chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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주요매입처 고철 및 합금 : 성신에스티, 유니메탈, 시너지메탈 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 70 기 제 69 기 제 68 기 금속사업부 정밀주조품 경기 여주 가남읍 은봉리 소 계 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 금속사업부 : 자체공장의 평균가동율로 계산 ② 산출방법 대기주조품 : 10,000몰드/월 * 12월 * 단가 진공주조품 : 500몰드/월 * 12월 * 단가 (나) 평균가동시간 일 평균 가동시간 10시간 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 70 기 제 69 기 제 68 기 금속사업부 정밀주조품 경기 여주 가남면 은봉리 소 계 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 백만원,%) 사업소(사업부문) 당기가동가능생산금액 당기실제가동생산금액 평균가동률 금속공장 합 계 마. 생산설비의 현황 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남읍 은봉리 233-1 외 용평 자가보유 강원 평창 대관령면 용산리 12-1 671.14㎡ 수원팩토리월드 자가보유 수원시 영통구 원천동 332-2 외 474.57㎡ 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 용평 자가보유 강원 평창 대관령면 용산리 12-1 208.97㎡ 수원팩토리월드 자가보유 수원시 영통구 원천동 332-2 2,668.53㎡ 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 국고보조금 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 국고보조금 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 국고보조금 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 합 계 [자산항목 : 비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 국고보조금 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 합 계 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 국고보조금 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 본사 자가보유 경기 여주 가남면 은봉리 233-1 합 계 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등해당사항 없음 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 70 기 제 69 기 제 68 기 금속사업부 제품,상품외 정밀주조품 수 출 내 수 합 계 임대사업 임대 임대외 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 ■ 금속내수부문은 국내영업팀의 거래처별 담당영업직원 위주관리와 국방사업등은 정부예산배정초기부터 기술개발팀을 참여하여 정보수집 및 개발 프로젝트에 참여하여 정부 예산 배정부터 판매까지 연계(2) 판매경로 ■ 금속부문 수출분야는 BUYER 내사 및 해외 출장등에서 수주 및 AGENT를 통한 ORDER확보 ⇒ SAMPLE진행 ⇒ 자재발주 ⇒ 생산 ⇒ 선적의 형태를 취하며, 내수는 발주서에 의거 납기와 품질을 준수하고 주문자에게 직접 납품함(3) 판매방법 및 조건 ■ 금속부문 수출분야는 T/T로
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결제되며, 내수는 현금 (30%), 어음(70%수준 2-3개월)결제조건임.(4) 판매전략 ■ 수출은 현재의 대형바이어인 Fisher등과 안정을 유지하고 수출지역 다변화를 통한 매출증대 노력을 경주하고 있으며, 내수는 주문자의발주사양대로 납기와 품질수준을 유지함으로써 기존고객을 관리하고 국방관련사업은 정부부처의 계획입안단계에 당사 기술진을 참여시켜 수주연결을 쉽게 함. 다. 수주상황 (2023년 12월 31일) (단위 : 백만원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 정밀주조품 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 당사가 노출된 시장위험은 ① 환율변동에 따른 위험, ② 시장금리변동 위험으로 구분할 수 있습니다. (1) 환율변동에 따른 위험 당사는 해외고객 등과의 무역거래에서 발생하는 외화수금이 원ㆍ부자재 수입 결재 에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 외환차손이 발생할 수 있습니다. (2) 시장금리 변동위험 시장금리변동으로 인한 이자수익 및 이자비용 발생금액의 불확실성을 포함한 미래 현금흐름의 불확실성 등을 들 수 있습니다. 당사는 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 나. 위험관리정책 환율변동에 따른 위험 관리는 당사에서 발생하는 순외화현금흐름 (외화수금-외화지출)의 100% 이내로 한정해 안정적으로 관리하고 있으며, 시장금리 변동 위험 관리는원화 여유자금의 운용은 대부분 적금형 상품에 투자하고 있어 시장위험의 정도는 미미한 수준입니다. 당사는 불확실한 시장위험 등을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 보고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 나. 연구개발활동 (1). 연구개발 담당조직 연구소조직도.jpg 연구소조직도 (2). 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제 70 기 제 69 기 제 68 기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3). 연구개발 실적 과 제 명 개발 소요 시간 산업용 소형 가스터빈의 압축기 부품 개발 항공기용 ECS 시스템 부품 개발 내열강을 이용한 열처리 치구 개발 K-9 국방 산업 개발 세라믹 중자를 활용한 공조기용 Housing의 알루미늄 합금 부품 개발 대형 터보컴퓨레샤 임펠라 개발 반도체 와이어본드 고강도 알루미늄합금 개발 T-50 고등훈련기 CASTING 국산화 개발 정밀주조공정 세라믹균일코팅 및 자동화 기술개발 T-50 항공기 양산용 fitting latch 및 inlet lip개발 RPEN50급 초 내식성 소재개발 1100℃급 가스터빈(W501D5)3단 VANE 국산화 개발 고효율 발전을 위한 1600℃급 가스터빈 소재 개발 대형 발전용 가스터빈 고온부품 제조기술 개발 자동차용 TIAL계 터보차저 터빈휠 제조기술 개발 친환경 자동차 추진체용 초경량 타이타늄 부품화 기술 가스터빈(W501D5)DLN형 Pilot Nozzle 국산화 개발 상온취성개선TiAl기지경량 고온재료개발 항공기 가스터빈용 저압터빈 블레이드및 일체형 케이싱베인 제조 기술 개발 2018.09 ~ 진행중 하이엔트로피합금 정밀주조 공정 개발 가스터빈 블레이드 리엔지니어링 기술개발 2022.01 ~ 진행중 7. 기타 참고사항 해당사항이 없습니다.
