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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구 분 참여기관 부 서 담당자 담당업무 목 적 주관회사 KB증권(주) SF3부 책임자 : 부장 김홍조(Tel 02-6114-0897) 담당자 : 과장 차둥지(Tel 02-6114-0886) 금융 주관 및유동화증권 발행 등 자산유동화의 안정적인 구조 설계및 발행업무 조율, 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 케이비증권(주)를 대표주관회사로 선정함. 자산관리자 KB증권(주) SF3부 책임자 : 부장 김홍조(Tel 02-6114-0897) 담당자 : 과장 차둥지(Tel 02-6114-0886) 유동화 자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의 구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여 케이비증권(주)를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 NH투자증권(주) 재산신탁부 책임자 : 강승완 부장(Tel 02-768-7951)담당자 : 손민근 차장(Tel 02-768-7889) 자산보관 등 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여 NH투자증권(주)를 업무수탁자로 선정함 자산평가 및 자산실사기관 효림회계법인 책임자 : 회계사 김태용(T.070-4035-2917)담당자 : 회계사 신원식(T.070-4035-2499) 자산평가 및자산실사 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는기관으로 하여금 자산의 적정성에 대한 평가 및 실사를 담당하도록 하기 위하여 효림회계법인을 자산평가 및 실사기관으로 선정함 신용평가회사 한국기업평가(주) SF2실 담당자 : 김효경 수석연구원(Tel 02-368-5568) 유동화증권 신용평가 자산보유자가 뉴스타이문1제이차유동화전문 유한회사로 양도하는 대출채권을 기초로 발행될 유동화증권의 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 통해 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 당 2개 외부 평가기관에 신용평가를 의뢰 한국신용평가(주) 구조화1실 담당자 : 황래혁 선임연구원(Tel. 02-787-2337) 2. 기타 본건 사업은 서울시 동대문구 이문동 257-42번지 일대에 공동주택 3,069세대 및 부대복리시설을 재개발하는 사업으로, 2010년 3월 사업시행인가, 2017년 3월 관리처분계획인가를 득하였습니다. 이후 2021년 8월 착공하였으며, 2022년 3월 사업시행변경인가, 2022년 11월 관리처분변경인가를 득하였고, 2023년 8월 일반분양 개시하여 특별공급 23.6:1, 일반공급 79.1:1 수준의 높은 경쟁률로 청약 마감되었습니다. 이후 2024년 12월 준공을 목표로 사업이 진행되고 있으나, 부동산 경기변동에 따라 사업지연 위험이 다소 존재합니다.준공 시점 시 국내 건설 및 부동산 경기를 정확히 예상하기 어려운 점은 본 사업의 사업성에 부정적인 요소로 작용할 가능성이 있으므로, 본건 유동화계획에서는 상기의 본 사업의 사업위험을 완화하고 본 유동화 자산의 기초자산인 대출채권의 상환능력을 제고하기 위해 아래와 같은 신용보강요소를 구성하였습니다.가. 시공사인 삼성물산(주)의 대출원금 100% 지급보증 본 사업은 시공사 겸 지급보증인인 삼성물산(주)이 책임시공하며, 차주인 '이문1재정비촉진구역주택재개발정비사업조합'에 대한 대출의 원금 100%에 대하여 지급보증을 제공하는 동시에 대출이자 납부 책임 역시 가집니다. 또한 시공사 부도사유 발생시 본건 유동화의 기초자산인 대출채권의 대주는 본 사업관련 예금계좌 및 자금집행 권한 등을 이전받습니다. (사업 및 대출약정서)제13조 (지급보증인의 대출원금 지급보증) (1) 지급보증인은 대출실행일로부터 대출원금 지급채무 완제시까지 차주의 대주에 대한 이 약정서 상의 대출원금 지급채무를 연대하여 보증한다. 지급보증인은 대출원금 지급채무의 기일도래 또는 차주에게 기한의 이익 상실 기타 금융계약상의 각 의무 위반 또는 이와 동일시할 수 있는 사유가 발생하는 경우에는, 별도의 의사표시가 없더라도 위
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사유발생 즉시 연대보증채무를 이행하여야 한다. 한편, 지급보증인의 연대보증한도는 대출약정금의 100%인 금 일천칠백오십억(175,000,000,000)원으로 한다. (2) 지급보증인은 대주에 대하여 최고ㆍ검색의 항변권 및 분별의 이익을 가지지 아니한다. (3) 지급보증인은 대주에게 본조 기재 연대보증채무를 이행하는 경우에는 대주가 대출원금 지급채무를 전액 변제받기 전까지는 차주에 대하여 대주에 앞서서 구상권을 행사하지 아니할 것임을 확인한다. (4) 지급보증인은 이 약정에 따른 대출과 관련한 어떠한 사유로 이 약정에 따른 차주에 대한 대출의 효력이 상실되는 경우에는(이 약정상 어느 당사자의 귀책사유에 따른 대출 효력 상실의 경우로 제한하지 아니한다) 이 약정에 따른 차주의 대주에 대한 대출원리금 지급채무와 동일한 내용의 독립적인 채무를 부담한다. 단, 차주가 유효한 조합총회 결의를 득하는 것을 포함하여 차주의 이 약정에 따른 채무가 유효한 것으로 확정되는 경우 본항에 따른 지급보증인의 독립적인 채무는 유효하게 확정된 금액 범위 내에서 소멸하고, 지급보증인은 본 조 제1항 및 제7조 제7항의 의무를 부담한다. 나. 시공사 삼성물산(주)의 대출이자 책임납부 본 건 유동화의 기초자산의 대출채권 이자의 납부 책임은 시공사 및 지급보증인인 삼성물산(주)에게 있습니다. (사업및대출약정서)제7조 (대출이자 및 대출취급수수료의 지급)(7) 시공사는 차주를 대행하여 본조에 따른 대출이자 및 대출취급수수료를 책임지고 납부하여야 하며, 이에 따라 시공사는 차주와 병존적으로 본조에 따른 대출이자 및 대출취급수수료를 지급할 채무를 부담한다. 다. 시공사 부도사유 발생시 사업관련 예금계좌에 대한 관리권 대주로 이전 본 건 대출원금 등을 포함한 본 건 사업 관련 자금의 책임 및 권한은 본건 사업의 시공사 및 지급보증인인 삼성물산(주)에게 있습니다. 건설업계 내 최상위권 시공능력과 시장지위 및 우량한 재무안정성(무보증회사채 신용등급AA+)을 보이고 있는 삼성물산(주)에 의한 본 건 관련 사업 자금 관리를 통해 사업 운영의 건전성을 높임은 물론, 본 건 사업의 사업성을 제고하여 대출채권 상환 안정성을 보강하였습니다.아울러 본 사업의 시공사에 대한 부도사유가 발생하는 경우, 차주 및 시공사는 사업 및 대출 약정서 제 14 조 및 제 16 조에 따라 시공사가 관리 및 집행하는 본 건 사업 관련 예금계좌(분양수입금계좌 등)의 관리 및 집행 권한을 대주에게 위임하거나 대주가 요청하는 경우 예금계좌를 대주가 지정하는 계좌로 변경할 수 있습니다. 따라서, 시공사인 삼성물산(주)의 부도사유가 발생한 경우에도 본 건 유동화의 기초자산인 대출채권의 대주는 본 사업의 자금 통제권을 이전받아 상환 안정성을 확보할 수 있게 됩니다. (사업 및 대출약정서)제3조 (용어의 정의)11. “부도사유”라 함은 어느 회사에 대하여 발생한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. 가. 해당 회사가 지급불능상태에 있거나, 해당 회사에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차개시의 신청 또는 파산신청이 있는 때나. 해당 회사의 금융채권자(「기업구조조정촉진법」 제2조 제2호에 정의된 금융채권자를 말한다) 전부 또는 일부가 협의회를 구성하고 해당 회사와 상환기일 연장, 원리금 감면, 출자전환, 기타 이에 준하는 방법으로 채권의 내용을 조정하는 것에 관한 협의를 개시하였다고 객관적으로 판단될 때 또는 이와 유사한 절차가 개시된 것으로 객관적으로 판단될 때다. 해당회사에 대하여 어음교환소의 거래정지처분이 있거나 해당 회사에게 금융결제원의 어음교환규약 및 동 시행세칙에서 정한 어음거래정지처분의 사유가 발생한 때 제14조 (본건 사업 관련 자금의 집행) (1) 본건 사업 관련 예금계좌(분양수입금계좌 등)의 자금은 대주의 통제없이 시공사의 자율적 결정에 따라 관리 및 집행할 수 있는 것으로 한다. (2) 시공사에 대하여 부도사유가 발생하는 경우에는 차주 및 시공사는 본건 사업 관련 예금계좌(분양수입금계좌 등)의 관리 및 자금집행 권한을 대주에게 위임하거나
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대주가 요청할 경우 위 예금계좌를 대주가 지정하는 계좌로 변경하기로 한다. 특히, 대주는 차주 또는 시공사의 예금청구 및 자금집행 요청이 없는 경우에도 이 약정에 따른 대출원리금의 지급ㆍ상환을 위하여 위 예금계좌에 예치되어 있는 금원을 인출 및 집행할 수 있는 것으로 한다. 제16조 (시공사에 대한 부도사유 발생 관련 특약)(1) 시공사에 대하여 부도사유가 발생하는 경우, 차주 및 시공사는 제14조 제2항에 따라 본건 사업 관련 예금계좌(분양수입금계좌 등)의 관리 및 자금집행 권한을 대주에게 위임하는 등의 조치를 이행하여야 한다. (2) 시공사에 대하여 부도사유가 발생하고 차주의 요청이 있는 경우, 대주는 차주와 협의하여 대체 시공사를 선정하여 본건 사업을 계속 진행시킬 수 있는 것으로 한다. 라. 시공사 부도사유 발생 시 채권 보전 방안의 실질적 효력 상기 "다. 시공사 부도사유 발생 시 본 건 사업 관련 예금계좌 및 자금집행 권한 이전"에서 서술한 바와 같이 본 건 유동화의 기초자산인 대출채권의 대주는 시공사 부도사유 발생 시 본 사업 관련 예금계좌 및 자금집행 권한 등을 이전받습니다. 그러나, 이와 같은 시공사 부도사유 발생 시 관련계좌의 권리 이전 등의 방안은 대출 실행 시 사전적으로 사업 관련 예금계좌에 대한 근질권을 설정하는 경우보다 담보 취득의 안정성이 떨어집니다.본 건 사업의 시공사인 삼성물산(주)는 2023년 기준 시공능력평가순위 1위의 건설회사로 안정적인 사업능력과 재무상태를 보이고 있습니다. 그러나 향후 예기치 못한 급격한 변동으로 인해 본건의 사업 및 대출약정서 상 규정하고 있는 시공사의 부도사유가 발생할 경우 대주는 본 유동화사채의 대주가 가지는 사업관련 계좌 및 자금의 집행 권한을 가집니다. 다만, 본 조항과 관련, 차주 및 삼성물산(주)가 담보권 이전의 의무를 이행하지 않을 가능성이 상존하며 이에 따라 본 조항이 실질적인 효력을 가지지 못할 수도 있습니다.이에 대해 주관회사 및 자산관리자인 케이비증권(주)과 업무수탁자인 NH투자증권(주)은 본 유동화사채 투자자들의 권익 보전을 위해 최선의 노력을 다할 것입니다. 이러한 노력의 일환으로 주관회사인 케이비증권(주)는 급격한 건설경기 변동 및 시공사의 실적 하락 등으로 인한 신용등급의 하락 등 불안 요소에 대한 지속적인 모니터링을 실시할것이며, 자산관리자로서의 케이비증권(주)와 업무수탁자인 NH투자증권(주)은 선관주의에 입각하여 적극적인 자산관리업무 및 수탁업무를 실시할 것입니다.마. 시공사 삼성물산(주)의 책임시공 및 대체시공사의 선정사업 및 대출약정서 제4조 제2항 및 본 사업의 공사도급계약에 의거하여 시공사인 삼성물산(주)는 책임시공의 의무를 가집니다. 아울러, 삼성물산(주)는 시공사로서 시공업무에 수반되는 기타 제반 업무 및 관련 민원업무처리, 준공 후 하자보수 책임 등에 대한 역할을 다하여야 합니다. 또한 시공사의 부도사유가 발행하고 차주의 요청이있는 경우 차주와의 협의를 통해 대체시공사를 선정하여 적시에 본건 사업이 준공될 수 있도록 하고 있습니다. (사업 및 대출약정서)제4조 (업무범위와 역할)(2) 시공사 겸 지급보증인의 업무 범위와 역할은 다음 각 호와 같다. 1. 공사도급계약에 의한 책임시공, 시공 관련 민원업무처리 2. 공정진행 상황 보고, 완성된 사업건물의 준공 후 하자보수책임 3. 제7조 및 제13조 기재에 따른 대출이자 및 대출취급수수료의 지급, 차주의 대주에 대한 대출원금 지급보증 4. 기타 본건 사업의 시공을 위한 제반 업무16조 (시공사에 대한 부도사유 발생 관련 특약)(2) 시공사에 대하여 부도사유가 발생하고 차주의 요청이 있는 경우, 대주는 차주와 협의하여 대체 시공사를 선정하여 본건 사업을 계속 진행시킬 수 있는 것으로 한다. 3. 부속명세서 해당사항 없음
