chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
해원에스티 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 유의 사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요당사는 1996년 06월에 설립하여 광주공장의 냉연제품 생산라인을 중심으로 현대제철과 물품공급계약을 체결함으로써 안정적인 매입처 확보와 가격의 안정화, 다양한 제품을 생산할 수 있는 기반을 구축하였습니다. 비록 2010년 11월 05일 당사는 채권금융기관과 경영정상화계획 이행을 위한 약정을 체결하여 워크아웃을 진행하였으며, 채권금융기관의 출자전환 및 보성건설컨소시엄의 유상증자를 통하여 2014년 08월에 최종적으로 채권금융기관의 공동관리가 종결되었으며, 2016년07월 김제(공장)지점을 준공하여 전남북,충청까지 영업망을 구축하였습니다.당사의 주요 매출처는 현대자동차, 기아자동차, 삼성전자 등 대기업을 축으로하여 광주/전남북지역의 우수한 중견기업과 영업활동을 수행하였습니다. 당사는 철강영업을 종료하고 친환경 건자재 제조 및 유통을 위한 신사업을 추진 중에 있습니다. 앞으로도 당사는 전 임직원이 노력하여 대내외의 어려운 상황에 적극 대처하고 안정적인 성장을 바탕으로 고객으로부터 신뢰받는 가치 있는 기업이 되도록 노력하겠습니다. 3. 경영성과 1) 영업실적 (단위 : 원, %) 과 목 제 28기 제 27 기 증감율 1. 매 출 액 2. 매 출 원 가 3. 매 출 총 이 익 4. 판매비와관리비 5. 영 업 이 익 6. 영 업 외 수 익 7. 영 업 외 비 용 8. 법인세비용차감전순이익 9. 법 인 세 비 용 10. 당 기 순 이 익 당사는 광주공장매각으로 철강영업을 종료함에 따라 작년대비 매출액이 41.70% 감소하였고 , 자산처분으로 인해 영업외 수익이 341.44% 증가하였으며, 지분법 손실등으로 인해 영업외 비용이 397.25% 증가하였습니다. 위 실적내역은 중단사업과 계속사업이 구분되어 있지 않습니다. 2) 재무상태 (단위 : 원, %) 과 목 제28 기 제27기 증감율 자 산 1. 유 동 자 산 (1) 당 좌 자 산 (2) 재 고 자 산 2. 비 유 동 자 산 (1) 투 자 자 산 (2) 유 형 자 산 (3) 기타비유동자산 자 산 총 계 부 채 1. 유 동 부 채 2. 비 유 동 부 채 부 채 총 계 자 본 1. 자 본 금 2. 자 본 잉 여 금 3. 자 본 조 정 4. 기타포괄손익누계액 5. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 2023년말 현재 자산은1,145억원, 부채는 931억원으로서 전년 대비 자산은 29.68% 감소, 부채도 28.36%감소 하였습니다. 자산은 전년 대비 재고자산 감소에 유동자산이 31.35% 감소하였으며, 유형자산의 감소에 따른 비유동자산은 25.12% 감소하였습니다. 또한 매입채무 감소 및 차입금 상환으로 유동부채는 28.53% 감소가, 퇴직급여충당금등으로 비유동부채가 8.43% 감소하였으며 , 2023년말 현재 자본총계는 204억원입니다. 3) 안전성 지표 구 분 당기 전기 유동비율
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II. 사업의 내용 [용어의 정의] 구 분 내 용 항체치료제 항원항체 반응을 이용하여 질병과 연관된 항원(약물작용점)에 선택적으로 결합하여 항원의 기능을 억제하는 항체 기반 치료제 바이오의약품 화학적 합성을 통해 제조하는 합성의약품과 달리 생물, 세포를 활용하여 제조하거나 그 부산물을 활용하여 제조하는 의약품을 통칭 재조합단백질 특정 아미노산 서열을 가지는 단백질을 유전자재조합 기술을 활용하여 제조한 생산 세포주를 통해 생산, 정제한 단백질 신경펩타이드 짧은 아미노산 서열(50개 이하)을 가지는 단백질로서 주로 신경세포간 신호전달 역할을 하는 인자를 통칭 FAM19A5 NS101 항체의 약물작용점 단백질 갈라닌2형 수용체 신경펩타이드 갈라닌이 결합하는 GPCR 수용체의 일종. 갈라닌 수용체는 타입 1, 2, 3 이 있음 대식작용(phagocytosis) 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), 호산구(eosinophil) 또는 미세아교세포(microglia)가 세포막을 이용하여 큰 입자(이물질, 세균, 비정상 세포)들을 삼켜서 제거하는 작용. 선천성 면역 작용의 일종 AT(N) 바이오마커 체계 알츠하이머병의 임상시험을 위해 제시된 주요 바이오마커 평가지표로서 A는 아밀로이드, T는 타우, N은 신경손상의 변화를 측정할 수 있는 평가 지표를 의미함 신경교 증식증(Reactive gliosis) 신경염증에 이어서 성상세포(astrocyte)가 비대화 또는 증식하는 현상으로 과다하게 진행되는 경우 신경재생을 억제하는 신경교 흉터(glial scar)를 생성하게 됨. 신경축삭 신경세포(뉴런)의 세포체에서 길게 뻗어 나온 가지. 인접한 신경세포로 신호전달을 매개하고 전달하는 역할을 함. 항체 반감기 특정 항체가 혈액에서 농도가 1/2로 줄어드는데 걸리는 시간으로 반감기는 혈액에서 항체의 잔류 시간을 나타내는 지표 1. 사업의 개요 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 바이오의약품산업 ㈜뉴라클사이언스는 2015년 10월에 설립된 항체신약 개발 전문기업으로서, 기초연구부터 임상개발 단계 전반에 걸쳐 항체 치료제 개발 사업을 진행하고 있습니다. 바이오의약품은 생물공학 기술을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 까다로와 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품 대비 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 높은 상업적 가치를 지니게 됩니다. 당사가 주력사업으로 하는 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 합성의약품 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다. (가) 산업의 개요 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 제약 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 및 개발, 제조 및 판매하는 산업입니다. 일반적으로 의약품 연구개발 사업을 분류하면 다음과 같습니다. 구분 분류 원료기반 화학합성의약품 / 바이오의약품 / 천연물의약품 신규성 혁신신약(First-in-Class) / 개량신약(바이오베터) / 제네릭(바이오시밀러) 당사는 바이오의약품을 기반으로 신규 약물작용점에 대한 신물질을 발굴하여 혁신적인 신약을 연구 개발하는 바이오신약 전문 연구개발 기업입니다. 바이오의약품 시장은 향후 지속적인 고성장이 예상되며 미래 경제적 가치를 향상시켜줄 수 있는 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다. (나) 산업의 특성 바이오의약품을 포함하는 제약산업 분야는 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반합니다. 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조원 상당의 막대한 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요됩니다. 바이오 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 특히 임상단계는 6~7년이 소요되며, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요됩니다. 의약품 시장은 타산업 대비 R 투자비중이 매우 높은 기술집약적 산업으로서, R 투자 상위기업
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기준으로 매출액 대비 18% 수준에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 특히 신약 개발은 높은 위험을 수반하는 대신 상용화에 성공할 경우 물질 특허 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익 창출이 가능합니다. [신약개발 단계별 과정 및 성공확률].jpg [신약개발 단계별 과정 및 성공확률] (다) 바이오의약품 시장 바이오의약품은 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용하여 만든 의약품으로서 화학합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다. 바이오의약품에 대한 연구는 1900년대 초반부터 시작되어 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭 의약품들이 출시되었습니다. 반면, 바이오의약품은 생물공학 기술을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다. 바이오의약품 시장은 1980년대 1세대 바이오의약품인 인슐린, 인터페론 알파, 인간성장호르몬 등의 개발에 이어 1990년대는 2세대 바이오의약품인 항체(mAb, monoclonal antibody), 유전자 재조합 단백질(recombinant protein) 등 다양한 적응증과 계열의 단백질의약품이 출시되었습니다. (라) 산업의 성장성 제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나입니다. 다수의 상위권 제약회사들은 수십 년이 넘는 오랜 기간 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능하였습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다. ① 시장 현황 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있으며 , 한국바이오의약품협회의 2023년 보고서에 따르면 2018년 3,087억 달러 (약 412.5조원 )에서 2022년 4,777 달러 (약 638.4조원 )까지 5년간 연평균 11.5% 성장하였습니다 세계 바이오의약품 시장규모 추이(2018~2022).jpg 세계 바이오의약품 시장규모 추이(2018~2022) 출처 : 한국바이오의약품협회 국내의 경우 , 바이오의약품 시장 규모의 연평균 성장률은 )로 더욱 높으며 , 2022년 시장 규모는 약 5.2조원에 달합니다 국내 바이오의약품 시장규모 추이(2013~2022).jpg 국내 바이오의약품 시장규모 추이(2013~2022) 출처 : 한국바이오의약품협회 한국바이오의약품협회는 2023년 자료를 인용하여 매출 순위 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출액 비중은 2023년 이후 계속적으로 60% 이상을 차지할 것으로 전망하였습니다 제약산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 이러한 고도의 성장세를 유지할 수 있는 이유는 , 단일 제품의 성공만으로도 세계적인 제약기업이 될 수 있고 , 특허 만료기간 (출원일로부터 20년 , 미국의 경우 등록일로부터 17년 ) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있기 때문입니다 특히 , 제약산업에서 당사가 주력사업으로 하는 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다 . 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나 , 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다 . 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화 , 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할
