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프라이머로부터 DNA를 복제하는 extension 과정을 반복적으로 수행하여 이루어집니다. 이론적으로 이러한 한 cycle마다 2배의 DNA가 생성되며, 기하급수적으로 복제가 이루어지기 때문에 대상 DNA 부위를 대량으로 증폭할 수 있습니다. PCR 기술은 생물학 분야 전반에서 두루 쓰이고 있습니다. PCR의 응용 기술 중 하나인 real-time PCR은 프라이머 이외에 프로브 사용하여 형광 관측을 해 실시간 증폭 여부를 확인할 수 있는 기술로, 특히 최근에는 감염체 진단의 기반 기술로 활용되고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 설명 식품산업은 원료와 제품의 복잡함, 비교적 발생하기 쉬운 안전 문제, 문제 발생 시 높은 산업 파급력 등으로 인해 안전관리가 매우 어려운 산업에 속합니다. 이러한 경향은 최근 식품산업 고도화와 사회구조 변화에 따른 식습관의 변화 등과 맞물려 더욱 심해지고 있습니다. 따라서 최근 효율적이고 안전한 식품안전관리를 할 수 있는 분자진단 기술이 각광 받고 있습니다. 분자진단은 검사 대상 생물체가 지니는 핵산 분자(DNA, RNA) 염기서열의 특이성을 이용하는 진단법을 일컫습니다. 분자진단에서 주로 사용되는 PCR은 검사시간이 비교적 짧고 정확도가 매우 높아 각광받고 있으며, 또 다른 분자진단법인 NGS 진단법은 대량의 염기서열을 저렴하고 신속하게 확인 가능한 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 활용한 진단법으로, PCR 증폭만으로는 확인할 수 없는 정밀한 유전자 염기서열 분석 등에 사용되고 있습니다.식품안전 산업에도 분자진단법이 활용되고는 있으나, 현재 시장에 공급 중인 제품들은 위양성 발생 확률이 높은 실정입니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위하여 분자진단 기술을 식품산업에 확대ㆍ적용하는 과정에서 상기한 문제점들을 파악하고 이를 해결하는 데에 고도의 생물정보학 기술을 접목하고 있습니다. 이를 위해 고품질 신규 유전자마커 발굴 핵심 기술(HBI Core Platform)을 개발하였고, 이러한 핵심기술을 기반으로 독보적 성능을 지니는 분자 진단 제품/분석 서비스를 출시하여 식품안전 시장에 공급하고 있습니다.현재 당사의 주요 제품 및 서비스는 다음과 같습니다. 구 분 사업영역 제품/서비스명 특 징 비 고 플랫폼 기술 고품질 신규 유전자마커 발굴 플랫폼 양산 제품/서비스(주력 제품) 진단 Genelix 고객맞춤형 신속 미생물 검사 제품 양산 GeNext 대량시료 one-stop 미생물 검사 제품 양산 Geneka 식품산업 특화 미생물 NGS 분석서비스 양산 제 품 진단/살균 ForLabs세니아이, 세니버블 등 시료 채취, 오염 방지 등 소모품식품 제조/가공 장치용 세첵제, 세정제 양산 상 품 진단 장비/소모품 PCR, NGS 용 진단 장비 및 각종 소모품 판매중 당사의 주요 제품은 각각 Real-time PCR 기반의 고객맞춤형 신속 미생물 검사 제품인 Genelix, 대량시료 One-stop 미생물 검사용 NGS 패널 제품인 GeNext, 그리고 식품산업에 특화된 NGS 분석서비스인 Geneka, 진단 소모품 및 살균 제품, 진단을 위한 장비 및 소모품인 상품 등으로 구성되어 있으며, 당사가 공급 중인 각각의 제품(서비스) 및 상품은 식품산업 value chain 내 unmet needs를 지닌 곳을 대상으로 사업이 진행되고 있습니다. 당사는 신규 유전자마커 발굴 기술인 HBI Core Platform을 중추로 하여 주력제품의 개발 및 확장을 수행하고 있으며, 핵심기술과 주력제품의 보호를 위해 총 54건의 국내ㆍ외 특허를 확보하였습니다. 또한, 주력제품을 통해 27건의 수상 및 인증을 획득하는 등 기술적 우수성을 입증받고 있습니다. (1) 생물정보학 기반의 유전자마커 발굴 플랫폼 - HBI Core Platform 핵심 기반 기술인 유전자마커 발굴 기술(HBI Core Platform)은 생물정보학 기반의 고품질 유전자마커 발굴 기술 플랫폼으로, 당사 모든 제품 및 서비스의 개발에 있어 필수적인 유전자마커 정보를 생산하는 역할을 합니다. HBI Core
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Platform은 크게 3가지의 요소기술로 이루어져 있으며, 이는 각각 ① Data curation 과정을 통해 정밀하게 재분류된 고품질의 세계 최대 규모 미생물 유전체 정보 DB, ② DB를 바탕으로 정확도 높은(높은 수준의 민감도 및 특이도) 유전자마커를 발굴할 수 있는 k-mer 기반 자동 발굴 시스템, ③ 제품의 실증을 통한 진단 정확도에 기여하는 국내 최대규모 식중독균 균주 뱅크에 해당합니다. 이러한 기술 플랫폼을 통해 높은 수준의 민감도와 특이도를 보유한 초고성능 유전자마커를 발굴하고 있으며, 이는 당사의 각종 분자진단 제품 개발로 이어지고 있습니다. (출처 : 당사 자료) 이러한 HBI Core Platform을 바탕으로 당사는 총 180,000여개의 종 특이적(species-specific) 유전자마커 후보를 발굴하여 당사 분자진단 제품 개발에 활용하고 있습니다. 또한, 당사의 k-mer 기반 유전자마커 발굴 기술은 특허로 출원하였습니다.(2) Genelix : 고객맞춤형 신속 미생물 검출제품Genelix는 식중독미생물을 신속ㆍ정확하게 검출하기 위한 PCR 기반의 분자진단제품으로, 2019년 출시 후 식품대기업 및 식품중소기업 생산공장 등에 공급하고 있습니다. 본 제품은 HBI Core Platform에서 얻어진 고품질 유전자마커를 바탕으로 한 프라이머/프로브 설계 최적화 기술, 마찬가지로 HBI Core Platform의 대량 균주 뱅크를 이용해 효율적 기술 실증을 수행하기 위한 Test Bed 심화검증 기술, 고객맞춤형 제품 개발을 위한 커스텀화 기술을 요소로 지니고 있습니다. 당사는 이러한 핵심기술을 바탕으로 높은 정확도(높은 수준의 민감도 및 특이도)를 지니는 Genelix 제품군을 개발하였으며, 식품안전성 분야, 식품완전성 분야, 기능성식품 분야에서 총 93개의 제품을 개발하였습니다. 해당 제품군은 신속검사를 통해 제품 출하 시기를 앞당길 수 있기 때문에 주로 원산지/제조공장 등의 QC에서 활용 가능성이 높습니다. genelix 특징 및 핵심기술.jpg Genelix 특징 및 핵심기술 (출처 : 당사 자료) 본 보고서 작성 기준일 현재 Genelix 관련 19건의 국내 특허가 출원 및 등록되었습니다.국내에서 출원 2건, 등록 14건을 진행하였으며, PCT 국제특허 3건이 진행되었습니다. 당사는 향후 개별국 진입을 위한 특허를 추가로 확보할 예정입니다. [Genelix 관련 특허 출원/등록 현황] 제품군 주요 요소 기술 특 허 합 계 국 내 PCT 해외 개별국 출원 등록 출원 등록 Genelix 식품안전 박테리아 바이러스 기능성식품 SNP 확인 합 계 (3) GeNext : 대량시료 One-Stop 미생물 검출제품 당사의 GeNext는 수백 개의 시료에서 주요한 식중독균 16종을 단 한번의 검사로 동시에 분석 할 수 있는 글로벌 최초의 식중독미생물 NGS 기반 패널제품으로, 일루미나코리아와의 파트너쉽과 식품의약품안전처와의 연구 협력 끝에 2023년 제품 출시 후 대량의 생산제품 및 유통제품 등을 모니터링해야 하는 식품대기업 안전센터를 중심으로 적용 테스트 중에 있습니다. 현재까지 대기업 식품 제조업체 등의 식품안전센터로부터 각 기업체에서 생산하는 식품 샘플을 받아 GeNext 패널의 성능 데이터 및 사용성 검증이 진행되고 있습니다. 특히, 완제품 외에도 식품 제조를 위한 각 공정과 원재료의 모니터링이 한 번의 실험으로 일률적으로 가능하다는 부분을 함께 확인하고 있습니다. NGS 패널 기반 대량 시료 진단 제품인 GeNext는 다중 유전자마커의 조합 기술, NGS 패널의 uniformity 및 accuracy 개선을 위한 실증 기술, 대량 NGS 데이터의 빠른 처리를 위한 분석 소프트웨어 기술 등을 요소로 하고 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로 GeNext 제품군을 글로벌 최초로 개발하였습니다. GeNext의 가장 중요한 특징은 대량검사 능력으로 시료가 집중되는 중앙 보건당국이나 대기업 중앙안전센터에서 그 효용 가치가 매우 높습니다. GeNext 특징 및 핵심기술 (출처 : 당사 자료)
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당사는 GeNext 핵심 기술 구성요소에 대해 식중독미생물 검출을 위한 글로벌 최초의 NGS패널 기술로서 국내 출원 3건, PCT 국제특허 출원 2건 및 미국, 유럽, 일본 등 개별국 출원 3건을 진행하였습니다. 또한, NGS 분석장비 글로벌 최대 기업인 I 社와 채널 파트너 계약을 체결하였습니다. [GeNext 관련 특허 출원/등록 현황] 제품군 주요 요소 기술 특 허 합 계 국 내 PCT 해외 개별국 출원 등록 출원 등록 GeNext 식품안전 박테리아 바이러스 합 계 (4) Geneka : NGS 기반 식품미생물 유전체 분석서비스 당사가 보유한 식품산업에 최적화된 NGS 분석 파이프라인을 기반으로 2017년부터 마이크로바이옴식품 및 건강기능식품을 개발 중인 기업들의 식품기업 연구소에 유전체분석 서비스와 마이크로바이옴 분석 서비스 등 각종 NGS 서비스를 제공하고 있습니다. 식품 미생물에 대한 10여개의 서비스를 종합적으로 제공함으로써 고객사의 다양한 제품개발 단계에서 활용 가능합니다. 특히 고객이 원하는 형태의 최종 정보를 정확하게 제공함으로써 높은 고객 만족도를 얻고 있습니다. 또한, 당사는 자체 보유 알고리즘에 의한 분석시간 감소 및 데이터 일관성 확보를 통해 높은 분석효율을 보유하고 있어 국내 최고 수준의 서비스 플랫폼을 운영하고 있습니다. 식품산업 ngs unmet needs 및 geneka 서비스 개요.jpg 식품산업 NGS unmet needs 및 Geneka 서비스 개요 (출처 : 당사 자료) [Geneka 관련 특허 출원/등록 현황] 제품군 주요 요소 기술 특 허 합 계 국 내 PCT 해외 개별국 출원 등록 출원 등록 Geneka 분석 S/W 합 계 (5) 식품위생진단 소모품 및 미생물 살균제품상기 각종 진단 제품 및 서비스를 수행함에 있어 미생물과 핵산 물질의 분리 및 농축, 시료 오염 방지 처리 등을 위한 각종 소모품이 요구됩니다. 당사는 이러한 소모품을 accessory 제품으로 직접 개발하여 시장에 공급하고 있으며, 이러한 accessory 제품군을 ForLabs로 명명하여 통합 개발하고 있습니다. 이러한 ForLabs 제품군에는 박테리아 및 바이러스 핵산 추출 제품, 시료 확보를 위한 swab 제품, 시료의 homogenization을 위한 멸균백 등을 포함하고 있으며, 따라서 PCR, NGS 등 각종 분자진단 검사에 필요한 실험 전 과정에서 당사의 제품을 이용할 수 있도록 하였습니다. 이는 기술 전반에 걸친 당사의 자립도를 크게 향상시키는 데 또 다른 중요한 요소입니다. 당사 개발 각종 accessory 제품군 요약.jpg 당사 개발 각종 accessory 제품군 요약 (출처 : 당사 자료) [ForLabs 및 미생물 살균 제품 관련 특허 출원/등록 현황] 제품군 특 허 합 계 국 내 PCT 해외 개별국 출원 등록 출원 등록 살균제품 합 계 당사는 이외에도 각종 살균제품들 역시 개발하고 있으며, 이를 통해 진단에서 살균으로 이어지는 식품안전 관리의 토탈 솔루션을 완성하고 있습니다. 대표적인 살균 제품으로는 식품첨가물로만 만든 제빙기 살균용액인 세니아이, 모든 성분을 EWG 그린 등급으로 제조한 손세정제인 세니버블 등을 포함하고 있으며, 이외에도 미생물 살균/제어에 필요한 다양한 제품라인을 확보하고 있습니다. 이들 제품들은 식품산업현장의 미생물안전 확보를 위해 당사 보유한 진단기술과 함께 연결되어 시너지를 내고 있으며, 당사는 식품안전 대응 전주기 제품군을 모두 보유함으로써 생물정보분석기술 기반의 식품안전산업 패러다임 시프트를 주도하고 있습니다.(6) 기타 : 상품당사는 식품 안전진단에 필요한 분자 진단 장비/이화학 장비와 장비 구동에 필요한 각종 소모품 및 미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위한 건조 필름 배지, 미생물 오염을 제거하기 위한 알코올소독제 및 위생용품 등 식품 안전 관련 산업과 관련된 다양한 상품을 식품 기업, 관련 기관, 관공서, 학교 등에 공급하고 있습니다. [기타 상품 관련 특허 출원/등록 현황] 제품군 주요 요소 기술 특 허 합 계 국 내 PCT 해외 개별국
