chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 상각후원가측정 금융자산 현금및현금성자산(*1) 단기금융상품 매출채권 기타채권(유동) 기타채권(비유동) 합 계 (*1) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.4) 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 1년미만 1년초과 계약상 현금흐름 장부가액 1년미만 1년초과 계약상 현금흐름 장부가액 매입채무 단기차입금 장기차입금 리스부채 기타금융부채 합 계 (2) 자본관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금및예금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B (3) 파생상품 거래현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전계약 1) 라이센스 아웃(License-Out)계약(1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 (주)바이오메듀스 한국 바이오 물질의 체외진단 장치 기술이전계약 (주)큐어로젠 한국 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 계약 2021-08-24 (주)시프트바이오에서 라이센스 인 계약 체결 후, 자회사 기술 이전. (2) 계약 세부내용① 바이오 물질의 체외진단장치 계약상대방 주식회사 바이오메듀스 계약내용 바이오 물질의 체외진단장치 특허 및 상표권 이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2017년 11월 10일- 계약기간 : 계약일로부터 5년간 유효- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 950백만원 지급금액 - 현금 : 금 오천만원 ①계약금 : 15백만원(계약일로부터 15일 이내 지급) ②중도금 : 15백만원(계약일로부터 1년 이내 지급) ③잔 금 : 20백만원(계약일로부터 2년 이내 지급)- 전환사채 발행 : 금 이억원- 보통주식 발행 : 금 일억원- 경상기술료 : 금 육억원 계약조건 ① 실시권 계약금 : 350 백만원② 기술이전 완료 후 : 600 백만원③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 5% 경상기술료 지급④ 대상기술로부터 발생하는 매출액의 5%를 계약체결일로부터 5년간 누적 기술 료 기준 6억원을 한도로 경상기술료를 지급하며, 5년간 발생 매출이 없을 경우 기술료 지급의 의무는 면제되고, 5년간 발생 매출액의 5%가 6억원에 미달하더라도 발생매출액의 5% 이외에 추가금액을 지불할 의무는 없음 회계처리 기타매출 대상기술 - 바이오물질의 체외진단장치 제조 기술에
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대한 식약처 제조 허가 등 인허가권 및 관련 특허, 상표권 일체 진행경과 [2017년]- 기술이전 계약 체결[2018년]- 관련 기술관련 특허권, 상표권 이전 완료- 계약금 15백만원 수령[2019년]- 전환사채 및 보통주 인수 완료- 중도금 15백만원 수령 기 타 ② 신규 나노케이지 기술 기반 면역항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전 계약상대방 주식회사 큐어로젠 계약내용 신규 나노케이지 기술 기반 면역 항암치료제 기술도입 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2022년 4월 25일- 계약기간 : 계약체결일 ~ 해당 특허의 권리 소멸일 총 계약금액 지급금액 계약시: 261,548,485원 2022년 4월 26일 지급 계약조건 a. 2021년 8월 24일에 진행된 (주)랩지노믹스 - (주)시프트바이오간 면역 항암치료제 기술도입 계약에 대해 (주)랩지노믹스의 계약자 지위를 (주)큐어로젠으로 이전b. (주)시프트바이오의 동의서를 (주)큐어로젠이 수령하는날 계약금 전액 지급 회계처리 경상연구개발비 대상기술 - 페리틴 나노케이지 기반 면역 항암치료제(한국과학기술연구원이 출원한 특허 "신규 나노케이지 및 그의 용도"를 기반) 진행경과 [2021년]- ㈜시프트바이오와 면역 항암치료제 신약개발 전용실시권 및 기술이전 계약 체결(8월)[2022년]- (주)큐어로젠과 전용실시권 및 기술이전 계약 체결(4월) 기 타 2) 라이센스 인(License-In)계약(1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 삼성서울병원 한국 Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단 패널 (2) 계약 세부내용① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 계약상대방 삼성생명공익재단 삼성서울병원 계약내용 CancerSCAN 기술의 실시권 허여 및 기술이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2015년 11월 11일- 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장)- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 300백만원 지급금액 - 실시권 계약금 : 150백만원(환수불가금액) 2015년 11월 17일 지급- 기술이전 완료 후 : 150백만원(환수불가금액) 2017년 2월 17일 지급 계약조건 ① 실시권 계약금 : 150백만원② 기술이전 완료 후 : 150백만원③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 10% 경상기술료 지급④ 동남아 4개국(인도네시아, 태국, 베트남, 브루나이)의 실시에 대해서는 선급기술료를 지급하지 아니하며, 판매매출액의 3%에 해당하는 경상기술료를 지급한다.⑤ 당사자가 계약제품에 대한 개량기술을 개발한 경우 이에 대한 상품화 추진시 실시조건은 별도로 협의 한다. 회계처리 경상연구개발비 대상기술 - CancerSCAN 기술로부터 도출된 83개 암관련 유전자의 돌연변이 검출이 가능한 차세대 시퀀싱 기반의 암 진단 패널 및 분석소프트웨어 관련 기술 진행경과 [2014년]- 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행- 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년]- 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월)[2016년]- 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년]- 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행- 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원)- 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등) 기 타 ② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 계약상대방 한국생명공학 연구원
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계약내용 NGS기반 유전성강직성 대마비 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2016년 12월 1일- 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장)- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한경상실시료 지급 지급금액 주1) 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다.② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다.③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다. 회계처리 본 건 이전 기술에 의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를 지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리예정입니다. 대상기술 ① 유전성강직성대마비(이하 "HSP") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술② 한국인 HSP 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 95개 HSP관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술③ NGS기반으로 생산된 HSP유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 HSP관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2016년]- 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (12월)[2017년]- 한국생명공학 연구원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토 기 타 ③ NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS기반 운동실조증 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 계약기간 - 계약체결일 : 2019년 4월 1일- 계약기간 : 계약일로부터 2024년 12월 31일 까지- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급 지급금액 주1) 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다.② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다.③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다. 회계처리 본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리예정입니다. 대상기술 ① 운동실조증(이하 "Ataxia") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술② 한국인 Ataxia 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 242개 Ataxia 관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술③ NGS기반으로 생산된 Ataxia유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 Ataxia관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2019년]- 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (4월) 기 타 나. 업무제휴/연구협약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구협약 서울대학교 의과대학 한국 ADHD 유전요인에 대한 협력연구 연구협약 엠씨씨
