chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다. 가. 기술이전 계약 1) 총괄표 (단위 : $ or \ (천원)) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 GX-188 BSK 중국 중국 임상준비 GX-I7 유럽/미국 특허만료일 미국 임상2상 진행 중국 특허만료일 GX-H9 중국 3상 환자모집 완료 GX-E4 CWB* 중국 별도계약해지시 중국 임상1상 진행 GX-E4 KG-Bio 아세안지역/ MENA 별도계약해지시 호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 진행 GX-I7 I-Mab 중국 특허만료 또는 상업판패 이후 15년 중국 임상2상 진행 GX-P1, GX-P10(장기이식 면 역거부반응 적응증 치료제) 제넨바이오 전세계 계약체결일 후 20년 한국 임상계획 GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제) 전세계 계약체결일 후 10년 Egret 주식 1백만주 미국 임상1b상 IND 승인(2023년1Q) GX-I7 KG-Bio 아세안지역/ MENA/ 호주, 뉴질랜드/ 기타 아프리카 별도계약해지시 인도네시아 임상2상 진행중 GX-E4 KG-Bio 아세안지역, MENA, 남아시아, 유럽 및 기타 아프리카 국가 별도계약해지시 호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 진행 CWB* : Shanghai ChemoWanbang Biopharma(중국)2) 주요 계약상대방에 대한 내용가) I-MabI-Mab은 중국 상하이에 본점을 두고 있으며 2014년 11월에 설립되었고 2020년 1월 Nasdaq에 상장 되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 제약원료 등의 연구개발과 제조 판매업 등 입니다.(1) 법인의 기본정보 명 칭 주요주주 성명 지분(%) 비고 I-Mab 아시아 바이오-제약 투자회사 Hillhouse 글로벌 사모펀드 회사 Genexine Others (2) 법인의 재무현황(기준일 2021.12.31) (단위:백만원) 법인 또는 단체의 명칭 I-Mab 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용법인의 사업부문 사업부문 사업내용 세부내용 의약품 연구개발업 연구개발업 - 혈액암: Felzartamab (TJ202/MOR202), Lemzoparlimab (TJC4) 으로 다발성골수종, 골수형성이상증후군, 급성골수성백혈병 및 비호지킨림트종을 치료하기 위한 임상2상, 임상3상 진행중 - 고형암 1) Lemzoparlimab (TJC4): 흑색종, 위암, 두경부암, 비소세포폐암, 난소상피암을 치료하기 위한 임상2상 진행중 2) Uliledlimab (TJD5): 비소세포폐암, 고형암을 치료하기 위한 임상2상 진행중 3) Efineptakin Alfa (TJ107): 교모세포종, 삼중음성유방암, 두경부암을 치료하기 위한 임상2상 진행중 4) Bi-specific antibody (TJ-CD4B, TJ-L14B): 위암, 췌장암, 고형암을 치료하기 위한 임상1상 진행중 - 기타 1) Eftansomatropin Alfa (TJ101): 소아 성장호르몬결핍증을 치료하기 위한 임상3상 진행중 2) Plonmarlimab (TJM2): COVID-19/Cytokine Release Syndorme 치료 위한 임상2상 진행중 - 개발 플랫폼: Diferentiated Monoclonal antibody (long-acting 등), Novel Bi-specific antibody, Suprer Antibody (Masking Technology, mRNA Technology, Alphabody Technology, Artificial Intelligence Technology 활용) 비즈니스 파트너쉽 - AbbVie와 파트너쉽을 통해 lemzoparlimab의 19억 4천만 달러 L/O 거래 달성 상업화 - 향후 3건의 NDA 제출 또는 제품출시를 달성하여 부가수익 창출 연구개발활동 출처: I-Mab 홈페이지
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(https://www.i-mabbiopharma.com/)나) KG-BioKG-Bio는 인도네시아 자카르타에 소재하고 있으며 2016년 3월에 당사와 인도네시아 제약기업 Kalbe Farma가 공동으로 바이오의약품 합작법인을 설립하였습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요사업은 종양학 및 고도의 전문 치료 영역에서 신규 바이오의약품 및 선별 바이오시밀러를 L/I하여, 임상 개발을 마친 후 타겟 지역에서 L/O를 하는 것을 목표로 합니다.(1) 법인의 기본정보 명 칭 주요주주 성명 지분(%) 비고 KG-Bio 동남아 최대 제약회사 Genexine 미국 투자회사 Others (주1) PT Kalbe Farma, Tbk는 시가총액 약8.8조원에 연매출총액 약2.4조원로서 동남아시아 최대규모의 바이오제약회사입니다.(주2) General Atlantic은 자산관리규모 90조원에 이르는 미국소재 글로벌투자관리회사입니다.(2) 법인의 재무현황(기준일 2022.12.31) (단위:백만원) 법인 또는 단체의 명칭 KG-Bio 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용법인의 사업부문 사업부문 사업내용 세부내용 의약품 연구개발업 신약 연구개발업 - Nimotuzumab: 두경부 편평세포암, 신경아교종, 비인두암 및 췌장암 치료를 목적으로 임상 완료 후 현재 상업화단계임.- KG-001: MSI-H 고형암 허가, 편평상피세포폐암 및 간암 치료 위해 임상3상 진행중- KG-002: 삼중음성유방암 임상2상 진행 중, Covid-19 치료제 임상1/2상 진행중 Biosimilar 및 Biobetter 연구개발업 - Rituximab biosimilar: 비호지킨림트종 치료 목적으로 개발되어 현재 상업화단계임- Trastzumab biosimilar: 유방암, 위암 및 위식도접합부암 치료 목적으로 개발되어 현재 상업화단계임- Bevacizumab biosimilar: 전이성대장암, 유방암 및 폐암 치료 목적으로 개발되어 현재 상업화단계임- KG-003: 만성신장질환으로 인한 빈혈을 가진 비투석환자 대상 임상3상 완료 후 인도네시아 품목허가 자료 제출 제조업 전문 및 일반의약품 제조판매 제조기반 시설 확보를 통해 APAC(중국제외) 지역중점의 제조계약체결을 통한 제조판매 연구개발활동 kg-bio연구개발.jpg KG-Bio연구개발 계약상대방 계약내용 치료백신(GX-188) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전 대상지역 중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약총 금액 계약조건 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 치료 DNA 백신 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비- 회사의 임상 경과 : 자궁경부암 한국 임상1b/2 진행중 기타사항 1. GX-188E 물질 특허 (치료 DNA 백신 기술) (1) 특허번호 : 중국 CN 103180343 B (2) 출원일 : 2010.08.13 (3) 발명의 명칭 : 사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물 2. GX-188E 단독 용법용량 특허 (치료 DNA 백신 기술 -단독 치료 임상) (1) 특허번호 : 중국 CN 107073070 A (2) 출원일 : 2015.08.14 (3) 발명의 명칭 : 자궁경부암의 치료 방법 계약상대방 계약내용 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 대상지역 북미, 남미, 중미, 유럽 계약기간 2015년 ~ 특허만료일 계약총 금액 계약조건 2)마일스톤: 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과: 뇌암(교모세포종), 피부암(흑색종) 대상 임상1b/2 진행중(2018.03 ~), 비소세포폐암 (1L) 및 위암/위식도접합부암/식도암 대상
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임상2상 포함 총 13개 진행중 - 회사의 임상 경과 :삼중음성유방암 대상 임상1b/2 진행중( 2017.12 ~), 재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행중 (2022~) 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI08116377 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-I7 물질 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 10208099 B2 / 미국(CA) US 11041007 B2 / 캐나다 CA 2986388 A1 / 유럽 EP 3307766 A1 / 브라질 BR 1120170266415 (2) 출원일 : 2016.06.10 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 　3. GX-I7 HPV 용도 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 2018-0319858 A1 (2) 출원일 : 2016.12.02 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물　4. GX-I7 Flu 용도 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 11357827 B2 (2) 출원일 : 2016.11.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물　5. GX-I7 제형 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 2018-0327472 A1 (2) 출원일 : 2016.11.02 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 계약상대방 계약내용 중국내 GX-G3, GX-H9, GX-G8, GX-P2의 전용실시권 및 GX-G6의 중국 권리 양도 대상지역 중국지역 계약기간 계약총 금액 계약조건 GX-G3 마일스톤: GX-H9 마일스톤: GX-G8 마일스톤: 마일스톤: 마일스톤: GX-G6 마일스톤: 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: 소아 성장호르몬 임상 3상 모집 완료 (2022.05) , 당뇨병치료제 GX-G6 임상1b 진행 중 (CSPC)-회사의 임상 경과 : GX-H9 유럽 성인 임상2상 완료 및 소아 임상2상 CSR 완료 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-H9 용법용량 특허 (성인) (1) 특허번호 : 중국 CN 109152816 B (2) 출원일 : 2017.02.16 (3) 발명의 명칭 : hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 　3. GX-H9 용법용량 특허 (소아) (1) 특허번호 : 중국 CN 110177567 A (2) 출원일 : 2017.08.30 (3) 발명의 명칭 : hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 　4. GX-G3 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 105131127 B / 홍콩 HK1218127 / 마카오 J/003487 (2) 출원일 : 2012.06.11 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질　5. GX-G6 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 105801705 B (권리양도 완료) (2) 출원일 : 2014.12.31 (3) 발명의 명칭 : GLP-1 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도　6. GX-G6 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 113573739 A (2) 출원일 :
