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(주)펨트론_기업부설연구소조직도 [기업부설 연구소 인력사항] 2023년 12월 31일 기준 (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 2) 연구개발비용 2023년 12월 31일 기준 (단위 : 백만원) 구 분 2023년 (제22기 ) 2022년 (제21기) 2021년 (제20기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 3) 연구개발 실적 연구과제 AOI 장비 개발 개선 연구내용 1) 광학 3D 기술 2) 다양한 제품군 개발 3) 주요 검사 알고리즘 개발 4) 주요 기능 개발 기대효과 - 3D 품질 향상에 대한 연구 개발로 검출력 향상 - 다양한 알고리즘에 대한 자사화를 통해서 원가를 낮추고 고객의 원하는 방향을 중심으로 확장 가능 - 대용량, 고 난이도의 제품에 대한 장비 비전 및 소프트웨어 구조를 준비함으로써 SMT 공정의 MOI/AOI 분야를 넘어서 다양한 공정에 대한 진출 기대 상품화 여부및 내용 현재 당사의 제품군 전 영역에 걸쳐 적용 연구과제 SPI 장비 개발 개선 연구내용 1) 광학 3D 기술 2) 주요 검사 알고리즘 개발 3) 주요 기능 개발 기대효과 - 3D 품질 향상 및 측정 높이 향상에 대한 연구 개발로 검출력을 향상하고 검사 가능한 제품군 다양화 - 다양한 알고리즘에 대한 자사화를 통해서 원가를 낮추고 고객의 원하는 방향을 중심으로 알고리즘 확장 - 대용량, 고 난이도의 제품에 대한 장비 비전 및 소프트웨어 구조를 준비함으로써 SMT 공정의 SPI 분야를 넘어서 다양한 공정에 대한 진출을 기대 상품화 여부및 내용 당사 SPI 제품군에 대해 적용 연구과제 인공지능 기술 연구내용 1) AI-OCR 3) AI-검사 4) AI-CT 기대효과 - AI 문자 인식 기능으로 인한 AOI 장비에 대한 직행률 향상 - AOI OCR, chip, leadtip 등의 AI 자동 티칭을 통해서 작업자의 부담과 실수를 감소하며 검사기의 신뢰도 향상 - 직행률 문제 때문에 알고리즘으로 구현하기 힘든 Bubble, Coil 등의 검사기 분야에 AI 기능을 추가함으로써 CI Bubble 검사, Coil 검사등 새로운 마켓 진출 토대 - 공정 환경 및 다양한 이유로 인한 손상된 이미지를 AI 기능을 통한 이미지 향상 상품화 여부및 내용 현재 당사 AOI 제품군에 적용 - 검사영역 자동 생성 - 검사 알고리즘 자동 티칭 - 문자 자동 검사 이외 기타 제품군에도 적용 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황 구 분 (단위 : 건) 등록 출원 특허권 국내 52건 15건 해외 3건 합계 55건 15건 디자인및상표등록 국내 2건 해외 합계 2건 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황' 참조 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 당사는 보고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황 당사의 주력 제품은 표면실장기술(SMT), 반도체, 2차전지 공정에서 외형적인 제조 불량 여부를 검사하는 3D 비전 검사장비입니다. 반도체 및 2차전지 산업은 제품의 수명주기가 짧고 지식 집약적이며 막대한 시설투자가 요구되는 자본 집약적 산업입니다. 최근 COVID-19의 영향으로 인한 생산 및 공급망의 불안정성과 인력 부족 문제가 발생하였지만, 이러한 문제에도 불구하고 반도체 시장은 계속해서 성장하고 있습니다. 특히, 인공지능, 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅 등의 분야에서 대용량 데이터 처리와 고속 연산 기능을 제공하는 반도체 수요가 늘어나고 있습니다. 이러한 기술의 발전으로인한 수요 증가로 인해 반도체 시장은 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, 최근
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급증한 블록체인, 사물인터넷(IoT), 자율주행차, 5G 등의 기술 발전으로 인한 수요 증가로 인해 반도체 시장이 계속해서 성장할 것으로 예상됩니다. 하지만, 최근 전 세계적으로 거세지는 경제 불황과 미·중 무역전쟁 등의 불황적인 요인으로 인해 반도체 시장도 영향을 받고 있습니다. 따라서 반도체 제조사들은 생산성 향상과 비용 절감 등을 위한 기술적 혁신과 동시에 수요 변화에 빠르게 대응할 수 있는 유연한 생산 라인을 구축하는 것이 중요하다고 할 수 있습니다. 특히 반도체 패키지 공정은 제품의 신뢰성, 성능, 경쟁력, 제조 비용에 큰 영향을 미치는 중요한 단계입니다. 패키지 공정에서 기술적 혁신과 개선을 지속적으로 추진하는 것이 반도체 제조업체에 있어서 중요한 전략적 과제입니다. 이에 따라 최근 업계에서는 패키지공정에 투자를 지속시키고 있습니다. 이에 따른 후공정검사장비의 수요는 증대될 것으로 분석됩니다. ■ SMT검사장비의 시장전망 SMT검사장비시장의 규모는 2021년에 6억 6,000만 달러로 평가되었으며, 2031년까지 10억 9백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2021-2031년 동안 연평균 4.3% 이상의 성장이 예상됩니다. 글로벌 SMT검사장비 출하 대수는 2021년 8,112대에서 2031년 12,025대까지 연평균 4% 수준으로 성장할 것으로 전망됩니다. SMT검사장비 시장의 성장 요인은 소비재 제품군의 수요증가, 고품질 전자 부품군 수요증가, EMS(Electronics Manufacturing Service/ 전자제품 생산전문기업)의 효율성 향상과 관련한 수요와 자동차 전자 제품의 검사장비에 대한 수요증가 등을 꼽 수 있습니다. 특히, SMT시장 중 3D AOI 시스템 시장은 생산품질 제고 요구가 강화되고 있는 현 시점에서 자동차 전장, 대형 EMS 그리고 반도체 백엔드 업체들로부터 선택되는 비중이 높아질 것으로 예상되고 있습니다. smt 검사장비 시장규모 및 출하 대수 전망.jpg SMT 검사장비 시장규모 및 출하 대수 전망 SMT 검사장비의 전방시장은 산업 초기의 모바일, 스마트폰 시장에서, 이후 자동차 전장 시장, 5G 통신네트워크, 가전, 반도체 패키징시장으로 확대되고 있습니다. 스마트폰 시장은 5G 스마트폰 시장의 본격적인 개화로 인해 관련 칩셋 물량 증가에 대응하기 위한 글로벌 업체들이 대대적인 투자가 2024년까지 이어질 것으로 예측됩니다. 또한 자동차 전장부품 시장은 본격적인 전기차 수요 증가로 인해, 3D AOI를 선택하는 비중이 점차 증대되고 있습니다. 또한 최근 IoT 기술이 접목된 가전시장에서도 과거 2D AOI에서 3D AOI 수요가 많아지고 있습니다. 가전업체들의 제품 차별화로 인해 가전제품의 제품들도 점차 보드에 패키징모듈 장착, 부품 및 자재의 밀접화 수요가 증가하고 있는 것으로 판단됩니다. 디스플레이 향으로는 미니/마이크로LED 관련한 3D AOI 검사 수요가 발생하고 있는것으로 파악됩니다. 특히, 미니LED는 기존 LED보다 얇고 가벼우면서 명암비가 크게 개선되는 효과가 있다는 점에서 TV, 스마트폰등의 디스플레이에 채용이 확대되고 있습니다. 이러한 디스플레이용 미니LED는 대형 보드에 수십만개의 미니LED가 제대로 색상을 구현하는지에 관한 검사가 필요히며, 이로 인해 3D AOI 검사 수요가 발생하고 있는 추세입니다. 이 외에도, Press-Fit Pin 검사장비, UV 코팅 검사장비, 웨이퍼 범프, WireBonding 검사장비 등 다양한 분야에서 SMT 검사 방식, 특히 3D AOI 검사 장비의 사용이 확대되고 있는 추세입니다. ■ 반도체 검사장비의 시장전망 당사의 반도체검사장비는 반도체 Wafer Bump 및 Wire Bonding검사기입니다. Wafer Bump검사를 세분화하면 FC-BGA Bump Solder검사, FC-BGA Bump Coining ,이물(FM)검사, FC-BGA Bump Metal Mask검사를 수행합니다. 당사의 Wire Bonding에 응용되는 검사기는 Wire유.무, 루프높이, Wire손상, 접합 유.무,
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Wire손상(단선,손상,들림,겹침)에 대한 검사장비입니다. 반도체 패키징 시장규모는 지난해 2020년 304억달러에서 오는 2026년까지 연평균 8% 성장해 475억달러를 기록한다고 전망하고 있습니다. 이는 전기차 및 자율주행차, AI 반도체 등으로 인한 반도체 수요 증가가 큰 요인을 차지하고 있습니다. 반도체패키징 시장규모 전망.jpg 반도체패키징 시장규모 전망 *출처 : 욜디벨롭먼트(2021) ■ 이차전지 검사장비의 시장전망 4차 산업혁명에 따른 에너지의 편리한 사용을 극대화할 수 있는 모바일화로 인해 이차전지는 미래 유망산업에 있어 단순한 부품이 아닌 초연결을 위한 핵심으로 부각되고 있습니다. 이차전지 시장은 IoT기기, 전기차 등의 물류의 전장화, 증가하는 친환경 신재생에너지 저장분야의 핵심 주력산업으로 부상하고 있습니다.많은 산업전망, 분석 기관들은 이차전지 시장의 전망을 매우 낙관적으로 분석하고 있습니다. 이에 따른 장비업체들의 많은 수혜가 예상됩니다. 이차전지의 시장규모는 현재 약 300GWh에서 2025년 최대 1,500GWh까지 높아질 전망입니다. 또한 국내 주요 배터리 셀 제조업체인 LG에너지솔루션, 삼성SDI 및 SK이노베이션도 GWh 기준으로 4배에서 7배까지 생산능력을 확대할 계획에 있습니다. 이로인한 공정장비 업체들의 수혜가 예상되며. 당사의 검사장비 매출 또한 본격적인 성장이 가능할 것으로 판단됩니다. [세계 전기차용 이차전지 수용 전망 및 생산능력 확대 계획] 전기차용 이차전지 수요 전망_1.jpg 전기차용 이차전지 수요 전망_1 *출처 : HSBC 및 각사 발표 자료 이차전지는 4차 산업혁명의 전장화, 초연결화의 핵심 동력원으로서, 그 영역이 기존 모바일 IT기기를 넘어, 전기차(EV), E-mobility, 로봇, 에너지저장장치(ESS) 등으로 급속도의 확장이 예상됩니다. 이차전지의 대표주자인 리튬이차전지는 '25년경에는 메모리반도체 시장규모를 넘어서는 1,600억달러 수준으로 성장할 것으로 전망입니다. 특히 이차전지 시장을 주도하고 있는 전기차용 배터리 시장은 미국, 유럽, 중국의 친환경차 보급 확대, 유럽의 이산화 탄소 감축 등 이차전지 수혜정책으로 '25년 시장은 '20년 대비 2배 이상 성장이 예상되며, '24년경에는 수요가 공급을 초과하는 사태가 발생할 것으로 전망하고 있습니다. 세계 리튬이차전지시장은 모바일 IT용에서 EV, ESS 등 시장 확대로 인해 '20년 대비 7.6배 이상의 급격한 속도로 증가하여, '30년에는 3,500억달러 이상 규모로 성장할 것으로 전망입니다. 세계 리튤이차전지 시장전망.jpg 세계 리튤이차전지 시장전망 *출처 : SNE리서치 상기 기술한 바와 같이, 당사가 속한 시장 및 전방산업의 성장은 당사를 포함한 검사장비 산업을 영위하는 업체들의 성장을 견인하는 요소로 작용하고 있습니다. 하지만 향후 시장 성장세가 둔화되고 수요 부진에 따른 설비투자 둔화 등의 이유로 산업이 역성장 추세로 진입할 경우 당사의 영업실적은 악화될 가능성이 존재합니다. ■ 시장 경쟁 상황 - 경쟁형태(독점, 과점 등) 검사장비 시장은 전방 시장의 기술 변화와 공정자동화 추세에 따라 머신비전기술을 활용한 광학검사 기술이 검사장비의 핵심으로 자리잡고 있습니다. 당사 사업 전방시장의 고객사들은 장비 제작시 정보 보안이나 기술의 난이도를 고려해 공정별 최대 2~3개 업체 정도로 장비업체를 제한하기 때문에, 각 공정의 장비 제조사는 어느 정도 과점시장이 형성되어 있습니다. 구분 주요 경쟁업체 SMT 공정 검사장비 최초 3D AOI개발업체인 A사가 세계 시장을 선두하고 있습니다. 그 외 다수 일본 업체가 과점적 경쟁을 유지하고 있습니다. 반도체 공정 검사장비 FC-BGA BUMP 검사기 영역은 국내외 3-4개사가 주도하고 있으며, Wafer 검사기 부분은 해외 2개사가 당사와 과점적 경쟁을 벌이고 있습니다. 이차전지 검사장비 현재로서는 의미있는 경쟁업체가 없다고 할 수 있습니다. 그러나 이차전지의 기능 및 성능에 중요한 요소이므로 시장이 확대되면서 경쟁업체들이 발생할 것으로
