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인동첨단소재 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사 이사회는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 7 기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 본 보고서에서 미래에 발생될 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 예측정보에 해당하는 것으로서, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인 등을 포함하고 있습니다. 예측정보는 보고서 작성시점의 시황을 바탕으로 당사의 경영계획 등을 고려한 자체 판단으로 작성되었기 때문에 외부 환경 변화와 계획 변경 등에 따라 달라질 수 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없음을 알려드립니다 2. 경영진단의 개요 당사의 이사회는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제7기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 가. 재무상태 회사의 최근 2개년도 재무상태(별도재무제표 기준)는 다음과 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 제 7기 제 6기 증감 증감율 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금(결손금)] 자본총계 - 당기 자산총계는 전기에 비해 큰 변동이 없으나, 유동자산이 전기에 비해 20% 증가하였으며. 이는 당기에 가입한 외화예금과 사업연도 말에 발생한 매출로 인해 매출채권 잔액이 전기에 비해 큰 폭으로 증가했기 때문입니다. 또한 비유동자산은 전기에 비해 12% 감소하였으며, 이는 종속법인의 당기순손실로 인해 지분법적용투자주식의 감소 및 유ㆍ무형자산의 상각에 기인합니다. - 부채총계는 매입채무의 전액 지급과 차입금의 일부 상환으로 전기에 비해 20% 감소하였습니다. 나. 영업실적 회사의 최근 2사업년도의 영업실적(별도재무제표 기준)은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 제 7기 제 6기 증감 증감율 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) - 전기에는 신사업을 위한 투자로 에게 지급한 선급금 13,698백만원의 대손으로 큰 폭의 당기순실이 발생하였으나, 당기에는 비경상적인 손실이 발생하지 않아 전기에 비해 큰 폭으로 당기순이익이 증가되었습니다. 다. 신규사업의 결정 당사는 신규사업 추진을 위하여 또한 2020년 3월 [이차전지 소재 제조 및 판매] 등, 2022년 9월 [자원 개발 및 동 판매업] 등을 목적사업에 추가한 바 있습니다. 라. 공시 대상 기간 중 발생한 중단 사업 관련 - 공시 대상 기간 중 해당 사항 없습니다. 마. 경영합리화에 관한 사항 - 해당사항 없습니다. 바. 환율변동위험에 관한 조치 회사는 매입매출 등과 관련하여 주로 USD 등의 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 매입과 매출은 상당부분 외화(USD)로 거래되고 있으며, 환율변동 영향을 최소화하기 위해 수출입의 거래 및 예금,
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차입 등의 자금 거래시 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환율변동위험 발생을 최대한 억제하고 있습니다 사 자산손상 또는 감액손실 금융자산, 재고자산, 이연법인세자산 및 중단사업에 속하는 자산을 제외한 당사의 모든 자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 또한, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성현황1) 현금흐름 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 과목 제 7기(2023년) 제 6기(2022년) 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초의 현금 및 현금성자산 기말의 현금 및 현금성자산 - 당기에는 외화예금의 가입 및 유형자산의 취득으로 인해 투자활동으로 인한 현금유출 7억이 있으며, 차입금의 일부상환으로 인해 재무활동으로 인한 현금유츌이 3억이 있었으나, 영업활동으로 인한 현금유입이 이를 상회하여, 당기말 현재전기에 비해 현금성자산이 3억원으로 증가하였습니다. 2) 자금조달 내역 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 제 7기(2023년) 제 6기(2022년) 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 계 나. 유동성 구성 내용 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : %) 지표 산출 기준 제7기(2023년) 제6기(2022년) 유동비율(주) (유동자산/유동부채)*100 부채비율 (부채총계/자본총계)*100 자기자본비율 (자기자본/총자산)*100 주) 유동자산의 구성항목은 매출채권, 미수금, 선급금 등을 포함한 당좌자산과 원재료와 제품을 포함한 재고자산입니다. 유동부채는 매입채무, 미지급금, 미지급비용, 예수금, 단기차입금 및 유동성장기부채로 구성되어 있습니다. 5. 부외거래 가. 중요한 소송 사건 (1) 당사 및 전 대표이사의 기소 당사 및 당사의 전 대표이사 겸 최대주주는 2023년 1월 자본시장과금융투자업에관한 법률을 위반한 혐의로 기소되었습니다. 기소내용은 미인가 금융투자업체를 통해 부당이득을 취득한 사기적부정거래 및 증권신고서미제출 혐의이며, 관련 당사의 기소금액은 4,875백만원으로 현재 검찰조사가 진행중에 있습니다. 상기 기소와 관련하여 보고기간 종료일 이후 회사의 공장 및 일부 통장(2022년말 기준 잔액 4백만원)에 대하여 추징보전되었습니다. (2) 볼리비아 리튬 조광권 계약 당사는 2022년 7월 27일 볼리비아 우유니 지역 인근에서의 리튬채굴권을 보유하였다는 Green Genergy Global, Inc.(이하 "GEGI") 및 GEC Explorations Inc.(이하 "GEC")와 조광권 계약(Mining Licencing Agreement)를 체결하였으며, 2022년 중 1천만 달러를 지급하고, 계약체결일로 1년 이내에 1억 달러를 지급하는 약정을 체결하였습니다. 계약 체결 후 볼리비아리튬공사(이하 "YLB")는 해당 내용에 대하여 계약체결 사실이 없음을 공표 및 당사에 통지하였는바, 당사는 조광권 계약체결권자인 GEGI에 대하여 캘리포니아 Sacramento 연방법원에 채무불이행, 사기 등을 청구원인으로 하는 민사소송을 제기하였으며, 당기말 현재 동 계약과 관련한 GEGI에 지급한 금액 1천만 달러는 선급금으로 계상 후 전액 대손설정 하고, 해당 사업과 관련하여 매도가능증권은 전액 손상차손 인식하였습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 해당사항 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 본 보고서의 'II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 나. 법률 또는 규정 등에 의한 규제사항'을 참고하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본문 'Ⅱ. 사업의 내용 - 5. 위험관리 및 파생거래' 를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 ※ 당사의 종속회사인 (주)센트온은 프리미엄 향기 마케팅 전문기업이며, BULLSONE CHINA CO., LTD는 중국 상하이에 소재하는 자동차용품 판매 기업입니다. 당기 중 지분취득으로 종속회사로 편입된 (주)불스아이는 산업용레이다 설계 및 HW/SW개발 기업입니다. (주)센트온과 BULLSONE CHINA CO.,LTD 두 종속회사는 100% 지분을 소유하고 있으며 최근 사업연도말 자산총액은 각각 7,877백만원, 394백만원입니다. (주)불스아이는 당기말 현재 81.41% 지분을 소유하고 있으며 최근 사업연도말 자산총액은 2,005백만원입니다. 당사는 연결재무제표를 작성하는 비상장회사로서 종속회사인 (주)센트온과 BULLSONE CHINA CO., LTD, (주)불스아이는 '주요종속회사'기준에 충족하지 않아 Ⅱ. 사업의 내용은 별도기준으로 작성되었음을 알려드립니다.※ 주요종속회사여부 판단기준(1) 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사 (2) 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회사 1. 사업의 개요 가. 사업내용 자동차 생활문화를 선도하는 불스원은 자체 R 생산 인프라를 기반으로 엔진케어, 에어케어, 글래스케어, 서피스케어 등 자동차용품 카테고리 전 영역에서 시장을 선도하고 있습니다. 또한, 모빌리티 산업 내에서 다양한 서비스를 제공하고 있으며, “Driving into Life”를 지향하며 헬스케어, 홈케어 등 자동차용품뿐만이 아닌 고객 생활 전반으로 서비스 영역을 확대하고 있습니다. 나. 시장에서 회사의 상황 및 업황1) 회사의 사업 환경 전세계 자동차 등록대수는 2009년 9억 8천만대에서 2019년 14억 9천만대로(한국자동차산업협회 '2019년 세계자동차통계 연보' 기준) 연평균 약 4%씩 증가하여 지난 10년간 약 52%가 늘어났고, 국내 자동차 등록대수는 불스원 설립년인 2001년 1,291만대에서 2023년말 기준으로 2,595만대로(국토교통부 기준) 약 2배 증가 하였습니다. 자동차 보급률의 증가와 생활수준 향상으로 자동차에 대한 인식은 단순한 이동수단에서 최근 또 다른 삶의 공간으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 차량관리용품 등에 대한 수요가 증가하고 있어 자동차용품 애프터마켓 시장은 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 2) 사업 영역의 업황 차량관리문화의 확산에 따라 자동차의 필수 소모품인 각종 오일, 워셔, 필터 등의 품목과 안전 및 편의성을 위한 와이퍼, 각종 악세서리 등 자동차 유지 및 관리에 필요한 차량용품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 최근에는 레저문화의 확산으로 캠핑, 차박(차에서 숙식을 해결하는 캠핑)문화가 보편화되고 이에 필요한 새로운 차량관련 시장도 태생하고 있습니다. 또한 자동차 관리 문화는 세차에 그치지 않고 내외장을 세밀하게 관리하는 디테일링으로 진화하고 있으며, 튜닝 시장도 점차 확대되고 있습니다 과거 경기변동이 자동차용품 애프터마켓의 성장에 다소 영향을 미치고 있었으나, 최근에는 생활필수품처럼 경기 영향을 벗어나 꾸준한 수요가 유지되고 있습니다. 불스원은 지속적인 연구개발을 통하여 시장을 선도하며 제품 판매를 넘어 운전자들의 안전하고 즐거운 자동차생활을 위해 올바른 차량관리 문화 확산에 기여하고 있습니다. 뿐만 아니라 고객의 건강과 편리함을 제공할 수 있는 헬스케어, 홈케어 분야에도 영역을 확대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 각종 자동차용 소모품 및 관리용품을 제조, 판매하고 있으며 각 카테고리별 매출액 및 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 23기(당기) 22기(전기) 21기(전전기) 매출액(비율) 매출액(비율) 매출액(비율) 자동차용품 차량관리서비스외 합계 ※ 22기부터 국제회계기준을 채택하여 K-IFRS 기준으로 작성되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 구분 23기(당기) 22기(전기) 21기(전전기) 원부자재/상품 국내 수입 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 품목 23기(당기) 22기(전기)
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21기(전전기) 비고 원유 WTI 다. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천개) 구분 23기(당기) 22기(전기) 21기(전전기) 생산능력 생산실적 가동률 라. 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 음성공장 자가 충북 음성군 금왕읍 토지 음성공장 자가 충북 음성군 금왕읍 건물 음성공장 충북 음성군 금왕읍 기계장치 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 품목 구분 23기(당기) 22기(전기) 21기(전전기) 자동차용품 수출 내수 합계 차량관리서비스외 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 ※ 22기부터 국제회계기준을 채택하여 K-IFRS 기준으로 작성되었습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매경로 방법 및 조건 당사는 온라인 및 오프라인에 기반한 Omni Channel 전략을 통해 소비자가 필요한 제품을 제공하고 있으며, 해외의 경우 국가별 에이전시를 통하여 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 전용 어플리케이션 개발 등을 통하여 소비자의 편의를 추구하는 것은 물론, 시공 서비스에서 다양한 제품 판매에 이르는 자동차 관련 차량 문화를 선도하고자 하고있습니다. 추후 축적된 고객 데이터에 기반하여 개인화된 차량 관리 및 서비스, 제품 제공을 통해 Total Car Care Company로 도약하고자 합니다. 2) 판매전략 구분 내용 대형마트 대형할인점과 창고형매장, SSM 등의 거래처와 상호협력적인 우호관계를 유지하면서 소비자가 필요로 하는 양질의 상품과 정보를 충실히 제공해 나가고 있습니다. 최고의 전문화된 조직과 영업력을 바탕으로 독자적인 기획행사, 시연 및 체험을 통한 고객경험 극대화, 창의적인 프로모션 활동 등을 전개하고 있으며 품목 및 카테고리 확대, O2O(Online to Offline)의 확장을 추진하고 있습니다. 대리점 주유소, 카센터, 세차장등 차량의 이동이 많은 장소에는 당사의 제품이 노출될 수 있도록 별도 매대제작, 판촉행사 등을 통하여 In-store Marketing을 진행합니다.소비자 및 거래처 Needs 변화에 맞춰 제품 Portfolio를 구축하고, 새로운 영업 형태로 전환해 가고 있습니다. 이를 통해 대리점 이익 체계를 합리화하고, 건강한 Business Model을 만들고 있습니다. 온라인 온라인 전용 제품 출시를 통해서 오프라인과 차별화된 온라인 상의 제품 확대를 시행하고 있으며 쿠팡, 네이버 등 대형 플랫폼의 경우, 플랫폼 직거래를 통해서 효율적 재고 관리와 디지털 마케팅을 시행하고 있습니다.불스원몰은 기존 자사몰의 개념에서 나아가 차량용품 오픈마켓으로 성장하고 있으며, 빠르게 변화되는 수요를 충족시키기 위해서 당사 개발 제품과 소싱 제품으로 이원화를 통해 고객의 소비 트렌드에 부합하고 있습니다. 3) 주요매출처 (단위 : 백만원) 구분 매출액 비율 오프라인 온라인 합계 다. 수주현황 당사는 일반적인 수주 개념이 아닌 월별 판매 수준을 예측하여 이에 맞게 제품을 생산, 판매하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다. 1) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1%포인트 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사가 보유한 할인되지 않은 변동이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. 이자율스왑계약을 체결한
불스원 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

차입금은 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 차입금 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 이자비용이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 이자비용 2) 환위험(1) 당사는 외화차입금과 관련하여 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 통화스왑과 이자율스왑 계약을 체결하였습니다. 당사는 동 거래에 대하여 위험회피회계를 적용하고 있지 아니하며, 매매목적 거래로 회계처리하고 있습니다. (2) 보고기간 종료일 현재 통화스왑 내용은 아래와 같습니다. (단위: USD) 거래처 통화 계약체결일 계약만기일 매입금액 수협은행(주1) USD 수협은행(주1) USD (주1) 당기 중 외화단기차입금과 관련하여 통화스왑 계약을 체결하였습니다.환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 통화스왑계약을 체결한 외화차입금은 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR 합계 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 5% 변동할 경우 당기 및 전기 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR 합계 3) 기타 가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 보유한 상장 지분상품이 없으므로, 당기말 현재 기타 가격위험으로 인하여 손익에 미치는 영향은 없습니다. 나. 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 1) 매출채권및기타채권당사는 신용거래를 희망하는 거래상대방에 대하여 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당사는 보고기간말 현재 주요 고객 채권에 대한 손상여부를 개별적으로 인식하고있으며, 추가로 소액다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상을 검토하고 있습니다. 매출채권및기타채권에 대한 만기분석 및 대손충당금 인식은 주석 10에 기재되어 있습니다.2) 기타의 자산현금성자산, 장단기예금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 금융기관에 현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 다음은 금융부채별 원금상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액이며 기타금융부채 중 종업원급여 관련 부채는 제외하였습니다. 또한, 금융보증계약은 지급을 요구받을 수 있는 기간에 대한 계약금액 총액을 기재하였습니다. (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 5년 이내 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 임대보증금 단기차입금 장기차입금(주1) 금융보증계약 합계 (주1) 이자지급 관련 현금흐름은 차입금의 현금흐름에 포함하였습니다. (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 5년 이내 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 임대보증금 단기차입금 장기차입금(주1) 회사채 금융보증계약 합계 (주1) 이자지급 관련 현금흐름은 차입금의 현금흐름에 포함하였습니다.
