chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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진단/의료기기 38% [주요 경쟁 업체 시장 점유율] (단위: %) 품목명 2019년도 2020년도 2021년도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 혈당측정기 Roche Roche Roche J LifeScan LifeScan Abbott Abbott Abbott Acensia Acensia Acensia 기타 기타 기타 (나) 당화혈색소 측정기(POC HbA1c) [주요 경쟁 업체 비교 현황(국내)] (단위: 백만원, %) 구분 녹십자엠에스 에스디바이오센서 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 (제18기) (제19기) (제20기) (제21기 3분기) (제11기) (제12기) (제13기) (제14기 3분기) 설립일 2003년 12월 29일 2010년 12월 21일 매출액 매출원가 (매출원가율) 영업이익 (이익율) 당기순이익 (이익율) 총자산 총부채 자기자본 상장 여부 상장 상장 상장일 2014년 12월 17일 2021년 07월 16일 주요 제품 의료기기 등 의료기기 매출 비중 [주요 경쟁 업체 비교 현황(해외)] (단위: 백만EUR, 백만USD, %) 구분 Siemens Abbott 2020년도 2021년도 2022년도 2020년도 2021년도 2022년도 설립일 1847년 1888년 매출액 €55,254 €62,265 €71,977 $34,608 $43,075 $43,653 매출원가 (매출원가율) €35,366 €39,528 €46,130 $15,003 $18,537 $19,142 영업이익 (이익율) €4,156 €5,636 €4,413 $5,357 $8,425 $8,362 당기순이익 (이익율) €4,200 €6,697 €4,392 $4,471 $7,071 $6,933 총자산 €123,897 €139,372 €151,502 $72,548 $75,196 $74,438 총부채 €84,074 €90,381 €96,697 $39,545 $39,172 $37,533 자기자본 €39,823 €48,991 €54,805 $33,003 $36,024 $36,905 상장 여부 상장 상장 상장일 2018년 1929년 주요 제품 진단/의료기기 진단/의료기기 매출 비중 진단/의료기기 30% 진단/의료기기 38% [주요 경쟁 업체 시장 점유율] (단위: %) 품목명 2019년도 2020년도 2021년도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 POC HbA1c Abbott Abbott Abbott Siemens Siemens Siemens Roche Roche Roche PTS EKF 1% 미만 1% 미만 기타 기타 기타 (다) 콜레스테롤 [주요 경쟁 업체 비교 현황(국내)] (단위: 백만원, %) 구분 미코바이오메드 에스디바이오센서 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 (제12기) (제13기) (제14기) (제15기 3분기) (제11기) (제12기) (제13기) (제14기 3분기) 설립일 2009년 06월 02일 2010년 12월 21일 매출액 매출원가 (매출원가율) 영업이익 (이익율) 당기순이익 (이익율) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 상장 상장 상장일 2015년 06월 22일 2021년 07월 16일 주요제품 의료기기 의료기기 매출비중 [주요 경쟁 업체 비교 현황(해외)] (단위: 백만CHF, 백만USD, %) 구분 Roche Abbott 2020년도 2021년도 2022년도 2020년도 2021년도 2022년도 설립일 1896년 1888년 매출액 ￡60,343 ￡65,850 ￡66,426 $34,608 $43,075 $43,653 매출원가 (매출원가율) ￡16,177 ￡19,647 ￡20,397 $15,003 $18,537 $19,142 영업이익 (이익율) ￡18,543 ￡18,155 ￡17,476 $5,357 $8,425 $8,362 당기순이익 (이익율) ￡15,068 ￡14,935 ￡13,531 $4,471 $7,071 $6,933 총자산 ￡86,138
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￡92,317 ￡88,151 $72,548 $75,196 $74,438 총부채 ￡46,365 ￡63,972 ￡56,136 $39,545 $39,172 $37,533 자기자본 ￡39,773 ￡28,345 ￡32,015 $33,003 $36,024 $36,905 상장여부 상장 상장 상장일 1919년 1929년 주요제품 진단/의료기기 진단/의료기기 매출비중 진단/의료기기 27% 진단/의료기기 38% [주요 경쟁 업체 시장 점유율] (단위: %) 품목명 2020년도 2021년도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 POC 콜레스테롤 Abbott 50% 미만 Abbot Roche 30% 미만 Siemens PTS 1% 미만 Roche BioRad 1% 미만 1% 미만 기타 20% 이상 기타 (라) 면역진단 [주요 경쟁 업체 비교 현황(국내)] (단위: 백만원, %) 구분 바디텍메드 에스디바이오센서 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 (제07기) (제08기) (제09기) (제10기 3분기) (제11기) (제12기) (제13기) (제14기 3분기) 설립일 1998년 11월 13일 2010년 12월 21일 매출액 매출원가 (매출원가율) 영업이익 (이익율) 당기순이익 (이익율) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 상장 상장 상장일 2015년 09월 11일 2021년 07월 16일 주요제품 의료기기 등 의료기기 매출비중 [주요 경쟁 업체 비교 현황(해외)] (단위: 백만CHF, 백만USD, %) 구분 Roche Abbott 2020년도 2021년도 2022년도 2020년도 2021년도 2022년도 설립일 1896년 1888년 매출액 ￡60,343 ￡65,850 ￡66,426 $34,608 $43,075 $43,653 매출원가 (매출원가율) ￡16,177 ￡19,647 ￡20,397 $15,003 $18,537 $19,142 영업이익 (이익율) ￡18,543 ￡18,155 ￡17,476 $5,357 $8,425 $8,362 당기순이익 (이익율) ￡15,068 ￡14,935 ￡13,531 $4,471 $7,071 $6,933 총자산 ￡86,138 ￡92,317 ￡88,151 $72,548 $75,196 $74,438 총부채 ￡46,365 ￡63,972 ￡56,136 $39,545 $39,172 $37,533 자기자본 ￡39,773 ￡28,345 ￡32,015 $33,003 $36,024 $36,905 상장여부 상장 상장 상장일 1919년 1929년 주요제품 진단/의료기기 진단/의료기기 매출비중 진단/의료기기 27% 진단/의료기기 38% [주요 경쟁 업체 시장 점유율] (단위: %) 품목명 2021년도 2022년도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 면역진단 Roche Roche Abbott Abbott Siemens Siemens 기타 기타 (마) 분자진단 [주요 경쟁 업체 비교 현황(국내)] (단위: 백만원, %) 구분 씨젠 랩지노믹스 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 (제21기) (제22기) (제23기) (제24기 3분기) (제19기) (제20기) (제21기) (제22기 3분기) 설립일 2000년 09월 16일 2002년 09월 29일 매출액 매출원가 (매출원가율) 영업이익 (이익율) 당기순이익 (이익율) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 상장 상장 상장일 2010년 09월 10일 2014년 12월 16일 주요제품 의료기기 의료기기 및 검체분석 매출비중 [주요 경쟁 업체 비교 현황(해외)] (단위: 백만CHF, 백만USD, %) 구분 Roche Abbott 2020년도 2021년도 2022년도 2020년도 2021년도 2022년도 설립일 1896년 1888년 매출액 ￡60,343 ￡65,850 ￡66,426 $34,608 $43,075 $43,653 매출원가 (매출원가율) ￡16,177 ￡19,647 ￡20,397 $15,003 $18,537 $19,142 영업이익 (이익율) ￡18,543
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￡18,155 ￡17,476 $5,357 $8,425 $8,362 당기순이익 (이익율) ￡15,068 ￡14,935 ￡13,531 $4,471 $7,071 $6,933 총자산 ￡86,138 ￡92,317 ￡88,151 $72,548 $75,196 $74,438 총부채 ￡46,365 ￡63,972 ￡56,136 $39,545 $39,172 $37,533 자기자본 ￡39,773 ￡28,345 ￡32,015 $33,003 $36,024 $36,905 상장여부 상장 상장 상장일 1919년 1929년 주요제품 진단/의료기기 진단/의료기기 매출비중 진단/의료기기 27% 진단/의료기기 38% [주요 경쟁 업체 시장 점유율] (단위: %) 품목명 2019년도 2020년도 2021년도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 분자진단 Cepheid Cepheid Cepheid Roche Roche Roche Hologic Hologic Hologic Qiagen Qiagen Qiagen Abbott Abbott Abbott 나. 기술력 (1) 기술의 완성도 동사는 크게 생화학 사업본부, 면역 사업본부, 분자진단 사업부로 구성되어 있으며, 사업본부별로 당화혈색소 및 혈당측정기, 면역진단시약 및 진단기기, 분자진단시약 및 진단기기 등을 개발 및 생산 판매 중입니다. 또한 연구소를 중심으로 각 분야별로 신제품 개발 및 신기술 개발을 주도하고 있습니다.생화학 사업본부는 2001년 혈당측정기(BGM, Blood Glucose Monitor)를 국내 최초로 출시한 이래 지속적으로 제품의 성능을 향상시키는 연구개발을 진행하고 있습니다. 최근 혈당측정기 시장에서는 성능에 대한 요구 사항이 상승하고 있으며, 유럽 ISO 15197:2015와 미국 FDA 510k의 기준에 부합하는 제품이 개발되어 시장에서 판매되고 있습니다. 동사가 현재 판매 중인 전 제품은 유럽 규격을 만족할 뿐만 아니라,강화된 미국 규격에 부합하는 제품을 개발 완료하여 현재 국내를 포함한 글로벌 각 국가별 인허가를 진행 중에 있으며, 이 외에도 병원용 혈당측정기를 개발 중입니다.당화혈색소 측정기 Clover A1c는 2008년 국내 최초로 출시된 이래 지속적인 성능 개선 및 연구개발을 통하여 독보적인 기술 축적을 이루어 왔습니다. 2018년 사용자 편의성 및 성능을 향상시킨 Clover A1c Plus 모델을 출시하였으며, 해당 제품은 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)와 IFCC(International Federation of Clinical Chemistry) 등 국제 협의체에서 제시하는 강화된 기준에 부합하는 성능을 확보하였습니다. 현재 개발 중인 복합기 신제품을 통해 미국 시장 진입을 목표로 CLIA Waiver를 비롯한 미국 FDA 인증을 준비하고 있습니다. 2009년 콜레스테롤 측정기, 2013년 간질환 측정기를 국내 최초로 출시하였습니다. 콜레스테롤 측정기는 출시 첫해인 2009년 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인증을 획득하였으며, 국내 이외에 미국, 유럽, 중동 및 중국 포함 아시아-태평양 국가에 제품을 수출하고 있습니다. 특히 이란의 경우, 2017년 정부 입찰을 선점한 이래 매년 공개 입찰에서 경쟁사를 제치고 입찰 수주를 진행하였습니다. 제품 개발 이후에는 양산화 작업, 지속적인 성능 개선, 소비자 사용성 향상 등 연구 활동을 진행하였으며, 현재 신제품 개발에 힘쓰고 있습니다.면역 사업본부는 검사 후 수 분 내에 육안으로 판독 가능한 정성 면역진단 제품인 신속검사 제품군의 지속적인 개발과 출시로 해당 제품군을 확대해 나가고 있습니다. 또한 별도의 라인업으로써 혈중 바이오마커를 정량 분석할 수 있는 면역검사 시스템인 SelexOnTM을 갖추고 있으며, 이 시스템을 기반으로 하여 지속적인 기술 개발로 차세대 면역진단 시스템을 개발하고 있습니다. 면역 사업본부의 주요 시장은 대한민국,유럽, 북미, 중남미, 동남아 등 글로벌 주요 시장이며, 해당 시장에 특화된 제품들을 개발하여