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예상하고 있습니다. - 진입장벽 원재료가 불량이 발생되는 경우에 준비된 다른 원재료를 대체 투입하면 생산조업을 이어갈 수 있습니다. 그러나 생산공정 장비가 문제를 일으키면 조업중단 사태가 발생할 수 있습니다. 전체 공정장비 중 하나를 차지하는 검사장비는 기술력과 더불어 신뢰성이 보장되어야만 부품 제조업체에 납품할 수 있습니다. 따라서 부품 제조업체는 제품공급 실적 없으면 장비에 대해 객관적인 신뢰성을 확보할 수 없기 때문에 신규 장비 제조업체로부터 제품의 구입을 꺼리는 경향이 있습니다. 이에 전방기업에서는 공정별 소수의 장비업체로 제한하여 장비를 공급 받습니다. 신규업체가 진입하기에는 어려운 시장구조가 형성되어 있습니다. ■ 당사 보유 기술의 경쟁력 검사 장비 사업은 업체들간 보유 기술의 상향 평준화로 기술적 경쟁력보단, 사업 경험을 통한 노하우와 주요 고객사를 상대로한 레퍼런스가 주요 경쟁 요소로 작용하는 산업입니다. 당사는 국내외 주요 고객사들의 요구사항에 대응해 왔으며, 이로 인해 획득한 노하우와 기술력을 기반으로 사업을 지속하고 있습니다. 당사는 시장 선도적인 제품을 출시하고자 창사이래 연구개발에 많은 투자를 하였습니다. 끊임없는 연구개발 결과 60여건에 이르는 지적재산권을 확보하고 있으며, 이미 특허기술이 적용된 제품을 글로벌 해외 기업에 납품하고 있습니다. 전세계 20여개국 300여개 업체와 다변화된 매출거래처를 확보하고 있어 당사의 기술 경쟁력인 세계적인 수준에 도달하였음을 입증하였습니다. 당사 보유 기술 경쟁력은 세계 최고의 3D 구현 기술력과 원가 절감 제품 출시로 가격경쟁력 확보, 검사속도의 우월성, 핵심기술 확보 능력이라 할 수 있습니다. 20년 축적된 3D 정밀측정 및 검사 기술을 바탕으로 한 차별적인 3D 형상화 구현이 가능하고 세계 최고 수준의 3D 핸들링 기술 및 독자적인 3D 측정기술, 3D 표현기술, 3D 검사기술을 보유하고 있습니다. 검사속도면에서 12M Pixel을 적용한 빠른 검사와 병렬연산처리를 적용한 빠른 검출속도를 자랑하고 있습니다. 이외 Hardware Trigger를 적용하여 CXP Camera 속도의 Full Frame Rate 구현도 가능합니다. 가격 경쟁력면에서는 특허 기술을 바탕으로 한 8-way Projection 나노스테이지 및 자체 설계 실시간 Hardware Trigger를 적용한 조명제어기술로 가격 경쟁력있는 시스템 설계가 가능합니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2023년도 제22기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 당사는 머신비전기술을 이용한 SMT(표면실장기술), 반도체, 2차전지 검사장비 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 연결기준 자산총액은 2023년말 현재 자산총계 74,697백만원, 부채총계 42,229백만원, 자본총계 32,468백만원입니다. 2023년은 IT산업 및 반도체 업황 불황이었지만 당사는 전년대비 성장을 지속하며 매출액 73,716백만원, 영업이익 8,062백만원 및 당기순이익 7,100백만원을 시현하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가 . 재무상태 (연결기준 2023년말 당사의 자산총계는 전년 대비 2.7% 증가한 746억원이고 부채는 전년대비 9.4% 감소하여 422억원이며 자본총계는 전년대비 24.2% 증가한 325억원입니다. (단위:원) 과 목 당기 전기 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부채 총계
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II. 비지배지분 자본 총계 자본과 부채 총계 나. 영업실적(연결기준) 2023년 연결기준 매출액은 전년대비 20.5% 성장한 737억을 기록하였습니다. SMT 검사장비 수출 및 반도체 검사장비 내수 성장이 견인하였습니다. 영업이익은 지속적인 원가 절감으로 영업이익률이 10.9%로 전년대비 26.9 % 성장한 80억, 당기순이익은 35.5% 증가한 71억원을 시현하였습니다. (단위:원) 과 목 당기 전기
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II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 7(당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 6(전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주 석 제 7 (당) 기 제 6(전) 기 Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업손실 Ⅵ.기타수익 Ⅶ.기타비용 Ⅷ.금융수익 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 금융수익-기타 Ⅸ.금융비용 Ⅹ.법인세비용차감전순손실 XI.법인세비용 XIl.당기순손실 Xlll.연결당기순손실의 귀속 (1) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순손실 (2) 비지배지분에 귀속되는 당기순손실 XIV.기타포괄손익 (1) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 1. 해외사업환산손실 2. 해외사업장순투자환산이익 XV.총포괄손실 XVI.당기총포괄손익의 귀속 (1) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 총포괄손실 (2) 비지배지분에 귀속되는 총포괄이익(손실) XVII.주당손실 (1) 기본주당손실 (2) 희석주당손실 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 자 본 변 동 표 제 7(당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 6(전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 지배기업의 소유주지분 비지배지분 총 계 자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 결손금 소 계 2022.1.1(전기초) 총포괄손익: 당기순손실 해외사업환산손익 해외사업장순투자환산손익 자본에 직접 인식된 소유주와의 거래: 유상증자 주식보상비용 주식선택권 전환사채 상환 자기주식 취득 2022.12.31(전기말) 2023.1.1(당기초) 총포괄손익: 당기순손실 해외사업환산손익 해외사업장순투자환산손익 자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 등: 주식보상비용 연결범위의 변동 2023.12.31(당기말) "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 현 금 흐 름 표 제 7(당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 6(전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주 석 제 7(당) 기 제 6(전) 기
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다. 당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제), 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-novel delivery 등) 등으로 크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate)를 통해 미국 FDA 임상2상 IND승인을 받고 임상2상의 1단계를 진행중에 있습니다. 다계통위축증 치료제는 국내 식약처에서 임상2상 IND 승인 및 임상병원의 IND 승인을 받아 국내 환자 스크리닝을 시작으로 본격 진행하고 있습니다.에이즈 치료제(KM-023)는 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.으로 중국 지역(대만, 홍콩 포함)의 상용화 권리를 2014년도에 기술이전하고, Jiangsu Aidea Pharm.은 ACC007 단일제, Ainuovirine)을 중국에서 2021년도에 품목허가(NDA)를 받고 마케팅 및 판매를 하고 있습니다. 또한, 기존 약물인 테노포비르(TDF) 및 라미부딘(3TC)을 합쳐 하나의 정제로 만든 ACC008( 단일정복합제, Ainuomiti)로도 중국 식약처의 품목허가(NDA)를 2023년도에 획득하고 시장 출시하였습니다. 그리고 추가로, 2023년 4월에 Jiangsu Aidea Pharm.으로 에이즈 치료제의 글로벌 지역을 대상(한국 제외)으로 한 기술 이전 계약을 체결 완료하였습니다. 산업 및 시장 등에 관한 자세한 사항은 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이중 파킨슨병 치료제(KM-819)는 글로벌 경쟁력을 가진 약물로써, 글로벌 제약사로 보다 높은 가치로 기술이전을 진행하기 위하여 현재 자회사인 FAScinate(미국)가 미국에서 임상을 실시하고 있습니다. 그리고, 동일한 물질로 다계통 위축증(MSA) 질환을 대상으로 당사가 직접 한국에서 임상2상을 실시하고 있습니다. KM-819는 뇌퇴행성 질환 영역의 다양한 질환으로의 확장성과 잠재력을 가진 약물이기 때문에, 당사는 이외에도 적응증을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 에이즈 치료제(KM-023)는 중국의 Jiangsu Aidea Pharm.(중국 파트너사)에 기술이전(한국 제외 전세계)이 완료된 치료제입니다. 중국 파트너사는 당사의 기술을 도입하여 단일제, Ainuivirine) 으로 중국내 품목허가(NDA) 승인을 받았으며, 2022년도부터 판매를 시작하였습니다. ACC007은 중국내 보험 약가 등재가 되었기 때문에 의료 처방 시장으로의 빠른 진입이 전망됩니다. ACC008( 단일정복합제, Ainuomiti)은 ACC007과 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC) 세가지 주요 성분을 단일정복합제로 만든 약물 입니다. 이는 2023년 1 월 중국에서 품목허가(NDA) 승인을 획득하고 2023년 12월에 중국 의료보험 등재 승인을 받아 처방환자 범위가 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다. ACC008은 1알로 3가지 성분을 복용할 수 있기 때문에 환자에게 복용편의성을 줄 수 있어 시장 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로전망합니다. 뿐만 아니라, 장수아이디社는 이들 품목의 해외 시장 진출을 준비하고 있습니다.또한, 초기단계에서 개발하고 있는 항암제(IRAK4)는 백혈병, 림프종 등과 같은 혈액암을 타겟으로 하는 약물로, 미국 Emmaus와 2021년 공동연구개발 계약 체결 및 기술이전을 완료하였습니다. Emmaus는 미국, EU, 영국 지역의 상업적
