chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
볼빅 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율 조정됨. 전환청구기간 발행일 익일로부터 발행일로부터 10년 경과일까지 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 의결권 없는 우선주 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 주 3) 상환전환 우선주 상환조건 (단위 : 원) 발행일자 2017년 11월 23일 주당 발행가액(액면가액) 발행총액(발행주식수) 현재 잔액(현재 주식수) 주식의내용 이익배당에 관한 사항 잔여재산분배에 관한 사항 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 10%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 우선주에 대한 우선 분배를 한 후 보통주에 대한 주당 분배금액이 본 건 우선주 주당 분배금액을 초과하는 경우 초과분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있음 상환에관한 사항 상환조건 우선주의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 권리를 가지며, 회사는 법적으로 상환 가능한 최대한의 자금으로 이를 상환하여야 함. 이 후 우선주의 상환에 합법적으로 사용 가능한 추가 자금이 발생하는 때에는 동 자금을 미상환된 주식을 상환하는데 우선적으로 사용하여야 함. 단, 존속기간까지 주식의 상환을 요청하는 경우, 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외) 한도 내에서 상환 상환방법 주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내에 현금상환 상환기간 2019-12-31 이후로부터 1년. 단, 상환청구가 있었음에도 상환되지 않은 경우에는 상환이 완료될 때까지 연장. 주당 상환가액 1년 이내상환 예정인 경우 전환에관한 사항 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 우선주 1주당 보통주 1주로 전환. 회사의 합병, 분할, 감자 등에 의해 전환 조건의 조정이 있는 경우에는 그 분할 및 합병, 감자비율에 따라 조정됨.IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율 조정됨. 전환청구기간 발행일 익일로부터 발행일로부터 10년 경과일까지 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 의결권 없는 우선주 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 주4 ) 상환전환 우선주 상환조건 (단위 : 원) 발행일자 2017년 11월 27일 주당 발행가액(액면가액) 발행총액(발행주식수) 현재 잔액(현재 주식수) 주식의내용 이익배당에 관한 사항 잔여재산분배에 관한 사항 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 10%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 우선주에 대한 우선 분배를 한 후 보통주에 대한 주당 분배금액이 본 건 우선주 주당 분배금액을 초과하는 경우 초과분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있음 상환에관한 사항 상환조건 우선주의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 권리를 가지며, 회사는 법적으로 상환 가능한 최대한의 자금으로 이를 상환하여야 함. 이 후 우선주의 상환에 합법적으로 사용 가능한 추가 자금이 발생하는 때에는 동 자금을 미상환된 주식을 상환하는데 우선적으로 사용하여야 함. 단, 존속기간까지 주식의 상환을 요청하는 경우, 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외) 한도 내에서 상환 상환방법 주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내에 현금상환 상환기간 2019-12-31 이후로부터 1년. 단, 상환청구가 있었음에도 상환되지 않은 경우에는 상환이 완료될 때까지 연장. 주당 상환가액 1년 이내상환 예정인 경우 전환에관한 사항 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 우선주 1주당 보통주 1주로 전환. 회사의 합병, 분할, 감자 등에 의해 전환 조건의 조정이 있는 경우에는 그 분할 및 합병, 감자비율에 따라 조정됨.IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율 조정됨. 전환청구기간
볼빅 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

발행일 익일로부터 발행일로부터 10년 경과일까지 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 의결권 없는 우선주 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 주 5) 상환전환 우선주 상환조건 (단위 : 원) 발행일자 년 02월 03일 주당 발행가액 (액면가액 발행총액 (발행주식수 현재 잔액 (현재 주식수 주식의 내용 이익배당에 관한 사항 잔여재산분배에 관한 사항 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 10%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며 , 우선주에 대한 우선 분배를 한 후 보통주에 대한 주당 분배금액이 본 건 우선주 주당 분배금액을 초과하는 경우 초과분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있음 상환에 관한 사항 상환조건 본건 신주 주식의 효력발생일로부터 3년이 경과한 날로부터 본건 신주 주식의 존속기간 만료일까지 회사에 대하여 본건 신주 주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있는 권리를 갖는다 상환방법 회사는 본건 신주 주식의 주주로부터 상환 청구를 받은 날로부터 [60]일 이내에 상법 제 462 조에 따른 배당가능이익의 범위 내에서 이를 상환하여야 한다 상환기간 주당 상환가액 년 이내 상환 예정인 경우 해당사항 없음 전환에 관한 사항 전환조건 (전환비율 변동여부 포함 본건 신주 주식의 주주는 효력발생일로부터 [10]년이 경과하는 날의 전일까지 신주 주식을 언제든지 보통주식으로 전환할 수 있는 권리를 갖는다 본건 신주 주식의 전환 조건은 다음 각 호에 따른다 본건 주식 1주의 전환으로 인하여 발행되는 보통주식 수 (이하 “전환비율 ”)는 1주이며 , 보통주식의 발행가액 (이하 “전환가액 ”)은 본건 신주 주식의 1주당 발행가액으로 한다 전환청구기간 전환으로 발행할 주식의 종류 보통주 전환으로 발행할 주식수 의결권에 관한 사항 보통주와 의결권 동일 기타 투자 판단에 참고할 사항 (주주간 약정 및 재무약정 사항 등 2) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 KEB 하나은행 산업은행 8.4~9.18 기업은행 우리은행 중소기업진흥공단 예가람저축은행 유에셋대부㈜ 동문건설 (주 합계 5.부외거래 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 6.그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다
파로스백신 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 주식회사 파로스백신은 이하 ‘ 파로스 설립되어 의약품 연구개발 및 의약 및 약학개발업을 영위하는 회사입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 주요 연구개발 Pipeline 는 구제역 바이러스의 유전자정보를 분석하여 단백질을 재조하는 구제역백신 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 항원수용체를 발현시키는 유전정보를 조합하여 만드는 면역세포치료 항암제인 CAR-T, 3) 급성심근경색 이후 심부전을 예방하는 새로운 기전의 치료제인 AMI-DC 가 있습니다 3. 원재료 및 생산설비 - 해당 없음 4. 매출 및 수주상황 - 해당 없음 5. 위험관리 및 파생거래 - 해당 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 해당 없음 7. 기타 참고사항 - 해당 없음
파로스백신 — 사업보고서 (2023.12)

II. 자본잉여금(주석 15) 주식발행초과금 기타자본잉여금 III. 자본조정 주식매입선택권(주석 15) Ⅳ. 기타포괄손익누계액(주석 24) 매도가능증권평가이익 매도가능증권평가손실 Ⅴ. 결손금 미처리결손금(주석16) 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 손 익 계 산 서 제 13 (당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 12 (전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 파로스백신 (단위 : 원) 과 목 제 13 (당) 기 제 12 (전) 기(감사받지 않은 재무제표)
파로스백신 — 사업보고서 (2023.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 해당없음 V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제13기(당기) 동아송강회계법인 적정 제12기(전기) 삼정회계법인 적정 제11기(전전기) 삼정회계법인 적정 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제13기(당기) 동아송강회계법인 외부감사 18백만원 20.5백만원 제12기(전기) 삼정회계법인 임의감사 47백만원 47백만원 제11기(전전기) 삼정회계법인 임의감사 28백만원 28백만원 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제13(당기) 제12기(전기) 제1기(전전기) 2. 내부통제에 관한 사항 - 해당없음
파로스백신 — 사업보고서 (2023.12)

II. 자본잉여금(주석 15) 주식발행초과금 기타자본잉여금 III. 자본조정 주식매입선택권(주석 15) Ⅳ. 기타포괄손익누계액(주석 24) 매도가능증권평가이익 매도가능증권평가손실 Ⅴ. 결손금 미처리결손금(주석16) 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 손 익 계 산 서 제 13 (당) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 12 (전) 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 파로스백신 (단위 : 원) 과 목 제 13 (당) 기 제 12 (전) 기(감사받지 않은 재무제표)
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 의료기기 산업의 특성 ① 산업의 정의 당사가 영위하고 있는 의료기기 연구개발업 등에서의 "의료기기"란 '의료기기법 제2조'에서 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 말하는 것으로서 다음과 같이 정의하고 있습니다. ① 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. '의료기기법 시행규칙 제2조’에서는 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 각 품목은 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 이러한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를거쳐 분류가 이루어집니다. 등급 내 용 주요 해당제품 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식 침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선 촬영장치, CT, MRI 등 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 ② 산업의 특성 2021년 3월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2020년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신(ICT), 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 국내 제품개발 증가로 우리나라 4차 산업혁명의 핵심 분야로 성장하고 있습니다. 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량 생산 산업입니다. 의료기기 제품종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직ㆍ간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및