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출시하고 있습니다.신속진단 제품군은 검사 후 수 분 내에 육안으로 판독 가능한 정성 면역진단 제품이며, 코로나19 및 인플루엔자 등 호흡기 감염병을 검사할 수 있는 호흡기 감염병 신속검사 제품군을 출시하였습니다. 특히 코로나19 신속검사 제품의 경우, 고성능의 개인용 자가검사 제품으로써 미국 FDA EUA, 대한민국 MFDS, 유럽 CE-COC, 브라질 ANVISA, 멕시코 COFEPRIS 등 글로벌 주요 인허가를 획득하여 2023년 기준 누적으로 약 1억 5천만 테스트를 판매하였습니다. 또한 동사는 호흡기 감염병 검사 제품군 기술을 보다 발전시켜 한 번의 검사로 현재 코로나19와 인플루엔자 A형 및 B형을 동시 검사할 수 있는 제품을 개발하여 현재 인허가 및 출시를 준비하고 있습니다. 아울러 혈액 검체로부터 적도 부근의 열대 지방에서 발병하는 뎅기열 등 모기매개 감염병을 검사할 수 있는 제품군을 개발하고 있으며, 그 중 뎅기 항원 신속검사 및 뎅기항체 신속검사 제품을 개발하여 브라질 ANVISA 인허가와 중남미 출시를 준비하고 있습니다. 현장형 면역진단 시스템은 혈중 바이오마커를 면역분석기법으로 정량 검사하는 SelexOnTM 시스템의 출시 이래 심혈관 질환, 암, 갑상선 마커를 비롯한 비타민 등 대사성 질환 마커로 개발 항목을 확대하였습니다. 미국 FDA, 유럽 CE-IVDR, 대한민국 MFDS 및 브라질 ANVISA 등 글로벌 시장을 타게팅하여 SelexOnTM의 차세대 시스템으로 성능 향상과 사용자 편의성을 확장한 고도화된 기술의 현장형 형광면역분석법을 기반으로 한 시스템을 개발하고 있으며, 특히 갑상선계 만성 질환과 감염병, 염증과 패혈증 등 현장성이 요구되는 검사 항목에 특화하여 개발하고 있습니다. 또한 고감도 시스템의 현장화를 요구하는 선진 시장의 니즈에 따라 고감도 심 질환 검사 및 만성 질환 검사의 시장 저변 확대를 위해 고감도 화학발광 기술을 개발하고 있습니다.분자진단 사업본부는 질병 발생 원인을 크게 내인성 인자와 외인성 인자로 분류하여 개발 조직을 운영 중입니다. 내인성 질병 발생 인자 부분에서는 HLA(조직적합성항원) 타이핑 검사 제품군, 질병 관련 유전자 검사 제품군 및 약물 유전체 검사 제품군의 개발 및 판매가 이루어지고 있습니다. 외인성 질병 발생 인자 부문(감염성 질환)에서는 코로나19를 포함한 호흡기 감염증, 성매개 감염증 및 기타 감염성 질환 제품군에 대한 개발 및 판매가 꾸준히 이루어지고 있으며, 최근에는 플랫폼 기반의 분자진단 시약류 개발에 그 역량을 집중하고 있습니다. [오상헬스케어 사업 부문별 주요 제품] 구분 생화학(혈당)진단 생화학(기타)진단 면역 진단 분자 진단 상표 *GluNEO 등 제품 *GOx/GDH 기반 혈당측정 시스템 *당화혈색소(HbA1c), 콜레스테롤 진단 시스템 등 *인플루엔자, 심근경색, 대사성 질환, 코로나19 항원, 항체 신속 진단키트 *감염성 질환 진단 제품(호흡기 감염 검 사 외), HLA(조직적합성항원) 포함 내인 성 인자 검사 제품군 18-1. 혈당측정기.jpg 생화학(혈당)진단 생화학(기타)진단 18-3. 면역진단.jpg 면역진단 18-4. 분자진단.jpg 분자진단 특허 *혈당측정기 및 바이오 센서 (42개) *비드 측정 방식 등(30개) *무기 나노 입자(민감도 개선 등) *HLA 관련 제품군에 대한 특이 서열 (Primer/Probe) *POC-MDx 카트리지 *기타 각종 병원체 특이 검출 서열 (Primer/Probe) 기술 우위 *자동 코드 인식 (환자 편의성 증진) *블루투스 오토페어링 이용 손쉬운 통신 연결 *독자 측정 원리인 비드 이용에 따른 차 별화(가격, 품질) *초균일 금나노 입자 제조기술 *빠른 검사 시간, *사용자 편의성 - 자동결과분석 S/W, - 사용자 개입 최소화 *다중 병원체 검출 최적화 *개방형 플랫폼 적용 *Direct PCR(핵산 추출 과정 생략 가능) 성장 전략 *디지털 헬스케어로 서비스 사업 확장(혈압계, 체중계, 체온계 등과 연계) *당화혈색소 미국 시장 진입 *동물 진단 시장 확대 *미세 알부민
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등 당뇨병 환자 시장 접근 *무기물 나노 입자 기반 형광면역 (민감도, 정량검사) *코로나19/독감 동시 진단 *말라리아, 뎅기, 에이즈 *글로벌 대형 시장 진입 (WHO, Global Fund, FIND 등) *분자 진단 플렛폼 다변화 - LAMP(등온증폭) - 현장 진단형 분자 진단(POC-MDx) *유전체 분석 제품군 다변화 - 장기이식 타입 진단 - 약물 유전체 검사 - 질병 관련 유전체검사 *감염성 질환 제품군 다변화 - 미생물 병원체 진단 - 신종 감염체 진단 - 해외 유입 감염병 진단 - 신규 발생 감염병 진단 (가) 생화학진단1) 혈당측정기 동사는 20여년 간의 연구 노하우를 바탕으로 유럽 ISO 15197:2015와 미국 FDA 2016의 기준에 부합하는 다양한 자가혈당기 및 센서를 국내외에 판매 중입니다. 국내 최초로 혈당측정기 미국 FDA 인증을 획득하였으며, GOx, GDH 제품을 기반으로 전 세계 100여개 국가에 수출 중입니다. 현재 상용화가 완료된 제품군은 총 8종이며, 시장의 요구에 따라 지속적으로 파생 모델을 상용화 중입니다. [오상헬스케어 혈당측정기 제품 GOx, GDH 제품군] 19. 오상헬스케어 혈당측정기 제품 gox, gdh 제품군.jpg 오상헬스케어 혈당측정기 제품 GOx, GDH 제품군 [오상헬스케어 혈당측정기 제품 연구개발 실적] No. 품목 주요 스펙 개발 완료 연도 현황 및 기대효과 Element GOx/3초 2006년 미국, 유럽, 국내 판매 중 HealthPro GOx/5초 2008년 미국, 유럽, 국내 판매 중 GOx/5초 2007년 미국, 유럽, 국내 판매 중 GOx/9초 2011년 유럽, 국내 판매 중 GOx/9초 2007년 유럽, 남미, 중동, 국내 판매 중 GluNEO GDH/5초 2013년 미국, 유럽, 국내 판매 중 GDH/5초 2015년 유럽, 남미, 중동, 국내 판매 중 GDH/5초 2017년 남미, 국내 판매 중 혈당 측정기 신제품 당뇨 2023년 유럽 CE 인증 획득, 국내 및 미국 FDA 인허가 예정 2) HbA1c 측정기 동사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 측정용 카트리지를 개발하여 판매 중입니다. 전 세계 당화혈색소 시장규모는 약 4억 3,000만달러로 연평균 7~8% 성장이 예상됩니다. 전 세계 50%를 차지하는 미국 시장 진출을 위하여 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program), IFCC(International Federation of Clinical Chemistry) 등 국제 협의체에서 제시하는 강화된 기준에 부합하는 성능을 확보하였습니다. [오상헬스케어 HbA1c 측정기 제품군] 제품구분 Analyzer 측정시간 5 min 5 min 5 min 5 min 작동 온도 17 ~ 32℃ 17 ~ 32℃ 10 ~ 40℃ 10~40℃ LED 파장 415nm 415nm 415nm(측정용) 415nm(측정용) PC 및 전용 cable PC 및 전용 cable 카트리지 유효 기간 18 months 18 months 18 months 18 months 유효기간 인식 여부 측정 범위 Cartridge 보관 온도 상온(2 ~32℃) 상온(2 ~32℃) 상온(2 ~32℃) 상온(2 ~30℃) 시약 기존 기존 신규 조성 (Stability 향상) 신규 조성 (Stability 향상) 시약팩 형상 3) 대사질환 측정기 동사가 현재 개발 완료한 대사질환 관련 측정 제품은 크게 2종이며, 측정 항목 기준으로는 총 5종입니다. LipidPro와 Pioneer는 각각 2009년, 2013년에 국내 최초로 출시한 콜레스테롤 및 간기능 측정 제품입니다. [오상헬스케어 대사질환 측정기 제품군] 개발 완료 (상용화) 제품 LipidPro Pioneer Meter Strip Accessary 측정 항목 4종 1종 (AST/ALT) (나) 면역진단1) 신속 면역진단키트 [오상헬스케어 신속 면역진단키트 제품군] 개발 완료 (상용화) 제품 기기 악세서리 23-2. 악세서리.jpg 측정 항목 8종 (코로나19 항원,
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코로나19 항원(개인용), 코로나19 항체, 인플루엔자A,코로나19/인플루엔자A 동시, 뎅기항원, 뎅기항체, 임신) 2) POC(Point-of-care) 면역검사 시스템 [오상헬스케어 POC 면역검사 제품군] 개발 완료 (상용화) 제품 호흡기 감염병 면역검사 제품 미터 호흡기 감염병 면역 검사 미터 스트립 호흡기 감염병 면역 검사 스트립 측정 항목 16종 (다) 분자진단1) 체내 유전체 분석 제품① 장기 이식 관련 검사 제품 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원) 유전자 검사는 장기 이식 수술 전 필수 검사 항목입니다. 기존의 HLA 검사 대다수는 면역 및 고전적 PCR 방법에 기반하고 있으며, 동사는 Real-time PCR 기술을 기반으로 빠르고 정확한 검사 진행이 가능한 HLA Typing 제품을 개발 중입니다. [오상헬스케어 제품과 기존 검사 제품 성능 비교] 구분 오상헬스케어의 Real-time PCR SSP 기술(Taqman Probe) PCR SSP(전기영동) 사용 편의성 ★★★ ★ ★★ PCR 과정 이후 추가 분석을 위한 과정불필요 PCR → 전기영동 검사 시간 ★★★ ★ ★★ 정확도 ★★★ ★ ★★ 한계 없음: 장비 내 S/W에 의해 자동 분석 전기영동의 한계:추가 악세서리 및 환경 제약 있음 멜팅(Melting) 분석 한계:장비 분석시 고도의 스킬 필요 가격 및 분석능 ★★ ★ ★★ 낮은 분해능 낮은 분해능 낮은 분해능 [오상헬스케어 장기 이식 관련 검사 제품군] No. 대표 품목군 적응증 HLA-ABDR 장기 이식 전 검사 장기 이식 전 검사 해당 제품들은 기존 HLA 유전자 검사 제품 대비 50% 이상 빠르게 검사 결과 확인이 가능하기 때문에 응급 상황에서의 장기 이식 및 사후 장기 이식 동의자들에 대한 HLA 타입의 사전 확인 및 관리 차원에서 매우 유용하게 사용 가능한 제품입니다. ② 질병 관련 유전체 검사 제품 HLA는 인체 내 면역 반응과 깊은 연관성을 가지고 있으며, 이를 기반으로 한 다양한 역학 연구를 통하여 특정 질병과의 연관성이 밝혀졌습니다. 동사는 이러한 연구 결과를 바탕으로 잠재적 병인학적 유전 요인을 찾아 각 환자에게 특정 질병에 대한 예방이 가능하도록 하는 제품을 개발하였습니다. [오상헬스케어 질병 관련 유전체 검사 제품군] No. 대표 품목군 적응증 현황 및 기대 효과 강직성 척추염 *실제 강직성 척추염 환자의 90% 이상이 HLA-B*27 유전자 양성으로 보고되고 있는 상황에 서 HLA-B*27의 양/음성 여부를 확인함으로 관련 질병 발병을 예측 및 예방하는데 도움 베체트병 *베체트병과 입 속, 음부 및 기타 장기에서도 발생 가능한 만성 염증성 질환임. HLA-B*51 유 전자가 양성인 경우, 음성인 경우에 비해 베체트병엔 걸릴 확률이 약 6~9배 높다고 알려짐 셀리악병 (글루텐불내증) *글루텐 불내증과 관련이 깊은 유전자로 밀가루가 주식인 유럽 국가에서 발생율이 높음 *밀가루 내 글루텐(Gluten)을 분해하는 효소가 결핍된 사람이 밀가루를 섭취할 경우, 설사나 각종 소화기 장애를 일으키고 심할 시 혈변 및 사망에도 이를 수 있음 *이와 관련된 유전자를 검사하여 환자에게 밀가루 섭취를 제한하는 등의 예방 조치를 돕는 제품 ApoE 알츠하이머성 치매 *알츠하이머성 치매 발생 빈도와 높은 연관성을 나타내는 것으로 알려진 ApoE 대립 유전자 형태를 진단 * ε2, ε3, ε4 이상 3개의 대립 유전자가 6개의 유전형을 나타내며, ε4 유전자를 2개 가지 고 있을 경우 알츠하이머성 치매 위험 인자 5~11배 증가 *본 제품의 경우 기존 경쟁사 제품에 비해 가격, 성능, 사용성 우위를 가지는 사양으로 개발 완료하여 국내 인증 완료 예정 ③ 약물 유전체 반응 검사 제품 약물의 대사 과정에 관여하는 특정 유전자를 검사하여 개개인의 유전적인 특징을 바탕으로 약물에 대한 반응 및 부작용을 예방하며, 불필요한 약물의 오남용을 막고 최적의 약물 치료 효과를 기대하기 위해 개발된 제품입니다. 실제 몇몇 약물의 경우, 치료 효과 및 부작용 발생 여부
