chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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상환 조기상환청구권 24개월이 되는 23년 10월 26일 및 매 3개월에 해당하는 날에 조기상환 청구한 금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 사채의 만기전 조기상환을 청구 가능 30개월이 되는 26년 5월 28일 및 매 3개월에 해당하는 날에 조기상환 청구한 금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 사채의 만기전 조기상환을 청구 가능 매도청구권 본 사채의 발행일 이후 1년이 경과하는 날(2022년 10월 26일) 및 그 날로부터 발행일 이후 2년이 경과한 날(2023년 10월 26일)까지의 기간 중 매3개월에 해당되는 날에 매도청구권을 행사할 수 있음. 단 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 40%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음.매매금액은 매도청구권 행사일을 기준으로 발행회사의 매도청구수익률 연 복리 1.00%를 보장하는 금액으로 함 본 사채의 발행일 이후 1년이 경과하는 날(2024년 11월 28일) 및 그 날로부터 발행일 이후 30개월이 경과한 날(2026년 5월 28일)까지의 기간 중 매3개월에 해당되는 날에 매도청구권을 행사할 수 있음. 단 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 35%의 범위 내에서 매도청구권을 행사할 수 있음.매매금액은 매도청구권 행사일을 기준으로 발행회사의 매도청구수익률 연 복리 1.00%를 보장하는 금액으로 함 전환권 사채는 사채권자의 전환청구에 의하여 "발행회사"의 보통주식으로 전환할 수 있음 사채는 사채권자의 전환청구에 의하여 "발행회사"의 보통주식으로 전환할 수 있음 전환비율 전환청구한 전자등록금액(2 이상의 사채권으로 전환청구하는 경우에는 그 전자등록 금액의 합산금액)을 전환가격으로 나눈 주식수의 100%를 전환주식수로 하고, 1주미만의 단주는 이자지급 없이 현금지급) 전환청구한 전자등록금액(2 이상의 사채권으로 전환청구하는 경우에는 그 전자등록 금액의 합산금액)을 전환가격으로 나눈 주식수의 100%를 전환주식수로 하고, 1주미만의 단주는 이자지급 없이 현금지급) 전환가격 금 40,112원 금 21,862원 (3) 당기말 현재 전환사채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 연 도 상환예정액(*) 1년 내 2년 내 3년 내 합 계 (*) 전환사채의 조기상환청구권의 행사가능성을 고려하였으며, 해당 금액은 전환사채 액면금액 기준입니다. (4) 보고기간종료일 현재 발행된 전환사채에 대하여 당사는 제3자 지정 콜옵션을 보유하고 있으며 그 세부내역은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 명칭 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 제3자가 될 수 있는 자 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자 취득규모 최대 금 팔십억오천만원 제3자가 얻게 될 경제적 이익 ① 제3자가 될 수 있는 자가 콜옵션을 통하여 취득한 전환사채로 전환권을 행사한 경우 최초 전환가액 기준 당사 보통주 368,219주를 취득할 수 있게 되며, 이에 제3자가 될 수 있는 자는 당사 지분율을 3.08% 까지 보유가능함.② 금전적 이익: 전환으로 인한 이익은 행사시점의 주가 수준에 따라 달라질 수 있음 (*) 당사가 발행한 3회차 전환사채에 대한 콜옵션은 당기 중 행사기간 만료에 따라 소멸되었습니다. (5) 보고기간종료일 현재 당사가 보유한 제3자 지정 콜옵션은 파생상품자산으로 계상하고 있으며 당기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기 초 취 득 처 분 평 가 기 말 (*) 금융위원회의 전환사채 콜옵션에 대한 회계처리 감독지침에 따라 전기 초 기준으로 오류금액을 파악하여 누적효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 특허양도 [특허양도 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 콜린알포세레이트정제 제조 특허 대웅바이오 대한민국 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 해당 품목 발매및 판매 중 (1) 품목 : 콜린알포세레이트 정제 제조 특허 ①
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계약상대방 대웅바이오 ② 계약내용 콜린알포세레이트 특허(1533286호)에 대한 특허양도 계약 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취 완료, 발생하는 이익의 일정 부분을 한국파마가 기술사용료로 수취, 상세내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 콜린알포세레이트 ⑩ 개발진행경과 국내발매 및 판매 ⑪ 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 [라이센스 인 계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 플렌뷰산 대한민국 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 플렌뷰산 발매및 판매 중 KP173 한국화학연구원 전세계 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 전임상(초기) KP203 (주)온코크로스 국내 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 제제연구 아크루퍼 대한민국 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 허가 진행 중 메티듀어 대한민국 발매 후 10년 계약상 공개불가 계약상 공개불가 계약 완료 (1) 품목 : 플렌뷰산 ① 계약상대방 ② 계약내용 플렌뷰산 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 플렌뷰산 ⑩ 개발진행경과 국내발매 및 판매 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 한국화학연구원 ② 계약내용 미립구형 서방출 주사제 및 그의 제조방법에 대한 기술이전계약 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 미립구형 서방출 주사제의 제조방법 ⑩ 개발진행경과 전임상(초기) ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 (주)온코크로스 ② 계약내용 신약후보물질 기술이전계약 ③ 대상지역 국내 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 근감소증 치료제 ⑩ 개발진행경과 제제연구 ⑪ 기타사항 (4) 품목 : 아크루퍼 ① 계약상대방 ② 계약내용 아크루퍼 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 경구용 빈혈치료제 ⑩ 개발진행경과 허가 진행 중 ⑪ 기타사항 (5) 품목 : 메티듀어 ① 계약상대방 ② 계약내용 메티튜어 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 발매 후 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 ADHD 치료제 ⑩ 개발진행경과 허가 준비 중 ⑪ 기타사항 다. 공동개발 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 KP204 (주)에빅스젠 대한민국 특허존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 임상1상(진행중) KP2202 지투지바이오 대한민국 판매개시일로부터 10년 계약상공개불가 계약상공개불가 임상1상(진행중) KP2302 지엘팜텍 대한민국 품목 허가를 취득하는 시점까지 계약상 공개불가 계약상 공개불가 허가준비 중 ① 계약상대방 (주)에빅스젠 ② 계약내용 아토피 피부염 치료제의 공동 연구 개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 아토피 피부염 치료제 ⑩ 개발진행경과 임상 1상(진행중) ⑪
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기타사항 ① 계약상대방 지투지바이오 ② 계약내용 서방형 주사 알츠하이머 치료제 공동 연구 개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 판매개시일로부터 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 알츠하이머 치료제 ⑩ 개발진행경과 임상 1상(진행중) ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 지엘팜텍 ② 계약내용 라베프라졸 아스피린 복합제품 공동개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 품목 허가를 취득하는 시점까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료 , 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 라베프라졸과 아스피린 병용 투여의 대체 ⑩ 개발진행경과 허가준비 중 ⑪ 기타사항 라.판매계약 [판매계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 레믹실오디티정 한국산도스 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 미르탁스정 한국산도스 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 아토르빈정 한국산도스 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 로수코정 한국산도스 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 하이쥬란 한국비엠아이 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 웨이센 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 (1) 품목: 레믹실오디티정 ① 계약상대방 한국산도스 ② 계약내용 항우울제 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료 , 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 항우울제 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 (2) 품목: 미르탁스정 ① 계약상대방 한국산도스 ② 계약내용 항우울제 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 항우울제 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 (3) 품목: 아토르빈정 ① 계약상대방 한국산도스 ② 계약내용 고지혈증치료제 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 고지혈증치료제 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 4) 품목: 로수코정 ① 계약상대방 한국산도스 ② 계약내용 고지혈증치료제 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 고지혈증치료제 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 (5) 품목: 하이쥬란 ① 계약상대방 한국비엠아이 ② 계약내용 하이쥬란 국내 유통, 판촉, 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 콘쥬란주사 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 웨이센 ② 계약내용 국내 유통 , 판촉 , 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 계약상 공개불가 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 6-2. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 보고서 제출일 현재 연구개발활동을 연구소와 개발본부로 구분되어 수행하고 있습니다. 연구소는 제제팀, 분석팀으로 구성되어 있으며, 연구소의 전체 인원은 총 11명입니다. 개발본부는 사업개발팀, 제품개발팀으로 구성되어 있으며, 인원은 총 10명입니다. 나. 연구개발 조직도 및 업무