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라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 당기 중 당사의 자본관리의 목적, 정책 및 절차는 변경되지 않았습니다.당사의 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 총부채 (조정: 현금및현금성자산) 조정부채 자기자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 - 해당사항 없습니다. 나. 연구개발 활동 1) 연구개발활동의 개요 당사의 연구소는 전문 자동차용품 연구개발 뿐만 아니라, Health Care , Home Care (생활용품 세정제, 방향탈취제) 및 살균소독제 제품을 개발하고 있습니다.연구소 팀은 크게 Engine Care / Surface Care, Air Care / Disinfection, Innovation / Health Care, RA 등 4개 분야로 나누어져 있습니다. 2) 연구개발 담당 조직 23_연구소 조직도.jpg 23_연구소 조직도 3) 연구개발내용 - 연구개발실적 수행기간 연구 분야 제품 부문 내용 Homecare 살림공방 생활용품 세정제 4종 개발 - 욕실용, 주방용, 곰팡이제거용, 변기세정제등 4종 개발 손소독제 에탄올을 이용한 손소독제 개발 - 에탄올 함량 70%의 손소독제 연구 및 살균력 테스트 밸런스온 베타젤 매트리스 (토퍼) - 에어셀 베타젤을 이용한 기능성 매트리스 - 성능 및 수면다원평가 완료(한국표준과학연구원) - 특허 출원 2건(제품특허, 제조공정 특허) 불스원샷 하이브리드 하이브리드 자동차용 연료첨가제 - 강력한 엔진때제거, 엔진마모방지, 연료 산화방지 기능 강화 크리스탈 퀵코트 엑스트라샤인 카르나우바 왁스 복합 도장용 코팅제 개발 - 강력발수, 내구성능은 물론 카르나우바 왁스를 결합한 깊은 광택 및 원색복원 기능 강화 에어라인 시트 - POE 소재 특유의 탄력에 의한 체압분산 효과가 뛰어난 기능성 방석 V4 Max(방역용소독제) 방역용 소독제 개발 - AI 4.5% 농도의 방역용 소독제 개발 밸런스온 듀얼핏체어(좌식의자) - 에어셀 베타젤을 적용한 기능성 좌식의자 - 안락감과 사용성 평가를 위한 임상실험 진행 중(한국표준과학연구원) - 디자인 특허 출원 5중 프리미엄 에어컨히터필터 - 고기능성 항균/배기가스 및 유해냄새 제거/초미세먼지 제거 기능이 탑재된 차량용 캐빈에어필터 엔진코팅제 골드 4 in 1 high performance 엔진코팅제 개발 - Stop Protection 기술로 잦은 재시동으로 부터 엔진을 더욱 효과적으로 보호 - 최고급 기유인 에스터 100% 베이스 오일로 윤활력 극대화 - 향상된 2중 코팅(AOMC+플러렌)으로 강력한 엔진 보호 - 엔진 유해성분 3無첨가 : 염소계 파라핀無, PTFE無, MoS2無 불스원샷 하이미일리지 차령 7년이상, 누적주행거리 7만km 이상 차량요 연료첨가제 개발 - 오랜 시간 누적된 엔진 속 때 세정 + 마모된 엔진 보호 효과 - 최신 차량 엔진에 적합한 GDI /CRDi 부스터 첨가 - 옥탄가 / 세탄가 향상 효과 크리스탈 버그크리너 폼 폼타입 벌레자국제거제 - 폼타입으로 오염부위 부착력 up - 단백질 분해성분 함유로 벌레자국을 빠르게 분해, 제거 크리스탈 드라이카샴푸 물이 필요없는 세정광택제 - 물 사용없이 어디서든 간편세차 - 불림효과로 세정은 빠르게, 스크레치는 최소화 - 천연 카르나우바 왁스으로 은은한 광택효과 크리스탈 타이어코트 뿌리는 타이어광택제 - 특수 실리콘 함유하여 깊고 촉촉한 광택효과 - 4주 이상의 장기 지속력 - 타이어 고유의 색상복원 및 노화방지 효과 크리스탈 철분제거제 자동차 휠, 도장전용 철분제거제 - 차량도장면과 휠에 고착된 철분 및 오염물의 빠른 제거 - 색의 변화를 통해 철분이 제거됨을 확인 - 브레이크 분진, 기름, 먼지등 찌든때 제거 AirCare 클래식 디퓨저
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온라인 채널용 디퓨저 개발 - 클래식한 디자인의 고급 에센셜 오일 함유 Homecare 살림공방 핸드워시 생활용품 항균 핸드워시 2종 개발 - 풍부한 거품의 2가지 사용감을 가진 항균 핸드워시 - 자연유래 성분과 유산균추출물로 보습력 향상 - 항균력 99.9% 테스트, 유해물질 무첨가 테스트, 알러지유발향료 무첨가 테스트 피부자극테스트 완료로 Safety 확보 AirCare 오브제홈 디퓨저 프리미엄 실내용 디퓨저 4종 개발 - 차량용 방향제 기술을 실내용에 적용 - 향기연구소에서 전문 인력이 개발한 생활용 디퓨저 - 우아한 디자인과 프랑스산 에센셀 오일 블렌딩 AirCare 선바이저 방향제 다이소 전용 선바이저 방향제 3종 개발 - 불스원만의 멤브레인 휘발기술 적용으로 퍼포먼스 향상 - 뛰어난 조향기술로 새로운 이미지 개발 베타젤 차량용 시트 에어셀 베타젤을 적용한 차량용 시트 개발 - 한국 표준 과학 연구원을 통한 좌압 성능 확인 - 차량에 적합한 바람 순환 성능 개선 설계 - 차량에 적합한 차량용 고리 고정 밸런스온 베타젤 2In1 헤드레스트 경추에 에어셀을 적용한 휴대용 베개 - 휴대에 적합한 무게와 구조 적용 - 한국표준과학원 가이드에 따른 적합한 경추 형상 구현 - 운전중엔 헤드레스트로 여행중엔 휴대용 베개로 사용할 수 있는 기능성 구현 밸런스온 시트 플러스 이중 베타젤 구조를 적용한 강력한 압력 분산 시트 - 한국표준과학원을 통한 강력한 좌압 분산 평가 완료 3중 활성탄 에어컨히터 필터 고성능 MB적용 중가 필터 개발 - 초미세 원사 적용 MB 개발로 필터 원단 효율 향상 - 면적당 중량감소로 원가절감 온라인 공기청정 에어컨히터 필터 실내유해가스 제거효율 강화 필터 개발 - 콜게이트 원단을 적용하여 공기 청정기능 향상 - 고성능 활성탄 개발로 유해가스 제거성능 강화 루나틱폴리시 루나틱 폴리시는 성능, 디자인, 콘셉트, 감성 등 모든 것이 새로운 브랜드 출시 - 루나왁스, 카샴푸, APC, 타이이젤등 디테일링 문화를 선도하는 전문제품 7종 개발 부동액 신형 적색형 부동액 출시 - 현대,기아 순정형 적색 부동액 개발 Air Care 그라스 인스틱 인세스의 감성을 담은 새로운 타입의 디퓨저 - 100% 향료를 그대로 적용 - 불스원 만의 전문 조향 기술 Air Care 뉴 통풍구 방향제 파스텔톤의 뉴 통풍구 방향제 - 간단한 장착으로 풍성한 향 지속 - 깔끔한 인테리어 효과 Home care 살림공방 섬유탈취제 자연유래 성분으로 시작하는 섬유탈취제 - 자연에서 시작한 탈취성분과 식물유래 에탄올 사용 - 24hr 유지되는 좋은 향기 및 피부자극 테스트 완료 Innovaion 웜포트 MCF 카본열선 매트 세계 최초로 MCF(Metal coated Carbon Fiber) 카본열선을 이용한 온열매트 제품 - 소비전력, 승온속도, 안전성, 내구성 등의 우수성을 가진 온열매트 - EMF 전자파 안전 인증 완료 등 각종 안전성 확보 밸런스온 인솔 베타젤을 통한 체압분산 기술 및 단계적 아치 지지가 가능한 인솔 제품 개발 - 한국 표준 연구원과 공동 개발을 통한 체압, 좌우밸런스, 근피로도 개선 제품 미세먼지제로필터 미세먼지 및 항균력강화 필터 - 미세먼지 성능을 기존 제품 대비 약 10% 향상 - 불스원 필터에 최적화된 항균제 적용하여 우수한 항균, 항곰팡이 성능 보유 그래핀하이브리드와이퍼 그래핀 코팅 와이퍼 블레이드 - 그레핀 베이스의 와이퍼 고무 코팅물질 개발 - 견고한 코팅막 형성으로 내구성 향상 및 닦임 성능 향상 슬릭폴 왁스 슬릭성이 향상된 동장용 코팅 조성물 개발 - 최상급의 마찰계수 구현으로 시공 후 만족도 극대화 - 깊은 광택 및 간편한 작업성 AirCare 살림공방 편백수 룸스프레이 편백수를 이용한 룸스프레이 개발 - 국내산 편백수를 이용한 룸스프레이 - 유해성분 10종 무첨가(프탈레이트 5종, 글리옥살, IPBC, 이산화염소, 메탄올, 폼알데하이드) - 피부저자극 테스트 완료 AirCare 살림공방 토일렛 퍼퓸 푸푸 화장실 에티켓 탈취제 개발 - 녹차, 감, 대나무 추출물을 이용한 탈취효과 - 변기
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표면에 뿌려주는 에어커튼 효과 - 소중한 개인의 프라이버시를 위한 제품 AirCare 그라스 디퓨저 그라스 디퓨저 신규향 개발 - 스테디셀러인 그라스 디퓨저 제품에 라임버베나 향 출시 불스원샷 시그니쳐 고농도 프리미엄 연료첨가제 개발 - 고농도, 고성능, GDI, CRDI Booster 세정성분으로 빠르고 강력한 세정효과 - 윤활성향상, 수분제거 기능 추가 그래핀코팅와이퍼 그래핀 코팅 와이퍼 블레이드 - NR 고무용 그래핀 코팅제 조성물 개발 - 견고한 코팅막형성및 닦암성능 향상 소방세정티슈 세정 및 중굼속 제거효과가 우수한 소방세정티슈 개발 - 화재진압으로 유해물질에 노출 시 오염 신속제거 - 피부 및 기구의 중금속 제거효과 우수 - 인체용과 기구용으로 구성 - 국유특허 실시권 획득 AirCare 그라스 인스틱 그라스 인스틱 온라인용 제품 개발 - 온라인 전용 제품 및 선물 패키지 제품 출시 AirCare 그라스 레더스틱 통풍구 그라스 레더스틱 통풍구 방향제 개발 - 통풍구 에어 벤트라인과 가죽 고유 색상의 고급감을 살린 방향제 - 에센셜 오일이 함유된 메이저 향료 회사의 고급스러운 향 Home care 살림공방 살림공방 냉장고용 겔 탈취제 개발 - 불쾌한 음식냄새 제거 및 슬림한 디자인의 겔 탈취제 밸런스온 베타젤 매트리스 베타젤이 코어부분에 적용된 매트리스 개발 - 엉덩이, 허리부분에 베타젤 적용하여 지지력 강화 및 압력분산효과 - 렘수면 기존 메모리폼 대비 2배 향상 - 3중직 커버로 부드러운 촉감 원단 적용 불스파워 시그니쳐 고농도 프리미엄 엔진오일첨가제 개발 - 고농도의 마찰저감제 및 플러렌 배합하여 마찰감소 극대화 - 윤활성향상, 산화방지 및 청정분산효과 크리스탈 하이브리드 왁스 고성능 하이브리드 고체왁스 - 작업성, 발수성, 내구성, 슬릭성을 구현한 감성 고체왁스 - 천연 카르나우바 왁스와 유리계폴리머의 조합으로 고성능 비딩, 쉬팅 구현 프리워시 산성, 알카리성 프리워시 개발 - 퓨어핏 프리워시 : 산성타입으로 각종 미네랑 오염을 이온화 반응을 통해 쉽게 제거 - 클리어핏 프리워시 : 알카리성 타입으로 비누화반을을 통해 유기물 오염, 단백질 오염등을 