chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측 정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정은 예측 정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험과 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측 정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사는 2021년 2월 코스닥 시장에 상장한 이후 2021년에는 22.47억원의 매출로 직전 년 대비 78.8% 성장하였고, 2022년에는 82.74억원의 매출로 직전 년 대비 268.1% 성장, 2023년에는 132.76억원의 매출로 직전 년 대비 60.4% 성장하였습니다. 당사가 연구개발하여 판매하는 제품은 의료기기 제품으로, 의료기기 산업은 특성상 연구개발 이후 출시까지 임상시험, 식품의약품안전처의 인허가, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등의 비급여, 급여 인정 등 사업화에 이르기까지 다른 산업에 비해 장기간이 소요되는 특징이 있습니다. 당사는 코스닥 시장 상장 이후 2021년과 2022년 주요 제품의 식품의약품안저처 인허가 획득 및 비급여, 급여 인정 등을 통한 시장진입을 통해 본격적인 사업화 단계에 진입하였고 그에 따라 뚜렷한 매출 성장세를 보이고 있으며, 2024년에도 매출 성장을 이어갈 수 있을 것으로 보고 있습니다. 2023년 당사는 영업비용이 전년 대비 22.5%, 영업손실은 2.0% 증가하였고 , 장기차입 영향으로 연결재무제표 기준 부채 총계가 전년대비 5.1% 상승하였습니다만, 향후 해외 매출의 증가로 당사의 재무 건전성 개선 및 폭발적인 사업 확장에 많은 도움을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 주요 제품으로 '진단' 제품군(VUNO Med-Fundus AI, VUNO Med-Chest X-Ray, Hativ P30 등)과 '예후 예측' 제품군(VUNO Med-DeepCARS)이 있으며, 당사는 파이프라인과 세부 시장 환경에 따른 맞춤형 전략을 수립하여 소비자와 당사 모두의 이익을 창출하며 성장하고 있습니다. 당사는 기술력을 기반으로 인류 건강에 기여하며, 국내 시장은 물론 세계 의료인공지능 산업을 이끄는 글로벌 의료인공지능 회사로 성장하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위: 백만원) 과 목 제10기 제9기 증감액 증감율(%) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 자본총계 부채와 자본총계 부채비율 연결실체의 총 자산은 2023년말 225.6억원으로 유동자산이 64.7%, 비유동자산이 35.3%입니다. 유동자산의 대부분은 현금 및 현금성자산과 단기금융상품으로 이루어져 있으며, 단기금융상품으로 분류된 자산은 전액 국내 은행법에 따른 은행에 정기예금으로 예치되어 있습니다.2023년말 부채 총계는 175.4억원으로 전년대비 5.1% 증가하였는데, 이는 장기차입에 따른 것으로, 이로 인하여 비유동부채가 104.7% 증가하였습니다. 나. 영업실적 (단위: 백만원) 과 목 제10기 제9기 증감액 증감율(%) 영업수익 영업비용 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 2023년도 당사는 기존 예후ㆍ예측
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솔루션 제품의 매출 증가, 신규 제품(HATIV) 출시 등의 사유로 영업수익(매출액)이 전년대비 60.4% 증가하하였고, 전체 영업수익 중 예후ㆍ예측 솔루션 제품 매출은 94.7억원(71.3%)을 차지합니다. 본격적인 해외 진출을 위한 영업활동을 하며 선제적으로 비용을 집행함에 따라 영업비용은 전년 대비 22.5%, 영업손실은 2.0% 증가하였고, 당기순손실은 전년대비 0.4억원(0.2%) 감소한 156.3억원을 기록하였습니다. 의료기기 산업은 국민의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산·판매하는 산업의 특성상, 정부로부터 엄격하게 규제되는 특성을 지니고 있습니다. 우리나라 정부가 규제의 실효성 있는 적용과 첨단 기술에 대한 지원이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하고자 노력함에 따라, 첨단 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 각종 제도를 시행하고 있으므로, 규제를 철저히 분석하여 빠르게 대응하는 제조사에게 규제는 오히려 제도적 보호이자 기회일 수 있습니다. 당사에서 개발한 예후 예측 솔루션 VUNO Med-DeepCARS는 국내 의료인공지능 최초 선진입 의료기술로 확정되어, 2022년 8월부터 비급여 처방이 실시되고 있는 제품으로 정부의 제도를 잘 활용한 대표적인 사례이며, 향후 정부의 지원 제도가 확대되는 기조 속에서 당사의 수익성 관련 지표들은 계속 개선될 가능성이 높을 것으로 전망합니다. 소프트웨어를 개발하고 판매하는 사업의 특성상 인건비와 연구개발비가 영업비용의 대부분을 차지하며 제조 원가의 부담은 미미합니다. 이에 따라 매출 증가에 따른 비용의 증가도 낮은 수준입니다. 다만, 본격적인 해외시장(미국 등) 진출에 따른 마케팅 홍보활동 등의 집행으로 영업비용이 상승 할 수 있습니다. 다. 종속회사의 재무상태 및 손익 실적 (1) 당기말 (단위:백만원) 법인명 자산 부채 자본 매출액 당기순손익 (2) 전기말 (단위:백만원) 법인명 자산 부채 자본 매출액 당기순손익 라. 신규 사업 및 중단 사업 해당사항 없습니다. 마. 조직개편 당사는 기능 중심의 본부체계로 조직을 세분화 하여 운영하고 있습니다.[본부체계]연구개발본부, 의학본부, SW개발본부, RA팀, 임상팀, 사업본부, 경영관리본부 바. 환율변동 영향 2023년도 현재 해외 매출 비중이 높지 않아 환율에 따른 민감도가 높지 않았으나, 향후 해외 매출의 비중이 높아질수록 환율 민감도 역시 증가할 수 있습니다. 사. 자산 손상 인식 해당사항 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금흐름 (단위: 백만원) 구분 제10기 제9기 제8기 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 기말 현금및현금성자산 나. 유동성 위험 관리 (단위: 백만원) 구 분 제10기 제9기 계산식 유동자산 유동부채 유동비율 유동자산/유동부채×100 전년대비 약 24.3억원이 감소한 총 111.2억원의 유동부채가 존재하며, 이는 2022년도에 발행한 제1회 전환사채의 전환으로 약 43.2억원 감소와 파생상품부채 11.6억원의 증가 등의 영향입니다. 유동부채에 단기차입금 42억과 유동성장기차입금 6억원이 존재하지만 기말 현금성자산 46.9억원과 단기금융상품을 42.2억원 보유하고 있어 유동자산으로 유동부채를 상환할 수 있음에 따라 단기적 유동성 경색 위험은 낮습니다. 다. 자금 조달 (1) 만기별 자금 조달규모 (단위:천원) 구분 1일 초과 ~ 1년이내 1년 초과 ~ 2년 이내 2년 초과 ~ 3년 이내 3년 초과 ~ 5년 이내 5년 초과 ~ 10년 이내 합계 단기차입금 장기차입금 전환사채 (2) 원천별 자금조달규모 (가) 단기차입금 (단위 : 천원) 구 분 구 분 이자율 만기 당기말 전기말 단기차입금 기업은행(*) 합 계 (*1) 전기말 차입기관 산업은행에서 단기차입금이 만기됨에 따라 기업은행으로 대환대출을 진행하였습니다. (*2) 상기 외, 사업보고서 제출일('24.03.20) 기준 추가적인 단기차입이 발생하였으며, 이는 2024년 1월 31일 제출한 ' 단기차입금증가결정 ' 공시를 참고해주시길 바랍니다. (나) 장기차입금 (단위 : 천원) 구 분 구 분 이자율
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만기 당기말 전기말 장기차입금 기업은행 법인 소 계 차감 : 유동성장기차입금 장기차입금 잔액 (다) 전환사채 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율 당기말 전기말 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 차감: 사채할인발행차금 전환권 조정 차감계 구 분 내 용 종 류 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행일 만기일 조달금액 이 자 율 상환방법 만기일시상환 전환청구기간 전환비율 전환가액 5,904원 전환가액 조정 조건 유무 유 전환으로 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환주식수 846,883주 조기상환의무 존재여부 조기상환청구권(Put Option) 행사 및 기한 이익 상실 발생 시 (라) 전환우선주 구 분 내 용 종 류 기명식 전환우선주식(1,690,042주) 발행일 만기일 해당없음 조달금액 이 자 율 해당없음 상환방법 해당없음 전환청구기간 전환비율 전환가액 5,917원 전환가액 조정 조건 유무 유 전환으로 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환주식수 조기상환의무 존재여부 해당없음 기타 참가적, 누적적 우선주로서 발행가액 기준 매년 최저 연 1.0%의 현금배당을 보통주에 우선하여 배당 당사는 차입금에서 현금및현금성자산과 금융상품을 차감한 순차입금과 자본으로 관리하며, 당사의 경영진은 순차입금비율을 주기적으로 관리하고 있습니다. 라. 지출 소프트웨어를 개발하고 판매하는 사 업의 특성상 종업원급여가 영업비용의 대부분을 차지합니다. 2023년 종업원급여는 전년대비 8.9% 감소한 155.9억원으로 영업비용의 53.9%를 차지하고 있습니다. 2024년에도 예후ㆍ예측 솔루션 매출액 발생에 따른 기술료 등의 비용이 지출될 예정이며, 2023년도와 동일하게 2024년에도 영업비용 중 종업원급여의 비율이 비슷한 수준으로 계속 높을 것으로 예상하고 있습니다. ※종업원급여의 자세한 사항은 ‘III. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석 27. 종업원급여’를 참고하시기 바랍니다. 5. 부외거래 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하고 있습니다. 당사가 채택하고 있는 중요한 회계정책의 구체적인 내용은 첨부된 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 환경 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련된 구체적인 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항' 중 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 재무상태 및 영업실적, 유동성에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사는 출판사업, 임대사업으로 구성되어 있습니다. 회사의 주요 사업은 유아동 교육 출판의 제조 및 판매를 주축으로 영어교재(삼성영어) 및 부동산임대사업을 영위하고 있습니다. (휴게소 사업(이천쌀휴게소)은 2023년 12월 영업종료 하였습니다.) 제22기 41,805백만원의 매출을 기록하였습니다. 주요 제품 등의 가격은 다품종 소량생산으로 제품별 판매가격 추이는 비교하기 어렵습니다. 주요 제품 등의 특성 기타 세부내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"를 참고하여 주시기 바랍니다. 당사는 실제 제품을 생산하지 않고 모두 외주를 통해 제작하고 있으며, 생산된 주요 제품 등은 회사 직판, 지점 및 특약점 등의 다양한 판매 경로를 통하여 국내외로 판매되고 있습니다. 