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 난치병 치료를 위한 신약후보물질의 기초 기술을 외부에서 도입하거나 공동개발을 통해 확보하여 신약후보물질에 대한 검증부터 임상 단계까지 전 영역에서의 개발 가능성을 평가하고 선정한 후, 당사가 보유한 다중기전 약물개발 플랫폼(다중기전 신약개발 특화 인공지능 인실리코 플랫폼-ARIDD, AI-powered, Reverse engineered Integrated Drug Development)을 활용하여 선정된 신약후보물질로 신약을 개발하고 기술사업화를 추진하고 있습니다. 또한, 신약 기반기술에서 파생된 파생기술 (Spin-Out Technologies)을 활용한 제품을 개발하여 인간의 삶의 질 (Quality of Life) 향상 (Smart Aging)에 기여함을 목적으로 하는 통합바이오기업 (Integrated Biotech Company)입니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 (2023년) 비율(%) 화장품 제품 화장품 주름 및 피부개선 기능성 화장품 에포라 외 의료기기 제품 의료기기 의료기기 멜라니 더 베스트 딥 외 기능수 제품 기능수 식음용 미네락 식품 제품 건강기능식품 건강기능식품 강황추출물 등 식품 상품 건강기능식품 건강기능식품 슬림핏 등 신약개발 기타 알츠하이머병 치매치료제(AR1001) 기타 기타 그외 합계 나. 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목명 2023년도(제14(당)기) 2022년도(제13(전)기) 2021년도(제12(전전)기) 화장품 의료기기 기능수 ※ 산출기준 : 사업연도별 매출금액을 매출수량으로 나눈 단순평균가격으로 산정하였습니다. (단, 견본제품 등은 단가계산에서 제외함) ※ 주요 가격변동원인 : 당사의 화장품 매출은 OEM 생산방식으로 매년 동일한 제품을 판매하는 것이 아닌 신제품 출시가 대부분이며, 이러한 경우 원부재료의 구성 및 가격에 따라 주요제품의 가격변동 차이가 크게 발생합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현 황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 폼목 구체적용도 매입액(2023년) 비율 비고 화장품 원재료 화장품 원료 외 부재료 용기 및 케이스 외 화장품 부재료 외 의료기기 원재료 의료기기 원료 외 부재료 용기 및 케이스 외 의료기기 부재료 외 기능수 부재료 용기 외 기능성음료 용기 외 식품 원재료 강황원료 강황 원료 합계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 사업부문 매입유형 품 목 2023년도(제14(당)기) 2022년도(제13기) 2021년도(제12기) 비고 화장품 원자재 의료기기 부자재 주사침 기능수 부자재 미네락용기 (1) 가격 산출기준 : 단가는 품목별 년간 총매입액에서 총매입수량을 나눈 평균단가를 적용하였습니다. (2) 주요가격의 변동요인 : 당사의 생산제품은 규격, 재질 및 사양의 변동과 환율의 변동상황에 따라 매입원자재의 개별 단가는 일부 변동하고 있습니다.당사는 2016년부터 자사제품 매출형태에서 OEM/ODM 매출구조로 변경되어 신규품목의 제품 생산에 따라 원/부재료 거래처도 추가되었습니다. 다. 생산능력 (단위 : kg, 개, 천원) 공장 품목 2023년도(제14(당)기) 2022년도(제13기) 2021년도(제12기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 상대원동공장 화장품(벌크) 240,000Kg 240,000Kg 의료기기 259,200ea 259,200ea 고등동공장 의료기기 480,000ea 울진공장 기능수 주1) 금액은 판매금액 적용, 수량이 동일한 품목은 동일 생산라인에서 생산 시 생산가능한 수량 주2) 상대원동공장과 고등동공장은 2022년 1월부터 생산 가동하였습니다. 라. 생산능력의 산출근거 (1) 산출방법 등 ① 산출기준-주요 생산설비의 표준생산능력
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기준-당기가동가능시간 기준 : 작업일수 월 22일, 1일 8시간② 산출방법 화장품 : 벌크량 기준(하루 1ton)의료기기 : 설비능력 * 당기작업시간기능수 : 설비능력 * 당기작업시간 마. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 개) 사업부문 품목 2023년도(제14(당)기) 202년도(제13기) 2021년도(제12기) 수량 수량 수량 화장품 화장품 의료기기 의료기기 기능수 기능수 (2) 당해 가동률 (단위 : kg, 개,년, %) 사업소 사업부문 품목 생산능력(2023년) 실제생산량(2023년) 평균가동률 상대원동공장 화장품 화장품(벌크) 240,000Kg 9,482kg 의료기기 의료기기 259,200ea 4,212ea 고등동공장 의료기기 의료기기 976,173ea 울진공장 기능수 기능수 791,886ea ※ 상기 생산능력, 실제생산량, 평균가동률은 당사의 생산제품 및 사양별 차이가 다양하므로 정확하게 산정할 수 없으므로 실제와 다소 차이가 발생할 수 있습니다. 바. 생산설비의 현황 (단위 : 천원) 사업소 소유형태 구분 기초장부가액 당기증감 당기말장부가액 당기말상각비 상각누계액 2023년 (당)기 말미상각잔액 상대원동공장 (화장품) 자사소유 토지 건물 기계장치 시설장치 비품 고등동공장(의료기기) 자사소유 토지 건물 기계장치 시설장치 비품 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 2023년 매출액 매출 비중 화장품 제품매출 화장품 수 출 내 수 소 계 의료기기 제품매출 의료기기 수 출 내 수 소 계 기능수 제품매출 기능수 수 출 내 수 소 계 건강기능식품 제품매출 식품 수 출 내 수 소 계 상품매출 식품 수 출 내 수 소 계 신약개발 기타매출 알츠하이머병 치매치료제(AR1001) 수 출 내 수 소 계 기타 기타매출 그외 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (단위 : 천원,%) 매출 유형 품목 판매경로 판매경로별매출액(2023년) 금액 비중(%) 제품 기능수 자사 제품 의료기기, 화장품, 기능수, 건강기능식품 OEM/ODM 상품 건강기능식품 기타 알츠하이머병 치매치료제(AR1001) 기타 그 외 합계 다. 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 판매조건 화장품 직접매출 계약시 선금 50%, 납품 후 50% 현금 의료기기 직접매출 계약시 선금 50%, 납품 후 50% 현금 기능수 직접매출 계약시 선금 50%, 납품 후 50% 현금 라. 판매전략 1. 화장품 당사는 고기능성 화장품 개발을 목표로 하는 R Based 바이오 코스메슈티컬 (Cosmeceutical) 기반의 시스템을 보유한 OEM/ODM에 특화된 기업입니다 . 원활한 서비스를 위해 클라이언트를 위한 플랫폼 비즈니스 서비스를 제공하고 있으며 , 제품의 성격과 클라이언트의 상황에 맞춘 전담 직원이 배치되어 1:1 컨설팅 및 트랜드에 맞는 새로운 제품 제안 , IP(지식재산권 )보호 , 마케팅 등 신규 제품이 출시 될 때 까지 One-Stop 서비스를 지원해드리고 있습니다 당사는 우수한 화장품 및 코슈메디컬 제품을 제공하기 위해 원천 성분을 개발하는 바이오 연구소와 제형 및 생산을 담당하는 바이오메디칼사업부 , 디자인과 마케팅 등을 담당하는 홍보마케팅부가 유기적인 협업을 진행하고 있습니다 위한 유관부서의 업무 분장 및 역할> 부서 바이오연구소 고기능성 원료의 합성 및 개발 원천 성분 특허 등록, INCI 원료 등재, 시험방법 개발 및 성적서 발급,원천 성분에 따른 논문 개재 바이오메디칼사업부 제형개발팀 클라이언트의 요청에 맞춘 제형 개발 및 신규 제형 개발 품질관리팀 제조된 제품의 분석과 실험을 통해 안전성 규명 및 품질관리 인허가팀 국가 관리 체계에 따른 인허가 사항 관리 홍보마케팅부 디자인팀 클라이언트의 요청사항과 트랜드를 결합한 패키지 디자인 홍보팀 클라이언트의 요청에 맞춰 제작된 제품의 홍보자료 제작 마케팅부 신제품 제안 및 IP 관리 , 온 ·오프라인 마케팅 방법 제안 최근 화장품 시장은 홈케어를 위한 개인용 화장품 뿐만 아니라 병원에서 사용하는 Meso-Solution인 스킨
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부스터 등 다양한 형태로 국내외에 수출되고 있습니다 클라이언트의 발굴을 위하여 소개자료 및 마케팅자료를 한국어 , 영어 , 중국어 등 다국어로 개발하여 지원하고 있으며 , 해외 바이어 발굴을 위해 마케팅에 총력을 기울이고 있습니다 당사의 바이오 연구소에서는 항염 , 미백 , 주름개선 등 다양한 기능을 가진 Peptide(단백질 )를 합성 하거나 , 신규 개발 하고 있으며 , 흑효모배양액 , 캘러스배양액 , 천연 보존제 및 천연물 추출물을 개발하고 있습니다 또한 , 바이오 연구소에서는 원천 성분의 피부 투과율을 높여 기능성을 향상 시키기 위한 단백질재조합 투과기술 (SBPP)도 보유하고 있어 , 고기능성 제품의 응용제품 및 파생 개발이 자유롭고 클라이언트의 만족도가 높아 재발주율이 높습니다 바이오메디칼사업부는 제형 개발 및 생산을 전담하고 있으며 , 기능성화장품과 일반 화장품 및 클라이언트의 필요에 맞는 다양한 제형을 다음과 같이 개발생산 하고 있습니다 따라 생산이 가능한 제품의 종류> 품목 구분 기능 내용 화장품 스킨케어 미백 및 주름개선 비비크림 , 씨씨크림 , 쿠션 ,톤업 , 자외선차단제 등 토너 , 에센스 , 세럼 , 크림 , 앰플 , 스틱형 세안 클렌징 오일 , 크림 , 젤 , 워터 , 티슈 , 포밍 클렌저 등 기초 토너 , 에센스 , 세럼 , 크림 , 앰플 등 전제형 두피 샴푸 , 트리트먼트 , 에센스 , 오일 , 세범 , 팩 피부용 MTS 앰플 미백 , 주름개선 , 모공개선용 앰플 속눈썹 에센스 , 물광 솔루션 소재 (원료 )적 특성에 맞춘 제형 두피용 MTS 앰플 모발 생장 촉진형 앰플 소재 (원료 )적 특성에 맞춘 제형 바디용 전 제형 라인테라피솔루션 , 슬림테라피솔루션 의료기기 피부용 창상피복제 크림 , 로션 (의료기기 2등급 특히 , 바이오 연구소에서 개발한 고기능성 펩타이드와 바이오 메디칼 사업부는 철저한 품질유지와 안전성이 높은 제형 개발로 피부과 및 성형외과에서 스킨 부스터로 사용하고 있으며 , 수출형 제품도 생산하고 있습니다 . 클라이언트의 용도에 맞게 MTS용 앰플을 바이알 타입과 시린지 타입으로 공급하고 있습니다 2. 의료기기 당사는 최근 많이 사용되는 2세대 필러인 HA(히알루론산 )를 기반으로 다양한 제형의 필러를 공급하고 있습니다 . 히알루론산은 인체 내 관절액 , 연골 , 피부 등에 존재하는 성분으로 안전성이 확보되어 필러 시장을 이끌고 있습니다 . 피부에 볼륨 뿐만 아니라 보습 , 탄력 유지에도 효과가 있으며 미간 , 팔자주름과 콧대 등 다양한 시술에 사용됩니다 이미 당사가 개발한 HA필러는 클라이언트를 통해 전량 수출되고 있으며 , 필러의 소비량이 가장 높은 시장인 중국과 베트남 , 이란 등 중동지역에 수출을 하고 있습니다 . 지속적인 매출 증대를 위해 해당 국가에 맞는 글로벌 마케팅으로 바이어를 발굴하고 있습니다 . 수출 확대를 위해 필러를 시술하는 의사들과 병원납품을 전문으로 하는 유통 관계자들이 참가하는 전문 전시회 참가로 꾸준한 판로개척을 하고 있습니다 국내 유통을 위해 자사 브랜드인 “큐레아™ ”를 식약처 가이드라인에 따라 임상시험 완료하고 허가단계에 진입하였습니다 . “큐레아™ ”는 앨러간 (Allergan)社의 글로벌 브랜드인 “쥬비덤 ⓡ 울트라 플러스 XC 1.0mL”와 동등한 유효성과 안전성을 비교평가 하는 임상시험을 진행하고 있으며 , 허가 취득 시 국내 병의원에 직접 유통 및 전문 유통 관계자들에게 OEM/ODM 형태로 공급이 가능해져 시장 성장비율에 따라 고부가 가치 품목이 될 것으로 기대하고 있습니다 당사는 지속적인 기술개발로 필러 제품의 다변화를 위해 시술 후 지속력과 안전성이 보완된 폴리머 계열의 신소재인 PLLA (Poly-L-Lactic-Acid)의 개발을 완료하여 출시 예정에 있습니다 . 당사의 독점기술인 단백질 2중층이 매끄럽게 분산된 마이크로스피어 (Microsphere)가 적용된 PCL 필러는 필러 시장에서도 성장추세에 있기 때문에 꾸준한 점유율 상승을 예측하고 있습니다 아울러 , 안전하고 우수한 성능의 필러를 제조하기 위해
