chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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의한 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초 당기손익 기타포괄손익 기말 당기손익인식금융자산 기타포괄지분증권 투자자산(미술품) 대손상각비 순확정급여부채 유형자산 무형자산 리스부채 재고자산평가충당금 전환사채 파생상품 기타 합 계 이월결손금 등 미인식 금액의 차감 이연법인세자산(부채) (단위: 천원) 구 분 기초 당기손익 기타포괄손익 기말 당기손익인식금융자산 기타포괄지분증권 투자자산(미술품) 대손상각비 순확정급여부채 유형자산 무형자산 리스부채 재고자산평가충당금 전환사채 파생상품 기타 합 계 이월결손금 등 미인식 금액의 차감 이연법인세자산(부채) (5) 당기와 전기에 미래에 실현될 가능성이 희박하여 법인세효과를 인식하지 아니한일시적 차이는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 일시적차이 세무상결손금 이월세액공제 등 (6) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 이월세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세무상결손금 이월세액공제 등 5년 이내 5년 초과 ~ 10년 이내 10년 초과 ~ 15년 이내 합 계 33. 주당손실 (1) 당기와 전기의 주당순손실의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 당기순손실 가중평균유통보통주식수(주) 주당순손실 (2) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 주 식 수 일 수 적 수 기초 자기주식 합 계 일수 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구 분 주 식 수 일 수 적 수 기초 자기주식 합 계 일수 가중평균유통보통주식수 (3) 희석주당손실 희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채가 있으나 당기 및 전기 현재 회사가 발행한 희석증권으로 인한 희석화효과가 없으므로, 희석주당손익은 기본주당순익과 동일합니다. (4) 잠재적 보통주반희석효과로 인하여 희석주당순손실을 계산할 때 고려하지 않은 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 청구기간 잠재적 보통주 무보증 사모 전환사채(제31회차)(*) (*)상기 전환사채는 당기 중 전부 상환되었습니다. 34. 보험가입자산 (1) 당기말 현재 회사의 주요 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 보험가입자산 부보금액 보험회사 재산종합보험 상신리 905-3 건물 외 한화손해보험 (2) 회사는 상기 이외에 생산물배상책임보험, 가스사고배상책임보험, 자동차보험 등에 가입되어 있습니다. 35. 담보제공자산 당기말 및 전기말 현재 담보제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련차입금 신한은행 토지,건물(화성시 향남읍 상신리 905-3) 당기말 전기말 36. 우발사항과 약정사항 (1) 회사는 당기말 현재 서울보증보험(주)로부터 납품계약에 대한 하자보증금 등을 위해 470,800천원(전기말:470,100천원)의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 금융기관의 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관명 구 분 한도약정액 대출잔액 신한은행 일반자금대출 당기말 전기말 (3) 당기말 현재 계류 중인 소송사건 중 중요한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 피고 원고 소송의 내용 소송가액 진행상황 삼성제약 외 7명 주식회사 바이오빌 손해배상 진행중 삼성제약 주식회사 대표이사 김상재 외 5명 선정당사자 김태형 외 1 명 손해배상 진행중 삼성제약㈜ 外 1명 ㈜바이오빌 外 1명 손해배상 진행중 회 사는 당기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였습니다. 동 계약을 통해 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront fee) 12,000,000천원을 일시에
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지급하였습니다. 또한, 회사는 GV1001에 대한 품목허가 취득 시 18,000,000천원, 품목허가 취득 1년 후 30,000,000천원, 취득2년 후 60,000,000천원을 마일스톤금액(Milestone fee)으로 지급할 수 있으며, 해당 기술을 통해 향후 매출 발생시 정해진 율에 의해 로열티를 별도 지급하기로 약정하였습니다. 계약기간은 체결일로부터 효력을 발생하여 품목허가 취득일로부터 15년이 경과하는 날이 속한 연도의 말일(12월 31일)까지이며, 연장가능합니다. 현재 회사는 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상3상을 진행하고 있습니다. (5) 주요 계약내용 거래 상대방 내용 계약기간 오스틴제약㈜ 총 11개 품목을 공급하는 계약 2021년 7월 1일부터 3년 6개월 ㈜일화 총 18개 품목을 공급하는 계약 2022년 6월 13일부터 4년 6개월 (6) 당기 중 진행 중인 행정처분의 내역은 없습니다. 37. 특수관계자와의 거래 (1) 당기말과 전기말 현재 당사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는 주주(*) ㈜젬백스앤카엘 ㈜젬백스앤카엘 기타특수관계자 ㈜젬앤컴퍼니,TELOID Inc,화련젬백스㈜,㈜젬백스링크,㈜지엘케이에쿼티인베스트,㈜젬백스인베스트,㈜젬백스링크아이,㈜지엘케이앤대부 ㈜젬앤컴퍼니,TELOID Inc,화련젬백스㈜,㈜젬백스링크,㈜지엘케이에쿼티인베스트,㈜젬백스인베스트,㈜젬백스링크아이 (*) 당기말과 전기말 현재 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 ㈜젬백스앤카엘 이며 보통주 지분의 10.46%를 소유하고 있습니다. 지분율은 20% 미만이지만, 임원 겸임 등의 사유로 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다. 특수관계자와의 거래 내역은 특수관계가 성립된 날 이후 발생한 거래 및 특수관계가 소멸하기 이전의 거래에 대한 것입니다. 또한 채권채무잔액은 당기 중 채권채무가 성립된 경우 발생시점과 관계없이 보고기간 말 현재 잔액이며, 특수관계가 소멸된 경우주석으로 기재하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계구분 회사명 매출 매입 등 (*) 기타수익 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 주주 ㈜젬백스앤카엘 기타특수관계자 ㈜젬백스링크 합 계 (*) 당기 중 특수관계자인 (주)젬백스앤카엘과 체결한 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약과 관련 지급한 계약금 12,000,000천원이 포함되어 있습니다. 주석36 참조) (단위: 천원) 특수관계구분 회사명 매출 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 주주 ㈜젬백스앤카엘 기타특수관계자 ㈜젬백스링크 기타특수관계자(*) ㈜플래스크 합 계 (*) ㈜플래스크는 전기 11월 28일자로 특수관계자에서 제외되었습니다. 상기 금액은 특수관계자 제외 전 시점까지의 거래내역입니다. (4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 회사명 주식취득(*) 주식처분 유의적인 영향력을 행사하는 주주 ㈜젬백스앤카엘 기타특수관계자 ㈜젬백스링크 합 계 (*) 장내시장에서 제3자로부터 매수한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 회사명 전환사채 주식취득 (*2) 인수 상환/매도(*1) 기타특수관계자 ㈜플래스크 기타특수관계자 개인 합 계 (*1) 전기 중 ㈜플래스크 제 20회차 전환사채를 매도하고 채무증권처분손실 4,965,556천원을 인식하였습니다. 한편, 처분전 공정가치와 장부가액과의 차이를 채무증권평가이익 4,867,866천원으로 인식하였습니다. 전환사채 매도거래 중 특수관계자개인에게 양도한 장부금액은 7,042,932천원이며, 양도대금은 4,200,000 천원입니다. (*2) 전기 중 회사가 보유하고 있는 플래스크 제 21회차 전환사채 중 일부를 액면 9억원으로 매수할 수 있는 권리(만기: 2023년 3월 4일)를 특수관계자 개인에게 45,000천원에 매도하였습니다. 해당 개인은 당기 중 동 옵션을 제3자에게 매도하였습니다. ( 주석21 참조) (*3) ㈜플래스크는 전기 11월28일자로
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특수관계자에서 제외되었습니다. 상기 금액은 특수관계자 제외 전 시점까지의 거래내역입니다. (5) 당기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계구분 특수관계자 당기말 전기말 기타채권 기타채무 기타채권 기타채무 유의적인 영향력을 행사하는 주주 ㈜젬백스앤카엘 기타특수관계자 ㈜젬백스링크 합 계 (6) 주요 경영진에 대한 보상 회사의 기업활동의 계획·운영·통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기 사외이사를 포함한 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급 여 퇴직급여 합 계 38. 위험관리 (1) 위험관리의 개요 회사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다. ① 신용위험 ② 유동성위험 ③ 환위험 ④ 이자율위험 ⑤ 가격위험 본 주석은 상기 위험에 대한 회사의 노출정도 및 이와 관련하여 회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다. (2) 위험관리 개념체계 회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 회사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. (3) 금융위험관리 ① 신용위험 회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 채무증권 파생상품자산 기타유동채권 기타비유동채권 합 계 한편, 회사는 (주)신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. ② 유동성위험 회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월 미만 3개월 ~ 1년 1 ~ 5년 5년 이상 매입채무 미지급금 예수보증금 리스부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월 미만 3개월 ~ 1년 1 ~ 5년 5년 이상 매입채무 전환사채