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권리를 확보하고, 해당 지역내 상용화를 추진할 예정이며, 당사는 그 외 지역에서 연구개발 및 상용화를 추진할 예정입니다. 이외 당사는 FAF1-novel delivery 형태의 약물을 활용하여 초기 후보물질 창출 연구단계에서 연구중에 있습니다. 최근 초기 물질 확보 연구를 완료하고, 플랫폼 개발 및 전임상 후보물질 도출을 진행하고 있습니다. 당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다. 프로젝트 타겟 단백질 /작용기전 타겟 질환 개발단계 파킨슨병 치료제 (KM-819) FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해 파킨슨병 임상2상(미국) 다계통위축증 (KM-819) (주1) 다계통위축증 임상2상(한국) 에이즈 치료제 (KM-023) 에이즈 ACC007(단일제,Ainuovirine)시장출시(중국) ACC008(단일정복합제,Ainuomiti) 시장출시(중국) 세포독성 항암제 (KM-630) DNA 합성 억제 혈액암/고형암 전임상 독성연구 에피제네틱스 항암제 (KM-635) BRD4 저해 혈액암/고형암 임상1상 진행 혈액항암제 (KM-1003) IRAK4 저해 암 후보물질 최적화 항암제 (KM-1004) FAF1 과발현 유도 항암제 암 후보물질 개발중 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없으며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입 및 생산설비 등에 관한 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 당사는 혁신의약품을 시장에 출시하기 전인 임상개발 및 연구개발 단계에 있기 때문에 현재까지 제품이나 상품의 판매를 통한 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티 매출이 발생합니다. (단위 : 천원,%) 품 목 매출액(비율) 주요상표 제 품 설 명 2021년 2022년 2023년 라이센스아웃 KM-819,IRAK4기술이전 로열티 ACC007 기타 ACC008 기타 총합계 나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직 당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다. 당사는 이기섭 대표이사와 이재문 사내이사를 중심으로 사업개발 부서를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 사업개발부서는 미국, 유럽 등 해외시장진출을 위한 현지법인 설립, Joint venture 설립, 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약 등 당사의 주요 사업과 관련한 비즈니스 교류 업무를 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전 혹은 기술이전 된 품목의 판매에 따른 로열티를 통해서 이루어지며, 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다. 당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한
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관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술이전 프로세스.jpg 기술이전 프로세스 기술에 대한 실사가 완료되면 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다. (3) 판매전략당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너 확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술의 이전 시점은 하나로 정해져 있진 않고, 후보물질 단계에서부터 초기 임상개발 완료 단계에 이르기까지 다양한 시점에서 이루어질 수 있습니다. 이에당사는 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너쉽을 확보하고 있고, 임상개발 성과를 기반으로 한 기술이전으로 당사의 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것입니다. 더불어 당사의 과학기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며, 리스크 최소화를 하기 위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 가. 위험관리 (1) 금융위험 관리 1) 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 외환위험연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (외화단위: USD, 원화단위: 천원) 구 분 외 화 제 7(당) 기 제 6(전) 기 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화자산: 현금및현금성자산 USD SGD 합 계 USD SGD 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 외 화 제 7(당) 기 제 6(전) 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD SGD 합 계 ② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다.③ 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산,금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다.당기과 전기말 현재 신용위험에 대한
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최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 7(당) 기 제 6(전) 기 현금및현금성자산 단기금융상품 파생상품자산 매출채권및기타채권 장기매출채권및기타채권 장기금융상품 비유동당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 ④ 유동성 위험 연결회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 당분말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 ~ 5년 당기말: 단기차입금(*1) 미지급금및기타채무 리스부채 우선주부채 합 계 전기말: 단기차입금(*1) 유동성장기차입금(*1) 미지급금및기타채무 리스부채 우선주부채 합 계 (*1) 차입금은 이자지급액을 포함한 금액입니다. (2) 자본위험 관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 7(당) 기 제 6(당) 기 부채총계(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A-B) 자본총계(D) 부채비율(C/B) 나. 파생거래 (1) 파생상품 거래 현황 당사는 현재 별도로 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 라이선스아웃 계약 총괄표 (외화단위: USD) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액* 수취금액* 진행단계 에이즈치료제 (KM-023) 중국, 홍콩, 대만 특허 만료일 단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두 중국 시장 출시 항암제 (KM-635) 중국, 홍콩, 대만 특허 만료일 임상1상 진행 항암제 (KM-630) 중국, 홍콩, 대만 특허 만료일 전임상 대사질환치료제 CROWN BIO 전세계 특허 만료일 전임상 뇌신경질환 치료제(KM-819) 전세계(한국 제외) 특허 만료일 임상2상 진행(미국) 항암제(KM-1003) 미국, 유럽, 영국 특허 만료일 전임상 진행 에이즈치료제 (KM-023) 전세계(중국;2014년 계약 완료, 한국 제외) 특허 만료일/유럽지역은 EMA 품목 허가시 부여되는 시장 보호기간 만료일 (1) 에이즈 치료제(KM-023) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 중국, 홍콩, 대만 계약 기간 계약체결일: 2014.10.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 1,700,000, 로열티 별도 계약조건 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 단일정복합제 를 포함한 단일제 매출액 의 2% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015년 09월까지 12개월 동안분할하여 수익인식 USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 (2) 항암제(KM-635) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 중국, 홍콩, 대만 계약 기간 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 1,500,000,
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로열티 별도 계약조건 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 (3) 항암제(KM-630) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 중국, 홍콩, 대만 계약 기간 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 2,500,000, 로열티 별도 계약조건 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 임상2상 개시 USD 500,000 임상3상 개시USD 500,000 중국 식약처 품목허가 승인 USD 500,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 (4) 대사질환 치료제 계약상대방 계약 내용 CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가,생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2014.07.22 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 3,600,000, 로열티 별도 계약조건 - 해당사항 없음. - 수취조건: 중국 임상1상 개시 USD 100,000, 중국 임상2상 개시 USD 500,000, 중국 임상3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상1상 (40%), 임상2상 (25%), 임상3상 (10%) 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 (5) 뇌신경계 치료제(KM-819) 계약상대방 계약 내용 FAScinate Therapeutics는 뇌신경계 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 전세계 (한국 제외) 계약 기간 계약체결일: 2021.09.27 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 2,000,000, 로열티 별도 계약조건 - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10%- 수취조건: 계약기간내 매출발생시 재실시권 수익 분배비율: 제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10% 회계처리방법 USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식 (6) 표적항암제 (KM-1003)- IRAK4 저해제의 경우, 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구개발 계약에 이어 기술이전으로까지 확장되여 계약이 체결되었습니다. 계약상대방 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국) 공동연구/기술이전 계약 내용 공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여 공동연구/기술이전 계약 기간 공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지 총 계약금액 공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가 계약조건 계약금(Upfront payment): USD