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GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준 )인증을 취득하였으며 , 멸균시스템을 보유하고 있습니다 . 당사는 글로벌 안티에이징 시장의 트렌드에 맞는 다양한 타입과 제형을 개발하여 OEM/ODM 형태로 공급하고 있습니다 3. 기능수 당사는 암반해수를 취수하여 , 미네랄과 나트륨을 분리 가공하는 정제 기술과 특허를 보유하고 있습니다 . 자사 브랜드인 미네락은 경도 300으로 미네랄과 나트륨을 조정하여 판매 중이며 , 올해 초 경도 3000의 파워 미네락을 출시 하였습니다 . 당사는 클라이언트의 니즈에 따라 다양한 경도의 OEM/ODM 제품을 개발생산하여 납품하고 있습니다 또한 , 암반해수를 지속적으로 연구개발하여 나트륨 정제 기술을 고도화 하고 있습니다 . 식품으로 섭취가 가능한 미소진 소금 (정제 소금 ), 사해 부유 요법 (Dead Sea Floating Therapy)으로 피부병 및 근육질환에 적용이 가능한 고농축 미네랄 배스 솔트를 개발하였고 , 아유르베다 요법이 적용된 씨솔트 오일 스크럽 시리즈 등 다양한 품목을 개발하여 , 매출 증진을 위해 품목을 다변화하고 있습니다 당사는 책임감 있는 기업시민으로서 지역사회 발전과 사회적 약자를 위해 기여하는 것이 중요하다고 믿고 있습니다 . 책임 있는 사회 구성원으로서 인정받는 기업이 되고자 임직원을 포함한 다양한 단체들과 협력하여 함께 살아가는 세상을 위해 다양한 활동을 펼치고 있습니다 . 미네락을 통해 대한민국의 소중한 영토인 독도수호를 위해 지원하고 , 지역체육문화 발전을 위해 경상북도 도민체전과 2024년 대한장애인체육회와 함께 하고 있습니다 최근 기능수는 인도네시아에 애니펄 진주수로 수출되고 있으며 , 무게와 부피로 수출에 어려움을 겪었던 암반해수를 미네랄을 분리 정제한 파우더로 제품화 하는 기술이전 수출도 논의되고 있어 , 다양한 제품의 현지화에 집중해 나가고 있습니다 마. 수주상황 당사는 다품종 OEM/ODM 형태의 사업을 진행하고 있으며, 거래처 발주 시 100% 납품 기준으로 사업을 진행하기 때문에 수주 계약을 통한 매출은 진행되고 있지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 요소를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사의 재무회계팀에 의해 이루어지고 있으며, 재무회계팀은 각 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 외환위험 회사는 미래예상거래로 인해 발생하는 환위험을 관리하고 있습니다. 회사는 환위험 노출에 대한 환손실 규모가 최소화 되도록 관리하고 있습니다. 나. 이자율위험 회사는 시장 금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름 변동 등 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 차입금에서 비롯됩니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용 위험의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다 다. 유동성위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 운전자금관리를 위해 필요한 자금을 초과하는 잉여자금은 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 정기예금, 수시입출금식 예금 등을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 라. 파생상품 거래 현황 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 1. 라이센스 아웃(License-out)계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 작성기준진행상황 알츠하이머병치료제
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(AR1001) ㈜삼진제약 한국 제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날까지 글로벌 임상 3상 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약 상세내용 대상기술 AR1001(알츠하이머병 치료제) 계약상대방 ㈜삼진제약 계약내용 국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 대상지역 한국 계약기간 제품판매 시작 후 10년 또는 계약제품을 보호하는 특허가 만료되는 날 중 늦은날까지 총계약금액 100,000,000,000원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 계약조건 계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합 : 100,000,000,000원 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 임상시험 및 품목허가 등 성공여부에 따라 달라질 수 있으며, 임상 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지 될 수 있으나 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행중 2. 라이센스 인(License-in)계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 인(License-in)계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 작성기준진행상황 경도인지장애 치료제 한국한의학연구원,대구경북과학기술원 전 세계 특허만료 시점 양사 합의하에 비공개 양사 합의하에 비공개 임상2상 제이투에이치바이오(주) 전 세계 특허만료 시점 양사 합의하에 비공개 양사 합의하에 비공개 비임상 ※ 총계약금액 등 계약의 세부 내용은 계약 상대방과의 비밀 유지 조항으로 인해 기재를 생략하였습니다.주요 라이센스 인(License-in) 계약 상세내용 대상기술 경도인지장애 치료제 (AR1004) 계약상대방 한국한의학연구원, 대구경북과학기술원 계약내용 반하, 대추, 감초, 인삼, 건강, 황금 및 황련 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는, 알츠하이머 치료용 조성물에 대한 독점적 전용 실시권 보유 대상지역 전 세계 계약기간 2022년 2월 - 특허만료 시점 총계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 수취금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 개발진행경과 임상 2상 기타사항 대상기술 계약상대방 제이투에이치바이오(주) 계약내용 PDES-HDAGE Dual Inhibitor에 대한 독점적 전용 실시권 보유 대상지역 전 세계 계약기간 2020. 03 - 특허만료 시점 총계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 수취금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 계약조건 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 개발진행경과 비임상 기타사항 3. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약은 없습니다. 4. 주요 기타 계약 1) 국가 연구개발사업 협약 협약일 협약상대 협약 배경 계약 주요내용 보건복지부 치매 전자약 개발 1. 주관연구기관: ㈜아리바이오 2. 과제명: 음향 진동(Vibroacoustic) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발 3. 총 연구기간: 2023.04.01~2026.12.31 4. 정부출연금: 15억원 중소기업기술개발지원사업 치매 전자약 개발 주관연구기관 : ㈜아리바이오 2. 과제명 : 노년기 인지기능에 도움을 줄 수 있는 웨어러블 기반 음향 진동 (Vibro-acouastics) 디바이스 개발 및 제품화 3. 총 연구기간 : 5억원 보건복지부 대사 질환 병리 기반 치매 치료제 개발 1. 주관연구기관: ㈜아리바이오 2. 과제명: 대사 질환 병리 기반 치매치료제 개발 3. 총 연구기간: 2022.07.01~2030.12.31 4. 정부출연금: 약 35억원 2) 연구개발 및 기술지원, 교류 협정 체결 협정일 협정상대 협정 배경 협정 주요내용 한림대춘천성심병원 치매치료제 개발을 위한 공동연구 추진 뇌 -말초조직 간 아밀로이드 베타 이동 및 분해조절을 통해 치매개선 연구 진행 - 신약 개발 및 확대 적용을 위한 협력 국가임상 시험지원재단 공익적 임상시험 지원사업 - AR1001 국내 임상 3상 공익적 임상시험 지원-
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타당성(Feasibility) 자료 제공- 연구자 연계 및 참여자 모집지원 삼진제약 주식회사 연구개발, 정보의 제공, 업무의 연계 등을 협력 - 난치성 질환에 대한 치료제 분야의 연구개발에 대한 지속적, 유기적인 전략적 협력 - 신약 후보 물질의 도출에 대한 합성 및 제제 연구와 신약 개발을 위한 임상 연구 공동 수행- 국책과제 및 산학연등 연구개발 인프라를 활용하여 퇴행성 뇌질환의 근본적, 개량적 치료제 개발 서울대학교 산학협력단 치매 치료 후보물질 발굴 - 치매를 제어하는 새로운 치료제 개발- 치매 치료제 후보물질 제시 대구경북 첨단의료산업 진흥재단 퇴행성 뇌질환에 대한 치료제 개발 공동 추진 협정 -퇴행성 뇌질환 치료제와 신의료기기 및 디지털 치료제 개발 위한 양 기관의 인프라 활용- 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 관련 신약개발 전주기 공동 개발-퇴행성 뇌질환 치료를 위한 신의료기기 및 디지털 치료제 개발 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연구 및 학술활동 효율적 추진 -치매, 패혈증, 비만 치료제 개발에 필요한 전반적 연구 수행-연구과제 참여-치매, 패혈증, 비만 치료제 및 진단기술 개발을 위한 공동연구센터 설립-국내외 기술 자료 및 정보 교환을 위한 학술회의, 세미나 등 개최- 연구시설과 장비 공동 활용-연구협력 발전 방안 모색을 위한 회의 개최-논문게재, 학술발표 등의 공동 진행 한국과학 기술연구원(KIST) 상호 교류와 협력으로 상호 이익증진에 기여 -치매관련연구 및 신약개발 분야 공동연구 진행 3) 공동개발 협약 체결 계약일 계약상대 계약 배경 계약 주요내용 연세대학교산학협력단 신경퇴행성 질환의 예방 , 경감 또는 치료를 위한 제제 개발 신경퇴행성 질환의 예방 , 경감 또는 치료를 위한 제제 개발에 대한 공동 특허 출원 알츠하이머병 및 기타 신경 퇴행성 질환에 대한 바이오마커 개발 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환 관련 바이오마커 공동개발 연세대학교산학협력단, (주)앱솔로지 Total LPC의 분석용 킷트 개발 Total LPC의임상적 유용성에 관한 발명에 대한 공동 특허 출원 나. 연구개발활동 1. 연구개발 담당조직 기업부설연구소 현황.jpg 기업부설연구소 현황 2. 핵심 연구 인력 및 연구개발 인력 현황 당사는 2010년 12월 기업부설연구소를 설립한 이래 정재준 대표를 중심으로 연구개발, 플랫폼개발, 뇌과학연구, 임상개발, 글로벌 임상개발등 분야별 체계를 갖추고 국내외의 우수한 신약개발 전문자문위원들과 함께 신약개발에 매진하고 있습니다. 연구 인력은 박사 15명, 석사 19명, 학사 29명을 포함하여 총 65명의 분야별 역량을 겸비한 연구 인력 및 연구 서포터로 구성되어 있으며, 전체 임직원 중 연구 개발직 직원이 가장 큰 비율을 차지하고 있습니다. 재무정보 상 연구개발비(경상개발비) 또한 높은 비율로 나타나는 것을 확인할 수 있으며, 이를 통해 연구개발에 대한 투자의지와 기술개발 목표가 확고하다는 것을 확인 할 수 있습니다. 당사는 다양한 경험과 실무에 능통한 인력과 첨단 장비를 구축하고, 신약개발 플랫폼을 기반으로 기획, 연구, 분석, 비임상, 임상개발 및 인허가 까지 자체적으로 사업화 추진이 가능한 조직을 구성하였으며, 연구소 조직은 대표이사를 중심으로 상호 유기적인 협력체계를 유지하며 합리적으로 운영되고 있습니다. 미국 샌디에고에 위치한 미국지사는 글로벌임상개발팀과 글로벌인허가 팀을 구성하여 해외 임상 및 인허가와 관련한 업무를 주도적으로 진행하고 있습니다. 1) 핵심 연구인력 대표이사 정재준 대표는 영국 Glasgow University 생화학 박사학위를 취득한 후, 영국 캠브리지 대학의 부설연구소인 Institute of Biotechnology에서 Research Fellow, 영국 Hannah 연구소 연구원, Prolysis Ltd(Oxford) Research Director를 거쳐 영국에서 2000년 EU Biotech을 창업하여 국내 대형 제약사인 (주)태평양, SK Holdings(주), SK케미칼(주), (주)안국약품, (주)동화약품, (주)한미약품, 한국한의학연구원 등 20년
