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투자판단 관련주요 경영사항 - 공급상대방 : 현대/기아차 OEM - 공급물품 : 고전압 PTC 히터 - 공급기간 : 2024년 -2029년 - 공급금액 : 1,302억원 진행중 투자판단 관련주요 경영사항 - 공급상대방 : 유럽 1차 자동차부품사 - 공급물품 : 고전압 PTC 히터 - 공급기간 : 2025년 - 2032년 - 공급금액 : 2,542억 진행중 투자판단 관련주요 경영사항 - 공급상대방 : HMG 북미지역 - 공급물품 : 고전압 PTC 히터 - 공급기간 : 2024년 - 2031년 - 공급금액 : 813억 진행중 투자판단 관련주요 경영사항 - 공급상대방 : HMG 유럽지역 - 공급물품 : 고전압 PTC 히터 - 공급기간 : 2025년 - 2031년 - 공급금액 : 1,198억 진행중 나. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 연구조직도.jpg 연구조직도 (2) 연구개발비용 (단위 :백만원 ) 과 목 제9기 당기 제8기 제7기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용계 회계처리 판매비와관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 7. 기타 참고사항 가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 당사는 치열한 기술경쟁 속에서 생존 및 우위를 점하고자 연구개발을 통한 지적재산권 확보에 노력하고 있고 지속적으로 특허를 등록 및 출원하고 있습니다. 1. 지식재산권 등록 건수 (단위: 件) 분류 특허/실용신안 디자인 상표 합계 건수 2. 보유현황 구분 번호 내용 출원일 등록일 적용 주무관청 등록 특허(국내) 고온 및 과전압에 의한 성능 저하를 대응하기 위한 슈퍼캡 모듈의 제어 시스템 슈퍼캡 모듈 특허청 히트 로드 조립체 PTC히터 특허청 차량 시트용 LED 광촉매 살균장치 광촉매 살균장치 특허청 전기자동차 충전 인렛의 도어 액추에이터 엑츄에이터 특허청 차량의 열관리 시스템용 통합 밸브 조립체 및 열관리 시스템 열관리 시스템 특허청 차량 히터용 히트 로드 조립체 및 제조방법 선박의 전류 누설을 감시 특허청 액츄에이터 밸브 어셈블리 엑츄에이터 특허청 연료전지 차량의 열관리 모듈 열관리 모듈 특허청 차량의 터치패널 컨트롤러 조립체 컨트롤러 특허청 차량의 터치패널 컨트롤러 조립체 특허청 차량용 선바이저에 부착되는 혈중 알콜농도 센서 장치 특허청 자동차 운전석 핸들에 구비되는 혈중 알콜농도 센서 장치 태양광 모듈 적용기반 차량 전력 공급 특허청 터치 패널을 포함하는 터치 조작 입력장치 터치 패널 특허청 전자기 변속 스위치 블록 일체형 열발전 탑재 3상 권선 가변구조의 모터 구동 시스템 모터 구동 시스템 특허청 전자식 주차 브레이크용 MOC 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 전자 팽창 밸브 밸브 특허청 전자 팽창 밸브 밸브 특허청 독립적 권선 절환의 원형 수냉식 스위치 블록 일체형 3상 권선 가변 구조의 모터 구동 시스템 모터 구동 시스템 특허청 독립적 권선연결 전환이 가능한 스위치 블록 일체형 3상 권선 가변구조의 모터 구동 시스템 모터 구동 시스템 특허청 피드백 센서 및 피드백 센서를 구비한 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 유체 가열용 히터 조립체 히터 특허청 모듈형 기어 박스가 장착된 액추에이터 엑츄에이터 특허청 3상 모터 각 상의 독립적 실시간 권선 전환 기능과 안정적 스위칭 전환 전류 특성의 모터 권선전환 시스템 모터의 권선의 연결 변환 수행 특허청 차량 히터용 히트 로드 조립체 및 제조방법 히터 특허청 커넥터 분리형 액추에이터 엑츄에이터 특허청 전자석 클러치용 전원공급 스위칭 커넥터 특허청 차량용 히터 히터 특허청 제로 에미션 존 운항용 하이브리드 전기 선박의 전류누설 감지 시스템 엑츄에이터 특허청 DC 모터 조립체 DC 모터 특허청 PTC 히터 히터 특허청 피티씨 히터 히터 특허청 밸브 조립체 밸브 특허청 유체 가열용 히터 조립체 유체 가열용 히터 특허청 제로 에미션 운항 하이브리드 전기 선박의 모터 가변 구조 전류 불평형 교정 기능을 갖는 구동 시스템 및 그 제어 방법 배터리 잔여 용량 측정 특허청 제로 에미션
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운항 하이브리드 전기 선박의 고효율 가변 구동 전기적 시스템 및 그 제어 방법 배터리 잔여 용량 측정 특허청 스위블 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 스위블 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 자동차 헤드 램프용 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 자동차 헤드 램프용 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 스위블 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 연근해 제로 에미션 존 운항용 하이브리드 전기 선박의 고장 대응을 위한 전기적 시스템 및 그 제어 방법 특허청 자동차 헤드 램프용 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 연근해 제로 에미션 존 운항용 하이브리드 전기 선박의 전기적 시스템 및 그 설계 방법 선박 내부의 전력 시스템 설계 특허청 이중전력 리니어 파워 모듈 시스템 모듈시스템 특허청 전류센서 조립체 특허청 차량용 액츄에이터 엑츄에이터 특허청 제로 에미션 존에서의 하이브리드 전기 선박의 속도 제어 방법 특허청 차량용 가열 난방장치 히터 특허청 차량용 가열 난방장치 히터 특허청 차량용 가열 난방장치 히터 특허청 차량 후석용 프리히터장치 PTC히터 특허청 차압저감구조를 구비한 밸브 조립체 밸브 특허청 공기조화장치의 액추에이터 고정 구조체 엑츄에이터 특허청 차량용 프리 히터 히터 특허청 차량용 히터의 히트 로드 조립체 히터 특허청 밸브 조립체 밸브 특허청 밸브 조립체 밸브 특허청 필드코일 어셈블리 필드코일 특허청 필드코일 어셈블리 필드코일 특허청 차량용 히터 조립체 히터 특허청 모터의 단자 연결구조 모터의 연결구조 특허청 특허(국외) PTC heater (피티씨 히터) 미국 PTC ELEMENT MODULE AND PRE-HEATER FOR VEHICLES INCLUDING THE SAME (피티시 소자 모듈과 차량을 위해 이를 포함하는 예열 장치) 유럽 HEAT ROD ASSEMBLY AND PRE-HEATER FOR VEHICLES INCLUDING THE SAME (히터봉 조립체와 차량을 위해 이를 포함하는 예열 장치) 유럽 나. 영업개황 및 사업부문의 구분 1) 영업개황 당사 의 2023년 당기 매출액은 4,622억으로 전기 매출액 3,646억 대비 약 27% 증가 하였습니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분당사는 자동차부품 제조업체로서 자동차부품 이외 매출액 및 자산총액이 전체 부문의 10% 이상 되는 사업부문이 없기 때문에 지배적 단일사업부문으로 부문별 기재를 생략합니다.3) 시장점유율 각 부품회사별로 당사 제품군내에서도 여러 종류의 제품들이 혼재되어 있어 객관적인 시장 규모 및 점유율의 산출이 어려운 상황입니다. 4) 시장의 특성자동차부품 시장의 특성은 완성차 시장과 긴밀하고 직접적인 관계에 있으며, 자동차 부품은 최종소비자에게 별도로 판매되지 아니하고, 완성차의 개발단계부터 완성차업계와 공동으로 부품을 개발하고 생산하여야 하므로, 완성차업계의 요구수준을 맞추는 것이 가장 중요한 문제입니다. 향후 국내외 완성차업체의 부품 Global Sourcing이 구체화되면 국내경쟁업체 뿐만 아니라 해외경쟁 업체와의 경쟁이 격화될 것으로 예상되며, 부품업체의 대처능력에 따라 매출신장의 기회 및 매출위축 등의 영향을 받을 수 있습니다.5) 중요한 시설 투자 및 해외 진출중요한 시설투자 사항으로는 주요 고객사의 미국 공장 증설에 맞춰 현지 생산 능력을강화하기 위하여 공장 설립이 있습니 다. 2023년 1월 기존 판매법인으로 사용하던 미국 법인을 조지아주에 판매 및 생산공장으로 이전 증설을 계획하였습니다. 24년 초 완공 되었으며, EV 전기히터, 열관리 제어 장치와 공조장치인(HVAC ACTUATOR) 등을 생산 예정입니다. 신공장 가동으로 부품 수급 및 원가절감 효과와 북미지역 영업활동 확대 효과를 예상하고 있습니다 6) 조직도 전사조직도.jpg 전사조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 당사가 본 경영진단의견서에서 기재한 예측은 공시서류의 작성시점의 사건과 재무성과에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 유발할 수 있는 요인에는 회사 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관련된 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 회사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보 등 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 갱신할 책임은 없습니다. 2. 경영진단의 개요 우리산업주식회사의 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제9기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.당사는 자동차용 공조(HVAC) 시스템 부품 및 전장 부품을 설계, 제조, 판매하고 있습니다. 제조된 부품을 전세계 주요 자동차용 공조회사 및 부품사에 공급하고 있습니다. 3. 경영성과(연결기준) 2023년 1월 1일부터 12월 31일까지 제9기 연결기준 매출액은 전년대비 26.7% 증가한 4,621억원을 기록하였으며, 영업이익은 204억원을 기록하였습니다. 당기순이익은 178억원 입니다. 각 아이템별로 살펴보면 HVAC용 Acuator는 전년대비 약 26.1% 감소한 581억, Clutch Coil은 전년대비 약 1.2% 감소한 131억, Heater Control은 전년대비 약 52.9% 증가한 1,304억, PTC Heater는 전년대비 약 34.0% 증가한 793억 그리고 기타제품 및 상품매출은 전년대비 약 41.4% 증가한 1,811억 입니다.당사의 자회사인 우리엠오토모티브의 PAS(Parking Assist System) 등 매출은 전년대비 약 9.5% 증가한 141억원을 기록 하였습니다. 당사는 앞으로 2024년에는 수익성 극대화를 위해 친환경/미래차의 신규 아이템 발굴하는 한편, 지속적인 변화와 혁신을 통해 원가절감, 품질개선 및 신규제품 개발에 더욱 매진하여 노력하겠습니다. 4. 요약 재무제표 1) 손익계산서 (연결기준) (단위 : 백만원) 과목 제9기 제8기 제7기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비, 영업이익(손실) 기타영업수익 기타영업비용 금융수익 금융원가 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 2) 재산상태(요약 재무상태표) (단위 : 백만원) 과목 제9기 제8기 제7기 자 산 1. 유동자산 2. 비유동자산 자산총계 부 채 1. 유동부채 2. 비유동부채 부채총계 자 본 지배기업 소유지분 자본금 주식발행초과금 기타포괄손익누계 기타자본구성요소 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와 자본총계 5. 차입금 현황 1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역 (단위: 천원) 차입처 내 역 이자율 당기말 전기말 국민은행 무역금융 하나은행 신한은행 우리은행 SC은행 한국수출입은행 외화단기차입금 합 계 연결실체는 하나은행 및 우리은행과 상업어음 할인 약정을 체결하였으며,보고기간 종료일 현재 하나은행 등에 매각한 매출채권 중 만기가 미도래한 금액은