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1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000 카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-1003의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함. 회계처리방법 기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식 (7) 에이즈 치료제(KM-023) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 글로벌 시장 독점 실시권을 갖고 KM023/ACC007/ACC008 및 KM023/ACC007 성분을 포함하는 복합제품을 추가로 상용화하기 위한 계약 대상 지역 전세계(중국은 2014년에 계약 완료됨, 한국 제외) 계약 기간 계약체결일: 2023.04.20 계약종료일: ① 특허 만료일② EMA(유럽의약품청) 품목 허가시, 해당 유럽 국가에서의 보호기간이 만료되는 시점 총 계약금액 계약조건 계약금액(로얄티 수입 계약내용)① KM-023의 특허 보유국 내 매출총이익률의 45% 및 원료 판매 매출총이익률의 45%② 유럽 연합 국가 중 특허를 보유하고 있지 않은 국가들 내에서도 매출액의 10%③ 해외 간접 판매의 경우, 매출총이익률의 45%④ 카이노스메드의 중간 소개로 판매가 이어질 경우, 매출총이익률의 47%⑤ 지역별 품목허가 이전 제3자로의 추가 기술이전시 기술이전 수익의 45% 회계처리방법 나. 라이선스인(License-in) 계약 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이선스인 계약 총괄표] (원화단위: 백만원, 외화단위: 1USD) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액* 지급금액 진행단계 파킨슨병 치료제(KM-819) 한국화학연구원/충남대학교산학협력단 대한민국포함 전세계 임상2상(미국) 에이즈 치료제 (KM-023) 한국화학연구원 대한민국포함 전세계 중국시장: 단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두출시 항암제(KM-1003) 충남대학교 산학협력단 대한민국포함 전세계 IND 승인취득 시기 후보물질 창출 항암제(KM-1004) 엠디뮨 대한민국포함 전세계 특허만료일까지 후보물질 창출 (1) 파킨슨병 치료제(KM-819) 계약상대방 한국화학연구원/충남대학교 산학협력단 계약 내용 FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환치료제의 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을진행함. 별도의 계약을 통해 특허의 소유권을 양도받음. 대상 지역 대한민국 포함 전세계 계약 기간 계약체결일: 2015.09.24특허의 소유권양도 계약체결일: 2022.01.07 계약종료일: 2028.02.29(특허 만료일 기준) 총 계약금액 1,800백만원, 로열티는 별도, 특허양도금액 300백만원 별도 계약조건 계약금(Upfront payment): 200백만원특허양도금액: 300백만원 별도지급 마일스톤(Milestone): 1,600백만원 - 지급조건: In vivo imaging 연구완료 100백만원, 임상2상 개시 300백만원, 임상3상 개시 400백만원, NDA 제출 400백만원, KFDA 허가 400백만원 로열티(Royalty): 순매출액의 4% - 지급조건: 매출 발생시 재실시료: 계약일로부터 임상1상 완료까지 30%, 임상2상 개시부터 임상 2a 상 완료까지 20%, 임상 2b상 개시부터 임상2상 완료까지 15%, 임상3상 개시부터 임상3상 완료까지 10% (※배분대상이 되는 재실시에 의한 기술료에는 경상 기술료도 포함됨). 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (2) 에이즈 치료제(KM-023) 계약상대방 한국화학연구원 계약 내용 에이즈 치료제로 NNRTI타겟의 KM-023의 재실시 가능한 전용실시권 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 대한민국 포함 전세계 계약 기간 계약체결일:
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2012.11.07 계약종료일: 2029.01.19 (특허 만료일) 총 계약금액 USD 7,350,000, 로열티는 별도 계약조건 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): USD 7,000,000 초과 못함 - 임상2상 완료 USD 1,000,000, 임상3상 완료 USD 2,000,000, 미국에서 첫 판매 USD 4,000,000 - 단, 중국지역 마일스톤 분배비율 : 당사가 수령하는 수익의 20% 로열티(Royalty) 지급 조건 : - 매출발생시 순매출액의 3%를 지급 - 단, 중국지역 로열티(Royalty) 지급 조건은 당사가 수령하는 Royalty의 30%를 지급. 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 계약상대방 충남대학교 산학협력단 계약 내용 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs및 TAK 저해제 개발 기술로 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 대한민국 포함 전세계 계약 기간 계약체결일: 2018.11.14 계약종료일: 임상시험 승인취득 시기(마일스톤 종료시점) 총 계약금액 150백만원, 로열티는 별도 계약조건 계약금(Upfront payment): 50백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 100백만원 - 지급조건: 임상 시험 승인을 취득하는 시기 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 여하한 이유라도 (기술수요자)에게 반환하지 않는다. (4) 항암제 (KM-1004)- 본 계약은 공동연구개발 계약과 기술도입 계약을 동시에 체결하였습니다. 계약상대방 주식회사 엠디뮨 계약 내용 공동연구: FAF1탑재 CDV 생산 및 효능 평가/ 효능 비교기술이전: 엠디뮨이 개발한 BioDrone®기술에 대한 항암제 개발용도의 전세계 통상실시권 이전받음. 계약 기간 계약체결일: 2021.10.28 계약종료일: 특허만료일까지 총 계약금액 9억원 계약조건 계약금(Upfront payment): 4억원- 계약후 30일이내 1억원 지급, 6개월 이내 3억원 지급마일스톤(milesotne payment): 5억원- in vivo assay 효능 확인 완료 및 보고서 수령후 5억원 지급로열티: 매출액의 5% 지급 공동연구개발 비용: 2억원 별도 지급 다. 판매계약 및 기타계약 - 해당사항이 없습니다. 라. 연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요 당사는 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하는 바이오 벤처회사입니다. 주로 퇴행성 뇌신경계 질환, 항바이러스, 항암제 등을 개발하고 있습니다. 당사의 신약개발을 위한 부설연구소에서는 자체 기초연구를 수행하면서, 한편으로 대학이나 기타 외부 연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 추가 연구 및임상개발을 통해 가치를 극대화시키는 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 보고서 작성일 기준일, 대표이사 산하에 경영위원회를 중심으로 바이오의약본부, 임상개발본부로 이루어져 있습니다. 연구개발 조직은 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임연구자를 배정하고 프로젝트를 수행하고 있습니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다.당사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 당사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다. image01 2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성 기준일 현재, 당사의 임직원 수는 총 23명이며, 전체 임직원 중 12명이 연구개발 인력으로 구성되어 있습니다. 또한 연구개발 전문성을 바탕으로 한 사업개발 등의 연구지원 인력과 기타 경영관리 인력은 총 11명입니다. 임직원 중 박사 학위 소지자 6명, 석사 학위 소지자는 7명이며, 여성이 11명으로 전체 임직원 중 48%를
