chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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APX-1004는 VEGF와 LPS(Lipopolysaccharides, 지질 및 다당 분자)로 자극한 혈관 내피세포에서 NOX 억제를 통해 세포 내 활성산소 발생을 효과적으로 저해함으로써 당뇨 망막병증의 근본적인 치료가 가능하게됩니다. 당사의 NOX 저해제는 망막세포 내에서 병증의 원인이 되는 Nox1, Nox2, Nox4의 활성화를 효과적으로 저해하기 때문에 당뇨망막병증 치료제로 개발될 가능성이 매우 높고 VEGF 타겟 불응성 환자 시장을 점유할 수 있습니다. ■ 황반변성 황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와 황반에 손상을 입히는 습성 황반변성과 노폐물이 황반부에 쌓이는 건성 황반변성으로 구분 됩니다. Nox 타겟은 혈관생성에 중요한 인자로서 Nox 가활성화되면 비정상적인 혈관 생성으로 황반변성이 일어날 수 있어 Nox 조절을 통해 황반변성을 치료할 수 있습니다. [Nox 저해제에 의한 당뇨망막병증 및 황반변성 작용 메카니즘] ①-4. 동맥경화증 치료제 (APX-5278) 동맥의 탄력이 떨어지고 동맥에 혈전 등이 생기거나 하는 등 기타의 이유로 동맥이 좁아지는 질병을 말합니다. 동맥경화 생성 및 진행에서 Nox 의 활성은 매우 밀접한 관계를 가지고 있으며, 내피세포에서는 Nox4, 대식세포에서는 Nox2, 평활근세포에서는 Nox1 이 특이적으로 많이 발현되어 있어서 이들이 산화형 LDL생성에 깊이 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이들 Nox를 공통적으로 조절할 수 있는 저해제를 개발하는 것이 동맥경화의 생성과 치료를 하는데 필수적입니다. 당사의 APX-5278 는 산화형 LDL 생성을 효과적으로 저해함으로써 동맥경화증의 근본적인 치료가 가능하게 됩니다. [Nox 저해제에 의한 동맥경화증 치료제 작용 메카니즘] ② CAF Modulation 플랫폼 적응증 - 면역항암제면역항암제는 항암제 시장에서 혁신적인 항암제로 성장하고 있지만 여전히 낮은 치료율 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면해 있습니다. 종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 항종양 면역을 방해 및 암전이에 영향을 미칩니다. CAF Modulation 플랫폼은 산화스트레스 조절을 통해 CAF를 조절함으로써 항종양 면역 효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하는 새로운 기전의 플랫폼으로, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결 가능한 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 치료제를 개발중인 기업은 없습니다. [CAF Modulation 플랫폼 파이프라인] 플랫폼 기슬 CAF Modulation 플랫폼 기술 작용기전 산화스트레스 조절로 종양미세환경에서의 CAF(암 관련 섬유아 세포) 억제 질환군 면역항암제 ③Apta-DC 플랫폼 테크놀로지 적응증 - 난치성 항암제 암이 발생하면 암세포의 표면에 뉴클레오린(nucleolin)이라는 단백질이 비정상적으로많이 생성되는데 이 물질은 DNA 합성에 관여하여 암세포가 증식 및 악성화하는데 영향을 미칩니다. 따라서 뉴클레오린 단백질에 강하게 결합하는 물질을 찾으면 이는 항암제로 개발될 가능성이 높아집니다. 그러나 뉴클레오린 항체 의약품은여러가지난제에 의해 개발하는데는 성공하지 못했습니다. 반면, Apta-DC는 암세포 표면의 뉴클레오린과 강하게 결합하여 암세포내로 유입되어 세포성장을 억제하는 동시에 압타머와 약물이 분리되면서 세포독성 약물이 다시 핵내로 들어가 암세포의 사멸(Apoptosis)을 유도하게 되는 이중 작용을 합니다. 이러한 작용기전으로 Apta-DC융합체는 강력한 항암효과와 함께 부작용은 현저히 감소되고 약물내성은 극복된 항암제를 개발하는데 유용한 기술로서 다양한 항암제 개발에 활용할 수 있습니다.
