chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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증가세 유 지 전망(년간 약 3~7%) - 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련 - PET-CT행위 및 약제 모두 급여 용 도 포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단 특 징 누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여 FP-CIT 기 능 마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용 - 파킨슨병 환자 증가세 년평균 약 6% - 2017년도 국내 파킨슨병 환자수는 10만명을 넘었고, PET-CT촬영 수 또한 비슷한 규모를 보임 (거의 발생환자 대부분이 촬영을 의미)- 급여기준은 PET-CT행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여 - 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중 용 도 뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단 특 징 세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단 F-DOPA(도파체크주사액) 기 능 아미노산(디하이드록시페닐알라닌)의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 원리 이용 - 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단 - 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임 - 행위료(2018) 급여/ 약제료(2022)비급여 용 도 주로 뇌종양 및 부가적으로 신경내분비 종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단할 수 없는 종양 진단 특 징 세계 최초 Neutralization이 적용된 뇌종양 진단용 방사성의약품 Vizamyl 기 능 베타 아밀로이드 신경반(neuritic plaque)의 축척 정도를 영상화하여 알츠하이머 치매와 다른 요소의 인지 기능 감퇴를 평가 - 2019년 기준 경도인지장애(MCI) 환자는230만명(60세 이상 인구수 대비 유병률 20.2%), 치매 환자수는 80만명(유병률 7.2%)에 달함.- 치매치료제 간테네루맙(로슈) 美 FDA 허가자료 제출, 레카네맙(에자이), 도나네맙(릴리) 2022년 허가자료 제출 예상- 세계 최초 치매 치료제가 출시될 경우, 해당 질병의 정확한 진단이 필요함에 따라 PET-CT 이미지 진단의 폭발적 수요가 기대됨(지속적 치료제 등장에 따른 최대 수혜) 용 도 초기의 알츠하이머(AD) 치매환자에서 나타나는 뇌의 베타아밀로이드 신경반 확인을 통한 알츠하이머 조기진단 특 징 컬러영상판독이 유일하게 가능한 Amyloid Imaging agent 출처 : 건강보험심사평가원(2006~2015년 암 입원 환자수 변화, 2016년), 중앙암등록본부 2015년 국가암등록 통계 국민건강보험공단 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2013년~2017년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타 ·보건복지부(국내치매유병률, 2019년 3월) 가. FDG 명칭 유효기간 제조시간으로부터 8시간 용법용량 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)을 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 이용 - 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 - 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 - 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인 나. FP-CIT 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)을 정맥 주사 효능효과 이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용 【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후
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얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT영상】 fp-cit pet 이미지 진단.jpg fp-cit pet 이미지 진단 다. F-DOPA(도파체크주사액) 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 사용 - 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견 - 원발성 뇌종양 - MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종 - 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암 - 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid) - 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양 【F-DOPA(도파체크주사액) PET-CT 영상 비교】 f-dopa pet 이미지 진단.jpg f-dopa pet 이미지 진단 명칭 Vizamyl(플루트메타몰(F18)) 유효기간 제조시간으로부터10시간 이내 용법용량 이 약의 권장용량은 185 MBq(5 mCi)이며, 40초 이내에 정맥 주사(iv Bolus), 이후 약 90분 이후 20분의 PET-CT 영상획득 효능효과 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloid neurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET-CT)영상 확인- 알츠하이머병 및 인지장애 의심환자에서 뇌 속 베타아밀로이드 신경반 밀도를 확인하여 치매를 진단 및 감별- 베타아밀로이드 신경반은 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 이전부터 침착되는 것으로 연구결과가 밝혀져, 치매를 조기진단 및 발견- Vizamyl을 이용한‘F-18 플루트메트몰 뇌 양전자방출 단층촬영 및 양전자방출전산화단층 촬영’은 아밀로이드 친화력이 수용가능한 수준으로 유효한 검사(신의료기술로 평가) 【Vizamyl(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08.jpg 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08 【Vizamyl 주사액의 음성스캔과 양성스캔】 음성 및 양성스캔 비교.jpg 음성 및 양성스캔 비교 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료 (단위 : 천원,$,￠) 매입유형 품 목 구 분 (제21기) 원재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 (USD) 소 계 기타 국 내 수입 (USD) (EUR) 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품 조영제 국 내 FDG 국 내 FP-CIT 국 내 Vizamyl 국 내 Partio VS 국 내 AIO 합성장치 수입 (EUR) 기타 국 내 수 입 (USD) 수입 (EUR) 수입 (AUD) 상품 합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 2) 생산설비 등 주요 현황 (단위: 천원) 구 분 기 초 사업결합 취 득 처 분 감가상각비 손 상 대 체 합 계 기계장치 의료기기 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 합 계 (1) 제품별 생산공정도 동사는 주요 제품으로 방사성의약품인 FDG와 FP-CIT가 생산되고 있으며, 방사성의약품의 경우 동일한 생산공정도를 통하여 생산이 이루어지고 있습니다. FDG와 FP-CIT는 방사성 동위원소인 F-18과 합성되는 전구체 종류에 따라 결정되는 것으로, 합성단계에서 합성하는 전구체를 변경하여 필요한 제품을 생산하고 있습니다. 단 계 생산라인 현황 작업 설명 방사성동위원소 생산 방사성동위원소 생산.jpg 방사성동위원소 생산 - 입자가속기인 사이크론트론 (Cyclotron)을 이용하여 방사성 동위원소인 F-18을 생산합니다. - F-18 생산에 약 1시간 30분정도의 사이크론트론 가동이 필요합니다. 합성준비 합성준비.jpg 합성준비 F-18과 FDG
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전구체의 합성을 위하여 관련 원재료 등 (Activation, Cassette 및 시약)을 준비합니다. FDG 합성 fdg합성.jpg fdg합성 자동합성장치를 이용하여 F-18과 전구체(FDG, FP-CIT)의 합성을 진행합니다. qc.jpg qc 합성이 완료된 방사성의약품 (FDG, FP-CIT등)의 샘플을 채취하여 반출 전 품질관리 (QC Test)를 시행합니다. 분배 분배.jpg 분배 QC Test가 통과된 방사성의약품을 각 공급처 별 필요량(반감기 고려)에 따라 자동 분배장치를 이용하여 분배 작업을 시행합니다. 운반 운반.jpg 운반 - 각 거래처별로 방사성의약품을 운반합니다. - 방사성의약품의 경우 반감기가 존재하기 때문에 신속한 배달이 필요합니다. (2) 외주생산에 관한 사항 동사의 경우 제품에 대한 외주생산이 존재하지 않으므로 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (단위 : 건, 천원) 매출 유형 품 목 2023연도 (제21기) 수량 금액 제품 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 F-DOPA(도파체크주사액) 내 수 Vizamyl 내 수 기타 내 수 소계 상품 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 F-DOPA(도파체크주사액) 내 수 조영제 내 수 기타 장비 판매 내 수 수 출 소계 기타 장비임대수익 내 수 기타 내 수 수 출 소계 합 계 수 출 내 수 합 계 2) 수출 현황 (단위 : 원) 매출유형 품 목 2023연도(제21기) 수출국 수출액 상품 기타 필리핀 호주 장비판매 미국 기타 로열티 필리핀 계 5. 위험관리 및 파생거래 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산은없으며, 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 연결실체는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 및 전환일 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 당기와 전기의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR AUD GBP 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 및 전환일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된화폐성부채를 대상으로 하였습니다. 2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100 베이시스포인트 변동시 연결실체의 손익(법인세 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 100bp 상승시 100bp 하락시 이자율 3) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 현금및현금성자산, 금융기관예치금 등의 유동자금과 파생상품은 거래상대방이 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 주석5의 사용제한 금융상품과 주석33의 지급보증 내역을 제외하고 연결재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 4) 유동성 위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을
