chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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수량 수량 수량 수량 의료기기사업부문 혈당측정기 스트립 (천Box, 50T/Box) 혈당측정기 (천개) 당화혈색소 카트리지 (천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기 (천개) 분자진단키트 (천kit, 100T/kit) 면역진단키트 (천T) (주1) 2023년 3분기의 생산능력은 연간으로 환산하여 작성하였습니다. (주2) 콜레스테롤 측정기는 생산비중이 낮아 기재를 생략하였습니다. (주3) 생산 능력은 일반적인 가동 환경 하에서 아래 산출 근거에 따라 산출하였으며, 가동시간 및 투입 인력의 증가 등에 따라 실제 생산능력은 증가할 수 있습니다. (2) 생산능력의 산출근거 ① 산출 기준 및 산출 방법 구분 스트립/카트리지/분자진단키트/면역진단키트 혈당측정기/당화혈색소 측정기 산출 기준 당사의 총 생산설비 가동 시일일 생산 가능량을 환산 외주 생산이 대부분이므로 외주 업체의 일일생산 가능량을 환산 산출 방법 시간당 생산량×가동월수×작업시간×근무일수=기간별 총 생산능력 외주 업체의 일일 생산능력 중 적은 수량을기준으로 작성 ② 평균 가동시간 1일 평균 가동시간 월평균 가동일수 당기 가동일수 및 시간 8시간 20일 약 180일, 1,440시간 (주1) 콜레스테롤 측정기는 생산비중이 낮아 기재를 생략하였습니다. (3) 생산실적 (단위: 백만원) 사업부문 품목 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의료기기사업부문 혈당측정기 스트립 (천Box, 50T/Box) 혈당측정기 (천개) 당화혈색소 카트리지 (천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기 (천개) 분자진단키트 (천kit, 100T/kit) 면역진단키트 (천T) 합 계 (주1) 콜레스테롤 측정기는 생산비중이 낮아 기재를 생략하였습니다. (4) 가동률 (단위: %) 사업부문 품목 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 의료기기사업부문 혈당측정기 스트립 (천Box, 50T/Box) 혈당측정기 (천개) 당화혈색소 카트리지 (천Box, 10T/Box) 당화혈색소 측정기 (천개) 분자진단키트 (천kit, 100T/kit) 면역진단키트 (천T) (주1) 가동률 산출 근거: (생산실적 수량/생산능력 수량)×100으로 산출하였습니다. 라. 생산설비 현황 (단위: 주) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 공장 자가 안양 토지 자가 안양 건물 자가 안양 기계장치 자가 안양 공구기구 자가 안양 구축물 합 계 (주1) 당기는 2023년 3분기 기준입니다. 마. 주요 설비 신설 및 매입 계획 (단위: 백만원) 구분 투자 기간 투자 대상 총 투자액 기투자액 향후 투자액 투자 효과 기계장치 면역진단 (포장기) 원가 절감 및 생산량 증대 기계장치 생화학진단 (카트리지) 원가 절감 기계장치 생화학진단 (필름) 원가 절감 및 생산량 증대 기계장치 생화학진단 (포장) 원가 절감 및 생산량 증대 기계장치 생화학진단 (플라즈마) 원가 절감 및 생산량 증대 기계장치 생화학진단 (신규 라인) 생산량 증대 (주1) 유지보수 및 1억원 이하 소액 설비는 제외하였습니다. (주2) 구체적인 설비명은 영업기밀에 해당할 수 있어 제외하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품 목 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 제품매출 혈당측정기 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 콜레스테롤측정기 수 출 내 수 합 계 분자진단 시약및 KIT 수 출 내 수 합 계 면역진단기기및 측정마커 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품 및 기타 매출 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (2) 주요 판매경로 및 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품매출
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혈당측정기 수출 당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 총판, 지역 대리점, 의료기상,약국 ⇒ 소비자 소계 HbA1c 수출 당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원 소계 콜레스테롤등 기타 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 해외병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 국내병원, 약국 소계 분자진단 시약및 KIT 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 면역진단기기및 측정마커 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 기타 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 상품 및 기타 매출 수출 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 당사 ⇒ Local업체 ⇒ 해외바이어⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒ 대리점/바이어 ⇒ 병원, 약국 소계 총 계 (3) 판매방법 및 조건 ① 국내 판매 각 지역별 의료기상을 대리점으로 하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 일부 업체를 제외하고 대부분 납품 후 3개월 뒤 현금 결제 방법으로 거래하고 있습니다. ② 해외 판매 각 국가별 유력 바이어를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 L/C 또는 T/T inadvance이나, 전략적으로 중요한 시장에 한해서 여신을 제공하고 있습니다. 판매조직 비고 해외영업팀 *해외 고객 대상 영업 법인사업팀 *해외법인 관리 및 지원 무역관리팀 *거래처 관리 및 영업 지원 국내영업부 *국내고객 대상 영업 미국 법인 *북미 사업 집중발굴 및 거래처 관리 브라질 법인 *중남미 사업 집중발굴 및 거래처 관리 (4) 판매전략 당사는 27년간 체외진단 분야에서 쌓아온 기술력과 품질로 국가별 역량있는 업체들을 대리점으로 발굴해 왔습니다. 그 결과 전 세계 100여개 국가에 탄탄하게 조직된 해외 판매 네트워크를 구축하여 신속한 제품의 유통이 이루어지고 있으며, 시장의 니즈 또한 신속하게 피드백되고 있습니다. 코로나19 팬데믹 상황을 거치며 UN/UNICEF, PFSCM(Global Funds) 등의 국제기구 및 각국 정부, Elitech Group, Danaher Group 등의 대형 거래처를 추가로 확보할 수 있었으며, 회사 브랜드 이미지가 크게 상승하여 판매에 많은 도움이 되고 있습니다.이렇게 확보한 글로벌 네트워크를 바탕으로 코로나19 면역진단 사업 분야에서 다수의 임상처 확보 및 국가별 빠른 허가 등록을 진행하였고, 이를 통해 매출 성장을 기대하고 있습니다. 또한 자가진단키트를 통한 글로벌 브랜드와의 협업 및 미국/유럽 선진 시장과 중저소득 국가에 대량 유통을 추진하고 있으며, 최근 일부 성과가 있었습니다. 다. 주요 매출처 및 수주현황 (1) 주요 매출처 당기에 단일 외부 고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 5% 이상인 주요 고객은 아래와 같습니다. (단위: 백만원, %) 매출처 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 A사 B사 C사 D사 E사 F사 G사 H사 I사 (2) 수주 현황 당사는 통상적으로 해외 바이어와 다년 계약을 체결하며, 매년 Forecast에 따라 월별로 매출이 이루어지고 있습니다. 따라서, 일반적으로 일컬어 지는 수주의 개념보다는전월말 또는 당월초에 그 달의 주문량을 입수하여 월말에 매출하는 형식으로 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 수주 관련 내용은 영업기밀에 해당하여 관련 내용을 공시할 시 영업에 현저한 손실을 초래할수 있다고 판단되어
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자세한 내용은 공개하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융 시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무 성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당기 중 당사의 금융 위험관리 목적과 위험관리 정책의 변화는 없습니다. (1) 시장 위험 ① 외환 위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 각각의 통화에 대한 외환위험을 관리하기 위해 비정상적인 환율변동 및 외화거래 등에 대해 보고를 받고 있으며, 담당 부서에서는 외화 보유현황과 고시환율을 매일 모니터링하고 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 화폐성 외화자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다. 구분 당분기말(2023년 3분기) 전기말(2022년) 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화자산 현금 및 현금성자산 매출채권 소계 외화부채 매입채무 및 기타채무 소계 당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5% 변동 시 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 법인세비용차감전순손익에 대한 영향 당분기말 전기말 미국달러/원 상승 시 하락 시 유로화/원 상승 시 하락 시 엔화/원 상승 시 하락 시 ② 가격 위험 당사는 재무상태표상 공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분증권의 가격 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 상품가격변동에 민감하지 아니하여 상품가격위험에는 노출되어 있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위하여 당사는 피투자회사에 대해 매분기 자금보고를 받고 있으며, 실무자 회의, 재무제표 분석 및 연단위 피투자회사 방문 실사를 통해 사업현황을 모니터링하고 있습니다.당사의 지분증권 투자는 사업과 관련하여 필요한 경우에만 이루어지고 있으며, 최고경영 의사결정자의 승인을 거쳐 이루어지고 있습니다. ③ 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로써 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구하여 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (2) 신용 위험 신용 위험은 계약 상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다.당기말 현재 당사의 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당하여 공시에서 제외하고 있습니다. (3) 유동성 위험 유동성 위험이란 당사가 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금 부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유 자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험과 관련하여 모든 금융자산, 부채의 만기분석을 3개월 이하, 12개월 이하, 1년 초과와 같이 3구간으로 나누어 공시합니다..당사는 유동성 위험을 주간, 월간, 연간 자금수지 계획 수립, 자금조달 운용 계획 수립, 자금 지출 통제, 유동성 리스크 한도 준수, 유동성 위기 상황 분석, 모니터링 업무측정방법 개발 및 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 만기구조는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을