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출원 등록 출원 등록 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 매출 비중 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 매출유형 제품구분 용 도 주요상표 2023년도(제19기) 2022년도(제18기) 2021년도(제17기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제 품 분자진단 PCR기술을 이용한 분자진단제품 미생물실험 미생물실험 소모품 ForLabs 살균 제빙기소독제 등의 살균제품 세니아이세니버블Sanigen Vomit Clean up세니업세니올 용 역 진단 유전체 염기서열분석 Geneka 기타 상 품 기타 미생물실험에 사용되는 장비 등 합 계 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사 제품은 원재료 종류가 다양하며 고객맞춤형 제품이 많기 때문에 이에 따른 제품의 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한, 여러 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업 경쟁력에 영향을 미칠 수 있으므로 제품의 가격 변동 추이의 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 매출유형 품 목 2023년도(제19기) 2022년도(제18기) 2021년도(제17기) 제 품 분자진단 내수 수입 소계 미생물실험소모품 내수 수입 소계 살균제품 내수 수입 소계 용 역 유전체 분석 내수 수입 소계 합 계 내수 수입 소계 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (기준일 : 2023년 12월 31일 제품(품목명) 구 분 2023년도 (제19기) 2022년도 (제18기) 2021년도 (제17기) 수량 수량 수량 Genelix GeNext 생산능력(키트수) 생산실적 가동율 Geneka 생산능력(분석샘플수) 생산실적 가동율 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 원) 구 분 기초금액 취득 처분 감가상각비 대체 합병(주1) 기말금액 토지 건물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 차량운반구 건설중인자산 사용권자산 합 계 주1) 당기 중 케이비제23호기업인수목적 주식회사와의 합병으로 인해 증가하였습니다. (2) 진행중인 투자해당사항 없습니다.(3) 향후 투자계획당사의 생산설비에 대한 향후 투자계획은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '4. 공모자금의 사용내역'을 참조하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 최근 3개년도 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2023년도 (제19기) 2022년도 (제18기) 2021년도 (제17기) 제 품 Genelix (분자진단) 내수 수출 소계 미생물실험소모품 내수 수출 소계 살균제품 내수 수출 소계 소 계 내수 수출 소계 용 역 Geneka 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 소 계 내수 수출 소계 상 품 실험소모품등 내수 수출 소계 소 계 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 소계 나. 판매조직 및 판매전략 (1) 판매조직당사의 판매조직은 영업1부, 영업2부, 신규사업부, 세니케어파트, 전략마케팅팀 및 영업지원파트로 운영되고 있으며, 각 부서에서 유기적으로 판로를 확대하고 고객을 확보하고 있습니다.전략마케팅팀은 영업전략 수립, 영업관리, 마케팅 업무를 수행하고 있습니다. 영업1부와 영업2부는 강원지사, 호남지사, 영남지사를 보유함으로써 수도권을 포함한 전국에 영업망을 구축하고 지역별 기업체, 공기관, 분석기관, 대학교 등에 공급하고 있으며, 영업지원파트에서 이를 지원 및 온라인몰을 운영하며 온라인 시장 판로를 확대하고 있습니다. 신규사업부에서는 식품안전시장에서 팔요한 다양한 사업 아이디어를 발굴하고 시장조사 및 분석을 통해 신규사업 계획을 수립하고 수행하고 있습니다. 세니케어파트에서는 세니아이 등
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식품안전 제어 제품군을 전담하여 대형 프랜차이즈 등 접객ㆍ외식산업체에서의 고객을 확보하고 있습니다. 영업본부 조직도.jpg 영업본부 조직도 (출처 : 당사 자료) (2) 판매경로당사의 매출유형은 크게 상품과 제품 및 용역으로 나뉘어져 있으며, 현재 해외는 100% 직수출, 국내는 도ㆍ소매 방식을 통하여 판매하고 있습니다. 향후 신규 진입할 국내 및 해외 시장에 대해서는 다양한 방법을 활용할 계획입니다. (3) 판매전략1) 국내 판매전략향후 회사는 HACCP 인증 식품 기업 및 시험 분석기관 등 을 중심으로 마케팅 전략을 수립하고 영업력을 확대함으로써 Genelix 및 GeNext 사용처를 지속 확대하고자 합니다. 식품산업 특성상 매출액이 큰 대기업을 중심으로 매출이 확대되고, 이후 대기업 납품 중인 중소기업 등으로 사용확산 발생하므로, 이러한 효과를 최대한 이용하여 시장을 효율적으로 공략하고자 하며, 고효율/고정밀 고객맞춤형 제품 공급을 통하여 시험 분석기관 매출을 확대하고자 합니다.① 식품 대기업 Hub Spoke 전략정부의 HACCP 규제 강화로 2024년까지 HACCP 인증 식품기업 수는 70% 이상이 될 것으로 전망됩니다. 2014년 기준 의무화 대상 품목은 7개에서 2020년 12월 기준 16개로 증가하였으며, 2014년 기준 의무화 매출 규모 20억 이상, 종업원 수 51명 이상에서 2020년 12월 전체 사업장 대상으로 강화되었습니다. 당사의 식품기업 확장 전략은 Hub Spoke 전략으로 주요 대기업의 중앙 품질 안전센터 또는 주요 사업장을 중심으로 계열사별 확장, 카테고리별 주요 reference를 활용한 확산 전략입니다.② 시험분석기관당사는 고객이 지속적으로 편리하게 실험할 수 있도록 고객 맞춤형 키트를 구성해주는 Customizing service를 제공하고 있습니다. Customizing service는 고객이 검사하고자 하는 실험항목을 하나의 키트로 구성하여 보다 편리하고 경제적으로 사용할 수 있도록 해주는 서비스입니다. 당사는 고효율/고정밀 고객 맞춤형 키트를 국내 대형 시험 분석 기관 및 국내에 진출한 글로벌 시험 분석기관을 대상으로 제공함으로써시험분석기관 시장을 확대하고자 합니다.③ PCR 장비 DEMO 및 Early Access 프로그램 운영당사는 고객이 당사의 제품과 서비스를 직접 이용해보고 도입 결정을 할 수 있도록 PCR 장비 DEMO 프로그램, Early Access 프로그램을 운영하고 있습니다. 분자진단키트 Genelix를 사용하기 위해서는 Real-time PCR 장비가 반드시 필요하며, 장비 미보유 고객 중 장비 예산 및 기존 배지법과의 실험법 차이로 도입을 고민하는 고객이 많습니다. 이러한 고객을 대상으로 PCR 장비 DEMO 프로그램을 제공하고 있습니다. 또한, NGS 기술과 GeNext에 대한 교육 및 제품의 기술 우수성을 체험하고 각 고객사의 제조현장에 활용할 수 있는 적용성을 검토하기 위한 Early Access 프로그램을 진행하고 있습니다.④ 식품안전 교육 강화 및 정보서비스 확대 당사는 독보적인 전문지식을 바탕으로 다양한 플랫폼 기반의 교육서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 독보적인 교육 서비스를 통해 제품 구매를 연계하여 잠재 고객을 확보할 뿐만 아니라 고객의 충성도를 확보하고 있습니다. [온라인 동영상 교육서비스]국내 유일의 식품공전 표준 실험법 기반 동영상 컨텐츠를 보유하고 있으며, 이는 누구나 쉽게 접근할 수 있는 유튜브(Youtube)에 게시하여 고객사뿐만 아니라 교육을 원하는 비숙련자 누구에게나 서비스를 제공하고 있습니다. 보다 과정이 복잡한 병원성미생물에 대한 실험 컨텐츠 니즈를 바탕으로, 동영상은 배지 제조 및 준비부터 샘플링, 분리배양, 확인시험까지 전 과정에 대해 세부적으로 제작되었으며, 실험 노하우 및 주의사항에 대해 자세히 설명하고 있어 비숙련자도 쉽게 따라할 수 있도록 제작되었습니다.[오프라인 교육 통한 고객 Lock-in 강화]당사는 전문 교육장을 구축하여 식품안전 교육서비스를 제공하고 있습니다. 당사 교육마케팅팀은 식품위생,
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미생물, 식품관련 법규 등 고객사 요구사항에 부합될 수 있도록 커리큘럼을 기획/프로세스화 하여 서비스를 실시하고 있습니다. 현재 20여 년 경력의 전문인력을 중심으로 하여 식품위생 외에 식품안전, 품질관리까지 영역을 확대하여 현업 적용까지 가능한 수준으로 확정하였습니다. 또한, 병원성 미생물 및 분자진단교육 등 미생물 관련 과정의 경우 교육생이 직접 미생물 실습을 경험 수 있도록 자체 식품안전분석실을 운영하고 있으며, 여러 자사 제품을 시연할 수 있어 기존 고객은 물론 신규 고객으로까지 접점을 확대하고 있습니다.[블로그 전문정보서비스]당사는 식품안전관리 관련 정보를 공유할 수 있는 블로그를 운영하고 있습니다. 당사의 전문 연구원이 주기적으로 식품안전시장에 맞는 실험법 및 동향에 대한 컨텐츠를 업로드하고 있습니다. 높은 인지도를 바탕으로 많은 방문자 수를 유지하고 있으며 방문자 또한 매년 지속적으로 증가하고 있습니다. 관련 종사자 뿐만 아니라 전공자들이 정보검색을 통해 많이 방문하고 있으며, 당사의 전문성을 홍보하고 잠재 고객을 확보할 수 있는 채널로 활발하게 운영되고 있습니다.2) 해외 판매전략당사는 해외사업에 필요한 제품에 대한 국제 규격인 ISO13485 및 CE인증을 이미 취득한 상태이며, 해외 수출에 필요한 ISO17025 취득을 진행하고 있습니다. 일본, 동남아, 유럽 등 해외 시장의 경우 국내에서 검증된 경쟁력을 바탕으로 현지 시장을 잘 아는 현지 회사와 판매 계약을 체결하고 완제품을 공급하는 방안을 기본 전략으로 해외 판매를 추진하고 있습니다.① 일본일본은 국내 식품의약품안전처와 유사한 식품안전 기준을 식품업체에 적용하고 있어 국내 시장개발과 크게 다르지 않은 제품 기준을 준수하는 것으로 수출 허들을 무난하게 넘을 수 있는 장점이 있습니다. 현지 네트워크를 다수 보유하고 있는 현지 기업과 대리점 계약을 체결하였으며, 이를 활용하여 일본 식품안전 시장에 진입하였습니다.② 동남아시아동남아시아 시장의 경우에는 아직까지도 식품안전에 대한 각 국의 인식 및 규제 수준이 선진국을 비롯하여 한국과 비교해서도 낮은 편에 속하며, 특히 식품제조 현장의 식중독균 모니터링과 관련하여 아직도 배지 및 PCR 기술을 주로 활용하고 있습니다. 이런 시장 상황을 고려하여 Genelix의 시장 진출을 진행하는 방향으로 전략을 수립하고 있습니다. 특히 식품 원료가 되는 식자재의 가공 및 수입을 위해 동남아시아 현지에 설립되어 있는 국내 식품회사의 현지 지사와의 연계를 통해 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 기타 현지 대리점을 통해서도 ForLabs 등 진단소모품 매출 등을 확대할 예정입니다.③ 유럽/미국미국 및 유럽 시장은 높은 국가 경제력으로 인해 NGS 기술이 다양한 분야에서 활발하게 사용되고 있습니다. 당사는 미국 및 유럽에서 개최되는 학회에서의 부스 전시 등 마케팅 활동을 확대함으로써, 회사의 이름 및 제품 브랜드를 알리고 불특정 가망고객을 유치하기 위한 활동 및 당사와 관계를 맺고 있는 기업체의 네트워크를 활용함으로써 선진국 시장에 진출 하고자 합니다. 다. 수주현황 당사는 고객처의 필요에 따라 물품을 제조하고 납품함에 따라 매출이 발생하므로, 본 보고서 작성 기준일 현재 별도의 수주계약 및 수주잔고는 존재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 자본위험 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원)
