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및 그 변경 일자 주소 비고 충청남도 천안시 동남구 단대로 119, 107호(안서동, 단국대학교 창업보육센터) 설립 대전광역시 유성구 유성대로 1662, 310호, 311호(전민동, 대전바이오벤처타운) 이전 대전광역시 유성구 테크노 2로 200-9(용산동) 이전 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 정기주총 사내이사 홍사철기타비상무이사 이기주 대표이사 서유진 정기주총 사내이사 박영원기타비상무이사 서성영 정기주총 사외이사 김대식감사 김석훈 기타비상무이사 서성영(사임)기타비상무이사 이기주(사임) 정기주총 대표이사 서유진사내이사 홍사철 정기주총 사내이사 박영원 정기주총 사내이사 홍사철사외이사 김대식감사 김석훈 사내이사 홍사철(사임)사외이사 김대식감사 김석훈 정기주총 사내이사 서유진 주1) 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 3명, 사외이사 1명으로 총 4명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다. 주2) 상기 대표이사 및 사내이사는 최대주주 및 특수관계인에 해당하는 임원입니다. 주3) 2024년 3월 28일 변동사항은 당사 정기주주총회 승인 전 사항으로 향후 정기주주총회에서 해당 안건이 부결되는 등 수정 사항이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유를 공시할 예정입니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최초 최대주주는 2010년 3월 당사 설립 당시 박영원 상무였으나, 현 서유진 대표이사가 2012년 11월 16일 증자를 통해 최대주주 지위를 획득한 이후 본 보고서 작성일 현재까지 최대주주의 지위를 유지하고 있습니다. 라. 회사 및 종속사의 상호 변경 - 해당사항 없습니다. 마. 회사 및 종속회사의 화의, 회사정리절차 및 그 밖에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 - 해당사항 없습니다. 바. 회사 및 종속회사가 합병등을 한 경우 그 내용 - 해당사항 없습니다. 사. 회사 및 종속회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 해당사항 없습니다. 아. 회사 및 종속회사의 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 해당사항 없습니다. 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 제12기(2021년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 주1) 회사가 발행할 주식의 총수는 정관 제5조에 의거 1억주이며, 이 중 종류주식 발행한도는 정관 제8조의3, 제8조의4, 제8조의5에 의거 각 2백만주 입니다. 주2) 회사 설립 이후 제출일 현재까지 종류주식 992,479주를 발행한 바 있으나, 2020년 6월 30일 기준 모두 보통주로 전환되었습니다. 주3) 회사 설립 이후 자기주식 취득은 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 자기주식의 취득 및 처분에 관한 사항이 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 당사의 발행할 주식의 총수는 정관 제5조에 의거 1억주이며, 이중 종류주식 발행한도는 정관 제8의3, 제8의4, 제8의5에 의거 각 2백만주 입니다.당사는 설립 이후 종류주식 992,479주를 발행한 바 있으나, 2020년 6월30일 기준 모두 보통주로 전환되어 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 변경일 본 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2023년 3월 29일이며, 보고서 제출일 이후 개최될 제14기 정기주주총회 (2024년 03월 28일)의 안건으로 정관
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변경 안건이 상정될 예정입니다. 자세한 내용은 공시된 주주총회 소집공고 등을 참고하시기 바랍니다. 나. 정관 변경 이력 공시대상기간(최근 3사업연도) 중 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다. 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 제11기정기주주총회 1. 결산기준일과 배당 및 의결권 행사 관련한 상법개정에 따라 해당 조항 삭제 및 개정 ① 배당 및 의결권 행사 기준일을 이사회에서 정하도록 개정 ② 주권 발행일에 관계없이 동등배당 할 수 있도록 배당 관련 조항 개정 ③ 단, 상법상 기준일은 12월 31일이 아닌 이사회에서 기준일을 정할 수 있으나, 다수회사가 상법개정전 기준을 준용할 것으로 판단되어, 상법개정내용을 조건부로 반영 2. 전자증권법 시행령 및 주권의 전자 등록 완료에 따라 기존 정관의 관련 조항 개정 반영 3. 기존 정관의 신주인수권, 전환사채, 신주인수권부사채의 3자배정 한도가 높게 설정되어 상장사 표준정관 기준으로 재설정 ① 신주인수권의 3자배정 한도 : 발행주식의 100분의 60을 초과하지 않는 범위내에서 → 100분의 20으로 축소 ② 전환사채, 신주인수권부사채의 3자배정 한도 : 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위내에서 → 200억원으로 축소 상법의 개정사항과 주권의 전자 등록 등에 관한 사항을 반영하고, 코스닥 상장을 대비한 상장사 표준정관 기준 정관의 재정비 제13기정기주주총회 1. 사업목적 추가2. 경영 안정성 확보 목적에 의한 기존 정관의 관련 조항 개정① 정관 변경, 이사, 감사 해임 결의의 결의요건을 강화하도록 기존 정관의 관련 조항 개정② 이사 및 감사 정원 제한3. 관련 법령의 개정사항과 상장회사의 기준에 부합하도록 정관 재정비 향후 진출 가능한 분야로의 사업영역 확장과 경영 안정성 확보 및 관련 법령 개정사항과 코스닥 상장사 표준정관을 기준으로 정관의 재정비 다. 정관상 명시된 회사의 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 분자생물 관련 장비 개발, 제조 및 판매업 영위 분자생물 관련 시약 개발, 제조 및 판매업 영위 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발, 제조 및 판매업 영위 유전자 진단 관련 랩웨어 개발, 제조 및 판매업 영위 기술용역업 영위 유전자 진단 서비스업 미영위 개발한 신기술 사용권 대여 및 양도 사업 미영위 생명공학에 관련된 기술 연구개발과 시약, 장비 제조 및 판매업 영위 전기기기, 전자제품, 통신기기, 정보통신기기, 의료 및 바이오기기, 기계기구 개발, 제조, 조립 및 판매업 영위 방위산업 품목의 개발, 제조 및 판매업 미영위 부동산 개발, 임대 및 판매업 미영위 소프트웨어 개발, 임대 및 판매업 영위 연구개발을 위한 산업재산권 도입 및 투자업 영위 분자생물, 체외진단, 의료 관련 제품 수입 및 판매업 영위 DTC 유전자 검사 서비스업 미영위 건강기능식품의 제조, 수입 및 판매업 미영위 식품 및 식품원료의 수입 및 판매업 미영위 의약품 및 체외진단 제품의 제조, 수입 및 판매업 영위 면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 미영위 핵산추출 장비 및 추출시약의 개발, 제조 및 판매업 영위 타사 혁신 기술 및 제품의 중개 및 판매업 미영위 미생물 배양 및 검출 시스템의 개발, 제조 및 판매업 영위 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품의 개발, 제조, 수입 및 판매업 영위 자체 생산 또는 수입 장비의 임대업 영위 위 각호에 관련된 부대사업 일체 영위 라. 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 수정 14. 분자생물, 유전자 진단, 의료 관련 제품 수입 및 판매업15. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 14. 분자생물, 체외진단, 의료 관련 제품 수입 및 판매업 15. DTC 유전자 검사 서비스업 추가 16. 건강기능식품의 제조, 수입 및 판매업 17. 식품 및 식품원료의 수입 및 판매업 18. 의약품 및 체외진단 제품의 제조, 수입 및 판매업 19. 면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 20. 핵산추출 장비 및 추출시약의 개발, 제조 및 판매업 21. 타사 혁신 기술 및 제품의 중개
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및 판매업 22. 미생물 배양 및 검출 시스템의 개발, 제조 및 판매업 23. 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품의 개발, 제조, 수입 및 판매업 24. 자체 생산 또는 수입 장비의 임대업 25. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 라. 변경 사유 (1) 변경 취지 및 목적, 필요성 : 사업목적 추가 (2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회 (3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 : 사업영역 확대 마. 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 16. 건강기능식품의 제조, 수입 및 판매업 17. 식품 및 식품원료의 수입 및 판매업 18. 의약품 및 체외진단 제품의 제조, 수입 및 판매업 19. 면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 20. 핵산추출 장비 및 추출시약의 개발, 제조 및 판매업 21. 타사 혁신 기술 및 제품의 중개 및 판매업 22. 미생물 배양 및 검출 시스템의 개발, 제조 및 판매업 23. 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품의 개발, 제조, 수입 및 판매업 24. 자체 생산 또는 수입 장비의 임대업 25. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 1) 건강기능식품의 제조, 수입 및 판매업 가) 진출 목적 당사의 진단 플랫폼 기술과 연계한 제품 개발을 통하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 건강기능식품 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 건강 및 웰빙에 대한 관심이 증가하면서 건강기능식품에 대한 관심이 크게 증가하고 있습니다. 시장 규모는 2022년에 6조원을 넘어섰는데 이는 2019년 대비 25% 성장한 수치입니다. 코로나19 팬데믹 이후 건강에 대한 관심이 더욱 증가하여 건강기능식품 시장은 지속적인 성장세를 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규 사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 당사의 분자진단 기술을 통하여 건강 상태를 확인하고 확인된 지표를 건강기능식품을 통하여 사후 관리하는 형태로 사업을 진행하고자 합니다. 마) 주요 위험 건강기능식품 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 인허가 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다. 2) 식품 및 식품원료의 수입 및 판매업 가) 진출 목적 안전한 먹거리에 대한 관심이 증가함에 따라 당사의 식품안전 검사 솔루션과 연계한 식품 및 식품원료의 유통 사업이 유망할 것으로 판단됨에 따라 해당 사업 추진을 통하여 사업 확대를 추진하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 식품의약품안전처의 통계에 따르면 식품 수입 건수는 2022년 80만 건 수준으로 2021년도 대비 수입신고 건수는 1.5% 감소하였으나 수입 중량 및 금액은 각각 3%, 19.6% 성장하였습니다. 미국, 중국, 호주 등 166개 국가에서 약 389억 5,500만 달러 상당의 식품이 수입되었습니다. 웰빙, 고령화 가속, 셀프 메디케이션 등의 사회 트렌드가 확산됨에 따라 안전한 먹거리에 대한 관심이 지속 증가하고 있어 안전성이 검증된 식품 및 식품원료에 대한 수요는 지속 증가할 것으로 전망됩니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규 사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 당사의 식품안전 검사 솔루션과 연계하여 안전성이 검증된 식품 및 식품원료를 시장에 유통하는 전략을 취하고자 합니다. 마) 주요 위험
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수입 식품 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다. 3) 의약품 및 체외진단 제품의 제조, 수입 및 판매업 가) 진출 목적 당사의 진단 플랫폼 기술과 타사 의약품 및 체외진단 제품의 연계를 통하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 의약품 및 체외진단 제품 제조, 수입 및 판매 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 인구의 고령화, 새로운 질병의 발생 등으로 의약품 및 체외진단 제품에 관심이 증가하면서 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 국내 의약품 시장 규모는 2021년 25조 4,000억원으로 연평균 3.6%씩 성장하고 있으며, 국내 체외진단 시장 규모는 2027년까지 연평균 4.2% 성장률을 바탕으로 1조 6,000억원에 이를 것으로 예상되며, 2022년에는 1조원을 넘긴 것으로 나타났습니다. 이는 2019년 기준 8,100억원 대비 23.5% 성장한 수치이며 팬데믹 이후 의약품 및 체외진단 제품에 대한 관심이 더욱 증가하여 해당 시장은 지속적인 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규 사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 당사의 분자진단 기술을 통하여 임상적 진단 전후 과정에서 활용할 수 있는 의약품 및 체외진단 제품을 확보하여 분자진단의 전반적인 과정에 자사 제품을 연계하는 형태로 사업을 진행하고자 합니다. 마) 주요 위험 의약품 및 체외진단 제품의 제조, 수입 및 판매업 시장의 변화, 경쟁 심화, 인허가, 수출입 장벽, 준비 과정의 지연 등의 위험 요소가 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다. 4) 면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 가) 진출 목적 당사의 분자진단 플랫폼 외 성장이 유망하다고 판단되는 면역진단 장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 시장에 진출함으로써 체외진단시장에서의 진단 포트폴리오를 추가하고 체외진단 사업 다각화를 실현하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 면역진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 면역진단 시장이 지속 성장할 것으로 예상되어 당사의 분자진단 기술과 함께 체외진단 시장에서 활용할 수 있는 면역진단 장비와 진단시약 기술을 확보하여 체외진단 시장에서 신속한 조기진단, 정밀진단을 할 수 있는 형태로 사업을 진행하고자 합니다. 마) 주요 위험 면역진단
