chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.보고기간말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다.3) 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 ~ 3개월 3개월 ~ 1년 1년 ~ 2년 2년 ~ 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 상각후원가금융부채 파생상품금융부채 리스부채-유동 리스부채-비유동 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 ~ 3개월 3개월 ~ 1년 1년 ~ 2년 2년 ~ 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 전환사채 상환전환우선주 합 계 (2) 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 재무정보로 계상합니다. 부채비율 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 5. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익공정가치측정 기타포괄손익공정가치측정 상각후원가 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 당기손익-공정가치금융자산-비유동 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1): 현금및현금성자산 기타유동금융자산 상각후원가금융자산-유동 상각후원가금융자산-비유동 매출채권 기타비유동금융자산 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되는 금융부채: - 파생금융부채 상환전환우선주-유동 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1): 유동성장기차입금 장기차입금 매입채무 기타유동금융부채(주2) 기타비유동금융부채(주2) 상각후원가금융부채-유동 소계 금융부채 합계 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.(주2) 기타유동부채 및 기타비유동금융부채에 포함된 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익공정가치측정 기타포괄손익공정가치측정 상각후원가 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 당기손익-공정가치금융자산-비유동 파생금융자산-비유동 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1): 현금및현금성자산 기타유동금융자산 상각후원가금융자산-유동 상각후원가금융자산-비유동 매출채권 기타비유동금융자산 소계 금융자산 합계 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 상환전환우선주 소계 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1): 단기차입금 장기차입금 매입채무 전환사채 기타유동금융부채(주2)
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

기타비유동금융부채(주2) 소계 금융부채 합계 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.(주2) 기타유동부채 및 기타비유동금융부채에 포함된 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 파생금융부채(유동) ② 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산(유동) 당기손익-공정가치금융자산(비유동) 파생금융자산(비유동) 파생금융부채(유동) 상환전환우선주 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다. 1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. 2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 당기와 전기 중 수준 3의 변동내역은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입 변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 국내비상장주식 DCF WACC 해외비상장주식 DCF WACC 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 시장접근법 시장이자율 N/A 펀드상품등 시장접근법 시장이자율 N/A 국내상장주식 DCF WACC 국내비상장주식 DCF WACC 해외비상장주식 시장접근법 시장이자율 N/A 해외전환사채 DCF WACC 파생금융부채 전환권 등 이항모형 주가변동성등 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 시장접근법 시장이자율 N/A 국내비상장주식 DCF WACC N/A 해외비상장주식 DCF WACC 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 시장접근법 시장이자율 N/A 펀드상품등 시장접근법 시장이자율 N/A 국내상장주식 DCF WACC N/A 국내비상장주식 DCF WACC N/A 해외비상장주식 시장접근법 시장이자율 N/A 국내전환사채 이항모형 주가변동성등 해외전환사채 이항모형 주가변동성등 파생금융자산 콜옵션 이항모형 주가변동성등 파생금융부채 조기상환권등 이항모형 주가변동성등 전환권등 이항모형 주가변동성등 상환전환우선주 이항모형 주가변동성등 6. 범주별 금융상품 (1) 금융상품 범주별 장부금액 ① 당기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익인식공정가치 측정 금융자산 당기손익인식 공정가치 측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 상각후원가금융자산-유동 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치금융자산-비유동
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

상각후원가금융자산-비유동 합계 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정 금융부채 당기손익인식공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 유동성장기차입금 장기차입금 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 상환전환우선주 파생상품부채 합계 (*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다. ② 전기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익인식공정가치 측정 금융자산 당기손익인식 공정가치 측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 상각후원가금융자산-유동 파생상품금융자산-비유동 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치금융자산-비유동 상각후원가금융자산-비유동 합계 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정 금융부채 당기손익인식공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 단기차입금 장기차입금 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 전환사채 상환전환우선주 파생금융부채-유동 합계 (*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다. (2) 금융상품 범주별 순손익 ① 당기 (단위: 천원) 구분 당기손익 기타포괄손익 이자수익(비용) 평가손익 손상차손 처분손익 외환손익 금융자산 : 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 당기손익-공정가치측정 파생금융자산 금융부채: 상각후원가 측정 금융부채 파생상품금융부채 합계 ② 전기 단위: 천원) 구분 당기손익 기타포괄손익 이자수익(비용) 평가손익 처분손익 외환손익 금융자산 : 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 당기손익-공정가치측정 파생금융자산 금융부채: 상각후원가 측정 금융부채 파생금융부채 합계 마. 