증가 종속기업의 처분에 따른 순현금흐름 종속기업의 취득에 따른 순현금흐름
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IV. 현금및현금성자산 감소 V. 기초 현금및현금성자산 Ⅵ. 현금및현금성자산에 대한 환율 변동효과 Ⅶ. 해외사업 환율변동으로 인한 효과 Ⅷ. 매각예정자산으로 분류된 현금및현금성자산 Ⅸ. 기말의 현금및현금성자산 "첨부된 주석은 연결재무제표의 일부입니다." 주석 제 8(당)기 2023년 12월 31일 현재 제 7(전)기 2022년 12월 31일 현재 주식회사 위지윅스튜디오 및 그 종속기업 1. 연결회사의 개요1.1 지배기업의 개요위지윅스튜디오(이하 "지배기업")는 2016년 4월 15일 설립되어 국내 외 영화, 드라마의 VFX(Visual Effects, 시각특수효과)와 VR, AR 등 뉴미디어 영상 제작을 주요사업으로 영위하고 있으며, 서울특별시 강남구 도산대로 128에 소재하고 있습니다.지배기업은 2018년 12월 20일 한국증권거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였으며, 설립이후 유ㆍ무상증자, 주식분할 등을 통하여 당기말 현재 보통주 자본금은 85,524,442천원입니다. 당기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율 (주)컴투스 박인규 박관우 자기주식 기타 합계 1.2 종속기업현황(1) 당기말과 전기말 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 구분 회사명 국가 주요영업활동 결산일 당기말 전기말 소유지분율(%) 소유지분율(%) 지배기업이직접 보유하고 있는종속기업 (주)래몽래인(*1) 한국 방송 드라마 제작업 12월 31일 (주)엔피(*2) 한국 전시,컨벤션 및 행사대행업 12월 31일 (주)에이투지엔터테인먼트(*3) 한국 방송 프로그램 제작업 12월 31일 (주)위즈온센(*2) 한국 방송 프로그램 배급업 12월 31일 (주)골드프레임 한국 애니메이션 및 시네마틱 영상 제작 12월 31일 (주)얼반웍스(*2) 한국 방송프로그램 제작업 12월 31일 (주)엠에이에이 한국 매니지먼트업 12월 31일 (주)싸이더스(*4) 한국 영화 제작, 투자 및 배급업 12월 31일 (주)래몽래인의종속기업 (주)래몽래인씨앤씨 한국 디지털콘텐츠제작 12월 31일 (유)야경꾼일지문화산업전문회사(*5) 한국 드라마제작 12월 31일 래몽래인 Japan(*6) 일본 드라마 수입 및 배급 12월 31일 (주)엔피의종속기업 (주)리얼피치(구, (주)엔피씨앤씨)(*7,8) 한국 행사대행업 12월 31일 (주)펜타브리드 한국 광고제작, 홍보대행 12월 31일 (주)리얼피치 (*7,8) 한국 XR 컨텐츠 제작 12월 31일 (주)에이투지엔터테인먼트의 종속기업 (주)메리크리스마스(*9) 한국 방송 프로그램 제작업 12월 31일 (주)매니지먼트에이엠나인 한국 매니지먼트업 12월 31일 (주)에이나인미디어씨앤아이 한국 공연 기획 12월 31일 (주)얼반웍스의 종속기업 (주)얼반루루(*10) 한국 이커머스 12월 31일 (주)싸이더스의 종속기업 베트남 영화 제작, 투자 및 배급업 3월 31일 (*1) 당기 중 의결권 위임 및 임원 지명권을 포기하는 해지합의서를 체결함에 따라 지배력을 상실하여 관계기업으로 분류하였습니다. (주석 13 참조)(*2) 당기 중 지배기업이 보유중인 지분 일부를 처분함에 따라 지배력을 상실하였으며, 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업으로 대체하였습니다. (주석 13 참조)(*3) 당기 중 기존 주주가 보유한 일부 상환전환우선주의 보통주 전환 등으로 지분율이 61.77%로 변동되었습니다.(*4) 당기 중 지배기업은 보통주 지분을 단계적으로 취득하여 과반 이상의 지분율 보유함에 따라 종속기업으로 분류하였습니다.(*5) (주)래몽래인의 종속기업으로 당기 중 지배력을 상실함에 따라 관계기업으로 대체하였습니다. (주석 13 참조)(*6) (주)래몽래인의 종속기업으로 당기 중 청산되었습니다. (*7) (주)엔피의 종속기업으로 당기 중 지배력을 상실함에 따라 관계기업으로 대체하였습니다. (주석 13 참조)(*8) 당기 중 (주)리얼피치(구, (주)엔피씨앤씨)는 (주)리얼피치를 흡수합병하고 사명을 (주)리얼피치로 변경하였습니다.(*9) 연결실체의 종속회사인 (주)에이투지엔터테인먼트가 보유한
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지분과 합산할 경우 과반의 지분을 보유하고 있어 종속기업으로 분류하였습니다.(*10) 당기 중 지배력을 상실한 (주)얼반웍스의 종속기업입니다. (*11) (주)싸이더스의 종속기업으로 과반 미만의 의결권을 보유하고 있으나 다른 주주가 (주)싸이더스의 우호 지분임을 고려할 때 사실상 지배한다고 판단하였습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 각 종속기업의 요약 재무상태는 아래와 같으며, 내부거래를 제거하기 전의 금액입니다.① 당기말 (단위: 천원) 종속기업명 유동자산 비유동자산 자산 계 유동부채 비유동부채 부채 계 자본 계 (주)에이투지엔터테인먼트 골드프레임(주) (주)엠에이에이 (주)메리크리스마스 (주)매니지먼트에이엠나인 (주)에이나인미디어씨엔아이 (주)싸이더스(*) (*) (주)싸이더스의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 Sidus and Teu Entertainment Joint Stock Company의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다. ② 전기말 (단위: 천원) 종속기업명 유동자산 비유동자산 자산 계 유동부채 비유동부채 부채 계 자본 계 (주)래몽래인(*1) (주)엔피(*2) (주)에이투지엔터테인먼트(*3) (주)메리크리스마스 (주)매니지먼트에이엠나인 (주)위즈온센 (주)골드프레임 (주)얼반웍스(*4) (주)엠에이에이 (주)에이나인미디어씨엔아이 (*1) (주)래몽래인의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 (주)래몽래인씨앤씨 외 2개 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.