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2020.03.09 (3) 발명의 명칭 : GLP-1 융합 단백질 및 그 용도7. GX-G8 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 107207618 B (3) 발명의 명칭 : GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 8. GX-P1 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 115103685 A (3) 발명의명칭: PD-L1 단백질이포함된융합단백질및이의용도 계약상대방 계약내용 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권 대상지역 중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외) 계약기간 2016년 ~ 별도의 계약 해지시 계약총 금액 계약조건 2)마일스톤: 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과: 중국 임상1b상 진행- 회사의 임상 경과 : 한국 임상3상 승인(진행) 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-E4 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 105175553 B (2) 출원일 : 2012.06.11 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　3. GX-E4 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 114159552 A (2) 출원일 : 2016.01.08 (3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법　4. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물) (1) 특허번호 : 중국 CN 108137665 A (2) 출원일 : 2016.10.06 (3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 계약상대방 계약내용 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권 대상지역 아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라 오스) 및 MENA, 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드 계약기간 2015년 ~ JVA 종료일 까지 계약총 금액 계약조건 2)마일스톤: 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: ASEAN (호주, 뉴질랜드 포함) 임상3상 승인 및 진행 중-회사의 임상 경과 : 한국 임상3상 승인(진행) 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-E4 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 인도네시아 PID201705182 (2) 출원일 : 2016.01.08 (3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법　3. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물) (1) 특허번호 : 인도네시아 IDP000063622 / 인도네시아(DIV) P-00201908699 (등록 결정)/ 호주 AU 2016334954 B2 (2) 출원일 : 2016.10.06 (3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 계약상대방 계약내용 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 대상지역 중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 2017년 ~ 관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지 계약총 금액 계약조건 2) 마일스톤: 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과: 고형암, 뇌암(교모세포종) 중국 임상2상 진행- 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상1b/2 진행중( 2017.12 ~), 재발성 교모세포종 대상
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임상2상 진행중 (2022~) 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-I7 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 114853873 A / 홍콩 HK 1256149 A1 (2) 출원일 : 2016.06.10 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 　3. GX-I7 HPV 용도 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 108697765 A / 대만 TW I774651 B / 홍콩 HK 19122600 (2) 출원일 : 2016.12.02 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물　4. GX-I7 Flu 용도 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 108697764 A / 대만 TW I775733 B / 홍콩 HK 19122601.8 (2) 출원일 : 2016.11.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물　5. GX-I7 제형 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 108778337 A / 대만 TW I720051 B / 홍콩 HK 19122944.2 (2) 출원일 : 2016.11.02 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 　6. GX-I7+CPI 병용 투여 (1) 특허번호 : 중국 CN 113365650 A / 홍콩 HK 40056403 A (2) 출원일 : 2019.11.15 (3) 발명의 명칭 : IL-7 단백질 및 면역 관문 저해제의 조합으로 종양을 치료하는 방법 　7. GX-I7 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 114746106 A (2) 출원일 : 2020.09.04 (3) 발명의 명칭 : 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 계약상대방 주식회사 제넨바이오 계약내용 PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질 (GX-P1, GX-P10) 전용실시권(장기이식 면역거부반응 적응증에 한정) 대상지역 전세계 계약기간 2020년 ~ 계약일로부터 20년간 계약총 금액 계약조건 2) 마일스톤: - 누적 순매출액 1,000억원 달성: \4,000,000,000 - 누적 순매출액 2,500억원 달성: \10,000,000,000 - 누적 순매출액 5,000억원 달성: \20,000,000,000 - 누적 순매출액 10,000억원 달성: \40,000,000,000 - 누적 순매출액 20,000억원 달성: \100,000,000,000 3) Royalty: 순매출액3% 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식포함된 용역대가는 수행의무 완료시점에 수익인식 대상기술 PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질의 완제의약품 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: 한국 임상1상 계획-회사의 임상 경과 : 한국 임상1상 종료 (GX-P1) 기타사항 계약상대방 계약내용 면역억제 기전을 활용한 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 치료제의 기술이전계약 대상지역 전세계 계약기간 2020년 ~ 특허만료일 계약총 금액 Egret 주식 1백만주 + 미화200,000,000 달러 계약조건 2) 마일스톤: - 누적 매출액 $1B: $25,000,000 - 누적매출액$2B: $100,000,000 회계처리방법 - 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식- Egret주식 1주당 $1.0292로 가치평가 (2020.12.31기준) 대상기술 GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 치료제 개발진행경과 - 계약상대방의 임상경과: 미국 임상1b상 IND
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승인 (2023년 1Q) 기타사항 계약상대방 계약내용 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 대상지역 ASEAN 국가, MENA 국가, 호주, 뉴질랜드, 남아시아 (인도 포함) 및 기타 아프리카 계약기간 2021년 ~ 별도계약해지시 계약총 금액 계약조건 2) 마일스톤: - 누적매출액 $1B: $100,000,000 - 누적매출액 $2B: $200,000,000 - 누적매출액 $3B: $300,000,000 - 누적매출액 $5B: $400,000,000 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 개발진행경과 - 계약상대방의 임상경과: 임상2상 진행 중- 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상1b/2 (2017.12 ~), 재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행중 (2022~) 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-I7 물질 특허 (1) 특허번호 : 인도 IN 201717040190 A / 인도네시아 ID P000074097 (2) 출원일 : 2016.06.10 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 　3. GX-I7+CPI 병용 투여 (1) 특허번호 : 뉴질랜드 NZ 775946 / 인도 IN 202117026652 / 인도네시아 ID P00202104485 / 호주 AU 2019379325 A1 (2) 출원일 : 2019.11.15 (3) 발명의 명칭 : IL-7 단백질 및 면역 관문 저해제의 조합으로 종양을 치료하는 방법 　4. GX-I7 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 남아프리카 ZA 2022/03778 / 뉴질랜드 NZ 784775 /사우디아라비아 SA 522431834 / 싱가포르 11202201344V / 아랍에미리트 AE P6000377/2022 / 이스라엘 IL 291084 / 인도 IN 202247018416 / 인도네시아 ID P00202203594 / 태국 TH 2201001343 / 호주 AU 2020343018 A1 (2) 출원일 : 2020.09.04 (3) 발명의 명칭 : 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 계약상대방 계약내용 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권 대상지역 아세안지역, MENA, 남아시아, 유럽 및 기타 아프리카 국가 계약기간 2022년 ~ JVA 종료일 까지 계약총 금액 계약조건 2) 마일스톤: 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: ASEAN (호주, 뉴질랜드 포함) 임상3상 승인 및 진행 중-회사의 임상 경과 : 한국 임상3상 승인(진행) 기타사항 1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 유럽 EP 2662449 B1 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　2. GX-E4 물질 특허 (1) 특허번호 : 유럽 EP 3176264 B1 (2) 출원일 : 2012.06.11 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 　3. GX-E4 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 유럽 EP 3243525 A1 (2) 출원일 : 2016.01.08 (3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법　4. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물) (1) 특허번호 : 호주 AU 2016334954 B2 (2) 출원일 : 2016.10.06 (3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 나. 정부과제 계약 종류 계약상대방 계약일 계약명칭 계약기간 정부과제계약 국가항암신약개발센터