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대안으로 제시되고 있습니다 (마) 당사 영위 기술 관련 시장 동향 및 전망 당사가 속한 제약 산업 중에서 당사가 영위하는 분야는 항체 치료제 시장입니다. 항체 치료제 시장과 당사가 주력으로 제품을 개발중인 알츠하이머 치매 치료제 시장의 시장 현황은 아래와 같습니다. ① 항체 치료제 시장 동향 2019년 기준 글로벌 매출 상위 10개 제품 중 8개가 바이오 의약품으로, 최근 몇 년간 새로운 작용 기전을 갖는 바이오 신약들이 다수 출시되고 있어 이러한 바이오의약품의 성장 추세는 앞으로도 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 매출 상위 바이오의약품 중에서 8개 제품이 항체의약품으로 혁신적인 효능으로 시장을 주도하고 있습니다. [의약품 매출 상위 10개 품목(2019년 기준)] 구분 제품명 판매기업 구분 휴미라(Humira) 애브비(AbbVie) 항체의약품 키트루다(Keytruda) 항체의약품 레블리미드(Revlimid) 화학합성의약품 엘리퀴스(Eliquis) 브리스톨 마이어스 스퀴브 항체의약품 아바스틴(Avastin) 로슈(Roche) 항체의약품 옵디보(Opdivo) 브리스톨 마이어스 스퀴브 항체의약품 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan) 로슈(Roche) 항체의약품 스텔라라(Stelara) 존슨 앤드 존슨(Johnson Johnson) 항체의약품 허셉틴(Herceptin) 로슈(Roche) 항체의약품 프리베나(Prevenar 13) 화이자(Pfizer) 백신 현재 미국에서 개발되고 있는 바이오의약품 약 1,000여개를 종류별로 분류해 보면 항체의약품과 백신이 각각 300개, 298개로 가장 많은 것으로 파악됩니다. 특히 항체의약품의 경우 암, 감염성 질환, 자가면역질환, 염증질환 등 시장규모가 큰 질환군을 대상으로 제품이 개발되고 있으며 임상 성공률이 평균 25% 정도로 기술 성숙도가 높은 것으로 나타납니다. 2012년에 미국 FDA에 의해 승인된 바이오의약품 중에서도 8개 제품이 항체의약품과 재조합 단백질이었습니다. 항체의약품 시장은 바이오의약품 중에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 전체 바이오의약품 시장의 37%를 차지할 정도로 비중이 높습니다. 2017년 기준 항체의약품 시장은 약 899억 달러 정도로 예상되며 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다. 국내 항체의약품 시장은 2006년 300억 원 규모에서 2015년에는 약 3,000억 원으로 성장하였으며, 국내 개발 신규 항체의약품의 제품화가 가속화할 경우 성장속도가 보다 빨라질 것으로 예상됩니다. 항체의약품은 혁신적인 효능으로 바이오의약품 시장을 주도하였으나 최근 바이오시밀러 등 경쟁요소들이 등장하면서 다변화를 통해 수요자의 범위를 확대해 나가고 있습니다. 특히 암과 류마티스 관절염 등의 질환에서 표적치료를 기반으로 한 혁신적 성과를 이뤄 내며 결과적으로 바이오의약품 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 최근 상당수의 항체의약품들의 특허가 만료되면서 유사한 성분과 효능을 지닌 바이오시밀러들이 출시되면서 주요 제품들의 점유율이 변화하고 있는 추세입니다. 이에 기존 항체의약품 개발 기업들은 항체 의약품을 다양한 형태로 개선하여 보다 혁신적인 치료 효능을 나타낼 수 있는 신약을 개발하고 있습니다. 이중항체(Bispecific Antibody), 항체-약물 결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), 조작항체(Engineered Ab), 항체 절편(Antibody fragment) 등 변형된 혁신형 항체 의약품들이 등장하면서 치료 대상의 범위와 효과를 높여 나가면서 시장의 확대를 이끌고 있습니다. ② 알츠하이머 치매 치료제 시장 동향 현재까지 알츠하이머 치매를 완치할 수 있는 치료법은 없는 상태이며, 베타 아밀로이드 제거를 통해 병증 진행을 다소 지연시키거나, 인지기능 장애 및 행동상의 증상 개선에 도움을 줄 만한 약물 및 비약물 치료법이 대신하고 있는 상황입니다. 당사는 주력 개발 제품인 NS101의 임상적응증인 알츠하이머 치매와 관련한 근원적인 치료가 가능한 신약 개발을 진행하고 있습니다. 치매는 노화에 따라 뇌기능이 점진적으로 쇠퇴하는 진행성
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뇌질환으로 65~70세 이상의 노인에게서 주로 발병하며 연령이 5세 증가할수록 발병률은 2배 증가합니다. 범세계적 고령화로 인하여 치매환자 수는 급격하게 증가하고 있습니다. 따라서 알츠하이머 치매를 포함 퇴행성 뇌질환 치료제에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것이며, GlobalData자료에 의하면 전세계 68개국의 치매 치료제 시장은 2020년 28억 달러 규모에서 연평균 19.1%로 성장하여 2030년 159억 달러 규모로의 성장이 예상됩니다. 아직 적절한 치료제가 없는 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우, 다른 적응증에 비교할 수 없는 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고되었습니다. 근원적(Disease-modifying) 알츠하이머 치매 치료제가 개발될 경우 미국에서만 최대 연간 33조원의 매출을 달성할 수 있는 품목이며(Quintiles IMS Report, 2018), 최근 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득한 에자이-바이오젠의 Leqembi (레카네맙)의 경우를 예로 들면 2028년 예상 매출액이 약 47억 달러 (약 6조원)에 달할 것으로 예상됩니다 (GlobalData, 2023). 또한, 알츠하이머 치매 적응증으로 신약 발매 이후 다양한 퇴행성 뇌질환으로 적응증 확장 또는 오프-라벨 처방이 가능하기에 향후 가치가 지속적으로 증대할 것으로 예상되고 있습니다. (바) 경기 변동의 특성 항체 치료제 분야를 포함한 의약품산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기변동, 유가, 환율 등의 변수에 민감도가 낮습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한, 고령화에 따른 만성 질환 질병의 증가로 환자가 만성질환 치료제의 누적적, 영구 복용이 불가피함으로써 경기 변동 요인이 상대적으로 없습니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는　GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 확인할 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 할 수 있으며, 전체적으로 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다. (사) 국내외 시장여건 당사가 개발하고자 하는 바이오신약은 특허, 데이터독점권 등을 통해 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원일로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며(미국의 경우 특허 등록일로부터 17년간), 미국, 유럽, 일본, 한국 등 여러 국가에서는 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해주는 데이터 독점권 제도를 가지고 있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대해 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 추가 임상의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호를 받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타깃 발굴, 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 약 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. (아) 경쟁 상황 의약품산업은 첨단 기술이 집약되는 산업으로서 독점적인 지식 재산권을 바탕으로 신기술에 의한 기술 장벽으로 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적고, 특정 기술이나 제품의 시장 점유율이 매우 높은 산업입니다. 그러므로 신약 개발이라는 의약품 분야에서의 신기술 개발과 이러한 우수한 기술의 독점적 지식 재산권 확보가 산업에서의 경쟁 우위 요소로 작용할 수 있습니다. 다국적 제약사들의 성장 과정 역시 새로운 기술의 독점적 권리에 의해 이루어진 점은 시사하는 바가 큽니다. 결국, 신기술의 독점적 권리 확보가 의약품산업의 경쟁 우위 요소입니다. 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가
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개발한 항체 신약 역시 특허 만료기간까지는 독점적 시장의 지위를 유지할 수 있을 것으로 전망됩니다. 그러나 특허 만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위 유지가 점차적으로 어려워질 것으로 예상됩니다. 기존에 개발된 항체치료제의 경우에도 초기제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁적인 상황이 발생하고 있습니다. 한 예로, 제넨텍의 리툭산, IDEC의 제발린, GSK의 벡사는 동일한 항원을 타깃으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 형태의 시장을 형성하고 있습니다. 그러나 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 수 있을 것으로 전망됩니다. (자) 자원 조달 상의 특성 의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한, 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다. (차) 관련 법령 또는 정부의 규제 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업 개황 당사는 신규 신경펩타이드에 대한 발굴 및 기능연구와 함께 항체 공학 플랫폼 기술을 접목하여 혁신적인 신약개발을 주요 사업으로 추진하고 있습니다. 대표적으로 새로운 타깃인 FAM19A5 기반으로서 알츠하이머 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환과 감각신경성 난청 등 시냅스병증(synapto-pathy)에 의한 질환에 대한 혁신적 항체 신약, 그리고 약물 전달의 모달리티 다변화를 위하여 동일 타깃에 대한 펩타이드 및 저분자화합물 신약을 개발하고 있으며, 갈라닌 2형 수용체 특이적인 길항제를 이용한 비만 및 대장운동 장애 질환에 대한 합성 펩타이드 신약을 개발하고 있습니다. (2) 주요 제품 (가) NS101: 시냅스병증(synaptopathy)에 의한 신경질환 치료제 (단클론항체) 구분 주요내용 개요 및 개발 진행 상황 - 당사는 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 신규 약물작용점인 FAM19A5에 대한 특허권을 확보하였으며 FAM19A5 기능을 차단하는 단클론항체(NS101)를 개발하였음. - 당사는 FAM19A5가 신경축삭 재생 및 혈관 정상화에 관여함을 확인하였으며, 특히 사람에서의 CSF(뇌척수액) 데이터를 통해 FAM19A5가 노화 및 알츠하이머 치매 병리 단백질인 타우와 유의미한 상관관계를 가지고 있음을 확인했음. - FAM19A5 하위 신호전달체계는 신경연접 연결 억제를 통한 신경축삭 재생 저하 및 손상혈관복구 억제 그리고 대식작용 등 병적 신경조직의 회복에 필요한 작용 억제가 확인됨. - NS101은 FAM19A5 억제(중화) 작용을 통해 알츠하이머 치매 및 ALS 동물 모델에서 뇌조직 손상 복구 및 인지행동 기능의 유의미한 개선을 보였음. - NS101의 동물 시험을 위한 시생산 및 임상 시험을 위한 GMP 시료(원제/완제) 확보를 완료했음. - 생산 완료된 NS101은 글로벌 독성 시험 전문 CRO를 통하여 설치류와 영장류에서 독성 시험을 수행하였음. - NS101은 글로벌 임상시험 전문 CRO와 계약 체결 후 캐나다에서 글로벌 임상 1a상 시험 완료. (‘23년 1월에 CSR 수령함) - NS101은 난청 동물 모델에서 유효성을 확인 후 적응증 확장 (감각신경성 난청) 국내 임상 1b/2a상 IND 신청중 (‘23년 8월). - 약물후보 최적화 및 차세대 약물후보물질 개발을 위한 공동연구개발 진행중 (아론티어).- 개발경위 및 현황 - 신규 약물타깃에 대한 고려대학교의 원천 특허권 양수 (한국출원10-2013-0094255) - 회사 설립 이후 치료용 항체 개발, 약리독성 시험 및 적응증 효능 연구
