chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 전명환입니다. 서울특별시 강남구 테헤란로 508 , 12층(대치동, 해성2빌딩) 성 현 회 계 법 인 대표이사 윤 길 배 2024년 3월 18일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 에이치와이티씨 제 18 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 17 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 에이치와이티씨 대표이사 성보경 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 군포시 산본로 101번길 9-14 (전 화) 재 무 상 태 표 제 18 (당) 기말 2023년 12월 31일 현재 제 17 (전) 기말 2022년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 에이치와이티씨 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 18 (당) 기말 제 17 (전) 기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치 측정금융자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

장기금융상품 당기손익-공정가치 측정금융자산 매출채권및기타채권 종속기업투자주식 유형자산 투자부동산 무형자산 사용권자산 기타금융자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 기타유동부채 충당부채 당기법인세부채 Ⅱ. 비유동부채 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타자본항목 Ⅳ. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 별첨 주석 참조 포 괄 손 익 계 산 서 제 18 (당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 17 (전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 회사명 : 주식회사 에이치와이티씨 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 18 (당) 기 제 17 (전) 기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익 Ⅵ. 영업외손익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 Ⅶ. 법인세비용차감전이익 Ⅷ. 법인세비용(수익) Ⅸ. 당기순이익 Ⅹ. 기타포괄손익 후속적으로당기손익으로 재분류되는 항목: 파생상품평가손익
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 사업의 개요에 앞서, 사업에 대한 이해를 위하여 관련 용어 해설을 기재하였습니다. 용어 설명 2차전지 충전과 방전을 통하여 반영구적으로 사용이 가능한 전지 양극재 리튬이온 소스로 배터리의 용량과 평균 전압을 결정하며, 리튬이온전지 전체 재료비의 30~35% 차지하는 핵심소재 음극재 양극에서 나온 리튬이온을 저장 및 방출하면서 외부회로를 통해 전류를 흐르게 하는 소재 분리막 양극과 음극의 접촉을 차단하는 역할을 하며, 내부의 미세한 구멍을 통해 리튬이온만 이동하게 하고, 전자가 전해액으로 직접 흐르지 않도록 하는 소재 전해액 리튬이온이 원활하게 이동하도록 돕는 매개체 젤리롤(Jelly Roll) Winding 장비를 통해 두루마리 형태로 말거나 Stacking 장비를 통해 단일 전극을 분리막을 사이에 두고 층층이 적층하여 제조되는 전극 조립체 탭(Tab) 젤리롤에서 각각의 그리드로부터 흘러나오는 전류를 모아서 하나의 출력으로 내보내기 위한 통로(단자) 역할을 하는 부품 캔(Can) 원통형/각형 배터리의 금속 Case로 2차전지의 포장에 사용되는 부품 파우치(Pouch) 파우치형 배터리의 Case로 리튬폴리머 전지의 포장에 사용되는 부품 금형 전극(음극, 양극)을 원하는 사이즈 및 형상대로 성형해주는 Tool로 전극의 탭(Foil)부, Side, Bottom의 형상 및 사이즈에 맞게 성형하여 타발하는 데 사용되는 부품 커터(CUTTER) 극판공정을 통해 형상 구현된 롤 형태의 전극 극판을 설정된 치수에 맞게 낱장의 Sheet 단위로 절단해 주는 부품 권심 양극재, 분리막, 음극재의 소재를 고정시킴과 동시에 두루마리 형태로 말아 원기둥 형태로 만드는 부품 젤리롤 삽입(J/R Insert) 와인딩이 완료된 젤리롤을 셀(Cell) 용기에 삽입하는 공정 젤리롤이 캔속에서 움직이지 않도록 캔 상부를 압연하는 공정 크림핑(Crimping) 원통형 전지의 캔 위에 뚜껑에 해당하는 캡(Cap)을 올려 놓고 밀봉시키는 공정 스태킹된 양극과 음극에 탭을 접착하여 단일 극판으로부터 흘러나오는 전류를 한 곳으로 모으는 공정 공차 설계자가 가공품의 기준 치수 및 형상에 대하여 실용상 허용되는 범위의 오차. 당사는 2차전지 배터리 제조 장비의 초정밀 부품을 전문으로 생산하는 기업으로써, 2000년 한영정공으로 시작하여 반도체, LED 금형, 2차전지 부품 등 초정밀 부품 제작에 매진하였고, 10년 이상의 생산 경험을 바탕으로 꾸준한 기술 개발 및 제품개선을 통해 배터리 제조 공정 중 화성공정을 제외한 극판공정 및 조립공정에 사용되는 2차전지 장비에 대한 초정밀 부품을 생산하고 있습니다.당사는 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 주요 제품으로 극판 공정 장비에 사용되는 PX-SHAFT 및 KNIFE UNIT과 KNIFE-SPACER, 조립 공정 장비에 사용되는 권심, CUTTER와 초음파 혼, ANVIL, 절연판 금형 등을 생산하고 있습니다.초정밀 가공 노하우를 활용하여 와인딩 설비의 부품 가공을 시작으로, 2020년 6inch PX-SHAFT 개발을 통하여 슬리터 장비의 생산능력 향상을 이루었으며, 짓점 방식의각형 권심 개발 및 비대칭의 계단형 원형 권심 등 개발 개선된 형태의 부품에 대한 개발을 완료하고, 양산 판매중에 있습니다.당사는 MES 시스템 도입을 통한 전 생산공정에 대한 공정관리를 수행하고 있으며, 공정별 품질검사를 통하여 높은 품질을 유지하고 있습니다. 또한, 공정의 내재화 및 제품 포트폴리오 다각화를 기반으로 높은 수준의 생산 CAPA를 보유함으로써 우수납기 대응능력을 시현하며 고객사와 면밀하게 소통하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (단위 :백만원) 품 목 2023년 2022년 2021년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 CUTTER
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

PX-SHAFT 권심 초음파혼 ANVIL 절연판 금형 나. 제품 설명 (1) 극판 공정 장비 부품① KNIFE UNIT믹싱, 코팅, 프레스 공정을 마친 극판을 다음 제조 공정의 규격에 맞게 잘라주는 공정이 필요하며, 당사의 KNIFE UNIT 제품을 이용해 전지 사이즈에 맞춰 필요한 전극 사이즈로 절단하는 작업이 이루어집니다.KNIFE UNIT의 경우 극판의 절단시 발생하는 분진이 극판 사이에 들어가지 않도록 제작해야 하며, 정확한 사이즈로 절단하는 것이 주요 역할입니다.당사에서는 KNIFE UNIT에 대하여 설계 전문 인력을 갖추고 있어 End user의 전지 규격 사이즈에 맞추어 동 제품의 설계에 반영하고 있으며, 정밀가공 기술을 바탕으로 조립시 공차 0.005mm 이하의 제품을 제작 중에 있습니다.② KNIFE SPACERKNIFE UNIT에 조립되어 사용되며, 전극의 정확한 절단 사이즈를 맞추는 역할을 합니다. 설비의 인장 강도에 맞춰 극판이 주름지지 않고 슬리팅 되도록 도와주며, 조립 공차를 맞추기 위해 정밀가공을 요구하는 제품으로 대비 빠른 납기와 안정된 품질을 인정받고 있습니다.③ PX-SHAFTKNIFE UNIT을 통해 잘린 극판을 사용자가 설정한 장력으로 단일 Roll 형태로 감아 주기 위한 제품으로, 두루마리 휴지와 같이 극판을 원형 형태로 Roll시 공기의 주입을통해 극판이 풀리는 것을 방지하고, 완성된 Roll을 공기의 편출을 통하여 분리시키는 역할을 합니다.(2) 조립 공정 장비 부품① CUTTER전지 제작 중 소재 및 극판을 자르는 용도로 사용됩니다. 고객의 요구사항에 따라 다양한 크기로 제조되며, 사용 중 찢어짐이나 잘린 단면의 굴곡이 없어야 합니다.이를 위해 당사에서는 소재 사용부터 가공까지 제작 공정 전반에 거쳐 품질을 개선하고 있으며, 제작과 사용 중 발생할 수 있는 소재 깨짐이나 커터 날 각도 가공 개선에 초점을 맞추고 있습니다.② 권심와인딩 장비에서 양, 음극 극판과 분리막을 동시에 결속하여 젤리롤 형태로 감아주는제품이며, 주로 각형과 원형 와인딩 장비에 사용됩니다.제품 사용 시 분리막의 찢어짐이 없어야 하며, 각 배터리 제조사의 분리막 소재 특성에 맞추어 설계와 표면 처리를 커스터마이징하여 제작하고 있습니다.초소형 배터리부터 중대형까지 모든 배터리 규격에 맞추어 설계, 제작이 가능하며, 부품의 개선사항에 대하여 배터리 제조사와 권심의 기술 연구개발에 적극적으로 참여하여 꾸준히 제품을 개발하고 있으며, 특허 출원도 병행하고 있습니다.③ 초음파 혼, ANVIL초음파혼 및 ANVIL은 SET로 구성되어 사용되며, 소형 배터리의 경우 와인딩기에 설치되며 이외의 배터리의 경우 탭 웰딩기에 부착되어 사용됩니다.권심에 감겨지는 극판의 지정 부위에 초음파를 이용하여 TAB을 부착하는 제품으로 초음파혼의 경우 제품의 위쪽에, ANVIL의 경우 제품의 아래쪽에 위치하여 ANVIL이 초음파혼의 JIG(받침대) 역할을 하게 됩니다. 당사는 소재의 특성과 사용성에 따라 용접 모양과 표면 처리를 다각화하여 제작하고 있으며, 전문적인 대응을 위해 인천 대학 연구소와의 협력을 통해 초음파 증폭 변화에 대한 기술 연구를 공동으로 진행하고 있으며 이러한 협력을 통해 제품 개발시 사전에 Test 및 결과에 대한 시뮬레이션을 함으로써 당사만의 기술 개발에 더욱 힘쓰고 있습니다.④ 절연판 금형원통형 배터리 제조 시 사용되는 절연판을 찍어내는 금형으로, 해당 금형으로 젤리롤삽입시 상부와 하부에 절연 역할을 하는 상 절연판 및 하 절연판과 조립 후 젤리롤을 둘러싸는 비닐의 중심부를 고정하는 Washer 절연판의 3종류 부품이 생산됩니다.P.P, P.E.T, 부직포등의 절연 재질을 금형을 통하여 원형 형태로 찍어내는 용도로 사용됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 각 제품은 고객사가 적용하는 장비의 사양에 따라 동일한 명칭을 가지고 있더라도 제품의 형상과 사이즈, 적용되는 가격이 제각기 상이합니다.또한, 구체적인 가격변동사항은 다수의 경쟁사가 존재하는 소재 부품 업종 특성 상 영업적으로 보호되어야 할
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