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한국 의원용 전자차트 이지스 운영관련 제휴 연구협약 자연과학 한국 자동화장비 개발 지원 연구협약 안국약품 한국 다중바이오마커 측정 기술 및 분석 알고리즘 개발 업무제휴 피플바이오 한국 OAB Blood Test 공동사업 연구협약 고려대학교 구로병원 한국 의료기기 개발을 위한 정보와 기술교환 협정 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 망막생소변성증 패널 개발 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 척추골격 이형성증 패널 개발 연구협약 지멘스헬스케어 한국 PCR Kit의 호환성 테스트 연구용역 한국장기이식연구단 한국 다기관 장기이식 전향적 코흐트 바이오뱅크 구축 연구협약 강남 차병원 한국 산전 비침습 기형아검사 기술협력 업무제휴 LONGWOOD 스페인 맘가드 판매 업무제휴 업무제휴 Elemed 레바논 유전자검사 현지 판매에 관한 업무 제휴 1년 단위 자동연장 업무제휴 파키스탄 유전자검사 및 관련 연구개발에 관한 업무제휴 1년 단위 자동연장 업무제휴 바이오메디쿠스 한국 액체생검 관련 업무 제휴 업무제휴 가톨릭 서울성모병원 한국 장기이식 거부반응 예측분야 연구 협력 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 암진단 키트 임상시험 계약 업무제휴 피플바이오 한국 알츠하이머병 진단 및 검진 사업 관련 업무 협약 1년 단위 자동연장 업무제휴 쥬비스다이어트 한국 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 1년 단위 자동연장 업무제휴 씨크릿다이렉트 미국 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 2년 단위 연장 업무제휴 휴온스 한국 개인유전체(PGS) 검사 관련 업무 협약 업무제휴 핏펫 한국 액체생검을 활용한 반려동물 종양 바이오마커 개발 업무제휴 마크로젠 한국 유전체 분석사업 경쟁력 강화 및 해외사업 진출 업무제휴 진씨커 한국 감염병 분자진단 키트 공동개발 관련 업무 협약 업무제휴 프로탄바이오 한국 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화 업무제휴 퍼플러스 한국 어린이 피부 면역진단키트 개발 관련 업무제휴 유투메드텍 한국 디지털 헬스케어 사업 관련 업무 협약 업무제휴 굿닥 한국 진단 및 IT 기술 기반 디지털 헬스케어 업무 협약 업무제휴 인트인 한국 체외진단 의료기기 및 진단기술 관련 업무 협약 업무제휴 록원바이오융합연구재단 한국 액체생검 진단 서비스 미국 진출 업무 협약 업무제휴 디엑솜 한국 ctDNA 제품 미국 공급에 대한 제휴 협약 업무제휴 에이비온 한국 액체생검 기반의 동반진단 및 임상 서비스 개발 업무제휴 큐리옥스 한국 진단 실험실 자동화 시스템 구축 업무제휴 지니너스 한국 암 유전체 분석 솔루션의 미국 진출 업무제휴 노보믹스 한국 미국 분자진단 시장개척, 판매 및 확대 업무제휴 엔젠바이오 한국 NGS 기반 정밀의료 사업 개발 및 해외시장 진출 업무제휴 휴먼스케이프 한국 동남아시아와 미국 시장에서의 DTC 유전자 검사 사업개발 및 글로벌 유전체 빅데이터 구축 다. 판매계약/연구용역 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구용역 서울대병원 한국 유형별 만성질환자 추적조사연구 연구용역 엘에스케이글로벌파마 한국 고셔병환자 유전자검사 연구용역 삼성서울병원 한국 NGS기반 유전질환 선별검사 임상평가 연구용역 젠자임코리아 한국 유전성 대사질환 및 리소좀 저장질환 연구 용역 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 공급계약 사우디 맘가드 공급계약 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 수탁계약 메디포스트 한국 검사 수탁계약 공급계약 루안코리아 한국 유전자검사 공급계약 공급계약 상진화학 한국 유전자검사 해외판매 공급계약 1년 단위 자동연장 공급계약 제이에스 바이오랩 한국 개인 유전자검사 공급 계약 연구용역 젠자임코리아 한국 유전자 검사 용역 계약 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 유형별 만성신장질환자 생존 및 신기능 보존 추적조사연구 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 만성신장실환자 생존 및 신기능 보존 추적검사 2기 연구 판매계약 바이오에이지 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 판매계약 케어링크 한국 유전자분석 서비스 이용 계약
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연구용역 서울대병원 장기이식센터 한국 장기이식후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구 연구용역 차의과대학교 분당차병원 한국 연구용역 연세대학교 의료원 한국 희귀 사구체 신염 임상 연구네트워트 구축사업 공급계약 대구 파티마병원 한국 개인 유전자검사 공급 계약 판매계약 UEA 비침습 산전 기형아 검사 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 녹십자 지놈 한국 취약 X증후군 진단키트 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 RIVA LAB 그리스 맘가드 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 그리스 정부 그리스 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 폴란드 정부 폴란드 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 지멘스 헬시니어스 인도법인 인도 코로나19 진단키트 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 모로코 정부 모로코 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 보스니아 정부 보스니아 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 Experteam 이탈리아 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 메릴랜드 주정부 미국 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 쿠웨이트 정부 쿠웨이트 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 스리랑카 정부 스리랑카 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 코로나19 진단키트 공급계약 라. 기타 경영 상 중요계약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 투자계약 인도네시아 인도네시아 현지 검사센터 설립에 관한 계약 투자계약 비브로스 한국 신주 인수계약서(보통주 인수방식) 투자계약 세븐트리 창업투자 한국 (주)엑소코바이오 지분취득을 위한 사모투자 합자회사 출자계약 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 설립에 관한 계약 투자계약 (주)바이오메듀스 한국 전환사채 인수 계약서 투자계약 LNG0168 베트남 베트남 현지 조인트벤쳐 설립에 관한 상호 이행각서 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 보충계약 투자계약 (주)켈스 한국 (주)켈스 지분투자계약서 부동산계약 한국소프트웨어기술진흥협회 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)라이프코어파트너스 한국 (주)라이프코어파트너스 투자계약 투자계약 리스큐어바이오사이언시스 한국 리스큐어바이오사이언시스 지분투자계약 부동산계약 (주)제넥신 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)에이비온 한국 (주)에이비온 지분투자계약 부동산계약 (주)제넥신 한국 부동산(건물) 양수 계약 마. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발과 함께 신약개발사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와 제품의 상용화를 꾸준히 추진하면서 신약개발에도 박차를 가하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사는 총 7개의 연구팀으로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 8명, 석사급 연구인력 22명을 포함하여 총 61명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.(2) 연구개발 조직의 구성 연구소 팀 주요 업무 진단사업부문 NGS 연구소 NGS 기반의 진단기법, 진단기술 연구 BI 연구소 BI 플랫폼의 구축, 분석프로그램 개발 분자진단 개발부 분자진단용 제품 연구 개발 연구기획부 면역기반 진단 제품 연구 개발 및 인허가 등 유전체연구팀 연구자 시장 수주 용역 실험 유전체BI팀 NGS 데이터 분석 및 파이프라인 구축관리 전략사업본부 R PGS 분석 등 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 3) 연구개발 인력현황(1) 연구개발 인력 구성현황 구 분 인원 박사 석사 기타 합계 연구총괄 NGS진단개발부 BI분석개발부 분자진단개발부 연구기획부 유전체연구팀 유전체BI팀 전략사업본부 R 그 외 합 계 (2) 핵심연구인력 현황 구 분 성 명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 김 명 신 이사 연구총괄 박사 - 한양대학교 이학박사- 미국 국립보건원- 예일대학교 연구원- Mayo Clinic 연구원- (주)싸이토젠 기술총괄 오 미 진 이사 연구기획부 총괄 박사 - 서울대학교
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생명과학 박사- 농촌진흥청 국립 농업과학원 강 정 우 이사 분자진단개발부 총괄 박사 - 서울대학교 농생명공학 박사- (주)플렉센스 기술연구소장- (주)씨젠 생명과학 연구소 김 숙 이사 NGS진단개발/BI분석개발총괄 석사 - 이화여자대학교 생물과학과 졸업- 서울대학교 분자생물학 석사- 디엔에이링크 실험팀 총괄- (주)씨젠 연구기획 과장- 디엔에이링크 유전체사업부 총괄 4) 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구 분 제21기 제20기 제19기 연구개발비용 계 회계처리 개발비(무형자산) 경상연구개발비(원가) 경상연구개발비(판관비) 정부보조금 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100] 5) 연구개발실적 및 진행 현황(1) 연구개발 실적(1)-1. 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발 연구과제 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 / KAIST 연구결과 - 전립선염 및 비뇨생식기 감염 원인균 중 DNA chip의 타겟 발굴 완료- 선정된 타겟의 Multiplex PCR 최적화 및 튜닝 및 Chip Probe 디자인- Probe 고정 기술 설정 및 반응 조건 최적화- 진단칩 제작 및 SOP 확정- DNA chip의 성능 검증 및 임상시험을 통한 임상 유용성 검증 기대효과 - PCR 검사법 및 Multiplex PCR 검사법을 대체할 수 있는 DNA칩 제품 제공- 유전자 검사의 적용 영역 확대 진행사항 [2010년]- 9월 과제선정- 11월 과제 기관방문[2011년]- 1월 1차년도 워크숍 진행- 4월 조건최적화 작업- 5월 시제품 제작[2012년]-5월 과제 중간점검[2013년]- 5월 31일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 국내 특허등록- 6월 30일 과제종료[2016년]- 7월 28일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 미국 특허등록 상품화 내용 제품명 구분 비뇨생식기 감염원인균 검출 DNA칩 범위 비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 확인 작용기작 여성 질세척액 및 남성 소변을 시료로 하여 비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 DNA칩 기법으로 확인 (1)-2. 