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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자에 관한 사항 가. 회사명 및 사업목적 등 구 분 주자산관리자 명 칭 신용보증기금 설립연월일 1976년 6월 1일 대 표 자 최 원 목 본점소재지 대구광역시 동구 첨단로 7 (대표전화1588-6565) 목 적 사 업 1. 기금은 다음 각호의 업무를 행한다. 1) 기본재산의 관리2) 신용보증3) 경영지도4) 신용조사 및 신용정보의 종합관리5) 구상권의 행사6) 신용보증제도의 조사연구7) 제1호 내지 제6호의 업무에 부수되는 업무로서 금융위원회의 승인 을 얻은 업무2. 기금은 제1항의 업무외에 재보증업무 및 유동화회사보증업무와 "중소기업 진흥에 관한 법률"의 규정에 따른 중소기업매출채권보험업무를 행할 수 있다. 3. 제2항의 규정에 의한 중소기업매출채권보험업무 집행과 그 회계처리 등은 "중소기업 진흥에 관한 법률" 및 동법시행령에서 정하는 바에 따른다. 자본금(출자금등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 주요주주(출자자등) 주식발행 않는 비영리 법인으로 해당사항 없음 2) 사업의 내용 가. 영업개황 □ 신용보증ㅇ 일반보증 : 기업이 사업상 필요로 하는 자금의 융통을 원활히 하고, 상거래에 따른 기업의 자금부담을 낮추기 위하여 물적담보가 부족한 기업에 대하여 신용보증을 지원합니다.* 대출, 제2금융, 지급보증, 사채, 납세, 어음보증 등 11종류ㅇ 유동화회사보증 : 기업의 자금난 완화 및 자본시장 안정화를 위해 유동화회사가 개별회사의 회사채 등을 매입하여 발행하는 유동화증권에 대한 신용보증을 지원합니다.□ 보증연계투자: 신용보증을 이용하고 있는 기업의 유가증권(주식, 전환사채, 신주인수권부사채)을 인수하여 기업에 필요한 투자자금을 지원합니다.□ 창업기업지원: 창업상담부터 창업 후 자금지원, 컨설팅서비스까지 맞춤형 서비스를 제공합니다.(창업상담 → 창업스쿨 → 창업자금보증 → 창업기업컨설팅)□ 신용정보 종합관리: 보증기업의 신용정보를 수집ㆍ분석하여 체계적으로 종합관리합니다.□ 신용보험: 중소기업이 정상적인 상거래에서 취득하게 된 매출채권 및 받을어음을 보험에 가입하고 매출채권을 회수하지 못하게 되거나 어음의 부도발생시 손실을 보상하는 제도입니다.□ 산업기반신용보증(SOC보증) : SOC 민간투자사업자가 금융기관으로부터 대출을 받거나 사회기반시설채권을 발행할 경우 신용보증을 지원함으로써 사회기반시설 확충 및 국민생활의 편익을 증진합니다.□ 경영지도: 중소기업의 생산성 향상과 경쟁력 제고를 위한 각종 경영컨설팅 및 기업연수를 지원합니다.□ 중소기업팩토링: 신용보증기금이 상거래 매출채권을 매입하면서 판매기업에 자금을 제공하고, 채권 만기일에 구매기업으로부터 대금을 회수하는 제도로, 중소기업의 조기 자금조달을 지원하며 연쇄부도 방지를 위한 안전망을 제공합니다. 나. 주요사업 (단위 : 백만원) 사업구분 2018년 결산 2019년 결산 2020년 결산 2021년 결산 2022년 결산 2023년 예산 신용보증금융지원 중소기업매출채권보험계정 사회기반시설 민자사업지원 다. 사업비 현황● 2022년도 실적- (산업금융지원) 기업의 원활한 자금 조달과 경쟁력 강화를 위해 보증대위변제 13,830억원, 구상권관리 473억원, 경영지도 140억원, 보증연계투자 558억원, 이차보전지원 463억원, 팩토링금융 596억원, 신용정보 32억원, 기타 사업비 1,003억원 집행- (신보IT운영) 시스템 개발 및 유지보수 등을 위해 IT운영비 164억원 집행- (매출채권보험지원) 중소기업 경영안전망 구축을 위해 사업비 565억원, 인건비 243억원, 경상운영비 45억원을 집행- (민자사업지원) 사회기반시설사업을 영위하는 민자사업자 지원을 위해 사업비 4억원, 기금운영비 90억원, 자금운용에 11,924억원을 집행● 2023년도 계획- (산업금융지원) 기업의 원활한 자금 조달과 경쟁력 강화를 위해 보증대위변제 32,673억원, 구상권관리 1,017억원, 경영지도 161억원, 보증연계투자 565억원, 이차보전지원 630억원, 팩토링금융 594억원, 신용정보
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23억원, 기타 사업비 1,112억원 집행계획- (신보IT운영) 시스템 개발 및 유지보수 등을 위해 IT운영비 160억원 집행계획- (매출채권보험지원) 중소기업지원 강화를 위한 경영 안전망 확대 및 고객 친화적 보험환경 조성을 위해 사업비 833억원, 인건비 250억원, 경상운영비 56억원을 집행 계획- (민자사업지원) 사회기반시설사업을 영위하는 민간사업자 지원을 위해 사업비 159억원, 기금운영비 105억원, 자금운용에 7,438억원 집행 계획 라. 재무에 관한 사항 [단위 : 백만원] 구분 2018년 결산 2019년 결산 2020년 결산 2021년 결산 2022년 결산 자산 유동자산 투자자산 일반유형자산 사회기반시설 무형자산 기타 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 장기차입부채 장기충당부채 기타 비유동부채 부채총계 순자산 기본순자산 적립금 및 잉여금 순자산조정 순자산총계 부채비율 마. 임원 및 직원 현황 가) 임원 현황 [2023년 05월 19일 기준] 직 위(당연직여부) 성 명(한자, 성별) 생년월일(출신) 임기 학 력 경 력 상임기관장(선임직) 최 원 목(崔元睦) 79년 중앙대 사범대학 부속고 졸업83년 고려대 경영학과 졸업89년 서울대 행정대학원 행정학 석사99년 英 버밍엄대 대학원 금융경제학 석사 18. 05월 금융결제원(사) 상임감사14.12월 아시아개발은행(ADB) 상임이사13. 04월 기획재정부 기획조정실장12. 01월 대통령실 경제금융비서관 및 국정과제1비서관 상임감사(선임직) 권 기 형(權奇亨) 78년 계성고 졸업86년 연세대 행정학과 졸업 16.01월 우리에프아이에스(주) 대표이사13.04월 (주)우리은행 부행장12.12월 (주)우리은행 IB사업단 상무 상임이사(선임직) 한 영 찬(韓榮燦) 83년 군남고 졸업 88년 전남대 경영학과 졸업 94년 고려대 경영학 석사 21. 9월 신용보증기금 서울서부영업본부장21. 2월 신용보증기금 충청영업본부장20. 2월 신용보증기금 호남영업본부장 상임이사(선임직) 조 충 행 (趙忠行) 81년 공주고 졸업 89년 홍익대 독어독문학과 졸업 21. 3월 금융위원회 금융공공데이터담당관16. 10월 금융위원회 행정인사과 팀장12. 1월 금융위원회 서민금융과, 은행과 사무관 전무이사(선임직) 심 현 구(沈鉉九) 84년 관악고 졸업90년 고려대 국어국문학과 졸업20년 계명대 핀테크비지니스학 석사 21. 2월 신용보증기금 서울서부영업본부장20. 2월 신용보증기금 대구경북영업본부장19. 7월 신용보증기금 인재경영부 본부장 상임이사(선임직) 이 성 주(李成柱) 84년 성원고 졸업91년 학국외대 독일어학과 졸업 21. 7월 신용보증기금 서울동부영업본부장20. 2월 신용보증기금 부산경남영업본부장19. 7월 신용보증기금 경영기획부 본부장 상임이사(선임직) 이 주 영(李周映) 85년 광성고 졸업89년 중앙대 경영학과 졸업19년 호서대 경영학 석사23년 호서대 경영학 박사 19. 7월 신용보증기금 비서실장21. 2월 신용보증기금 경영기획부 본부장22. 1월 신용보증기금 서울서부영업본부 본부장 비상임이사(선임직) 박 정 훈 (朴正勳) 96년 독일 괴팅겐대 법학박사89년 서울대 대학원 법학석사81년 서울대 법학과 졸업77년 경북고 졸업 18. 8월 국가경찰위원회 위원장97. 3월 서울대학교 법학전문대학원 교수89. 3월 서울 민사지방법원 판사 비상임이사(선임직) 박 순 철(朴順哲) 10년 성균관대 대학원 법학박사90년 서울대 대학원 법학석사87년 서울대 법학과 졸업83년 남강고 졸업 21. 2월 박순철 법률사무소 대표변호사20. 8월 서울남부지방검찰청 검사장20. 1월 의정부지방검찰청 검사장 비상임이사(선임직) 김 공 회(金功會) 95년 동산고(인천) 졸업02년 서울대 경제학과 졸업05년 서울대 경제학 석사16년 英런던대 경제학 박사 20. 4월 대통령 직속 정책기획위원회 위원17. 3월 경상대학교 교수15. 7월 한겨례신문사 경제사회연구원 연구위원 비상임이사(선임직) 박 미 혜(朴美惠) 97년 창원여고 졸업04년 연세대 법학과 졸업 20. 11월 경상남도 고문변호사19. 9월 법제처
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법령해석심의위원회 위원16. 5월 법무법인 믿음 대표변호사 비상임이사(선임직) 이 상 원(李相沅) 84년 영일고 졸업88년 연세대 경제학91년 연세대 경제학석사05년 美오레곤대 MBA 20. 4월 교육부 차관보19. 4월 국민경제자문회의 지원단장17. 9월 기재부 예산실 복지예산심의관 비상임이사(선임직) 권택기(權宅起) ~ 83년 안동고 졸업90년 서강대 경영학과 졸업 22. 3월 서울시립대 산학협력단 교수(現)12. 9월 특임장관실 특임차관08. 5월 정무위 제18대 국회의원04. 9월 美존스홉킨스대 국제관계대학원 객원연구원 비상임이사(선임직) 박명호(朴明鎬) ~ 89년 영등포고 졸업93년 연세대 경제학과 졸업98년 연세대 경제학 석사01년 美미시간대 경제학 석사05년 美미시간대 경제학 박사 20. 1월 국회 예산정책처 추계세제분석실장(1급)18. 3월 홍익대 경제학부 교수(現)05. 5월 한국조세재정연구원 센터장 비상임이사(선임직) 박현인(朴鉉仁) ~ 00년 전주 전일고 졸업11년 전북대 경영학과 졸업 23. 2월 신용보증기금 광주재기지원단 팀원(現)22. 1월 신용보증기금 목포지점 팀원19. 1월 신용보증기금 광주첨단지점 팀원17. 1월 신용보증기금 광주채권관리단 팀원 나) 임직원 현황 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년3/4분기 임원 기관장 상임 정원 상임 현원 비상임 이사 상임 정원 상임 현원 비상임 감사 상임 정원 상임 현원 비상임 기타 상임임원 정원(A) 정규직 일반정규직 정원 계(B) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 무기계약직 정원 계(C) (별도정원) (탄력정원) 현원 계 전일제 단시간 임직원 총계 (A+B+C) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년3/4분기 여성현원 합계 임원 정규직 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년3/4분기 비정규직 기간제 전일제 단시간 계 정규직전환 전환계획(D) 전환실적(E) 전환비율(E/D) 기타 소속외인력 파견 용역(민간) 사내하도급 계 정규직전환 전환계획(F) 전환실적(G) 전환비율(G/F) 자회사 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년3/4분기 연수직 공통공개기준 ㅇ 임원(기관장, 이사, 감사) : 법령 또는 기획재정부로부터 승인·통보받은 정원 기준ㅇ 정규직 : 일반정규직과 무기계약직을 포함하며, 임원을 제외한 인력(지사 및 해외조직에서 근무중인 직원포함)* 정규직(일반정규직) : 정규직 근로자 중 무기계약직을 제외한 인력* 정규직(무기계약직) : 계약이 무기한으로 정년이 보장되는 근로자로 비정규직에서 전환된인력과 무기계약직으로 직접 채용한 인력* 임용후 인력을 기준으로 작성, 따라서 인턴등 임용전 인력은 제외되며, 수습 직원도 임용후 수습인력만 해당됨* 임금피크제 별도정원, 탄력정원 포함ㅇ 소속외인력 : 공공기관이 직접 고용하지 않고 파견·용역·사내하도급 등의 형태로타 업체(용역업체·파견업체) 소속이면서 동 기관에 근무하는 인력 기관 세부 작성기준 ㅇ 여성현원의 정규직 인원 중 33.38명은 '6개월 이상 육아휴직 중인 자' 및 '산전후휴가에 이어 3개월 이상 육아휴직 중인 자'임(여성 정규직 총 현원 920.88명) 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 가. 유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등 (자산관리위탁계약 제 5 조) [자산관리위탁계약서]제 5 조 (유동화자산의 추심, 관리 및 처분 등)(1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 원리금 등을 추심하여 자산관리계좌에 입금하거나 입금되도록 하여야 하며, 한국예탁결제원에 등록발행된 사채의 경우 한국예탁결제원으로 하여금 유동화자산인 사채에 관한 원리금을 직접 자산관리계좌로 입금하도록 조치하여야 한다. 자산관리자는 유동화자산에 대하여 자산관리자가 직접 취득하는 금원이 있는 경우 이를 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. 자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지 또는 해제된 이후에도