회사의 매출실적은 주요 제품은 출판제품인 마이리틀타이거/삼성영어교재등으로 구성되며, 제22기 실적은 다음 표와 같습니다. 요약표>기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구분 주요제품 제 22기 제 21기 출판 유아동 도서,성인교양물, 유치원,초등학원 영어교재 등 휴게소 국밥,호도과자,커피 등 임대 사무실 및 창고 임대 등 문구 및 패션디자인제품 문구 및 패션디자인제품 제조 및 유통 내부거래 상계 중단영업손익대체 합계 주1) 당사는 제 21기 중 계열분리 및 운영재원 확보를 위해 (주)아트박스 보통주 중 일부인 31,500주를 매각하여 당사의 지분은 46.45%에서 35.26%로 하락하여 연결대상회사에서 제외되었습니다. 주2) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)은 2023년 12월 영업종료 하였으며, 관련 손익은 중단영업손익으로 표시하였습니다. 회사는 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요위험인 시장위험, 신용위험 및 유동성위험 등을 회사의 경영진이 위험관리를 감독하고 있으며, 투기목적 파생상품거래는 수행하지 않고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주요제품, 서비스의 매출현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제 22기 제21기 제20기 출판 직영매장 도서 및 완구 등 유아동 도서,성인교양물 등 유치원,초등학원 영어교재 등 휴게소 국밥,호도과자,커피 등 임대 사무실 및 창고 임대 등 문구,패션디자인제품 문구 및 패션디자인제품 제조 및 유통 내부거래제거 중단영업손익 제외 전 합계 중단영업손익 합 계 주1) 당사의 매출은 대부분 내수에서 발생한 금액입니다.주2) 당사는 제 21기 중 계열분리 및 운영재원 확보를 위해 (주)아트박스 보통주 중 일부인 31,500주를 매각하여 당사의 지분은 46.45%에서 35.26%로 하락하여 연결대상회사에서 제외되었습니다. 이에 따라 해당 종속기업과 관련된 전기손익은 중단영업손익으로 표시하였습니다.주3) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)은 2023년 12월 영업종료 하였으며, 관련 손익은 중단영업손익으로 표시하였습니다. 출판부문의 경우 제품들은 라이프싸이클이 비교적 짧고 다품종 소량 생산의 경우가 많아 제품별 판매가격 추이는 비교가 어려우나 제품 가격 결정시 도서 제작원가가 결정적인 요인으로 작용합니다. 2014년 11월 도서 정가제 실시 이후 일부 도서들은 정가 현실화를 위해 재정가가 매겨지고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료당사의 주요 원재료는 용지이며 도서에 따라 다양한 종류와 규격의 용지를 사용하여 용지의 구매가격의 추이는 비교가 어려우나 전체적으로 2022년중에는 펄프가격 상승압력으로 인하여 용지가격도 크게 상승하였습니다. 2023년중에도 펄프가격의 상승 및 국내 인건비 및 전반적인 물가상승으로 인하여 용지가격이 지속적으로 상승할 것. 주요 용지 매입처는 한솔제지입니다. 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 세계적인 유가 및 환율의 상승으로 인하여 주요 수입원자재의 가격상승압력이 지속될 것으로
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예측됩니다. 2. 생산설비 1) 제품 제조업은 실제 제품을 생산하지 않고 모두 외주를 통해 제작하므로 생산설비 및 생산실적, 생산능력을 기재할 수 없습니다.2) 보유 토지 및 투자부동산 현황 (단위 : 백만원) 소재 회계계정 면적(제곱미터) 장부가 제곱미터당공시지가 공시지가총액 서울 서초구 서초동 1516-2 토지/투자부동산 서울 서초구 서초동 1516-7 토지/투자부동산 경기 안양 호계동 907-7 투자부동산 경기 부천 고강동 2-20 투자부동산 합 계 주1) 고강동 2-39는 22기 1분기 중 매각하였습니다.3) 보유 건물 및 투자부동산의 증감내역 (단위 : 백만원) 부문 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 출판 자가보유 서초동 본사사옥 건물/투자부동산 자가보유 안양시 물류창고 건물/투자부동산 계 4) 기타유형자산은 금액적 중요성이 없어 기재 생략합니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 제 22기 제21기 제20기 출판 직영매장 도서 및 완구 등 유아동 도서,성인교양물 등 유치원,초등학원 영어교재 등 휴게소 국밥,호도과자,커피 등 임대 사무실 및 창고 임대 등 문구,패션디자인제품 문구 및 패션디자인제품 제조 및 유통 내부거래제거 중단영업손익 제외 전 합계 중단영업손익 합 계 주1) 당사의 매출은 대부분 내수에서 발생한 금액입니다.주2) 당사는 제 21기 중 계열분리 및 운영재원 확보를 위해 (주)아트박스 보통주 중 일부인 31,500주를 매각하여 당사의 지분은 46.45%에서 35.26%로 하락하여 연결대상회사에서 제외되었습니다. 이에 따라 해당 종속기업과 관련된 전기손익은 중단영업손익으로 표시하였습니다.주3) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)은 2023년 12월 영업종료 하였으며, 관련 손익은 중단영업손익으로 표시하였습니다. 2) 판매전략가. 다양한 유아동의 니즈를 충족시킬 수 있는 컨텐츠 개발에 역점.나. 전국의 유통망 확보다. 다양한 채널의 발굴 및 관리. 라. 시장에서의 브랜드 이미지 제고 노력 등 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 신용위험신용위험은 고객이나 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험입니다. 이러한 신용리스크를 최소화하기 위해 당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용평가를 수행함으로써 신용도가 양호한 거래상대방에 한해 거래를 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 노출이 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 신용위험 관리에 만전을 기하고 있습니다.당사는 자산의 장부금액을 신용위험에 대한 최대 노출금액으로 판단하고 있습니다. 회사수익의 10% 이상을 차지하는 단일고객은 없으며, 지리적으로도 신용위험이 집중되어 있지 않습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구분 당기말 전기말 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권 연체되지 않은 채권 6개월 이내 연체되었으나 손상되지 않은 채권 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 소계 손상채권 합계 (*) 당사는 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 각 연령별 채권에 대한 채무불이행률과 채무불이행으로 인한 손실률을 반영한 충당금설정률표를 사용하여 집합평가를 수행하고 있으며, 채무불이행률은 과거 1개년 경험을 통해 산정합니다.(*) 상기 작성된 매출채권 및 기타채권의 연령분석은 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성되었습니다. (2) 유동성위험유동성위험은 당사가 금융부채와 관련된 의무를 이행하지 못할 위험을 의미합니다. 당사는 재무적 곤경에 처하거나 평판의 손상 없이 만기일에 부채를 상환하는 데 아무런 어려움이 없도록 충분한 유동성을 관리하고 있습니다.이를 위해 장단기 자금관리계획을 수립하고, 현금유출과 현금유입을 지속적으로 분석 검토함으로써 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사는 금융자산에서 발생하는 현금유입으로 금융부채를 상환하는 데 차질이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재
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금융부채의 잔여 계약만기별 구분 내역은 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구분 당기말 전기말 매입채무및기타채무 기타금융부채 매입채무및기타채무 기타금융부채 6개월 이내 6개월 ~ 1년 미만 1년 ~ 2년 미만 합계 (3) 시장위험시장위험은 이자율, 환율 등의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당사는 시장위험을 환위험과 이자율위험 2가지 측면에서 관리하고 있습니다.① (환위험) 당사는 내수위주로 영업활동을 영위하고 있어서 환율변동위험에 따른 재무제표에 미치는 영향은 크지 않습니다. 당사의 외환위험관리 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익변동을 최소화함으로써 안정적인 사업운영과 원가 경쟁력을 확보하는데 있습니다.보고기간 종료일 현재 외화자산부채 내역은 다음과 같습니다. 구분 외화자산 외화부채 현지통화 환산금액 현지통화 환산금액 USD 합계 구분 외화자산 외화부채 현지통화 환산금액 현지통화 환산금액 USD 합계 보고기간 종료일 현재 외화자산부채에 대한 민감도 분석결과는 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구 분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 합계 ② (이자율위험) 당사는 이자발생 금융부채를 보유하고 있으므로 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 정기적으로 측정하고, 이자율위험이 중요하지 않은 수준에서 관리될 수 있도록 모니터링하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 변동이자발생 자산부채 내역은 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구분 당기말 전기말 이자발생 금융자산 보고기간 종료일 현재 이자발생 자산부채의 민감도 분석결과는 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구분 당기말 전기말 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 이자수익 합 계 (4) 파생거래당기말 기준 파생거래 내역이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 보고서 작성기준일 기준으로 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 계약은 없습니다. 7. 기타 참고사항 1) 사업부문별 현황당사는 출판업을 주업으로 하고 임대업을 영위하고 있습니다. 2) 산업의 특성 한국의 출판 산업은 국민의 문화적 욕구충족에서 출발하는 문화사업과 전통적이고 열광적인 교육열에 부응하는 교육 산업의 특징이 혼재되어 있습니다. 다양한 문화적 정신적 수요에 대응하는 컨텐츠를 단행본 등의 형태로 서점을 통해 독자들에게 공급하고 있는 동시에 주로 교육적 수요에 대응하기 위해서는 단행본 보다는 폭 넓고 다양하고 체계적인 기획물을 종합적인 형태, 소위 전집류의 형태로 공급하고 있습니다. 서점을 통한 단행본 시장은 다시 문화적 단행본 시장과 학습 참고서 시장으로 대별하기도 합니다. 전집류 시장은 전통적인 방문판매 전집시장과 TV 홈쇼핑 전집 시장 그리고 방문학습지 시장으로 나눌 수 있습니다. 출판 시장은 국민소득증가와 학생들의 학력신장 열기 등으로 꾸준한 외형적 성장을 기록하여 왔고 정보화 산업과 결부하여 새로운 산업영역으로의 도약을 준비하고 있기도 합니다. 최근 세계화 바람으로 영어 교육에 대한 소비자의 수요에 부응하기 위해 새로운 형태의 교육 서비스 사업 시장도 크게 발전하고 있습니다. 조기 외국어 교육에 대한 관심이 폭발적으로 증가함에 따라 성인교육과는 다른 차원의 유,아동 전문 영어교육 시장이 비약적으로 발전하고 있습니다. 또한 IPTV, 모바일 등의 신규 미디어의 등장으로 새로운 형태의 컨텐츠를 다양한 방식으로 유통, 소모할 수 있는 시장이 창출되고 있습니다. 특히, 빠른 성장을 하고 있는 스마트폰 및 태블릿PC의 컨텐츠 시장은 지속적인 개발과 신규기기 보급으로 새로운 형태로 조합된 컨텐츠들이 요구될 것이라고 예상됩니다. 3) 산업의 성장성한국의 교육 출판산업은 최근 5년간 문화산업적 측면에서는 정체상태라고 할 수 있습니다. 하지만 교육산업적 측면에서는 여전히 성장 잠재력을 가지고 있다고 볼 수 있습니다. 입시제도가 수시로 변하며 다소 불안정한 모습을 보이고 있지만, 한국 사회 특유의 입시 경쟁이 여전히 강한 모습을 보이고 있으며 이에 따라 교육 수요는 변함없이 증가하고
