chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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설정합니다.생산목표는 월별 균등하게 안분하여 생산이 이루어지고 있으나, 최초 계획한 생산목표가 변경될 경우 제품별 공정에 따라 유동적으로 인원을 재배치합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 연결기준 (단위: 천원) 매출 유형 품 목 제품 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 상품 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 기타매출은 주로 A/S부품매출로 이루어져 있습니다. (2) 별도 기준 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 제품 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 상품 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매 경로 및 판매 방법 (1) 판매경로당사의 경우 제품 및 시장의 특성에 따라 맞춤화된 판매경로를 취하고 있습니다. 국내의 경우 직접판매와 딜러판매를 병행하고 있으며 해외의 경우 당사가 100% 투자한 현지법인인 미국, 일본, 유럽, 튀르키예, 중국법인이 해당지역을 중심으로 판매를 하고 있으며 현지법인이 담당하는 지역 외는 본사에서 현지 각 지역별 딜러들과 장기적 거래관계를 구축하고 있습니다. [국내] 제품구분 판매형태 판매경로 메디칼,덴 탈 직접판매 당사→최종구매처(병원) 딜러판매 당사→딜러→최종구매처(병원) [해외] 법인구분 판매형태 판매경로 본사 딜러판매 당사→딜러→최종구매처(병원) 미국법인일본법인유럽법인튀르키예법인중국법인 법인판매 당사→해외법인→딜러→최종구매처(병원) 당사→해외법인→최종구매처(병원) (2) 판매전략 당사가 영위하고 있는 사업 부문은 크게 메디칼 사업 부문과 덴탈 사업 부문의 두 시장으로 나뉘어 있으며, 의료용 X-ray의 매출액 증대를 위해, 사업 부문별 특성에 따른 맞춤형 영업 전략을 전개하고 있습니다. (가) 메디칼 사업 부문 메디칼 사업 부문에 속하는 병·의원 시장은 국민 보건 상태 증진과 밀접한 관련이 있기 때문에 영리보다는 공익 목적이 높은 시장이라는 것이 가장 큰 특징입니다. 병·의원 시장에서 사용되는 여러 종류의 X-ray 중 C-arm의 경우, 당사는 70% 이상의 국내 시장 점유율과 해외 수출을 토대로 높은 수준의 글로벌 브랜드 인지도를 구축하였습니다. 본 장점을 바탕으로 GE ·Philips ·Siemens ·Ziehm 과 같은 C-arm 제조사를 넘어 세계 시장 점유 1위 기업이 되기 위해, 진료과에 따른 제품의 종류를 다양화 하기 보다 C-arm 기종 내에서의 사양 다변화를 통해 시장 요구에 대응하고 있습니다. 제품 사양별 Low-end부터 High-end까지의 C-arm 라인업을 구축하고 있으며, 2017년에는 고화질 동영상 장비에 대한 수요가 증가하고 있는 시장에 대응하기 위해 I.I.를 탑재한 기존 C-arm 모델에 더하여 Flat-Panel Detector를 탑재한 C-arm인 OSCAR Prime을 출시하였습니다. 해외 시장의 경우, 5개 해외 법인(미국·독일·일본·튀르키예·중국)과 40여 글로벌 파트너십 유통망의 운영을 통해 해외 시장의 빠른 변화와 수요에 대응하고 있습니다. 해외 병·의원 시장도 보건 증진의 공익 목적을 추구하는 특성을 동일하게 가지고 있으며, 이로 인해 정부 입찰이라는 중요한 영업 기회가 다수 발생합니다. 입찰 유치에 성공할 경우, 정해진 기간 동안 특정 대수 이상의 장비 판매를 담보할 수 있으며 해당 국가 내 브랜드 이미지와 인지도를 상승시킬 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 이에 당사는 수 차례의 정부 입찰 유치 경험을 토대로, 국가별 입찰 참여를 주요 영업 전략 중 하나로 수행하고 있습니다. (나) 덴탈 사업 부문 덴탈 시장의 경우 로컬 치과 개원의 고객 비중이 매우 높다는 특징이 있습니다. 개원의 고객 수가 많기 때문에, 치과 진료에 필요한 인프라를 턴키(turn-key)로 구매하려는 성향이 매우 강하며, 턴키 구매를 바탕으로 추가적인 가격 할인을 요구하는 경우가 많습니다. 이러한 수요자 성향을 만족시키기 위해서, 덴탈 사업을 영위하는 기업들에게 다양한 제품 라인업을 구축 및 확충하는 것은 매우 중요한 전략입니다. 국내 덴탈 시장의 경우 임플란트 수요의
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급증에 따라 3DCT 시장이 꾸준한 성장세에 있습니다. 당사는 2013년 Panorama 및 Cephalometry 제품인 PAPAYA 출시에 이어 2018년 3DCT 장비인 PAPAYA 3D Premium의 출시를 통해 제품 경쟁력을 강화하고 시장점유율을 상승시키고 있습니다. 다. 주요 매출처 당기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 해외 거래처 1개 업체이며 매출액은 21,125 백만원입니다. 라. 수주현황 당사는 국내외 다수의 병원 및 딜러와 거래관계를 맺고 있으며 주로 P/O 위주의 거래방식을 취하고 있습니다. 해외의 경우 해외법인 5개 지사 이외에도 지역별로 주요 국가와의 독점 딜러십 계약을 통해 안정적인 판매 네트워크를 확보하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결실체는 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리정책을 운용하고 있습니다.재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 장ㆍ단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타지급채무 등으로 구성되어 있습니다. 가. 시장위험 ① 외환위험 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 유로화, 일본엔화 및 튀르키예 리라화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 금융자산 금융부채 순효과 당기말과 전기말 현재 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (외화 및 원화단위: 천) 구 분 당 기 전 기 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 (장기)매출채권 : KRW USD EUR JPY TRY 합 계 매입채무 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 차입금 : KRW USD EUR TRY 합 계 대손충당금 등을 고려하지 않은 명목금액이며, 기타수취채권, 기타금융자산 및 기타지급채무는 모두 대한민국 원화로 구성되어 있습니다. ② 이자율 변동위험연결실체의 이자율 위험은 차입금 등에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결실체는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 고정이자율 금융부채 변동이자율 금융부채 합 계 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 일정하고 원화 표시 금융부채에 대한 이자율이 1%P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자율 금융부채에 대한 이자비용으로 인하여 연간 법인세차감전순이익은 3,160천원(전기: 1,782천원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다. 나. 신용위험 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권 기타금융자산 합 계 신용위험은 보유하고 있는 대여금 및 수취채권과 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며