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유동화자산의 원리금 등을 수령하는 경우에는 그 수령한 금원을 즉시(늦어도 회수사실을 확인한 날로부터 3영업일 이내에) 자산관리계좌에 입금하여야 한다. (2) 자산관리자는 채무자가 유동화자산인 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 원리금 지급의무를 이행하지 않거나 사채인수계약 대출약정, 또는 추가 발행사채 인수계약상의 사채, 대출채권 또는 추가 발행사채의 기한의 이익 상실사유가 발생한 경우 및 원리금 지급의무의 이행이 현저히 곤란하다고 판단되는 경우 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용되는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라 유동화자산을 보전 또는 추심하기 위하여 법적으로 허용되는 일체의 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다. (3) 채무자 또는 한국예탁결제원의 입금착오, 자동이체 오류, 전산상 오류 등의 사유로 추심된 금원이 자산관리계좌에 입금되지 아니한 때에는 자산관리자는 즉시(늦어도 그 사실을 알게 된 날의 익영업일 이내에) 이를 자산관리계좌에 입금하여야 한다. (4) 자산관리자가 제1항 또는 제3항의 의무이행을 지체하는 경우에는 미입금된 금액에 5영업일이 경과한 날로부터 입금이 완료되는 날까지의 기간에 대하여 신용보증기금이 신용보증기금법령에 근거하여 정한 손해금률을 적용하여 산출한 지연손해금을 가산하여 지급하여야 한다. (5) 자산관리자는 채무자 등에 대하여 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따른 파산절차, 회생절차, 국제도산절차의 신청, 기업구조조정촉진법, 채권금융기관의 기업구조조정업무 운영협약 또는 채권은행협의회 운영협약 등에 따라 주채권은행에 대하여 부실징후기업 관리절차 개시를 신청하는 때 또는 법원의 해산명령 또는 해산판결이 있거나 신용회복지원협약에 따른 신용회복지원절차 등(합병, 회사분할, 사적 화의, 사적 구조조정 등 채권자로서의 권리행사가 필요한 경우를 모두 포함한다)이 개시되거나 기타 이와 유사한 사유가 발생한 때(법률의 제정 또는 개정에 따라 이와 유사한 절차가 시행되는 경우 그 절차를 포함한다) 위탁자를 대리하여 채권신고 등 채권자로서의 모든 권리를 행사하여야 한다. 다만, 이 경우 자산관리자가 위탁자를 대리하여 의결권을 행사함에 있어서는 신용보증기금의 사전 동의를 받아야 한다. (6) 자산관리자는 선순위 유동화사채의 원리금 및 신용공여은행에 대한 신용공여 원리금(원리금 중 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호의 정상이자만을 말하며, 연체이자는 포함되지 않는다)의 상환이 완료된 후 아직 추심되지 아니한 유동화자산이 있는 경우 업무수탁자 및 신용보증기금의 사전 동의를 얻어 잔여 유동화자산을 처분(대물변제를 포함한다)할 수 있다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 조건(잔존원금, 만기, 이자율, 연체여부 등)을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되, 위탁자가 선정하는 회계법인의 평가액을 기준으로 할 수 있다. 자산관리자가 본항에 따라 유동화자산을 처분한 경우 그 처분대상이 된 유동화자산의 명세, 평가금액, 처분가격, 유동화자산의 인수인 등이 구체적으로 기재된 처분내역서를 처분을 위한 계약체결일로부터 10영업일 이내에 자금관리자, 업무수탁자 및 신용보증기금에게 제출하여야 한다. (7) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 채무자를 대신하여 매년 신용평가회사에 유동화자산에 대한 신용평가등급의 정기평가를 의뢰하는 등 유동화자산의 신용등급에 대한 사후관리 업무를 수행한다. 다만, 자산관리자는 위 업무를 유동화증권을 인수하는 각 인수기관에 위임할 수 있다. 나. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리) (1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다. (2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을
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작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 다. 자산관리계좌의 관리 (자금관리위탁계약 제 3 조) [자금관리위탁계약서]제 3 조 (자산관리계좌의 관리)(1) 자금관리자는 자산관리계좌를 이 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. (2) 자금관리자는 다음 각 호에 의한 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 또는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있을 경우(단, 제1호 및 제6호는 자산관리자 또는 위탁자의 자금지급요청이 있는 경우에 한한다) 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 유동화사채 분기 종료일에 다음 각 호의 우선순위에 따라 자산관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 자금관리자는 유동화사채 발행일에 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 매매대금과 신용보증기금 보증수수료 중 신용보증계약에 따라 유동화사채 발행일에 지급되어야 하는 금원을 유동화사채 발행일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하고, 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용(자산유동화 관련 법률자문료, 회계법인 등에 대한 실사수수료, 신용평가기관 등에 대한 제반 자문료 및 수수료, 주관회사에 대한 인수수수료, 주관회사가 대지급한 유가증권발행분담금과 상장 및 등록수수료 등을 포함한다)을 유동화사채 발행일로부터 3영업일 이내에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 하며, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 유동화사채 분기 중(유동화사채 분기 종료일을 제외한다)에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선순위에 따라 공제하여 두었다가 해당 지급기일에 자산관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다. 1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세 2. 유동화자산의 양수와 관련하여 위탁자가 지급하여야 하는 유동화자산의 양도대금 및 관련 비용 3. 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 하는 보증수수료 4. 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 제비용 5. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 지급하여야 하는 자산관리수수료 기타 자산유동화와 관련하여 자산관리자에게 지급하여야 할 제반 수수료 및 비용, 자산관리위탁계약 제2조 제4항에 따른 업무위탁이 있는 경우 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 지급하여야 하는 수수료 및 비용, 위탁자가 업무위탁계약에 따라 업무수탁자에게 지급하여야 할 수수료 및 제비용, 그리고 위탁자가 이 계약에 따라 자금관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용과 신용공여약정에 따라 신용공여은행에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용(본호의 각 수수료 및 비용 사이에는 우선 순위가 없으며 동등한 지급 순위를 가진다) 6. 다음 각 목의 부대비용. 다음 각 목의 부대비용 사이에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다. 가. 유동화사채의 신용평가기관에 지급하여야 하는 수수료 나. 회계감사인에게 지급하여야 하는 수수료 및 기타 비용 다. 자산관리자, 업무수탁자 및 자금관리자가 자산관리위탁계약, 업무위탁계약 또는 이 계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사에 지급하여야 하는 자문료 및 기타 비용 라. 유동화자산의 추심비용 마. 기타 우발적으로 발생한 비용 7. 제8호 및 제9호 이외에 선순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원 8. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자 9. 선순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 10. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 자금의 원리금. 다만, 본호에서 신용공여금의 이자는 신용보증계약 제8조 제1항 제2호 소정의 정상이자를 말하며, 이자, 원금의 순으로 지급한다. 11. 신용공여은행의 신용공여와 관련하여 신용보증기금이 보증채무를 이행한 경우 위탁자가 신용보증기금에 지급하여야 하는 구상금 등의 지급채무(신용보증기금 관련법령에 근거하여 신용보증기금이