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구 분 당기말 전기말 차입금총계(주1) 차감 : 현금및현금성자산 순차입금(A) 자본총계(B) 총자본(C=A+B) 순부채비율(A/C) 주1) 상환전환우선주 및 전환사채의 발행금액과 리스부채가 포함된 금액입니다. 나. 시장위험 (1) 환위험 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD (2) 이자율위험 당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며 장/단기 차입구조 개선, 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.이자율 변동시 민감도 분석 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 다. 신용위험 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 2023년도 기말(제19기) 2022년도 기말(제18기) 현금및현금성자산(주1) 매출채권 단기기타채권 기타유동금융자산 장기기타채권 기타비유동금융자산 합 계 주1) 현금시재액은 신용위험에 노출되어 있지 아니하므로 제외하였습니다. 라. 유동성위험관리 당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 장부금액 합 계 3개월미만 3개월에서 1년이하 1년에서 2년이하 2년초과 매입채무 미지급비용 단기차입부채 유동성장기차입부채 장기차입부채 전환사채 유동리스부채 비유동리스부채 합 계 마. 파생상품 등 거래 현황 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직 개요당사의 R 조직도는 아래와 같습니다. 연구개발 조직은 4개의 연구소(진단기술연구소, 살균기술연구소, 분석기술연구소, 생물정보연구소)가 독립적이면서도 유기적으로 주요사업의 기술경쟁력 강화와 미래 유망사업을 위한 연구개발 중장기 로드맵을 구축하여 다양한 연구진행 및 국책과제를 통해 내ㆍ외부조직과 유기적으로 협력하고 있습니다. 교육마케팅팀은 식품위생, 안정성, 품질분야에서의 실무경험을 토대로 전문성 있는 정보 전달과 실무적 해결력을 가지고 동종업계와 차별화된 교육 서비스를 제공하고 있으며, 해외전략팀에 별도 전담인력을 배치하여 해외 홍보활동 및 파트너쉽을 구축하고 있습니다. r 조직도.jpg R 조직도 (출처 : 당사 자료) 당사 R 내 각 팀의 역할은 다음과 같습니다. 진단기술연구소 차세대시퀀싱팀 차세대시퀀싱팀은 GeNext의 개발을 주도한 부서로 NGS 패널 기술 개발, 고급 NGS 분석 기술 개발, 각종 NGS 플랫폼의 사용 최적화 등을 수행하고 있습니다. 키트개발팀 키트개발팀은 각종 Genelix 제품의 개발을 수행하고 있으며 다수의 PCR 장비를 통한 Real-time PCR의 최적화, 최적 유전자마커의 in vitro 검증 수행, 각종 균주의 취득과 관리 등을 수행하고 있습니다. 키트혁신팀 키트혁신팀은 Genelix 제품의 개발 후 시생산, 시제품 제작 등을 수행하고 있으며 제품의 최종 품질에 영향을 미칠 요소들을 확인하고 이를 최적화하는 역할을 수행합니다. 연구기획팀 연구기획팀은 진단기술연구소
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내 각종 연구개발 방향을 정립하고, 특허 등 각종 산업재산권의 취득과 관리를 수행하며, 연구개발 전략의 수립 등을 수행하고 있습니다. RA팀 RA(Regulatory Affairs)팀은 R 개발된 품목들에 대한 각종 인증을 추진하고, 이를 통해 제품의 고객신뢰도를 확보하는 역할을 수행하고 있습니다. 분석기술연구소 FAS팀 FAS(Field Application Support)팀은 NGS 분석 서비스를 제공함에 있어서 직접 고객과 컨택하여 고객의 요청사항을 확인하고 이를 분석에 반영하도록 합니다. 또한 각종 학회 등에 참석하거나 기술영업 등에 참여하여 당사 NGS 분석 서비스의 홍보와 신규 고객 유치 역할을 수행하고 있습니다. GAR팀 GAR(Genomics Application Research)팀은 각종 NGS 분석 서비스의 최적화와 서비스의 수행, 기초적인 생물정보학적 분석을 통한 고객 요청 결과의 확보 등을 수행하여 서비스의 결과물을 도출하는 역할을 합니다. 살균기술연구소 살균제어팀 살균제어팀은 강력한 살균 장비의 개발을 주도적으로 수행하고 있으며, hurdle technology를 적용한 각종 살균 장비와 식품산업에 최적화된 각종 세정제 등을 개발하고 있습니다. 위생안전팀 위생안전팀은 각종 실험용 전처리 제품군, 실험소모품 등의 개발을 주도하고 있으며, 표면 시료 스왑 제품인 마크로스왑(Macroswab)을 비롯하여 당사의 ForLabs 제품군 개발을 수행하고 있습니다. 선행연구팀 선행연구팀은 각종 살균 기술의 파악과 적용 가능성 탐색, 살균기술개발 전략의 수립 등을 수행하고 실제 유효한 살균 수단에 대한 선행 연구를 진행하고 있습니다. 생물정보연구소 생물정보팀 생물정보팀은 당사의 핵심 기술 플랫폼인 HBI Core Platform의 개발 및 구축을 주도하였으며, 미생물 유전체 등 각종 생물정보 DB 구축, 각종 분석 파이프라인의 구축 및 정립, 유전자 마커 발굴 또는 NGS 결과 분석에 필요한 각종 분석 소프트웨어의 개발 등 역시 주도하고 있습니다. (2) 연구개발 인력의 구성본 보고서 작성기준일 현재 석ㆍ박사급 32명 등 총 48명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 학 력 박사 석사 학사 기타 인원수 (3) 연구개발 조직 증감표 구 분 직위 기초 증가 감소 기말 2020년도 CTO 연구소장 수석연구원 책임연구원 선임연구원 주임연구원 연구원 계 2021년도 CTO 연구소장 수석연구원 책임연구원 선임연구원 주임연구원 연구원 계 2022년도 CTO 연구소장 수석연구원 책임연구원 선임연구원 주임연구원 연구원 계 2023년도 CTO 연구소장 수석연구원 책임연구원 선임연구원 주임연구원 연구원 계 (4) 연구개발 비용1) 연구개발 비용 (단위 : 백만원) 구 분 2023년도 (제19기) 2022년도 (제18기) 2021년도 (제17기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액대비 비율) 2) 정부보조금당기 중 수행한 연구과제의 내역 및 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과제명 수행기간 전문기관 정부보조금약정액 정부보조금 수령액 당기연구비지출액 미지급비용(주1) 제19(당)기 제18(전)기 NGS 패널 기반 식중독균 동시 검출 기술 개발 및 현장 적용 연구(1차년도) 과제종료 식품의약품안전평가원 고경력 연구인력 채용지원사업(2차년도) 과제종료 (사)한국산업기술진흥협회 고경력 연구인력 채용지원사업(3차년도) (사)한국산업기술진흥협회 국민생활안전긴급대응연구사업(2차년도) 과제종료 한국연구재단 스마트 산림경영 혁신성장 기술개발(R) 과제종료 한국임업진흥원(산림청) 식품산업 현장형 식중독균 신속진단기술개발(1단계, 2차년도) 과제종료 농림식품기술기획평가원 전국 신선채소재배지 내 농업용수유해미생물 변동평가(3차년도) 과제종료 농촌진흥청 2023년도 스타기업육성산업 과제종료 (재)경기도경제과학진흥원 주1) 당사는 상기 정부보조금 중 상환의무가 있는 정부보조금에 대해서는 유동부채의 매입채무 및 기타채무로
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계상하고 있습니다. (5) 연구개발 실적1) 정부과제 실적 제품군 주관부서 연구과제명 연구결과 식중독균 동시검출 NGS Panel(GeNext) 식품의약품안전처 식중독균 유전체 정보기반검출법 개발 연구 본 연구를 통해서 주요 인체 유해 식중독균 17종에 대한 NGS 기반의 동시다중 검출 panel을 개발했습니다. 개발된 식중독균 동시 검출 panel은 식품 등 비(非)인체 시료 검사에 NGS 패널 기술을 접목한 것으로 17종의 모든 식중독균을 단 한 번의 검사로 검출할 수 있고, 최대 384개의 시료를 동시에 검출할 수 있습니다. DNA level test, Cell level test 및 식품모델 실험을 통해 검출한계를 확인하였고, 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 일루미나(Illumina) 社의 NGS 플랫폼의 상호 호환성을 검증을 통해 panel의 성능을 확인했습니다. Real-time PCR 신속진단키트(Genelix) 중소벤처기업부 나노소재 적용 면상발열체기반의 RT-PCR 기기 및생물정보학 기반 축산 식품특이적 위해 미생물 진단키트개발 본 연구과제를 통해 생물정보학 분석 기술을 통해 얻어진 미생물 유전체 염기서열 데이터를 활용하여, 식중독균 및 바이러스를 검출할 수 있는 고품질의 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR) 진단키트를 개발했습니다. 특히 축산 가공품에서 식중독균/바이러스 오염을 검출하는데 활용할 수 있는 검출법 개발에 중점을 두어 캠필로박터 제주니, 캠필로박터 콜리(Campylobacter jejuni, Campylobacter coli), 리스테리아(Listeria spp.), 살모넬라(Salmonella spp.)의 식중독균과 아데노바이러스(adenovirus), 아스트로바이러스(astrovirus) RT-PCR 신속진단 키트를 개발했습니다. 추가적으로 식중독을 일으키지는 않으나 축산 시장에서 큰 문제를 야기하는 돼지열병바이러스(Classical swine fever virus, CSFV), 돼지유행성설사병바이러스(Porcine epidemic diarrhea virus, PEDV), 돼지설사증바이러스(Transmissible gastroenteritis virus, TGEV) 역시 RT-PCR 신속진단 키트를 개발했습니다. 개발된 키트는 특이도 및 검출한계 테스트 등 내부성능평가를 거쳐 최종 제품화하였습니다. 한국식품산업 클러스터진흥원 생물정보학 기술을 활용한인체 유해 미생물 검출용차세대 실시간중합효소연쇄반응(qRT-PCR) 키트 개발 본 연구과제를 통해서 식품관련 고위험성 유해균으로 판단되는 Campylobacter jejuni, Campylobacter coli 및 Listeria monocytogenes, Listeria innocua를 각각 동시 검출할 수 있는 바이오마커 유전자를 발굴하고, 이를 이용해 2개의 제품을 개발하였습니다. 특이도 및 검출한계 test를 통해 개발된 2개의 qRT-PCR용 진단키트 유효성을 확인했습니다. 개발 및 검증 완료 후 각 진단키트를 기존에 수립된 대량생산체제를 이용하여 제품화 진행했습니다. 농림축산식품부 식품 내 생물학적위해인자검출 및 제어기술의 현장적용및 산업화 본 연구과제를 통해 위해요인이 높다고 판단되는 식중독균을 동시 다중으로 검출하는 총 4개의 multiplex Real-Time PCR kit를 개발하였습니다. 첫 번째, 모든 식품군에서 조사하는 주요 균인 장출혈성대장균(EHEC), EHEC는 strain에 따라서 두 독소유전자(Verotoxin)를 모두 보유하고 있거나 둘 중 하나의 독소 유전자만을 보유하고 있기 때문에 두 유전자를 모두 검출할 수 있는 Multiplex Real time PCR kit를 개발하였습니다. 두 번째, 어패류 및 수산물 가공품 관련 업체에서 주로 검사하는 비브리오균 중Vibrio cholera, Vibiro parahaemolyticus, Vibrio vulunificus를 동시 검출 할 수 있는 키트를 개발하였습니다. 세 번째, 난류, 육류, 유류 및 그 가공품 업체에서 주로 검사하는
