chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
퍼스트파이브지제육십육차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2023.12)

Cloud/IDC, 부동산 등 주요 성장분야 그룹사 CAPEX는 2023년 3분기 누적 총 6,528억원을 집행하였습니다. 3) 요약연결재무정보 (단위: 백만원) 구 분 제42기 3분기 (2023년 9월말) 제41기(2022년 12월말) 제40기(2021년 12월말) 유동자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 비유동자산 매출채권및기타채권 유형자산 투자부동산 무형자산 관계기업및공동기업투자 기타비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 비지배지분 자 본 총 계 구 분 영업수익 영업이익 당기순이익 지배기업의 소유주지분 비지배지분 지배기업 소유주지분에 대한 주당손익(단위:원) 기본주당이익 희석주당이익 연결에 포함된 회사수 4) 임원 및 직원의 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 구현모 남 1964년 01월 사장 사내이사 상근 대표이사 KAIST 경영공학 박사KT 대표이사 사장KT Customer 사장KT 경영기획부문장 사장 없음 14년4개월 김용헌 남 1955년 03월 이사(감사위원) 감사 비상근 이사회 의장 주1) 감사위원회내부거래위원회, 이사후보추천위원회 미국 워싱턴주립대 로스쿨 헌법재판소 사무처장 現 법무법인(유한) 대륙아주 변호사 現 사회복지공동모금회(사랑의열매) 사외이사 없음 없음 1년3개월 최양희 남 1955년 07월 이사 사외이사 비상근 지배구조위원회 위원장,지속가능경영위원회 위원장, 평가및보상위원회, 이사후보추천위원회 지배구조위원회 위원장,지속가능경영위원회 위원장, 평가및보상위원회, 이사후보추천위원회 ENST 프랑스국립정보통신대학 전산학 공학박사 서울대학교 AI위원회 초대 위원장 미래창조과학부 장관 現 한림대학교 총장 없음 없음 1개월 곽우영 남 1956년 09월 이사 사외이사 비상근 내부거래위원회 위원장, 지배구조위원회, 지속가능경영위원회, 이사후보추천위원회 내부거래위원회 위원장, 지배구조위원회, 지속가능경영위원회, 이사후보추천위원회 Mcguill University 경영학 석사 서울대학교 공학전문대학원 객원교수 산업통상자원부산하 차량IT융합혁신센터 운영위원장 현대자동차 차량 IT개발센터 센터장 (부사장) 없음 1개월 윤종수 남 1958년 08월 이사 사외이사 비상근 지배구조위원회, 지속가능경영위원회, 내부거래위원회, 이사후보추천위원회 서울시립대학교 환경공학 박사 유엔지속가능발전센터 원장 환경부 차관 現 대통령소속 2050 탄소중립녹색성장위원회 위원 現 세계자연보전연맹(IUCN) 이사 및 한국위원회 회장 없음 1개월 안영균 남 1959년 02월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회 위원장, 내부거래위원회, 이사후보추천위원회 국민대 회계학 박사 한국공인회계사회 상근연구부회장 겸 상근행정부회장 국제회계교육기준위원회(IAESB) 위원現 세계회계사연맹(IFAC) 이사 없음 1개월 이승훈 남 1962년 12월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 이사후보추천위원회 위원장,감사위원회, 평가및보상위원회 University of Michigan 경제학 박사 과정 수료 케이글로벌자산운용 ESG부문 대표 (주)SK / SK텔레콤 M 담당 전무現 ㈜KCGI 글로벌부문 대표 파트너 없음 1개월 김성철 남 1964년 06월 이사 사외이사 비상근 평가및보상위원회 위원장, 지배구조위원회, 지속가능경영위원회, 이사후보추천위원회 미시간주립대학교 매스미디어 박사 現 고려대학교 미디어학부 교수 現 국무총리 소속 미디어·콘텐츠산업융합발전위원회 위원 없음 1개월 조승아 여 1967년 10월 이사(감사위원) 사외이사 비상근 감사위원회, 평가및보상위원회, 이사후보추천위원회 컬럼비아 경영대학 박사 한국전략경영학회 부회장 現 서울대학교 국제협력본부 본부장 現 서울대학교 경영대학 교수 없음 1개월 ※ 의결권 있는 주식수는 보고서 제출일 현재 기준입니다. (2023년 06월 30일)※
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대표이사 및 사내이사의 재직기간은 미등기임원 및 등기임원으로서의 재직기간을 의미합니다.※ 2023년 3월 27일 일신상 사유로 사내이사 윤경림 중도사임※ 대표이사 구현모는 2023년 3월 28일 일신상 사유로 중도사임 하였으나, 상법 제389조 제3항, 제386조 제1항에 따라 2023년 임시 주주총회에서 새로운 대표이사가 선임되어 퇴임 이사의 권리의무가 종료하는 시점까지 대표이사로서 권리의무를 유지합니다.※ 2023년 06월 30일 기준 등기임원의 임기 만료일은 다음과 같습니다.- 김용헌, 곽우영, 이승훈, 김성철 : 2025년 정기주주총회일- 최양희, 윤종수, 안영균, 조승아 : 2026년 정기주주총회일※ 2023년 7월 13일 제17차 이사회 결과, 이사회 내 위원회가 구성되었습니다.주1) 2023. 7 .13 제17차 이사회 결과, 이사회 의장이 윤종수 사외이사로 변경되었습니다 나) 직원현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전기통신업 남 전기통신업 여 합 계 ※ 산정 기준 - 기한의 정함이 없는 근로자: 정규직 + 청경 + 무기계약직 - 기간제 근로자: 미등기임원 + 상무보 + 전문경력직 + 일반/프로젝트계약직 - 미등기 임원 (88명(남성임원) + 10명(여성임원) = 98명), '23.6.30일 기준 - 평균근속연수: 기한의 정함이 없는 근로자 限 - 연간급여총액, 1인 평균급여액 : 1~6월간 재직자 기준 정규직/미등기임원의 소득세법상 근로소득 금액 - 소속외 근로자:「고용정책 기본법 시행규칙」제4조 제1항 제4호에 따라 다른 사업주에게 고용된 근로자로서 당사에서 사용하는 근로자 수 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 자산관리자는 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, (주)케이티의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 할부금을 추심하고, 추심된 금원은 매달 1일부터 10일, 11일부터 20일, 및 21일부터 말일까지의 기간 동안추심된 금액을 자산관리계좌로 입금조치하도록 합니다. 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 합니다. ▶ 자산관리위탁계약 제 5 조 (유동화자산의 추심) (1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 할부금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다. (2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매달 1일부터 10일, 11일부터 20일, 및 21일부터 말일까지의 기간 동안 추심된 금액을 해당 기간의 말일로부터 5영업일 이내에 자산관리계좌로 입금하여야 하며, 해당 기간 동안의 단말기할부대금채권 수납 내역이 기재되어 있는 단말기할부대금채권 수납 내역서를 위탁자에게 교부하여야 한다. 다만, 2022년 12월 14일(당일 포함)까지 추심된 금원의 경우는 유동화사채의 발행일까지 교부하기로 하고, 2022년 12월 14일(당일 불포함)부터 2022년 12월 말일까지 추심된 금원의 경우는 그 익월 5번째 영업일까지 교부하기로 한다. (3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 제2항의 입금일을 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 3회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 제2항에 정한 기간 내에 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로
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입금하도록 하여야 한다. (4) 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 할부신용보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다. 이와 관련하여, iPhone12 5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, iPhone13 5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시 S20 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시 S21 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시노트20 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시Z폴드2 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시Z플립5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 체인지업 점프(점프업) 이동통신가입자, KT 체인지업 점프(벨벳 슈퍼체인지) 이동통신가입자, KT 체인지업 점프(KT LG WING 슈퍼체인지) 이동통신가입자, KT 갤럭시Z폴드3 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시Z플립3 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 안심체인지 이동통신가입자, KT 안심체인지 폴드4 이동통신가입자, KT 안심체인지 플립4 이동통신가입자 및 KT 안심체인지 베이직 이동통신가입자의 단말기할부채권에 대한 보증보험금을 수령한 경우 자산관리자는 해당 iPhone12 5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, iPhone13 5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시 S20 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시 S21 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시노트20 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시Z폴드2 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시Z플립5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 체인지업 점프(점프업) 이동통신가입자, KT 체인지업 점프(벨벳 슈퍼체인지) 이동통신가입자, KT 체인지업 점프(KT LG WING 슈퍼체인지) 이동통신가입자, KT 갤럭시Z폴드3 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시Z플립3 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 안심체인지 이동통신가입자, KT 안심체인지 폴드4 이동통신가입자, KT 안심체인지 플립4 이동통신가입자 및 KT 안심체인지 베이직 이동통신가입자의 이동통신서비스 가입일로부터 24회차 단말기할부대금 지급일까지 지급기일이 도래하는 단말기할부대금 지급채권 중 단말기할부대금 원금 미납분에 대한 보증보험금을 위탁자에게 지급하여야 한다. (5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다. (6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다. 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 자산관리업무의 범위 ▶ 자산관리위탁계약 제 2 조 (자산관리자의 업무)(1) 위탁자는 자산관리자를 유동화자산 양도계약에 따라 위탁자가 양수한 유동화자산에 대하여 다음 업무를 수행하는 자산관리자로 지정하며, 자산관리자는 위 지정에 대하여 이를 수락한다. 1. 유동화자산의 관리, 운용 및 처분(채권추심에 필요한 업무를 포함한다) 2. 유동화자산에 수반하는 권리의 실행 3. 유동화자산에 관하여 지급받은 금전의 보관 및 관리 4. 관련 서류의 보관 및 관리 5. 업무위탁계약 제20조에 따른 업무수탁자에 대한 손해배상의 청구 6. 기타 위 각 호의 업무에 부수하는 업무 및 이 계약에 따라 자산관리자의 기타 업무로 정한 업무 (2) 자산관리자는 위탁자의 대리인으로서 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우 또는 업무수탁자가 사전에 서면으로 동의한 경우를 제외하고는 유동화자산을 양도, 담보제공 기타 처분하거나 또는 그 조건이나 내용을 수정, 변경, 포기할 권한이 없다. (3) 자산관리자는 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우를 제외하고 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의 없이는 이 계약에 의한 지위의 전부 또는
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일부를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 자산관리자가 이 계약에서 명시적으로 허용하는 바에 따라 또는 위탁자 및 업무수탁자의 서면에 의한 사전동의를 받아 이 계약에 의한 지위나 업무의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 재위탁하는 경우에도 이 계약상의 자산관리자로서의 유동화자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분 및 기타 업무에 관한 모든 책임은 자산관리자에게 있다. (4) 자산유동화법 제10조에 따른 자산관리업무로서 이 계약에 그 수행방법이 명시되어 있지 아니하거나 이 계약의 내용만으로는 명확하지 아니한 사항의 경우에는 자산관리자는 업무수탁자와 신의성실의 원칙에 따라 협의하여 이를 결정한다. (5) 위탁자가 해산하는 경우 자산관리자는 위탁자의 청산인의 지시에 따라 잔여재산의 분배를 포함하여 위탁자의 청산에 필요한 업무를 수행하여야 한다. 나. 자산의 구분관리 ▶ 자산관리위탁계약 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 하며 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다. (2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. ◇ 단말기ABS 관리시스템 및 유동화자산/비유동화자산 구분관리 현황 유동화대상자산은 고객의 통신요금과 함께 회수되는 단말기할부대금채권이란 특성상, 별도의 계좌로 따로 회수하는 방식을 취하고 있지 않습니다. 대신 케이티의 무선 영업전산 시스템인 KOS-B2C을 통해 전산상의 채권 데이터 중 유동화전문회사로 양도되는 채권에 대해 별도의 데이터로(회수내역 및 자산관리월보) 관리하고 있어 유동화자산과 자산보유자의 고유자산은 기본적으로 구분되어 있습니다. ◇ 유동화자산과 비유동화자산의 구분관리 케이티의 무선 영업전산 시스템인 KOS-B2C을 통해, 유동화자산은 비유동자산(기존자산)과 구분되어 고객 청구 및 수납, 회계처리 등 모든 시스템에서 철저하게 별도의 데이터베이스로 관리하고 있습니다. ◇ KOS-B2C 이란 케이티의 무선 영업전산 시스템으로 신규개통, 번호이동, 기변, 명변, 청구, 수납 등 무선 영업에 대한 전반적인 지원 및 관리를 목적으로 하는 시스템입니다. 고객 정보를 처리하는 시스템이기 때문에 관리자의 인가를 받아야만 시스템 접근이 허용되어 있는 관계로 자산실사 시, 개인정보업무처리에 관한 위탁계약을 체결한 자산실사 법인이 KOS-B2C 시스템에 접속하여 스캔되어 있는 계약서를 확인하는 방식으로 자산의 실재성을 확인합니다. ◇ 고객가입계약서 관리 현황 가입점에서 고객이 체결한 계약서는 스캔되어 케이티의 무선 영업전산 시스템인 KOS-B2C에 저장되어 관리되고, 계약서 원본은 현장에서 고객에게 반환됩니다.다. 유동화자산의 처분 방법 및 절차 ▶ 자산관리위탁계약 제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한) 자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 잔존 단말기할부대금, 할부만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다. 1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우 2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우 3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가.