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판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인ㆍ허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어날 수 있습니다. 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. (2) 시장규모 및 전망 ① 의료기기 시장규모 및 전망 세계 의료기기 시장규모는 2022년도의 경우 2021년 대비 5.3% 증가한 약 4,871억 달러이며(Fitch Solutions, 2023), 2017년 이후 2022년까지 연평균 6.0%의 성장률로 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하고 있으며, 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속 성장이 예상되고 있습니다. 시장 및 지역별 시장규모> 세계 의료기기 시장규모.jpg 세계 의료기기 시장규모(2017년~2022년) (단위 : 억 달러, %) 구분 규모 비중(%) 아메리카 아시아/태평양 동유럽 서유럽 중동/아프리카 세계시장 * 원출처 : Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023)* 출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기산업 종합정보시스템 시장규모 전망> 세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024) fitch solution 2020.jpg 세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024) 국내 의료기기 시장규모는 2022년 11조8천억 원으로 2021년 대비 30.0% 증가했고,2020년도에는 코로나19 여파로 인해 다소 주춤하였으나, 2021년부터 다시 시장규모가 증가하여 2018년부터 2022년까지 연평균 15.6%씩 확대되어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 의료기기 생산실적은 2022년 15조7천억 원으로 2021년 대비 22.2% 증가했고, 2018년부터 2022년까지 연평균 25.1%의 성장세를 보이고 있는 등 생산, 수출, 수입 전반에 걸쳐 성장세를 나타내고 있습니다. 시장규모> 국내 의료기기 시장규모(2018년~2022년).jpg 국내 의료기기 시장규모 (단위 : 억원, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 연평균 성장률(18~22) 시장규모(E) 생산(A) 수출(B) 수입(C) * 시장규모(E) : (A) - (B) + (C) * ( ) : 전년 대비 증감율 * 자료 : 식품의약품안전처(MFDS), 의료기기 생산 및 수출, 수입실적 보고 자료, 각 연도 의료기기산업 분야는 진단 후 치료방식에서 의료데이터를 기반으로 예측이 가능한 예방 ·건강관리 중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 인구 고령화와 만성질환자 증가로 인한 의료비 증가 등 사회문제 해결을 위해 빅데이터(Big Data), 인공지능(AI) 등 디지털 기술과 의료가 접목된 스마트 헬스케어 산업이 확대되고
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있습니다.특히, 환자 데이터(의료영상, 생체신호, 유전자데이터 등)와 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단기술의 융합으로 유의미한 임상 분석결과를 제시하여 조기진단, 예후 ·예측 등의 진단범위 확장 및 정확한 진단, 치료기간 단축 및 환자안전 등 임상적 가치창출을 목적으로 한 혁신의료기기 기술개발이 활발한 상황이며, 급진전하고 있는 혁신의료기기 기술개발에 대응하고, 그 특성에 맞는 탄력적 규제 체계 확립과 산업육성을 위한 제도적 기반으로써 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』과 『체외진단의료기기법』이 2020년 5월부터 시행되었습니다. 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 뉴노멀 사회로 전환되고 있으며, 국내외 의료기기산업도 이에 대응하기 위해 빠르게 변화하고 있습니다.* 한국보건산업진흥원 "2020년 의료기기산업 분석보고서" (2021년 3월)이처럼 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되어, 기술발전에 따라 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성, 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이며, 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제성장 등으로 인해 의료기기 산업은 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 전망되고 있습니다. ② 지혈제 시장규모 및 전망 지혈은 상처발생 후 24시간 내 환자의 생명을 결정하는 요소로써 심각한 상처 발생은 저혈압 또는 저산소증에 따른 쇼크상태를 초래해 생명에 위험을 초래하게 되므로 신속한 지혈처치는 사망가능성의 감소는 물론 외부 상처 유발 시 2차 감염을 줄이고, 수술과정 중 혈액손실 최소화, 수술 후 합병증 감소 및 수술시간을 단축하게 됩니다. 전 세계적으로 빠른 고령화 및 의학기술의 발달로 인해 노인인구의 증가와 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생율 증가, 생활습관장애 등(예 : 관절염, 골다공증, 비만 등) 각종 유병율이 증가함에 따라 암, 뇌혈관, 심장질환 등의 외과수술 및 정형외과 수술의 증가와 최소침습수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있으며, 최근 다양한 생체적합성 물질의 개발 및 지혈효과를 보조하는 의약품이 첨가된 지혈용품이 새롭게 연구, 개발되고 있어 지혈제품 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. 세계 지혈제 시장은 2016년 32억5340만달러에서 2022년 58억2690만달러로 성장할 것으로 예상되며 해당 기간 연평균 성장률은 10.2%에 이를 것으로 전망됩니다. 이 시장의 성장은 수술절차의 증가, 규제승인의 증가, 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생률 증가, 수술 중 환자의 효과적인 출혈 관리에 대한 관심증가에 의해 주도되고 있으며, 신흥시장과 병원 및 수술센터 수의 성장은 예측기간 동안 지혈제 시장에서 활동하는 플레이어에게 추가 성장기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 세계 지혈제 시장규모.jpg 세계 지혈제 시장규모 국내 국소지혈제 시장규모는 2018년 공급가액 기준(국내 제조 및 수입사가 식품의약품안전처에 보고한 제조, 수출, 수입액 기준) 783억 원에서 2023년 1,261억 원으로 5년간 연평균 10%의 성장세를 보이고 있습니다. 이처럼 국소지혈제 시장은 고령화 사회 진입 등에 따른 척추관절 수술 건수의 빠른 증가와 외과수술의 증가 및 최소침습 수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 인해 눈에 띄는 성장세를 보이고 있고, 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.* 출처 : 2020년 국내 국소지혈제 시장보고서(Synex) 국내 국소지혈제 시장 규모 및 전망 (ibk투자증권, synex 2020).jpg 국내 국소지혈제 시장 규모 및 전망 ③ 재생의료산업의 시장규모 및 전망 국내에서 2005년 1월 1일부터 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률(법률 제7097호, 2004. 1. 20., 제정)’이 시행됨에 따라 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복과 연구의
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목적을 위하여 일정한 요건 하에 다른 사람의 인체조직을 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배, 이식 등 인체조직의 유통 및 관리에 관한 법적 근거가 마련되었습니다. 인체조직이식재는 수입 의존도가 높아 한정된 공급과 수입업체의 고가전략으로 인해화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되어 왔으나, 법 시행으로 인하여 국산화를 통해 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다. 인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부기관의 허가 하에 생산ㆍ유통되고 있으며, 최근 정부는 보건복지부 보도자료를 통해 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방에 대해 재활용을 허용하도록 하는 폐기물관리법 개정을 추진하기로 하여 인체자원의 활용이 더욱 유용하게 될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 예상합니다. 재생의료산업의 주요 제품군은 세포치료제, 조직공학치료제, 유전자치료제를 들 수 있으며, 크게는 화합물 및 단백질 기반 재생유도 치료제와 생체소재 기반 이식재를 포함할 수 있습니다. 구 분 내 용 세포치료제 배아줄기세포(ESCc), 유도만능줄기세포(iPSCc), 제대혈ㆍ지방ㆍ골수 등에서 추출한 성체줄기세포와 체세포 등 살아있는 세포를 주성분으로 재생을 유도하는 치료제 조직공학치료제 생체재료ㆍ지지체 등 조직공학제제 및 세포가 융합된 복합체를 이용하여 인체조직 또는 장기기능을 재생할 수 있는 치료제 유전자치료제 유전적 결핍 및 결함이 있는 유전자를 교정하여 세포ㆍ조직이 적절한 기능을 하도록 하며 in vivo 및 ex vivo 치료방법이 있습니다. 화합물 및 단백질 기반 치료제 인체 내에 존재하는 줄기세포의 증식과 기능을 유도 또는 촉진하는 등 인체의 자가 재생능력을 활성화하는 치료제 생체소재 기반 이식재 (줄기)세포 없이 다양한 형태와 기능의 생체소재를 단독으로 이용하여 재생을 유도하는 치료제 국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다. [연도별 글로벌/국내 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 백만달러) 구분 2014년 2016년 2018년 2020년 2022년 2024년 2026년 연평균성장률 Global 국내 점유율 전 세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억 달러에서 2026년 308억 달러규모로 성장할 것으로 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학 치료제와 유전자 치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학 치료제의 시장규모는 93억 달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다. 글로벌 재생의료 시장규모 인체조직이식재(ADM : Acellular Dermal Matrix)는 수술치료재료로써 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암의 유병율이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자의 특성상 성장세는 더 커질 것으로 예상됩니다. 또한 인체 내에 이물질로 남아 있는 합성제품이나 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역 거부반응의 문제로 인해 안전한 이식재인 동종 인체조직에 대한 수요도 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업 개황 ① 의료기기 당사는 의료기기 연구개발 및 제조, 판매하는 기업으로 2013년 4월에 설립된 이래 지속적인 R 연구개발을 통하여 척추, 관절 내시경수술에 있어서 최소침습적 내시경수술법 UBE(Unilateral Bi-portal Endoscopie surgery)와 이와 관련한 수술도구세트를 개발하여 국내 및 미국 특허등록을 완료하였고, 중국과 유럽 등 해외에 특허를 출원한 상태이며, 또한 새로운 개념의 척추 임플란트 삽입기술인 "3D XTLIF CAGE
