chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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생산품목의 매출액을 매출수량으로 나누어서 산출함 SCR 탈질 촉매의 가격변동은 크게 제품 시장의 수요-공급 변동(경쟁 상황 포함), 주요 원재료의 가격 변동에 따라 매우 큰 영향을 받습니다. SCR 탈질촉매는 대기환경 규제에 의해 수요시장의 규모가 증가하고 있으나 공급 규모도 급증하고 있어 경쟁상황에 따라 프로젝트별 가격 변동이 심합니다. 그리고 SCR 탈질촉매의 주요 원재료 가격의 변동인데, TiO2, 철자재 등의 원재료 가격은 보통 국제 원자재 시세에 따라 변동하며, 국제 원자재 시세는 세계의 경기, 수요, 규제 등 아주 복잡한 원인에 따라 수급시기 별로 변하므로 제품의 가격 변동성이 높은 품목 입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등에 관한 사항 1) 주요 원재료(기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 매입유형 품목 용도 매입액 비고 원재료 TiO2 제품 생산 ※ 본사 별도기준(취득부대비용 제외)2) 주요 원재료 가격 변동 추이(기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 품목 제11기(당기말) 제10기(전기말) 제09기(전전기말) 비고 TiO2 ※ 본사 별도기준당사의 주요 원재료인 TiO2의 구매처 다원화를 통해 가격이 하락 하였습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : ㎥) 제품명 구 분 제11기(당기말) 제10기(전기말) 제09기(전전기말) 비고 SCR촉매 생산능력(㎥) 생산실적(㎥) 가 동 율(%) ※ 본사 별도기준2) 생산 설비의 현황(기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 기초순장부금액 취득 처분 감가상각비 대체 기말순장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 집기비품 건설중인자산 계 ※ 본사 별도기준 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 제11기(당기말) 제10기(전기말) 제09기(전전기말) 본사(한국) 제품 상품 소계 중국법인 제품 상품 소계 나노에너지(*주1) 기타 소계 계 ※ 연결기준(*주1) 전기 중 나노엔지니어링에서 나노에너지로 사명변경 하였습니다.- 주요지역별 매출현황(기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 제11기(당기말) 제10기(전기말) 제09기(전전기말) 한국 유럽 중국 기타 계 ※ 연결기준 나. 판매경로 및 판매방법 국내외 탈질사업은 매우 다양한 형태로 판매가 되고 있으며 당사의 판매경로를 크게 구분하면 최종 고객 설비 운영사 중간 고객 설비 공급사 연결 고객 대리점 및 에이젼트 으로 나눌 수 있습니다 최종 고객은 해당 탈질설비를 직접 운영하는 회사가 당사로부터 직접 제품과 서비스를 공급 받는 고객을 말하며 중간 고객은 해당 탈질설비를 직접 공급하는 설비 회사가 당사로부터 제공받은 탈질 촉매와 서비스를 최종 고객에게 공급하는 고객을 말하며 연결 고객은 당사의 제품 및 서비스를 최종 고객 및 중간 고객에게 공급하도록 연결해 주는 고객을 말합니다 당사는 각 지역별 분야별로 다양한 상기 고객군을 발굴 유치하여 탈질사업을 건실하게 추진하고 있는데 최종 고객으로는 화력발전소 소각장 제철 및 석유화학 시멘트 등 산업공장들이 있으며 중간 고객으로는 선박엔진 제조사 및 서비스 공급사 전문 탈질설비회사 등이 있고 연결 고객으로는 당사 국내외 대리점 에이젼트 포함 및 관련 법인 사무소 등이 있습니다 다. 수주상황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : m3, 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 플레이트 허니컴 플레이트 플레이트 플레이트 플레이트 플레이트 플레이트 합계 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 1.1 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을
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두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다. 1.1.1 시장위험 (1) 외환위험연결회사는 원재료 등 수입 활동을 수행함에 따라 보고통화와 다른 외화 지출이 발생하고있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, EUR 등이 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당 기 전 기 당 기 전 기 미국달러/원 상승시 하락시 유로화/원 상승시 하락시 위안화/원 상승시 하락시 폴란드즈워티/ 원 상승시 하락시 엔화/원 상승시 하락시 루피/원 상승시 하락시 (2) 가격위험 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권은 연결회사의 영업활동을 위한 자본재공제조합 및 설비건설공제조합의 출자지분으로, 동 지분의 가격위험은 중요하지 않습니다. (3) 이자율 위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 보고기간말 현재 변동금리부 차입금이 변동금리부 예금보다 많아 이자율상승시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 연결회사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10BP 변동시 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지 수 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당 기 전 기 당 기 전 기 상승시 하락시 1.1.2 신용위험 신용위험은 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타채권 뿐 아니라 금융기관예치금 및 채무상품의 계약 현금흐름 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하고 있습니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. (2) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (가) 매출채권 연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 2023년 12월 31일 및 2022년 12월 31일 기준으로부터 각 24개월동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로
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산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 보고기간말 현재 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 정상 3개월 초과 연체 6개월 초과 연체 9개월 초과연체 1년 초과연체 1.5년 초과 연체 및 사고 계 당기말 기대 손실률 총 장부금액 손실충당금 전기말 기대 손실률 총 장부금액 손실충당금 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 제각 대손상각비(환입) 기타 보고기간 말 금액 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 6개월 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 연결포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. (나) 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 관계사 및 임직원에 대한 대여금, 동 대여금에 대한 미수수익 및 기타 미수금 등이 포함됩니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당 기 단기대여금 미수수익 장기미수금 계 당기초 기타의 대손상각비 지분법손실(*) 당기말 손실충당금 (*) 연결회사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 관계기업에 대한 연결회사의 단기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다. (단위: 천원) 전 기 단기대여금 미수수익 미수금 장기미수금 계 전기초 대체(*) 기타의 대손상각비 전기말 손실충당금 (*) 전기 중 연결회사는 1년 이내 회수가 불확실한 미수금을 장기미수금으로 계정대체하였습니다.상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에 대 한 손상은 연결포괄손익계산서상 기타의 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 다만, 연결회사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 연결포괄손익계산서상 지분법손실로 표시되고 있습니다. 1.1.3 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결회사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 5년 초과 차입금 리스부채 매입채무및기타부채 금융보증계약 담보제공 (단위: 천원) 전기말 3개월 미만 3개월에서1년 이하 1년에서2년 이하 2년에서5년 이하 5년 초과 차입금 리스부채 매입채무및기타부채 금융보증계약 전환사채 담보제공 1.2. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 2. 공정가치 2.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금 및 현금성자산(*1) 단기금융상품(*1) 장기금융상품(*1) 당기손익-공정가치측정 금융자산 매출채권(*1)
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기타금융자산(*1) 소계 금융부채 매입채무(*1) 차입금 및 사채(*1) 리스부채(*1) 파생상품부채 금융보증부채 기타금융부채(*1) 소계 (*1) 상각후 원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다. 2.2. 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수 (수준 2) 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치측정 금융자산 파생상품부채 (단위: 천원) 전기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계 반복적인 공정가치 측정치 당기손익-공정가치측정 금융자산 파생상품부채 한편, 수준 3에 해당하는 금융자산의 공정가치를 결정하기 위하여 경영진은 가치평가기법을 이용하였으며, 중요한 투입변수는 시장에서 관측하지 않은 자료입니다. 2.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하며, 금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다. (1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. (2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 연결회사는 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하고 있으며, 당기와 전기 중 반복적인 측정치의 수준3의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 파생상품부채 파생상품자산 파생상품부채 기초금액 회계정책변경의 효과(*) 발행(취득)액 감소(처분)액 당기손익인식액 기말금액 (*) 연결회사는 전기부터 전환사채의 콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 인식 및 평가하여, 전기초 파생상품자산 623,586천원, 파생상품부채 550,320천원 및 전환권조정계정 797,902천원을 인식하고 이익잉여금 871,169천원을 조정하였습니다. 