chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2017년 9월 19일 설립한 법인으로 , 우주산업에서 Upstream에 속하는 발사체 제작 및 발사서비스 제공을 수행하고 있습니다 당사는 2023년 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛 -TLV 발사에 성공하는 등 국내 우주산업을 선도하고 있으며 , 관련 산업의 성장과 함께 동반 성장할 것으로 전망됩니다 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 회사명 사업구분 주요 사업 내용 이노스페이스 위성발사 서비스 - 소형발사체를 이용해 소형위성을 우주궤도로 운송하는 서비스- 발사체 제작부터 운영, 위성탑재, 발사까지의 서비스를 모두 제공 시험평가 서비스 발사체 관련 부품(로켓엔진)의 성능 시험을 대행하는 서비스로, 시험장을 보유하고 있는 민간업체는 당사가 유일 제품 제작 및 판매 발사체 제작 및 발사체 관련 제품, 부품, 장비를 제작하여 판매 위성발사 서비스 - 소형발사체를 이용해 소형위성을 우주궤도로 운송하는 서비스 위성발사 서비스 - 소형발사체를 이용해 소형위성을 우주궤도로 운송하는 서비스 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. [기준일 : 2023년 12월 31일] [단위 : 백만원, %] 품목 매출유형 구체적 용도 매출 비중 로켓제반기술 관련 용역 용역 고객의 용역 의뢰를 받아 성능 시험 대행 및 시험평가 보고서 등 서비스 제공 로켓추진기관 제품 발사체 관련 제품 및 부품 제작, 판매 합계 위성발사 서비스는 위성 제작/운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업이며 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 당사의 주요제품이 될 한빛 발사체는 아직 상용화 전이며 , 2023년 발생한 로켓추진기관이나 시험 /제작 설비 제작 매출의 경우에는 제작을 외주업체에서 하였기 때문에 , 원재료가 투입되지 않거나 , 그 비율이 극히 낮아 중요하지 않다고 판단하여 기재하지 않았습니다. 나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사의 주요제품이 될 한빛 발사체는 아직 상용화 전이며 , 2023년 발생한 로켓추진기관이나 시험 /제작 설비 제작 매출의 경우에는 제작을 외주업체에서 하였기 때문에 , 원재료가 투입되지 않거나 , 그 비율이 극히 낮아 중요하지 않다고 판단하여 기재하지 않았습니다. 다. 생산능력, 생산실적, 가동률 당사의 주요제품이 될 한빛 발사체는 아직 상용화 전이며 , 2023년 발생한 로켓추진기관이나 시험 /제작 설비 제작 매출의 경우에는 제작을 외주업체에서 하였기 때문에 , 원재료가 투입되지 않거나 , 그 비율이 극히 낮아 중요하지 않다고 판단하여 기재하지 않았습니다. 라. 생산설비 및 투자현황 당사는 세종시에 위치한 본사와 동탄 지사에서 주요 사업부문의 연구개발 및 영업 등의 사업활동을 수행하고, 세종과 청주에 위치한 사업장에서 항공 및 우주발사체 생산을 하고, 금산 시험장에서 우주발사체 관련 부품의 시험 등을 수행하고 있습니다. (1) 주요사업장 [기준일 : 2023년 12월 31일] 지역 사업장 명칭 소재지 국내 본사 세종특별자치시 가름로 232, A동 412호(어진동, 세종비지니스센터) 동탄지사 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 27, A동 1606호(영천동, 금강펜테리움IX타워) 세종 1사업장 세종특별자치시 연동면 매바위길 54-22, 가동 세종 2사업장 세종특별자치시 연동면 샘째길 45 청주 사업장 충청북도 청주시 흥덕구 강내면 저산태성로 177 외 1필지 금산 시험장 충청남도 금산군 부리면 승재길 29-24 (2) 주요설비 신설 및 확장 [기준일 : 2023년 12월 31일] [단위 : 백만원] 구분 기초 취득 기타 증감(*) 감가상각비 기말 토지 건물 및 구축물 기계장치 건설중인 자산 기타 유형자산 합계 (*) 경상연구개발비 등의 비용으로 대체된 금액입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 현황 [기준일 : 2023년 12월 31일]
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[단위 : 백만원] 매출유형 품목 2023년(제7기) 2022년(제6기) 2021년(제5기) 금액 금액 금액 용역 로켓제반기술 관련 용역 수출 내수 소계 제품 로켓추진기관 수출 내수 소계 과학로켓 수출 내수 소계 합계 수출 내수 합계 나. 판매방법 및 조건 판매영업본부는 판매영업본부장 아래 사업개발 /관리팀 과 영업팀으 로 구성되어 있으며, 브라질과 유럽(프랑스)에 해외법인을 운영하고 있습니다. 사업개발 /관리팀은 국내외 영업활동에 따른 관리와 지원 역할을 수행하며 , 국내 정부기관의 공공위성과 위성제작사의 민간위성에 대해서는 대표이사를 중심으로 국내 영업팀이 주도적인 영업 및 영업지원활동을 수행하고 있습니다 브라질 지사의 영업인력은 남미 시장을 목표로 다수의 기관과 협의중이며 특히 브라질 정부기관과 민간 위성 제작사를 대상으로 영업활동을 진행 중에 있으며 , 프랑스 지사의 영업인력은 유럽 시장을 목표로 민간 위성 제작사를 중심으로 적극적 영업활동을 진행 중이며 프랑스 위성 제작사와 긴밀한 협의를 진행 중에 있습니다 다. 판매전략 - 세일즈 마케팅 전략 -.jpg - 세일즈 마케팅 전략 - 당사는 위와 같은 세일즈 마케팅 전략을 취하고 있으며 , 인바운드와 아웃바운드 투트랙 전략을 수행하고 있으며 , 인바운드의 경우 한빛 -TLV 발사 성공 이후 고객으로부터의 컨택이 증가하고 있으며 , 아웃바운드의 경우에는 Safran 출신 CBO (국외사업 개발 총괄 )인 Philippe Schleicher를 중심으로 , 국외 군집위성망 구축 고객사를 대상으로 잠재고객 리스트를 작성하여 영업활동을 전개하고 있습니다 라. 주요 매출처 국내의 경우 정부의 민간 우주산업 육성을 위해 민간 발사체 기업에 공공기관 위성발사 수요를 국가 정책적으로 국내 발사체 기업에 발주하기 위한 논의를 진행 중에 있으며 , 공 공 위성 발사 서비스 수주 협의를 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 국외의 경우, 2023년 3월 당사에서 독자개발한 한빛-TLV의 준궤도급 시험발사 성공 이후 발사 시장 진입 가능성이 커져 많은 위성 사업자로 부터 발사 계약 문의가 증가하고 있습니다. 마. 수주현황 2023년말 기준 당사는 해외 소재 법인과 발사서비스 용역 계약을 체결하였으며, 해당 계약의 주요 내용은 다음과 같습니다. 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 발사서비스 발사서비스 합 계 ※ 수주계약관련 상세한 내용은 고객과의 NDA 및 당사의 영업보안사항이기 때문에 기재하지 않았습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리(1) 재무위험관리 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (2) 시장위험관리 1) 외환 위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 주로 미국 달러화 등과 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 대부분 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.당기말, 전기말 및 전기초 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : EUR, BRL) 구분 통화 당기말 전기말 전기초 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 외화자산 현금및현금성자산 EUR BRL 기타채권 EUR BRL 합 계 외화부채 기타유동금융부채 EUR BRL 리스부채 BRL 합 계 연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 외환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 EUR BRL 합 계 2) 이자율위험 연결회사의 이자율 위험은 주로
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변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 연결회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다.연결회사의 차입금과 관련된 이자율위험과 당기말, 전기말 및 전기초 현재 계약상 이자율 재설정일은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 금액 비율 금액 비율 금액 비율 변동금리 차입금 고정금리 차입금 1년 미만 1년 이상 5년 미만 합계 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동할 경우 변동금리부 차입금으로부터 발생하는 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 100bp 상승 시 100bp 하락 시 100bp 상승 시 100bp 하락 시 이자비용 (3) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 신용위험은 연결회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 관리하고 있습니다. 당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 당기말, 전기말 및 전기초 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 현금및현금성자산 단기금융상품 기타채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산과 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (4) 유동성 위험 유동성 위험은 연결회사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.연결회사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.당기말, 전기말 및 전기초 현재 금융기관과의 신용한도와 관련한 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금융기관 당기말 전기말 전기초 한도 사용액 한도 사용액 한도 사용액 외상매출채권 담보대출(*) KEB하나은행 (*) 당기 중 해지되어 당기말 현재 한도 및 사용액은 없습니다.연결회사의 금융부채를 보고기간종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 1년 미만 1년 초과~5년 미만 5년 초과 단기차입금 유동성장기부채 기타유동금융부채 유동성리스부채 장기차입금 기타비유동금융부채 비유동리스부채 합 계 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 1년 미만 1년 초과~5년 미만 5년 초과 단기차입금 유동성장기부채 유동성전환우선주부채(*1) 유동성전환상환우선주부채(*2) 기타유동금융부채 유동성리스부채 비유동전환상환우선주부채(*2) 기타비유동금융부채 비유동리스부채 합 계 (*1) 전환우선주부채는 모두 발행일의 익일로부터 투자자의 전환권 행사가 가능하므로 잔존계약만기를 1년 미만으로 분류하였습니다.(*2) 투자자의 조기상환권 행사가 가능한 초일 기준으로 기재하였으며, 배당가능이익 등의 발생 여부는 고려하지 아니하였습니다. (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 잔존계약만기 1년 미만 1년 초과~5년 미만 5년 초과 단기차입금 유동성장기부채 유동성전환우선주부채(*1) 기타유동금융부채 유동성리스부채 장기차입금 비유동전환상환우선주부채(*2) 비유동리스부채 합 계 (*1) 전환우선주부채는 모두 발행일의 익일로부터 투자자의 전환권 행사가 가능하므로 잔존계약만기를 1년 미만으로 분류하였습니다.(*2) 투자자의 조기상환권 행사가 가능한