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지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동에서 발생하는현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 주요계약 현황1) 라이센스-아웃(License-out) 계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 싸이크로텍 (Cyclotek) 호주, 뉴질랜드 $120,000 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 중국, 홍콩, 마카오 $250,000 (1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 싸이크로텍 (Cyclotek) 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 호주, 뉴질랜드 계약기간 계약체결일: 2017.06.30 / 계약종료일: 2035.11.06 총계약금액 확정된 계약금: $30,000 개발, 허가 등에 따라 추가 수취: $90,000 수취금액 계약금: $30,000 계약조건 계약금: $30,000 / 마일스톤: $90,000 경상기술료(running royalty) : 순매출액의 3~9% 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 ① Cyclotek은 아산병원의 신규 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 요청 중② 기술이전 후 호주 내 FP-CIT 의약품 급여가 승인되면, 의약품 판매에 따른 로열티로 매출이 급 성장될 것으로 예상됨 기타사항 (2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 계약체결일: 2019.12.27 / 계약종료일: 2033.12.31 총계약금액 계약금: $250,000 마일스톤: 회계연도당 순매출에 따라 $100,000~$300,000 수취금액 계약조건 계약금: $250,000 / 마일스톤: $100,000~$300,000 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10~26.25% 회계처리방법 계약금 $250,000과 중국 임상3상 공동개발비용 상계 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출 개발진행경과 ① DC/AMS는 중국내 FP-CIT 임상 3상 진행을 위한 임상시험용의약품 신청(IND 카테고리2: 중국 및 다른 국가에 출시되지 않은 개선된 신약으로 허가등록)허가 등록을 위해 아산병원의 신규 SPE 제조방법의 특허 승인완료 및 FP-CIT 신규 적응증(루이소체치매) 임상시험 결과를 기다리는 중 -> 국내에서 FP-CIT의 적응증은 파킨슨병 진단② 듀켐바이오와 아산병원은 FP-CIT를 개선된 신약으로 중국 내 IND 신청 준비 중 아산병원은 신규 개발한 SPE 제조방법의 국내외 특허를 신청 중이며, 신규 적응증 추가를 위해 루이소체 치매 임상 시험을 준비 및 진행 중에 있음. 기타사항 2) 라이센스-인(License-in) 계약 No. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 파킨슨병 진단방사성의약품( FP-CIT) 서울아산병원 (대한민국) 해외(한국 제외) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간 유방암 진단용 방사성의약품 (FES) 서울아산병원 (대한민국) 해외(한국 제외) a)와 b) 경우중 늦은날까지 a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간 b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간 전립선암 진단용 방사성의약품 (FACBC) 한국 전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA) 한국 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (MK-6240) 한국 2024.08.10 (1년 단위 연장) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (PI-2620) 한국 인체면역항암제 진단용 방사성의약품 한국 파킨슨병 진단 방사성의약품 ( FP-CIT) 서울아산병원 (대한민국 한국 유방암 진단용 방사성의약품 (FES)
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서울아산병원 (대한민국 한국 전립선암 진단용 방사성의약품 영국 BED 한국 (1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 도입 계약 대상지역 해외 (한국 제외 계약기간 계약체결일: 2016.07.18 계약종료일: 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10% 회계처리방법 대상기술 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 도입 개발진행경과 ① 아산병원은 신규 SPE 제조방법 개발완료 후 현재 국내외 특허 신청 중 ② 신규 제조방법을 적용하여 GEHC Trasis FP-CIT 카세트 개발완료 단계③ FP-CIT 신규 적응증(루이소체 치매)의 임상시험을 준비 및 진행 중 기타사항 (2) 유방암 진단용 방사성의약품(FES) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 유방암 진단용 방사성의약품인 FES 제조기술 도입 계약 대상지역 해외 (한국 제외 계약기간 계약체결일: 2018.07.02 / 계약종료일: a)와 b) 경우 중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 15% 회계처리방법 대상기술 유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입 개발진행경과 ① 아산병원은 신규 SPE 제조방법 개발완료 후 현재 국내외 특허 신청 중 ② 신규 제조방법을 적용하여 GEHC Trasis FP-CIT 카세트 개발완료 단계 기타사항 (3) 전립선암 진단용 방사성의약품(FACBC) 계약상대방 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC 독점 라이선스 계약 체결 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2019.06.24 / 계약종료일: 2029.06.23 총계약금액 수취금액 계약조건 경상기술료(Running royalty): 판매 Dose별 순매출액의 17.5%~37.5%를 구간별로 차등 지급특약사항: 한국에서 연간 총순매출이 $3,000,000를 초과 시 $100,000 지급 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC의 제조기술 도입 개발진행경과 품목허가 완료일자 신의료기술평가 완료일자 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 15~20%는 PSMA를 발현하지 않는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (4) 전립선암 진단용 방사성의약품(PSMA) 계약상대방 호주 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 Illuccix(Ga-68 PSMA-11) 독점 라이센스 계약 체결 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2020.12.02 / 계약종료일: 2030.12.01 총계약금액 수취금액 계약조건 저방사성 콜드키트 공급가: 개당 250달러고방사성 콜드키트 공급가: 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후, 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 수입의약품 (콜드 키트 ) 품목허가 신청 준비 중 , 2024년 상반기 품목허가 신청 예정 기타사항 말기 전이성 전립선암 환자의 80~85%는 PSMA를 발현하는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적 (5) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240) 계약상대방 미국 계약내용 알츠하이머 치매 진단용 임상용 방사성의약품 (MK-6240) 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2021.08.11 / 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약조건 임상의약품 공급 시 DCB는 Lantheus에 1배치 당 비용 $3,850을 청구한다 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 ①
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임상시험용 의약품(IND) 품목허가 신청자료 작성 완료② 빠르면 2024년 하반기 국내 임상기관에 MK-6240 공급예정 기타사항 (6) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(PI-2620) 계약상대방 독일 계약내용 알츠하이머 치매 진단용 임상용 방사성의약품 (MK-6240) 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2021.08.13 / 계약종료일: 2026.08.12 총계약금액 수취금액 계약조건 ① DCB는 LMI에 1배치 비용을 다음과 같이 청구한다. DMD trial 1배치 당 비용: $3,500, 1 dose: $500/batch, 2 dose 부터 $1,000/batch② IIT 경상기술료(Running royalty): 순이익의 18% 지급, 단 도즈 당 $ 225 한도 제한 회계처리방법 대상기술 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 임상시험용 의약품 밸리데이션 진행 중 기타사항 (7) 인체면역항암제 진단용 방사성의약품(89Zr Crefimirlimab) 계약상대방 미국 ImaginAb 계약내용 인체면역항암제 진단용 임상용 방사성의약품 (89Zr Crefimirlimab)의 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일: 2022.06.07 / 계약종료일: 2025.06.06 총계약금액 수취금액 계약조건 임상의약품 밸리데이션 수행 및 공급 관련 DCB는 ImaginAb에 다음과 같이 청구한다. 기술이전 및 밸리데이션 요금: $50,800, 1 배치 당 요금: $3,250 회계처리방법 대상기술 면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 2024년 하반기 기술이전 시작예정, 현재 합성장비 구매 및 설치완료 기타사항 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2022.12.31 / 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약조건 회사는 '계약제품 '의 매출정률기술료로 판매수입액의 30%(VAT 별도 )를 병원에게 현금으로 지급 회계처리방법 대상기술 면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수 개발진행경과 2024년 상반기에 듀켐바이오는 FP-CIT 품목허가 신청을 완료 기타사항 (9) 유방암 진단용 방사성의약품 (FES) 계약상대방 서울아산병원 계약내용 인체면역항암제 진단용 임상용 방사성의약품 (89Zr Crefimirlimab)의 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약 대상지역 해외(한국 제외) 계약기간 계약체결일 : 2022.12.31 / 계약종료일 총계약금액 수취금액 계약조건 회사는 '계약제품 '의 매출정률기술료로 판매수입액의 13%를 병원에게 현금으로 지급 회계처리방법 대상기술 유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입 개발진행경과 듀켐바이오는 FES 품목허가 신청을 계획 중 기타사항 (10) 전립선암 진단용 방사성의약품 계약상대방 영국 BED 계약내용 전립선암 진단용 방사성의약품인 F-18 rhPSMA7.3 독점 라이센스 계약 체결 대상지역 한국 계약기간 계약체결일 : 2023.12.31/ 계약종료일 총계약금액 계약금 수취금액 계약조건 순 매출액에서 다음 조건에 해당하는 비율로 로열티를 BED에 지불한다.① 15%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 12개 미만) 로열티② 17.5%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 12개 이상 18개 이하) 로열티③ 25%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 18개 초과) 로열티 회계처리방법 대상기술 전립선암 진단용 방사성의약품인 F-18 rhPSMA7.3 제조기술 도입 개발진행경과 년 7월 (NDA) 예정 기타사항 국내 전립선암 진단 시장 선점을 목표로 현재 품목허가 신청 준비 - 연구개발 활동 1) 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는