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SYSTEM"과 의료용 원터치 3웨이 스탑콕을 개발하여 각각 국내 특허를 등록하였습니다. 고령화 사회 진입 등으로 평균 수명연장과 웰빙 트렌드 확산, 비만 증가 추세 등에 따라 척추, 관절 내시경 수술 관련 의료기기 시장의 성장세와 함께 당사의 새로운 수술법 등에 대한 국내ㆍ외 척추 의료진들의 관심과 기대 속에 지속적인 교류와 협력을 통한 홍보 및 시장공략을 통해 당사의 의료기기 매출도 증가될 전망입니다. ② 지혈제품 당사는 자연계에 존재하는 거의 유일한 양이온 천연 고분자물질인 키토산에 대하여 독창적 특허공법인 Endoplantech complex technology를 활용하여 바이오 신소재인 "KIOMER M3"를 개발하였습니다. "KIOMER M3"는 기존 지혈제품에 비해 지혈, 항균, 항염, 탈취, 흡수, 습윤 등 모든 기능에서 월등한 바이오 신소재로서 당사의 기술력을 바탕으로 지혈제, 상처 치료제, 위생용품, 인체 친화적 흡수성 창상피복재 및 체내 흡수성 생체 의료용 소재, 조직재건 제품 제조 등 다양한 분야에 응용, 활용되고 있습니다. 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 활용한 당사의 지혈제품은 빠른 지혈효과와 항균력 등을 토대로 부위별, 적응증별, 형태별 제품라인을 구성하여 시장상황과 사용자의 니즈를 충족하고 척추, 관절 내시경 수술기구 매출처를 통해 수술 시 사용될 지혈제품의 공급을 확대해나감으로써 매출도 증가될 전망입니다. ③ 재생의료분야 연구개발 한국은 세계에서 77명 중 1명꼴로 성형시술을 가장 많이 받는 나라로 알려져 있으며,성형시술의 일종인 지방흡입시술에 대한 건수가 해마다 약 20%씩 증가하는 추세로써 지방흡입 시술의 증가와 함께 인체지방 의료폐기물 배출이 증가하여 연간 100~1,000톤의 인체지방이 전량 폐기되어 소각되는 것으로 추정되고 있습니다. (자료 : 세계성형수술 건수 및 성형수술을 위한 국내 중국관광객 통계자료, 보건복지부 2014) 인체유래 콜라겐은 동종 유래이기 때문에 동물 유래 콜라겐 대비 면역거부반응에 대한 위험도 감소, 우수한 생체적합성, 향상된 물리적 특성, 세포 및 면역성분 제거과정을 통한 타가이식이 용이한 장점 등이 있는 최적의 생체재료로 주목받고 있습니다. 당사는 미래성장동력으로서 당사가 독자 개발한 신 바이오소재 “KIOMER M3”를 기반으로 인체 폐지방에서 추출한 콜라겐을 적용한 유착방지제, 조직 재건제 등 생체재료 시장 진출을 위하여 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재를 포함한 다양한 의료기기 제품의 연구개발을 위한 시설, 장비 구축 및 시제품 제작을 위한 인프라를 구축하였습니다. 당사는 재단법인 대구경북첨단의료산업진흥재단의 주관 하에 정부, 비영리기관, 기업 연계형 인체유래 콜라겐 적용 기술사업화 실증 연구과제 사업에 공동 참여하여 폐기물관리법에 의해 재활용이 허용되지 않는 폐 인체지방을 활용한 인체유래 콜라겐 및 이를 함유한 신제품의 기술사업화 연구를 진행하여 시제품에 대한 안전성 및 유효성을 확인하며 과제를 무사히 종료하였으며, 이를 이용한 by-product를 통하여 매출증대에 기여하고 있습니다. (2) 회사의 경쟁우위 요소 당사의 의료기기 관련 양방향 내시경 척추수술에 대한 내시경 수가 신설 및 급여가 적용됨으로써 국내에서도 양방향 척추 내시경 술기가 확대될 것으로 기대되며, 관련 제품들의 우수한 품질을 인정받아 해외에서는 다국적 기업 ZIMMER BIOMET GLOBAL사와 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 중국의 GREENPINE사의 자회사인 JNK Med사와 UBE 전 제품에 대하여 15년 장기계약 체결, 인도의 Meril Healthcare사와 관절 RF system OEM계약 체결, SWISS에 본사를 둔 STOECKLI사와 스위스 지역 유통계약 체결, 독일 7s medical사와 독일, 아프리카 지역 독점 공급계약 체결, 멕시코에 본사를 둔 PROTEMED사와 멕시코 지역 유통계약 체결, 인도네시아 PT. endo사, UAE EOC 사, 호주와 뉴질랜드의 Matrix사, 우크라이나 KATO사, 영국 Osteon
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Medical사, 말레이시아 EPLUS사, 이집트 Optimed사, 베트남 Hoang Mai Medical사, 포르투갈 Inspire Medical사, 요르단 OrthoSolution사, 이탈리아 Medinext사, 튀니지 SOGEMM사, 대만 BAUI사 등과 UBE 전 제품 독점공급계약을 체결하였고, 각종 해외 학회와 전시회에 참가하거나 해외 의료진 UBE 트레이닝 진행 등 해외 유수의 회사 및 의료진들과 활발한 교류, 협력을 통해 해외시장의 사업영역이 지속적으로 확장될 것으로 예상됩니다. 또한 당사가 개발한 바이오 신소재 “KIOMER M3”를 기반으로 한 다양한 지혈제품들에 대하여 의료기기로 허가된 국소지혈제에 대한 급여확대 및 빠른 지혈과 항균, 항염, 흡수, 습윤, 탈취 등 차별화된 소재로 부위별, 적응증별, 형태별 제품라인 구성을 통해 기존의 지혈제품 시장의 새로운 패러다임을 선보임에 따라 다수의 국내업체들과 지혈제품 공급계약을 체결하였고, 추가적인 공급계약도 계속 진행 중에 있습니다.특히 당사의 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 기반으로 하여 개발된 "KIOMER 3" 제품은 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재로서 피부 조직의 재생, 상처치료, 조직수복 등에 사용되어 건조 피부염, 지루성 피부염, 가려움증, 염증 증상 등 개선에 효과가 있어 시장에서 호평이 이어지고 있는 가운데 급여확대를 통해 더욱 매출 증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 시장에서의 호평에 힘입어 당사는 2022년 7월에 (주)엘지화학과 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재 "KIOMER 3" 제품과 의료기기 2등급 인가를 받은 점착성투명창상피복재 "KIOMER Plus" 제품에 대하여 독점 판매계약을 체결하여 제품을 공급하고 있습니다.당사는 최근 천연 바이오 소재를 기반으로 한 의료기기 2등급 국소하이드로겔 창상피복재 "MICRODYN Gel" 제품과 점착성투명창상피복재 "MICRODYN Prep" 제품을 각각 개발, 출시하였습니다. 본 제품은 한국분석시험연구원의 효력평가 시험을 거쳐 출시된 제품으로 정상 세포 파괴 최소화, 인체 안전성 극대화, 반투과성막 형성으로 인한 감염 위험 최소화 등 기존 요오드제의 단점을 극복함으로써 소아 환자 및 약화된 피부조직 환자에게 사용할 수 있는 제품으로써 의료업계의 호평을 얻고 있습니다. 현재 당사는 총판계약 체결을 완료하였고, 본격적인 생산을 위한 자동화설비 구축을 통하여 하반기 매출증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.아울러 당사의 "KIOMER M3"를 기반으로 한 지속적인 연구개발노력을 통해 2023년 3월에 (주)팜젠사이언스와 공동개발계약을 체결하여 신제품 개발을 진행하고 있는 등 지속적으로 다양한 분야의 혁신적인 제품 개발을 진행 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 구분 매출 유형 품 목 매출액 비율 바이오제품 제품 국소지혈드레싱 외 의료기기 제품 척추관절 내시경 의료기기 기타 기타 매출총계 2. 주요 제품 가격변동 추이 (단위 : 원, $) 품목 시장 2023년(제11기) 2022년(제10기) 2021년(제9기) 국소지혈용드레싱 내수 수출 $15.25 $15.25 $13.00 범용전기수술기 내수 수출 $85.00 $77.72 $70.53 경막외카테터 내수 수출 $55.13 $48.00 $47.00 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료의 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 2023년 (제11기) 비율 원재료 바이오 의료기기 부자재 바이오 의료기기 총 합계 나. 주요 매입처의 가격변동 추이 (단위 : $) 구분 품목 시장 단위 2023년 (제11기) 2022년 (제10기) 2021년 (제9기) 바이오 CMCS 해외 KG $300.00 $300.00 $225.00 $98.00 $98.00 $98.00 $55.00 $55.00 $52.00 COLLAGEN G $75.00 $75.00 의료기기 Scope 해외 EA $285.00 $285.00
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$220.00 2. 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA, %) 제품 구분 2023년 (제11기) 2022년 (제10기) 2021년 (제9기) 수량 수량 수량 바이오 생산능력 생산실적 가동율 의료기기 생산능력 생산실적 가동율 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 (단위: 천원) 자산명 소재지 기초 당 분기 증감 당기 상각 당기말 증가 감소 토지 대구시 건물 대구시 구축물 대구시 기계장치 대구시 차량운반구 대구시 공기구비품 대구시 금형 대구시 합 계 (2) 투자계획 현황 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없음. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 2023년도 (제11기) 2022년도 (제10기) 2021년도 (제9기) 바이오 제품 국소지혈드레싱외 의료기기 제품 범용전기수술기외 기타 기타 합 계 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사 제품판매를 위한 조직은 국내 및 해외 시장에 밀착해서 효율적으로 공략하여 빠른 진입성과를 이루기 위해 국내시장의 경우 국내영업팀에서, 해외시장의 경우 해외영업팀에서 진행하는 구조로 이원화하여 운영하고 있습니다. (2) 판매경로 국내시장의 경우 당사는 바이오제품과 척추내시경 등 의료기구 등 제품에 대해 총판,대리점, 직판 등을 통하여 판매를 진행하고 있고, 총판의 경우 자체 보유한 각 지역대리점과 업체를 통한 판매를 진행하고 있으며, 직판의 경우 당사에서 각 병원에 직접적인 영업활동을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 해외시장의 경우 국가별 Distributor 발굴 및 파트너십 구축을 통해 제품홍보 및 판로개척 등 영업을 진행하고 있습니다. 