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차지하고 있습니다. [연구개발 인력 현황] 구분 연구개발 사업개발/경영지원 합계 박사 6명 6명(26%) 석사 4명 3명 7명(30%) 학사 2명 8명 10명(43%) 합계 12명(52%) 11명(48%) 23명(100%) 3) 핵심 연구인력 직위 성 명 담당업무 주요경력 부회장 김인철 경영전략 및 사업개발 85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국 Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터)19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장 사장 이재문 임상개발본부장 89.05 미국 Duke University 생화학박사 12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장 겸 임상개발본부장 15.09~현재 ㈜카이노스메드 사장 부사장 김은희 바이오의약본부장 90 미국 Tufts University 분자생물학 박사 90~91 한국화학연구원 선임연구원 91~05 배재대학교 교수/ 연구교류처 부처장 10 교육부장관상 (프런티어 연구업적) 15 과학기술정보통신부장관상 (국가 우수연구 100선) 17 한국분자세포생물학회 부회장 05~현재 충남대학교 교수/ 생체신호네트워크연구소장/신약전문대학원장21~현재 ㈜카이노스메드 바이오의약본부장 (3) 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 완료한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 백만원,%) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) *당사는 후보물질 단계에서 License-In 하여 공동개발을 진행하는 연구과제의 경우, Licensing 단계에서 후보물질 사용을 위해 지급한 비용 및 개발 과정에서 지급한 비용은 무형자산(기술사용권)로 계상하고 있음. 상기 무형자산(기술사용권)은 기술이전 계약 시점부터 기술사용권 별 감가연수에 따라 판관비 상 감가상각비 계정으로 비용 처리 진행함.*당사는 보고서 제출일 현재 연결 자회사의 연구개발비용이 미미하여, 연구개발비용에 대하여 연결/별도 재무제표를 구분하지 않고 연결기준으로 기재하였습니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인/출시일 신약 파킨슨병 치료제 파킨슨병 임상2상 승인 (미국) 2021년 다계통위축증 치료제 다계통위축증 임상2상 승인 (한국) 2021년 에이즈 치료제 에이즈 ACC007(단일제)시장출시(중국) ACC008(단일정복합제)시장출시(중국) 에피제네틱 항암제 혈액암, 고형암 임상1상 진행(중국) 2020년 세포독성 항암제 혈액암, 고형암 전임상 표적항암제 (IRAK4) 혈액암, 건선 후보물질 심혈관질환 심부전치료제 심부전 선도물질 암 후보물질 ① 파킨슨병 치료제 구분 합성 신약 적응증 뇌신경계 질환 (파킨슨병, 다계통 위축증 등) 작용기전 FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. 제품의 특성 Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화,지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨. 운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함. Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병
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세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명(disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함. 파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인.임상1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보 진행경과 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 IND 승인(2021.11) 향후계획 미국 임상2상 성공 종료 경쟁제품 Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11) : 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임. 관련논문 시장 규모 전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 연평균 12.6~15%로 성장하여 2026년 61억 달러, 2029년 115억달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 현재 미국 내 파킨슨병 치료제의 시장규모는 2019년도에 약 18억 달러로 형성되어 있으며, 이는 전체 글로벌 파킨슨 치료제 시장의 51.5%를 차지함. 유럽 주요5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장에서의 매출은 2019년 11억 달러로 글로벌 시장의 30.2%, 일본은 2019년도 6억 4천백만달러의 매출이 발생되어, 글로벌 시장의 18.3%를 차지하고 있음(GlobalData, 2021). 기타사항 ② 다계통위축증 치료제 구분 합성 신약 적응증 다계통위축증 작용기전 FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. 제품의 특성 FAF1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함. 진행경과 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 IND 승인 (2021.10) 향후계획 한국 임상2상 성공 종료 경쟁제품 Voyger Therapeutics Tau alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 현재 임상2상 진행 준비중. 관련논문 시장 규모 주요7개국(미국,독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국,일본)의 MSA 총 시장규모는 2019년 1억 4,200만 달러에서 연평균 4%로 성장하여 2032년에는 2억 3,800만 달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 7대 주요 시장 중, 미국은 2019년 1억 2백만 달러로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 2032년에는 1억 5천5백만 달러의 시장규모를 차지할 것으로 전망하고 있음(DelveInsight, 2022) 기타사항 ③ 에이즈 치료제 구분 합성 신약 적응증 에이즈 치료제 작용기전 제품의 특성 비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며 독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함.Sustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함. 진행경과 2014.10 중국(대만, 홍콩) 지역 대상으로 전용실시권을 기술 이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국) 2016.12 중 국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정 단일제( ACC007) 중국 임상3상 승인2020.08 단일정복합제( ACC008) 중국 임상3상 승인 단일제( ACC007) 중국 NDA 승인 단일정복합제( A CC008) 중국 NDA 승인2023.04 글로벌 지역(한국 제외)을 대상으로 한 기술이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국) 향후계획 단일제( 단일정복합제( 단일제, 단일정복합제
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의 글로벌 시장 진출 경쟁제품 BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음. 관련논문 시장 규모 전 세계 HIV 약물 시장은 2019 년에 $ 30,891.48 million으로 평가되었으며, 2027 년까지 $ 36,495.47 million에 이를 것으로 예상됨(2021 Allied Market Research). 2020 년부터 2027 년까지 3.8 %의 CAGR (연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상됨. GlobalData 보고에 따르면 전 세계 HIV 약물시장 규모는 2022년 약 $ 28 billion을 상회하고 있으며, 2022년 기준으로 주요 선진국 7개국(미국,스페인,영국,독일,이탈리아,프랑스,일본)내에서는 미국이 약 $ 22 billion으로 시장점유율 83% 이상을 차지하고 있음(GlobalData). 중국 증권사 보고서에 따르면 중국내 2022년 HIV 환자 수는 114만명이며, 약물 시장 규모는 약 30~40억 RMB, 2024년 시장규모는 약 60억 RMB로 전망함. 기타사항 ④ 브로모도메인 저해제 개발: 에피제네틱스 항암제(KM-635) 구분 합성 신약 적응증 혈액암(AML, AL, MM, DLBCL) 및 고형암(전립선, 유방암, NSCLC, neuroblastoma) 작용기전 브로모도메인(BRD4) Inhibitor : 브로모도메인의 타킷인 c-MYC은 종양의 생존, 변이에 중요한 역할을 담당하는 중요한 전사 인자로서, c-MYC의 비정상적인 발현을 억제함. 제품의 특성 KM-635는 임상 II상을 준비 중인 Merck사의 OTX-015와 비교하여 우수한 생체 대사성과 생체이용률, 대사 안정성, mouse xenograft model에서도 기존 임상 약물에 비해 월등한 비교 우위를 갖고 있는 화합물임. Human dose prediction실험을 통해, KM-635는 임상에서 OTX-015에 비해 1/2의 양을 사용하더라도 같은 효과를 나타낸다는 결론을 얻었음. 기존의 임상 약물보다 우수한 약효와 안정성을 기대할 수 있으며, 그 적응증을 확대하여 고형암의 치료제로써도 효과를 기대 할 수 있음. 진행경과 2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국)임상1상 진행(중국) 향후계획 임상1상 완료(중국) 경쟁제품 Merck(OTX-015), GSK(I-BET762), 로셰(텐샤, TEN-010), 애브비(ABBV075): 현재 임상 진행중인 약물들은 약리 및 약동력학적 프로파일이 좋지 않음. OTX-015(MK-8628, Merck)의 경우 임상1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮아 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한우려가 높음. 관련논문 시장 규모 항암제 분야의 2019년 점유율은 16%로 2026년까지 연평균 11.5%로 성장하여 2026년에는 21.75%로 점유율이 확대될 것으로 기대 2024년 글로벌 항암제 시장 규모는2,385억 달러로2018년 대비 약2배의 고성장 전망. 기타사항 ⑤ 경구용/주사제 겸용의 핵산 (Nucleoside) 유사체 계열 세포독성 항암제 (KM-630) 구분 합성 신약 적응증 혈액암(급성골수성백혈병)및 고형암 작용기전 : 세포독성 항암제는 세포의 DNA를 알킬화시켜 세포독성을 나타내는 알킬화제와 DNA가 결성되는 것을 저해함으로써 세포의 미분화와 분열을 차단하고, RNA의 합성도 저해하여 광범위한 악성종양에 효과를 보이는 대사길항제임. 제품의 특성 경쟁약물 Ara-C의 단점인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 대사체 변이를 극복한 약물로 경구와 정맥주사가 모두 가능. KM-630은 경구용 혹은 정맥투여 시, 대사작용에서 우수한 안정성 및 생체이용률 (Bioavailability) 등 뛰어난 약리동력학적 안정성을 나타내어 고형암으로의 적응증 확대가 가능. 진행경과 동물모델에서의 효능 확인