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채권서류 관리 및 보고의무 ▶ 자산관리위탁계약 제 7 조 (채권서류의 관리) (1) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 할부매매계약서, 할부신용보험계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 각종 증명서 기타 이와 관련된 일체의 문서, 업무위탁계약 제8조에 따른 부족자금의 차입에 관한 약정서, 유동화자산의 관리를 위한 각종 증빙 서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 보관 및 관리하여야 한다. (2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점, 대리점을 이용할 수 있다. 다만, 이 경우 유동화자산에 관한 컴퓨터파일을 수령한 경우 자산관리자는 이를 자산관리자의 본점에 보관하여야 한다. ▶ 자산관리위탁계약 제 8 조 (장부의 작성)(1) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 한다. 또한 자산관리자는 이러한 관리를 위한 전자시스템을 갖추도록 하여야 하며, 이 경우 자산관리자의 고유재산과 구별될 수 있도록 하여야 한다. (2) 자산관리자는 영업시간 중에 위탁자 또는 업무수탁자가 요구하는 경우 언제라도 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다. (3) 자산관리자는 유동화사채 소지인이 요구하는 경우 자산유동화법 제9조 및 제11조의 규정에 따라 허용되는 범위 내에서 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다. ▶ 자산관리위탁계약 제 9 조 (보고의무) (1) 자산관리자는 유동화자산 추심의 경과 및 결과와 그 내역을 매월 15일(그 날이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일)까지 전월 말일을 기준으로 위탁자, 자산관리자 및 업무수탁자가 사전에 합의한 보고서 양식에 따라, 업무수탁자가 요청하는 형식으로, 위탁자, 업무수탁자 및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보고하여야 하며, 기타 위탁자 및 업무수탁자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 업무수탁자가 요청하는 형식으로 위탁자에게 제공하여야 한다. (2) 유동화자산에 관하여 유동화자산 양도계약 제7조에 의한 담보책임사유가 발생한 경우, 같은 계약 제8조에 의한 가치하락분 지급사유가 발생한 경우 및 같은 계약 제12조에 의한 양도인의 손해배상책임 사유가 발생한 경우 자산관리자는 이를 즉시(늦어도 이러한 사실을 알게 된 날로부터 3영업일 이내에) 위탁자 및 업무수탁자에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 통지에는 해당 유동화자산을 특정할 수 있는 정보를 기재하여야 하며, 유동화자산 양도계약 제7조에 따른 담보책임금액, 같은 계약 제8조에 따른 가치하락분에 해당하는 금액 또는 같은 계약 제12조에 따른 손해배상금액을 계산하여 그 계산근거를 첨부하여야 한다. (3) 자산관리자는 자산유동화법 제34조 및 제35조에 해당하는 사항이 발생하는 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 하며, 그러한 통지의 사본을 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보내야 한다. (4) 자산관리자는 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관이 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위하여 합리적인 이유와 방법으로 자료를 요구하는 경우 이에 응하여 그 필요한 형식에 의한 자료를 제공하여야 한다. (5) 자산관리자는 신용공여은행 및 신용평가기관이 유동화자산의 신용위험을 측정하기 위하여 요청하는 자료를 신용공여은행 및 신용평가기관과 협의하여 제공할 수 있으며, 감독당국의 규정 및 지침에 따라 유동화자산의 신용위험에 대한 공시가 필요한 경우에는 해당 공시업무를 수행하기로 한다. 나. 자산관리자의 약정사항 ▶ 자산관리위탁계약 제 11 조 (자산관리자의 약정사항)자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 본조는 이 계약에 의한 자산관리자의 업무가 대체자산관리자 또는 예비
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대체자산관리자에게 이전된 경우에 준용한다. 1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다. 2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다. 3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다. 4. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 조기상환을 요구할 수 없다. 5. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 업무수탁자의 동의를 요청하여야 한다. 6. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다. 7. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다. 8. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다. 9. 자산관리자는 이 계약에 따른 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 제3자의 접근을 제한하고 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 하는 등 안전성을 확보하기 위하여 개인정보의 안전성 확보조치 기준 고시에 따른 관리적·기술적·물리적 보호조치를 취하여야 한다. 10. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁받은 업무의 목적 및 범위 내에서 처리하여야 하며, 위탁자의 승인 없이 위탁받은 업무를 재위탁하지 못한다. 11. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁자가 그 관리 또는 처리현황에 대한 보고를 요구하거나 조사 또는 검사를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다. 12. 자산관리자는 위탁자 및 업무수탁자가 유동화자산양도계약 및 이 계약에 따라 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 양도인 또는 자산관리자로부터 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리 업무를 위탁하는 행위와 관련하여 그 행위일 현재 관계 법령에서 요구되는 조치(정보주체에 대한 통지, 고지, 동의 등을 포함하되, 이에 한정하지 아니한다)가 있는 경우 위탁자 및 업무수탁자를 위하여 자신의 비용과 책임으로 이를 이행하여야 한다. 13. 자산관리자는 제9조 제4항에 따라 신용평가기관에 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위한 자료(이하 “신용평가 기초자료”라 한다)를 제출하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 준수한다. 가. 신용평가 기초자료의 기재사항 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 없고, 중요사항의 기재 또는 표시가 누락되어 있지 아니할 것 나. 신용평가 기초자료를 이용하는 자로 하여금 중대한 오해를 일으키는 내용이 기재 또는 표시되어 있지 아니할 것 다. 신용평가 기초자료의 기재사항에 대하여 상당한 주의를 다하여 직접 확인, 검토할 것 다. 자산관리자의 손해배상 ▶ 자산관리위탁계약 제 12 조 (자산관리자의 손해배상) (1) 자산관리자는 이 계약에 따른 제반 사항을 위반한 경우에는 그로 인하여 위탁자가 입게 되는 모든
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손해를 배상한다. (2) 자산관리자는 제10조에 의하여 확인 및 보장한 내용이 허위인 경우를 포함하여 이 계약에 따른 제반 사항을 준수하지 못하거나, 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에는 그 손해를 모두 배상하여야 한다. 자산관리자의 임직원 또는 대리인 기타 사용인의 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에도 같다. (3) 자산관리자가 이 계약에 따른 업무와 관련하여 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 처리하는 과정에서 관련법령을 위반하여 위탁자가 제3자에게 손해배상책임을 부담하게 되는 경우, 자산관리자는 이로 인하여 위탁자가 입은 손해를 배상한다. (4) 제1항 내지 제3항에 의한 손해배상은 청구를 받은 날로부터 14영업일 이내에 지급하여야 하며, 이를 이행하지 아니하는 경우 14영업일이 경과한 날로부터 완제할 때까지의 기간에 대하여 그 미지급금액에 대해 업무수탁자가 당해 기간동안 적용하는 은행계정 기업일반자금대출 연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다. (5) 이 조항에 따른 자산관리자의 손해배상의무는 제13조에 따른 위탁자의 권리에 영향을 미치지 아니한다. 자산관리위탁계약에서 정한 사유가 발생하는 경우 (주)신한은행이 예비 대체자산관리자가 되며, 예비 대체자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지되는 경우 대체자산관리자가 되도록 함으로써 유사시에도 자산유동화가 원활하게 진행되도록 함으로써 유동화사채 투자자의 권익이 안전하게 보호될 수 있도록 하고 있습니다.자산관리위탁계약 제13조 제1항에 따라 자산관리위탁계약이 해제 또는 해지된 때로부터 업무수탁자가 정하는 기간 동안 자산관리자는 대체자산관리자에게 전산자료를 제공하는 등 지원, 협력하여야 함. (이 때 업무수탁자는 자산관리업무의 연속성에 지장이 없는 범위에서 제3자를 예비 대체자산관리자 또는 대체자산관리자로 선임할 수 있음)