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(주)듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ⓛ 신약개발 기획 및 전략 수립, ② 신규후보물질 탐색 및 개발, ③ 제조기술 개발, ④ Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다. 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 인력현황 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2023연도(제21기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 매출액 4) 연구개발실적 (1) 자사 자금에 의한 연구개발 실적 【[18F]FP-CIT 관련 기술개발 (이하, FP-CIT라 함)】 (단위: 백만원) 연구과제 및 내용(개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 FP-CIT 제조기술 개발 및 상용화 (2013-2017) - FP-CIT 특허 등록 및 제조법 적용 신약 허가 - 양산에 의한 공급 - 산업통산자원부 장관상 - 이달의 기술상(2017.11) 장관상 - 2017년 호주 라이센싱 서울아산병원 ㈜듀켐바이오 FP-CIT 제조용 카세트 제품화 (2013-2017) - 2018년 대통령 포장 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10) - 카세트 개발을 통한 신약 수출 한계 극복 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 FP-CIT 제조용 원료물질(전구체) 개발 (2013-2017) - 기존 수입에 의존하던 FP-CIT 제조용 전구체 완전 국산화 - 양산 및 당사 제조에 사용 중 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) FP-CIT 제조를 위한 기술특허 (2) 특허번호: 기술제휴 - 특허번호 10-1326000-0000, 10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유 - 특허번호 200531737에 대해서는 LMI 로부터 해외(호주) 권리에 대해서 라이선스 계약을 통해 독점권 보유 - 그 외 특허 총 6종은 당사 등록 특허 품질(규격) 표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종 인허가 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 제조품목허가(서울아산병원 제3호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9) 【 [18F]F-DOPA(도파체크주사액) 관련 기술개발 (이하, F-DOPA라 함】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용(개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 F-DOPA(도파체크주사액) 제조 기술개발 및 상용화 (2013-2017) - F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료) - 산업통산자원부 장관상 이달의 기술상(2017.11) - 제조기술 개발 사업화 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 F-DOPA(도파체크주사액) 중성화 제제 기술개발 및 상용화 - F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료) - 양산 F-DOPA(도파체크주사액) 제조용 카세트 개발 - 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10) - 양산 ㈜듀켐바이오중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법 외 등록특허 7종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 모든 특허에 대해 당사 소유권 보유 - 특허번호 10-1850479-0000, 10-1592291-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 당사 특허등록 품질(규격) 표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종인허가 - 2018년 11월 세계 최초 중성 pH 안정화가 유지된 [18]F-DOPA(도파체크주사액) 품목허가 신청
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완료 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9), ISO 9001:2015, 【분주 관련 기술개발】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 방사성의약품 분주 장치 개발 - 방사성의약품 자동화 분주장치 개발 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 C Class 환경에서 방사성의약품 분주용 카세트 개발 (2016-2017) - 세계 최초 class C 환경 방사성의약품 분주장치 개발 - 양산 및 병원 등에 카세트 공급 중 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 서울아산병원 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 방사성의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 2종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 10-1584788-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 특허등록 품질(규격) 표시 GMP:㈜듀켐바이오 2437, 식품의약품 안전처 각종인허가 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(메피온, KTC-ACAR-160690), 의료기기 제조업 허가증(메피온,제5116호) 【방사성의약품 제조관리 관련 기술개발】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과/기대효과 연구기관 방사성의약품 제조관리 시스템 개발 - 방사성의약품 제조관리 전사적 제어 시스템 개발 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 방사성의약품 운반용 콘테이너 개발 - 방사성의약품 운반용 특수 용기 특허 등록 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 특허번호 기술제휴 - 10-1555666-0000에 대해서는 ㈜중외정보통신과 공동개발 후 특허등록 - 그 외 특허 당사가 독점 제조 기술개발 품질(규격)표시 원자력안전법에 따른 규정에 의거 당사에서 발행하는 품질인증서 각종인허가 - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) 【[18F]FES 관련 기술개발 (이하, FES라 함)】 (단위: 백만원) 개발과제 및 내용 (개발기간) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용(발생매출) 수상/취득권리/인증 비고 (개발자등) FES 제조기술 및 상용화 (2015-2018) - FES 제조기술 개발 완료 및 특허 등록 - 제품 상용화 완료 신약 품목허가 신청 완료 서울아산병원 ㈜듀켐바이오 FES 제조용 카세트 개발 (2015-2018) - FES 제조용 카세트 개발 완료 - 제품 상용화 완료 ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구개발 결과로서 특허등록 및 인허가 산업재산권 (1) 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 8종 (2) 특허번호: 기술제휴 - 특허번호 10-1326000-0000,10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유 - 그 외 특허 총 5종은 당사 등록 특허 품질(규격)표시 의약품이라서 별도의 품질표시 없음 각종인허가 - 신약 품목허가 신청 완료 - 방사성의약품 제조업허가(제826호) - 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호) - 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호) - 의약품도매상허가증(제58호) - 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9) (2) 국가연구과제에 의한 연구개발 실적 최근 5년간 당사에서 수행한 국가과제연구 수행결과 및 수상실적을 요약하면 다음과 같습니다. 과제명 전담부서 주관기관 참여기관 수행기간 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구 국책과제(산업통상자원부) 서울아산병원 (주)듀켐바이오 O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화 국책과제(미래창조과학부)
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㈜듀켐바이오연구소 (주)듀켐바이오 O-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원 중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원) 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 C(고효율 탄소)-13 동위원소 생산실용화 기술 개발 국가과학기술연구회 한국원자력연구원 (주)듀켐바이오연구소 (3) 지적재산권 등 당사가 보유하고 있는 지적재산권 내역은 아래와 같습니다. 【국내/해외 특허리스트 및 상표권】 특허/상표건수 특허 상표 비고 국내 해외 국내 국제특허 PCT 출원 6 출원 등록 출원 등록 출원 등록 건 【국내특허등록(총23개)】 일련번호 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액) , FP-CIT, FES) 법적상태 고순도 부탄올 제조 공정 등록/ 자체보유 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물 등록/ 자체보유 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 등록/ 자체보유 트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 등록/ 자체보유 이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 등록/ 자체보유 [18F]플루오로-도파의 중성 ph 안정화 방법 등록/ 자체보유 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 등록/ 자체보유 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals) 등록/ 자체보유 방사성의약품 자동분배 시스템 등록/ 자체보유 핫셀 간 이송 장치 등록/ 자체보유 방사능 물질 운반용기 등록/ 자체보유 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법(Method for preparing [18F]Fluoro-L-Dopa with high radiochemical and enantiomeric purity) F-DOPA(도파체크주사액) 등록/ 자체보유 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof) 등록/ 자체보유 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 등록/ 자체보유 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 등록/ 전용실시권 계약 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) 등록/ 전용실시권 계약 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법 등록/ 전용 실시권 계약 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 등록/ 자체보유 【국내특허등록(총1개)】 일련번호 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액), FP-CIT, FES) 법적상태 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 【해외특허등록(총32개)】 일련번호 국가 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 법적상태 독일 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 등록 프랑스 영국 이탈리아 덴마크 스페인 미국 유럽 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro