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연결실체는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있으며 이에 따라 해당 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 다. 유동성 위험 연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 잔존계약만기 현금흐름 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 매입채무 기타지급채무(*1) 차입금(*2) 매입채무 기타지급채무(*1) 차입금(*2) (*1) 기타지급채무 : 미지급금, 장기미지급금, 미지급비용, 리스부채 (*2) 차입금 : 단기차입금, 유동성장기부채 라. 자본위험관리 연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 총부채 자본총계 부채비율 마. 공정가치 측정 ① 연결실체의 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법들에 근거하여 결정되었습니다. 유동자산ㆍ부채 유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다. 매출채권 및 기타채권 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재의 가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다. 비파생금융부채 기타금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다. ② 당기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 측정하는 금융자산: 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권 기타금융자산 합 계 상각후원가로 측정하는 금융부채 : 매입채무 기타지급채무 차입금 합 계 상기의 금융자산과 부채의 공정가치는 해당 금융상품을 강제매각이나 청산이 아닌 거래 의사가 있는 당사자간의 정상거래를 통해 거래되는 금액으로 계상되었습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 나. 연구개발 조직 (1) 연구개발 담당 조직 당사는 연구소의 Medical - Dental 부문 엔지니어 간 R 교류 및 협력 활성화를 통한 기술역량 강화를 위해 각 부문의 연구소를 통합하여 운영하고 있으며, 소프트웨어부문은 의료기기 및 의료용 소프트웨어에서 의료용 서비스로 확장하기 위해 FLEXLAB이라는 독립적인 조직으로 운영하고 있습니다. 또한 신규 과제 및 제품별 PM(Project Master)을 지정하여 연구원 역량향상 및 개발 환경을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 연구소조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 (국고보조금) 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 주1) '매출액 대비 비율'의 매출액은 연결기준입니다. 다. 연구개발 실적 (1) 개발 완료 연구과제 연구 과제 연구 기관 연구내용 연구 결과 상품화 P4 (주)제노레이 연구소 초경량 Portable X-ray System 개발Tank 경량화, 장비 자체 application 적용 양산 중 PORT-X IV(국내/해외) DMX-1 (주)제노레이 연구소 디지털 방식의 유방촬영장치고화질
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X-ray 영상 제공 양산 중 DMX-600(국내/해외) DualRay (주)제노레이 연구소 CT 및 투시용 detector 양산 중 DURIAN (주)제노레이 연구소 3 in 1 치과용 엑스선 촬영장치CBCT, Panorama, Cephalometry 촬영이 모두 가능다양한 촬영 모드, FOV 지원 양산 중 EXTOR (주)제노레이 연구소 양산 중 PPY SLIM (주)제노레이 연구소 Panorama 전용 장비구조 단순화로 원가 절감 양산 중 PAPAYA slim(국내/해외) OSCAR (주)제노레이 연구소 고사양의 High-end C-arm(FPD / I.I. 2모델 개발)고출력 제네레이터 적용Cooling 시스템 적용저선량 기술 적용 양산 중 BETTINA (주)제노레이 연구소 대면적 CT 적용 및 다양한 사이즈, 해상도 영상 제공Oneshot Ceph 기능 개발 양산 중 SANDIA (주)제노레이 연구소 Standard X-ray 장비사용 편리성 강화 및 공간활용 극대화 양산 중 DVAS(국내/해외) (2) 최근 3 사업연도 간 정부과제 수행 실적 (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 치과용 통합 진단 및 치료 시뮬레이션 및 PSI 설계 시스템 산업통상자원부 (KEIT) 3D 네비게이션 융합형저선량 C-arm CT 시스템 개발 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF) 치과 진단 및 치료를 위한 지능형 CBCT 시스템 개발 중소기업기술정보진흥원 인공지능기반 영상분석 기술을 탑재한 영상진단 의료기기 개발 한국산업기술시험원 (3) 지식재산권 현황당사는 엑스레이 시스템 및 핵심 기술과 관련된 47개의 특허와 ‘GENORAY’ 및 ‘PAPAYA’ 등을 포함한 51개의 상표권을 보유하고 있습니다. 주요 특허들은 다음과 같습니다. 번호 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 적용제품 ㆍ X선 진단장비의 구동방법 ㈜제노레이 한국 C-arm ㆍ 엑스선 촬영장치 및 이를 이용한 촬영방법 ㈜제노레이 한국 ㆍ 디지털 엑스선 유방암 진단장치 및 진단방법 ㈜제노레이 한국 MAMMO ㈜제노레이 한국미국유럽일본중국 ㆍ X선 투시 촬영장치 구동방법 ㈜제노레이 한국 C-arm ㆍ 엑스선 영상장치 및 엑스선 영상장치의 이미징 방법 ㈜제노레이 한국 ㆍ 엑스선 촬영장치의 정렬바이트 및 이를 갖는 엑스선 촬영장치ㆍ ALIGNING BITE OF X-RAY DEVICE AND X-RAY DEVICE HAVING THE SAMEㆍ 엑스선 촬영장치의 정렬바이트 및 이를 갖는 엑스선 촬영장치 ㈜제노레이 한국미국일본 ㆍ 치과 의료진단용 복합영상 촬영장치 ㈜제노레이 한국 ㆍ X선 촬영기 및 X선 촬영기를 이용한 파노라마 영상 생성방법ㆍ X-RAY IMAGING MACHINE, METHOD FOR GENERATING PANORAMA IMAGE USING THE SAME ㈜제노레이 한국미국 2차원 의료 영상 및 3차원 의료 영상의 정합을 이용한 치과 치료 계획 장치 및 방법 ㈜제노레이 한국일본미국 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 1. 산업의 연혁1895년 X-ray의 발견 및 최초의 X-ray 영상 촬영 이후, X-ray 영상 장비의 주요 발전 과정은 다음과 같습니다. X-ray 영상 장비 발전 및 한국 의료시장 도입의 역사 연 도 내 역 1895년 뢴트겐이 사람의 손을 피사체로 하여, 세계 최초의 X-ray 영상을 획득 1900년 결핵진단의 목적으로 한 X-ray 영상이 본격적으로 활용되기 시작함 1906년 최초로 뼈가 아닌 장기(신장)를 촬영한 영상을 진단에 활용 1910년 최초로 조형제를 이용해 X-ray 영상을 촬영함 1911년 조선총독부의원에 최초의 X-ray 장비가 도입 (일반촬영용) 1923년 사람을 대상으로 한 치료용 X-ray 장비가 총독부의원에 도입 1929년 최초의 혈관 촬영 성공 경성치과의학전문학교에 치과진단용 X-ray 장비가 도입 1955년 최초의 X-ray 동영상 획득 성공 1961년 서울대학병원에 최초로 치과용 Cephalometry X-ray가 도입 1969년 서울대학교 치과대학 부속병원에 치과용
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Panorama X-ray가 도입 1970년 최초의 Mammography 생산 1972년 최초의 3DCT 생산 1978년 1984년 3D X-ray 영상을 최초로 진단에 도입 1985년 최초로 의료자료를 Computer Network에 연결 출처: 한국의료기기산업 50년사 - 한국의료기기공업협동조합 역사를 중심으로 2. 산업의 성장성 (가) 메디칼 사업 부문 시장 규모 및 전망 (1) 세계시장 2019년 세계 의료기기 시장의 규모는 2018년 대비 5.1% 증가한 4,094억 달러입니다. 전 세계 의료기기 시장 중 미주지역이 45.07%, 서유럽이 28.02%를 차지하고 있어 가장 수요가 큰 지역입니다. 최근 의료기기 시장이 급속도로 성장 중인 아시아 또한 20.91%의 시장 규모를 차지하고 있으며, 급변하고 있는 시장 규모를 통해 아시아 시장의 성장성을 볼 수 있습니다. 글로벌 및 지역별 의료기기 시장 규모 전망 2021년 3q 글로벌 의료기기 시장규모.jpg 글로벌 의료기기 시장규모 (단위: 억 달러) 지역 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 북미 유럽 아시아/태평양 남미 중동/아프리카 합 계 제품군별 세계 시장 현황을 살펴보면, 당사가 속해있는 진단영상기기는 2019년 950억 달러로 전체시장의 23.2%를 차지하고 있으며, 2015년 이후 연평균 4.5%의 성장률을 보였습니다. 수요가 가장 큰 북미지역은 2020년 520억 달러에서 2024년 576억 달러로 연평균 2.57% 성장할 것으로 전망되며, 독일은 47억 달러에서 56억 달러, 일본은 76억 달러에서 85억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 중국 영상진단시스템 시장은 2020년 82억 달러에서 2024년 103억 달러로 연평균 5.64%의 성장이 예상됩니다. 