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과감한 투자를 수행하였습니다. 그 결과 1983년도부터 DRAM 생산기반의 구축이 시작되었고, 이러한 반도체 생산시설이 미국의반도체업체인 IBM, TI, Intel 등의 OEM Foundry로 활용되면서 DRAM 제조업이 본격적으로 발전되었습니다. ⓒ OEM 생산을 통한 FAB 생산구조/수출 1980년대 말까지도 일부 Fab이 이러한 OEM Foundry로 미국업체에 의하여 활용되었고, 일본의 Hitachi사도 LG반도체와 기술제휴로 1M DRAM과 4M DRAM을 OEM방식으로 생산하였습니다.(※ 1988년도 한국 반도체생산 총액의 70%가 OEM 수출) ⓓ 반도체 자체 개발생산(FAB) 구조와 수출 1991년도부터 반도체 DRAM을 자체 Brand로 본격 생산, 수출하면서 미국 업계의 Secondary Supply Source로서 미국 시장에 진출하게 되었고, 1992년 삼성이 DRAM 시장에서 1위달성을 시발로 세계 시장에서 한국의 DRAM 생산은 가장 경쟁적인 위치를 확보하였으며, DRAM을 포함한 Memory 분야에서도 선도적인 존재로 부상하였습니다. 특히 16M DRAM 선행 양산, 64M DRAM의 개발생산 성공 그리고 256M DRAM 개발생산의 도전 등이 1995년 이후에 이루어진 두드러진 특징들입니다. ⓔ 국제 경쟁력을 갖춘 Memory 양산단계 1994년에는 한국 DRAM 업체는 미국 DRAM 시장에서 일본업체를 밀어내고 DRAM을 포함한 Memory 제품의 Primary Supply Source로 부상되었습니다. ② 한국 디스플레이 산업 우리나라 디스플레이 산업은 90년대 초에 주요 대기업을 중심으로 LCD 산업에 참여하여, 1995년부터 생산라인을 구축하기 시작하였습니다. 1993년부터 정부의 R(중기거점기술개발사업)지원을 발판으로 2002년부터 LCD산업 1위를 점하기 시작하였으며, 15년간 연속 1위를 지속 유지하고 있습니다. 이는 반도체와 브라운관 기술을 바탕으로 한 삼성과 LG디스플레이 중심의 기업의 적극적인 투자와 정부의 과감한 지원으로 이뤄진 쾌거였습니다. 초기 수년간은 일본의 벽을 넘지 못하고 낮은 수율, 높은 원가 등으로 고전하였으나, 1995년부터 대형투자를 통해 시장수요를 주도하는 생산라인을 구축하였습니다. 하지만 1996년까지 LCD 시장은 일본의 독무대로 샤프, 히타치, 도시바 등 일본의 주요10여개 업체가 경쟁을 벌이며 세계시장의 90%이상을 점유하였습니다. 이후 국내 업체들은 적극적인 공급능력 확대와 독자적인 기술 확보 등을 통해 디스플레이는 명실공히 국내 주력산업으로 부상하게 되었습니다. 디스플레이 분야에 대한 정부 R TFT-LCD 양산투자를 결정한 1993년 중기거점사업부터 본격 지원되었으며, 특히 G7사업인 차세대 평판표시장치 기반기술 사업지원을 통해 모듈 생산기술에 주력하여, TFT-LCD 1위를 달성하였습니다. ③ 방위 산업 방위산업은 국가적으로 가장 중요한 전략산업이면서도 안보에 핵심적 역할을 담당하는 국방의 중추적 산업입니다. 최근 들어 대부분의 무기들이 첨단화,시스템화 되면서산업간의 융복합화가 급속하게 진행되고 있고, 기술 및 제품 개발을 위한 투자규모 역시 계속 증가하고 있습니다.방위산업은 첨단기술이 결집되고 대규모 자본이 투하되며, 고학력의 지식집약적 인력이 요구될 뿐만 아니라 수요자가 정부이기 때문에 그 어느 산업분야보다도 정부 투자와 정책에 의해 산업발전의 속도와 경쟁력이 결정되는 대표적인 정부주도형 산업입니다. (2) 산업의 성장성 ① 반도체 시장 전망 반도체 시장은 그동안 초호황을 이끌었던 스마트폰 전용 모바일 수요가 다소 완화되어 성장율 감소의 요인이 있으나, 대용량 저장장치인 솔리드 스테이트 드라이브(SSD), 데이터센터(IDC) 등 프리미엄 상품 시장의 호황기가 계속되고 있고, 사물인터넷(IOT), Automotive등 신규시장이 창출되어 수요가 급속히 증가할것으로 예상되어 향후 성장세는 지속적일 것으로 전망하고 있습니다. ② 디스플레이 시장 전망 디스플레이 시장은 OLED 성장에 따라 지속 성장하고 있습니다 . 아직까지는
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디스플레이 시장에서 LCD가 가장 많이 사용되는 평판 디스플레이 장치로 대량 생산 및 기술의 발전으로 시장점유율은 높으나 OLED분야의 성장으로 점차 비중이 축소되는 상황이지만 , OLED는 다수의 스마트폰에 채택되고 디스플레이 기업의 집중 투자를 통해 급성장하는 중이며 , 중소형 디스플레이 부분을 넘어 TV디스플레이 시장에서도점차 영향력이 확대되고 있고 플렉서블 , 투명 디스플레이 등 분야로 상용화 될 경우 시장은 더욱 확대 될 전망입니다 .③ 방위산업 시장 전망 방위산업은 정부의 정책에 따라 사업의 변동성이 발생할 수는 있으나, 기본적으로 국가방위의 절대적 필요성에 따른 안정적이고 지속적인 성장과 발전이 요구되는 산업입니다. - 대체시장의 존재 여부 반도체 및 디스플레이는 IT산업에서 필수적으로 필요한 부품들이며, 기술발달 필요요구에 의하여 새로운 공법의 추가와 제조공정의 난이도 증가만 있을 것으로 예상되며 따라서 반도체와 디스플레이 산업은 시장의 위축 또는 시장의 소멸은 어려울 것으로 전망됩니다. 반도체와 디스플레이 산업이 지속되는 한 이 산업의 가장 큰 축을 차지하는 CVD 및 Etch 공정의 지속성은 보장되어 있으며, 이 공정들을 유지하기 위한 가장 근원적인 Clean(RPG) 및 Power 공급(RF Generator / Matcher) 사업은 시장 축소나 소멸이 불가능 합니다. 공정의 난이도 증가에 따른 Chamber clean 기술의 발달이 더욱 더 요구되고 있으며,이를 대체할 기술이 전무한 상태로 대체시장의 존재도 당분간은 논외로 여겨지고 있으며, RPG 기술에 대한 필요능력 향상이 지속적으로 요구되고 있습니다. 방위산업은 국가 안보와 직결되는 전략산업이기에 타 민수산업과 비교하여 제품특성과 생산방식, 수요 및 공급 등 다양한 관점에서 상당한 차이점을 가지고 있습니다. 방산제품은 고도의 정밀도/신뢰성을 충족하기 위한 특정시설과 첨단 기술이 요구되기 때문에 민수분야에 비해 연구개발에 막대한 예산이 필요하고 개발기간 또한 장기간 소요되는 특성을 가지고 있고 우리나라의 특수한 안보환경이 맞물려 국내방위산업은 정부 주도 하에 육성되고 있습니다. 또한, 생산에 막대한 투하자본이 소요되고 수요와 공급에 있어서 쌍방 독과점적인 관계를 형성하고 있습니다. - 향후 전망 IT산업은 웨어러블, IoT, 스마트카 등등의 점점 더 진화된 기술들이 필요로 하게 되며, 이를 위하여 반도체와 디스플레이 산업은 필수적으로 뒷받침 되어야 하는 분야입니다. 뿐만 아니라 반도체와 디스플레이 산업의 전 공정에서 사용되는 Plasma의 활용범위가 후공정인 Package process로의 확대가 일어나고 있어 RF Generator의 사용 범위가 확산되고 있으며, 태양에너지(Solar)와 같은 신재생 에너지 영역으로도 활용범위가 점점 넓어지고 있고, 그에 따라 당사의 제품 활용범위도 점점 더 늘어날 것으로 전망되고 있습니다. 국방예산은 크게 방위력개선비와 전력운영비로 구분됩니다. 방위력개선비는 감시정찰, 지휘통제/통신, 화력, 함정, 항공기 등의 전력화 예산이며, 전력운영비는 주로 인건비, 급식, 피복, 정보화, 군수지원 및 교육 훈련 등에 소요되는 예산입니다. 방산업체의 매출액과 직접적으로 연관되어 있는 국방예산은 방위력개선비 및 전력운영비 내의 정비예산입니다. 지난 과거 3년간의 대한민국 국방예산의 추이를 살펴보면 국방비는 매년 증가하고 있어 향후에도 이러한 추세는 이어질거라 전망되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 사업 개황 ① 공시대상 사업부분의 구분 당사는 Plasma 발생 전원 공급 장치 제조업을 영위하고 있으며 , 종속회사인 GEN CELL.INC는 마케팅 용역 RPG 리페어 , 엔피에너지는 RPG 제조 사업 , 피앤피인베스트먼트는 창업투자 , 엔피씨이에스는 진공장비 제조사업 , 한국화이바는 방위사업 , 에이씨엔은 반도체장비를 주력 사업으로 영위하고 있습니다 . 종속회사 개황은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결기준) (단위 : 백만원,%) 구 분 제25기 제24기 증감액 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [이익잉여금] [비지배지분] 자본총계 1) 2023년말 자산총계는 전년대비 403억 증가한 6,736억원이며 자본총계는 전년대비 113억원 증가한 2,772억원 입니다. 2) 부채총계는 전년대비 290억 증가한 3,964억원입니다. 또한 유동부채는 3,294억으로 전년대비 721억 증가하였고, 비유동부채는 670억으로 전년대비 430억 감소하였습니다. 부채의 증가는 2023년 유동성 계약부채 증가 및 시설투자에 따른 차입금발행이 주 요인입니다. 부채비율(부채총계/자본총계)은 전년 138%에서 금년 143%로 증가하였습니다. 3) 자본 총계는 2,772억으로 전년대비 113억 증가하였으며, 이는 당기순이익 증가에 따른 결과 입니다. *제25기 및 제24기는 한국채택국제회계기준에따라 작성된 재무상태입니다. 나. 영업실적(연결기준) (단위 : 백만원,%) 구 분 영업실적 증감율 제25기 제24기 증감액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 1) 2023년 연결매출은 3,507억원으로 전년대비 1% 감소하였고, 연결영업이익는 161억원으로 전년대비 14% 증가하였습니다. 연결당기순이익은 163억원으로 전년대비 20%을 감소하였습니다. 2) 2023년은 전세계적인 원자재 급등 등 인플레이션 영향으로 산업의 전반적인 측면에서 악영향을 받았고 당사도 직접적인 영향을 받았지만, 반도체 분야에서는 경쟁사제품 대체를 통한 M/S 확대, Foundry 시장 확장 등으로 인해 매출 유지은 물론 영업이익 측면까지 개선하여 기존의 노력이 결실을 맺은 의미있는 한해였습니다. *제25기 및 제24기 영업실적은 한국채택국제회계기준에따라 작성된 손익입니다. 3. 유동성 및 자금조달과 지출등 가. 현금 및 현금성 자산 (단위 : 백만원) 구 분 제25기 제24기 보유현금 제예금 등 합계 나. 현금흐름 (단위 : 백만원,%) 구 분 제25기 제24기 증감액 증감율 기초현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금성자산의 환율변동 기말현금 당사의 현금은 전년대비 영업활동 현금흐름에서 80억원 감소하였는데 이는 연결자회사의 신규 수주 확보에 따른 계약부채의 순증감이 주 요인입니다. 투자활동 현금흐름 증가는 전년대비 단기금융상품의 순증가, 유형자산 취득 증가 등이 주요 원인입니다. 그리고, 재무활동 현금흐름의 감소는 연결자회사의 장.단기 차입금 상환이 주요 원인입니다. 다. 자금조달 (단위 : 백만원) 구분
