chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다. No-051 PSA 전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다. No-052 단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다. No-053 QC 과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다. No-054 RSV 감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다. No-055 혈청전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈청전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈청전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다. No-056 subtype 아형 No-057 Syphilis 매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다.매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다. No-058 "치료기술"을 일컫는다. No-059 TRF 시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다. No-060 AFP 알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다. No-061 검체 검사에 필요한 재료를 말하며, 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다. No-062 기질 효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다. No-063 나노포어 나노입자 크기의 기공을 일컫는다. No-064 단량체 고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다.
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No-065 바이오마커 생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다. 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다. No-066 물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다. No-067 실리케이트실리케이트 1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다. No-068 압타머 단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다. No-069 패널 표준물질 No-070 항원 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다. No-071 항체 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다. No-072 핵산핵산 퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다. No-073 형광면역진단 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다. No-074 민감도 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력 No-075 특이도 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력 1. 사업의 개요 당사는 체외진단의료기기의 면역진단분야에서 3차원 SG Cap™ 고민감도 다중진단 원천기술을 개발하여 혈액선별 진단제품과 POCT 제품의 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업에 주력하고 있는 체외진단 전문기업입니다.당사는 SG Cap™ 기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역 진단제품의 상용화에 성공하였습니다. 현재 당사의 제품은 혈액으로 고위험군 감염병(HIV/HBV/HCV), 암(췌장암/대장암/간암/전립선암/난소암 등), 코로나19 감염증, 인플루엔자(독감/RSV), 자가면역 등을 진단할 수 있는 여러 진단키트와 분석기기, 반려동물(개, 고양이)의 질병을 진단하는 키트 및 기기 등 이며 이를 제조 및 판매하고 있습니다. 가. 시장별 현황 및 규모 (1) 헬스케어 시장의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대됨에 따라 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고 진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다. 또한 다른 산업과의 활발한 융합하고 있는데, 특히 ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. 뿐만 아니라 Nano 기술이 POCT에 적용되어 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한
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Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다. (2) 체외진단 시장 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 스크리닝에 많이 이용되고 있습니다. ① 글로벌 체외진단 시장규모 및 전망 전 세계적으로 초고령화사회 진입, 출산율 저하, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다.최근 의료산업의 패러다임은 질병치료의 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있습니다. Allied Market Research는 글로벌 체외진단기기 시장은 2019년 671억 달러 정도 이며, 2020∼2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년 910억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 노인인구 증가에 따른 만성질환의 부담 증가, 감염성 질환의 유병률 증가, 특화된 검사를 이용한 조기 질병 진단 수요 증가, 개인화된 의약에 대한 인식 증가, 실험실에서의 완전 자동화의 채택 증가, 현장진단 도입의 증가 등이 시장 성장을 견인할 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 백만 달러) -.jpg ② 체외진단의 구분과 시장규모진단 기술 및 대상 검체에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 분야 시장규모 (US$ billion) 내용 면역화학검사 평균성장률 6.48% ● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석 ● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음. 자가혈당측정 평균 성장률 3.46% ● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단 ● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음. 신속진단 평균 성장률 7.30% ● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단 ● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장 ● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음. 분자진단 평균성장률 2.36% ● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단 ● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임. 임상미생물 평균 성장률 4.98% ● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정 ● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행 조직검사 평균 성장률 6.67% ● Human Cellular material 에 대한 분석을 기반 ● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함 혈액진단 평균 성장률 6.68% ● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임. 지혈 평균 성장률 7.90% ● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야 ● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음. (단위 : 백만 달러) -.jpg 출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)글로벌 체외진단기기 시장을 지역별로 살펴보면 2019년 기준 미국이 36.4%로 가 장 높은 점유율을 나타내었습니다. 2019년 268억 5,100만 달러에서 연평균 성장률 3.1%로 증가 하여,