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진행 - 생산공정 개발, GMP 시료 생산 및 GLP 전임상시험 완료 - 캐나다에서 글로벌 임상 1a상 시험 완료: ‘23년 1월에 CSR (임상시험 결과 보고서) 수령함 - 적응증 확장(감각신경성 난청) 국내 임상 1b/2a상IND 제출 완료 (‘23년 8월) 제품 설명 NS101: FAM19A5 중화 단클론항체 치료제 1. 목표 적응증: 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환과 감각신경성 난청을 포함하는 시냅스병증(synaptopathy)에 의한 신경질환 2. 작용기전: NS101은 FAM19A5를 선택적으로 억제(중화)하는 단클론 항체로서 병적 신경조직에서 신경연접형성 촉진을 통하여 신경축삭 재생 및 혈관정상화를 촉진함으로써 질병 상황을 개선함. 3. 효능 - NS101은 알츠하이머 동물모델에서 질병관련 병리학적 바이오마커의 변화와 인지행동 장애를 효과적으로 개선하였음. ·시냅스 손상 개선: 다양한 원인에 의해서 알츠하이머 치매 발병 초기에 시냅스 손상이 발생되고 이는 직접적인 인지기능 저하의 핵심 원인임. 주요 알츠하이머 치매 동물모델(APP/PS1, 5xFAD, P301S 형질전환 마우스 동물모델)에서 두드러진 시냅스 손상이 해마 부분에서 관찰되며, NS101 투여에 따른 뚜렷한 시냅스 손상 개선을 확인함. ·비정상적 단백질 응집체 형성 억제: 아밀로이드 플라크 침착 및 타우 과인산화에 따른 신경섬유 얽힘은 주요한 알츠하이머 치매 발병 인자들이며, 해당 병리 현상을 나타내는 동물모델(APP/PS1, 5xFAD, P301S 형질전환 마우스 동물모델)에서 NS101은 투여 농도 의존적으로 치매유발 단백질 응집체 형성을 억제함. ·인지행동기능 개선: 알츠하이머 증상의 심각성에 따라 순차적으로 사건연관 기억(episodic memory), 공간지각 기억(spatial working memory) 장애가 발생되며, 알츠하이머 동물모델에서 NS101 투여 후 해당 영역 인지 기능 장애가 NS101 농도 의존적으로 개선됨. - NS101은 난청 동물모델에서 청력 손상에 대한 보호 효과가 있음을 확인하였음. ·청신경 시냅스 보호 및 신호전달 개선: NS101 투여시 소음 노출에 의한 청신경의 리본 시냅스 소멸이 감소하였으며, 청신경의 소리 신호에 대한 민감도를 측정하는 뇌간청성반응 역치(ABR threshold)가 감소하여 청력의 개선을 보임. ·유모세포 신호전달 개선: 외유모세포의 기능을 측정하는 변조이음향반사 진폭(DPOAE amplitude) 측정시 NS101 투여군에서 유의하게 회복되었음. (나) NS200: 마약성진통제유발 변비(OIC)/신경병증성 장 기능장애(NBD) 치료제 구분 주요내용 개요 - 당사는 갈라닌 2형 수용체(GalR2)에 특이적으로 작용하고 혈중 안정성을 높인 스펙신 유래 펩타이드계 효현제 (NS200)를 확보하였음. - 스펙신은 갈라닌 2형 수용체를 통하여 대장운동을 촉진함이 규명됨 (Lin et al., 2015). - NS200의 피하주사에 의해 실험동물의 대장운동이 유의하게 촉진됨을 확인함. - NS200은 대장의 평활근에 주로 발현하는 GalR2를 특이적으로 타깃하여 기존 치료제(prucalopride 등)와 달리 심장독성 등의 부작용이 적을 것으로 기대됨. - 변비는 다양한 원인에 의해서 발생하는 대장운동의 장애로서, 일반적인 특발성변비, 변비형 과민성대장증후군(IBS-C) 외에 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌졸중 등 뇌질환, 당뇨 신부전증 등 만성대사성질환, 그리고 마약성 진통제에 의한 변비에 대해서 신약개발의 필요성이 높음 - NS200은 신약개발의 필요성이 높은 퇴행성 뇌질환, 만성 대사성 질환 또는 마약성 진통제 유발 변비에 대한 신약으로 개발 가능성이 높음. 개발경위 및 현황 - 갈라닌 2형수용체에 특이적으로 작용하는 합성 펩타이드에 대한 고려대학교의 지적재산권을 양수하여 연구개발 개시(한국출원특허 10-2015-0168555; 기술이전 계약 체결 2017.08.16) - 약효평가, 제형 개발 및 적응증 탐색 연구 진행 중 - CDMO를 통한 GMP 시료 생산 -
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마약성 변비(OIC) 유발 동물 모델을 이용한 유효성 평가 진행중 제품 설명 - 목표적응증: 마약성진통제 유발, 퇴행성뇌질환(파킨슨, 뇌졸중) 또는 만성대사성질환(당뇨, 신부전증) 동반 변비. - 작용기전: 장평활근에 존재하는 갈라닌 2형 수용체의 활성은 전압 의존성 칼슘채널을 활성화시키고 이는 장운동을 촉진시킴. (다) NS300 NS350: 시냅스병증(synaptopathy)에 의한 신경질환 치료제 (펩타이드/저분자화합물) 구분 주요내용 개요 - NS300 및 NS350은 FAM19A5을 표적으로 하는 치료제 후보물질로, 각각 펩타이드 및 저분자화합물로 개발중임 개발경위 및 현황 - FAM19A5에 작용하는 치료제의 모달리티(modality) 다변화를 위하여 펩타이드 (NS300) 및 저분자화합물(NS350)을 개발하게 되었음 - 현재 AI 구조생물학 기반 파트너社(아론티어)와 공동개발 진행중이며 선도물질 (lead compound) 선정 및 최적화 단계임 제품 설명 - NS300: FAM19A5에 결합하는 LRRC4B-FAM19A5 결합을 방해하는 펩타이드 물질 - NS350: FAM19A5에 결합하여 LRRC4B-FAM19A5 결합을 방해하는 저분자화합물 (라) 시장동향 ① NS101, NS300, NS350 관련 시장동향가) 알츠하이머 치매 알츠하이머 치매는 미충족 의료수요가 매우 높은 질병입니다. 전세계적으로 환자수는 꾸준히 늘어나고 있으나 이에 비해 알츠하이머 치매 치료제는 2003년 증상완화제로 승인받은 메만틴 이후 2021년6월 바이오젠社의 항-아밀로이드 항체치료제인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 2021년 6월 미국 FDA로부터 승인받을 때까지 18년 동안 승인받은 사례가 없었으며, 이후 2023년 1월에 에자이/바이오젠에서 개발한 같은 아밀로이드 항체인 레켐비(성분명 레카네맙)가 FDA 신속승인을 취득하였지만,아밀로이드 항체의 경우 치매 치료 효능에 대한 의문과 함께 ARIA 등 생명이 위험한 부작용에 대한 우려가 아직 존재합니다. 현재까지 시판중인 알츠하이머 치매 치료제들은 진행속도 지연 및 증상 완화를 목적으로 하고 있습니다. 기존 승인된 치료제 중 치매의 진행 속도를 지연하기 위한 치료제는 앞서 설명한 아두헬름과 레켐비 등의 아밀로이드 항체이며, 증상 완화를 위한 치료제는 콜린성 신경계 조절 약물과 NMDA 수용체 길항제 약물이 있습니다. 아밀로이드 항체 중 가장 최근에 FDA로부터 승인을 받은 레켐비를 예로 들면, 알츠하이머 치매로 인한 인지능력의 저하를 위약대조군 대비 약 27% 지연시키는 효과가 있으나 이미 저하된 인지능력을 되돌리지는 못합니다. 아세틸콜린의 분해를 억제함으로써 신경연접내 아세틸콜린 농도를 증가시켜 인지기능의 향상을 유도하는 기전을 갖는 콜린성 신경계 조절 약물로는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민이 있으며 경증에서 중등도 환자에게 처방되고 있습니다. 대표적인 브랜드는 에자이社의 아리셉트입니다. 글루타메이트에 의해 활성화되어 흥분독성과 신경퇴행을 유발하는 NMDA 수용체에 결합하여 글루타메이트의 과활성을 억제하는 기전을 갖는 NMDA 길항제 약물로는 메만틴이 있으며 중등도에서 중증 환자에게 사용되고 있습니다. 대표적인 브랜드는 알러간社의 나멘다입니다. GlobalData (2020)에 의하면 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 기준, 2018년 알츠하이머 치매 치료제의 글로벌 시장규모는 약 22억불(약 2.6조원) 수준입니다. 환자수는 증가하고 있으나 그동안 새로운 신약이 출시되지 않았고, 기존 신약들의 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 인해 시장 규모 성장이 제한적이었습니다. 그러나 미 FDA 승인을 받은 아두카누맙과 임상3상 진행중인 에자이社의 BAN-2401 등 바이오 신약들의 출시와 현재 미 FDA 품목 승인 신청에 들어가 있는 애드래러티 (Adlarity: 도네페질의 주 1회 경피 제제) 등 기존 신약들의 복용 편의성을 개선한 개량신약들의 등장으로 인해 2028년 약 129억불 (약 15.5조원)의 시장으로 크게
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성장할 것으로 예상됩니다 (연평균 성장률 19.3%). 또한 글로벌 알츠하이머 치매 환자수도 2015년 4,680만명에서 2030년에는 7,470만명으로 증가할 것으로 보입니다 [그림 93]. 현재의 알츠하이머 치매 시장은 근본적인 치료제가 필요한 상황입니다. 미국에서만 노인 3명당 1명은 알츠하이머 치매 또는 다른 형태의 치매를 가진 상태로 사망합니다. 세계 인구의 꾸준한 고령화로 인해 많은 관심이 모아지고 있고, 이로 인해 치매 관련 정부 지출이 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 알츠하이머 치매 적응증으로 신약 출시 이후 다양한 퇴행성 뇌질환으로의 적응증 확장 또는 오프라벨 처방이 가능하여 향후 가치는 지속적으로 증대할 것입니다. 치료제 개발 성공확률이 매우 낮음에도 불구하고 치료제의 시장성과 성장성이 매우 크기 때문에 다수의 빅파마들은 파이프라인을 구축하며 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 치료제가 나올 경우 다른 적응증과는 비교할 수 없을 정도의 천문학적인 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대됩니다. [전세계 알츠하이머 치매 시장 규모].jpg [전세계 알츠하이머 치매 시장 규모] 나) 감각신경성 난청 전세계적으로 난청은 대표적인 노인성 질환입니다. WHO의 2021년 자료에 따르면, 세계적으로 4억 3천만명 이상의 치료가 필요한 난청 환자가 존재하며, 60대 인구의 약 11-18%에서 중증도 이상의 난청이 발생하고, 나이에 따라 급격하게 증가하여 80대의 경우는 중증도 이상의 난청 환자가 전체의 42-51%를 차지하게 됩니다. 감각신경성 난청(SNHL; sensorineural hearing loss)은 내이 달팽이관의 문제로 인해 발생하는 청력 손상입니다. 2021년 미국은퇴자협회(AARP)에 따르면, 50세 이상에서 보고되는 난청 환자의 약 90%가 바로 감각신경성 난청입니다. 시장조사업체 Grand View Research의 조사에 따르면 전 세계 난청 치료 (약물, 보청기, 와우삽입술 포함) 시장 규모는 약 133억 달러(약 17조원)이며 평균연간성장률 (CAGR) 약 4.9%로 2030년에는 약 186억 달러(약 24조원)에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 감각신경성 난청은 현재까지 뚜렷한 치료제가 존재하지 않으며, 급성의 경우 스테로이드 투여를 통한 염증 경감, 만성의 경우 보청기 및 와우삽입술 등 의료기기로만 접근하고 있습니다. 이에 대한 NS101의 잠재성은, 시냅스 복원을 통해 직접적으로 신경 신호 전달을 회복시킴으로써 청력 회복을 촉진할 수 있다는 점에서 감각신경성 난청에 대한 근본적인 치료제로서의 가능성을 지니고 있습니다. ② NS200 시장현황 가) 마약 유도성 변비 (OIC) 치료제 시장 및 성장성 마약 유도성 변비는 마약성 진통제를 만성적으로 복용하는 환자의 40~60%에 영향을 미치는 질환으로서, 현재 미국인의 최대 5%가 마약성 진통제를 정기적으로 복용하는 것으로 추산됩니다. GlobalData에 따르면 최근 만성통증환자 (chronic non-cancer pain)들의 마약성 진통제 사용 증가로 인하여 마약성 진통제 유발성 변비 발생빈도가 급격히 높아지고 있습니다. 2020년 OIC 치료제의 글로벌 시장규모는 약 9억불로, 2015년 5억불 대비 2배 가까이 성장하였습니다 (연 성장률 CAGR 12.2%). 대표적인 신약은 멜린크로트社/다케다社의 아미티자 (Amitiza: 루비프로스톤)로서 소장 내벽세포내 2형 염소이온 채널 국소촉진제인 아미티자는 장 내부 수분을 증가시켜 장 운동을 유도해 복부 팽만감 등의 변비 증상을 완화시키는 의약품으로 성인에서 만성 특발성 변비 치료, 만성통증 성인 환자에서 마약성 진통제 유발성 변비 치료에 적응증을 갖고 있습니다. 2018년 기준 전 세계적으로 4.9억불의 매출을 기록했습니다. [전세계 마약유도성 변비 신약 시장 규모].jpg [전세계 마약유도성 변비 신약 시장 규모] 나) 과민성 대장증후군 (IBS-C) 치료제 시장 및 성장성 과민성 대장증후군은 전세계적으로 유병률 11.2% 수준의 매우 흔한 소화기 장애 중 하나이며,