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당기말 전기말 단기 및 유동성장기차입금 소계 장기차입금 소계 합계 라. 단기차입금 상세내역 (단위 : 백만원,%) 구분 차입처 내역 만기 이자율 당기말 전기말 유동 경남은행 일반자금대출 우리은행 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 산업은행 중소기업운전자금 기업은행 중소기업운전자금 씨티은행 중소기업운전자금 광주은행 기업운전자금기타한도대출 기타 금전소비대차 합계 마. 장기차입금 상세내역 (단위 : 백만원,%) 구분 차입처 내역 만기 이자율 당기말 전기말 비유동 기업은행 중소기업시설자금 신한은행 중소기업시설자금 국민은행 장기일반대출 산업은행 일반대출 경남은행 일반대출 우리은행 일반대출 소계 유동성대체 합계 4. 부외 부채에 관한 사항 동 공시서류의 첨부서류인 연결 감사보고서의 주석 '36.우발채무와 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 본문 'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '3.연결재무제표 주석'의 중요한 회계정책과 중요한 회계추정 및 가정을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 본문 'Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 본문 'XI.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3.제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본문 'Ⅱ.사업의 내용 - 5.위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업 개황 단백질은 다양한 기관, 효소, 호르몬 등 신체를 이루는 주성분으로 생명체의 모든 생명 활동 기능을 담당하는데, DNA는 단백질을 만들기 위한 정보(청사진)을 담고 있습니다. 따라서 DNA를 잘 만들고 읽어내는 것은 생명공학이 적용되는 모든 산업에서 필수적으로 이용되며 기반이 되는 기술입니다. 분자 수준에서 생명의 형성과 조절을 연구하는 분자생물학(Molecular Biology)은 1953년 DNA의 구조가 밝혀지면서 본격적으로 발전되었으며 DNA-RNA-단백질로 연결되는 중심이론(Central Dogma)를 확립하여 현대 의료 및 생명공학 분야에서 매우 큰 비중을 차지하고 있습니다. DNA의 변화는 단백질 기능의 변화를 가져옵니다. 암(Cancer)이 그 대표적인 예입니다. DNA의 돌연변이를 검사함으로써 질병을 진단할 수 있습니다. 또한 새로운 합성 DNA로 신약을 개발할 수 있고, 합성생물학에서는 새로운 단백질을 개발해 신물질을 개발할 수 있습니다. 동식물 육종에서는 DNA와 우수한 형질의 상황관계를 밝혀 우수한 종자 개발에 활용할 수 있고, 장내 존재하는 매우 다양한 미생물(마이크로바이옴)의 DNA 분석을 통해 의료에 적용할 수 있습니다. 39. dna 염기서열 분석 기술과 분자클로닝 기술 응용분야.jpg DNA 염기서열 분석 기술과 분자클로닝 기술 응용분야 분자클로닝(Cloning)과 DNA 염기서열 분석(Sequencing)은 분자생물학에서 가장 기반이 되는 기술로서, 생물에 새로운 유전자를 도입하여 증식하는 기작을 통해 분자생물학이 산업적으로 이용되는 데 큰 기여를 하였습니다. 분자클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제하여 복수의 같은 서열을 갖는 DNA 분자들을 만드는 기술이고, DNA 시퀀싱은 서열을 모르는 DNA 분자의 서열 정보를 알아내는 기술입니다. DNA 염기서열 분석 기술은 2000년대 중반 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing, 이하 NGS)이 개발됨에 따라 단위 염기 서열 당 분석 비용이 기하급수적으로 낮아지고 생산량(Throughput)이 기하급수적으로 증가하는 혁신이 있었던 데 반해, 분자 클로닝 기술은 1970년대 초반 개발된 이래 비용과 생산량 측면에서 큰 혁신이 없었습니다. 분자 클로닝을 활용하기 위해서는 그 클로닝 과정의 전과 후에서 DNA 분리(Separation), DNA 염기서열 분석(Sequencing), 클론 회수(Retrieval) 또는 DNA 합성(Synthesis) 과정이 필수적인데, 이 과정들이 각기 따로 존재한 채 통합되지 않아 큰 비용을 초래함은 물론이고 수작업에 의존함으로써 현대 의료 및 분자생물학 연구의 대량고속(High-throughput) 수요에 대응할 수 없었습니다. 이러한 현 산업의 한계를 극복하기 위하여 DNA 소재 및 시약 개발 기술, 광학 기기 및 자동화 장비 개발 기술, 미세유체 및 반도체 공정 기술, Bioinformatics 알고리즘 개발, 유전체 빅데이터 분석기술 등 원천기술 개발에 집중하여 BT-NT-IT를 아우르는 다학제간 기술융합을 통한 혁신을 이뤘습니다. 그중에서도 NGS라는 메가트렌드 플랫폼을 기반으로 DNA 분리, 증식, 분석, 회수를 통합한 혁신적 클로닝 기술을 개발했고 이를 MSSIC (Massively Separated and Sequence Identified Cloning)이라 명명하였으며, 이 혁신을 통해 분자클로닝의 ‘저비용, 대량고속 수요 대응’이라는 산업의 문제를 해결 하였습니다. 당사는 혁신적인 차세대 클로닝 기술인 MSSIC 기술뿐만 아니라 세 가지 제품화 기술을 개발하여 (1) Target Capture 키트, (2) 면역 레퍼토어 분석 솔루션, (3) 차세대 시퀀싱 솔루션 사업을 수행하고 있습니다. 당사의 제품은 병원, 수탁검사기관, 제약사, 종자회사, 연구소 등 바이오산업의 주요 기관들에 공급되어 진단, 신약개발, 종자개발, 합성생물학, 마이크로바이옴, 학술연구 등 폭넓은 곳에서 가치를 만들어 내는 데 필수적인
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소재로 사용됩니다. 나. 당사의 제품 및 서비스 설명 당사는 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 유전자분석 기술플랫폼기업으로,핵심기술인 차세대 클로닝 기술 MSSIC(Massively Separated and Sequenc Identified Cloning)을 바탕으로, 차세대 유전자 포획기술을 활용한 Target Capture Kit 제품과 분자바코드 매개 전장 염기서열 분석기술을 활용한 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) 생산.판매하고 있는 벤처기업입니다. NGS 기술을 활용한 DNA 시퀀싱은 타겟의 범위에 따라 타겟 시퀀싱(Ttargeted Sequencing), 및 전장 유전체 시퀀싱(Whole Genome Sequencing)으로 나뉠 수 있습니다. 그리고 타겟 시퀀싱은 타겟 영역의 크기에 따라 타겟 유전자 패널 시퀀싱과 엑솜 시퀀싱으로 나뉠 수 있습니다. 전체 염기서열에 대한 NGS 분석을 하여 모든 DNA의 데이터를 얻는 것을 전장게놈분석(Whole Genome Sequencing, WGS)이라 하고, 원하는 유전자 부위만 보기 위해 DNA 혹은 RNA를 선별(Target Enrichment)하여 NGS 분석을 하는 것을 타겟유전자분석(Targeted sequencing)이라고 합니다. [Taget DNA 범위에 따른 DNA 시퀀싱의 종류] 46. target 범위에 따른 ngs시퀀싱.jpg target 범위에 따른 ngs시퀀싱 자료: Next Generation Sequencing 기반 유전자 검사의 이해, 식풍의약품안전평가원 전장게놈분석(WGS)의 경우 약 30억개의 DNA를 분석해야하는 반면, Target Sequencing(타겟유전자, 엑솜시퀀싱)의 경우 그보다 더 적은 유전자를 유전자에 대해 분석합니다. 전장게놈분석(WGS)의 경우 유전체 내에서 질병 및 기타 생명현상과 관련성이 입증되지 않은 영역이 매우 많은 비중을 차지하기 때문에, 이 관련성이 확인된 영역만을 선별해서 분석하는 타겟유전자 분석기술(Targeted Sequencing)은 전장게놈분석(WGS) 비용/시간이 절감되는 반면 더 높은 정확성을 자랑하기에 NGS 기술 중 가장 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 47. ngs 시퀀싱의 종류.jpg ngs 시퀀싱의 종류 타겟유전자 분석(Targeted Sequencing)에서 유전사 분석비용을 낮추는 핵심 기술제품이 Target Capture 키트입니다. Targeted Sequencing 공정은 크게 ① Sample Preparation, ② 시퀀싱(Targeted Capture Sequencing)과 ③ Bioinfomatics 로 분류됩니다. 이때 Sample Preparation 공정이 가장 많은 비용이 소요되며, 이 중 유전자를 선별(Target Enrichment)하는 Target Capture 키트가 가장 큰 비중을 차지합니다. 이를 통해 타겟유전자 분석(Targeted Sequencing)을 위한 가장 고가의 핵심 시약이 ‘Target Capture 키트’임을 알 수 있습니다. 당사는 Targeted Sequencing의 핵심 시약인 ① Target Capture 키트 제조와 ② Target Capture 키트를 활용한 타켓유전자 분석 서비스를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구체적용도 제품,서비스유형 등 2023년 매출액(비율) 제품 유전질환, 고형암, 유전암등 유전자 돌연변이 검사를 통해 진단목적 및 연구목적으로 사용되며,Germline 진단, Somatic진단, 액체생검, QC솔루션, 육종시장 등에 활용 서비스 NGS 서비스 유전자들의 영역을 Target으로 capture하여 특정 유전자의 정보를 집중적으로 확인할 수 있는 sequencing기법, 항체발굴을 위한 면역레퍼토어 분석솔루션, 짧은 시간안에 적은 비용으로 분석이 가능한 BTSeq솔루션 등 상품 시약 및 기자재 연구용 시약 및 기자재 유통 NGS용 장비 및 소모품 기타 임대 장비 및 부동산 임대 임대 제품 및
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서비스의 가격은 세부제품별, 분석 유전자의 크기, 분석방법, 구매자의 요구사항 등에 따라 상이하며, 판매단가에 대한 상세 내역 및 추이는 영업비밀에 해당하기 때문에 기재를 생략합니다. 아래 표는 당사의 기술과 제품이 적용되는 현재와 미래의 타겟 시장을 나타냅니다. [당사 기술/제품이 대상으로 하는 시장, 음영 부분은 현재 시장 진입 완료] 시장 분류 당사 제품 용도 대분류 중분류 소분류 의료 진단 Germline (생식세포돌연변이 검사) 유전질환 환자, 일반인을 대상으로 한 질병의 진단 및 질병 발생 위험 예측 Somatic (체세포 돌연변이 검사) 고형암 암 유전자 분석을 통한 맞춤형 치료 및 예후 예측 액체생검 재발 추적관찰, 암 조기 진단 혈액암 맞춤형 치료 면역 레퍼토어 분석 솔루션 치료 효과 모니터링, 재발 모니터링 기존 PCR/Sanger 시장 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) 긴 길이의 DNA 서열분석, High-throughput 지노타이핑, 코로나 19 등 호흡기 바이러스 전장서열분석 치료 항체 발굴 면역 레퍼토어 분석 솔루션 항체 발굴 과정 단축 바이오의약품 생산 (세포주 QC) 유전체 내 삽입된 기능을 하는 DNA(Insert)의 위치 및 반복수의 정밀 분석 세포주 생산 QC 비의료 동식물 육종 분자육종을 위한 High-throughput Genotyping 종자 개발 기간 단축, 비용 절감 연구(유전자 분석이 필요한 모든 류의 연구) 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) Sanger 시퀀싱 기술 대체 합성생물학 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) Sanger 시퀀싱 기술 대체 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 품 목 구 분 2020년 (제11기) 2021년 (제12기) 2022년 (제13기) 2023년 (제14기) 원재료주1) 국 내 수 입 소 계 테일링 효소 국 내 수 입 소 계 접합효소 국 내 수 입 소 계 효소 국 내 수 입 소 계 DNA 원재료 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품주2) 시약 및 기자재 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 원재료의 제조사는 대부분 해외의 기업으로 국내대리점을 통해 구매담당자가 직접 매입하고 있으며, 일부 2~3개 품목의 경우만 해외에서 직접 구매하고 있습니다. 주2) 상품의 경우 2019년부터 유통(도소매)에 대한 업종을 추가하였고, 상품의 매입은 주로 국내 대리점이나 국내 기업을 통해 직접 구매하고 있습니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 천원) 품목 및 사업연도 2020년 (제11기) 2021년 (제12기) 2022년 (제13기) 2023년 (제14기) 국 내 테일링 효소 국 내 접합효소 국 내 효소 국 내 DNA 원재료 수 입 280($253) 292($255) 338($255) 335($255) 다 . 생산 및 설비 (단위: RXN, 백만원) 제품 / 품목명 구분 2020년(제11기) 2021년 ( 제12기) 2022년 ( 제13기) 2023년 ( 제14기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 주) Kit 제품의 생산은 16/24/48/96rxn 단위로 이루어지고 인력에 투입시간으로 생산능력을 계산하였습니다. RXN 단위가 높을수록 생산능력 및 매출액이 증가하며, 표에 기입한 생산능력은 16rxn과 96rxn의 평균값으로 산출하였습니다 단위: 천원 제품/품목명 구분 2020년(제11기) 2021년(제12기) 2022년(제13기) 2023년(제14기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 주) sequencing 의 경우 생산능력은 분석장비 1대당 가동시간을 기준으로 산출되며, 총 3대의 장비를 기준으로 산출하였습니다. 당사가 보유하고 있는 장비는 Miseq 장비, NextSeq_mid 장비, NextSeq_high 장비 입니다. 3) 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기 증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 본사 시설장치