파생상품 등에 관한 사항 연결회사는 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권대가등과 전환사채등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다. (1) 당기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 전환사채의 전환권대가등 전환권 및 조기상환권 합계 (2) 당기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 전환권대가등 조건부 대가 합 계 (3) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 전환권등조건부대가 합 계 (4) 전기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 비분리형 전환사채의 전환권대가등 비분리형 상환전환우선주의 전환권등 합계 (5) 전기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 전환권대가등 조건부 대가 합 계 (6) 전기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 전환권대가등 조건부 대가 합 계 6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 수취 금액 진행 단계 CG-806 전세계(한국,중국제외) 기술 존속기간 만료일 미국 임상1상 시험 진행중 중국 (홍콩, 마카오 포함) 기술 존속기간 만료일 합계 1) 품목 : CG-806 (전세계, 한국/중국제외) ①계약 상대방 ②계약 내용 BTK/FLT3를 억제하는 표적 백혈병 신약후보물질
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

CG-806의 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등의 독점적 권리를 APTOSE BIOSCIENCES Inc.에 기술수출 ③대상 지역 한국, 중국을 제외한 전 세계 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,000,000, 2016년 06월 08일 수취옵션행사금 (option exercise payment) : USD $ 2,000,000, 2018년 05월 08일 수취[반환의무 발생가능 금액]해당사항 없음 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,000,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 옵션행사금(option exercise payment) : USD $ 2,000,000 - 수취조건 : 임상1상 시험계획(IND)제출시 또는 2018년 06월 07일 중 최초1회 3. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 300,000,0001) 개발성공보수 (Development Milestone) : USD $ 16,000,000 - 수취조건 : 임상2상, 임상3상 진입시2) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 122,000,000 - 수취조건 : 각 국 식약처에 MAA제출시, 허가획득시 등 3) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 162,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시4. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 및 옵션행사금 USD $ 3,000,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. ⑧대상 기술 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]2019년 03월 : 미국 FDA로부터 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프) 임상1상 시험 허가 획득2019년 04월 ~ : 미국 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프)임상1상 시험 진행중2020년 06월 : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 승인2020년 10월 ~ : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 진행중[회사]CG-806의 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국 등 총 14개국 특허 등록 완료 ⑩기타 사항 2) 품목 : CG-806 (중국) ①계약 상대방 ②계약 내용 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806의 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등의 독점적 권리를 APTOSE BIOSCIENCES Inc.에 기술수출 ③대상 지역 중국 (홍콩, 마카오 포함) ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액] 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 3,000,000, 2018년 06월 19일 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 3,000,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 122,000,0001) 개발성공보수 (Development Milestone) : USD $ 6,000,000 - 수취조건 : 임상1상, 임상2상, 임상3상 진입시2) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 20,000,000 - 수취조건 : 중국 식약처에 MAA제출시, 허가획득시 등 3) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 96,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시4. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 USD $ 3,000,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. ⑧대상 기술 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