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 목적 자산관리자 (주)케이티 재무실자금IR담당자금1팀 여인성 대리(02-3495-3255) 유동화자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여 (주)케이티를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 (주) 신한은행 구조화금융부 김수영 수석매니저 유동화자산 보관,지급대행 및기타관리업무 유동화증권 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여 (주)신한은행을 업무수탁자로 선정함 대표주관회사 케이비증권(주) SF3부 차둥지 과장(02-6114-0886) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 케이비증권(주)를 대표주관회사로 선정함 공동주관회사 한국투자증권(주) 구조화금융1부 이상욱 팀장(02-3276-5790) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 한국투자증권(주)을 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 현대차증권(주) 기업금융팀 정혜수 매니저 Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 현대차증권(주)을 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 하나증권(주) 기업금융실 송지은 과장(02-3771-3463) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 하나증권(주)를 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 삼성증권(주) 구조화금융팀 정지혜 과장 Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 삼성증권(주)을 공동주관회사로 선정함 자산실사기관 삼정회계법인 자산실사 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금 자산의 적정성에 대한 실사를 담당하도록 하기 위하여 삼정회계법인을 자산실사기관으로 선정함 자산평가기관 삼정회계법인 자산평가 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금자산의 적정성에 대한 평가를 담당하도록 하기 위하여 삼정회계법인을 자산평가기관으로 선정함 신용평가기관 NICE신용평가(주) SF평가2실 박성진 선임연구원(02-2014-6382) 유동화증권신용평가 (주)케이티가 퍼스트파이브지제육십육차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 발행될유동화증권의 원리금 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 받아 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 NICE신용평가(주), 한국기업평가(주) 및 한국신용평가(주)를 외부 신용평가기관으로 선정함 한국기업평가(주) SF1실 이정민 수석연구원(02-368-5658) 한국신용평가(주) 구조화평가본부 이성재 연구원(02-787-2294) 법률자문기관 김ㆍ장법률사무소 송석수 변호사(02-3703-1881) 법률검토 (주)케이티가 퍼스트파이브지제육십육차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 한 자산유동화와 관련하여 각종 계약서의 작성 및 관련 법률검토를 수행하기 위해 김·장 법률사무소를 법률자문기관으로 선정함 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 영업의 현황 당사는 30년간 지속적으로 진행해 오고 있는 엠씨스퀘어 사업 부문과 2007년부터 의료기기 사업분야로 확장되어 온 페인스크램블러 사업 부문이 있습니다. 엠씨스퀘어 사업은 코로나 사태이후 변화되고 있는 산업 및 소비자 수요의 변화에 따른 새로운 기능의 제품라인으로 재구성하고 새로운 제품 라인업으로 시장 기회를 확장해 가고 있습니다. 의료기기 사업은 페인스크램블러의 병원 사업이 지난 수년 동안 유사품들의 가격 교란으큰 어려움을 겪어 왔으나, 유사품들과 차별화된 새로운 의료기 분류코드가 확정되어 이에따른 신의료기술평가가 진행 중에 있어 인허가 제도상의 보완이 이루어지면 2024년에는 페인스크램블러 사업이 새로운 큰 모멘텀으로 활성화가 기대되고 있습니다. (1) 엠씨스퀘어 사업 지난 30년간 뇌 과학 기술의 상용화를 위해 독창적인 제품을 연구, 개발하여 왔으며, 엠씨스퀘어의 부활을 위해 그동안 축적된 뇌 과학 기술과 경험을 기반으로 시장의 변화에 따라 새로운 기능과 시장 수요에 부응하기 위해 제품개발과 임상실험에 투자한 결과 좋은 성과가 나오기 시작했습니다. 엠씨스퀘어 사업은 수면시장을 중심으로한 수면전문 기능성 제품군으로 변화되 가고 있습니다. 코로나 사태가 지속되며 건강 및 면역 등 홈케어 분야에 대한 관심과 시장이 확장되는 가운데, 수면시장이 매년 큰 증가세를 보이고 있는 성장 산업으로 엠씨스퀘어의 수면 솔루션이 여러 형태의 사업형태로 확장되 가고 있습니다. 수면, 릴랙스, 멘탈케어라는 핵심 기능을 중심으로한 수면관련 제품군, 아파트, 자동차, 호텔 등에 적용되는 엠씨스퀘어 빌트인 사업모델, 엠씨스퀘어의 저변 확대를 위한 스마트폰앱 개발이 1분기에 진행되는 등 특히, 디지털 트랜스포메이션으로 MZ세대들을 새로운 고객군으로 포용하는 디지털기능을 강화하고 또한 온라인 활성화를 위한 SNS 채널을 강화시켜 나가고 있습니다. 현대건설과 아파트 건설시 H-슬립피노믹스 개념하에 엠씨스퀘어 빌트인 스마트침실 협업 프로젝트가 진전을 보이며, 향후 새로운 주택 건설의 중요한 건강개념의 기능이 추가되며 사업 기회가 확장될 것으로 전망되고 있습니다. 또한 매년 성장해 가는 반려동물 시장에서 사업 기회를 확장해 가기 위해 지난 수년간 연구 개발 및 임상 통해 반려견 정신적 안정 및 불리 불안 해소 등의 기능으로 신규 개발된 바이탈펫 제품을 향후 주력 사업군의 하나로 정착히켜 나갈 계획입니다. (2) 의료기기 사업 국내 사업현황은 국내 의료기 인허가 제도상의 문제로 유사품이 범람하며 가격 파괴가 발생하면서 시장이 침체되어 왔습니다. 국내 사업현황은 국내 의료기 인허가 제도상의 문제로 유사품이 범람하며 가격 파괴가 발생하면서 사업이 침체되어 왔습니다. 그러나, 식약처와의 수년간의 노력 끝에 유사품들과 차별화된 새로운 의료기 분류코드가 확정되어 이에따른 신의료기술평가 신청이진행 중에 있어 이러한 새로운 인허가의 보완이 이루어 지게되면 2024년에는 페인스크램블러 사업이 새로운 큰 모멘텀으로 활성화가 기대되고 있습니다. 또한 LG전자에 기술라이센싱 제공으로 시작한 LG브랜드의 개인 및 가정용 통증치료기에 대한 임상시험이 2023년초 좋은 결과가 나오게 되면 이를 근거로 한 LG의 마케팅 및 판매 활동이 본격화될 계획으로 사업 전망이 밟습니다. 해외사업부분은 기존의 해외 판매회사인 미국 Competitive Technologies Inc.("CTI")와의 2014년 계약해지에 따른 수출대금 및 재고자산의 회수를 위한 소송이 1심 승소 후 피고측의 항소심을 거쳐 재심 진행 중이나 양사 합의가 최종 단계로 진행되고 있어 2023년초 소송이 종결될 예정입니다. 이에 따라 CTI가 소송합의금을 1분기부터 매 분기별 지급하게 되면 회사의 재무 상태의 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 (비율) 엠씨스퀘어 제품/상품 수면베게 外 수면솔루션등 엠씨스퀘어 外 의료사업
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제품 의료기기 통증치료기기 페인스크램블러 外 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제38기 제37기 제36기 엠씨스퀘어 X7 엠씨스퀘어 X1 엠씨스퀘어 에브리데이 엠씨스퀘어 룩스 슬립스퀘어 스마트베게 엠씨스퀘어 바이탈펫 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비고 엠씨스퀘어 매입/외주가공비 엠씨스퀘어 수면솔루션 의료기기 매입/외주가공비 페인스크램블러 의료기기 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 당사 제조원가 절감 차원에서 부품의 상당부분으로 자체적으로 매입하여 외주생산업체에 제조하는 바, 주요 원재료의 가격은 변동이 미미합니다. 2. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 모든 제품을 외부협력업체에 외주임가공으로 생산하고 있으며, 자체 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. (1) 생산능력 - 해당사항이 없습니다. (2) 생산능력의 산출근거 - 해당사항이 없습니다. 나. 생산실적 및 가동률 당사는 모든 제품을 외부협력업체에 외주임가공으로 생산하고 있으며, 자체 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. 다. 생산설비의 현황 등 당사는 모든 제품을 외부협력업체에 외주임가공으로 생산하고 있으며, 자체 생산설비를 보유하고 있지 않으며, 향후 생산설비의 매입 ·증설 계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제38기 제37기 제36기 엠씨스퀘어 제품및상품 슬립스퀘어등 수 출 내 수 합 계 의료기기 페인스크램블러 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 [엠씨스퀘어 부문] (1) 판매조직 기존의 단말기 제조판매부분은 기존 재고를 중심으로 온라인 유통업체를 통해 온라인쇼핑몰 및 자사몰에서 판매하고 있으며, 최소한의 마케팅 인력만을 보유하고 외부 전문 온라인 판매 조직을 최대한 활용하고 있습니다. (2) 판매방법 엠씨스퀘어의 국내시장은 기존 재고에 대해서는 본사 통제하에 직판 및 홈쇼핑, 온라인 채널을 중심으로 판매 진행하고, 신제품 출시는 온라인을 중심으로한 유통채널을 중심으로 판매 진행하고 있습니다. 특히, 이를 지원하기 위한 SNS마케팅을 강화하기위해 전문 마케팅회사를 활용하여 다양한 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. (3) 판매전략 [엠씨스퀘어] 엠씨스퀘어는 수면 전문 제품 라인을 중심으로 홈쇼핑 및 온라인 채널 유통에 집중하고 있으며, 특히B2B 사업기회를 확장하여 빌트인 사업 모델을 위한 전문업체들과의 협력사업을 계속 개발 진행해 가고 있습니다. [페인스크램블러] 국내 시장은 서두에서 영업현황에서 언급되었듯이, 병원용 통증치료기의 경우 식약처에서 당사 페인스크램블러에 대한 새로운 품목분류가 확정되었고, 신의료기술평가 진행되고 있어 이와 관련하여 새로운 총판 및 판매대리점 체제를 새로 구축하여 병원 판매들 다시 활성화 할 계획입니다. LG브랜드하의 개인용 통증치료기는 시장 저변 확대를 위해 LG와의 협력으로 유명인, 스포츠 스타들 등 만성통증관련 영향력있는 있는 사람들을 중심으로 마케팅 홍보를 강화하여 일반인들의 가정에서 상시 사용할 수 있는 기기로서 확장시켜 나가기 위한 노력을 진행하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 외부자금조달 요약 (단위 : 천원) 조달원천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 금융기관(은행) 금융기관(어음할인) 비금융기관 회사채사모 신주인수권부사채/전환사채 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 ▶ 기술연구소 (인원 0명) (2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제38기 제37기 제36기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 나. 연구개발 실적 (1) 엠씨스퀘어 임상연구 (1991~2005) 12건: 국내외 대학교 외부위탁 (2)
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HMD(개인용디스플레이 영상장치) 연구개발 (1999) (3) 바이오엠씨스퀘어 개발 (2003) (4) 유비모드(모바일 홈네트워킹) 개발 (2006) (5) 엠씨스퀘어 미국 토마스제페슨대학교 임상 발표 및 저널지 발표 (2007) (6) FMD(안면 착용형 개인용디스플레이 영상장치) 연구개발 (2008) (7) 페인스크램블러 개발 유럽 CE 취득 (2008) 및 한국 식약청 승인 (2011) (8) 모바일 엠씨스퀘어 스마트폰앱 출시 (2012) (9) 페인스크램블러 보건복지부 신의료기술 인정 고시 (2013)(10) 엠씨스퀘어 스마트스쿨용 엠씨스퀘어 클래스 개발 (2013) (11) 페인스크램블러 보건복지부 행위 비급여 확정고시 (2014)(12) 엠씨스퀘어 한밭대학교 임상 (2015)(13) 한국표준과학연구원 엠씨스퀘어 수면유도효과 검증 임상 (2017)(14) 페인스크램블러 3ch 신제품 개발 (2017)(15) 졸음예방장치 개발 (2019)(16) 슬립스퀘어 개발(2020)(17) 바이탈펫 출시(2022) 7. 기타 참고사항 가. [Daimer-Benz] 졸음운전 극복위한 엠씨스퀘어 기술적용에 대한 NDA 체결 (2019)나. [현대건설] 침실의 수면환경 최적화 공간 구현과 관련한 기술개발 MOU 체결 (2020)다. [양우전자] LG전자 개인용경피성통증완화전기자극장치 개발비 계약 (2020)라. [LG전자] 기술 및 노하우 라이센스 계약 (2020)마. [한국표준과학연구원] 슬립스퀘어 임상계약 (2020)
