chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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주2), 임상2상 진행 중 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 세부내용을 기재하지 않았습니다.주2) 임상 2a상 단계로 후기 개발 (허가를 위해 필수적인 임상 2/3상)을 위한 탐색적 임상을 진행 중입니다. 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험(임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험(임상시험번호:NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속임상개발을 준비 중입니다. 2) 기술도입 (License-in) 계약 [기술도입(License-in) 계약 총괄표] 품 목 계약 상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 / 지금금액 및 주요조건 등 진행단계 비고 BBT-877 (주)리가켐 바이오사이언스 전세계 2017년 5월 특허 만료일 주1) 글로벌 다국가 임상 2상 진행 중 BBT-301 셀라이온바이오메드(주) 전세계 2022년 3월 특허 만료일 주1) 전임상 BBT-209 ㈜샤페론 전세계 2022년 4월 특허 만료일 주1) 전임상 BBT-401 한국화학연구원/성균관대학교 전세계 2015년 10월 특허 만료일 주1) 임상2상 GPCR (주)지피씨알 전세계 2023년 12월 특허 만료일 주1) 전임상 주1) 해당 사항은 하기 파이프라인별 주요사항에 기재하였으며, 일부 영업기밀 등에 해당하는 세부내용은 기재하지 않았습니다. 계약상대방 (주)리가켐 바이오사이언스 계약내용 독점 실시권 계약 대상지역 전세계 계약기간 2017년 5월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지 총계약금액 300억(선수금 20억 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 재실시(기술이전)가 발생할 경우,① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효 ② 수익의 배분은 임상진행단계와 연동된 배분비율에 따름 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하였으며 본 물질의 재실시에 따라 자산화한 전액을 매출원가 인식하였습니다. 대상기술 오토택신 저해제 개발진행경과 글로벌 다국가 임상 2상 진행 중 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 계약상대방 셀라이온바이오메드(주) 계약내용 기술도입 옵션 계약 대상지역 전세계 계약기간 2022년 3월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지 총계약금액 292.5억원 (선행연구 우선권 5억원 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다. 대상기술 이온채널 조절을 통해 섬유화 질환을 타깃하는 치료제 개발진행경과 전임상 기타사항 본 계약은 기술도입 옵션 계약으로 2023년 10월 옵션을 행사하여 전세계 독점 실시권을 확보하였습니다. 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 계약상대방 ㈜샤페론 계약내용 주1) 대상지역 전세계 계약기간 2022년 4월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지 총계약금액 280억원 (선수금 20억 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다. 대상기술 GPCR19 활성화를 통한 P2X7저해 및 염증복합체 개발진행경과 전임상 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 계약상대방 한국화학연구원/성균관대학교 산학협력단 계약내용 독점 실시권 계약 대상지역 전세계 계약기간 2015년 10월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지 총계약금액 30억원(선수금
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1.5억 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 재실시(기술이전)가 발생할 경우① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효 ② 기술이전 수익의 일부를 한국화학연구원과 성균관대학교에 일정 비율로 나누어 지급 ③ 향후, 추가적인 재실시(글로벌 기술이전 등)가 발생할 경우, 개발 단계에 따라 일정수준의 기술이전 수익 배분 비율 조정 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하고 있습니다. 대상기술 펠리노-1 저해제 개발진행경과 임상 2상 기타사항 주2) 주 1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 주 2) 임상 2a상 단계로 후기 개발 (허가를 위해 필수적인 임상 2/3상)을 위한 탐색적 임상을 진행 중입니다. 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험 (임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험 (임상시험번호:NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 준비 중입니다. 마) GPCR 계약상대방 (주)지피씨알 계약내용 독점 실시권 계약 대상지역 전세계 계약기간 2023년 12월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지 총계약금액 선수금 20억원, 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토 결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리하고 있습니다. 대상기술 Autotaxin 및/또는 LPAR과 CXCR4를 동반으로 억제하는 치료제 또는 병용요법 개발진행경과 전임상 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.3) 기술제휴 계약 보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다. 가) 미국 스크립스 리서치와 연구 협력 계약 체결 계약상대방 스크립스 리서치 (Scripps Research) 계약내용 공동연구 협약 대상지역 주1) 계약기간 주1) 총계약금액 주1) 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 주1) 대상기술 비(非)시스테인 잔기 공략을 통해 면역·암 질환 분야에서 신규 약물 표적 발굴 및 혁신 신약 발굴 플랫폼 구축 개발진행경과 주1) 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사는 신약 창출의 두 축인 연구와 개발을 분리하여 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 연구개발본부는 외부 도입한 "혁신 신약 후보물질"의 글로벌 개발을 신속하게 진행하는 "개발 전문사업"의 중심으로, 당사의 핵심 경력 개발진들로 구성되어 있습니다. 또 다른 한 축인 엑시옴 리서치 센터는 당사의 독점 노하우인 펠리노 저해제 개발 경험을 바탕으로 한 혁신 신약의 연구 및 발굴을 주로 하는 "연구 중심" 그룹입니다. 추가로, 2020년 말부터 보스턴에 연구 기능을 중점으로 하는 Boston Discovery Center (BDC)를 설립하고 2021년에 본격 확대 운영을 진행 중입니다.당사의 핵심 신약후보물질 과제들인 BBT-207, BBT-877 및 BBT-301 등이 연구개발본부에서 전임상 및 임상 개발을 다양한 외부 협력 기관들과 연계해서 진행해 가고 있으며, 신규 펠리노 저해제의 연구와 상기 개발에 필요한 일부 비임상 연구를 엑시옴 리서치 센터에서 진행하고 있습니다.추가로 경영전략본부에서는 당사의 연구개발과제의 기획 및 관리를 맡아서 전략적 추진을 보조합니다. 2) 연구개발 조직 개요당사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 각 본부 및 운영 단위별로 신속하고 정확한
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자체 의사 결정으로 효율적인 과제 개발을 진행하고 있으며, 상호 유기적인 협력으로 위험 요소를 점검하고 불필요한 회의 및 행정 절차를 최소화하고 있습니다.당사의 핵심 연구개발인력은 업계 최고 수준의 전문가로 구성되어 있으며 혁신 신약의 연구개발에 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 특히 효율적이고 정확한임상 개발을 진행할 수 있도록 보고서 작성기준일 현재 신약 개발의 경험이 풍부한 의사가 2인 포함된 특징이 있습니다.조직별 구성으로는, 의사 2인이 포함된 개발진들이 연구개발본부 소속으로 전임상, 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 엑시옴 리서치 센터에서 도입과제 평가 및 과제개발을 진행하고 있습니다. 연구개발 기획 및 사업개발의 부문은 경영전략본부에서 담당하고 있습니다 3) 연구개발 조직도 구성> 구분 주요업무 연구개발본부 도입 혁신신약과제의 전임상 및 임상 개발 엑시옴 리서치 센터 신규과제 연구 및 발굴 경영전략본부 연구개발과제 전략 기획 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 4) 연구개발인력 현황 가) 연구개발인력 구성 학력 총원 박사 석사 학사 의사 인원수 주) 연구개발 인력 주요 업무별 구성은 하기와 같습니다. 구분 총원 박사 석사 학사 의사 연구개발본부 주1) 엑시옴 리서치 센터 주2) 경영전략본부 합계 주1) 연구개발본부 27인 중 2인은 의사로 구성, 종속회사인 보스턴 디스커버리센터 조직을 포함한 인원입니다. 주2) 엑시옴 리서치 센터 : 2023년 4월 펠리노 연구소에서 엑시옴 리서치 센터로 연구소명을 변경하였습니다. 나) 주요 연구개발인력 현황 당사 핵심 개발인력의 주요 경력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 부사장 중개연구 총괄 중국 북경대학교 의과대학 졸업('97.12) 주1) 부사장 및 미국 종속회사 사내이사 이용희 연구개발 총괄 감수 및 RA업무 총괄 주2) 부사장 이상윤 임상총괄 서울대학교 의학과 졸업('98.02) 서울대학교병원 내과전공의('99.03~03.02) 군의관(육군대위)('03.02~'06.03) 서울대학교병원 내과 혈액종양 전임의('03.02~'06.03) 화이자 메디컬 디렉터('07.04~'15.06) 삼성바이오에피스 의학부부장 ('15.07~'16.03) 크리스탈지노믹스 CMO('16.04~'17.03) 한독 임상과학실장('17.08~'20.03) 인터파크바이오컨버전스 연구소장 ('20.04~'21.03) 주3) 부사장 정수진 임상개발 전략 및 운영 중앙대학교 약학과 졸업('05.02) 한국릴리(Eli Lilly) 의학사업부('06.07~'08.05, '17.03~'18.08) 아이콘클리니컬리서치임상프로젝트관리관리('08.07~'17.03) 중앙대학교 제약산업특성화 대학원 약학석사('16.08) 오도네이트테라퓨틱스 유럽, 아시아 인허가 총괄('18.08 ~'21.05) 주1) 당 연구인력 (Taiguang (Jimmy) Jin부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다. - 상기 포함 총 12건의 논문 주2) 당 연구인력 (이용희 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다. - 상기 포함 총 73건의 논문 주3) 당 연구인력 (이상윤 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다. - 상기 포함 총 5편의 논문 5) 연구개발비용 가) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준) (단위: 천원) 구분 2023년 (제9기) 2022년 (제8기) 2021년 (제7기) 시약재료비 인건비 위탁용역비 기타 연구개발비용합계 정부보조금 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액X100] 주) 연구개발비용합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용입니다. 나) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준) (단위: 천원) 구분 2023년(제9기) 2022년 (제8기) 2021년 (제7기) 시약재료비 인건비 위탁용역비 기타 연구개발비용합계 정부보조금 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액X100] 주) 연구개발비용합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용입니다. 6) 연구개발 실적 및 진행현황 [연구개발 진행 총괄표] 구 분
