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임상시험계획 승인 - 조인트스템의 연골재생 효능 및 기전 연구 진행(충북대) 2016년 제2b상 임상시험 종료 - 제2b상 시험군에 대한 장기추적관찰 임상시험계획 승인 2019년 대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험계획 승인 및 개시 2020년 제3상 임상시험 종료 - 제3상 임상시험의 장기추적관찰 임상시험계획 승인 - 국내 제2b상 장기추적관찰 결과보고서 수령(2021.08.) - 제3상 임상시험 주요 평가지표(Topline)결과 수령 - 2차 평가지표 통계분석 및 임상시험 결과보고서 수령 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 품목허가 신청(2021.08) - 첨단바이오의약품 품목허가 신청결과 수령(2023.04. 반려처분) 2024년~ 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청(2024.03.) 조인트스템의 임상시험은 2008년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 제1/2상 임상시험계획을 승인 받은 이후 2020년 12월 제3상 임상시험대상자의 추적관찰을 완료하고, 2021년 2월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고를 완료한 바 있습니다. 조인트스템의 제3상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로, 서울대학교병원, 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원을 비롯한 총 13개 기관에서 환자모집을 실시하여 총 261명의 환자가 등록하였으며, 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자에게 임상시험용의약품 투약, 2020년 12월 총 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하여 임상시험을 종료하였습니다. 한편, 강동경희대학교병원 및 강남세브란스병원에서 시행된 제2b상 임상시험 환자 대상 5년 장기추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났으며 연골재생 촉진을 통해 인공관절치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT(Disease Modifying Therapy)로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 Stem Cells Translational Medicine에 게재되었습니다. 조인트스템 제3상 임상시험에서도 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score에서 대조군 대비 유의미하게 개선되는 등 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 상당한 통증완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었습니다. 조인트스템의 제3상 임상시험 3년 장기추적관찰 결과에서도 투여 후 3년까지도 별다른 이상반응 등 부작용이 없으며, WOMAC, VAS 등 주요 평가지표에서 통계적으로 유의하여 그 효과가 유지되고 있음을 확인하였으며, 대조군 대비 현저하게 낮은 인공관절치환술 시행률을 나타내어 조인트스템이 인공관절치환술을 줄일 수 있다는 데이터를 확인하였습니다. 한편, 조인트스템은 지난 2021년 8월 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으나, 당기중인 2023년 4월 6일 품목허가 반려 처분 결과를 수령한 바 있습니다. 이에 당사는 관련 법령에 따라 조인트스템의 품목허가를 재신청하기로 결정하였으며, 보고서 기준일 이후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하여 심사가 진행중입니다. [조인트스템 해외 임상시험 진행내용] 해외임상시험 진행경과 2014년 미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인 2016년 - 제2상 임상시험 개시 2017년 - 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인 - 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료 2018년 - 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료 2019년 - 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령 2020년 미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령) 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인 2021년 - 제2b/3a상 임상시험 개시(환자모집 개시)- 제2b/3a상 임상시험 첫 대상자 등록 완료(2021.06.09) 2022년~ - 제2b/3a상 임상시험실시기관(총4개
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기관) 환자 모집 등 임상시험 진행중 조인트스템의 해외 임상시험은 2015년 (주)네이처셀과 공동임상개발 협약을 체결하여 미국에서 2016년 제2상 임상시험을 개시하였으며, 2018년 모든 임상시험 환자들에 대한 12개월 추적관찰을 종료하였습니다. 이후 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행하고 있습니다. 한편, 당사는 당기중인 2023년 12월, 조인트스템 미국 임상시험의 신속한 상용화를 위하여 (주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 3자간 공동임상개발 협약을 체결하여 현재 임상시험을 진행하고 있습니다. 조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 캘리포니아주 등의 지역에서 총 4개의 임상시험실시기관을 선정하여 진행하고 있으며 K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용의약품을 투약 후 1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. 보고서 기준일 현재, 각 임상시험 실시기관에서 환자모집 및 스크리닝을 거쳐 투여를 진행하고 있습니다. 2) 아스트로스템 (알츠하이머병(치매) 줄기세포치료제) 알츠하이머병(Alzheimer's Disease)은 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 서서히 진행되는 점이 특징인 대표적인 노인성 질환 중 하나입니다. 초기 증상은 주로 최근의 기억력에 문제를 보이다가 점차 언어기능이나 판단력 등 여러 인지기능의 이상을 동반, 결국에는 모든 일상적 기능을 상실하게 되는 희귀, 난치성 질환입니다. 주로 고령층에서 발병하나 최근에는 젊은 층에게서도 발병률이 증가하고 있는 추세입니다. 당사가 연구, 개발 중인 알츠하이머 줄기세포치료제 아스트로스템은 자가지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀씩 2주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포치료제입니다. 알츠하이머병(치매)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 초기치매의 치료를 비롯한 근본적인 치료 효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 기술 등 당사와 (주)네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원만의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다. 당사는 (주)네이처셀과의 아스트로스템의 미국 임상시험을 위한 공동연구개발협약을 체결한 바 있으며, 이에 따라 현재 (주)네이처셀에서 미국임상시험을 진행하고 있습니다. 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았으며, 2019년 6월 임상시험 환자들에 대한 추적관찰을 종료한 후 2019년 12월 아스트로스템의 제1/2상 임상시험 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였습니다. 이후 지난 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출하여 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경, 2020년 7월 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았습니다. 아스트로스템의 미국 제2b상 임상시험은 알츠하이머병 의약품을 복용하지 않은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 비교방식으로 진행될 예정입니다. 이번 임상시험은 아스트로스템을 4주 간격으로 2억셀 씩 총10회 정맥 내 투여를 진행한 후 44주 및 52주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정이며, 보고서 기준일 현재, 임상시험 진행을 위해 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과 세부내용을 검토, 진행하고 있습니다. 한편, 당사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는
