chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
부방 — 사업보고서 (2023.12)

밥솥은 밥을 짓는 기능만 있었을 뿐 밥의 맛은 가마솥에 비해 떨어졌습니다. 이에 따라 밥맛에 대한 소비자의 니즈를 충족하기 위해 밥솥 업계에서는 밥맛을 개선하고 소비자의 편의를 높이기 위한 기술 개발이 지속되었습니다. 이러한 노력으로 1990년대부터는 전기밥솥 개발국이자 선두주자였던 일본의 기술력을 넘어서게 되었고, 지금의 밥솥은 밥만 짓는 것이 아니라 찜, 식혜, 케이크 등 다양한 요리를 할 수 있는 제품이 되었습니다. 이러한 기술 개발은 단기간에 이루어진것이 아니며 지난 30여 년간 소비자의 니즈를 파악하여 하나씩 충족해 나가면서 이루어진 결과로 후발주자가 밥솥 시장에 뛰어들기에는 기술적인 진입장벽이 매우 높은 편입니다. 또한 밥솥 시장은 성숙기 단계로 당사 및 쿠쿠전자의 브랜드 파워가 매우 강하기 때문에 기술력을 갖추었다 하더라도 인지도 및 제품에 대한 신뢰가 쌓일 때까지 많은 시간과 자금이 소요될 것으로 예상되기 때문에 타 산업에 비해 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다. ③ 경쟁판도의 변동 가능성 밥솥 시장은 2004년 삼성전자와 LG전자가 철수한 이후 당사와 쿠쿠전자의 양강 체제로 구축되어 왔으며, 기술력 및 브랜드 파워에 따른 진입장벽이 높아 향후에도 후발주자가 뛰어들기는 힘들 것으로 판단됩니다. 2) 유통(대형할인마트 운영 및 유통)할인점 업계의 중요한 경쟁요소는 다점포화에 따른 규모의 경제 실현과 시장 출점입지의 선점입니다. 다점포를 바탕으로한 대량구매를 통해 가격경쟁력을 높일 수 있고, 좋은 출점 입지의 선점으로 고객 접근성의 용이함을 확보할 수 있으며 이는 중요한 경쟁요소로 작용합니다. 반면에 장기적 관점에서는 다점포망 구축에 따른 가격 경쟁력 확보와 출점입지의 선점 등의 요소는 동일 상권내에서 적정 점포수에 달하는 시점 이후에는 비용 구조의 효율화, 다양한 상품구색, 차별화된 고객서비스, 고객 편의시설 확충 등의 비가격적인 측면들이 주요 경쟁 요소가 될 것입니다. (5) 자원조달상의 특성 1) 가전(생활가전 제조 및 유통)쿠첸의 주력 제품인 밥솥의 주요 원재료는PWB, TOP COVER ASSY, OVEN 등이 있습니다. 해당 원재료들은 기술적으로 모방이 쉽고 별도의 특허로 보호받는 부분이 없기 때문에 기존 공급처에서 조달을 하지 못 하더라도 대체 업체를 통한 조달이 용이하여 원재료 조달에 있어서 우월한 협상력을 보유하고 있다고 할 수 있습니다 (6) 관련법령 또는 정부의 규제 등 1) (자회사관리, 임대 및 신규투자)당사는 지주회사 자산요건(5천억)미충족으로 2019년 10월 22일 기준으로 [독점규제 및 공정거래에 관한 법률] 제2조 제1의2호 및 같은 법 시행령 제2조에 따른 지주회사에서 제외되었습니다. 1. 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위 2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위 3. 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위 4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위. 5. 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위. 2) 유통(대형할인마트 운영 및 유통)- 여객 자동차 운수사업법 : 2001년 7월 1일부터 대형유통업체의 셔틀버스 운행 전면 금지- 주차장법 : 지자체장은 신규 건축물의 부설 주차장 설치로 인하여 교통의 혼잡을 가중시킬 수 있는 지역에 대해서는 부설주차장의 설치를 제한-
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전통시장 및 상점가 육성을 위한 특별법 : 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 대규모점포를 운영하는 자에게 그 주변 시장과 협력할 것을 요청할 수 있음- 도시교통정비 촉진법 : 도시교통정비촉진법에 따라 인구 10만 명 이상 도시에서 각층 바닥 면적의 총합이 1천㎡ 이상인 시설물 연면적에 단위부담금, 교통유발계수 등을 반영해 교통유발부담금을 산정, 부과함- 대규모 유통업에서의 거래 공정화에 관한 법률 : 대형유통업체의 정당한 사유 없이 납품업자에게 상품대금 감액, 반품과 같은 불공정행위를 할 수 없음- 대 중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 : 대기업 등이 음식료품 위주 종합소매업을 인수 개시 또는 확장함으로써 중소기업 경영 안전에 현저하게 나쁜 영향을 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정될 때에는 중소기업청장에게 사업조정 신청 가능- 유통산업발전법 : 대규모점포를 개설하고자 하거나 전통 상업보존 구역에 준대규모점포를 개설하고자 하는 자는 영업을 개시하기 전에 시장, 군수, 구청장에게 등록하여야하고, 지방자치단체는 조례로 대규모점포 중 대통령령으로 정하는 것과 준대규모점포에 대하여 영업시간 및 의무휴업일을 정할 수 있음.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개 요주식회사 부방의 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제45기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.지배회사인 주식회사 부방의 당기말 현재 자회사는 주식회사 쿠첸과 주식회사 부방유통, 주식회사 비즈앤테크컨설팅, 주식회사 에스씨케이 총 4개 입니다.연결실체는 수익을 창출하는 재화의 성격, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 하기와 같이 구분하였습니다. 사업부문 사업내용 대상회사명 투자사업부 자회사 관리, 부동산 임대 및 신규사업 투자 (주)부방 가전사업부 생활가전 제조 및 판매 (주)쿠첸 유통사업부 대형할인마트 운영 및 유통 (주)부방유통 서비스사업부 소프트웨어 자문, 개발 및 공급, 시설관리 (주)비즈앤테크컨설팅, 에스씨케이(주) 당사는 2015년 8월 1일을 분할기일로 인적분할신설회사 (주)쿠첸, 물적분할신설회사 (주)부방유통으로 분할하고 당사는 투자사업을 담당하는 지주역할을 수행하고 있습니다. 또한 지주회사로서 지배구조의 개선 및 효율성을 증대시키고자 2016년 8월 1일을 합병기일로 부산방직공업(주)를 흡수합병하였습니다. 향후에도 사업부문별 핵심역량을 강화하고 신규사업 확대를 통해 효율적인 경영성과를 달성함은 물론, 기업의 사회적 책임을 다하기 위하여 전임직원이 최선의 노력을다하겠습니다.3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태당사의 연결 기준 자산총계는 전년대비 18.63% 감소한 2,999억, 부채는 22.48% 감소한 1,425억, 자본총계는 14.% 감소한 1,574억이며 관계기업 (주)테크로스비전인베스트먼트대부의 지분법손실로 인하여 지분법적용투자주식이 전기말 대비 200억 감소하였습니다. (단위:천원) 구분 제 45기 제 44기 증감률 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권 기타채권 재고자산 파생상품자산 기타유동자산 비유동자산 장기금융자산 장기기타채권 유형자산 무형자산 투자부동산 지분법적용투자주식 기타비유동자산 이연법인세자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 단기사채 파생상품부채 충당부채 기타유동부채 비유동부채 순확정급여부채 이연법인세부채 임대보증금 비유동미지급비용 기타비유동부채 부채총계 자본 지배기업 주주자분 자본금 자본잉여금 자기주식 기타자본 이익잉여금 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 나. 경영성과당사 연결기준 당기 매출액은 전년대비
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2.19% 감소한 3,310억, 영업손실은 3억으로 적자 전환하였으며 관계기업 (주)테크로스비전인베스트먼트대부의 지분법손실 등 법인세차감전순손실은 244억, 당기순손실은 260억으로 적자전환하였습니다. (단위:천원) 구분 제 45기 제 44기 증감률 수익(매출액) 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 적자전환 금융수익 금융비용 지분법이익(손실) 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익(손실) 적자전환 법인세비용 당기순이익(손실) 적자전환 지배기업 순이익(손실) 비지배지분 순이익(손실) 기타포괄손익 당기손익으로 재분류되지 않는항목 확정급여제도의 재측정손익 지분법 자본변동 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 현금흐름위험회피 파생평가손익 해외사업환산손익 지분법 자본변동 총포괄손익 총 포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 비지배지분 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 다. 경영진단 의견1) 영업성과 당사의 2023년 연결재무제표 기준 매출액은 3,310억원, 영업손실은 3억원으로 러시아-우크라이나 전쟁으로 촉발된 글로벌 경제 불안과 이에 따른 가파른 금리인상, 물가상승 등 대내외 사업환경이 악화된 상황으로 인해 주요 자회사인 쿠첸의 매출 감소 등 전년대비 영업손실 적자 전환 하였습니다. 2) 재무구조 (단위:천원) 계정과목 제45기 제44기 증감액 증감률 자산 유동자산 비유동자산 소 계 부채 유동부채 비유동부채 자본 유동비율 부채비율 3) 자금조달 및 차입금 현황 (1) 보고기간 종료일 현재 차입금 및 외화사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 차입금 단기 장기 소계 외화사채 단기 장기 소계 합계 (2) 차입금① 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 차입종류 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 기업어음할인 다올투자증권 기업어음할인(*1) BNK투자증권 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 산업은행 합계 (*) 신한은행으로부터 200억에 대해 기업어음할인보증을 제공받고 있습니다.(주석 32 참조) (3) 외화사채 ① 보고기간 종료일 현재 현재 단기 외화사채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD) 종류 발행일 만기일 이자율 당기말 전기말 부방 제2회 단기 신한은행 FRN 보증부 역외 회사채 부방 제3회 단기 신한은행 FRN 보증부 역외 회사채 부방유통 제2회 신한은행 FRN 보증부 역외 회사채 부방유통 제1회 신한은행 FRN 보증부 역외 회사채 합계 원금 사채할인발행차금 장부금액 ② 상기 외화사채의 발행조건 등은 다음과 같습니다. 구분 부방 제3회 신한은행 FRN 보증부 역외 회사채(*1) 부방유통 제2회 신한은행 FRN 보증부 역외 회사채(*2) 발행가액 이자율 발행일 2023년 03월 31일 2023년 06월 30일 만기일 2024년 03월 28일 2024년 06월 28일 이자지급방법 매 3개월 후급 매 3개월 후급 원금상환방법 만기일에 미상환 사채잔액에 대하여 미화 USD 29,000,000을 통화스왑계약에 따라 고정원화환율(1,287.2원)로 계산한 37,328,800천원을 일시 상환 만기일에 미상환 사채잔액에 대하여 미화 USD 12,400,000을 통화스왑계약에 따라 고정원화환율(1,300.5원)로 계산한 16,182,000천원을 일시 상환 (*1) 신한은행으로부터 USD 30,000,000을 한도로 외화변동금리부사채 발행 보증을 제공받고 있습니다.(주석 32 참조)(*2) 신한은행으로부터 USD 12,400,000을 한도로 외화변동금리부사채 발행 보증을 제공받고 있습니다.(주석 32 참조)(*3) 통화스왑계약에 의하여 고정금리 4.67%를 부담하고 있습니다.(*4) 통화스왑계약에 의하여 고정금리 4.59%를 부담하고 있습니다. (4) 당기말 현재 차입금 및 외화사채의 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입금 외화사채 합 계 1년 이내 4) 사업부별 재무현황(1) 당기와 전기의 연결실체의 보고부문별 매출액 등은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구분 투자
부방 — 사업보고서 (2023.12)

유통 리빙 서비스 보고부문합계 연결조정 등 연결합계 총매출액 부문간 매출액 외부매출액 감가상각비 등(*) 영업이익(손실) (*) 감가상각비 등에는 유무형자산, 투자부동산, 사용권자산의 감가상각비가 포함되어 있습니다.② 전기 (단위: 천원) 구분 투자 유통 리빙 서비스 보고부문합계 연결조정 등 연결합계 총매출액 부문간 매출액 외부매출액 감가상각비 등(*) 영업이익(손실) (*) 감가상각비 등에는 유무형자산, 투자부동산, 사용권자산의 감가상각비가 포함되어 있습니다.부문간 매출거래는 독립된 당사자간의 거래조건에 따라 이루어졌으며 최고영업의사결정자에게 보고되는 외부고객으로부터의 수익은 연결포괄손익계산서와 동일한 방식으로 산출되었습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 보고부문별 자산 및 부채는 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구분 투자 유통 리빙 서비스 보고부문합계 연결조정 등 연결합계 총자산 총부채 관계기업 및 공동기업투자 비유동자산 증감액(*) (*) 상기 비유동자산은 금융자산, 영업권 및 이연법인세자산을 제외한 금액입니다. ② 전기 (단위: 천원) 구분 투자 유통 리빙 서비스 보고부문합계 연결조정 등 연결합계 총자산 총부채 관계기업 및 공동기업투자 비유동자산 증감액(*) (*) 상기 비유동자산은 금융자산, 영업권 및 이연법인세자산을 제외한 금액입니다.