쉽게 제거 AirCare 그라스 네이처 그라스 네이처 디퓨저 세트 개발 - 자연과 가장 가까운 향으로 쉼이 필요한 공간에 사용 - 식물성 에탄올 사용, 유해성분 무첨가, 프랑스산 라벤더 오일 함유, IFRA 가이드 준수 터보차쳐 전용 엔진오일 개발 - 고온에 강한 엔진오일로 터보차쳐에 안전하며 슬러지 방지 - 5W-30, 0W-30 2종 개발 - 독일 TUV 터보차져 시험인증 과 미국 Savant Lab 공인시험으로 성능검증 AirCare 원터치 살균탈취캔 살라딘 살균탈취캔 - 살균 99.9%, 탈취 99% 효과 - 고농도 에탄올로 차량 내부가 젖지 않고 빠른 건조(곡물 발효 에탄올 사용) - 5가지 유해화학 성분 無첨가(無 LPG로 폭발위험 NO!) - 국내산 편백오일 추출물 사용 AirCare 살라딘 구구오 강력탈취 살라딘 구구오 강력탈취 방향탈취제 개발 - 악취 원인 분자를 흡착해 중화시켜 99% 초강력 탈취 - 은은하고 마일드한 라벤더코튼향 - 5대 유해물질 불검출 - 해조류에서 채취한 원료 사용 AirCare 그라스 더편백 디퓨저 그라스 더 편백 디퓨저(차량용) 개발 - 진하고 완벽한 리얼 편백 디퓨저 - 수증기 증류법으로 추출한 전남 장성의 편백오일 사용 - 비건 인증+프탈레이트 5종 불검출 - 차량용 에어케어부문 1위(7년 연속 판매 1위) 크리스탈 휠앤타이어 크리너 크리스탈 휠앤타이어크리너 개발 - 강력한 세정력과 빠른 반응성으로 세정효과 증대 - 타이어 갈변제거 효과 강화 - 휠의 오일, 분진등의 오염 제거력 증가 루나틱몰리시 김서림방지제 폼타입 김서림방지제 개발 - 폼 디스펜서 적용으로 풍부한 거품을 발현하며 사용편리성 강화 - 김서림 방지 지속기간 증가 - 자동차 및 가정에서도 편리하게 사용 루나틱몰리시 유리세정제 전문가용 유리세정제 개발 - 잔사나 얼룩이 남지않은 전문가용 유리세정제 - 슬릭감을 부여하여 손쉬운 작업성 제공 -
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발수성을 부여하여 우천시 시야확보 용이 스노우체인 매직 그립 개발 - 특허성분의 특수 폴리머 적용으로 높은 제동거리 및 등판능력 제공 - 스트로우를 이용한 편리한 시공성 - 영하의 낮은 온도에도 효과적인 성능 구현 기술 애견방석 베타젤 프리미엄 애견 방석 - 베타젤 소재 사용하여 폼쿠션 대비 65% 통증 임계값 완화 - 논슬립 패턴 적용, POE코일과 베타젤로 통기성 확보 - 초극세사 벨보아로 부드러움, 2중 커버로 분리 세척 가능 - 양 끝단 4cm 높이며, 라운드 형태로 마무리함으로써 편하게 기댈 수 있음 - 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과목 23기(당기) 22기(전기) 21기(전전기) 비고 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 정부보조금 회계처리 판매비와관리비 제조경비 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계 / 당기매출액 X 100] ※ 22기부터 국제회계기준을 채택하여 K-IFRS 기준으로 작성되었습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 종류 명칭 취득일 근거법령 취득소요인력/기간 상용화여부 매출기여정도 특허 젤쿠션 조성물외 59건 특허법 20/1년 일부상용화 다수 실용신안 발향장치외 2건 실용신안법 2/1년 일부상용화 적음 디자인권 방향제 용기용 커버외 179건 디자인법 5/1년 대부분 상용화 다수 상표권 불스원샷외 806건 상표법 20/1년 대부분 상용화 다수
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 전 세계적인 경기 둔화와 글로벌 공급망 문제와 같은 어려운 환경 속에서도 , 당사는 창사 이래 최대 매출을 달성했습니다 . 이러한 성과는 주주 여러분의 성원과 내부역량을 성장하는 분야에 집중한 결과로 이루어졌습니다 특히 이커머스 채널과 헬스케어 사업 분야에서의 성과가 돋보였습니다 . 경기 침체 속에서도 디지털 마케팅에 대한 대담한 투자와 전용제품 출시로 온라인 시장에서 성장 가능성을 확인하였고 , 자사몰을 포함한 D2C 채널의 매출은 두 배로 성장했습니다 . 또한 헬스케어 사업에서는 제품 다양화와 비용 효율화를 통해 매출을 늘리고 비즈니스 경쟁력을 강화했습니다 또한 자산 건전화와 조직 정비를 통하여 내실을 강화했습니다 . 재고 감축과 운전자본 지표 개선으로 운영 효율성을 향상시키고 , 새로운 ERP 시스템 도입과 조직 문화의 개선을 통해 시스템 기반의 효율적인 경영을 실현하고 더 높이 도약할 수 있는 발판을 마련했습니다 년에는 오프라인 시장에서의 원가 경쟁력을 강화하여 시장 점유율을 공고히 하고 , 개인화된 디지털 마케팅을 강화하여 온라인 시장에서의 이익을 극대화할 것입니다 . 경쟁력이 강화된 헬스케어 사업을 확장할 예정이며 , 중국 법인을 재조정하여 더 견고한 토대를 마련하고 대형 유통 체인을 중심으로 일본 , 대만 등 수출을 확대하여 글로벌 전략을 강화할 것입니다 . 또한 모빌리티 산업 내에서의 전략적 투자를 통해 지속 가능한 성장을 추구할 것입니다 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(별도) (단위 : 백만원) 구 분 제23기 제22기 제21기(감사받지 않은 재무제표) 2023년 12월말 2022년 12월말 2021년 12월말 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타의비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 2023년 1월~12월 2022년 1월~12월 2021년 1월~12월 매출액 영업이익 계속사업이익 당기순이익 주당순이익(원) ※ 22기부터 국제회계기준을 채택하여 K-IFRS 기준으로 작성되었습니다.- 23기(당기) 당사의 자산은 전기대비 46억 증가한 1,190억원이며, 차입금 증가로 인한 부채는 15억원 증가한 760억원입니다. - 자본은 31억원 증가한 430억원입니다. 자본 증가의 주요 원인은 당기순이익 발생 등에 따른 증가입니다.나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 제23기 제22기 매출액 매출원가 매출총이익 판관비 영업이익 종속기업및관계기업투자손익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세차감전순이익 법인세비용 당기순이익 - 매출액은 전기대비 121억 증가하여 9.5%
불스원 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

성장하였습니다.- 영업이익은 전기대비 16억 증가하여 20% 성장하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달 지출 가. 유동성 현황 당사는 영업활동에서 154억 증가하였고, 유형자산 취득 등 투자활동에서 64억 감소, 차입금 증가 등 재무활동에서 58억 감소하여 기말 현금은 약 72억입니다. (단위 : 백만원) 구분 제 23기 제 22기 제 21기 기초의 현금 및 현금등가물 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말의 현금 및 현금등가물 나. 자금조달당사는 당기에 412억을 상환하였으며, 400억을 조달하여 총 차입금이 전기말 대비 13억 감소하였습니다. (단위 : 백만원) 구분 기초잔액 신규조달 상환 등 감소 기말잔액 차입금 (유동) 단기차입금 유동성장기차입금 차입금 (비유동) 장기차입금 차입금 소계 사채(유동) 변동금리부채권 사채 합계 합계 (2) 상환의무가 있는 조달자금의 항목별, 만기별 상환금액 도래현황 (단위 : 백만원) 구분 1년 이내 1년초과 5년 이내 5년 초과 차입금 사채 계 5. 부외거래 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 "5.재무제표 주석_34. 약정사항 및 보증내역"을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 동 보고서 재무에 관한 사항 중 5.재무제표 주석 참고하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 해당사항 없음다. 법규상의 규제에 관한 사항- 본 보고서의 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"을 참고하시기 바랍니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 당사는 효율적인 환리스크 관리를 위하여 대내적으로 발주처로부터의 수령통화와 구매결제 통화를 매치시켜 환익스포져를 줄이는 것을 우선으로 하고있으며 최소의 비용으로 환리스크를 해지하기 위해 대외적으로 통화스왑를 이용하고 있습니다. 보다 자세한 내용은 사업의내용 중 "위험관리 및 파생거래"를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [주요 용어 설명] 용어 설명 집속초음파(FUS) Focused Ultrasound, 초음파 에너지를 한 곳에 모을 때 초점에서 발생하는 고열 혹은 기계적 에너지를 이용해 생체 조직에 자극을 가하는 기술 고강도집속초음파(HIFU) High Intensity Focused Ultrasound, 높은 강도의 초음파 에너지를 한 점에 집중하여 발생하는 열적효과로 종양의 괴사를 일으켜 치료하거나 순간적으로 강한 기계적 효과를 이용하여 약물전달, 신경자극 등 다양한 적응증에 활용하는 치료기술로 세포자살유도(Apoposis)작용을 일으켜 조직의 괴사, 탈락, 소멸, 축소를 유도하며, 종양의 경우 침윤과 증식 그리고 전이를 감축하게 하는 효과를 유발함. 독소루비신(doxorubicin) 백혈병, 림프종, 신경모세포종, 육종, 빌름스종양과 폐암, 유방암, 위암, 난소암, 갑상선암, 방광암 등 많은 종류의 암을 치료하는 데 사용되는 약제. 안트라사이클린계 항종양 화학항암제에 해당된다. Streptomyces peucetius세균에서 유래하며, DNA에 손상을 입혀 암세포를 죽일 수 있다. 