chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

한국[유가증권/코스닥]시장 상장시 회사의 상장주식의 공모가격의 [70]%에 해당하는 금액이 그 당시 본건 전환사채의 전환가격을 하회하는 경우, 전환가격은 상장주식의 공모가격의 [70%]로 조정한.다. 5. 본건 전환사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우. 본건 전환사채의 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.조정후 전환가액 = 조정전 전환가격×{기발행 주식수+(신발행 주식수×(1주당 발행가액/시가)}/(기발행 주식수+신발행 주식수)(위 산식에서 "기발행주식수"는 전환가격 조정사유 발생일의 직전일 현재 주식수로 하며, 조정 후 전환가격의 원단위 미만은 절사하며, "시가"는 "회사"의 주식이 상장되기 전까지는 2호, 4호, 5호의 규정에 의한 "전환가격"으로 하되, 상장된 이후에는 당해 발행가액 산정의 기준이 되는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 및 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따른 이론 권리락주가 (유상증자 시) 또는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가를 말한다) 6. 합병, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치 또는 그 이상으로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다. 조기상환청구권 투자자는 본 사채의 발행일로부터 4개월이 되는 2023년 03월 07일 및 이후에 본 사채의 조기상환 이율 연 20%를 가산한 금액의 전부에 대하여 만기 전 조기상환하여 줄 것을 회사에게 요구할 수 있고, 이 경우 회사는 5영업일(이하 “조기상환지급일”이라함) 이내 이를 상환하여야 한다. 8. 퇴직급여충당부채(1) 퇴직급여충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 기초 증가 감소 기말 회사는 임직원 퇴직금 지급에 충당하기 위하여 임직원을 수익자로 하는 확정급여형퇴직연금에 가입하고 있습니다. 납입한 퇴직연금은 퇴직급여충당부채에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다. (2) 퇴직연금운용자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 기초 납입 운용수익 운용수수료 퇴직금의 지급 기말 9. 자본금과 자본잉여금 (1) 당기말 현재 자본금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:주, 천원) 구 분 보 통 주 우 선 주(주) 발행할 주식의 총수 1주당금액 500원 500원 발행한 주식의 총수 당기말 현재 자본금 (주) 보고기간종료일 현재 전환상환우선주의 내역은 다음과 같습니다. 구분 내용 종류 의결권부 배당 및 잔여재산분배 우선전환상환주식 납입기일 2018년 05월 23일 상환기간종료일 본건 우선주식의 납입기일 다음날로부터 1년이 경과한 날(2019년 05월 24일)로부터 본건 우선주식의 존속기간(2028년 05월 23일)까지 회사에 대하여 본조에 따라 본건 우선주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있다. 발행상대방 헤이스팅스볼케이노전문투자형사모투자신탁제5호 헤이스팅스레인보우전문투자형사모투자신탁제1호 발행주식수 82,270주 우선주자본금 액면금액 500원 주당발행금액 48,620원 발행금액 배당에 관한 사항 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받고, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당받는다. 청산 잔여재산 분배에 관한 사항 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 5%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다. 이 경우 청산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다. 전환청구기간 납입기일의 다음날로부터 10년 경과일 전일까지(또는 존속기간 말일 전일까지) 언제든지 본건 우선주식을 보통주로 전환할 수 있는 권리를 갖는다. 본건 우선주식의 주주는 우선주식의 존속기간 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우에 본건 우선주식은 그 만료일에 보통주로 자동전환된다. 전환비율 전환상환우선주 1주가 보통주식 1주로 전환되는 것을
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

원칙으로 하나, 전환비율 조정 조건에 해당하는 경우 그에 따른다. 보통주전환권 본건 우선주식의 존속기간 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우에그 만료일에 보통주로 자동전환된다. 상환청구권 납입기일의 다음날로부터 1년이 경과한 날로부터 우선주 존속기간까지 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있다. 상환조건 우선주식의 존속기간까지 본건 주식의 상환을 요청하는 경우, 회사는 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외) 한도 내에서 상환하기로 한다. 상환방법 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내에 현금상환하기로 한다. 단, 주주의 서면요청이 있는 경우 예외적으로 현금 이외의 유가증권 및 기타자산으로 상환을 할 수 있다. 상환금액 주당 상환가액은 본건 우선주식의 인수금액과 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 5%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 하되 본건 우선주식 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산하기로 한다. 특별상환권(기한전상환권) 기한전 상환조건에 해당하는 경우 상환조건과 별개로 우선주식 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있다. 회사는 2020년 6월 5일 무상증자를 실시하여 전환상환우선주의 발행주식수는 82,270주에서 329,080주가 증가하여 411,350주가 되었으며, 우선주자본금은 41,135천원에서 164,540천원이 증가하여 205,675천원이 되었습니다. (2) 당기 및 전기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구분 당기 전기 보통주 우선주 보통주 우선주 기초 유상증자 기말 납입자본금 (3) 당기 및 전기 중 자본잉여금의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 유상증자 전환권대가 기말금액 10. 결손금처리산서당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. 결손금처리계산서================ 제13기 2023년 01월 01일부터2023년 12월 31일까지 제12기 2022년 01월 01일부터2022년 12월 31일까지 처리예정일 2024년 03월 31일 처리확정일 2023년 03월 31일 주식회사 씨엔티드림 (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 I.미처리결손금 1.전기이월미처리결손금 2.당기순손실 합 계 II.결손금처리액 III.차기이월미처리결손금 11. 포괄손익계산서포괄손익의 내용은 다음과 같습니다. 포괄손익계산서============= 제13기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지제12기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순손실 재평가잉여금 포괄손실 12. 주당손익(1) 주당손실의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당기 전기 당기순손실 가중평균유통보통주식수(주1) 주당손실 709원 1,680원 구분 당기 전기 계속사업순손실 가중평균유통보통주식수(주1) 기본주당손실 709원 1,680원 (주1) 주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 기초유통보통주식수 유상증자 가중평균유통보통주식수 13. 법인세회계(1) 법인세비용의 산출내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기 법인세부담액 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 세무상결손금 등으로 인한 이연법인세 변동액 자본에직접반영된법인세비용 법인세비용 (2) 자본에 직접 반영된 이연법인세 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 재평가잉여금 (3) 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순손실 적용세율에 따른 법인세비용 조정사항 기타(세율차이 등) 소계 법인세비용 (3) 누적일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구 분 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 유동성 비유동성 토지재평가 건물재평가 이월결손금 (전기) (단위: 천원) 구 분 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 유동성 비유동성 토지재평가 건물재평가
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

이월결손금 (4) 상계전 총액기준에 의한 이연법인세자산 및 이연법인세부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이연법인세자산 이연법인세부채 이연법인세자산 이연법인세부채 유동 비유동 (5) 회사는 기한내 이월결손금 17,173,718천원이 있으며, 이에 대한 이연법인세자산의 실현가능성은 회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익, 세액공제와 이월결손금의 공제가능기간 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 당기말말 현재 회사는 이월결손금에 대한 일시적 차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였으며 동 금액은 미래 과세소득에 대한 추정이 변경된다면 변경될 수 있습니다. (단위: 천원) 발생년도 이월결손금 이연법인세자산 인식 이연법인세자산 미인식 합계 14. 특수관계자와의 주요거래내용회사의 임직원 및 주요 주주와의 거래내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 계정과목 기초 증가 감소 기말 단기차입금 단기대여금 (전기) (단위: 천원) 계정과목 기초 증가 감소 기말 단기차입금 단기대여금 15. 현금흐름표에 관한 사항현금흐름표는 간접법으로 작성되었으며, 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 장기차입금의 유동성대체 유동성사채에서 장기차입금 대체 16. 우발채무와 주요 약정사항 (1) 당기말 현재 매입채무 및 미지급금 관련하여 현금및현금성자산 49,245천원 이 가압류되어 있습니다. (2) 당기말 현재 회사가 금융기관과 체결하고 있는 주요 약정의 내용과 잔액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 금융기관 약정내용 약정한도 사용액 기업은행 중소기업자금대출 중소기업시설자금대출 KEB하나은행 기업운전일반기타대출 신한은행 기업운전일반자금대출 신용보증기금 신용보증보험 대출 합 계 (3) 당기말 현재 회사는 물품대금 회수를 위하여 소송중인 내역이 1건 존재합니다.(4) 당기말 현재 회사의 물품대금 미지급에 대한 가압류 내역은 5건 존재합니다. (5) 당기말 현재 회사가 자금조달을 위하여 채권자에게 담보로 제공한 회사 소유의 자산은 다음과 같습니다. (단위:천원) 금융기관명 담보제공자산 담보설정액 당 기 전 기 기업은행 토지, 건물 신한은행 토지, 건물 KEB하나은행 토지, 건물 알파뷰파트너스(주) 토지, 건물 엔탑씨엔씨(주) 합계 (6) 당기말 현재 회사의 자금조달을 위하여 타인으로부터 지급보증 받은 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 지급보증기관 보증내용 당 기 전 기 채 권 자 신용보증기금 보증기금보증 기업은행 대표이사 연대보증 기업은행 대표이사 연대보증 신한은행 신용보증기금 보증기금보증 KEB하나은행 대표이사 연대보증 KEB하나은행 서울보증보험 이행지급보증 서울보증보험 공탁보증보험 합계 (7) 보험가입의 내용회사가 가입하고 있는 보험의 종류, 보험금액 및 보험에 가입된 자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보 험 종 류 보 험 회 사 보험가입자산 부 보 금 액 종합보험 삼성화재 건물, 기계장치 외 종합보험 KB손해보험 건물, 기계장치 외 합계 회사는 상기 보험 이외에 임직원에 대한 업무상 상해종합보험, 계약이행보증보험, 자동차보험과 종합보험 등에 가입되어 있습니다. 한편, 상기 부보금액 중 2,964백만원은 차입금과 관련하여 하나은행, 기업은행 및 산업은행에 의하여 질권이 설정되어 있습니다. 17. 유동성위험 관리방법 및 금융부채의 만기분석(1) 유동성위험 관리 방법회사는 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 회사는 상기에서 언급된 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다. (2)금융부채의 만기분석현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당 기) (단위:천원) 구 분 6개월 이내 7개월~12개월 1년~3년 3년 초과 합
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