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2027년에는 320억 2,813만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 다음으로 아시아-태평양 지역이 2019년 172억 48만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가 하여, 2027년에는 268억 2,674만 달러에 이를 것으로 전망되어 미국 다음으로 두 번째로 높은 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습니다. (단위 : 백만 달러) 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 체외진단기기 기술별 시장규모 및 전망 출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021)글로벌 체외진단기기 시장을 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술 등 기술별로 분류하여 살펴보면 면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러로 가장 큰 영역을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 반면에 분자진단은 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여, 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 국가 간 이동이 롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단 솔루션 등의 요인이 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 등으로 이어져 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 긍정적 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다. ③ 국내 체외진단 시장의 규모와 성장 국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다. 고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다. Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망.jpg 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 코로나19 바이러스가 본격적으로 확산되고 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. ④ 체외진단 시장의 경향 구 분 내 용 - 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨. - 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음 - POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어
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급격하게 성장하고 있음. - 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음. - 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임. - 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임 - 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임 ① 혈액선별시장의 개요헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBV, HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다. 면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다. ② 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모 Grand View Research에 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2016년 US$ 1.0 billion 이며, 2019년 US$3.5 billion 시장규모로 성장하였으며, 이후 연평균성장률 (CAGR) 6.6%로 성장하여, 2027년 US$ 5.83 billion 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. (단위: 억 달러) graph.jpg 전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률 전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과 거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다. ① POCT 시장 개요체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다. 다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다. 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다. POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여
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다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합 기술 등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다. 신속진단 분야.jpg 신속진단 분야 ② POCT 시장의 규모전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 6.91 billion이며, 2018년에는 US$8.21 billion 의 규모로 성장하였으며, 이후 연평균 5.6% (CAGR) 성장하여, 2023년에는 US$ 10.77 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 나. 경쟁 현황 (1) 다중진단기술의 경쟁 상황 체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2∼3개의 기술로 제한적입니다. 미국 Luminex 社에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공한 다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다. 진단의 원리는 서로 다른 파장대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 특정 항체가 접합된 비즈에 결합시켜 용액 상태에서 반응을 시켜 진단하는 방식입니다. Luminex 비즈를 사용한 SPA는 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가 높고 평균형광강도(MFI) 값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을 적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며, dye(색을 나타내는 물질)의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.② 단백질 마이크로어레이 (2-D 단백질 칩) 단백질이 이차원 평면상에 단순히 바둑판 형태로 배열된 항체 어레이, 펩타이드 어레이부터 시료 전처리 기능이 구현된 마이크로플로이드 (미세유체역학) 부분까지 포함하는 기술을 총괄적으로 단백질 칩이라 정의합니다. 2-D 단백질 칩 분석기술은 형광, 전기화학, 화학발광, 전기발광, 질량분석, 흡광분석 등 기존의 검출 기술을 이용하는 측정 기술과 이들의 기술을 프로테오믹스 연구, 고속 신약 스크리닝 등에 활용하는 응용기술로 나눌 수 있습니다. 단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된 단백질마이크로어레이 기술과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질 간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은
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분석 처리율을 보이지만, 분석 시 각 픽셀들사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다. [다중진단 경쟁기술과의 비교 분석표] 기술명 SG Cap™ 피씨엘주식회사 2-D 단백질 칩 Luminex社 기술개요 다중진단 가능 (64 X) 가능 가능 (10 X) 민감도 특이도 High Medium Medium 원 가 Economic Expensive Expensive (2) 경쟁업체 현황 ① 혈액선별시장에서의 경쟁회사 및 제품 Ortho Clinical Diagnostics (OCD)는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연 매출 2조원의 다국적 진단 회사입니다. 주요사업분야는 혈액원시장(통합 자동화 시스템을 바탕으로 혈액형 검사에서 독보적이며 대부분의 혈액선별검사 제품 보유), Ortho Workstation, Ortho ProVue(혈액형 검사 제품), Ortho Summit(혈액선별 검사 통합 시스템)입니다. 해당 회사의 Ortho Summit System 은 혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템이며, 사용되는 진단시약은 Genetic System HIV1/2 plus O EIA이고, Genetic System (GS) 는 Bio-rad에서 개발되어 Ortho Summit System 에서 HIV 검사에 사용되는 제품을 가지고 있습니다. 제품성능은 민감도 : 100%, 특이도 : 99.92% (Random blood donors)이며 EIA 기술을 이용한 direct antibody sandwich 방식입니다. Abbott은 면역화학 분야에서는 선두주자이며, 총 매출이 2014년 기준으로 약 472억 달러로 전체 체외진단시장의 9.5%를 점유하고 있으며 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법 (Chemiluminescent immunoassay)을 기반으로 하는 Prism 브랜드로 시장에 참여하고 있습니다. 면역화학 분야의 전 분야에 대한 제품을 가지고 있으며, 혈당 측정 분야에서는 전세계 4위의 규모입니다. 보유한 제품은 혈액선별진단 시장의 제품으로 Abbott PRISMMnEXT, Abbott PRISM Director 2 종의 자동화 모델을 보유하고 있고, 진단항목은 간염 관련 질병(Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg), 그 밖의 질병(Chagas), 레트로바이러스(Anti-HIV1/2, Anti-HTLV1/2, HIV Ag/Ab combo)입니다. 제품의 성능은 임상적 민감도가 100%, 임상적 특이도가 99.75%입니다. ② 신속진단제품시장에서의 경쟁회사 및 제품 Quidel은 래터러플로우(lateral flow) 원리의 체외진단용 의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로 1979년에 설립하여 연 매출 2천 3백억원으로 일반 래피드키트 형태의 신속진단제품에서 유로피옴(Europium) 형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하여, 전세계에 공급하고 있습니다. 새로운 플랫폼 기술을 이용하여 급격하게 시장을 확대하고 있으며, 고민감도의 래피드키트를 선보이고 있습니다. 일반 래피드키트 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 유로피옴(Europium) 형광체를 이용한 고 민감도 제품으로 Quidel Sofia(초소형 분석기기)이며 민감도는 A 97%, B 90%, 특이도는 A 95%, B 97%입니다. Alere는 1991년에 설립된 회사로, 연매출은 3조원으로 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 전문가용 진단제품과 건강정보 솔루션 그리고 소비자용 진단제품 시장에