2.4 가치평가기법 및 투입 변수 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. 당기말 현재 파생상품부채는 없으며, 당기말 및 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품부채 파생상품부채 (매수청구권) 옵션모델(T-F모형) 위험이자율 주가변동성 파생상품부채 (매수청구권) 옵션모델(T-F모형) 위험이자율 주가변동성 파생상품부채 (매수청구권) 옵션모델(CRR모형) 위험이자율 주가변동성 합 계 (단위: 천원) 전기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품부채 파생상품부채 (전환권) 옵션모델(T-F모형) 무위험이자율 주가변동성 파생상품부채 (조기상환청구권) 옵션모델(B-D-T모형) 이자율변동성 이자율변동계수 파생상품부채 (매수청구권) 옵션모델(T-F모형) 위험이자율 주가변동성 파생상품부채 (매수청구권) 옵션모델(T-F모형) 위험이자율 주가변동성 파생상품부채 (매수청구권) 옵션모델(CRR모형) 위험이자율 주가변동성 합 계 2.5 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정 연결회사의 재무부서는 보고기간 말에 외부전문 평가기관의 평가보고서를 수령하여 검토하고 있으며 이러한 평가보고서는 수준3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 연결회사의 재무부서는 매 분기 보고 일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 최고재무책임자에게 보고합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 거래선 항 목 내 용 두산에너빌리티(주) (구, 두산중공업) 계약 유형 단일 판매 공급
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계약 체결 체결기간 목적 및 내용 기력발전용 플레이트 촉매 공급 계약 계약금액 계약 유형 폴란드 ENEA Polaniec 발전소 SCR 촉매 공급 계약 체결기간 목적 및 내용 하니컴 촉매 공급 계약 계약금액 계약 유형 기술이전 계약 체결 목적 및 내용 미세먼지 저감용 평판형(Plate) 탈질촉매 제조기술 협력계약 체결기간 계약금액 지에스이피에스 주식회사 계약 유형 단일 판매 공급 계약 체결 / LNG 당진 #4 체결기간 목적 및 내용 하니컴 촉매 공급 계약 계약금액 ㈜GS 동해전력 계약 유형 단일 판매 공급 계약 공급 체결 /동해 #2 체결기간 목적 및 내용 기력발전용 플레이트 촉매 공급 계약 계약금액 한국남부발전(주) 계약 유형 단일 판매 공급 계약 체결 /삼척 #1 체결기간 목적 및 내용 기력발전용 플레이트 촉매 공급 계약 계약금액 한국남동발전(주) 계약 유형 단일 판매 공급 계약 체결 /고성 #2 체결기간 목적 및 내용 기력발전용 플레이트 촉매 공급 계약 계약금액 한국남동발전(주) 계약 유형 단일 판매 공급 계약 체결 /여수 #2 체결기간 목적 및 내용 기력발전용 플레이트 촉매 공급 계약 계약금액 한국중부발전(주) 계약 유형 단일 판매 공급 계약 체결 / 신보령 #2 체결기간 목적 및 내용 기력발전용 플레이트 촉매 공급 계약 계약금액 주1) 폴란드 ENEA Polaniec 발전소 계약금액은 PLN 16,800,000.00 이며, 환율은 계약체결일(23.10.24) 서울외국환중개 매매기준율(1PLN=323.48) 입니다.주2) Bharat Heavy Electricals Ltd., India 과의 기술료는 USD1,650,000.- 이며, 2018년 6월 27월 최종고시 매매기준율인 1,115.20원으로 환산한 금액입니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 활동 담당조직 연구 조직도(최신).jpg 2) 연구개발 비용(기준일: 2023년 12월 31일) (단위 : 천원) 과 목 제11기(당기말) 제10기(전기말) 제09기(전전기말) 비고 개발비 경상연구비 연구.개발비 계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] ※연결기준 3) 연구개발 실적 연구개발 과제명 연구형태 연구결과 및 기대효과 제품 반영 내용 연구 기간 연구완료시점 제품반영시점 석탄화력에서 암모니아 혼소시 미세먼지 전구물질 배출 저감을 위한 연소 최적화 및 탈질 설비용 산화 환원 촉매 개발 참여 석탄 암모니아 혼소시 석탄 전소 대비 동일하거나 더 낮은 미세먼지 전구물질 배출을 달성할 수 있는 연소 시스템 및 탈질 설비 최적화 원천 기술 개발 및 1 MWth 급 연소 시스템에서의 검증 및 실 발전설비에서의 배가스 처리 시스템 적용 설계안 도출 Plate 형 및 Honeycomb 형 동시저감 촉매 ~ 년 동시저감 촉매 제작 예정 년 동시저감 촉매 소형시작품 제작 예정 년 1MWth 급 설비용 동시저감 촉매 제작 예정 LNG 발전소 배출 질소산화물 저감용 고밀도 적층형 SCR 촉매 사업화 주관 ㎡ ㎥ 이상의 고접촉면적 적층형 SCR 촉매 제조기술 확보 해외 촉매시장에서 글로벌 탑 촉매사와 경쟁할 수 있는 품질경쟁력 확보 해외 촉매제품의 수입대체 및 고사양의 촉매 제품 수출증대 고밀도 적층형 SCR 촉매 ~ 년 매출 발생 한국지역난방공사 한국서부발전 등 년 실증화 완료 한국중부발전 년 과제 성공 판정 천연가스 발전소 미세먼지 발생 저감용 탈질 산화 복합기능 촉매 상용화 주관 기존 질소산화물과 함께 추가적으로 일산화탄소 탄화수소 암모니아 slip 을 동시에 저감하는 복합기능 촉매 개발 글로벌 시장에서 새로운 환경규제에 맞는 제품 공급으로 시장 확대 복합기능 촉매 년 소형시작품 확인 년 시제품 개발 완료 년 과제 성공 판정 년 양산설비 및 양산화 진행 년 양산화 완료 및 수주 진행 중 고성능 Plate 촉매 재생기술개발 참여 한국남부발전과 고활성 Plate 촉매의 재생기술 공동 개발 석탄화력발전소에 사용되는 고활성 Plate 촉매 재생시장 확보 폐촉매 처리비용 절감 Plate 촉매 재생 ~ 년 실증용 촉매 납품 한국남부발전 년 월
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현장 실증시험 완료 성공 년 과제 완료 및 기술이전 전용실시권 체결 제조분야 다종 가스상 유해물질 동시저감 촉매 개발 참여 산업플랜트에서 배출되는 가스상 유해물질 동시저감 촉매 시제품 시작품 제작 및 현장실증 평가 복합기능 촉매 ~ 년 실형상 시제품 개발 완료 년 단계 평가 예정 롤프레스 방식을 이용한 접촉면적 ㎡ ㎥ 이상 압력손실 ㎜ H O 이하의 선박용 육각형상 세라믹담체 및 탈질촉매 제조기술 개발 주관 육각 및 삼각형상의 적층형 SCR 촉매 개발 관련 특허 건 등록 경량의 높은 접촉면적으로 복합화력발전 등 고부가가치 촉매시장에서의 시장경쟁력 향상 적층형 SCR 촉매 ~ 년부터 매출 발생 국내 산업플랜트 적용 500MW 급 이상 화력발전소용 질소산화물 배출농도 7.0 ppm 을 만족하는 길이 ㎜ 두께 ㎜ 급 plate 형 SCR 촉매 제조기술 개발 주관 고활성 Plate 형 SCR 촉매 개발 NeP 선정 특허 건 성능인증 (EPC) 석탄화력발전소와 같이 우수한 기계적 물성이 요구되는 촉매시장에서의 시장경쟁력 향상 Plate 형 SCR 촉매 ~ 년부터 매출 발생 국내 · 외 석탄화력발전소 고활성 저 SOx 전환율 SCR 탈질촉매 기술 개발 주관 석탄화력발전소용 하니컴형 SCR 촉매 품질경쟁력 향상 → SOx 전환율 요건이 까다로운 유럽시장 매출증대 유럽 석탄화력발전소용 촉매 ~ 년부터 제품에 개발 기술 반영하여 매출 발생 해외 석탄화력발전소 7. 기타 참고사항 가. 탈질촉매 시장의 규모 질소산화물 (NOx) 저감 시장은 SCR 기술을 중심으로 발전해왔으며 지구 기후변화에 따른 전 세계적인 대기 환경 규제로 인해 질소산화물 (NOx) 저감 기준이 지역 및 국가별로 크게 강화되고 있는 실정입니다 강화된 배출 규제가 적용되는 분야 또한 발전소 플랜트 등의 고정 오염원에서 선박 자동차 등을 포함하는 이동 오염원까지 계속 확대되고 있습니다 세계 시장 전 세계적인 기후변화 및 미세먼지 문제가 대두됨에 따라 대기 환경 설비의 수요는 급격하게 증가하고 있으며 선진국뿐만 아니라 개발 도상국에서도 대기환경 배출규제가 지속적으로 강화하고 있어 국가별 산업별 SCR 탈질촉매 시장 규모가 급성장하고 있습니다 년 Fact.MR 에서 발간한 에 따르면 년 전세계 SCR 탈질촉매의 시장규모는 억 달러 한화 약 조원 에 이르며 년까지 연 평균 의 고성장을 전망하고 있습니다 국내 시장 국내 역시 SCR 탈질촉매의 시장규모는 급성장 하고 있으며 년 Fact.MR 에서 발간한 에 따르면 년 한국 SCR 탈질촉매의 시장규모는 백만달러 한화 약 억원 에 이르며 년까지 연 평균 의 고성장을 전망하고 있는데 이는 전세계 탈질촉매의 성장규모 보다 높은 수준입니다 나. 국내외 대기환경 규제 국내 대기오염방지분야 시장은 미세먼지 문제로 인한 환경 및 국민건강 폐해에 대해 국민적 관심이 매우 증가했으며 정부는 미세먼지로 인한 대기환경 문제를 해결하기 위해 년 월 “ 미세먼지 관리 종합대책 ” 을 확정하고 년까지 미세먼지 국내 배출량의 를 감축하는 조치를 시행중에 있습니다 특히 발전분야에서 신규 건설되는 석탄화력 발전소는 최고 수준의 대기환경 기준으로 관리하며 현재 운영되는 화력발전소 역시 대기오염물질 배출허용 기준을 두 배로 강화하였으며 특히 질소산화물의 경우 최고 수준의 배출기준을 적용하고 있습니다 년 월 일부터 석탄화력 제철업 석유정제업 시멘트제조업 등 개 업종 개 사업장 적용 대상으로 대기오염물질 배출허용 기준을 현재보다 두 배 이상 강화된 기준으로 적용하고 있습니다 □ 석탄화력발전소 구 분 먼지(mg/S㎥) SOx(ppm) NOx(ppm) ‘01.7 이후 ‘01.6 이전 ‘96.7 이후 ‘96.6 이전 ‘96.7 이후 ‘96.6 이전 현 행 강 화 □ 제철업(소결로) 구 분 먼지 (mg/S㎥) SOx(ppm) NOx(ppm) ‘07.2 이후 ‘07.1 이전 ‘07.2 이후 ‘07.1 이전 현 행 강 화 □ 석유정제업(가열시설) 구 분 먼지 (mg/S㎥) SOx (ppm) NOx(ppm) 액체연료 기체연료 ‘01.7 이후 ‘01.6 이전 ‘01.7 이후