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품 목 적응증 도입 년도 개발 단계 (국가) 비 고 암질환 BBT-207 비소세포성 폐암 임상 1상 (미국/한국) 임상 1/2 상 FDA 및 MFDS 승인완료 자체 발굴 섬유화 질환 BBT-877 특발성 폐섬유증 2017년 임상 2상 (미국/한국 포함 다국가) 글로벌 다국가 임상 2상 진행 중 섬유화 질환 BBT-301 특발성 폐섬유증 2022년 전임상 임상 개발을 위한 준비 중 섬유화 질환 BBT-209 특발성 폐섬유증 2022년 전임상 임상 개발을 위한 준비 중 염증 질환 BBT-401 궤양성 대장염 2015년 임상 2상 (미국/한국 포함 7개국) 임상 2상 진행 중 아시아 22개국 기술이전 완료 (대웅제약) 섬유화 질환 GPCR 특별성 폐섬유증 2023년 전임상 임상 개발을 위한 준비 중 구분 암 질환 치료제 신약 후보 물질 적응증 비소세포성 폐암 작용기전 EGFR C797S 이중 돌연변이 타깃 제품의 특성 EGFR 약제 내성 타깃 차세대 치료제 진행경과 임상 1/2상 IND 승인(FDA) 추진계획 2023년 임상 진행 경쟁제품 관련논문 등 주1) 시장규모 주1) 기타사항 자체 발굴/연구 신약 후보 물질 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 구분 섬유화 질환 치료제 신약 후보 물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 혈중 효소인 오토택신의 효소 활성 저해제 제품의 특성 미국 FDA 허가된 2종의 약물이 있으나 모두 폐 기능 저하를 지연시키는 효과가 있을 뿐 질병 진행 자체를 멈추지 못하는 한계를 가진 희귀 난치 질환인 특발성 폐섬유증의 계열 내 최초 (First-in-Class) 및 최고 (Best-in-Class) 치료제 다양한 섬유화 관련 질환 및 암 질환에 대한 적응증 확대 진행경과 글로벌 다국가 임상 2상 개시 추진계획 2024년 글로벌 임상 2상 완료 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 오페브® 및 에스브리엣 두 약물이 약 22억 달러의 시장을 형성함. 매년 13.1% 성장하는 고성장율의 시장 (iHealthcareAnalyst) 이며 향후 당사의 BBT-877을 위시하여 시장 규모가 확대될 예정 기타사항 2019년 7월 베링거인겔하임과 약 1조 5천억원 규모의 기술이전 계약을 맺었으나, 2020년 11월로 모든 권리 반환 받음 구분 섬유화 질환 치료 신약 후보물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 항섬유화 효과가 있는 cAMP증가제 제품의 특성 90년대에 신경계 질환 약물로 허가받아 오랜 기간동안 처방되어 안전성이 확인된 약물의 이성질체 진행경과 2023년 12월 미국 FDA와 pre-IND 미팅을 통해, 추가 독성시험과 임상 1상을 면제받고 곧바로 임상 2상 단계에 진입 가능함을 확인하여 글로벌 임상 2상 준비 중 추진계획 2024년 글로벌 임상 2상 개시 준비 경쟁제품 베링거 인겔하임사의 임상 3상단계 신약 후보물질 BI 1015550 관련논문 등 시장규모 오페브® 및 에스브리엣 두 약물이 약 22억 달러의 시장을 형성함. 매년 13.1% 성장하는 고성장율의 시장 (iHealthcareAnalyst) 이며 향후 당사의 BBT-877을 위시하여 시장 규모가 확대될 예정 기타사항 셀라이온 바이오메드(주)에서 2022년 도입옵션 계약 체결 2023년 옵션 행사에 따른 전세계 독점 실시권 확보 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 구분 섬유화 질환 치료 신약 후보물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 GPCR19 조절제 제품의 특성 주1) 진행경과 주1) 추진계획 주1) 경쟁제품 주1) 관련논문 등 주1) 시장규모 주1) 기타사항 ㈜샤페론에서 2022년 도입 계약 체결 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 구분 염증 질환 치료제 신약 후보 물질 적응증 궤양성 대장염 작용기전 펠리노-1에 단백질-단백질 상호작용 억제제로 작용 NF-kB로 가는 염증 신호를 선택적으로 차단 다양한 염증성 사이토카인 및 케모카인의 분비를 억제 제품의 특성 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 대장에서 한정적 노출됨 이러한 특성에 기인한 안전성으로 현재
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5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 경증/ 중등증 환자군을 주 타깃으로 개발 중 진행경과 미국 임상 2상 진행 추진계획 임상 2a 상에서 유효 용량/제형 확정하여, 후기 임상 개발 진행 글로벌 시장 대상 사업개발 협의 지속 경쟁제품 시판 중인 5-ASA 제제 (아사콜, 펜타사 등) 관련논문 등 시장규모 GlobalData의 보고서 (Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026)에 따르면 2016년 주요 7국 (미국, 유럽 5개국 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은 53 억 달러에서 2026년 68 억 달러까지 성장할 것으로 전망 1차 치료제인 5-ASA가 20% 수준의 시장을 지속적으로 유지 기타사항 2018년 12월 대웅제약에 아시아 지역 22개국 대상으로 약 4천만 달러 규모로 기술이전 완료2022년 11월 중국임상1상 완료에 따른 실적실시료 150만 달러 수령임상2a상 단계로 후기 개발(허가를 위해 필수적인 임상2/3상)을 위한 탐색적 임상을 진행 중. 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험(임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험(NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비 중 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 바) GPCR 구분 섬유화 질환 치료 신약 후보물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 LPA1-CXCR4 동반 억제를 통한 섬유화억제 효과 강화 제품의 특성 주1) 진행경과 주1) 추진계획 주1) 경쟁제품 주1) 관련논문 등 주1) 시장규모 주1) 기타사항 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 7) 연구개발 완료실적 현재 당사가 진행중인 물질은 모두 개발 진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다. 8) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 사업경쟁력 제고 및 다양한 EGFR변이 스펙트럼에 대응하고 연구개발 역량 및 자금을 BBT-207에 집중하고자 BBT-176의 임상시험계획을 2023년 9월 자진취하 하였습니다. 또한 건국대학교 산학협력단으로부터 도입한 안저질환 치료제 후보물질 BBT-212 공동연구 계약을 2023년 9월 해지하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 환자들의 "삶의 질" 향상을 위한 "혁신 신약"의 연구개발을 목표로 하는 제약·바이오 업계는 높은 연구개발 비중과 낮은 성공률, 그리고 엄격한 규제당국의 감시와 같은 진입장벽에도 불구하고 과학기술의 발달과 산업의 고도화, 그리고 고부가 가치의 사업성으로 21세기에 접어들어서 더욱 주목받고 활성화되고 있습니다. 90년대 말 다국적 제약사들로 집중적으로 확대되었던 연구개발 역량은, 21세기 들어 "혁신"을 위한 "효율성"의 기치 아래 다양한 분야의 "전문 수탁기관(CRO)" 들과 "바이오벤처의 생태계의 근간이 되었고, 이러한 생태계 아래서 대형 제약사들이 "오픈 이노베이션" 을 통해 신약을 공급받는 사업 모델이 대중화되었습니다. 이러한 변화로, 21세기 들어서 FDA에 신규 승인받는 신약이 점차 증가 추세에 있으며, 2010년도 21건을 기점으로, 2015년에는 45건 그리고 2019년에는 48건으로 지속 성장을 하였습니다. (Nature Reviews Drug Discovery 19, 79-84, 2020). COVID-19 판데믹 시대인 2020년대에도 2020년 2021년에 각각 53건 및 50건의 승인이 있을 만큼 추세는 지속되고 있습니다. 단순히 양적으로뿐만 아니라 질적으로도 성장하여, 오픈 이노베이션에 의해 "바이오벤처"에서 도입 및 공동연구를 통해 개발된 신약 프로그램의 성공률이 자체 프로그램보다 높은 것으로 나타나(Deloitte Consulting Report, 2015), 미래에도 혁신 신약을
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개발하는 바이오벤처와 후기 개발 실행 및 마케팅에 역량을 집중하는 다국적 제약사 간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것으로 예상됩니다. 이러한 트렌드는 2010년대 들어 국내에서도 폭발적으로 확산하고 있습니다. 모방형 개량신약의 역량을 갖춘 다수의 중견 제약기업과 혁신형 신약 연구를 진행해오던 대형 제약기업의 연구개발진들이 대거 창업하여, 2015년부터 2018년까지 약 1,500여 개의 바이오 벤처기업이 창업한 것으로 집계되며(2018년 국내 바이오 중소·벤처기업 현황 통계) 1992년 1호 바이오벤처 바이오니아 이래 현재 운영 중인 바이오 벤처가 2,000여 개로 명실상부한 바이오벤처의 시대가 활짝 개화하였습니다. 이러한 시대에서 다른 기업과 차별화된 "기술" 과 "사업모델" 그리고 "지속가능한 수익 창출"을 이루어 낸 기업만이 향후 글로벌 기업들과 경쟁하며 살아남을 것으로 보입니다. 나. 회사의 현황 1) 사업 개황 당사는 혁신 신약 연구개발 기업으로 환자들의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 질환 영역에 대한 상업화 가능성이 높은 신약을 초기 단계에서 발굴 및 탐색하고, 이후 임상 단계에 이르기까지 연구, 개발하고 있습니다. 기초연구부터 상업화까지 오랜 시간이 걸리는 산업의 특성을 보완하기 위해서, 연구 마무리 단계의 "혁신 신약 후보물질"의 전 세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고, 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 사업모델을 병행하여 지속 가능 경영전략을 추진 중입니다. 장기적으로는 선진시장에서 자체 개발 의약품의 판매를 통해 영업현금흐름 측면에서 독립적 운영이 가능한 혁신 신약 중심 글로벌 바이오 기업으로 성장할 계획입니다. 현재 개발 중인 주요 과제들에 대한 간략한 정보는 하기 그림과 같습니다. 다양한 신약후보물질 과제가 미충족 의료수요 높은 주요 적응증들을 타깃으로 하여 초기 발굴 단계에서 임상 2상까지 개발이 진행 중입니다. 개발후보물질 로드맵.jpg 개발후보물질 로드맵 주요 과제들의 기술이전 성과로, 2018년 12월 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 범아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, 2019년 7월에는 다국적 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 글로벌 기술이전을 체결하였습니다.또한, 2019년 12월 기업 공개(IPO)를 통해 추가 자금을 유치하였고, 이를 통해 신규 파이프라인 도입과 현재 개발 중인 과제들의 글로벌 임상 확대를 진행하고 있습니다. 향후 몇 년간 후기 개발 단계 진입 전 기술이전을 모색함으로써 위험 분산과 조기 수익 창출을 통해 안정적이고 지속적인 수익을 창출하는 바이오 기업으로 지속 성장해 나가고자 합니다. 2) 사업 모델당사는 국내외에서 오랜 글로벌 혁신 신약 개발 경험이 있는 개발진과 사업개발 전문가들로 구성된 조직을 바탕으로 "개발전문사업"을 운영하고 있습니다. 도입과제의 전임상 기간을 최대한 단축하여, GLP 독성시험부터 미국 FDA 승인까지를 1년 이내에 이루어 내고, 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 효율적인 기술이전 성과를 창출해가고 있습니다. 또한, 혁신 신약의 타깃인 신규 면역 염증 후보 물질에 대한 연구 개발 노하우를 바탕으로 "펠리노 단백질에 대한 혁신신약 연구 플랫폼"을 신설하였습니다. 이를 통해 자체 혁신 신약의 발굴 및 도입 신약의 빠른 검증과 추가 연구를 신속히 수행하여, 글로벌 시장 파트너들과 보다 효율적으로 사업 협업을 진행하고 있습니다. 사업모델.jpg 사업모델 각 전문 분야에 오랜 실무경험과 네트워크, 그리고 빠른 실행 능력을 갖춘 인재들로 CMC, 전임상 독성, 효력 및 허가(RA)에 전문 담당 인력을 보유하고 있으며, 전문적인 협력 네트워크를 통해 효율을 극대화하고 있습니다. 일반적으로 제약ㆍ바이오산업의 의약품 개발 프로세스에서 전임상 시험은 1~3년 정도 소요되고, 평균 18개월이 소요되는 것으로 알려져 있으나, 효율적인 조직운영과 시스템을 기반으로 BBT-401은 GLP