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포함한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 3개월 이하 12개월 이하 1년 초과 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 합계 (단위: 천원) 구분 3개월 이하 12개월 이하 1년 초과 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 합계 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 사항이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 등을 고려하고 있습니다. (4) 자본 위험 당사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말(2023년 3분기) 전기말(2022년) 총부채 총자본 부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 증권신고서 제출일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 내역은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 증권신고서 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 다만, 2023년 03월 27일 인천광역시 경제자유구역청과 체결한 송도 토지매매 계약은 2023년 11월 27일 당사자들의 합의에 따라 해제하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 담당 조직 당사의 연구개발 담당 조직은 연구소와 본부별 산하 팀으로 구성되어 있으며, 원천기술 개발, 신제품 및 신규 사업 과제 연구개발에 대한 설계, 계획, 수행, 평가, 검토 등의 연구를 진행하고 있습니다. 연구개발 담당 조직에서 설계 및 개발을 주도하며, 필요에 따라 각 단계별로 생산기술부 및 품질부서와 교차 조직을 구성하여 효율적인 제품 개발을 위해 기술 검토와 검증을 함께 진행하고 있습니다. 또한 개발이 완료된 기술은 관련 부서에 설계이관 및 기술이전되어 제품 양산이 진행되며, 최종 품질관리부서 및 외부기관에서의 공정평가 및 신뢰성 검증을 진행하고 있습니다. 당사의 연구개발 수행 조직은 다음과 같습니다. [연구소 및 사업부 구성] 연구조직 조직도_1.jpg 연구조직 조직도 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력은 박사급 8명, 석사급 36명 등 총 87명이며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구인력 현황] 구분 인원 박사 석사 학사 합계 CTO 생화학사업본부 생화학미터개발부 생화학생산기술부 BGM센서1팀 BGM센서2팀 면역사업본부 면역진단부 면역진단개발1팀 면역진단개발2팀 면역생산기술팀 분자진단사업본부 분자진단1부 분자진단2부 생화학센서개발실 분자센서부 센서소자부 생화학센서1팀 생화학센서2팀 기기개발실 SW개발부 HW개발부 기구개발부 연구지원부 계 [오상헬스케어 주요 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당 업무 주요 경력 주요 연구 실적 사장 강철훈 CTO,연구소장(겸) ('80.03~'84.02) 서울대학교 화학과 ('84.03~'86.02) 서울대학교대학원 유기화학석사 ('87.04~'90.01) 한국화학연구원 ('98.10~'23.08) 경희대 동서의학대학원 교수 ('17.08~'20.10) 경희대 동서의학대학원 원장 ('21.03~현재) 핸디소프트 사외이사 ('22.09~'23.08) 오상헬스케어 기술고문 ('23.09~현재) 오상헬스케어 CTO, 연구소장(겸) *생체물질 분석용 형광탐침 개발 *질병 관련 살아있는 세포 이미징 연구 *단백질 정량 등 정밀진단 기술 개발 *단백질체(Proteomics) 기반의 뇌질환 발병 및 진행을 예측할 수 있는 조직 및 혈액 마커 발굴 *보건복지부, 산자부, 과기부의 다수 국책과제 연구책임자 및 연구 개발 관리 상무 박미숙 생화학사업개발 총괄 ('97.2) 전북대학교 분자생물학 학사 ('22.2) KAIST 전북대학교 분자생물학 석사 ('00.2~'09.12) 올메디쿠스 부장
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('10.3~'16.8) 녹십자엠에스 부장 ('17.02~'22.12) 미코바이오메드 이사 ('23.01~현재) 오상헬스케어 생화학사업 본부장 *생화학진단, 면역진단 제품 기획 및 개발 *체외진단용 센서 및 혈당 사업 관련 제품 기획 및 개발 부장 이형종 혈당측정기 및FW 개발 ('95.02) 가톨릭대학교 컴퓨터공학 학사 ('02.09~'05.11) 네비텔레콤 연구원 ('05.12~'06.07) 넥스엠텔 ('08.05~'10.08) 엠페이지 ('10.08~'16.03) 오상헬스케어 ('16.03~'18.05) 환인제약 ('18.06~현재) 오상헬스케어 BGM미터 개발 부서장 *혈당측정기 FW 설계 및 개발 *혈당측정기 관련 FW 인허가 관리 업무 수행 중 차장 김현식 혈당측정 시스템개발 및 양산 제품안정화 ('08.03) 전남대학교 화학공학 학사 ('08.6~'09.1) 광주 수질연구소 연구원 ('09.2~'14.6) 녹십자 메디스 주임연구원 ('14.7~'18.6) 베스티드 선임연구원 ('18.7~현재) 오상헬스케어 BGM센서1팀 팀장 *골드스퍼터 및 카본 전극 기반 혈당, 헤모글로빈 측정 시스템 개발 *전기 화학 기반 혈당 측정 시스템 컨설팅 *Boronate Affinity 광학 측정 기반 당화혈색소 측정기 개발 *생체 측정물 농도 측정 알고리즘 설계 *국책과제 수행 부장 임한진 기구설계 ('04.2) 서울과학기술대학교 금형설계학과 학사 ('04.2~'05.9) 이노스트림 주임연구원 ('06.9~'09.7) 엘엔에이솔루션 선임연구원 ('10.10~'13.7) 팅크웨어 책임연구원 ('13.8~현재) 오상헬스케어 기구개발부 부서장 *진단기기 기구 설계 및 개발(BGM, HbA1c, Cholesterol) *HbA1c 카트리지 기구 설계 및 개발 *CGMS 미터기 기구 설계 및 시제품 개발 *다수의 국책과제 미터기 기구 설계 및 시제품 개발 차장 이인재 면역진단 반제품 제조 관리 ('12.2) 단국대학교 농학대학 식물생명공학과 학사 ('12.4~'13.4) 미듬영농조합법인 품질관리 팀원 ('13.4~'15.10) 바이오포커스 부설연구소 주임연구원 ('15.10~현재) 오상헬스케어 면역생산기술팀 팀장 *바이오포커스 신속 진단키트 제품 개발 *인플루엔자 제품 개발 *면역진단 제품군 하우징 특허 부장 김사직 면역진단정성 제품 개발 ('13.2) 대구한의대학교 제약공학과 학사 ('15.2) 경희대학교 대학원 나노의약생명과학과 석사 ('15.3~'17.2) ㈜래피젠 연구부 선임연구원 ('17.3~현재) 오상헬스케어 면역진단 개발1팀장 과장 권정혁 면역진단 개발 ('13.2) 고려대학교 화공생명공학과 학사 ('16.2) 고려대학교 대학원 화공생명공학과 석사 ('20.8) 고려대학교 대학원 화공생명공학과 박사 ('20.9~'20.12) 고려대학교 융합화공생명시스템 연구소 연구교수 ('21.11~현재) ㈜APR corp. 기관생명윤리위원회 위원 ('21.1~현재) ㈜오상헬스케어 면역진단 개발2팀장 *고감도 형광체 기반 면역센서 연구 개발 *유전자 재조합 단백질에 대한 DNA work, 배양, 정제, 성능 분석 연구 개발 *고감도 유전자 재조합 단백질 나노 입자 기반 바이러스성 감염병 (HIV, A형, B형 간염) 면역센서 연구 개발 *유전자 재조합 단백질 나노입자 기반 자가신호증폭 면역 진단 신 기술 개발(간염, HIV, 심근경색, 패혈증) *다수의 국책과제 수행 부장 심동휘 면역진단 사업개발 총괄 ('03.2) 경희대학교 생명과학부 학사 ('08.8) 연세대학교 대학원 의과학과 석사 ('09.6~'12.6) 디지탈지노믹스 연구소 연구1부 주임연구원 ('12.6~'16.10) 바이오액츠 바이오사업부 제품개발팀 팀장 ('16.10~'17.7) 알피니언메디칼시스템 AD사업부 진단개발팀 선임연구원 ('17.7~현재) 오상헬스케어 면역사업 본부장 *고감도 형광체 기반 면역센서 연구 개발 *감염병 항원 및 항체 면역진단 연구 개발 *전기 화학 기반 면역진단 연구개발 *전기 화학 기반 분자진단 연구개발 *다수의 국책과제 수행 부장
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송상수 HbA1c 카트리지 연구개발 ('03.2) 서울산업대학교 정밀화학과 학사 ('09.8) 서울시립대산업대학원 화학공학과 석사 ('05.12~'10.6) 케어젠 펩타이드팀 팀장 ('11.8~현재) 오상헬스케어 센서생산기술 부서장 *HbA1c 제품군 성능 개선 *HbA1c 제품군 양산 안정화 *Clover A1c Expert 카트리지 및 시약 개발 *HemoCue HbA1c 시리즈 카트리지 및 시약 개발 부장 고웅열 유전체 분석 제품군 연구개발 ('06.2) 강릉원주대학교 생물학과 학사 ('08.2) 강릉대학교 대학원 유전학 석사 ('15.2~현재) 오상헬스케어 분자진단1부 부서장 *HLA Typing 제품 개발 *각종 유전자 검사 제품 개발 *특허 출원(1건) 부장 차고운 감염성 제품군연구개발 ('08.2) 단국대학교 미생물 학사 ('10.8) 단국대학교 대학원 미생물 석사 ('10.1~'17.2) 질병관리본부 신경계바이러스 연구원 ('16.11~'17.2) 바디텍메드 중앙연구소 연구원 ('17.4~'21.8) 오상헬스케어 분자진단2팀 팀장 ('21.8~'21.12) 질병관리본부 신종병원체분석과 보건연구사 ('21.1~현재) 오상헬스케어 분자진단2부 부서장 *감염병 관련 제품 개발 및 개선 진행 (HPV, STD, flavivirus, SARS-CoV -2 등) *LAMP 관련 제품 개발 진행 *국책용역과제 수행 *특허 출원(1건) 이사 김주형 분자진단 사업개발 총괄 ('05.2) 고려대학교 식품생명공학 학사 ('07.2) 고려대학교 대학원 식품생명공학 석사 ('08.12~'9.12) 한국 기술 산업 ('09.12~'13.10) 영동제약 ('13.10~현재) 오상헬스케어 분자진단사업 본부장 *Aptamer 기반 간암 예측 시약 개발 참여 *각종 감염병 관련 제품 개발 진행 *특허 3건 등록(1건) 및 출원(2건) 부장 조현규 생화학센서 개발 ('07.2) 고려대학교 생명정보공학 학사 ('09.2) 고려대학교 대학원 바이오마이크로시스템기술 석사 ('09.06~'12.6) 메디안디노스틱 중앙연구소 나노융합팀 팀장 ('13.3~'21.10) 아이센스 진단연구소 A1Care센서팀 팀장 ('21.11~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서 개발 실장 *대사 질환 체외진단 POC 플랫폼 개발 과장 기한길 생화학 센서및 플랫폼 개발 ('14.02) 광주과학기술원 대학교 화학 학사 ('14.03~'16.08) 광주과학기술원 대학원 신소재공학 석사 ('16.09~'21.02) 광주과학기술원 대학원 화학 박사 ('21.01~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서1팀장 *Lipid 신규 제품 개발 과장 고성민 생화학 센서및 플랫폼 개발 ('21.02~현재) 오상헬스케어 연구소 생화학센서2팀장 *HbA1c 신규 제품 개발 및 인허가 업무 부장 주태진 기기 개발 ('01.2) 한양대학교 학사 ('07.2~'14.10) 아이디스 홀딩스 차장 ('14.10~'22.10) 아이센스 부장 ('21.11~현재) 오상헬스케어 연구소 기기 개발 실장 *병원용 혈당기 개발 *면역분석기 장비 개발 차장 신정섭 SW/연구개발 ('07.2) 단국대학교 학사 ('07.4~'16.4) 오상헬스케어 과장 ('16.4~'22.4) GC녹십자MS 차장 ('22.4~현재) 오상헬스케어 연구소 SW개발부 부서장 *HbA1c 제품군 품질 유지 및 개선, 인허가 갱신 및 임상 *현장형 분자장비 시스템 개발(SW) (2) 연구개발 내용 당사는 체외진단 의료기기의 연구개발을 전문으로 하고 있습니다. 당사가 연구개발 중인 체외진단 의료기기 분야는 크게 생화학진단, 면역진단 및 분자진단으로 구분되어 있습니다. 구분 제품 내용 생화학진단 개인용 혈당측정기기(BGM: GluNEO, Element, HealthPro 등) *혈당기기 및 측정 센서 개발 당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring) *기기 및 측정 센서 개발 콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring) *기기 및 측정 센서 개발(TG, HDL, LDL 등) 간질환 측정기기(Liverpanel