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28,453백만원 (전기 16,490백만원)이며, 상환청구권이 없어 단기차입금으로 계상하지 않았습니다.(2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역. (단위: 천원) 차입처 내 역 당기말 이자율 만 기 당기말 전기말 우리은행 운영자금 외 우리은행 운영자금 외 국민은행 운영자금 외 하나은행 운영자금 외 신한은행 운영자금 외 신한은행 운영자금 외 산업은행 운영자금 외 국민은행 운영자금 외 합 계 차감 : 유동성장기차입금 장기차입금 6. 장기차입금(유동성포함)의 연도별 상환계획 (단위: 천원) 연 도 금 액 합계 7. 기타 참고사항 - 특이사항 없음
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IV. 독립된 감사인의 감사보고서 우리산업 주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 우리산업 주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2023년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며 2024년3월 21일자 감사보고서에서 적정 의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견 형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. - 수출 매출의 기간귀속 회사는 유의적인 규모의 수출거래를 수행하고 있습니다. 수출매출은 고객과의 계약 및 수출조건에 따라 다양한 수행의무가 존재하고, 각 재화나 용역의 통제 이전시기가 다르기 때문에 수익인식 시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 특히, 회사의 수출거래는 특수관계자인 해외 제조법인 등과의 중요한 거래를 포함하고 있습니다. 따라서, 우리는 회사의 판단 오류나 고의에 따른 수출매출의 기간귀속 오류가능성을 고려하여 동 사항을 핵심감사항목으로 선정하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ수익인식 관련 내부통제에 대한 이해 ㆍ당기 중 발생한 매출거래에 대하여 표본추출방식을 이용한 실증절차 ㆍ보고기간말 전ㆍ후에 발생한 수출거래에 대하여 발생증빙과 회사의 수익인식시점 비교ㆍ보고기간말 이후에 취소처리된 매출전표 중 추출된 표본에 대한 검토를 통해 매출의 기간귀속이 적절한지에 대해 확인 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라 수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을
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수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션 합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 기타 법규의 요구사항에 대한 보고 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 전이현 입니다. 서울특별시 강남구 역삼로 121 정 진 세 림 회 계 법 인 대표이사 전 이 현 2024년 03월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 재무제표에중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수있습니다. (첨부)재 무 제 표 우리산업 주식회사 제 9 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 8 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 우리산업 주식회사 대표이사 김정우 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 용인시 기흥구 지삼로 89 (지곡동) (전 화) 재 무 상 태 표 제 9 기 2023년 12월 31일 현재 제 8 기 2022년 12월 31일 현재 우리산업 주식회사 (단위: 원) 과 목 주 석 제 9(당) 기 제 8(전) 기 자 산
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자체 개발한 파이프라인으로 초기 임상개발(임상 1상~2상)에 집중하는 신약개발 전문기업으로 주로 폐암 및 유방암 등 항암제 분야 표적치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 자체 보유하고 있는 의약화학연구소, 바이오연구소, 실험동물센터 및 AI연구소를 통해 자체 개발한 후보물질을 이용해 초기 임상을 직접 수행하여 인체 약효를 검증하고, 글로벌 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업 모델을 추구하고 있습니다. 가. 산업의 특성 신약개발사업은 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 사업입니다. 통상 10년 이상의 개발기간에 수억~수십억 달러의 개발비가 투입돼 FDA 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 같은 사업의 특성상 글로벌 제약업계에서 30여년 전부터는 '오픈 이노베이션' 모델이 일반화됐습니다. 이는 바이오 벤처 기업이 전임상 또는 초기단계 임상까지 진행한 신약후보물질을 글로벌 제약사들이 라이센스인(License-In, L/I)하여 시판까지 담당하는 사업 모델입니다. 【 일반적인 신약개발 과정 및 소요 기간 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 1번.jpg 일반적인 신약개발 과정 및 소요 기간 출처 : 과학기술정보통신부, AI 빅데이터 활용 고속 신약개발 플랫폼, 2018.02 한편 글로벌 처방의약품(전문의약품) 시장은 2020년 9,040억달러에서 연평균 7.4% 성장해 2026년에는 1조 3,900억 달러에 달할 전망입니다. 【 전세계 처방의약품 매출액(2012~2026) 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 2번.jpg 전세계 처방의약품 매출액(2012~2026) Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 3번.jpg 전세계 처방의약품 매출액(2012~2026)_table 생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망 재인용 나. 산업의 성장성 인산화효소(Kinase)는 세포 안팎에서 신호를 전달(Signaling)하는 역할을 하는 단백질로, 인체 내에 550여 종류가 있습니다. 도로에 있는 신호등이 정상 작동하지 않고 계속 켜져 있으면 교통이 마비되는 것과 마찬가지로, Kinase가 돌연변이 등의 원인으로 신호 조절이 정상적으로 되지 않을 경우 질병이 발생합니다. Kinase 표적치료제는 질병원인이 되는 비정상 Kinase에 결합하여 기능을 억제함으로써 치료 효과를 낼 수 있습니다. Kinase 표적치료제는 2001년 혈액암 치료제 글리벡(Gleevec) 출시 이래 2010년까지는 해마다 1~2개가 미국 FDA 승인을 받아왔으며, 2010년 이후부터 연간 승인건수가 늘어나면서 본격적인 성장기에 들어섰습니다. 2017년 이후 2020년까지 최근 4년간 연평균 8개의 Kinase 신약이 출시되었고, 매년 FDA 신규 허가 신약이 30여건에 불과한 점을 고려하면 매년 전체 인허가 신약의 약 25% 수준을 Kinase 표적치료제가 차지하고 있으며, 이는 단일 계열 신약으로는 최대 규모입니다. 이에 따라 Kinase 표적치료제 시장규모는 빠르게 성장하고 있으며, 2020년 시장규모는 연간 약 60조원 수준에 이를 것으로 추정되며, 2025년에는 100조원 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 【 연도별 인산화효소(Kinase) 표적치료제 출시 현황 및 시장 규모 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 4번.jpg 연도별 인산화효소(Kinase) 표적치료제 출시 현황 및 시장 규모 출처: 미국FDA, Global Data 종합 Kinase의 종류가 550여종에 이르고, 또 다양한 돌연변이가 발생하여 하나의 Kinase에도 다양한 신약개발 수요가 존재함에도 불구하고 2020년말까지 FDA 승인을 받은 Kinase 치료제는 65개에 불과하여, 앞으로도 새로운 Kinase와 다양한 돌연변이체를 타겟하는 신약개발 수요는 여전히 매우 높다고 하겠습니다. 다. 회사의 경쟁력 (1) 핵심 역량 및 핵심 기술 신약개발 사업은 시판 약이 나올 때까지 장기간에 걸쳐 막대한 비용이 투입되는
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한편 장기간의 임상 개발을 통해 최종 시판허가 확률이 매우 낮은 특징을 갖고 있습니다. 또한 풍부한 임상 경험 및 규제 기관 대응 능력을 가져야 최종적으로 임상에 성공해 FDA, EMA의 시판허가를 받을 수 있습니다. 따라서 글로벌 임상개발 및 인허가 경험이 부족한 국내 바이오벤처는 차별화된 기술력을 바탕으로 다수의 질 높은 초기 파이프라인을 개발한 후, 자금력과 임상개발 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 제약사에 다수의 기술이전(License-Out, L/O)을 하는 것이 사업적인 성공의 확률을 높이는 가장 합리적인 사업전략이라 하겠습니다. 당사는 다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 주로 폐암 및 유방암 등 항암제 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 지속적으로 글로벌 기술이전 실적을 확대해 나가고 있습니다. 【 당사 보유 파이프라인 현황 】 제출일 현재 파이프라인.jpg 보고서 제출일 현재 당사 보유 파이프라인 한편 Kinase 정밀표적치료제 개발에 있어, 경쟁社 대비 우월성을 확보하기 위해서는 1) 표적 선택성과 2) 높은 뇌투과도(뇌혈관장벽 투과도, BBB 투과도) 확보가 기술적 핵심 요소입니다. 당사는 이를 위해 1) Kinase 분야 높은 전문성과 숙련도를 갖춘 연구인력, 2) 인산화효소 프로파일링(Kinase Full Profiling) 및 실험을 통한 대량의 데이터베이스 축적, 3) 실험실(Wet Lab)과 인공지능을 유기적으로 결합한 AI 플랫폼 등 핵심 역량의 내재화에 성공하였습니다. 【 당사 핵심 역량과 기술적 우월성 】 사업의 내용_당사 핵심역량과 기술적 우월성.jpg 당사 핵심역량과 기술적 우월성 이러한 핵심역량 내재화를 통해 타겟 선정에서 최종 후보물질까지 개발기간을 업계 통상의 3분의 1 수준인 1~1.5년으로 단축하였고, 2020년 1건, 2021년 3건, 2022년 1건 총 5건의 기술이전 실적을 통해 기술경쟁력을 증명하고 있습니다. 【 매출실적 】 (단위: 건, 백만원) 매출유형 품목 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 수량 금액 수량 (주1) 금액 수량 금액 용역매출 표적치료제 수출 내수 합계 ※ 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. (주1) 2022년 매출은 2020년 10월 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 와 기술이전 계약 체결로 수령한 upfront 금액 중2022년 인식한 금액과, Milestone 달성으로 인해 수령한 금액이 포함되어 있습니다. 해당 매출에 대해서는 수량을 기재하지 아니하였으며, 매출 수량은 2022년 중 기술수출 계약을 체결한 계약 건수를 기재하였습니다. 【 기존 신약개발 프로세스에 AI를 접목한 VORONOMICS® 플랫폼 】 대권님-2.jpg 기존 신약개발 프로세스에 AI를 접목한 VORONOMICS® 플랫폼 글로벌 제약사들은 부작용이 낮고 약효가 우수한 치료제를 개발하기 위해 타겟 선택성이 높은 약물 개발에 집중해 왔습니다. 무수히 많은 약물 타겟들은 각각 다른 생리적 기능을 관장하고 있기 때문에 치료제가 병의 원인이 되는 타겟 이외 다른 타겟의 기능에 영향을 미칠 경우 필연적으로 부작용을 수반하게 됩니다. 따라서 타겟 선택성이 높은 약물은 부작용이 낮고 치료효과가 우수한 치료제가 될 가능성이 높습니다. 유사한 사례로 RET-fusion 돌연변이 폐암, 갑상선 수질암 치료제의 경우 선택성이 낮은 Cabozantinib 대비, 2020년 신규로 허가 받은 Pralsetinib의 경우 타겟 선택성이 개선된 물질로 임상에서 객관적 반응률이 70% (Arrow trial) 수준에 이르고, 3등급 이상의 심각한 부작용이 7% 수준으로 매우 낮은 것을 확인할 수 있습니다(*Carbozantinib 객관적 반응률 28%, 3등급 이상 부작용 발생비율 65%). 【 선택성 차이에 따른 약물의 약효와 부작용 발생률 차이 】 ret 사례.jpg 선택성 차이에 따른 약물의 약효와 부작용 발생률 차이 당사가 기술이전에 성공한 EGFR Exon20