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(1) 조직도 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구소 및 개발본부 조직별 업무 구분 팀명 인원 상세역할 연구소 제제팀 - 제제설계 및 물성연구 - 원료(주성분, 부형제), 제조 공정에 따른 경구제의 용출 패턴 연구 - 대조약과 비교용출 시험 및 bioequivalence 연구 - 안정성시험 (장기, 가속) 분석팀 - 신제품 신규 시험법 확립 및 개발 - 안정성시험 (장기, 가속)- Method Validation - CTD(국제공통기술문서) 작성 개발본부 사업개발팀 - 신약 신제품 과제 발굴, 기획 - 라이센싱 인/아웃, 해외사업 - 제품기획 및 검토, 협상, 계약 - 국책, 산학협 등 외부 연계과제 진행 - 특허/상표 출원/등록 제품개발팀 - 제품기획 및 검토, 협상, 계약 - 신제품 허가 자료 검토, 허가 신청 및 약가신청 - 시판후 안전관리, 허가변경, 품목갱신, 연차보고 등 기허가 품목관리 - 발매일정 관리 합계 다. 연구개발 인력 현황 보고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 11명 등 총 19명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 박사 석사 학사 계 연구소 제제팀 분석팀 개발 본부 사업개발팀 제품개발팀 합계 라. 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장 한승희 연구총괄 성균관대학교 생명과학대학원 생물학 석사(1994) 성균관대학교 약학대학 생명약학 박사(2004) ㈜한국파마 중앙연구소 소장(2013~) [특허]-황산염을 함유하는 장관 하제 조성물 및 이의 제조 방법 (제10-1659746호) -필로카르핀 경피 흡수 제제 (제10-1688061호) -몰루긴 유도체 화합물, 이의 광학이성질체, 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 및 이를 유효성분으로 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (제10-1804169호) 마. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2023년 (제39기) 2022년 (제38기) 2021년 (제37기) 비용의성격별분류 원재료비 위탁용역비 기타 경비 소 계 회계처리내역 제조원가 개발비 판관비 소계 연구개발비/매출액비율 (매출액 대비 비율) 바. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 [연구개발 진행 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 화학합성 제네릭 DIV 서방정 500mgDIV 서방정 250mg 항경련제 허가완료 신제품 제네릭 PPO 서방정 우울증, 금단현상저하 허가완료 기허가 자사생산 전환 제네릭 DVF 서방정 100mgDVF 서방정 50mg 우울증 허가진행중 신제품 제네릭 ARW 속방정 2mg 정신분열증 발매 신규함량 발매 제네릭 EUT 일반정15mg 우울증 발매 신규함량 발매 제네릭 MMU 일반정 5mg MMW 일반정 20mg 알츠하이머병 허가준비중 신제품 제네릭 EFC 외용액 조갑진균증(손/발톱 무좀) 허가진행중 신제품 제네릭 DXP 일반정 3mg DXQ 일반정 6mg 불면증 발매 신제품 제네릭 BPO 일반정 100mg 우울증 허가준비중 신제품 제네릭 RBM 서방정 150mg 소화성궤양용제 허가준비중 신제품 제네릭 ARW 속방정 1mg 정신분열증 발매 신규함량 발매 제네릭 OLZ 일반정 2.5mg 조현병 허가준비중 신규함량 발매 제네릭 ALP 일반정 0.125mg 불안장애, 우울증 허가준비중 신규함량 발매 제네릭 NCG 일반정 30mg 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매 허가준비중 신제품 제네릭 GMT 일반정 240mg 집중력 저하 기억력 감퇴 등 정신기능저하 허가완료 신규함량 발매 제네릭 MTN 서방정 2mg 불면증 허가준비중 신제품 제네릭 MTZ 일반정 7.5mg MTZ 일반정 15mg MTZ 일반정 30mg 주요 우울증 허가준비중 신제품 (1) 품목 : DIV 서방정 500mg, DIV 서방정 250mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 편두통의 예방, 조증의 치료 ③ 작용기전 GABA의 분해 억제, 합성과 방출 촉진시킴으로써 GABA 작용 강화. 리튬에 반응이 없는 조증에 효과 ④ 제품의 특성
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중추신경계 ⑤ 진행경과 허가완료 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (2) 품목 : PPO 서방정 ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증, 금단현상저하 ③ 작용기전 노르에피네프린과 도파민 재흡수를 억제 니코틴-아세틸콜린 수용체의 경쟁적 억제제로 작용하기 때문에 흡연에 대한 욕구 감소 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가완료 ⑥ 향후계획 기허가 자사생산 전환 ⑦ 기타사항 ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가진행중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (4) 품목 : EUT 일반정15mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 선택적 세르토닌 재흡수 차단제 (SSRI) ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신규 함량 발매 ⑦ 기타사항 (5) 품목 : MMU 일반정 5mg, MMW 일반정 20mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 ③ 작용기전 NMDA 수용체가 지속적으로 활성되면, 신경세포가 손상을 입고 신경 퇴행이 유발되는데, 메만틴은 NDMA 수용체 길항제로 이러한 과정을 억제함 ④ 제품의 특성 중추신경용약 ⑤ 진행경과 허가준비 중 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (6) 품목 : EFC 외용액 ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증 ③ 작용기전 진균의 라노스테롤14-α-탈메틸효소(lanosterol 14-α-demethylase)를 억제함으로써 항진균 효과를 나타냄 ④ 제품의 특성 기생성 피부질환용제 ⑤ 진행경과 허가진행중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (7) 품목 : DXP 일반정 3mg, DXQ 일반정 6mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 불면증 ③ 작용기전 항가려움증 및 항우울효과를 가진 dibenzoxepin 유도체 ④ 제품의 특성 최면진정제 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (8) 품목 : BPO 일반정 100mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 신경 말단에서 도파민과 노르에피네프린의 재흡수 억제제 ④ 제품의 특성 정신신경용제 ⑤ 진행경과 허가준비 중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (9) 품목 : RBM 서방정 150mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 소화성궤양 ③ 작용기전 프로스타글란딘(prostaglandin; PG)의 생성을 촉진시켜 위벽을 지키는 점막을 늘려 위점막의 혈류를 증가시키는 것으로, 위의 위산에 대한 방어기능을 높여 위염이나 위궤양의 치유를 촉진 ④ 제품의 특성 소화성궤양용제 ⑤ 진행경과 허가준비 중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (10) 품목 : ARW 속방정 1mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 정신분열증 ③ 작용기전 조현병 치료 기전은 확실하지 않지만, 주로 D2와 5-HT1A 수용체에 부분적으로 효능 작용을 하여 dopamine 시스템을 안정화시키는 기전과 5-HT2A 수용체에 길항작용의 복합작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (11) 품목 : OLZ 일반정 2.5mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 조현병 ③ 작용기전 조현병 치료 기전은 확실하지 않지만, 주로 D2와 5-HT1A 수용체에 부분적으로 효능 작용을 하여 dopamine 시스템을 안정화시키는 기전과 5-HT2A 수용체에 길항작용의 복합작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (12) 품목 : ALP 일반정0.125mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 불안장애, 우울증, 공황장애 ③ 작용기전 뇌의 가바(GABA) 수용체에 작용하여 뇌에 대한 억제성 효과를 증가시켜 진정을 유도 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (13) 품목 : NCG 일반정 30mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ②
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적응증 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 ③ 작용기전 반합성 ergot 유도체로서 ergoloid mesylates와 작용이 유사. α-차단 효과, 혈관 확장, serotonin-유사작용, dopamine-유사작용 ④ 제품의 특성 기타의 순환계용약 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (14) 품목 : GMT 일반정 240mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 집중력 저하 기억력 감퇴 현기증 동맥 경화 증상 과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 ③ 작용기전 혈소판 응집 억제 및 혈관을 확장시켜 혈전 생성을 방지하고 혈액순환을 촉진 ④ 제품의 특성 기타의 순환계용약 ⑤ 진행경과 허가완료 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (15) 품목 : MTN 서방정 2mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 불면증 ③ 작용기전 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 자연적인 수면을 유도하는 작용 ④ 제품의 특성 최면진정제 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (16) 품목 : MTZ 일반정 일반정 15mg, MTZ 일반정 30mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 주요 우울증 ③ 작용기전 히스타민 수용체 차단 작용과 특정 세로토닌 수용체 차단 효과로 진정 작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 의약품 산업은 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다. 당사는 주요 제품군인 정신신경용제, 소화기관용약군에서 제품경쟁력 강화를 최우선과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다. 다음은 최근 3사업년도 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다. [최근 3사업연도 신제품 현황] 구분 제품명 주요 적응증 허가일자 현황 비고 합성의약품 제네릭 아제리아정8mg 고혈압 발매 의약품 제조 신고 파마에스조피클론정 1,2,3mg 불면증 발매 의약품 제조 허가 바스티아정 23mg 알츠하이머형 치매증상 의약품 제조 허가 에소탄정 20/800mg 위식도 역류질환 발매 의약품 제조 허가 제로무네일라카 조갑진균증(손, 발톱무좀) 발매 의약품 제조 신고 파마부스피론정5, 10mg 불안장애의 치료, 불안증상의 단기완화 발매 의약품 제조 허가 아라빌정2mg 우울증 발매 의약품 제조 허가 사로프람정15mg 우울증 발매 의약품 제조 허가 아제리아정16mg 고혈압 발매 의약품 제조 허가 아라빌정1mg 우울증 발매 의약품 제조 허가 파마독세핀정 3,6mg 불면증 발매 의약품 제조 허가 자료제출 크리롤액 변비 발매 의약품 제조 허가 사. 향후 연구개발 계획 (1) 개량신약 연구계획 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약처가 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정'에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다. 개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이