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등에서 개개인 간에 큰 차이를 나타냅니다. [오상헬스케어 약물 유전체 반응 검사 제품군] No. 대표 품목군 적응증 현황 및 기대효과 아바카비어 약물 이상 반응증 *아바카비어는 AIDS(후천성면역결핍증) 예방 및 치료제로 본 약물을 처방받은 환자 중 약 5%에서 과민 반응이 발생하며, 심할 시 사망에도 이를 수 있음 *HLA-B*5701 유전자 검사를 통한 약물 이상 및 과민 반응을 사전에 예방 *본 제품의 경우, 유럽에서 심사관의 사전 허가를 받아야하는 높은 등급의 제품이며, 2022년 유럽 CE인증을 획득하여 유럽 내 제품 판매 중 알로퓨리놀 약물 이상 반응증 *알로퓨리놀은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 요산 결정이 관절의 연골, 힘줄 및 주위 조직에 침착되는 질 병인 통풍 치료제임 *일부 환자의 경우, 중증 피부 약물 이상 반응을 일으켜 심할 시 사망에 이를 수 있음 *심각한 약물 부작용 예방 차원에서 본 약물 처방전 관련 유전자인 HLA-B*5801 유전자 검사가 매우 중요 *국내에서도 본 검사가 권장되고 있으며, 동사가 국내 최초로 본 검사시약의 국내 정식 허가 획득을 앞둠 2) 감염성 질환 제품 분자진단 중 감염성 질환 분야는 코로나19 팬데믹 상황을 겪으면서 가장 빠르게 성장 중인 분야이며, 동사는 다양한 병원체 검출 가능 제품 라인업 확보를 최우선적으로 고려하고 있습니다. ① 병원성 미생물 검출 제품 [오상헬스케어 병원성 미생물 검출 제품군] No. 대표 품목군 적응증 현황 및 기대효과 Pneumonia (폐렴) 세균성 폐렴 *폐렴을 일으키는 다양한 병원체 중 세균성 폐렴을 일으키는 주요 원인균 7종의 검출이 가능한 제품 No. 병원체 명 쯔쯔가무시증 *진드기를 매개로 쯔쯔가무시증을 일으키는 O.tsutsu-gamushi를 고감도로 검출 *과거 질병관리본부와 공동 개발한 제품으로 현재 질병관리청 포함 각종 관공서에 정기적인 제품 판매 중 뇌염 *뇌염 원인 바이러스 4종 진단 가능 제품 No. 병원체 명 *질병관리청의 WNV 표준 진단 검사법에 동사 제품 채택 황열증 *황열 바이러스의 특이적인 유전자만을 선택적으로 증폭하도록 개발된 제품 *질병관리청의 내부 평가를 통해 황열증 표준 진단 검사법에 자사 제품 채택 ② 신종 병원체 검출 제품 [오상헬스케어 신종 병원체 검출 제품군] No. 대표 품목군 적응증 현황 및 기대효과 코로나19 감염증 *코로나19에 특이적인 RdRP, E, N이라는 3개의 유전자를 타겟 *2시간 이내 감염 유무에 대한 확인이 가능 *국내 최초로 미국 FDA EUA 획득 코로나19 감염증 *코로나19에 특이적인 RdRP, E, N이라는 3개의 유전자를 타겟 *기존 검사 시간 대비 60% 이상 검사 시간 감소(검사 시간 약 50분 소요) MPXV 원숭이 두창 *엠폭스 (과거: 원숭이 두창) 감염 유무 진단 *브라질 현지 임상을 통한 ANVISA 획득 ('23.11월) - 브라질 내 두 번째 허가 획득 (일반 사기업 중 첫 번째) 코로나19 감염증 *코로나19 포함 Influenza A, Influenza B에 대한 동시 감염 유무 진단*코로나19 진단 과정 중 2개의 타켓 유전자를 적용하여 진단 정확성 증대 (라) 디지털 헬스케어1) 예방/관리 애플리케이션(mHealthGate, BluLink) [오상헬스케어 예방/관리 애플리케이션] No. 대표 품목군 적응증 현황 및 기대효과 혈당, 혈압, 콜레스테롤, 체지방 데이터 관리 App store에 배포 운영 중 BluLink 혈당 데이터 관리 App store에 배포 운영 중 mHealthGate는 스마트폰에서 개인의 혈당, 혈압, 콜레스테롤 및 체중 정보를 관리하는 모바일 대사 관리 서비스 애플리케이션으로 2015년부터 개발되어 서비스 중입니다. mHealtGate의 특징은 혈당, 혈압, 콜레스테롤, 체지방의 데이터를 편리하게 입력하거나, 혈당측정기의 데이터를 가져와 개인이 관리하기 쉽도록 각종 차트와 데이터를 생성합니다. 또한 혈당 및 혈압의 관리 목표를 설정하여 목표를 벗어난 데이터의 영향 요인을 작성하여 관리할 수 있습니다.
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25-2. 영향 요인 분석.jpg 생활습관 관리 ② BluLink BluLink은 스마트폰에서 혈당을 관리할 수 있는 애플리케이션으로 2021년에 개발하여 미국에서 서비스 중입니다. BluLink의 특징은 최신 혈당 정보 및 특정 기간 혈당의 최고, 최저, 평균, 측정 개수와 남은 혈당 검사지 개수를 표시하여 사용자가 혈당 관리 상태를 파악할 수 있게 하며, 애플리케이션에 등록된 혈당측정기의 블루투스 기능이 활성화되면 자동으로 데이터 동기화를 진행합니다. 혈당 데이터 및 건강 지표 관리 (마) 동물용 의료기기1) 동물용 당뇨 관리 시스템 기존 동물용 당뇨 진단 마커 중 하나인 프룩토사민(Fructosamine)은 혈액 내 단백질의 5~10%를 차지하는 혈장에 있는 알부민으로 프로테아제의 영향을 받아 불안정하고 지속적으로 산화합니다. 프룩토사민은 주로 알부민을 측정하지만 크게 변동되는 혈액의 나머지 단백도 측정하므로 한계가 있습니다. 이에 반하여 HbA1c는 혈액 내 단백질의 80%를 차지하며, HbA1c는 적혈구 내에 있어 매우 안정적입니다. 이를 측정 시에는 고양이에서 70일, 개에서 110일 동안 헤모글로빈의 평균 포도당 수치를 측정하며, 전혈만 필요하기 때문에 매우 예측 가능하고 신뢰할 수 있습니다.동사의 CLOVER A1c VET는 동물용 당화혈색소(HbA1c) 측정 시스템입니다. CLOVER A1c VET는 개(Canine), 고양이(Feline) 전용 HbA1c 측정 시스템으로 카트리지삽입 시 자동으로 구분이 가능하며, 동물 전용 최적화 GUI(Graphical User Interface, 그래픽 사용자 인터페이스)를 구현하여 사람 전용 측정 시스템에 준하는 정확도와 정밀도를 확보하였습니다. [오상헬스케어 동물용 당뇨 관리 시스템 제품군] No. 대표 품목군 적응증 현황 및 기대효과 동물용 당뇨 국내 판매 중 동물용 혈당 미국 판매 예정 [오상헬스케어 CLOVER A1c VET System 제품] 분석기 카트리지 27-2. 카트리지.jpg Canine, Feline 전용 카트리지 (바) 주요 정부 과제 수행 실적 [오상헬스케어 주요 정부 과제 수행 실적] (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 유전정보 분석 기반 유방암 정밀 진단 바이오마커 키트 및 소화기암 질병 위험도 예측 서비스 기술 개발 오상헬스케어 분자진단(개인 맞춤형 유전체 분석) 완료 신뢰성 바우처 사업(세라믹 전자 분야) 전자부품연구원 면역진단(신뢰성) 완료 IoMT 디지털 피노 타입 AI 가공 기반의 생활 습관 추출 및 맞춤형 강화 학습 데이터셋 구축 오상헬스케어 디지털 헬스케어(강화학습코칭) 완료 Phenotype과 Genotype 기반의 디지털 행동 분석 및 개입 모델 서비스 오상헬스케어 디지털 헬스케어(환자 맞춤형 정밀 의료) 완료 고성능 컴퓨팅 지원 사업 오상헬스케어 현물 의료 인공지능 알고리즘 개발 완료 스마트 공장 구축 지원 사업 (COVID-19 Rapid Kit 포장 및 검사 자동화) 오상헬스케어 면역진단 스마트공장 완료 다채널 생체 신호(심전도 대동맥맥파 생체임피던스분석) 모니터링 센서 SoC 개발 헬스리안 완료 복합만성질환 진단마커 기반 갑상선/골대사 질환 조기진단 예측 및 개발 실증 에이치앤비지노믹스 완료 멀티모달 스펙트로스코피 기반의 웨어러블 연속 혈당 측정 시스템의 개발 오상헬스케어 개발 중 진행 중 완전 비침습 상시 연속혈당 모니터링을 위한 귓볼형 바이오 리코더 개발 ETRI 개발 중 진행 중 광열 PCR 기반 감염병 대응 분자 진단 플랫폼 기술 개발 KAIST 개발 중 진행 중 (2) 기술의 경쟁우위(가) 기술 경쟁력 동사는 만성 질환부터 감염성 질환까지 영역을 확장하여 크게 성장하였으며, 지속 가능한 성장을 위하여 혁신적인 신성장 동력을 체계적으로 발굴하고 있습니다. 이처럼 지속적으로 신성장 동력을 발굴하고 혁신적인 신제품을 출시하는 것이 가장 큰 경쟁력이며, 동사의 차세대 성장 동력으로는 고감도 현장 진단, 복합 진단, 바이오 웨어러블 의료기기, 동물용 의료기기, 현지화
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공장, 3세대 치료 기술 등으로 요약할 수 있습니다. [오상헬스케어 차세대 성장동력 분야] 고감도 현장진단 바이오 웨어러블의료기기 동물용 의료기기 현지화 공장 3세대 치료제 광열 PCR 기술,Home Detection,POC 혈당측정기,증폭 화학 발광 연속혈당측정기,연속케톤측정기,연속젖산측정기 생화학 진단, 면역 동물진단,분자 동물진단 혈당 현지 생산,면역 현지 생산,분자 현지 생산 근골격 치료기,당뇨 전자약,디지털 건강관리 앱 동사의 가장 큰 기술 경쟁력은 원천 기술 및 검증 시스템 확보, 의학적 근거 확보, 글로벌 연구 협력 강화, 미래 바이오 헬스케어 기술의 확보에 있습니다. [오상헬스케어 기술 경쟁력] 구분 세부 항목 내용 원천기술 및 검증시스템 확보 특허 *174건의 각 요소별 핵심 기술 국내외 특허 확보 *특허 보상 우수기업으로 특허청 포상 인증 원천 요소기술 *전기 화학, 생화학, 광학, 핵산 추출, 유전자 증폭/검출 *합성 기술, 항원/항체 기술, 형광분석, 전기 화학 발광 등 *요소 기술의 내재화 및 융복합 기술 연구 의학적 근거확보 임상 *미국, 브라질, 이탈리아 등 다양한 해외 임상처를 포함한 다국적 임상 통한 임상적 근거 확보 인허가 *국내 최초 혈당측정기 미국 FDA 획득 *국내 최초 코로나19 분자진단키트 미국 FDA EUA 획득 *제품별 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA, 국내 식약처 등 주요 인허가 보유 글로벌 연구협력 강화 글로벌 R *Dahaner 그룹(HemoCue, Cepheid 등)과 협력 강화 *브라질 바이러스연구소(Butantan)와 협력 강화 *Eletech 그룹과 협력 강화 *ETRI, KAIST 등과 공동 연구 *미국, 브라질 법인 및 전 세계 120여개 국가 현지 협력 국가 R *중장기 차세대 바이오산업 혁신 과제 선정 *챌린지 과제 선정 *시스템 반도체 과제 선정 *유전체 분석 과제 선정 논문 *연간 2~3편의 학회 학술 논문 제출 *신기술에 대한 연구 트랜드 파악 미래 바이오 헬스케어기술 확보 3세대 치료제기술 *초음파, 저주파, 고전압 등 전자약 관련 기술 확보 *디지털 모니터링/예방/치료 애플리케이션 기술 보유 *정밀 진단과 치료 기술의 융합 연구 진행 중 디지털 전환 기술 *인공지능 알고리즘 검증을 위한 클라우드 구현 *의료 정보 보안을 위한 블록체인 기술 확보 (나) 특허 현황1) 사업별 특허 분류 분류 등록 출원 분류별합계 국내 해외 국내 해외 생화학진단 면역진단 분자진단 디지털 헬스케어 총 합계 2) 제품/질환별 특허 분류 분류 등록 출원 분류별합계 국내 해외 국내 해외 혈당/만성 질환 HbA1c(당화혈색소) Lipid(콜레스테롤) SelexOn(면역진단, 감염병/심장) GeneFinder(분자진단, 감염병) 유전체 기반 정밀 맞춤 의학 디지털 예방/관리 애플리케이션 생화학(기타) 바이오 웨어러블 의료기기 3세대 치료제 총 합계 (다) 전체 특허 현황 번호 구분 발명의 명칭 출원번호 출원일 등록번호 등록일 국가 적용 제품 (대분류/중분류) 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 바이오센서의 시료반응결과 측정장치 국내 생화학진단 혈당 특허등록 유럽 (영국, 독일, 이탈리야) 생화학진단 혈당 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 중국 생화학진단 혈당 특허등록 중국 생화학진단 혈당 특허등록 바이오센서의 시료반응 결과 측정장치 및 그 방법 국내 생화학진단 혈당 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 당화혈색소 측정카세트 및 이를 이용한 당화혈색소 측정방법 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 미국 생화학진단 HbA1c 특허등록 중국 생화학진단 HbA1c 특허등록 유럽 (독일, 이탈리아, 체코) 생화학진단 HbA1c 특허등록 인도 생화학진단 HbA1c 특허등록 일본 생화학진단 HbA1c 특허등록 러시아 생화학진단 HbA1c 특허등록 브라질 생화학진단 HbA1c 특허등록 시약용기(REAGENT VESSEL) 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 미국 생화학진단 HbA1c 특허등록 중국