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미지급금 예수보증금 리스부채 합 계 ③ 환위험 회사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 기능통화로 환산된 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD,천원) 계정과목 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 외상매출금(*) (*) 외상매출금 전액 대손충당금설정으로 인하여 외화환산을 중단하였습니다. ④ 이자율위험 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 차입금과 관련되어 이자율 1%P 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1%p상승시 1%p 하락시 1%p상승시 1%p하락시 순이익 증가(감소) ⑤ 가격위험 회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다. 공정가치 10% 변동 가정시 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 10%p상승시 10%p 하락시 10%p상승시 10%p하락시 당기손익 기타포괄손익 (4) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 순부채: 전환사채 소 계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자 본 총자본 순부채비율(*) (*) 자본조달비율이 음수이므로 표시는 생략하였습니다. 39. 현금흐름표 영업으로부터 창출된 현금흐름 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 당기 전기 당기순손실 조정항목 : 법인세비용 대손상각비(환입) 기타의대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 퇴직급여 장기종업원급여 무형자산손상차손 지분증권평가손실 채무증권평가손실 채무증권처분손실 재고자산평가손실 재고자산폐기손실 유형자산손상차손 유형자산폐기손실 투자자산손상차손 파생상품평가손실 리스해지손실 외화환산손실 이자비용 무형자산손상차손환입 지분증권처분이익 지분증권평가이익 채무증권평가이익 유형자산처분이익 파생상품평가이익 리스해지이익 외화환산이익 이자수익 배당금수익 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 : 매출채권의 변동 기타유동채권의 변동 기타유동자산의 변동 재고자산의 변동 매입채무의 변동 기타유동금융채무의 변동 기타비유동금융채무의 변동 기타유동부채의 변동 기타비유동부채의 변동 계약부채의 변동 퇴직금의 지급 사외적립자산의 변동 영업활동으로 창출된 현금흐름 (2) 당기와 전기 중 중요한 비현금거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 건설중인자산에서 유무형자산으로 대체 유형자산취득으로 인한 미지급금의 증감 사용권자산의 취득(리스부채의 신규계약) 토지재평가 (3) 당기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기초 현금흐름 비현금흐름 당기말 이자비용 취득 해지 전환사채 리스부채 합 계 40. 재무제표 승인회사의 재무제표는 2024년 3월 13일자로 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월 28일에 개최될 정기주주총회에서 최종 승인 예정입니다. 41. 보고기간후 사건회사는 2023년 11월 17일에 이사회에서 보통주식
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27,000,000주를 발행하는 유상증자를 결의하였으며, 2024년 3월 6일 신주를 발행하였습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 삼성제약주식회사독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 삼성제약주식회사의 2023년 12월31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사등의외부감사에관한법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 삼성제약주식회사 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 삼성제약 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 20일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니 다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나
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정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 김영훈입니다. 서울특별시 용산구 한강대로 100 삼 일 회 계 법 인 대 표 이 사 윤 훈 수 2024년 3월 20일 이 감사보고서는 감사보고서일(2024년 3월 20일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 2023년도 내부회계관리제도 운영실태보고서(날인).jpg 2023년도 내부회계관리제도 운영실태보고서(날인) 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 삼성제약 주식회사 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 (*) 회사의 전기 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 비교표시된 전기 투입 인원수및 시간은 전기 감사인이 작성한 외부감사실시내용에 기재된 내용입니다. 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사경험, 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제 감사(통제 이해 및 평가) 및 중요 계정잔액에 대해 조기 표본점검 일 명 명 내부통제 감사(자동통제 이해 및 평가) 일 명 명 내부통제 감사, 중요 계정잔액 및 공시내용에 대해 질문, 분석적절차, 표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 및 안성물류창고 실사(입회)대상 제품, 상품, 재공품, 원재료 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 보관유가증권, 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 투자부동산 감정평가 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 26일 회사측: 감사, 재무담당이사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 통합감사계획, 감사 및 검토에서의 유의적 발견사항, 연간 감사 및지배기구 Communication 예상 일정, 감사인의 독립성 등 2024년 03월 20일 회사측: 감사, 재무담당이사 외 2인감사인측: 업무수행이사 외 2인 서면회의 핵심감사항목의 감사결과 및 논의, 재무제표 및 내부회계관리제도 감사 진행경과, 감사인의 독립성 등
고바이오랩 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미하며, 인체 건강에 직간접적으로 큰 영향을 미칩니다. 인체 마이크로바이옴의 중요성이 강조됨에 따라, 현재 글로벌 제약/바이오 산업계의인체 마이크로바이옴에 대한 관심이 매우 높은 상황이며, 주요한 보건의료 이슈로 부상하여 전세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 이러한 마이크로바이옴에 대한 관심 증가와 우호적인 연구 환경은 관련한 논문의 비약적인 증가와 특허의 증가로 이어지고 있습니다.마이크로바이옴 분야는 치료제, 진단, 화장품, 농업, 수의학까지 다양한 산업 전반에 광범위하게 응용되고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 감염증 타깃 치료제가 최초 허가를 받은 2023년을 기점으로 급속한 성장이 전망됩니다. 치료제 시장은 2030년도 기점 10억 달러 규모로 예측되며, 규모 면에는 미국 지역이 가장 큰 시장이나 시장의 성장성 측면에서는 유럽 지역이 가장 돋보일 것으로 보입니다. 특히 전 세계적으로 마이크로바이옴을 다양한 미충족 수요가 존재하는 질환 군에 적용하기 위한 접근이 계속되고 있어, 시장이 보다 빠르게 확장될 수 있습니다. [마이크로바이옴의 활용 분야] 마이크로바이옴의 활용 분야.jpg 출처: 삼정 KPMG 경제연구원, 2020 마이크로바이옴 치료제는 기존의 합성의약품 및 바이오의약품들과 대비하여 안전성이 우수하여 신약 개발 성공 가능성이 높고, 개발 비용 및 기간이 비교적 짧아 개발 리스크가 작으며 다양한 질병에 대한 적용 가능성이 높아 파이프라인의 확장성 측면에서 이점이 있습니다. 개발 중인 치료제의 질환 분야는 감염질환, 피부질환, 위장관 질환, 대사질환에서 신경질환, 암 및 희귀 질환까지 매우 포괄적이고 다양합니다.고바이오랩은 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신 바이오 기업입니다. 당사는 글로벌 수준의 마이크로바이옴 연구진과 신약개발 전문 경영진을 기반으로 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 마이크로바이옴 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술을 바탕으로 면역, 대사 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했고, 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상 시험을 개시하여 마이크로바이옴 신약개발 선도 회사로서의 지위를 공고히 했습니다. 당사는 차세대 유망 바이오 분야에서 핵심 경쟁력을 갖춘 '글로벌 선도 마이크로바이옴 회사'로 성장하고 있습니다.고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상 시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 진행하며, 이를 기반으로 마이크로바이옴 신약[큐어바이오틱스(CUREbiotics)] 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한 혁신적인 마이크로바이옴 치료제 개발을 위하여 파이프라인 확장성 및 임상 성공 가능성이 높은 신약 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴)을 구축하였습니다. 현재 면역질환 치료용 기능성 소재 2종에 대해 국내 최초로 글로벌 임상시험을 진행하는 등 다양한 신약 파이프라인에 대한 개발을 본격적으로 진행하고 있습니다. 파이프라인 업데이트.jpg 고바이오랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 위바이옴은 2022년 3월 국내 최고의 마이크로바이옴 기반 바이오벤처인 고바이오랩과 확고한 유통채널을 갖춘 이마트가 함께 출자하여 설립한 건강기능식품 자회사입니다. 현재 여성건강, 면역력, 대사질환 및 정신건강 등 주요 타깃 기능성에 맞춘 고기능성 미생물 소재를 지속 발굴하고 있으며, 홈쇼핑 및 온라인 등의 유통 채널을 통하여 빠른 매출액 성장을 보이고 있습니다. 개별인정형 소재 확보가 건강기능식품 시장에 주는 파급력이 매우 높은 만큼 향후 적극적인 인체적용시험 진행을 통해 기능성을 담보할 계획이며, 확고한 유통망을 지닌 전략적 파트너인 이마트와 초기 상품 개발 시점부터 적극적으로 협력하여 상업성을 갖춘 제품을 시장에 제시하고 있습니다. 위바이옴은 뛰어난 미생물 관련 기술력을