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초일 기준으로 기재하였으며, 배당가능이익 등의 발생 여부는 고려하지 아니하였습니다. (5) 자본위험 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 부채총계(A) 자본총계(B) 현금및현금성자산(C) 순부채(A-C) 순부채비율((A-C)/B) (*) (*) (*) 자본총계가 부의 값이므로 순부채비율을 산정하지 아니하였습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 공시서류 작성 기준일 현재 파생상품 계약체결 현황은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 해 당 공시기간중 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. (1) 수주계약[해외] 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 발사서비스 발사서비스 합 계 [국내] (단위 :백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 연구용 시험환경 제작 연구용 시험환경 제작 연구용 모듈 제작 합 계 (2) 발사장 사용 계약 계약상대방 지역 계약일자 계약기간 계약내용 비고 브라질 발사장 사용 이노스페이스 INNOSPACE DO BRASIL 브라질 발사장 사용 이노스페이스 INNOSPACE DO BRASIL 호주 발사장 사용 ※ 나. 연구개발활동의 개요 및 연구개발 비용 (1) 연구개발활동 개요 당사에서 개발중인 신개념 하이브리드 소형발사체를 이용하여 고객 접근성이 높은 대륙별 발사장에서 위성사업자가 원하는 궤도에 안전하고 경쟁력 있는 발사 서비스를 제공하기 위한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. ① 연구개발 전담조직 당사는 세종 본사와 동탄 지사에 항공우주연구소와 우주발사체연구소를 설치하고 R 전담 조직을 구성하고 있습니다 . 서로 다른 항공우주 공학 분야의 전문가들이 함께 작업할 수 있는 협업 환경을 조성하였으며 , 협업을 통한 지식 공유를 장려하여 보다 포괄적이고 혁신적인 솔루션을 제공하고 있습니다 . 하드웨어 기반의 항공우주연구소와 소프트웨어 기반의 우주발사체 연구소로 팀을 구분하고 각 연구소는 해당 분야를 전문화하여 연구 및 개발에 집중하고 있습니다 제조시설 및 시험장과 가까운 세종 본사에 항공우주연구소를 배치하고 소프트웨어 자원이 풍부한 경기권에 우주발사체연구소를 배치하여 우수 인력 유치 /활용을 위한 최적화된 조직을 구성하였으며 , 연구소내에 세분화된 전문분야로 팀을 구성하고 집중하여 우주 발사체의 복잡한 기술 문제를 해결하는 시스템을 구축하고 있습니다 구분 연구소 세부팀 전사연구개발본부 항공우주연구소(세종 본사) - 체계개발 1팀 / 2팀- 추진기관팀- 추진시험팀- 펌프개발팀 우주발사체연구소(동탄 지사) - 전자제어팀- 구조설계팀- 미래추진팀 2) 연구개발비용 [2023년 12월 31일 현재] [단위 : 백만원, %] 구분 제7기 제6기 제5기 비고 연구개발비용 합계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 내역 개발비 자산화(무형자산) 연구개발비(비용) 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용합계/당기매출액*100] ※ 연결 누계 기준으로 작성하였습니다. 다. 연구개발실적(1) 자체개발과제 수행 현황자체개발과제는 당사의 핵심사업모델인 독자개발한 발사체를 이용한 위성 발사 서비스를 위한 단계적 개발 활동으로 설립 초기부터 현재까지의 개발 과정이 연계되어 있어 모두 기재하였습니다. 연구과제 개발기간 주요내용 과학로켓 및 발사 기술 개발 인공강우 실험용 과학로켓 및 전용 발사대 개발 추력 30 kN 하이브리드 로켓 모터 개발 하이브리드 로켓 개발 독자기술 보유 추력 150 kN 하이브리드 로켓 모터 지상시험모델 개발 비행성능 검증용 엔진 개발 완료 통합발사시스템 개발 이동식 통합 발사대 및 산화제 공급 유닛 개발완료 전기펌프 개발 전기펌프 개별
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유닛 성능시험 성공 전기펌프를 사용한 연소시험 성공전기펌프 클러스터링 시험 성공 전기모터 펌프식 산화제 가압 특허 기술 확보 수직형 종합연소시험 설비 개발 추진기관 수직 연소시험 설비 (최대 20톤 )전기 펌프 수직시험 설비 (총 면적 780㎡) 추력 150kN 하이브리드 로켓 엔진 인증모델 개발 한빛 -TLV 비행모델 수직종합연소시험 및 1단 엔진 검증 시험 완료 한빛 -시험발사체 항전 연동 시험 HW/SW 개발 항전장비간 연동 및 위성 발사체 -발사통제시스템 간 연동 기술 학보 발사체 통합 항전 연동 시뮬레이션 (HILS) 장비 개발 실제환경의 특성을 반영한 제어기 설계가 가능한 가상시뮬레이션 기술확보 한빛 -시험발사체 비행모델 개발 소형발사체 핵심 기술 확보 /시험발사체 체계 개발 완료 한빛 -시험발사체 준궤도 비행시험 소형발사체 핵심 기술 확보 /시험발사체 체계 개발 완료 (2)정부연구과제 수행 현황당사는 자체 연구개발과 병행하여 다수의 정부연구과제를 수행 완료, 수행 중에 있으며 그 수행 현황은 아래와 같습니다. 주관부처 사업명(과제명) 개발 기간 사업화 내용 중소벤처기업부 창업성장-기술개발사업 (위성부품 및 캔위성 시험용 소형과학로켓 개발) 개발/사업화 완료 국방기술품질원 국방벤처 지원사업 (추력 3톤급 가변 추력형 하이브리드 로켓추진기술 개발) 개발 완료 중소벤처기업부 기술창업투자연계사업 (소형위성발사체 상단 엔진용 하이브리드 로켓추진기관 개발) 개발 완료 정보통신산업진흥원 3D프린팅 제조혁신 실증지원사업 (소형위성 발사체용 하이브리드 로켓엔진의 산화제펌프 공정개발) 개발 완료 한국우주기술진흥협회 우주환경시험지원사업 (소형위성 발사체 전자제어 부품의 우주환경시험을 통한 우주환경 운영 성능 확보) 개발 완료 산업통상자원부 신뢰성기반활용지원사업 (발사체 전자제어 부품의 우주환경 운영 성능 검증) 개발 완료 중소벤처기업부 신진연구인력 채용지원사업 진행 완료 세종지식재산센터 IP 나래 지원사업 개발 완료 세종테크노파크 지역혁신성장 바우처지원사업 진행 완료 한국우주기술진흥협회 우주환경시험지원사업 (소형위성 발사체 전장 부품의 발사환경 및 우주환경 운용 성능 검증) 개발 완료 중소벤처기업부 민관공동 창업자 발굴육성사업 진행 완료 중소벤처기업부 중기부 수출바우처 사업 진행 완료 중소벤처기업부 민관공동 창업자 발굴육성사업 진행 완료 과학기술정보통신부 스페이스챌린지사업 (재사용 발사체 연착륙을 위한 추진 및 시연체 통합 기술 개발) 개발 중 과학기술정보통신부 우주분야 전문인력양성사업 (우주발사체ㆍ우주수송 교육연구센터) 개발 중 과학기술정보통신부 소형발사체 개발역량지원사업 (소형발사체 상단용 전기펌프를 적용한 하이브리드 로켓 엔진 개발) 개발 중 중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업 (영하 183도 이하 극저온 유체 공급용 밸브 및 파이프 모듈 개발) 개발 중 7. 기타 참고사항 가. 주요 지적재산권 보유 현황 당사는 하이브리드 로켓 개발 , 제작 관련 세계 최고 수준의 핵심기술을 보유하고 있습니다 하이브리드 로켓 적용 소형발사체 전 구성품에 대한 특허를 보유하고 있으며 , 출원 단계에 있는 기술은 국내 등록 및 PCT 출원 , 국외 등록 절차를 진행 중에 있습니다 당사는 독자 개발 핵심기술에 대해 기술 보안등급에 따른 지적재산권 확보를 차등화하여 안정적인 기술실시권 확보 및 경쟁사 기술 모방 차단을 동시에 할 수 있도록 IP경영을 하고 있습니다 . 특허 등록을 통해 기술 보호를 완벽히 받기 위해서는 기술에 대한 상세한 정보 공개가 요구됩니다 . 특허 등록 시 , 대상 기술에 관한 열람이 가능하므로 후발주자들에게 당사 기술을 모방할 기회를 부여하여 기술 격차를 줄이고 , 기술적 난제를 해결하는데 도움이 될 수 있습니다 . 이 때문에 당사는 Knowhow, 배합 조성 , 공정 등이 포함된 일부 기술은 기술임치를 통해 개발 기술의 독자적 확보 시점에 대한 공신력을 확보하고 있습니다 당사의 IP 경영을 통해 , 다른 경쟁업체들의 기술 모방을 억제하고 , 기술적 격차를 더 벌려 비교우위를 유지할 계획입니다 ※ 기술임치제도는
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기업의 핵심기술이나 영업비밀 등을 국가기관 (대 ·중소기업협력재단 ) 내 기술자료 임치센터에 임치하는 제도로써 , 기업의 기술유출을 방지하고 기술에 관한 법정 분쟁이 발생할 경우 , 기술개발 시점을 공증해줌으로써 실시권을 보장하는 제도입니다 (1) 국내 특허 현황 연번 명칭 출원번호 등록번호 하이브리드 로켓의 파라핀계 연료 제조방법 하이브리드 로켓의 파라핀계 연료 제조장치 비행체의 산화제 밸브용 개폐장치와 이것의 구동방법 전기모터 구동식 산화제 펌프를 사용하는 하이브리드 로켓엔진 우주 발사체용 하이브리드 로켓의 고체연료 로켓 발사체의 전력 안정화 장치 전자석을 이용한 우주발사체용 전기엄빌리컬시스템 와류 방지장치와 이것이 구비된 단열탱크 발사체용 분리형 2중 겹벽 단열탱크 롤제어 추력기와 이것이 구비된 하이브리드 로켓 산화제 공급장치와 이것이 구비된 하이브리드 로켓 (2) 해외 특허 현황 연번 명칭 PCT 출원 해당 국가 현재 상태 출원 번호 등록 번호 ○ 미국 공개 (등록) ○ 호주 공개 (등록) ○ 유럽 공개 (등록중) ○ 브라질 공개 (등록중) ○ 미공개 (출원중) ○ 미공개 (출원중) ○ 미공개 (출원중) ○ 미공개 (출원중) (3) 국내/외 상표권 현황 연번 명칭 출원번호 등록번호 1~4 이노스페이스 5~9 11111.jpg 10~13 나. 산업의 특성 등 (1) 소형위성 및 발사 서비스 시장 동향 무게를 기준으로 500kg 이하의 위성을 소형위성으로 분류하며 10kg 내외의 나노 위성, 100kg 내외의 마이크로 위성, 500kg 내외의 미니 위성 등으로 구분됩니다. 반도체, 전자, 광학, 통신 기술의 발달로 위성 본체와 탑재체(카메라, 통신 모듈)의 소형화와 경량화가 가능해졌습니다.주로 고도 2,000km 이내의 근거리인 지구 저궤도(LEO)에 위치하여 통신 응답성을 높이고 촬영 해상도를 높일 수 있는 장점을 활용하나 상대적으로 수명은 5년 이내로 짧습니다. 짧은 수명에도 불구하고 작은 크기로 인해 제조 및 시험설비의 규모 축소가 가능하므로 대형위성에 비해 개발, 제작, 발사에 드는 비용 효용성이 높습니다.소형위성은 통신, 지구관측, 과학실험, 기술실증 등의 용도로 사용되며 최근 인터넷 중계용 통신위성과 지표 촬영이나 정찰용 위성의 수요가 급격히 늘고 있습니다.소형위성은 대형위성 대비 개발, 생산 주기가 짧아 다양한 신 수요에 능동적으로 대응 가능하며, 표준화된 개발 프로세스와 부품 구성을 적용해 소형위성은 빠르고 경제적으로 제작할 수 있습니다. 현재 발사되고 있는 위성의 95% 이상이 소형위성으로 발사되고 있고 매년 수요가 크게 증가하고 있으며, 다목적 중대형 위성의 기능을 소형위성 여러 개로 군집화 함으로써 대등한 기능을 하면서도 비용은 절반 이하로 줄일 수 있어 중대형 위성을 소형위성으로 대체하는 시장이 확대되고 있습니다. 1111.jpg ▲ 전세계 위성 발사 현황 소형위성의 급격한 성장에 따라 소형위성을 운송하는 발사 서비스 역시 급성장하고 있으며, 지난 10년간 10조원 규모의 발사 시장 규모는 향후 계획된 위성 개발에 대응하여 향후 10년간 37조원 규모로 성장하여 4배 이상의 성장이 기대되고 있습니다. 456.jpg ▲소형위성 세계시장 규모 성장전망 (2) 당사의 입지 당사는 회사 설립 이전 부터 현재까지 약 20여년간 축적된 하이브리드 로켓 기술을 바탕으로 발사체 기술과 발사 기술을 모두 독자 개발하였습니다. 이를 이용해 위성부품 및 캔위성 시험용 소형과학로켓의 제품화를 완료하였습니다. 세계 최고 수준의 하이브리드 로켓용 고체연료 개발, 제작 기술을 보유하고 있으며, 위성발사체 필수 기술인 장기연소, 추력조절(throttling), 재점화 기술을 보유하고 있습니다. 소형발사체 적용이 가능한 추력 3톤, 5톤, 15톤급 하이브리드 모터(엔진) 개발을 완료하였으며, 국내 최초로 전기 펌프를 개발하여 하이브리드 로켓에 적용하였습니다.로켓 엔진 성능시험/평가를 위한 필수시설인 성능시험장을 자체 보유하고 있으며, 수평 및 수직 시험이 가능한 지상연소시험 설비를 자체 개발/보유하고