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정한 율에 의한 손해배상금, 신용보증기금의 보증채무이행에 소요된 비용 및 이와 관련하여 신용보증기금이 취득한 권리의 보전, 이전 및 행사에 소요된 비용 기타 신용보증기금의 구상권 등 채권의 회수를 위하여 소요된 비용을 포함한다) 및 신용보증계약에 따른 위약금, 손해배상금 기타 신용보증계약에 따라 신용보증기금에 지급하여야 할 일체의 금원 12. 위탁자가 제5조에 의하여 신용공여약정에 따라 차입한 신용공여금 채무와 관련하여 신용보증계약 제10조 제1항의 소정의 연체이자와 정상이자의 차액 및 기타 제5호 및 제10호 이외에 위탁자가 신용공여은행에게 지급하여야 하는 금원 13. 위탁자가 일시적 자금차입에 따라 지급하여야 하는 원리금, 수수료 기타 금원 14. 제15호 및 제16호 이외에 후순위 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 연체이자, 지연손해금 등을 포함하여 기타 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 금원 15. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자 16. 후순위 유동화사채의 소지인에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금 17. 제14조 제1항에 따른 청산비용의 예치 18. 신용보증계약 및 위탁자의 정관에 따라 신용보증기금에 출연하여야 하는 금원 19. 위탁자의 사원에게 지급할 배당금 (3) 자금관리자는 신용보증기금의 동의를 얻은 위탁자 또는 자산관리자의 별도의 지시가 없는 한, 제2항의 지급 및 제4조에 따른 여유자금의 운용 기타 자산유동화계획에 따른 자금 지출 이외의 목적으로 자산관리계좌에서 자금을 인출할 수 없으며, 제2항 각 호의 지급을 완료하고도 잔여재산이 있는 경우에 자금관리자는 이를 위탁자의 사원에게 위탁자의 정관에 따른 순위와 비율로 지급한다. (4) 제2항 제1호 내지 제10호 항목의 지급이 완료된 후에 자금관리자는 위탁자의 요청이 있을 경우 지급할 당시 위탁자가 보유하는 자산으로써 제2항 제11호부터 그 이후의 항목에 대하여 대물변제 할 수 있다. 이 경우 대물변제의 평가금액과 관련하여서는 자산관리위탁계약서 제5조 제6항을 준용한다. (5) 위탁자는 자산관리계좌를 양도하거나 질권 기타 담보권의 목적으로 할 수 없다. (6) 자금관리자는 위탁자의 자산관리계좌를 관리?운용함에 있어 필요한 경우 자금관리자의 수신시스템과 연계된 전산시스템에 의한 입출금 방식을 이용할 수 있다. 다만, 동 전산시스템의 설치, 운영 및 이용에 있어서 자금관리자는 보안상의 선관주의의무를 다하여야 한다. (7) 위탁자는 자금관리자가 자산관리계좌에 대하여 지급통제권한을 보유하도록 하여야 한다. 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약 제 4 조) [자산관리위탁계약서]제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 원리금 등 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 한다. (2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. 나. 여유자금의 운용 (자금관리위탁계약 제 4조) [자금관리위탁계약서]제 4 조 (여유자금의 운용) (1) 자금관리자는 자산관리계좌의 잔액이 해당 유동화사채 분기 중 지급하여야 하는 제3조 제2항 제1호 내지 제10호에 해당하는 금원의 105%를 초과하는 경우 그 초과금액(이하 “여유자금”이라 한다)을 다음의 방법으로 운용하여야 한다. 이 경우 자금관리자는 만기와 환금성을 고려하여 적절하게 분산 투자하는 등 유동화사채 소지자의 권익이 최대한 보호되도록 신의성실의 원칙에 따라 공정하게 운용하여야 한다. 1. 유효신용등급 AAA인 금융기관이 취급하는 양도성예금증서, MMDA, MMF, 적금, 정기예금 및 환매조건부채권(RP) 2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채 3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급
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AAA인 채권 4. 유효신용등급 AAA인 회사채 또는 신용등급 A1인 기업어음증권(CP) 5. 유효신용등급 AAA인 금융기관에 대한 Call Loan (2) 제1항에 따라 여유자금을 운용한 상품이 신용평가등급의 하향조정으로 인하여 제1항에 규정된 요건에 해당하지 않게 된 경우 자금관리자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다시 제1항에 규정된 요건에 맞는 운용대상에 운용하여야 한다. 단, 시장 상황의 급격한 변화 등으로 인해 자금관리자가 해당 상품을 15일 이내에 처분하는 것이 불가능하거나 위탁자에게 현저하게 불리하다고 합리적으로 인정되는 때에는 자금관리자는 그 처분을 유예할 수 있다. (3) 자금관리자는 다음 비율을 한도로 하여 여유자금을 동일 상품에 운용할 수 있다. 1. 제1항 제1호, 제2호 및 제5호의 경우: 운용가액 합계액의 100% 2. 제1항 제3호의 경우: 운용가액 합계액의 80% 3. 제1항 제4호의 경우: 운용가액 합계액의 30% (4) 제3항의 규정에 불구하고 자금관리자는 동일인 및 그 계열회사(독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 상품에 여유자금 운용가액 합계액의 20%(계열회사의 경우 25%)를 초과하여 운용할 수 없다. (5) 제1항에 의한 현금의 운용은 제3조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 운용대상의 만기를 정하여야 한다. (6) 본조에 의한 여유자금의 운용은 자금관리자가 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 자금관리자는 여유자금의 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격 운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다. 다. 대체자산관리업무 및 기타 업무 (업무위탁계약 제 16 조) [업무위탁계약서]제 16 조 (대체자산관리업무 및 기타 업무)(1) 업무수탁자는 자산관리자에게 자산관리위탁계약 제13조 제1항 각 호에 정한 사유가 발생하거나 위탁자가 자산관리위탁계약의 목적을 달성할 수 없다고 합리적으로 판단한 때에는 위탁자를 대리하여 자산관리위탁계약을 해지하고, 대체자산관리자를 선정하여야 한다. (2) 대체자산관리자의 대체자산관리업무 수행에 관해서는 자산관리위탁계약이 정하는 바를 준용하기로 하되, 수수료 지급에 관해서는 위탁자 및 신용보증기금과 별도로 협의하여 정하기로 한다. (3) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항에 따라 업무수탁자를 유동화자산양도계약서, 자산관리위탁계약서, 업무위탁계약서, 신용공여약정서, 자산관리위탁계약 제6조 제1항에 의하여 자산관리자가 보관 및 관리하는 서류의 사본 등 각종 서류를 보관 및 관리할 관리책임자로 지정한다. 업무수탁자는 금융위원회 또는 유동화사채 소지인의 요구가 있는 때에는 위 각 서류를 열람하게 하여야 한다. (4) 업무수탁자는 유동화사채의 투자자들의 권익 및 위탁자의 이익을 보호하기 위하여 자산관리위탁계약에 따른 자산관리자에 대한 각종 통지, 요청 및 시정요구, 손해배상의 청구, 각종 협의 및 승낙, 동의, 유동화자산 양도계약에 따른 각종 승낙 및 동의, 자산관리자의 자산관리현황 파악 등과 관련하여 필요한 위탁자의 권한을 행사한다. (5) 업무수탁자는 위탁자가 발행한 유동화사채와 관련하여 그 소지인 기타 발행과 관련된 계약의 당사자로부터 어떠한 통지를 받은 경우 이를 위탁자 및 자금관리자에게 즉시 전달한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 약정사항 (자산관리위탁계약 제 11 조) [자산관리위탁계약서]제 11 조 (자산관리자의 약정사항)(1) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다. 2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가
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요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다. 3. 자산관리자는 유동화자산 기타 위탁자의 재산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다. (2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다. 1. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 기타 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 신용보증기금의 동의 없이 조기상환을 요구할 수 없다. 2. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 신용보증기금의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없고 유동화자산에 대한 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우(채무자의 유동화자산에 대한 조기상환권 행사시 조기상환수수료를 협의 조정하는 경우를 포함한다) 또는 연대보증인을 변경하거나 연대보증계약을 해제 또는 해지하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 신용보증기금의 동의를 요청하여야 한다. 3. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다. 4. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다. 5. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자, 자금관리자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구 분 주 요 업 무 참 여 기 관 담 당 자 부 서 직책 및 성명 전 화 번 호 공동주관회사 - 유동화증권의 발행을 위한 제반절차 진행- 유동화증권의 총액 인수 및 모집 KB증권(주)메리츠종합금융증권(주),부국증권(주)유안타증권(주), 코리아에셋투자증권(주), 현대차증권(주), 아이비케이투자증권(주) SF1부복합금융팀자본시장본부기업금융팀IB본부기업금융3팀IB금융팀 부장 노윤호부장 박상욱이사 김병헌이사 김인호상무 박병인팀장 정학면대리 김아름 자산실사,평가기관 - 유동화자산의 실사 및 평가 한일회계법인 회계사 유재성 신용평가회사 - 유동화 증권의 원리금 지급 능력 평가 한국기업평가 실장 이창원수석연구원 김태우 한국신용평가 팀장 하태경애널리스트 전세완 법률자문기관 - 자산유동화와 관련한 제반법률 검토 및 계약서작성 김앤장 법률사무소 변호사 이진태 자산관리자 - 유동화 자산의 관리- 유동화자산 및 제반 서류의관리 신용보증기금 유동화보증센터 팀장 양경훈차장 양창용 업무수탁자 -유동화전문유한회사의 일반사무 주식회사 에스비에이드 기획총무팀 부장 이재윤 신용공여자 - 여유자금의 운용- 자금의 집행- 유동화증권 투자자의 권익 보호- 신용공여업무 농협은행 투자금융부 차장 이준민 신용공여에 관한부분보증기관 - 업무수탁자의 C/L에 대한 보증 신용보증기금 유동화보증센터 차장 양창용 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 1) 영업개황 당사는 유기합성기술, 키랄기술, 유기금속착물합성, 미세입자화기술, 나노필터기술,특수고온고압 반응기술등을 이용하여 약 50여종의 원료의약품을 생산하고 있습니다. 원료의약품 중 당사가 주력하는 분야는 제네릭(Generic)제품. 좁은 의미로는 처음 개발된 제품의 특허기간이 끝난 뒤 공개된 기술과 원료를 이용해 만든 동일한 약효, 품질의 제품을 말하는데, 이중 가장 먼저 만들어진 제품을 '퍼스트제너릭’이라고합니다. 제너릭은 오리지널에 비해 품질, 약효에서는 동일하나 가격이 상대적으로 저렴한장점이 있습니다. 