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‘01.6 이전 현 행 강 화 □ 시멘트제조업(소성.냉각시설) 구 분 먼지(mg/S㎥) SOx(ppm) NOx(ppm) 소성시설 냉각시설 현 행 강 화 ※ 출처 : 2018년 6월 28일 환경부 보도자료 산업분야는 다량 배출 사업장의 배출허용 기준을 대폭 강화함과 동시에 미세먼지 및 오존 생성에 기여도가 높은 질소산화물에 대한 배출 부과금 제도를 새롭게 도입 하였습니다 즉 사업장에서 배출되는 질소산화물에 대해 대기배출 부과금의 제도 도입으로 인해 연간 만톤의 질소산화물 감축을 기대하고 있으며 사회적 편익이 약 조 천억원 발생할 것으로 예상하고 있고 질소산화물 처리를 위한 방지시설 추가 설치 및 운영비용이 연간 천억원 발생할 것으로 예상됩니다 질소산화물 배출 부과금은 년까지 단계적으로 강화되어 법적인 배출허용 기준의 를 넘어서면 질소산화물 배출 부과금을 부과하도록 강화됩니다 구분 유예 1단계 2단계 3단계 시행시기 공포 후 1년 공포 후 1년 ~ 2020.10.31 최소부과농도 배출허용 기준의 70% 배출허용 기준의 50% 배출허용 기준의 30% ※ 출처 : 2018년 5월 4일 환경부 보도자료 그리고 수도권뿐만 아니라 지역 대규모 배출원 밀집지역에 대한 권역별 대기 배출 허용 총량제가 강화되었는데, 2020년 대기관리권역의 대기환경개선에 관한 특별법에 따라 사업장 대기오염물질 총량관리제가 시행되었는데, 2008년 수도권 지역만 적용하고 있던 사업장별 대기배출허용총량제가 4개 권역, 15개 시도, 77개 시군으로 추가 확대 되었습니다. 이로 인해 확대권역에 위치한 1 ~ 3종 사업장 중 질소산화물(NOx), 황산화물(SOx), 먼지를 기준이상으로 배출하는 총 799개 사업장이 2024년까지 질소산화물은 2019년 대비 39.7%의 배출량을 삭감해야 합니다. 오염 물질 ‘19년 배출량(톤) 초기연도(‘20년) 최종연도(‘24년) ‘19년대비 삭감률 할당량 (톤) ‘19년대비 할당량 (톤) ‘19년대비 계 NOx SOx 먼지 그리고 대기환경을 개선하기 위해 년마다 수립 시행 되는 “ 제 차 년 대기환경개선 종합계획 년 월 발표 )” 에 따르면 대기관리권역 내 대상 사업장의 배출허용총량을 년 기준 이상 축소 년 대비 단계적 적용 하고 총량관리제도 개선 등을 통해 사업장의 효과적 대기오염물질 감축을 유도할 예정입니다 해외 대기환경규제는 각국 정부 및 국제기구를 중심으로 다양한 산업분야에서 강화되고 있으며 신진국을 중심으로 경제 신흥국 등 강화된 대기환경 규제 정책을 도입하고 있습니다 국가 환경규제정책 규제 물질 비고 한국 대기오염물질 배출기준 강화 등 년 개정 (>30% 강화 미국 년 개정 독일 TA LUFT 년부터 강화 기타 중국 대기오염개선 개년 계획 인도 Bharat 배출기준 강화 등 등 강화 중 선박의 대기오염물질 배출규제는 2016년 1월 1일부터 강화 되었으며, 선박에서 배출되는 질소산화물의 배출량의 기존 TierⅠ보다 80%를 대폭 감축하는 규제를 시행중에 있습니다. 따라서 발트해, 북해, 미국 및 캐나다를 운행하는 모든 선박은 질소산화물 저감설비를 부착해야 합니다. 이로 인해 선박용 SCR 설비 시장이 년부터 급성장하고 있으며 주로 선박용 엔진을 제조하는 엔진제조사를 중심으로 SCR 촉매 수요가 급증하고 있고 이를 적용받는 지역이 년에는 확대되거나 각 국가별 자체 규제가 강화될 것으로 예상되어 탈질 촉매의 수요는 더욱 더 확대될 전망입니다 다. 특허권등 지적재산권 보유현황 번호 특허명 국가명 등록일 암모니아 산화용 촉매 및 이의 제조방법 한국 탈질-산화 복합 촉매 구조체 및 그 제조방법 한국 질소산화물 제거효율 및 황산화물 내구성이 우수한 적층형 선택적촉매환원 촉매 구조체 제조방법 한국 고강도 선택적촉매환원 촉매용 하니컴 구조체 및 이의 제조방법 한국 롤러절곡성형기를 포함하는 평판형 선택적 촉매환원용 촉매 제조시스템 한국 적층형 육각형상 선택적 촉매환원 촉매 카트리지 제조방법 및 이를 이용한 촉매 담체 한국 선택적촉매환원용 촉매 카트리지 제조장치 및 그 제조방법 한국 촉매 내마모성 테스트 장치 한국
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유해가스저감용 촉매담체 한국 성형성이 우수한 시트형 카트리지 및 이를 포함하는 대기오염 저감용 촉매담체 한국 평판형 선택적 촉매환원 촉매용 나노복합 이산화티타늄의 제조방법 한국 평판형 선택적 촉매환원 촉매 제조방법 및 이를 통해 제조된 평판형 선택적촉매환원 촉매 한국 허니컴 촉매의 제조 방법 한국 촉매의 재생방법 한국 폐탈질촉매의 재활용방법 한국 탈질효율 측정 방법 및 탈질효율 측정 장치 한국 탈질촉매용 고밀도 이산화티타늄 분말 제조방법 한국 탈질촉매 압출성형용 티타니아 제조방법 한국 리튬 2차전지용 양극 활물질의 제조방법 한국 이산화 타이타늄 입자의 제조 방법 및 이를 이용한 이산화타이타늄 박막의 제조 방법 한국 중국 광촉매용 미립 이산화티타늄 분말의 제조방법 한국 미국 라. 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 천원, %) 부 문 구 분 제11기 당기말 제 10기 제9기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 SCR탈질촉매 부문 매출액 영업손익 총자산 TiO2 원료사업 부문 매출액 영업손익 총자산 합계 매출액 영업손익 총자산 ※ 상기금액은 연결재무제표 기준으로 작성되었으며, 각 사업부문별 요약 재무 현황은 부문 간 내부거래를 포함하고 있습니다.※ 공통비용 및 공통자산의 합리적 배부 기준 적용- 공통비용 및 공통자산의 배부는 각 사업부문별 귀속이 명확한 경우에는 직접적으로 귀속시키고, 귀속여부가 불분명한 경우에는 별도의 배부기준 (매출액 비율, 인건비 비율 등)을 적용하여 각 사업부문에 배부하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 본 자료는 미래에 대한 "예측정보"를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다."예측정보"는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.·환율, 이자율 들의 변동을 포함한, 국내·외 금융 시장의 동향·사업의 확장 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정·회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화·기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내·외 환경 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 "예측정보"에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 회계장부를 비롯한 관련서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠수 있는 사항에 대하여는 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 1) 영업의 개황 - 당사의 2023년 연결매출액은 881억원으로 본사의 국내 매출증가로 인해 전년대비 31.84% 증가하였습니다. 2023년 881억원 중 SCR촉매 제품을 주 제조하는 한국본사 매출은 637억원이고, SCR용 촉매원료를 제조 판매하는 중국현지법인 매출이 244억원입니다. ㈜ 나노는 년 나노입자 이산화티타늄 원료 제조 기술을 바탕으로 설립하였으며 년대 초 SCR 탈질촉매 국산화 개발에 성공하여 해외 수입제품을 대체하였고 년까지 지속적인 기술개발과 적용을 통해 국제적으로 사용되고 있는 가지 상용 타입의 모든 탈질촉매의 생산기술 개발과 양산화에 성공하였습니다 당사는 SCR 탈질촉매와 관련하여 원료 촉매 상용 종 하니컴 플레이트 레이어드 타입 평가 재생이 모두 가능한 세계적으로 유일한 SCR 탈질촉매 회사 이며 최근 탈질설비 분야까지 사업분야를 확대하여 명실공히 SCR 탈질 전문업체로 우뚝 서게 되었습니다 최근 국내를 포함한 전 세계의 질소산화물 규제강화와 더불어 높은 탈질 시장의 성장세가 이어지고 있으며 년은 탈질촉매와 탈질설비 부문에서 전년대비 이상 매출이 성장하였으며 국내 시장에서는 국내 위 탈질촉매 공급사로써의 지위를 강화하고 있습니다 해외 시장 역시 COVID-19 로 인한 영향을 완전히 벗어나 전년대비 이상 해외 매출이 성장 하였습니다 (단위 : 원) 구분 제11기 기말 제10기 기말 제10기 기초 유동자산 당좌자산 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 지배주주지분 비지배지분 자본총계 구분 제11기 제10기 제09기 계속영업 매출액 영업손익 당기순손익 당기순손익의 귀속 : 지배기업의 소유주 비지배지분 주당순손익 기본주당순손익 △ 158 △ 430 △ 563 희석주당순손익 △ 158 △ 430 △ 563 연결에 포함된 회사 수 ** △는 음(-)의 수치임 4. 유동성 및 자금조달과 지출(연결기준) 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 은행예금 및 보유현금 2) 연결회사의 장단기차입금 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 대출종류 차입처 최장 만기일 연이자율(%) 당기말 전기말 단기차입금 중소기업자금대출 등 기업은행(*1) 3.67~4.99 산업운영자금 산업은행(*2) 2.34~5.21 외화운영자금(종속기업) 산업은행(*2) 4.15~5.65 외화운영자금(종속기업)
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기업은행(*1) 4.60~5.23 소 계 전환사채 기명식 사모전환사채(*3)(*4) 액면가액 전환권조정 소 계 차감 : 유동성대체 비유동사채 장기차입금 시설자금 산업은행(*2) 2.48~5.88 차감 : 유동성대체 장기차입금잔액 (*1) 기업은행 차입금에 대해 기술보증기금으로부터 지급보증을 제공받고 있으며, 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 32, 33 참조). 또한, 종속기업의차입금에 대해 지배회사가 지급보증을 제공하고 있습니다.(*2) 산업은행 차입금에 대해 연결회사의 금융상품, 유형자산 및 무형자산이 담보제공 되어있으며, 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 8, 15, 17, 33 참조). 또한, 종속기업의 차입금에 대해 지배회사가 지급보증을 제공하고 있습니다.(*3) 당기 중 제5회 무보증 사모 전환사채 중 액면가액 3,720백만원은 모두 보통주로전환되었습니다. 또한, 전기 중 제5회 무보증 사모 전환사채 중 액면가액 400백만원은 보통주로 전환되었으며, 액면가액 1,880백만원은 사채권자의 조기상환청구 및 연결회사 및 대표이사의 콜옵션 행사로 상환되었습니다.(*4) 연결회사는 전기부터 전환사채의 콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 인식 및 평가하여, 전기초 파생상품자산 623,586천원을 인식하고 이익잉여금을 조정하였습니다. 전기중 연결회사는 상기 콜옵션을 행사하여 전환사채(액면가액: 1,600,000천원)을 취득하였으며, 연결회사로부터 콜옵션을 지정받은 대표이사가 동일자로 콜옵션을 행사하여 전환사채(액면: 200,000천원)을 취득하였습니다. 이에 따라 동일자로 공정가치로 평가된 파생상품 자산은 전액 제거되었습니다. 또한, 대표이사의 콜옵션 행사와 관련하여 39,815천원의 주식보상비용이 발생하였습니다. 5. 재무제표의 이사회 승인 감사전 재무제표는 2024년 2월 26일 이사회에서 승인하였으며, 감사보고서 지연으로 미상정되었으며, 3월 28일 정기주주총회에서 의결정족수 부족으로 부결되었습니다. 감사후 확정 재무제표는 2024년 4월 8일 이사회에서 승인되었으며, 임시주주총회에서 보고할 예정입니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 본문 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석과 5.별도재무제표 주석을 참조바랍니다.나. 파생상품 및 위험 관리정책에 관한 사항- 본문 Ⅱ. 사업의 내용 중 6. 시장위험과 위험관리를 참조 바랍니다.
