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베스트제팔차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2023.12)

원금, 변제기, 수수료율, 이행지체여부 등을 고려하여 자산실사법인이 평가한 신탁대상자산의 평가액 이상으로 하여야 하되, 미상환 유동화사채 원리금 합계액 이상이어야 한다. 수탁자가 제1항 및 제2항에 따라 신탁대상자산을 처분할 경우 신탁대상자산 처분에 수탁자의 고의 또는 중과실이 있는 경우가 아닌 한 수탁자는 그 신탁대상자산 처분에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다.(5) 수탁자가 제1항 내지 제3항에 따라 신탁대상자산을 처분하는 경우에는 위탁자는 그 처분대상이 되는 신탁대상자산에 대한 우선매수권을 행사할 수 있고, 수탁자가 위탁자에게 신탁대상자산을 처분하기로 하는 통지를 한 때로부터 15일 이내에 위탁자가 여하한 사유로 본 항에 따른 우선매수권을 행사하지 않는 경우 수탁자는 잔여 신탁대상자산 또는 그 처분대상이 되는 신탁대상자산을 제3자에게 처분할 수 있다. 다만, 수탁자는 신탁대상자산을 처분할 의무를 부담하지 아니한다.(6) 본 조에 따라 위탁자가 처분대상이 되는 신탁대상자산에 대한 우선매수권을 행사하는 경우 그 신탁대상자산의 매수가격은 자산실사법인의 신탁대상자산 평가액에서 매수가격 산정시점까지 수탁자가 당해 신탁대상자산으로부터 수취한 대출원리금 또는 할부원리금 또는 리스료를 차감한 금액을 기준으로 매수가격을 결정하기로 한다. 다만, 처분대상이 되는 신탁대상자산에 대하여 매수의사를 표시한 제3자가 있는 경우 매수가격은 당해 제3자가 제시하는 가격 이상으로 하여야 하며, 본문의 회계법인의 평가액이 잔여 미상환 유동화사채의 조기상환시까지 필요할 것으로 예상되는 원리금 합계액 미만일 경우 수탁자는 우선매수권 행사에 응하지 아니한다.(7) 본 조에 따라 위탁자가 처분대상이 되는 신탁대상자산에 대한 우선매수권을 행사하는 경우 위탁자와 수탁자는 그 처분대상이 되는 신탁대상자산에 대한 신탁계약을 합의하여 해제하기로 한다. 신탁대상자산의 신탁이 합의하여 해제되는 경우 위탁자가 수탁자에게 지급하여야 하는 해제금액은 제6항에 정한 바에 따른다.(8) 유동화사채 원리금, 신용공여약정에 따른 신용공여대출원리금 및 업무위탁계약 제7조에 따라 일시적으로 차입한 대출원리금의 상환이 완료되기 전이라도 신탁추심계좌의 잔액이 제13조 제1항 제1호 내지 제8호 항목의 지급에 필요한 자금(업무위탁계약 제5조 제2항 제1호 내지 제11호까지의 지급에 필요한 금액을 포함하여, 최종 유동화사채 만기일까지 필요한 자금 및 신용공여약정에 따른 신용공여대출원리금의 상환에 필요한 자금의 합계액을 의미함)을 초과하는 경우, 제1종 수익자(또는 그 업무수탁자)가 제1종 수익권의 지급에 필요한 전체 금액을 수탁자에게 통지하면 수탁자는 그 초과 금액의 범위 내에서 제2종 수익자에 대한 수익의 지급을 할 수 있다. 수탁자가 본 항에 따라 제1종 수익자(또는 그 업무수탁자)가 통지한 제1종 수익권의 지급에 필요한 전체 금액을 초과한 금액에 대하여 제2종 수익자에게 지급한 경우에는 수탁자에게 고의 또는 중과실이 있는 경우가 아닌 한 수탁자는 그 지급에 대하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다.(9) 본 조에 따라 수탁자가 신탁대상자산을 처분하는 경우, 처분대상인 신탁대상자산의 내역, 처분가격 및 방법 등을 포함한 제1종 수익자의 서면 통지가 있는 경우 수탁자는 그 통지내용에 따라 해당 신탁대상자산을 처분하여야 한다. 이 경우 신탁대상자산의 처분과 관련하여 발생하는 비용은 위탁자가 부담하기로 하고, 수탁자는 신탁대상자산의 처분과 관련하여 어떠한 책임도 부담하지 아니한다. [2단계] ○ 자산관리자의 지정 (자산관리위탁계약서 제2조) 제 2 조 (자산관리자의 지정)(1) 위탁자는 농협은행 주식회사를 신탁계약에 따라 위탁자가 취득하는 유동화자산에 대하여 다음 각 호의 업무를 수행하는 자산관리자로 지정하며, 자산관리자는 위 지정에 대하여 승낙한다.1. 유동화자산의 관리, 운용 및 처분2. 유동화자산에 수반되는 권리의 행사에 관한 업무3. 유동화자산에 관하여 지급받은 금원 및 관련 서류의 보관, 관리업무4. 기타 제1호 내지 제3호의 업무에 부수하는 업무 및 이 계약에 따라
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자산관리자의 기타 업무로 정한 업무(2) 위탁자는 업무위탁계약에서 자산관리자가 하도록 정하고 있는 업무를 자산관리자에게 위탁하며 자산관리자는 이에 대하여 승낙한다.(3) 자산관리자는 이 계약에서 정하는 사항 이외에도, 위탁자의 사원총회의 의결을 받아야 하는 사항, 위탁자의 이사의 대표권한에 속하는 사항, 감사의 권한에 속하는 사항, 기타 법령상 위탁하기에 부적합한 사항 및 업무위탁계약에 따라 업무수탁자에게 위탁된 업무를 제외한 업무와 관련하여 필요한 경우에는 위탁자 및 업무수탁자의 사전 서면동의를 얻어 위탁자를 대리하여 또는 위탁자를 위하여 당해 업무를 수행할 수 있다.(4) 자산관리자는, 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우를 제외하고, 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의 없이는 이 계약에 의한 지위의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 자산관리자가 이 계약이 명시적으로 허용하는 바에 따라 또는 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의를 받아 이 계약에 의한 지위의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 재위탁하는 경우에도 자산관리자는 그러한 제3자의 업무수행에 대하여 선량한 관리자의 주의로써 관리, 감독할 책임이 있다.(5) 자산관리자는 업무위탁계약 제7조 제2항에 따라 위탁자의 일시적 자금부족시 자금차입과 관련된 세부적인 금융조건을 확정하여 업무수탁자에 대하여 자금차입을 요청하기로 한다. ○ 유동화자산의 구분관리 (자산관리위탁계약서 제4조) 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 유동화자산의 관리, 운용, 처분에 따라 취득하는 금전 등을 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하고 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. ○ 서류의 관리 (자산관리위탁계약서 제8조) 제 8 조 (서류의 관리)(1) 위탁자는 「자산유동화법」 시행령 제4조 제2항 및 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 신탁계약서, 수익권인수계약서, 제1종 수익권증서 기타 증빙서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 그 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 위 서류를 보관 및 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점을 이용할 수 있다. 다만, 이 경우 위 서류의 사본 1질을 그 본점에 보관하여야 한다.(3) 자산관리자는 금융위원회 또는 유동화사채의 소지인이 요구하는 경우 언제든지 제1항에 기재된 서류의 열람을 허용하여야 한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 ○ 자산관리자의 확인 및 보장 (자산관리위탁계약서 제9조) 제 9 조 (자산관리자의 확인 및 보장)자산관리자는 위탁자에게 다음 각 호의 사항을 확인하고 보장한다.1. 자산관리자는 이 계약에서 정하는 바에 따라 위탁자를 위하여 유동화자산을 관리할 권한과 능력이 있다.2. 자산관리자는 이 계약의 체결 및 이 계약에 따른 유동화자산의 관리에 필요한 내부수권절차를 거쳤으며, 정부의 인ㆍ허가 기타 필요한 모든 절차를 갖추었다.3. 이 계약의 체결 및 이에 따른 유동화자산의 관리 기타 이 계약의 내용은 법령에 위배되지 아니하며, 자산관리자에게 효력을 가지는 어떠한 계약이나 법원의 재판, 행정기관의 행정처분이나 지시에 위배되지 아니한다.4. 이 계약에 따른 자산관리자의 의무는 자산관리자의 우선권 없는 일반채무와 동등한 지위를 가진다.5. 자산관리자는 이 계약 체결일 현재 채무초과 또는 지급불능의 상태에 있거나 그러한 상태에 빠질 위험에 처해 있지 아니하다.6. 이 계약의 체결과 관련하여 자산관리자는 신의성실의 원칙에 따라 위탁자에게 모든 필요한 진실된 정보를 제공하였으며, 중요한 사실을 숨기거나 누락하지 아니하였다. ○ 자산관리자의 약정사항 (자산관리위탁계약서 제10조) 제 10 조 (자산관리자의 약정사항)(1) 자산관리자는 다음 각
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호의 사항을 준수할 것을 약정한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 「자산유동화법」 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해제 또는 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 수탁자 기타 제3자와 사이에 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.(2) 자산관리자는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니된다.1. 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면동의 없이 조기상환을 요구하거나 그 채무를 면제하여서는 아니된다.2. 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면동의 없이 유동화자산의 조건을 변경하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.4. 자산관리자는 업무수탁자의 동의없이 유동화자산의 수익 지급방식을 변경하거나 지급된 수익 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 가. 자산유동화계획 참여자 및 주요업무에 관한 사항 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 신탁원본위탁자 ㈜애큐온캐피탈 Treasury실 박철우 실장02-3467-4161류정훈 선임매니저02-3475-1592 신탁원본(할부채권, 대출채권, 리스채권) 위탁 신탁원본수탁자 농협은행(주) 신탁부 이승원 차장02-2080-3636 신탁원본(할부채권, 대출채권, 리스채권) 수탁 신용평가 NICE신용평가(주) SF평가1실 황상운 실장02-2014-6238박성진 선임연구원02-2014-6382김빛찬 선임연구원02-2014-6365 유동화증권신용평가 한국신용평가(주) 금융구조화평가본부 김홍미 실장02-787-2343최재우 수석연구원02-787-2288 법률자문 법무법인 지안 정진형 변호사02-2007-6882이정호 변호사02-2007-6856이민영 주임02-2007-6847 계약서 작성 및 법률검토 자산실사자산평가 현대회계법인 이선 전무02-3288-1222이지현 매니저02-3288-1223 자산실사, 평가 업무수탁자 농협은행(주) 투자금융지원단 한미정 팀장 02-2080-7226박지수 주임02-2080-7225 SPC 업무수탁자 자산관리자 농협은행(주) IB사업부 김상아 차장02-2080-8124 SPC 자산관리자 대표주관회사 한국투자증권(주) 구조화금융부 황상철 팀장02-3276-6433고은준 과장02-3276-6856고수연 주임02-3276-5430 Documentation,총액인수 2. 기타 - 해당사항 없음 3. 부속명세서 - 해당사항 없음