따라서 얼마나 빨리 시장에 진출하여 선점하느냐가 중요한 관건입니다. 당사는 제너릭 의약품의 원료를 초기에 개발해 제약사에 공급하는 사업 전략을통해 50여종의 원료의약품을 생산하고 있으며 주요 생산품은 천식치료제, 위궤양치료제, MRI조영제, 뇌기능개선제, 당뇨병치료제, 알코올중독치료제, 근육이완제 등입니다. 원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼, 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2008년 미국의약품생산설비 기준인 c-GMP 수준에 적합한 신공장을 경기도 화성에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제 의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다. - 국내부문의 현황 -당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나, 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다. - 해외부분의 현황 - 알콜중독치료제, MRI조영제, 위궤양치료제 등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미, 동남아등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 위궤양치료제(RBM)는 2009년 2월 일본시장에 본격 수출이 개시됨에 따라 천식치료제(PLK) 와 더불어 일본시장에서의 시장확대및 인지도 확산에 크게 기여하고 있습니다. 2012년에는 위궤양치료제(RBM)의 수출호조, 간질치료제(토피라메이트), 알콜중독치료제(아캄프로세이트)등의 유럽진출 등으로 수출부분의 상승은 지속되었습니다. 2011년 해외부문에서 미달러화 기준 3,700만불의 매출을 달성하여 3천만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 향후에도 이러한 성장세를 유지하면서 시장을 다변화하고, 새로운 제품을 계속 런칭하는 것을 목표로 하고 있습니다 나. 시장의 특성 - 국내부문 - 당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 제품의 출시, 시장진출, 마케팅등에 있어 공동의 협력 관계를 구축하는 경우가 일반적이며, 판매방식은 B2B방식으로 시장조사 → 연구 → 시제품 생산 → 제품출시 → 마케팅의 단계를 거치게 됩니다. 제약산업의 특성상 개발에서 출시까지 장기간의 기간이 소요되는 것이 일반적이며, 동 기간동안 R 높은 투자가 요구되는 반면, 시장진입 후 안정기에 접어들면 매출이 안정적인 면을 보이는 특성이 있습니다. - 해외부분 - 해외부문은 국내제약사들의 진출이 상대적으로 미약한 편입니다. 한미 FTA등 최근의 경제상황에 변화에 비추어 볼때, 제약사들의 능동적인 자세변화가 요구된다 할 것입니다. 한미 FTA의 타결은 국내 제약사들에게 단기적으로 어려움을 줄 것으로 예상되나 장기적인 관점에서 경쟁력제고, 시장진출기회증대, 성장성확대등 긍정적인 효과를 발생시킬 수 있을 것입니다. 당사는 2005년 본격적으로 해외시장에 진출하기 시작하여 3년만에 1,000만불이상의 매출과 2011년에는 3,700만불의 매출을 해외부분에서 달성하였으며, 계속적인 해외시장 개척과
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현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 입장에서 해외시장은 아직 일본시장 비중이 크지만, 미국, 유럽, 중남미, 중국등 미개척 시장으로의 진출 가능성이 높은만큼 성장율 면에서 빠른 증가를 기대할 수있습니다. 다. 회사의 경쟁우위요소 당사는 2006년 국제적규모의 c-GMP수준의 신공장을 원료의약품업계의 타회사 보다 한발앞서 건설하기로 결정하고, 2008년 4월 경기도 화성에 준공을 완료하였습니다. 또한 증가되는 제품수요를 예측하여 2011년에는 기존공장과 동일한 규모의 공장증축을 결정하였으며, 2012년 11월 12일 준공을 완료하였습니다. 원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 그리고 글로벌화로 산업에 있어 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다. 향후 제약업계, 특히 원료 의약품업계는 이러한 변화를 간파하고 한발앞서 준비한 업체만이 경쟁력을 가지고 국제시장에서 외국의 유수 기업과 경쟁할 수 있는 기반을 갖추게 될 것입니다. 이러한 면에서 당사는 타 기업에 앞서 선진국 수준의 인프라를 구축함으로써 향후 국내는 물론 해외시장에서 경쟁에 있어 다른 기업보다 우위에 있다고 판단하고 있습 니다. 라. 경기변동의 특성 제약산업의 기초산업인 원료의약품 사업은 제약산업과 마찬가지로 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 타 업종에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있으며, 이 러한 특징은 당사의 매출구조에 큰 변동성을 나타내지 않는 긍정적 요인이라 할 것 입니다. 마. 조직도 조직도 2021_1.jpg 조직도 2021_1 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등의 현황 당사는 완제의약품에 사용되는 원료의약품을 생산,판매하고 있으며, 주요제품에 대 한 매출액 비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 사업부문 매출유형 약효군 매출액 비율 원료의약품 제품매출 소화성궤양용제 제품매출 당뇨병용제 제품매출 기타의 중추신경용제 제품매출 무기질제제, 기타의 비타민제 제품매출 진경제 제품매출 해열ㆍ진통ㆍ소염제 제품매출 항전간제/진통ㆍ진양ㆍ수렴ㆍ소염제 제품매출 기 타 합 계 * 상기 품목군은 약효군에 따른 분류임. 나. 주요제품 가격변동 추이 (단위: 천원) 약효군 제23기 제22기 제21기 기타의 소화기관용제 당뇨병용제 무기질제제, 기타의 비타민제 소화성궤양용제 진경제 항히스타민제 해열ㆍ진통ㆍ소염제 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 현황 당사는 생산제품에 사용되는 원료에 대하여 국내 및 중국, 인도등 업체로부터 수입하고 있습니다. 주요원재료의 매입현황 및 가격변동 사항은 아래와 같습니다. -매입현황- (단위: 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비율 비고 원료의약품 원재료 PPBP 주원료 외 RBM0 ACE0 CEBS BPAA FVMT 기타 합계 -가격변동- 주요원재료의 가격변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 품 목 제23기 제22기 제21기 BHCL DBPS FENO FNT0 NAEC 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 예상생산능력 및 그 산출근거 생산예상능력은 당기말까지의 가동가능일수 264일을 기준으로 산출하였습니다. 산출 방법은 다음과 같습니다. ① 산출기준 224천원/KG, 950KG/일 ② 산출방법 예상수량: 당기가동일수 * 1일생산량(KG) 예상금액: 당기생산능력 * 연간생산실적단가(예상총제조원가/생산가능수량) 기간일수: 평균 가동일(월 22일)수를 기준으로하여 산출함 (단위: KG, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제23기 제22기 제21기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 원료의약부분 원료의약 화성 합 계 2) 생산실적 및 가동율 당기의 누적생산량은 원료의약품 215,800KG입니다. 제23기 총제조비용은 48,393백만원으로 KG당 평균 생산단가는 224천원입니다.- 생산실적 - (단위: KG) 사업부문 품 목 사업소 제23기 제22기 제21기 원료의약부문 원료의약 화성 합 계 - 가동율 - (단위: 시간) 사업소(사업부문) 제23기당기 생산가능량 제23기당기 실제생산량
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평균가동률 화성공장(원료의약) 합 계 3) 생산설비의 현황 당사는 경기도 화성에 생산설비를 보유하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가 액 증 감 감가상각비 대체 기타(환율효과) 기 말 증가 감소 (주)에스텍파마 자산 경기도 화성시 향남읍 발안공단로25 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가 액 증 감 감가상각비 대체 기 말 증가 감소 (주)에스텍파마 자산 경기도 화성시 향남읍발안공단로25 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 제23기 제22기 제21기 품 목 금 액 품 목 금 액 품 목 금 액 원료의약품 제품 소화성위궤양용제 수 출 소화성위궤양용제 수 출 소화성위궤양용제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 당뇨병용제 수 출 당뇨병용제 수 출 당뇨병용제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 기타의중추신경계용제 수 출 기타의중추신경계용제 수 출 기타의중추신경계용제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 무기질제제,기타의비타민제 수 출 무기질제제,기타의비타민제 수 출 무기질제제,기타의비타민제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 진경제 수 출 진경제 수 출 진경제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 해열,진통소염제 수 출 해열,진통소염제 수 출 해열,진통소염제 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 기타 수 출 기타 수 출 기타 수 출 내 수 내 수 내 수 합 계 합 계 합 계 상품 상품 상품 기타 기타 기타 합 계 수 출 합 계 수 출 합 계 수 출 내 수 내 수 내 수 상 품 상 품 상 품 기 타 기 타 기 타 합 계 합 계 합 계 나. 판매현황 및 전략 1) 판매조직해외사업팀(5명)과 고객지원팀(3명)으로 구성되어 있으며, 대표이사가 국내외마케팅을 총괄하고 있습니다. 2) 판매경로당사는 B2B 형태의 영업방식을 취하고 있으며, 국내영업은 제약회사와 원료의약 품 회사 및 도매업체를 포함합니다. 수출의 경우 의약품제조사와 유통회사 등에 제품을 공급하고 있습니다.3) 판매방법 및 조건당사 주 거래처인 제약사들이 유선 또는 모사전송을 통하여 발주하고 있으며, 수주 상황 및 당사가 보유중인 재고량에 따라 출고 또는 신규 제조하여 매출이 이루어지고있습니다. 익월 말일 어음 또는 일부 현금이며, 구매자금 또는 전자어음 결제 방식이 대부분 입니다.4) 판매전략 (1) 내수 시장KDMF제도의 본격적인 실시와 더불어 고품질의 원료의약품 제조와 지속적인 시장모니터링을 통한 신규 제품의 개발, 협력사, 제약사와의 지속적이고 우호적인 관계 유지로 고객의 요구에 대응하는 제품을 개발하여 안정적인 매출처 확보에 주력하고,우수한 기술력을 바탕으로 First 제너릭 제품 개발에 주력하여 시장 선점에 주력하고있습니다.또한 2012년부터 실시된 보험약가인하정책의 영향을 최소화하기 위하여 지속적인 품질 및 공정 개선을 통한 제조원가 절감의 노력으로 원가경쟁력 및 이익의 극대화를 추구하고 있습니다. (2) 해외 시장거래선을 확보한 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만 지역의 수출 물량 확보에 최선을 다하 는 한편 수출지역을 남미,중동, 동구, 동남아지역으로 지속적으로 확대하고자 노력하고 있습니다.단기적으로는 지리적으로 가깝고 국내와 마찬가지로 DMF제도를 시행하고 있는 일본시장 확대에 집중할 계획이며, 중장기적으로는 세계최대의 의약품 시장인 미 국시장과 유럽시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다.세계 의약품 시장은 연평균 7~8% 이상 성장하고 있으며 각 국가의 제네릭 의약품 사용 권장 정책으로 제네릭 시장은 전체 의약품 시장의 성장률을 크게 앞지르고 있 는 실정입니다. 따라서 제너릭시장의 성장성은 앞으로도 매우 높다 할것이며, 특히 최근 미국정부의 제3세계 제너릭 의약품