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있습니다. 동시에 외국어 교육에 대한 유아, 초등 부모들의 관심과 열기도 증가하고 있습니다. 조기교육과 적기교육을 위한 다양한 형태의 솔루션을 개발한 업체들이 시장에 등장함으로써 과거와는 다른 형태의 유, 아동 영어 교육시장이 펼쳐지고 있다고 할 수 있습니다. 외국의 교육자료를 그대로 현지의 방법으로 학습하는 방법(몰입교육법)에서부터 한국의 아이들의 인지 발달단계와 외국어 습득방법을 고려하여 독자적으로 개발한 도구와 방법 등을 사용한 교육법까지 다양하고 효율성을 추구하는 여러 방법들 현재 시도 되고 있습니다. 또한, 2010년부터 본격적으로 시작된 스마트폰 및 태블릿PC의 보급으로 각종 디지털 컨텐츠에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있으며 그 중에서도 유아교육 및 도서분야에 대한 컨텐츠 수요 증가가 두드러지게 나타나고 있습니다. 4) 경기 변동의 특성문화 교육 산업이 경기 변동과의 관련성은 특별히 알려진 것은 없습니다. 다만 경기 하강국면에서 학원 등을 다니던 학생들이 가계소득 감소에 따라 학원 등록을 하지 않는 대신, 집에서 자학자습을 하기 위해 참고서 등은 계속 구매하는 경향이 일부 알려져 있습니다. 불경기라도 학습을 포기 할 수 없는 현실을 반영하는 현상이라고도 할 수 있습니다. 산업의 계절적 특성은 교육 서비스 산업적 특성에서, 신학년, 신학기가 판매활성화 기간이 되며 동기간이 다른 서적들의 판매 활성화기간과도 겹친다고 할 수 있습니다. 교육 산업적 특성에서 교육과정 개편에 따라 교과서와 참고서류가 개편되고 있으며 이 주기에 맞추어 각종 참고 자료들이 개편되고 있습니다. 또한 스마트폰 및 태블릿PC의 보급으로 새롭게 떠오른 전자책 또는 기존 종이책을 근간으로 제작된 어플리케이션(앱)의 경우, 각종 플랫폼 상황에 따라 소액결제로 구매할 수 있게 되었습니다. 어플리케이션 구매라는 생소한 개념을 소비자들이 적응해 나가고 있는 시장 상황 속에서 게임,육아 그리고 교육이라는 고관여 제품군에서 초기집중도가 우선시 나타나고 있습니다. 5) 경쟁요소일반적으로 출판 산업은 신규 시장 진입의 장벽이 거의 없다고 알려져 있습니다. 특히 서점 단행본 시장은 완전 경쟁에 가까운 형태라고도 할 수 있습니다. 하지만 홈쇼핑 등을 위한 전집류의 경우에는, 방대한 초기기획 비용과 수요 예측능력, 판매사인 홈쇼핑사와의 업무조율 능력 등을 감안할 때 중소 출판사들이 쉽게 참여할 수 없는 요소도 상당하다 할 수 있습니다. 또한 교육 서비스 사업 분야는, 최근에 투자의 규모와 질이 높아지고 있습니다. 단순한 서적 출판만으로는 치열한 경쟁상황에서 생존할 수 없기 때문에 차별적인 교육 솔루션을 개발해야 하고 또 그것을 유지하기 위해서는종전과는 다른 투자가 필수적으로 되고 있습니다. 6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등국민 문화 창달을 위해 정부의 출판 문화 진흥 정책은 꾸준히 시행되고 있습니다. 특히, 출판 및 인쇄진흥법 저작권법등과 도서정가제의 시행으로 문화사업으로서의 출판산업을 보호 육성하고 있습니다. 7) 회사의 영업개황[출판부문] 삼성출판사의 영업은 출판문화사업분야에서 크게 유아동 학습부문과 유아동 교양부문으로 나눌 수 있습니다. 주로 온오프서점과 소셜쇼핑 등의 도서코너를 통해 판매되는 상품군으로 삼성출판사는 현재 유/아동 단행본 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있습니다. 영역별 나이별로 체계화 된 인지발달 교육 프로그램(잉글리시 타이거, 핑크퐁 시리즈, 타이거스쿨 시리즈, 지능업시리즈, 12주시리즈, 토이북 시리즈, 붙여도붙여도 스티커왕시리즈, 내가만들자 시리즈 등) 취학 전 아이들의 두뇌계발, 인지능력 향상 및 외국어 능력 향상 등 거의 모든 영역의 학습능력향상을 위해 노력하고 있습니다. 취학 후 아이들을 위해서는 명작다이어리, 삼성세계명작시리즈, 재미있는100 시리즈 등 교양과 재미와 학습을 두루 체험하면서 배울 수 있는 도서들을 공급하고 있습니다. 특히 10여년간 임산부들의 바이블 임신출산육아대백과는 자녀의 출산부터 육아 그리고 교육까지 시스템의 시작을 담당하고 있습니다. 삼성출판사의 경쟁력은 참신하고 앞서가는 기획/개발력뿐만
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아니라 타사와는 다른, 서점과의 직거래에 있다고 할 수 있습니다. 통상 출판 대리점들은 총판의 형태로 여러 출판사들의 도서를 서점에 공급하는 형태를 취하고 있습니다. 여타의 총판체제와 위탁 유통구조는 소비자들의 실제 구매 자료를 출판사 차원에서는 확보할 수 없다는 문제를 갖고 있습니다. 정확한 판매 현황과 고객 데이터를 확보할 수 없다는 문제는 향후 예상도 어렵게 한다고 볼 수 있습니다. 하지만 삼성출판사의 서점 직거래 시스템은 개별 소매점을 밀착관리 함으로써, 실제의 고객구매 과정에서의 다양한 고객 니즈를 빠르게 얻을 수 있고, 이를 기초로 보다 정밀한 기획과 개발이 가능하다는 장점이 있습니다. 삼성출판사는 2016년 09월 출판사중 최초로 '마이리틀타이거'라는 브랜드로 직영점을 오픈하였고 2023년 12월 말 현재 41개의 매장을 운영하고 있습니다. '마이리틀타이거'는 출판업계 세계 최초의 SPA (제조사 유통) 교육전문 매장으로서 자사 개발 도서 및 교구, 문구, 용품과 국내외 유아동 저명 브랜드 제품로 구성되어 있습니다. 기존의 서점, 완구점, 용품점 카테고리로 구별되어 있는 각 매장을 대상연령을 중심으로 한 토털 전문점으로 구성했다는데 특징이 있습니다. 아이의 교육을 위해서는 투자를 아끼지 않는 우리나라 부모님들을 성향을 고려할 때 앞으로가 더 기대되는 사업으로 유통과 상품 공급자, 소비자들을 모두 만족시키고 있습니다. 특히 제조자가 소비자와 직접 만날 수 있는 유통 채널을 확보함으로써 소비자의 욕구와 변화를 보다 빠르게 상품 개발 및 판매전략에 도입 할 수 있고, 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 것이 이 사업의 최대 장점이라 할 수 있습니다. 최근 트렌드인 복합 쇼핑몰 구성에 있어서 마이리틀타이거의 독특한 매력으로 유통채널의 눈길과 관심을 받고 있습니다. 유통마다 소비의 중심이 되는 30~40대 젊은 부모들의 방문을 유도하기 위해 자녀를 위한 시설 및 매장을 필수적으로 꾸미고 있는 추세에서 마이리틀타이거의 등장은 유통채널의 고민을 해결해주고 있습니다. 삼성출판사의 영어 교육사업은 초중등 학생을 대상으로 하는 영어전문학원 프랜차이즈 사업으로 구성되어 있습니다. 초중등 영어전문학원 프랜차이즈는 라는 브랜드로 사업을 하고 있습니다. 삼성영어셀레나의 커리큘럼은 '300만 문장 만들기 과정'과 고학년 고레벨 학생을 위한 'PREP31 DK 원서 과정'으로 구성되어 있습니다. 자체적으로 개발하여 특허받은 최첨단 어학기 T-Box와 청크 학습법을 바탕으로 흥미와 학습 효율성을 극대화하여 영어 학습의 새로운 비전을 제시했습니다. 삼성영어셀레나는 영어전문학원 최초로 AI 원어민 셀레나 선생님을 도입하여 인공지능(AI)을 활용한 초중등 영어교육을 선도하고 있습니다. 삼성영어셀레나의 학습법은 입시 영어에서 탈피하여 실용영어를 강조하는 최근의 교육 정책 흐름과 완전히 맞아떨어지며 사교육 억제 정책에도 불구하고 삼성영어셀레나는 탄탄하게 성장하고 있습니다. 또한 전문성 제고와 영업력 강화를 위하여 현재 서울4곳, 부산1곳, 광주 1곳에 직영학원을 운영하고 있으며, 부산과 울산, 창원지역 가맹학원의 슈퍼바이저 역할을 하는 영남본부와 광주를 비롯해 순천, 광양, 여수지역 가맹학원의 슈퍼바이저 역할을 하는 광주본부를 각각 부산과 광주에 직영으로 두고 있습니다. [임대부문]삼성출판사의 임대부문은 서울시 서초구에 위치한 본사사옥과 경기도 안양시에 위치한 물류창고 두 부문으로 영업중에 있습니다. 본사사옥은 식당 및 사무용도로 임대중이며, 안양의 물류창고는 전 층을 물류관련 용도로 임대중에 있습니다. 8) 공시대상 사업부문의 구분가.출판부문 : 유아동서적출판, 초등 영어교재출판, 여성취미실용서적출판등 나.임대부문 : 본사사옥의 사무실 임대와 안양 물류창고 임대 사업9) 회사의 경쟁우위요소가.1960년대부터 수십년간 출판사업을 영위하면서 쌓아 온 다양하고 우수한 컨텐츠 및 유아동 출판시장에서의 브랜드 인지도나.다양한 매출 채널 확보(서점,대형마트,홈쇼핑,인터넷서점,학원,유치원,자사쇼핑몰 직영점 등)를 통한 매출의 안정성다.유아동출판시장에서의
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당가사 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영하고 있습니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 또한, 향후 전망은 현재의 시장상황과 회사의 경영방향 등을 고려한 것으로서 향후 시장환경의 변화와 전략 수정 등에 따라 달라질 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요당사는 서점 및 할인점, 인터넷 쇼핑몰, 소셜, 마이리틀타이거직영매장 등의 채널을 통해 유아동 제품을 판매하고 초등학생을 대상으로 영어교재와 학습프로그램을 판매하는 출판부문과 서초동 본사건물의 사무실 임대와 안양 물류창고의 임대사업을 운영하는 임대부문으로 구성되어 있습니다. 제22기(2023년) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)이 종료됨에 따라 중단영업당기순이익으로 표시하였습니다. 또한, 전기 제21기(2022년) 종속회사인 아트박스가 연결에서 제외됨에 따라 아트박스의 손익을 중단영업당기순이익으로 표시하였습니다. 제22기(2023년) 매출은 경제위기속 금리인상에 따른 소비 위축 등으로 전기대비 6.9% 감소한 41,806백만원을 기록하였습니다. 영업이익은 소비위축 등에 따른 매출감소 및 주요 원자재 상승으로 인한 원가의 증가로 인하여 전기대비 4.2% 감소한 △1,312백만원의 영업손실을 기록하였으며 계속영업당기순이익은 투자부동산처분이익과 관계기업 아트박스의 지분법이익이 반영됨에 따라 전기대비 5,753백만원 증가한 8,754백만원을 기록하였습니다. -주요 경영지표 (단위:백만원,%) 구분 제 22(당)기 제 21(전)기 전기대비증감율 매출액 영업이익 계속영업당기순이익 중단영업당기순이익 ※ 제22기(2023년) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)이 종료됨에 따라 중단영업당기순이익으로 표시하였습니다. ※ 제21기(2022년)중 주요 종속회사인 아트박스의 연결 제외에 따라 아트박스의 손익을 중단영업당기순이익으로 표시하였습니다. '22년부터 시작된 금리인상의 여파로 '23년도 또한 고금리가 지솓되어 고객들의 실질구매력이 감소하였고, 저출산으로 인한 유아동 시장규모가 축소되는 등 경영환경이 크게 악화되는 한해였습니다. 이러한 힘든 환경에도 불구하고 당사는 현금흐름 중심의 효율적인 자산관리를 통하여 이자수입의 증대와 자회사의 실적개선에 따른 지분법 이익의 증가로 향후 지속적인 성장을 달성하기 위한 기초체력을 다지는 한 해였습니다. 이후 중장기적인 관점에서 경영환경의 어려운이 지속될 것으로 예상되지만 온라인 사업의 영역확대와 제품다양화를 통하여 매출증대에 노력하고 시대가 요구하는 투명하고 법과 원칙에 따른 경영을 통하여 복잡한 미래 경영환경에서도 살아남는 준비를 꾸준하게 진행하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(개별기준)가. 재무상태(개별기준) (단위 : 백만원) 구 분 제 22(당)기 제 21(전)기 증감 증감률 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ단기금융상품 ㆍ매출채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타 [비유동자산] ㆍ기타포괄손익-공정가치측정금융자산 ㆍ관계기업투자금융자산 ㆍ유형자산 ㆍ투자부동산 ㆍ무형자산 ㆍ기타 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 부채비율 -자산 제22기 당사의 자산은 전기대비 약 151억 감소하였습니다. 주된 사유는 기타포괄손익-공정가치측정자산으로 분류된 더핑크퐁컴퍼니의 공정가치평가 약