엑사테칸(Exatecan) 항종양 활성을 갖는 캄프토테신의 구조적 유사체 약물로 항암제로 개발되었으며, 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 유의성을 증명하지 못해 개발이 중단된 신약 후보 물질 폴피리녹스 치료법 췌장암 치료에서 사용하는 요법 중 한가지로 4가지 약물 (옥살리플라틴 , 이리노테칸 , 플루오로우라실 , 류코보린 )을 조합해서 처방하는 방법을 말한다 . * 류코보린은 해독제 . 류코보린을 제외하고 3제요법이라고도 불린다 De Novo IDE 의료기기 임상시험계획 승인신청 중 동일한 제품이 시판되고 있지 않지만 , 환자에서의 위험도가 높지 않은 제품에 해당한다 약물전달시스템 (DDS) 약물전달시스템 (Drug Delivery System)은 몸의 질환 치료를 위해 약물을 효율적으로 전달하여 약물의 부작용을 줄이고 약물에 대한 몸의 순응도를 높이며 , 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 기존의 약물이나 새로운 약물의 제형을 설계하고 약물 치료를 최적화하기 위한 기술 면역 반응을 유발하는 모든 유형의 세포 사멸이다. 우발적 세포사멸과 조절된 세포사멸은 모두 면역 반응을 유발할 수 있다. 면역원성 세포사멸은 어떤 반응도 이끌어내지 않거나 심지어 면역 관용을 중재하지 않는 세포사멸 형태 (세포자살, 오토파지)와 대조를 이룬다. 공동현상(Cavitation) 유체 속에서 압력이 늦은 곳이 생기면 물 속에 포함되어 있는 기체가 물에서 빠져나와 압력이 낮은 곳에 모이는데, 이로 인해 물이 없는 빈공간이 생긴 것을 가리킨다. 집속초음파에 이용하여 미소한 공동을 만드는 현상을 말한다. 천공현상(Sonoporation) 초음파에 의한 공동현상에 의해 세포막이나 조직에 순간적으로 구멍이 생기거나 틈이 벌어지는 현상을 말한다. 나노입자 적어도 한 차원이 100nm, 즉 천만분의 1미터이하인 입자이다. 작은 크기에 기인하는 특이하고도 다양한 성질을 보이므로 바이오칩, 초소형 바이오센서, 디스플레이 제조 등에 널리 사용된다. 당사는 난치성 질환을 대상으로 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼을 개발하고 있는 회사로서, 집속 초음파에 감응하는 나노 의약품 및 치료용 집속 초음파 의료기기를 개발하고 있습니다. 기존에 의료현장에서 널리 사용되고 있는 진단용 초음파 기기는 상대적으로 낮은 에너지와 높은 주파수를 이용하여 영상을 추출하는 기능만을 가지고 있지만, 치료용 집속초음파는 영상 뿐만 아니라 상대적으로 고강도의 에너지와 낮은 주파수를 이용하여 열적 혹은 기계적 자극을 인체 내 특정 부위에 전달하는 의료기기로서 약물전달과 면역치료에 다양한 방식으로 이용될 수 있습니다. 당사는 치료용 집속초음파(focused ultrasound) 중에서도 상대적으로 낮은 에너지와 기계적 자극방식을 사용하는 (아래 표에서 가운데 부분에 표시) 조직 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화 할 수 있는 기기입니다. 기존의 항암 치료는 약물만을
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사용하는 방식인데 비해, 당사는 기존 항암 약물의 치료 효과를 높이기 위하여 집속 초음파의 다양한 적용방법을 개발하고 있습니다. 첫번째는 치료용 초음파를 이용하여 인체 내 특정 타겟 부위 (암세포를 지나가는 혈관과 암세포 조직 부위)를 기계적으로 자극함으로써 비침습적이고 안전하게 약물전달 효과를 높일 수 있습니다. 두번째는 기존 약물을 초음파에 감응하여 약물을 방출하는 나노입자에 로딩시킴으로써 정상세포를 공격하지 않고 암세포 조직에만 효과적으로 약물이 전달될 수 있도록 하는 방식입니다. 당사는 나노전달체 및 집속초음파 기술을 기반으로 아래 표와 같이 4개의 핵심 파이프라인을 보유하고 있으며, 임상 진행 혹은 승인받은 4개의 제품과 5개의 개발단계 제품을 보유하고 있습니다. 사업분야 및 제품 현황.jpg 사업분야 및 제품 현황 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 Focused ultrasound (FUS: 집속초음파) 기술과 Nanoparticle(나노입자) 기술을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 FUS기기는 다음 세가지 특징을 가지고 있습니다. ● 정확한 국소 타겟팅 가능 ● 비열적 치료방식에 의한 안전성 ● 암치료 진료 환경에 최적화된 플랫폼 당사의 Nanoparticle(나노입자)기술은 다음과 같은 세가지 특징을 가지고 있습니다. ● Lipid(지질) base의 LNP (Lipid Nanopraticle)와 Polymer(중합체) base의 PNP(Polymeric Nanoparticle)를 만드는 기술을 모두 보유하고 있으며, Nanodroplet (평소는 액체상태로 있다가 초음파 에너지를 받으면 미세기포로 기화되는 성질을 가진 나노입자) 기술을 활용한 차세대 플랫폼 기술도 보유하고 있음. ● LNP는 초음파에 감응하여 입자구성을 일시적으로 변형시킬 수 있어서, LNP 내부 공간에 항암제 등 약물을 담지시킨 후에 표적 부위에서 원하는 시간에 초음파를 이용하여 세포막 안으로 약물을 효과적으로 전달시킬 수 있음 ● 나노입자로 항암제를 봉입함으로써 항암제가 지닌 독성과 부작용을 최소화하면서도 반감기를 연장시키고 특정 타겟 부위에만 약물이 전달될 수 있는 장점을 구현한 기술임. 이러한 방식의 약물전달 기술분야에서 당사는 전세계적으로 top tier 그룹에 속함 당사는 치료초음파 기반 세계 최고의 약물전달 전문회사가 되겠다는 비전을 가지고 있습니다. 이를 실현하기 위해 첫 파이프라인으로 췌장암을 선택하였습니다. 췌장암세포의 표면은 섬유질이 많고 혈관 분포가 적은 특성으로 인해 약물전달이 극도로 어려워서 지금까지 어떤 제약회사도 효과적인 치료방법 개발에 성공하지 못했습니다. 첫단계 사업목표는 기존 항암치료제(Folfirinox)와 당사의 FUS기기를 병행하여 치료효과를 임상에서 입증하는 것입니다. 현재 IMD10이라는 파이프라인명으로 식약처의 임상시험 승인과 IRB 승인을 받았고, 서울대학교병원에서 첫 환자를 대상으로 한 임상치료를 시작하였습니다. 이 임상의 결과가 양호할 경우 전세계 항암제 치료제 회사들을 대상으로 다른 적응증에 대한 공동 개발 및 기술이전(License Out) 협상을 시작할 예정입니다. 약물 전달용 집속 초음파 기기의 판권뿐 아니라, 새로운 암치료기술 (New modality)을 적응증(indication)별로 독점권을 부여하는 계약을 전세계 제약회사들과 체결할 계획입니다. 췌장암을 포함한 다양한 고형암(solid tumor) 치료를 위한 임상에 당사의 FUS기기 기술이 보편적인 암치료방식으로 채택되도록 하는 것이 당사의 사업목표입니다. imd10의 경쟁사 대비 경쟁력.jpg IMD10의 경쟁사 대비 경쟁력 두번째 단계는 당사가 개발한 집속 초음파(IMD10)에 감응하는 나노입자의 치료효과를 임상에서 입증하는 것입니다. 2022년 12월에 IMP301이라는 파이프라인명으로 식약처에 임상1상 신청 (IND submission)을 완료하였으며 2023년 8월에 임상시험 승인(IND approval)을 획득 하였습니다. 이 파이프라인은 집속 초음파(IMD10) 뿐만 아니라 회사의 기술력이 총망라되어
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있는 파이프라인이며 개량신약의 범주에 속해 있어 품목허가를 득하기 위해서는 임상1상, 2상, 3상을 모두 거쳐야 하는 장기 프로젝트입니다. imp301의 경쟁력.jpg IMP301의 경쟁력 당사는 위 첫단계와 두번째 단계 사이의 간극을 메우기 위한 두가지 파이프라인 (IMD20, IMP101)이 이미 준비되어 임상시험 승인을 획득하였으며, 각각 파이프라인에서 적응증을 다르게 하거나 치료제의 종류 (유전자 치료제, 면역치료제 등)를 다르게 하면서 확장 가능한 새로운 파이프라인(IMD10F, IMD10+Antibody, IMD10+Immune modulation, , IMD10+CNS, Nanodroplet)이 전임상단계 혹은 discovery 단계에 있습니다. IMD20은 암치료용으로 개발된 IMD10에서 기기의 크기와 출력을 줄인 제품으로 만성통증용으로 개발한 FUS기기입니다. 식약처에 팔꿈치 통증 치료용 의료기기로 IDE 승인을 획득하였으며 분당서울대학교병원에서 임상시험을 거쳐 제품을 출시할 예정입니다. 이 제품은 당사에서 임상신청 이전에 서울대병원 통증센터와 공동으로 Feasibility test를 진행하여 무릎, 어깨, 허리, 등, 팔꿈치 등 다양한 인체 부위의 만성통증에 대한 치료효과를 검증하여 유효한 효과가 있음을 확인하였습니다. 당사가 자체 진행하는 인허가의 적응증은 테니스 엘보우이며, 다른 부위의 적응증에 인허가를 신청하여 품목허가를 받은 후 판매할 파트너사를 발굴하려는 협상을 진행하고 있습니다. 이 제품을 적용할 수 있는 분야는 만성통증 외에도 갑상선치료, 족저근막염치료, 당뇨성 말초신경 통증치료 등이 있습니다. imgt-fus 관련 제품 라인업.jpg IMGT-FUS 관련 제품 라인업 imd20의 기존치료법과의 차별점.jpg IMD20의 기존치료법과의 차별점 IMP101은 간암색전술에 사용되는 나노입자입니다. IMP301이 집속 초음파에 감응하는 항암치료약물을 담지한 나노입자인 반면, IMP101은 항암치료약물(Doxorubicin)을 이온결합 방식으로 폴리머 나노입자 표면에 달라붙게 한 후에 서서히 약물이 방출될 수 있도록 돕는 나노입자입니다. 초음파와 병행하지 않고 나노입자 단독으로 사용되는 것으로서, IMP301이 의약품 (개량신약)으로서 임상1상, 2상, 3상을 모두 거친 후에 품목허가를 받을 수 있는데 반해, IMP101은 의약품의 형상을 지니고 있으나 약물이 로딩되지 않은 상태로 병원에 공급되므로 대한민국 의료법상 의료기기4등급으로 분류되어, 의약품과 비교하여 상용화단계를 대폭 앞당길 수 있는 장점이 있습니다. imp101의 차별점.jpg IMP101의 차별점 IMD-F는IMD10을Fat reduction 분야에 적응하기 위해 일부 사양을 변경한 모델입니다. 기존에 피부과에서 지방제거시술용으로 사용해온 의료기기제품이나 주사제 등은 통증을 유발시킨Trigger point에 대한 근본치료에 한계가 있고 시술시 통증이 극심하여 환자편의성이 떨어지고 시술시간이 길어서 병원 입장에서 경제성이 낮은 단점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복할 수 있는 대안으로서IMD-F가 기획되었습니다. imd-f의 경쟁제품과의 차별점.jpg IMD-F의 경쟁제품과의 차별점 IMD10+antibody, IMD10+immune modulation, IMD10+CNS 등은IMD10을 이용하여 다양한 치료제를 확장시키는 파이프라인으로 현재 유의미한 동물임상 데이터를 확보한 상태입니다. Nanodroplet은IMP301을 통해 축적한 나노입자 기술을 확장한 것으로서, 보통의 경우 액체상태로 있다가 초음파 에너지를 받으면 미세기포(기화)가 되는 나노입자의 표면에 유전자 치료제 등을 결합하여 치료의 효율과 안정성을 높이는 새로운 개념의 치료방법입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입에 관한 사항 (1) 매입 현황 당사는 연구개발 기업으로 사업보고서 기준일 현재 생산을 위한 원재료 매입 내역이 존재하지 않습니다. (2) 원재료의 제품별 비중 2022년 기준 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재