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진출해 있습니다. 일반적인 래피드 키트제품 외에도 분자신속진단 제품도 보유하고 있으며, POCT제품군으로 감염성질환 제품 외에도 심장대사증후군과 독성검사 제품 등 다양한 제품을 보유하고 있습니다.특히 신속진단용 제품 중 인플루엔자 진단제품을 보유하고 있습니다. Alere BinaxNOW® Influenza A Card의 분석시간은 15분으로 민감도 A 70-89%, B 50-69%, 특이도 A 90-99%, B 94-100% 성능을 보입니다. Alere Influenza A Test의 분석시간은 10분이며 민감도 A 56~93.8%, B 50.67~77.4%, 특이도 A 95.8%, B 98%의 성능을 보입니다. 다. 회사 사업의 개요 당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중면역진단 플랫폼 기술을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 4가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫 번째 개발된 진단 제품은 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션이고, 두번째는 현장신속진단(POCT) 플랫폼PCLOK솔루션입니다. 또한, 세번째는 코로나19 진단 토탈 솔루션입니다. 마지막으로는 플랫폼 기술을 바탕으로 한 다양한 R 서비스 및 기술이전 등의 사업을 영위하고 있습니다. 각 사업 분야별 현황은 다음과 같습니다.(1) 대량 스크리닝 플랫폼- HiSU 솔루션당사의 원천기술인 SG Cap™ 를 기반으로 한 대량 스크리닝 플랫폼입니다. 대량의 헌혈된 혈액의 수혈 전 검사를 통해 고위험군 바이러스 질환의 동시면역진단을 검사하는 자동화 시스템입니다. 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사입니다. 당사의 HiSU 솔루션 은 대량 스크리닝이 가능하기 때문에 혈액원이나 대형병원에 최적화되어 있습니다. 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩.jpg 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩 ① HIV항체 및 HCV항체 동시 진단 Hi3-1 세계최초의 4등급(CE-IVD List A) 고위험군 바이러스 다중진단제품으로 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 CE 인증의 CTS Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족했습니다. CE와 국내 식약처 승인을 받은 제품입니다. Hi3는Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어, 감지기간(Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 신고서 제출일 현재 임상을 진행하고 있으며, 분석적 성능시험 등 기술문서 작성을 위한 기초Data를 확보하고 있습니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이1/3 로 감소하고, 진단 시3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우(lateral flow)기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다. 특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고되어 있어,
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높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다. 독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다.당사가 개발한Ai는 인플루엔자A와 B를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다.② Ci-5 : 다중 암의 동시 진단암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후 진단용으로 사용되고 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 Ci-5를 개발하였습니다. (3)코로나19 토탈 솔루션코로나19 감염증 진단에 대한 모든 제품군을 보유하고 있으며, 제품 카테고리는 다음과 같습니다.① 항원 신속진단제품 코로나19감염 진단을 위한 항원을 정성적으로 검출하는 항원진단키트. 인체 손 끝 혈액에서 코로나19감염 진단을 위한 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 항체진단키트. 코로나19감염 진단을 위한 유전자를 검출하는 유전자진단키트(RT-PCR) (4) 플랫폼 서비스 사업당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품 뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다. SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로 제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ② Platform 서비스 본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다. 생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg 생산설비 및 품질경영시스템(ISO13485, KGMP) ③ SG-ID 서비스 SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는
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Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만, 본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다.당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다. 또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질 라이브러리(Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. 이 때 많은 양을 처리하기 위한 고효율 선별시스템(High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. 그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리(Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다. ④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장 서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로 한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 현장신속진단 제품, 코로나19 진단제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 4분야로 구성되어 있고, 이중 대표적인 판매 제품은 다음과 같습니다.(1) 대량스크리닝플랫폼 HiSU의 Hi3-1 제품의 용도 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능 진단항목 - HIV 1/2(에이즈) HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능. - HCV(C형간염) HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능. 제품의 구성 ● 원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성, 포장 단위는 960T, 480T. ● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 형광스캐너 이용. hi3-1.jpg Hi3-1 ● 항원고정 96-웰 플레이트 - SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단가능.. - HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주,HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화. HIV 1/2 및 HCV 동시