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Pioneer) *간질환 측정기기 및 측정 센서 개발(AST/ALT 등) U-헬스케어 기기(U-Healthcare) *POCT 데이터 모바일 데이터관리 - 스마트헬스케어 - Bluetooth, NFC, WiFi - 관련 App 및 솔루션 면역진단 *면역진단기기 및 측정 센서 개발 - 항원-항체반응을 이용한 심장질환, 암, 호르몬, 감염병 마커 약 30종 - 코로나19 신속진단 제품 개발 분자진단 *분자진단기기 및 시약 개발 - 실시간 핵산증폭기술(Realtime PCR)을 이용한 감염성 질환 및 조직적합성항원(HLA) 검사시약 개발 - 실시간 DNA증폭기술(PCR)을 이용한 감염병(결 핵, 간염, 성병, 자궁경부암, 코로나19 등) 및 조 직적합성항원(HLA) 검사시약 개발 (3) 연구개발비용 (단위: 천원 과목 2023년 3분기(제28기) 2022년(제27기) 2021년(제26기) 2020년(제25기) 비고 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 (국고보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금(국고보조금) 차감 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. (4) 연구개발 실적 구분 제품 개발 실적 생화학진단 *혈당측정기기 및 측정 센서 (GOX 및 GDH 효소 타입) 당화혈색소 측정기기(HbA1c Monitoring) *당화혈색소 측정기기 및 측정 센서 콜레스테롤 측정기기(Cholesterol Monitoring) *TC, TG, HDL 측정기기 및 측정 센서 간질환 측정기기 *기기 및 측정 센서 개발 U-헬스케어 기기(U-Healthcare) 면역진단 *기기 및 측정 센서 개발 - 급성심근경색 및 염증질환 - 암 및 호르몬 질환 - 전염병, 전립선암 진단키트 등 - 인플루엔자/A 진단키트 - 코로나19 신속진단키트 분자진단 *기기 및 시약 개발 - 감염성 질환: 인플루엔자, 자궁경부암 바 이러스 등 개발 - 조직적합성항원: 질병 관련, 약물 유전체 관련 제품의 개발 - 코로나19 진단시약 개발 및 판매 - 조직적합성항원 검사시약(HLA-ABCRDB 1DQDP) 개발 7. 기타 참고사항 가. 상표관리 당사는 주력 제품의 상표를 보호하기 위하여 국내외에 상표 등록을 하고 있으며, 현재까지 출원/등록된 상표명은 "Glucolab", "LipidPro", "SelexOn", "Pioneer", "CLOVER A1c", "Oh'Care" 등 총 77건 이며, 등록된 건수는 173건입니다. 나. 지적재산권 보유현황 (1) 국내 특허 (단위: 백만원) 관련 제품 보유건수 제목 투입인력 투입기간 당기매출 기여 기대 효과 상용화여부 혈당측정기 혈당측정 센서 및 그 센서를 이용한 측정 방법 외 평균2년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 HbA1c측정기 당화혈색소 측정장치 및 측정 방법 외 평균2년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 유헬스 생체정보 측정장치 및 데이터 통신 방법 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 진행 중 면역진단기기 면역 크로마토그래피 분석에서의 신호 증폭 방법및 이를 이용한 면역 크로마토그래피 키트 외 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 콜레스테롤 측정기 콜레스테롤 측정 스트립 및 이를 이용한 콜레스테롤 검출 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 분자진단 스피드 멀티 플렉스 PCR법을 이용한 HLA 대립 유전자 검사 방 및 검사키트 외 기술보호신규업체견제 상용화 완료 기타 정제 자동 디스펜싱 장치 외 기술보호신규업체견제 계 (2) 해외특허 (단위: 백만원) 관련 제품 보유건수 제목 투입인력 투입기간 당기매출 기여 기대 효과 상용화여부 혈당측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 HbA1c 측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 헬스케어 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 실패 면역진단기기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 콜레스테롤측정기 평균3년 기술보호신규업체견제 상용화 완료 기타 기술보호신규업체견제 계 다. 각 사업부문의 시장 여건 및
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영업의 개황 (1) 산업의 특성 및 경기변동과의 연관성, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클 체외진단 제품은 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있으며, 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.일반적으로 경기변동이나 계절적 영향을 받지 않지만, 일부 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자와 같은 수요나 모기 매개질환에 대한 계절적 수요는 있을 수 있습니다. 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등 요인들로 인하여 향후 지속적으로 시장 성장 및 기술 발전이 될 것으로 예상됩니다.최근 신종 질병의 출현, 감염 질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되고 있으며, 질환의 조기진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 전체 의료 시장 내 비중이 확대되고 있습니다. 또한 시장 조사기관인 Markets and markets는 체외진단 시장 성장과 관련하여 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 시장의 안정적인 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. (가) 생화학진단 ① 휴대용 혈당측정기 당뇨병이란 우리 몸에서 에너지로 사용되어야 하는 포도당이 소변으로 빠져 나온다 하여 이름이 붙여진 병으로, 혈액 속의 포도당 수치가 정상인보다 높은 상태를 말합니다. 음식을 섭취하면 위장관에서 소화된 후 포도당으로 바뀌어 혈액 속으로 흡수됩니다. 혈액 속에 들어간 포도당을 혈당이라고 하며, 혈당은 세포로 이동되어 우리가 활동하는데 필요한 에너지로 쓰이게 됩니다. 당뇨병은 인슐린이 정상적으로 분비되지 않거나, 분비가 되더라도 제 기능을 하지 못하는 상태를 말합니다. 그 결과, 세포로 들어가지 못한 포도당이 혈액 내에 계속 쌓이게 되면서 고혈당을 일으킵니다. 혈당측정기는 당뇨병을 예방하거나 혹은 당뇨병 환자들이 평소에 당뇨를 관리하기 위해 주로 사용되고 있으며, 개인이 스스로 자신의 혈당 수치를 측정할 수 있다는 점에서 당뇨병 환자의 엄격한 혈당 관리를 위해 매우 중요한 기기입니다. 바이오 센서(테스트 스트립)는 혈당을 측정하기 위한 1회용 소모품이지만, 혈당 측정과 관련된 핵심 기술이 적용된 제품입니다. 당뇨에 대해 보험이 적용되는 선진국의 경우에는 당뇨 환자가 하루 5번 정도의 측정을 하고 있고, 보험이 적용되지 않아 개인 비용으로 측정기기 구매를 부담해야 하는 대부분의 개발도상국의 경우에는 하루 1~2회 측정하고 있습니다. 이에 따라 혈당측정기는 다른 체외진단기기에 비하여 측정기당 높은 소모품 소진률을 보이고 있습니다. 따라서 시장 진입 초기에 시장 점유율 확보에 성공하면, 혈당스트립 매출은 안정적으로 증가하는 모습을 보입니다.위와 같은 특징으로 혈당측정기 시장에서 혈당측정기보다는 매 측정 시마다 소모품으로 사용되는 혈당스트립의 시장규모가 크고 그 성장률도 높은 경향이 있습니다. 실제로 Global Info Research 2020의 자료에 따르면, 혈당측정기 시장 전체에서 측정기 시장 점유율이 13.35%, 스트립 시장 점유율이 86.65%로 혈당스트립의 시장규모가 측정기 시장보다 큰 모습을 보이고 있습니다. 자가혈당측정기 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 이것은 현재 자가혈당측정기 시장의 70% 이상이 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 이에 따라
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시장이 건강에 대한 투자를 아끼지 않는 선진국형 소비 패턴을 따르기 때문으로 판단됩니다. 또한 자가혈당측정기의 경우, 날씨나 계절에 상관없이 일년 내내 사용하는 제품이므로 계절적인 경기변동 요인은 거의 없다고 할 수 있습니다.자가혈당측정기는 비교적 단순한 구조의 기기로서 잔고장이 없고 수명은 상당히 긴 편이며, 보통 1만회 이상의 사용에도 기계에 하자가 없도록 제작됩니다. 이에 따라 제품의 수명이 다하여 교체하기 보다는 성능이 향상된 신제품의 출시에 맞춰 새로운 제품을 구입하려는 소비 심리가 지배적입니다. 반면, 소모품인 혈당스트립의 경우에는 24개월의 유효기간을 보장하지만, 보험 적용이 용이한 대부분의 선진국 소비자들은 적어도 한 달에 2박스(한 박스당 50개입)씩 소비하고 있고, 보험 적용이 어려워 개인 비용으로 구매를 부담하는 개발도상국 소비자들은 한 박스를 길게는 2개월 정도 사용하고 있습니다. 이처럼 소비자들의 제품 소비 주기는 국가별, 교육 수준, 그리고 생활 수준별로 차별화되어 있습니다. 향후에는 1형 당뇨 환자에 적합한 연속혈당측정기(CGM)의 확대가 웨어러블 디바이스 기술의 발달과 함께 지속적으로 진행될 것으로 판단됩니다. ② POC 당화혈색소(HbA1c) 측정기 혈액 속의 적혈구에는 혈색소(헤모글로빈)라는 중요한 단백질이 포함되어 있습니다. 혈중 포도당은 혈색소의 일부와 결합을 하는데, 이렇게 혈색소에 포도당이 결합된 형태를 당화혈색소(HbA1c)라고 부릅니다. 당화혈색소는 혈당이 높은 정도와 적혈구가 포도당에 노출된 기간에 비례하여 증가하며, 지난 2~3개월 동안의 혈당 조절 상태를알려주는 지표로 작용합니다. 평균적으로 2~3개월 기간을 대상으로 하는 이유는 적혈구 수명이 2~3개월이기 때문입니다. 휴대용 혈당측정기는 측정 시점의 혈당수치를 나타내지만, HbA1c 측정기는 최근 3개월 간의 평균적인 혈당값을 나타내므로 정확한 데이터가 산출됩니다. 또한 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자주 측정해야 하는 번거로움이 해소될 수 있어, 당뇨병 확진 판단의 근거로 자주 사용됩니다. POC HbA1c 시장은 일반적인 시장의 경기변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 병원 및 의원에서 사용되는 장비이기 때문에 코로나19 팬데믹의 특수한 상황에서 병원 외래 진료 방문자 수가 급격히 감소하면서 검사 자체가 이루어지지 않아 일시적으로 판매가 감소한 것으로 나타나고 있습니다. POC HbA1c 측정기는 2만회 정도(수명이 제일 짧은 부품 순환 팬 기준)까지 사용 가능하지만, 대략 4~5년 정도 사용하면 사용 환경에 따라 노후화가 급격히 진행되는 부품에서 고장이 발생하는 빈도가 높아집니다. 이 때는 비용 측면에서 수리보다는 신규 기기로 무상 또는 할인된 가격(50% 인하)으로 교체를 하는게 일반적입니다. 소모품인 테스트 카트리지(바이오센서)의 경우에는 유효기간이 18개월로 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스크 카트리지 10개입)당 평균 소모기간은 6개월입니다. 한편, 현재로서는 POC HbA1c 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다. ③ 콜레스테롤/간질환 측정기 콜레스테롤이란 스테로이드 화합물의 일종이며, 동물 세포의 세포막을 구성하는 기본 물질입니다. 인체의 기능을 정상으로 유지하고 인체의 세포를 만드는데 필수적인 지방질 중 하나입니다. 현대인의 식습관 변화, 운동부족, 수명연장으로 인한 노령화, 비만, 스트레스 등으로 콜레스테롤 수치가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 점에서 심혈관 질환의 주요 인자인 콜레스테롤 관리의 중요성이 지속적으로 증가하고 있어 POC 콜레스테롤 측정 시장은 일반적인 시장의 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 당사 POC 측정기는 1만회 정도 사용가능 하고 소모품인 스트립의 경우에는 유효기간이 12개월입니다. 소비처 납품 후 기준으로 한 박스(스트립 10개입)당 소비 기간은대부분 10개월 이내입니다. 한편, 현재로서는 콜레스테롤 측정기를 대체할 만한 경쟁 제품은 없는 상태입니다 (나) 면역진단 면역진단은 특이적으로 결합하는