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원재료 내역이 존재하지 않습니다. (3) 원재료 가격변동추이 2022년 기준 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재 원재료 내역이 존재하지 않습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 1) 현황 당사가 보유중인 기계장치 및 공구와기구는 임상시생산용 장치로 사업보고서 기준일 현재 구체적인 양산계획이 존재하지 아니하며, 따라서 이에 대한 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 제품별 생산공정도 당사는 진행중인 프로젝트에 대해 IMD10의 경우 임상시험 진행중이며, IMD20, IMP301, IMP101에 대하여 임상승인신청 중이나 사업보고서 기준일 현재 구체적인 양산계획은 없습니다. (4) 외주생산에 관한 사항 당사가 현재 진행 중인 프로젝트는 IMD10의 경우 임상시험 진행중이며, IMD20, IMP301, IMP101에 대하여 임상승인신청 중이나, 사업보고서 기준일 현재 제품에 대한 구체적인 양산계획은 없습니다. 1) 외주생산 배경 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. 2) 주요 외주처에 관한 사항 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출과 관련한 사항 당사가 보유한 주요 파이프라인별 제품은 사업보고서 작성일 현재 임상 진행 또는 인상 진입단계에 도달해 있으며 아직 상용화 되지 않았으므로 매출실적 및 수주가 발생하지 않았습니다. 다만, 당사가 도출한 임상단계의 데이터를 토대로 일부 시제품에 대하여 판매가 발행하여 관련 사항을 기재 합니다.향후, 실제 매출실적이 발생하거나 라이선스 아웃 실적이 발생할 경우 상세하게 보고 드리도록 하겠습니다.우선, 각 품목별 매출액이 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 자사 매출1위 초음파치료용장치(IMD10R) 제품 매출2위 합성의약용화합물(IMP302) 기타 소계 하청제품 상품 매 출 총 계 업 종 코 드 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 주1) 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재 상용화된 제품은 없습니다. 주요 파이프 라인별 발생 매출은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제 품 명 생산(판매)개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 IMD10 임상시술완료 FUSIMD10 연구용시제품 IMD10R 판매 IMD20 임상승인신청 FUSIMD20 IMP301 임상승인신청 LPSIMP301 IMP101 임상승인신청 EMBIMP101 합계 주1) 2023년 기준으로 매출 발생분은 연구용 시제품을 판매한 것으로 사업보고서 기준일 현재 상용화된 제품이 없고 본격적인 매출이 발생하지 않습니다. 주2) FUS는 Focused Ultrasound(집속초음파), LPS는 liposome (리포좀), EMB는 Embolization(색전술)의 약자입니다. 나. 수주와 관련한 사항 수주현황은 사업보고서 기준일 현재 존재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 가. 금융위험 관리 1) 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의
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공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 이자율 위험보고기간종료일 현재 당사는 이자율 변동위험에 대한 변동이자율부 금융부채를 부담하고 있지 아니하기 때문에 이자율위험에 노출되어 있지 아니합니다. 따라서, 보고기간종료일 현재 이자율 변동이 순손익과 순자산에 미치는 영향은 발생하지 아니합니다. ② 환위험보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채를 보유하고 있지 아니하기 때문에 환율위험에 노출되어 있지 아니합니다. 따라서, 외화에 대한 원화환율의 변동 시 손익에 미치는 영향은 발생하지 아니합니다. 3) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산,금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 기타채권 장기기타채권 기타금융자산 합계 4) 유동성위험 당사는 주기적으로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 3년 3년 초과 기타채무 우선주부채(주1) 리스부채 합계 (주1) 우선주부채는 조기상환가능기간이 도래되는 시점에 전액 상환된다고 가정하였습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 ~ 3년 3년 초과 기타채무 우선주부채(주1) 리스부채 합계 (주1) 우선주부채는 조기상환가능기간이 도래되는 시점에 전액 상환된다고 가정하였습니다. 한편, 2021년 중 발행한 전환우선주부채는 계약상 원금에 대한 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 할인되지 않은 계약상의 금액에서 제외하였습니다. 금융부채 중 파생금융부채는 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 할인되지 않은 계약상의 금액에서 제외하였습니다. 나. 자본위험 관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 자기자본순차입비율(주1) (주1) 부의 금액으로 산정되어 기재하지 아니하였습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 거래 현황 당사는 사업보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (단위 : 천원) 계약명 계약상대방 계약기간 계약의 목적 계약상의 주요내용 자문계약서 최용석 교수 연구개발자문 고려대 산학협력단, 생명공학부 자문계약서 장진우 교수 연구개발자문 연세대 세브란스병원 신경외과 자문계약서 이재영 교수 연구개발자문 서울대학교병원 영상의학과 자문계약서 문지연 교수 연구개발자문 서울대학교병원 마취통증의학과 자문계약서 정진행 교수 연구개발자문 분당서울대학교병원 병리과 자문계약서 장인진 교수 연구개발자문 서울대학교병원 임상약리과 자문계약서 신재호 교수 연구개발자문 을지대학교병원 조직학,조직검사학 자문계약서 교수 연구개발자문 자문계약서 교수 연구개발자문 자문계약서 연구개발자문 前 자문계약서 교수 연구개발자문 자문계약서 최학수 교수 연구개발자문 미국
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하버드대학교 메디컬스쿨 자문계약서 이상협 교수 연구개발자문 서울대학교병원 췌장 /담도암센터 자문계약서 김규표 교수 연구개발자문 서울아산병원 혈액종양내과 자문계약서 반준우 교수 연구개발자문 서울아산병원 임상시험센터 자문계약서 이재영 교수 연구개발자문 서울대학교병원 영상의학과 자문계약서 장진우 교수 연구개발자문 고려대학교 안암병원 신경외과 자문계약서 최용석 교수 연구개발자문 고려대 산학협력단 , 생명공학부 컨설팅계약서 ㈜사이넥스 임상계획컨설팅 IMD10, IMP101 임상계획컨설팅 컨설팅계약서 에임스바이오 임상계획컨설팅 IMP301 임상계획컨설팅 컨설팅계약서 인터젠컨설팅 기술컨설팅 아이엠지티 기술전략컨설팅 컨설팅계약서 메디메이트 사업컨설팅 중국사업 컨설팅, 시장조사 컨설팅계약서 사업컨설팅 프랑스 Guerbet사의 대표이사 출신 컨설팅계약서 네모파트너즈에스씨지 투자유치컨설팅 투자유치 지원 및 성장전략 자문 위탁,용역계약 서울대학교병원.이재영 외부전문용역 Doxorubicine 탑재 미세기포 복합체와 집속초음파 병행치료의 췌장암 치료 효율 증가에 대한 연구 위탁,용역계약 길재소프트 외부전문용역 IMD10, IMD20 시스템 소프트웨어 개선 용역 위탁,용역계약 분당서울대학교병원 외부전문용역 FUS.IMD20의 사용적합성 시험을 위한 위탁연구용역 위탁,용역계약 성균관대학교 산학협력단.임용택교수 외부전문용역 IMP301의 항암면역치료 및 면역학적 기전 연구에 관한 위탁연구 위탁,용역계약 파마엔텍 외부전문용역 IMP101 성능시험(약물혼합 후) 등 분석 의뢰 위탁,용역계약 경성대학교산학협력단 외부전문용역 IMP301유연물질 분석계약서 위탁,용역계약 파마엔텍 외부전문용역 IMP101 약물혼합 후 성능시험 MV 위탁,용역계약 서울대학교병원, 사이넥스 외부전문용역 IMD10 임상CRO.