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수입확대정책은 세계최대시장인 미국시장의 진출에 긍정적 요인이라 할 것입니다.세계시장은 미국과 일본이 여전히 1, 2위를 기록하고 있으며 현재 신규시장으로 마 케팅에 집중하고 있는 중국, 인도, 브라질 시장이 10% 이상의 고성장을 보이고 있 습니다. 주요 거래 국가인 일본, 유럽의 제네릭 시장 비중이 기존 8%, 40%에서 15%, 60%로 급성장을 하고 있고, 세계 최대 시장인 미국 또한 같은 경향을 따르고 있어 전체시장 환경이 제네릭 원료의약품 제조사인 당사에 유리한 환경이 조성되고 있는 것으로 보입니다. 당사가 2008년 04월에 완공한 화성시 향남읍 발안지방산업단지내 신 공장은 미국 의 c-GMP기준에 적합한 공장으로서 향후 미국시장은 물론 유럽, 일본등 해외시장 에서의 비즈니스 기회를 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2005년 본격적으로 해외시장에 진출하기 시작하여, 3년만에 1,000만불이상의 매출을 해외부분에서 달성하였으며, 2010년에는 2,530만불, 2011년말에는 3,700만불의 해외매출을 달성하는 성과를 거두었습니다. 계속적인 해외시장 개척과 현재의 성장율 증가 추이를 감안할 때, 향후 그 증가속도는 더욱 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 해외시장을 일본, 미국, 유럽,중국,남미의 5대 Major market 과 인도,대만, 호주등 성장 잠재력이 풍부한 Emerging Market으로 차별화하여 시장 특성에 적합 한 Positioning전략을 구사하고있으며, 2021년 기말 기준으로 수출의 비중이 총 매출액에서 31%를 차지하고 있습니다.향후 수출 비중은 지속적으로 높여, 정책에 민감하고 시장규모가협소한 내수 시장의 한계를 극복하고자 글로벌 마케팅활동 및 대내외 협력을 지속적으로 강화해 나갈 예정입니다. 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 주요시장위험 당사가 노출된 시장위험은 ① 환율변동에 따른 위험, ② 시장금리변동 및 신용위험 ③ 제품가격변동 리스크로 구분할 수 있습니다. (1) 환율변동 위험 당사는 수출비중의 증가로 환율변동에 따른 외환차손익, 환산손익에 노출될 수 있는 위험이 있습니다. 이러한 위험을 커버하고자 경영지원팀을 중심으로 정기 적으로 환율변동을 체크하여 환율의 추세 및 이러한 환 변동에 따른 위험이 동 계약에 미치는 영향을 주기적으로 분석하고 있으며, 적정 환율에 수출대금을 매도하여 환차익을 얻고자하는 전략을 구사하고 있습니다 (2) 시장금리 변동 및 신용위험 시장금리변동으로 인한 이자수익 발생금액의 불확실성, 운용처나 편입자산 관련 발 행기관의 신용상 문제로 야기될 수 있는 원금손실 가능성을 포함한 미래 현금 흐름의 불확실성 등을 들 수 있습니다. 당사는 차입금의 금리를 최저로 유지하고 자 주기적으로 시중은행의 금리를 비교하고 있으며, 대표이사, 경영지원팀 중심 으로 주기적으로 금리변동 상황을 체크하고 있습니다. (3) 제품가격변동 리스크 제약산업은 인간의 생명을 다루는 사업인 만큼 관련 법규에 의한 규제가 많은 편 이며, 정부의 약가정책등에 의해 그 가격이 영향을 받을 수 있습니다. 나. 위험관리정책 1) 환율변동 위험 정책 당사는 실수요 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며 투기적 거래를 절대 금지 하고 있습니다. 회사의 환위험 관리는 대표이사 총괄하에 관리담당이사를 중심으 로 경영지원팀에서 실시하고 있습니다. 2) 금리변동 위험 정책 당사는 재무상태에 따라 고정금리와 변동금리, 장기차입금과 단기차입금 비 율을 조절하여 적절히 관리하고 있습니다. 특히 유동성의 관점에서 단기차입금 의 비중을 감소시켜려는 노력에 주안점을 두고 있으며, 시중은행의 금리변동 및 차이에 대하여 지속적으로 Monitoring하고 있습니다. 3) 상품가격변동 리스크 당사는 경쟁사 대비 뛰어난 기술력과 빠른 개발을 통해 가격변동에 따른 위험 을 최소화 하고 있으며 장기 공급 계약을 통해 안정적인 제품 가격을 유지할 수 있도록 하고
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있습니다. 다. 파생상품 계약현황 1) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 보고기간종료일 현재 금융기관 등과 체결한 파생상품 계약은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없음.2) 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없음.3) 기술제휴계약 (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 (주)인트론바이오테크놀로지 Porphyrin-Fe 제조 및 활용기술 특허실시 및 기술이전 계약서 4) 판매계약 - 해당사항 없음. 5) 기타계약 (1) 계약해지 계약 - 해당사항 없음. (2) 자기주식 변동계약 - 해당사항 없음. (3) 신규시설투자 및 부동산매입계약 - 해당사항 없음. (4) 타법인 투자 및 처분계약 - 해당사항 없음. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 활동의 개요 당사는 원료의약품 개발을 전문으로 하는 회사로서, 연구, 기술중심의 기업입니 다. 퍼스트제너릭 위주의 사업구조로, 오리지널 제품의 특허가 만료될 때 이와 동일 한 효능을 가진 제너릭제품을 연구개발하여 시장에 출시하는 것을 위주로 하고있 습니다. 따라서 당사의 연구는 가장 시장성있고 미래 성장 잠재력이 있는 퍼스트제 너릭 제품을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발의 개요 ㈜에스텍파마 부설연구소는 4개의 연구팀으로 구성되어 있으며, 유기합성 기술, 유기금속 기술 및 키랄 화학 기술을 이용하여 원료의약품과 신약의 핵심 중간체 를 개발하고 있습니다. 3) 연구개발 담당조직인적 구성은 연구를 총괄하는 장도영 이사대우를 중심으로 연구1팀과 연구2팀, 공정연구팀, 분석연구팀으로 구성되어 있으며 총 20명의 전문연구원들로 이루어진 가운데 원료의약품과 신약의 핵심중간체 등을 효율적이고 경제적인 방법을 이용하여 개발하는데 전력을 다하고 있습니다. 팀 주요업무 비고 연구1팀 신규 제네릭 품목 및 신약 핵심중간체 연구 연구2팀 신규 제네릭 품목 및 신약 핵심중간체 연구 공정연구팀 공정 및 개선사항 연구 분석연구팀 원료 분석 및 개선사항 연구 연구소 조직도(2021).jpg 연구소 조직도(2021) 4) 연구개발 인력현황 (단위: 명) 부서 학사 석사 박사 계 비 고 연구1팀 연구2팀 공정연구팀 분석연구팀 계 5) 핵심 연구인력 당사의 핵심연구인력은 연구소장인 장도영이사이며 연구관련 전체 프로젝트를 총괄 담당하고 있습니다.. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구소장 (이사) 장도영 연구총괄 서울대학교 화학과 박사('09)이수화학 연구직('99~'00)에스텍파마 이사('00~現) [특허] 4-아미노메틸-3-메톡시이미노피롤리디논의 제조방법 및 4-(엔-아릴옥시카르보닐)아미노메틸-1-(엔-티-부톡시카르보닐)피롤리딘-3-온 메틸옥심. (2002년, 대한민국 특허공보, 등록번호 10-0333192) [한국특허] 광학적으로 활성인 세린 유도체의 제조방법 (2004년. 대한민국 특허공보(2004) 등록번호 10-0458983) 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 과 목 제23기 제22기 제21기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 정부보조금 차감전 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (단위: 백만원) 과 목 제23기 제22기 제21기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 정부보조금 차감전 연구개발비용 계 (정부보조금) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 회사의 주요 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 개발연도 개발프로젝트 치료제 비고 2010년 프란루카스트 또는 그의 수화물의제조방법 및 그의 합성 중간체 천식치료제 일본특허취득
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2008년 프란루카스트 핵심중간체 천식치료제 일본특허취득 2007년 프란루카스트 핵심중간체 천식치료제 국내특허취득 2006년 GDA MRI조영제 세계2번째 개발 2004년 Droxidopa 파킨슨병 치료제 세계2번째 개발 천식치료제 MRI조영제 세계2번째 개발 2003년 당뇨병 치료제 국내 최초 개발 2002년 알콜중독치료제 유럽품질적합인증(COS) 근육이완제 세계2번째 개발 Alibendol 소화불량치료제 2001년 진경제 2000년 빈혈치료제 국내 최초 개발 모세혈관취약증 치료제 1999년 Triflusal 혈전치료제 세계2번째 개발 1997년 소염진통제 세계3번째 개발 소염진통제 세계2번째 개발 1996년 T.D.B 위십이지장궤양치료제 마. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없음. 바. 주요 프로젝트별 임상등 진행단계 및 향후 연구개발 계획 당사의 복제약개발 프로젝트는 복제약 후보발굴, Lab Scale, Bench Scale, Pilot Scale, Plant Scale의 단계로 구분지어 진행하고 있습니다. 구 분 품 목 적 응 증 연구시작일 현재진행단계 비 고 화학합성 제네릭 원료의약품 제 2형 당뇨병 혈당강하제(inhibitor of SGLT-2) 2019년 03월 화학합성 제네릭원료의약품 비정형 정신분열증 치료제로 도파민 D2,D3 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용 2017년 08월 화학합성 제네릭 원료의약품 당뇨병치료제(제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여) 2018년 03월 화학합성 제네릭원료의약품 Apixaban 혈액 응고저지제, 경구용 항응고제 2019년 02월 화학합성 제네릭 원료의약품 dabigatran etexilate’는 전구체 약물로 체내에서 ‘dabigatran’으로 전환되며 이는 direct thrombin inibitor로 혈액 응고를 억제함 2017년 01월 화학합성 제네릭원료의약품 경구용 혈당 강하제(당뇨병 치료제) 2017년 05월 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 제 2형 당뇨병 혈당강하제 작용기전 제품의 특성 가) 원료의약품명 : Empagliflozin나) 성상 흰색 내지 연한 노란색의 미세결정 분말로 메탈올 및 50% 아세토니트릴에 녹고, 에탄올과 50% 메탄올, 아세토니트릴에 녹기 어렵다. 