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Salmonell spp.에 대한 Multiplex Real time PCR kit를 개발하였습니다. 마지막으로 복합조리식품, 곡류 및 그 가공품 관련 업체에서 주로 검사하는 Bacillus cereus, Yersinia enterocolitica, Staphylococcus aures를 동시다발적으로 검출 가능한 Multiplex RT-PCR kit를 개발하였습니다. 개발된 키트는 모두 특이도 및 검출한계 진단키트 유효성을 확인했습니다. 2) 자체 개발 실적① HBI Core Platform 관련제품 주관부서 연구과제명 연구결과 핵심 기반 기술 진단기술연구소 생물정보팀 유전자마커 소스 데이터 확보- 식중독균 유전체 염기서열빅데이터 확보 및 DB 구축 당사는 약 40만여건의 유전체 염기서열 raw data로부터 고도의 생물정보학 기술을 활용하여 data curation을 수행하였고, 이를 통해 data contamination을 보정하고 고품질화하는 작업을 수행하였고, 최종적으로 양질의 유전자마커 후보를 얻도록 하였습니다. 이러한 분석의 결과 다수의 Data contamination이 확인되었으며, 몇 가지 예시로 대장균(Escherichia coli)의 경우 NCBI 유래 대장균 유전체 정보의 약 73%에 해당하는 유전체 정보가 실제로는 이질균에 속하여 data contamination이 일어났음을 확인할 수 있었으며, 바실러스 세레우스(Bacillus cereus)의 경우에도 마찬가지로 약 66%의 NCBI 유래 바실러스 세레우스 유전체가 실제로는 다른 근연종인 것으로 확인되었습니다. 핵심 기반 기술 진단기술연구소 생물정보팀 유전자마커 전자동 발굴소프트웨어 개발을 통한고품질 유전자마커 발굴표준화 정확도가 높은 분자진단 방법을 개발하기 위해서는 무엇보다 검사 대상 종에서만 발견되며 다른 종에서는 발견되지 않는 유전자마커 유전자를 정확히 찾아내는 것이 중요합니다. 그리고 이 과정에서 비교하여야할 유전체 염기서열의 정보량 많을수록 정확한 유전자마커를 발굴할 수 있으며, 이러한 분석에는 고도의 컴퓨팅 기술을 접목한 바이오인포매틱스를 활용할 필요가 있습니다. 따라서 당사는 이에 상응하는 바이오인포매틱스 인프라 및 연구인력을 지속적으로 확보하여 왔으며, 관련한 분석 역량을 지속적으로 키워 유전자마커 유전자 발굴과 프라이머 디자인을 정확하게 수행할 수 있는 자동화 tool인 GenekaSelect 소프트웨어를 개발하여 제품 개발에 적극 활용하고 있습니다. 핵심 기반 기술 진단기술연구소 제품 기술 실증을 위한 국내최대규모 균주 뱅크 구축 당사는 2013년경부터 약 10년여간 국내의 각종 식품안전 및 생명과학 관련 유관 연구기관과의 긴밀한 협조 아래 다양한 유전적 특성을 보이는 미생물 자원을 확보ㆍ보유하고 있습니다. 2023년 현재 총 14,476개의 미생물 자원을 확보하였으며, 16종의 주요 식중독 균주는 물론 그 근연종 일부까지 확보하였습니다. 이는 국내 균주뱅크 중 가장 큰 규모입니다. 보유한 미생물 자원은 당사 초저온냉동고에 장기 보관하고 있으며, 여러 copy를 이용하여 연구를 진행해 원본의 변질을 차단함과 동시에 사용한 copy를 즉시 폐기처분함으로써 보안성을 강화하고 있습니다. 이러한 생물자원은 분자진단 제품을 비롯하여 당사의 각종 제품 개발에 활용되고 있으며, 특히 분자진단 기술개발에 있어 기술의 개발 및 성능검사 등에 중요한 역할을 하고 있습니다. 핵심 기반 기술 진단기술연구소 HBI Core Platform을 이용한제품의 핵심 유전자마커 후보확보 당사는 HBI Core Platform 구축이 어느정도 마무리된 2021년 이후 고품질/대량 유전체 정보 DB, 고품질 유전자마커 발굴 소프트웨어, 그리고 대량의 균주 뱅크를 이용해 실제 민감도와 특이도가 모두 높은 고정밀 유전자마커 후보군을 발굴하였습니다. 이를 통해 당사는 종별로 최소 1,200여개에서 최대 50,000여개, 총 180,000여개의 유전자마커 후보가 발굴하였으며, 이러한 고품질 유전자마커 후보는 이후 제품 개발 과정에서 사용할 소스 데이터로
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활용됩니다. ② Genelix 미생물 신속 검사 제품 관련제품 주관부서 연구과제명 연구결과 Genelix 진단기술연구소키트개발팀 고품질 유전자마커 활용 프라이머 및 프로브 설계 당사의 유전자마커는 HBI Core Platform에서 유래한 고민감도, 고특이도의 유전자마커 후보를 바탕으로 이루어지며, 이를 검사 대상/비대상 균주 유전체와 상세 비교분석하여 최종 유전자마커를 산출하였습니다. 또한 산출된 유전자마커에서 최적의 프라이머와 프로브를 설계하며, 이를 통해 검출 성능을 개선하였습니다. 그 결과 얻어진 유전자마커는 in silico 상에서 민감도와 특이도 모두 100%인 것으로 예측되었으며, 실제 균주를 활용한 in vitro 연구에서도 마찬가지로 위양성/위음성 결과가 없는 100%의 정확도를 보임을 확인하였습니다. Genelix 진단기술연구소 키트개발팀 고효율 테스트베드를 통한 기술 실증 당사는 제품의 기술적 실증을 위하여 대량 균주 뱅크로 구성된 효율적 테스트베드를 구축하여 이용하고 있으며, 이러한 테스트베드는 제품의 성격에 따라 다르게 구성하여 신속한 개발을 수행하고 있습니다. 또한 각 제품별로 조성물에 따른 성능 차이 등을 감안하여 최적화하는 작업 역시 수행합니다. 이를 통해 제품 성능을 최종적으로 조율하고 끌어올리고 있습니다. Genelix 진단기술연구소 키트개발팀 미생물/바이러스 검사용 Standard 제품군 52종 개발 Genelix Standard 제품군은 기본적인 식중독균 및 바이러스 등 위해요소 검사를 위한 표준 제품군으로, 한 번의 검사에서 하나의 시료로부터 한 종류의 대상을 검사하기 위한 제품군인 singleplex 제품군, 한 번의 검사에서 하나의 시료로부터 여러 종류의 대상을 검사하기 위한 제품군인 multiplex 제품군으로 나뉩니다. Singleplex 제품들은 16종의 주요 식중독균, 7종의 수인성식품매개질환 병원균, 8종의 수인성식품매개질환 유발 바이러스, 4종의 동물질병 바이러스를 포함하여 총 35종이 개발되어 있습니다. 해당 제품들은 모두 100%의 민감도와 특이도를 지녀 국내 최고 수준의 매우 높은 검사 결과 정확도를 자랑하고 있으며, 경쟁사 제품 대비 위양성 발생 가능성이 매우 낮다는 특징을 보입니다. Genelix 진단기술연구소 키트개발팀 고객맞춤형 진단 제품 26종 개발 당사는 각 업체에서 가진 검사 수요를 정확하게 반영하기 위해 '고객맞춤형 커스텀 진단키트' 제품인 Genelix Custom 제품군을 출시하고 있습니다. 예를 들어, 식품제조업체 중 A사는 달걀 등 알 가공품을 이용한 제품을 제조하는데 있어, 그 안전 진단을 위하여 살모넬라(Salmonella), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytegenes), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)를 주로 검사하여왔으며, 이를 위해 3개의 제품을 사용하여 총 9시간의 검사 시간을 소요했습니다. 이러한 비효율성을 극복하기 위하여, 당사에서는 세 종류의 식중독균 동시 검출이 가능한 Genelix SLS multiplex Real-time PCR kit을 제조하였으며, 그 결과 분석 시간은 3배 단축되고 분석 비용은 68% 절감하는 효과를 거두었습니다. Genelix 진단기술연구소 키트개발팀 식품 완전성 검사 제품 13종 개발 당사는 점차 복잡해지는 식품의 종류에 대응하여 식품의 완전성(Authenticity)을 검사하기 위하여 다음과 같이 GMO 및 동물성원료의 혼입 여부를 검사할 수 있는 분자진단 기술제품을 개발하였습니다. 해당 제품군은 GMO 검사 제품 3종, 동물성 원료 검사 제품 10종 등 총 13종의 제품으로 이루어져 있습니다. Genelix 진단기술연구소 키트개발팀 기능성유전자 검사 제품 2종 개발 당사에서는 2'-FL을 적절히 생산해내지 못하는 산모들도 외부에서 2'-FL을 인위적으로 아기에게 공급할 수 있도록 산모가 가진 FUT2 유전자의 변이 유무를 정확하고 신속하게 검출할 수 있는 분자진단제품을 개발 및 사업화 하고 있으며, ㈜에이피테크놀로지와의 업무협약을 맺어
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기술 교류를 추진하는 등 본격적인 사업화를 진행하기 위한 제품을 개발 완료하였습니다. ③ GeNext One-Stop 대량 미생물 검사 제품 관련제품 주관부서 연구과제명 연구결과 GeNext 진단기술연구소 생물정보팀 머신러닝 기반 다중 유전자마커 조합 파이프라인 구축 GeNext의 다중 유전자마커 조합을 위해 HBI Core Platform으로부터 유래한 다중 유전자마커 후보들을 raw data로 하여 머신러닝을 이용한 순차적인 후보 제거 작업을 수행하였습니다. 유전자마커 후보군을 종에 따라 분류한 이후, 이들 k-mer로 이루어진 유전자마커 후보들을 그 in silico 상의 특성에 따라 분류하고 각각의 유전자마커 후보 분포에 따른 상호 간섭 가능성을 확인한 뒤 가능성이 높은 특성을 가진 유전자마커를 제거하는 식으로 유전자마커 후보 pool을 순차적으로 줄여나갔습니다. 처음에는 보다 harsh한 조건으로 높은 상관관계를 지니는 유전자마커를 제거하였으며, 이후 다시 naive한 조건으로 동일하게 filter-out을 수행하여 연산량을 줄이고 보다 최적화된 조합을 산출하였습니다. 유전자마커의 후보를 filtering한 이후 각각 증폭 가능한 모든 primer 조합을 수립하였으며, 이후 다시 filter-out 하는 과정을 거쳤습니다. 이 때에는 PCR 예상 결과에 따른 머신러닝을 수행하여 최적 프라이머/프로브 조합을 산출하였습니다. 이렇게 하여 각 식중독균별로 2~3개의 유전자마커를 산출하여 복수 유전자의 염기서열 분석이 가능토록 하였으며, 각 유전자마커의 서열상 유사도가 존재하지 않도록 최적 조합을 발굴하였습니다. GeNext 진단기술연구소 차세대시퀀싱팀 NGS 패널 in vitro 기술실증 및 최적화 유전자마커 유전자의 증폭 길이 range를 정하고 유전자마커 증폭의 uniforminity를 확보하기 위해 증폭 길이 편차에 따른 NGS 패널 검사 효율을 확인하였습니다. 150bp paired end sequencing을 위해 최대 증폭 길이는 250bp로 하고, read sequence merging을 위해 최소 증폭 길이는 100bp로 하여 100~250bp 길이의 증폭 범위로 NGS 패널 test를 진행하였습니다. 그 결과 증폭산물의 길이가 150bp 미만일 경우 NGS 패널 검사 결과 검출이 잘 이루어지지 않음을 확인하였습니다. GeNext 진단기술연구소 차세대시퀀싱팀 진단 성능평가 수행 GeNext의 진단 성능평가는 3단계로 나눠 진행하였습니다. 즉, DNA 추출의 변수 없이 NGS 패널의 성능만을 검증하기 위하여 DNA를 추출한 다음 DNA 농도를 normalize하여 NGS 패널 실험을 수행하는 DNA level test와 검증된 NGS 패널이 식중독균 16종을 잘 검출할 수 있는지 확인하기 위해 식중독균을 한 데 모은 후 DNA 추출하여 NGS 패널 실험을 수행하는 cell level test, 그리고 식품에 실제로 식중독균을 접종하여 접종한 식중독균이 검출되는지 확인하기 위해 NGS 패널 실험을 수행하는 food model test로 실험을 설계하여 순차적으로 진행하였습니다. Food model test의 경우 국내 유명 대기업 연구소와의 협업을 통해 얼리 억세스 테스트 형태로 진행하였습니다. 그 결과 DNA level test에서는 0.03ng의 검출한계를 지녀 극미량의 유전자로도 검사가 가능함을 확인하였으며, in vitro test에서도 마찬가지로 양호한 검출 한계를 보임을 확인하였습니다. 마지막으로 식품업체와의 얼리 억세스 실증 테스트 결과 업체와의 상호 검증 결과 정확하게 인위접종한 미생물만이 검출됨을 확인하여 산업 적용이 가능함을 보였습니다. GeNext 진단기술연구소 생물정보팀 리포팅 소프트웨어 개발 리포팅 소프트웨어를 자체 개발하여 NGS 및BI 숙련도가 낮은 고객으로 하여금 손쉽게 결과확인이 가능하도록 하였습니다. 해당 소프트웨어는 NGS 장비와 연동되어있어 장비에서NGS 수행 시 이를 자동으로 인식하여 검사를 수행합니다. Geneka 분석기술연구소 박테리아의 전장 유전체 분석에