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십분 반영한 프로바이오틱스 공장을 국가식품클러스터 내에 준공 완료하였습니다. 위바이옴_사진.jpg 위바이옴 프로바이오틱스 공장 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 주요 제품 등의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 생산(판매) 개시일 매출액(원) 제품 설명 KBLP-001 2021년 10월 면역 피부질환 치료제로 개발 중입니다. 아토피 피부염 및 건선 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인 후 미국 FDA로부터 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 IND 승인을 받았습니다. 현재 임상 2상 투약을 완료하여 Topline Data를 수취하였으며, 바이오마커 분석을 진행하고 있습니다. 전 임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. KBLP-002 알레르기 질환 치료제로 개발 중입니다. 천식 및 아토피 피부염 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 알레르기 염증 관련 바이오마커의 개선을 확인 했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인하였으며, 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 등을 포함한 다각적인 계획을 수립중에 있습니다. 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. KBLP-004 마이크로바이옴 유래 물질을 이용하여 대사질환 치료제로 개발 중인 과제입니다. 비임상 동물 모델 시험을 통하여 체중감소 및 대사질환 바이오마커의 개선을 확인했습니다 GLP-1 유도를 통해 비만 등 다양한 대사질환에서 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. KBLP-005 생균 및 유효물질을 이용하여 항암치료제로 개발중인 과제입니다. 현재 비임상 동물모델 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있으며, 이후 면역항암제 및 병용투여용 항암보조제 등으로 확장하여 빠른 추가 비임상 및 임상시험에 진입할 수 있도록 준비하고 있습니다. KBLP-006 2020년 11월 염증성 장질환 치료제로 개발 중입니다. 염증성 장질환 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인하였으며, 임상시험 진입 등을 고려하고 있습니다. KBLP-009 간질환(MAFLD) 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 알코올성 동물 모델 시험에서 증상 개선 및 장벽 기능 강화 등의 바이오마커 개선을 확인하였습니다. 알코올성 간질환 및 비알콜성 간질환에서 효과를 기대하고 있습니다. KBLP-010 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 비임상 시험을 통하여 우울 및 불안 등의 정신 신경성 증상의 개선 및 뇌내 세로토닌 증가 염증성 사이토카인의 감소 등을 확인하였습니다. 치료제 옵션이 제한적인 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 치료 효과를 기대하고 있습니다. CAREbiotics(건강기능식품 등 포함) 인체 마이크로바이옴 기반 고기능성 프로바이오틱스를 발굴하여, 장 및 피부 건강 개선 등 다양한 효능을 확인하고 관련 지식재산권을 확보 중입니다. 이전한 균주들에 대한 선급 라이선스 기술료를 수취하였으며, 후속 연구개발 과정 등에 따른 경상기술료 취득 역시 예정되어 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 사업 영역인 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 별도의 관련 가격변동추이가 없습니다.위바이옴은 전년도(2022년) 3월에 창업한 회사로, 현재까지 의미있는 제품 가격 변동 추이는 없습니다. 다. 주요 제품의 경쟁요소 다양한 질병들 및 마이크로바이옴 사이의 유의한 상관관계가 밝혀짐에 따라, 다수의 마이크로바이옴 치료제 개발이 진행 중입니다. 각 마이크로바이옴 치료제들에 대한 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다. 1) 분변 이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(proof of
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concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다. 2) 혼합 균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다. 3) 단일 균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다. 4) 유전자 변형 균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 5) 유효 물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다.6) 프리바이오틱스는 균주의 생장을 돕는 물질로써 기존 신약 개발과 유사하나, 투여량이 많고 작용기전 입증이 쉽지 않다는 단점을 가지고 있습니다. 당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비 유효성 임상시험을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다. 스마티옴.jpg [마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 - 스마티옴] 국내 1위 건강기능식품인 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 향후 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 수준에 이르렀습니다. 그러나 현재 장기능 개선 기능성을 주장하는 프로바이오틱스 제품들은 매우 많으며, 제약사, 식품기업 및 바이오기업 등이 출시한 다양한 브랜드가 시장에 난립되어 있습니다. 프로바이오틱스 브랜드의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해서는 탄탄한 지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있으며, 위바이옴은 지속적인 연구 개발과 신규 설비 도입 등을 통해 이러한 준비를 착실히 수행해 나가고 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 기능성에 대한 연구 결과들이 제시됨에 따라, 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가하고 있습니다. 따라서, 향후 장기능 개선 외 별도의 건강 기능성을 주장할 수 있는 프로바이오틱스 소재들이 건강기능식품 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 사업영역에 따른 원재료 매입 당사의 주요 사업 영역은 인체 마이크로바이옴 치료제 개발로 first-in-class 또는 best-in-class 신약후보물질의 기술이전을 주된 사업화 모델로 삼고 있습니다. 당사는 현재 치료제에 대한 임상시험 등 개발과정에 주력하고 있으며, 제품 제조를 위한 별도 원재료 매입은 없습니다. 위바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 및 식품을 주된 사업영역으로 삼고 있으며,식품용 원료 등을 매입하여 프로바이오틱스 대량 생산을
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진행합니다. 1) 매입현황프로바이오틱스 대량 생산에 소요되는 주요 원료들의 당기 가격 추이는 하기와 같습니다. (단위 : 원) 품 목 2023년 2022년 (제10기) (제9기) 소이펩톤(Soy peptone)(원/kg) 트레할로스(Trehalose)(원/kg) 효모추출물(Yeast extract)(원/kg) L-아르지닌(L-arginine)(원/kg) 2) 원재료 가격변동추이국제 원재료 가격 변동 및 유효기간 경과 원료의 환불에 따라 일부 원료의 매입가격이 변동되었습니다. 나. 생산설비 현재 임상시험용 의약품을 국내에서 생산할 수 있는 의약품 GMP 업체가 부재하여, 전량 해외 위탁생산전문업체(CMO)를 통하여 생산하고 있습니다.위바이옴 익산공장은 프로바이오틱스 원료을 생산하는 목적으로 2023년 9월 중 준공을 완료하였으며, 동년 12월 중 건강기능식품 GMP 인증을 받았습니다. 발효 및 균체분리, 동결건조에 이르기까지 프로바이오틱스 원료를 생산 전 과정 중 오염을 최소화할 수 있는 자동식 시스템을 갖추어, 연간 20톤 이상의 고품질 프로바이오틱스 원료를 생산할 수 있습니다. (단위 : 원) 자산별 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 건물 토지 구축물 공구와기구 차량운반구 비품 기계장치 시설장치 건설중인자산 합계 -위바이옴의 유형자산 현황이며, GMP공장 및 관련 생산설비를 포함합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출상황 1) 매출실적 (단위 : 원) 매출유형 2023년 2022년 2021년 (제10기) (제9기) (제8기) 기술이전 수 출 내 수 소 계 제품매출 수 출 내 수 소 계 용역매출 수 출 내 수 소 계 합계 수 출 내 수 합 계 주) 제품매출액은 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다. 2) 판매경로가) 판매조직 당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 관련 기술을 임상 단계 중 라이선스 아웃(license-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성, 풍부한 경험을 가진 조직인 사업개발본부를 자체 구성하여 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다.위바이옴은 마케팅본부를 구성하여 홈쇼핑 및 온라인 채널을 이용한 건강기능식품 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다. 나) 판매전략 인체 마이크로바이옴 치료제 및 기능성 후보 물질을 대상으로 한 고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value-added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다. 당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다. 제휴 논의 초기부터 과학 및 사업적 전문성을 보유한 핵심 기업들과의 협의를 통해 최대한의 정보를 취득하고, 이를 반영하여 과제 방향을 적절히 설정합니다. 이후 사업가치를 극대화할 수 있도록 엄선한 제휴 후보사들과의 후속 협상을 진행하되, 당사 전략 방향에 맞추어 계약의 조건을 적절히 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다.마이크로바이옴 치료제의 안전성은 상당 수준 인정이 되고 있어, 효능에서 확증적인 결과를 보일 경우 글로벌 제약사의 관심 유도 및 높은 과제 가치를 인정받을 수 있을 것으로 판단됩니다. 기전 연구 기반 유효 물질의 경우, 작용 기전의 잠재력 및 신규성을 바탕으로 연구/전임상 단계에서 제휴를 추진하여 개발/상업화 효율성을 제고할 계획입니다. 우선적으로 고려하는 제휴 대상사는 질환 분야에 대한 개발 및 상업화 역량이 충분한 글로벌 제약사이며, 면역 질환 등 질환 전문 제약사와의 연구개발 및 상업화 역량이 높은 전문 제약사와의 제휴를 우선적으로 고려하고 있습니다. 마이크로바이옴 분야에 대한 높은 이해도 및 개발 역량을 보이는 마이크로바이옴 전문사와의 제휴 역시 고려 대상입니다.고바이오랩은