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있습니다.2023년 3월, 브라질 알칸타라 발사센터에서 당사에서 독자개발한 '한빛-TLV' 비행시험에 성공하여 메인 엔진 비행성능 검증 및 발사체 운용능력을 실증하였고, 비행시험 성공으로 상업 발사를 위한 발사체 개발 기업 중 세계 10위권 내로 진입하여 상업화에 근접한 상태입니다. (3) 고객(위성사업자)의 애로사항 및 당사의 차별점 1) 발사 일정 확보의 어려움 기본적으로 위성발사 수요 대비 발사체 공급이 부족하여 발생되는 현상으로 발사체의 종류와 무관하게 나타나는 문제이며, 현재의 위성발사 서비스는 대형 발사체의 큰 공간에 소형위성 수십 기를 탑재/발사하는 rideshare 방식이 대부분입니다. Rideshare 방식은 수십 기의 위성이 동시 탑재되기 때문에 한 기의 위성이라도 탑재 일정에 지연이 있거나 부품 결함 등이 식별되면 모든 위성이 대기를 해야 하는 2차적인 문제 또한 있으며, 당사는 소형발사체를 이용한 발사 서비스를 준비하고 있어 대형 발사체의 문제점으로 지적되는 발사 일정 확보에 유리합니다. 또한, 하이브리드 로켓을 발사체로 활용하기에 구조가 복잡한 액체 로켓, 폭발 위험성이라는 제약을 가진 고체 로켓과 비교하여 단기 제작이 가능하며, 단기 제작성은 발사 주기(횟수)에 직접적인 영향을 미치므로 위성사업자의 발사 희망 일정을 충족시키는데 유리합니다.2) 낮은 궤도 접근성 대형발사체의 Rideshare 방식은 수십 기의 위성이 요구하는 궤도를 모두 충족시켜 줄 수 없는 맹점 때문에 목표 궤도로의 천이를 위해 위성에 탑재하고 있는 자체 추진제를 소비해야 하는 문제가 있습니다. 위성은 통상 5년 수명으로 설계/제작 되는데 자체 추진제를 사용함으로써 위성 수명이 감소하거나 탑재체(광학 장비, 통신 장비, 센서 등)를 줄여야 하는 문제가 수반되며, 당사는 소형위성 1~5기 만을 탑재/발사하기 때문에 위성 목표 궤도 충족이 가능함. 3) 위성 운송의 어려움 위성사업자의 가장 큰 애로사항 중 하나로 해외 발사장으로 위성을 운송하는 과정에서 발생되는 비용, 까다로운 통관 절차로 인해 일정과 행정력을 낭비하게 되며, 위성은 한정된 중량과 부피 안에서 많은 기능을 확보하기 위해 고가의 정밀부품이 집약적으로 구성됩니다. 진동, 충격, 온도, 습도 등에 예민한 위성을 해외로 운송하기 위해서는 특수설계 된 고가의 포장상자를 적용해야 하는데, 특히 발사장은 발사체 폭발 등에 대비하여 사람이 거주하지 않는 지역에 있어 수 백~수 천 킬로미터의 장거리 육상 운송도 위성 사업자가 감내해야 하는 부분입니다. 상기의 이유로 현지 법인 설립, 대륙별 발사장 확보, 그리고 이동식 발사대를 활용해 발사하는 당사의 사업화 전략은 해외 고객을 유치함에 있어 매우 큰 장점으로 작용할 것으로 예측합니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동과 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점을 기준으로 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 현재 시행되고 있고 향후 예측되는 관련 산업에 대한 국가의 정책 및 법률, 그리고 이와 관련된 다양한 국내외 환경을 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 향후 예상치 못한 변수들에 의해 결과적으로 다르게 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정 및 변경, 그리고 이를 통한 투자 후 결과에 대한 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.2023년은 재무적인 측면에서는 재무건전성이 개선되었습니다. 부채로 분류되었던 전환우선주 등의 보통주 전환으로 연결기준 부채비율 21.28%, 자기자본 비율 82.45%, 유동비율 585.34%를 기록하였습니다. 연구개발 중심의 항공우주분야 스타트업이기 때문에 현재까지는 매출 및 수익성 측면에서는 가시적인 성과를 내지는 못하고 있으나, 연구개발 측면에서 창립이래 가장 중요한 마일스톤을 달성한 해였습니다. 지난해 3월 브라질에서 한빛 -TLV 시험발사체 발사에 성공함 으로서 2025년 한빛 -나노 발사체 발사에 대하여 관련기술인 소형발사체 발사기술은 완성도 100%, 소형발사체 제작기술은 완성도 93%에 이르렀으며 , 2025년 초부터 상용화 가 능성이 더욱 높아졌습니다. 사업적 측면에서 중요한 마일스톤을 달성한 해였습니다. 지난해 3월 한빛 -TLV 시험발사체 발사에 성공함 으로서 2025년 한빛 -나노 발사체 발사에 대하여 관련기술인 소형발사체 발사기술은 완성도 100%, 소형발사체 제작기술은 완성도 93%에 이르렀으며 , 2025년 초부터 상용화 가 능성이 더욱 높아졌습니다. 지 난 3월 준궤도급 시험발사 성공 이후 세계 6위권으로 발사 시장 진입 가능성이 커져 많은 고객사로부터 발사 계약 문의를 받고 있습니다 . 전세계 위성 발사 서비스 공급자는 정치적 문제로 위성사업자가 선택할 수 없는 러시아 , 중국을 제외하면 대형발사체 SpaceX(미 ), 소형발사체 )이 유일합니다 . 최근 소형위성 발사서비스 업체인 )의 파산으로 선택지는 더욱 줄어든 상황으로 , 당사에 대한 국외로부터의 수요는 더욱 증가할 것으로 기대됩니다. 당사는 우선적으로 브라질과 프랑스 지사를 통해 남미와 유럽 고객을 대상으로 한 영업 활동에 주력하고 있습니다 . 동시에 동남아시아 , 중동 국가들의 위성 개발 프로젝트가 활성화됨에 따라 영업 활동을 확대하고 있으며 , 23년말 기준 당사에 발사 의뢰를 하여 계약이 완료되거나 계약 협의를 진행 중인 것은 30여건입니다 또한, 당사는 신개념 하이브리드 로켓을 적용한 소형발사체를 독자 개발 , 제작하여 최적의 위성발사 서비스를 제공하는 것이 핵심 사업모델이며 , 우주 분야에서의 혁신적 기술을 바탕으로 스페이스 모빌리티 분야에서 스페이스 플랫폼 분야로 사업 영역을 지속 확대할 계획에 있습니다 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위 : 백만원)
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구 분 제7(당)기말 제6(전)기말 증감 증감률 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 지배지분 비지배지분 자본총계 자기자본비율 유동비율 부채비율 ① 자산 2023년말 자산은 24,041백만원으로 전년대비 530백만원 증가하였습니다. 2023년 7월 유상증자에 따른 자금이 현금성 자산에 유입되었습니다. ② 부채 2023년말 부채는 4,218백만원으로 전년대비 103,311백만원 감소하였습니다. 2023년 11월 전환우선주 및 전환상환우선주의 보통주 전환에 따라 부채계정에서 자본계정으로 대체되었습니다. ③ 자본전환우선주 등의 보통주 전환으로 2023년말 자본은 19,823백만원으로 전년대비 54,923백만원 증가하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제7(당) 기말 제6(전) 기말 증감 증감률 수익(매출액) 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 경상개발비 영업이익(손실) 금융수익 금융원가 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세수익(비용) 당기순이익(손실) 당사의 2023년 연결기준 매출액은 전년대비 32.46% 감소한 231백만원 입니다. 영업손실은 49.72% 감소한 159억원을 기록하였으나, 우선주의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가손실이 반영 등으로 세전손실과 당기손익은 전년 대비 각각 71.97%, 72.19%가 확대된 832억과 832억원이었습니다. 다. 신규사업 이 사회결의를 통해 신규 진출을 결정한 사업은 없습니다. 당사는 우주발사 서비스사업의 경쟁력 강화를 위해 발사체 라인업 및 수숭능력을 확대에 집중할 계획입니다. 수송 능력 증대는 발사체 발사 시 발사장 운영 및 부대 비용 등의 고정비성 지출을 유지하며 탑재량을 증가시켜 발사 단가를 인하시키므로 경쟁력 강화 및 수익성을 개선할 수 있습니다. 라. 중단사업 해당사항 없습니다. 마. 경영합리화 조치 해당사항 없습니다. 바. 환율변동 영향 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 주로 미국 달러화 등과 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 대부분 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.당기말, 전기말 및 전기초 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : EUR, BRL) 구분 통화 당기말 전기말 전기초 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 외화자산 현금및현금성자산 EUR BRL 기타채권 EUR BRL 합 계 외화부채 기타유동금융부채 EUR BRL 리스부채 BRL 합 계 연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 외환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 EUR BRL 합 계 당사는 효율적인 환율변동위험관리를 위해 당사의 환위험을 주기적으로 모니터링하고있습니다. 사. 자산손상인식 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다.손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 매월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 가. 현금흐름 요약 (단위 : 백만원) 구분 제7(당) 기 제6(전) 기 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 현금의 증가(감소) 기초 현금 및
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현금성자산 환율변동효과 기말 현금 및 현금성자산 나. 지급보증 내역 당기말 현재 연결회사의 차입금 및 이행보증 등과 관련하여 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공자 보증종류 보증한도 보증실행금액 서울보증보험 지급보증보험 계약보증보험 하자보증보험 신용보증기금 지급보증 5. 부외 거래 사업보고서 작성기준일 현재 부외거래는 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 해당사항 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 해당사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.