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환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 심리적 장애, 스트레스, 환경적 요인, 감염 및 염증을 포함한 여러 가지 요인이 있지만 이 질환의 정확한 발병 기전은 밝혀지지 않았습니다. 변비를 동반하는 과민성 대장증후군은 미국 내에서만 환자 수가 1,300만명에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 증상입니다. 2016년 과민성 대장증후군 치료제의 글로벌 시장규모는 약 7.6억불을 기록했습니다. 대표적인 신약은 구아닐산 사이클라제-3 촉진 기전을 가진 아이언우드社의 린제스 (Linzess: 리나클로타이드)로서 2018년 약 8억불의 매출을 기록했습니다. 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 치료제 시장은 연평균 성장율 4.8%를 기록하며 2026년까지 약 12.4억불의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. [전세계 과민성 대장증후군 신약 시장 규모].jpg [전세계 과민성 대장증후군 신약 시장 규모] 2. 주요 제품 및 서비스 품 목 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(단위:천원) (비율) 제 품 설 명 NS101 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환과 감각신경성 난청을 포함한 시냅스병증 치료제항체 신약 NS200 만성 변비 또는 마약성 진통제 유발 변비 치료 합성 펩타이드 및 융합 단백질 신약 NS300 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환과 감각신경성 난청을 포함한 시냅스병증 치료제 펩타이드 신약 NS350 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환과 감각신경성 난청을 포함한 시냅스병증 치료제 저분자화합물 신약 3. 원재료 및 생산설비 1. 생산능력 및 생산실적 당사는 연구개발기업으로 의약품제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 생산설비에 관한 사항 당사는 연구개발기업으로 의약품제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제품별 생산공정도 단클론 항체의약품의 생산은 연구용 세포주 은행으로(RCB, research cell bank)부터 생산한 모세포주(MCB, Master cell bank) / 생산용세포주(WCB, Working cell bank)를 사용하여 종배양(seed culture), 본배양(main culture), 회수(harvest), 크로마토그래피 컬럼 정제, 바이러스 불활화(Viral inactivation), 최종 제형화(Formulation), 완제제조(Fill and finish)의 과정을 거쳐 진행되며, 당사에서도 해당 생산공정 개발을 진행한 이후에 임상시료 생산을 진행하였습니다. 규격에 적합한 의약품의 생산을 위하여, 생산공정의 여러 부분들을 최적화하고 또한 불순물 제거를 위한 정제공정의 크로마토그래피 단계를 조정하여 조건을 최적화하였으며, 이를 토대로 최종 임상시료 생산을 위한 GMP 생산공정을 확보하였습니다. 4. 외주생산에 관한 사항 가. 외주생산의 이유 바이오 의약품의 특성 상 임상시료 또는 제품의 생산을 위해서는 매우 엄격한 GMP 시설이 요구되며, 또한 생산에는 대규모의 시설이 투입됩니다. 따라서 초기 임상을 위한 임상시료 생산을 위해서 생산시설을 직접 투자하는 경우는 거의 없으며, 일반적으로 임상 1상에서 2상 시료 생산까지는 외주 생산을 통해 생산/공급한 시료로써 약물의 효능과 안전성을 검증하고, 임상 3상의 경우 상용생산을 염두에 둔 규모로 외주생산 또는 직접투자를 고려하는 것이 일반적입니다. 당사에서도 이런 사유로 외주생산을 통해서 비임상 독성 시료 및 임상시료 생산 공급을 외주용역을 통해서 수행하기로 결정하였습니다. 나. 주요 외주처에 관한 사항 당사는 항체의약품 생산을 위해 ㈜바이넥스(한국내 소재하며, cGMP 시설을 갖춘 전문 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization)로서 항체의약품을 비롯한 다양한 단백질의약품의 임상시험시료 생산부터 상용생산을 수행하는 회사)에서 외주생산을 진행하였습니다. 2019년 2월에 주계약을 완료하여, 당사의 항체의약품 개발을 위한 연구 및 생산공정 개발, GMP 생산을
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진행하였습니다. 주요 성과로서, 생산을 위한 생산 모세포주 은행(MCB, Master Cell Bank) 및 생산세포주 (WCB, Working Cell Bank)를 GMP 조건에서 생산 완료한 바 있으며, 주요 배양, 정제 공정의 개발, GMP 시설로의 기술이전, 출하를 위한 분석법의 개발과 GMP QC로의 기술이전, 시 생산배치(engineering run) 배치 생산 등의 업무를 성공적으로 수행하였습니다. 또한 임상시험을 위한 임상약 생산을 위한 원료로서 GMP 원제 의약품 및 완제의약품의 생산 역시 성공적으로 진행한 바 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 수주상황 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 수출 현황 본 보고서 제출일 현재까지 수출에 대한 해당사항이 없습니다. 3. 수주현황 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 신약개발은 장기간에 걸쳐 대규모의 투자를 필요로 하는 관계로 매우 리스크가 큰 산업입니다. 바이오 신약(bio drug)이 화학 신약(chemical drug)에 비해 상대적으로 임상 진입 후 성공가능성이 높은 것으로 알려져 있기는 하지만, 아래의 네가지 요인은 매출액 뿐만 아니라 바이오신약 벤처의 생존을 위해서도 반드시 검토되어야 할 사항입니다. 가. 성공적인 임상 결과를 위한 전략 임상 전 준비, 임상, 임상 후 허가 등 각 단계별로 임상 전문가, 임상 전문의 및 허가기관과의 긴밀한 협조를 통해 성공적인 임상이 될 수 있도록 하는 전략이 반드시 필요합니다. 또한 회사의 능력과 상황을 잘 판단하여 어느 시점에서 기술이전을 실시할지 결정하는 전략도 필요합니다. 나. 라이센스 아웃 전략 국내에서 몇몇 바이오벤처들 중 해외임상 3상 단계에 진입한 기업들이 나타나고 있기는 하지만 일반적으로 바이오벤처에서 개발된 신약의 제품화는 세계적인 규모의 제약회사가 담당하고 있습니다. 임상단계가 뒤로 갈수록 기술이전계약에 따른 기술이전수입이 증가할 수 있지만 동시에 부담해야 하는 임상비용이 증가하므로 바이오벤처가 어느 단계까지 개발을 진행할 것인가 하는 전략에 따라 매출액이 변동하게 됩니다. 다. 회사의 자금조달 전략 바이오벤처는 기술이전이 있기 전까지 지속적으로 비용이 발생하지만 매출은 발생하기 어려운 관계로 바이오벤처가 자금조달에 실패하여 개발이 지연된다면 원하는 시기에 기술이전매출을 발생시킬 수 없으므로 자금조달 전략 역시 반드시 고려되어야 할 요소입니다. 라. 새로운 파이프 라인 발굴 만약 바이오벤처가 한 개의 파이프라인만을 기술이전하고 더 이상의 연구개발을 진행하지 않는다면 그 기업은 존속의 의미 자체가 없을 것이고, 회사 자체를 팔거나 회사를 청산하는 것이 오히려 바람직할 수 있습니다. 따라서 바이오벤처는 지속적으로 매출을 창출할 수 있는 새로운 파이프라인을 개발하고, 새로운 매출을 발생시키는 노력을 지속하게 됩니다. 이와는 별개로 개별 신약의 약가를 정하는 허가기관의 정책 또한 매출액 변동에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 5. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사의 수익 모델은 (1) 개발단계인 전임상 또는 임상 단계별로 라이선스 아웃에 따른 선급금 및 마일스톤 수입, (2) 개발 완료 이후 상업화 단계에서는 라이선스 아웃에 따른 경상로열티 수입 또는 파트너십을 통한 외부 판매/유통조직을 활용하는 전략을 가지고 있습니다. 이에 자체 판매조직은 가지고 있지 않으며, 단기적으로는 판매 조직 구성에 대한 계획은 없습니다. 나. 판매경로 개발 중인 제품들이 개발에 성공하게 될 경우, 라이선스 아웃 계약 혹은 판매/유통 파트너십을 맺은 국내외 계약사들이 해당 계약을 맺은 지역에 대해서 판매를 담당하게 될 예정입니다. 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 다. 판매전략 (1) 글로벌 제약사와의 교류로 해외 진입 현재 많은 글로벌 제약사들이 알츠하이머병 및 신경계 질환 치료제 개발에 역량을 집중하고 있고 2010년대 초반 신약 개발의 중심이 항암제
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개발이었다면 2020년 이후 가장 높은 가치를 창출할 의약품은 신경계 질환 치료제가 될 것으로 예상됩니다. 전임상 시험이 마무리되는 시점부터 글로벌 제약사들과 공동개발 협력 관계를 구축하여 글로벌 임상개발을 효과적으로 진행하고 글로벌 제약사의 마케팅 역량을 활용하여 신약의 제약 시장 진입을 가속화할 예정입니다. (2) 해외특허 취득 전략 벤처기업에게 있어서 신약 개발 과정에서 개발 역량과 더불어 지적재산권 확보 전략이 매우 중요합니다. 특히 신규 약물타깃과 신규물질의 경우 다각도 특허 방어 전략 수립이 향후 약물 개발 및 활용, 그리고 기술이전 시 가치에 중요한 지표로 활용되기 때문에 초기 개발 단계에서 그 중요성은 매우 높다고 판단됩니다. 본사는 기술이전을 통하여 획득한 원천 기술의 해외 특허 전략을 회사 설립과 동시에 수립하였고, 각 국의 현지 특허 법인을 통하여 현재 미국에서 등록, 유럽 및 중국에 출원을 진행하여 글로벌 진출 시에 기술 활용의 독점권 및 기술 가치를 제고하였습니다. 또한, 원천 기술을 기반으로 한 세부 질환 및 확장 가능성에 대한 해외 특허권 획득 전략을 수립하여 향후 개발 전략 설정에 제약이 없도록 할 예정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 의약품을 개발하기 위한 연구개발 단계에서는 금리위험, 가격위험, 환위험등과 관련된 시장위험에 대한 주요 내용은 없습니다. 다만, 금융상품을 운용함에 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험, 가격위험의 가능성은 있으며, 해당 위험에 따른 설명과 위험관리는 재무제표 주석에 별도 기재하였습니다. 연구개발 사업을 영위함에 있어서 발생할 수 있는 사업의 위험과 회사의 위험은 내재되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. (1) 산업위험 국내 제약 산업은 국민 소득의 증가, 인구의 고령화, 식생활 패턴의 변화, 건강에 대한 관심의 증가, 건강검진의 확대 등으로 성장세를 지속하고 있으며, 특히 고령화, 평균 수명의 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따라 처방의약품의 고성장이 전체 제약 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 리베이트 쌍벌제 시행 및 건강보험의 재정 악화로 정부의 약가 인하 정책이 지속되면서 최근 시장규모 증가율은 둔화되는 모습을 나타내고 있습니다. 이는 국민 소득 증가, 인구의 고령화, 식생활 패턴의 변화, 건강에 대한 관심 증가, 건강검진 확대 등에 따른 의료 수요 증가에도 불구하고, 그 동안 국내제약시장의 성장을 이끌었던 전문의약품 시장이 정부의 일괄 약가 인하정책 시행으로 제품가격이 하락하고 리베이트 쌍벌제 등 정부규제가 강화됨에 따라 영업환경이 악화되었기 때문입니다. 그러나 이와 같은 국내 제약산업 시장규모의 성장 전망 및 바이오의약품 시장의 성장전망에도 불구하고 제약산업의 환경이 외부적인 요인에 의해 악화될 변수가 존재한다는 점, 그리고 당사의 주력 개발신약과 유사한 알츠하이머병의 근원적 치료제 출현 시 영업환경 및 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 신약 개발의 일정 단계에서 기술이전 함으로써 수익을 창출하는 사업 모델을 보유하고 있습니다. 일반적으로 의약품 개발은 후보물질 발굴까지의 연구 단계와 비임상시험부터 임상시험까지의 개발 단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 이러한 의약품 후보물질의 발굴에서부터 완제품 시판까지는 보통 10년 이상의 기간이 소요되며, 각 단계마다 상당한 자금이 소요됩니다. 특히, 의약품은 임상 단계에서 안전전성 및 효능이 동시에 검증되어야 하는 바, 개발 단계에서 이러한 임상 시험의 목적에 부합되지 않을 경우, 중도 실패 가능성이 존재합니다. 또한 신약 기술이전에 성공할 경우, 기술이전 대상 업체로부터 계획된 임상 단계별로 수취할 수 있는 마일스톤 기술료와, 제품 상용화 후 수익의 일정 부분을 수취하는 경상로열티로 큰 수익을 보장받을 수 있으나, 기술이전 대상 업체에서의 임상 개발이 지연되거나 제품 출시 이후 회사 가 계획했던 것만큼 지속적인 수익이 창출되지 않을 경우에는 연구개발비용의 회수가 어려울 수