⑨개발 진행경과 [거래상대방]2019년 03월 : 미국 FDA로부터 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프) 임상1상 시험 허가 획득2019년 04월 ~ : 미국 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프)임상1상 시험 진행중2020년 06월 : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 승인2020년 10월 ~ : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 진행중[회사]CG-806의 미국 유럽 , 일본 중국 한국 등 총 14개국 특허 등록 완료 ⑩기타 사항 나. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 지불금액 진행 단계 대한민국 제품판매승인부터 10년이 되는 날 또는 기술 존속기간 만료일 중 더 긴기간 중국과 글로벌 임상2상 및 임상3상 진행중 1) 품목 : Camrelizumab (대한민국) ①계약 상대방 ②계약 내용 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)의 허가, 판매, 임상개발 등 독점권한 ③대상 지역 대한민국 ④총 계약금액 ⑤지불 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,500,000[반환의무 발생가능 금액]해당사항 없음 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,500,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 85,750,0001) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 1,500,000 - 수취조건 : 한 적응증 허가당 USD $500,000, 최대 3회까지 지불2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 84,250,000 - 수취조건 : 상업화 이후 매출실적에 따라 최대 지급가능 금액3. 판매로얄티 순매출액의 10~12% 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 USD $ 1,500,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 비용으로 인식함. ⑧대상 기술 캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나임. 암세포가 정상 세포로 위장하여 림프구의 공격을 회피하기 위해 면역관문(Immunecheckpoint)분자 중 PD-L1을 발현함. 이것은 활성화된 림프구의 PD-1과 결합하여 자살을 유도하는데 캄렐리주맙은 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료함. ⑨개발 진행경과 [거래상대방]① 전형적 호지킨 림프종 3차 치료제, 간암 2차 치료제, 식도암 2차 치료제, 비소세포폐암 1차 치료제 중국내 허가 획득② 식도암, 간암 : 중국 및 글로벌 임상3상 진행중 ③ 비소세포폐암, 골육종 : 중국 및 글로벌 임상 2상 진행중 [회사]고형암 적응증으로 판매허가를 받기 위한 임상 준비중 ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 다. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 아셀렉스 동아ST 대한민국(300병상 이상 의료기관) 아셀렉스 대웅제약 대한민국(300병상 미만 의료기관) 아셀렉스 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국 각 국가별 제품출시일로부터 10년 아셀렉스 브라질 브라질 식약처 허가일로부터 10년 아셀렉스 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스,
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) 러시아내 제품출시일로부터 10년 합계 1) 품목 : 아셀렉스 및 정제 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 동아ST (대한민국) ②계약 내용 동아ST는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg 캡슐에 대해 대한민국내 300병상 이상 의료기관에 대한 독점 판매 권리 및 "아셀렉스 판권'의 실시 및 사용권리 취득 ③대상 지역 대한민국 (300병상 이상 의료기관) ④총 계약금액 8,500백만원 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금(기술료) : 2,500 백만원, 2015년 08월 수취 ⑥계약 조건 1.계약금(기술료2,500백만원 - 기술료 수취조건 : 각각 허가 및 발매시2. 성과보수 : 6,000백만원- 수취조건 : 누적판매금액 충족시3. 최소구매수량 조건 있음. ⑦회계처리 방법 1. 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 출고시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 판매 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 대한민국내 300병상 이상 의료기관의 판매 진행 중[회사] - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.2) 품목 : 아셀렉스 캡슐 및 정제 단일제 (Acelex 2mg) ①계약 상대방 대웅제약 (대한민국) ②계약 내용 대웅제약는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg 캡슐에 대해 대한민국내 300미만 의료기관에 대한 독점 판매 권리 및 "아셀렉스 판권'의 실시 및 사용권리 취득 ③대상 지역 대한민국 (300병상 미만 의료기관) ④총 계약금액 ⑤수취 금액 ⑥계약 조건 최소 매출 목표 달성 조건 있음. ⑦회계처리 방법 물품공급금액 : 제품 출고시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 판매 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 대한민국내 300병상 미만 의료기관의 판매 진행 중[회사] - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 3) 품목 : 아셀렉스 캡슐 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 ②계약 내용 TR Pharm FZ-LLC는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 터키, 알제리, 바레인, 이집트, 이라크, 이스라엘, 요르단, 쿠웨이트, 레바논, 모로코, 오만, 카타르, 사우디아라비아, 튀니지, 아랍에미레이트, 이란, 시리아, 예멘 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 500,000, 2016년 01월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 500,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 11,500,000 - 수취조건 : 각 국가 시판 허가 등록 및 일정 매출액 달성시3. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도4. 최소구매수량 조건 있음. ⑦회계처리 방법 1. 계약금, 단계별 마일스톤, 경상 기술료는 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