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2019년 6월 주식회사 에이티젠이 관계회사인 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 회사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 당사의 합병 후 주요 사업 분야는 크게 (1)면역세포치료제 사업, (2)면역진단키트 사업, (3)건강기능식품 판매 사업, (4)바이오 연구용 시약 사업으로 나눌 수 있습니다. 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 사업 영역을 가지고 있습니다.가. 주요사업부문별 현황(1) 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022) 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 2024년에는 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다. 동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.(2) 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 이러한 기술의 우수성을 인정받아 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다.또한 본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다. 2023년
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2023.12)

12월 기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 30개국에 33건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 20여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다. 2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩썡, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양란 온라인 플랫폼을 중심으로 판매되고 있습니다. (4) 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 60여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중 입니다.또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 연구용 시약 NK365 등 용역 연구용역 기타 용역 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 비고 원 재 료 국 내 수 입 합 계 *매입현황은 사업부분별이 아닌 총액으로 기재하였습니다. 나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다. 다. 생산 능력 및 생산 실적 (단위 : Test, 백만원) 제품 품목명 구분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 NK Vue® KIT 생산능력주1) 생산실적 가동율 기말재고 주1) 생산능력 : 일평균 정상근무시간을 기준으로 산출된 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.※ 시약류(재조합
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단백질, 단클론 항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분 감가상각 해외사업장환산손익 종속기업변동으로인한 감소 기말 토지 건물 사용권자산(건물) 사용권자산(차량운반구) 차량운반구 비품 시설장치 연구기자재 생물자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 제품 재조합 단백질 수출 내수 소계 단클론 항체 수출 내수 소계 수출 내수 소계 NK365 등 수출 내수 소계 용역 연구용역 수출 내수 소계 기타 용역 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 나. 판매방법 및 전략 1) Super NK 세포치료제당사의 Super NK 세포치료제는 제품의 허가가 이뤄지지 않은 상태로 판매 전략은 구체적으로 수립된 바가 없습니다. 향후, 제품 허가와 관련된 진행 상황에 맞춰 판매 전략을 수립하고 유관 기관들과의 업무 제휴를 통해 적극적인 마케팅 활동을 전개할 예정입니다. 2) NK Vue® Kit 판매의료기관을 대상으로 한 영업조직과 더불어 소비자단체를 대상으로 소비자 영업을 진행하고 있습니다. 전국 병의원에 원활하고 안정된 공급을 위해 지씨셀(구, 녹십자랩셀)과의 물류 계약을 체결하고 수탁기관 및 당사가 지정하는 거래처에 대해 공급하는 방식을 취하고 있습니다. 3) 건강기능식품 판매 헬스케어서비스 방식의 판매로 지씨셀(구,녹십자랩셀)과 공동으로 NK Vue® Kit 건강검진과 NK365를 함께 판매하고 있습니다. 오프라인 판매의 일환으로 기업 특판을 진행하며 그 범위를 확대하고 있습니다. 홈쇼핑 및 온라인 판매 증진을 위해 본사 자체의 팀을 구성하여 적극적인 마케팅 활동 및 판매를 전개하고 있습니다. 다. 수주상황 (단위 : 원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합계 주1) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue® Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주2) 당사는 2016년 10월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 카자흐스탄 지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주3) 당사는 2016년 12월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 독립국가연합(카자흐스탄제외)지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주4) 당사는 세계로병원과의 NK Vue® Kit 판매공급계약을 2027년 3월 5일까지 연장하였습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주5) 해당 계약의 상대방이 CellMark Asia Pte Ltd. 에서 Konnet으로 2020년 02월 07일에 변경되었습니다.주6) 당사가 2017년 1월 16일, 2017년 3월 20일 삼광의료재단과 체결한 2건의 단일판매공급계약에 대해 계약 기간 연장 및 금액 변경 등을 사유로 병합하여 계약을 체결하게 되었습니다. 또 당사는 2020년 12월 31일까지인 판매공급계약을 2023년 12월 31일까지로 기간을 3년 연장하였습니다. 해당 계약의 상대방은 삼광의료재단 및 삼광랩트리로 변경되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 파생상품계약 체결 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시 서류 작성기준일 현재
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당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 20,000백만원(*주1) 60백만원(*주2) 기술 이전 NK세포 치료제 개발 관련 특허 및 제조 노하우 등에 대한 기술이전 (*주3) 특허유효일 기술 이전 (*주1)총 계약금액은 선급기술료 300백만원 및 마일스톤기술료 19,700백만원이 포함된 금액입니다.(*주2)선급기술료 300백만원 중 해당 특허권에 대한 당사 지분율 20%에 해당하는 금액을 수취한 바 있습니다.(*주3)계약지역은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가입니다. (중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전) (*주4)총 계약금액은 계약금 US$1,000,000 및 마일스톤기술료 US$13,000,000이 포함된 금액입니다. (*주5) 계약금 US$1,000,000은 수취하였으며, 반환의 의무가 없습니다. (1) 품목 : EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 1. 계약상대방 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 2. 계약내용 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 이전 3. 대상지역 4. 계약기간 5. 총 계약금액 20,000백만원 6. 지급금액 선급기술료 : 300백만원마일스톤기술료 : 19,700백만원 7. 계약조건 선급기술료 : 300 백만원, - 지급조건 : 해당 특허권에 대한 각 기관의 지분율에 따라 상이 마일스톤기술료 : 19,700 백만원 - 지급조건 : 각 임상단계 진입 및 승인 8. 회계처리방법 당사가 수취한 60백만원 경상연구개발비에서 차감 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 GEPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 (2) 품목 : NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 1. 계약상대방 2. 계약내용 NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 3. 대상지역 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가 중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전 4. 계약기간 2020.02.12 ~ 대상 기술의 특허 유효일 5. 총 계약금액 US$11,000,000(마일스톤기술료는 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 6. 수취금액 마일스톤기술료 : US$10,000,000(국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 7. 계약조건 - 지급조건 : 계약 체결 후 15 영업일 이내 수령 마일스톤기술료 : US$10,000,000 - 지급조건 : 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정 8. 회계처리방법 계약금 : 발생시점에 수익으로 처리 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 NK세포치료제 특허 관련 기술 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 항체 치료제 연세대학교 산학협력단 전세계 산업재산권 존속기간 만료일 후보물질 선정 합계 (1) 품목 : 항체치료제 1. 계약상대방 연세대학교 산학협력단(대한민국) 2. 계약내용 대한민국특허:KR10-2017-0111398 기술에 대한 독점적 전용 실시권 보유 3. 대상지역 전세계 (제한없음) 4. 계약기간 2015.05.27~독점적 전용실시권의 산업재산권 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 19,000백만원 / 로열티 별도 6. 지급금액 계약금(Upfront Payment) : 250백만원(2015.06 지급완료)연구비 : 240백만원(2015년 9월부터 2018년 3월까지 4회 분할지급)※ 해당금액은 환수불가능한 금액입니다. 7. 계약조건 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 18,750백만원 - 지급조건:각