조건변경 위탁,용역계약 ㈜사이넥스 외부전문용역 IMP101 탐색임상 CRO 계약 위탁,용역계약 한울회계법인 외부전문용역 IFRS 전환 및 PA업무 위탁,용역계약 우일회계법인 외부전문용역 IFRS 전환에 필요한 RCPS 및 스톡옵션 평가 지정감사인 한영회계법인 외부전문용역 코스닥 상장준비를 위한 지정감사 외부감사인 예교지성회계법인 외부전문용역 2023년 외부감사인 계약 위탁,용역계약 DGMIF(대구경북첨단의료산업진흥재단) 외부전문용역 IMP301 위탁생산계약 위탁,용역계약 동국제약 외부전문용역 IMP101 위탁생산계약 위탁,용역계약 씨엔알리서치 외부전문용역 IMP301 임상1상 CRO 계약 위탁,용역계약 참조은 외부전문용역 FUS 의료기기 인허가 기술지도 위탁,용역계약 외부전문용역 IMP101 중국의료기기 분류확정 관련 CRO 계약 명의개서대리인계약 한국예탁결제원 외부전문용역 명의개서대행업무 위탁 주관증권사선임계약 DB금융투자 주관증권사선임 주관증권사선임 지정자문인선임계약 DB금융투자 지정자문인선임 지정자문인선임 양해각서 ㈜휴온스 사업협약 전략적 제휴를 위한 양해각서 양해각서 동국생명과학㈜ 사업협약 색전술용 치료제 시장 개척을 위한 업무 제휴 양해각서 툴젠 사업협약 초음파기 기반 유전자치료물질 및 유전자가위 전달 기술 개발, 유전자치료 물질 및 유전자가위 전달을 위한 나노입자 연구개발에 관련한 협력 양해각서 ㈜ 하이센스바이오 사업협약 아이엠지티의 Nanoparticle을 이용한 하이센스바이오 펩타이드 약물전달 기술의 연구개발 협약서 한국폴리텍대학 분당융합기술교육원 산학협약 산학협력 협약서 전대차계약서 성남산업진흥원 사무실,연구소 임대계약 분당서울대학교병원 헬스케어혁시파크 408,409호 보증금 임대차계약서 분당서울대병원 사무실,연구소 임대계약 분당서울대학교병원 헬스케어혁시파크 4308호 보증금 협약서 한국바이오협회 업무협약 국가인적자원개발컨소시엄 협약서 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 난치성 질환을 대상으로 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼을 개발하고 있는 회사로서, 집속 초음파에 감응하는 나노 의약품 및 치료용 집속 초음파 의료기기를 개발하고 있습니다. (2) 연구개발 조직1) 연구개발 조직 개요당사는 핵심역량인 집속초음파 기반
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약물전달 플랫폼 기술 개발을 위하여 약물 전달체를 개발하는 기술연구소와 집속초음파와 그 파생 제품을 개발하는 시스템사업부가 있으며, 각 담당부문별로 기능별 전문역량을 갖춘 분야 전문가와 임원진으로 구성되어 있습니다. 특히 세계적인 기술개발 전문회사의 면모를 갖추기 위하여 개발, 비임상 및 임상 분야 등 전분야의 최고 전문가들과 함께하고 있습니다.2) 연구개발 조직 [조직도] 3) 연구개발 인력현황① 연구개발 인력 구성 구분 인원 합계 박사 석사 학사 임원 의약연구소 시스템연구소 R 인원수 주1)해당 인력 구성은 2023년 12월 31일 기준입니다.② 주요 연구개발 인력현황 성명 직위 약력 이학종 대표이사,연구소장 서울대학교(의학) 박사 졸업 서울대학교 의과대학 교수 분당서울대학교병원 의생명연구원장 서민효 부사장 서울대학교 화학 박사 졸업 울산대학교 의과대학 겸임교수 삼양바이오팜 연구소장 삼양바이오팜 비상임고문 유펙스메드㈜ 부사장 손건호 전무이사 경북대학교(전자공학) 박사 졸업 ㈜메디슨 연구소 수석연구원 ㈜지멘스 코리아 연구위원 알피니언메디칼시스템 상무이사 알피니언메디칼시스템 전무이사 정은아 상무이사 경희대학교(약학) 석사 졸업 경희의료원 제제연구소 관리약사 문형원 책임연구원 서강대학교(화공생명공학) 박사 졸업 분당서울대병원 책임연구원 유영복 수석연구원 한양대학교(기계공학) 석사 졸업 신도리코 전임연구원 LG전자 책임연구원 심원철 책임연구원 서강대학교(생명공학) 석사 졸업 동화약품 대리(약리독성,세포생물팀) 삼성제약 연구개발 과장 CJ헬스케어 의약평가센터 차장 제일약품 약리독성팀 과장 김대승 수석연구원 숭실대학교(기계공학) 박사 졸업 알피니언메디칼시스템 연구소장 장준혁 수석연구원 한양대학교(컴퓨터공학) 석사 졸업 아이리버 연구개발 팀장 현대기아자동차 연구개발(프리랜서) 알피니언메디칼시스템 수석연구원 알피니언메디칼시스템 수석연구원 (3) 연구개발실적1) IMD10 연구과제 초음파 영상유도 고강도집속초음파 치료기기 연구기관 자체개발 연구결과 - 고강도집속초음파(High Intensity Focused Ultrasound)는 초음파 빔의 초점에서 발생하는 열이나 기계적인 에너지를 이용해 암 등 다양한 병변을 치료하는 기술 또는 장치로서, 환부만 국소적으로 치료할 수 있으며 정상조직에 대한 부작용이 적고 비침습적으로 반복치료가 가능함.- 치료 초음파를 이용한 새로운 종양 치료의 방법으로 암세포로 항암제의 전달 효과를 높이는 연구가 진행되고 있음.- 중국 내 연구 임상시험 결과, 치료반응이 없는 췌장암 환자에 대해 항암제만 처방한 경우보다 항암제와 고강도집속초음파의 열적인 효과를 이용하여 병용 치료했을 때 평균 생존 기간이 1.6배 향상되었음. (출처. Ther Clin Risk Manag 2016; Onco Targets Ther. 2019). 이는 종양 치료에서 진보된 기술로 판단되나, 초음파 초점에서 주위 장기로의 열전달이나 초음파 전달경로 상의 발열 등의 문제로 주변 조직에 해를 입힐 위험성을 갖고 있음.- 이러한 문제를 극복하기 위해서, 워싱턴대학 연구팀과 본 연구의 참여기관인 서울대학교병원 연구팀은 항암제와 고강도집속초음파의 기계적 효과를 이용한 치료 방법을 개발하여, 췌장암 모델 전임상시험을 통해서 이 방법의 탁월한 효능을 확인하였음. - 또한, 서울대학교병원의 탐색 임상시험에서 췌장암 치료 항암제인 Gemcitabine과 기계적 효과만 유발하는 고강도집속초음파를 병용하여 유의미한 치료 결과를 얻었음. 이 연구에서는 초음파의 열적 효과 방식에서 사용되는 에너지의 1~3% 정도만 치료에 사용되어, 고강도집속초음파 시술로 인한 열적 손상이나 환자의 통증 등의 시술 부작용이 발생하지 않았음.- 당사는 국내외 연구팀과의 공동연구를 통해 고강도집속초음파 관련 원천기술을 확보하였고, 초음파 치료기기 관련 다수의 핵심 연구인력을 확보하고 기기 사업화를 위해 과감히 투자하고 있음. imd10 이미지.jpg IMD10 기대효과 □ 기술적 측면- 본 연구를 통해 개발할 치료기기는 초음파 영상 기반으로 진단과 치료 융복합 플랫폼
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기술로서, 종양 치료뿐만 아니라 신경치료, 뇌 질환 치료 등 다양한 비침습적 질병 치료 분야의 기반기술로 활용될 수 있을 것으로 예상함.- 집속초음파 치료 과정 관찰을 위해 개발될 고화질 영상기법은 치료 초음파 모니터링뿐만 아니라, 임상 분야의 다양한 진단 초음파 영상 분야에도 활용되어 병변에 대한 정밀한 영상을 제공함으로써 진단의 효율을 높일 수 있을 것으로 기대됨. - 위치 정보를 포함하는 Cavitation Monitoring은 아직 연구단계로 상업용 장비에 적용된 바가 없으나, 본 연구를 통하여 위치 정보를 포함하는 Cavitation Monitoring 기술을 개발하여 세계 최초로 제품에 반영할 것임.- 치료 부위에 정확하게 입체적으로 초음파를 조사하는 기술은 안전성과 효과성 확보를 위해 필요한 핵심 기술로 활용될 것임.- 이동성이 우수한 소형 치료초음파 기기의 개발은 진단 초음파 기기에 국한된 소형화 기술을 진단/치료 융복합 기기로 확장하는 효과를 가지며, 환자의 접근성을 높이고 신속한 치료를 가능하게 할 것임. □ 경제적ㆍ산업적 측면- 본 연구를 통하여 췌장암 융합 치료기기가 개발되면 소형화된 장비로 비침습적 치료가 가능해 대형병원뿐만 아니라 중소규모 병원에서도 사용 가능하여 치료시장은 활성화되고 급성장할 것이며, 환자의 부담은 낮아질 것임. 그리고 대형병원으로 집중되는 췌장암 치료에 있어서 중소병원에서도 새로운 기회가 될 것임.- 또한, 해외시장으로 진출을 단계적으로 진행한다면, 국내시장의 20배 이상 되는 세계시장으로 수출을 통해 국부창출에 크게 기여할 것임.- 새로운 항암제 전달기술 및 치료기기의 개발은 기존 의약품의 효력/독성 감소의 극대화 가능하고 의약기업의 새로운 상업화 가능성이 무궁한 기술임. 의약업체와 협력 및 공동사업으로 새로운 수익창출 기회가 열릴 것으로 기대함. - 산/학/연/병원의 협업을 통한 의료기기 제품화는 관련 산업계의 발전을 유도할 수 있고 양질의 다양한 일자리 창출이 가능함. 경과 IMD10은 식약처 임상승인(IDE)을 통과하여 서울대학교병원에서 임상시험 시술을 완료하였음. 2) IMD20 연구과제 통증치료용 집속초음파 자극기 연구기관 자체개발 연구결과 - 부적절한 자세나 근육의 무리한 사용으로 인해 발생하는 근골격계 통증에 대하여 본 제품의 치료헤드를 통해 획득하는 초음파진단영상으로 치료부위를 확인하고 관찰하면서 집속초음파를 이용하여 통증부의 자극함.- 피부 아래 힘줄, 인대 및 기타 연조직에 초음파 에너지로 유도되는 열적 효과로 인한 국소 혈류량 증가, 근육 경련 감소, 콜라겐 섬유의 확장성 증가, proinflammatory response의 증가와 초음파의 방사력으로 인한 국부적인 마사지 효과를 통해 근골격계의 통증을 치료함. imd20 이미지.jpg IMD20 기대효과 초음파 영상을 통해서 환부에만 집속초음파 치료를 수행하므로 주변 조직이나 신경에 대한 손상의 위험이 적어 안전한 치료 술임. 또한 초음파 파라미터를 조절하여 특정 조직에 대해서 치료를 정밀하게 수행할 수 있고 개개인의 특정 상황과 필요에 따라 최적의 결과를 도출할 수 있음. 약물 치료 없이 통증을 완화하는 선택적인 방법으로 이는 약물 부작용과 종속성을 우려하는 환자에게 유리한 치료법임. 부작용이 적고 안전한 통증 치료기기로 유효성과 안전성이 입증되면 급속한 시장 확대가 기대됨. 경과 IMD20은 식약처 임상승인(IDE)을 획득하였으며, 분당서울대학교병원과 임상시험계약을 체결함. 3) IMD-F 연구과제 지방 제거용 집속초음파 치료기 연구기관 자체개발 연구결과 - 저주파의 고강도집속초음파로 유도되는 캐비테이션을 이용한 지방 융해술은 비침습적인 성형 시술로서 몸의 특정 부위의 선택적으로 감소시키기 위해 사용함. 이는 초음파 기술을 활용하여 지방 세포를 파괴하고, 이후 체내의 자연적인 과정을 통해 제거되도록 함.- 수백 kHz의 저주파수를 이용한 초음파는 피부를 투과하여 주변 조직에 손상시키지 않고 지방 세포에 도달함. 도달한 초음파는 캐비테이션을 유발하고, 이는 지방 세포 내에 미세 기포를 형성함.