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223억원 감소및 관계기업 아트박스의 지분법이익 약 77억으로 인한 것입니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 4. 재무제표 및 5. 재무제표의 주석을 참고하여 주시기 바랍니다. 부채는 전기 대비 약 54억원 감소한 304억원으로, 유동부채가 약 7억원 감소하였고, 비유동부채가 약 47억원 감소하였습니다. 부채의 주요 감소 원인은 전기분 법인세납부로 인한 법인세부채 약 20억 감소 및 이연법인세부채 약 29억의 감소에 따른 것입니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 4. 재무제표 및 5. 재무제표의 주석을 참고하여 주시기 바랍니다.자본은 전기대비 약 95억원 감소한 1,661억원으로 주요 감소 원인은 기타포괄손익-공정가치금융자산의 평가액 감소에 따른 162억 감소, 23년 지배기업당기순이익 약87억, 배당금 지급 20억 등 에 따른 것입니다. 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 4. 재무제표 및 5. 재무제표의 주석을 참고하여 주시기 바랍니다.부채비율은 전기대비 2.1% 감소한 18.3%입니다. 이는 전기분 법인세납부 및 이연법인세 부채의 감소에 따른것입니다. 당사는 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 22(당)기 제 21(전)기 증감 증감율(%) 매출액 영업이익 계속영업당기순이익 중단영업당기순이익 당기순이익 당기총포괄이익(손실) ※ 제22기(2023년) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)이 종료됨에 따라 중단영업당기순이익으로 표시하였습니다. ※ 제21기(2022년)중 주요 종속회사인 아트박스의 연결 제외에 따라 아트박스의 손익을 중단영업당기순이익으로 표시하였습니다. 제22기 매출액은 전기대비 약 6.9% 감소한 41,806백만원을 기록하였으며, 영업이익은 전기대비 약 4.2% 감소한 1,312백만원을 적자를 기록하였습니다. 당기순이익은 전기대비 46.8% 감소한 8,754백만원을 기록하였습니다.당기순이익이 감소한 주요원인은 전기 종속회사 아트박스의 연결제외에 따라 연결손익으로의 반영에서 지분법손익으로 변경에 따른 것입니다. 주요부문별 영업실적(매출액)은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 부문 제 22(당)기 제 21(전)기 증감율(%) 출판부문 임대 합계 중단영업(휴게소) ※ 제22기(2023년) 휴게소 사업(이천쌀휴게소)이 종료됨에 따라 중단영업으로 표시하였습니다. (1)시장환경2023년 출판 및 유아동 제품 시장은 포스트코로나시대의 진입으로 소비 위축과 인플레이션과 고금리기조 유지, 글로벌 경제 침체 전망 지속 및 러시아-우크라이나 전쟁 장기화에 따른 원자재 가격과 환율의 급등으로 인한 원가 상승 등으로 복합적인 위기의 한해 였습니다. (2)영업실적 제22기 매출액은 출판부문에서 전기대비 7.9% 감소한 39,131백만원을 기록하였으며, 매출감소의 주요원인은 고금리기조 유지로 인한 실질구매력 하락과 저출산으로 인한 유아동 시장의 축소에 따른 것입니다. 임대부문에서는 전기대비 10.7% 증가한 2,674백만원을 기록하였으며, 수익성제고를 위하여 당사의 사용중이던 일부 안양물류창고를 임대차로 변경하면서 매출이 증가 하였습니다. 영업이 종료됨에 따라 중단영업으로 표시된 휴게소부문에서는 전기대비 4.9% 증가한 7,079백만원을 기록하였으며, 포스트코로나시대로의 진입으로 여행객증가와 고속도로 통행량 증가로 인한 것입니다. 다. 중단영업당사는 당기중 휴게소사업부문의 영업종료에 따라 관련손익을 중단영업손익으로 분류하였습니다. 또한 전기중 (주)아트박스주식 일부를 매각함에 따라 종속기업투자에서 관계기업투자로 재분류하으며 (주)아트박스의 전기 관련 손익은 중단영업손익으로 분류되었습니다. (1) 보고기간 중 중단영업 처분손익의 세부내역은 다음과 같습니다. ( 단위: 원) 구분 당기 전기 총 처분대가 현금 관계기업투자주식 소계 (①) 처분 순자산의 장부금액 현금및현금성자산 유동성장기금융자산 매출채권및기타채권 기타유동자산 기타유동채권 반품자산 재고자산 기타포괄손익_공정가치측정금융자산 기타유동채권 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동금융자산 이연법인세자산 자산 계
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매입채무및기타채무 차입금 당기법인세부채 기타유동부채 반품충당부채 유동성리스부채 유동성복구충당부채 리스부채 기타비유동채무 복구충당부채 부채 계 순자산 계 (②) (차감) 처분 순자산의 비지배지분 (③) 처분 순자산의 지배주주지분 (④ = ② - ③) 세전 처분이익(손실) (⑤ = ① - ④) (차감) 법인세비용 (⑥) 세후 처분이익 ( ⑧ = ⑤ - ⑥ ) (2) 보고기간 중 중단영업에서 발생한 손익은 다음과 같습니다. ( 단위: 원) 구분 당기 전기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 법인세비용 차감 전 순이익 법인세비용 중단영업당기영업순이익 처분으로 인식된 세전이익 법인세비용 처분으로 인식된 세후이익 중단영업순이익 [()안은 부(-)의 금액입니다. ](3) 보고기간 중의 중단영업에서 발생한 현금흐름은 다음과 같습니다. ( 단위: 원) 구분 당기 전기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ. 환율변동으로 인한 효과 Ⅴ. 중단영업으로 인한 순현금흐름 [()안은 부(-)의 금액입니다. ] 라. 2024년 사업전망2024년은 인플레이션으로 인한 고금리 트렌드가 소비침체로 연결되면서 경기침체가 지속될 전망입니다. 원료비 및 환율 등은 높은 수준을 유지 할 것으로 예상되며, 출산율 하락과 고금리에 따른 소비침체로 영업은 매우 어려운 한해가 될것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사는 안정적인 재무구조와 지속적인 현금흐름을 기반으로 포스트코로나 시대와 디지털전환의 시대에 발맞추어 민첩하고 발빠르게 반응하여 위기의 환경에서 새로운 사업기회를 찾도록 하겠습니다. 마. 환율변동 영향 당사는 내수위주로 영업활동을 영위하고 있어서 환율변동위험에 따른 재무제표에 미치는 영향은 크지 않습니다. 당사의 외환위험관리 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익변동을 최소화함으로써 안정적인 사업운영과 원가 경쟁력을 확보하는데 있습니다.보고기간 종료일 현재 외화자산부채 내역은 다음과 같습니다. ( 단위:USD) 구분 외화자산 외화부채 현지통화 환산금액 현지통화 환산금액 USD ( 단위:USD) 구분 외화자산 외화부채 현지통화 환산금액 현지통화 환산금액 USD 보고기간 종료일 현재 외화자산부채에 대한 민감도 분석결과는 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구 분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD [()안은 부(-)의 금액입니다. ] 바. 이자율변동 영향 당사는 이자발생 금융부채를 보유하고 있으므로 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 정기적으로 측정하고, 이자율위험이 중요하지 않은 수준에서 관리될 수 있도록 모니터링하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 변동이자발생 자산부채 내역은 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구분 당기말 전기말 이자발생 금융자산 보고기간 종료일 현재 이자발생 자산부채의 민감도 분석결과는 다음과 같습니다. ( 단위:원) 구분 당기말 전기말 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 이자수익 [()안은 부(-)의 금액입니다. ]5. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금수준 추정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지/관리하고 있으며, 직영점 개설 및 시설투자 등의 경우에는 내부 유보 자금의 활용하고 있으며 필요시 장/단기차입 등을 통하여 유동성 위험을 최소화 하고 있습니다. 당사의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 대여금 및 수취채권, 매출채권 및 기타채권, 현금및 단기예치금을 보유하고 있습니다. 또한 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산을보유하고 있습니다. 당사는 당기말 현재 약 93억원의 유동성을 보유하고 있으며, 그 구성은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 22(당)기 제 21(전)기 현금및현금성자산 단기금융상품 합계 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름은 다음과 같습니다. (백만원) 구 분 제