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있습니다. 즉, 당사가 영위하는 의약품 개발 사업은 성공될 경우 매우 높은 수준의 안정적인 수익성이 보장될 수 있지만, 그를 달성하기 위해서는 높은 수준의 위험이 존재합니다. 따라서 당사의 파이프라인 개발이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우에는 수익성 및 재무 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 신약 개발과정은 크게 탐색단계와 개발단계로 구분됩니다. 탐색단계는 의약학적 개발목표 (목적 질환, 효능 및 작용기전 등)를 설정한 다음, 신약후보물질을 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발대상 물질을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성평가, 생체내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함합니다. 이런 신약 개발을 위한 과정은 장기간에 걸쳐 진행되며 전임상 단계에서 탁월한 효능을 검증하였음에도 불구하고 각 임상 단계에서 변수요인이 산재해 있으므로 최종승인까지 다다르지 못할 가능성이 있습니다. 물론 당사는 외부 투자를 유치하여 각 연구단계마다 소용되는 비용에 대한 구체적인 대응방안을 마련하였지만 기술이전(license-out)할 시점이 예상 기간보다 장기화되거나 실패할 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 제약산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 대표적으로 세계 표준이 되는 미국의 경우, Food and Drug Administration (FDA)에 의하여 의약품의 임상시험, 선행시장 허가, 상품 제조, 배급, 판매 등에 대한 강력한 규제가 이루어지고 있습니다. 우리나라에서 같은 역할을 하는 규제기관은 식품의약품안전처로서 의약품의 제조 및 판매를 위해서는 의약품의 안전성, 유효성을 해당 처에 입증하여야 합니다. 또한 각국 정부는 제약산업이 공공성을 가진 부분에 대하여 인정하고, 의약품의 단가를 규제하는 다양한 정책적 수단을 동원하고 있습니다. 개별 약품가를 인하하거나, 약품의 출시를 불허하는 등 다양한 방법이 있으며, 국내의 경우 2008년 12월 ‘약사법 시행규칙’을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허취소 규정을 신설 (약사법 시행규칙 제6 조 제1항 제7호)하였으며, 2009년 1월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하여 리베이트 제공행위가 적발된 약품의 보험 약가 인하 규정을 신설했습니다. 또한 2009 년 약제비 적정화 방안, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2012년 평균 14% 일괄 약가 인하, 2014 년 리베이트-투아웃제 등 일련의 약가 인하 및 리베이트 규제 정책 시행하였으며 규제책 시행이 회사에 영향이 있을 경우 신약개발 계획에 차질이 생길 수 있습니다. (2) 회사 위험 당사는 항체신약 개발 전문기업으로서, 기초연구 단계부터 임상개발 단계에 걸쳐 항체 치료제 개발 사업을 진행하고 있습니다. 알츠하이머병은 현재까지 완치할 수 있는 치료법은 없는 상태이며, 인지기능 장애 및 행동상의 증상 개선에 도움을 줄 만한 약물 및 비약물 치료법이 대신하고 있는 상황입니다. 알츠하이머병은 노화에 따라 뇌기능이 점진적으로 쇠퇴하는 진행성 뇌질환으로 65~70세 이상의 노인에게서 주로 발병하며 연령이 5세 증가할수록 발병률은 2배 증가합니다. 범세계적 고령화로 인하여 치매환자 수는 급격하게 증가하고 있습니다. 아직 적절한 치료제가 없는 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우, 다른 적응증에 비교할 수 없는 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고되었습니다. 근원적(Disease-modifying) 치매 치료제가 개발될 경우 미국에서만 연간 33조원의 매출을 달성할 수 있는 품목입니다. 알츠하이머병 적응증으로 신약 발매 이후 다양한 퇴행성 뇌질환으로 적응증 확장 또는 오프라벨 처방이 가능하여 향후 가치가 지속적으로 증대할 것으로 예상되고 있습니다. 그러나, 신약 개발의 단계와 관련하여
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일반적으로 신약 연구개발 단계는 ①연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 전임상단계, ②사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 모든 자료를 한국식품의약품안전처(MFDS)나 미국식품의약국(FDA) 등의 허가 기관에 제출해야 하므로 엄격한 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 전임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계이며, 이를 통과하면 인허가 기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 그 후 임상 1상/2상/3상의 단계적 절차의 통과 및 모든 단계 및 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하고나서 최종적으로 유효성과 안전정성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 따라서, 각 임상단계별 통과 기준의 미달 또는 신약개발의 경제성을 고려하여 신약연구개발 프로젝트가 License-out 되기 전에 연구단계에서 중단되거나 개발 일정이 지연되는 등 변동 상황이 발생할 수 있으며 이러한 경우 예상매출과 영업수익에 부정적인 영향을 주게 되어, 회사의 재무적 위험 요인으로 작용될 수 있습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 파생상품 및 풋백옵션의 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 NS101 (주)뉴라클제네틱스 (주1) (주1) (주1) (주1) NS101 (주)이연제약 (주1) (주1) (주1) (주1) (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 계약상대방 ㈜뉴라클제네틱스 계약내용 FAM19A5 결합 항체 또는 수용체를 발현하는 유전자 기술 외 기술이전계약 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2018년 06월 15일 계약종료일: 하기 계약기술의 각 국가별 특허권 존속기간만료일 총 계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 유전자 치료제 기술(이하, “계약기술”)과 관련된 지식재산권에 국내 및 해외에서의 전용실시권 개발진행경과 전임상(계약 시점) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 계약상대방 이연제약 계약내용 뉴라클사이언스에서 보유한 국내 특허기술의 국내특허 전용실시권 부여 및 계약기술 관련하여 뉴라클사이언스와 이연제약이 공동개발을 약정. 대상지역 국내 계약기간 계약체결일 : 2018년 08월 14일 계약종료일 : FAM19A5 중화 항체 1종의 계약기술등의 국내 지식재산권 존속기간 만료일 총 계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 NS101 개발진행경과 임상1상 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 나. 기타계약 계약상대방 ㈜바이넥스 계약내용 NS101(GM21-011) 위수탁용역 표준 계약 계약체결시기 및 계약기간 2021년 06월 15일로부터 5년 간 (위탁업무 진행에 따라 상호 합의에 의해 조정될 수 있음) 계약의 목적 및 내용 뉴라클사이언스에서 발굴하여 개발 중인 anti-FAM19A5 단클론 항체 (NS101)에 대해, (주) 바이넥스에서 원료의약품 (DS) 1배치와 완제의약품 (DP) 1배치를 추가 생산 2. 연구 개발 활동 가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 23명으로 연구개발본부, 임상개발본부, 생산기술본부로 나뉘어 있으며 각 주요업무는 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 연구개발팀 FAM19A5 기전 연구, 퇴행성 뇌신경질환
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동물모델에서의 NS101유효성 평가, NS101 PK 분석, 뇌척수액 및 혈장에서의 NS101바이오마커 연구, 신규 약물 타겟 발굴. 비임상개발팀 의약품 개발을 위하여 적절한 동물 모델 탐색 / 발굴 및 유효성 평가를 수행. 타겟 동물종에서 약동학 및 독성 시험을 수행함으로서 임상 시험을 위한 기초 자료를 확보. 임상개발본부 임상시험승인신청 및 수행(monitoring), 글로벌 CRO 위임 업무 관리 감독, Vendor 평가 및 계약, 임상시험 기본문서 검토 및 승인, 후속임상을 위한 자료 준비 생산기술본부 항체 및 단백질의약품 생산을 위한 초기 공정 디자인, 공정 parameter 검증 및 프로세스 최적화 연구. CDO 및 CMO를 활용한 위탁 연구 및 GMP 생산 관리 항체 및 단백질의약품의 출하 시험법 개발 및 검증, 임상 인허가를 위한 특성분석, GMP 출하시험 및 안정성 시험 관리 공정 characterization / 최적화 지원 (2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소 총괄 성재영 대표이사이며 현황은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 대표이사 성재영 총괄 서울대학교 박사 2005-현재 고려대학교의과대학 교수 [논문] 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제9기) 2022년도(제8기) 2021년도(제7기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계(매출액 대비 비율) (주) 매출액이 발생하지 않았을 경우에는 매출액 대비 비율의 기재를 생략하였습니다.다. 연구개발실적(1) 연구 진행중인 개발 과제당사는 아래와 같은 연구개발 과제들을 수행중이거나 완료단계에 있습니다. (가) 과제1 구분 내용 연구과제 퍼스트인클래스 (First-in-Class) 신경질환 항체 신약 개발 및 사업화 연구기관 주관부처 : 중소벤처기업부 / 전담기관 : 창업진흥원 사업명 : 초격차 스타트업 육성사업 ※ 1 차년도 수행연도인 2023년도에는 ″초격차 스타트업 1000+ 프로젝트 ″의 세부사업으로 「 2023년 혁신분야 창업패키지 (신산업 스타트업 육성 )」으로 공고 ,지원되었고 , 2024년부터 세부사업명은 운영종료 협약기간 : (1차년도 차년도 총 사업비 : (1차년도 차년도 (안 ※ 2차년도 사업비는 년 4월 사업비 배정 평가 결과에서 최종 확정 예정 연구결과 및 기대효과 - 중추신경 분비단백질 FAM19A5에 결합하여 그 기능을 억제하는 단클론항체 신약 후보물질 NS101의 임상개발 및 사업화를 진행중 - NS101은 시냅스 형성 촉진 기능을 통해 신경손상을 동반한 급성/퇴행성 신경질환에 대한 혁신신약(First-in-Class Therapeutics)으로 개발중임 - NS101은 글로벌 임상시험 전문 CRO와 계약 체결 후 캐나다에서 글로벌 임상 1a상 시험 완료 (‘23년 1월에 CSR 수령함) - 신경질환 항체 신약은 약리기전상 시냅스 연접 이상에 의한 다양한 신경질환을 치료할 수 있는 범용성을 지니고 있어 난청과 알츠하이머 치매 외 신경병증성 통증 등 다양한 적응증으로 확장이 가능함 국내 임상 1b/2a상 MFDS IND 신청 제출 완료 (23년 8월 - 국내 임상 1b/2a 상 승인 및 개시년월(24년 1월) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(임상 1a상 2023년 1분기 완료, 국내 임상 1b/2a 상 수행 중) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(임상 진행 중) (2) 연구 종료된 개발 실적 당사는 연구개발 과제 중에 정부 및 유관기관이 연구비를 지원하는 정부과제를 수행했습니다. 연구 종료된 정부과제 개발 실적은 아래와 같습니다. [NS101] (가) 과제1 구분 내용 연구과제 신경교식증 억제 기전의 뇌질환 치료용 항체 후보 도출[선도항체의 최적화 및 타깃 적응증(다발성경화증)탐색] 연구기관 - 주관부처: 중소기업청 - 사업명: TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원) - 총 연구비: 625,000천원 연구결과 및 기대효과 - 단일클론 선도(lead)항체에 대해