계 매입채무 미지급금 차입금 전환사채 합 계 (전 기) (단위:천원) 구 분 6개월 이내 7개월~12개월 1년~3년 3년 초과 합 계 매입채무 미지급금 차입금 전환사채 합 계 18. 재무제표의 확정회사의 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표는 2024년 2월 28일자 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월 29일자 주주총회에서 최종 확정될 예정입니다. 19. 계속기업가정회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정에 중대한 의문을 제기하고 있습니다. 회사는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 영업손실이 1,660백만원(전기: 3,435백만원)이며, 당기순손실이 3,360백만원(전기: 7,867백만원)입니다. 또한 당기말 현재 유동부채(16,081백만원)가 유동자산(1,992백만원)을 14,089백만원 초과하고 있으며, 총부채(17,362백만원)가 총자산(8,113백만원)을 9,249백만원 초과하고 있습니다. 회사는 이러한 상황을 타개하기 위하여 신규 투자의 유치 및 부채상환 조건의 변경 등을 계획하고 있으며 새로운 수익창출을 위한 사업계획을 수립하고 추진할 계획입니다. 따라서 회사의 계속기업으로서의 존속여부는 회사의 자금소요를 위해 필요한 자금조달계획과 안정적인 영업이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 그 타당성이 결정되는 중요한 불확실성이 존재합니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 씨엔티드림내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 씨엔티드림의 2023년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 씨엔티드림주주 및 이사회 귀중 우리는 첨부된 주식회사 씨엔티드림의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하는 업무를 수임하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 씨엔티드림의 경영자에게 있습니다.회사는 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도 운영실태보고서를 제출하지 아니하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 일반기업회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리 적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 일반기업회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 우리는 상기 문단에서 설명하고 있는 사항의 유의성 때문에 검토결론을 형성하기에 충분하고 적합한 검토증거를 입수할 수 없었습니다. 따라서 우리는 주식회사 씨엔티드림의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 ‘내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준’에 따라 작성되었는지에 대하여 검토결론을 표명하지 아니합니다. 우리가 수임한 검토업무는
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였습니다. 본 보고서는 주식회사등의외부감사에관한법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 명 철 2024년 3월 21일 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 씨엔티드림 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사위험평가 등 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 기중거래내역 테스트 등 일 명 명 기말 입증절차 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 공장 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 금융자산 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 26일 업무수행이사,감사 대면회의 감사계획 2024년 03월 05일 업무수행이사,감사 서면회의 감사결과
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 화장품 산업의 가치 사슬은 브랜드, 제조 및 생산, 원료 및 용기 사업으로 구성되어 있습니다. 이중 당사는 제조 및 생산 분야를 담당하고 있는 ODM (Original Development / Design Manufacturing)사업과 자체 브랜드사업을 중점적으로 영위하는 회사입니다. 당사의 화장품 ODM 사업은 R 역량을 바탕으로 개발한 제품을 고객사에게 제안하고 이를 생산하는 사업 형태를 말하며, 원료, 용기, 포장재 등 다양한 요소들을 하나로 묶어 완제품화하는 역할을 담당하고 있습니다. 당사는 설립 초기부터 차별화된 제형을 바탕으로 ODM 역량을 키웠으며, 그 결과 기초화장품 분야에서 중소형 브랜드사 고객을 중심으로 영업을 확대해올 수 있었습니다. 현재는 기업부설 연구소를 구축하고 특허 및 상표권을 취득하는 등 우수한 화장품을 제조할 수 있는 양질의 기술력을 확보하고 있으며, 특히 올해는 식약처로부터 의약외품 면허를 취득하여, 신규 제품군으로 사업을 확장할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 또한, 당사는 ODM사업을 통해 쌓아온 경험 및 노하우를 바탕으로 새로운 사업의 진출 및 사업의 확장을 위하여 브랜드 사업을 동시에 영위하고 있으며, 2019년 8월 저가 색조시장에 대한 진출을 목표로 “STIMMUNG”브랜드를 런칭하여 신규사업을 추진하고 있습니다. 당사는 천안과 청주 소재 생산설비를 통해 기초화장품부터 메이크업, 바디케어 및 기능성 제품까지 화장품의 제품군을 확장하는 것을 목표로 하고 있으며, 나아가 의약외품까지 제품군을 다양화할 계획입니다. 또한, 생산에 그치지 않고 제품 개발단계에서부터 생산, 품질관리, 그리고 납품까지 토탈 솔루션을 제공하는 것을 경영상 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 고객군을 기존의 중소형사 중심에서 중대형사까지 확대하고, 동시에 해외 수주의 확대도 이루어 낼 것으로 기대하고 있습니다. 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 당사가 속한 화장품 산업은 화학, 생물과학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술을 복합적으로 작용시켜 인체의 미용, 피부보호, 청결 등의 용도로 사용되는 물품을 제조하는 정밀 화학 산업 분야 중 하나이며, 다음과 같은 특성을 갖고 있습니다. 특성> 구분 특성 고부가가치산업 화장품 산업은 화학, 생물과학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술이 복합적으로 작용되는 전형적인 정밀화학공업의 한 분야로 기술집약적이고 부가가치산업에 해당합니다. 따라서, 타산업 대비 높은 수익구조를 보입니다. 경기변동의 특성 화장품 산업은 소비재 산업으로 소득수준의 향상에 따라 민감한 영향을 받으나, 최근에는 필수 소비재로 인식되면서 경기변동에 다소 비탄력적인 모습을 보이고 있습니다. 패션 상품 화장품 산업은 패션유행에 민감한 바 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강하며, 제품의 라이프사이클이 짧아 신상품의 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다. 이에 다품종 소량 생산체제를 갖추고 있으며, 비교적 소규모 자본투자로도 시장진입이 용이하여 중소기업도 전문화가 가능합니다. 또한, 판매자의 입장에서는 질적차이가 인식되지 않는 시장구조를 가지고 있어 브랜드이미지, 포장방법, 마케팅 등이 주요한 판매경쟁력이 되고 있습니다. 수출산업으로의 전환 화장품 산업은 지역에 따른 피부특성 및 화장습관의 차이로 인해 우리나라를 비롯한 대부분의 국가에서 내수중심산업으로 발전해왔으나, 기업들이 지역별 이해도를 높이고 국제무역이 활성화됨에 따라 해외진출이 증가하고 있습니다. 한국의 화장품 산업은 크게 브랜드사, ODM 및 OEM사, 원료제조사, 용기 등의 부자재 제조사로 구분되며, 소수의 글로벌 브랜드사와 ODM사를 중심으로 제조와 판매를 담당하는 다수의 중소기업으로 구성되어 있습니다. 업체 현황> 브랜드사 ODE/OEM 원료 용기/부자재 아모레퍼시픽 LG생활건강 더페이스샵 에이블씨앤씨 잇츠스킨 네이처리퍼블릭 토니모리 애경산업 등 코스맥스 한국콜마 코스메카코리아 코스온 씨엔티드림 에버코스 이미인 제니코스 등 SK바이오랜드 대봉엘에스 에이씨티 샘스씨앤에스 KCI 등 연우
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

태성산업 펌텍코리아 삼화플라스틱 아이팩 부국티엔씨 삼광글라스 승일 등 출처: IBK 경제연구소 특히, 한국은 세계 OEM 및 ODM 시장 점유율 14%를 차지하고 있는 글로벌 화장품 제조 강국(NH투자증권 Industry Report)에 해당합니다. OEM의 특성> 구 분 OEM ODM 공통점 주문자의 상표를 부착하여 생산하는 위탁생산 방식 차이점 주문자의 설계를 바탕으로 생산만 대행 주문자의 니즈에 따라 제품의 설계, 개발, 생산을 모두 수행 비고 ODM업체는 설계, 제조 부문에서 고유의 기술력을 가지고 있으며, 연구개발을 통해 기술력을 지속적으로 향상시킬 수 있어, 설계 및 제조 기술력을 보유한 ODM업체들이 OEM업체 대비 높은 경쟁력을 보유 (나) 국내외 산업 현황 (1) 국내 화장품 시장 현황 화장품 산업은 여러 기술이 종합적으로 적용되는 분야로, 생산 단위당 부가가치는 다른 산업 대비 약 10%정도 높은 고부가가치 산업입니다. 국내 화장품 시장은 1인당 소비금액 기준으로 세계 10위를 차지하고 있습니다(2019 화장품 시장동향 및 전망, 임팩트). 화장품 산업은 이미 성숙기에 진입한 산업이나, 주요 소비층인 여성의 경제활동 참여율 상승 및 소득수준 향상에 따른 인당 소비금액 증가, 고가제품 비중 확대에 따른 판가 상승, 유통채널 변화과정을 통한 양적 성장 등으로 성장세가 지속되고 있습니다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 2018년 국내 화장품 시장규모(생산+수입?수출)는 10조 4,011억원으로 전년 대비 6.5% 증가하였고, 최근 5년 연평균증가율이 5.4%로 매년 5%이상 지속성장해오고 있습니다. 또한, 국내 화장품 총생산규모는 15조 5,028억원으로 전년 대비 14.7% 증가하였고, 최근 5년 연평균증가율이 14.7%로 매년 10%이상 지속성장해오고 있습니다. 국내 화장품 산업은 수출주도형 고성장 산업으로 전환함에 따라, 2018년의 화장품 수출액은 62억 7,678만달러로 전년 2017년 49억 6,046만달러 대비 27% 증가하였으며, 2018년까지 최근 5년간 연평균 성장률은 35%에 달했습니다. 이러한 국내 화장품의 수출성장세로 인해 무역수지는 2013년부터 흑자로 전환해 2018년에는 46억 달러의 흑자를 기록하였습니다. 화장품은 한국 소비재 수출의 25.3%를 차지하는 주요 수출 품목으로, 현재 중국과 홍콩에 전체 화장품 수출 중 63.4%가 집중되어 있습니다. 그러나 향후 베트남이나 태국 등 아세안 지역과 러시아를 포함한 유라시아 지역도 차세대 수출 시장으로 거론되고 있으며, 회근 한류열풍과 함께 이슬람권에서도 한국 화장품에 대한 관심이 상당히 높습니다. 1.jpg 수출액 및 무역수지 추이> 출처: 2019 화장품 산업 분석보고서, 한국보건산업진흥원 2.jpg 출처 : 한국무역통계진흥원 무역통계 특히, 한국 화장품 시장의 성장은 중국, 일본 등 시장별 맞춤형 유치정책의 추진결과 증가한 외래객에 의한 면세점 채널이 견인하고 있습니다. 2018년의 전체 면세점 매출은 18.96조원으로 전기대비 31%의 성장률을 보이고 있으며, 전체 면세 매출 중 화장품매출의 비율은 전기의 55%에서 늘어난 60%를 보이고 있습니다. 과거 외국인의 국내 화장품 소비가 로드숍 및 중저가 화장품 중심에서 면세점 및 럭셔리 화장품 구매로 이동하면서 매출액이 꾸준히 증가하고 있으며, 이러한 면세점 수출 채널은 더욱 강화될 것으로 전망됩니다. 3.jpg 출처: 한국면세점협회, 관세청 한편, 과거 방문판매에서 시작하여 종합전문점 및 원브랜드숍을 거친 화장품의 유통채널은, 이후 치열한 업계 경쟁으로 인해 원브랜드숍의 성장세가 둔화되었으며, 최근에는 헬스(H)들의 성장과 편집숍들의 등장에 이어, 온라인채널 중심으로 변화가 이루어지고 있습니다. 채널 변천사> 특히, 최근의 화장품시장은 온라인 채널이 핵심으로, 높은 성장률의 기대를 넘어서 2020년부터는 순수 국내 오프라인 매출을 본격적으로 앞서나갈 것으로 추정되었으며, 코로나19로 인해 트랜드가 가속화되고 있습니다(NH투자증권 industry Note,
씨엔티드림 — 사업보고서 (2023.12)