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22(당)기 제 21(전)기 증감 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의 증감 환율변동으로 인한 효과 연결범위의 변동 기초 현금 및 현금성자산 기말 현금 및 현금성자산 -영업활동으로 인한 현금흐름당사의 제22기 영업활동으로 인한 현금흐름은 전기대비 17,791백만원 감소한 1,948백만원 입니다. 주요 감소 사유는 전기 아트박스의 연결제외에 따른 당기순이익 77억 감소, 비현금항목의 조정으로 202억 감소, 운전자본의 조정 65억 증가,이자수취 8억 증가, 법인세납부 24억 감소 등으로 인한 것입니다. -투자활동으로 인한 현금흐름당사의 제22기 투자활동으로 인한 현금유입은 아트박스의 배당금 수익 16억, 투자부동산처분 25억, 보증금 회수 16억이 있었으며, 금융자산의 취득/처분으로 약 70억의 현금유출이 있었으며, 임차시설물 및 공기구비품등의 유형자산 취득/처분으로 약 3억의 현금 유출이 됨에 약 16억의 총 현금유출이 발생하였습니다. -재무활동으로 인한 현금흐름 당사의 제22기 재무활동으로 인한 현금흐름은 배당금의 지급 및 리스부채의 상환 등으로 약 22억의 현금유출이 있었습니다. -자금조달제22기 당사는 자금조달을 위하여 차입금 및 회사채를 발행하고 있지 않으며, 무차입 경영을 하고 있습니다. 6. 부외거래당사의 재무상태 및 영업실적에 중요한 영향을 미치는 개별적인 채무보증계약은 없으며, 보고기간말 현재 당사가 제공받고 있는 지급보증액은 93백만원이며, 제공받고있는 담보는 600백만원입니다. 그 밖의 당사의 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 재무제표 주석'의 '우발부채 및 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항- 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사의 경영진은 회계정책의 적용, 자산 및 부채의 장부금액 및 손익에 영향을 미치는 사항에 대해서 많은 판단을 내리고 추정 및 가정을 사용합니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 1) 법인세비용당기법인세 및 이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.그러나 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 보고기간 종료일 현재 주요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. 3) 금융자산의 손상 기준서 제1109호의 금융자산의 손실충당금은 채무불이행위험과 기대신용률에 대한 가정에 근거하였습니다. 당사는 이러한 가정을 세우고 손상 계산을 위한 투입요소를 선택할 때 보고기간말의 미래 전망에 대한 추정 및 과거 경험, 현재 시장 상황에근거하여 판단합니다. 4) 충당부채당사는 반품예상액 등과 관련한 충당부채를 계상하고 있습니다. 이러한 충당부채는 과거 경험에 기초한 추정에 근거하여 결정됩니다. 그밖의 당사의 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 재무제표 주석'의 '금융상품 위험관리'을 참조하시기 바랍니다.
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IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 퀀타매트릭스 주주 및 이사회 귀중 2024년 3월 21일 감사의견 우리는 주식회사 퀀타매트릭스(이하 '회사')의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 제품 등의 판매로 인한 매출 발생사실 핵심감사사항으로 결정된 이유 회사의 매출 대부분은 체외진단 의료기기(이하 '제품') 등의 판매로부터 창출됩니다.회사의 재무제표에 대한 주석 2에 기술되어 있는 바와 같이 제품이 고객에게 인도되고, 고객이 그 제품에 대한 모든 재량을 가지며, 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. 수익은 회사의 주요 성과 지표로 목표 또는 기대치 달성을 위한 부정의 발생 등 고유위험이 높으므로 수익인식금액이 적절하지 않을 잠재적 위험이 존재합니다. 따라서, 우리는 제품 등의 판매로 인한 발생사실을 유의적인 위험이 있는 것으로 판단하고 이 영역에 관심을 기울였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. ㆍ 수익인식의 정확성 및 발생사실에 대한 회사의 주요 프로세스와 관련된 내부통제의 이해 및 평가 ㆍ주요 매출계약 유형별 수익인식 회계정책 및 변경유무에 대한 검토 ㆍ 표본추출을 통하여 거래단위 증빙을 확인하는 실증테스트를 수행 ㆍ 보고기간 종료일 근접하여 발생한 거래에 대한 기간귀속의 적정성 확인 ㆍ 매출 및 매출채권의 상대계정에 대한 전표 분석 ㆍ 표 본 추출을 통한 매출채권에 대한 외부조회 재무제표에 대 한 경 영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는
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이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 박홍식입니다. 서울특별시 영등포구 의사당대로 8, 8층 신 한 회 계 법 인 대표이사 이상문 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 퀀타매트릭스 제 14 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제 13 기 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 퀀타매트릭스 대표이사 권 성 훈 본점 소재지 : (도로명주소) 서울시 금천구 가산디지털1로 131, B동 16층 (가산동, BYC HIGHCITY) (전 화) 재 무 상 태 표 제14(당)기말 : 2023년 12월 31일 현재 제13(전)기말 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 퀀타매트릭스 (단위 : 원) 과 목 주석 제14(당)기말 제13(전)기말 자 산 I.유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품
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매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 당기법인세자산 II.비유동자산 장기금융상품 비유동당기손익-공정가치측정금융자산 기타채권 종속기업투자 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 부 채 I.유동부채 매입채무및기타채무 기타유동부채 리스부채 판매보증충당부채 II.비유동부채 기타채무 충당부채 순확정급여부채 리스부채 부채총계 자 본 I.자본금 II.주식발행초과금 III.주식선택권 IV.이익잉여금(결손금) 자본총계 부채및자본총계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제14(당)기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제13(전)기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 퀀타매트릭스 (단위 : 원) 과 목 주석 제14(당)기 제13(전)기
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II. 사업의 내용 [용어 정리] 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위해 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다. No. 용어 해설 - 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술 패혈증(Sepsis) - 미생물에 감염되어 발열, 빠른 맥박, 호흡수 증가, 백혈구 수의 증가 또는 감소 등의 전신에 걸친 염증 반응이 나타나는 상태- 창상 등을 통해 체내로 침입한 균에 의한 중증 감염 - 미생물의 생장이나 생존을 억제하는 천연화합물 혹은 합성화합물 - 생물의 속명이나 종명을 판별하는 것 - 특정 항균제(항생제 또는 항진균제)에 의한 세균 또는 곰팡이(진균)의 성장 방해 정도를 의미하는 용어- 감염을 일으킨 미생물이 어떤 종류의 항균제에 반응을 하는지 알아내는 검사로, 발생한 감염을 치료하는 데에 가장 효과적인 항균제를 결정하기 위해 시행 그람 염색(Gram stain) - 세균 염색법 중 하나로, 보라색으로 염색되는 세균을 그람양성균, 붉은색으로 염색되는 세균을 그람음성균이라 함 - 혈액배양 : 혈액에 존재하는 미생물을 검출하기 위해 시행하는 배양검사- 혈액양성샘플 : 혈액배양 결과, 혈액에서 균이 확인되어 양성으로 판명된 샘플 정제배양(순수배양, 분리배양)(Pure culture) - 주로 혈액배양을 통해 1차 배양된 세균을 한천배지 등의 배지에서 단일종만이 존재하는 상태로 배양하는 것 - 균의 생육을 저지하기 위해 필요한 약제의 최소 농도 - 항균제에 대하여 저항력이 없으며 항균제의 효과가 발현됨 - 항균제에 대하여 저항력이 있어 항균제의 효과가 없음 웰 플레이트(Well plate) - 배지 미량 희석법을 수행할 수 있도록 여러개의 웰을 가지는 플라스틱 재질의 플레이트 - 미세유체 제어 기술을 이용하여 유체 샘플에 포함되어 있는 분석 대상 물질을 칩위에 있는 생체물질, 세포, 조직 또는 검출 장치와 상호작용을 측정, 분석하는 기술- 머리카락 굵기보다도 가느다란(1mm이하) 채널을 통과하여 물질이 균질화되어 분포될 수 있도록 개발된 칩 기술 아가로즈 젤(Agarose gel) - 한천의 주성분인 다당을 뜨거운 물에 녹여 냉각해 만든 겔 상태의 물질- dRAST/QDST 검사시 균을 고정하기 위해 사용됨 다중 마커 진단 - 한번의 검사로(한번의 샘플로) 여러 개의 바이오마커를 검출하여 진단 노블 바이오마커 - 바이오마커 : 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로서, 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있음- 노블 바이오마커 : 기존에 발견되지 못했던 새로운 지표 마이크로디스크(Microdisk) - 보통 Bead라는 표현으로 많이 사용되며, CD처럼 원반 모형으로 되어있어 microdisk 라고도 함 1. 사업의 개요 당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단시장은 검사의 유형에 따라 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류되며 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다. [체외진단 시장] 구분 특징 및 진단가능 질병 당사 사업부문 면역 화학적 진단 - 조직 내 항원-항체의 면역 반응을 이용하여 각종 종양 마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 자가 혈당 측정 - 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 현장진단 - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서
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즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 분자진단 - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 O 혈액진단 - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 임상 미생물학 진단 - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성 검사를 통해 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의 가이드라인을 제공 - 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악 O 조직진단 - 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 지혈진단 - 출혈 및 혈전과 관련된 검사 등 각종 혈액 질환 진단에 필요한 검사 미생물 진단은 혈액, 소변, 상처 등 환자 검체에 존재하는 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의가이드라인을 제공하는 분야입니다. 실제 병원에서는 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악하는 역할을 합니다. 항균제에 대한 내성 문제가심각해지고 슈퍼 박테리아의 발현이 더욱 빈발함에 따라 임상 미생물 진단의 역할은 점차 강해지는 추세입니다. 대부분의 미생물 진단 검사에서는 배양 검사를 중심으로 소수의 대형 글로벌 진단기업들이 오랜기간 전통적인 기술로 시장을 주도해 왔으나, 세계적으로 감염성 질환이 늘어나고 항균제 오남용으로 인한 내성균 문제가 심각해짐에 따라 빠른 진단 기술에 대한 니즈가 점점 커지고 있습니다. 