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II. 비유동자산 (1) 투자자산 매도가능증권(주석5) 지분법적용투자주식(주석6) 장기대여금(주석27) (2) 유형자산(주석7,8,9,10,11,12,29) 토지 건물 감가상각누계액 구축물 감가상각누계액 정부보조금(주석12) 기계장치 감가상각누계액 정부보조금(주석12) 차량운반구 감가상각누계액 공구와비품 감가상각누계액 정부보조금(주석12) 건설중인자산 (3) 기타비유동자산 보증금 이연법인세자산(주석23) 자 산 총 계 부 채
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련하여 여러가정에 근거하고 있으므로 이러한 가정들은 향후 경영상황 및 환경변화에 영향을 받아 변경될수 있어 부정확한 정보가 될 수도 있습니다. 따라서 이러한 예측정보는 실제 결과와 중요한 차이를 초래할수 있는 위험을 포함하고 있으며, 동 예측정보에 대해 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영한 예측 정보에 대해 기재사항을 정정하여 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것으로, 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 기재할 의무가 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 매출은 전년도보다 9% 증가한 505억원이며, 영업이익은 전년대비 24% 감소한 25억원을 달성 하였습니다. 2024년에는 자동차부품 및 항공부품등 신규제품의 증가가 예상되어, 520억원의 매출과 47억원의 영업이익을 목표로 하고 있습니다. 2024년 사업계획 달성을 위해 생산성을 증대하고, 불량 및 원가 개선에 총력을 기울일 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 영업실적 (단위 : 백만원,%) 과목 제 70 기 제 69 기 증가율(%) 매출액 영업이익 계속사업이익 당기순이익 주당순이익(원) 나. 재무상태 (단위 : 백만원,%) 과 목 제 70 기 제 69 기 증가율(%) [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 4.유동성에 관한 분석 (단위 : 백만원,%) 구분 제 70 기 제 69 기 증가율(%) 비고 현금 및 현금성자산 기타금융자산 단기차입금 장기차입금 *주요재무비율 (단위 : %) 구 분 제 70 기 제 69 기 증가율(%) 비 고 총자본이익율 자기자본이익율 매출액영업이익율 매출액계속사업이익율 유동비율 부채비율 5. 자금조달 당해 사업연도에 자금 조달한 상황은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 계 정 과 목 기초잔액 증가 감소 기말잔액 비고 은행.캐피탈 금융기관합계 주주임원관계회사차입금 중소기업진흥공단 총 계 6. 우발채무 등 (1) 당기말 현재 주요 약정현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 약정한도 실행금액 금융기관 무역금융 우리은행 운전자금 우리은행 시설자금 기업은행 정책자금 기업은행 운전자금 수출입은행 7. 특수관계자의 거래내용 특수관계자와의 주요 거래내역 및 재무제표일 현재 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 특 수 관 계 자 계정과목 제 69(당) 기 제 69(전) 기 채 권 임 직 원 장단기대여금 채 권 합 계 8. 소송사건 (단위: 천원) 소송내용 원고 피고 소제기일 소송금액 진행상황 공작물철거 및 토지인도 개인(정대환) 회사 진행중 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정등해당사항 없음
스포피드 — [첨부추가]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2013년에 설립되어 국내 최초 게임물관리위원회로부터 등급분류 결정을 받아 스포츠승부예측게임을 서비스하고 있으며 기존 온라인 플랫폼을 시작으로 2019년 9월 모바일 플랫폼으로 성공적으로 진출하였습니다. 2021년 상반기에는 대형게임사 및 스포츠데이터분석제공업체 등과의 업무제휴를 체결하였으며, 홀덤 및 바카라 등 웹보드 게임 출시 준비를 통해 포트폴리오 확대에 주력하여 스포츠승부예측게임시장 업계 선두로서의 마켓리더 입지를 견고화하고 있습 니다. 또한 차세대 스포츠게임인 판타지스포츠게임을 국내 최초로 출시 준비중입니다.아울러 인도네시아 등으로의 해외시장 확장 진출을 검토중임과 동시에 글로벌 게임 라이센스 취득 준비중입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 주력게임은 스포츠승부예측게임 '스포라이브(Spolive)'이며, 공시서식 작성기준일 현재 동 게임에서 99%이상의 매출이 발생하고 있습니다. - 주요서비스 실적 현황 (단위: 백만원, %) 부문 제11기 (2023년) 제10기(2022년) 제9기(2021년) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 게임 기타 합 계 * 비교표시되는 제9기 및 제10기는 연결재무제표 기준으로 기재, 금번 제11기의 경우는 별도재무제표 기준으로 기재하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사가 속한 스포츠승부예측게임산업은 제조업과는 달리 별도의 원자재가 필요하지 않습니다. 따라서 당사는 사업보고서 작성기준일 현재(2023년 12월 31일) 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 제11기 제10기 제9기 게임 기타 합 계 나. 판매경로 당사의 게임 서비스는 온라인 상에서 이루어지기 때문에 별도의 판매조직이 없으며, 판매경로는 온라인사이트 를 통해 고객들에게 직접 서비스가 제공됩니다. 1) 직접 서비스 당사가 서비스하는 게임을 자체 개발하여 국내 시장의 저변 확대에 기여하고 있으며 지속적으로 다양한 서비스 라인업을 확장하기 위해 준비중입니다. 또한, 글로벌 스포츠데이터제공 업체와의 제휴를 통한 Odds 시스템의 노하우를 습득하여 독보적인 스포츠승부예측게임 서비스를 운영하고 있습니다. 2) 게임 퍼블리싱 게임 사용자에게 기대감과 재미, 만족감을 충족시켜주기 위해서는 개발 능력과 퍼블리싱 능력이 복합적으로 적용되어야 합니다. 당사는 지속적으로 다양한 IP 및 게임 포트폴리오를 확보하여 다변화된 성장 동력을 발굴해 나갈 계획입니다. 다. 판매전략 1) 승부예측게임 '스포라이브' 당사 서비스 이용자들의 주요 연령층은 20~30대입니다. 해당 연령층 대상으로의 마케팅 효과를 극대화 하기 위해 정기적으로 실시하는 이벤트, 유튜브 뉴미디어 콘텐츠 등 이용자들에게 꾸준히 흥미를 유발할 수 있는 마케팅 뿐만 아니라 Facebook을 통한 SNS 마케팅을 실시하고 있습니다. 또한 스포츠 언론사인 인터풋볼과의 컨텐츠 제휴를 통하여 '풋볼라이브(해외축구예측), 주간EPL프리뷰(승부예측) 컨텐츠를 제작하고 있으며, 포털 사이트(네이버)를 통하여 송출하고 있습니다. 스포츠승부예측에 익숙한 사용자들을 공략하기 위해 스포츠데이터분석제공 업체인 라이브스코어와의 제휴 체결을 완료하였으며 서비스 출시를 통해 신규 회원 확보에 힘쓸 예정입니다. 2) 웹보드 게임 당사의 차기 출시 예정인 웹보드 게임은 소비자가 게임 이용 중 부분유료화 과금을 할 경우 플랫폼 사업자가 발행하는 청구서나 신용카드 이용요금 청구서 등에 당사의 게임요금이 합산 청구됩니다. 아래와 같은 마케팅 방법 등을 통해 고객을 유입하고, 유입한 고객을 통해 매출이 발생되는 구조로 판매 전략을 세우고 있습니다. ① 사전모집: 웹진 등을 통해서 게임을 홍보하고 사전예약자에 한해 게임 출시 후 혜택 제공 ② 모바일 광고: 다양한 모바일 App을 통한 디스플레이 광고 ③ 온/오프라인 광고: TV, 지하철 및 네이버 등의 포털 광고 ④ 이벤트 프로모션/바이럴: 고객확산을 위한 활동 ⑤ 크로스프로모션: 동일 퍼블리셔, 동일 플랫폼 간 게임간의 광고 진행 3) 판타지스포츠 게임 당사는