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중요합니다. 당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중하나로 새로운 제형 개발 및 신규 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 제품군인 CNS계열, GI 계열을 주요 타겟으로 하고 있어, 기존 파이프라인을 확대 및 강화시킬 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 당사는 공정개선 제품개발에 있어서도 상당한 기술력을 보유함으로써, 품질개선 의약품 등에 경쟁력을 갖고 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 품질개선의 핵심 제제기술을 보유하여 소비자의 복용편의성 및 제품안정성 등이 향상됨과 동시에 당사 기업 신뢰도 또한 상승하였고, 이에 따른 결과로 수탁사업 신규참여가 증가하고 있습니다. 발매 예정 시기 연구과제 연구기관 적응증 기대효과 예상소요자금(천원) 재원 조달방법 26년 KP173 ㈜한국파마 우울증 복용편의성 증대 내부자금 26년 KP2202 ㈜한국파마 알츠하이머 복용편의성 증대 내부자금 주) 예상소요자금: 식약처 민원 수수료 등 허가비용 등이며, 추후 상황에 따라 자금은 변동될 수 있습니다. (2) 신약 연구계획 신약 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수해야 합니다. 이에 대해, 당사는 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에 매진하고 있습니다. 산학 협연을 통한 R 투자 등 제품 개발역량을 바탕으로 차별화된 신약 개발 및 글로벌화 전략을 구상하여 발전을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 2018년 대구경북첨단의료복합단지에 신약연구센터를 설립하였으며, 축적된 기술력과 전문 연구인력으로 차세대 신약의 중·장기적인 개발에 전념하고 있습니다. 아. 보유기술의 경쟁력 (가) 소형정제 제조 약물전달시스템 (DDS) [페노코린캡슐 미니정제 샘플사진] 미니정제.jpg 미니정제 (출처: 한국파마) 미니정제는 1~3 mm 사이의 직경으로 된 작은 정제로서 종래의 정제는 닫힌 유문을 통과할 수 없어 제제에 봉입된 활성성분이 소화관내의 단일부위에 집중 방출되고 흡수될 수 밖에 없으나 미니정제는 소화관을 따라 균일하게 분포하고 닫힌 유문을 통과할 수 있어 광범위한 개체간 및 개체내 편차를 감소 시킬 수 있습니다. 또한 규칙적인 모양 및 부드러운 표면으로 코팅의 용이성, 기존의 과립이나 펠릿보다 생산이 용이하고 batch간 균일성도 우수하고 캡슐에 충진하거나 더 큰 정제로 타정할 수 있어 다양한 제형을 개발할 수 있는 DDS기술 중 하나입니다. 미니 정제는 일반 정제와 마찬가지로 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 만든 것을 말하나, 직경의 변화가 없는 보통의 정제와는 다르게 미니정제의 직경이 다양하게 변화가 가능하고, 미니정제의 직경이 작아질수록 캡슐 내에 투입 가능한 미니정제의 개수가 증가한다는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 이러한 미니정제 생산기술을 이용하여 Abbott 에서 생산한 고지혈증 치료제로서 페노피브레이트에 콜린염을 추가한 오리지널 제제인 “트리리픽스캡슐(TRILIPIX CAP)”을 대조약으로 선정하여 오리지널과 동일한 12개의 미니정제로 된 제품명“페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)” 을 국내 최초로 개발했습니다. 타사는 페노피브레이트콜린 제제의 정제 형태로 판매하고 있지만 당사는 캡슐 안에 미니 Tablets을 넣어 표면적을 넓히는 방식으로 페노피브레이트의 흡수율 저하 문제를 개선했고 오히려 정제보다 차별성이 있다고 판단됩니다. 페노피브레이트는 난용성으로 인체에 흡수가 어려워 이의 흡수를 높이기 위해 반드시 식사와 함께 복용해야 하는 단점이 있습니다. 당 사는 이의 해결을 위해 콜린 페노피브레이트 성분을 이용하여 페노코린을 개발하였습니다. 페노코린은 난용성인 페노피브레이트 성분에 콜린을 결합하여 수용성으로 만들어 흡수를 증대시켜 약효를 증대시킴과 동시에 식사와 관계 없이 복용이 가능해 환자의 복약순응도를 높였습니다. 특히 당 사의
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콜린페노피브레이트 성분의 페노코린은 12개의 미니정제를 캡슐에 담아 안정적인 약물의 방출이 가능하도록 했습니다. 본 제품은 장용/서방성 정제를 포함한 캡슐제로서 상기 언급한 DDS 기술을 접목하여 약물의 혈중농도를 적절히 유지시켜 최대의 치료효과를 낼 수 있고 이를 이용하여의약품의 약효 및 안정성 극대화, 약물제제의 시간 연장, 생물학적 이용도 증가, 부작용을 최소화하여 필요한 신체부위 즉 세포, 장기 및 조직에 전달할 수 있도록 설계하였습니다. 향후 본 DDS기술을 활용하여 기존약물의 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 제품개발과 앞으로 개발될 신약 및 개량신약에 광범위하게 적용하고자 합니다. ODT 는 복용 후 위장점막을 통해 흡수되는 일반정제와는 달리 구강내에서 타액으로10초~1분내 붕해되어 빠른 작용을 나타내는 정제로서 이러한 정제는 기존 경구용 제제를 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들(연하운동에 문제가 있는 소아, 노인, 정신질환자등과 병상에 누워있는 중환자 그리고 구토감을 겪는 환자들)의 복용순응도를 높이는 것을 기본 목적으로 하는 기술입니다. ODT는 수초내 경구에서 녹아 없어지며 약효를 나타내므로 물이 없는 상황에서도 제때 복약할 수 있으며 위장관계를 거치지 않아 소화기관 장애가 적고, 균일하고 높은 약효를 낼 수 있다는 장점이 있습니다. 당사에서는 도네페질염산염을 함유하는 “바스티아정” 을 판매하고 있으며 이 제품은 기타의 중추신경용약으로서 알츠하이머 치매증상의 치료, 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선에 사용되는 전문의약품입니다. 상기 제품을 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들을 위해 대조약인 “아리셉트에비스정(도네페질염산염, 대웅제약)”을 모델로 하여 자사 제품명 “바스티아오디정” 에 ODT 기술을 적용하여 개발했습니다. 복용시 구강내 이물감이 없고 수초내 녹아 없어질 수 있는 부형제를 선정하였으며 또한 수용성 고분자를 사용하여 주성분의 특취 및 쓴맛을 차폐 (Taste-masking)하는기술을 가미하여 복용순응도를 높였습니다. 향후, 다양한 중추신경(CNS)계 약물을 중심으로 약효를 개선시키거나, 연하곤란 환자의 복약순응도를 증진시키기 위해 ODT 및 차폐기술 (Taste-masking) 기술 접목을 검토하여 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 통한 제품화연구에 주력할 예정입니다. 7. 기타 참고사항 1. 산업의 특성 (1) 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업 의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융·복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다. 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화 등에 따른 건강검진의 증가, 고령화, 암 발병률 증가 등에 기인하여 안정적인 수요기반을 확보 하고 있으며, 최근 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환 증가, 신종질환의 출현, 신규신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 더욱 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다. 또한, 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 병원의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다. (2) 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업 제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다. [신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중] 신약개발 단계별
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소요기간 및 비용 비중.jpg 신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중 2017년 한국수출입은행에서 발간한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황’ 보고서에 따르면 전체 제조업 중에서 제약산업은 연구개발비 비중이 높은 산업으로 일반 제조업의 연구개발비 비중이 매출액의 3∼4%인 반면에 제약산업은 8% 이상을지출하고 있으며, 통상적으로 글로벌 신약개발에 10∼20년, 연구개발비 3천억원∼1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업입니다. (3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업 의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이며 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향 또한 적게 받고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. (4) 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업 의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있습니다. 따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의제도적 보호가 중요한 산업이라고 할 수 있습니다. (5) 정부정책의 영향을 받는 규제산업 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 개발허가제조유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 행정 또는 법적인 규제관리를 받고 있습니다. 2. 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 또한, 아래 표에서 보듯이 우리나라의 GDP 대비 경상의료비 비율은 지난 5년간 꾸준히 증가추세에 있습니다. 2020년 GDP 대비 경상의료비 비율은 8.4%로, 해마다 지속적으로 증가하는 추세입니다.위 두가지 사실을 통해 한국의 경상의료비 지출은 외부 경제환경에 미미한 영향을 받음은 물론, 일반경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세에 있음을 알 수 있습니다. (*경상의료비란 보건의료서비스와 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 총액을 뜻합니다. 이것이 실질적으로 국민이 부담하는 의료비를 나타내기 때문에 국가 간 의료비 지출 수준을 비교하는 척도로 많이 활용합니다.) [GDP 대비 경상의료비 비율 (2018~2022)] 구 분 경상의료비(조 원) GDP 대비 경상의료비 비율(%) (출처: 통계청, 보건복지부 『2022년 국민보건계정』) 완제의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다. 전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 한편, 의약품의