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최적화 연구와 물성분석을 수행하여 선도 항체 후보군을 선정 - 적응증 탐색 연구 수행하였으며 난치성 뇌암 치료제로서 개발 가능성을 확인 - 2건의 후속 투자를 유치(약 134억원 규모) - 미국 특허등록 1건 및 해외 PCT 특허출원 1건을 확보 - 연구소 확장 및 연구 개발 인력 확충을 통하여 총 20여명의 고용 창출 성과를 도출 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(연구개발 진행중) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) - 유효성 결과를 바탕으로 다발성경화증 보다는 알츠하이머병, ALS 등의 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 하여 개발하는 것이 바람직하다는 결론을 도출함 (나) 과제2 구분 내용 연구과제 반응성 신경교증식증 억제 기반의 루게릭병 치료용 항체 발굴 연구기관 - 주관부처: 중소기업청 - 사업명: 산학연협력 기술개발사업(연구마을) - 총 연구비: 280,910천원 연구결과 및 기대효과 - 루게릭병 신규 치료 표적으로서의 NGDF 규명 - NS101(NGDF 중화 항체) 발굴 - 루게릭병에서의 NS101 치료효능 검증 - 전임상/임상시험 후보 항체 확보 - 치료표적의 중화 항체 및 결합항체 A사 기술이전 - 해외 PCT 특허출원 1건 확보 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(연구개발 진행중) - 퇴행성 뇌질환 분야의 희귀질환 영역으로 임상시험 타당성 분석 중임. 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) (다) 과제3 구분 내용 연구과제 신경교흉터 형성 억제 기전의 알츠하이머병 항체신약 개발 연구기관 - 주관부처: 범부처신약개발사업단 - 사업명: 범부처전주기신약개발사업 - 총 연구비: 780,000천원 연구결과 및 기대효과 - 선도항체 스크리닝 및 항체 특성 분석 및 신약 후보 항체 선정 - FAM19A5의 뇌질환에서 작용기전 연구 및 in vitro potency 분석법 개발 - 알츠하이머병 동물모델 시험에서 질환 개선효과 확인 - 예비독성 평가로 본 항체의 안전성과 특이성을 확인 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음 (연구개발 진행중) - 최종 후보항체에 대한 공정개발 완료 - 유효성 및 비임상 독성시험 완료- 다양한 퇴행성 뇌질환 치료 가능성이 있음을 확인하였고 적응증 확장을 계획 - 신경계 질환 외에도 안구질환 및 항암 등의 다양한 질환에서의 적용가능성을 탐색 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) (라) 과제4 구분 내용 연구과제 신경교흉터 생성 억제 기전을 이용한 뇌졸중 단클론 항체 신약 개발 및 사업화 추진 연구기관 - 주관부처: 산업자원통상부 - 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진사업) - 총 연구비: 4,419,600천원 연구결과 및 기대효과 - 항 FAM19A5 단 클론 항체 최적화 및 최종 서열 확립 - FAM19A5 작용 기전 확인 - 항 FAM19A5 단클론 항체 특허 출원 - 항 FAM19A5 단클론항체 생산 세포주 / 배양 공정 개발 - 항 FAM19A5 단클론항체 생산 정제 공정 개발 - 항 FAM19A5 단클론항체 분석법 개발 - 항 FAM19A5 GLP 비임상 시험 진행 - 국내/해외 특허출원 15건 확보 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(임상 1a상 2023년 1분기 완료) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(임상 진행중) [NS200] (가) 과제1 구분 내용 연구과제 GPCR 리간드 기반 식이/비만 조절물질 개발 연구기관 - 주관부처: 과학기술정보통신부 - 사업명: 원천기술개발사업(바이오·의료기술개발사업) - 총 연구비: 1,320,000천원 연구결과 및 기대효과 - GALR 효현제 전임상 후보물질 개발 - GPR39 효현제 약동력학 및 독성평가 - GALR2와 GPR39 효현제의 대사/에너지항상성 조절 기능/기전규명 - GPCR 유전자 적중 생쥐의 대사/에너지 항상성 조절 표현형연구 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(연구개발 진행중) 연구결과가 상품화되지 않은 경우
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그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 출원국 출원번호 출원일 등록일 적용 제품 특허권 신경교세포 생성 조절에 관여하는 FAM19A5의 약제학적 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 외상성 뇌손상, 근위축성 축삭 경화증, 알츠하이머 질환, 헌팅톤병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌종양 진단 및 치료 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 유럽 스펙신 기반 갈라닌 ２형 수용체의 효현제 및 이의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 신경계 손상 질환 예방 및/또는 치료하는 항체의약품 항우울, 항불안 및 섭식조절, 희귀질환 및 XXXXX 치료제 중추신경계용 약제 등 20품목 스펙신 기반 갈라닌 ２형 수용체의 효현제 및 이의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 호주 ㈜뉴라클사이언스 호주 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 캐나다 ㈜뉴라클사이언스 일본 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 정상 안압 녹내장("NTG"), 선천성 녹내장, 이차성 녹내장, 색소성 녹내장, 의사박리성 녹내장, 외상성 녹내장, 신생혈관성 녹내장, 홍채 각막 내피 증후군, 및 포도막염 녹내장 치료제 녹내장의 치료를 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 녹내장의 치료를 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 녹내장의 치료를 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 마국 섬유증의 치료를 위한 항-FAM19A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 간 섬유증, 폐 섬유증, 신장 섬유증, 골수 섬유증, 췌장 섬유증, 피부 섬유증, 심장 섬유증, 동맥 섬유증, 관절 섬유증, 유방 섬유증, 근육 섬유증, 후복막 섬유증, 갑상선섬유증, 림프절 섬유증, 방광 섬유증, 전신 섬유증, 및 늑막 섬유증 치료제 섬유증의 치료를 위한 항-FAM19A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 일본 기분 장애의 치료 및 진단을 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD)의 진단 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 일본 흑색종, 췌장암, 유방암, 림프종, 폐암, 신장암, 전립선암, 섬유육종, 결장 선암종, 간암, 난소암 치료제 ㈜뉴라클사이언스 일본 암 치료를 위한 항-FAM19A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 일본 반응성 신경아교증, 반응성 성상세포를 치료하는 항체 의약품. 중추신경계 손상, 퇴행성 뇌 장애 또는 신경병증성 통증 치료제 ㈜뉴라클사이언스 미국 서열 유사성을 가진 항-패밀리 19, 멤버 A5 항체 및 그것의 사용 방법 ㈜뉴라클사이언스 한국 서열 유사성을 가진 항-패밀리 19, 멤버 A5 항체 및 그것의 사용 방법 ㈜뉴라클사이언스 한국 항-FAM19A5 항체 및 이의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 FAM19A5에 특이적으로 결합하는 항체 및 이러한 항체를 포함하는 조성물 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 유라시아 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 일본 중추신경병성 통증 또는 말초신경병성 통증을 포함하는 신경병성 통증의 치료방법 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 유라시아 중추 신경계 손상, 퇴행성 뇌 장애, 신경병성 통증 또는 암과 같은 장애를 치료하기 위한 방법 ㈜뉴라클사이언스 일본 당뇨병성 망막병증 또는 노화관련 황반변성을 치료하기 위한 FAM19A5에 특이적으로 결합하는 길항제의 용도 ㈜뉴라클사이언스 일본 죽상 경화증을 치료하기 위한 FAM19A5에 특이적으로 결합하는 길항제의 용도 항-FAM19A5 항체의 아데노-연관 바이러스(AAV) 전달 ㈜뉴라클사이언스 한국 아데노 관련 바이러스 (AAV)벡터를 포함하는 신경병증성 통증 치료 조성물 ㈜뉴라클사이언스 일본
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항FAM19A5 항체의 아데노 관련 바이러스 (AAV) 전달 ㈜뉴라클사이언스 일본 상표권 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 생물학연구업 등 18품목 NEURACLE ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품정보제공업 등 12품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 한국 생물학연구업 등 18품목 상표권_39.jpg 상표권_46 ㈜뉴라클사이언스 중국 중추신경계용 약제 등 20품목 NEURACLE ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 상표권_41.jpg 상표권_48 ㈜뉴라클사이언스 중국 약제 등 10품목 상표권_42.jpg 상표권_49 ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 상표권_43.jpg 상표권_50 ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 의약품판매대행업 등 8품목 생물학연구업 등 18품목 상표권_45.jpg 상표권_52 ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 뉴라클 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 뉴라클 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 뉴라클젠 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 뉴라클젠 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 국제 (마드리드) 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 유럽 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 미국 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 일본 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 호주 생물학연구업 등 18품목