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장비 및 진단시약의 개발, 제조 및 판매업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 인허가 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다. 5) 핵산추출 장비 및 추출시약의 개발, 제조 및 판매업 가) 진출 목적 당사의 진단 플랫폼 기술과 핵산추출 장비 및 추출시약 제품의 연계를 통하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 핵산추출 장비 및 추출시약의 개발, 제조 및 판매업 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 글로벌 핵산 추출 장비시장은 성장률 5.0%로서 2019년 $490 million에서 2024년 $620 million으로 전망되고 있습니다. 글로벌 핵산 추출 시약시장은 성장률 7.31%으로서 2019년 $1.5 billion에서 2023년 $2.0 billion으로 전망되고 있습니다. 핵산 추출이 필수적으로 사용되는 분자진단, 정밀의학, 유전공학 등과 같은 글로벌 유전체 시장이 2017년 147억 1천만달러에서 2023년 269억 6천만달러까지 연평균 10.6%의 빠른 성장 속도를 보임에 따라 이와 더불어 핵산 추출 시장 또한 보다 확장될 것으로 전망됩니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 분자진단 검사를 수행하기 위해서는 필수적으로 핵산추출 과정을 거쳐야 합니다. 따라서 분자진단 기술을 시장에서 사용자가 간편하고 빠르게 활용할 수 있도록 핵산 추출 관련 사업 진출로 해당 솔루션을 제공하고, 당사 분자진단 기술과 연계하여 시장성을 확대하고자 해당 사업에 진출하고자 합니다. 마) 주요 위험 해당 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 기술개발 지연 등의 위험이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업준비 단계에 있습니다. 6) 타사 혁신 기술 및 제품의 중개 및 판매업 가) 진출 목적 당사의 진단 플랫폼 기술과 사업적 연계가 가능한 바이오, 의료진단 분야 기업들의 혁신 기술 및 제품을 중개 및 판매함으로써 사업 확장을 추진하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 헬스케어에 대한 관심 증대와 신기술의 고도화에 따라 바이오, 의료진단 시장의 규모는 날로 확대되어 가고 있으며, 시장 내에서의 경쟁 또한 심화되고 있어 혁신 기술의 선점과 조속한 사업화는 해당 시장 내에서의 성패를 가르는 중요한 요소가 되어 가고 있습니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 당사가 보유하고 있는 분자진단 플랫폼 기술은 제약/바이오, 의료진단 분야에서 전, 후방으로의 유기적인 확장이 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서, 당사 기술을 중심으로 한 타사 혁신 기술과의 조합을 통한 신사업 추진이 용이할 것으로 판단하고 있으며, 이를 통한 사업 확장을 추진하고자 합니다. 마) 주요 위험 타사 혁신 기술 및 제품의 중개 및 판매업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 인허가 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 지속적인 시장 모니터링과 오픈 이노베이션 추진을 통하여 우수한 신기술을 활용한 사업 가능성을 타진하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업준비 단계에 있습니다. 7) 미생물 배양 및 검출 시스템의 개발, 제조 및 판매업
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가) 진출 목적 당사의 진단 플랫폼 기술에 미생물 배양 및 검출 시스템을 연계하여 차별화된 사업 전략으로 시장이 확대되고 있는 미생물 배양 및 검출 시스템의 개발, 제조 및 판매업 시장에 진출함으로써 기존 사업의 경쟁력 강화와 사업 다각화를 실현하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 COVID-19에 의한 영향으로 전 세계적으로 국가 차원의 투자 확대의 영향으로 세포배양 산업 또한 성장 가능성이 높을 것으로 예측됩니다. 또한, 글로벌 세포배양시장은 업체간 경쟁이 치열한 편이며, 국내는 해외 의존도가 매우 높아 자립화 및 국산화 필요합니다. 전 세계 미생물 배양 관련 시장은 규모는 2025년 367억5,800만 달러로 성장 전망되며, 그 중 국내 미생물 배양 관련 시장 규모는 2025년 4억 6,897달러 규모로 성장이 전망됩니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 식품, 화장품 분야 등에서 활용되는 국내 미생물 배양 관련 시장 규모는 매년 증가하고 있는 추세이나, 대부분 해외 제품에 의존하고 있어 국산 제품의 개발이 필요한 상황입니다. 이에 따라 당사의 식품 안전 솔루션에 미생물 배양 및 검출 시스템을 개발 및 연계하여 식품 안전 솔루션 관련 사업에 진출 및 사업 확장을 진행하고자 합니다. 마) 주요 위험 해당 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험, 기술개발 지연의 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다. 8) 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품의 개발, 제조, 수입 및 판매업 가) 진출 목적 당사의 진단 플랫폼 기술을 기반으로 한 생물 및 화학 교육, 연구 분야용 분석 장비, 소모품의 개발과 수입을 통해 해당 시장에 진출함으로써 사업 다각화를 실현하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품 관련 시장은 특정하여 시장 규모를 파악하는 데 어려움이 있습니다. 따라서 생명과학산업 규모 중 연구장비 시장의 규모를 중심으로 시장 파악이 필요합니다. 연구장비 시장은 측정기기의 속도와 범위의 증대로 전통적인 생명과학 연구도구 시장의 침체가 예상되지만 커넥티드랩 및 유전자편집 솔루션의 증가로 연평균 8.6% 이상의 성장이 예상됩니다. 현재 연구장비 시장은 연구시약 및 소모품이 63.6%, 실험기기 및 장비가 27.7%, 연구실 자동화 및 소프트웨어 솔루션 8.7%로 구성되어 있으며, 2022년 시장 규모는 955억 달러로 이 수치는 2016년에 비해 1.7배 성장한 규모로 추정됩니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 고객의 니즈에 적합한 장비 및 소모품의 개발이 필요하다고 판단됩니다. 따라서 당사의 분자진단 플랫폼과 당사가 진출하고자 하는 사업을 연계하여 해당 시장에 진출 및 사업 다각화를 진행하고자 합니다. 마) 주요 위험 생물 및 화학 교육, 연구 및 분석용 장비 및 소모품의 개발, 제조, 수입 및 판매업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험 등 준비 과정의 지연 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다. 9) 자체 생산 또는 수입 장비의 임대업 가) 진출 목적 당사가 제조한
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장비 및 수입을 통해 판매하는 장비들은 단순 판매 뿐만 아니라 임대의 형태로도 수익을 창출할 수 있을 것으로 판단되는 만큼 해당 사업을 통한 사업 확대를 추진하고자 합니다. 나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 소유 보다 경험을 중시하는 소비 패턴이 자리잡으면서 렌탈 수요가 급증하고 있으며, 렌탈 사업은 기존의 가전제품, 가구에서 벗어나 설비, 인테리어, 인력의 영역으로까지 급속히 확대하고 있습니다. 실제로 렌탈 시장의 규모는 2006년 3조원 수준에서 2020년에 40조원 수준으로까지 확대됐으며 2025년에는 그 규모가 40조원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 제품 및 상품을 단순 판매는 물론 렌탈 서비스를 통하여 시장에 공급함으로써 시장 내에서의 저변을 확대해 가고자 합니다. 다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등) 현재 구체적인 사업 전략을 구상하는 준비 단계로서 신규사업과 관련된 투자금의 집행이 이루어진 바 없으며, 본 항목과 관련된 계획 역시 확정되지 않았습니다. 라) 기존 사업과의 연관성 당사 제품 및 상품의 단순 판매는 물론 렌탈 서비스 형태로 보급 전략을 다변화함으로써 시장 내에서의 지배력을 확대해 가고자 합니다. 마) 주요 위험 자체 생산 또는 수입 장비의 임대업 시장의 변화 위험, 경쟁 심화의 위험 등이 존재할 것으로 판단됩니다. 바) 향후 추진계획 2024년까지 구체적인 시장조사 및 사업전략 준비를 진행하고자 합니다. 사) 미추진 사유 현재 해당 사업 준비 단계에 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다. 현장 분자진단을 가능하게 하는 당사 플랫폼 제품은 소형화 / 경량화 기술을 구현하여 공간제약이 없으며 시약이 바이오칩에 내장된 형태로 공급되어 검사자의 편이성을 고려하였으며, 검사비용이 저렴한 경제적인 제품입니다. 2023년말 연결 매출 기준으로 897백만원의 매출성과를 확보하였으며, 특히, 아시아 52.03%, 유럽 20.52% 등 총 73%의 매출을 수출로 실현하였습니다. 이러한 매출실적과 더불어 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전 략 및 제품의 저변 확대와 다각화를 위한 Two-Track B2B 전략으로 효과적인 시장 진입을 도모하는 한편 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업확대를 추진하고 있습니다. 또한, Post 코로나19 시대를 대비하여 기 보급된 당사 진단 플랫폼을 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 콘텐츠를 지속 출시하여 글로벌 시장에 보급할 계획입니다. 당사 주요 제품 등은 국내외에 직접 혹은 유통상을 통한 간접 판매의 형태로 제공되고 있으며, OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접판매를 원칙으로 하고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 분자진단 솔루션 개발, 제조 및 서비스를 주 사업영역으로 하고 있으며, 주요 제품군은 분자진단 시스템, 바이오칩, 검사키트, 반응시약으로 구분할 수 있습니다. 1) GENECHECKER® 초고속 PCR 시스템 대한민국 발명특허대전 대통령상 대상을 수상한 기술 노하우가 적용된 유전자 증폭기 모델로, 초고속 온도제어를 통해 우수한 반응속도를 구현하도록 설계된 conventional PCR 기기입니다. 작은 크기와 가벼운 무게로 이동이 자유롭고, 직관적인 장비 조작이 가능하다는 점이 장점입니다. 또한, UF-100 유전자 증폭기는 저전력으로 이용이 가능하여 배터리로도 구동이 가능하도록 설계되었습니다. ② UF-150 초고속 Real-Time PCR 시스템 실시간으로 결과 확인이 가능한 초고속 실시간 PCR 시스템으로, 전용 분석 소프트웨어인 GeneRecorder™을 통해 유전자 증폭 과정에서 발현되는 형광 신호를 실시간으로 분석할 수 있습니다. 당사의 형광 신호 검출 기술은 타사 PCR 장비의 일반적인 광학 모듈 기반 신호 검출 방식 대비 빠르고 경제적인 분석이 가능합니다. 또한, 단일장비로 일반 PCR 반응 및 RT-PCR 반응이 모두 가능하도록 개발되었으며, UF-100과 마찬가지로 배터리 구동이 가능하여 현장에서 실시간 진단이 가능하도록 개발되었습니다. 형광신호검출기술.jpg [형광신호검출기술] 주) 일반적인 RT-PCR에 채택된 광학계 대신 CMOS 카메라를 통한 이미지 분석 방식을 채택하여 장비의 크기를 줄이고 제조원가를 획기적으로 절감함 ③ UF-300 현장분자진단용 신속 Real-Time PCR 시스템 PC와 디스플레이 장치를 내장한 Stand-Alone 타입 초고속 Real-Time PCR 시스템으로, Stand-Alone 타입이면서도 부피가 작고 가벼워 이동 및 설치가 용이합니다. 저전력 구동으로 배터리 등을 이용하여 전원 공급이 가능하며, 직관적인 장비 조작방식을 적용하여 누구나 현장에서 사용 가능하도록 개발되었습니다. 보다 안정적이고 정밀한 온도제어를 위해 온도 설정 및 제어 분해능을 UF-150 대비 10배(1도→0.1도) 높여, 제품의 신뢰도를 향상시켰습니다. 또한, IoT 기술이나 빅데이터 기술 등 IT 기술과 융합할 수 있는 인터페이스를 갖추고 있어 진단 및 검사 데이터를 통합하고 분석을 필요로 하는 다양한 분야에 응용이 가능합니다.