셀리버리 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. (주)셀리버리 사업 개요1) 사업 환경 가) 바이오의약품의 정의 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등의 생물유래 물질을 원료로 하여 제조한 의약품으로 성분에 따라 다양하게 구분됩니다. 대표적인 바이오의약품으로는 항체의약품, 백신, 세포치료제, 유전자재조합의약품 등이 있습니다. 바이오의약품은 생물유래물질을 원료로 하기에 화학합성의약품보다 고유 독성이 낮고 작용 기전이 명확합니다. 그로 인해 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성/난치성 질환 치료제, 혹은 환자 맞춤형 표적 치료제로의 가능성을 바탕으로 바이오의약품의 의약품시장에서의 영향력은 점차 커지고 있습니다. [의약품 분류] [바이오의약품 분류] 보고서 자료.jpg 보고서 자료 나) 바이오산업의 특성 의약품 산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균 수명 증가, 코로나19의 등장과 그로 인한 팬데믹으로 위생과 건강의 관심이 증대 되어 급속한 성장이 예상되는 분야입니다. 의약품 산업은 크게 화학적 합성 의약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분됩니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자 (바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있는데, 이런 바이오의약품은 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등을 포함하고 있습니다. 바이오의약품의 특성은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 특히 합성의약품은 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면 바이오의약품은생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다. 바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컫는 1세대 바이오의약품을 시작으로 유전자조작 및 세포 배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 항체의약품, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전되고 있습니다. (1) 철저한 규제 의존성 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회 될 수 있으며, 마찬가지로 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 식품의약품안전처.jpg 출처: 식품의약품안전처 다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다. 코로나19로 인한 전 세계적 팬데믹 상황에 따라 각 국가별 방역 상황 및 코로나 관련 의약품 긴급사용승인이 늘어나, 코로나19 팬데믹 상황 종결 되기까지 각 국가별 정부 규제 상황은 변동될 예정입니다. (2) 높은 진입장벽 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이
셀리버리 — 사업보고서 (2023.12)

소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발 산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다. 조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2010년 1,300억불에서 2020년에는 1,720억불, 2022년에는 1,820억불에 달할 것으로 예상 되고 있습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발 비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다. 보고서 자료 2.jpg 보고서 자료 2 자료: 다국적 기업의 R 비용 및 순위, Access to Medicine Foundation, 2021 자료: 다국적 기업의 R 프로젝트 비용 및 순위, Source EvaluatePharma Vision, 2020 한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 또한, 한번 시판된 신약에 대해서는 그 사업성을 보장해주기 위해, 타 신약 후보군의 비열등성이 입증되고, 이미 시판된 신약과 비슷한 기전과 효능 및 부작용을 가질 경우에는 시판승인을 불허하고 있는 추세입니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품 (Orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다. [주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간] 구분 특허 존속기간 희귀의약품 지정시 독점 판매기간 미국 출원 후 20년 신약 시판승인 후 7년 유럽 출원 후 20년 신약 시판승인 후 10년 한국 출원 후 20년 - (주1) 자료: 각 국 특허청 및 식약청(주1) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다. 각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일 하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다. 오랜 신약개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다. (3) 고위험, 고부가가치 (High risk, High return) 전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재 합니다. 그렇기에 시판 승인 시 특허권을 통한 자체적 권리보호조치를 통해 허용된 독점판매기간 동안 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되며 이를 통해 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 즉, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.[글로벌 제약사의 2018년 영업이익률] 글로벌데이터.jpg 자료: 글로벌데이터 실제로 위 자료와 같이 2018년 상위 25개 제약사들의 평균 영업이익률은 21.6%로 이는 일반 제조업 등에 비해 매우 수익성이 높습니다. (4) 연구 집약적 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 2015년 기준 제약산업의 1인 평균 R 비용은 산업 중 가장 많은 13만달러이며 이는 반도체 산업 의 약 3배에 달하는 수치입니다. (2015 Profile Biopharmaceutical Research Industry_PhRMA) (5) 지적 재산권
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확보가 경쟁력의 핵심 제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상2상a 이상을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상a 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 다) 바이오산업의 성장성 세계 전문의약품 시장은 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면 세계 전문의약품 시장규모는 매년 성장 추세를 보이고 있습니다. 이는 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 노인성, 만성질환에 대한 치료수요가 증가하고 코로나19로 인한 팬데믹의 특수 상황으로 의료 분야의 시장성이 확대되고 있기 때문입니다. 또한 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 매년 증가 추세이며, 글로벌 의약품 전체 시장에서 바이오의약품 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로증가할 전망입니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2017년 49%에서 2024년 52%로 증가할 전망입니다. 당사에서 개발 완료한 가장 진보된 Hydrophobic CPP인 aMTD-융합 재조합단백질 기반 바이오신약/바이오베터 및 연구용시약은 바이오 의약품 분야의 독보적인 기술입니다. 기전특이적인 효능 (Mechanism-specific activity)을 가지고 있는 약리물질은 특정 질병 또는 특정 기전에만 작용할 수 있기 때문에, 이를 세포 내로 전송 한다면 다른 약품에 비해 부작용이 낮아 매우 안전합니다. 또한, 강력한 생체 내 세포 간 연속전송능 (Cell-to-cell systemic delivery)을 통해 우수한 약효를 가진 바이오의약품 개발이 가능할 것입니다. 독보적인 기술 확보 및 limitation이 없는 제품개발, 그리고 바이오의약품 시장의 큰 폭의 성장으로 당사의 "약리물질 생체 내 전송기술" 을 이용한 바이오의약품 연구 및 개발도 지속적으로 성장해 나갈 것이며, 당사의 기술수명주기는 매우 길 것으로 판단됩니다. 라) 목표시장의구성-바이오의약품 (Biotherapeutics) (1) 바이오의약품 현황 글로벌 의약품 시장의 추세는 점진적으로 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억달러 (약 1,018조 2,900억 원) 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억달러 (약 297조 6,806억원)로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년 (2010년~2018년) 간 연평균 8.2%수준으로 성장했습니다. 이러한 추세는 앞으로도 지속되어 2026년에는 5,050억달러 (565조 4,990억원)로 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 한국바이오의약품협회 (2020)한국보건산업진흥원바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구.jpg 자료: 한국바이오의약품협회 (2020), 한국보건산업진흥원 분석 및 정책 연구> (2) 바이오의약품의 분류 바이오의약품은 유효성분에 따라 유전자재조합단백질 (Recombinant protein), 세포치료제 (Cell therapy products), 유전자치료제 (Gene therapy products), 혈액제제 (Blood medicine), 백신 (Vaccine) 등으로 구분할 수 있습니다. 생산조건 및 환경에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고 있고 그 제조공정이 복잡하여, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등의 진입장벽이 매우 높습니다. 한편, 당사의 주력 기술 제품은 유전자재조합단백질 바이오 의약품에 해당합니다.[바이오의약품의 종류] 바이오의약품의 종류 (한국 바이오의약품 협회 식약처 산업은행).jpg 자료: 바이오의약품의 종류 (한국 바이오의약품 협회, 식약처, 산업은행) 마) 유전자재조합단백질 (Recombinant protein) (1)
