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저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료에 사용되는 약물입니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 3,000억원(일본시장) 구 분 원료의약품 적응증 B형 간염 치료제 작용기전 포스포네이트 뉴클레오티드 유사체의 전구물질로서 HBV의 pregenomic RNA에서 DNA로의 역전사를 억제한다. 즉, 생체 내에서 테노포비어로 전환되어 nucleotide analog reverse transcriptase를 억제한다. 이 약물은 지용성 세포-침투성 합성물질로서 간세포로 들어가 carboxylesterase 1(CES1)에 의해 가수분해되어 테노포비어로 전환된다. 세포내 테노포비어는 효소에 의해 활성 대사체인 테노포비어-MP(monophosphate)에 이어 테노포비어-DP(diphosphate)로 인산화된다. 테노포비어-DP는 HBV reversetranscriptase 유사체로서 바이러스 DNA 안으로 편입되면서 HBV 복제를 억제하여 결국 DNA 사슬 종결을 초래한다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 완제시장 : 약 66억원(2019년 상반기), 테노포비어 시장(약 1,500억원 이상) 구 분 원료의약품 적응증 정신병 치료제 작용기전 정신분열증과 양극성 장애 등 여러 가지 정신장애 치료에 사용된다. 중추신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질인 도파민과 세로토닌의 활성을 조절하여 항정신병 작용을 나타낸다. 정신병은 정신기능에 이상이 생긴 병적인 상태를 말한다. 그 중 정신분열증은 조현병이라고도 하며, 망상, 환청,와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수도 있는 정신과 질환이다. 양극성 장애는 조울증이라고도 하며, 기분이 들뜨는 조증이 나타나기도 하고, 기분이 가라앉는 우울증이 나타나기도 하는 기분 장애의 질환이다. 정신병은 뇌에서 신경전달물질이 과도하게 활성화되어 환상이나 환각이 일어난다고 알려져 있다. 진행경과 Lab 연구완료(2단계 공정) 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고혈압 치료제 작용기전 고혈압과 심부전 치료에 사용되는 약물이다. 혈관을 수축시키고, 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 수용체를 차단하여 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시키므로 혈압을 낮추어 준다.안지오텐신 II는 혈관을 수축시키며, 알도스테론*의 분비를 자극하여 신장에서 수분을 재흡수시킨다. 혈중에 나트륨과 수분이 증가되면 혈압이 상승된다. 칸데사르탄은 RAAS계에 작용하여 안지오텐신 II가수용체에 결합하는 것을 차단하므로 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin receptor blocker, ARB)로 분류된다. 진행경과 파일럿 시험생산(2단계 공정) 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 류마티스관절염 치료제 작용기전 JAK1과 3를 모두 억제하는 류마티스 관절염 치료제로서, 면역과 염증조절의 중추적 역할을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소인 야누스 키나제(janus kinase, JAK)를 선택적으로 억제하는 차별화된 작용기전을 지녔다. 류마티스 관절염 치료에서 TNF 억제제와 비등하게 MTX 이후 2차약으로 사용할 수 있고, 경구약으로 복약편의성을 향상시켰다는 점이 높게 평가되고 있다. 진행경과 KDMF 등록 진행중 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 위궤양, 위염, 역류성 식도염 치료제 작용기전 위궤양, 십이지장궤양, 급성 위염 및 만성 위염에 사용되는 약물이다. H2 수용체 길항제로 위산의 분비를 방지함으로 작용된다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드를 활성화하여 산화질소(NO)를 자극하고 위 점막 혈류를 조절하고 소마토스타틴 수치를 증가시켜 위산 분비를 줄이며 위벽이 더 많은 점액을 생성하도록 하고 호중구 활성화를 억제시킨다. 따라서 염증으로 인한 부상을 방지하고 헬리코박터파일로리균이 위 세포에 부작되는 것을 차단한다. 진행경과 파일럿 시험생산(2단계 공정) 경쟁제품 시장규모 구 분
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원료의약품 적응증 고혈압 치료제 작용기전 아질사르탄은 고혈압 치료제이다. 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신 II의 수용체를 차단하여 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮추어 준다. 신장으로 유입되는 혈액량이 적어지면 레닌-안지오텐신-알도스테론계(renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS)가 활성화된다. 신장에서 레닌이 분비되고, 레닌은 안지오텐시노겐을 안지오텐신 I으로 전환시키고, 안지오텐신 I은 안지오텐신 전환효소(angiotensin converting enzyme, ACE)에 의해 안지오텐신 II로전환된다. 안지오텐신 II는 혈관을 수축시키며, 알도스테론*의 분비를 자극하여 신장에서 나트륨과 수분을 재흡수시킨다. 혈중에 나트륨과 수분이 증가하면 혈압이 상승한다. 아질사르탄은 RAAS계에 작용하여 안지오텐신 II가 수용체에 결합하는 것을 차단하여 혈압을 낮추며, 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin receptor blocker, ARB)로 분류된다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 항진균제 작용기전 에피나코나졸은 손발톱에 진균(곰팡이) 감염을 치료하는 약물로 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤을 합성하는데 필요한 효소인 라노스테롤 14-알파-디메틸라아제를 억제하여 진균이 더 이상 생장하지 못하도록 한다. 낮은 케라틴 친화력을 가져 손발톱 감염부위에서 효과적으로 작용할 수 있다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고지혈증 치료제 작용기전 로수바스타틴은 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해한다. 또한 이 효소가 억제되면 간에서 담즙산 합성 시에필요한 콜레스테롤도 감소되기 때문에 혈액 속의 콜레스테롤이 담즙산 합성을 위해 간으로 유입되어 혈중 콜레스테롤이 감소하게 되는 효과도 나타나게 된다. 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 주며 죽상동맥경화증의 진행을 지연시키는 데에도 사용된다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 고지혈증 치료제 작용기전 피타바스타틴은 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해한다. 또한 이 효소가 억제되면 간에서 담즙산 합성 시에필요한 콜레스테롤도 감소되기 때문에 혈액 속의 콜레스테롤이 담즙산 합성을 위해 간으로 유입되어 혈중 콜레스테롤이 감소되는 효과도 나타나게 된다. 피타바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 저해제들은 성분명이 ‘~스타틴’으로 끝나기 때문에 ‘스타틴계 약물’이라고도 불린다. 이 스타틴계약물들 중에 피타바스타틴은 약물 상호작용의 발생 위험이 상대적으로 적은 편이다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 뇌전증 치료제 작용기전 라코사미드는 뇌전증(간질) 치료에 사용되는 항경련제로 2008년 미국에서 처음 허가되었다. 신경세포의 흥분신호를 전달하는 나트륨 이온통로가 오래 열려 있으면 탈분극(depolarization) 또는 활성(activation) 상태가 지속되고 발작과 같은 증상이 일어난다. 라코사미드는 나트륨 이온통로 차단제로 나트륨 이온통로의 느린 불활성화(slow inactivation)를 선택적으로 강화하여 나트륨 이온이 세포막 안으로 들어오지 못하도록 막는 과정을 촉진함으로써 과흥분된 신경 세포막을 안정화시키고 반복적인 신경 흥분을억제한다. 또한 라모트리진은 신경발달과 보호에 관여하는 것으로 알려진 CRMP-2(collapsin response mediator protein-2, 콜랩신 반응 매개체 단백질-2)와 결합하여 비정상적인 신경연결을 예방하여 항경련 작용에 기여하는 것으로 보고 있다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 항히스타민제 작용기전 빌라스틴은 기니피그 소뇌 히스타민 H1-수용체(Ki=44 nM)와
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인간 재조합 히스타민 H1-수용체(Ki=64 nM)에 결합하여 아스테미졸 및 디펜히드라민에 필적하는 친화력을 가지며, 세티리진보다 세 배, 펙소페나딘(Fexofenadine)보다 우수하다. 다른 뮤린 모델에서, 경구 경로에 의한 빌라스틴은 용량 의존적인 방식으로 히스타민의 효과를 길항하며, 세티리진과 비슷한 효능과 펙소페나딘보다 5.5 ~ 10 배 더 큽니다. 전임상 연구는 다른 히스타민 수용체 아형 및 다른 아민으로부터의 다른 30 수용체와 비교하여 히스타민 H1 수용체에 대한 빌라스틴의 친화력과 특이성을 입증합니다. 생체내 실험은 항히스타민 및항알레르기 활성을 확인하였으며, 이는 적어도 세티리진과 같은 다른 2세대 H1-항히스타민제의 그것과 필적하였다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 작용기전 Guanfacine은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 및 고혈압을 치료하는 데 사용되는 경구 약물입니다.Guanfacine은 중추 신경계 내에서 α2A 아드레날린 수용체를 활성화시켜 작용합니다. 이것은 말초 교감 신경 유출을 감소시키고 따라서 수축기 및 이완기 혈압을 모두 낮추는 말초 교감 신경의 감소로 이어진다. ADHD에서 guanfacine은 전두엽 피질에 의한 주의력과 행동의 조절을 강화함으로써 작용합니다. 전두엽 피질 기능에 대한 이러한 증진 효과는 수지상 척추에 대한 시냅스 후 α2A 부신구의 약물 자극으로 인한 것으로 여겨진다. HCN 및 KCNQ 채널의 cAMP 매개 개방이 억제되어 전두엽 피질시냅스 연결 및 신경 소성을 향상시킵니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 당뇨병 치료제 작용기전 알로글립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 경구용 혈당강하제이다. 음식물 섭취 시 위장관에서 분비되는 인크레틴(incretin)이라는 호르몬은 혈당의 수준에 따라, 즉 혈당 의존적으로 인슐린과 글루카곤의 분비를 조절하여 혈당을 조절한다. 인슐린은 혈당 수준이 지나치게 높아지지 않게 일정하게 유지하는 호르몬이고, 글루카곤은 인슐린과 반대되는 작용을 하는 호르몬으로 혈당을 높인다. 알로글립틴은 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제함으로써, 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비는 억제하여 혈당을 조절한다. 알로글립틴은 정상 혈당 수치에서는 인슐린 분비를 자극하지 않고, 글루카곤이 다시 분비되기 때문에(혈당 의존적으로 작용하므로) 저혈당의 위험이 낮다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 당뇨병 치료제 작용기전 나테그리니드는 carbamoylmethyl benzoic acid(CMBA) 유도체로서 구조적으로 설폰요소제 유도체와 구분되지만, 설폰요소제인 glibenclamide의 비설폰요소 부분과 구조적으로 유사한 부분이 있다. 식후 인슐린분비 작용은 설폰요소제와 같은 방식으로 SUR-1수용체와 결합하여 K+통로를 차단함으로서 인슐린 분비를 촉진한다. 설폰요소제에 비해서 혈당강하작용이 신속하고 작용지속시간이 짧다. 따라서 식후고혈당을 조절하는데 유용하고, 저혈당위험이 적다.로써, 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비는 억제하여 혈당을 조절한다. 알로글립틴은 정상 혈당 수치에서는 인슐린 분비를 자극하지 않고, 글루카곤이 다시 분비되기 때문에(혈당 의존적으로 작용하므로) 저혈당의 위험이 낮다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 당뇨병 치료제 작용기전 리나글립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 경구용 혈당강하제이다. DPP-4의 가장 잘 알려진 기능 중 하나는 혈당 수치를 조절하는 역할입니다. DPP-4는 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1: Glucagon-Like Peptide-1)과 포도당의존인슐린자극폴리펩타이드(GIP: Glucose-Dependent Insulinotropic Polypeptide)와 같은 인크레틴