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더불어, 기존의 검사센터나 병원에서 운용하는 LIS(Laboratory Information System) 또는 LIMS(Laboratory Information Management System)와 연동하여 검사 데이터를 수집, 분석하는 등 타 기술과의 융합을 통한 신기술의 개발을 가능하게 하는 혁신적인 플랫폼으로서의 장점을 갖고 있습니다. 현 주력 모델인 UF-300 신속 Real-Time PCR 시스템과 동일한 성능을 구현하는 PCR 모듈 4개를 한 개의 본체에 탑재한 제품입니다. 본 모델은 기존 UF-300 시스템 대비 4배의 검사 수율을 제공함으로써 중, 소형 의료기관 및 신속 검사를 필요로 하는 수탁 검사기관 등에서도 효과적으로 활용 가능합니다. 또한, 4대의 검사 모듈을 독립적으로 구동할 수 있어 보다 탄력적인 검사 운용이 가능하다는 장점이 있습니다. 동 제품은 2021년 10월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득함으로써 국내 및 해외시장에서의 본격적인 판매가 이루어질 수 있을 것으로 기대됩니다. 초고속 유전자 증폭기술의 핵심은 보다 빠르게 반응 시료를 가열하고 냉각하는 것입니다. Rapi:Chip™ PCR 칩은 당사의 정밀 플라스틱 가공 기술로 개발한 새로운 시료 포맷으로, 평면적인 구조의 챔버에 반응 시료를 얇고 넓게 채움으로써 보다 효율적으로 열전달이 가능하도록 디자인되었습니다. 또한, 바닥면이 박막 필름 소재로 구성되어 열원으로부터 반응 시료로의 열전달 효율을 극대화하였습니다. qPCR 시스템용 PCR 칩 및 일반 DNA 증폭기용 PCR 칩 등 두가지 제품으로 개발하였으며, 당사는 GENECHECKER® 시스템 모델에 따라 2종의 PCR칩을 공급하고 있습니다. UF-150 및 UF-300 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip™은 반응당 최대 10개의 시료를 사용할 수 있으며, 실시간 PCR 분석을 위해 칩의 상부가 개방된 구조를 갖고 있습니다. UF-100 시스템용 PCR 칩인 Rapi:Chip/16™은 반응당 최대 16개의 시료를 사용할 수 있어 유전자 증폭 프로세스의 효율을 높였습니다. 당사의 PCR 칩 제품은 마이크로플루이딕 기술 기반의 정밀 유로 설계를 통하여 교차 오염의 가능성을 원천적으로 차단하였고, 초고속 PCR 반응에 최적화된 구조를 갖고 있습니다. 초고속 온도제어를 위한 바이오칩 기술.jpg [초고속 온도제어를 위한 바이오칩 기술] 주) 기존PCR 장비에 사용되는 얇고 긴 형태의 튜브 대신 편평한 구조의 바이오칩을 반응 포맷으로 사용하면서 블록형태의 열원 대신 판형의 열원을 채택하여 반응 시간을 획기적으로 단축함. 3) SMARTCHEK® 진단키트 3-1) SMARTCHEK® 인체 진단 진단키트 ① 코로나19 진단키트 코로나19 진단(SARS-CoV-2 바이러스 검출)에는 민감도와 특이도가 우수하여 조기 진단을 가능하게 하는 PCR 방식의 분자진단 기법이 효과적인 방역 조치를 위하여 널리 활용되고 있습니다. WHO 및 국내 질병관리본부는 코로나19 진단을 위해 PCR 기반의 분자진단 방식을 권고하고 실제 진단 및 방역에 적극 활용하고 있습니다. 당사는 지난 2020년 2월에 당사의 UF-300 시스템을 기반으로 한 SMARTCHEK® 코로나19 진단키트를 개발하여 43분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 획기적인 검사 솔루션을 선보였습니다. 동 진단키트는 UF-300 시스템의 초고속 PCR 프로토콜을 적용함으로써 검사에 2시간이 소요되는 기존 일반 PCR 시스템 기반 진단키트 대비 검사 시간을 획기적으로 단축하였습니다. 또한, 기 개발 완료된 당사 고유의 바이오칩 시료 포맷(Rapi:chip™)과 프라이머/프로브 건조 기술을 기반으로 코로나바이러스의 N 유전자와 RdRP 유전자 등 2개의 유전자를 증폭하여 검출하는 방식으로 한꺼번에 4명의 의심환자를 검사를 할 수 있도록 개발되었습니다. 본 진단키트는 2020년 4월 식품의약품안전처의 수출허가를 획득하고, CE-IVD 등록을 완료함으로써 현재 전 세계 시장에 보급하여 왔습니다. 특히 당사의 코로나19 검사
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시스템은Real-time PCR 장비의 보급 수준이 낮아PCR 검사가 정상적으로 수행되고 있지 못하고 있는 개발도상국 시장에 획기적인 솔루션이 될 것으로 기대됩니다. 아울러, 당사는 2022년 5월 식약처로부터 동 제품의 국내 체외진단 의료기기 제조허가를 획득하고 국내시장 보급을 추진하고 있습니다. ② 호흡기 5종 감염증 동시 진단키트 코로나19는 발열, 기침, 인후통 등 여타 다른 호흡기 감염증들과 증상이 유사한 관계로 정확한 진단을 위해서는 타 감염증들과 함께 검사하여야 보다 효과적인 치료가 가능합니다. 특히, 향후 코로나19 치료제가 보급되고 팬데믹 상황이 종료된 이후에는 타 감염증들과 함께 구별하여 진단할 수 있는 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 기대되며, 이러한 수요에 대비하여 당사는 코로나19, A형 독감, B형 독감, A형 RSV, B형 RSV를 동시에 검출할 수 있는 진단키트의 개발을 완료하고, 수출용 허가를 획득한 바 있습니다. 본 진단키트 해외시장에 기 보급된 당사의 진단장비와 호환하는 제품으로서 현 당사 코로나19 진단키트의 수요를 상당 부분 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다. ③ 결핵 진단키트 WHO (세계보건기구)에 따르면 2022년에는 약 1,030만 명의 결핵 환자가 발생했으며, 약 150만 명이 결핵으로 사망하였습니다. 현재 전 세계 인구의 약1/4이 결핵균에 감염되어 있으며, 감염성 질환 중 사망률1위를 차지하고 있습니다. 가장 효율적인 결핵관리 전략은 활동성 결핵환자를 조기에 발견하여 치료함으로써 결핵의 전파를 차단하는 것으로, 가장 일반적으로 사용되는 방법은 객담 도말검사, 객담배양검사, 흉부 X선 검사 등이 있습니다. 하지만 이러한 방법들은 시간이 오래 걸리고 정확한 진단에 어려움이 있어 최근에는 분자진단 검사법이 많이 활용되고 있습니다. 당사는 결핵 발병률이 세계에서 가장 높은 수준이면서, 당사가 기 진출한 시장인 인도, 남아공 등의 시장을 타겟으로 한 결핵(MTB) 진단키트의 개발을 완료, 수출허가를 획득하고 현지 시장 진출을 적극적으로 추진하여 왔으며, 최근 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트의 개발을 완료함으로써 결핵진단 제품의 포트폴리오를 보강하였습니다. 특히, 당사의 다제내성 결핵(MDR TB) 진단키트는 한 번의 검사를 통하여 리팜핀(Rifampin) 약제 내성균과 이소니아지드(Isoniazid) 약제 내성균을 동시에 검출할 수 있어 시장에 보급되어 있는 기존 제품 대비 효율적인 제품으로 평가됩니다 ④ 인체유두종 바이러스 진단키트 인유두종 바이러스는 자궁경부암의 중요한 원인 인자로 알려진 DNA 바이러스입니다. 현재까지 100여 종의 인유두종 바이러스가 발견되었으며 그중 고위험군에 속한 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암의 발병과 직접적인 연관성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 고위험군 인유두종 바이러스 중 16번, 18번 바이러스가 가장 중요하고 약 70% 이상의 자궁경부암에서 이 2종의 바이러스가 발견되고 있습니다. 당사는 주요 발암성 인유두종 바이러스인 16번, 18번 바이러스를 구분 검출하고, 타 고위험군 인유두종 바이러스의 검출이 가능한 진단키트의 개발을 완료하였으며, 해당 제품을 해외시장에 보급하기 위한 마케팅을 개시하였습니다. ⑤ 성매개 감염병 진단키트 성매개감염병은 사람과 사람 사이의 성적 접촉을 통해 전파되는 질환을 통칭하며, 그 병원체의 종류만 30여 개 이상에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 성매개 감염병을 일으키는 병원체는 세균, 바이러스, 기생충 등으로 다양하며, 전파 방지를 위해 감염 초기의 정확한 진단이 요구됩니다. 당사는 한 번의 검사로 6종의 성매개 감염병 병원체를 검출할 수 있는 진단키트를 개발하여 마케팅을 개시하였습니다. 당사의 신속 PCR 플랫폼과 함께 사용되는 본 진단키트는 가장 흔한 성매개 감염병 병원체로 알려진 클라디미아, 임균, 우레아플라즈마, 트리코모나스, 마이코플라즈마 제니탈리움, 마이코플라즈마 호모니스 등 6종의 병원체를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 제품입니다. 3-2) SMARTCHEK®
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식품안전 및 원료 물질 검사키트 ① 식중독 원인균 검출키트 생산부터 소비단계에 이르는 모든 단계에서 이루어지는 식품 안전 검사는 건강한 사회를 위한 필수적인 요소가 되어가고 있습니다. 식품 안전 검사에 보다 효율적인 검사 방식은 실시간 PCR 검사 기법으로 분자진단 기술 가운데 가장 널리 보급된 방식으로서 우수한 민감도와 특이도를 제공하는 검출 방법입니다. 그러나 검사 비용이 비싸고, 시간이 오래 소요된다는 한계와 더불어 전문가가 아닌 비전문가들이 장비를 사용하기에는 어려움이 많기 때문에 농업 및 식품 산업분야에서는 미생물 배양 및 ELISA 검사 기법이 선호됩니다. 당사는 현행 분자진단 기법의 한계를 극복하여 보다 다양한 식품 관련 분야에 실시간 PCR 검사 기법이 보급될 수 있도록 초고속 실시간 PCR 기술을 기반으로 한 신속하고, 정확한 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고자 합니다. SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트는 당사의 초고속 실시간 PCR 플랫폼인 GENECHECKER® 모델 UF-150 시스템과 UF-300 시스템에 최적화되어 있어 통상적으로 30분 이내에 PCR 반응 검사를 완료할 수 있습니다. 당사는 보다 빠르고 정확하게 주요 식중독 유발 병원체를 검출할 수 있는 SMARTCHEK® 식품 안전 검사 키트 제품을 개발, 공급하고 있으며, 향후 시장의 수요에 맞는 다양한 식품 안전 검사 키트 제품들을 지속적으로 개발하여 선보일 예정입니다.특히, 당사는 살모넬라균 검출 키트와 리스테리아 검출 키트 등 2종에 대한 미국 AOAC 인증을 획득함으로써 제품 성능의 공신력을 확보한 바 있으며, 이를 토대로 본격적인 시장확대를 추진하고 있습니다. 또한, 장출혈성 대장균 검출 키트, 캄필로박터균 검출 키트, 비브리오균 검출키트, 여시니아균 검출키트, 바실리우스균 검출키트 등 총 10종의 식중독 원인균 검출키트의 개발을 완료함으로써 식품안전 검사 관련 제품 포트폴리오 다각화를 진행하고 있습니다. 당사는 기 개발 키트 제품들을 다중 검출 칩에 접목시킴으로써 한번의 검사로 10종의 식품박테리아를 30분 이내에 검출할 수 있는 제품의 개발을 완료하였으며, 해당 검사 솔루션을 식품제조업체, 케이터링 업체, 단체 급식 사업소 등 식품산업 전반에 활용될 수 있도록 보급 확대를 추진하고 있습니다. ② 할랄 검사키트 이슬람 및 유대교 율법에서는 돼지고기를 먹는 행위를 엄격하게 금지하고 있으나 소비자들은 식품의 성분을 분석할 수 있는 툴을 갖추고 있지 않기 때문에 매일 소비하는 식품들에 돼지고기 성분이 혼입되어 있는 지 여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 당사는 초고속 PCR 기술을 기반으로 한 유전자 검사 방식으로 빠르고 간편하게 돼지고기 성분을 검출할 수 있는 시스템을 개발 및 출시함으로써 식품 제조 및 유통 업체들이 전문 검사기관을 통하지 않고 직접 돼지고기 혼입 여부 판별 검사 수행이 가능케 하였습니다. 기존의 유전자 검사 시스템은 가격이 비싸고 검사하기 위한 환경 조건이 까다로워 식품 산업 분야에 널리 적용할 수 없었으나, 당사의 유전자 검사 플랫폼은 획기적인 가격에 누구나 장소에 구애 받지 않으면서 빠르고 경제적인 검사가 가능해 식품 산업에서의 자가 품질검사에 적합합니다. SMARTCHEK® 할랄 식품 검사 키트는 DNA 추출부터 증폭 및 검출까지 커버하는 원스탑 검사 솔루션으로서 GENECHECKER®모델 UF-150 또는 UF-300 시스템과 함께 운용 시 최적의 성능을 제공하여 할랄 식품 생산, 유통업체의 자가 품질관리 분야에 효과적으로 적용 가능합니다. ③ 육류 종 판별 키트 SMARTCHEK® 육류 종 판별 검사 키트는 GENECHECKER® 모델 UF-150 초고속 실시간 PCR 시스템에 최적화되었으며, 키트 종류에 따라 각각 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 말고기 등 5종의 육류를 판별할 수 있습니다. 본 제품은 당사의 Rapi:Direct™ 또는 Rapi:Prep™ DNA 추출 키트는 물론 시중의 일반적인 DNA 추출 키트와도 호환 가능하며, 추출 및