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독성시험부터 미국 FDA의 임상 승인까지 9개월, BBT-877은 단 7개월이 소요되는 혁신적인 성과를 이루었습니다. 3) 주요 과제 타깃 시장가) 비소세포성 폐암 표적 치료제 시장 (BBT-207 타깃)비소세포성 폐암은 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지하며, 시장 규모는 매년 두 자리 이상 성장하고 있습니다. 2027년 글로벌 시장 규모는 약 224억 달러까지 성장할 것으로 예측됩니다(iHealthcareAnalyst). 3세대 상피세포 증식인자(EGFR) 저해제인 표적 치료제 타그리소(Tagrisso®)가 1, 2세대 약물의 저항성 내성에 대한 치료옵션으로 주목받고 있으며, 2019년 현재 약 32억 달러의 매출을 올리며 시장을 주도해 나가고 있습니다. 2025년에는 최소 2배 이상의 매출(60억 달러)이 예상(Globaldata)될 정도로 급격한 성장세를 이어가고 있습니다. 현재 BBT-207은 이러한 타그리소 처방에 따른 저항성 내성을 치료하는 4세대 치료제로 계열 내 최초 의약품 (First-in-Class)로 개발이 진행 중입니다. 나) 특발성 폐섬유증 치료제 시장 (BBT-877/301/209 및 GPCR 타깃)특발성 폐섬유증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 이뤄가는 시장입니다. 현재 2019년 기준으로 오페브®와 에스브리엣이 시판되고 있으며, 당사의 BBT-877을 위시한 다수의 신약 과제들이 임상 개발 중에 있습니다.2018년 기준으로 로슈의 에스브리엣이 약 11억 달러, 베링거인겔하임의 오페브®가 약 11.7억 달러의 매출을 올리며 비슷한 양상을 보이는 가운데, 오페브®가 전신성 경화증에 의한 간질성 폐 질환 (SSc-ILD) 적응증에 대해 2019년에 FDA의 허가를 득하고 2020년 3월 진행성 섬유화 간질성 폐 질환으로 추가 허가 받은 상황에서 오페브®의 매출이 지속 증가할 것으로 예측됩니다.이에 따라 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2018년 기준 22억 달러 수준이지만, 매년 13.1%씩 성장하는 고성장율의 시장(iHealthcareAnalyst)으로, 후속 제품의 개발에 따라 보다 확대될 것으로 기대됩니다.다) 궤양성 대장염 치료제 시장 (BBT-401 타깃)GlobalData의 보고서(Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026)에 따르면 2016년 주요 7국(미국, 유럽 5개국 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은 53억 달러에서 2026년 68억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.제품군 별로 살펴보면, 현재 다른 치료옵션이 없는 1차 치료제 5-ASA가 20% 수준의 시장을 지속해서 유지하는 것으로 보고 있습니다. 또한 3차 치료제인 항 TNF제제는 2016년 전체 시장의 절반을 차지하고 있었으나, 지속적인 경쟁 약물의 개발과 바이오시밀러의 개발로 2026년 시장 점유율이 30% 초반대로 감소할 것으로 예측되고 있습니다.현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서는 1차 치료제인 메살라민(5-ASA) 계열 의약품과 경쟁 및 보완하여 반응률과 관해율, 환자 순응도를 높임으로써 질환의 진행을 늦추고, 고가의 항체의약품의 사용을 줄일 수 있는 약제의 개발이 가장 시급한 과제입니다. 4) 경기변동 및 계절적 요인과의 연관성일반적으로 제약산업은 경기 변동성 및 계절적 요인이 아주 낮은 분야 중의 하나입니다. 이는 제약산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요 욕구를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 먼저 지출되기 때문입니다.가령, 일반의약품은 경기변동에 따라 시장침체 및 활성화 반응이 적게나마 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 하지만, 전문의약품의 경우에는 건강 급여비용 중 약품비 절감을 위한 정부의 약가인하 일괄 시행, 신약의 가치 저하에 따른 R 투자여력의 감소, 신약 개발의 단계별 기술 수준 취약성 등 업계의 어려움이 가중되고 있음에도 불구하고, 고가의 신제품 발매 및 노령인구 증가로 인해 매년 약제비가 증가하고 있어, 일반적인 경기변동 및 계절적 요인에 민감한 반응을 나타내지
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않는 것으로 확인되었습니다. 또한 당사의 사업 모델의 특성상, 글로벌 제약사의 연구개발 분야를 주 사업 파트너로 하여 지역적인 경기 변동 및 계절 요인과의 연계성은 높지 않습니다.5) 제품의 지적재산권 보호 및 독점권에 따른 수명당사가 영위하는 제약사업의 경우 특허 및 데이터 독점권 등을 통하여 일정 기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으며, 이 기간은 제품의 라이프사이클과도 연관을 가지고 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며, 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다. 데이터 독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정 기간 동안 독점권을 부여해주는 제도로써 신약의 경우 5년, 신규 임상 추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 목표 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 다. 지적재산권 보유 현황 과제명 기술명칭 구분 권리 국내 해외 비고 BBT-207 주1) 물질특허 특허권 5개별국 진입 당사 단독출원 BBT-877 신규 오토택신 저해 화합물 및 이를 함유하는 약제학적 조성물 물질특허 전용 실시권 등록 48개별국 진입 38개국 등록 유럽특허 유효화(Validation) 20개별국 포함 BBT-401 피롤리딘 카복스아미도 유도체 및 이의 제조 방법 및 용도 물질특허 전용 실시권 등록 43개별국 진입 39개국 등록 유럽특허 유효화(Validation) 19개별국 포함 BBT-401 지질화 펩타이드의 수용성 염과이의 제조 방법 및 용도 염특허 특허권 등록 13개별국 진입 4개국 등록 당사 단독 출원 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 라. 관련 법령 또는 정부의 규제 당사가 영위하고 있는 신약 개발산업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 약사법, 향정신의약품관리법, KGLP(의약품 안전성시험 관리기준), LMO(유전자변형생물체 안전관리) 등 관련 법령뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내·외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제9기(당기) 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 주석 36, 주1) 제8기(전기) 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 기술이전매출 수익인식의 적정성, 주2) 제7기(전전기) 삼정회계법인 적정 해당사항 없음 기술이전매출 수익인식의 적정성, 주3) 주 핵심감사사항 제 기 핵심감사사항 계속기업 관련 중요한 불확실성 단락에 기술된 사항을 제외하고는, 우리는 감사보고서에 보고해야 할 다른 핵심감사사항이 없다고 결정하였습니다. 계속기업 관련 중요한 불확실성 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 연결재무재표에 대한 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 36에서 설명하고 있는 바와 같이, 연결실체는 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간말 현재 순자산은 19,720백만원, 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 42,455백만원이며 최근 4개년 연속 당기순손실을 기록하고 있습니다. 이는 계속기업의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다. 주2) 핵심감사사항 (제8기) 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인 사항입니다. 해당 사항은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 연결실체 수익의 중요한 부분은 연결실체의 라이선스를 고객에게 이전하는 매출로 구성되어 있습니다. 주석 4.(17)에서 언급한 바와 같이, 연결실체는 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무에 대해 투입법을 이용한 진행기준을 적용하여 수익을 인식하고 있습니다. 진행기준을 적용 시 발생가능한 총계약원가 추정의 불확실성, 계약변경에 따른총계약금액과 총계약원가의 변동가능성 등을 고려하여 "기술이전매출 수익인식의 적정성"을 핵심감사사항으로 판단하였습니다. 동 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ수익인식에 대한 내부통제의 이해 및 평가 ㆍ수익인식 회계정책 및 변경유무에 대하여 질문 ㆍ기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따른 수익인식 기준 검토 ㆍ주요 프로젝트의 현재 진행상황 및 유의적인 변동사항에 대하여 질문 및 문서검사 ㆍ거래유형의 식별 및 계약서를 통한 계약사항에 대한 검토 ㆍ기술이전매출 시 발생되는 주요 문서를 징구하여 기간귀속에 대한 검토 주3) 핵심감사사항(제7기) 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인 사항입니다. 해당 사항은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 연결실체 수익의 중요한 부분은 연결실체의 라이선스를 고객에게 이전하는 매출로 구성되어 있습니다. 주석 4.(16)에서 언급한 바와 같이, 연결실체는 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무에 대해 투입법을 이용한 진행기준을 적용하여 수익을 인식하고 있습니다. 진행기준을 적용 시 발생가능한 총계약원가 추정의 불확실성, 계약변경에 따른 총계약금액과 총계약원가의 변동가능성 등을 고려하여 "기술이전매출 수익인식의 적정성"을 핵심감사사항으로 판단하였습니다. 동 핵심감사사항과 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ수익인식에 대한 내부통제의 이해 및 평가 ㆍ수익인식 회계정책 및 변경유무에 대하여 질문 ㆍ기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따른 수익인식 기 준 검토 ㆍ주요 프로젝트의 현재 진행상황 및 유의적인 변동사항에 대하여 질문 및 문서검사 ㆍ거래유형의 식별 및 계약서를 통한 계약사항에 대한 검토 ㆍ기술이전매출 시 발생되는 주요 문서를 징구하여 기간귀속에 대한 검토 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도