물에 매우 녹기 어렵고 톨루엔에 거의 녹지 않는다. 진행경과 향후계획 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Empagliflozin은 시장의 성장속도가 빠르면서(2019년 대비 2020년 완제매출액 증가율 세계 51.7%, 2018년 대비 2019년 일본 59.7%) 시장규모도 큰 품목(2020년 USD 기준 세계시장 5889.1M, 2019년 일본 207M, 완제)으로 original사 완제대비 2.5%를 적용하여도 480,000엔/kg의 원료가가 추정되는 고가의 원료의약품이다. 제 2형 당뇨병 치료효과 외에 혈압감소 및 체중효과까지 각광받고 있는 SGLT-2계 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제(~gliptin 계열)가 시장의 많은 부분을 차지하고 있는 상황이지만 최근 심혈관질환 개선효과에 관심이 모아지면서 SGLT-2 억제제의 시장 잠식은 더욱 거세질 전망이다. 또한 국내 당뇨병학회에서 발표한 당뇨병 진료지침 에서도 심혈관 질환을 동반한 당뇨병환자에게 SGLT-2계열 치료제가 우선 권고 받았으며 세계적으로도 유사한 추세를 보이고 있으므로 시장성장속도가 빠를 것으로 기대된다. 이와는 별개로 Linagliptin과 Metformin의 복합제로도 출시되어 사용량이 증가할 것이 기대된다. 시장규모 및 성장가능성으로 판단하건대 경쟁이 치열할 것으로 보이지만 빠른 연구를 통하여 선제적으로 일본 고객사에 우수한 품질의 샘플을 제시한다면 일본시장 진출을 통하여 회사매출에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 비정형 정신분열증 치료제 작용기전 도파민 D2,D3 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용
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제품의특성 진행경과 Bench scale 진행 완료 향후계획 1) Bench scale 결과 보고서 작성2) 자사 계획에 맞춰 Pilot PV 진행 예정 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Lurasidon hydrochloride (LRS)는 스미모토다이닛폰사에서 개발한 조현병 및 양극성 장애 치료제로 2015년부터 북미시장에서 빠른 매출성장세를 보이고 있으며 한국에서 출시를 위한 임상이 진행중인 약물이다. 해당제품은 일본 협력 업체의 요청에 의해 연구가 시작되었으며 2020년 6월 11일부로 일본 판매가 개시되었다. 앞으로 일본 시장 상황에 맞춰 고객사와의 협력을 통하여 제네릭 시장에 빠르게 진출 한다면 일본 시장에서 해당 제품의 선발주자로 자리잡을 수 있을 것으로 생각된다. 또한 국내에서도 부광약품이 Lurasidon hydrochloride을 원료로 하는 완제의 임상을 진행(2020년 현재 임상 3상 진행 중)중이므로 추후 국내시장의 매출도 기대할 수 있는 상황이다. 해당 API는 Lab Bench scale 연구 결과 특허 회피 및 공정개선 노력을 통해 고품질 제품의 경쟁력있는 가격으로의 생산이 기대되며 개발공정을 단계별 sclae up 및 공정중 문제점 해결을 통하여 상업화까지 성공한다면 앞으로 에스텍파마의 매출 증대에 지속적으로 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 당뇨병치료제 작용기전 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 제품의 특성 가) 원료의약품명: Teneligliptin hydrobromide나) 성상 흰색에서 연한 황백색의 가루 (White to pale yellowish-white powde 진행경과 향후계획 1) Bench scale test 진행 및 test에서 도출된 문제의 해결2) Pilot scale test 진행 및 합성품 샘플 고객사 제공 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Teneligliptin은 해외 전체 시장이 4억9천2백만달러(2020.09 완제기준), 일본시장이 3억천3백만달러(2019 완제기준)로 일정 규모의 시장이 형성되어 있으며 업체간의 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 품목이지만 지속적으로 시장이 성장되고 있는 품목이다.(2018.12 기준 세계 11.9%, 일본 14.5% 전년대비 성장) Teneligliptin은 2031년2월 특허가 만료되는 품목으로 충분한 시간이 남은 점을 활용하여 1) 적절한 수준의 원료 수급, 2) 적용이 가능한 공정의 개발, 3) 관련부서와의 협력을 통한 시장이 요청하는 사항에 대한 빠른 대처를 통하여 경쟁력을 강화한다면 일본 시장 진출을 통하여 회사 매출의 증대에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. API 연구와는 별개로 1) P-1 합성에 있어서 차별화된 공정을 개발할 수 있다면, 제법특허 출원을 통하여 제품 경쟁력을 배양할 수 있으며 2) 필요할 경우 연구를 통해 기존의 염과는 다른 신규염을 도출해낸다면 개량신약의 새로운 시장을 만들어 낼 수도 있을 것으로 기대된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 혈액 응고저지제, 경구용 항응고제 작용기전 Antithrombotic; 혈액 응고저지제, 경구용 항응고제(NOAC) 제품의 특성 가) 원료의약품명 : Apixaban (Eliquis)나) 성상 : 백색 또는 연한노란색 분말 진행경과 향후계획 1) 도출된 문제점의 개선 및 Scale up 재연성 확보 연구2) 순도 개선 연구 3) Scale up 및 고순도 Apixaban 합성 경쟁제품 관련논문등 시장규모 Apixaban은 최근 해당증상(혈전생성의 예방)의 치료제로 주목 받고 있는 NOAC 계열의 치료제로 꾸준히 시장이 성장하고 있으며(17년 대비 18년 완제매출액 증가율 세계 46.3%, 일본 7.9%) 시장규모도 큰 품목(2018.12 USD 기준 세계시장 1322.8M, 일본 490M, 완제)으로 original사 완제대비 3%를 적용하여도 $11,400/kg의 원료가가 추정되는 고가의 원료의약품이다. 확인된 일본 물질특허만료
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시기는 2027년 9월로 시장규모로 판단하건대 경쟁이 치열할 것으로 보이지만 빠른 연구를 통하여 선제적으로 일본 고객사에 우수한 품질의 샘플을 제시한 다면 일본시장 진출을 통하여 회사매출에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 혈액응고저지제 작용기전 ‘dabigatran etexilate’는 전구체 약물로 체내에서 ‘dabigatran’으로 전환되며 이는 direct thrombin inibitor로 혈액 응고를 억제함 제품의 특성 가) 원료의약품명: Dabigatran etexilate mesylate나) 성상: 이 약은 황색~미황색의 결정성 가루이다. 진행경과 PV 단계 향후계획 1) ETOH농축 양, 농축 온도에 따른 impurity 및 정제 수율 검토 중2) 정제 방법에 따른 HCAP의 purity와 수율 개선 중3) 색상 개선 및 DABB320EA01의 입도 재현성 확인 경쟁제품 관련논문등 시장규모 국내 시장 물질 및 조성물 특허 무효소송에서 잇달아 패소함으로써 회피 소송으로 선회하고 있으며 최초의 새로운 경구용 항응고제로 자렐토(Rivaroxaban)과 엘리퀴스(Apixaban)와 함께 와파린을 대체할 차세대 항응고제이다. 일본시장은 최초의 새로운 경구용 항응고제로서 와파린을 대체할 차세대 항응고제이며 동 제품의 경우 모든 Generic 제조사에서 관심을 가지고 진행하고 있는 품목으로 Teva의 경우 2016년 1월부터 제제 개발을 시작한 제품이다. 일본 원료시장 규모는 2016년 기준 13.4MT으로 약 14억엔의 시장을 형성하고 있고 완제가 기준 API 추정가(완제 약가 5% 기준)는 $1,102/kg이다. 그러나 일본 고객사의 가격 요구액은 5 ~ 7만엔/kg ($470~$657/kg)으로 자사 추정 판매 원가와는 많은 차이를 보이고 있는 상황으로 추가 원가 개선이 필요한 상황이다. 다비가트란은 시장 규모가 큰 품목으로 현재 자사의 개발 수준은 PV 1st batch까지 마친 상태이며 추가적인 공정개선을 통하여 현재 수준보다 나은 가격 경쟁력을 가질 경우 회사의 매출 증대에 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 기타사항 구 분 화학합성 제네릭 원료의약품 적응증 경구용 혈당 강하제 (당뇨병 치료제) 작용기전 경구용 혈당 강하제 (당뇨병 치료제) 제품의 특성 진행경과 향후계획 수화물과 무수물 공정 개선 및 정제법 확립을 통한 원가절감 경쟁제품 관련논문등 시장규모 STG는 경구용 혈당강하제(당뇨병 치료제)로 사용되며, 제2형 당뇨병치료제 시장에서 판매 1위를 기록하고있는 품목이다. 세계시장은 2019년 $11,649.4M 대비 2020년 기준 $12,127.3M로 4.1% 증가하였다. 현재 자사에서는 연구 중기 단계이며 Pilot scale 진행을 하고있으며, 경쟁력있는 가격과 고품질의 제품을 제공 하려 한다. 그리고 최근 일본 고객사의 경우 일수화물 대신 무수물에 대한 샘플 요청이 있어 무수물 제조에 대하여 추가 연구가 필요한 상황이다. 기타사항 7. 기타 참고사항 가. 관계 법령, 정부의 규제 제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 제반 관련 법규에 의한 규제가 타산업에 비해 많은 편입니다. 당사는 이러한 제반규정을 엄격히 준수하여, 사회적으로 요구되는 수준의 제품생산 및 품질관리가 이루어지도록 노력하고 있습니다. 나. 향후추진하려는 신규사업 당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로 현재의 정밀화학에 기반한 원료의약품 산업과 유관산업인 바이오 산업과의 융합을 통해 큰 시너지 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다. 당사는 2019년 9월 주식회사 인트론바이오와 eHeme 특허권 전용실시권 매입과 관련된 계약을 체결하였습니다. eHeme의 우수한 철분 공급 기능을 활용하여 건강기능식품은 물론, 최근 식품분야 Global Trend로 부각되고 있는 대체육(Meat alternative)분야의 핵심 원료를 공급하는 것을 주요 수익모델로 하고 있습니다. 한편 대체육 개발에 있어서