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유전자재조합단백질의 분류 유전자재조합단백질은 유전자재조합 (Gene recombinant), 세포배양 (Cell culture), 단백질공학 (Protein engineering) 기술 등을 기반으로 합니다. 유전자재조합단백질은 미생물, 동물세포를 이용하여 대량생산이 가능하며 인체 천연 단백질과 유사한 구조로 체내 부족한 단백질을 보충해주는 치료용단백질 (Therapeutic protein), 항체의약품 (Therapeutic antibody), 바이오시밀러 (Bio-simillar), 바이오베터 (Bio-better) 등으로 나눌수 있습니다. 당사의 기술개발제품은 치료용 세포투과성 재조합단백질 (Cell-permeable therapeutic recombinant protein), 세포투과성바이오베터가있습니다. 구분 치료용단백질 항체의약품 바이오시밀러 바이오베터 개요 - 인체 천연 단백질과 유 사한 구조와 기능을 보유 - 체내 부족한 유용 단백질 보충 - 안정한 구조를 가진 항체 - 발병기전에 작용하는 인자가 표적 - 특허가 만료된 의 약품과의 비교 동등 선이 입증된 복제약 - 기존 의약용 단백 질의 효능, 안전성, 환자편의성 등을 개 선한 신약 자료: 유전자재조합단백질의 분류 (산업은행, 바이오의약품 기술 및 산업 동향) (2) 유전자재조합단백질 시장 및 임상추진 현황 세계 단백질제제 시장의 5년간 (2019년~2024년) 평균 성장률은 2.5%로 2024년에는 약 130조원 에 달할 것으로 예상됩니다. 국내 바이오의약품 시장의 파이프라인도 글로벌트렌드와 유사한 증가세를 보이고 있습니다. 국내 바이오의약품 중 유전자 재조합단백질 의약품 임상개발이 가장 활발하며, 2020년 국내 전체 의약품 종류별 임상 승인 비중은 유전자 재조합이 26.3%, 생물학적 제재 4.9%, 유전자치료제가 1.4%를 차지합니다. 바이오의약품.jpg 자료: 바이오의약품 식약처 2020년 임상시험 승인현황 결과 발표.jpg 자료: 식약처, 2020년 임상시험 승인현황 결과 발표 시장 내 보고서에 따르면, 통계적으로 유전자재조합단백질의 임상 성공률은 상대적으로 높은 편이며, 당사의 안전하고 기전특이적인 단백질소재 바이오신약 개발제품의 성공률 또한 마찬가지로 매우 높을 것입니다. 바) 비임상 단계에서의 라이센싱 사례 2016년도 비임상 단계에서 대규모의 기술이전 사례는 11건이 있었으며, 그 중 특히 파킨슨병 치료제와 같은 퇴행성뇌질환 분야는 1건으로 Allergan과 Heptares간의 기술이전으로서 Upfront fee (계약금)만 125백만 달러 (1,500억 원) 규모로 성사되었습니다. Heptares 에서 개발된 의약품은 알츠하이머 및 다른 뇌질환에 적용 가능한 치료제로서 가능성을 보여 총 33억 달러 (한화 4조 원)의 계약규모로 기술이전 되어 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로서 사용 가능한 당사 iCP-Parkin (파킨슨병 치료제) 기술이전 거래의 좋은 사례일 것으로 판단됩니다. No. (질병분야) Phase (단계) Upfront (계약금) BioBucks (총 계약규모) Neurology (신경학) $125M $3.3B Immuno-oncology (면역항암제) $261M $2.5B Immuno-oncology (면역항암제) $150M $2.5B Multiple (질병분야 미정) $50M $2.3B Immuno-oncology (면역항암제) $175M $1.8B CRISPR/Cas9 (유전자가위) $125M $1.7B Immuno-oncology (면역항암제) $105M $1.7B mmuno-oncology (면역항암제) $200M $1.2B Nanotech Drugs (질병분야 미정) $5M $1.2B mmuno-oncology (면역항암제) $15M $1.0B mmuno-oncology (면역항암제) $45M $1.0B 유한양행/Boehringer NASH(비알코올성지방간염) 치료제 $40M $0.9B JW중외제약/Leo Pharma 아토피 피부염 치료제 $17M $0.4B 자료:
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비임상(Preclinicaltrial) 단계의 후보물질 라이센싱 Dealsize (2016) (Source: BioIndustry Analysis, November 2016)※ 당사는 기술기반 기업으로 최종 의약품 생산 및 판매를 목적으로 하고 있지 않으며, 비임상 단계에서의 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 2) 정부정책 및 법규 등 규제환경가) 사회/문화적 환경 세계 전문의약품 시장은 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 이러한 급격한 성장 배경은 최근 산업 환경변화에 따른 영향으로 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 노인성, 만성질환에 대한 치료수요가 빠르게 증가하고 있고, 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 확대되고 있기 때문입니다. 이에 따라 국가의 의료복지에 비용이 증가하고 있습니다. 그리고 약물의 안전성과 유효성, 효율적인 치료법에관심이 집중되면서, 보다 안전성이 확보된 바이오의약품에 대한 요구가 증가 되고 있습니다. 나) 정치/제도적 환경 주요선진국들을 중심으로 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을위한 정부 차원의 육성 전략 수립을 추진하고 있습니다. 미국, EU, 일본 등 주요국가들이 바이오 산업을 전략적으로 육성하여 중점 투자하는 것은 차세대 핵심 산업으로 성장 가능성이 뚜렷하기 때문입니다. 현 정부는 제약/바이오산업의 육성을 위해 아래와 같이 3가지 방안을 제시하였습니다. - 국제적 규제기준에 부합하는 합리적 기준마련, 정책의 예측가능성을 높이도록 중장기 종합계획 설정 - 국내 개발 신약 글로벌 진출 활성화를 위한 보험 약가 결정구조 개선 - 산학연 연계 신약개발 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계 조성 다) 정부 정책 정부는 국무총리 직속의 '제약바이오혁신 위원회' 설치를 약속하여 제약/바이오 산업의 중장기 전략 수립에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 또한 현재 2조 8천억 원 규모의 정부 연구개발 지원 비용을 5조 6천억 원 으로 증액하여 R 활발히 진행할 수 있는 환경을 조성합니다. 라) 법적 환경 식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 예비심사제도 도입 등 현 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완 개정하기 위해 "생물학적제제 등의 품목허가 심사규정”을 일부 개정 고시하였습니다. 예비심사 (Pre-review)란 품목허가 신청에 대해 정식 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인해 필요할경우 자료를 요청하고 심사하여 바이오의약품의 신속한 허가 심사와 이를 통한 제품화 등을 지원하기 위함 입니다. 이처럼 정부는 합리적인 절차 진행을 통해 제품화와 글로벌 제약시장 진출에 도움을 줄 목적으로 법적 제도적 환경을 개정하고 있습니다. 당사는 기술 제품의 개발 및 사업화 전략은 최종 의약품 생산 및 판매를 목적으로 하고 있지 않으며, 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있기 때문에 이에 대한 법적 제약 요인은 없습니다. 3) 회사의 현황 가) 회사의 경쟁력 (1) 단기간 신약 후보물질 도출 가능 인체 내 (세포 내) 각종 단백질의 역할(약리효과)은 이미 많은 연구가 이루어져 있습니다. 따라서 이러한 약리물질을 세포투과성으로 제작하면 약리효과를 얻을 수 있으므로, 당사의 플랫폼 기술 활용 시 단기간에 신약후보물질의 도출이 가능합니다. (2) 세포 간 연속 전송 능력 일반적으로 알려진 세포막 투과성 펩타이드 (Cell-Penetrating Peptide: CPP)는 양전하성 펩타이드 로서 세포 내 섭취작용 (Endocytosis) 기전에 의해 단일세포로 전송 (Single cell delivery) 되면 그 세포에 갇히게 되는 반면, TSDT 플랫폼 기반 소수성 세포막 투과성 펩타이드는 약리물질이 세포막 직접 투과방법 (Direct penetration)으로 세포 간 연속전송 되어 이웃 세포에 약리물질을 전송 (Systemic delivery) 시킬 수 있습니다. 따라서, 국소 부위나 조직의 표면 부위에 있는 병변에 대한 치료효과만을 기대할 수 있는 기존의 양전하성 펩타이드 기술과는 달리, 소수성
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세포막 투과성 펩타이드 기반 TSDT 플랫폼은 조직 심부에 발병한 병변 (예: 뇌 조직 등)에 대한 신약물 도출이 가능하므로 약재개발 확장성이 매우 높습니다. (3) 기전 특이적인 타겟팅 TSDT 플랫폼은 약리물질에 대한 파트너 기질이 존재하는 조직 및 세포에서만 집중되는 기전특이적인 표적치료 (Mechanism-specific targeted therapy)를 가능케 하기 때문에, 세포 간 연속 전송능을 통해 병변세포에만 약리물질이 집중할수 있습니다. 이 또한, 다른 펩타이드 기반 전송기술에서는 볼수 없는 aMTD-기반 TSDT 플랫폼 전송기술의 타 기술 대비 강점입니다. (4) 구조적인 안정성 확보 및 확장성 지난 20여년간 연구된 세포투과성/기능성이 증명된 모든 소수성 세포막 투과성 펩타이드를 대상으로 물리화학적 기본특성을 분석하여 세포막 투과성과 재조합단백질의 구조적 안정성을 부여하는 6가지 Critical factors를 도출하였습니다. 6가지 Critical factors에 기반하여 상업적인 수율 및 생리적 안정성을 갖는 소수성 CPP 즉, advanced Macromolecule Transduction Domain (aMTD)를 개발 완료하였습니다. 이러한 aMTD는 단백질을 비롯한 다양한 약리물질 (Therapeuticmolecule)에 적용 가능하기 때문에 신약후보물질 개발의 플랫폼 기술로서 그 확장성이 매우 뛰어납니다. 이러한 확장성은 국내외 Big pharma 들과의 플랫폼 기술 수출을 위한 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 나. 자회사 (주)셀리버리 리빙앤헬스 사업 개요 당사는 독자적 신약개발 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)의 범용성 확대 및 미래성장동력을 확보하기 위해 당사와 별도 독립법인인 ㈜셀리버리 리빙앤헬스 (Cellivery Living Health, Inc.)를 출범시켰습니다. 당사는 신사업 확장을 위해 지난 1년 여간 신사업개발본부를 구성하여 시장성, 사업타당성 및 기술적 가능성을 검토해왔고, 연구 ·개발 및 대량생산기지를 확보하고자 2020년도 매출 371억 원 규모의 피인수사를 인수 후 개발 (Acquisition Development: A) 방식으로 인수하였으며, 인수 법인의 상호를 ㈜셀리버리 리빙앤헬스 (Cellivery L)로 변경하여 현 ㈜셀리버리의 신사업개발본부 임직원 전원과 피인수사 전문인력으로 구성된 헬스케어사업을 핵심 비즈니스로 영위하는 독립법인을 운영하고 있습니다.㈜셀리버리 리빙앤헬스는 당사가 보유중인 TSDT 플랫폼기술의 비독점적 기술이전 (Non-Exclusive Licensing)을 목적으로 하는 특허통상실시권 계약을 맺고, 코로나19를 포함한 지역사회 감염병 면역치료제로 개발중인 내재면역제어 항염증 면역조절제iCP-NI의 특허물질이전 (Material Transfer) 계약을 체결하여, 뷰티 및 생활건강사업등 헬스케어 전 분야에 적용하였습니다. 셀리버리 리빙앤헬스 주요 사업분야.jpg (주)셀리버리 리빙앤헬스 주요 사업분야 ㈜셀리버리 리빙앤헬스는 면역계제어 약리물질인 iCP-NI의 범용성을 극대화하기 위해 의약품 이외의 스킨케어, 덴탈케어, 바디케어 등의 핵심사업분야를 구축하였으며,2021년 4분기부터 임상시험으로 입증된 뷰티사업분야 (스킨케어, 핸드케어, 메이크업), 생활건강사업분야 (덴탈케어, 헤어케어, 바디케어) 및 바이오케어티슈사업분야 (대인용 웻티슈, 대물용 와이프스) 등 3개 분야, 8개 제품군을 시작으로 다양한 전문 뷰티 및 헬스케어제품을 출시하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. (주)셀리버리 주요 제품 및 서비스 당사는 현재 플랫폼 기술인 "약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)" 을 기반으로 한 6종의 신약후보물질과 연구용 시약을 연구개발중인 회사이며 매출유형은 기술이전과 연구용시약 제품매출이 있습니다. 수익모델 개 요 수입유형 기술이전(License-out) - 당사 보유 원천기술 (TSDT) 및 신약후보 물질 국내외