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INS 비소세포폐암 치료제의 경우 EGFR 선택적인 약물로, 경쟁 약물들에서 공통적으로 문제가 되고 있는 BTK, BLK 등과 결합하지 않는 장점을 보유하고 있습니다. 더불어 현재 당사가 개발 중인 다른 파이프라인의 경우에도 타겟 선택성이 높아 안전하고 효과적인 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 【 보로노이 개발 파이프라인의 뛰어난 선택성 】 보로노이 개발 파이프라인의 뛰어난 선택성.jpg 보로노이 개발 파이프라인의 뛰어난 선택성 한편 당사는 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과도가 높은 치료제 개발에 기술력을 집중하고 있습니다. 비소세포폐암, 유방암 등 다양한 고형암에서 뇌전이 발생 비율은 꾸준하게 증가하고 있으며, 특히 비소세포폐암의 경우 약물치료 대상인 전이암 환자에서 뇌전이 비율이 30~50%에 이르는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 기존 약물보다 뇌투과도가 획기적으로 높은 치료제 개발에 성공할 경우, 뇌전이암 환자를 대상으로 임상 1/2상 결과만으로 가속승인 및 시장에 출시 후에는 기존치료제 시장을 빠르게 잠식하는 '게임 체인저(Game Changer)'로 자리매김할 수 있습니다. 당사는 폐암, 유방암 및 다양한 고형암 파이프라인 개발에 있어 선택성과 더불어 높은 뇌투과도를 통해 기술적 우월성을 확보하고 있으며, 뇌투과가 가능한 신물질 설계 기술을 이용해 퇴행성 뇌질환 분야로도 파이프라인을 확대하고 있습니다. 【 당사 치료제의 높은 뇌투과도 】 당사 치료제의 높은 뇌투과도.jpg 당사 치료제의 높은 뇌투과도 (2) 보로노믹스 플랫폼 당사는 표적 선택성 및 뇌혈관장벽 투과율이 높은 물질 개발에 특화된 플랫폼 기술을 발전시켜왔습니다. 당사는 우수한 후보물질을 최단 시간에 도출하기 위해 자체 실험결과(Wet-Lab)와 인공지능(AI)이 유기적으로 결합된 플랫폼인 보로노믹스(VORONOMICS®)를 구축하여 연구개발 전반을 효율화 하고 있습니다. 보로노믹스 플랫폼은 1) 선택적 골격 화합물 도출을 위한 Kinase Profiling DB, 2) 빠른 신물질 도출을 위한 화합물 생성 알고리즘, 3) 뇌투과도 높은 화합물 도출을 위한 뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 3가지로 이루어져 있습니다. 1) Kinase Profiling DB : 당사는 매년 신규 합성된 화합물 중 250~500개 화합물을 선별하여 468개 Kinase 타겟 전체에 대한 선택성 결과를 확인하여 DB를 구축하고 있습니다. 현재까지 약 4,000여개 화합물의 468개 Kinase 타겟에 대한 선택성 프로파일 데이터를 구축하여 특정 타겟에 선택적인 물질 도출에 이용하고 있습니다. 이는 대부분의 제약사가 약물 개발 시 원하는 타겟 1~2개에 대한 활성만 확인하는 것과 비교하면 선택성 개선 측면에서 차원이 다른 수준의 접근이라고 하겠습니다. 【 Kinase Profiling 데이터베이스와 기존 신약개발 방식 차이점 】 kinase profiling 데이터베이스와 기존 신약개발 방식의 차이점.jpg kinase profiling 데이터베이스와 기존 신약개발 방식의 차이점 특히 원하는 타겟 Kinase에 활성을 가진 약물 구조의 약 70%가 타겟 이외에 다른 생리적 기능을 조절하는 Kinase를 억제할 가능성이 높다는 사실을 미리 알고 이를 회피하여 약물 설계를 진행할 경우, 30% 수준의 선택성이 담보되는 화합물 구조에 연구개발 역량을 집중할 수 있어 전반적인 연구 효율성을 개선할 수 있습니다. 【 Kinase Profiling 데이터베이스를 이용한 연구 효율화 】 kinase profiling 데이터베이스를 이용한 연구 효율화.jpg kinase profiling 데이터베이스를 이용한 연구 효율화 2) 화합물 생성 알고리즘 : 당사는 선택성이 담보되는 골격 화합물이 도출되면 화합물 생성 알고리즘을 이용해 해당 골격의 특성은 유지하면서 구조적으로 유사한 화합물을 수백만~천만 개 수준으로 생성하여 신규 화합물 설계에 이용하고 있습니다. 일반적인 제약사의 후보물질 도출 과정은 연구원의 경험 통계에 의존해 화합물
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구조를 순차적으로 변형해 가면서 Trial Error를 반복하는 지난한 프로세스입니다. 당사는 이런 비효율성을 해소하기 위해, 사람의 상상력으로 감당할 수 없는 가능한 모든 약물 구조를 단번에 생성하고, 이를 컴퓨터 분자 모델링 기술을 이용해서 타겟 Kinase와 결합력이 높은 물질을 선별하여 신물질 합성을 진행합니다. 따라서 초기 화합물 설계에 소요되는 시간을 최소화 하여 후보물질 개발을 진행하고 있습니다. 3) 뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 : 더불어 당사는 생성된 화합물의 뇌투과율을 예측하여 투과도가 낮을 것으로 예측되는 구조를 사전에 스크리닝 할 수 있는 알고리즘을 보유하고 있습니다. 일반적으로 공개된 public data의 경우 분자량이 커질수록 뇌투과율이 낮은 것으로 알려져 있으나, 당사는 자체 구축한 알고리즘을 통해 분자량 600 이상의 화합물 중에도 뇌투과율이 높을 것으로 예측되는 구조만 선별하여 합성하고 있습니다. 더 나아가, 내부 합성 물질의 뇌투과율 실측 결과를 지속적으로 AI 알고리즘에 업데이트 하면서, AI의 화합물 뇌투과 예측 정확도를 높여가고 있습니다. 【 Public vs 보로노이 자체 뇌투과 DB 및 예측 알고리즘 정확도 】 public vs 보로노이 자체 뇌투과 db 및 예측 알고리즘 정확도.jpg Public vs 보로노이 자체 뇌투과 DB 및 예측 알고리즘 정확도 당사 플랫폼이 여타 AI 신약개발 전문회사와 다른 점은, 방대한 양의 Kinase 치료제 자체 실험 데이터를 확보하여 AI 알고리즘에 실측 값을 지속적으로 입력해 AI 예측 성능을 업그레이드한다는 점입니다. AI가 고도화 되기 위해서는 AI의 예측에 대해, 실제 물질의 합성 및 실험을 통해 도출된 실측 결과 데이터가 다시 피드백되어야 합니다. 따라서 보로노이는 Kinase에 집중된 전문 연구인력과 자체 인프라를 활용하여, 매년 AI가 제시한 4,000개 이상의 신물질을 직접 합성하고, 최대 18,000두 설치류 실험을 통해 약물의 약효, 혈중농도, 뇌투과도, 독성 등의 data를 업데이트하여 끊임 없이 AI 알고리즘을 고도화 하고 있습니다. 【 매년 업데이트 되는 데이터 규모 】 매년 업데이트 되는 데이터 규모.jpg 매년 업데이트 되는 데이터 규모 당사는 지속적인 파이프라인 확대에 따른 실험 데이터 축적 및 알고리즘의 고도화와 더불어 파이프라인의 글로벌 비즈니스 경험의 축적이 동시에 시너지를 이뤄, 향후 더욱 빠르고 질 높은 파이프라인 개발과 이의 상업화 성과를 성취할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 【 개발 파이프라인의 확대에 따른 데이터, 알고리즘, 비즈니스 경험의 축적 】 대권님-10.jpg 개발 파이프라인의 확대에 따른 데이터, 알고리즘, 비즈니스 경험의 축적 라. 경쟁 현황 당사의 주요 신약개발 파이프라인인 인산화효소(Kinase) 정밀표적치료제(Genotype-directed Therapy) 분야는 분자 진단을 통해 명확한 발암 돌연변이를 보유한 치료 대상 환자를 선별하여 임상시험을 진행함에 따라 신약개발 비용에서 가장 높은 비중을 차지하는 임상개발 실패 위험을 낮출 수 있는 분야입니다. 분자 진단을 통해 발암 돌연변이 환자를 선별하여 임상에서 탁월한 효과를 입증한 경우, 규제 당국으로부터 임상 2상 종료 이후 가속승인을 통해 조기 상업화가 가능하다는 장점이 있습니다. 또한, 환자 효익을 반영한 높은 약가와 치료 대상 환자의 생존기간 연장으로 인해 기대 매출도 상대적으로 매우 높은 분야입니다. 이와 같은 정밀표적치료제의 다양한 장점에도 불구하고 상대적으로 높은 수준의 기술적 난이도로 인해 글로벌 경쟁력을 보유한 소수 기업의 과점 경쟁 상황이 지속되고 있습니다. 정밀표적치료제의 기술적 우위를 결정하는 핵심요인은 선택성(Selectivity)과 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과도입니다. 구조적으로 유사한 550여개 Kinase 가운데 특정 질환의 원인이 되는 Kinase에만 달라붙는 선택성을 확보하는 것은 매우 높은 기술적 난이도를 요구합니다. 특히 활성형
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돌연변이(Activating mutation)로 인해 발생한 암의 경우 정상 Kinase와 돌연변이 Kinase를 구분해야 하는 극도의 기술적 난이도를 요구합니다. 또한, 선택성이 높아야 치료 효과가 높을 뿐 아니라 오프타겟(Off-target, 타겟이 아닌 Kinase에 달라붙는 것)으로 야기되는 독성 부작용이 적습니다. 한편, 효과적인 항암제가 지속적으로 개발됨에 따라 환자의 생존기간이 길어지고, 이에 따라 뇌전이 환자의 비율 또한 점진적으로 증가하고 있습니다. 따라서 최근 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하는 항암제에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 반면, 기존 치료제 가운데 뇌투과도가 높은 물질은 거의 전무한 상황입니다. 당사는 국내 최대 규모 Kinase 및 실험 데이터베이스, 우수한 전문인력, 전문 연구시설과 인공지능(AI)의 유기적인 피드백 등 핵심 역량을 바탕으로 선택성과 뇌투과도를 높이는 핵심 기술을 보유하고 있습니다. 당사에서 개발 중인 파이프라인과 동일 타겟으로 동일질환에 도전하고 있는 경쟁물질 및 당사 물질에 대한 현황은 아래 표와 같습니다. 【 파이프라인 경쟁현황 】 타겟 (당사 품번) 경쟁물질(회사) 경쟁현황 당사 물질 현황 (VRN07) EGFR-MET 이중항체 치료제로2021년 EGFR Exon20 INS 치료제 시판허가 취득 미국 나스닥 상장사인 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 는 2022년 03월부터글로벌 임상 1a/b 상을 진행 중으로 2023년 10월 ESMO에서 오릭사는J 아미반타맙 및 세포독성 항암제 치료에 연이어 실패한 말기 뇌전이환자에서 완전 관해 임상 사례를 발표함 (VRN06) 2020년 두 약물 모두 1차 치료제로 시판허가 취득 HK이노엔㈜는 2022년 01월 JP모건 컨퍼런스에서 전략적 임상 개발을위해 글로벌 파트너링을 진행 중임을 공개(현재 허가용비임상개발중). DYRK1A (VRN02) pan-JAK저해제인 Pfizer tofacitinib은 시판후조사에서 사망케이스 발생, Pfizer의 차세대 JAK저해제 Abrocitinib 및 Abbvie Upadacitinib 역시 골수독성 부작용 및 감염위험 심각성 때문에 시판허가가 장기간 지연되어 '22년초에야 아토피 분야에서 승인 이뤄졌고, 심지어 부작용 경고문구가 label에 추가되는 등, JAK저해에 따른 독성 우려에 따라 대체수요가 높음 미국 나스닥 상장사인 Fresh Tracks Therapeutics, Inc. (구, Brickell Biotech, Inc.) 는 2022년 05월부터 글로벌 임상 1상을 진행 중임. 기존 JAK 저해제와 같이 직접면역기능을 억제하는 것이 아니라 염증을 조절하는 T세포의 분화를 조절하여 염증반응을 억제하는 차별화된 기전의 약물로, 기존 JAK 치료제에서 보이는 골수독성, 혈전 등의 부작용 우려가 낮을 것으로 기대함 LRRK2 (VRN01) 파킨슨질환 대상 초기임상 중 말기 고형암 환자 대상 임상 1상에서 용량제한독성(DLT) 없이 치료효과를기대할 수 있는 충분한 노출과 우수한 PK 프로파일을 확인함 EGFRC797S (VRN11) Osimertinib의 내성으로 발생하는 돌연변이를 타겟으로 하는 치료제로 개발 중이며 시판 약물 없음 Tagrisso 복용에 따른 획득내성인 C797S 돌연변이는 2025년 4~5조원 시장규모로 성장할 것으로 기대됨. EGFR C797S에 대한 선택성, 뇌투과율 등이 탁월한 약물로 2023.10 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상(1a/b) 임상시험 승인, 2024.01 대만 식품의약품청(TFDA) 제1상(1a/b) 임상시험 승인 HER2+ (VRN10) 2020년 HER2+ 유방암에 3차 치료제 시판허가 취득 HER2 표적에 대한 높은 선택성 및 기존 약물 대비 우월한 뇌투과도를 기반으로 비임상 동물모델에서 경쟁약물 대비 우월한 약효 확인, 2024년 글로벌 임상 1상 IND 예정임 RIPK1 (VRN04) GSK'772는 현재 임상 2상에서 건선환자 대상 임상 진행 중 TNF-a 수용체의 염증신호를 세포내로 전달하는 RIPK1에