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임상단계 성공, 판매 승인 로열티(Royalty) : 총매출액의 2.5% / 년 (계약만료일까지) - 지급조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음 8. 회계처리방법 계약금(Upfront Payment) : 250 백만원, 사용수수료 일시 처리 연구비 : 240 백만원, 4회 분할 지급시점에 연구비 처리 9. 대상기술 GPR177 단클론 항체의 생체내·외 유효성 평가와 이의 항암 작용 기전 규명을 통해 위암 표적 치료용 항체치료제 개발 10. 개발 진행경과 GPR177 항체의 항암 작용기전 규명 및 동물 모델 실험 결과 위암 표적치료제로서의 가능성 확인 종양 동물 모델을 이용한 GPR177 단클론 항체의 효능평가 GPR177 키메릭 및 인간 항체 제작 11. 기타사항 다. 연구개발활동의 개요 당사는 세계 시장을 선도해 나갈 면역세포치료제 개발 및 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로, 해당 연구개발 조직에서 면역세포치료제 개발 방향 제시 및 관련 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 NK세포 배양기술을 활용해 현재 자가 NK세포 치료제 임상시험을 진행 중입니다. 자가 NK세포 치료제 개발과정에서 수많은 기초연구와 다양한 시도를 통해 일반적인 NK세포 치료제가 가지고 있는 단점인 배양기술 및 보관기술의 결여, 낮은 활성도에 따른 살상능력 저하, 고형암 치료에 대한 한계점, 면역 억제 환경 극복 등의 문제를 대부분 개선하였습니다. 또, NK세포의 생존, 증식, 살상능력 관련 기전 연구를 바탕으로 다양한 고형암의 치료에 최적화된 동종 NK세포 치료제 및 CAR-NK세포 치료제도 개발하고 있습니다. 향후 연구개발활동을 통해 당사 NK세포 치료제는 항암제 중에서 안전하며 우수한 항암 성능을 보일 것으로 기대하고 있습니다.이 밖에서 당사는 기업부설연구소 산하 3개 부서(세포치료사업부, 시약사업부, 진단KIT사업부) 11개팀과 학술기획부 산하 2개 팀에서 시판 중인 체외 진단키트 NK Vue® Kit 및 바이오 연구용 시약, 자회사인 주식회사 엔케이맥스에이치앤디의 건강기능식품 NK365를 포함하여 신규 기술 및 물질에 대한 기초 연구에서부터 임상연구에 이르기까지 유기적으로 협업하며 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 연구개발 중심 기업으로 폭넓은 연구개발이 가능한 연구 조직을 구성하고 있습니다. 김용만 연구소장을 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기R 개발에 주력하고 있으며, 본 보고서 작성일 기준 생명공학 및 생물학 분야를 전공한 석/박사 전문인력 41명을 포함하여 총 90여명의 연구인력이 4개 부서 12개 팀에서 연구개발을 담당하고 있습니다. 본부 팀 주요 업무 연구개발본부 진단KIT사업부 제조 NK Vue®KIT 생산 및 연구개발 품질관리 품질보증 시약사업부 단백질1 재조합 단백질 및 단클론항체 생산 및 연구개발 단백질2 품질관리 세포치료제사업부 제조 면역세포치료제 연구개발 및 임상 진행 품질관리 품질보증 R 학술기획부 학술지원 신규 기술 확보 및 임상 연구, 건강기능식품 연구개발 학술기획 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 38명 등 90여명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 인원 박사 석사 학사 합계 당사는 면역세포치료 및 생명공학 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 임원을 포함하여 생물학 전공자 위주의 연구인력을 보유하고 있습니다. (3) 핵심연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요실적 연구소장 (전무이사) 김용만 연구개발총괄 충남대학교 동물학 박사 ('97) 한국생명공학연구원 Post-Doc ('97~'00) 미국 국립보건원 (NIH) Post-Doc ('00~'03) 원광대 의과대학 연구교수 ('03~'05) 파미셀 ㈜ 전무 ('05~'17) 現 엔케이맥스 연구소장 ('17~현재) (*주1) 연구개발이사 길민찬 연구개발 KAIST 화학과 박사('99)서울대 암연구소
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선임연구원('99~'02)미국국립보건원(NIH) 방문연구원('02~'06)조지타운의과대학 Post-Doc ('06~'09)울산대 연구부교수('09~'15)숙명여대 조교수('15~'18)(주)이노스템 연구소장 ('18~'21)건국대 연구교수('18~'21)現 엔케이맥스 이사('21~현재) (*주2) 학술기획부장 이혜자 학술/NK Vue®Kit 및 건기식 임상 총괄 인하대학교 생물학 석사 ('01) 메덱스젠 연구원 ('01~'03) 現 엔케이맥스 학술기획부장 ('03~현재) (*주3) 생산기술사업부장 이충환 IVD 총괄 인하대학교 의과대 석사 ('05) 現 엔케이맥스 생산기술사업부장 ('06~현재) (*주4) Super NK 제조부장 강윤미 제조 총괄 ㈜파미셀 책임연구원現 엔케이맥스 Super NK 제조부장 ('18~현재) 정재섭 SNK 임상시험 총괄 ㈜파미셀 연구원 ㈜알앤엘바이오 임상개발팀장 ㈜차바이오텍 임상개발팀장現 엔케이맥스 Super NK R 부장 ('16~현재) 이용희 연구개발 한양대학교 생명공학 박사 ('14) 한양대학교 Post-doc ('14~'16)現 엔케이맥스 Super NK R 팀장 ('16~현재) (*주5) (*주1) [논문] [특허] 국내 출원 1건 (2018) [논문] [특허] 국내 출원 1건, 국내 등록 1건, PCT 1건 [국책과제 수행] - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('15~'19) (메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발) - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('16~'21) (인플루엔자 대유행 대비 백신의 신속 생산을 위한 기반 기술) (*주4) [논문] (*주5)[논문] 참여저자 - SCI 11건 [학회발표] 국제학회 - 1건 국내학회 - 1건 [수상] 마. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.1) 연구개발 비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원 구 분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 2) 연구개발 비용 현황(별도재무제표 기준) (단위 : 천원 구 분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 바. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 현재 영위하고 있는 사업인 세포치료제와 체외진단키트, 건기식에 대한 임상을 진행 중입니다. 체외진단키트인 NK Vue® kit 관련 임상연구는 기재되어 있는 것 이외에 국내에서 11건의 임상연구가 주요 대학병원을 중심으로 진행되고 있습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 (첫환자등록) 현재 진행 단계 비고 단계 (국가) 식약처승인일 세포치료제 SNK01 비소세포폐암 SIT 세포치료제 SNK01 불응성암 임상1상 (USA) SIT 세포치료제 SNK01 TKIs 저항성 비소세포폐암 SIT 세포치료제 SNK02 고형암 임상 1상(Kor) SIT 건기식 NK365 폐암 한국 IIT 진단키트 위암 한국 IIT 진단키트 폐암 한국 IIT 세포치료제 SNK01은 상기 임상시험 진행건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 임상시험 중입니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 완료된 시판 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 바이오 진단키트 위암 2012년 한국 판매중 2014년 - 신의료기술 인정 2016년 - 선별급여 등재 췌장암 2012년 한국 판매중 유방암 2012년 한국 판매중 전립선암 2012년 한국 판매중 대장암 2014년 캐나다 판매중 암 선별검사 2017년 터키 판매중 암 선별검사
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2017년 태국 판매중 암 선별검사 2017년 베트남 판매중 수의용 NK Puppy 면역검사 2018년 한국 판매 개시 2022년 공급계약 체결 - 네오딘 바이오벳 *국내 및 해외 각국 식약처 제품 허가일 기준 국내에서는 적응증과는 별개로 일반인을 대상으로 건강검진 항목으로 그 수요가 증가하고 있습니다. 2022년 상반기에는 4편의 학술논문이 발표된 바 있으며, 30여 편의 학술 논문을 근거로 하여 다양하게 활용되고 있습니다. 또한 당사 제품이 미 등록된 해외 국가에서는 자국 내 임상연구를 통해 인허가를 득하기 위한 절차를 진행 중입니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 및 판매 중단의 해당 사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표 및 고객 관리 정책 당사의 상표 및 고객 관리 정책에 대해서는 회사 경영상 비밀에 속하는 사항으로 기재하지 않습니다. 나. 사업과 관련한 지적재산권 NO. 내용 등록상태 출원/등록일 출원/등록국가 비고 출원 PCT SP기술 안정화된 인간 성장 호르몬 융합 단백질 등록 한국 SP기술 등록 미국 SP기술 환경 스트레스에 내성을 부여하는 신규한 펩타이드 및 이를 포함하는 융합단백질 등록 한국 SP기술 출원 PCT SP기술 환경스트레스에 내성을 갖는 신규하는 펩타이드 및 이를 포함하는 융합 단백질 등록 한국 SP기술 환경 스트레스에 내성을 부여하는 신규한 펩타이드 및 이를 포함하는 융합단백질 등록 한국 SP기술 등록 미국 SP기술 출원 PCT 출원 PCT 출원 PCT 전혈 시료를 이용한 NK세포의 활성 측정 방법 및 측정 키트 등록 한국 NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 및 진단 키트 등록 한국 등록 중국 등록 마카오 등록 뉴질랜드 등록 뉴질랜드 등록 러시아 등록 싱가포르 등록 이스라엘 등록 인도네시아 등록 일본 등록 태국 등록 멕시코 등록 멕시코 등록 호주 등록 태국 등록 한국 SNK 등록 한국 SNK 등록 한국 등록 미국 등록 중국 출원 PCT SNK 출원 PCT SNK 출원 PCT SNK 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 대한 항체 및 이를 이용한 항체역가 측정방법 등록 한국 메르스 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 대한 결합분자 및 이를 포함하는 중화용 약학 조성물 출원 한국 메르스 다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업 개황 (1) 면역세포치료제 사업 1) 산업의 특징 세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다 . 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용 , 체내에서의 효과 발현의 미흡 , 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나 , 최근 세포 배양 /조작 , 유전자 분석 /조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다 . 특히 , 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로 , 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다 당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로 , 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다 순위 종류 세부 유형 예시 적용 질환 예시 줄기세포 배아줄기세포 조혈모줄기세포(HSC) 중간엽줄기세포(MSC) 심혈관질환 척수손상 관절염, 당뇨 역분화줄기세포 성체줄기세포 면역세포 T세포 종양침윤 T세포(TIL) CAR-T세포, TCR-T 세포 백혈병, 림프종 간암, 폐암, 전립선암 자가면역질환 NK세포 CAR-NK 수지상세포 유전자 조작 수지상세포 체세포 피부세포 표피, 진피 피부화상, 흉터 연골세포 연골 퇴행성 관절염 NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한