필요가 있고, 다품종의 제품을 생산하고 있는 당사의 특성상 금액의 변동 추이가 일관성이 없을 뿐 아니라 유의미하지 않아 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위:백만원) 매입유형 구 분 품 목 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 원재료 초경합금 초경합금 국내 특수강 SUS420J2 분말 하이스 기타 부자재 Bearing 표준 부품 기타 원재료 합계 외주가공비 W/C 국내 연삭 완성외주 코팅 기타 외주가공비 합계 합 계 소계 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 천원) 품 목 종 류 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 초경합금 초경합금 국내 수입 특수강 SUS420J2 국내 수입 분말 하이스 국내 수입 부자재 Bearing 국내 수입 국내 수입 표준부품 국내 수입 다. 생산능력 및 생산실적 당사가 영위하는 사업은 표준 규격으로 설정된 부품의 대량 생산이 아닌, 고객사의 요구사항에 맞추어 생산되는 수주 접수 생산방식으로 생산 실적의 산출에 대한 기준 수립에 어려움이 있습니다. 동일 명칭의 제품의 경우에도 사용되는 원재료 및 제품의 크기에 따라 소요 시간에 대한 편차가 존재하며, 품목별로 거치는 공정 순서 및 제조 공정의 다양함이 존재하여 생산 능력과 가동률을 산출하기 힘든 상황입니다. 당사는 필요에 따라 외주 조립업체와의 계약을 통해서 외주 가공을 수행하고, 부품의 생산계획, 자재발주, 가공, 조립, 검수, 포장 등의 과정을 거쳐 제품을 생산하고 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 공장 자산 소재지 기초가액(2023.01.01) 당기 증감 당기상각 대체 기타변동 환율변동 기말금액(2023.12.31) 증가 감소 공장(군포) 토지 군포 건물 군포 기계장치 군포 시설장치 군포 건설중인 자산 군포 합계 마. 주요한 시설투자 계획 (단위: 백만원) 구 분 자 산 총 소요자금 당기말 지출예정 2024년 2024년 이후 공장증설 및설비개선 건물 시설장치 기계장치 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위:백만원,%) 매출유형 품 목 2023년 2022년 2021년 2020년 (제18기) (제17기) (제16기) (제15기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 매출 2차전지 장비용 조청밀 부품 조립공정 부품류 수출 내수 소계 극판공정 부품류 수출 내수 소계 2차전지 장비용 금형 금형류 수출 내수 소계 2차전지 및반도체용 기타 기타 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매조직 영업부조직도.jpg 판매조직도 당사 매출 구성은 국내 2차전지 제조사들의 해외 공장 설립이 활발하게 이루어짐에 따라 해외 수출 비중이 높아지고 있는 추세입니다.당사의 영업조직은 배터리 3사를 기준으로 구성되어 있으며, 장비 업체에 대한 영업은 각 팀에서 병행하여 수행하고 있습니다. 영업 담당자들은 전문성을 가지고 국내외 고객사를 대상으로 영업을 진행하고 있습니다.국내영업은 고객사와의 기술미팅 및 견적, 수주만이 아닌 부품의 납품 및 재연마 등의 업무 진행 및 고객사와 당사와의 창구 역할 등을 수행하고 있으며, 지속적인 고객과의 수주 성공을 위해 긴밀한 고객 관리를 수행하고 있고, 해외 영업은 중국, 폴란드, 미국 등에 법인을 설립하여 해외 영업 인원들이 본사와 협업하에 국내 영업과 동일하게 관계 유지, 기술교류를 통해 영업 활동을 하고 있습니다. 다. 판매경로 당사의 판매는 고객 발주에 의한 직매출이며, 당사에서 직접 제작하여 고객사에 납품(수출)하는 방식으로 매출이 발생하고 있습니다. 모든 제품군에 있어서 선 발주, 후 생산 방식으로 거래하고 있으며, 출고 전 설계된 치수대로 제품이 제작되었는지 검사한 이후 고객사에 납품이 이루어집니다. (단위:백만원) 매출유형 품 목 판매 경로 당기말 전기 제품 및 기타 2차전지용 기자재 국내 국외 합 계 라. 판매전략 당사의 주요고객은 2차전지 제조업체 회사 및 2차전지 공정장비를 제조하는 회사입니다. 당사는 장비 부품의 경우 고객의 요구에 빠르게 대응하는 것과, 고객사가 요구하는 설계도면에 대한 높은
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

이해도와 고품질의 가공 장비 구비를 통한 고객만족 전략을 수립 및 수행하고 있습니다.이에, 당사의 국내 영업 담당 인원 중 대부분은 정밀부품 제조 관련 교육 수강 및 업무 수행경험을 보유하고 있으며, 제품별로 설계 도면에 대한 전문성을 가지고 있어 고객사와 기술적인 협의 및 대응이 가능한 역량을 보유하고 있으며, 고품질 가공 설비, 와이어 설비 등 최고 수준의 가공 장비를 보유하면서, 고객사의 요구사항에 따른 기존 제품의 업그레이드 및 새로운 방식의 제품 생산을 통해 2차전지용 초정밀 부품 시장의 우위를 선점하고 있습니다.또한, 고객사들의 해외 공장 대응 효율성을 높이기 위해, 폴란드, 중국, 미국 등에 현지법인을 설립하여 고객사들의 신뢰를 받고 있습니다. 마. 주요 매출처 등 현황 향후 경기침체가 예상되는 가운데, 당사의 주요 고객들도 예정되었던 국내 및 해외 설비투자를 연기하고 있을 뿐만 아니라, 코로나 사태 이후 자동차 업계도 반도체 수급 등의 문제로 생산이 원활하지 않은 상황입니다. 이에 따라 당사가 제조하여 납품하는 부품, 장비 제작에 필요한 주요 부품류의 수요가 줄어 매출이 다소 감소하였습니다. 하지만, 전기차 시장은 지속적인 확대가 예상되고, 당사가 진행하고 있는 신규 사업이 국내 및 해외시장에 성공적으로 진출하게 되면, 추가 시장의 확대로 매출증대가 가시화 될 것으로 예상됩니다. 바. 수주에 관한 사항 당사의 제품은 그 특성상 내용연수 및 필요량이 정확하게 예측되기 어려운 구조이기 때문에, 고객사로부터 발주가 수시로 이루어지며 발주 이후에 단기간 내에 생산되어 출고되는 특성이 있습니다. 따라서 수주 및 납기를 특정하기가 어렵습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결실체는 자본위험관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며 부채총계 및 자본총계는 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 나. 시장위험 (1) 외환위험연결실체는 거래처의 해외 공장을 대상으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 USD, EUR과 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다.① 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 USD EUR CNY PLN 등 USD EUR CNY PLN 등 외화자산 : 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 ② 민감도분석연결실체는 내부적으로 환율 변동으로 인한 환율변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 상기 자산, 부채에 적용되는 환율이 10% 변동시 환율변동으로 인한 당기말 및 전기말 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 순손익 증가(감소) (2) 이자율 위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 연결실체의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 연결실체는 무차입경영을 목표로 하고 있어 이자율위험에 대한 노출을 최소화하고있습니다. 당기 중 이자율이 0.5%P 변동시 이자율 변동이 당기 손익에 미치는 영향은 없습니다.(3) 신용 위험신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다.이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.연결실체는 채권규모가 유의적이고 신용이 손상된 채권에 대해서는 보험가입여부와 신용도를 고려하여 개별적으로 손상차손 발생여부를 평가하고 있으며, 상기 채권 이외에 집합평가시 적용되는 기대손실율은 아래와 같습니다. 구 분 미연체 6개월 이하 12개월 이하 1년 초과 기대손실율 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타채권 기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 장기금융상품 단기금융상품 합 계 (4) 유동성 위험유동성위험이란 연결실체가 만기에 재무적인 의무를 수행하지 못할 위험을 의미하며, 유동성을 관리하는 연결실체의 방법은 가능한 한 일반적인 상황이나 압박적인 상황하에서도 받아들일 수 없는 손실이나 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결실체는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 1년 미만 1년 이상 합 계 1년 미만 1년 이상 합 계 매입채무 기타채무 기타금융부채 차입금 리스부채 파생상품부채 합 계 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 연결실체는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사는 사업보고서 기준일 현재 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 나. 연구개발 조직 사업보고서 기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하고 있는 부서는 주요 제품에 대한 연구를 수행하고 있으며, 인원은 8명으로 구성되어 있습니다. 연구소의 업무는 크게 현재 수행중인 사업의 제품 개선에 대한 업무와 미래 사업 준비를 위한 신제품 개발 업무가 있습니다.제품 개선에 대한 업무는 주요 고객사의 2차전지 제조 공정 중 극판공정의 KNIFE UNIT 및 KNIFE SPACER, PX-SHAFT와 조립(와인딩) 공정의 초음파혼 및 ANVIL, 권심 및 권심홀더, CUTTER 및 커터 유닛, 절연판 타발금형, 노칭 금형, 파우치 포밍금형 등을 주력으로 하고 있으며, 고객사의 주요 요구사항을 지속적이며, 즉각적으로 반영하여 개선함으로써 고객만족을 달성하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2023년 2022년 2021년 2020년 비용 처리 제조원가 판관비 연구개발비/ 매출액 비율 주) 연구개발비/매출액비율은 당사의 별도재무제표를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 연구과제 개발기간 관련제품 비고 파우치 측정기 개발 측정기 양산 중 극판 커터 유닛 개선 CUTTER 양산 중 양산 중 파우치 포밍금형 개발 금형 개발 완료 비대칭 계단 원형권심 개발 권심 양산 중 모듈 교체식 수동 절연판 금형 개발 금형 개발 완료 전극 타발금형 개발 타발금형 개발 완료 신규 초음파 혼 개발 초음파 혼 개발 완료 3040 배터리 셀 가압지그 개발 JIG 개발 완료 장변 실링 툴팁 개발 양산 중 레이져 관련 지그 개발 2022.07 ~ JIG 개발 중 패턴 실링 개발 개발 중단 스택킹 그리퍼 개발 GRIPPER 양산 중 멀티타입 극판 커터 유닛 개발 양산 중 가변형 전극 노칭 금형 개발 금형 개발 완료 소형
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

스텍 격판지그 개발 2022.09 ~ JIG 개발 중 플렉시블 파우치 포밍 금형 개발 금형 개발 완료 6인치 PX Shaft 개선 개발 PX-SHAFT 개발 완료 소형 PX Shaft 개선 개발 2022.10 ~ PX-SHAFT 개발 중 미니셀 라인 짓점 권심홀더 개발 권심 양산 중 포밍 깊이 증가 파우치 포밍 금형 개발 금형 개발 완료 중대형 권심홀더 및 권심 개발 권심 개발 완료 변위센서 가압지그 JIG 양산 중 M라인용 미니셀 라인 짓점 권심홀더 개발 권심 양산 중 노칭 타발기 개발 2023.01 ~ 타발기 개발 중 신규 전극 노칭 금형 개발 2023.03 ~ 금형 개발 중 신규 원형 혼 개발 2023.03 ~ 초음파 혼 개발 중 6인치 PX Shaft 2air 개발 PX-SHAFT 개발 중단 노칭 금형 개발 2023.06 ~ 금형 개발 중 극판 커터 유닛 모듈화 개발 개발 중단 신규 노칭금형 개발 2023.07 ~ 금형 개발 중 신규 포밍 금형 개발 2023.09 ~ 금형 개발 중 노칭 금형 개발 2023.09 ~ 금형 개발 중 스크랩 셔터 장치 2023.11 ~ 금형 개발 중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 빠른 압출성형을 위한 압출금형케이스 및 코어 ㈜에이치와이티씨 PFC 압출금형 대한민국 특허권 압출 금형 다이 ㈜에이치와이티씨 PFC 금형 대한민국 특허권 변형이 적은 노즐 금형 ㈜에이치와이티씨 PDP 노출 대한민국 특허권 분리형 노즐 ㈜에이치와이티씨 PDP 디스펜서 노즐 대한민국 특허권 높은 압출 압력에 견디기 위한 금형다이와 만드렐을 포함하는 금형 ㈜에이치와이티씨 PFC 압출금형 대한민국 특허권 2차전지용 전지시트의 와인딩장치 ㈜에이치와이티씨 권심홀더 대한민국 특허권 균일한 밀도를 갖는 제품을 생산하기 위한 압출금형 ㈜에이치와이티씨 PFC 압출금형 대한민국 특허권 압출공구에서 발생하는 누적공차를 줄이고 분리조립을 쉽게 하기 위한 CVD를 이용한 표면처리방법 및 이를 이용한 압출공구 ㈜에이치와이티씨 PFC 압출금형 대한민국 특허권 권취 장치 ㈜에이치와이티씨 짓점권심 홀더 대한민국 특허권 권취 장치 ㈜에이치와이티씨 원형권심 대한민국 특허권 컷팅 장치 ㈜에이치와이티씨 대한민국 특허권 압출 금형 다이스 ㈜에이치와이티씨 PFC 압출금형 중국 특허권 프릭션 샤프트 ㈜에이치와이티씨 PX-SHAFT 대한민국 특허권 프릭션 샤프트 ㈜에이치와이티씨 PX-SHAFT 대한민국 특허권 권취 장치 ㈜에이치와이티씨 SDI 짓점 권심홀더 대한민국 특허권 컷팅 장치 ㈜에이치와이티씨 대한민국 특허권 타발 장치 ㈜에이치와이티씨 모듈 교체식 수동 절연판 금형 대한민국 특허권 전극 시트용 컷팅 장치 ㈜에이치와이티씨 극판 커터 유닛 대한민국 특허권 전극필름의 노칭 장치 ㈜에이치와이티씨 노칭 장치 대한민국 특허권 필름 타발용 노칭금형 ㈜에이치와이티씨 노칭 금형 대한민국 특허권 프릭션 샤프트 ㈜에이치와이티씨 심사중 PX-SHAFT 대한민국 특허권 프릭션 샤프트 ㈜에이치와이티씨 심사중 PX-SHAFT 대한민국 특허권 타발 장치 ㈜에이치와이티씨 심사중 노칭 금형 대한민국 특허권 권취 장치 ㈜에이치와이티씨 심사중 2분할 권심 및 권심홀더 대한민국 특허권 포밍 금형 유닛 ㈜에이치와이티씨 심사중 포밍 금형 대한민국 특허권 필름 타발용 회전형 노칭장치 ㈜에이치와이티씨 심사중 노칭 금형 대한민국 특허권 전극 시트용 컷팅 장치 ㈜에이치와이티씨 심사중 극판 커터 유닛 대한민국 특허권 전극 시트용 컷팅 장치 ㈜에이치와이티씨 심사중 극판 커터 유닛 대한민국 나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 전방산업인 리튬이온 2차전지 생산에 관한 국내외적인 규제는 존재하지 않으며, 환경오염 감소를 위해 환경에 대한 직접 규제와 동시에 전기차를 장려하는 국가적 정책이 이루어지고 있는 상황입니다. 이러한 시장 환경은 당사의 영업 및 성장에 긍정적인 영향을 주고 있습니다. 다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