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반응 후 30분 이내에 결과 확인이 가능하여 식품 산업에서의 자가 품질관리 검사 용도에 적합한 솔루션으로 평가받고 있습니다. 4) 초고속 PCR 반응시약 성공적인 PCR 반응을 위해서는 검증되고 신뢰할 수 있는 시약기술이 장비의 우수한 성능만큼이나 매우 중요합니다. 당사의 초고속 PCR 시스템은 사용자가 시행착오 과정 없이 제품을 효율적으로 운용할 수 있도록 아래와 같은 전용 제품들을 공급하고 있습니다. 당사의 제품은 핵산 증폭에 필요한 모든 요소들을 포함하고 있는 시약으로서 시스템을 이용한 초고속 PCR 반응에 최적화되어 있습니다. 당사의 반응시약은 반응속도 극대화, 오염 가능성 최소화가 가능한 기술을 적용하여 시스템을 이용한 PCR 반응에서 최적의 성능을 구현할 수 있도록 디자인되었습니다. 나. 주요제품 매출현황 (단위: 천원, %) 품목 생산(판매) 개시연도 주요상표 2023년말매출액(비율) 제품설명 2020년 코로나바이러스감염증(COVID-19)의 원인 병원체인 SARS-CoV-2를 검사할 수 있는 분자진단 키트 Lysis KIT 2020년 부수적인 장비 사용 없이 검체로부터 핵산을 추출할 수 있는 시약 UF-300 2020년 질병 진단을 위해 특정 유전자(RNA 또는 DNA)의 증폭에 사용되는 장치 및 현장 진단기기로, 기존 모델보다 휴대성 및 편의성, 진단 정확성 향상 UF-340 2022년 질병진단을 위해 임상 검체 중 세포 또는 감염체의 핵산(DNA 또는 RNA)를 증폭하고 형광검출기를 통해 실시간 증폭확인 및 검체 중의 핵산을 정량 가능한 장치로 독립적으로 구동 가능한 4개의 힛블록을 갖고 있어 기존 UF-300 모델 대비 검사 효율을 개선 기타 바이오칩, 시약 등 합계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 수요처와 시장의 상황에 따라 상호협의를 통해 판매가격을 결정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 1) 원재료 매입현황 (단위: 천원) 품 목 2023년 2022년 2021년 비고 기구류 전자류 시약류 기타 계 2) 주요 매입처 현황 당기말 기준 당사의 주요 매입처는 모두 국내업체이며, 복수의 조달처를 대상으로 안정적인 공급망을 형성하고 있습니다. 3) 원재료 가격변동 현황 당사는 복수의 조달처로부터 견적을 받아 샘플 테스트 결과 및 매입단가 등을 비교하여 원재료 등을 매입하고 있습니다. 따라서 매입처의 변동과 필요 품목의 사양 변경 등에 따라 매입금액이 변경됩니다. 나. 생산능력 및 가동률 1) 생산능력 (단위 : 천원) 품목 2023년 2022년 2021년 장비 산출근거) 당사 표준원가 기준 2) 생산실적 (단위 : 천원) 품목 2023년 2022년 2021년 장비 3) 당기 가동률 (단위 : 천원) 제품구분 생산능력 생산실적 가동률 장비 산출근거) 당사 표준원가 기준 다. 생산설비에 관한 사항 1) 현황 2023년 당기말 기준 생산설비 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 토지 건물 공구와기구 금형 기계장치 비품 시설장치 합 계 기초 장부가액 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 당기 취득 당기 대체 당기 감가상각비 기말장부가액 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 2) 설비의 신설 및 매입계획 당사는 연구 및 생산활동의 효율성 강화를 위해 필요 설비에 대하여 적극적으로 투자하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 설비에 한하여 지속적으로 증설 및 매입할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출 유형 품목 2023년 2022년 2021년 제품 분자진단 기기 수출 국내 소계 바이오칩 수출 국내 소계 KIT 류 수출 국내 소계 기타 제품매출 수출 국내 소계 제품합계 수출 국내 소계 상품 시약 및 상품류 수출 국내 소계 기타 수출 국내 소계 연결조정 합계 수출 국내 소계 나. 판매경로 1) 국내 국내의 주요 고객은 일반 사용자(병원, 연구기관 등) 및 OEM 고객으로 분류됩니다. 일반 사용자의 경우 직접 판매 또는 유통상을 통한 간접 판매의 형태로
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제품을 판매하고 있으며, OEM 고객의 경우 직접 판매의 형태로 제품을 판매하고 있습니다. 2) 해외 해외에서는 각 지역의 유통상(대리점)을 통해 각 시장에 제품을 유통하고 있습니다. 단, 유통상과의 제휴 관계가 미비한 시장의 경우 실 사용자 측에 직접 판매하는 경우도 존재합니다. 해외 OEM 고객의 경우 공급계약을 토대로 한 직접 판매를 원칙으로 하고 있습니다. 다. 판매전략 1) 신속 분자진단 플랫폼 기술 기반의 검사 솔루션 다각화 전략 당사는 코로나19를 통하여 성공적으로 진입한 인체 분자진단 시장에서의 지속적인 성과 창출을 위하여 MPOCT 플랫폼의 기술 개발 및 사업화를 2022년까지 완료하는 한편, 당사의 플랫폼 기술의 효용을 극대화할 수 있는 진단키트의 개발 및 양산화를 도모함으로써 2024년 이후의 성장을 가속화하는 것을 주요 사업 전략으로 채택하였습니다. 아울러, 개발 및 사업화가 완료된 식품안전 검사 및 원료물질 검사 관련 진단키트의 경쟁력을 확보하고 시장에 보급하는 한편, 국내 시장을 중심으로 한 반려동물 진단 사업을 지속 추진해 나감으로써 신속 분자진단 기술의 상용화와 보급을 통하여 지속적인 성장을 추구합니다. 2) Post 코로나19 시대를 대비한 사업 전략 코로나19의 증상은 폐렴, 독감 등 타 호흡기 감염성 질병과의 구분이 불가하여 정확한 진단을 통한 치료가 필수적입니다. 당사는 코로나19 Pandemic 기간 동안 전 세계에 보급된 UF-300 진단 플랫폼을 지속적으로 활용하여 진단검사를 수행할 수 있는 호흡기 질병 진단 관련 컨텐츠를 지속 출시함으로써 2020년에 급성장한 매출 실적을 유지해 나가는 전략을 취하고자 합니다. 이를 위하여 A형 독감, B형 독감, RSV 등 코로나19 Pandemic 이전까지 가장 흔히 발생한 호흡기 감염성 질환에 대한 진단 컨텐츠 개발을 완료, 글로벌 시장에 보급함으로써 기존의 SMT 진단 컨텐츠의 사업화 이전까지의 인체 진단 사업에 활용할 계획입니다. 아울러, 반려동물 진단사업 추진을 위한 파트너사들과의 협력을 강화하고 파이프라인을 구체화함으로써 본격적인 시장 진출을 가시화하는 한편, 식품검사 시장 진출 확대를 위하여 검사키트 제품의 다각화를 실현하여 인체 진단 외 분야에서도 당사의 플랫폼의 보급을 확대하고자 합니다. 또한, 반려동물 진단키트 제품을 전문적으로 개발하는 관계사의 진단제품을 해외 시장에 독점적으로 공급하는 판권 계약을 통하여 반려동물 현장 분자진단 솔루션을 공급함으로써 당사 플랫폼을 활용하여 동물병원 현장에서 분자진단 검사를 수행하는 새로운 장을 열어가고자 합니다. 당사는 본사의 제품 저변 확대와 판매 다각화를 위하여 Two-Track B2B 전략을 수립하여 사업 초기부터 효과적인 시장 진입을 꾀하고 분자진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 통한 사업 확대를 추진하고 있습니다. 현지 시장에서 전국적 유통망을 보유하고 있는 기업과의 협력을 통한 시장 진출을 추진할 계획입니다. 파트너사는 다음과 같은 요건을 갖추어야 합니다. ▷ 체외진단 특히 분자진단 관련 제품 유통 경험이 많은 기업 ▷ 시장에 대한 이해, 구체적인 마케팅 전략(계획) 보유 ▷ 다수의 혁신제품 런칭 경험 ▷ 해당 시장에서 전국적인 판매채널 보유 ▷ 기술 대응 및 사후 관리(서비스) 조직 보유 현지 시장에 대한 이해가 높은 파트너와의 협력을 통해 상대적으로 빠른 시장 진입이 가능하며 상호 리스크를 최소화할 수 있을 것 입니다. 나) 컨텐츠 기업과의 제휴 (분자진단 플랫폼 사업 추진) 신속 분자진단 기술 기반의 POCT 플랫폼으로서의 기능성을 부각하여 기존 분자진단 컨텐츠 제조 업체 들과의 사업 제휴를 추진할 계획입니다. ▷ 분자진단 기술 분야 전문성 보유(다양한 제품군) ▷ POCT 플랫폼으로서의 본사 제품에 대한 적극적인 관심 보유 ▷ 기술혁신 및 사업 다각화를 위한 동력 보유 ▷ 전문적인 R 조직 보유 ▷ 전 세계적인 유통망 보유 컨텐츠 제품과의 Package Sales를 목표로 대량 수주(OEM 또는 ODM 모드)가 가능하고, 컨텐츠 기술에 대한 제휴를 통하여 우리 제품의
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포트폴리오를 다각화할 계획입니다. 라. 주요 매출처 당사는 아시아, 유럽 등 해외에서 주요 매출이 이뤄지며 2023년말 전체 매출액 대비 수출의 비중은 약 79% 수준입니다. 마. 수주상황 당사가 속한 산업은 의료환경 등의 영향에 따라 수요가 변동하므로 산업의 특성상 계약 상대방의 필요에 따른 개별 발주를 통해 수시 주문 받고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 자산총액 1천억원 미만의 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략하며, 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련하여 해당사항이 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 라이센스 아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 라이센스 인(License-in) 계약 당사의 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 비고 입자기반 다중 PCR 기술 한국과학기술연구원 한국, 미국, 유럽, 중국 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지 주1) 국유특허(인플루엔자 바이러스 신속 정밀 진단을 위한 프라이머 세트 및 이의 용도에 대한 기술) 국군의학연구소 한국 주2) 국유특허(식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 식품의약품안전처 한국 주3) 국유특허(식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 식품의약품안전처 한국 주4) 국유특허(식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 식품의약품안전처 한국 (갱신) 주5) 국유특허(참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법) 식품의약품안전처 한국 주6) 국유특허(마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 프라이머 세트, 이를 이용한 낭충봉아부패병을 진단하는 방법 및 키트) 농림축산검역본부 한국 주7) 상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다. 