아리바이오 — 사업보고서 (2023.12)

이상, 약 50여건의 신약개발프로젝트에 참여하였고 다수의 및 기술이전을 성공적으로 수행하였습니다. 기술이전 성과로는 (주)태평양의 VR Receptor Antagonist의 독일 Schwarz Pharma 기술이전, (주)동화약품의 골다공증치료제 후보물질 DW1350의 P, 일본 Teijin Pharma의 기술이전 및 SK케미칼(주)의 Doxetaxel 제제의 Teva Pharmaceutical 기술이전, SK Corp (현 SKBP)의 기면증치료제 솔리암페톨의 Jazz사 기술이전 등 다수의 기술이전 성과를 도출하였습니다. 2002년 Oxford에 Oxbridge Pharma를 공동 창업하여 미국, 유럽, 중동 지역에 처방의약품을 임상, 등록, 판매한 풍부한 경험을 보유하고 있으며, 그간의 경험을 바탕으로 2010년 당사를 창업하였습니다. 창업 후 초기부터 신약연구소를 총괄하였고 신약후보물질의 탐색과 검증, 임상시험까지 신약개발 전반을 이끌어가는 상근 총괄연구소장 (CTO)을 역임하였으며, 현재 회사 전체를 총괄하는 대표이사 (CEO)로 재직하고 있습니다. 현재 당사가 핵심적으로 개발 중인 AR1001의 후보물질 L/I부터 US FDA 글로벌 임상3상 시험까지 전 과정을 총괄하고 있습니다.R 총괄 하재영 부사장은 서울대학교 약학대학 의약품분석 약학석사 취득 후, 스위스 바젤 Novartis 본사에서 Region Head of Eastern Middle Europe, 스위스 베른 Swiss Red Cross Central Laboratory (ZLB)에서 Head of Global Business Development, 스위스 베른 Mavena AG에서 Vice President for Global Marketing and Sales를 거쳐, 영국 런던에 있는 Oxbridge Pharma Co., Ltd.의 CEO를 역임하였습니다. 일본과 유럽의 글로벌 제약사에서 임상연구 진행, 글로벌 마케팅을 수행한 약학 전문가로 AR1001의 L/O, Pre-Marketing, Marketing and Distribution 등 BD부문을 총괄하기 위해 2020년 입사하였습니다. AR1001이 임상3상 시험 단계에 진입함에 따라 L/O를 위해 글로벌 제약사와 CDA와 LOI를 체결하고 협상을 진행하고 있습니다.개발전략실 업무 총괄 김나경 부사장은 대구가톨릭대학교 약학대학과 의약품분석 약학석사, 독일 Kiel대학에서 박사학위 취득 그리고 독일 Bonn대학과 포항공대에서 Post doctor 과정에서 연구하였습니다. ?대구가톨릭의료원 약국장을 역임한 이후 식품의약품안전처에 입사하여 24년간 의약품의 시판허가심사, 시험검정 및 연구 그리고 기능성화장품의 심사, 화장품 안전관리를 위한 연구 및 정책지원업무를 수행하였고 의약외품 과장으로 근무하며 KF규격의 마스크를 확립하였습니다. 의약품심사부장 및 대전지방식약청 청장의 요직을 두루 거쳤습니다. 이후 식약처 산하기관인 한국희귀필수의약품센터 원장을 역임하였습니다. 식약처 내 독일전문가로서 뿐만 아니라 품질심사 전문가로서 장기간 활약한 경험을 통하여 당사 약품의 모든 인허가 사항을 총괄하고 있습니다.미국지사 Fred Kim 지사장은 미국 Dartmouth College에서 생물학을 전공하고 Dartmouth 의대의 뇌과학 연구소에서 연구원을 거처 아리바이오 미국 지사에 임상개발팀장으로 입사하였습니다. 임상 2상의 IND 신청 서류들의 작성 및 검토 작업에 중심적으로 참여하였고, 임상 2상의 전반적인 진행 관리를 담당하였습니다. 또한, 임상 2상 결과 분석 및 임상 2상 종료 미팅에 이어 AR1001의 미국 FDA 임상 3상 개시까지 주도하여 현재는 미국지사 및 글로벌 운영을 총괄하는 지사장을 역임하고 있습니다. AR1001의 임상 3상의 원활한 진행과 다른 적응증에 대한 프로젝트들도 주도하고 있으며, 인지기능 및 기억력의 보존을 도와주는 프로그램인 Memo:Re의 개발자로서 아리바이오 사회공헌 프로젝트에도 기여하고 있습니다. 미국지사 James Rock CCO는 미국 Vermont
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University와 Springfield University에서 생리학 석사 학위를 취득한 후 미국의 PAREXEL International Corp.에서 임상연구, MARET Pharmaceuticals, 제약사에서 임상2상과 임상3상 시험에 대한 프로토콜 FDA 규정 업무, Santarus Inc, MPEX Pharmaceuticals 제약사에서는 임상프로그램의 총괄 매니저로서 IND 규제 및 규정, 프로토콜 수립 등을 하였으며, Pacific Beach Bio Sciences 에서는 CEO로서 라이센스 아웃을 포함한 CRO 업무를 총괄하였습니다. Trinity Biotech에서는 임상을 총괄하는 부사장으로 심장 관련 신약의 바이오 마커에 대한 임상시험 및 FDA와의 업무 협조 등을 담당하였으며, Derm Tech Inc.에서 임상운영 및 연구협력을 총괄하는 부사장으로서 역임을 하였습니다. 약 30년의 커리어 기간 동안 글로벌 제약사와 협업을 통해 신약 허가 시 US FDA가 요구하는 가이드라인에 따라 임상 프로토콜, IND 기획수립, 임상시험 관련 토론, 규정 및 협의 등 US FDA를 대상으로 한 임상시험 업무에 특화된 경력을 가지고 있습니다. 아리바이오 미국지사에서 2022년 4월 US FDA와 임상2상 시험 종료미팅까지 성공적으로 완료하였고, 현재 글로벌 임상3상을 진행 중입니다. 임상3상 시험 종료 후 US FDA에 신약 허가 및 등록까지 총괄하는 역할을 담당하고 있습니다.미국지사 Dr. David Greeley CMO는 미국 University of Washington 의대를 졸업하고 University of Wisconsin에서 신경과 전문의 자격증 취득하였으며, 영국 런던의 National Hospital for Neurology and Neurosurgery에서 Honorary Assistant House Physician도 역임하셨습니다. 그 후 Northwest Neurological, PLLC를 설립하여 1999년부터 알츠하이머병, 파킨슨병, 그리고 루이소체 치매 등의 분야의 전문가로서 수많은 환자들을 진료하였습니다. 그와 동시에 Dr. David Greeley는 American Academy of Neurology (FAAN)의 Fellow이며, University of Washington 의대의 부교수 및 입학사정관으로도 활동 중입니다. 지난 20여년간의 알츠하이머병 임상 경력을 토대로 Eisai와 Biogen의 advisor로도 활동하고 있으며, 알츠하이머병 임상에 있어서는 미국내 최고의 전문가중 일인으로서의 경력을 소유하고 있습니다. 아리바이오 미국지사에서 환자 모집 및 투약을 포함한 글로벌 임상3상의 수행을 CMO의 역할을 담당하고 있습니다. 미국지사 부사장 Mark Lotz는회사의 모든 규정을 담당하는 Regulatory affairs 부분을 책임지고 있으며 미국 2, 3상 관련하여 IND, CTD 제출 및 모든 규정과 관련한 업무를 총괄하고 있으며, Elan Pharma, IASO Pharma, Medinova 등 다양한 제약회사에서 규정과 품질 부분에서 전문성을 쌓아왔습니다. 또한 여러 CMO 회사 및 의료 컨설팅회사에서 미국 FDA 및 유럽 EMA 규정, 품질 관리, NDA, IND 미팅 등을 포함한 수많은 경험을 통하여 인허가 규정부분의 전문성을 보유하고 있습니다.플랫폼연구소 김진우 전무는 글로벌 IT 메카인 인도 뱅갈루루 지역에서 IT 회사를 창업 후 현재 코스닥 상장사인 (주)라온시큐어의 초기 창업대표 및 기술이사로 역임하며 국내 주요 은행 및 공공기관, 주요 포털사 (네이버 등)의 보안시스템 (개인정보보호) 및 관련 기술 개발을 주도했으며, 국내 최초의 스마트폰 보안입력 시스템의 발명자이자 개발자이며 한국전자통신연구원 원장상 및 다양한 수상 경력을 보유하고 있습니다. 또한 중국 IT대기업인 텐센트의 위챗 보안 시스템의 개발 등 다양한 국가의 기업들과 진행경험 등 약 20년 이상의 플랫폼개발 전문가로서 당사의 인공지능 기반 신약개발 플랫폼 ARIDD™에 고도화
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개발, 다중기전과 Drug Repurposing에 최적화된 Pathway 데이터베이스 및 비주얼라이저 개발을 주도하고있습니다. 현재 임상 설계 및 데이터 분석 솔루션을 개발하여 당사가 개발하는 약물의 성공가능성을 높이기 위하여 글로벌 수준의 인공지능 신약발굴 플랫폼 개발을 총괄하고 있습니다.뇌과학연구센터 송동근 센터장은 서울대학교 의과대학에서 학사 취득 후 의사면허를 취득하였으며, 동대학 대학원에서 약리학박사 학위를 취득하였습니다. 한림대학교에서 의과대학 교수로 재직 하였으며 동대학 천연의약연구소장을 거쳐 대한약리학회 회장을 역임하였습니다. 하이드록시신남산 유도체 또는 이를 포함하는 당귀 추출물을 함유하는 치매예방 및 치료용 조성물 개발로 특허기술상 수상하였으며 약 15건의 국내외 특허 출원 및 등록 및 약 40여 편의 국내외 논문을 발표하는 등 35년 이상의 연구경력으로 현재 당사의 뇌과학연구센터를 총괄하고 있습니다.뇌과학연구센터 약리독성연구팀 남주석 이사는 한림대학교 의학과 박사학위를 취득하였습니다. University of Southern Maine의 Assistant Research Professor 와 Maine Medical Center Research Institute에서 Postdoc 및 한림대학교의 감염성질환제어연구센터와 골격노화연구소의 연구교수을 역임하는 등 23년의 연구경력으로 현재 당사에서 약리 독성 연구를 총괄하고 있습니다. Mouse R-spondin1,2,3,4 를 최초 클로닝 하여, wnt 신호전달 조절을 규명한 것을 비롯하여 50여편의 sci 급 논문을 발표하였고 다양한 중개연구(정형외과, 류마티스내과, 유방외과, 피부과)로 질환 관련 연구기획 및 적절한 분석방법의 확립하며 약리독성연구팀을 총괄하고 있습니다.뇌과학연구센터 바이오연구팀 서보승 상무는 성균관대학교 생명공학과 박사 학위를 수료하였으며, 남양F 연구소 소장, 디호패앤디 연구소 이사를 거쳐 셀리버리 전략기획실 실장 및 이사를 역임하였습니다. 아리바이오 바이오연구팀 수석위원으로 AR1001의 API 합성 및 비임상시험(PK, DDI, Toxicology), AR1002 원료합성 및 공정개발, 비임상시험 (독성시험, 안전성약리시험), AR1003의 제형개발연구를 수행하며 27년의 연구경력으로 현재 당사에서 천연물, 발효, 재조합 단백질 등의 소재개발을 통한 신약 후보물질, 천연물 개발 연구를 총괄하고 있습니다. 뇌과학연구센터 약리분석팀 진선민 팀장은 생체시료분석법개발 및 벨리데이션 100여건, 생동 및 임상 분석시험책임자 10여건 수행한 경험이 있으며, 2022년에 한국신약개발연구조합 이사장 공로패를 수상하고 한국의약분석연구회 운영위원을 겸임하고 있습니다. 미국지사 글로벌임상개발팀 Vijay Hingorani 팀장은 미국 임상 2상진행 시 Chief medical officer의 역할을 하였으며 임상 연구, 임상개발, 임상데이터 분석등에 전문성을 가지고 현재 미국 임상3상을 진행하고 있습니다. 글락소, 스미스클라인, 제네카 제약을 포함한 수많은 제약회사의 임상실험에서, 효과분석, 안정성 검사, 시험 결과 분석 등 clinical research 담당하였으며, 약 20여편의 국외 논문을 발표하였습니다. 미국지사 글로벌임상개발팀 Monika Kim 연구위원은 University of Southem Califomia에서 약학 박사학위를 취득하고, Sandiego University MBA 과정을 수료 하였으며, US FDA의 허가를 받은 레카네밥의 임상3상 시험에서 Assistant Medical Director로 참여한 경력을 가지고 있습니다. 레카네맙의 임상 시험 경험과 미국 FDA의 최근 동향 등에 관한 지식을 보유하고 있으며, 이러한 노하우와 지식을 바탕으로 AR1001의 임상 3상을 주도하고 있습니다.뇌과학연구센터 약리독성연구팀 Kumar Ashish 수석연구원은 인도 델리의 Indian Institute of Technology에서 수석 연구원/박사후 연구원으로써 " 알츠하이머병 치료를 위한 리바스티그민과 비교한