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Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT) 등록 일본 홍콩 중국 미국 이스라엘 뉴질랜드 러시아 호주 우크라이나 남아프리카 공화국 캐나다 홍콩 [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 등록 호주 일본 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 등록 중국 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 등록 미국 호주 독일 영국 프랑스 이탈리아 스페인 덴마크 러시아 【해외특허출원(총4개)】 일련번호 국가 특허출원번호 (출원일) 특허공개번호 (공개일) 특허명 법적상태 캐나다 유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 출원 인도 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT) 출원 노르웨이 중국 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 일련 번호 특허출원번호 (출원일) 특허등록번호 (공개일) 특허명 법적상태 [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH) F-DOPA(도파체크주사액) 출원 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same) 출원 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination) 출원 출원 알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)(FP-CIT) 출원 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 출원 7. 기타 참고사항 - 판매에 관한 사항 1) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 ① 듀켐바이오 직판 영업 확대 - 상급병원을 중심으로한 영업 확대 - 기획본부 및 기술팀 신설하고 전략지원 및 기술지원을 통해 영업망 확대 ② 협력사를 통한 영업력 확대 - 방사성의약품 제조업체와 상호간 조율을 통한 방사성의약품의 안정적인 공급 방안 마련 - 방사성 의약품 운반 업체와 전략적 협력 체제 강화 - 영업 대행기관을 통한 방사성의약품 판매 촉진 2) 판매전략 당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로, 의료시장에서 가장 큰 시장인 암에 대한 진단 또는 치료용 방사성의약품 신약개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 당사의 경우, 신약개발 초기 검토 단계에서부터 개발 신약의 타겟 의료시장에 대한 시장분석을 시작으로 First 또는 Best-in-Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 초기 마케팅까지 포함된 신약개발 전략을 수립해 왔습니다. 결국, 신약개발 기업인 당사의 판매 전략은 “신약개발 전략“과 밀접하게 연동되어 있습니다. 【암 진단 및 치료용 방사성의약품 사업 전략】 당사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 듀켐바이오가 시장 지배력을 지속적으로 유지하여 아시아시장 방사성의약품 시장의 "Open Platform"으로 거듭나고자 하는 것입니다. 또한, 이미 개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수
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후보물질(신약후보물질 + 당사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 당사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 당사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있습니다. 이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전 지역 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로얄티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다. 3) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 수요변동요인 국내외 방사성의약품 산업에서 시장규모에 가장 큰 영향을 주는 것은, 여느 일반의약품과 마찬가지로, 정부의 보험 급여 정책에 포함 여부가 될 것입니다. 급여 정책에 포함되기 위해서는 의약품의 경제적 가치가 높은 경우에 이루어지며, 치료의약품 또는 치료에 큰 영향을 미치는 진단의약품의 경우 이에 속할 수 있습니다. 예를 들면, 알츠하이머 치매 진단의 경우, 아직은 치료제가 없는 상황에서 진단에 대한 경제적 가치가 낮은 것으로 평가되고 있으며, 평가 모델 자체도 상당히 만들기 힘든 구조입니다. 그러나 만약 치료제가 등장했을 경우, 이 두 품목에 대한 급여 가능성은 상당히 높으며, 이는 직접적이고 급격한 매출확대로 이어질 것입니다. 대부분 치료제가 없는 뇌질환 관련 방사성의약품은 아직 시장규모가 작지만, 현재 활발히 진행 중인 치료제 개발이 완료된 후, 환자 규모와 사회에 미치는 영향, 그리고 경제적 가치 등을 고려한다면, 잠재적 성장율은 상상 그 이상일 것으로 예측하고 있습니다. 그 밖에 시장 변동 요인으로 큰 부분은 새로운 신약의 등장이라고 할 수 있습니다. 특히, 진단과 치료가 동시에 가능한 “Theranostics”의 등장은 말기암 환자들에게는 큰 희망이 될 수 있으면서, 그 동안 치료가 불가능했던 분야에 대한 “신규 의료시장 창출 효과”를 나타낼 것으로 보고 있습니다. 기타 참고사항으로 기업의 방사성의약품 매출에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 Working Day에 해당합니다. 방사성의약품은 완제품 재고를 보유할 수 없는 이유로 휴일이 있는 경우 매출이 발생하지 않으며, 이러한 이유로 방사성의약품 제조업자의 관리 지표는 “일평균 판매량/월”에 해당하며, 각 품목에 대한 관리가 필요합니다. (2) 기타 시장에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인 가. FDG(암진단)에 대한 정부 보험정책의 급격한 변화는 더 이상 없을 전망 2015년의 급격한 급여정책 변화는 방사성의약품의 행위(PET-CT 촬영)과 약제(방사성의약품)의 분리에 따른 정책 혼선의 결과이며, 의료기관을 대상으로 한 행위(PET -CT촬영) 축소 정책으로 인하여 약제(방사성의약품) 산업에 미치는 영향을 인식한 상황에서, 보건복지부의 급격한 행위 축소 정책은 더 이상 발생하지 않을 것으로 전망됩니다. 나. 아밀로이드 제제 진단, 파킨슨병 진단, 뇌종양, 내분비계종양 진단에 대해 보험, 급여 등재 뇌종양, 내분비계종양 진단용 방사성의약품인 F-DOPA(도파체크주사액)의 경우 행위에 대한 급여는 2018년, 약제에 대한 급여는 2022년 8월부터 적용되어, FDG이후 두번째로 약제 및 행위에 모두 급여 적용을 받은 방사성의약품이 되었습니다. 이에 점진적으로 판매수량이 증가하고 있는 추세에 있습니다. 아밀로이드 PET-CT 검사는 기존의 혈액검사나MRI 등의 방식과 비교해 가장 정확한 진단을 할 수 있다는 것이 큰 장점이지만, 동시에 해당 검사를 위해 환자가120~160만원의 높은 비용을 부담해야 합니다. 현재 아밀로이드 PET-CT 검사의 급여 등재를 목표로
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심평원에서는 비용이 비싼만큼 꼭 필요한 환자에게 급여 적용이 될 수 있도록 급여 대상을 구체화하고 있으며, 관련하여 정부 협의에 따라 향후 해당 제제 진단의 보험 급여 등재가 될 것으로 기대되고 있습니다. 다. 3년 유효기간의 GMP 인증서가 만료되어 재인증 받는 시기가 2019년부터 도래 국내 방사성의약품 산업에 처음 GMP가 도입되어 인증서가 발급된 2016년~2017년 6월 시점에는, 재고가 없는 방사성의약품의 특성상 “공급 차질의 우려” 최소화를 위하여, 식품의약품안전처에서는 미비한 부분에 대한 조건부 인증서 발급 또는 최초 적용에 따른 완화된 시각으로 인증서 발급 진행한 바가 있습니다. 처음 시도된 GMP 규정으로 완화된 인증서 발급의 결과, 제조기업 또는 제조설비 보유 의료기관에게는 추가 보완할 기간이라는 혜택이 주어졌지만, 보완이 완료되지 않은 경우 추가 설비 및 운영인력 투자 부담은 여전히 존재하는 상황입니다. 라. 전립선암 진단 및 치료제 등 새로운 방사성의약품 신약 및 알츠하이머 치료제 허가로 인한 시장 확대동사는 세계 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈)및 PSMA의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결하였습니다. FACBC의 경우 2022년 11부터 생산공급을 개시하였고. Ga-68 PSMA-11 kit를 조제실제제 원자재로서 국내 7개 대형병원에 납품계약을 완료하여 판매를 하고 있으며, 점차 거래처 병원을 확대하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 당사는 치매 진단용 아밀로이드 PET 방사성의약품인 '비자밀주사' 및 '뉴라체크주사' 외에 추가로 LMI사의 'Tau Tracer PI-2620' 및 Cerveau의 'Tau PET Tracer 18F-MK-6240' 치매 진단용 방사성의약품 'License-in' 계약을 체결하고, 국내 임상을 준비하고 있습니다. 현재 전립선암 치료제의 경우 노바티스사 제품인 '플루비토’가 24년 9월에 출시를 앞두고 있으며, 알츠하이머 치료제의 경우는 미국계 제약사 일라이릴스사의 '도나네맙’일본계 제약사인 에자이사의 '레켐비'가 24년 말에 허가를 받아 출시될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 치료제가 허가될 경우, 치료제가 처방되기 이전에 진단행위가 전제되어야 한다는 점에서 전립선암 및 알츠하미머 진단용 방사성의약품의 시장규모는 현재보다 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사가 큰 수혜기업이 될 것으로 예측되고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 정정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2002년 11월 6일에 설립한 회사로서 방사성의약품 제조 및 판매 등을 주 사업목적으로 하고 있습니다. 이사회는 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적1) 재무상태 (단위 : 원, %) 구 분 2023년 2022년 유동자산비유동자산 자 산 총 계 유동부채비유동부채 부 채 총 계 지배기업 소유주지분 자본금 기타불입자본 이익잉여금 기타자본구성요소비지배지분 자 본 총 계 부채 및 자본 총계 2) 영업실적 (단위 : 원) 구분 2023년 2022년 매출액영업이익법인세비용차감전순이익법인세비용당기순이익주당순이익 4. 유동성 및 자금조달과 지출1) 유동성 현황 (단위:원) 구 분 요약 현금흐름표 제21기 제20기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 2) 자금조달과 지출(1) 당기말 단기차입금 현황가. 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내 역 최장 만기일 당기말 이자율(%) 당기말 전기말 한국산업은행(*) 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 (주)지오영 운영자금 케어캠프(주) 운영자금 운영자금 운영자금 운영자금 개인 운영자금 소 계 유동성장기차입금 합 계 3)사채발행내역(1) 전환사채 (단위 : 천원) 구 분 발 행 일 만 기 일 이자율(%) 당기말 전기말 유동성사채 유동성사채할인발행차금 사채상환할증금 -주1) 제 7회 전환사채는 만기일 2022년 9월 29일에 원리금을 모두 상환하여 말소되었습니다. (2) 신주인수권부사채 해당사항 없습니다. (3) 부외거래해당사항 없습니다. (4) 기타 투자판단에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 공시 첨부서류인 감사보고서의 『주석 2.중요한 회계정책』을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다.다. 법규상 규제에 관한 사항 -
타스컴 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [용어 정리] 용 어 설 명 당뇨병 대사성 질환으로 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린을 분비하지 못하는 1형 당뇨병과 인슐린은 분비되지만 간, 근육, 지방에서 인슐린 신호전달이 제대로 되지 않는 2형 당뇨병으로 크게 분류할 수 있음 췌도 췌장에 있는 인슐린 분비 세포 덩어리로 약 천개의 세포로 구성되어 있으며 인슐린을 분비하는 베타세포, 글루카곤을 분비하는 알파세포 등으로 구성되어 있음 성체줄기세포 골수, 지방, 탯줄 등 체내 여러 기관에 존재하는 소수의 세포로 인체의 여러 계열의 세포로 분화할 수 있는 다분화능을 가지고 있음 역분화줄기세포 성체에서 얻어진 세포에 야마나카 인자(Sox2, Oct4, Klf4, c-Myc)를 도입하여 얻어진 배아줄기세포 유사 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음 배아줄기세포 수정난이 분열하여 얻어진 배반포 내부에 있는 inner cell mass에서 유래한 세포로 인체의 모든 세포로 분화할 수 있는 전분화능을 가지고 있음 줄기세포구상체 줄기세포를 단층배양하지 않고 3차원 배양하여 얻어진 구형의 세포덩어리로 다양한 직경을 가지고 있으며, 줄기세포능력과 면역조절능력이 우수함 CMC Chemistry, Manufacturing and Control 의 약자로서 화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함. CRO Contract Research Organization의 약자로 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관 FDA Food and Drug Administration의 약자로 미국 보건부의 산하기관. 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관 PCT Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분됨 신약 개발 단계 일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름 생체모사형세포구상체배양기판 COP필름 위에 실리카겔 입자를 정렬하여 만든 배양 필름으로 세포 배양용기 아래에 부착하여 다양한 종류의 세포 구상체를 만들 수 있음 면역억제 조직 및 장기를 공여자에서 수여자로 이식했을 경우 수여자의 체내 면역세포에 의해 면역 거부 반응이 나타나기 때문에 이를 방지하기 위한 약물 임상시험 임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 전임상 시험 세포치료제 또는 신약 개발 과정에서 생쥐, 개, 원숭이 등을 이용하여 효능 및 안전성을 시험하는 연구 임상 1상 시험 한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/ 배설을 조사하는 시험 임상 2상 시험 전기 2상(early phase II 또는 phase IIa)과 후기 2 상(late phase II 또는 Phase IIb)으로 나뉨. 전자는 소수의 환자에게 투여하여 유효성과 안전성을 조사하는 시험이며, 후자는 대상 환자층을 늘려서 전기 2상에서 추정한 용법·용량이 적절한지 조사하는 시험. 후기 2상을 사용량 검토 시험(dose finding study, DFS)이라고도 함 임상 3상 시험 다수의 환자를 대상으로 하여 유효성·안전성 및 투여량을 확증하는