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생화학진단 HbA1c 특허등록 유럽 (독일, 이탈리아,스웨덴) 생화학진단 HbA1c 특허등록 인도 생화학진단 HbA1c 특허등록 일본 생화학진단 HbA1c 특허등록 러시아 생화학진단 HbA1c 특허등록 브라질 생화학진단 HbA1c 특허등록 면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 중국 면역진단 SelexOn 특허등록 면역크로마토그래피 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 면역크로마토그래피 키트 유럽 (영국, 프랑스, 독일) 면역진단 SelexOn 특허등록 금 이온의 환원에 의한 측방유동 분석에서의 신호증폭방법 및 이를 이용한 측방유동 분석 디바이스 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 유럽 (영국, 독일, 프랑스) 면역진단 SelexOn 특허등록 중국 면역진단 SelexOn 특허등록 콜레스테롤 측정 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출 방법 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 미국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 유럽 (영국, 독일, 이탈리아) 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 중국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 바이오센서 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 BIOSENSOR 미국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 BIOSENSOR 유럽 (영국, 프랑스,이탈리아) 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 BIOSENSOR 중국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 BIOSENSOR 일본 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 복수의 생체데이터를 측정할 수 있는 측정장치, 생체 데이터 측정방법 및 이를 위한 측정스트립 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 미국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 유럽 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 중국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 일본 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 재현성 향상을 위한 알고리즘을 사용하는 생체 데이터 측정장치 및 생체 데이터 측정방법 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 미국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 중국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 일본 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 미국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 유럽 (독일, 영국, 이탈리아) 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 중국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 시료채취 및 주입 기구 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 미국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 유럽 (영국, 독일, 이탈리아) 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 중국 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 일본 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 당화혈색소 측정방법 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 미국 생화학진단 HbA1c 특허등록 당화혈색소 측정용 카세트 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 카메라를 이용한 검체 정량 측정 기기, 방법 및 시스템 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 유럽 (영국, 프랑스, 독일) 면역진단 SelexOn 특허등록 일본 면역진단 SelexOn 특허등록 러시아 면역진단 SelexOn 특허등록 측방 유동 면역 분석 디바이스 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 미국 면역진단 SelexOn 특허등록 개선된 시료채취/주입기구 및 이를 포함하는 측정 스트립 세트 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 바이오센서 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 시료 채취/주입기구 및 이를 포함하는 생체 데이터 측정용 세트 국내 생화학진단 콜레스테롤 특허등록 생체정보 측정장치 및 그 생체정보 측정장치에서의 데이터 통신방법 국내 디지털헬스케어 예방 의학분야(APP) 특허등록 미국 디지털헬스케어 예방 의학분야(APP) 특허등록 검체 분석 키트용 케이스 및 이를 포함하는 검체 분석용키트 국내 면역진단 면역진단 특허등록 검체 분석용 키트 및 이를 포함하는 검체 분석 장치 국내 면역진단 면역진단 특허등록 검체 분석용 키트 국내 면역진단 면역진단 특허등록 검체 분석용 키트 국내 면역진단 면역진단 특허등록 검체 분석용 키트 국내 면역진단 면역진단 특허등록 검체 분석용 키트 국내 면역진단 면역진단 특허등록 검체 분석용 키트 국내
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면역진단 면역진단 특허등록 미국 면역진단 면역진단 특허등록 국내 생화학진단 혈당 특허등록 국내 생화학진단 혈당 특허등록 인유두종바이러스(HPV) 유전자형 분석용 서스펜션어레이 마이크로스피어 비드 조성물 및 그 검사방법 국내 분자진단 특허등록 바이오 센서의 식별정보 판독 장치 및 방법 국내 생화학진단 혈당 특허등록 유럽 (독일, 영국, 이탈리아) 생화학진단 혈당 특허등록 중국 생화학진단 혈당 특허등록 검체 분석 장치 및 이의 제어방법 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 검체 함유 유닛, 검체 측정 카세트, 검체 측정 유닛 및 검체 측정 장치 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 바이오센서용 시약조성물 및 이를 포함하는 바이오센서 국내 생화학진단 혈당 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 미국 생화학진단 혈당 특허등록 유럽 (영국, 독일, 이탈리아,체코, 프랑스) 생화학진단 혈당 특허등록 유럽 (영국, 독일, 이탈리아,체코, 슬로바키아,포르투갈) 생화학진단 혈당 특허등록 중국 생화학진단 혈당 특허등록 호주 생화학진단 혈당 특허등록 호주 생화학진단 혈당 특허등록 대만 생화학진단 혈당 특허등록 스피드 멀티플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방법 및 검사키트 국내 분자진단 특허등록 환자 건강상태 통합 관리장치 국내 생화학진단 혈당 특허등록 체크 카세트, 측정 장치, 측정 장치용 광원의 광량 보정 시스템, 측정 장치용 광원의 광량 보정 방법 및 기록매체 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 체크 카세트, 측정 장치, 측정 장치용 광원의 광량 보정 시스템, 측정 장치용 광원의 광량 보정 방법 및 기록매체 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 체크 카세트, 측정 장치, 측정 장치용 광원의 광량 보정 시스템, 측정 장치용 광원의 광량 보정 방법 및 기록매체 중국 생화학진단 HbA1c 특허등록 바이오센서 국내 생화학진단 혈당 특허등록 혈당 측정 방법 및 장치 국내 생화학진단 혈당 특허등록 측정장치 국내 디지털헬스케어 예방 의학분야 (분자) 특허등록 생체정보 측정장치 국내 디지털헬스케어 생화학(혈당) 특허등록 환경 변화에 대응 가능한 POC 진단장치 및 그 제어 방법 국내 디지털헬스케어 예방 의학분야(분자) 특허등록 미국 디지털헬스케어 예방 의학 분야(분자) 특허등록 건강 진단기의 자가 진단 장치 및 방법 국내 디지털헬스케어 예방 의학 분야(분자) 특허등록 미국 디지털헬스케어 예방 의학 분야 - 분자 특허등록 진단정보 중계 장치 및 이를 이용한 진단정보 관리 시스템과 방법 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허등록 건강관리 방법 및 장치 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허등록 유전자 분석 장치용 카트리지 및 이를 포함하는 유전자분석 장치 국내 분자진단 특허등록 웰의 개수를 조절할 수 있는 웰 플레이트 국내 분자진단 특허등록 검체의 농도 측정 방법 및 장치 국내 생화학진단 혈당 특허등록 센서 삽입용 어플리케이터 국내 생화학진단 혈당 특허등록 연속 혈당 측정 장치 국내 생화학진단 혈당 특허등록 크로마토그래피 검사장치 및 그 제어방법 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 형광염료의 종류에 따라 촬영방식을 선택하는 크로마토그래피 검사장치 및 그 제어방법 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 유럽 생화학진단 HbA1c 특허등록 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 면역 크로마토그래피를 이용한 신속 진단 키트 국내 면역진단 SelexOn 특허등록 당화혈색소 측정카세트 국내 생화학진단 HbA1c 특허등록 자성 및 광열 특성을 갖는 코어-쉘 나노복합체 제조 방법 국내 분자진단 특허등록 국내 분자진단 특허등록 산화 환원 반응용 시약 조성물 및 이를 포함하는 바이오센서 국내 생화학진단 혈당 특허등록 산화 환원 반응용 시약 조성물 및 이를 포함하는 바이오센서 국내 생화학진단 혈당 특허출원 유럽 생화학진단 HbA1c 특허출원 실시간 중합 효소 연쇄 반응을 이용한 HLA 대립유전자 검사 키트 국내 분자진단 특허출원 혈액 채취 보조 기구 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 PCT 면역진단 SelexOn 특허출원 미국 면역진단