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바코시드-라우르산 나노 허브 제제의 전임상 평가"를 수행하였습니다. 대학 및 박사과정에서는 생쥐 대뇌피질에서 프레세날린의 발현과 조절에 대한 연구 등 주요 뇌과학 쪽의 연구를 진행하였고, 퇴행성 질환 치료를 위한 약물로서의 가능성에 대해 가능성 있는 여러 화합물에 대한 전임상 연구를 수행하고 있습니다.뇌과학연구센터 약리독성연구팀 Singh Padmanabh 수석연구원은 Banaras Hindu University에서 신경과학분야에서 생쥐의 연령 관련 기억력 감퇴의 후생적 조절이라는 프로젝트를 수행하고, 스테로이드 호르몬 및 신경 후생 유전학 분야에서 Indira Gandhi National Tribal University의 연구원으로써 생쥐의 기억에 대한 에스트로겐 매개 조절 프로젝트 등을 수행하였으며, 독일 Freiburg의 Albert Ludwig University 후성유전학 및 발달 신경과학 분야의 박사 후 연구원으로써 뇌의 복합체의 역할 프로젝트 수행하였습니다. 현재 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환 치료를 위한 여러 약물의 치료 가능성을 연구하고 있습니다. 2) 핵심인력을 포함한 당사의 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다. [당사 주요 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 대표이사 정재준 회사 및 신약개발 총괄 現 아리바이오 CEO 現 연세대학교 의과대학 내과학교실 겸임교수 前 아리바이오 CTO 前 한국과학재단 해외자문 자문위원 前 재영한국과학기술자협회 총괄회장 영국 Glasgow University 이학박사 연구개발실부사장 하재영 R 총괄 現 아리바이오 연구개발실 부사장 서울대학교 약학대학 석사 개발전략실부사장 김나경 CMC 총괄 現 아리바이오 개발전략실 부사장 前 한국희귀필수의약품센터 원장 前 대전지방식품의약품안전청 식약처 청장 前 식약처 평가원 의약품심사부 부장 前 국방대 안보과정 교육관 前 식약처 평가원 지방청 연구원 前 대구가톨릭의료원 약국장 독일키일(Kiel)대학교 약품화학 박사 미국지사지사장 Fred Kim 미국지사 및 글로벌 운영총괄 現 아리바이오 미국지사 지사장 前 아리바이오 미국지사 글로벌 임상개발팀 이사 前 아리바이오 미국지사 글로벌 임상개발팀 팀장 미국지사CCO CCO 총괄 現 아리바이오 미국지사 CCO 前 아리바이오 미국지사 지사장 Vermont University 생리학 석사 미국지사CMO 글로벌임상개발 現 아리바이오 미국지사 CMO 미국지사부사장 Mark Lotz 글로벌임상 인허가총괄 現 아리바이오 미국지사 인허가 부사장 플랫폼연구소전무 김진우 플랫폼개발 총괄 現 아리바이오 플랫폼개발 총괄 전무이사 前 지스푼 대표이사 前 소프트시큐리티(주) 대표이사 前 베러컴㈜ 대표이사 뇌과학연구센터센터장 송동근 뇌과학연구 총괄 現 아리바이오 뇌과학연구센터 센터장 前 한림대학교 의과대학 교수 前 대한약리학회 회장 前 한림대학교 감염성질환연구센터 소장 서울대학교 의과대학 박사 뇌과학연구센터약리독성연구팀팀장 남주석 뇌과학연구(약리독성연구) 現 아리바이오 약리독성연구팀 팀장 前 한림대 조교수, 부교수, 연구교수 한림대학교 의대 약리학과 박사 경희대학교 생물학과 석사 뇌과학연구센터바이오연구팀팀장 서보승 뇌과학연구(바이오연구) 現 아리바이오 바이오연구팀 팀장 前 ㈜셀리버리 전략기획실장 前 대호피엔디 연구소장/이사 前 남양F 연구소장 前 유캔컨소시엄 연구소장 前 이연제약 중앙연구소 연구부장 성균관대학교 생명공학과 박사수료 뇌과학연구센터약리분석팀팀장 진선민 뇌과학연구(약리분석) 現 아리바이오 약리분석팀 팀장 前 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드 분석팀 선임연구원 前 한국유나이티드제약 임상분석연구소 주임연구원 중앙대학교 약학과 박사수료 미국지사글로벌임상개발팀팀장 글로벌임상개발 現 아리바이오 미국지사 글로벌 임상개발팀 팀장 미국지사글로벌임상개발팀연구위원 글로벌임상개발 現 아리바이오 미국지사 글로벌 임상개발팀 연구위원 뇌과학연구센터수석연구원 뇌과학연구약리독성연구 現 아리바이오 약리독성연구팀 수석연구원 뇌과학연구센터수석연구원 뇌과학연구약리독성연구 現 아리바이오 약리독성연구팀 수석연구원 ※
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출처: 당사 제시자료 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제14기 제13기 제12기 비 고 연구개발비용 계(주1) 연구개발비 / 매출액 비율 주1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상하였습니다. 연구개발비용 중 개발비(무형자산) 인식조건에 충족하는 비용은 개발비(무형자산)로 인식하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성과 성장성 (1) 신약개발 산업 신약개발은 그 과정의 복잡성 엄격한 테스트로 인해 시간이 많이 소요되며 높은 비용과 실패 위험을 동반합니다 각국의 규제 기관은 신약의 안전성 유효성 품질을 철저히 검토하고 여러 단계의 임상시험을 포함합니다 이는 신약 개발의 복잡성과 시간을 증가시키는 요소입니다 따라서 일반적으로 신약 하나를 시장에 출시하기까지 수십억에서 수백억 원에 달하는 막대한 비용과 년 이상의 기간이 소요될 수 있으며 이 과정에서 수천 가지의 후보 물질 중 단 한 가지만이 최종적으로 승인을 받게 됩니다 이러한 이유로 , 제약 /바이오 분야의 신약개발사업은 진입 장벽이 높은 사업 분야로 새로운 기업이 시장에 진입하기 어려운 특징을 가집니다 그럼에도 불구하고 , 성공적으로 시장에 출시된 신약은 엄청난 수익을 창출할 수 있으며 , 이는 제약 /바이오 기업에게 상당한 경제적 보상을 제공합니다 . 또한 , 신약개발은 단순한 상업적 활동을 넘어서 인류의 건강과 복지에 기여하는 사회적 가치를 지닙니다 . 신약개발 성공을 통해 환자와 가족의 삶의 질을 향상시킴으로 인류의 건강을 개선하는 사명을 수행합니다 전 세계 인구의 고령화 추세는 신약개발 산업의 성장을 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다 인구가 증가하고 평균 수명이 연장됨에 따라 만성질환 노인성 질환 암과 같은 다양한 건강 문제가 증가하고 있습니다 이러한 추세는 신약에 대한 수요를 증가시키며 제약 회사들에게 새로운 치료 옵션을 개발할 기회를 제공합니다 또한 노령 인구의 증가는 건강관리에 대한 지출 증가로 이어지며 이는 신약개발 산업의 지속적인 성장을 지원하는 요소가 됩니다 또한 , 전세계적으로 생활습관의 변화 , 그리고 신종 질병의 등장으로 인해 건강 문제의 스펙트럼이 넓어지고 있습니다 . 만성 질환 , 암 , 심혈관 질환 , 당뇨병 , 알츠하이머병 등의 발병률이 증가하고 있으며 , 기존 치료법은 부작용이 크거나 , 일부 환자에게만 효과가 있거나 , 치료제의 부재로 증상을 완화시키는 약물을 처방하는 간접적인 치료법 등 효과적인 치료가 어려운 실정입니다 효과적인 신약은 기존 치료법보다 효과적이거나 부작용이 적어 환자의 치료 과정을 단축시킬 뿐 아니라 , 질병의 진행을 늦추거나 예방할 수 있으며 , 조기 치료와 관리를 가능하게 하여 병원 및 의료 서비스에 대한 의존도를 낮출 수 있습니다 . 이는 개인의 의료비 부담을 감소시키는 동시에 , 국가적 차원에서는 건강보험제도의 지속 가능성을 높이며 의료 시스템에 대한 전반적인 부담을 경감시킵니다 글로벌 공중보건 위기는 신약개발 과정과 성공에 대한 대중의 관심이 크게 증가시켰고 , 이로 인해 정부와 민간의 연구개발 투자가 크게 증가하였습니다 . COVID-19 팬데믹은 전세계적으로 신속한 백신 개발과 치료제 연구의 중요성을 강조했습니다 . 디지털 기술과 인공지능 (AI)을 신약개발에 통합하는 추세를 가속화시킴으로써 , 데이터 분석 , 약물 스크리닝 등에 AI 활용을 통해 연구자들은 보다 신속하게 유망한 치료 후보물질을 식별하였고 , 이는 연구개발 과정의 속도와 정확성을 높였습니다 . 신약개발은 글로벌 보건 위기에 효과적으로 대응하고 , 미래의 감염병 확산을 예방하는데 중대한 역할을 합니다 . 이를 통해 인류의 건강 보호와 생명을 구하는 길을 개척할 수 있습니다 전세계적으로 지속 가능한 개발을 위한 추세도 두드러지고 있습니다 환경 사회 거버넌스 (ESG) 기준에 부합하는 연구개발 활동이 증가하고 있으며 이는 기업의 사회적 책임을 강조하고 지속 가능한 발전을 추구하는 현대적 가치와 맞닿아 있습니다 이러한 추세는 제약 바이오 산업을 더욱 혁신적이고
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지속 가능한 방향으로 이끌며 미래 신약개발의 방향성을 제시하고 있습니다 더 나아가 , 신약개발은 고용 창출 , 연구개발 투자 증가 , 제약 산업의 성장을 통해 국가 경제에 긍정적인 영향을 미칩니다 . 제약 산업은 고부가가치 산업으로 , 신약개발을 통해 얻은 수익은 연구개발 재투자 , 새로운 사업 기회 창출 , 그리고 경제 활성화의 원동력이 됩니다 . 이러한 과정은 국내외 시장에서의 경쟁력 강화와 함께 지역 경제 발전에 기여하며 , 궁극적으로 국가의 글로벌 경쟁력 향상에 중요한 역할을 하게 됩니다 . 따라서 , 신약개발 사업은 단순한 의학적 진보를 넘어서 경제적 이익과 사회적 복지의 증진에 기여하는 중대한 활동으로 평가됩니다 (2) 기능성화장품 산업 화장품은 인체를 청결히 하고 미화시키고 피부와 모발의 건강을 유지하거나 증진시키기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용되는 제품을 의미하며 기능성 화장품과 일반 화장품으로 분류됩니다 . 기능성 화장품은 응용 분야에 따라 피부용과 모발용으로 나누어질 수 있는데 , 피부용에는 멜라닌 색소 침착을 방지해 미백에 도움을 주는 제품 , 탄력을 주어 주름을 개선하는 제품 , 자외선으로부터 피부를 보호하는 제품 , 여드름과 아토피의 완화에 도움이 되는 제품 등이 있으며 , 모발용에는 염모제 , 탈염 ?탈색제 , 탈모 증상 완화제 , 제모제 등이 있습니다 기능에 따라서는 컨디셔닝제 , 자외선 차단제 , 항노화제 , 미백제 , 기타로 구분할 수 있으며 컨디셔닝제 중에서 피부용은 피부의 재생 매커니즘을 증가시켜 회복과 성장의 항상성 과정에 영향을 주고 , 모발용은 손상된 모발의 미용적 외관을 일시적으로 개선하는데 도움을 줍니다 . 자외선 차단제는 햇빛이나 인공광에서 방출되는 자외선을 흡수하거나 반사하며 , 항노화제는 주름 , 잡티 , 색소 침착 등으로부터 피부를 보호하고 노화를 방지하고 , 미백제는 멜라닌 함량을 조절함으로써 피부의 고른 톤을 되찾는데 도움을 줍니다 . 최근 생명 공학기술의 발달로 피부 세포의 분화 , 노화 현상 규명 , 인공 세포 개발 등과 같이 피부 과학에 관한 연구가 활발해지고 , 경제 수준이 향상되면서 외모와 항노화 제품에 대한 관심이 증대하고 , 환경오염과 지구 온난화에 따른 피부 질환과 피부 손상이 증가해 기능성 화장품에 대한 수요가 증가하고 있습니다 (3) 의료기기 산업 HA(히알루론산 )을 기반으로 하는 필러는 1940년대 실리콘을 사용한 필러가 처음으로 등장했지만 , 안전성 문제로 사용이 중단되었고 , 1980년대 소나 돼지에서 추출한 콜라겐을 사용한 1세대 필러가 출시되었습니다 . 콜라겐을 직접 피부 속에 적용하는 방법은 단시간에 확실한 효과를 볼 수 있지만 , 부자연스러움과 부작용으로 최근에는 사용되고 있지 않습니다 최근 많이 사용되는 2세대 필러는 HA(히알루론산 )을 기반으로 하고 있고 국내 필러 시장의 70%를 차지할 정도 입니다 . 히알루론산은 인체 내 관절액 , 연골 , 피부 등에 존재하는 성분으로 안전성이 확보되어 필러 시장을 이끌고 있습니다 . 피부에 볼륨 뿐만 아니라 보습 , 탄력 유지에도 효과가 있으며 미간 , 팔자주름과 콧대 등 다양한 시술에 사용됩니다 . 하지만 시술 후 1년 사이에 인체 내로 흡수되어 효과가 줄어드는 단점이 있어 칼슘과 미네랄이 함유된 3세대 칼슘 필러도 사용되고 있습니다 . 칼슘 필러는 히알루론산 성분 필러에 비해 지속기간이 긴 편이긴 하지만 , 처음 시술할 때 정확한 위치에 주사해야 하는 단점과 시술 직후에 마사지를 통해 몰딩을 수정할 수 있지만 분해제로 녹일 수 없어 부분 제거가 어려운 단점이 있습니다 그림1.jpg 그림1 그림2.jpg 그림2 최근 기존 필러의 문제점을 개선한 4세대 생분해성 폴리머 재질을 적용한 PCL (Polycaprolactone)필러가 개발되었으며 , PCL 필러에 사용된 PCL은 미국 FDA와 유럽 CE의 인증을 받은 의료용 고분자로 기존 히알루론산 필러가 체내 지속기간이 최대 1년 전후였다면 , PLC 필러는 2년이상 유지되는 것으로 나타났습니다 . 특히 PCL