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본사 19,20층 기계장치 본사 19층 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품 목 매 출 처 2020년(제11기) 2021년(제12기) 2022년(제13기) 2023년(제14기) 제품 국내 수출 소계 서비스 국내 수출 소계 상품 시약, 소모품 등 국내 소계 기타 전대, 장비임대 등 국내 합계 나. 판매에 관한 사항 1) 판매조직 구분 담당지역 담당지역 주요 내용 당사 영업조직 국내 전국 국내 주요 병원의 진검 및 병리과와 기업체 해외 해외지역 대리점 발굴 및 협업, 학회/마케팅 등 국내대리점 수도권/지방 병원의 진검 및 병리과 및 기타 지방 거래처 해외대리점 각 국가 각 국가별 거점병원, 연구소 등 거래처 담당 * 당사의 대리점 명단은 영업비밀로 작성하지 않았습니다. 2) 판매경로 당사는 자체 영업조직과 대리점을 활용하여 제품을 판매하고 있습니다. 3) 판매전략 NGS 기술은 한번에 많은 수의 검체를 분석함으로써 유전자 검사 비용을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 충분한 검체의 수급이 가능한 대형병원 및 수탁검사기관이 저희 회사의 주요 타겟 고객군입니다. Target Capture Kit와 NGS서비스를 출시한 이후 그간의 영업활동을 통해 국내 유명 대학병원과 수탁기관들을 당사의 고객으로 확보하였고 이를 '레퍼런스'로 활용하여 의료계, 학계, 유관사업분야 등으로 고객군을 늘려가고 있습니다. 한편, 최근에는 인간 뿐만 아니라 동물의 감염증 검출에도 활용할 수 있는 제품과 서비스로 Product Line을 확장하고 정부산하의 연구기관과 해외 유명 연구소로부터 공급계약을 수주하였고 동식물의 주요 질병에 관한 솔루션을 공급하기 위한 논의도 진행중입니다. 한편, 국내NGS시장을 테스트베드로 하여 제품 및 서비스의 기술성과 상업성을 검증한 이후 2017년 하반기부터는 해외 NGS시장 진출을 추진해오고 있습니다. 해외의 NGS시장규모와 성장성이 국내NGS시장에 비해 월등히 크기 때문에 당사의 성장동력을 해외 NGS시장에서 찾고 있습니다. 유럽을 시작으로 해외 NGS시장진출을 추진하여 2023년부터는 미국과 인도를 타겟으로 현지 영업활동을 강화하는 목적의 거점을 설립하고 회사의 역량을 집중하고 있습니다. 3. 수주상황 일반적으로 당사의 매출은 고객의 요청에 의해 주문생산되는 방식으로 일정기간 이내에 납품이 이루어지기 때문에 보고서 작성일 기준 현재 장기간에 걸친 수주잔고는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 2) 환위험 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2023년 2022년 2021년 외화 원화 외화 원화 외화 원화 외화예금 USD EUR 매출채권 USD EUR CNH 외화자산 계 USD EUR CNH 외화자산합계 매입채무 USD CNH 리스부채 CNH 외화부채 계 USD CNH 외화부채 합계 나. 파생상품 거래 현황 "보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다." 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 "보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다." 나 연구개발 활동 당사는 사내 기업부설연구소를 중심으로 제품개선 및 신제품 개발을 위한 연구활동을 지속적으로 해오고 있으며, 기술 및 시장변화에 민감하게 반응하면서 한발 앞선 연구개발을 하고 있습니다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2023연도 (제14기) 2022연도 (제13기) 2021연도 (제12기) 2020연도 (제11기) 비용처리 제조원가 판관비
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연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비중 나. 연구개발 실적 당사가 현재까지 개발 완료하여 상용화된 기술과 신제품(서비스) 개발을 위해 진행 중인 연구현황은 아래와 같습니다. ■ 차세대 유전자 포획 기술 (1) 프로브 디자인 기술 연구과제 프로브 디자인 기술 개발 연구기관 셀레믹스 연구품목 Homolog 최적화 기술 (개발기간: 2013.3-2013.12) TMB, MSI 동시 분석 기술 (개발기간: 2015.7-2018.12) 기대효과 유전자 포획 패널의 성능 최적화로 다양한 종류의 변이를 분석 가능하게 하여 연구/임상 목적의 사용성을 극대화시킴 (2) 시약 최적화 기술 연구과제 시약 최적화 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 프로브 안정성 향상 기술 (개발기간: 2016.8-2018.6) NGS 플랫폼 별 최적화 (개발기간: 2017.2-2018.12) 기대효과 같은 양의 시료를 이용하였을 때 충분한 분석이 가능할 정도의 데이터 생산이 가능케 함 여러 샘플의 동시 포획을 통해 사용 편의성을 극대화하고 비용을 절감할 수 있게 함 프로브 장기 보관 및 운송 안정성을 확보하여 상품성을 향상시킴 Illumina, Ion torrent, Pacbio, Nanopore, MGISEQ 등 다양한 NGS 플랫폼에 제품 적용 가능하도록 최적화 (3) 노이즈 제거 기술 연구과제 노이즈 제거 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 분자 바코드 기술 (개발기간: 2017.1-2019.8) Deduplication 알고리즘 기술 (개발기간: 2017.1-2019.8) Consensus Read 생성 알고리즘 기술 (개발기간: 2017.1-2019.8) 기대효과 극미량 시료에 대한 실험/분석법을 확보하여 다양한 종류의 시료에 대해 제품을 적용할 수 있게 함 (4) 2-step 프로브 양산 기술 연구과제 2-step 프로브 양산 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 Template 제조기술 (개발기간: 2013.3-2013-12) 최소 Bias RNA 대량 증폭 기술 (개발기간: 2013.3-2013.12) 기대효과 프로브의 대량 생산법 및 lot 간 편차를 최소화하여 생산 안정성을 확보함 (5) 교차 오염물 탐지 기술 연구과제 교차 오염물 탐지 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 교차 오염물 탐지 기술 (개발기간: 2016.8-2017.12) 기대효과 다수 시료의 분석 시 발생할 수 있는 샘플 간 교차 오염을 탐지 가능케 함 연구과제 연구기관 셀레믹스 연구품목 기대효과 유전체 조작된 세포주의 변형 위치 탐색을 효과적으로 할 수 있게 함 ■ 면역 레퍼토어 분석 기술 (1) 상대빈도 보존 기술 연구과제 상대빈도 보존 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 Germline 데이터베이스 (개발기간: 2017.6-현재) 프라이머 디자인 기술 (개발기간: 2017.6-2018.5) 기대효과 분석의 민감도, 특이성, 최소검출한계 향상 (2) 분석 정확도 향상 기술 연구과제 분석 정확도 향상 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 분자 바코드 기술 (개발기간: 2017.6-현재) 계통수, 네트워크 기반 분석 기술 (개발기간: 2017.6-2019.5) 기대효과 NGS 오류 제거를 통한 면역 레퍼토어 분석 솔루션의 상품성 극대화 (3) 중쇄·경쇄 연관성 분석 기술 연구과제 중쇄·경쇄 연관성 분석 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 단일 세포 염기서열 분석 기술 (개발기간: 2019.3-현재) 기대효과 중쇄-경쇄 연관성 정보 제공을 통한 시장 경쟁력 강화 단일 세포 염기서열 분석 시장 진출 ■ 분자바코드 매개 전장 염기서열 재구성 기술 (1) 바코드 접합 기술 연구과제 바코드 접합 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 바코드 접합 효소 기술 (개발기간: 2017.5-현재) 바코드 디자인 기술 및 리스트 (개발기간: 2011.1-현재) DNA 정제 간소화 기술 (개발기간: 2017.5-현재) 기대효과 NGS 프렙 비용 절감과 실험 시간 단축 분석에 필요한 NGS 데이터 양의 절감 샘플 준비 단계에서 추가되는 비용의 절감 (2) 염기서열 재구성 기술 연구과제 염기서열 재구성 기술 연구기관 셀레믹스
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연구품목 De novo assembly 알고리즘 (개발기간: 2017.5-현재) 기대효과 염기서열 분석의 정확도 개선 (3) 키트화 기술 연구과제 키트화 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 Ready-mix 조성 기술 (2019.8-현재) 기대효과 고객의 편의성 증대 및 실험 시간 단축 ■ 정부과제 수행 실적 (1) 약물유전체 타깃시퀀싱 대용량 고속분석 플랫폼 개발 연구과제 약물유전체 타깃시퀀싱 대용량 고속분석 플랫폼 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트의 약물유전체 분석으로 응용 확대 가능 임상 시료를 활용한 검증을 통한 제품 신뢰도 제고 소요자금 5,000만원 재원조달방법 정부출연금 (2) 유전체 후성유전체 통합분석 기반 대장암 진단 및 예측 기술 개발 연구과제 유전체 후성유전체 통합분석 기반 대장암 진단 및 예측 기술 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트를 대장암 후성유전체 응용에 적용 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 30,000만원 재원조달방법 정부출연금 (3) NGS기반 ctDNA분석 플랫폼 구축 및 서비스 실용화 연구과제 NGS기반 ctDNA분석 플랫폼 구축 및 서비스 실용화 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트를 ctDNA 분석으로 응용 확대 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 90,000만원 재원조달방법 정부출연금 (4) 말초혈액 유래 핵산 포획 패널 최적화를 통한 분석 키트 실용화 연구과제 말초혈액 유래 핵산 포획 패널 최적화를 통한 분석 키트 실용화 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트를 ctDNA 분석으로 응용 확대 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 7.5억원 재원조달방법 정부출연금 (5) 엑솜 염기서열 분석용 표적 유전자 포획 프로브 개발 및 최적화 연구과제 엑솜 염기서열 분석용 표적 유전자 포획 프로브 개발 및 최적화 연구기관 셀레믹스 기대효과 - 당사의 MSSIC 기술을 활용하여 Target Capture 키트 성능 고도화 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 12.5억원 재원조달방법 정부출연금 (6) 급성림프모구백혈병의 최적화된 치료를 위한 NGS기반의 미세잔존 질환 검출 키트 개발 및 실용화 연구과제 급성림프모구백혈병의 최적화된 치료를 위한 NGS기반의 미세잔존 질환 검출 키트 개발 및 실용화 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 면역 레퍼토어 분석 기술을 활용하여 혈액암 MRD 분석 신제품 개발 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 3억원 재원조달방법 정부출연금 ■ 연구개발 계획 (1) BTSeq을 활용한 진단 제품 개발 연구과제 BTSeq을 활용한 분자 진단 제품 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 기존 PCR 기술이 차지하던 분자 진단 시장을 파괴적 혁신하여 신규 시장 진입 호흡기, STD 등 규모가 큰 시장 진입 소요자금 공모자금 활용 + 정부과제 지원 재원조달방법 공모자금 활용 + 정부과제 지원 (2) BTSeq을 활용한 마이크로바이옴 제품 개발 연구과제 BTSeq을 활용한 마이크로바이옴 제품 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 기존 100% 해외 수입에 의존하던 마이크로바이옴 라이브러리 프렙 시약 국산화 당사 키트의 실험 편의성, 가격 경쟁력 등으로 인해 글로벌 시장 진입 가능 소요자금 공모자금 활용 + 정부과제 지원 재원조달방법 공모자금 활용 + 정부과제 지원 (3) 단일세포(Single Cell) 분석 기술 및 시약 개발 연구과제 단일세포(Single Cell) 분석 기술 및 시약 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 기존 100% 해외 수입(미국 10x Genomics사)에 의존하던 단세포 분리 기술 국산화 신규 시장인 단세포 분석 시장 진입 진단, 항체 발굴, 학술연구 등에서 당사 기술이 적용되는 응용 확대 소요자금 공모자금