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대한 경구 치료제로 개발 중임 PDGFR (VRN13) 임상 3상 진행중. Merck에 피인수(2021.11) 난치성 희귀질환인 폐동맥고혈압 흡입제로 개발 중임. 폐동맥의 이상증식과 경화에관여하는 것으로 잘 알려진 PDGFR에 대한 선택성을 극대화한 약물로 대표적인 부작용 유발 타겟인 VEGFR-2 등과 결합하지 않아 부작용 없는 안전한 치료제로 흡입제 제제 개발을 진행중임 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 자체 개발한 파이프라인으로 초기 임상개발(임상 1상~2상)에 집중하는 신약개발 전문기업으로 자체 개발한 후보물질을 이용해 초기 임상을 직접 수행하여 인체 약효를 검증하고, 글로벌 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업 모델을 추구하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 공시대상기간 중 발생한 매출 상대방으로는 ORIC Pharmaceuticals, Inc., HK이노엔㈜, Fresh Tracks Therapeutics, Inc. (구, Brickell Biotech, Inc.), Pyramid Biosciences, Inc., METiS Therapeutics Inc. 가 있습니다. 보고서 제출일 현재 총 5건의 기술이전 계약을 체결 하였습니다. 당사의 기술이전 계약과 관련한 매출 실적은 다음과 같습니다. 【 매출실적 】 (단위: 건, 백만원) 매출유형 품목 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 수량 금액 수량 (주1) 금액 수량 금액 용역매출 표적치료제 수출 내수 합계 ※ 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. (주1) 2022년 매출은 2020년 10월 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 와 기술이전 계약 체결로 수령한 upfront 금액 중 2022년 인식한 금액과, Milestone 달성으로 인해 수령한 금액이 포함되어 있습니다. 해당 매출에 대해서는 수량을 기재하지 아니하였으며, 매출 수량은 2022년 중 기술수출 계약을 체결한 계약 건수를 기재하였습니다. 또한, 당사는 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지는 않지만, 당사가 연구개발하여 보유하고 있는 파이프라인을 당사 제품으로 간주할 경우 주요 제품에 관한 사항은 다음과 같습니다. 가. 주요 제품 요약 (당사 보유 파이프라인) 당사는 경쟁력 높은 Kinase 정밀표적치료제를 효율적으로 개발하기 위해서 자체 인프라를 구축하여 연구개발 역량을 확대하여 왔습니다. 특히 개발 속도를 높이기 위해 자체 인공지능(AI) 기반 플랫폼인 VORONOMICS®를 구축하여 연구개발에 활용하고 있습니다. 당사의 연구개발 인프라 및 역량 강화를 위한 노력은 자체 기술로 개발한 파이프라인의 글로벌 기술이전으로 이어졌고, 더불어 다양한 내부 파이프라인을 확보하는 초석이 되었습니다. 보고서 제출일 현재 당사 보유 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 【 당사 보유 파이프라인 현황 】 제출일 현재 파이프라인.jpg 보고서 제출일 현재 당사 보유 파이프라인 나. 주요 제품 등의 현황 (당사 보유 파이프라인) (1) EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 비소세포폐암 치료제 (VRN07 / ORIC-114) 당사는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 가운데 EGFR Exon20 INS(Insertion) 돌연변이에 대한 선택적인 치료물질을 개발하여 글로벌 기술이전에 성공하였습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 당사가 자체 개발한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 물질은 EGFR Exon20 삽입 돌연변이로 인한 비소세포폐암에 높은 활성을 보이고 있습니다. 특히 글로벌 CRO인 Cyprotex社 검증 결과 뇌혈관장벽 투과율 (Kp,uu)이 77% 수준에 달해 뇌전이 발생이 50%에 달하는 비소세포폐암 뇌전이 환자에서 월등한 약효를 기대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 치료제로는
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2021년 05월 미국 FDA 승인을 받은 J 아미반타맙이 있습니다.아미반타맙의 경우 항체 치료제로 분자량이 높아 뇌전이 환자에서 제한적인 약효를 보이고 있는 상황이라, 50%에 달하는 뇌전이 환자에는 세포독성 항암제 외에는 마땅한 치료옵션이 없는 상황입니다.더불어 파트너사(Licensee)인 오릭(ORIC)이 2023년 10월 ESMO에서 발표한 임상에 따르면 모집된 환자의 80% 이상이 뇌전이 환자였습니다. 다른 치료제들은 임상에서 활성형 뇌전이 환자를 제외함에 따라 많은 뇌전이 환자들이 임상에 참여하지 못하고 세포독성 항암제 치료로 빠져 뇌전이 환자 비율이 과소평가되고 있습니다. 이번 ESMO 발표에서 ORIC-114는 뇌전이 환자에서 투약 2개월만에 뇌로 전이된 암을 포함해서 모든 암이 사라지는 완전 관해 사례를 발표하여 우수한 치료효과 및 뇌 전이암 활성을 증명하였습니다.(다) 사업화 및 기대효과 당사는 본 파이프라인을 2020년 10월 미국 나스닥 상장사인 오릭(ORIC Pharmaceuticals, Inc.)에 최대 마일스톤 6억 2,100만 달러(계약금 1,300만 달러 포함)에 기술이전 하였습니다. 당사 파이프라인의 임상개발을 진행하고 있는 오릭(ORIC)의 창업자와 경영진은 표적치료제의 효시가 된 글리벡(Gleevec)을 포함, 스프라이셀(Sprycel)의 개발에 참여했고, 오릭(ORIC) 창업 직전 ROS1타겟 비소세포폐암 치료제 로즐리트렉(Rozlytrek)을 개발하여 글로벌 제약사인 로슈에 회사를 매각한 경험을 보유한 표적치료제 개발 전문가 집단입니다. 오릭(ORIC)은 in vivo 실험에서 경쟁물질 대비 매우 높은 뇌혈관장벽 투과도를 보이는 당사 치료제의 장점을 이용하여 활성형 뇌전이 환자를 임상에 참여시킨 1/2상 결과로 FDA에 가속승인을 신청할 계획입니다. 2023년 ESMO에 발표된 임상 1상 결과에서 뇌전이암 말기 환자의 완전 관해 사례는 그 가능성을 높인 결과라고 생각합니다. (2) RET-Fusion 돌연변이 타겟 고형암 치료제 (VRN06 / IN-A013) 당사는 RET-fusion 돌연변이 타겟 고형암 치료제를 개발하여 국내 상장사에 기술이전을 완료했습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 당사가 자체 개발한 RET-fusion 돌연변이 치료제는 폐암, 갑상선 수질암 등 해당 돌연변이를 보유한 다양한 고형암으로 적응증이 확대될 수 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 RET-fusion 돌연변이에 대한 선택적인 치료제로 일라이 릴리의 Retevmo(Selpercatinib)와 로슈의 Gavreto(Pralsetinib)가 2020년 미국 FDA 시판 허가를 받았습니다. 당사는 이들 기존 약물에 대한 획득 내성으로 잘 알려진 G810X(R, S, C) 돌연변이에 대해 개선된 약효를 보이면서, 기존 치료제 부작용인 수족증후군 등의 원인으로 알려진 VEGFR-2에 결합하지 않는 Best-in-Class 약물입니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사 약물을 기술이전 받은 HK이노엔㈜은 글로벌 임상 1/2상 개발을 통해 당사 약물의 우월성(동등 이상의 약효, 낮은 독성, 낮은 획득내성 발생)을 증명할 계획입니다. 양사는 임상개발과 이후 글로벌 제약사에 기술재이전(Sub-licensing)을 위해 긴밀히 협력하고 있습니다. (3) DYRK1A 타겟의 만성염증질환 치료제 (VRN02 / FRTX-02,03 (구, BBI-02,03)) 당사는 DYRK1A를 억제하여 염증성질환을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 First-in-Class 치료제를 개발하여 글로벌 기술이전에 성공하였습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 2015년 Massachusetts General Hospital 연구진이 DYRK1A가 염증반응에서 핵심적인 역할을 수행하는 T세포의 분화를 조절하고 있으며, DYRK1A의 기능을 억제할 경우 염증반응을 촉발하는 Th17의 분화를 억제하는 한편 염증을 완화시키는 Treg의 분화를 유도하여 염증반응 자체를 완화시킬 수 있다고 발표하였습니다. 이에 DYRK1A를 선택적으로