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가격은 비탄력적인 특성을 가지는데 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 최근에는 전문의약품의 비중이 증가하는 추세이므로 전반적으로 타산업에 비해 경기및 계절적 영향이 크지 않는다고 할 수 있습니다. (가) 수요 변동요인 완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으므로 수요의 변동요인이 적은 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않는 특성을 보이고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작다고 볼 수 있습니다. 과거 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고기존 치료제 보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있으며, 블록버스터(100억이상 제품) 오리지널 의약품의 특허 만료로 인한 제네릭 제품의 출시, 정부의 의료비 지출 억제 및 R 비용 지출의 과도한 부담에 따른 제네릭 의약품의 처방 증가 등은 제네릭 의약품 시장확대의 주요 요인으로 작용할 가능성이 큽니다. 의약품의 주 소비계층(환자)의 변화 역시 수요 변동의 요인 될 수 있습니다. 고령 인구의 증가는 만성질환에 사용되는 의약품(당뇨 및 심혈관계 의약품 등)의 소비를 촉발하고 있으며 이에 따른 의약품 수요의 증가가 나타나고 있습니다. 이외에도 제약산업은 생산에서 판매에 이르는 전 과정에 정부의 규제를 받고 있음으로 규제를 포함한정부 정책의 변화에 따라서도 의약품 관련 수요가 변동될 가능성이 존재합니다. (나) 규제 환경 제약 산업은 정부의 정책 변화와 연관이 깊으며 주요 규제에 대한 요약 내용은 다음과 같습니다. [국내 제약산업 주요 규제] 시행년도 구분 주요내용 의약분업 - 의사와 약사의 역할 분리 약가재평가 제도 도입 - 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정 - 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정 약제비 적정화 방안 - 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭의약품 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영 - 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환 제조 및 품질관리기준 개선 - GMP 규정을 선진국 수준으로 개선 리베이트 약가 연동제 - 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하 시장형 실거래가 상환제도 - 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화 약가제도 개편 (일괄약가인하) - 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하 국민건강보험법 개정 (리베이트 투아웃제) - 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정) 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함 의약품 공급내역 보고 의무화 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 의약품 공급내역 보고 의무화 - 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 실거래가 약가 인하 - 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 국민보험법 개정 (리베이트 투아웃제 폐지) - 리베이트 투아웃 제도 폐지, 약가인하, 과징금 상향 등 처벌 강화 사용량-약가'유형 다' 연동 협상제 도입 - 유형 '다' 협상 대상인 26개사
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34개의 품목의 약가를 인하 CSO 리베이트 관련법 재정 검토 - CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도 제네릭의약품 약가 제도 개편 - 자체 생물학적 동등성 시험 실시,등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터제네릭의약품 차등 약가 적용 공동개발 제한 규제 - 생물학적동등성 시험 자료를 이용하여 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한- 의약품 허가 시 동일한 제조소, 제조방법을 가진 의약품에 대해 임상시험 자료의 공동 사용을 허용(3회 한정) (출처: 삼성증권) 3. 시장의 성장성(가) 시장규모 추이① 국내 의약품 시장의 성장성 국내 의약품시장은 인구 고령화와 만성질환의 증가가 진행되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장하였습니다. 국내 조사기관의 자료에 따르면, 국내 의약품 시장규모는 2022년 기준 29조원으로, 2018~2022년 동안 연평균 6.5% 성장하며 시장규모가 소폭 확대되고 있는 모습입니다. 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 억원, %) 구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입 점유율 시장 증가율 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 (자료: 식품의약품안전처, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회) 국내 의약품 생산현황의 경우 2022년 의약품 생산액 25조 571억원(완제의약품 25조 54억원, 원료의약품 3조 1,336억원)입니다. 회사가 타겟으로 하고 있는 완제의약품 생산액의 경우, 2022년도는 2021년도 대비 13.8% 증가하였습니다. [국내 의약품 제조구분별 생산 현황] 국내 의약품 제조구분별 생산현황.jpg 국내 의약품 제조구분별 생산현황 2022년 전문의약품 생산비중은 86%로 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있어 전체 생산 품목 내 전문의약품의 비중이 절대적이라고 할 수 있습니다. [국내 의약품 분류별 생산 현황] 국내 의약품 분류별 생산 현황.jpg 국내 의약품 분류별 생산 현황 ② 세계 의약품 시장의 성장성 세계 의약품 시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2020년 1조 3,054억 달러 규모를 형성, 최근 5년간(2016년~2020년) 연평균 3.4%의 성장률을 보이고 있습니다.향후 2020~2024년까지 연평균 성장률은 3~6% 수준이 될 것으로 전망하고 있습니다. (IQVIA) 지역 국가별 의약품시장 전망.jpg 지역 국가별 의약품시장 전망 국가별 시장 규모는 미국이 압도적인 1위로 전체 시장의 약 41%를 차지하며 그 뒤를이어 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아 순으로 10위권 국가들 대부분이 선진국으로구성되어 있고, 한국(1.3%)은 2014년에 이어 2019년에도 12위의 시장규모를 기록하고 있습니다. (나) 제품군별 시장 전망 ① 정신신경계 제품 정신신경용제 시장은 정신질환 환자의 증가 및 정신건강의학과 개원의 개설의 증가로 인해 시장의 진입장벽은 낮아지고 성장 또한 지속 될 것이라 판단됩니다. 그로 인해 후발 경쟁사들의 추격으로 인해 관련 시장의 경쟁은 과열되고, 주기적인 약가 인하의 악재 등으로 인한 Original product을 보유한 다국적제약사의 철수 또한 시장의변수로 작용 될 것입니다. 자사에서는 정신건강의학과 외에 신경과 등으로 활동 영역을 확장하고 있으며, First generic 및 차별화된 제품의 출시를 계획하고 있어 향후 정신신경용제 시장의 Market share가 확대 될 것으로 기대하고 있습니다. ② 소화기계 제품 장세정제의 성분은 4리터 PEG, 2리터 PEG+ASC, trisulfate 성분의 액제, Picosulfate 성분의 산제, 액제, NaP 성분의 정제, sorbitol 성분의 액제가 혼재되어 경쟁을 하고 있습니다. 장세정제를 선택하는 기준은 효과, 안전성, 환자의 복약편의성이 가장 큰 요소로 작용하고 있으며, 효과 면에서는 PEG 성분과 OSS 성분이 우수한 상황이며, 안전성을 우선 고려할 경우 PEG 성분의 제품을
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선택하고 있습니다. Trisulfate 성분의 액제는 낮은 약가로 인해 시장에서 경쟁력을 상실한 상황이고, Picosulfate 성분의 산제, 액제는 장 세정 효과가 좋지 않아 시장에서 성장이 어려운 상황입니다. 따라서, 제약사는 효과가 우수한 PEG 성분이나 OSS 성분을 기반으로 환자의 복약편의성을 높일 수 있는 방향으로 개발을 진행하고 있습니다. PEG 성분은 효과가 우수하고 가장 안전한 성분이나 4리터의 고용량을 복용해야 하고 구토를 유발하는 특유의 맛으로 환자들의 복용에 어려움이 있어 PEG를 기반으로 용량을 줄이거나 맛을 개선하고자 하는 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 전 세계적으로 PEG 제품을 개발하고 공급하는 노르진사의 오리지널 제품을 도입하였습니다. 이는 국내는 물론 아시아에서 처음으로 시장에 출시된 제품으로 환자의 복약 편의성을 개선하기 위해 1차와 2차 복용하는 약물의 맛을 서로 달리하였는데, 이는 기존 제품 및 현재 판매되는 제품 모두를 통틀어 세계 최초로 시도된 사례이며, 오리지널사의 우수한 기술력으로 완제 생산하여 공급하고 있는 점, 미국, 유럽 등의 우수한 원료를 사용하는 점, 저용량, 맛 개선을 통해 환자의 복약 편의성을 높인 제품이라는 점 등의 강점을 가지고 있습니다. 이에 따라 'PLENVU'(플렌뷰산)의 강점은 국내 어느 제품도 가지고 있지 못한 점으로 국내 시장에서 가장 큰 매출를 차지하는 제품으로 자리잡을 것으로 판단하고 있습니다. 3. 시장의 경쟁상황 (1) 경쟁 상황 ① 정신신경계 제품군 국내 정신신경계 시장의 규모는 타 질환군(순환기계, 소화기계 등)의 시장에 비하여 규모가 작은편입니다. 이는 질환의 유병률 차이 및 진료 형태에 따른 것으로 약물치료와 함께 상담 치료을 병행하는 정신건강의학과의 특성에 기인한 것입니다. 그렇기 때문에 상대적으로 타 질환군에 비하여 경쟁사 또는 경쟁제품이 적은 편이며, 소수의제약사와 고객이 오랜 기간 동안 거래를 유지하였기에 보수적이며 고객의 충성도 또한 높은 편입니다. 최근 정신신경계용제 분야로 새롭게 진출하는 경쟁사들이 증가하고 있는 추세이지만 진입장벽이 높아 비교적 안정적으로 매출을 유지 할 것으로 전망합니다. ② 순환기계 제품군 순환기계 제품군의 경우 혈압강하제, 동맥경화용제, 혈액순환제 등 광범위한 군을 함유하고 있으며, 각 제품군에 있어서도 작용기전에 따라 다양한 약물군으로 나뉘며 단일제, 동일군 내 복합제, 다른 군 별 복합제 등 복잡한 시장으로 이루어져 있습니다. 주로 다국적제약사에서 오리지널 제품을 출시할 경우 특허 만료 후 국내 제약사에서 제네릭 제품을 출시하고 경쟁하는 시장 형태를 보이고 있습니다. 이러한 이유로 국내 제약사에서 제네릭 제품이 출시될 경우 약 50~100여개의 제약사에서 제네릭 제품을 출시하고 있어 시장 사이즈는 확장되나 각 제약사 별 매출의 사이즈에 큰 차이가 발생하고 있습니다. 국내 여러 제약사에서 제네릭이 출시되는 경우라도 오리지널 제품의 매출은 강세를 유지하고 있으며 소수의 제네릭 생산 회사만 매출 성장이 이루어지는 형태를 보이고 나머지 대부분 회사의 경우 큰 매출 성장을 이루지 못하고 있는 형태로 경쟁이 진행되고 있습니다. 순환기계 제품의 경우 전통적으로 오리지널 제약사가 지속적으로 강세를 보이고 있으며 그 외 제약사의 경우 시장확장은 어려우며 작은 규모의 클리닉에서의 매출이 주로 일어나고 있습니다. 이런한 이유로 제품의 출시는 쉬우나 매출의 성장은 상당히 어려운 시장이 순환기계 시장입니다. ③ 소화기계 제품군 소화기계 제품군을 크게 상부위장관, 하부위장관, 간/담/췌도로 나누어 볼 수 있습니다. 상부위장관제품의 경우 오리지널 제품 특허 만료 후 국내 다수의 회사에서 제네릭을 생산판매하는 형태로 이루어지고 있습니다. 동일성분 의약품이 100여개의 회사에서 동시에 생산판매하고 있는 현상이 일반적입니다. 전통적으로 오리지널 제약사의 제품이 매출에 있어 강세를 보이고 있으며 기타 제네릭 제약사에서 판매하고 있는 제품의 경우 저조한 매출을 기록하고 있습니다. 국내 거의 대부분의 제약사가 기본적인
