chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

(1)세포 독성 T세포의 활성화를 막는 억제 수용체(inhibitory receptor)를 차단하는 것(Immune Checkpoint Blockade), (2)세포 독성 T세포 활성화를 돕는 공동자극 수용체(co-stimulatory receptor)를 자극하는 것 입니다. t세포의 활성화수용체와 억제수용체.jpg [T세포의 활성화수용체와 억제수용체] T세포는 기본적으로 면역 활성이 과도하게 유도되는 것을 막기 위해 면역관문(Immune checkpoint)이라는 시스템을 가지고 있습니다. 하지만 암세포는 이를 역이용하여 면역 세포로부터의 공격을 회피하는 경우가 있습니다. 대표적인 예로 PD-1을 들 수 있는데 T세포의 공격에 의해 암세포는 PD-L1의 발현을 증가시키게 되고 이는 T세포에 있는 PD-1에 자극을 주어 면역 체크포인트(Immune Checkpoint)를 활성화시킴으로써 T세포의 활성을 억제하게 됩니다. 이와 같은 다양한 인자 (즉 CTLA-4, PD-1, PD-L1)의 발현 정도는 항암 치료의 예후 마커로도 사용되며 이러한 인자들의 작용을 억제하여 T세포가 효과적으로 암세포를 공격하게 하는 키트루다, 여보이, 옵디보와 같은 다양한 항암 약물이 개발되고 있습니다. 하지만 이 방법은 원래 환자가 가진 세포 자체 중 anticancer activity를 가진 T세포가 적거나 Immune checkpoint로 인한 면역세포 불활성에 기인한 종양이 아니라면 단독 투여 시 큰 효과를 기대할 수 없다는 단점이 있습니다.이와 다르게 T세포의 활성화에 기여하는 인자를 타겟으로 하는 면역 활성 촉진제(Agonistic Checkpoint)가 있습니다. 종양 미세 환경 내에서 종양 특이적T세포가 활성화가 되면 4-1BB(CD137), AITR(CD357), OX40(CD134) 등의 공동자극 분자를 발현하고 이를 자극해주면 T세포의 증식 및 세포 독성 활성화를 유도하게 됩니다. 결국 활성화된 자가 면역계는 암세포만을 선택적으로 제거함으로써 암환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있습니다. 이를 타겟으로 하는 면역항암제 EU101은 면역 활성을 촉진하는 항체로 종양을 제거할 수 있는 치료제입니다. 현재 유틸렉스 연구진은 4-1BB 면역학 연구 분야에서 세계 수준의 최전선에 위치하고 있으며 그 항암 치료제 연구에서도 초일류의 연구진을 보유하고 있습니다.우수한 항체치료제 하나는 화학항암제보다 월등히 적은 부작용과 우월한 치료 효과로 의료 시장에서 독보적 위치를 차지할 수 있습니다. 항체치료제의 하나인 Humira(Adalimumab, anti-TNF-a antibody)의 2016년 매출은 16조 원이 넘었습니다. 그만큼 항체치료제는 단 하나의 분자가 고도의 부가 가치를 가질 수 있습니다. 더 나아가 T세포를 활성화시켜 면역 항암 효과를 증진시킬 수 있는 EU101은 항암 시장에서의 전망과 가치를 뛰어 넘어 치료법을 찾을 수 없는 말기 암 환자에게 새로운 희망을 불러 일으키고 궁극적으로는 인류의 행복에 이바지할 것입니다.② 보유 파이프라인◈ EU101 : 항 4-1BB 항체치료제EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자인 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체치료제입니다.EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달(infiltration)되기 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 조직 내 깊숙한 곳에 숨어있는 종양까지도 신속, 정확하게 제거, 치료할 수 있습니다. 또한, 활성화된 T세포는 이미 경험한 암 항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

수 있습니다.EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진 4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.현재 EU101은 국내 및 미국 글로벌 통함 임상 1/2a상 및 중국 임상 1상을 진행중입니다.◈ EU103 : 항 VSIG4 항체치료제EU103은 M2 macrophage 기능을 차단함으로써 킬러T세포의 활성을 유지할 뿐만 아니라 암세포를 억제하는 M1 Macrophage 세포로 변환함으로써 인체면역계의 항암력을 획기적으로 높일 수 있는 강력한 항체치료제입니다. 종양 미세환경에서의 면역억제 환경을 개선하기 위한 전략으로, 면역학적으로 cold tumor에서 미리 존재하는 T세포 반응이 없기 때문에 면역관문억제제를 사용하는 것은 한계가 있습니다. 이에 종양 주변에 존재하는 M2 macrophages를 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있고 이는 종양 미세환경의 면역 억제 환경을 개선할 수 있으며, 또한 킬러 T세포의 종양 침투를 도와 Hot tumor로 환경을 바꿀 수 있습니다. 활성화된 T세포는 이미 경험한 암 항원(종양)에 대한 기억 능력이 있어 동일 종양의 재발을 억제할 수 있습니다. 다른 면역 항암 항체치료제와 병용이 가능하며, 기존의 화학/표적항암제와도 병용이 가능합니다. 인체 유래인 항체를 사용한 치료로 기존 화학항암제의 부작용을 최소화할 수 있습니다. 다양한 암종에 적용이 가능합니다본 보고서 제출일 기준으로 하여, EU103은 국내 임상 1상 IND 승인(2023.03) 후 임상 첫 환자투여를 완료하는 등 임상 1상을 개시, 진행 중입니다. 2) T세포치료제당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용하여 암항원 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 IND 사전 준비를 진행 중입니다. 세포치료제는 조건부 허가를 받을 수 있는 치료제로 임상 2상의 결과만으로도 승인을 받은 후 바로 상용화가 가능해 다양한 암종으로 적응증을 확대해 나가며 조기 상용화를 통한 매출 확보를 계획하고 있습니다.① 작용기전 4-1BB 기반의 간단하고 실용적인 암항원 특이적 T세포치료제 플랫폼 기술 면역계를 구성하는 다양한 면역 세포 중 T세포는 항원에 대한 특이성을 가진 세포로 하나의 T세포는 하나의 항원을 인식하는 TCR(T cell receptor)을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 외래 항원에 대응하기 위해 많은 종류의 T세포가 면역계에 존재해야만 합니다. 조합 가능한 TCR의 종류는 약10^15(일천 조)개 이며 성인 한 명의 몸 속에는 약 2.5×10^7(2천 오백만)종류의 T세포가 약10^12(일 조)개 존재합니다. 이에, 암 항원 특이적 T세포를 분리하기 위해서는 약 2,500만 종류의 T세포 중 몇 종류만 분리할 수 있는 고도의 분리 기술이 필요합니다. 인간 T세포 수용체(TCR) 유전자의 다양성 당사는 4-1BB 기반 고도의 T세포 분리 기술을 가지고 "4-1BB 기반 암항원 특이적 T세포 제조공정 플랫폼"을 개발하였으며 이 기술을 바탕으로 임상 진행 중인 당사
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

치료제의 특장점은 아래와 같습니다. ◈ 제조공정의 단순화, 표준화, 규격화타사 항암세포치료제 대비 쉽고 효율적인 제조공정으로 개선하였으며 이를 통해 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였습니다. 또한 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 따라서 본 기술은 자가 유래 항암 T세포 치료제의 근본적 문제점이던 제조 공정 및 제품의 규격화를 이루어 냈으며 항암 T세포 치료제의 제품화 및 실용화 가능성을 높일 수 있는 고도의 기술입니다. ◈ 높은 암항원 특이성4-1BB 기반으로 암항원 특이적인 CD8+ T세포를 고순도를 분리 및 대량 증식한 세포치료제입니다. 타 항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T세포 및 항암면역 억제 세포 등을 포함하지 않습니다. ◈ 적응증 확장성본 기술은 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 어떤 암항원을 첨가하는지에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T세포를 분리 및 증식시킬 수 있는 특징을 가지고 있으며 이론적으로 모든 종류의 암항원 특이적 T세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술로 다양한 종양 항원들이 4-1BB+ CD8+ T세포 치료제 생산에 사용될 수 있습니다. ◈ 짧은 제조공정으로 생산 비용의 경제성 확보단축된 제조 공정 기간으로 인해 CAR-T치료제와 유사하게 제조공정 기간이 짧다는 강점이 있습니다. 타사 세포치료제의 경우 짧게는 3주 길게는 10주 이상 소요 되는데에 반해 당사의 T세포치료제는 3주내에 생산 생산 가능합니다. 이러한 간소화된 공정을 바탕으로 CAR-T치료제와 비교했을 때 생산 비용의 경제성도 확보하였습니다. ◈ 낮은 부작용, 탁월한 항암 효능현재까지 수행된 임상시험에서 세포치료제 관련 특별한 부작용이 발생하지 않았습니다. 반면 표준치료에 실패한 말기암환자에서 탁훨한 항암 효능 확인해, 단계별 임상으로 효력은 더욱 극대화될 것으로 기대합니다. ② 제조공정 [4-1bb를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양].jpg [4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리 및 대량 배양] 당사가 개발한 '4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리/대량 배양 방법'은 1)암환자의혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 2)표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 3)암항원 특이적 CD8+ T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, 4)항 4-1BB 단클론항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 5)이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여하는 방식입니다. 4-1bb와 4-1bb를 통한 신호전달 효과..jpg [4-1BB를 통한 신호전달 효과] 이러한 원리를 이용하여 환자의 혈액으로부터 분리된 PBMC(peripheral blood mononuclear cell, 말초혈액단핵구) 중 peptide에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포만을 분리해 대량 배양함으로써 필요한 양의 T세포를 환자에게 다시 투여하는 "항원 특이적 CD8 T세포를 이용한 면역 세포 치료법"을 개발하였습니다. [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 t 세포 치료제].jpg [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 T 세포 치료제] 즉 T세포에 제시되는 항원에 따라 종양 특이적 T세포, 변형된 형태의 신항원 작용 T세포, 자가 면역 질환 특이적 T세포, 다발성 경화증에 특이적인 T세포 등을 다양하게 생산할 수 있고 부작용은 보이지 않는 세계 수준의 맞춤형 혁신 기술입니다. ③ 보유 파이프라인개발 초기 핵심 기술 개발 및 확립을 위한 T세포 제조 공정의 타당성과 가능성 확인 과정으로 당사가 개발한 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 암항원을 선별하고(Epitope screening) 이들에 대한 암항원 특이적인 CD8+ T세포치료제가 생산될 수 있는지를 실제 각 암종별 다양한 암환자들의 혈액을 이용하여 시험하였습니다. 이를 통해 당사의 플랫폼 기술을 이용한 암항원 특이적
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