(*2) (주)엔피의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 (주)엔피씨앤씨 외 2개 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.(*3) 전기 중 흡수합병되어 소멸된 (주)고즈넉이엔티, (주)에프포스트 및 (주)팝뮤직 재무정보를 합산한 금액입니다. (*4) (주)얼반웍스의 요약 재무정보는 전기 중 흡수합병되어 소멸된 (주)얼반웍스이엔티, (주)얼반웍스뉴미디어 및 (주)얼반웍스필름 재무정보를 합산한 금액이며, 연결대상 종속기업인 (주)얼반루루의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다. (3) 당기 및 전기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같으며, 내부거래를 제거하기 전의 금액입니다.① 당기 (단위: 천원) 종속기업명 매출액 영업손익 당기순손익 기타포괄손익 총포괄손익 (주)래몽래인(*1) (주)엔피(*2) (주)에이투지엔터테인먼트 (주)위즈온센 (주)골드프레임 (주)엠에이에이 (주)메리크리스마스 (주)매니지먼트에이엠나인 (주)에이나인미디어씨엔아이 (주)싸이더스(*3) (*1) (주)래몽래인의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 (주)래몽래인씨앤씨 외 2개 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무정보이며, 지배력을 상실하는 시점까지의 경영성과입니다.(*2) (주)엔피의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 (주)엔피씨앤씨 외 2개 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무정보이며, 지배력을 상실하는 시점까지의 경영성과입니다.(*3) 2023년 12월 29일 기준으로 재배력을 획득하여 손익정보는 포함되지 않았습니다. 경영진은 취득일이 연차보고기간 개시일인 2023년 1월 1일부터 이루어졌다고 가정할 경우 연결재무성과에 반영될 영업수익과 당기순손실은 각각 8,147,163천원, 516,726천원 입니다.② 전기 (단위: 천원) 종속기업명 매출액 영업손익 당기순손익 기타포괄손익 총포괄손익 (주)래몽래인(*1) (주)엔피(*2) (주)에이투지엔터테인먼트(*3) (주)위즈온센 (주)골드프레임 (주)얼반웍스(*4) (주)엠에이에이(*5) (주)메리크리스마스 (주)매니지먼트에이엠나인 (주)에이나인미디어씨엔아이 (주)고즈넉이엔티(*6) (주)팝뮤직(*6) (주)에프포스트(*6) (*1) (주)래몽래인의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 (주)래몽래인씨앤씨 외 2개 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.(*2) (주)엔피의 요약 재무정보는 연결대상 종속기업인 (주)엔피씨앤씨 외 2개 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.(*3) 전기 중 흡수합병되어 소멸된 (주)고즈넉이엔티, (주)에프포스트 및 (주)팝뮤직 재무정보를 합산한
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금액입니다.(*4) (주)얼반웍스의 요약 재무정보는 전기 중 흡수합병되어 소멸된 (주)얼반웍스이엔티, (주)얼반웍스뉴미디어 및 (주)얼반웍스필름 재무정보를 합산한 금액이며, 연결대상 종속기업인 (주)얼반루루의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다.(*5) 2022년 3월 31일자로 사업결합되었으며, 취득일 이후의 재무정보입니다. 경영진은 취득일이 연차보고기간 개시일인 2022년 1월 1일부터 이루어졌다고 가정할 경우, (주)엠에이에이의 영업수익은 3,796,100천원, 당기순이익 546,460천원이 각각 발생하였다고 추정하고 있습니다.(*6) 2022년 6월 30일자로 흡수합병되어 소멸되었으며, 소멸되기 전까지의 재무정보입니다. 2. 재무제표 작성 기준 및 회계정책의 변경2.1. 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용연결실체는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다.연결실체의 연결재무제표는 2024년 2월 6일자 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월 28일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. (2) 측정기준연결실체의 연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 연결재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.