해당 사항 없습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성당사의 주요제품은 배터리(2차전지) 제조 장비에 들어가는 핵심 부품들로 배터리를 사용하는 전자 제품 및 전기 자동차와 밀접한 관계가 있습니다. 현대인들의 필수품이라 할 수 있는 핸드폰 시장과 노트북 등 기타 충전용 배터리를 사용하는 전자 제품과 전기차 시장 및 신재생에너지 시장에서 배터리의 중요성은 점점 커지고 있습니다.부피는 작고 용량은 큰 배터리를 개발하기 위해 배터리 제조사들은 연구개발에 박차를 가하고 있으며, 특히 전세계에서 주목하고 있는 전기차 시장은 아직 시작 단계라 해도 과언이 아닙니다. 이에 따라 배터리 제조사들은 앞다투어 제조 시설 규모를 확대하고, 추가 투자를 계획하고 있으며, 관련 장비 제조사들의 수주도 늘어나는 추세입니다.당사는 배터리 제조사 및 장비사에 제품을 직접적 공급하고 있으며, 대부분의 제품군이 배터리 제조 설비능력 확장에 따른 일회성 공급이 아닌 소모품의 형태로 신규도입 및 교체 수요가 동시에 발생하여 시장 규모의 성장에 따른 지속적인 매출성장을 기대하고 있습니다. 또한, 2차전지 설비산업은 수요 측면에서 계절적 영향을 받지 않습니다.(2) 국내외 시장여건① 시장의 안정성가장 큰 규모의 전기차 시장인 유럽연합에서 각국의 정부가 주도하여 내연기관차량의 퇴출을 공표하고 있는 상황에서, 주요 자동차 제조업체의 경우 이르면 2025년부터 내연기관차의 전동화를 목표로 하고 있으며, 늦어도 2040년에는 대부분의 제조업체에서 전기차와 수소차 등 친환경 차량으로의 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다.세계 전기차 시장은 구매 보조금, 세제혜택 등 각국 정부의 정책 지원과 테슬라의 등장으로 2010년 이후 판매량이 크게 증가하여 2020년 219만대의 판매량을 기록했으며, 2021년 기준 전년 대비 108%의 증가율을 보이며 675만대의 전기차가 판매되었습니다.2021년 7월 기준 세계 전기차(EV) 판매 Top3 업체는 미국의 테슬라, GM, 상하이, 울링의 합작사인 상하이 GM 울링, 중국의 비야디(BYD) 순으로 각각 396만대, 192만대, 96만대를 판매하였습니다. 중국 전기차 시장의 급격한 성장의 영향으로 중국 완성차 업체 및 합작법인의 수가 10개브랜드 중 5곳을 차지하고 있으며, 모두 2021년 반기를 기준으로 100%를 초과하는 성장률을 보이고 있습니다.2차전지를 사용하는 전기자동차의 대체 시장으로는 수소 연료전지를 사용하는 수소 전기차 시장을 대표적으로 들 수 있습니다. 수소연료 전지는 물의 전기분해의 역반응을 이용하여 음극(연료극)에는 수소를, 양극(공기극) 에는 산소를 공급하여 음극에서 양극으로 이동하면서 전류와 물을 화학반응의 부산물로 생성하는 구조입니다. 수소 전기차는 공기를 흡입하여 수소 탱크에 보관된 수소와 산소가 연료전지에서 만나 나타나는 화학 반응을 통하여 전기를 발생시키는 구조입니다. 수소전기차의 경우 전기자동차와 비교하여 아직까지 완전히 해결되지 않은 주행거리 확보의 문제가 존재하지 않으나, 내장되는 동력부품의 부피 차이로 인한 공간 부족과 자동차 주행 속도에 상대적으로 열위점이 있어 트럭, 버스 등의 대형차에 적용되어 전기차 시장과 동반 성장이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.② 경쟁상황2차전지는 그 유형이 업체마다 세분화되어 있어 조립공정의 경우 각 업체별 생산하는 배터리 종류에 따라 그 설비 제작 방식이 상이합니다. 따라서 배터리 유형별로 각 공정별 부품에 대한 전문성을 가진 업체가 존재합니다.현재 한국 배터리 3사는 공정별로 전문적인 장비 공급 업체와 부품 가공 업체로 나누어 발주를 수행하고 있으며, 부품의 공급 또한 장비 공급 업체를 통한 간접적인 방식과 배터리 제조 3사에 직접 공급을 수행하는 두 가지 형태로 이루어지고 있습니다. 각 장비 공급 업체는 직접적인 가공 설비를 갖추고 있으며 직접 제작 또는 외주 가공업체를 활용한 제작의 형태로 2차전지 부품을 제작하고 있습니다. 다만, 새로운 형태의 장비를 도입하는 경우 제조사에게 일정 기간 동안 해당
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

장비 부품에 대한 공급 독점권이 부여되고 있습니다.2차전지 핵심 부품들은 제품의 하자 발생시, 부품의 교체 및 하자보수가 발생하는 경우 공정라인 전체에 영향을 미치는 사항으로 배터리 제조사의 수익에 영향을 미치게 됩니다. 이에 따라 공급의 안정성 확보가 우선시되어, 2차전지 제조사들은 납품 이력에 따른 높은 품질이 보장된 업체를 선호하는 경향이 있습니다.신규 업체가 배터리 초정밀 부품 제조시장에 진입하고자 하는 상황에서 설비 및 인력을 구비하더라도 실제 발주 및 양산 라인에 적용되어 제품이 사용되기까지는 최소 2년의 테스트 기간이 필수적이며, 각 배터리 제조사의 품목별 테스트는 독립적으로 이루어지고 있는 상황에서 신규 시장 진입 및 다수의 고객사 확보에는 어려움이 따르는 상황입니다.당사가 생산하고 있는 2차전지 초정밀 부품은 일반적으로 2~3주 이내에 납품이 수행되어야 함에도 불구하고 수요가 일정하지 않은 특징이 있습니다. 고객사의 긴급 발주와 대량의 발주를 소화하기 위해서는 일정 수준의 생산능력 유지가 필수적이며, 품목별로 투입되는 장비와 공정이 상이한 상황에서 생산 능력의 유지 없이 외주업체의 활용 만으로 납기를 맞추기는 어려운 상황입니다. 당사는 이를 위해 다양한 장비 및 관련 전문 인력의 보유를 통하여 대부분의 제조 공정을 내재화하고, 다품종 소량 생산의 방식으로 제품 포트폴리오를 다각화하여 생산능력을 유지하고 있습니다.해외 공장의 설비 증설이 활발하게 이루어지고 있는 상황에서, 하자 발생시 즉각적으로 대응할 수 있는 인력의 수요는 공급사의 선정에 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 해외(중국, 폴란드, 미국)법인의 설립을 통하여 상주 파견인력을 보유하고 있어 해외 공장에 대하여 영업활동을 수행함과 동시에, 고객사와 본사 기술 및 생산팀과의 적시성 있는 피드백이 가능한 구조입니다. 또한 각 파트별로 설계 인원을 보유하고 있어 오류 발생시 원인 식별 및 해결을 위한 효율적인 대응이 가능합니다.2차전지 시장의 부품에 대한 기술은 대부분 상용화되어 있는 상태이지만, 배터리의 생산 공정상의 변화에 따른 신규 수요 및 고객사의 니즈 파악을 통한 기존 제품에 대한 개선은 수익성및 공급처의 확보와 직결되는 형태입니다. 당사는 영업 인력을 대상으로 제조 장비 및 초정밀 부품에 대한 교육을 수행하여, 배터리 장비 제조사들과의 기술적인 커뮤니케이션이 가능한 상황으로 주요 제품군의 지속적인 개선 및 신규제품 개발을 수행하고 있습니다.③ 시장점유율 추이 2차전지 장비 부품 시장에 대한 자료는 많지 않은 상황이며, 당사는 다양한 종류 및 종류별 다양한 가격 및 규격의 초정밀 부품을 생산하고 있어 시장 점유율 산정시 표준화된 기준의 적용이 어려운 상황입니다. 당사가 생산하는 2차전지 장비용 초정밀부품은 각 제품별 특성이 매우 다양하며, 대부분 소모품의 성격을 가지고 있습니다.소모품성 초정밀부품은 배터리 생산에 따라 마모가 발생하여 주기적인 교체가 필요한 부품으로, 당사 제품 중 초음파혼, ANVIL, 권심류, 절연판금형 등이 있습니다. 다만, 고객사의 배터리 생산 의사결정에 따라 생산 주기가 결정되며, 발주 시에도 고객사 내부 의사결정에 따른 안전재고 구매, 교체 주기 변경 등으로 인해 해당 부품에 대한 정확한 사용 연수 및 연간 필요 사용량 등을 추정하기가 매우 어렵습니다.또한 당사가 식별하고 있는 경쟁업체의 대부분은 비상장 회사로 매출액에 당사가 취급하지 않는 장비 매출액이 혼재되어 있어 당사의 제품 구분을 기준으로 경쟁업체의 매출과 비교하여 시장 점유율을 계산하는 데 현실적인 어려움이 존재합니다.(3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점① 공정의 내재화를 위한 인프라 보유당사가 생산하고 있는 초정밀부품은 2차전지 생산 공정에서 사용되는 소모품으로, 배터리의 생산성과 직결된 핵심 부품입니다. 동 시장에서는 주기적인 발주보다는 제조사의 의사결정에 따른 비정기적인 발주가 이루어지는 특성으로 인하여 품질 유지와 더불어 다량의 제품을 적시에 납품할 수 있는 납기 대응 능력이 핵심 경쟁력으로 작용합니다.시장
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