2020.3.26.). 화장품 온라인 쇼핑 거래액은 2019년 12조 3,819억원으로 전년대비 26% 고성장햇으며, 인스타그램, 페이스북 등 SNS(사회관계망서비스)를 이용한 개인간 거래 시장은 약 20조원으로 추산됩니다. 채널별 규모추이(추정치)> 출처: 통계청, 관세청, NH투자증권리서치본부 다양화된 유통채널로 인해 소비자 접점이 세분화 되었고, 이로 인해 신규 벤처 브랜드들도 시장에 진입할 수 있는 여건이 조성되고 있으며, 화장품 산업의 낮은 진입 장벽의 특성으로 인해 점차 경쟁은 과열되고 있습니다만, 이러한 신규 브랜드의 증가로 인해 오히려 ODM 및 OEM업체들은 수혜를 볼 것으로 예상됩니다. (2) 해외 화장품 시장 현황 글로벌 화장품 산업은 전 세계적 불황에도 불구하고 수요를 지속적으로 창출하는 미래유망산업으로 위상을 넓혀가고 있습니다. 특히 새로운 소비 트렌드 부상과 신흥시장의 발전 가능성으로 앞으로의 성장이 더욱 기대되는 분야입니다. Euromonitor 자료에 의하면 2017년 세계 화장품 시장규모는 3,918억 달러로 전년대비 1.1% 증가하였습니다. 화장품 선진시장인 북미·유럽에서의 재정위기 등으로 2016년 화장품 산업의 성장이 다소 둔화되었지만 2017년을 기점으로 다시 반등하는 추세입니다. 향후 2022년 세계 화장품 시장규모는 4,487억 달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 전망됩니다. 4.jpg 시장규모 및 증가율> 글로벌 화장품 시장을 권역별로 분석하면, 유럽과 북미의 선진시장은 세계시장의 43%를 차지하며 시장을 선도하고 있으며, 천연성분과 바이오기술을 활용한 주름개선 등 기능성 화장품의 개발 및 소비가 확대되는 한편, 가격 및 브랜드 뿐만 아니라 천연원료, 친환경적 제조과정을 고려한 지속가능한 사회적 영향도 소비자 구매시 중요한 고려요인으로 부상하고 있는 시장입니다. 한편, 신흥시장의 경우 중국, 인도 등을 포함한 아시아를 중심으로 시장이 확대되고 있으며, 특히 중국의 경우 최근 5년 연평균 6.3%의 성장세를 기록하며 글로벌 화장품 산업의 성장을 견인하고 있습니다. 동 시장은 신흥국의 경제성장으로 인한 중산층 확대 및 여성 사회활동 확대로 다양한 계층의 화장품 소비구매력이 확대되고 있으며, 사회적 위생기준 제고로 목욕용품, 향수류에 대한 수요증가, 일반인의 메이크업과 스킨케어가 일상화되면서 화장품이 사치재에서 필수재로 변화하고 있습니다.
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

II. 연결재무제표 Ⅲ. 독립된 감사인의 감사보고서 에이비온주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 에이비온 주식회사과 그 종속회사(이하 “연결회사”)의 연결재무제표를 감사하였습니다. 해당 연결재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 연결재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 연결포괄손익계산서, 연결자본변동표, 연결현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 연결재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 연결회사의 연결재무제표는 연결회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 연결재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 연결재무성과 및 연결현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 연결재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 연결재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는않습니다 가. 공정가치 평가금융상품 공정가치 평가는 확률가중기대수익모형의 적용, 미래 매출액 및 영업이익, 할인율 등의 추정치에 유의적인 판단을 요합니다. 이에, 우리는 금융상품 공정가치 평가를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.우리는 당기말 현재 회사의 금융상품 공정가치 평가에 대한 적정성 확인을 위하여 다음의 감사절차를 수행하였습니다.- 금융상품 공정가치 평가에 대한 회사의 주요 프로세스와 관련된 내부통제의 이해 및 평가- 금융상품의 공정가치 평가를 위하여 회사에서 고용한 외부평가기관의 적격성과 독립성을 평가- 계약서를 검토하여 조건들을 이해하고 금융상품 평가에 미치는 영향을 검토하였으며, 투자조건들이 공정가치 평가에 반영되었는지 확인- 감사인의 가치 평가 전문가를 활용하여 외부평가 기관의 평가보고서 결과, 회사에공정가치를 평가하기 위하여 사용한 가치 평가 기법(시장접근법, 옵션가격결정모형 및 현재가치기법) 및 미래매출액, 영업이익, 할인율 등의 가정의 적정성을 확인- 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에서 요구하는 공정가치 평가 기법, 주요가정 및 변수를 적절하게 공시하는지 확인 연결재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 연결재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 연결재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 연결재무제표를 작성할 때, 연결회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에대해서도 책임이 있습니다.지배기구는 연결회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 연결재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 연결회사의 연결재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 연결재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: - 부정이나 오류로 인한 연결재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. - 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. - 연결재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. - 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 연결재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. - 공시를 포함한 연결재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 연결재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 연결재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다.- 연결재무제표에 대한 의견을 표명하기 위해 기업의 재무정보 또는 그룹내의 사업활동과 관련된 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 우리는 그룹감사의 지휘, 감독 및 수행에 대한 책임이 있으며 감사의견에 대한 전적인 책임이 있습니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표 감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드믄 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안된다고 결론을 내리는 경우가 아닌한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김정일입니다 2024년 03월 15일 서울특별시 영등포구 국회대로70길 19 인 덕 회 계 법 인 대표이사 김 종 필 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)연 결 재 무 제 표 에이비온주식회사와 그 종속기업 제 17(당) 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 16(전) 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 연결재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 에이비온주식회사 대표이사 신 영 기 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 구로구 디지털로 242,9층 915호(구로동, 한화비즈메트로 1차) (전 화) 연 결 재 무 상 태 표 제 17(당) 기 2023년 12월 31일 현재 제 16(전) 기 2022년 12월
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 코스닥 상장 바이오기업으로, 글로벌 시장에서 동반진단 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 동반진단이란 개별 환자의 특정 '바이오마커' 보유 여부를 진단하여 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하는 차세대 의료 패러다임입니다. 당사는 미충족 의료수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있으며, 특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서 이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 당사는 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술로 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고 있습니다.당사의 주요 파이프라인으로는 비소세포폐암 표적항암제인 ABN401(바바메킵), 인터페론-베타 기반의 광범위 항바이러스 치료제 ABN101, 그리고 유방암, 난소암 등에서 많이 발현하는 클라우딘3(claudin3) 단백질을 표적하는 ABN501 등이 있습니다. 자세한 사항은 7. 기타 참고사항을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023.12.31) (단위 : 천원, %) 구분 내용 매출액(비율) 연구용역 정부 연구 용역 사업 수주 기타 임대수익 3. 원재료 및 생산설비 당사는 보고서 제출일 현재 신약 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에대한 연구를 위해 시약 등의 의약품 소모품을 매입하고 있으며 해당 품목들은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 가. 주요 원재료 매입현황 (기준일 : 2023.12.31) (단위 : 천원) 유형 품 목 구 분 2021년(제15기) 2022년(제16기) 2023년(제17기) 연구 개발용 시약 소모품 등 시약 국 내 수 입 소 계 시료 국 내 수 입 소 계 소모품 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 나. 원재료 가격변동 추이 아래 원재료는 연구개발 시 주로 쓰이는 제품에 대해 기입하였으며, 제품의 가격 산출 기준은 공급업체로부터 받는 견적에 의거하였습니다. 주된 가격변동 원인은 공급사 및 제조사의 재료 생산 가격 변동 및 주문 규모에 따른 차등 견적 적용 등입니다. (기준일 : 2023.12.31) (단위 : 천원) 품 목 2021년 (제15기) 2022년 (제16기) 2023년(제17기) 시약 국내 3,050/kit 3,050/kit 420/L 420/L 1,000/kit 1,100/kit 60/L 13/500ml 13/500ml RPMI 1640 13/500ml 13/500ml 75/L 79/L 수입 소모품 국내 490/roll 470/set 105/50cs 105/50cs 63/500cs 63/500cs 219/50cs 219/50cs 수입 다. 생산 및 설비 당사는 2018년 11월 매입 완료한 오송첨단의료복합단지 내 연구소 설립을 통해 추후임상시료의 자체 생산시설을 갖출 계획이 있습니다. 현재 당사의 신약 후보 물질들은개발 단계에 있어 아직 정식으로 생산된 실적이 없으며, 비임상 및 임상시료의 생산과 관련된 내용은 전문 CMO 업체를 통해 이루어집니다. 1. 자산구분 토지 2. 소재지 충북 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 625-17 (오송첨단의료복합단지) 3. 면적 11,276.3㎡ 4. 양수금액 5. 공시지가 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2023.12.31) (단위:천원) 매출유형 품목 2021년 (제15기) 2022년(제16기) 2023년(제17기) 연구용역사업 연구용역 내수 임대수익 사무실 임대 내수 합계 나. 판매조직 1) 신약 개발 사업당사의 주요 판매 대상은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질을 대상으로 다국적 제약사 등에 기술이전 계약 체결을 수행할 예정에 있으며, 이에
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