그 결과 관련 제품들의 우수한 품질을 인정받아 다국적 기업 일본 ZIMMERBIOMET GLOBAL사와 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 중국 Greenpine사의 자회사인 JNK Med사와 UBE 전 제품에 대하여 15년 장기계약 체결, 인도 Meril Healthcare사와 인도, 파키스탄, 네팔지역 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 스위스에 본사를 둔 STOECKLI사와 스위스 지역 유통계약 체결, 독일 7s medical사와 독일, 아프리카 지역 독점 공급계약 체결, 멕시코에 본사를 둔 PROTEMED사와 멕시코 지역 유통계약 체결, 인도네시아 PT. endo사, UAE EOC사, 호주와 뉴질랜드의 Matrix사, 우크라이나 KATO사, 영국 Osteon Medical사, 말레이시아 EPLUS사, 이집트 Optimed사, 베트남 Hoang Mai Medical사, 포르투갈 Inspire Medical사, 요르단 OrthoSolution사, 이탈리아 Medinext사, 튀니지 SOGEMM사, 대만 BAUI사 등 과 UBE 전 제품 독점 공급계약 등을 각 체결하였고, 추가적인 공급계약도 계속 진행하는 등 각종 해외 학회와 전시회에 참가하거나 해외의료진 UBE 트레이닝 등 해외 유수의 회사 및 의료진들과 활발한 교류, 협력을 통해 해외시장의 사업영역을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다. (3) 판매전략 국내시장은 제품별 총판 및 대리점들과의 지속적인 미팅과 협의를 통한 고객의 Needs 공유, 신규 아이템 논의 등을 통해 제품의 품질과 완성도 및 신뢰도를 확보하는 등 공고한 파트너십을 구축해나가고, 국내외 학회 발표와 전시회 참가를 통한 제품홍보, 홈페이지 및 다양한 언론매체를 통한 홍보, 마케팅 및 해외 의료진 UBE 트레이닝 진행 과 국내의 척추 및 관절 전문가들로 구성된 KOL(K ey Opinion Leader) 모임과의 협력관계 구축 등 다양한 채널을 통해 유통망을 확보해 나갈 계획입니다. 해외시장은 CE(유럽인증) 등록 및 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조 허가 및 인증을 통한 제품 완성도와 신뢰도 확보를 바탕으로 지속적으로 각 국가별 Distributor 발굴 및 긴밀한 파트너십 구축을 통해 해외 유통망을 확충해 나갈 계획입니다. 2. 수주상황당사는 국내 영업의 경우 각 제품별로 특화된 총판업체와의
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계약을 통해 영업활동을 진행하고 있고, 일부 제품은 병원 직납 형태의 판매도 진행하고 있으며, 해외 영업의 경우 해당 국가의 에이전트와의 긴밀한 파트너십 관계를 통한 영업구조를 가지고 있어 장기계약에 의해 구매하는 품목이 아니므로 수주내역은 존재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 가. 시장 위험요소 및 대응방안 2019년 12월에 발생되어 장기간 지속되었던 COVID-19와 2022년 초 러시아-우크라이나 전쟁 및 2023년도 이스라엘-하마스 전쟁 으로 인한 원자재 가격 등 제반 물가의 상승, 인플레이션을 잡기 위한 미국 연준의 금리인상조치, 국내 전공의 파업 등으로 인해 국내외 경제활동에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 산업의 전반적인 침체화, 대외적인 수출입의 일부 제한 및 지연, 원재료 수급의 불안정성 등으로 인한 생산성 저하와 질병 감염으로 인하여 생산인력에 대한 활동범위 제한, 영업활동 제한 등으로 인한 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 이에 대하여 국내시장의 경우 영업형편 등에 따라 총판업체, 대리점업체와의 계약, 직판 등 다양한 매출증대 노력을 기울이고, 포 스트 코로나 시대를 맞이하여 해외 학회 및 전시회 참가 및 해외 의료진 UBE 트레이닝 진행 등 해외 전문 영업인원을 통해 해외영업에 대한 지속적 인 판로확대를 구축하며, 생산의 일부 기구물의 경우 재무적, 품질적으로 안정된 외주회사에 대한 외주화를 통해 원재료 수급의 용이 및 생산의 원활화로 제품수급 안정성으로 매출을 증대해나갈 계획입니다. 나. 기술/영업 위험요소 및 대응방안 현재 지혈제품의 경우 공정과 인력에 의존하는 형식으로 진행되어 제품 양산에 한계성이 있습니다. 기술적인 개발은 완성되었으나, 설비의 한계 등으로 발주 제품에 대한 공급에 차질이 발생될 수 있습니다. 이에 대하여 지혈제품의 생산공정은 현재 완전자동화 설비의 구축으로 양산에 맞는 공정라인을 설비, 투자 중이며 내시경 수술기구 등 기구물에 대해서는 단순공정의 일부 과정을 안정된 외주 협력업체에 외주화하여 제조 이원화를 통해 내부 생산공정을 단축시키며 품질의 안정성과 생산 효율성을 증대시켜 나갈 계획입니다. 또한 거래처가 일부에 편중되는 부분은 국내의 경우는 없으나, 해외영업 부분에서 모든 각 국가에 하나씩 독점적인 요구를 하는 경우가 있어 일부 편중현상이 나타날 수 있으나, 해외 독점적 공급업체의 경우 글로벌 메디컬 유통회사 및 대기업인 경우가 있고 선금결제 방식(T/T) 도입을 통해 업체편중에 따른 악재나 영업매출 또는 매출된 채권의 미회수 등의 리스크는 없을 것으로 판단됩니다. 다. 재무적 위험요소 및 대응방안 회사내부의 물류창고 및 원재료 보관실의 증설과 양산 시설장비의 구축 등으로 차입금 증가요인이 있지만, 향후 기관 투자 등을 통해 충당할 예정입니 다 2. 파생거래당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당 사항 없음. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이선스계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약당사는 공시서류 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이선스계약은 없습니다. 다. 기술제휴계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 체결 중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 당사는 국내 영업의 경우 각 제품별로 특화된 총판업체와의 계약을 통해 영업활동을 진행하고 있으며, 일부 제품은 병원 직납 형태의 판매도 진행하고 있습니다. 총판계약은 안정적인 매출구조를 위해 평균 1~2년 단위로 월 MOQ를 설정하고 있습니다.특히 당사의 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 기반으로 하여 개발된 "KIOMER 3" 제품은 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재로서 피부 조직의 재생, 상처치료, 조직수복 등에 사용되어 건조 피부염, 지루성 피부염, 가려움증, 염증 증상 등
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개선에 효과가 있어 시장에서 호평이 이어지고 있습니다. 또한 급여확대를 통해 더욱 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨에 따라 2022년 7월에 당사와 (주)엘지화학과의 사이에 "KIOMER 3(의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재)" 제품과 "KIOMER Plus(의료기기 2등급 인가를 받은 점착성투명창상피복재)" 제품에 대하여 판매계약을 체결하여 현재 판매 중에 있습니다.해외 영업의 경우에는 다수의 국가에 고정 납품 에이전트를 확보하고 있으며 2~3개월 단위로 발주가 진행되고 있으며, 해외 학회 및 전시회 참가와 해외 의료진 UBE 트레이닝 등을 통하여 업체별로 파트너 십 관계를 돈독히 정립하면서 점차적으로 확대해 나갈 예정입니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 연구개발은 2014년 8월에 설립된 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 개발팀과 연구기획팀, 설계팀, 임상 나뉘어 각 담당 분야에 대한 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 4개팀으로서 기능성 바이오소재에 관한 연구개발을 담당하는 개발팀, 연구개발 기획/운영/관리 등 업무를 담당하는 연구기획팀과 척추관절 내시경 수술기구를 비롯한 다양한 의료기기의 연구 개발업무를 담당하는 설계팀, 의료기기 인허가 업무 및 임상 관련 업무를 담당하는 허가 구성되어 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [조직도] 연구개발 담당 조직도.jpg 연구개발 담당 조직도 [담당업무] 구 분 업무내용 개발팀 - 기능성 바이오 소재에 관한 기초연구(키토산, 히알루론산, 카복시메틸키토산, 알지네이트, 콜라겐, 콘드로이틴 설페이트 등) - 당사와 협력하고 있는 대학, 연구소, 병원 및 해외 연구기관과의 공동 연구를 통한 신규 제품 개발 - 시제품 제작 및 공정 기술 개발 - 물리적 특성을 포함한 메카닉 물성 시험 및 데이터 정리 - 개발 기술의 디버깅 검증을 통한 제품 최적화 정부 연구과제 수행 연구기획팀 - 개발 기획/운영/관리 - 신규 제품 및 비즈니스 발굴/기획, 프로세스 운영/진행/관리 - 제품의 디버깅, 데이터 역량을 활용하여 영업경쟁력 강화 - 제품 자료 수집/제작 - 국가과제 신청/진행/관리- 특허 신청/진행/관리 설계팀 - 척추·관절 내시경 수술기구, 복강경 제품, 위·대장 내시경 기구물, 부인과, 이비인후과 등 의료 각 분야에 적용되는 제품의 개발 및 제품 설계 - 제품의 디자인을 2D, 3D CAD로 구체화해 각각의 부품 디자인을 만족시키면서 기능성, 내구성, 작동성, 제작성, 조립성, 생산성, 제작원가 등을 세밀하게 고려 하여 각 부품별, 부분 조립부별, 전체 조립부별로 설계하고 사출, 기계가공, 표면처리, 기타 방법 등으로 제품을 생산 가능토록 함. - 제품을 양산하는데 있어 일정한 품질·수량 ·가격의 제품을 일정한 시간 안에 가장 효율적으로 생산하기 위한 기구 설계 및 제작 - 당사와 협력하고 있는 대학, 연구소, 병원 및 해외 연구기관과의 공동 연구를 통한 신규 제품 개발 정부 연구과제 수행 허가 - 개발 제품(바이오팀, 기구설계팀 개발) 시험, 허가(인증, 신고) 및 치료재료 등재- 당사와 협력하고 있는 대학, 연구소와의 공동연구를 통해 필요 시험 진행- 설계변경 발생 시 제조허가(인증, 신고) 변경 진행- CE, FDA와 같은 해외 인증 진행 및 국가별 허가 진행 (2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 12명으로 박사급 0명, 석사급 4명, 학사급 8명을 보유하고 있습니다. 구 분 인원 박사 석사 학사 합계 연구소 개발팀 연구기획팀 설계팀 허가 합계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력 현황은 아래와 같습니다. 직위 성명 학력 주요경력 책임 연구원 김지현 대구가톨릭대 의공학과(학사) 대구가톨릭대 대학원 의공학전공(석사) - (주)일지테크 선임연구원 (12.12.~15.06.) - (주)엔도비전 연구원 (15.10.~현재) 책임 연구원 노남기 경북대 컴퓨터정보학부(학사) - ㈜와이씨티 연구원