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시험이며, 적응증을 확정하고 사용상의 주의 사항 등을 설정하는 단계. 기존약 또는 위약을 사용하여 이중 맹검법(double-blinded)으로 시험 기술이전(License-out) 단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리 (기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 도입 또는 이전하는 것을 말함 IND Investigational New Drug의 약자로 전임상 연구에서의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 세포치료제 또는 신약을 환자에게 적용해보는 임상 1상 시험에 필요한 임상시험계획 승인과정 In Vitro “생체 외”, “시험관 내”를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함 In Vivo “생체 내” 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함 체외 진단기기는 의료기기법제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액) 을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말함 면역학/면역화학 진단 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알 레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 - 전혈, 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응 또는 생화학반응을 이용하여 측정하는 진단검사 방법- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가 능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용하는 진단검사 방법- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 개인맞춤의료(Personalized Medicine) 정밀의료(Precision medicine)이라고도 하며, 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 종합적으로 분석하여 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 의미 SimplexTAS분석기 (주)타스컴이 개발, 생산, 판매하는 주요 제품으로써 SimplexTAS 시약 카트리지를 사용하여 원하는 면역학, 임상화학 측정항목을 정량 분석 하기 위해 사용하는 전자동 분광법 측정기를 말함 시약 카트리지 (주)타스컴이 개발, 생산, 판매하는 주요 제품으로써 SimplexTAS 분석기와 함께 원하는 측정항목을 측정할 수 있는 일회용 소모품을 말함. 당사의 사업부문별 주요 사업내용을 요약하면 아래와 같습니다. 구 분 주요 사업내용 세포치료제 연구개발 부문 당뇨병 줄기세포치료제 연구개발 의료기기 판매 부문 혈당측정기, 펜니들, 혈압측정기 등 상품 판매 체외진단사업부문 면역학적, 생화학적 바이오센서 기술을 기반으로 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환 등 다양한 질환의 진단 및 모니터링을 할 수 있는 현장진단(POCT)용 체외진단(IVD)기기를 개발, 제조, 판매 [ 세포치료제 연구개발부문 및 의료기기 판매부문 ] (1) 당뇨병의 구분과 산업의 구성 (가) 당뇨병의 구분 당뇨병은 발병 요인에 따라 1형 당뇨병(insulin dependent diabetes mellitus, IDDM), 2형 당뇨병(Non- insulin dependent diabetes millitus, NIDDM), 그리고 임신성 당뇨병(Gestational diabetes)로 구분되며 각각의 특성과 증상, 관리와 치료 방법이 상이합니다. 당뇨질환의 형태별 구분.jpg 당뇨질환의 형태별 구분 출처: 내부 제공 자료 당뇨병은 말기까지 진행되지 않는 한 그 자체로 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 장기간에 걸친 고혈당으로 인해 망막증(diabetic retinopathy), 신경병증(diabeteic ne-uropathy), 신증(diabetic renal disease),
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심근경색(cardiac infarction) 등의 합병증을 유발하며 이러한 당뇨 합병증으로 인해 사람의 수명이 평균 10년 이상 감소합니다. Infarct Stroke 25 배 5 배 3 배 2~4 배 (나) 당뇨병 산업의 구성 1) 당뇨병 의료기기 산업 비교적 어린 시절에 발병하는 1형 당뇨병과 주로 40대 이상에서 발병하는 2형 당뇨병은 모든 만성적인 질환으로 수십 년 동안 혈당 관리가 필요하며, 엄격한 혈당관리는 합병증을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 자가 혈당 측정기, 혈당을 인지하고 정상혈당치를 유지하기 위해 인슐린 주사를 동시에 할 수 있는 인슐린 펌프, 3개월간의 혈당치를 예측할 수 있는 당화혈색소 측정기, 그 외 인슐린 주사기를 포함한 부대기기 등이 주요한 의료기기입니다. 2) 당뇨병 치료제 산업 1921년 발견된 인슐린의 상용화로 인해 많은 당뇨병 환자들이 생명을 연장할 수 있었으며, 1980년대 유전공학의 등장으로 재조합 단백질 인슐린이 생산되었습니다. 인슐린은 현재까지 당뇨병 치료제의 주축으로 여겨지고 있으며, 이 외에도 여러 가지 메카니즘(간에서의 포도당 생성 저해, 소장에서 포도당 흡수 저해, 근육 및 지방에서 인슐린 작용 촉진, 인슐린 분비 촉진)으로 혈당을 낮추는 약물들이 개발되었습니다. 2000년 캐나다 알버타 대학의 제임스 샤피로 박사팀에 의해 뇌사자의 췌장에서 인슐린 분비조직인 췌도를 분리하여 1형 당뇨병 환자에 이식하는 췌도이식이 임상적으로 큰 효과를 거두었습니다. 이러한 췌도이식의 성공으로 부족한 췌도를 얻기 위해 성체, 배아, 역분화 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 세포치료제들이 개발되고 있으며, 줄기세포의 면역조절 효과를 이용하여 당뇨병 증상을 개선하려는 노력들이 병행되고 있습니다. (2) 당뇨병 시장 현황 및 전망 (가) 당뇨병 의료기기 시장 현황 및 전망 당뇨병 환자는 세계적으로 2021년 기준 5.37억 명에 이르며, 2045년에는 약 7.84억 명에 이를 것으로 전망되고 있고, 특히 중국을 포함한 동아시아지역의 당뇨병 환자가 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. 11111.jpg [세계 당뇨병 환자의 분포 및 증가 추이] 세계 당뇨병 의료비 지출 규모는 2021년 기준 9,660억 달러에서 2030년 1조 3백억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 국가별로 환자 수는 중국과 인도가 가장 많으나, 의료비 지출 규모는 미국이 가장 큰 3,795억 달러를 형성하고 있습니다. 22222.jpg [세계 당뇨병 의료비 지출규모 (좌) 및 상위 10개국 (우)] 일반적으로 당뇨병은 완치되기가 어려워 의료기기 등을 통해 관리 치료하고 있으며, 당뇨병 관리용 의료기기는 크게 혈당측정기와 인슐린 주사기 및 소모품으로 구성됩니다. 당뇨병 관리용 의료기기 시장의 규모는 2012년 166억 달러에서 2024년 318억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 세계당뇨관리의료기기시장구성및시장규모.jpg [세계 당뇨관리 의료기기 시장 구성 및 시장규모] 당뇨병 관리용 의료기기 시장의 성장 요인은 국가별로 경제가 발전하면서 물질적 풍요가 확산되고 인구가 고령화되며 의료적 관심이 높아질수록 혈당측정 등의 건강관리 수요가 증가하는 것에 기인하고 있습니다. IDF가 발표한 2017>에 따르면 고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득구가를 구분하여 해당 국가들의 1인당 평균 의료비용 지출금액과 총 지출금액을 구분하였는데, 저소득국가 대비 고소득국가의 1인당 평균 의료비용 지출금액이 약 96.7배에 달했습니다. 2017년 기준 당뇨환자가 가장 높은 국가는 중국(약 114백만 명)과 인도(약 73백만 명)이며, 향후 해당 국가들의 경제성장과 함께 당뇨병에 대한 시장규모가 커질 것으로 추정됩니다. 고소득국가와중간소득국가 저소득국가별의룝용지출액.jpg [고소득 국가와 중간소득 국가, 저소득 국가별 의료비용 지출액] 또한 20~79세까지의 인구를 대상으로 조사한 결과, 당뇨병 환자임에도 불구하고 아직 당뇨병에 대한 확진을 받지 않는 등의 사유로 그 사실을 모르고 있는 인구는 세계적으로 약 2억 4천만 명으로
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집계되며, 이는 당뇨인구의 약 50%에 해당합니다 3333.jpg [지역별 당뇨병으로 진단되지 않은 비율 및 진단되지 않은 당뇨병 사례] (나) 당뇨병 치료제 시장의 현황 당뇨병을 치료하기 위해서는 인슐린을 생성 및 분비하는 췌장의 기능을 재생시키고 신체의 인슐린 반응성을 회복시키는 등의 근원적 방법이 필요하며, 현재까지 1세대 약물부터 4세대 약물까지 다양한 신약이 출시되었으나 각종 부작용 등이 발견되어 지속적인 연구개발이 필요한 영역으로 알려져있습니다. 당뇨병 치료물질 개요.jpg [당뇨병 치료물질 개요] 출처 : 내부제공자료 당뇨병치료제판매순위.jpg [당뇨병 치료제 판매순위] 최근 단독요법 외에 대부분 2제, 심지어 3제 병합요법까지 처방하고 있으며, 2016년에는 병합요법이 약 70% 이상을 차지할 정도로 증가하였습니다. 최근에는 DPP-4 억제제와 메트포르민의 2제 병합요법이 급증하였으나 인위적인 인슐린 생성, 분비 촉진과 인슐린 반응성 향상에 따르는 부작용이 수반되는 신약 형태의 당뇨병 치료제는 구조적인 한계가 있습니다. 이에 당뇨의 치료를 위해서는 정상 기능을 수행하는 건강한 췌도를 환자에게 이식하는 것이 가장 효율적인 방법으로 인정되고 있으나, 뇌사자의 장기기증에 의존되는 췌도 수급 측면에서의 난관은 극복이 필요합니다. 궁극적으로는 인간의 줄기세포를 활용한 췌도 배양 후 이식요법이 대안으로 제시되고 있으며, 이에 당사는 성체 줄기세포, 역분화 배아줄기세포, 배아줄기 세포 등 다양한 줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 기술에 기반한 국내 최초의 당뇨병 세포치료제를 연구 개발하고 있습니다. 그림1.jpg [줄기세포치료제의 STP 분석] 출처 : 내부제공자료 (3) 세포치료제 산업의 특성 및 시장 동향 세포치료제는 치료제가 없는 난치성 질환을 해결할 새로운 대안으로 개발되는 경우가 대부분으로 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적으며, 특히 세포치료제의 임상기간은 일반 신약에 비해 단축이 가능합니다. 일반적으로 신약개발을 위해서는 임상 1상부터 임상 3상까지 최소 7년의 기간이 필요합니다. 하지만 세포치료제 임상시험은 임상 1, 2상을 동시에 진행할 수 있으며 총 임상기간 또한 최소 4년으로 완료가 가능합니다. 특히 희귀질환의 경우 임상 1, 2상 동시진행을 완료한 후에 품목허가 신청이 가능합니다. 세포치료제는 향후 경제적, 기술적 파급효과가 큰 유망기술로 주목 받고 있기 때문에 세계 각국 정부에서는 적극적으로 연구개발 지원하고 있습니다. [일반 신약과 세포치료제의 임상 기간 및 조건 비교] 임상시험 일반신약개발 세포치료제 개발 일반질환 희귀질환 기간 1상 2년 1년 1년 2상 2년 3상 3년 3년 조건부 품목허가 합계 최소 7년 최소 4년 최소 1년 환자 수 1상 20~100명 10~50명 2상 100~500명 3상 50~100명 총 임상비용 약 3,000억 원 약 20~50억 원 약 10~15억 원 출처 : 내부 제공 자료 국내 장기이식 시장은 2018년 6,510만 달러 규모였으며, 연평균(2018~2025) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 이는 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장규모의 약 1.6%로 추정됩니다. (BioINdustry 142(2019-10). [글로벌 및 국내 세포, 유전자치료제 시장현황 및 전망 (단위:백만 달러)] 세포치료제는 대부분 바이오 벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있고, 글로벌 제약사들은 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 살아있는 세포를 제품화하는 노하우, 세포치료제 개발에 중요한 제조공정(배양, 분화, 이식) 기술에 대한 노하우가 부족하기 때문이며, 글로벌 제약사들은 세포치료제를 연구개발하는 바이오벤처기업을 인수합병하거나 기술이전계약을 체결하는 등의 활발한 Business Deal이 이루어지고 있습니다. 특히 최근 세포치료제 시장 성장에 따라 전임상, 기초연구 단계에서의 기술이전/M 사례, 역분화 플랫폼 기술의 공동연구계약 체결 등 기술력 있는 바이오벤처기업들이 높은