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알츠하이머병 줄기세포 재생의료 치료 환자들에 대한 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료위원회 정기보고 등을 통해, 아스트로스템 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있음을 확인하였으며, 재생의료 치료 과정에서 중대한 이상반응이 발생하지 않는 등 아스트로스템의 안전성 또한 확인하였습니다. 3) 바스코스템 (버거씨병 줄기세포치료제) 당사가 연구, 개발중인 바스코스템은 성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로, 자신의 지방조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리, 배양하는 자가지방유래 줄기세포치료제입니다. 바스코스템은 환부에 주사하여 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 혈액 순환을 원활하게 함으로써, 환부 절단을 예방하고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있는 혁신적인 제품으로, 근본적인 치료제가 없는 버거병 환자들에게 높은 만족도를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 패리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로, 현재 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있습니다. 당사가 진행한 페리-롬버그병에 대한 연구자 임상시험 결과, 미세지방이식술과 함께 바스코스템을 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있는 가능성을 확인하였습니다. 바스코스템은 식품의약품안전처로부터 승인 받은 제1/2상 임상시험계획에 따라, 서울성모병원과 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여하였으며이후 6개월 동안의 추적관찰을 거쳐 안전성 및 유효성을 평가한 바 있습니다. 바스코스템의 제1/2상 임상시험에 참여한 모든 환자들에게서 이상약물반응 및 중대한 이상반응이 발견되지 않아 안전성이 확인되었으며 답차보행거리 증가 및 치료 전 대비 통증이 감소하는 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 바스코스템의 유효성을 탐색할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년 10월 국제 학술지인 Cell Medicine에 발표되었습니다. 또한 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 희귀,난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 지난 2017년 2월 11일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 한편 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 경남 양산 소재 베데스다복음병원에서 총 6명의 응급환자를 대상으로 치료를 진행하였으며 2018년 6월 동 치료에 대한 사용 종료보고를 완료하였습니다. 4) 아스트로스템-V(코로나-19로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제) 당사는 코로나-19로 인한 폐렴 등 후유증 치료제 개발을 위하여 (주)네이처셀과 공동임상개발협약을 체결한 바 있으며 이에 따라 코로나-19로 인한 폐렴 환자들을 대상으로 하는 줄기세포치료제 아스트로스템-V를 개발하고 있습니다. 코로나-19 발병 이후 여러 연구결과에서 줄기세포치료제의 치료 효과 및 치료 가능성이 제시되었으며, 중간엽 줄기세포가 코로나-19 환자들의 증상을 개선시키고 안전성 또한 문제가 없다는 사례들이 발표되고 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 당사가 임상시험 중인 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V가 코로나-19 환자들의 과잉 면역을 억제해 면역 조절 작용과 항염증 작용을 통해 폐 손상을 줄임으로써 코로나-19의 증상을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 아스트로스템-V는 (주)네이처셀에서 미국 FDA에 제1/2a상 임상시험계획승인을 신청하여 2020년 08월 13일 미국 FDA로부터 임상시험계획을 승인받았습니다. 아스트로스템-V 의 미국 제1/2상 임상시험은 미국 현지 임상시험 실시기관 선정을 완료하고 임상시험을 위한 세포 공여자 모집 및 적합성 검사 등의 절차를 거쳤으며, 아스트로스템-V를 1회 투여 후 3일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주동안 추적관찰을 통해 안전성 평가 및 유효성을
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탐색할 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료에 관한 사항 당사가 연구,개발하고 있는 줄기세포치료제는 환자 본인의 지방을 채취하여 줄기세포를 분리하고 있습니다. 세부 내용은 당사의 영업비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 2. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력보고서 기준일 현재 당사가 연구개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제(조인트스템)의 제조, 판매를 위한 상용화를 준비하고 있습니다. 현재 당사는 주된 사업에 대한 수익원이 물적 형태로 나타나지 않아 본 항목에 대한 기재를 생략합니다. 2) 연구소 소재지 구분 소재지 본사 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 305호 연구소 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 304~308호, 310~313호, 315호, 818호 일부 3) 생산설비 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 소재지 토 지 건 물 합 계 비 고 바이오사업 부문 서울시 금천구 가산동 합 계 4) 주요 유형자산 변동내용- 보고기간 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분및폐기 감가상각비 기말잔액 토지 건물 시설장치 기계장치 공구와기구 비품 차량운반구 합 계 2) 전기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분및폐기 감가상각비 기말잔액 토지 건물 시설장치 기계장치 공구와기구 비품 차량운반구 합 계 (3) 보고기간종료일 현재 보유토지 및 건물의 공시지가 현황은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보유토지 당기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 경기도 용인시 처인구 경상남도 양산시 충청남도 공주시 서울시 금천구 가산동 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 사업부문별 매출실적 (단위: 천원) 구분 제64기 제63기 제62기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 줄기세포사업 매출액 영업이익(손실) 기타사업 매출액 영업이익(손실) 2. 매출실적 기준일: 2023년 12월 31일 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 제64기 제63기 제62기 줄기세포사업 용역 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 줄기세포사업 상품 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 줄기세포사업 제품 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 1) 매출현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상품매출 제품매출 용역매출 합 계 2) 매출원가 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정으로 대체 기말제품재고액 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품순매입액 타계정으로 대체 기말상품재고액 용역매출원가 임대매출원가 합 계 3) 내수 및 수출 매출의 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출액 비 율 매출액 비 율 수 출 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 내 수 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 합 계 3. 판매경로와 방법, 전략 주요매출처 등 1) 판매경로회사는 지방줄기세포 보관사업에 대한 영업 일체를 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 위탁하였으며, 기타 주요 판매경로는 없습니다.2) 판매방법회사는 영업 일체를 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 위탁하고 있으며, 다른 판매 방법을 채택하고 있지 않습니다. 한편, 당사는 (주)네이처셀과 조인트스템의 국내 판매계약을 체결하였으며 향후 조인트스템이 국내 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 품목허가를 득하는 경우 (주)네이처셀에서 조인트스템을 판매할 예정입니다.3) 판매전략당사 줄기세포 보관상품 판매전략은 회사의 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다.4) 주요매출처회사는 영업 일체를 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 위탁하고 있으며, (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 보관상품 판매대금 일부를 수수료로 지급하고 있습니다. (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율
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위험, 현금흐름이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 재경팀에 의해 이루어지고 있습니다. 회사 재경팀은 회사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 2. 외환위험관리 회사의 경영진은 회사 내 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 회사는 재경팀과 거래를 통해 각각의 외환위험을 회피하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 선도 거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 3. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험관리 회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험은 변동이자부 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.이를 위해 회사는 차입구조의 개선을 통한 전사적인 이자 비용 관리활동, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.보고기간 말 현재 회사의 장기 차입금은 모두 신주인수권부사채 발행분으로 고정이자율조건이며, 단기차입금은 변동이자율 조건이나 변동이자부 현금성자산으로부터 이자율 위험이 상쇄되므로 이자율 변동위험이 유의적이지 않습니다. 4. 신용위험관리 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산 및 은행 및금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 5. 유동성 위험관리 유동성에 대한 예측 시 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 규제가 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당사의 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다.2) 전기 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 단기차입금 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다. 6. 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고,주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 (1) 연구임상계약 등 주요계약 (기준일 : 2023년 12월 31일) 구분 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 진행단계 뇌질환 공동연구개발 협약 (주)네이처셀 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 척수손상 임상 1상 완료척수손상 연구자 임상시험 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료 -