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II. 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 15(당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 14(전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 신테카바이오와 그 종속기업 (단위: 원) 구 분 주 석 제 15(당) 기 제 14(전) 기 Ⅰ. 영업수익 Ⅱ. 영업비용 Ⅲ. 영업이익(손실) Ⅳ. 금융수익 Ⅴ. 금융비용 Ⅵ. 기타수익 Ⅶ. 기타비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익(손실)
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II. 결손금처리액 Ⅲ.차기이월미처리결손금 25. 영업부문(1) 당기와 전기 중 연결실체 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 금 액 비 율 금 액 비 율 용역매출 (2) 당기와 전기 중 수익인식시기에 따른 연결실체의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합 계 (3) 당기와 전기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 금 액 비 율 금 액 비 율 A사 B사 C사 합 계 (4) 연결실체는 단일영업부문이며, 당기 중 연결실체의 매출은 전액 국내에서 발생되었으며, 고정자산도 대부분 국내에 소재하고 있습니다. (5) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약과 관련된 계약부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 계약부채 - 연구용역 (6) 당기와 전기 중 계약부채와 관련하여 인식한 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 발생 수익 인식액 기말 26. 영업비용 당기와 전기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 급여및상여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 차량유지비 경상연구개발비 소모품비 지급수수료 건물관리비 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 27. 금융수익과 금융비용(1) 당기와 전기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 이자수익 외환차익 파생상품평가이익 합 계 (2) 당기와 전기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 이자비용 외환차손 파생상품평가손실 사채상환손실 합 계 28. 기타수익과 기타비용 (1) 당기와 전기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산처분이익 리스해지이익 잡이익 합 계 (2) 당기와 전기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 무형자산손상차손 잡손실 합 계 29. 주당손익(1) 기본연결주당손익당기와 전기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(*) 보통주 기본주당이익(손실) (*) 기본연결주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 기초발행보통주식수 주식선택권 행사 전환사채 전환 기말 가 중평균유통보통주식수 (2) 희석연결주당손익희석연결주당손익은 모든 희석성 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권, 전환사채가 있습니다. 당기와 전기 중 희석화 효과가 발생하지 아니하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. (3) 잠재적 보통주 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 청구기간 잠재적 보통주식수 주식선택권 용역제공조건 충족 후 421,870주 전환사채 전환권 청구 가능시점부터 30. 연결현금흐름표 (1) 당기와 전기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 수익ㆍ비용 조정항목: 이자수익 리스해지이익 파생상품평가이익 유형자산처분이익 잡이익 사채상환손실 이자비용 감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 퇴직급여 장기종업원급여 주식보상비용 파생상품평가손실 소 계 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급비용의 증가 선급금의 감소(증가) 부가세대급금의 증가 정부보조금의 수령 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 예수금의 증가 부가세예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 정부보조금의 사용 유동계약부채의 증가 소 계 합 계 (2) 연결실체는 연결현금흐름표 상의 영업활동으로 인한 현금흐름을 간접법으로 작성하였으며
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당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 건설중인자산 본계정 대체 유형자산취득 미지급금의 변동 장기리스부채 유동성 대체 전환사채의 유동성 대체 파생상품부채의 유동성 대체 파생상품부채(전환권)의 자본대체 전환사채의 전환 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기 초 비현금 변동 현금흐름 기 말 리스부채 전환사채 파생상품부채 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 현금흐름 기 말 리스부채 전환사채 파생상품부채 31. 우발부채 및 약정사항(1) 당기말 현재 연결실체는 인하대학교 의과대학 부속병원과 차세대 염기서열 분석검사실 운용수수료수입 배분에 대하여 협업 약정을 체결하고 있습니다.(2) 연결실체는 2021년 약물 재창출 및 적응증 확장에 대한 공동 연구를 위해 한미사이언스(주)와 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당기말 현재 해당 공동연구 계약과 관련한 연구대금 1,000,000천원을 계약부채로 인식하고 있으며, 향후 공동연구 진행에 따라 수익으로 인식될 예정입니다. (3) 당기말 현재 연결실체는 서울보증보험으로부터 96,000천원의 지급보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당기말 현재 연결실체가 피고로 계류 중인 주요 소송사건은 없습니다. 32. 복구충당부채당기와 전기의 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 증가 감소 기말 33. 특수관계자 거래 (1) 당기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 대표이사 정종선(대표이사, 주요주주) 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구 분 회사명 영업외수익 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 회사명 영업비용 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 연결실체가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다. (5) 연결실체는 등기 여부에 관계없이 연결실체 활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 단기급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 신테카바이오 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 산업 및 회사에 대한 이해 및 예비분석적검토 등을 통한 전반 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 반기검토 일 명 명 반기재무제표에 대한 검토 중간감사 일 명 명 통제의 설계와 운영의 효과성 확인 기말감사 일 명 명 기말재무제표에 대한 입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2009년 9월에 설립된 바이오 벤처회사로서 신약개발에 있어 가장 중요한 요소인 3차원 단백질구조 및 유전체 빅데이터를 처리하는 기술 기반의 AI 신약 플랫폼 개발 서비스 및 자체 신약파이프라인 개발을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 특히 2014년에 한국전자통신연구원(ETRI)의 슈퍼컴퓨팅기술 출자, 차세대 맞춤의료 유전체 사업단 위탁연구 및 국제암컨소시엄 전장 암유전체분석 프로젝트 참여를 통해 플랫폼 서비스 개발의 초석이 되는 슈퍼컴퓨팅 및 빅데이터 인프라를 경험했습니다. 당사의 주요 서비스는 고객을 대상으로 직접 서비스하는 플랫폼 기술인 AI 신약 플랫폼 서비스와 유 전체 빅데이터 플랫폼이 있습니다. AI 신약 플랫폼 서비스는 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스, DeepMatcher®선도물질 최적화 서비스와 개인 맞춤 신생항원 발굴 서비스 (NEO-ARS®)를 포함하고 있습니다. 현재 AI 신약 플랫폼 서비스 중 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스(DeepMatcher-Hit)에 대해 클라우드 서비스(STB CLOUD)를 국내외에 론칭하였으며, 추가로 DeepMatcher®선도물질 최적화 서비스와 개인 맞춤 신생항원 스크리닝 서비스 (NEO-ARS®)도 클라우드 서비스 탑재를 준비하고 있습니다. 당기 중 완공된 AI슈퍼컴센터(ABS센터, AI Bio Supercom Center)에 클라우드 컴퓨팅 인프라를 추가 확충할 예정입니다. 유전체 빅데이터 플랫폼은 유전체 정밀의료 서비스(NGS-ARS®)를 포함하고 있으며 현재 국내 대학병원에 서비스를 제공함으로써 매출이 발생하고 있습니다. 또한 상기 플랫폼 유지보수 및 업데이트를 담당하는 개발팀을 운영하고 있고, 플랫폼을 활용한 자체 신약파이프라인(합성신약, 약물재창출, 신생항원 및 백신신약 개발 및 기술사업화 팀도 운영하고 있습니다. 위와 관련 연구개발은 당사의 2개 기업 부설연구소(포스트오믹스연구소, 인실리코 임상연구소)를 중심으로 진행됩니다. 당사는 앞으로도 다년간 축적해 온 IT 슈퍼컴퓨팅, 유전체 빅데이터 및 인실리코 3차원 단백질 기술을 접목한 당사 고유의 AI 플랫폼을 기반으로 기존 신약개발 프로세스에 혁신을 불러일으킬 수 있는 새로운 패러다임 치료제 개발 및 플랫폼 서비스에 집중할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 현황 (단위: 백만원, %) 매출유형 품목명 서비스명 제15기 제14기 제13기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 유전체 정밀의료 서비스 데이터분석서비스 용역 유전체 정밀의료 서비스 NGS-운용수수료 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 개발 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 제공 기술이전 합성신약 후보물질 기술이전 약물재창출 후보물질 기술이전 항암백신/세포치료제 타겟 합계 당사는 두 가지 주요 기술 플랫폼 -AI 신약 플랫폼과 유전체 빅데이터 플랫폼-을 기반으로, 신약개발 및 정밀의료 영역에 걸쳐 다양한 기술 서비스 제품을 사업화하고 있습니다. AI 신약 플랫폼 기반 서비스는 (1) DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스, (2) DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스와 (3) NEO-ARS® 신생항원 스크리닝 서비스를 포함하고 있습니다. AI 신약 플랫폼의 주요 경쟁사로는 나스닥 상장사 슈뢰딩거(SDGR)를 들 수 있습니다. 슈뢰딩거는 소프트웨어 라이선스 판매의 형태로 사업화하고 있는 데 반해 당사는 자체 슈퍼컴퓨팅 자원을 활용하여 플랫폼 서비스를 운영하고 있다는 점에서 차별화됩니다. 당사 DeepMatcher®의 경우 슈퍼컴퓨팅 자원을 이용하여 운영되므로 유효물질 스크리닝 및 선도물질 최적화의 대규모 진행이 가능하며 연산량의 극대화로 정밀한 예측이 가능하기 때문입니다. 슈뢰딩거 또한 오랜 상용화 이력을 바탕으로 한 FEP+ 등의 소프트웨어를 연구자가 직접 연구개발에 사용한다는 편의성을 가지고 있어 양 사 기술 모두 상호 보완적이라고 볼 수 있습니다.