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제약사 대상 기술이전 - 연구단계 과제의 공동연구 및 개발을 통해 연구비 지원 및 기술이전 연계 - 기술이전 전제 독점적 평가대가 (Exclusivity Agreement) - 선수금 (Upfront) - 기술료 (Royalty) - 연구비 지원 (단위 : 백만원) 매출유형 2023연도(제10기) 2022연도(제9기) 2021연도(제8기) 용역매출 (기술이전 등) 당사는 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT 플랫폼을 이용하여 5종의 바이오신약 후보물질인iCP-Parkin (파킨슨병 치료제), CP-FXN (프리드리히 운동실조증 치료제), iCP-SOCS3 (췌장암 치료제), CP-BMP2 (골형성 촉진제), CP-SD (고도비만/당뇨 치료제) 와 1종의 펩타이드 소재 세포/조직투과성 바이오신약 후보 물질인 iCP-NI (코로나 19 치료제/자가면역질환)등 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.또한, 최근 유전자 치료제의 단점을 TSDT 플랫폼 기술로 보완한 새로운 개념의 약물전송 시스템을 개발하여 AAV-aMTD-Parkin (파킨슨병 및 알츠하이머 치매 치료제), AAVaMTD-FXN (프리드리히 운동실조증 치료제) 및 AAV-aMTD-ASODMPK (근긴장성이영양증 치료제)를 신규 파이프라인으로 추가하였습니다.이 중 당사는 글로벌 제약사에서 관심이 높으며, 라이센싱-아웃을 적극적으로 논의중인 AAV-aMTD-Parkin, AAV-aMTD-FXN 및 AAV-aMTD-ASODMPK 에 연구개발 역량을 집중하고 있으며, 감사의견 거절에 따른 비용 절감 및 경영 효율화 목표에 따라 다른 파이프라인의 연구 및 사업화는 일시 중단하였습니다. 핵심기술 주변기술 - 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT) : 높은 세포/조직투과성 (cell-/tissue- permeability), 용해도 (solubility)와 생산수율 (manufacturing yield)을 갖는 융합 재조합단백질 을 만들기 위한 플랫폼 기술 - 유전자 조작 기술 - 재조합단백질 정제 기술 - 재조합단백질에 활성 검증 기술 - 재조합단백질의 세포/조직투과성 검증 기술 [당사 제품 개요] 구분 후보물질 적응증 개요 신약후보물질 파킨슨병 혈뇌장벽 (blood brain barrier: BBB)을 투과하여 파킨슨병의 근 본 원인인 ‘도파민생성 뇌신경 세포 (dopaminergic neurons)의 손상’을 막고 정상화 시켜 증상을 치료하는 First-In-Class 기전 특이적 바이오 신약 후보물질 (mechanism-specific biotherapeutic agent)임. CP-FXN 프리드리히 운동실조증 Frataxin (FXN) 유전자의 돌연변이로 인해 유발되는 프리드리히 운동실조증 (FRDA) 치료를 위한 First-In-Class 단백질 대체치료 바이오 신약 후보물질 (protein replacement biotherapeutic agent)임. iCP-SOCS3 췌장암 및 고형암 암 특이적 신호전달체계 JAK/STAT signaling을 억제하는 기전 특이적 표적치료제 (mechanism-specific targeted biotherapeutic agent)임. CP-BMP2 골절 (Fracture) 및 골다공증(Osteoporosis) 등의 골 질환 외과적 수술과 전달체 (carrier)가 동반해야 하는 기존 BMP2를 세포 조직투과성 주사제로 개발하여, 적용방법과 골 재생 및 골 관련 치료 효능을 개선시킨 바이오베터 (bio-better)임. CP-SD 고도비만 및 2형 당뇨병 고도비만 환자들의 렙틴 저항성 (leptin-resistance)을 극복한 식 욕억제 기전의 비만 치료제이며, 인슐린저항성 (insulin-resistance)을 갖는 2형 당뇨병에도 효능이 있음. iCP-NI 코로나바이러스감염증-19 (Covid-19), 자가면역질환 (Autoimmune Disease) 싸이토카인 및 케모카인의 합성에 필요한 전사인자의 핵 내 이동 을 차단하여 다양한 염증성 싸이토카인의 생성을 근본적으로 차 단하는 펩타이드 억제제임. 코로나바이러스
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감염 등으로 유발된 싸이토카인 폭풍을 억제하여 환자의 중증도 및 사망률 개선에 대응 가능함. iCP-Parkin에 유전자치료제 기술을 접목시킨 새로운 바이오 신약후보물질로서 파킨슨병과 알츠하이머병에 적용이 가능하도록 개발중임 프리드리히 운동실조증(Friedreichs Ataxia) CP-FXN에 유전자치료제 기술을 접목시킨새로운 바이오 신약후보물질로 개발중임 근긴장성이영양증 치료제가 없는 희귀유전질환인 근긴장성이영양증을 치료하는 TSDT 융합 핵산 치료법임 1) 주력제품 (후보물질) 1: iCP-Parkin (Improved Cell-Permeable Parkin)(퇴행성뇌질환 파킨슨병 치료제) 가) 제품의 주요사용범위iCP-Parkin은 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 적용한 세포/조직투과성 aMTD-융합Parkin 재조합단백질로, 운동성을 조절하는 뇌의 흑질 부위 도파민성 신경세포가 퇴행적으로 소실되어 유발되는 운동성 장애를 동반한 퇴행성뇌질환인 파킨슨병치료를 위한 바이오의약품 후보물질 입니다. 파킨슨병은 다양한 요인에 의해 α-Synuclein 이라는 독소물질이 분비되고 이것이 도파민성 신경세포를 소실시키면서 발생되는 퇴행성 뇌질환 입니다. α-Synuclein은체내의 파킨 (Parkin) 단백질이 제거할 수 있는데 이 Parkin 단백질의 부족으로 α-Synuclein이 과발현 되면서 병을 유발합니다. 당사의 후보물질인 iCP-Parkin은 이러한 Parkin 단백질을 세포투과성으로 제작하여 세포 내부에서 작용 할 수 있게 한 물질로서 파킨슨병의 원인물질인 α-Synuclein을 제거하는 작용기전을 가지고 있습니다. 나) 파킨슨병 치료제 시장 및 현황 (1) 글로벌 주요 8개국 파킨슨병 유병환자는 2019년 1,000만명이었으며, 10년 간 2.9%의 성장률로 증가하여 2030년 까지 1,290만명으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2018년 45억 달러에서 연평균 8.1%로 성장하여 2026년 84억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다 (Parkinson's Foundation, 2020 / Fortune Business Insights, 2019). 다) 기존 치료제의 한계점 (1) 기존 파킨슨병 치료는 근본적인 병증개선은 불가능하고 오히려 심각한 부작용을 야기한다는 점에서 환자의 안전성 및 약효를 만족시키지 못하고 있습니다. 이러한 시장 요구에 따라 파킨슨병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제 (disease-modifying therapy) 개발이 더욱 중요한 추세입니다.(2) 파킨슨 병에 대한 치료방식에 있어서 가장 중요하면서 어려운점은 약물이 혈뇌장벽 (BBB)을 통과해야 한다는 것이며, 당사의 플랫폼기술인「약리물질생체내전송기술TSDT」는 혈뇌장벽 투과능을 가지고 있기 때문에 뇌질환 관련 바이오 신약 연구개발에 매우 적합한 기술입니다. 파킨슨병 치료제 개발과정.jpg 파킨슨병 치료제 개발과정 라) 당사 제품의 특징 (1) 파킨슨병 치료제 특징 Parkin 단백질은 파킨슨병의 가장 근본적인 병인인 α-Synuclein 제거와 산화스트레스에 의해 손상된 미토콘드리아 제거를 유도할 수 있는 단백질입니다. 당사는 파킨슨병에서 치료효능을 가지는 Parkin 단백질에 「약리물질 생체 내 전송기술 TSDT」를 접목하여 혈뇌장벽 (BBB)을 투과할 수 있는 세포/조직 투과성 aMTD-융합 Parkin 재조합단백질인 improved cell-permeable Parkin (iCP-Parkin)을 개발하였습니다. iCP-Parkin은 뇌의 도파민성 신경세포 내로 Parkin 단백질을 보충 (replacement) 하여 손상된 미 토콘드리아 자가포식 (mitophagy system)을 활성화시켜 도파민성 신경세포의 감소를 막고 응집된 (aggregated) α-Synuclein 단백질을 감소시킴으로써 도파민 신경세포의 사멸을 억제하고 이를 통해 도파민 생성 능력을 개선할 수있습니다. 따라서, iCP-Parkin은 PD의 근본적 치료가 가능한
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first-in- class 파킨슨병 바이오신약 후보물질로 성공화 가능성이 매우 높습니다. (2) 파킨슨병 치료제 효능 당사는 다양한 파킨슨병 동물모델에서 iCP-Parkin 치료효능을 검증하였습니다. 다양한 종류의 파킨슨병 유도물질에 의한 질환동물모델에서 iCP-Parkin은 모두 정상 수준의 운동성 개선 및 신경세포 회복효과를 나타냈습니다. 2) 주력제품 (후보물질) 2: CP-FXN (Cell-Permeable Frataxin)(프리드리히 운동실조증 치료제) 가) 제품의 주요 사용범위 CP-FXN은 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 적용한 세포/조직투과성 aMTD-융합Frataxin 재조합단백질로, frataxin (FXN) 유전자의 돌연변이로 인해 유발되는 프리드리히운동실조증 (Friedreich’s ataxia: FRDA) 치료를 위한 바이오의약품 후보물질입니다.FRDA는 진행성 신경계 손상으로 인해 운동장애가 발생하는 선천적 유전질환 (inheritedgenetic disease) 입니다. 9번 염색체에 위치한 frataxin (FXN) 유전자의 돌연변이로 인해유발되며, 주요 증상은 척수 신경조직의 퇴화 (degeneration of spinal cord nervoussystem)와 소뇌 기능 이상 (cerebellar dysfunction) 으로 인한 보행/운동 실조증 (gait ataxia), 감각 소실 (sensory loss), 척추 측만증 (scoliosis) 이 나타나게 됩니다. FRDA환자 50% 이상에서 심장근육병증 (hypertrophic cardiomyopathy)을 보이며, 이로 인한 심장 부정맥 (arrhythmia) 이나 심부전 (heart failure) 으로 사망에 이르게 되는 질병입니다. 나) 프리드리히 운동실조증 치료제 시장 및 현황 FRDA의 알려진 발병기전에 (pathogenesis)에 초점을 맞춰, 각 단계를 표적화 하는 치료제들이 개발단계에 있지만 아직까지 개발을 마치고 시판 중인 치료제, 치료법은 없습니다. 다) 기존 치료제의 한계점 현재 FRDA 환자에게 항산화물질 (antioxidant substances), 외과수술 (surgery), 저혈당 식이요법 (lower blood sugar diet)등 일시적으로 증상을 완화시키는 치료법만 존재하며, 근복적인 치료법은 없습니다. CP-FXN은 환자에게는 부족한 FXN 단백질을 세포 내로 직접 보충 (intracellular direct replenishment) 할 수 있는 근본적 치료법입니다. 프리드리히 운동실조증 치료제 개발과정.jpg 프리드리히 운동실조증 치료제 개발과정 라) 당사 제품의 특징 (1) FRDA 치료제 특징 FRDA 환자의 경우 FXN 단백질이 결핍 (deficiency)이 되면 및 mitochondria 내 철 (iron) 이온의 불균형을 유발합니다. Mitochondria 내 iron-sulfur cluster (ISC)와 heme 생합성 억제, 철 축적 (iron accumulation) 으로 인해 ATP 생산억제 (inhibition of ATP production)와 활성산소 (reactive oxygen species: ROS) 증가로, mitochondria 기능이 손상됩니다. 이로 인해 세포의 기능 저하와 세포 사멸을 야기하여, 결국 mitochondria 의존적인 신경세포가 손상되어서 말초신경 및 척수신경 섬유의 퇴행 변화가 나타납니다. 당사는 frataxin 유전자의 돌연변이에 의해 유발되는 FRDA를 치료하기 위하여 Frataxin 단백질에「약리물질 생체 내 전송기술 TSDT」를 접목하여 세포/조직 투과성 aMTD-융합 Frataxin 재조합단백질인 cell-permeable Frataxin (CP-FXN)을 개발하였습니다. CP-FXN은 FXN 결핍 심근세포에서 철이온 축적 (iron accumulation)을 억제하고, 철이온 대사를 조절하는 효소 활성도를 회복시켰습니다. 따라서, CP-FXN 은 FRDA의 근본적 치료가 가능한 first-in-class