내 주요 경쟁사들은 이에 대응하여 설계 및 조립공정을 제외한 대부분의 생산 공정을 외주화하고 있으며, 소수의 주력 제품에 집중하는 전략을 취하고 있습니다. 주요 경쟁업체의 경우 설계 및 조립을 제외한 대부분의 공정을 외주로 수행하는 형태로, 정밀 가공기가 아닌 1차가공 및 수정을 위한 설비만을 보유하고 있는 것으로 식별하고 있습니다. 반면, 당사는 특수장비를 필요로 하는 열처리와 코팅 등 일부 생산 공정을 제외한 모든 공정설비를 보유하고, 전문 인력을 기반으로 공정을 내재화하여 제품을 생산중에 있습니다. 또한 MES 시스템상 설계 도면 및 공정단계에 대한 데이터관리가 실시간으로 이루어져 문제 발생시 즉각적인 식별 및 대응이 가능합니다.당사는 정밀 가공을 위한 최신형 와이어 장비(CUT3000_스위스, 3대)를 포함한 16대의 와이어 장비를 보유하고 있으며, 해당 장비의 운용을 위하여 7명의 전담 인력을 보유하고 있습니다. 고속가공장비의 경우에도 최신형 5축 가공기 2대 및 3축 고속가공장비 10대를 보유하고 해당 장비 운용을 위해 8명의 전담 인력을 배정하는 등 국내 최고 수준의 정밀가공 장비와 이를 운용하는 다수의 숙련된 엔지니어를 보유하고 있습니다.정밀가공 장비의 경우 인력의 숙련도에 따라 제품 가공을 위한 프로그램의 설계 능력에 차이가 발생하며, 이는 제품의 생산 능력에 직접적인 영향을 미칩니다. 1명의 정밀가공 전문가를 양성하는 데에는 5~7년의 기간이 필요하며, 당사 생산 부서의 팀장급의 인력은 모두 10년 이상 근속하고 있으며, 부팀장급 인력의 경우에도 10년 가까이 근속한 전문가들로 이루어져 있어 오랜 경험을 바탕으로 효율적인 장비의 운용이 이루어지고 있습니다.② 납기 준수 능력2차전지 제조 산업의 특성상 생산 라인의 연속적인 가동이 회사의 수익과 직결되기 때문에, 배터리 제조사의 생산시스템과의 긴밀한 연계는 가장 최우선적으로 고려되는 경쟁수단이라고 할 수 있습니다. 각 배터리 제조사가 배터리 제조장비 부품에 대한 재고를 최소화하면서 원활한 생산이 이루어질 수 있도록 부정기적인 발주를 수행하는 정책을 설정함에 따라, 부품업체 또한 이러한 주문에 맞추어 인증된 품질의 부품을 정확한 시간에 정확하게 납품하는 것이 공급사 선정에 있어 결정적인 요소라고 할 수 있습니다.당사는 MES 시스템을 활용하여 공정별 적체 여부를 식별하고 다양한 공정상 사용되는 CNC 설비를 보유하여 필요에 따라 적체 공정에서 비 적체 공정으로 공정 순서를 자유롭게 조절하는 것이 가능합니다. 또한, 제품 포트폴리오 다각화를 기반으로 상시적으로 높은 수준의 가동율을 유지하고 있어 경쟁사 대비 높은 수준의 생산 CAPA를 유지함에 따라, 긴급한 발주 및 대량의 발주가 발생하는 상황에도 유연한 대응이 가능합니다. 이러한 자체적인 생산 능력의 보유 및 효율적인 대응을 통한 완벽한 납기 준수를 바탕으로 고객사로부터 높은 평가를 받고 있으며, 고객사와 유기적인 협력 관계를 유지하고 있습니다.③ 우수한 설계 해석 능력당사는 주 고객인 배터리 제조사 및 장비사의 생산라인 및 구매팀의 요청에 따라 사양이나 구조가 변경되는 것이 일반적입니다. 당사는 오랜 업력을 바탕으로 주요 제품별로 설계를 전담하는 인력을 보유하고 있으며, 초기제품 가공 단계에서부터 당사의 전문 인력이 투입되어 장비에 최적화된 형태로의 설계 변경을 제시하고 있습니다. 또한 생산 제품의 설계 변경시 설계 도면을 토대로 양산 및 생산라인 적용 가능 여부를 고객사와 협의하고 있습니다.고객사의 요청에 대응하기 위한 신규 제품의 도입 및 제품의 형상 변경에 있어 우수한 설계 해석 능력을 바탕으로 경쟁사 대비 낮은 불량률의 제품을 생산 및 납품하고 있으며 특히 기존에 생산이 이루어진 슬리터 장비 부품, 절연판 타발 금형 및 권심 부품을 대상으로 설계 변경시 배터리의 원주 사이즈, 절단 폭 등 단순한 치수의 제공 만으로 자체적인 설계가 수행 가능한 정도로 높은 수준의 설계 해석 능력을 가지고 있습니다.④ 생산 공정의 효율화당사는 다년간의 2차전지 장비용 부품 생산을 통하여 자체적인 가공
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

노하우가 내재화되어 있습니다. 가공 설비의 활용에 있어서도 제품별로 생산시 CNC 설비에 제품을 고정시켜 주는 독자적인 치공구류인 JIG를 자체 개발하여 일반적으로는 하나의 설비에 하나의 제품만 생산이 가능한 자동화 설비에 장기간 인력 투입 없이 다수의 제품을 연속하여 생산하도록 하는 등, 생산 설비의 수율을 극대화하고 있습니다. 또한 프로파일 장비에 사용되는 휠을 자체적으로 개발하여 사용하는 등, 제품의 특성에 맞게 최적화된 공구를 활용하여 높은 품질의 제품을 효율적으로 생산하고 있으며 이는 제품의 생산이 주로 외주업체의 활용을 통해 이루어지는 경쟁사에서는 적용하기 힘든 방식입니다.당사 사업의 특성상 생산되는 제품의 성격이 다양하며, 각 제품별 공정 순서가 상이하여 In-Line의 형식으로 공정을 배치하는 데에는 어려움이 있으나, 다년간의 생산 노하우를 통하여 일반적인 상황에서는 가공임률이 높은 장비를 사용하여 생산이 필요한 제품에 대해서도, 상대적으로 가공임률이 낮은 장비에서도 동일한 품질로 생산이 가능하여 최대한의 생산수율의 달성을 이루어 효율화된 생산 공정을 바탕으로 타사대비 낮은 원가율을 유지하고 있습니다.⑤ 철저한 품질검사 능력당사가 생산하고 있는 2차전지 초정밀 부품의 경우 장비의 성능과 직결되어, 문제 발생시 배터리의 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서, 불량률을 최소화하여 일정 품질을 유지하는 것이 매우 중요하며, 이는 고객사와의 신뢰도와 직결되는 부분입니다.당사는 제품 생산시점에 MES 시스템에 도면을 등록하고 각 가공 공정별로 수행된 가공 치수를 기록하여 실시간으로 가공 품질을 체크하며, 사전에 불량발생 가능성을 예방하고 있습니다 제조 부서에서 완성된 제품을 대상으로는 도면기준에 적용된 외측 및 내측 공차 및 설계 적합성에 대한 1차적인 품질 검사를 수행하고, 품질부서에서 전반적인 제품 품질에 대한 2차 품질 검사 이후에 제품이 출하되도록 하고 있습니다. 특히, 당사는 2차 품질 검사시 고객사인 삼성SDI에서 적용하고 있는 접촉식 3차원 측정기 및 항온 항습실에서 측정한 값을 사용하여 검사 성적서를 제출하고 있으며, 설계에 따른 공차 준수 여부를 식별하고 있습니다.또한 조립이 필요한 KNIFE UNIT, PX-SHAFT 등의 슬리터 장비 부품의 경우 조립 전 생산 이전에 설계 팀에서 접수된 도면에 대한 3D 시뮬레이션을 통한 구조해석과 조립도 검증을 통하여 실제 제품 적용시에 발생할 수 있는 이상내역을 검토하고 있으며 고객사가 요구하고 있는 설계 도면상의 공차보다 정밀한 수준으로 공차를 관리하고 있습니다.⑥ 극판공정 부품류 제작 기술극판공정의 핵심 부품인 슬리터 공정의 KNIFE UNIT, KNIFE SPACER, PX-SHAFT에 대하여 설계에서 부품 가공, 조립까지 대부분의 공정을 사내에서 진행하고 있어 제작 중 및 고객사로부터의 불량 발생시 적시성 있는 대응이 가능합니다.극판공정 부품의 경우 조립된 제품의 공차가 절단이 이루어지는 전극 극판의 품질을 결정하는 중요한 요소입니다. 당사는 KNIFE UNIT 및 KNIFE SPACER의 경우 경쟁사가 0.01mm 수준으로 관리하고 있는 조립 시 상/하 누적공차, 주요부위 공차에 대해 0.005mm(5마이크로미터) 이내로 관리를 수행하고 있어 품질의 우수성을 인정받고 있습니다.
에이치와이티씨 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 등이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2023년 세계 경제는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 및 이스라엘-하마스 전쟁 발발 등으로 인한 원자재값 폭등 및 에너지 공급 불안정, 미국 연준의 가파른 기준금리인상 등으로 인해, 세계경제 모든 지표에 영향을 주었지만, 당사는 해외법인 영업활성화로 인한 매출증가에 따른 실적개선이 뚜렷하여, 2023년 연결기준 매출 406억원, 영업이익 35억원, 별도기준 매출 342억원, 영업이익 19억원을 기록하였습니다. 재무적인 측면에서는 연결기준 부채비율 19% 등의 재무구조를 이어오고 있습니다.2024년도에도 어려운 환경이 예상되지만, 당사는 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 초정밀부품 제조 기술력을 지속적으로 개선하고 혁신하며, 고객 요구를 파악하고 연구개발에 힘쓰고자 합니다. 원자재 값 폭등과 에너지 공급 불안정 등으로 인한 원가 상승을 최소화하기 위해서는 자체 생산 능력을 강화하고 공급망 관리를 체계화하여 원자재 구매와 재고 관리를 효율적으로 하고 비용 절감 방안을 모색하겠습니다 또한, 글로벌 경제 불확실성을 극복하기 위해서 2차전지 시장 확대 및 신규사업 진출을 모색하고, 자동차 End유저 및 유럽 고객 등 다양한 시장과 고객을 확보하고 위험 분산 전략을 수립하여 고객과의 협력 관계를 강화해 나가겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 연결 재무상태표 (단위 : 원) 과 목 제 18 (당) 기말 제 17 (전) 기말 증감액 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치 측정금융자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산 장기금융상품 당기손익-공정가치 측정금융자산 유형자산 투자부동산 무형자산 사용권자산 기타금융자산 자 산 총 계 Ⅰ. 유동부채 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 기타유동부채 충당부채 당기법인세부채 Ⅱ. 비유동부채 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 지배기업소유주지분 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 Ⅱ. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 나. 연결 요약포괄손익계산서 (단위 : 원) 과 목 제 18 (당) 기말 제 17 (전) 기말 증감액 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익 Ⅵ. 영업외손익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 Ⅶ. 법인세비용차감전이익 Ⅷ. 법인세비용(수익) Ⅸ. 당기순이익 지배기업소유주지분 비지배지분 Ⅹ. 기타포괄손익 후속적으로당기손익으로 재분류되는 항목: 해외사업환산손익 파생상품평가손익
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 비 바이러스 세포 내 유전자 전달 기기를 개발하고, 이를 기반으로 세포 및 유전자치료제 공정기기 사업화를 목표로 하는 생명공학 전문 기업입니다. 당사의 설립자이자 최대주주인 이상현 대표이사는 미국 미시건 대학교 (Univ. of Mich., Ann Arbor) 박사학위 (Alan Hunt 교수) 동안 펨토초 레이저 기반의 초고속 광학 기술을 기반으로 하는 나노 기술분야를 개발하고 세포역학 및 미세분석 화학분야에 접목하는 연구를 하였으며, CellShot 플랫폼의 개념을 창안하였습니다. 이후, 포항공과대학교 연구교수 시절, 나노 공학과 바이오 기술을 융합하여 혁신적인 바이오 의약품을 개발하고, 이를 통해 국민건강 증진에 이바지하고자 (주)펨토바이오메드(舊 펨토펩)을 2011년 7월 설립하였습니다. 펨토바이오메드 설립 당시, 바이오 제약 분야 중 세포 및 유전자 치료제 분야는 항암면역세포치료제, 유도만능 줄기세포치료제 등 다양한 개념이 연구되어 오고 있었고, 특히 환자의 세포를 직접 투여하는 면역세포치료제가 불치병이었던 암의 치료 가능성을 확인하는 등 큰 관심 속에 비약적으로 확대되고 있었습니다. 당시 세포 및 유전자 치료제 신약 파이프라인들은 바이러스 벡터를 이용하여 개발과 임상이 진행되고 있었으나, 이후의 신약들은 바이러스를 사용하지 않는 방식으로 전환될 것이라는 전망으로 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼의 개발에 모든 역량을 집중해 왔습니다. 당사의 CellShot 플랫폼은 1) 광범위한 미국 특허를 가장 먼저 획득한 기술이며, 2) mRNA및 DNA등 유전물질을 세포 내로 직접 전달하여 바이러스 벡터의 위험성 이슈를 극복하였고, 3) 세포의 생존율과 전체 공정 수율을 극대화하여 경제적으로 개발과생산이 가능한 가장 효율적인 플랫폼 기술입니다. 이러한 CellShot 플랫폼의 혁신성은 바이오 제약 시장의 기술 수요를 해결하는데 차별성이 있습니다. 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼 사업화 추진은 세포 및 유전자 치료제의 글로벌 제약사와의 공동개발이 그 중심에 있습니다. 난치성 고형암에서부터 혈액암 등 다양한 암종에 작용하도록 면역세포 내로 mRNA등 유전물질을 전달하여 치료제 개발에 적용할 수 있고, 유도만능 줄기세포 및 중간엽줄기세포의 성능 강화하여 다양한 신약파이프 라인의 공동개발 사업을 추진할 수 있는 큰 장점이 있습니다. 또한, 이러한 신약 개발에 필수적으로 요구되는 CellShot 플랫폼의 공급이 펨토바이오메드를 통해서배타적으로 이루어지게 되므로 학교나 병원 등 비영리 연구 기관에 대한 장비 공급부터 글로벌 제약사 등 영리 법인들을 대상으로 하는 임상용 장비 공급 등 CellShot 플랫폼 판매를 통한 수익 창출을 기대할 수 있습니다. 가. 바이오 및 Cell engineering 시장 현황 (1) 바이오 제약 시장 현황 (가) 바이오 의약품 시장 바이오 의약품의 개발은 1세대인 유전자 재조합, 세포배양 기술을 이용한 백신, 인슐린 등의 개발을 시작으로 질병을 유발하는 특이적인 표적을 발굴하여 치료하는 표적치료제인 항체 의약품이 바이오 의약품의 2세대라 할 수 있겠습니다. 3세대 바이오 의약품인 세포 및 유전자치료제는 형질 전환된 면역 세포나 유전물질들을 몸에 직접 투여하는 치료법으로 현재 암 치료의 한계를 극복하는 새로운 패러다임으로 자리매김하고 있습니다. 바이오 의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등(기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제)의 제제를 포함하며, 아래와 같이 분류할 수 있습니다. 바이오의약폼 분류별 정의.jpg 바이오의약폼 분류별 정의 분 류 정 의 생물학적제제 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제 - 백신, 혈장분획제제, 독소, 항독소 등을 포함 유전자재조합 의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함 -
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함 (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) 세포치료제 - 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 유전자치료제 - '유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질' 또는 '유전물질이 변형되거나 도입된 세포' 중 어느 하나를 함유한 의약품 동등생물의약품 (바이오시밀러) - 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동 등성이 입증된 의약품 개량생물의약품 (바이오베터) - 아래 어느하나에 해당하는 변경으로 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성 유효성 또는 유용성(복약순응도, 편리성 등)을 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품 / 유효성분의 종류 또는 배합비율 / 투여경로 / 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법, 용량 / 명백하게 다른 효능효과를 추가 출처: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러로, 그 가운데 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체 의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정됩니다. 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 8년(’12~’19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 7년(’20~’26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망합니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가했으며, 2026년 36%로 증가할 것으로 전망됩니다. 글로벌 바이오 의약품 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 바이오 의약품 시장 규모 및 전망 국내 시장 규모도 보도된 자료에 의하면, 지속적으로 증가하고 있는 추세로, 2018년 전체 의약품 시장 21조원의 약 10.6% 에 해당하는 2조 2300억원을 바이오의약품 시장이 차지했다고 보고 되었습니다. 그 가운데, 유전자재조합의약품 시장이 전체 국내 바이오의약품 시장의 34%, 7674억원으로 집계되었다고 합니다. 또한 국내 바이오의약품 임상시험계획 승인 건수도 지속적으로 증가하고 있어 바이오의약품 임상건수는 2010년까지 100건 이내였으나, 2018년에는 그 두배를 넘어선 233건이 승인되었다 합니다. 그만큼 빠르게 국내시장에서도 바이오의약품 개발에 대한 노력과 개발사가 늘어나고 있는 추세라고 생각할 수 있다고 보입니다. 또한, 우리나라의 경우 과학기술 정보통신부, 보건복지부 등이 국가 신약개발 사업, 범부처 재생의료 기술개발 사업 등 2개의 범정부 사업 추진을 통해, 아직 국내 산업의 성숙도나 인프라가 부족한 '첨단재생의료, 첨단 바이오의약품' 분야를 10년간 특화 지원함으로써, 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 하겠다고 하고 있어 점차 더 가속화 되리라 생각됩니다. (나) 항암치료제 시장 세계국제보건기구(WHO)에 따르면 암은 현재 가장 높은 사망원인으로 집계되고 있습니다. 2015년 세계 각국에서 880만명이 암으로 인해 사망했습니다. 글로벌 질환별 의약품 시장 규모를 확인해 보면 세계인구의 가장 높은 사망원인을 차지하는 것과 비례하여 과거로부터 2019년까지 자료를 보면 가장 높은 시장규모를 차지하고 있으며, 2026년 의약품시장 전망에서 항암치료제는 연평균성장율 11.5%를 기록하여 3,112억 달러의 시장규모를 달성할 것으로 예상된다고 합니다. [글로벌 질환별 의약품 시장 규모] (단위: 십억달러) 질환구분 2026(E) 항암치료제 (Oncology) 당뇨병치료제 (Anti-diabetics) 류마티스치료제 (Anti-rheumatics) 바이러스 (Anti-Virals) 기타 합계 항암치료제 시장의 표적이 되는 암이란 인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위인세포가 유전자의 변형 누적으로 인해 성장과 분열이 정상적으로 제어되지 않고 무분별하게 진행됨에 따라 형태적으로
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