따른 기술이전이 주 매출 형태입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 계약체결 추진은 대표이사를 비롯한 전담팀에서 수행중입니다. 2) 연구 용역 사업당사의 연구용역사업은 에이비온의 기술력을 바탕으로 정부기관에서 연구 용역의뢰를 통해 수주하는 방식으로 진행하고 있습니다. 이를 위한 별도의 조직은 없으며 부설연구소, 신사업개발본부 와 당사 관리팀에서 해당 용역사업을 관리하고 있습니다. 당사는 2013년 이후, 국방과학연구소로부터 총 13건의 용역매출을 수주하였습니다.또한 2026년까지 총 억원 규모의 신규 프로젝트들을 목표하고 있습니다. 국방과학연구소와 함께 수행하는 연구용역사업의 성과물 중 우수한 치료제로 판단될경우에는 국방과학연구소로부터 실시권을 부여받아 회사의 개발 파이프라인으로 만들 수 있습니다. 실례로 ABN701 및 ABN903 과 같은 우 수한 물질에 대한 실시권을 국방과학연구소로부터 부여받아 회사의 파이프라인으로 개발 중 입 니다. 다. 판매경로 당사의 매출은 국내외 제약사들과 자체 신약개발 프로그램의 기술이전 계약과 정부 수주 과제 등의 연구용역 사업에 의해 발생합니다. 당사의 2023년 기말 기준 주요 제품 등의 판매경로 및 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 연구용역 연구개발 서비스 국 내 수주에 의한 용역서비스 제공 기타매출 임대료 외 국 내 합계 라. 수주상황 당사의 2023년말 연구용역과제 수주 금액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 용역매출 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장 위험과 위험 관리 시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 「연결재무제표 주석5」의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 파생상품 거래 현황에 대한 자세한 내용은 「연결재무제표 주석22」의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전(License-Out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (License-out) 계약 총괄표> (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 유방암 진단기술 (주)젠큐릭스 전세계 식약처 허가 획득,혁신의료기술 승인 혈중 암세포 진단기술 (주)지노바이오 전세계 비임상 연구개발 중 클라우딘 표적치료제 관련 기술 (주)온코크로스 전세계 비임상 연구개발 중 HPV와 관련된 암의 치료용 조성물관련 기술 (주)인핸스드바이오 전세계 제품의 매출 발생시점부터10년이 되는 해의 다음 해 2월까지 비임상 연구개발 중 인간 인터페론-베타 변이체가 접합된 면역사이토카인 및이의 제조방법 (Herceptin-ACFP)관련 기술 (주)제노팜 전세계 제품의 매출 발생시점부터10년이 되는 해의 다음 해 2월까지 비임상 연구개발 중 항 c-MET 아고니스트 항체 및 이의 용도 관련 기술 (주)엑셀세라퓨틱스 전세계 1) 치료제 제품: 임상 2상 IND 제출시2) 배지 제품: 제품 순매출액 30억 달성시까지 비임상 연구개발 중 (1) 품목: 유방암 진단기술 ①계약상대방 (주)젠큐릭스 (대한민국) ②계약내용 에이비온(주)가 보유한 초기유방암의 예후예측 기술을 (주)젠큐릭스에 이전하여 진단 키트의 생산, 판매, 진단서비스 등으로 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2011.09.23계약종료일: 2026.09.23 ⑤총 계약금액 200백만원, 로열티 별도 ⑥수취금액 금액>선급기술이전료: 200백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 200백만원마일스톤: 해당사항 없음로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.)권리회수: 계약체결 후 5년 이내 식약처 제품허가나 신의료기술평가위원회 신의료 기술인증을 받지 못하고, 대한민국 이외 지역에서 매출을 발생시키지 못할 경우 위약금 없이
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

권리 회수 가능 ⑧회계처리방법 기술이전 후 고객의 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 수익으로 인식 ⑨대상기술 초기유방암의 예후예측용 유전자 및 이를 이용한 초기유방암의 예후예측방법과 표준발현 유전자 데이터처리 및 분석방법 ⑩개발 진행경과 2016년 11월 식약처 의료기기 승인 획득 ⑪기타사항 (2) 품목: 혈중 암세포 진단 기술 ①계약상대방 (주)지노바이오 ②계약내용 에이비온(주)가 보유한 혈중 암세포 분리, 다중 분리 장치, 순환 암 세포 분리용 칩 등 기술을 (주)지노바이오에 이전하여 분석기기 및 관련 시약의 제조, 판매 등 사업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2015.04.10계약종료일: 2034.08.01(이전되는 특허 중 만료일이 가장 늦은 특허의 존속기간 만료일까지) ⑤총 계약금액 250백만원, 로열티 별도 ⑥수취금액 금액>선급기술이전료: 250백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 250백만원마일스톤: 해당사항 없음로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.)권리회수: 2019년 말까지 매출 및 개발 목표를 달성하지 못할 경우 위약금 없이 권리 회수 가능 ⑧회계처리방법 기술이전 후 고객의 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 수익으로 인식 ⑨대상기술 암종별 암세포 분리 판별방법, 다중 분리 장치 및 혈중 암세포 분리방법,순환 암 세포 분리용 칩 ⑩개발 진행경과 비임상 연구개발 중 ⑪기타사항 (3) 품목: 클라우딘 표적치료제 관련 기술 ①계약상대방 (주)온코크로스 ②계약내용 에이비온(주)가 보유한 클라우딘 표적치료제 관련 기술을 (주)온코크로스에독점적, 배타적 실시권을 부여하여 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2015.08.21계약종료일: 2035.04.27(이전되는 특허 중 만료일이 가장 늦은 특허의 존속기간 만료일까지) ⑤총 계약금액 2,800백만원, 로열티 별도 ⑥수취금액 금액>선급기술이전료: 300백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 300백만원마일스톤: 2,500백만원-각 임상단계에서 성공 시 마일스톤 지급로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.)권리회수: 정당한 사유 없이 개발, 상품화가 지연되는 경우 위약금 없이 권리 회수 가능 ⑧회계처리방법 기술이전 후 고객의 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 수익으로 인식 ⑨대상기술 클라우딘 표적치료제 관련 항체, 항원 및 그 용도 ⑩개발 진행경과 비임상 연구개발 중 ⑪기타사항 (4) 품목: HPV와 관련된 암의 치료용 조성물 관련 기술 ①계약상대방 (주)인핸스드바이오 ②계약내용 에이비온(주)가 보유한 HPV와 관련된 암의 치료용 조성물 관련 기술을(주)인핸스드바이오에 이전하여 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2017.12.27계약종료일: 제품의 매출 발생시점부터 10년이 되는 해의 다음 해 2월까지 ⑤총 계약금액 2,700백만원, 로열티 별도 ⑥수취금액 금액>선급기술이전료: 200백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 200백만원마일스톤: 2,500백만원-각 임상단계에서 성공 시 마일스톤 지급로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.)권리회수: 기술 이전 후 12개월까지 정당한 사유 없이 사업화를 진행하지 않거나, 임상시험 종료 후 12개월까지 정당한 사유 없이 다음 단계 임상시험을 진입하지 않을 경우 위약금 없이 권리 회수 가능 ⑧회계처리방법 기술이전 후 고객의 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 수익으로 인식 ⑨대상기술 HPV감염과 관련된 암의 치료용 조성물 관련 기술 ⑩개발 진행경과 비임상 연구개발 중(2024년 내 GLP 독성 시험 예정) ⑪기타사항 (5) 품목: 인간 인터페론-베타 변이체가 접합된 면역사이토카인 및 이의 제조방법 (Herceptin-ACFP) 관련 기술 ①계약상대방 (주)제노팜 ②계약내용 에이비온(주)가 보유한 인간 인터페론-베타 변이체가 접합된 면역사이토카인 및 그
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

제조방법(Herceptin-ACFP) 관련 기술을 (주)제노팜에 이전하여상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2018.11.06계약종료일: 제품의 매출 발생시점부터 10년이 되는 해의 다음 해 2월까지 ⑤총 계약금액 310백만원, 로열티 별도 ⑥수취금액 금액>선급기술이전료: 10백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 10백만원마일스톤: 300백만원-각 임상단계에서 성공 시 마일스톤 지급로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.)HER2(ERBB2) 표적항체를 적용한 치료제에 한하여 위의 조건으로 진행하며, 다른 물질을 표적하는 경우 별도로 협의권리회수: 기술 이전 후 12개월까지 정당한 사유 없이 사업화를 진행하지 않거나, 임상시험 종료 후 12개월까지 정당한 사유 없이 다음 단계 임상시험을 진입하지 않을 경우 위약금 없이 권리 회수 가능 ⑧회계처리방법 기술이전 후 고객의 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 수익으로 인식 ⑨대상기술 인간 인터페론-베타 변이체가 접합된 면역사이토카인 및 이의 제조방법 관련 기술 ⑩개발 진행경과 비임상 연구개발 중 ⑪기타사항 (6) 품목: 항 c-MET 아고니스트 항체 및 이의 용도 관련 기술 ①계약상대방 (주)엑셀세라퓨틱스 ②계약내용 에이비온(주)가 보유한 항c-MET 아고니스트 항체 및 이의 용도 관련 기술을 (주)엑셀세라퓨틱스에 이전하여 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2019.07.10계약종료일: 치료제의 경우 임상 2상 IND 제출 시까지, 배지제품의 경우 제품 순매출액 30억원 달성 시까지 ⑤총 계약금액 445백만원, 로열티 별도 ⑥수취금액 금액>선급기술이전료: 20백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 20백만원마일스톤: 425백만원-각 임상단계에서 성공 시 마일스톤 지급로열티: 해당사항 없음권리회수: 계약 조건 이행이 객관적으로 불가능한 경우 위약금 없이 권리 회수 가능 ⑧회계처리방법 기술이전 후 고객의 검증이 완료된 시점에 수익으로 인식 ⑨대상기술 c-MET 아고니스트 항체 및 이의 용도 관련 기술 ⑩개발 진행경과 비임상 연구개발 중 ⑪기타사항 나. 기술도입(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술도입(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 신규한 트리아졸로 피라진 유도체및 그의 용도 관련 기술 한국화학연구원 전세계 이전 특허의 존속기간 만료일까지 ABN401 글로벌 임상 1/2상진행 중 OPAL-T 항체 라이브러리 및 관련 특허의통상 실시권 허여 이화여자대학교산학협력단 전세계 이전 특허의 존속기간 만료일까지 연구개발 중 인터페론-베타 변이체와 항체가 융합된 재조합 단백질 및 이를 포함하는 약학 조성물 특허 관련 기술(TROP2-ACFP) 주식회사제노팜 전세계 허여된 각 권리의 존속기간이 모두 만료된때까지 연구개발 중 (1) 신규한 트리아졸로 피라진 유도체 및 그의 용도 관련 기술 ①계약상대방 한국화학연구원 ②계약내용 한국화학연구원이 보유한 신규한 트리아졸로 피라진 유도체 및그의 용도 관련 기술을 에이비온(주)에 이전하여 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2014.03.20 (계약변경일: 2016.03.21)계약종료일: 이전 특허의 존속기간 만료일까지 ⑤총 계약금액 2,400백만원, 로열티 별도 ⑥지급금액 금액>계약금: 100백만원마일스톤: 150백만원, 2019년 8월 지급-IND 승인일로부터 30일 이내 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 100백만원마일스톤: 2,300백만원-각 임상단계에서 성공 시 마일스톤 지급로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.) ⑧회계처리방법 기술도입 후 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 비용으로 인식 ⑨대상기술 신규한 트리아졸로 피라진 유도체 및 그의 용도 관련 기술 ⑩개발 진행경과 ABN401
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