따라서 새로운 기술을 적용하여 검사시간을 단축하고 그 과정을 자동화하기 위한 연구 및 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 분야입니다.분자/면역진단의 경우, 여러가지 체액에서 단백질, DNA, RNA 등 다양한 종류의 바이오 마커를 분석하여, 단순히 질병의 유무를 떠나 위험도 측정과 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공할 수 있어 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 정밀·고감도의 다중 진단 플랫폼, 새로운 바이오마커의 발굴, 빅데이터 및 알고리즘의 개발 등 다양한 분야에서 새로운 기술이 개발되고 융합하여 새로운 진단 제품들과 서비스들이 상업화되고 있습니다.[당사 사업부문별 주요제품] 사업부문 주요 서비스 주요 제품 미생물진단 (패혈증) 신속 항균제 감수성 검사 자동화장비(dRAST) 및 검사키트(dRAST GN S17 / GP S17) (결핵) 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화장비(QDST) 및 검사키트(QMAC-DST13) 분자면역진단 다중 진단 고유 검사 플랫폼 분석 전용 장비(QMAP 2.0) 및 범용 자동화 장비(QMIA) 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 당사는 미생물진단부문에서 항균제 감수성 검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 제공하며, 이미징 기반 미세유체 기술을 활용함으로써 기존의 액체 배양 검사보다 직접적이고 신속한 결과를 제공해주는 신개념 항결핵제 감수성 검사로 결핵 솔루션을 제공하고 있습니다. 분자면역진단부문에서는 당사가 보유한 다중 진단 고유 검사 플랫폼을 기반으로, 노블바이오마커를 확보하여 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기인 Qplex Alz plus Assay 키트에 대해 파이프라인을 갖추고 사업화에 박차를 가하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스
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가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, %) 구분 품목 사용용도 매출액 비율 제품 dRAST 신속 항균제 감수성 검사 상품 합계 나. 주요 제품 등의 가격 변동추이 공시대상기간 중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격 변동은 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 1) 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 구분 품목 주요 매입처 매입액 비율 원재료 전장 및 하드웨어 등 A사 등 상품 장비부품 등 B사 등 합계 * 주요 매입처는 회사와 특수한 관계가 없으며, 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 매입처명에 대한 기재를 생략합니다. 2) 주요 원재료 등의 가격변동추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 나. 생산 및 설비 1) 생산능력 및 생산실적 현재 공정 운영 방식은 수동 또는 반자동으로 진행됨에 따라 작업자 수에 따라 차이가 있을 수 있으며 영업일수 48주를 기준으로 산출하였을때 미생물진단 장비의 경우 월 11대, 키트의 경우 주당 530test×3Lot로 산정됩니다. 분자면역진단의 경우 Microdisk가 주당 4,000test×2Lot, 키트가 주당 1,920test×2Lot로 산정됩니다. 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다. 2) 시설 및 설비 현황당사는 서울시 금천구 가산디지털1로 131, 비동 16층(가산동, 비와이씨하이시티)에 소재한 본점에서 주요 제품에 대한 제조, 개발, 마케팅, 영업 등의 사업 활동을 수행하고 있으며 주요 시설 및 설비의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 공구와기구 시설장치 건설중인자산 기타유형자산 합계 3) 시설 및 설비 투자계획 당사는 공시서류 작성기준일 현재 이사회 결의 등으로 계획이 확정되어 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등을 개시할 계획이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품목 제14기 제13기 제12기 제품 dRAST 내수 수출 상품 내수 수출 계 내수 수출 합계 나. 판매경로 구분 판매경로 매출액 비중 국내 직판 대리점 수출 직판 대리점 다. 판매방법 및 전략 1) 판매 프로세스국공립 의료기관을 비롯한 대부분의 종합병원은 신규 의료장비 도입시 장비를 공급받아 테스트 운영기간을 거친 후 장비심의위원회를 통해 도입에 따른 의사 결정을 합니다. 원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다. 사립 종합병원의 경우도 동일한 과정을 진행하며 필요에 따라 연구목적의 IRB(임상연구심의위원회), RCT(무작위대조시험)가 진행될 경우 구매까지는 더 많은 시간이 소요됩니다. 2) 판매방식병원에 공급되는 체외진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적으로 사용되는 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 판매방식을 사용합니다. 즉, 검사 장비 세팅 후 검사량 증가에 따른 시약의 사용량 증대 방식을 의미하는 것으로 사무실에서 사용하는 프린터와 프린터 카트리지 매출 구조와 유사한 방식입니다. 대부분의 병원들은 시약 조건부 임대 방식(Reagent Rental Program)으로 구매를 수행하므로, 당사는 대리점에 일반 판매(capital sales)를 하고 대리점이 병원들에 시약 조건부 임대 방식을 적용하는 구조로 진행됩니다. 3) 인증전략당사와 같은 체외진단(IVD: In Vitro Diagnosis) 의료기기가 특정 국가에 진입하기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증을 획득해야만 합니다. 유럽은 글로벌 미생물시장에서 차지하는 의미가 크므로 전략적으로 우선 진출해야 할 시장입니다. 유럽연합(EU)은
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제조사가 진단 제품의 성능을 스스로 보증하는 자가 선언(Doc : Declaration of Conformity) 방식의 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 채택하고 있는데, 자체적인 체외진단 제품 인증을 채택하고 있는 일부 국가들(예를 들어, 미국의 FDA, 중국의 NMPA, 브라질의 ANVISA 등)을 제외하면 다수의 동남아시아 국가들도 유럽의 CE-IVD 인증을 시장 진입을 위한 인증조건으로 채택하고 있는 경우가 많으므로 유럽 CE-IVD 인증을 획득하는 것은 글로벌 시장 진입에 있어 중요한 의미를 가집니다. 당사 주력제품인 dRAST 제품의 경우 2018년 2월 최초로 CE-IVD를 획득하였으며, 유럽의 체외진단의료기기 인증 기준이 기존 Directive 98/79/EC에서 Regulation(EU) 2017/746으로 전환됨에 따라 2023년 2월 이를 준수하는 CE-IVD를 획득하였습니다. 더불어 미국의 FDA 510(k)를 포함해 동남아시아 국가로의 진취적인 진출을 위해 말레이시아, 싱가포르, 태국, 인도네시아 등지에서도 인허가를 획득할 예정입니다. 라. 주요 매출처 당사의 주요 매출처는 Argenta Sp. z o.o., Axon Lab AG, Tzamal, ㈜라보텍스, ㈜에스엠바이오텍으로 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 80% 수준 입니 다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준 제4-2-8조에서 정한 사항을 기재하지 아니할 수 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 해당사항 없음 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 및 담당조직당사는 미생물진단제품을 개발하는 미생물진단개발본부(1본부, 2본부)와 분자/면역진단 제품을 개발하는 분자진단개발본부에서 기반기술 연구부터 상용제품 개발까지 담당하고 있습니다. 연구조직도 22.3q.jpg 연구조직도 2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제14기 제13기 제12기 연구개발비용 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] * 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다. 3) 연구개발실적 ① 연구개발 완료 실적 사업부문 기술/제품명 개발 완료시기 분자/면역진단 QMX 분자진단용 자동화 장비 2017년 미생물진단 신속 항균제 감수성 검사 솔루션(dRAST) 2018년 분자/면역진단 QMIA 면역진단용 자동화 장비 2019년 미생물진단 신속 항결핵제 감수성 검사 솔루션(QDST) 2020년 분자/면역진단 2020년 분자/면역진단 2020년 ② 진행중인 연구개발 내용공시서류작성기준일 현재 당사는 패혈증과 관련하여 dRAST 미주향 패널 및 장비 개발과 더불어 신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템을 탑재한 uCIA 기기를 개발하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 1) 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 등록일 적용제품 출원국 특허 광유체적 리소그래피 시스템 및 마이크로구조물 제조방법 QMAP 대한민국 특허 자성 구조물을 자기적으로 제어하는 방법 QMAP 대한민국 특허 코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법 QMAP 대한민국 특허 QMAP 미국 특허 자성축이 조절된 구조물의 제조방법 QMAP 대한민국 특허 미생물 포획 및 방출용 마이크로 구조물 대한민국 특허 고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템 대한민국 특허 QMAP 미국 특허 마이크로플루이딕 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치 dRAST 대한민국 특허 고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템 대한민국 상표 마드리드 상표 QMAP(10류) 마드리드 상표 마드리드 상표 마드리드 특허 코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이 QMAP 대한민국 특허 미국 상표 QMAP(10류) 대한민국