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SelexOn 특허출원 유럽 면역진단 SelexOn 특허출원 중국 면역진단 SelexOn 특허출원 PCT 면역진단 SelexOn 특허출원 미국 면역진단 SelexOn 특허출원 유럽 면역진단 SelexOn 특허출원 중국 면역진단 SelexOn 특허출원 PCT 분자진단 특허출원 미국 분자진단 특허출원 코로나 바이러스 진단 키트를 제조하는 방법, 이로부터 제조된 코로나 바이러스 진단 키트 및 이를 사용하여 코로나 바이러스를 진단하는 방법 국내 분자진단 특허출원 멀티모달 스펙트로스코피 기반의 연속 검체 농도 측정장치 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 일본뇌염바이러스, 웨스트나일바이러스, 진드기매개뇌염바이러스 및 세인트루이스뇌염바이러스 동시 검출용 프라이머 세트 국내 분자진단 특허출원 임피던스 기반의 생체 센서 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 PCT 면역진단 SelexOn 특허출원 PCT 면역진단 SelexOn 특허출원 분자 진단 카트리지 및 이를 이용하는 분자 진단 장치 PCT 분자진단 특허출원 회전형 카트리지를 이용하는 분자 진단 장치(Molecular Diagnosis Apparatus using Rotary Type Cartridge) 국내 분자진단 특허출원 PCT 분자진단 특허출원 건강관리 장치 및 방법 국내 디지털헬스케어 예방 의학분야(APP) 특허출원 다중 파장과 적분합 기반의 검체 측정방법 및 측정장치 국내 생화학진단 혈당 특허출원 유전자 가위 시스템을 활용한 측방유동 기반 표적 핵산 검출 방법 및 이를 위한 센서 및 키트 국내 분자진단 특허출원 검체 채취 도구 및 검체 채취 장치 국내 분자진단 특허출원 고분자와 임피던스 기반의 생체 센서 국내 생화학진단 혈당 특허출원 고분자와 상대 광학 파장 적분합 기반의 검체 측정장치 국내 생화학진단 혈당 특허출원 일회용 카트리지 방식의 방역기기 국내 디지털헬스케어 예방 의학분야(분자) 특허출원 PCT 디지털헬스케어 디지털치료제 특허출원 무효소 혈당 측정장치 국내 생화학진단 혈당 특허출원 적혈구 용적률을 고려한 체외진단 현장형 카트리지, 측정장치 및 그 측정방법 PCT 생화학진단 콜레스테롤 특허출원 광량 보정 기능이 구비된 측정 장치 및 그 광량 보정 방법 국내 생화학진단 HbA1c 특허출원 체외진단용 카트리지 및 이를 이용한 체외진단 측정장치 국내 분자진단 특허출원 쯔쯔가무시균 진단 및 혈청형 동시 확인 검출용 프라이머 및 프로브 국내 분자진단 특허출원 통증 완화형 침습 도구 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 신체 정보 기반 신체 자극 및 자세 교정 치료를 위한 헬스케어장치 및 그 방법 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 검체 농도 추정 장치 및 방법 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 질환 관리 장치 및 방법 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 유럽 생화학진단 HbA1c 특허출원 분자진단 카트리지 및 이를 이용한 분자진단 방법 국내 분자진단 특허출원 연속 검체 측정용 센서 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 광학 기반의 검체 농도 측정 방법 및 장치 국내 디지털헬스케어 바이오 웨어러블 특허출원 임피던스 기반의 검체 농도 측정 장치 및 방법 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 검체 측정 정보 표시 장치 및 방법 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 특허출원 검체 농도의 측정값 보정 방법, 그리고 이를 구현하기 위한 캘리브레이션 장치 국내 디지털헬스케어 바이오웨어러블 (3) 연구인력의 수준 동사는 연구소와 각 사업부별 연구 인력을 중심으로 원천 기술 개발, 신제품 및 신규 사업 과제 설계, 계획, 수행, 평가 및 검토 절차에 따라 연구개발을 진행 중입니다. 연구소는 크게 생화학센서 개발실과 기기 개발실로 구분되어 생화학진단, 면역진단, 분자진단 센서 및 기기 개발을 진행하고 있습니다. 생화학 사업본부에서는 혈당 모니터링 관련 제품을 개발 중이며, 면역 사업본부에서는 면역진단 기술 기반의 신속 면역진단키트 및 면역형광 진단 제품을 개발 중입니다. 또한 분자진단 사업부에서는 PCR 기술 기반 분자진단시약 제품을
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개발하고 있습니다. 연구개발 절차에 따라 각 단계별로 품질 부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품 개발을 위해 기술 검토 및 검증을 함께 진행하고 있습니다. 또한 개발이 완료된 기술은 제조 부서로 설계 이관 및 기술이전하여 제품 양산을 진행하며, 최종 품질관리 부서 및 외부 기관 임상을 통한 공정평가와 유효성 검증을 진행 중입니다. [오상헬스케어 연구조직 조직도] 연구조직 조직도_1.jpg 연구조직 조직도 동사의 연구개발 인력은 박사급 8명, 석사급 36명 등 총 87명이며, 생화학 사업본부, 면역 사업본부, 분자진단 사업부 및 연구소 산하 생화학센서 개발실, 기기개발실에 다수의 핵심 연구 인력을 보유하고 있습니다. [오상헬스케어 연구개발 인력 구성] 학력 박사 석사 학사 기타(전문) 총 인원 수(87명) 8명 36명 43명 0명 [오상헬스케어 주요 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당 업무 주요 경력 주요 연구 실적 사장 강철훈 CTO,연구소장(겸) ('80.03~'84.02) 서울대학교 화학과 ('84.03~'86.02) 서울대학교대학원 유기화학석사 ('87.04~'90.01) 한국화학연구원 ('98.10~'23.08) 경희대 동서의학대학원 교수 ('17.08~'20.10) 경희대 동서의학대학원 원장 ('21.03~현재) 핸디소프트 사외이사 ('22.09~'23.08) 오상헬스케어 기술고문 ('23.09~현재) 오상헬스케어 CTO, 연구소장(겸) *생체물질 분석용 형광탐침 개발 *질병 관련 살아있는 세포 이미징 연구 *단백질 정량 등 정밀진단 기술 개발 *단백질체(Proteomics) 기반의 뇌질환 발병 및 진행을 예측할 수 있는 조직 및 혈액 마커 발굴 *보건복지부, 산자부, 과기부의 다수 국책과제 연구책임자 및 연구 개발 관리 상무 박미숙 생화학사업개발 총괄 ('97.2) 전북대학교 분자생물학 학사 ('22.2) KAIST 전북대학교 분자생물학 석사 ('00.2~'09.12) 올메디쿠스 부장 ('10.3~'16.8) 녹십자엠에스 부장 ('17.02~'22.12) 미코바이오메드 이사 ('23.01~현재) 오상헬스케어 생화학사업 본부장 *생화학진단, 면역진단 제품 기획 및 개발 *체외진단용 센서 및 혈당 사업 관련 제품 기획 및 개발 부장 이형종 혈당측정기 및FW 개발 ('95.02) 가톨릭대학교 컴퓨터공학 학사 ('02.09~'05.11) 네비텔레콤 연구원 ('05.12~'06.07) 넥스엠텔 ('08.05~'10.08) 엠페이지 ('10.08~'16.03) 오상헬스케어 ('16.03~'18.05) 환인제약 ('18.06~현재) 오상헬스케어 BGM미터 개발 부서장 *혈당측정기 FW 설계 및 개발 *혈당측정기 관련 FW 인허가 관리 업무 수행 중 차장 김현식 혈당측정 시스템개발 및 양산 제품안정화 ('08.03) 전남대학교 화학공학 학사 ('08.6~'09.1) 광주 수질연구소 연구원 ('09.2~'14.6) 녹십자 메디스 주임연구원 ('14.7~'18.6) 베스티드 선임연구원 ('18.7~현재) 오상헬스케어 BGM센서1팀 팀장 *골드스퍼터 및 카본 전극 기반 혈당, 헤모글로빈 측정 시스템 개발 *전기 화학 기반 혈당 측정 시스템 컨설팅 *Boronate Affinity 광학 측정 기반 당화혈색소 측정기 개발 *생체 측정물 농도 측정 알고리즘 설계 *국책과제 수행 부장 임한진 기구설계 ('04.2) 서울과학기술대학교 금형설계학과 학사 ('04.2~'05.9) 이노스트림 주임연구원 ('06.9~'09.7) 엘엔에이솔루션 선임연구원 ('10.10~'13.7) 팅크웨어 책임연구원 ('13.8~현재) 오상헬스케어 기구개발부 부서장 *진단기기 기구 설계 및 개발(BGM, HbA1c, Cholesterol) *HbA1c 카트리지 기구 설계 및 개발 *CGMS 미터기 기구 설계 및 시제품 개발 *다수의 국책과제 미터기 기구 설계 및 시제품 개발 차장 이인재 면역진단 반제품 제조 관리 ('12.2) 단국대학교 농학대학 식물생명공학과 학사 ('12.4~'13.4) 미듬영농조합법인 품질관리 팀원 ('13.4~'15.10)
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바이오포커스 부설연구소 주임연구원 ('15.10~현재) 오상헬스케어 면역생산기술팀 팀장 *바이오포커스 신속 진단키트 제품 개발 *인플루엔자 제품 개발 *면역진단 제품군 하우징 특허 부장 김사직 면역진단정성 제품 개발 ('13.2) 대구한의대학교 제약공학과 학사 ('15.2) 경희대학교 대학원 나노의약생명과학과 석사 ('15.3~'17.2) ㈜래피젠 연구부 선임연구원 ('17.3~현재) 오상헬스케어 면역진단 개발1팀장 과장 권정혁 면역진단 개발 ('13.2) 고려대학교 화공생명공학과 학사 ('16.2) 고려대학교 대학원 화공생명공학과 석사 ('20.8) 고려대학교 대학원 화공생명공학과 박사 ('20.9~'20.12) 고려대학교 융합화공생명시스템 연구소 연구교수 ('21.11~현재) ㈜APR corp. 기관생명윤리위원회 위원 ('21.1~현재) ㈜오상헬스케어 면역진단 개발2팀장 *고감도 형광체 기반 면역센서 연구 개발 *유전자 재조합 단백질에 대한 DNA work, 배양, 정제, 성능 분석 연구 개발 *고감도 유전자 재조합 단백질 나노 입자 기반 바이러스성 감염병 (HIV, A형, B형 간염) 면역센서 연구 개발 *유전자 재조합 단백질 나노입자 기반 자가신호증폭 면역 진단 신 기술 개발(간염, HIV, 심근경색, 패혈증) *다수의 국책과제 수행 부장 심동휘 면역진단 사업개발 총괄 ('03.2) 경희대학교 생명과학부 학사 ('08.8) 연세대학교 대학원 의과학과 석사 ('09.6~'12.6) 디지탈지노믹스 연구소 연구1부 주임연구원 ('12.6~'16.10) 바이오액츠 바이오사업부 제품개발팀 팀장 ('16.10~'17.7) 알피니언메디칼시스템 AD사업부 진단개발팀 선임연구원 ('17.7~현재) 오상헬스케어 면역사업 본부장 *고감도 형광체 기반 면역센서 연구 개발 *감염병 항원 및 항체 면역진단 연구 개발 *전기 화학 기반 면역진단 연구개발 *전기 화학 기반 분자진단 연구개발 *다수의 국책과제 수행 부장 송상수 HbA1c 카트리지 연구개발 ('03.2) 서울산업대학교 정밀화학과 학사 ('09.8) 서울시립대산업대학원 화학공학과 석사 ('05.12~'10.6) 케어젠 펩타이드팀 팀장 ('11.8~현재) 오상헬스케어 센서생산기술 부서장 *HbA1c 제품군 성능 개선 *HbA1c 제품군 양산 안정화 *Clover A1c Expert 카트리지 및 시약 개발 *HemoCue HbA1c 시리즈 카트리지 및 시약 개발 부장 고웅열 유전체 분석 제품군 연구개발 ('06.2) 강릉원주대학교 생물학과 학사 ('08.2) 강릉대학교 대학원 유전학 석사 ('15.2~현재) 오상헬스케어 분자진단1부 부서장 *HLA Typing 제품 개발 *각종 유전자 검사 제품 개발 *특허 출원(1건) 부장 차고운 감염성 제품군연구개발 ('08.2) 단국대학교 미생물 학사 ('10.8) 단국대학교 대학원 미생물 석사 ('10.1~'17.2) 질병관리본부 신경계바이러스 연구원 ('16.11~'17.2) 바디텍메드 중앙연구소 연구원 ('17.4~'21.8) 오상헬스케어 분자진단2팀 팀장 ('21.8~'21.12) 질병관리본부 신종병원체분석과 보건연구사 ('21.1~현재) 오상헬스케어 분자진단2부 부서장 *감염병 관련 제품 개발 및 개선 진행 (HPV, STD, flavivirus, SARS-CoV -2 등) *LAMP 관련 제품 개발 진행 *국책용역과제 수행 *특허 출원(1건) 이사 김주형 분자진단 사업개발 총괄 ('05.2) 고려대학교 식품생명공학 학사 ('07.2) 고려대학교 대학원 식품생명공학 석사 ('08.12~'9.12) 한국 기술 산업 ('09.12~'13.10) 영동제약 ('13.10~현재) 오상헬스케어 분자진단사업 본부장 *Aptamer 기반 간암 예측 시약 개발 참여 *각종 감염병 관련 제품 개발 진행 *특허 3건 등록(1건) 및 출원(2건) 부장 조현규 생화학센서 개발 ('07.2) 고려대학교 생명정보공학 학사 ('09.2) 고려대학교 대학원 바이오마이크로시스템기술 석사 ('09.06~'12.6) 메디안디노스틱 중앙연구소 나노융합팀 팀장