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오랫동안 스포츠승부예측게임 서비스를 통하여 습득한 운영 노하우를 차세대스포츠 게임인 판타지스포츠에 적용하고, 폭 넓은 스포라이브 고객 층을 적극 활용하여 국내 공략 뿐만 아니라 해외 진출을 통하여 신규 수익원을 모색해 나갈 예정입니다. 아래와 같은 마케팅 방법 등을 통해 고객을 유입하고, 유입한 고객을 통해 매출이 발생되는 구조로 판매 전략이 이루어지고 있습니다. ① 사전모집: 웹진 등을 통해서 게임을 홍보하고 사전예약자에 한해 게임 출시 후 혜택 제공 ② 모바일 광고: 다양한 모바일 App을 통한 디스플레이 광고 ③ 온/오프라인 광고: TV, 지하철 및 네이버 등의 포털 광고 ④ 이벤트 프로모션/바이럴: 고객 확산을 위한 활동 ⑤ 크로스프로모션: 동일 퍼블리셔, 동일 플랫폼 간 게임간의 광고 진행 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장 위험1) 외환위험사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.2) 가격위험사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.3) 이자율 위험이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익ㆍ비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다.한편, 보고서 기준일 현재 이자율 변동에 노출된 금융상품은 없습니다.나. 신용위험신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 장단기금융상품으로부터 발생하고 있습니다.금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.보고서 기준일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 금융자산의 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 당사의 경영기획실은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 경영기획실은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합계 단기차입금 전환사채 미지급금 미지급비용 합 계 (전기말) (단위 : 원) 구 분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합계 전환사채 미지급금 미지급비용 합 계 위의 분석에 포함된 금융부채는 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다.라. 신용건전성 위험외부 신용등급 또는 거래 상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 연체 및 손상되지 않은 금융자산의 신용 건전성을 측정했습니다. (단위 : 천원) 매 출 채 권 제11기 제10기 외부신용등급이 없는 거래상대방 Group1 Group2 Group3 Group 1 - 새로운 고객 또는 특수관계자(6개월 미만)Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객 또는 특수관계자(6개월 미만)Group 3 - 과거 부도경험이 있는 기존 고객 또는 특수관계자(6개월 이상)로 채무불이행 위험이 해소됨. 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고있습니다.또한 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.보고서 기준일 현재 당사의 부채비율은
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다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 구분 제11기 제10기 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B)(*) 주1) 상기 비교 표시되는 재무 수치는 모두 별도재무제표 수치를 기준으로 작성하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 번호 보유기술 개발정보 적용 게임 차세대 웹 표준 ‘HTML5’ - 차세대 웹 표준 ‘HTML5’를 이용한 웹게임의 성능 향상 - 15년부터 해당 기술에 대한 기술개발을 진행했으며, 16년 2분기 Web 게임에 HTML5 적용 스포라이브 TCP/API 가속화 기술도입 - 전세계 사용자가 게임을 즐길 때 빠른서버 반응을 구현하기 위해 TCP/API 가속화 기술을 도입. 스포라이브 스마트 케어 시스템 최적화 - 이용자가 게임을 지속적으로 즐기고 흥미를 느낄 수 있도록 상황에 따른 다양한 케어 시스템 적용 스포라이브 방화벽 - 고유키 기반으로 인하 부하 방지 및 디도스 차단 방지 기술 스포라이브 캐쉬서버 -사이트의 전반적인 컨텐츠를 캐쉬기반으로 변경 유저속도 향상 스포라이브 운영 관리 시스템 - 이용자가 게임을 즐기면서 행하는 주요 활동을 모니터링 할 수 있는 관리자 페이지 - 관리자 페이지에서 보여주는 데이터를 바탕으로 각종 이벤트와 게임 최적화 작업 스포라이브 7. 기타 참고사항 가. 국내 스포츠 승부예측게임 시장 현황 국내 스포츠승부예측게임은 (주)스포피드(구.(주)스포라이브)를 시작으로 약 20개의 중소 업체가 서비스를 하였습니다. 지난 2020년 4월 [게임산업진흥에관한법률시행령] 개정안에 스포 츠승부예측게임이 편입되었으며, 국내 시장규모는 정확하게 파악하기는 어려우나, 현재 기준 약 5조원 수준으로 추정하고 있습니다. 나. 회사의 영업현황 당사는 2013년 9월 온라인게임 개발 및 서비스를 주 사업목적으로 단골스포츠를 설립하였으며, 온라인 플랫폼을 기반으로 하는 스포츠승부에측게임 스포라이브(spolive)를 런칭하며 본격적인 사업을 개시하였습니다. 스포라이브는 2017년 리뉴얼 1년 만에 10만 회원가입을 기록하였으며, 2019년 회원가입 16만을 달성하며 폭발적인 성장세를 보여왔습니다. 당사의 주력 게임으로 확고히 자리잡은 스포츠승부예측게임은 위와 같은 인기에 힘입어 글로벌 순위 사이트인 시밀러웹(similer web) 기준으로 국내 1위 기업의 위치를 확고히 다지고 있습니다. 또한 당사는 온라인 플랫폼에서 페이스북, 구글 네이버, 카카오톡 등 소셜플랫폼과 2019년 10월 스포라이브 모바일웹 출시하며 모바일 영역으로 확장하고 있으며, 이를 통한 스포라이브 게임의 지속적인 매출 성장을 주도하고 있습니다. 당사는 주력게임인 스포라이브의 지속적인 회원 증가 및 서비스 고도화를 기반으로 2019년 12월 약 140원의 매출을 달성하였으나 2020년 코로나 발발로 매출이 일시적으로 급감하였습니다. 2021년에는 회복 전환하여 매출 115억 수준을 기록하였습니다 1) 회사의 경쟁력 ① 업계 최초 스포츠승부예측게임 시장 진입 스포츠승부예측게임 국내 최초 출시에 따른 브랜드와 이에 따른 충성 고객 확보는 당사만이 가진 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 특히 게임법 개정으로 지금까지 쌓아온 당사의 브랜드 인지도를 통해 타 게임업체와의 퍼블리싱, 채널링 등의 업무제휴 기회를 확대가 기대됩니다. ② 스포츠승부예측게임 개발 및 운영 능력 동종업계 최초로 당사는 중소기업진흥공단으로부터 기술개발 평가를 통해 벤처기업인증을 받았으며, 업계 1위로서 고객유입을 극대화하고 있습니다. 고객 유입을 극대화할 수 있었던 스포츠승부예측게임에 대한 게임개발 및 운영능력은 스포츠승부예측게임시장의 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 이를 바탕으로 고객에게 흥미와 재미를선사하는 게임 개발 및 서비스를 지속할 예정입니다. 2) 시장점유율 스포라이브는 2017년 리뉴얼 1년 만에 10만 회원가입을 기록하였으며, 2018년 회원가입 15만을 달성하며 지속적인 성장세를 보여왔습니다. 이와 같은 인기에 힘입어 글로벌 웹 분석 순위 사이트인 시밀러웹(Similar Web) 기준으로 당사를 포함한 국내 동종업계 약 20개 중에서 산업별 순위