주1) 입자기반 다중 PCR 기술 계약상대방 한국과학기술연구원 계약내용 한국과학기술연구원이 보유하고 있는 '입자기반 다중 PCR 기술'로서 관련 특허 9건 대상지역 한국, 미국, 유럽, 중국 계약기간 계약체결일 : 2018.04.06 계약종료일 : 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지 총계약금액 지급금액 1차 : 계약체결시 102,000,000 원(VAT 별도) 2차 : 계약체결일로부터 1년 이내 100,000,000원(VAT 별도) 3차 : 계약체결일로부터 2년 이내 100,000,000원(VAT 별도) 계약조건 착수기본료 : 302,000,000원- 지급조건 : 착수기본료는 계약체결일로부너 2년이내 완납 - 경상기술료 : 계약기술에 의해 발생한 매출액의 3 % - 지급조건: 매출 발생시 대상기술 본 기술은 LEM -PIN(lithographically encoded microparticle-primer immobilized network) 기술을 융합하여, 늘어가는 분자 진단 시장의 수요에 충족 될 만한 칩기반 다중 입자증폭 qPCR 시스템에 활용할 수 있는 방법에 대한 것으로, 보다 구체적으로는 다공성 구조체의 기공 내부에 중합효소 연쇄반응(PCR) 프라이머가 존재하여, 일반적인 구조체의 경우 표면만이 증폭 및 검출에 사용되는 것과 달리 구조체의 내부까지 이용할 수 있어 반응성을 극대화 시킬 수 있다. 또한, 각 구조체 내에 포함된 프라이머의 종류를 달리함으로써 동시에 여러 종류의 표적 핵산을 검출하고 이를 동 시에 실시간으로 분석할 수 있어, 실시간 다중 핵산 증폭 (multiplex
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real-time PCR) 에 유용하게 활용 가능한 기술에 대한 것이다. 개발진행경과 입자를 이용한 입자 양산화 진행 및 입자 기술이 적용된 호흡기 4종 진단키트 개발 중 주2) 국유특허(인플루엔자 바이러스 신속 정밀 진단을 위한 프라이머 세트 및 이의 용도에 대한 기술) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 국군의학연구소 개발기술인 '인플루엔자 바이러스 신속 정밀 진단을 위한 프라이머 세트 및 이의 용도에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 계약일(2021.01.15)로부터 3년 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 100%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 7개의 프라이머 세트로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 프라이머 세트를 포함하는 인플루엔자 바이러스 진단을 위한 프라이머 세트, 상기 프라이머 세트를 포함하는 인플루엔자 바이러스 진단을 위한 키 트 및 상기 프라이머 세트를 이용하여 인플루엔자 바이러스를 진단하는 방법을 제공하는 것으로, 본 발명은 인플루엔자 바이러스의 아형 구분이 가능하므로 새로운 조류 인플루엔자 바이러스의 출현에 따른 조기 진단 및 국가 방역 대책 자료에 널리 활용될 수 있다. 개발진행경과 국군의학연구소에서 이전받은 기술이 적용된 호흡기 4종 진단키트 개발 중 주3) 국유특허(식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발기술인 '식품 중 새우 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 새우 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 최초 2018.08.01 ~ 2021.07.31에서 2024.07.31일까지로 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 식품 원료로 사용되는 새우 종(species)의 진위여부 판별용 프라이머 및 프로브, 이를 이용한 식품 원 료의 진위여부를 판별하는 방법 및 DNA 칩 및 키트에 대한 것으로, 새우의 종간에 구별되는 DNA 서열을 임의로 만들어서 식품 내의 새우 원료의 종판별을 간단하고 용이하게 할 수 있는 것이다. 개발진행경과 시제품 개발 완료 주4) 국유특허(식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발기술인 '식품 중 젤라틴 원료 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 2019.03.01 ~ 2022.02.28 에서 2025.02.28일까지로 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 식품 중 젤라틴 원료의 진위여부를 판별할 수 있는 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 젤라틴 원료 의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 관한 것이다. 본
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발명의 프라이머 세트를 이용하여 젤라 틴 원료의 진위여부를 신속하고 정확하게 판별할 수 있다. 개발진행경과 진행예정 주5) 국유특허(식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발 기술인 '식품 중 게 원료의 진위 여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 중 게 원료의 진위 여부를 판별하는 방법 및 이를 포함하는 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 2019.03.01 ~ 2022.02.28 에서 2025.02.28일까지로 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 식품 원료로 사용되는 게 종(species)의 진위여부 판별용 프라이머 세트, 이를 이용한 식품 원료의 진 위여부를 판별하는 방법 및 상기 프라이머 세트를 포함하는 키트에 대한 것으로, 게의 종간에 구별되는 DNA 서열 을 임의로 만들어서 식품 내의 게 원료의 종 판별을 간단하고 용이하게 할 수 있는 기술이다. 개발진행경과 진행예정 주6) 국유특허(참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법) 계약상대방 한국발명진흥회장 계약내용 식품의약품안전처 개발기술인 '참홍어, 수입 홍어 및 가오리의 구별을 위한 실시간 PCR용 프라이머 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 판별 방법에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 실시기간: 2019.07.01~2022.06.30 에서 2025.06.30일까지 추가 허여 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 20%, 기본율 3%, 국가지분율 100% 적용 ) 대상기술 본 발명은 홍어 가공품에 사용되는 홍어 품종의 진위여부를 판별하기 위한 프라이머 세트, 키트 및 이를 이용한 홍어 품종을 판별하는 방법에 관한 것으로, 참홍어 특이 DNA 서열과 홍어류 일반 DNA 서열을 이용하여 가공 식 품 내의 홍어 원료의 종을 정확하고 신속하게 판별할 수 있는 기술이다. 개발진행경과 시제품 개발 완료 주7) 국유특허(마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 프라이머 세트, 이를 이용한 낭충봉아부패병을 진단하는 방법 및 키트) 계약상대방 한국농업기술진흥원 계약내용 ㈜진시스템 및 농림축산검역본부 공동 개발기술인 '마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 프라이머 세트, 이를 이용한 낭충봉아부패병을 진단하는 방법 및 키트에 대한 기술'의 통상실시권 허락 대상지역 한국 계약기간 총계약금액 계약금액 없음. 지급금액 계약금액이 없으므로 해당없음. 다만, 계약조건에 따른 실시료 발생 계약조건 - 국유특허 실시 허락(통상실시권에 대한 계약으로 매출발생시 실시료 지급 실시료: 단위제품의 가격 X 실시수량 X 점유율 X 기본율 X 국가지분율 ( 점유율 95%, 기본율 3%, 국가지분율 50% 적용 ) - 2023년 실시료 발생(1,581,740원)에 따른 실시료 납부 대상기술 본 발명은 낭충봉아부패병 현장진단용 프라이머 세트에 관한 것으로, 현장에서 낭충봉아부패병을 신속하고 효과적으로 진단하고 다양한 시료의 병성감정에 유용하게 이용할 수 있는 기술이다. 개발진행경과 판매중 나. 연구 개발활동 1) 연구개발 조직 가) 연구개발 조직 개요 연구소 조직도.jpg [기업부설연구소 조직도] - 기업부설연구소 연구원 인원구성(보고서 작성일 기준)
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연구실 팀 주요 업무 연구원(명) 연구소장 연구개발 총괄 진단기술연구실 진단기술개발 총괄 진단기술연구실 진단기술기획팀 진단기술개발기획, 신규과제 기획추진, 정부과제 및 용역과제 관리, 지재권 출원 및 진행 관리, 진단키트의 임상 시험 관련 업무 추진 진단기술개발1팀 분자진단 원천기술 개발, 원스텝 다중진단 원천기술개발 진단기술개발2팀 분자진단키트(인체) 개발 및 제품화 진단기술개발3팀 분자진단키트(동물, 식품) 개발 및 제품화 시스템기술연구실 시스템기술개발 총괄 시스템기술연구실 기구개발팀 시스템 기구 설계 및 개발, 생산 및 개발용 JIG 설계, 금형 개발 업무 주관, 바이오칩 설계 및 개발 소프트웨어개발팀 시스템 구성 및 구성에 필요한 Software 기획 및 설계, 제품의 Software 개발 및 커스터마이징 UI개발팀 사용자 편의성을 고려한 UI개발, PCR Run 로직 효율 향상을 고려한 프로그램 개선 작업 하드웨어개발팀 H/W 개발 계획 수립, H/W 개발, H/W 회로설계 및 아트웍, Firmware 개발, H/W 성능 테스트, 전장 부 외주 개발 및 제작 관리 합계 연구조직의 전문성을 위해 진단장비 개발 및 진단키트 개발 등 핵심 사업 영역에서의 효율적인 목표관리가 가능한 연구조직 편제를 운용하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 기준으로 연구소장을 포함하여 R 인력 총 27명이 근무하고 있으며 상시 근무 인원 대비 34.2%(연구소장1명, 진단 장비 연구 인력 11명, 진단 기술 연구 인력 15명)에 달하고 있습니다. 나) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 2) 기술경쟁력 가) 연구개발 실적 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 현장신속진단 시스템 및 기기 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 신속 분자진단을 가능하게 하는 PCR 시스템으로 현장 분자진단 분야에 효과적으로 적용 가능 ■ 진단기기 인프라가 미흡한 개발도상국 시장에 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능 상품화 결과 UF-150 (판매중) uf-150 UF-300 (판매중) uf-300 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 UF-340 멀티 모듈 검사시스템 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 자사 시스템 대비 검사 수율 개선 ■ 장비 4대를 한 플랫폼에 집적한 형태로 유연한 검사 대응 가능 상품화 결과 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 의료현장 진단이 가능한 Conventional PCR용 Viewer 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 의료인프라가 구축되지 않은 저개발 국가에 개발된 제품을 사용하여 저렴한 비용으로 현장에서 진단 가능한 시스템을 구축하여 조기 감염병 차단을 가능하게 함 진행상황 PV-100 (시제품 개발완료) pv-100 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 PCR 기반의 소형 원스톱 초고속 현장 진단 시스템 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 이전받은 기술의 상용화를 위한 기술 개발 완료 ■ 가정에서 알레르기 물질을 손쉽게 진단할 수 있는 장비 개발을 통해 일반인들도 손쉽게 진단이 가능하도록 개발 진행상황 UF-200 (시제품 개발완료) uf-200 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 마이크로플루이딕칩 기반 낭충봉아부패병 현장진단용 진단키트 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 Rapid Kit 대비 검사 정확도를 개선, 초동방역을 가능케 함. ■ 이동이 자유로운 꿀벌 감염병의 조기 차단 ■ 현장에서 진단 가능한 새로운 플랫폼으로 다양한 감염병으로 확대 가능 상품화 결과 낭충봉아부패병 진단키트(판매중) sbv kit 모바일랩 (판매중) 모바일랩.jpeg.jpg 모바일랩.jpeg 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 바이러스 신속진단을 위한 칩기반 입자증폭 qPCR 시스템 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 다중진단이 가능하여 25개 이상의 target을 동시 진단 가능 상품화 결과 입자 프라이머 증폭 시약 (판매중) 프라이머 증폭 시약.jpg 프라이머 증폭 시약 입자 프라이머 기반 진단 칩 (판매중) 프라이머 기반 진단 칩.jpg 프라이머 기반 진단 칩 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 코로나19 진단키트 개발
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호흡기 감염병의 현장분자진단 기술 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 인플루엔자(Inf. A/B), 호흡기세포융합바이러스(RSV A/B), 코로나바이러스(COVID-19)를 동시 진단하여 보다 정확한 병명 진단이 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 상품화 결과 호흡기 감염병 진단키트.jpg 호흡기 감염병 진단키트 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 결핵진단 키트(MTB Detection Kit) 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ WHO 결핵 퇴치 프로그램과 연계한 사업화 추진 가능 ■ 결핵 발병률이 높은 남아공, 인도 시장 진출 추진 상품화 결과 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 결핵/비결핵항산균 동시 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 국내 결핵 시장을 목표로 사업화 추진 ■ 비결핵항산균에 의한 폐질환 환자들의 증가로 원인균종에 따른 치료약제가 다양함. 이에 본 키트 사용시 정확한 균동정으로 적합한 치료약 사용이 가능 상품화 결과 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 코로나19 신속 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 코로나바이러스(COVID-19)를 20분이내에 진단 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행상황 수출용의료기기 등록 완료, 판매중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 호흡기3종 신속 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 코로나바이러스(COVID-19)와 Influenza A, Influenza B를 20분이내에 진단 가능 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행상황 개발완료,국내 제조 허가를 위한 임상시험 진행 중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 다재내성 결핵 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기 개발 완료된 MTB 진단키트와 함께 결핵 진단 분야에서 효과적으로 활용 가능 ■ 국내 시장 및 해외 시장을 동시에 표적으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ WHO 결핵 퇴치 프로그램과 연계한 시장 보급 추진 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행상황 수출용의료기기 등록 완료, 판매중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 자궁경부암 진단키트 개발(HPV16/18+Group1/2/3) 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 진행상황 개발 완료 임상시험 진행 예정 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 성병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 동남아시아, 아프리카 등에 저렴한 가격으로 제공 가능 진행상황 개발 완료임상시험 진행 예정 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 반려동물 코로나 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 반려동물을 통한 코로나19 전파 위험 조기 차단 진행상황 동물용의료기기 등록 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 아프리카 돼지열병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템/농림축산검역본부 공동연구 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 농축산물 검역을 위한 토대 마련 진행상황 동물용의료기기등록완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 식품 알러지 유발물질 5종 검출
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키트 개발 (소고기, 돼지, 닭, 말, 양) 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 알러지 민감군에 속한 일반인들이 식품을 직접 검사할 수 있는 자가검사 시스템 진행상황 개발 완료(판매중) 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 장출혈성 대장균 동시 검사키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 식, 음료품 가공업체를 대상으로 신속 분자진단, 미생물 검사법의 도입이 필요한 신흥개발국으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ 현장 POCT를 진행 할 수 있는 학교, 기관, 기업체 등 공동활동분야도 가능 진행 상황 개발 완료(판매중) 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 노제마 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템/농림축산검역본부 공동연구 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 농축산물 검역을 위한 토대 마련 진행상황 개발 완료, 임상 예정 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 미국/유럽 부저병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템/농림축산검역본부 공동연구 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능 ■ 농축산물 검역을 위한 토대 마련 진행상황 개발 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 식품안전 검사키트 개발(9종식중독진단키트) 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 식, 음료품 가공업체를 대상으로 신속 분자진단, 미생물 검사법의 도입이 필요한 신흥개발국으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ 현장 POCT를 진행 할 수 있는 학교, 기관, 기업체 등 공동활동분야도 가능 진행상황 9종 동시 진단키트 개발 완료, 판매중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 현장에서 간편하고 정확하게 핵산 추출을 할 수 있는 핵산 추출 장비 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 비전문가도 사용이 간편한 핵산추출 장비로 현장진단 시장에 진출 가능할 것으로 기대됨 진행상황 1등급 의료기기 등록 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 HBV 검출 키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ B형 간염 진단을 위한 토대 마련 ■ 조기 진단을 통한 감염병 예방 및 적절한 치료 조치 가능 진행상황 개발 완료 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 HCV 검출 키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ C형 간염 진단을 위한 토대 마련 ■ 조기 진단을 통한 감염병 예방 및 적절한 치료 조치 가능 진행상황 개발 완료 나) 연구개발 계획 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 시료 전처리(핵산추출) 기능이 내장된 원스텝 진단 시스템으로 현장에서 간편하고 정확하게 질병을 진단할 수 있는 현장 분자진단 시스템 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 전문가의 도움없이 검체 전처리부터 결과 확인까지 원스텝으로 진행 가능한 시스템 개발로 면역진단 시장이 지배하고 있는 현장진단 시장 진출이 가능할 것으로 기대됨 진행상황 (개발 진행중) uf-400 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 모기매개 감염병 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 해외 시장(인도, 아프리카, 중남미, 동남아)을 표적으로 하여 시장 점유 확대 추진 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 PCR 최적화진행 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 호흡기 12종 동시 진단키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 연구결과 및 기대효과 ■ 기존 시장과의 차별화로 빠른 시장 진출 가능■ 기존 제품의 업그레이드로 사용이 보다 간편함 ■ 집단 생활로 인한 감염병 발생시 급속도로 전파 가능한 전염병 발생시 조기 진단을 통한 감염병 조기 차단 ■ 조기 진단을 통한 감염병 차단에 따른 경제적 손실을 방지 및 최소화 진행 상황 PCR 최적화완료, 분석적성능평가진행 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 식품 알러지 유발물질 22종 검출 키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ 알러지 민감군에 속한 일반인들이 식품을 직접 검사할 수 있는 자가검사 시스템으로 알러지 원인물질 노출 제한 가능 진행상황 프라이머 선정 완료 및 22종 동시진단을 위한 PCR 최적화 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 HIV 검출 키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ HIV 간염 진단을 위한 토대 마련 ■ 조기 진단을 통한