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(15.03.~16.09.) - 포맥 연구원 (16.09.~20.03.) - (주)엔도비전 연구원 (20.03.~현재) 책임 연구원 홍연주 숭실대 글로벌통상학과(학사) -(주)엔도비전 연구원 (19.01.~현재) 책임 연구원 현다혜 영남대 생화학과(학사) 영남대 대학원 생화학전공(석사) - 오스젠 연구원 (18.01.~20.04.) - (주)엔도비전 연구원 (20.08.~현재) 전임 연구원 정경환 영남대 기계공학부 첨단기계전공(학사) - (주)엔도비전 연구원 (19.02.~현재) 주임연구원 지수진 대구가톨릭대 의공학과(학사) - (주)엔도비전 연구원 (20.12.~현재) 주임연구원 김동균 대구가톨릭대 의공학과(학사) - (주)엔도비전 연구원 (20.12.~현재) 선임연구원 김정민 영남대학교 생화학(학사)연세대학교 의과학 종양생물학(석사) - 송당 암연구센터 (12.03.~15.11.) - (주)셀리버리 (16.02.~17.04)- (주)엔도비전 연구원 (22.08.~현재) 주임연구원 류승민 안동대학교 생명과학(학사)안동대학교 미생물학(석사) -(주)엔도비전 연구원 (22. 08.~현재) 연구원 이은철 영남대학교 고분자바이오소재(학사) -(주)엔도비전 연구원(22. 11.~현재) 연구원 조용준 계명대학교 의용공학과(학사) -(주)맨엔텔 사원(21. 07.~23. 07.)-(주)엔도비전 연구원(23. 07.~현재) 연구원 차진이 동아대학교 분자유전공학과(학사) -(주)엔도비전 연구원(23. 08.~현재) 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과목 2023년 (제11기) 2022년 (제10기) 2021년 (제9기) 원재료 기타 인건비 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와관리비 개발비(무형자산) 정부보조금 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액X100%] 라. 연구개발 실적 당사가 참여한 정부 개발 연구과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 개발과제명 사업명 주관부서 개발기간 총사업비(천원)(당사 사업비) 힘줄 재건과 재활을 위한 면역회피 기능성 봉합사 및 전자봉합사 제품/사업화 범부처전주기의료기기 연구개발사업 범부처 인체유래 콜라겐 적용 기술사업화 실증 규제자유특구 R 중소벤처기업부 플라즈마 에너지 최적화를 통한척추/어깨 치료 의료기기 개발 메디프론티어기업 육성사업 대구경북첨단의료산업진흥재단 3D 영상 재구성과 생체신호를 이용한수술 플래닝 및 술후 케어 솔루션 개발 국가혁신클러스터 R 산업통산자원부 UBE Probe 유효성 및 안정성 평가를 위한 임상시험 국산의료기기신제품 사용자테스트지원사업 한국보건산업진흥원 신속지혈/유착방지/조직재생 기능을 갖춘 다기능 생분해 마이크로구조체가 탑재된 자궁경부 수술 후 보호 장치 개발 우주기술연구센터(ATC)사업 산업통상자원부 정량제어가 가능한 자궁경부에 최적화된자궁경부 바이옵시 kit 개발 창업성장,기술개발사업 중소기업청 양막과 천연다당류소재를 결합한능동적 상처치유 드레싱재 개발 지역주력산업육성 창의융합R 산업통산자원부 근 통증 완화를 위한 고출력 레이저치료의 광학특성에 따른평가 및 피드백 치료 시스템 개발 도약기술개발사업 중소기업청 복강경 수술에 적합한 신개념 통증 조절용 카테터 개발 지역 정부출연연구기관 협력융복합 R 지원사업 (재)대구테크노파크 일시적 장루를 대처할 변우회용기구의 안전성 및유효성을 평가하기 위한 임상시험 의료기기기술개발사업 한국보건산업진흥원 최소 침습형 외과용 자동 폴리머 클립 장치 상용화 차세대선도기술개발사업 (재)대구테크노파크 레이저 빔의 방사각 조절 광섬유를 이용한국소/고형암 치료용 의료기기 개발 기술이전사업화사업 미래창조과학부 대장 수술 후 leakage 방지 및 항문대체용 인공장관,장루의 개발 광역경제권거점기관지원첨단메디컬신소재개발사업 한국산업기술진흥원 복합 기능성 자궁 결찰용 클립 및 장착 장치 개발 중소기업기술개발사업(창업성장-건강진단연계) (재)대구테크노파크 마. 향후 연구개발 계획 당사는 바이오소재 “KIOMER M3”와 인체 유래 콜라겐을 활용한 재생의료 관련 연구를 통하여 지혈제, 조직재생, 차세대 필러,
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프롤로테라피 등 고부가가치 시장에 진출하고자 합니다. 중장기 r 계획.jpg 중장기 R 개발 계획 (1) 응용기술의 확보 기능성을 가지는 생체적합성 천연고분자를 이용하여 마이크로입자 형태로 제조하여 제품에 응용하고, 생분해성 마이크로구조체인 입자 연구개발을 진행하여 대량생산 시스템을 구축하고자 합니다. 그림. 기능성 바이오 소재와 마이크로입자 제조기술을 이용한 다양한 분야의 제품 개발 천연고분자 마이크로입자는 단가가 매우 비싸 기능성 물질의 전달에 있어서 고효율의 전달시스템을 확보해야 하며, 물질전달에 있어서 입자의 균일도가 중요한 변수로 작용합니다. 당사는 향후 3년 내에 CV가 8% 수준의 균일한 마이크로입자 대량생산 기술을 확보하고자 합니다. 키토산, 히알루론산 섬유의 경우 현재 국내에서 생산할 수 있는 업체가 거의 없어 본사의 제품을 제조하기 위하여 수입에 의존하고 있는 실정이며, 그 외에도 기능성 및 고부가가치를 부여하기 위하여 담지, 이중액적, 셀 다공성 구조 등 다양한 형상제어 기술을 확보하고자 합니다. (2) 연구 중인 기능성 바이오소재 소재명 자연계에서의 존재 형태 구조 특징 및 기능 키토산 갑각류 및 버섯, 진균류 D-글루코사민과 N-아세틸글루코사민으로 이루어진 선형 다당류 생체적합성, 생분해성, 무독성, 비면역성, 항염증성, 적혈구응집작용, 혈소판응집작용, 섬유소 형성 촉진작용 CMCS 갑각류 및 버섯, 진균류 D-글루코사민과 N-아세틸글루코사민으로 이루어진 선형 다당류에 카복시메틸기가 붙은 형태 키토산과 동일한 기능, 키토산에 비해 생체적합성과 생분해성이 뛰어나며, 키토산이 산성에서 녹는 데 반해, water soluble한 특징을 가짐 히알루론산 - 피부의 진피층 - ECM의주성분 이당류 반복단위를 가진 천연고분자 세포외기질, 세포의 이동, 분화, 세포 내 신호전달 및 연골, 피부, 신경, 혈관의 발생과 분화와 재생조절 알지네이트 해초 알긴산 나트륨염(또는 칼륨염)과 황산칼슘 이수염의 고분자 화합물 적혈구응집작용, 혈소판응집작용, 섬유소 형성 촉진작용 콜라겐 - 연골 - 뼈 - 피부 - ECM X-Y-Gly의 반복구조로 이루어진 폴리펩타이드 사슬중, 3개의 폴리펩타이드 사슬이 삼중나선구조를 형성, 다시 이들의 복합체가 거대한 3차원구조를 형성하는 형태 포유동물의 경우 전체단백질의 1/3이 콜라겐이며 세포와 세포의 결합에 중요한 역할을 하여 피부, 관절 및 혈관 등의 탄력유지에 중요한 역할을 함. 콘드로이틴 설페이트 - 연골 - 피부 - ECM 속하며, 분자구조는 sodium hyaluronate와 유사하나 사슬의 길이가 더 짧다. 세포 외 기질, 유착방지, 윤활작용, 연골, 피부의 발생과 분화, 재생조절 (3) 추진 중인 제품 nexobarrior(유착방지제).jpg nexobarrior(유착방지제) KIOHEAL(관절주사제) ALLOHEAL(조직보충재) 구성요소 - KIOMER M3 + 인체 유래 콜라겐 혼합 조성물 - 다양한 형태 구현 가능 주요기능 - 당사의 차세대 성장동력으로서 “KIOMER M3” + 인체 유래 콜라겐의 조합 - "KIOMER M3"는 지혈/항균/항염 기능을 발현하며, 인체 유래 콜라겐은 살아있는 인체 세포에서 추출한 것이므로 조직 재생에 탁월한 효과를 구현함. - 본 소재를 활용하여 첫째 수술 후 유착 방지제, 둘째 관절염 치료용 주사제, 셋째 차세대 필러, 넷째 조직 수복용 생체 재료 등으로 다양한 활용 가능함. - 전 세계적으로 경쟁품이 없으며, 제품화 가능성은 매우 높음. - 단독 콜라겐을 사용하는 것이 아니라 "KIOMER M3" 소재와 병용하므로 가격경쟁력을 갖춤. 기타 (장점 및 특이사항) - 생체 적합도가 매우 우수한 “KIOEMR M3”소재와 살아있는 인체 세포에서 추출한 인체 유래 콜라겐을 혼합한 제품은 전 세계에서 당사가 최초임. - 예측 가능한 생체 생리 활성 기능이 있을 것으로 기대함. - 슬관절/견관절 주사제 및 차세대 필러 등 매우 다양한 시장으로의 진출이 가능함. 7. 기타 참고사항 1. 지적 재산권 현황(특허 등) (1) 국내
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특허등록 현황 (29건) 번호 권리의 명칭 출원일 출원번호 등록일 등록번호 등록권리자 적용제품 자궁경부수술 후 회복도구 (주)엔도비전 부인과 전용기구 플라즈마 발생 장치 (주)웰바이오랩 결찰술용 클립 및 상기 클립을작동하는 클립장치 (주)엔도비전/강동완 지혈용 클립 키토산 기반의 지혈 드레싱재 및 그 제조방법 (주)엔도비전/ 김민석 지혈제/상처치유제 번들형 광섬유 프로브 제조장치 (주)엔도비전 척추 내시경시술기구 자궁경부 유착방지 장치 (주)엔도비전 부인과 전용기구 지혈용 클립 제공장치 (주)엔도비전 지혈용 클립 척추 내시경 수술용 고주파 치료장치 손상규/(주)엔도비전 척추 내시경시술기구 레이저 치료용 피드백 시스템 (주)엔도비전/대구가톨릭대학교 산학협력단 척추관절 내시경수술기구 지혈용 본 왁스 체내 주입장치 (주)엔도비전 지혈제 양방향 척추 내시경 수술용 시스장치 (주)엔도비전/정민호 척추관절 내시경수술기구 다이아몬드 드릴버 및 이를 구비한 수술용 뼈조직 제거장치 (주)엔도비전/ 정민호 척추관절 내시경수술기구 양방향 척추 내시경 수술용 수술도구세트 (주)엔도비전/ 정민호/손상규 척추관절 내시경수술기구 회전형 수술용 체내 조직 제거장치 (주)엔도비전/정민호 척추관절 내시경수술기구 상처치료용 다층 드레싱재 (주)엔도비전 상처치료제 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재 및 그 제조방법 (주)엔도비전/ 정민호 지혈제/상처치유제 외과적 큐렛 (주)엔도비전 척추 관절 치핵 제거용 바나나클립 및 이를 포함한 수술도구세트 (주)엔도비전 항문외과 수술기구 내시경치료용 치료기구의 조작정밀성 향상을 위한 이중튜브 및 이를 구비한 치료기구 (주)엔도비전/ 정민호 내시경처치구 자궁 경부용 지혈부재 및 이의 제조방법 (주)엔도비전 부인과 전용 지혈제 드레싱재가 포함된 자궁경부유착 방지 장치 (주)엔도비전 부인과 전용기구 자궁 경부용 지혈부재 및 자궁 경부용 지혈부재 키트 (주)엔도비전 부인과 전용기구 HR-키토산 드레싱의 제조방법 및 그에 의한 HR-키토산 드레싱 (주)엔도비전/ 정민호 지혈제 척추 수술용 견인기 (주)엔도비전/정민호/엄세원 척추 수술기구 자궁 경부용 지혈부재 (주)엔도비전 부인과 전용기구 버섯 또는 진균 유래 키토산, 또는 그 유도체를 이용한 하이드로겔 및 그 제조방법 (주)엔도비전/정민호 바이오제품 의료용 원터치 3웨이 스탑콕 (주)엔도비전/정민호/한양대학교 산학협력단 관절 내시경수술기구 척추수술장치 (주)엔도비전/정민호 척추 수술기구 척추 수술용 가이더 및 이를 위한 척추 수술용 케이지 (주)엔도비전/정민호 척추 내시경수술기구 (2) 국내 특허출원 현황 (4건) 번호 권리의 명칭 출원일 출원번호 등록일 출원인 비고 자궁경부 유착 방지장치 (주)엔도비전/정민호 심사중 의료용 블레이드 장치 (주)엔도비전/정민호/김지현 심사중 건식 광범위 플라즈마 피부치료기 (주)엔도비전 심사중 관절강 수복용 조성물 제조방법 및 관절강 수복용 조성물 (주)엔도비전/(주)팜젠사이언스 심사중 (3) 해외 특허등록 현황 (7건) (2023. 12. 31. 현재 기준) 번호 발명의명칭 국내출원일 출원국 출원일 출원번호 등록일 등록번호 등록권리자 적용제품 자궁경부 유착 방지 장치 프랑스 (주)엔도비전 부인과전용기구 척추 내시경 수술용고주파 치료장치 미국 (주)엔도비전 척추 내시경수술기구 자궁 경부용 키토산 기반의 지혈부재 및 이의 제조방법 미국 (주)엔도비전 부인과 전용기구 회전형 수술용 체내 조직 제거장치 미국 (주)엔도비전 척추관절 내시경수술기구 양방향 척추 내시경 수술방법 및이에 사용되는 수술도구세트 미국 (주)엔도비전 척추 내시경수술기구 치핵 제거용 바나나클립 및 이를 포함한 수술도구세트 일본 (주)엔도비전 항문외과 전용수술기구 양방향 척추 내시경수술용 시스장치 미국 (주)엔도비전 척추 내시경수술기구 (4) 해외 특허출원 현황 (11건) 번호 발명의명칭 국내출원일 출원국 출원일 출원번호 적용제품 양방향 척추 내시경 수술방법 및 이에 사용되는 수술도구세트 중국 척추 내시경 수술기구 유럽 키토산 섬유성 스폰지 구조의 의료용 드레싱재