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보건복지부 차세대 신규 다항원성 결핵 DNA 백신의 유효성 평가 및 비임상 연구 주) 상기 정부과제 계약은 공시서류 작성 기준일 현재 유효한 계약만을 기재 하였습니다. 다. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등 기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암, 내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발하고 있으며, DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 자궁경부암 치료백신 등을 개발하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 바이오연구소, 임상개발실로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 세포배양, 비임상, 정제, 분석팀, QA팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발실은 임상운영팀 등으로 구성되어 있으며 현황과 담당하는 업무는 아래와 같습니다. 구분 팀명 인원 담당업무 바이오연구소(주1) - 비임상팀 - 생물품질분석팀 - 세포배양1팀 - 세포배양2팀 - 정제1팀 - 정제2팀 - 분석1팀 - 분석2팀 - 분석3팀 - QA팀 - 단백질치료제 개발, 유전자백신개발, 세포주 제조,배양, 정제,CMC, 분석 및 비임상시험 임상개발실 - 임상과학팀 - 임상운영1팀 - 임상운영2팀 - CMO - 임상 개발 전략 수립 - 임상 시험 기획 - 임상 개발 운영 - 임상 시험 결과 해석 주1) 단백질생산바이오연구소의 연구인력 일부 및 자산을 종속회사인 에스엘포젠으로 이전함에 따라, 단백질생산바이오연구소와 유전자생산바이오연구소를 바이오연구소로 통합하였습니다. 유전자백신 개발 업무는 바이오연구소에서 승계하였으며 생산업무는 CDMO사업목적의 에스엘포젠으로 이전하였습니다. 나) 연구관련 전문인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 32명 등 총 70명의 연구인력을보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다. 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 바이오연구소, 임상개발실 등 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 전략과학자문위원회 의장인 성영철 자문, R 총괄 우정원 사장, 바이오연구소 김기용 전무, 바이오연구소 이성희 수석전문위원, 임상개발실 허민규 상무 등 입니다. 직위 성명 부서 주요 경력 주요 연구실적(논문, 학회발표) 자문 성영철 전략과학자문위원회 -現 ㈜제넥신 전략과학자문위원회 의장-前 ㈜제넥신 대표이사-現 포스텍 융합생명공학부 교수-前 대한면역학회 회장 사장 우정원 R -現 (주)제넥신 대표이사-前 서울성모병원 연구원-Cornell University 미생물학 박사 전무 김기용 바이오연구소 -녹십자 부장-㈜두비엘(現 차백신연구소) 연구개발이사-목암생명공학연구소 책임연구원 수석전문위원 이성희 바이오연구소 -동아제약 바이오텍연구소 연구소장 상무 허민규 임상개발실 -前 HBI PM 연구원-前 중외CreaGene 차장 4) 조직도 조직도.jpg 조직도 5) 연구개발 비용 가) 연구개발 비용(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2022년 (당기) 2021년 (전기) 2020년 (전전기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 연구개발비용 계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 나) 연구개발 비용(별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2022년 (당기) 2021년 (전기) 2020년 (전전기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비
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연구개발비용 계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 6) 연구개발 실적 당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 가) 전임상 연구 현황 - 세부내역은 "2. 주요제품 및 서비스" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 나) 주요 제품 임상연구 현황 (2022년 12월 31일) 구분 품목 적응증 현재 진행단계 연구시작일 (임상진입일) 비고 진행국가, 단계 승인(종료)일 유전자치료제 GX-188E, 자궁경부전암 DNA백신 자궁경부전암 한국 임상2상 종료 유럽 임상2상 종료 글로벌첨단바이오지원사업지원 GX-188E, 자궁경부암 DNA백신(CPI병용) 자궁경부암(CPI**병용) 한국 임상1b/2상 승인(진행) 국가항암신약개발사업단(NOV_2기) 지원 종료 후 3기 사업단 NOIU( National Cancer Center Onco-Innovation Unit) 후속 과제 지원 (2021.05 ~2023.12) GX-19, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 한국 임상1/2a상 조기종료 산학연 컨소시엄 공동개발범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 GX-19N, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 한국 임상1/2a상 종료 GX-19N, 코로나19 DNA 백신 (고령자 대상) 코로나19 예방 (고령자) 한국 임상1상 종료 GX-19N, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 인도네시아 임상2/3상 승인 (자진철회***) 임상개시 전 IND 자진 철회 (2022.03) 유전자재조합단백질 GX-I7, 항암면역치료제 및 감염성질환 한국 임상1b상 종료 뇌암-교모세포종 한국 임상1b상 종료 뇌암-재발성 교모세포종 (Bevacizumab 병용) 한국 임상2상 승인(진행) 한국 임상1b상 종료 삼중음성유방암(CPI**병용) 한국 임상1b/2상 승인(진행) 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 코로나19(w/ 최적지지요법) 한국 임상1b상 조기종료 코로나19(w/ 최적지지요법) 인도네시아 임상2상 승인(진행) 의뢰자: KG-Bio GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제 소아 성장호르몬 결핍증 유럽 임상2상(연장시험)종료 공동개발(한독, 한국/유럽),범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 성인 성장호르몬 결핍증 유럽 임상2상 종료 공동개발(한독, 한국/유럽),범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제 빈혈 한국 임상2상 종료 비투석신장질환 환자빈혈치료 동남아시아 및 호주 임상3상 승인(진행) 한국 임상3상 승인(진행) GX-P1 면역억제제 면역억제제 한국 임상1상 종료 산자부과제(5차년도) 지원 CPA* - CyclophosphamideCPI** - Checkpoint Inhibitor자진철회*** : 급변하는 전세계 코로나 19 시장을 고려하여 자진철회 하기로 결정하였으며 이와 같은 결정을 하게 된 사유는 아래와 같습니다.(가) 엔데믹 시대로 전환됨에 따라 새로운 백신개발에 대한 긴급성이 떨어진 점(나) 새로운 백신 개발에 대한 시장의 니즈가 낮아졌다는 점(다) 방어효능을 보기위한 임상3상 진행 시 위약을 접종 받아야 하는 임상 참여군에 대한 윤리성 문제가 있다는 점 주1) 그 외 관계사 및 협력사에서 GX-I7 뇌암-교모세포종 중국 임상1/2 IND 승인 (I-Mab), 고형암(CPI**병용) 중국 임상2상 승인 (I-Mab) 뇌암 교모세포종 미국 임상1b/2a 승인 (NIT), 피부암(CPI**병용) 미국 임상1b/2a 승인 (NIT), 코로나19(w/최적지지요법) 미국 임상1상 승인 (NIT), GX-H9 중국 임상3상 승인 (I-Mab), GX-G3 호중구감소증 치료제 유럽 3상 준비 (ILKOGEN) 등의 단계로 개발을 진행하고 있습니다. 주2) HPV16/18 양성인 두경부암 환자를 대상으로 1) 수술 전 선행요법으로 GX-188E, GX-I7과 Pembrolizumab 삼중 병용 연구자 주도 임상2상 및 2) 재발성/전이성 두경부암 환자를 대상으로
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GX-188E, GX-I7과 Nivolumab 삼중 병용 연구자 주도 임상2상을 승인받아 시험대상자 모집 진행 중입니다. 다) 주요 연구개발 세부 현황 [GX-I7, 항암면역치료제/감염치료제] 구 분 바이오신약 적응증 고형암에서 방사선 및 화학항암제 치료 관련 림프구감소증 감염 관련 림프구감소증 작용기전 IL-7 수용체에 작용하여, CD4 및 CD8 T 세포(Naive memory subtype) 증가 제품의 특성 IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 engineered IL-7 을 결합함으로써, 내인성 IL-7을 융합하여 내인성 IL-7 보다 안정하고 반감기가 긴 것이 특징이며, 화학요법 또는 방사선 요법으로 유발되는 암환자의 T 세포 감소증을 개선할 수 있으며, 동시에 T 세포 면역 강화를 통한 항암 효과 향상을 기대할 수 있다. 진행경과 1) 고형암:임상1b상 종료(단독투여, 한국) 임상1b상 종료(단독투여, 중국) 2) 뇌암: 임상1b상 종료(단독투여, 한국) 임상2상 진행 중(Bevacizumab 병용투여, 한국) 임상2상 진행 중(TMZ 병용투여, 중국) 3) 삼중음성유방암: 임상1b/2상 진행 중(Pembrolizumab 병용투여, 한국) 4) COVID-19 임상1b상(국내): 조기종료 5) COVID-19(인도네시아): 임상2상 진행 중(PART 1 모집완료, Part 2[투여경로변경] 환자 모집 중) 향후계획 1) 국내 삼중음성유방암 임상1b/2상 종료 후 유효성 확증을 위한 임상시험 수립 2) 코로나19(인도네시아): 임상2상 조기종료3) 건강 자원자 대상 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동/약력학을 평가하기 위한 임상1상 승인(NIT 공동 개발) 경쟁제품 2) Revimmune: CYT107, 재조합 IL-7 으로 고형암, 요로상피세포암 대상 임상2상 진행 중 3) BioNTech: BNT-152, IL-7 코딩 mRNA 로 고형암 대상 임상1상 진행 중 4) Gilead: Trodelvy,Trop-2 표적 항체약물접합체로 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인. 키트루다 병용 임상3상 진행 중 관련논문 등 시장규모 기타사항 삼중음성유방암 (KDDF 지원, NIT 공동개발, Merck - Pembrolizumab 지원)재발성교모세포종 (Roche-Bevacizumab 지원) [GX-188E + 면역관문억제제 병용, HPV 16/18 유래 질환 치료 DNA 백신] 구 분 바이오신약 적응증 HPV16/18 유래 암 (자궁경부암, 두경부암 등) 작용기전 HPV 16형과 18형의 E6, E7 항원을 발현하는 DNA 플라스미드를 전기천공법으로 근육 세포 내 투여, HPV 16형과 18형 바이러스 특이적 항원에 대한 T 세포 면역반응을 선택적으로 유도, CD8+T세포에 의해 HPV 바이러스에 감염된 암 세포 제거 제품의 특성 1) 자궁경부암의 경우, 암 또는 병변조직의 세포 표면 MHC에는 HPV의 E6, E7 항원이 표지되어 있기 때문에, 본 항원을 이용한 치료백신을 개발하면 자궁경부암 세포를 특이적으로 제거할 수 있음. 즉, 바이러스가 최초로 몸에 들어오는 상황이 아니라, 증세는 전혀 없지만 이미 몸 안에 들어와서 HPV에 감염된 세포가 존재하는 환자에서 E6, E7 항원 특이적으로 바이러스를 품고 있는 세포를 인지하여 사멸시킴. 2) 자궁경부암을 치료하는 메커니즘은 세포성 면역반응을 필요로 하기에, 치료제로서 DNA 백신은 암 조직에 의해 형성된 면역억제환경을 극복할 수 있는 대안이 될 수 있으며, 면역관문억제제와의 병용요법을 통해 종양의 내재적 저항성(종양 미세환경에 의해 개발된 면역억제 효과로 T세포의 기능저하)을 극복함으로써 HPV 감염 및 자궁 경부암 환자에서 기존 치료제 대비 효과적인 치료법을 제시할 수 있음3) GX-188E가 immune checkpoint inhibitor 등의 기존 치료법과 combination therapy로서 HPV 유래에 암환자에게 적용하여 효과를 발휘할 경우, 장기 생존율이 낮은 자궁경부암 및 두경부암의