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억제할 경우 대장염, 건선, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 등 다양한 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 당사의 DYRK1A 저해제는 타겟 선택적인 약물로, DYRK1A 이외 다른 타겟을 억제하여 발생할 수 있는 부작용(Off-target 부작용) 발생 위험이 낮은 치료제입니다. 글로벌 CRO를 활용 대장염, 건선, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 동물 모델에서 다양한 경쟁 약물과 비교 결과 동등 이상의 약효를 확인하였고, 특히 경쟁물질에서 흔히 관찰되는 체중 감소 등의 독성 징후가 없어 효과적이고 안전한 치료제임을 확인하였습니다. (다) 사업화 및 기대효과 2021년 08월 미국 나스닥 상장사인 Fresh Tracks Therapeutics, Inc.에 최대 마일스톤 3억 2,350만달러(계약금 500만달러 포함)에 기술이전하였으며, Fresh Tracks Therapeutics, Inc. 은 2022년 05월부터 글로벌 임상 1상을 진행 하였습니다. (4) LRRK2 타겟의 악성뇌종양(교모세포종) 치료제 (VRN01) 당사는 LRRK2를 타겟하여 악성뇌종양 성장을 억제하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 임상 1상 진행 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 국립암센터는 LRRK2의 발현이 높은 뇌종양 환자의 생존기간이 통계적으로 유의하게 낮다는 결과를 확인하고 LRRK2가 뇌종양 발병 및 진행에 핵심적인 역할을 하고 있음을 밝히고, 약물 개발 연구를 추진하였습니다. 당사 약물은 LRRK2의 발현이 높은 다수의 환자유래 악성 뇌종양 세포와 동물모델에서 뛰어난 약효가 있음을 증명하였고, 더 나아가 LRRK2 고발현 췌장암에도 치료 효과가 있음을 비임상 단계에서 규명하였습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 LRRK2는 최근 파킨슨병의 타겟으로 알려지면서 다양한 글로벌 제약사들이 약물개발을 진행하고 있습니다. 하지만 당사의 파트너인 국립암센터가 연구를 통해 LRRK2가 악성 뇌종양을 포함한 일부 고형암의 성장에 필수적임을 규명했습니다. 당사 약물의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 말기 고형암 환자를 대상으로 국내 임상 1상을 진행하였으며, 현재까지 시험에 참여한 모든 환자에서 뛰어난 약물 노출과 내약성을 확인하였습니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사 약물은 새로운 기전의 First-in-Class 치료제로, 악성 뇌종양의 경우 이미 제네릭 약품이 출시된 테모달(Temodar) 외에는 치료제가 없는 상황으로, 최근 각광받고 있는 면역항암제의 경우에도 임상에서 실패하여 미충족 의료수요가 매우 높은 질환입니다. (5) EGFR C797S 돌연변이 타겟의 비소세포폐암 치료제 (VRN11) 당사는 EGFR 비소세포폐암에 Tagrisso(Osimertinib)을 치료제로 사용할 때 발생하는 C797S 내성을 타겟하는 비소세포폐암 치료제를 개발하고 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 EGFR 변이 비소세포폐암의 최대 시장인 미국에서는 Tagrisso(Osimertinib)이 1차 치료제로 승인 됨에 따라 향후 Tagrisso 1차 치료제 내성으로 나타나는 EGFR Del19/C797S 또는 EGFR L858R/C797S 돌연변이(DC/LC)를 타겟으로 하는 새로운 약물의 필요성이 부각되고 있습니다. 하지만 아직 이를 효과적으로 치료하는 최적의 치료제가 없어, 미충족 의료 수요가 증가하고 있는 상황입니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 EGFR DC/LC 돌연변이 치료제로 승인된 약물은 없으며, 국내외 제약사에서 임상개발을 진행 중에 있습니다. 당사는 미국 제약사인 Blueprint Medicines가 임상개발을 준비 중인 BLU-525 대비 돌연변이 선택성과 뇌혈관장벽 투과율이 우월한 후보물질을 도출하여 2023년 10월 식약처 임상 1상 IND 승인을 득하여 현재 임상 개발을 진행중에 있습니다. 특히 당사 약물은 C797S 돌연변이 비소세포폐암 모델 및 뇌전이 모델에서 탁월한 약효를 확인했고, EGFR Del19, EGFR L858R과 같은 원발암, EGFR
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Uncommon 돌연변이에도 탁월한 약효를 보유하여 시장 확장 가능성을 보유한 약물입니다. (다) 사업화 및 기대효과 경쟁 물질 대비 EGFR 돌연변이 선택성이 높고 뇌투과율이 100% 수준에 달하고 있어, 임상 1/2상 개발 후에 글로벌 메가딜이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 2023년 10월 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 2024년 01월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상1상 IND승인을 득하여 임상 개발을 진행중에 있습니다. (6) HER2 타겟의 유방암 치료제 (VRN10) 당사는 HER2를 타겟하며, 기존 치료제 내성 돌연변이 및 뇌전이암 치료효과가 개선된 유방암 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 보통 약물치료 대상인 전이된 유방암 환자의 10~30%가 뇌전이를 나타내는 것으로 보고되고 있으나, HER2 양성 유방암 환자에서 뇌전이 비율은 25~50% 수준에 이르는 것으로 보고되고 있습니다. (https://doi.org/10.1002/cnr2.1274). 당사는 치료제 내성 돌연변이에 뛰어난 약효를 보이고, 뇌투과도가 개선된 HER2 선택적 선도물질을 다수 확보하여, 차세대 유방암 환자 치료제로 개발하고 있습니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 당사는 HER2 양성 유방암에 강한 활성을 보이면서 뇌혈관장벽 투과도가 개선된 다수의 후보물질군을 도출하여 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질들의 경우 기존 치료제인 Tucatinib 대비월등히 개선된 뇌혈관장벽 투과도를 보이면서, 다양한 Tucatinib 내성 돌연변이에 높은 활성을 보이는 차세대 치료제 후보물질입니다. (다) 사업화 및 기대효과 뇌 투과율이 Tucatinib 대비 높은 당사 약물은 미충족 의료수요가 높은 HER2양성 뇌전이 유방암 및 Tucatinib 내성 유방암 치료에 있어 새로운 치료 옵션으로 시장에 자리매김할 것으로 예상하고 있습니다. 허가용 비임상 독성시험을 완료하고 2024년 임상 1상 IND를 목표로 개발을 진행중에 있습니다. (7) RIPK1 타겟의 만성염증질환 치료제 (VRN04) 당사는 RIPK1을 억제하여 염증성질환을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 RIPK1은 대표적인 염증 유발 물질인 TNF-α 수용체의 염증 신호 전달에 핵심적 역할을 하는 타겟입니다. 기존 치료제인 anti-TNF-α 항체는 세포 외부에서 TNF-α 가 수용체에 결합하는 것을 억제하여 항염 효과를 나타내는데 반해, RIPK1 저해제는 세포 내부에서 TNF-α 수용체에서 전달되는 염증성 신호전달을 억제하여 항염 효과를 나타내게 됩니다. 당사 RIPK1 치료제의 경우 뇌투과도가 높은 물질과 낮은 물질 2가지 계열의 선도물질을 통해 후보물질 도출이 진행 중에 있습니다. 뇌투과도가 낮은 물질은 건선이나 궤양성 장질환 등 자가면역질환 치료제로 개발 중에 있습니다. 뇌 투과도가 높은 물질은 알츠하이머, 근위축성 측삭경화증, 다발성 경화증과 같은 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 질환 치료제로 개발할 계획입니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 최근 글로벌 제약사들이 바이오텍들과 다양한 협업을 통해 RIPK1 타겟 치료제 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 당사 RIPK1 치료제 선도물질은 글로벌 CRO에 의뢰한 대장염 질환 모델 시험에서 TNF-α 항체 치료제와 동등 이상의 뛰어난 약효를 확인하였습니다. CNS 질환 RIPK1 치료제의 경우, 자체 다발성 경화증 in vivo 시험모델에서 유의미한 행동지표 개선과 뇌조직에서 염증세포 감소 및 신경세포의 탈수초화가 억제됨을 확인할 수 있었습니다. 특히, RIPK1 저해제는 기존 TNF-α 항체와 달리 경구 치료제 개발이 가능하며, TNF-α 항체 치료제의 대표적인 부작용인 TNF-α 수용체2 억제로 인한 허혈성 뇌졸중 발생의 위험이 낮은 장점이 있습니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사 치료제는 작용기전상 기존 JAK 억제제와 같은 골수 독성, TNF-α 항체
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치료제 등에서 보이는 허혈성 뇌졸중 등의 부작용 우려가 낮은 치료제입니다. 또한 대다수의 글로벌 제약사 RIPK1 저해제의 경우 종간 활성에 큰 차이가 있어 설치류를 이용한 질환모델 시험이나 독성시험이 의미가 없으나, 당사 물질의 경우 사람과 실험동물 유래 RIPK1에 대한 활성 차이가 없어 질환모델-인간 사이의 중개(Translation) 가능성이 높은 물질입니다. 이 같은 차별성으로 인해 비임상 단계부터 적극적으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획입니다. (8) PDGFR 타겟의 폐동맥고혈압 치료제 (VRN13) 당사는 PDGFR을 억제하여 악성 폐동맥고혈압을 치료하는 새로운 기전(MOA)의 치료제를 개발 중에 있습니다. (가) 타겟 환자 및 적응증 폐동맥고혈압은 폐동맥의 이상 증식으로 인해 동맥이 두꺼워지고 탄성을 잃으면서 동맥압이 비정상적으로 높아지는 질환입니다. 이 질환의 발생 빈도는 인구 100만명당 2명 정도로 희귀합니다. 국내에는 약 1,500여 명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있고, 미국에서는 매년 1,000명 정도의 새로운 환자가 발병하고 있습니다. 아직까지 질환 진행을 막는 치료제는 없으며, 폐동맥의 이완 등을 유도하여 증상을 완화시키는 목적으로 기존 심혈관질환 약물을 이용하고 있습니다. 당사가 개발 중인 PDGFR 치료제는 폐동맥 증식을 유발하는 PDGFR 신호전달을 선택적으로 억제하여 폐동맥 내벽의 이상증식을 막는 기전의 치료제로 개발 중입니다. (나) 개발현황 및 경쟁력 BCR-ABL 억제제인 Gleevec(성분명 Imatinib)은 오프타겟(Off-target)으로 PDGFR을 잡는 것으로 잘 알려져 있습니다. 과거 악성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로, 경구투여 임상3상에서 좋은 효과를 확인한 바 있으나, BCR-ABL 저해에 따른 신경 부작용 때문에 승인을 받지 못했습니다. 당사 PDGFR 치료제는 경쟁물질에서 흔히 관찰되는 VEGFR-2, BCR-ABL 등의 독성 유발 타겟과 결합하지 않는 매우 선택적인 약물로 부작용 발생 위험이 상대적으로 낮습니다. 더불어 호흡기로 흡입 시 폐에 국소적으로 작용하며, 전신 노출이 최소화될 수 있는 특성을 가지고 있어 안전성 측면에서도 개선된 치료제입니다. (다) 사업화 및 기대효과 당사의 PDGFR 치료제는 매우 선택적인 물질로 부작용 위험이 낮으며, 특히 흡입제로 개발하기에 적합한 물성을 보유하고 있어 주사나 경구 투여 시 발생할 수 있는 전신 부작용 위험이 낮은 효과적인 치료제로 개발이 가능합니다. 더불어 폐동맥고혈압은 아직 대증 요법 외에 질병의 진행을 막을 수 있는 진정한 의미의 치료제가 없는 분야로 약물 개발 진행 시, 인허가 기관의 협조(가속승인, 우선심사 등)를 통해 신속하게 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 주요 매출은 기술이전(License-Out, L/O)을 통해 발생하고 있으며, 기술이전 계약은 개발단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등을 계약서에 사전에 명기합니다. 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이를 설명할 수 없습니다. 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사의 기술이전(License-Out, L/O) 계약 물질은 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만, 당사는 표적치료제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한 법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로