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뿐 아니라 글로벌 랭킹 순위, 총 방문자 수 면에서 모두 1위를 하였습니다 3) 관련법령 또는 정부의 규제 게임산업과 관련된 법령으로는 크게 기본법인 [게임산업진흥에 관한 법률]과 지원법인 [콘텐츠산업진흥법] 및 [문화산업진흥기본법] 등이 있습니다. 정부는 게임물관리위원회를 통하여 폭력성, 선정성 등에 입각한 온라인게임에 대한 등급심의를 하고 있으며 사행성을 조장하여 미풍양속을 해치는 것을 미연에 방지하고 게임 과몰입으로부터 청소년을 보호하기 위해 셧다운제 도입을 골자로 하는 게임 과몰입 규제방안을 마련하여, 2011년 11월 20일부터 시행되고 있습니다. 2014년 2월 24일부터는[게임산업진흥에 관한 법률 시행령]에 따라 정부의 웹보드 게임 규제안이 시행되고 있습 니다. 규제의 주요 내용은 웹보드게임의 월 이용한도 제한, 1회 최대 배팅한도 제한, 자동배팅 금지 및 일정기간 당 의무적 본인인증 등 6가지 내용을 담고 있습니다. 한편, 2014년 11 월에는 모바일 보드게임 유료화 서비스가 허용되어 모바일에서도 PC와 동일하게 게임머니의 간접충전이 가능하게 되었으며, 웹보드게임 관련 6가지 규제에 대해서도 PC와 동일하게 적용되고 있습니다. 2016년 3월에는 월 이용한도와 1회 배팅한도 등이 완화된 시행령이 공포되었고, 2020년 4월에는 1일 손실한도 폐지와 이용자 보호 방안 적용을 골자로 하여 시행령이 개정되었습니다. 한편 2021년 게임물관리위원회의 등급분류 개정이 되면서 국내 스포츠승부예측게임사업의 규제가 강화되었으며, 이를 극복하기 위해 당사는 해외진출 및 신사업 추진 등을 통해 사업다각화를 주력할 계획입니다. 다. 공시대상 사업부문의 구분 표준산업분류코드 사업부문 유선 온라인 게임 소프트웨어 개발 및 공급업
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항동 사업보고서에서 스포피드의 경영실적 뿐 아니라 현재의 재무 및 영업 상황 평가, 경제 및 산업 전망 등의 미래지향적인 내용이 포함되어 있습니다. 본 자료에 포함된 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 예측 불가능한 요인들로 인해 변동될 수 있는 불확실성을 포함하고 있습니다. 이러한 불확실성으로 인해 본 자료에 서술된 예측정보와 미래 발생할 실제 실적에는 중대한 차이가 있을 수 있음을 말씀드립니다.2. 개요당사는 2013년 9월에 설립된 법인으로서, 주요 사업은 온라인 게임의 개발 및 서비스 입니다. 게임물 관리위원회로부터 2013년 농구, 축구 등급분류 결정을 비롯하여 2016년 야구 등급분류 결정을 통해 게임종목을 확대하였습니다.설립이후 2016년도까지는 지금의 스포피드가 있기까지 시행착오의 시기였다면2017년 1월 김홍민 대표이사의 취임 이후, 누적고객 15만명을 돌파하고 2018년 매출 약 62억을 달성하였습니다. 이와 같은 성장에 발 맞춰 2019년 3월 스포라이브 모버일버전을 출시하였으며, 2020년 6월 K-OTC 장외시장에 등록되었습니다.3. 영업실적 및 재무상태가. 영업실적 (단위: 원) 제11기 제10기 매출액 영업이익 당기순이익 나. 재무상태[요약재무상태표] (단위 : 원) 과 목 제11기 제10기 유 동 자 산 비유동자산 자 산 총 계 유 동 부 채 비유동부채 부 채 총 계 자 본 금 자본 잉여금 자 본 조 정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자 본 총 계 4. 유동성 및 자금조달과 지출 [요약현금흐름표] (단위 : 원) 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 투자활동현금흐룸 재무활동현금흐름 현금의 증가 기초 현금 기말 현금 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 법규상의 규제에 관한 사항지난 21년 4월 게임물관리위원회의 등급분류 개정으로 당사는 지난 7월 게임물관리위원회로부터 등급분류 취소통보를 받았으며, 게임물관리위원회의 등급분류 결정 취소 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청이 최종 인용되어 현재까지 정상적으로 영업활동을 하고 있습니다. 또한 보고서작성기준일 이후인 2023년 2월 24일 행정처분 취소소송 1심에서 회사가 승소하였으며, 이후 피고의 항소로 2심 소송이 진행 중에 있습니다.나. 중요환 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 수정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 LCD, OLED 등 디스플레이 장비전문업체로서, 2017년 9월 19일에 설립되어경기도 오산시 가장산업서북로 3(가장동)에 본사 및 공장을 두고 있으며, LCD 공장자동화 인라인설비제조, 2차전지 물류자동화 인라인설비제조, 기타공정장비, 소재, 소프트웨어 개발 및 판매를 주 영업목적으로 하고 있습니다. 핵심제품은 IN-Line System, EFM(Electro Forming Metal Mask), UTG(Utla Thin Glass) Laser Cutting System등으로 다양한 제품 포트폴리오를 구성하여 고객사의 요구사항을 반영하여 생산하고 있습니다. 주요 제품명 주요 제품의 개요 (물류이송장치) (1)LCD공장 자동화 인라인 설비FPD(Flat Panel Display), 즉 LCD, OLED 제조공정에 사용되는 기판(Glass)를 각각의 공정장비로 이송 제어 및 운영하는 Total 물류 자동화 시스템으로 FPD 전체 생산라인인 TFT LINE, CF LINE, CELL LINE, 진공, 전지라인 물류 등에 적용되는 자동화 장비.(2)2차전지 물류자동화 인라인 설비2차전지란 일회성이 아닌 충전을 통한 반복 사용이 가능한 배터리이며, 2차전지 제작공정 간 물류를 연결하는 스마트 자동화 시스템 장비. OLED 제조공정에서 RGB(Red, Green, Blue) 발광유기물질은 미세패턴이 형성된 메탈마스크를 통과하여 TFT의 선택된 영역의 유리기판에 증착되며, 이때 사용되는 미세패턴 마스크를 증착기 Shadow Mask라 하고 Solder Ball Sieve, MLCC, 태양광 등에 사용하는 미세패턴 마스크를 인쇄용 제판 Mask라 하는데 이를 통틀어 EFM이라 함. UTG(Ultra Thin Glass)는 Display Pannel Cover Window 에 사용되는 초박형 유리 소재로서, Laser Source(Laser 발생장치)에서 만들어진 고 에너지의 Laser Beam을 Optic Module을 통해 Cutting 하고자 하는재료 표면에 집중적으로 조사하여 조사된 부분을 매우 강력하게 가열해 녹이거나 완전히 증발시켜 분리시키는 장비 창업 이후 중국 향 대규모 수주와 매출성장을 이어왔으나 코로나19 영향으로 해외영업의 어려움과 원가, 금리상승 등 경기침체가 이어져 이에 대한 대응 방안으로 2차전지 물류 자동화 설비영업을 통하여 국내시장으로 신속하게 전환하였습니다. 당사는 그동안 축적하였던 물류자동화 기술을 기반으로 2차전지 물류 자동화 설비 영업을 적극적으로 전개하였으며 국내 메이저업체의 미국공장 투자에 물류자동화 인라인장비를 납품할 수 있게 되었습니다. 새로운 전환으로 인한 시행착오와 고객사 일정 지연 등으로 23년 수주 및 매출 감소가 발생하였습니다. 