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치료율 및 생존율을 높이는데 크게 기여할 것임4) GX-188E는 DNA 구성 및 제조 측면에서 자체발현 고발현 벡터를 사용, genetic adjuvant로 Flt3L를 사용하여, 발현 단백질을 수지상세포(DC)로 targeting하고, DC의 proliferation 활성을 증가시켜 더 높은 면역반응을 유도할 것으로 기대. 진행경과 기존 계획서에서 목표한 1차 유효성 평가지표 확인(Part C 완료)2022년 9월 신속처리대상지정(Fast Track Designation, FTD) 신청 및 심사 진행 중2022년 12월 전체 대상자 60명(유효성평가군)의 1차 유효성 평가변수에 대한 임상시험결과보고서 완료 및 임상 진행 중 (2018년 2Q~2023년 4Q) 향후계획 1) 2023년 4Q 최종 임상시험결과보고서 (final CSR) 확보 및 종료2) 신속처리대상지정 승인3) 임상 3상 신청 계획4) 조건부허가(Conditional approval) 신청 및 승인 (주1)5) 다양한 기술이전 후보사를 스크리닝하여 글로벌 사업개발 활성화 계획 (주1)신속처리대상지정 및 조건부허가 제도는 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험(임상3상) 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도임. 이는 대체치료제가 없고 생명을 위헙하는 암 등 중대한 질환의 치료목적으로 하는 경우에 지정될 수 있으나, 대상질환 및 해당 질환에 대한 표준 치료법의 빠른 변화로 신청 당시 임상 현장 상황에 따라 달리 해석될 수 있으므로, 신속처리대상 지정신청이 신속처리대상지정을 받았다는 것을 의미하는 것은 아님. 그러므로 신속처리대상 지정을 받지 못할 경우 조건부 허가 대상이 되지 못할 가능성이 있으며, 따라서 회사는 이와는 별도로 임상3상을 위한 준비를 병행하여 진행할 예정임. 경쟁제품 MSD Keytruda(Pembrolizumab) PD-1 inhibitor, Immunotherapy로, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 환자 대상 FDA 허가 (2018)Genmab Tivdak (Tisotumab vedotin), ADC 계열 약물로, 전이성 또는 재발성 자궁경부암 환자 대상 FDA 허가 (2021) 관련논문 등 시장규모 - 전 세계적으로 2021년 616,600건의 자궁경부암 사례 발생 추정, 2029년까지 665,600건으로 증가 예상 (Cervical cancer market spotlight, Data monitor, 2022). - 자궁경부암 8개 주요 국가 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 에서의 시장 규모는 2020년 $ 6.7Bn 이며, 2030년 $ 48Bn 까지 성장할 것으로 예상 (CAGR 23.0% 2020 ~ 2030) (Cervical Cancer Global Drug Forecast and Market Analysis to 2030, Global data, 2022) 기타사항 국가항암신약개발사업단과 공동개발, 식약처 바이오챌린저 프로그램 1호 품목 선정 (2020-07)연세암병원에서 HPV16/18 양성인 두경부편평세포암 환자 대상으로 GX-188E + GX-I7 + CPI 삼중 병용 연구자 주도 임상2상 진행 중 GX-188E는 2013년 5월 식약처로부터 자궁경부 상피내종양 3(CIN3, 자궁경부전암 단계) 환자를 대상으로 GX-188E 단독요법의 안전성을 평가하기 위한 최초 임상시험 (Protocol No. GX-188E-SN)이 승인되었고, 이후 자궁경부전암 환자를 대상으로 한국내 임상2상 및 유럽 임상2상을 수행하여 GX-188E 단독요법으로 자궁경부전암에 대한 치료효과 및 안전성을 확인하였습니다. 다만, 자궁경부전암의 경우 비교적 간단한수술로도 치료 효과가 높은 편이라 임상적 미충족 수요가 낮았고, 이에 자궁경부전암에서의 긍정적 임상 결과를 바탕으로
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효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 자궁경부암으로 개발전략을 변경하였습니다. 2017년 6월 식약처로부터 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1b/ 2상 (Protocol No. GX-188E-005) IND 승인을 득한 후, 2021년 12월까지 시험대상자 65명이 모집이 완료되었고, 유효성 평가군 60 명 기준 24 주 이내 평가 결과 확보 후 통계분석하여 2022년 12월 결과보고서(primary CSR)을 작성하였습니다. 2022년 12월 현재 3명이 치료를 진행 중이므로 모든 대상자의 치료가 종료되는 2023년 12월에 최종 결과보고서(final CSR)를 작성할 계획입니다. 이에 당사에서는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 2상임상 결과 및 3상 계획을 바탕으로, 국내 조건부 허가 신청을 계획하고 있습니다. 라) 한국 임상 2상 개요 및 주요 결과 [자궁경부전암 환자 대상 한국 임상2상 개요 (2016년 2월 종료)] 구 분 바이오신약 적응증 HPV16/18 유래 자궁경부전암 작용기전 HPV 16형과 18형의 E6, E7 항원을 발현하는 DNA 플라스미드를 전기천공법으로 근육 세포 내 투 여, HPV 16형과 18형 바이러스 특이적 항원에 대한 T 세포 면역반응을 선택적으로 유도, CD8+ T 세포에 의해 HPV 바이러스에 감염된 암 세포 제거 제품의 특성 임상1상 연구 결과를 통해 안전성과 효능의 탁월함이 확인된 새로운 자궁경부전암 면역 유전자치료제 GX-188E은 면역학적 과학 지식과 실험적인 근거를 바탕으로 합리적으로 디자인된 DNA 치료 백신임 GX-188E의 임상1상을 통하여, 사람에서 뛰어난 면역반응을 유도하는 gene therapy module (tPA-Flt3L-antigen)을 발굴함. 이 gene therapy module은 antigen의 secretion과 수지상세포 (DC)로 타겟팅을 증가시켜 면역반응의 T세포 면역반응의 증가를 유도함. 또한, broad immunity를 유도하기 위해 multiple 항원을 사용하였고 야생형 항원이 가진 intact epitope을 모두 보존할 수 있도록 디자인 함. 또, 자체 제작한 고발현 벡터 (pGX27)를 사용하여 항원발현을 증가시킴 진행경과 국내 임상2상 완료 및 임상결과보고서 도출 (2016년 2월) 1) GX-188E 1mg 및 4mg 용량에서 안전성과 내약성을 확인함. 2) 약물투여 36주차에 67% (35/52)의 환자가 3기에서 1기 수준으로 치료되는 효과를 확인함. 3) HPV clearance 측면에서, 치료 효과를 보인 환자 중 77%가 완치 (HPV clearance)됨. 특허권을 보유한 plasmid DNA에 대해서 중국 BSK사 (치료유전자를 세포치료제에 적용한 경우만 해당) 및 미국 NIT사 (플라스미드 DNA에 대한 non-exclusive 계약)에 일부 권리를 라이센싱 아웃함. 향후계획 글로벌 임상2상 수행을 통해 치료 효능 및 안전성 검증 생산공정 최적화하여 3상 및 상용화를 위한 공정 확립 경쟁제품 미국 Inovio사의 DNA 치료백신 VGX-3100의 자궁경부전암 환자 대상으로 임상2상 결과를 발표하였으며 위약군 대비 통계적으로 유의미한 치료효과를 보였음. 박테리아를 전달체로 사용하여 유전자를 투여하는 Bioleaders사의 치료백신 BLS-ILB-E710c는 경구투여를 함으로써 편의성이돋보이나 아직 효능 입증 단계임. 관련논문 등 시장규모 원추 절제술의 1인당 치료비용 80-100만원을 적용할 경우, 자궁경부전암 시장규모는 2012년 연간 1조 2천억원 이상에 달하는 거대 시장임. 또한 전 세계 3억여 명이나 되는 HPV 만성 감염 환자 base와 연간 약 0.3%의 자궁경부암 환자 증가율(Datamonitor, 2010)을 고려 시, 글로벌 CIN2, 3 시장도 꾸준히 유지 또는 점진적 증가가 예상되며, 치료 백신 개발 시 특히 젊은 가임 여성을 타깃으로 한 자궁경부전암 치료제 시장이 초기 급격히 성장하여 큰 규모로 유지될
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것으로 예상됨. 기타사항 보건복지부 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 지원 정부과제 (2015-2018) 마) 유럽 임상 2상 개요 및 주요 결과 자궁경부전암 환자 대상 한국 임상2상 개요 (2019년 9월 종료) 구 분 바이오신약 적응증 HPV16/18 유래 자궁경부전암 작용기전 HPV 16형과 18형의 E6, E7 항원을 발현하는 DNA 플라스미드를 전기천공법으로 근육 세포 내 투 여, HPV 16형과 18형 바이러스 특이적 항원에 대한 T 세포 면역반응을 선택적으로 유도, CD8+ T세포에 의해 HPV 바이러스에 감염된 암 세포 제거 제품의 특성 임상1상과 임상2상 연구 결과를 통해 안전성과 효능의 탁월함이 확인된 새로운 자궁경부전암 면역 유전자치료제 GX-188E은 면역학적 과학 지식과 실험적인 근거를 바탕으로 합리적으로 디자인된 DNA 치료백신임 GX-188E의 임상1상을 통하여, 사람에서 뛰어난 면역반응을 유도하는 gene therapy module (tPA-Flt3L-antigen)을 발굴함. 이 gene therapy module은 antigen의 secretion과 수지상세포 (DC)로 타겟팅을 증가시켜 면역반응의 T세포 면역반응의 증가를 유도함 또한, broad immunity를 유도하기 위해 multiple 항원을 사용하였고 야생형 항원이 가진 intact epitope을 모두 보존할 수 있도록 디자인 함. 또, 자체 제작한 고발현 벡터 (pGX27)를 사용하여 항원 발현을 증가시킴 진행경과 글로벌 임상2상 완료 및 임상결과보고서 도출 (2019년 9월) 1) GX-188E 투여 후 HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응이 효과적으로 유도됨을 확인함. 2) 약 50% 의 환자가 3기에서 1기 수준으로 병변이 치료되는 효과를 보였으나, GX-188E 투여군과 위약군 간의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음. 향후계획 자궁경부전암 임상 결과를 토대로 긍정적 임상결과를 바탕으로 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 자궁경부암으로 임상 개발전략을 변경 경쟁제품 미국 Inovio사의 DNA 치료백신 VGX-3100의 자궁경부전암 환자 대상으로 임상2상 결과를 발표하였으며 위약군 대비 통계적으로 유의미한 치료효과를 보였음. 박테리아를 전달체로 사용하여 유전자를 투여하는 Bioleaders사의 치료백신 BLS-ILB-E710c는 경구투여를 함으로써 편의성이 돋보이나 아직 효능입증 단계임. 관련논문 등 시장규모 원추 절제술의 1인당 치료비용 80-100만원을 적용할 경우, 자궁경부전암 시장규모는 2012년 연간 1조 2천억원 이상에 달하는 거대 시장임. 또한, 전 세계 3억여 명이나 되는 HPV 만성 감염 환자 base와 연간 약 0.3%의 자궁경부암 환자 증가율(Datamonitor, 2010)을 고려 시, 글로벌 CIN2, 3 시장도 꾸준히 유지 또는 점진적 증가가 예상되며, 치료 백신 개발 시 특히 젊은 가임 여성을 타깃으로 한 자궁경부전암 치료제 시장이 초기 급격히 성장하여 큰 규모로 유지될 것으로 예상됨. 기타사항 보건복지부 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 지원 정부과제(2015-2018) [GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제] 구 분 바이오신약 적응증 성인, 소아 성장호르몬 결핍증 작용기전 뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로서 세포의 성장/재생에 관여함. 제품의 특성 GX-H9은 Long-acting hGH 제품 중 하나로써 hyFc fusion protein 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 제품임. 매주 한번 투여하는 방식이므로 기존의 매일 투여하는 방식의 short-acting hGH에 비해 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대 생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 유발 능력이 없는 서열을 사용하여 non-cytolytic 특성을 가지며, 현재까지 임상에서 주입 부위의 지방 이상증 또는 결절 등의 부작용이 발생하 지 않아 높은 안전성을 보임 진행경과 성인 임상2상 완료(2016) 소아 임상2상 완료