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처리하고 있습니다. (2) 원재료의 제품별 비중 당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 바이오의약품 연구개발의 특성상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로, 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다. (3) 원재료 가격변동추이 신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다.화학합성 신약연구개발의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 또한, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발/생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해 졌으며, 현재는 신약개발업체가 임상진행을 위한 시험용 의약품의 생산과 품질관리를 글로벌 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)에게 위탁하는 방향으로 트렌드 변화가 완료된 상태입니다. 이 과정에서 중국과 인도의 CDMO 기업이 지난 20~30년간 경험을 통해 글로벌 생산기지로 부상해 왔습니다. 당사는 GLP(Good Laboratory Practice) 독성 시험 배치 생산 단계에서부터 향후 임상 생산을 염두에 두고 글로벌 전문 CDMO를 선정하여 생산 일체를 위탁하고 있습니다. 내부 중개연구팀 인력이 CDMO를 직접 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다. 【 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 3. 원재료 및 생산설비 - 1번.jpg 보로노이 CDMO 활용 단계 및 역할 당사가 주력하는 인산화효소 저해제(Kinase Inhibitor)의 생산 및 품질관리의 요구사항은 글로벌 기술이전을 위해 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 적합한 수준입니다. 이를 위해 엄격한 사전 검토 및 실사를 통해 파트너를 선정하고 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어, 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 생산설비의 가동률 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 건, 백만원) 매출유형 품목 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 수량 금액 수량 (주1) 금액 수량 금액 용역매출 표적치료제 수출 내수 합계 ※ 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. (주1) 2022년 매출은 2020년 10월 ORIC Pharmaceuticals, Inc. 와 기술이전 계약 체결로 수령한 upfront 금액 중 2022년 인식한 금액과, Milestone 달성으로 인해 수령한 금액이 포함되어 있습니다. 해당 매출에 대해서는 수량을 기재하지 아니하였으며, 매출 수량은 2022년 중 기술수출 계약을 체결한 계약 건수를 기재하였습니다. 나. 판매경로 및 전략 (1) 판매조직 및 판매경로 당사는 잠재 파트너사(Licensee) 발굴, 접촉, 협상 등을 전담하여 진행하는 사업개발(Business Development)실을 중심으로 사실상 전사적인 협업 하에 사업개발을 추진하고 있습니다.또한, 핵심 연구인력의 글로벌
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네트워크와 함께 과학자문위원회(Scientific Advisory Board), 사업개발팀, IP(Intellectual Property)팀을 통해 국내외 제약사의 신약개발 동향, 라이센싱 동향, 지적재산권 동향 등에 대한 정보 수집과 분석을 하고 있습니다.이같은 양질의 정보에 기반하여 회사의 사업개발 전략방향을 설정하고, 사업개발 협상을 위한 최우선 접촉 대상군을 결정한 후 톱다운(Top-down) 및 바텀업(Bottom-up) 방식으로 잠재적 파트너사에 접근하고 있습니다. 【 판매 전략 수립 및 실행 프로세스 】 Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황 - 1번.jpg 판매 전략 수립 및 실행 프로세스 톱다운 방식은 당사의 글로벌 네트워크를 통해 국내외 제약사의 최고의사결정권자 레벨에 직접 접촉하는 것입니다. 장기적으로 공고한 관계를 형성하는 효과를 가져와, 당사의 신약개발 전략 수립에도 도움이 되고 있습니다. 바텀업 방식은 글로벌 바이오컨퍼런스, 포럼, 학회 등에 참석해 글로벌 제약사 본사에서 라이센싱을 담당하는 실무진과 초도 미팅을 가진 후, 각 사별 내부절차에 따라 단계별(step-by-step)로 협상을 진행하는 방식입니다.이같은 전략을 통해 당사는 글로벌 Top 20 제약사를 포함하여 백여개가 넘는 제약사와 다양한 단계의 판매 협상을 진행하여 왔으며, 상기 기술한 전략 및 계획을 통해 현재 글로벌 Top 20 빅파마를 포함하여 다양한 단계의 판매 협상을 진행 중입니다. (2) 판매전략 당사는 각 파이프라인의 특성과 매수자 환경에 맞춰 각기 다른 접근(approach) 전략을 구사하고 있습니다. 일률적인 라이센스아웃(License-Out, L/O) 모델이 아닌 파이프라인 특성 및 변화하는 시장환경, 파트너사의 전략 니즈 등에 따라 다양한 형태로 L/O 협상을 진행하고 있습니다. 회사 내부적으로 cross-border transaction, 법률/IP 등 다양한 분야를 경험한 인력을 보유해, 상황에 따라 유연한 딜 구조(Deal Structuring) 실행이 가능합니다. 【 파이프라인 및 경쟁상황 따라 달라지는 딜 구조 (Deal Structure) 】 파이프라인 구분 전략 Genotype -directed Cancer 초기 전략 - 전임상 단계 조기 기술이전 - 성공 경험 있는 파트너 통한 빠른 임상 진입 중장기 전략 - 직ㆍ간접적 임상경험 축적 후 공동 또는 자체 개발 - 전기임상 진행 후 큰 규모의 기술이전 고려 병행 - 공동개발 등 협력 모델 통해 신기술 확장 (3) 주요 매출처 당사는 자체 개발한 파이프라인으로 초기 임상개발(임상 1상~2상)에 집중하는 신약개발 전문기업으로 주로 폐암 및 유방암 등 항암제 분야 표적치료제 개발에 집중하고 있습니다. 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 공시대상기간 중 발생한 매출 상대방으로는 ORIC Pharmaceuticals, Inc., HK이노엔㈜, Fresh Tracks Therapeutics, Inc. (구, Brickell Biotech, Inc.), Pyramid Biosciences, Inc., METiS Therapeutics Inc. 가 있습니다. 보고서 제출일 현재 총 5건의 기술이전 계약을 체결 하였습니다. 당사의 기술이전 계약과 관련한 국가별 주요 매출실적은 다음과 같습니다. 【 국가별 주요 매출실적 】 (단위: 백만원) 매출유형 품목 거래처(국가) 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 매출액 비중 (%) 매출액 비중 (%) 매출액 비중 (%) 용역매출 표적치료제 수출 미국 내수 한국 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여
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금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 보고서 작성기준일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 환위험 당사는 미국달러화와 관련된 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산ㆍ부채 등이 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 회사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동의 불확실성에 따른 손익 변동을 최소화하여 사업의 안정성을 기하기 위함입니다. 【 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채 내역] 】 (단위: USD,GBP,천원) 구분 통화 2023년 기말 2022년 기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 현금및현금성자산 USD 당기손익-공정가치 측정 금융자산 USD 보증금 USD 미수금 USD 금융부채 미지급금 USD 미지급금 GBP 【 환율 10% 변동 시, 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향 】 (단위: 천원) 구분 2023년 기말 2022년 기말 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 상승시 하락시 (3) 기타가격위험 기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 나. 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다. 한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다. 다. 유동성위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다. (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위: 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년 초과 합계 기타유동금융부채 전환사채 리스부채 (기준일 : 2022년 12월 31일 (단위: 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년 초과 합계 기타유동금융부채 전환사채 리스부채 파생상품부채 라. 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부 채 자 본 부채비율 마. 위험관리 조직 및 위험관리 방식 당사는 체계적이고 효율적인 시장위험(환관련 위험, 파생상품관련 위험, 상장지분관련 상품등)에 대처하고자 많은 노력을 기울이고 이러한 위험과 관련하여 임원급의 회의체 운영, 경영진과 실무자와의 정기적인 보고체계를 구축하여 운영하고 있으며 재무실장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시회의를 개최합니다. 필요시 외부전문가와의 협의를 통해 리스크 최소화를 위해 노력하고 있으며 투기적 외환관리는