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면역수용체를 이용하여 암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다. 1.jpg NK세포 NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다. 구분 CAR-T 동종 NK세포 자가 NK세포 치료기전 암환자 T세포를 추출한 뒤 유전자 조작을 통해 CAR 발현하게 한 후 대량 배양하여 환자에게 주입 건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 기술장점 - 기존 요법 대비 높은 반응률- 장기간 효과 기대(CAR-T가 체내 생착 후 증식 가능) 높은 세포독성 높은 활성도(암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거) 부작용 위험(CRS, 신경독성, 이식편대숙주병)이 상대적으로 낮음 - 타인 세포 활용(대량 생산 가능) - 자가 세포를 활용 기술단점 - 돌연변이가 발생한 암세포에는 효과가 크지 않음- 부갖용 위험 있음(CRS, 신경독성, 2차암 등)- 고비용(4~5억원 소요) - 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음 - 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음 최신방향 - 가장 주목받는 항암제 - 전세계 BigPharma 참여 - 엔케이맥스 : 전이성위암 1/2a상 승인(한국), 고형암 1상 임상 승인(한국, 미국) - 지씨셀(구,녹십자랩셀) : 림프종 1/2상(미국), 고형암(CAR-NK) 1/2상(미국) - 엔케이맥스 : 비소세포폐암 1/2a상 완료(한국), 4건의 임상 진행 중(한국, 미국 등) - 차바이오텍 : 교보세포종 1상 완료(한국) 2) 산업의 성장성전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며,
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2028년에는 44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인 상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2.jpg 면역관문억제제 병용연구 현황 3) 경기변동의 요인 당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다. 4) 국내외 시장 여건면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다. T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다. 미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다. 3.jpg 국내외 대표적인 면역세포 치료제 기업 5) 당사의 영업 현황 엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서 ① 99% 고순도로 분리하고 ② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며 ③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다. 당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.'SuperNK' 기술은 자가
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세포치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제 임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 2024년에는 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다. 동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 2023년 12월 기준, 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 3건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 14개국에 23건의 특허가 등록되어 있으며, 28개국에 57건의 특허가 출원 중에 있습니다. 당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다. (2) 면역진단키트 사업 1) 산업의 특성체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다. 체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.2) 산업의 성장성Frost 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.Allied Market
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Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.4) 국내외 시장 여건면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다. 국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 또한 EU 진출을 위한 CE 인증을 2014년에 이미 완료하였기에 별도의 등록 절차 없이 유럽 28개국 진입이 가능한 상태입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과
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캐나다에서는 임상연구를 위해 활용되고 있습니다. 2023년 12월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 30개국에 33건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 20여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다. 현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.'2023건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사' 에 따르면 전체응답자 2,303명을 대상으로 조사한 조사에서 소비자가 섭취하고 있는 건강기능식품의 기능성 원료는 복합 비타민류가 21.2%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 프로바이오틱스(21.1%), 오메가3(29.2%), 홍삼(18.5%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 1년 내내 항상 섭취하는 반면, 홍삼은 특별한 계절(30.7%), 또는 건강이 안 좋을 때만 가끔 섭취(29.5%)하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.2) 산업의 성장성 한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산되며 지난 2019년 4조 8,936억원과 비교하면 5년만에 약 27% 가까이 시장 규모가 커졌습니다. 건강기능식품 선물 비중이 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9% 감소한 것 대비 직접 구매 비중이 74.2%로 증가한 것으로 보이며, 이는 선물보다 본인 혹은 가족들의 건강 관리에 대한 관심이 더 높아진 결과라고 볼 수 있습니다. 3) 경기변동의 요인소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다. 이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다. 단위 : 억원 년 년 년 년 년 전체 시장 복합비타민 출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회5) 당사의 영업현황NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘 제품