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(2019)US FDA ODD 지정(2016) EU EMA ODD 지정(2021)중국 BLA 허가를 위한 원료 물질 (DS) 생산 및 디바이스 개발 전략 수립 향후계획 중국 임상3상 완료 및 결과보고서(2023. 3Q)글로벌 L/O 및 중국 임상3상 결과를 활용한 글로벌 BLA 전략 수립 경쟁제품 Short-acting hGH 개발 제품으로는 Pfizer의 Genotropin, Novo Nordisk의 Norditropin 등 현재 10개 이상의 제품이 사용화되어있음. 지속형 성장호르몬(long-acting hGH) 개발 제품으로는 현재 3개의 제품이 상용화되어 있음. Ascendis Pharma의 지속형 제품 Skytrofa 는 PGHD 환자 대상으로 현재 FDA/EMA approved AGHD 환자 대상으로 ph3 진행 중Novo Nordisk의 지속형 제품 Sogroya 는 AGHD 환자 대상으로 FDA/EMA approved PGHD 환자 대상으로 Ph3 진행 중OPKO/Pfizer의 지속형 제품 Ngenla 는 PGHD 환자 대상으로 현재 FDA approval fail (2022), EMA approved (2022) 관련논문 등 시장규모 IQVIA에 따르면 2021년 글로벌 성장호르몬 시장의 규모는 $ 5.1B(약 7조원) 임.Global data 보고서에 따르면 Long-acting hGH 제품의 판매량은 2030년까지 전체 hGH 시장의 92.6%를 점유할 것으로 예측 기타사항 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 과제 종료. 중국 I-Mab ph3 소아임상 진행 중. [GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제] 구 분 바이오신약 적응증 만성신장질환으로 인한 빈혈 작용기전 골수의 전구세포의 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구 생성작용을 촉진 제품의 특성 GX-E4는 Long-acting ESA(Erythropoesis simulating agent) 제품 중 하나로, glycosylation (ARANESP®) 또는 PEGylation (MIRCERA®) 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 다른 제품들과 다르게 hyFc fusion protein 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 제품으로 생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 유발 능력이 없는 서열을 사용하여 non-cytolytic 특성을 가지며, 타 제품(ARANESP®) 대비 약동·약력학적 프로파일의 변동 수준이 낮아 EPO 의약품의 장기 투여에 따른 부작용 수준이 낮을 것으로 예상됨 진행경과 1. 임상2상 종료2. 파트너사 KG Bio 비투석 임상3상 환자 모집 완료(2022.07) 향후계획 1. 투석 환자 대상 유럽 포함 다국가 임상3상 신청2. 공동 개발 파트너사 발굴 및 L/O 추진 경쟁제품 Short-acting EPO 제품으로는 Amgen이 출시한 Epogen을 선두로 현재는 다양한 biosimilar 들이 출시되어 있음. 관련논문 등 2017 ASN 포스터발표, 2018년 대한신장학회 구연발표 시장규모 IQVIA에 따르면, 2021년 Global ESA 시장의 규모는 $ 6.9B 이며, 여기서 Long-acting ESA 시장 규모는 $ 2.7B 으로 전체 ESA 시장 중 39% 를 차지 기타사항 KG Bio와 공동개발중국 ChemoWangbang 투석 임상1a/1b상 진행 중 [GX-P1, 자가면역질환] 구 분 바이오신약 적응증 자가면역질환 작용기전 T세포에 발현하는 PD-1과 결합하여 T세포의 증식을 억제하고 cytokine 발현을 감소시키는 등 T 세포의 기능을 억제하는 등 자가면역질환 발병에 중추적인 역할을 하는 T 세포의 과활성을 기능을 억제함 제품의 특성 현재까지 PD-1/PD-L1 신호작용을 이용한 치료제는 저해제(antagonist)로서 면역관용을 저해하여 T세포 활성을 증가시키는 방향으로 개발되어 왔음GX-P1은 soluble PD-L1에 hyFc 기술을 융합시켜 체내 지속력을 강화시킨 PD-1/PD-L1 활성제(agonist)로 T세포 면역관용 유도 기반
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면역치료제임T세포 관용의 유도는 다른 T세포의 활성능은 그대로 유지하면서, 항원특이적으로 자가면역 T세포를 억제할 수 있음. 진행경과 2021.07 한국 임상1상 종료 향후계획 차단계 개발 진행을 위한 파트너사 검토터렛 캐피털의 자회사 이그렛 테라퓨틱스(Egret Therapuetics)의 미국 임상1b상 IND 승인 경쟁제품 현재 상용화된 경쟁 제품 중 PD-1/PD-L1 agonist를 이용한 T-세포 활성 억제제는 없으며, 개발 중인 경쟁 제품으로는 Eli Lily 의 Peresolimab 이 류마티스 관절염을 적응증으로 임상2상 단계에 있고, Anaptys Bio 에서 개발 중인 Rosnilimab 이 원형탈모증을 적응증으로 임상2상 단계에 있음. 자가면역질환 치료제로는 AbbiVie가 출시한 Humira가 류마티스 관절염 및 건선 치료를 위해, Janseen이 출시한 Stelara가 건선 치료를 위해 전세계적으로 사용되고 있음. 관련논문 등 해당 사항 없음 시장규모 글로벌 시장조사기관 Research and Markets 에서는 전세계 자가면역질환 치료제 시장이 2025년 $153 Bn 에 이를 것으로 예측 기타사항 2020. 1Q 제넨바이오로 장기이식 면역거부반응 적응증으로 L/O 및 2020. 4Q 미국 터렛 캐피털에 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 3개 적응증 L/O하였고 현재는 터렛 캐피털의 포트폴리오 회사인 이그렛 테라퓨틱스에서 FDA pre-IND을 하고 IND submission 완료. 산업자원부 지원과제임(5차년도 지원과제이며 2021.04. 만료). [GX-19N, 코로나19 백신] 구 분 바이오신약 적응증 코로나바이러스감염증(COVID-19) 예방 작용기전 SARS-CoV-2 바이러스를 무력화시키는 항체 및 T세포 반응이 유도될 수 있도록 특정 유전자를 인체에 투입, 면역반응을 유도하는 기전 제품의 특성 신종코로나바이러스 (SARS-CoV-2)의 단백질을 발현하는 유전자 서열을 포함하는 DNA 예방 백신으로 S 및 NP 항원에 대한 면역반응을 유도하여 SARS-CoV-2 감염이 유도하는 COVID-19질환을 예방 진행경과 1. 국내 건강성인 1/2a상 종료2. 국내 고령자 1상 종료3. 인도네시아 2/3상 IND 승인 이후, 사업성 및 위약군에 대한 윤리적인 문제로 개발중단 및 IND 자진철회 향후계획 코로나19 엔데믹 및 새로운 펜데믹에 대한 백신플랫폼 연구개발은 컨소시움을 통해 지속 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 기타사항 산학연 컨소시엄 공동개발 중 (제넥신, 국제백신연구소, 에스엘백시젠, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍)범부처신약개발사업단(KDDF) 과제 선정 (2020.09) 7) 향후 계획 당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7(interleukin-7)을 이용하여 면역기반 치료제를 개발 중이며, 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 면역항암제와 병용투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료효과를 확보할 계획입니다. 8) 연구개발활동 및 판매중단 현황 구 분 품 목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 연구중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 GX-19N COVID-19 2020년 임상1/2a상(한국) 2020년 개발환경의 변화* 없음 2021년 임상2/3상(인도네시아) 2021년 * 세계 백신시장 수급상황에 비추어 사업성이 낮고, 위약군에 대한 윤리적인 문제로 임상연구 중단 7. 기타 참고사항 가. 주요 특허보유 현황(지적재산권) 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 비고 IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도 제넥신 01.03.13(한국) 01.03.15
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(미국,일본, 유럽, 호주, 캐나다, 중국) 01.09.20(PCT) IL12M기술 제넥신 / POSTECH 항체융합 단백질 치료제 hyFc기술 HPV변형체 및 면역증강제를 포함하는 자궁경부암 제넥신 GX-188E DNA 치료백신 기술(GX-188E 물질특허) 자궁경부암의 치료방법 제넥신 GX-188E DNA 치료백신 기술 (단독치료 임상) 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 제넥신 GX-I7 물질특허 GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합폴리펩타이드 및 이의 용도 제넥신 GX-G6/G8 물질특허 hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(성인) 제넥신/한독 GX-H9 (성인) hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(소아) 제넥신/한독 GX-H9 (소아) 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 제넥신 GX-I7 HPV 용도 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는치료용 약학적 조성물 제넥신 GX-I7 Flu 용도 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 제넥신 GX-I7 제형 GLP-1-hyFc 용량용법 제넥신 GX-G6 임상 PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 제넥신 22.12.01(한국 등록결정) GX-P1 물질 PD-L1 단백질 및 단량체성 IL-10 변이체가 포함된 융합 단백질 및 그의 용도 제넥신 GX-P10 물질 신규 IL-10 변이체 단백질 및 그의 용도 제넥신/프로젠 GX-P10 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 제넥신/NIT 20.09.04(PCT) 22.01.31(뉴질랜드) 22.02.03(캐나다) 22.02.11(싱가포르) 22.02.21(호주) 22.02.22(브라질) 22.02.23(멕시코) 22.02.25(미국) 22.03.02(중국) 22.03.03(일본, 사우디아라비아,아랍에미리트, 태국, 이스라엘, 유럽) 22.03.24(인도네시아) 22.03.28(베트남) 22.03.29(인도) 22.03.30(러시아) 22.03.31(한국) 22.04.01(남아프리카공화국) GX-I7 용법용량 IL-7 단백질 및 면역체크억제제 조합으로 종양을 치료하는 방법 제넥신/NIT GX-I7 병용투여 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 제넥신/ NIT MGM 보완 변형된 인터루킨-7 및 TGF 베타 수용체 II를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 제넥신/POSTECH GX-72 신규 코로나바이러스 예방 및 치료용 백신 조성물 제넥신/에스엘백시젠 GX-19N 코로나백신 자궁경부암의 치료방법 제넥신 20.04.24(미국) 21.04.26(PCT) 21.04.26(미국) 22.06.30(한국)22.10.17(사우디아라비아) 22.10.18(멕시코) 22.10.19(캐나다) 22.10.20(싱가포르, 브라질) 22.10.21(일본, 인도) 22.10.22(태국) 22.10.24(아랍에미리트, 유럽, 중국, 이스라엘, 호주, 남아프리카, 베트남, 뉴질랜드, 러시아, 인도네시아, 콜롬비아, 페루, 필리핀) GX-188E PD-1 항체 병용 항-TAA 항체, 항-PD-L1 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 제넥신 면역항암제 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 제넥신/녹십자 18.04.03(한국)19.10.16(인도네시아)19.04.01(대만)20.06.11(호주) GX-E4 고순도조성물 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 제넥신/녹십자 18.06.21(대만)18.11.28(러시아)19.07.26(일본)22.11.02(인도네시아 등록 결정) GX-E4 치료방법(용법용량) COVID-19 mRNA 백신 전달시스템 제넥신/화이바이오메드/포항공대 mRNA백신 제형 HA 제형 NIT/제넥신/포항공대 GX-I7 줄기세포 Mobilization 결핵의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 제넥신/질병관리청 결핵 결핵 DNA 백신