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"고기처럼 보이게 하는 첨가제(meat-like flavor)" 개발이 기술적으로 중요한데 eHeme이 적합한 특성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 당사는 판단하고 있습니다. 당사는 주식회사 인트론바이오의 eHeme 관련 전용실시권을 보유하고 있으며, 특허들을 토대로 eHeme의 Bio 생산 및 Chemical 생산 양산화시, 당사가 보유한 원료생산 기술력을 접목시킬 계획을 가지고 있습니다.또한 당사는 비보존, 빌릭스, 코어파마 외 코스닥으로 이전 상장한 에이비온 등 유망스타트업 및 바이오 벤처에 투자 및 협력관계를 유지하고 있습니다. 다. 업계의 현황(1) 산업의 특성 의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기 기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖는다 할 것입니다. -고도의 기술 집약적 첨단 산업 -고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업 -인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다. 세계의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 한국제약바이오협회가 발간한 '2021 제약바이오산업 DATABOOK'에 따르면, 세계 의약품 시장은 2020년 기준으로 1,305.4백만달러 규모를 형성, 최근 5년간(2016~2020년) 연평균 2.6%의 성장률을 나타내고 있습니다. 제약바이오 산업은 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반*하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다. 또한 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요한 부분이 있습니다. 국가별로는 미국의 시장(약 543,289 백만달러)이 가장 큽니다. 이어 중국(약 147,770백만달러), 일본(약 88,579백만달러), 독일(약 57,011백만달러), 프랑스(약 37,774백만달러)순입니다. 의약품 세계시장 규모 의약품 세계시장규모(2020).jpg 의약품 세계시장규모(2020) 국내원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 1) 연구 개발 중요성 국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다. 원료의약품 국내자급도 현황 - 연도별 2016-2020.jpg 원료의약품 국내자급도 현황 - 연도별 2016-2020 2) 수출 증대 국내 원료의약품의 수출은 2012년 10억달러를 처음 넘어선 이후 꾸준히 규모가 커지고 있습니다. 특히, 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더욱 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로 수출을 진행한 결과로 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 원료．완제의약품 수출액.jpg 원료．완제의약품 수출액 의약품 수출액 상위 10개국 현황.jpg 의약품 수출액 상위 10개국
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현황 3) 규제 등 정책 의존도 민감 제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 특히 의약분야에서 최근 주목할 점은 고부가가치 상품인 특허가 만료되는 제네릭 의약품들이 2005~2010년 사이에 230조원의 시장 규모로 열렸으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서 진출하기 위하여 연구 개발이 활발히 진행되고 있다는 것입니다. 특히, 제네릭 의약품 중 광학활성 의약품은 전체 의약품 시장 중 60% 이상을 차지하며 매출액 상위품목 대부분이 광학활성 의약품으로 이루어져 있으며, 광학활성 의약중간체 시장은 연간 10% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 미국 FDA에서는 신약 개발단계부터 고순도 광학활성이성질체를 사용을 의무화하며, 라세믹 신약의 경우 각각의 광학활성이성질체에 대하여 개별적인 임상을 하도록 규정하고 있고 의약 전 범위로 확대하고 있습니다. 의약품 중간체의 비대칭 합성 기술은 저가 고순도 광학순도 키랄 중간체를 합성하기 이하여 비대칭 촉매 공정 기술, 생물 공정기법 등이 사용되어 지고 있으며, 다양한 기술적 융합을 통하여 생산성을 향상시킬 수 있는 기법들이 연구되어 지고 있습니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: activepharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. (2) 산업의 성장성 우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 한국제약바이오협회 자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 규모는 2019년의 경우 23.7조원으로 달성하였으며, 그 중 원료의약품의 규모는 2.2조원으로 전체 규모의 9.28%를 차지하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는
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특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. 특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다. (5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의동 사업보고서의 예측정보는 자본시장통합법 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 기재되었습니다. 당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 등 내부환경에 관련된요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임은 없습니다.2. 경영진단의 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 원료의약품 및 중간체를 제조하는 기업으로서 내수보다는 수출을 지향하는 매출군을 형성하는 기업이며, 향후 지속적인 연구개발 및 바이오벤처기업의 투자로 사업다각화를 모색할 것입니다.연결기준으로 매출액은 제품매출액의 증가로 인하여 전년대비 1.51% 감소한 604억원의 매출을 기록하였으며, 영업이익은 환율 및 제품믹스 변화에 따른 원가율상승 등으로 전년대비 47.57% 감소한 42억을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 등회사의 연결재무제표 기준 재무상태 및 영업실적은 아래와 같습니다. 가. 재무상태 요약 연결 재무상태표(K-IFRS기준) (단위:천원) 구 분 제23기 제22기 증감 증감율 Ⅰ.유 동 자 산 Ⅱ.비 유 동 자 산 자 산 총 계 Ⅰ.유 동 부 채 Ⅱ.비 유 동 부 채 부 채 총 계 Ⅰ.자 본 금 Ⅱ.자 본 잉 여 금 Ⅲ.자본조정 Ⅳ.기타포괄손익누계액 ⅴ.이 익 잉 여 금 Ⅵ.지배기업 소유지분합계 Ⅶ.비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 ※ 제23기(당기)는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 제23기 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다- 2020년 말 현재 자산총계는 총 1,343억원으로 전기대비 3.98% 증가하였습니다. - 부채총계는 110억원으로 전기 대비 15.25% 감소하였습니다. - 자본총계는 전기 대비 6.14%가 증가하여 1,233원이 되었습니다. 나. 영업실적요약 연결 포괄손익계산서(K-IFRS기준) (단위:천원) 구 분 제23기 제22기 증감액 증감비율 1.매 출 액 2.매 출 원 가 3.매 출 총 이 익 4.판매비와일반관리비 5.영 업 이 익 6.영 업 외 손 익 7.법인세차감전순이익 8.법 인 세 비 용 9.당 기 순 이 익 10.기 타 포 괄 손 익 11.총포괄이익 ※ 제23기(당기)는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 제23기 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다- 매출액은 전기 대비 1.51% 감소한 604억원으로 증가하였고, 영업이익은 42억을 달성하여 전기 대비 47.57% 감소하였습니다. 다. 신규사업 당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로
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현재의 정밀화학에 기반한 원료의약품 산업과 유관산업인 바이오 산업과의 융합을 통해 큰 시너지 효과를 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다.당사는 2019년 9월 주식회사 인트론바이오와 eHeme 특허권 전용실시권 매입과 관련된 계약을 체결하였습니다. eHeme의 우수한 철분 공급 기능을 활용하여 건강기능식품은 물론, 최근 식품분야 Global Trend로 부각되고 있는 대체육(Meat alternative)분야의 핵심 원료를 공급하는 것을 주요 수익모델로 하고 있습니다. 한편 대체육 개발에 있어서 "고기처럼 보이게 하는 첨가제(meat-like flavor)" 개발이 기술적으로 중요한데 eHeme이 적합한 특성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 당사는 판단하고 있습니다. 당사는 주식회사 인트론바이오의 eHeme 관련 전용실시권을 보유하고 있으며, 특허들을 토대로 eHeme의 Bio 생산 및 Chemical 생산 양산화시, 당사가 보유한 원료생산 기술력을 접목시킬 계획을 가지고 있습니다.또한 당사는 비보존, 빌릭스, 코어파마 외 코스닥으로 이전 상장한 에이비온 등 유망스타트업 및 바이오 벤처에 투자 및 협력관계를 유지하고 있습니다. 라. 조직개편해당사항 없습니다.마. 환율변동영향 - 외환위험당사의 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화가 외화인 자산(소액 현금제외) 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 외화자산 외화부채 외화자산 외화부채 USD EUR JPY CNY 기타 - 민감도 분석당사의 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 순자산에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD EUR JPY CNY 기타 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 외화(소액 현금제외)로 표시된 화폐성자산및 화폐성부채를 대상으로 하였습니다.4. 경영성과 가. 안정성 비율 구분 비율(%) 계산식 제23기 제22기 유동비율 유동자산/유동부채×100 부채비율 부채총계/자기자본×100 - 기업의 지급능력을 나타내는 유동비율은 931.37%로 안정적인 유동성을 유지하고 있습니다.나. 수익성 비율 구분 비율(%) 계산식 제23기 제22기 매출액 영업이익율 영업이익/매출액×100 매출액 순이익율 당기순이익/매출액×100 총자산 순이익율 당기순이익/총자산×100 자기자본 순이익율 당기순이익/자기자본×100 5. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성 지표(1) 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 유동성은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제23기 제22기 현금및현금성자산 기타유동금융자산 합계 당사는 당기말 462억원의 유동자금을 보유하고 있으며, 전기말 412억원 대비 49억원 증가하였습니다.나. 최근 3개년도 차입금 잔액 당사는 보고기간종료일 현재 금융기관 등과 체결한 차입금 계약은 없습니다.다. 향후 자금 지출 계획2022년도는 신규인력 채용 및 신규 벤처기업투자등에 자금지출 계획이 있을 수 있으며, 환경 변화에 따라 계획되지 않은 자금지출이 발생할 수 있습니다.6. 부외거래당사는 사업보고서 제출일 향후 재무제표에 중대한 영향을 줄만한 채무보증, 특정거래에 관한 우발채무 등의 부외거래가 없습니다.7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 첨부하는 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항(1) 환경에 관한 사항환경관련 제재사항이나 행정조치등에 관한사항은 해당사항이 없습니다.(2) 종업원에 관한 사항당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다다. 법규상의 규제에 관한 사항당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다 라. 파생상품