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라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다. 2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진 및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있어 기존의 멀티비타민 제품들과 차별화되고 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 '엔케이365멀티비타민'는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 끝에 2022년 상반기에 국내 생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.NK365 브랜드는 마켓 타겟 세분화를 근거로 한 맞춤형 제품 포트폴리오를 기반으로, 어린이를 위한 '엔케이365키즈면역비타민', 베타글루칸이 다량 함유되어 있는 '엔케이365면역밸런스', 100억 유산균이 들어있는 '엔케이365슈퍼바이오틱스면역유산균', 숙취해소제 '엔케이365쌩쌩', 반려견용 건강보조사료인 '엔케이365펫이뮨플러스', 체중 조절식인 '아침에그린' 등의 제품을 선보였습니다. 당사의 제품은 자사몰 또는 오픈 마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통망을 중심으로 판매되고 있습니다. 또한 당사의 대표 제품인 '엔케이365멀티비타민'의 경우는 베트남에서의 정식 판매를 위해 'NK365 New' 라는 제품명으로 제품 등록을 앞두고 있습니다. 2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 진행된 임상연구가 완료되어, 해당 연구 결과가 2023년 APSR (아시아태평양호흡기학회) 포스터를 통해 발표되었습니다. (4) 바이오 연구용시약 사업1) 산업의 특성 바이오 연구용 시약은 현대 바이오 산업과 공학 연구에서 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있어, 바이오 산업의 성장과 기술 발전은 바이오 시약 사업의 확장과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 고도의 기술 중심 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안전성, 그리고 성능은 연구 및 실험의 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 기술적인 우수성이 매우 중요합니다.과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이로 인해 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로, 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자를 통해 당사를 비롯한 몇몇 기업이 바이오 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.2) 산업의 성장성 바이오 분야의 연구 및 응용이 증가함에 따라 연구용 시약에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 특히, 유전자 조작 기술, 단백질 분석, 세포 배양 등의 분야에서 연구용 시약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 연구용 시약은 인허가와 같은 행정적 규제를 받지 않기 때문에 글로벌 시장에서 활발하게 거래가 가능하여, 세계 각국의 연구 기관, 대학, 기업 등으로 수출되고 있으며, 이는 시장의 확대와 성장에 기여합니다.새로운 기술의 발전과 연구 분야의 다변화로 인해 수요는 더욱 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 더욱 확장될 것으로 보입니다. 그러나 경쟁이 치열한 산업으로 지속적인 기술 혁신과 연구개발이 필수적이며, 당사는 최고의 품질과 서비스를 경쟁력 있는 수준으로 유지하고 개선하기 위해 항상 노력하고 있습니다. 3) 경기 변동의 요인 선진국이나 산업화된 국가들의 연구 투자 확대, 신규 기술 발전, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 및 의료기기 분야에서 임상시험
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수요 증가 등은 연구용 시약의 수요를 증가시키는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 경제적 불안정성이나 금융 위기는 연구 예산 축소로 이어질 수 있으며, 이는 연구용 시약 시장에도 영향을 미칠 수 있습니다. 4) 국내외 시장여건 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관련이 있습니다. 과거에는 국내의 연구용 시약 시장이 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등의 외산 제품에 의존하여 국산 제품의 비중이 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 기업들의 노력과 투자로 국내 연구용 시약 기술이 발전하면서 연구용 시약의 국산화에 성공하였습니다. 현재는 해외 시장에서의 경쟁과 기술 발전으로 국내 기업의 기술력이 향상되었고, 이로 인해 국내 시장에서도 높은 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 세계 60여개국 400여 곳의 연구 기관과 업체에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중에 있습니다. 또한 국내 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해, 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외에 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 주의사항 연결회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 연결회사는 (1) 면역세포치료제 사업, (2) 면역진단키트 사업, (3) 건강기능식품 판매 사업, (4) 바이오 연구용 시약 사업 등을 주요 사업으로 하고 있습니다. 당사는 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 일을 주된 사업으로 하고 있습니다.면역세포치료제 사업은 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있으며, 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다. 이를 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.체외 진단 키트 사업의 경우 세계 최초로 전혈에서의 NK 세포 활성도 측정법을 이용한 면역력 측정이 가능한 키트(체외 진단 분석용 기기)를 개발하여 국내 대학병원과 주요 종합병원에서 그 기술의 우수성을 인정받아 건강검진과 환자진단에 사용되고 있으며, 해외에서는 캐나다와 미국 현지 법인을 통해 동반 진단제로서의 가능성에 대한 임상을 진행 중 입니다.당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 출시하여 판매하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 NK365(엔케이365)는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. 2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰과 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양한 플랫폼을 통해 꾸준히 판매 중입니다. 연구용 시약 사업의 경우 지난 13년간 재조합 단백질 및 항체 시약 연구, 제조를 통해 단백질 3,800여종, 항체 300여종을 개발 및 공급한 경험을 바탕으로 하고 있습니다.당 연결회사는 상기의 사업을 기반으로 NK 세포 전문 기업이 되고자 하는 중장기적 전략을 가지고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사의 최근 2사업연도 연결 재무상태는 아래와 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제22(당)기 제21(전)기 자산 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 부채 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본 지배기업소유주지분
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2023.12)

자본금 기타불입자본 기타자본항목 결손금 비지배지분 자 본 총 계 부채와자본총계 당사의 최근 2사업연도 연결 영업실적은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제22(당)기 제21(전)기 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 지배기업소유주지분 비지배주주지분 지배기업지분에 대한 주당손익 기본및희석주당순손실 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성현황(1) 유동성에 관한 사항 (단위 : 원) 구분 제 22(당)기말 제 21(전)기말 현금및현금성자산 은행예금 단기금융상품 정기예적금 장기금융상품 적금 (2) 해지 후 사용가능한 현금성자산, 증권사 펀드상품 (단위 : 원) 구분 제 22(당)기말 제 21(전)기말 유동자산 기타금융상품 나. 자금조달1) 전환사채 사업보고서 작성일 현재 미상환 전환사채 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 천원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제11회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2020년 11월 30일 2025년 11월 30일 보통주 제12회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2021년 06월 10일 2026년 06월 10일 보통주 제13회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2022년 04월 15일 2025년 04월 15일 보통주 제14회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2023년 09월 12일 2026년 09월 12일 보통주 합 계 보통주 다. 지출 (단위 : 원) 과 목 제21(당)기 제21(전)기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초 현금및현금성자산 현금및현금성자산의 환율변동 효과 당기말 현금및현금성자산 5. 부외거래 (1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 타인과의 지급보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제공자 제공받은자 보증금액 보증내용 제공한 지급보증 당사 하나은행 우리사주조합대출 제공받은 지급보증 서울보증보험 (사)한국건강관리협회중앙검사본부 납품계약에 따른 계약보증금 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)씨제이이엔엠 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)지에스리테일 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)공영홈쇼핑 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)엔에스쇼핑 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 광산구보건소 납품계약에 따른 계약보증금 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 (1) 중요한 회계정책연결감사보고서(IFRS) 주석 2(중요한 회계정책)에서 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책 및 연결 재무제표 작성기준을 설명하고 있습니다.(2) 중요한 회계추정연결감사보고서(IFRS) 주석 3(중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천)에서 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계추정 및 가정을 설명하고 있습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 기재 내용 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 기재 내용 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 동 사업보고서 "Ⅲ. 재무에 관한 사항" 중 주석사항 내의 '29. 재무위험관리'를 참조하시기 바랍니다. 마. 신규사업에 관한 사항 - 기재 내용 없습니다.