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성(1)바이오 산업의 특성 바이오 산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개 발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으 로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균 수명 증가, 코로나19의 등장과 그로 인한 팬데믹으로 위생과 건강의 관심이 증대 되어 급속한 성장이 예상되는 분야입니다. 바이오 산업은 크게 화학적 합성 의약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분됩니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보 를 활용하여 만들어진 고분자 (바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있는데, 이 런 바이오의약품은 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등을 포함하고 있습니다. 바이오의약품의 특성은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 특히 합성의약품은 오염 및 불순물 관리에 유 의해야 하는 반면 바이오의약품은 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다. 바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컫는 1세대 바이오의약품을 시작으로 유전자조작 및 세포 배양기술 을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 항체의약 품, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전되고 있습니다. ① 철저한 규제 의존성새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상시험 , 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규 제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규 제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회 될 수 있으며, 마찬가지로 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀 질환을 치료할수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판 승인이 허용되기도 합니다. 코로나19로 인한 전 세계적 팬데믹 상황에 따라 각 국가별 방역 상황 및 코로나 관련 의약품 긴급사용승인이 늘 어나, 코로나19 팬데믹 상황 종결 되기까지 각 국가별 정부 규제 상황은 변동될 예정입니다. ② 높은 진입장벽신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발 산업은 높은 개발비용 에 따른 진입 장벽이 존재합니다.조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2010년 1,300억불에서 2020년에는 1,720억불, 2022년에는 1,820억불에 달할 것으로 예상 되고 있습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발 비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다. r 기술개발 비용 효율성.jpg R 기술개발 비용 효율성 한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로
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특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희 귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 또한, 한번 시판된 신약에 대해서는 그 사업성을 보장해주기 위해, 타 신약 후보군의 비열등성이 입증되고, 이미 시판된 신약과 비슷한 기전과 효능 및 부작용을 가질 경우에는 시 판승인을 불허하고 있는 추세입니다.대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품 (Orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해 당기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일 하거나 유 사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시 행합니다. 오랜 신약개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으 로 인하여 제약 및 신약개발산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다. ③ 고위험, 고부가가치 (High risk, High return)전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재 합니다. 그 렇기에 시판 승인 시 특허권을 통한 자체적 권리보호조치를 통해 허용된 독점판매기간 동안 판매할 신약에 대 한 가격결정력의 행사가 가능하게 되며 이를 통해 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 즉, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.④ 연구 집약적신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되 어야하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 2015년 기준 제약 산업의 1인 평균 R 비용은 산업 중 가장 많은 13만달러이며 이는 반도체 산업 의 약 3배에 달하는 수치입니 다. (2015 Profile Biopharmaceutical Research Industry_PhRMA)⑤ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심바이오 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불 가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상2상a 이상을 수행하기 어려운 중소규모 제 약사나 벤처는 임상2상a 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책 을 도입하고 있습니다. (2) 체외진단사업 체외진단 산업은 과거 질환 치료 중심에서 조기진단을 통한 사전예방 중심으로 인식이 변화함에 따라 글로벌 의약품 시장 대비 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 체외진단 시장은 의료는 물론 IT를 비롯한 다양한 기술들이 결합돼 기술변화의 주기가 빠른 시장으로, 최근에는 정확도와 편리성, 자동화 등의 요구가 커지고 있어 체외진단 내 분자진단과 현장진단 분야가 빠르게 성장하는 추세입니다. 또한 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입 그리고 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. (3) 유전자분석사업 글로벌 유전자검사 시장은 2017년 58.2억 달러에서 연평균 10.6%씩 성장하여 2024년에는 117.9억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다.(Mordor Intelligence, Global Genetic Testing Market, 2018∼2024, 2019.1) 미국/캐나다 일본 등 해외에서 활성화 된 구강세균검사는 국내에 대대적으로 소개된 바 없으며, 당사는
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신의료기술평가를 통해 제도적 장치를 마련하고 사업을 확대할 계획입니다. DTC검사는 제출일 현재 12개 항목에 대해서만 허용하고 있으며, 이에 따라 활성화가 저조한편입니다. 국내에서는 19년 1차 시범사업으로 통해 56항목 추가를 고려하고 있습니다. 당사는 1차 시범사업에 참여하였으며, 확장될 DTC검사 시장에 대비하고 있습니다. (4) 건강기능식품 국내 식품 시장이 오래전 성숙기에 진입해 저성장 기조를 나타내고 있는 것과 달리, 건강기능식품 시장은 최근 들어 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 같은 추세는 해외에서도 마찬가지로 나타나고 있는데, 기존 생필품이라는 인식이 지배적이던 식품 컨텐츠가 지속적으로 진화의 과정을 거치고 있음을 나타내는 대목이라고 판단됩니다. 특히, 수요와 공급이 모두 증가하여 시장의 성장을 주도하고 있는데, 먼저 수요층이 전반적으로 확대되고 있습니다. 세계 각지에서 인구의 고령화가 급속도로 진행되고 있는데다, 현대인의 피로회복 등의 욕구가 증가하고, 기본적으로 건강을 유지하는 방법적 측면에서도 치료에서 예방으로 점차 중요도가 옮겨가고 있어 건강기능식품에 대한 수요가 증가하였습니다. 최근에는 어린이 성장, 청소년 발달, 이너뷰티 등의 목적으로 수요 저변이 여성층을 비롯해 낮은 연령층 등 가족 구성원으로까지 확대되고 있습니다. 공급 측면에서는, 증가하는 수요에 대응하고자 다양한 참여 업체들이 생겨 난데다 이를 판매하는 유통 채널이 확대된 것이 시장 성장을 촉진하였습니다. 특히, 건강기능식품 제조업의 경우 식품의약품안전처장의 허가를 득해야 하는 허가제가 적용되는 반면, 건강기능식품판매업은 관할 지방자치단체장에 신고하는 신고제 (다만, 약사법에 따라 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우 제외)를 채택하고 있어 유통 업체들의 진입장벽이 상대적으로 낮아졌습니다. 근래에 급부상한 소매채널인 H 경우, 화장품 산업에만 영향을 미치는 데 그치지 않고, 다양한 건강기능식품의 입점 및 판매를 통해 차별화를 구사하고 있습니다. 이러한 영향으로 우리나라 건강기능식품 시장의 규모는 소비자 가격 기준으로 지난 2018년 4조 3천억원을 기록할 정도로 큰 시장을 형성했습니다. 국내 건강기능식품 업체들의 매출액은 2007년 7,240억 원에서 2017년 2조 2,370억 원으로 10년간 연평균 12%의 고성장을 시현하였으며, 전체 식품산업에서 차지하는 건강기능식품의 비중도 2%에서 꾸준히 증가해 약 5% 수준에 이르게 되었습니다. 세계 건강기능식품 시장이 2017년 기준 1,289억 달러로 최근 7년간 연평균 6.2% 정도의 성장률을 기록한 것과 비교해 국내 시장은 더욱 가파른 성장을 하고 있으며, 이에 따라 전 세계 시장 내에서 차지하는 점유율도 2017년 약 2%까지 상승하게 되었습니다. 국내 건강기능식품 연도별 제조업체 수 및 품목수 표 국내 건강기능식품 연도별 제조업체 수 및 품목수 표 (Source: 식품의약안전처, 건강기능식품정책과(데이터 갱신일: 2020-03-09)) [세계 건강기능식품 규모 및 성장률] 나. 산업의 성장성 (1)바이오 산업세계 전문의약품 시장은 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면 세계 전문의약품 시장규모는 매년 성장 추세를 보이고 있습니다. 이는 세계적인 인구 고령화 추세에 따 라 노인성, 만성질환에 대한 치료수요가 증가하고 코로나19로 인한 팬데믹의 특수 상황으로 의료 분야의 시장 성이 확대되고 있기 때문입니다.또한 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 매년 증가 추세이며, 글로벌 의약품 전체 시장 에서 바이오의약품 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 증가할 전망입니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2017년 49%에서 2024년 52%로 증가할 전망입니다. 글로벌 의약품 시장의 추세는 점진적으로 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억달러 (약 1,018조 2,900억 원) 규모이며, 이 중