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II. 사업의 내용 1. 업계의 현황가. 산업의 특성 의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기 기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖는다 할 것입니다.-고도의 기술 집약적 첨단 산업 -고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업 -인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업 의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다.세계의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. 세계 의약품 시장은 2018년 핸재 1조 2,048억 달러(약 1,418조원) 규모를 형성, 최근 5년간(2014~2018년) 연평균 5.2%의 성장률을 나타내고 잇으며 2021년경에는 약 1.5조달러를 이를 것으로 전망하고 있습니다. 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반 되며, 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데 특히 임상단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준이며, 신약 개발은 높은 위험을 수반*하는 대신 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출 가능하나, 신약개발 성공확률은 1/5,000 수준으로 매우 낮습니다.또한 의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율 필요한 부분이 있습니다. 국가별로는 미국의 시상(약 571조원, 40.2%)이 가장 큽니다. 이어 중국(약 155조원, 11.0%), 일본(약 101조원, 7.2%) 독일(약63조원, 4.4%), 프랑스(약 43조원. 3.1%)순입니다. 의약품 세계시장 규모 의약품 세계시장규모(2018).jpg 의약품 세계시장규모(2018) 국내원료의약품 시장의 특성은 다음과 같습니다. (1) 연구 개발 중요성 국내 제약 산업은 신약개발 기반이 열악한 환경에서 제네릭(Generic,복제약)이라 불리는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약에 대한 연구개발이 중요한 시장입니다. 제네릭 의약품은 초기 연구개발 비용 낮고, 대량생산을 통한 원가 절감이 가능해 각국의 정부에서 사용을 장려하고 있으며, 원가경쟁력을 갖춘 인도, 중국 등의 신흥국의 성장을 기반으로 세계 원료의약품 시장 내 점유율이 높아지고 있는 추세입니다. 원료의약품 국내자급도 현황 - 연도별 : 2008-2018 단위 : 백만원 구 분 생산 수출 수입 국내자급도(%) 자료：식품의약품안전처 의약품관리과 주 : 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입) (2) 수출 증대 2012년 국내 원료의약품의 수출이 10억달러를 처음 넘어선 이후 2010년부터 2014년까지 연평균성장률 12.1%를 기록하고 있으며, 2014년은 전년대비 6.4% 성장한 12억 달러를 수출했습니다. 기존 완제의약품과 같이 성장하던 원료의약품이 더 성장한 이유는 약가 인하 정책 및 내수 경쟁 심화에 따라 일본, 동남아 시장에 적극적으로 수출을 진행한 결과로 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 원료·완제의약품 수출·수입액 - 연도별 : 2006-2018 단위 : 천달러 구 분 원료의약품 Drug substances 완제의약품 Drug products 수출 Exports 수입 Imports 수출 Exports 수입 Imports 자료：식품의약품안전처 의약품관리과 , 한국의약품수출입협회 의약품 수출액 상위 10개국 현황 - 연도별 : 2015-2018 단위 : 천달러 국가명 총계 완제의약품 원료의약품 국가명 총계 완제의약품 원료의약품 국가명 총계 완제의약품 원료의약품 국가명 총계
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완제의약품 원료의약품 일본 일본 일본 미국 터키 크로아티아 미국 독일 헝가리 아일랜드 중국 일본 중국 중국 독일y 중국 베트남 베트남 헝가리 터키 아일랜드 헝가리 아일랜드 헝가리 미국 미국 베트남 베트남 브라질 브라질 크로아티아 크로아티아 독일 독일 네덜란드 네덜란드 크로아티아 인도 터키 브라질 자료：한국의약품수출입협회 (3) 규제 등 정책 의존도 민감제약 산업은 인간생명과 직결되는 산업으로 사회규제가 강한 산업입니다. 의약품의 개발, 생산, 유통과 최종적으로 소비자에게 전달되는 처방단계에 이르기까지 다양한형태의 법적 절차가 적용되고 있으며, 의약품에 대한 사회적 규제 및 여론은 모든 허가 절차를 통과하여 제품을 출시한 후에도 강한 영향력을 미칩니다. 이런 이유로 단순 연구개발 뿐 아니라 제품개발에 있어서 고도의 문서화 작업을 포함한 품질보증 및법규준수 등이 매우 중요합니다. 특히 의약분야에서 최근 주목할 점은 고부가가치 상품인 특허가 만료되는 제네릭 의약품들이 2005~2010년 사이에 230조원의 시장 규모로 열렸으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서 진출하기 위하여 연구 개발이 활발히 진행되고 있다는 것입니다. 특히, 제네릭 의약품 중 광학활성 의약품은 전체 의약품 시장 중 60% 이상을 차지하며 매출액 상위품목 대부분이 광학활성 의약품으로 이루어져 있으며, 광학활성 의약중간체 시장은 연간 10% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 미국 FDA에서는 신약 개발단계부터 고순도 광학활성이성질체를 사용을 의무화하며, 라세믹 신약의 경우 각각의 광학활성이성질체에 대하여 개별적인 임상을 하도록 규정하고 있고 의약 전 범위로 확대하고 있습니다. 의약품 중간체의 비대칭 합성 기술은 저가 고순도 광학순도 키랄 중간체를 합성하기 이하여 비대칭 촉매 공정 기술, 생물 공정기법 등이 사용되어 지고 있으며, 다양한 기술적 융합을 통하여 생산성을 향상시킬 수 있는 기법들이 연구되어 지고 있습니다.원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: activepharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다. 나. 산업의 성장성 우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며,1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다. 2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화가 될 것으로 예상되며, 이에따라 당사가 속한 원료의약품 산업 또한 성장할 것으로 판단됩니다. 식품의약품안전청(KFDA)자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 규모는 2018년의 경우 23조원으로 달성하였으며, 그 중 원료의약품의 규모는 2.4조원으로 전체 규모의 13.3%를 차지하고 있습니다. 다. 경기변동의 특성 의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의
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영향을 받는다고볼 수 있습니다. 그러나, 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. 라. 경쟁요소 제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다. 의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다. 특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다. 마. 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 유기합성기술, 키랄기술, 유기금속착물합성, 미세입자화기술, 나노필터기술,특수고온고압 반응기술등을 이용하여 약 50여종의 원료의약품을 생산하고 있습니다. 원료의약품 중 당사가 주력하는 분야는 제네릭(Generic)제품. 좁은 의미로는 처음 개발된 제품의 특허기간이 끝난 뒤 공개된 기술과 원료를 이용해 만든 동일한 약효, 품질의 제품을 말하는데, 이중 가장 먼저 만들어진 제품을 '퍼스트제너릭’이라고합니다. 제너릭은 오리지널에 비해 품질, 약효에서는 동일하나 가격이 상대적으로 저렴한장점이 있습니다. 따라서 얼마나 빨리 시장에 진출하여 선점하느냐가 중요한 관건입니다. 당사는 제너릭 의약품의 원료를 초기에 개발해 제약사에 공급하는 사업 전략을통해 50여종의 원료의약품을 생산하고 있으며 주요 생산품은 천식치료제, 위궤양치료제, MRI조영제, 뇌기능개선제, 당뇨병치료제, 알코올중독치료제, 근육이완제 등입니다. 원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼, 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2008년 미국의약품생산설비 기준인 c-GMP 수준에 적합한 신공장을 경기도 화성에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제 의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다. - 국내부문의 현황 -당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나, 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다. - 해외부분의 현황 - 알콜중독치료제, MRI조영제, 위궤양치료제 등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미, 동남아등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 위궤양치료제(RBM)는 2009년 2월 일본시장에 본격 수출이 개시됨에 따라 천식치료제(PLK) 와 더불어 일본시장에서의 시장확대및 인지도 확산에 크게 기여하고 있습니다. 2012년에는 위궤양치료제(RBM)의 수출호조, 간질치료제(토피라메이트), 알콜중독치료제(아캄프로세이트)등의 유럽진출 등으로 수출부분의 상승은 지속되었습니다. 2011년 해외부문에서 미달러화 기준 3,700만불의