인식함.2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가별 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 4) 품목 : 아셀렉스 캡슐 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 ②계약 내용 Apsen Farmaceutica. 는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 브라질 ④총 계약금액 ⑤수취 금액 ⑥계약 조건 1. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 178,582,000 1) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 400,000 - 수취조건 : 브라질 식약처로부터 허가획득시 2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 165,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시 3) 최소의무구매액 (Minimum required purchase amount) : USD $ 13,182,000 - 수취조건 : 허가후 10년간의 연간 최소의무구매액2. 계약기간동안 양사 중 일방이 정당한 사유없이 계약을 해지할 경우 중도해지위약금(마지막 12개월간의 주문수량 X 3년 X 50%)을 상대방에게 지급하여야함 3. 인허가 완료 후 연속 또는 비연속으로 2년간 최소구매수량의무를 이행하지 못한 경우 당사에 본계약에 대한 해지 권리가 발생함.(중도해지 위약금 지급의무 없음.) ⑦회계처리 방법 1. 단계별 마일스톤은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 해당국가內 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 1. 압센파마슈티카는 12개월이내에 브라질 식약처 ANVISA의 허가를 득해야 함.(기간연장에 대한 추가합의 조건 有) 2. 1~5차년도까지의 최소구매수량은 확정되어 있으며, 판매개시 후 4차년도 종료이전 6~10차년도까지의 최소구매수량을 재협상하도록 계약함. (협상결렬시 5차년도 최소구매수량을 6~10차년도에 일괄적용) 3. 상기 기재한 최소 의무 구매액은 위 2번의 협상결렬시를 적용하여 보수적으로 산정한 금액임. * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 5) 품목 : 아셀렉스 캡슐 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 ②계약 내용 PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC., 는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) ④총 계약금액 ⑤수취
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 100,000, 2019년 04월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 100,000 - 수취조건 : 계약체결 후 60일 이내 (양사 협의로 수취 시기 연기 합의)2. 추가계약금 (Upfront Payment) : USD $ 20,000 - 수취조건 : 허가완료시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 121,372,288 1) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 458,850 - 수취조건 : 러시아 출시후 일정년차 경과시 2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 77,050,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시 3) 최소의무구매액 (Minimum required purchase amount) : USD $ 43,862,438 - 수취조건 : 허가후 10년간의 연간 최소의무구매액 4) 상표사용료 (Trademark fee) : USD $ 1,000 - 수취조건 : 제품출시 ⑦회계처리 방법 1. 계약금 및 단계별 마일스톤은 발생시점에 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. (반환사유 발생시 지급수수료 처리)2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]- 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 해당국가內 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 1. PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC.,는 36개월 이내 러시아 식약처의 허가를 득해야하며, 미이행시 당사에 계약해지 권리 발생2. PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC.,는 첫 제품 수입후 30일안에 출시하여야 하며, 미이행시 당사에 계약해지 권리가 발생합니다. 3. 1~10차년도까지의 최소구매수량은 확정되어 있음 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 라. 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 계약의 명칭 계약의 개요 CG-649 (아셀렉스) (주)태평양 (현 (주)아모레퍼시픽) 제품 출시일로부터 10년또는 특허만료일 중 늦게 도래하는 날 (주)태평양과 차세대 골관절염 치료제 관련한 공동 연구개발 제휴 체결. - (주) 태평양과 크리스탈지노믹스는 공동개발위원회를 구성하여 임상2상 시험부터 공동연구개발 시작- 전세계시장(인도제외)에 대한 모든 권리를 당사가 보유- 계약금 USD $ 2,250,000 (3자배정유상증자참여)- 단계별 마일스톤 USD $ 31,750,000 * 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. [의약품연구개발: 씨지인바이츠(주)]가. 연구개발활동의 개요 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업으로 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받은 바 있습니다. 1) 골관절염 진통소염제 분야 관절염은
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

전세계적으로 55세 이상의 인구 중 73%가 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 28조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서, 2018년 04월부터 대웅제약도 함께 판매를 하고 있는 골관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 임상3상에서 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보였습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다. 2) 분자표적 항암제 분야 분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트 (Ivaltinostat, CG-745)가 고형암 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였습니다 . 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군에 대해서 임상 2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있으며 국내에서 임상 2상이 종료된 췌장암은 현재 미국에서 임상 1b/2상을 진행하고있습니다 특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀 의약품으로 이미 지정 받았으며 , 미국 FDA로 부터는 췌장암 , 간암 및 급성 골수성 백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia)의 개발단계 희귀의약 품으로 지정받았습니다 3) 급성백혈병 신약분야 급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약연구소(서울 마곡 소재)와 넥시오랩(서울 금천구 소재)으로 구성되어 있습니다2) 연구개발 조직 구성 연구소 구분 주요 업무 신약연구소 구조 연구의약 화학바이오 평가 및 면역 연구약물대사/약동력학 연구동물 약효 및 독성 평가 구조가 규명되어 있지 않은 유망 표적단백질의 결정화, 표적단백질의 3차원 구조 규명 구조기반 정보를 바탕으로 신약후보물질 디자인, 합성, 개발 가능 후보물질로 최적화 신약후보물질 활성 평가, 작용기전 검증 및 규명 신약후보물질의 약물대사 및 약동력학적 평가 동물시험을 통한 약효평가 및 독성 평가 신약개발본부 제품개발센터신뢰성보증분석연구임상개발TR Center 제제연구개발, RA, 품질보증, 생산 및 안전관리,생산공정 개발 및 기술이전, 분석법 개발 Open Innovation, 적응증확대 임상시험모니터링, 임상시험문서작성, 임상통계 및 Data management, 영업 및 마케팅 의약품불순물분석 등 의약품 시험검사, 독성동태 분석, 임상시험검체분석 신뢰성보증업무 (연구소) 조직도_20210420.jpg