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호르몬을 분해합니다. DPP-4를 억제하면 활성 GLP-1과 GIP의 수치가 증가하여 인슐린 분비가 증가하고 혈당 조절이 개선됩니다. DPP-4 억제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물의 한 종류입니다. 이 약은 DPP-4 활성을 억제하여 활성 인크레틴 호르몬의 수치를 높이고 혈당 조절을 개선하는 방식으로 작용합니다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 구 분 원료의약품 적응증 치매 치료제 작용기전 도네페질은 치매 중에서도 퇴행성인 알츠하이머형 치매에 효과가 있는 약물이다. 알츠하이머 치료제, 치매약, 항치매약, 치매치료제라고도 한다. 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린을 분해하는 콜린에스테라제라는 효소를 억제하여, 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해주어 인지기능 개선에 도움을 준다. 치매치료제 중 콜린에스테라제 억제제로 분류된다. 치매 치료에 있어 일차 선택 약물로 경등도에서 중등도의 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용된다. 치매의 진행을 막을 수는 없지만 진행을 늦출 수 있다. 진행경과 Lab 연구완료 경쟁제품 시장규모 3) 연구개발 완료 실적 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 진행단계 비 고 화학합성 원료의약품 우울증 치료제 PV 생산완료(2018년) JDMF 진행예정 항혈전제 PV 생산완료(2018년) KDMF 등록 뇌대사기능 개선제 PV 생산완료(2018년) KDMF 등록 당뇨병 치료제 Lab 연구완료(2019년) Lab 연구완료 알러지 치료제 PV 생산완료(2019년) JDMF 진행예정 만성동맥폐색증 치료제 PV 생산완료(2019년) KDMF 등록 류마티스관절염 치료제 PV 생산완료(2019년) KDMF 등록 진행중 혈전치료제 Lab 연구완료(2019년) Lab 연구완료 치매치료제 PV 생산완료(2020년) JDMF 진행예정 항응고제 Lab 연구완료(2020년) Lab 연구완료 Tolvaptan 저나트륨혈증 치료제 Lab 연구완료(2020년) Lab 연구완료 B형 간염 치료제 Lab 연구완료(2020년) 파일럿 시험생산 정신병 치료제 Lab 연구완료(2020년) 파일럿 시험생산 고혈압 치료제 Lab 연구완료(2020년) 파일럿 시험생산 류마티스관절염 치료제 PV 생산완료(2021년) KDMF 등록 진행중 위궤양 치료제 Lab 연구완료(2021년) 파일럿 시험생산 고혈압 치료제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 항진균제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 고지혈증 치료제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 고지혈증 치료제 Lab 연구완료(2021년) Lab 연구완료 뇌전증 치료제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 Bilastine 항히스타민제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 주의력 결핍 과잉행동 장애(DAHD) 치료제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 당뇨병 치료제 Lab 연구완료(2022년) Lab 연구완료 당뇨병 치료제 Lab 연구완료(2023년) Lab 연구완료 당뇨병 치료제 Lab 연구완료(2023년) Lab 연구완료 Donepezil 치매 치료제 Lab 연구완료(2023년) Lab 연구완료 ※ 상기 연구개발 완료 실적은 최근 5개 사업연도 자료입니다. 7. 기타 참고사항 가. 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 지적재산권(특허권) 현황 일 자 특허내용 관계법령 2007년 07월 04일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 특허법 2009년 08월 18일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (한국) 2010년 08월 26일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (PCT) 2010년 10월 15일 새로운 결정형을 갖는 지프라시돈염산염 및 이의 제조방법 2011년 12월 12일 몬테루카스트산 또는 그 나트륨의 신규한 제조 방법 2012년 03월 02일 높은 광학적 순도의 S-(-)-암로디핀을 제조하는 방법 및 그 중간 생성 화합물 2013년 01월 11일
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코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (일본) 2013년 01월 11일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (유럽) 2013년 01월 23일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (중국) 2013년 02월 12일 코엔자임 큐텐의 나노에멀젼 조성물 (미국) 2013년 05월 02일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 일본 2013년 09월 18일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 중국 2014년 04월 01일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 미국 2015년 04월 01일 공액리놀레산 함유 수성 조성물 (수용성CLA) - 유럽 ※ 상기 등록상태 소멸 된 특허권은 기재하지 않았습니다. 다. 관련 법령 또는 정부의 규제 제약산업은 약사법, 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품유통관리기준(KGSP) 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) 및 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)등의 법령에 규제되고 있습니다. 또한, 의약품의 생산 및 판매를 위한 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 라. 사업부문의 시장여건 (1) 산업의 특성제약 산업은 21세기 경제성장을 주도하는 생명공학(BT)분야의 대표산업으로 일반적인 특성은 다음과 같습니다.1) 인간의 생명 및 보건에 직접적으로 관련된 제품을 생산 및 판매하기 때문에 개발에서부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 법적, 행정적 규제가 심하며 따라서 순도유지 및 가공과정에서 보다 정밀한 기술(품질관리)이 요구되고 안정성과 효과성이 중시됩니다. 또한 안전도에 대한 신뢰확보를 위한 비용과 시간이 많이 소요되는 특징을가지고 있습니다.2) 일반적인 정밀화학공업적 특성을 가지고 있어 기초화학공업의 산물을 원료로 다단계의 복잡한 화학합성과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생산합니다. 따라서 다품종 소량 생산 방식의 고부가가치산업이라고 할 수 있습니다. 예외적으로 바이오 의약품이나 생약추출물의 개발이 활발해짐에 따라 정밀화학의 개념에서 다소 벗어나는 경우가 생기기도 합니다.3) 기술 및 지식집약적 산업으로 신약개발 능력에 의해 경쟁력이 결정되기 때문에 화학공학적 기술 및 지식외에도 미생물학, 생명공학, 의학, 약학 등 광범위한 분야의 지식 및 기술이 요구됩니다.4) 시장세분화가 심한 산업으로 즉 생산기술별, 약효군별로 세분화되어 있어 기술력이 있을 경우 제품차별화가 용이한 특징을 가지고 있습니다. 생산기술별로는 신개발의약품부문(특허), 일반치료약부문(제네릭), 일반대중약(OTC약)부문으로 구분되고 각 부문간 기술수준에 커다란 격차가 존재하여 타부문의 기업간 경쟁이 제한됩니다. 약효군별로도 신경계, 순환계, 소화기계 등으로 용도가 분화되어 있고 상호대체성이 거의 없다고 할 수 있습니다. 이 밖에도 에너지 및 자원절약형 산업으로 小 자본ㆍ高 연구투자의 특성을 지니고 있습니다. (2) 산업의 성장성우리나라 제약산업의 성장과정을 살펴보면, 1960년대 완제의약품의 국산화를 이루기위해 제제 개발에 주력하면서 완제의약품의 수입을 억제함으로써 국내 제약 산업을 활성화 시켰으며, 1970년대부터 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가했습니다. 이를 지원하기 위해 당시 국산화에 성공한 원료의약품의 수입을 금지하였습니다.1980년대 들어서 모방적 단계에서 더 나아가 신공정개발에 상당한 기술력을 축적하였으며, 1980년대말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발이 시작되었습니다. 1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '1999년 7월에 국내 신약 1호(SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발시대가 도래 하였습니다.2000년대 의약 분업 이후 연간 계속 성장하던 제약산업은 2012년 약가 인하 이후 주춤하는듯 했으나 고령화 사회 진입 및 만성질환의 증가, 소득 증대에 따른 지출이 늘어남에 따라 계속 성장할 전망입니다. 특히, 전세계적으로 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 늘어남에 따라 제네릭 의약품의 출시가 활성화될 것으로 예상되며, 이에당사가 속한 원료의약품 산업 또한