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금하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사가 표적치료제 기술과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구 계약 등 보고서 제출일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 등 (1) 주요 라이선스 아웃(License-Out, L/O) 계약 【 주요 라이선스 아웃(License-Out, L/O) 계약 총괄표 】 (기준일 : 보고서 제출일 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 VRN07 (미국 나스닥 상장사) 전세계 (중화권 제외) 계약일로부터 로열티 기간 종료일까지 최대 7,362 억원(6억 2,100만 달러)(Upfront 포함) 154 억원(1,300만 달러) 임상1상 VRN06 HK이노엔㈜ (한국 코스닥 상장사) 전세계 계약일로부터 관련 특허가 만료되거나 대상기술을 활용하여 개발된 의약품의 제네릭의약품이 출시되는 시점 중 앞서 도래하는 시점까지 (주1) (주1) 비임상 VRN02 (미국 나스닥 상장사) 전세계 계약일로부터계약에 따른 모든 지급의무가 완료되는 시점까지 최대 3,835 억원(3억 2,350만 달러)(Upfront 포함) 59 억원(500만 달러) 임상 1상 VRN14 전세계 계약일로부터라이선스된 특허권 유효청구권의 최종 만료까지 최대 6,680억원(4억 8,220만 달러)(Upfront 포함) (주1) 비임상 (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. ① 계약 상대방 ORIC Pharmaceuticals, Inc. (미국 나스닥 상장사) ② 계약내용 EGFR(상피세포성장인자수용체)/HER2(인간상피세포증식인자수용체2)Exon20 insertion 돌연변이 비소세포폐암 및 고형암 치료제 후보약물기술이전 및 연구개발 용역 제공 ③ 대상지역 전세계 (중화권 제외) ④ 계약기간 계약일로부터 로열티 기간 종료일까지 ⑤ 총 계약금액 최대 7,362 억원 (6억 2,100만 달러) (Upfront 포함)Upfront fee 1,300만 달러(현금 500만 달러, 주식 800만 달러)Development milestone 1억 5,800만 달러,Sales milestone 4억 5,000만 달러 ⑥ 수취금액 154 억원 (1,300만 달러), (주2) ⑦ 계약조건 (주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식- 투입원가기준에 따른 매출 인식 ⑨ 대상기술 EGFR Exon20 INS 돌연변이 타겟 비소세포폐암 치료제 (VRN07) ⑩ 기타사항 비임상 독성시험 및 임상 1상 시험을 위한 생산을 진행하고 이 과정에서연구개발 진행사항을 공유 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2021년 12월 31일 환율인 1,185.50원을 사용하여 환산하였습니다. (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (주2) 당사는 기술이전 대가의 일부로 주식을 수령하였습니다. 해당 주식은 미국 나스닥 상장 주식으로 시가변동에 따라 회계상 매출인식 금액과 상이할 수 있습니다. (나) HK이노엔㈜ ① 계약 상대방 HK이노엔㈜ (한국 코스닥 상장사) ② 계약내용 RET-fusion 돌연변이 단백질에 선택적으로 작용하는 RET 저해제 기술이전 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약일로부터 관련 특허가 만료되거나 대상기술을 활용하여 개발된의약품의 제네릭의약품이 출시되는 시점 중 앞서 도래하는 시점까지 ⑤ 총 계약금액 (주1) ⑥ 수취금액 (주1) ⑦ 계약조건 (주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식- 후보물질의 이전 및 관련 기술이 이관되는 시점에 매출 인식 ⑨ 대상기술 RET-Fusion 돌연변이 타겟 고형암 치료제 (VRN06) ⑩ 기타사항 (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. ① 계약 상대방 ② 계약내용 DYRK1A 카이네이즈 활성을 저해하는 화합물 기술이전 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약일로부터 계약에 따른 모든 지급의무가 완료되는 시점까지 ⑤ 총 계약금액 최대 3,835 억원 (3억 2,350만 달러) (Upfront 포함) ⑥ 수취금액 59 억원 (500만 달러), (주2) ⑦ 계약조건
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(주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식- 후보물질의 이전 및 관련 기술이 이관되는 시점에 매출 인식 ⑨ 대상기술 DYRK1A 타겟의 만성염증질환 치료제 (VRN02) ⑩ 기타사항 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2021년 12월 31일 환율인 1,185.50원을 사용하여 환산하였습니다. (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (주2) 당사는 기술이전 대가의 일부로 주식을 수령하였습니다. 해당 주식은 미국 나스닥 상장 주식으로 시가변동에 따라 회계상 매출인식 금액과 상이할 수 있습니다. (라) ① 계약 상대방 (미국 비상장사) ② 계약내용 고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한 경구용 인산화효소저해 물질 기술이전 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약일로부터 라이선스된 특허권 유효청구권의 최종 만료까지 ⑤ 총 계약금액 최대 6,680억원 (4억 8,220만 달러) (Upfront 포함) ⑥ 수취금액 (주1) ⑦ 계약조건 (주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식- 후보물질의 이전 및 관련 기술이 이관되는 시점에 매출 인식 ⑨ 대상기술 기존 치료제 내성을 극복할 수 있는 차세대 고형암 정밀표적치료제(타겟 비공개) ⑩ 기타사항 ※ 외화금액은 서울외국환중개의 2022년 09월 08일 환율인 1,385.30원을 사용하여 환산하였습니다.(기 공시된 2022년 09월 13일 투자판단관련 주요경영사항 참고) (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (2) 주요 라이선스 인(License-In) 및 공동연구 계약 【 라이선스 인(License-In) 및 공동연구 계약 총괄표 】 (기준일 : 보고서 제출일 품목 계약상대방 대상지역 계약 체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 뇌암치료제 관련 기술에 대한 허여 국립암센터 및 대구경북첨단의료산업진흥재단 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 단백질 키나아제 관련 질환의 예방 치료 기술 이전 대구경북첨단의료산업진흥재단및 한국생명공학연구원 전세계 (주1) (주2) (주2) 비임상 (주1) 계약종료일은 계약체결일로부터 각 계약의 종료요건 충족시 까지 입니다. (주2) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (주3) 당사는 2023년 05월 11일과 2023년 05월 16일을 합병기일로하여 100% 자회사였던 보로노이바이오 주식회사 및 주식회사 비투에스바이오와 소규모합병을 완료함에 따라, 기존 자회사로부터의 라이선스 인(License-In) 계약은 제외 하였습니다. (3) 주요 연구 계약(정부연구과제) 당사는 보고서 제출일 현재 3건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다. 【 VRN13 비임상연구】 ① 계약 상대방 중앙행정기관 과학기술정보통신부 전문기관 재단법인 국가신약개발사업단 ② 계약내용 사업명 국가신약개발사업 연구개발과제명 VRN13 후보물질 도출 연구 ③ 대상지역 ④ 계약기간 ⑤ 총 계약금액 10.94억원 ⑥ 수취금액 8.20억원 ⑦ 계약조건 후보물질도출 ⑧ 회계처리방법 비용차감 ⑨ 대상기술 VRN13 타겟을 특이적으로 저해하는 흡입용 폐동맥 고혈압 표적치료제 ⑩ 기타사항 【 VRN10 비임상연구 】 ① 계약 상대방 중앙행정기관 과학기술정보통신부 전문기관 재단법인 국가신약개발사업단 ② 계약내용 사업명 국가신약개발사업 연구개발과제명 VRN10 비임상연구 ③ 대상지역 ④ 계약기간 ⑤ 총 계약금액 전문기관 요청으로 비공개 ⑥ 수취금액 전문기관 요청으로 비공개 ⑦ 계약조건 비임상 연구 완료 및 IND 승인 완료 ⑧ 회계처리방법 비용차감 ⑨ 대상기술 뇌투과도를 보유한 HER2 선택적 저해제 ⑩ 기타사항 협약은 23.7.3일자로 체결 절차가 완료되었으며, 연구 계약기간은 소급 적용 【 VRN16 비임상연구】 ① 계약 상대방 중앙행정기관 과학기술정보통신부 전문기관 재단법인 국가신약개발사업단 ② 계약내용 사업명 국가신약개발사업 연구개발과제명 VRN16 후보물질 도출 연구 ③ 대상지역 ④ 계약기간 ⑤ 총 계약금액 전문기관 요청으로 비공개 ⑥ 수취금액 전문기관 요청으로 비공개 ⑦ 계약조건 비임상연구개발 ⑧
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회계처리방법 비용차감 ⑨ 대상기술 고형암 치료제 개발을 위한 VRN16 억제제 ⑩ 기타사항 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사는 가장 빠른 시간 내에 혁신 신약후보물질을 도출하는 최적화된 조직 구성을 갖추고 있습니다. 신약개발 프로세스에 따라 짜여진 업무체계에 따라, 개인별 및 팀별 업무에 대한 명확한 규정(Roll Responsibility)을 통해 연구개발 인력 상호간 및 경영지원 인력간 협력체계 효율성을 높이고 있습니다. 예를 들어, 신규 연구개발 분야를 선정할 때 연구개발 인력 뿐만 아니라 사업개발(Business Development), IP(Intellectual Property), 법무, 재무 인력 간에 유기적인 협력관계가 구축되어 기술 동향과 기술실현 가능성, 시장성, 법적 안정성, 특허성, 수익-비용 효율성 등을 다방면으로 검토합니다. (나) 연구소 및 연구개발 조직도 당사는 모회사인 보로노이㈜ 및 두 자회사인 보로노이바이오㈜ 및 ㈜비투에스바이오에 각각 연구소를 두어 연구 개발활동을 영위해 왔으나, 연구개발 프로세스의 통합을 통해 경영효율성을 제고하고자 2023년 05월 3사 합병을 통해 모회사인 보로노이㈜ 단일 회사로 그 체제를 변경하였습니다. 합병 과정의 상세 내용은 『I. 회사의 개요 - 2. 회사의 연혁』 부분을 참고하시기 바랍니다. 합병 후 현재 당사는 보로노이㈜ 신약개발연구소 산하에 AI연구소, 바이오연구소, 실험동물센터, 의약화학연구소를 보유하고 있습니다. 【 연구소 현황 】 연구소 명칭 부서명 위치 전용 면적 기업부설 연구소 면적 보로노이㈜ 신약개발연구소 AI연구소 인천 송도 IT센터S동 18층 412.9m² 바이오연구소 인천 송도 IT센터S동 12층 647.20m² 실험동물센터 인천 송도 BRC연구소 4층 708.02m² 403.02m² 의약화학연구소 인천 송도 IT센터S동 11층 731.90m² 인천 송도 IT센터S동 23층 535.0m² 합병 후 현재 당사의 연구개발 부문 조직은 다음과 같습니다. 【 보로노이㈜ 연구개발 부문 조직도 】 보로노이㈜ 연구개발 부문 조직도_2023.12.31.jpg 보로노이㈜ 연구개발 부문 조직도_2023.12.31 【 보로노이㈜ 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인력 현황 】 조직 팀 역할 인원(명) 박사 석사 기타 합계 바이오연구소 바이오연구소 소장 바이오 연구 조직 관리 및 연구 방향성 설정 ㆍ연구기획팀 바이오 연구 기획 ㆍ바이오연구 1~2팀 in vitro 활성평가 연구 및 실험 (프로젝트별) ㆍ비임상연구 1~2팀 in vivo 효능평가 실험 및 분석, 질환모델 구축, 약물동태 실험,비임상연구지원, 사육관리 및 비임상연구 지원 ㆍ운영/중개연구개발 연구품질 관리, 문서화, 리소스 관리, 연구지원비임상 독성/효력시험, 시험용 의약품생산 관리, 임상시험 운영 ㆍ약물성평가팀 약물성 평가 의약화학연구소 의약화학연구소 소장 신약개발 연구소 운영 총괄 ㆍ의약합성 1~3팀 의약 합성물질 기획 및 개발 ㆍ구조분석팀 단백질 정제, 결정화, 구조분석 ㆍ모델링팀 화합물-단백질 상호작용을 기반으로 결합력을 예측 임상 임상개발팀 임상개발 AI연구소 AI연구소 소장 AI 연구 조직 관리 및 연구 방향성 설정 0(주1) ㆍ수리응용팀 수리적인 모델링과 인공지능 기법을 활용하여 신약개발의다양한 문제를 해결 ㆍ플랫폼개발팀 수리응용/지능구현팀의 알고리즘을 시스템화하여 신약개발 과정의 효율성을 높이는 플랫폼 구축 합계 ※ 상기 인력은 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. (주1) 김대권 대표이사 겸임, 김대권 대표이사 포함시 합계 94명 (다) 핵심 연구인력 보고서 작성기준일 현재 당사 핵심 연구인력인 김대권 대표이사는 전사적인 R 총괄하고 있으며, 김성환 이사는 바이오연구소장을 맡고 있습니다. 또한, 합병 전 자회사의 핵심 연구인력을 포함한 보로노이㈜의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 【 핵심연구개발 인력 현황 】 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 김대권 R ㆍ서울대학교 약학 학사 ('01) ㆍ서울대학교 약학 석사