덩어리를 이루거나(고형암), 특정 혈액세포의 무분별한 증식으로 인해 이들이 혈액에 지나치게 많이 존재하게 되어(혈액암) 결국 개체의 목숨을 위협하게 되는 치명적인 질환입니다. 이러한 암은 주위 조직 및 장기에 침입하고 이들을 파괴할 뿐 아니라 다른 장기로 퍼져 갈 수 있는 특징이 있습니다. 암은억제가 안되는 세포의 증식으로 정상적인 세포와 장기의 구조와 기능을 파괴하기에 그 진단과 치료의 중요성이 강조됩니다. 항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 매우 큰 시장을 차지하고 성장성이 매우 높으며수술과 방사선 요법 이외에도 다양한 항암 치료제가 시장에 이미 출시되어 있지만 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요가 여전히 높은분야입니다. (다) 면역항암치료제 시장 2018년 면역관문 수용체 발견, 면역항암치료 기전을 수립한 美 제임스 앨리슨 MD앤더슨 암센터 교수, 日 혼조 다스쿠 교토대 명예교수가 노벨생리학상을 공동수상하면서 이목이 집중된 면역항암제는 ‘80년대부터 연구를 시작해 2011년 항암치료의 새로운 장을 열며 혁신적인 의약품으로 등장하였습니다. 면역항암치료법은 면역체계를활성화시켜 면역세포가 암세포를 공격하도록 하는 치료법으로, 기존의 방사선치료, 화학요법, 표적치료와 근본적으로 다른 작용기전을 지니고 있습니다. 또한 통상적으로 1세대 항암치료제인 화학요법이 2-3개월, 2세대 항암치료제인 표적항암제가 10-12개월 정도의 수명연장효과를 보이는 반면, 3세대 항암치료제인 면역항암제의 경우반응을 보인 환자에서 대부분 수년 이상 재발없이 완치에 가까운 치료효과를 보인다는 차이점이 있습니다. 이는 면역세포의 기억능력에 기인하는 것으로, 내성에 대한 우려가 상대적으로 매우 적은 획기적인 치료법입니다. 항암제별 생존기간.jpg 항암제별 생존기간 면역항암제는 일반적으로 면역관문억제제면역관문억제제 (Immune Checkpoint Inhibitors), 면역세포치료제 (CAR-T/NK 등 유전자조작 세포치료제와 종양침윤림프구 등 자가유래 세포치료제), 종양용해바이러스, 항암백신, BiTE (Bispecific T-Cell Engagers, T 세포 유도 이중항체) 등으로 분류할 수 있습니다. 2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 5종이 순차적으로 승인되고, 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스,최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 3세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 3세대에 속하는 면역항암치료제는 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다. 면역항암제 발전단계별 제품.jpg 면역항암제 발전단계별 제품 출처: NRDD, 메리츠종금증권 리서치센터 구 분 1세대 2세대 3세대 제 품 수지상세포백신 면역조절항체 면역관문억제제면역관문억제제 이중항체 항암바이러스 CAR-T 세포치료제 완전개인맞춤형 치료백신 면역항암제 범용투여요법 면역세포치료제 면역항암제는 각 항원에 대하여 특이적 면역응답을 나타내는 항원 특이성과 인체 면역시스템 이용 방법에 따른 수동적, 능동적 면역치료로 구분할 수 있습니다. 수동적 면역치료법은 체외에서 다량으로 만들어진 면역반응 성분을 암환자에게 주입하여 암세포를 공격하는 치료방법이며, 능동적 면역치료법은 개인의 항체와 면역세포를 능동적으로 활성화 또는 생산시키게끔 하여 암세포를 공격하는 치료방법입니다. [면역항암제의 유형] 구분 면역치료 유형 주요 치료 기전 예시 수동적 면역치료 면역관문억제제 T-cell의 suppression에 관여하는 immune checkpoint protein의 활성화를 차단하여 T-cell을 활성화시켜 암세포를 공격하도록 함 CTLA-4, 면역세포치료법 자가세포이식(ACT)방법으로 체네에
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

T-cell을 꺼내어 강화 및 변형시켜 주입한 뒤 암세포에 대한 세포성 면역을 강화 항체치료법 항체-약물결합체가 암세포에 결합하면 약물이 유리되어 암세포를 공격 항체가 암세포에 결합하여 암세포의 자가세포사멸을 유도 능동적 면역치료 항암백신 암세포 또는 암세포에 의해 생성된 물질(substances)로부터 만들고, 이를 면역조절제 인체의 면역조절제(immune-modulating agents)가 특정 백혈구를 활성화 시키는 등 인체면역반을을 활성화시켜 암세포에 대한 면영반응을 증가시킴 사이토카인(ccytokine), 성장인자(growth factor)가 dendritic cell, NK cell 등을 활성화 출처: 국가암정보센터 면역항암제 제품.jpg 면역항암제 제품 한국과학기술기획평가원의 면역항암제 기술동향브리프의 내용에 따르면, 전 세계 항암제 시장은2017년1040억 달러에서 연평균12.2%씩 성장하여2024년에는2330억달러에 이를 것이라고 전망되었다고 하며 그 가운데, 면역항암제 시장 규모는2017년169억 달러에서 매년23.9% 성장을 통해2022년758억 달러에 달할 것이라고 전망하고 있습니다. 아래2024년도Top5 글로벌 항암제 시장 순위 예측 자료를 보더라도, 면역항암제2024년도 예측 판매 규모 기준으로 키트루다 옵디보가1위, 3위를 차지할 것으로 보고 있습니다. 2024년도 top5 글로벌 항암제 시장 순위 예측.jpg 2024년도 top5 글로벌 항암제 시장 순위 예측 1) 면역세포치료제 면역세포치료제는 환자 본인 혹은 건강한 사람의 면역세포를 채취하여 증식, 활성화, 유전자변형 등의 과정을 겪게 한 뒤 다시 체내에 주입하여 암세포를 공격하도록 하는 약제로 CAR-T/NK 세포치료제, NK 세포치료제, 종양침윤림프구 등이 있습니다. a. CAR-T 세포치료제 면역세포치료제 CAR-T 세포치료제는 우리의 피에서 면역세포인 T세포를 분리하여 T세포가 암세포를 인식하고, 면역활성 신호를 주도록 설계된 항원수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 주입하여 CAR-T를 만듭니다. 완성된 CAR-T 세포를 증식해 환자에게 주입하는 방법입니다. CAR-T는 특정항원(암)을 인식한 뒤 T세포들이 자가 증식을 하여 암에 대항 할 수 있는 세포를 생성해 암세포를 사멸합니다. car-t 세포치료 개요.jpg car-t 세포치료 개요 출처: National cancer institute, 한국유전자세포치료센터 CAR-T 세포치료제의 한계점 및 부작용 극복을 위한 기술이 지속 개발되어 현재 3세대 기술에 대한 연구개발이 진행중입니다. 보조 자극신호 도메인 1개가 추가된 2세대 CAR-T세포에 비해 3세대 CAR-T세포는 보조 자극신호 역할을 하는 신호 도메인 2개와 인공 수용체도 추가되어 항원 인식 능력이 높아져 부작용 최소화하고 있습니다. 1세대 car-t 세포치료기술 2세대 car-t 세포치료기술 3세대 car-t 세포치료기술.jpg 1세대 car-t 세포치료기술 2세대 car-t 세포치료기술 3세대 car-t 세포치료기술 글로벌 CAR-T Cell 치료제 시장은 2017년 7,200만달러 규모를 형성, 향후 11년 간(’17년~’28년) 연평균 성장률 53.9%로 꾸준히 성장하여 2028년에는 83억달러 규모로 확대될 전망입니다. CAR-T Cell 치료제는 상용화 이후 업계에서 막대한 수익 기회를 창출하는 게임 체인저가 될 것으로 예상되며, 백혈병 환자에게도 많은 도움 줄 것으로 기대됩니다. CAR-T Cell 치료제 시장은 글로벌 CAR-T Cell 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc.)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익창출이 예상되고 있습니다. 그에 따라 제약업계에서 CAR-T Cell을 이용한 임상시험 및 연구 활동이 다양해지고 있으며 향후 2~3년 내 다양한 제품이
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