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제품으로 생산 판매하고 있는 제품군입니다. 하부위장관제품의 경우 당사에서는 대장내시경 시 복용하는 장세정제 판매에 주력을 하고 있습니다. 장세정제의 경우 타 제품에 비해 경쟁이 덜한 편이며, 장세정제를 생산판매하는 주요 회사는 한국파마 외 T사, P사 등이 있고, 이 중 T사가 시장에서 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있습니다. 또한, 당사에서는 국내최초의 액제타입의 PEG 성분의 변비치료제를 출시하였습니다. 변비치료에 있어 PEG 성분은 가장 안전하고 효과가 좋은 성분으로 평가받고 있습니다. 동일성분으로는 A사의 산제 제형이 있으나, 산제 제형은 물에 녹여서 복용해야 하는 불편과, 용해 시 잔여물이 남을 수 있는 가능성이 있습니다. 당사에서는 이러한 점을 개선한 액제타입의 제형을 국내최초로 인트로바이오파마와 공동개발하여 2023년 2월 출시하였으며, 변비에 새로운 치료의 옵션을 제공하게 될 것입니다. 간/담/췌도 제품의 경우 바이러스성 간염 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 바이러스성 간염 시장도 오리지널 제약사에서 제품이 출시되어 먼저 판매를 시작한 후 특허가 만료된 후 소수의 회사에서 제네릭 제품을 생산판매하고 있는 형태로 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그러나, 바이러스성 간염이라는 질병의 특수성으로 인해 오리지널 제약사에서 판매하는 회사의 매출을 뺏기에는 상당히 어려운 장벽이 있는 시장입니다. 다만, 간염, 간경변 등 보조치료제의 경우 제네릭사에서 제품을 판매할 여지가 있는 시장으로 인식됩니다. 이러한 시장의 특수성을 감안하여 당사의 경우도 간질환 보조치료제 시장에 주력을 기울이고 있습니다. 그런 이유로 당사의 파라멜액/산, 리브롤연질캡슐 등의 매출이 많은 비율을 차지하고 있습니다. ④ 항생항균 제품군 항생항균 제품군은 계열 별, 성분 별, 제형 별 다양한 제품이 시장에 판매되고 있습니다. 오리지널 제품 외 약 50~100여개의 회사에서 동일한 성분의 제품을 생산 판매하고 있는 제품군으로 모든 제약사에서 기본적으로 생산판매하는 제품에 해당됩니다. 이러한 이유로 오리지널 사를 제외한 모든 회사에서 큰 매출은 어려운 시장에 해당됩니다. ⑤ 기타 제품군 다양한 기타 제품군 제품의 경우 위에 기재한 다른 군과 동일하게 여러 회사에서 동시에 출시판매하는 제품에 해당되어 각 회사 별 큰 매출은 어려운 제품에 해당됩니다. (2) 비교우위 사항 ① 다양한 제네릭 의약품 당사의 주요 사업인 제네릭 의약품 국내 판매 부문은 특허가 만료된 의약품을 동일한성분 및 함량, 제형, 효능으로 제조 또는 위탁생산하여 내부 영업인력과 CSO를 통해전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있으며, 일반의약품 대비 전문의약품 매출비중이 확대됨에 따라 매출의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 당사의 제품경쟁력 강화(아제리아정의 도입 등 수익성 높은 전문의약품 위주 제품 리뉴얼)와 다품목 제품 포트폴리오의 구축, 내부 영업인력과 더불어 CSO영업의 선점 및 제도 정착(저비용 고효율의 영업망 구축)등이 자리잡음에 따른 효과이며, 수익성이 높은 전문의약품의 비중 확대와 제품 판매량의 증가가 두드러지고 있습니다. 처방약 위주의 전문의약품 중에서도 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균계 제품 품목을주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있으며, 수익 증대를 실현하기 위해 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 확대를 계획하고 있습니다. ② 인프라 기반 연구개발 확장 당사는 기술선도제품 개발 및 지속적인R 능력 확보를 위하여 인프라 구축에 주력하고 있습니다. 연구전문 기업/연구소와의 네트워크를 형성하여 인프라를 확장하고 있으며, 이러한 자리를 통하여 새로운 기술 및 시장의 니즈를 파악하는 기회의 장으로 활용하고 있습니다. 다양한 학교/기업/연구소와의 교류를 통하여 새로운 파이프라인을 생성하고 이에 대한 협력연구를 진행함으로써 초기 연구에 대한 인력, 시설 등의 투자비용 및 리스크를 감소시켜 가치를 창출하고 있습니다. 당사 내에서 약가보전을 위해 진행되고 있는 제네릭 자사전환 등과 동시에 진행하고 있으므로 우선순위 및 시간관리도
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주요한 성공요인으로 판단됩니다. 또한, 해외 업체와의 협력을 통해 메티듀어를 도입하는등 파트너십 구축, 기술 전문성 강화, 그리고 글로벌 마케팅 전략 수립 등의 단계를 거쳐, 기술 혁신과 경쟁력 강화에 집중하고 있습니다. 이와 같이당사는 다양한 기업/연구소와의 교류를 통하여 유망한 제품들의 연구개발을 진행하여 파이프라인을 확충해 나갈 예정입니다. ③ 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화 당사는 제제 및 제형 변경을 통한 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 DDS(Drug Delivery System)를 이용한 방출제어 기술로써 내용 고형제의 서방출 제제화로 항경련 치료 목적의 서방정(First 제너릭, DIV), 우울증 치료목적의 서방정(DVF)을 개발 중이며, 난용성 물질의 가용화를 통한 물성개선 및 생체이용률 개선으로써 락티케어 제마시스로션, 리브롤연질캡슐 등을 개발하였습니다. 또한, 미니정제화 기술로 페노피브레이트콜린 장용성/서방제를 개발하였고, 연질캡슐 및 액제의 정제화와 같은 제형 변경 기술로써 복용 편의성, 제품 안정성 개선을 위한 제형 변경을 진행해왔습니다. 이를 바탕으로 적극적으로 수탁생산 계약을 진행 중에 있습니다. 이와 같이 당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다. ④ 특화된 외용액제 GMP 설비시설 당사는 내용고형제(정제 및 캡슐제, 산제), 내용액제, 외용액제, 연고제의 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 또한, 당사의 향남 공장은 외용액제·로션제에 대해 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU GMP) 인증을 획득한 이력이 있습니다. 이는 로션제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 외용액제 전용시설을 통해 외용액제의 제조가 가능한 회사는 소수로, CMO 사업 방면으로도 희소성 가치가 있습니다. 실제로 본 설비시설을 통해 생산하고 있는 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다. 4. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원/등록일 적용제품 출원국 특허권 구안파신 함유 경구용서방성 캡슐제 조성물 ㈜한국파마 ADHD치료제 한국 특허권 구안파신 함유 경구용서방성 약제학적 조성물 ㈜한국파마 ADHD치료제 한국 전용실시권 노어긴비.브이. 장세척제 PCT 통상실시권 노어긴 비.브이. 장세척제 PCT 통상실시권 PEG 및 아스코르베이트를 포함하는 조성물(COMPOSITIONS COMPRISING PEG AND ASCORBATE) 노어긴 비.브이. 장세척제 PCT 특허권 필로카르핀 경피 흡수 제제 ㈜한국파마 점안제 한국 특허권 황산염을 함유하는 장관 하제 조성물 및 이의 제조방법 ㈜한국파마 장관하제 한국 특허권 몰루긴 유도체 화합물, 이의 광학이성질체, 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 및 이를 유효성분으로 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 ㈜한국파마 장질환 치료제 한국 특허권 JAK 저해제 화합물 및 이의 제조방법 ㈜한국파마 염증성질환 한국 특허권 에씨탈로프람을 함유한 미립구형 서방출 주사제 및 그의 제조방법 ㈜한국파마, 한국화학연구원 우울증 한국, PCT, 미국, 중국, 일본, 유럽 특허권 생약재 추출물을 유효성분으로 포함하는 폐경기 증후군의 예방 또는 치료용 조성물 ㈜한국파마, 동국대학교경주캠퍼스산학협력단, 전남대학교산학협력단 폐경기증후군 한국미국 특허권 몰루긴 유도체 화합물, 및 이를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 ㈜한국파마 염증성질환 한국 특허권 JAK 저해제 화합물 및 이를 포함하는 의약 조성물 ㈜한국파마 염증성 질환 한국 특허권 몰루긴 유도체 화합물, 및 이를 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물(분할출원) ㈜한국파마 염증성질환 한국 특허권 신규한 JAK 특이 저해제 화합물, 및 이의 제조방법 (주)한국파마, 이화여자대학교 산학협력단 염증성 질환 한국 특허권 안정성이 향상된 라베프라졸을
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유효성분으로 포함하는 경구용 속방형 제제 및 이의 제조방법 ㈜한국파마 소화성 궤양용제 한국 5. 상표권 번호 구분 명칭 권리자 출원일 등록일 적용제품 상표권 한국파마 ㈜한국파마 상표권 주식회사 한국파마 ㈜한국파마 상표권 파마헬스케어 ㈜한국파마 상표권 진맥톤 ㈜한국파마 순환계용약 상표권 니자티드 ㈜한국파마 소화성궤양용제 상표권 노르작 ㈜한국파마 정신신경용제 상표권 바스티아 ㈜한국파마 중추신경용약 상표권 이코날 ㈜한국파마 항진균제 상표권 씨오엑스 ㈜한국파마 해열, 진통, 소염제 상표권 로푸신 ㈜한국파마 항균제 상표권 아모딘 ㈜한국파마 혈압강하제 상표권 거풍정 ㈜한국파마 중풍치료제 상표권 아지텐 ㈜한국파마 진해거담제 상표권 온보 ㈜한국파마 소화기관용약제 상표권 온보원 ㈜한국파마 소화기관용약제 상표권 카포짓 ㈜한국파마 감각기관용 약제 상표권 리도스 ㈜한국파마 동맥경화용제 상표권 온보왕 ㈜한국파마 건위소화제 상표권 플렌뷰 벨리노 에이지(스위스, 루체른) 장청소용약제 상표권 크리롤 ㈜한국파마 하제,완장제 6. 규제사항 당사는 약사법과 GMP규정을 준수하고 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확할 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며, 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여 면밀히 검토하였습니다.경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.지난 펜데믹 이후 높은 인플레이션과 글로벌 공급난 등 내일을 장담할 수 없는 극도의 위기감속에서도 당사는 견고한 성장을 바탕으로 해외 인허가 획득, 신약 및 개량신약의 임상과 발매, R 투자, 공동연구 및 파트너십 협약의 오픈이노베이션 강화,생산설비 투자 및 고도화된 품질관리 체계의 구축을 이루었습니다.