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감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제9기(당기) 삼정회계법인 연결, 별도 재무제표 감사 및 반기재무제표 검토 제8기(전기) 삼정회계법인 연결, 별도 재무제표 감사 및 반기재무제표 검토 제7기(전전기) 삼정회계법인 연결, 별도 재무제표 감사 및 반기재무제표 검토 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제9기(당기) 제8기(전기) 제7기(전전기) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 회사측 감사위원회 위원 인 감사인 업무수행이사 및 담당회계사 인 서면회의 년 기말감사 결과 논의 핵심감사사항 감사 결과 논의 내부회계관리제도 검토결과 논의 기타 협의사항 논의 회사측 감사위원회 위원 인 감사인 업무수행이사 및 담당회계사 인 화상회의 년 회계감사 계획 보고 기타 협의사항 논의 마. 전·당기 재무제표 불일치 세부정보 및 의견불일치 조정협의회의 주요 협의내용 당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회계감사인의 변경 당사는 '주식회사등의 외부감사에 관한 법률'제10조에 의하여 당사의 연속하는 3개 사업연도(2023.01.01~2025.12.31)에 대한 외부감사인을 삼정회계법인으로 재선임하였습니다. 이에 동법 제12조1항 및 동법 시행령 제18조1항에 따라 외부감사인 선임 사항을 당사 홈페이지에 공고한 바 있습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가 . 내부회계관리제도 감사인은 년 월 일 내부회계관리제도의 운영실태보고서를 검토하였으며 운영실태보고의 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제 장 " 중소기업에 대한 적용 " 의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다 나. 내부통제구조의 평가 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다
유성티엔에스 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 하지 않습니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 지난 한해 높은 금리와 가파른 물가상승률, 화물연대 파업, 지속되는 미국과 중국의 경제 대립, 전쟁으로 인한 불안정한 국제 정세 등 불확실성이 가중되는 환경 속에서 기업과 개인의 모두가 어려운 시기를 보냈습니다. 이러한 녹록치 않았던 대내외 여건속에서 당사는 근본적인 경쟁력을 갖추고 지속적인 성장을 이루어내기 위한 전 임직원들의 단합된 노력에 힘입어 연결기준 매출액은 2,373억원, 영업이익은 21억원의 경영성과를 이루어냈습니다. 물류전반에 걸친 고객사 물류비 경쟁력 강화를 위하여 하역 보관 셔틀 철송등과 연계한 전략적 물류산업의 모델을 개발함으로써 종합물류기업으로서의 위상과 이익을 극대화 하고 있으며 특히 특화된 철강재 물류운송의 경쟁력과 철도운송 노하우를기반으로 친환경 물류정책에 기여하고 있습니다 이러한 전략적 영업확대를 통하여 국내외 유수의 거래처에 대한 안정적인 거래 기반을 구축하였습니다 2024년도에도 글로벌 통화긴축 장기화, 지정학적 갈등 고조 등 세계 경제의 불확실성이 상존할 것으로 전망되는 가운데, 당사는 사업구조의 다각화, 원가구조 혁신을 통해 경기변동에 유동적으로 대처하고, 이 익 극대화 할 수 있는 매출체계 구축을 위해 최선을 다하겠습니다 .연결실체의 주요재무제표 지수 구 분 2023년 2022년 매출액(백만원) 영업이익(백만원) EBITDA(백만원) 자산총계(백만원) 순차입금(백만원) 영업이익율(%) EBITDA/매출액(%) EBITDA/이자비용(배) 총차입금/EBITDA(배) 부채비율(%) 차입금의존도(%) 지배기업의 주요재무제표 지수 구 분 2023년 2022년 매출액(백만원) 영업이익(백만원) EBITDA(백만원) 자산총계(백만원) 순차입금(백만원) 영업이익율(%) EBITDA/매출액(%) EBITDA/이자비용(배) 총차입금/EBITDA(배) 부채비율(%) 차입금의존도(%) 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 2023년 2022년 증감액 증감률 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [이익잉여금] [비지배지분] 자본 총계 ※ 상기 재무상태표 및 하기 영업실적은 연결재무제표에 따라 작성되었습니다. (1)자산연결실체의 자산총계는 전년보다 14.24% 증가한 6,322억원이며, 유동자산은 22.27%감소한 594억원, 비유동자산은 18.63% 증가한 5,860억원입니다. 이는 외상매출금, 관계회사 지분법이익 등 증가에 기인한 것입니다.(2)부채유동부채는 전년대비 15.12% 감소한 1,267억원이며, 비유동부채는 전년대비 75.63%증가한 405억원으로 전체 부채총계는 전년에 비해 2.98% 감소한 1,672억원 입니다.원인은 전환사채 전환권행사 및
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단기차입금 등 감소에 따른 것입니다. (3)자본자본의 증가는 제47기 수익성의 증대로 인하여 이익잉여금 증가(20.08%)와 전환사채전환권행사에 따른 자본금, 자본잉여금 증가에 의한 것입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 2023년 2022년 증감액 비 고 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 금융수익 금융비용 영업외손익 종속기업및관계기업투자손익 법인세차감전영업이익 법인세비용 연결당기순이익 연결실체는 2023년 글로벌 금리/환율 인상, 화물연대 파업 등 운송업 전반의 어려움속에서도 수익과 성장의 균형을 도모하는 가치성장의 전략방향을 가지고 끊임없는 노력으로 695억원의 흑자를 기록하였습니다. 매출액은 전년대비 394억 감소한 2,373억원을 기록하였으며, 영업이익은 21억원을 기록하였습니다. 연결당기순이익은 695억원을 달성하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (연결기준) 가. 연결실체의 차입금 구성 참고로 연결실체의 전기와 당기말의 차입금 구성은 다음의 표와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 금 액 비 고 당 기 전 기 단기차입금 장기차입금 유동성포함 사채 유동성포함 전환사채 합 계 나. 차입금 세부현황 (1) 단기차입금 (단위 : 천원) 차입처 내 역 이자율(%) 만기일 당기말 전기말 한국산업은행 일반자금 하나은행 일반자금 5.65~5.66 우리은행 일반자금 신한은행 일반자금 부산은행 일반자금 6.35~7.15 농협은행 일반자금 5.94~6.35 하나은행 기업구매자금대출 6.09~6.16 산업은행 기업구매자금대출 5.75~5.85 산업은행 산업운영자금대출 농협은행 운전자금대출 우리은행 운전자금대출 신한투자증권 주식담보대출 (유한)애플이엔씨 관계사차입금 농협은행 일반자금대출 신한투자증권 주식담보대출 우리은행 운전자금대출 하나은행 일반자금 합 계 (2) 장기차입금 (단위 : 천원) 차입처 내 역 이자율(%) 만기일 당기말 전기말 주택도시보증공사 일반자금 유동성대체 차감후잔액 (3) 사채 (단위 : 천원) 종 류 만기일 이자율(%) 당기말 전기말 제32회 사모사채 제34회 사모사채 유동성대체 차감후잔액 (4) 전환사채 (단위 : 천원) 종 류 만기일 이자율(%) 당기말 전기말 제33회 전환사채(주1,2,3) 전환권조정 합 계 유동성대체 차감후잔액 (5) 장단기차입금과 사채의 상환계획 (단위 : 천원) 구 분 단기차입금 장기차입금 사채 합 계 1년 이내 1년~2년 이내 2년 이후 합 계 다. 유동성 현황 (단위 : 백만원) 구 분 당 기 전 기
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액의 산출 - (3) 희망 공모가액 산출 - (다) 희망공모가액 산정 희망 공모가액 밴드 원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 동사의 공모가격 산정을 위한 재무수치는 과거 재무수치 및 영업실적에 기반하여 작성되었습니다. 회사의 과거 재무수치에 관하여는 제2부 발행인에 관한 사항 - 'III.재무에 관한 사항'에 기재되어 있는 내용을 참고 부탁드립니다. (주9) 정정 후 [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 실적치 (2023년 온기 지배주주지분 기준 순이익) 적용산식 2023년 온기 지배주주지분 기준 순이익 실적치(①) × 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) × {1-할인율(④)} 적용근거 구분 단위 수치 참고사항 ① 2023년 온기 지배주주지분 기준 순이익 백만원
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 희망공모가액의 산출 - (3) 희망 공모가액 산출 - (다) 희망공모가액 산정 희망 공모가액 밴드 원 수요예측 이후 발행회사와 협의하여 최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 확정 공모가액 원 83,400원 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안하여 대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사 그리고 매출주주가 합의하여 확정공모가액을 83,400원으로 결정하였습니다. 동사의 공모가격 산정을 위한 재무수치는 과거 재무수치 및 영업실적에 기반하여 작성되었습니다. 회사의 과거 재무수치에 관하여는 제2부 발행인에 관한 사항 - 'III.재무에 관한 사항'에 기재되어 있는 내용을 참고 부탁드립니다. (주10) 정정 전 가. 평가 결과 공동대표주관회사인 KB증권㈜, 유비에스증권 리미티드 서울지점, 제이피모간증권회사 서울지점, 공동주관회사인 신한투자증권㈜, 하나증권㈜은 에이치디현대마린솔루션㈜의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 확정공모가액 최종결정 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 공동대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 에이치디현대마린솔루션㈜의 절대적 가치를 의미하는 것이 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 회사가 속한 산업의 성장성, 영업 환경의 변화, 주식시장 상황의 변동 가능성, 회사의 영업 및 재무상태의 변화 등 다양한 요인에 따라 평가결과가 변동될 수 있음에 유의하여 주시기 바랍니다금번 에이치디현대마린솔루션㈜의 유가증권시장 상장공모를 위한 확정 공모가액은 상기와 같이 제시된 희망 공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사가 합의하여 최종 결정할 예정입니다. (주10) 정정 후 가. 평가 결과 공동대표주관회사인 KB증권㈜, 유비에스증권 리미티드 서울지점, 제이피모간증권회사 서울지점, 공동주관회사인 신한투자증권㈜, 하나증권㈜은 에이치디현대마린솔루션㈜의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 확정공모가액 83,400원 확정공모가액 최종결정 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 공동대표주관회사, 공동주관회사 , 발행회사 그리고 매출주주 가 합의하여 확정공모가액을 83,400원으로 결정하였습니다.. 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 에이치디현대마린솔루션㈜의 절대적 가치를 의미하는 것이 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 회사가 속한 산업의 성장성, 영업 환경의 변화, 주식시장 상황의 변동 가능성, 회사의 영업 및 재무상태의 변화 등 다양한 요인에 따라 평가결과가 변동될 수 있음에 유의하여 주시기 바랍니다금번 에이치디현대마린솔루션㈜의 유가증권시장 상장공모를 위한 확정 공모가액은 상기와 같이 제시된 희망 공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하였으며 , 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사, 공동주관회사, 발행회사 그리고 매출주주가 합의하여 최종 결정하였습니다. (주11) 정정 전 다. 희망공모가액의 산출(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 (중략) (2) 비교회사 PER 산출 (중략) (3) 희망 공모가액 산출 (가) PER 거래배수를 적용한 적정 시가총액 산출 (중략) (나) 주당 평가가액 산출 (중략) (다) 희망공모가액 산정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 에이치디현대마린솔루션㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다. [에이치디현대마린솔루션㈜의 희망공모가액 산출 내역] 구분 내용 주당 평가가액 106,113원 평가액 대비 할인율 희망 공모가액 밴드 확정 공모가액 주1) 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 참고로, 최근 5개년 유가증권시장에