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Upfront대금(대부분 100억 원 이상, 마일스톤/로열티 별도)을 수취하는 사례가 증가하고 있습니다.[최근 글로벌 세포치료제 Business Deal 주요 사례] 연도 업체명 상대방 질환분야 Upfront 개발단계 비고 Capricor Janssen 심장계질환 $12.5M 임상1상 비독점 기술이전 (독점전환시 $337.5M) Mesoblast Celgene 이식편대숙주질환 $45.0M 임상1상 지분투자 (Deal우선권 확보) Evotec Sanofi 당뇨병 €3.0M 기초연구 기술이전 Allergan 망막색소변성증 $60.0M 임상1상 M Evotec Celgene 신경계질환 (역분화플랫폼기술) $45.0M 기초연구 5년간 독점공동개발 (후보물질 스크리닝) Ceylad Ono 백혈병/골수종 $12.0M 비임상 기술이전 (한국, 일본, 대만) Ceylad Novartis 이식편대숙주질환 $12.0M 기초연구 미국특허 이전 (비독점) Editas Allergan 선천성흑내장 $90.0M 비임상 기술이전 Calimmune 조혈모세포분화기술 $91.0M 기초연구 M Gilead 비호지킨림프종 외 $11.9B 판매승인 등 M Semma Vertex 당뇨병 $950M 임상1상 M 생명공학정책연구센터 보고서에 따르면 세포치료제 시장은 2019년 137억 달러에서 연평균 10.2% 성장하여 2025년 239억 달러에 이를 것이라 전망되고 있습니다. (단위: 십억 달러) 글로벌줄기세포치료제시장현황및전망(2017-2023년).jpg [글로벌 줄기세포치료제 시장현황 및 전망(2017-2023년)] 또한 전 세계에서 시판된 7개의 세포치료제 중 국내에서 개발된 치료제가 4개로서 국내 세포치료제 산업의 경쟁력은 높은 편이며, 2016년 식약처에서 집계한 글로벌 통계에 따르면 현재 진행중인 세포치료제 임상 중 미국(155건) 다음으로 한국(46건)이 많은 비중을 차지하고 있습니다. 현재 세포치료제 시장은 초기단계에서 개화하고 있고 향후 성장 잠재력이 높으며, 국내 기업들이 세계 최초의 세포치료제 다수를 출시하였습니다. 현재도 활발한 연구개발을 진행하고 있어 향후 글로벌 제약사들의 국내 세포치료제 산업에 대한 접근 매력도는 높을 것으로 보이며, 이는 현재 다수의 세포치료제 개발 플랫폼 기술과 다양한 당뇨 질환 세포치료제 후보물질을 연구개발하고 있는 당사에 기회 요인이 될 것으로 예상됩니다. (4) 당뇨병 치료용 세포치료제 연구개발 동향 당뇨병 세포치료제를 개발하고 있는 국내 회사는 없는 것으로 파악되고 있으며, 국외에는 아래의 표와 같이 대표적으로 5개의 회사가 있습니다. 크게 성체줄기세포의 면역조절능력을 이용한 회사, 역분화 또는 배아줄기세포를 인슐린 분비세포로 분화하는 회사, 이들 세포를 면역반응 없이 이식하는 이식재 회사로 분류할 수 있으며, 이 중 대표적인 회사는 미국의 SEMMA Therapeutics사로 역분화 및 배아줄기세포를 인슐린 분비 베타세포로 분화하는 기술을 가지고 있습니다. 최근 이 회사는 Vertex Therapeutics사에 약 1조 원($950M)에 흡수 합병되었습니다(출처: Vertex 社 공식 홈페이지 news). 현재의 기술 수준은 성체줄기세포의 경우 그 치료 효과가 미미하고, 역분화줄기세포 기반의 경우 마우스(mouse) 등 소동물에서만 효능이 검증되었을 뿐 환자를 대상으로 한 작은 규모의 임상실험에서 효능이 미미하였습니다. 당뇨병 세포치료제의 글로벌 연구동향.jpg [당뇨병 세포치료제의 글로벌 연구동향] 출처 : 내부 제공 자료 (5) 줄기세포치료제 산업의 과제 배아줄기세포의 경우 분화효율이 월등히 좋은 장점이 있는 반면, 사람의 수정란을 인위적으로 파괴해야 하는 윤리적인 문제가 있습니다. 성체줄기세포와 역분화줄기세포의 경우 상대적으로 이런 문제가 없기 때문에 당사는 성체줄기세포와 역분화줄기세포를 이용하여 인슐린 분비세포로 분화하는 기술을 개발하고 있으며, 배아줄기세포도 확보하여 역분화세포의 비교 실험군으로 이용하고 있습니다. 전세계적으로 줄기세포 연구가 활발히 진행되고 있고, 미국과 중국의 경우
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이미 임상에 사용할 배아줄기세포와 역분화줄기세포의 세포주를 지정하여 세포의 안정성 및 안전성을 국가가 담보하는 형태로 진행하고 있습니다. 우리나라도 이러한 추세에 동참할 것으로 예상되며 당사는 선제적으로 모든 종류의 줄기세포를 확보하여 연구를 진행하고 있습니다. 줄기세포로부터 인슐린분비세포로 분화하여 세포치료제로 임상에 적용할 때 췌도이식과 같이 간문맥에 직접 이식할 경우, 낮지만 완전히 배제할 수 없는 종양 발생 가능성이 있습니다. 따라서 당사는 처음 시도할 때는 Encapsulation 방법을 사용할 계획입니다. 현재 alginate 및 hyaluronic acid 기반의 micro-capsule과 생체 적합성이 좋은 PEG를 이용한 macro-device 개발을 위해 국내외 연구진과 협력하고 있습니다. 또한 미분화된 줄기세포 제거 기술 확보를 통해 안전한 세포치료제 개발을 진행하고 있습니다. [ 체외진단의료기 사업부문 ] 체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다. [국내외 체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기 시행령 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기법 시행규칙 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정 의료기기의 안정성시험 기준 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도 (1) 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)의료기기에 대한 이해 (가) 체외진단의료기기 시장의 정의 및 분류 당사가 속한 체외진단 (IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기 시장은 질병 진단과 예후판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 각종 시약, 재료, 도구, 장치, 설비 등을 포함하는 시장입니다. 최근 코로나 19와 같은
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신종질병 및 감염질병의 유행과 전 세계적인 고령 인구 증가로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업 관련 시장은 급격히 성장하고 있습니다. 또한 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 많은 선진국들은 의료비 예산 절감을 위해 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인맞춤의료(Personal medicine) 정책 등 새로운 헬스케어 정책수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있어 이와 직접적으로 영향이 있는 체외진단 의료기기 시장의 빠른 성장을 견인하고 있습니다. 영역별 비중> fig3.jpg [출처 : 수젠텍 기업 설명자료, 2019(원출처: Frost Sulivan, 2016)] 이러한 체외진단 의료기기 시장은 일반적으로 검사 방법에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry), 지혈진단(Hemostasis or Coagulation), 조직진단(Tissue Diagnostics) 등 8가지로 분류되고 있습니다.
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II. 비유동자산 (1) 투자자산 매도가능증권 (주5) (2) 유형자산 (주6) 토지 건물 감가상각누계액 기계장치 감가상각누계액 기계장치 손상차손누계액 차량운반구 감가상각누계액 공구와기구 감가상각누계액 공구와기구 손상차손누계액 비품 감가상각누계액 비품 손상차손누계액 시설장치 감가상각누계액 시설장치 손상차손누계액 금형 금형 감가상각누계액 건설중인자산 (3) 무형자산 (주7) 소프트웨어 건설중인무형자산 (4) 기타비유동자산 임차보증금 기타보증금 자 산 총 계 부 채
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (1) 투자활동으로 인한 현금유입액 1. 차량운반구의 처분 2. 단기투자자산의 처분 3. 임차보증금의 감소 4. 매도가능증권의 감소 5. 기타보증금의 감소 6. 건설중인무형자산의 감소 (2) 투자활동으로 인한 현금유출액 1. 기계장치의 취득 2. 비품의 취득 3. 시설장치의 취득 4. 소프트웨어의 취득 5. 임차보증금의 증가 6. 기타보증금의 증가 7. 건설중인자산의 증가 8. 건설중인무형자산의 증가 9. 단기투자자산의 증가 10. 매도가능증권의 취득
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II. 결손금 1. 미처리결손금(주석6) 자본총계 부 채 및 자 본 총 계 2-2 손 익 계 산 서 제 2 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 제 1 기 2022년 02월 03일부터 2022년 12월 31일까지 드림화성골드스타제일차 유동화전문 유한회사 (단위 : 원) 과 목 제 2(당) 기 제 1(전) 기 Ⅰ. 영업수익 1. 유동화채권이자수익 2. 수수료수익 Ⅱ. 영업비용 1. 유동화사채이자비용 2. 수수료비용 3. 대손상각비 Ⅲ. 영업이익(손실) Ⅳ. 영업외수익 1. 이자수익 2. 대손상각비환입 Ⅴ. 영업외비용 Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ. 법인세비용 Ⅷ. 당기순이익(손실) 3. 기타 사항 1. 업무위탁 현황 구 분 업 무 내 용 운영업무 업무위탁자인 드림화성골드스타제일차유동화전문 유한회사는 "자산유동화에 관한 법률"에 근거하여 업무수탁자인 메리츠증권(주)와 2022년 02월 16일 업무위탁계약을 체결하고, 이에 따라 위탁받은 업무를 수행하게 하였습니다. 자산관리업무 업무위탁자인 드림화성골드스타제일차유동화전문 유한회사는 "자산유동화에 관한 법률"에 근거하여 자산관리자인 교보증권(주)와 2022년 02월 16일 자산관리위탁계약을 체결하고, 위탁자가 취득한 유동화자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분 등에 관한 업무 및 기타 업무를 위탁하였습니다. 기타업무 위탁자는 업무위탁계약 제6조에 의거하여 유동화사채의 발행 이전까지의 자산유동화계획의 등록과 및 유동화사채 발행 관련업무를 유동화사채의 인수에 관한 업무를 수행할 메리츠증권(주)에 위임하였습니다. 2. 운영업무(업무수탁인)업무수탁인의 개황 구 분 주업무수탁인 명 칭 메리츠증권 주식회사 설립연월일 1973년 03월 01일 대 표 자 최알렉산더희문 본점소재지 서울특별시 영등포구 국제금융로 10, 3 IFC동(전화번호 :02-6454-4638) 목 적 사 업 (1) 본 회사는 다음의 사업을 경영함을 목적으로 한다. 1. 투자매매업 2. 투자중개업 3. 집합투자업 4. 투자자문업 5. 투자일임업 6. 신탁업(2) 본 회사는 금융관련 법령의 인허가 등록을 요하는 금융업무 중 다음 각호의 겸영업무를 수행할 수 있다. 1. 보험대리점 업무 또는 보험 중개사 업무 2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제254조제8항에 따른 일반사무 관리회사의 업무 3.「외국환거래법」에 따른 외국환업무 및 외국환중개업무 4.「전자금융거래법」에 따른 전자자금이체업무 5.「전자금융거래법」에 따른 직불전자지급수단 발행 및 관리 업 6.「근로자퇴직급여 보장법」에 따른 퇴직연금사업자의 업무 7.「담보부사채 신탁법」에 따른 담보부사채에 관한 신탁업무 8.「부동산투자회사법」에 따른 자산관리회사의 업무 9.「산업발전법」에 따른 기업구조조정전문회사의 업무 10.「중소기업창업 지원법」에 따른 중소기업창업투자회사의 업무 11.「여신전문금융업법」에 따른 신기술사업금융업 12.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」또는 해당 법률이 정하는 바에 따라 인가ㆍ허가ㆍ등록 등을 받은 업무 및 기타 관계법령이 정하여 고시하는 업무(3) 본 회사는 전항의 업무 외에 금융위원회의 신고를 통하여 다음 각호의 겸영업무를 수행할 수 있다. 1. 국가 또는 공공단체 업무의 대리 2. 투자자를 위하여 그 투자자가 예탁한 투자자예탁금으로 수행하는 자금이체 업무 3.「자산유동화에 관한 법률」에 따른 자산관리자의 업무와 유동화 전문회사 업무의 수탁 업무 4. 투자자계좌에 속한 증권·금전 등에 대한 제3자 담보권의 관리업무 5.「상법」제484조제1항에 따른 사채모집의 수탁업무 6.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 제3호에 따른 기업금융업무와 관련한 대출업무 및「금융투자업규정」에 따른 프로젝트 파이낸싱 대출 업무 7. 증권의 대차거래와 그 중개ㆍ주선 또는 대리 업무 8. 지급보증업무 9. 원화로 표시된 양도성예금증서의 매매와 그 중개ㆍ주선 또는 대리업무 10. 대출채권, 그 밖의 채권의 매매와 그 중개ㆍ주선 또는 대리업무 11. 대출의 중개ㆍ주선 또는 대리업무 12. 금지금의 매매 및 중개업무 13.