장기지속형 알츠하이머치료제 GB-5001의 임상진행, 약물 오남용 방지 기술 '오라듀어(ORADUR)'를 접목한 24시간 지속형 ADHD 치료제 "메티튜어"의 품목허가, 아스트로젠 社의 자폐스펙트럼장애치료제 'AST-001'의 독점판매권확보 및 향후 신경질환관련 분야의 공동연구 개발협약진행 등 회사의 강점인 정신신경계용제 포트폴리오를꾸준히 확대해가며 시장 장악력을 더욱 강화하였습니다.또한, FDA 허가 오리지널 제품인 노르진의 '플렌뷰산' 공급 계약 체결에 이어 영국 쉴드테라퓨틱스 社의 철결핍 치료제를 도입하여 현재 'kp-01'의 가교 임상을 마치 고 4월 품목허가 진행 예정입니다. 향후 다양한 AI 기반의 혁신 의료기술의 개발 및 도입을 위해 AI 소화기내시경 전문기업 '웨이센'과 판매 계약을 체결하여 기존 장 세정제 시장에 인공지능 기술을 추가, 플렌뷰산과의 시너지를 극대화 하는 등 소화기 계열의 강화에 힘쓸 예정입니다.이러한 상황 속에서 당사는 2023년 영업매출 증가에 힘입어 전년 대비 매출액이 약 3% 증가한 830억원을 달성했습니다. 영업이익은 전년대비 판관비용이 4.8% 증가함에도 약 63억원을 기록하며 전년대비 1.3% 증가 하였습니다. 2023년도 부채비율은 76.87%, 유동비율 256.4%로 회사는 재무적 측면에서 건전하고안정적인 재무구조를 계속 유지하고 있습니다. (단위 : %) 구분 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 매출액증가율 영업이익율 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제39기 제38기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자 본 총 계 (1) 자산2023년 12월 31일 현재 자산총계는 121,304백만원으로 전기 대비 9,644백만원이 감소하였으며, 주된 사유는 제3회차 전환사채 풋옵션 행사에 따른 전환사채 상환과 제4회차 전환사채 발행으로 인한 현금성자산의 증가입니다.(2) 부채2023년 12월 31일 현대 부채총계는 52,722백만원으로 전기 대비 18,410백만원이 감소였으며, 주된 사유는 단기차입금 상환 및 제3회차 전환사채 조기상환으로 인한 것입니다.(3) 자본2023년 12월 31일 현재 자본총계는 68,582백만원으로 전기 대비 8,766 백만원이 증가하였으며, 주된 사유는 전기 대비 흑자전환에
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따른 당기순이익 증가 및 전환사채 발행에 따른 전환권대가의 증가로 인한 것입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 제39기 제38기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 흑자전환 당기순이익 흑자전환 당기총포괄이익 흑자전환 당사의 2023년도 매출액은 전기 대비 약3% 증가한 83,240 백만원이며, 영업이익은 전기 대비 1.3% 증가한 6,269 백만원으로 지난해 주요 제품의 선전으로 안정적인 매출 발생을 유지할 수 있었습니다. 당사의 주요 제품인 플레뷰산의 매출은 전년 대비 8% 성장했고 국내 유일30ml 위점막보호제‘알지겐액’ 매출이 46% 성장했습 니다. 또한 세계 최초 리도카인 함유 폴리뉴클레오티드 관절강 주사 '하이쥬란'의 매출도 전년 대비 191% 큰 폭 증가했습니다.당기순이익의 흑자전환 요인은 전기 대비 금융자산의 공정가치 평가손실 감소로 인해 법인세비용차감전계속사업이익 및 당기순이익이 증가하였기 때문입니다.당사는 앞으로 신규 제품 출시를 통한 실적 성장을 이룰예정이며, 철결핍 치료제 '아크루퍼' 임상시험 결과를 토대로 상반기 중 국내 품목 허가를 신청할 예정이며, 국내 최초로 생동성 시험 성공해 제네릭 허가를 획득한 '디발프로서방정'을 통해 국내 뇌전증·조증 치료제 시장을 공격적으로 점유해 나갈 예정이며, 회사의 주력 분야인 정신신경계 의약 분야 제품군을 강화해 갈 것입니다. 다. 주요 경영지표 당사는 매 결산기 재무비율 산출을 통하여 기업의 성장성 및 안정성 등 경영관리실태를 측정하고 있으며, 하기와 같이 산출된 지표 등을 활용하여 합리적인 의사결정에 필요한 재무관련 주요경영지표를 사용하여 회사의 경영성과를 측정하고 있습니다. 구분 비율(%) 산출기준 정의 제39기 제38기 안정성 비율(%) 유동비율 유동자산/유동부채×100 유동성 측정 부채비율 부채총계/자기자본×100 부채 의존도 측정 자기자본비율 자기자본/총자산×100 자본 건정성 측정 수익성 비율(%) 매출액 증가율 영업이익/매출액×100 외형적 성장 측정 영업이익 증가율 당기순이익/매출액×100 성장척도 측정 총자산 순이익율(ROA) 당기순이익/총자산×100 자산 운용의 효율성 측정 자기자본 순이익율(ROE) 당기순이익/자기자본×100 자본 운용의 효율성 측정 당사의 유동비율은 전년대비 115.36% 증가한 256.41%를 기록하였으며, 증가의 주요원인은 제4회차 전환사채 발행시 현금 유입에 따른 유동자산 증가 및 제3회차 전환사채 조기상환에 따른 유동부채의 감소입니다.부채비율은 제3회차 전환사채 조기상환과 당기순이익의 흑자전환 및 제4회차 전환사채 발행에 따른 전환권대가의 증가로 인해 자기자본이 증가되어 전기 대비 부채비율이 42.05가 감소한 76.87%를 기록하였습니다.유동비율, 부채비율, 자기자본비율은 당사의 채무변재능력 및 경기 변동 대처 능력이있음을 나타내며 안정적인 경영지표를 유지하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달 당사는 2023년 말 약 519억원의 유동자금을 보유하고 있습니다.상기 유동자금은 현금 및 현금성자산, 당기손익-공정가치측정 금융자산 등을 포함한 금액입니다. 그 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 제39기(2023년말) 제38기(2022년말) 현금 및 현금성 자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정 금융자산 총계 (1) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원,%). 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 운영자금 (주)한국씨티은행 (주)하나은행 (주)하나은행 합 계 (2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원,%). 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 시설자금 (주)하나은행 합 계 유동성대체 잔 액 (3) 전환사채 회차별 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 내 용 명칭 제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 사채의 발행일 사채의 만기일 사채의 전자등록총액 금 오백억원 금 이백삼십억원 사채의 발행가 사채
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전자등록총액의 100% (할인율0%) 사채 전자등록총액의 100% (할인율0%) 사채의 발행가의 총액 금 오백억원 금 이백삼십억원 수량 49매 19매 이자지급방법 (별도의 이자지급기일 없음) (별도의 이자지급기일 없음) 표면금리 만기보장수익률 상환방법, 기한 만기(2026년 10월 26일)까지 보유하고 있는 전자등록 금액의 100%에 해당하는금액을 일시 상환 만기(2028년 11월 28일)까지 보유하고 있는 전자등록 금액의 100%에 해당하는금액을 일시 상환 조기상환청구권 24개월이 되는 23년 10월 26일 및 매 3개월에 해당하는 날에 조기상환 청구한 금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 사채의 만기전 조기상환을 청구 가능 30개월이 되는 26년 5월 28일 및 매 3개월에 해당하는 날에 조기상환 청구한 금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 사채의 만기전 조기상환을 청구 가능 매도청구권 본 사채의 발행일 이후 1년이 경과하는 날(2022년 10월 26일) 및 그 날로부터 발행일 이후 2년이 경과한 날(2023년 10월 26일)까지의 기간 중 매3개월에 해당되는 날에 매도청구권을 행사할 수 있음. 단 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 40%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음.매매금액은 매도청구권 행사일을 기준으로 발행회사의 매도청구수익률 연 복리 1.00%를 보장하는 금액으로 함 본 사채의 발행일 이후 1년이 경과하는 날(2024년 11월 28일) 및 그 날로부터 발행일 이후 30개월이 경과한 날(2026년 5월 28일)까지의 기간 중 매3개월에 해당되는 날에 매도청구권을 행사할 수 있음. 단 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 35%범위 내에서 매도청구권을 행사할 수 있음.매매금액은 매도청구권 행사일을 기준으로 발행회사의 매도청구수익률 연 복리 1.00%를 보장하는 금액으로 함 전환권 사채는 사채권자의 전환청구에 의하여 "발행회사"의 보통주식으로 전환할 수 있다. 사채는 사채권자의 전환청구에 의하여 "발행회사"의 보통주식으로 전환할 수 있다. 전환비율 전환청구한 전자등록금액(2 이상의 사채권으로 전환청구하는 경우에는 그 전자등록금액의 합산금액)을 전환가격으로 나눈 주식수의 100%를 전환주식수로 하고, 1주미만의 단주는 이자지급 없이 현금지급 전환청구한 전자등록금액(2 이상의 사채권으로 전환청구하는 경우에는 그 전자등록금액의 합산금액)을 전환가격으로 나눈 주식수의 100%를 전환주식수로 하고, 1주미만의 단주는 이자지급 없이 현금지급 전환가격 금 40,112원 금 21,862원 (3) 당기말 현재 전환사채의 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 연 도 제3회차 상환예정액 (*1,2) 제4회차 상환예정액 (*1) 1년 내 2년 내 3년 내 합 계 (*1) 전환사채의 조기상환청구권의 행사가능성을 고려하였습니다.(*2) 보고서 제출일 현재 제3회차 잔액은 100억원 입니다. 5. 부외채무에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 특이사항은 없으며 제출 이후 경영상의 중대한 상황이 발생할 경우 전자공시시스템 및 보도자료 등을 통해 공시할 예정입니다.
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II. 비유동자산 1. 장기금융상품 (주석4,6,35,36) 2. 당기손익공정가치측정금융자산 (주석4,12,35,36) 3. 기타포괄손익공정가치측정금융자산 (주석4,13,35,36) 4. 관계기업투자주식(주석20) 5. 유형자산 (주석14,16,18) 6. 투자부동산 (주석15,18) 7. 무형자산 (주석17) 8. 기타금융자산 (주석4,10,35,36) 9. 이연법인세자산 (주석32) 자 산 총 계 부 채