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글로벌 2상까지는 직접 수행하는 것이 가능하나 글로벌 3상 및 상업화 등을 직접 수행하기는 어려워, 이러한 부족한 역량을 제휴를 통해 보완하고자 합니다. 따라서 임상 2상 종료 시점까지 적합한 파트너와의 제휴를 1차적으로 추진하고자 하며, 임상 2상 완료 이후에도 제휴가 어려운 경우 비교적 저렴한 국내 임상 3상을 진행하여 각 파이프라인의 가치 증진 및 사업/제휴 매력도를 유지할 계획입니다.위바이옴의 주요 매출은 건강기능식품이며, 연구개발 외에는 모두 위탁 생산/외주 가공을 통해 제품 생산을 실시하고 있습니다. 특히 위바이옴은 고바이오랩에서 확보한 고기능성 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 소재의 개발 및 개별인정형 인체적용시험 진행에 박차를 가하여, 향후 배타적인 시장 지위를 획득하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 개별인정형 인체적용시험을 통해 개발한 특정 신규 기능성 건강기능식품은 현재까지 시장에 제시된 것이 없는만큼, 유통망과 마케팅이 적절히 갖추어졌을 경우 충분한 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 사료됩니다. 나. 수주상황 수주상황과 관련된 사항은「II. 사업의 내용 → 6. 주요계약 및 연구개발활동 → 가.경영상의 주요 계약」을 참조하시기 바랍니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 재무위험관리요소 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 관련부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가) 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 나) 유동성 위험 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.2) 자본위험 관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황에 관한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 38. 우발상황 및 약정사항」을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 1) 공동 연구개발 관련 주요 계약 계약상대방 계약일(기간) 계약목적 및 내용 계약금액 또는대금수주방법(기준) 등 비고 광동제약 개별인정형 건강기능식품 개발 및 상업화 주1) 주식회사 셀트리온 과민성대장증후군(IBS)/아토피피부염(AD) 치료 후보물질 발굴 목적 공동연구 2차 연구비/라이선스 옵션비 수취 주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다. 주2) 상기 계약기간은 공동연구기간이며 그 진행 현황에 따라 변동가능합니다. 2) 라이선스 인(License-in) 계약 당사는 설립 이후 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다. 계약 상대방 계약체결일 계약의 내용 관련특허 향후 계획 양수도 대금주1) 기타 투자판단에 참고할 사항 서울대학교 기술지주회사 '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 관련 계약기술 특허 양수도 한국 특허 공개번호 2014-0114698 플랫폼 구축/건강기능식품 상품화 지급완료,본 계약건 외의 별도 기술료 지급 없음 1) 해당 특허권들에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 한국 특허
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등록번호 1445243 중국 특허 출원번호 201510140419.1 한국 특허 출원번호 10-2015-0053702 서울대학교 산학협력단 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 플랫폼 구축 1) 계약기간: 계약일 ~ 2028.11.30. 서울대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2017-0122608호' 등 계약기술 특허 양수도 국내특허출원 제10-2017-0122608호 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114 플랫폼 구축 주2) 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2018-0013466호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525 KBLP-010/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2018-0053279호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553 KBLP-006/기술이전 국내특허출원 제10-2018-0058568호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232 KBLP-001/기술이전 국내특허출원 제10-2018-0058569호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231 KBLP-002/기술이전 국내특허출원 제10-2018-0115823호 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564 KBLP-009/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2018-0121137호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402 KBLP-004/건강기능식품 상품화 서울대학교 산학협력단 '미국특허출원 US 14/905,327' 등 계약기술 전용실시권 허여 미국특허출원 US 14/905,327 플랫폼 구축 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2015-0162111호 플랫폼 구축/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2016-0094299호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2016-0124109호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2017-0122620호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2017-0158315호 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498 플랫폼 구축/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2018-0045772호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790 플랫폼 구축 서울대학교 산학협력단,서울대학교병원 '국내특허출원 제10-2019-0092689호'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2019-0092689호 플랫폼 구축 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 경희대학교 산학협력단 1종 균주( 에 대한 노하우 기술 플랫폼 구축 1) 계약기간: 계약일 ~ 서울대학교 산학협력단 기능성 프로바이오틱스에 대한 서울대학교 상표의 사용계약(통상사용권) 건강기능식품 상품화 1) 상호 합의하 만료일 이후 연장 가능2) 계약기간: 계약일 ~ 2024. 08.31.3) 사용주체: 주식회사 위바이옴 (건강기능식품 자회사) 서울대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2020-0066313호'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2020-0066313호 KBLP-004 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2020-0102564호 기술이전 연세대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2019-0122531'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2019-0122531호 및 국제특허출원 PCT/KR2020/013379 건강기능식품 상품화 1) 정액기술료 지급 구조2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관관리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 주1)
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계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다. 가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 ① 계약상대방 서울대학교 기술지주회사 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2015.07.29. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물(국내특허출원 제 10-2014-0114698) - 장내세균의 군집과 기능의 변화를 이용한 대사성 및 염증성 질환의 조기진단(국내특허등록 1445243 및 국제특허출원 PCT/KR2015/000440, 중국특허출원 제 201510140419.1) - 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2015-0053702) ⑩ 기타사항 나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 노하우에 대한 통상실시권 허여 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2018.11.23. 계약일부변경일: 2020.05.06. 계약종료일: 2028.11.30.주) ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리 ⑨ 대상기술 - 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 (연령 및 건강 상태별 한국인 인체 시료 관련 임상 라이브러리와 미생물 유전체 군집 라이브러리 정보) ⑩ 기타사항 주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다. 다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2019.11.13. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주(국내특허출원 제10-2017-0122608 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114) - 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0013366 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525) - 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553) - 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232) - 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231) - 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564) - 아커만시아 뮤시니필라를 유효성분으로 포함하는 식욕억제 또는 대사성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2018-0121137 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의