CD8+ T세포치료제 제조 공정을 확립하였으며 생산된 암항원 특이적인 CD8+ T세포의 품질 시험 및 항암 효력 시험 등을 수행하였습니다.암종별로 항암T세포 치료제 생산이 가능한 환자가 최대 80%까지 사전 선별됩니다. 즉, 선별된 암환자들은 모두 당사 항암 T세포 치료제의 치료 대상자가 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 일련의 과정을 통해 유틸렉스는 각 암종별 다양한 암항원에 대한 T세포 치료제를 개발하였으며 현재 다수의 임상 연구를 진행하고 있습니다.당사의 연구 개발 내용이 많아, 임상 및 비임상 단계의 주요 파이프라인만 아래와 같이 발췌하였습니다.◈ EU204(EBViNT) : 앱스타인바바이러스(EBV) 양성 T세포치료제NK/T세포림프종 적응증으로 식약처에서 임상1/2상 승인을 2018년 9월에 받았으며, NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 시작했으나 연구자임상 1상 등에서 다양한 고형암종에도 항암 효과가 있는 것을 확인된 바 있어 시장성 및 파이프라인 확장성을 고려해 2021년 10월 위암 적응증을 추가했습니다.2022년 09월 미국 FDA로부터 비강형 림프절 외 NK/T세포림프종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있으며, 본 보고서 제출일 현재 임상 1상 투여를 완료하고 임상 2상 진행을 위한 환자 모집을 진행 중입니다. 3) CAR-T치료제CAR-T치료제는 기존의 CAR-T치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술력을 바탕으로 비임상시험 진행 중입니다. 유틸렉스는 자체 CAR-T치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다.① 작용기전부작용 없고, 확장성 좋은 CAR-T치료제 플랫폼 [car-t 세포 치료제 개요].jpg [CAR-T 세포 치료제 개요] Chimeric antigen receptor (CAR) T치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한 치료제입니다. 현재 FDA 승인된 2종의 CAR-T세포치료제는 모두 혈액암 환자를 대상으로 하며, 특히 급성 림프구성 백혈병에 83%의 높은 임상효능을 나타내고 있으나 고형암에서의 경우 치료효능 저하 등의 문제점을 보이고 있습니다.유틸렉스의 CAR-T치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR-T치료제입니다.당사가 보유한 CAR-T세포치료제 파이프라인의 특장점은 아래와 같습니다.◈ 단순한 제조공정으로 가격 경쟁력 보유제조공정이 단순해 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다. CAR-T치료제를 생산하는 공정에 있어서도 킴리아 및 에스카타 모두 2번의 형질전환 과정을 거쳐 CAR-T세포 치료제를 제작합니다. 이에 반해, 유틸렉스의 CAR-T치료제 중 301(MVR CAR-T)치료제는 1번만 형질전환을 하여도 배양 완료 후 높은 CAR 발현율을 확인했습니다. 가격 경쟁력에서 우위를 선점할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.◈ 타겟 암세포만 선택적으로 공격하게 개발CD19(기 출시된 CAR-T치료제 타겟)은 정상세포 및 암세포, 모두 동일한 비율로 분포해 이를 타겟으로 하면 정상세포까지 공격하는 부작용이 나타나기도 합니다. 하지만 당사는 정상 B세포가 악성B세포로 변화하면서 암세포에서 발현량이 증가하는 HLA-DR과 고형암 중 간암에서 다량 발현되는 것으로 알려진 GPC3를 타겟으로 해 증가된 암세포만 선택적으로 공격하게 됩니다.◈ 암세포 살상능 향상마지막으로 당사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능을 향상시켰습니다. 기존 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 당사의 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 차세대 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능을 향상시켰습니다② 제조공정CAR-T세포의 제조과정은 크게 아래의 3가지 과정으로 진행됩니다.첫 번째
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

단계는 T세포 수용체대신 이용되는 항암세포에 특이적인 항체 선별 및 최적화입니다. 일반적인 항체 치료제에서는 항원-항체간 결합력을 높여 효능을 향상시키지만 CAR-T세포 치료제에서는 정상 세포에 결합하여 나타날 수 있는 부작용을 최소화하는 방향으로 결합 친화도를 조절해야 합니다. 따라서 단순히 결합 친화도를 높이는 것뿐만 아니라 경우에 따라 결합 친화도를 감소시키거나 off-target 결합력을 낮추는 등의 고급 항체 결합력 엔지니어링 기술을 필요로 합니다.두 번째 단계는 최적화된 항체를 재조합한 CAR 유전자를 T세포 내로 도입하는 과정입니다. CAR-T치료제는 T세포의 낮은 유전자 도입 효율로 인해 레트로나 렌티바이러스 등과 같은 바이러스 벡터를 이용합니다. 당사는 CAR 유전자를 전달하기 위한 높은 역가의 렌티바이러스 생산 시스템을 확립하였고, T세포로 도입 효율을 증강시키기 위해 여러가지 T세포 활성화법 그리고 렌티바이러스 감염법 등을 테스트하며 CAR 유전자를 가진 렌티바이러스 T세포 도입 방법을 최적화하였습니다. 세 번째 단계는 CAR 유전자가 도입된 T세포(CAR-T세포)를 증식 배양하는 단계입니다. 효능이 좋은 CAR-T세포를 제조하기 위하여 여러가지 사이토카인 및, 배지 등을 테스트하였으며 현재 세포 배양 방법 및 공정이 확립되어 있습니다. ③ 보유 파이프라인◈ EU307(GPC3-IL18 CAR-T) : 고형암 타겟의 4세대 CAR-T치료제고형암을 타겟하는 CAR-T의 경우 두 가지의 접근을 하고 있습니다. 하나는 암세포에 존재하는 하나의 암항원을 표적하는 것이 충분하지 않을 수 있으므로 동시에 두 개의 암항원을 표적하는 것이고, 또 다른 접근은 CAR-T가 염증성 사이토카인을 분비하도록 해 암항원을 타겟 뿐만 아니라 암주위의 환경을 암세포에게 불리하게 바꾸어 암세포 살상능을 증가시키는 것입니다. 당사의 고형암 타겟 CAR-T세포치료제 EU307은 (1)경쟁사 대비 우수한 고형암 타겟인 GPC3 항체 확보, (2)월등한 세포 살상능을 보이는 본사 독자적 4-1BB 신호전달 도메인 도입, (3)4세대 CAR-T세포 치료제 벡터 등을 이용한 종양미세환경 극복에 초점을 두고 있습니다.본 보고서 제출일 기준으로 EU307은 국내 임상 1상 IND 승인(2023.02) 후 임상 첫 환자 투여를 완료하는 등 임상 1상을 개시, 진행 중입니다. 라. 산업의 현황 1) 산업의 현황 및 개요미국국립암연구소에 따르면 거의 40%에 이르는 남성과 여성이 생애 중 한번은 암 진단을 받게 됩니다. 암 치료의 방법은 과학 기술의 발달과 더불어 지난 수십 년간 큰 진전을 보였지만 여전히 암은 인류에게 풀어야 할 과제로 남아있습니다.1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제는 여러 종양에서 효과를 보였지만 암세포의 특징인 가변성 때문에 악성 종양, 전이암, 재발암 등의 치료에는 한계를 보였습니다. 이를 극복하기 위해 환자 자신의 면역계를 이용한 면역 치료법이 제시되었고 최근 몇 년 간 개발된 면역 치료제는 이전에 경험하지 못한 놀라운 항암 효과를 보여주었습니다.면역항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는 약제가 아니라 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 그러므로 기존 항암제와 같이 독성으로 인한 부작용이 낮고, 종양 타입에 따른 제한도 없으며 이론적으로 면역 기억에 의해 암 재발 가능성 또한 낮출 수 있습니다.① 항암제시장 최신 경향암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학항암제(chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적항암제(targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다. 2000년대 들어 사용된 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구(breakthrough of the year)'로 면역 항암제를 선정했으며 표적항암제로부터 면역항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다. [세대별 항암제 구분. 세포 치료제와 면역 항암 항체 치료제는 제3세대 치료제이다].jpg [세대별 항암제 구분] ② 면역항암제 특성과 전망미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 2010년 FDA 승인을 받은 전립선암 면역치료백신 Sipuleucel-T(Provenge)의 개발 이후로 현재까지 20건이 넘는 면역치료제가 FDA로부터 승인을 받았고 1,100여건이 넘는 임상 시험이 진행 중입니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 제거하는 방식으로써 기존의 항암제 내성으로부터 자유로우며 부작용이 월등히 적습니다.인체는 병원체(바이러스, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(암세포 돌연변이)로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있습니다. 이를 면역계(immune system)라고 하는데 크게 선천성 면역계(innate immune system)와 적응성 면역계(adaptive immune system)로 나누어 집니다. 선천성 면역계는 보편적 병원체를 인지하여 신속히 반응, 제거하는 반면 적응성 면역 반응은 T세포 또는 B세포가 관여하여 다양한 침입자에 대한 반응 확대가 가능합니다. 이 중 T세포는 암세포를 공격, 파괴하는 면역 반응의 중심적인 역할을 하고 있습니다. 이러한 이유로 현재 개발되고 있는 대부분의 면역항암제가 T세포의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 조절하여 항 종양 효과를 유도하고 있습니다. [면역 항암제의 t 세포 활성화 전략. 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시.].jpg [면역 항암제의 T 세포 활성화 전략] ※ 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시- Treg: regulatory T cell 또는 조절 T 세포- MDSC: Myeloid-Derived Suppressor Cell (골수 유래 억제세포)- TAM: Tumor-Associated Macrophages(종양 주변 대식세포)- IDO: Indoleamine-pyrrole 2,3-dioxygenase(종양 세포에서 발견되는 단백질 효소) Evaluate Pharma의 연간 보고서인 'World Preview 2017’에 따르면 항암제 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되며 항암제 시장은 그 어떤 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 고속성장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다.면역항암제 시장이 이렇게 폭발적인 성장이 가능한 이유는 아래와 같습니다.■ 탁월한 효능 : 면역항암제는 기존에 출시된 화학항암제나 표적항암제와 비교하였을 때 그 효능이 월등합니다. 특히 기존의 화학항암제나 표적항암제로 효력을 발휘하지 못한 암에서 그 효력을 발휘합니다. 화학항암제는 암세포에 선택적으로 작용하지 않아 정상세포도 죽기 때문에 부작용이 심하며 표적 치료제는 타깃에 작용하지만 암세포가 살기 위해 타깃을 바꾸면서 내성이
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