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감염병 예방 및 적절한 치료 조치 가능 진행상황 PCR 최적화 완료, 분석적 성능 평가 진행 중 구분 연구개발 활동 내역 연구과제 HBV/HCV/HIV 동시 검출 키트 개발 연구기관 ㈜진시스템 기대효과 ■ HBV/HCV/HIV 간염 진단을 위한 토대 마련 ■ 조기 진단을 통한 감염병 예방 및 적절한 치료 조치 가능 진행상황 PCR 최적화 완료, 분석적 성능 평가 진행 중 3) 연구개발비용 [연도별 연구개발비 현황 및 추정] (단위 : 천원) 구분 당기(2023년도) 전기(2022년도) 전전기(2021년도) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 보조금 차감전 비용 계 정부보조금 보조금 차감후 비용 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 시장여건 및 영업의 개황 1) 시장의 특성 가) 체외진단 시장 과학기술의 발전으로 인하여 의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하고 있으며, 이에 발맞추어 세계 각국의 정부는 의료 서비스 비용을 낮추기 위해 관련 분야에 대한 규제를 강화하는 한편 조기진단, 맞춤 처방, 질병의 모니터링 등을 통한 질병의 예방과 진단기술 및 시스템의 연구개발과 투자 지원을 강화하고 있습니다. 특히 전염성 질병 및 암 등을 간단하게 확인할 수 있는 체외진단 분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 구분 진단목적 진단방법 조기진단 환자피해 진단기기 가격 진단비용 체외진단 질병치료 인체에서 채취한 검체 가능 없음 저가 저가 체내진단 질병치료 인체를 직접 촬영 또는 접촉 불가능 있음 고가 고가 식품의약품안전평가원이 발표한 2019 신개발 의료기기 전망분석 보고서에 따르면 기존의 진단시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 하는 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단 위주였다면, 미래의 새로운 진단산업은 위의 표와 같은 이유로 체외진단을 중심으로 변화할 것으로 예상됩니다. 체외진단은 개인 맞춤 치료를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 임상 의사결정에 있어서도 중요한 역할을 하는 등 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 한편, 디지털화가 가능한 자동 테이블과 핸드헬드(Hand-held) 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하는 추세이며, 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 체외진단 시장의 성장세가 가속화되고 있는 것으로 분석됩니다. [글로벌 체외진단(IVD) 시장의 원동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 실험실에서의 완전 자동화 기기의 채택 확대 진료 시점 검사의 채택 확대 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 부당한 보상 시나리오 성장 기회 조건별 마커 및 테스트 개발 동반 진단의 중요성 증가 신흥 국가의 기회 성장 과제 규제 환경 변화 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 체외진단기술은 진단방식에 따라 세분화 되며 기술의 내용과 의료기기 품목별 등급은 다음과 같습니다. [체외진단기술 분류] 분류 세부 기술 의료기기 품목(품목별 등급) 분자진단 인체나 바이러스의 핵산(DNA, RNA)을 검사하여 분석하는 것으로 면역결핍 바이러스, 인유두종 바이러스, 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 유전자증폭장치[2], 유전자서열검사기[2], 유전질환검사시약[3], 종양관련유전자검사시약[3], 유전자변이검사시약[2] 약물유전자검사시약[3], 비수혈및비이식용조직유전자검사시약[2], 수혈및이식용조직유전자검사시약[3], HIVㆍHBVㆍHCVㆍHTLV유전자검사시약[4], HIVㆍHBVㆍHCVㆍHTLV유전형검사시약[3], 고위험성감염체유전자검사시약[3], 저위험성감연체유전자검사용시약[2], 유전자추출시약[1] 현장진단 질병에 대한 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하게 개발하여 신속한 결과를 파악하여 치료 효과를 높이며 심근경색, 혈액응고 검사 등에 주로 이용 면역화학진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석을
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기반으로 임신, 빈혈, 알레르기, 각종 암마커 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용 면역화학검사시약[2], 종양지표자면역검사시약[3], 유전성대사질환검사시약[3], 자가면역질환한검사시약[2], HIVㆍHBVㆍHCVㆍHTLV면역검사시약[4], 고위험성감염체면역검사시약[3], 저위험성감염체면역검사시약[2] 자가혈당 측정 개인 혈당 모니터링에 이용 혈당측정기[1], 개인용체외혈당측정시스템[3], 개인용체내연속혈당측정시스템[3], 유헬스케어 혈당측정기[3], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링에 이용 혈구검사시약[2], 유세포분석용보조시약[1], 적혈구침강속도검사시약[2], 혈구염색검사시약[1], ABOㆍRhD혈액형검사시약[4], ABOㆍRhD이외의혈액형검사시약[3], 수혈용혈구응집검사시약[3], HIVㆍHBVㆍHCVㆍHTLV혈처형ㆍ이형검사시약[3] 임상미생물 학적진단 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단으로 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 미생물염색및배양시약[1], 약제감수성및내성미생물검사시약[2], 약제감수성및내성표지자검사시약[3] 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별하여 진단 세포및조직병리검사용염색시약Ⅰ[1], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅱ[2], 세포및조직병리검사용염색시약Ⅲ[3] 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역상태를 진단하는데 이용 혈액응고일반검사시약[2], 혈액응고검사시약[2], 혈구응집검사시약[2], 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] 출처 : ① 분자진단 시장 분자진단은 인체의 핵산 (Deoxyribonucleic Acid, DNA/Ribonucleic Acid, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높습니다 . 분자진단은 질병을 미리 예측하고 약물의 효과를 모니터하며 , DNA 수준의 진단으로 유전자 돌연변이도 정확하게 검사가 가능하며 조기진단에 유용합니다 . 분자진단 기술은 궁극적으로 환자에 맞는 처방과 치료의 정밀 (맞춤 )의료 (Precision Medicine)를 가능하게 하여 , "맞춤 의료의 꽃 "으로 불리기도 합니다 중합효소반응.jpg [중합효소반응] 분자진단은 중합효소반응 (Polymerase Chain Reaction, PCR)을 통해 유전자를 증폭한 후 전기영동을 통해 결과를 확인하는 1세대 표준 PCR (Conventional PCR), 실시간으로 유전자 증폭을 확인하는 2세대 실시간 PCR (Real-time PCR, qPCR), 표준물질 없이 실시간으로 확인하는 3세대 디지털 . 현재에는 분자진단기기에 있어서 실시간 PCR 가장 많이 사용되고 있습니다 . 최근에는 실시간 PCR 기반으로 샘플 전처리 및 분석까지 자동화 및 다량의 샘플을 처리할 수 있는 방식으로 개발되고 있습니다 [PCR 기술의 비교] 구분 기존의 PCR qPCR 디지털 PCR 검출 예시 기존pcr.jpg 기존pcr qpcr.jpg qpcr 디지털 pcr.jpg 디지털 pcr 반응 당 사용 시약 총량 최소 10 ul 이상 1 pl~33nl 실시간 정량분석 X O O 정확도 낮음 높음 높음 민감도 낮음 높음 높음 자동화 X 가능 가능 출처 : PCR 기술 및 시장 동향, KISTI MARKET REPORT, 3세대 Digital PCR platform을 이용한 분자진단기술(2013) 분자진단 기반의 차세대염기서열(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속 검사가 가능하게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰습니다. 기존의 생어 염기서열 분석법(sanger sequencing)을 이용하면, 전체 염기서열을 해독하고 인간 게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP)를