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활용 + 정부과제 지원 재원조달방법 공모자금 활용 + 정부과제 지원 (4) 유전자 합성 자동화 장비 개발 연구과제 유전자 합성 자동화 장비 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 동시 병렬적으로 서로 다른 서열의 긴 길이의 DNA 합성 가능 신규 시장인 합성생물학 시장 진입 Target Capture 키트에서 유전자 합성으로 적용되는 응용 확대 소요자금 공모자금 활용 재원조달방법 공모자금 활용 다. 연구개발 조직 당사는 최고경영자(기술개발/영업 마케팅)인 김효기 대표이사 아래에 기업부설연구소를 두고 있습니다.당사의 기술은 DNA 소재 및 시약 개발 기술, 광학 기기 및 자동화 장비 개발 기술, 미세유체 및 반도체 공정 기술, Bioinformatics 알고리즘 개발, 유전체 빅데이터 분석기술 등 BT-NT-IT를 아우르는 다학제간 기술융합적 성격을 가지고 있습니다. 이에 따라 연구조직도 역시 유기적이고 효율적인 연구개발이 가능하도록 구성되어 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 1) 특허권, 전용실시권 현황 번호 구분 출원국 내용 적용제품 출원일 등록일 권리자 특허권 한국 핵산분자의 제조방법 셀레믹스 특허권 미국 특허권 한국 핵산분자의 제조방법 셀레믹스 전용실시권 한국 고순도뉴클레오타이드의 대량 생산방법 Target Capture 키트,면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 미국 전용실시권 한국 고순도뉴클레오타이드의 대량 생산방법 Target Capture 키트, 면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 전용실시권 한국 이종DNA바코딩방법 면역레퍼토어분석솔루션 미국 셀레믹스 전용실시권 한국 마이크로어레이기판상의 생화학 분자들의 분리방법 중국 면역레퍼토어분석솔루션 미국 유럽 특허권 한국 초병렬적 핵산 합성법을 통한 DNA 라이브러리의 동시 합성방법 셀레믹스 특허권 한국 코돈조합화 및 변이유발을 이용한 유전자 라이브러리의 합성방법 셀레믹스 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 미국 특허권 한국 멀티타입의 자성입자 분리 스탠드 셀레믹스 특허권 한국 생물학적물질분리장치 셀레믹스 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허권 한국 분자클론 추출 및 확인방법 셀레믹스,서울대학교 산학협력단 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허 중국 특허 유럽 특허 미국 특허권 한국 표적핵산분자를 생성하는 방법 및 조성물 셀레믹스,서울대학교산학협력단 특허 PCT 특허권 한국 유방암 예후 예측용 조성물 및 방법 셀레믹스,서울대학교병원,서울대학교산학협력단 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허권 한국 차세대 염기서열 분석을 위한 시료 간 교차 오염 탐색용 내부 검정 물질 셀레믹스 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허권 미국 셀레믹스 특허 한국 암을 유발할 수 있는 유전자 변이를 검출하기 위한 프로브와 제조 및 검출 방법 셀레믹스 특허 한국 분자클론 추출 및 확인 방법 Target Capture 키트,면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 특허 한국 유방암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 셀레믹스,서울대학교 병원 특허 PCT 유방암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 특허 한국 폐암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 셀레믹스,서울대학교 병원 특허 PCT 폐암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 특허 PCT Target Capture 키트, 면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 특허 미국 셀레믹스 특허 PCT 분자 바코딩을 이용한 초병렬 시퀀싱을 위한 라이브러리 제조방법 및 그의 용도 특허 한국 바이오리액터 기반 생체시료의 분석방법, 분서 칩 및 분석시스템 셀레믹스,서울대학교 산학협력단 특허 한국 간소화한 차세대 염기서열 분석 라이브러리 전처리 방법 셀레믹스 특허 한국 시퀸싱 데이터를 이용한 미소부수체 불안정성 검출방법 및 분석장치 셀레믹스, 서울대학교병원 나) 실용신안, 디자인, 상표권, 서비스표 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 실용신안 자성 입자분리 스탠드 셀레믹스 한국 디자인 생분자 분리용 자성 스탠드 셀레믹스
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한국 디자인 생분자 분리용 자성 스택드 (부분 디자인1) 셀레믹스 한국 디자인 생분자 분리용 자성 스탠드 (부분 디자인2) 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 (5류, 의료용약제등 10건) 셀레믹스 한국 서비스표 셀레믹스 (42류, 의학연구업등 16건) 셀레믹스 한국 상표 CELEMICS (5류, 의료용약제등 10건) 셀레믹스 한국 서비스표 CELEMICS (42류, 의학연구업등 16건) 셀레믹스 한국 상표 73. 셀레믹스상표.jpg 셀레믹스상표 (5류, 료용약제등 10건) 셀레믹스 한국 서비스표 74. 셀레믹스 상표 - 서비스표.jpg 셀레믹스 - 서비스표 (42류, 의학연구업등 16건) 셀레믹스 한국 상표 TopQXSEP (9류, 실험실용 이화학기기등 30건) 셀레믹스 한국 상표 75.셀레믹스 상표.jpg 셀레믹스 상표 (9류, 실험실용 이화학기기등 30건) 셀레믹스 한국 상표 XSEP (1류, 과학 또는 연구용 진단시약 등 48건) 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 해외상표 76. 셀레믹스 상표.jpg 셀레믹스 상표 셀레믹스 미국 해외상표 CELEMICS 셀레믹스 미국 해외상표 CELEMICS 셀레믹스 일본 해외상표 77. 셀레믹스 상표.jpg 셀레믹스 상표 셀레믹스 일본 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 나. 산업구조 [Target Capture키트 시장 산업구조] 유전체 시장 value chain 및 타겟 캡처키트 시장특징.jpg 유전체 시장 value chain 및 타겟 캡처키트 시장특징 NGS 산업은 ① 유전자 분석 장비 부속품 시약(키트), ② 해당 장비를 구입해서 병원이나 연구소 그리고 소비자에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 서비스 시장으로 나눌 수 있습니다. 당사는 ① 유전자 분석에 필요한 핵심소재인 Target Capture 키트를 주 영업으로 하고 있으며 이를 바탕으로 ② 유전자분석서비스 역시 영위하고 있습니다. Target Capture 키트의 핵심소재인 Probe의 경우 당사를 포함하여 전세계에서 6개 회사만이 직접/개발 생산에 성공한 소재로, 당사는 NGS 산업 내 중요 소재를 직접 개발/생산하는 사업을 영위하고 있습니다. 53. target capture 키트 비교자료.jpg target capture 키트 비교자료 다. 산업의 Value Chain 및 시장 특성 당사의 제품은 Target Capture 키트, 면역 레퍼토어 분석 솔루션, 차세대 시퀀싱 솔루션으로 구성됩니다. 당사 제품은 모두 핵심 원재료, DNA 소재 기반의 기술 제품의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 NGS Value Chain 내 가장 앞단에 위치하고 있다고 볼 수 있으며, 위 그림과 같이 매우 소수의 NGS 장비회사와 Target Capture 키트 회사가 다수의 IVD 및 서비스 공급자에 공급하는 형태입니다. 즉, 당사를 포함하여 6개의 회사만이 약 5천개 이상의 Bioinfomatics 회사, IVD회사, 병원 등에 Target Capture 키트를 납품하고 있습니다. 이외에도 당사의 신규사업인 ‘NGS기반 MRD키트’ 역시 미국의 InvivoScribe 이외 업체가 등장하지 않고 있음을 확인할 수 있었으며, 기존 클로닝 기술 및 Sanger 기술을 대체하는 차세대 기술 역시 존재하지 않았습니다. 따라서 당사의 제품/서비스들이 글로벌 대형 고객사들의 Reference를 바탕으로 글로벌시장에 침투한다면 유일한 업체로 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다. 라. 규제환경 당사의 제품은 원재료 소재에 해당하기 때문에 다른 의료기기와는 달리 규제나 인증의 영향을 덜 받고 있습니다. 2019년까지 체외진단의료기기에 대한 별도의 법률이 정해져 있지 않았습니다. 국내를 비롯한 대부분의 해외 시장에서는 의료용 NGS 검사는 LDT(Lab Developed Test)체제 하에 운용되고 있습니다. 즉, 검사 기관에 공급하는 제품의 제조사가 인증을 획득한 제품을 공급하는 것과는 달리 검사 기관 자체적으로