국가별 영상진단시스템 시장 규모 (단위: 억 달러) 구 분 국가별 영상진단시스템 시장 규모 2020년(F) 2024년(F) 미국 독일 일본 중국 영상진단 의료기기 중 글로벌 C-arm 시장은 2019년 20억 달러에서 2025년 25억 달러로 연평균 3.83%씩 성장할 전망입니다. C-arm 시장은 인구 고령화로 인한 만성 질환자, 수술 횟수 증가에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 대표적인 예로 호주 보건 복지 통계 연구소에 따르면 2017-2018년 입원 환자 중에서 4명 중 1명은 외과적 시술을 받았으며 National Health Survey : First Results(2017-2018)에 따르면 2017-2018 년에 약 11.5 %가 2 개의 만성 질환을 앓고 있고 8.7 %는 3 개 이상의 만성 질환을 앓고 있습니다.National Council of Aging(NCOA)에 따르면 고령 인구의 80 %가 하나 이상의 만성 질환을 앓고 77 %가 두 가지 질환을 앓을 것으로 예상하였습니다. 세계 고령화 인구 보고서에 따르면 2019 년에 65 세 이상 노인의 수는 전 세계적으로 약 7 억 290 만명으로 기록되었습니다. 2050 년까지 15억 489만 명에 이르며 고령 인구가 증가함에 따라 만성 질환의 부담이 증가하여 수술의 양도 증가할 것으로 예상됩니다. 글로벌 C-ARM 시장 규모 전망 (단위: 억 달러) 구 분 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 2025년(F) 글로벌 C-ARM 시장 규모 출처: Mordor Intelligence시장 유형별로는 전체시장 중 고정형 C-arm이 약 63%, 이동형 C-arm이 약 37%를 차지하고 있습니다. 고정형 C-arm은 2019년 7.35억 달러에서 2025년 9.03억 달러로 연평균 3.48% 성장할 것으로 예상되며 이동형 C-arm은 12.42억 달러에서 15.74억 달러로 연평균 4.03% 성장이 예상됩니다. 당사가 제조ㆍ판매하는 이동형 C-arm은 고정형 C-arm 대비 설치공간이 작으며 이동성의 장점이 있어 공간, 비용 및 시간을 절약하는 동시에 저선량으로 만족스러운 이미지를 얻을 수 있습니다. 글로벌
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C-ARM 제품유형별 시장 규모 전망 (단위: 억 달러) 구 분 2017년 2018년 2019년 2020년(F) 2025년(F) 출처: Mordor IntelligenceC-arm이 사용되는 분야는 심장학, 정형외과학, 위장병학, 신경학, 기타, 종양학순으로 차지하고 있습니다. 심장학이 시장의 약 33.8%, 정형외과학이 약 24.1%를 차지하고 있으며 2025년까지 연평균 4.02%, 3.66% 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 보건기구 (2019)에 따르면 심혈관 질환으로 인한 사망자 수는 2000년 이후 200만명 이상 증가하여 전 세계적으로 거의 900만 명에 이릅니다. 정형외과 및 외상 골관절염은 선진국과 개발 도상국 모두에서 65 세 이상 노인에게서 발견되는 가장 흔한 유형의 정형 외과 질환 중 하나입니다. 따라서 심혈관 질환 사례의 증가와 고령화에 따른 외상 및 골관절염 증가는 이 부문의 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 글로벌 C-ARM 사용분야별 시장 규모 전망 (단위: 억 달러) 사용분야 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 2025년(F) 심장학 정형외과학 위장병학 신경학 기타 종양학 출처: Mordor Intelligence영상진단 의료기기 중 글로벌 Mammography 시장은 2019년 17.6억 달러에서 2025년 28억 달러로 연평균 8.04%씩 성장할 전망입니다. Mammography 시장은 유방암 환자 증가와 기술발전, 선진국을 필두로 한 검진 캠페인 등 투자에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.유방암은 여성에게 가장 흔하게 발생하는 암이며 2020년 세계 암 발생률 1위에 올랐습니다. 2020년 GLOBOCAN 보고서에 따르면 전체 암 사례 중 11.7%가 유방암이며 선진국에서 매우 높은 발병률을 보였습니다. 인구 100,000명당 표준화된 유방암 비율에서는 벨기에가 113명으로 가장 높게 나왔으며 프랑스 99명, 뉴질랜드 93명, 미국 90명 순으로 나타났습니다. 유방암 관련 사례 및 늘어나는 사망자 수와 선진국의 높은 발병률, 인프라 및 정부 보조 의료 시설을 고려할 때 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.또한 최근에는 많은 기업, 기관 및 협회가 유방암 검진과 연구 개발을 지원하고 있습니다. 캐나다 유방암 재단의 "유방 건강 프로그램", Hologic inc.의 "Back to Screening", 일본 카오그룹의 'Kao Group Pink Ribbon Campaign 2020' 등 유방암 검진 및 조기 퇴치의 중요성을 알리기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 유방암 검사 프로그램 및 캠페인은 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 글로벌 Mammography 시장 규모 전망 (단위: 억 달러) 구 분 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 2025년(F) 글로벌 Mammography시장 규모 제품 유형별로는 전체시장 중 디지털시스템이 약 53.3%, 유방단층영상합성시스템 약 26.1%, 아날로그시스템 약 10.8%, 기타 약 9.7%를 차지하고 있습니다. 시장을 주도하는 디지털시스템은 2019년 9.39억 달러에서 2025년 14.99억 달러로 연평균 8.11% 성장할 것으로 예상되며 유방단층영상합성시스템은 4.60억 달러에서 8.11억 달러로 연평균 9.92% 성장이 예상됩니다. 글로벌 Mammography 제품유형별 시장 규모 전망 (단위: 억 달러) 구 분 2017년 2018년 2019년 2020년(F) 2025년(F) (2) 국내시장2020년 국내 의료기기 시장 규모는 7조 5,807억 원 규모로 코로나19로 인해 생산 감소, 투자 부진 등 경기가 전반적으로 침체되어 2019년 대비 2.86% 감소하였습니다. 하지만 국내 시장규모는 2014년부터 2020년까지 연평균 7.0%의 성장세를 기록했으며 2021년부터 2024년까지는 10.4%의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 국내 영상진단시스템 시장은 2019년 약 2,859억 원에서
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2024년 약 6,005억 원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 영상진단 시스템은 미국이 최고기술국으로 평가되었으며, 우리나라는 미국 대비 80.9%의 기술수준을 보유하고 있습니다. 국내 의료기기 시장 규모 및 성장률 추이 국내의료기기시장규모 10.4.jpg 국내 의료기기 시장 규모 국내 영상진단시스템 시장 규모 전망 (단위: 억원) 구 분 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 국내 영상진단시스템시장 규모 출처 : 중소벤처기업부 (나) 덴탈 사업 부문 시장 규모 및 전망(1) 세계시장치과용 진단 시스템 세계시장은 2019년 151억 달러에서 연평균 6.4%씩 성장하여 2024년에는 206억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 가격하락 및 성능개선, 신흥국 중심의 신규 의사 수 증가, 대형 프랜차이즈 치과 조직의 확장에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 글로벌 치과용 진단 시스템 시장 규모 전망 (단위: 십억 달러) 구 분 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 글로벌 치과용진단 시스템 시장 규모 출처 : 중소벤처기업부 글로벌 치과용 방사선촬영장치 시장 대륙별 비중 및 성장률 지 역 비 중 북미 유럽 아시아 기타 합계 출처: marketsandmarkets,미래에셋대우 리서치센터 글로벌 치과용 방사선촬영장치 시장 주요 국가별 성장률 전망 국가 중국 인도 독일 프랑스 영국 이탈리아 스페인 일본 미국 캐나다 성장률(%) 출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터 메디칼 부문의 영상진단 의료기기 시장은 미국, 유럽, 일본의 글로벌 대기업 다수가 세계 시장을 균분하고 있는 반면, 치과용 X-ray 시장은 오랜 기간 덴탈 사업을 영위해 온 소수의 치과용품 전문 대기업들이 세계 시장의 80%를 차지하고 있습니다. 글로벌 치과용 방사선촬영장치 시장점유율 현황 기업 Sirona Planmeca 바텍 Danaher 기타 점유율(%) 출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터 (2) 국내시장치과용 진단 시스템 국내시장은 2019년 15,324억 원에서 연평균 8.5%씩 성장하여 2024년에는 23,011억 원에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 국내 치과 의료수준은 선진국 수준에 가깝지만 그와 관련된 부품, 소재 및 진단기기 중 일부분만 국산화가 이루어져 있고, 첨단제품의 대부분은 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 국내 치과용 진단 시스템 시장 규모 (단위: 억원) 구 분 2019년 2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 국내 치과용진단 시스템 시장 규모 출처 : 중소벤처기업부 3. 