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상표 대한민국 상표 대한민국 특허 코드화된 고분자 미세입자 QMAP 대한민국 상표 QAPP(9류) 대한민국 특허 QMAP 미국 상표 대한민국 특허 QMAP 미국 상표 마드리드 상표 마드리드 상표 대한민국 상표 대한민국 특허 QMAP 일본 특허 신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치 dRAST 대한민국 상표 대한민국 상표 대한민국 특허 마이코박테리아의 성장 증진용 조성물 및 방법 대한민국 특허 dRAST 중국 특허 QMAP 미국 상표 마드리드 특허 고정화제를 이용한 단일 세포 추적을 위한 신규한 생리 활성 검사용 구조물 QDST 대한민국 특허 다양한 종류의 항생제 및 농도에서 반응하는 미생물 세포의 모양 및 성장 변화 분석을 이용한 신속한 항균제 감수성 검사 방법 및 이를 위한 자동화된 세포 이미지 분석 시스템 대한민국 특허 QMAP 유럽 특허 배지 로딩 장치 대한민국 특허 유럽 상표 미국 특허 QMAP 중국 상표 QDST(10류) 대한민국 특허 미국 상표 마드리드 상표 대한민국 상표 QDST(9류) 대한민국 특허 QMAP 미국 특허 인유두종바이러스 유전자형 검출용 조성물 QMAP 대한민국 상표 미국 특허 미국 특허 이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법 대한민국 특허 중국 특허 미국 특허 미국 특허 STI 원인균 또는 바이러스 검출용 조성물 QMAP 대한민국 특허 QMAP 미국 특허 코드화된 고분자 미세입자 대한민국 특허 dRAST 유럽 특허 QDST 미국 특허 QDST 미국 특허 QMAP 미국 특허 미국 특허 고형화된 유체의 이탈을 방지할 수 있는 신속한 세포배양검사 장치 dRAST 대한민국 특허 섬 구조물을 포함하는 신속한 세포배양검사 장치 dRAST 대한민국 특허 유체막 두께가 일정한 신속한 세포배양검사 장치 dRAST 대한민국 특허 정확한 관찰이 용이한 신속한 세포배양검사 장치 dRAST 대한민국 특허 그람 양성균 배양용 배양액 dRAST 대한민국 상표 QMIA(9류) 대한민국 상표 마드리드 상표 QMIA(10류) 대한민국 특허 dRAST 미국 상표 대한민국 특허 유럽 상표 dRAST 미국 상표 dRAST 일본 상표 dRAST 멕시코 특허 dRAST 미국 특허 dRAST 유럽 특허 복수의 열 블록을 관통하는 반응 튜브를 포함하는 PCR 장치 대한민국 * 특허권의 존속기간은 20년, 상표권의 존속기간은 10년입니다. 2) 도입기술 현황 구분 관련제품 도입 기술명 형태 도입처 도입일 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)1. 코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법2. 자성축이 조절된 구조물의 제조방법3. 광유체적리소그래피시스템, 2층 구조 마이크로 유체관 제조방법 및 3차원 마이크로 구조물 제조방법4. 자성구조물을 자기적으로 제어하는 방법 전용실시권설정계약 서울대학교산학협력단 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)1. 코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이2. 코드화된 고분자 미세입자 전용실시권계약 서울대학교산학협력단 알츠하이머성 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 QMAP 플랫폼 관련 기반 기술(1,2번에 기술된 특허 및 파생 특허) 특허권이전계약 서울대학교산학협력단 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 마커 기술 독점적 통상실시권계약, 독점적 판매계약 체결예정 ㈜메디프론디비티 2016.09.26(양해각서체결) 나. 규제환경 체외진단의료기기법의 정의에 따르면, 체외진단기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조 제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 제품을 일컫습니다. ① 생리학적 또는
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병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품또한 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화 과정에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 우선 제조를 위해 GMP 인증 제조 시설이 필요하며 국내의 경우 체외진단용 의료기기는 식약처의 인허가 절차를 거쳐야 하고, 이후 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 대상 여부 심의 후 대상일 경우에는 신기술의료기술평가를 받게 됩니다. 체외진단과 관련된 국내외 주요 법령은 다음과 같습니다. 관련 법령 주요 내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 의료기기법 시행규칙 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 의료기기 제조 및 품질관리 기준 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 의료기기 안정성시험기준 「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 (약칭: 의료기기산업법) 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하는 법 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조와 수입 등 취급과 관리 및 자원에 필요한 사항을 규정하는 법. 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 정한 것을 제외하고는 의료기기법을 따름. (2020년 5월 1일 시행) 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법의 역할을 수행 Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용된 체외진단용 의료기기에 대한 유럽(EU)의 법률 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외 진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도. 의료기기의 영국(Great Britain 지역) 판매를 위한 규정으로 우리나라 의료기기법의 역할을 수행 체외진단용 의료기기 제품의 스위스 판매를 위한 조례로 우리나라 체외진단의료기기법의 역할을 수행 다. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 등 1) 미생물진단부문(1) dRAST(신속 항균제 감수성 검사 시스템)① 산업의 특성Global Sepsis Alliance에 따르면 패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항균제 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 사망률이 40%가 넘는 위급한 질병입니다. 혈액에서 세균이 검출된 균혈증 환자의 패혈증 진행을 방지하기 위해서는 최적 항균제의 빠른 처방이 필수적입니다.전통적인
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항균제 감수성 검사는 혈류감염이 의심되는 환자로부터 혈액을 채취한 후 혈액배양, 분리배양, 동정 및 항균제 감수성 검사의 과정까지 60시간 이상(병원 업무일 기준 3일)이 소요되어, 패혈증 증상이 진행되고 있는 환자에게 최적 항균제를 처방하기까지 시간이 지체되었습니다. 이와 같은 시간의 지체는 결국 경험적 광범위 항균제 처방의 증가와 항균제의 오남용으로 이어지며, 이로 인한 슈퍼 박테리아의 출현은 이미 전 세계 인류에 심각한 위협이 되고 있습니다.당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템 dRAST(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)는 세균의 고정과 미세유체기술 및 현미경 이미징 기술을 접목하여 혈액 배양 양성검체에서 곧바로 항균제 감수성 검사를 실시하는 제품으로, 패혈증 의심환자로부터 채취한 혈액을 배양하여 혈액배양 양성 후 항균제 감수성 검사결과를 4~7시간 내로 제시함으로써 기존 항균제 감수성 검사에 소요되는 시간 대비 30~50시간(병원 업무일 기준 2일)까지 줄일 수 있는 혁신적인 솔루션입니다. 당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 통해 항균제 처방의 시간을 획기적으로 줄임으로써, 시간과의 싸움인 세균 감염에 대한 치료 효과를 높일 수 있고, 잘못된 항균제 사용을 줄여 항균제 내성 확산을 방지할 수 있습니다. 제품 설명 신속 항균제 감수성 검사진단 장비(dRAST) - 항균제 검사 패널과 혈액 배양 양성 검체를 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리 과정을 수행 후, 세균과 항균제와의 반응을 현미경으로 관찰하고 세균 성장 패턴을 분석하여 표현형에 기반한 항균제 감수성 결과를 자동으로 보고하는 완전 자동화 장비 - 동시에 15개의 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 혈액배양 양성이 나온 직후 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음 그람 음성균용 항균제감수성 검사 키트 - 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람음성균에 의한 감염으로 확인된 검체 중 감염균이 장내세균과, 녹농균, 아시네토박터균, 버크홀데리아 세파시아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 또는 장내세균과에 속하지 않는 기타 균인 경우에 사용 그람 양성균용 항균제감수성 검사 키트 - 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람양성균에 의한 감염으로 확인된 검체 중 감염균이 포도상구균 또는 장내구균인 경우에 사용 ② 시장여건전 세계 패혈증 진단 시장은 항균제 내성 문제로 인하여 점차적으로 확대되고 있습니다. 2020년 1월에 워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소의 연구에 따르면, 매년 패혈증으로 진단받은 환자는 총 4,890만 명이며, 그 중 22%에 해당하는 1,100만 명이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 패혈증 환자 사망률의 경우 증상 발현 후 30일 이내가 약 20~30%로 알려져 있으며, 이는 뇌졸중(9.3%)이나 심장마비(2.7~9.6%)와 비교했을 때 훨씬 더 치명적임을 알 수 있습니다. 뿐만 아니라 미국에서는 이로 인해 약 200억 달러의 의료비 지출을 초래하고 있으며, 이러한 문제는 노령화나 만성 질환자의 수명 연장, 에이즈 등으로 인해서 심화되는 것으로 파악됩니다.미국의 역학 연구에 따르면 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가하고있고, 특이적인 진단법이 없는 상황에서 적절한 항균제의 처방은 패혈증 환자의 치료에 매우 중요한 역할을 하고 있기 때문에 당사가 영위하고 있는 신속 패혈증 진단 시장의 수요는 계속적으로 커질 것으로 전망됩니다.당사가 새롭게 진입하는 신속 항균제 감수성 검사 시장의 경우 패혈증 진단과 관련한 신규시장이며, 광범위 항균제 사용에 따른 내성균 출현 등으로 항균제 감수성 검사 시장이 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 글로벌 혈액배양검사시장 성장률인 7.95% 수준으로 확대될 것으로 판단됩니다. ③ 경쟁현황당사의 신속 항균제 감수성 검사 제품인 dRAST는 기존 전통적인 방식의 항균제 감수성 검사 제품과 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기는 힘들며, 신속 항균제 감수성 검사 시장에서