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바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억달러 (약 297조 6,806억 원)로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년 (2010년~2018년) 간 연평균 8.2%수준으로 성장했습니다. 이러한 추세는 앞으로도 지속되어 2026년에는 5,050억달러 (565조 4,990억원)로 시장이 커질 것으로 전망됩니다. (2) 체외진단사업 체외진단기기의 사용자는 일부 자가 측정용 기기를 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있고, 제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 신규업체의 시장진입이 어려운 산업입니다. 이러한 구조로 국내 체외진단 사업은 로슈, 애보트, 지멘스 등 글로벌 진단의료기기업체 제품이 시장 대부분을 선점하고 있고, 국내 체외진단 시장 규모는 글로벌시장 대비 약 1% 수준입니다. 회사는 세계 체외진단시장의 약 10%를 점유하고 있는 한국애보트(주)의 대리점으로,국립암센타, 보라매병원, 성지병원 등 주요 병의원에 체외진단 장비 및 시약, 소모품을 제공하고 있습니다. 체외진단 기기는 의료기술의 발전과 함께 바이오, IT 등이 결합되어 다양하고 새로운 기기들이 출현하고 있고 기술의 변화 주기가 빠른 분야이며, 의료 지식과 기술이 계속 발전하고 있어서 최종 수요자의 Needs에 따라 수시 업그레이드가 필요합니다. 이러한 특성으로 회사는 사용자에게 체외 진단기기를 판매 및 임대방식으로 제공하고 일정 기간(3~5년) 동안 매달 진단 시약, 소모품 등을 지속적으로 공급해오고 있습니다. 의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 체외진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계 지출 및 국민 총 생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다. 경기 침체시기에는 정기 건강검진과 같은 분야의 수요는 감소하는 경향을 보일 수 있지만 감염질환 및 각종 암 검사 등에 사용되는 진단의 경우는 환자를 대상으로 하므로 거의 영향을 받지 않는다고 볼 수 있습니다. 체외진단(IVD) 의료기기는 제품과 서비스에 따라 시약과 키트, 기구, 서비스, 데이터 관리 소프트웨어로 분류되며 제품과 서비스별 시장규모와 전망은 아래와 같습니다 글로벌 체외진단 시장의 제품과 서비스별 시장규모 및 전망 [그림 : 글로벌 체외진단 시장의 제품과 서비스별 시장규모 및 전망] 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감합니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경의 차이에 의해 질병의 발생률이 크게 좌우되고 이는 경기 변동에 직접적인 영향을 주게 됩니다. 환경적 요인으로는 온도, 기온, 습도 등이 작용하고 이는 일정한 계절적 패턴을 형성하게 됩니다. 그러나 성감염증과 같이 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다. (3) 유전자분석사업 당사는 유전자분석 서비스로 구강세균검사 이지페리오와 소비자 직접 서비스(Direct- To- Consumer) 진스바디를 개발하여 제공하고 있습니다. 국내 성인 10명중 7명이 앓고 있다는 치주 질환은 치과 내원환자 기준 2010년 7,932,799명에서 2018년 15,611,454명으로 약 2배정도 증가했으며 치아우식증(충치)의 10대 내원환자는 2010년 1,098,567명에서 2018년 1,407,330명으로 약 40%가량 증가했습니다(2020년 1월 이슈리포트, 치과정책의료연구원). 또한 구강 세균은 전신질환과 연계되어 다양한 질환의 발병률을 높이는 것으로 알려져 있습니다. 구강세균검사 이지페리오는 구강내 치주 질환과 치아 우식증의 원인균이 되는 총 16개 세균에 대해 분석하는 서비스입니다. 치과 의사에게 정량적인 데이터를 제공하여 환자 맞춤형 예방 및 진단을 수치적으로 가능하게 지원하는 솔루션입니다. DTC검사 진스바디는 일반인을 대상으로 시행하는 서비스로, 2016년 6월 보건복지부 고시를 통해
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의료기관을 거치지 않고 소비자가 분석기관으로 직접 검사를 의뢰하는 서비스입니다. 총 12개 항목에 걸쳐 서비스를 시행하고 있으며, 19년 DTC검사 시범사업 추진으로 허용범위 확대를 검토하고 있습니다. 연령별 치주빌환 추이 : 2010 ~2018 연령별 치주질환 추이 : 2010 - 2018 (4) 건강기능식품 건강기능식품 유통채널별로는 인터넷몰 판매가 31.8%로 시장의 가장 많은 부분을 차지하고 있으며, 다음으로 네트워크마케팅을 통한 판매가 17.3%를 점유하고 있습니다. 채널별 추세를 보면, 인터넷몰과 네트워크마케팅을 통한 판매 채널의 비중이 빠르게 증가하고 있는 반면, 할인점과 홈쇼핑 비중은 감소하고 있습니다. 약국 및 드럭스토어는 금액 기준 비중으로는 미미하나 건강과의 연관성을 갖는 동시에 접근성이 높은 오프라인 매장의 장점을 고려할 경우 향후 성장성이 높을 것으로 전망됩니다. 이에, 회사에서는 인터넷몰 판매를 진행하고 있지만, 향후 약국 및 드럭스토어 등 오프라인 판매를 통해 브랜드 가치를 제고함과 동시에 오픈마켓 및 B2B 판매를 확대하여 온/오프라인에서 손쉽게 만나볼 수 있는 건강기능식품으로 성장시키고자 합니다. 최근 고함량 비타민으로 알려져 있는 바이엘사의 ‘베로카’도 기존에는 약국에서 판매되는 일반의약품으로 출시되었으나, TV 광고 및 드라마 PPL을 통해 소비자의 니즈가 높아지자 오프라인 구입이 가능한 ‘베로뉴’를 새롭게 런칭하여 판매했지만, 결국 매출 부진으로 ‘베로카’를 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환하여 인터넷몰에서 판매하는 사례가 있었습니다. 이처럼 바쁜 현대인들이 손쉽게 접할 수 있는 유통채널별 판매를 개척 할 예정입니다. 국내 건강기능식품 채널별 시장비중 국내 건강기능식품 채널별 시장 비중 다. 국내외 시장규모 및 전망 (1)바이오 의약품바이오의약품은 유효성분에 따라 유전자재조합단백질 (Recombinant protein), 세포치료제 (Cell therapy products), 유전자치료제 (Gene therapy products), 혈액제제 (Blood medicine), 백신 (Vaccine) 등으로 구분 할 수 있습니다. 생산조건 및 환경에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고 있고 그 제조공정이 복잡하여, 생산시 설 구축과 생산기술 확보 등의 진입장벽이 매우 높습니다. [바이오의약품의 종류] 바이오의약품 종류.jpg 바이오의약품 종류 정부는 대통령 직속의 4차 산업혁명위원회에 제약, 의료기기, 바이오 분과 설치를 추진하였고, 치매 국가책임 제에 따라 향후에 정부의 지속적인 육성 지원을 약속하였습니다. 또한 보건복지부는 제2차 제약산업 육성지원 종합계획을 공개하였고, 특히 첨단 바이오의약품 R 지원 확대를 약속하였습니다. 세제 혜택 확대 방안으로 는 신약 후보물질 발굴, 임상시험 수행 등 R 대한 세액공제를 추가적으로 확대하며, 바이오의약품이 경제 성 평가를 통해 비용효과성을 입증하기 어려운 점을 감안해 보다 합리적인 약가 결정제도를 마련하기로 하였습 니다.세계 전문의약품 시장은 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 이러한 급격한 성장 배경은 최근 산업 환경변화 에 따른 영향으로 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 노인성, 만성질환에 대한 치료수요가 빠르게 증가하고 있 고, 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 확대되고 있기 때문입니다. 이에 따라 국가 의 의료복지에 비용이 증가하고 있습니다. 그리고 약물의 안전성과 유효성, 효율적인 치료법에 관심이 집중되 면서, 보다 안전성이 확보된 바이오의약품에 대한 요구가 증가 되고 있습니다. (2) 체외진단 글로벌 체외진단 시장규모는 2018년 600.5억달러에서 연평균 6.73%로 성장하여 2023년에는 831.73억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 경제상황이나 산업의 불황속에서도 글로벌 체외진단 시장(성장률 6.73%) 은 제약시장(성장률 5.3%)보다 빠른 속도로 성장 중입니다. 글로벌 체외진단시약(IVD) 시장규모 및 전망 [글로벌 체외진단시약(IVD) 시장규모 및 전망] 글로벌 체외진단시장의
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세부 분야별 상태를 살펴보면 지금까지는 기존의 면역화학적 진단이 가장 큰 매출비중을 차지하고 있습니다. 매출액 상위 분야는 면역화학이 2018년 기준 202억달러, 임상화학 109억달러, 분자진단 73억 달러입니다. 그러나 앞으로는 정확도가 상당히 높은 분자진단의 성장이 빠르게 진행되고 있습니다. 성장률 상위 분야는 분자진단(8.7%) 분야입니다. 국내 진단시약시장은 분자진단, 면역화학, 현장진단 분야가 성장을 주도하고 있으며, 현재 가장 보편적이고 광범위하게 이용되고 있는 면역진단 부문의 국내 시장규모는 성숙기로 안정화되어 있고, 진단의학의 기술진보에 따라 확대되고 있는 분자진단 부문은 상대적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 국내 체외진단(IVD) 시장은 2018년 8억 940만 달러에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (3) 유전자분석국내 구강세균검사 시장은 제도적인 규제로 인해 활성화되기 이전이며, 제출일 현재 약 10억원 규모로 추산됩니다. 당사는 신의료기술평가제도를 통해 구강세균검사 제도화를 추진하고 있으며, 정부의 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안 발표’(20년 1월 15일 관계부처합동)에 20년 2분기 중 신의료기술평가제도 개선이 예고돼 예정보다 빠른 시장 확대를 기대하고 있습니다. 국내 구강균 검사 분석자료 (단위: US$ 백만) 2014~2022년 DTC 유전자검사 시장규모 2014~2022년 DTC 유전자검사 시장규모 글로벌 DTC 검사시장은 2018년 140만 달러 규모에서 2022년 340만 달러로 2.4배이상 성장이 예측됩니다. 글로벌 DTC 검사시장 규모 유전자검사시장은 태동기로, 현행 12항목에서 Wellness분야가 추가된 56항목으로 확대 시, 22년 약 458만 달러 규모로 추산됩니다(2018년 기준 글로벌(600.5억)/국내(8.9억) 진단검사시장규모로 추정) (4) 건강기능식품 2018년도 국내 건강기능식품 시장은 4.3조원이 규모로 전년 동기 대비 2% 성장하여 2017년도 성장률 17.1%를 크게 하회하고 있습니다. 이는 대기업의 저가형 PB제품, 복합형 제품 등 출시로 판매 금액 기준 상위 원료 시장의 경쟁이 심화됨에 기인하는 것이라 사료됩니다. 건강기능식품 구매 총 가구 수는 지속적으로 증가하는 반면 경쟁심화에 따른 가격 하락으로 가구당 평균 건강기능식품 구매액은 감소한 것으로 분석됩니다. 특히 비타민 및 EPA/DHA 시장은 2018년도 전년 동기 대비 역성장을 기록하며, 향후 국내 시장은 경쟁이 심화된 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 금액 기준 상위 원료 시장보다 소비자 각 개인이 요구하는 원료 기반의 건강기능식품 시장 성장이 전체 시장 성장을 견인할 것으로 추정됩니다. [국내 건강기능식품 시장규모 추이] 2019 Leading Research Center, 한국건강기능식품협회 보고서 재인용 (Source: 2019 Leading Research Center, 한국건강기능식품협회 보고서 재인용) 건강기능식품 제조업체들은 대체로 매출 10억원 미만의 영세 업체가 전체 업체의 72%로 대다수를 차지하고 있습니다. 그러나, 국내 전체생산액 가운데 80% 이상을 담당하는 것은 상위 6%의 업체로 규모의 경제가 절대적으로 유리한 산업임을 알 수 있습니다. 소비자들이 건강기능식품을 구매할 때 영향을 미치는 주요 요소들이 대형 업체가 가진 경쟁력이므로 이들 업체에 훨씬 유리하기 때문입니다. 따라서 화장품 등 여타 소비재와 마찬가지로 건강기능식품 역시 업체별 양극화를 충분히 예상할 수 있을 것으로 전망됩니다. 뿐만 아니라, 상위 품목들이 변함없이 대부분의 시장 점유율을 차지하고 있기는 하나 건강기능식품 수요 급증에 따라 기타 품목들은 유행 속도가 빨라져 다품종 소량생산이나 자체 원료 개발을 통한 경쟁력도 점차 중요한 이슈가 되고 있습니다. 따라서 이 역시도 업체의 차별화 및 양극화를 가속화하는 요인이 될 수 있다고 판단됩니다. [건강기능식품 매출액 기준 규모별 업체 현황] 식품의약안전처, 케이프투자증권 리서치본부