그럼에도 당사의 신뢰와 축적된 기술을 인정받아 국내 메이저 업체의 1차 협력업체로서의 가등록을 하였으며, 24년은 등록을 완료하여 2차전지 물류자동화 설비에 대한 영업손실을 극복할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다. 또한 2차전지사업 분야에도 자동화 물류라인이 활용되고 있어 신규 고객사로부터의 지속적 수주의뢰를 받고 있습니다.따라서 2차전지 물류자동화 분야의 성공적 도약을 전망하고 있습니다. EFM(Electro Forming metal Mask)은 MLCC(FMM)의 개발성공으로 2024년 2분기 양산라인 적용 예정입니다. 또한 UTG(Ultra Thin Glass) Laser Cutting System 개발에 성공하여 고객사로부터 제품인정을 받아 수주 예정에 있으며, 24년~25년 하반기 수주 매출 Line 횡전개가 가능할 전망입니다. 당사는 디스플레이 LCD장비 뿐만아니라 2차전지 물류자동화 장비의 안정적인 수주시장과 중장기적 성장 모멘텀인 MLCC, UTG Laser Cutting System 등의 영업수주활동도 본격적으로 전개하고 있으므로 손실에 대한 극복능력을 갖추고 있습니다. 디스플레이 장비 및 소재분야의 미래를 선도하는 기업이라는 사업비전과 열정, 소통, 책임감, 협력의 경영이념을 내재화하여
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2024년의 목표를 달성하기 위하여 최선을 다할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가.주요 제품 등의 현황 (단위:백만원) 구분 매출유형 품목 매출액 매출비율(%) 디스플레이 장비 제품 EFM UTG 용역 UTG 합 계 ※ 주요 제품 등의 현황의 매출액은 2023년 12월 말 기준으로 작성하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 당사의 제품은 대부분 고객의 요구에 따라 비규격의 주문생산제품으로서, 개별적인 가격변동추이를 산출하는 것이 부적합하여 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항(1) 당사 주요 원재료의 현황 ( 단위 : 천원 ) 사업부문 품목 매입액(비율) 비고 당기말 제6(전)기 사급품 외 기타 합계 (2) 주요 원재료의 가격변동 추이당사의 제품은 대부분 비규격의 주문생산제품으로서, 이에 소요되는 원자재 및 외주비용 역시 매우 다양하여 개별적인 가격변동추이를 산출하는 것이 부적합하여 생략하였습니다.나. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산실적 등생산 제품은 대부분 비규격의 주문생산제품으로서, 생산능력 및 생산실적 등을 적절하게 산정하여 표시하기가 부적합하여 기재를 생략합니다. (2) 생산설비의 현황 (단위: 천원) 과목 당기말 비고 취득원가 상각누계액 장부가액 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가.매출실적 (단위:백만원) 매출유형 부 문 제7(당)기 제6(전)기 제품 수 출 내 수 소 계 EFM/UTG 수 출 내 수 소 계 용역 수 출 내 수 소 계 EFM/UTG 수출 내수 소계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매조직당사의 판매조직은 국내/해외 영업부와 중국법인으로 구성되어 있으며, 국내영업부는 2차전지 물류장비, EFM, UTG 수주영업을 담당하며, 해외영업부는 해외시장 LCD, OLED 물류장비 수주영업을 담당하고있습니다.중국법인은 중국 고객사 C/S 인원관리와 중국내 업체발굴을 담당하고 있습니다.다. 판매전략당사의 수주 실적을 바탕으로 글로벌 산업 동향을 살펴보았을 때, GM공장은 25년까지 350억 달러 투자계획 중이며, Stellantis는 300억 유로이상 투자 계획을 발표하였습니다. 그 외 독일, 일본등에서도 2차전지관련하여 생산능력을 증가시키는 계획이 발표되어 지속적 시장확대가 가능하리라 봅니다.당사는 GM Ultium Cell 2공장, 3공장 및 Stellantis 수주 및 프로젝트 수행 실적이 있는 관계로 이를 바탕으로 400억 이상의 수주를 목표로 하고 있습니다. 사업아이템의 다각화를 위하여 기술투자가 이루어졌던 MLCC(EFM)소재부품, UTG Laser Cutting System의 개발성공으로 제품의 양산화가 가시화되어 수주로 이어질 전망입니다. (단위 : 백만원) 품목 수주총액 기납품액 수주잔고 금액 금액 금액 EFM UTG 합 계 23.12 기준 2차 전지 INLINE SYSTEM LOI 수주 현황 : 약 33.1억원. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 시장위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채에 관련하여 발생하고 있습니다.보고기간 말 미국 달러화와 관련된 금융자산 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원 ) 구분 통화 원화환산액 당기말 전기말 현금 및 현금성 자산 미국 달러화 매출채권 및 기타채권 미국 달러화 매입채무 및 기타채무 미국 달러화 합계 나. 파생거래 당사는 공시기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 - 2023.12 해당사항 없습니다.나. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직- 명칭 및 조직형태 : (주)엘에이티 기업부설연구소 신소재사업부 (2) 연구개발 비용 (단위:천원) 구분 21년 (제5기) 22년 (제6기) 23년 (제7기) 자산처리 원재료비 인건비 기타경비 비용처리 판관비 합계 매출액 대비 비율 (3) 연구개발 실적 연구과제명 연구내용
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기대효과 상품화 EFM 1차 개발:스크린프린터용 E/F 마스크 개발-노광기 제작기술 완료-현상기 제작기술 완료-E/F 장비, 공정기술 완료-사업장 클린룸 완비-Solder Ball Sieve용 MASK 양산 장비 구축 완료-제조 공정조건 설정 및 시제품 TEST 진행 중 현재 Solder Ball Sieve용 MASK는 현재 일본제품이 시장의 90%이상을 점유하고 있으며, 23년부터 당사의 제품을 사용할 계획임.향후 수출 및 소재산업의 시장진입 등 효과 기대함 테스트 후 일부제품 수익화 UTG UTG Laser Cutting 장비 제작 및 개발 완료-30㎛, 50um UTG Laser Cutting 기술 개발 -제작 된 Demo 장비 및 시현 홍보 동영상을 활용한 마케팅 UTG 품질 평가 Test 진행 국내/외 적으로 수요가 늘어나고 있는 Foldable Display 시장 등 적극 공략하고 있으며 그외 다양한 응용제품으로 모색중임. DEMO 장비 평가 TEST 후 일부 수익화 7. 기타 참고사항 가. 업계현황 및 전망(1)업계 현황 현재 세계 이차전지 시장은 넓은 내수 시장을 가진 중국과 글로벌 시장을 공략하고 있는 우리나라와 일본이 경쟁하는 구도로 되어 있으며, 한국,중국,일본이 세계시장의 95%를 점유(’20년)하고 있습니다. 이차전지 업체로는 중국의 수요기업 지원 및 전지 기업 세제 혜택 등으로 CATL이 세계 최대 이차전지 기업으로 부각하였으며, 뒤를 이어 한국의 LG에너지솔루션, 일본의 파나소닉 등이 뒤를 잇고 있습니다.이차전지 시장을 주도하고 있는 전기차용 이차전지 시장을 살펴보면, 중국 CATL이 시장점유율 1위(24.0%), LG에너지솔루션이 2위(23.5%), 일본 파나소닉 3위(18.5%), 중국 BYD 4위(6.7%), 삼성 SDI와 SK이노베이션은 각각 5위(5.8%)와 6위(5.4%)를 차지하고 있습니다 글로벌 전기차배터리 점유율 .jpg 글로벌 전기차배터리 점유율 (2)업계 전망 전기차 시장이 보여준 지속적인 성장 은 2020년대에도 계속될 것으로 예상되며, 이는 COVID-19가 미친 단기적 영향에도 불구하고 희망적 인 전망을 시사합니다. BEV와 PHEV의 판매량이 2019 년 2백만 대를 넘어서며 전체 신규 자동차 판 매 량의 2.5%를 전기차가 차지했습니다. 