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상장을 완료한 기업들의 평가액 대비 할인율 내역은 아래와 같습니다.(중략) 공동대표주관회사인 KB증권㈜, 유비에스증권 리미티드 서울지점, 제이피모간증권회사 서울지점, 공동주관회사인 신한투자증권㈜, 하나증권㈜은 에이치디현대마린솔루션㈜의 희망 공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 기존 상장업체와의 사업 구조 비교, 재무 성장성 및 안정성 등 재무지표에 대한 비교, 동사의 시장 거래 가격의 부존재 등의 특성을 종합적으로 고려한 % ~ 30.9% 의 할인 율을 적용하여 희망 공모가액을 73,300원 ~ 83,400원으로 제시하였으며, 해당 가격은 향후 유가증권시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.공동대표주관회사인 KB증권㈜, 유비에스증권 리미티드 서울지점, 제이피모간증권회사 서울지점, 공동주관회사인 신한투자증권㈜, 하나증권㈜은 상기 제시한 희망 공모가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. (주11) 정정 후 다. 희망공모가액의 산출(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 (중략) (2) 비교회사 PER 산출 (중략) (3) 희망 공모가액 산출 (가) PER 거래배수를 적용한 적정 시가총액 산출 (중략) (나) 주당 평가가액 산출 (중략) (다) 희망공모가액 산정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 에이치디현대마린솔루션㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다. [에이치디현대마린솔루션㈜의 희망공모가액 산출 내역] 구분 내용 주당 평가가액 106,113원 평가액 대비 할인율 희망 공모가액 밴드 확정 공모가액 83,400원 주1) 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 83,400원으로 확정되었습니다. 참고로, 최근 5개년 유가증권시장에 상장을 완료한 기업들의 평가액 대비 할인율 내역은 아래와 같습니다.(중략) 공동대표주관회사인 KB증권㈜, 유비에스증권 리미티드 서울지점, 제이피모간증권회사 서울지점, 공동주관회사인 신한투자증권㈜, 하나증권㈜은 에이치디현대마린솔루션㈜의 희망 공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 기존 상장업체와의 사업 구조 비교, 재무 성장성 및 안정성 등 재무지표에 대한 비교, 동사의 시장 거래 가격의 부존재 등의 특성을 종합적으로 고려한 % ~ 30.9% 의 할인 율을 적용하여 희망 공모가액을 73,300원 ~ 83,400원으로 제시하였으며, 해당 가격은 향후 유가증권시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.공동대표주관회사인 KB증권㈜, 유비에스증권 리미티드 서울지점, 제이피모간증권회사 서울지점, 공동주관회사인 신한투자증권㈜, 하나증권㈜은 상기 제시한 희망 공모가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사 및 매출주주 와 합의한 후 확정공모가액을 83,400원으로 최종 결정하였습니다. (주12) 정정 전 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위: 백만원) 구분 금액 모집 및 매출 총액 (1) 매출대금 (2) 발행제비용 (3) 순수입금 [(1)-(2)-(3)] (주1) 모집총액, 매출대금, 발행 제비용은 공모희망가액인 73,300원 ~ 83,400원 중 최저가액인 73,300원 기준입니다. 추후 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. (주2) 발행제비용 중 구주매출주주가 부담하는 금액을 제외한 신주모집에 해당하는 인수수수료 및 비용 금액입니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 백만원) 구분 금액 산출 근거 인수수수료 신주 발행금액의 0.8% 발행분담금 신주 발행금액의 0.018% 등록세 증자자본금의 0.4% 교육세 등록세의 20% 신규상장수수료 8,075만원 + 2조원 초과 금액의 10억당 2.5만원 상장예비심사수수료 자기자본 1천억원 초과 ~ 5천억원 이하 시 1,000만원 기타 비용 법무법인, 회계법인 수수료, IR 비용 등 제반 비용 합계 (주1) 인수수수료는 공모희망가액인 73,300원 ~ 83,400원 중 최저가액인 73,300원 기준이며, 당사가
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부담하는 인수수수료 금액만을 기재하였습니다. 추후 확정공모가액에 따라 인수수수료 등을 포함한 발행제비용이 달라질 수 있습니다. 인수수수료는 총 공모금액의 0.8%에 해당하는 금액을 인수비율에 따라 모든 인수단 구성원에게 지급합니다. 이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 총 공모금액의 0.3%에 해당하는 금액 범위 내에서 공모주식 모집ㆍ매출에 관한 성과수수료로 각 인수단 구성원 전부 또는 일부에게 차등하여 지급할 수 있습니다. (주2) 발행제비용 중 구주매출주주가 부담하는 금액을 제외한 신주모집에 해당하는 인수수수료 및 비용 금액입니다. (주12) 정정 후 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위: 백만원) 구분 금액 모집 및 매출 총액 (1) 매출대금 (2) 발행제비용 (3) 순수입금 [(1)-(2)-(3)] (주1) 모집총액, 매출대금, 발행 제비용은 확정공모가액인 83,400원 기준입니다. (주2) 발행제비용 중 구주매출주주가 부담하는 금액을 제외한 신주모집에 해당하는 인수수수료 및 비용 금액입니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 백만원) 구분 금액 산출 근거 인수수수료 신주 발행금액의 0.8% 발행분담금 신주 발행금액의 0.018% 등록세 증자자본금의 0.4% 교육세 등록세의 20% 신규상장수수료 8,075만원 + 2조원 초과 금액의 10억당 2.5만원 상장예비심사수수료 자기자본 1천억원 초과 ~ 5천억원 이하 시 1,000만원 기타 비용 법무법인, 회계법인 수수료, IR 비용 등 제반 비용 합계 (주1) 인수수수료는 확정공모가액인 83,400원 기준이며, 당사가 부담하는 인수수수료 금액만을 기재하였습니다. 인수수수료는 총 공모금액의 0.8%에 해당하는 금액을 인수비율에 따라 모든 인수단 구성원에게 지급합니다. 이와는 별도로 발행회사 및 매출주주는 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 총 공모금액의 0.3%에 해당하는 금액 범위 내에서 공모주식 모집ㆍ매출에 관한 성과수수료로 각 인수단 구성원 전부 또는 일부에게 차등하여 지급할 수 있습니다. (주2) 발행제비용 중 구주매출주주가 부담하는 금액을 제외한 신주모집에 해당하는 인수수수료 및 비용 금액입니다. (주13) 정정 전 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 당사는 금번 상장 공모를 통해 조달하는 자금을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 다만, 당사의 자금 사용계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바라며, 자금사용시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성 높은 금융상품에 예치하여 일시적으로 운용할 예정입니다. (기준일 : 2024년 03월 25일 (단위 : 백만원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 (주1) 상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인 73,300원 ~ 83,400원 중 최저가액인 73,300원 기준으로 산정했을 때의 유입자금을 기준으로 계산하였습니다. (주2) 공모자금은 구주매출대금 및 발행제비용을 제외하고 순수입금액을 기준으로 산정하였습니다. 나. 자금의 세부 사용 계획 (중략) (1) 시설자금(가) 물류센터 구축 및 고도화(중략) (나) 국내 및 해외(아시아/유럽/중동/미주) 항만 창고 확보(중략) [시설자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 2027년 2028년 합계 비고 (가) 물류센터 구축 및 고도화 부품사업의 확대를 위한 물류 확장 및 전사 지원기능으로써의 물류를 비즈니스 scope 으로 확대 (나) 국내/아시아/유럽/중동/미주 항만 창고 확보 국내/아시아/중동/유럽/미주 등 주요항만 창고 및 플랫폼 인프라 구축 소계 (2) 영업양수자금 (가) 타법인 엔진 AS사업부 인수 (중략) [영업양수자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 2027년 합계 비고
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(가) 타법인 엔진 AS 사업 인수 - 인수 초기(2025년) : 영업 체질 개선 (능동영업 강화 대리점 의존도 저하)- 중기(2025년 ~ 2027 년) : 매출 성장을 위한 시스템/인프라 투자- 후기(2027년 ~) : 시장점유율 확대 전략 소계 (중략) (3) 운영자금(가) 포털/클라우드/클라우드 구축, 재고관리 체계 구축(중략)(나) 데이터 전문인력 확보/클라우드 구축(중략) [운영자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 2027년 2028년 합계 비고 (가) 포털/클라우드/클라우드 구축, 재고관리 체계 구축 - 포털/클라우드 구축 43억원- 재고관리체계 구축 8억원 (나) 데이터 전문인력 확보/클라우드 구축 - 데이터 전문인력 확보 85억원- 클라우드 구축 86억원 소계 (4) 타법인 증권 취득자금 (중략) (가) 글로벌 수리사 협력투자 (중략) (나) 선박관리회사(Ship Management) 인수를 통한 부품/서비스 밸류체인 수직계열화 (중략) (다) 설계 회사 인수 (중략) (라) 수리조선소 네트워크 구축 (중략) (마) 디지털 해운/항만 관련 지분투자 (중략) [타법인 증권 취득자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 2026년 2027년 합계 비고 (가) 글로벌 수리사 협력투자 - 협력 수리사와의 JV 설립 또는 지분투자 424억원 (나) 선박관리회사(Ship Management) 인수 - 선박관리회사 주식 인수 510억원 (다) 설계 회사 인수 - 설계회사 주식 인수 424억원 (라) 수리조선소 네트워크 구축 - 동남아 거점 투자 85억원- 중국 거점 투자 127억원- 중동 거점 투자 170억원- 미주 거점 투자 212억원 (마) 디지털 해운/항만 관련 지분투자 - 데이터/플랫폼 관련 회사 지분투자 85억원 소계 (주13) 정정 후 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 당사는 금번 상장 공모를 통해 조달하는 자금을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 다만, 당사의 자금 사용계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바라며, 자금사용시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성 높은 금융상품에 예치하여 일시적으로 운용할 예정입니다. (기준일 : 2024년 03월 25일 (단위 : 백만원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 (주1) 상기 자금의 사용목적은 확정공모가액인 83,400원 기준 으로 산정했을 때의 유입자금을 기준으로 계산하였습니다. (주2) 공모자금은 구주매출대금 및 발행제비용을 제외하고 순수입금액을 기준으로 산정하였습니다. 