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진단시약 모식도 대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건으로, 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같음. ● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능 ● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단 ● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)● 540명의 혈액 검체를 2시간만에 검사 완료● 대량의 헌혈 혈액을 다중진단: 혈액원, 대형병원 등에 적합● 보건신기술 NET 인증● 조달청 혁신시제품 시범구매사업에 우수제품으로 선정, 한마음혈액원에 납품 hisu.jpg Hisu 자동화 분석기기 HiSU 현재 국내외 기업과 업무 협약을 통해 국내외 혈액원 대상 본격 입찰 진행 예정임. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션의 Ai 신속진단키트 제품의 용도 인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출. 진단의 방법 - 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보. 임상용 검체의 채취 및 추출.jpg 임상용 검체의 채취 및 추출 - 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행. - 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석. 제품의 특징 ● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려움. ● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발. ● 현장신속진단 플랫폼 - 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보, 전체 시스템을 최소화. 제품의 성능 ● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석 - 패널의 구성 ·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성 - 성능 분석 100% 민감도, 100% 특이도 - A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않음.. ● 임상연구 결과(타제품 비교) - 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 기존의 래피드 시스템보다 월등하게 높은 성능을 확인. 자동화 분석기기 PCLOK 는 현장신속검사 POCT 장비로, CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 30분만에 검사 가능. (3) 코로나19 진단 토탈 솔루션 서비스개요 코로나19감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는진단키트 서비스분석공정 코로나19 토탈솔루션.jpg 코로나19 토탈솔루션 서비스특징 모든 종류의 코로나19 감염증 진단제품을 보유하고 있으며, 2020년3월 각국의 인허가와 수출허가를 통해 수출을 진행하는 중임. 최근 글로벌 파트너사들과 영업을 진행하고 있음. (4) SG ID 서비스 서비스 개요 신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질 간의 결합친화력(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스임. 서비스 분석공정 sg id 서비스의 분석 공정.jpg SG ID 서비스의 분석 공정 서비스 특징 본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공했고, 최근에는 글로벌
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사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있음. 나. 주요제품 매출현황 (단위: 천원) 구 분 2023년도 2022년도 2021년도 (제16기) (제15기) (제14기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 신속진단제품 플랫폼서비스 등 합 계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않으며, 당사의 기술이전 및 서비스에 대한 가격도 가격 변동이 거의 발생하지 않는 분야입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 구분 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 2021년도(제14기) 상품 수입 국내 소계 원재료 수입 국내 소계 합 계 수입 국내 소계 나. 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 2. 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 당사에서는 다중진단 시약의 제품을 개발하여 직접 생산하고 있으며, 생산 공정에서 가장 많은 시간과 기술이 요구되는 공정은 졸-겔과 단백질의 혼합물을 3.5 nL 수준으로 미세하게 고정화 시키는 공정입니다. 당사는 현재 대량 생산을 위한 장비를 보유하고 있으며, 이 장비는 4개의 PDC를 장착할 수 있으며, 장착시키는 PDC 개수에 따라 생산량을 증가 시킬 수 있습니다. 4 PDC 설치 시, 12시간에 92 개의 플레이트의 생산이 가능하고, 년 간 2,800,000 test 정도의 생산이 가능하게 됩니다. pdc 수에 따른 생산능력 계산.jpg PDC 수에 따른 생산능력 계산 4개의 PDC 노즐을 장착했을 때 최대 생산량은 아래와 같습니다. 최대 생산량은 당사의 다중 진단 시약인 Hi3-1 (HIV-HCV 동시 진단제품)을 기준으로 산정하였습니다. 장비명 Run 당 생산량 Run 당 소요시간 2hr 20min 1일 생산 (10 hr 기준) 가동일수 200일 200일 년간 생산 capa. 총 생산 capa. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 당기초 증가 감소 상각 (*)대체 당기말 비고 토지 서울 건물 서울 기계장치 등 서울 생산설비 계 (*)투자부동산으로 일부 대체되었습니다.(2) 설비의 신설/매입계획 당사는 향후 판매량 증가에 따른 생산량 증대를 위해 공장확대를 계획하고 있으며, 이를 위해 시설확장 및 장비추가 구매를 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 구분 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 2021년도(제14기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 제품(주1) 수출 국내 소계 제품(주2) 수출 국내 소계 상품(주3) 수출 국내 소계 서비스(주4) 수출 국내 소계 기타(주5) 수출 국내 소계 합 계 수출 국내 소계 (주1) 제품매출은 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약과 진단시약 및 분석의료기기 등의 매출입니다. (주2) 신속진단키트 관련 매출입니다. (주3) 상품매출은 연구 관련 소모품 등의 매출입니다. (주4) 서비스매출은 Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출입니다. (주5) 임대 관련 매출입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 나. 이자율위험 당사의 이자율위험은 미래의 시장 이자율
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변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생할 수 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사는 변동금리 조건의 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율 변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 다. 신용 위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출액을 나타내고 있습니다. 라. 유동성 위험 유동성 위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정 사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금 부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 마. 파생거래 보고서 작성기준일 당사는 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다. 다만, 당사는 전환사채에 부여된 조기상환청구권이 내재파생상품요건을 충족함에 따라 보고서 작성기준일 현재 공정가치로 평가하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 - 해당사항이 없습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 - 당사가 보유하고 있는 SG Cap™ 원천 기술은 다공성의 물질을 이용한 3차원 고정화 기술로 화학 반응 없이 기공에 고정하려는 물질 (e.g. 단백질, 항체, DNA, aptamer, 세포 등)을 encapsulation 방식으로 고정화하는 기술입니다. 이러한 원천 기술을 이용하여 체외 진단 제품 제조에 요구되는 질병 바이오마커의 고정화 원천 기술 SG Cap™ 플랫폼 기술 (3D Sol-Gel Capturing System, Chip-based Multiplex)을 확보하고 있습니다. 솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술 그리고 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 인플루엔자의 A/B 형을 동시 진단하고 90% 이상의 민감도와 특이도를 만족시키면서 30분 이내에 검사 완료가 가능한 고민감도 신속 진단 시스템을 개발 중입니다. 향후 인플루엔자 바이러스 외에 호흡기 감염의 원인이 되는 병원체들의 다중 및 동시 진단 시약 개발로 범위를 넓혀 나갈 계획입니다. Ci-5는 하나의 well에 4개의 마커 (CA19-9, AFP, CEA, PSA (남성) 혹은 CA125(여성))를 고정하여 3대암 (간암, 췌장암, 담도암) 및 전립선암 (남성) 또는 난소암 (여성)의 위험군에 대해 조기에 스크리닝 하는 것을 목적으로 하는 체외 진단 시약은 유럽 인증을 획득했으며 차년도 상반기에 본격적으로 출시 예정입니다. - 당사는 고객의 요구에 맞춰 SG Cap™ 기술 기반의 multiplex platform service를 제공하고 있습니다. 나. 연구개발조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 중앙연구소 Hisu Div. 감염질환(HIV, HCV, HBV 등등)의 대량검사 관련 연구 및 연구과제 기획 진행 감염,호흡기 질환 및 동물, Cancer 진단제품의 신속현장검사 관련 연구 및 관련 연구 및 연구과제 기획 혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명,