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주요 경쟁사는 미국의 Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품이 있습니다. 전통적인 항균제 감수성 검사 시장은 bioMerieux(제품명 Vitek2), Beckman-Coulter(제품명 Microscan), BD(제품명 Phoenix) 3사가 과점 시장을 형성하고 있으나, 3사의 솔루션은 혈액배양(약 20시간 소요), 정제배양(약 20시간 소요), 항균제 감수성 검사(약 20시간 소요)의 과정을 모두 필요로 하여 약 60시간, 병원 업무 일수 기준 3일 이상 소요되는 솔루션들입니다. dRAST는 혈액배양 후 정제배양과정 없이 바로 신속 항균제 감수성 검사를 시행하여 6시간만에 결과를 제공합니다. 혈류 감염에 의한 균혈증 및 패혈증의 신속한 항균제 처방을 가능하게 하므로, 전통적인 항균제 감수성 검사와 직접적인 경쟁관계에 있지 않습니다. Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품의 경우에도 이미지에 기반하여 균의 성장 여부를 판단하는 점에서 당사와 비슷한 방식을 사용하지만, 세부 기능과 사양에 있어 많은 차이가 있습니다. [제품 비교] 비교항목 칩 구조 혈액 양성 샘플에서균 분리 방식 필요 없음 균 고정방식 Agarose 항균제별로 2-fold serialdilution된 여러 농도에서성장 여부를 판단하여 결정 한가지 농도에서 cell 별성장 패턴을 분석하여MIC를 예측 15 tests 1 test 항균제 구성 Gram+: 17 Gram+: 8 매출원가 구조 현미경 이미징을 위한focusing mark 및 미세유체채널을 싱글 바디의 플라스틱사출로 가능하도록 최적화함 전기장으로 균을 분리,고정하기 위해 칩에 전극이들어가고 여러 사출물을조립 및 본딩하여 flow cell을구성하고 있음 Accelerate Diagnostics사 외에도 신속 항균제 감수성 검사 제품을 시장에 출시하고자 하는 잠재 경쟁사들은 존재하지만, 대부분 연구개발단계에 있는 회사들이며, 신속 항균제 감수성 검사 제품이 시장에서 판매 수준의 정확도를 확보하기 위해서는 상당한 시간의 임상 데이터와 연구개발 시간이 필요하여 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다. (2) QDST(신속 항결핵제 감수성 검사 시스템)① 산업의 특성결핵은 결핵균이 대기를 통해 호흡기로 전파되는 전염병으로, 대부분의 경우 폐에 영향을 미치며 미세한 침방울을 통해 전염되는 감염력이 높은 질환입니다. 결핵은 부적절한 항결핵제의 처방과 복약으로 결핵균이 항균제에 대해 내성을 갖게 되는 경우 치료효과가 낮아지며 지역사회로 전파될 위험을 내포할 수 있습니다. 특히, 항균제에 내성을 갖는 결핵균의 출현은 표준화된 결핵제 처방을 통한 결핵 퇴치에 큰 장애물로 작용하고 있어 항결핵제의 감수성 검사에서도 패혈증과 같이 신속하고 정확한 검사의 중요성이 대두되고 있습니다.당사의 신속 항결핵제 감수성 검사 QDST 제품은 이미징 기반 미세유체 시스템을 활용하여 기존 액체 배양 항결핵제 감수성 검사보다 직접적이고 신속한 신개념 항결핵제 감수성 검사 제품입니다. 당사는 높은 전염성과 항균제에 대한 다제 내성 결핵균의 출현에 따라 신속하고 정확한 항결핵제 처방의 필요성이 대두되고 있는 결핵진단 시장에서 국내 항결핵제 감수성 검사의 과반 이상을 담당하는 결핵연구원이 사용하는 기존 항결핵제 감수성 검사의 대체를 목표로 사업화를 진행 중입니다. ② 시장여건항결핵제 감수성 검사는 배양 기반의 검사를 근간으로 하고 이에 추가적으로 분자진단법을 적용하고 있습니다. 배양 기반의 검사는 소요시간이 매우 긴 반면, 분자 진단법은 배양 기반의 검사법보다 시간 효율성은 향상되었지만 실제 적용 가능한 약제가 제한적이라는 또 다른 한계를 내포하고 있어 시장에서는 다양한 약제에 대하여 빠른 시간 안에 항결핵제 감수성 검사 결과를 받아보고자 하는 니즈가 오랫동안 지속되어 왔습니다.당사가 개발한 신속 항결핵제 감수성 검사 시장은 초기 시장으로 조사분석기관 등에서 발표한 공식 시장자료는 없는 것으로 파악되며, 2017년 전 세계 TOP 30개국 결핵 발병환자 93백만명(WHO, 2018)
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기준 당사가 자체 추정한 시장규모는 약 279백만달러입니다. 당사는 신속 항결핵제 감수성 검사 제품과 관련하여 1차적으로 국내와 중국시장에 진입하고자 하며, 동아시아 시장을 시작으로 글로벌 시장으로 확대하고자 합니다. ③ 경쟁현황 M-Kit를 통한 수동 항결핵제 검사방식은 국내에서 사용되고 있는 전통적인 항결핵제 감수성 검사로서, L-J배지에 항균제를 첨가하여 결핵균의 성장을 보고 감수성을 판단하는 키트입니다. 고체배지에서 결핵균이 느리게 증식하므로 최소 4주부터 최대 8주까지 관찰을 해야 감수성 판단이 가능하며 균 접종량에 따라 결과가 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 육안으로 균의 감수성 여부를 판단해야 해서 검사자간 차이가 발생할 수 있는 단점이 있습니다. 전통적인 고체배양 기법의 문제를 극복하기 위하여 분자진단법을 활용한 신속약제감수성 검사법이 활용되고 있으나, 이들 분자진단방식의 검사들은 리팜핀 내성 등 특정 약제에 대해서만 제한적으로 감수성 결과를 확인할 수 있다는 한계가 있습니다. 또한 액체 배지 배양을 기반으로 하는 제품들이 개발되었으나 여전히 수동검사 방식으로 초기 균 접종량에 의한 오류가 있고 각 약제를 연구자가 직접 각 튜브에 분주해줘야 하는 번거로움이 있어 널리 사용되지 못하고 있습니다.한편, 당사가 자체 개발한 신속 항결핵제 감수성 검사 시스템인 QDST(QuantaMatrix Drug Susceptibility Test)는 현미경 이미징 기술 기반으로 약 1주일만에 검사 결과를 제공하며 다제 내성 및 광범위 내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발하여, 임상에서의 유용성을 강화하였습니다. 이는 기존의 액체 배양기에 비해 신속하며, 다양한 약제에서 맞춤형 진단과 조기 대응이 가능하게 하여 효과적인 결핵 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. (3) uCIA(신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템)미생물진단 사업부문과 관련하여 당사는 uCIA(신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템)을 개발 예정입니다. 본 제품은 전혈 단계에서 혈액배양/균동정/항균제 감수성 검사를 진행하고 이 검사 결과를 채혈 당일(24시간)에 제공하는 검사 시스템입니다. 혈액샘플 내의 미생물의 성장을 저해하는 체내에서 유래된 생체물질 및 잔존 항균제 등으로부터 조기에 미생물을 분리하여 배양함으로써, 기존의 혈액 배양 과정에 비해 미생물을 고속 배양할 수 있습니다. 따라서 환자의 감염여부를 빠르게 진단하고, 양성 케이스에 대해서는 바로 균동정 및 항균제 감수성 검사로 연결할 수 있게 됩니다.2) 분자면역진단부문(1) QMAP 2.0 및 QMIA(다중 마커 진단 자동화 장비)당사의 다중 마커 진단 플랫폼인 QMAP(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)은 코드화된 미세입자를 이용한 다중 마커 진단기술로써 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술입니다. 본 기술은 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기의 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하여 다중 마커 진단을 수행합니다.당사의 연구개발용 분석 전용 장비 QMAP 2.0은 2015년 말 한국식품의약품안전처(MFDS) 인증 및 2017년 유럽 CE-IVD 인증을 완료하였으며, 분자 및 면역 자동화 장비 QMIA는 2019년 하반기 한국식품의약품안전처(MFDS) 인증 및 유럽 CE-IVD 인증을 완료하여 향후 알츠하이머병 진단 제품에 활용될 예정입니다.(2) QPLEX Alz plus Assay 키트① 산업의 특성현재 알츠하이머병의 진단은 뇌내 아밀로이드 베타를 측정하는 아밀로이드 PET 영상이나 뇌척수액 검사에 기초하고 있으며, 각 검사방식은 검사 비용 혹은 침습적 검사방법으로 인해 환자에게 거부감을 주고 있어 널리 활용되지 못하고 있습니다. 한편, 혈액 내 베타 아밀로이드 증감 여부를 파악할 수 있는 단백질 등을 바이오마커로 활용한 알츠하이머병 조기진단방식의 경우 진단키트에 혈액을 떨어트려 측정함으로써 진단절차의
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간소화와 진단 비용절감 효과를 높이는 방식으로 전 세계적으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다.당사는 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 확보한 4종의 단백질을 QMAP 플랫폼을 통해 다중 정량하고, 정량 수치를 본 제품과 함께 제공되는 수식(알고리즘)에 대입하여 나온 값으로 뇌내 베타 아밀로이드 병리 축적 여부를 확인하는 데 도움을 주는 체외진단 의료기기를 사업화 중에 있습니다.② 시장여건현재 시장에서 개발이 활발히 진행 중인 알츠하이머병 조기진단 바이오마커는 크게 영상 바이오마커, 뇌척수액 바이오마커, 혈액 바이오마커로 나뉠 수 있습니다. 영상 바이오마커를 활용한 알츠하이머병 진단 방식은 뇌척수액 바이오마커에 비해 검사법이 간단하기 때문에 일부 대학병원에서는 낮은 빈도로 사용하고 있으나, 현재 비급여 항목이기 때문에 100~150만원 가량의 고비용으로 접근성이 떨어진다는 평가를 받고 있습니다. 뇌척수액 바이오마커는 침습적 검사방법 탓에 환자와 보호자에게 거부감을 주는 문제점이 있어서, 주로 연구용으로 사용되는 한계가 있습니다. 혈액을 바이오마커로 활용한 조기진단 방식의 경우, 가족력이 있는 치매환자(familial AD)의 혈액에서 베타 아밀로이드(Aβ) 농도가 증가되어 있다는 보고로부터 처음 제안되었습니다. 이 방법은 현재로서는 알츠하이머병 조기진단에 사용하기에는 재현성(reproducibility)이나 특이성(specificity)에 문제가 있는 것으로 판단되고 있으나 침습적인 CSF 검사, 고비용 PET 검사 등 다른 조기진단 방식과는 달리 쉽고 편리하게 의료기관에서 사용될 수 있기 때문에 기존 검사방법의 문제점을 극복하여 기술이 상용화될 시 파급효과가 매우 크다는 장점이 있어 국내외에서는 혈액 바이오마커를 통해 알츠하이머병을 진단하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.Alzheimer's Disease International에서 발간한 '2018 World Alzheimer Report'에 따르면 2018년 기준 전 세계 약 1,051만명이 알츠하이머병 확진 판정을 받은 것으로 조사되며, 대한자기공명의과학회지 등에 기재된 내용에 따르면 전체 경도인지장애(MCI) 환자 중 10~15%의 환자가 치매로 전환된다고 발표하였습니다. 당사가 이러한 내용을 참고하여 추정한 바에 따르면 2018년 글로벌 알츠하이머병 조기진단 시장은 약 $3.5billion (약 4조원)으로 파악됩니다. ③ 경쟁현황당사를 제외하고, 국내의 경우 혈액 바이오마커로 알츠하이머병 진단을 보조할 수 있는 제품은 ㈜피플바이오社의 제품만이 국내 식약처 품목허가를 받고 시장에 출시된 상태입니다.당사의 QPLEX Alz plus assay 키트는 짧은 분석 시간으로 단일마커의 흔들림을 보정하는 다중마커 검사이며, 자동화장비(QMIA)를 사용할 경우 사람간, 시험간 편차를 최소화 할 수 있는 재현성 있는 시스템입니다. 당사의 QPLEX Alz plus assay 는 서울대학교병원 KBASE 코호트 검증을 통해 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 뇌 내 베타 아밀로이드 축적여부를 판단할 수 있는 성능을 확인하였습니다.