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('13.3~'21.10) 아이센스 진단연구소 A1Care센서팀 팀장 ('21.11~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서 개발 실장 *대사 질환 체외진단 POC 플랫폼 개발 과장 기한길 생화학 센서및 플랫폼 개발 ('14.02) 광주과학기술원 대학교 화학 학사 ('14.03~'16.08) 광주과학기술원 대학원 신소재공학 석사 ('16.09~'21.02) 광주과학기술원 대학원 화학 박사 ('21.01~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서1팀장 *Lipid 신규 제품 개발 과장 고성민 생화학 센서및 플랫폼 개발 ('21.02~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서2팀장 *HbA1c 신규 제품 개발 및 인허가 업무 부장 주태진 기기 개발 ('01.2) 한양대학교 학사 ('07.2~'14.10) 아이디스 홀딩스 차장 ('14.10~'22.10) 아이센스 부장 ('21.11~현재) 오상헬스케어 연구소 기기 개발 실장 *병원용 혈당기 개발 *면역분석기 장비 개발 차장 신정섭 SW/연구개발 ('07.2) 단국대학교 학사 ('07.4~'16.4) 오상헬스케어 과장 ('16.4~'22.4) GC녹십자MS 차장 ('22.4~현재) 오상헬스케어 연구소 SW개발부 부서장 *HbA1c 제품군 품질 유지 및 개선, 인허가 갱신 및 임상 *현장형 분자장비 시스템 개발(SW) (4) 기술의 상용화 경쟁력 동사가 현재 연구개발 중인 차세대 현장진단기기는 바이오센서가 갖춰야만 하는 정확성(Accuracy), 정밀도(Precision), 선택성(Selectivity), 검출 한계(Limit of Detection, LoD), 방해종 영향 관용성(Tolerance of Interference effect)과 함께 우수한 사용성(Usability) 등의 기술 집약이 필요합니다. 이러한 성능적 특징은 바이오마커의 종류와 검출 방법에 따라 전기 화학적, 전자 기계적, 형광 기반 바이오센서 및 유전 공학, 미생물 등에 이르기까지 다양한 기술들이 응용되어야 합니다. 또한 비용 및 효율성을 갖춘 신속한 분석을 위해서는 품질을 균일하게 유지할 수 있는 고도화된 제조 공정 개발이 필요합니다. ipo인포그래픽_214페이지_제품 포트폴리오.jpg 제품 개발 포트폴리오 단기적으로는 당뇨 등 만성 질환 관련 제품의 수익성을 고도화하는 기술과 감염성 질환 관련 제품의 대량 생산을 위한 생산 자동화 및 인공지능 기반의 설계 자동화를 진행 중이며, 중장기적으로는 다양한 포트폴리오 구성을 위한 바이오마커 다변화를 시도 중입니다. 또한 감염성 질환 이후 미래 먹거리를 위하여 면역진단 기술 기반 심장 질환, 분자진단 기술 기반 뇌질환, 유전체 분석 기술 등에 초점을 두고 있습니다. 기존에 보유한 기술을 확대 적용하기 위하여 동물용 의료기기 연구개발을 추가로 진행 중이며, 디지털 헬스케어 관련 디지털 예방/관리 애플리케이션, 바이오 웨어러블 의료기기, 3세대 치료 기술 연구개발에도 힘쓰고 있습니다. ipo연구개발_제품포트폴리오_인포그래픽_215페이지_신사업 로드맵.jpg 신제품 및 신사업 로드맵 [오상헬스케어 보유 IP 핵심 기술] 분야 핵심 IP 확보 기술 혈당 *센서 미디에이터 기술(시약 조성물 및 유로 구조 포함) *오토 페어링 기술 *자동 코드 인식 기술 당화혈색소, 생화학 *카트리지 구조 기술(검체와 시약 혼합 수행을 위한 카트리지 구조) *센싱 디바이스 및 시스템(혼합 및 반응, 마커 센싱) *오토 캘리브레이션 기술 면역 신속 진단 *센서 구조 기술 *센싱 디바이스 및 시스템 *면역 크로마토그래피 검사 기술 형광 면역 *퀀텀닷 기반의 형광 면역 기술 *카트리지 구조 및 저장 시약 기술 *형광 획득 및 반응 분석 장치 기술 분자 진단 PCR 기술 *프라이머 프로브 설계 기술 *검체 분석 및 유전자 분석 시스템 *핵산 검출 방법 및 시스템 현장 분자 진단 *카트리지 미세 유체 채널 및 제어 기술 *광열 파티클 소자 기술 바이오웨어러블 *연속 혈당 센서 멤브레인 기술 *연속 혈당 센서 디바이스 기술 *연속 혈당 보정 알고리즘 기술 디지털 헬스케어 *원격 모니터링 기술 *AI
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기반 건강 코칭 알고리즘 *자가행동교정 알고리즘 기술 다. 성장성 (1) 기업 성장 전략 (가) 설립 배경 동사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하는 "Technology for Everyone"을 기업의 목표로 삼고 있습니다. 특히 혈액진단 바이오센서 기술을 바탕으로 세계 최고 기술의 자가진단용 의료기기 제품을 개발하기 위해 설립되었으며, 현재 다양한 영역으로 사업을 확장하고 있습니다. (나) 설립 이후 성장 과정 구분 주요 사업 및 성과 비고 창업 단계 *전자동 생화학분석기 개발(1997년) *국산 제품의 한계를 극복하기 위해 해외 시장 공략 *혈액 가스 전해질 분석기 개발(1999년) *초기 품질 이슈 발생으로 매출 확대에 어려움 *혈액 가스 전해질 분석기 개발 자금 부족으로 상용화 실패 시장 진입 단계 *휴대용 혈당측정기 개발(2001년) *독일 B.Braun과 혈당측정기 OEM 계약 체결(선진국과의 첫 번째 공급 계약)(2002년) *국내 업체 최초로 미국 FDA 승인 획득(2003년) *혈당측정기 측정속도 단축(15초→9→ 5초)으로 선진국 시장에서 매출 성장 지속 *혈당측정기 판매 이익으로 차세대 제품 개발에 투자 *전 세계 최초 측정시간 3초 혈당측정기 개발(2007년) *코스닥시장 상장(2007년) *국내에서는 두 번째로 휴대용 혈당측정기 개발 *다국적 기업과의 OEM 계약을 통해 획기적인 품질 개선 및 생산 공정 효율성 및 안정성 향상 *선진 시장인 유럽 시장과 미국시 장 진출로 제품 인지도 상승 *안정적인 Cash Cow 확보를 토대로 해외 시장 개척하여 해외 거래처 발굴 *혈당측정기 스펙을 향상시켜 시장 점유율 확대 성장 단계 *HbA1c 측정기 개발(2008년) *콜레스테롤 측정기 개발(2009년) *중소기업청 월드클라스300 기업에 선정(2011년) *해외 거래처 발굴 통한 성장동력 확보 *주요 의료기기 전시회 지속 참가 *POCT HbA1c 측정기의 품질 안정화로 해외 주요 입찰 수주 성공 (우크라이나, 멕시코, 사우디아라비아 등) *정부로부터 총 50억원의 연구개발비 수령 *해외 주요 거래처와 연 1회 Regional 컨퍼런스를 진행하여 거래처 충성도 및 신뢰도 향상 성숙 단계 *심장병, 암 진단, 간염병 관련 면역진단기기 개발(2014년) *분자진단 사업부 인수 통한 분자진단 시장 진입(2014년) *기존 GOX 기반의 혈당기보다 향상된 기술을 사용한 GDH 혈당기 개발(2015년) *경영진 교체→㈜오상(2016년) *생화학진단에 이어 면역시장 진출 *생화학진단, 면역진단에 이어 분자진단 시장 진출 등 사업 다각화 개시 *혈당측정기 스펙 향상의 필요성 자각 *신규 경영진 구성과 재정 리스크 개선, 회사명 변경 등 과정 통한 거래처 신뢰도 회복 현재 (2020~) *코로나19 진단키트(분자/면역) 개발 및 미국 FDA EUA획득 (분자 제품의 경우, 국내 업체 최초 승인) *헬스케어 사업 진출 *코로나19 분자/면역진단키트 모두 미국 FDA EUA 획득하며 분자/면역 분야 경쟁력 확인 *미연방정부 긴급재난본부(FEMA), 브라질 상파울루 정부연구소(Butantan), 대한민국 조달청, 유햔양행 및 WHO, UN, Global Funds 등 국제기관 및 각국 정부 납품으로 정부 사업 진출 및 글로벌 대형 업체 판매망 확대 (2) 향후 성장 위한 사업 계획 ipo인포그래픽2_218페이지_미래 헬스케어 대응 시나리오.jpg 미래 헬스케어 대응 시나리오 (가) 생화학진단 1) 신규 혈당측정기 출시 혈당측정기 시장은 크게 일반 소비자용(OTC)과 전문가용(POC) 시장으로 양분되어 있으며, 동사의 혈당측정기 제품은 대다수가 일반 소비자용으로 판매되고 있습니다. 일반 소비자용 시장 내 동사의 신제품인 GluNEO H는 적혈구 용적률 범위를10~70%범위까지 확장한 제품입니다. 해당 제품은 현재 개발 완료하여 국내 및 유럽 인증 진행중이며, 글로벌 유통망을 가진 주요 파트너사와 출시 논의를 진행 중입니다.병원과 같은 전문가용 시장에 진입하기 위해서는 적혈구 용적률의 범위를
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확장시키고, 병원에서 사용하는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록) 시스템과 연동 가능한 유/무선 데이터 전송 기능이 포함되어 있어야 합니다. 동사는 전문가용 혈당측정기 출시를 통하여 기기당 스트립 사용빈도가 높은 전문가용 시장에서의 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 2) CGMS(연속혈당측정기) 기존의 채혈식 혈당측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증, 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있어 CGM(Continuous Glucose Monitor, 연속혈당측정기) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 초기 CGM 제품은 기존 혈당측정기 대비 높은 가격과 제품 장착 후 캘리브레이션(Calibration) 과정을 거쳐야 하는 번거로움이 있으며, 측정값에서의 시간 지연이 발생합니다. 동사는 이러한 기존의 한계를 극복하겠다는 의지로 2017년부터 연속혈당측정기 연구를 수행해 왔으며, 주요 핵심 기술인 멤브레인, 어플리케이터, 신호처리, 알고리즘 등의 기술 개발을 통해 10여건의 지적재산권을 출원 하였습니다.2020년 이후부터는 제품의 안정적인 양산과 판매 등을 위해서 관련 업체들과 협력 관계를 꾸준히 확장해 오고 있습니다. 관련 연구 과정에서 정부 지원 사업에도 선정되어 기존 업체와 차별화되고 더 경쟁력 있는 미래 신기술 확보에 집중하고 있습니다. 최근에는 연속혈당측정 기술과 자동화 한 양산 기술을 보유한 글로벌 업체에 투자를 진행했고, 향후 센서 제조 시스템의 구축, 글로벌 임상, 인허가를 통해 연속혈당측정 시장에서 안정적인 매출을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 3) HbA1c(당화혈색소) 측정기 신규 모델 미국 시장 진출 POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장은 전 세계 시장의 40~50%를 차지하고 있습니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 미국 FDA 인증 뿐만 아니라, CLIA Waiver를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens의 DCA, Abbott의Afinion 등 소수의 제품만이 미국 CLIA Waiver 획득 후 미국 시장에서 판매되고 있습니다. 동사는 미국 FDA CLIA Waiver와 유럽 CE IVDR의 품질, 성능 및 사용성 기준들을 목표로 하여 자체 연구기술을 활용한 당화혈색소 복합기 신제품을 개발 중이며, 글로벌 의료기기 회사인 Danaher 그룹의 계열사인 HemoCue(스웨덴 소재)에 OEM 제품으로 당화혈색소 단독 제품을 출시를 목표로 하고 있습니다. 개발 완료 후 미국 FDA CLIA Waiver 신청서 접수 후 획득까지 약 9~12개월이 소요될 것으로 예상되며, 2026년 미국 시장 정식 출시를 목표로 하고 있습니다. 4) 신규 생화학진단 측정기 콜레스테롤과 간 질환 제품군의 경우, 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고 만성 질환 아이템을 차례로 추가하여 현장진단 검사 플랫폼 방식을 표방한 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행 중입니다. 동사에서 개발하고자 하는 신규 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 살려 사용자가 장소에 상관없이 손쉽게 사용 가능한 수많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 검사할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능을 구현하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 구체적으로 고혈압과 고콜레스테롤, 비만 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장 질환을 관리할 수 있는 마커, 만성 간 질환을 관리할 수 있는 마커, 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커 등을 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발할 예정입니다. (나) 분자진단 1) 기존 개발 제품에 대한 인허가 확대 과거 분자진단 제품군이 RUO(Research Use Only, 연구용 제품), LDT(Laboratory Developed Test, 검사실 자체 개발 검사)란 명목으로 비허가 제품의 사용이 보편화 되었으나, 최근 국내/외 관련 규정의 강화로 허가 범주에 포함시키려는 움직임이 강해지고 있습니다.