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유전체 빅데이터 플랫폼을 기반으로 한 서비스로는 대형 병원을 대상으로 하는 (5) 암 및 유전질환 환자의 유전체 분석 정밀의료 서비스 NGS-ARS®가 있습니다. 이 외에도 (6) 항암제 약효예측 바이오마커 발굴 서비스 GBL-ARS® 와 복합성 질환 표현형 유전자 바이오마커 발굴 서비스 PTscan®를 개발하고 있습니다. 유전체 빅데이터 플랫폼 서비스의 경쟁사로는 미국 나스닥 상장사 23앤드미(ME)와 소피아제네틱스(SOPH)가 있습니다. 당사의 솔루션은 정밀의료 기반 진단ㆍ치료 및 신약개발에 특화된 플랫폼으로써, 병원과 제약사를 대상으로 서비스하고 있습니다. 이는 조상찾기 등 소비자 직접 서비스(Direct-to-Customer, DTC) 위주로 사업을 영위하는 23앤드미(ME) 대비하여 크게 차별화됩니다. 소피아제네틱스(SOPH)의 경우 클라우드 컴퓨팅 기반으로 암-약물 정밀의료 플랫폼 서비스를 리딩하고 있습니다. 이는 당사의 정밀의료 서비스 NGS-ARS®와 유사하나 당사는 국내외 독보적인 수준의 면역(HLA) 및 약물대사(CYP) 유전자 하플로타이핑 기술도 가지고 있다는 점에서 경쟁우위를 점하고 있습니다. 따라서 당사의 솔루션들도 23앤드미(ME) 및 소피아제네틱스(SOPH)와 더불어 미래에 상호 보완적인 서비스로 발전할 수 있습니다. 당사는 AI 신약 플랫폼 및 유전체 빅데이터 플랫폼을 활용하여 기술 서비스 제공 외에도 바이오텍 및 제약사와 공동연구개발을 통하여 합성, 바이오 치료제 후보물질 및 바이오마커 발굴을 진행하고 있습니다. 추후 해외 제약사들과의 협업도 계획하고 있으며, 기술이전을 목표로 자체 치료제 후보물질 발굴 연구도 진행하고 있습니다. AI를 활용한 신약 후보물질 발굴 및 임상 시험에 대한 수요와 정밀의료에 대한 요구는 지속적으로 증가될 것으로 전망되며, 이에 따라 당사의 사업 확장 기회는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 기술개요-공시용.v6_20220315(그림)_img_1.jpg 그림 1. 신테카바이오 AI신약 및 유전체 빅데이터 플랫폼 오버뷰 나. AI 신약 플랫폼 서비스 (1) DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스, (2) DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스, (3) NEO-ARS®신생항원 발굴 서비스 및 준비 중인 (4) CYP-TOX 서비스 등 AI 신약 플랫폼 서비스에 대한 핵심내용은 아래 표와 같습니다. 구분 서비스 설명 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스[DMC(Hit, 신약발굴)] AI 신약 발굴을 위해서는 수용체 Pocket Shape 예측, 수용체-리간드의 RTE(Rotation/Translation/Energy-mimimized)와 분자동역학 기반의 결합에너지(Bond Energy) 예측으로 위양성(false positive)을 제거하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 AI 신약 개발자들이 각자의 플랫폼을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 제약바이오 기업도 이들의 서비스를 이용하거나 독자적인 개발에 나서고 있습니다. 당사는 업계 최초로 위 3가지를 충족할 뿐만 아니라 10억 개의 화합물 데이터베이스와 이를 구매할 수 있는 네트워크를 갖추고, 수용체-리간드의 RTE를 대량으로 계산할 수 있는 대규모 슈퍼컴퓨팅 환경을 구축하고 있습니다. 또한 이를 기반으로 클라우드(STB CLOUD) 기반의 서비스도 론칭하였습니다. DeepMatcher®선도물질 최적화 서비스[DMC(Auto Lead Opt)(선도물질 최적화)] AI 신약 발굴로 신규 유효물질(Hit)을 확보하였다면 이를 최적화하는 과정이 필수적입니다. 당사는 이를 위해 기존 물질의 골격에서 치환이 가능한 수만 개의 치환기 데이터베이스를 활용합니다. 사용자가 지정한 치환된 Isomers(분자식은 같으나 분자 내에 있는 구성원자의 연결방식이나 공간배열이 동일하지 않은 화합물)을 스크리닝하여 약 2천여 개의 골격-치환기 수용체-리간드 복합물들에 대해 수용체-리간드 RTE에 기반한 순위를 제공할 수 있습니다. 이는 복합물들의 결합에너지(Bond Energy)와 비교하여 더 안정화된
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선도물질을 찾을 수 있는 서비스입니다. 현재 관련 서비스가 없거나 슈뢰딩거 등이 제공하는 고가의 소프트웨어 분석 서비스만 있습니다. 개인 맞춤 신생항원 스크리닝 서비스 [NEO-ARS®(NEO(신생항원))] 신생항원 플랫폼의 가장 중요한 역할은 신생항원 후보 펩타이드가 주조직적합성 복합체(MHC: Major Histocompatibility Complex)에 안정적으로 바인딩하고 T세포 수용체에 노출이 되는지를 예측하는 것입니다. 이 과정에는 수많은 변수가 있으나 당사의 서비스는 MHC에 바인딩되는 강도 즉, 안정성(Stability) 값은 결합에너지(Bond Energy)로 확인하고, T세포 수용체에 대한 노출 정도 즉, solvent-accessible surface area는 ACC 값으로 확인합니다. 이를 바탕으로 수십~수백 종의 후보 펩타이드로부터 i) MHC 분자에 안정적으로 결합하면서, ii) T세포 수용체에 노출되는 표면 환경을 반영한 상위 십여 종의 유력한 펩타이드를 선별해 서열 정보 및 면역원성 원인에 대한 설명 근거로 MHC-펩타이드 복합체의 3차원 구조 정보를 제공합니다. 현재 서열기반의 소프트웨어들이 공개되어 있으나 면역원성의 원인은 설명할 수 없습니다. 이에 반해 당사는 3차원 구조를 기반으로 정량화된 결합에너지와 ACC 값을 함께 제시해 면역원성의 원인에 대한 설명이 가능한 서비스를 제공합니다. 신약후보물질 독성예측 서비스[CYP-Tox(독성)]_개발중 신약후보물질에 대한 독성 예측은 cytochrome P450 중 가장 중요한 9개 CYP 유전자들에 대한 반응성(기질)과 비반응성(저해 또는 비결합)을 계산하여 설명할 수 있습니다. 당사는 비반응성 중 저해의 강도는 결합에너지로 평가하고, 반응성의 경우 절단이 예상되는 R-Group 및 대사중간체(Metabolites: 생체 내에서 대사의 결과로 얻어지는 물질) 데이터베이스와의 Mapping을 통해서 대사부위(Site of Metabolism)를 예측하는 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 플랫폼의 목적은 저해제로서의 독성 여부 및 대사부위 후보 원자를 특정하는 것입니다. 현재 화합물의 스마일 스트링이나 2D 기반의 서비스는 존재하지만 원인에 대한 설명은 어렵습니다. 당사가 개발 중인 플랫폼은 CYP 단백질과의 3D 컴플랙스 기반으로 독성의 원인을 설명할 수 있도록 개발하고 있습니다.당사는 이에 대한 충분한 검증 후 수년 내에 더 많은 CYP 유전자를 포함한 서비스를 시작할 예정입니다. (1) DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스 ① 제품의 필요성 신약개발은 대표적인 고비용, 고위험 산업으로, 평균 15년이라는 시간과 2.5조 원에 달하는 천문학적인 비용이 소요됩니다. 높은 비용에도 불구하고 신약개발의 성공률은 현저히 낮습니다. 신약개발 관련 기술의 비약적 진보와 질병의 생물학적 기전에 대한 연구결과의 축적에도 불구하고 신약개발의 생산성은 오히려 지속적인 감소 추세에 있습니다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 신약개발 단계별로 살펴보면, 신약 후보물질을 발굴하는 '발굴(Discovery)' 단계에만 이미 5년 이상의 기간과 8,000억 원 이상의 비용이 발생합니다. 그림 15. 신약개발 단계별 비용 및 기간.jpg 그림 2. 신약개발 단계별 비용 및 기간 현재 후보물질 탐색 단계에서 가장 보편적으로 사용되는 기술은 고속대량탐색기술(HTS, High Throughput Screening)로, 주어진 타겟 단백질의 활성 변화 또는 세포 형질 변화를 야기하는 물질을 대량의 화합물 라이브러리로부터 신속하게 탐색하는 기술입니다. HTS가 후보물질 탐색 단계의 효율성을 크게 향상시켜 수십만 종의 화합물을 동시에 스크리닝 하는 것이 가능해졌음에도 불구하고, 고비용으로 인해 대형 제약사를 제외한 다수의 기업에는 여전히 기술에 대한 접근이 제한적이며 대형 제약사조차 광범위한 화합물 구조의 다양성을 모두 고려하는 것은 불가능하다는 한계점이 있습니다. HTS의 한계를 극복하고 단백질 구조 및 화합물과의 결합력 계산 등에 있어 컴퓨터를
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활용(CADD, Computer-Aided Drug Discovery)하려는 시도가 있었으나 결합예측의 정확성에 대한 한계와 단백질 및 화합물의 유동적인 구조 처리에 대한 어려움 등의 한계점 등이 존재하였습니다. ② 제품 개요 DeepMatcher®는 AI와 GPU 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 질병을 유발하는 타겟 단백질 모델에 가상으로 결합시켜 결합 여부를 예측하는 당사만의 독자적인 기술입니다. DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스를 이용하여 주어진 타겟 단백질에 10억 종의 화합물을 미리 스크리닝 하게 되면 연구자 또는 협력사는 HTS 수행 없이 DeepMatcher®가 제시하는 100여 종의 선별된 물질을 대상으로 실험검증을 수행, 신속하게 유효물질 발굴이 가능해집니다. DeepMatcher®는 1,700개 이상의 타겟 단백질에 적용 가능하며 질환 영역과 무관한 포괄적인 서비스입니다. HTS가 일반적으로 수만에서 수십만 종 화합물을 테스트하여 유효물질을 발굴하는 데 비해 DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스는 10억 종의 화합물 다양성을 테스트하므로 우수한 후보물질 발굴 가능성이 크게 향상되고 시행착오를 감소할 수 있습니다. 또한, 실제 실험 대상 화합물은 수만~수십만 종에서 100여 종으로 줄여 비용 및 시간을 절감할 수 있습니다. 그림 16. ai 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화.jpg 그림 3. AI 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화 ③ 제품의 경쟁력 DeepMatcher®는 타겟 단백질과 약물이 결합하는 실제 물리적 환경의 변화에 따라 3차원 결합구조를 시뮬레이션하고, 구조의 유연성을 고려하여 최적의 결합자세(bestpose)를 먼저 분석한 뒤 분자동역학을 적용하여 결합력을 예측하여 위양성을 감소시킨다는 점에서 타 기술 대비 경쟁우위를 가지고 있습니다. 또한 GPU와 슈퍼컴퓨터 등 고성능 컴퓨팅 인프라를 기반으로 예측함으로써 신속성과 정밀성에 있어서도 경쟁력을 확보하였습니다. 당사는 DeepMatcher®을 이용하여 시장의 미충족수요(unmet needs)가 큰 항암 표적들을 중심으로 자체 AI 신약개발을 착수하였고, 이 결과 다수의 타겟들에 대해 우수한 유효물질들을 발굴하였으며, 이를 통해 DeepMatcher®기술의 우수성 및 AI 신약개발에의 적용 가능성을 확인하였습니다. (2) DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스 ① 제품의 필요성 유효물질 확보는 신약 후보물질 발굴의 가장 첫 단계로, 유효물질을 중심으로 화합물구조를 조금씩 변경(유도체 디자인)해가며 효능 및 물성이 향상된 선도물질을 도출하고, 선도물질 최적화를 통해 개발 후보를 확정하는 단계가 뒤따릅니다. 이 단계는 전통적으로 의약화학 전문가에 의해 이루어지나, 화합물 합성에 상당한 시간과 비용이 들기 때문에 전문가가 디자인한 유도체들 중 일부만 실제 합성되고 평가됩니다. 따라서 전문가 경험에 의한 편향(bias)을 최소화하고 다양한 유도체를 스크리닝하기 위한 솔루션에 대한 필요성이 대두되고 있습니다. ② 제품 개요 당사의 선도물질 최적화 서비스는 구조적 다양성을 목적으로 한 '자동 유도체 디자인 부분 (Chemical Derivative design, CDD)'과, 디자인된 유도체 간의 결합력 비교분석에 최적화된 'GAP-analysis'부분으로 구성됩니다. 이중 CDD는 선행 결과를 기반으로 한 단백질-화합물 간 결합구조를 이용하여 해당 화합물의 주요 구조(scaffold)를 선정하고, 결합구조 조건에 적합한 작용기를 선별. 결합하여 새로운 유도체를 만들어내는 자동화된 플랫폼입니다. 해당 플랫폼은 약 4만 여 종류의 약물에 사용된 작용기 데이터베이스 및, 합성가능한 2만 여 종의 작용기 데이터베이스를 독립적으로 운영, 다양성 확보 요구치에 따라 유도체를 디자인할 수 있도록 개발되어 있습니다. 이후 CDD를 통해 제작된 신규 유도체들은, 모체를 기본으로 하는 유도체 결합력 비교 분석 툴인 'GAP-analysis'와 상기 기술한