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성장할 것으로 판단됩니다. 또한, 제네릭 의약품은 2020년 540억 달러에서 연평균 성장률 7.1%로 증가하여 2025년에는 762억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.(3) 경기변동의 특성 및 계절성의약품은 인간의 생명과 직접적인 영향이 있어 다른 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 특히, 치료제 중심의 병원용 약품은 경기변동의 영향이 크지 않으나, 일반 대중의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 따른 약간의 영향을 받는다고 볼 수 있습니다. 그러나 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없다고 할 수 있습니다. (4) 국내외 시장여건1) 시장의 안정성 및 경쟁상황제약 산업의 특성상 시장진입이 비교적 용이한 완전 경쟁시장이나 고도의 기술력을 가진 제품이 시장 내 우위를 차지하는 특성이 있습니다.의약품 시장의 전면 개방으로 자금력을 앞세운 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화되고 있으며, 국내 대기업들의 제약 산업 참여도 진행되고 있어 경쟁이 치열해지고있습니다. 또한 의약분업 이후 제품력과 자금력을 구비한 외국회사에서 국내위탁제조 및 마케팅 전담조직을 구성하여 국내 시장 점유율을 확대하고 있는 상황입니다.특히, 의약분업 후 원개발사 제품의 투약 증가로 의료보험 재정에 어려움이 발생, 이의 해결방안으로 제네릭(Generic,복제약) 품목의 대체조제 인정 및 성분명 처방, 보험급여 우대 등의 제도적 변화로 국내 제네릭(Generic) 업체의 시장 점유율이 증가하고 있습니다. 2) 시장점유율원료의약품 사업은 업종의 특성상 전체 시장규모에 대한 공식적인 통계자료가 존재하지 않고 취급 품목이 많아 그 기재를 생략하였습니다. (5) 회사의 경쟁우위요소원료의약품 사업은 지속적인 연구개발투자를 통해 고부가가치 제품군을 확보해 나가고 있으며, 특허가 만료되는 의약품에 변화를 주어서 효능을 개선한 제네릭의약품 원료를 끊임없이 개발하고 있습니다. 이에 cGMP급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축하여 BGMP승인을 받았으며, 여러 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다.또한, 한국보건산업진흥원에 따르면 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러로, 한화로는 약 26조원에 이르며 그 중에서도 인도네시아는 2022년 기준 약 99억 달러로 추산됩니다. 아시아에서 의약품 수요와 소비가 높은 나라 중 하나로 공략할 가치가 있다고 강조되고 있습니다. 다만 원료의약품의 높은 해외 의존도를 해결하기 위해 노력 중인 점은 유의해야하며, 장기적으로 인도네시아 중산층이 성장하고 당뇨, 고혈압, 만성질환 등을 치료하기 위해 수요가 증가하면서 추가 성장도 전망되고 있습니다.당사는 대마 관련 법제도가 완화되어 합법적으로 사용하게 되면 의료용으로 사용되는 대마초 시장이 미래에 성장 가능성이 크다고 판단하여 의료용 대마를 활용해서 연구 및 개발을 진행하고 있는 카나비스메디칼에 지분을 투자하기도 하였습니다.완제의약품 사업은 2005년 완제 사업인 세팔로스포린계 항생제 전용 공장을 인수하고, 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있습니다.기능성 건강식품원료 사업의 경우, 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임Q10(항산화제)을 출시하고, 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득했습니다.이에 2018년 2월 정부가 국민들의 치매 부담을 경감할 수 있도록 '치매 국가책임제'를 실현 하고자 치매전담형 시설과 병원 확충 등 치매에 대한 치료와 예방을 위한 연구개발 투자를 2020년부터 2028년까지 9년간 약 2,000억원을 투입한다고 밝힘에 따라, 알츠하이머 치매 치료제인 리바스티그민을 국내 최초로 합성개발에 성공해 식약처로 부터 DMF 승인을 받아 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 예상되고 있습니다. 마. 영업의 개황 기존 원료의약품 사업분야의
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성장을 바탕으로 완제의약품인 항생제 분야 및 기능성 식품원료 분야로 사업을 다각화 하였으며, 국내의 견고한 시장 지배력을 통해 2015년 매출 1,000억을 돌파한 후 2021년까지 1,000억원의 매출을 유지하였고 2022년 9월 30일 상신리공장 화재 사고로 원료 생산중단이 되어 매출 감소에 우려가 있었으나, 중국시장 감기약 사재기 이슈로 인한 국내 거래처 요청으로 당사 원료생산량이 증가하여 사상 최대 1,321억원의 매출액을 기록하였습니다. 한편 2022년 사상 최대 매출액을 기록하였으나, 재해손실을 기타비용으로 반영함으로써 법인세비용차감전 및 당기순손실은 적자전환 하였습니다.당사는 2023년 2월까지 상신리공장 원료 생산중단 되어 작년 대비 매출액이 감소하였으나, 3월부터 작업중지 된 라인 일부를 생산재개하여 1,225억원의 매출액을 유지하였습니다. 2023년 기말 기준 매출액은 전년도 기말 대비 7.2% 감소한 1,225억원이며, 영업이익은 전년도 기말 대비 57.08% 감소한 20억원을 당기순이익(손실)은 전년도 기말 적자에서 흑자전환하여 39억원을 기록하였습니다.2023년 매출액과 영업이익은 전년도 기말 대비 감소하였으나, 당기 중 40억원의 보험금을 수령하여 보험차익으로 인식하였고 법인세비용차감전 및 당기순이익은 적자에서 흑자전환 하였습니다. 또한, 보험금이 산정이 완료되지 않은 잔여보험금에 대해서도 보험금을 수령할 권리가 확정되는 시점에 기타수익으로 인식할 예정입니다. 바. 사업부문별 재무정보 최근 3사업년도 중 사업부문별 주요 재무정보는 아래와 같습니다. (단위 : 천원, %) 사업부문 구 분 제43기 제42기 제41기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 매출액 영업이익 총 자산 완제의약품 매출액 영업이익 총 자산 합 계 매출액 영업이익 총 자산
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사는 경영진단 의견서를 작성함에 있어 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동 또는 현상은 당해 공시서류의 작성시점의 사건 및 경영성과 등에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 이러한 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적 가정에 기초하여 성실하게 추정된 것이나, 이러한 가정들은 결과적으로 현재의 예측과 반드시 일치하지 않을 수도 있습니다. 그러므로 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 기재하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 그 외에 예상하지 못한 요인도 작용할 수 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 (1) 원료의약품 사업 당사는 현재 국내 원료의약품 판매가 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사의 주요 고객은 약 400개사의 완제의약품 제조업체로서 지난 40여년간 신뢰를 바탕으로 안정적인 영업활동을 하고 있으며, 약 300여종의 원료의약품을 자체생산 또는 수입하여 판매하고 있습니다. 2022년 9월 30일 상신리공장 화재 사고로 원료 생산이 중단 되어 매출 감소에 우려가 있었으나, 중국시장 감기약 사재기 이슈 등으로 2022년에 사상 최대 매출 실적을 달성하였습니다. 또한, 2023년 2월까지 상신리공장 원료 생산중단 되어 작년 대비 매출액이 감소하였으나, 3월부터 작업중지 된 라인 일부를 생산재개하여 2023년 1,225억원의 매출액을 유지하였습니다. 향후에도 국내 뿐만 아니라 수출시장에서 적극적인 영업을 통해 지속적인 매출신장을 달성하겠습니다. (2) 세팔로스포린계 항생제 사업 당사는 2007년 12월부터 세팔로스포린계 항생제 제품을 생산하고 있습니다. 현재 자사 항생제 제품 생산과 함께 국내 제약사의 수탁 생산을 진행하고 있으며 2021년부터 2023년까지 약 40억원의 매출액이 증가하였습니다. 향후에도 거래처 다변화에 따른 지속적인 매출 증가를 기대하고 있습니다. (3) 기능성 건강식품원료 사업당사는 2007년 나노에멀젼 전용공장을 화성 공장 내 준공하였으며, 2007년 수용성 코엔자임 Q10(항산화제)을 출시하고 2008년 수용성 CLA(공액리놀산, 체지방 감소제)를 출시하여 한국, 미국, 중국 등의 특허를 획득하는 등 독보적인 기술을 바탕으로다양한 건강기능식품 원료를 개발하여 국내 뿐만 아니라 해외시장에서도 성장할 수 있도록 일본시장을 발판으로 수출을 모색하고 있습니다. 또한, 코로나19로 건강에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 시장 수요가 증가하고 있으며, 국내 주요 제약사에 공급 중인 당사의 수혜가 예상되고 있습니다. 또 한 당사 국내의 견고한 시장 지배력을 통해 향후에는 국내 뿐만 아닌 일본을 비롯한 해외시장 진출을 적극 확대함으로써 매출액 상승과 영업이익률을 개선할 예정이며, 연구개발 투자를 확대하여 고부가 제품군을 늘리고 원료의약품 사업부의 지속적인 매출신장과 더불어 완제의약품 및 기능성 건강식품원료 사업까지 성장성과 수익성을 모두 겸비할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 당사의 주요 경영지표는 다음과 같습니다. (단위 : %) 구 분 지 표 제43기 제42기 성장성지표 매출액증가율 영업이익증가율 수익성지표 매출액영업이익률 매출액순이익률 자기자본순이익률(ROE) 안전성지표 유동비율 부채비율 차입금의존도 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위 : 백만원, %) 구 분 제43기 제42기 증감액
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증감률 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 부채와자본총계 ※ 상기 제43기, 제42기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다. - 자산은 전년 대비 4억원(0.2%) 증가한 1,860억원으로 신한투자증권 RP 매수와 삼성증권 MMF 전량 환매로 유동자산이 14억원(-1.0%) 감소하였고 비유동자산은 팬젠 주식 취득과 한국피엠지제약 BW 전량 상환으로 18억원(3.9%) 증가하였습니다.- 부채는 전년 대비 15억원(15.2%) 증가한 115억원으로 해외 수입 및 부가가치세 납부 발생으로 유동부채가 31억원(38.8%) 증가하였고 비유동부채는 상신리공장 화재 관련 충당부채 감소로 16억원(-74.9%) 감소하였습니다. - 자본은 전년 대비 11억원(-0.6%) 감소한 1,745억원으로 자기주식 취득으로 기타불입자본 50억원(-7.3%) 감소하였고 화재 사고 보험금 수령 등 당기순이익 증가로 이익잉여금 39억원(5.3%) 증가하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 제43기 제42기 증감액 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 지분법손실 법인세비용차감전순이익(손실) 흑자전환 법인세비용 흑자전환 당기순이익(손실) 흑자전환 - 매출액은 전년 대비 10억원(-7.2%) 감소한 1,225억원이며, 영업이익은 전년 대비 27억원(-57.1%) 감소한 20억원을 당기순손익은 39억원을 기록하여 흑자전환 하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성에 관한 사항 (단위 : 백만원) 구 분 제43기 제42기 증감액 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 현금및현금성자산의순증가(감소) 기초현금및현금성자산 기말현금및현금성자산 (1) 현금및현금성자산당기말 기준 현금및현금성자산 규모는 전년 대비 218억원 증가한 668억원입니다. (2) 영업활동으로 인한 현금흐름당기말 기준 영업활동현금흐름은 전년 대비 73억원 증가한 70억원으로 전기말 상신리공장 화재 사고로 재해손실 반영하여 당기순손실에서 당기말 보험금 40억원 수령하여 당기순이익 흑자전환으로 증가하였습니다. (3) 투자활동으로 인한 현금흐름당기말 기준 투자활동현금흐름은 전년 대비 99억원 증가한 197억원으로 한국피엠지제약 BW 전량 상환 및 더이앤엠 CB 일부 매도로 증가하였습니다. (4) 재무활동으로 인한 현금흐름당기말 기준 재무활동현금흐름은 전년 대비 11억원 감소한 -51억원으로 전기말 주식의 발행 51억원 및 단기차입금 40억원 상환으로 감소하였습니다. 나. 자금조달에 관한 사항 (1) 자금조달 현황 (단위 : 백만원) 구 분 당기말 전기말 비고 단기차입금 유동성 장기차입금 비유동성 차입금 합계 제3자배정유상증자 신주발행 유상증자 합계 당기말 차입금은 전기말과 동일한 20억원입니다. 또한, 2022년 2월 오성첨단소재(주)등 대상으로 5,000백만원의 제3자배정유상증자 진행 완료하였습니다.당사는 안정적인 사업 포트폴리오를 유지함으로써 경기의 급격한 변동에 따른 유동성위험은 크지 않을 것으로 예상됩니다. 회사의 자금은 주로 부채상환, 운영자금, 투자지출 등에 사용하고 있으며, 실적 개선을 통한 현금 창출력 강화에 전사의 역량을 집중하는 한편, 자금 부족시에는 차입금 조달, 유상증자 등의 방법을 활용하고 있습니다. 당사는 자금운용시 유동성이 높은 만기 3개월 이내의 현금성자산과 4개월~1년이하인 정기예금, 신탁예금(국공채, 은행채 중심의 안전자산 편입)으로 여유자금을 운영하면서 자금수요에 대하여 적절한 유동성을 확보하고 있으며, 향후 유동성에 영향을 미칠 수 있는 금융환경 변화, 불가측한 자금지출의 발생에 대비하기 위하여 한도 대출 약정을 유지하고 있습니다. 1년 이내에 만기가 도래하는 차입금에 대하여는 보유 현금 또는 차입금의 차환을 통해 상환할 예정입니다. 회사의 자금사정을 고려할 때 자금수요를 충족하기