교보증권 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 사채의 명칭, 주요 권리내용, 발행과 관련한 약정 및 조건 등가. 일반적인 사항 제10-1회 무보증사채연리이자율 : 주1)주1) "본 사채"의 이자율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 교보증권(주) 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.22%p.를 가산한 이자율로 한다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 교보증권(주)의 2년 만기 개별민평 수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.22%p.를 가산한 이자율로 한다. 제10-2회 무보증사채연리이자율 : 주2)주2) "본 사채"의 이자율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 교보증권(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p.를 가산한 이자율로 한다. 단, 민간채권평가회사 4사 중 청약일 1영업일 전 기준으로 교보증권(주)의 3년 만기 개별민평 수익률을 제공하지 않는 회사가 있을 경우, 당해 회사를 제외한 나머지 회사의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p.를 가산한 이자율로 한다. 제10-1회 무보증사채연리이자율 : (삭제) 제10-2회 무보증사채연리이자율 : 3.947%(삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 03월 27일 및 2024년 04월 02일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
SK하이닉스 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용 1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항 발행금리 확정 (주1) 정정 전 (주1) 정정 후 (주1) 정정 전 (단위 : 억원) 회차 금액 연리이자율 (주1) 만기일 비고 제225-1회 무보증사채 2027년 04월 08일 제225-2회 무보증사채 2029년 04월 08일 제225-3회 무보증사채 2031년 04월 08일 주1) [제225-1회]본 사채의 연리이자율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 에스케이하이닉스(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.10%p. 를 가산한 이자율로 합니다.[제225-2회]본 사채의 연리이자율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 에스케이하이닉스(주) 5년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.13%p. 를 가산한 이자율로 합니다.[제225-3회]본 사채의 연리이자율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 에스케이하이닉스(주) 7년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.21%p. 를 가산한 이자율로 합니다. (주1) 정정 후 (단위 : 억원) 회차 금액 연리이자율 만기일 비고 제225-1회 무보증사채 2027년 04월 08일 제225-2회 무보증사채 2029년 04월 08일 제225-3회 무보증사채 2031년 04월 08일 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 04월 05일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
iM금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 3. 재무상태 및 영업실적 라. 자본적정성 (2)주요 종속회사별 자본적정성 지표 아니오 지급여력비율확정 주2) 주2) Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 2. 임원의 보수 등 주식기준보상 제도> 아니오 추가기재 주3) 주3) 주1) (3) DGB생명보험 (가) 지급여력비율 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 37 기말 제 36 기말 제 35 기말 지급여력(A) 지급여력기준(B) 지급여력비율(A/B) 주1) 지급여력비율 = 지급여력금액/지급여력기준금액 X 100 2) 제37기 기말기준 수치는 산출 전이므로, 24년 4월 말 이내에 확정치로 정정공시 할 예정 3) 제36기, 35기는 RBC방식으로 산출하였으며, '23년이후부터 K-ICS 방식으로 산출한 수치 적용 ※ RBC와 K-ICS 의 중요 변경사항 a. 신뢰수준 변경: 99% Percentile 에서 99.5%Percentile 로 변경 b. 산출방식 변경: 기존 계수방식에서 충격 시나리오 방식으로 변경 4) K-IFRS(한국체채택국제회계기준) 기준으로 작성 (3) DGB생명보험 (가) 지급여력비율 (단위 : 백만원, %) 구 분 제 37 기말 제 36 기말 제 35 기말 지급여력(A) 지급여력기준(B) 지급여력비율(A/B) 주1) 지급여력비율 = 지급여력금액/지급여력기준금액 X 100 2) 제36기말 및 제35기말은 RBC방식으로 산출하였으며, 2023년 1분기부터 K-ICS 방식으로 산출한 수치 적용 3) K-ICS 방식으로 산출한 수치는 「보험업감독업무시행세칙 [별표 22] Ⅵ.1.가.공통적용 경과 조치」와 「동 시행세칙 [별표 22] Ⅵ.1.나.선택적용 경과조치 (2) 및 (3)」을 적용한 수치임 4) K-IFRS(한국채택국제회계기준) 기준으로 작성 주2) (2)주요 종속회사별 자본적정성 지표 구 분 지표명 2023년 (A) 2022년 (B) 증감 (A-B) 2021년 대구은행 총자본비율 기본자본비율 보통주자본비율 하이투자증권 영업용순자본비율 DGB생명보험 지급여력비율 주) DGB캐피탈 조정자기자본비율 하이자산운용 최소영업자본비율 주) 2023년 수치는 산출 전이므로, 2024년 4월 말 이내에 확정치로 정정공시 할 예정이 며, 2021년 및 2022년은 RBC방식, 2023년 이후부터 K-ICS 방식으로 산출한 수치 적용 (2)주요 종속회사별 자본적정성 지표 구 분 지표명 2023년 (A) 2022년 (B) 증감 (A-B) 2021년 대구은행 총자본비율 기본자본비율 보통주자본비율 하이투자증권 영업용순자본비율 DGB생명보험 지급여력비율 주) DGB캐피탈 조정자기자본비율 하이자산운용 최소영업자본비율 주) 2021년 및 2022년은 RBC방식, 2023년 이후부터 K-ICS 방식으로 산출한 수치 적용 주3) 주식기준보상 제도> 당사는 「단기성과평가 및 보상기준」과 「장기성과평가 및 보상기준」 을 매년 수립하고 있습니다. 동 기준에 따라 장ㆍ단기성과보수 중 40%를 현금으로 일시지급하고, 나머지 60%는 DGB금융지주 주식으로 환산하여 3년간 연 20%씩(2023년 발생분부터는 5년간 연 12%씩) 배정합니다. 배정된 주식은 지급시점의 전년도말 가중평균주가를 반영하여 현금(주가연계현금보상)으로 지급합니다. 당사는 2023년 3월 29일 개최한 제3차 보수위원회에서 2022년 단기성과급 중 60%를 주식환산하여 총 139,884주를 9명의 임원에게 부여하였습니다. 그리고 장기성과급 중 60%를 주식환산하여 총 56,748주를 5명의 임원에게 부여하였습니다. 주식기준보상 제도> 가. 주가연계현금보상 당사는 「단기성과평가 및 보상기준」과 「장기성과평가 및 보상기준」 을 매년 수립하고 있습니다. 동 기준에 따라 보수위원회 결의를 통하여 장ㆍ단기성과보수 중 40%를 현금으로 일시지급하고, 나머지 60%는 DGB금융지주 주식으로 환산하여 3년간 연 20%씩(2023년 발생분부터는 5년간 연 12%씩) 배정합니다. 배정된 주식은 지급시점의 전년도말 가중평균주가를 반영하여 현금(주가연계현금보상)으로 지급합니다. (1) 주요특성과 범위-