생긴다는 문제가 있습니다. 반면 면역항암제는 면역세포가 적을 구별할 수 있도록 훈련해 적만 찾기 때문에 특이성이 높습니다. 특이성이 높아지면 효과 역시 뛰어나다고 말씀드릴 수 있는데 이는 암세포와 관련된 면역세포에 작용할 확률이 높기 때문입니다.■ 안전성 : 면역항암제는 몸속의 면역체계가 암세포를 공격하는 성질을 활성화시키는 역할을 하기 때문에 기존의 2세대 항암제들이 가지고 있던 소화불량, 구토, 백혈구 감소증, 탈모 등의 부작용도 거의 나타나지 않는 특성을 가지고 있습니다.■ 확장성 : 특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 당사의 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재합니다. MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방하고 있습니다. 2) 경기변동과의 관계제약산업은 다른 산업군과 비교하여 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 질병이 발병했을 때 필수적으로 처방하는 전문의약품은 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 상관없이 시장이 안정적으로 유지되어 왔습니다. 더욱이 당사의 파이프라인들이 속해 있는 항암제 산업의 경우 대체할 수 있는 산업이 없기 때문에 향후에도 경기변동과는 크게 상관관계가 없을 것으로 예상합니다. 3) 제품의 라이프 사이클일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다. 그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다. 마. 시장의 현황 1) 시장의 특성① 제약 및 신약개발 시장의 특성◈ 고부가가치 산업세계 의약품시장 규모는 2020년 기준으로 약1조1,619억 달러(약 1,376조원) 규모로 연평균 4~7%의 성장세를 지속하고 있습니다. 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다.일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화 단계에서 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분 '신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의 '리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 Abbvie의 '휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이러한 이유로 수많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다. [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치] 자료 : 한국바이오경제연구센터 ◈ 높은 연구개발 비용 및 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽하나의 블록버스터급
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다.그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 Roche는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은 10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다. (자료 : 팜뉴스) 실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.◈ 정부 규제당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며, 우리나라와 같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다. [의약품 관련 정부 규정] [의약품 관련 정부 규정].jpg (자료 : 회사 내부자료) 정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다. 2) 항암치료제 시장의 특성◈ 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10% 이상씩 성장하고 있습니다.성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하고 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. ◈ 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 1)기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 2)해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 3)혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다. 예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한 달 치료가격이 13,000 달러(약 1,500만원)로 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만 원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다. [면역관문억제제의 미국 내 치료비용].jpg [면역관문억제제의 미국 내 치료비용] 항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 대표적인 고가 치료제인 Novartis의 CAR-T치료제 킴리아는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000달러(약 5억 3천만원)입니다.희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 예로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다. 유틸렉스가 임상을 진행하고 있는 말초T세포림프종은 NK/T세포 림프종의 상위 개념으로, 말초 T세포림프종을 적응증으로 하는 치료제 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 현재 32만 달러(약 4억 원)의 비용을 지불하며 환자들이 치료받고 있습니다. ◈ 신약개발의 어려움항암제는 신약개발 성공 확률 및 개발 비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상 진입 이후 시판 승인까지 이를 확률은 평균적으로 10%에 불과합니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것이 특징입니다. 치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg [치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률] 임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다. [치료 영역별 신약 개발 현황].jpg [치료 영역별 신약 개발 현황] 신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러(약 2조 원)로 조사되었습니다. ◈ 규제환경국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 임상 2상은 1상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다.
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

혁신적인 신약인 경우에는 1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다. [2017년 미국FDA 허가 받은 항암제 및 근거 임상 요약 ] Molecule Trial MONARCH I Phase 2 MONARCH 3 Phase 3 Phase 2 ALTA Phase 2 CHRONOS-1 Phase 2 Phase 1/2 Phase 3 Phase 2 neratinib ExteNET Phase 3 niraparib NOVA Phase 3 Phase 3 Phase 1/2 avelumab Phase 2 Phase 3 ZUMA-1 Phase 1/2 ELIANA Phase 2 최근 바이오산업의 부흥을 위해 규제를 완화하는 등의 정부의 방침이 변화하고 있습니다.정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.2) 시장 규모 및 전망 [전세계 항암제 시장 규모 및 전망] 글로벌항암제 시장전망.jpg 글로벌항암제 시장전망 IQVIA의 The Gobal Use os Medicine 2022에 따르면, 글로벌 항암제 시장 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원) 규모였던 것과 비교했을 때 2026년에는 63% 성장한 3060억 달러(약 342조 원)까지 성장할 것으로 전망했습니다. 아이큐비아는 2026년 글로벌 시장 상위 20개 지출 치료 분야 중 가장 지출이 많은 분야를 △항암제(3060억 달러, 약 342조 원) △면역치료제(1780억 달러, 약 212조 원) △항당뇨 치료제(1730억 달러, 약 206조 원) 순이라 나열했습니다. 특히, 항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로 전망했으며, 면역치료제, 항당뇨 치료제 분야는 6~9% CAGR을 보일 것으로 나타났습니다.이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다. ① 면역항암제 시장 규모 및 전망이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다. 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 시프트'가 이루어지고 있습니다. ◈ 면역항암제 분류면역항암제는 크게 항암 면역-항체치료제, 항암 T세포치료제, 항암 바이러스치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 항암 T세포치료제는 2017년 8월과 11월 출시한 CAR-T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체치료제가 차지하고 있습니다. [fda 승인 면역치료제].png.jpg [FDA 승인 면역치료제] 자료 : 국가암정보센터, SK증권, FDA 면역항암제 분야의 항체치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두 T세포 억제 수용체를 차단하는 면역관문억제제(Immune checkpoint blockade)이며 현재 EU 101과 같이 T세포 활성화를 자극하는 Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다.◈ 2025년 약 500억
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

달러 규모까지 성장 예상 글로벌 면역항암제 시장전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장전망 IQVIA 보고서에 따르면, 2019년 세계적으로 700개 이상의 면역항암제가 개발 중인 것으로 파악되었으며, 임상 1상 내지 2상의 초기 임상 파이프라인에는 102종의 기전(mechanism)으로 로 675개 제품이 개발 중인 것으로 나타났습니다.◈ 면역항암제의 확장성이러한 고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역관문억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.◈ 면역세포치료제의 혁신성면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA 허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해(Complete Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종(Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에 FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 Kite를 대형제약사인 Gilead가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, Juno를 Celgene이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다. ② 시장 경쟁 현황◈ 경쟁 상황항암제 시장 경쟁 형태 및 전망 : 상위 매출 10개 회사가 80%의 점유율 차지2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 Roche의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 MSD의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 Roche는 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 Roche는 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및 Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 MSD가 2014년 출시된 면역항암제 Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여 8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다. ◈ 경쟁업체 현황- 주요 경쟁업체 비교 현황현재 면역항암 세포치료제 부문과 CAR-T세포치료제 부문에서 당사와 동일한 기술을 보유한 경쟁 업체는 국내뿐만 아니라 해외에도 없습니다. 다만 비슷한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. 면역 항암 항체치료제의 경우 당사 이외에 글로벌 빅파마에서 동일 타겟으로 연구개발을 진행하는 중이나 당사의 권병세 대표이사가 최초로 발견한 타겟인 만큼 깊은 이해도를 바탕으로 동물실험에서 경쟁업체의 연구 결과보다 더 높은 효과를 확인하였습니다. [기술별 경쟁업체
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