경쟁요소 (가) 대체 시장 현황당사의 주요 제품인 메디칼용 C-arm 및 Mammography, 치과용 Panorama, Cephalometry 및 3DCT는 특정 진료과에서 진료시 사용되는 제품들입니다. 의료 영상진단 장비 및 의료용 X-ray에 다양한 종류가 있지만, 당사가 제조하는 X-ray는 특정한 목적 하에 사용되기 때문에 동일한 제품군 외에 대체 가능 제품은 없습니다. 그 예로, MRI나 흉부 X-ray가 수술용 Mobile C-arm을 대체할 수 없으며, 수술용 Mobile C-arm이 치과용 Panorama X-ray나 Portable X-ray를 대체할 수 없는 상황 등을 삼을 수 있습니다.(나) 경쟁 상황 의료기기로서 그 신뢰성과 성능이 확인된 당사의 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다. 당사의 주요 경쟁업체 구 분 제 품 국 내 해 외 메디칼 C-arm DK메디칼 비멤스, DK메디칼 덴탈 바텍, 레이,HDX, 포인트닉스 3DCT 바텍, 레이, HDX Portable 바텍, 포인트닉스 (1) 메디칼 사업 부문 메디칼 사업 부문이 진출한 C-arm 과 Mammography 제품 영역은, 글로벌 대기업들에 의해 균분 되어있습니다. (2) 덴탈 사업 부문 덴탈 사업 부문이 진출한 제품 영역은, 치과용품 및 치과용 의료기기를 전문으로 취급하는 글로벌
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대기업들에 의해 균분되어 있습니다. (다) 경쟁 우위 요소시장 점유율이 높은 글로벌 대기업 외에도 의료용 X-ray 시장엔 다수의 경쟁사가 있으며, 경쟁사 대비 당사가 보유한 비교우위 역량에는 다음의 요소들이 있습니다.(1) 메디칼 및 덴탈 사업 부문 동시 운영두 사업 부문을 동시에 영위함으로써, 서로 다른 사업 영역의 역량 교류를 통한 시너지 효과를 추구할 수 있습니다. 시장과 제품에서 각기 다른 특성을 보이나, 사물을 투과한 X-ray를 검출하고 이를 전기적 신호로 변환하여 최종 사용자가 진단하기 좋은 고품질의 영상 형태로 출력하는 의료용 X-ray의 근본 메커니즘은 메디칼 X-ray와 덴탈 X-ray 모두 동일합니다. 그렇기 때문에, Flat-panel detector 적용 기술, X-ray 센서 기술, 노이즈 필터링, 영상 처리, 의료용 사용자 소프트웨어 개발 및 기타 의료 IT 인프라(예: DICOM 표준 기반의 PACS 연동)와의 연동 등 공통적으로 적용되는 기술 개발에 있어 협력 개발 및 적용이 훨씬 수월하며, 이는 연구ㆍ개발 비용의 효율화에 긍정적인 영향을 주고 있습니다. 시너지 효과는 연구ㆍ개발 영역 외에, 시장에서도 발현됩니다. 의료 시장의 급성장 및 경쟁 심화 현상과 함께, 기존의 대형 유통업체(국내 ·외)들 또한 추가 경쟁력을 확보하고자 하며, 이를 위한 가장 단편적인 방법 중 하나로 제품 라인업의 확장을 시도하는 중에 있습니다. 병ㆍ의원 시장을 대상으로 이미 전반의 라인업을 구축한 대형 유통업체의 경우 치과 시장 진출을 준비하게 되며, 치과 시장을 선점한 대형 유통업체의 경우 병ㆍ의원 시장 진출을 통한 성장을 도모하게 됩니다. 이 경우, 당사와 같이 메디칼과 덴탈 사업을 모두 영위하는 기업은 상호 유통망을 통해 영업 네트워크를 더욱 공고히 할 수 있으며, 이를 통해 변해가는 시장의 수요에 적극 대응할 수 있게 됩니다. (2) Flat-panel detector 개발 및 생산 기술 의료용 X-ray는 매우 고가의 제품입니다. X-ray를 구성하는 부품 및 모듈 중 제일 고가이면서 핵심이라 할 수 있는 부품에는 X-ray tube와 센서가 있습니다. 당사는 CMOS FPD의 개발을 통해, 핵심 부품 중 하나인 센서의 연구ㆍ개발ㆍ제조 기술 내재화에 성공하였습니다. 당사는 정지영상(Radiography)을 촬영하는 X-ray와 투시용 동영상(Fluoroscopy)을 촬영하는 X-ray 기종을 모두 보유하고 있습니다. 또한 고품질 영상에 대한 사용자들의 끊임없는 수요로 인해, X-ray 센서 사용 또한 FPD 장착 중심으로 재편되는 중에 있습니다. 2012년 CMOS Detector의 개발 계획에 착수, 2016년 당사 자체 클린룸(Clean Room) 시설을 기반으로 한 양산화 성공 및 당사 제품에 적용하기에 이르렀으며, 이를 통해 당사가 기존에 구매하여 탑재하던 타 사 제품 대비 높은 수준의 가격 경쟁력과 품질을 확보할 수 있었습니다. (3) 특정 매출원에 의존하지 않는 영업 전략 당사는 본사 영업망 및 5개 해외지사와 국가별 40여개 글로벌 영업 네트워크를 바탕으로, 특정 국가나 기업이 아닌 전 세계를 대상으로 한 영업을 수행하고 있습니다. 브랜드 및 제품 인지도가 낮은 사업 초기에 이와 같은 영업망을 구축하는 데에는 오랜 시간이 소요되지만, 매출원의 다양화를 통해 장기적으로는 사업을 안정화시키는 효과를 얻을 수 있었습니다. (4) 제품 연구ㆍ개발부터 제조, 판매까지 전 과정을 내재화 당사는 의료용 X-ray의 연구ㆍ개발ㆍ제조ㆍ판매의 전 과정을 독자적으로 진행할 수 있는 기술력 및 역량을 보유하고 있습니다. X-ray의 핵심 모듈인 X-ray 발생(Generator) 장치와 FPD 센서의 자체 설계 및 제조가 가능하며, 이는 제품 원가 경쟁력 확보에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 그 외에도 신뢰성 높고 안정적인 X-ray를 개발 및 제조하기 위한 연관 원천 기술들을 모두 자체적으로 개발해 내재화하고 있으며, 이를 바탕으로 시장의 요구에 즉각적으로 대응한 제품 개발과 서비스를 제공하고
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있습니다. 4. 관련 법령 또는 정부의 규제 (가) 규제환경 한국의 경우, 의료기기 사업을 영위하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각종 인증 및 허가를 받아야 합니다. 직접 제조를 하는 기업의 경우, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 (KGMP) 인증을 받아야 합니다. 그리고 제조 및 판매하는 각각의 품목에 대해 별도의 품목허가를 받아야 합니다. 미국 (FDA), 유럽 (CE), 일본 (JPAL), 중국 (CFDA, CQC), 브라질 (INMETRO, ANVISA) 등 선진 시장 및 시장 규모가 큰 주요 국가들의 경우, 국가별 인증 체계를 엄격하게 적용하고 있습니다. 당사는 의료용 및 치과용 X-ray 장비와 이를 구동시키고 사용하기 위한 사용자 소프트웨어들의 주요 인증들을 각 국가별로 진행하며 취득한 경험과 역량을 보유하고 있으며, 자료 준비 및 실사 절차와 같은 고난이도의 작업을 컨설팅 업체 등에 외주로 맡기는 다수의 기업들과 달리 자체 인증전담부서를 통해 인증 업무를 직접 수행하고 있습니다. 나. 회사의 현황 1. 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다. X-ray를 이용한 의료장비라는 점은 동일하지만, 병원에서 사용되는 영상진단기기의 성격이나 그 사용자(의사)가 요구하는 기능 ·특성과, 치과에서 사용되는 영상진단기기의 성격 및 그 사용자(치과의사)가 요구하는 기능 ·특성에는 상당한 차이가 있기 때문에, 두 사업 부문의 X-ray를 동시에 개발 및 제조하는 데에는 상당한 기술력을 필요로 합니다. 또한 그 영업 방식 및 판매 대상의 특성에 있어서도 많은 차이를 지니고 있기 때문에, 두 가지 사업 영역을 동시에 접근하는 것이 더욱 어렵습니다. 하지만 당사는 병원(Medical) 용도의 X-ray 치과(Dental) 용도의 X-ray를 모두 직접 개발하고 제조하여 판매하는 기업으로, 이에 필요한 기술력과 생산 제반 시설 및 판매-영업 네트워크를 모두 자체적으로 보유하고 있습니다. [당사 법인별 전담 시장 구분] 법 인 위 치 전담 지역 ㈜제노레이 대한민국 아시아(중국 및 중동 포함), 아프리카, 오세아니아(호주 포함) 미국(LA) 미주 지역 (북미, 남미) 독일(베를린) 유럽 전역 일본(요코하마) 일본 튀르키예(이스탄불) 튀르키예 중국(상하이) 중국 앞서 언급한 바와 같이 당사는 X-ray를 활용한 진단 영상 기기를 개발부터 생산까지 독자적으로 진행할 수 있는 기술력 및 역량을 보유하고 있습니다. 사람의 생명 및 안전과 직결되는 장비인 의료 진단용 X-ray를 개발 및 생산하기 위해선 크게 X-ray 발생 모듈 설계 기술, 의료기기 구동 메커니즘 설계 기술, 영상 재구성 및 가시화 개발 기술, 사용자 소프트웨어 개발 기술, 품질 및 안전성 유지를 위한 품질 관리 역량 등이 필요합니다. 당사는 이러한 기술력 및 역량을 모두 자체적으로 보유하고 있으며, 이에 더해 고품질 X-ray 영상을 얻고자 하는 최근 시장 추세와 함께 사용이 급증하고 있는 X-ray 센서의 한 종류인 Flat-Panel Detector를 제조할 수 있는 역량까지 갖춤으로써 원가 경쟁력과 품질 모두를 향상시키는 데에 성공하였습니다. 또한 덴탈 시장 내 브랜드 인지도 및 시장 점유율을 상승 시키고자 치과용 CAD/CAM 연동형 소프트웨어 사업을 기획, 본격적인 연구 개발을 시작하였으며 이를 통해 덴탈 사업 부문의 역량과 영역을 넓히고자 합니다. (나) 제품 설명(1) 제품에 대한 설명당사의 제품 라인업은 크게 메디칼 의료장비와 덴탈 의료장비로 나뉩니다. ① 메디칼 사업 부문 메디칼 사업 부문에서 주로 판매하는 의료용 X-ray는 Mobile C-arm과 Mammography 입니다. Mobile C-arm은 방사선 발생 장치를 이용해 생성된