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미세 기포가 빠르게 수축/팽창하여 지방 세포막을 파괴함. 지방 세포막이 손상되면 세포 내의 중성지방과 지방산 등이 주변 조직으로 방출되고, 체내의 림프계와 자연적인 대사과정을 통해 부산물을 제거함. imd-f 이미지.jpg IMD-F 기대효과 - 기존 초음파 열 융해를 사용하는 방식에 비해서 시술시간이 짧고 통증이 적어 환자 친화적인 치료법임. 시술 부의 극심한 통증과 화상과 같은 부작용으로 초음파 열적 융해술이 시장에서 반응이 좋지 않았음. 그러나 열 융해 방식과 달리 초음파의 기계적 효과로 유발되는 캐비테이션을 이용함으로써 안전하고 효과적인 치료술로 각광을 받을 것으로 기대함. 경과 - 시작품을 제작하여 평가를 진행하고 있음. 연구과제 초음파 감응형 약물전달 플랫폼 리포좀 개발 (IMP301) 연구기관 자체개발 연구결과 초음파 감응형 리포좀은 외부 초음파 자극에 의해 약물이 병변 국소적으로 방출이 가능한 약물전달 플랫폼 기술임. 본 기술은 기존의 미비한 약물 전달률에 의한 치료효과 감소를 극복하며, 정상조직으로의 약물 유출을 억제하여 항암부작용을 감소시키기 위하여 개발됨. 본 기술은 내부에 독소루비신염산염이 적재된 나노크기의 입자제형으로써, 98%의 약물 적재율을 보이며, 인체에 안전한 세기의 초음파 방출에 의해 약물이 효과적으로 방출됨을 입증하였고, 다양한 암종이 이식된 종양 동물모델을 이용하여 초음파 감응에 의한 약물 전달 증가 및 항암효과의 향상을 입증하였음. 본 기술은 현재 GMP 제조 공정을 최적화하여, 수득률 80%의 생산공정을 확보함. 완제의약품으로써 본 기술은 임상 1상 IND승인을 위하여 제품의 품질 및 특성 평가를 식약처 가이드라인에 준하여 GMP 품질평가를 완료하였으며, 제품의 안정성을 지속적으로 평가 중임.초음파 감응형 약물전달 플랫폼 기술로써 파이프라인을 확장하기 위하여, 독소루비신염산염 외에 뇌종양치료를 위한 빈크리스틴, 췌장암치료를 위한 젬시타빈, 신약인 엑사테칸이 적재된 초음파 감응성 리포좀에 대한 제형 개발을 완료하였으며, 현재 비임상 실험 단계에서 기술력을 평가중에 있음.(IMP302~5)본 기술에 대한 우선권 확보 및 권리범위 보호를 위하여, 현재 3건의 특허가 국내에 등록 및 출원을 완료하였으며, 현재 미국, 중국, 일본, 유럽에 각국 진입을 준비 중에 있음. imp301 이미지.jpg IMP301 작용도 기대효과 초음파 감응형 약물전달 기술은 초음파의 특성을 이용한 약물 전달 기술로써, 기존에 전달이 불가능한 약제 또는 병변부위에 대하여 물리적인 경로를 확보함에 따라 난치성 질환에 대한 대안이 될 것으로 판단됨. 또한, 본 기술은 플랫폼 기술로써 다양한 약제의 적재가 가능함에 따라 난치성 질병치료에 대하여 범용적으로 적용이 가능할 것으로 판단되며, 최근 각광받는 초음파에 의한 면역치료와 약물에 의한 화학요법의 시너지효과를 동시 유발가능함에 따라 기존의 항암치료에 대한 새로운 패러다임을 줄 것으로 기대함. 경과 초음파 감응성 리포좀 기술은 현재 임상 1상 IND 승인을 획득하였으며, 분당서울대학교병원과 임상시험계약을 체결하였음. 5) IMP101 연구과제 간암 색전술용 서방형 약물방출 음이온성 고분자 나노입자 개발 (IMP101) 연구기관 자체개발 연구결과 본 연구에서는 간암치료에 가장 많이 적용되는 의료 기법인 간동맥화학색전술에 적용 가능한 음이온성 나노입자를 개발함. 음이온성 나노입자는 현 시술법에 적용되는 상용 항암제인 아드리아마이신 (독소루비신 염산염)을 bed side에서 용시조제하여 시술하는 제형으로 개발이 되었으며, 치료 효과를 장시간 유지하기 위하여 서방형 약물방출 시스템으로 개발되었음. imp101 이미지.jpg IMP101 시린지 본 기술은 현 간암치료기법인 간동맥화학색전술과 비교하여 치료효능이 장시간 지속되며 종양 동물 모델을 이용하여 항암 효과 및 지속성에 대한 우월성을 평가 완료하였음. 또한, 항암제에 대한 체내 독성 역시 기존 의료기법과 비교하여 현저히 감소됨을 입증하였음. 현재 본 기술은 의료기기로써 임상 시험 허가를 받기 위하여 GMP 제조
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공정 수립을 완료하였으며, IDE 제출에 필요한 데이터 및 기술문서작성을 완료하여 IDE 제출 후, 보완대응을 하고 있는 단계임. 개발된 본 기술의 보호 및 전세계에 대한 선도적 기술우선권을 선점하기 위하여 국내 및 일본 특허 등록을 완료하였으며, 현재 미국, 중국, 유럽에 진입 완료함. 기대효과 간암 색전술용 서방형 약물방출 음이온성 고분자 나노입자는 약물의 정상 조직유출을 최소화하여 항암제에 의한 정상세포의 파괴를 최소화함으로써, 항암치료 부작용을 최소화할 뿐만 아니라, 반복시술이 어려운 색전술의 특성상, 약물의 지속방출이 가능한 본 제형은 효력 기간이 획기적으로 증가할 것으로 판단됨에 따라 간암치료 효과를 극대화할 것으로 예상됨. 경과 식약처 임상승인을 획득하였음. 6) IMP701 연구과제 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자 개발 (IMP701) 연구기관 자체개발 연구결과 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자는 기존에 세포침투가 불가능한 유전체약물의 특성을 초음파와의 융합기술로 극복하여, 유전자 발현율을 비약적으로 높여줄 수 있는 약물 전달 플랫폼 기술로 개발됨.유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자는 초음파에 의해 감응되어 약물방출이 되었음을 초음파 의료영상으로 간접적으로 확인이 가능하며, 병변 국소적으로 초음파를 방출함으로써 유전체 약물의 전달률을 국소적으로 비약적으로 향상시켜줄 수 있는 기술임. imp701 이미지.jpg IMP701 초음파감응 이미지 현재 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자는 proto-type 개발이 완료된 상황으로 초음파 감응성 및 유전체 발현률을 극대화시켜 줄 수 있는 조성 및 제형으로의 최적화 단계를 수행 중임. 기대효과 현재 유전체 약물 전달 기술의 공통 한계점인 세포 내 미비한 약물 침투에 의한 유전자 발현효과의 감소에 대하여 학술적으로 극복가능한 기전을 갖는 기술임에 따라, 기존의 유전체 약물 전달 기술을 대체할 수 있을 것으로 기대함. 또한, non-viral vector를 사용함에 따라 잠재적인 독성을 해소함으로써 체내 반복적인 투여가 가능한 기술임. 본 기술은 현재 COVID-19 백신으로 개발된 지질나노입자의 차세대 기술로 평가될 것으로 예상함. 경과 유전체 약물 전달 초음파 감응형 나노입자 개발 Proto-type 제형의 개발완료 후, 동물실험을 통해 유전자 발현효과를 극대화할 수 있는 제형으로의 최적화 과정에 있음. 또한, 체내 안전한 조건하에서 유전자 발현률을 평가하여 최적의 초음파 조건을 도출 중에 있음. 7. 기타 참고사항 가. 업계현황 및 전망 (1) 기술현황 고강도 집속초음파 (High Intensity Focused Ultrasound: HIFU)는 초음파 빔의 초점에서 발생하는 열이나 기계적인 에너지를 이용해 암 등 다양한 병변을 치료하는 기술 또는 장치로서, 환부만 국소적으로 치료할 수 있으며 정상조직에 대한 부작용이 적고 비침습적으로 반복 치료가 가능합니다. Focused Ultrasound Symposium (FUS)과 International Society for Therapeutic Ultrasound (ISTU) 학회를 기반으로 미국, 영국, 네덜란드, 프랑스, 중국 등을 중심으로 전세계적으로 고강도 집속초음파를 이용한 종양, 뇌질환, 신경질환 등의 치료연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 초기의 연구와 상용기기들은 종양 치료에 있어서 초점에서 발생하는 열에너지 (Thermal effect)를 이용하여 종양을 태워서 괴사시키는 열적 효과 활용이 주를 이루었으나, 치료초음파를 이용한 새로운 종양 치료방법으로 암세포로 항암제의 전달효과를 높이는 연구가 최근 활발히 진행되고 있습니다. 중국 내 연구임상 결과, 치료반응이 없는 췌장암 환자에 대해 항암제(Gemcitabine)만을 처방한 경우보다 항암제와 고강도 집속초음파의 열적인 효과를 이용하여 병용 치료했을 때 평균 생존기간이 1.6배 향상되었습니다. (관련논문: Ther Clin Risk Manag 2016, Onco Targets Ther. 2019) 이는 종양 치료에서
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진보된 기술로 판단되지만, 초음파 초점에서 주위 장기로의 열전달이나 초음파 전달경로상의 발열 등의 문제로 주변 조직에 해를 입힐 수 있는 위험성을 갖고 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위해서, 워싱턴 대학 연구팀과 서울대학교병원 연구팀은 항암제와 고강도 집속초음파의 기계적 효과(Kinetic Effect)를 이용한 치료방법을 개발하여 췌장암 모델 전임상시험을 통해서 이 방법의 탁월한 효능을 확인하였습니다. 또한, 서울대학교병원의 (의뢰자 주도) 탐색임상시험에서 췌장암 치료 항암제인 폴피리녹스 (Folfirinox)와 기계적 효과만 유발하는 고강도집속초음파를 병용하여 유의미한 치료결과를 얻었습니다. 이 연구에서는 초음파의 열적 효과 방식에서 사용하는 에너지의 1~3% 정도만 치료에 사용되어, 고강도 집속초음파 시술로 인한 열적 손상이나 환자의 통증 등의 시술 부작용이 발생하지 않았습니다. 당사는 집속초음파를 이용한 약물전달 전문기업으로서 항암제와 초음파의 병용 요법을 위한 약물과 고강도 집속초음파 치료기기 개발에 연구역량을 집중하여 왔습니다. 고강도 집속초음파 상용화 제품 현황.jpg 고강도 집속초음파 상용화 제품 현황 (2) 시장현황 고강도 집속초음파 치료기기의 세계시장은, 글로벌 리서치 회사 MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 23억 달러(US$)에서 2025년 25억 달러(US$)에 달할 것으로 예측되며 2030년에는 51억 달러(US$) 규모로 CAGR 10.5%의 성장이 예측됩니다. 한편, 고령인구 증가와 췌장종양 발병률이 증가함에 따라 전세계 췌장암 치료제 시장의 규모는, MARKETsandMARKETs에 의하면 2022년 37억 달러(US$)에서 2027년 46억 달러(US$)에 이를 것으로 예상됩니다. 췌장암의 경우 조기진단이 어렵고 수술 등 대부분의 근치적 치료법을 적용하기 어려워 완치확률이 다른 암에 비해 매우 떨어집니다. 기존 췌장암 치료는 수술, 항암 화학요법, 방사선 요법 등이 있으나 다른 암에 비해 치료 효과가 떨어져 5년 상대 생존율이 11.7%에 불과하며, 전이될 경우 5년 상대 생존율이 2.1%에 불과합니다. [출처: 보건복지부 중앙암등록본부 2019] 췌장암 치료에 가장 흔히 사용되는 항암 화학요법은 췌장암의 구조 조직학적 이유로 인해 약물전달 효과가 현저하게 떨어집니다. 췌장암을 비롯한 소화기 계통의 암종 대부분은 통증 관리가 어려운 실정으로, 통증완화율은 33.1%에 불과해 환자의 삶의 질이 상당히 낮습니다. 고강도 집속초음파의 강한 기계적 효과와 약한 열적 효과를 이용한 융합치료술은 항암제의 췌장암 조직 내 전달효과를 극대화하고 열에 약한 췌장암 주위 감각신경을 무력화시켜서 항암제 치료효과 개선과 함께 통증 완화를 기대할 수 있습니다. 당사의 약물 전달용 집속초음파 기기(모델명: IMD10)은 2022년 11월 식품의약품안전처로 부터 임상시험 승인을 받았으며 IRB승인을 거쳐 2023년 3월29일 서울대학교병원에서 첫환자에 대한 치료를 시작하여 현재는 임상시험 시술을 완료한 상태로 환자의 종양반응을 추적관찰중에 있습니다. 이는 집속 초음파의 약물 전달 효과에 기반한 췌장암 치료용으로 세계 최초의 임상이며 본 임상의 결과가 유의미할 경우 췌장암 치료의 새로운 방법으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대됩니다. (3) 국내외 관련 규정 치료용 집속초음파기기는 국민 건강과 생명에 밀접한 관련이 있으므로 식품의약품안전처 에서 엄격하게 규제하는 임상시험을 거쳐 품목허가를 받은 후에 시장에 출시할 수 있습니다.[국내외 집속초음파기기 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 의료법 국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호 증진함을 목적으로 제정 식품의약품안전처 및 국립보건원 시험의뢰규칙 의료용 방사선 설비의 시험의 처리와 의뢰절차에 관한 사항 의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 국내 식품의약품안전처에서는 4개의