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바이오신약 후보물질로 성공할 가능성이 매우 높습니다. (2) FRDA 치료제 효능 당사는 FXN KO 동물모델에서 CP-FXN 치료 효능을 검증하였습니다. CP-FXN을 FXN KO 동물에 투여하였을 경우 심장조직에서 정상 수준으로 철 (iron) 이온 대사 조절 효소 활성도가 회복되었습니다. 또한, 심근세포 섬유화 (fibrosis) 및 DNA 손상을 막음으로써 심장기능을 회복시켜 주었습니다. 3) 주력제품 3: iCP-SOCS3 (Improved Cell-Permeable SOCS3)(기전특이적 표적 췌장암 치료제) 가) 제품의 주요 사용범위 (1) 주요 사용범위/적응증 iCP-SOCS3는 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 적용한 세포/조직투과성 aMTD-융합 SOCS3 재조합단백질로, 암 발현을 유도하는 JAK/STAT signaling이 비정상적으로 활성화된 암세포에 대한 기전특이적 표적 췌장암 치료제 입니다. (2) 적응증: 췌장암 췌장은 길이 약 15cm, 무게 70g 정도로 십이지장에 둘러싸여 있고 비장과 가깝게 인접해 있으며, 각종 소화효소와 호르몬을 분비하여 장내 음식물을 분해하고, 혈당조절을 담당합니다.췌장에 발생하는 종양은 호르몬을 분비하는 내분비 세포에서 발생하는 종양 (5-10%)과 소화효소 분비와 관련된 외분비 세포에서 기원하는 종양 (90% 이상)으로 구분됩니다. 췌장암의 위험인자로는 흡연, 만성 췌장염, 남성, 고령, 방사선, 화학물질, 만성 당뇨병 등이 있습니다. 췌장암은 세계적으로 발병률 9위의 암이며, 2014년 발생한 전체 암의 3%를 차지하고 있습니다 (American Cancer Society, 2019). 췌장암은 초기 증상이 없기 때문에 조기 발견율이 10% 이하로 매우 낮으며, 진행된 췌장암 환자의 대부분에서 복통과 체중감소, 황달, 소화장애, 당뇨병 등이 나타납니다. 췌장암의 수술적 치료는 전체환자의 10-20% 정도에서만 가능하며, 병기가 진행될수록 수술이 쉽지 않고 초기 합병증이 30% 발생하는 등의 이유로 발병시 4개월~8개월 밖에 살지 못하는 경우가 대부분으로 최악의 사망률과 5년 생존율 12%이하를 보이고 있습니다. 나) 췌장암 치료제 시장 및 현황 (1) 췌장암 치료제는 진행성 췌장암이나 수술 후 췌장암의 치료에 주로 이용합니다. 췌장암에서 거의 유일하게 사용되던 대표적인 항암제는 플루러유라실 (5-fluorouracil)로 대부분 소화기암의 1차 항암제로 흔히 사용되었으며, 현재는 젬사이타빈 (gemcitabine)이 췌장암의 가장 기본적인 항암제로 인정받고 있습니다.(2) GBI Research 사의 '주요 선진국 췌장암 치료제 시장 전망’보고서에 따르면, 췌장암 치료제 시장은 2021년 29억 달러로 확대될 전망입니다. 그러나 효과적인 치료제와 조기 진단법의 부재로 인해 사망률이 높은 난치암으로 분류되며, 미충족 의료 수요 (unmet medical need)가 큽니다. 다) 기존 치료제의 한계점 (1) 대부분의 췌장암 치료제는 세포독성에 의해 암세포뿐 아니라 정상 세포까지 파괴하고 약물 저항성이 나타남으로 인해 결국 항암 효능이 저하됩니다. 또한, 현재의 항 췌장암 제제는 치료제의 개념보다는 증상 완화 (relief) 및 생존 기간 연장 (prolongation)에 초점이 맞추어져 있는 상태이기 때문에, 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 치료제 개발이 필요합니다. (2) 당사는 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 이용하여 단백질과 같은 약리활성물질 (therapeuticmolecule)을 세포내로 전송할 수 있는 기술을 확보하고 있습니다. 단백질 치료법은 기전특이성이 있고 off-target effect가 낮아 기존 치료제에 비해 부작용이 없거나 적은 새로운 개념의 기전특이적 표적 항암제 (target therapy) 로서 이상적인 항암 치료가 될 수 있습니다. 췌장암 치료제 개발과정.jpg 췌장암 치료제 개발과정 라) 당사 제품의 특징 (1) Suppressor of cytokine signaling 3 (SOCS3)는 췌장암
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유발 주요 신호전달체계JAK/STAT signaling의 억제인자 입니다. 또한, SOCS3는 췌장암 환자에서 불활성화 되었으며, 췌장암 세포 성장 및 염증 반응을 통해 췌장암을 촉진합니다. (2) 당사는 췌장암에서 치료효능을 가지는 SOCS3 단백질에 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 접목하여 세포/조직투과성 재조합단백질을 개발하였습니다. iCP-SOCS3는 JAK/STAT signaling을 억제시켜 췌장암 진행을 늦추고, 염증 매개 암 형성역시 억제합니다. 따라서, 세포 내부에 존재하는 잠재적 항암단백질인 SOCS3를 보충 (replenishing) 함으로, 새로운 패러다임의 단백질 치료제로서 다양한 암에서 효과적인 항암제 역할을 할 것입니다. 4) 주력제품(후보물질) 4: CP-BMP2 (Cell-Permeable BMP2) (골형성 촉진제) 가) 제품의 주요 사용범위(1) 주요 사용범위/적응증 CP-BMP2는 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 적용한 세포/조직투과성 aMTD-융합 BMP2 재조 합단백질로, 골 재생 치료를 위한 바이오베터 (bio-better) 의약품 입니다. 골형성 촉진제 소개.jpg 골형성 촉진제 소개 2) 적응증: 골 질환 골은 형성과 흡수가 반복적으로 일어나는 역동적인 기관이나, 연령이 증가할수록 기능이 저하되고 골절 및 골다공증 같은 골 질환에 의해 integrity가 손상될 수 있습니다. 2013년 골절이 생긴 환자는 15만 4856명임 (건강보험심사 평가원 질병 통계) 으로 2009년 11만 명 대비 5년 만에 약 40% 증가 하였습니다. 나) 골 질환 치료제 시장 및 현황 (1) 골 질환 치료제로서 판매되고 있는 bone morphogenic protein 2 (BMP2)는 1988년부터 제작되기 시작된 인간 유래 BMP2를 이용한 인간 BMP2 (recombinant human BMP2: rhBMP2) 재조합 단백질로써, 미국과 유럽 FDA 허가를 받아 현재 임상에서 골융합을 통한 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 적용하고 있습니다. (2) 골형성단백질 시장은 전세계 약 1조 5000억 원 규모로 추산되며, 국내 시장은 1000억 원 정도 입니다. 또한, 정형외과용 융합바이오소재 (골이식제)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군으로 전세계 시장은 2015년 50억달러에서 매년 성장률 7.5%에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 다) 기존 치료제의 한계점 기존 rhBMP2는 고비용 (high cost) 및 사용 시 낮은 편의성 (low convenience) 때문에 골 형성 촉진제의 개발 및 상용화가 매우 제한적입니다. 라) 당사 제품의 특징 당사는 골 형성능을 가지는 BMP2 단백질에 약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)을 접목하여 운반체 및 이차적 외과 수술 없이 적용가능한 세포/조직투과성 재조합단백질 cell-permeable BMP2 (CP- BMP2)를 개발하였습니다. CP-BMP2는 기존 rhBMP2에 비해 편의성이 획기적으로 개선되었으므로 바이오베터 후보물질로 성공화 가능성이 매우 높습니다. 5) 주력제품(후보물질)5: CP-SD (Cell-Permeable 69-96 Peptide) (고도비만 치료제)가) 제품의 주요 사용범위 (1) 주요 사용범위/적응증 CP-SD는「약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)」를 적용한 세포/조직투과성 aMTD-융합 truncated SOCS3 재조합단백질로, 랩틴 저항성 (leptin resistance)으로 촉발된 고도비만치료 [mechanism (leptin-resistance)-specific anti-obesity agent]를 위한 바이오의약품 후보물질 입니다. 고도비만 치료제 개발과정.jpg 고도비만 치료제 개발과정 - 식이 유도 비만쥐 모델에서 일반 식이 조건하에 3주간 투여 시 26% 몸무게 감소 효과 - 식이 유도 비만쥐 모델에서 고지방 식이 조건하에 3주간 투여 시 지속적인 고지방 섭취에도 불구하고 12%의 몸무게 감소 효과 - 지방간 감소 (90%), 혈중
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콜레스테롤 감소 (31%) 및 혈당감소 (23%) 효과 (2) 적응증: 고도비만 최근 비만에 관한 비약적인 연구 및 아래와 같은 새로운 패러다임의 변화로 인하여 다양한 종류의 새로운 비만치료 약물들이 개발되고 있으나 초고도비만 환자에게는 기존 치료제의 낮은 효능과 높은 부작용으로 여전히 혁신적인 치료제가 필요한 실정입니다. 나) 고도비만 치료제 시장 및 현황 비만치료약물은 크게 식욕억제제와 지방흡수억제제 두 가지로 나뉘는데, 현재 비만치료제 시장에서는 식욕억제제가 지방흡수 억제제보다 월등히 우세합니다. 전 세계 비만 치료제 시장 규모가 2017년 1,760억 달러였으며, 2022년에는 2,455억 달러로 성장할 것이라는 분석이 나오고 있습니다 (MarketsandMarkets, 2017). 다) 기존치료제의 한계점 최근까지 허가 받거나 개발 중인 비만 치료제들은 대부분이 중추신경계에 작용하여 식욕을 억제시키는 화학 조성물 (small molecule)이며, 이들은 경구 투여의 이점이 있음에도 1) 미미한 체중 감소효과 (2.0~8.9 Kg의 감량/년) 및 2) 요요현상, 그리고 3)비생체물질로 인한 안전성에 대한 우려, 4) 낮은 기전 특이성으로 인한 심각한 부작용 등의 단점이 있습니다. 이로 인하여 극히 일부분의 비만 환자들 만이 단기간만 사용하여 시장이 확대되지 못하고 있습니다. 또한, 기존 단백질 제제 기반 바이오 신약은 환자 친화적 투여법 개발에 실패하였습니다. 재조합 펩타이드나 단백질 제재 기반의 바이오 신약은 현재 주사 투여를 하고 있으며, 환자들이 선호하는 경구 투여가 가능한 단백질 의약품은 개발 단계에서 대부분 실패하였습니다. 위와 장 등의 소화기를 통과하면서 pH, 효소의 분해 등의 생체 내 요소로 단백질이 분해되기 때문입니다. 이런 이유로 단백질 제재의 비만 치료 신약 개발은 미비하였습니다. 