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

크리스탈지노믹스 연구 조직도 3) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 (10)명, 석사 (24)명 등 총 (52)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 기타 합 계 신약연구소신약개발본부 넥시오랩 합 계 4) 핵심 연구인력당사는 아래와 같이 해당분야의 전문인력을 다수 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구위원 김영대 바이오 평가 및 면역 연구총괄 광주과학기술원(GIST) 생명과학 박사한국생명공학연구원 줄기세포연구소 박사아주대학교 유전체불안정성연구소 연구교수 다. 연구개발비용 1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 2023년 2022년 2021년 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적용분야 연구개발단계(국가) 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오항체 신약 캄렐리주맙 고형암 (폐암 , 간암 가교임상 (대한민국 2020년 04월 가교임상 (대한민국 2023년 02월 2020년 04월 중국 항서제약으로부터 대한민국 권리 도입 화학합성 신약 골수형성이상증후군(MDS) 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(대한민국) 2015년 07월 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상 2상 완료(대한민국) 미국에서 먼저 승인 받을 때 까지 국내 개발 보류 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상1b/2상 진행중(미국) 2022년01월 2022년 01월 미국 FDA로부터 IND 승인 CG-745 경구캡슐 암 및 기타질병 임상1상(대한민국) 2002년 반복투여 (MAD) 임상 1상 완료 (대한민국 2019년 08월 2023년 09월 MAD 임상 1상 완료 CG-806 혈액암 전임상(미국) 2014년 임상1상 진행중(미국) 2019년 03월 미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월) ※ 기재된 품목 중 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 품목은 기재를 생략하였습니다.① 품목 : 캄렐리주맙 구 분 바이오할체 적응증 고형암 (폐암 , 간암 작용기전 T 세포표면의 면역관문 수용체 (PD-1)와 결합하여 암세포의 리간드 (PD-L1)간의 상호작용을 억제 암세포의 면역회피 반응을 조절하여 면역세포에 의해 암세포를 사멸 T 세포에서 발현하고 있는 PD-1에 대한 암세포의 리간드 (PD-L1) 상호작용을 막아 면역세포 반을을 활성화 제품의특성 중국에서 AiRuika라는 브랜드명으로 시판 중인 의약품 비편평비소세포폐암 , 편평비소세포폐암 , 식도암 , 간암 , 비인두암 등 9개의 적응증을 확보 HLB 의 리보세라닙과 함께 병용요법 (간암 적응증 )으로 미국 FDA승인 초읽기 진행경과 기술도입 : 2020년 04월 대한민국 가교임상 (비소세포폐암 ) 승인 : 2023년 02월 향후계획 한국 - 비소세포폐암 가교임상 진행 중 한국 ? HLB 리보세라닙 병용요법 가교임상 진행 예정 경쟁제품 관련논문등 시장규모 년 세계 면역관문억제제 시장규모는 370억 달러 (50조원 )로 추산되며 , 2030년 1480억 달러 (195조원 )로 증가할 것이 예측됨 기타 ② 품목 : Ivaltinostat_췌장암(CG-745주사제) 구 분 화학 합성신약 적응증 췌장암 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

병용치료제임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 대한민국 임상 1b/2상 종료 : 2020년 03월(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2018년 06월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 : 2019년 08월(8) 대한민국 식약처 신속심사 대상 의약품 지정: 2020년 11월(9) 대한민국 임상 3상 임상시험계획서 제출 : 2021년 03월 향후계획 미국 - 2상 임상시험 진행 예정한국 - 3상 임상시험 진행 예정 경쟁제품 FOLFIRINOX(4제병용요법), Gem/nab-paclitaxel(2제병용요법) 관련논문등 시장규모 2016년 세계 주요 8개국의 췌장암 치료제 시장 규모는 19억 달러(2조3500억 원)로 추산되며, 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원) 규모로 예측됨(GBI Research). 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 췌장암 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 ③ 품목 : Ivaltinostat_골수이형성증후군(CG-745주사제) 구 분 화학 합성신약 적응증 골수이형성증후군(MDS) 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 1차 치료제에서 실패한 환자 대상의 치료제로 개발임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 현재 임상 2상 진행중(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2015년 07월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품 지정 : 2021년 01월 향후계획 임상 3상 진행 경쟁제품 없음 관련논문등 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확댇될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 골수이형성증후군 표적치료제 개발 과제로 선정되어 2년간 16억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 골수형성이상증후군 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 ④ 품목 : CG-745 경구 캡슐 구 분 화학 합성신약 적응증 암 및 기타질병 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 CG-745의 염변경 및 제형변경(경구제형) 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2019년 08월(3) 대한민국 단회투여(SAD) 임상 1상 완료 : 2020년 10월(4) 대한민국 반복투여(MAD) 임상 1상 임상시험계획서 제출: 2021년04월 향후계획 임상1상 결과에 따른 안전용량 범위 확인 후, 대상
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