나. 자금의 세부 사용 계획 (중략) (1) 시설자금(가) 물류센터 구축 및 고도화(중략) (나) 국내 및 해외(아시아/유럽/중동/미주) 항만 창고 확보(중략) [시설자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 2027년 2028년 합계 비고 (가) 물류센터 구축 및 고도화 부품사업의 확대를 위한 물류 확장 및 전사 지원기능으로써의 물류를 비즈니스 scope 으로 확대 (나) 국내/아시아/유럽/중동/미주 항만 창고 확보 국내/아시아/중동/유럽/미주 등 주요항만 창고 및 플랫폼 인프라 구축 소계 (2) 영업양수자금 (가) 타법인 엔진 AS사업부 인수 (중략) [영업양수자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년 2026년 2027년 합계 비고 (가) 타법인 엔진 AS 사업 인수 - 인수 초기(2025년) : 영업 체질 개선 (능동영업 강화 대리점 의존도 저하)- 중기(2025년 ~ 2027 년) : 매출 성장을 위한 시스템/인프라 투자- 후기(2027년 ~) : 시장점유율 확대 전략 소계 (중략) (3) 운영자금(가) 포털/클라우드/클라우드 구축, 재고관리 체계 구축(중략)(나) 데이터 전문인력 확보/클라우드 구축(중략) [운영자금 세부 사용 계획] (단위:
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백만원) 구분 2025년 2026년 2027년 2028년 합계 비고 (가) 포털/클라우드/클라우드 구축, 재고관리 체계 구축 - 포털/클라우드 구축 43억원- 재고관리체계 구축 8억원 (나) 데이터 전문인력 확보/클라우드 구축 - 데이터 전문인력 확보 억원- 클라우드 구축 억원 소계 (4) 타법인 증권 취득자금 (중략) (가) 글로벌 수리사 협력투자 (중략) (나) 선박관리회사(Ship Management) 인수를 통한 부품/서비스 밸류체인 수직계열화 (중략) (다) 설계 회사 인수 (중략) (라) 수리조선소 네트워크 구축 (중략) (마) 디지털 해운/항만 관련 지분투자 (중략) [타법인 증권 취득자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2024년 2025년 2026년 2027년 합계 비고 (가) 글로벌 수리사 협력투자 - 협력 수리사와의 JV 설립 또는 지분투자 억원 (나) 선박관리회사(Ship Management) 인수 - 선박관리회사 주식 인수 억원 (다) 설계 회사 인수 - 설계회사 주식 인수 억원 (라) 수리조선소 네트워크 구축 - 동남아 거점 투자 억원- 중국 거점 투자 억원- 중동 거점 투자 억원- 미주 거점 투자 억원 (마) 디지털 해운/항만 관련 지분투자 - 데이터/플랫폼 관련 회사 지분투자 억원 소계 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 04월 16일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사 핵심사업은 '조기진단 데이터 기반 헬스케어 서비스' 로 구강질환을 바이오형광 영상시스템으로 조기진단검사하고, 질병과 환자 그리고 병원과 개인을 연결하는 구강건강관리 서비스 등이며, 병원과 홈케어를 연결하여 의료영상분석 및 보호/위험/질병요인 등을 융합 및 활용하는 인공지능(AI) 기반 예후 예측 시스템 등을 추진하고 있습니다.당기 사업연도 기간에 매출액은 1,723백만원으로 전년 대비 45% 성장하였습니다. 국내부문 1,661백만원, 해외부문 62백만원으로 국내비중이 96%로 나타났습니다. 매출액 증대와 생산효율성 개선에 따라 매출원가율은 소폭 감소하였습니다(56.5% → 55.5%). 판관비 영역에서 전년 대비 1,921백만원 늘어난 4,359백만원을 나타냈는 데, 인건비(57% 증가), 경상연구개발비(198% 증가), 광고선전비(107% 증가) 등이 주요 증가 요소입니다.당사는 재무적 어려움을 해소하기 위하여 신규자금 조달 등 재무안정성 확보 및 영업손익 개선을 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 바이오형광 영상시스템(Bio-Fluorescence Imaging System)을 기반으로 입안에 있는 치태, 치석, 치아우식증, 치아균열 등과 같은 구강질환을 진단검사하는 의료기기를 개발, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 구강 내에서 오래된 치면세균막은 특정 파장 영역의 푸른색 가시광선을 통해 붉은 색 형광으로 탐지가 가능하고, 오래된 치면세균막 일수록 붉은 색 형광이 강해집니다. 구강 내에서 붉은 색 형광 발현의 원인은 미생물의 대사산물인 포피린(porphyrin) 화합물에 의한 것입니다. 특정한 푸른색 가시광선(405nm)을 입안에 비추어 바이오필름(Biofilm)이 있는 곳을 특수 필터를 통해 붉은색 형광으로 탐지해 치태, 치석, 치아우식증, 치아균열증 등과 같이 병증을 검사하는 기술입니다. 바이오형광 영상시스템(Bio-Fluorescence Imaging System)은 한국에선 "정량광형광검사법"으로도 불리고 있습니다. 본 검사법은 2018년 8월에 신의료기술 평가를 완료하고 2021년 6월부터 치과진단검사법으로 국민건강보험 요양급여 항목("정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사")에 포함되어 국내 치과병의원에서 진료과정에 적용을 확대하고있습니다. 바이오형광 영상시스템(bio-fluorescence imaging system)_작동원리.jpg [바이오형광 영상시스템 작동원리] 또한 비방사선 방식인 바이오형광 영상시스템 장점을 활용하여 병의원, 기업, 개인 등에서 만들어지는 구강건강관리에 대한 정보를 연결하고 축적해 구강관리도 평가, 환자관리, 개인맞춤 건강정보를 제공하는 구강건강관리서비스, LINKDENS를 신규 사업으로 2024년 하반기부터 사용고객을 확보할 계획입니다. 의료기기와 직접 연동이 되기 때문에 효과적으로 맞춤식 구강건강관리를 지원하는 것이 가능하고, 다양한 의료기기에서 나오는 정보가 모아지고 이용되는데 어려움이 있는 부분을 해결해 가고 있습니다. 바이오헬스 산업 내 환자 참여 솔루션(PES) 시장에서 소프트웨어 제품으로 자리매김해 가고 있습니다. [병의원용 진단검사기 제품 현황] (단위: %, 천원, 부가세불포함) 제품명 제품 사진 생산(판매) 개시일 주요 상표 매출액 (비율) 제품 설명 판매가 큐레이캠Pro 큐레이캠pro_제품사진(6).jpg [큐레이캠Pro] Qray 구강 전체 촬영 기능, 동영상 촬영 가능, 치아우식진단장치(의료기기2등급) 큐레이펜C 제품이미지(500)_큐레이펜c(2).jpg [큐레이펜C] Qray 구강카메라 방식 근접 촬영 기능, 치아우식진단장치(의료기기2등급) 큐레이뷰C 제품이미지(500)_큐레이뷰c_대표.jpg [큐레이뷰C] Qray 치석/치태/레진 등을 눈으로 바로 확인, 치아우식진단장치(의료기기2등급) 큐레이 S/W 제품이미지(500)_큐레이sw_대표.jpg [큐레이S/W] Qray 무기질 변화량고 세균 활성도를 정량화해 분석 (큐레이캠 Pro 또는 큐레이펜 C와 함께 사용) 큐레이 M
아이오바이오 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

제품이미지(500)_큐레이m(1).jpg [큐레이M] Qray 치석/치태/레진 등을 눈으로 바로 확인하는 큐레이 구강 검사기기 캐리뷰 캐리뷰.jpg [캐리뷰] Cariview 구강 내 바이오필름의 산 생성정도 측정, 충치 발생 위험도 표시 [ 구강관리용 제상품 현황 ] (단위: %, 천원, 부가세불포함) 제품명 제품 사진 생산(판매) 개시일 주요 상표 매출액 (비율) 제품 설명 판매가 큐스캔 플러스 Qray 가정/개인용 큐레이 구강 검사기기 F1450치약 그림1_f치약.jpg [F1450치약] AIOBIO 초기충치 예방을 위한 불소 강화 치약 (고용량 불소1,450 ppm 함유) P치약 그림_f치약.jpg [P치약] AIOBIO 잇몸전문 기능성 치약 (프로폴리스 및 기타예방성분 포함) W치약 그림_w치약.jpg [W치약] AIOBIO 치아의 재착색 방지 및 시린증상 완화 (나노칼슘하이드록시아파타이트 함유) ※ 위 분류 외 제품, 서비스는 기타로 통합하여 306,818 천원, 비율 17.80% 입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2023연도 2022연도 2021연도 (제13기) (제12기) (제11기) 원재료 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 Filter 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 원재료 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 상품 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 기타 상품 국 내 수 입 소 계 상품합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 나. 원재료의 제품별 비중 사업연도 주요제품명 원재료명 원재료 비중 2021년(제11기) ~ 2023년(제13기) Board-LCD Body-Tube 기타 QrayPen C ISP Board Cable Adapter 기타 CariView Swab 기타 QscanPlus PCB-Main Filter Battery 기타 ※ 당사는 제품별로 원재료가 각각 구성되며 사용되는 비중은 사업연도와 무관하게 같으며, 비중은 금액 기준입니다. 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 2023년도(제13기) 2022년도 (제12기) 2021년도 (제11기) 국내 국내 국내 국내 국내 국내 라. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 1) 광학식치아우식진단장치 (단위 : EA) 모델명 구분 2023연도 (제13기) 2022연도 (제12기) 2021연도 (제11기) Qraypen C 생산능력 생산수량 가동율 기말재고 모델명 구분 2023연도 (제13기) 2022연도 (제12기) 2021연도 (제11기) 생산능력 생산수량 가동율 기말재고 1)-1. 생산능력 산출 근거 모델명 구분 수량 산출방식 비고 Qraypen C 일 목표수량 10EA 1일 / 8시간 근무 시간당 생산률 1.25대 월 목표수량 200EA 월 / 20일 근무 년 목표수량 2,400EA 모델명 구분 수량 산출방식 비고 일 목표수량 2EA 1일 / 8시간 근무 시간당 생산률 0.25대 월 목표수량 20EA 월 / 20일 근무 년 목표수량 2,0EA 2) 치과용 조명기 (단위 : EA) 모델명 구분 2023연도 (제13기) 2022연도 (제12기) 2021연도 (제11기) 큐스캔플러스 생산능력 생산수량 가동율 기말재고 2)-1 생산능력 산출근거 모델명 구분 수량 산출방식 비고 큐스캔플러스 일 목표수량 5EA 1일 / 8시간 근무 시간당 생산률 0.625대 월 목표수량 100EA 월 / 20일 근무 년 목표수량 1,200EA 3) 미생물염색 및 배양시약 (단위 : box) 모델명 구분 2023연도 (제13기) 2022연도 (제12기) 2021연도 (제11기) Cariview 생산능력 생산수량 가동율 기말재고 3)-1
아이오바이오 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