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코로나바이러스 백신 조성물 및 이의 사용 방법 제넥신/에스엘백시젠 GX-19N 부스터 용량용법 PD-L1 및 IL-10의 융합단백질을 유효성분으로 하는 이식거부반응 치료용 약학적 조성물 제넥신/제넨바이오 GX-P10 용도 코로나바이러스 감염 질환의 치료 또는 예방을 위한 인터루킨-7 융합 단백질의 투여 요법 제넥신 GX-I7 코로나 치료제 hGH 융합단백질의 고농도 투여 제형 제넥신/한독 GX-H9 제형 변형된 인터루킨-7 및 VEGF 길항제를 포함하는암 치료용 조성물 및 이를 이용한 암 치료방법 제넥신 GX-I7 병용투여 제넥신/ NIT HPV-특이적 DNA 백신, IL-7 단백질 및 면역관문억제제 조합의 종양 치료방법 제넥신/연세대학교 산학협력단 병용투여 나. 산업의 현황1) 산업의 특성바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.가) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.나) 고도 성장산업한국바이오의약품 협회에서 2022년 12월에 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억달러로 2017년 2,696억달러에서 2017년~2021년 간 연평균 12.6% 성장하였으며, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 매출비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가했으며, 2028년 41%로 크게 증가할 것으로 예상됩니다. Evaluate Pharma(2021) 보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출비중은 2020년 52%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정하였고,2028년에는 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 전망하였습니다. 또한 국내 바이오의약품 시장규모은 2021년 7조 111억원으로 2020년 3조 3,029억원 대비 112.3% 증가하며 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 기록하였습니다. (이는 바이오의약품에 해당하는 코로나19 백신 및 치료제(항체의약품)의 신규 생산 및 수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석됨). 국내 바이오의약품 생산액은 2021년 4조 7,387억 원으로 2020년 3조 9,300억원 대비 20.6% 증가하였고, 의약품 전체 생산액 상승률(2020년 대비 '21년 3.8% 증가)보다 크게 늘어 성장세가 지속되고 있습니다. 다) 장기투자가 필요한 산업생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.2) 산업의 성장성바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.3) 경기변동의 특성바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업 영역 당사는 독자적인 원천기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발 및 사업화 하고 있습니다. 1) 차세대 단백질 신약 : 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술) 을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 한 치료제입니다. 대표적 파이프라인으로 항암 면역치료제 (GX-I7)를 보유하고 있으며, 차세대 단백질 신약으로 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9), 빈혈 치료제 (GX-E4) 등을 개발하고 있습니다. 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다. 단기 수익의 창출은 국내 및 해외 제약사로의 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다. 2) DNA백신 신약: 당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 통해 GX-188E(자궁경부암 치료백신)을 개발하고 있습니다. 치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우 전세계 여성 약 3억명 이상이 감염된 바이러스이며, 궁극적으로 자궁경부암 고위험인자이므로 이에 대한 치료백신은 매우 큰 잠재 시장을 가집니다. 당사가 개발하고 있는 DNA백신 신약은 치료 DNA백신 및 면역관문억제제와의 병용투여를 통한 자궁경부암 등 항암 면역치료를 궁극적으로 목표합니다. 당사의 DNA 백신 신약기술은 후보물질의 신속한 제작, 간단한 공정 및 빠른 생산이가능하고, 안정성 있게 면역반응을 유도하기 때문에 여러 감염증상의 예방백신으로 적응증확대가 용이합니다. 당사는 지금까지 개발 경험을 바탕으로 엔데믹 및 미래 또다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 차세대 백신기술개발을 이어갈 것입니다. 또한 당사는 개발위험을 최소화하기 위하여 정부과제를 적절히 활용하고 기반 기술 자체에 대한 사용 허여 등 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있습니다 나. 회사의 영업 및 생산 당사는 신약 연구개발 기업으로, 원천기술을 바탕으로 다수의 제약사에 기술을 이전함으로써 매출을 실현하고 있습니다. 기술이전된 제품의 개발이 성공적으로 종료되는 경우, 국내 및 아시아 일부국가의 영업 및 생산은 당사로부터 이전받은 국내외 제약사가 담당할 예정이며, 그 외 지역의 영업 및 생산은 미정입니다. 당사가 현재 국내에서 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다. 1) 사업화 전략 당사 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽을 통한 공동개발 및 기술이전에 있습니다. 차세대 단백질신약 파이프라인은 대부분 국내외 파트너사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 기업으로의 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 단기 수익의 창출은 국내외 파트너사로의 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다. 혁신 신약인 DNA백신 파이프라인은 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에
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기술이전 및 빠른 출시를 목표로 합니다. 사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 세가지로 분류하고 있습니다. 가) 혁신 항암면역 치료제 : GX-I7 항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료 방법으로서 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 자리잡고 있습니다. 항암면역치료제를 통해 고유의 면역시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인 면역반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되었습니다. 당사가 개발중인 항암면역 치료제는 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는가장 중요한 단백질인 인터루킨-7 (interleukin-7)을 이용하고 있습니다. GX-I7은 면역기반 치료제에 있어서 최적의 신약 후보이자 현재 전세계에서 임상시험이 가능한 유일한 인터루킨-7 제품입니다. 당사는 다양한 암종에 대하여 GX-I7 단독 또는 다른 항암면역 치료제와 병용 투여 연구를 진행하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료 효과를 확보하고 글로벌 사업화를 진행 할 계획 입니다.나) 차세대 단백질 신약 단백질치료제 시장은 hGH(성장호르몬결핍증), EPO(만성신부전증 빈혈) 등 기존 1세대 단백질치료제가 세계 의약품 시장의 성장동력으로 작용하여 바이오의약품 시장의 확대 뿐만 아니라, 특허 만료로 인한 바이오시밀러 제품의 고성장에도 기여하고 있습니다. 그러나 이러한 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러의 경우 제형과 전달 방법 등여전히 개선해야 할 문제가 있으며, 이러한 측면에서 현재 사용되고 있는 다양한 단백질 제제들은 생체 내 지속성 증가, 활성 증가, PK(약물의 생체내 움직임) 최적화 등의 장점을 가진 지속형 단백질치료제, 일명 바이오베터로 급격하게 전환되고 있습니다. 바이오베터를 만들기 위한 대표적인 기술은 글라이코실레이션(Glycosylation), 페길레이션(Pegylation), 그리고 항체융합 기술이 있습니다. 항체융합 기술은 가장 최근에 상업화에 성공한 기술로서 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하며 추가 공정이 없어 가격 경쟁력 측면에서 강점을 보유하고 있습니다. 당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있으며, 이를 통해 효능과 안정성, 편의성 및 경제성 측면에서 차별화된 제품의 시장진입을 준비하고 있습니다. [주요제품군] GX-H9 (지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제) GX-E4 (지속형 빈혈치료제) 다) DNA백신 신약 당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 플랫폼 기술을 통해 DNA백신인 GX-188E(자궁경부암 치료백신)을 개발하고 있습니다.DNA백신은 기존의 약품으로는 예방/치료하기 어려운 질환에 적용할 수 있으며, 바이오 산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다. 당사는 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약을 통해 시장형성 초기단계에서 신속한 시장장악이 가능한 사업화를 준비하고 있습니다. [주요제품군] GX-188E (자궁경부암 DNA 치료백신) 2) 생산 현황 당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다. 다. 신규 사업 등의 내용 및 전망 당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다. hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인등을 이용하여 경쟁력 있는 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 중 항암면역치료제 분야는 현재 전세계적으로 활발하게 연구 및 임상이 진행되고있는 분야이며 그중 면역 증강기술과 면역반응이 항암치료에