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기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2019.11.13. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 항 노로바이러스 활성을 갖는 락토바실러스 속 균주 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물(국내특허출원 제10-2015-0162111) - 구강 세균의 군집을 이용한 대사성 질환 진단용 바이오마커(국내특허출원 제10-2016-0094299) - 질내 미생물을 포함하는 조성물(국내특허출원 제10-2016-0124109) - 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 락토바실러스 균주(국내특허출원 제10-2017-012262 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115) - 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498) - 신규한 균주 및 이를 유효 성분으로 하는 면역 및 대사성 질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0045772 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단, 서울대학교 병원 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.03.04. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2019-0092689호) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 바) 품목 : 1종 균주( )에 대한 노하우 기술 ① 계약상대방 경희대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 노하우에 대한 노하우 기술 일체 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.06.25. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 1종 균주( )에 대한 노하우 기술 ⑩ 기타사항 사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용 계약 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2022.09.01. 계약종료일: 2024.08.31. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧
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회계처리방법 상표사용료 지급시 지급수수료 회계처리 ⑨ 대상기술 당사의 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대해, 제품 포장 및 TV(홈쇼핑 포함). 온라인, 오프라인, 신문, 라디오광고 등에 서울대학교 상표 사용을 허여 ⑩ 기타사항 사용주체: 주식회사 위바이옴(고바이오랩의 건강기능식품 자회사) 아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.11.11. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0066313) - 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 자) 품목 : '락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도' 특허 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2021.12.30. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 정액기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379) ⑩ 기타사항 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 3) 라이선스 아웃(L/O) 계약 주1) 계약 상대방 계약체결일 계약의 내용 대상지역 총계약금액 수취금액 진행단계 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술이전 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 임상 1,2상 (주)위바이옴 KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전 대한민국을 포함한 전세계 주2) 주3) 건강기능식품 개발 주1) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.주2) 식품 또는 건강기능식품에 한정합니다.주3) 총 계약금액(선급기술료 및 경상기술료)은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다. 가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술 ① 계약상대방 ② 계약내용 계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1) ③ 대상지역 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만) ④ 계약기간 계약체결일: 2021.10.28. 계약종료일: 계약체결일 ~ 제품 발매 후 20년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 ⑦ 계약조건 - 계약금 : USD 1,250,000[(계약후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000, 최초 물질 전달(initial material transfer) 후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000)]- 마일스톤 : USD 104,750,000 주2) ⑧ 대상기술 - 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232) - 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그
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용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231) ⑨ 기타사항 - 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획 주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다. 나) 품목 : KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전 ① 계약상대방 (주)위바이옴 ② 계약내용 계약대상기술(특허)를 사용한, 균주들을 유효성분으로 하는 식품 또는 건강기능식품의 원료, 반제품, 완제품을 (주)위바이옴 단독 및 제3자와 공동 또는 위탁하여 생산할 수 있는 일체의 권리(국내 및 국제)주1) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2022.04.15. 계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 존속 기간 만료일 중 일찍 도래하는 날 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 수취금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 주2) ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 대상기술 - 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)- 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379)- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2018-0003582)- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564) ⑨ 기타사항 - 개별인정형 인체적용시험, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획 주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 5개의 대상 균주(KBL375, KBL396, KBL409, KBL674, KBL982) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다. 4) 합작투자계약당사는 당기 중 위바이옴의 지분 49%를 보유한 이마트와 위바이옴의 소유 및 지배구조 등에 대한 합작투자계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라, 각 당사자는 일정 기간 동안 주식처분이 제한되어 있으며, 주식처분제한 기간 이후 거래상대방의 지분 양도 시 회사는 이에 대한 우선매수권을 가집니다. 거래상대방인 이마트는 교착상태 또는 합작회사의 설립일로부터 10년이 경과된 경우, 보유 지분에 대하여 회사에 매수청구권을 행사할 수 있습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동 개요 당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 47명으로, 박사 12명, 석사 27명, 학사 8명 등입니다. 연구개발조직.jpg 고바이오랩 조직도 (기준일: 2023년 12월 31일) 2) 연구개발 담당조직가) 연구인력현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임원 임상개발본부 사업개발본부 CMC본부 PD팀 RA/QA팀 연구소 R 공동기술개발 T/F 계 나) 핵심 연구개발 인력 직책 성명 담당업무 약력 부사장(COO) 이한승 CMC/임상/개발업무 총괄 1987 ~ 1991 서울대학교 화학공학 학사1992 ~ 1994 University of California Irvine 생물화학공학 석사1994 ~1998 University of California Irvine 생물화학공학 박사1999 ~ 2005