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있어 Illumina 社의 NGS 플랫폼으로 대표되는 high throughput sequencing(HTS) 기법은 비교적 단가가 저렴하고, 정확도가 매우 높지만 read length가 짧아 유전체가 여러 contig로 조각이 나게 됩니다. 반면 Pacific Bioscience 社의 PacBio NGS 플랫폼으로 대표되는 long-read sequencing(LRS) 방식은 read-length가 길어 상기한 유전체와 같이 길이가 긴 염기서열도 완전히 분석 가능하나, 비교적 단가가 높고 정확도가 떨어져 결과치 보정이 필요합니다. 당사는 이러한 HTS와 LRS 방식의 단점을 상호 보완하고 장점을 극대화하여, 길이가 긴 염기서열을 완전하게 분석(complete genome sequencing)함과 동시에, 높은 정확도와 낮은 단가를 유지하기 위해 Illumina의 NGS 플랫폼과 ONT의 NGS 플랫폼을 동시에 이용하여 그 결과값을 상호 보완하는데 이용하는 hybrid sequencing을 서비스하고 있습니다. 그 결과 기존 LRS를 통한 전장유전체 분석 대비 비용은 60~70% 수준에 불과함에도 동일한 퀄리티를 보여 사용가치가 매우 높음을 확인하였습니다. 또한 Sequencing 결과 또한 Shotgun Metagenome 분석 통한 Genome Assembly하는 경우 Illumina 만 사용한 경우 대비 2배, Nanopore 만 사용한 경우 대비 4배 효율적으로 MAGs(Metagenome Assembled Genomes)를 형성하는 것을 알 수 있습니다 (출처 : Environmental Microbiology (2020)22(9)). 당사 또한 실험한 모든 박테리아와 바이러스의 경우 Genome과 Plasmid를 포함한 모든 유전체 정보가 fragment 되지 않은 상태 (One-contig)상태로 Assemble 한 결과를 얻을 수 있었습니다. (100건 이상). Geneka 분석기술연구소 당사는 16S rRNA의 일부 region만을 대상으로 하는 16S rRNA metagenome sequencing보다 더욱 높은 해상도를 갖는 Full-length 16S rRNA metagenome sequencing 분석 서비스인 GenekaLongshot 서비스를 진행하고 있습니다. 메타게놈에서 미생물의 종(species)까지 분석할 경우 샷건 메타게놈이 필요하나, 이는 높은 비용을 요구하게 됩니다. GenekaLongshot 분석 서비스를 이용할 경우 기존 16S rRNA V3-V4 region만을 이용할 때 보다 더욱 높은 해상도로 종(species) 수준까지 정확한 분석이 가능하며, 비용 역시 훨씬 낮아 NGS가 도입기에 있는 식품시장에서 매우 적합합니다. 이를 위해 당사는 long read sequencer인 ONT 社의 Nanopore sequencing technology를 기반으로 서비스를 구성하였습니다. GenekaLongshot 서비스의 기술적 정확도 및 적절성 여부를 판단하기 위한 사전 연구로 16S rRNA metagenome 분석 서비스와의 결과 비교를 하였으며, 이러한 연구 결과에서 GenekaLongshot 분석 서비스는 기존 표준인 16S rRNA metagenome sequencing 대비 더욱 높은 해상도를 가짐을 확인할 수 있습니다. Geneka 분석기술연구소 소비자 친화적 전자동 NGS 분석 tool 개발 NGS 분석에 사용되는 비용은 크게 ① 시약 및 재료비, ② 기기 감가상각비, ③ 인건비 및 ④ 간접비로 구성되는데, 지속적인 기술 발달에 따라 유전체의 단순분석 비용은 꾸준히 감소하였습니다. 이러한 추세로 인해 유전체정보 생산량의 증가 압력이 가해지고 이는 유전체 정보의 구조화 및 해석의 중요성이 커지는 결과로 나타나게 될 것으로 예측됩니다. 그러나 식품산업에서는 NGS 및 BI가 도입 단계인 것으로 고려하면, 이러한 정보의 구조화 및 해석에 필요한 인적ㆍ물적 인프라가 부족한 것이 현실이며, 따라서 이러한 비숙련 고객으로 하여금 첨단 분석에 따른 정보를 분석하고
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제공하는 것이 필요합니다. 따라서 당사는 이러한 현상에 대비하여 식품업체로 하여금 전문적인 인프라 확보 없이도 고급 분석을 수행할 수 있도록 식품산업에 최적화된 NGS 분석 파이프라인을 구축 및 제공하고자 합니다. 그 첫 단계로 먼저 당사는 각종 NGS 분석에 필요한 분석 파이프라인을 automation 하고 있으며, 이를 식품산업에서 수요가 있을 것으로 예측되는 4가지 NGS 분석 유형에 따라 수행하였습니다.당사는 이러한 automated pipeline을 바탕으로 하여 고객의 요청에 따른 각종 전문 분석을 수행하고 있습니다. 이는 각 식품업체의 제품개발, 각종 기관에서의 안전성 검증, 제품이나 생물자원 등에 대한 지식재산권 보호, 각종 기능성 소재 개발 등에 활용될 수 있습니다. (6) 연구개발 계획 연구과제명 주관부서 소요자금(재원조달방법) 개발(내용)계획 인체 피부를 위해미생물 진단키트 개발 진단기술연구소키트개발팀 약 5천만 원(국책과제 +자체비용) 당사에서는 화장품 위해관리 대상 주요 후보 미생물로 선정된 Escherichia coli, Shigella spp., 그리고 Pseudomonas aeruginosa를 group1, Candida albicans, Streptococcus pyogenes, 그리고 Staphylococcus aureus를 group2, Klebsiella pneumoniae, Burkholderia cepacian, 그리고 Serratia marcescens를 group3으로 구분ㆍ조합하여 총 9종을 동시 검출할 수 있는 Multiplex Real-time PCR kit group 1, 2, 3 개발 및 적용을 통해 제형 화장품 및 기능성 화장품을 대상으로 화장품에 특화된 미생물을 검출할 수 있는 시험 분석의 효율성을 증대하였습니다. 당사는 이러한 연구개발을 위해 식품의약품안전처의 「화장품안전관리선진화사업」을 2019년부터 2020년까지 수행하였으며, 이 과정에서 화장품 관련 권위자인 고려대학교 교수진과의 협업을 통해 핵심 기술을 획득하였습니다. 2022년 현재 특허 공동출원과 관련한 절차를 진행하고 있으며, 연내 제품 출시를 완료하고자 합니다. 이러한 국가 보건당국과의 지속적인 협업 및 관련한 특허의 지속적인 확보를 통해 당사는 식품안전산업 뿐 아니라 화장품 산업에도 진출하여, 당사의 사업 분야를 확장하고 매출을 높이고자 합니다. 미생물 농축 기술 융합을통한 초고속 진단기술 개발 진단기술연구소키트개발팀 약 3억 원(국책과제) 당사는 최초 시료 준비 과정에서 미생물을 농축하고, 이를 통해 검사 시간을 단축시킬 수 있는 통합형 초고속 분자진단 기술제품을 개발하고자 하고 있습니다. 해당 방식은 최초 시료 준비 과정에서 시료 내 존재하는 미생물을 magnetic bead, aptamer 등을 이용해 응집 농축하거나, 고성능의 filter를 이용해 여과 농축하는 방식을 추가하여, PCR 초기 template의 양을 높여 검사 시간을 단축하고자 합니다. 이러한 개발이 성공적으로 이루어질 경우 증균 과정이 필요하게 된다 하더라도 2~4시간 내외의 짧은 시간만 증균하여도 하루 이내에 검사가 가능할 것으로 예상하고 있으며, PCR 검사 자체의 시간도 감소하여 2시간 이내 유전자마커 증폭 및 검사 결과 판독이 가능할 것으로 보입니다. 당사는 이러한 연구개발을 위해 한국연구재단의 「국민생활안전 긴급대응연구사업」(여과 농축법 활용) 및 농림수산식품기술기획평가원의 「고부가가치식품기술개발사업」(응집 농축법 활용)을 진행하고 있습니다. 각각 서울대학교의 미생물 안전관리 관련 전문 교수진과의 협업체계를 구축하였으며, 이를 통해 빠른 기술 개발 및 제품화가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 해당 기술의 제품화가 완료되고 이를 시장에 공급할 경우, 생산 현장에서의 매우 빠른 진단을 정확하게 수행할 수 있어 매우 높은 시장 호응이 따를 것으로 예상하고 있습니다. 현장신속진단을 위한신소재 기반 PCR 장비 개발 -Genelix POCT Thermal Cycler 진단기술연구소키트개발팀 약 3억 원(국책과제
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+자체비용) Real-time PCR에 기반한 분자진단 기술을 활용하기 위해서는 고가의 대형 PCR thermal cycler장비가 필요하며, 이는 실제 현장에서의 즉각적인 진단을 어렵게 합니다. 따라서 현재의 PCR 진단은 주로 현장에서 수집된 시료를 연구소로 운반하여 실시하거나 생산 QC 부서 내에 간이 연구소를 설치하여 수행하여야 합니다. 또한 기존의 PCR thermal cycler는 도입 비용 역시 매우 높은 편이어서 중소 사업체의 경우 도입에 어려움을 겪기도 합니다. 당사는 이러한 어려움을 극복하고 PCR 분자진단기술의 현장 적용을 용이하게 하기 위하여 소형의 저전력 PCR thermal cycler를 개발하였습니다. 이를 위해 당사는 한국전자기술연구원과 협업하여 중소벤처기업부 연구개발과제 「중소기업기술혁신개발사업」(과제명 : 나노소재 적용 면상발열체 기반의 RT-PCR 기기 및 생물정보학 기반 축산 식품 특이적 위해 미생물 진단키트 개발)을 진행하였습니다. 해당 연구과제에서 당사는 나노카본필름 신소재를 사용하는 heating block을 채택해 초당 8℃ 정도의 매우 빠른 가열 속도를 이룩하였으며, 3개의 광학장치를 사용하여 기본적으로 triplex 검출이 가능하도록 하였습니다. 뿐만 아니라 3.2 kg의 경량으로 제작하여 현장 사용이 가능하도록 하였습니다. 당사는 이러한 기술개발이 반영된 시제품을 제작한 이후 한국산업기술시험원에서 기기 성능에 대한 인증을 취득하였으며, 향후 제품의 개선점을 찾아 반영하고 licensing-in에 따른 원천기술 확보 등을 추진하여 2023년경 최종 제품화 완료를 추진하고 있습니다. 식중독 바이러스 검출용NGS 패널 기술 개발 진단기술연구소차세대시퀀싱팀/생물정보팀 약 5억 원(국책과제) 당사는 GeNext의 기술개발 과정에서 축적된 기술을 바탕으로 식중독균 뿐만 아니라 식중독을 일으킬 수 있는 바이러스의 검출하기 위한NGS 패널 역시 개발하고자 계획하고 있습니다. 이에 따라 당사는 중앙대학교 전문 연구진(박태정교수, 윤성일교수, 최창순교수) 및 Thermofisher 社와 함께 식품의약품안전처에서 주관하는 식중독 바이러스 검출용 NGS 패널의 개발 연구과제에 참여하고 있습니다. 당사는 GeNext의 개발 과정에서 축적된 기술과 노하우를 바탕으로 7종의 식중독 바이러스를 검출할 수 있는 NGS 패널의 개발을 진행하고자 합니다. 2022년 올해부터 총 3년간의 개발기간이 도래하는 2024년에는 가시적인 성과가 있을 것으로 기대하고 있으며, 개발 결과물을 바탕으로 2025년도에 관련 제품을 최종 상용화하고자 계획하고 있습니다. 진단기술연구소차세대시퀀싱팀/생물정보팀 약 5억 원(자체비용) 당사는 궁극적으로 증균 과정이 필요 없고 최초 시료 내 존재한 DNA의 정량을 통한 오염 미생물 정량분석이 가능하도록 보다 발전된 형태의 GeNext Meta-Biopsy(MB) 키트를 개발 기획 중에 있습니다. 이는 liquid biopsy(LB)에서 일부 기술을 채택한 것으로, NGS 라이브러리 제작 시 필요한 adapter 서열에 unique barcode를 삽입하고 sequence 증폭 과정 전 adapter에 결합한 template DNA에만 선택적으로 unique barcode가 남아있도록 설계합니다. 이를 통해 NGS 수행 후에 초기 시료에 존재하였던 DNA의 정량이 가능해지며, 이를 바탕으로 초기 시료의 미생물 오염 농도를 추정할 수 있습니다. 내포자성 미생물 검사용NGS 패널 개발 진단기술연구소차세대시퀀싱팀/생물정보팀 약 2.5억 원(자체비용) 당사는 내열성 미생물 전체를 검출할 수 있는 NGS 패널을 계획하고 이들 내열성 미생물을 검사할 수 있는 타겟 마커 발굴, 독소 기능성 유전자 등의 분석을 수행함으로써 내열성 미생물의 제어 수단을 파생시키고자 합니다. 진단기술연구소차세대시퀀싱팀/생물정보팀 약 5억 원(자체비용) 당사는 NGS 패널의 현장 적용 및 식품산업 내 활용 가능성을 더욱 높이기 위해 현장 진단형 NGS 패널 개발을 기획하고 있으며, 이를 위해 현장 적용이
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가능한 NGS 플랫폼인 Oxford Nanopore Technology(ONT) 社의 MinION 플랫폼을 사용하여 이러한 NGS 패널 기술의 한계를 극복하고자 합니다. ONT의 MinION 플랫폼은 최초의 3세대 NGS 장비로 크기가 작고 외부 충격에 상대적으로 강하여 현장에서의 사용이 가능하며, 실시간 서열 분석 역시 가능하므로 현장 적용 시 매우 우수한 성능을 보일 것으로 예상됩니다. 유산균 및 유용 Probiotics전문 분석 분석기술연구소 약 1억 원(국책과제 +자체비용) 당사는 전장유전체 분석 파이프라인을 보다 고도화하여 미생물의 동정 및 유용 유전자의 발굴, 특히 식품산업에 유용한 유산균이나 프로바이오틱스에 전문화된 분석 파이프라인을 구축하고자 하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리 및 고객서비스 관련 정책 당사는 고객에 대해 필요한 경우 별도의 고객 서비스 정책을 구비하고 있으나, 상세한 사항은 고객과의 약정에 의해 공개하지 않습니다. 나. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 특 허(전용실시권) 등록 상표 및 디자인 등록 출원 출원 본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내 용 관리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 비접촉식 구획방식을 이용한 고체표면 미생물 검체 채취방법 및 그 고체표면 구획장치 ㈜세니젠 기타 한국 특허권 기타 캐나다 특허권 기타 호주 특허권 기타 일본 특허권 기타 중국 특허권 기타 영국 특허권 기타 프랑스 특허권 기타 독일 특허권 기타 미국 특허권 기타 태국 특허권 레이저 빔을 이용한 검체 표면 구획장치 ㈜세니젠 기타 한국 특허권 미생물 자동 카운팅 방법 및 장치 한국산업기술대학교 산업협력단, ㈜세니젠 기타 한국 특허권 사과산 및 구연산을 유효성분으로 함유하는 향균제 조성물 ㈜세니젠 살균 한국 특허권 바실러스 세레우스, 황색포도상구균, 살모넬라균의 동시 검출을 위한 프라이머 세트 및 이를 포함하는 종합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 리스테리아 모노사이토제니스, 장출혈성 대장균, 가스괴저균의 동시 검출을 위한 프라이머 세트 및 이를 포함하는 중합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 사과산, 구연산 및 피트산을 함유하는 향균제 조성물 ㈜세니젠 살균 한국 특허권 병원성 미생물 살균을 위한 과열수증기 발생장치 ㈜세니젠 살균 한국 특허권 크로노박터 사카자키(Cronobacter sakazakii) 검출용 프라이머를 사용하는 리얼타임 피씨알 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 리스테리아 모노사이토제니스와 리스테리아 이노쿠아의 동시 검출을 위한 프라이머세트 및 이를 포함하는 중합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 녹농균 검출용 중합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 콜레라균 검출용 바이오 마커 및 중합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 바실러스 세레우스 검출용 프라이머 세트 및 다좌위 서열 형별 분석 방법 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 살모넬라 타이피무리움, 살모넬라 엔테리티디스 및 살모넬라 톰프슨의 동시 검출을 위한 프라이머 세트 및 이를 포함하는 중합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 장관아데노바이러스 검출을 위한 프라이머 세트 및 이를 포함하는 중합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 토사물 처리용 조성물 ㈜세니젠, 전북대학교산학협력단 살균 한국 특허권 과채류 세척용 항균제 조성물 ㈜세니젠, 전북대학교산학협력단 살균 한국 특허권 공기 중 미생물 포집살균장치 ㈜세니젠, 전북대학교산학협력단 살균 한국 특허권 이산화탄소 농도조절장치 ㈜세니젠, 전북대학교산학협력단 기타 한국 특허권 토사물 처리용 봉투 ㈜세니젠, 전북대학교산학협력단 살균 한국 특허권 캠필로박터를 선택적으로 구분 검출할 수 있는 리얼 타임 PCR 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 차세대 염기서열 분석방법을 이용하여 식중독균을 검출하기 위한 프라이머 세트 및 상기 프라이머 세트를 이용한 식중독균 검출방법 ㈜세니젠
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GeNext 한국 특허권 ㈜세니젠, 식품의약품안전처 GeNext 미국 특허권 GeNext PCT 특허권 GeNext 유럽 특허권 GeNext 일본 특허권 차아염소산과 피트산을 포함하는 내생포자 사멸용 조성물 ㈜세니젠 살균 한국 특허권 살균 PCT 특허권 차아염소산과 피트산을 포함하는 내생포자 사멸용 조성물 제조장치 및 제조방법 ㈜세니젠 살균 한국 특허권 헤파티티스E 바이러스를 검출할 수 있는리얼-타임 PCR 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 Genelix PCT 특허권 리스테리아 속 균주와 리스테리아 모노사이토제니스를 동시 구분 검출할 수 있는 리얼-타임 PCR 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 Genelix PCT 특허권 실험용 용기 ㈜세니젠 기타 한국 특허권 2'-푸코실락토오스 생산과 연관된FUT2의 돌연변이 유전자형을 검출할 수 있는 리얼-타임PCR 키트 ㈜세니젠,㈜에이피테크놀로지 Genelix 한국 특허권 Genelix PCT 특허권 차세대 염기서열 분석방법을 이용하여 식중독균을 검출하기 위한 바이오마커 및 이를 이용한 식중독균 검출방법 ㈜세니젠, 식품의약품안전처, ㈜이지놈, 서울대학교산학협력단, 경희대학교산학협력단 GeNext 한국 특허권 GeNext PCT 특허권 원숭이두창 바이러스를 검출할 수 있는 리얼-타임 PCR 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 검체채취지지축 고정 댐퍼를 갖는 스왑용기 ㈜세니젠 기타 한국 특허권 검체채취지지축 고정 지지이빨을 갖는 스왑용기 ㈜세니젠 기타 한국 특허권 차세대 염기서열 분석방법을 이용하여 식중독균을 검출하기 위한 바이오마커 조성물 및 상기 바이오마커 조성물을 이용한 식중독균 검출방법 ㈜세니젠 GeNext 한국 특허권 대장균 및 시겔라 속 균주를 동시 구분 검출할 수 있는 프라이머 세트 및 이를 포함하는 종합효소연쇄반응 키트 ㈜세니젠 Genelix 한국 특허권 기준 서열 데이터와 타겟 및 비-타겟종의 교차검증을 활용한, PCR을 위한 K-mer 유전자 데이터 프로세싱 방법 및 그 장치 ㈜세니젠 BID Tech. 한국 특허권 ㈜세니젠 BID Tech. PCT 특허권 사포바이러스 검출용 프라이머 세트 및 상기 프라이머를 이용한 사포바이러스 검출방법 ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 Sani-I 세니아이 (05류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 Sani-I 세니아이 (01류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 Sani-I 세니아이 (03류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 빔템플레이트 (09류) ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 세니업 (01류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 제네릭스 (09류) ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 제네릭스 (05류) ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 제네릭스 (10류) ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 세니버블 (03류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 세니버블 (05류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 세니젠 (10류) ㈜세니젠 기타 한국 상표권 세니젠 (11류) ㈜세니젠 기타 한국 상표권 세니젠 (42류) ㈜세니젠 기타 한국 상표권 세니젠 (41류) ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 제네릭스 (01류) ㈜세니젠 Genelix 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 세니업 (03류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 세니업 (05류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 미국 상표권 ㈜세니젠 기타 유럽연합 상표권 ㈜세니젠 기타 영국 상표권 ㈜세니젠 기타 일본 상표권 ㈜세니젠 기타 인도네시아 상표권 ㈜세니젠 기타 말레이시아 상표권 ㈜세니젠 기타 중국
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상표권 ㈜세니젠 기타 베트남 상표권 ㈜세니젠 기타 태국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 미국 상표권 ㈜세니젠 기타 유럽연합 상표권 ㈜세니젠 기타 영국 상표권 ㈜세니젠 기타 일본 상표권 ㈜세니젠 기타 인도네시아 상표권 ㈜세니젠 기타 말레이시아 상표권 ㈜세니젠 기타 중국 상표권 ㈜세니젠 기타 베트남 상표권 ㈜세니젠 기타 태국 상표권 ㈜세니젠 기타 한국 상표권 ㈜세니젠 기타 미국 상표권 ㈜세니젠 기타 유럽연합 상표권 ㈜세니젠 기타 영국 상표권 ㈜세니젠 기타 일본 상표권 ㈜세니젠 기타 인도네시아 상표권 ㈜세니젠 기타 말레이시아 상표권 ㈜세니젠 기타 중국 상표권 ㈜세니젠 기타 베트남 상표권 ㈜세니젠 기타 태국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 한국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 미국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 유럽연합 상표권 ㈜세니젠 GeNext 일본 상표권 ㈜세니젠 GeNext 인도네시아 상표권 ㈜세니젠 GeNext 중국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 베트남 상표권 ㈜세니젠 GeNext 태국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 한국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 미국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 유럽연합 상표권 ㈜세니젠 GeNext 일본 상표권 ㈜세니젠 GeNext 인도네시아 상표권 ㈜세니젠 GeNext 중국 상표권 ㈜세니젠 GeNext 베트남 상표권 ㈜세니젠 GeNext 태국 상표권 ㈜세니젠 Geneka 한국 상표권 ㈜세니젠 Geneka 미국 상표권 ㈜세니젠 Geneka 유럽연합 상표권 ㈜세니젠 Geneka 일본 상표권 ㈜세니젠 Geneka 인도네시아 상표권 ㈜세니젠 Geneka 말레이시아 상표권 ㈜세니젠 Geneka 베트남 상표권 ㈜세니젠 Geneka 태국 상표권 세니퓨어 (11류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 세니퓨어 에이 (01류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 세니퓨어 에이 (05류) ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 상표권 ㈜세니젠 살균 한국 디자인 용액 희석용기 ㈜세니젠 살균 한국 디자인 검체물질 채취용기 ㈜세니젠 기타 한국 디자인 ㈜세니젠 기타 일본 디자인 ㈜세니젠 기타 중국 디자인 ㈜세니젠 기타 베트남 디자인 ㈜세니젠 기타 미국 디자인 ㈜세니젠 기타 유럽연합 디자인 ㈜세니젠 기타 인도네시아 디자인 ㈜세니젠 기타 말레이시아 디자인 ㈜세니젠 기타 태국 디자인 검체 채취기 ㈜세니젠 기타 한국 다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 환경관련 규제 및 준수 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성1) 식품 산업 동향 식품산업은 국민에게 기본 식량과 먹거리를 공급하는 산업으로서 건강증진, 노화방지 등 기능적 역할뿐만 아니라 문화적 충족까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 식품에 대한 소비자의 니즈가 다양화됨에 따라 식품산업과 첨단기술, 문화, 관광 등 타 영역과의 융복합이 가속화되고 부가가치가 높아져 미래 유망산업으로 떠오르고 있습니다. 딜로이트의 '국내 식품산업의 현황 및 대응 방안' 보고서에 따르면 2015년 기준 세계 식품시장 규모는 약 5조 6,000억 달러로, 이미 정보기술(IT)과 자동차 시장을 합한 것 보다 큰 거대한 규모의 시장이며 세계 주요 선진국가들은 이미 해당 시장에 집중, 자국의 식품산업 육성을 통해 국부창출 및 수출산업화를 추구하고 있습니다. 한국농수산식품유통공사의 보고자료에 따르면 2022년 글로벌 농림축산식품 시장 규모는 전년 대비 4.9% 증가한 7조 9,800억 달러(한화 약 1경 597조 4,400억 원)로 성장한 것으로 추정되고 있습니다. 이에 따라서 국내에서도 식품산업은 신성장동력으로 그 가치가 재인식되고 있습니다. 특히 지리적 근접성, 아시아 국가의 식문화 유사성 등의 강점을 활용해 중국 등 아시아 시장으로의 확장적인 진출과 할랄식품으로 대표되는 이슬람 식품시장으로의 신규 진출 등 K-푸드의 글로벌화를 기치로 국내 식품산업은 세계시장에 도전하고 있습니다. 농림축산식품부는