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검사의 유효성을 인증을 받도록 하고 있습니다. 또한 비의료용 NGS 검사는 특별히 정해진 규제가 없어 연구용(RUO, Research Use Only)으로 당사의 제품이 사용됩니다. 최근 차세대 유망산업으로 꼽히고 있는 체외진단의료기기 산업에 관한 제도적 지원이 필요하다는 목소리가 커지면서 체외진단의료기기법인 제정되어, 2020년 5월 1일부터 시행되었습니다. 해당법령의 주요사항은 체외진단의료기기에 속하는 제품과 등급분류, 제조업허가, 임상적 성능시험 등의 요건을 갖추도록 하고 있으며, 향후 해당 산업의 진입에 일부 허들로 작용할 것이라 예상하고 있습니다. 당사는 해당 법령이 제정되기 이전부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP), 의료기기 제조업 허가증 등을 취득한 상태이며 이후 관계법령의 시행 방향에 맞춰 발 빠르게 대응할 예정입니다. 마. 시장규모 추정 각종 시장조사기관에서 별도로 당사의 주력제품인 Target Capture Kit 시장을 추정한 보고서가 존재하지 않음에 따라 주요 시장조사기관에서 발표한 시장보고서를 활용하여 다음과 같이 Target Capture 키트 시장을 추정하였습니다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 Global NGS 시장규모는 2015년부터 2026년까지 연평균 22.2% 성장하여 2026년 약 314억달러(약 37.6조원) 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 시장조사기관 BCC Research(DNA SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, 2016.05) 에 따르면 당사 Target Capture 키트의 고객사에 해당하는 NGS 시퀀싱 서비스 공급자(Service Provider) 비중은 전체 NGS 시장에서 약 66%를 차지하는 것으로 확인됩니다. 또 다른 시장조사기관 Grand view Research에 따르면 Targeted Sequencing 시장(Whole Exome Sequencing 포함)은 전체 시퀀싱 시장의 80% 수준으로 파악됩니다. 따라서 일반적으로 Target Capture Kit 유전체 분석서비스 공급 가격이 약 70 ~ 100만원 수준임을 고려할 때, 주요 업체들의 Target Capture 키트의 평균 단가가 약 $300(36만원) 수준인 점을 감안한다면, 2023년 Target Capture Kit 시장은 6.6조원으로 추정됩니다. 다만 해당 추정치는 시장자료 등을 활용한 수치이며, 실제 시장보다 과대 혹은 과소 추정되었을 가능성이 존재합니다. 당사 제품(Target Capture키트) 시장 추산> NGS 총 시장 규모 NGS 서비스 공급자 시장 규모 = NGS 총 시장 규모의 66% Target Sequencing 서비스 시장 규모= NGS 총 서비스 시장 규모의 80% Target Capture 키트 시장 규모 = Target Sequencing 서비스 시장 규모의 36% 35조원 23.1조원 18.5조원 6.6조원 ■ 차세대 염기서열 분석 솔루션 BTSeq(Barcode-Tagging Seqeuncing) 당사에서 자체 개발한 차세대 분석솔루션 BTSeq(Barcode-Tagging Seqeuncing)은 자체개발 분자 클로닝기술인 MSSIC(Massive Separated and Sequence Identified Cloning)을 기반으로 하고 있으며 1) Sanger Sequencing 시장, 2) 마이크로바이옴 시퀀싱 시장, 3) 육종(종자)분석 시장 등 다양한 시장에 진출을 계획하고 있습니다 1977년 개발된 Sanger 시퀀싱은 1) 오랫동안 검증되어 기술적 신뢰도가 높으며, 2) 대량으로 보급되어 이용하기 편리하며, 3) 비교적 간단한 분석 방법으로 분석 결과를 얻는데 걸리는 시간이 매우 짧음에 따라 NGS 시퀀싱 기술 개발에도 불구하고 많이 사용되고 있습니다. 하지만 염기서열 길이당 비용이 매우 비싸며(1백만 염기서열 분석 시 Sanger 시퀀싱은 약 260만원이 소요되며, NGS 시퀀싱 이용시 100원 소요), 2) 기술적인
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문제로 인해 1kb 이후부터는 분석 효율이 떨어지며, 3) 유전체의 대량분석이 불가능한 한계가 있습니다. 그럼에도 불구하고 Sanger 시퀀싱은 그 대체제의 부재로 2020년 전세계 시장에서 약 3.97억달러(약 4,700억원, 출처: DNA SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, BCC Research, 2016.05) 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 파악됩니다. BTSeq(Barcode-Tagging Seqeuncing)의 경우 자체개발 클로닝기술인 MSSIC(Massive Separated and Sequence Identified Cloning)을 기반으로 NGS의 단점을 개량한 기술 유전체 분석 솔루션으로 Sanger기술을 대체하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2020년 최초 출시 이후 질병관리본부에서 COVID-19 유전체염기서열 분석시에 활용한 적 있으며, 주요 병원/연구소에서 Sanger 기술을 대체하여 사용하는 등 사업적인 성과를 나타내고 있습니다. 또한 마이크로바이옴 시퀀싱 시장은 2017년 755백만 달러(약 9천억원)에서 연평균 18.2% 성장하여 2023년 2,040백만 달러(약2조4,500억원) 규모를 형성할 것으로 기대됩니다. 현재 당사는 고객사의 요청에 따라 마이크로바이옴 시퀀싱에 적용하는 기술제품을 개발 완료 하였으며, 국내 및 중국 검사기관과 도입 검토 진행 중 입니다. 및 전망> 65. 마이크로바이옴시퀀싱 시장.jpg 마이크로바이옴시퀀싱 시장 출처 : 한국바이오경제연구센터 재구성(BCC Research, 2019) Prescient Strategic intelligence Market Reports에 따르면 종자시장은 2023년 28,524백만 달러 시장규모를 형성할 것으로 추정되며 이 중 당사의 기술이 적용되는 시장은 30% 수준인 8,557백만달러(약 10조2,600억원)을 형성할 것으로 전망됩니다. 당사는 종자산업진흥센터, 국립농업과학원 등 주요 정부기관과의 협업을 통해 동물/식물 종자개발 시장에도 진출할 계획입니다. 적용되는 종자개발 시장> 66. 육종(종자) 시장.jpg 육종(종자) 시장 바 . 시장성장 요인 ■ 정부 정책수혜 유전체 분석 시장은 정부의 개발의지와 투자규모가 민간 투자의 동인이 되고, 따라서 이를 기초로 성장하는 시장입니다. 정부는 맞춤의료를 실현하기 위하여 더 많은 연구비를 조성하고 있다. 또한 유전체학 기반의 질병 및 코호트 대상 유전자 검사를 위한 연구를 진행하기 위하여 노력중임에 따라 국가적 이니셔티브의 확대를 기화로 시장의 성장이 예상됩니다. ■ 정밀의료 트렌드 확대 정밀의료란 다양한 요인과 질병의 생물학적 근거를 기반으로 질병과 예후를 통합함으로써 환자에게 가장 적합한 헬스케어 서비스를 제공하는 새로운 개념입니다. 구체적으로 정밀의료에서는 유전체 정보, 진료 및 임상정보, 생활습관정보 등을 통합 분석하여 환자 특성에 맞는 맞춤형 의료 서비스를 제공합니다. 동사의 제품은 정밀의료에서 유전체 정보를 획득하는데 사용됩니다. 현재 국내외 병원과 수탁검사기관에서는 NGS를 활용해 정밀의료의 구현에 다가가고 있습니다. 현황 및 전망> 67. 정밀의료 시장 현황 및 전망_11.jpg 정밀의료 시장 현황 및 전망_11 생명공학정책연구센터 및 Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost Sullivan, 2018.08)에 따르면 글로벌 정밀의료 시장은 2017년 약 53.5조원에서 연 평균 13.3%로 성장하여 2023년에는 약 112.9조원 규모로 확대될 전망입니다. 전세계적인 고령화 추세에 따른 의료비 부담이 가중하고, 심각한 질병의 발생율이 증가하고 있어, 각국 정부 차원의 정밀의료 산업화를 촉진하고 있습니다. 1990년대 대규모 시퀀싱 연구가 시작이 되었고 2000년대 중반 Illumina / 454 / ABI / Ion Torrent 등 회사가 그간 연구용으로만 소량 제작되던 NGS 기기를 상업적인 목적으로 생산하기 시작하였습니다. 이러한 기기의
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활용으로 2016년에는 미국의 정밀 의학 구상 자금 14 억 달러, Cancer Moonshot 프로젝트에 18 억 달러의 기금을 마련하는 등, 여러 국가에서 대규모 인간 유전체 프로젝트 (Human Genome Project)를 승인하고 자금을 지원하였습니다. 현재 차세대 시퀀싱 기술의 발전으로 초기의 차세대 시퀀싱 기기에서 더욱 진보하여 빠르고 정확하며, 여러 분야에서의 접근이 가능한 가격에 이르렀고 현재도 계속 확대되고 있습니다. 유전질환, 고형암, 희귀질환 진단 등과 같은 응용분야에서 활용되고 있으며 다양한 임상 응용 분야로의 적용이 활발히 이루어 지고 있습니다. ■ 유전자 분석 기술의 의료 현장 적용 확대 현대 의학의 발전으로 하나의 질병에 수개~수백개의 유전자가 연관이 되어 있다는 사실이 발견되었습니다. 그러나 기존의 PCR 또는 Sanger 염기서열 분석 기술로는 오로지 한 유전자 내 일부 영역만을 분석할 수 있습니다. 기존의 Sanger 기술로 여러 유전자들을 분석하기 위해서는 여러 유전자 영역들을 대상으로 동일한 기술로 반복적으로 분석을 하야하기 때문에, 분석 시간과 비용이 비례해 늘어납니다. 2010년 Lancet Oncology지에 보고된 바에 따르면, 항암제를 선택하기 위해 참고로 분석에서 유전자의 개수를 증가시키며 그에 따라 항암제를 투여하게 되면 환자에게 치료 효과가 증가한다는 것을 보고하였습니다. 항암제의 기전에는 복수의 여러 유전자들이 관여하기 때문에 단순히 한 유전자에 돌연변이가 검출되지 않았다고 하더라도, 관여하는 pathway 내 다른 유전자들에서 돌연변이가 발생할 경우 이를 고려해야하기 때문입니다. 분석을 통해 더욱 정확해지는 치료 예측> 68. 다유전자분석 치료예측.jpg 다유전자분석 치료예측 NGS 기술이 발전하면서 DNA 염기서열 분석 비용이 낮아지고 정확도가 높아지면서 수개~수백개의 유전자들만을 정확하게 분석할 수 있게 되었습니다. 약 2012년경부터 미국에서는 GeneDx, Foundation Medicine과 같은 민간 전문 검사기관(CLIA Lab)이 LDT(Lab Developed Test)형태로 다양한 유전질환 및 고형암 검사를 NGS 기술을 활용하여 제공하기 시작하였습니다. 현재 미국에서는 수백개 이상의 CLIA Lab과 종합병원들에서 NGS 검사가 실용화되어 운용중입니다. 유럽과 중국에서는 약 2016년부터 해당 검사가 도입되기 시작하여 현재 가파르게 시장이 성장하고 있습니다. 국내에서는 2017년 NGS 검사에 대한 가이드라인이 공포되었고, 건강보험을 적용하고 있습니다. ■ 기존기술 대체 및 신규시장 창출 NGS 기술을 이용하면 기존 기술로는 가능하지 않았던 고정밀, 저비용의 분석이 가능하기 때문에 기존 기술이 적용되는 시장을 대체하는 것에서 나아가 신규 시장을 창출함으로써 시장이 성장할 것이라 기대하고 있습니다. 대표적인 신규 시장으로는 액체생검 분석을 이용한 암 조기진단 및 재발 모니터링 검사 시장이 있습니다. 기존의 암 진단 검사는 조직검사(biopsy)나 수술 등 침습적인 방법으로 유전자 검사를 수행하였습니다. 이는 검사 비용이 높고, 조직 채취 후의 회복 시간이 길어 입원이 필요한 경우가 많으며 발생 부위에 따라 조직 채취가 불가능한 경우가 많습니다. 약 2017년부터 혈액 내에 존재하는 cell-free DNA(cfDNA)를 이용한 유전자 검사 방법이 주목받게 되었습니다. cfDNA는 세포가 죽었을 때(apoptosis, necrosis) 주변으로 방출되는 것이 주 발생 요인이며 세포에서 분비(secretion)되는 DNA도 소량 존재합니다. 개념도> cfDNA 모식도 혈액 내의 cfDNA를 이용하면 암 발생 부위와 관계없이 혈액 내 미량 존재하는 cfDNA를검사함으로써 암의 재발 및 조기진단이 가능합니다. 혈액 채취 후에는 별도의 회복 시간이 필요하지 않아 환자가 입원하지 않아도 되므로 부담이 거의 없는 획기적인 검사법으로 각광받고 있습니다. 이러한 장점을 바탕으로 암 진단, 진행 및 치료 반응, 재발 모니터링, 생존 기간 예측 등 환자