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및 그 제조 방법 유럽 지혈제 / 상처치유제 치핵 제거용 바나나클립 및 이를 포함한 수술도구세트 미국 항문외과 전용 수술기구 중국 자궁 경부용 지혈부재 및 자궁 경부용 지혈부재 키트 미국 부인과 전용 지혈제 척추 수술용 가이더 및 이를 위한 척추 수술용 케이지 미국 척추 내시경수술기구 자궁경부 유착 방지 장치 중국 부인과 전용 기구 척추수술장치 중국 척추 수술기구 척추 수술용 견인기 미국 척추 내시경 수술기구 양방향 척추 내시경 수술용수술도구세트 미국 척추 내시경수술기구 척추수술장치 PCT 척추 수술기구 의료용 원터치 3웨이 스탑콕 PCT 척추/관절 수술기구 (5) 국내 상표 등록 현황 (17건) 번호 권리의 명칭 출원일 출원번호 등록일 등록번호 등록권리자 상품분류 지정상품 UBE (주)엔도비전/ 손상규 제10류 정형외과용품 외17 (주)엔도비전 제35류 의료기기(치과용은 제외) 도매업 외17 (주)엔도비전 제05류 멸균 처리된 붕대 외9 (주)엔도비전 제05류 멸균 처리된 붕대 외19 (주)엔도비전 제05류 멸균 처리된 붕대 외19 (주)엔도비전 제10류 외과용 의료기기 외 3 (주)엔도비전 제10류 외과용 의료기기 외 3 (주)엔도비전 제10류 외과용 의료기기 외 3 (주)엔도비전 제05류 의료용 지혈제 외 KITOBAND (주)엔도비전 제05류 멸균 처리된 붕대 외45 KITOBAND (주)엔도비전 제10류 여드름치료용 의료기기(치과용 제외) 외18 Rapistop (주)엔도비전 제05류 의료용 지혈제 외19 KIOMER M3 (주)엔도비전 제05류 의료용 지혈제 외18 KIOMER M3 (주)엔도비전 제10류 정형외과용품 외14 (주)엔도비전 제05류 의료용 지혈제 외18 (주)엔도비전 제10류 정형외과용품 외14 (주)엔도비전 제10류 의료기구 외13 (6) 국내 상표 출원 현황 (5건) 번호 권리의 명칭 출원일 출원번호 등록일 출원인 상품분류 KIOMER 3 (주)엔도비전 제05류 KIOMER 3 (주)엔도비전 제10류 (주)엔도비전 제05류 더마젠 DERMA-Z (주)엔도비전 제05류 NOVAFLO (주)엔도비전 제05류 (7) 해외 상표 등록현황(2건) (2023. 12. 31. 현재 기준) 번호 상표명 상품류 국내출원일 국내출원번호 출원국 출원일 출원번호 등록일 등록번호 등록권리자 비고 제35류 유럽(EU) (주)엔도비전 의료기기 도매업 등(치과용은 제외) 제35류 미국 (주)엔도비전 의료기기 도매업 등(치과용은 제외) (8) 디자인 등록현황(1건) (2023. 12. 31. 현재 기준) 번호 디자인의 대상이 되는 물품 출원일 출원번호 등록일 등록번호 등록권리자 물품류 의료용 파우더 디스펜서 (주)엔도비전 제24류 (9) 디자인 출원현황(1건) 번호 디자인의 대상이 되는 물품 출원일 출원번호 등록일 등록권리자 물품류 피부 미용기기 (주)엔도비전 제28류 2. 인증현황 번호 품명 허가번호 최초허가일 판매가능지역 등급 분류 Dressing 해외(유럽 등) Class Ⅱb 바이오 해외(유럽 등) Class Ⅱb 척추/관절 Electrode 해외(유럽 등) Class Ⅱa 척추/관절 해외(유럽 등) Class Ⅱa 복강경 Catheter 해외(유럽 등) Class Ⅱa 척추 Endoscope 해외(유럽 등) Class Ⅱa 척추/관절 해외(유럽 등) Class Ⅱa 부인과 해외(유럽 등) Class Ⅰs 복강경 해외(유럽 등) Class Ⅰ 척추 해외(유럽 등) Class Ⅰ 척추 NBSC1911 해외(유럽 등) Class Ⅰ 척추 해외(유럽 등) Class Ⅰ 바이오 RUBB2002 해외(유럽 등) Class Ⅰ 척추 해외(유럽 등) Class Ⅰ 척추 해외(유럽 등) Class Ⅰ 척추 KIODYN 해외(유럽 등) Class Ⅰ 바이오 해외(유럽 등) Class Ⅰ 바이오 해외(유럽 등) Class Ⅰ 바이오 KIOPACK 해외(유럽 등) Class Ⅰ 바이오 번호 품명 허가번호 등급 분류 비고 D314973 Class Ⅰ 바이오 유효기간 만료됨 D314973 Class Ⅰ 바이오 유효기간 만료됨
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NEXOSEAL D314973 Class Ⅰ 바이오 유효기간 만료됨 D314973 Class Ⅰ 바이오 유효기간 만료됨 D311836 Class Ⅰ 척추 유효기간 만료됨 D311836 Class Ⅰ 복강경 유효기간 만료됨 D311836 Class Ⅰ 복강경 유효기간 만료됨 D311836 Class Ⅰ 척추 유효기간 만료됨 D311836 Class Ⅰ 척추 유효기간 만료됨 UBE-VAC D302068 Class Ⅰ 척추 유효기간 만료됨 D311836 Class Ⅰ 척추 유효기간 만료됨 D314989 Class Ⅰ 척추 유효기간 만료됨 D314184 Class Ⅱ 척추 유효기간 만료됨 D314184 Class Ⅱ 척추 유효기간 만료됨 D314184 Class Ⅱ 복강경 유효기간 만료됨 (3) MFDS(식품의약품 안전처, Ministry of Food and Drug Safety) 인증현황 (121건) 등급 품명 허가번호 4등급 제허 18-374 호 4등급 제허 20-631 호 3등급 Flex Cat, 경막외카테터, EN-FC100A 제허 15-659 호 3등급 제허 15-1595 호 3등급 EN-Laser,반도체레이저수술기,EN-LD100A 제허 17-507 호 3등급 Gems-Clip Plus, EN-Clip,비흡수성이식용클립,ELCM (수출명 EN-HCSA) 외 3건 제허 18-310 호 3등급 ENDOVISION RF console 등, 범용전기수술기, ARS600 외 5건 제허 18-478 호 3등급 추간체유합보형재,C-LC1108250 외 5건 제허 18-590 호 3등급 Con-Cap,비뇨기과용 기계 기구,EN-CC050A 외 11건 제허 19-522 호 3등급 KITOBARRI,유착방지피복재,KTB-10-01 외 5건 제허 21-49 호 3등급 Flexcat Needle,경막외투여용침,FCRN-01 외 1건 제허 21-207 호 3등급 NEXOGRAN, 2차치유폼제창상피복재, NGA0500050C 외 8건 제허 21-778호 3등급 제허 21-888호 3등급 NEXOGRAN Gel 등, 2차치유폼제창상피복재, NRG-10-01-00 외 2건 제허 21-900호 3등급 NASOSEAL Plus, 2차치유폼제창상피복재, NAP401503A 외 8건 제허 23-644호 2등급 ENDOSPINE pro probe 등, 일회용발조절식전기수술기용전극, EN-RFT404A 외 45건………외 56개 품목 1등급 ENDOSPINE VISION 등, 경막외카테터, US100A 외 1건………. 외 48개 품목
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인 및 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결과적으로 동 사업보고서상에 당사가 예측한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 사업보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 주식회사 엔도비전은 척추, 관절 내시경 수술기구 등의 의료기기 사업부문과 지혈제,점착성투명창상피복재, 2차 치유폼제 창상피복재, 조직재생 등 바이오 사업부문 등 의료기기 연구개발 및 제조를 전문으로 하는 기업으로 2014년 4월 3일에 설립되었습니다. 주식회사 엔도비전은 설립 이래 꾸준한 연구개발과정을 통하여 축적된 기술력을 바탕으로 의료기기 사업부문과 바이오 사업부문에 걸쳐 다양한 제품들을 개발, 제조,판매해왔습니다.주식회사 엔도비전의 2023년 01월 01일부터 12월 31일까지 제11기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합 니다.당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과 목 제 11 기(2023년) 제 10 기(2022년) 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [결손금] 자본총계 부채 및 자본 총계 당사의 자산총계는 전년대비 백만 원 증가한 백만 원이며 부채총계는 전기 대비 백만 원 증가한 백만 원을 기록하였습니다 자산 증가의 주된 원인은 유동자산 중 당좌자산의 증가에 부채 증가의 주된 원인은 단기차입금 증가에 각 기인하며 장기 차입금은 감소하였습니다 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 11 기 (2023년) 제 10 기 (2022년) 증감율 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익(손실) Ⅵ. 영업외수익 Ⅶ. 영업외비용 Ⅷ. 법인세차감전순이익(손실) Ⅹ. 당기순이익(손실) 당사의 매출액은 전년대비 백만 원 증가한 백만 원을 기록하였고 매출원가는 전년대비 백만 원 증가한 백만 원을 기록함에 따라 매출총이익은 전년대비 백만 원 증가한 백만 원을 기록하였으나 영업이익은 전년대비 백만 원 감소한 백만 원을 기록하였으며 당기순손실은 백만 원 감소한 백만 원을 기록하였습니다 다. 사업부분별 실적 및 2024도 예상 당사의 사업부문은 척추, 관절 내시경 수술기구 등 의료기기 사업부문과 지혈제, 점착성창상피복재, 2차 치유폼제 창상피복재, 조직재생 등 바이오 사업부문으로 국내영업 및 해외영업으로 나뉘어 영위하고 있습니다. 2019년 12월부터 시작된 코로나19 팬데믹의 장기화 및 2022년 초 러시아와 우크라이나 전쟁 및 이스라엘과 하마스 전쟁으로 인한 인플레이션, 원자재
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비용상승, 금리인상 등으로 인하여 세계 경기의 불확실성과 국내 영업환경이 어려운 상황의 연속이었습니다만, 이러한 어려운 여건 속에서도 당사는 지속적인 연구개발 및 제품구현 노력을 통해 차별화된 제품을 계속 출시해왔고, 이를 통해 매출증대를 위해 최선의 노력을 기울인 결과 당사는 전기에 이어 당기에도 창사 이래 최고의 매출실적을 달성하였습니다. 2024년도에도 기존 제품들의 매출확대와 함께 당사의 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 바탕으로 개발된 의료기기 2등급 허가를 받은 점착성창상피복재 "MICRODYN Gel"과 "MICRODYN Prep" 제품의 본격적인 공급과 신의료기술 인정유예를 받은 "치핵결찰기(바나나클립)"과 멸균거즈 제품의 본격적인 공급이 예정되어 있으며, 그 외에도 당사는 바이오 신소재 "KIOMER M3"을 기반으로 한 지속적인 연구개발을 통해 관절강 주사제 개발 등 다양한 분야의 혁신적인 제품들을 개발하여 출시를 앞두고 있고, 기존의 "KOMER M3" 이외에도 새로운 바이오 소재의 개발을 통해 바이오 소재의 확장 및 새로운 제품의 출시를 통하여 2024년도에 바이오 제품에 관한 매출증대가 예상되고 있습니다.또한 척추, 관절 내시경 및 그 외 분야별 의료기기에 대해서도 신규 제품 개발 및 기술이전 등을 통한 제품개발 및 영업 네트워크를 보유한 업체와의 전략적 제휴 노력을지속하고 있고, 특히 양방향 척추 내시경 수술법(UBE)에 대한 해외 학회 및 전시회 참가와 해외 의료진 트레이닝을 지속적으로 진행함으로써 해외 KOL 확대 및 UBE 전 제품에 대한 해외 수출 국가가 계속 증가하고 있으며, 인체유래 콜라겐 적용 기술사업화 실증 연구과제가 마무리되어 by-product를 통한 첨단재생산업 진출을 위해서도 계속 매진하고 있습니다. 4. 유동성과 자금조달 현황가. 유동성에 관한 사항1) 유동성 자금 (단위 : 백만원) 구 분 제11기 제10기 증감 현금및현금성자산 단기금융상품 합 계 2) 유동비율 및 부채비율 구 분 제11기 제10기 증감율 유동비율 부채비율 나. 당사의 자금조달 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금융기관 차입종류 당기말 전기말 단기차입금: 중소기업은행 중소기업자금대출 외 3.48~9.27 농협은행 구매자금대출 외 신한은행 일반자금대출 KEB하나은행 무역어음대출 5.65~5.88 직원 등 일반자금대출 합계 장기차입금: 중소기업은행 시설자금대출 외 중소기업진흥공단 개발기술자금 2.93~3.25 삼성화재해상보험 보험계약대출 합계 차감: 유동성장기차입금 장기차입금 상기 차입금에 대하여 회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 한국무역보험공사, 기술보증기금 및 대표이사 등으로부터 지급보증을 받고 있습니다. 5. 부외 거래 해당 사항 없음.6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당 사항 없음.