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위한 자금조달에 어려움이 없을 것으로 예상됩니다. (2) 차입금 상세내역 (단위 : 백만원, %) 구 분 차입처 이자율(%) 만 기 당기말 전기말 일반자금 KDB산업은행 (3) 차입금 상환계획 (단위 : 백만원) 구 분 년 도 금 액 일반자금 2024년 2025년 2026년 합 계 5. 부외거래 당사의 부외거래에 관한 사항은 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"의 "2. 우발부채 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항"의 "5. 재무제표 주석" 중 "2. 중요한 회계정책"과 "3. 재무제표 작성기준"을 참조하시기 바랍니다. (2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사의 환경관련 제제사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 "XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"의 "3. 제재 등과 관련된 사항"을 참조하시기 바랍니다. 당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다.(3) 법규상의 규제에 관한 사항당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 "XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"의 "3. 제재 등과 관련된 사항"을 참조하시기 바랍니다. (4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 "II. 사업의 내용"의 "5. 위험관리 및 파생거래"를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사와 연결실체(이하 '연결회사')는 자동차용 조명부품을 전문적으로 제조 및 판매사업을 영위하고 있으며, 조명의 광원에 따라 LED모듈 사업부 및 백열전구(BULB) 사업부로 구분 지을 수 있습니다. 또한 바이오의약 사업부에서는 항체기술을 기반으로 항체관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업을 진행하고 있습니다.당사 및 종속회사의 사업부문 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 회사 주요재화 및 용역 주요고객 사업의 내용 (주)금호에이치티 자동차용 LED모듈, 백열전구의학 및 약학 연구개발 SL 그룹 외 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매진단원료항체 기술이전 및 용역 외 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 백열전구 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 대전방지 제품 대전방지 제품 제조ㆍ판매 위즈 신기술조합 제126호 *주1) 신기술사업투자 신기술사업투자 풍전약품(주) 의약품 병원 및 약국 외 의약품 도소매업 청담 메디케어 1호 신기술조합 신기술사업투자 신기술사업투자 *주1) 당기 중 연결대상에서 제외되었습니다.*상세 내용은 'II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스 ~ 7.기타 참고사항'을 참고하시기 바립니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사에서 생산하고 있는 주요 제품의 매출현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원, %) 구분 품목 매출액(비율) 제품 설명 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 LED모듈(제품) RCL *주1) DRL MSR BMS/BMA 기타 소 계 백열전구(제품) S-25 *주1) Wedge Festoon 기타 소 계 대전방지(제품) 폼간지 *주1) SHEET TRAY 기타 소계 바이오의약 *주1) 상품 LED 모듈 백열전구 소 계 기타 합 계 *주1) 하단의 '가. 주요 제품에 관한사항'을 참고하시기 바랍니다. [자동차용 부품 부문]가. 주요 제품에 관한 사항 당사는 아래와 같이 백열전구 및 LED모듈 자동차용 조명을 생산하고 있습니다. 차량전면/후면 조명장치, 계기판, 실내등 등 자동차에 사용되는 전 부문의 조명을생산하고 있습니다. 자동차용 백열전구 및 led 모듈 제품.jpg 자동차용 백열전구 및 led 모듈 제품 *회색글씨는 백열전구 제품이고 파란글씨는 LED 모듈 제품입니다. (1) LED모듈 부문 당사의 모듈사업부분은 LED PKG및 회로설계/기구설계/PCB아트웍/방열설계를 완성하여, Set-up된 Tooling으로 외장/내장 램프의 서브 모듈 제품을 생산 조립하여 1차 벤더(SL그룹, 현대IHL 등)에 공급하는 형태로, 국내 대부분의 전장 업체와 거래 관계를 진행 중에 있습니다. LED모듈 또한, 당사는 모듈사업에서 축적된 PCB 기술력과 생산능력을 바탕으로 BMS PCB ASSY, BMA 부품을 국내의 배터리 팩 업체에 공급하고 있습니다. 해당 제품은 자동차용 배터리 관리시스템(Battery Management System, BMS) 부품이며, BMS는 차량의 배터리 충전, 방전 조절 및 전압, 전류, 온도 감시, 냉각제어 등을 수행합니다. 자동차용 배터리 모듈 조립체(Battery Module Assembly, BMA)는 배터리 팩을 구성하는 부품입니다. 완성차 업체의 생산증대에 따라 관련 부품 공급망 확대되었습니다. 당사는 해당 사업부문 매출증대를 위해 적극적인 영업활동을 계획하고 있습니다.(2) 백열전구 부문당사가 공급하고 있는 제품 중, 자동차용 시그널 전구(백열전구, Bulb)는 자동차의 다른 부품과는 달리 전 차종에 공용으로 사용하고 있는 부품입니다. 시중 A/S에 공급되는 전구는 저가 중국산이 대부분을 차지하고 있으나, OEM에 적용되는 전구는 자동차사의 까다로운 품질관리를 맞추어야 하기에 자사를 포함하여 필립스, 오스람, GE, 도시바 등 Global Bulb Maker의 모델이
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주로 적용됩니다. 자동차 조명에 LED 채용률이 점점 높아짐에 따라 전구 채용률과 백열전구 채용률이 높은 중소형 자동차 생산비중도 점차 줄어드는 추세로 전세계 백열전구 수요는 전체적으로 감소될 것으로 예상되고 있습니다.완성차사는 차량에 적용되는 Bulb Maker들을 지정하고, 1차 협력사인 Lamp Housing Maker들은 지정된 Bulb Maker중에서 QCD에서 유리한 업체를 선정하게 됩니다. 당사는 제품승인, 품질관리, 가격경쟁력 확보를 위해 유기적으로 자동차사와 램프하우징사에 영업활동, 공정감사, 원가절감 등의 적극적인 대응을 하고 있습니다. 당사가 생산하는 백열전구 제품 등은 다음과 같습니다. 백열전구 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인 (1) 가격산출 기준 구분 내용 LED모듈 총 판매금액을 판매수량으로 나누어 연도별 평균 판매단가 산출 백열전구 (2) 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비고 LED모듈 백열전구 (3) 가격변동 원인 구분 내용 LED모듈 - 판매단가가 높은 제품판매에 따라 매출 구조의 변화함.- 원가상승에 따른 판매단가 변동함.- 신규아이템 판매로 인한 평균판매단가 믹스 효과발생함. 백열전구 - 고객사의 품질기준 상향 및 장수명의 제품에 대한 수요가 증가함. - 전구 원자재 가격의 변동에 따라 판가가 변동함. [대전방지 제품 부문] 구분 내용 비고 대전방지 폼간지 LCD / OLED 유리셀 또는 패널을 이송하기 위한 제품 높은 전도성, 비 카본 블랙, RoHS 규제 및 더 많은 기포 구조에 의해 높은 충격 흡수, 유연한 사용성, 긴 내구성 대전방지 SHEET 플라스틱 (PET, ABS, PP, PS) 표면에 Conducting Polymer를 코팅한 전자제품 포장재 등 열에 안정되고 견고하며, 내마모성 우수 및 표면 저항에 안정적 대전방지 TRAY 공정 및 출하용도의 플라스틱(PET, ABS, PP, PS) 제품 열안정성이 있는 견고한 이송용 케이스, 내마모성 우수 및 표면 저항에 안정적이며 재사용이 가능 [바이오 의약 부문] 당사 바이오 의약 사업부에서는 항체 치료제를 연구 및 개발 중에 있으며, 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 현재 연구개발 중인 신약에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다. [면역항암제 - DNP002] 제품명 면역항암제 - 비소세포폐암(DNP002) 주요 사용범위 CEACAM6 양성 위암, 대장암 및 비소세포폐암 (Non-small cell lung cancer; NSCLC) 주요기능 및 사양 1. DNP002 * 작용기전 1) Enhanced ADCC (강화된 ADCC) 항체 Fc 부위의 당화 조절로, 구체적으로 fucose 수준을 현저히 저하시켜 ADCC 기능을 기존 증가된 기술보다 더욱 향상시킴. 따라서 NK 세포 매개의 ADCC를 극대화하였음. 2) Tumor 및 MDSC Dual targeting 종양 세포 뿐만아니라, MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거 하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 변화 유도하여 전반적인 항암 작용을 상승시킴. dnp002 작용기전.jpg dnp002 작용기전 * 항체 포맷 : 휴머나이즈드 (humanized Ab), human IgG1 * in vivo 효능 : 대장암, 비소세포폐암 및 위암 xenograft / 휴머나이즈드 마우스 모델에서 항암효과 확인 * 임상 시험 및 시장에서 치료 효과 증대를 위한 동반 진단키트 확립.. * 핵심 경쟁우위 1) 더욱 강화된 NK세포 매개 ADCC로 T세포 포함 면역 효능 세포들의 활성화 유도 2) MDSC 제거로 인한 미세종양환경의 면역억제 상황을 면역활성 조건으로 변화 유도 3) 다양한 기존 항암제와 병용효과 큼. 선천성 면역 활성제와 병용효과 또한 매우 큼. [면역항암제 - DNP005] 제품명 면역항암제 - 면역활성 CD40 항체치료제(DNP005)(agonistic CD40 Ab) 주요 사용범위 주요기능 및 사양 1.