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LG생명과학 배양공정 연구팀장2005 ~ 2011 LG생명과학 히알루론산 연구팀장2011 ~ 2017 LG생명과학 HA사업부장2017 ~ 2019 LG화학 바이오시밀러 사업부장2019 ~ 2022 와이바이오로직스 개발본부장 부사장2023 ~ 현 재 ㈜고바이오랩 COO 연구소장(CTO) 임상균 연구분야 총괄 CMC본부장 신용원 CMC업무 총괄 1992 ~ 1996 경북대학교 유전공학 학사 1996 ~ 1998 경북대학교 유전공학 석사 2013 ~ 2018 경희대학교 의과학 박사 2002 ~ 2009 녹십자 항체공학팀 선임연구원 2009 ~ 2011 녹십자 정제공정개발팀 책임연구원 2012 ~ 2019 녹십자 정제팀 팀장; CMC팀장, Project Leader 2019 ~ 현재 ㈜고바이오랩 CMC본부장 3) 연구개발비용 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위 : 원) 구 분 2023년 2022년 2021년 (제10기) (제9기) (제8기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (별도재무제표 기준)> (단위 : 원) 구 분 2023년 2022년 2021년 (제10기) (제9기) (제8기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 4) 연구개발실적 가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비고 개시년도 진행단계(국가) 마이크로바이옴 치료제 KBLP-001 건선 2016년 임상2상(미국, 호주) 혁신신약 KBLP-002 천식, 아토피피부염 2015년 임상1상 완료(호주) 혁신신약 KBLP-004 비만 2016년 개발후보도출 혁신신약, 신규 타깃 KBLP-006 염증성장질환 2017년 전임상시험 혁신신약 KBLP-010 자폐 스펙트럼 장애 2017년 전임상시험 혁신신약 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 건선 ③ 작용기전 - 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등 확인 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 - 중등도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 환자 투약 완료 후, Topline Data 수취 ⑥ 향후계획 - 임상 2상 시험에 대한 후속 바이오마커 분석을 진행할 계획임 분석 결과를 바탕으로 공동개발 및 라이선스 아웃, 후속 임상 등을 후속 개발 과정을 타진할 예정임 ⑦ 경쟁제품 - 건선 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음 - 마이크로바이옴 신약 외에 중등도 건선 및 중등도 아토피피부염 환자를 타깃으로 출시된 암젠사의 PDE4 저해제 Otezla(Apremilast)가 향후 시장내 주요 경쟁품이 될 것으로 예상됨 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 건선 치료제 시장은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 2017년 약 163억
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달러 수준이며, 2027년 약 242억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Plaque psoriasis: global drug forecast and market analysis to 2027) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 천식, 아토피피부염 ③ 작용기전 - 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 유도를 촉진해 염증 반응을 억제함 - 염증반응 시 히스타민을 분비하는 비만세포(mast cell) 및 호염구(basophil)세포의 탈과립(degranulation)을 저해하여 히스타민 분비를 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등 확인 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 ⑥ 향후계획 - 진행 중인 호주 임상 1상 종료 후, 국내 예비 유효성 임상(아토피, 천식)결과를 바탕으로 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 등을 포함한 다각적인 계획을 수립중에 있습니다 ⑦ 경쟁제품 - 천식 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 포디파마(4D Pharma)사의 MRx-4DP0004를 들 수 있음- 아토피 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 천식 시장은 전 세계 시장 기준 2019년 181억 달러에서 2027년 260억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: Fortune Business Insight, Asthma treatment market forecast, 2020-2027)- 아토피피부염 치료제 시장은 전 세계 시장 기준 2017년 약 64억 달러에서 2027년 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Atopic dermatitis: global drug forecast and market analysis to 2027) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 유래물질 기반 신약 ② 적응증 비만 ③ 작용기전 - 장에 분포하는 장내분비 세포(enteroendocrine cell)에 작용하여 GLP-1의 분비 유도 ④ 제품의 특성 - 투여 후 흡수 및 전신 순환 없이 장관내 상피세포(epithelial cell)에 작용하여 효력을 보이므로 전신 순환에 따른 부작용 우려 낮음 - GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음 ⑤ 진행경과 - GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983 발굴- 장 점막 강화, 단쇄지방산(SCFA) 생산, 산화스트레스에서의 간 보호 효과 및 장내 미생물 불균형 회복 등의 효능을 갖춘 KBL982 발굴- 장내 미생물 및 대사체 불균형(dysbiosis) 및 균주 회복, 장 누수(leaky gut) 회복 등의 효능을 갖춘 치료제 후보 균주 KBL981 발굴 - 3종 복합 균주를 활용하여, 체중 및 체지방 감소, 인슐린 저항성 감소, 장내 GLP-1 분비 등 다중 타깃 기전을 갖춘 항비만 소재 개발 중 ⑥ 향후계획 - 3종 복합 균주의 최적 비율을 도출, 비만용 신규 의약품 소재 개발을 진행할 계획임 - 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입 예상- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진 ⑦ 경쟁제품 - 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및
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개발 과제는 없음 - GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), 릴리(Eli Lilly)의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), 사노피(Sanofi)의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 비만 시장은 2019년 약 13억 달러 수준에서 2024년 약 29억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: Evaluate Pharma)- 2형 당뇨 시장은 2016년 기준 약 286억 달러 규모에서 2026년 약 640억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처: GlobalData, Type 2 diabetes; Global drug forecast and market analysis to 2026) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 염증성장질환 ③ 작용기전 - 인체 마이크로바이옴 유래 기능성 균주 활용- 우수한 숙주 항염증 및 면역조절 기능을 갖추었으며 장관벽 밀착연접의 강화 효과를 보임 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물을 황용하여 안전성이 매우 우수하고, 경구 투여 방식을 채택하여 복용편의성 역시 고려함 - 부작용이 없어 인플릭시맙(infliximab) 등타 염증성장질환 치료제와의 병용투여 역시 적합함 ⑤ 진행경과 - 염증성 장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서의 효능을 확인함- 염증성 장질환 동물 모델에서 균주 및 기존 치료법 (단클론항체) 병용투여로 인한 시너지 효과 확인 ⑥ 향후계획 - 기능성 향상을 위한 균주 복합체 구성 등을 추가 검토한 뒤, 임상 개발 및 추가 파트너십 구축 등을 통하여 본격적인 사업화 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 현재 생균치료제 측면에서의 염증성 장질환 치료제는 제시된바 없으며, 베단타바이오사이언스(Vedanta Bioscience의 VE202 등이 임상 2상에 진입함. 2. 현재 제시되어 있는 5-ASA 및 인플릭시맙 등과는 별도의 기전을 보이는 바, 충분히 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 판단됨 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 염증성 장질환의 일종인 궤양성 대장염의 경우, 만성 재발성 대장염, 만성 지속성 대장염 및 급성 전격성 대장염 등 세가지 양상을 보이며, 특히 95%를 차지하는 만성 재발성 대장염은 완치가 어려운 양상을 보임- 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명에서 연평균 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명에 달할 것으로 예상됨.- 신규 진단 환자는 2016년 약 9만 4,300명에서 연평균 1.4% 증가하여 2026년에는 약 10만 8,400명으로 예상됨 ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 자폐 스펙트럼 장애 ③ 작용기전 - 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절 - 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β감소 유도 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도 효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능 ⑤ 진행경과 -시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 고기능성 마이크로바이옴 균주 도출 - 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인 - 현재 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 진행 중 ⑥ 향후계획 - 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험