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알츠하이머 연구자임상시험공동연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 - 뇌성마비 연구자임상시험공동 연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 조인트스템 국내판매 계약 (주)네이처셀 대한민국 품목허가 승인 후10년 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 국내 판매권 계약 국내 임상 3상 완료국내 임상 3상 장기추적 관찰 진행국내 첨단바이오의약품 품목허가 신청 조인트스템 공동임상연구개발 계약 (주)네이처셀,(주)바이오스타줄기세포기술연구원 미국 퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 2상 완료- 2년 추적관찰 완료미국 임상 2b/3a상 임상시험계획 승인 - 임상시험 환자모집 개시 및 임상시험 진행 중 아스트로스템 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국미국 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 1/2a상 완료미국 임상 2b상 임상시험계획 승인 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 미국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자 및 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포 치료제 공동연구 개발 및 제품화 미국 임상 1/2a상 임상시험계획 승인 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자에 대한 줄기세포 치료제공동연구 개발 및 제품화 기술이전계약 (주)네이처셀 국내해외 동종지방유래 줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제(품명: 아조스템) 개발을 위한 기술이전계약 2022.12.13. 계약해지 (2) 기술제휴계약(License-out) 보고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out)계약은 다음과 같습니다. (1) 품목 : 조인트스템 ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하는 경우, 당사는 네이처셀에게 당사가 제조한 퇴행성관절염 치료제를국내에서 판매하는 권한을 부여 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2018.12.13계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 ⑤총 계약금액 6,600백만원(VAT포함) ⑥수취금액 계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 수취중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 수취 ⑦계약조건 계약금 : 1,650백만원(계약체결시)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동)- 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원- 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원- 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원- 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원- 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원- 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 : 일백억원수취조건- 계약금 16.50억 : 계약체결시- 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시- 잔 금 24.75억 : 품목허가시판매수수료- 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의손해배상- 계약상대방은 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. ⑧회계처리방법 선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임. ⑨대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 ⑩개발 진행경과 2014.01. 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인2016.02. 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시2018.03. 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료2019.11. 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12. 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03. 미국 FDA에 2b/3a상 임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04. 미국 FDA로부터 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준)2021.~ 미국 2b/3a상 임상시험 개시
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2008.05. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인2009.03. 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시2011.09. 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료2014.10. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인2015.08. 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시2016.06. 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료2019.01. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인2019.06. 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시2021.02. 조인트스템 한국 3상 임상시험 종료(식품의약품안전처에 종료보고)2021.03. 조인트스템 한국 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령2021.05. 조인트스템 한국 3상 임상시험 결과보고서 수령2021.08. 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청2023.04. 조인트스템 첨단바이오의약품 품목허가 결과 수령(반려처분)2024.03. 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑪기타사항 2022.01. 판매계약에 따른 선급기술료(37.5억)에 대한 담보 제공 (2) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화- 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2016.02.16계약종료일 : 특허권 만료일 ⑤총 계약금액 ⑥수취금액 ⑦계약조건 계약금 : 10,000,000원- 수취조건 : 계약체결시 7일 이내- 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정)- 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음- 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능- 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 ⑧회계처리방법 수익으로 처리함. ⑨대상기술 동물 복제용 세포 배양 배지 ⑩개발 진행경과 ⑪기타사항 (3) 품목 : 기술이전계약 (2022년 12월 13일 계약 해지) ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 당사가 조인트스템을 개발하며 보유하고 있는 기술을 네이처셀에 이전하고, 네이처셀은 이전받은 계약기술을 바탕으로 국내에서 동종지방유래줄기세포를 이용한 퇴행성관절염치료제(품명: 아조스템)의 임상시험 및 신약개발을 진행할 수 있도록 전용실시권 부여함 ③대상지역 국내 및 해외 ④계약기간 계약체결일 : 2022년 4월 12일계약종료일 : 본 계약 체결일부터 대상기술(특허)의 가장 늦은 존속일 까지(2035.01.21.)계약해지일 : 2022년 12월 13일 ⑤총 계약금액 80,000백만원(VAT별도) ⑥수취금액 계약금 : 8,000백만원, 2022년 5월 수취 ⑦계약조건 계약금 : 8,000백만원(계약 체결 후 45일 이내)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액 바탕으로 산출)수취조건- 선급금 80억원: 계약체결일로부터 45일내 지급- 중도금 80억원 : 아조스템의 대한민국 식약처 임상 3상 계획 승인시- 잔 금 640억원 : 2027년부터 2034년까지 매년 80억원씩 분할 지급[기타계약사항](주)네이처셀이 이전 받은 기술로 차상위 임상시험을 진행할 수 없는 경우(또는 품목허가를 받지 못하는 경우) 30일 전 당사에게 통지 후 본 계약을 해지할 수 있음(이 경우 (주)네이처셀이 기지급한 금액 중 10억원을 제외한 나머지 금액은 (주)네이처셀에 반환하여야 함). 단, 아조스템이 제2b상 임상시험계획 승인을 받은 이후 당사의 계약금 반환의무는 없음. ⑧회계처리방법 계약금 반환 완료 ⑨대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 ⑩개발 진행경과 2022. 국내 1/2a상 임상시험 준비 단계 - 이전 대상기술의 연구개발 진행경과 : 상기 (1)조인트스템 내용 참조 ⑪기타사항 2022.12.13. 계약 해지- 당사와 거래상대방 간 계약진행상황 등을 고려하여 본