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X-ray를 연속적으로 방사하여 그 결과를 CCD(Charge Coupled Device, 전자결합소자) 카메라 혹은 Detector를 통해 디지털화 시켜 출력하고 그 데이터를 저장하는 시스템입니다. 적용되는 진료과로는 정형외과와 재활통증의학과(골절, 골접합, 경막외 신경성형술, 인대강화 주사요법, 통증차단술 및 각종 수술), 신경외과(각종 차단술, 대뇌혈관, 신경계 장애 진단 및 시술 등), 내과(심혈관 조영술, 담즙배액술 등), 비뇨기과(신루형성술, 결석 진단 및 시술), 수의학과(동물을 대상으로 한 혈관 조영, 심혈관 중재수술, 장기 내 이물 진단 등) 등이 있습니다.당사 제품은 백만화소 고해상도 카메라의 적용, 자동 밝기 조절 기능의 탑재, 영상 노이즈 감소 기술의 적용을 통한 노이즈/영상 간 우선 모드 선택 기능의 제공, 최대 출력의 X-ray를 스냅샷 형태로 조사하여 고화질 영상을 획득하는 기능의 적용, 터치스크린 상 가상 조사 영역의 설정을 통한 조사영역 최적 설정 기능(Virtual collimator), 혈관 조영 영상 진단 기능 제공 등의 특징이 있습니다.Mammography는 유방 내부 구조를 시각화 하는 데에 있어 저에너지 X-ray를 사용하는 기기로, X-ray로 유방조직을 찍어 유방 내부구조를 고해상도의 영상으로 나타내는 장비이며, 유방암의 조기 진단을 위해 병변(Mass) 및 미세석회(Micro Calcification)를 검출할 수 있게 하는 장비입니다. 유방 조직은 정상 조직과 병변 간의 X-ray 흡수차가 매우 작기 때문에, 유방 X-ray 영상은 높은 대조도 및 공간 해상도가 요구된다는 특징이 있습니다. 기구적인 특성으로는, 일반적인 의료용 X-ray 기기와는 달리, 유방을 압축하는 기구물이 있다는 특징이 있습니다. 유방의 압축은 환자의 불편함을 초래하지만, 환자 움직임에 의한 영상 품질 저하를 방지하고 영상의 대조도를 향상시키며 유방 조직의 시각화를 향상시킴으로써 방사선 노출량을 감소시킨다는 장점이 있습니다. ② 덴탈 사업 부문 덴탈 사업 부문에서 주로 판매하는 의료용 X-ray는 Panorama, Cephalometry, 3DCT, Portable(Hand-Held) X-ray 입니다. Panorama X-ray는 치과에서 사용되는 가장 대표적이고 필수적인 구강외(Extra-oral) 2D 영상 촬영 장비입니다. 해당 장비가 타원 형태의 환자 악궁을 360도 회전 촬영하여, 환자의 둥그런 치열 구조 입체상을 단면 영상으로 재구성해 전체적인 치아의 배열, 상-하악 치아의 대합관계, 잇몸뼈 상태 등을 진단할 수 있게 하는 장비입니다. Cephalometry 또한 치과에서 많이 사용되는 구강외 2D 영상 촬영 장비입니다. Panorama와는 달리 두상의 좌우 측면을 촬영해 평면 이미지로 보여주게 되며, 특히 치아 교정 시술 시에 필수적인 장비입니다. 3DCT는 Cone-beam X-ray를 통해 획득한 단층촬영 이미지를 3차원적으로 재구성하여 보여주는 장비이며, 2차원 단면이 아닌 3차원 영상을 제공하기 때문에 치조골의 길이 및 두께, 신경의 위치, 상악동의 위치 등 훨씬 더 다양한 진단 정보를 얻기 위해 필요한 장비입니다. Panorama보다 조금 더 높은 정확도를 지닌 영상을 획득할 수 있으며, 최근 들어 그 수요가 급증하고 있는 임플란트 시술 시에 필수적으로 활용됩니다. Panorama, Cephalometry, 3DCT 모두 치과에서 사용되는 장비이나, 3DCT의 경우 얼굴 측면 및 단층 촬영과 얼굴 스캔 시뮬레이션 등의 기능을 필요로 하는 이비인후과와 성형외과를 중심으로 한 수요가 점진적으로 증가하는 추세에 있습니다.당사 제품은 다양한 촬영 모드 제공, X-ray 조사량에 따른 촬영 품질 선택 기능, 환자의 턱 형태 및 연령 등에 따른 다양한 촬영 모드, 다양한 외부 소프트웨어 연동, 환자 위치 가이드를 위한 레이저 장착 등의 차별점을 가지고 있습니다.Portable X-ray는 폴라로이드 카메라 형태와 유사하게 생긴 치과용 X-ray로, 환자 구강의 국부 촬영 및
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진단에 필요한 경우 사용되는 X-ray입니다. 상대적으로 가격이 저렴(Panorama 대비 1/10 수준)하기 때문에, Panorama 및 3DCT를 구입하면서 함께 묶음으로 구입하는 경우가 대다수입니다. (다) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다. [ 당사의 사업 부문별 제품군 및 주요 특징 ] 사업 부문 제품군 진료과 주요 특징 메디칼 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과,영상의학과, 비뇨기과, 혈관외과,재활의학과, 동물병원 등 실시간 X-ray 영상을 제공하는 X-ray 장비로, 주로 수술 환경에서 많이 사용됨 검진내과, 영상의학과, 여성클리닉 등 여성 유방암 진단 시 활용되는 X-ray 검진 장비 덴탈 Panorama 치과 환자의 치열 구조를 단면 영상으로 구현하는 장비로, 치과 진단 시 가장 필수적인 장비 치과 환자의 두상 측면을 단면으로 촬영하는 장비 3DCT 치과, 이비인후과, 성형외과 환자 두상을 3차원 영상으로 촬영해 보여주는 장비 치과, 동물병원 폴라로이드 카메라와 유사한 형태의 X-ray로, 손으로 들고 촬영할 수 있는 휴대형 X-ray 장비 2. 시장점유율 엑스레이 영상진단기기 시장은 정확한 시장규모에 따른 사업자별로 생산 판매 규모 등을 파악하기 어려우며, 또한 동일 시장이라 하더라도 경쟁 기업간 정보 미공개로 인해 고객관련 정보를 얻기가 어려워 시장점유율 등을 파악하기 어렵습니다. 3. 시장의 특성 (1) 구매자 특성 제품의 구매자는 크게 세 그룹으로 분류할 수 있습니다.첫 번째는 최종 사용자인 의사입니다. 의사는 진료 과정에서 당사의 의료용 X-ray를 직접 사용하는 사용자로서, 당사 혹은 대리점의 방문 영업이나 전시회 방문 및 자발적인 시장 조사를 통해 제품을 구입하게 됩니다. 판매 대수를 기준으로 볼 경우 중형 이상의 병원 고객보다 로컬 개원의의 구매 수가 훨씬 더 많으며, 가격 외에도 브랜드 인지도 및 바이럴 마케팅(예: 주변 의료인들의 추천)에 의해 제품의 구입을 결정하게 됩니다. 이에 당사는 인지도 향상을 위한 꾸준한 전시회 참여 및 학회 지원과, 제품에 대한 평판 및 신뢰 유지를 위한 실시간 고객 기술 지원을 수행하고 있습니다.두 번째는 지역별 의료기기 전문 공급 및 유통업체입니다. 해외 특정 국가와 같이 신규 지역에 진출할 경우, 당사는 저조한 해당 지역 내 인지도로 인해 초기 진입과 영업에 어려움을 겪게 됩니다. 단독 영업 시 발생하는 이와 같은 문제를 해결하기 위해, 해당 지역내 인지도가 높고 다수의 고객 네트워크를 형성하고 있는 현지 유통 업체와 파트너십을 체결하게 됩니다. 대부분 이러한 유통 업체는 의료기기 전반(예 : C-arm외에도 Mammography, 흉부 X-ray, MRI 등을 취급)을 유통하는 영업대리점이거나, 치과용품 전반(예 : X-ray 외에도 치과용 Unit chair, 소모품 등을 취급)을 유통하는 영업대리점입니다. 현지 유통업체는 당사로부터 협의된 가격에 제품을 구입하고, 본인들의 현지 경험 및 역량에 따라 적절한 이윤을 붙여 더 높은 가격에 사용자를 대상으로 제품을 판매하게 됩니다.마지막은 정부 입찰 입니다. 중동이나 아프리카와 같이 민영 의료시장보다 국영 의료시장이 더 발달한 시장의 경우, 병 ·의원 개원 및 그 수 등을 정부가 결정하게 됩니다. 이 경우 다수의 병원을 개원하면서 일시적으로 의료 인프라를 확충하게 되는데, 이 때 다양한 기업들을 대상으로 입찰을 수행하게 됩니다. 국민을 대상으로 한 의료 서비스를 제공하기 위한 목적으로 입찰을 수행하기 때문에, 가격 외에도 장비의 신뢰성과 사양을 중요하게 생각하며 이를 기준으로 제품의 구입을 결정하게 됩니다. 당사는 다수의 정부 입찰 유치 경험을 토대로 시장 및 장비 사양별 맞춤형 대응을 통해, 입찰 시장에서 글로벌