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'제4차(2023~2027년) 식품산업 진흥 기본계획'에서 식품산업 규모를 2021년 656조 원에서 2027년까지 1,100조 원(CAGR 9%)으로 육성하겠다는 방침을 세우기도 하였습니다. 식품산업은 인간의 지혜와 기술을 동원하여 인간의 욕망을 충족시킬 수 있는 식품(재화)에 사용가치를 부여하거나 증가시키고자 처리, 가공, 저장, 유통, 포장 등을 실시해 그 경제성을 높이기 위한 계획적이며 조직적인 경영활동, 혹은 경제행위를 수행하는 산업을 총칭하는 의미를 갖고 있습니다. 전통적인 노동집약적, 저부가가치 산업인 식품산업의 특징에도 불구하고 국내 식품 산업은 경제성장에 따른 소비 수준의 향상, 레저의 증가, 웰빙으로 대표되는 식생활 양상의 변화에 상응하여 최근 10년 사이 폭발적인 성장을 이뤘습니다. 한국농수산식품유통공사의 보고자료에 따르면 2021년 한국산 농림수산식품 글로벌 수출액은 전년 대비 15.2% 증가한 113억 7,367만 달러(한화 약 15조 1,269억 원)로 지속적으로 큰 폭의 성장세를 유지하고 있습니다. 앞으로도 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 식품산업도 계속 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 우리나라의 식품소비단계는 1980년대의 발전기를 거쳐 1990년대에는 성숙기에 들어섰으며, 그에 따라 식품 형태도 인스턴트식품, 냉장ㆍ냉동식품, 레저식품 및 건강식품 등의 발전을 가져왔고, 기호의 다양성, 편의성, 안전성, 기능성에 대한 선호도가 증가하고 있습니다. 지속되는 경기침체와 저출산과 고령화로 인한 소비인구 감소의 영향으로 저성장이 불가피하지만 우리나라는 향후 선진 산업사회로 진입할 것이 예상되고 있으며, 식품산업의 첨단기술, 문화, 관광 등 타 영역과의 융복합은 식품 소비패턴의 변화를 가속시켜 식품산업의 발전과 구조 변화를 초래할 것입니다. 이러한 복합적인 견인 요인을 통해 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있는 식품 시장의 2022년 글로벌 주요 국가들의 식품 관련 정책 동향은 '식품 안전성 강화'로 향후에도 지속적으로 안전한 식품에 대한 필요성을 충족하기 위한 움직임을 보이고 있으며, 자연스럽게 식품 안전 시장이 동반 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 2) 목표 시장 ① 식품안전검사 시장 당사 핵심기술이 적용된 Genelix과 GeNext은 현재 병원균 검출을 통해 식품안전을 확보하는 식품안전검사 시장(Food safety testing market)입니다. 식품안전검사는 식품 내 존재하는 각종 생화학적, 물리적 위험요소를 사전에 탐지하고 제거하여 안전한 식품 소비가 이루어지도록 하는 것을 의미하며, 특히 식품은 대표적인 바이오메스이므로, 물리ㆍ화학적 위험요소보단 생물학적 위험요소(식중독균 및 식중독 바이러스)를 검출하고 제거하는 것이 가장 핵심적인 영역입니다. 또한 식품안전검사의 일환으로 인류가 섭취하기 위한 식품에 대한 유효성 및 섭취 적합성을 판단하는 식품완전성 검사가 필요한 상황입니다. 당사는 이러한 needs를 인지하고 과일, 주스, 식용유, 가공 식품, 고기, 맥주 등 다양한 식품 및 음료에 제품에 대한 순도를 테스트할 수 있는 제품(Genelix, GeNext)을 출시하였습니다. 평상시 보건 문제에 있어서 매우 많은 관심을 받으면서 동시에 매우 거대한 규모를 유지하는 식품시장의 특성상, 식품시장과 긴밀히 연관된 식품안전검사 시장 역시 산업적으로 매우 중요하다 할 수 있습니다. 특히 최근에는 식품안전에 대한 관심이 계속하여 높아지고 있고 이에 따라 식품안전검사 시장 역시 크게 성장하고 있는 것으로 보이는데, 이는 ① 식품안전사고의 지속적인 발생으로 식품안전에 대한 인식증가, ② 사회 구조의 변화와 이로 인한 간편식 등 저보존성 식품의 유통량 증가와 이에 따른 식품안전 사고발생 가능성 증가, ③ 웰빙 붐에 따른 단백질 강화식품 및 저보존성 대체식품(샐러드 등)에 대한 관심도 증가, ④ 글로벌 식품 교역량 증가에 따른 외부 위험요소 유입 가능성 증가 등 여러 요인에 의해 가속화되고 있습니다. 식중독 사고가 한 번 발생할 경우 심한 경우 수백 명에서 수천 명 규모의 환자가 발생하기도
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합니다. 또한 장출혈성대장균 등의 사례에서는 영유아 사망률이 성인보다 월등히 높으므로, 더욱 큰 공공보건 문제가 됩니다. 따라서 식중독으로 인한 사회ㆍ경제적 피해가 매우 막대하며, 이로 인한 피해자 뿐 아니라 해당 식품을 제조한 제조업체 역시 막대한 경제적 피해를 입고 기업 이미지가 심각하게 훼손되므로 기업 입장에서는 이러한 식중독 발생을 극도로 경계할 수밖에 없습니다. 특히 대규모 식품 제조업체에서 사고가 발생할 경우 그만큼 유통망이 넓어 보다 광범위한 피해를 입히는 경향이 있으므로 이러한 경계는 더욱 심해지며, 이에 따라 검사 결과 오염이 의심되기만 하여도 큰 경제적 손실을 무릅쓰고 신속한 대규모 리콜을 진행하기도 합니다. 따라서 식품 오염을 예방하고 오염된 식품의 유통을 막아 대규모 식중독 사태가 발생하는 것을 방지하기 위해, 식품안전은 일회성이 아니라 주기적이면서도 식품 공급망 전방위적으로, 반복적이며 지속적으로 이루어져야 합니다. 그러나 현재 식품 제조공장의 제품 QC는 제품의 특성에 맞추어 적절하게 수행되고 있음에도 불구하고 그 원재료인 농축수산물에 대한 미생물 기준은 아직 미약한 실정입니다. 이들 원재료들이 식품회사에 입고될 때 원재료 품질관리 측면에서 미생물 검사를 일부 수행하고는 있으나, 긴 검사시간(24~48시간 또는 그 이상)과 관리의 번거로움으로 인해 아직 제한적으로 수행하고 있습니다. 이러한 제한은 결국 현재 식품 안전 검사 기준이 과거의 기술에 의존하고 있는 것에서 기인하고 있습니다. 현재 가장 널리 사용되고 있는 미생물 검사법인 배지법 또는 배양법은 특정 종류의 영양 배지에 시료로부터 유래한 미생물을 접종하고, 그 성장 가능 여부, 미생물 집락(Colony)의 형태, 색상 등에 기반하여 해당 미생물이 존재하는지 여부를 확인하는 방식입니다. 한 종류의 배지만으로 수많은 종류의 미생물을 한 번에 분류하기가 어려우므로 복수 단계의 배양이 필요하며, 하나의 배지에는 하나의 시료만 검사할 수 있으므로 검사에 요구되는 인적ㆍ물적ㆍ공간적 낭비가 매우 심합니다. 따라서 최근 식품안전검사 시장에서는 과거의 배지법에서 벗어나 새로운 기술을 접목하려는 시도가 매우 활발하게 일어나고 있습니다. 가장 대표적인 예시로 식중독을 일으키는 대상 미생물체의 특정 유전자를 확인할 수 있는 분자진단법으로, 특히 PCR 분자진단법은 2020년대 들어 코로나-19 범유행(Covid-19) 등에서 보인 높은 효용성을 바탕으로 폭발적인 성장을 하고 있습니다. 식품안전검사에 있어 최종적인 권한을 갖는 식품의약품안전처 역시 수년 전부터 자체 검사 가이드라인에 PCR 검사법을 수록하였으며, 식품 검사 표준인 식품공전에 역시 PCR 검사법을 계속하여 도입하고 있을 뿐 아니라, PCR보다 더욱 진보된 NGS 기반의 분자진단법 역시 지속적으로 연구하고 있습니다. 식약처 등 정부 보건당국은 새롭고 강력해진 이러한 분자진단법을 바탕으로 하여 식품안전 관련 규제를 보다 강화하고, 특히 가장 강력한 규제라 할 수 있는 HACCP을 식품산업 전방위적으로 크게 확대할 것이 매우 확실시되고 있습니다. 당사는 이러한 시장의 특성과 현황에 주목하여 차세대 진단 기술을 식품안전검사 시장에 도입하기 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 당사가 보유한 고도의 생물정보학적 분석 역량을 바탕으로 하여 가장 높은 정확도의 신속 식중독균 검출 기술제품인 Genelix를 개발하여 이러한 시장 변화에 대응하고 있으며, 또한 그 이후에도 시장의 주도권을 유지해나가기 위해 차세대 분자진단 기술인 NGS 패널 기반의 대량 미생물 검출 기줄제품인 GeNext 역시 개발하였고, 이들의 밑바탕을 이룰 NGS 및 생물정보학 기술을 활용한 식품산업 생물정보서비스인 Geneka 서비스 역시 런칭하였습니다. 식품안전검사가 식중독균이나 식중독바이러스, 중금속 등 인체에 직접적인 악영향을 미치는 물질의 검사를 의미한다면, 식품완전성검사는 인체에 직접적인 해를 끼치는 물질뿐만 아니라 식품의 안전한 원료확보, 제조, 가공, 유통 등에 필요한 모든 종류의 검사를 뜻하는 것으로, 적절한 품질의
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원료를 사용하였는지, 식품의 원료나 영양 성분 등이 적절하게 사용되었는지 등을 검사하는 것을 의미합니다. 대표적으로 비건이나 할랄 식품 등에서 원료가 적절히 사용되었는지, 또는 GMO가 원료에 혼입되어있는지를 검사하는 것을 예로 들 수 있습니다. 현재 많은 국가의 식품기준청(Food Standard Agency: FSA)은 두 가지 유형의 식품 사기, 즉 부적합하고 잠재적으로 해로운 식품에 대한 고의적인 허위 기재와 판매를 명시하고 있으며, 식품완전성검사를 통해 식품의 품질과 순도의 수준을 알아냄으로써 이런 정부기관의 요구사항을 충족할 수 있습니다. 일반적으로 식품완전성검사를 통한 식품의 인증은 육류, 유제품, 가공식품, 재료, 시리얼, 곡물 등에 대해 이루어집니다. 더욱이 유전자 재조합을 통한 식물 종의 유전자 변형에 대한 관심과 종교 및 생활 스타일의 차이로 인한 다양한 식이섭취 스타일의 요구 증가에 따른 GMO 및 HALAL 인증 식품에 대한 검사 솔루션의 필요성이 증가하고 있으며, 비건 식품과 환경 시장의 성장과 함께 성장하고 있는 대체육 시장에서 요구되고 있는 육류 혼입 여부 확인을 위한 솔루션의 필요성이 나날이 높아지고 있습니다. 이런 시장의 움직임과 증가하고 있는 국제 식품 무역 규모는 식품완전성검사를 위한 솔루션의 사용을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 따라서 당사는 식품안전검사뿐만 아니라 식품완전성검사를 위한 제품군 역시 개발하여 보유하고 있습니다. 대표적으로 Genelix 제품군에는 GMO와 동물성 원료 검사 등을 수행할 수 있는 각종 완전성검사 제품이 포진하고 있으며, 이들 제품 역시 식품안전검사 제품군과 마찬가지로 높은 정확도와 신속한 검사 능력, 고객맞춤형 커스터마이징 능력을 갖고 있습니다. 또한 장기 과제로서 향후 이러한 완전성검사 제품군을 보다 확충하여 NGS 패널 등으로 기술을 고도화ㆍ첨단화할 계획을 갖고 있습니다. ② 미생물 NGS 분석서비스 시장 당사의 Geneka 서비스는 비숙련자인 식품산업체 고객들로 하여금 해소되기 어려운 NGS 및 BI 분석을 최적화하여 고객들이 필요로 하는 최종 정보를 정확하게 제공하는 데 있습니다. 식품산업의 변화와 식품안전 규제 강화 등 변화하는 식품안전 관리 체계와 이에 따른 검사 수요 증가에 대응하고, 또한 기술의 발전에 힘입은 각종 첨단 기술의 상용화로 인해 NGS를 이용한 식품안전관리 방안 확립이 글로벌 트렌드가 되었습니다. 특히 기능성식품, 프로바이오틱스 등 식품 시장에서는 NGS를 이용한 마이크로바이옴 분석 역시 최근 가장 주목받는 트렌디한 기술의 하나입니다. 또한, 특정 시료 내 존재하는 미생물의 균총을 분석하는 마이크로바이옴 분석법은 점차 헬스케어 분야를 벗어나 화장품과 식품 등 타 산업 분야로 전파하고 있습니다. 프로바이오틱스 제품의 개발에 있어서는 특정 종류의 미생물이 장내 균총에 미치는 영향 등에 대한 평가를 수행할 수 있으며 발표제품 등의 경우, 식품의 발효 과정에 관여하는 미생물들을 찾아내고 이들의 기능성을 개선하는 연구 등에 활용할 수 있는 마이크로바이옴 분석은 이미 식품 산업에서 가장 활발히 도입되고 있는 기술 분야 중 하나라 할 수 있습니다. 이러한 산업 트렌드를 반영하여, 우리나라 역시 큰 성장을 거듭하고 있습니다. 이러한 식품 안전관리 체계의 변화, 식품산업의 변화 등에 맞추어 식품산업계 전반적으로 NGS에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, NGS를 직접 도입하는 업체의 수도 점차 증가하고 있습니다. 그러나 대부분의 업체에서는 NGS의 운용 노하우가 부족하고, 특히 전문적인 BI 인프라 및 이들 기술을 활용한 자체 DB의 부재로 인해 아직도 대부분 외주 업체를 통해 NGS를 수행하고 있습니다. 특히 DB의 경우 식품업체들 간의 공유가 쉽지 않아, 대량의 Data 확보가 가장 중요한 DB의 체계적인 구축이 잘 이루어지지 않고 있습니다. 이러한 산업의 움직임을 바탕으로 식품안전 전문업체 중 유일하게 전문적인 NGS 및 BI 인프라와 운영 노하우를 지니고 있는 당사는 여러 식품 제조업체와 NGS 분석에 관한 업무협약을 맺고