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계약은 상대방과 합의하여 해지하였으며, 기수령한 계약금은 당기 중인 2023.01.30. 전액 반환 완료하였음 (3) 기술제휴계약(License-in) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 없습니다. 2. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 구분 본부 부서 인원 바이오스타 기술연구원 연구개발본부 임상개발실 4명 엔젤연구팀 2명 품질개발팀 1명 품질본부 품질보증실 10명 품질관리팀 8명 제조본부 GMP지원팀 9명 제조센터 43명 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 최근 진행중인 주요 연구개발현황 연구과제명 연구기관 기대효과 비고 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상시험 강동경희대학교병원 외 12개 병원 조인트스템의 제품화(의약품 품목허가)를 통한 국내에서의 자가줄기세포를 이용한치료(통증감소, 관절기능 개선 등) 제3상 임상시험 완료 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상 장기추적관찰 강동경희대학교병원 외 3개 병원 조인트스템 3상 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 장기적인 안전성과 유효성 평가 기관별 계약완료 및임상시험 대상자 등록 완료 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 베데스다복음병원 K-L grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 임상시험용의약품 1회 투여 후 관절내시경을 통해 연골재생 확인 주1) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 장기추적관찰 베데스다복음병원 조인트스템 관절내시경 연구자임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 퇴행설 슬관절염 환자를 대상으로 장기적인 안전성과 유효성 평가 주1) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상2b상 장기추적관찰 강동경희대학교병원강남세브란스병원 조인트스템에 대한 인체 내 투여 5년 경과에 대한 안전성 자료 확보 장기주척관찰 완료및 결과보고서 작성 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국 2b/3a상 조인트스템의48주 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 우월성 비교를 통한 유효성 및 안전성 평가 2023.12.13.(주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.04.19.) 알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템 미국2b상 알츠하이머병에 대한 아스트로스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.07.20.) 코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국1/2a상 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.08.12.) 주1) 해당 연구과제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시기준 등) 6항에 의거하여 2023년 2월에 임상시험을 조기종료하였습니다. (3) 주요 연구개발 실적 보고서 기준일 현재 당사의 연구개발현황은 다음과 같습니다. 구 분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 임상시험계획 승인일 바이오 신약 조인트스템 퇴행성관절염 2006년 임상3상 종료 (국내) 2019년 국내 판매권계약 임상2b/3a상 개시 (미국) 2020년 공동개발 아스트로스템 알츠하이머병 2009년 임상 2b상 승인 (미국) 2020년 공동개발 바스코스템 폐쇄성 혈전 혈관염 2008년 임상 1/2상 종료 (국내) 2007년 아스트로스템-V 코로나로 인한 폐렴 2020년 임상 1/2상 승인(미국) 2020년 공동개발 품목1. 조인트스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 퇴행성관절염 ③ 작용기전 통증 감소를 비롯하여 투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된
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연골에 부착되어 연골을 재생시킬 수 있습니다. ④ 제품의 특성 기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 당사에서 네이처셀로 변경(임상시험 개시) 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8. 2018년 조인트스템 미국 2상 임상시험 완료(네이처셀) 9. 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시10. 2020년 미국 FDA에 조인트스템 미국 2b/3a 임상시험계획 승인(네이처셀)11. 2021년 조인트스템 3상 완료(식품의약품안전처에 종료보고)12. 2021년 국내 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령13. 2021년 국내 3상 임상시험 결과보고서 수령14. 2021년 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청15. 2023년 식품의약품안전처, 첨단바이오의약품 품목허가 결과 통보(반려)16. 2024년 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑥ 향후계획 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였으며, 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 2021년 5월, 조인트스템 제3상 임상시험 결과보고서 수령 후, 2021년 8월 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으나 2023년 4월 반려처분을 받은 바 있습니다. 당사는 생물학적제제등의 품목허가 심사규정에 따라 품목허가를 재신청하기로 결정하였으며, 보고서 기준일 이후인 2024년 3월 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였습니다. ⑦ 경쟁제품 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없습니다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한 줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표 2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4. 2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표5. 2022년Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상2b상5년 추적관찰 결과 발표 ⑨ 시장규모 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하였으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있습니다. ⑩ 공동개발 (주)네이처셀과 조인트스템에 대한 국내판매권 계약을 체결하였으며, (주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동임상개발 계약을 체결하고 미국에서 공동개발을 진행 중입니다. 품목2. 아스트로스템[미국 임상시험 주체 : (주)네이처셀] ① 구 분 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 투여된 아스트로스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 아스트로스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한
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치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 아스트로스템(치매) 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 아스트로스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료5. 2019년 아스트로스템 1/2a상 임상시험 결과보고서 FDA 제출6. 2020년 아스트로스템 미국 2b상 임상시험계획 승인7. 2021년 미국 2b상 임상시험 개시 준비 중 ⑥ 향후계획 아스트로스템(치매) 미국 임상시험은 (주)네이처셀에서 개발사로 진행 중입니다. 아스트로스템의 미국 1/2a상은 지난 2019년 임상결과에 대한 통계 분석을 완료, 결과보고서 작성하여 미국 FDA에 결과보고서를 제출하였습니다.2020년 7월 미국 FDA 규정에 따라 임상 2b상을 승인 받았으며 일부 프로토콜 변경을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 환자 모집 개시 후 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획입니다. 52주간의 추적관찰이 완료되면 결과보고서 작성 후 미국 FDA에 해당 결과를 보고할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 다만, 현재까지는 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2011년 Stem Cells Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 ⑨ 시장규모 현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있습니다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다(*7개국 : 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국 전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높게 나타나고 있습니다. 2021년에는 미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타나고 있습니다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있습니다. ⑩ 공동개발 네이처셀과 아스트로스템에 대한 공동연구계약 체결 품목3. 바스코스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) ③ 작용기전 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) 환자의 손, 발, 팔, 다리 등에 나타나는 허혈성 괴사로 인해 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 환자 자신의 복부