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구과제 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 / 삼성의료원 연구결과 - 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로,한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축- 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 multiplex real time PCR 분석 기술 개발- MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발- 샘플 pooling을 통한 저비용, 고효율 검사시스템 개발- 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축 진행사항 [2012년]- 과제선정- 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약[2013년]- 5월 31일 : 과제 종료[2014년]- 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작 기대효과 - 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편적으로 활용할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화- 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인 자들을 효율적으로 선별 가능- 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 전망 상품화내용 제품명 열성유전질환 5종 선별검사 구분 열성유전질환 5종에 대한 선별검사 범위 윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인 작용기작 상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단 (1)-3. NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발 연구과제 NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고해상도(high-resolution), 고효율의 조직적합성
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(HLA) 형별 분석 시스템 개발1) 99% 이상의 분석 정확도2) 기존 형별분석법의 모호성(ambiguity) 문제를 근본적으로 해결3) 고해상도 분석 가능4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력 진행사항 [2016]- 임상검체 및 표준물질 확보- 산전선별검사 플랫폼 개발- Fetal DNA 농축기술, 바이오마커, dPCR 통한 진단 알고리즘 구축[2017]- 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화- dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립- 검출농도, 재현성, 소요시간 테스트 및 최적화- 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분석방법 및 키트 특허 등록[2018]- 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가- ISO 15189 인증 추진- 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청 기대효과 - NGS 기반 형별분석검사서비스, 검사키트제공, 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화- 수입의존 탈피, 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반에 미치는 성장촉진 효과 기대- NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암, 감염성 질환 진단 등 다른 임상진단 시스템 제품화의 모델로 기능 상품화내용 제품명 구분 NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사 범위 장기이식, 골수이식, 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사 작용기작 - 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인- 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51 유전자 검출 가능 (1)-4. NGS 기반의 NIPT 개발 연구과제 NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시스템 개발1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거4) 안전하고 높은 정확도의 진단 방법 진행사항 [2014년]- BI (Bioinformatics) 시스템 설계 / NGS를 이용한 분석법 setup- 환자군/ 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가- 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표[2015년]- J Lab Med Qual Assur 2015;37:214-218 임상 논문 게재- Obstet Gynecol Sci 2015;58(5):340-345 임상 논문 게재- J Genet Med 2015;12(2):96-99 임상논문 게재- 상용화 서비스 시작[2019년] - 분석 알고리즘 특허 출원 기대효과 - NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법- 임신 10주부터 검사함으로써 조기 진단 가능- 현재 중국, 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피, 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화- 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진- 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능 상품화내용 제품명 MomGuard 구분 비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트 범위 염색체 수적이상 질환 (다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군, 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단) 작용기작 산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 cell-free DNA 추출 및 NGS 분석 적용분야 분자진단 서비스 연구과제 고성능 Cancer Panel 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 유전체데이터 저비용 분석 Cancer Panel 개발 - 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리, 증폭하는 기술 개발 - 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술 - 개인 유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악 진행사항 [2014년]- 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행- 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년]- 삼성서울병원과
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기술실시권 계약 체결 (11월)[2016년]- 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년]- 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행- 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원)- 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등)- 상용화 서비스 시행 기대효과 - 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화 - 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대 - 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체-임상 인터페이스 문제점 해결 - 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도 - 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행 상품화내용 제품명 구분 NGS기반의 암치료 진단검사 범위 주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사 작용기작 암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공 적용분야 분자진단 서비스 (1)-6. TNR증폭 유전질환 진단키트 개발 연구과제 TNR증폭 유전질환(X취약 증후군) 진단키트 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 -기존 진단키트의 성능을 대폴 향상-저렴한 비용으로 민감도 높은 검사 가능한 키트 개발 진행사항 2017. 09 : 개발 개시2018. 09 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 06 : 성능평가 (제일병원)2019. 08 : 식약처 제조허가 신청 2019. 10 : 및 제조허가 승인 완료2020. 02 : 키트 판매2020. 03 : 해외 인증(CE) 완료 후 수출 기대효과 유전성 질환의 일종인 X취약 증후군의 원인인 삼염기 반복 유전형을 고증폭 범위까지 효과적으로 검출하고, 분석적 성능과 임상적 유의성을 검증하여 세계 최고 수준의 취약 X증후군 진단 키트 개발 상품화내용 제품명 구분 NGS기반의 암치료 진단검사 범위 취약X 진전 운동실조 증후군, 조기난소부전증 선별 검사 작용기작 FMR1 유전자의CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환 선별 적용분야 분자진단 시약 (1)-7. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년]1월 30일 : 코로나19 진단키트 개발 개시2월 19일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 신청3월 03일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 06일 : 중동판매 개시 09일 : 유엔조달기구 협력업체 등록 완료 10일 : 그리스 공급계약 체결 19일 : 폴란드 정부 공급계약 체결 24일 : 지멘스 헬시니어스 인도법인과 공급계약 체결 25일 : 모로코 정부 공급계약 체결 26일 : 보스니아 정부 공급계약 체결 기대효과 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 서비스/생물의약품/진단시약 (1)-8. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트