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석사급 21명, 학사급 7명, 전문학사 2명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 학사 전문학사 합계 중앙연구소 그외 합계 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 2021년도(제14기) Hi series 알츠하이머진단칩 상하수도 오염물질 측정키트 반려묘 다중항체진단키트 감염병 예방진단 면역검사장비 . 시약 후향적 임상시험 유전자시약 신속진단키트 제조공정 개선 기술개발 ATC과제 IP특허협약 연구개발비용 계(*1) (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100] (*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다. 라. 연구개발 실적 당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군 바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역 진단 제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시 개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다. (1) 연구개발 완료 실적 (단위: 백만원) 개발제품명 사업명 개발과제명 연구기간 사업규모 (소요자금) 결과 혈액검사용 다중질병 진단시스템 국제공동기술 개발사업 (한국산업기술 진흥원) 혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발 ~2014.04 완료 혈액검사용 다중질병진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발 ~2014.06 완료 항암제 신약후보물질 스크리닝 키트 특허기술사업화 (서울시) 항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 키트 개발 ~2015.08 완료 혈액검사용 다중질병 진단시스템 보건의료기술개발사업 (임상지원사업) 보건복지부 다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험 ~2016.10 완료 Ci-5 다중암진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발 ~2017.07 완료 사업화연계기술개발사업 (한국산업기술진흥원) 고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발 ~2017.08 완료 다중신속검출시스템 개발 학술연구개발용역과제(질병관리본부) POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출시스템 개발 완료 (2)핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 김소연, 연구소장인 김진홍은 진단시약 및 기기 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 중입니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김소연 연구총괄 - 코넬대학교 생화학과 박사- 고려대학교 융합연구원 교수 (21.02~현재)- 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~21.02)- 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)- LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)- 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03) 연구소장 김진홍 프로젝트매니저 - 충남대학교 약학박사 - 피씨엘(주) (2013~현재) - 강원대학교 산학협력단 항체공학연구소 선임연구원 (2009~2013) - KRIBB 항체공학센터 연구원 (2003~2009) 팀장 런슈오 기술연구팀장 - 동국대학교 의생명공학박사- 피씨엘(주) (2017~현재)-(주)압타에스에스디 연구소 선임연구원(2016~2017)- 동국대학교 의생명공학과 선임연구원(2015~2016)- 동국대학교 의생명공학과 전문연구원(2013~2015) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 권리자 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 적용제품
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주무관청 특허권 표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용 졸 조성물 및 그의 스크리닝 방법 대표이사 김소연 혈액선별진단시약 특허청 특허권 체코 특허권 포르투갈 특허권 터키 특허권 독일 특허권 스위스 특허권 덴마크 특허권 스페인 특허권 프랑스 특허권 영국 특허권 아일랜드 특허권 이탈리아 특허권 스웨덴 특허권 일본 특허권 미국 특허권 바이오칩 제조용 졸-겔 키트 및 이를 이용한 바이오 칩의 제조방법 피씨엘㈜ (조민정,이세람) 혈액선별진단시약 특허청 특허권 일본 특허권 미국 특허권 중국 특허권 프랑스 특허권 스페인 특허권 이탈리아 특허권 영국 특허권 독일 특허권 폴란드 특허권 네덜란드 특허권 벨기에 특허권 그리스 특허권 오스트리아 특허권 브라질 특허권 인도 특허권 졸겔 칩 제작을 위한 개선된 졸 조성물 분주용 노즐 및 이를 함유하는 졸겔 칩 제조용 장치 피씨엘㈜ (조민정) 혈액선별진단시약 대한민국 특허권 PCT 특허권 핵산 압타머 선별을 위한 멀티플렉스 미세 유체 장치 및 이를 이용한 핵산 압타머의 고속 선별방법 피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단 (김소연, 안지영, 조민정, 김태경 플랫폼서비스 대한민국 특허권 PCT 특허권 중국 특허권 미국 특허권 특이적 화학적 타겟과 결합하는 핵산의 신속한 확인을 위한 장치 피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단, 코넬대학교 (조민정, 김소연, LIS, John, T.CRAIGHEAD, Harold, G.박승민, 안지영) 플랫폼서비스 대한민국 특허권 PCT 특허권 일본 특허권 미국 특허권 유럽 특허권 중국 특허권 반응과 분석을 포함하는 단일 진단칩의 고감도신속진단방법 피씨엘㈜ POCT 시약 대한민국 특허권 (전용 실시권) 다공성 지지체를 이용한 저분자 포집용 졸-겔 칩 및 이를 이용한 저분자 특이적 물질의 스크리닝 방법 동국대학교 산학협력단 플랫폼 서비스 (SG-ID) 대한민국 특허권 (전용 실시권 신개념 신약개발을 위한 타겟 단백질 단백질 상호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 방법 동국대학교 산학협력단 플랫폼 서비스 (HTS) 대한민국 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.1 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.5 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V3 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V4 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위해서 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 당사는 3차원SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중진단 플랫폼을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게3가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫 번째 개발된 진단 제품은 헌혈전 혈액선별 다중진단 스크리닝 제품인Hi3 시리즈이고, 두번째는 신속진단제품인Ai(인플루엔자A/B 진단) 및Cancer(다중암진단키트)입니다. 또한, 플랫폼기술을 바탕으로 다양한R 서비스 및 기술이전을 주요 사업으로 하고 있습니다 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결) (단위 : 천원) 과 목 제 16 기 제 15 기 증감 자 산
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II. 비유동부채 매입채무및기타채무 장기차입금 이연법인세부채 리스부채 부 채 총 계 자 본 지배기업소유주지분 자본금 기타불입자본 기타포괄손익누계액 결손금 비지배지분 자 본 총 계 부채및자본총계 유동비율(유동자산÷유동부채) 부채비율(부채총계÷자본총계) (1) 자산당사의 제16기 연결기준 자산총액은 622억원으로 전기 대비 257억원 감소하였습니다. 주요 증감원인은 매출채권및기타채권이 전기 대비 270억원 증가하였으나 재고산이 85억 원 감소하였습니다.(2) 부채당사의 제16기 연결기준 부채총액은 246억원으로 전기 대비 297억원 감소하였습니다. 주요 감소원인은 전환사채 상환으로 인해 315억원 감소하였습니다.(3) 자본당사의 제16기 연결기준 자본총액은 376억원으로 전기 대비 40억원 증가하였습니다당기 203억원의 당기순손실이 발생하였으나, 유상증자 등 198억원이 증가하여 자본총액은 크게 변동이 없었습니다. 나. 영업실적(연결) (단위 : 천원) 과 목 제 16 기 제 15 기 증감