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 기술한 내용에는 미래의 예측정보를 포함하고 있으며, 이 예측정보는 당해 보고서 작성 시점의 각종 경영환경과 관련한 다양한 가정에 기초하여 회사의 견해를 성실히 반영하였으나, 결과적으로 그러한 가정과 견해가 여러 요인 및 변수에 의하여 부정확한 것으로 판명되거나, 예측치와 실제 결과치가 다를 수 있는 위험요소를 포함하고 있습니다. 당사는 동 보고서 작성시점 이후 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 공시 등의 방법을 통하여 기재된 사항을 수정하거나 예측정보를 업데이트 할 의무 및 예정이 없음을 양지하시기 바랍니다.2. 개요당사는 혁신적인 신약개발을 주요 사업으로 추진하고 있으며 바이오 빅데이터 및 인공지능모델링을 이용한 신약 표적 탐색 및 단백질공학을 이용한 제품 개발 및 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신신약개발을 진행중입니다.대표적으로 새로운 타겟인 FAM19A5를 기반으로 난청 및 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환에 대한 항체 신약 , 갈라닌 2형수용체 특이적인 효현제를 이용한 변비형 과민성 대장증후군에 대한 신약을 개발하고 있습 니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 천원) 구 분 재무상태 증감 제9기 제8기 증감 증감율 자산총계 [유동자산] [비유동자산] 부채총계 [유동부채] [비유동부채] 자본총계 부채와 자본총계 자산은 전년대비 9,703,330천원 감소한 6,031,080천원이며, 유동자산의 감소가 주이유입니다. 부채는 전년대비 15,404,073천원 감소한 45,178,182천원입니다. 부채의 감소에 주된 이유는 우선주 평가에 따른 파생금융상품부채의 감소 때문입니다. 자본은 전년대비 5,700,744천원 증가하였으며 이는 부채의 감소에 따른 것입니다.나.영업실적 (단위: 천원) 구분 영업실적 증감 제9기 제8기 증감 증감율 영업수익 영업비용 영업손실 법인세차감전순손익 당기순손익 총포괄손익 당기에는 당기순손익이 3,992백만원 발생했고 이는 판매비와 관리비가 줄어들고 전환우선주 및 전환상환우선주의 공정가치평가로 인한 파생금융부채평가이익이 증가했기 때문입니다.4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금성 자산 및 기타금융자산 (단위: 천원) 구분 제 9(당) 기 기말 제 8(전) 기 기말 보통예금 등 정기예적금 RP - 당사는 2023년 12월 31일 기준 유동성 현금자산은 3,831,890천원을 보유하고 있으며, 2023년 12월31일 기준 차입금이 없습니다. 나. 유동비율 (단위: 천원) 구분 제9기 제8기 유동자산 유동부채 유동비율 5. 부외거래해당사항 없음6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 회계정책중요한 회계 정책의 변경내용 등은 첨부된 감사보고서의 주석 '3. 회계정책의 변경' 등을 참조하시기 바랍니다.나. 파생상품파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 측정하고 있습니다. 당사는 모든 파생상품의 공정가치 변동으로 인한 평가손익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.내재파생상품은 주계약의 경제적 특성 및 위험도와 밀접한 관련성이 없고 내재파생상품과 동일한 조건의 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하는 경우, 복합금융상품이 당기손익인식항목이 아니라면 내재파생상품을 주계약과 분리하여 별도로 회계처리하고 있습니다. 주계약과 분리한 내재파생상품의 공정가치 변동은 당기손익으로인식하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 수립된 정부의 제5차 전력기본수급계획에 따라 수도권 북부지역 전력수급 안정화 및 에너지 사용 효율화에 기여하고자 경기도 안산지역에 LNG복합화력발전소를 건설하였습니다. 당사가 운영하는 안산복합발전소는 발전 설비용량 834MW급 발전소로 2012년 9월 착공 후 2014년 11월에 상업운전을 시작하였습니다. 안산복합발전소는 주연료인 LNG를 한국가스공사로 부터 공급받아 전력과 열을 생산하고 있으며, 생산한 전력은 한국전력거래소가 운영하는 전력시장에, 생산된 열은 인근의 안산도시개발에 판매하고 있습니다.우리나라의 전력시장 중 발전부문은 변동비 반영시장(CBP, Cost-Based Pool)으로 다수의 발전회사들의 발전변동비에 따른 경쟁을 통하여 전력시장에 전력을 공급하는형태입니다. 한편, 송배전 및 판매부문은 한전이 독점체제를 유지하고 있으며, 한전은 전력시장에서 결정된 가격으로 전력을 구입하여 이를 수용가들에 판매하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 억원) 사업부문 품목 구체적 매출액 비율(%) 용도 제12기 제11기 제10기 발전부문 전기 산업/가정용 열부문 열 도매(지역난방) 2. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원/kWh, 원/Gcal) 사업부문 품목 제품 가격 제12기 제11기 제10기 발전부문 전기 열부문 열 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 품목 매입처 매입처와의특수한 관계 여부 공급시장의독과점 정도 공급의안정성 매입액 (비율) 제12기 제11기 제10기 LNG 한국가스공사 없음 과점 안정 ※ 발전용 LNG : 한국가스공사 장기계약 (2014. 6. 23 ~ 2034. 12. 31, 20년 6개월) 2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (단위 : 천원/톤) 품목 제12기 제11기 제10기 LNG ※ 한국가스공사 구입단가 평균 3. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 사업부문 품목 사업소 제12기 제11기 제10기 전력부문 전력 안산복합 열부문 열 안산복합 (2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 - SIEMENS (주기기업체) 성능 보증치 [설계기준, ISO condition(*), 복합싸이클 운전시 Base Load에서 송전단 출력 기준] (*) ISO condition: 대기온도: 15℃/ 대기압력: 1,013mbar/ 상대습도: 60%2) 산출방법 - 가스터빈 275.6MW x 2기, 스팀터빈 283.1MW x 1기- DH(열교환기) 125Gcal/h x 2기 4. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 사업부문 품목 사업소 제12기 제11기 제10기 전력부문 전력 안산복합 열부문 열 안산복합 (2) 가동률 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 시간) 사업소(사업부문) 해당기간 총 시간 운전가능시간 가동률 안산복합 5. 생산설비 현황 사업소(사업부문) 소재지 안산복합 경기도 안산시 단원구 엠티브이2로 14 ※ 주요 유형자산에 때한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략합니다.※ 기타 자세한 사항은 동 보고서의
에스파워 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환 경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 경과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과간에 중요한 차이를 초 래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있 는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예 측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 안산복합발전소 운영을 통해 발전사업을 영위 중에 있습니다. 당사가 운영하는 안산복합발전소는 발전 설비용량 834MW급 발전소로 2014년 11월에 상업운전을시작으로 전기와 열을 주요 제품으로 생산하고 있습니다. 당사의 영업실적은 전력시장의 수요와 공급, 신규 발전설비 진입, 계절적 요인, LNG 단가 등에 따라 영향을 받고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1. 재무상태 당사의 최근 2사업연도의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제12기 제11기 증 감 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타자본항목] [이익잉여금] 자본총계 2. 영업실적 당사의 최근 2사업연도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제12기 제11기 증 감 매출액 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 4. 유동성 및 자금조달과 지출 1. 유동성 현황 (단위: 천원) 구분 제12기 제11기 현금및현금성자산 2. 자금조달과 지출 (1) 차입금 내역 (단위: 천원) 구 분 제12기 제11기 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 사채 합 계 (2) 단기차입금의 상세 현황 (단위: 천원) 차입금종류 차입처 차입일 상환일 이자율(%) 당기말 전기말 상환방법 단기차입금 ㈜삼천리 만기일시상환 (3) 사채의 상세 현황 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율(%) 제12기 제11기 상환방법 유동 비유동 유동 비유동 제1-1회 무보증공모사채 만기일시상환 제1-2회 무보증공모사채 만기일시상환 제1-3회 무보증공모사채 만기일시상환 제1-4회 무보증공모사채 만기일시상환 액면금액 합계 사채할인발행차금 사채 장부금액 (주) 상기 사채의 원리금에 대해서는 지배기업인 ㈜삼천리가 지급보증을 제공하고 있습니다(주석 30 참고). (4) 차입금 및 사채의 상환계획 (단위: 천원) 종 류 당기말잔액 상환금액 1년 이내 2년 이내 3년 이내 4년 이내 4년 이후 단기차입금 사채 5. 부외거래에 대한 사항
피디프로젝트원유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2023.12)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1-1. 회사명 및 사업목적 등 구 분 내 용 회사명 한화투자증권 주식회사(HANWHA INVESTMENT SECURITIES CO.,LTD.) 설립연월일 1962년 07월 19일 대표이사 한두희 본점소재지 서울특별시 영등포구 여의대로 56(여의도동) 목적사업 ① 회사는 다음의 금융투자업을 영위함을 목적으로 한다. 1. 투자매매업 2. 투자중개업 3. 집합투자업 4. 투자자문업 5. 투자일임업 6. 신탁업 7. 전기 각 호 외에 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 "자본시장법"이라 한다) 등 관련 법령에 의하여 영위할 수 있는 업무 ② 회사는 자본시장법 등 관련 법령에 의하여 금융투자업자가 영위할 수 있도록 허용한 제반 겸영업무를 해당 업무 관련 감독당국의 인가, 허가, 승인, 등록, 신고 등을 득하여 수행한다. ③ 회사는 자본시장법 등 관련 법령에 의하여 금융투자업자가 영위할 수 있도록 허용한 제반 부수업무를 해당 업무 관련 감독당국의 인가, 허가, 승인, 등록, 신고 등을 득하여 수행한다. ④ 회사는 제1항, 제2항 및 제3항에 열거된 업무 이외에도 관련 법령에 따라 금융투자업자가 영위할 수 있는 업무를 모두 영위할 수 있다. ⑤ 회사는 제1항, 제2항, 제3항 및 제4항의 업무를 수행하기 위하여 금융위원회 등 감독당국의 인가, 허가, 승인, 등록, 신고 등이 요구되는 경우에는 해당 인가 등을 득하여 해당 업무를 영위한다. 자본금(출자금등) 금 1,096,739백만원 (1주당 액면금액 :5,000원) 주요주주(출자자등) 한화자산운용㈜ 46.08% (보통주 기준) (*) 자본금 및 주요주주는 2023년 12월 31일 기준임. 1-2. 사업의 개요 가. 지배회사의 사업의 개요 지배회사인 한화투자증권은 투자매매업, 투자중개업, 투자자문업, 투자일임업, 신탁업 및 겸영업무와 부수업무를 영위하고 있으며, 2023년 12월말 현재 총 임직원 수는 1,170명이며, 40개 지점, 2개의 해외 현지법인을 운영하고 있습니다. 당사는 금융투자업의 주된 사업영역인 주식/채권 등의 유가증권 중개, 펀드/신탁/랩 등 각종 금융상품의 개발 및 판매, 고객 포트폴리오 설계 등의 자산관리업무(WM 및 Wholesale)와 자기자본 투자, 고객상품 운용과 같은 트레이딩업무(Trading), 유가증권 인수주선, M, PF 등의 투자은행업무(IB) 등을 아래의 영업부문에서 영위하고 있습니다. 사 업 부 문 WM부문 40개 지점 등 Equity본부, 법인금융본부 Trading부문 FICC본부, Equity운용본부, 파생전략본부, Trading기획팀 IB1부문 Project금융본부, 부동산금융본부, 글로벌ESG본부,신기술금융본부, 전략투자팀, IB기획팀 IB2부문 기업금융본부, IPO본부 한화투자증권의 2023 회계연도(제63기)말 연결기준 총자산은 13조 2,502억원, 자기자본 1조 5,730억원이며 당기순손익은 93억원(별도기준 당기순손익 135억원)입니다. 나. 연결종속회사의 사업의 개요 2023년 12월말 기준 당사의 연결종속회사가 영위하고 있는 사업의 개요는 당사가 투자목적으로 보유중인 투자신탁(조합) 및 당사가 신용보강을 제공하고 있는 대출채권(수익증권) 유동화 목적의 SPC, 베트남 소재 온라인 증권사로 WTS/MTS 플랫폼을 통한 브로커리지/신용공여 서비스가 주력사업인 Pinetree Securities Corporation, 싱가포르에서 향후 당사의 글로벌 사업의 Solution Provider로써 Headquarter 역할을 수행할 Pinetree Securities Pte. Ltd 등 입니다. 한편, 2023년 12월말 기준 주요 연결종속회사는 Pinetree Securities Corporation(베트남 현지법인)과 유동화 목적의 SPC 3개사(퍼플팁제일차, 인베스트어지제일차, 슈퍼문블루) 입니다. 베트남 하노이에 소재한 Pinetree Securities Corporation은 2003년 2월에 설립되었고당사가 2019년 4월에 인수후, 증자를 통하여