글로벌 임상 2상시험 진행 중 ⑪기타사항 (2) OPAL-T 항체 라이브러리 및 관련 특허의 통상 실시권 허여 ①계약상대방 이화여자대학교 산학협력단 ②계약내용 이화여자대학교 산업협력단이 보유한 OPAL-T 항체 라이브러리 및 관련 특허의 통상 실시권 허여 관련 기술을 에이비온(주)에 이전하여 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2021.12.17계약종료일: 이전 특허의 존속기간 만료일까지 ⑤총 계약금액 780백만원, 로열티 별도 ⑥지급금액 금액>80백만원 금액>해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 80백만원마일스톤: 700백만원-각 임상단계에서 성공 시 마일스톤 지급로열티: 미공개(로열티는 계약 상 비밀유지 조항에 의해 기재하지 않았습니다.) ⑧회계처리방법 기술도입 후 검증이 완료된 각각의 마일스톤 시점에 비용으로 인식 ⑨대상기술 OPAL-T 항체 라이브러리 및 관련 특허의 통상 실시권 허여 ⑩개발 진행경과 연구개발 중 ⑪기타사항 (3) 인터페론-베타 변이체와 항체가 융합된 재조합 단백질 및 이를 포함하는 약학 조성물 특허 관련 기술 ①계약상대방 주식회사 제노팜 ②계약내용 당사와 제노팜이 공동 보유한 인터페론-베타 변이체와 항체가 융합된 재조합 단백질 및 이를 포함하는 약학 조성물 관련 기술을 에이비온(주)에 이전하여 상업화 진행 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일: 2023.07.31계약종료일: 이전된 권리의 존속기간 만료일까지 ⑤총 계약금액 330백만원, 로열티 없음 ⑥지급금액 금액> 330백만원 금액> 해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(선급기술이전료): 330백만원 마일스톤: 해당사항 없음 로열티: 해당사항 없음 TROP2 표적항체를 적용한 치료제 개발에 대한 권리를 당사가 독점적, 배타적으로 보유하는 조건 ⑧회계처리방법 기술도입 후 검증이 완료된 시점에 비용으로 인식 ⑨대상기술 인터페론-베타 변이체와 항체가 융합된 재조합 단백질 및 이를 포함하는 약학 조성물 ⑩개발 진행경과 연구개발 중 ⑪기타사항 다. 정부과제 계약 계약상대방 계약명칭 계약기간 사업비 (백만원) 국가신약개발사업단 클라우딘3 과발현 고형암에 대한 First-in-Class항체치료제 후보물질 도출 한국연구재단 인간 인터페론수용체 유전자변형 마우스를 이용한interferon-beta mutein (ABN101)의 비임상 효능평가 및 독성시험 국가신약개발사업단 정밀의료 기반의 c-Met 표적 항암제 ABN401의 글로벌 임상2상 연구 라. 기타 용역계약 품목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급방법 진행경과 등 비고 위탁개발생산(CDMO) 삼성바이오로직스 ABN101, 위탁개발생산(CDMO) 계약 최종 PSA만료시까지주1) -주2) 청구 시 일시 또는 분할 지급 ABN101 생산공정개선완료 임상개발 및사업개발 협력 메디라마 주식회사 임상개발 및사업개발 컨설팅 자문 추가 성과에 따라인센티브 지급 CRO 용역 드림씨아이에스 ABN401 데이터분석 업무 종료 시 청구 시 분할 지급 주1) PSA는 Product Specific Agreement의 줄임말로 프로젝트별로 위탁개발생산과관련한 일정, 방법, 최종제형 등 구체적인 내용을 별도로 합의하여 체결하는 종속계약서입니다.주2) 당사가 삼성바이오로직스와 체결한 위탁개발생산 계약은 PSA 체결에 따라 금액이 확정되므로 총 계약금액을 기입하지 않았습니다. 마. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 물질발굴부터 개발하는데 있어 병의 원인 타깃을 정확히 판별하여(Target-oriented Approach), 기술고도화를 통해(Deep-dive Research), 상업적 가치를 끌어올릴 수 있는 개발전략을 이용하여(Commercial Value-boost), 글로벌 기술기업에게 기술수출(Proactive Licensing-out)하는 것을 사업전략으로 수립하여 파이프라인을 구축하고 있습니다. 당사가 연구개발 하고자 하는 주요 신약분야는 항암제이며, 기존치료제보다 약물타깃률을 높인 정밀의료 기법으로 환자에게 더욱더 많은 삶의 질 개선이
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

가능한 신약개발을 목표하고 있습니다. 모든 항암제는 Target을 선별하여 처방되는 정밀의료(precision medicine)를 근간하여 개발됩니다. ABN401은 비소세포폐암을 대상으로 기존 치료제의 주요 내성원인인 c-MET을 표적하는 항암제입니다. 당사는 ABN401의 글로벌 임상 1/2상 중 호주/한국에서 진행된 임상 1상의 용량증량시험을 완료하였습니다. 2021년 미국 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획서를 2020년 11월에 미국 FDA에 제출하였고(IND submission), 2021년 1월 승인을 받았으며(IND approval), 동 보고서 작성기준일 현재 미국, 한국, 대만에서 임상2상 시험이 진행되고 있습니다. 최근 ABN401의 우수한 임상2상 결과를 AACR-NCI-EORTC 학회에서 발표하여 여러 글로벌 제약사로부터주목을 받고 있습니다. ABN401에 이어 항암제 파이프라인으로 ABN501 ABN 를 개발 중에 있으며, Novel Target First-in-class로 전세계 선점이 이루어질 수 있는 전략과 항암플랫폼 기술로 다방면으로 활용할 수 있는 전략을 기반으로 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 안정적인 연구자금을 확보하기 위한 현금을 창출할 수 있는 파이프라인을 구축하고 있습니다. ABN101은 기존에 유통되고 있는 인터페론-베타 대비 물성이 향상되어 생산수율개선으로 상업적 가치가 높아진 바이오베터 버전으로 빠른 임상 진입을 목표로 비임상독성 시험 및 원숭이 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 인터페론-베타는 HBV, COVID-19과 같은 각종 바이러스성 감염질환에 처방되고 있고 생산 효율성 개선을 통해 원가경쟁력을 확보하고 있어 현금창출 역량을 갖춘 신약후보물질로 개발하고 있습니다. 정밀의료 기반의 항암제 개발 당사는 항암치료제 분야의 미충족 의료수요 해소를 주요 목표로 삼고 있습니다. Evaluate Pharma의 전망에 따르면, 글로벌 처방약 판매는 2021년부터 2026년까지 연평균 6.4%로 성장할 것으로 예상되지만, 항암제시장은 전체 시장 성장률보다 높은 연평균 11.6%의 성장률이 예상됩니다. 이는 항암치료를 위한 수술과 방사선 요법 외에도 다양한 항암치료제가 시장이 이미 출시되어 있으나 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료수요가 여전히 높기 때문입니다. 당사는 미충족 의료수요의 해결을 위해 정밀의료 기반의 연구를 통해 항암제 분야의 파이프라인을 중점적으로 개발합니다. 이를 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있으며 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다. 바이오마커를 활용한 신약개발 시 성공 가능성.jpg 바이오마커를 활용한 신약개발 시 성공 가능성 특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서이러한 바이오마커 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 당사는 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술로서 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고 있습니다. 정밀의료 모델을 항암제 분야에서 구현하기 위해서는 동반진단이라는 기술이 필수적입니다. 동반진단(Companion diagnostics, CDx)이란 특정 치료제에 대한 환자의 약물 반응을 특정 바이오마커 보유여부를 통해 사전 진단하는 기술입니다. 동반진단은 단순히 질병의 진단만을 목적으로 하는 제품이 아니라 의약품과 동시에 개발되어야 하며, 개발 시 사용 목적에 진단과 짝을 이루는 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시되어야 합니다. 동반진단의 필요성 및 활용 방안.jpg 동반진단의 필요성 및 활용 방안 아래의 그래프에서 보듯 바이오마커/동반진단을 항암신약개발에 활용할 경우 치료효과를 극대화할 수 있습니다. 특히, 임상연구에서 약물 반응성이 높을 환자들을 선별하므로 임상시험 규모는 줄어들고 유효성 입증이 수월해지므로 실제 허가 성공
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