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결과 확보 후, 후속 의약품 임상 1상 진입 계획 ⑦ 경쟁제품 - 현재 마이크로바이옴 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 임상 개발을 진행 중인 과제는 없으며 , 장애 치료제로, 사이오토바이오사이언스(Scioto Bioscience)의 SB-121(균주) 및 엑시얼(Axial)의 AB-2004(프리바이오틱스) 등이 개발 중임 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러에서 2026년 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insight 및 BCC report) ⑩ 기타사항 - 향후 자폐 동물모델 시험결과를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 중 선택하여 추가 개발할 예정임 나) 계획 중인 후속 프로젝트당사는 현재 면역항암 파이프라인 KBLP-005를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있습니다. 향후 면역항암제 및 병용투여형 항암보조제 등으로 자체 개발 파이프라인을 확장하여 빠른 비임상 및 임상시험에 돌입할 수 있도록 준비 중입니다. 또한 (주)셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군 및 아토피피부염 치료 후보 물질을 공동으로 발굴하는 연구를 진행하고 있습니다. 5) 정부과제 수행실적 연번 과제명 주관기관 세부과제 기간 진행여부 세로토닌과 T도움 17세포 이중 조절 휴먼마이크로바이옴을 통한 자폐스펙트럼 장애 중증도 개선 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 바이오산업기술개발사업 진행 중 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체를 이용한 경구용 비만 치료제 개발 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 진행 중 마이크로바이옴 유래 대사성질환 제어 신소재 발굴 및 생산 플랫폼 구축 과학기술정보통신부/한국연구재단 바이오의료기술개발사업 진행 중 장내미생물 기반 질환 맞춤형 스마트바이오 전달체 개발 과학기술정보통신부/한국연구재단 바이오의료기술개발사업 진행 중 염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구 과학기술정보통신부/ 한국연구재단 포스트게놈다부처유전체사업 완료(성공) 장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 산업핵심기술개발사업 완료(성공) 정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화 산업통상자원부 사업화연계기술개발사업 완료 (성공) 질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발 중소벤처기업부(전 중소기업청) 혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처) 완료 (성공) 장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가 농림수산식품기술기획평가원 고부가가치식품기술개발사업 완료 (성공) 류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원 바이오의료기술개발사업 완료 (성공) 인간유래 마이크로비옴을 이용한 감염 예방 및 치료법 개발 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회 투자연계형 기업성장R 완료 (성공) 대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화 중소벤처기업부(전 중소기업청) 투자연계멘토링과제 완료 (성공) 마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술 중소벤처기업부(전 중소기업청) 선도벤처연계창업지원사업 완료 (성공) 7. 기타 참고사항 【용어설명표】 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 개념 증명 기존 시장에서 사용되지 않은 신기술을 도입하기에 앞서 신기술의 유효성을 검증하기 위한 목적으로 진행하는 다양한 실험 및 임상 시험들을 지칭합니다. 건선 건선은 피부에 경계가 뚜렷하며 다양한 크기의 은백색 비늘로 덮여 있는 홍반성 구진 및 판이 형성되는 질환을 의미하며, 특히 악화와 호전이 반복되는 만성 염증성 피부 질환입니다. 상피의 과다 증식이 건선의 주된 조직학적 특징입니다. 공생균 공생균은 숙주(host)와 함께 공존하여 좋은 영향을 주는 세균을
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지칭합니다. 특히 인체 내 다양한 공생균들은 대사 및 면역 과정 등에 크게 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 군집 분석 특정 환경에 존재하는 미생물의 종류 및 분포를 파악하는 방법이며, 특히 미생물군의 분포 및 다양성, 상관성 등을 총체적으로 분석하여 질환-마이크로바이옴 간 연관성을 밝혀낼 수 있습니다. 균주 (Strain) 최초 한 미생물 세포에서 유래한 동일한 미생물 개체들의 집합을 의미하며, 이들은 유전적으로 동일한 특성이 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 글루카곤 유사 펩타이드-1은 광범위한 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 호르몬입니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 장의 L세포에서 장관 내 영양분 및 혈당 농도에 자극을 받아 분비되며, 정상적인 포도당 향상성 및 음식 섭취 억제, 나트륨 배출, 배뇨 증가, 신경 및 인지 기능 조절 등의 다양한 대사과정 및 신경/인지 기능 조절 등에 주요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. 난배양성 미생물 미생물은 각기 선호하는 생육 조건이 있으며, 특히 인체 장관계 등에서 유래한 균주들은 산소가 없는 혐기(anaerobic condition) 조건을 선호하거나 특정 영양 물질만을 사용하는 등 까다로운 조건을 맞추어 주어야만 합니다. 이렇듯 배양 조건이 까다로운 미생물을 난배양성 미생물로 지칭합니다. 다중오믹스 분석 다중오믹스 분석은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백체(proteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미합니다. 특히 다중오믹스 분석은 단일 -체(-omics) 분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능합니다. 대사물질 다양한 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 특히 미생물의 대사과정에서 생성되는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid) 등은 인간 등 숙주에게 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 대사성 지방간질환이란 알코올 섭취 및 지방간을 초래하는 약물의 복용 등 다른 원인에 의한 간질환의 존재 여부와 관계 없이, 대사 이상의 존재를 기초로 하여 영상의학 검사나 조직 검사에서 간내 지방 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 대사성 지방간질환의 주요 병인은 인슐린 저항성으로 인한 간내 지방 침착, 과도한 영향 섭취, 유전적 원인 등으로 알려져 있습니다. 마이크로바이옴 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어로, 미생물 군집(microbiota) 및 유전체의 합성어입니다. 최근에는 특정 환경에서의 모든 미생물군의 집합체로 의미가 확장되어 활용되고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주에서 기반하여 전통적인 신약 대비 충분한 안전성을 보증할 수 있으며, 제조 공정 역시 용이한 편으로 생산 관련 비용 및 기간 역시 크게 낮은 편입니다. 특히 신약 임상시험이 안전성 부분이 큰 난점으로 작용하는 가운데, 마이크로바이옴 치료제는 안전성을 보장하면서도 치료 효과를 보일 수 있기에 신약 회사 및 바이오벤처 등의 관심이 높습니다. 면역 피부질환 면역 피부질환은 단순한 피부 감염병 등이 아닌 만성적인 전신 면역질환을 통칭하는 개념으로, 대표적으로 아토피 피부염(atopic dermatitis) 및 건선(psoriasis) 등이 있습니다. 현재 표준치료법으로 제시하고 있는 스테로이드나 항히스타민제와 같은 약물 치료 요법은 내성 및 부작용등이 보고된 바, 아직까지 근본적인 치료 방법이 부족합니다. 면역항암제 체내 면역기능의 활성 또는 면역체계 간 신호 경로에 영향을 주는 등을 주요한 기전으로 하여 암세포의 증식을 막는 치료제들을 일컫습니다. 미국 식품의약국 미국 식품의약국은 전 세계적으로 가장 엄격한 기준을 가진 의약품 및 기타 식품/화장품 등의 허가당국으로, 그 공신력을 세계적으로 인정받고 있습니다. 동일한 역할을 하는 국내