현황] 경쟁업체 적응증 세포 치료제 미만성거대B세포림프종, 호지킨림프종, PTLD NK/T 림프종 Atara Bio PTLD 보령 바이젠셀 NK/T 림프종, 1차 완전관해 유지요법 CAR-T세포치료제 Novartis 미만성거대B세포림프종 Gilead 미만성거대B세포림프종 Pfizer BMS Melanoma MSD Novartis Agenus GITR Inc. GITR Inc. BMS - 경쟁업체 시장 점유율당사 기술이 속한 면역항암제 시장은 2010년 수지상세포를 이용한 프로벤지(면역항암 세포치료제)가 출시되며 그 막을 열기 시작하였고 2014년 옵디보(면역관문억제제)와 키트루다(면역관문억제제)가 연달아 출시하며 출시 3년만에 각각 4조 원(37억 달러), 1.5조 원(14억 달러)의 매출액을 달성하는 등 폭발적인 성장을 이어오고 있습니다. 현재까지도 BMS와 MSD가 압도적인 시장점유율을 보유하고 있으며 작년 출시된 CAR-T치료제의 매출 추이가 향후 시장 점유율 변화에 높은 영향을 끼칠 것으로 예상합니다.
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보 '를 포함하고 있습니다 . 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고 , 표현상으로는 '예상 ', '전망 ', '계획 ', '기대 ' 등과 같은 단어를 포함합니다 ' 예측정보 '는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데 , 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다 ㆍ환율 , 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향 ㆍ사업의 처분 , 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 ㆍ회사가 영위하는 주요 사업의 예상치 못한 급격한 여건변화 ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보 '에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다 개요 년 이후 세계 경제는 글로벌 통화긴축 강화와 러시아 -우크라이나 전쟁 및 이에 따른 원자재 , 에너지 공급 불안정 등으로 불확실성이 확대되었고 이로 인해 경영 여건은 매우 어려운 상황이 지속되었습니다 . 그 중 특히 바이오 업황 (제약 포함 )은 상대적으로 더욱 어려운 상황에 직면하였습니다 . 자금 상환 압박이 높아지는 동시에 신규 자금 유치가 어려워지는 등 재무적인 어려움에 처한 기업들이 속출하는 상황에서 , 2022년 당사는 기존 보유 자금으로 자금 상환 압박을 해소하였으며 이와 별개로 유상증자를 통해 500억의 신규 자금을 유치하였습니다 . 2023년 5월 1일 부로 전략예산 시행하여 전사 영역에서 예산 절감을 실행하며 운영 효율화를 추구하여 왔습니다 바이오 업황의 하락 및 침체 등으로 인해 당기 중 신규 기술매출은 발생하지 않았으나 시장성이 높은 비임상 관련 용역서비스 사업 및 검체분석 서비스 분야를 확대하는 등 향후 매출에 큰 기여를 할 수 있는 당사의 중요 사업 부문 성장을 도모하였습니다 연구개발 및 임상에서는 국내 상장기업 중 처음으로 고형암 타깃의 CAR-T치료제 EU307의 1상 임상 IND 신청을 완료하였으며 2023년 2월 15일 IND 승인이 완료되어 임상을 진행하고 있습니다 항체치료제 EU103은 2023년 1월 2일 국내 1상 임상 IND 신청 후 3월 13일 식품의약안전처 (MSFD)의 승인이 완료되어 임상을 진행하고 있습니다 바이오 신약기업으로서 중요한 요소인 특허 출원 및 등록도 지속 노력하여 2023년 5건의 출원 및 8건의 등록을 완료하였습니다 년 12월 글로벌 전문경영인을 영입하며 비전 및 사업 전략 수립 등을 더욱 가속화하고 있으며 이를 위한 조직 정비 , 개편 등도 진행하고 있습니다 재무상태 및 영업실적 (연결기준 가 . 재무상태 단위 : 원 구분 제 9 기 제 8 기 증 감 증감률 [ 유동자산 ] 현금및현금성자산 매출채권및수취채권 기타단기금융자산 기타유동자산 [ 비유동자산 ] 유형자산 무형자산 사용권자산 기타장기금융자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채 ] [비유동부채 ] 부채총계 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 자기자본비율 부채비율 나 . 영업실적 단위 : 원 제 9 기 제 8 기 증 감 증감률 영업수익 영업비용 영업이익 (손실 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 (손실 당기순이익 (손실 ※ 제 9기 (당기 )는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다 다 . 신규사업 및 중단 사업 당사는 당기 중 새로이 추진하였거나 중단된 사업이 없으며 , 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 구체화된 신규 /중단 사업부분 또한 없습니다 라 . 조직 개편 년도 당기말 기준 해당 사항 없습니다 마 . 환율 변동 영향 당사는 연구개발 및 임상 진행과 관련하여 , 원화가 아닌 다른
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

통화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다 . 당기 기준으로 당사 환율 변동 위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD 입니다 [ 각 통화별 기말환율 ] 단위 : 원 구 분 제 9기 제 8기 변동 변동률 USD [ △는 부(-)의 값임 ] 원화가 아닌 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 5% 변동할 경우 당기손익 (법인세효과 반영 전 )에 미치는 영향은 다음과 같습니다 (단위 : 백만원 구 분 제 9기 제 8기 환율 상승시 환율 상승시 환율 상승시 환율 하락시 USD △ △ [ △는 부 (-)의 값임 ] 바 . 자산 손상 인식 당사는 매년 개별자산 (영업권 포함 ) 등에 대한 손상 여부를 검토하고 있습니다 개별자산에 대한 손상차손은 회수가능가액을 초과하는 장부금액만큼 인식하며 , 회수가능가액은 처분부대원가를 차감한 공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다 . 당기는 연결 기준 해당사항이 없습니다 ※ 자산 손상과 관련한 내용은 'III. 재무에 관한 사항 >3. 연결재무제표 주석 '에도 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다 사 . 지적재산권 및 연구개발활동 당사는 글로벌 지식재산권 관리 인력을 별도로 두고 , 지적재산권을 당사의 주요 기술인 항체치료제 , T세포치료제 , CAR-T치료제로 분류하여 관리하고 있습니다 . 당사의 귀중한 무형자산으로 관리되고 있는 지적재산권은 출원 및 등록 관리하고 있는 특허의 경우 2023년 12월 말 현재 총 240여개입니다 ※ 지적재산권의 상세 내용은 'II.사업의 내용 >7. 기타 참고사항 '에도 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다 아 . 관련법령상의 규제내용 해당사항 없습니다 유동성 및 자금의 조달 등 당사는 사업의 특성 상 적정한 유동성의 유지가 중요하므로 이를 위해 주기적인 자금수지 예측 , 필요 현금 수준 산정 및 수입 , 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지 및 관리하고 있습니다 . 당사는 주기적으로 미래 현금 흐름을 예측하여 유동성위험을 사전 관리하고 있습니다 . 현재 보유한 내부 자금을 활용하여 유동성 위험을 관리할 뿐만 아니라 필요한 경우 과도한 이자 부담과 리스크가 발생하지 않는 한도 내에서 적절히 금융권의 차입금을 활용하는 등 적정한 수준의 유동성을 유지 , 관리하기 위하여 노력하고 있습니다 가 . 유동성 현황 당기말 현재 당사 유동성의 경우 764.77%입니다 구 분 제 9기 제 8기 ※ Cash Coverage = (현금성자산 +기타단기금융자산 )/(단기차입금 +유동성장기차입금 (단위 : 원 구 분 제 9기 제 8기 증감 유동자금 현금및현금성자산 △ 단기금융상품 단기상각후원가금융자산 △ 단기당기손익 -공정가치금융자산 소 계 △ 단기차입금 유동성장기부채 △ 사채 △ 장기차입금 소 계 △ Net Cash( 유동자금 -차입금 △ ※ 유동성장기부채 = 유동성장기차입금 +유동성사채 [ △는 부 (-)의 값임 당사는 당기말 현재 38,239백만원의 유동자금을 보유하고 있습니다 . 상기 유동자금은 1. 현금및현금성자산 , 2. 단기금융상품 , 3.기타단기금융자산 등을 모두 포함한 금액이며 , 전기말 유동자금 67,371백만원 대비 29,132백만원 감소하였습니다 . 당기말 현재 당사 차입금은 5,000백만원으로 전기말 8,073백만원 대비 3,073백만원 감소하였습니다 . 당사 유동성은 당기 영업활동 현금흐름으로 25,575백만원이 유출되었고 , 유 /무형자산의 취득 100백만원 등이 유출되었으며 , Net Cash(유동자금 -차입금 )은 33,239백만원으로 전기말 59,298백만원 대비 26,059백만원 감소 하였습니다 나 . 자금조달 당사 자금조달 내역은 다음과 같습니다 단위 : 원 구분 제 9기 제 8기 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 사채 합계 당사 차입금 내역은 다음과 같습니다 단위 : 원 구 분 차입처 연이자율 제 9기 제 8기 단기차입금 담보부차입금 우리은행 등 무담보차입금 씨티은행 등 계 유동성장기차입금 은행차입금 일반대출 외 리스부채 CSSD 등 계 장기차입금
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