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1997년 설립된 마크로젠은 유전체 분석 기반 정밀의학 생명공학기업으로 전 세계 주요 도시별 지놈센터 거점을 통해 전 세계 인류가 보다 행복하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. 100세 시대 '$100 DNA 몸 설계도' 를 제공하는 것을 목표로 21세기 정밀 맞춤의학 실현에 앞장서고 있을 뿐 아니라 탁월한 기술력을 바탕으로 다양한 사업 분야에서 전 세계 유전체 분석 시장을 이끌고 있습니다.현재 유전체 분석 서비스, Oligo합성, Microarray 분석 및 유전자변형마우스 제작 등 유전체 분야 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 유전체 분석 서비스는 당사의 주력 서비스로써 사람부터 동물, 식물, 바이러스, 박테리아까지 다양한 생물 종의 유전자 염기서열을 분석해 그 결과를 제공하는 서비스로 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 한 개체의 염기서열 전체를 해독하여 대용량 분석이 가능한 차세대 유전체분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing) 두 분야로 나누어 사업을 운영하고 있습니다. 당기 매출액은 연결기준 1,328억으로 매출유형별로 유전체 분석 서비스에서 1,108억(83.4%) , Oligo합성에서 93억(7.0%), Microarray 분석에서 68억(5.2%), 유전자변형 마우스에서 28억(2.1%), 기타 제품 및 상품 등에서 31억(2.3%)의 매출액이 발생하였습니다 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 유전체 분석 서비스(Genome Sequencing) 사람부터 동물, 식물, 바이러스, 박테리아까지 다양한 생물 종의 유전자 염기서열을 분석해 그 결과를 발송해주는 유전체 분석 서비스가 현재 전체 매출의 90% 가까이를 차지하는 주요 수익 사업군입니다. 유전체 분석 서비스는 사람의 전장유전체를 분석하여 유전적인 배경을 알아내거나 국가 내 인구집단(Population)에서 일어난 사회적 현상에 대한 유전적 결과를 파악할 수 있으며, 당사는 유전학적 지표를 나타낼 경우 질병의 위험요인을 규명하는 등의 다양한 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 사업분야는 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 한 개체의 염기서열 전체를 해독하여 대용량 분석이 가능한 차세대 유전체분석 기술인 NGS(Next Generation Sequencing) 두 분야로 나누어 사업을 운영하고 있으며, 해당 기술은 생물학 및 의학연구에 활발히 활용되고 있습니다. 현대의학은 유전체 정보 기반의 맞춤 의료 서비스를 지향합니다. 이는 질병진단, 치료, 예방을 포함한 모든 의료과정에서 환자 개인의 고유한 유전정보, 환경요인, 생활습관에 입각한 의료서비스를 제공하는 것을 말하며, 맞춤의료에 대한 수요가 증가함에 따라 기존의 주요 매출 사업군이었던 연구용 유전체 분석 서비스와 함께 임상진단 관련 서비스의 매출 역시 상승하고 있는 추세입니다. 또한 다양한 신규 서비스 개발을 통해 분자진단, 신약후보물질 개발, 정밀의료, 암질환검사, 농식품 및 가축연구, 약물유전체학, 유전공학, 분자생물학 기초연구, 육종연구, 유전질환연구, 친자확인, 법의학연구 등 서비스 활용 분야가 다양해지고 있습니다. 유전체 데이터의 활용에 있어 보안이 중요해짐에 따라 블록체인 기술을 도입하여 데이터 보안을 강화하고, 인공지능기술과 융합한 인공지능 기반의 분석데이터를 제공하는 플랫폼을 구축함으로써 새로운 비즈니스 모델의 시장을 확장 중입니다.당사는 전세계 5위 수준의 유전자 정보분석 데이터를 생성할 수 있는 유전자분석 장비(NovaSeq X Plus, NovaSeq 6000, HiSeq 2500 / 4000 / X Ten,
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AB3730XL, Miseq, Ion PGM/PGM Dx, Ion Proton, PacBio RS II, NextSeq500, Sequel, Sequel II, Saphyr, MinION, DNBSEQ-T7 등), 바이오인포매틱스 기술, 그리고 다년간 축적된 분석경험을 바탕으로 정부 주도의 유전체 사업 등에 참여하고 있으며, 빅데이터의 중요성이 높아짐에 따라 국내외 생명공학연구자들에게 전장유전체와 관련한 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 전 세계 153여 개국 18,000여 고객(세계 유수 대학 및 연구소, 개인 연구자 등)이 마크로젠의 유전체 분석 서비스를 이용 중입니다.최근 당사는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 한국형 정밀의료 기반 마련을 위해 2년간 총 2만 5천명 규모의 전장 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업인 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축' 1차 시범사업(59억규모)과 2차 시범사업(57억규모)을 성공적으로 완료하였습니다. 총 2회의 시범사업을 통해 본사업 추진을 위한 예비타당성조사 평가결과가 2023년 6월 발표되었으며 그 결과 본 사업은 2024년부터 5년간 약 6,000억 규모로 추진되는 것으로 공식 발표되었습니다. 이는 난치성질환자, 암환자, 건강인 등 100만명 규모의 통합 바이오 빅데이터 인프라를 구축해 한국인을 위한 개인 맞춤형 치료, 정밀의료 등에 활용하는 것에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 당사는 동 사업의 주도적인 참여를 위해 준비 중에 있습니다. 나. 올리고 합성(Oligo) Oligonucleotide(Oligo)는 2개 이상의 뉴클레오티드로 구성된 짧은 DNA조각으로 상보적인 유전자 서열이 합성될 때 필수적으로 필요한 요소입니다. 마크로젠 Oligo는 PCR이나 DNA Sequencing 등의 기본적인 연구뿐 아니라 SNP연구, Cloning, Gene synthesis, siRNA 발현 등 다양한 연구분야에 활용될 수 있습니다. Oligo 합성 서비스는 온라인 사이트를 통해 고객이 제작하고자 하는 Oligo 염기서열을 입력하여 주문이 이루어지며, 정제와 Q/C가 완료된 Oligo들은 영업사원, 퀵, 택배 등을 통해 발송되고 TAT는 Standard Oligo 기준으로 주문 후 12~24시간 내에 배송이 이루어집니다. 자체적으로 개발한 MOPC(Macrogen Oligonucleotide Purification Cartridge) 정제법은 PAGE나 HPLC 정제법과 거의 동등한 효율을 보이며, 모든 Oligo 합성 서비스에 기본 사양으로 무상 제공되고 있습니다. 또한 고품질의 Oligo DNA를 제공하기 위해 MALDI-TOF 분자량 측정을 통한 엄격한 품질관리를 거치고 있으며, 빠른 시간에 저렴한 비용으로 최상의 quality를 제공할 수 있는 기술적인 근거를 마련하여 Standard Oligo외에도 약 87종의 다양한 Modification Oligo와 Premade Oligo, RAPD kit도 생산하고 있습니다. 더불어 자동 정량 분주 시스템을 통해 정확한 농도를 기반으로 Normalization service와 Annealing service를 제공하고 있습니다. 다. 마이크로어레이(Microarray) Microarray는 작은 크기의 슬라이드 위에 수천에서 수백만 개에 이르는 Probe를 고정시킨 제품으로 DNA나 RNA와 같은 유전정보를 가진 물질을 분석하는 목적으로 활용되고 있습니다. 이는 Microarray 상에 존재하는 각 Probe들을 상보적인 염기서열을 가진 유전물질과 결합시킨 후 형광물질을 검출하는 방법으로서 유전자의 발현 패턴을 비교하거나 변이 여부를 확인할 수 있으며, 이를 신속하고 정확하게 분석하기 위해서는 높은 수준의 기술과 많은 경험을 필요로 합니다. 당사는 현재 국내에서는 유일하게 Microarray 분야의 주요 업체인 Illumina, Affymetrix, Agilent 등의 장비를 모두 보유하고 있어 고객들이 원하는 다양한 종류의 서비스들을 폭넓게 제공할 수 있으며, 더불어 사업
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초기부터 획득해온 다수의 실험 수행 경험을 기반으로 하여 높은 품질의 데이터들을 생산해내고 있습니다. 또한 각 제조사가 공식 운영하고 있는 CSP(Certified Service Provider) 및 ISO9001(품질경영시스템규격)등 다양한 품질 인증 절차를 통해 공인된 높은 수준의 서비스 품질을 유지하고 있습니다. 특히 국내뿐만 아니라 해외 연구자 대상의 유전체 분석 서비스가 증가하고 있어, Microarray 분석을 통한 국내외 연구자들의 연구성과를 높이는데 크게 기여하고 있습니다. 최근에는 Custom Microarray에 대한 활용도가 높아지고 있어 연구분야 뿐만 아니라 의료분야에도 해당 기술을 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 다양한 질병의 진단에 활용할 수 있는 Custom Microarray 기술을 다수 개발하고, 특허등록을 통해 이를 자산화함으로써 향후 진단산업 분야의 사업적인 기반을 마련해가고 있습니다. 경쟁력 강화를 위하여 Affymetrix GeneTitan MC System을 도입하였으며, 이를 통해 식물 및 가축의 육종기술 개발 등 실생활과 밀접하게 관련되어 있는 산업분야까지 활용 범위를 점차 넓혀가고 있는 상황입니다. 뿐만 아니라 식품의약품안전처 개정 고시에 따라 세포주를 이용한 치료제의 임상허가를 위하여 세포주의 유전적 계통 분석이 필수관문이 되면서 당사는 Microarray 기반의 Karyotyping(핵형분석)을 통해 세포주의 유전적 안정성 검증 서비스를 지원하고 있습니다. 또한 병원에서 환자들에게 처방되는 각 약물의 대사속도의 차이가 개인 유전적 특성의 영향을 받는다는 점을 활용하여, 약물 유전체 연구가 활발해지고 있으며 이러한 최적의 분석기술로써 Microarray가 활용되고 있습니다. 각 환자의 DNA 패턴분석을 통해 Phenotype 을 구분하게 되며, 이 정보는 약물유전체 데이터베이스에 근거하여 부작용을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 최적의 약물을 선택하는데 활용할 수 있습니다. 이 밖에도 점차 정확한 질병 진단과 맞춤형 치료제 개발을 위한 기술로 유전체, 전사체와 함께 단백체를 통합 분석하는 멀티오믹스 기술이 각광받고 있습니다. 이에 당사는 스웨덴에 있는 글로벌 임상 프로테오믹스 전문기업 '오링크 프로테오믹스' 사의 단백체 분석 설비 오링크(Olink) 를 지난 2022년 도입해 단백체 분석 서비스를 시작했습니다. 이에 당사는 제약사와의 협력을 통하여 멀티오믹스 분석에 주도적인 역할을 하며 신약개발 과정에서 새로운 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있습니다. 라. 유전자 편집 마우스(Genetically Engineered Mouse) 유전자 이식 및 적중이란 특정 유전자를 수정란의 핵 속에 삽입(transgenic)하거나 제거(knock-out)하여 새로운 형질을 나타내는 생명체를 얻는 기술로 유전자의 생체 내 기능을 알아내어 진단제, 치료제 등의 개발에 활용하기 위한 목적으로 이용되는데 고도의 기술력 및 숙련된 인력, 시설 인프라를 필요로 하는 분야입니다. 최근 대량의 유전자 정보가 발굴되면서 새롭게 알려진 유전자의 기능을 미리 예측하고, 최종적으로 기능을 확정하기 위해서 유전자 편집 마우스의 수요가 증가하고 있습니다. 당사는 현재 국내에서 유일하게 상업적으로 유전자 편집 마우스 제작 서비스를 제공하고 있으며, 20년 이상의 경험을 바탕으로 생산 및 생명공학분야에서 다양한 경험을 가지고 있습니다. 최신 SPF 마우스 사육 설비와 숙련된 연구원을 보유하고 국내외에 유전자 적중 마우스를 생산, 공급함으로써 많은 연구자들로부터 기술력을 인정받고 있습니다. 또한 기존에 전통적으로 사용되던 ES cell based technique 이외에도 최근 새롭게 개발되어 각광받고 있는 Enzyme based technique(CRISPR-Cas9) 등을 이용한 마우스 생산으로도 확대하고 있습니다. 특히 유전자 편집(CRISPR-Cas9) 기술과 관련하여 2018년 1월에는 서울대학교병원으로부터 '약물유도 유전자 가위 재조합 백터' 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년