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DeepMatcher®를 병렬적으로 적용하여 모체의 결합력 보다 상대적으로 우수한 물질을 스크리닝 하는 과정을 거치게 됩니다. 'GAP-analysis'는 유도체들이 갖는 공통적인 주요 부위(scaffold)의 3차원 구조를 고정하고, 작용기에 따른 변화를 확인하는 것을 목적으로 하여 유도체 간의 결합 측면의 상대적 우수성을 확인하기 위해 개발된 자사 플랫폼으로 이를 상기 기술된 'DeepMatcher®'와 함께 활용하여 선도물질 최적화 부분에도 경쟁력을 확보하고 있습니다. 기술개요-공시용.v6_20220315(그림)_img_4.jpg 그림4. 신테카바이오의 선도물질 최적화 과정(CDD, GAP-analysis) 및 관련 Platform (3) NEO-ARS® 신생항원 스크리닝 서비스 ① 제품의 필요성 면역항암제는 암환자의 면역력을 높여서 암세포를 죽이는 치료제를 통칭하는 용어로 1세대 세포독성항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성 발생 등의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제로 각광받고 있습니다. 기성 항암제들보다 상대적으로 역사가 짧은 면역항암제의 경우 면역관문억제제와 CAR-T라는 두 부류에 국한된 치료제가 시장을 점유하고 있으나 낮은 반응률, 심각한 부작용, 높은 약가와 고형암 치료제 개발의 어려움 등의 이유로 새로운 기전의 면역항암제 개발의 필요성이 크게 부각되고 있습니다. 신히 신생항원(Neoantigen 또는 Tumor Specific Antigen, TSA. 정상세포에는 존재하지 않고 암세포에서만 특이적으로 존재하는 암항원) 기반 항암백신이나 면역세포치료제 개발에 대한 기대감과 필요성이 높아지고 있습니다. 그러나 개인마다 다르게 나타나는 신생항원을 신속하고 정확하게 발굴하는 것은 진입장벽이 매우 높은 기술입니다. 이 때문에 현재 다수의 치료용 항암백신 및 면역세포치료제의 경우 안전성이 높고 개인맞춤으로 개발이 가능한 신생항원 치료제 개발보다는 암연관항원(Tumor Associated Antigen, TAA)을 타겟으로 하는 치료제에 국한되어 개발되고 있는 실정입니다. TAA로 치료 가능한 암환자는 극히 일부이며, 안전성이나 치료효과도 TAA보다 신생항원이 더 높습니다. 따라서 TAA 기반 치료제와 달리, 개개인의 유전자 변이에 따른 맞춤형 정밀치료가 가능하다는 점에서 신생항원 예측 기술에 대한 니즈가 크게 늘 것으로 전망됩니다. ② 제품 개요 신생항원은 종양세포 DNA의 돌연변이 중 일부(전체 변이의 1~2%)가 세포표면의 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)에 결합하여 T면역세포를 활성화시킴으로써 암사멸을 유도합니다. 따라서, NEO-ARS®는 먼저 암환자 종양 및 정상조직의 유전체 정보 분석을 수행하여 암 특이적인 돌연변이와 환자별로 다른 MHC 타입을 결정하고, 이어서 돌연변이 펩타이드와 MHC 간 3차원 결합여부를 예측합니다. 예측의 기술적인 원리는 DeepMatcher®와 유사하며, 더불어 T세포 수용체에 대한 노출 정도까지 계산합니다. NEO-ARS®는 확장성이 뛰어난 기술 플랫폼입니다. 암환자 개인의 유전체 정보를 입력받아 예측할 경우 개인맞춤(Private) 신생항원을 발굴하여 개인별 치료제로의 개발이 가능하며, 암환자 유전체 빅데이터를 이용하여 드물지만 몇몇 암환자에게서 공통적으로 발생하는 변이 정보를 입력받아 예측할 경우 공통(Shared) 신생항원을 발굴하여 기성품(off-the-shelf) 치료제로의 개발이 가능합니다. 뿐만 아니라 NEO-ARS®는 다양한 모달리티의 백신 기술(예, DNA, mRNA, 펩타이드, 항원제시세포 기반 백신) 및 면역세포치료제 기술(예, T세포 치료제, TCR-T 치료제 등)과 결합이 가능합니다. 그림 17. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발.jpg 그림 5. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발 그림. neo-ars™ 기반 신생항원 예측.jpg 그림 6. NEO-ARS® 기반 신생항원 예측 ③ 제품의 경쟁력 신생항원 예측은 진입장벽이 높은 기술로 소수의 경쟁기술만이
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확인됩니다. 경쟁기술의 경우 모두 1차원 아미노산 서열 정보를 사용하여 MHC-I 단백질에 결합하는 신생항원을 예측하지만, T세포에 의한 항원 인식을 예측하지는 못합니다. NEO-ARS®는 3차원 결합구조를 기반으로 면역원성을 예측하는 유일한 기술로써 T세포가 인식하는 항원의 표면 면적에 대한 정보까지 반영하여 양성예측도(positive predictive value, PPV)를 크게 향상시켰습니다. 이는 NEO-ARS®와 경쟁기술의 성능 비교를 통해 확인된 결과입니다. 성능 평가에는 면역원성 유무가 실험적으로 검증된 신생항원 관련 외부 데이터세트를 사용하였습니다. 우수한 예측력은 실험 검증을 통해서도 확인된 바 있습니다. 첫째, 암유전체 빅데이터를 기반으로 공통 신생항원을 예측하고 실험 검증을 진행한 결과 NEO-ARS®가 예측한 신생항원 후보 펩타이드 중 90% 이상이 실제로 MHC에 결합함을 확인하였습니다. 둘째, 동일 방식으로 예측된 신생항원 후보의 60% 이상이 MHC 타입이 동일한 건강인 혈액에서 면역원성을 보이는 것을 확인하였습니다. 그림 19. neoscan 예측 성능 실험검증 결과.jpg 그림 7. NEO-ARS® 예측 성능 실험검증 결과 현재는 더 나아가 치료제 개발에 보다 근접하여 자가혈액을 이용하는 조건 하에서 추가적인 검증을 진행하고 있습니다. 방광암, 신장암, 혈액암 등의 암환자를 모집하여 NEO-ARS®로 개인맞춤 신생항원을 예측한 후 환자 본인의 혈액을 이용한 체외 실험을 통해 면역원성을 평가 중에 있습니다. 몇몇 암환자 데이터가 확보됨에 따라 T세포 탈진에도 불구하고 자가혈액에서 면역원성을 보이는 신생항원 펩타이드를 일부 확인하였고, 실험 고도화 및 대상자 확장을 통해 체외 검증을 이어가고 있습니다. NEO-ARS® 기술의 특허 등록이 완료되면서, 위 인체유래물 연구 외에도 당사는 국내외 기업들과 항암백신 및 면역항암 세포치료제 공동 개발 파이프라인 확립을 목표로 국내 및 글로벌 파트너링에 힘쓰고 있습니다. (4) CYP-TOX™ 유효물질 스크리닝 서비스 ① 제품의 필요성 및 개요 약물은 일반적으로 간에 있는 Cytochrome P450(이하 CYP) 효소에 의해 대사 됩니다. 이 과정에서 약물 대사체에 의해 독성이 발생(약물 유래 간독성) 하기도 하며, 약물에 의해 CYP 활성이 억제되는 경우 동시 투여된 다른 약물의 체내 농도를 증가시켜 독성이 유발(약물 상호작용)되기도 합니다. 따라서 후보물질 발굴 단계부터 후보물질이 CYP를 억제 가능성은 없는지 분석하는 것이 매우 중요합니다. ② 제품 개요 및 경쟁력 CYP-TOX는 화합물이 CYP 효소 CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 등에 의한 간독성을 일으키지 않으면서 대사 가능성이 있는 화합물인지 선별하는 플랫폼입니다. 전통적인 CYP 독성예측 플랫폼들은 CYP 실험 데이터와 화합물의 유사성을 기반으로 예측하는 Quantitative structure activity relationship(QSAR) 방식을 주로 이용했습니다. 하지만 이 방식은 실험 데이터의 양이 절대적으로 부족하여 새로운 화합물 구조의 예측 시 정확도가 많이 하락하는 단점이 있었습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해서 CYP-TOX에서는 각 CYP 효소의 구조적 특징(CYP 단백질과 화합물 결합)과 화합물의 구조적 특징(뼈대구조, 작용기, CYP에 의해 대사 되는 원자 위치 등)을 모두 고려한 Cross check 기반의 솔루션이 적용되었습니다. CYP 효소와 화합물의 특징들을 동시에 활용함으로써 잘못 해석이 될 수도 있는 여지를 줄일 수 있다는 점이 CYP-TOX의 경쟁력이라 할 수 있습니다. 다. 유전체 빅데이터 플랫폼 유전체 빅데이터 플랫폼을 기반으로 하는 서비스는 (5) NGS-ARS®정밀의료 서비스, (6) GBLscan®과 PTscan®으로 구성되는 약효예측 또는 환자계층화 바이오마커 발굴 서비스에 대한 핵심내용은 아래 표와 같습니다. 구분 서비스 설명 유전자 약물 및 표현형
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환자계층화[지비엘스캔(GBLscan) 및 피티스캔(PTscan) 서비스]_개발 중 환자계층화 기반 맞춤 약물을 개발하기 위해서는 동일한 표현형-특이 유전자변이마커 세트를 가진 환자군을 구별할 수 있어야 합니다.이를 위해 기존의 전장유전체 질병연관분석(GWAS: Genome-Wide Association Study) 환경에서는 선형분석모델인 다유전자 위험 점수(PRS: Polygenic Risk Score)를 사용한 서비스만 있습니다.이에 반해 당사는 비선형분석모델인 표현형 유전자 식별 점수(PLL-Score: Phenotypic locus locality score)를 이용하여 전장 엑솜 유전체 데이터를 입력하면 컴퓨터가 Hilbert curve 이미지를 만들고 객체의 특성을 심층학습하는 CNN(Convolutional Neural Networks) 커널(Kernel) 기반의 반복학습 프레임워크를 개발하고 있습니다.그리고 이를 약물 유전자 바이오마커 발굴에 적용하는 지비엘스캔(GBLscan) 서비스를 개발하고, 표현형 환자계층화 바이오마커 영역에 적용하는 피티스캔(PTscan) 서비스를 개발하고 있습니다. 정밀의료서비스[NGS-ARS®] 암-약물 선별이나 희귀질환 진단을 위한 정밀의료서비스는 정밀한 변이 검출과 정확도에 따라 좌우됩니다. 현재 변이를 예측하는 10여 개의 소프트웨어가 공개되어 있고, 그중에 심층학습을 이용하는 방법, 통계적 방법인 Bayes정리를 이용하거나 다른 소프트웨어로 교차 검증하면서 정확도를 높이는 시도를 하고 있습니다. 그러나 여전히 중요한 변이가 누락될 위험이 있습니다. 당사는 Read(시퀀싱 된 DNA 조각 1개) 분포 기반의 보정법을 개발 완료하였습니다. 더 나아가 다중 Read 기반 Haplotyping 2차 보정법도 초기개발을 완료하여 테스트하고 있습니다. 이러한 보정법을 사용하는 경우 이론적으로 변이의 대립유전자빈도 (VAF)가 1% 미만인 영역에서도 변이 검출이 가능할 것으로 예측되지만 여전히 위양성(False positive)의 위험은 존재합니다. 당사는 2차 보정법까지 개발이 완료되면 본격적으로 클라우드 서비스를 제공할 예정입니다. (5) NGS-ARS® 정밀의료서비스 ① 제품의 필요성 정밀의료(Precision Medicine)의 정의는 기관별로 상이하나 통상 유전, 환경, 임상 등, 다양한 정보에 근거하여 맞춤화된 의료서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 유전체 분석 비용이 지속해서 감소함에 따라 국가별로 대규모 유전체 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 유전적 특성과 질병 진단 및 약물 반응성과 같은 형질정보 간 관계(Genotype - phenotype relationship) 규명에 대한 연구와 연구 결과의 임상 적용이 지속해서 확대되고 있습니다. ② 제품 개요 유전자 검사는 의료현장에서 유전질환의 진단, 바이오마커 기반 최적의 치료제 선정, 질병 위험도 예측 등에 이미 광범위하게 활용되고 있으며 그 적용 범위는 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 유전자 검사에 대한 활용도가 높아짐에 따라 한번에 다수의 유전자를 검사하는 차세대염기서열분석 (Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유전자 패널검사의 중요성이 부각되고 있습니다. NGS-ARS®는 환자 유전체 데이터를 정확하고 신속하게 분석하고 정밀진단(유전성 희귀 질환의 경우) 및 표적치료제 가이드(암 환자의 경우) 등 임상적 의사결정에 도움이 되는 유전변이 정보를 전문의에게 제공하는 시스템입니다. ③ 제품 경쟁력 NGS-ARS®는 의료기관 내에 직접 설치되므로, 검체를 받아 검사를 수행하고 최종 결과만 병원에 제공하는 수탁 검사기관의 이용에 비해 EMR(Electronic Medical Record. 전자의무기록) 및 다음 검사 결과의 연계, 환자 데이터에 대한 보안 유지, 의료기관이 직접 원시 데이터를 확보하고 운영하는 것이 가능하다는 점 등 여러 이점이 있습니다. 축적된 데이터를 당사가 보유하고 있는 유전체 분석 기술과 인공지능 신약개발 기술의 적용으로 임상연구에 활용될 수