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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자의 개황 구 분 내 용 회 사 명 주식회사 케이티 설립연월일 1981년 12월 10일 대 표 이 사 김 영 섭 본점소재지 경기도 성남시 분당구 불정로 90 (전화번호 : 031-727-0114) 목 적 사 업 1. 정보통신사업 2. 뉴미디어사업 및 인터넷멀티미디어방송사업 3. 콘텐츠와 소프트웨어 개발 및 판매 4. 정보통신기기 매매 5. 정보통신기자재의 시험 및 검사 6. 광고업 7. 통신판매업 8. 정보통신공사업 및 전기공사업 및 소방시설업 9. 부동산업 및 주택사업 9의1. 사업시설관리 및 사업지원 서비스업10. e-금융업 11. 교육사업 12. 경비업(기계경비업무, 시설경비업무 등) 13. 1호 내지 12호 관련 연구 및 기술개발, 교육훈련 및 홍보, 해외사업 및 수출입업, 제조 및 유통업 14. 주파수를 사용하여 제공하는 역무를 비롯한 전기통신사업 15. 부가통신사업 16. 음반 및 음악영상물, 영화 및 비디오, 게임 등 콘텐츠의 제작,제공(상영), 배급업 17. 선불전자지급수단의 발행 및 관리, 전자지급결제대행 등 전자금융 관련 사업 18. 14호 내지 17호 관련 장비 및 시설의 판매, 임대 19. 14호 내지 18호 관련 해외사업 및 수출입업 20. 여행업 21. 삭제 22. 신ㆍ재생에너지사업, 발전업 및 전기설계업 및 전기안전관리 대행업 23. 헬스인포매틱스 24. 군수용 통신기기 제조업25. 에너지진단사업, 에너지절약전문사업, 기타 에너지이용합리화 관련사업 26. 정보보안 및 인증서비스 관련업27. 경영컨설팅업28. 보관 및 창고업29. 종합건설업30. 전문디자인업31. 기타 위와 관련된 부대사업 및 목적달성을 위하여 필요한 업무 일체 자본금(*) 15,645억원 (1주당 액면가액:5,000원) 주요주주(*) 국민연금관리공단(8.15%) ※ 자본금 및 주요주주는 2023년 09월 30일 기준임. 2) 사업의 내용 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 ICT가 속한 통신 산업은 이동전화, 초고속인터넷, IPTV, 전용회선, 유선전화, 기업 솔루션 등 다양한 서비스 영역을 포괄적으로 포함하고 있습니다.기존의 유선전화, 초고속인터넷, 이동통신 서비스의 급격한 기술 발전과 고객 니즈의 변화에 따라 유무선 통합, 통신과 방송의 융합 등 컨버전스 영역으로 산업이 확대되고 있습니다. 콘텐츠, 플랫폼, 네트워크, 터미널로 구성된 통신산업의 밸류 체인은 기술의 발전과 더불어 금융, 보안, 에너지 등 다양한 산업간 확장과 이동이 빈번하게 이루어지고 있습니다. 나. 영업 종류별 현황 (1) 시장점유율 (단위 : %) 구분 사업자 2023년 3분기 2022년 2021년 시내전화 KT SK브로드밴드 LG유플러스 이동전화 KT SK텔레콤 LG유플러스 초고속인터넷 KT SK브로드밴드 LG유플러스 SO 등 IPTV KT SK브로드밴드 LG유플러스 ※ 이동전화: 기타회선(통신설비관리용)은 미포함, MVNO 포함※ 초고속인터넷: SK브로드밴드 점유율은 SK텔레콤 재판매가 포함된 수치※ 출처 - 초고속인터넷, 시내전화, 이동전화: 과학기술정보통신부 통계자료(msit.go.kr) - IPTV: 통신 3사 홈페이지 가입자 자료 다. 영업설비 등의 현황 1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 증가 감소 당기장부가액 공시지가 서울 경기 인천 경남 전남 경북 충남 전북 강원 충북 제주 합계 [자산항목 : 건물 ] (단위 : 백만원) 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 증가 감소 감가상각비 당기장부가액 서울 경기 인천 경남 전남 경북 충남 전북 강원 충북 제주 합계 [그 외 항목 ] (단위 : 백만원) 구분 기초장부가액 증가 감소 감가상각비 당기장부가액 구축물 기계시설 선로시설 금융리스 기타유형 소계 2) 설비의 신설, 매입 계획 등㈜케이티는 별도 기준 2023년 3분기 누적 총 1조 6,004억원의 CAPEX를 집행하였습니다. 금융, 미디어/콘텐츠, Cloud/IDC, 부동산 등 주요 성장분야 그룹사 CAPEX는
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2023년 3분기 누적 총 6,528억원을 집행하였습니다. 3) 요약연결재무정보 (단위: 백만원) 구 분 제42기 3분기 (2023년 9월말) 제41기(2022년 12월말) 제40기(2021년 12월말) 유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 비유동자산 매출채권및기타채권 유형자산 투자부동산 무형자산 관계기업및공동기업투자 기타비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 비지배지분 자 본 총 계 구 분 영업수익 영업이익 당기순이익 지배기업의 소유주지분 비지배지분 지배기업 소유주지분에 대한 주당손익(단위:원) 기본주당이익 희석주당이익 연결에 포함된 회사수 4) 임원 및 직원의 현황 가) 임원 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 김영섭 남 1959년 04월 사장 사내이사 상근 대표이사 고려대 경영학 학사LG CNS 대표이사 사장LG U+ CFO 부사장LG CNS 솔루션사업본부장 부사장 없음 1개월 서창석 남 1967년 07월 부사장 사내이사 상근 네트워크부문장, 지속가능경영위원회 성균관대 전자공학 석사KT 전남/전북광역본부장KT 네트워크전략본부장KT 네트워크기술본부장 없음 9년 8개월 김용헌 남 1955년 03월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회내부거래위원회, 이사후보추천위원회 헌법재판소 사무처장 現 법무법인(유한) 대륙아주 변호사 現 사회복지공동모금회(사랑의열매) 이사 없음 1년 6개월 최양희 남 1955년 07월 이사 사외이사 비상근 지배구조위원회 위원장,지속가능경영위원회 위원장, 평가및보상위원회, 이사후보추천위원회 ENST 프랑스국립정보통신대학 전산학 공학박사 서울대학교 AI위원회 초대 위원장 미래창조과학부 장관 現 한림대학교 총장 없음 3개월 곽우영 남 1956년 09월 이사 사외이사 비상근 내부거래위원회 위원장, 지배구조위원회, 지속가능경영위원회,이사후보추천위원회 Mcguill University 경영학 석사 서울대학교 공학전문대학원 객원교수 산업통상자원부산하 차량IT융합혁신센터 운영위원장 현대자동차 차량 IT개발센터 센터장 (부사장) 없음 3개월 윤종수 남 1958년 08월 이사 사외이사 비상근 이사회 의장, 지배구조위원회, 지속가능경영위원회, 내부거래위원회,이사후보추천위원회 서울시립대학교 환경공학 박사 유엔지속가능발전센터 원장 환경부 차관 現 대통령소속 2050 탄소중립녹색성장위원회 위원 現 세계자연보전연맹(IUCN) 이사 및 한국위원회 회장 없음 3개월 안영균 남 1959년 02월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회 위원장, 내부거래위원회, 이사후보추천위원회 국민대 회계학 박사 한국공인회계사회 상근연구부회장 겸 상근행정부회장 국제회계교육기준위원회(IAESB) 위원現 세계회계사연맹(IFAC) 이사 없음 3개월 이승훈 남 1962년 12월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 이사후보추천위원회 위원장,감사위원회, 평가및보상위원회 University of Michigan 경제학 박사 과정 수료 케이글로벌자산운용 ESG부문 대표 ㈜SK / SK텔레콤 M 담당 전무現 ㈜KCGI 글로벌부문 대표 파트너 없음 3개월 김성철 남 1964년 06월 이사 사외이사 비상근 평가및보상위원회 위원장, 지배구조위원회,지속가능경영위원회, 이사후보추천위원회 現 고려대학교 미디어학부 교수 現 국무총리 소속 미디어·콘텐츠산업융합발전위원회 위원 없음 3개월 조승아 여 1967년 10월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회, 평가및보상위원회, 이사후보추천위원회 한국전략경영학회 부회장 現 서울대학교 국제협력본부 본부장 現 서울대학교 경영대학 교수 없음 3개월 ※ 의결권 있는 주식수는 보고서 제출일 현재 기준입니다. (2023년 9월 30일) ※ 2023년 8월 30일 제 2차 임시주주총회를 통해 김영섭은 대표이사로 신규 선임, 서창석은 사내이사로 신규 선임
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되었습니다. ※ 대표이사 및 사내이사의 재직기간은 미등기임원 및 등기임원으로서의 재직기간을 의미합니다. ※ 2023년 9월 30일 기준 등기임원의 임기 만료일은 다음과 같습니다. - 김용헌, 곽우영, 이승훈, 김성철 : 2025년 정기주주총회일 - 김영섭, 서창석 , 최양희, 윤종수, 안영균, 조승아 : 2026년 정기주주총회일 ※ 2023년 3월 27일 일신상 사유로 사내이사 윤경림 중도사임 ※ 2023년 3월 28일 일신상 사유로 대표이사 구현모 중도사임 나) 직원현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전기통신업 남 전기통신업 여 합 계 ※ 산정 기준 - 기한의 정함이 없는 근로자: 정규직 + 청경 + 무기계약직 - 기간제 근로자: 미등기임원 + 상무보 + 전문경력직 + 일반/프로젝트계약직 - 미등기 임원 (88명(남성임원) + 10명(여성임원) = 98명), '23.6.30일 기준 - 평균근속연수: 기한의 정함이 없는 근로자 限 - 연간급여총액, 1인 평균급여액 : 1~6월간 재직자 기준 정규직/미등기임원의 소득세법상 근로소득 금액 - 소속외 근로자:「고용정책 기본법 시행규칙」제4조 제1항 제4호에 따라 다른 사업주에게 고용된 근로자로서 당사에서 사용하는 근로자 수 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 자산관리자는 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, (주)케이티의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 할부금을 추심하고, 추심된 금원은 매달 1일부터 10일, 11일부터 20일, 및 21일부터 말일까지의 기간 동안추심된 금액을 자산관리계좌로 입금조치하도록 합니다. 