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부처는 식품의약품안전처(MFDS)입니다. 비교유전체 분석 다양한 대상 종/개체의 유전체를 서로 비교분석하는 방법입니다. 신체적, 행동적, 환경적 요인들의 상호 작용이 에너지 대사에 있어 만성적 잉여 에너지를 야기시켜, 결과적으로 비정상적 또는 과도하게 지방이 체내에 축적되고 체중이 증가하여 건강을 해치는 상태를 의미합니다. 비만은 당뇨병, 이상지질혈증, 암, 근골격계 질환 등 다양한 질환들의 발생 위험성을 크게 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 생균의약품 살아있는 미생물을 이용한 질병 치료 의약품을 의미합니다. 생물정보기술 정보기술(information technology)을 적용하여 유전 정보 등 생명체에서 발생하는 방대한 생명 정보들을 분석하고 유용한 정보를 확보하는 것을 목적으로 하는 기술입니다. 세균 세균은 생물의 주요 분류군 중 하나로, 독립적인 단세포 생명체이며 핵막이 없는 원핵생물(prokaryote)입니다. 크기가 매우 작아 현미경을 통하여 관찰할 수 있으며, 토양 및 해양, 인체 등 다양한 환경에서 적응이 가능하며 물질의 순환과 인체의 건강-질환 현상 등에 있어 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 세로토닌 세로토닌은 중추신경계와 소화기관에 있는 신경전달물질로, 소화기관에서는 소화를 조절하고 중추신경계에는 기분, 수면, 식욕, 기억 및 학습 등 광범위한 부분에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 신약허가신청 의약품의 신약허가를 신청하는 것을 의미합니다. 안전성 (Safety) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 인체에 유해하지 않다는 것을 의미합니다. 알레르겐 다양한 알레르기 반응을 유발할 수 있는 모든 물질을 말하며, 특히 현재는 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE) 항체에 의한 즉시형 알레르기의 발상에 관여하는 항원을 부르는 경우가 많습니다. 알레르겐의 종류는 꽃가루, 털, 진드기, 식품 등 다양하며 그 본태는 단백질이나 저분자 화학물질 등이 대부분입니다. 약물동태 약물의 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion) 과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하는 것으로, 특히 약물의 생체 내 이행 및 변화 과정을 살핍니다. 일반적인 신약개발은 실험실에서 기초 연구를 통해 세포나 동물에서 드러난 원리를 인간에게 적용하는 중개 연구(translational research)로 진행됩니다. 역중개 연구는 이와 반대로, 인체에서 나타나는 현상의 기초 원리를 다시 실험실 연구를 통해 밝히는 새로운 접근법으로, 질병의 기전 규명 및 치료제 개발 성공 가능성을 보다 높일 수 있는 연구 방법입니다. 염증성 장질환이란 호전과 재발을 반복하면서 장내 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 질환으로, 특히 환경적 요인 및 유전적 요인과 더불어 장내 존재하는 세균 구성에 대한 체내 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 요인으로 여겨집니다. 주요한 염증성 장질환으로 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등이 있으며, 현존하는 치료법으로는 완치가 어려운 난치성 질병입니다. 오가노이드(Organoid) 오가노이드는 줄기세포 및 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3D 배양법 등으로 재응집/조합하여 만든 장기 특이적 세포집합체로, 실제 장기가 지닌 특정 기능을 생체외(in vitro)에서 재현할 수 있다는 장점이 있습니다. 완제의약품(Drug product) 모든 제조 공정을 완료하여, 소비자에게 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 의미합니다. 우수 실험실 관리 기준(Good laboratory practice, GLP) 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등 안전성 평가를 받아야 하는 모든 제품들에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하는 기준으로, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인 하에 자격이 부여됩니다. 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등의 제조 및 관리 기준으로 국가별로 GMP 규정을 구축하여 운영하며, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인
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하에 자격이 부여되고 이후 지속적인 실사를 받습니다. 유전체(Genome) 특정한 개체가 가지고 있는 유전 정보의 총합으로, DNA(deoxyribonucleic acid) 및 RNA(ribonucleic acid) 등으로 구성되어 있습니다. 유효성(Efficacy) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 원하는 수준의 약효를 나타낼 수 있음을 의미합니다. 원료의약품(Drug substance) 의약품의 핵심 활성성분 또는 활성성분들의 혼합물을 의미하며, 약효를 나타내는 주성분을 지칭합니다. 대량 생산 시설을 갖추고, 사용자의 주문에 따라서 제조를 위탁해주는 기관들을 지칭합니다. 특히 생산 시설을 구축하기 힘든 바이오벤처 등에게 매우 유용한 기관 중 하나입니다. 위탁임상시험기관 사용자의 수요에 의거하여 임상시험의 설계 및 모니터링, 데이터 수취 및 관리, 허가대행 등의 업무를 일괄 대행해주는 기관들을 지칭합니다. 임상시험(Clinical trial) 의약품의 안전성 및 유효성 등을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 모든 시험을 총칭합니다. 임상 1상 시험은 건강한 사람들을 대상으로 안전한 약물의 용량 및 인체의 약물 흡수를 파악하는 것이며, 임상 2상 시험은 환자군을 대상으로 약물의 유효성 및 부작용 등을 평가하고자 진행합니다. 이후 대규모의 검증 시험인 임상 3상을 실시한 후 해당 자료를 허가당국에 제출하여 허가를 받는 수순으로 구성되어 있습니다. 필요시 허가 이후에 시판 후의 안전성 및 유효성을 조사하려는 목적으로 임상 4상을 진행하기도 합니다. 임상시험을 수행하려고 하는 자가 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인을 신청하는 과정으로, 특히 신약개발에 있어서 필수 과정입니다. 자폐 스펙트럼 장애(Autism spectrum disorder) 자폐 스팩트럼 장애는 사회적 상호작용의 장애, 언어성 및 비언어성 의사소통의 장애, 상동적인 행동 등을 특징으로 하는 장애로, 대개 3세 이전에 발달상의 차이점을 확인할 수 있으나 일부 아이들은 학령기에 들어 진단을 받기도 합니다. 개별적인 환자들의 문제 행동들이 광범위한 스펙트럼을 보인다고 하는 의미에서 스펙트럼 장애라고 지칭합니다. 인체 내에서 치료제의 효능이 나타나는 원리(기전)을 의미합니다. 장과 간 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 간으로 공급되는 혈액의 70% 이상이 장의 문정맥(portal vein)에서 유래한다는 점이 주요 요인으로 고려되고 있습니다. 현재 다양한 연구들이 장내 균총과 대사 이상으로 인한 다양한 간질환 사이의 밀접한 연관성을 규명한 바 있으며, 특히 장내 마이크로바이옴의 균형이 붕괴되면서 다양한 간질환이 유발될 수 있다는 점을 제시하고 있습니다. 장-뇌 축 뇌와 장 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 자폐 스펙트럼 장애 및 치매 등의 각종 뇌 질환들과 소화기관 내 마이크로바이옴이 깊은 연관성을 보이는 최신 연구들을 통해 보다 구체화되고 있습니다. 전임상시험(Pre-clinical study) 임상시험 전, 쥐 등 다양한 동물군들을 대상으로 새로운 신약 후보 물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 말합니다. 전장유전체(Whole genome) 한 생물의 전체 유전체 정보를 의미합니다. 미생물은 이분법(binary fission) 등 통상의 타 종들과는 번식방법이 다르기에, 형태 및 유전, 생리학적 조건이 동일하거나 통계적으로 유사한 무리를 종으로 지칭하여 구분합니다. 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing, NGS) 대규모 염기서열을 저비용, 고효율로 동시에 분석할 수 있는 방법으로, 현대 유전체 분석에 있어 필수적인 기법입니다. 천식(Asthma) 천식은 알레르기 염증에 의해 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환으로, 특히 기관지가 좁아져서 숨이 차고 기침이 나며, 가슴에서 색색거리는 소리가 들리고 답답해지는 증상 등이 반복적으로 되풀이되는 경향을 보입니다. 우리나라 성인 인구의 5% 정도가 천식을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 최근 전
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세계적으로도 환자 수가 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 컬처로믹스(Culturomics) 컬쳐로믹스는 대규모 균주을 대상으로 한 배양조건을 구축하여 다양한 난배양성 미생물을 순수 분리한 후, 유전자 염기서열로 각 미생물을 동정하는 수순으로 진행하는 기법을 의미합니다. 이러한 과정을 통해, 희귀 난배양성 균주를 발견할 가능성을 높이고, 새로운 종에 대한 특성 파악이 가능하며, 다양한 균주들 사이의 상호작용 역시 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 코호트(Cohort) 코호트는 공통적인 특성을 가진 구성원들을 모은 집단을 의미합니다. 코호트 연구는 현대 역학 연구에서 가장 중요한 조사 방법 중 하나로 특정 질병의 발병률 또는 특정 치료법의 효과 등의 규명에 있어서 핵심적인 연구방법론으로 활용되고 있습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증( 기회감염균인 클로스트리디움 디피실레가 장내에 이상적으로 많이 증식된 경우를 의미하며, 특히 항생제를 투여받는 환자의 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하면서 발생하는 경우가 많습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병(health-care associated infection)으로도 알려져 있습니다. 암세포의 증식을 억제하는 치료제들로, 암세포의 사멸을 위한 화학제재 및 표적항암제, 면역항암제 등이 제시되어 있습니다.. 세균은 각기 다양한 항생제들에 대해 내성을 가지고 있으며, 이에 특정 항생제에 대한 내성 여부가 마이크로바이옴 기능성 소재의 안전성 판단의 주요한 기준이 됩니다. 현재 주로 사용하는 유익균들에 대해 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA) 공신력을 갖춘 기준을 제시하고 있습니다. 적절한 치료제가 없거나, 또는 기존 약물 대비 월등한 치료효과를 보이는 신규 치료제를 의미합니다. 색소, 약물, 독물 등 각종 이물질의 유입을 방지하여 뇌를 보호하는 뇌조직상 장벽(관문)을 의미합니다. 혈액뇌장벽은 대부분 인지질로 이루어져 있으며, 뇌세포를 둘러싼 뇌혈관에 전체적으로 분포합니다. 뇌모세혈관 내피세포가 혈액뇌장벽에 밀착 결합하고 있으며 주변을 아교세포가 빈틈없이 에워싸는 구조를 통해 약물이나 대사산물의 유입을 방지합니다. 미생물 리보솜의 30S 소단위체를 구성하고 있는 rRNA로, 특히 잘 보존되어 있는 유전자 부위이나 일부 구간에서 미생물 별로 다양성이 크게 발생하기 때문에, 주요한 미생물 동정 방법의 대상으로 활용됩니다. 가. 지적재산권 현황 (단위 : 개) 구분 한국 미국 유럽 중국 일본 기타국가 PCT 계 특허 서비스 디자인 상표 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 상세' 참조