생산능력 산출근거 모델명 구분 수량 산출방식 비고 Cariview 일 목표수량 3.5 box 1일 / 8시간 근무 시간당 생산률 0.437 box 월 목표수량 70 box 월 / 20일 근무 년 목표수량 840 box (2) 생산실적 : 2023년도 (제13기) No 품목허가 (신고)번호 분류번호 제품명 포장 단위 연간생산실적 품목명 형명 생산량 제인19- 4224호 A30270.02 광학식치아우식 진단장치 EA 제인17- 4982호 A30270.02 광학식치아우식 진단장치 EA 제인18- 4005호 A30270.02 광학식치아우식 진단장치 Qraypen C EA 제신17- 528호 A03040.06 치과용 조명기 큐스캔플러스 EA 제신17- 558호 A56020.02 구강용개구기 W-block 소형외 1건 EA 제인19- 4729호 A30270.02 광학식치아우식 진단장치 Qray m EA 제신20- 1396호 A31060.01 치경 Q mirror EA 제신20- 1437호 A31060.01 치경 EA 서울체외 제신14-410호 M02010.01 미생물염색 및 배양시약 Cariview box 마. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 ; 천원) 과 목 기초가액 취득액 처분액 감가상각 기말가액 비고 기계장치 차량운반구 공구와기구 비 품 합 계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분) 가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용도 취득(처분)처 LOAD 취득 제품생산 SMtechno METER 취득 제품생산 PROVA 방송용 장비 구입 취득 마케팅 NAVER 노트북구매 (연구소) 취득 연구개발 NAVER 삼성전자 듀얼 커브드 모니터 취득 사무용품 NAVER 알파스캔 AOC 모니터(24인치) 취득 사무용품 알파스캔 알파스캔 AOC 모니터(32인치) 취득 사무용품 알파스캔 취득 연구개발 APPLE 시디즈 의자(3개) 취득 사무용품 NAVER LG그램 노트북(2대) 취득 사무용품 LG전자 모니터(성남공장) 취득 사무용품 알파스캔 MacBook Air 노트북 취득 연구개발 APPLE 소음기 취득 사무용품 성조소음기 타거스 16인치 노트북 캐리어 취득 사무용품 위메프 테이블(성남공장) 취득 사무용품 토스 취득 기계장치 (주)아이넥서스 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 개, 천원, USD, 부가세불포함) 매출유형 부문 2023연도(제13기) 2022연도(제12기) 2021연도(제11기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 큐레이 장비 수출 $37,099 $73,731 ($51,383) 내수 소계 구강전문검사기 수출 내수 소계 상품 구강관리용품 수출 $4,337 내수 소계 기타 기타 수출 $5,422 내수 소계 합 계 수출 $46,858 $73,731 ($51,383) 내수 소계 나. 판매경로와 방법, 전략, 주요매출처 등 당사는 영업직원 직접판매와 판매/대리점을 통한 협력판매를 병행하고 있으며, 판매조직은 국내영업본부, 해외영업본부와 판매지원조직은 CS팀(기술지원), 링크덴스임상팀(교육훈련) 등을 유기적으로 운영 중입니다. 사용고객 유형을 세분화해서 국내 치과병의원, 국내 대학교/병원, 치위생(학), 광역판매사, 지역판매사, 해외영업, 플랫폼, 기타(개인 포함) 등을 판매경로로 설정해 운영하고 있습니다.당사는 매출 증대를 위한 근간인 대면 영업 확대를 위해 2023년부터 국내 지역판매사와 협력 영업 체계를 확대하였습니다. 이를 위해 지역별로 지역판매사 망을 정립하고17개 대리점이 관계(Relationship) 마케팅 활동을 전개하였습니다. 연자로 구성된 자문단인을 구성(2024년에는 10~12명까지 확대 목표)해 각 지역판매사와 함께 '바이오형광 영상시스템 활용한 임상과 경영 세미나'를 개최하고 소개마케팅을 통해 매출을 창출한 것입니다. 이 자문단은 교육, 연구개발, 사용자 추천 등이 핵심역할입니다. 또한 근거중심(Evidence-Based) 마케팅 활동으로 균형을 이뤄 영업마케팅 효과를 높이기 위해 큐레이 제품과 링크덴스 서비스의 임상적용을 위해 교육훈련 및 체험을 지원하는
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거점인 링크덴스임상팀 조직을 작동시켰습니다. 2023년이 유통채널 다각화를 통한 대리점 증가의 한 해 였다면 2024년은 연자를 활용한 세미나 강화 및 지역별 대리점을 10~15개 정도 더 확대하여 큰 성장을 달성하는 전 환기로 만들계획입니다. 그림_영업구조.jpg [국내외 영업마케팅 경로와 방법] 당사는 치과용 의료기기가 보급될 수 있는 치과병의원 외의 영역에서 바이오형광 영상시스템 장비를 활용해 구강관리검사와 구강보건교육 활동을 실시하였습니다. 2023년 13곳의 단위농협 지역에서 "농업인행복버스" 시범사업에 참여하여 의료소외 계층인 노인들을 대상으로 큐레이 장비를 통한 구강관리검사를 하였으며 구강상태에 대한 설명과 향후 관리방법 등을 설명하였습니다. 시범사업에서 2024년 본 사업으로 참여하여 더 많은 지역에서 실시될 예정이며, LINKDENS(링크덴스) 서비스의 양적, 질적 향상을 위한 인력충원을 하고 있습니다. 이처럼 당사는 교육, 컨설팅, 기술지원(A/S) 등의 복합 지원프로그램을 바이오형광 영상시스템(Bio-Fluorescence Imaging System) 제품을 사용하는 고객(치과의사, 치과위생사 등)을 대상으로 운영하고 있습니다. 한편 당사는 신제품 출시 활동을 통해 기존 거래처에서도 추가 매출을 창출해 갈 계획입니다. 현재 유선 방식으로 작동하는 의료기기를 유선 과 무선 방식 유형을 2024년 하반기에 출시하여 가장 범용적으로 쓰고 있는 구강내 카메라 유형 Qraypenc C 제품 수요를 한단계 상향시켜갈 계획입니다. 치주질환 진단검사를 위해 '치주낭측정 근적외선 장비'를 2024년 하반기에 시제품을 선보여 양대 구강질환을 진단검사 하는 제품 구성을 갖춰나갈 예정입니다. 병원의원 진료 방식에 맞춰 제품을 제안하는 영업 전략을 추진해 갈 계획입니다. 또한 환자/소비자를 대상으로 디지털 마케팅 캠페인을 실행할 계획입니다. 'Seeing is Believing, 보는만큼 믿는다' 라는 주제 아래, 검사법과 그 효용성 관련 인식을 형성해 치과병의원으로 내원해 구강상태 검사 및 조기진단 효과를 확보할 수 있습니다. 실제로 과거 2009년 경부터 임플란트 제조사가 주관한 임플란트 광고 및 캠페인이 일반 국민의 치과 임플란트에 대한 인식 및 시술 행태에 많은 영향을 끼친 선행 사례가 있습니다. 최근 병원과 환자를 잇는 활용도 높은 SNS에 대한 관심과 활용사례 가 치과 업종에도 전파되면서 치과병의원 의료인도 디지털 마케팅 환경에 익숙해지고 있습니다. 당사가 치과병의원 의료인에게 대면 영업과정에서 브랜드 스토리를 만드는 것을 환자/소비자에게도 실행해 환자와 의료인이 상호작용 할 수 있도록 해 브랜드 스토리를 강화해 나갈 예정입니다. 해외 시장 발굴을 위해 당사 제품의 병의원용 의료기기 해외 인허가와 함께, 환자 참여 솔루션(PES) 시장 안에서 구강건광관리서비스, LINKDENS 를 현지화하여 의료영상과 측정값 등 데이터의 부가가치를 높게 활용하는 마케팅 전략을 펼쳐갈 계획입니다. 구강카메라 업종에서 시장규모가 가장 큰 미국이 진출 우선순위이며, 국내 치과 시장과 유사한 일본시장이 다음 순위입니다. 미국시장은 해외법인을 설립한 후 자본금 출자와 사용고객기술지원 체계 구축 등 포함해 시장개발을 위해 투자를 할 예정이며, 미국 치과위생사용 교육 프로토콜 개발, K-Dental Conference(세계 한인치과 세미나) 참가(5월), ADHA(미국치위생학회) 참가(7월) 등 마케팅활동을 통해 앞선사용자(Early bird)를 신속하게 확보해갈 계획입니다. 일본은 동경의과치과대 등 현지 병의원과의 업무제휴로 핵심연자(KOL; Key Opinion Leader)를 형성해 국내영업과 비슷하게 ' 바이오형광 영상시스템 활용한 임상과 경영 세미나'를 전개해 앞선사용자 를 만들어 갈 예정입니다. 한편 당사는 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화와 관련된 제도 및 사용환경 변화에 맞춰 '구강건강증진사업' 전형 창출해 나갈 계획입니다. 보건복지부는 2022년 9월 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)'을
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개정해 공표했습니다. 해당 개정안은 2021년 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 지난 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정한 내용입니다. KDI가 2021년 6월에 성인남녀 1,000명을 대상으로 실시한 국민 인식조사 에 따르면 86.8%가 디지털 헬스케어의 수요가 향후보다 증가할 것으로 예상하고 있으며, 응답자의 과반이 만성질환자를 가장 크게 도움을 받을 수 있는 대상으로 꼽았습니다. 이런 경험 축적과 인식 형성을 바탕으로 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화에 발맞춰 당사는 2024년 하반기부터 치과병의원이 환자에게 기본적 의료정보 전달, 병원과 환자사이 의사소통을 하는 구강건강관리서비스, LINKDENS(링크덴스)를 신규 사업으로 시작해 확장해 갈 계획입니다. 나. 수주 현황 당사의 제/상품은 조립생산방식이며, 주문이 30일 내외의 단기 발주 유형으로 거래가 이루어지고 있고, 상황에 따른 변동요인에 대응하고 있어 수주현황과는 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 원자재, 통화, 증권, 이자율 등에 기초하여 성립된 선물, 스왑, 선도, 옵션 등 기타 이와 유사한 계약을 체결한 사실이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 2023사업연도 현재 경영상의 주요계약은 없습니다. 2022사업연도까지 Inspektor Research Systems B.V.(IRS)와 특허권 관련한 계약은 IRS가 보유한 특허권이 종료되어 상호 합의에 따라 계약을 해지하였습니다.※ 참조자료 : 2022사업연도 까지 IRS와 계약한 주요 내용 △ MANUFACTURING LICENCE AGREEMENT : QLF 정량광형광검사 기술원리와 관련된 연구개발, 특허권 사용, 제조와 관련된 독점 계약 △ SALES AND DISTRIBUTION AGREEMENT : 지역별 판권과 관련한 계약 나. 연구개발활동 (1) 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2023연도 2022연도 2021도 (제13기) (제12기) (제11기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (2) 연구 종료된 개발 실적 개발영역 과제코드명 평가지표 연구개발 단계 구강 상태 평가용 모바일 헬스케어 시스템 2018M3A9F 잇몸질환 충치 임상시험 진행 중 한국정보통신기술협회 GS소프트웨어 인정 완료 (구강건강관리평가프로그램 v1.00) 의료기기 2등급 인정 (제인 23-5103호) 실사용증거(RWE)채득 치아균열 in vivo 평가 완료 상기건 직접적인 제품개발 연구 아님 치아 균열 탐지라는 의료기기 사용 목적 추가 예정(내년 상반기) 실사용증거(RWE)채득 치주질환 in vivo 평가 완료 관련 개발품 제품화 진행 중 연구 결과물 상용화 진행 중 (비타민 가글 의 허가 등 필요사항 검토 단계) (3) 연구 진행중인 개발 과제 개발영역 과제코드명 적용질환 연구개발 단계 치아우식 및 치주질환 관련 스마트 의료기기 잇몸질환 충치 - 임상시험 진행 중 - 의료기기 2등급 허가 준비 중 (2024년 구강용카메라 1등급 진행 예정) (4) 연구 진행중인 개발 과제 세부 내용 ▲치아우식 및 치주질환 관련 스마트 의료기기 구 분 내 용 연구과제 구강질환관리를 위한 smart probe와 융합 데이터 기반 임상적 의사결정 지원 시스템 개발 연구기관 주식회사 아이오바이오, 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 단국대학교 치과병원 치주과, 주식회사 칼레이도소프트 연구결과 및 기대효과 - 가시광선, 적외선을 활용한 다기능성 영상촬영장비를 개발 - 다양한 구강 영상자료 등 종합 임상 정보를 제공할 수 있는 CDSS(임상 진단 보조 시스템)를 통해 의료인에게 진단에 대한 의사결정을 도와줄 수 있음. - 치의학 분야에서 CDSS는 전무한 실정으로, 시장을 선도하고 국민구강건강 증진에 기여할 수 있음 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 - 과제 진행 중 연구결과가 상품화 되지 않은 경우 그 이유