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맞춤형 치료를 위한 획기적인 검사 방법이 될 것으로 기대되고 있습니다. 액체 생검 (CTC, cfDNA)을 이용한 암 진단 연구는 현재 다양한 해외 연구 및 상업 기관에서 진행 중에 있으며, 이를 이용한 진단 서비스를 시작하기 위해 노력하고 있습니다.미국 대표적인 수탁검사기관인 미국 Foundation Medcine 사에서는 FOUNDATIONACTTM 라는 이름으로 액채 혼성화 유전자 포획 기술 기반으로 cfDNA 샘플에서 62 개 유전자의 변이를 진단하는 서비스를 출시하였습니다. 미국의 Guardant health 사도 액상 혼성화 포획 기술을 기반으로 cfDNA 샘플에서 70개의 유전자의 변이 분석 서비스로 시장에 진출하였습니다. 사. 경쟁 상황 현재 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 폭발적인 성장을 나타내고 있는 유전체 분석 시장 선점을 위해 노력하고 있으며, 이에 따라 유전자 분석/장비업체(IVD, Bioinfomatics 업체)들이 지속 등장하며 그 경쟁은 점점 치열해지고 있는 상황입니다. 이에 반해 유전자 분석 중 대다수를 차지하는 타겟유전자 분석(Targeted Sequencing)에 필수적인 Target Capture 키트의 경우 당사를 포함하여 6개의 회사만이 사업을 영위하고 있습니다. 즉, 6개의 회사가 약 5,000개 이상의 IVD, Bioinfomatics 업체들에게 Target Capture 키트 시장을 독·과점 공급하고 있는 상황입니다. 1. 경쟁업체 현황 ■ 경쟁업체 현황 Target Capture 시장은 크게 ① 키트 및 소모품을 공급하는 키트 시장과, 이를 활용한 ② Targeted Sequencing 서비스 시장으로 구분될 수 있으며, 각 시장의 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다. [Target Capture Kit 상용화 회사 비교] 70. target capture 키트 비교자료.jpg target capture 키트 비교자료 자료: 각사 홈페이지, 제품소개자료, 사업보고서 현재 서비스 업체들에게 키트를 공급 회사들은 제한적입니다. 업체로는 IDT, Agilent Technologies, Twist Bioscience, Illumina, Roche 등이 있으며, 정확한 시장자료는 없느나 이들 5개의 회사가 현재 유전체 분석 키트시장의 95%이상을 선점하고 있다고 판단됩니다. 국내 역시 현재 유전체 산업에 필요한 거의 모든 키트는 위 회사의 제품을 수입하여 사용하고 있는 상황입니다. 위 회사들은 주로 액상 혼성화 기반의 키트를 공급하고 있으며, 각 회사에 별로 규격화 된 형식의 패널을 공급하고 있어, 맞춤형 유전자 포획 기술을 활용한 패널의 경우 그 서비스가 제한 적이며 성능 역시 보장해주고 있지 않습니다. 반면 당사는 고객 맞춤형 키트(Customized Kit)를 통해 시장 진입하고 있는 상황이며, 고객사로부터 품질을 검증받아 반복 발주를 수령 받는 등 해당 시장 내 Reference를 꾸준히 확보 중에 있습니다. ■ Target Capture키트 성능 비교 시장 점유율이 높은 경쟁사 제품과 동일한 타겟영역을 대상으로 프로브 제조, 시약 구성, 동일 시퀀싱 방법을 사용하여 Target Capture키트를 비교하였을 때 주요 지표에서 당사 제품이 경쟁사 대비 우월함을 확인하였습니다. 특히 해당 데이터의 경우 객관성을 입증하기 위해 당사 자체 실험 뿐 아니라 당사의 고객사인 CRO, 연구소 등에서 검증한 Data가 포함되어 있습니다. [경쟁사와의 Target Capture키트 성능비교] 71. 경쟁사와의 target captrue키트 성능 비교.jpg 경쟁사와의 target captrue키트 성능 비교 자료: Creative Bio, 자체 실험 등 [주요 지표 설명] Reference genome에 align 가능한 데이터 중 실제 표적 영역 내에 align된 데이터의 비율을 말합니다. Targeted sequencing에서는 표적 영역 내에 포함된 데이터만이 분석에 필요한 데이터이기 때문에 해당 수치가 높을수록 시퀀싱 데이터의 분석 효율이 올라갑니다. 표적 영역 중
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시퀀싱 데이터가 실제로 얻어진 영역의 비율을 말합니다. 실제 분석에서는 1X, 5X, 10X 등과 같이 특정 횟수 이상 데이터가 읽힌 영역의 비율을 계산합니다. 1X coverage의 경우 1 번이라도 시퀀싱 된 영역의 비율을, 10X coverage에서는 10 회 이상 시퀀싱 된 영역의 비율입니다. Coverage 수치를 통해 전체 표적 영역 중 특정 depth 값으로 분석이 가능한 영역이 어느 정도인지를 가늠할 수 있습니다. Uniformity는 여러 개의 표적 영역 내에서 시퀀싱 데이터가 얼마나 고르게 분포되어 있는지 확인할 수 있는 성능 지표입니다. 각 표적 영역에서 균일하게 데이터가 얻어질수록 전 영역에서 목표 depth를 얻기 위해 필요한 시퀀싱 데이터의 총량이 줄어들기 때문에 Uniformity 수치가 높을수록 시퀀싱 데이터의 분석 효율이 올라갑니다. Uniformity를 가늠하기 위한 지표로는 평균 depth의 0.2배, 0.5배를 기준으로 하였을 때의 coverage 값을 이용합니다. 평균 depth 값에 비례하는 기준값을 이용하여 전체 시퀀싱 데이터 크기에 대한 요소를 배제하고 데이터의 분포를 살펴볼 수 있습니다. 각각의 coverage가 더 높은 값을 가질수록 표적 영역 중 depth가 유독 낮은 영역이 더 적다는 것이며 이는 uniformity가 높음을 의미합니다. 2. 진입장벽 신생 업체가 당사와 같은 수준의 성능을 내며 글로벌 시장에 이미 활동을 하고 있는 업체들과 경쟁을 하기 위해서는 매우 오랜 기간 동안의 연구개발이 필요합니다. Target Capture 키트의 성능에 관여하는 변수는 (1) 프로브 디자인 방법, (2) 약 10여 가지의 시약의 조성 및 농도, (3) 실제 Capture 실험을 통한 검증 과정이 필요합니다. 또한 각 최적화 사이클 마다 실험을 하고 NGS 장비를 가동해 raw data를 생산하고, Bioinformatics과정을 통해 각 사이클의 성능을 분석하여 다음 최적화 사이클에 어떻게 반영할 것인지를 거치는 과정이 필요합니다. 각 분석 사이클 당 최소 6주의 시간이 걸리고, 약 30-40회의 최적화 사이클을 거친다고 보면, 단순 계산상으로 180주-240주 (약 3년 6개월-4년 6개월)의 시간이 걸립니다. 당사는 2013년부터 지속적으로 성능을 개선하기 위한 R 수행하였으며, 당사의 성능이 세계시장에서 선도적 위치에 도달한 데에 약 5년여의 개발 기간이 필요했습니다. 이와 더불어 당사의 제품이 글로벌 시장에서 공급됨에 따라 고객의 수요와 동향을 수집할 수 있는 채널이 확대되어 감에 따라 당사도 지속적으로 계속 새로운 기능과 성능 향상, 원가절감 R 수행하고 있어 신규 진입자가 본 산업에 진입하기 어렵다는 점이 시장의 진입장벽으로 작용합니다. 아. 경기변동 및 계절적 요인, 라이프사이클 1. 경기변동 요인 유전체분석 진단사업은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 의료기관을 통하여 제공되는 서비스의 경우 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 제품 및 서비스를 직접 선택하기 어렵고, 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 또한, 감기나 유행성 질환처럼 계절적 요인에 따라 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 특성이 있어, 경기변동이 매출 증감에 큰 영향을 주지 않습니다. 2. 라이프사이클 당사의 Target Capture 키트 기술 및 유전체분석 기술은 지적재산권에 의해 보호 받고 있으며, 유전체 검사 서비스가 의료 및 헬스케어 시장에 안착하는 경우 보수적인 의료시장의 특성상 기술 수명 주기(Life Cycle)가 상대적으로 장기화될 것으로 예상됩니다. 또한, 유전체분석 시장은 현재 성장기 진입단계로 볼 수 있어 새로운 기술 제품의 등장으로 인한 리스크 요인보다 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다. 3. 고부가가치 창출 지식산업 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 유전체분석 분야 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 유전체분석 기술이 상품화되어 세계시장에서 인정받으면
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투자비용의 수백, 수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 짧기 때문에 사업의 안정성은 상대적으로 높은 편입니다. 또한 당사의 Target Capture 키트는 세계적으로 공급하는 회사가 당사를 포함한 6개사에 불과함으로 희소석이 높습니다. 해외 주요 전시회 업체 참여 동향을 살펴보면 당사가 속한 산업 내 Bioinformatics 및 IVD 군에 속하는 참여 업체 수는 큰 폭으로 많아지는 반면, 당사가 속한 Target Capture 키트 소재 군에 속하는 참여 업체의 신규 진입자는 최근 3년간 북미 1개사(Twist Bioscience)만이 추가되었습니다. 높은 진입 장벽으로 인해 향후에도 매우 소수의 회사들 만이 제품을 공급할 것으로 예상되며, 이 높은 희소성으로 인해 당사의 사업은 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 예측정보에 대한 주의사항 당사가 경영진단 및 분석의견에 기재한 예측은 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 본 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 본 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 당사는 본 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다. 결론적으로, 본 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다 개요 당사는 2020년 8월 21일 코스닥시장에 상장한 기업으로, NGS기반의 차세대 클로닝 기술인 MSSIC기술과 제품화 기술을 개발하여 DNA를 가장 잘 다루는 바이오 소재 기술 기업으로 자리매김 하고 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로 NGS 염기서열 분석에 필수인 타겟 캡쳐 키트를 체외진단기업 및 대형병원 등에 공급하고 있으며, 합성생물학, 신약개발, 정밀의료, 마이크로바이옴, 종자개발 등 바이오산업 내 다양한 시장에 진입이 가능한 확장성을 보유하고 있습니다. 2020년 초부터 이어진 코로나바이러스(COVID-19) 확산으로 전세계 경제, 사회 전반에 큰 영향을 미치고 있으며 급격한 변화를 만들어 내고 있으며, 이를 해결하기 위해 제약, 바이오 기업들의 적극적인 노력에 집중하고 있습니다. 그 결과 다양한 진단키트와 백신, 치료제의 상용화가 이루어져 제약, 바이오업계에 큰 전환점을 맞이할 것으로 기대되고 있습니다. 국내 바이오 산업은 이러한 코로나 시대에 빠르게 대처하고 있는 한편, 글로벌 시장에서의 주목을 받고 있으며, 향후 시장을 주도하게 될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 변화하는 시장상황에 빠르게 대처하며, 계속 성장할 수 있도록 지속적인 연구개발 활동과 영업활동을 통해 코로나시대를 극복하고 한 걸음 더 성장할 수 있도록 노력하겠습니다. 주요경영지표(개별재무제표 기준) 구분 안전성 수익성 성장성 유동비율 부채비율 영업이익율 자기자본순이익율 매출증가율 총자산증가율 2023년 2022년 2021년 2020년 재무상태 및 영업실적 보고서 작성기준일 현재 당사의 재무상태 및 영업실적은 아래와 같습니다. 1) 재무상태표 (단위 : 원) 과목 2023년 2022년 증감 증감율 자 산 I.유동자산 II.비유동자산 자 산 총 계 부 채 I.유동부채 II.비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.기타자본항목 Ⅳ.기타포괄손익누계액 Ⅴ. 결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 자산 당사의 유동자산과 비유동자산의 상당부분은 보유 중인 현금 및 현금성 자산과 금융상품입니다. 당기중 연구개발비용과 인도와 미국의 현지지점 및 법인설립 등 영업비용 지출로 유동자산과 비유동자산이 전기대비 감소하였습니다. 부채 지속적인 원재료 자사화 연구개발에 따라 원재료 매입규모가 감소하였고 패널개발과정에서 발생한 협력사에 대한 미지급금을 당기 중 지급함에 따라 유동부채의 매입채무와 미지급금이 감소하였습니다. 비유동부채는 당사 사무실 임차와 장비임대 등 장기리스부채 상각에 따라 그 금액이 감소하였습니다. 자본 당기순손실 38.7억원과 공정가치측정 금융자산 처분이익 11.7억원이 반영되어 당기의 자본총계는 전기대비 27억 감소한 159억원이 되었습니다. 2) 영업실적 (단위 : 원) 과목 2023년 2022년 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손익 법인세차감전손익 당기순이익 매 출 우리나라 정부기관을 중심으로 국내 고객의