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 합니다. ▶ 자산관리위탁계약 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 할부금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매달 1일부터 10일, 11일부터 20일, 및 21일부터 말일까지의 기간 동안 추심된 금액을 해당 기간의 말일로부터 5영업일 이내에 자산관리계좌로 입금하여야 하며, 해당 기간 동안의 단말기할부대금채권 수납 내역이 기재되어 있는 단말기할부대금채권 수납 내역서를 위탁자에게 교부하여야 한다. 다만, 2016년 8월 22일(당일 포함)까지 추심된 금원의 경우는 유동화사채의 발행일까지 교부하기로 하고, 2016년 8월 22일(당일 불포함)부터 2016년 8월 말일까지 추심된 금원의 경우는 그 익월 5번째 영업일까지 교부하기로 한다. (3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 제2항의 입금일을 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 3회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 제2항에 정한 기간 내에 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 할부신용보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등
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자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다. (5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다. 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 자산관리업무의 범위 ▶ 자산관리위탁계약 제 2 조 (자산관리자의 업무)(1) 위탁자는 자산관리자를 유동화자산 양도계약에 따라 위탁자가 양수한 유동화자산에 대하여 다음 업무를 수행하는 자산관리자로 지정하며, 자산관리자는 위 지정에 대하여 이를 수락한다.1. 유동화자산의 관리, 운용 및 처분(채권추심에 필요한 업무를 포함한다)2. 유동화자산에 수반하는 권리의 실행3. 유동화자산에 관하여 지급받은 금전의 보관 및 관리4. 관련 서류의 보관 및 관리5. 업무위탁계약 제20조에 따른 업무수탁자에 대한 손해배상의 청구6. 기타 위 각 호의 업무에 부수하는 업무 및 이 계약에 따라 자산관리자의 기타 업무로 정한 업무(2) 자산관리자는 위탁자의 대리인으로서 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우 또는 업무수탁자가 사전에 서면으로 동의한 경우를 제외하고는 유동화자산을 양도, 담보제공 기타 처분하거나 또는 그 조건이나 내용을 수정, 변경, 포기할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우를 제외하고 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의 없이는 이 계약에 의한 지위의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 자산관리자가 이 계약에서 명시적으로 허용하는 바에 따라 또는 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의를 받아 이 계약에 의한 지위나 업무의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 재위탁하는 경우에도 이 계약상의 자산관리자로서의 유동화자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분 및 기타 업무에 관한 모든 책임은 자산관리자에게 있다.(4) 자산유동화법 제10조에 따른 자산관리업무로서 이 계약에 그 수행방법이 명시되어 있지 아니하거나 이 계약의 내용만으로는 명확하지 아니한 사항의 경우에는 자산관리자는 업무수탁자와 신의성실의 원칙에 따라 협의하여 이를 결정한다.(5) 위탁자가 해산하는 경우 자산관리자는 위탁자의 청산인의 지시에 따라 잔여재산의 분배를 포함하여 위탁자의 청산에 필요한 업무를 수행하여야 한다.▶ 자산관리위탁계약 제 3 조 (자산관리자의 주의의무)(1) 자산관리자는 선량한 관리자의 주의로써 관계법령 및 이 계약의 내용에 따라 자산관리업무를 수행하여야 한다.(2) 자산관리자는 이 계약에서 정하는 내용 이외에는 위탁자를 대리하여 또는 위탁자를 위하여 어떠한 행위를 할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에 따른 의무의 전부 또는 일부(이동통신가입자에 대한 개인정보 및 신용정보의 처리업무를 포함하되 이에 한정되지 않음)를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 다만, 이 계약에서 허용되거나 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 받은 경우는 예외로 한다. 나. 자산의 구분관리 ▶ 자산관리위탁계약 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 하며 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. ◇ 단말기ABS 관리시스템 및 유동화자산/비유동화자산 구분관리 현황 유동화대상자산은 고객의 통신요금과 함께 회수되는 단말기할부대금채권이란 특성상, 별도의 계좌로 따로 회수하는 방식을 취하고 있지 않습니다. 대신 케이티의 무선 영업전산 시스템인 NSTEP을 통해 전산상의
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채권 데이터 중 유동화전문회사로 양도되는 채권에 대해 별도의 데이터로(회수내역 및 자산관리월보) 관리하고 있어 유동화자산과 자산보유자의 고유자산은 기본적으로 구분되어 있습니다. ◇ 유동화자산과 비유동화자산의 구분관리 케이티의 무선 영업전산 시스템인 NSTEP을 통해, 유동화자산은 비유동자산(기존자산)과 구분되어 고객 청구 및 수납, 회계처리 등 모든 시스템에서 철저하게 별도의 데이터베이스로 관리하고 있습니다. ◇ NSTEP(*)이란 케이티의 무선 영업전산 시스템으로 신규개통, 번호이동, 기변, 명변, 청구, 수납 등 무선 영업에 대한 전반적인 지원 및 관리를 목적으로 하는 시스템입니다. 고객 정보를 처리하는 시스템이기 때문에 관리자의 인가를 받아야만 시스템 접근이 허용되어 있는 관계로 자산실사 시, 개인정보업무처리에 관한 위탁계약을 체결한 자산실사 법인이 NSTEP 시스템에 접속하여 스캔되어 있는 계약서를 확인하는 방식으로 자산의 실재성을 확인합니다. ◇ 고객가입계약서 관리 현황 가입점에서 고객이 체결한 계약서는 스캔되어 케이티의 무선 영업전산 시스템인 NSTEP에 저장되어 관리되고, 계약서 원본은 현장에서 고객에게 반환됩니다.다. 유동화자산의 처분 방법 및 절차 ▶ 자산관리위탁계약 제 6 조(유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 잔존 단말기할부대금, 할부만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 채권서류 관리 및 보고의무 ▶ 자산관리위탁계약 제 7 조 (채권서류의 관리) (1) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 할부매매계약서, 할부신용보험계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 각종 증명서 기타 이와 관련된 일체의 문서, 업무위탁계약 제8조에 따른 부족자금의 차입에 관한 약정서, 유동화자산의 관리를 위한 각종 증빙 서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 보관 및 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점, 대리점을 이용할 수 있다. 다만, 이 경우 유동화자산에 관한 컴퓨터파일을 수령한 경우 자산관리자는 이를 자산관리자의 본점에 보관하여야 한다.▶ 자산관리위탁계약 제 8 조 (장부의 작성)(1) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 한다. 또한 자산관리자는 이러한 관리를 위한 전자시스템을 갖추도록 하여야 하며, 이 경우 자산관리자의 고유재산과 구별될 수 있도록 하여야 한다.(2) 자산관리자는 영업시간 중에 위탁자 또는 업무수탁자가 요구하는 경우 언제라도 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.(3) 자산관리자는 유동화사채 소지인이 요구하는 경우 자산유동화법 제9조 및 제11조의 규정에 따라 허용되는 범위 내에서 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.▶ 자산관리위탁계약 제 9 조 (보고의무)(1) 자산관리자는 유동화자산 추심의 경과 및 결과와 그