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항원-항체반응(Antigen-antibody reaction)의 원리를 이용하여 각종 질병에 의해 생성된 질병 표지자(항원 또는 항체)를 검출하여 질병을 진단하는 시스템으로, 현재 가장 광범위하게 사용되고 있는 체외진단 방법입니다. 바이오 산업의 발전에 힘입어 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 인체 건강에 관련된 제품 및 관련 산업의 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 의료 수요 및 관련 연구개발 분야 수요에 의해 결정되기 때문에 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동 및 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 신제품 개발에 지속적인 연구비 투자와 일정한 연구기간 및 개발 완료 후 임상 및 인증 절차 등 등이 필요함에 따라 타 산업보다 제품의 라이프사이클이 비교적 긴 편입니다. 특히 감염성 질환 진단키트의 경우는 새로운 변종이 생기면 그것을 잡아 낼 수 있는 새로운 키트가 개발되지만, 주기적으로 발병하는 병원체의 특성상 기존의 키트도 계속적으로 활용되기 때문에 새로운 기술이 시장에 들어올 때까지는 제품의 수명은 지속된다고 볼 수 있습니다. 당사 POCT 면역진단기기는 약 2만회 정도 테스트가 가능합니다. 유효기간은 12개월로, 소비처 납품 후를 기준으로 한 박스(테스트 스트립 20개입)당 소진기간은 보통 6개월 이내입니다. 경쟁 제품으로는 체내진단을 기반으로 둔 검사와 같이 진단방식의 변화를 들 수 있지만, 체내진단은 신체 내부의 해부학적 구조나 기능적 움직임을 보며 진단한다는 점에서 당사의 제품 원리와 차이가 있습니다. 일부 암 질환에서는 체내진단 방식의 대체제가 등장할 수 있으나, 체외진단에 비해 적용할 수 있는 범위가 한정적입니다. 현재로서는 분자진단이 감염병 질환에 있어 일부 면역진단 시장을 대체하고 있지만, 실제로는 대체하기 보다는 기술적으로 상호보완하면서 같이 성장하고 있는 상황입니다. (다) 분자진단 분자진단은 바이러스나 세균에 감염된 사람의 혈액, 타액 등에서 병원체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA를 추출 및 증폭하여 병원체의 감염 여부를 확인하는 진단기술입니다. 체외진단 검사 중 가장 빠른 속도로 성장하는 분야로 중합 효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 기반으로 인체 유래 검체로부터 내인성 질병 인자(종양인자, 각종 유전적 질환의 인자) 선별 또는 예방을 목적으로 한 검사와 외인성 감염체 세균, 곰팡이 바이러스 등)에 의한 감염 질환을 확인 가능하며, 높은 민감도와 특이도로 잠재적 가치와 시장성이 매우 높습니다. 분자진단 시장은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 진단시약의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 또한 가계 지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다. 당사는 크게 감염성 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. (2) 규제 환경 전 세계적으로 최적의 치료를 위한 진단 또는 질병 예방의 필요성과 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 측면에서 진단 분야가 각국의 보건의료 정책의 초점이 되고 있는 상황입니다. 당사의 제품군이 속해있는 체외진단 의료기기의 경우, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 필수적으로 획득해야 하는 등 다른 산업에 비하여 규제가 심한 편입니다. 미국의 경우, 의료기기 수입 시에 반드시 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받도록 하고 있으며, 유럽의 경우에도 CE인증을 획득한 업체로부터의 수입만을 허가하고 있습니다. 각국은 저마다 자국민의 안전을 지키기 위하여 강력한 규제를 실시하고 있습니다. 또한 당사의 자가혈당기를 제외한 다른 POCT 제품은 미국 FDA 승인과 더불어 CLIA Waiver(CLIA 면제 허가)를 받아야 미국에 판매가 가능하며, 이는 임상을 포함해서 최소 1년 이상이
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소요됩니다. 일반적으로 당사에서 신제품 개발이 완료되면 제품 출시 전에 MSDF(한국 식약처) 인증을 획득해 수출 허가를 받고 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 받습니다. 이후 별도의 제품 인증 시스템이 있는 국가를 제외하고는 미국 FDA와 유럽 CE 인증으로 각 국가별 제품 등록을 진행합니다. 제품 등록에는 짧게는 한달에서 길게는 1년까지 걸리기 때문에 타 산업과 달리 제품 개발부터 판매까지는 상당히 오랜 시간(약 3년~5년)이 소요된다는 점이 특징입니다. [전 세계 각국 주요 의료기기 인증 현황] 국가명 인증 명칭 캐나다 브라질 ANVISA 러시아 GOST 중국 CFDA 멕시코 NOM 당사의 전 제품은 의료기기로 분류되어 『의료기기법』에 따라 국내 식약처로부터 품목 허가를 획득하였으며, 위 법에 따라 제조공정과 관련된 부분은 품질관리를 위하여 GMP 인증 등을 획득하였습니다. 아울러 판매 및 유통과 관련된 규제로는 의료기기법의 시행규칙인 보건복지부령 『의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙』과 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』의 공정거래 및 공정경쟁을 따르도록 규제를 받고 있습니다. (3) 시장 규모 동사의 주요 사업 영역은 체외진단 의료기기 제조 및 판매이며, 2019년도까지 주요 매출은 생화학진단 분야였습니다. 2020년 코로나19 팬더믹 발발 직후 코로나19 분자진단키트 중심의 분자진단 분야를 시작으로 코로나19 자가진단키트 중심의 면역진단 분야로 사업 영역을 확장하였으며, 이에 코로나19 진단키트 매출이 크게 증가하였습니다. 동사는 코로나19 팬데믹 당시 축적한 경험과 사업 확장세를 바탕으로 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 전방위적인 체외진단 분야에서 관련 매출을 시현하고 있습니다. 의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의하여 경기 변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대다수의 제품은 경기 변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자, 코로나19 검사 제품과 같은 일부 제품의 경우, 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 코로나19를 제외한 전 세계 진단 시장규모는 2020년 약 797억달러에서 2022년 약 978억달러로 연평균 약 9.1% 증가하였으며, 향후 2027년에는 약 1,163억달러로 연평균 약 4.2% 성장이 예상됩니다. 한편, 전 세계 코로나19 진단 시장규모는 2020년 약 202억달러에서 2022년 약 326억달러로 연평균 약 27.1% 성장하였으나, 향후 2027년에는 약 237억달러로 연평균 약 6.2% 역성장할 것으로 전망됩니다. 코로나19를 통하여 자가진단(신속 항원진단 테스트, 혈당측정기, 콜레스테롤 검사 등)에 대한 일반인들의 인식이 상승한 것과 더불어, 수많은 국가의 정부, 보건복지부 등에서 질병의 관찰, 감시 및 예방에 대한 중요성이 증가하였습니다. 그 결과 코로나19 진단 시장규모가 점차 감소하고 있는 추세인 것과 달리, 전체 진단 시장규모는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다. [코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD) 1. 코로나19와 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망.png.jpg 코로나19 및 비코로나19 진단 시장규모 추이 및 전망 (가) 혈당측정기 현대인의 식습관 변화와 인구고령화 등의 영향으로 당뇨병 환자수는 2021년 약 5억명에서 2030년 약 6억명 이상으로 현저한 증가 추세를 보이고 있습니다. 이에 따른 글로벌 당뇨 관련 체외진단 시장규모는 2021년 약 172달러에서 2026년 약 283억달러로 연평균 약 3.0% 성장이 예상됩니다. 이 중 혈당측정기가 43.9%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 약 76억달러의 시장규모를 형성하고 있습니다.혈당측정기 시장규모는 2021년 약 76억달러에서 2026년 약 88억달러로 연평균 약 3.0%의 성장이 예상되며, 특히 일회용 혈당스트립의 소비량은 연간 10~15% 가량 증가할 것으로 예상됩니다. 혈당측정기 시장은 고령화로 인한 만성질환 환자 증가라는 가장 기본적인
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인구 구조적 변화에 따른 성장도 있겠지만, 의료 의식 개선과 정부 예방 관리 기준 강화에 따른 당뇨 확진 수치 하향 조정 등 치료에서 예방으로의 전 세계적인 의료 패러다임 변화가 시장의 성장동력으로 작용하여 보다 유동적인 성장을 이끌 것으로 전망됩니다. [혈당측정기 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 구분 2021년 2026F 시장규모 [지역별 혈당측정기 시장 점유율(2021년)] (단위: %) 2. 지역별 혈당측정기 시장 점유율.jpg 지역별 혈당측정기 시장 점유율 (나) HbA1c 당화혈색소 측정기 전 세계 HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 2022년 약 18억 7,400만달러에서 2027년 약 24억 6,000만달러로 연평균 약 5.6%의 성장이 예상됩니다. 이 중 POC HbA1c 당화혈색소 측정기 시장규모는 전체 POCT 시장의 약 3%를 차지하고 있는 것으로 추정되며, HbA1c는 POCT 분야에서 가장 빠르게 성장 중인 제품입니다. [HbA1c 당화혈색소 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 구분 2027F HbA1c POC HbA1c LAb 합계 [지역별 POC HbA1c 시장 점유율(2021년)] (단위: %) 3. poc hba1c 지역별 시장 점유율.jpg 지역별 POC HbA1c 시장 점유율 동사의 POC HbA1c는 보로네이트 친화성(Boronate affinity) 기술을 사용하는 기기로 일반적으로 습식 방식이라고 하며, 건식 방식의 면역분석(Immunoassay) 기술의 제품보다 더 뛰어난 정확도를 가지고 있습니다. 테스트당 가격은 건식 방식 테스트보다 높게 형성되어 있습니다.대형장비를 이용한 HPLC(High Performance Liquid Chromatography)법과 대형 생화학 분석장비를 이용한 HbA1c 측정기는 현재 병원 및 랩에서 주로 사용(약 80% 이상)되고 있지만, POC 검사법이 간단해지고 품질은 안정화되면서 약국이나 병원이 아닌 장소에서도 사용이 가능하도록 법규를 마련 중인 국가가 늘어나고 있습니다. 전세계 POC HbA1c 측정기 시장규모는 2022년 약 6억 5,300만 달러이며, 연평균 약 7.8% 성장하여 2027년까지 약 9억 5,000만달러에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 동사의 Clover A1c와 같은 측정법인 결합 친화도(Affinity binding) 방식을 사용하는 제품군의 성장이 두드러질 것으로 예상되어 시장 확대 기회가 많을 것으로 기대됩니다. (다) 콜레스테롤 2022년 전 세계 콜레스테롤 측정기 시장규모는 약 4억 4,000만 달러로 추정됩니다. 최근 심혈관계 질병의 원인인 고혈압, 비만, 당뇨 등 만성질환의 증가와 삶의 질 향상으로 인하여 콜레스테롤 관리에 대한 관심이 높아지고 있으며, 콜레스테롤 테스트 시장은 연평균 약 2.6% 이상 성장하여 2028년에는 시장규모가 약 5억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. [전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망] (단위: 백만USD, %) 5. 전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망.jpg 전 세계 콜레스테롤 테스트 시장규모 전망 고령화로 인한 고지혈증, 이상지질혈증, 그리고 당뇨병과 심장 질환 관련 질병이 증가함에 따라 콜레스테롤 측정 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다. 특히 정부는 국민들을 대상으로 콜레스테롤 모니터링 프로젝트를 진행하기 위한 목적으로, 제약회사는 약물 섭취 후 고객의 콜레스테롤 변화를 모니터링하기 위한 용도로, 그리고 보험회사 또한 고객 모니터링 서비스에 활용하고 있어 향후 개인 건강관리 시장과 콜레스테롤 시장이 동반 성장할 것으로 예상됩니다. (라) 면역진단 코로나19 진단을 제외한 전 세계 면역진단 시장규모는 2022년 약 282억달러에서 2027년 약 310억달러로 연평균 약 2.5% 성장할 것으로 예상됩니다. [전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 7. 전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망.jpg 전 세계 면역진단 시장규모 추이 및 전망 코로나19는 신속 면역진단을 포함한