은행차입금 일반대출 외 리스부채 CSSD 등 계 당기말 현재 사채 내역은 다음과 같습니다 단위 : 원 구 분 (사채 발행일 만기상환일 연이자율 제 55기 제 54기 제 1회 전환사채 소 계 사채할증발행차금 (사채할인발행차금 계 당사의 당기말 사채는 사채권자의 조기상환 행사에 따라 전액 상환되었습니다 차입금의 상환계획 단위 : 원 구분 년 이내 (주 년 이상 5년 이내 년 이후 합계 장기차입금 주 1) 당기말 현재 장기차입금 (유동 )으로 분류하고 있습니다 부외 거래 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다 단위 : 원 금융기관 약정내역 당기말 전기말 신한은행 일반대출 특별온렌딩대출 합 계 상기 약정과 관련하여 토지 및 건물 (설정금액 : 10,920백만원 )과 화재보험 부보금액 (설정금액 : 35,512백만원 )이 담보로 제공되어 있습니다 . 한편 , 동 신용한도약정에 대하여 지배기업의 대표이사가 지급보증을 제공하고 있습니다 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가 . 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 2022년 1월 1일부터 손실부담ㆍ계약이행원가 개정사항 (기업회계기준서제 1037호 '충당부채 , 우발부채 , 우발자산 '), 의도된 사용전 생산된 재화의 매각금액과 관련원가 개정사항 (기업회계기준서 제 1016호 '유형자산 ')을 최초로 적용하였습니다 . 2022년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 연결재무제표에 유의적인 영향을 미치지 않습니다 연결회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 사업보고서 'Ⅲ .재무에관한사항 3.연결재무제표 주석 2. 연결재무제표 작성기준 '에도 기재되어 있으므로 참조하시기 바랍니다 나 . 환경 및 종업원 등에 관한 사항 본 자료 작성기준일 현재 환경 관련 이슈나 회사인력의 중요한 변동사항은 없습니다 다 . 법규상의 규제에 관한 사항 해당 사항 없습니다 라 . 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 자료 작성기준일 현재 위험관리를 위해 거래 중인 파생상품 거래는 없습니다
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 유틸렉스 주주 및 이사회 귀중 2024년 03월 21일 감사의견 우리는 별첨된 주식회사 유틸렉스(이하 '회사 ')의 재무제표를 감사하였습니다 . 해당 재무제표는 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표 , 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서 , 자본변동표 , 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라 , 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 경상연구개발비의 기간귀속 및 발생사실의 적정성가. 핵심감사사항으로 결정된 이유회사는 암 질병과 관련한 신약 연구 및 기술개발을 통한 신약 제품 제조 및 판매를 주요 사업 목적으로 하고 있으며, 신약 연구개발이 진행중인 회사의 특성상 경상연구개발비의 지출은 회사의 주요 성과지표에 해당합니다. 또한 당기 재무제표에 인식된 경상연구개발비는 17,050백만원으로 당기순손실의 62%에 해당하여 재무제표에서 차지하는 비중이 유의적이라고 판단되므로 우리는 경상연구개발비의 기간귀속 및 발생사실의 적정성을 핵심감사사항으로 선정하였습니다.나. 해당사항이 감사에서 다루어진 방법 우리는 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속의 적정성을 검토하기 위하여 다음을포함한 감사절차를 수행하였습니다.- 경상연구개발비 지출 관련 회사의 정책, 주요 프로세스 및 내부통제에 대한 이해 - 보고기간 중 발생한 경상연구개발비 중 주요 항목에 대하여 표본추출방식을 이용한 문서검사 - 보고기간말 전후 발생한 경상연구개발비의 비용인식 시점 적정성 확인을 위해 추출한 표본에 대한 문서검사 기타사항 회사의 2 022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2023년 3월 15일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다.경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다.감사기준에 따른
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:- 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.- 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.- 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.- 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.- 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이덕영입니다. 서울시 강남구 테헤란로 152(역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김교태 이 감사보고서는 감사보고서일(2024년 3월 21일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 유틸렉스 제 9(당) 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 8(전) 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 대표이사 권병세, 유연호 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 408호(가산동, 에이스한솔타워) (전 화) 재 무 상 태 표 제 9(당) 기말 2023년 12월 31일 현재 제 8(전) 기말 2022년 12월 31일 현재 주식회사 유틸렉스 (단위: 원) 과 목 주 석 제 9(당) 기말 제 8(전) 기말 자 산
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

II. 주식발행초과금 III. 기타자본 IV. 결손금 자 본 총 계 부채및자본총계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 9(당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 8(전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 유틸렉스 (단위: 원) 과 목 주 석 제 9(당) 기 제 8(전) 기
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 상각후원가측정금융자산의 처분 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 단기대여금의 감소 기계장치의 처분 임차보증금의 감소 기타보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 상각후원가측정금융자산의 취득 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 대여금의 증가 기계장치의 취득 비품의 취득 시설장치의 취득 건설중인자산의 취득 종속기업투자주식의 취득 임차보증금의 증가 기타보증금의 증가 장기선급금의 증가
유틸렉스 — 사업보고서 (2023.12)

II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기대여금의 감소 상각후원가측정금융자산의 처분 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 기계장치의 처분 임차보증금의 감소 기타보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 상각후원가측정금융자산의 취득 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 기계장치의 취득 비품의 취득 시설장치의 취득 건설중인자산의 취득 임차보증금의 증가 기타보증금의 증가 장기선급금의 증가 연결실체의 변동
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 사업의 개요 당사는 인쇄회로기판(Printed Circuit Board)을 제작 및 판매하는 전문 전자부품 회사로 양질의 제품을 적절한 가격 및 최적의 Delivery로 고객의 기대와 요구를 만족시키는 것을 최우선 가치에 두고 성장해 온 기업입니다. 당사는 AUTO MOBILE PCB, Communication High-End PCB 제품을 전문으로 제작하고 있으며, 국내외 자동차부품업체 및 다수의 통신부품업체들에 PCB기판을 공급하고 있습니다. 자동차 전장품 분야는 현대자동차, 기아자동차, 크라이슬러, 스바루 등에 자동차 전장용 PCB를 공급하며, 용도별로 크게 오디오, 정션박스, 멀티 잭,시트 워머, 공조기, 브레이크계열 등 여러 용도로 고객사에 납품하고 있습니다. 또한 기간 통신 분야는 KT, LGU+, SKT등에 소요되는 고다층 PCB기판을 공급중에 있으며, 용도별로는 시스템, 무선, IOT 등 시장 선도적 고객사에 공급하고 있습니다. 그리고 향후 신사업의 성장을 위하여 디지털기기에 적용되는 PCB도 함께 개발 및 연구에 더욱 박차를 가하고 있는 중입니다. 다음은 당사가 영위하고 있는 사업에 대한 세부적인 설명입니다. 인쇄회로기판(Printed Circuit Board)은 전기절연성 재료의 표면에 도체회로를 형성시킨 것으로서 회로 위에 반도체, 저항기, 콘덴서 등의 전자부품을 장착하여, 각 부품들을 전기적으로 연결해주는 기판으로 여러 종류의 전자 부품의 탑재가 가능하도록 가공한 제품입니다. PCB는 인체로 비유하면 골격과 신경계에 해당하는 중요성을 지녔으며, 대부분의 전자제품 및 컴퓨터, 자동차 내장 전자부품은 PCB의 비약적인 발전으로 소형화, 정밀화가 가능해졌습니다. 또한 정보통신 및 반도체 산업의 발전에 따라 최첨단, 고밀도, 초박판 PCB의 제조가 요구되어지고 있어 그 중요성이 점차 증가하고 있습니다. 따라서 PCB 산업은 그 어느 산업보다 기술변화가 빠르게 변하고 있어 이에 대응할 수 있는 자본력과 기술개발능력이 그 기업의 성장발전 가능성의 최대관건이 되고 있습니다. 국내에서 PCB 산업은 1969년 민생 PCB제품 생산으로부터 시작되어 1970년대 접어들면서 서서히 발전하기 시작했습니다. 1970년대 초반 라디오, 카세트, TV 등 가정용 전자제품에 투입되는 단면 PCB 생산이 활발하게 이루어졌습니다. 1978년 상공부(현 산업자원부)의 교환기 전자화 정책에 의해 전전자 교환기 생산회사로 한국통신을 설립하고, 소요부품의 국산화를 위하여 벨기에 BTM사와 기술제휴를 하면서 국내 양면 PCB 산업은 본격화되었습니다. 이후 1980년 초 PC, 전화기, 팩스 등 산업용 전자기기의 생산이 증가하여, PC Terminal용 PCB제품의 수요증가에 따라 1985년부터 다층 PCB제품의 생산이 본격화되면서 PCB산업이 도약기를 맞이했습니다. 다만, FPCB(연성인쇄회로기판)의 경우 국내에서도 1990년대 중반부터 생산이 시작되었으나 당시에는 소재 전량이 일본으로부터의 수입이었으며 기술기반 자체가 아직 미미하였으므로 한국 내 FPCB(연성인쇄회로기판)의 필요량 또한 주로 수입품에 의존하였습니다. 2000년대에 들어오면서 국내 PCB 산업은 세계 첨단의 PCB제품을 생산, 수출할 정도로 기술력에서 미국, 일본에 근접하였으며, 전방산업인 국내 반도체, 정보통신산업의 세계적 경쟁력 구비에 따라 국내 PCB제품에 대한 안정적인 수요기반 확충 및 고품질의 PCB제품 생산이 확대되고 있습니다. 전자제품이 첨단화됨에 따라 PCB제품의 시장은 갈수록 늘어나는 추세이며, 산업분야별로 투입되는 PCB제품의 생산방법 및 기능이 상당히 빠른 속도로 차별화되고 있습니다. 점차 PCB산업 내에서도 특정 전자제품에 특화된 PCB제품을 생산하는 업체들이 출현하고 있으며, 향후 PCB산업에서의 특화, 전문화는 더욱 심화될 것으로 전망됩니다. 이런 시장의 여건 속에서 PCB산업은 Rigid, Build-Up PCB을 생산하는 업체들과 IC Substrate, FPCB를 제조하는 업체들로 분리되어
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