- 공정가치로 측정되는 파생상품- 공정가치로 측정되는 당기손익-공정가치 측정 금융상품- 공정가치로 측정되는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품- 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채(3) 기능통화와 표시통화연결실체 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성 및 보고되고 있습니다. (4) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간 말 현재 자산 및 부채 그리고 수익 및 비용의 보고금액에 영향을 미치는사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치는 추정에 사용된 가정이 실제와 다를 경우 실제 결과치와 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. ① 경영진의 판단 연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 수익(주석 31 참조) 등의 주석사항에 포함되어 있습니다. ② 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 매출채권 및 기타채권에 대한 기대신용손실에 대한 추정(주석 34), 이연법인세의 인식(주석 27), 진행률의 측정(주석 31), 영업권(주석 11) 등의 주석사항에 포함되어 있습니다.③ 공정가치 측정연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에 따라 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함하고 있습니다.연결실체는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 연결실체는 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 측정일에
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동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 '5. 금융상품의 구분 및 공정가치' 주석에 포함되어 있습니다. ④ 투입법에 따른 수익인식연결실체의 수익은 투입원가를 기준으로 측정하는 진행률에 영향을 받으며, 진행률 산정의 근거가 되는 총발생예정원가는 프로젝트 용역의 성격, 기간 등을 고려한 노무비, 외주비 등의 추정치에 근거하는 바, 향후 변동될 수 있는 불확실성이 존재합니다.연결실체는 계약금액 또는 총발생예정원가의 유의적인 변동 발생여부를 주기적으로 검토하여 추정의 변경으로 반영하고 있습니다. 2.2 회계정책의 변경 연결실체는 2023년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였으며, 연결실체의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 중요한 회계정책 공시- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 리픽싱 조건 금융부채 공시- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경 및 오류'(개정): 회계추정치 정의- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정): 국제조세개혁: 필라2 모범규칙 추가- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정): 기준서 제1104호 '보험계약'대체 3. 중요한 회계정책연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래에 기술되어 있으며, 주석 2에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고, 당기 및 비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.(1) 연결 ① 사업결합 연결실체는 동일지배하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합이 아닌 경우에 취득한 활동과 자산의 집합을 취득법을 적용하여 회계처리하고 있습니다. ② 비지배지분비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 지분상품의 비례적 몫으로 측정됩니다.③ 내부거래제거연결실체 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성 시 모두 제거됩니다. 한편, 연결실체는 지분법피투자기업과의 거래에서 발생한 미실현이익 중 연결실체의 몫을 제거하고 있으며, 자산손상의 증거가 없는 한 미실현손실을 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다. (2) 현금및현금성자산연결실체는 보유 현금과 요구불예금등과 같이 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하며 가치변동의 위험이 경미한 금융자산 중 발행일로부터 만기가 3개월 이내인 금융자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. (3) 재고자산연결실체의 재고자산은 드라마와 관련하여 제작에 소요되는 작가료 및 판권 등으로 구성되어 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정되며, 재고자산의 원가는 개별법에 따라 결정됩니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실은 감액이 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.(4) 비파생금융자산1) 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 연결실체가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.2) 분류 및