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현장진단 시장의 변화를 이끌었습니다. 코로나19 팬데믹 사태로 인하여 병원으로 밀집되는 인구를 분산시켜 빠른 검사를 가능케 하고, 의료기관에 접근이 쉽지 않은 개발도상국 및 오지에서도 검사가 가능한 POC 테스트 시장이 더욱 성장할 것으로 기대됩니다. 코로나19로 인한 질병과 안전에 대한 관심은 의료 패러다임이 질병을 예방 및 예측, 개인 맞춤형으로 변화하도록 큰 영향을 미쳤습니다. [질환별 OTC 자가진단 시장규모 추이 및 전망] (단위: 백만USD, %) 질환 2027F 시장규모 점유율 시장규모 점유율 Pregnancy H. Pylori HIV Total 특히 2022년 기준 전 세계 신속 면역진단 시장은 코로나19가 81%, 인플루엔자가 10%로 두 질병이 91%를 차지하고 있습니다. 이러한 추세는 한동안 지속될 것으로 예상되며, 코로나19와 인플루엔자를 동시에 검사할 수 있는 키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되기 때문에 동사는 해당 시장을 주요 목표 시장으로 공략할 계획입니다. [전 세계 신속 면역진단 시장 병원체별 점유율] (단위: %) 병원체 점유율 인플루엔자 HIV STD 간염 말라리아 클로스트리디움 디피실 대장균 헬리코박터 파일로리 코로나19 기타 (마) 분자진단 전 세계 분자진단 시장규모는 2022년 약 186억달러에서 2027년 약 169억달러로 연평균 약 10% 역성장할 것으로 전망됩니다. 이는 분자진단 및 면역진단을 포함한 전체 코로나19 진단 시장규모가 2022년 약 325억달러에서 2027년 약 237억달러로 연평균 약 6% 역성장할 것으로 예상되는 점이 반영된 결과입니다.2000년대까지 생화학진단 및 면역진단이 전체 체외진단 시장에서 약 49%를 차지하였으며, 그 중 분자진단은 약 4%에 불과하였습니다. 그러나, 2022년에는 코로나19 펜데믹 등으로 인해 분자진단 분야는 23%로 점유율이 크게 증가하였습니다. 이러한 점유율 상승은 주로 감염성 질환 분야에서 발생했습니다. 감염성 질환 분야의 경우, 빠른 시간 내에 대량의 검사를 실시하여야 하며, 높은 정확도와 신뢰할 수 있는 결과를 제공해야 하는 특징을 가지고 있습니다. 이에 실시간 중합효소연쇄반응을 활용한 분자진단 검사가 진단의 신속성과 높은 정확성으로 큰 폭의 시장 점유율을 확장한 것으로 볼 수 있습니다. [체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이] (단위: %) 11. 체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이.jpg 체외진단 분야별 시장 점유율 변화 추이 (4) 경쟁 상황 체외진단 의료기기는 생명과 관련되는 영역이며, 체외진단검사가 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지곤 합니다. 이처럼 의료기관에서 분석기기와 진단시약, 진단키트 등의 체외진단 의료기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재합니다.또한 국민의 건강권 보호를 목적으로 각국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수 개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이로 인하여 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용하고 있습니다.Frost Sullivan에 따르면, 2020년 기준 Roche, Abbott, Danaher, Thermo Fisher 등 글로벌 체외진단 기업 상위 4개사가 전체 체외진단 시장의 약 44.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 글로벌 Top 10 체외진단 기업들이 전체 체외진단 시장에서 약 65.2%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이처럼 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 비교우위
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(가) 다양한 제품 라인업을 통한 포트폴리오 확장 당사는 분자진단 제품 및 면역진단 제품과 당화혈색소, 콜레스테롤 등의 생화학진단 제품, 자가혈당측정기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로만성 질환, 암, 감염성 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. (나) 우수한 품질 경쟁력 당사는 국내 최초로 당화혈색소 측정기와 콜레스테롤 측정기를 개발하였으며, 혈당측정기 및 코로나19 분자진단 제품도 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 또한 우수한 품질을 관리하기 위한 ISO 13485와 ISO 14001을 보유하고 있으며, 국내 GMP 등의 심사도 통과하였습니다. 이러한 품질 경쟁력으로 제품의 신뢰성이 중요한 체외진단 분야에서 장기간 사업을 영위하고 있습니다. (다) 글로벌 영업 네트워크 확보 및 높은 수출 비중 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하고 있으며, 대부분의 매출액이 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전 세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인서브 딜러망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 다양한 국내외 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 기술서비스 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보에 힘쓰고 있습니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 분자/면역진단키트 개발로 당사의 인지도가 많이 향상되었으며, 이를 바탕으로 활발한 영업을 전개하고 있습니다. (6) 신규 사업 등의 내용 및 전망 (가) 생화학진단 1) 신규 혈당측정기 출시 혈당측정기 시장은 크게 일반 소비자용(OTC)과 전문가용(POC) 시장으로 양분되어 있으며, 동사의 혈당측정기 제품은 대다수가 일반 소비자용으로 판매되고 있습니다. 일반 소비자용 시장 내 동사의 신제품인 GluNEO H는 적혈구 용적률 범위를10~70%범위까지 확장한 제품입니다. 해당 제품은 현재 개발 완료하여 국내 및 유럽 인증 진행중이며, 글로벌 유통망을 가진 주요 파트너사와 출시 논의를 진행 중입니다.병원과 같은 전문가용 시장에 진입하기 위해서는 적혈구 용적률의 범위를 확장시키고, 병원에서 사용하는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록) 시스템과 연동 가능한 유/무선 데이터 전송 기능이 포함되어 있어야 합니다. 동사는 전문가용 혈당측정기 출시를 통하여 기기당 스트립 사용빈도가 높은 전문가용 시장에서의 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 2) CGMS(연속혈당측정기) 기존의 채혈식 혈당측정 방식은 정확하다는 장점이 있으나, 채혈에 수반되는 환자의 통증, 측정의 번거로움, 체내의 연속적인 혈당 변화를 모니터링 하는데 한계가 있어 CGM(Continuous Glucose Monitor, 연속혈당측정기) 시스템 개발이 대두되고 있습니다. 초기 CGM 제품은 기존 혈당측정기 대비 높은 가격과 제품 장착 후 캘리브레이션(Calibration) 과정을 거쳐야 하는 번거로움이 있으며, 측정값에서의 시간 지연이 발생합니다. 동사는 이러한 기존의 한계를 극복하겠다는 의지로 2017년부터 연속혈당측정기 연구를 수행해 왔으며, 주요 핵심 기술인 멤브레인, 어플리케이터, 신호처리, 알고리즘 등의 기술 개발을 통해 10여건의 지적재산권을 출원 하였습니다.2020년 이후부터는 제품의 안정적인 양산과 판매 등을 위해서 관련 업체들과 협력 관계를 꾸준히 확장해 오고 있습니다. 관련 연구 과정에서 정부 지원 사업에도 선정되어 기존 업체와 차별화되고 더 경쟁력 있는 미래 신기술 확보에 집중하고 있습니다. 최근에는 연속혈당측정 기술과 자동화 한 양산 기술을 보유한 글로벌 업체에 투자를 진행했고, 향후 센서 제조 시스템의
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구축, 글로벌 임상, 인허가를 통해 연속혈당측정 시장에서 안정적인 매출을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 3) HbA1c(당화혈색소) 측정기 신규 모델 미국 시장 진출 POC HbA1c 시장에서 미국 단일 시장은 전 세계 시장의 40~50%를 차지하고 있습니다. POC 제품을 미국에 판매하기 위해서는 미국 FDA 인증 뿐만 아니라, CLIA Waiver를 획득해야 하기 때문에 현재 POC HbA1c 제품 중 Siemens의 DCA, Abbott의Afinion 등 소수의 제품만이 미국 CLIA Waiver 획득 후 미국 시장에서 판매되고 있습니다. 동사는 미국 FDA CLIA Waiver와 유럽 CE IVDR의 품질, 성능 및 사용성 기준들을 목표로 하여 자체 연구기술을 활용한 당화혈색소 복합기 신제품을 개발 중이며, 글로벌 의료기기 회사인 Danaher 그룹의 계열사인 HemoCue(스웨덴 소재)에 OEM 제품으로 당화혈색소 단독 제품을 출시를 목표로 하고 있습니다. 개발 완료 후 미국 FDA CLIA Waiver 신청서 접수 후 획득까지 약 9~12개월이 소요될 것으로 예상되며, 2026년 미국 시장 정식 출시를 목표로 하고 있습니다. 4) 신규 생화학진단 측정기 콜레스테롤과 간 질환 제품군의 경우, 현재 독립적으로 구분되어 있는 제품 라인을 하나로 통합하고 만성 질환 아이템을 차례로 추가하여 현장진단 검사 플랫폼 방식을 표방한 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템 형태로 개발을 진행 중입니다. 동사에서 개발하고자 하는 신규 만성 질환 복합 모니터링 측정 시스템은 현장진단 검사의 장점을 살려 사용자가 장소에 상관없이 손쉽게 사용 가능한 수많은 질병을 하나의 측정 시스템에서 검사할 수 있도록 개발될 예정이며, 검사실 장비와 동등한 성능을 구현하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 구체적으로 고혈압과 고콜레스테롤, 비만 등을 관리할 수 있는 마커와 만성 신장 질환을 관리할 수 있는 마커, 만성 간 질환을 관리할 수 있는 마커, 당뇨 질환을 관리할 수 있는 마커 등을 순차적으로 적용 및 구현되도록 개발할 예정입니다. (나) 분자진단 1) 기존 개발 제품에 대한 인허가 확대 과거 분자진단 제품군이 RUO(Research Use Only, 연구용 제품), LDT(Laboratory Developed Test, 검사실 자체 개발 검사)란 명목으로 비허가 제품의 사용이 보편화 되었으나, 최근 국내/외 관련 규정의 강화로 허가 범주에 포함시키려는 움직임이 강해지고 있습니다. 이에 따라 동사 역시 다양한 기개발 제품을 임상적 성능 평가 및 인허가 프로세스를 진행함으로써 기존보다 안전성, 유효성 측면에서 한층 개선된 제품 라인업을 추가하는데 역량을 집중하고 있으며, 이를 통해 향후에는 고정 매출처 확대에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 2) 기존 제품에 대한 기술적 격차 확보 현재 동사의 분자진단 제품군은 시장에서 유사 제품과 치열한 경쟁을 벌이고 있고, 경쟁사 대비 우위를 점하기 위한 기술 격차 확보에 주력하고 있습니다. 과거 코로나19 팬데믹 상황에서의 경험을 통하여 다양한 기회 요소를 찾고, 이에 대한 대응 전략을 차근차근 수립해 가고 있습니다.코로나19 당시 전 세계으로 분자진단 검사를 위한 핵산 추출 시약류의 공급 물량이 부족했으며, 이에 동사는 핵산 추출 과정이 간소화되거나 생략 가능한 핵산 증폭 시약류 개발 필요성을 느끼고 해당 분야의 연구개발을 진행 중입니다. 또한 코로나19 당시 전 세계 물류 대란으로 인한 분자진단 제품의 유통체인(콜드체인 필수)이 붕괴된 바 있으며, 이에 동사는 상온 유통이 가능한 형태로의 시약 공급이 가능하도록 관련 연구개발을 진행 중입니다. 특히 분자진단 전문 검사 인력의 부족으로 검사 지연 및 검사 결과가 불확실했던 점을 복기하여 비숙련자도 검사 가능한 분자진단 시약 형태로의 연구개발에도 힘쓰고 있습니다. 3) POC-MDX(현장형 분자진단) 분자진단 기술은 핵산을 분석하는 기술로써 감염병 검사 및 내인성 질환을 검사하는데 가장 정확한 진단 기술이지만, 고가의 장비들과 숙련된 전문 인력이