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NGS분석수요가 감소하였고 수익성 개선을 위해 당사 제품과 함께 공급하던 NGS용 소모품 유통사업을 축소하여 전기대비 매출액이 24.6%감소한 65.8억원을 달성하였습니다. 매출원가원재료비용 절감을 위한 연구개발 및 경쟁력있는 구매처 발굴노력을 지속하고 있습니다. 판매비와관리비기존의 연구개발 프로젝트를 효율화하였고 판매 및 관리인원 효율화를 통해 전기대비 판매비와관리비 지출규모를 축소하였습니다. 영업외손익공동연구개발 등을 목적으로 당사가 지분을 보유 중인 피투자사의 성과에 유의적인 변동이 있어 외부전문가를 활용해 보유지분의 공정가치를 평가하였으며, 그 결과 공정가치측정금융자산평가이익 13억원을 계상하였습니다. 또한 당사가 보유 중인 현금을 운용하여 금융수익 6억원을 계상하였습니다. 3) 환율변동 당사는 일부 원재료의 해외 수입과 수출을 위한 주요 매출 타겟을 해외로 잡고 있어 이로 인한 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있어, 당사는 원화환율 변동에 대한 주기적 평가 및 외화표시 자산 및 부채관리를 통하여 외환위험을 관리하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (원화: 천원, 외화:USD, EUR) 구분 외화종류 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산: 현금및현금성자산 USD EUR 매출채권및기타채권 USD 외화자산 합계 부채: 매입채무및기타채무 USD 외화부채 합계 유동성 및 자금조달과 지출 1) 유동성 당사가 당기말 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 금융자산은 107.8억원으로 전기 대비 21.6억원 이 감소 하였으며 , 당기 및 전기의 현금성자산 및 금융자산의 구성 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 구분 2023년 2022년 증감 증감율 현금및현금성자산 기타금융자산 합 계 당사는 보유자금을 RP, CMA 등 현금화가 용이한 금융상품과 우량등급의 회사채로 운용하고 있으며, 이를 금융상품의 취득, 처분에 따른 투자활동현금흐름에 표기하고 있습니다. 당사의 당기 및 전기의 현금흐름현황은 아래와 같으며, 기말현금과 현금및현금성자산의 차이는 국가연구과제 수행에 따른 정부보조금이 포함되어 있기 때문입니다. (단위 : 원) 구분 2023년 2022년 증감 증감율 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금 및 현금성자산에 대한 환율변동효과 현금 및 현금성자산의 순증감 기초의현금 기말의현금 2) 자금조달과 지출 당사는 2020.08.21. 코스닥시장에 상장하여 공모자금과 주관사 의무 인수분을 포함하여 272억원의 자금을 조달하였으며, 이렇게 조달된 자금을 바탕으로 신제품 개발 및 검증, 제품 인증 및 특허개발 등의 연구개발자금과 연구 및 사업개발 인력보강 등의 운영자금, 실험장비 및 생산시설 확대를 위한 시설투자, 국내외 시장개척에 사용하고 있습니다. 한편, 당기 및 전기에 당사가 조달한 자금은 없습니다. (단위 : 천원) 구분 2023년 2022년 유상증자 주식매수선택권행사 신수인수권행사 합계 부외거래 보고서 작성성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 “XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항”을 참조하시기 바랍니다.
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II. 투자활동 현금흐름 (1) 투자활동으로 인한 현금유입 1. 단기금융상품의 감소 2. 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 3. 단기대여금의 감소 4. 장기대여금의 감소 5. 유동성보증금의 감소 6. 장기보증금의 감소 7. 유형자산의 처분 8. 무형자산의 처분 9. 종속기업투자주식의 처분 (2) 투자활동으로 인한 현금유출 1. 단기금융상품의 증가 2. 당기손익-공정가치측정금융자산의 증가 3. 단기대여금의 증가 4. 유동성보증금의 증가 5. 장기보증금의 증가 6. 유형자산의 취득 7. 무형자산의 취득
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II. 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감 법인세수익 이자수익 외화환산이익 재고자산평가손실환입 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 당기손익-공정가치측정금융상품거래이익 유형자산처분이익 무형자산처분이익 파생상품평가이익 사채상환이익 기타의대손상각비환입 리스해지이익 투자부동산평가이익 III.영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 선급금의 증가 재고자산의 감소(증가) 장기미수금의 감소 금융리스채권의 감소 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가 선수금의 증가(감소) 예수금의 증가 퇴직연금운용자산의 감소(증가) 퇴직금의 지급 장기종업원급여부채의 감소 임대보증금의 증가 (2) 당기 및 전기 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 리스의 당기설정 건설중인자산의 본계정 대체 유무형자산 취득 관련 미지급금 순증감 사용권자산의 당기해지 리스부채 유동성대체 전환사채의 전환 전환권의 자본 재분류 (3) 당사의 현금흐름 중 재무활동에서 발생한 부채의 당기 및 전기 변동내역은 다음과 같습니다-당기 (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금변동 기타변동(*) 기 말 신규 리스계약 변동 공정가치 변동 전환 계정 재분류 전환사채 파생상품부채 당기손익-공정가치측정금융부채(유동) 전환상환우선주부채 리스부채 금융기관차입금 재무활동으로부터의 총부채 (*) 기타 변동에는 전환권조정 상각액, 리스 신규인식, 리스 중도해지 등이 포함되어 있습니다. -전기 (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금변동 기 타(*) 기 말 신 규 리스계약 변동 공정가치변동 전환사채 파생상품부채 당기손익-공정가치측정금융부채(유동) 리스부채 금융기관차입금 재무활동으로부터의 총부채 (*) 기타 변동에는 전환권조정 상각액, 리스 중도해지 등이 포함되어 있습니다. 우발상황 및 약정사항 (1) 보고기간종료일 현재 당사는 영업배상 책임보험 등과 관련하여 서울보증보험(주)로부터 계약이행보증 81백만원을 제공받고 있습니다. (2) 보고기간종료일 현재 당사가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 제공자 구 분 약정한도액 실행금액 담보 및 보증 담보설정금액 (주)신한은행 시설자금대출 토지 및 건물 (주)IBK기업은행 시설자금대출 토지, 건물, 기계장치 (주)KEB하나은행 외상매출채권담보대출약정 미호조합 제5회차 전환사채 근저당설정 토지 및 건물 상상인저축은행 제7회차 전환사채 근저당설정 토지 및 건물 상상인플러스저축은행 상상인증권 (3) 당기말 현재 당사의 계류중인 중요 소송사건 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 소송상대방 소송사건 진행상황 소송가액 당사가 피고인 사건: 서울동부지방법원 (주)빅브라더스 신주발행무효 소송 진행중 서울동부지방법원 (주)일 신 바이오베이스 물품대금 청구소송 진행중 서울고등법원 성지피에스(주) 파산선고 1심 기각 특수관계자 거래(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 관 계 당기말 전기말 종속기업 한산취국제무역북경유한책임공사(*5) (주)더마베이비 (주)더마베이비 기타 특수관계자 (주)리딩프로스(*1) (주)리딩프로스(*1) (주)이그니스(*3) (주)리더스코스메틱 (주)리더스코스메틱 LEADERS COSMETICS 북경유한책임공사 LEADERS COSMETICS 북경유한책임공사 (주)씨케이엑소젠(*2) (주)씨케이엑소젠(*2) (주)더마코리아(*4) (주)미호홀딩스(*2) (주)미호홀딩스(*2) 지예온조합(*2) 지예온조합(*2) 벳서플라이 제1호 투자조합 등 (주)벳서플라이 (*1) 전기 중 지분율 감소로 관계기업에서 제외되었으나, 기타특수관계자인 (주)리더스코스메틱의 관계기업에 해당합니다.(*2) 당사와 경영진의 상호교류, 자금조달 및 자금운용 과정 등에 관련되어 있어 기타특수관계자에 포함하였습니다.(*3) 당기 중 당기손익-공정가치측정금융자산 매각으로
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특수관계자에서 제외하였습니다.(*4) 당기 중 경영진과의 거래가 제외되어 특수관계자에서 제외하였습니다.(*5) 당기 중 종속기업에 대한 투자지분을 처분하여 지배력을 상실했습니다. (2) 보고기간 중 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회 사 명 구 분 당기 전기 (주)리더스코스메틱 매입 등 한산취국제무역북경유한책임공사 매출 등 (주)더마베이비 매출 등 금융리스채권의 회수 (주)인터셀라(*1) 매출 등 매입 등 (주)셀파크글로벌(*1) 매출 등 셀파크피부과의원(*1) 매출 등 (주)씨케이엑소젠 매입 등 (주)더마코리아 (*2) 매출 등 ㈜ 미호홀딩스 매출 등 (*1) 전기 중 특수관계가 종료되기 전까지의 거래내역입니다.(*2) 당기 중 특수관계자에서 제외되었으며, 제외되기 전까지의 금액이 포함되어 있습니다. (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 거래에서 발생한 주요 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회 사 명 구 분 당기말 전기말 (주)리더스코스메틱 매입채무 (주)더마베이비 매출채권(*) (주)씨케이엑소젠 당기손익-공정가치측정금융자산 미지급금 ㈜ 더마코리아 매출채권 ㈜ 미호홀딩스 매출채권(*) 단기대여금 미수금(*) 선급금(*) 미지급금 지예온조합 선수금 (*) 당기말과 전기말 현재 해당 채권에 대한 대손충당금은 각각 504,124천원 및 752,372천원이 설정되어 있습니다.(4) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.- 당기 (단위: 원) 회 사 명 계정과목 대여/투자 회수/처분 (주)미호홀딩스 단기대여금 주요경영진 단기대여금 - 전기 (단위: 원) 회 사 명 계정과목 대여/투자 회수/처분 (주)더마베이비 단기대여금 (주)인터셀라 단기대여금 (주)씨케이엑소젠 당기손익-공정가치측정금융자산 단기대여금 (주)미호홀딩스 단기대여금 (5) 당기 및 전기 중 주요경영진 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 단기급여 퇴직급여 합 계 주요 경영진은 당사의 활동계획·운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기이사입니다. 32. 매각예정자산 보고기간종료일 현재 당사의 매각예정자산은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 토지 당사는 보유 중인 토지 및 건물 등 일부의 매각을 결정하였으며 12개월 이내에 매각될 것으로 예상됨에 따라 매각예정자산으로 분류하였으며, 재무제표상 별도로 표시되고 있습니다. 매각대가는 순자산 장부금액을 초과할 것으로 예상되며, 이에 따라 동 부문이 매각예정으로 분류된 것과 관련하여 손상을 인식하지 아니하였습니다. 33. 계속기업 관련 중요한 불확실성 당사는 당기 중 4,590백만원의 영업손실, 24,596백만원의 순손실 및 6,622백만원의부의 영업현금흐름이 발생하였으며, 당기말 현재 유동부채가 유동자산을 930백만원 초과하고 있고, 유동부채로 분류된 차입금, 사채 및 상환전환우선주부채(액면기준)는 백만원 입니다. 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 당사의 계속기업으로서의 존속여부는 아래에 기재된 경영개선계획 및 자금조달계획의 성패에 따라 결정되며, 만일 이러한 계획에 차질이 있는 경우에는 계속기업으로서의 존속이 어려우므로 당사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다.당사의 경영진은 2024년 중 다음과 같은 경영개선계획 및 자금조달계획을 수립하고있습니다. 구 분 상세계획 경영개선계획 매출액 증가 및 영업비용 지출 절감을 통한 영업이익 달성 자금조달계획 차입금 및 사채 차환, 부동산 매각 등을 통한 자금조달계획 달성 당사의 경영진은 위의 자구계획이 정상적으로 이루어질 경우 계속기업가정의 불확실성을 해소하는데 충분하다고 판단하고 있으며, 이러한 불확실성의 최종 결과로 계속기업 가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 당사의 재무제표에 반영되어 있지