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등급으로 의료기기를 분류함. 등급이 높을수록 위험도가 높은 의료기기로 구분되며, 3등급의 경우 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 구분되어 있음. GMP Good Manufacturing Practice의 줄임말로써, 우수한 제품을 제조하기 위한 일련의 과정으로 원료의 구입부터 제조, 출하에 이리는 전 과정에 대한 관리기준을 규정한 것. 현행 관리 기준에 부합된 제조소에 대하여 GMP 인증이 가능하며, 이는 3년 주기로 GMP 정기심사를 통해 인증 여부를 재심사함. ISO 13485 의료기기 산업에 특화된 품질 경영 시스템 표준이며, 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 품질 관리 등 전반의 운영 방침에 대하여 유럽연합의 요구사항과 그 외 법적 요구사항 등을 반영한 국제 표준임. 나. 판매에 관한 사항 (1) 판매조직 당사는 사업보고서 기준일 현재 판매조직으로 사업개발실을 편재하고 있으며 여기에 BD(Business Development)팀을 갖추고 있습니다. BD팀은 연구개발의 사업화 방향성 제시, 글로벌 비즈니스 협약 및 라이선스 아웃 등 수익모델의 사전작업을 진행하고 있습니다. 현재 진행하고 있는 파이프라인의 임상시험 전, 후에 글로벌 제약사 또는 의료기기 회사에 라이선스 아웃, 위탁판매 등을 통해 수익사업을 진행할 계획입니다. (2) 판매경로 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 2023년 2022년 제품 IMD10R 수 출 국 내 한국표준과학연구원에 직접 납품 IMD20 수 출 국 내 IMP302 수 출 국 내 IMP101 수 출 국 내 기타 수 출 국 내 (3) 판매전략당사는 기술개발 전문회사로서 수익창출을 위한 기본 전략은 연구개발 및 초기임상에 집중할 계획이며, 국내외 제약사 및 의료기기업체를 대상으로 적극적인 License-out 전략을 펼쳐 나가는 것입니다. 이를 위하여 적극적인 제약바이오 컨퍼런스 활동, 지속적인 논문발표, 기술보호를 위한 특허등록을 진행하여 회사의 기술과 인지도를 향상시키고 꾸준하게 관련 업계내 글로벌 제약사에 컨텍하여 기술홍보를 진행하고 있습니다. 당사는 크게 초음파 기술을 이용하여 진단과 치료 융복합 기술을 구현하고자 하는 IMGT-FUS, 초음파와 약물담지 나노물질을 융합하여 항암치료를 구현하고자 하는 IMGT-LPS, 고분자 나노물질을 이용하여 항암제를 서서히 방출함으로써 기존 간암색전술을 고도화하고자 하는 IMGT-EMB 플랫폼을 보유하고 있으며 각 플랫폼별 세부 프로젝트별로 사업화를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 플랫폼과 파이프라인은 아래의 표와 같습니다. 기반기술 플랫폼명칭 플랫폼 설명 파이프라인(프로젝트명) 치료용 초음파 IMGT-FUS ■ 비열적 초음파 치료기기- 기존 열적 집속초음파 치료기기 대비 1~3% 수준의 에너지 활용조사를 통한 안전한 치료가 가능한 의료기기- Cavitation 및 Sonoporation 유도로 약물 투과성이 증대 가능 □ IMD10췌장암용 제품 임상진행중□ IMD20만성통증용 제품 임상심사 준비중□ IMD-F(신규)지방제거용 제품 개발단계□ IMD10CNS(국책과제)치매등 뇌질환치료용 제품 기획중 초음파와 지질나노물질 융합 IMGT-LPS ■ 초음파 감응형 약물 나노전달체- 약물담지 및 정확한 Target 부위에 방출하는 나노전달체- 담지 약물에 따라 다양한 적응증 적용 □ IMP301Doxorubicin담지제품 식약처 IND 심사중□ IMP305(신규)Exatecan담지제품 개발단계 IMGT-NDL ■ 초음파 감응형 약물 나노전달체(범용)- 바이오의약품의 Target 부위 투과효율성 증대 가능 나노전달체- 유전자/면역/화학치료 활용가능 □ IMP701(신규)유전자치료제 전달 제품 전임상단계□ IMP702(신규)항암제 전달 제품 전임상단계 고분자 나노물질 IMGT-EMB ■ Polymer Base 나노전달체-약물의 방출 시간을 느리게 조절할 수 있는 서방형 약물전달의료기기 □ IMP101간암 색전술용 제품 식약처 IDE 심사중 진단과 치료가 동시에 가능한 초음파 융합시스템인
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IMD10과 IMD20은 기존에 존재하지 않는 신개념 의료기기로, 해당 장비와 약물전달체를 융합하여 새로운 약물전달치료법을 개발함으로써 의료의 질을 높일 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 진단 및 치료 초음파 장비의 연구/개발/상업화 전반적인 핵심기술 보유하고 있으며, IMD10의 경우 췌장암 등의 치료에 영상유도하 집속초음파를 이용하여 효과적인 항암제 약물전달을 기대하고 있고, 관련 기술을 통하여 파생되는 신규 개발제품인 IMD20은 만성통증 등의 치료에도 효과가 클 것으로 예상되고 있습니다. IMD10시스템은 의료기기 , 환자당 1회 혹은 몇 차례만 사용되는 일반적인 의료용 치료 기기와 달리 , 고형암 환자에서 약물 효과를 증강시킬 필요가 있을 때 마다 전주기에 (전체 항암약물요법 치료 사이클 )걸쳐 반복적으로 사용가능합니다 . IMD10시스템의 1차 적응증 목표인 췌장암 환자의 경우 표준화학요법을 장기간에 결쳐 수 차례 (일차표준화학요법의 경우 중앙값 9회 )받기 때문에 , IMD10시스템도 약물요법의 모든 사이클에 병합사용 가능합니다 . 또한 IMD10시스템의 적응증이 폴피릭녹스 효과의 증강 목적에서 췌장암에 사용되는 다른 1차약제인 젬시타빈 /아브락산 요법 , 혹은 다른 2차약물요법으로 허가받은 모든 항암약물의 종양반응 증강목적으로 적응증 및 사용이 확대된다면 (Drug agnostic tool claim), 약물 내성에 의한 다른 약물로의 교체후에도 환자당 IMD10시스템의 치료는 계속될 수 있는 사업 잠재력을 갖게 됩니다 약물과의 병합요법을 통해 항암약물의 종양반응을 증강시키는 장비로서 , 대상환자당 사용건수의 제한이 없어 , 약물 판매와 유사한 판매 및 수익모델을 채택할 수 있습니다 IMD10 및 IMD20은 자체 영업활동을 고려하고 있지만 확보한 지식재산권과 임상적 경험을 활용하여 진입장벽의 지속적 강화가 가능할 것이며, 세계 유수의 기업과 공동사업화로 License out을 통해 해외시장 확장을 주도하여 기기 매출과 기술이전으로 이익 창출을 기대하고 있습니다. 또한, 원천기술을 이용하여 기술료 징수도 가능할 것으로 예상 됩니다. 사업보고서 기준일 현재 IMD10은 식약처 임상승인(IDE)을 통과하여 임상시험 시술을 완료 하였으며, IMD20의 경우 식약처 임상승인(IDE)을 획득한 상태입니다. ② IMP301 초음파 감응형 약물전달시스템인 IMP301은 약물을 담지한 나노입자 신물질을 인체에 주입한 후 암발생 부위에 집속초음파(IMD10)를 조사 함으로써 국소부위에 약물을 집중 방출하여 약물의 효과를 극대화하고 전신 부작용을 최소화하는 새로운 개념의 약물전달기술입니다. 앞서 서술한 초음파 기술과 융합하여 약물을 전달함으로써 현존하는 항암제 또는 독성문제로 승인받지 못한 항암제를 효과적으로 전달하여 난치성 유방암, 췌장암, 육종 등의 항암치료에 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다. 초음파 감응형 약물전달 기술은 현재 상업화가 되지 않은 상태로 선행하여 기술을 완성할 경우 항암치료에 한 획을 긋게 될 것이며 경제적인 측면에서도 매우 큰 부가가치를 창출하게 될 것입니다. 당사는 IMP301에 대하여 궁극적으로 License out을 목표로 다음과 같은 활동을 전개하며 사업화 전략을 추진하고 있습니다. 첫째, 논문 발표, 특허 출원(한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등) 등 개발된 기술에 대해 지속적으로 지적재산권을 확고히 하고 있습니다. 둘째, 국내외 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너 행사 등 기술교류의 장을 통하여 기술 수요기업과 직간접 교섭활동을 지속적으로 진행하고 있습니다. 셋째, 제약, 바이오헬스 및 글로벌 의료기기 전시회, 박람회 참여로 관련 기술을 알리고 기술 수요기업과 교섭활동을 진행하고 있습니다. 넷째, License out을 위해 글로벌 기술거래 전문기관을 활용하여 글로벌 메이저 제약사와 교섭을 하고 있습니다. 한편, 해당 플랫폼 중 IMP301은 식약처 임상승인(IND)을 획득한 상태입니다. ③ IMP101 IMP101은 합성고분자를 이용한 약물전달시스템으로 음이온성
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미세입자(nanoparticle)에 항암제를 담지하여 서방형으로 암치료효과를 극대화하고자 하는 약물전달기술입니다. 당사는 간암치료 특히 비수술적 치료인 기존의 간동맥화학색전술(이하 TACE) 효과를 극대화하고자 개발 중입니다. 당사에서 제조하는 미세입자의 경우 독성이 없으며 항암제를 운반하는 역할만 하기 때문에, 식약처 문의 결과 신규 의약품이 아닌 의료기기로 분류되어 임상 1상만으로 시판할 수 있게 되었고, 제조공간이 많이 필요하지 않아 CMO를 통하여 직접 제조하고 당사에서 직접 영업을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 전 세계 간암 발병자의 약 50% 비중을 차지하는 동북아시아 시장 개척을 위하여 한국과 일본의 경우 동국제약과 위탁판매 계약을 협의 중이며, 중국시장의 경우 현지법인을 설립하여 직접 영업 또는 중국내 제약회사에 License out을 목표로 영업활동을 전개할 계획을 보유하고 있습니다. IMP101은 식약처 임상승인(IDE)을 획득한 상태입니다. 다. 지적재산 보유 현황 당사가 보유한 지적재산 현황은 다음과 같습니다. No 구분 내용(발명의 명칭) 특허권자 국가 출원번호 등록번호 특허권 초음파 치료헤드 및 이를 이용한 초음파 이미징 및 치료방법 (주)아이엠지티 KR US EP CN 특허권 초음파 헤드 (주)아이엠지티 KR 특허권 집속 초음파 처리장치 및 이를 이용한 약물 전달 방법 ㈜아이엠지티 KR PCT 특허권 초음파 치료 헤드의 초음파 전달 매질 순환 시스템 및 그 방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 초음파 헤드용 포지셔닝 암장치 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 집속 초음파 장치 및 그 집속 초음파 치료순서 설정방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN MX BR CA IN RU AU 특허권 집속 초음파 장치 및 초음파 신호간 무간섭 방법 (주)아이엠지티 KR 특허권 집속 초음파 처리 장치 및 그 방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN MX BR CA 미정 IN RU AU 특허권 집속 초음파 장치 및 초음파 펄스 신호간 무간섭 방법 ㈜아이엠지티 KR PCT 특허권 초음파 치료 헤드 ㈜아이엠지티 KR PCT 특허권 뇌 질환 치료용 초음파 영상 장치 및 이를 이용한 초음파 이미징 및 치료 방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 집속 초음파 장치 및 영상 트랜스듀서 보호 방법 (주)아이엠지티 KR US EP CN 미정 특허권 초음파 시험 시스템 및 그 방법 (주)아이엠지티 KR 특허권 나노약물 전달체와 연동하여 동작하는 집중 초음파 치료장치, 초음파 제어방법 및 그 나노약물 전달체 (주)아이엠지티 KR 특허권 약물을 함유한 나노입자가 결합된 초음파 조영제 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR CN 특허권 약물을 함유한 나노입자가 결합된 이중-목적 PAＴ／초음파 조영제 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 암의 진단 및 치료를 위한 마이크로버블-나노리포좀 복합체 (주)아이엠지티 KR 특허권 항암제를 담지한 인간 혈청 알부민 나노입자를 이용한 간동맥 화학색전술용 조성물 및 그 제조방법 서강대학교산학협력단/서울대학교 산학협력단/(주)아이엠지티 KR US EP ㈜아이엠지티 JP CN 특허권 수용성 항암제를 담지하는 마이크로버블을 포함하는 간동맥색전술용 조성물 및 그 제조방법 서강대학교산학협력단/서울대학교산학협력단/(주)아이엠지티 KR 특허권 면역 마이크로버블 복합체 및 이의 이용 (주)아이엠지티 KR US EP CN 특허권 초음파 감응성 폴리머좀 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR PCT 특허권 음이온성 고분자를 이용한 신규한 나노입자 및 제조방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN 특허권 치과용 약물전달용 나노입자, 이의 제조방법 및 조성물 (주)아이엠지티 KR PCT 특허권 음이온성 고분자를 이용한 신규한 마이크로스피어, 이의 제조 방법 및 조성물 (주)아이엠지티 KR US 특허권 초음파 감응성 리포좀 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN AU CA 특허권 초음파
아이엠지티 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

감응성 리포좀을 유효성분으로 포함하는 혈액-뇌 장벽 투과용 조성물 (주)아이엠지티 KR US EP JP CN AU CA 특허권 초음파 감응형 포피린-리포좀 및 이의 용도 (주)아이엠지티 KR PCT 특허권 항암제가 코팅된 알부민 입자 및 이의 제조방법 (주)아이엠지티 KR 특허권 초음파 감작제가 결합된 면역관문억제제 및 이의 용도 (주)아이엠지티 KR US EP CN 특허권 Perfluorocarbon을 함유한 지질 기반의 초음파 감응 약물 전달 유도체 (주)아이엠지티 KR 특허권 Perfluorocarbon을 함유한 유전자 약물 전달용 지질 나노입자, 이의 제조방법 및 조성물 (주)아이엠지티 KR 상표권 ㈜아이엠지티 KR US CN