출처_딜로이트분석 .jpg 출처_딜로이트분석 표1] 국가별 전기자동차 시장동향 미국 FORD ’25년까지 300억 달러 이상 투자를 계획중이며 , 최근 전고체 배터리 업계 선두 기업인 솔리드파워 (Solid Power)에 대한 투자증액 GM ’25년까지 전기차와 자율주행차에 350억 달러를 투자 계획중이며 , LG에너지솔루션과 합작회사를 설립하여 전기차 플랫폼 개발 ’25년까지 자동차 전동화에 300억 유로 이상 투자 계획을 발표 Tesla 기가팩토리 텍사스에 100억 달러 이상 투자 계획을 발표 독일 폭스바겐 ’33년 ~’35년까지 모든 내연기관차 생산을 중단하며 미래 기술에 약 730억 유로 투자 예정 메르세데스벤츠 ’30년까지 전 세계 신규 판매차량의 무탄소화를 목표로 하며 , 전기차 개발에 노력중 BMW ’30년 까지 700만 대 이상의 전기차 생산 계획 딜로이트 분석에 의하면 전 세계적으로 BEV 판매량이 PHEV 를 앞지르고 있으며, 2030년에는 BEV가 전기차 신차 판매량의 81%(2,530만대)를 차지할 것으로 예측됩니다. 반면, PHEV 판매량은 2030년 580만 대 수준에 그칠 전망입니다. 2025 년까지 내연기관 차량의 판매량 증가(8,170만대)가 이어지겠지만, 이후부터는 시장 점유율이 점차 감소할 전망입니다. 향후 10년의 글로벌 전기차 시장 연 평균성장률(CAGR)이 29%에 달할 것으로 전망하며 2020년 전체 전기차 판매량은 250만 대, 2025 년 1,120만 대, 2030년 3,110만 대까지 증가할 전망입니다. 전기차 시장 점유율은 신차 판매량의 약 32%에 달할 것으로 예상됩니다. 2030년까지 중국이 전세계 전기차 시 장의 49%, 유럽이 27%, 미국이 14%를 차지할 것이며
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신차 판매량 중 전기차 비중은 국가별 차이가 두 드러질 것으로 전망합니다. 중국 내 전기차 판매 비중은 2030년까지 48%에 이를 것이며, 이는 미국(27%) 에 약 2배가량이며 유럽은 42% 달성을 예측하고 있습니다. 출처_딜로이트분석.ev-volumes.com.jpg 출처_딜로이트분석.ev-volumes.com 2차전지 산업은 글로벌 경쟁 심화로 국내 주력산업 중 수출이 부진할 전망은 있으나, 해외 시설투자 등을 중심으로 정부 정책지원이 이어지면서 관련 기업에 대한 투 융자기회는 확대될 것으로 예상하고 있습니다. (산업연구원'2024년 경제산업 전망)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 해당사항 없음 V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제7기(당기) 대현회계법인 적정 주석 20번 제6기(전기) 대현회계법인 적정 해당없음 제5기(전전기) 대현회계법인 적정 해당없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제7기(당기) 대현회계법인 정기결산감사 제6기(전기) 대현회계법인 정기결산감사 제5기(전전기) 대현회계법인 정기결산감사 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제7기(당기) 세무조정 정기결산감사 제6기(전기) 세무조정 정기결산감사 제5기(전전기) 세무조정 정기결산감사 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 회사측:감사, 대표이사 등 4인감사인측:업무수행이사, 담당회계사 대면회의 기말감사계획 회사측:감사, 대표이사 등 4인감사인측:업무수행이사, 담당회계사 대면회의 2022년 감사에서의 유의적 발견사항, 감사종결보고 회사측: CFO, 재무담당실무자감사인측:업무수행이사, 담당회계사 대면회의 감사계획에 대한 협의 회사측: 재무담당실무자, 대표이사감사인측:업무수행이사, 담당회계사 대면회의 중간감사(위험평가 및 내부통제 이해) 진행 2. 내부통제에 관한 사항 당사는 감사 및 결산감사의 정기감사를 실시하고 있으며 정기주주총회에 보고하고있습니다. 또한 당사는 내부회계관리제도 및 내부통제구조를 별도로 평가받지 않았습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ) 의료기기 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구.기계.장치. 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품. - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢).보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단.치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등 학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로
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구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정 시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의
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기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO
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LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사 기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 지역별 세계 의료기기 시장 규모 □ 지역별 의료기기 시장 규모 지역별 세계 의료기기 시장규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모 정형외과용기구 세계시장.jpg 정형외과용기구 세계시장 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2019년 530억 달러에서 2020년 약 475억달러로 추정되고 있어 코로나로 인하여 전체 시장이 감소하였습니다. 전체적으로 10% 이상 하락하였고, 특히 유럽과 동남아시아가 15% 이상 시장이 하락하였습니다. □ 세계 의료기기 시장 전망 세계의료기기시장전망.jpg 세계의료기기시장전망 위의 표와 같이 Fitch Solutions(2020)은 세계
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의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장 하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/ 태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 그러나, 코로나로 인해 2020년도 국내 의료기기 시장규모를 살펴보면, 7조 5,316억원으로 2019년 7조 8,039억원으로 전년대비 3.49%의 마이너스 성장률을 보였습니다. 단위: 백만원, % 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원.jpg 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010.jpg 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환 환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고