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있습니다. (6) GBLscan® 및 PTscan® 약효예측·환자계층화 바이오마커 분석 서비스 ① 제품의 필요성 신약개발 단계 중 임상 3상은 프로젝트당 연구개발 비용이 가장 높아(유효물질 발굴단계 평균 1백만 불(UDS) 대비 1억 5천만 불(USD)), 실패 시 재정 부담이 매우 큰 단계입니다. 임상시험 시 진단명 및 치료력, 인구통계학적 요소 외 치료제 후보의 약효를 예측할 수 있는 유전자 바이오마커를 개발하여 모집 환자 선별에 활용하면 임상시험 성공률이 최대 3배까지 향상된다는 통계 자료가 있습니다. 이를 기반으로 미국 FDA에서는 2013년 정밀의료 기반의 치료제 개발 장려를 위한 계획을 처음으로 발표하고 구체적인 지원책을 제시하고 있습니다. 임상시험 시 바이오마커 기반 최적의 환자군 선별의 중요성에도 불구, 임상개발 단계부터 바이오마커를 발굴하고 활용하는 데에는 기술적인 어려움이 있습니다. ② 제품 개요 및 경쟁력 당사는 항암제 바이오마커 발굴에는 GBLscan®, 치매 및 파킨슨병 등 복잡성질환 환자계층화에는 PTscan®라는 기술을 개발하여 유전체 기반 바이오마커 발굴 연구를 진행하고 있으며 추후 상용화를 위한 준비도 진행 중입니다. 해당 기술은 약물 반응성 등 특정 표현형을 가지고 있는 환자군에서 공통적으로 나타나는 유전 변이의 조합을 발굴하는 알고리즘으로, WES(Whole Exome Sequencing, 전장 엑솜 유전체 데이터)를 Hilbert curve 이미지로 변환 후 딥러닝을 적용하는 원리를 기반으로 합니다. 질병 유무나 약물 반응성은 하나의 변이가 독립적으로 작용하기보다 여러 변이들 간 복합적인 상호작용에 영향을 받음에도 불구, 지금까지는 변이 간 복합적인 효과보다는 개별 변이의 영향력만을 통계적으로 분석하는 GWAS 방법이 가장 보편적으로 사용되고 있습니다. 이에 당사의 기술은 바이오마커 분석에 있어 새로운 솔루션을 제시합니다. PTscan®기술은 2018년 특허 등록되었으며, GBLscan®기술로 발굴한 항암제 바이오마커의 실험검증 결과는 2022년 2월 Scientific reports 저널에 논문으로 출판된 바 있습니다. 라. 치료제 후보(Drug Candidate) 사업화 당사는 AI 신약 플랫폼 서비스인 DeepMatcher®와 NEO-ARS®을 이용하여 자체적으로 합성신약 후보물질, 약물재창출 후보물질과 항암백신/세포치료제 타겟을 발굴하여 사업화를 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 상세 내역은 6. 주요 계약 및 연구개발활동을 참조. 기술개요-공시용.v6_20220315(그림)_img_8.jpg [당사 파이프라인 현황] 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 당사는 플랫폼 서비스와 신약 등 의약품 연구개발을 주 사업으로 영위하므로 해당사항이 없습니다. 다만, 연구개발을 위해 아래의 업체로부터 합성 화합물 등 시약을 구매하거나 분석을 진행하고 있습니다. 구분 업체명 합성 및 구매 네트워크 화합물 합성업체 현황 실험 검증 네트워크 활성 분석 검증 업체 현황 - 국내: - 국내: 충남대학교 의과대학 연구실, 한의학 연구원 나. 생산설비 (1) 생산설비 현황 (단위: 천원) 구 분 토 지 건 물 (주1) 기계장치 공구와기구 비 품 사용권자산 건설중인자산 합 계 취득원가 기초 취득 처분 대체 기말 감가상각누계액 기초 감가상각비 처분 기말 장부금액 기초 기말 (주1) 당기 중 AI 슈퍼 컴퓨팅 센터가 완공되었습니다. (주2) 비품 기말 장부금액 중 4,343,677천원은 AI 슈퍼 컴퓨팅 센터 에 소재하고 있습니다. (2) 신규 시설투자당사는 당기중 2021년부터 토지 매입부터 진행해오던 AI슈퍼컴센터에 대한 사용승인을 2023년 9월 27일 대전광역시 유성구청으로부터 득하였습니다. 해당 신규시설투자는 당사가 운용하는 AI신약플랫폼 서비스에 필요한 시설 및 설비를 구축하기 위해 2021년 4월 대전광역시 유성구 둔곡지구 10,200㎡ 토지 매입 및 건축면적 1,387.39㎡, 연면적 3,954.54㎡의 AI슈퍼컴센터 신축 공사를 포함하고 있습니다. 동 건물 신축 시공비로 약
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180억원이 소요될 예정이며, 당기말까지 약 126억원 정도가 기지출되었고, 약 33억원은 2024년 1분기 중 지출될 예정입니다. 당사는 AI 슈퍼컴센터를 통해 기보유한 슈퍼컴퓨팅 인프라를 최적화하고, 슈퍼컴퓨팅 인프라의 추가 확장을 통하여 DeepMatcher®를 비롯한 당사의 주요 AI 신약 솔루션들이 안정적으로 서비스될 수 있도록 할 것입니다. 또한 향후 당사 신약후보물질 발굴 솔루션인 'DeepMatcher' 서비스 고도화 및 상용화 확대에 기여할 것으로 기대하고 있으며, AI 슈퍼컴센터를 통하여 과학벨트, 연구특구 내 연구소 및 첨단기업 간 교류를 통한 시너지 창출 등의 효과도 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출현황 (단위: 백만원, %) 매출유형 품목명 서비스명 제15기 제14기 제13기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 유전체 정밀의료 서비스 데이터분석서비스 용역 유전체 정밀의료 서비스 NGS-운용수수료 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 개발 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 제공 합계 나. 주요 매출처 및 판매경로, 판매방법 등 (1) 주요 매출처당사가 제공하는 서비스에 따른 주요 매출처는 아래와 같습니다. 사업부문 매출유형 서비스명 주요 매출처 유전체 정밀의료 서비스 용역 NGS-운용수수료 인하대학교의과대학부속병원 DeepMatcher 플랫폼 서비스 용역 DMC 서비스 제공 데이터바우처 수요기업 (2) 판매조직 당사는 영업전담조직은 구성하고 있지 않으며, Business 조직을 통해 새로운 파트너와의 상품 및 용역 서비스에 대한 설명과 계약을 직접 진행하고 있습니다. 또한 종속회사인 Syntekabio USA로 하여금 미국 등지에서 STB CLOUD 등에 대한 마케팅을 수행하도록 하고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 당사는 AI신약개발 플랫폼 및 정밀의료서비스 등을 제공하고 있는 회사입니다. 따라서 파트너사들과의 1:1 컨택을 통한 계약 체결이 이뤄지며, 계약 조건 등 세부 조건은 양사의 조율을 통하여 협의를 합니다. 이후 개별 계약을 통해 판매를 진행하고 있습니다. (4) 판매경로 및 판매전략 당사는 글로벌 박람회 및 콘퍼런스 참가를 통해 당사의 AI신약개발 플랫폼과 서비스를 알리고 협업을 도모하는 방식으로 영업을 진행해 왔습니다. 이외에도 국내외 PR 활동을 통하여 당사의 플랫폼 및 서비스를 알리는 기회를 확장해 나가고 있습니다. 연구개발활동을 통해 나타난 성과를 학회 및 언론 보도 등의 경로로 발표함으로써 당사의 AI 플랫폼 및 서비스의 우수성을 알리고, 협업을 원하는 파트너사들과 본격 사업을 추진하고자 합니다. 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 플랫폼 서비스 합 계 (주1) 당초 계약에 따라 계약 목적 달성 시까지 또는 해지 전까지 계약기간이 연장되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험노출을 관리 및 통제하는 것입니다.당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 관리ㆍ감독하고 있습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 교육훈련의 진행 및 관리기준의 수립을 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.보고서 작성기준일 현재 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 통화 및 이자율 변동의 영향을 받는 차입금은 없습니다. 또한 시장성 있는 지분상품을 보유하고 있지
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않으므로 지분상품의 가격 변동이 당사의 손익에 미치는 효과는 없습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 당사가 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다.① 공동연구개발 계약 품 목 계약상대방 계약의 개요 계약체결일 계약종료일 선급금 계약금액 진행경과 등 비고 DeepMatcher®플랫폼 한미사이언스 - DeepMatcher® 적용 공동연구 -계약금 10억원 -연구결과물 시판 시 마일스톤 최대 15억원 1,000백만원 2,500백만원 진행중 (주1) 당초 계약에 따라 계약 목적 달성 시까지 또는 해지 전까지 계약기간이 연장되었습니다.[계약 1] ①계약 상대방 한미사이언스 ②계약 내용 DeepMatcher® 플랫폼 공동연구 계약 ③대상 지역 연구결과물의 판권 및 지적재산권의 귀속에 관한 협의는 전세계를 대상으로 진행 ④총 계약금액 2,500백만원 ⑤수취 금액 1,000백만원 ⑥계약 조건 계약 내용 - DeepMatcher®를 이용하여 한미사인언스가 제시한 의약품별 약물재창출 및 신규 적응증에 대한 개발 타당성을 예측함 - 연구 결과물을 기반으로 하는 의약품의 후속 개발을 도모함 - 연구결과 및 지식재산을 공유하고 권리의 지분은 추후 협의함 계약 금액: 25억원 - 선급금 10억원 - 마일스톤 최대 15억원 지식재산권: - 연구 결과 및 지적재산을 공유하고, 협의된 지분의 비율로 지식재산권을 확보하기 위한 출원 기타 신청을 함 ⑦회계처리 방법 반환 조건 및 반환의무 있음. 선급금은 기간에 걸쳐 수행의무를 이행하고 산출법을 적용한 진행률로 수익인식함 ⑧대상 기술 DeepMatcher® 약물재창출 ⑨개발 진행경과 진행중 ⑩기타 사항 비공개 ② 라이센스인(License-In) 계약 품 목 계약상대방 계약의 개요 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행경과 등비고 항암제 HK 이노엔(구, CJ헬스케어) - CJ헬스케어로부터 IDOㆍTDO 이중저해제 물질 및 연구자료 독점적 이전 - 해당 물질은 2017년 DeepMatcher®용역을 통해 당사가 발굴한 물질 - 상업적 수익 발생 시 수익의 5%를 CJ헬스케어에 지급 수익 발생의 종료시점까지 비공개 자체 연구개발 중 [계약 1] ①계약 상대방 HK 이노엔(구, CJ헬스케어) ②계약 내용 STB-C017 물질 이전 계약 ③대상 지역 제한 없음 ④총 계약금액 비공개 ⑤지급 금액 비공개 ⑥계약 조건 계약 내용 - CJ헬스케어로부터 IDOㆍTDO 이중저해제 물질 및 연구자료 독점적 이전 - 해당 물질은 2017년 DeepMatcher® 용역을 통해 당사가 발굴한 물질임 계약 금액: - 비공개 지식재산권: - 당사 독점적 보유 ⑦회계처리 방법 계약금액 지급 시 일시에 비용 인식함 ⑧대상 기술 DeepMatcher® 약물재창출 ⑨개발 진행경과 선도물질 최적화 진행중 ⑩기타 사항 비공개 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 플랫폼 기술인 AI 신약 플랫폼 서비스와 Genome Platform Services(유전체 빅데이터 플랫폼)의 고도화 및 새로운 서비스를 위한 연구개발과 상기 두 플랫폼을 기반으로 자체적으로 합성신약 후보 물질 및 약물재창출 후보물질(Drug Repositioning Candidates) 발굴과 항암백신 및 세포치료제 타겟을 발굴하는 연구개발을 진행하고 있습니다. 연구개발활동 중에서도 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래 [4) 연구개발현황]에서 자세히 기술하였습니다.(2) 연구개발 담당조직당사는 포스트오믹스연구소, 인실리코 임상연구소라는 2개의 기업부설연구소를 설치하여 연구개발을 진행하고 있습니다.① 연구개발 조직구성 연구소 팀명 주요 업무 포스트오믹스연구소 ADD팀 대규모 바이오데이터 인덱싱 및 검색, 초고속 오믹스데이터 분석 시스템, 단백질 엔지니어링, 전문 생물정보 소프트웨어개발, 바이오시스템 통합 등 인실리코임상연구소 ADSP팀 약물재창출(Drug repositioning)을 위한 게놈 단위의 연구, 약물 패스웨이 유전자발현 바이오마커