출시될 것으로 기대됩니다. [면역관문억제제면역관문억제제 시판의약품] 제품명 성분명 판매사 적응증 FDA허가 킴리아(Kymriah) 림프종 예스카타(Yescarta) 림프종 출처: FDA 주) 적응증 미국기준 (단위: 백만달러) 글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년).jpg 글로벌 car-t cell 치료제 시장현황 및 전망(2017-2028년) B 세포 마커인 CD19을 인식하도록 제작된 CAR-T가 임상시험에서 B 세포 기인 급성림프구성 백혈병을 적응증으로 80-90%의 놀라운 반응률을 보였지만, 다른 암종들, 즉 B 세포가 아닌 다른 종류의 혈액세포에서 기인한 혈액암 및 대부분의 고형암에서는 CAR-T가 인식해야 할 마땅한 암특이항원의 부재와, 고형암의 경우 암미세환경에서 면역억제기전 등으로 인해 좋은 결과가 나오지 않고 있는 상황입니다. 또한 CAR-T는 단일타겟 의존적으로 작동하기에, 해당 종양의 일부 암세포에서 이 타겟에 돌연변이가 생긴다면 CAR-T에 인식이 되지 않고 살아남아 내성을 보이게 됩니다. 또한 이 치료법 역시 많은 T 세포가 한꺼번에 활성화되어 인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자인 사토카인을 과다하게 분비하여 인체를 공격하는 사이토카인폭풍(cytokine syndrome)이라는 심각한 면역반응부작용을 일으킬 수 있다는 위험이 항상 도사리고 있습니다. 이외 제조 복잡성, 고비용, 등의 문제가 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 타인의 T세포에서 면역원성을 일으키는 유전자를 제거한 동종 CAR-T 세포, 자살유전자를 추가로 주입한 CAR-T 세포 치료제를 만들고자 하는 시도가 이루어지고 있으나 이는 더 복잡한 공정이 요구되며 CRS 문제로 인한 부작용 사례가 보고되어 근본적인 해결방안이 요구되고 있습니다. 2) NK 세포치료제 NK 세포는 1차 면역 반응에서 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 빠른 면역 효과를 보이기도 하며 선천면역세포이기 때문에 별도의 항원 제시(사전면역, pre-immunization)가 필요하지 않기 때문 에 근래에 NK 세포를 기반으로 하는 암 면역 요법에 대한 연구가 증가하고 있다. NK 세포 치료법은 암 질환의 경우 NK 세포의 활성이 저하되기 때문에 NK 세포를 체외에서 배양하고 활성화시켜 그 수를 대량으로 증폭한 다음, 다시 환자에게 주입함으로써 항암 능력을 증가시키는 개념을 바탕으로 합니다. 체외에서의 배양에 사용되는 NK 세포는 말초 혈액 유래 NK 세포 (Peripheral blood-derived NK cells), 줄기세포 유래 NK 세포(Stem cell-derived NK cells), NK 세포주 (NK cell line), 유전적으로 변형된 NK 세포(Genetically modified NK cells)가 있습니다. NK세포는 1973년 발견되어 오랜 역사를 가진 면역세포이지만, 오랫동안 연구가 진행되지 못하였다가 최근 10년 이내에 NK 세포를 다룰 수 있는 방법이 개발되면서 연구 또한 활발해지고 있습니다. T 세포가 조직적합성이 강하게 요구되어 환자 자신의 세포만을 이용할 수 있는데 비하여 NK 세포는 T 세포와 같이 종양이나 바이러스에 감염된 세포를 살해할 수 있는 능력을 가지고 있으면서, 타인에게서 유래되어도 이식편대숙주병(Graft versus host disease, GvHD)과 같은 심각한 면역부작용이 없고, 수많은 조혈모세포이식을 통해 그 유효성과 안전성이 입증된 세포입니다. CAR-T 세포치료제의 성공에 힘입어 NK 세포를 이용한 항암제 개발이 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. 특히 CAR-T 치료제가 한 명의 환자를 위하여 복잡한 유전자조작을 하여야 하고, T 세포가 갖는 효과만큼이나 심각한 부작용을 동반하는데 비하여, NK세포는 상대적으로 안전하고 경제적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있습니다. 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK cell)는 종양세포나 바이러스 감염세포 등 비정상세포를 즉각적으로
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

인식하여 제거할 수 있다고 알려진 면역세포로 T세포와 비교할 때 memory 기능과 clonal expansion 기능이 약하므로 CRS 등의 위험이 상대적으로 적은 편이며 NK 세포는 선천면역세포로 복합적인 신호를 통해 세포를 구분하여 살상하며, 이에 따라 TAA를 숨긴 암에도 작용할 수 있을것으로 기대됩니다. 또한 CAR-NK는 보다 빠르게, 저렴하게 생산할 수 있고, 안전한 것으로 평가 되고 있습니다. nk의 세포 인식 과정.jpg nk의 세포 인식 과정 출처: Clinical Immunology(2019), 하이투자증권 리서치본부 이러한 장점으로 최근 NK 세포치료제 관련 딜이 활발하게 이루어 지고 있는데요 20년 이전까지 NK 관련한 빅딜은 거의 전무한 수준이었으나, 20년 2월 MD Anderson의CD19 CAR-NK 1/2a상 결과 발표 이후 얀센 바이오텍은 Fate Therapeutics와 CAR-T, CAR-NK 공동개발 파트너쉽을 총 계약규모 $3.1B에 체결하였으며, 사노피는 Kiadis Pharma의 동종 NK 세포치료제 3개 물질을 약 $1B 규모에 도입했습니다. nk 관련 주요 기업간 거래 현황.jpg nk 관련 주요 기업간 거래 현황 출처: Allogene Therapeutics, 하이투자증권 리서치본부 동종 NK 세포치료제 개발사인 nKarta는 20.07.10 일자로 상장하여, 약 $1B의 시가총액을 형성하고 있으며 NK 세포치료제에 대한 관심이 올라오는 트렌드의 초입의로판단됩니다. [주요 nk 세포치료제개발 바이오텍 시가총액 추이] [nk 세포 관련 기업간거래규모].jpg [주요 nk 세포치료제개발 바이오텍 시가총액 추이] [nk 세포 관련 기업간거래규모] 출처: Reuters, 하이투자증권 리서치본부 출처: GlobalData, 하이투자증권 리서치본부 또한 NK세포의 특성 상 환자가 아닌 건강한 타인의 세포를 사용할 수 있기 때문에 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교 하였을 때 제작기간 및 비용을 단축할 수 있을 것으로 기대되고 있으며 위와 같은 NK세포의 특성으로 인해 NK세포의 경우에는 세포뱅크 구축이 가능할 것으로 판단됩니다. 안전성 측면에서 기존의 많은 의약품이 NK세포의 활성을 증가시켜 주거나 NK세포 매개 면역반응을 유도하여 치료하는 방식으로 항암치료에 사용되고 있어 기본적인 안전성이 입증은 되었다고 볼 수 있으며, 최근 CAR-NK 대량배양기술 개발로 실용화를 위한 기반을 확보한 상태여서 기존 NK세포 생산에 비해 생산비용이 크게 절감될 것으로 예상 되고 있습니다. 동결제형기술에 관현 연구도 활발히 진행중이어서 환자가 원하면 언제든지 제공할 수 있는 off-the-shelf 개념의 치료제로 개발될 수 있는가능성이 있습니다. 현재 CAR-NK 치료제 개발을 위해 미국을 중심으로 Fate therapeutics, Nkartra Therapeutics, NantKwest 등 스타트업들이 활동중이며 국내에서는 녹십자랩셀, 한국생명공학연구원, 엔케이맥스 등에서 CAR-NK를 개발 중에 있습니다. 암세포(붉은색)을 공격하는 nk 세포(노란색).jpg 암세포(붉은색)을 공격하는 nk 세포(노란색) 출처: BioINwatch18-72(10.2), 생명공학정책연구센터 (가) Cell engineering 중요성 확대 항암치료를 위한 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암백신 등 다양한 항암치료제를 개발하기 위해서는 유전물질 세포안에 주입하는 기술이 필수적입니다. 항암치료를 위한 연구와 기술이 발전해감에 따라 전통적인 화학 의약을 이용한 항암치료 치료제의 구조 및 제조공정이 나날이 복잡해져왔으며, 현재는 인공적인 제조공정으로는 원하는 효과를 지닌 치료제를 제작하는 것이 불가능해졌습니다. 이 때문에 세포에 우리가 원하는 치료제를 만들어 낼 수 있는 유전물질을 주입하여 세포가 항암치료제의 공장의 역할을 하고, 또는 유전물질이 주입된 세포 자체가 치료제로서 활용되기 위한기술의 필요성이 높아지고 있습니다. 유전물질을 세포에 전달하는 기술을 이용한 항암치료의 가장 큰
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

장점은 질환의 근본원인을 유전자 수준에서 접근하여 규명하고 실제 질환을 일으키는 유전자의 분석을 통하여 치료가 가능하다는 점입니다. 다양한 암의 종류에 따라 그에 맞는 항암치료제를 개발이 필수적이며, 그러기 위해서는 세포 내 유전물질 전달기술이 필수적입니다. 미국 유전자세포치료제 시장 내 유전자전달 방식별 2020년 기준 2026년 예측.jpg 미국 유전자세포치료제 시장 내 유전자전달 방식별 2020년 기준 2026년 예측 출처: 2021년 MaxCyte사의 미국 증권거래위원회 증권법 문서 글로벌 세포유전자치료제 시장에서 유전물질 전달기술의 급부상 중입니다. 2020년 기준 미국 내 세포유전자치료제 시장에서 임상진행 건수는 약 전임상 460건, 임상 200여건으로 조사되었습니다. 2021년에 조사된 2026년 세포유전자치료제 임상 진행 예측 개수를 보면, 전임상 900여건, 임상 450여건으로 두배이상 증가하는 것으로 예상하였으며, 대다수가 비바이러스를 활용하는 임상쪽으로 지속적인 전환이 이루어지고 있습니다. 추가적으로 2026년 비바이러스 전달방식의 세포형질주입 장비가 약 60%의 미국 내 시장 점유율을 가질 것으로 예측되었습니다. (나) 기존 Cell engineering 기술의 한계 극복 단백질, 나노입자, 유전물질, 종양 용해물 등의 고분자를 세포 내로 직접 주입하는 기술은 항암 세포치료제의 생산과 관련 세포 연구 분야에서 핵심적인 기술입니다. 세포내 물질 전달 기술을 매개체의 유무로 구분하였을 때, 바이러스벡터, 플라스미드, 세포 침투성 펩타이드 등 전달매개체를 사용한 바이오케미컬 방식, 전기천공, 미세 유체 기반 전기천공, 마이크로인젝션 등 무매개체 전달 방식으로 구분할 수 있습니다. 매개체 유무로 구분한 세포 내 물질 전달 기술.jpg 매개체 유무로 구분한 세포 내 물질 전달 기술 매개체 기반 전달 기술은 매개체가 수용할 수 있는 물질의 특성과 양의 제한에 의하여, 세포 내로 분자량이 큰 물질을 전달하기 어려운 문제, 각 세포별 정량주입이 어려운 문제가 있고, 매개체 자체가 지닌 독성으로 인해 처리 가능한 세포의 종류 제한과 주입 후의 정제 문제를 동반합니다. 특히, 세포 내부나 세포배양액에 잔류한 매개물질의 독성 문제로, 유전자 조작으로 안전성을 높인 바이러스 벡터 기술을 제외하면, 실제 신약 개발 중 임상 단계에 적용되기 어려운 방법입니다. 게다가, 안전성을 높인 바이러스 벡터를 이용하여 생산한 세포치료제의 경우에도, 환자의 체내에서 바이러스 유전자가 지니는 잠재적인 위험성이 여전히 존재하며 엄청난 생산비용 문제와 글로벌 공급의 한계를 가지고 있습니다. 무매개체 방식의 물질 전달 기술은 세포치료제 생산 과정에서 잔류 매개물질에 대한 우려 없이 안전하게 세포치료제를 생산할 수 있습니다. 세포가 담긴 용액에 전기장을인가하여 세포벽에 주변 물질이 내부로 들어갈 수 있는 구멍을 만드는 전기천공 기술이 대표적인 무매개체 물질 전달 기술입니다. 매개 물질이 없기 때문에, 그로 인한 문제점들은 없으나, 전기천공법도 매개체 기반 기술과 마찬가지로 여전히 세포 개체별 주입량의 정량 조절이 어려운 문제가 있고, 전기장으로 인한 세포의 손상 문제, 처리 후 채집과 정제 등의 문제를 안고 있습니다. 이러한 생체 내에서 바이러스 벡터가 병원성 바이러스로 변이될 위험성, 바이러스로 인한 면역원성, 세포 핵으로 유전자 삽입에 의한 잠재성 발암 유전자의 활성화 등의 위험성과 낮은 전달 효율과 전하량이 띄지 않는 유전물질의 경우 전달이 어려운 무매개체 전달 방식의 한계를 극복하기 위해 오늘날 Cell engineering 기술 혁신의 중요성이 나날이 커지고 있습니다. (다) Cell engineering 동종 업계 현황 최근 매개체에 의존하지 않는 방식의 접근도 큰 발전을 이루어, 전통적인 전기천공법외에도 Flow Electroporation®, CellSqueeze®, CellShot 등 다양한 기술들이 등장하였습니다. 이들을 포함하여, 상용화가 되었거나 상용화가 가능한 세포 내 물질 전달 기술의 종류와 특징은 아래 표에서
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