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성능 개선 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년]3월 01일 : 개선된 성능의 코로나19 진단키트 개발 개시3월 24일 : 개발 완료 26일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청4월 03일 : 미국 메릴랜드 주 정부 공급계약 체결 07일 : 쿠웨이트 정부 공급계약 체결 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 5월 06일 : CE 승인 완료 5월 12일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 시약 (1)-9. 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약 연구과제 응급용 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 1시간 이내에 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년]5월 19일 : 응급용 코로나19 진단키트 개발 개시6월 05일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 19일 : 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 24일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 질병관리본부 긴급사용승인 획득 25일 : 인도/사우디아라비아 수입품목 허가 신청[2021년] 3월18일 : 식약처 제조허가 승인 획득9월30일 : 해외수출 491억원, 국내 매출 37억원 달성 기대효과 - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 시약 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 2018. 10 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 09 : 성능평가 (삼성서울병원)2020. 11 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한 진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진 상품화내용 NGS 기반 암진단 키트 (1)-11. NGS 기반 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사법 개발 연구과제 개인 유전자 검사 69종 NGS 검사법 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 - 개인 유전자 검사법
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개발에 필요한 마커 선정 - 마커별 최적의 NGS 검사법 개발 - NGS 검사 결과의 분석법 개발 진행사항 2020. 06: 개인유전자 검사 마커 선정 2020. 12: NGS 검사법 개발 및 분석법 개발 2021. 03: 개발완료 및 시범사업을 통한 최적화 2021. 06: 상용화하여 서비스 판매 중 기대효과 - 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자에게 의뢰 받아서 수행하는 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사 서비스의 활성화 - 구강상피세포를 채취하는 방식을 이용하여 소비자의 불편함을 최소화하는 서비스 제공 상품화내용 제품명 위드진 (WithGene) 구분 NGS 기반의 개인 유전자 검사 범위 작용기작 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 분석 기업에 의뢰하는 방식으로 구강상피세포에서 DNA를 추출하여 NGS 검사법을 적용하여 한번에 많은 유전자를 검사 적용분야 분자진단 서비스 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 09 : 개념 설계 2021. 12 : 개발완료 및 식약처 1등급 신고 (체외 제신 21-1591 호) 2022. 01 : 상용화 기대효과 분변 검체를 안전하게 보관할 수 있는 검체 이송용 시약으로 향후 당사에서 상용화할 NGS 기반 장내 미생물 검사에 연계 가능함 상품화내용 제품명 구분 검체 운송용 시약 범위 NGS 기반 장내 미생물 검사에 사용되는 분변 검체 운송 시약 작용기작 NGS 기반 장내 미생물 검사에 사용되는 분변 검체 내에 존재하는 미생물을 안정적으로 운송할 수 있게 해주고, 검체에서 핵산을 효율적으로 추출할 수 있게 하여 검사의 안정성 및 효율성 보장 적용분야 분자진단 서비스 (1)-13. 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발 연구과제 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 12: 개념설계 2022. 02: 제품 개발 2022. 03: 임상시험 진행 2022. 04,05: 수출허가 신청 2022. 06: 수출허가 취득 (체외 제허 22-414 호) 기대효과 코로나 바이러스 양성을 진단함과 동시에 오미크론 변이의 유무를 진단할 수 있는 진단키트 개발 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단하며, 오미크론 변이가 있는지를 동시에 진단 적용분야 분자진단 서비스 (2) 진행 중인 연구개발의 내용 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 04 : 개념설계2021. 12 : 타사 기술에 대한 특허 침해 가능성 조사 2022. 06 : Platform 기술의 특허 출원을 위한 기초 조사 2022 .07 : 특허 출원 2022. 12 : 기술 개발 완료 2023. 06 : 기술 적용 제품 선정 및 개발 2023. 12 : 임상시험 진행 및 허가 신청 2024. 06 : 상용화 기대효과 1회 검사로 여러 유전자의 검사를 동시에 할 수 있는 PCR 검사법 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-2. 코로나/독감 동시 진단 키트 개발 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개념설계 2022. 08 : 제품 개발 2022. 09: 임상시험 기관 조사2022. 12: 임상시험 진행 2023. 01: 식약처 품목허가 신청 2023. 04. 상용화 기대효과 코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-3. FRAXA PCR 키트 업그레이드 연구과제 FRAXA PCR 키트 엔자임 및 올리고 변경 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개념설계2022. 06 : 기술 개발 완료 2022. 11 : 분석적 성능시험 완료 2022. 12 : 임상시험 진행 2023. 06 : 식약처 허가 및 CE
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인증 신청 2024. 01 : 상용화 기대효과 현재 판매 중인 프락사 키트의 업그레이드 버전의 키트 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-4. NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발 연구과제 NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 03 : 검체 추출법 및 검사법 개발 2021. 09 : 분석 파이프라인 개발 2022. 03 : 임상시험을 통한 성능 평가 진행 2022. 09 : 검체 추출법 및 검사법 업그레이드 2022. 11 : 분석 파이프라인 업그레이드 2022. 12 : 상용화 기대효과 NGS 기술을 활용한 장내 미생물 검사법을 개발하여 개인유전자 검사와 연계하여 새로운 진단 서비스 아이템 구축 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2021. 10: 개념설계 2022. 04: 제품 개발 2022. 08: 전임상시험 진행 2022. 11: 전임상 완료 및 본임상 진행 2024. 06: 식약처 품목허가 신청 2024. 08: 상용화 기대효과 HLA-B5801 Detection kit 개발로 인한 분자진단 제품 상품화 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성 2022. 08 : 성능 평가 2023. 06 : 체외진단의료기기 신청 기대효과 분자 진단 제품 상품화 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성 2022. 10 : 성능 평가 2023. 06 : 체외진단의료기기 신청 기대효과 분자 진단 제품 상품화 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 Cell-free DNA Isolation kit 내재화 및 체외진단의료기기 획득 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 기술 개발 완료 2022. 10 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 기대효과 Cell-free DNA 이용하는 다양한 분자진단검사(NIPT, Cancer liquid biopsy 등)에 적용 상품화내용 연구과제 NGS WGS kit 내재화 및 체외진단의료기기 획득 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정2022. 05 : 성능 평가 2022. 07 : 제품화 진행 및 준비 2023. 06 : 체외진단의료기기 신청 기대효과 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 NGS tagmentation kit 내재화 및 체외진단의료기기 획득 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 06 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정2022. 10 : 성능 평가 2022. 11 : 제품화 진행 및 준비 2023. 09 : 체외진단의료기기 신청 기대효과 극소량 검체를 이용한 NGS 검사 서비스 가능, NGS 검사 서비스 라인 확대 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 NGS 라이브러리 증폭용 PCR mix 체외진단의료기기화 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 06 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정2022. 09 : 성능 평가 2022. 10 : 제품화 진행 및 준비 2022. 12 : 체외진단의료기기 신청 기대효과 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-12. 구강 마이크로바이옴 검체수송배지 연구과제 구강 마이크로바이옴 검체수송배지 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 05 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성2022. 07 : 성능 평가 2022. 09 : 검사 방법 최적화 2022. 11 : 체외진단의료기기 획득 기대효과 NGS 구강 검사 서비스 신뢰도 향상 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 구강 microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 개발 계획 수립