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성분의 경우 입자가 매우 작고 고르기 때문에 시술 시 이물감이 적어 수요가 늘어나고 있습니다 빠르게 변화하는 소비자의 니즈를 충족시키기 위해 필러의 성능이 점차 개선되고 있으며 , 콜라겐 , 히알루론산 , 칼슘 필러 순으로 안전성 , 지속성을 개선시키는 방향으로 개선 되고 있습니다 (4) 기능수 산업 사 먹는 물에 대한 인식 보편화와 건강에 대한 관심으로 생수시장이 최근 5년간 연평균 10% 넘게 성장하자 유통업체는 물론 식품업체까지 생수 판매에 돌입하였습니다 . 특히 70여개 업체의 300여개 생수 브랜드가 저마다 초저가 혹은 프리미엄 등 전략을 앞세운 물 각축전을 벌이면서 국내 생수시장 규모는 2010년 4,000억 원에서 2021년 1조 2,000억 원까지 커졌으며 , 올해 2조 3,000억 원으로 확대될 것으로 전망되었습니다 . 특히 최근 5년간 생수 시장은 연평균 10% 성장하며 상승세를 보였습니다 . 이는 1인 가구가 늘며 생수 수요가 증가한 것으로 분석되며 , 여기에 코로나 19와 수돗물 유충사태로 인한 안전한 물 선호까지 겹치며 생수시장은 점점 커지고 있습니다 따라서 , 국내 생수 시장 규모가 커지며 다양한 기업들이 새롭게 시장에 진출했습니다 . 대표적으로 지난 2019년 오리온이 칼슘과 마그네슘 맛이 강한 경수로 차별화를 준 제주 용암수를 출시했고 , 대형마트인 이마트 , 홈플러스와 편의점 CU, GS25 등에서 무라벨 PB 생수를 선보이며 생수 시장에 진입했습니다 . 국내 생수 시장 내 경쟁이 심화되고 있지만 , 제주삼다수는 흔들림 없이 업계 1위를 유지하고 있으며 , 제주개발공사에 따르면 최근 5년간 제주삼다수는 시장점유율 40%를 기록하고 있습니다 . 닐슨 IQ 기준 지난해 국낸 생수 시장 내 제주삼다수의 점유율은 35.7%로 독보적인 1위로 롯데칠성 아이시스가 11.7%로 뒤를 이었고 , 농심 백산수는 6.8%로 3위를 차지 하였습니다 생수시장 규모, 생수시장 점유율.jpg 생수시장 규모, 생수시장 점유율 나. 경기변동의 특성 (1) 신약개발 산업 신약 개발은 초기 단계부터 상용화까지 막대한 비용이 소요되는 만큼 , 경기 회복기에는 투자자들은 더 많은 자본을 위험 부담이 큰 R 할당할 용의가 있으며 , 정부 및 민간 부문에서의 연구개발 (R) 지원이 증가하는 경향이 있습니다 . 이는 신약개발 프로젝트의 가속화와 함께 신약 출시 및 상업화를 촉진할 수 있습니다 . 반면 , 경기 침체기에는 투자 자금의 조달이 어려워질 수 있으며 , 이는 신약 개발 프로젝트의 지연이나 중단으로 이어질 수 있습니다 . 또한 , 글로벌 경제 상황의 불확실성은 제약 /바이오 기업의 주가에도 영향을 미치며 , 이는 기업의 자본 조달 능력과 연구개발 투자에 직간접적인 영향을 줄 수 있습니다 . 이러한 경기 사이클은 신약 개발의 속도와 범위를 결정짓는 중요한 요소입니다 신약개발 사업에서 특허 만료와 제네릭 약품의 시장 진입은 경기 변동성의 중요한 요소 중 하나입니다 특허 보호 기간 동안 신약 개발 회사는 독점적인 시장 위치를 통해 상당한 수익을 창출할 수 있으며 이 기간 동안의 수익은 향후 연구개발 (R) 활동에 재투자되어 새로운 신약 개발을 촉진합니다 특허 만료가 임박한 신약 개발 회사는 제네릭 약품의 시장 진입에 대비하여 가격 전략을 조정하거나 대체 신약 개발에 더 많은 자원을 할당해야 할 필요성에 직면하게 됩니다 이는 회사의 재무 전략과 R 투자 계획에 중대한 변화를 요구하며 경제 상황에 따라 회사의 대응 전략에 차이가 발생할 수 있습니다 또한 제네릭 약품의 시장 진입은 전체 의약품 시장의 가격 구조에 영향을 미쳐 의료 비용 전반에 대한 압박을 줄이는 긍정적인 측면도 있습니다 경제적으로 어려운 시기에는 이러한 저가의 제네릭 약품에 대한 수요가 증가할 수 있으며 이는 신약 개발 회사와 제네릭 제조업체 간의 경쟁 구도를 더욱 치열하게 만듭니다 그럼에도 불구하고 , 제약 /바이오 산업은 인류의 건강과 밀접하게 연결되어 있으며 이 산업에서 생산되는 제품들은 사람들의 생명을 유지하고 건강을 증진시키는 데 필수적입니다 의약품
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가격은 대체재 부족으로 인해 가격 변동에 둔감한 비탄력적 특성을 보이며 이는 의약품이 생명과 건강을 유지하는 데 필수적이기 때문에 소비자들이 높은 가격에도 불구하고 구매를 결정하는 경향이 있음을 의미합니다 비록 일반 의약품 판매가 경제 상황과 계절에 따라 약간의 변동성을 보일 수 있지만 전문 의약품은 그 특성상 지속적인 성장을 경험하고 있습니다 이러한 이유로 제약 및 바이오 산업은 다른 산업들에 비해 경제적 변동에 덜 민감하며 상대적으로 안정적인 성장을 유지할 수 있다고 볼 수 있습니다 (2) 기능성화장품 산업 기능성 화장품의 세계 시장 규모는 2021년 31.7억 달러에서 연평균 5.2%의 성장률로 2026년 40.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다 . 시장 성장의 견인 요인으로 미세 먼지 등의 환경 오염으로 인한 피부 질환 및 트러블의 발생 , 고령화에 따른 항노화 제품의 수요 증가 , 높은 경제 수준에 따른 외모에 관한 관심의 증가 등을 들을 수 있습니다 . 지역별로 살펴보면 , 소비자구매력이 높은 유럽지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며 , 아시아 태평양 지역은 인구와 화장 수요의 증가 등으로 가장 큰 성장률을 보일 것으로 조사되었습니다 세부적으로 살펴보면 , 유럽 지역은 2021년 9.6억 달러에서 연 평균 4.9%의 성장률로 2026년 12.3억 달러 , 아시아태평양 지역은 2021년 8.7억 달러에서 연평균 5.5%로 성장해 2026년 11.4억 달러 , 북미 지역은 2021년 7.3억 달러에서 연평균 5.1%로 성장해 2026년 9.3억 달러 , 중동 및 아프리카 지역은 2021년 3.5억 달러에서 연평균 5.4%로 성장해 2026년 4.5억 달러 , 중남미 지역은 2.6억 달러에서 연평균 5.3%로 성장해 2026년 3.4억 달러에 달할 것으로 전망됩니다 기능별로 살펴보면 , 항노화 제품이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 조사되었는데 , 컨디셔닝제가 2021년 10.5억 달러에서 연평균 5%로 성장해 2026년 13.4억 달러 , 자외선 차단제는 2021년 7.5억 달러에서 연평균 5.4%로 성장해 2026년 9.7억 달러 , 항노화제는 2021년 3.7억 달러에서 연평균 5.8%로 성장해 2026년 4.9억 달러 , 미백제는 2021년 2.3억 달러에서 연평균 5.3%로 성장해 2026년 3억 달러 , 기타 지역에서 2021년 7.8억 달러에서 연평균 5.1%로 성장해 2026년 9.9억 달러에 이를 것으로 예상됩니다 그림3.jpg 그림3 (3) 의료기기 산업 대다수의 국가가 2023년 코로나 19의 종식을 선언하면서 , 감염병의 공포에서 벗어나 여행길이 열리고 비대면 진료에서 대면 진료로 전환되는 시국을 맞이하였습니다 . 코로나 19로 인한 의료관광 및 병원 방문객의 감소로 의료기기 사업도 성장세가 주춤하였으나 2023년 4분기부터 회복세로 파악되었습니다 그림6_1.jpg 그림6_1 또한 , 전세계 최대 인구로 가장 큰 시장인 중국의 의료기기 시장에 도전하는 기업이 늘어나면서 의료계와 산업계가 함께 성장하고 있는 추세입니다 . 예컨대 , 중국 필러 시장에 가장 먼저 진출한 국내 기업은 LG화학으로 HA필러 이브아르가 2013년 중국 허가를 획득한 것을 필두로 2016년부터 5년 연속 시장점유율 1위를 차지하며 중국 필러 시장을 이끌고 있고 연 매출 규모는 500억 원대인 것으로 알려져 있습니다 . 시장 진출 초기에는 파트너사를 통해 제품을 판매했으나 중국 합작 법인을 세워 직접 판매로 전환하여 원활한 사업 진행 및 수익성도 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다 이처럼 3조 원 규모로 성장하고 있는 중국 필러 시장에 LG화학 , 휴메딕스 , 시지바이오 , 제노스 , 동방메디컬 , 및 휴젤 등 국내 대기업과 임상시험에서 안전성을 인정받은 중소기업의 제품들이 중국에서 각축전을 벌이고 있습니다 중국 메디컬 에스테틱 시장은 제품력이 뛰어나고 가격이 합리적인 해외 브랜드에 대한 의존도가 높은 것이 특징입니다 . 중국은 세계에서 가장 성장성이 뛰어난 메디컬 에스테틱 시장 중 하나로 중국의
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필러 시장은 2020년 9500억 원 (49억 위안 )에서 2025년 약 3조 원 (157억 위안 )까지 커질 것으로 전망되어 국내 기업의 약진이 기대됩니다 그림7.jpg 그림7 (4) 기능수 산업 건강에 좋은 물을 고르기 위해서 미네랄 함량을 체크하는 소비자들이 늘고 있습니다 . 과거에는 물속 미네랄 유무에만 관심을 가졌다면 , 최근에는 물속에 들어있는 미네랄의 양 , 미네랄의 구성 비율 , 기능성에 대한 관심이 높아졌습니다 . 물을 통해 섭취하는 미네랄은 이온화 되어 있어 종합영양제처럼 인공적으로 합성한 미네랄보다 생체이용율이 높은 것이 장점이며 , 마그네슘 , 칼슘과 칼륨이 풍부하여 근육과 피부 , 항산화 , 혈중 지질에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다 기능수는 수원지의 종류와 취수 위치에 따라 해양암반수 , 해양심층수 , 용암암반수 , 탄산수 , 스프링워터 등 다양한 기능수가 판매되고 있습니다 . 기능수는 일반 생수에 비해 영양학적 측면에서 뛰어난 기능성을 가지고 있지만 , 취수량과 생산방법이 일반 생수와 달라 다소 고가의 가격대를 형성하고 있으나 매출 추이가 상승하고 있습니다 해양심층수 직접 매출 추이.jpg 해양심층수 직접 매출 추이 *출처 : 2019~2023 제3차 해양심층수 기본계획, 해양수산부 기능수의 한 종류인 해양심층수는 개발업체의 매출은 연간 6%대의 꾸준한 성장세를 가지고 있으며 , 2013년 ~2016년까지 매년 5.4%~6.5%의 성장률을 유지하고 있습니다 . 기능수 시장은 웰니스 문화의 확산과 프리미엄 생수 시장의 성장으로 매출 확대가 예상되며 , 프리미엄 생수로서 시장공략이 성공적으로 이루어질 경우 향후 5년간 연평균 9.2%의 성장률을 보일 것으로 추정되고 있습니다 오리온 제주용암수 실적 추이.jpg 오리온 제주용암수 실적 추이 새로운 소비 트렌드로 떠오르고 있는 MZ세대의 헬시 플레저는 Healthy(건강 )와 )의 신조어로 건강을 즐겁게 관리한다는 의미로 탄산음료에서는 제로 칼로리를 선호하는 소비가 주류를 이루고 있고 , 프리미엄 워터 시장에서는 운동 후 마시는 미네랄이 풍부한 경수가 인기를 끌고 있습니다 . 경수는 물 1L에 녹아 있는 칼슘과 마그네슘 함량에 따라 연수 (경도 0~75), 적당한 경수 (150~300), 강한 경수 (300 이상 )으로 분류됩니다 . 경수가 인기를 끌면서 업계에서는 경수 시장 비중이 앞으로도 늘어날 것으로 보고 있으며 , 칼슘과 마그네슘의 특유의 단맛과 쓴맛 때문에 연수 중심의 판매량이 높았으나 최근 소비자의 입맛이 점점 경수에 익숙해지고 있어 즐겁게 건강을 관리하자는 헬시 플레저 열풍이 지속될 것으로 전망하고 있습니다 다. 국내외 시장여건 신약개발 산업 (1) 수요의 변동 요인 질병 발생률의 변화와 세계 보건의 긴급 이슈는 신약개발에 대한 수요를 결정하는 핵심 요인입니다 특정 질병의 유병률이 증가하거나 새로운 건강 문제가 생겨날 때 그리고 전염병의 대유행과 같은 글로벌 보건 위기가 발생할 때 이는 신약과 백신에 대한 즉각적이고 글로벌한 수요를 촉발합니다 이러한 상황은 제약 회사들에게 신속한 대응을 유도하며 관련 의약품이나 백신 개발에 동기를 부여합니다 팬데믹 상황에서 볼 수 있듯 긴급 사용 승인 (EUA) 절차의 도입으로 개발 주기가 대폭 단축되었으며 이는 연구개발 프로세스의 혁신을 가속화했습니다 이 과정에서 국제적 협력이 촉진되고 신약 개발과 배포가 빠르게 이루어질 수 있는 환경이 조성되었습니다 따라서 환자의 실제 필요와 질병 유형에 따른 연구개발 우선순위 설정은 신약 시장에서의 성공 가능성을 높이는 결정적인 요소로 작용합니다 이는 제약 회사들이 연구개발에 더 많은 자원을 투입하게 만들며 신약개발의 방향성을 결정하는 중요한 요인이 됩니다 제약 바이오 산업은 생명과 보건에 직접적으로 연결된 중요한 영역으로 이 산업의 모든 단계는 엄격한 국가 규제 아래에 있습니다 신약 개발 과정은 규제 환경과 정부 정책의 변화에 크게 의존하며 이는 승인 절차의 복잡성과 소요 시간에 직접적인 영향을 미칩니다 규제 기관의 정책 변화는 개발 비용과 속도에