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끝마치는데 15년의 시간과 30억 달러의 비용이 소요될 것으로 예상하였으나, 현재는 NGS를 통하여 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 소요되는 수준으로 개선되었고, 향후에는 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중에 있습니다. NGS 기술기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀 의료가 가능해지고 있습니다. ② 현장진단 시장 현장진단(Point-of Care Testing, POCT)은 응급현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술입니다. poct.jpg [POCT] 현장진단기기는 기존의 병원에서 질병 진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 합니다. 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되고 있는 추세입니다. (차세대 스마트 의료기기/체외진단기 국내외 유망 기술, 시장전망 실태분석, 지식산업정보원, 2017) 특히 전염병 확산에 취약한 아시아태평양 지역에서 전염병 관리에 효과적일 것으로 보이며, 고령화 사회에서 저비용으로 환자가 직접 만성 질환을 관리할 수 있도록 하여 의료비용 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다. 현장진단 기기의 대표적인 예시로는 면역크래마토그래피기술 기반의 인간면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus, HIV), C형간염바이러스 (Hepatitis C Virus), 말라리아 등의 신속 검사 키트와 면역화학센서 기반의 자가혈당측정기, 임신진단키트 등이 있습니다. 최근에는 초소형정밀기계기술(Micro-Electro Mechanical Systems, MEMS)을 이용하여 적은 부피의 체액으로도 시료 전처리 없이 한 미세유체칩 내에서 암 진단이 가능한 제품이 개발 중에 있습니다. ③ 그 밖의 체외진단 기술 면역화학진단은 항원-항체 반응을 통한 진단방법으로 빠른 결과와 정확도가 상대적으로 높은 기술로, 체외진단기기 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 자가혈당측정은 식사, 운동 약물, 인슐린 주사, 스트레스, 질병 등에 의해 개인의 혈당 변화를 관리하기 위한 제품으로 체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장입니다. 글로벌 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 혈액진단은 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법으로, 주로 일반혈액검사 기법(Complete Blood Cell Count, CBC)을 이용한 자동 혈구 분석기를 사용하여 진단합니다. 임상미생물학적진단은 세균 등의 미생물 감염을 진단뿐만 아니라 약물 투여 및 투여량을 결정할 수 있습니다. 세계적으로 감염성 질환이 늘고 있으며 개발도상국 및 저개발국가에서의 수요가 급증하고 있습니다. 조직진단은 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공하는데 사용됩니다. 지혈진단은 혈액 응고 진단으로 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태 등을 진단하는데 사용됩니다. 시장 규모는 작지만, 혈액 항응고 치료제 등의 개발과 지혈관련 환자가 연평균 1.5%씩 증가하고 있어 지속적인 성장이 전망됩니다. 나) 식품 검사 시장 ① 안전 검사 세계 식품안전 검사 시장 규모는 2023년 약 212억 달러이며 연 평균 9.43% 이상 빠르게 성장하고 있어 , 2028년에는 약 364억 달러에 달할 것으로 예상됩니다 식품안전 검사 시장의 시장 확대 원인 요소로는 식중독 증가, 각종 식품 관련 규제 강화, 소비자의 인식 증대, 국가 간 식품 교역 증대 등 다양하며, 최근 코로나19 확산으로 인한 가정간편식, 배달 음식 이용 증가에 따라 식품안전 검사의 필요성이 증대하고 있습니다. 다만, 식품안전 검사에 있어 기존의 배양 방식 위주 검사법의 경우 검사 프로세스에 많은 시간과 비용이 소모되고 이는 시장 확대의 방해 요소로 작용하고 있습니다. 사회를 구성하는
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소비자, 기업, 정부 등 모든 주체는 식품의 생산과 유통에 연계되어 있어 식중독 감염은 엄청난 사회적 비용을 초래하는 치명적인 것으로 인식되고 있으며, 실제로 식중독 병원체, 바이러스 감염에 의한 수인성 질병으로 한 해에 수백만 명 이상이 사망하고 있는 것이 현실입니다. 따라서, 식품안전 검사의 신속성과 정확성은 날이 갈수록 부각되고 있으며, 당사의 신속 PCR 기반의 분자생물학적 검사 방법은 현재 시장에서 요구되는 요건들을 소화할 수 있는 최적의 솔루션이 될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 식품안전 검사에서 가장 많이 사용되는 박테리아 4종(살모넬라, 리스테리아, O157 대장균, 캄필로박터 등)에 대한 진단 컨텐츠를 개발하여 당사의 UF-150 및 UF-300 real-time PCR 플랫폼과 신속 핵산 추출 프로세스에 최적화하고 양산을 위한 준비를 완료함으로써 날로 증가하는 식품안전 검사 수요를 충족하고 당사 검사 시스템의 저변을 확대하고자 노력하고 있습니다. 특히, AOAC 인증을 획득한 당사 살모넬라 검출키트 및 리스테리아 검출 키트를 중심으로 미국 시장을 적극 공략함으로써 2020년 이후 미국 식품검사 시장에서의 사업 성과 확대를 도모하는 한편, 현재 개발 중에 있는 바이오칩 기반의 다중 검출 포맷에 기 개발 컨텐츠들을 최적화함으로써 "단일 시료 다중 검출"을 요구하는 선진 시장에서의 고급 수요를 흡수하고자 합니다. ② 할랄(HALAL) 검사 전 세계 HALAL 시장은 약 17억 명의 소비인구와 1조 7,360억 달러(2015년 기준)의 소비 규모를 가진 거대 블루오션 시장으로 평가됩니다. 세계 HALAL 시장은 지속적인 성장을 통하여 2027년까지 3조 9,077억 달러 수준으로 그 규모가 커질 것으로 전망되며, 이 중 식품, 패션, 미디어 제약, 화장품 등 다양한 산업 중 식품 분야가 전체 시장의 과반수 이상인 약 67%를 차지하는 것으로 분석됩니다. HALAL 검사는 돼지고기 성분 검사와 잔류 알코올 검사 등 2종으로 크게 구분되는데, 돼지고기 성분 검사는 현재 분자생물학적 검사 방법으로 행해지고 있습니다. 세계 최대의 HALAL 인증 기관인 JAKIM(자킴, 말레이시아 소재)은 식품 시료에서의 돼지고기 검출을 위해 PCR 기반의 분자생물학적 검사를 수행할 것을 강제하고 있으며, 실제로 HALAL 인증을 획득한 모든 식품 제조사들은 자가 검사 또는 전문 검사센터의 분석 서비스를 이용하여 생산품에 대한 성분 분석을 의무적으로 시행하여야 합니다. 하지만 자가 검사의 경우 분자생물학적 검사 프로세스가 복잡하고 검사 시스템 구축을 위한 비용이 많이 소요되며, 전문 검사센터의 분석 서비스의 경우 검사 기간이 너무 오래 소요되고, 검사 비용 또한 과다한 관계로 대부분의 HALAL 인증 식품 제조업체들 에서는 효율적이고 신뢰할 수 있는 HALAL 제품의 품질관리가 이루어지지 못 하고 있는 것이 현실입니다. 이에 당사는 누구나 쉽고 간편하게 돼지고기 성분 검출 HALAL 검사를 수행할 수 있는 빠르고 경제적인 신속 real-time PCR 기반의 HALAL 검사 시스템을 개발하여 2019년 MIHAS(Malaysia International HALAL Showcase)를 통해 런칭함으로써 시장으로부터 많은 관심을 확보한 바 있습니다. 다) 반려동물 질병 진단 시장 최근 저출산 및 고령화가 심화되고 1,2인 가구가 증가하는 등 인구 사회적 변화가 이어지면서 '펫코노미'라고 불리는 반려동물 시장이 자연스럽게 형성되는 추세입니다. 2023년 기준 반려동물을 키우는 국내 인구수는 1,306만명이며 반려견은 약 600만 마리, 반려묘는 약 500만 마리로 추정됩니다. 또한 한국반려동물산업협회에 따르면 2023년 기준 반려동물병원 수는 18,000곳으로 집계되며 반려동물 임상 수의사는 약 8,000명에 이르는 등 반려동물 산업 규모는 그 어느때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 가족처럼 대하는 반려인이 점차 증가할 것으로 예상되며, 반려동물의 건강을 위해 반려동물 관련 진단 및 검사 시장의
진시스템 — 사업보고서 (2023.12)

규모도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 기존의 면역진단 방식으로 정확한 진단이 어려운 반려동물 질병에 대한 분자진단 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 전망됩니다. 당사는 기 확보된 국내 유통 파트너 및 진단 컨텐츠 개별 역량을 보유한 협력사와의 긴밀한 협력을 통하여 시장의 요구에 부합하는 자사 플랫폼 기반의 반려동물 진단솔루션을 개발하여 시장에 선보임으로써 안정적인 매출을 도모할 계획입니다. 2) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인 당사의 주력 제품인 신속 분자진단 시스템 및 진단키트 제품은 주로 감염병 검사를 비롯한 의료 및 보건 용도로 사용되며, 경기 변동이나 계절적 요인을 크게 받지 않습니다. 지난, 코로나 19 팬데믹을 비롯, 신종플루, MERS 등 주요 감염병이 전파되는 상황에서 질병의 감염 여부를 확진하는 용도의 솔루션으로 사용되었으며, 새로운 감염병이 창궐 된다면 산업이 위축되고 경기가 침체되는 환경에서 수혜를 입을 수 있습니다. 3) 제품의 라이프사이클 당사 제품은 당사만의 독특한 신속 분자진단 기술을 토대로 한 제품으로서 전통적인 분자진단 기술 기반의 경쟁 제품들과는 상이한 라이프사이클을 갖고 있습니다. 최근 급성장하고 있는 현장 분자진단 시장을 표적으로 하는 당사 주요 제품들은 도입기를 지나 본격적인 성장기에 진입한 것으로 판단하고 있습니다. 당사 주력제품인 UF-150 시스템과 UF-300 시스템은 2023년까지 성장기, 성숙기의 과정을 거칠 것으로 예상하며, 2021년에 UF-340 시스템을 출시하였고, 2024년에는 UF-400 시스템을 출시하여 시장에서 본격적인 도입기와 성장기를 거치게 될 것으로 전망하고 있습니다. 나. 시장규모 및 전망 (1) 체외진단 시장 글로벌 체외진단 시장은 2025년까지 연평균 4.2%의 높은 성장률로 확장하여 그 시장 규모는 85조 원에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이 중 당사의 핵심기술을 이용해 공략할 분자진단, 면역화학, 현장진단 시장은 그 비중이 2018년 기준으로 59.49%에 달하는 것으로 분석됩니다. 체외진단기기 세계시장 현황 및 전망.jpg [체외진단기기 세계시장 현황 및 전망] 기술별 체외진단기기 시장 점유율.jpg [기술별 체외진단기기 시장 점유율] 전 세계 체외진단 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류됩니다. 면역화학/면역분석법은 2018년 202억 4,980만 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 성장하여, 2023년에는 270억 5,650만 달러에 이를 것으로 전망되며, 임상화학은 2018년 109억 6,840만 달러에서 연평균 3.7%로 성장하여, 2023년에는 131억 3,410만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 성장하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (단위 : 백만 달러) 글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망.jpg [글로벌 체외진단 시장의 기술별 시장규모 및 전망] 출처 : 주목할 점은 분자진단 시장은 경쟁 심화로 인한 성숙단계 진입이 예상되는 면역화학/면역분석법이나 임상화학 시장에 비해 큰 폭의 성장세가 유지될 것이라는 점입니다. 기존의 분자진단 기법의 검사 정확성이나 특이도, 민감도 등의 장점을 유지하면서 면역화학/면역분석법이나 임상화학 기반의 체외진단 시스템 수준의 검사 편의성이 확보된다면 시장 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대됩니다. 전 세계 체외진단 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 43.1%로 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. (단위 : 백만 달러) 글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장규모 및 전망.jpg [글로벌 체외진단 시장의 지역별 시장규모 및 전망] 출처 : 북미 지역은 2018년 291억 5,190만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 성장하여, 2023년에는 361억 6,780만 달러에 이를 것으로 전망되며, 유럽 지역은 2018년 177억 5,560만 달러에서 연평균