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2022. 09 : 성능 평가 2022. 10 : 검사 방법 최적화 2022. 12 : 검사 이관 기대효과 검사 서비스 라인 확대 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-14. 코로나/독감 동시 진단 면역 키트 개발 연구과제 COVID-19/Flu Combo 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04: 개념설계 2022. 10: 제품 개발 2022. 11: 임상시험 기관 조사 2023. 07: 식약처 품목허가 신청 2024. 02. 상용화 기대효과 코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-15. 독감 신속진단 면역 키트 개발 연구과제 Influenza A 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04: 개념설계 2022. 10: 제품 개발 2022. 11: 임상시험 기관 조사 2023. 07: 식약처 품목허가 신청 2024. 02. 상용화 기대효과 면역진단제품 라인업 확대 및 매출 발생 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-16. 코로나 신속진단 면역 키트 개발 연구과제 Nasopharyngeal Swab(비인두 도말) 검체를 이용한 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04: 개념 설계 2022. 10: 제품 개발 2023. 07: 식약처 품목허가 신청 2023. 09. 상용화 기대효과 자사 면역진단 사업 진출을 알릴 수 있는 제품 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-17. 임신 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 임신 자가진단(신속진단) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 11: 개념 설계 2023. 02: 제품 개발 2023. 04: 식약처 정식허가 접수 2023. 05: 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-18. 배란 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 배란 자가진단(신속진단) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 12: 개념 설계 2023. 03: 제품 개발 2023. 09: 식약처 정식허가 접수 2023. 12: 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-19. 갱년기 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 갱년기 자가진단(신속진단) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 12: 개념 설계 2023. 03: 제품 개발 2023. 09: 식약처 정식허가 접수 2023. 12: 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 (2)-20. 니코틴 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 니코틴 자가진단(신속진단) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 12: 개념 설계 2023. 02: 제품 개발 2023. 07: 상용화 기대효과 면역진단제품 라인업 확대 및 매출 발생 상품화내용 연구개발 진행 중 (3) 향후 연구개발 계획회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR(중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 개발계획 Multiplex platform 활용 분자진단 키트 개발 주요내용 기술 개발 중인 Multiplex platform이 완성되면, 원천 기술에 호흡기질환 원인균, 비뇨생식기 감염 원인균 등을 검출하는 검사법을 적용한 진단키트 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함 개발계획 암 진단 마커용Real-time PCR 키트 개발 주요내용 암 진단에 활용되는 유전자 마커들을 신속하고 정확하게 진단할수 있는 RT-PCR 키트 개발을 통해 향후 높은 성장성이 예상되는 암 분자진단시장에서 매출을 창출하고자 함 개발계획 체외진단의료기기 NGS 시약 구성 개발 주요내용 회사가 이미 상용화하여 서비스 중인 NGS 기반의
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검사에 사용되는 시약을 키트로 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함 개발계획 POC 기반 분자진단 플랫폼 개발 주요내용 코로나19와 같은 팬데믹 사태를 대비하여 고가의 장비 없이 사용편의성이 증대된 분자진단 제품 기술을 확보하고자 함. 개발계획 면역진단 키트 개발(자체 개발or un-cut sheet) 주요내용 자체개발(전공정 자사화) 및 Un-cut sheet의 공동개발을 통한 면역진단 키트를 상용화하여 면역진단 시장에 진출하고자 함 바. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. 1) 특허권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자돌연변이 및 이를 이용한 검색방법 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한BRCA1, BRCA2유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권(PCT) ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 US 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한BRCA 2 유전자돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 HPV 키트 특허청 특허권 비침습적 태아 염색체 이상 검출방법 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 특허권 성인성 질환의 원인균 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 STD 키트 특허청 특허권(미국) 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩 ㈜랩지노믹스/KAIST STD DNA칩 US 특허청 특허권 유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버 ㈜랩지노믹스 NGS 분석 특허청 특허권 클라미디아 트라코마티스 및/또는 나이세리아 고노로이에탐지용 올리고뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 POCT용 STD 키트 특허청 특허권 실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 열성유전질환검사 특허청 특허권 염색체 이상 검사 방법 및 시스템 ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 특허권 PCR-LDR을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 유전자 검사 및 진단키트 특허청 특허권 유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템, 그리고 이를 이용한 단말 ㈜랩지노믹스 제노팩 다이어트 특허청 특허권 클라미디아 트리코마티스 및/또는 나이세리아고 노로이에탐지용 올리고 뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 POCT용 STD 키트 특허청 특허권 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도조직적합성 형별 분석 방법 및 키트 ㈜랩지노믹스 특허청 2) 기타 지적재산권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 서비스표 FRAXA ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 BrC Check ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 대장암 유전자검사 특허청 상표권 STDetect ㈜랩지노믹스 STD 검사 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 STD DNA칩 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 서비스표 VIATAG ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 DaSTA ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 GeneBro ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 MomGuard 맘가드 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 상표권 LabGun ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표
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노벨가드 NobelGuard ㈜랩지노믹스 노벨가드 검사 특허청 서비스표 앙팡가드 EnfantGuard ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 상표권 LabGscan ㈜랩지노믹스 PCR 키트 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 DNA칩 특허청 상표권 MyGelDoc ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 WithGENE ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 CNABro ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 3) 지적재산권 출원현황 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 적용제품 주무관청 특허권(PCT) 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트 ㈜랩지노믹스 특허청 특허권 태아의 염색체 이수성 검출방법 ㈜랩지노믹스 맘가드 특허청 특허권 HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 제품 특허청 특허권 생물학적 샘플 내 핵산의 안정화 또는 추출용 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 장내미생물 검사 특허청 특허권 표적 핵산서열 검출을 위한 프라이머 복합체 및 이를 이용한 검출 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 원천기술 특허청 특허권(PCT) HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 제품 특허청 7. 기타 참고사항 가. 산업의 개요 체외진단 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 기반으로한 산업으로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용됩니다. 치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등도 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이 더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다. 당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단기기.jpg 체외진단기기 자료: Medical devices and in vitro diagnostics, Roche, 중소기업기술정보진흥원; 체외진단산업동향 및 시장전망 재인용 분류> 분류 설명 면역화학 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 자가혈당측정 개인 당뇨관리를 위한 제품 현장진단의료기기 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 분자진단 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 혈액진단 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 임상미생물학 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 나. 산업의 특성 당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 정책 및