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이에 따라 동사 역시 다양한 기개발 제품을 임상적 성능 평가 및 인허가 프로세스를 진행함으로써 기존보다 안전성, 유효성 측면에서 한층 개선된 제품 라인업을 추가하는데 역량을 집중하고 있으며, 이를 통해 향후에는 고정 매출처 확대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 2) 기존 제품에 대한 기술적 격차 확보 현재 동사의 분자진단 제품군은 시장에서 유사 제품과 치열한 경쟁을 벌이고 있고, 경쟁사 대비 우위를 점하기 위한 기술 격차 확보에 주력하고 있습니다. 과거 코로나19 팬데믹 상황에서의 경험을 통하여 다양한 기회 요소를 찾고, 이에 대한 대응 전략을 차근차근 수립해 가고 있습니다.코로나19 당시 전 세계으로 분자진단 검사를 위한 핵산 추출 시약류의 공급 물량이 부족했으며, 이에 동사는 핵산 추출 과정이 간소화되거나 생략 가능한 핵산 증폭 시약류 개발 필요성을 느끼고 해당 분야의 연구개발을 진행 중입니다. 또한 코로나19 당시 전 세계 물류 대란으로 인한 분자진단 제품의 유통체인(콜드체인 필수)이 붕괴된 바 있으며, 이에 동사는 상온 유통이 가능한 형태로의 시약 공급이 가능하도록 관련 연구개발을 진행 중입니다. 특히 분자진단 전문 검사 인력의 부족으로 검사 지연 및 검사 결과가 불확실했던 점을 복기하여 비숙련자도 검사 가능한 분자진단 시약 형태로의 연구개발에도 힘쓰고 있습니다. 3) POC-MDX(현장형 분자진단) 분자진단 기술은 핵산을 분석하는 기술로써 감염병 검사 및 내인성 질환을 검사하는데 가장 정확한 진단 기술이지만, 고가의 장비들과 숙련된 전문 인력이 필요하고 결과가 나오기까지 많은 시간이 필요합니다. 이러한 여건 때문에 대형 병원이나 전문 검사소를 제외하고는 검사를 하기가 어렵습니다. 이러한 상황에서 중소형 병원이나 진료소에서 실험 전문 인력 없이 더 정확한 진단을 적시에 내릴 수 있도록 검체의 추출, 증폭 및 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어져야 한다는 필요성이 대두되었으며, 이에 동사는 장비의 크기, 검사 속도, 전문 실험 인력이 필요 없는 정도의 사용자 편의성을 최적화한 POC-MDx 장비를 개발 중입니다. 호흡기 감염병, 성매개 감염병 및 약물 저항성 등 분자진단 유전자 표지자들을 하나의 시스템에서 측정할 수 있도록 개발 중이며, 개발이 완료되면 POC-MDx 장비로 향후 미국 등을 포함한 글로벌 시장으로 진출할 계획입니다. (다) 형광 기술 기반 고감도 면역진단 동사는 기존의 면역진단기기 SelexOn에서 성능 및 품질이 개선된 2차 모델(형광 입자 기반)인 QFIS를 개발 중입니다. 개발이 완료되면 형광 면역진단기기인 QFIS로 만성질환, Vitamin D, 감염병, 염증, 패혈증 등 분야에서 국내, 유럽, 미국, 중남미 등 글로벌 시장에 진출할 계획입니다. 동사는 혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 보편적인 형광 기술을 뛰어넘는 고성능의 형광 신소재를 도입하였습니다. 34. 고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술.jpg 고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술 (라) 디지털 헬스케어 플랫폼 디지털 헬스케어 플랫폼의 목적은 질병이나 질환의 예방, 질환자의 건강 유지나 개선을 위한 관리입니다. 기존에는 환자가 병원을 방문해야 진단과 치료가 가능했지만, 코로나19 유행에 따른 비대면 선호와 기술 발달에 힘입어 개인의 건강 정보를 광범위하게 수집하고 유의미하게 분석할 수 있게 되었습니다. Global Market Insight에 따르면, 전 세계 디지털 헬스케어 시장규모는 2025년 약 600조원까지 성장할 것으로예상됩니다. 특히 미국 등 해외에서는 이미 원격진료나 처방, 복약 관리뿐만 아니라, 디지털 치료제 등의 분야에서 크게 발전하고 있습니다. 또한 의료수가가 적용되는 분야로도 점차 확대되고 있어 시장규모가 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다.디지털 헬스케어 플랫폼의 글로벌 주요 선도 업체로는 Teladoc(Livongo), Omada, Dario, Noom 등이 있습니다. 이러한 글로벌 기업과의 경쟁을 위하여 동사는 기존 시장에 출시된
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제품들과 차별화된 제품을 개발 중입니다. 동사는 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위하여 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 서비스 플랫폼을 개발 중입니다. 클라우드 기반으로 개발된 서비스는 국내에서의 검증을 거쳐 시장 수요가 가장 큰 미국 시장에 가장 먼저 출시할 계획으로 있습니다. (3) 사업의 확장 가능성 동사는 체외진단 분야에서 20년 이상 우수한 기술과 브랜드 가치를 쌓아왔으며, 시장 진입 초기에 국가별 우수한 업체를 대리점으로 발굴하여 탄탄하게 조직된 해외 판매 네트워크를 구축하였습니다. 우량 대리점 및 현지 시장 업계에서 괄목할 만한 시장 점유율을 보유하고 있는 거래처들을 통하여 제품 인지도 향상 및 시장 점유율 확대에 힘쓰고 있으며, 현지 거래처들을 통하여 동일 지역의 미개척 국가를 우회 공략하는 등의 영업을 진행 중입니다. (가) 대규모 조달 또는 국가 보건 프로젝스 사업 수주 동사는 코로나19 팬데믹 상황에서 발굴한 각국 정부 및 국제기구 네트워크를 발판 삼아 다양한 정부 사업을 추진하고 있습니다. 대표적으로는 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health) 산하 ITAP(Independent Test Assessment Program)의 신규 진단기기 개발 및 이와 연계한 미연방정부 조달 사업, 브라질 상파울루 주정부 산하 Butantan 연구소에서 개발 중인 뎅기 백신과의 번들링(Bundling) 형태의 분자진단 및 면역진단 제품조달 사업 등이 있습니다. 또한 혈당측정기의 일부 공정을 현지화 생산하여 정부의 조달 입찰 및 대형 OTC 유통채널에 공급하여 시장 점유율 확대를 목표로 이란, 알제리, 브라질, 러시아, 나이지리아 등의 국가와 직접 또는 파트너사를 통하여 간접적으로 추진을 하고 있습니다. (나) 현장영업을 통한 대형 거래처 발굴 및 관리 코로나19 팬데믹이라는 특수한 시장 상황과 정부 수요로 그 동안 진입하지 못한 미개척 국가들에 진입할 수 있었지만, 포스트 코로나19 시장에서 시장 확대를 지속하기 위하여 동사는 현지 법인을 통한 대형 거래처 발굴 및 미개척 시장 진출을 계획 중입니다. [오상헬스케어 대형 거래처 발굴 및 미개척 시장 진출 계획] 법인 설립 지역 진입 국가 미국(운영 중) 미국, 캐나다 브라질(운영 중) 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레 외 중남미 국가 아시아(설립 계획 중) 인도네시아, 베트남, 중국 외 유럽(설립 계획 중) 유럽 전역 및 국제기구 (다) 전문가 시장 진입 확대 소모품의 재구매 비율이 높을수록 매출 및 수익이 증대되는 의료기기 사업모델의 특성상 소모품 사용률이 높은 전문가 시장에서의 점유 확대를 추진 중에 있습니다. 이를 위하여 학술인력 영입 및 팀의 신설, 기존 국내와 유럽 위주의 전시회 참여에서 미국, 브라질, 중동, 아시아, 아프리카 권역별 최대 규모 의료기기 전시회까지 참여를 확대하고 있습니다. 또한 전시회에서의 학술 마케팅 활동을 강화함으로써 주요 의사결정자들과 Industry KOL(Key Opinion Leader)들에게 동사 제품의 성능적 우수성과 브랜드를 알리는 학술 및 마케팅 활동을 추진할 계획입니다.세부적으로 2월 중동 MedLab, 3월 이탈리아 ATTD, 4월 브라질 Hospitalar, 7월 태국 MedLab Asia, 8월 미국 AACC, 9월 WSAVA Congress(동물용 학회), 9월 스페인 EASD, 10월Africa Health, 11월 유럽 Medica 등 대형 글로벌 전시회에서의 영업 및 마케팅 활동을 확대 시행 예정입니다. (라) 대형 파트너쉽 발굴 당사는 2022년 유한양행과의 코로나19 항원 자가진단키트 판매 계약 체결을 통해 코로나 자가진단키트의 전국 약국 유통 커버리지를 확보하였고, 이를 통해 10,325백만원의 매출을 일으킨 바 있습니다. 이러한 협력모델의 성공 사례를 기반으로 하여 해당 파트너사와는 타 제품군으로의 사업 확대를 논의 중에 있습니다. 또한 내수
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시장뿐만 아니라, 동사가 보유한 글로벌 유통채널을 활용하여 파트너사의 상품을 수출하는 신규 사업을 논의 중입니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 동사는 2020년 코로나19 진단키트 매출의 증가에 힘입어 전반적인 매출액이 크게 성장하였으나, 2021년 분자진단 매출 감소 및 분자진단 제품 폐기, 매출채권 충당금 설정 등으로 인하여 영업이익률이 일시적으로 감소하였습니다. 2022년에는 분자진단 매출이 감소하였으나, 코로나19 면역진단 제품의 매출이 상승하면서 전반적인 실적이 증가하였습니다. 2023년에는 2022년에 수주한 미국 보건복지부(HHS)向 면역진단키트 제품 매출 증가로 실적이 큰 폭으로 증가하였습니다. [오상헬스케어 주요 재무손익 요약(연결 기준)] (단위: 백만원, 원) 구분 2023년도 3분기누계(제28기) 2022년도(제27기) 2021년도(제26기) 2020년도(제25기) 매출액 영업이익 법인세비용차감전계속사업이익 당기순이익 주당순이익(원) (2) 재무적 안정성 [오상헬스케어 재무안정성 지표 현황(연결 기준)] (단위: %, 회, 백만원) 구분 2023년도3분기 2022년도 2021년도 2020년도 부채비율(%) 자본잠식률(%) 재고자산 회전율(회) 매출채권 회전율(회) 영업활동으로 인한 현금흐름(백만원) (가) 부채비율 동사의 부채비율은 2020년 코로나19 분자진단키트 제품 판매 증가로 인하여 법인세부채가 증가하였으며, 2021년 법인세부채 납부로 감소하는 모습을 보이다 2022년 코로나19 면역진단키트 제품 매출의 증가로 법인세부채가 증가하였습니다. 2023년 3분기 매출의 증가로 법인세부채가 증가하였으나, 매입채무 및 기타채무의 감소로 부채총계는 2022년 대비 감소하였습니다. 동사의 부채비율은 동종업종 평균대비 현저히 낮은 상황입니다. (나) 재고자산회전율 동사의 재고자산회전율은 2020년 전기말 재고자산이 2020년 대비 1/5 수준으로 평균재고자산이 낮으면서 매출액이 높아 회전율이 높게 산출되었습니다. 2021년과 2022년 재고자산회전율의 경우, 평균재고자산 수준은 비슷하나 2022년 매출액 상승으로 인하여 회전율이 더 높게 산출되었습니다. 2023년 3분기 재고자산 감소로 평균재고자산 수준은 감소하였으나, 매출액 증가로 회전율이 높게 산출되었습니다. 동사의 재고자산회전율은 동종업종 재고자산회전율 평균과 비슷한 수준으로 판단됩니다. (다) 매출채권회전율 동사의 평균 매출채권 수준은 연도별 비슷한 수준이나, 매출액 변동으로 인하여 매출채권회전율이 변동되고 있습니다. 동사의 매출채권회전율은 동종업종 매출채권회전율 평균과 비슷한 수준으로 판단되며, 최근 3사업연도 및 당해연도 3분기 매출채권 연령분석 현황은 다음과 같습니다. [오상헬스케어 재무안정성 지표 현황(연결 기준)] (단위: 백만원) 구분 3개월 내 6개월 내 9개월 내 1년 내 1년 이상 매출채권 잔액 부도금액 (주1) 2020년도 2021년도 2022년도 2023년도 3분기 (주1) 개별 평가를 통해 전액 대손충당금을 인식한 매출채권 금액 및 거래처수 기재 (라) 특정인에 대한 자금 대여 동사는 과거 임직원, 관계회사 및 거래처에 자금 대여를 진행한 내역이 존재합니다. 최근 2사업연도 및 당해연도 자금대여 내역은 아래와 같습니다. [오상헬스케어 자금 대여 현황] (단위: 백만원) 사업연도 구분 성명(법인명) 관 계 거래 내역 이자수익 기초 증가 감소 기말 21년도(26기) 단기 (주)오상 최대주주 거래처 거래처 황기선 주(3) 거래처 서정욱 직원(재직) 조풍연 직원(재직) 권민희 직원(재직) 최민규 (주4) 직원(퇴사) 소계 장기 조풍연 직원(재직) 권민희 직원(재직) 소계 합 계 22년도 (27기) 단기 (주)오상 최대주주 거래처 거래처 황기선 주(3) 거래처 조풍연 직원(재직) 권민희 직원(재직) 신재만 직원(재직) 서정욱 직원(재직) 최민규 (주4) 직원(퇴사) 소계 장기 홍승억 (주5) 대표이사 유병열 (주6) 등기임원 김근영 (주7) 직원(재직) 전성일 (주8) 직원(재직) 정우혁 (주9) 직원(재직) 김구연