대신증권 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 사채의 명칭 및 만기등에 관한 사항 가. 일반적인 사항 제24-1회 무보증사채 연리이자율: 주1 주1) 본 사채의 연리이자율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)FN자산평가]에서 최종으로 제공하는 대신증권(주) 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.02%p.를 가산한 이자율로 합니다. 제24-2회 무보증사채 연리이자율: 주2) 주2) 본 사채의 연리이자율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)FN자산평가]에서 최종으로 제공하는 대신증권(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.02%p.를 가산한 이자율로 합니다. 제24-1회 무보증사채 연리이자율: 제24-2회 무보증사채 연리이자율: 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 04월 17일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
태양3C — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 재무에 관한 사항 6. 배당에 관한 사항 - 주요배당지표 연결감사보고서 수령 연결감사보고서(IFRS미도입 법인)수령 후연결재무제표에 관한 사항 추가 기입 주1) 정정 전 주1) 정정 후 주1) 정정 전 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제36기 제35기 제34기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 종류주식 주식배당수익률(%) 보통주 종류주식 주당 현금배당금(원) 보통주 종류주식 주당 주식배당(주) 보통주 종류주식 주1) 상기 표의 당기 현금배당금은 정기주주총회 승인전 금액으로 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.주2) 당사는 K-IFRS 미도입법인으로 외감법상 사업년도 종료 후 120일 이내에 연결감사보고서를 제출하는 규정에 따라 제출기한이 남아 있어 연결감사보고서는 외부감사인으로부터 제출 받는 즉시 이를 공시할 예정입니다. 주1) 정정 후 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제36기 제35기 제34기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 종류주식 주식배당수익률(%) 보통주 종류주식 주당 현금배당금(원) 보통주 종류주식 주당 주식배당(주) 보통주 종류주식 【 대표이사 등의 확인 】 110.대표이사_등의_확인서(연결).jpg 110.대표이사_등의_확인서(연결) 사 업 보 고 서 (제 36 기) 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2024년 3월 21일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 태양3C(주) 대 표 이 사 : 황창순 본 점 소 재 지 : 강원도 홍천군 홍천읍 농공단지길 23-21 작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 이부희 【 대표이사 등의 확인 】 110.대표이사_등의_확인서.jpg 110.대표이사_등의_확인서
태양3C — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 회사의 현황 (1) 회사의 개황 당사는 창업자인 황창순 대표이사가 1983년 설립한 유통 업체인 태양상사를 모태로 하여 디스플레이, 의료, 전자기기용 케이블 어셈블리와 자동차 하네스용 커넥터 유통을 전문으로 하는 업체입니다.창업 후 유통을 기반으로 일본 글로벌 전장업체인 스미토모를 비롯하여 DMC, CTK,Huber 등 다양한 메이커와의 협업을 바탕으로 사업 영역을 확대해 수축튜브, 케이블, 커넥터, 터미널, 광케이블, 방산 공구 등 다양한 품목을 취급하게 됐습니다. 이러한 유통 품목을 기반으로 1995년부터 초음파 프로브 케이블 어셈블리 및 LCD 백라이이트 어셈블리를 통해 제조 사업을 시작하였습니다. LCD 시장의 확대와 더불어 어셈블리 부문의 큰 성장을 보였으나 2000년 초반부터 시작된 중국 LCD 업계의 저가 공세로 인한 수익성 문제로 당사에서는 해당 사업을 정리하였으며 현재와 같이 초음파 프로브 하네스 등 관련 제조사업만 영위하게 되었습니다.당사는 성장 단계마다 제조업 진출, 아이템 변경, 거래선 확대, 각종 국제인증 획득 및 해외법인 설립 등 변화하는 환경에 부합하는 전략을 실행하였습니다. 이를 통하여양적인 측면과 질적인 측면에서 모두 충실하게 성장해 왔으며 IMF와 금융위기 등 다양한 위기 상황도 다변화된 아이템 구성을 통하여 극복할 수 있었습니다.당사는 다년간의 글로벌 고객 대응으로 축적된 시스템을 통해 자재 수급부터 납기 준수까지 고객의 요구에 부합하게 대응하고 있습니다. 또한 국제 규격에 부합하는 품질보증 시스템을 바탕으로 고객 만족 실현을 최우선으로 사업을 운영하고 있습니다. 나아가 기존 자동차, 전자기기, 의료기기 분야 뿐만 아니라 다양한 방면에서 축적된 기술을 바탕으로 소재 사업인 방열 시트 개발, 초정밀 내시경 핵심부품 개발 등으로 아이템을 더욱 확장해 나가고 있습니다.당사는 본사와 국내 4개의 종속기업, 해외 5개의 종속기업을 가지고 있습니다. 본사는 홍천에 위치한 공장으로 초음파 프로브 케이블 어셈블리 생산을 주로 담당하고 일부 디스플레이용 케이블 어셈블리를 제조하고 있습니다. 국내 종속 기업으로 (주)큐인테크는 사업다각화를 위하여 인수하였으며 반도체 패키지 후공정에 적용되는 정밀금형을 생산하고 있습니다. (주)메리트는 천공기, 제본기 등 사무기기 전문 유통업체로 사업다각화를 위하여 인수한 업체입니다. 태양단자(주)는 커넥터 유통 사업을 영위하고 있으며 태양로봇테크(주)는 유아용학습기를 제조/판매했으나 폐업 예정에 있습니다. 해외 종속기업의 경우는 매출 증대 및 비용 절감의 목적으로 현지 법인 형태로 설립하여 관리하고 있습니다. 디스플레이용 하네스 가공을 위하여 중국 남경에 NANJING HANQIANG ELECTRONIC TECHNOLOGY Co., Ltd.를 설립하여 운영하고 있습니다. 국내 자동차 부품업체들의 중국 진출에 따라 현지에서 자동차 부품 공급을 위하여 SHANGHAI SILK LADY INTERNATIONAL TRADING Co., Ltd.를 설립했습니다. 초음파 프로브 케이블 어셈블리의 미국 판매를 위하여 MICRO WIRE TRANSMISSION SYSTEMS INC.를 설립하여 영업 및 기술개발 등을 진행하고 있습니다. 코로나 시기를 겪으면서 글로벌 공급망에 문제가 발생하여 고객사들의 생산기지가 중국에서 인도로 전환되고 있어 이에 대응하기 위하여 3C TAE YANG INDIA PRIVATE LIMITED를 설립하여 매출 확대를 계획하고 있습니다. 또한 당사의 주요 개발 아이템인 방열시트와 ㈜큐인테크의 금형 제품 판매를 위하여 미국에 3C AMERICA INC.를 설립하였습니다.당사는 본사의 안정적인 매출구조 및 재무구조를 바탕으로 국내 및 해외 종속법인으로 이어지는 생산, 판매망의 지속적인 확장으로 성장하고 있습니다. (2) 회사의 성장과정 단계 주요 성장전략 주요내용 설립기 (1983년~ 1994년) -유통기반구축 -1983년 태양상사 설립하여 수축튜브 유통 진행 -유통관련 지사 설립으로 시장 확대 진행함 -DMC,
태양3C — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

CTK 등 유통 메이커와 거래 개시하여 유통관련 아이템 확장 및 매출 규모 확대 진행 -1988년 법인전환(태양기연 주식회사) 성장기 (1995년 ~ 2006년) -제조기반구축 -연구소 설립을 통한 기술 경영 개시 -ISO시스템 도입 -LCD 백라이트사업 -중국 제조 이원화 시스템 구축 -1995년 제조업 등록 및 신월공장 가동, 1996년 홍천 공장 준공으로 제조업으로 사업영역 확대함 -2001년 미국법인 설립, 2003년 중국법인 설립, 2005년 홍천 제2공장 신설 및 본점 이전 -1999년 ISO 9001 인증, 2000년 EN 46002 인증 획득 -2002년 기술연구소 설립 -2002년 상호변경(태양3C 주식회사) -2004년 벤처기업 등록, 2006년 기술혁신형중소기업 (INNO-BIZ) 선정, 유망중소기업 및 우량기술기업 선정 2차 도약기 (2007년 ~ 2014년) -유통부문 확장 -제조부문 확장(자동차 SD카드 케이블 어셈블리) -2011년 현대자동차 SQ인증 획득 -2013년 홍천공장 증축(의료라인 CAPA 확장) -강원도 유망중소기업, 강원도 고용우수기업 선정, 일하기 좋은 300대 기업 선정, 글로벌강소기업 지정 3차 도약기 (2015년 ~ 현재) -M 통한 사업다각화 -신규 개발 강화 -해외 진출을 통한 사업 확장-코넥스시장 상장 -2018년, 2021년 메리트 및 큐인테크 지분 100% 인수 -방열시트, 초정밀 내시경 개발 -인도법인(유통), 미국법인(유통) 설립 -태양단자(유통) 지분 100% 인수-2023년 코넥스시장 상장-2023년 반도체 유통사업 개시 (3) 경쟁사 현황 가) 차량용 와이어링 하네스 커넥터 차량용 와이어링 하네스 커넥터는 제조사에 따라 KET(한국단자공업(주)), SUMITOMO WIRING SYSTEMS, TE Connectivity(TYCO), HIROSE 등 다수의 글로벌 업체가 있는 시장입니다. 각 제조사는 판매 대리점을 통해 공급하는 형태로 당사의 주요 매출처인 국내 시장의경우 주요 경쟁사는 제조사 기준으로는 KET, HIROSE, TE Connectivity(TYCO) 등이 있으며, 당사의 주력 공급처인 스미토모와이어링시스템(SUMITOMO WIRING SYSTEMS) 제품 기준으로 국내에서 유의미한 매출이 있는 주요 경쟁사는 없는 것으로 확인됩니다. 와이어링 하네스 커넥터 관련하여 타메이커의 주요 대리점은 아신단자㈜(KET 주대리점), 반도기전㈜(TE Connectivity 주대리점), ㈜하이테크전자부품(HIROSE 주대리점) 등이 있습니다. 타메이커 주요대리점 요약재무제표는 아래와 같습니다. 와이어링 하네스 커넥터 관련 타메이커의 주요 대리점 요약재무 (단위: 백만원) 구분 아신단자(주) 반도기전(주) (주)하이테크전자부품 2020년 2021년 2022년 2020년 2021년 2022년 2020년 2021년 2022년 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 주) 반도기전㈜은 감사받은 재무제표를 토대로 작성하였으며, 아신단자㈜와 ㈜하이테크전자부품은 감사받지 않은 재무자료를 토대로 작성하였습니다. 나) 초음파 프로브 하네스(Ultrasound Probe Harness) 글로벌 초음파 프로브 하네스 업체는 당사를 포함하여 일본 스미토모전기공업(Sumitomo Electric Industries), HITACHI, 미국 TE Connectivity(TYCO), 국내 에스제이아이(주) 등이 있습니다. 업계 특성상 초음파 진단기 업체마다 별도로 프로브 하네스 업체를 운영하기 보다는 최대 2~3개의 밴더에게 안정적으로 공급 받는 방식으로 거래하고 있습니다. (4) 시장점유율 가) 차량용 와이어링 하네스 커넥터 국내 와이어링 하네스 주요 업체는 경신, 유라코퍼레이션 등 15개사로 2022년 기준 약 7.4조원의 시장을 형성하고 있습니다. 이 중 와이어링 하네스 커넥터는 전체 규모의 10.7% 정도인 0.8조원의 시장으로 추정되며, 당사는 2022년 391억원의 매출을 기록함에 따라 약 5.0%의 시장점유율을 차지하고 있습니다. 국내 주요 와이어링
태양3C — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