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영향을 주며 경기 변동에 따른 정부 정책의 유연성 변화는 신약의 시장 출시 타이밍에 결정적인 요소가 됩니다 정부가 신약 개발을 장려하기 위해 규제를 완화하거나 세제 혜택 및 연구 자금 지원과 같은 인센티브를 제공할 경우 연구개발 활동이 촉진됩니다 반면 새로운 규제 도입이나 규제 강화는 승인 절차를 더 복잡하고 시간 소모적으로 만들어 신약개발에 부담을 줄 수 있습니다 이는 규제 환경의 변화가 신약 개발의 속도와 방향을 직접적으로 좌우한다는 것을 의미합니다 규제 기관의 승인 절차 간소화나 신약 접근성 개선은 긍정적인 영향을 미치는 반면 높은 시장 진입 장벽은 개발 비용과 시간을 증가시킵니다 따라서 보건 정책 특허 정책 임상시험 규정 등 정부의 다양한 정책들은 신약개발 전략에 중대한 영향을 미치는 요소로 작용합니다 최근 몇 년 동안 생명공학 유전체학 인공지능 (AI) 과 같은 기술의 혁신적 발전은 제약 및 바이오 분야에서 신약 개발에 대한 수요의 변동요인에 중대한 영향을 미쳤습니다 이러한 기술적 진보는 신약 타겟팅을 더욱 정밀하고 효율적으로 만들어 빠른 데이터 분석과 맞춤형 의약품 개발을 가능하게 함으로써 연구 개발 과정을 근본적으로 변화시켰습니다 특히 , AI 와 머신러닝의 적용은 신약 개발의 비용과 시간을 대폭 절감하며 성공률을 높이는 데 결정적인 역할을 하고 있습니다 이는 새로운 치료법에 대한 수요가 증가하는 주요 요인 중 하나로 작용하며 신약 개발 프로젝트에 대한 투자와 관심을 촉진합니다 이와 더불어 유전체학과 프로테오믹스는 개인 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 필수적인 기술로 환자 개인의 유전적 및 단백질 프로파일에 기반한 치료법을 통해 치료의 효율성을 극대화하고 부작용을 최소화합니다 이는 맞춤형 의료에 대한 수요 증가를 이끌며 예방 의학과 조기 진단에 대한 관심을 높입니다 따라서 이러한 기술적 진보는 질병의 발병 위험을 예측하고 조기에 질병을 예방하는 전략을 가능하게 하여 공중보건 분야에서도 큰 이점을 제공합니다 신약개발사업은 고도의 전문성과 첨단 기술을 요구하는 분야로 그 성패는 경제적 요인에 의해서도 크게 영향을 받습니다 이러한 경제적 요인은 국내외 시장여건에 따라 신약의 수요 변동성을 초래하며 제약 산업의 전략적 방향성에 중대한 영향을 끼칩니다 상황이 좋을 때 기업과 정부는 더 많은 자금을 신약개발에 투자할 여력이 생깁니다 이는 신약개발 프로젝트의 수와 질을 증가시키며 결과적으로 시장에 출시되는 신약의 수를 늘립니다 반대로 경제 불황기에는 R 예산이 감소하여 신약 개발 프로젝트가 축소되거나 지연될 수 있습니다 경제 성장기에는 소득 수준이 상승하고 이는 고가의 신약에 대한 접근성을 높일 수 있습니다 하지만 경제 침체기에는 구매력이 감소하며 이는 신약의 수요 감소로 이어질 수 있습니다 특히 개발도상국에서는 경제적 불평등이 심화되어 고가의 신약에 대한 접근성 문제가 더욱 심각해질 수 있습니다 환율이 불안정할 때 수출입 가격의 변동성이 커지며 이는 신약의 수출입 전략에 직접적인 영향을 줍니다 특히 글로벌 시장에서 활동하는 기업에게는 환율 관리가 중요한 요소가 됩니다 경쟁상황 ① 개요 감소하는 출산율과 증가하는 기대수명으로 인구고령화가 전 세계적으로 가속화되고 있습니다 . OECD가 발간한 지난 수십 년간 OECD 국가들의 세 이상 인구 비율은 평균적으로 두 배 증가했습니다 년에는 미만이었던 것이 년에는 로 증가했습니다 년에는 OECD 회원국에서 세 이상 인구가 억 천 백만 명에 달했고 이 중 만 명 이상이 세 이상이었습니다 이러한 인구 동향은 보건 시스템이 노인 인구의 변화하는 요구를 충족할 수 있도록 준비하는 것이 중요함을 강조합니다 고령화의 가속화와 함께 치매의 전 세계 유병률 역시 증가하는 추세에 있습니다 국제알츠하이머협회 보고에 따르면 년 기준으로 전 세계 치매 환자 수는 약 만명으로 추정되며 년에는 약 억 천만명이 넘을 것으로 추정됩니다 년 전 세계 치매관리비용은 억 달러로 년 억 달러에 비해 년 동안 증가하였으며 년에는 약 조 달러가 초과할 것으로 추정되며 이는 직접 의료 비용 , 사회 서비스
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비용 , 그리고 가족 돌봄 비용이 포함됩니다 . 이러한 통계는 치매가 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제임을 강조하며 , 각국은 치매 환자와 그 가족들을 지원하기 위한 정책과 프로그램 개발에 더욱 주력해야 할 필요가 있습니다 . 또한 치매를 치료할 수 있는 혁신적인 치료제 개발이 시급한 상황입니다 ② 치매의 종류 치매는 여러 가지 다른 형태로 분류될 수 있으며 , 각각의 유형은 서로 다른 원인과 증상을 가지고 있습니다 . 주요 치매 유형으로는 알츠하이머병 치매 , 혈관성 치매 , 루이소체 치매 , 전두측두엽 치매 , 혼합형 치매 등이 있습니다 . 치매의 진단과 분류는 환자의 증상 , 의학적 병력 , 신경학적 검사 , 때로는 뇌 영상 검사를 포함한 다양한 검사를 통해 이루어집니다 . 치매의 정확한 유형을 파악하는 것은 적절한 치료와 관리 계획을 세우는데 중요합니다 알츠하이머병 치매는 뇌 신경세포의 점진적 손상을 특징으로 하는 진행성 신경질환이며 전 세계적으로 가장 흔한 치매 유형입니다 이 질환은 주로 세 이상의 노인에게 발병하며 초기 증상으로는 단기 기억 손실이 나타납니다 질병이 진행됨에 따라 판단력 저하 언어 능력 감소 시공간 개념 혼란 인지 및 행동 변화가 발생할 수 있습니다 알츠하이머병의 정확한 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나 아밀로이드 베타 단백질의 축적과 타우의 과인산화로 발생하는 신경섬유덩어리 (NFT) 로 인하여 신경퇴행과 인지기능 장애를 유발하게 되나 , 아밀로이드의 축적은 인지기능 장애가 발생하기 약 15여년 전부터 시작이 되는 것으로 알려져 있습니다 이외에도 알츠하이머병 치매는 유전적 요인 생활 습관 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 추정됩니다 현재까지 근본적인 치료법은 없으며 사용 가능한 약물과 관리 전략은 증상 완화와 질병 진행 지연에 초점을 맞추고 있습니다 조기 진단과 개인별 맞춤형 관리가 중요하며 지속적인 연구를 통해 새로운 치료 방법과 예방 전략이 개발되고 있습니다 알츠하이머병 진행 과정.jpg 알츠하이머병 진행 과정 혈관성 치매는 뇌 혈관의 손상으로 인해 발생하는 치매 유형으로 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 형태입니다 이 질환은 뇌로의 혈류가 감소하거나 차단되어 뇌 세포가 죽어 가면서 발생하며 이는 뇌졸중이나 뇌혈관의 점진적인 손상으로 인해 발생할 수 있습니다 혈관성 치매의 증상은 발병 부위와 손상 정도에 따라 다양하게 나타나지만 일반적으로 인지 능력의 저하 주의력 및 집중력 감소 판단력 장애 우울증 보행 변화 등을 포함합니다 혈관성 치매의 위험 요소로는 고혈압 당뇨병 고지혈증 흡연 비만 등이 있으며 이러한 요소들의 관리를 통해 발병 위험을 낮출 수 있습니다 현재 혈관성 치매에 대한 근본적인 치료법은 없으나 증상 관리와 질병 진행을 늦추기 위한 약물 치료 및 생활 습관 개선이 중요합니다 조기 진단과 적극적인 위험 요소 관리가 중요한 역할을 합니다 루이소체 치매는 뇌 내에 루이소체라고 불리는 비정상적인 단백질 덩어리가 축적되어 발생하는 진행성 뇌 질환입니다 이는 알츠하이머병 혈관성 치매에 이어 세 번째로 흔한 치매 유형으로 주로 인지 기능 저하 시각 환각 운동 장애를 포함하는 다양한 증상이 나타납니다 특히 파킨슨병과 유사한 운동 증상이 루이소체 치매의 주요 특징 중 하나입니다 루이소체 치매의 환자는 주의력 및 경계력의 변동이 크며 기억력 손상보다는 인지 기능의 변화가 더 두드러질 수 있습니다 이 질환의 정확한 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 추정됩니다 현재 루이소체 치매에 대한 근본적인 치료법은 없습니다 치매의 종류.jpg 치매의 종류 ③ 미충족 의학적 수요 치매는 회복 유무에 따라서 비가역적 치매와 가역적 치매로 분류할 수 있습니다 . 비가역적 치매의 원인 질환은 알츠하이머병 , 루이소체 치매 , 파킨슨 치매 , 전두측두엽 치매 , 헌팅톤병 등이 있습니다 . 가역적 치매의 원인 질환은 우울증 , 갑상선 기능저하증 , 비타민 B12 및 엽산 결핍증 , 만성 간질환 및 신장질환 등이 있습니다 . 가역적 치매는
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전체 치매의 약 10~15%를 차지하며 , 조기에 적절히 치료하면 증상의 호전이나 완치를 기대할 수 있지만 , 대부분의 치매는 비가역적 치매를 동반하는 질환이고 아직까지 치료제가 부재하여 미충족 의료 수요가 심각한 상황입니다 알츠하이머병으로 인한 뇌 손상.jpg 알츠하이머병으로 인한 뇌 손상 알츠하이머병은 전체 치매 중 약 를 차지하는 가장 흔한 치매 유형으로 뇌의 신경세포들이 서서히 파괴되면서 발생합니다 현재까지 US FDA 에서 승인한 치료제는 아세틸콜린 분해 효소 억제제 도네페질 리바스티그민 갈란타민 와 수용체 길항제 메만틴 로 이들은 인지 기능을 일시적으로 개선하는 증상 완화제에 불과하며 다양한 원인에 의해 복합적으로 발생하는 알츠하이머병의 근본 원인에 대한 치료는 아닙니다 알츠하이머병은 베타 아밀로이드와 타우 단백질의 비정상적인 축적이 주된 영향을 미친 것이라고 예상되고 있지만 정확한 발병 기전과 원인은 여전히 불확실합니다 콜린성 신경세포의 사멸 신경세포 수상 돌기의 이상 미토콘드리아의 에너지 대사 이상 유전적 요인 산화스트레스 염증 반응 뇌 혈류 장애 등 다양한 이론들이 발병 원인으로 제기되고 있습니다 연구자들의 많은 노력에도 불구하고 대부분의 약물들이 임상 시험 단계에서 실패한 것은 단일 타겟 접근 방식의 한계를 입증하며 복합적 원인 및 과정을 통해 발생하는 질병의 특성상 치료제 개발이 어렵습니다 알츠하이머병의 발병 원인.jpg 알츠하이머병의 발병 원인 따라서 , 다중요인으로 인해 발병되는 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하기 위해서는 고전적인 One Target, One Drug이라는 단일표적을 이용한 신약개발의 접근방식은 한계가 있으며 , 의미 있는 치료제 개발을 위해 새로운 다중기전 방식의 신약개발이 많은 주목을 받고 있습니다 증상완화제의 한계를 극복하기 위해 치매의 원인이 되는 독성단백질을 억제하거나 이미 만들어진 독성단백질을 제거하는 노력이 시도되어 왔으며 그 중 아밀로이드 베타 및 타우 단백질을 타겟으로 하는 질병 치료제 연구가 지난 여 년 전부터 활발히 진행 중입니다 년과 2023년에 미국 바이오젠과 일본 에자이가 US FDA 로부터 아밀로이드 베타 독성단백질을 타겟으로 하는 아두헬름과 레켐비가 조건부 허가를 받으면서 알츠하이머병 치매치료제에 대한 관심이 증가하고 있습니다 그러나 해당 약물들은 뇌의 아밀로이드 베타를 제거하나 . ARIS는 아밀로이드 플라크 제거 항체 요법과 같은 알츠하이머병 치료에서 관찰될 수 있는 부작용 중 하나이며 , 이 현상은 뇌 영상에서 관찰되며 , 아밀로이드 제거 과정에서 발생하는 뇌 내 비정상적인 변화가 나타납니다 . ARIA는 ARIA-E, ARIA-H 두 가지 형태로 나타나며 , ARIA-E는 뇌 조직 내에 발생하는 부종을 의미하며 , 뇌 영상에서 밝게 보이는 영역을 나타냅니다 . ARIA-H는 뇌 내 출혈을 의미하고 , 뇌 영상에서는 뇌 내 또는 뇌 표면에서 작은 혈관이 파열되어 발생하는 출혈로 관찰되며 , 심각한 경우 신경학적 손상을 초래할 수 있습니다 아두헬름은 높은 부작용의 이유로 유럽 EMA에서 승인이 거절되었으며 , 레켐비와 도나네맙은 아두헬름에 비해 ARIA의 부작용이 개선됨을 입증하였으나 , 임상에 참여한 2명 (혹은 3명 )이 뇌졸중 , 뇌부종 등의 증상을 보여 사망했으며 , 3분의 1 정도의 환자에게서 뇌부종과 미세출혈 등의 ARIA 부작용이 발생하였습니다 ARIA 는 APOE4 대립유전자를 가진 환자에게서 주로 발생했습니다 또한 뇌의 혈관에 아밀로이드 단백질이 많이 침착되어 있는 아밀로이드 뇌혈관병증 환자는 약물 치료를 받을 때에 혈관에 쌓인 아밀로이드 단백질이 제거되면서 뇌출혈을 일으킬 가능성이 높습니다 따라서 해당 약물들은 APOE4 유전형을 가지고 있거나 혈전증 약 복용 유무 아밀로이드 뇌혈관병증 유무에 따라 약물 복용에 제한이 있을 수 있습니다 아두헬름과 비교하여 , 레켐비와 도나네맙은 알츠하이머병 치료제로서의 부작용을 소폭 개선하였으나 , 중증 환자에게는 효과적이지 않다는 한계를 가짐으로 , 알츠하이머 환자의 전체를