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향후계획 전임상 독성 연구 및 중국임상1상 IND Filling 경쟁제품 화이자(시타라빈), 일라이릴리(젬시타빈): 현재 시타라빈(Cytarabine, Ara-C) 과 같은 시판된 핵산계열 세포독성 항암제는 대부분 정맥주사제이며, 단독요법으로 사용되는 경우 하루 2,000mg의 고용량을 투여해야 함. 이로 인한 심각한 독성과 부작용의 문제점을 내포하고 있음. 관련논문 시장 규모 핵산계열 세포독성항암제의 주요 적응증은 백혈병을 비롯한 혈액암 계통이며, 자궁암, 유방암, 폐암 등 일부 고형암의 치료에도 사용되고 있음. 백혈병의 세계 시장 규모는2020년까지3.84% 성장. 환자수는 약80만명 이상으로 증가. 기타사항 ⑧ 표적 항암제(KM-1003) 구분 합성 신약 적응증 관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL 작용기전 : Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임. MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함. 제품의 특성 자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함.당사의 보유기술은 computer를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행 진행경과 2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단) 리드최적화를 통해 확보된 약물의 in vitro in vivo POC 검증 완료2021.03 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社와 공동연구개발 계약 체결2021.10 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社로 기술이전 계약 체결 향후계획 전임상 후보물질 도출 경쟁제품 항암제로서는 Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음. 관절염치료제로서는 PF-06650833이 임상2상 완료됨 관련논문 시장 규모 DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음. 기타사항 본 프로젝트는 2021.10.06 미국의 Emmaus life Science, Inc.로 미국, 유럽(영국령 지역 포함) 지역을 대상으로 기술이전을 완료하였음. 추후 연구개발은 Emmaus에서 주도적으로 진행할 예정이며, Emmaus에서 수행한 연구결과들을 바탕으로 당사는 그 외 지역의 사업화를 추진할 계획임. 구분 바이오신약 적응증 고형암 작용기전 세포사멸을 유도하는 리간드인 FAF1(Fas-associated factor1)의 novel delivery로써 항암효과 발생 제품의 특성 FAF1은 별도의 엔지니어링 없이 novel delivery 되는 단백질로서, CMC 측면에서 유리함 높은 생체 안정성과 효율적인 침투율로 부작용이 낮을 것으로 예상됨이종이식 동물모델에서 광범위한 항암 효과를 보임 진행경과 다양한 조직에서 유래한 암세포를 이종이식한 동물모델에서 항암 효과 확인국가신약개발사업 참여 (사업기간: 2021.09.01 ~2023.08.31)2021.10 엠디뮨과 항암제 공동연구 개발 계약 체결 향후계획 전임상 후보물질 도출 경쟁제품 항암제로서 FAF1 단백질을 이용한 경쟁제품은 없음 관련논문 시장 규모 항암제 분야는 2022년부터
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연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로전망되며, 향후 5년간 CAGR 9~12%를 보일 것으로 예측되고 있음. 글로벌 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원)대비 2026년 63% 성장한 3060억 달러(약 342조 원)에 도달할 것으로 예측됨(The Global Use os Medicine 2022). 기타사항 2) 연구개발 완료 실적 - 해당 사항이 없습니다. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당 사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 산업의 개요 및 특성 제약/바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 관련된 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 특히 신약개발분야는 연구개발비 비중이 전체 매출액의 15~20%에 이르는 연구중심 산업이며, 성공시에는 높은 순익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업입니다. 제약/바이오산업은 의약품의 원료물질에 따라 합성의약품, 천연물 의약품, 그리고 바이오 의약품으로 나눠지며, 허가기준에 따라 신약, 개량신약, 제네릭 의약품, 바이오시밀러로 구분됩니다. 이중, 합성 신약의 경우는 이전에 허가되지 않은 새로운 활성 성분을 함유한 화합물로 이루어진 의약품으로 정의됩니다. 지적재산권 보호, 신약허가 및 보험 약가에 엄격한 규제가 따르는 특성을 가지고 있습니다. (1) 연구집약적, 고위험/고부가가치/장기투자 산업신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 평균적으로 약 10여 년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 통계에 따르면 신약 1개를 개발하는데 소요되는 연구개발비는 평균 12~17억 달러이며, 제약 산업의 연구개발비는 매출액 대비 평균 20% 이상 수준으로 매년(2018-24) 3%씩 증가를 예상하고 있습니다(출처: Evaluate Pharma, May 2019). 글로벌 상위 10개 의약품 기업의 2018년 연구개발 비용은 연간 50~98억 달러이며, 이는 매출액의16%~25% 수준에 이르고 있습니다. 바이오산업은 투자 금액이 높은 반면 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성도 존재하는 산업입니다. 특히 신약개발은 막대한 R 투자를 통한 비용 부담과 시간이 소요되지만 그 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 평균 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되는 것으로 발표되고 있습니다. 그러나 일단 좋은 신약개발에 성공하면 그로부터 천문한적인 수익을 거두는 경우가 많으며 글로벌 Top Tier 다국적 제약사들은 평균 20% 내외의 순이익률을 매년 유지하고 있습니다. 신약개발은 평균적으로 10년이상의 기간과 수천 억원의 비용이 소요되고 까다로운 규제를 통과해야 하지만, 제품 출시에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 약 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익 (High risk, High return) 산업입니다. 생명공학.jpg 출처 : 생명공학정책센터 (2) 지적재산권 보호바이오산업분야에서 "기술이전"이나 "전략적 제휴" 모두 특허를 중심으로 이루어지고있고, 특정제품의 특허 만료가 전체 산업 구조에 영향을 끼칠 정도로 특허의 중요성이 높은 산업입니다. 특허 출원 후 20년 이상을 독점적으로 보호받기 때문에 개발기간을 감안하면 신약 출시 후 약 10년 정도의 독점 판매기간을 확보할 수 있습니다. 특히 신약개발과 같은 개발기간이 긴 물질의 경우 새로운 물질 특허 연장 법률(Hatch Act)에 의하여 최대 5년까지 연장이 가능합니다. 따라서, 의약품의 적응증 확대 및 기술적 보완 등 다양한 고도화 작업을 통한 특허권 연장 및 보호를 하고 있으며 독점판매기간을 추가로 확보하여 회사는 이익증가 및 생산성 증대, 진입장벽을 높임으로써 특허로 보호받는 기간 내에 해당 회사는 그 동안 신약개발에 투여했던 거액의 연구개발비를 회수할 수 있습니다. (3)
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바이오산업의 조직적 특성제약/바이오산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 10%의 점유율을 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다. 따라서 제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 인수·합병이 매우 활발합니다. 특히, 글로벌 제약사가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 하거나 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다. 제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미침으로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 나. 회사 사업 개요 당사는 혁신적인 신약 개발을 위한 후보물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다. (1) 글로벌 기술이전과 전략적 제휴 당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다. [기술이전 및 주요공동연구 실적] 구분 파트너사 파이프라인/년도 권리범위 기술이전 및 공동연구 1. 에이즈 치료제(KM-023)/2014년2. 에이즈 치료제(KM-023)/2023년 1. 중국시장(대만,홍콩)에 대한 전용 재실시권 이전2. 글로벌 시장(한국 제외) 전용실시권 이전 에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년 중국시장에 대한 전용 실시권 이전 글로벌 시장 실시권 보유 세포독성 항암제 중국시장에 대한 전용 실시권 이전 글로벌 시장 실시권 보유 기술이전 및 공동연구 Crown Bio 비만/당뇨 치료제 전 실시권 이전 공동연구 PICC 파킨슨병 치료제 공동연구/공동임상 개발 공동연구 UCSD 파킨슨병 치료제 공동연구 공동연구 신테카바이오 파킨슨병 치료제 공동연구 공동연구/기술이전 Emmaus 급성백혈병치료제 미국, EU, 영국 지역에 대한 전용실시권 이전 공동연구/기술이전 엠디뮨 항암제(KM-1004)/2021년 전세계 통상실시권 확보 당사가 현재 추진중인 글로벌 개발 프로젝트인 파킨슨병 치료제(KM-819)는 각 분야의 전문기관과 공동연구를 통해 기존의 증상완화제가 아닌 근본적 치료제로써 혁신적 글로벌 신약후보임을 확인하였습니다. 퇴행성 뇌질환 관련 추가 적응증 확대에도 개발 가능성이 존재하기 때문에 그 가치는 더욱 커짐에 따라 기술이전 확률도 높을 것으로 판단됩니다.또한 전략적 기술이전을 추진한 사례로 에이즈 치료제(KM-023)가 있습니다. 중국에 대한 제한적 재실시권(sub-license)부여로, 파트너사의 중국 내 매출에 따른 로열티 수익이 발생되고 있습니다. 추가로 글로벌(일부지역 제외)지역 내 개발 및