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퇴직연금사업자로서「근로자퇴직급여 보장법」제7조의 퇴직연금 수급권을 담보로 한 대출업무 자본금(출자금등) 776,178,787,000원(1주당 액면가액 : 1,000원) 주요주주(출자자등) (주)메리츠금융지주 (100%) (*)자본금 및 주요주주는 2023년 9월 분기보고서 기준 위탁업무 내용 등 구 분 주업무수탁인 위탁업무의내용 및 범위 업무위탁계약서 제 2 조 (업무의 위탁) 위탁자는 자산유동화법 제23조의 규정에 따라 위탁자의 사원총회의 의결을 받아야 하는 사항, 위탁자의 이사의 대표권한에 속하는 사항 및 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 위탁한 사항을 제외한 위탁자의 업무를 이 계약에 따라 업무수탁자에게 위탁하며, 업무수탁자는 이를 승낙한다.업무위탁계약서 제 3 조 (통지 및 공고)(1) 업무수탁자는 위탁자의 사원에게 위탁자에 관한 사항을 통지할 필요가 있는 경우 위탁자의 정관에 따라 그 업무를 수행한다.(2) 위탁자에 관한 사항을 공고할 필요가 있는 경우에도 같다.업무위탁계약서 제 4 조 (사원명부의 관리)(1) 업무수탁자는 위탁자를 위하여 위탁자의 사원의 주소와 그 출자좌수를 기재한 사원명부를 작성하여 위탁자의 본점에 비치한다.(2) 업무수탁자는 명의개서 또는 질권의 설정 내지 말소를 하고자 하는 위탁자의 사원이 있는 경우 관련 신청서를 위탁자를 대리하여 수령하고, 그러한 서류를 검토하여 사원명부에 명의개서 또는 질권의 설정, 말소에 관한 사항을 기재하여야 한다.(3) 업무수탁자는 위탁자의 사원 또는 그 대리인으로부터 성명, 주소, 인감의 신고 및 그에 관한 변경 신고를 받아 이를 관리하여야 한다. 대리인이 대리권을 증명하는 경우 및 대리권의 변경신고의 경우에도 같다.업무위탁계약서 제 5 조 (사원총회의 소집)(1) 위탁자가 사원총회를 소집하는 경우 업무수탁자는 위탁자가 정한 바에 따라 회의의 안건, 개회일시 및 장소를 명기하여 위탁자의 정관에 따라 사원 기타 통지를 받아야 할 자에게 개별적으로 통지하여야 한다.(2) 업무수탁자는 사원총회의 결의가 서면으로 이루어지는 경우 그러한 서면을 수령ㆍ정리하여 위탁자에게 교부한다.(3) 업무수탁자는 위탁자의 사원총회의 진행경과 내용과 그 결과를 의사록에 기재하여 사원총회 의장과 이사의 기명날인 또는 서명을 받은 후 비치하여야 하며, 의사록 사본의 교부를 요청한 사원이 있는 경우에는 이를 교부하여야 한다.업무위탁계약서 제 6 조 (자산유동화법에 따른 등록)(1) 위탁자가 자산 유동화법에 따라 등록의무를 부담하는 경우 업무수탁자는 위탁자를 위하여 필요한 등록을 하여야한다. 다만, 업무수탁자는 유동화계획의 작성 및 등록업무를 유동화사채의 주관업무를 수행하는 금융투자업자에게 위임할 수 있다. 또한, 유동화사채 발행관련업무를 메리츠증권주식회사에 위임하는것으로한다(2) 위탁자가 자산유동화법에 따라 조사를 받거나 보고 또는 신고의무가 있거나 문서의 제출을 요구받는 경우 업무수탁자는 위탁자를 위하여 필요한 행위를 하여야 한다.업무위탁계약서 제 7 조 (재무제표의 작성)(1) 업무수탁자는 위탁자를 위하여 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 회계장부를 작성하고, 1질을 위탁자를 위하여 보관하여야 한다.(2) 업무수탁자는 위탁자의 각 회계연도가 종료한 후 정기사원총회일 1주전까지 다음 각 호의 서류를 작성하여 위탁자의 이사에게 제출하고 위탁자의 본점에 비치하여야 한다.1. 대차대조표(기업회계 기준에 따른 재무상태표)2. 손익계산서3. 이익잉여금 처분계산서 또는 결손금 처리계산서4. 현금흐름표5. 주기와 주석6. 제1호 내지 제5호에 따른 부속명세서(3) 업무수탁자는 위탁자의 계산으로 위탁자를 위한 회계 기장 대리인 및 회계감사인을 선정할 수 있다.업무위탁계약서 제 8 조 (사업보고서 공시 및 세금 기타)(1) 위탁자가 자산유동화업무규정 제15조에 따라 사업보고서, 반기보고서 및 기타 제반서류를 작성하여 제출할 의무가 있는 경우 업무수탁자는 위탁자를 위하여 필요한 행위를 하여야 한다.(2) 위탁자가 관할세무서
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등에 제출하여야 하는 서류가 있거나 기타 다른 관공서에 제출하여야 하는 서류가 있는 경우 업무수탁자는 위탁자를 위하여 필요한 행위를 하여야 한다.업무위탁계약서 제 9 조 (수납관리계좌의 관리)(1) 위탁자는 유동화사채 발행대금과 유동화자산과 관련하여 지급받은 금전 기타 위탁자가 취득하는 금전 등을 보관, 관리하기 위하여 수납관리계좌를 개설하기로 하며, 업무수탁자는 수납관리계좌를 이 계약에서 정하는 바에 따라 관리ㆍ운용 및 처분하여야 한다. 위탁자는 유동화사채 발행대금과 유동화자산과 관련하여 지급받은 금전 기타 위탁자가 취득하는 금전 등의 전부를 수납관리계좌를 통하여 수령하여야 한다.(2) 업무수탁자는 다음 각 호 항목의 지급을 위하여 필요한 경우 위탁자를 대리하여 해당 소요자금을 매 유동화사채 이자지급일 및 만기일에 다음 각 호의 우선순위에 따라 수납관리계좌에서 인출하여 지급하여야 한다. 다만, 다음 각 호 중 어느 항목의 지급기일이 해당 유동화사채 이자지급일 또는 만기일 이전에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 그 우선 순위에 따라 공제하여 해당 지급기일에 수납관리계좌에서 인출하여 지급하고, 그 지급기일이 유동화사채 발행일 전에 도래하는 경우에는 해당 소요자금을 유동화사채 발행일에 수납관리계좌에서 인출하여 지급하기로 한다. 또한 다음 각 호 중 어느 항목의 지급을 받을 자가 수인인 경우로서 그 항목을 전액 지급할 수 없는 경우 지급금액 비율로 안분하여 지급하기로 한다1. 위탁자가 자산유동화법 제22조의 업무를 영위함에 따라 납세의무를 지는 법인세 및 기타 조세2. 위탁자가 기초자산 등의 양수와 관련하여 지급하여야 하는 기초자산 등의 양수대금 및 제비용3. 유동화사채의 발행과 관련하여 지급하여야 하는 인수수수료 및 제비용4. 위탁자가 이 계약에 따라 업무수탁자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용5. 위탁자가 자산관리위탁계약에 따라 자산관리자에게 지급하여야 하는 수수료 및 제비용(제12조에 의하여 대체자산관리업무를 수행하는 경우에는 동조 제2항에 의하여 결정되는 대체자산관리수수료 및 제비용을 말하되, 자산관리위탁계약 제15조 제3항에 따른 추가자산관리수수료를 제외한다)6. 다음 각 목의 부대비용. 다음 각 목의 부대비용간에는 우선순위가 없으며 동등한 지급순위를 가진다. 가. 신용평가기관에게 지급하여야 하는 수수료 나. 회계감사인 및 세무대리인에게 지급하여야 하는 수수료 및 비용 다. 업무수탁자가 이 계약에 의한 업무수행을 위하여 법률자문을 받는 경우 변호사 또는 법무법인에 지급하여야 하는 자문료 및 비용7. 제8호 및 제9호 이외에 유동화사채에 관하여 지급하여야 하는 지연손해금 등 유동화사채의 권리자에게 지급하여야 하는 기타 금원8. 유동화사채의 권리자에게 지급하여야 하는 매 이자지급기일의 이자9. 유동화사채의 권리자에게 지급하여야 하는 상환기일의 원금10. 제24조 제1항에 따른 청산비용의 예치11. 위 제1호 내지 제10호 이외에 위탁자가 우발적으로 부담하여야 하는 비용12. 제11조에 따라 일시적으로 차입한 자금의 원리금. 다만, 지연손해금, 이자, 원금의 순으로 한다.13. 위탁자가 대출약정 제12조 제1항에 따라 수납관리계좌에 유보된 대출금에 대한 1개월분의 이자 중 대출약정 제12조 제3항에 따라 차주에게 반환하여야 하는 금액14. 자산관리위탁계약 제15조 제3항에 따른 자산관리자에 대한 추가자산관리수수료15. 위탁자의 사원에 지급할 배당금(3) 대출금의 일부 또는 전부가 상환(대출약정 제6조 제3항에 따라 기한전 상환된 경우를 포함한다)되고, 유동화사채가 일부 또는 전부 상환(조기상환의 경우를 포함한다)된 경우, 업무수탁자는 대출약정 제12조 제1항에 따라 수납관리계좌에 유보된 대출금에 대한 1개월분의 이자와 관련하여 대출약정 제12조 제3항에 따라 차주에게 반환하여야 하는 금액을 위 유동화사채의 상환일에 차주에게 반환하여야 한다. 단, 대출금의 일부 상환의 경우, 대출약정상 대출금 일부 조기상환 시 이자유보금 일부를 반환하기로 한 경우에 한한다.(4) 주택도시보증공사가 PF보증서 및 PF보증약관에