각각의 시장을 형성한 채 경쟁하고 있습니다. 국내 PCB 관련 기술의 진화와 이에 따른 수요제품을 요약하면 다음 표와 같습니다. 구분 양산시기 수요제품 단면 PCB 1970년대~현재 TV, VTR, 오디오, 전화기 등 양면 PCB 1970년대~현재 프린터, 복사기, FAX 등 다층 PCB 일반 1980년대~현재 PC, 통신장비 등 반도체 패키지용 1990년대~현재 CPU, 노트북PC, 위성송수신기 등 Build-Up 2000년대 디지털카메라, 캠코더, 노트북PC, 휴대폰 등 한편 PCB는 층수, 형태, 용도 등에 따라 분류방법이 다양합니다. 층수별로는 단면, 양면, 다층으로 분류되며, 형태별로는 경성과 연성, 용도별로는 통신용, PC용, 자동차용, Module용 등으로 분류됩니다. [PCB의 종류] 구분 종류 용도 일반 가전제품용 PCB, 산업용 PCB 회로의 충집적도 가공형태별 물질성 절연재질별 회로구성방법별 [PCB종류와 주요 적용처] 재료 형태 어플리케이션 페놀 단면 TV, 모니터, 오디오, 전화기 등의 가전제품 양면 카본 리모콘 STH CPTH DVD, 모니터 에폭시 양면 오디오, OA기기, HDTV Board 4층 PC 메인보드, PDP, DTV, MP3플레이어, 캠코더 6~8층 DVR, TFT-LCD, 모바일, 모뎀, 노트북PC 10층 이상 통신/네트워크 장비(중계기, 교환기) Build up 모바일, 캠코더, 디지털카메라 모바일, 캠코더, 디지털카메라 Polymide Flex 노트북, 프린터, TFT-LCD 캠코더 모바일, 디지털카메라 PCB 산업 중에서 동사가 주로 영위하는 전장 PCB를 포함한 자동차 전장품 및 자동차 부품산업의 특징은 다음과 같습니다. 자동차부품산업은 완성차기업을 모기업으로 하여 1차 및 2차 수급기업으로 수평적인 계열화 관계를 형성하고 있고 모기업과 계열회사 간에 기술, 자금 및 연력 면에서 긴밀한 유대관계를 유지하고 있습니다. 대규모 부품기업은 자본집약적인 엔진, 변속기, 차축 등 1차 조립품을 대량 생산하고 중규모 기업은 기능부품의 중간제품과 정밀기계가공품(주조, 단조, 도금, 도장 등)을 생산하며, 다품종 소량생산을 주로 하는 소형업체는 대규모 부품기업의 2차 하청으로 단순 가공품(스프링, 나사, 와이어 등)이나 보수용 부품을 생산하는 경우가 많습니다. 이에 따라 시장구조가 폐쇄적이며 산업 내 신규진입을 위해서는 기술력, 양산능력 및 모기업과의 관계 등이 선결되어야 합니다. 그러나 최근에는 부품조달이 글로벌화 되고 초대형 선진 부품기업들이 국내에 진출하고 있어 규모 및 범위의 경제가 매우 중요시되고 있습니다. 또한 자동차 전장품은 일반 전자제품의 사용 조건에 비해 고온, 고습, 고진동의 복합적인 스트레스 조건 하에서 사용되고 일반 전자 제품에 비해 훨씬 장기간 사용됨에 따라 보다 우수한 신뢰성을 가져야 합니다. 전장 PCB 또한 자동차 시스템의 신뢰성 확보에 절대적인 부품으로 일반 PCB에 비해 신뢰성 요구치가 높습니다. [전장 PCB 특징] 자동차 환경 전장 PCB 특징 고온 환경 열방출 비아(Thermal Via) 사용 Heat Sink 또는 금속 방열(Metal Core) PCB 사용 고전압/대전류 환경 두꺼운 동박(Heavy Copper) 사용(1mm~4mm) 절연층 파괴와 이윤 Migration의 위험성 증대 무연 솔더 적용 및 주석도금 사용 증대 압입식 핀(Press Fin Pin) 부품 사용 메탈 리드프레임 Package(QFP)에서 솔더볼 반도체기판 Package(BGA)로 전환 고 신뢰성 환경 신뢰성 항목 과다 및 기준치 엄격 2. 시장규모와 전망 Prismark 에 따르면 년 PCB 산업은 전년보다 하락한 백만달러로 전망됩니다 그 중 과 Computer 에 응용되는 PCB 가 각각 로 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났습니다 년 ~2027 년까지 연평균 성장률 지속되어 년 PCB 시장은 백만달러에 달할 것으로 전망되었습니다 세계 인쇄회로기판 연도별 시장규모 세계 전자기기 시장 전망 (2) 전장 인쇄회로기판 차량용 인쇄회로기판 (P CB) 시장이 년은
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

전년비 성장한 억달러를 기록할 것으로 전망했습니다 시장조사업체 트렌드포스 전망 전체 PCB 시장에서 차량용 PCB 점유율도 년 에서 년 상승하였습니다 올해 소비가전 수요 위축으로 전체 PCB 시장은 전년대비 역성장한 억달러를 기록할 것으로 예상되었습니다 차량용 PCB 시장은 년 억 달러로 성장해 같은해 전체 PCB 시장에서 차지하는 비중도 까지 늘어날 것으로 기대됩니다 년부터 년까지 차량용 PCB 시장 연평균 성장률 (CAGR) 은 추정됩니다 자동차에 전자장치의 탑재는 년대 전반에는 안전장치 년대 후반에는 편의장치 년 이후에는 지능형 차량 및 텔레메틱스 관련 시스템이 탑재되면서 자동차의 전장화가 급속히 확대되고 있습니다 자동차 생산 가격에서 전장품의 비중이 를 넘어섰고 년에는 향후 년에는 에 근접할 것으로 전망되고 있습니다 차량용 PCB 시장의 주요 성장동력은 전기차 보급률과 자동차 전장화 확대다 순수전기차 (BEV) 용 PCB 평균가격은 내연기관 차량용 PCB 의 5~6 배 수준이며 이들 PCB 의 절반 이상이 전기차 제어 시스템에 설치된다 전기차 제어 시스템은 와이어하네스를 통해 연결된 배터리 관리시스템을 포함한다 카메라와 에이더 여타 전자장치 통합을 의미하는 자율주행 기술 적용 확대는 앞으로 차량용 PCB 분야 추가 성장으로 이어질 수 있으며 차량용 PCB 는 대부분 4~8 층 기판을 사용하고 자율주행 시스템에는 고밀도다층회로기판 (HDI) 을 사용하는 경우가 많습니다 . HDI 비중은 년 15%에서 2026년 20%까지 늘어날 것으로 기대합니다. 다른 시장조사업는 차량용 PCB 시장이 2022년 132억달러에서 2031년 256억 달러로 성장할 것으로 전망했습니다. 글로벌 자동차 PCB 전망 (3) 전기차 및 하이브리드차량 생산확대 예상 현재 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 환경오염 개선과 더불어 세계 각지에서는 친환경을 통한 환경보호와 연관되어진 산업이 이슈가 되고 있으며 이러한 추세는 향후 지속될 것으로 예상되어집니다 그중에서도 가장 가시적으로 영향을 받고 있는 것이 운송수단에 대한 개선의 요구가 크게 증가하고 있으며 석유에너지인 가솔린 디젤 등이 아닌 전기에너지로의 친환경 에너지가 요구되어 지고 있음에 따라 전기차의 수요가 크게 증가하고 있습니다 년 전세계 전기차 판매대수는 만대 하이브리드 제외 시 약 만대 년 만대 하이브리드 제외 시 약 만대 를 기록하면서 전년 동기대비 약 성장하고 있으며 년까지 약 만대의 판대가 되었습니다 년 실적은 만대로 전체 자동차 시장의 약 가 순수 전기차가 차지할 정도로 강세입니다 전기차 시장 성장세가 올해는 둔회될 것이란 전망이 나왔습니다 년 글로벌 전기차 판매량이 지난해보다 가까이 늘겠지만 최고 에 달했던 년부터 년까지의 성장세에는 못미칠 것이란 전망입 니다. 시장조사업체에 따르면 글로벌 전기차 판매량이 년 만대에서 년 만대를 기록할 것으로 예상되었습니다 증가수준인데 전세계적인 경기침체와 미국 인플레이션감축법 (IRA) 법안의 FEOC( 해외우려국가 단체 에 대한 규제 유럽 일부국가의 보조금 정책이 변경되는데도 성장세는 더디지만 지속될 것이라는 의미로 보입니다 지역별로는 미국 중국 유럽 순으로 전년대비 판매량은 증가항 전망입니다 올해 미국의 전기차 판매대수는 만대 예측되는데 지난해 만대 대비 늘어난 수치이며 캐나다 판매량 포함 시 미국에서 총 만대 이상의 전기차 판매가 이루어질 것으로 예상됩니다 미국 규제에도 불구하고 중국은 올해도 전기차 시장 점유율 위를 차지할 전망입니다 년부터 글로벌 전기차 시장에서 선두를 달리며 올해는 지난해보다 만대 늘어난 만대 판매량 예측되며 미국의 IRA 규제와 국가의 경제적 상황으로 인해 성장세는 약화 예상됩니다 유럽의 전기차 판매량은 전년대비 늘어나서 만대 예상되며 프랑스 독일 등 일부 유럽 국가들에서의 전기차 보조금 정책 변경이 영향을 미쳤다고 덧붙였습니다 전기차 판매전망 자동차산업의 특성상 장기적이고 안정적인 매출과 성장이 가능하기 때문에 중요한 신시장이 될 수 있을 것으로 전망됩니다 에 따르면 전장부품의 원가비중이 년대 정도에서
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