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상업화 독점적 권리를 중국 Jiangsu Aidea Pharm.에 이전하여 글로벌 시장 출시에 따른 로열티 수익 확보가 가속화 될 전망입니다. 전임상개발 파이프라인 혹은 임상개발 파이프라인이 글로벌 제약사 등으로 기술이전되어지면 또 다른 후속 파이프라인이 신속히 그 뒤를 이어야 합니다. 뿐만 아니라 신약의 속성 상 임상개발 성공률이 높지 않은 바, 그 실패 위험성에 대비하기 위해서라도 후속 파이프라인이 확보되어야 합니다. 따라서 개발 파이프라인들의 연속성을 유지하고 각각의 파이프라인을 성공적으로 개발하여 기술이전 등 차세대 신규사업으로발전시키는 것이 회사의 성장전략에서 가장 중요한 핵심 요소라고 판단됩니다. 하지만 후보물질을 창출하는 연구단계부터, 안전성과 유효성을 확보하는 전임상개발및 임상 1-2-3상 개발까지 신약 연구개발은 여러 단계를 거치고, 의약품으로서 최종승인받기까지 많은 시간과 개발 비용이 소요되며 그 과정에는 또한 수많은 난관들이 있습니다. 당사는 신규 개발파이프라인을 확보하기 위해 내부 연구소에서 자체 신약연구를 수행하는 한편, 외부로부터의 전략적 기술도입을 동시에 추진하여 차세대 주력 파이프라인 확보하는데 있어서 그 성공률을 높이고자 합니다. 전략적 기술도입의 경우, "혁신신약" 후보물질의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 이를 위해 빅파마들의 스카우터들이 찾는 분야들을 중점적으로 검토하고자 하며, 이는 글로벌 제약사들이 결국 환자들의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 집중적으로 살피기 때문에 관심도가 높아지고 있는 분야를 선택하기 때문입니다. 당사는 신약개발과 파이프라인 확대와 기술이전이라는 사업이외에 헬스케어 분야 사업을 준비하고 있습니다. 이를 위해 미국내 다양한 채널 확보, 전략적 파트너쉽 체결 등의 사업을 추진하고 있습니다. (3) 진입장벽글로벌 신약개발의 진입장벽은 그 어느 분야 보다 높다고 할 수 있습니다. 신약개발 과정은 후보물질 발굴을 위한 연구단계와 비임상, 임상 단계의 개발 단계 그리고 허가과정으로 구분되어 있습니다. 하나의 신약을 개발하는데 있어 평균 10년 이상의 기간이 소요되며, 개발 비용 역시 수조원이 필요합니다. 이러한 높은 진입장벽을 낮추기 위해서는 타겟 발굴부터 허가까지의 전주기적 신약개발 경험과 노하우가 필요합니다. 당사는 신약개발의 경험이 많은 전문가를 내부 인력으로 확보하고 있으며 의약관련 분야의 전문가를 SAB(Scientific Advisory Board)로 영입하여 신약개발의 효율성 및 성공률을 높이고자 합니다. 글로벌 제약회사와는 차별화할 수 있는 기술을 개발하여 세계적 경쟁력을 가진 글로벌 신약을 발굴해 낼 수 있는 가능성이 있다고 볼 수 있습니다. 다. 대상 질환별 특성 및 시장 현황 (1) 퇴행성 뇌질환 - 파킨슨병퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다.퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다. 당사가 질병조절 치료제로서 개발중인 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta,
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SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 세포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며, 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다. 질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며, 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다. 노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다. GlobalData 보고에 따르면 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 연평균 12.6~15%로 성장하여 2026년 61억 달러, 2029년 115억달러 규모가 될 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 미국 내 파킨슨병 치료제의 시장규모는 2019년도에 약 18억 달러로 형성되어 있으며, 이는 전체 글로벌 파킨슨 치료제 시장의 51.5%를 차지하고 있습니다. 유럽 주요 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장에서의 매출은 2019년 11억 달러로 글로벌 시장의 30.2%, 일본은 2019년도 6억 4천백만달러의 매출이 발생되어, 글로벌 시장의 18.3%를 차지하고 있습니다(Globaldata, 2021). 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향.jpg 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향 파킨슨병은 노인성 질환이기 때문에 인구 노령화에 따른 발병률 증가가 예상되고 있습니다. 주요7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 기준으로2019년243만명이 파킨슨병으로 진단받았으며, 2029년에는 약2.32% 증가한 299만명이 파킨슨병으로 진단받을 것으로 예측하고 있습니다(Globaldata, 2021). 건강보험심사평가원에 따르면 국내 파킨슨병으로 진료받은 환자는 2016년 9만 6764명에서 2020년 11만 1312명으로 1만 4548명(15%)이 증가했고, 연평균 증가율은 3.6%입니다. 파킨슨병으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 4,376억원에서 2020년 5,482억원으로 2016년 대비 25.3%(1106억원) 증가했고, 연평균 증가율은 5.8%입니다. (나) 에이즈(AIDS)2018년 기준으로 전세계적으로 HIV 감염자 수는 3,790만명으로 추산되며 antiretroviral therapy를 받은 환자는 2,170만명으로 2016년에 비해 230만명이 증가하였습니다(UNAIDS). 2018년에 에이즈에 기인한 사망자는 약 77만명이며, 감염률이 가장 높은 사하라 아프리카에서 압도적으로(74 %) 발생하였습니다 (UNAIDS (June 2019) Core epidemiology
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slides). 선진국의 에이즈 감염자 수는 감소하고 있는 반면, 아프리카를 포함해 경제적 수준이낮은 국가에서는 계속 증가하고 있습니다. 에이즈 치료를 받는 환자수가 증가함에 따라 에이즈로 인한 사망자수가 감소하여 전체 에이즈 환자의 수는 증가추세를 보이고 있습니다. 그림1.jpg 전세계 에이즈 환자 증가 추세 또한 중국을 비롯한 이머징(emerging) 국가의 에이즈 환자는 급격히 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 고가의 에이즈 치료제를 사용할 수 없는 국가에서는 합리적인 가격의 자국내 치료제개발을 위한 노력이 이루어지고 있습니다. 에이즈치료제는 단일약물 사용으로 인한 내성발성/효과부족을 보완함과 동시에 복용 순응도 향상을 위해 단일정복합제(STRs)가 등장하였고, 그 시장 점유율이 매년 증가하고 있습니다. 2018년 STRs이 HIV 시장의 top 10 상위권을 점유하고 있으며, 이 중 Atripla [EFV + 3TC + TDF]가 2017년 시장 점유율 13% 로 미국시장 1위를 차지하고 있습니다 (Datamonitor, 2017). 미국과 주요 유럽시장에서는 NNRTIs 약물 중 에파비렌즈(efavirenz, EFV)와 릴피비린(rilpivirine, RPV)이 계속해서 시장을 이끌 것으로 보이며 rilpivirine (RPV)이 efavirenz (EFV)에 비해 중추신경계 독성이 낮아 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 의사들을 대상으로 한 Datamonitor Healthcare 2018 설문조사 결과 미국 및 유럽의 5개국에서 HIV 치료의 미 충족 의학적 수요 1순위는 치료비용의 감소로 집계되었습니다. 고가의 HIV 치료제 비용은 개인 보험자 및 사회 건강관리 기관 모두에게 경제적 부담이 되는 것으로 나타났습니다. 그림4.jpg 미국 및 유럽 5개국에서의 HIV 치료제 미충족 의학 수요 에이즈 치료제는 평생복용을 해야 하는 질환으로 장기복용에 따른 약제의 부작용은 매우 중요한 부분입니다. 기존의NNRTI 치료제의 경우 우수한 활성을 가졌지만, 기형아 출산, 퇴행성 뇌질환 관련 부작용 등의 이유로 사용의 제한이 있어 환자의 복용편의성이 낮습니다. 이러한 이유로 부작용이 낮고 복약 순응도를 높이고 매일 복용하는 불편함을 덜기 위해long-acting 제제의 개발이 시도되고 있습니다. 미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 이는 HIV 유병률의 증가뿐만 아니라 단일 타블렛 요법 (STR) 및 tenofovir alafenamide (TAF) 기반 요법의 지속적인 증가에 기인합니다. Prezista (darunavir), Reyataz (atazanavir), Isentress (raltegravir) 및Descovy (Emtricitabine + TAF)와 같은 주요 약물의 특허 만료로 인해, 2024년 227억 달러로 절정에 이른 후 점차적으로 시장이 위축될 것으로 보입니다. 그 이유는 제네릭 의약품 출시에 의해 시장을 대체하는 신규 약품의 시장 점유율이 증가하기 때문인 것으로 분석됩니다. 그림5.jpg (다) 항암제고령화 사회의 가속으로 인한 노인인구의 증가와 더불어 서구화된 식습관, 각종 환경적 영향 및 유전학적 요인으로 암환자의 발생률은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2016년 미국에서는 연간 168만 명의 신규 암환자가 발생하고, 60만명이 암으로 사망하였으며, 국내 또한 매년 20만명의 새로운 암환자가 발생하고 매년 4조원이 넘는 의료비가 암 치료에 사용되고 있습니다. [항암제 종류 및 특징] 구분 특징 1세대 세포독성 항암제 ◆ 무분별하게 증식하는 암세포를 공격하는 방식 ◆ 암세포뿐만 아니라 정상세포도 무작위로 공격하여 구토, 탈모 등 부작용 동반 2세대 표적항암제 ◆ 암세포와 발현 조직을 표적으로 하여 세포독성항암제 대비 치료율 향상 및 부작용 개선 ◆ 변이, 전이가 많은 암세포의 특성에 대응이 어렵고, 항암제 내성이 생길
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수 있음 3세대 면역항암제 ◆ 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격 ◆ 바이오마커에 따라 면역항암제에 대한 환자별 반응률이 상이하고 과잉면역반응 발생 가능 세포독성 항암제는 암세포의 각 대사 경로에 개입하여(주로DNA에 직접 작용하여 방사선 치료와 마찬가지로DNA의 이중 나선구조를 파괴) 암세포를 괴멸하는 약제들을 총칭하며 현재 약50여종의 약물이 사용되고 있습니다. 그러나 암 세포뿐 아니라, 정상 세포도 공격하여 다양한 전신적 부작용을 나타내고, 어린 세포에게 보다 더 효과적으로 작용하므로 종양 세포의 세대가 길어질수록 화학요법에 대한 감수성이 떨어지게 됩니다. 따라서 고형암과 같이 암 조직이 세포분열을 멈추게 되면 약물이 거의 작용하지 않는 단점이 있습니다. 표적항암제는 단순히 모든 종류의 빠르게 증식하는 세포들을 방해하기 보다는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적 분자의 형성을 방해함으로써 암 세포의 증식을막습니다. 암 세포 표적치료 방법은 정상 세포에 해롭지 않으면서 기존의 방법보다 효과적인 방법으로 예측되고 있습니다. 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 사멸하도록 유도하는 치료제로 3세대 항암제로 불리고 있으며, 인체의 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고, 효과가 광범위하며 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가지고 있습니다. 2011년 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)인 BMS의 여보이(Yervoy®)를 시작으로 면역항암제 개발이 본격화되었으며, 2018년 9월까지 미국, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에 18개의 면역항암제가 시판 승인되었습니다. 