비교하였습니다. [상용화 수준의 세포 내 물질 전달 기술의 종류 및 특징] 기술 구분 바이러스 벡터 전기천공 CellShot 회사 다수 펨토바이오메드 원천 특허 확보 장점 - 기술적 성숙도 - 다수 유전자의 공동전달 용이 - 기술적 성숙도 - 단순한 공정 - 유전자 전사 반응 시 영향 최소화 - 세포 활동성에 영향 없음 - 2차원 물질전달 기반의 최적의 세포 환경 내 물질 전달 - 높은 전달 효율 - 다수 유전자의 공동전달 용이 - 높은 세포 공정 수율 (전후처리 공정 제거) 단점 - 복잡하고 비싼 공정 - 유전독성 등의 잠재적 위험성 - 세포치료제 개발 시 다수 유전자의 공동전달 한계 - 1차원 혼합전달에 기인한 낮은 세포 공정 수율 - 낮은 전달 효율 - 생체 내(in vivo) 시스템 적용 시 한계 - 대상 세포(T세포)에 대한 임상 부족으로 낮은 기술적 성숙도 - 복잡한 제어 시스템 단계 승인 임상 전임상 개발 기타 매개체 기반 전통적인 전달 기술 가장 보편적인 무매개체 전달기술 Roche와 파트너쉽 체결 세계최초 2차원 물질전달 기술 세포 내 물질 전달 세포와 전달할 물질이 한 배양액에 혼합된 상태에서 물질 도입을 위한 전기장 또는 물리적인 힘이 가해지는 혼합전달기술과, 세포와 물질이 분리된 상태에서 각 세포에 개별로 물질을 주입하는 분리전달기술로 구분할 수 있습니다. CellShot을 제외한 대부분의 물질 전달 기술은 기존의 1차원 기술에 해당합니다. 1차원-2차원 무매개체 전달체계의 예시.jpg 1차원-2차원 무매개체 전달체계의 예시 혼합전달 기술은 바이러스 벡터 등 매개체를 이용한 방식이든, 전기천공, CellSqueeze® 등 무매개체 방식이든, 세포를 물질이 포함된 용액에 혼합한 채로 처리하는 방식으로써, 고속, 대용량 처리에 강점이 있습니다. 하지만, 혼합전달 기술은 세포 개체별로 전달되는 물질의 양을 조절하기에는 근본적인 한계가 있습니다. 그리고 매개체에 담기 어렵거나, 세포벽에 큰 구멍을 내고 통과하여야 하는 항원 단백질 등의 고분자 물질에 대한 전달 효율은 매우 낮은 편입니다. 또한, 고농도로 물질을 전달하기 위해서는 세포 배양액 내에 포함된 전달 물질의 농도가 높아야 하는데, 이 경우, 세포의 생존 조건을 확보하기 어려워, 혼합전달 체계의 적용처는 저농도 물질 전달에 국한됩니다. 이에 반해, 분리전달 기술은 세포가 포함된 용액과 주입할 물질이 포함된 용액이 서로 분리된 상태에서 개별 세포에 물질을 주입합니다. CellShot은 이러한 분리전달 기술에 해당합니다. CellShot 기술은 세포를 포함한 용액과 무관하게 주입물질의 농도,조성을 조절하여 사용할 수 있을 뿐만 아니라, 고분자 물질을 능동적으로 세포 내에 도입할 수 있습니다. 또한, 개별 세포에 전달되는 양을 조절할 수 있기 때문에, 세포 간 물질 전달의 편차를 효과적으로 제어할 수 있어서 품질 관리가 매우 중요한 항암세포치료제 생산 공정에 매우 적합합니다. (다) Global 선도기업 MaxCyte 비 바이러스/무매개체 전달 기술의 선도 기업인 MaxCyte는 자체 물질전달 기술인 Expert 플랫폼을 기반으로 현재 세계적인 글로벌 제약사들에게 물질 전달 플랫폼 라이센싱을 진행하고 있습니다. 전달효율 및 세포 생존율이 90% 이상을 자랑하며 2020년 기준 상위 25개 제약사 중 20개 제약사에게 신약 개발을 위한 연구 목적용 플랫폼을 제공하고 있으며, 전략적 플랫폼 라이센스(Strategic Platform Licenses, 이하 SPLs)을 통하여 임상 및 제품 생산을 위한 대량생산 플랫폼을 2021년까지 13개 제약사들과 계약을 맺고 약 1조원의 달하는 마일스톤을 예측하고 있습니다. 앞으로도 총 50개 이상의 글로벌 제약사에 SPLs 을 진행을 목표로 추진 중에 있으며, 금년도에는 흑자전환을 예상하고 있어 앞으로 전세계 Cell Engineering 분야의 선도 회사로서 입지를 굳건히 지킬 것으로 보입니다. 1998년 설립 이후 약20년간 30가지 이상의 세포에 다양한 물질전달 연구를 통하여 기초 연구부터 임상까지
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

신약개발을 위한 노하우를 가지고 있으며, 특히 모든 세포에안전하게 물질전달을 진행할 수 있는 자체적인EP 버퍼를 보유함으로써 플랫폼 판매 이외에도 꾸준한 영업이익을 창출하고 있습니다. 이러한 기술적인 우수성 이외에도 현재MaxCyte가 성공할 수 있었던 큰 사회적 배경으로 COVID19 사태를 통한 mRNA의 상용화를 꼽을 수 있습니다. 전 세계적으로 mRNA를 통한 백신, 세포치료제의 연구분야가 COVID19 사태 이후로 급부상하며 MaxCyte의 기업 가치도 코로나 이전 약2000억원에서 2021년 하반기 기준 약1조7천억원의 가치 상승을 이루게 되었습니다. maxcyte 전략적 플랫폼 라이센스 계약 현황 및 expert 플랫폼.jpg maxcyte 전략적 플랫폼 라이센스 계약 현황 및 expert 플랫폼 (1) CellShot 플랫폼 개요 유전물질의 세포 내 전달은 유전자 조작 및 세포치료제 개발 과정에서 필수적인 요소로서 기존에는 바이러스 고유의 세포 내 침투 기전을 이용하여 전달을 시도해 왔으나, 생체 내에서 바이러스 벡터가 병원성 바이러스로 변이될 위험성, 바이러스의 면역원성, 유전자 삽입에 의한 잠재성 발암 유전자 활성화 등의 위험성과 생산 공정의 비효율성 측면에서 한계점이 존재하였고, 바이러스 벡터의 한계점을 극복하기 위해 바이러스를 사용하지 않는 물리적 방법이나 전기청공 기술이 적용되었으나, 세포와 물질을 혼합하여 전달하는 공정의 특수성으로 인해 수차례의 세포 세척과정을 거처야 하는 등 세포소실 및 세포생존력 약화를 초래하는 한계점이 존재하였습니다. 형질 변환된 세포 자체를 인체에 투입하는 세포치료제의 수요가 확대되는 현재에는 바이러스를 사용하지 않고, 세포생존력 및 전달 효율을 극대화한 유전물질의 세포 내직접 전달 기술에 대한 필요성이 높아지고 있는 상황입니다. 세포 내 유전물질을 전달하여 세포치료제를 개발하는 기술은 전부 해외 기술로서 세포치료제 개발 시 원활한 연구개발 소통이 어렵고, 기술료의 해외 유출이 발생하므로 CellShot 플랫폼의 국내개발을 통한 원천기술 확보는 K-바이오의 경쟁력 향상에 기여할 것으로 예상됩니다. (가) Cell Engineering 목적에 따라 CellShot 3P TUI 및 CSDNF 두 가지 전달 체계로최적화 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼은 다양한 세포 및 유전자치료 신약을 개발하고 생산하기 위한 비 바이러스 무매개체 세포 형질전환 플랫폼입니다. 기존의 전통적인 세포 내 물질 전달 기술들이 바이러스, 펩타이드, 지질 등의 생화학적 매개체를 사용하는 반면, CellShot 플랫폼은 시린지 기반 정밀 제어가 가능하며 공정 수율을 극대화 가능한 CellShot 3P TUI 전달 체계로 구성되어 매개물질 없이 mRNA/DNA/CRISPR 등 다양한 기능성 분자들을 세포 내로 직접 전달하여 치료 효과를 유도하는 기술입니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 자사의 세포/물질 분리형 플로우 전기천공 전달기술 (Partitioned Flow Electroporation, PFEP)에 근간하고 있으며, 배양된 면역세포에 대량으로 처리해야 하는 mRNA 및 DNA 전달에 최적화되어 있습니다. 또한 mRNA와 같이 효소에 의한 손상이 매우 쉽게 일어나는 민감한 고가의 물질들을 플로우형 분리전달 기술의 구현으로, 보다 안전하고 효과적으로 세포 내로 직접 전달해 줄 수 있습니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 다양한 암종과 질환에 요구되는 전달 물질 및 세포의 조합에 따라 최적의 전달 Solution을 적용하여 신약 개발이 이루어지게 됩니다. 그 밖에 세포핵 내 직접 물질 전달이 가능한 CSDNF 전달 체계는 자사의 정교한 3차원 나노 주입 구조 (3D nano-injector)의 전기운동학적 펌핑 (Electrokinetic pumping, EKP) 효과에 근간하고 있어 전기적 중성의 물질들을 포함한 다양한 물질들의 효과적인 세포 내 직접 전달에 장점이 있습니다. 1 미크론 미만의 주입 구조를 가지는 nano-injector 여러개를 융합한 ‘MDI
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