년 년 에 달하고 있으며 향후 년에는 를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다 차트3.jpg 향후 친환경 및 재생에너지활용차원에서 전기차를 기반으로 한 그린카의 열풍은 장기간 지속될 것으로 예측되어지고 있으며, 2020년 기준 전 세계 자동차 생산량 중 전기차 가 차지하는 비중은 약 5~10% 정도로 예측되고 있어 이러한 전기차의 수요 증가와 함께 전장제품의 수요가 같이 증가 할 것으로 예상되며 이의 기초가 되는 PCB의 부품의 수요는 더욱 증가 할 것으로 예상됩니다. 연도별 전기차와 내연기관차 판매량 전망은 아래와 같습니다. 구분 2020(F) 2023(F) 2024(F) 2025(F) ICE (내연기관차) BEV (배터리 전기차) PHEV HEV Total 연도벌 전기차와 내연기관차 판매량 전망 전기차용 2차 전지 시장규모 3. 신규사업현황 당사는 년 월부터 경기도 안산시 반월국가산업단지 반월공단 내 안산공장을 설립하여 다층 PCB 생산에 있어 중요한 공정인 적층공정을 내재화하기로 결정했고 년 월에 시설 및 생산장비 셋업을 마치고 현재 생산활동을 전개하고 있습니다 설비투자를 통해 당사는 차후 자동차 전장용 PCB시장을 포함하여 통신용보드 등 부가가치가 클 것으로 예상되는 의료용 장비와 같은 산업용 PCB 시장 개척할 예정입니다 신규 수주와 관련해서 당사는 년에 기존 고객사인 유라코퍼레이션 광진윈텍 씨텍시스템 비클시스템 삼익전자 등으로부터 건의 신규 개발 및 양산 이원화 Project 를 수주하였으며 년 하반기에는 신규 고객창출에 주력하여 모베이스전자 구 서연전자 이노렉스테크놀러지 동양이엔피 광성전자 등 총 개사를 년 상반기에 완료하였으며 동년 하반기부터는 본격적인 모델 개발 및 양산 이원화 작업이 병행 추진하였습니다 또한 당사에서 년 하반기부터 연구 개발에 매진했던 용 제품이 년 분기부터 전기차 정션박스 디지털 가전 년 모바일 충전기용 코일 PCB (25W) 가 본격적인 양산이 진행되어 매출 증대에 커다란 영향을 주었습니다 등 신규 차량용 전장 PCB 및 고다층 통신 PCB 에 더해 디지털 가전을 포함한 모바일 시장까지 사업영역을 다각화함으로서 매출처 편중을 완화하고 예측 가능한 성장 동력을 확보할 수 있는 계기를 마련하였습니다 년 COVID-19 영향으로 전체적인 매출에서는 소폭 감소하였으나 신규 개발을 적극 추진하여 기존 전장뿐만 아니라 통신 및 Mobile 부분에서 Build-up 제품 신규 승인까지 받아서 향후 새로운 상품에 대한 신규 매출이 발생하였으며 LG 向 신규 제품으로 전체적인 판매가격 (ASP) 상승에 기여하였습니다 년 매출 실적 대비 년 매출은 특히 전장 부문에서 신규 전기자동차 아이오닉 코드명 : CE EV), 신형 그랜져 코드명 : GN7) , 코나 신형 코드명 : SX2) 등 신차 효과로 인하여 매출이 대폭 상승하였습니다 5G 통신 부분에서는 계획대비 소폭 부진하였지만 코로나로 인한 미루어졌던 신규 투자가 시장 상황에 따라 지연됨으로 년 실적 또한 자동차 전장을 중심으로 매출이 억으로 상승하였으며 최근 Apple 向 충전기 본격 양산에 따른 물량증가 기대로 년 매출 성장 전망은 기존 자동차 전장 물량은 기존 모델 및 신규 물량 지속 증가가 예상되며 이제까지 성장 둔화되었던 통신 관련 매출이 하반기 상승할 것으로 기대됨에 따라 전년 대비 대폭 증가될 것으로 보입니다 2. 주요 제품 및 서비스 구분 분류 제품사진 용도 일반 제품 다층(MLBPCB) 전장 제품 자동차 PCB 3. 원재료 및 생산설비 (1) 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 제 2023 연도 (제22기) PCB(인쇄회로기판) CCL PP CU 제 2022 연도 (제21기) PCB(인쇄회로기판) CCL PP CU 제 2021 연도 (제20기) PCB(인쇄회로기판) CCL PP CU 1) 동도금 자사라인 가동(2021.07~)후 CU 원재료 품목 증가 (2) 원재료 가격변동추이 (단위 : SHT/원) 사업연도 품 목 2020연도 (제19기) 2021연도 (제20기) 2022연도 (제21기)
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

2023연도 (제22기) 원재료 (CCL) 국 내 59,000원 42,500원 수 입 28,168원 ($23.87) 38,350원 ($33.51) 32,500원 ($25.16) 23,620원 ($18.09) 1) 가격산출기준 : 원재료 CCL중 비중이 제일 큰 품목을 선정 2) 가격변동원인 : 원재료 CCL은 LME시세와 환율의 영향을 받음3) 년 중국 내수경기 지속 침체로 원재료 단가폭락 및 FTA( 자유무역협정 으로 인한 매년 관세 감소 (3) 생산능력 및 생산실적 (단위 : ㎡) 제품 구분 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 PCB 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 (4) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 자산별 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 토지 건물 기계장치 공구와 기구 시설장치 사용권자산 (5) 제품생산공정도 CAD CAM 재단 재단 정면공정 회로노광공정 CAD/CAM (고객요구에 맞는 Data Tool제작, 편집하여 자료 생성공정) 재단공정 (원판의 적절한 스크랩 관리 및 편의성 고려 일정 size로 자르는 공정) 정면공정 (회로를 형성하기전 피막 및 산화등의 이물질제거 공정) (보드에 회로를 형성하기 위하여 드라이 필름코팅 하는 공정) 회로노광공정 (고객요구에 맞게 UV빛을 조사하여 회로를 형성하는 공정) 현상공정 부식공정 부식공정 박리공정 박리공정 AOI공정 AOI공정 적층공정 적층공정 현상공정 (노광 작업시 UV빛이 투과되지 않는 부분의 필름을 없애는 공정) 부식공정 (현상후 동박 노출이외의 부위를 부식시켜주는 공정) 박리공정 (부식공정 후 드라이필름을 완전히 제거하는 공정) AOI공정 (광학상 시력을 이용 검사 대상물의 프로그램 자동검사 공정) 적층공정 (내층자재와 외층자재 사이 절연층을 넣고 압력과 열로 다층기판을 만드는 공정) 드릴공정 동도금공정 PSR인쇄공정 PSR인쇄공정 PSR노광공정 PSR현상공정 드릴공정 (원판에 비트를 이용하여 홀을 가공하는 공정) 동도금공정 (가공된 홀 속 및 표면에 전기적으로 도통이 될수 있게 동도금을 하는 공정) PSR인쇄공정 (보드 표면을 보호하기 위해 솔더마스크잉크로 표면을 도표하는 공정) PSR노광공정 (부품이 삽일될 부분에 랜드가 형성된 필름을 맞춘후 UV조사 공정) PSR현상공정 (PSR노광 공정에서 UV빛이 조사되지 않은 부분 Resist잉크 제거공정) 마킹인쇄공정 라우터공정 BBT검사공정 HASL공정 최종검사공정 마킹인쇄공정 (고객이 요구한 설계에 맞게 부품 삽입기호 및 식자를 인쇄공정) 라우터공정 (고객이 요구한 size에 맞게 외형을 가공하는 공정) BBT검사공정 (PCB에 전기를 도통시켜 단락유무를 검사하는 공정) HASL공정 (부품 삽입 및 실장부의 납땜성을 높이고 동산화 방지하는 공정) 최종검사공정 (제품의 외관을 육안 및 확대경으로 전수 검사하는 공정) 제품포장 제품포장 (완제품을 운반및 보관상 충격으로 보호하기 위하여 포장하는 과정) 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출실적 (단위 : 백만원, 천$) 매출유형 부문 2021연도 2022연도 2023연도 (제20기) (제21기) (제22기) 금액 금액 금액 PCB제품 전장 수 출 ($136) ($203) ($27) 내 수 소 계 MOBILE 수 출 ($2,807) ($2,351) ($703) 내 수 소 계 통신 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 ($20) ($22) 내 수 소 계 소계 수 출 ($2,963) ($2,575) ($730) 내 수 합 계 상품매출 내수 매출합계 수 출 ($2,963) ($2,575) ($721) 내 수 합 계 (2) 판매경로 (단위 : 백만원, 천$) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 비중 매출액(비중) 인쇄 회로 기판 전장 수 출 (중국,멕시코) 현지 납품 ($27.00) 국 내 기존 고객사 납품 기타 거래처 납품 MOBILE 수출 (중국,베트남) 현지 납품 ($703.00) 국내 기존 고객사 납품 통신 국내 기존 통신 고객사 기타 수출 (베트남) 현지 납품 국내 기존 고객사 납품 소계 상품 합 계
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