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있습니다. 또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연련대별 척추질환 환자 수 ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역 으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는
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청사진을 조성중에 있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다. 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중합성골시장 진입 및 spine시장 연계[ U Bone, Bone Fit, Injectable Bone ] 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대기존 판매망 연계활용 판매, 수입시장 대체, Spine 및 정형외과 시장 제품연계 (2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 제품현황.jpg 제품현황 2021년 바이오소재를 이용한 합성골 제조 전문기업인 (주)바이오리진을 자회사로 편입하여 합성골 제품을 출시할 계획입니다. (주)바이오리진은 국내 최초로
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100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 (제품명 U-BONE, Bone-Dent)시장에 출시함으로써 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 바 있습니다. 합성골제품.jpg 합성골제품 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 오건에코텍 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 FDA 허가 완료 2021년 12월 KFDA 인증 획득 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉 요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 바이로 소재 합성골 U-bone 골대체재 및 충진재로 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트 국내시장현황.jpg 척추임플란트 국내시장현황 글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 오건에코텍 (당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 바이오 소재 합성골 U-bone X X X 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에
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이른 것으로 파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2022년 현재 기준 10개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 수출 국가 수 17개국 10개국 10개국 10개국 10개국 수출액 수출진행국가 현황.jpg 수출진행국가 현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다. 다. 경영상의 주요계약 1. 바이오 소재 제조 전문기업 바이오리진 자회사 편입 바이오리진은 2009년 7월 설립된 신경외과 정형외과 의료기기 제조사로 생체 의료 소재도 생산하고 있다. 전라남도 담양군에 소재하고 있으며 대지 1000평 규모의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기 설비) 제조설비를 갖췄으며, 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 개발해 생산했다. 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 회사입니다. 현재 바이오리진은 자체 GMP시설내 3D 프린터를 활용해 맞춤형 합성골을 통한 고부가가치 신규 제품을 개발해왔으며, 이에 당사는 바이오리진 1000평 GMP공장에 제2공장으로 추가 등록하고, 설비도 확충할 계획입니다. 당사의 연구소도 바이오리진으로 이전을 검토하는 등 본격적인 협업을 준비하고 있습니다. 연구 개발과 3 ~ 4등급 제품 생산은 바이오리진에서 전담하고, 신규 제품 기획과 국내 및 해외 인증 국내 및 글로벌 마케팅은 당사에서 진행할 계획입니다. 2. 뉴로소나 지분 취득을 통한 해외 판권 획득 당사는 뇌질환치료기술을 보유한 뉴로소나의 지분을 획득하면서 미국 및 해외 판권을 획득하게 되었습니다. 뉴로소나는 저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound, LIFU)기반 뇌자극이 알츠하이머병 개선에 효과있다는 연구결과를
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바탕으로, 치매 치료를 위한 저강도 집속초음파 기반 전자약디바이스를 개발중에 있습니다. 뉴로소나의 저강도 집속초음파(LIFU)를 이용한 전자약 파이프라인은 알츠하이머는 물론 우울증, 통증, 의식장애, 수면장애, 뇌졸중등 각종 뇌 질환 치료 분야에서 기대를 받고 있으며, 하나의 질환을 넘어 다양한 질환에 대한 임상을 국내 유수의 병원(연세대 강남세브란스 병원, 인천성모병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 이대목동병원등)과 공동으로 진행 중에 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성으로 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망].jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로
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잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [오건에코텍 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K213820 K180729 K173201 K162849 더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [오건에코텍 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 오건에코텍에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 2) 바이오소재 가. 업계현황 및 전망 산업의 정의 연어科어류는 국내에 주로 국내 회유종인 연어, Oncorhynchus keta와 1950년대 미국에서 도입되어 양식되고 있는 무지개송어, Oncorhynchus mykiss로 구분될 수 있으며, 최근 국내에서 양식되려고 하는 대서양연어, Salmo salar는 식용으로 선어상태로 국내에 도입되고 있습니다. 국내에서 양식되고 있는 종류는 현재까지 무지개송어와