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지방으로부터 분리한 중간엽 줄기세포를 필요한 세포 수만큼 배양하여 허혈성 괴사가 나타난 사지의 근육에 주사하는 방식입니다. ⑤ 진행경과 1. 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인2. 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시3. 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료4. 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정5. 2018.06.29 임상시험용의약품 응급상황 사용 종료보고 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 아직까지 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병)의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 현재까지는 혈관확장제나 항생제, 소염제등 증식을 억제하는 효과가 있는 약물요법은 사용하고 있으며, 수술요법으로는 막힌 혈류를 재개 시키는 혈관 우회로술이 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 ⑩ 공동개발 (4) 연구개발 비용 (단위 :천원) 구분 제64기 제63기 제62기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액 * 100] 7. 기타 참고사항 1. 주요기술 및 보유 특허권 당사는 기준일 현재 약 40여건 이상의 줄기세포에 관한 특허를 보유하고 있으며, 주요특허 내역은 아래와 같습니다(기타 특허내용은 회사 홈페이지(www.rbio.co.kr)를 참고하시기 바랍니다). 명칭 내용 비고 고농도의 줄기세포 제조방법 단기간에 줄기세포를 임상에 적용할 수 있을 정도의 양으로 증식시킬 수 있으며, 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다효율적으로 높일 수 있음(줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음) 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 줄기세포를 젊게만들기 위한 배지조성물 노인으로부터 채취한 줄기세포를 젊은이의 줄기세포와유사한 형질을 갖도록 만들기 위한 줄기세포 배양용 배지 조성물 및 상기 배지 조성물에서 노인 유래 줄기세포를 배양하는 것을 특징으로 하는 줄기세포를 젊게 만드는 방법에 관한 특허 등록권리자(주)알바이오 줄기세포의 파쇄 및응집방지 방법 및 조성물 이송이나 보관 중 세포의 파쇄 및 응집을 방지할 수 있어 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있으므로 줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 지방조직 유래 성체줄기세포이동을 유도하는 방법 지방유래 성체 줄기세포 또는 특정 케모카인, 성장인자로 전처리된 지방조직 유래 성체줄기세포 함유 조성물을 정맥 투여 등의 간단한 방법에 의해 질환부위로의 타겟팅을 유도할 수 있으므로 세포치료제로서의 활용에 유용함 등록권리자(주)알바이오 혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 특허(국내) 표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능 (주)네이처셀과공동 보유 줄기세포의 보관 안정성증진용 조성물 특허(국내) 줄기세포의 성상, 세포수 및 크기의 변화 없이 90% 이상의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있으므로, 세포치료용 줄기세포의 장기간 운송 및 효과가 우수한 세포치료제 주사제품의 제조에도 유용한 특허. (주)네이처셀,(주)JASC와 공동 보유 감마선 조사 혈청을 이용한중간엽 줄기세포의 배양방법 오염원으로부터 안전하지만 세포의 부착 및 증식효율을 떨어트리는 감마멸균 FBS에 항산화제를 첨가함으로써 줄기세포를 배양시 부착율 및 증식율을 회복시킬 수있고 오염원으로부터 안전하므로 , 세포치료용 줄기세포 제조에 유용함. 등록권리자(주)알바이오,(주)네이처셀,라정찬 2. 주요영업활동 등에 영향을 미치는 법률, 제규정 등 당사는 줄기세포를 이용한 세포치료제를 연구, 개발을 바탕으로 하는 줄기세포치료제 개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상시험부터
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치료제의 품목허가 이후 제품의 판매까지 관련기관의 규제를 받고 있습니다.당사의 사업에 영향을 미치는 법률은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이며, 그 외 약사법, 의료법, 첨단바이오의약품의 품목허가 심사규정 및 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정 등의 영향을 받고 있습니다. 3. 산업분석 및 시장현황 (1) 바이오산업의 특성(가) 인간의 질병극복에 대한 새로운 패러다임의 제공바이오산업은 인류의 질병정복에 대한 새로운 패러다임을 제공하고 있습니다. 유전체 기술 발달로, 변이 유전자의 작용으로 인해 생기는 암, 치매 등 난치병의 발생원인을 규명하고, 예방 및 치료가 가능케 되며, 개개인의 유전적 차이에 따라 치료법을 적용하는 '맞춤의학'이 가능해지면 소량 다품종인 의약품 생산의 성격이 강화될 것으로 보입니다.(나) 지식집약적 첨단기술이 산업발전의 토대생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 되므로 이들 학문의 발전수준이 바이오기술 발전의 토대가 됩니다. 특히, 역량 있는 인적자원(Human Capital)이 중요하므로, 유명대학 등 연구인력 배출지역에 기업이 집적하는 경향이 있습니다.(다) 안전성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업또한 바이오산업은 제품의 안정성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업으로 유전자 조작기술에 따른 신제품 및 복제기술은 안전ㆍ윤리 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 다만 당사가 연구, 개발 중인 자가지방 성체줄기세포는 자신의 줄기세포를 이용한 치료제이므로 안전성 및 윤리적인 논쟁에서 비교적 자유로운 줄기세포입니다.(3) 국내외 줄기세포 시장 특성, 규모 및 성장성 첨단바이오의약품을 활용하는 첨단재생의료는 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 차세대 유망 기술이며, 이와 관련된 첨단재생바이오산업이 빠르게 성장하고 있어 관련 산업을 국가적 차원에서 지원할 필요성이 끊임없이 제기되고 있습니다. 보고서 기준일 현재, 전세계에서 판매되고 있는 줄기세포 치료제 중 국산 제품이 절반을 차지 할 정도로, 대한민국은 줄기세포 치료제 시장의 선두를 달리고 있습니다. 첨단바이오의약품 산업백서의 '글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망'에 따르면 줄기세포 치료제의 전세계 시장 규모는 2016년 이후 지속적으로 증가해 왔으며, 2017년부터 2025년까지 연평균 성장률은 25.8%로 예측됩니다. 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(출처: 2018년 첨단바이오의약품 산업백서) 국내 바이오의약품 임상시험은 19년도 기준 202건(총 임상시험 건수 중 28%)진행되었으며, 유전자재조합 의약품이 65%, 물학적제제 의약품이 18%, 세포치료제가 13%,유전자치료제 등이 3%를 차지하고 있습니다. 국내 바이오의약품 임상시험 현황(19년).jpg 국내 바이오의약품 임상시험 현황(19년) 줄기세포 연구는 이미 전세계적으로 활발히 추진되고 있는 가운데 미래의 핵심 신 성장동력으로서 산업화 및 시장동력이 가속화되고 있으며, 다양한 분야에서의 줄기세포 활용 기대와 함께 미래에 막대한 경제적 부가가치 창출이 전망됩니다.글로벌 전체 의약품 시작에서 바이오의약품 비중은 12년 20%, 19년 29%, 26년 35%로 예측되며 지속적으로 성장 및 확대될 전망입니다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(출처: 한국바이오의약품협회) (4) 질병군별 줄기세포 시장 현황 및 전망질병군별 줄기세포 시장은 정형외과 분야가 33%(45억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고있으며, 그 중에서도 주로 퇴행성 골관절염 치료에 사용됩니다. 안전한 시술, 빠른 치료, 합병증 위험 감소, 비침습적 치료방법 등으로 높은 수요를 보이며시장 성장세를 보이고 있습니다.또한, 자가 재생과 분화라는 특성으로 상처치료에 유망한 치료제로 발전 중이며 노령화 인구 증가 등으로 향후 이 분야의 수요도 높아질 것으로 예상됩니다.그밖에 줄기세포 이식을 통한 백혈병, 림프종 등 다양한 암 치료가 이루어지고 있으며, 새로운 치료법의 수요가
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증가함에 따라 시장 성장은 지속 될 것으로 전망됩니다. 질병군별 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg 질병군별 줄기세포 시장 현황 및 전망 (5) 재생의료 시장의 전망헬스케어 측면에서 전 세계적으로 인구 고령화로 인해 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환과 함께 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환의 비중이 빠르게 증가하고 있으며 동시에 GDP 증가로 건강관리에 대한 관심과 소비가 증가할 것으로 전망되면서 줄기세포 등을 이용한 세포치료제 헬스케어 시장의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다.상기 시장분석에서 설명한 바와 같이, 바이오산업은 고부가가치의 미래핵심산업으로의 고성장을 나타내리라 기대되는 산업입니다. 생명공학기술은 '바이오테크革命'으로 불릴 만큼 전 사업에 대한 파급력이 크고 21세기 세계시장을 바이오테크 제품이 주도해 나갈 것이며, 첨단 분야 중 높은 성장이 전망되는 미래유망분야입니다. 우리나라에서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 제정, 시행하여(20. 08. 28.) 첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전성을 확보하고 기술혁신 및 실용화 기반을 마련하고자 노력하고 있으며, 이를 기반으로 관련 산업 육성 전략을 추진한다는 방침입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것으로, 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경과 외부환경 및 기타요인 등이 포함되어 있습니다. 당사는 해당 정보를 동 보고서 기준일을 시점으로 작성한 것이며 기준일 이후에 발생하는 내용에 대하여 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사진들은 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 자가지방유래 줄기세포를 이용하여 희귀, 난치성 질환에 대한 치료제를 연구, 개발하고 있습니다. 