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기업들과 꾸준히 경쟁하고 있습니다. (2) 모델별 시장 구분 제품을 최종적으로 사용하는 사용자는 모두 의사이나, 의사가 소속된 병원의 규모에 따라 그 특성이 달라지며, 크게 군소 지역 내 로컬 의원 고객과 준중형 이상부터 대형 종합병원까지의 병원 고객으로 구분할 수 있습니다. 로컬 의원의 경우 의사가 본인 자본 투자를 통해 개원하는 경우가 대다수이며, 진료에 필요한 의료 장비 구입에 대한 선택권 및 그 지불 주체가 병원장 본인입니다. 투자 대비 수익성에 매우 민감하기 때문에, 장비 구매 선택 시 가격이 매우 중요한 요소로 작용합니다. 중형 이상 규모 병원의 경우, 시설 투자에 대한 지불 주체 (예 : 병원 경영진)와 진단 의료 장비의 사용자(예 : 정형외과 소속 의사)가 다른 경우가 대다수 입니다. 이 경우, 진료를 담당하는 의사는 더 높은 수준의 진료를 수행하기 위해 높은 가격대의 고사양 장비를 사용하길 희망하며, 병원 경영진 또한 병원 브랜드 이미지 제고와 홍보 효과를 위해 고사양 장비를 병원에 설치하길 희망합니다. 이러한 특성으로 인해 의료 장비를 구매하는 데에 있어 가격보다는 제조사의 브랜드 및 인지도와 장비의 신뢰성 및 성능 ·사양 등을 종합적으로 고려하여 장비를 구매하게 됩니다. 당사 주요 모델들의 특성 비교 및 시장 구분 장 비 모 델 사 양 특징 주 사용처 메디칼 C-arm ZEN-2090 중 보급형 C-arm 의원 및 소형병원 ZEN-7000 고 선진시장 타겟의 고사양 제품 중대형병원 OSCAR Mammo MX-600 중 아날로그 장비 의원 및 소형병원 DMX-600 고 FPD 적용 고사양 장비 중대형병원 HESTIA Tomosynthesis 적용 고사양 장비 중대형병원 덴탈 Pan PAPAYA 중 대표 디지털 Panorama 장비 치과 개원의 3DCT PAPAYA3D 고 Pan,Ceph,CT 전부 지원 치과 개원의~병원 당사의 제품은 의료용 X-ray 영상 진단 장비이므로, 유관 질환자 진료수 및 개원 추세와 직접적인 연관이 있습니다. 건강에 대한 관심 증대 및 세계적인 인구 고령화 추세의 영향으로 의료 시장은 지속적으로 확대되는 추이에 있습니다. 이에 의료용 X-ray의 판매량 또한 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.다른 주요 수요 변동 요인으로는, 아날로그 방식 X-ray 에서 디지털 방식 X-ray로의 전환이 이뤄지고 있다는 점을 들 수 있습니다. 디지털 방식 X-ray가 이미 확산 추세에 있는 선진국 시장에 더하여, 방사선 촬영장치를 갖추고 있지 못하여 구비가 필요한 병 ·의원 시장 및 기존에 보유하고 있던 아날로그 방식 X-ray를 디지털 방식 X-ray로 바꾸려는 추세 등이 가파른 성장세를 보이는 신흥국 시장까지, 디지털 X-ray의 시장 규모가 지속 확대 중에 있습니다. 당사는 주요 제품 라인업인 C-arm (Fluoroscopy), Mammography, Panoramic Cephalometric X-ray, 3DCT, Portable X-ray 모두 Full Digital X-ray로 구축되어 있으며, 당사 개발 사용자 소프트웨어 및 PACS 와 같은 각종 의료용 소프트웨어들과의 연동 ㆍ 호환 기능이 이미 구축되어 있기 때문에, 디지털 X-ray 시장 증가 추이는 당사의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단합니다. 4. 신규사업 등의 내용 및 전망 2023년 3월 29일 제22기 정기주주총회를 통해 정관상 사업목적 추가에 대한 승인을 받았으며 정관상 부대사업 일체에 대한 상세 기재 성격의 문구 정비를 제외하고 공시 기준일 현재 실질적인 신규 사업의 추진계획은 없습니다. 보다 자세한 사항은 [I. 회사의 개요 5. 정관에 관한 사항]을 참고하시기 바랍니다. 5. 조직도(2023년 12월말 기준) 조직도(231231).jpg 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 경영진단 및 분석의견은 일부 예측자료가 포함될 수 있으며, 이러한 불확실성으로인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 본 내용과 관련되 사항은 자본시장과 금융투자업에 관한법률 제125조 2항에 따라 손해배상의 책임이 없음을 알려드립니다. 2. 개 요 당사는 2001년 4월 12일 의료기기를 제조의 목적으로 설립되었으며 2018년 5월 28일 코스닥 시장에 상장되어 매매가 개시 되었습니다. 본사는 경기도 성남시에 소재하고 있습니다. 당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다.X-ray를 이용한 의료장비라는 점은 동일하지만, 병원에서 사용되는 영상진단기기의 성격이나 그 사용자(의사)가 요구하는 기능 ·특성과, 치과에서 사용되는 영상진단기기의 성격 및 그 사용자(치과의사)가 요구하는 기능 ·특성에는 상당한 차이가 있기 때문에, 두 사업 부문의 X-ray를 동시에 개발 및 제조하는 데에는 상당한 기술력을 필요로 합니다. 또한 그 영업 방식 및 판매 대상의 특성에 있어서도 많은 차이를 지니고 있기 때문에, 두 가지 사업 영역을 동시에 접근하는 것이 더욱 어렵습니다. 하지만 당사는 병원(Medical) 용도의 X-ray 치과(Dental) 용도의 X-ray를 모두 직접 개발하고 제조하여 판매하는 기업으로, 이에 필요한 기술력과 생산 제반 시설 및 판매-영업 네트워크를 모두 자체적으로 보유하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 2023년 세계경제는 인플레이션과 금리인상에 따른 소비둔화 우려가 대두되며 어려운 경영 여건이 지속되었습니다.당사는 이러한 경제여건 속에서도 2023년 연결 기준 매출 979억원, 영업이익 128억원, 별도(본사) 기준 매출 954억원, 영업이익 145억원을 달성하였습니다. 가-1. 재무상태(연결) (단위 : 원) 구분 제23기 제22기 증감 증감율(%) 자산 Ⅰ.유동자산 Ⅱ.비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 Ⅱ.비유동부채 부채총계 자본 Ⅰ.지배기업지분 (1)자본금 (2)자본잉여금 (3)기타자본항목 (4)기타포괄손익누계액 (5)이익잉여금 Ⅱ.비지배지분 자본총계 자본과부채총계 가-2. 재무상태(별도) (단위 : 원) 구분 제23기 제22기 증감 증감율(%) 자산 Ⅰ.유동자산 Ⅱ.비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 Ⅱ.비유동부채 부채총계 자본
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IV. 독립된 감사인의 감사보고서 한국유니온제약 주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 한국유니온제약 주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며 2024년3월 21일자 감사보고서에서 적정 의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 재무제표에 대한 주석 40에주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 40에 기술하고 있는 바와 같이 매출채권 기대신용손실의 추정, 이연법인세자산의 실현가능성 평가, 유형자산 손상검사, 파생금융상품 평가 및 투자주식 손상검사 시 사용된 가정과 이를 근거로 한 추정은 러시아와 우크라이나간의 분쟁 등, 향후 지속기간과 심각성 등에 따라 변동될 수 있습니다. 이러한 불확실성으로 인해 발생할 수 있는 궁극적인 영향은 회사의 재무상태 및 재무성과 등 재무제표에 반영된 추정치와 다를 수 있으며, 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견 형성시다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.- 현금창출단위 손상회사의 당기말 재무상태표상 유형자산의 장부금액은 34,500백만원으로 총자산의 36.58%를 차지하고 있으며, 당기 중 9,449백만원의 손상차손을 인식하였습니다.(주석 14)회사는 보고기간 말마다 현금창출단위에 대하여 손상징후가 있는지를 검토하며, 손상징후가 있으면 현금창출단위의 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 해당 자산의 회수가능액이 장부금액에 미치지 못하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감액하고 감소금액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 회수가능액 추정에 중요한 영향을 미치는 매출성장률, 할인율 및 영구성장률 등의 가정에는 경영진의 판단이 개입되며, 경영진의 판단에 따라 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중요하므로 현금창출단위 손상을 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 현금창출단위 손상에 대한 우리의 감사절차는 여러 절차들 중에서 다음을 포함합니다.ㆍ우리는 회사의 현금창출단위별 손상평가 프로세스를 이해하였으며, 손상평가 관련 경영진검토통제 설계의 적정성 및 운영의 효과성에 대하여 확인하였습니다.ㆍ우리는 회사가 제시한 현금창출단위별 손상징후에 대한 판단근거를 검토하였으며, 그 근거가 회사의 회계정책과 부합하는지 확인하였습니다. ㆍ우리는 회사가 사용한 손상검사 평가모형의 수학적인 정확성을 확인하였습니다. ㆍ우리는 회수가능액 평가 시 참여한 회사 측 전문가의 적격성 및 독립성을 평가하였습니다. ㆍ우리는 전문성과 독립성을 갖춘 가치평가 전문가를 참여시켜, 회사가 사용가치 추정 시 사용한 미래현금흐름의 추정, 할인율 등의 타당성에 대해 확인하였습니다.