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핵심으로 거론되고 있습니다. 제넥신의 원천기반기술인 hyFc를 인터루킨-7에 융합시킨 신약 파이프라인 GX-I7은우리 면역 체계에서 중요한 역할을 하는 살상 T 세포의 증식과 기능 강화에 필요한 핵심 물질입니다. 다양한 과학 저널을 통하여 인터루킨-7이 면역관문억제제와 같은 항암면역 치료제와 강력한 시너지 효과가 나타난다는 것을 입증한 바 있습니다.당사에서 개발중인 GX-I7은 체내 면역 재건과 강화, 면역세포 증식등의 기전을 가지고 있어 면역을 이용한 항암치료에 중요한 핵심 기술 중 하나입니다. 현재 뇌암 및 고형암 환자를 대상으로 단독투여, 삼중음성 유방암과 피부암 환자를 대상으로 상용화된 면역관문억제제와의 병용투여 임상시험에 진입하였으며 향후 다양한 암종과 감염성 질환에 대해 단독 또는 병용투여를 통해 치료효과를 입증하고 글로벌 사업화를 진행할 계획 입니다. DNA백신 기술은 전 세계적으로 조명 받고 있는 기술이며 제넥신의 주요 핵심 기술 중 하나입니다. 혁신적인 플랫폼 기술을 통해 현재 자궁경부암 치료백신 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있으며 미래 또다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 차세대 백신 기술로의 개발도 이어갈 것입니다. 이를 통해 향후 시장성 및 수요를 함께 고려하여 제품 파이프라인을 추가함으로써 수익 창출 및 연구개발비 유입에 의한 선순환 구조를 정착시킬 예정입니다. 신규 파이프라인 개발도 진행되고 있습니다. 차세대 면역항암제로 불리는 동종유래 CAR-T 세포유전자 치료제 후보물질의 발굴에 집중하고 있으며, 송도에 CAR-T 생산을 위한 GMP생산시설 구축을 위해 준비하고 있습니다. 또한, 당사는 추가적으로 개인맞춤형 항암 백신 후보물질 발굴을 위한 연구에도 매진 하고 있습니다. 이를 통해면역항암제 및 세포유전자치료제, 개인맞춤형 항암 유전자 치료백신 등 항암효과를 직접 기대하거나 종양미세환경을 조절할 수 있는 혁신 파이프라인들을 발굴하여 다양한 병용 및 단독 임상시험에 돌입하며 본격적인 개발에 착수할 계획입니다. 아울러 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공가능성을 높일 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 주요제품1.jpg 주요제품1 주요제품2.jpg 주요제품2 주요제품3.jpg 주요제품3 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 1) 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2021년 (제23기) 2020년 (제22기) 2019년 (제21기) 연구 개발비 시약재료비 국 내 수 입 소 계 기기 국 내 수 입 소 계 용역 재료비 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 ☞ 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.☞ 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다. 2) 주요 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 용 도 단위 2021년도 (제23기) 2020년도 (제22기) 2019년도 (제21기) DNA백신의 생산 99%, 25kg buffer 보관 용기 24/cs 숙주단백질 측정 box bottle FBS bottle T75 flask box ☞상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적 당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다. 분류 제품 포트폴리오 생산 규모 생산 실적 단백질 치료제 항체융합 단백질 바이오베터 200 리터 규모 파일럿 시설 - 초기 효능 및 독성 시험용 : GCSF-hyFc,
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hGH-hyFc, EPO-hyFc 개발제품의 초기 효능, 독성시험용 등 - 연구용 : GLP1-hyFc, PDL1-hyFc, 항체바이오베터 등 다수 유전자 백신 DNA 백신, 아데노바이러스 기반 백신 5 g /월 (DNA 백신) 1 x 10^12 pfu/월 (아데노바이러스) - 효능 및 독성시험용 : DNA 백신의 시험용 생산 2) 생산설비(연구설비)에 관한사항 연구 및 전임상 시료의 생산에 필요한 설비 보유 현황 및 지난 3년간의 설비 매입 현황은 아래와 같습니다. 가) 현황 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원) 기초장부가액 당기증감 당기 상각 당기말 장부가액 비고 증가 감소 나) 최근 3년간 설비의 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득가액 취득일 용 도 취득(처분)처 보유장소 cIEF, CE-SDS 분석 장비 자연과학 본사 세포성장 모니터링 자연과학 본사 당분석 및 물질 특성확인 Waters 본사 당분석 및 물질 특성확인 Waters 본사 아데노바이러스 및 plasmid DNA 분석 Waters 본사 초고성능 유세포 분석시스템 ㈜ 인스코리아 본사 아데노바이러스 및 plasmid DNA 분석 Waters 본사 유세포 분리시스템 에이프런티어㈜ 본사 세포배양시스템(Bioreactor) 싸토리우스코리아바이오텍 본사 세포배양시스템(Bioreactor) 싸토리우스코리아바이오텍 본사 세포배양시스템(Bioreactor) 싸토리우스코리아바이오텍 본사 세포배양시스템(Bioreactor) 싸토리우스코리아바이오텍 본사 세포배양시스템(Bioreactor) 싸토리우스코리아바이오텍 본사 세포배양시스템(Bioreactor) 싸토리우스코리아바이오텍 본사 세포배양시스템 main controller 싸토리우스코리아바이오텍 본사 균체용해 공정개발 케이펙코리아 에스엘포젠 단백질 특성 분석 에이비사이엑스 본사 아데노바이러스 및 plasmid DNA 분석 Waters 본사 아데노바이러스 및 plasmid DNA 분석 Waters 본사 아데노바이러스 및 plasmid DNA 분석 Waters 본사 단백질 정제 시스템 글로벌라이프사이언스 본사 단백질 정제 시스템 글로벌라이프사이언스 본사 저속 유량 원심분리기 주식회사 테프 본사 균체용해 공정개발 세타바이오테크 본사 균체용해 공정개발 세타바이오테크 본사 고수율공정 임상시료 생산 글로벌라이프사이언스솔루션즈코리아 유한회사 본사 임상시험검체의 ELISpot 분석 엘케이바이오사이언스 본사 다) 설비의 신설ㆍ매입계획 당사는 현재 본점소재지의 기업연구소와 사무공간의 비효율적 이용을 개선하고 인력증가에 대비하여 서울 마곡지구에 건축규모 약 10,000평의 통합 R 설립하였습니다. 3) 외주생산에 관한 사항 당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 파트너 2021년 연간 2020 연간 2019 연간 신약개발 기술이전 GX-G3(호중구감소증치료제) I-Mab GX-E4(빈혈치료제) GX-I7 KG Bio 제넨바이오, Turret hyFc 플랫폼 유한양행 기타기술이전 기타 기술재산권 (로열티) FSH(난포자극호르몬) 동아ST 연구용역 /서비스 세포주구축외 I-Mab 외 프로젝트개발용역 비임상분석/동물실험 프로젠 외 정부기관 연구용역 정부기관 기타용역 기타 부문 계 나. 주요 매출처 등 현황 당사 기업특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근 주요매출처는 다음과 같습니다. 제품명 매출처 내용 GX-I7 (면역항암제) KG-Bio 기술이전 마일스톤 GX-P1/GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 치료제) 제넨바이오, Turret 기술이전 마일스톤 세포주 구축, 시료생산 등 연구용역 연구용역 매출 다. 판매조직 및 활동 당사는 기술이전 및 개발 업무를 위해 개발실을 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사,
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세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다. 매출유형 담당 구 분 판매경로 기술이전 제넥신 사업개발실 국내외 당사 → 제약회사 및 바이오 기업 5. 위험관리 및 파생거래 본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (2) 재무위험관리를 참조하시길 바랍니다. 본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (3) 금융상품의 공정가치를 참조하시길 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다. 가. 기술이전 계약 1) 총괄표 (단위 : $ or \ (천원)) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 GX-188 BSK 중국 중국 임상준비 GX-I7 유럽/미국 특허만료일 미국 임상 2상 진행중 hyFc적용 3종단백질치료제 외(GX-H9, GX-G6,GX-G3) 중국 특허만료일 GX-G6 중국 임상1상 진행 GX-E4 *CWB 중국 별도계약해지시 중국 임상1상 진행 GX-E4 KG-Bio 아세안지역/ MENA 특허만료일 호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 진행 GX-I7 I-Mab 중국 특허만료 또는 상업판패 이후 15년 중국 임상2상 진행 GX-P1, GX-P10(장기이식 면 역거부반응 적응증 치료제) 제넨바이오 전세계 계약체결일 후 20년 한국 임상계획 GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제) 전세계 계약체결일 후 10년 미국 임상계획 GX-I7 KG-Bio 아세안지역/ MENA/ 호주, 뉴질랜드/ 기타 아프리카 별도계약해지시 인도네시아 임상2상 진행중 2) 세부내역 계약상대방 계약내용 치료백신(GX-188) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전 대상지역 중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약총 금액 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료 : $1,000,000 (반환조항 없음)- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $4,000,000 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA 백신 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비- 회사의 임상 경과 : 자궁경부암 한국 임상 1b/2 진행중 계약상대방 계약내용 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 대상지역 북미, 남미, 중미, 유럽 계약기간 2015년 ~ 특허만료일 계약총 금액 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료 : $4,500,000 (반환조항 없음)- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $8,000,000 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과: 뇌암(교모세포종), 피부암(흑색종) 대상 임상 1b/2 진행중(2018.03 ~), 비소세포폐암 (1L) 및 위암/위식도접합부암/식도암 대상 임상2상 포함 총 13개 진행중 - 회사의 임상 경과 :삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 진행중( 2017.12 ~), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 포함 총 5개 진행중 계약상대방 계약내용 중국내 GX-H9, GX-G3의 전용실시권 및 GX-G3의 중국권리 양도 대상지역 중국지역 계약기간 계약총 금액 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료 : $ 20,000,000- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $ 80,000,000 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: 성장호르몬 임상 3상 승인(2020.09) ,당뇨병치료제 GX-G6 임상 1b 진행 중 (CSPC)-회사의 임상 경과 : GX-H9 유럽 성인