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3월에는 미국 브로드 연구소(Broad Institute)로부터 3세대 CRISPR-Cas9을 비롯해 총 50여 건의 크리스퍼 관련 기술을 추가로 확보하여 다양한 연구 및 사업분야에 유전자 편집 기술을 확대 적용할 수 있게 되었습니다. 마. 임상진단서비스(Clinical Sequencing) 유전체 분석기술이 발달하고 분석비용이 낮아짐에 따라 관련시장이 기존 연구중심의영역에서 환자 및 일반인을 대상으로 하는 임상진단 영역으로 점차 확장되고 있습니다. 당사는 암 유전체 관련 서비스인 '유전성 유방암 돌연변이 검사(Axen BRCA Panel Test)', '유전성 암 유전자 돌연변이 검사(Axen Hereditary Cancer Panel Test)', '비유전성 체세포변이 검사(Axen Cancer Panel Test)', '희귀 유전질환 스크리닝 검사(Rare Genetic Disease Screening)'를 개발하여 상용화 하였습니다. 최근 혈액 진단을 기반으로 한 '액체생검진단 패널 (liquid biopsy test panel) 및 혈액질환 조기 검사용 패널'을 개발하여 임상 유용성 평가를 준비 중입니다. 아울러 2019년 2월에는 체외진단시약의 자체 생산 및 판매를 위하여 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정을 획득하였고, 2019년 5월에는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 지정을 획득하여 국내외 임상시험의 유전체 분석 파트너로 임상진단 분야의 전문성을 구축해 나가고 있습니다. 바. 개인유전체 분석 서비스(Personal Genome Analysis Services) 개인유전체 분석 서비스(Personal Genome Analysis Services)는 개인의 타고난 유전적 특성을 분석하여 질병 위험도 및 개인의 다양한 특성을 예측하고, 이에 따른 생활 가이드를 제시함으로써 보다 효과적으로 건강관리 및 질병을 예방하도록 돕는 개인 유전자 기반의 헬스케어 서비스입니다. 이는 유전인자와 환경인자의 상호작용으로 발생하는 복합질환(각종 암, 뇌졸중, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병 등)은 물론 생활 속 건강관리를 위한 개인 특성(비만, 영양소, 탈모 등)을 함께 예방함으로써 향후 발병에 따른 위험에 적극적으로 대처할 수 있다는 장점이 있습니다. 당사는 2017년 '마이지놈스토리' 브랜드를 첫 론칭한 후 현재까지 의료기관용 서비스와 소비자가 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는(이하 DTC 유전자검사) 서비스로 구분하여 제공하고 있습니다. 첫째, 의료기관용 서비스는 암 질환, 심뇌혈관질환, 퇴행성질환 등 총 38개 질병을 예측하는 '블루'와 보다 체계적이고 과학적으로 비만 및 영양소 관리를 돕는 '그린'이 있습니다. 2020년에는 고객건강설문, 병원 EMR 데이터, 유전자 검사를 통해 검사 결과를 확인하고, 각종 건강 관련 정보를 주기적으로 받아볼 수 있는 모바일 앱 '젠톡 마스터'을 출시하였습니다. 해당 서비스는 대표질환 별 병원성 변이와 연관성 변이를 모두 확인할 수 있으며, '남녀 주요 암', '암 및 주요 질환', '심뇌혈관질환'으로 구분되어 있습니다. 둘째, DTC 유전자검사 서비스는 2023년 6월 출시한 '젠톡'이 있습니다. '젠톡'은 기존 '마이지놈스토리'의 콘텐츠를 완전히 새롭게 바꾸었을 뿐만 아니라 고객 편의성과 접근성을 획기적으로 개선한 개인 맞춤형 헬스케어를 위한 모바일 앱 기반의 서비스입니다. 서비스는 영양소, 피부/탈모, 운동 및 건강관리 등 개인 특성 및 웰니스 관련 항목으로 구성되어 있습니다. 마크로젠은 2019년부터 2021년까지 3년간 DTC 인증제 시범사업 연구에 참여하여 검사항목 확대 및 서비스 질 향상을 위한 검사 역량 연구를 완료한 후, 2022년말 국내 첫 도입된 DTC 인증제에서 그 인증 자격을 획득하였습니다. DTC 인증제를 통해 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가 받아 DTC 유전자검사에
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있어 소비자에게 더 안전한 서비스 환경을 구축하기 위한 노력은 물론 신규 검사 항목 신청 및 소비자 친화적 콘텐츠 개발을 통해 차별화된 서비스를 준비하고 있습니다. DTC 인증제 외에도 규제샌드박스에 선정되어 국내 최초로 질병 항목에 대한 DTC 서비스를 연구목적으로 승인 받아 2021년 하반기부터 2023년 상반기까지 인천 송도에서 해당 연구사업을 수행하는 등 국내 DTC 사업의 발전 및 시장 활성화를 위해 적극적으로 활동하고 있습니다. 국내 최다 분석항목, 대규모 서비스 경험, 가격 경쟁력을 바탕으로 2021년에는 뱅크샐러드와 국내 최대 규모의 공급계약을 체결하여 20만 명의 샘플을 안정적으로 운영 함으로써, 대규모 처리 역량을 강화하였습니다. 이외에도 향후 개인의 유전정보와 표현형을 종합하여 솔루션을 직접 제공하기 위해 고객의 수요를 반영한 고부가가치 상품을 개발함으로써, 기존의 유전자 분석회사에서 헬스 매니지먼트 기업으로의 영역을 확대할 수 있는 제품을 선보일 예정입니다. 당사는 본 기술력을 토대로 다양한 서비스 라인 개발을 통해 고객 접점을 더욱 다변화하여 건강인뿐 아니라 환자 또는 가족력이 높은 관리 대상자에 이르기까지 다양한 고객층을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 사. 마이크로바이옴 분석 서비스(Microbiome Analysis Services) 개인의 생활습관과 식이에 따라 변화하는 장내 미생물(Gut microbiome) 정보로 개인의 건강상태를 모니터링 할 수 있는 장내 미생물 검사시장이 점차 대두되고 있습니다. 장내 미생물은 소화기 건강뿐만 아니라 면역 균형을 좌우하고 비만, 정신건강, 신경질환, 대사질환 등 우리 몸의 건강과 질병에 유기적으로 영향을 미치는 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 현재 '더바이옴(the biome)'이라는 브랜드를 런칭하여 장내 미생물 환경에 대한 분석정보와 그에 따른 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있는 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 프리미엄 검사 서비스 '더바이옴프로'는 장내 미생물의 다양성 대사 질환, 장내 미생물로 보는 영양소 대사, 유산균으로써 기능이 인정된 식약처19종의 프로바이오틱스 분포결과 등 장 건강(변비, 복부 팽만감 등) 및 웰니스(면역, 비만, 수면 등)와 관련 있는 미생물 건강지수와 장 건강 생활 가이드 등의 정보가 포함되어 있습니다. 또한, 2021년 10월에 출시된 '더바이옴' 맞춤형 유산균은 qPCR을 이용한 마이크로바이옴 검사를 선행하여 장내 환경 및 유익균 비중에 대한 정보를 확인하고, 장 유형을 4가지 타입으로 나누어 각 유형별 부족한 프로바이오틱스와 부원료를 채워주는 균주 배합으로 최적의 맞춤형 유산균 솔루션을 제공하고 있습니다. 이외에도 당사는 본 기술력을 토대로 성인의 장내 미생물 뿐만 아니라 영유아 전용 Gut microbiome, 여성을 대상으로 하는 Vaginal microbiome 등 다양한 Human microbiome 분석 노하우와 데이터베이스를 접목해 급성장하고 있는 Microbiome 시장 내 경쟁력 있는 상품 출시를 준비하고 있습니다. 아. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위: 천원) 매출유형 품목 구체적용도 제28기 제27기 제26기 매출 비율 매출 비율 매출 비율 용역매출 Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공 유전자 기능 연구 제품매출 유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작 Oligo 시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer 기타 기타 제품 상품매출 유전자 분석을 위한 샘플 채취 kit 기타 기타 상품 임대료수입 임대료수입 건물 임대료 및 관리비 합 계 주) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 제28기 매입액 제27기 매입액 제26기 매입액 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 원재료 시약 외 염기서열 분석 등 Slides 외 Microarray 분석 등 마우스 외 수정란의 제공 및유전자이식마우스 제작
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Oligo 실험자재 외 Primer 등 합 계 주1) 당사 주 원재료는 시약이며, Illumina, Agilent, Life Technologies 등으로부터 공급받고 있습니다.주2) 상기 원재료 매입액은 연결재무제표 기준입니다.주3) 당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 공급시장의 독과점 정도 및 공급의 안정성 등에 대해서는 지속적인 거래를 통해 우려할 만한 사항은 없습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 (단위: 원) 품목 제28기 제27기 제26기 NGS서비스 관련 시약 CES서비스 관련 시약 Microarray 서비스 관련 시약 주1) 산출기준 : 각 서비스별 대표 원재료 품목에 대한 가격주2) 시약 가격은 최소단위 기준임주3) 주요가격변동 원인 : 환율의 변동, 대표 원자재 품목변경, 원재료 할인 등 다. 생산 및 설비 (1) 생산능력 - 일반 염기서열 분석기: 1대당 274,560 * 36대/년- 초고속 염기서열 분석기 : 연간 23,073,894 Gb (2) 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위: 천원) 품목 제28기 제27기 제26기 Oligo 합 계 주) 상기 생산실적은 연결재무제표 기준입니다. 2) 가동률 사업소(사업부문) 제28기 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 Oligo 주) 연간 가동시간 산출근거 ※ 1일 8시간 248일 가동 기준 (8시간 ×248일 = 1,984시간) (3) 생산설비 및 영업시설의 현황(연결재무제표 기준) [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 (㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울본사, 본점 등 자가 서울 외 주) 비고란은 2023년 공시지가입니다. [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 (㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울본사, 본점 등 자가 서울 외 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 (㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울본사, 본점 등 자가 서울 외 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 (㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울본사, 본점 등 자가 서울 외 [자산항목 : 비품 (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 (㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울본사, 본점 등 자가 서울 외 [자산항목 : 기타의 유형자산 (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 (㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울본사, 본점 등 자가 서울 외 (4) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (단위 : 백만원) 구 분 목적 및 내용 예상기간 예상투자액 기 지출금액 투자효과 비고 송도 글로벌 지놈센터 신축 바이오 빅데이터 센터 및 물류 통합관리 거점 구축 핵심 사업 자동화설비 구축 등 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 제28기 제27기 제26기 용역매출 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 제품매출 수 출 내 수 합 계 Oligo 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품매출 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 임대료수입 임대료수입 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 기구 책임자 내용 RS해외부문 본부장 - NGS,CES 및 Microarray 관련 해외영업 및 기술 총괄 RS국내1부문 본부장 - NGS,CES 및 Microarray 관련 국내 수도권 영업 및 기술 총괄 RS국내2부문 본부장 - NGS,CES 및 Microarray 관련 국내 지방권 영업 및 기술 총괄 META사업부문 본부장 - META 관련 국내 영업 및 기술 총괄 Oligo사업부문 본부장 - Oligo 관련 국내외 영업 및 기술 총괄 모델동물사업부문 본부장 - GEM 관련 국내외 영업 및 기술 총괄