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있습니다. 이러한 협력체계를 통해 당사는 식품 제조업체로 하여금 보다 효율적으로 NGS를 이용할 수 있도록 하고, 이를 통해 부가가치를 창출하려 합니다. 특히 당사의 경우, 유전체 정보 분석에서 그치는 것이 아니라 미생물의 전사체 정보까지 총합적으로 분석함으로써 실재 유전자의 발현 수준을 정량화하고 수준이 서로 다른 조건에서 어떻게 변경되는지를 모니터링하는 등 특정 환경 내에서 활성 유전자의 다양성까지 분석한 데이터를 활용함으로써 보다 효과적인 기능성 미생물을 발굴할 수 있는 분석서비스를 제공하고 있습니다. (2) 산업의 연혁 미국이나 유럽 등지에서 20세기의 상당 기간 식품안전산업은 균류 등에 의한 마이코톡신(Mycotoxin)이나 알러지를 유발하는 알러젠 등의 검사에 보다 높은 관심을 지니고 있었으며, 미생물 검사는 상대적으로 낮은 관심을 받아왔습니다. 20세기 초반에 굴 등 패류 식품에 의한 대규모 식중독이 있기도 하였으나, 당시 시대상 및 기술의 한계 등으로 인해 후속 대응이 계속하여 늦어졌고, 1970년대에 들어서야 식중독 피해로 인한 사망자 집계와 식품 리콜 등이 시행되는 등 미온적이었습니다. 그러나 20세기 후반 들어 대규모 프렌차이즈 외식 산업이 크게 성장함에 따라 이러한 식품 위해 미생물에 대한 경종을 울린 큰 사건이 발생하였는데, 1992년부터 1993년까지 미국에서 엄청난 파장을 일으킨 "잭인더박스 장출혈정대장균 식중독 사태(Jack in the Box E. coli outbreak in 1992-1993)"가 그것입니다. 잭인더박스(Jack In The Box)는 미국의 햄버거 프랜차이즈 업체로 미국 전역에 진출한 대형 업체이며, 현재에도 2,000여개 이상의 매장을 보유하고 있습니다. 1992년 당시 시애틀에서 시작하여 미국 전역에서 지속적으로 잭인더박스 제품에 의한 장출혈성대장균 감염 환자가 발생하였으며, CDC의 최종 보고에 따르면 총 732명이 감염되고 그 중 178명이 증세가 심해 영구적인 후유증을 갖게 되었고 4명이 사망하였습니다. 특히 피해자의 대다수는 10대 미만의 영유아였습니다. 이 사건을 기점으로 장출혈성대장균에 대한 위험성, 그리고 햄버거 패티에 들어가는 다짐육(Ground beef)의 위험성이 대중들에게 알려지게 되었으며, 각종 제품에서의 미생물 검사와 살균 방법에 대한 규제가 강화됨은 물론, 유전자 지문조사를 이용한 광범위한 역학조사의 시행, 그리고 그동안 특수한 분야에서만 사용되던 HACCP 인증을 일반 식품안전관리에 전면적으로 도입하는 등 식품안전산업에 큰 변화가 일어났습니다. 또한 당시 식중독 사태로 인해 잭인더박스 프랜차이즈는 각종 소송에 따른 합의금 지불과 더불어 기업 이미지에 치명적인 타격을 입었으며, 식품안전에 대한 관심이 커지는 등 사회제도적인 변화 뿐 아니라 산업 전반적으로 식품안전에 대한 개념을 재정립하고 재고하는 큰 계기가 되었습니다. 이렇듯 식중독 발생에 대한 개념 및 관리체계의 필요성이 점차 명확해짐에 따라 미국과 유럽 등 글로벌 식품안전에서 선구적인 국가들은 PCR이나 NGS 등을 활용한 새로운 식품안전관리 체계, 특히 새로운 검사법을 도입하고자 하고 있습니다. 특히 미국에서는 2011년부터 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act: FSMA)를 제정 및 발효하여 미국 국내 수입품목에 대한 안전관리 기준을 강화하고, 2019년부터 미국 CDC에서는 NGS 기술의 일종인 전장유전체분석법(Whole genome sequencing)을 새로운 역학조사 표준으로 제시하는 등 계속하여 관리체계를 고도화하고 있습니다. 미국 cdc에 의한 식중독균 역학조사의 새로운 검사 표준, 전장유전체분석 활용.jpg 미국 CDC에 의한 식중독균 역학조사의 새로운 검사 표준, 전장유전체분석 활용 우리나라의 경우에는 본격적으로 식품안전에 관심을 기울이고 관련 산업이 시작된 시기를 1990년대 중후반으로 볼 수 있습니다. 1990년대 초반 불량식품 근절을 사회의 주요 아젠다로 내세웠으며, 이에 따라 식품안전을 관리감독하기 위한 전문기관을
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설립하고자 하는 움직임이 있었고, 이러한 움직임이 1998년에도 이어져 보건복지부 산하 기관으로 식품의약품안전청이 최초 설립되었습니다. 이후 식품의약품안전청은 우리나라의 식품 안전 관리의 중심에서 관련 규제를 집행하는 중요 정부기관으로 성장하였으며, 2013년에는 식품의약품안전처로 더욱 확대ㆍ개편되기도 하였습니다. 2010년대 중반부터는 차세대 염기서열 분석(NGS)과 이를 통해 얻어진 빅데이터를 역학조사 등에 활용하기 시작하였으며, PCR과 같은 차세대 분자진단 기술 역시 적극적으로 수용하여 2017년부터 식품공전에 수록하기 시작하고 있습니다. 특히 2010년대 초ㆍ중반 이후 널리 쓰이기 시작한 NGS 기술과 이에 따른 급속한 미생물 유전체 빅데이터의 축적, 관련한 각종 유전학의 발달, PCR 검사 기술의 상용화 등 기술적 진보는 우리나라 식품안전산업에서 패러다임 전환을 유발하고 있습니다. 이는 20세기부터 검사 표준으로 사용되고 있는 배양법이 그 검사의 수행에 있어 매우 비효율적이어서 현대의 식품 제조ㆍ가공 및 유통 체계에 전혀 맞지 않기 때문으로, 국내외 각종 보건당국은 보다 빠르고, 보다 많은 시료를 보다 정확하게 검사하기 위한 활로를 각종 분자진단법에서 찾고 있습니다. (3) 수요 변동 요인 식품안전검사의 수요는 기본적으로 유행 중인 식품의 유형과 규제 상황, 식중독 사고 발생 등에 의해 수요가 변하는 경향이 있습니다. 먼저 사회적 유행 등에 따라 수요가 늘어난 식품 유형에 대해 검사 수요가 변할 수 있으며, 예를 들어 최근과 같이 샐러드 등 신선편이식품의 수요가 증가할 경우 이들 식품은 빠른 검사를 통해 출하 소요 시간을 줄일 필요가 있으므로 PCR과 같은 분자진단법 수요가 증가할 수 있습니다. 이는 제조 공장에서 제조 중인 식품의 경우 출하 소요시간에 따라 전국 유통망에 식품을 유통할 수 있는 양과 이에 따른 매출 발생이 좌우되기 때문이며, 기존 배지법에 비해 매우 빠르고 정확하게 검사를 할 수 있는 분자진단법이 사업에 있어 크게 유리하기 때문입니다. 식품의 규제 상황 역시 수요 변동 요인으로 볼 수 있는데, 갈수록 식품 안전에 대한 관심이 높아지고 식품의 유형이나 소비 패턴 역시 점차 다양해지고 있는 상황에서 보건당국은 식품안전에 대한 규제를 점차 강화하는 추세에 있습니다. 예를 들어, 국내에서는 HACCP 의무 품목 및 사업체의 수가 계속하여 증가하고 있으며, 미국에서는 식품안전현대화법 등을 통해 미국으로의 수입 제품에 대한 검사 기준을 계속 강화하고 있습니다. 이렇게 규제가 강화될수록 식품제조업체에서는 식품 안전 검사에 필요한 비용과 시간을 절약할 필요가 더욱 커지게 되며, 따라서 분자진단과 같은 차세대 진단 수요가 점차 증가하게 됩니다. 또한 향후 다양한 식품 유형 증가, 식품 규제 강화 등 효과에 따라 수요는 지속 증가할 것으로 전망됩니다. (4) 시장 규모 및 전망 1) 식품안전검사 시장 식품의 품질과 완전성이 유지되도록 돕기 위해 식품 안전 테스트는 필수적으로 식품 value chain을 따라 감염 및 오염 테스트를 수반합니다. 세계의 식품 공급이 확대됨에 따라 전 세계적으로 식품 안전 테스트 절차를 개발해야 할 필요성이 점점 더 중요해지고 있습니다. 변화하는 음식 습관, 대량 급식, 그리고 식품 공급의 세계화로 인해 식품 안전 테스트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 지난 몇 년간 글로벌 식품안전검사 시장은 2017년부터 2022년까지, 연 평균 성장률(CAGR) 5.6%로 꾸준히 성장해 왔으며, 2022년에는 201억 2천만 달러(한화 약 26조 1,560억 원)의 규모를 이루었습니다. 글로벌 식품안전시장 시장규모 현황.jpg 글로벌 식품안전시장 시장규모 현황 식품안전검사 시장은 식품 매개 질병의 증가, 식품 내 비의도적으로 유입된 혼합물이나 독소의 존재와 같은 불량 식품으로 인한 사고의 증가로 크게 확장되고 있으며, 시장 성장의 다른 중요한 요소는 전 세계 정부의 식품 안전에 대한 엄격한 규제입니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration:
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FDA)에서는 연방 식품의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FFDCA) 및 공중 보건 서비스법(Public Health Services Act: PHSA) 자국 내에서 생산되는 식품과 수입되는 식품 모두 위생적이고 건강에 좋고 영양가가 높으며 올바르게 라벨이 부착되어 있는지 등을 확인함으로써 식품 안전규제를 엄격히 진행하고 있습니다. 또한 국제 무역의 급속한 확대와 더불어 식품 안전 테스트 및 인증의 중요성에 대한 소비자 인식의 증가가 예상됩니다. 다만, 개발도상국의 식량 통제를 위한 인프라 부족, 시험 방법의 복잡성, 규제 조화의 부족 등의 문제는 예측 기간 동안 시장 확대를 저해할 것으로 예상됩니다. 한편, 아시아 태평양, 아프리카 등 개발도상국의 시장 상승은 사람들의 인지도 상승과 역내 주요 시장 주체들의 투자 증가로 인해 시장 확대에 매력적인 잠재력을 제공할 것으로 예상됩니다. IMARC의 보고서에 따르면 글로벌 식품안전검사 시장은 2023년부터 2028년까지 연 평균 성장률(CAGR) 7.7%로 더 성장하여 311억 3천만 달러(한화 약 40조 4,690억 원) 규모에 이를 것으로 전망하고 있을 정도로 고성장이 기대되는 미래가치가 유망한 시장입니다. 글로벌 식품안전시장 시장규모 전망.jpg 글로벌 식품안전시장 시장규모 전망 이 중 분자진단기술이 적용된 PCR 기반 분석이 가능한 검사시장의 규모는 2022년 기준으로 전체의 약 48.5%에 이르며, 2022년 기준 97.6억 달러였던 시장이 2028년에는 155억 달러로 CAGR 8.1%의 성장을 보일 것으로 추정됩니다. 2028년까지 PCR 기반의 분석 시장은 전세계적으로 식품 안전 테스트를 위한 가장 인기 있는 기술로 나타나고 있습니다. 전체 시장을 기술별 점유율로 분석 시 PCR 기반 분석기술 49.8%, 면역 분석 기반 25.9%, 배지법 14.2%, NGS분석 등 기타 10.0%로 예상됩니다. [기술별 식품안전시장 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2023년 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 CAGR PCR기반 면역기반 배지법 기타 또한 동 시장에 대하여 위해요인 별로 분석 시, pathogen에 대한 분석이 2022년 기준으로 전체 글로벌 시장의 44%로 가장 높은 비중을 차지하였습니다. Pathogen에 대한 test는 식품 산업 value chain을 따라 수행됩니다. 원료 선별부터 핵심 통제 지점(CCP)의 효과 모니터링 및 확인, 그리고 최종적으로 안전하게 완성된 제품의 출시에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸처 수행됩니다. 살모넬라균으로 인한 식중독 등 질병 사례가 수년간 증가하면서 pathogen에 대한 검사가 크게 증가 하고 있습니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 NGS분석 등 새로운 병원체 검출 기술로 인해 병원체 오염에 대하여 빠르고 신속하게 검출할 수 있으며, 이러한 기술은 시장 성장에 유리한 기회를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. Salmonella, E coli, listeria, campylobacter, staphylococci, and shigella 등 인체에 유해한 pathogen에 대한 신속하고 정확한 그리고 대량의 진단 기술 등 분석법에 대한 지속적인 연구 개발로 인해 시장은 지속 확대될 것으로 예상됩니다. GMO는 유전자 조작이 가해진 동물, 식물 및 미생물이 모두 해당되며, 병충해에 강하고 성장이 빠르거나 수확량이 많게 조작된 콩, 옥수수와 같은 작물부터 기능성이 개량된 프로바이오틱스 유산균에 이르기까지 식품 원료로 다양하게 사용되고 있습니다. 그러나 유전자 조작이 가해진 원재료가 식품으로서 사람에게 어떤 악영향을 미치는지는 아직까지도 논란의 여지가 있으며, GMO 원재료를 사용해서 만들었는지에 대해서 식품에 반드시 명기해야 하는 규제를 통해 관리되고 있습니다. 하지만 농작물의 영양 요구량 증가로 GMO 작물의 생산량이 증가함에 따라 GMO 안전성 검사 시장도 지속적으로 확대되고 있으며, 일반적으로 분자진단 기법인 PCR을 사용하여