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DNP005 * 타겟항원 : CD40 * 작용 기전 면역 보조활성인자 중 하나인 CD40 항원에 작용하여 면역활성을 유도함. dnp005 작용기전.jpg dnp005 작용기전 * 핵심 경쟁 우위 1) 기존 면역체크포인트 억제와 달리 면역활성을 더 강화하는 형태의 면역활성제 2) 기존 면역체크포인트 억제제와의 병용 시 우수한 항암 작용 [면역항암제 - DNP006] 제품명 면역항암제 - Regulatory T세포 제거용 CD25 항체치료제(DNP006)(Treg depleting CD25 Ab) 주요 사용범위 고형암, 혈액암 주요기능 및 사양 1. DNP006 * 타겟항원 : CD25* 작용 기전 : Enhanced ADCC 에 의한 regulatory T 세포 제거 * 항체 포맷 : 휴머나이즈드, afucosylated human IgG1 dnp006 작용기전.jpg dnp006 작용기전 * 핵심 경쟁우위 1) 면역억제를 유도, 암세포의 면역회피를 도와주는 조절 T세포를 제거하여 항암 작용 2) 기존 면역항암제와의 상승 효과 [면역조절용 항체치료제 - DNP007] 제품명 면역조절용 항체치료제(DNP007) 주요 사용범위 1. 면역거부 반응 억제제2. 류마티스 관절염 치료제3. 기타 자가면역 질환 치료제 주요기능 및 사양 1. DNP007 * 작용 기전 : 1) 수지상세포 → 관용 수지상세포(tolerogenic DC)로 분화 유도 2) 세포 항원 특이적 면역 관용 유도 * in vivo 효능: 다발성 경화증 및 류마티스 관절염 영장류 모델에서 예방적 및 치료적 효과 확인 1) 이종이식(당뇨병원숭이에 돼지 췌도 이식) 모델 치료 효과 → 세계 최고 1년 동안 생존 2) 동종 췌도 이식(영장류) → 17개월 간 생존, 조기 면역억제제 중단 후에도 혈당 유지한 채 생존함. * 핵심 경쟁우위 면역억제용 항체치료제 기술 (DNP007) 생물학적인 요소 (작용 기전 또는 타겟의 우수성) * ICAM-1의 새로운 epitope* 항원 특이적인 실질적인 T cell 면역 관용 (immune tolerance) 유도 동일 질환군 치료제와의 차별적 요소 (세계 최초 바이오 신약) * 수지상세포 면역관용유지로 최소 투여가능 * 정상 면역기능 유지 * 경쟁약제 대비 독성 최소화 지적 재산권 요소 (원천 특허 보유) * 원천 특허 보유 사업성 및 시장 관점 요소 지속 성장 가능 시장) * 부작용 적으면서 효과적인 치료제 개발 필요성 매우 높음 3. 원재료 및 생산설비 [자동차용 부품 부문] 가. 주요 원재료 등의 매입현황 (단위 : 천원) 구분 원/부재료명 주요 매입처 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비고 LED모듈 LED PCB 제이앤디써키트 등 CONNECTOR 우주일렉트로닉스 등 기타 대성반도체 등 소 계 백열전구 BULB 남흥, 마에다등 BASE 풍성교역 등 LEAD WIRE 신성전자, 풍원전기 등 기타 소계 합계 나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동원인 (1) 가격변동추이 (단위: 원, USD) 구분 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비고 LED모듈 LED 국내 수입 PCB 국내 수입 CONNECTOR 국내 수입 기타 국내 수입 백열전구 BULB 국내 수입 BASE 국내 수입 LEAD WIRE 국내 수입 기타 국내 수입 (2) 가격변동원인 등(가) 가격산출 기준 품목 내용 LED 모듈 총 매입금액을 매입수량으로 나누어 연도별 평균 매입단가 산출 백열전구 (나) 가격 변동 원인 품목 내용 LED LED모듈 시장의 전체적인 성장과 자재의 대중화에도 수요증가에 따라 자재가격이 상승했음. 해외수급 자재의 경우 원/달러 환율 변동에 의한 수입가격의 지속적인 상승이 예상됨. PCB 원자재 가격 인상으로 PCB 원판가격이 인상되었으며, 수급상황은 양호함. CONNECTOR 자재 국산화로 단가가 감소 추세에 있으나 자동차 산업의 급격한 전동화(전자적 동작 기능 추가)로 인해 커넥터 소요량이 증가하고 있으나 최근 가격 안정화를 보이고 있음. BULB 원재료인 유리관을
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해외에서 수입하고 있으며 유리관의 원자재 가격 상승에 의해, 구매 단가가 상승함. BASE BASE는 해외에서 수입하고 있으며, 주요 원자재는 황동으로 국제 원자재(LME) 시세를 반영하여 가격이 결정됨. 이외 추가적인 비용(물동량, 물류운임비, 인건비등)에 대하여 별도 협의가 이루어지고 있음. 국제 원자재 가격이 작년대비 하락하였으며, 환율(USD, EURO) 변동에 따라 가격이 결정됨 LEAD WIRE 매입하는 품목의 종류(총 5종)에 따라 구매 상품별 비중에 의해 평균 단가 변동되며, 전구 품목별로 가격의 차이가 발생되나, 원자재(니켈, 구리, 몰리브덴, 듀멧 등) 가격 상승으로 구매단가가 상승하는 추세임. 다. 생산설비의 관한 사항 (1) 생산능력당사 및 종속회사는 장성공장, 베트남공장에서 백열전구를 생산하고 있으며, 광주공장과 중국 천진법인, 베트남공장에서 LED모듈을 생산하고 있습니다. (단위 : 개) 구분 공장별 품목 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) LED 모듈 광주공장중국공장베트남공장 RCL DRL CHMSL 기타 소계 백열전구 장성공장베트남공장 S-25 WEDGE FESTOON 기타 소계 합계 (2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 - 산출기준 : 표준생산능력 - 산출방법 : 시간당 생산가능 개수×평균작업일수×일 작업가능시간(나) 평균가동시간 구분 공장별 1일 가동 기준 (시간) 월 기준 (일수) 가동가능시간 평균가동시간 가동가능일 평균가동일 LED 모듈 광주공장 중국공장 베트남공장 백열전구 장성공장 베트남공장 (3) 생산실적 및 가동률(가) 생산실적 (단위 : 개) 구분 공장별 품목 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) LED 모듈 광주공장중국공장베트남공장 RCL DRL CHMSL 기타 소계 백열전구 장성공장베트남공장 S-25 WEDGE FESTOON 기타 소계 합계 (나) 당해 사업연도의 가동률 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 시간, %) 구분 공장별 품목 가동가능시간 실제가동시간 평균 가동률 LED 모듈 광주공장중국공장베트남공장 RCL DRL CHMSL 기타 소계 백열전구 장성공장베트남공장 S-25 WEDGE FESTOON 기타 소계 합계 라. 생산설비 현황 당사는 장성공장, 베트남공장에서 백열전구를 생산하고 있으며, 본사인 광주공장과 중국 천진, 강소공장, 베트남공장에서 LED모듈을 생산하고 있습니다. (단위 : 천원) 공장별 자산별 취득가액 기초가액 당기 증감 당기 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 장성 공장(백열전구) 토지 건물 구축물 건물부속설비 공구와기구 기계장치 합계 (단위 : 천원) 공장별 자산별 취득가액 기초가액 당기 증감 당기 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 광주공장중국공장베트남공장(LED M/D) 토지 건물 구축물 건물부속설비 공구와기구 기계장치 합계 (단위 : 천원) 공장별 자산별 취득가액 기초가액 당기 증감 당기 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 광주공장(FPCB) 토지 건물 구축물 건물부속설비 공구와기구 기계장치 합계 [대전방지 제품 부문] 가. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위 : 천원) 구분 원/부재료명 주요 매입처 2023년도(제36기) 비고 대전방지 레진 쿠션 기타 합계 나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동 원인 (단위 : 원, VND) 구분 2023년도(제36기) 비고 대전방지 레진 국 내 수 입 쿠션 국 내 수 입 다. 생산설비의 관한 사항 (1) 생산능력당사의 종속회사는 베트남공장에서 대전방지 제품을 생산하고 있습니다. (단위 : 개) 구분 공장별 품목 2023년도(제36기) 비고 대전방지 베트남공장 폼간지 SHEET TARY 기타 합계 (2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등- 산출기준 : 라인별 1일 생산량을 기준으로 작업일수를 곱하여 산정- 산출방법 : 시간당 생산가능 개수×평균작업일수×일 작업가능시간(나) 평균가동시간 구분 공장별 1일 가동 기준 (시간) 월 기준 (일수) 가동가능시간 평균가동시간 가동가능일 평균가동일 대전방지 베트남공장 (3) 생산실적
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및 가동률 (가) 생산실적 (단위 : 개) 구분 공장별 품목 2023년도(제36기) 비고 대전방지 베트남공장 폼간지 SHEET TARY 기타 합계 (나) 당해 사업연도의 가동률 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 시간, %) 구분 공장별 품목 가동가능시간 실제가동시간 평균 가동률 대전방지 베트남공장 폼간지 SHEET TARY 기타 합계 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 공장별 자산별 취득가액 기초가액 당기 증감 당기 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 베트남공장 (대전방지) 토지 건물 구축물 기계장치 합계 [바이오 의약 부문] 가. 생산능력 및 생산실적 당사는 연구 및 공정 개발(Scale-up) 목적의 소규모 생산설비를 보유하고 있으며, 양산용 생산시설은 보유하고 있지 않습니다. 현재 당사 개발 제품의 비임상 및 임상 시료는 국내의 CMO(Contract Manufacturing Organization : 위탁 전문 생산기관)를 통해 생산하고 있습니다. GMP 기준에 맞추어 바이오의약품을 생산할 수 있는 CMO 전문기업의 시설을 이용하여 비임상 및 임상 시료를 생산하고 있습니다. 통상적으로 바이오의약품을 개발하기 위해서는 연구 과정 후에 비임상, 임상 1 상, 임상 2 상, 임상 3 상을 수행하여 안전성 및 유효성을 입증하여 식약처에서 제품 판매 허가를 득하는 등 총 9~12 년 정도 시간이 소요되며, 바이오의약품은 화학 합성 신약 대비 개발 도중에 실패할 확률은 상대적으로 낮지만, 임상시험 과정에서 예상치 못한 문제로 인하여 개발이 중단되는 경우도 있습니다. 때문에, 일반적으로 비임상 및 임상 1 상이 성공적으로 완료된 후, 임상 2상 착수 시점에는 생산시설에 대한 계획 및 설비투자가 진행되게 됩니다. 그러나, 당사는 최종 제품 허가 및 판매가 아닌, 비임상 ~ 임상 2상 단계에서 상위 제약사에 기술이전을 사업화 모델로 하기 때문에 자체 생산에 대한 계획 및 설비 투자 계획은 없습니다. 하지만, 효율적인 외부 CMO를 통한 생산 관리를 위해 복수의 CMO와 거래를 유지할 계획입니다. 나. 생산설비 현황 (단위 : 천원) 공장별 자산별 취득가액 기초가액 당기 증감 당기 상각 당기장부가액 비고 증가 감소 익산공장 (바이오) 토지 건물 구축물 기계장치 합계 4. 매출 및 수주상황 당사에서 생산하고 있는 주요 제품의 매출현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천개, 백만원) 구분(매출유형) 품목 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 LED 모듈 (제품) RCL 내수 수출 소계 DRL 내수 수출 소계 MSR 내수 수출 소계 BMS/BMA 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 백열전구 (제품) S-25 내수 수출 소계 Wedge 내수 수출 소계 Festoon 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 대전방지(제품) 폼간지 내수 수출 소계 SHEET 내수 수출 소계 TRAY 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 바이오의약 내수 수출 소계 상품 LED 모듈 내수 수출 소계 백열전구 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 합계 내수 수출 합계 [자동차용 부품 부문] 가. 판매경로와 방법 (1) 판매조직당사의 판매조직은 영업본부의 램프영업팀, 모듈영업팀에서 주관하고 있습니다. 각 팀이 담당하는 품목에 따라 제품영업 및 판매를 수행하고 있습니다. 대구 영업팀은 영남지역에 위치한 고객사 영업에 집중하고 있습니다. 해외판매의 경우 해외 현지법인이 고객사 영업수행을 하거나 국내법인과 함께 판매활동을 하고 있습니다.(2) 판매경로 구분 판매경로 LED모듈, 백열전구 공통 내수 고객사 전산 발주 (또는 발주서 수취) → 발주 확정 → 당사 제품창고 출고 → 고객사 수출 확정 발주 접수 → INCOTERMS 조건에 따라 포워딩 Contact → 일정Confirm→ 수출통관 → 당사 제품창고 출고 → CFS(Container Freight Station) or CY(Container Yard) 입고 → 선적(B/L 발행) → 고객사 Notcie → 도착항에 물품
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도착→ 수입통관 → 고객사 (3) 판매방법 및 조건 구분 대금회수조건 LED모듈, 백열전구 공통 내수 전고객사 입고검사(품질검사) 후 입고처리 및 당월 마감진행(대부분 60일 전자어음) 초도거래 : 선입금, 고객사 자금사정 및 거래물량에 따라 결제조건 양사 합의 수출 B/L 발행일 기준으로 대금결제 진행 초도거래 + 매출채권 위험지역 (이란 外) : 선입금 기타업체 : 주로 FOB OR CIF 조건 (평균 T/T 45일) 구분 부대비용 등 조건 LED모듈, 백열전구 공통 내수 국내운송비외 클레임 협정 수출 FOB : 내륙운송료 ＋ CFS or CY 발생비용 CIF : FOB운임 ＋ 해상운임 ＋보험 DDP : CIF 운임＋ 현지 발생 비용 품질비용은 별도 클레임 협정 나. 판매전략 구분 판매전략 LED모듈 내수 제품의 특성상 개발단계에서부터의 참여가 필요하므로 완성차 업체의 신차 개발 단계에서부터의 영업활동을 강화하고 있습니다. 또한 원가를 절감할 수 있는 방안에 대해서는 연구소와 생산기술팀, 생산 현장부서에서 협업하여 지속적으로 검토가 이루어지고 있으며, 이를통하여 고객사의 만족도를 제고하려 노력하고 있습니다. 수출 해외시장 LED모듈 적용 증가에 대하여 적극적인 영업을 추진하고 있으며, 완성차 해외공장의 제품공급 확대하기 위한 영업활동에 집중하고 있습니다. 백열전구 내수 당사의 높은 수준의 국내 시장점유율을 차지하고 있습니다. 제품 품질관리, 고객사 유대강화를 통해 내수시장을 방어하는 전략을 취하고 있습니다. 수출 신흥시장 고객사 확보에 주력하는 한편, 기존 제품의 자동차사 품번등록을 통하여 판매증진에 노력하고 있습니다. 자동차용 전구시장은 기존의 백열전구 부분의 경우 해외생산을 확대하고 있는 국내 완성차 업체와의 협력관계를 통하여 브랜드 인지도를 제고하여 해외 고객사를 확보하는 한편, 자동차 신흥시장을 대상으로 영업을 확대하는데 전력을 기하고 있습니다.또한, LED 모듈의 경우 제품의 특성상 기획, 개발단계에서부터의 접근이 필요함에 따라 완성차 업체의 신차 개발 단계에서부터의 영업 활동을 강화하여 당사 제품 적용을 확대하고 있습니다. 다. 주요 매출처 현황 당사의 주요 고객사는 SL계열사 및 현대차 계열사, AMS 등 주로 완성차 업체의 1차 부품사들이며 고객사를 통하여 국내 현대차 그룹, 르노코리아, KG모빌리티, 한국GM 등에 제품을 공급하고 있습니다. 또한 당사의 종속회사인 중국, 베트남 법인에서는 국내 1차 부품사들의 글로벌 법인뿐만 아니라 로컬 1차 부품사들을 통하여 해외 완성차 업체에도 제품을 공급하고 있습니다. 라. 수주현황 당사가 영위하는 사업은 1차벤더 및 완성차 메이커와 연간 및 월간단위의 기본협약에 의한 OEM 방식의 납품이 대부분으로 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 마. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 우리나라를 포함한 글로벌 주요국가에서 자동차 주간주행등(DRL) 장착을 의무화 하였으며 신흥국에서는 주간주행등(DRL) 적용이 확대되고 있습니다. 이에 따라 업계에서는 자동차 LED 채용률이 연간 5% 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 국산차의 개별소비세 과세표준 하향조정 되었으며, 전기차, 수소차, 하이브리드차의취득세 감면 및 공제 혜택이 2024년까지 연장되어 친환경차 자동차 수요 촉진을 위한 제도가 유지되고 있습니다. 또한, 중동정세 불안정에 따라 국내외 유류 가격 불확실성이 지속되고 있어 정부는 한시적으로 도입했던 유류세 인하 정책을 2024년 4월까지 연장하기로 결정했습니다. 그러나 전기차 구매 보조금 축소와 국내 경기침체 우려 및 글로벌 경제 불확실성 확대로 자동차 수요가 둔화될 가능성이 있습니다.국내 완성차 기업의 주요 수출지역인 북미시장은 경제호황과 자동차 수요가 유지되고 있습니다. 당사의 주요 사업부문이 글로벌 자동차 산업과 밀접하게 연관되어 있으므로 간접적인 영향이 있을 것으로 예상됩니다. [대전방지 제품 부문]가. 판매경로와 방법 대전방지 제품군의 판매방식은 고객사가 요구하는 제품스펙을 영업팀에서