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- 현재 임상시험을 위한 다기능성 영상촬영장비의 식약처 허가 진행중 - CDSS 알고리즘을 기반으로하는 플랫폼 개발 중 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 등 사업과 관련하여 중요한 특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권을 보유하고 있는 것은 다음과 같습니다. 구분 국가 명칭 등록번호 권리자 등록일 적용제품 특허 KR 미생물 활성을 발견하는 디스플레이 장치 및 이를 이용한 자가 평가 방법 주식회사 아이오바이오 특허 KR 다중 모드 촬영이 가능한 구강 촬영 장치 주식회사 아이오바이오 특허 KR 미생물 활성을 발견할 수 있는 휴대용 관측 장치 및 이를 이용한 자가 평가 방법 주식회사 아이오바이오 특허 KR 치아 검진용 다용도 미러 주식회사 아이오바이오 Qray M 특허 KR 구강용 리트랙터 주식회사 아이오바이오 W-Block 특허 KR 구강 카메라용 이중 후드 주식회사 아이오바이오 QrayCam Pro 아우터후드 특허 KR 치아 미백제 및 이를 이용한 치아 미백 장치 주식회사 아이오바이오 특허 KR 치아 관측 시스템 주식회사 아이오바이오 특허 KR 후드형 리트랙터 주식회사 아이오바이오 특허 KR 치과용 촬영 장치 및 이를 이용한 치아 촬영 방법 주식회사 아이오바이오 특허 KR 구강 관찰용 장치 주식회사 아이오바이오 특허 KR 치아신경 검사장치 주식회사 아이오바이오 특허 KR 치아 저작 기능을 평가하는 방법 연세대학교(산학협력단) /주식회사 아이오바이오 특허 PCT 임상 진단 및 처방을 위한 진료서비스 제공 방법 및 이를 위한 시스템 주식회사 아이오바이오 LINKDENS 특허 KR 저전력 구강 관찰 시스템 주식회사 아이오바이오 특허 KR 미생물에 의해 발현되는 형광 감지를 위한 필터 및 광학적 배치구조가 포함된 치아 관찰 장치 주식회사 아이오바이오 / 인스펙터 리서치 시스템즈 QrayCam Pro 및 차세대 제품 특허 PCT 치면 착색용 조성물 주식회사 아이오바이오 특허 KR 치아 우식증 활성 측정용 조성물 연세대학교산학협력단 특허 KR 저작 기능 평가용 단위체 및 이를 이용한 객관적 저작 기능 평가 방법 연세대학교(산학협력단) /주식회사 아이오바이오 특허 KR 치면 착색용 조성물 주식회사 아이오바이오 외 1명 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 (1) 국내 치과 산업 내 성장성 국내 치과의료기관 수는 2000년 10,652개소에서 2022년 19,087개소로 79.2% 증가하였고 계속 증가 추세입니다. 2022년 기준 치과병원 236개소, 치과의원 18,851개소, 전체 치과병의원 19,087개소이며, 2024년에 2만개소(20,178개소)를 초과할 것으로 예상됩니다. 지난 10년 간 치과병의원 평균 증가율(2.06%)이 요양병원(2.67%)을 제외하고 의료기관 중 최고치를 기록했습니다(2022 건강보험 통계 연보). 이와 같은 환경으로 인해 진단검사와 치료를 위해 당사가 자리하고 있는 업종인 '치과용 진단 시스템’에 대한 수요는 꾸준히 증대할 것으로 전망됩니다. 그림_국내치과병의원수_증가추세(22s년집계).jpg [국내치과병의원수 변동추이] (출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원) 구강질환은 대표적인 만성질환으로 치료와 지속적인 관리가 함께 필요한 영역입니다. 이런 점은 대한민국에서는 다빈도 질병(외래) 현황을 통해 파악할 수 있습니다. 2020년 집계한 다빈도 질병 100위 중 치과 관련 질환은 9개가 포함되었고, 환자수 및 요양급여비용총액 상위 10개 중 구강 관련 질환이 3개를 차지하였습니다. 그림_다빈도질병통계_100위중9개가포함_2021년집계.jpg [다빈도질병 100위중 구강질환 관련 현황] (출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원) 그 중에서도 '치은염 및 치주질환’은 2019년과 2020년에 이어 2021년에도 다빈도 질병(외래)에서 압도적인 1위를 차지하고 있으며, 진료비 총액 또한 해마다 증가하고 있는 상황입니다. 환자수는 2017년 15,182,391 명 --> 2021년 17,406,772 명으로,
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진료비총액(요양급여총액+환자부담금)은 2017년 21,040억 원 --> 2021년 30,260억 원으로 증가하고 있어 치은염 및 치주질환에 대한 시장의 미충족 수요(unmet needs)는 매우 높은 상황입니다. 당사는 이러한 시장 상황에 따라 치주낭 측정 근적외선 장비(치주질환 상태 탐지용 장비)를 개발하고 있으며, 2024년 신제품 출시를 예상하고 있습니다. '치아우식증' 또한 환자수는 2017년 5,877,415 명 --> 2021년 6,360,105 명으로, 진료비총액은 2017년 6,020억 원 --> 2021년 9,850억 원으로 꾸준히 증가하고 있는 대표적인 다빈도 질병입니다. 당사가 현재 주력 제품으로 공급하고 있는 Q-ray 진단장비는 치아우식증을 조기에 진단하고 질병이 진행되기 전 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 Q-ray 진단장비를 적용하는 “정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사”는 2021년 6월부터 5세에서 12세 연령대를 대상으로 국민건강보험 적용이 시행되었으며, 2024년 적용 연령 확대가 예상되고 있어 매출을 꾸준히 창출할 수 있을 전망입니다. (2) 환자 참여 솔루션(PES) 시장 활성화와 관련된 제도 및 사용환경 변화 보건복지부는 2022년 9월 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)'을 개정해 공표했습니다. 해당 개정안은 2021년 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 지난 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정한 내용입니다. 보건복지부는 해당 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간의 ‘원칙적 불가-예외적 허용’ 구조에서 벗어나 '의료인의 진단-처방 의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능’하도록 변경했습니다. 다만 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명, 병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하도록 했습니다. 또한 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성과 전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 '비의료 건강관리서비스 인증사업’을 시범적으로 실시하고, '일차의료 만성질환관리 사업’의 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획입니다. 2024년 1분기 기업 수요조사·의견수렴을 통해 2024년내 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하는 가이드라인으로 개정할 계획입니다. (*출처 : 신산업 분야 규제혁신 방안, 2023. 11. 27. 관계부처합동 비상경제장관회의) KDI가 2021년 6월에 성인남녀 1,000명을 대상으로 실시한 국민 인식조사[2]에 따르면 86.8%가 디지털 헬스케어의 수요가 향후보다 증가할 것으로 예상하고 있으며, 응답자의 과반이 만성질환자를 가장 크게 도움을 받을 수 있는 대상으로 꼽았습니다. 이런 경험 축적과 인식 형성을 바탕으로 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화에 발맞춰 당사는 구강건강관리 서비스, LINKDENS(링크덴스)를 신규 사업으로 확장해 갈 계획입니다. (3) '제2차 국민건강보험 종합계획' 아래 치과 건강보험 보장성 증대 추세와 연계 국민건강보험의 건전한 운영을 위하여 5년 마다 수립하는 정부 법정계획인 "제2차 국민건강보험 종합계획"은 보건복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 수립하고, 국회 보건복지위원회에 보고하여 2024~2028년 동안 운용합니다.주요 추진과제는 다음과 같이 설정하고 있습니다.1. 필수의료 공급 및 정당한 보상2. 의료격차 축소 및 건강한 삶 보장3. 건강보험의 재정적 지속가능성 제고4. 안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 (* 보건복지부, 2023년 2월 4일 발표)이 중에 구강질환 치료와 관리 분야와 밀접하게
아이오바이오 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

연관 될 수 있는 세부 주제는 3가지입니다. ▲ [건강증진] 복합,만성질환 등의 예방 및 통합적 건강관리 지원 ▲ [의료기기] 혁신 의료기기의 신속 진입 및 치료재료 관리체계 개선 ▲ [연계협력] 혁신 유도를 위한 데이터 활용 지원 및 국제 협력 강화특히, 치과 건강보험 보장률이 2016년 이후로 꾸준히 상승하는 추세이고 30%대(치과병원 27.9%, 치과의원 33.2% 수준) 이지만, 아직 의과(의원 55.5%, 병원 51.8%('21년 기준))에 비해 현저히 낮은 수준입니다. 치과의료계는 2022년부터 2031년까지 로드맵을 제안하고 치과 보장성 확대를 위한 중심점을 세우고, 근거에 기반한 정책을 만들어 추진하고 있는 것입니다. 치과 건강보험 보장률이 30%대인데 (치과병원 27.9%, 치과의원 33.2% 수준) 이것을 로드맵에 따라 48.4~56.9%로 높여도 의과에 비해서는 낮은 수준 (전체 건강보험 보장률 65.3% (2020년 집계, 국민건강보험공단)) 이기 때문에 확대를 위해 공감대와 필요성을 가지고 추진하게 되는 것입니다.또한, [건강증진] 복합,만성질환 등의 예방 및 통합적 건강관리 지원 분야에 있는 자기관리 유인 강화를 위한 건강지원패키지 도입, 건강검진 서비스 개편, 만성질환의 통합적 관리체계 구축, 아동의 건강관리 서비스 확대 등은 구강헬스케어 필요 증대에 따라 구강건강관리서비스가 확대될 수 있습니다. 당사는 “제2차 국민건강보험 종합계획” 아래 대한치과의사협회(치협)이 주관하는 자연치아 보존·유도 등 기 조아래 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 건강보험 보장률 강화라는 정책에 부응해갈 계획입니다. 그 결과가 조기 시행될 경우, 큐레이 진단검사장비를 활용한 검사에 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 크게 증대될 것으로 전망합니다. 다. 신규사업 추친 계획 및 현황 당사가 생산해 판매하고 있고 개발중인 제품은 병원용 치과영상 의료기기이고 이를 통해 얻어진 의료영상과 측정값 정보는 분석프로그램과 AI 기능을 이용한 자동분석으로 정량적으로 구강상태를 평가하게 될 전망입니다. 그리고 병원에서 의료진이 평가 및 검토된 소견을 추가해 구강건강관리 서비스인 LINKDENS(링크덴스)에서 결과물을 생성해 환자에게 제공하게 되게 됩니다. 이렇게 제공된 검사결과와 미래위험도에 대한 정보는 환자에게 현재와 미래의 구강질환 관련 진료 필요성을 알려주어 미래에 발생될 비용도 예측할 수 있게 됩니다. 환자는 개인의 구강건강을 스스로 지키려는 동기를 갖게 되고 이것을 위해 LINKDENS home(=구강관리용 앱)을 설치해 사용하도록 유도하게 됩니다. 병원에서 검사 기록과 본인의 평상시 불편함에 대한 관리 기록이 보호요인, 위험요인, 질병요인으로 나뉘어 집계됩니다. 이를 토대로 동사의 위험도평가 CDSS (임상결정지원시스템)에 의해 보다 정확한 미래 예측정보가 생성돼 병원과 환자에게 함께 제공할 예정입니다. 이와 같이 당사는 의료기기 사업에서 구강건강관리 서비스 사업으로 연결, 확장하고 이는 병원용 치과영상 의료기기 사용 촉진을 자극하여 매출 증대를 이룰 수 있을 전망입니다. 또한 개인용 구강검사장비를 LINKDENS home 앱과 연동하여 작동시킬 계획입니다. 바이오형광 영상시스템 기반의 촬영과 3차원 위치추적이 가능한 센서가 동작하는 장비로 연구개발 하여 구강상태를 영상을 통해 획득하고 3차원적인 관리에 대한 처방을 부여하는 '디지털치료기기' 유형으로 발전시켜 나갈 계획입니다. 그림_링크덴스_구강건강관리 플랫폼.jpg [LINKDENS를 기반으로 한 구강건강관리 플랫폼] 치과용 의료기기가 보급될 수 있는 치과 외의 환경에서 바이오형광 영상시스템 장비를 활용한 현장 의료서비스로 제품 소개 및 브랜드 인지도 확대에 주력하고 있습니다. 2024사업연도에는 구강관리검사 및 구강보건교육을 실행하는 전문가가 부족하여 양섣된 "DHD 치과코디네이터"와 연계하여 현장에서 활동할 것입니다. 이것을 기반으로 치과병의원 영역 외에서 지자체가 지역사회 주민의