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내역을 매월 15일(그 날이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일)까지 전월 말일을 기준으로 위탁자, 자산관리자 및 업무수탁자가 사전에 합의한 보고서 양식에 따라, 업무수탁자가 요청하는 형식으로, 위탁자, 업무수탁자 및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보고하여야 하며, 기타 위탁자 및 업무수탁자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 업무수탁자가 요청하는 형식으로 위탁자에게 제공하여야 한다.(2) 유동화자산에 관하여 유동화자산 양도계약 제7조에 의한 담보책임사유가 발생한 경우, 같은 계약 제8조에 의한 가치하락분 지급사유가 발생한 경우 및 같은 계약 제12조에 의한 양도인의 손해배상책임 사유가 발생한 경우 자산관리자는 이를 즉시(늦어도 이러한 사실을 알게 된 날로부터 3영업일 이내에) 위탁자 및 업무수탁자에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 통지에는 해당 유동화자산을 특정할 수 있는 정보를 기재하여야 하며, 유동화자산 양도계약 제7조에 따른 담보책임금액, 같은 계약 제8조에 따른 가치하락분에 해당하는 금액 또는 같은 계약 제12조에 따른 손해배상금액을 계산하여 그 계산근거를 첨부하여야 한다.(3) 자산관리자는 자산유동화법 제34조 및 제35조에 해당하는 사항이 발생하는 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 하며, 그러한 통지의 사본을 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보내야 한다.(4) 자산관리자는 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관이 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위하여 합리적인 이유와 방법으로 자료를 요구하는 경우 이에 응하여 그 필요한 형식에 의한 자료를 제공하여야 한다.(5) 자산관리자는 신용공여은행 및 신용평가기관이 유동화자산의 신용위험을 측정하기 위하여 요청하는 자료를 신용공여은행 및 신용평가기관과 협의하여 제공할 수 있으며, 감독당국의 규정 및 지침에 따라 유동화자산의 신용위험에 대한 공시가 필요한 경우에는 해당 공시업무를 수행하기로 한다. 나. 자산관리자의 약정사항 ▶ 자산관리위탁계약 제 11 조(자산관리자의 약정사항)자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 본조는 이 계약에 의한 자산관리자의 업무가 대체자산관리자 또는 예비 대체자산관리자에게 이전된 경우에 준용한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.4. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 조기상환을 요구할 수 없다.5. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 업무수탁자의 동의를 요청하여야 한다. 6. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.7. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.8. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는
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표시를 하여서는 아니된다.9. 자산관리자는 이 계약에 따른 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 제3자의 접근을 제한하고 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 하는 등 안전성을 확보하기 위하여 개인정보의 안전성 확보조치 기준 고시에 따른 관리적·기술적·물리적 보호조치를 취하여야 한다.10. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁받은 업무의 목적 및 범위 내에서 처리하여야 하며, 위탁자의 승인 없이 위탁받은 업무를 재위탁하지 못한다.11. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁자가 그 관리 또는 처리현황에 대한 보고를 요구하거나 조사 또는 검사를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다. 다. 자산관리자의 손해배상 ▶ 자산관리위탁계약 제 12 조(자산관리자의 손해배상)(1) 자산관리자는 이 계약에 따른 제반 사항을 위반한 경우에는 그로 인하여 위탁자가 입게 되는 모든 손해를 배상한다.(2) 자산관리자는 제10조에 의하여 확인 및 보장한 내용이 허위인 경우를 포함하여 이 계약에 따른 제반 사항을 준수하지 못하거나, 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에는 그 손해를 모두 배상하여야 한다. 자산관리자의 임직원 또는 대리인 기타 사용인의 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에도 같다.(3) 자산관리자가 이 계약에 따른 업무와 관련하여 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 처리하는 과정에서 관련법령을 위반하여 위탁자가 제3자에게 손해배상책임을 부담하게 되는 경우, 자산관리자는 이로 인하여 위탁자가 입은 손해를 배상한다.(4) 제1항 내지 제3항에 의한 손해배상은 청구를 받은 날로부터 14영업일 이내에 지급하여야 하며, 이를 이행하지 아니하는 경우 14영업일이 경과한 날로부터 완제할 때까지의 기간에 대하여 그 미지급금액에 대해 업무수탁자가 당해 기간동안 적용하는 은행계정 기업일반자금대출 연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(5) 이 조항에 따른 자산관리자의 손해배상의무는 제13조에 따른 위탁자의 권리에 영향을 미치지 아니한다. 자산관리위탁계약에서 정한 사유가 발생하는 경우 농협은행(주)이 예비 대체자산관리자가 되며, 예비 대체자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지되는 경우 대체자산관리자가 되도록 함으로써 유사시에도 자산유동화가 원활하게 진행되도록 함으로써 유동화사채 투자자의 권익이 안전하게 보호될 수 있도록 하고 있습니다.자산관리위탁계약 제13조 제1항에 따라 자산관리위탁계약이 해제 또는 해지된 때로부터 해제또는 해지 후 6월의 범위 내에서 업무수탁자가 정하는 기간 동안 자산관리자는 대체자산관리자에게 전산자료를 제공하는 등 지원, 협력하여야 함. (이 때 업무수탁자는 자산관리업무의 연속성에 지장이 없는 범위에서 제3자를 예비 대체자산관리자 또는 대체자산관리자로 선임할 수 있음)
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 목적 자산관리자 (주)케이티 경영기획부문 재무실자금1팀 탁인범 차장(02-3495-5225) 유동화자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여 (주)케이티를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 중소기업은행 자산수탁부 함은정 대리(02-729-7745) 유동화자산 보관,지급대행 및기타관리업무 유동화증권 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여 중소기업은행을 업무수탁자로 선정함 대표주관회사 신한금융투자(주) 구조화금융본부 구조화금융2부 허원준 선임매니저(02-3772-2625) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 신한금융투자(주)를 대표주관회사로 선정함 공동주관회사 삼성증권(주) SP팀 백지훈 과장(02-2020-7538) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 삼성증권(주)를 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 아이비케이투자증권(주) IB기업금융1팀 전상준 대리(02-6915-5327) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 아이비케이투자증권(주)를 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 유안타증권(주) 유원선 과장(02-3770-3666) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 유안타증권을 공동주관회사로 선정함 자산평가 및자산실사기관 삼정 회계법인 자산실사,자산평가 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금자산의 적정성에 대한 평가 및 실사를 담당하도록 하기 위하여 삼정 회계법인을 자산평가 및 실사기관으로 선정함 신용평가기관 NICE신용평가(주) SF평가1실 김기연 수석연구원(02-2014-6296) 유동화증권신용평가 (주)케이티가 퍼스트파이브지제사십팔차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 발행될유동화증권의 원리금 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 받아 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 NICE신용평가(주), 한국기업평가(주) 및 한국신용평가(주)를 외부 신용평가기관으로 선정함 한국기업평가(주) SF1실 이정민 책임연구원(02-368-5658) 한국신용평가(주) SF2실 최재우 선임애널리스트(02-787-2288) 법률자문기관 김ㆍ장법률사무소 안형준 변호사(02-3703-4567) 법률검토 (주)케이티가 퍼스트파이브지제사십팔차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 한 자산유동화와 관련하여 각종 계약서의 작성 및 관련 법률검토를 수행하기 위해 김·장 법률사무소를 법률자문기관으로 선정함 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.
흥구석유 — 사업보고서 (2023.12)

II. Ⅲ. 내부회계관리제도 검토의견 Ⅳ. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 흥구석유주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 흥구석유주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 우리는 감사보고서에 보고해야 할 핵심감사사항이 없다고 결정하였습니다. 기타사항 비교표시된 회사의 2022년 12월 31일로 종료된 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2023년 3월 16일자 감사보고서에는 해당 재무제표에 대하여 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련