확률이 증가하게 됩니다. 또한 전체 임상비용도 최소화할 수 있습니다. 동반진단을 활용한 항암제 개발 성공 시 개발비 효율성.jpg 동반진단을 활용한 항암제 개발 성공 시 개발비 효율성 당사는 정밀의료 기반의 항암제를 개발하기 위해서, 개발 초기 단계부터 각 약물에 적합한 동반진단(Companion diagnostics, CDx)을 주도적으로 개발하였습니다. 이를통해 임상연구 단계에서도 각 치료제에 적합한 환자군을 선별하여, 임상 성공확률을 높이는 항암신약을 개발하고자 합니다. 특히 ABN401의 경우, 액상생검(Liquid biopsy) 기반의 c-MET 변이(Amplification,Over-expression, Mutation, Exon 14 skipping) 동반진단 기법 및 혈중 암세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 분리용 항체 등 핵심 지적재 산권을 확보하 였으며, 이미 프로토타입 제품에 대한 개발을 마친 상태입니다. 현재 ABN401 임상2상에서도 활용되어 해 당 기술들에 대한 임상 데이터도 확보하고 있습니다. 파이프라인 -개발단계: 기술고도화 연구가 마무리되어 상업화를 목적으로 개발단계에 진입(총 6개) ABN401은 HGF의 수용체로 알려진 c-MET의 선택적 저해제로, c-MET 표적에 보다 적합한 저분자화합물 (small molecule) 기반의 항암제입니다. 효능이 기대되는 c-MET 변이 고형암(폐암, 위암, 간암 등)을 대상으로 하며, 단독요법 뿐만 아니라 병용요법에서도 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 글로벌 1상을 완료하고, 미국 FDA로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받아, 동 보고서 작성기준일 현재 미국, 한국, 대만에서 임상2상 시험이 진행되고 있습니다. ABN401은 임상1상 시험에서 안전성 및 유효성이 확인되었고, 임상 2상에서도 충분한 안전성 및 유효성을 확인함에 따라 시장 경쟁력을 충분히 확보하고 있습니다. 최근 AACR-NCI-EORTC 학회에서 ABN401의 경쟁 약물들의 연구자 및 국내 최고 폐암 권위자들과 함께 ABN401에 대한 임상 결과를 논의하였으며, ABN40 1의 현재까지의 임상 결과들이 경쟁약물 대비 우수하다는 것이 논의된 바 있습니다. 또한 , ABN401 의 임상 상에 대해 년도 차 국가신약개발 과제에 선정되어 년간 총 억원 규모의 국가과제 지원을 받고 있습니다 ABN501은 난소암 등 다양한 고형암에 사용할 수 있는 First-in-class 항체치료제입니다. ABN501은 암세포에서만 특이적으로 과발현 되는 claudin3를 선택적으로 타깃하는 노블 항체로 타깃 설정 및 물질발굴 단계를 완료하고 상업화 비임상 단계에 돌입하였습니다. 또한, ADC(antibody drug conjugate), 세포치료제(예: CAR-T 또는 CAR-NK) 등을 함께 활용하는 방안을 모색 중이며, 글로벌 파트너들과 함께 연구를 진행하고 있습니다. ABN501은 2023년도 1차 국가신약개발 과제에 선정되어 현재 국가과제 수행 중입니다. ABN101은 차세대 인터페론-베타 치료제로 기존 경쟁약물 대비 물성과 안정성이 우수하고, 그로 인해 유효성 및 생산성이 월등히 개선된 바이오베터입니다. 해당 치료제는 항바이러스치료제로 개발 가능하며 최근 COVID-19의 치료제로 인터페론 약물이 제시됨에 따라, COVID-19 및 다양한 호흡기 바이러스에 사용 가능한 예방적 치료제로 개발하고 있습니다. 현재 생산공정 최적화를 완료하고 비임상시험 막바지 단계에 있으며, 다양한 제형연구를 통해 제품경쟁력을 확보하여 2024년 내 글로벌 임상 1상을 진행하기 위해 준비 중에 있습니다. ABN901/902/903은 미국의 Bioshield Project를 벤치마킹한 한국의 바이오디펜스 프로젝트로, 방사능 또는 생물재난에 대해 정부 주도하에 우수 기술력을 보유한 민간에 예산을 투입하여 대응방안을 마련하는 사업입니다. 에이비온은 생물의약품 개발에 대한 축적된 노하우를 인정받아 국방부로부터 2013년부터 현재까지 총 13건, 110억원 규모의 용역매출을
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

수주하였습니다. 또한, 2026년까지 총 억원 규모의 신규프로젝트들을 목표하고 있습니다. 에이비온은 이를 통해 감염병 대응 백신, 항체치료제, 항혈청, 유전자치료제 등을 개발하고 있습니다. 상세히 보면, 독소에 대한 백신과 항체치료제를 개발하는 ABN901, 특정 독소에 대한 중화항체치료제를 개발하는 ABN902와 감염병에 대한 siRNA 치료제와 DNA 백신을 개발하는 ABN903 등이 있습니다. COVID-19 백신 관련 기술력을 인정받아 Right fund에 선정되어 COVID-19 패치형 백신을 개발하였고, 해당 과제는 성공적으로 종료하였습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연 구 개발 부문 산하의 부설연구소, 개발본부와 신사업개발본부로 구성되어 있으며, 총 26명 의 연구인력이 소속되어 있습니다. 에이비온 연구개발 조직은 회사 설립 초기 병의 원인을 규명하기 위해 암의 예후예측에 관한 진단방법을 연구하였고 다양한 생물학적 분석 경험 및 개발 경험을 축적하였습니다. 이후본격적으로 진단을 기반으로 한 신약개발에 나서 항체치료제, c-MET 저해제, 단백질치료제, 유전자치료제 등으로 연구개발 역량을 넓혀 왔습니다. 또한 신약개발이라는 목표를 이루기 위해 뛰어난 인재를 선발하여 유치하고 다양한 인적자원개발 프로그램을 통해 역량개발을 지원하고 있습니다 현재는 이러한 연구역량과 성과를 바탕으로 글로벌 항암신약의 출시를 목표로 초기 후보물질 발굴부터 상업화를 위한 임상시험단계까지 아우르는 폭넓은 연구를 진행하며 여러 성과를 도출하고 있 습니다. 현재 개발 중인 파이프라인들의 우수성을 인정받아 다양한 국가 과제 선정 및 연구개발 역량을 인정받아 지속적으로 국가 용역 사업을 수행하고 있습니다 당사의 연구개발부문 인원 구성 및 각 부서별 담당업무는 아래와 같습니다. 구분 인원 담당업무 최고기술책임자(CTO) 최고기술책임자 연구개발 총괄 연구개발부문 총괄 부설연구소 후보물질발굴 및 기초연구, 국가과제 수행 개발본부 의약품 생산 및 비임상시험 수행,CMO/CRO 관리임상시험 진행 및 임상CRO 관리 신사업개발본부 신규 파이프라인 후보물질발굴 및 기초연구,국가과제 수행 2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발인력은 CTO를 포함 하여 총 명으로 이 중70%에 해당하는 인력이 석-박사급 고급 인력으로 구성되어 있습니다. 또한, 의사 1명, 간호사 2명 등 의료계 전문인력을 보유하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 현황 직책 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 CEO/CTO(대표이사) 신영기 최고경영자,최고기술책임자 (2010~현재)에이비온 대표이사(2016~현재)서울대 융합과학기술대학원 분자의학 및 바이오제약학과 교수(2004~현재)서울대학교 약학대학 교수(2013~2016)미래창조과학부 동반진단기술개발사업단장(2013~2017)서울대 생명공학공동연구원 부원장 -논문: 177건-특허: 등록 126건, 출원 101건-연구개발성과: 에이비온 파이프라인, 동반진단 관련 기술-저서: 5권 (하버드핵심약리학 등) 신사업개발본부장(부사장) 최준영 신규 파이프라인 후보물질 발굴 및 기초연구 (2009~현재)에이비온(2019~현재)Abion Australia Pty Ltd CEO(2004~2009)(주)케어젠 연구2팀 팀장 -논문: 21건-특허: 등록 17건 출원 12건-국가연구과제 연구책임자 5건 개발본부장(이사) 김나영 기초연구, 국책과제 수행,개발 프로젝트 총괄 (2014~현재)에이비온(2011~2014)서강대학교 기초과학연구소 선임연구원 -논문: 24건-특허: 등록 8건, 출원 54건-개발 프로젝트 총괄, ABN401 과제 실무 책임자, 용역 과제 책임자 (3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표 기준)> (단위 : 천원,% ) 구분 2021년(제15기) 2022년(제16기) 2023년(제17기) 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비용 [연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액x100] (별도재무제표 기준)> (단위 : 천원,% ) 구분 2021년(제15기) 2022년(제16기) 2023년(제17기) 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비용[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액x100] (4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행현황 및 향후계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발을 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오베터 ABN101 항바이러스 예방치료제 2014년 비임상시험 신약 ABN501 고형암 2017년 비임상시험 화학합성 신약 ABN401 비소세포폐암 2016년 임상1/2상(한국/호주) 임상1/2상(미국) (가) 품목: ABN401 ①구분 화학합성 신약 ②적응증 c-MET 변이에 의한 고형암(폐암, 위암, 간암 등) ③작용기전 c-MET 활성부위의 ATP결합을 억제하여 c-MET 연관 신호전달을 차단 ④제품의 특성 1) 임상 1상 결과 3등급 이상 이상 반응 전무, 현재까지 개발된 c-MET 표적항암제 중 우수한 안전성이 검증된 약물 2) 기승인 약물 대비 우수한 선택성과 실질 전달률 확인. 임상 경쟁력을 확보하여 BEST-IN-CLASS를 목표하는 약물 ⑤진행경과 -2019년 7월 한국/호주 임상 1/2상 승인-2021년 1월 미국 임상 1/2상 승인-2023년 미국/한국/대만 임상 2상 시험 진행중-2023년 10월 임상2상 데이터 컷오프 발표 -2023년 12월 FDA Orphan Drug Designation 신청-2023년 12월 제 3차 국가신약개발 임상 과제 협약 ⑥향후계획 -글로벌 임상 2상 완료 및 기술 수출 ⑦경쟁제품 -Tabrecta(약물명 capmatinib)(노바티스),2020년 5월 미국 품목허가, 2020년 6월 일본 품목허가 - 엑손14결실 한정-Tepmetko(약물명 tepotinib)(머크),2020년 3월 일본 품목허가, 2021년 2월 미국 품목허가 - 엑손14결실 한정※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁제품이 있을 수 있음. ⑧관련논문 등 2023.04 AACR 병용 및 brain metastasis 비임상 결과 발표 임상 상 단독요법 결과 업데이트 발표 예정 ⑨시장규모 글로벌 c-MET 저해제 시장규모는 2017년 20억 8,300만달러(약2.3조원)에서 2020년 25억 1,900만달러(약 2.8조원)로 연평균 6.5% 성장률을 보이고,이 후 2026년까지는 연평균 11.1%로 성장하여 2026년에는 47억 2,600만달러(약 5.2조원)의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.(출처: Evaluate Pharma) ⑩기타사항 (나) 품목: ABN101 ①구분 바이오베터 신약 ②적응증 다양한 바이러스성 호흡기질환 ③작용기전 면역세포를 활성화하고 항원제시기능을 향상시켜 면역반응을 조절 ④제품의 특성 -기존의 천연형 인터페론-베타에 당쇄를 추가하여 유효성, 안정성, 용해도, 약동성 등을 탁월하게 향상시킨 인터페론-베타 바이오베터-기존의 천연형 인터페론-베타 대비 생산성이 약 160배 이상 향상 ⑤진행경과 -생산성 개선 및 생산공정 확립/비임상시료 원료의약품 생산 완료(위탁개발생산(CDMO): 삼성바이오로직스)-흡입제재 연구(CDMO: Vectura)-다양한 비임상시험 수행 -ABN101 흡입제재에 대한 원숭이 효능평가 결과 확보 ⑥향후계획 -2024년 글로벌 임상 1상 IND 제출 목표 ⑦경쟁제품 없음 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 현재 ABN101은 바이러스성 질환 치료제로 개발 중에
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