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재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션 합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 기타 법규의 요구사항에 대한 보고 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 전 이 현 입니다. 서울특별시 강남구 역삼로
한국유니온제약 — 사업보고서 (2023.12)

121 정 진 세 림 회 계 법 인 대표이사 전 이 현 2024년 3월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 재무제표에중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수있습니다. (첨부)재 무 제 표 한국유니온제약 주식회사 제 39 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 38 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 한국유니온제약주식회사 대표이사 백병하 본점 소재지 : (도로명주소) 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246 (전 화) 재 무 상 태 표 제 39 기말 2023년 12월 31일 현재 제 38 기말 2022년 12월 31일 현재 한국유니온제약 주식회사 (단위: 원) 과 목 주 석 제 39(당) 기말 제 38(전) 기말 자 산
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 기타금융자산(유동)의 감소 장기금융상품의 감소 유형자산의 처분 무형자산의 처분 기타금융자산(비유동)의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 기타금융자산(유동)의 증가 장기금융상품의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 기타금융자산(비유동)의 증가 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 취득 지분법적용투자주식의 취득
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 연구개발의 중요성을 인식하고 세분화된 GMP 시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단으로 개량신약, 신규제형 개발 및 새로운 조성복합제 개발 등을 추진하고 있으며, 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 1. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매 당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다. 2. 해외 수출 사업 당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다. 3. 수탁 사업(CMO) CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 (1) 항생제비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.(2) 순환기계 2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은
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혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다. (3) 근골격계당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.(4) 소화기계당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품 매출현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 생산/판매 개시일 주요상표 매출액 제품 항생제류 2003년01월01일 케포돈주 등 순환기계류 2007년07월23일 아토르반정 등 근골격계류 2017년04월21일 디프로벤정 등 소화기계류 2004년07월01일 뉴코타정 등 기타 제품 소계 상품 항생제류 2013년01월11일 세프타짐주 등 순환기계류 2013년05월31일 리마스타정 등 근골격계류 2013년12월06일 유니히알주 등 소화기계류 2013년12월03일 뉴란소캡슐 등 기타 상품 소계 CMO 2013년03월 록프렌정, 니후루겐정, 뉴베타주 등 기타 품목허가양도 총계 주) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 분 류 구분 원료명 제39기 제38기 제37기 항생제류 국내 세파제돈나트륨 수입 아미카신황산염 순환기계류 국내 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 근골격계류 국내 덱시부프로펜D.C 소화기계류 국내 트리메부틴말레산염 기타류 국내 기타 수입 기타 소계 부재료 국내 공앰플 기타 국내 기타
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부재료 소계 원부재료 총계 외주가공비 총합계 (2) 원재료 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 분류 원재료명 비중 2021년 (제37기) 항생제류 세파제돈나트륨 세프트리악손나트륨 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 시티콜린 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 트리메부틴말레산염 니자티딘 기타 2022년 (제38기) 항생제류 세파제돈나트륨 아미카신황산염 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 아토르바스타틴칼슘삼수화물 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 트리메부틴말레산염 레바미피드 기타 2023년 (제39기) 항생제류 세프트리악손나트륨 세파제돈나트륨 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 아토르바스타틴칼슘삼수화물 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 레바미피드 트리메부틴말레산염 기타 (3) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 분류 품 목 제39기 제38기 제37기 항생제류 세파제돈나트륨 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 근골격계류 덱시부프로펜D.C 소화기계류 트리메부틴말레산염 기타(비뇨기계 외) 염화베타네콜 2. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천개, %) 구분 제형 판매 유형 제품명 제39기 제38기 제37기 수량 수량 수량 제품 고형제 내수 수출 CMO 유니네콜정 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주사제 (액상) 내수 수출 CMO 유니온아미카신주 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주사제 (분말) 내수 수출 CMO 케포돈주 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주) 생산능력 산출 기준 : 제형별 각 설비당 '하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)' 주) 제형별 분반기/연간 생산능력 산출 내역 ① 고형제 : 고형제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 유니네콜정 이외 다른 품목에도 사용함 - 타정기-1 : 400,000T x 244일 x 0.7 = 68,320,000T - 타정기-2 : 400,000T x 244일 x 0.7 = 68,320,000T - 타정기-3 : 400,000T x 244일 x 0.7 = 68,320,000T - 타정기-4 : 400,000T x 244일 x 0.7 = 68,320,000T - 타정기-5 : 700,000T x 244일 x 0.7 = 119,560,000T - 캡슐(캡슐충전기 1대) : 250,000C x 일 x 0.7 = 42,700,000C ② 주사제(액상) : 액상주사제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함 - 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 244일 x 0.7 = 12,468,400A(1,2,5,10 CC) - 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 바이알 x 244일 x 0.7 = 5,124,000Vial (1,2CC) ③ 주사제(분말) : 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함 - 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 244일 x 0.7 = 5,124,000Vial 3. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 원주공장 토지 원주시 건물 원주시 시설장치 원주시 기계장치 원주시 공구와기구 원주시 합계 주) 2023년 12월말 기준이며 손상금액은 제외한 내역입니다. 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다. ■ 토지별 개별공시지가 (단위 : 천원) 지번 면적(㎡) 공시지가/㎡ 비고 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9) 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42) 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1) 주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 최근
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개별공시지가를 참조하였습니다. ■ 건물별 지방세 시가표준액 (단위 : 천원) 지번 연면적(㎡) 지방세 시가표준액 비고 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9) 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42) 주) WETAX 2023년도 건물시가표준액을 참조하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품목 구분 제39기 제38기 제37기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 항생제류 내수 수출 소계 순환기계류 내수 수출 소계 근골격계류 내수 수출 소계 소화기계류 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 제품 소계 상품 항생제류 내수 수출 소계 순환기계류 내수 수출 소계 근골격계류 내수 수출 소계 소화기계류 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 상품 소계 CMO 기타(품목허가양도) 총계 2. 판매방식 (1) 내수 판매 ① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 한국유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다. 직접 판매 방식.jpg 직접 판매 방식 ② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 , 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다. 간접 판매 방식.jpg 간접 판매 방식 ③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다. 수출 판매.jpg 수출 판매 ④ CMO(수탁판매) 당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다. cmo (수탁판매).jpg cmo (수탁판매) 3. 판매전략 (1) 항생제 계열 ① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다. ② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다. ③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다. ④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다. ⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다. (2) 순환기계 계열 ① 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다. ② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다. ③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다. (3) 소화기계 계열 ① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다. ② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다. ③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다. (4) 근골격계 계열 ① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다. ② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다. (5) 호흡기계 계열 ① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다. ② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다. (6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제) ① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다. ② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다. ③