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필요하고 결과가 나오기까지 많은 시간이 필요합니다. 이러한 여건 때문에 대형 병원이나 전문 검사소를 제외하고는 검사를 하기가 어렵습니다. 이러한 상황에서 중소형 병원이나 진료소에서 실험 전문 인력 없이 더 정확한 진단을 적시에 내릴 수 있도록 검체의 추출, 증폭 및 결과의 판독까지 현장에서 빠르게 이루어져야 한다는 필요성이 대두되었으며, 이에 동사는 장비의 크기, 검사 속도, 전문 실험 인력이 필요 없는 정도의 사용자 편의성을 최적화한 POC-MDx 장비를 개발 중입니다. 호흡기 감염병, 성매개 감염병 및 약물 저항성 등 분자진단 유전자 표지자들을 하나의 시스템에서 측정할 수 있도록 개발 중이며, 개발이 완료되면 POC-MDx 장비로 향후 미국 등을 포함한 글로벌 시장으로 진출할 계획입니다. (다) 형광 기술 기반 고감도 면역진단 동사는 기존의 면역진단기기 SelexOn에서 성능 및 품질이 개선된 2차 모델(형광 입자 기반)인 QFIS를 개발 중입니다. 개발이 완료되면 형광 면역진단기기인 QFIS로 만성질환, Vitamin D, 감염병, 염증, 패혈증 등 분야에서 국내, 유럽, 미국, 중남미 등 글로벌 시장에 진출할 계획입니다. 동사는 혈액 내 바이오마커를 빠르고 정확하게 검출하기 위한 현장진단형 체외진단 플랫폼을 개발하기 위하여 보편적인 형광 기술을 뛰어넘는 고성능의 형광 신소재를 도입하였습니다. 34. 고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술.jpg 고감도 형광 면역 시스템 핵심 기술 (라) 디지털 헬스케어 플랫폼 디지털 헬스케어 플랫폼의 목적은 질병이나 질환의 예방, 질환자의 건강 유지나 개선을 위한 관리입니다. 기존에는 환자가 병원을 방문해야 진단과 치료가 가능했지만, 코로나19 유행에 따른 비대면 선호와 기술 발달에 힘입어 개인의 건강 정보를 광범위하게 수집하고 유의미하게 분석할 수 있게 되었습니다. Global Market Insight에 따르면, 전 세계 디지털 헬스케어 시장규모는 2025년 약 600조원까지 성장할 것으로예상됩니다. 특히 미국 등 해외에서는 이미 원격진료나 처방, 복약 관리뿐만 아니라, 디지털 치료제 등의 분야에서 크게 발전하고 있습니다. 또한 의료수가가 적용되는 분야로도 점차 확대되고 있어 시장규모가 급속도로 증가할 것으로 예상됩니다.디지털 헬스케어 플랫폼의 글로벌 주요 선도 업체로는 Teladoc(Livongo), Omada, Dario, Noom 등이 있습니다. 이러한 글로벌 기업과의 경쟁을 위하여 동사는 기존 시장에 출시된 제품들과 차별화된 제품을 개발 중입니다. 동사는 차세대 디지털 헬스케어 서비스 시장을 선점하기 위하여 기존에 보유한 혈당, 콜레스테롤, 당화혈색소, 면역진단, 분자진단 등의 체외진단기기를 기반으로 다양한 헬스케어 디바이스를 융합한 서비스 플랫폼을 개발 중입니다. 클라우드 기반으로 개발된 서비스는 국내에서의 검증을 거쳐 시장 수요가 가장 큰 미국 시장에 가장 먼저 출시할 계획으로 있습니다. (마) 바이오 헬스케어 사업 당사는 1996년 설립 이후 혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등 생화학진단 분야에서 면역진단, 분자진단 등 연관 분야로 계속하여 사업을 확장하고 있습니다. 이를 바탕으로 고객의 니즈에 맞는 다양한 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 갖추게 되었으며, 코로나19 팬데믹 기간에 높은 실적을 달성하는 원동력이 되었습니다.코로나19가 엔데믹에 들어선 현재 코로나 이후를 대비하기 위하여 당사는 기존의 체외진단 분야에 더하여 바이오 헬스케어로 사업을 확장하고자 합니다. 이를 위해 '신성장 산업 동력의 발굴과 육성' 및 '기존 사업의 시너지 창출'을 모토로 삼아 2023년 국내 바이오 헬스케어 선도기업인 유한양행과 MOU를 체결하여 상호 협력하기로 하였습니다. 그 첫 시작으로 2023년 유한양행의 수액제 전문 자회사인 와이즈메디에 투자하여 2대주주로 등극하였으며, 와이즈메디 신공장 증설 물량을 시작으로, 기존 해외 영업망을 활용한 의약품 수출 사업까지 확대할 계획입니다.당사는 증권신고서 제출일 현재 투자를 하기에 충분한 현금 유동성을 보유하고 있으며, 영양수액을
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제28기 3분기(2023년 3분기) 이촌회계법인 적정(검토) 해당사항 없음 해당사항 없음 제27기(2022년) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 제26기(2021년) 삼정회계법인 적정 연결재무제표에 대한 주석 43에서 설명하고 있는 바와 같이 연결회사는 2021년 성과급의 기간 귀속에 대한 수정사항을 발견하였습니다. 이러한 사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 2021년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성 하였습니다. 이로 인하여 2021년 12월 31일 현재 연결회사의 연결순자산은 1,210백만원 감소하였으며, 동 보고기간의 연결당기순이익은 1,210백만원 감소하였습니다 해당사항 없음 제25기(2020년) 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제28기 3분기(2023년 3분기) 이촌회계법인 재무제표 검토 및 감사 제27기(2022년) 삼일회계법인 재무제표 검토 및 감사 제26기(2021년) 삼정회계법인 재무제표 검토 및 감사 제25기(2020년) 삼정회계법인 재무제표 검토 및 감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제28기 3분기(2023년 3분기) 제27기(2022년) 제26기(2021년) 제25기(2020년) 라. 종속회사의 감사의견 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회계감사인의 변경 당사는 제25기 감사인으로 이촌회계법인을 선정하여 계약을 체결하고 반기 검토를 받았으나, 코스닥시장 상장 신청을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 삼정회계법인과 제25기 지정감사계약을 체결하여 감사를 받았습니다.당사는 코스닥시장 상장 신청을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 삼정회계법인과 제26기 지정감사계약을 체결하여 감사를 받았습니다. 당사는 제27~29기 3개년도의 감사인으로 이촌회계법인을 선정하여 계약을 체결하고 제27기 반기 검토를 받았습니다. 이후 코스닥시장 상장 신청을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 삼일회계법인과 제27기 지정감사계약을 체결하고 감사를 받았습니다.당사는 제28~30기 3개년도의 감사인으로 이촌회계법인을 선정하여 계약을 체결하고 제28기 3분기 검토를 받았습니다. 이후 코스닥사정 상장 신청을 위해 금융감독원에 감사인 지정을 요청하여 제28~30기 3개년도 감사인 지정을 받았습니다.제28기 감사인과 제29기 감사인은 삼일회계법인으로 지정을 받아 감사계약을 체결하였으며, 제30기 감사인은 추후 지정 예정입니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제의 유효성 검사 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 내부회계관리제도의 운영 실태 당사는 2020년 자산총액이 1,000억원을 초과함에 따라 2021년부터 내부회계관리제도 의무적용 대상이 되었습니다. 당사는 이에 대비하여 2020년 삼일회계법인과 '내부회계관리제도 업데이트 자문용역 계약'을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 이어서 2021년 상장 준비 과정에서 '내부회계관리제도 고도화 자문용역 계약'을 체결하여 내부회계 관리제도를 고도화하였습니다., 향후 주권상장법인으로서 기업의 투명성과 재무보고의 신뢰성을 확보하여 점진적으로 더욱 고도화된 내부통제 프로세스를 확립하고, 체계적인 공시 통제 절차를 수립 및 운영함으로써 사업보고서 등의 중요한 사항에 대한 기재 및 표시 누락, 허위 기재 등의 오류가 발생하지 않도록 할 예정입니다.당사의 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하며, 상장 이후 발행되는 2024 회계연도(제29기) 감사보고서에서 내부회계관리제도 감사의견을 받을 계획입니다. [회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견] 사업연도 감사인 검토 의견 지적사항
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제27기(2022년) 삼일회계법인 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2022년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2022년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 제26기(2021년) 삼정회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성 되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2021년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2021년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 다. 내부회계관리 조직(1) 내부회계관리 담당업무 조직도 구분 성명 근무 연수 회사 내 경력 현재 겸임업무 내부회계관리제도 운영책임자 홍승억 7년 ㈜오상헬스케어 사장 (∼현재) 대표이사 내부회계관리자 유병열 7년 6개월 ㈜오상헬스케어 부사장('16.06~현재) CFO 내부회계실무자 이안수 9개월 ㈜오상헬스케어 회계부 회계부 (2) 내부회계관리자의 인적사항 구분 성명 근속년수 회사 내 경력 현재겸임업무 내부회계관리자 유병열 7년 6개월 경희대학교 경영학과('95) 대우자동차㈜ 대리 ('95.01~'02.06) 오상자이엘㈜ 상무('02.08~'16.05) ㈜오상헬스케어 임원('16.06~현재) CFO/관리총괄임원 라. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
우덕회계법인 — [기재정정]회계법인사업보고서 (2023.03)