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임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 CSR 완료 계약상대방 계약내용 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권 대상지역 중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외) 계약기간 2016년 - 별도의 계약 해지시 계약총 금액 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료 : $ 2,000,000- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 42,500,000- 로열티 별도 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과: 중국 임상1b상 진행- 회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료 계약상대방 계약내용 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권 대상지역 아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라 오스) 및 MENA, 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드 계약기간 2015년 - JVA 종료일 까지. 계약총 금액 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료: $1,500,000- 지정된 진척상활별 마일스톤 달성시 총액: $1,500,000- 로열티 별도 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: ASEAN (호주, 뉴질랜드 포함) 임상3상 승인 및 진행 중-회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료 계약상대방 계약내용 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 대상지역 중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 2017년 ~관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지 계약총 금액 미화 560,000,000 달러 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료 : $12,000,000 (반환의무 없음)- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $548,000,000- 로열티 별도 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 개발진행경과 - 계약상대방의 임상 경과: 고형암, 뇌암(교모세포종) 중국 임상2상 진행- 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 진행중( 2017.12 ~), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 포함 총 5개 진행중 계약상대방 주식회사 제넨바이오 계약내용 PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질 (GX-P1, GX-P10) 전용실시권 (장기이식 면역거부반응 적응증에 한정) 대상지역 전세계 계약기간 2020년 ~ 계약일로부터 20년간 계약총 금액 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료 : KRW 7,000,000,000- 최초시판일 시작 기준으로 계약 지역 내 총순매출액의 누적액의 마일스톤 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식포함된 용역대가는 수행의무 완료시점에 수익인식 대상기술 PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질의 완제의약품 개발진행경과 -계약상대방의 임상 경과: 한국 임상1상 계획-회사의 임상 경과 : 한국 임상 1상 종료 계약상대방 계약내용 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제의 기술이전계약 대상지역 전세계 계약기간 2020년 ~ 특허만료일 계약총 금액 Egret 주식 1백만주 + 미화200,000,000 계약조건 - 계약시 초기 기술이전대가로 Egret 주식 1백만주 취득- 최초시판일 시작 기준으로 계약 지역 내 총순매출액의 누적액의 마일스톤 - sub-license fee 별도 회계처리방법 - 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식- Egret주식 1주당 $1.0292로 가치평가 (2020.12.31기준) 대상기술 GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제 개발진행경과 미국 임상계획 계약상대방 계약내용 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권 대상지역 ASEAN 국가, MENA 국가, 호주, 뉴질랜드, 남아시아
제넥신 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

(인도 포함) 및 기타 아프리카 계약기간 2021년 ~ 별도계약해지시 계약총 금액 미화 1,100,000,000 달러 계약조건 - 계약시 초기 정액기술료: $27,000,000 - 지정된 진척상활별 마일스톤 달성시 총액: $1,073,000,000 - 로열티 별도 회계처리방법 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 대상기술 지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7 개발진행경과 - 계약상대방의 임상경과: 임상2상 진행 중- 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 (2017.12 ~), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 포함 총 5개 진행중 나. 정부과제 계약 종류 계약상대방 계약일 계약명칭 계약기간 정부 과제 계약 국가항암신약개발센터 GX-188E, 면역관문억제제 병용임상 연구 1년 기간 연장(5차년도: 2021.05.01~2022.12.31) 보건복지부 차세대 신규 다항원성 결핵 DNA 백신의 유효성 평가 및 비임상 연구 ☞ 상기 정부과제 계약은 공시서류 작성 기준일 현재 유효한 계약만을 기재 하였습니다. 다. 연구개발활동 1) 연구개발 활동의 개요 바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등 기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암, 내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발하고 있으며, DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 자궁경부암 치료백신 등을 개발하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 기술연구소, 임상개발실로 구성되어 있습니다. 기술연구소는 세포배양, 비임상, 정제, 분석팀, QA팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발실은 임상운영팀 등으로 구성되어 있으며 현황과 담당하는 업무는 아래와 같습니다. 구분 팀명 인원 담당업무 기술연구소(주1) - 세포배양팀 - 비임상1팀 - 비임상2팀 - 정제1팀 - 정제2팀 - 분석1팀 - 분석2팀 - 분석3팀 - 분석4팀 - QA팀 - 단백질치료제 개발, 유전자백신개발, 세포주 제조,배양, 정제, CMC, 분석 및 비임상시험 임상개발실 - 임상운영1팀 - 임상운영2팀 - CMO - 임상 개발 전략 수립- 임상 시험 기획- 임상 시험 결과 해석 (주1) 유전자생산기술연구소의 연구인력 및 자산 일부를 종속회사인 에스엘포젠으로 이전함에 따라, 유전자백신 개발 업무는 기술연구소에서 승계하였으며 생산업무는 CDMO 사업목적의 에스엘포젠으로 이전하였습니다. 나) 연구관련 전문인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 42명 등 총 75명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다. 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 기술연구소 임상개발실 합 계 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 전략과학자문위원회 의장인 성영철 회장, 대표이사인 우정원 사장, 기술연구소장 김기용 상무, 기술연구소 이성희 전문위원, 임상개발실 허민규 상무등입니다. 직위 성명 부서 주요 경력 주요 연구실적(논문, 학회발표) 회장 성영철 전략과학자문위원회 의장 -現 ㈜제넥신 전략과학자문위원회 의장 -前 ㈜제넥신 대표이사 -現 포스텍 융합생명공학부 교수 -前 대한면역학회 회장 대표이사 우정원 CEO -現 (주)제넥신 대표이사 -前 서울성모병원 연구원 -Cornell University 미생물학 박사 상무 김기용 기술연구소장 -前 녹십자 부장 -前 ㈜두비엘(現 차백신연구소) 연구개발이사 -前 목암생명공학연구소 책임연구원 전문연구위원 이성희 생산기술연구소 -前 동아제약
제넥신 — [기재정정]사업보고서 (2021.12)

바이오텍연구소 연구소장 상무 허민규 임상개발실 -前 HBI PM 연구원-前 중외CreaGene 차장 4) 조직도 조직도.jpg 조직도 5) 연구개발 비용 가) 연구개발 비용( 연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2021 당기 2020 전기 2019 전전기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 연구개발비용 계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 나) 연구개발 비용( 별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2021 당기 2020 전기 2019 전전기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 연구개발비용 계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 6) 연구개발 실적 당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 가) 전임상 연구 현황 - 세부내역은 "2. 주요제품 및 서비스" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 나) 주요 제품 임상연구 현황 (2021년 12월 31일) 구분 품목 적응증 현재 진행단계 연구시작일 (임상진입일) 비고 진행국가, 단계 승인(종료)일 DNA백신 GX-188E, 자궁경부전암 DNA백신 자궁경부전암 한국 임상 2상 종료 유럽 임상 2상 종료 글로벌첨단바이오지원사업지원 GX-188E, 자궁경부암 DNA백신(CPI병용) 자궁경부암(CPI**병용) 한국 임상 1b/2 승인(진행) 국가항암신약개발사업단(NOV_2기) 지원 종료 후 3기 사업단 NOIU( National Cancer Center Onco-Innovation Unit) 후속 과제 지원 (2021.05 ~2022.12) GX-19, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 한국 임상 1/2a 조기종료 산학연 컨소시엄 공동개발범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 GX-19N, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 한국 임상 1/2a 승인(진행) GX-19N, 코로나19 DNA 백신 (고령자 대상) 코로나19 예방 (고령자) 한국 임상 1 상 승인(진행) GX-19N, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 인도네시아 2/3상 승인 (자진철회***) 임상개시 전 IND 자진 철회 (2022.03) 바이오신약 GX-I7, 항암면역치료제 및 감염성질환 한국 임상 1b 종료 뇌암-교모세포종 한국 임상 1b 종료 뇌암-재발성 교모세포종 (Bevacizumab 병용) 한국 임상 2상 승인 한국 임상 2b 종료 삼중음성유방암(CPI**병용) 한국 임상 1b/2 승인(진행) 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 코로나19(w/ 최적지지요법) 한국 임상 1b 승인(진행) 코로나19(w/ 최적지지요법) 인도네시아 임상 2상 승인(진행) GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제 소아 성장호르몬 결핍증 유럽 임상 2상(연장시험)종료 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 성인 성장호르몬 결핍증 유럽 임상 2상 종료 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제 빈혈 한국 임상 2상 종료 비투석신장질환 환자 빈혈치료 동남아시아 임상 3상 승인(진행) 한국 임상 3상 승인(진행) GX-P1 면역억제제 면역억제제 한국 임상 1상 종료 산자부과제(5차년도) 지원 CPA* : CyclophosphamideCPI** : Check Point Inhibitor자진철회*** : 급변하는 전세계 코로나19 시장 상황을 고려하여 아래와 같은 사유로 자진철회를 결정하였습니다. (가) 엔데믹 시대로 전환됨에 따라 새로운 백신개발에 대한 긴급성이 떨어진 점(나) 새로운 백신 개발에 대한 시장의 니즈가 낮아졌다는 점 (다) 임상3상 진행 시 위약을 접종 받아야 하는 임상 참여군에 대한 윤리성 문제가 있다는 점☞ 그 외 관계사 및 협력사에서 GX-I7 뇌암-교모세포종 중국 임상