하네스 생산 부품사.jpg 국내 주요 와이어링 하네스 생산 부품사 나) 초음파 프로브 하네스(Ultrasound Probe Harness) 초음파 프로브 하네스는 시스템인 초음파 진단기의 시장 규모를 감안하여 추정이 가능합니다. 당사의 2023년 3분기 누적생산수량(30,081개)을 기준으로 글로벌 초음파 진단기 생산수량을 고려할 경우 9.0% 정도의 글로벌 시장점유율을 가지는 것으로 추정하고 있습니다. 구분 시장점유율 생산대수 초음파 프로브 하네스 합산 수량 삼성메디슨 기타 합계 (출처: 2023년 삼성메디슨 3분기 보고서)주1) 시장점유율은 2023년 삼성메디슨 3분기 보고서 내용 중 시장점유율에 대한 내용을 참고하여 추정함주2) 초음파 프로브 하네스는 초음파진단기 대당 평균 2개가 사용됨으로 총 생산대수를 감안한 총 초음파 프로브 하네스 생산수량은 335,254개가 되며 당사 2023년 3분기 누적생산수량(30,081개) 대비하면 9.0%의 글로벌 시장점유율로 추정됨 (5) 산업표준(취득 여부) 당사가 보유하고 있는 산업표준 인증내역은 다음과 같습니다. 11.jpg [당사 보유 인증 내역] (6) 신규사업 가)호크아이(내시경 케이블 모듈) 극세정밀 하네스 기술을 기반으로 2018년, 직경1mm 수준의 의료용 초소형 카메라의 하네스 모듈화 연구를 시작하여 2019년 세계 정상급 초소형 카메라 하네스모듈을개발 완료하였고, 국내외 내시경 개발사에 공급을 시작하였습니다. 2020년~2022년까지 극소구경 내시경의 핵심 부품 모듈인 카메라, 조명 및 조향기능을 포함하는 Insertion Tube Assembly를 성공적으로 개발하여, 국내외 내시경 개발 고객사에 Solution을 제공하고 있습니다. 또한 2023년을 기점으로 자체 모델의 설계 및 line up을 다양화하고 있으며, 자체 브랜드명인 "Hawkeye"의 브랜딩 구축을 완료하여 마케팅을 전개하고 있습니다. 2023년 하반기부터 심장카테터 (ICE)에 적용되는 특수재질의 고정밀 Shaft를 국내주요 국가연구소와 연구 개발 진행하고 있습니다. 개발 완료 및 진행중인 제품은 아래와 같습니다. (이비인후과용 내시경 삽입관모듈) LED조명과 HD급 카메라모듈 및 조향장치를 포함하는 외경 3.4mm급 이비인후과 내시경용 Insertion tube assembly 개발을 완료하였으며, 양산을 목표로 국내 내시경제조사에 공급을 준비중입니다. (1회용 극소형 내시경 삽입관 모듈) 외경 2.8mm, 400*400급 해상도의 카메라, LED조명 및 조향 장치를 포함하는 1회용내시경 Insertion tube 및 영상처리 System을 개발 진행 중이며, 요도경 및 십이지장경 등 특수용도의 내시경에 적용을 목표로 합니다. (1회용 위내시경 삽입관 모듈) 위장용 1회용 내시경 Insertion tube assembly를 개발 진행 중이며, FHD이상의 카메라, Biopsy, air/water channel 및 조향장치를 포함하는 제품입니다. 바이오플라스틱 등의 적용을 통하여 환경부담을 최소화 할 수 있는 제품으로 개발 예정입니다. 나) 방열 솔루션( Thermal Solution) 절연 방열 제품으로 점토와 비슷한 질감을 가진 패드입니다. Thermal Pad는 단독 혹은 열전달 중간 매개 물질(TIM : Thermal Interfacial Material)로 사용 가능합니다. 당사는 다양한 열전도도, 경도, 두께 등 고객이 원하는 스펙으로 커스터마이징이 가능하며, RoHS, REACH 기준도 만족하고 있습니다. 또한, 당사는 실리콘계 Thermal Pad에서 종종 이슈가 되는 저분자량의 실록산 문제와 실리콘 오일 블리딩 문제를 해결한 제품인 TYVS series를 개발하였습니다. TYVS series의 thermal Pad는 저분자량의 실록산을 70ppm 이하까지 컨트롤한 제품으로 일반적인 실리콘계 thermal Pad의 장점은 살리고 단점은 보완한 제품입니다. 현재 TYVS series는 1.5 W/m.K, 3 W/m.K 두가지 제품이 개발되었습니다. 열전달 중간 매개
태양3C — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

물질의 역할 중 가장 중요한 것은 열원(Heat Source)와 방열판 및 히트 싱크와의 Air gap을 줄여 열의 이동이 원활하게 하는 것입니다. Thermal gel 제품은 gel 형태로 열 경화 후 고상으로 변하는 제품으로 열원과 히트 싱크 사이에 smearing되어 효과적으로 Air gap을 보완할 수 있는 제품입니다. 또한, 수동 혹은 자동 디스펜싱을 이용하여 액상 상태로 도포되어 공정 중 부품에 대한 응력 발생을 저하시키며, 다양한 기구적 gap에 적용 가능합니다. 현재 당사는 1.5, 2, 3 W/m.K 제품군을보유하고 있으며, 고객이 원하는 Package 형태로 제공하고 있습니다. 액상 형태의 방열 제품으로 Thermal Encapsulants라고도 합니다. 우수한 흐름성 및 Self-leveling 특성을 보유하고 있는 제품입니다. 당사의 Thermal Potting은 이미 시장에 출시된 Encapsulants와 비교하여 낮은 Hardness 특성으로 방열 기능뿐만 아니라 부품 보호 기능이 가능하도록 설계 및 제작되었습니다. 특히, 최근 각광받고 있는 원통형 battery module 및 pack에서 원통형 battery의 swelling 현상 보완과 battery 발열 시 보완책으로 당사의 thermal potting 제품을 출시하였습니다. 당사의 thermalPotting 제품은 사용법이 간단하며 추가적인 디스펜싱이나 기구가 필요 없다는 장점이 있습니다. 우수한 전기 절연 특성으로 전기 전자 분야 등에 사용 가능하며 -40 ~ 200 ℃ 온도 범위에서 우수한 온도 안정성을 나타내고 있습니다. 현재, 1.2, 1.6, 2.0 W/m.K 제품군을 보유하고 있으며, Thermal gel과 마찬가지로 고객이 원하는 형태로제공하고 있습니다. 당사의 Carbon/Metal 복합 시트는 일반적인 방열 시트의 경우처럼 X-Y 축으로의 열전도성 우수한 확산 시트와 달리 수직 방향의 열전도성이 우수하여 작은 면적 사용으로도 온도 감소 효과가 뛰어난 제품입니다. 이 제품은 금속 기재에 열전도성 분산액을 코팅한 제품으로 합지 공정으로 인한 열전도 Block 현상을 방지하여 효과적인 열전도가 가능합니다. 또한, 200 ㎛ 내외의 얇은 시트 형태로 공간적 제약이 있는 기기에 사용 가능하며, Metal sheet 복합 사용으로 방열 및 EMI 차폐가 가능한 복합 기능성 시트입니다. 당사 방열시트 사진.jpg 당사 방열시트 사진 나. 경영상의 주요계약 14.jpg [당사 주요 계약] 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 소개(1) 차량용 와이어링 하네스 커넥터 상품 당사는 1983년 SUMITOMO WIRING SYSTEMS, LTD.(이하 ‘SWS’) 국내 대리점으로 사업(“개인사업자”)을 시작하여 1988년 법인 전환 후 현재 SWS의 국내 최대 대리점으로 성장하여 일반 차량 및 전기 자동차에 적용되는 엔진 부위 하네스, 자동차 내장 하네스, 하이브리드 차량 바닥 하네스, 오토바이용 하네스 등에 체결되는 고품질 커넥터 및 주변부품을 유통하고 있습니다. 주요 공급처인 SWS는 해외 공급시 현지 로컬 업체를 통하는 정책을 실행하고 있습니다. 이에 당사는 30년 이상 자동차용 커넥터뿐만 아니라 케이블, 수축튜브, EMC 관련 부품 등 광범위하게 SWS와 협업하고 있습니다. 기본 거래 계약을 바탕으로 30년 이상 장기 거래를 지속하고 있으며, 자동차용 커넥터, 전기 자동차용 커넥터 및 고전압용 커넥터 등 지속적으로 아이템을 확장하고 있습니다. 특히 자동차 산업의 특성상 안정적인 공급을 위한 재고 보유 및 다품종 소량 자재까지 보유, 공급이 필요합니다. 고객의 니즈는 단순 유통 체계가 아닌 품질을 기본으로 안정적인 조달 시스템을 구축하는 것이며 당사는 자체 물류 시스템 운영, ISO시스템 구축을 통해 고객 만족을 실현하고 있습니다. 02. 상장적격성보고서(태양3c).jpg 자동차용 와이어링하네스 차량에 적용되는 와이어링 하네스 커넥터는 충격, 온도, 습도, 염분 등의 가혹한 조건에서도 정상 작동되는 결합 성능을 지녀야
태양3C — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

하는 특징이 있습니다. 이러한 이유로 자동차 업계는 한번 거래가 이루어지기까지 장기간 신뢰성 테스트가 필요하며 한번 거래가 이루어지면 품질 신뢰를 바탕으로 장기간 거래 관계가 유지하는 특성이 있습니다. 또한 안정적인 조달 측면에서 경쟁사 대비 절대적인 우위를 점하고 있습니다. 자체 물류 창고를 통한 안정적인 재고 운영, 다품종 재고 보유를 통한 TOTAL 공급 체계 구축, PL법에 준하는 A/S 재고 확보는 당사 경쟁력의 기본이 됩니다. 당사는 일본 SWS뿐 아니라 국내 업체인 ㈜경신(SUMITOMO그룹 국내 합작회사)과의 안정적인 공급 계약으로 대규모 물량 공급에 대한 안정성을 확보하였습니다당사는 장기간 글로벌 소싱을 통해 형성된 품질 신뢰성과 공급 안정성을 바탕으로 글로벌 유수의 커넥터 메이커인 TE Connectivity(TYCO), APTIV, KET, MOLEX, HIROSE, I-PEX 등의 커넥터를 유라, 경신, 패커드 등 자동차 1차 협력사에 직접 공급하여 사업 안정성을 확보하고 있습니다.현재 자동차 국내 부품 시장은 국내 소비자들의 구매력을 바탕으로 내수 시장은 탄탄하게 유지가 되고 있으나, 시장 성장성의 한계는 존재하며 세계 각국이 내연기관차의배기가스 배출을 규제하고 친환경차 도입을 위한 각종 지원정책을 이어가고 있어서 친환경차 개발 경쟁이 치열한 상황입니다.이에 따라 국내 현대, 기아의 경우 해외 시장 점유율 확대를 위해 글로벌 생산 및 부품의 해외 현지 조달을 가속화하고 있으며, LG전자의 경우 전기자동차 사업 시작으로 인한 해외 OEM 수주를 활발히 전개해 나가고 있습니다.당사 또한 이에 발맞춰 2021년 인도에 영업법인을 설립하여 수출 활성화를 진행 중이며, 향후 미국 진출 계획 또한 진행 중에 있습니다. 당사는 단순한 부품 유통이 아닌 선행 개발부터 참여하여 매출로 이어지게 하는 선순환 영업구조를 가지고 있습니다. 이를 통하여 LG전자 전장사업부의 주요 프로젝트에 참여하여 일본의 주요자동차회사인 도요타 제품에 당사의 주력 상품인 스미토모와이어링시스템(SUMITOMO WIRING SYSTEMS) 제품을 수주하였습니다. 신규 거래처 발굴을 통한 중기 당사의 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다. (2) 초음파 프로브 하네스(Ultrasound Probe Harness) 당사는 Probe 어셈블리 기술의 핵심인 머리카락 굵기보다 가는 0.03mm 극세선 가공을 위한 다수의 케이블 탈피 및 케이블 정렬 관련 특허를 보유하고 있으며 이를 공정에 적용하고 있습니다. [0.03mm 이하 극세선 가공 관련 당사 보유 국내 특허] 특허 영역 등록 특허수 극세 케이블 탈피 극세 케이블 정렬 극세 케이블 가공 (출처: 당사 특허 등록 현황 기준, 2023)의료기기 시장은 특성상 사용자의 한정성으로 인해 다품종 소량생산 시스템 구축이 필수인 니치마켓으로 당사는 다수의 정밀 케이블 가공 특허를 기반으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 노동 집약적인 업종 특성상 정밀 케이블에 대한 고숙련도 인원 확보가 중요하며, 당사의 경우 5년 이상의 장기근속 비율이 60% 이상으로 다수의숙련공을 확보하고 있습니다. 이를 기반으로 글로벌 초음파 의료기기 업체인 삼성메디슨, 지멘스 헬시니어스의 주요 협력사로서의 위치를 공고히 하고 있습니다. 당사는 ISO13485(의료기기 품질 인증)를 만족하는 시스템을 갖추고 있으며 RoHS 인증(친환경 관련 인증)을 통한 친환경 제품을 생산하고 있습니다. 그 외 ISO9001(품질), ISO14001(환경), ISO 45001(안전/보건), UL(Wire Harness) 인증을 보유하는 등 글로벌 의료기기 회사들이 요구하는 표준 규격을 준수하고 있습니다. 2020년 당사는 스마트공장 도입을 통하여 초정밀 가공 기술을 요하는 해당 분야에서정밀제어 및 통계에 기반을 둔 제조를 통해 경쟁력을 강화하였습니다. 스마트 공장은ICT기술로 제품의 기획·설계·생산·유통·판매 등 전 과정을 통합하고 최소 비용및 시간으로 고객맞춤형 제품을 생산하는 지능형 공장을 의미합니다. 당사의 스마트공장의 스마트화