주요 연구개발 현황으로는 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템이 있습니다. 조인트스템은 국내 1/2상 임상시험, 국내 2b상 임상시험을 거쳐 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획 승인을 받아 총 252명의 환자들을 대상으로 진행하여 최종 247명의 환자들에 대한 추적관찰을 완료하고 최종 임상시험을 종료하였습니다. 조인트스템은 2023년 4월 첨단바이오의약품 품목허가 반려처분을 받은 이후 식품의약품안전처의 반려 사유를 검토하였으며, 보고서 기준일 이후 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 재신청하였습니다. 한편, 지난 2020년 국내에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 당사가 영위하는 사업은 해당 법의 직접적인 규제를 받게 되었으며, 동법은 보고서 기준일 이후인 2024년 2월 개정되었습니다. 당사는 동법에 따라 인체세포관리업 허가 및 세포처리시설 승인을 받았으며, 이에 따라 첨단재생의료 실시기관에서 시행하는 재생의료 임상연구를 위한 세포처리업무 및 공급을 진행할 수 있게 되었습니다. 당사의 당기 매출액은 약 14,012백만원이며, 첨단바이오법 개정에 따른 첨단재생의료가 시행되고, 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가를 득하는 경우 수익성을 비롯한 재무구조가 현재보다 훨씬 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 원) 과 목 제64기(당기) 제63기(전기) 제62기(전전기) 2023년 12월말 2022년 12월말 2021년 12월말 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타포괄손익누계액 Ⅳ. 이익잉여금(결손금) 자 본 총 계 당사의 당기 자산총액은 전기 대비 약 40억원 가량 감소하였습니다. 유동자산은 영업거래에 따른 매출채권은 전기 대비 약 32억원 가량 증가하였으나, 미수금이 약 69억원 가량 감소하였으며, 당기 중 당사 보유 지분법적용 투자주식의 평가금액 전기 대비 약215억원 가량 감소하였습니다.한편 당사는 단기 차입금 22억 5천만원 등을 상환하였으며, 그 외 당사가 보유하고 있는 미지급금 약 173억원을 지급하는 등 전기 대비 부채규모는 약 230억원 이상 감소하였습니다. 또한 당기 및 보고서 기준일 이후인 2024년 1월 제3자배정 유상증자 실시에 따라 전기 대비 자본금이 소폭 증가하였습니다. (2) 영업실적 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 원) 과 목 제64기(당기) 제63기(전기) 제62기(전전기) 2023년 12월말 2022년 12월말 2021년 12월말 [매출액] [매출원가] [매출총이익] 판매비와 관리비 [영업이익(손실)] [영업외수익] [영업외비용]
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[법인세비용차감전순이익(손실)] [당기순이익(손실)] 당사의 매출액은 전기 대비 약 87억원 증가하였으며 구체적으로는 재생의료용 제품매출이 약 73억원, 상품매출이 약 12억원, 용역매출이 약 2억원 가량 각각 증가하였습니다. 한편 판관비는 줄기세포치료제 임상시험에 따른 장기추적관찰 비용 등 경상연구개발비가 약 6억원 가량 증가하였고, 수출제비용, 재생의료 수출에 따른 물류 및 통관비용이 약 9억원 가량 증가하였으며, 인력 충원에 따른 급여가 약 5억원 가까이 증가하여 전기 대비 약 21억원 지출 규모가 증가하였습니다. 전기에는 당사가 보유하고 있던 (주)바이오스타그룹 주식을 매각하고 (주)네이처셀 발행주식을 취득하면서 영업외 수익 및 당기손익에 반영되었습니다. 다만, 매출 증대 및 매출대비 원가 절감에 따라 영업손실규모는 전기 대비 약 16억원 가량 감소하였습니다. (3) 최근 사업연도 중 신규사업 진출 결정에 관한 내용 당사는 공시대상기간 신규사업 진출 결정을 한 내역이 없습니다. 당사의 주된 사업의 내용은 동 보고서의 II.사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.(4) 공시대상기간 중 경영합리화 조치 시행내역 당사는 공시대상기간 중 조직변경이나 사업부문의 재조직 등을 시행한 내역이 없습니다.(5) 환율변동이 회사의 사업에 미치는 영향 당사는 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록합니다. 다만, 환율이 유의적으로 변동하지 않는 경우에는 일정기간의 평균환율을 사용하고 있습니다. 보고기간 종료일 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 발생하는 외환차손익 또는 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 발생하는 외화환산손익은 그 외환차이가 발생하는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 외화표시 매도가능채무증권의 경우에는 동 금액을 기타포괄손익에 인식합니다.비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 공시대상기간 중 발생한 자산손상 또는 감액손실에 관한 내용 당사는 금융자산, 재고자산, 건설형 공사계약에서 발생한 자산, 이연법인세자산, 공정가치에서 추정 처분부대원가를 차감한 금액으로 측정되는 농림어업활동과 관련되는 생물자산, 중단사업에 속하는 자산을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.아직 사용가능하지 않은 무형자산 및 사용을 중지하고 처분을 위해 보유하는 자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하며, 그 외의 자산은 매 보고기간 종료일마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 진부화 및 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 회수가능액이 장부금액에 중요하게 미달하게 되는 경우에는 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 다만, 유형자산의 경우에는 유형자산의 손상징후가 있다고 판단되고, 당해 유형자산(개별 자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로 부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 당사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 만약 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속한 현금창출단위로 회수가능액을 결정하고 있습니다. 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 손상차손을 인식하며 손상차손은 우선적으로 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키는데
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배분되고, 그 다음 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분합니다. 매 보고기간 종료일마다 영업권을 제외한 자산에 대해과거에 인식한 손상차손이 더이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다. 당사는 2018년 9월 금융위원회에서 발표한 '제약 바이오기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 당사가 연구개발하고 있는 줄기세포치료제에 대한 신약 개발비용 중 국내에서의 제2상 임상시험 완료까지 발생한 지출에 대하여 손상차손을 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 무형자산의 변동내용- 당기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분/손상 상각 기말잔액 산업재산권 개발비 기타무형자산 합 계 - 전기 (단위:천원) 과 목 기초잔액 취득 처분/손상 상각 기말잔액 산업재산권 개발비 기타무형자산 합 계 보고기간종료일 현재 개발비의 구체적 내용 (단위:천원) 프로젝트명 당기 전기 내용 조인트스템 치료후보제 임상3상 비용 조인트스템은 중증 퇴행성 관절염 치료후보제이며, 퇴행성 슬관절염 환자에서 "조인트스템"의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험(임상시험 실시기관: 강동경희대학교병원외 12개)이 2021년 2월 1일에 종료되었으며, 2021년 8월 20일 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으나 2023년 4월 6일 반려 처분되었습니다. 동 반려처분은 반려일로부터 60일 이내에 이의신청하거나 보완요구사항을 반려일로부터 2년 이내에 재신청할 경우 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리될 수 있으며, 보고기간 종료일 이후 조인트스템의 품목허가 재신청을 하였으며, 현재 식품의약품안전처의 심사가 진행 중입니다. 보고기간 중 자산 또는 비용 인식한 주요 연구개발비 내역 (단위:천원) 프로젝트명 당기 전기 개발비 경상연구개발비 개발비 경상연구개발비 조인트스템(*1) 아스트로스템(*2) 바스코스템(*3) 기타(*4) 합계 (*1) 조인트스템 임상 개발조인트스템은 무릎 퇴행성 관절염 치료 후보제이며, 치료제 품목허가를 목적으로 국내에서는 품목허가 신청 및 품목허가 반려처분 후 자료 보완중에 있으며, 미국 내에서는 ㈜네이처셀과 공동으로 임상시험을 통한 개발 중에 있습니다. 당기말 현재 국내에서는 제3상 임상시험을 종료하여 2021년 8월 20일 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으나 반려처분을 받은 바 있습니다. 미국 내에서는 미 FDA로부터 상업임상 2b/3a상을 승인 받은 후 임상시험대상자 모집 및 투여가 진행중입니다. 한편 보고기간 종료일 이후 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 재신청하였습니다. (*2) 아스트로스템 임상 개발아스트로스템은 알츠하이머(치매) 치료 후보제이며, 미국 내에서는 치료제 품목허가를 목적으로 ㈜네이처셀과 공동으로 임상시험을 통한 개발 중에 있습니다. 당기말 현재 아스트로스템은 2b상 임상시험을 위한 계획서를 미국 FDA에 제출하여 승인받고 임상시험 개시를 준비하고 있습니다.(*3) 바스코스템바스코스템은 버거병 치료 후보제이며, 국내에서는 1/2상 임상시험이 종료되었습니다. 회사는 희귀난치성질환 중 하나인 패리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 비임상시험 결과와 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았습니다.또한, 미국과 유럽으로부터 승인받은 희귀의약품 지정과