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않습니다. 34. 보고기간후 사건 (1) 2024년 2월 중, 당사는 2023년 12월 28일 임시주주총회 결의사항(이사선임의 건등) 등의 취소를 제기하는 소송에 피소되었습니다.(2) 당사는 2024년 1월 31일 제5회차 전환사채 15억원을 자기사채로 취득하였습니다.(3) 2024년 2월 26일 제5회차 전환사채의 전환가액이 9,089원으로 조정되었습니다. (조정 전 전환가액: 9,450원) 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 스피어파워의 2023년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조 제7항에 따라 첨부하는 것입니다. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 스피어파워(구, 주식회사 프로스테믹스) 주주 및 이사회 귀중 2024년 3월 20일 우리는 첨부된 주식회사 스피어파워의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태평가보고서를 작성할 책임은 주식회사 스피어파워의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고 하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "2023년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2023년 12월 31일 현재 2023년 12월 31일 현재 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단된다."고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태 평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다.회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고
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모범규준'제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며,2023년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 삼정회계법인 대표이사 김 교 태 제목 없음.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 스피어파워(구, 주식회사 프로스테믹스) 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사일정 계획, 중요 계정과목 및 감사위험 설정, 감사전략 및 감사절차 계획 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 중간감사 일 명 명 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 진천공장 실사(입회)대상 제품, 원재료, 부재료 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 매출액 조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 01월 08일 (주)스피어파워 감사삼정회계법인 업무수행이사 외 2인 서면 감사계획, 핵심감사항, 독립성 등 2024년 03월 13일 (주)스피어파워 감사삼정회계법인 업무수행이사 외 2인 서면 외부감사 결과 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 사업영역 가. 바이오 사업 당사는 다양한 바이오 소재를 기반으로 의약품, 화장품, 건강기능식품 등을 연구개발하고 있으며, 우수한 품질의 엑소좀을 배양, 분리, 정제, 대량생산할 수 있는 플랫폼 기술인 ExoPlant Technology를 보유하고 있습니다. 해당 기술은 다년간의 줄기세포 배양액 생산 기술을 기반으로 한 당사의 know-how가 집약된 원천기술로, 줄기세포, 식물, 동물, 미생물 등의 다양한 소재의 엑소좀 원료를 개발하여 미국 화장품 협회인PCPC(Personal Care Product Council)에서 발간하는 국제화장품원료사전(ICID)에 등재하였으며, 국내 외 화장품 원료로 공급하고 있습니다. 또한, 당사는 마이크로바이옴 유래 엑소좀을 이용한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제와 줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 근골격계질환, 탈모 등 노화 관련 바이오신약을 개발 중에 있습니다. 염증성 장질환은 장관 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 원인 불명의 치료가 어려운 만성 장질환으로 위장관 전 부위를 침범할 수 있으며 장 이외 부위도 침범할 수 있는 질환입니다. 당사에서 신규 발굴한 후보물질은 독자적인 특허기탁 유산균으로, Lactobacillus kefirgranum 단일균주 유래 엑소좀이며, 유산균의 생균을 이용하는 경우보다 위장관 투과율이 뛰어나 효능이 우수하며 장기 복용이 가능하고, 복용 편의성과 환자 접근성이 높은 장점이 있습니다. 마이크로바이옴 유래 엑소좀은 기존 줄기세포 엑소좀 치료제의 한계점인 대량생산이 가능하여 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 줄기세포엑소좀 GMP 센터를 통해 근골격계질환, 탈모 등 노화 및 난치성 질환 치료제 개발 임상도 가속화 될 것으로 기대하고 있습니다. 글로벌 엑소좀 치료제 전문기업으로서, 엑소좀 분야의 대량 생산 및 품질에 관한 이슈를 의약품 GMP확보로 해결 함으로써, 엑소플랜트 플랫폼이 글로벌 엑소좀 산업에서 각광 받을 것으로 예상하고 있습니다. 나. 줄기세포 화장품 사업 당사의 지방 줄기세포 배양액 양산 기술을 적용하여 세계최초로 미국 화장품 협회에 등재된 독자적 원료로 제조된 AAPE는 줄기세포 배양액의 특성에 맞는 맞춤 개발을 통해 기존의 레시친 계열을 이용한 불안정한 나노 캡슐화가 아닌 동결건조 공정과 새로운 나노좀 형성 유화제의 사용으로 안정적인 캡슐화를 통해 피부 투과도와 안정도를 향상시킨 공법을 이용하여 고기능성 코스메틱 브랜드 제품입니다. 또한 고농도 인체줄기세포 배양액이 함유된 고기능성 코슈메슈티컬 제품을 개발하여 병의원에 판매하고 있으며, 엑소좀 원료가 함유된 제품 개발을 통해 국내 뿐 만 아니라 해외 수출을 통해 더 넓은 시장을 공략하고 있습니다. 다. 생활건강 사업 당사는 사업다각화 및 안정적인 수익 창출을 위하여 2020년 10월 (구)오티케이씨앤티와의 소규모 합병을 성공적으로 완료한 바 있습니다. 이 부문의 사업을 당사 생활건강사업부문으로 재편하였습니다.또한, 2022년 충북진천에 소재한 생산공장의 증축이 완공되었으며, 첨단 생산라인 구축을 통한 제품 경쟁력 강화로 당사 매출 신장에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 물티슈 OEM 제조로 사업을 전개하고 있습니다 . 생산 물티슈부문으로는 화장품으로 분류되는 유아 물티슈 , 일반 물티슈 , 비데 물티슈 , 클렌징 물티슈를 제조하고 있으며 , 의약외품으로 구분 된 손소독 물티슈 , 구강용 물티슈 , 애완용 물티슈 , 데오도란트 티슈와 생활화학제품으로 분류된 소독 /방역용 물티슈 , 다목적 물티슈 , 차량용 물티슈 , 유리세정 물티슈 , 행주 물티슈가 있습니다 당사는 국내 물티슈 OEM 시장에서 고품질 물티슈 제조 업체로서의 명실상부한 위치를 차지하고 있습니다 . 특히 , 유아용 물티슈 분야에서의 전문성과 품질 관리로 국내 유아용 물티슈 브랜드사로부터 높은 평가를 받고 있습니다 당사의 경쟁력은 SMART FACTORY를 활용한 전 공정 자동화를
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통해 제조 과정에서의 오염성을 최소화하고 안정성을 확보하는 것입니다 . 또한 , 11단계 정제수 시스템으로 , 물티슈 성분의 대부분을 차지하는 정제수 완전한 살균을 통해 제품의 안전성을 보장하기 위한 핵심 기술을 보유하고 있습니다 물 티슈 산업은 COVID-19로 인해 일상생활 내 위생관리에 대한 관심 및 중요성이 크게 증가한 후로 , 다양한 용도와 소비자들의 편리성 및 위생 수준에 대한 요구 증가 등으로 인해 지속적인 성장을 이어가고 있습니다 . 당사는 지속적인 기술 혁신과 함께 발전하고 있습니다 . 더 나은 물티슈 원단 , 생산 기술 등의 혁신은 제품의 성능과 품질을 향상시키며 고객들의 만족도를 높이고 있으며 , 친환경적인 소재 사용과 재활용 가능한 포장재를 적극 검토하는 등의 노력을 통해 환경 보호를 위한 노력을 기울이고 있습니다 라. 조직도 스피어파워_조직도.jpg 스피어파워_조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등의 현황 당기말 현재 당사의 품목별 매출현황은 다음과 같습니다. [단위 : 천원,%] 구 분 매출액 비 율 제품매출 상품매출 기타매출 합계 (*) 연결 재무제표 기준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료등의 현황 (단위: 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비고 생활건강 원재료 원료 물티슈제조 부재료 원단 기타 합 계 나. 주요 원재료등의 가격변동 추이 당사의 주요 원재료 가격변동 추이 현황입니다. (단위: 원) 품목 2023년 2022년 2021년 비고 물티슈 원단 내수 ㎏당 가격 다. 생산 및 설비 - 생 산능력 및 생산능력의 산출근거 당기말 현재 당사의 생산능력은 앰플을 기준 생산능력 산출근거는 '동결건조기 월 가동횟수 × 회 당 생산량 × 가동기간'으로 산정한 내역입니다.생활건강사업부 물티슈 기준 생산능력 산출근거는 '멀티폴더, 인터, 휴대 월 가동횟수 × 회당 생산량 × 가동기간'으로 산정한 내역입니다. 라. 생산실적 및 가동률 (단위: Unit) 구 분 품 목 2023년 2022년 2021년 바이오 앰플 생산능력 생산실적 가동률 생활건강 생활용 티슈 생산능력 생산실적 가동률 마. 생산 및 영업설비 현황 ( 기준일: 2023년 12월 31일 ) (단위: 원) 과 목 기초 취득및자본적지출 처분 대체 감가상각비 환율변동 재평가 기말 토지 건물 기계장치 시설장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 국내외 매출액 현황 [단위 : 원,%] 구분 매출유형 품목 매출액 비율 바이오사업 제품 제품 수출 내수 합계 상품 상품 수출 내수 합계 기타 기타 수출 내수 합계 생활건강사업 제품 제품 내수 합계 상품 상품 내수 합계 기타 기타 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 (*) 연결 재무제표 기준입니다. 나. 판매방법 및 판매전략 (1) 신제품 출시 및 리뉴얼을 통한 시장 지배력 강화유행에 민감하고 다원화된 소비자의 니즈를 맞추는 것은 화장품 업체의 가장 필수적인 능력입니다. 당사는 시장 내 화장품 판매 이후 지속적인 리뉴얼 작업을 통해 매출 증가를 시현하였습니다.(2) 신규 거래처 확보당사는 주요 고객사의 지속적인 성장으로 인하여 주요 고객사에 대한 매출비중이 높은 상황입니다. 이러한 매출구조의 다각화를 위하여 병원, 에스테틱, 쇼핑몰에 대한 매출 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.(3) 해외 진출전세계적으로 시장규모가 급성장하고 있는 위생용품 생활건강사업의 수익구조 개선을 위하여 해외시장 판로개척에도 적극 나서고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 자본위험 관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.연결실체는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된