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협의하고 R 샘플을 제작하여 스펙이 충족되면 제품등록 후, 생산일정 등을 협의하고 P/O를 접수 받아 제품생산 및 최종 공급하는 프로세스를 거치게 됩니다. 생산하는 품목은 주로 B2B 판매방식으로 진행됩니다. 구분 판매경로 대전방지 제품 제품등록 → P/O접수 → 생산 → 고객사 나. 수주상황 당사는 고객사로부터 주문접수(P/O) 발주에 따른 생산, 납품이 이루어 지는 바, 별도의 수주(장기매출계약)계약이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다. [바이오의약 부문]가. 판매경로와 방법 (1) 바이오의약사업부 신약개발 당사의 수익모델은 비임상 후 또는 임상 단계별로 라이센싱에 따른 마일스톤 및 경상로열티 수입이므로 글로벌 제약사와 기술이전 계약이 중요합니다. 따라서 연구 중인 제품들이 개발에 성공하게 될 경우 국내외 제약사들과 Licensing-out 계약을 체결하고 해당 제약사들이 Licensing-out 계약 지역에서 판매를 담당합니다. 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 현재 당사의 매출은 제약사들과의 Licensing-out 계약에 따라 기술개발 단계별로 수령하는 마일스톤 수입이며, 당사가 Licensing-out 을 위해 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다. - 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여 - 제약사들과의 전략적 미팅 - Agent 를 통한 제약사들과 정보교류 : Agent 는 제약업계 출신의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등 - 제약사들에 대한 직접 연락 나. 판매전략 당사 항체치료제 신약의 비즈니스모델은 기술이전에 의한 매출발생을 기초로 하고 있습니다. 따라서, 당사는 기술이전을 위한 전문 기술 및 시장 전문가들과 기술 중계 계약을 체결하여 운영하고 있습니다. 다국적 제약사와의 폭넓은 네트워크를 보유한 기술 중계인과 함께 당사의 시장분할 전략에 부합하기 위한 전문가들도 포진하고 있습니다. 다. 수주현황 바이오 신약개발 사업은 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 당사 연구개발을 통한 기술이전에 대한 내용은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고하시기 바랍니다. 라. 매출예상 당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화를 추진하고 있습니다. 또한 항체치료제 기술이전을 위하여 대형 제약사와 논의를 진행하고 있습니다. DNP002의 기술이전 시기및 규모는 비임상 및 임상시험 일정에 따라 변동될 수 있어세부내용은 예측하기 어렵습니다. 다만, DNP002의 1차 적응증은 비소세포폐암, 대장암, 위암 그리고 췌장암으로 설정하였습니다. 해당 질환의 2026년 시장규모는 732억달러로 예상됩니다. DNP002는 종양뿐만 아니라 MDSC에 작용하므로 CECAM6 종양세포 과발현과 상관없이 모든 암에 적용할 가능성도 있어 시장규모 확장 가능성이 있습니다. DNP007은 류마티스 관절염을 포함한 다양한 자가면역질환과 장기 이식 면역억제제로 사용할 수 있어 자가면역질환 치료제 또는 장기이식 시장에 관심을 가지는 글로벌 대형 제약사와 기술이전 논의를 진행하고 있습니다. DNP007은 안전하며 효능이 뛰어나고 지속적인 투여가 필요 없는 새로운 개념의 치료제로서 자가면역질환과 장기이식시장 기존치료제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 나. 위험관리 정책 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체는
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전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결실체의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 다. 신용위험관리 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 단, 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책을 보유하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 기타유가증권 채무증권 국ㆍ공채 단기금융상품 현금성자산 매출채권및기타채권 만기보유금융자산 매도가능금융자산 기타금융자산 합 계 당기말과 전기말 현재 매출채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 국 내 중 국 기 타 합 계 당기말과 전기말 현재 대손충당금 차감 전 매출채권의 거래상대별 신용위험의 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 도매업체 라. 시장위험관리 (1) 환위험연결실체는 제품제조를 위한 원자재 수입 거래와 제품 및 상품의 수출 거래와 관련하여 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 필요한 경우 환위험관리를 목적으로 파생상품계약을 체결하고 있습니다.(가) 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD CNY EUR JPY 합 계 (나) 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 평균 환율 기말 환율 당기 전기 당기 전기 USD CNY EUR JPY (다) 민감도 분석연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동 시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD CNY EUR JPY 합 계 *상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 계산하였습니다.(2) 이자율위험관리연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. (가) 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 (나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.(다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1bp(베이시스포인트) 변동 시 1년간 손익과 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 손 익 자 본 1bp 상승 1bp 하락 1bp 상승 1bp 하락 당기말: 변동이자율 금융상품 전기말: 변동이자율 금융상품 마. 자본관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및
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이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결실체는배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금(사채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 연결실체의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다.당기말과 전기말 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 당기말 전기말 차입금총계 차감: 현금및현금성자산 순차입금(A) 부채총계(B) 자본(C) 자본조달비율(D=A/C) 부채비율(E=B/C) 바. 파생상품에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요계약 계약상대방 계약 종류 계약 체결시기 계약기간 계약의 목적 ㈜에스엘라이팅 기본계약서 1년(해약의사를 표시하지않을 경우 자동연장) 제조하도급에 관한기본 사항을 정함 현대아이에이치엘㈜ 거래기본계약서 1년(해약의사를 표시하지 않을 경우 자동연장) 납품 거래 공급계약서 1년(해약의사를 표시하지 않을 경우 자동연장) 납품 계약 금호전기㈜ 부동산매매계약서 부동산 인도일 (2016년 04월 25일) 중장기적 사업다각화 및 자산관리 효율성 제고 부동산 임대차 계약 2년(해약의사를 표시하지 않을 경우 자동연장) 임대ㆍ임차인 변경 및임대 면적 변경으로 인한 재계약 TIANJIN KUMHO HT CO.,LTD지분양수계약 중국 현지 공상행정등록일(2016년 11월 30일) TIANJIN KUMHO HT CO.,LTD의경영, 운영관리 효율 제고 부동산매매계약서 부동산 인도일(2018년 08월 30일) 조립라인 및 물류창고 외사업다각화 부동산 임대차 계약 5년 사무실 및 공장 임대 금호홀딩스(주) 주식매매계약서 2017년 07월 12일 운영자금 활용 이베스트투자증권(주)현대차투자증권(주) 신주인수권부사채 모집매출 주선계약 신주인수권부사채 모집 및 주선의 위탁 한화투자증권(주) 사채모집위탁(관리) 계약 5년(신주인수권부사채 발행 만기 기간에 따름) 사채의 관리 위탁 업무 (주)아이네트코리아 부동산 임대차 계약 2년 사무실 및 공장 임대 루미테크놀로지앤대부(주) 부동산 임대차 계약 1년 사무실 및 공장 임대 루미마이크로(주) 부동산 임대차 계약 1년 사무실 및 공장 임대 한국채권투자자문(주) 전환사채 인수계약 3년 전환사채 인수 에스맥(주) 전환사채 인수계약 3년 전환사채 인수 한국채권투자자문(주) 전환사채 인수계약 3년 전환사채 인수 조중명 주식 및 경영권 일부 양수도 계약 크리스탈지노믹스(주)주식 및 경영권 일부 취득 마스턴 제112호로지스포인트용인 PFV(주) 부동산매매계약 양해각서에 따른 본계약 체결 다이노나(주) 합병계약 회사 합병계약 체결 조중명 주식 양수도 계약 크리스탈지노믹스(주) 주식 처분 *주1) *주1) 해당 계약은 거래당사자의 상호합의에 따라 해제되었습니다. [바이오 의약 부문] 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 DNP004 유방암 항체치료제 에이프로젠KIC 전세계 물질특허 만료일 비임상 PD-1 항체 에이프로젠KIC 전세계 물질특허 만료일 (2039년) 후보물질 CD47 항체 에이프로젠KIC 전세계 물질특허 만료일 (2039년) 후보물질 반려견 인터루킨-13 항체 지오비스타 전세계 물질특허 만료일(2043년) 후보물질 합 계 (1) 품 목 : DNP004 유방암항체치료제 계약상대방 에이프로젠KIC (한국) 계약내용 에이프로젠KIC 는 DNP004 유방암항체치료제 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역
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전세계 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2036.05.29) 총계약금액 203,000 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 3,000백만원, 2018년 03월 수취 금액> 해당사항 없음 계약조건 - 수취조건 : 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 200,000백만원 - 수취조건 :각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티(Royalty) : 순이익의 10%/특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 3,000백만원은 수익 인식 대상기술 DNP004 유방암항체치료제 개발진행경과 세포주 개발 통한 비임상 개발 진행중임 특허 양도 완료하여 내부적으로 개발 진행사항 없음 기타사항 없음 (2) 품 목 : PD-1 항체 계약상대방 에이프로젠KIC (한국) 계약내용 에이프로젠KIC 는 PD-1 인간화 항체에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2039년) 총계약금액 60,000 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 해당사항 없음 금액> 해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 없음 마일스톤(Milestione) : 60,000백만원 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티(Royalty) : 순이익의 10%/특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 PD-1 인간화 항체 개발진행경과 세포주 개발 통한 비임상 개발 진행중임 해당사항 없음 기타사항 없음 (3) 품 목 : CD47 항체 계약상대방 에이프로젠KIC (한국) 계약내용 에이프로젠KIC 는 CD47 인간화 항체에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2039년) 총계약금액 60,000 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 해당사항 없음 금액> 해당사항 없음 계약조건 마일스톤(Milestione) : 60,000백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티(Royalty) : 순이익의 10%/특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 CD47 인간화 항체 개발진행경과 세포주 개발 통한 비임상 개발 진행중임 해당사항 없음 기타사항 없음 (4) 품 목 : 반려견 인터루킬-13 항체 계약상대방 지오비스타 계약내용 지오비스타는 반려견 인터루킨-13 단클론항체 32A10 클론에 대한 연구 결과물, 지적재산권, 국내외 사업화 권리 등 제반 권리를 갖는다. 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2023.03.02 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2043년) 총계약금액 700 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액>계약금(Upfront Payment) : 400백만원 중 240백만원 금액> 해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 400 백만원 마일스톤(Milestione) : 300 백만원 - 수취조건 : IND 승인 로열티(Royalty) : 순매출의 3% / 특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 중 일부금액 240백만원은 수익 인식 대상기술 항-반려견 인터루킨-13 개발진행경과 개화(Caninization) 서열 개발 기술이전 진행 중 기타사항 없음 나. 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없음 다.