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II. 사업의 내용 [주요 용어 정의] 용어 약자 설명 CE 마크 인증(CE Marking) 엄격한 EU 제품 안전 지침을 준수하는 제품을 나타냄 시퀀싱에 의한 전사체 및 에피토프의 세포 인덱싱(Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by Sequencing) CITE-Seq 단일 세포 수준에서 사용 가능한 항체를 사용하여 표면 단백질에 대한 정량적 및 정성적 정보를 얻는 것과 함께 RNA 시퀀싱을 수행하는 방법 원심 분리기 세척 CW 원심력을 사용하여 입자를 용기 바닥으로 끌어 당겨 주변 액체에서 세포 또는 입자를 분리한 후 세척액을 제거하며 세척하는 프로토콜 임상시험수탁기관 CRO 해당 회사의 연구 개발, 임상시험 및 복잡한 의료 검사 책임 관리를 주도하기 위해 계약한 외부 기관 세포·유전자 치료제 CGT 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형, 도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료 드롭 어레이 DA 웰과 웰 주변 영역 사이의 소수성-친수성 상호 작용에 의해 벽이 없는 판 표면에서 안정화된 유체 방울의 배열 유세포분석 단일 세포 또는 입자가 완충된 염 기반 용액에 현탁된 상태에서 단일 또는 다중 레이저를 통과할 때 빠르게 분석하는 기술. 세포 또는 입자는 일반적으로 내인성 형광을 부여받거나 형광 표지된 항체로 태그됨 체외 진단 IVD 주어진 장치 또는 시약은 주로 진단, 모니터링 또는 호환성 목적을 위한 정보를 제공하기 위해 인체에서 추출한 검체의 체외 검사를 위한 것이며 단독 또는 조합하여 사용함 싱가포르 생체공학 및 나노기술 연구소(Institute of Bioengineering and Nanotechnology) IBN DropArray 기술이 개발된 싱가포르 과학 기술 연구청(Agency of Science, Technology and Research) 내 연구소 층류 LF 층류란 유체의 규칙적인 흐름으로, 흐트러지지 않고 일정하게 흐르는 것이며 난류와 반대되는 개념 층류 세척 LW 입자를 이동시키지 않고 천천히 측면 유체 흐름을 적용하여 부동 표면에 침전된 세포 또는 입자를 세척하는 기술 마이크로타이터 플레이트 MTP 작은 시험관으로 사용되는 여러 개의 '웰'이 있는 평평한 플레이트 연구용 RUO 주어진 장치나 시약은 연구용일 뿐 진단 절차용이 아님 표준 작업 지침서 SOP 일상적인 활동을 적절하게 수행하기 위해 취해야 하는 단계별 프로세스를 설명하는 일련의 서면 지침 웰(Well) 웰은 소량의 액체를 담을 수 있는 마이크로플레이트의 함몰부임 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 요약 당사는 세포 분석 공정의 자동화 장비와 소모품을 판매하며 세포 분석 공정의 글로벌 표준을 만들어 가고 있습니다. 세포 분석 공정은 바이오 연구와 신약 개발, 진단 등 바이오와 진단의 여러 분야에서 필수적으로 행해지는 공정이며, 정밀의학과 맞춤의학이 발달하며 자동화와 데이터의 정확성, 재현성이 그 어느때보다 요구되고 있습니다. 당사는 세계 최초로 세포 분석 공정을 자동화하고 재현성을 획기적으로 향상시킬 수 있는 기술을 개발하였고 상용화에 성공하였습니다. 세포 분석 공정은 크게 자연 상태의 세포를 염색하는 일련의 공정과 그렇게 염색된 세포를 기기로 읽어내는 공정의 두가지로 나눌 수 있는데, 후자의 공정은 이미 충분히 자동화와 정밀성이 완성되어 있습니다. 그에 반해 통상 전처리라고 불리는 전자의 염색 공정은 원심 분리기를 이용한 수작업으로 진행이 되며 많은 비용과 시간이 소모되고 있으며, 특히 연구원의 숙련도에 따라 데이터의 품질이 달라지는 재현성의 문제점을 가지고 있습니다. 당사의 기술인 Laminar Wash(LW) 기술은 수작업으로 이루어지고 있는 전처리 과정을 완전 자동화할 수 있는 기술로 전처리에 소모되는 비용과 시간 그리고 데이터의 정확성과 재현성을 획기적으로 향상시켰습니다. Laminar Wash 기술은 당사가 10여년을 연구 개발한 기술로 미세 유체공학, 표면과학 그리고 정밀 가공 기술을 바탕으로 이루어져 있습니다. 당사 제품은 원심분리 기반
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수작업과의 외부 및 내부 비교 평가 시험을 통해 기술의 우수성과 진보성을 인정받았으며, 미국 유럽 그리고 중국에 위치한 다수의 글로벌 제약사 및 바이오텍의 세포연구 및 분석 전처리 과정에서 사용되고 있습니다. 또한, 현재 당사 제품이 시장에서 판매되고 있는 비원심분리기반의 유일한 세포 전처리 자동화 제품이기 때문에 향후 다양한 세포 분석 세부 시장 진입과 해당 각 세부 시장에서의 점진적인 점유율 확장이 가능할 것으로 기대됩니다. 당사의 원천기술인 Laminar Wash는 김남용 대표이사의 주도로 수년간 당사의 연구팀이 표면과학, 미세 유체공학 및 정밀 기계 공학을 활용하여 개발한 기술로 `17년 12월 최종 정립되었으며, 이를 통해 세포의 전처리 과정을 자동화하고 기존 수작업에 의존했던 세포염색 및 세척 과정의 정확도 및 재현성을 크게 개선하였습니다. 당사는 본격적인 Laminar Wash 기술의 사업화와 표준 제조시설 구축을 위해 2018년 9월 국내에 큐리옥스바이오시스템즈㈜를 설립하여 회사의 전반적인 경영과 연구개발, 생산을 총괄하고 있으며, 주요 자회사(미국, 중국, 싱가포르)를 통해 판매와 연구개발 기능을 확충하여 당사의 핵심인 국내 본사를 기반으로 주력 시장인 미국 등 해외 판매법인을 통해 회사의 성장을 가속화하고 있습니다. 당사는 궁극적으로 세포 분석의 글로벌 표준 플랫폼 제시를 통해 관련 분야의 기술 선도와 당사 제품 판매 확대를 바탕으로 지속적인 성장세를 시현할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 나. 주요 기술 및 구성 Laminar Wash 기술은 세포 세척 과정 자동화의 가장 큰 걸림돌인 원심 분리 단계를 없앤 기술로써 기존 원심 분리법을 이용한 수작업의 단점들을 해결한 획기적인 기술입니다. 세포 세척을 자동화함으로써 시간을 절약하고 연구원간의 분석 결과 재현성을 향상시켰으며, 원심 분리법을 사용하지 않음으로써 세포의 유실과 변형을 최소화할 수 있습니다. 이를 통하여 세포 분석 결과의 높은 재현성 도출과 신약 연구개발의 생산성을 향상시키는 장점을 지니고 있습니다. 당사 기술인 Laminar Wash는 미세 유체공학과 표면과학 기술력을 바탕으로 친수성과 소수성의 성질을 이용한 특수 플레이트와 세밀한 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하여 "미세 층류 기반의 차별화된 샘플 세척 방법을 구현하는 혁신적인 자동화 세척 기술" 입니다. 당사 Laminar Wash 기술은 10여년간의 연구와 know-how가 집약된 기술로써, 1) 독자적인 친수성과 소수성을 이용한 plate, 2) 특수 설계된 well 형태 및 3) 유체 유속의 최적화를 이룬 washer 요소 기술로 구성이 되어 있습니다. 특별하게 설계된 well 위로 세척 완충액을 층류(Laminar Flow)로 흘려보내 세포를 염색 및 세척하는 기술로 특수 플레이트와 정밀 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하였습니다. 세포 세척 플랫폼에는 플레이트와 세척기가 두 개의 요소로 구성되어 있습니다. 세포 세척 방법에 기 상용화된 플레이트와 세척기는 부유 세포의 적절한 세척에 적절하지 않습니다. 반면 Laminar Wash 플레이트와 세척기는 부유 세포 세척에 적합하도록 당사 독자적 기술을 탑재하였으며, 이는 안정적인 유체 흐름 유지를 통해 세포 스트레스를 최소화함으로써 높은 세포 보존율과 희석율로 부유 세포 세척 시 우수한 시험 결과를 도출할 수 있습니다. 또한, Laminar Wash 기술은 표준화된 원심분리 기술 대비 전체적으로 상당한 시간 절약을 보여주며, 세척 수행 시간과 같은 부차적인 기준에서도 우월합니다. [당사 Laminar Wash 기술 구성] 당사 laminar wash 기술 구성.jpg 당사 Laminar Wash 기술 구성 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위: 백만원) 구분 2023년(제6기) 2022년(제5기) 2021년(제4기) 2020년(제3기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 세포전처리자동화 기기 플레이트 부속품
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소계 기타 합계 주1) 연결재무제표기준 입니다. 나. 주요 제품에 대한 내용 당사의 제품은 Laminar Wash 기술을 기반으로 하여 다양한 사용자의 수요에 충족할 수 있는 제품 구성을 가지고 있습니다. 각 제품의 특성은 샘플의 처리량과 자동화의 범위를 고려하여 정해지는데 MINI와 HT제품은 전처리 공정에서 세포 세척 과정만을 자동화하는 기기로 샘플 처리량이 각각 8 과 96 Well입니다. AUTO 제품은 전처리 과정의 전체를 자동화하는 기기로 샘플 처리량이 96 Well입니다. [당사 Laminar Wash 주요 기술제품] 당사 laminar wash 주요 기술제품.jpg 당사 laminar wash 주요 기술제품 ■ 기기 MINI 1000은 적은 처리량(Low Throughput)이 요구되는 실험자를 위해 개발된 제품입니다.스트립에는 총 16개의 Well이 있으며, 한 번에 8개의 Well씩 세포를 세척합니다. 최근 세포의 정밀 진단 및 분석을 위해 단일세포 분석 수요가 커지고 있으며 이에 따라 단일세포 분석 시 고가 세포의 유실을 막고 정확한 분석이 가능하게 하는 Laminar Wash MINI 제품의 특징이 있습니다. ② HT 2000 HT 2000은 기존 제품을 업그레이드 한 제품으로, 기존 모델에는 없었던 터치 스크린 인터페이스, 옵션 통합 버퍼 교환기(BEX) 등의 기능 제공과 자동화와의 손쉬운 통합으로 사용 편의성을 높임으로써 고객 경험을 향상시켰습니다. HT 2000 기술제품군의 경우 주요 공략시장으로 MINI 1000 보다 실험 처리 요구량이 큰 생산 준비 및 제품 관리용, 진단보조용을 대상으로 하고 있습니다. ③ HT 21002023년 12월에 출시된 HT 2100은 기존의 HT 2000의 업그레이드 버전으로 기존 수동으로 수행하던 제품의 유지기능이 자동으로 행해지는 것이 가장 큰 개선이며 새로운 외부 디자인과 진화된GUI(Graphic User Interface)를 탑재하였습니다. HT 2000 기능 외에도 HT 2100에는 성능을 유지하기 위한 자동 예약 프라임, 프라임 플레이트 없이 LW 96웰/ 48웰 / 32웰 / 16웰 타입프라임 수행, 작동 중 플레이트 입구 개구부를 둘러싸는 플립 도어와 같은 새로운 기능을 추가하였습니다. Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 현탁세포(cell suspension) 전처리 과정(sample preparation)에 활용됩니다. AUTO 1000은 분배, 혼합, 인큐베이션, 고정, 세척 등의 모든 세포 전처리 과정을 완전히 자동화시킨 기기입니다. AUTO 1000은 HT 2000과 Laminar Wash 완충액 교환기를 Hamilton Company가 공급한 Microlab NIMBUS와 통합한 제품입니다. 본 완전 자동화 세척 기기는 액체 처리 단말기가 추가되어, 프로그래밍된 배양 및 세척 사이클에 따라 Laminar Wash 96 플레이트로 시료와 시약을 자동으로 전달하고 추가될 수 있으며, 사용자가 AUTO 1000에서 시료 준비가 이루어지는 동안 자리를 비울 수도 있습니다. 또한, Laminar Wash GUI를 사용하면 초보자가 4시간 교육 후 모든 세포 전처리 과정을 프로그래밍하고 실행할 수 있습니다. 해당 제품은 맞춤형 GUI를 통해 최대 2개의 96 Well 플레이트에 대한 자동 유세포 분석 프로토콜을 신속하게 설계할 수 있습니다. AUTO 1000을 사용하여 Laminar Wash 플랫폼을 통합하면 재현성이 더 좋은 세척 프로세스를 경험할 수 있습니다. 완전히 통합되고 사전 프로그래밍된 AUTO 1000은 자동화 개발 시간을 없애고 바로 사용할 수 있는 솔루션을 제공합니다. Laminar Wash 기술은 사용자와 관계없이 안전하고 부드러우며 재현 가능한 세포 처리가 가능한 유일한 세포 처리 방법입니다. AUTO 1000은 4 채널 파이펫, 1개의 HT Laminar Wash 시스템, 온도 조절을 할 수 있는 2개의 플레이트 덱, 1개의