있으며, 감염병 치료제 시장은 2023년 715억 달러(92조원)에서 2030년 1152억 달러(149조원)로 연평균 성장률(CAGR)은 7.1%로 큰 폭으로 성장하는 시장입니다. (출처: Infectious Disease Therapeutics Market Size, Share Trends Analysis By Disease Type) ⑩기타사항 (다) 품목: ABN501 ①구분 바이오 신약 ②적응증 클라우딘3 과발현에 의한 고형암 ③작용기전 종양조직에서 세포와 세포사이에 존재하는 tight junction 단백질인클라우딘3가 암세포 표면에 불규칙적으로 노출되는 것을 표적 ④제품의 특성 ABN501은 항체 플랫폼 기술이며, ABN501의 표적능을 활용하여 ADC 또는CAR-T/CAR/NK를 접목한 다양한 약물 개발이 가능 ⑤진행경과 -항체 스크리닝을 통한 항체 발굴-항원 선택성 및 특이성에 대한 연구 수행- in vitro/in vivo 항암 활성 연구 수행- 2023. 04. 국가신약개발과제 선정 및 협약 완료 이중항체 항체 물질 탐색 및 in vitro 항 암 활성 연구 수행 ⑥향후계획 공정 개발 및 비임상 시험 진행 중 ⑦경쟁제품 -Evaluate Pharma에 따르면, 클라우딘3를 표적하는 단클론 항체치료제파이프라인은 ABN501이 전세계에서 유일※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음.또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는경쟁 제품이 있을 수 있음. ⑧관련논문 등 학회 에서 소세포폐암에서의 ABN501 의 비임상 유효성결과 발표 예정 ⑨시장규모 클라우딘 항체 의약품의 주요 기술 거래 시장 현황은 다음과 같습니다. 1) Astellas Pharma - Ganymed: 2016년 Astellas Pharma는 독일 Ganymed를 총액 $1.4B에 인수하며, 임상 2상 중이던 Claudin18.2항체 Zolbetuximab을 파이프라인에 추가하였고 임상 3상에 성공하였습니다. (출처: https://www.astellas.com/en/news/7896) 2) AstraZeneca - Harbour Biomed: 2022년 AstraZeneca는 Claudin18.2xCD3의 이중항체를 $350M(4,500억원)에 라이선스 계약. 전임상 단계임에도 높은 금액의 기술 이전 계약으로 주목을 받았습니다. (출처: https://me2.kr/SBbwR) 클라우딘 항체는 현재 활발하게 기술 이전 및 기술 거래가 발생하고 있으며, 유사한 규모로 기술 수출을 목표하고 있습니다. ⑩기타사항 2023년도 1차 국가신약개발 과제 선정 및 협약 완료(정부지원금 9억원) 2) 연구개발 완료 실적보고서 작성기준일 현재 개발이 완료되어 판매 중인 신약은 없습니다.3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황보고서 작성기준일 현재 연구개발이 중단되거나 판매가 중단된 신약은 없습니다. 7. 기타 참고사항 1. 사업의 개요 당사 및 종속회사는 바이오ㆍ제약 산업(통계청 분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)에 종사하는 코스닥 상장 바이오기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 가. 사업의 특성 바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 기업들은 그 규모와 형태, 가치사슬 내에서의 주요 역할에 따라 또 다시 대형 제약사(Pharmaceuticals)와 바이오테크(Biotech)의 두 가지로 구분됩니다. 그 중 바이오테크는 혁신적인 바이오 기술을 바탕으로 신약 후보물질및 기술을 연구하고 초기 임상을 진행하는 벤처 기업을 가리킵니다. 일반적으로 대형제약사들이 막대한 자금력을 바탕으로 임상 2상 이후의 허가 및 제품의 마케팅에 강점을 가진다면, 바이오테크 회사들은 기업가정신과 도전정신, 민첩성, 빠른 의사결정등을 무기로 대형 제약사들이 진행하기 힘든 혁신적인 신약 후보물질 및 기술의 초기개발에 집중합니다. 바이오ㆍ제약 산업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 실제 임상 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 high risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다. 특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다. 나. 신약개발 사업의 성장성 바이오 제약 산업의 의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 바이오 의약품 분야의 전문 리서치 업체인 Evaluate Pharma의 조사에 따르면, 2020년 글로벌 바이오 의약업(처방약 매출 기준)은 9,010억 달러 규모를 형성하고 있으며 이후 해마다 연평균 6.4%씩 성장해 2024년에는 14,080억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은 2011~2017년 1.2%에 불과하였으나, 2021~2026년의 경우 약 5배 이상 증가한 6.4%에 이를 것으로 기대됩니다. 이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 요구(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다. 1.jpg 바이오의약업의 규모 및 성장률 업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 2022년 Evaluate Pharma 자료에 의하면 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2014년 24%에서 점차 늘어나 2022년 기준 37%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 제약 바이오 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다. 2.jpg 바이오테크의 매출 비율 변화 다. 바이오의약업의 트렌드와 이슈 ① 정밀의료(Precision medicine)정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브"에 착수할 것임을 발표하면서주목받기 시작하였습니다. 에이비온은 미충족 의료수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있습니다. 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다. 3.jpg 바이오마커를 활용한 신약개발시 성공 가능성 특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 에이비온은 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술인 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고, 연구된 바이오마커를 타겟 하는 의약품을 개발하고 있습니다. ② 치료의 경제성 부각치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. IQVIA의 2019년 보고서에 따르면, 미국의 의약품 시장규모는 2018년 약 4,850억 달러에 이르며 해마다 4~7%의 폭으로 상승해 2023년에는 6,550억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있습니다. 이는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원하였었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를거두지는 못하고 있습니다. 따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 재정독성(Financial Toxicity)을 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다. ③ 국내기업의 글로벌 라이선싱 강세국내기업의 대표적인 글로벌 기술이전 사례로는 2018년 유한양행이 얀센(Janssen)에 기술 이전한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙(Lazertinib)을 들수 있으며, 전체 계약 규모는 1.4조원(12.55억달러)에 이르고 선급금(upfront)도 약 560억원 (5천만 달러)에 달하는 규모입니다. 이와 같은 사례는 국내 제약 바이오 업계의 역량이 강화되고 있음을 보여주며, 특히 최근 들어 소규모 기술 중심 신약개발 회사에서 큰 규모의 기술거래가 이루어지고 있는 것은 시사하는 바가 큽니다. 최근에는 글로벌 라이센싱 거래의 형태도 다양화되고있으며 글로벌 대형제약사 뿐만 아니라, 해외전문개발사에 기술을 이전하는 형태가 많아지고 있습니다. 이들 해외전문개발사들은 해당 기술을 이전 받은 후 다음 개발단계를 직접 수행하고, 임상시험 후기단계 또는 최종 허가단계에서 글로벌 제약사에 다시 기술 이전하는 사업모델을 채택하고 있습니다. 또한 전략적인 초기임상 디자인과 대형 제약사 등에 의한 라이선스 인 경쟁이 심화됨에 따라 라이선스 거래(deal)가 일어나는 임상 단계는 점차 빨라지는 추세입니다. 라. 에이비온 주력 파이프라인 현황 1) ABN401 : 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제 (1) 개요ABN401은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적 하는 항암제입니다. 정상적인 c-MET은 간세포성장인자(HGF)와 결합하여 세포의 생성과 성장에 관여하지만,비정상적으로 MET 유전자가 증폭되거나 결실 또는 단백질, 유전자가 과발현 되어 c-MET 변이가 생길 경우 폐암, 위암, 간암, 신장암 등을 포함한 다양한 고형암을
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

유발하는것으로 밝혀져 있습니다. ABN401은 비정상적인 c-MET 활성을 저해하는 신약 후보물질로, 가장 높은 발병률 및 사망률을 보이는 비소세포폐암을 대상으로 우선개발하고 점차 적응증을 확장해 위암, 간암 등 여러 고형암 치료제로 개발하는 것이 목표입니다.(2) 사업화 현황 ABN401은 HGF의 수용체로 알려진 c-MET의 선택적 저해제로, c-MET 표적에 보다 적합한 저분자화합물(small molecule) 기반의 항암제입니다. 효능이 기대되는 c-MET 변이 고형암(폐암, 위암, 간암 등)을 대상으로 하며, 단독요법 뿐만 아니라 병용요법에서도 큰 잠재력을 가지고 있습니다. abn401 개발전략.jpg ABN401 개발전략 (3) 목표시장 현황에이비온은 미충족 의료수요가 큰 비소세포폐암 항암제를 최우선적으로 개발하는것이 목표입니다. 이는 기존의 비소세포폐암 치료제의 내성문제를 해결하기 위해 일순위로 대두되고 있는 타깃 유전자가 c-MET이기 때문입니다.폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류되며, 85%이상의 환자가 비소세포폐암으로 진단받고 있습니다. 전세계 비소세포폐암 환자는 92만명에 달하며 2025년에는 그 수가 107만명에 다다를 것이라 예상하고 있습니다. 환자 비중은 미국, 중국, 유럽 순으로 중국 내 환자가 큰 증가를 보이고 있습니다. 5.jpg 비소세포폐암 환자수 전망(global data 2005-2025) 비소세포폐암 환자중에 30%가 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포성장인자수용체) 변이로 인하여 발병하며, 시장에 판매되고 있는 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)치료제는 erlotinib(Tarceva®), gefitinib(Iressa®), afatinib(Gilotrif®), osimertinib(Tagrisso®)등이 있습니다. EGFR 저해제 치료 시 초기 단계에서는 매우 효과적이지만 대부분의 환자에서 1년 이내에 내성이 생겨 약효가 감소되는 문제점이 야기되게 됩니다. 아스트라제네카社가 2019 미국암학회(American association of cancer research, AACR)에서 발표한 자료에 따르면, EGFR 1차치료제(Iressa®/Tarceva®) 내성발생 중 16%가 c-MET 변이가 원인으로 규명되고 있으며 1차와 2차 동시에 처방가능한 치료제인 Tagrisso®의 경우 무려 30%가 c-MET변이로 나타났습니다. 기존 치료제의 내성 뿐 아니라, 애초부터 c-MET 변이에 의한 비소세포폐암 발병률이 전체의 6%(약 10만명)에 달하고 있어, c-MET 저해제의 단독 요법 및 병용 요법에 대한 수요는 증가할 수밖에 없습니다. Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 c-MET 저해제 시장규모는 2017년 20억 8,300만달러(약2.3조원)에서 2020년 25억 1,900만달러(약 2.8조원)로 연평균 6.5% 성장률을 보이고, 이 후 2026년까지는 연평균 11.1%로 성장하여 2026년에는 47억 2,600만달러(약 5.2조원)의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 c-MET 변이만을 특이적으로 표적 하는 단일표적 저해제 시장의 경우에는 연평균 77%의 폭발적인 성장세가 기대되고 있습니다. 6.jpg 주요 경쟁업체로는 2020년 신규로 품목허가를 획득한 Novartis의 Tabrecta®(2020년 5월 미국 품목허가/2020년 6월 일본 품목허가, 2020년 시장점유율 90%), Merck Serono의 Tepmetko®(2020년 4월 일본 품목허가/2021년 2월 미국 품목허가, 2020년 시장점유율 10%)가 있습니다. ABN401은 2022년 상반기에 임상 2상에 진입하였으며, 라이선싱 아웃(L/O) 가능성을 높이기 위하여 글로벌 제약사가 진행하고자 하는 병용임상 데이터 예측 연구와 ABN401과 글로벌 제약사의 항암제와 약물시너지 평가 및 상관관계 시험(DDI, drug-to-drug interaction study)을 수행하였습니다. 또한 글로벌
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