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('03) ㆍ경북대학교 약물경제성 평가 박사수료 ('15) ㆍ태평양기술연구원 선임연구원 ('03~'07) ㆍ한국보건산업진흥원 연구원 ('08~'11) ㆍ한국보건산업진흥원 팀장 ('11~'12) ㆍ첨단의료산업진흥재단 팀장 ('12~'15) ㆍ보로노이㈜ 대표이사 ('19~현재) (입사 전 연구실적) ㆍ항암 및 면역질환 등에 관한 논문 6편 게재(제1~2 저자) ㆍ2008년 신약개발기반구축사업 기획 실무책임자 ㆍ2009년 질환중심 유효성평가 기반구축사업 실무책임자 ㆍ2010년 의약품 적응증 확대발굴 사업 기획 실무책임자 ㆍ2010년 HT Initiative 전략 기획 실무책임자 ㆍ2011년 보건산업기술수준조사 연구책임자 ㆍ2013년 첨복단지 신약개발지원센터 R 체계구축 ㆍ2014~2016년 신약개발지원센터 R 지원사업 시행계획 수립 (입사 후 연구실적) 보로노이㈜ 연구개발 총괄 ㆍEGFR Exon20 INS 후보물질 도출 및 ORIC社 기술 이전ㆍEGFR C797S 후보물질 도출 및 임상 1상 INDㆍHER2 후보물질 도출 및 비임상 개발 이사 김성환 바이오연구총괄 ㆍ가톨릭대학교 의과대학, 연구 교수 (Research Fellow) ('12~'13) ㆍ신약개발지원센터, 선임연구원 ('14~'17) ㆍ폴루스 연구개발부분 이사 ('17~'19) ㆍ보로노이㈜ 연구부소장 ('19~'20) ㆍ보로노이㈜ 바이오연구소장 ('20~현재) (입사 전 연구실적) ㆍ논문(SCI급 저널) 30편 게재ㆍHIV 바이러스의 세포 침입 기작 연구 및 D-peptide를 이용한 HIV 침입 저해제 개발ㆍ세포내 단백질 산화적 인산화에 필요한 효소 기작 연구 및 ER 산화적 스트레스 조절 기작 연구로 JCB 논문 발표ㆍ국가 research fellow, 산화적 스트레스 저해 효소를 이용한 단백질 의약품 연구ㆍ연구재단 신진연구자 과제 책임자(3년), 혐기성 산화적 인산화효소 기작을 세계 최초로 밝혀, Nature Comm. 논문 게재ㆍ총 7건의 국책과제에 참여ㆍ폴루스 3개의 Biosimilar 의약품 개발 주도 (Insulin Glargin, Insulin Aspart, Somatropin)ㆍ80개 이상의 단백질 분석법 개발ㆍUS pharmacopeia 개최 peptide 의약품 workshop invited speaker (insulin 의약품 세포활성 분석법 개발) (입사 후 연구실적) ㆍ2019, 2021년 AACR 학회 3건 발표ㆍ2020년 EGFR Exon20 후보물질 프로그램, 복지부 신약개발과제 연구책임자ㆍEGFR Exon20 후보물질 ORIC 기술 이전, 연구 책임자, Joint Scientific Committee memberㆍRET 저해제 후보물질 RET 기술 이전, 연구 책임자, Joint Scientific Committee memberㆍ중외제약과의 STAT3 degrader 개발 공동연구의 바이오 연구 책임자 (2) 연구개발비용 현황 (연결) (단위: 천원) 구분 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 사용권자산상각비 주식보상비용 시험비 시약, 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) 2023년 매출이 존재하지 아니하여 기재하지 않았습니다. (별도) (단위: 천원) 구분 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 사용권자산상각비 주식보상비용 시험비 시약, 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) 2023년 매출이 존재하지 아니하여 기재하지 않았습니다. (3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 【 연구개발 진행 현황
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총괄표 】 (기준일 : 보고서 제출일 구분 품목 (타겟) 적응증 연구시작연도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 바이오시밀러 화학합성 신약 VRN07 비소세포폐암 임상 1상 2020.10 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceuticals, Inc.에 중화권 제외 글로벌 기술수출2023.10 ESMO 임상 1상 결과 보고 VRN06 폐암, 갑상선 수질암 전임상 2021.01 국내 제약사인 HK이노엔㈜에 기술이전 VRN02 (DYRK1A) 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 (세부적응증 미정) 임상 1상 VRN01 (LRRK2) 교모세포종, 췌장암 임상 1상 서울대병원 등 용량 증량 시험 완료 VRN11 비소세포폐암 임상 1상 2023.10 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상(1a/b) 임상시험 승인2024.01 대만 식품의약품청(TFDA) 제1상(1a/b) 임상시험 승인 VRN10 (HER2+) 유방암 전임상 2021.04 전미암학회(AACR) 공개 VRN04 (RIPK1) 자가면역질환 전임상 폐동맥고혈압 전임상 개량신약 (나) 연구개발 진행 현황 및 향후계획1) VRN07 / ORIC-114 (EGFR Exon20 INS) 구분 화학합성 신약 적응증 비소세포폐암 작용기전 EGFR Exon20 INS 돌연변이 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 EGFR에 대한 높은 선택성(Selectivity)으로 내약성이 우수한약물이며, 뇌혈관장벽 투과율이 높아 비소세포폐암의 뇌전이 폐암 모델에서 경쟁물질 대비 우월한 효과 확인 진행경과 글로벌 임상 1상 추진계획 기술이전 상대방인 ORIC Pharmaceuticals, Inc.가 임상 진행 경쟁제품 J 아미반타맙 미국 FDA 승인(2021.05) 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - 비소세포폐암: $22,557백만 (2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 2020.10 미국 나스닥 상장사 ORIC Pharmaceuticals, Inc.에 기술 수출 구분 화학합성 신약 적응증 폐암, 갑상선 수질암 작용기전 RET-fusion 돌연변이 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 경쟁약물 대비 VEGFR-2에 대한 활성이 낮아 수족증후군 등 부작용 위험이 낮음. 더불어 경쟁약물 획득 내성인 G810X 돌연변이에 대해 개선된 효과를 보유한 Best -in-Class 치료제임 진행경과 허가용 비임상시험 진행 및 임상 1상 IND 준비 중 추진계획 기술이전 상대방인 HK이노엔㈜이 임상 추진 예정 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - 비소세포폐암: $22,557백만 - 갑상선암: $5,394백만(주요 10개국) (2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 2021.01 한국 HK이노엔㈜에 기술 이전 구분 화학합성 신약 적응증 자가면역질환, 퇴행성 뇌질환 작용기전 DYRK1A 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 염증 반응을 직접 억제하는 기존 치료제와 달리, 염증반응을 주관하는 T세포의 분화를 조절하여 과민한 면역기능을 정상화하는 치료제임(염증반응을 유발하는 Th17 세포분화를 억제하고, 염증반응을 억제하는 Treg 세포의 분화를 촉진함) 진행경과 글로벌 임상 1상 추진계획 기술이전 상대방인 Fresh Tracks Therapeutics, Inc. 가 임상 진행 경쟁제품 DYRK1A 타겟 치료제 없음 관련논문 등 시장규모 - 자가면역질환: N/A- 퇴행성 뇌질환: N/A 기타사항 2021.08 미국 나스닥 상장사 Fresh Tracks Therapeutics, Inc. 에 기술 수출 구분 화학합성 신약 적응증 교모세포종(뇌암), 췌장암 작용기전 LRRK2 Kinase에 선택적으로 작용해 고형암 세포 성장 억제 제품의 특성 말기 고형암 환자를
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대상으로 추진한 임상 1상 시험에서 우수한 안전성 및 내약성 확인 진행경과 임상 1상 추진계획 혈관신생 억제제 병용 1상 추진 예정 경쟁제품 테모졸로마이드(Temozolomide) 제네릭 2015년 출시 관련논문 등 추후 논문 발표 예정 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - 교모세포종: $786백만 - 췌장암: $1,966백만 (2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 비소세포폐암 작용기전 Tagrisso(Osimertinib) 내성으로 인한 돌연변이(C797S) kinase에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암에 탁월한 활성과 높은 뇌혈관장벽 투과율을 보유하여, Tagrisso 내성 환자 및 뇌전이 비소세포폐암 환자 치료제로 개발 가능 진행경과 임상 1상 진행 중 - 2023.10 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1상(1a/b) 임상시험 승인- 2024.01 대만 식품의약품청(TFDA) 제1상(1a/b) 임상시험 승인 추진계획 임상 1상 이후 기술이전 추진 경쟁제품 내성 돌연변이 치료제 승인 약물 없음. Blueprint/Zai Lab 임상 개발 중 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - 비소세포폐암: $22,557백만 (2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 HER2+ 유방암 작용기전 HER2 양성 유방암 원인이 되는 과발현된 HER2에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 Tucatinib대비 개선된 활성, 뇌혈관장벽 투과율을 보유한 후보물질을 도출하고 있으며, 향후 Tucatinib 내성 유방암 및 뇌전이 유방암 치료제로 개발 가능 진행경과 비임상 시험 추진계획 임상 1상 이후 기술이전 추진 경쟁제품 시애틀제네틱스 Tukysa(Tucatinib) 2020년 미국 FDA 승인 관련논문 등 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - HER2+ 유방암: $10,692백만 (2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 자가면역질환 작용기전 염증 신호전달 Kinase인 RIPK1 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 TNF-a 수용체 신호전달을 차단하여 TNF-a 항체 주사제 적응증인 대장염, 건선, 아토피성 피부염, 류마티스성 관절염 등에 경구용 치료제로 개발 가능함 진행경과 비임상 시험 추진계획 비임상 완료 전후 기술이전 추진 경쟁제품 JAK 타겟 억제제(일라이 릴리 Olumiant(Baricitinib), 화이자 Xeljanz(Tofacitinib), 애브비 Rinvoq(Upadacitinib) 승인받았으나 JAK 타겟 저해에 따른 부작용 때문에, 신규 기전의 약물 개발 필요함. RIPK1 타겟 승인 치료제 부재. RIPK1 타겟 치료제로 GSK(GSK'772), Rigel/Eli Lilly (R552), Denali/Sanofi(DNL758) 임상 개발 중임 관련논문 등 시장규모 주요 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 궤양성대장염은 캐나다 포함 8개국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증 합산) - 궤양성대장염,건선,아토피: $30,061백만 (2021년 기준, 출처: Epidemiology and Market Size(Globaldata)) 기타사항 구분 화학합성 신약 적응증 폐동맥고혈압 작용기전 폐동맥 증식 및 경화를 유발하는 PDGFR에 선택적으로 결합하여 기능을 조절 제품의 특성 PDGFR에 높은 선택성을 보유하여 부작용의 원인인 VEGFR-2 등의 타겟과 결합하지 않으며, 흡입제로 개발 가능한 물리화학적 특성을 보유하여 전신 부작용이 없는 안전한 약물로 개발 가능함