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규제의 영향을 크게받는규제산업이며, 타산업대비 경기변동에 비탄력적인 특성을 보유하고 있습니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며,신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다. 다. 산업의 성장성 (1) 세계시장① 체외진단 서비스 Marketsandmarkets에서 2018년 3월에 발행한 자료에 따르면, 바이오진단 분야 중 체외진단 분야의 세계시장은 2018년 681억 달러에서 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 879억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있습니다. 체외진단의 주요 기술 중 면역/화학적 진단 시장은 2017년 기준 전체 시장의 29.5%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 2018년 202억 달러 규모에서 연 평균 6.0%씩 성장하여 2023년에는 시장규모가 271억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 분자진단 시장은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 임상 진단 분야에서 선호되고 있는 면역/화학적 진단은 기존방법에 비해서 높은 민감도와 정확성으로 진단결과를 효율적으로 제공할 수 있어 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. ② 유전자분석서비스글로벌 유전체시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 또한 동반진단, 정밀진단이라는 현대 의학의 트렌드변화에 맞춰 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단됩니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.(2) 국내시장① 체외진단 서비스 Marketsandmarkets(2018),“In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023”보고서에 의하면, 국내 체외진단 시장은 2018년 9,713억 원에서 연평균 7.7% 성장하여2023년에는 1조 4,094억 원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 체외진단 시장의 제품 및 서비스 부분에서는 2017년 기준 시약 및 키트가 7,151 억원으로 가장 높은 80.3%를 차지하고 있고, 2018년 7,844억 원에서 연평균 8.3% 성장하여 2023년에는 1조1,684억 원으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만, 중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 2018년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 2,600억 원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있습니다. 라. 경기변동의 특성, 계절성 체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다. 체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지
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식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 ① 체외진단 서비스 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다. ② 유전자분석 서비스 대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다. ③ PCR 키트 PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 코로나19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요과 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. (2) 경쟁상황① 체외진단 서비스 당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 현재 영리 유전자원은행을 운영하고 있는 기관은 녹십자, 씨젠, 디엔에이링크가 있습니다. 당사는 유전자분석 서비스 분야의 비교우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다. 당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 3사가 기존 시장을 과점하고 있는 형태입니다. 마크로젠이 국내시장의 약 60%를 차지하고 나머지 40%를 테라젠이텍스와 디엔에이링크가 확보하고 있는 상황입니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 향후 협력업체와 함께 영업망 확대를 통한 시장점유율 상승을 도모하고 있습니다.③ PCR 키트 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 엘지생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. 바. 회사의 경쟁력 당사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 특히 국내 최초로 개발/개시한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 분자 진단검사 기술력을 가시적으로 보여주고 있습니다. 또한 분자진단 서비스
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분야에서 한 분야에만 국한되지 않고 암, 유전질환, 감염성 미생물 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 당사의 앞선 기술력을 보여주고 있습니다. 당사는 검사에 소요되는 각종의 키트를 자체 제조하여 사용함으로써 원가절감을 통한 가격경쟁력 또한 갖추고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 구 분 항 목 내 용 기술력 분자 진단검사 개발능력 국내 최초 20종 분자 진단검사 시작, 암유전자, 취약X증후군 등(시장점유율 1위)국내 최초 NIPT(NGS 기반의 산전기형아 검사 서비스) 서비스 상용화 분자 진단검사 가격경쟁력 저비용 고효율의 분석 핵심기술 보유- F-CSCE, MALDI-TOF MS, MLPA, DNA칩, NGS 등분석 키트, 시약 등 자체조달 열성유전질환 5종 검사 개발능력 신시장 창출능력국내 최초 5종검사 세팅 및 출시 완료 (삼성서울병원과 업무 제휴) 최고 수준의 전문인력 서울대, KAIST 등 풍부한 전문개발인력 영업력 견고한 병원 네트워크 선택과 집중전략을 통한 시장 기반 확보, 매니아층 형성 (전국 영업 네트워크 확보) 전문 기술영업 우수 개발인력이 판촉 활동 직접 참여 경영능력 경영 효율성 개발과 경영 분리, 전문경영인 중심의 효율적 경영 (1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험당사는 회사 설립 시부터 중점적으로 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 DNA칩, PCR 키트 개발의 타겟 발굴과 구현에 필요한 필수 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련한 풍부한 개발경험을 보유하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서는 국내 최대의 실험 데이터를 확보하고 있어 당사의 제품 개발에 주요 컨텐츠로 활용하고 있습니다.(2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구 검사인력분자진단의 효율적인 개발을 위해서는 분자유전학적인 지식과 경험이 풍부한 연구개발 인력과 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 조언을 해 줄 임상의사가 필수적입니다. 또한 개발된 분자진단검사를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격 등을 갖춘 임상병리사와 전문적인 의료지식을 갖춘 의료인이 모두 필요합니다. 당사는 위의 인력들이 충분히 참여하여 관련된 모든 기술적 관리와 연구, 검사 수행과 정도관리를책임지고 운영하고 있습니다. 또한 주요 임상적인 조언과 임상시험의 수행을 해 줄 주요병원의 자문의사들과의 연계 체계가 구축되어 있어서, 안정적인 검사의 진행뿐만 아니라 향후 지속적으로 DNA칩 기반 분자진단검사의 새로운 타겟을 발굴하고 개발하기 위한 의료 인프라도 충분히 준비되어 있습니다.(3) 견고한 의료기관 네트워크체외진단 사업은 영업 부문에서 의료기관이 매우 중요한 위치를 차지합니다. 당사는 사업 초기부터 주요 대학병원 및 지방 병원들을 대상으로 효과적인 영업을 전개하여 네트워크를 공고히 구축해 왔습니다. 특히 유방암/난소암 질병소질 검사에 있어서, 국내 유방암 수술건수 기준 확고부동한 1위를 차지하고 있는 서울아산병원을 위시하여 서울대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 순천향 대학병원 등 종합병원의 외과/유방암 전문의들과의 효율적인 네트워크를 구축했고, 정부의 암정복 과제인 한국인 유전성 유방암연구에도 전문분석기관으로 참여하는 등 관련 전문의들로부터 BRCA 유전자 분석에 있어서 국내 대표적인검사기관으로 인정받고 있습니다. 또한 비뇨생식기 감염원인균 검출 분자진단시장의 주요수요처인 비뇨기과 및 산부인과 로컬병원들을 대상으로 지속적인 영업 및 관리를 시행하여 체계적인 네트워크를 형성하고 있습니다. 이러한 병원과의 관계는 당사와 병원과의 유기적인 윈-윈 관계를 발전시키는 토대가 되고 있습니다.(4) 철저한 정도관리DNA칩, PCR kit 기반의 체외진단도 전 과정에 거쳐 확립된 기술표준에 의거한 철저한 질 관리 (Quality Control) 가 이루어져야만 정확한 검사가 이루어질 수 있습니다. 당사는 의학적 도덕성과 생명존중의 책임감을 기본으로 타사와는 차별적인 철저한 질 관리 체계를
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도입하여 운영하고 있습니다. 유전자검사기관으로서 한국 유전자 검사평가원의 권장 업무 지침을 완벽히 준수하는 종합적인 질 관리 프로그램을 시행하고 있습니다.(5) 지속적으로 아이템을 발굴할 수 있는 기술력당사는 유방암/난소암 및 대장암의 질병소질 예측과 감염성 질환의 원인균 검출이라는 적용 분야 외에도 지속적으로 DNA칩, PCR kit 기반 체외진단의 대상이 될 수 있는 신규 아이템을 발굴하여 상용화할 수 있는 효율적인 연구개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 핵심기술에 대한 국내외 특허 출원, 우수한 논문 발표, 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다. 아울러 NGS기반의 진단기술 개발에도 박차를 가하고 있습니다.(6) 특허 경쟁력당사는 유방암/난소암 관련 BRCA1,2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법에 대한 특허와 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도에 관한 국내 및 미국 특허권을 보유하고 있으며 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩)에 대해서도 특허권을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 모두 기술특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 그 외에 BrC Check, ColonC Check 등 암유전자 진단 및 STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등의 상표권을 보유하고 있습니다. 사. 신규사업 등 (1) 코로나19(COVID-19) 진단 서비스 및 키트 랩지노믹스는 2020년 전 세계를 휩쓴 코로나19(COVID-19)에 대응해 코로나19 진단 서비스 및 진단키트를 제조/판매하고 있습니다. 