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(주10) 직원(재직) 이종진 (주11) 직원(재직) 임한진 (주12) 직원(재직) 김민선 (주13) 직원(재직) 신재만 (주14) 직원(재직) 송상수 (주15) 직원(재직) 김상엽 (주16) 직원(재직) 김주형 (주17) 직원(재직) 이경수 (주18) 직원(재직) 주영준 (주19) 직원(재직) 김상현 (주20) 직원(재직) 이진일 (주21) 직원(재직) 조풍연 직원(재직) 권민희 직원(재직) 신재만 직원(재직) 서정욱 직원(재직) 소계 합 계 23년도 (28기) 단기 거래처 거래처 황기선 (주3) 거래처 조풍연 직원(재직) 신재만 직원(재직) 서정욱 직원(재직) 이승준 직원(재직) 심동휘 직원(재직) 권영호 직원(재직) 정은주 직원(재직) 함윤주 직원(재직) 정의철 직원(재직) 최민규 (주4) 직원(퇴사) 소계 장기 홍승억 (주5) 대표이사 유병열 (주6) 등기임원 김근영 (주7) 직원(재직) 정우혁 (주8) 직원(재직) 김구연 (주9) 직원(재직) 이종진 (주10) 직원(재직) 임한진 (주11) 직원(재직) 김민선 (주12) 직원(재직) 신재만 (주13) 직원(재직) 송상수 (주14) 직원(재직) 김상엽 (주15) 직원(재직) 김주형 (주16) 직원(재직) 이경수 (주17) 직원(재직) 주영준 (주18) 직원(재직) 김상현 (주19) 직원(재직) 이진일 (주20) 직원(재직) 이승준 (주21) 직원(재직) 심동휘 (주22) 직원(재직) 이형종 (주23) 직원(재직) 권영호 (주24) 직원(재직) 문현종 (주25) 직원(재직) 장주람 (주26) 직원(재직) 김홍철 (주27) 직원(재직) 조풍연 직원(재직) 신재만 직원(재직) 서정욱 직원(재직) 이승준 직원(재직) 심동휘 직원(재직) 권영호 직원(재직) 정은주 직원(재직) 함윤주 직원(재직) 정의철 직원(재직) 소계 합 계 (주1) GARNET IN CO.LTD는 베트남 병원수출사업 진행 관련 컨설팅 회사이며, 동사에서 2013년~2014년 사업비 목적으로 대여하였으나 사업이 무산되었습니다. 해당 회사의 실질적 대표이사인 신재영으로부터 베트남 재무부의 지급보증(Direct Loan)을 받을수 있다는 허위 자료를 제공 받아, 동사는 사기혐의로 소송을 진행하였으나 무혐의 판결 처리되었습니다. 동사는 대여금 전액을 대손충당금 설정하였으며, 추심 진행을 하고 있습니다. (주2) Healthpia America는 동사가 모바일 헬스케어 사업 진출을 위하여 2007년 투자했던 ㈜헬스피아의 미국 법인입니다. 2006년 동사가 자금을 지원하였으나, 사업 부진으로 회수가 불가능하게 되었고 이로 인하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. (주3) 황기선 내츄럴밸런스 병원에 장비 리스료 및 건물 임대료 관련 운영자금 대여를 하였으나, 사업 부진으로 폐업되었습니다. 동사는 대여금 전액을 대손충당금 설정하였으며, 추심 진행을 하고 있습니다. (주4) 회수 불능으로 모두 제각처리 하였습니다. (주5~27) 임직원(홍승억 외 22명)의 1~3회차 스톡옵션 행사를 위하여 동사가 대여한 금액이며, 홍승억(2023.06.08), 유병열(2023.03.21, 2023.05.25), 전성일(2022.08.03), 김구연(2023.04.11), 정우혁(2023.06.01), 이종진(2023.06.15)의 대여금은 상환 완료되었습니다. (3) 재무자료의 신뢰성(가) 재무자료의 신뢰성 동사는 2019년부터 2022년까지 코스닥시장 상장을 위하여 삼정회계법인(2019~2022년), 삼일회계법인(2022년)과 지정감사 계약을 체결한 내역이 존재합니다. 4개 사업연도 재무제표에 대해 삼정회계법인과 삼일회계법인으로부터 '적정' 감사의견을 수령한 바 있습니다. 최근 4년간 동사가 감사인으로부터 받은 감사의견은 아래와 같습니다. 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기 사항 제28기(2023년 3분기) 이촌회계법인 K-IFRS (주5) 3분기 검토 제27기(2022년) 적정 삼일회계법인 K-IFRS (주4) 지정감사 제26기(2021년) 적정 삼정회계법인 K-IFRS 당기 오류
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수정 (주3) 지정감사 제25기(2020년) 적정 삼정회계법인 K-IFRS (주2) 지정감사 제24기(2019년) 적정 삼정회계법인 K-IFRS 전기 오류 수정 (주1) 지정감사 (주1) 동사는 IPO 추진을 위해 금융감독원에 제24기 감사인 지정을 요청하여 삼정회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. (감사인 지정일: 2019.03.14) (주2) 동사는 당초 제25기 감사인으로 이촌회계법인을 선정하여 계약을 체결하였으나, IPO 추진을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 직전 감사인인 삼정회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. (감사인 지정일: 2020.10.14) (주3) 동사는 IPO 추진을 위해 금융감독원에 제26기 감사인 지정을 요청하여 삼정회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. (감사인 지정일: 2021.04.15) (주4) 동사는 당초 제27~29기 감사인으로 이촌회계법인을 선정하여 계약을 체결하였으나, IPO 추진을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 삼일회계법인과 제27기 지정감사 계약을 체결하였습니다. (감사인 지정일: 2022.10.07) (주5) 동사는 당초 제28~30기 감사인으로 이촌회계법인을 선정하여 계약을 체결하여 28기 3분기 검토를 받았습니다. (주6) 동사는 IPO 추진을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 삼일회계법인과 제28기 지정감사 계약을 체결하였습니다. (감사인 지정일: 2023.11.13) 1) 제24기(2019년) 전기 오류 수정 동사는 2016년 11월에 발생한 제3자 배정 유상증자 관련 회계처리 오류를 2019년 중에 발견하였습니다. 동사는 과거 신주인수계약서에 따라 미래의 불확실한 사건이 발생한 경우, 계약상 의무를 부담하게 될 것이므로 당초 제3자 배정 유상증자를 부채로 판단하였습니다. 하지만 2019년 중 관련 법률 검토 결과 해당 계약상의 의무가 계약 당시부터 실질적으로 유효하지 않아 자본계상이 적절함을 확인하였습니다. 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 '제2부 발행인에 관한 사항 -
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액/체액/침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물 처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 합니다. 체외진단은 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있으며, 개인 맞춤형 치료를 제공하는 현대 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지고 있는 상황입니다.이러한 체외진단 분야에서 당사는 모든 질병을 간단하게 측정할 수 있는 세상을 실현하고자 "Technology for Everyone"을 기업의 목표로 설립되어, 생화학진단, 면역진단, 분자진단 제품을 개발/생산/판매하고 있습니다. 당사의 주요 종속회사인 OSANG LLC는 당사가 영위하는 사업의 미국 유통과 산하 종속기업 OSANG DO BRASIL LIMITADA의 관리 업무를 수행하고 있으며, OSANG DO BRASIL LIMITADA는 브라질 유통을 담당하고 있습니다. 생화학진단은 생화학 반응을 이용하여 인체 내의 혈액 등을 분석하여 질병을 진단하는 진단법의 하나로써 당사의 자가혈당측정기, POCT HbA1c 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 제품들은 생화학진단 사업영역에 포함됩니다. 면역진단은 특이적으로 결합하는 항원-항체 반응을 이용한 검사방법으로 당사의 SelexOn 등 진단기기와 코로나19 자가진단키트 등 진단키트 제품이 해당됩니다. 해당 진단 방식을 이용한 제품으로는 면역진단기기를 이용한 정량 측정 검사(심장 질환, 암 질환, 호르몬 질환 등)와 기기가 필요하지 않은 육안으로 결과를 해석할 수 있는 정성 측정 검사(코로나19 등 호흡기 감염 검사, 뎅기열 검사 등)로 구분됩니다.분자진단 검사는 검체에서 추출한 핵산(DNA/RNA)을 직접 검사하며, 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 검사와 감염 질환을 확인하는 분야입니다. 특히 분자진단은 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 높은 분야입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 매출 유형 품목 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품매출 생화학진단 혈당측정기 당화혈색소측정기 콜레스케롤/간질환 측정기 기타 소계 면역진단 분자진단 기타 제품 계 상품 매출 기타 매출 합 계 (주1) 상기 품목별 제품에 대한 설명은 다음과 같습니다. 생화학진단 혈당측정기 당사는 2002년부터 개인이 병원을 방문하지 않고 스스로 자신의 혈당을 측정하고 관리할 수 있는 휴대용 혈당측정기 및 스트립을 제조 및 판매하고 있으며, 2003년 국내 기업 최초로 미국 FDA 인증을 취득한 바 있습니다. 본 제품은 혈당측정기에 일회용 소모품인 스트립을 삽입한 후 손 끝에서 채취한 혈액을 주입하여 혈당을 측정하는 방식으로 사용되며, 주로 의료기상이나 약국, 온라인 병원 등에서 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 당뇨 전문 내과 및 일반 병의원의 내원 환자와 입원 환자를 대상으로 검사하는 데에 사용되고 있습니다. 당화혈색소측정기 당사는 2008년부터 POCT (현장진단)용 HbA1c(당화혈색소) 측정기 및 소모품 카트리지를 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로 테스트 방법이 간단하여 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서 주로 사용되고 있습니다. 또한 병원의 대형 장비로 측정할 때에는 환자가 검사 결과를 오래 기다려야 한다는 단점이 존재하나, 당사의 제품은 측정 시간도 5분으로 짧아 환자들의 번거로움을 줄여줄 수 있습니다. 당사의 POC HbA1c 제품은 보로네이트친화성 크로마토그래피(Boronate affinity chromatography) 방식으로 당화혈색소 값을 측정합니다. 최근에는 반려동물 시장의 성장에 따라 동물용 제품도 출시하여 국내에 공급하고 있습니다. 콜레스테롤/간질환측정기
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당사는 2009년 콜레스테롤 측정기(Lipid Pro 제품)와 2013년 간질환 측정기(Pioneer 제품)를 국내 최초로 출시하여 현재까지 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 제품은 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류(콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 좋은 콜레스테롤(HDL), 나쁜 콜레스테롤(LDL))의 테스트를 모두 측정할 수 있습니다. 간질환 측정기는 간세포에 존재하는 효소인 AST와 ALT를 동시에 측정하며, 이 수치의 변화를 통해 간질환 여부를 진단할 수 있습니다. 면역진단 당사는 국내 주요 사망 원인인 암, 심장질환(심근경색, 협심증 등)을 조기에 진단하고자 한국생명공학연구원 등과 공동개발 및 기술이전을 통하여 면역진단기기 "SelexOn"을 개발하였습니다. 2014년부터 국내 및 유럽, 아시아, 아프리카 등으로 판매하고 있으며, 현재 심장 질환, 암, 갑상선 질환, 감염성질환, 기타 질환 등에 대한 진단키트의 개발이 완료되었습니다. 당사 제품은 POCT(현장진단) 제품으로 기존 병원용 대형 장비에 비해 가격이 저렴하고 측정이 간편하고 빠르며, 휴대가 가능하다는 이점이 있습니다. 또한 육안비색을 통한 정성검사와 리더를 통한 정밀 정량 검사가 가능하여 차별화를 추진하고 있습니다. 또한 코로나19의 전 세계적 유행 상황에서 면역 진단키트의 급격한 시장 확대에 대응하고자 자동화 설비를 도입하여 진단키트의 대량 양산 체제를 갖추었습니다. 분자진단 당사의 분자진단 제품은 Real Time PCR 기반의 기술로 정확하고 신속한 분석이 가능하며, 내인성 질병인자와 외인성 감염체에 의한 감염 질환을 진단합니다. 제품 라인업으로 조직적합성항원(HLA) 검사, 자궁경부암 바이러스(HPV), 성매개질환(STD), 폐결핵검사(TB), 열대성 질환(말라리아, 댕기, 치쿤구니야) 등이 있으며, 특히 HLA 진단시약은 세계적인 기술 경쟁력을 보유하고 있어 해외 시장 매출이 매년 가파르게 성장하고 있습니다. 코로나19의 전 세계적 유행과 관련하여 당사는 그간 축적된 감염성 질환 바이러스의 DNA, RNA를 추출, 증폭하는 Real Time PCR을 신속히 개발하여, 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 국내 최초로 획득하였습니다. 코로나19 제품으로 인하여 당사의 분자진단 사업에 관심도가 높아지면서 코로나19 제품뿐만 아니라, HLA, HPV, STD 등 제품에 대한 문의 및 업무 협의가 활발하게 진행되고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위: 원, USD) 구분 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 혈당측정기스트립 내수 수출 $2.72 $2.98 $2.90 $3.40 혈당측정기 내수 수출 $6.36 $5.69 $5.45 $6.10 분자진단시약 내수 수출 $260.20 $302.71 $352.03 $814.90 면역진단키트 내수 수출 $42.80 $38.39 $37.89 $83.30 (주1) 각 제품별 수출가격은 원화가격을 당분기말 환율로 환산하여 나온 수치입니다. (주2) 상기의 변동 추이표는 당사의 대표 제품군에 대한 평균가격입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위: 백만원) 사업부문 원ㆍ부재료명 주요 매입처 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 생화학진단 MCU 외 트루비온㈜ 외 면역진단 SWAB 외 에이치엘비(주)헬스케어 외 분자진단 Oligo 외 (주)필코리아테크롤로지 외 기타 합계 (주1) 원ㆍ부재료의 세부 품목과 주요 매입처는 영업 기밀사항임에 따라 간소화하였습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 당사 제품의 주요 원재료들은 종류별로 세부사양 및 가격이 다양합니다. 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료의 가격 변동이 사업의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않으므로 기재를 생략합니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 사업부문 품목 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기)