IV. 인력에 관한 사항5. 사업부문별 인원 및 보수 기재오류 구분 2022(당기) 인원 보수 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 구분 2022(당기) 인원 보수 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 조치일자 조치자 조치내역 회계법인 소속공인회계사 2021년 02월 22일 증권선물위원회 위원장 - 과징금 135백만원- 손해배상공동기금 추가적립(해당기간 감사보수중 가장 큰 금액의 50%)- 2022~2024 회계연도 당해회사 감사금지 2021년 03월 11일 금융위원회위원장 소속 공인회계사 2인에 대하여 각각,- 6개월간 직무 일부 정지 조치일자 조치자 조치내역 회계법인 소속공인회계사 2021년 02월 22일 증권선물위원회 위원장 - 과징금 135백만원- 손해배상공동기금 추가적립(해당기간 감사보수중 가장 큰 금액의 50%)- 2022~2024 회계연도 당해회사 감사금지 2021년 03월 11일 금융위원회위원장 소속 공인회계사 2인에 대하여 각각,- 6개월간 직무 일부 정지- 당해회사 감사업무제한 3년- 주권상장 지정회사 감사업무제한 1년- 직무연수 12시간 대표이사 등의 확인ㆍ서명 대표이사등의 확인-2306 정정.jpg 대표이사등의 확인-2306 정정 사 업 보 고 서 (제 13 기) 사업연도 2022년 04월 01일 부터 2023년 03월 31일 까지 증권선물위원회 귀중 주식회사등의외부감사에관한법률 제25조의 규정에 의하여 사업보고서를 제출합니다. 2023년 06월 30일 회계법인명 : 우덕회계법인 대표이사 : 김 기 범 본점소재지 : 서울특별시 송파구 법원로 11길 11 문정현대지식산업센터 B-304 (전화번호 : 작성책임자 : 소속 우덕회계법인(본점) 직위 이사 성명 유승식 (전화번호 : 대표이사 등의 확인ㆍ서명 대표이사 등의 확인2303.jpg 대표이사 등의 확인2303
파루 — 사업보고서 (2023.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 기타유동금융자산의감소 기타비유동금융자산의감소 유형자산의처분 기타비유동자산의감소 당기손익-공정가치측정금융자산의감소 연결실체의 변동에 따른 순현금유입 2.투자활동으로 인한 현금유출액 기타유동금융자산의증가 기타비유동금융자산의증가 유형자산의취득 무형자산의취득 당기손익-공정가치측정금융자산의증가 연결실체의 변동에 따른 순현금유출
파루 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 태양광에너지 사업 분야 (가) 시장 현황 태양광 설치비용과 제품가격의 하락으로 인해 년 태양광 수요는 증가하여 글로벌 태양광 설치 용량은 400GW 를 넘어선 것으로 추정됩니다 특히 최대 수요지인 중국과 미국의 태양광 수요가 큰 폭으로 증가했으며 중국은 년 106GW 에서 년 240GW 가 설치되어 글로벌 태양광 설치량의 절반을 넘어선 것으로 추정되며 미국 역시 IRA 시행 및 가정용 태양광 수요가 증가하여 전년 대비 증가한 33GW 가 설치되었습니다 유럽의 태양광 수요도 러시아 우크라이나 전쟁으로 인해 가스 가격 급등에 따른 전기료 상승 및 기후변화 방지를 위한 친환경 에너지 사용 확대 등으로 전년 대비 증가하였습니다 특히 독일은 태양광 설치량이 년 대비 증가한 13GW 로 추정되며 프랑스 및 스페인도 전년 대비 이상 증가하였습니다 또한 상황이 안정화 됨에 따라 각국 정부의 경기부양을 위한 인프라 투자가 ‘ 탄소중립 ’ 이슈와 맞물려 친환경 인프라 투자가 증가할 것으로 예상하고 있습니다 개 이상의 국가들이 ‘ 탄소중립 ’ 을 선언하였으며 향후 더 늘어날 것으로 전망하여 친환경적인 대책 마련에 열을 올리고 있습니다 이에 무한하며 누구나 생활속에서 쉽게 사용할 수 있는 태양광이 더욱 주목받고 있으며 관련 시장 역시 빠르게 성장하고 있습니다 한편 년 국내 태양광 시장은 전년 대비 감소한 2.5~3.0GW 가 설치된 것으로 추정됩니다 지난 년 5.5GW 를 정점으로 설치량은 소폭 감소하고 있으나 향후 글로벌 공급망에서 RE100 이슈가 부상함에 따라 국내 제조기업들의 태양광 수요는 크게 증가할 것으로 예상됩니다 애플 등 글로벌 기업들은 국내 기업들에게 신재생에너지를 사용하여 제품을 생산할 것을 요구하고 있으며 향후 재생에너지를 사용한 제품 생산의 요구는 더욱 커질 것으로 전망됩니다 이로 인해 국내 기업들의 RE100 태양광 수요는 국내 태양광 수요의 큰 축을 담당할 것으로 전망됩니다 (나) 시장전망 년 글로벌 태양광 시장은 모듈을 포함한 태양광 설치단가가 지속적으로 하락함에 따라 타 발전원 대비 가격경쟁력이 더욱 높아져서 전년 대비 이상 성장이 가능할 것으로 전망됩니다 년 하반기 이후 태양광 모듈의 원재료인 폴리실리콘을 포함한 주요 태양광 제품가격은 역대 최저 수준으로 하락하고 있으며 이를 통해 지속적인 태양광 수요가 증가해 왔습니다 년 하반기 이후 글로벌 금리인상이 마무리됨에 따라 향후 태양광 프로젝트 건설에 필요한 자금 조달 비용이 낮아질 것으로 예상됩니다 태양광 설치에 대한 중국과 미국시장은 지속적으로 높은 수요를 유지하고 있고 독일 등 유럽시장의 성장세가 계속 지속되고 있으며 사우디아라비아와 아랍에미리트를 중심으로한 중동수요가 본격적으로 증가하고 있어 년 올해는 글로벌 시장에서 태양광 설치량이 510GW 까지 늘어날 것이라고 전망하고 있어 본격적인 글로벌 태양광 500GW 급 설치 시대가 시작될 것으로 예상됩니다 중국 설치량은 140GW 를 정점으로 점차 둔화 될 것으로 예상했으나 년 200GW 를 상회하는 등 예상을 넘어서는 수요가 발생하였으며 글로벌 태양광 설치량 위를 기록하고 있는 미국은 년 년 년 55GW 등 꾸준한 성장세를 지속할 전망입니다 또한 아시아와 중동 및 아프리카 등 개도국으로 태양광 수요 저변이 증가하여 중장기 글로벌 태양광 시장 성장을 이끌 것으로 전망됩니다 태양광 발전은 높은 가격경쟁력과 함께 석탄 및 가스발전 대비 설치가 용이하여 자원 수급이 어렵거나 발전소 건설 및 전력망 여건이 열악한 개도국에 적합한 발전원으로 자리매김을 하고 있습니다 한편 국내 시장의 경우 정부는 년 신재생에너지 비중을 에서 로 포인트 낮추어 하향 조정하는 등 신재생에너지 보급에 속도를 조절하고 있습니다 국내 태양광 시장은 큰 폭으로 성장하고 있는 글로벌 태양광 시장 대비 다소 아쉬운 부분이 있습니다 하지만 글로벌 기업들의 신재생에너지를 활용한 제품생산 요구에 의해 RE100 기업들의 신재생에너지 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 이러한
파루 — 사업보고서 (2023.12)

흐름속에서 국내 신재생에너지 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다 (2) 위생 환경 사업부 (가) 시장현황 및 전망 농업인구 감소 고령화로 인한 농업 노동력 부족 심화 등으로 농업의 기계화에 대한 필요성은 점차 가속화 되고 있습니다 지난 년간 농업기계 산업은 꾸준히 성장하고 있으며 년 기준 내수 조원 수출 억 $ 규모이며 지속적으로 발전 및 성장할 것으로 전망하고 있습니다 농업기계 세계시장 규모는 년 억 $ 이후 연평균 이상 성장하여 년 기준 억 $ 의 매출이 발생하였으며 , ‘27 년까지 아시아 억 $, 유럽 억 $, 북미 억 $ 정도의 시장이 형성될 것으로 예측하고 있습니다 국내에서도 제 차 농업기계화사업 비전을 지속가능한 농업 생산을 위한 스마트 농업기계화로 설정하여 수소 등 신재생에너지를 활용하여 탄소저감에 동참하는 농기계 개발 및 보급을 추진목표로 삼고 있으며 이는 농업의 자동화 기계화에 이은 스마트화의 새로운 시장에 진입하였음을 알리고 있습니다 년 농업 예산은 전년대비 억원 증가한 조 억원으로 확정되어 최초로 조원을 돌파하였습니다 정부는 스마트팜 및 농업자동화 현대화 고부가가치 농업산업 차산업화 지원 등 다양한 정책적 지원으로 농 · 축산 분야의 시장을 확대해 나갈 것으로 전망하고 있습니다 나. 회사의 현황 (1) 태양광 에너지사업 분야 (가) 영업개황 파루는 신재생에너지 전문기업으로 년 이상 신재생분야의 사업을 지속 발전시키고 있습니다 미국 알라모 대규모 양축추적식 시스템 공급 (400MW) 을 성공적으로 추진하면서 글로벌 기술력을 입증했으며 설립 후 꾸준히 일본 동남아시아 유럽 아프리카 호주 등 국외시장 진출을 준비해왔습니다 이미 일본 동남아시아 등 개국에 진출해 매출 향상을 이뤄내고 있으며 향후 인도 중동 아프리카에도 진출해 전력이 불안정한 시장을 공략할 준비를 진행하고 있습니다 서유럽은 이탈리아 지역에 거점 동유럽은 헝가리를 중심으로 안정적인 매출 구조를 위한 기반을 마련했으며 향후 대리점 운영 형태를 통해서 독일 폴란드 크로아티아를 포함한 지역 확대를 진행할 계획입니다 중동지역은 레바논 사우디 양축추적식 공급을 바탕으로 중동 시장 확대를 진행하고 있으며 지속적인 설치 Reference 를 바탕으로 아프리카 시장까지 확대를 진행할 계획입니다 국내시장은 사업 모델의 다변화를 통해서 직접적인 SPC 사업을 추진하고 더불어 산업단지와 농업시설의 지붕을 활용한 태양광 발전사업 토지를 활용한 분양사업 양축추적식 활성화 사업을 지속 추진하고 있습니다 주요 모듈 제조사들과 연계 대기업 EPC 사들과 사업 확대 방안을 지속적으로 모색할 계획입니다 기술적으로는 추적센서를 이용한 태양전지판이 태양을 추적하면서 발전량을 향상시키는 기술과 더불어 고정가변식 단축추적식 양축추적식 구조물을 지속적으로 개선하여 기술 경쟁력과 원가 경쟁력을 확보하였습니다 또한 지적재산권을 출원 등록함으로써 판매 독점권을 유지하고 있으며 CAE 해석을 통하여 바람으로 인한 태양광 설비 구조물에 미치는 하중을 계산하고 자중 적설 바람 지진 등의 하중으로 가해지는 구조물 변형정도 파손가능성 분석과 다양한 조건에서 파손 변위 등에 대해 요구 성능을 만족하는 최적의 방안을 전문기관을 통하여 분석하여 제품의 품질과 성능 안전성을 크게 높였습니다 (나) 태양광 사업 전략 파루는 직접 사업을 발굴하는 EPC 형 영업을 전문적으로 진행하고 더불어 대리점 및 판매처를 개발해 나가고 있으며 안정화 단계에 돌입했습니다 그리고 태양광 발전장치의 조달우수제품인증 성능인증 등을 획득하여 기존 민수 시장으로의 사업 체계에서부터 조달청 나라장터를 통한 지방보급사업과 같은 지자체 공공기관 등의 조달입찰을 병행하여 경쟁이 치열한 국내시장에서 점유율 확대를 위해 노력해 나가고 있습니다 또한 과거부터 축적되어 온 경험과 기술을 바탕으로 종합적은 태양광 발전사업을 제안하고 있습니다 태양광 산업은 신재생에너지 정책을 강조하며 오는 년까지 재생에너지 발전량 비중을 전체에너지의 까지 끌어 올린다는 계획으로 년에도 영농형태양광 농촌형태양광 산단태양광 염해 및 간척지 태양광 신축
파루 — 사업보고서 (2023.12)

건물에 대한 설치의무화 등 친환경에너지 발전을 증가시키기 위한 여러 지원 정책들이 나오고 있습니다 를 대비해서 신규해외 프로젝트 개발을 위해서 해외사업팀은 주요 시장이었던 미국 및 일본 시장을 벗어나 인도 중동 호주 아프리카 시장에서 대규모 유틸리티 프로젝트 개발을 위한 공격적인 영업을 진행하고 있습니다 특히 신규 단축추적식 태양광시스템 개발이 완료되어 최종 테스트 및 최적화 단계에 진입하였습니다 글로벌 시장에 경쟁이 가능한 품질과 가격경쟁력을 확보하여 올해부터 본격적인 해외시장 확대를 추진하고 있습니다 또한 농업인구 고령화와 농업인구 감소 등 영농여건이 악화되고 있어 농촌지역의 소외된 농민들을 위해 영농형태양광의 대안을 제시하고 있습니다 주요 기관 및 학계와 함께 영농형태양광에 대한 연구개발과 실증을 진행하고 있으며 국내외 영농형 실증단지도 지속적으로 확대해가고 있습니다 영농형태양광은 태양광발전 수익을 통해 농가소득 증대와 경제적 자립 도시와 농촌 간의 균형 발전에 기여하고 영농활동을 병행함으로써 국토를 효율적으로 활용할 수 있습니다 이를 위해 정부기관 지자체 연구기관과 MOU 를 체결하고 지속적으로 사업을 확대해 가고 있습니다 (2) 위생 환경 사업부 (가) 영업개황 사업개시 이후 년 가까이 위생환경 분야의 영업을 진행하고 있으며 위생환경에 관한 다양한 다년간의 이슈를 DATA 화하여 시기에 맞게 생산 및 비축하여 이슈가 있을 때 속도감 있게 공급하면서 탄력적인 영업을 진행하고 있습니다 최근 들어 발생되고 있는 신종인플루엔자 , AI, 사스 중동호흡기증후군 신종코로나 등 바이러스성 세균 감염은 개인적인 위생 관리의 중요성을 한층 더 높이고 있습니다 이러한 시황에서 개인위생을 위한 휴대용 위생제품은 필수품으로 자리매김해 가고 있습니다 당사는 이런 사회적 정서를 바탕으로 위생 사업을 진행하고 있으며 미용과 건강을 동시에 케어 할 수 있는 제품군을 출시하고 있습니다 농업기계 산업은 수도작을 비롯하여 과수 원예시설 등 다양한 분야로 지원 범위를 넓혀가고 있으며 , FTA 대응을 위한 시설의 현대화 자동화 기계 선진화가 가속화 될 전망입니다 농촌 인구 감소와 고령화에 따라 소수의 인력과 적은 노동력이 요구되는 현 상황에 이를 충족시킬 수 있는 중소형 농기계의 수요가 증가하는 추세로 정부에서는 시설현대화 임대보조사업 임대창고 운영 등 지원 사업을 대폭확대하고 있으며 농업 예산의 증가도 지속적인 추세입니다 농업 에너지이용합리화 자금을 대폭 증가시켜 농업과 신재생에너지와의 융합화 하는 시설 및 생산 지원 분야에도 지원이 이어질 전망입니다 당사는 이런 전략적 기회에 맞춰 중소형 농업기계를 생산 판매하고 있으며 시장의 필요를 충족시키기 위한 아이템을 추가로 검토하고 있습니다 (나) 사업 전략 농업환경 분야에서 동력분무기와 자동릴방제기는 사업 증가 추세이며 선진 기술과 품질 향상을 통하여 시장에서 우위를 점하고 있습니다 환경오염과 기후변화로 인하여 안전한 먹거리 확보에 관심이 집중되고 있으며 그 대응책으로 폐쇄형육묘시스템 식물공장은 그 대안이 될 수 있습니다 농업 분야에 등 첨단 기술을 도입하여 식물재배가 불가능한 지역에서도 년 일 재배가 가능하며 다양한 환경 조건을 설정할 수 있어 식물을 재배할 수 있습니다 식물공장은 년부터 국내 연구기관 및 농업기술원에 보급하여 기술의 우수성을 인정받았으며 년 남극 세종기지에 차 납품을 하였고 년 남극 장보고기지에 차 납품하였습니다 장기적으로는 온실형 식물공장을 추가 개발하여 실증을 검증하고 사업화 할 계획을 갖고 있습니다 축산농가의 소득 안정과 범국가적인 방역 안정화를 위하여 각 지자체 및 공공기관은 방역대책을 강화하고 있으며 이에 발맞추어 당사는 소독 장비의 안정적 공급을 위해 개선된 방역 장비로 영업을 진행하고 있습니다 (다) 시장의 특성 전 세계적으로 건강에 대한 관심도가 높아지고 있으며 웰빙 문화 바람에 힘입어 무농약 친환경제품의 수요가 증가하고 있습니다 또한 농촌인구의 노령화로 인한 생산인력이 감소하여 적은 노동력으로 친환경 제품을 생산할 수 있는 자동화된 중소형 농기계의 수요가