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플레이트 셰이커 등으로 구성되어 있습니다. 또한 터치스크린 방식 GUI 디스플레이를 통해서 간편하게 실험자의 실험 세팅을 설정할 수 있습니다. AUTO-CX 1000은 기존 AUTO 1000의 업그레이드 버전이며 21CFR Part11과 호환되며 GUI가 개선되며 가격은 미국시장 기준 기존 제품 대비 약 60% 수준까지 감소 할 수 있는 매력적인가격대의 모델입니다. 21CFR Part11은 FDA가 1997년 8월에 발표한 전자 기록 및 서명 규칙이며, 이 규칙은 종이 문서 대신 전자 문서를 사용하기 위한 요구 사항을 정의합니다. Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 자동화된 현탁세포 전처리 과정에 활용됩니다. ⑥ LT-MX Drop array 기술을 기반으로 한 장비인 LT-MX는 2015년에 출시하였으며 자성 입자를 이용한 전처리과정에서 자성 입자의 효과적인 세척을 제공합니다. LT-MX는 제품 출시 기준 당시 다수의 타겟 단백질을 동시에 측정할 수 있는 방법으로 많이 사용된 Luminex Immunoassay에 소요되는 시약과 검체를 1/5 수준만 사용하여도 검사가 가능하게 만들었고 이로 인하여 시장에서 좋은 반응을 얻었습니다. ■ 플레이트 Laminar Wash 플레이트는 산업용 표준 마이크로 플레이트의 규격을 준수하는 96-Well 플레이트로 물리적인 벽을 대신하여 특허받은 특수 소수성 표면으로 이루어져 있습니다. Laminar Wash 플레이트는 면적과 Well 위치를 제외하면 일반 플레이트와 매우 다릅니다.Laminar Wash 플레이트는 벽이 없는 16개(MINI) 혹은 96개(HT 및 AUTO)의 Well로 구성되어 있습니다. Well의 뼈대는 중앙에 있는 메인 Well입니다. 메인 Well은 지름이 약 6mm이며 깊이는 약 0.7mm입니다. 메인 Well은 세포가 적합하게 정착하고 배양될 수 있는 곳입니다. [16-Well 및 96-Well 플레이트] 16-well 및 96-well 플레이트 ■ 부속품 상기 세척기, 플레이트 등의 제품 뿐만 아니라 당사는 대용량 어댑터 (Large Volume Adaptor, LVA), DRG(Direct Reading Grid), 스트립 스페이서 (LW16 / LW96), 버퍼 교환기와 같은 기타 부속품들을 개발하여 실험자들에 요건에 맞는 다양한 세포 실험 (Assay)을 진행할 수 있게 해줍니다. 다. 주요제품 등의 가격변동추이 당사의 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으나, 당사 제품별 기본 판매가격이 책정되어 있으며, 각 제품별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 대리점 등의 파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격은 일부 상이하게 결정되고 있습니다. 또한, 구체적인 가격변동사항은 당사가 속한 업종의 특성상 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있으므로 가격변동추이는 기재 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입현황 (단위: 백만원) 매입 유형 품목 구분 2023년(제6기) 2022년(제5기) 2021년(제4기) 2020년(제3기) 원재료 Head 국내 수입 Chassis 국내 수입 기타 국내 수입 합계 주1) 당사의 원재료는 크게 Head와 Chassis로 구성되며, 각각의 원재료는 다음과 같습니다. 구분 내용 주요 매입처 Head Head는 Chassis와 결합하여 노즐을 통한 분사, 흡입을 담당하는 제품으로 Nozzle/Plunger, Metal Block, POM/PC Block으로 구성됨 태성티엠아이 아이원테크놀로지 아이원테크놀로지 Chassis Chassis는 기계적 원리를 바탕으로 Head를 통해 용액을 분사, 흡입을 할 수 있도록 하는 제품으로 이를 구성하는 주요 부품은 Case, Motor, Pump, Pinch Valve, 가공품, PCBA로 구성됨 알루미늄 가공품 : 아이원테크놀로지 - CASE: 케이제이 - PCBA: 주식회사 토브메오드 - PUMP: 싸이스트 기타 액세서리, Form, 박스 등 -
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Form: 제이앤케이 - 박스 : 영진포장 (2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 당사 제품의 Head, Chassis, 기타를 구성하는 주요 원재료는 제품 개발과정을 통해 선정된 표준제품과 기구가공품, 회로부품(PCBA)등으로 구성되어 있으며 기구가공품 등은 제품의 특성에 맞게 개발하여 전문 가공업체를 통해 공급을 받고 있습니다. 주요 원재료의 경우 생산계획에 따라 리드 타임을 고려하여 발주를 진행하고 있으며 생산, 출하 실적에 따라 매월 발주를 진행하고 있습니다. 국내에서 생산을 진행한 초기에는 자회사인 싱가포르 법인으로부터 부품을 공급받아 생산을 진행하였으나 안정적인 원자재 수급을 위해 한국 원자재 업체에 대한 검증을 완료한 상황입니다. 또한 지속되고 있는 글로벌 반도체 수급 불안정에도 불구하고 당사는 회로 부품인 PCBA에 대한 재고 확보를 진행하고 있습니다. 나. 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 당사의 제품은 다수의 원재료로 구성됨에 따라 각 품목별 주요 원재료를 기준으로 가격변동 추이를 기재하였습니다. (단위: 원, 개) 구분 2023년 (제6기) 2022년(제5기) 2021년 (제4기) Chassis 전자부품 국내 국내 해외 가공품 CASING(백색도장) 국내 국내 BASE 국내 국내 구매품 EE-SPY411 국내 국내 국내 Head 가공품 국내 해외 주1) 당사는 2021년부터 본격적으로 직접 생산을 진행함에 따라 최근연도 원재료 가격변동 내역을 기입하였습니다.주2) 2023년부터 Chassis 와 Head 의 신제품 출시에 따른 일부 부품의 가격 변동이 발생되었습니다. 다. 생산능력 및 산출근거 등 당사는 자체 생산라인을 구축하여 생산시설을 보유하고 있으며, 현재 생산관련 인력은 총 9명 으로 구성되어 있습니다. 각 인력은 영업 현황에 따라서 유기적으로 생산에 참여하고 있으며, 각 기기 모델별 단일 생산 기준으로는 당사의 생산능력은 다음과 같습니다. 기기 구분 투입인원 생산가능수량 월간 연간 HT 조립 명 34 대 408 대 QC 명 패키징 명 MINI 조립 명 20 대 240 대 QC 명 패키징 명 당사는 9명의 인원 이 생산 계획에 따라 HT와 MINI를 동시에 생산 , 품질검사 및 포장 등을 하고 있습니다. 위 표의 산출 근거는 MINI , HT 생산, QC 및 포장을 위해 6명이 동시에 투입되었을 때 연간 생산량을 산출한 것이며. 월간 생산량은 생산 계획에 의해 정해지고, 이에 따라 각 모델에 투입되는 인원도 조절하여 생산하고 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (기준일 : 2023.12.31) (단위 : 백만원) 공장별 자산별 기초가액 2023년 증감 2023년기말가액 증가 감소 상각 기말 본사 기계장치 비품 시설장치 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 매출 유형 품목 2023년(제6기) 2022년(제5기) 2021년(제4기) 금액 금액 금액 제품 기기 수출 내수 소계 플레이트 수출 내수 소계 부속품 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주1) 연결재무제표기준 입니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직현재 당사는 미국과 중국 상하이 그리고 영국, 독일 등 유럽의 일부 국가에서 당사 영업 직원에 의한 직접판매를 진행하고 있으며 일본, 싱가포르, 뉴질랜드, 중국(상하이 제외)과 나머지 유럽국가에서는 대리점을 통한 간접 판매방식을 실행하고 있습니다. [당사 판매 네트워크 현황] 당사 판매 네트워크 현황 (3).jpg 당사 판매 네트워크 현황 구분 인원 주요 업무 영업 조직 미국법인 4명 - 북미지역 영업 중국법인 2명 - 중국 영업 유럽영업조직 2명 - 영국, 프랑스, 독일 직접 판매 및 대리점 관리 합계 8명 주1) 미국법인 4명과 중국법인 2명은 종속회사 인원 입니다. (2) 판매경로 당사의 제품은 주로 수출이 90% 이상을 차지하고 있으며, 판매경로는 주로 당사의 해외법인을 통해 고객사에 납품하거나 당사가 직접 고객사로 매출하고 있습니다. (단위: 백만원) 매출유형 구분 판매경로 2023년 2022년 매출액 매출비중
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매출액 매출비중 제품 기기 등 수출 - 당사 → 해외법인 →고객사 - 당사 → 고객사 내수 - 당사 → 고객사 기타 수출 내수 합계 주1) 연결재무제표기준 입니다. (3) 판매전략 당사의 성장 전략은 고성장하고 있는 세포 유전자 치료제(CGT: Cell and Gene Therapy)시장에서 표준 프로토콜로 자리를 잡으며 이 시장을 따라 성장한다는 것입니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 회사들이 경쟁우위를 확보하기 위해서는 높은 생산성으로 신뢰할 수 있는 세포 분석 프로토콜을 만들어야 하며, 이에 따라 대부분의 회사들이 자동화를 경영의 주요 목표로 삼고 있습니다. 실제 학회나 영업활동을 통해 만나는 아주 작은 벤처회사부터 글로벌 대형 제약사처럼 큰 회사까지 대부분의 회사들이 자동화가 주요 업무 목표라는 이야기를 하고 있습니다. 이것은 지난 10여년간 보아온 세포·유전자 치료제 생산의 추세에서도 확인할 수 있습니다. 세포 생산에서 세포·유전자 치료제가 발전하며 기존 수작업으로 100% 이루어지던 세포 생산 과정이 지금은 대부분 자동화를 이용하여 생산성과 신뢰성을 급격히 향상시켰습니다. 마찬가지로 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 세포분석 과정도 지금은 수작업으로 이루어지고 있지만, 결국 자동화의 추세를 따를 수밖에 없고 이때 당사의 Laminar Wash 제품이 주도적으로 이 시장을 차지할 것입니다. 당사는 세포 치료제 개발을 선도하고 있는 회사들을 고객으로 만들고 그들이 Laminar Wash 제품을 본인들의 세포 분석 SOP(표준절차)에 포함하도록 만들고 있습니다. [당사 주요 판매전략] 구분 내용 세포·유전자 치료업체 미국과 유럽의 빅파마 및 주요 VC 투자를 받은 CGT 업체를 대상으로 먼저 전임상 단계에서의 프로세스 개발팀을 목표고객으로 선정하고 있습니다. 프로세스 개발팀의 핵심 성과지표는 실험실 자동화를 통한 생산성 향상과 제품 품질관리 향상을 위한 일관성 및 신뢰성 있는 분석결과의 도출로 당사의 LW 제품만이 세포 전처리과정의 자동화를 통한 고객의 핵심 요구사항 대응이 가능하다는 점을 알리는 전략을 채택하고 있습니다. - 구체적으로 당사의 온/오프라인 채널을 통한 CGT타겟 마케팅 메시지를 설계하여 목표고객에게 전달하고 있습니다. - GSK, Takeda, Gilead/Kite와 같은 핵심 앵커 고객을 우선적으로 공략하여 그들의 SOP가 될 수 있도록 노력하고 있습니다. - 프로세스 개발팀의 분석 디자인 공정에서 design-in이 되도록 공략을 하여 성공 모델을 구축한 후 가치사슬을 따라 수평적(임상, 생산), 수직적(조직내 반복구매)으로 확산하는 전략을 수립하고 있습니다. 구체적인 영업 실행안은 아래와 같습니다. ■ LW 자동화 장비 도입에 따른 ROI 극대화 제안 ■ 도입 후 사용성 향상을 위한 하드웨어/소프트웨어 교육 및 기술지원 ■ 고객사 SOP 도입과 경쟁우위 홍보로 Lock-in 효과 달성 CRO - CRO업체의 고객사가 LW 자동화 솔루션으로 일관성 있고 신뢰할 만한 제품을 만들 수 있도록 플랫폼화 - 지역별로 다른 사이트의 임상 시험과 실험이 자동화를 통해 표준화 됨 - TOP 10 CRO 업체의 reference 구축이 우선 목표 연구소, 학교, 병원 등 - PI들이 많이 수행하고 있는 단일 세포분석 응용 프로토콜과 LT-MX 제품의 우선 목표시장 ■ ROU 시장 공략을 위한 컨퍼런스, 학회 참여, KOL 공략 ■ 세포 실험의 재현성이 중요한 면역세포 약물발견, 전임상 시장이 주 타겟 - Core Lab을 공략하여 개별 PI들이 구입하도록 침투하는 전략 ■ 시약비용에 민감한 lab 대상으로 LT-MX 판매 촉진 ■ HLA cross matching프로토콜을 사용하는 병원 시장을 대상으로 인허가가 까다로운 IVD 시장보다는 CLIA-LDT 시장 중심의 공략 다. 주요 매출처 당사의 제품은 다수의 글로벌 대형 제약사 및 바이오텍, 연구기관 및 대학, 병원 및 의료기관에 판매되고 있으며, 특정 매출처로의 매출비중이 높지 않습니다. 또한, 매출의 대부분을 해외 매출이 차지하고 있습니다.