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대서양연어, 은연어 등으로 주로 유수식양식장에서 담수를 이용한 연중 사육을 진행하고 있으며, 일부에서 순환여과식 양식장에서 사육중. 국내 바이오소재로 사용되는 연어는 연어와 무지개송어로 주로 DNA와 proteoglycan의 소재로 사용되며, 각각 정소(혹은 정액)이나 머리 유래 연골에서 추출되어 산업화되고 있습니다. 연어 DNA는 재생의료시장에서 최근 각광받고 있는 소재로 의약품으로 앰플, 주사제 등, 의료기기로 관절강주사 등, 화장품 및 건강기능식품으로 만들어져서 제품화되고 있습니다. 연어머리연골유래 proteoglycan은 관절건강 소재로 주로 복용하는 용도로 일본에서부터 개발되어 제품화되고 있습니다. - 이외 연어 단백질과 콜라겐이 각각 살과 껍질에서 추출 및 분리되어 단백질보충제 혹은 건강기능식품으로 제품화되고 있습니다. 111.jpg 연어의 부위별 활용처 (출처, 본사제작) 산업의 특징 바이오소재로써의 DNA, proteoglycan, protein 및 collagen은 생물소재로 생산(수집, 사육), 추출과정을 거쳐서 생산되는 소재로 주로 연어科어류에서 진행되고 있습니다. 연어 DNA는 현재 시장에서 주로 의료기기 혹은 의약품으로 제조되어 유통되고 있는데, 이를 위해서는 bGMP, kGMP 시설에서 생산되어 제품화되지만, 본사에서는 일반공장에서 추출되어 화장품, 혹은 건강기능식품으로 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연어 proteoglycan은 연어머리 연골에서 추출해서 일반식품 혹은 건강기능식품으로 제품화되는데 본사에서는 일반공장에서 추출해서 일반식품으로 제품화를 진행하고 있습니다. 연어유래 protein과 collagen은 연어 살과 껍질을 이용해서 일반공장에서 추출해서 제품화를 진행하고 있으며, 주로 단백질 보충제와 같은 제형으로 생산되어 인간과 애완동물용으로 제품화되고 있습니다. 시장 현황 및 전망 PDRN 시장은 최근 재생 의학 (Regenerative Medicine), 조직 공학 (Tissue Engineering), 에스테틱 (Aesthetics) 등의 분야를 중심으로 형성되어, 가파르게 성장하고 있습니다. PDRN는 원료의약품으로 의료 및 에스테틱 완제품으로 가공되어 피부이식 후 상처 치료 등의 조직재생, 피부과시술, 관절염 치료제, 화장품 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다. PDRN의 세계시장 규모는 2022년 44.7억 달러로, 2024년에는 약 1.7배 증가한 76.8억 달러에 이를 것으로 전망되는 등 지속적인 성장이 기대되고 있습니다. 그림. PDRN 작용기전 및 효과 (세포신호전달 흐름도) (출처, 해양생물자원관) Proteoglycan (PG)은 당단백질의 일종으로서 hyaluronic acid 및 collagen과 함께 인체 세포 결합물질로서 세포의 증식과 분화에 관여하여, 관절연골, 추간판, 피부 및 혈관 등에 많이 함유되어 있어 그 동안 재생의학 및 조직공학 분야에서 많은 관심을 받아온 소재입니다. 하지만 이 PG는 구조가 매우 복잡한데다가 핵심단백질의 변성 없이 추출하기가 매우 어려웠기 때문에 상용화가 매우 힘든 소재였으나, 최근 일본에서 대량 추출기술이 개발된 이래, 관절연골을 비롯한 여러 분야에서 응용제품이 출시되고 있습니다. 일본 후지경제에서 발표한 ‘2015년도판 생물유래 유용성분 소재시장 조사리포트’에 의하면 PG이 2020년까지 337%의 시장 성장율을 기록할 것으로 예상, 40여개의 주요 건강식품 소재 중 1위에 오르는 성과를 보이기도 했으며, 이는 PG가 관절연골 및 항노화, 이너뷰티의 여러 분야에 널리 응용할 수 있는 소재이고, 비교 성분인 Chondroitin sulfate의 일일 1,200 mg 인 것에 비해 10~50mg/일로 적은것에 장점을 두고 있습니다. 프로테오폴리칸.jpg 프로테오폴리칸 Proteoglycan의 구조 이미지 단백질 시장은 주로 체중관리용으로 운동선수나 운동을 통한 몸매관리를 하는 사람들이 대부분의 소비시장에서 소비자로 판단되었지만, 최근 애완동물시장의 확대로 인한 소비 경향의 확대가 진행되고 있는 소재입니다. 국내
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단백질 시장 규모는 21년 3,364억원으로 20년 대비 30.4% 증가했으며, 813억원이었던 18년과 비교해서 약 4배 이상 규모가 커졌습니다. 업계에서는 22년 단백질 시장이 4,000억원 대 규모로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 단백질 보충제가 건강기능식품 전체 시장의 2% 미만 수준이지만, 신장률은 약 30%에 다다를 정도라는 면에서 주목하고 있습니다. 국내 단백질 시장 규모(억원) (출처, 한국농수산식품유통공사, 단백질식품, 201.08.25) 전 세계 콜라겐 시장은 2018년 35억 4,000만 달러에서 연평균 성장률 5.2%로 증가하며, 2023년에는 45억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 전 세계 콜라겐 시장은 원료에 따라 소, 돼지, 생선 및 가금류로 분류되며, 소는 2018년 18억 8,240만 달러에서 연평균 성장률 5.1%로 증가하여, 2023년에는 24억 1,490만 달러에 이를 것으로 전망되고, 돼지는 2018년 15억 9,230만 달러에서 연평균 성장률 5.3%로 증가하여, 2023년에는 20억 6,280만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이외 생선 및 가금류는 2018년 6,750만 달러에서 연평균 성장률 6.9%로 증가하여, 2023년에는 9,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 본사에서는 연어껍질 콜라겐으로 통계에는 잡히지 않지만, 식품으로의 활용가치는 큰 것으로 판단됩니다. 하지만, 해외에서와 같이 어류 비늘을 이용한 콜라겐 생산이 아닌 껍질에서 추출하는 관계로 함량이 낮은 콜라겐이거나 정제과정을 거쳐야 하기 때문에 제품의 경쟁력에 대해서는 제고되어야 합니다. 글로벌.jpg 글로벌 글로벌 콜라겐 시장의 원료별 시장 규모 및 전망(단위 백반달러,)(출처, Market and Markets, Collagen Market, 2019) 3) 폴리머 사업 사업의 개요 다. 업계현황 및 전망 가. 사업의 내용 당사는 소재 전문회사로 전자소재와 화학소재 중에서 도전성/정전분산(ESD) 관련 소재를 주요 사업으로 합니다. 특히, 당사의 핵심 기술인 도전성소재인 유기전도성고분자, 이온콤플렉스 전도성고분자, 이온성액체, 카본나노튜브 등의 원료를 직접 개발/제조하여, “도전성원료”, “도전성플라스틱 쉬트 및 레진”, “기능성 ESD보호필름 및 테이프”, “기능성ESD보호막”등을 주요 사업으로 합니다 가 . 업계의 현황 나노기술(nanotechnology, NT)은 향후 21세기를 선도해 나갈 수 있는 과학기술로서 전자정보통신, 환경 및 에너지, 바이오 등의 분야에서 필수적인 기술로 부각되고 있다. 이를 뒷받침하기 위해서는 소재분야의 개발이 필수적이다. 특히 도전성 소재는 전자 산업의 고 집적화, 초경량화 그리고 초박막화를 구현할 뿐만 아니라, LCD, LED, Touch Display, Smart Phone 그리고 Wearable Display의 지속적 발전과 제조를 위해서는 절대적으로 필요한 소재이다.도전성 소재는 금속과 비금속으로 구분되며 특히 IT 분야에서는 비금속 도전성 소재가 주로 적용되고 있다. (1) 비금속성 도전성 소재의 종류- 유기 전도성 고분자류- Carbon Nano tube- Ion-complex형 전도성소재- 그라핀- 이온성액체 등이 최첨단 비금속 도전성 원료로 알려져 있다. (2)비금속성 도전성 소재의 응용 분야- 투명전극- 2차전지/슈퍼캐페서터 전해질- 정전기분산(ESD)- 대전방지- 전자파 차폐(EMI)- 전지/센서 전해질 및 전극제- 염료형 태양전지 전해질- 전기변색소재 등 다양하게 사용되고 있다. 특히 유기 전도성고분자는 2000년에 개발자 3명이 노벨상 수여로 인해 알려졌으며, 그 응용에 대해 많은 관심을 가지게 되었다. 도전성 소재 원료 중에서 전도성 고분자의 국내시장의 규모는 약 3,300 억원 (참고: 한국기술은행, NTB 자료) 미국시장 규모는 USD 14억/08년 규모. 그리고 도전성 소재의 전체 시장규모는 전도성 고분자 포함하여 약 5-10배 이상으로 예상된다. 도전성 소재 원료의 응용시장 규모를 전부 언급할 수는 없지만. 그중에서