라) 당사 제품의 특징 당사는 고도비만에서 leptin resistance를 극복할 수 있는 truncated SOCS3 단백질에「약리물질 생체 내 전송기술 (TSDT)」을 접목하여 혈뇌장벽을 투과할 수 있는 세포/조직투과성 재조 합단백질을 개발하였습니다. CP-SD는 뇌의 시상하부 내 신경세포에서 leptin receptor 와 결합하고, 이를 통해 세포 내 leptin receptor와 SOCS3 와의 결합을 억제시켜 leptin resistance를 극복할 수 있는 고도비만치료제 입니다. 6) 주력제품 (후보물질) 6: iCP-NI (Improved Cell-Permeable Nuclear Import Inhibitor)(내재면역제어 항바이러스/항염증 면역치료제) 가) 제품의 주요 사용범위 iCP-NI는 정상수준을 벗어난 조절되지 않는 과도한 급성 염증 상황 즉, '싸이토카인폭풍’으로 인한 중증 염증 및 패혈증으로 인한 사망에 대응할 수 있는 기전 특이적 항염증 치료 후보 물질입니다. 일상에서 빈번한 세균감염부터 전세계적으로 유행할수 있는 바이러스성 판데믹 전염병, 유전 및 환경에 의한 염증성 자가면역질환에 까지 적용가능한 항염증제입니다. 나) 치료제 시장 및 현황 미국의 경우 매년 70만 명 이상의 패혈증 환자가 발생하고, 그중 22만 명 정도가 사망합니다. 패혈증은 각종 감염 및 부상에 의해 발생하는 중증 염증성 질환으로, 현재는 패혈증 치료제가 없어 항생제 등 대증요법에 따라 치료되고 있으며, 매년 1.5~2.0%의 패혈증 환자가 증가할 것으로 예측됩니다. 패혈증을 발생시키는 원인 중 가장 주목되는 것은 바이러스성 감염병에 의한 호흡기질환이며 스페인독감, SARS, MERS부터 2019년 코로나19 발생까지, 전세계에서 주기적으로 감염성 판데믹질환이 발생하고 있습니다. 그러나 백신, 항바이러스제 등의 개발이 감염병의 발생과 전파속도를 따라가지 못하는 한계가 있었습니다. iCP-NI는 감염원의 종류와 관계없이 강력한항염증 효능을 나타낼 수 있는 물질로, 개발시 코로나19는 물론, 이후 발생가능한 신종, 변종 바이러스성 전염병에도 선제적으 로 대응할 수 있으므로, 향후 전세계적으로 수요가 있을
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것입니다. 다) 기존 치료제의 한계점 기존 항염증성 치료제는 스테로이드계열과 항체치료제 등으로 나눌 수 있습니다. 스테로이드성 항염 증제는 부작용 등으로 인해 환자에 대한 사용에 있어 매우 각별한 주의를 요하며 차세대 항염증제로 시판되고 있는 항체치료제는 다종의 염증성 싸이토카인이 아닌 한 두가지의 싸이토카인을 특이적으로 중화하는 방식이 주류를 이루었습니다. 그러나, 이러한 방식은 특정 질병에 특화된 방식이며, 동시에 항염증 효능도 낮은 수준입니다. 경도의 염증성질환에는 널리 사용되고 있으나, 수십종의 싸이토카인의 무분별한 발생으로 인한 싸이토카인폭풍을 동반하는 중증 염증성 질환에는 효능이 없습니다. 라) 당사 제품의 특징 펩타이드 의약품으로써, NF-κB, AP-1, NFAT, STAT1과 같은 stress related transcription factor (SRTF)의 활성을 억제하는 기전 특이적 항염증 치료 후보물질입니다. 특정 싸이토카인에만 작용 가능한 항체치료제와 달리, 염증성 싸이토카인을 발생시키는 전 사인자들의 활동을 원천적으로 차단함으로써, 기존치료제보다 강력한 항염증 효능을 낼 수 있으며 또한, 감염원 및 원인물질과 관계없이 항 염증효능을 나타내므로, 다양한 염증성 질환에 적용 가능합니다. 나. (주)셀리버리 리빙앤헬스 주요 제품 및 서비스 본 보고서 작성기준일 현재 모회사인 (주)셀리버리의 감사보고서 감사의견 거절로 인하여 자금 확보 및 경영 효율화를 위해 자회사의 사업분야를 대폭 축소하거나, 자산 매각을 진행중입니다. 3. 원재료 및 생산설비 (단위 : 천원) 구분 2023연도(제10기) 2022연도(제9기) 2021연도(제8기) 상품 국내 수입 소계 원재료 국내 수입 소계 부재료 국내 수입 소계 합계 국내 수입 합계 (*) 제조부문(종속기업 리빙앤헬스㈜의 사업부 매각)의 매각 결정으로, 당기 및 비교기간의 매출액은 해당 영업부문을 제외하고 작성하였습니다. 해당 사업 관련 손익은 연결재무제표 주석의 '37. (2) 중단영업'을 참조하시기 바랍니다.※ (주)셀리버리 리빙앤헬스는 중국내 부직포 제조업자 및 국내 부직포 수입업자로부터 부직포(원재료)를 공급받고 있으며, 기타 화장품 및 생활건강 사업과 관련한 약액 및 물티슈 보존제 등을 위한 약액(원재료)과 포장재(부재료) 등은 국내업체 및 유럽 소재 회사로부터 공급받고 있습니다. (*) 당사는 당기 중 제조부문(종속기업인 셀리버리 리빙앤헬스㈜의 사업부 매각)의 매각을 결정하였으며, 당기 및 비교기간의 재무정보에는 이에 따른 영향이 반영되어 있습니다. 나. 주요 원재료 가격 변동 추이 (단위 : 원/kg) 구분 2023연도(제10기) 2022연도(제9기) 2021연도(제8기) 부직포 평균 매입가격 (*) 제조부문(종속기업 리빙앤헬스㈜의 사업부 매각)의 매각 결정으로, 당기 및 비교기간의 매출액은 해당 영업부문을 제외하고 작성하였습니다. 해당 사업 관련 손익은 연결재무제표 주석의 '37. (2) 중단영업'을 참조하시기 바랍니다. (23년 공시 내용) + 중단영업 구분 (단위 : 원) 구분 2023연도 2022연도 2021연도 비고 (제10기) (제9기) (제8기) 비용의 성격별 분류 재료비(주1) 인건비 감가상각비 위탁용역비(주2) 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 원재료비 개발비(무형자산) 회계처리금액 소계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 연구개발비용/매출액 (주1) 재료비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.(주2) 위탁용역비는 외부 CRO/CMO 비용입니다.(주3) 제조부문(종속기업 리빙앤헬스㈜의 사업부 매각)의 매각 결정으로, 당기 및 비교기간의 매출액은 해당 영업부문을 제외하고 작성하였습니다. 해당 사업 관련 손익은 연결재무제표 주석의 '37. (2) 중단영업'을 참조하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 천원) 구분 2023연도(제10기) 2022연도(제9기) 2021연도(제8기) 연구용역부문 용역매출 기타 용역매출 제품제조부문 국내제품매출 수출 상품매출 기타매출 소 계 합 계 나. 용역매출
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(단위 : 천원 ) 구분 누적 용역계약금액 누적용역원가 누적용역예정원가 누적수익 계약자산 계약부채 계약잔액 연구개발수익-진행기준 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 지배기업의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 위험관리정책은 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통계를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 훈련 및 관련기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.내부감사인은 경영진이 연결회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 신용위험관리 신용위험이란 고객이나 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. 금융자산과 계약자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 익스포저를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 금융자산과 계약자산에서 인식된 손상차손은 없습니다. 다. 유동성위험 유동성위험이란 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 일반적으로 금융부채 상환을 포함하여, 향후 60일 동안 발생될 것으로 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다. 라. 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험연구개발 활동에 필요한 자재 등 매입 거래와 제품 수출 거래 및 용역매출과 관련하여 표시되는 통화와 연결회사의 기능통화 사이에 불일치가 존재하는 경우에 거래외화위험에 노출됩니다. 이러한 거래들의 통화는 주로 GBP 및 USD 로 표시됩니다.2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 3) 민감도 분석내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 최근 다국적 제약사들은 혁신 플랫폼기반 신약의 조기도입을 위해 자체 연구개발 비중을 낮추고 라이센싱을 통해 파이프라인을 확대하는 전략을 취하고 있습니다. 바이오의약품은 개발 및 전 임상단계에서 많은 라이센싱 계약이 이루어지고 있는데 그 이유는 바이오의약품이 생체 내 물질을 기반으로 개발된 바이오의약품 후보물질로 부작용이 낮고 작용기전이 잘 알려져 있어 임상개발 성공률이 높기 때문입니다. 가. 라이센스아웃 (License-out) 계약 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃 (License-out) 계약은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 기술이전 계약 (주)셀리버리 리빙앤헬스 (1) 참고 1) 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 기술이전 계약 계약상대방 (주)셀리버리 리빙앤헬스 (대한민국) 계약내용 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 기술이전 계약 대상지역 대한민국 및 세계 주요국 계약기간
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총계약금액 수취금액 계약조건 가. 선급금 (Upfront Payment): 1,000,000,000원 - 계약 체결 후 3개월 이내 현금 수령 예정 나. 마일스톤 (Milestone Payment): 10,000,000,000 원 1) Development Milestone: 3,000,000,000 원(TSDT 기술이 적용되어 효능이 입증된 물질의 개발 및 물질 이전 계약 체결 시) 2) Clinical Milestone: 2,000,000,000 원(이전된 물질의 효능임상 성공 시) 3) Commercialization Milestone: 5,000,000,000 원(제품화 및 시판 성공시)물질이전계약, 효능임상의 진행, 허가 및 상업화 등 단계별 일정 계획에 따라 수령 예정- 경상기술료 (Royalty) : TSDT플랫폼 기술이 적용된 물질이 함유된 제품 매출액의 3%(이에 대하여 10년간의 계약기간동안 899.4억원의 경상기술료 수취가 예상됨) 대상기술 개발진행경과 제품개발 중 기타사항 나. 라이센스인 (License-in) 계약 현재 당사가 체결 중인 라이센스인 (License-in) 계약은 없습니다. 다. 기술제휴계약 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 현재 당사가 체결 중인 판매계약은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 이 적용된iCP-NI 물질 공급계약 (주)셀리버리 리빙앤헬스 (1) 참고 (1) 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 이 적용된 iCP-NI 물질 공급계약 계약상대방 (주)셀리버리 리빙앤헬스 (대한민국) 계약내용 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 이 적용된 iCP-NI 물질 공급계약 대상지역 대한민국 및 세계 주요국 계약기간 총계약금액 수취금액 계약조건 대상기술 개발진행경과 제품개발 중 기타사항 마. 