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당사의 보고서 작성기준일 현재 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 매출처 금액 비중 국내 기타 소계 해외(수출) 沈巨硬科技有限公司 기타 소계 합계 주1) 연결재무제표 기준입니다. 라. 수주현황 (단위 : 세트, 원) 품목 수주일자 납기(*) 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 보조 아이템 (BEX, 진동기, 온도 조절 인큐베이터 각 1대 포함) 합 계 주1) 동 수주는 2026년 10월 31일까지 70대를 구매하기로 한 계약이어서 납기일(*)을 계약종료일로 기재하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 보고서 작성 기준일 현재 최근 사업년도 말 자산총액이 1천억원 미만인 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 기술이전 계약(License-in) 구분 내용 계약상대방 계약시작일 비고 전용실시권 Curiox Biosystems Pte. Ltd. 보유 특허의 범위, 수수료, 보호규정 등 계약체결로 안정적, 독점적 특허 사용 당사가 플레이트 제품 매출액의1.5% 로열티 지급 전용실시권 Drop Array(DA) 기술 관련 특허 사용 및 관련 제품 제조에 따른 로열티 계약 Drop Array(DA) 기술 관련 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급 주1) 계약상대방이 Exploit Technologies Pte. Ltd.인 전용실시권 계약은 당사의 지적재산권 목록 중 Singapore A*STAR가 권리자로 등록되어 있는 특허와 관련된 계약입니다.주2) 싱가포르 Exploit Technologies Pte. Ltd.은 A*STAR(Agency for Science-Technology and Research)의 상업화 관련 기관으로 해당 계약은 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.와 Exploit Technologies Pte. Ltd.가 체결한 계약입니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 당사 기업부설연구소는 한국의 경우 엔지니어링 연구조직으로 운영되고 있으며, Laminar Wash 원천기술 개발을 중심으로 한 기초연구개발과 바이오 어플리케이션 개발은 싱가포르 연구소에서 수행되고 있습니다. 또한 글로벌 권역 마케팅 및 영업 법인 내 FAS (Field Application Scientist) 연구인력들이 현장 기술적용과 신규 어플리케이션 개발에 초점을 맞추어 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 전주기적 연구개발 및 최종 Laminar Wash 기술제품 설계를 위한 각 담당부서 별 주요 역할과 유기적인 업무 체계는 하기 그림과 같이 요약됩니다. [당사 R 관련 담당부서 별 Key function] 당사 r 관련 담당부서 별 key function.jpg 당사 r 관련 담당부서 별 key function (2) 연구개발 인력 구성 구분 팀 명 인원 업 무 내 용 기업부설 연구소 연구총괄 1명 - 연구개발 총괄 연구소장 1명 - 한국 기업부설 연구소 소장 한국 2명 - 제품(회로/기구/SW) 기획 및 설계 - 플레이트 및 기기 물성 및 역학 연구 - 샘플 및 Pilot 제품 개발 싱가포르 9명 - LW 원천기술 고도화를 위한 선행연구 - 차세대 세포분석 전처리 및 세척 기술 개발 - A*Star 등 선진 연구기관과의 공동 연구개발 협력 등 - 신규 어플리케이션 개발 - 실험 프로토콜 최적화 - 면역학 관련 연구 합계 13명 다. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구분 2023년(제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 2020년 (제3기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 소계 합계 (매출액 대비 비율) 주1) 연결재무제표 기준입니다. 라. 연구개발실적 (가) 차세대 샘플 전처리 기기의 개발 항목 세부 내용 기술 구분 유세포 분석 응용 분야를 위한 부유 세포용 차세대 LW
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Plate 및 Washer 개발 연구 과제 차세대 Laminar Wash Plate 및 세척 기기 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - POC(Proof of Concept) 형태로 기술 개발 완료 - Laminar Flow 현상을 이용한 LW Plate 디자인 완료 - 관련 특허 등록 완료 [기대효과] - 최근 크게 성장을 하고 있는 단일세포 분석 분야에서 LW 기술제품이 샘플 전처리 준비의 표준이 되도록 하기 위해 시장의 선진 기업과 협업을 통한 시장 선점 상품화 여부 LW HT 1000, LW HT 2000 등 후속모델에 상품화 완료 (2017년 출시 완료) (나) LW 기술을 사용하는 소량 샘플 처리 기기의 개발 항목 세부 내용 기술 구분 Laminar Flow를 이용한 소량 샘플 처리 기기 연구 과제 HT 1000/2000과 동일한 방식의 Laminar Wash 기술을 이용하여 8개 샘플을 한 번에 처리하는 기기 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - Laminar Wash 스트립을 수동으로 배치하고 유체 헤드를 수동으로 내려 놓은 다음 노즐을 통해 세척 버퍼를 추가 및 제거하는 Laminar Wash 기술을 채택한 새로운 세척 기기를 개발 - POC(Proof of Concept) 형태로 기술개발 완료 - 관련 특허 등록 완료 [기대효과] - 소규모 세포 분석에 필요한 적은 수의 샘플(16 Well)을 자동 세척하는 장비로 대학교 및 소규모 실험실에 사용하기 적합 이는 최근 세포의 정밀 진단 및 분석을 위해 단일 세포 분석 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 단일세포 분석 단계에서 고가의 세포 유실을 막고 정확한 분석이 가능한 제품의 수요가 높아지고 있는 추세로 새로운 시장 창출 기대 상품화 여부 MINI 1000 모델로 2019년 출시 완료 (다) 세포 전처리 과정의 완전 자동화 시스템 개발 항목 세부 내용 기술 구분 자동화 시스템 연구 과제 워크 어웨이 자동화에서 많은 용액이 분배, 배양 및 세척되는 전체 세포 샘플 준비를 자동화 연구 기관 큐리옥스바이오시스템즈 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - HT 1000/2000을 맞춤형 구성으로 Hamilton의 Nimbus 워크스테이션에 통합 - 모든 유형의 셀 샘플 준비를 프로그래밍하기 위한 사용하기 쉬운 그래픽 사용자 인터페이스를 개발 - 공동 연구를 통해 다양한 데이터 확보 [기대효과] - 임상 및 산업화 단계에 필요한 다양한 샘플 전 과정 자동화 세척을 통해서 새로운 시장 창출 기대 (임상 및 진단 연구 기관, 대규모 바이오텍) 상품화 여부 2019년 상용화 완료 (라) 대용량 어댑터(LVA) 개발 항목 세부 내용 기술 구분 LW Plate의 샘플 용량 증대 기술 연구 과제 LW Plate의 유체 부피를 늘리기 위한 액세서리 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - LW 플레이트에 추가 된 액세서리로, 플레이트의 웰은 일반적인 80uL 대신 최대 150uL의 유체 부피를 유지 - LVA를 LW 플레이트의 컴패니언 액세서리로 개발하여 사용자가 LW 플레이트에 웰 당 최대 150uL를 추가하여 인큐베이션 또는 세포 수용에 대비하여 대량을 추가 [기대효과] - 대용량 어댑터는 LW 플레이트 위에 놓여 최대 120 마이크로리터까지 유체 방울의 안정화를 도와줌 - LVA가 장착되면, 판독 준비를 위해 Well 용량을 가득 채울 수 있음 상품화 여부 2019년 상용화 완료 (마) 직접 판독 그리드(Direct Reading Grid) 개발 항목 세부 내용 기술 구분 LW Plate의 웰 부피 용량 증대 기술 연구 과제 LW Plate의 유체 부피를 늘리기 위한 액세서리 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - LW 플레이트가 웰 당 최대 300uL의 훨씬 더 큰 부피를 보유할 수 있게 해주는 LW 플레이트에 대한 컴패니언 액세서리를 개발 - LVA의 한계를 뛰어 넘을 수 있을 뿐만 아니라 LVA가 호환되지 않는 Cytek Aurora Cytometer에서 LW 플레이트를 사용할 수 있게
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해주는 것을 목표 - 관련 특허 등록 예정 [기대효과] - 사용자의 편의성이 개선되어 유세포 분석 시장에서 더 많은 수요 예상 상품화 여부 2023년 상용화 완료 (바) LW 기술을 사용하는 새로운 바이오 마커 패널 개발 항목 세부 내용 기술 구분 새로운 바이오 마커 패널 개발 연구 과제 LW 기술을 사용하는 새로운 바이오 마커 패널 상용화 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - 면역 반응에 대한 면역 표현형 표준화 연구 - 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 샘플 혈액 조직에서 훈련된(선천) 면역 연구 등을 수행 - 관련 특허 출원 예정 [기대효과] - 바이오 마커 및 진단 관련 원천 기술 연구로 최근 세포치료제 등의 다양한 바이오마커 연구 및 임상 시장 진입 기대 상품화 여부 현재 개발 진행 중 (사) LW HT2000 후속 제품 개발 항목 세부 내용 기술 구분 미세 유체 시스템 연구 과제 3차원 생체 모사체 제작을 가속화하는 '미세 유체 시스템'을 개발 연구 기관 큐리옥스바이오시스템즈 / 서울대학교 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - 생체의 구조와 기능을 모사해 체외에서 체내와 유사한 조건을 구현 중 - 주변 환경 및 외부 자극을 조절해 미세입자의 거동을 제어하는 기술 구현 중 - POC(Proof of Concept) 형태로 기술개발 진행 중 - 관련 특허 출원 예정 [기대효과] - 미세 유체 시스템을 활용하면 주력 제품인 라미나 워시 장비의 편의성을 높일 수 있음 - 저비용, 고수율로 3차원 생체 모사체를 고속 제작할 수 있어 전임상 시험 단계의 비용 절감 예상 - 이 연구 성과를 토대로 현재 상용화된 세포 전처리 기술의 편의성을 높이면서 스페로이드와 오가노이드 관련 시장에도 진출 가능 상품화 여부 현재 개발 진행 중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역은 다음과 같습니다. [당사 지적재산권 보유 현황] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 한국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 큐리옥스바이오시스템즈㈜ PCT 특허권 중국 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 인도 특허권 일본 특허권 일본 특허권 싱가포르 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 주1) 당사의 특허는 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.(싱가포르 법인, SCRX)가 소유하고 있으나, 당사는 2019년 12월 31일 SCRX와 계약을 통해 SCRX가 소유중인 특허 전체에 대해 사용 권리를 확보하고 있으며 당사가 독점적으로 권리행사 가능합니다. 주2) 특허권 16은 Singapore A*STAR가 특허권자로 등재되어 있으며, 해당 특허는 플레이트와 관련된 특허로서 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.가 계약을 통해 특허 사용에 관한 권리를 확보하고 있습니다. 나. 산업 관련 법령 및 정부 규제 당사의 제품은 세포전처리를 위한 자동화 장비로서 의료기기에 해당하지는 않으며, 국내외 사용에 있어 별도의 규제사항은 없습니다. 다만, 병원 등 북미 진단시장에 진입하기 위해서는 규제 승인이 필요할 수도 있습니다. 당사는 HLA용 판매의 경우 CLIA 인증을 받은 LAB으로부터 Lab 주도의 테스트인 LDT (Lab Developed Test)를 통과하여 진단 및 클리닉 시장에 진입하기 위한 외부의 적합성 인증을 객관적으로 인정받았습니다. CLIA-LDT (Clinical Laboratory Improvement Amendment- Laboratory Developed Test)란 미국 내의 모든 진단 검사실에서 자체적으로 개발한 진단 검사를 환자들에 제공할 수 있도록 하는 제도입니다. LDT로 제공되는 임상검사 서비스는 해당 진단검사실의 Medical Director가 정도 관리 등에 직접 책임을 지고 환자들에게 검사 서비스를 제공하는 것으로서, 이러한 경우 CLIA