환자군에서 임상 2상 진행 예정 경쟁제품 없음 관련논문등 시장규모 기타 구 분 화학 합성신약 적응증 AML(급성골수성백혈병), CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종), MDS(골수형성 이상증후군) 등 다수의 혈액암 작용기전 각종 혈액암의 주요 질환 표적인 FLT3 와 BTK 그들의 돌연변이 단백질까지 동시에 저해 제품의특성 First-In-Class pan-FLT3/pan-BTK저해제승인 또는 개발중인 약제 대비 가장 우수한 항암효과를 내는 반면 비임상 연구에서 높은 용량까지 독성 관찰되지 않음, 경구제개발로 복약편의성 증대 진행경과 ※2016년 06월 비임상시험 중 미국 APTOSE Biocience사에 기술수출(1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 미국 비임상 완료 : 2016년 07월~2018년(3) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 승인 : 2019년 03월(4) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2017년 12월(5) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 시험 진행중(6) 미국 임상 1상(AML : 급성 골수성 백혈병) 승인 : 2020년 07월(7) 미국 임상 1상(AML: 급성 골수성 백혈병) 시험 진행중 향후계획 미국 임상 1상 시험 완료 (2021년), 다국적 임상 2상 진행 다양한 종류의 혈액암을 적응증으로 하는 항암제로 개발 예정(CLL, AML, MDS 등) 경쟁제품 관련논문등 2017년 및 2018년 미국혈액암학회(ASCO), 미국암학회(AACR) 발표2018년 유럽혈액학회(EDA) 발표2019년 미국암학회(AACR) 발표 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확댇될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 산업자원통상부의 Kinase를 기반으로 한 신약후보물질 개발 과제로 선정되어 3년간 11억원 지원받음 2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적용분야 개발완료일 현재현황 비고 화학합성 신약 아셀렉스(캡슐) 퇴행성골관절염 2015년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 화학합성 신약 아셀렉스(정제) 퇴행성골관절염 2019년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 7. (제조서비스업)기타 참고사항 [의약품연구개발: 씨지인바이츠(주)]1. 업계의 현황 (1) 제약업계 1) 제약산업의 특징 제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다. 첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성 바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 3) 바이오 기업의 생존 모델 ■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 생물정보학 Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다. 바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다. 말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다. (3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계 일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클 신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다. 다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다. (5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동성시험 시장은 일몰제 해제와 약가재평가로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발과 주요 의약품의 특허만료로 인한 제네릭시장이 여전히 활성화되어 있다. 또한, 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키 , 중동 , 북아프리카 19개국으로 , 2018년 브라 질 , 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국 (러 시아포함 ), 2021년 태국 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다 그 외 동남아 유럽 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 아이발티노스타트 HDAC 단백질을
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

타켓으로 하는 분자표적항암제 로서 MDS(골수형성이상증후군 환자 대상으로 임상 2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다 . 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장함 임상 1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행중 입니다 2016년 6월에는 전임상 개발 중인 AML(급성골수성백혈병) 신약 후보 CG-806을 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,524억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 6월 당사가 보유하고 있던 중국 판권을 약 1,334억원에 추가로 기술수출 하였습니다. 2018년 5월 옵션행사금(1차마일스톤) 2백만불과 2018년 6월 중국판권 계약금 3백만불을 수령하였으며, 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다. 2019년 3월 FDA로부터 CLL (만성림프구성 백혈병) 환자 대상 임상 1상 시험을 승인받았고 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다. 2017년 FDA로부터 AML (급성골수성백혈병) 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년 7월에는 임상 1상 시험을 승인받아 현재 미국에서 임상 1상 시험 진행 중에 있습니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 이러한 배경에서 1) 신개념 골관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 골관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다. ② 임상시험 분석 당사에서 인수합병한 넥시오랩은 기존의 생동성 시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상 임상 바이오 분석 및 의약품 등 품질분석 분야에 대한 인력을 보강하고 세계수 준의 Service를 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동성시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다 2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. ② 임상시험 분석 생동성 시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다. 3) 내수와 수출의 구성 ① 신약 연구개발 및 신약매출 신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 골관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키 , 중동 , 북아프리카 19개국으로 , 2018년 브라 질 , 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국 (러 시아포함 ), 2021년 태국 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다 그 외 동남아 유럽 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 ② 임상시험 분석 당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다. (4) 조직도 조직도 [신약연구개발 : 마카온바이오테라퓨틱스(주)]1. 