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관련하여 매년 Annual Report를 제출하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달 (1) 유동성 위험 관리방법 당사는 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 당사 자금팀은 미래 현금흐름 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다. (2) 금융부채의 만기분석현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다.2) 전기 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 단기차입금 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다. (2) 자금조달 1) 보고서 제출일 현재 당사가 조달한 자금의 내용 (단위:천원) 구분 내용 금액 비고 자산매각 당사 보유 타법인 발행주식 매도 2023.02.08.주요사항보고서 참조 유상증자 제3자배정 유상증자 2023.06.30.주요사항보고서 참조 유상증자 제3자배정 유상증자 2024.01.12.주요사항보고서 참조 당사는 전기 중 (주)네이처셀과 체결한 기술이전계약을 해지한 바 있으며, 계약 해지에 따라 반환하여야 할 계약금 등 채무상환, 운영자금 마련을 위하여 당사가 보유하고 있던 (주)네이처셀 발행주식 총 160만주를 매도하여 약 221억원의 자금을 마련하였습니다. 해당 자금은 채무상환에 약 179억원, 운영자금으로 약 42억원 가량 사용하였습니다. 또한 2023년 6월 이사회 결의를 통해 채무상환 및 운영자금 마련을 위해 제3자배정 유상증자를 실시하였으며, 2023년 7월 14일 유상증자 대금 50억을 조달하였습니다. 한편, 당사는 당기 중 조인트스템의 품목허가 반려에 따라 예상 매출계획 등 자금 계획을 불가피하게 수정하였으며, 현재 조인트스템 상용화를 위하여 관련 법령에 따라 품목허가 재신청을 준비하고 있습니다. 이에 따라 보고서 기준일 이후인 2024년 1월 12일 필수 운전자금 마련을 위한 제3자배정 유상증자를 실시하였으며, 2024년 1월 30일 유상증자 대금 30억을 확보하였습니다.2023년 6월 및 2024년 1월 실시한 유상증자에 따라 교부된 주식은 각 주권 교부일로부터 1년간 보호예수(전매제한) 조치가 이루어집니다.그 외 별도 상환의무가 있는 채권을 발행하거나 자금을 조달한 내역이 없으며 향후 증권발행 등을 통한 자금조달계획이 있는 경우 관련 규정에 따라 공시할 예정입니다. 기타 자세한 내용은 상기 표에 기재된 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다. 5. 부외거래 당사는 공시대상기간 중 부외거래에 해당하는 내용이 없습니다. 당사는 과거 사건이나 거래의 결과로 인하여 존재하는 현재의무로서, 지출의 시기 또는 금액이 불확실하지만 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 또한 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우 그 금액을 충당부채로 인식하고 있으며, 다음과 같은 경우 우발부채로 인식하고 있습니다. ① 과거사건은 발생하였으나 기업이 전적으로 통제할 수 없는 하나 또는 그 이상의 불확실한 미래사건의 발생 여부에 의하여서만 그 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무인 경우 ② 과거사건이나 거래의 결과로 발생한 현재 의무이지만 그 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높지가 않거나, 또는 그 가능성은 매우 높으나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 보고서 기준일 현재 당사의 우발상황 및 주요약정사항은 다음과 같습니다. - 당사가 타인에게 제공한 담보 및 보증의 내용 (단위:천원) 담보(보증) 제공처 제공한 담보(보증) 내용 담보(보증) 금액 담보(보증)물건 담보(보증)기간 (주)네이처셀 선수금(계약금) 담보 (주)네이처셀
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주식650,891주 계약이행일 -당사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증 내역 (단위:천원) 담보(보증) 제공자 제공받은 담보(보증) 내용 담보(보증) 금액 담보(보증)물건 담보(보증)기간 (주)JASC 채권 담보 (주)알바이오 주식500,000주 채권회수일 (1) 주요 약정사항1) 치료제 판매권 계약당사는 (주)네이처셀과 조인트스템(퇴행성관절염 치료제) 국내판매권 계약을 체결하였으며, 계약금으로 수령한 3,750백만원을 장기선수금으로 계상하고 있습니다. 2) 공동임상 및 수익분배 약정당사는 미국 FDA로 부터 상업 임상을 승인 받은 조인트스템의 제2상 진행과 관련하여 회사가 줄기세포 기술 및 임상용 줄기세포를 제공하고, ㈜네이처셀과 ㈜바이오스타줄기세포기술연구원이 시설 및 비용을 부담하는 조건으로 하여 미국 내 의약품으로 상용화될 경우 제품판매에 따른 순이익금을 50 : 25 : 25 로 분배하는 공동임상 및수익분배 약정을 당기 중 변경하여 체결하였습니다. 당기말 현재 미국 FDA로부터 상업임상 2b/3a상을 승인 받은 후 임상시험대상자 모집 및 투여가 진행 중입니다.또한, 동종지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군을 적응중으로하는 "아스트로스템-V"의 미국임상 진행과 관련하여 당사는 줄기세포 기술 및 임상용 줄기세포를 제공하고, ㈜네이처셀이 비용부담을 하는 조건으로 미국내 임상승인과 품목허가를 얻어 의약품을 상용화되는 경우, 제품판매에 따른 순이익금을 50:50으로분배하는 공동임상 및 수익분배 약정을 전기 이전에 체결하였습니다.3) 치료제 기술이전 계약당사는 전기 이전에 ㈜JASC와 퇴행성관절염 치료제 관련 기술이전계약을 체결하였습니다. 한편, 당사는 ㈜네이처셀과 동종지방유래 줄기세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제(아조스템)개발을 위한 기술이전계약을 체결하고 계약금으로 8,000백만원을 수령하였으나, 전기 중 상호 계약해지 합의에 따라 당기 중 계약금을 반환하였습니다.4) 줄기세포 보관계약당사는 지방줄기세포를 탱크에 장기간 보관서비스를 제공하고 있으며, 지방줄기세포보관과 관련하여 당사의 귀책사유에 의하여 보관이 어려운 경우 또는 보관 중 파손 등 예상하지 못한 문제가 발생할 경우 추가적인 비용을 부담할 수 있습니다. 당기말 현재 이러한 변동가능성으로 인해 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. 5) Celltex Therapeutics Corporation과의 합의당사는 미국 소재 Celltex Therapeutics Corporation과의 기술이전계약과 관련한 법적분쟁(민사소송)을 2022년 2월 13일 양사간 합의로 종결하였습니다. 합의의 내용은Celltex Therapeutics Corporation측이 당사의 줄기세포 기술, 지적 재산, 지적재산권 정보 등을 사용하였음을 인정하고 이에 대한 보상 합의금으로 총 USD4,500,000를 2년간 3회 분할하여 지급하기로 하였으며 합의금 전액을 잡이익으로 계상하였습니다.Celltex Therapeutics Corporation으로부터 1차 합의금 USD1,500,000를 2022년 2월 24일, 2차 합의금 USD1,500,000을 2023년 2월 13일, 3차 합의금 USD1,500,000을 2024년 2월에 수령하였습니다.6) 영업환경변화에 따른 계약 등 변경과 우발상황당사는 일본의 「재생의료등의안전성확보등에관한법률」(이하 '재생의료법')이 2015년 11월 24일 시행됨에 따라 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로 부터 '특정세포 가공물 제조 허가'를 취득한 관계회사 일본 소재 법인 (주)JASC에 배양 업무를 위탁하여 성체줄기세포 추출ㆍ배양하여 고객에게 제공하던 기존의 영업방식에서 일본 소재 의료기관으로부터 ㈜JASC가 직접 의뢰를 받아 배양을수행할 수 있도록 변경하였으며, 당사는 줄기세포 보관ㆍ배양에 필요한 주요한 검사 용역의 제공 및 줄기세포 배양을 위한 배지 등 원료를 공급하는 방식으로 변경하였습니다. 또한 당사는 기존에 고객으로부터 의뢰를 받아 성체줄기세포 추출ㆍ배양 후
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불출하는 용역을 제공하고, 청약업무를 종속회사 ㈜바이오스타코리아에 위탁하여 위탁수수료를 지급하였으나, 일본의 재생의료법의 시행에 따라 ㈜바이오스타코리아가 일본에서 줄기세포치료계획을 승인 받은 협력병원으로부터 직접 한국고객에 대한 청약업무등을 대행하는 위탁용역계약을 체결하고 위탁판매수수료를 지급받는 방식으로 변경하였습니다.위와 같이 한국고객에 대한 계약관계가 변경되어 성체줄기세포를 추출하여 배양 후 불출하는 용역과 관련된 매출채권,선수금 등을 ㈜바이오스타코리아에 이전하였습니다. 한편, 당사와 ㈜바이오스타코리아 간의 선수금 등 이전계약에도 불구하고 기존고객과 체결된 줄기세포 보관 및 불출 약정이 변경된 것이 아니므로 기존고객에 대한 계약이행의무는 변동이 없으며, ㈜바이오스타코리아가 기존고객에 대한 약정 상 의무를 이행하지 못할 경우 회사가 최종적으로 책임질 의무가 있습니다. ㈜바이오스타코리아는 전기 이전 ㈜바이오스타줄기세포기술연구원(구 ㈜바이오스타그룹)에 흡수합병되었으며, 당기 중 (주)바이오스타줄기세포기술연구원으로 사명을 변경하였습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산과 부채로 인식하며 공정가치로 평가하고 있습니다. 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생시점에 당기손익으로 인식하며, 다만, 위험회피를 목적으로 하는 경우, 특정위험으로 인한 자산, 부채 및 확정계약의 공정가치의 변동위험을 회피하는 계약에서 발생한 평가손익은 당기손익으로 처리하고, 특정위험으로 인한 자산, 부채 및 예상거래의 미래현금흐름변동위험을 회피하는 계약에서 발생한 평가손익 중 위험회피에효과적인부분은 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다. 한편, 파생상품이 아닌 주계약을 포함하는 복합상품의 구성요소인 내재파생상품의 경우, 내재파생상품의 경제적 특성 및 위험도와 주계약의 경제적 특성 및 위험도 사이에 명확하고 밀접한 관련성이 없으며, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합상품이 공정가치 평가 대상이 아닌 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.한편, 당사는 당기중 지분법적용투자주식인 ㈜네이처셀 주식 1,600,000주를 22,138백만원에 매각하였습니다. 따라서 보고서 기준일 현재 보유주식 수는 5,305,077주로 당사가 2대주주로 변경되고 특수관계자인 ㈜바이오스타줄기세포기술연구원이 (주)네이처셀의 최대주주가 되었습니다.그 밖에 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 동 보고서 내 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 5. 재무제표 주석'에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.