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(Source: 식품의약안전처, 케이프투자증권 리서치본부) 라. 국내외 시장여건 (1) 시장의 경쟁상황 (가)바이오 산업식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 예비심사제도 도입 등 현 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완 개 정하기 위해 "생물학적제제 등의 품목허가 심사규정”을 일부 개정 고시하였습니다. 예비심사 (Pre-review)란 품목허가 신청에 대해 정식 심사 개시 전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인해 필 요할경우 자료를 요청하고 심사하여 바이오의약품의 신속한 허가 심사와 이를 통한 제품화 등을 지원하기 위함 입니다. 이처럼 정부는 합리적인 절차 진행을 통해 제품화와 글로벌 제약시장 진출에 도움을 줄 목적으로 법적 제도적 환경을 개정하고 있습니다.당사는 기술 제품의 개발 및 사업화 전략은 최종 의약품 생산 및 판매를 목적으로 하고 있지 않으며, 전임상 또 는 임상 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있기 때문에 이에 대한 법적 제약 요인은 없습니다. (나) 체외진단 글로벌 체외진단 시장은 국내시장에 영향을 끼치고 있는 상위 3개 기업(로슈, 애보트, 지멘스)이 전체 시장 규모의 43%를 차지하고 있습니다. 세계시장은 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품 공급 확장, 신흥시장으로의 진입, 시장점유율 확대 등의 전략으로 대규모의 체외진단기기 업체와 신생 헬스케어 업체의 M 지속될 전망입니다. 또한 제약과 동반 진단 시험과 맞춤 의료의 성공으로 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장의 주요기업 시장점유율 현황(2017) [글로벌 체외진단 시장의 주요기업 시장점유율 현황(2017)] (다) 유전자분석 기존 염기서열분석방법보다 보다 저렴한 염기서열분석 플랫폼 기술 개발 필요성이 대두되고 있으며, 개발된 신기술을 빠르게 서비스에 적용, 저가의 효율적인 분석서비스를 제공할 수 있는 역량을 구축하는 것이 향후 기업의 경쟁력으로 평가받으리라 전망됩니다. (라) 건강기능식품 2017년도 국내 건강기능식품 시장은 소비자 매출액 기준 4조7,720억 원으로 추산 됩니다. 2018년 기준 100 가구 중 약 74 가구 (73.6%)가 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매한 것으로 추정되며 2016년 65.3%, 2017년 71.6% 꾸준히 증가하면서 신규 구매자가 유입되고 있습니다. 다만 평균 구매액은 전년대비 5천원 정도 감소한 302,015원으로 추산되며 소비 경기 둔화로 구매가격 하락 추세는 지속될 가능성이 높습니다. 원료별로는 ‘프로바이오틱스’와 ‘루테인’의 소비자 인지도가 빠르게 확대되고 있으며, 브랜드별로는 한국인삼공사 ‘정관장’이 꾸준한 가운데 최근 ‘고려은단’, ‘애터미’, ‘풀무원건강생활’의 상승세가 가파르게 성장하고 있습니다 [100가구 당 구매경험률]. 2019 Leading Research Center, 한국건강기능식품협회 보고서 재인용 (Source: 2019 Leading Research Center, 한국건강기능식품협회 보고서 재인용) 마. 경쟁력(비교우위 사항) YDC105 ( 특발성 폐섬유증 치료제 특발성 폐섬유증은 발병 후 생존율이 암 보다도 낮은 치명적인 불치병입니다 . 당사는 관계사 사피엔스바이오와의 공동연구를 통해서 완전히 새로운 약리기전을 가진 First-in-Class 특발성 폐섬유증 치료제를 개발하고 있습니다 . 현재까지의 치료 방법은 증상을 완화하고 병의 진행속도만 늦추는 효과만 있을 뿐 , 근본적인 한계가 있습니다 . 당사는 임상에서 미충족 의료 수요가 높은 분야인 섬유증 질환을 가장 잘 이해하고 해결하는 신약개발회사가 되고자 함을 목표로 연구활동을 진행 중입니다 Sapientia 플랫폼으로 개발된 이 프로젝트는 먼저 당사의 유전체 분석 노하우를 활용하여 신규 약물 타깃을 선정하는 것부터 시작하였습니다 . 실제 환자 데이터를 적극 활용하는 bed to bench 전략으로 임상 적용 가능성이 높은 약물 타깃을 발굴하였으며 , 당사의 의약화학 및 생물학 기술을 통해 높은
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효능과 안전성을 확보한 임상후보물질 개발에 성공하였습니다 YDC104 ( 치매 치료제 기대수명이 신장되고 , 점점 고령화 사회로 진입하면서 치매에 대한 관심이 날로 늘어나고 있습니다 . 오랜 기간동안 치매 치료제 개발에 많은 노력들이 있어 왔고 , 대부분의 신약들은 치매 환자 뇌조직에 축적되는 베타 -아밀로이드 혹은 타우 단백질 엉김 현상을 해소하는 작용기전을 바탕으로 개발되어 왔습니다 . 일부 임상에서 효능을 보이는 약물도 있지만 , 여태까지의 대부분의 신약들은 아직까지 치매 증상을 해결하지 못 하고 있습니다 당사는 영국의 치매 신약 연구기관인 캠브리지대학 ALBORADA 신약개발연구소와 2022년 공동연구 협의를 맺고 새로운 작용기전을 가진 신규 치매 치료제 화합물을 개발하고 , 신규 화합물의 스크리닝과 치매모델 동물시험을 통한 약물 효능의 검증을 진행하고 있습니다 . 당사는 치매 치료제 공동연구를 통해 뇌신경 질환 관련한 연구 노하우를 축적하는 한편 , 해외의 우수 연구진과 많은 교류를 통해 당사의 연구 역량을 한층 더 발전시키는 계기로 삼고 있습니다 이중발현 유전자 치료제 플랫폼 유전자 치료제는 기존 화합물 기반의 기술의 한계를 극복하고 , 유전정보에 대한 첨단 지식을 활용한 새로운 형태의 치료제 입니다 . 당사는 유전자치료제 기술에 혁신을 가져오기 위하여 2종 이상의 유전자를 동시에 발현할 수 있는 유전자치료제 플랫폼을 개발하였습니다 . 기존에 연구되어 온 유전자 치료제는 단일 유전자의 발현 만을 조절하도록 개발 되었습니다 . 이를 개선하여 당사의 이중발현 유전자치료제 플랫폼은 동시에 2 가지의 유전자 발현을 유도함으로써 질병 치료에 더욱 높은 효능을 보일 수 있는 치료제를 목표로 개발되었습니다 당사는 이중발현 유전자 치료제 플랫폼의 국내 특허 등록과 해외 5개국 출원을 완료 했습니다 . 플랫폼 기술인 만큼 , 당사의 유전자 분석 기술을 활용하여 여러가지 질병에 대한 치료제를 개발할 수 있는 잠재 가능성이 풍부합니다 당사는 이 플랫폼을 통해 2 가지의 항암 관련 유전자를 동시에 성공적으로 발현시킬 수 있었습니다 . 항암 유전자 CYB5R3와 면역 유도 사이토카인 유전자 IL-21의 동시 발현을 암세포에 유도했을 때 암세포 자체의 사멸을 유도함과 동시에 , 체내에서 암세포를 공격하는 기능이 있는 NK면역세포 또한 활성화 하는 기능이 있음을 확인하였습니다 YD312 ( 당뇨성 황반부종 치료제 경구용 제제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 크게 개선하였습니다 . 기존 약물은 안구 직접 주사 방식으로 환자에게 공포를 줄 수 있고 시술 위험성과 내원의 불편함이 있는 반면 YD312A는 경구용 제제로 간편하게 복용할 수 있는 약물입니다 . 또한 기존 Anti-VEGF나 스테로이드요법에 대한 저반응 /무반응 환자에게 새로운 치료 방법을 제공할 수 있는 신약입니다 . 기존 항체치료제 대비 가격이 저렴합니다 . 기존의 치료제는 반드시 안과의사에 의해 시술되어야 하기 때문에 고가의 진료비가 소요되어 환자에게 부담이 되었으나 , 경구용 치료제 YD312A는 시술이 필요 없는 저가의 경구 투여 치료제입니다 YD312 는 Drug Repositioning 전략으로 개발되었습니다 . 이미 임상에서 다른 질병의 치료제로 이용하고 있는 만큼 부작용에 대한 위험이 적고 , 효능을 입증하는데 상대적으로 용이한 개발 아이템입니다 YD312 는 국가별 최장 2035년 까지 특허로 보호 받을 수 있습니다 . 이 시기까지 독점으로 생산과 치료에 대한 권리를 보장받고 , 시장의 유일한 경구용 치료제로 좋은 약제가 될 것으로 예상합니다 YDB101 ( 항암 유전자 치료제 신규 암 억제 유전자인 CYB5R3를 암 세포에 전달하여 암을 치료하는 기술로 , CYB5R3를 암세포에 다량 발현하면 암세포의 증식이 효과적으로 억제됩니다 . 구체적으로 , 폐암을 비롯한 다양한 암세포주에 CYB5R3를 과발현 하게 되면 암세포주의 증식이 억제됩니다 . 또한 CYB5R3 발현을 유도하는 아데노바이러스인 Ad-CYB5R3를 폐암 및 대장암 mouse에 투여하여