파루 — 사업보고서 (2023.12)

증가하고 있는 추세입니다 당사에서 생산하고 있는 동력분무기 자동릴방제기는 정부정책에 맞추어 지원 대상으로 구분되어 있으며 경쟁사와의 비교 우위를 점하고 있습니다 안정적 환경제어 생산 시스템인 식물공장의 수요도 지속적으로 증가함에 따라 시장성이 확장 될 것으로 전망하고 있습니다 농업은 국가적 보호 사업으로 지속적 지원 및 관리대상이므로 그에 따른 농업기계의 시장 또한 그 규모가 꾸준히 증가할 전망입니다 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 태양광발전 제품 태양광추적장치 태양광발전은 태양으로부터의 빛에너지를 직접전기에너지로 바꾸어주는 발전방식이며 당사의태양광추적시스템은 안전성을 강조한 4중강화 프레임과 강력한 파워의 3중 웜기어 방식의 구동부, 외부환경 영양을 최소화한 2중축 방식의 엑츄레이터 사용으로 최상의 내구성 확보 태양광추적장치 위 생환 경사 업 제품 소독기,방제기,손소독제,손청결제등 대용량 가습이 필요한 산업분야농업용 약제살포, 가습 및 분무냉방,저장고,식품 등 정밀한 액체의 분사 및 분무가 필요한 곳차량 탑재 및 도로에 설치하여 공중 방역구제역 및 콜레라 예방을 위한 방역 소독손소독제 등 위생사업 에어쿨,야호ULV소독기CSS소독기자동릴방제기농업용동력운반차손세정제,손소독제 합 계 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비고(비율) 태양광 원재료 태양광자재 트랙커부품외 기타 원재료 모터외 에어쿨, CSS소독기등 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원, %) 품 목 제 29기 제 28기 제 27기 C형강 각파이프 > 주사업은 태양광사업으로 구조물제작시 주원재료인 C형강과 각파이프에 대한 가격변동 추이를 기재하였으며, 최근 단가의 변동폭이 커지고 있어, 철강재의 가격변동이 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 2) 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제29기 제28기 제27기 태양광발전 태양광추적장치 기타 ULV소독기CSS소독기손소독제 등 합 계 ※ 생산능력 = 생산실적 ÷공장가동률 ×100 - 상기 생산능력은 현재 생산인원을 기준으로 하여 1일 8시간 작업시 생산능력을 나타낸 것 임.- 기존에는 외주 가공 및 조립에 의존 하였으나 본격적으로 당기부터 대부분 원자재 를 제외하고 자체가공인 레이저절단, 절곡, 용접, 도장으로 직접 가공품을 생산하여 적시에 조립생산에 투입하게 되었고, 외주 발주후 납품까지 시간단축으로 생산능력 및 실적이 향상되어 가고 있음. - 연간 최대 생산능력은 태양광의 경우 약 60MW 생산이 가능하며, 약 500억의 생산능력을 갖추고 있음.- 본사는 동시에 여러가지 제품을 생산하는 관계로 위와 같은 생산 능력이 산출되었으나, 전 제품이 외주가공이 용이한 제품으로 필요시 외주가공으로 전환하여 생산능력을 극대화 할 수 있는 시스템이 갖춰져 있음. 나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제29기 제28기 제27기 태양광발전 태양광추적장치외 기타 에어쿨CSS소독기등 합 계 (2) 당분기의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 연가동가능시간 당기 가동시간 평균가동률(%) 본사 합계 다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 기준일 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 구분 기초 취득 처분 감가상각 대체 재평가잉여금 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 기타의유형자산 건설중인자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제29기 제28기 제27기 태양광사업 제품 태양광추적장치 수 출 내 수 합 계 인쇄전자 제품 수 출 내 수 합 계 위생환경사업 제품 자동릴,소독기에어쿨손소독제 외 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매전략 1) 태양광에너지사업부 신재생에너지관련 대기업과
파루 — 사업보고서 (2023.12)

협업을 통해 해외 대규모 시장의 재활성화의 전략을 준비하고 있습니다. 해외시장에서 더욱 입지를 넓혀가고 있는 단축추적식의 신규 개발을 통해 세계 태양광 시장에 경합해 나갈 계획입니다. 현 고유가 등으로 인한 물류비 상승은 수익률의 악화를 가중하고 있습니다. 그에 발맞춰 물류비를 줄이고 특화된 기술과 핵심 부품의 공급, 강구조물 등은 현지 조달하는 방식의 전환을 준비하고 있습니다. 또한 국내 시장의 활성화를 위해 대리점 및 판매처를 확장하고 있으며, 이를 통해 안정적인 수주 물량을 확보해 나가고 있습니다. 또한 신규 태양광 발전장치의 조달우수제품인증, 성능인증을 획득하여 기존 민수시장으로의 사업체계에서 조달청 나라장터를 통하여 지방보급사업과 같은 지자체, 공공기관 등의 조달입찰과 민수시장을 병행하여 경쟁이 치열한 국내시장에서 점유율 확대를 위해 노력해 나가고 있습니다. 주택용 태양광 시스템, 태양광 주차장, 영농형 주차장 등 자사의 시스템을 응용한 다양한 응용 패키지 상품을 내놓음으로써 틈새 시장을 공략하고 있습니다. 과거 제조에만 치중하는 사업전략과 단품 개발 및 판매에만 치중한 방식에서 현재 점차 다양한 방향을 통해 신시장을 개척해 나가고 있으며 생산한 제품을 다양한 판매처를 통해 판매하고자 전략을 구상하고 있습니다. 꾸준히 강화 및 체계화 된 마케팅 전략을 바탕으로 제품의 대외 인지도를 높였으며 다변화 된 전략으로 선택된 고객층에 대한 집중적인 마케팅 전략을 추진하고 있습니다. 특히 글로벌 Top 모듈사, EPC사 연계하여 추적시스템과 모듈을 시스템화하여 사업주에 제품을 제시함으로서 차별화를 통해 현재의 과도한 시장상황에서도 포지션을 확보할 수 있었으며, 다변화된 시장에 신규 진입하는 효과적인 방향이 되고 있습니다. 2) 위생 환경사업부 위생환경사업의 판매 전략은 결국 소비자의 필요에 부합하는 상품을 개발하고, 소비자가 직접 구매할 수 있는 창구를 넓혀가는 것입니다. 공공기관 납품, 직거래, 시판 대리점, 특판 등 판매경로를 다양화 하고, 점진적으로 개인위생에 대한 관심이 고조되고 있는 상황을 잘 분석하여 이에 부합하는 간편하면서 사용하기 편리한 다양한 제품군을 개발하고, 개발과 동시에 홍보, 마케팅이 연계될 수 있도록 On-line 창구를 구축할 것입니다. 홈쇼핑 및 해외 영업 실적도 크게 증가 추세이며 해외의 다양한 시장여건을 분석하여 글로벌 마켓의 시장개척에 집중하겠습니다. 당사의 위생환경 사업은 태동기인 23년 전부터 제품을 직접 개발하여 시장에 선보였고, 판매는 대리점을 통하여 구축하였습니다. 현재는 대리점 체계가 전국적으로 형성되어 있어서 공공기관 및 지자체, 농협 및 각 작목반별 등 다양한 루트로 직접 영업을 진행하고 있습니다. 당사와 대리점간 유대 관계를 강화하고, 당사는 정부사업의 신규 발굴 및 제안을 통해 대리점에게 정보를 제공하고, 대리점은 정보를 바탕으로 현장 영업 중심으로 활동하는 패턴으로 사업을 이어갈 것입니다. 특히 고부가가치 사업인 원예, 식물공장 등의 사업은 계속 유지 발전시켜 학계나 연구단체를 넘어 대중화 할 수 있는 기틀을 만들겠습니다. 소비자가 상품의 내용을 직접 접하는 기회가 적으므로 전략적인 홍보를 통한 마케팅을 진행하겠습니다. 다. 판매경로 및 판매방법 등 1) 태양광/위생환경사업 판매경로 해외, 국내 프로젝트를 함께 개발해 나가고 있으며, 해외 사업은 추적식을 주력으로 B TO B 사업발굴에 집중하고 있습니다. 추적식 분야의 신규 개발품을 중심으로 국내 대기업과 연계하여 해외시장 입찰에 적극 참여할 계획입니다. 또한 태양광에너지사업은 국가 산하기관의 다양한 입찰을 통해 태양광 추적시스템의 납품 및 시공, 태양광발전소 건립, 태양광 주택보급사업 등 다양한 계통의 경로로 영업을 진행하고 있으며 다양한 조건의 시설물에 대해 설계에서 시공까지 one-stop 체제로 운영하고 있습니다. 위생환경사업의 국내영업에 있어서 소비자에게 이르기까지 제품의 판매경로는 본사--> 대리점 --> 소비자로 이어지는 형태입니다. 위생환경 판매경로는 관급납품, 직거래, 시판대리점, 특판 등
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다양한 판매경로가 있습니다. 관급납품으로는 질병관리본부 및 각 지역 보건소에 직접 납품을 하고 있으며 할인점 및 편의점은 본사를 통한 직접영업을 통해 제품을 공급하고 있으며, 중소형 마트체인에 대해서는 총판을 통해, 지역의 중소형 마트에 대해서는 시판대리점을 통해 공급하고 있습니다. 또한 특수판매채널을 약국, 유아용품, 화장품, 팬시점을 대상으로 독립적인 영업망을 갖춘 유통상과 계약을 체결하여 공급하고 있습니다. 2) 태양광/위생환경사업 판매방법 및 조건 당사는 현재 태양광에너지사업의 판매에 대해서 철저하게 계약의 원칙을 준수하고 있으며 계약 시 계약금, 공사 진행에 따른 기성, 공사완료시 잔금 회수하는 방식으로 진행하고 있습니다. 계약을 통해 사업주의 사업안정성을 고지하고, 설계개요 및 규격을 공사진행전 선 제공하고 있습니다. 당사는 안정적인 대금의 회수와 최소의 이익이 반영되는 프로젝트 계약을 원칙으로 진행하고 있습니다 위생환경사업의 판매는 기본적으로 현금판매를 원칙으로 하고 있습니다. 본사 직판의 경우 모든 계약은 현금 판매조건이며, 대리점 공급의 경우에는 대리점 담보 제공액 내에서 외상 판매를 예외로 인정하고 있습니다. 대금회수조건은 본사 직판현금판매의 경우 제품의 인도일이 대금의 회수기일이며, 다만 정부 보조금 사업이나 융자처리 대상인 경우는 보조금과 융자금의 수령일을 회수기일로 인정하고 있습니다. 또한 대리점 외상 공급의 경우 총 미수금 중 대리점 재고 물량을 제외한 금액을 매월 회수하고 있습니다. 그리고 제품 판매 후의 A/S로 인한 추가 부품의 판매 시 당사의 A/S 유무상처리 규정에 따라 유상공급에 대해서는 현금 판매를 원칙으로 하고 있습니다. 해외매출의 경우는 신용장(L/C)개설을 통해 FOB(수출항 본선인도가격)조건으로 제품을 판매하기 때문에 미수금의 발생은 거의 존재하지 않습니다. 당사는 위탁매출, 할부매출, 시용매출, 예약매출 등 특수한 판매방법은 채택하고 있지 않고 있습니다. 당사가 현재 추진 중인 생활환경사업은 직매입 대리점 판매체계와 담보 한도 내 30일 결재조건이며 직거래(대형 할인점, 백화점)의 경우 거래처의 결제기준에 의하며, 특판이나 시판 대리점의 경우에는 현금 판매를 원칙으로 하고 있습니다. 라. 수주현황 (단위 : 백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 태양광 합 계 > 수주총액은 이월수주잔고와 2023년 누적 수주금액을 합산한 수치이며, 당기중 납품을 완료한 금액을 제외한 수주잔고를 표시한 것 입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 신용위험관리당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 한편, 당사는 금융회사에 현금및현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (2) 유동성위험관리당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 잔존계약만기 1년 미만 1 ~ 5년 5년 이상 (금융부채) 매입채무및기타채무 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 기타비유동금융부채 합 계 상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (3) 시장위험관리시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의