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IV. 법인세비용차감전순이익(손실) V. 법인세비용 VI. 당기순이익(손실) VII. 기타포괄손익 (1) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 지분법자본변동 (2) 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정요소 Ⅷ. 총포괄이익(손실) 기본주당순이익(손실) 희석주당순이익(손실) 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 자 본 변 동 표 제10(당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제9(전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 뉴라텍 (단위 : 원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 총 계 2022.01.01(전기초) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 지분법자본변동 확정급여제도의 재측정요소 소유주와의거래 주식기준보상 주식선택권 행사 2022.12.31(전기말) 2023.01.01(당기초) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 지분법자본변동 확정급여제도의 재측정요소 소유주와의거래 주식기준보상 주식선택권 행사 2023.12.31(당기말) 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 현 금 흐 름 표 제10(당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제9(전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 뉴라텍 (단위 : 원) 과 목 주 석 제10(당)기 제9(전)기 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 1. 영업에서 창출된 현금 가. 당기순이익(손실) 나. 당기순이익(손실)에 대한 조정 다. 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 2. 이자수취 3. 이자지급 4. 법인세환급(납부) Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 가. 유형자산의 처분 나. 기타비유동자산의 감소 다. 종속기업주식의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 가. 유형자산의 취득 나. 무형자산의 취득 다. 기타비유동자산의 증가 Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 가. 주식선택권의 행사 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 가. 전환사채의 상환 나. 리스부채의 원금상환 다. 신주발행비용 Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과 Ⅴ. 현금및현금성자산 감소(Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ+Ⅳ) Ⅵ. 기초의 현금및현금성자산 Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산 별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 주석 제10(당)기 2023년 12월 31일 현재 제9(전)기 2022년 12월 31일 현재 주식회사 뉴라텍 1. 일반적 사항 주식회사 뉴라텍(이하 "회사"라 함)는 2014년 1월에 설립되었으며, 회사의 본사와 주요사업 내용 등은 다음과 같습니다. (1) 본사 소재지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 624, 4층(대치동, 오로라빌딩) (2) 주요사업 내용 : 무선통신기술 개발, 판매 및 임대업 등 (3) 대표이사 : 이석규 (4) 주요 주주 및 지분율 주 주 명 당기 전기 소유주식수(주) 지분율(%) 소유주식수(주) 지분율(%) 이석규 외 2명 ㈜밸류인베스트코리아 기타주주 합 계 2. 중요한 회계정책다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성기준회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석2.2에서 설명하고 있습니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표
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표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보(중요한 회계 정책 정보란, 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려되었을 때 재무제표의 주요 이용자의 의사결정에 영향을 미칠 정도의 수준을 의미)를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(6) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - '국제조세개혁-필라2 모범규칙'개정 기준은 다국적기업의 국제조세를 개혁하는 필라2 모범규칙을 반영하는 법률의 시행으로 생기는 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하고 이와 관련된 당기법인세 효과 등에 대한 공시를 요구하고 있습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동
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개정사항은 2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정사항은 2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 동 개정사항은 2024년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(5) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년1월1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2 중요한 회계정책(1) 측정기준재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. (2) 기능통화와 표시통화재무제표는 회사의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다. (3) 별도재무제표에서 종속기업, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 기업회계기준서 제1028호에서 규정하는 지분법으로 표시한 재무제표이며, 종속기업, 관계기업 또는 공동기업으로부터 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 그 배당금을 별도재무제표 투자자산에서 차감하고 있습니다. (4) 외화환산기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다. 비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다. (5) 현금및현금성자산회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다. (6) 재고자산 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의
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원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. (7) 금융상품1) 금융자산가. 분류 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 나. 측정 회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. ② 지분상품 회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. 다. 손상 회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권
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및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. 라. 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다. 마. 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. (8) 유형자산유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다. 후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다. 구 분 내용연수 감가상각방법 비 품 5년 정액법 시험연구용장비 5년 정액법 임차개량자산 5년 정액법 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 회사는 사용권자산과 관련된 일부 임차개량자산의 경우에 한하여 관련 사용권자산의 리스기간의 내용연수와 해당자산의 내용연수 중 짧은 기간을 적용하여 정액법으로 감가상각하고 있습니다.유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다. (9) 무형자산회사는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 1) 개별취득개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다. 2) 영업권사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 회사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 3)
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사업결합으로 인한 취득사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다. 4) 내부적으로 창출한 무형자산연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다. 5) 내용연수 및 상각내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. 무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다. 구 분 내용연수 상각방법 산업재산권 5년 정액법 소프트웨어 5년 정액법 6) 무형자산의 제거무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다. 무형자산의 제거 관련 현금흐름은 투자활동 현금흐름으로 표시합니다. (10) 정부보조금회사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 경우에만 정부보조금을 인식하고 있으며 시장이자율보다 낮은 이자율의 정부대여금의 효익은 정부보조금으로 처리하고 있습니다.수익관련정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 비용 차감으로 인식하며, 자산관련정부보조금은 자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후의 관련원가 없이 회사에 제공되는즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 수익으로 인식하며, 비화폐성자산을 정부보조금으로 수취하는 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 회계처리하고 있습니다.상환의무가 발생하게 된 정부보조금은 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.(11) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게