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기술제휴계약 - 해당사항 없음 라. 판매계약 - 해당사항 없음 마. 기타계약 - 해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 [자동차용 부품 부문]가. 연구개발활동의 개요 당사의 모듈개발연구소는 차량용 램프모듈을 전문적으로 설계, 개발 하고 있으며 회로, 제어, 기구, 방열, PCB, 광학 등으로 램프모듈 관련 기술을 확보하고 있습니다. 회로를 비롯한 모듈개발, 기구설계/방열해석, PCB설계, 광학설계,선행개발, 기획 및 프로젝트 관리 등 연구개발 프로젝트를 수행할 수 있는 연구인력을 보유하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사 본사에 모듈개발연구소가 소재하고 있으며, 연구개발 조직운영 전략은 제품군별 기술, 제품 개발을 특화하는 것입니다. 매트릭스 개발 체제를 바탕으로 제품 개발로드를 균등하게 하고 자원을 집중하여 경쟁사와 차별화 및 고객요구에 대응을 강화하고자 합니다. 모듈개발연구소 조직도.jpg 모듈개발연구소 조직도 (2) 연구개발비용 (연결 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비용의 성격별 분류 원재료 등 인건비 제조경비 판관비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 자산계상 비용계상 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/ 매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] (별도 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비용의 성격별 분류 원재료 등 인건비 제조경비 판관비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 자산계상 비용계상 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/ 매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] (3) 연구개발 실적당사는 제품양산을 위한 연구개발을 지속하고 있습니다. 구분 연구과제 연구기관 과제내용 연구결과또는 기대효과 2023년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2022년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2021년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2020년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2019년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2018년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2017년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 [바이오 의약 부문] 가. 연구개발활동의 개요 당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비즈니스 모델로 하여 바이오신약 개발을 하고 있습니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로서 주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식입니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사 바이오연구소는 경기도 성남시에 소재하고 있으며, 바이오의약사업부의 연구조직은 부서장 산하에 부설연구소 설치하고 개발영역에 따라 4개의 팀으로 구성하여 연구 및 개발 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 조직하였습니다. 바이오의약 사업부 조직도.jpg 바이오의약 사업부 조직도 (2) 연구개발 조직 구성 구분 주요 업무 바이오의약사업부 부설연구소 연구소장 파이프라인 개발 총괄 배양연구 파이프라인 배양공정 (Upstream processes) 관련 연구 정제연구 파이프라인 정제공정 (Downstream processes) 관련 연구 임상개발 임상연구 개발 및 관리 의약평가 파이프라인 독성 및 유효성 관련 연구 (3) 연구개발 인력 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 부설연구소 연구소장 배양연구 정제연구 임상개발 의약평가 합 계 (4) 핵심 연구인력 현황 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 부장 지길용 연구개발 총괄 충북대학교 의학 박사 (2012) 다이노나 부설연구소 (2008 ~ 2021) 금호에이치티 바이오의약사업부 연구소장(2021~ 현재) [논문] - NOV1803 공동개발 (다이노나(주), 2018 ~ 2021)
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- OXA형 카바페넴 검출을 이용한 다제 내성 아시네토박터 바우마니 신속 진단 키트 개발 (다이노나(주), 2013 ~ 2015) - 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발 (다이노나(주), 2013 ~ 2015) - 제품화를 위한 생물의약품 전임상/임상 물질 개발 (다이노나(주), 2009 ~ 2011)[특허]- Antibody specifically binding to CD40 and use thereof (2019) - CD66c에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (2019) 차장 홍권표 의약품 유효성 및 약리 충북대학교 의학 박사 (2012)다이노나 부설연구소 (2010 ~ 2021)금호에이치티 바이오의약사업부 (2021 ~ 현재) [논문] - NOV1803 공동개발 (다이노나(주), 2018 ~ 2021) - 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발 (다이노나(주), 2013 ~ 2015) - 제품화를 위한 생물의약품 전임상/임상 물질 개발 (다이노나(주), 2009 ~ 2011)[특허]- CD66c에 대한 항체와 화학치료제를 포함하는 폐암 예방 또는 치료용 약학조성물 (2017) - CD66c에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(2019) - CD40에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(2019) 다. 연구개발비용 (연결 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비용의 성격별 분류 원재료 등 인건비 제조경비 판관비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 자산계상 비용계상 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/ 매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] (별도 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 2021년도(제34기) 비용의 성격별 분류 원재료 등 인건비 제조경비 판관비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 자산계상 비용계상 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/ 매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획면역항암, 면역억제 항체 발굴 기술을 기반으로 아래와 같은 항체치료제를 연구하고 있으며, 지속적으로 후보항체를 개발 중에 있습니다. 총괄표> 질환군 과제 코드명 적응증 연구개발 단계 면역항암제 DNP002 대장암비소세포폐암위암 - 임상 1상 DNP005 고형암 - 인간화 항체 발현 세포주 개발 - In vivo 효능 최적화 완료 DNP019 코로나19 감염증 - 인간 항체 비임상 개발 면역조절제 DNP007 류마티스성 관절염다발성 경화증염증성 장질환 - 연구자 주도형 임상시험 승인 (서울대학교 병원) 염증성 피부질환(동물의약품) KHT-2031 반려견 아토피성피부염증 - 기초연구 (2) 연구개발 완료실적연구개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제 수행 내역은 아래와 같습니다. 개발 제품 사업명 과제명 연구기간 정부출연금 (단위: 백만원) 수행 성과 면역억제용 항체치료제 (DNP003) 원천연구기술개발사업 바이오신약장기사업 (보건복지부) 수지상세포 기능 조절 항체를 이용한 이식거부반응 억제 기술 개발 09.07.31~ 이종 췌도 이식기술 성공 범부처전주기 신약개발사업 (범부처신약개발사업단) 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발(마일스톤 1) 13.02.14~ 완료 유방암 항체치료제 (DNP004) 미래선도산업기술개발사업(산업통상자원부) 스마트 바이오 생산시스템 개발 15.06.01~ 1, 2차년 완료 면역항암용 항체치료제(DNP002) 국가항암신약개발사업단(보건복지부) NOV1803 완료 면역억제용 항체치료제 (DNP007) 미래선도산업기술개발사업(산업통상자원부) 스마트 바이오 생산시스템 개발 완료 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황- 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적면역조절제, 면역항암제, 표적치료제 관련 후보항체를 개발하였습니다. 질환군 과제 코드명 적응증 면역조절제 DNP007 류마티스성