업계의 현황 (1) 제약업계 1) 제약산업의 특징제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있습니다. 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.3) 바이오 기업의 생존 모델■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 생물정보학Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.(3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계일반적으로 제약
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화 이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.(5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동성시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS),고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2020년 7월 설립하여 신약연구개발을 하고 있는 바이오 기업입니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. (4) 조직도
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

(마카온) 조직도_20210420.jpg 마카온 조직도 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황 등록일 특허명 관계법령 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (호주 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (사우디아라비아 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (러시아 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (베트남 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (한국 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (한국 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (멕시코 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (미국 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (인도네시아 경피흡수제제 (한국 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (캐나다 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (필리핀 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (호주 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (러시아 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 말레이시아 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (일본 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (캐나다 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (이란 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (인도 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (멕시코 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (중국 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (러시아 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (싱가포르 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (브라질 혈액 종양 환자들의 치료 방법 호주 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (유럽 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (일본 폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물 (러시아 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (브라질 혈액 종양 환자들의 치료 방법
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

일본 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (알제리 폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물 (미국 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (브라질 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (멕시코 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (미국 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 플루오로페닐 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 아랍에미리트 혈액 종양 환자들의 치료 방법 대만 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법 인도 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (한국 1. (금융업)사업의 개요 [투자 : 인바이츠 벤쳐스(주)] 당사는 2019년 11월 향후 신기술사업에 대한 투자 및 융자 , 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도 , 신기술사업투자조합의 설립 등의 업무를 영위할 목적으로 설립되었습니다 . 대한민국의 투자 관문으로서 국외 자본 유치뿐만 아니라 국내 기업의 해외 진출의 금융 교두보가 되어 금융산업 발전뿐만 아니라 창업 , 벤처 , 중소상공인의 상생발전의 밑거름이 되고자 합니다 2. (금융업)영업의 현황 (1) 회사의 현황 당사는 신기술사업금융회사로서 신기술사업금융 사업을 영위하고 있으며 , 2023년말 현재 다음의 벤처투자조합 및 신기술사업투자조합를 운용하고 있습니다 [ 당사 운용 조합 현황 ] (단위 : 억 원) 조합 명칭 약정 총액 결성 연월 존속 기한 스마트 크리스탈 비대면 펀드 호 씨비에스 (CBS) 글로벌 신기술투자조합 호 씨비에스 (CBS) 인피너티 글로벌 신기술투자조합 제 호 씨비에스 (CBS) 글로벌 신기술투자조합 호 아이브이 글로벌 신기술 투자조합 제 호 * 보고서 작성일 기준 조직도 금융업 조직도.jpg 금융업 조직도 3. (금융업)파생상품거래 현황 - 해당사항 없습니다. 4. (금융업)영업설비 - 해당사항 없습니다. 5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항 (1) 위험관리와 수익성 성장기업인 벤처기업의 특성상 이들에 투자하는 신기술사업금융업자는 개별 투자 건 별로 높은 위험에 노출되지만 이에 상응하는 높은 수익률로 보상을 받습니다. 