연구개발계약 현재 당사가 체결 중인 연구개발 계약의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발계약 총괄표] 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 진행현황 파킨슨병 치료 후보물질 iCP-Parkin 공동개발 일동제약(주) (1) 참고 기술이전완료 시 비임상 TSDT 플랫폼을 이용한 희귀병 (운동실조) 치료 후보 물질의 도출 글로벌제약사 C (2) 참고 후속 연구개발 협의중 TSDT를 단일항체에 접목 시켜 TSDT의 세포투과성 및 세포간 연속전송 기술력 검증 글로벌제약사 D (3) 참고 검증시험완료 시 플랫폼 기술 평가 TSDT를 제약사가 보유한 약리물질, 안티센스 올리고 뉴클레오티드 (Antisense Oligonucleotide: ASO)에 접목시켜TSDT의 세포투과 성 및 약리물질의 효능 검증 글로벌제약사 E (4) 참고 검증시험완료 시 플랫폼 기술 평가 TSDT를 적용한 약리물질의 정량적 세포투과성 검증 글로벌제약사 F (5) 참고 검증시험완료 시 플랫폼 기술 평가 1) 파킨슨병 치료 후보물질 iCP-Parkin 공동개발 계약상대방 일동제약(주) (대한민국) 계약내용 파킨슨병 치료 후보물질 iCP-Parkin 공동개발 기술이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익배분 대상지역 계약기간 2016.03.09 ~ 기술이전 완료 시 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 - 계약에 따른 연구개발비 수령 - 기술이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익배분 대상기술 약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)인 플랫폼 기술을 적용한 iCP-Parkin (파킨슨병 치료제) 개발진행경과 비임상 진행 중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 2) TSDT 플랫폼을 이용한 희귀병 치료 후보물질의 도출 계약상대방 글로벌 제약사 C (회사명은 계약에 따라 비공개) 계약내용 TSDT기술을 이용하여 희귀병 (운동실조병) 치료 후보물질의 도출 대상지역 계약기간 2018.08.06 ~ 2023.01.05 (개발진행상황에 따라 변동될 수 있음) 총계약금액
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(주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 대상기술 약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)인 플랫폼 기술 개발진행경과 - 미국 Jackson lab 에서 뇌 FXN KO 동물모델에서 효능평가 완료 - 효능평가 완료 후 추가 연구 개발 및 협의 진행중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.3) TSDT 플랫폼을 이용한 단일항체의 세포투과성 및 세포간 연속전송 기술력 검증 계약상대방 글로벌 제약사 D (회사명은 계약에 따라 비공개) 계약내용 TSDT를 단일항체에 접목시켜 TSDT의 세포투과성 및 세포간 연속전송 기술력 검 증 대상지역 계약기간 2019.10.02 ~ 검증시험 완료 시 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 대상기술 약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)인 플랫폼 기술 개발진행경과 검증시험 진행중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 4) TSDT 플랫폼을 이용한 단일항체의 세포투과성 및 세포간 연속전송 기술력 검증 계약상대방 글로벌 제약사 E (회사명은 계약에 따라 비공개) 계약내용 TSDT를 제약사가 보유한 약리물질, Antisense Oligonucleotide (ASO)에 접목시 켜 TSDT의 세포투과성 및 약리물질의 효능 검증 대상지역 계약기간 2020.01.15 ~ 검증시험 완료 시 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 대상기술 약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)인 플랫폼 기술 개발진행경과 검증시험 진행중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 5) TSDT 플랫폼을 적용한 약리물질의 정량적 세포투과성 검증 계약상대방 글로벌 제약사 F (회사명은 계약에 따라 비공개) 계약내용 TSDT를 다양한 약리물질에 접목시켜 정량적 세포투과성 검증 대상지역 계약기간 2020.11.16 ~ 검증시험 완료 시 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 대상기술 약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)인 플랫폼 기술 개발진행경과 검증시험 진행중 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 7. 기타 참고사항 가. (주)셀리버리 1) 사업활동의 개요 당사는 "약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)"을 플랫폼 기술로 하며 이를 적용한 단백질소재 바이오 신약후보물질의 개발 및 기술이전 (Licensing-Out)을 주 사업으로 하는 바이오 벤처기업입니다.당사는 실질적인 치료제가 없는 파킨슨병, 췌장암 등의 불, 난치성 질병 치료 후보물질을 포함 5개의 신약후보물질을 도출, 개발 중에 있습니다. 이는 TSDT 플랫폼을 이용한 새로운 개념의 단백질소재 바이오 신약후보물질로 현재 여러 다국적 제약사와 계속해서 기술이전을 위한 논의를 진행 중에 있습니다. 2) 담당조직 가) 조직의 개요당사는 3개의 본부 그리고 9개의 팀으로 구성되어 있습니다. (기준일: 2023년 12월 31일) 구분 업무내용 신약개발본부 - 퇴행성 뇌질환 치료제 신약 연구개발- 프리드리히 운동실조증 치료제 신약 연구개발- 희귀유전질환치료제 연구개발- 임상시험 Monitoring 및 관리 사업개발본부 - 외국제약, 바이오기업과의 연구개발 협력체계 구축- 신약후보물질의 국내외 기술이전 관련 제반 업무- 신약후보물질의 시장성, 기술성 분석 및 연구개발 지원업무 경영기획본부 - 사업 전략기획 수립 업무-
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재무/회계 및 외주/구매 업무- 인사/총무 업무- IR 업무 나) 연구개발 인력현황 당사의 연구소는 대표이사 직속으로 3개의 본부, 9개의 팀으로 구성되어 있으며 총 18명의 연구인원을 보유하고 있습니다. 조직도.jpg 조직도 다) 핵심 연구인력 당사의 대표이사인 조대웅 박사는 핵심기술인 "약리물질 생체 내 전송기술 TSDT"의 기술개발자로서 1998년 이후 현재까지 바이오의약품 개발에 혁신기술인 TSDT 플랫폼을 개발, 진보시켜 왔으며, 1~2세대를 거쳐 융합 재조합단백질의 생산성, 수용성 그리고 안정성 측면에서 임상개발 및 산업화가 가능한3세대 aMTD 기반 TSDT 플랫폼을 완성시킨 동 분야에서 20여년간 학계 (Ph.D. 학위 및 박사후 연구원 경력 9년 및 교수 경력 4년 등 13년), 산업계 (CEO / CTO 로써 10년) 경력이 있는 핵심 과학자 겸 경영자입니다. [주요 연구개발인력 현황] 직위 성명 담당업무 최종학교 (최종학력) 주요 경력 주요연구실적 대표이사 조대웅 R 총괄 - 전남대학교 의과대학, 조교수 (1) 참고 3) 연구개발비용 당사는 바이오신약 및 연구용 시약을 개발하는 신약개발 회사로서 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.당사는 K-IFRS (한국채택국제회계기준)에 근거하여 개발비 자산화 요건 충족 시 자산화를 검토하고 있으며, 자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 파악하기 위하여, 매 결산기말 자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 당사의 내부 규정에 의거하여 검토하여, 손상의 사유가 발생한 개발비는 회수가능가액을 추정하여 장부가액에 미달하는 금액을 손상차손으로 인식하는 회계정책을 갖고 있습니다. 당사의 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황] (단위 : 원) 구분 2023년(제10기) 2022년(제9기) 2021년(제8기) 비고 비용의 성격별 분류 재료비(주1) 인건비 감가상각비 위탁용역비(주2) 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 원재료비 개발비(무형자산) 회계처리금액 소계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 연구개발비용/매출액 (주1) 재료비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.(주2) 위탁용역비는 외부 CRO/CMO 비용입니다. 4) 연구개발 실적 및 진행현황 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 진행 총괄표] 구분 후보물질 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 신약 후보물질 파킨슨병 2015년 비임상시험(대한민국, 영국,핀란드,미국) - 일동제약과 공동개발 계약 체결- 글로벌 제약사 A와 기술이전을 위한 연구 진행 중 iCP-SOCS3 췌장암 및 고형암 2014년 비임상시험(대한민국) - 영장류 독성시험 완료 CP-BMP2 골절(fracture) 및 골다공증(osteoporosis) 등의 골 질환 2015년 연구개발(대한민국) CP-SD 고도비만 및 2형 당뇨 2015년 연구개발(대한민국) iCP-NI 코로나바이러스감염증-19(Coronavirus Disease 2019) 2019년 임상 1상 시험(미국) 킨슨병 및 알츠하이머병(Parkinson's Alzheimer's Disease) 2022년 연구개발(대한민국) - 글로벌 제약사들과 기술협의중 공동개발진행 CP-FXN TSDT 플랫폼을 이용한 희귀병 치료 후보물질의 도출 2018년 후보물질 도출 중 (2) 연구개발 완료 실적현재 개발이 완료된 프로젝트는 존재하지 않습니다.(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황현재 현구개발활동 중단 및 판매중단은 존재하지 않습니다.(4) 기타 연구개발 실적(가) 국내기업 최초 美 Michael J. Fox Foundation 연구개발과제 선정당사는