(multiple direct injector) 전달 구조’를 통해 세포질 뿐 아니라 세포핵 직접 전달에도 적용됩니다 (미국, 유럽, 일본 특허 등록). 세포핵 직접 전달 기술은 기존 전달 체계가 제공하기 매우 어려운 분야로 기능성 유전물질 (CRISPR 등)의 전달을 통해 바이러스 전달 체계를 대체할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. (나) CellShot 3P TUI전달 체계 세포핵에 직접 물질을 전달하는 CSDNF는 개별 세포에 nano-injector로 주입하는 방식으로 정확도는 높으나 대량으로 세포를 처리할 수는 없습니다. 유전물질을 소량의 세포 내 핵으로 전달하여 지속성있는(stable) 유전자조작 후 배양 과정을 통해 세포의 증식 후 투약하는 방식에는 적합할 수 있으나, COVID-19이후 그 중요도가 급부상하고 있는 mRNA의 경우에는 세포핵을 거치지 않고 세포질 단계에서 일시적인(transient)기능을 수행하기 때문에 배양된 대량의 세포에 mRNA를 전달해야 합니다. CellShot 3P TUI는 이러한 mRNA의 특성에 최적화하여 개발된 플랫폼으로 CellShot의 원천기술인 분리전달과 FLOW구조, Electroporation 방식의 결합으로 탄생하게 되었습니다. CellShot 3P TUI는 시간당 최대 50억 세포를 처리할 수 있는 생산성을 구현하였으며, 분리 전달의 장점으로 인해 세포 소실의 최소화 및 고가 버퍼의 미 사용으로 경제성을 확보하게 되었습니다. CellShot 3P TUI기술은 2022년에 특허 출원을 완료하였습니다. mRNA 전달을 통한 항암면역세포치료 분야는 기존의 바이러스 벡터 방식의 유전자 조작이 용이하지 않은 NK 항암면역세포치료제 분야에 적용 가능성이 높으며, mRNA 고유의 특성인 한시적 형질 변형을 제공함으로써 높은 안전성을 보장해 줄 수 있습니다. 또한 mRNA의 제작이 상대적으로 용이하기 때문에 다양한 암항원의 CAR sequence를 바탕으로 mRNA를 제작하여, CellShot플랫폼을 통해 전달하면 mRNA기반의 multi-targe 암항원을 공격할 수 있는 CAR-NK를 만들수 있기 때문에 고형암을 대상으로 하는 항암면역세포치료제 제작이 가능합니다. 인체내 면역세포의 하나인 자연살해세포(NK) 세포는 세포 독성 능력은 강력하지만, 암세포 특이적으로 반응하지 못한다는 단점을 가지고 있습니다. NK세포의 세포 독성 능력을 그대로 유지하면서, 암세포 특이적인 인식 능력을 보완하여 강력한 항암면역반응을 유도하려는 면역치료방법이 CAR-NK 세포 치료법입니다. 항원에 대한 추가 인식 과정이 필요한 T 세포와 달리 빠르게 NK 세포는 이상세포를 제거하기 위해 항원 인식 과정 없이 이상 여부를 구별한다. 감염되거나 변형된 이상세포는 T세포의 공격을 피하기 위해 주조직 적합체(MHC·Major HistocompatibilityComplex)라고 불리는 항원 인식 부위를 없애는데, NK 세포는 이렇게 MHC가 사라진 세포를 비정상(abnormal) 으로 인식해 제거하게 됩니다. car-nk 세포 항암기전.jpg car-nk 세포 항암기전 CAR-NK의 경우 CD19 등의 암특이적인 항원을 인지할 수 있는 수용체를 발현시켜MHC 발현이 없는 암세포 외에 MHC의 발현으로 일반적인 NK의 세포 살상을 회피할 수 있는 암세포를 인식하여 제거할 수도 있습니다. 최근 MD앤더슨센터에서 발표한 CD19 CAR-NK 임상 자료에서 CD19를 인식하는 항체인식부위(scFv)를 바탕으로 제작된 제대혈 유래 CAR-NK가 좋은 성적을 내는 것으로 보고가 되어 CAR-T의 대안으로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명한 바 있습니다. 또한 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 달리 NK세포는환자가 아닌 건강한 타인의 세포를 사용하거나 iPSC (유도된 다분화능 줄기세포 ; induced pluripotent stem cell)를 통해 분화시킨 세포를 사용 할 수 있으며, 세포뱅킹을구축할 수 있어 CAR-T 세포치료제와 비교했을 때 제작기간 및 비용을 혁신적으로 단축할
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

수 있습니다. car-t 및 car-nk 세포치료제 제작과정.jpg car-t 및 car-nk 세포치료제 제작과정 일반적으로 암세포의 항원에 특이적으로 결합 가능한 키메릭 항원 수용체 (CAR)를 암호화하는 유전물질을 제작한 후, 바이러스 벡터 (레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스, AAV 등), 나노입자, transfection reagent 등을 사용하여 NK세포에주입하여 CAR-NK 세포를 제작하고, 이를 대량으로 배양하여 환자에게 투여하는 방법입니다. 최근에는 mRNA 백신 등으로 주목받는 mRNA를 직접 NK세포내에 전달하여 CAR-NK세포를 제작하는 방법이 시도되고 있습니다. mRNA는 다양한 항체를 타겟으로 신속한 제작이 가능하고, 형질전환이 일시적이기 때문에 환자에게 장기적인 효과를 나타내지 않고 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있으나 RNA분해효소에 취약한 구조적 특성과 CAR발현이 시간에 따라 감소함으로 세포의 대량 배양이 어렵다는 것이 큰 제한사항입니다. cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제 제작.jpg cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제 제작 CellShot 플랫폼의 경우 바이러스 벡터나 나노입자 제작 등 전달을 위한 추가적인 공정이 불필요하며, 세포 독성을 유도하는 보조적인 약물 없이 mRNA를 안전하게 세포내에 전달할 수 있으며, 대량의 세포를 빠른 시간에 형질전환이 가능합니다. cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제 개발과 기존 기술의 단계적 비교.jpg cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제 개발과 기존 기술의 단계적 비교 cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제 개발과 기존 기술의 비교.jpg cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제 개발과 기존 기술의 비교 cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제의 경쟁력.jpg cellshot platform을 이용한 mrna 기반 car-nk 세포치료제의 경쟁력 (2) CellShot Platform의 우수성과 차별성 (가) mRNA등 유전물질의 세포 내 직접 전달로 비이러스 벡터 전달 방식의 한계 극복 바이오 의약품은 과거 유전자가 조작된 세포를 공장으로 활용하여 항체치료제 등을 생산하던 방식에서 조작된 세포 자체를 세포치료제로서 인체에 투입하는 것으로 발전해가고 있습니다. 따라서 세포치료제 자체의 안전성이 중요해지고 있으나, Viral vector 전달 방식은 바이러스가 병원성으로 변이되거나, 유전자 삽입에 따른 발암 가능성 등 RISK가 존재하고 있습니다. 펨토바이오메드는 독자적인 CellShot 플랫폼 기술을 기반으로 mRNA의 세포 내 직접 전달을 실현함으로서, 바이러스에 내재한 RISK를 회피할 수 있게 합니다. 바이러스 벡터를 활용하여 유전물질을 세포 내로 전달하기 위해서는 미생물 배양 및 HEK세포주 증식 등의 복잡한 공정을 거쳐야하고, 임상 시 Virus clearance test 및 유전자 조작에 대한 안전성을 증명해야 하기 때문에 높은 임상 Risk를 부담하게 됩니다. 반면 CellShot Solution을 활용하여 제작 방식이 간편한 mRNA를 세포 내로 직접전달할 경우 바이러스 벡터를 만드는 복잡한 공정이 필요없고, 바이러스에 대한 임상 Risk를 제거하여 임상 절차를 간소화할 수가 있습니다. 또한, 바이러스 벡터는 T세포에 전달이 가능하여 혈액암 대상 CAR-T 치료제가 시판되고 있으나, 최근 항암치료제로 중요도가 높아지고 있는 NK세포에는 전달 자체가 난해합니다. CellShot Solution의 직접전달 방식은 NK세포에도 용이하게 전달하여 CAR-NK 항암면역세포치료제를 만들 수 있습니다. 바이러스 매개체를 통한 세포 치료제 개발 공정 개념도.jpg 바이러스 매개체를 통한 세포 치료제 개발 공정 개념도 바이러스 매개체를 이용한
펨토바이오메드 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

세포치료제 개발 과정은 위의 그림과 같습니다. DNA 제작부터 virus 생산까지 복잡한 공정과정을 거치며, 스케일에 따라 비용은 다양하나 GMP 시설을 이용한 바이러스 벡터 생산 비용은 약 $250,000 정도이며, 비바이러스 매개체 생산 공정 대비 약 3-10배의 비용이 필요합니다.(근거자료 Nat Med. 2016 Jan; 22(1): 26?36, J Vis Exp. 2013 Feb 1;(72):e50070, Expert Opin Biol Ther. 2017 Aug;17(8):961-978) 바이러스 매개체를 이용할 경우 그 공정이 복잡하고 기간도 오래 걸리며, 비용도 크게 증가하는데 반해, CellShot 기술은 매개체에 의존하지 않는 물질 전달 체계로 더 안전할 뿐만 아니라, 높은 약가를 낮출 수 있는 가능성을 가지고 있어, 면역항암세포치료제 분야의 상용화를 앞당기는데 기여할 수 있습니다. 현재 치료제가 시판되고 있는 CAR-T 치료제의 경우, 높은 약가를 낮춰, 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누리면서 제약사는 매출과 수익을 극대화할 수 있는 새로운 개념의 CAR 전달 체계가 크게 요구되고 있습니다. 이를 위해서는 바이러스 전달 체계를 대체하는 것이 중요하며, 영구적인 유전자 변형을 위한 새로운 체계를 도입하거나, mRNA 전달을 대량 고속 처리해 줌으로써 유전자 변형 없이 세포질 내에서 한시적 CAR 발현을 실현해 주는 기술이 적용될 수 있습니다. 또한, CellShot DNF 전달 체계는 핵 내 직접 물질 전달 기능까지도 수행할 수 있어서, CAR-T, allogenic CAR-NK 등 다양한 면역 항암 세포 치료제와 그 외 다양한 세포기술에 적용되고 있는 바이러스 전달 기술을 대체할 수 있습니다. 바이러스 전달 체계를 대체할 경우, 안전성 문제를 근본적으로 혁신할 수 있으며, 개발 기간과 비용을 줄일 수 있어, 치료제 개발과 상용화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이를 통해, 항암 면역 세포 치료 신약 분야의 다양한 unmet needs 해결할 수 있는 차별화된 플랫폼으로서, 단기간 내 시장 점유율을 높일 수 있는 block buster 신약 개발의 핵심 플랫폼이 될 것입니다. (나) 세포와 물질의 분리를 통한 차세대 물질 전달 플랫폼 기존 혼합전달 대비 세포와 물질을 분리하여 전달하는 진보된 전달 체계.jpg 기존 혼합전달 대비 세포와 물질을 분리하여 전달하는 진보된 전달 체계 CellShot 플랫폼의 세포 물질 분리 전달 개념은 항암면역세포치료 분야에서 요구하는 unmet needs에 보다 적극적으로 대응할 수 있는 바탕이 됩니다. CellShot 플랫폼의 경우RNase 같은 효소에 쉽게 파괴되는 고가의 mRNA 전달에 차별성을 가지고 있습니다. 일반적인 배양배지에는 mRNA를 쉽게 파과할 수 있는 RNase가 풍부하며, 일반적인 lab 환경에서도 쉽게 mRNA가 파괴될 수 있습니다. 때문에 세포와 mRNA을 안전하게 수용하면서도 효과를 극대화할 수 있는 버퍼 제조기술이 각 회사의 가장큰 기술적 차이점이자 전달 기기 플랫폼 사업의 경쟁력입니다. 일반적으로 MaxCyte를 비롯한 많은 회사들이 사용하는 RNase가 제거된 특수 버퍼 용액을 기반으로 하는EP 기술들이 mRNA 전달에 강점을 가지고 있습니다만, 버퍼의 가격이 매우 고가이며 세포와 물질을 함께 혼합해서 EP을 진행하는 혼합전달 방식 플랫폼을 이용하기 때문에 세포와 물질을 혼합하기 전에 2-3회의 세포 세척과정을 거쳐 배양배지의 성분을 모두 제거해야하는 번거로움이 존재합니다. 특히 mRNA 전달의 경우 세포 배양배지 속에 존재하는 RNaze 성분을 완전히 제거하지 않으면 mRNA와 혼합하였을 때 mRNA가 모두 파괴되기 때문에 세척과정은 필수적인 요소입니다. 이러한 세척 공정은 임상 진행과 신약 생산과정에서 수많은 세포의 처리를 진행하는데 큰 생산 비용의증가로 이루어질 수밖에 없습니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 분리전달 방식으로 통하여 상기의 문제점을 근본적으로 해결할 수 있는 플랫폼 기술로 세포는 세척과정 없이