당사를 포함한 신기술사업금융업자는 일반적으로 조합을 결성하여 투자를 수행합니다. 통상 1개의 조합은 투자 목적과 규모에 따라 5~20여 개의 투자 포트폴리오를 구성하게 되고, 이를 통하여 투자 손실의 위험과 수익률을 일정 수준으로 상쇄하나, 원금 손실의 가능성이 상존합니다. (2) 인력 중심적 산업 투자 대상인 벤처, 중소기업의 경우 공개기업 또는 대기업에 비하여 정보가 제한되고투자자와 피투자기업의 정보 비대칭이 발생합니다. 또한, 유년, 성장기의 기업이므로예측이 어려운 다양한 변수들로 인한 불확실성이 존재합니다. 때문에, 투자 대상을 발굴하고 평가, 전망을 예측하여 투자하고, 이를 사후 관리하여수익을 실현하고 투자금을 회수하는 데 있어서 거시경제, 기반 기술, 산업의 트렌드, 경영 지식 등에 대한 높은 이해가 요구되며, 포괄적 경험 또한 직무수행에 있어서 매우 중요한 요소가 됩니다. 이로 따라, 신기술사업금융 산업은 이를 판단하는 인력의 역량에 의해 성과가 좌우되며, 인력에 대한 의존이 높은 산업입니다. (3) 규제 기반의 산업 신기술사업금융 산업은 초기에 정부 주도로 설립되었으며, 중소기업 및 신기술기업의 성장을 촉진한다는 정책 목적에 따라 '벤처투자 촉진에 관한 법률', '여신전문금융업법' 등에 따른 규제를 받습니다. (4) 투자 성과 축적의 산업 출자자가 출자금을 효과적으로 운용하여 높은 수익률을 달성할 수 있는 운용사를 선정하면서, 중요한 고려 요소 중 하나는 과거의 투자 성과입니다. 운용사 선정에 있어서 주요한 평가 요소인 회사의 투자
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

전략, 투자 기업의 발굴 및 심사 능력, 선량한 관리자의 의무 이행과 이해 상충 방지 등은 핵심 인력과 회사의 운영체계에 내재화되어 있으며, 이를 나타내는 것이 투자 성과(Track Record)이기 때문입니다. (5) 경기변동 산업 신기술사업금융 산업은 경기변동의 영향을 많이 받으며, 1) 재원 확보의 측면에서는 금리 등 거시경제지표와 정부 정책, 2) 투자 측면에서는 창업, 신기술 벤처생태계의 활성화, 3) 회수 측면에서는 자본시장의 성장과 상장에 따른 기업공개 활성화에 영향을 받습니다. 다만, 일반적인 산업과는 일부 반대의 영향을 받는 점에서 특수성이 있습니다. (6) 시장 규모 2022년 한 해 동안 신규 투자 약정 금액은 5.7조 원에 이르며, 투자 업체 수는 1,528개입니다. 투자 잔액은 2018년부터 계속 증가하여, 2022년에 17.8조 원을 달성하였습니다. [연도별 신기술금융 투자 실적] (단위 : 억 원, 개) 구 분 신규투자 금 액 업체 수 투자잔액 금 액 업체 수 (출처 : 여신금융협회, 연도별 신기술금융 투자)
CG인바이츠 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 임의적립금 등의 이입액 자본잉여금이입액 III. 차기이월 미처분이익잉여금 당기의 이익잉여금처분계산서는 2024년 3월 25일자 주주총회에서 처리될 예정입니다(전기처분확정일: 2023년 3월 29일). 33. 매출 당기와 전기 중 매출의 구성은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출 용역매출등 합 계 34. 매출원가 당기와 전기 중 매출원가의 구성은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 용역매출원가등 합 계 35. 판매비와 관리비 당기 및 전기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 세금과공과금 감가상각비 경상연구개발비 지급수수료 무형자산상각비 주식보상비용 대손상각비 건물관리비 기타 합계 36. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 외주가공비 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 건물관리비 해외출장비 주식보상비용 경상연구개발비 기타 합 계 37. 기타수익과 기타비용 (1) 기타수익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환차익 외화환산이익 투자부동산평가이익 유형자산처분이익 잡이익 관계기업투자처분이익 채무면제이익 수수료이익 투자부동산처분이익 합 계 (2) 기타비용 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환차손 외화환산손실 무형자산손상차손 잡손실 관계기업투자주식처분손실 관계기업투자주식손상차손 손해배상손실 기타의대손상각비 합 계 38. 금융수익과 금융비용 (1) 금융수익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 유효이자율법에 따른 이자수익 이자수익 장기금융상품평가이익 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산처분이익 파생금융상품평가이익 사채상환이익 파생상품거래이익 당기손익인식금융부채평가이익 합 계 (2) 금융비용 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 이자비용 - 리스부채 환율차이 사채상환손실 파생금융상품평가손실 당기손익공정가치금융자산평가손실 당기손익공정가치금융자산처분손실 상각후원가측정금융자산처분손실 합 계 39. 주당손익 (1) 기본주당이익 당기와 전기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. 1) 기본주당손익 (단위: 원) 구분 당기 전기 기본주당이익: 보통주순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당이익(손실) (2) 희석주당이익 회사는 희석성 잠재적 보통주인 상환전환우선주 및 주식선택권을 부여하였습니다. 그러나 당기와 전기말 현재 희석성 잠재적 보통주의 반희석효과로 인하여 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. 40. 현금흐름표 (1) 영업으로부터 창출된 현금 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 조정: 이자수익 이자비용 외화환산이익 외화환산손실 대손상각비 기타의대손상각비 장기금융자산평가이익 장기금융상품평가손실 당기손익인식금융자산평가이익 당기손익인식금융자산평가손실 당기손익인식금융자산처분이익 당기손익인식금융자산처분손실 상각후원가측정금융자산처분손실 퇴직급여 유형자산처분이익 유형자산처분손실 투자부동산처분이익 투자부동산평가이익 감가상각비 무형자산상각비 재고자산평가손실(환입) 지분법손실 지분법투자주식처분이익 지분법주식처분손실 관계기업투자주식 손상차손 지분법이익 채무면제이익 파생상품평가이익 파생상품평가손실 파생상품거래이익 주식보상비용 사채상환이익 사채상환손실 손해배상손실 기타 운전자본의 변동: 매출채권의 증가 기타유동금융자산의 감소 재고자산의 감소 기타유동자산의 감소(증가) 매입채무의 증가 기타유동금융부채의 증가(감소) 기타부채의 증가(감소) 순확정급여부채의증감 영업으로부터 창출된 현금흐름 (2) 현금의 유입.유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 주식발행초과금의 이익잉여금 대체 기타상각후원가금융자산의 유동성대체 종속기업및관계기업투자 출자전환 대체 건설중인자산의 본계정 대체 유형자산재평가 잉여금의 이익잉여금 대체 유형자산재평가 잉여금 자기주식으로 종속기업주식의 취득 (3) 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역 1) 당기 (단위: 천원) 구