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확인한 결과 우수한 항 종양 효능을 나타냈습니다 당사는 한국생명공학연구원과 개발초기부터 상업화를 위한 공동연구기업으로 참여하여 지속적으로 결과를 공유하고 국가 연구과제를 수주하였습니다 CYB5R3 는 암세포의 대사활성을 조절함으로써 암 악성화 단백질인 HIF-1α의 양을 감소 시켜 암세포의 증식 및 전이를 억제하는 효능을 나타냅니다 . CYB5R3는 정상세포에는 많이 발현되는 반면 암세포에서는 발현이 감소 되어 있습니다 . 또한 정상세포와 비교하여 암세포에는 암의 악성화와 관련되어 있는 HIF-1α의 발현양이 증가되어 있습니다 . 즉 , CYB5R3와 HIF-1α의 발현이 역의 상관관계에 있으며 , 결국 CYB5R3가 암의 악성화를 억제하는데 직접적인 관련이 있을 것으로 예측됩니다 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 상품 등의 현황 (단위:백만원) 품목 주요 매입처 매입액 용도 특수관계여부 2023년 2022년 200T, 4등급외 한국애보트 매출 부 제이더블유바이오 사이언스 매출 부 에스지메디칼 매출 부 SST외 비전헬스케어 매출 부 (1) 체외진단 체외진단기기(In vitro diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후, 질병의 치료효과 판정 등 혈 액 및 소변, 타액, 척수액과 같이 인체로부터 채취한 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료 기기로서 시약, 소모품, 분석기 등을 포함합니다. 자가측정용 기기를 제외하고는 병원과 검사 센터, 보건소 등에서 사용되며, 품목 수가 다양합니다. 최근 병원과 검사센터 등의 체외진단검사의 특징은 검사실이 아닌 환자가 있는 곳에서 검체 의 전처리 없이 실시간으로 시행하여 혈당 및 혈액가스 등을 진단 및 치료에 이용할 수 있는 현장검사(Point of care testing, POCT)가 일반화되었고 검사실에서 실시되는 검사의 과정 (검체취급, 분류, 운반, 전처리, 분석 전 단계, 분석 단계, 분석 후 단계) 대부분이 자동화기기 및 시스템 (Laboratory Automation System, LAS)을 통해 처리됩니다. 당사의 체외진단 각 검사 분야별 의료기기는 8 가지 분야로 구분되며 각 검사방식과 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 면역화학적진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석 자가혈당측정 채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용. 현장진단 응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동 화가 필수 분자진단 병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높 음 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화 를 파악 임상미생물학적진단 인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진 단하고 추적함 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진 단 (2) 유전자분석 국내 구강세균검사 시장은 제도적인 규제로 인해 활성화되기 이전임에도 당사는 제출일 현 재 300여개 치과 거래처를 보유하고 있으며, 이는 구강세균검사를 진행하는 업체들 중 단연 앞서는 수치입니다. 또한 다년간의 서비스 노하우를 바탕으로 신의료기술평가 이후 시장 확 장시기에 유연하고 안정적인 서비스를 제공할 수 있습니다. (3) 건강기능식품 회사는 건강기능식품(기능성: 관절건강개선, 눈건강개선, 혈중콜레스테롤개선, 혈행개선, 치 아건강, 장건강, 배변활동원활, 비타민, 미네랄, 영양소), 기능성 화장품(기능성: 미백, 주름개 선, 자외선차단), 기타가공품 등을 개발하여 판매하고 있습니다. 제품명 분류 생산일자 기능성 와이디포유 관절쌩쌩 건강기능식품 관절건강개선 와이디츄어블 락티스 건강기능식품 치아건강, 장건강, 배변활동원활 와이디츄어블 멀티비타민미네랄 건강기능식품 비타민, 미네랄 영양소 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위:백만원) 품목 주요 매입처 매입액 용도 특수관계여부 2023년 2022년 와이디츄어블 락티스
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(주)메디오젠 제품생산 부 와이디포유 관절쌩쌩 (주)한국씨엔에스팜 제품생산 부 와이디츄어블 멀티비타민미네랄 네이처퓨어코리아(주) 제품생산 부 나. 원재료 가격 변동 추이 다. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 병원 등에 진단시약 등을 제공하는 체외진단기기 유통사업과 건강보조식품을전량 외주 가공 생산함에 따라 생산설비가 필요하지 않으므로 생산능력, 생산실적 및 가동률에 대 한 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2020연도(제13기) 2021연도(제14기) 2022연도(제15기) 2023연도(제16기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 체외진단 상품 체외진단시약 수 출 내 수 소 계 유전자분석 용역 유전자검사 [이지페리오] 수 출 내 수 소 계 건강기능식품외 제품외 건강기능식품 외 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 * (주)와이디생명과학 개별 재무제표 금액임. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로 (가) 체외진단 체외진단기기는 진단시약, 소모품, 진단장비를 공급 및 임대하는 사업으로서 대학병원, 중대형병원 및 관납업체를 주고객으로 하고 있으며, 체외진단사업부와 정밀의학사업부에서 영업을 수행하고 있습니다. 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 상품 진단 시약 수 출 국 내 와이디생명과학 -> 병원 와이디생명과학-> (간납)업체 -> 병원 (나) 유전자분석 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 서비스 구강 세균 검사 수 출 국 내 와이디생명과학 -> 치과병원 300여개 치과 거래처를 바탕으로 구강세균검사 대중화를 진행하고 있으며, 신의료기술평가 통과를 통한 폭발적인 시장 확장을 유도하여 목표한 매출을 달성할 계획입니다. 또한 치과와 연계된 유산균 등 솔루션 상품군을 갖춰 유전자분석 서비스와 연계하여 시너지를 극대화할 예정입니다. (다) 건강기능식품 회사는 온라인 자사몰, 네이버 스마트스토어, 정기구독, 인플루언서 셀러, 기타 온라인 위탁판매 거래처 등을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 향후 운영 중인 온라인몰을 활성화하면서 신규 온라인몰 등에 다수 입점하는 한편 정기구독, 인플루언서 셀러 등을 통한 판매를 강화해 소비자 친화적인 구매를 증대시킬 계획이며, 궁극적으로 온라인 자사몰의 차별성 있는 혜택과 심층 고객관리를 통해 온라인 자사몰의 회원 수를 다량 확보하고 자사몰 회원들의 팬덤을 구축할 것입니다. (2) 판매 전략 (가) 체외진단 당사의 영업채널은 대학병원, 중대형 병원 및 간납업체가 있으며, 병원은 다시 입찰하는 병원과 수의계약이 가능한 병원으로 구분됩니다. 당사는 대학병원, 군병원 등 입찰 경쟁에서 계약을 체결하기 위해 가격경쟁력과 회사 신용도를 최상으로 유지하고, 수의계약으로 계약이 진행되는 재단법인 병원 등의 경우 가격 경쟁력 뿐만 아니라 제품의 품질과 최상의 품질관리 서비스가 제공하여 고객과 판매를 확대해 나가고 있습니다. 10여년이 넘는 체외진단기기 사업을 발판으로 분자진단(Molecular Diagnostic) 유전자 분석서비스를 운영 및 개발하고 있습니다. 또한 체외진단시약 유통 부문 국내 1위 기업으로, 서울대학병원, 세브란스병원, 성심병원 등 전국 주요 대형병원에 진단장비와 시약을 공급하고 있는 삼일약품교역(주)를 2017년 인수하는 등 의약품, 의료기기 및 진단시장으로 분류되는 제약시장 분야에서 사업을 영위하고 있으며 동 사업간 시너지를 통해 수익을 극대화하는 전략을 추구하고 있습니다. (나) 유전자분석 300여개 치과 거래처를 바탕으로 구강세균검사 대중화를 진행할 예정이며, 신의료기술평가 통과를 통한 폭발적인 시장 확장을 유도하여 목표한 매출을 달성할 계획입니다. 또한 치과와 연계된 유산균 등 솔루션 상품군을 갖춰 유전자분석 서비스와 연계하여 시너지를 극대화할 예정입니다. (다) 건강기능식품 2019년 온라인 자사몰 매출을 분석한 결과 회사의 주요 고객은 와이디생명과학의 주주인 것으로 분석하였습니다. 한편, 온라인 자사몰 재방문 시 구매액이 처음방문
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구매액보다 월등히 높은 것으로 나타나 자사몰 기존 회원들의 브랜드 로열티를 지속적으로 높여 매출을 극대화 할 필요가 있을 것으로 판단하였습니다. 이에 주주 및 자사몰 VIP고객을 심층 관리해 브랜드에 대한 팬덤을 극대화 하고자 합니다. 한 제품을 꾸준히 구매하고 있는 고객을 직접 만나 인터뷰 등을 진행하여 신제품 개발에 반영할 정보를 얻거나, 신제품 론칭 시 초대 등을 통해 제품의 품질 향상 혹은 자사 제품에 대한 신뢰도 향상 등의 전략을 구사할 것입니다. 한편, 기존 제품 중 인진쑥환, 멀티비타민, 유산균, 관절 건강 제품으로 2021년 매출을 견인할 계획입니다. 인진쑥환은 유산균과 더불어 장 관리 제품으로 홍보를 하되, 회사의 첫 출시 제품이니만큼 인진쑥환에 대한 애정과 스토리 등을 PR을 통해 와이디생명과학과 함께 자연스럽게 떠오르도록 기획할 예정입니다. 멀티비타민은 자사 제품 중 가장 트렌디한 제품으로 그에 걸맞게 인스타그램, 페이스북, 유튜브 등 SNS 채널 위주로 판매할 계획입니다. 단순한 제품 스펙 경쟁보다는 개별포장형 상큼한 레몬맛 츄어블 비타민이 줄 수 있는 가치를 극대화해 일상 중에 꼭 필요한 제품으로 각인할 계획입니다. 관절영양제 제품은 약국 공급용과 기타 공급용으로 제품개발을 이원화하고, 기타 공급용은 온라인에서는 마라토너 등 운동인 인플루언서를 통한 판매채널로, 오프라인으로는 의료기기 체험방 영업 등을 통해 매출을 증진시킬 예정입니다. 다. 수주현황 공시서류 작성기준일 현재 거래가 종료되지 아니한 주요 제품 및 서비스에 대한 수주현황(장기매출계약, 장기용역 제공계약 등을 포함)은 없습니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 이자율 위험을 관리하기 위해 단기차입금의 경우에는 고정이자율 차입금과 변동이자율 차입금의 적절한 균형을 유지하고, 장기차입금의 경우에는 미래 현금흐름의 변동위험을 회피하기 위하여 고정금리차입을 원칙으로 하고 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 이자율현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결실체는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운여하고 있습니다. 현금 및 현금성자산, 금융기관예치금 등의 유동자금은 거래상대방이 국제신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여 받은 금융기관들이기 때문에 신용위험은 제한적입니다. 연결감사보고서 주석31의 지급보증 등의 내역을 제외하고 재무제표에 기록된 금융자산의 장부가액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 다. 유동성위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속적으로 분석?검토하여 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성 위험을 관리하고 있습니다라. 파생상품 및 풋옵션 거래현황. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 총괄표> (단위: 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 비고 YD312 아주대학교산학협력단 전세계 계약일로부터 특허권 존속기간 만료일까지 양사 합의하에 비공개 양사합의하에 비공개 임상2상 당뇨병성 망막질환 및 황반변성 치료기능 YDC103 한국과학기술연구원 전세계 계약체결일부터 양사 합의하에 비공개 양사합의하에 비공개 Αβ/Tau 동시 작용 치매 치료제 개발 품목 : YD312 1) 계약상대방 아주대학교 산학협력단 2) 계약내용 라이센스 인 3) 대상지역 전세계 4) 계약체결일(기간) 5) 총계약금액 (주1) 6) 지급금액 (주1) 7)