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인증을 받아 LDT로 검사 서비스를 제공하는 검사실은 검사에 사용되는 기기 또는 시약 등이 FDA로부터 체외진단용 제품으로 승인을 받았는가에 전혀 구애 받지 않고 필요에 따라 검사 서비스를 제공할 수 있습니다. 다. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성전처리한 세포를 현미경이나 유세포 분석기로 분석하는 것을 세포분석이라 하며 이는 바이오 신약(세포 및 유전자 치료제 등), 진단 등 생명과학 관련연구 및 개발 전주기 영역에서 사용되고 있습니다. 현재 세포 분석은 약물 발굴, 임상 시험 및 생산 등 바이오 의약품 개발 과정에서 필수적으로 시행되고 있으며, 다국적 제약사, 병원 및 대학교를 포함해 약 8만 곳에서 수행되고 있는 것으로 추정됩니다. 전처리 과정은 많은 시간과 노동력이 소모되며, 연구원의 숙련도에 따라 실험 결과가 달라지는 낮은 효율성을 가지고 있다는 기술적 한계에 직면해 있습니다.(2) 산업의 규모 및 성장성1) 산업의 연혁 당사의 제품은 세포 전처리 및 분석 산업에 활용되고 있으며, 당사가 목표 대상으로 판단하는 세포 치료제 산업과 유세포 분석 산업의 연혁은 다음과 같습니다. ① 세포 유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy, CGT) 산업의 연혁 세포 유전자 치료제(CGT)는 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이을 차세대 바이오 의약품입니다. 세포 치료제는 살아있는 세포를 치료에 이용합니다. 1980년대 이후 의약산업의 성장은 바이오 의약품이 이끌어 왔습니다. 유전공학기술 기반의 재조합 단백질, 단일클론항체 의약품 등이 차례로 출시되며 시장의 규모도 빠른 속도로 커지고 있습니다. 흔히 '1세대 바이오 의약품' 으로 불리는 재조합 단백질 의약품의 경우 1980년대에 처음으로 출시되었으며 현재는 특허가 끝나 다수의 복제 제품이 출시된 상태입니다. 재조합 단백질 의약품은 체내에서 약효가 짧다는 점이 한계로 지적되었기 때문에, 기존에 출시된 제품들은 지속형(long-acting) 기술 등을 기반으로 한 개량 연구를 통해 시장에서의 라이프사이클을 연장시키고 있습니다. 재조합 단백질 의약품 이후 등장한 제품이 '2세대 바이오 의약품' 으로 불리는 단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 제품군입니다. 이들은 현재 바이오 의약 제품 판매를 선도하는 제품군들입니다. 단일클론항체 의약품은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 '표적 치료' 를 기반으로 한 혁신적 성과를 이뤄 내며 결과적으로 바이오 의약 시장의 성장을 이끌었습니다. 그러나 이제는 상당수의 단일클론항체 의약품들의 특허가 만료되어 유사한 성분과 효능을 지닌 바이오시밀러(Biosimilar)들이 출시되며 점유율이 변화하고 있는 중입니다. 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이어 '차세대' 라 불릴 수 있는 바이오의 약품은 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy)등이 될 것으로 예상되어 왔습니다. 하지만 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현 미흡, 생명윤리와 관련된 이슈 등의 이유로 단백질 기반 제품들과 달리 세포치료제나 유전자치료제의 경우 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪었습니다. 그러나 최근 들어 세포 배양·조작 기술, 유전자 분석·조작 기술 등이 발전하면서 기술적 이슈들이 조금씩 해결되고 있고, 몇몇 세포치료제·유전자치료제 제품들이 미국 FDA나 유럽 EMA에서 허가되면서 제도적인 부분 또한 정비되고 있습니다. 특정 질환의 치료에 살아있는 세포가 직접적으로 이용되기 시작한 사례는 1900년대 초반으로 거슬러 올라갑니다. 이후 유전공학과 세포배양 기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃하는 대상과 질환의 종류가 다양해졌습니다. 1990~2000년대에 허가 받은 세포치료제는 주로 피부 세포나 연골세포를 이용한 피부재생 및 연골결손 치료제였으나 최근에는 암, 퇴행성 질환을 타깃으로 하는 줄기세포 및 면역세포에 대한 연구가 활발해지면서 이들이 개발의 중심에 자리잡고 있습니다. ② 유세포 분석 산업의 연혁 생명 공학에서 유세포 분석은 레이저를 기초로 한, 전기적
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탐지 기술로 유동적으로 흐르는 세포들을 중지하거나 보내는 것을 통하여 세포를 세고 분류하고 생체 지표를 탐지하고 단백질 공학에 이용되는 생물물리학의 기술입니다. 임피던스를 기반으로 한 첫번째 유세포 분석기는 1953년에 Wallace H. Coulter. Mack FuLaminar Washyler에 의하여 특허 등록되었습니다. 형광물질을 기초로 한 첫번째 유세포 분석기(ICP 11)는 1968년에 Wolfgang Gohde에 의하여 발달했고 그 해 12월 18일에 특허로 신청되었습니다. 1969년, 스탠포드 대학 및 캘리포니아 대학 로스앨러모스 과학연구소에서 개발되었으며 독일인 제조업자인 Partec을 통하여 상품화 되었습니다. FCM으로 총칭되는 유세포 분석기의 경우 단일 클론항체 개발과 더불어 1970년대에 많은 발전이 이루어졌습니다. Herzenberg 등은 FACS(Fluorescence activated cell sorter)와 단일 클론항체를 이용한 세포아집단의 분류를 시도하였으며 특히 T림프구의 기능을 해석하는 FACS를 발표하였습니다. 이러한 유세포분석기는 여러 분야에서 응용되고 있으며, 임상의학 분야에서는 각종 관련 질환을 감별 진단하는 근거로도 이용됩니다. 최근의 유세포 분석기들은 수 만개의 입자들을 매초 실시간으로 분석할 수 있고 특정한 특징들을 가진 입자들을 활발하게 분리하고 고립시킬 수 있습니다. 유세포 분석기는 세포의 이미지를 생산하는 것을 제외하고는 현미경과 비슷하며 높은 처리율을 제공합니다. 2) 산업의 규모 당사가 영위하는 세포전처리 자동화사업은 현재 바이오 연구와 신약개발, 진단 등 바이오 전 영역에서의 필수 요소로서, 전술한 세포분석의 중요성과 세포 유전자 치료제 시장 등의 전방시장의 성장과 함께 지속적인 성장이 예상됩니다. 당사의 Laminar Wash 장비가 타겟으로 하는 전체시장의 규모를 확인하는 방법으로 1) 고객사의 실험 방법(유세포 분석, 라이브 셀 이미징 등의 분석방법)이나 2) 고객사의 응용 분야(세포 및 유전자 치료제, 면역종약학 등의 application)를 기준으로 계산할 수 있습니다. 고객사의 실험 방법에 따른 Laminar Wash 대상 시장 총 분석 기기 수량 규모는 2022년 기준 약 121,900대에서 2026년까지 약 142,000대로 늘어날 것으로 추산됩니다. 금액 기준으로는 2022년 기준 약 150억 2,600만 달러(약 19조원)에서 2026년 약 175억 600만 달러 (약 21조 4,100억 원)로 연평균 3.9%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 실험 방법에 따라 유세포 분석(연구용 및 임상용), 라이브셀 이미징, 단일 세포 시퀀싱, 스피로이드/오가노이드로 구분할 수 있으며, 상기 5개의 세부 시장 전망은 다음과 같습니다. [Laminar Wash 대상 시장 규모 및 전망] laminar wash 대상 시장 규모 및 전망-2.jpg Laminar wash 대상 시장 규모 및 전망 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT: Cell and Gene Therapy)시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러이며, 2026년에는 약 555.9억 달러 규모로 성장하여 연평균 약 49.1% 수준의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 신약 연구 분야에서 세포의 중요성이 강조되고 있고 세포치료제 및 유전자치료제 시장의 성장과 이에 따른 세포 분석 장비 및 소모품 시장의 꾸준한 성장이 예상됩니다. CGT(Cell and Gene Therapy)시장이라는 응용 분야에 한정하여, CGT(Cell and Gene Therapy) 임상시험 단계별(전임상, 임상 1상~3상 등) 파이프라인 개수, 임상시험 단계별로 사용될 수 있는 동사의 Laminar Wash 대상의 시장은 2022년 기준 약 7억 6,300만 달러 (약 9,766억 원, 환율 1,280원 적용)로 추산되며, 2026년까지 연평균 19.1%의 성장률을 보이며 약 18억 6,400만 달러 (약 2조 3,860억 원) 규모의 시장을
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형성할 것으로 전망됩니다. [CGT(Cell and Gene Therapy)분야의 임상시험 단계별 Laminar Wash 시장규모] (단위: 백만달러) 치료제 임상시험 단계 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 연구 개발 전임상 임상1상 / 2상 임상3상/상업화 시장 크기 (자료: Evaluate Pharma, 2021.07, 회사 제시 자료) (3) 경기변동의 특성 및 계절적 요인 등당사가 영위하고 있는 사업 및 관련 제품은 산업의 특성상 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계가 크게 높지 않습니다. 다만 당사가 목표로 하는 전방시장의 성장 및 시장 내 니즈에도 불구하고 바이오의 약품을 포함한 관련 산업의 환경이 약화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (4) 경쟁상황 기존 시장 내에서 당사의 제품과 동일한 비원심분리 기반의 세포분석 공정 자동화 기술을 적용한 경쟁제품은 없는 것으로 파악되고 있으며, 기존 수작업 기반의 기술 제품으로는 세포전처리 등의 다양한 목적으로 사용되는 원심분리기가 있습니다.일반적으로 당사가 속한 의료 또는 실험용 분석기기 등의 시장은 오랜 기간 연구개발이나 다수의 임상 등을 통해 확보된 높은 수준의 기술력이 필요한 분야라고 할 수 있습니다. 또한, 이러한 제품을 개발하기 위해서는 다수의 연구인력 및 자본을 필요로 합니다. 당사와 같이 전처리 목적으로 주로 사용되고 있는 원심분리기 또한 오래전부터 개발되어 사용되어 왔으며, 글로벌 주요 의료기기 회사가 과점 형태로 시장을 점유하고 있는 것으로 보입니다. (5) 경쟁업체 현황 Laminar Wash 자동화 세포 세척 기술은 특허로 보호되고 있는 당사 고유의 기술이며, 현재 당사를 제외한 비원심분리 기반 세척 기술을 보유한 경쟁 업체는 전무합니다. 최근 세포 분석 기기 개발 업체에서 시약 분사 및 흡입 자동화 시스템에 원심 분리 기술을 단순 접목한 원심분리 기반 세포 세척 제품 (Beckton Dickinson사의 Lyse-Wash Assistant 또는 ThermoFisher Scientific사의 CW3)을 출시하였으나, 기존 수작업 및 원심분리 기반 세척법과의 차별점을 입증하지 못하였으며, 높은 세포 손실, 복잡한 공정 과정 및 비효율적인 시약 소비 등의 대표적인 단점으로 시장 점유율 확보에 어려움이 있는 것으로 분석됩니다. 따라서, 현재 당사 기술 제품과의 치열한 경쟁 구도를 이룰 경쟁 제품 및 잠재적 경쟁 제품은 없는 실정으로 분석되며, 당사는 확인된 판매 실적과 검증된 글로벌 고객 사례 데이터를 통해 유일무이한 자동화 세포 세척 기술 보유 기업의 입지를 공고히 유지할 것으로 전망됩니다. [주요 경쟁 기업 현황 및 장·단점 비교] 회사 시스템 장점 단점 큐리옥스바이오시스템즈(Laminar Wash) 비원심분리 - 세포 보존율이 높고 일관적 - 적은 잔존물, 높은 생존력 및 검체 품질 - 배경간섭이 낮은 높은 염색 해상도 - 실험자 내, 실험자 간 일관성이 높음 - 전혈분석 시, 큰 검체 부피로 인해 실험불가 원심분리 - 전혈을 다룰 수 있음 - 튜브내로 약품을 투입할 수 있음 - 튜브를 개별적으로 원심분리해야 해 작업시간 증가 - 세척 시 시약품 과용 - 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음 - 추후 세포 염색시 잔여용량을 조절하기 힘듬 원심분리 - 용해된 전혈을 다룰 수 있음 - 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음 - 자동 용액 추가 기능 불가능 - 시장에서 판매 중단된 것으로 추정 (자료: 회사 자체 자료)(6) 비교우위 사항 생물학적 검체 내 세포를 세척하는 보편적인 절차는 원심분리 기반 프로토콜을 사용합니다. 원심분리에서는 대상 검체에 3~5분 동안 중력의 500배 수준의 높은 원심력을 가하여 용기 바닥에 검체를 응축하고, 사용한 시약과 불순물이 포함된 상층액을