제약사로의 기술수출을 위해 학회참여와 논문게재 등을 통해 연구 상황을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 2022년 6월 세계 3대 암학회인 ASCO(American Society of Clinical Oncology; 미국 임상 종양 학회)에 참가하여 임상 1상의 완료와 임상 2상의 개시를 보고하였으며, 2022년 9월 ESMO(European Society for Medical Oncology; 유럽 종양 학회)에 참가하여 병용 투약 비임상 결과와 단독 임상 2상 프로토콜을 발표하였습니다. 2023년 1월 MET 엑손14번 결실(MET exon 14 skipping) 환자를 대상으로 한 임상 2상 코호 트 1의 첫 환자투약을 보고하였습니다. 임상 상은 꾸준히 진행되어 년 월 학회에서 중간 컷오프 결과를 발표하였 습니다. 경쟁력있는 유효성 뿐만 아니라 탁월한 안전성을 재확인하였고 글로벌 제약사와 적극적으로 데이터를 공유하고 소통하고 있습니다 2) ABN101 : 바이러스성 감염병 치료제 (1) 개요ABN101은 중추신경계질환(CNS), COVID-19과 같은 호흡기바이러스 질환, B형 간염과 같은 바이러스성 질환 등 다양한 적응증에 대한 치료제로 사용되고 있는 인터페론-베타(IFN-β1a)의 유효성, 안정성, 생산성을 획기적으로 개량한 차세대 바이오베터(Biobetter)입니다. 인터페론-베타는 인터페론 기반의 물질 중 가장 잠재력이 크고 활성이 강한 단백질이나, 대량생산에 부적합한 물성으로 인해 매우 고가인 단점이 있습니다. 따라서, 기존 오리지널의 특허 만료에도 불구하고 생산성 문제로 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경을 가지고 있습니다. 또한 기존 인터페론-베타 약물들은 주사 부위의 통증이 심한데다 투여주기마저 짧아, 투약 편의성 측면에서의 미충족 의료수요(Medical unmet needs)가 크게 존재합니다. 당사는 이러한 미충족 의료수요를 해결하기위해 자체 기술고도화 및 삼성바이오로직스와의 파트너링을 통해 기존 경쟁약물 대비 약 500배 이상 증가된 생산성을 달성하였습니다. 이러한 높은 생산성으로 인해 기존 인터페론-베타 약물 대비 저렴한 약가를 현실화할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 인터페론-베타 시장에서의 우위를 점하고자 합니다. (2)사업화 현황 ABN101은 현재 비임상시험을 진행하고 있으며, 쥐(Rat)에서 non-GLP 단회 및 반복투여 실험을 수행한 결과 유의미한 독성이 발견되지 않아 예비 안전성 자료를 확보하였습니다. 그 외에도 다양한 비임상 시험을 성공적으로 완료하였습니다. 2022년에는 ABN101의 cGMP 생산을 준비하고, 동시에 ABN101을 분말형 흡입제로 개발하는 제형 연구를 진행하여 COVID-19를 포함하여 범용 항바이러스제로 개발하는 연구를 진행하고 있습니다. 유럽 및 미국에서 글로벌 임상을 시작하기 위해 해당 당국과 논의하며 흡입독성 및 임상시험 승인을 준비하고 있습니다. COVID-19의 예방 및 치료를 위한 항바이러스 효과를 확인한 결과, 현재 항바이러스제로 사용되고 있는 램데시비르(베클루리®) 대비 탁월하게 우수한 COVID-19 억제효능을 확인하였으며, 매우 낮은 농도에서도 COVID-19의 우한주 및 변이주에 대한 예방 및 치료 효능이 나타나는 것을 확인하였습니다. 추가적으로 HBV, 인플루엔자, RSV에 대한 항바이러스 효능이 있다는 것을 확인하였습니다. 현재 COVID-19 치료제에 대한 글로벌 임상은 입원 환자들을 대상으로 하는 반면, ABN101은 비입원환자 및 경증환자, 고위험접촉자(의료진 및 확진자의 밀접접촉자)를 주요 타겟으로 치료제를 개발할 예정입니다. 특히, ABN101은 약 500배 이상 생산성을 향상시켰기 때문에 다양한 제형 연구가 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서 COVID-19 치료를 위해서 분말 제형을 사용하는 흡입기(inhaler)로의 개발을 위한 제형 연구를 진행 중에 있습니다. 흡입기의 사용은 비입원환자의 투약편의성을 높여자가투여가 손쉽다는 장점이 있으며, 분말 제형 투약으로 COVID-19의 주요
에이비온 — 사업보고서 (2023.12)

병변인기관지로 약물을 직접적으로 전달할 수 있어 더욱 효과적입니다. 최종적으로는 COVID-19 이후 새롭게 출몰하는 바이러스성 감염병에 대비하여, 감염된 비입원환자인 무증상환자 및 경증 환자, 감염 위험이 높은 사람들을 대상으로 손쉽게 활용이 가능한 새로운 흡입형 범용 항바이러스치료제로 ABN101을 개발하고자 합니다. (3) 목표시장 현황글로벌 인터페론 시장은 The Business Research Company에 따르면 2019년 6.9억달러에서 2023년 8.1억달러로 연평균 4%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 인터페론-베타는 다발성경화증, 바이러스성 질환, 항암제 등 다양한 분야에서 사용되고 있으며, 특히 COVID-19에 대한 치료효과가 다양한 논문과 연구를 통해 밝혀지면서 2020년 이후 전반적인 시장 성장을 이끌 것으로 예측되고 있습니다. 인터페론-베타는 바이러스성 간질환, 뇌염/척수염, 파킨슨병, 시신경염 등 다양한 질병에 처방되고 있을 뿐 아니라 COVID-19과 같은 바이러스성 호흡기 감염병, 항암보조제, ACFP(antibody cytokine fusion protein) 플랫폼 기술을 이용한 면역항암제,ARDS(acute respiratory distress syndrome, 급성호흡기증후군) 등 다양한 분야로 적응증을 확대할 수 있습니다. 에이비온은 ABN101을 바이러스성 호흡기 감염병의 예방적 치료제로 개발하는 전략을 취하고 있습니다. 최근 COVID-19와 같은 신종 호흡기 바이러스의 출현으로 인해 예방적 항바이러스 치료제에 대한 수요가 발생하고 있고, COVID-19시장이 인터페론-베타의 Next Market으로 급부상하고 있어 ABN101 또한 COVID-19 및 바이러스성 호흡기 감염병을 적응증으로 개발하기 위한 실험을 진행 중입니다. 2021년감염병 치료제 시장은 115조 달러(150조원)에서 2030년 167조 달러(218조원)로 연평균4.2%의 성장률을 보이는 거대한 시장이며, COVID-19이후 다양한 국가적 수요도발생하는 시장입니다. (1) 개요ABN501은 claudin3에 대한 높은 선택성(selectivity)과 특이성(specificity)을 가진 First-in-class 노블 항체입니다. 또한 ABN501은 단독 항체치료제 뿐 아니라 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugation)나 CAR-T/CAR-NK 세포치료제 등 상용화 가능 분야가 다양한 플랫폼 물질입니다.ABN501이 타깃하는 claudin3는 모든 고형암의 발생 원인으로 광범위하게 작용한다고 알려진 Pan-carcinoma biomarker입니다. 2013년 11월 발간된 Cancer誌에 따르면, claudin3 과발현으로 발생되는 암종이 난소암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암, 췌장암, 전립선암 및 폐암 등으로 나타나고 있어, ABN501의 적응증은 전 암종이 될 수있습니다. (2) 사업화 현황 Claudin3를 인식하는 항체를 생성하기 위해, 당사의 항원 제작 노하우를 이용하여 claudin3 맞춤형 항원을 제작하였으며, 이 항원을 이용하여 항체를 스크리닝 하였습니다. ABN501의 claudin3에 대한 높은 친화력을 확인하였고, claudin3가 과발현되거나 노출된 다양한 암종에 대한 항체치료제로 사용할 수 있음을 확인하였습니다. 현재 ABN501은 ADC(항체-약물 접합체) 혹은 CAR-T/CAR-NK 세포치료제로 활용하는 등의 다양한 방법을 통해 항암제를 개발하고자 하는 글로벌 제약사들의 수요가 존재합니다. 이렇게 다양한 의약품 모달리티를 접목하여 claudin3를 표적 하는 최적의 표적항암제를 개발할 수 있는 장점이 있으며, 글로벌 제약사들의 이미 검증된 플랫폼을 이용하여 개발하기 때문에 개발 위험성 또한 낮출 수 있습니다. (3) 목표시장 현황Pan-carcinoma biomarker인 claudin3를 타깃하는 ABN501의 특성상, 다양한 암종이 ABN501의 대상 적응증이 될 수 있습니다. 당사는 암세포를 이용한 비임상 시험을 통해 여러