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계약조건 (주1) 8) 진행단계 DME.DR.AMD : 임상 2b 심사승인 완료 9) 기타사항 1) 계약상대방 한국과학기술연구원(KIST) 2) 계약내용 라이센스 인 3) 대상지역 전세계 4) 계약체결일(기간) 5) 총계약금액 (주2) 6) 지급금액 (주2) 7) 계약조건 (주2) 8) 진행단계 한국과학기술연구원 소유의 특허 2건 도입 1. 세포 태 타우 단백질의 상호작용을 모니터링하기 위한 이분자 형광 상보성 아미노산 서열 쌍 (특허번호: 10-1546485) 2. 전이성 타우 단백질 및 이의 제조방법 (특허번호: 10-1722930) 9) 기타사항 (주1)(주2) : 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당하며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다.다. 기타 계약 순번 업체명 계약일자 계약기간 계약명 (물질) (주)씨엔알리서치 계약일로부터 갑이 위탁한 모든 업무가 완료될 때 까지 업무계약서 (YD-312, DME-P2a) KCRN 계약일로 부터 3년 KCRN 종료 보고서 제출 까지 한국생명공학연구원 조건부 기술이전계약서 (CYB5R3) ㈜인트로바이오파마 제조법 제공을 완료하는 시점 제제연구계약서(YD-312, DR) 한국생명공학연구원 유전자치료제 공동연구개발 협약서 (CYB5R3) 알츠하이머성 치매치료제 공동 개발(YDC104) 라. 연구개발활동 1. 연구개발 활동 개요 당사는 세계에서 가장 빠른 시간에 신약 후보물질을 도출하는 역량을 보유한 연구소 수립을 목표로 신약개발에 매진하고 있습니다. 신규 치료제 수요가 높은 분야를 타겟으로 First-in-Class 신약 개발을 목표로 하며, 초기 단계에서 연구개발 인프라와 인공지능 플랫폼을 적극 활용하여 효율성을 극대화 하고 있습니다. 또한 신약의 초기 검증 이후 적극적 마케팅을 통해 관심있는 글로벌 제약사들과 초기단계 연구부터 논의하여 빠른 시간 내에 임상진입 가능한 신약 후보물질을 확보함과 동시에 기술수출 혹은 공동개발 형태로 수익을 창출하는 전략을 수행하고 있습니다. 신약개발 전략은 주요 5대 관심질환을 선정하고, 대상질환에 대한 신약개발 역량을 집중하는 중장기 개발계획에 따라 추진되고 있습니다. 치료제 시장의 규모가 크고, 미 충족 의학적 요소 (Unmet Medical Needs)가 높은 질환 선정하여 안과질환 (Ophthalmology), 암 (Oncology), 염증질환 (Inflammation), 대사질환 (Metabolic Disease), 그리고 신경계질환 (CNS)의 5 가지 질환영역을 중점 관심질환으로 두고, 기존 파이프라인은 물론 신규 파이프라인도 집중 발굴하여 개발하고 있습니다. 당사는 현재 연구 역량을 특발성폐섬유증(IPF) 치료제의 개발을 위해 집중하고 있습니다. (주)SapiensBio와의 공동연구로 진행 중인 폐섬유증 치료제 파이프라인 연구를 통해 기존 보고된 타겟들 보다 약물 타겟 안정성이 높은 신규 타겟을 발굴할 수 있었으며, 현재 연구역량을 집중하여 신규 화합물 후보물질 발굴을 목표로 하고 있습니다. 현재 당사가 발굴한 신약 후보물질은 동물실험에서의 우수한 효능평가와 독성평가 그리고 인간폐조직 효능평가를 완료하여 글로벌 제약사들의 큰 관심을 이끌고 있으며, 글로벌 제약사들과 빠른 시간 내에 기술이전 성과를 얻을 수 있도록 협의 중 입니다. 당사는 또한 지난 2022년 6월 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위해 영국 캠브리지 대학의 치매연구기관 알보라다 신약개발연구소 (ALBORADA Drug Discovery Institute)와 함께 공동연구에 협의했습니다. 두 연구소의 장점을 융합하여 실험실 단계 연구에서 시작하여 머신러닝기술 기반 모델링을 거쳐 치매모델 동물실험 검증으로 이어지는 신약도출 최적화 전략을 세워 연구를 진행하고 있습니다. 현재는 치매모델 동물실험을 통한 기술검증 진행을 앞두고 동물실험 물질을 선정하여 진행 중입니다.당사는 유전자 치료제 개발이 앞으로의 비전이 될 것이라 확신하고 차기 주력 사업모델로 연구를 진행하고 있습니다. 기존 유전자치료제가 단일 유전자만을
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발현시키는데 반해, 당사가 개발중인 신규 유전자치료제 플랫폼은 동시에 2가지 이상의 유전자를 동시에 발현시킬 수 있는 혁신성을 확보하였습니다. 이를 통해 서로 다른 기능을 수행하는 2가지 이상의 항암 유전자를 동시에 발현시킴으로써 시너지를 극대화하는 새로운 개념의 항암 유전자 치료제를 발굴하여, 단일 유전자 발현보다 훨씬 높은 초기 효능 검증을 완료하였습니다. 당사는 이를 큰 규모의 동물실험으로 검증하는 실험을 계획하고, 동시에 다중발현 플랫폼을 활용한 다양한 항암 유전자치료제 조합을 생성하여 여러 종류의 암에 대해 환자 특이적이고 효과적인 치료 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 5대 관심질환군.jpg 5대 관심질환군 2. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발은 신약개발연구소 및 세포유전자의학연구소에서 전담하고 있으며, 의약화학팀, 바이오약리팀, 세포유전자의약팀, 전략사업개발팀으로 구성되어 있습니다. 각 팀은 신약개발 과정의 담당 기능별로 구성되어 있으며, 파이프라인을 분담하여 개발을 주도하고 있습니다. 조 직 주요 업무 의약화학팀 - 신규 의약화학 화합물 디자인 - 신규 화합물 합성 및 물성연구 - 인공지능 기반 화합물 개발 관리 생물학팀 평가 시스템 개발 - 약리 독성 스크리닝 평가 - 바이오 신약 개발 - 이중발현 벡터 시스템 개발 - 신약후보물질 MOA 규명 유전자진단 팀 - 유전자 검사 개발 - 유전자 분석 서비스 - 구강세균검사 서비스 전략지원팀 - 연구개발 전략 수립 - 기술 수출 및 마케팅 - 공동연구 및 투자 유치 - 외부시험 기획 및 관리 [R 조직도] r 조직도.jpg R 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성 기준이 현재 당사는 박사 급 3명, 석사 급 8명 등 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] 구 분 인 원 (명) 박사 석사 기타 소계 연구총괄 의약화학팀 생물학팀 유전자진단팀 전략지원팀 합계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요실적 연구소장 안시현 연구총괄 ㆍ 포항공대 생명과학박사 ㆍ 세포주기 연관 및 IRES mRNA 발현 조절 기전 연구 주도 ㆍ C형 간염 바이러스의 간암 유발 기전 연구 참여 선임연구원 김성헌 분자유전자기술 ㆍ 과학기술연합대학원대학교 생명과학박사 ㆍ 실험동물모델(C. elegans)를 통한 발달시기 조절 연구 주도 ㆍ 수용체 기반의 kinase 연구 주도 ㆍ 특허 2건 책임연구원 방정환 약리평가 ㆍ 인하대학교 이학박사 ㆍ Tumor microenvironment를 타겟으로 한 암 치료 전략 발굴을 연구 주도 ㆍ 다양한 암종에서 combination therapy를 이용한 항암치료 전략 발굴을 연구 주도 ㆍ 특허 2건. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2021연도 2022연도 2023연도 (제14기) (제15기) (제16기) 자산 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용 제조원가 처리 판관비 합 계 (매출액대비비율) *당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 바. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 당사가 연구개발 진행 중인 신약개발 현황은 다음과 같습니다. 타겟 적응증 개발단계 YD312 c-Kit 막막질환 (DME, DR, AMD) 임상2a (DME) 완료 YDC101 c-Kit 망막질환, 암 선도물질 (Ailon 협업) YDC103 Aβ, Tau 알츠하이머병 선도물질 최적화 (Ailon 협업) YDC104 신규타겟 알츠하이머병 선도 및 유효물질 (영국 캠브리지대 ALBORADA연구소와 공동 연구) YDC105 신규타겟 특발성폐섬유증 후보물질 (㈜Sapiensbio와 공동 연구) 유전자치료제 암 히트물질 (항암치료 다중유전자 발현 플랫, 동물모델 In Vivo POC) ① YD312 (망막질환 치료제) 구 분 소분자 화합물 적응증 - 당뇨성 황반부종, 당뇨성 망막증,
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노인성 황반변성 작용기전 - 혈관성 망막질환의 신규 타겟인 c-Kit 활성 저해 제품의특성 - 신규 기전 (First-in-Class) 치료제로 미충족 의학요소 해결 - 경구제로 높은 복약순응도 - 기존 항VEGF제에 비해 합리적인 의료비용 절감 진행경과 - 당뇨성 황반부종에 대한 임상2a시험 완료 및 FDA 임상2b시험 승인 - 당뇨성 망막증에 대한 임상2a시험 식약처 및 FDA 승인 - 노인성 황반변성에 대한 임상2시험 FDA 승인 준비 향후계획 - 당뇨성 망막증에 대한 임상2a시험 (EXPOSE-DR Study) 실시 - 노인성 황반변성에 대한 임상2a시험 실시 - 당뇨성 황반부종에 대한 임상2b시험 실시 경쟁제품 논문 및 특허 - 특허: 대한민국, 미국, 일본 등 9개국 특허등록 시장규모 - 전 세계 망막질환 시장규모는 2019년 159억 달러였고, 2029년 304억 달러로 성장할 것으로 예측 - 시장을 장악하고 있는 Ranibizumab (Lucentis)와 Aflibercept (Eylea)의 특허만료가 도래하여 다양한 바이오시밀러 제품과 함께 신규 치료제의 시장진입으로 시장구조 변화 불가피 기타사항 ② YDC101 (망막질환/암 치료제) 구 분 소분자 화합물 적응증 당뇨성 망막병증(DR), 당뇨성 황반부종(DME), 노인성 황반부종(AMD) 작용기전 - SCF 수용체 역할을 하는 c-Kit은 tyrosine kinase로 세포의 생존, 증식, 조혈, 이동 및 기능 조절에 필수적인 역할을 하는 단백질임 - 혈관 신생에 관여하는 대표적인 VEGF 경로 이외에, 최근 SCF/c-Kit 경로가 혈관 신생을 조절하는 주요한 인자로 보고됨 - YDC101은 c-Kit의 기전을 효과적으로 차단하여 혈관 신생을 억제함 제품의특성 - 인공지능 플랫폼을 활용한 c-Kit 저해 저분자 화합물 - 경구제로 개발되어 주사제 방식의 기존 Anti-VEGF 치료제에 낮은 투약순응도 개선 - 새로운 혈관신생 기전 차단제로서 Anti-VEGF 제제의 특허 장벽 극복 - Anti-VEGF 제제 무반응군에 적용 가능 진행경과 1. 인공지능 기반 플랫폼을 이용한 Hit 물질 확보 - Lead 수준의 c-Kit 활성 저해 후보물질 9종 도출 - 뛰어난 In Vitro c-Kit 활성 저해능 확인 2. In Vitro 유효성 평가 진행중 - 혈관신생 억제, 세포증식 억제, 세포이동 저해, SCF에 의한 투과성 억제 - IC5010 nM 이하의 Lead 물질 확보 - In Vitro 유효성 평가 4. In Vivo 유효성 평가 - CNV model, STZ model을 이용하여 망막 혈관신생억제 효과 확인 - PK 및 독성평가 향후계획 1. 혈관신생 관련 적응증 확대 (Cancer) 2. 물질 특허 출원 경쟁제품 1. 국외경쟁 제품 - 2004년 Pegatanib(Macugen) 출시이후 2006년 Lucentis, 2009년 Eyela, 2019년 Beovu 등 Anti-VEGF 제제가 망막혈관질환 치료제로서 시장을 장악하고 있음. 2. 경쟁제품 개발현황 개발물질 작용기전 개발사 개발단계 비고 P3 Biologics Allergan P3 Biologics E10030 P3 Alcon P3 Biologics Roche P3 Biologics OPT-302 Opthea P2b Biologics 관련논문등 시장규모 - Anti-VEGF 제제가 시장의 65% 차지하고 있음. (2021년 기준) - Lucentis · Eylea가 시장의 70%를 차지하고 있으며, 특허 종료 후 Bio-Similar 가 대거 출시 예정 - 2022년 126억 달러에서 2030년 257억 달러로 연간 9.3% 성장 전망(CAGR) 기타사항 1. 2020년 중소벤처기업부 시장확대형 과제 선정 2. 2년간 6억 연구비 지원 ③ YDC103 (치매 치료제) 구 분 소분자 화합물 적응증 치매, 알츠하이머병 작용기전 Amyloidβ 및 Tau에 동시 작용하여 엉김 용해 제품의특성 - Aβ/Tau 엉김 잔존에 의한 신경독소 해소 - 경구제 진행경과 - 스크리닝 통해