iM금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

단기성과보상 구 분 2023년 부여 2022년 부여 2021년 부여 부여일 부여방법 현금보상+차액보상 현금보상+차액보상 현금보상+차액보상 결제방식 현금 현금 현금 가득조건 용역제공/비시장성과 용역제공/비시장성과 용역제공/비시장성과 행사가격 0원 0원 0원 의무용역제공기간 1년 1년 1년 - 장기성과보상 구 분 2023년 부여 2022년 부여 2021년 부여 부여일 부여방법 현금보상+차액보상 현금보상+차액보상 현금보상+차액보상 행사가격 0원 0원 0원 결제방식 현금 현금 현금 가득조건 용역제공/비시장성과 용역제공/비시장성과 용역제공/비시장성과 의무용역제공기간 3년 3년 3년 (2) 주식기준보상(수량)의 증감내역 - 단기성과보상최초부여분(이연지급확정) 구 분 제 13(당)기(2023년 12월말) 제 12(전)기(2022년 12월말) 제11(전전)기(2021년 12월말) 기초 수량 214,864주 169,563주 107,152주 부여한 주식 등의 총수 139,884주 104,565주 107,586주 부여한 인원수 9명 8명 10명 당기중 지급 주식 등의 총수 (82,608주) (59,264주) (45,175주) 누적 지급 주식 등의 총수(*) (91,024주) 미지급 주식 등의 총수 272,140주 214,864주 169,563주 (*) 각 회계연도말 기준 공시대상 기간 동안 누적지급한 수량을 기재함- 장기성과보상 이연지급 확정분 구 분 제 13(당)기(2023년 12월말) 제 12(전)기(2022년 12월말) 제11(전전)기(2021년 12월말) 기초 수량 31,275주 34,172주 15,337주 부여한 주식 등의 총수 56,748주 10,944주 26,403주 부여한 인원수 5명 2명 2명 당기중 지급 주식 등의 총수 (15,274주) (13,841주) (7,568주) 누적 지급 주식 등의 총수(*) (36,683주) (26,152주) (16,853주) 미지급 주식 등의 총수 72,749주 31,275주 34,172주 (*) 각 회계연도말 기준 공시대상 기간 동안 누적지급한 수량을 기재함 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인.jpg 대표이사 등의 확인 사 업 보 고 서 (제 13 기) 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2024년 03월 20일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : (주)DGB금융지주 대 표 이 사 : 김태오 본 점 소 재 지 : 대구광역시 북구 옥산로 111(칠성동2가) 작 성 책 임 자 : (직 책) 부 장 (성 명) 김 용 목 차 구 분 페이지 대표이사등의 확인 ·서명 Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수 등 5. 정관에 관한 사항
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. DGB금융지주 사업의 개요 DGB금융그룹은 대구은행, 하이투자증권, DGB생명보험, DGB캐피탈, 하이자산운용 , DGB유페이, DGB데이터시스템, DGB신용정보, 하이투자파트너스, 뉴지스탁, HI ASSET MANAGEMENT ASIA(2024년 1월 31일 자회사 편입신고)의 11개 자회사와 캄보디아, 라오스, 미얀마 등에 손자회사를 보유한 글로벌 금융그룹입니다. DGB금융지주는 그룹의 경영전략 수립과 종속기업에 대한 경영관리 및 자금지원 등을 주력으로 영위하는 지주회사입니다. DGB금융그룹은 2024년부터 "따뜻한 금융으로 모두가 꿈꾸는 세상을 만들다"라는 그룹 미션과 함께 "새로운 금융, 신뢰받는 파트너" 라는 그룹 비전 달성을 위해 전 임직원의 모든 역량을 집중하고 있습니다. 2023년말 현재 연결기준 지배주주지분 누적순이익은 3 ,878억원 입니다. 주요수익성 지표인 ROA(총자산순이익률)와 ROE(자기자본순이익률)는 각각 0.42%, 6.69%(2023년의 ROA 및 ROE를 IFRS17을 적용한 수치로 재계산하면 ROA 0.42%, ROE 6.65%)이며, 연결기준 BIS총자본비율(바젤Ⅲ)은 13.92% 를 기록하였습니다. 나. 대구은행 사업의 개요 당행은 「은행법」에 의한 은행업무를 주된 사업으로 하고 있으며, 신탁업무, 외국환업무, 전자금융업무, 그 외 부수/관련업무 또한 사업으로 영위 중 입니다. 은행은 고객들의 예금과 국내외의 차입금을 바탕으로 민간과 공공부문에 각종 필요자금을 공급해주는 자금중개의 역할을 하고 있어 국내 산업발전과 국가경제에 영향이 매우 큰 산업입니다. 현재 6개의 시중은행과 6개의 지방은행, 5개의 특수은행과, 3개의 인터넷은행이 영업 중에 있습니다.한편 당행은 2024년 경영목표를 '최초에서 최고로, 새로운 도전을 고객과 함께' 로 정하였으며, '고객의 신뢰', '고객을 위한 혁신', '고객에 의한 도약'을 전략방향으로 설정하였습니다. 또한 지역 중소기업에 대한 지원 확대와 서민금융 활성화 등 사회적 책임에도 더욱 힘을 기울여 지역민, 지역사회와 함께 동반 성장할 수 있도록 노력하고 있습니다. 당행은 캄보디아, 미얀마에 각각 DGB Bank PLC., DGB Microfinance Myanmar의 자회사를 운용 중에 있습니다. 당행은 예금업무, 대출업무, 유가증권 투자업무, 신탁업무, 신용카드업무, 지급보증업무 등을 수행 중입니다. 당행의 부문별 수지상황은 이자부문, 수수료부문, 신탁부문, 기타영업부문으로 분류 가능합니다. 조달 및 운용과 관련하여서는 은행계정기준으로 23.12월 현재 62조 659억원의 원가성 자금을 조달하여, 64조 5,063억원의 수익성자금을 운용 중입니다. 당행은 위험관리위원회 및 위험관리집행위원회 등의 통제관련 조직을 운용중에 있으며, 운영부서, 리스크관리부서, 지원부서는 리스크 관리와 관련하여 각각의 부여된 역할을 수행중입니다. 파생상품은 유형별로 가격결정방법을 적용하고 있습니다. 당행은 23.12월 은행계정 기준으로 총 8조 9,026억원의 파생상품을 거래 중이며, 파생상품자산 및 파생상품부채를 각각 763억원, 800억원 인식하고 있습니다. 당행은 DGB대구은행 203개의 영업소, DGB Bank PLC. 11개의 영업소, DGB Microfinance Myanmar 31개의 영업소를 운영중입니다. 당행은 은행업을 영위하기 위해 토지 및 건물등의 유형자산을 보유하고 있으며, 자동화기기 또한 설치하여 운용중입니다.23.12월 현재 당행의 BIS비율은 16.53%이며, 유동성커버리지비율 및 외화유동성커버리지비율은 각각 113.36% 및 173.93%입니다. 또한 대손충당금적립률은 151.20%입니다. 다. 하이투자증권 사업의 개요 하이투자증권은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」등에 근거하여 금융투자업을 영위하고 있으며, 주요 사업으로 리테일 영업(Retail business), 기업금융(Investment Banking), 신탁업과 랩 (Retirement Pension .Trust.Wrap)을