코로나19 확산 초기였던 2020년 3월 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약을 체결한 바 있습니다. 랩지노믹스는 이후에도 35분만에 양성여부 진단이 가능한 LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit(민감도 100%, 특이도 100%), 항원으로 진단하는 항원신속검사키트 LabGun Antigen Kit(검사시간 10~15분, 민감도 97.5%, 특이도 100%), 혈액을 통해 항체로 진단하는 항체신속검사 LabGun COVID-19 IgG/IgM Kit(검사시간 10분, 민감도 95%, 특이도 97.5%)를 출시하는 등 급변하는 환경변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다다. 인도, 미국, UAE, 모로코, 보스니아, 쿠웨이트 등 국내외 15개국 이상에 진단키트를 공급한데에 힘입어 2020년 기준 매출액 1,195억원(+260% YoY), 영업이익 549억원(+4,974% YoY)을 기록하며 전년대비 실적이 큰 폭으로 개선되었으며, 2021년 기준 매출액 2,024억원(+69.4% YoY), 영업이익 1,045억원(+91.0% YoY)을 기록하며 지속적인 성장을 이어 나가고 있습니다. 랩지노믹스는 개인유전체분석 서비스(PGS, Personal Genome Service)를 통해 고객에게 토탈 헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 다이어트 건강관리 유전자 검사 GenoPAC Diet는 유전적 체질, 식이습관, 체내영양 및 대사, 운동효과 등의 항목에 대한 검사를 통해 개인별 맞춤식 다이어트 및 균형적인 건강관리에 필요한 정보를 알려주는 서비스입니다. 개인의뢰유전자검사 WithGENE은 의료기관을 거치지 않고 소비자 직접의뢰(DTC) 방식으로 간단한 구강 상피 세포 채취(Buccal swab)를 통해 체질량지수부터 콜레스테롤, 중성지방, 혈당/혈압, 카페인 대사, 피부 노화, 탄력, 색소 침착, 비타민C 효율성, 탈모 등 건강, 피부, 모발관련 등의 항목에 대해 검사 서비스를 제공합니다. 암/만성질환 예측 개인 유전자검사 서비스인 GenoPAC
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Cancer/Disease는 국가지정5대암(위, 대장, 간, 유방, 난소)를 포함한 남성 11종, 여성 12종의 암과 알츠하이머, 파킨슨, 심근경색 등을 포함한 15종의 만성질환을 예측할 수 있으며 검사결과를 토대로 고객에게 질병예방을 위한 건강관리 가이드를 제시하는 서비스입니다. 랩지노믹스는 개인유전체분석서비스(PGS)와 협업을 통해 시너지가 기대되는 사업을 영위하는 회사들(화장품, 다이어트 서비스, 보험, 식료품 판매 등)과 전략적 제휴를 통해 지속적인 성장을 도모할 계획입니다.(3) 신약개발(Drug development)당사는 페리틴 나노케이지(Ferritin nanocages) 기반의 신약후보물질을 라이선스 인(In-Licensing) 하여 신약연구개발을 진행 있습니다. 페리틴은 철(Fe) 이온을 저장하고 방출하는 단백질로 혈액과 세포에 모두 존재합니다. 체내에 존재하는 단백질로 생분해성을 지니고 있어 자체의 독성과 면역원성이 거의 없습니다. 따라서, 임상적으로 고농도의 페리틴으로 인한 부작용 가능성은 매우 낮습니다. 페리틴은 약 12nm 크기를 가지고 있으며 내부에 8nm 정도의 빈 나노케이지를 형성하여 철 입자를 담지하는데, 철 대신 약물을 담지해 약물 전달체로 이용이 가능합니다. 또한, 자가조립이 가능한 나노사이즈 전달체로 구조변형을 통해 24개의 원하는 입자(항원, 백신 등)를 페리틴에 부착할 수 있으며, 이를 혈액을 통해 효과적으로 전달할 수 있다는 특징이 있습니다. 현재 당사는 페리틴 기반 파이프라인으로 SIRPa 면역항암제 ‘LGP-S01’과 코로나19 다가백신 ‘LGP-V01’을 보유하고 있습니다. ‘LGP-S01’은 암세포의 면역체계 회피능력을 저해시키는 목적의 면역 항암치료제입니다. 우리 몸에 암세포가 발생하면 선천성 면역세포인 대식세포(macrophage) 및 수지상세포(dendritic cell)를 포함한 식세포(phagocyte)들이 활성화되며 위협에 대해 즉각적인 공격을 합니다. 최근 일련의 연구 결과에 따르면 암에 대한 식세포의 탐식작용 항진은 적응 면역 반응에 관여하는 T 세포의 면역 반응을 활성화해 항암 면역 반응을 일으킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 식세포의 탐식작용은 ‘Don’t eat me” signal과 “Eat me” signal pathway에 의해서 조절됩니다. 암세포는 이러한 선천면역 활동을 저해시키기 위해 표면에 CD47 단백질을 발현하는데, 해당물질이 식세포의 SIRPα receptor와 결합하여 ‘Don’t eat me signal’로 작용해 탐식 기능을 저해시킵니다. ‘LGP-S01’은 페리틴 나노케이지 표면에 SIRPα 단백질을 표출시켜 CD47 과발현 암세포에 결합하는 방식으로 “Don’t eat me” 신호를 차단해 항암효과 증대시킬 수 있으며, 항암제를 내부에 담지해 더 강력하고 지속적인 항암 효과를 획득할 수 있습니다. 2019년 12월 COVID-19 발병 후 전세계 확진자 수는 2억명을 상회하고, 누적 사망자 수는 400만명을 넘어서는 등 COVID-19 팬데믹은 여전히 인류의 심각한 위험으로 작용하고 있습니다. COVID-19 바이러스는 3개월 평균 300개 아미노산 변이가 발생하며, Mu Variants를 계기로 변이 변화율이 급격하게 증가하고 있습니다. 백신 효능이 가장 높은 mRNA 계열의 백신조차 면역효과가 빠르게 하락해서 시간이 지날수록 돌파감염의 비율이 증가하고 있는 상황입니다. 바이러스 변이가 지속되는 상황에서 반복적인 부스터샷 접종은 최초 백신이 타겟하는 바이러스 항원에 대한 면역반응은 유도하는 반면 타겟 변이 바이러스에 대한 중화항체는 유도하지 못하는 Original Antigen Sin 현상을 유발할 가능성이 있으며, 백신에 대한 면역회피능력을 가진 변이 바이러스 출현을 촉진할 가능성 역시 배제할 수 없음이 최근 여러 연구자들에 의해 지적되고 있습니다. COVID-19 팬데믹을 극복하기 위해서는 다수의 변이를 동시. 혹은 즉각 대응할 수 있는 백신 플랫폼 개발이 필수적이며, 저개발국 사회경제적 환경에도 충분히
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적용가능한 상온안정성, 개인간 면역시스템 차이로 인한 백신 소외계층을 최소화할 수 있는 높은 안전성, 글로벌 거점지역으로 생산기지를 확장하거나 단기간내 대량생산을 할 수 있는 기능, 대규모 양산을 통한 낮은 공급가격 등 5가지 조건을 동시에 충족할 수 있는 백신 개발이 필수적입니다. 미국 Operation WARF를 주관하는 BRADA에서는 2021년 이후 위 5가지 조건을 충족하는 백신에 대한 선별적 지원을 기준으로 제시하고 있습니다. ‘LGP-V01’은 자기결합 나노물질이 가지는 높은 림프노드 이동성(Lymph node migration), 물질크기 의존적(50nm 이하), 수지상 세포 업-테이크(Size dependent dendritic Cell Uptake), 하나의 페리틴 물질에 24개의 동일한 항원을 발현시킬 수 있는 장점을 활용한 Clustered antigen presentation 등으로 T세포와 B세포의 면역반응을 유도합니다. 상대적으로 장기간에 걸친 면역효과를 발휘할 수 있는 Mix Cocktail 방식의 다가백신 개발에 적합한 성격을 가지고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 우리 회사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 우리 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 본 사업보고서에 미래에 발생가능한 것으로 예상하는 "예상 및 예측 정보"를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부 환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 따라서 예측 정보는 여러가지 정보를 종합하여 미래에 대한 가정에 기초하여 성실하게 추정된 내용이나, 이러한 예측정보는 결과적으로는 현재와 반드시 일치하지 않을 수도 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사는 2002년 의학과 공학의 조화를 통해 분자진단 헬스케어 분야에서 사회에 공헌하는 기업이 된다는 미션을 갖고, 분자진단 분야에서 입지를 확고히 하기 위해 노력하고 있습니다.최근 진단시장의 커다란 변화는 동반진단과 정밀진단으로 요약할 수 있으며, 연장선 상에서 예측의학, 예방의학, 맞춤의학이라는 거대한 변화에 직면해 있습니다. 회사는 이러한 급격한 변화에 대응하기 위해 오직 사람의 질병만을 연구하고, 시장의 요구에 부응하는 진단서비스를 개발하여 지속적으로 시장에 출시하고 있습니다.하지만 진단사업을 영위하면서 규율을 받는 의료법과 개인정보보호법은 사업의 성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있는 바, 회사는 이런 제약요인을 극복하기 위해서해외에서의 진단사업을 꾸준하게 추진하고 있으며, 해당 국가의 정치, 경제, 법률적인 환경에 따라 그 접근방법을 달리하여 해외시장에 접근하고 있습니다.해외사업의 경우 신중하게 접근을 하는 관계로 가시화 되기 까지 많은 시간과 노력을요구하지만 회사의 성장을 위한 필수요건인 관계로 더디지만 지속적인 노력을 하고있습니다. 3. 경영성과가. 영업실적 당사의 최근 사업년도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제 21(당) 기 제 20(전) 기 증감액 증감율 매출액 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 법인세비용차감전이익 당기순이익 총포괄손익 (*) 제21기 및 비교 표시된 제20기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것입니다.- 매출액은 전기 대비 28.5% 감소한 144,773백만원을 시현하였습니다.- 영업이익은 전기 대비 38,312백만원 감소하였으며, 당기순이익은 전기대비 35,929백만원 감소하였습니다.각 부문별 분석의견은 다음과 같습니다. 나. 사업부문별 경영실적 분석 (1) 부문별 영업실적 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 증감현황 매출액 매출비중 매출액 매출비중 일반진단 분자진단 연구용역 진단제품 기타매출 합 계 (2) 부문별