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정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다. (7) 직원 역량 강화 프로그램 ① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다. ② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다. ③ 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다. (8) 수출전략 ① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다. ② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다. ③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다. (9) CMO 전략 당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다. ① 내수용 CMO 확대 내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.② 수출용 CMO 확대 수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다. ③ CDMO 확대 제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다. 4. 수주상황 당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용 당사는 해외 영업활동
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등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 (1) 판매계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 비타민주사제 제품 페루에 수출 5년 - 제품등록 진행 중- 등록 후 연간 1만 5천불 수출예상 (2) 기술제휴계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 인터올리고㈜ 압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발) 특허만료시점 - 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원 인터올리고㈜ 압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발) 특허만료시점 - 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료) (주)바이오빌리프 에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약 (3) 기타 계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요 1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발 등 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는
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자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 조직구분 팀 주요 업무 내용 바이오 의약품 연구실 아텔로콜라겐연구팀 - 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발- 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발- 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발 제제연구소 개량신약 개발 - 항응고제의 복용편의성 및 복약순응도를 개선한 약물 지속방출 제제 개발 신제품 개발 - 항구토제인 라모제아주 개발 완료 및 허가 진행- 2023년 신규 생동재평가 대상 품목 (레프로핀정) 생동 동등- 에피나코나졸 외용액 허가진행- 크로피겔정 자사전환 개발 개발부 RA팀 - 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무- 신약관련 인허가 사항 - 제제변경과 관련된 인허가사항 (주)한국유니온생명과학 엑소좀 연구개발 - 심혈관 질환 조기 진단을 위한 엑소좀 기반 바이오마커 발굴- 질환 조기진단을 위한 엑소좀 기반의 진단법 개발- 엑소좀 기반의 질환변 치료제 개발- 엑소좀 진단/치료에 필요한 엑소좀 분리 기반 기술 및 방법 개발 바이오소재 연구개발 - 아텔로콜라겐/ 숙신산 아텔로콜라겐 / 젤라틴 제조 공정 기술 개발- 아텔로콜라겐 기반 3D 바이오잉크 연구 개발- 아텔로콜라겐 기반 인공 피부 및 창상피복재 연구 개발- 재조합 융합 단백질을 활용한 재생의학용 소재 및 스마트 바이오 잉크 연구 개발- 피부재생과 항노화 등 바이오 소재 기반의 기능성 화장품 원료 개발 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 5명 등으로 총 10명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 (주)한국유니온생명과학은 박사급 1명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사 및 (주)한국유니온생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다. [연구개발인력 구성] 한국유니온제약 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 2명 5명 3명 10명 [연구개발인력 구성] 한국유니온생명과학 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 1명 1명 (3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장 신혜원 제제 연구 총괄 ㆍ아주대학교 약학대 약학박사ㆍ전) 케이엠에이치 선임연구원ㆍ전) 씨트리제약 책임연구원ㆍ전) 유니메드제약 책임연구원ㆍ현) 한국유니온제약 바이오연구소장 (논문) (특허) 1. 출원번호 10-2019-0112025, 명칭 : 베포타스틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 방출제어 단일 매트릭스 정제 및 이의 제조 2. 출원번호 10-2018-0148177, 명칭 : 두타스테라이드가 봉입된 나노 가용화 다공체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제조방법 3. 출원번호 10-2015-0081088, 명칭 : 제제 및 이의 제조방법 4. 출원번호 10-2016-0060227, 명칭 : 안과 질환 예방 또는 치료용 조성물 5. 출원번호 10-2010-0034569 (등록번호 : 10-1233352), 명칭 : 유전자 재조합 과립구-대식세포 집락 촉진인자를 함유하는 정제 (임상) 생물학적동등성 동등 다수 완료 다. 연구개발비용 (1) 연결재무제표 기준 (단위 : 천원) 구분 제39기 제38기 제37기 비고 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 제조원가 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 합계 (매출액 대비 비율) (2) 별도재무제표 기준 (단위 : 천원) 구분 제39기 제38기 제37기 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 제조원가 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 합계 (매출액 대비 비율) 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등
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포함)의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 생물학적 동등성 및 의약품동등성 뉴로탄플러스에프정 혈압강하제 2019년 생동(한국) 2022.04.26 허가신청 완료 허가 완료 뉴로탄플러스정 혈압강하제 2019년 생동(한국) 2022.06.29 허가신청 완료 허가 완료 (자사전환) 유니브렉스캡슐100mg, 200mg (세레콕시브) 해열, 진통, 소염제 2020년 생동(한국) 2022.06.30 허가신청 완료 허가 완료 (자사전환) 유니온케토롤락주 (케토롤락트로메타민염) 해열, 진통, 소염제 2020년 2022.05.25 허가신청 완료 허가 완료 라모제아주 (라모세트론염산염) 최토제, 진토제 2020년 이동(한국) 2023.04.21 허가 신청 완료 2024년 상반기 허가완료 예정 (신규) 유니페라미비르주 (페라미비르수화물) 항인플루엔자바이러스 이동(한국) 2021.12.29 허가신청 완료 2022년 하반기 발매 완료 유니일라플러스정 (레일라+세레콕시브) 해열, 진통, 소염제 2020년 공동임상(한국) 2023.08.10 허가 완료 2023년 하반기 발매 완료 뉴란소엑스정15/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘) 소화성궤양용제 2020년 공동임상(한국) 연구 중 2024년 상반기 허가신청 예정 뉴란소엑스정30/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘) 소화성궤양용제 2020년 공동임상(한국) 2022.01.09. 허가 완료 허가 완료 유니비잔정 (디에노게스트) 난포호르몬 및 황체호르몬제 2021년 공동생동(한국) 2022.09.14 허가 완료 허가 완료 유니베포타서방정 (베포타스틴염산염) 항히스타민제 2021년 공동생동(한국) 2022.12.21 허가신청 완료 허가 완료 다파씨글로정10/100mg (시타글립틴/다파글리플로진) 당뇨병용제 2021년 공동생동(한국) 2023.01.09 허가 완료 허가 완료 듀얼로우정30/2.5mg (피마사르탄, S-암로디핀) 혈압강하제 2021년 공동생동(한국) 2023.01.06 허가 완료 허가 완료 듀얼로우정60/2.5mg (피마사르탄, S-암로디핀) 혈압강하제 2021년 공동생동(한국) 2023.01.06 허가 완료 허가 완료 유니에독사반정30mg, 60mg (에독사반토실산염수화물) 혈액응고저지제 2021년 공동생동(한국) 2023.06.29 허가 완료 2023년 하반기 허가완료 특허 만료 후 발매 유플라마주 (플루마제닐) 해독제 2020년 이동(한국) 2023.02.15 허가 완료 허가 완료 케포돈2그람주 (세파제돈나트륨) 항생제 2021년 이동(한국) 2023.05.14 허가 완료 2023년 상반기 허가완료 (신규) 케포돈0.5그람주 (세파제돈나트륨) 항생제 2022년 이동(한국) 2023.06.13 허가신청 완료 2024년 상반기 허가완료 예정 (신규) 유니온에피나코나졸 항진균제 2022년 이동(한국) 2023.05.16 허가신청 완료 2024년 하반기 허가완료 예정 (신규) 1) 품 목: 뉴로탄플러스에프정, 뉴로탄플러스정 ①구 분 생물학적동등성 ②적응증 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 ③작용기전 간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)가 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다. ④제품의특성 -ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한
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제제이다.-Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다. ⑤진행경과 고함량 : 2022.04.26 허가 신청 / 저함량 : 2022.06.29 허가신청 완료 ⑥향후계획 고함량 : 2022.12.14 허가 완료 / 저함량 : 2023.01.31 허가 완료 ⑦경쟁제품 엑손SR정(오리지널사: 현대약품) 외 1개 사 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 9 억 4 천 ⑩기타사항 2)품 목: 유니브렉스캡슐200밀리그램, 유니브렉스캡슐100밀리그램 ①구 분 생물학적동등성 ②적응증 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)5. 원발월경통 ③작용기전 NSAIDs는 cyclooxygenase(COX)-1과 (COX)-2 효소 모두를 비선택적으로 억제하여 효과를 나타내는데, COX-1은 조직 내에서 항상 생성되는 반면 COX-2는 염증이 있을 때 주로 생성된다. 에토리콕시브는 선택적 COX-2억제제로써 COX-2억제제는 COX-1 저해로 인한 위장관궤양이나 출혈을 감소시키기위해 개발되었고 비선택적COX억제제와 유사한 진통 및 항염효과를 가진다. ④제품의특성 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제는 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다. ⑤진행경과 고함량/저함량 : 2022.06.29 허가신청 완료 ⑥향후계획 고함량/저함량 : 2023.03.22 허가 완료 ⑦경쟁제품 쎄레브렉스캡슐(오리지널사: 화이자) 외 121개 사 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 750 억 ⑩기타사항 3)품 목: 유니온케토롤락주 ①구 분 제네릭 ②적응증 1. 중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)에 대한 단기요법2. 2세 이상의 소아3. 마약성 진통제가 금기인 중증의 수술후 통증 ③작용기전 Cyclo-oxygenase의 활성을 감소시켜 prostaglandin의 합성을 차단함으로써 prostaglandin의 전구체 생성이 감소한다. ④제품의특성 수술 후 통증이나 염증을 가라앉히기 위해 단기간 근육 주사 및 정맥주사로 처방되는 제제로 빠른 효과 ⑤진행경과 2022.05.25 허가신청 완료 ⑥향후계획 발매완료 ⑦경쟁제품 타라신주(오리지널사: 메디팁) 외 23개 사 ⑧관련논문등 J- ⑨시장규모 38 억 ⑩기타사항 4)품 목: 라모제아주(라모세트론염산염) ①구 분 이화학적 동등성 ②적응증 1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지2. 수술 후 구역 및 구토의 방지 ③작용기전 라모세트론(ramosetron)은 tetrahydrobenzimidazole 유도체로서 강력한 5-HT3 길항 능력을 가지고 있다. ④제품의특성 설사형 과민성장증후군 환자의 복통 호전 및 배변습관 교정에 효과적이며, 이는 국내 다기관 임상연구에서도 입증되었다. 국내에서는 남성 설사형 과민성장증후군 환자에서 보험적용이 가능하며 비교적 효과적으로 사용될 수 있다. ⑤진행경과 2021년 제제연구 완료 ⑥향후계획 2024년 상반기 허가완료 예정 ⑦경쟁제품 니제아주사액(오리지널사: 한국다이이찌산쿄) 외 6개 사 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 550 억 ⑩기타사항 5)품 목: 유니페라미비르주(페라미비르수화물) ①구 분 이화학적동등성 ②적응증 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료 (인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.) ③작용기전 페라미비르가 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 효소인 뉴라미니다아제를 억제해 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과