면역관문억제제가 기존 항암 치료제 대비 높은 효과성을 보여주고 있으나, 20~30% 내외의 환자에게만 반응하는 문제를 해결하기 위해 병용 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이와 더불어 새로운 면역관문억제단백질을 타겟으로 하는 임상연구도 진행되고 있습니다. IQVIA가 발표한 “2018년 전세계 항암제 트렌드” 신규보고서에 따르면 2022년에는 전세계 항암제 매출 규모는 2,000억 달러로 확대될 것으로 예상했습니다. 미국의 항암제 시장은 연간 12 ~ 15%의 성장율을 기록하면서 2020년에는 1,000억 달러 규모에 달할 것으로 전망하였고, 미국 이외의 항암제 시장도 10 ~ 13% 성장율로 1,000억달러 매출액을 돌파할 것으로 예측하였습니다. 당사가 연구개발중인 표적항암제의 타겟질환인 혈액암 치료제 시장은 GBI Research보고에 따르면 2015년 307억에서 연 평균 성장률 12.5%로 증가하여 2022년 701억으로 예상하고 있습니다. 컨설팅 업체인 GlobalData에 따르면 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 시장은 연 평균 10.5%로 빠르게 성장하여 2014년 342.7 백만 달러에서 2024년 932.6 백만 달러로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 급성골수성백혈병 환자의 약 10%를 브로모도메인 저해제로 치료가 가능할 것으로 예상되며(Blood 2016 127:42-52), 브로모도메인의 급성골수성백혈병에 대한 치료 시장규모는 2024년 약 93 백만 달러 규모로 추정됩니다. 당사가 연구중인 IRAK4 저해제의 주타겟 질환인 전체 DLBCL(ABC-DLBCL 포함)시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됨에 따라 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있습니다. 각각의 DLBCL subtype 별로 oncogenic mechanism 이 존재하는데 이중에서 기존 치료제에 대한 예후가 가장 좋지 않은 type이 ABC-DLBCL입니다(인용자료 : Datamonitor 2017). abc-dlbcl global 마켓 규모 예상.jpg
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ABC-DLBCL Global 마켓 규모 예상 ABC-DLBCL subtype중에서 MyD88 mutation이 있는 경우는 대략 30%에 해당되며, 이러한 환자군은 기존 치료제에 대한 반응성 및 예후가 극히 좋지 않아 MyD88 mutation을 극복할 수 있는 치료제의 개발이 절실한 상황입니다. 4. 개발 및 경쟁 현황 (1) 파킨슨병 치료제파킨슨병의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다. 따라서 도파민을 보충해주는 증상완화제로 병의 증상을 줄여 생활에 도움이 되는 방법이 현재 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 증상 완화제는 도파민 대체제, 도파민 효현제, MAO-B 저해제, COMT 저해제 등이 있습니다. 이러한 증상 완화제는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성과 약물소진 현상으로 인한 심각한 부작용 등의 문제가 있으며 질병의 진전은 계속적으로 이뤄져 중기 이후 더 이상 큰 효능이 없습니다. 최근 파킨슨병의 근본적 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제로는 Roche, Prothena 등이 개발하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체 의약품의 경우 혈액 뇌 관문(BBB) 통과율이 낮아 개발의 한계를 가지고 있으며, 상대적으로 높은 BBB 통과율과 환자의 복용 편의성을 고려하여 경구용 제제로의 합성 의약품 개발이 필요합니다. 현재 당사를 비롯해 Denali Therapeutics, UCB 등이 개발 중에 있으며, 비슷한 수준의 임상단계를 진행중입니다. 임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인.jpg 임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인 당사가 개발중인 KM-819는 현재 파킨슨병 처방 약물의 대부분을 차지하는 증상완화제와는 명확히 구별되는, 병의 진전을 억제하고 정제하는 근본적 치료제이며, 타경쟁사와는 다른 전혀 새로운 작용기전을 가지고 있습니다. 파킨슨병 진전의 주된 두 원인으로는 도파민성 세포의 사멸(apoptosis)과 알파시누클라인(α-synuclein)의 응집에 기인한 세포 독성을 들 수 있습니다. KM-819는 이 두 타겟에 듀얼액션(Dual-action) 억제 기능을 작용하기 위해 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 하는 유일한 약물입니다. 당사와 마찬가지로 저분자화합물 경구용 제재로 치료제를 개발중인 업체중에는 LRRK2 저해제로써 약물을 개발하거나, 엑서나타이드(Exernatide)처럼 당뇨병 치료제로 쓰이는 약을 파킨슨병에 적용하여 개발하는 곳이 있습니다. 하지만, LRRK 저해제는 해당 유전자의 변이를 가진 환자수가 다소 적으며, 당뇨병 치료제를 적용한 경우 역시 파킨슨병 임상에서는 어느 정도 효과가 있으나 근본치료제인지 증상 완화제 인지의 구별이 명확하지 않은 상황입니다. [주요 글로벌 경쟁 약물 현황 (질병조절 치료제)] 개발명 제재/투여경로 경쟁업체/파트너제약사(국적) 기술현황 개발 단계 타겟/적응증 KM-819 저분자화합물/경구용 임상2상 진행(미국, 한국) FAF1/파킨슨, 다계통위축증 PRX-002 항체/주사제 임상2b상 a-synuclein/파킨슨병 UCB0599 저분자화합물/경구용 임상2상 a-synuclein/파킨슨병 DNL151 저분자화합물/경구용 임상2b상 LRRK2/파킨슨병 BIIB054 항체/주사제 임상2상 (1 차/2 차 지표 모두 미충족으로 중단, 2021년2월(주1)) a-synuclein/파킨슨병 항제/주사제 임상2상 (평가 지표 미충족으로 중단,2021년2월(주2)) 국내외적으로 파킨슨병에 대한 근본적 치료제에 대한 수요가 크지만, 아직까지 개발에 성공한 약물이 없는 상황입니다. 또한 인구 고령화로 인한 잠재 환자수의 급증, 치료제의 부재 등은 연구개발의 촉진요인으로 작용할 수 있습니다. 의약적 미충족 수요가 존재하는 근본적 치료제를 신약개발로 성공시키려면 임상에서 안정성과 효능(Proof of Concept)을 증명해야 하는 것이 가장 큰 진입 장벽이라고 할 수 있습니다. 현재경쟁업체와 당사의 개발단계는 임상1b상~2상 초기
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진행 등 크게 차이나지 않는 수준으로, KM-819 개발단계는 해외 경쟁사에 뒤쳐지지 않고, 효능증명에 의해 시장선점이 충분히 가능할 것으로 예상합니다. 또한 적응증 확대 대상인 다계통위축증은 발병 후 6~10년 사이에 사망에 이르게 되는 만큼 병의 진행속도가 빠른 퇴행성 신경질환 중 하나로 시장 의학적 수요가 매우 높은 질환입니다. 환자수는 파킨슨병의 5-10% 정도의 희귀질환으로 치료 효과가 거의 없어 치료제 개발이 시급한 상황에 있습니다. 몇 개의 임상이 진행 중에는 있으나,아직 효능을 보인 약물이 없어 빠른 시장 진입은 가능할 것으로 예상합니다. (2) 에이즈 치료제NNRTI 계열의 에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있습니다. 에이즈치료제의 경우 다양한 계열의 약물을 복합제제 형태로 복용하는 병행요법(combination therapy)을 표준용법으로 사용하고 있습니다. 가장 많이 사용되는 병용용법이 2개의 NRTI 약물과 1개의 NNRTI 약물의 병용용법으로 알려져 있습니다. 현재 시판중인 NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다. 에이즈는 만성질환으로 발전하고 있으며, 기존의 약제가 가진 부작용 및 복용의 제한과 같은 문제를 해결하기 위한 의학적 수요가 있으며 당사가 개발중인 KM-023은 기존약제가 가진 항바이러스 활성을 유지하고 CNS 부작용에 안전하며 복용에 편의성을 높인 약제로 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다. 에이즈 시장에서의 주력제품은 시장에서 판매되고 있는 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와 릴피브린(Rilpivirine, RPV) 등을 비롯해 다양한 NNRTI계열의 약제가 판매되고 있으나, 중추신경게 부작용을 비롯한 다양한 부작용이 보고되고 있습니다. 따라서 시장에서는 낮은 부작용과 복약편의성이 보완된 새로운 치료제의 의학적 수요가 있어 당사가 개발한 제품은 충분한 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사가 개발 한 에이즈 치료제 'KM-023'는 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.로 기술도입된 후, 중국에서 'ACC007( 단일제, 단일정복합제, Ainuomiti)'제형으로 개발되고, 품목허가를 각각 2021년 및 2022년에 취득하고 중국 내에서 판매 중입니다. 'ACC007'은 기존 항에이즈 약물 성분인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방되는 단일제로, 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와의 비교 임상 3상에서 (i) 바이러스 억제효과, (ii) 면역기능의 증가효과, (iii) 우수한 안전성을 확인하였습니다. 이러한 임상결과는 세계 최고의 의학 분야 권위 학회지인 Lancet (Impact IF 202.73, updated in 2023)에 2023년 6월 게재되었습니다. 아울러, 시장 확장의 목적으로 실시한 'ACC008' 또한 Genvoya(Gilead社 개발)와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인하였습니다. 상기의 결과들을 통해 'ACC007' 및 'ACC008'의 글로벌 에이즈치료제로서의 가능성을 확인하였습니다. [주요 경쟁업체 현황] 성분명 (약어) 상품명 경쟁업체 기술현황 용량/용법 Pathway 부작용 Efavirenz BMS 부작용을 줄이기 위해 공복 (취침 또는 그 전) 복용 발진, 신경 정신병 증상, 간독성, 고지 질 혈증, 일부 카나비노이드 및 벤조디아제핀 선별 검사에서 가양성 결과 보고됨. 비인간 영장류의 기형 유발, QT interval prolongation J 식후 복용 발진, 우울증, 불면증, 두통, 간독성, QT interval prolongation (DOR) 머크 음식섭취와 무관 현기증, 구역질, 설사, 졸음 1일 1회 1정 음식과 함께 복용 CYP3A에 의해 대사됨 두통, 설사, 오심, 피로, 우울, 불면증, 어지럼증, 구토, 복통, 소화불량, 헛배부름, 발진, 무력증 등 UNAIDS 2018에 따르면 에이즈 환자의