피디프로젝트원유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2023.12)

2023년 12월말 기준 자기자본(자본총계)은 약 798억원, 당사 지분율은 99.99% 입니다. 베트남 현지법인은 소형 온라인증권사로 WTS/MTS 플랫폼을 통한 브로커리지/신용공여 서비스가 주력사업으로 '21년 1분기부터 흑자전환에 성공하였으며, '22년 연간 세전이익 9억원에 이어 '23년 연간 세전이익 15억원으로 안정적인 흑자기반을 구축하였습니다. 1-3. 영업의 현황 가. 영업의 개황 당사의 제63기말 연결기준 총자산은 13조 2,502억원으로 전기말(제62기말, 2022년12월말) 대비 9.4% 증가하였으며 자본총계는 1조 5,730억원으로 전기말 대비 1.1%증가하였습니다.당기말 누적 영업수익은 전년 대비 1,453억원이 감소한 1조 9,690억원을 시현하였으며, 영업이익은 전년 대비 30억원이 감소한 315억원, 세전손익은 전년 대비 798억원이 증가한 144억원, 당기순손익은 전년 대비 642억원이 증가한 93억원으로 흑자전환되었습니다.(별도 기준 영업이익 510억원, 세전손익 185억원, 당기순손익 135억원) (단위 : 백만원) 구 분 제63기말 제62기말 제61기말 자산총계 부채총계 자본총계 영업수익 영업손익 세전손익 당기순손익 총포괄손익 註) K-IFRS 연결기준, 해당기간 누적 영업수익의 항목별 구성은, 수수료수익 2,107억원(11%), 유가증권 평가 및 처분이익3,632억원(18%), 파생상품평가 및 거래이익 8,368억원(42%), 이자수익 4,074억원(21%), 기타 1,510억원(8%) 입니다. (단위 : 백만원) 구 분 제63기말 제62기말 제61기말 수수료수익 유가증권평가및처분이익 파생상품평가및거래이익 이자수익 대출채권평가및처분이익 외환거래이익 기타수익 註) K-IFRS 연결기준, 해당기간 누적 당기 및 전기 중 각 사업부문별 손익은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 WM Trading Wholesale IB1 IB2 기타 조정 공시재무제표 순영업수익 판매관리비 영업손익 당기순손익 註) K-IFRS 연결기준(누적) (단위 : 백만원) 구분 WM Wholesale Trading IB 기타 조정 공시재무제표 순영업수익 판매관리비 영업손익 당기순손익 註) K-IFRS 연결기준(누적) 나. 영업의 종류 당사는 투자매매, 투자중개, 집합투자, 투자자문, 투자일임, 신탁업 등 금융투자업자로서의 영업활동을 WM본부, Trading본부, Wholesale본부, IB본부, 기타부문에서 수행하고 있으며 각 사업부문별 실적은 아래와 같습니다. (단위 : 억원) 구분 제63기 제62기 증감금액 증감비율 순영업수익 사업부문 WM본부 +130 Trading본부 +999 IB1부문 IB2부문 +16 기타 +141 일반관리비 영업손익 세전손익 註1) 순영업수익 : 영업이익 + 판관비註2) K-IFRS 별도기준, 해당 사업연도 누적 다. 자금조달 및 운용실적 (1) 자금조달실적 (단위 : 백만원,%) 구 분 제63기말 제62기말 제61기말 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 예수부채 투자자예수금 수입담보금 기타 당기손익공정가치금융부채 차입부채 차입금 RP매도 기타 사채 파생상품 확정급여채무 기 타 합 계 註) 별도기준 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원,%) 구 분 제63기말 제62기말 제61기말 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 평균잔액 구성비 현금 및예치금 현금 및 현금성 자산 예치금 당기손익공정가치금융자산 기타포괄손익공정가치금융자산 종속 및 관계기업투자 파생상품자산 대출채권 신용공여금 RP매수 대여금 기타 유형자산 무형자산 기 타 합 계 註) 별도기준 라. 영업종류별 현황 (1) 투자매매업무 1) 증권거래현황 (단위 : 백만원) 구 분 매수 매도 합계 잔액 평가손익 지분증권 주식 유가증권시장 코스닥시장 코넥스시장 기타 소계 신주인수권증서 유가증권시장 코스닥시장 기타 소계 기타 유가증권시장 코스닥시장 코넥스시장 기타 소계 계 채무증권 국채,지방채 국고채 국민주택채권 기타 소계 특수채 통화안정증권 예금보험공사채
피디프로젝트원유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2023.12)

토지개발채권 기타 소계 금융채 산금채 중기채 은행채 여전채 기타 소계 회사채 기업어음증권 계 집합투자증권 ETF 기타 계 외화증권 지분증권 채무증권 국채,지방채 특수채 금융채 회사채 소계 계 파생결합증권 ELS 기타 계 기타증권 합 계 註) 제63기말, 별도 기준 2) 장내파생상품 거래현황 (단위 : 백만원) 구 분 거래금액 투기 헤지 기타 합계 선물 국내 상품선물 금 돈육 기타 소계 금융선물 금리선물 국채3년 국채5년 국채10년 통안증권 기타 소계 통화선물 미국달러 엔 유로 기타 소계 지수선물 KOSPI200 KOSTAR 기타 소계 개별주식 기타 계 기타 국내 계 선물 계 옵션 국내 지수옵션 KOSPI200 기타 소계 개별주식 통화 미국달러 기타 소계 기타 국내 계 옵션 계 합 계 註) 제63기말, 별도 기준 3) 장외파생상품거래현황 (단위 : 백만원) 구 분 거래금액 잔액 평가손익 투기 헤지 기타 계 자산 부채 선도 신용 주식 일반상품 금리 통화 기타 계 옵션 신용 주식 일반상품 금리 통화 기타 계 스왑 신용 주식 일반상품 금리 통화 기타 계 기타 합계 註) 제63기말, 별도 기준 4) 투자운용손익① 주식 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 평가차익(차손) 배당금수익 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : (주식상품처분이익+당기손익_공정가치_기타(주식)_처분이익+ 출자금처분이익) - (주식상품처분손실+ 당기손익_공정가치_기타(주식)_처분손실) - 출자금처분손실 평가차익(차손) : (주식상품평가이익+ 당기손익-공정가치-기타(주식)_평가이익+ 매도주식평가이익)-(주식상품평가손실+ 당기손익-공정가치-기타 (주식)_평가손실+매도주식평가손실) ② 채권 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 상환차익(차손) 평가차익(차손) 상품채권이자 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : (채권처분이익+전자단기사채처분이익+기업어음증권처분이익+ 당기손익_공정가치_기타(채권)_처분이익+당기손익_공정가치_기타 (기타)처분이익) -(채권처분손실+전자단기사채처분손실+기업어음증권처분손실+ 당기손익_공정가치_기타(채권)_처분손실+당기손익_공정가치_기타 (기타)처분손실) 상환차익(차손) : 당기손익인식금융자산상환이익-당기손익인식금융자산상환손실 평가차익(차손) : (채권평가이익+전자단기사채평가이익+기업어음증권평가이익+ 당기손익_공정가치_기타(채권)_평가이익+당기손익_공정가치_기타 (기타)평가이익+매도채권평가이익) -(채권평가손실+전자단기사채평가손실+기업어음증권평가손실+ 당기손익_공정가치_기타(채권)_평가손실+당기손익_공정가치_기타 (기타)평가손실+매도채권평가손실) 상품채권이자 : 채권이자(국내)+기업어음증권이자+전자단기사채이자+양도성 예금증서이자+양도성예금증서거래이익 ③ 외화증권 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 평가차익(차손) 이자수익 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : 외화유가증권처분이익-외화유가증권처분손실 평가차익(차손) : 외화증권평가이익-외화증권평가손실 이자수익 : 외화채권이자 ④ 장내선물거래 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 정산차익(차손) 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : 선물매매이익-선물매매손실 정산차익(차손) : 선물정산이익-선물정산손실 ⑤ 장내옵션거래 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 평가차익(차손) 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : 옵션매매이익-옵션매매손실 평가차익(차손) : 옵션평가이익-옵션평가손실 ⑥ (매도)파생결합증권거래 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 평가차익(차손) 상환차익(차손) 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : 파생결합증권처분이익-파생결합증권처분손실 평가차익(차손) : (파생결합증권평가이익+매도파생결합증권평가이익)-(파생결합 증권평가손실+매도파생결합증권평가손실) 상환차익(차손) :
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(파생결합증권상환이익+매도파생결합증권상환이익)-(파생결합 증권상환손실+매도파생결합증권상환손실) ⑦ 장외파생상품거래 (단위 : 백만원) 구분 제63기 제62기 제61기 매매차익(차손) 평가차익(차손) 합계 註1) 누적 별도 기준註2) 매매차익(차손) : 장외파생상품거래이익+기타파생상품거래이익-장외파생상품 거래손실 평가차익(차손) : (장외파생상품평가이익+기타파생상품평가이익)-(장외파생상품 평가손실+기타파생상품평가손실) (2) 투자중개업무1) 금융투자상품의 위탁매매 및 수수료 현황표 (단위 : 백만원) 구 분 매수 매도 합계 수수료 지분증권 주식 유가증권시장 코스닥시장 코넥스시장 기타 소계 신주인수권증서 유가증권시장 코스닥시장 코넥스시장 기타 소계 기타 유가증권시장 코스닥시장 코넥스시장 기타 소계 지분증권합계 채무증권 채권 장내 장외 소계 기업어음 장내 장외 소계 기타 장내 장외 소계 채무증권합계 집합투자증권 투자계약증권 파생결합증권 ELS ELW 기타 파생결합증권합계 외화증권 기타증권 증권계 선물 국내 해외 소계 옵션 장내 국내 해외 소계 장외 국내 해외 소계 옵션합계 기타 파생상품 파생상품합계 합계 註) 제63기말, 별도 기준 2) 위탁매매업무수지 (단위 : 백만원) 구 분 제63기 제62기 제61기 수탁수수료 매매수수료 수지차익 註1) 제63기말, 별도 기준 (3) 집합투자업무 1) 판매현황 (단위 : 백만좌) 구분 투자신탁 투자회사 투자유한회사 계 공모 사모 계 공모 사모 계 공모 사모 계 공모 사모 계 증권집합투자기구 주식형 채권형 혼합주식 혼합채권 계약형 재간접형 파생형 기타 소 계 부동산집합투자기구 임대형 대출형 개발형 재간접형 파생형 기타 소 계 특별자산집합투자기구 특별자산 파생형 소 계 혼합자산집합투자기구 혼합자산 파생형 소 계 단기금융집합투자기구 전문투자형 사모집합투자기구 합계 註1) 제63기말, 별도 기준註2) 판매잔고 좌수 (4) 투자일임업무 1) 투자운용인력현황 (단위 : 명) 구분 협회 등록일 기준 3년미만 3년이상~5년미만 5년이상~10년미만 10년이상 계 ※상세 현황은 '상세표-4. 투자운용인력현황' 참조 2) 투자일임계약현황 (단위 : 명,건,백만원) 구 분 제63기말 제62기말 제61기말 고객수 일임계약건수 일임계약자산총액(계약금액) 일임계약자산총액(평가금액) 註) 별도 기준 3) 투자일임재산현황 (단위 : 건, 백만원) 구 분 증권사 은행 보험회사(고유계정) 보험회사(특별계정) 연기금 공제회 종금 개인 기타 계 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 건수 금액 국내계약자산 일반투자자 전문투자자 계 해외계약자산 일반투자자 전문투자자 계 합계 일반투자자 전문투자자 계 註) 제63기말, 별도 기준 4) 투자일임재산 운용현황 (단위 : 백만원) 구 분 국내 해외 합계 유동성자산 예치금(위탁증거금 등) 보통예금 정기예금 양도성예금증서(CD) 환매조건부채권매수(RP) 기업어음증권(CP) 기타 소계 증권 채무증권 국채·지방채 특수채 금융채 회사채 기타 소계 지분증권 주식 신주인수권증서 출자지분 기타 소계 수익증권 신탁 수익증권 투자신탁 수익증권 기타 소계 투자계약증권 파생결합증권 ELS ELW 기타 소계 증권예탁증권 기타 소계 파생상품 장내파생상품 이자율관련거래 통화관련거래 주식관련거래 기타 소계 장외파생상품 이자율관련거래 통화관련거래 주식관련거래 기타 소계 소계 기타 합계 註) 제63기말, 별도 기준 (5) 유가증권 인수업무1) 증권인수 및 인수수수료 현황표 (단위 : 백만주, 백만원) 구 분 주관사 실적 인수실적 인수 및 주선수수료 수량 금액 수량 금액 지분증권 기업공개 유가증권시장 코스닥시장 유상증자 유가증권시장 코스닥시장 기타 소계 채무증권 국채·지방채 특수채 금융채 회사채 일반회사채 ABS 소계 기업어음 기타 소계 외화증권 기타 합계 註) 제63기말 누적금액, 별도 기준 2) 인수업무수지 (단위 : 백만원) 구 분 제63기 제62기 제61기 인수수수료 수수료비용 수 지 차 익 註) 해당기간 누적금액, 별도기준 (6)