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미국 마이클 제이 폭스 재단 (Michael J. Fox Foundation: MJFF)이 주관하는 연구개발과제 수행에 국내기업으로서는 최초로 선정되었습니다. 미국 뉴욕에 위치한 MJFF는 파킨슨병 치료제 개발을 지원하는 비영리단체 중 최대규모로 설립 이후 1,500여개의 연구 주제에 8,000억 원 이상을 지원한 바 있으며, 당사는 2017년 8월부터2019년 2월까지 $150,000 USD 연구비를 지원받았으며, 당사는 본 연구과제를 통해파킨슨병 치료 후보물질 iCP-Parkin의 약효 및 약리 작용원리 (Mode of Action: MoA)를 밝히고 있습니다. (나) 국가과제 수행당사는 TSDT 플랫폼을 활용한 바이오신약/바이오베터 및 연구용시약 연구개발을 주제로 6건의 국가과제를 성공적으로 수행하였고, 그 외 1건의 연구과제를 현재수행중에 있습니다.① 미래창조부 중견연구자지원사업 『단백질소재 위장계 특이적 항암제 개발: 세포투과성 Tumor Suppressor CP-TFF1 CP-GPX7』② 중소기업청 기술혁신개발사업 『바이오베터 골형성촉진제 CP-BMP2 개발』③ 산업통상자원부 소재부품기술개발사업『세포 내 단백질전송 TSDT 플랫폼기술을 채용한 단백질소재 지놈 엔지니어링 효소군 및 역분화 줄기세포 유도인자군의 개발 및 상용化』④ 중소기업청 기술혁신개발사업 『단백질소재 바이오의약품 후보물질 iCP-SOCS3의 작용기전 (MoA) 결정, 항암효능 (PoC) 증명 및 후보물질 최적化를 통한 췌장암치료 단백질치료법 확립사업』⑤ 보건복지부 첨단의료기술개발사업 『iCP-Parkin 바이오신약 후보물질』⑥ 중소기업청 기술혁신개발사업(혁신형기업기술개발)『단백질소재 고도비만 치료제 후보물질-세포투과성CP-△SOCS3의 작용기전, 효능 및 생산공정 최적化과제 』[당사 TSDT 플랫폼 기반 바이오의약품/연구용시약 연구개발 사업 국가과제수행 실적] 주관기관 연구과제명 과제명 개발기간 총사업비 당사 적용제품 미래창조과학부 중견연구자 지원사업 단백질소재 위장계 특이적 항암제 개발 세포투과성 Tumor Suppressor CP-TFF1 CP-GPX7 2.4억 원 산업통상자원부 소재부품 기술개발사업 세포 내 단백질전송 TSDT 플랫폼기술을 채용한 단백질소재 지놈 엔지니어링 효소군 및 역분화 줄기세포 유도인자군의 개발 및 상용化 30억 원 중소기업청 기술혁신개발사업 (투자연계형) 바이오베터 골형성촉진제 CP-BMP2 개발 8.1억 원 CP-BMP2 중소기업청 기술혁신개발사업 (글로벌스타벤처R) 단백질소재 바이오의약품 후보물질 iCP-SOCS3의 작용기전 (MoA) 결정, 항암효능 (PoC) 증명 및 후보물질 최적化를 통한 췌장암치료 단백질치료법 확립사업 7.7억 원 iCP-SOCS3 보건복지부 첨단의료 기술개발사업 혈뇌장벽 (BBB)-투과성 Parkin 융합 재조합단백질 『iCP-Parkin 바이오신약 후보물질』의 작용기전 (Moa) 결정, 비임상 시험완료 및 임상실험 허가 (IND Approval)를 통한 단백질 소재 항 파킨슨병 글로벌 바이오신약으로서의 사업化과제 11.7억 원 중소기업청 기술혁신개발사업 (혁신형기업기술개발) 단백질소재 고도비만 치료제 후보물질-세포투과성 CP-△SOCS3의 작용기전, 효능 및 생산공정 최적化과제 7.7억 원 CP-△SOCS3 중소기업청 기술혁신개발사업 (시장확대형) 프리드리히 운동실조증 (FRDA) 치료를 위한 단백질 대체 치료법 확립 - 세포 조직투과성 프라탁신 (CP-FXN) 개발 및 공정개발, 대량생산을 통한 비임상/임상 개발단계 진입 9.2억 원 CP-FXN 보건복지부 치매극복연구개발 알츠하이머병 치매에서 인지기능상실을 회복시킬 수 있는 iCP-Parkin의 비임상시험 완료 및 임상시험계획 승인을 통한 치매치료제 개발 31억 원 자료: TSDT 플랫폼 기반 바이오의약품/연구용시약 연구개발 사업 국가과제수행 실적 주1) 동 제품은 현재 당사의 개발에는 없는 제품 입니다. 5) 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 순번 Project 적응증 및 용도 권리자 출원일 출원국 등록일 aMTDs
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약리물질 생체 내 전송기술 (플랫폼 기술) ㈜ 셀리버리 CN JP US CA KR EP AU CH DE FR GB IT iCP-SOCS3 췌장암 치료제 EP US 고형암 치료제 EP US US 신생혈관억제제 EP US DE FR GB 간암 치료제 US 폐암 치료제 US 파킨슨병 치료제 CN JP US CA KR EP AU IN CP-BMP2 골형성 촉진제 EP US CP-Cre 유전체 조절효소 EP US iCP-RFs 역분화 유도인자군 EP US CP-△SOCS3 고도비만 치료제 EP US CP-Cas9 유전체 조절효소 EP US iCP-NI 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료제 US CP-SD 고도비만 치료제 US 퇴행성뇌질환 치료제 US 나. (주)셀리버리 리빙앤헬스1) 사업활동의 개요 당사의 자회사인 (주)셀리버리 리빙앤헬스는 약리물질 생체 내 전송기술(Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT)의 범용성 확대 및 미래성장동력을 확보하기 위한 신사업 분야의 신재품을 연구 및 개발하여 매출을 확보하는 사업 목표를 가지고 있으나, 모회사인 (주)셀리버리의 감사보고서 감사의견 거절로 인하여 자금 확보 및 경영 효율화를 위해 자회사의 사업분야를 대폭 축소하거나, 자산 매각을 진행중입니다. 2) 사업 및 신제품개발 담당조직 가) 조직 개요자회사 자산 매각 및 경영 합리화 방침에 따라, 현재 (주)셀리버리 리빙앤헬스는 이천사업장에 1개의 본부, 그리고 2개의 부문으로 구성되어 있습니다.(기준일: 2023년 12월 31일) 구분 업무내용 생산본부 - 사업 전략 기획 수립 업무- 영업지원 업무- 재무/회계 업무- 외주/구매 업무- 생산 및 관리 업무 나) 자회사 인력현황대표이사 직속으로 1본부, 그리고 2부문 총 62명의 전문인력을 보유하고 있습니다. 조직도1.jpg 조직도1
셀리버리 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사의 이사회는 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 10기 사업연도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다.1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은동 보고서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 동 보고서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 본 자료는 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있으므로, 동 예측정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며 또한 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 경영진단의 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.3. 최근 2년간 영업실적 (단위:원) 구 분 제 10기 제 9 기 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 기본및희석주당이익(손실) ※ 상기 내용은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다. 매출액은 전년대비 19% 감소한 188억원을 기록 하였으며 영업이익은 70.1% 증가한 -195억원을, 당기순이익(손실)은 55% 증가한 -345억원을 기록하였습니다.코로나 종료 등으로 인하여 매출액이 감소하였으며, 당기순이익(손실)은 매출 감소 및 기타 금융비용에 따른 당기순손실이 발생하였습니다.4. 최근 2년간 재무상태 (단위:원) 구 분 제 10기 제 9기 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [기타자본구성요소] [이익잉여금(결손금)] [비지배지분] 자본총계 ※ 상기 내용은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다. 자산 총계는 전기대비 65% 감소한 301억원입니다. 부채 총계는 전기 대비 25% 감소한 563억원, 자본 총계는 잠식된 -261억원입니다. 자산 및 부채 감소의 주요 요인은 자산을 매각하여 전환사채 및 차입금을 상환하여 감소하였습니다.5. 자금조달당기 중 자금조달 내역은 없으며, 전환사채 및 차입금을 일부 상환하였습니다.6. 우발상황 및 약정사항 재무재표 주석을 참고해 주십시요. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항"해당사항 없습니다."
퀀타피아 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 퀀타피아 주식회사와 그 종속회사(이하 '연결회사')의 연결부문인 사업부문은 서로 다른 사업과 용역을 제공하는 전략적 사업단위입니다. 각 사업은 서로 다른 품목이나 공사기술, 용역 등을 요구하고 있기 때문에 별도로 운영되고 있으며, 각 사업부문별 구분은 다음과 같습니다. 사업부문 주요 생산 및 판매제품 유형 베어링사업부문 베어링 케이지 생산, 정밀 금형 및 부품 가공 유통사업부문 철강 스포츠의류 등 국내유통 에너지사업부문 신.재생에너지 EPC 및 기타 용역 제공 제조사업부문 멜트블로운필터(MB필터),부직포, PLA 판매 보고일 현재 매출액은 베어링( 천원 ) 및 기타( 로 구성되어 있습니다.당사는 베어링사업부문과 에너지사업 위주로 매출이 이루어지고 있으며, 유통사업부문은 예상치 못한 Covid-19 발생으 로 매출이 감소되었고, 또한 사업구조조정 및 개편으로 현재 관련 사업활동들이 부진한 상태이며, 제조사업부문은 2024년 03월 04일에 지분 100% 매각하는 계약을 체결하였습니다. 베어링 사업은 주로 자동차용 베어링케이지를 생산 납품하고 있는 바, TRB Cage(Tapered Roller Bearing Cage; 테이퍼롤러베어링 케이지), SRB Cage, Ball Cage, Shield Cage 제품 개발 기술을 보유하고 있으며, 현재 주로 TRB Cage 제품 생산 납품하고 있습니다. 에너지 사업은 2009년도에 전문기업에 등록하였으며, 신재생에너지(Renewable Energy) 부문에서 태양광발전 공사 설계, 기자재 조달, 시공등을 일괄적으로 제공하고 있었으며, 현재는 변화된 태양광과 금융 시장에 대응하기 위하여 당사는 ’22 년 초부터 risk 최소화 및 안정적인 자금 확보를 목표로 태양광 사업모델을 변경하기 위한 노력을 진 행하고 있습니다. 당사 사업에 대한 보다 상세한 설명은 "II 사업의 내용 - 7. 기타참고사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 구분 2023년도 2022년도 2021년도 주요사업내용 비 고 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 베어링사업부문 제품 - 자동차부품 볼베어링 케이지 Taper, SRB, Ball, ShieldCage 제품- Lead Frame, Connector,Moter Core 금형개발 기술 보유 및 Press 금형부품제작, 정밀치공구,Roll 가공 유통사업부문 상품 -철강 및 스포츠의류 등 국내유통 에너지사업부문 공사 - 태양광에너지 발전소 시공 및 유지보수 제조사업부문 제품 MB필터, 부직포, PLA필터 제조, 판매 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 - 연결회사가 제공하고 있는 주요 제품 및 서비스는 다양하여, 제품 및 서비스의 가격변동추이 산정이 어려운바, 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 2023년 2022년 2021년 비 고(주요 매입처) 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 베어링사업부문 원재료 (주)경남스틸 외 에너지사업부문 원재료 (주)비케이이엔에스 외 제조사업부문 원재료 (주)하이테크코리아 외 기타 기타 합계 ※ 상기 주요 매입처는 연결회사와 계열관계, 합작관계, 주주관계, 특수분야에서의 제휴관계 등과 같이 연결회사의 일상적인 영업활동에 의한 관계 이외의 관계를 갖고 있지 않습니다. 나. 주요 원재료의 가격변동 추이 일부 원재료의 가격 상승이 있었으나, 수익성에 중요한 영향을 미치지 않으므로 기재를 생략합니다. 다. 주요 설비 현황 본 보고서 작성 기준일 현재 연결회사의 주요설비는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 취득가액 상각누계액 장부가액 토지(주) 건물(주) 차량운반구 시설장치 집기비품 공구와기구 기계장치(주) 실험장비 소모품 건설중인자산 유형자산계 사용권자산 라. 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가). 생산능력 (단위:EA) 구분 제20기 제19기 제18기 CAGE 나) 생산능력의 산출근거(1) 산출방법 등①