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대상으로는 치료가 어려운 실정입니다 . 또한 , 이들은 굉장히 고가의 약물이기 때문에 환자 또는 환자 가족에게 경제적으로 큰 부담을 줄 수 있으며 , 특히 장기로 복용이 필요한 알츠하이머의 경우 , 부담이 더 큽니다 . 또한 , 고가의 치료비용은 저소득층 환자의 치료 접근성을 제한할 수 있습니다 . 해당 약물들은 경구투여가 아닌 주사제 형태로 , 경구 투여에 비해 주사제는 투여 과정이 더 복잡하고 , 투여를 위해 의료 기간을 방문해야 하는 경우가 많으므로 , 환자의 편의성을 크게 저하시킵니다 . 또한 , 주사 부위의 통증이나 염증과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 한계점을 가집니다 ④ 치매치료제 경쟁업체 제품> 구분 제품명 승인일 판매기업 효과 Donepezil 1996년 2000년 Novartis 2001년 Janssen Memantine 2003년 Allergan 2014년 Actavis Severe AD dementia(국내 시판 안됨) 2021년 (판매 중단) 2023년 (국내 시판 안됨) Donanemab 2023년 Lilly (2024년 1분기 승인여부 결정 예정) 그동안 대부분의 제약사들은 알츠하이머병 치료제를 개발하기 위해 뇌 속에 쌓이는 아밀로이드 베타와 타우라는 독성단백질 제거에만 집중해 왔습니다 . 하지만 , 독성단백질을 제거했음에도 불구하고 인지기능이 개선되지 않아 , 독성단백질만을 타겟으로 하는 수많은 치료제들이 실패를 거듭해 왔습니다 현재까지 치매치료제로 상용화된 약물은 총 8개 제품으로 도네페질 , 리바스티그민 , 갈란타민 등으로 구성된 아세틸콜린 에스테라제 억제제와 NMDA 수용체 차단제 복합제가 있으나 , 모두 다 증상 개선에 그치거나 그 효과 자체가 미미하고 , 부작용이 심한 단점이 있습니다 년 6월에 미국 FDA가 Biogen과 Eisai가 공동 개발하는 아두헬름에 이어 2023년 1월에 레켐비를 조건부 허가하였으나 , 아두헬름에 이어 레켐비 역시 효능에 대한 논란과 부작용 이슈로 논란이 끊이지 않았으며 , 아두헬름은 EU에서는 EMA에서 승인거부 권고를 하는 등 최근에는 약물을 투여한 환자가 사망하는 사례까지 보고되어 Monoclonal antibody 제제는 추가적인 연구를 통해 안정성 및 효능의 입증이 필요합니다 제제 부작용> 부작용 도네페질 아두카누맙 레카네맙 Mild Fall(15%) Severe * 출처 : 도네페질 레카네맙 경쟁사들의 현황을 보면 세계 시장의 경우 에자이 , 룬드벡 , 노바티스 , 얀센이 대부분의 시장을 점유하고 있으며 , 그 중에서도 아리셉트는 70%의 점유율을 차지합니다 . 에빅사는 2022년 상반기의 2021년 판매실적을 넘어선 것으로 볼 때 , 100억 대의 실적을 달성했을 것으로 추정됩니다 . 국내의 경우 자체 개발보다는 글로벌 기업의 제품을 판매하는 기업이 시장을 점유하고 있는 상황입니다 치료제 실적> 경쟁업체 제품명 주성분 2021년/2022년 상반기 매출액(억 원) 에자이 (Eisai) 아리셉트 (Aricept) 도네페질염산염 에자이 (Eisai) 아리셉트에비스 도네페질염산염 룬드벡 에빅사 메만틴염산염 노바티스 (Novartis) 엑셀론 (Exelon) 리밧티그민타르타르염산염 레미닐피알 갈란타민브롬화수소산염 * 출처: Daily pharm, 2022알츠하이머 치료에서 타우 단백질을 타겟하는 접근법은 주로 타우의 과인산화 억제 , 타우 응집 억제 및 타우 타겟 백신 개발에 집중되어 왔습니다 . 그 중에서도 타우의 응집을 억제하여 신경섬유덩어리 (NFT) 형성을 억제하는 치료제인 3상 진행 중이나 긍정적인 결과를 보이지 않는 것으로 보고되었고 , 현재 새로운 프로토콜을 연구 중에 있으며 , 타우 항체 치료제 개발로는 E2814가 임상 3상 중에 있습니다 시장경쟁력 ① 다중기전 신약개발 당사는 PDE5 (Phosphodiesterase5) 저해제가 뇌 혈류의 양을 증가시켜 세포 내외의 베타 아밀로이드의 제거를 통해 CREB 신호 전달체계의 향상을 통한 인지기능을 개선시킬 수 있다는 기전을 중심으로 치매치료제 , 특히 알츠하이머병 치료제를
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개발하고 있습니다 치매와 같이 발병 원인이 불분명하고 산화 스트레스 , 아밀로이드 베타 병리 , 염증작용 , 유전자 변이 , 뇌 혈류 장애 등 여러 가지 원인들이 복합적으로 작용하는 복잡한 병리기전으로 인해 지금까지 의미 있는 치매치료제 개발은 실패를 거듭해 왔습니다 단일 기전 약물은 복잡하게 나타나는 다양한 발병 요인을 통제할 수 없기 때문에 다중기전 전략이 질병의 복합적인 원인을 동시에 타겟팅 할 수 있는 혁신적인 접근법으로 타당하다고 판단하였습니다 다중기전 약물은 한 가지 물질이 나타내는 다양한 작용기전 또는 한 가지 물질이 작용하는 두 개 이상의 타겟을 뜻합니다 해당 접근법은 생물학적 시스템의 다양한 특성을 종합적으로 이해하는 것이 필수적이며 다중기전 전략을 바탕으로 한 치료제의 성공은 알츠하이머 뿐만 아니라 보다 포괄적인 퇴행성 뇌질환 치료의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됩니다 그림4.jpg 그림4 ② 독자적 AI 플랫폼 ARIDD™ 초기에 구축된 ARIDD™ 는 후보물질의 평가 및 선정부터 개발 전략의 수립과 상업화까지 통합적으로 고려하고 일원화한 통합신약개발 시스템으로서 다중 표적 및 바이오마커 스크리닝을 통해 타겟 검증 및 작용기전 연구를 통하여 다중 약리학적 평가 신약후보 물질의 안전성을 확보하기 위하여 개발 초기단계부터 동물실험을 통한 개 장기에 대한 정밀 조직분석 그리고 임상기간을 단축하고 실패 가능성을 최소화하여 후보물질의 가치를 극대화하기 위하여 혁신적 임상개발 전략을 시스템화 한 것입니다 그림5.jpg 그림5 그러나 이러한 초기의 ARIDD™ 은 신약개발의 성공율을 증가시키는 장점이 있기는 하나 모든 것을 연구자들이 실험을 통하여 증명하여야 하는 노동집약적 System 이 되어 효율성이 매우 낮은 단점을 가지고 있습니다 이를 극복하기 위하여 당사는 인공지능 기술인 시스템을 개발하였고 , ARIDD™ 의 의미를 로 확장 재정의하였습니다 AI 기반 신약 개발은 최근 몇 년간 생명과학 분야에서 큰 주목을 받고 있으며 전통적인 신약 개발 방식이 접목됨에 따라 신약 개발 프로세스의 혁신을 가져왔습니다 기존 AI 기반 신약개발 접근법은 화학적 예측 알고리즘을 기반으로 하여 주로 약물 합성 분자간 결합 예측 , ADMET 프로세스에 중점을 두었으나 복잡한 다약물학적 발견에는 더 포괄적인 접근이 필요하다고 판단하여 다양한 생물학적 상호관계를 예측하는데 최적화된 독자적 AI 플랫폼을 자체적으로 개발하였습니다 다중기전 후보물질을 도출하기 위해서는 pathway 데이터가 중요하며 해당 플랫폼은 이러한 경로 데이터를 다양한 소스에서 추출하여 개체명 인식 및 관계 추출 두 가지 딥러닝 기술을 활용하여 설계되었으며 화학적 예측 알고리즘 뿐 아니라 생물학적 기반의 예측 알고리즘을 접목하였습니다 해당 플랫폼을 목적에 맞게 활용하여 잠재적 유효물질들의 선별이 가능합니다 ③ 세계 최초 다중기전 경구용 치매 치료제 임상 3상 진행 중 이러한 시스템으로 개발된 당사의 경구용 알츠하이머병 치료제인 AR1001은 지난 2018년 US FDA로부터 AR1001의 임상 2상 허가를 받은 후 , 미국에서 210명의 경증 및 중등증 알츠하이머병 치매환자들을 대상으로 26주간 AR1001을 투여하는 2상 임상시험을 진행하였고 , 2022년 4월 US FDA와 임상 2상 종료미팅을 하였습니다 . 해당 임상시험에서 얻어진 데이터는 초기 알츠하이머병 환자의 30 mg QD 투여에 대한 임상 3상시험을 뒷받침할만한 임상적 근거를 제공하였습니다 . 2022년 4Q에 US FDA로부터 임상 3상 IND를 승인받아 , 2022년 12월 말부터 첫 환자 , 첫 투약을 시작으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다 . 한국에서는 2023년 8월 말에 식약처 (MFDS) 승인이 완료되었고 , 중국에서는 2023년 9월 의약품평가센터 (CDE)에 IND 신청을 완료하였으며 , 2023년 11월 말 유럽 임상시험 신청을 완료했습니다 ar1001 글로벌 임상3상 진행상황.jpg ar1001 글로벌 임상3상 진행상황 ④ 다양한 적응증으로의 확장 당사는
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글로벌 치매치료제를 최단 기간 내에 최소 비용으로 개발하여 상업화한다는 목표와 알츠하이머병 경도인지장애 (MCI) 치료제 뿐 아니라 모든 종류의 치매치료제 개발로의 확장을 목표로 초기에는 통합 신약개발 플랫폼인 를 자체적으로 개발하였으며 AR1001 을 선두로 알츠하이머병 치매는 물론 , 혈관성 치매 , Lewy Body 치매 등 여러 종류의 치매에 대한 치료제를 개발할 뿐 아니라 , 치매의 전 단계인 경도인지장애까지 포트폴리오를 확장하는 계획을 수립하여 진행하고 있습니다 2. 기능성화장품 산업 (1) 수요의 변동 요인 최근에 기후 변화 및 환경 문제 등으로 인체에 유해 성분이 없는 깨끗한 화장품 , 동물성 성분을 사용하지 않거나 동물 실험을 하지 않는 화장품을 뜻하는 클린 뷰티가 새로운 트렌드로 부상하고 있으며 , 코로나 19가 종식 선언되면서 비대면 문화가 대면 문화로 변화를 맞이하고 있지만 여전히 화장품 유통 구조는 비대면 중심의 온라인 구매가 유지되고 있습니다 . 사회적으로는 인구 고령화로 인한 항노화 화장품에 대한 수요가 증가하고 있으며 , 색조 제품 보다는 피부 면역과 장벽을 강화하는 기초 제품에 대한 관심이 증가하는 추세입니다 기능성 화장품은 근본적인 피부 노화 매커니즘을 밝히고 유효 성분 전달 및 지속성 향상 등 고기능성 제품개발을 위하여 의료 및 바이오 테크놀로지 , IT 기술과의 융합이 가속화 되고 있습니다 . 천연 소재를 발굴하기 위해 바이오 생산 기술이 활용되고 있으며 , 유효 성분 전달 및 지속성 향상을 위해 나노 기술이 결합된 신소재가 개발되고 있습니다 (2) 경쟁상황 주요 업체로는 독일의 바스프 (BASF), 네덜란드의 뉴리온 (Nouryon), 독일의 에보닉인더스트리 (Evonic Industries AG), 스위스의 클라리언트 (Clariant AG), 미국의 애쉬랜드 (Ashland Inc) 등이 대표적입니다 . 이들이 차지하는 시장 비중은 전체 시장의 35~40%이며 , 대부분이 자국 시장에 주력하고 있습니다 . 바스프는 화학 , 소재 , 산업 솔루션 , 표면기술 영양 및 관리 , 농업 솔루션 등 7개 사업 부분을 운영하고 있으며 , 영양 및 관리 , 화학 사업 부문에서 기능성 화장품을 담당하고 있습니다 . 최근 외부의 먼지 등으로부터 피부를 보호하고 보습 및 영양분을 유지하도록 도와주는 미미스킨 (Mimiskim™) 원료를 개발하였는데 , 미미스킨은 피부 표면에 막을 형성해 피부 장벽을 강화하는 제품으로 바스프의 첨단 나노 입자 기술이 적용되었습니다 . 뉴리온은 네덜란드 화학기업으로 2022년 천연 폴리머 솔어메이즈 (SolAmaze™)를 개발하여 코스메틱 앤 토이레트리 어워드에서 수상한 바 있습니다 . 또한 2018년에는 자외선 차단제용 도막 형성 고분자 물질인 더마크릴 X를 선보였는데 , 더마크릴 X는 자외선 차단제에 사용될 경우 방수성과 내마모성을 높여주고 끈적거림이나 번들거림을 감소시키는 기능을 합니다 . 애쉬랜드는 화학 기업으로서 첨가제 및 특수 성분을 전세계에 제공하고 있으며 , 2018년 거대 해초인 자이언트 켈프로부터 피부 재생 , 보습 , 보호 기능을 가진 씨스템 (SeaStem™)을 추출한 바 있습니다 우리나라 기능성 화장품업체로는 아모레퍼시픽 , LG생활건강 , 코스메카코리아 , 클리오 , 네오팜 등이 있습니다 . 아모레퍼시픽은 2018년 미래 기술랩을 설립해 동물 실험을 대체하는 인공피부 , 신제형 , 첨단 미용기기 , 3D 프린터와 빅데이터를 활용한 맞춤형 화장품 , 탈모 등을 연구하고 있습니다 . LG생활건강은 친환경 소비 트렌드에 맞추어 환경 마크 및 탄소배출량 인증 제품을 확대하고 있으며 , 코스메카코리아는 2016년 코스닥에 상장된 화장품 OEM/ODM 전문 기업으로 주름 개선 , 미백 , 자외선 차단 기능을 지닌 비비크림 , 톤업 크림 등을 개발하였습니다 . 또한 미세 먼지 차단 정도를 확인할 수 있는 미세 먼지 차단 지수 지표 , 미국 , 영국 , 일본 등 6개 국가에서 상표를 취득한 바 있습니다 그림6.jpg 그림6 (3) 시장경쟁력 1)