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관절염 다발성 경화증 치료제 (Multiple sclerosis) 장기 이식 면역 억제 면역항암제 DNP002 비소세포폐암 DNP005 고형암 PD-1 고형암 고형암 표적치료제 DNP004 동물의약품 KHT-2031 반려견 아토피성 피부염 구분 DNP002 프로젝트 연구과제 NOV1803 개발 연구기관 * 국가항암신약개발사업단 과제 선정(2018년 10월) * 국가항암신약개발사업단과 당사 연구소가 공동개발 연구결과 및 기대효과 * 새로운 개념의 MOA 로서, 표적 및 면역항암제의 특성 동시 보유 * 인간화 항체 완료, 5.28 g/L 수준의 고생산 세포주 및 공정 개발 * 위암, 대장암, 폐암 등 다양한 CEACAM6 양성 암세포 동물모델에서 뛰어난 항암 효능 확인 구분 DNP004 프로젝트 연구과제 스마트 바이오 생산시스템 개발 DNP004 비임상 개발 연구기관 미래선도산업 기술개발사업(산업통상자원부 과제)(15.06.01~17.05.31), 정부출연금: 499백만원 내부과제(DN-11-02) 연구결과 및 기대효과 * 인간화 항체 개발 * 제조 공정 개발, 국산화 리액터 배양 공정 개발 * 삼중음성 유방암 동물모델에서 뛰어난 효능 확인 * 4 g/L 수준의 고생산 세포주 및 공정 개발 * 유방암, 신장암, 대장암 등 다양한 고형암 동물모델의 추가효능 확인 구분 DNP005 프로젝트 연구과제 면역항암제 Agonistic CD40 항체 개발 연구기관 내부과제(DN-18-01) 연구결과 및 기대효과 * CD40을 경유해 면역세포를 활성화 시키는 agonistic 항체 * 백혈병 동물모델에서 완전관해를 유도하는 뛰어난 동물 모델 효능 데이터 확보 * 인간화 항체 개발 완료, 세포주 개발 진행 중 구분 DNP007 프로젝트 연구과제 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발(마일스톤 1) 영장류 류마티스성 관절염 및 다발성경화증 모델에서의 효능 개발 연구기관 다이노나㈜ 범부처전주기신약개발사업단 과제(13.02.14~15.02.13), 정부출연금: 499백만원 창의상업미래성장동력 사업, 바이오의약품바이오 의약품용 세포생산 시스템개발(과제번호: 10053256) 참여기관(2015.06.01~2020.11.30) 연구결과 및 기대효과 * 영장류 동종췌도 이식 면역거부 반응 억제 효능 확인 * 세계 최장기의 당뇨성 치료 모델 확인 및 논문 발표 * 세포주 개발 및 CMC 개발완료 * 영장류 류마티스성 모델에서 치료 효능 확인(LSIM 용역 결과) * 1상 임상시험 조기 종료 * 장기이식분야 면역억제제 개발을 위해 서울대학교병원과 기술개발 공동 협력계약 체결(연구자 주도형 임상 진입 및 제3자 기술이전 협력)* 연구자 주도형 임상시험 승인 구분 신규 항체 개발 (PD-1) 연구과제 면역항암용 PD-1 항체 개발 연구기관 내부과제(DN-18-03) 연구결과 및 기대효과 * 기존 PD-1 항체인 Nivolumab 과 Pembrolizumab 과 유사한 epitope 이면서, T 세포 활성 유도가 더 뛰어난 bio-better 버전의 PD-1 항체 * 인간화 항체 개발 진행 중 구분 DNP019 프로젝트 연구과제 코로나 바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 연구기관 내부과제(DNP019) 연구결과 및 기대효과 * 비임상 CMC 개발완료 구분 동물의약품(반려견 Interleukin-13, 31) 연구과제 반려견 아토피성 피부염 치료제 연구기관 내부과제(KHT-2031) 연구결과 및 기대효과 * 반려견 Interleukin 13 및 33 중화항체 개발* Interleukin-33 항체 Hit 스크리닝 진행 중* Interleukin-13 항체 기술이전 진행 중 7. 기타 참고사항 [자동차용 부품 부문] 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성(가) 자동차 산업의 특성 자동차 산업은 국가경제의 중추적 역할을 수행하는 산업으로 우리나라 경제의 발전에 큰 기여를 하고 있습니다. 또한 여러 전후방 산업에 큰 영향을 주고 있으며 산업특성에 따라 크게 제조, 유통, 운행으로 구분할 수 있습니다. 제조에는 철강, 화학, 비철금속,
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전기, 전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 산업과 2만여개의 부품을 만드는 부품 업체들이 연계되어있습니다. 유통의 경우 완성차 업체의 직영 영업소나 대리점, 할부금융, 탁송회사 등이 있으며 운행에는 정비, 부품, 주유, 보험등의 업종이 연관되어 있습니다. 이와 같이 자동차 산업은 국가경제에서 차지하는 비중이 큽니다. 최근에는친환경 미래형 자동차와 지능형 자동차 개발을 위해 자동차에 첨단 전자기술이 폭넓게 응용되면서 정보통신, 차세대 전지, 반도체, 무선통신, 콘텐츠, 디스플레이 등 첨단 산업과의 관련성이 증가하고 있습니다. 전방위 관련산업(자동차).jpg 전방위 관련산업(자동차) *출처: '산업특성', 한국자동차산업협회(KAMA) 자동차 산업의 구조는 크게 최종제품인 자동차를 생산하여 소비자에게 공급하는 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성되어 있습니다. 부품업체들은 1차 부품업체(1차벤더)를 비롯하여 2차, 3차 자동차 부품업체로 구분할 수 있습니다. 중소형 부품업체들이 많기 때문에 자동차 산업의 경쟁력 강화는 중소기업의 동반성장을 의미하며 이는 곧 국민경제에 있어 그 중요성이 큰 산업이라 할 수 있습니다. 자동차 산업 시장의 경우 완성차 업체와 최종소비자로 구성된 B2C(Businees to Customer) 시장과 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성된 B2B(Business to Business) 시장으로 구성돼 있으며, 당사가 영위하고 있는 자동차 부품산업의 경우 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성된 B2B시장과 밀접한 연관성이 있습니다. (나) 자동차 부품산업의 특성자동차 부품산업은 전방으로는 자동차용 부품을 생산하여 완성차 업체에 공급하는 역할을 수행하고 있으며, 완성차 제조에 사용되는 자동차 부품의 품질, 가격 및 기술 등은 완성차의 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소입니다. 완성차 업체가 주도하는 부품의 설계단계부터 부품업체가 참여하므로 자동차 부품 자체 설계 및 생산 능력이 부품업체의 주요 경쟁력입니다. 또한, 우리나라를 포함한 글로벌 주요국가들의 탄소배출 감축 및 친환경 에너지 정책 도입으로 저공해, 친환경 자동차로의 전환이 가속화하고있습니다. 차세대 자동차에 적용되는 첨단 부품의 개발능력을 확보하는 것이 자동차부품산업의 주요 과제입니다. 산업후방으로는 철강, 금속 등 소재산업에 영향을 미치는 중간재 산업의 역할을 수행하며 여타 산업에 많은 영향을 미치는 특성을 가지고 있습니다.또한 자동차 부품산업은 완성차 산업의 경우와 마찬가지로 자본ㆍ기술ㆍ노동집약적산업의 특성을 가지고 있습니다. 기술연구와 설비투자 요구가 많은 상위 부품공급업체의 경우 자본집약적 산업으로 분류할 수 있으며, 수작업이 많이 투입되는 부품의 경우 노동집약적 산업, 그리고 자동차 성능 및 안전과 직결된 부품의 경우 기술집약적 산업으로 구분할 수 있습니다. 당사가 제조하는 자동차 조명의 경우 자동차의 성능 및 안전에 직결되므로 제품의 설계에서 디자인까지 차종별로 요구되는 사항이 각각 다릅니다. 기술연구가 선행되는 부품으로써 자본 및 기술 집약적 산업에 가깝다고할 수 있습니다.자동차 부품은 작동기능에 따라 전기(전자)장치, 동력발생장치, 동력전달장치, 제동장치, 조향장치, 현가장치, 차체(Body), 기타부분품으로 구분할 수 있으며, 당사가 주력으로 생산하고 있는 백열전구 및 LED모듈의 경우 자동차 전기(전자)장치에 해당합니다. 구분 분류 주요 품목 기능별 전기(전자)장치 램프류, 제어장치, 공조장치, 와이퍼 등 동력발생장치 엔진, 연료장치, 냉각장치, 배기장치, 시동/점화장치 등 동력전달장치 클러치, 변속기, 차동장치, 구동축, 휠 등 제동장치 브레이크, 마스터실린더 등 조향장치 조향휠, 조향칼럼, 조향기어 등 현가장치 쇼크 업소버 등 차체(Body) 패널, 대시보드, 도어, 범퍼, 본넷, 천장, 트렁크 등 기타부분품 프레임, 브라켓, 고정구, Damper 등 (2) 산업의 성장성자동차 부품산업의 실적은 완성차 업체 시장 상황에 전속되어있는 매출구조의 특성상 자동차 산업의 시황과 밀접한 관계에 있습니다. 국내 자동차
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산업동향은 아래와 같습니다. (단위: 만대, %) 구 분 2022년도 2023년도(추정) 2024년도(전망) 대수 증감률 대수 증감률 대수 증감률 내 수 수 출 생 산 *출처 : 산업통상자원부,한국자동차산업협회(KAMA),한국수입자동차협회,무역협회국내 자동차 부품 수출현황은 아래와 같습니다. (단위: 억불, %) 구 분 2022년도 2023년도(추정) 2024년도(전망) 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 자동차 수출액 부품 수출액 *출처 : 산업통상자원부2023년 완성차 시장은 하이브리드, 전기차 등 친환경차 및 인기모델 수요의 증가로 내수 및 수출판매량이 증가했습니다.2024년 내수시장은 고물가, 고금리의 장기화 영향으로 신규수요가 위축될 것으로 예상됩니다. 수출의 경우 글로벌 경기침체가 우려가 있으나 선진시장의 수요정상화 및 신흥시장의 수요증가로 완성차 판매는 견조할 것으로 전망됩니다.(3) 경기변동의 특성자동차 수요는 경기변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 자동차 보급이 일정 수준이상에 도달해 자동차 수요의 증가세가 둔화 내지, 정체를 보이는 시기에는 그 관계가 더욱 뚜렷하게 나타납니다. 특히 경기 침체기에는 투자 위축과 고용 감소로 인하여 자동차 잠재적 수요자들의 소비가 둔화되면서 구매력 감소와 더불어 소형차 중심의 구매패턴을 보입니다. 반면, 경기 회복기에는 보유차량의 가격을 연간 소득의 일정 비율에 맞추어 구매하는 패턴을 보여주고 있습니다.국내시장의 경우 내연기관 자동차 보급이 성숙단계에 있으며, 친환경 자동차 보급이 증가되고 있습니다. 자동차의 경우 다른 소비재 대비 높은 가격을 형성하고 있어 경기변동에 민감하며, 경기침체기에는 타 소비재에 비해 수요가 비교적 크게 감소하는 특성이 있습니다. 세계시장에서는 각 국가의 경제, 자동차산업 발전 정도에 따라 특성이 다르게 나타나고 있습니다. 자동차 보급대수가 상대적으로 많은 북미, EU, 일본 시장 등 선진국은 경기변동에 따라 자동차 수요가 민감하게 반응하고 있습니다. 반면 중국, 인도 등 신흥국가들의경우 비교적 꾸준한 수요 증가를 보이고 있습니다.그 외 자동차 수요는 경기후행적 특성도 가지고 있습니다. 경기 회복기에 전자제품이나 생필품처럼 급격히 판매량이 증가하는 것이 아니라 1~2년의 기간차이를 두고 수요가 증가하며 경기 하락기에도 같은 기간차이를 두고 판매량이 감소하는 특성이 있습니다.최근 완성차 수요는 소비자가 선호하는 차량을 구매하는 특징을 보이고 있습니다. 자동차 판매량에 영향을 주는 요인으로는 자동차 구매에 대한 보조금, 세제인하 등의 정책과 그에 따른 완성차 업계의 마케팅 및 세일즈 전략 등이 있습니다.자동차 부품산업 역시 자동차 산업과 연동되어 경기민감도가 높은 수준으로 나타나고 있습니다. 비록 신차 판매가 아닌 차량 운행대수와 상관관계가 높은 A/S부문이 관련 위험을 일부 완화시키고 있으나, 전체 매출에서 차지하는 비중이 높지 않아 그 영향은 제한적입니다. 후방산업인 철강, 화학, 기계, 전기ㆍ전자산업과의 높은 연관성을 갖는 복합산업의 성격도 전방인 자동차 산업의 특성을 따르고 있습니다. 자동차가 개별조합체라는 점을 감안할 때 자동차 산업의 소재산업에 대한 영향력은 부품업계를 경유해서 나타나고 있습니다.(4) 계절성당사는 매출의 계절적인 특성이 존재하지는 않습니다. 다만, 큰 변동은 아니나 국내시장환경의 특성상 7월~9월 사이에는 하계 여름 휴가와 완성차 업체 파업등의 요인으로 인해 매출이 감소하는 경향을 보이고 있습니다. 완성차 업체의 신차출시 및 연식변경이 이루어지는 11월~01월에 당사의 매출이 상대적으로 증가하는 경향이 있습니다.(5) 경쟁요소자동차 산업은 일정 규모의 양산설비를 구축하는 데 막대한 비용이 투입되어야 하며진입결정 이후 제품 개발, 연구 등으로 부터 제품 출시까지 최소한 4~5년이 소요되기 때문에 막대한 자금력을 갖춘 대기업이라도 진입에 성공할 가능성이 낮으며 각 국마다 소수 업체 위주의 과점체제를 구축하고 있습니다. 또한 자동차 업체는 종업원이수 만명에이르고 협력업체가 수 천개에 달하기 때문에, 부실 경영이