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따른 보증채무를 이행한 경우 업무수탁자는 사업약정 제5조 제1항 제2호에서 정한 바에 따라 유동화사채를 전부 상환한 후 수납관리계좌 및 기타 자금운용을 위하여 추가로 개설한 위탁자 명의의 모든 계좌의 잔액(세금 등을 환급받은 경우 그 금액과 당좌보증금을 포함하며, 위탁자의 청산비용은 제외한다)이 있는 경우 해당 금액을 주택도시보증공사에게 지급하여야 한다.(5) 업무수탁자는 위탁자의 별도의 지시가 없는 한, 제2항 내지 제4항의 지급 및 제10조에 따른 여유자금의 운용 기타 자산유동화계획에 따른 자금지출 이외의 목적으로 수납관리계좌에서 자금을 인출할 수 없다.(6) 위탁자는 수납관리계좌를 양도하거나 질권 기타 담보권의 목적으로 하지 않기로 한다.업무위탁계약서 제 10 조 (여유자금의 운용)(1) 업무수탁자는 자산관리자와 협의하여 여유자금을 다음의 방법으로 운용할 수 있다.1. 유효신용등급이 AAA인 금융기관 예·적금(양도성예금증서 매입을 포함한다) 및 환매조건부채권2. 국채 및 유효신용등급 AAA인 지방채3. 공공기관의 운영에 관한 법률에 의한 공공기관이 발행하는 유효신용등급 AAA의 채권4. 유효신용등급 AAA인 기업이 발행한 회사채 또는 기업어음(CP)(2) 제1항 각 호의 운용대상(이하 “적격운용대상”이라고 한다)의 만기는 유동화사채 만기 이전에 도래하여야 하며 업무수탁자는 제9조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급기일의 직전 영업일까지 확보될 수 있도록 적격운용대상의 만기를 정하여야 한다.(3) 제1항에 따라 자금을 운용한 상품이 유효신용등급의 하향조정으로 인하여 제1항의 적격운용대상에 해당하지 않게 된 경우 업무수탁자는 그로부터 15일 이내에 해당 상품을 중도해지 또는 매각하고 이를 다른 적격운용대상에 운용하여야 한다.(4) 업무수탁자는 다음 비율을 초과하여 여유자금을 동일 상품에 운용하여서는 아니된다.1. 제1항 제1호 및 제2호의 경우 : 여유자금과 운용가액(적격 운용대상의 취득가액을 의미하며 이와 같다) 합계액의 100%2. 제1항 제3호의 경우 : 여유자금과 운용가액 합계액의 80%.3. 제1항 제4호의 경우 : 여유자금과 운용가액 합계액의 30%(5) 제4항에도 불구하고 업무수탁자는 동일인 및 그 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」이 규정하는 동일한 기업집단에 속하는 회사를 말한다)가 발행하는 제1항 제4호의 적격 운용대상에 여유자금과 운용가액 합계액의 20%를 초과하여 운용할 수 없다.(6) 업무수탁자는 제9조 제2항의 지급에 필요한 자금이 해당 지급기일의 직전 영업일까지 확보되지 않거나 확보되지 않을 가능성이 있을 때에는 적격운용대상을 중도해지하거나 매각하여야 한다.(7) 업무수탁자는 적격운용대상의 원리금, 매각대금 등을 지급받은 경우 이를 즉시 수납관리계좌에 입금하여야 한다.(8) 본 조에 의한 여유자금의 운용은 업무수탁자가 위탁자를대리하여 위탁자의 명의로 수행한다. 업무수탁자는 여유자금 운용에 관한 장부를 작성ㆍ보관하고 위탁자와 자산관리자에게 매월 1회 여유자금 운용과 적격운용대상에 관한 정보를 제공하여야 하며, 위탁자가 여유자금의 운용에 관한 시정을 요구하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 한다.업무위탁계약서 제 11 조 (일시적 자금부족시 차입)수납관리계좌의 잔액이 매 유동화사채 이자지급일 또는 유동화사채 만기일까지 변제기가 도래한 위탁자의 채무 총액을 변제하기에 부족한 경우에는 업무수탁자는 위탁자를 대리하여 위탁자의 명의로 일시적으로 자금을 차입할 수 있다. 이 경우 위탁자와 업무수탁자 및 기타 금융기관과의 별도 약정에 의하여 자금을 차입하여야 하며, 해당 약정에는, 당해 차입원리금의 상환채무는 위탁자의 유동화사채 원리금지급채무를 포함하여 유동화사채와 관련된 모든 채무에 대하여 후순위 조건으로만 상환되며, 유동화사채의 원리금지급채무 등 유동화사채와 관련된 모든 채무가 전액 상환된 이후에 한하여 해당 차입원리금의 상환이 가능하다는 취지가 반영되어야 한다.업무위탁계약서 제 12 조 (대체자산관리업무)(1) 업무수탁자는 자산관리자에게 자산관리위탁계약 제14조
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제1항 각 호에 정한 사유가 발생하거나 위탁자가 자산관리위탁계약의 목적을 달성할 수 없다고 합리적으로 판단한 때에는 위탁자를 대리하여 자산관리위탁계약을 해지하고, 대체자산관리자를 선정하여야 하며 대체자산관리자가 선정되기 이전까지는 대체자산관리자로서 자산관리위탁계약에 따른 자산관리업무를 하여야 한다. 이 경우 업무수탁자는 해당 사실을 지체없이 신용평가기관에게 통지하여야 하며, 자산유동화법 기타 관련 법령에 따라 요구되는 절차를 이행하여야 한다.(2) 대체자산관리업무 수수료 지급에 관해서는 위탁자와 별도로 협의하여 정하기로 한다.업무위탁계약서 제 13 조 (유동화자산의 관리 등)(1) 업무수탁자는 유동화자산에 관하여 담보책임사유 및 손해배상책임사유가 발생하였음을 알게 된 경우에는 즉시 이 사실을 자산관리자에게 통지하여야 하며, 관련 규정에 따라 해당 유동화자산을 반환하고 양도인에게 담보책임의 이행을 청구하거나 손해배상금의 지급을 요구하여야 한다.(2) 업무수탁자는 자산관리위탁계약 제12조에 의한 자산관리자의 손해배상책임이 발생하는 경우, 이를 알게 된 때로부터 지체없이 해당 규정에서 정하는 바에 따라 자산관리자에게 그 책임의 이행을 청구하여야 한다.(3) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제2항 및 제3항에 따라 업무수탁자를 자산관리위탁계약 제6조 제1항에 의하여 자산관리자가 보관 및 관리하는 서류를 제외한 각종 서류 및 자산관리위탁계약 제6조 제1항에 의하여 자산관리자가 보관 및 관리하는 서류의 사본(전자기록에 의한 것을 포함한다)을 보관 및 관리할 관리책임자로 지정한다. 업무수탁자는 금융위원회 또는 유동화사채 소지인의 요구가 있는 때에는 위 각 서류를 열람하게 하여야 한다.(4) 업무수탁자는 유동화자산을 양도하거나 담보로 제공할 수 없다.업무위탁계약서 제 14 조 (업무처리 보고)(1) 업무수탁자는 자산관리위탁계약 제7조 제4항에 의하여 자산관리자로부터 보고서를 수령한 날로부터 10영업일이 되는 날까지 각 유동화사채 지급일을 기준으로, 해당 기간 동안의 유동화자산의 상태, 여유자금의 운용현황 기타 위탁자의 재무에 관한 사항과 수납관리계좌의 입출금 내역 등 위탁받은 업무의 수행과 관련된 내용을 위탁자 및 자산관리자에게 보고하여야 하며, 위탁자 및 자산관리자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 수탁업무에 관한 자료 및 정보를 위탁자 및 자산관리자에게 제공하여야 한다.(2) 업무수탁자는 제1항에 따라 작성한 보고서를 업무수탁자의 본점에 비치하여야 하며, 위탁자 또는 유동화사채 소지인이 영업시간 내에 요구하는 경우에는 열람 및 등사를 허용하여야 한다.(3) 업무수탁자는 금융위원회로부터 자산유동화법 제34조에서 정한 자료제출 요청을 받거나 업무 또는 재산에 대한 조사를 받는 경우 및 같은 법률 제35조에서 정한 업무개선명령을 받은 경우에 지체 없이 위탁자, 자산관리자 및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 이를 서면으로 통지하여야 한다.(4) 업무수탁자는 유동화사채의 신용평가등급을 평가한 신용평가기관이 합리적인 이유와 방법으로 유동화사채의 신용등급평가를 위하여 필요한 자료를 요구하는 경우 그 자료를 제공하여야 한다.(5) 업무수탁자는 유동화자산 양도계약 또는 이 계약 등에 명시된 위탁자 명의의 수납관리계좌 및 기타 자금운용 등을 위하여 추가로 개설한 위탁자 명의의 모든 계좌에 대한 계좌 거래내역, 잔액 및 잔액의 용도, 기타 본건 자산유동화거래 관련 사항 등에 대한 정보를 주택도시보증공사가 요구하는 경우 해당 정보를 주택도시보증공사에게 제공한다.(6) 업무수탁자는 자산관리자 및 신용평가기관 등 본건 자산유동화거래 관련 기관으로부터 본건 사업의 사업관리, 자산관리 및 신용등급 등과 관련된 통지를 받은 때에는 지체없이 그 내용을 주택도시보증공사에 통지한다.업무위탁계약서 제 15 조 (자산관리자의 보고업무 관리감독)(1) 업무수탁자는 자산관리자가 자산관리위탁계약 제7조에 따른 보고업무의 이행을 지체하는 경우 보고업무를 이행할 것을 통지하여야 한다.(2) 업무수탁자는 자산관리자가 자산관리위탁계약 제7조에 따라 보고한