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연구, 약물의 Pk/Pd 및 표적결합(Kd) 위한 분자동역학 연구 등 ② 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 다음과 같은 연구개발 인력을 보유하고 있습니다. 연구소 팀명 인원 박사 석사 기타 합계 포스트오믹스연구소 ADD팀 1명 5명 3명 9명 인실리코임상연구소 ADSP팀 4명 0명 0명 4명 ③ 핵심 연구인력당사의 대표이사를 포함한 주요 연구진은 국내에서 한국질병관리본부, 한국과학기술연구원 및 LG생명과학 등에서 오랜 경험을 가진 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외 연구인력을 지속적으로 채용하였습니다. 2023년 12월 말 현재 전체 인원 57명 중, 경영관리 8명을 제외한 49명의 연구진을 확보하고 있습니다. 전공별로는 Biology 등 전공자 32명, IT 전공자 15명, 기타 2명으로 구성되어 있습니다. 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 주요연구실적 정종선 대표이사 연구개발총괄 박사 - American Univ. 생화학/생물정보 박사(1999년)- NIH(미국국립보건성) 박사후 연구원(1999년~2001년)- KIST 박사후 연구원(2001년~2003년)- 한국질병관리본부 책임연구원 (전)(2004년~2008년)- (주)디엔에이링크 BI본부장 (전)(2008년~2009년)현, 신테카바이오 대표이사(2009년~) (주1) 홍종희 이사 DB시스템총괄,포스트오믹스연구소장 박사수료 -서울대학교 제약학과 박사수료(2002년)-한국과학기술연구원 연구원 (전)(2000년~2010년)현, (주)신테카바이오 포스트오믹스 연구소장(2010년~) (주2) 김동명 팀장 인실리코임상연구소장 박사 - 카이스트 생명과학 박사(2009년)- LG화학 바이오텍 연구소 연구원 (전)(1994년~1998년) - LG생명과학 신약연구소 선임연구원 (전)(1999년~2006년)- KAIST Institute for BioCentury 연구교수 (전)(2009년~2010년) - 상장업체 신약연구소 책임연구원 (2010년~2019년) 현, (주)신테카바이오 인실리코임상연구소장(2019년~) (주3) (주1) 당 연구인력(정종선 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. 2013년 : 2020 미래 100대 기술과 주역 수상 2009년~ : 단백체/유전체/화합물 BI연구 및 회사운영 SCI 논문 28편특허 출원 24건, 특허 등록 25건 (주2) 당 연구인력(홍종희 포스트오믹스 연구소장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.2009년~2011년 : 바이오공용빅데이터 DB생성 (BIORI) 2011년~2013년 : 단백체빅데이터 DB생성(BMAP) 2013년~2017년 : 유전체 빅데이터 DB생성(PMAP) 2017년~현재 : AI신약 알고리듬 개발 (Neoscan) SCI 논문 4편특허 출원 20건, 특허 등록 11건 (주3) 당 연구인력(김동명 인실리코 임상연구소장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. 10여 가지의 표적 기반 신약개발 과제 수행 (당뇨/고지혈증/CNS/암질환 영역) CDK 2/4 저해제 신규 후보 도출 및 다수의 특허 출원 유전체 기반 약물 타겟 스크리닝 시스템 개발 및 상용화 AI 기술 기반의 신규 비임상 후보 발굴 및 비임상 개발 진행 중 (AI 신약개발 총괄) 특허 등록 3건 (3) 연구개발비 집행현황(별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구분 제15기 제14기 제13기 시약재료비 인건비 감가상각비 기술개발비 기타 연구개발비용 계 정부보조금 회계처리 매출원가 영업비용 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다. (주2) 연결재무제표 기준 연구개발비 집행현황도 상기와 동일하여 별도로 작성하지 않았습니다.(4) 연구개발현황당사는 AI 신약 플랫폼 서비스를 이용하여 자체적으로 합성신약 후보 물질 및 약물재창출 후보물질(Drug Repositioning Candidates) 발굴과 항암백신 및 세포치료제 타겟을 발굴하는 연구개발을 진행하고 있습니다. 그림 08. 일반적인 신약개발 r 과정,
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식약처.jpg 그림 01. 일반적인 신약개발 R 과정 출처: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 당사는 AI 신약 플랫폼 서비스인 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스, DeepMatcher®물질 최적화 서비스와 NEO-ARS®개인 맞춤 신생항원 발굴 서비스를 이용하여 상기 그림 01. 일반적인 신약개발 R 과정 중 주로 기초/탐색연구 단계에 해당하는 연구를 진행하고 있습니다. 이 단계에서는 약물의 특징(약효, 체내 노출도, 대사정도, 독성, 물성 등)을 약효평가, ADME 평가와 독성평가를 통해 파악하면서 타겟에 대해 가장 효과가 뛰어나고 안전하며 안정성이 뛰어난 물질을 찾는 연구가 수행됩니다. 그 결과 유효물질(Hit)을 발굴하여 최적화 과정을 통하여 선도물질(Lead)과 후보물질을 확보하게 됩니다. 상기 그림과 같이 평균 10,000개의 화합물 중 후보물질 최적화 단계로 50개의 화합물만 진입하는 것에서 알 수 있듯이 성공확률이 아주 낮은 R 단계입니다. 이 같은 특성으로 인해 당사의 연구개발도 프로젝트별로 탐색 물질의 수가 매우 많은 특성이 있습니다. 다만, 당사의 AI 신약 플랫폼 서비스를 이용하므로 평균적으로 5년이 걸리는 일반적인 신약개발 R 과정과 비교했을 때 대폭 단축된 기간만 소요됩니다.① 당사가 AI 신약 발굴 플랫폼 기술인 DeepMatcher® 및 NEO-ARS®를 이용하여 수행하고 있는 주요 후보물질 발굴 연구개발 프로젝트는 다음과 같습니다. 프로젝트명 프로젝트 내용 신약 파이프라인 프로젝트 당사는 DeepMatcher®를 이용하여 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 혈액암, 고형암, 급성골수성백혈병 등의 질환에 적용할 수 있는 유효물질을 발굴하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사는 기존 혈액암 치료제들에 대해 약제 내성을 유발하는 이중변이를 타겟할 수 있을 것으로 기대되는 다수의 차세대 혈액암 치료 유효물질을 발굴하여 최적화를 진행하고 있습니다. 또한 난치성 고형암(폐암, 삼중음성 유방암(TNBC) 등)과 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발할 수 있는 유효물질로써, 특정 표적에 대한 우수한 활성과 선택성 및 BBB 투과성을 지니고 있는 것으로 기대되는 유효물질도 발굴하여 약물 최적화를 진행하고 있습니다. 향후 이들 약물에 대한 약물성과 활성 개선 등 최적화가 완료되면 본격적으로 비임상 연구를 진행할 예정입니다. DeepMatcher® 기반 약물재창출 후보 발굴 프로젝트 등 당사는 DeepMatcher®를 기반으로 약물재창출 후보 발굴 프로젝트 또한 진행하고 있습니다. 2021년 3분기에 DeepMatcher®를 통한 다수의 유효물질을 예측 완료하였고, 4분기부터 해당 물질을 구매하여 글로벌 CRO 4곳에서 in vitro 효능시험을 진행하였습니다. 그 결과 1차 스크리닝에서 초기 효능이 확인된 유효물질 수십 종을 발굴하였습니다. biochemical assay 시험에서 확인된 DeepMatcher®의 유효물질 발굴 적중률은 0%~60%의 범위에서 타겟별로 차이를 보이고 있습니다. 이는 타겟 단백질과 리간드의 결합 정보에 따른 차이로 판단됩니다.또한 보고서 작성기준일 현재 발굴된 약물에 대해 추가 스크리닝 및 적응증 검토가 진행되고 있으며, 일부 유효물질에 대해서는 적응증별로 동물효능실험을 진행하여 효능을 확인하였습니다. 유효물질이 발굴된 타겟 단백질은 모두 질환과 높은 연관성이 보고된 바 있으며, 일례로 한 타겟의 경우 세포 내 주요 신호전달물질의 양을 조절하여 다양한 염증 질환을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 해당 타겟의 관련 질환은 중추신경계(CNS) 질환인 정신분열증(schizophrenia), 헌팅턴병(huntington's disease)과 염증 질환인 천식(asthma), 아토피(atopic dermatitis) 등이 있고, 최근에는 항암제로의 개발 가능성을 시사하는 연구가 보고되기도 하였습니다. 다른 타겟들에 대한 유효물질도 항암제 등 다양한 질환에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 상기 약물재창출
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후보 발굴 프로젝트 외에도 신규 타겟을 발굴하여 유효물질을 발굴하는 다수의 내부 프로젝트를 기획하여 진행하고 있습니다. NEO-ARS®공통 신생항원(항암백신/세포치료제의 타겟에 해당) 발굴 프로젝트 NEO-ARS®을 이용한 치료용 항암백신 또는 면역세포치료제 타겟 발굴 프로젝트를 진행하고 있습니다. 대체로 신생항원은 환자 개인별로 매우 다르게 발현되나 공통 신생항원의 경우 특정 또는 여러 암종에서 공통으로 발견되기 때문에 항암면역치료제 개발에 있어 매력적인 표적입니다. 그럼에도 불구하고 이미 알려진 극소수의 공통 신생항원 외에는 체계적인 공통 신생항원 발굴연구는 전무한 실정입니다. 이에 당사는 회사의 자체 라이브러리를 구축하기 위해 NEO-ARS®를 이용한 공통 신생항원 예측 작업을 장기적으로 추진하고 있습니다. 현재 신장암, 방광암, 폐암, 혈액암을 시작으로, TCGA, ICGC, COSMIC 등의 공개된 인간 암유전체 정보로부터 빈번하게 발생하는 암변이를 추출하고, 높은 빈도의 HLA 형질에 대한 공통 신생항원 후보군 선정을 진행하고 있습니다. 1차 스크리닝을 통해 HLA에 안정적으로 결합하는 공통 신생항원 후보를 수 종 도출하였습니다.보고서 작성 기준일 현재, 미충족 의료 수요가 높은 암종을 대상으로 공통 신생항원 라이브러리를 확장하기 위해 면역항암 치료제 개발사들의 니즈를 지속적으로 모니터링하면서 공공 데이터베이스에 등재된 암환자의 유전체 시퀀싱 원시데이터를 이용해 NEO-ARS® 후속 예측 작업을 준비하고 있습니다. 선별된 유력 후보에 대해서는 향후에 면역원성검증을 실시하고 항암면역표적으로서의 기본조건 충족여부를 확인한 후 면역치료제 전달 시스템 기술 보유 회사와의 공동개발을 모색할 계획입니다. ② 후보물질 등 연구 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 화학 합성 신약 STB-C017(IDOㆍTDO 이중 억제제) 신장암, 간암, 폐암 등 2017. 3분기 선도물질 최적화 n/a 개량신약 Covid-19 치료제 2020. 1분기 신약후보물질 n/a - 면역항암제 (IDOㆍTDO 이중 억제제, 개발번호 : STB-C017) ①구분 화학 합성 저분자 신약 ②적응증 다양한 난치성 고형암 (위암, 대장암, 폐암, 유방암, 뇌교종암 포함) ③작용기전 종양 내 면역억제 물질인 키뉴레닌 (Kynurenine) 생성 효소 억제를 통해 면역세포 (T-cell) 활성화를 통한 항암 작용 수행 ④제품의 특성 ⑤진행경과 - IDO/TDO-dual 저해제를 발굴하여 대장암 동물모델에서 효능을 확인함 - C-017 물질 특허를 확보하였고, PD-1/CTLA 계열의 면역함암제와의 병 용 항암 효능 우수성 확인 후 특허 출원 완료함 - C-017의 화학적 안정성을 증진시킨 신규 유도체를 발굴하여 신규 출원 을 완료하였고, 현재 비임상 진입을 위한 선도물질 최적화를 진행 중임 ⑥향후계획 - 최적화 성공 시 비임상 개시 및 기술이전 추진 ⑦경쟁제품 - IDO1 저해제인 Epacadostat (Incyte사) 약물의 다른 면역억제제와의 병 용임상이 진행하였으나, 효능 부족으로 실패함. (2018년 AACR 발표) - IDO/TDO dual 저해제는 Emcure사에서 임상 1상 진행 중이며, 그 외 몇 개 회사에서 비임상 진행 중 ⑧관련 논문등 STB C-017 삼중병용 논문발표: ⑨시장규모 - 면역억제제 시장규모는 2018년 142억 달러이고, 연평균 약 17%로 성장 하여, 2024년에는 361억 달러에 이를 것으로 전망됨(출처: EvaluatePharma) - 따라서, IDO/TDO 저해제도 개발 성공 시 큰 시장을 형성하리라 전망됨 ⑩기타 사항 PD-1/PD-L1/CTLA-1 면역 억제제와의 병용 항암 효능 결과를 살펴 볼 때, 향 후 타 글로벌 제약사와의 공동임상개발도 가능할 것으로 기대됨 ①구분 화학 합성 개량신약 ②적응증 COVID-19 ③작용기전 COVID-19 증식 기전 중 main protease(3CL protease) 및 PL protease의 활성을 억제하여 세포 내 바이러스의