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회수하여 새로운 세척액으로 교환하는 과정을 거칩니다. 이처럼, 기존 원심 분리 기반 프로토콜은 오랜 기간 사용된 표준 절차인 것은 맞으나, 낮은 잔존물 처리 능력과 펠렛 덩어리 형성 및 세포 스트레스로 인한 세포 손실 등의 데이터 분석의 질을 떨어뜨리는 문제점과 더불어 높은 수작업이 요구되고, 시험자 간 데이터의 일관성 및 재현성이 낮은 편에 속하므로 표준화가 용이하지 않으며 효율적인 세척법을 제시하기 매우 힘든 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 원심 분리법이 전처리를 수행하기 위한 유일한 방법이기에 아직까지 시험자들은 원심 분리 기반 프로토콜에 의존하고 있습니다. 당사의 Laminar Wash 기술이 기존 수작업 및 원심분리 기반 세포 세척법에 비해서 1)분석결과의 재현성과 2)세포 유지력 항목에서 우월하며 자동화를 통하여 수작업 과정을 생략할 수 있다는 것을 확인하였습니다. [Laminar Wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점] laminar wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점.jpg Laminar wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점 구분 기술 우위 요소 특징 설명 효능성 검체 보존율 ● 잔잔한 유체로 세척액 교환 및 제어 ● 세포의 높은 보존율을 보이며, 원심분리 기반 전처리 과정 대비 세포손실 개선 검체 생존율 및품질 ● 과립구와 같은 민감한 세포나 종양과 같은 괴사성 세포의 높은 생존 능력과 안정적인 형태를 유지 염색 해상도 ● 일부 표지자의 높은 MFI를 통해, 양성 세포군을 보다 수월하게 분리하고 높은 빈도로 식별 세척 효율성 ● 항체 및 시약의 높은 희석율은 특히 Total-Seq와 같은 민감한 검사에서 낮은 배경 염색 유발 잔존물 제거 ● 중력에 의해 세포가 부드럽게 안착되어, 세척 완충액을 흡입하는 동안 기타 잔존물이 현탁액에 남아 제거될 수 있음 일관성 및재현성 실험 내 일관성 ● 전용 노즐 Pair를 통해 세척 완충액의 분사 및 흡입을 정밀 제어 ● 모든 Well이 일관적으로 동일한 세척 프로토콜로 진행 실험 간 일관성 ● 자동 세척 프로그램 통해, 동일한 프로토콜의 다른 검사에 대해 동일한 세척 매개변수로 세척 수행 시험자 간 일관성 ● 자동화 프로세스 통한 시험자 수작업으로 인한 기술적 에러 가능성 제거 업무 흐름 및세척 절차 시간 관리 ● 순차적 소량 희석을 통해, 원심분리기 기반 세척 프로세스 대비 소요 시간 개선 가능 ● 짧은 시간 내 높은 희석율 달성 가능 소모품 관리 ● 원심분리 기반 세척 시 발생하는 피펫팁 등 소모품 발생수 감소 시약관리 ● 원심분리기에 비해 염색된 세포의 MFI가 높기 때문에, 그리고 세척 과정의 정확한 제어로 값비싼 항체를 하향적정해도 원심분리 프로토콜과 동일한 염색 효율 확보 가능 ① 당사 제품 및 원심분리 방식 세척 프로토콜 비교 세포 분석 중, 일반적으로 항체와 같은 시약을 세포 현탁액에 추가하여 항체가 세포의 항원결정인자 (Epitope)에 결합할 수 있도록 일정 기간 동안 배양합니다. 특정 항원결정인자를 발현하지 않는 세포에 대한 비특이적 결합을 줄이기 위해서는 결합 반응이 완료된 후 남은 다량의 비결합 항체를 제거해야 합니다. 이러한 상기 세척 과정은 항체가 포함된 완충액을 제거한 후, 제거되지 않은 항체를 희석하기 위해 새로운 세척 완충액을 추가하고, 한 번 더 완충액을 제거하는 반복된 과정으로 이루어져 있습니다. 원심분리기 및 Laminar Wash 기술제품에서 일반적인 1회 배양, 1회 세척의 세포 염색 프로토콜은 하기 표와 같은 순서와 절차로 진행됩니다. 항체 시약과 세포를 함께 배양한 후 2단계의 원심분리기 세척 프로토콜을 진행하면 19분에 걸쳐 총 7회의 수동작업 단계가 요구됩니다. 반면, 당사 제품을 사용하면 해당 세척 단계의 소요시간이 3분으로 절감되는 등 세척 프로토콜 관점에서 큰 이점이 있습니다. [당사 제품 및 원심분리 방식 주요 비교] 주요 특성 MINI HT AUTO 원심분리를 이용한 수작업 처리가능한 샘플의 갯수 1~16 1~96 1~96 1~96 Well당 최대 샘플 용량 70 ul 70 ul
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70 ul 세척의 자동화 여부 Yes Yes Yes No 전체 프로세스의 자동화 여부 No No Yes No 세척당 시간 소요 2~5분 2~3분 2~3분 20~30분 세척당 요구되는 스텝수 2 ~3 번 2번 2번 17번 전체 프로세스후 세포 회수율 70~95% 70~95% 70~95% 40~95% 세포에 가해지는 스트레스 없음 없음 없음 많음 데이터 재현성 좋음 좋음 아주 좋음 나쁨 (자료: 회사 자체 자료) ② 검체 보존 및 유지(Retention of Samples) 통상적으로 세포 분석 전처리 준비 과정에서는 원심 분리법을 통해 현탁액에 있는 세포를 용기 바닥에 단단한 펠렛으로 압축한 후 상층액 내의 완충액 및 불순물을 제거하는 세척 방법이 시행됩니다. 단, 이러한 표준화된 원심 분리 기반 세척 프로세스는 시료의 정류, 원심분리 매개변수, 경사 분리 방법에 따라 잔존한 세포의 수가 변하며, 세포 손실이 쉽게 발생할 수 있습니다. 아울러, 대부분의 생물학적 분석은 여러 종류가 섞인 비균질(Heterogeneous) 검체를 대상으로 수행 중으로 세포 집단의 불균일한 손실은 데이터의 편향성(Biasness)을 초래하게 됩니다. 최근 분석 기술이 더욱 발전하고 민감해짐에 따라 비균질 검체를 분류하여 적지만 순수한 세포 집단을 얻으려는 다수의 노력이 존재하나, 이 또한 원심 분리 기반 세척 시행에 따른 근원적 문제점으로 인해 결과적으로 더 많은 수의 세포를 유실하게 됩니다. 당사의 Laminar Wash 기술의 대표적인 장점으로는 앞선 세포 손실에 대한 문제점을 해결할 수 있다는 점이며, 이는 당사 기술제품으로 세척 진행 시 잔존 검체량이 표준 원심 분리 기반 세척 대비 유의한 수준으로 더 많다는 것을 의미합니다. 세포 보존율(Cell retention)은 일반적으로 세척 후 남아 있는 세포 수를 측정하여 원래 투여한 세포 수에 대한 상대적 잔존 세포수를 정량화하는 것을 의미합니다. 따라서 세포를 세는 방법은 영상적 방법(혈구계 및 현미경 또는 이미징 세포 계수기 사용) 또는 세포계측법 (비드 카운팅을 사용한 유세포 분석) 등이 시행되고 있습니다. 또한, 세포 보존율은 세척 과정 이후 세포가 어느 정도로 불균일하게 유실 또는 변형되지 않았는지 확인하기 위해 대조군 (Native cells)과 비교한 높은 신뢰성의 세포 집단 빈도로 정의할 수도 있습니다. 결론적으로, 본 검체 잔존량에 대한 효능성 평가 비교 시험에서는 시작 세포수를 균일하게 유지함과 더불어 절대적인 세포수 측면에서 원심분리기 대비 당사 기술제품이 더 우수한 수준의 높은 세포 보존율을 나타낸 것을 보여줍니다. 검체의 생존 가능성과 품질은 비특이적 항체 결합 및 세포 뭉침과 관련이 있어 연구결과의 정확성에 상당한 영향을 미칩니다. 특히, 질량세포분석법 및 단일 세포 염기서열 분석과 같이 처리량이 낮거나 수행 비용이 비싼 분석 방법에서 검체에 잘 살아남지 못하는 세포가 존재할 시 귀중한 분석 시간과 시료 비용이 낭비됩니다. 이와 같이 생존력이 낮은 검체를 배제하기 위해 생존력 표지자 및 죽은 세포 제거 키트가 개발되었습니다. 원심분리기와 Laminar Wash 기술제품 간의 비교 시험 결과에서 Laminar Wash 기술제품이 비생존 및 비단일 세포의 수를 감소시킬 수 있는 것은 앞선 여러 사례에서 입증되었으며, 이는 ① 원심분리 중에 유도된 기계적 응력이 세포의 생존을 낮추는 반면, 부드러운 Laminar Wash 세척은 특히 기계적 스트레스에 민감한 검체에서 더 많은 세포가 생존할 수 있도록 하고, ② 세포의 펠렛화는 단일 세포를 다른 살아있거나 죽은 세포와 뭉치게 하여, 단일 세포 염기서열 분석 또는 유세포 및 질량세포분석으로 분석할 수 없는 비단일 세포의 비율을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 특히 Laminar Wash 는 검체의 생존력과 품질을 개선함으로써 종양 세포 현탁액 또는 희귀 표현형과 같이 취약한 검체 내 세포에 대한 데이터의 품질을 보장합니다. 최근 세포관련 기술의 발전에 따라 항체 염색을 통해 이제는 고도로 복합화된 세포 표현형,
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전사체 및 세포의 기능적 반응에 대한 연구가 가능합니다. CITE-seq, 유세포 및 질량세포분석 시 항체 염색의 강도와 해상도는 주로 항체 클론, 형광단 선택 및 항체 패널 설계에 의해 향상되어 온 반면, 검체 전처리 및 세포 생리학 측면에서 세포의 염색 해상도를 개선하는 것은 간과되어 왔습니다. 당사 Laminar Wash 기술제품은 기존 원심분리기 세척과 동일한 항체 역가 및 농도를 사용하는 가운데 더 낮은 배경 염색과 더 높은 염색 강도를 확인하였습니다. 이는 세척으로 인한 원심력이, 특히 종양 세포와 같이 질 낮은 검체에서, 세포의 항원결정인자에 대한 항체의 결합에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 특히 자동화된 데이터 분석을 통해 Laminar Wash 기술제품에서 선명한 염색 해상도를 얻은 결과는 CITE-Seq와 마찬가지로 높은 매개변수 항체 염색 혹은 고감도 다중 염색에서 세포 표현형 분류 및 기능 그리고 우수한 수준의 전사체의 식별이 가능합니다. 통상적인 원심분리 기반 세척 프로토콜은 대량의 세척액을 사용하여 전처리 세척 및 염색 과정을 수행합니다. 반면, 당사 Laminar Wash 기술제품은 적은 부피의 세척완충액이 요구되며, 단계 별 소요되는 시간 또한 표준 원심분리 프로세스 대비 단축되어 사용자에게 편리한 이점을 제공할 수 있습니다. 이는 당사 기술제품을 적용할 시 ①세포가 특수 제작된 평평한 플레이트 바닥에 균일하게 깔려있고, ②벽이 없으므로 가장자리에서 모세관 효과가 발생하지 않으며, ③ 최종적으로 세척의 효율성은 희석 배수의 세척 횟수 제곱으로 결정된다는 점에 근거하여 기존 원심분리기 대비 높은 세척 효율성을 나타낼 수 있습니다. 라. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 Laminar Wash 기술 기반 세포전처리 자동화 기기 제조 및 판매 등의 단일사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 마. 신규사업 당사는 혁신 자동화 세포 세척 기술인 Laminar Wash와 이를 통해 도출된 기술제품군(MINI 1000, HT 2000, AUTO 1000)을 앞세워 새로운 분석 전처리 시장을 개척했으며, 특히 기존 원심분리기가 사용된 각 적용 분야의 상당히 비효율적인 프로세스 및 미충족 수요에 대한 솔루션을 제공하여 지속적인 사업 영위 유지와 고부가가치 창출을 이어나가고 있습니다. 당사가 추진하기로 한 신규 사업은 크게 1) 기존 제품의 업그레이드(HT 2100, AUTO-CX 1000)를 통한 기존 시장의 확대와 2) 신제품(Venus) 출시를 통한 새로운 시장으로의 확장을 꼽을 수 있습니다.HT2100, AUTO-CX 1000 에 관련한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용" 의 "2. 주요 제품 및 서비스" 에 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. ■ 신제품(코드명 Venus) 세포 분석은 진단 분야에서 전혈을 통해 혈액암이나 면역 세포들을 분석하는데 주로 사용되고 있는데, 진단에서도 연구 개발에서의 세포 분석과 마찬가지로 자동화와 재현성이 아주 중요하게 요구됩니다. 원심 분리법을 이용한 수작업 전처리의 난제들이 세포 진단에서도 고스란히 나타나기 때문입니다. 진단에서 주로 사용되는 전혈 샘플은 연구 개발의 세포 분석 샘플들과는 달리 약 10배 이상의 큰 부피의 샘플이 전처리 과정에서 사용이 됩니다. 당사가 현재 개발중인 Venus라는 신제품은 기존의 제품에 비해 큰 부피의 샘플을 다룰 수 있도록 특화된 기기이며 현재 베타 테스트 중입니다. Venus 기술제품의 특징은 기존의 Laminar Wash제품의 플레이트와는 달리 물리적인 벽이 있는 통상적인 플레이트나 튜브같은 랩웨어에서 Laminar Wash의 효과를 낼 수 있도록 제품이 설계되어 있다는 것입니다. 물리적인 벽이 있는 랩웨어를 사용할 경우 와류로 인해 세포가 위로 부양하게 되고 유실되지만, 최적의 조건하에서는 유실되는 세포의 양이 원심 분리법에서 유실되는 양과 비슷하여서 자동화와 재현성의 향상 그리고 세포의 변이가 감소한다는 장점에서 충분한 경쟁력이 있는 것으로 파악되고