($730) (3) 판매전략 당사에서는 고부가 차량용 전장제품(BCM, ECS 가속 센서, IBS, LDWS, PGS, SCC, TSR, SPAS, SJB) 및 통신용 고다층제품, 전자제품 등의 선행기술 및 양산화를 통하여 국/내외 주요시장을 선점하고, 제품의 고부가 가치를 극대화하여 기업의 안정적인 수익구조 창출하며, 차량용 전장 제품 모듈은 Mechanics에서 Electronics로 제품군이 전환될 것으로 대비하여 Full-Automation 지향으로 전개될 예정으로 환경변화에 신속한 대응을 전개할 것입니다. 또한 당사는 주요 고객사인 현대모비스, 유라코퍼레이션 등에 대한 제품공급을 확대하기 위해 SQ 등급을 최고 등급인 S등급으로 향후 상향시킬 예정이며, 내부적으로 품질개선, 다층 PCB, Build-up PCB 생산을 위한 투자를 확대하여 차후에는 납품 가능한 모든 PCB 모델을 증가시킬 계획으로 진행하고 있습니다. (4) 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 일자 수량(EA) 금액 수량(EA) 금액 수량(EA) 금액 전장 Mobile 통신 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 주요계약 내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 연구개발활동의 개요당사는 인천 공장 본사 내 제조공장 부설 연구소를 운영하고 있습니다. 동 연구소에서는 인쇄회로기판 품질개선 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.(3) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구 분 2021연도 (제20기) 2022연도 (제21기) 2023연도 (제22기) 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (4) 연구개발실적1) N e twork 고성능 PCB 양산화 연구기관 ㈜블루탑 부설 연구소 연구결과 및 기대효과 해결 과제 고성능 PCB 제작 완료 잉크 밀착성 개선 플라즈마를 밀착성 강화 퍼미스 도입을 통한 밀착력 개선 공법 개발 개발완료 양산 진행 中 테프론 자재 PCB 개발 - Wet 공법 / Press 공법 개발 진행중 연구개발기간 년 월 ~ 2023 년 월 차 완료 년 월 ~ 2 차 진행중 연구기관 ㈜블루탑 부설 연구소 연구결과 및 기대효과 해결 과제 모바일 고성능 HDI PCB 제조 파이 laser via 공법 개발 양산성 기대 파이 Laser via 공법 개발 - HOLE 내벽 개선 현상 개선 연구 개발 기간 연구 개발 결과 모바일 HDI PCB 양산화 양산 적용 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 구분 특허등록 특허출원 보유건수 국내 : 3건 3건 나. 지적재산권 보유 내역 번호 구분 내용 권리자 출원번호 특허번호 주무관청 특허권 기판 이송 장치 (주)블루탑 특허청 특허권 다층 인쇄회로기판의 외형 가공장치 (주)블루탑 특허청 특허권 다층 코일 인쇄회로기판의 내층 불량 마킹 장치 (주)블루탑 특허청
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

II. 이익잉여금처분액 III. 차기이월미처분이익잉여금 28. 매출액당기와 전기의 매출액 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 제품 매출액 상품 매출액 합계 29. 판매비와관리비당기와 전기의 당사의 판매비와관리비 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 전력비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 수출제비용 무형고정자산상각 해외출장비 합계 30. 금융수익과 금융비용 (1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이자수익 외환차익 외화환산이익 파생상품평가이익 금융보증수익 합계 (2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이자비용 외화차손 기타의대손상각비 외화환산손실 매출채권처분손실 장단기금융자산처분손실 금융보증비용 합계 31. 기타수익 및 기타비용(1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 임대료수입 유형자산처분이익 잡이익 합계 (2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 잡손실 합계 32. 법인세비용(1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 원) 내역 당기 전기 법인세부담액 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익)(*1) 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)(*2) 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항 법인세비용 (*1) 당기 및 전기 중 이연법인세자산(부채)와 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세는 다음과 같습니다 (단위: 원) 내역 당기 전기 기말 이연법인세자산(부채) 기초 이연법인세자산(부채) 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) (*2) 당기 및 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다 (단위: 원) 내역 당기 전기 순확정급여부채의 재측정요소 토지재평가차액 합계 (2) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다 (단위: 원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율에 따른 법인세비용 조정사항 세무상 과세되지 않는 수익의 법인세 효과 세무상 공제되지 않는 비용의 법인세 효과 전기 이연법인세자산이 인식되지 않은 세액공제 등 기타(세율변동효과 등) 법인세비용(수익) 평균유효세율(주1) (주1) 당기는 법인세수익이 발생하였으므로 평균유효세율을 산정하지 않습니다. (3) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 구분 기초 당기손익 반영 자본 반영 기말 토지(재평가차액) 퇴직급여충당부채 퇴직연금운용자산 대손충당금 보증금(현차) 선급비용(보증금 현차) 매도가능금융자산 미지급비용(연차수당) 감가상각비(기계장치) 감가상각비(시설장치) 감가상각비(비품) 사용권자산 미지급금,장기미지급금 업무용승용차 재고자산평가손익 국고보조금 사채할증발행차금 전환권조정 파생상품부채 소계 이월결손금 법인세효과 이월세액공제 소계 이연법인세자산 미인식액 합계 (전기) (단위: 원) 구분 기초 당기손익 반영 자본 반영 기말 토지(재평가차액) 퇴직급여충당부채 퇴직연금운용자산 대손충당금 보증금(이자수익) 선급비용(임차료) 미지급비용(연차수당) 감가상각비(기계장치) 감가상각비(시설장치) 감가상각비(비품) 사용권자산 미지급금,장기미지급금 업무용승용차 재고자산평가손익 국고보조금 사채할인발행차금 전환권조정 파생상품평가이익 소계 이월결손금 법인세효과 이월세액공제 소계 이연법인세자산 미인식액 합계 이연법인세의 측정에 사용된 세율은 보고기간 종료일 현재까지 확정된 세율에 기초하여 관련 일시적차이 등이 소멸될 것으로 기대되는 기간에 적용될 예상평균세율(당기 20.9%, 전기 21%)을 적용하여 산정하였습니다.이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 당사의
블루탑 — 사업보고서 (2023.12)

성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 이연법인세자산의 경우 실현가능성에 대한 판단을 토대로 이연법인세 자산을 인식하고 있습니다.(4) 보고기간종료일 현재 이연법인세자산/부채로 인식하지 않은 내역은 없습니다. (5) 보고기간종료일 현재 이연법인세자산(부채)의 장단기 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 유동성 비유동성 합계 33. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 발생한 매출원가와 판매관리비의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 구분 판매비와관리비 제조원가 합계 재고자산의 변동액 재고자산의 매입액 종업원급여 감가상각비와 무형자산상각비 임차료 지급수수료 외주가공비 운반비 기타 합계 (전기) (단위: 원) 구분 판매비와관리비 제조원가 합계 재고자산의 변동액 재고자산의 매입액 종업원급여 감가상각비와 무형자산상각비 임차료 지급수수료 외주가공비 운반비 기타 합계 34. 주당손익 (1) 기본주당손익의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당기 전기 보통주당기순손익 가중평균유통보통주식수 기본주당손익 (2) 가중평균유통보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 주식수 일수 적수 주식수 일수 적수 1.기초유통보통주식수 2.기중증가유통보통주식수 3.유통보통주식수 합계 4.가중평균보통주식수 35. 외화자산ㆍ부채 및 환산손익보고기간종료일 현재 외화자산ㆍ부채의 환산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 현금및현금성자산 매출채권 외화자산 계 매입채무 단기차입금 외화부채 계 당사는 당기에 상기 외화자산과 부채의 환산으로 외화환산이익 78,003,639원, 외화환산손실 1,516,693을 금융수익 및 금융비용으로 계상하고 있습니다.36. 특수관계자와의 거래 (1) 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계자구분 특수관계자의 명칭 지분율 당기말 전기말 종속기업 기타특수관계기업 (주)써키트웨이 기타특수관계자 주주, 임원, 종업원 등 (2) 당기와 전기 중 당사의 특수관계자와의 거래 내용은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 구분 매출 기타매입 (주)써키트웨이 (전기) (단위: 원) 구분 매출 기타매입 (주)써키트웨이 (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권과 채무의 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 원) 구분 매출채권 주임종단기대여금 임차보증금 미지급금 (주)써키트웨이 주주, 임원, 종업원 등 합계 (전기말) (단위: 원) 구분 매출채권 주임종단기대여금 임차보증금 미지급금 (주)써키트웨이 주주, 임원, 종업원 등 합계 (4) 당기 중 당사의 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 주주, 임원, 종업원 등 대여거래 (5) 보고기간종료일 현재 특수관계자에게 제공하고 있는 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 원) 제공기관 금액 제공받는자 내용 하나은행 (주)써키트웨이 대출 연대보증 (전기말) (단위: 원) 제공기관 금액 제공받는자 내용 하나은행 (주)써키트웨이 대출 연대보증 (6) 당기와 전기 중 주요 경영진 전체에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 급여 상기 주요경영진에는 당사의 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다. 37. 현금흐름표 (1) 현금흐름표의 현금은 재무상태표의 현금및현금성자산입니다.(2) 당기와 전기의 현금흐름표의 영업에서 창출된 현금흐름의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 1.당기순이익(손실) 2.조정 퇴직급여 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 기타의대손상각비 외화환산손실 이자비용 매출채권처분손실 장단기금융자산처분손실 금융보증비용 이자수익 파생상품평가이익 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 금융보증수익 법인세수익