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영업실적 분석① 일반진단 부문일반진단 부문은 전년과 비슷한 수준인 18,407백만원의 매출실적을 시현하고 있습니다. 일반진단부문은 시장에서의 경쟁이 날로 심화되어 가는 사업부문으로 검사장비의 자동화, 검사표준원가 관리 등을 통해서 수익성을 유지해오고 있습니다. 앞으로도회사는 지속적인 수익성관리를 위해서 거래처 정비, 표준원가 시스템을 운영할 예정입니다.② 분자진단 부문분자진단 부문은 전년대비 15% 감소하여 매출액 88,880백만원을 달성했습니다. 코로나 진단키트 판매 및 시장 상황 변화에 따라 매출액이 감소하였으며, 회사는 포스트 코로나 전략을 통해 분자진단 매출을 더 확대해나갈 예정입니다.③ 연구용역 부문연구용역부문의 매출은 전년대비 7.6% 증가한 7,709백만원을 시현했습니다.연구자 중심시장의 경우 정부의 정책 또는 연구기관의 연구예산의 확보 여부에 따라해마다 용역 수주의 변화를 보이고 있습니다. 당사가 수행하는 연구용역은 분자진단검사의 용업을 원활하게 하기 위해서 거래 병/의원의 용역 의뢰를 주로 하고 있으며,이를 보관하는 DNA Banking서비스도 병행하고 있습니다. 다. 연구개발부문 회사는 2018년부터 가톨릭 서울성모병원과 협업으로 조직검사 없이 장기이식 거부반응을 예측할 수 있는 진단방법 , NGS 기반의 고성능 암진단 키트의 개발을 완료하였습니다.(1) 장기이식 거부반응 예측 진단본 진단은 장기이식 후 발생 가능한 급성 거부반을을 사전에 예측하여 장기이식환자의 예후관리 및 면역치료의 가이드라인을 재정립할 수 있는 진단서비스 입니다.우선 장기이식 후 면역요법에 의한 예후관리를 시행하는 최근의 장기이식 의료 트렌드에 부합하는 진단기술로 장기이식 환자의 생존율 향상에 많은 기여를 할 것으로 예상하고 있으며, 회사차원에서는 액체생검(Liquid Biopsy)에 관한 기술을 축적할 수 있는 좋은 기회 입니다.(2) NGS 기반의 고성능 암진단 키트회사는 암진단을 위해 NGS기반의 고성능 패널과 분석소프트웨어를 탑재한 암진단 키트를 개발 완료하였습니다. 전 세계적으로 인간의 유전체 정보를 국가의 자산으로 관리하는 인식이 보편화되고 있고, 진단을 위한 검체의 유출을 제한하는 것이 일반화되어 가고 있는 시장 환경을 고려하여 이를 극복할 수 있는 대응책으로 준비하고 있습니다.아울러 지속적인 연구개발 노력을 기반으로 올해에도 분자진단 분야에서의 독보적인기술 우위와 시장성 높은 신규 서비스 및 제품의 출시를 통해 점차적으로 실적 개선의 결실을 이루어 가는 한 해가 될 것으로 기대 하고 있습니다.라. 해외사업부문회사는 오랜기간 동안 해외에서의 진단사업을 위해 많은 노력을 기울여왔습니다. 해외사업은 연구협력, 진단서비스 및 제품의 해외판매, 해외 현지 검사센터 운영, 해외 검사기관에 대한 컨설팅 사업 등으로 구분가능하며, 해외 현지의 시장상황에 적합한사업모델을 발굴하여 투자하는데 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 2019년 3월 중국 현지에 조인트벤처를 설립하였고 그 외 동남아시아, 중앙아시아 지역에서도 성과를내기 위해 회사의 역량을 집중하고 있습니다.마. 경영관리 부문회사는 경쟁이 심화되고 있는 국내 진단시장에서의 수익성 제고를 위해 각 진단별표준원가시스템을 운영하고 있습니다. 좀 더 세분화된 표준원가 시스템을 구축하여거래처 관리, 검사별 원가절감 항목 도출에 활용할 예정입니다. 4. 재무상태(연결기준) 당사의 최근년도 재무상태에 대한 설명은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제 21(당)기말 제 20(전)기말 증감액 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [이익잉여금] [비지배지분] 자본 총계 (*) 자기자본비율 (*) 부채비율 (*) 순차입금비율 (*) 제21기 및 비교표시된 제20기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것입니다.(*) 자기자본비율:(자기자본(자본총계)/총자산) × 100(*) 부채비율: 부채총계/자기자본(자본총계) × 100(*) 순차입금비율 : (차입금 - 현금및예금)
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/ 자본총계 × 100 - 자산총계는 250,653백만원으로 전기 대비 22.7% 증가하였으며, 부채총계는 40,142백만원으로 전기 대비 12.5% 감소하였습니다.- 부채비율은 전기 28.95%에서 19.07%으로 감소하였습니다.- 유동부채는 전기말 40,683백만원에서 당기말 19,896백만원으로 20,787백만원 감소하였으며, 비유동부채는 15,065백만원 증가하였습니다.- 보고서 작성기준일 현재의 자본금은 17,056백만원으로 당기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 수권주식수 주당금액 500원 500원 발행주식수 보통주발행주식수 우선주발행주식수 자본금 보통주자본금 우선주자본금 - 당기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구 분 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 전 기 기초 전환사채의 전환 주식선택권 행사 기말 당 기 기초 자기주식의 소각 무상증자 기말 자본금 변동 세부사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 AI 기반 공급망관리 소프트웨어 전문 기업입니다. AI, 클라우드 등 디지털 신기술을 기반으로 기업을 둘러싼 공급망(supply chain) 전반의 경쟁력을 향상시키기 위한 다양한 소프트웨어와 서비스를 제공하고 있습니다. 지난 20여 년 동안 410개 이상의 고객사와 1,500건 이상의 다양한 프로젝트를 진행하며 공급망관리 소프트웨어 시장에서 탄탄한 고객 기반과 선도적 지위를 구축해 왔으며, AI, 클라우드 등 차세대 디지털 신기술을 통해 제2의 성장을 진행하고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 국내뿐 아니라 해외 시장에도 진출해 글로벌 대표 소프트웨어 기업으로 도약하고자 준비하고 있습니다. 주요 사업 영역은 ▲기업용 공급망관리 소프트웨어, ▲AI 소프트웨어, ▲공급망관리 클라우드 서비스로 구분됩니다. 효율적인 구매 업무에 필수적인 구매시스템 구축부터 협력사와의 동반 성장 및 협업을 위한 협력사 통합 평가·관리 솔루션, AI기술을 활용해 구매 업무의 효율성을 높이고 공급망 위기 대응력을 강화하는 다양한 분석 및예측 솔루션 등을 개발해 기업들에게 공급하고 있습니다. 특히, 당사의 AI 소프트웨어 사업은 각 산업별 Best Practice와 2016년부터 자체 개발해 온 인공지능(AI), 머신러닝(ML), 데이터 분석엔진, 고성능 검색엔진 등 AI 관련 기술 역량을 결합해 독보적이고 차별화된 솔루션을 제공하며 빠르게 성장하고 있습니다. 2019년 첫 AI 소프트웨어인 SMART item doctor를 출시한 이래 꾸준한 연구개발을 통해 소프트웨어 라인업을 계속 확대해 나가고 있으며, 삼성전자, LG전자, LG화학, 현대자동차, 현대오일뱅크, 에쓰오일, GS칼텍스, 한화건설, 풀무원, 대상 등 국내 대표 기업들과의 다양한 프로젝트 진행을 통해 AI 소프트웨어 기업으로서 입지를 강화해 나가고 있습니다. 또한, 표준화된 구매 프로세스를 클라우드 SaaS 방식으로 제공하는 공급망관리 클라우드 서비스를 국내 최초로 선보였습니다. 야놀자, 하이브, 한성자동차, PI첨단소재 등 차세대 선도기업들을 중심으로 도입사례가 꾸준히 증가하며 약 130개 이상의 고객사를 확보했으며, 보다 경제적이고 신속한 구매시스템 도입을 원하는 중소·중견기업을 대상으로 빠르게 시장을 넓혀가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 주요 제품 및 서비스 (단위: 백만원, %) 구 분 사업부문 매출액 비 율 시스템 구축/컨설팅 1. 기업용 공급망관리 소프트웨어 2. AI소프트웨어 소프트웨어 라이선스 기술지원 클라우드 사용료 1. 공급망관리 클라우드 서비스 2. AI소프트웨어 계 * 각 사업부문별 주요 제품 및 서비스 관련 상세 내용은 하단의 표를 참고하십시오. 및 서비스 별 상세 내용> 사업부문 제품/서비스 내 용 기업용 공급망관리 소프트웨어 원가 관리, 조달 구매, 전자계약, 협력사 관리 등 구매 업무 전반의 최적화를 도모하는 통합 솔루션 SMARTpro 구매요청, 발주/입고, 검수 평가 SMARTrfx 다양한 유형의 전자 입찰 진행을 통한 효율적이고 투명한 협력사 선정 지원 SMARTcms 체계화된 품목 분류 및 정보 관리 지원 전자계약 업무 관리 SMARTvs 협력업체 등록 관리 SMARTsrm 협력업체 평가 및 육성 관리 SMARTrisk 협력사 리스크 관리 SMARTc 모기업과 n차 협력사간의 협업관리 제품 개발부터 양산 과정 내 목표원가 관리 SMARTcost 원가 관리 체계 구축 및 원가 시뮬레이션 사용자 편의성 사용자별 개인화된 업무 진척 현황 관리 신속한 구매 업무 수행을 위한 고급 검색 엔진 Big Data AI 기반 구매정보 분석 조직/기준정보/권한/직무/시스템 관리 등 다양한 관리자 특화 기능 구매혁신 컨설팅 명확한 구매업무 체계 수립을 위한 컨설팅 AI 소프트웨어 비용 자동분류 지출 분석 협력사 견적가 적정성 분석 신규 모델의 부품 원가 추천 기간 변동에 따른 최적 판매가격 추천 다양한 요인(Factor) 기반의 지능형 수요예측 개별 자재의 기간별 단가 예측 통합 AI 개발 플랫폼
엠로 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

공급망관리 클라우드 서비스 emroCloud 클라우드 SaaS 방식의 구매시스템 AnySign 전자서명/계약 통합관리 플랫폼 당사의 기업용 공급망관리 소프트웨어와 AI 디지털혁신 소프트웨어는 고객의 상황에 맞게 On-premise(구축형)와 Cloud SaaS 두 가지 방식으로 제공이 가능하며, 제공방식에 따라 수익모델(매출인식)이 결정됩니다. (1) 기업용 공급망관리 소프트웨어 당사의 공급망관리 소프트웨어 SMARTsuite는 원가 관리부터 조달 구매, 전자계약, 협력사 관리 등 구매 업무와 관련된 모든 영역을 커버하는 기업용 소프트웨어 패키지입니다. 구매업무와 관련된 다양한 기능을 모듈 단위로 구성 및 제공하기 때문에 기업들이 필요한 기능만 선택해 도입할 수 있는 것이 장점입니다. SMARTsuite기반의 구매시스템을 통해 기업들은 기존에 수작업으로 진행되던 구매업무 과정에서 발생하는 다양한 오류와 한계를 극복할 수 있습니다. 또한, 이를 통해 구매업무 전반의 효율성과 정확도를 높여 기업 구매 담당자들은 이전보다 훨씬 편리하게 업무를 진행할 수 있으며, 기업 내에서 구매 관련 정보를 보다 활발하게 공유하고 활용함으로써 원가 절감 및 협업 강화, 전략적 의사결정이 가능합니다. 당사는 지속적인 성능 업데이트 및 신규 제품 출시를 통해 현재 SMARTsuite 9.1 버전을 공급하고 있으며, 각 산업별 국내 대표 대기업 고객사와의 다양한 프로젝트를 수행하며 얻은 방대한 산업 관련 데이터와 높은 이해도를 기반으로 전자/전기/반도체, 자동차, 화학/정유, 건설/철강/기계, 서비스/소비재, 의료/공공/금융 등 다양한 산업별 특성에 부합하는 공급망관리 소프트웨어를 제공하고 있습니다. SMARTsuite에 포함된 구매 업무 모듈은 아래와 같습니다. [SMARTsuite 모듈 구성도] 1.smartsuite 모듈 구성도.jpg SMARTsuite 모듈 구성도 구분 모듈명 내용 SMARTpro 구매요청, 발주/입고, 검수 평가 솔루션 -구매요청 이력 관리를 통한 구매 실적 분석 기능 제공, 검수 평가를 통해 협력 업체의 품질 경쟁력 향상, 발주/납품 관리를 통해 조달 과정 전반의 투명성을 확보 SMARTrfx 다양한 유형의 전자 입찰 진행을 통한 효율적이고 투명한 협력사 선정 솔루션 -품목 유형별로 차별화된 입찰 진행을 통해 전략적 구매 실행, 시스템 기반의 입찰 자동화로 업체 선정 과정에서의 투명성 확보 가능 SMARTcms 체계화된 품목 분류 및 정보 관리 지원 솔루션 -품목 속성 및 분류체계의 체계적인 정보 관리, 편리한 품목 검색 기능, 오류 정보 확인 및 개선을 통한 품목 관리 정보 수준 제고 전자계약 업무 관리 솔루션 -다양한 계약 유형에 부합하는 전자 서명 기능 제공, 계약 업무 전반의 효율 증대 및 투명성 확보 SMARTvs 협력업체 등록 관리 솔루션 -포털을 통한 신규협력사 회원가입 지원, 신용평가기관 연계를 통한 평가 업무의 시스템화, 협력사 프로파일 정보 통합 관리 SMARTsrm 협력업체 평가 및 육성 솔루션 -협력사 평가 템플릿, 평가 항목 관리 및 평가 시스템 제공, 평가 결과에 따라 협력사별 차등 관리 프로그램 적용 및 연계로 합리적인 협력사 관리 체계 제공 SMARTrisk 협력사 리스크 관리 솔루션 -재무/비재무/평판/재해재난 등 협력사 관련 정보 종합 모니터링, 부실 징후 사전 체크해 알림 제공 SMARTc 협업관리 솔루션 -모기업과 n차 협력사간 협업정보, 발주 및 자재 관리 정보 등을 효과적으로 공유할 수 있는 Workplace 제공 목표원가 관리 솔루션 -제품의 개발부터 생산까지 원가 항목별 목표 원가 수립, 달성도 분석 및 평가를 통한 원가 절감 통합 관리 수행 SMARTcost 원가 시뮬레이션 솔루션 -원가 산출을 위한 Cost Table 전산화를 통해 원가 관리 체계 표준화, 다양한 단가 기준 정보 관리 및 Cost simulation 기능을 통한 체계적인 원가 관리 및 빠른 단가 결정 지원 사용자 편의성 사용자 별 개인화된 업무 진척 현황 관리 -사용자별 맞춤형 화면 제공으로