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영위하고 있습니다.리테일 영업부문에서는 펀드, Wrap, 신탁 등 다양한 금융상품 판매, Brokerage, 선물, 옵션 매매를 통한 종합자산관리서비스를 제공하며, 기업금융부문에서는 회사채, IPO, 주식연계채권 등 전통적인 인수업무를 기반으로 부동산 PF, Block Sale, 구조화금융, PEF, M 등으로 업무영역을 확대하고 있습니다. 신탁업과 랩부문에서는 최고의 전문가들이 제공하는 체계적인 컨설팅 서비스, 고객성향과 니즈에 맞는 전략 상품개발, 자문중심의 리밸런싱과 고객수익률을 제고하는 질적인 주식영업으로 확고한 차별화를 실현하여, 강력한 리테일 기반을 더욱 확대해 나가고 있습니다. 또한 DGB금융지주회사의 자회사로서, 계열사인 대구은행, DGB생명보험, 하이자산운용 등과 광범위한 금융 네트워크 형성을 기반으로 IB 연계영업, 대구은행 연계 증권계좌, 계열사 공동마케팅 등 새로운 시너지 분야를 지속적으로 창출하고 있습니다. 2023년 기말 기준 영업수익은 연결기준 25,162억원, 별도기준 25,119억원이며, 당기순이익은 연결기준 -31억원, 별도기준 2억원을 기록하였습니다.자산관리영업부문 집합투자증권 수탁고 18조원, 신탁영업 수탁고 5.2조원, 랩 수탁고0.8조원을 기록하고 있습니다. 자산관리영업 관련 수수료는 집합투자증권 취급수수료 84억원, 신탁보수 20억원, 자산관리수수료 16억원입니다. 향후에도 고객예탁자산 기반을 더욱 강화하고, 다양한 금융상품을 출시하여 자산관리 영업력을 강화해 나갈 것입니다. 위탁매매수수료수익은 546억원이며, 기업금융 부문 중 인수 및 주선수수료는 183억원, 주관사금액실적 14조원, 인수금액실적 27조을 기록하였습니다. 영업설비와 관련하여 회사는 23개(출장소 포함)의 영업점을 포함하여 증권업을 영위하기 위해 토지 및 건물 등의 유형 자산을 보유하고 있으며, 자동화기기 또한 설치 및운용 중입니다. 그 밖의 참고사항으로 2023년 기말 현재 순자본비율은 426.5%이며, 자산부채비율은 112.5%입니다. 라. DGB생명 사업의 개요 DGB생명보험은 변화와 혁신을 통한 미래 성장동력을 확충하고 진취적인 조직문화를 구축하기 위해 헌신적이고 열정적으로 노력해 왔습니다. IFRS17 적용 2023년 12월말 기준 영업이익은 852억원, 당기순이익은 641억원을 달성하였으며, 총자산은 6조 379억원을 기록했습니다. 수입보험료는 전년동기 대비 3.2% 감소한 8,965억원, ROA(총자산이익률)와 ROE(자기자본순이익률)는 각각 1.1%, 13.0%를 기록하였습니다. DGB생명은 IFRS17 및 K-ICS 등 新제도 도입에 따른 보험상품 포트폴리오 전환 및 수익성을 극대화 할 수있는 상품개발을 계획하고 있으며 정도영업을 통한 내실 중심의 성장을 지속하고 있습니다. 마. DGB캐피탈 사업의 개요 여신전문금융업은 시설대여업, 할부금융업, 신기술사업금융업, 신용카드업 등 총 4개 업종이 통합된 금융업종으로 수신기능이 없는 대신 직·간접적 형태로 자금을 조달하여 여신행위를 주 업무로 영위하고 있습니다. 카드업종을 제외한 기타 업종에 대한 진출입이 종래의 인가제에서 등록제로 전환되어 대주주 및 자본금 요건만 구비하면 진출입이 자유로운 업종입니다. 다른 권역에 비해 실물거래와 직접적으로 연결된 금융을 취급함에 따라 실물 경제와의 연관성이 높기 때문에 실물 부문과 금융을 연결하는 가교 역할을 하고 있습니다. 여신전문금융회사는 2023년 09월말 기준 할부금융사 25개, 리스사 26개, 신용카드사 8개, 신기술금융사 110개 등 총 169개사가 여신전문금융업을 영위하고 있으며, 자산 외형의 꾸준한 성장에도 업권 간 경쟁심화, 은행, 카드사의 할부/리스 시장진출 가속화 등으로 캐피탈사 고유업무에서의 성장은 제한됨에 따라 기존의 물적금융을 대체할 신규 사업영역의 확대 및 대출자산 다양화를 통한 수익성 제고가 요구되고 있습니다. 당사는 시설대여, 할부금융 등의 업무를 영위할 목적으로 2009년 9월 14일 설립하였으며 2012년 1월 DGB금융지주 계열사 편입 이후 사업부문별 본부제 정착,
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계열사와의 연계영업 강화 등 본점 외 2지점의 확대된 영업 Network 기반하에 리스, 할부, 대출, 렌탈 등을 취급하고 있습니다. 또한 2015년 이후 지속적인 포트폴리오 다변화 및 신 성장동력 확보를 위한 Global사업 진출로 라오스와 캄보디아에는 현지법인, 미얀마에는 대표사무소를 운용하고 있습니다. 2023년말 현재 당사는 연결(별도)기준 당기순이익 59,927(64,517)백만원, 영업이익 74,672(79,767)백만원을 달성하였습니다. 또한 2023년말 현재 주요 경영지표 중 ①수익성을 나타내는 총자산이익률은 1.50%, 자기자본이익률은 10.61%를 기록하였으며, ②자본의 적정성을 나타내는 조정자기자본비율은 15.75%, 자기자본 대비 총자산 배율은 6.65배를 기록하였으며, ③자산의 건전성을 나타내는 고정이하채권비율은 2.09%, 연체채권비율은 2.37%를 기록하였습니다. 취급업무별 영업실적(구성비)은 2023년말 리스 1,387,083백만원(36.86%), 할부금융 25,397백만원(0.67%), 대출 2,351,018백만원(62.47%)을 시현하였으며, 유가증권에는 425,377백만원을 투자하고 있습니다. 바. 하이자산운용 사업의 개요 하이자산운용은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의해 설립된 자산운용사로 집합투자증권의 투자매매·중개업, 집합투자기구의 운용업무, 투자자문·일임업 등을 영위하고 있습니다. 주요 사업 영역은 주식, 채권, 대체 등 다양한 분야에 투자·운용하는 종합운용사입니다. 2023년말 기준 수탁고는 12조 4,193억원 이며, 당기순이익 및 최소영업자본비율은 각각 6,619백만원 (전년대비 증 가), 최소영업자본비율은 440.84%(전년대비 8.1%p 감소 )를 기록하였습니다. 2. 영업의 현황 2-1. 영업의 현황 가. 영업의 개황 (주)DGB금융지주는 2011년 5월 17일 (주)대구은행, 대구신용정보(주), (주)카드넷을공동으로 주식의 포괄적 이전 방식에 의해 설립한 지주회사입니다. 이후, 당사는 2012년 1월 100% 지분을 취득하여 (주)DGB캐피탈을 인수하였고, 동년 4월 100% 지분 출자를 통해 (주)DGB데이터시스템을 설립하여 자회사로 편입하였습니다. 이어, (주)카드넷과 비씨카드(주)의 종속회사인 유페이먼트(주)의 합병으로 기존 자회사인 (주)카드넷은 2013년 3월 8일 소멸되고, 유페이먼트(주)가 지주회사의 자회사로 편입되었습니다.또한, 당사는 2015년 1월 29일 DGB생명보험(주)의 지분을 98.9% 인수하였으며, 2015년 6월 25일과 12월 18일 두번의 유상증자 참여 및 2017년 1월 5일 주식의 포괄적 교환을 통해 DGB생명보험(주)의 지분을 100.0% 취득하였습니다. 한편, 그룹차원 일체감을 높이기 위하여 2015년 8월 21일에 유페이먼트(주)는 (주)DGB유페이로, 대구신용정보(주)는 (주)DGB신용정보로 사명을 변경하였습니다.이후, 2016년 10월 5일 금융위원회의 대주주 적격승인과 2016년 10월 6일 대금지급이 완료됨에 따라 엘에스자산운용(주)를 자회사에 편입하게 되었으며, 10월 6일 엘에스자산운용(주)의 임시주주총회에서 상호를 DGB자산운용(주)로 변경하였으며, 2021년 8월 25일 사명을 하이자산운용(주)로 변경하였습니다. 2017년 11월 9일 증권업 진출을 통한 비은행 사업라인 강화 및 수익원 다변화를 위해 하이투자증권(주)의 주식 85.32%를 취득하는 주식매매계약(SPA)을 체결하였으며 2018년 9월 12일 금융위원회의 대주주 적격승인과 2018년 10월 30일 대금지급이 완료됨에 따라 하이투자증권(주)을 10월 30일자로 자회사로 편입하였고, 2020년 2월 24일 유상증자를 통해 총 87.88%의 지분을 소유하게 되었습니다.2021년 4월 2일 그룹 중기 경영전략에 따른 사업 포트폴리오 강화의 일환으로 벤처창업투자회사인 수림창업투자(주)의 지분 100%를 인수하였고, 2021년 9월 3일 임시주총을 통해 수림창업투자(주)의 사명을 하이투자파트너스(주)로 변경하였습니다. 그리고 디지털 혁신 가속화와