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[Apta-DC의 nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘] 당사의 Apta-DC 원천기술을 기반으로 개발하는 대표 제품은 Apta-12와 Apta-16입니다. Apta-12는 췌장암 등의 고형암 치료제이고 Apta-16 은 급성골수성혈액암(AML/MDS) 치료제 입니다. 두 제품 모두 G-quadruplex aptamer 와 치료용 약물을 융합시킨세계 최초의 독창적인 개념의 기술로 압타머의 장점은 살리고 혈액내 높은 안정성을 확보하였으며, 암세포 선택적으로 세포내 활성체 형태로 약물전달이 가능하게 함으로서, 암세포에 대한 높은 선택성과 항암세포 내성발현을 극복하여 강력한 약효를 나타내는 이중효과(Cytostatic effect+Apotosis)를 확인하였으며, First-in-class 표적 항암제로 개발하고 있습니다. 압타머-약물 융합체의 개발은 전 세계적으로 아직 연구 초기 단계이며 현재까지 성공적으로 개발된 사례가 없고 당사의 Apta-DC 플랫폼에 기반한 Apta-12, Apta-16 은 암세포를 표적화하는 anti-nucleolin aptamer-drug conjugation 약물입니다. 이러한 개념의 신약개발은 세계적으로 본 연구가 유일하기 때문에 글로벌 경쟁력을 갖는 혁신 신약으로 고부가 가치를 창출할 수 있습니다. [Apta-DC 플랫폼 기술으로 개발중인 파이프라인] 플랫폼 기슬 Apta-DC 기술 작용기전 Nucleolin 과발현 암세포 타겟 질환군 난치성 항암제 개발 (혈액암, 췌장암, 방광암, 간암) ②-1. 췌장암 치료제(Apta-12) 췌장암은 다양한 분자 생물학적 발생기전을 가지고 있어 현재까지 정확한 원인은 정확히 밝혀져 있지 않으나 췌장암이 발병되면 췌장암 세포에 표면에 nucleolin이 과다 발현되는 것으로 발표된 바 있습니다. 당사의 Apta-12 는 nucleolin을 표적으로 한 압타머-약물 융합체로서 암세포에 대한 높은 선택성을 나타내고 표준 약제인 젬시타빈 내성을 가진 췌장암 세포에서도 우수한 항암활성을 보였으며 동물실험에서도 우수한 효능이 확인되어, 췌장암의 1차 표준치료제를 대체하고 1차 치료제의 내성 암에도 사용할 수 있는 혁신적인 췌장암 치료제입니다. [Apta-12의 nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘] 혈액암은 조혈계 세포에서 발생하는 골수성 종양(myeloid neoplasm)과 림프계 종양(lymphoid neoplasm)으로 크게 나눌 수 있으며, 골수성 종양에는 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML)과 만성 골수성 백혈병(chronic myeloid leukemia, CML)이 있으며, 림프구성 종양에는 급성 림프구성 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)과 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)이 있습니다. 혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML은 치료율이 매우 낮고 적합한 표적 치료제가 개발되지 못하고 있는 실정이므로 표적치료제 개발의 주요 대상이 되고 있습니다. Apta-16 은 혈액암세포에 과발현되는 nucleolin을 표적으로 한 압타머-약물 융합체를 개발함으로써, 임상에서 표준치료제를 대체하고 표준치료제에 대한 내성 암에도 사용할 수 있는 혁신적인 혈액암 치료제로서의 효력을 확인하였습니다 [Apta-16의 Nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘] ③ 기타: 유전자 전달체 당사는 플랫폼 기반 유전자 전달체 7종(transfection reagent)을 개발하여 글로벌 바이오 기업들이 주도하는 시장에 도전을 하고 있습니다. 당사의 개발 제품은 유전자의 표적 선택성을 높였고 세포독성을 최소화 하였으며, 다양한 세포주에 적용 가능하고 월등한 가격 경쟁력을 가지고 있습니다. (2)-2. 경기 변동과의 관계 일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류 됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이
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충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 특히 당뇨합병증 치료제 및 항암제는생명과 직접적으로 관련이 있고 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편 의약품 산업의 특성상 국가별 의료정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다. (2)-3. 계절적 요인 앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성질환이고 암은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택성으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절적, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다. (2)-4. 제품 라이프싸이클 일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(출원 후 20년)이 만료되기까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별 의약품 자료독점권 제도(미국의 경우 신약 승인 후 5~12년, 유럽의 경우 8년), 희귀의약품 지정 시 시장독점권 보장(미국의 경우 발매 후 7년간) 등 다양한 제도를 통해 독점적 판매권을 보장 받을 수 있습니다. 당사는 First-in-class 혁신신약을 개발하여 물질, 용도(적응증/용법용량), 조성물(제형, 병용투여) 특허 등 연구개발 단계별로 다양한 특허를 출원,등록하고 있고 또한 의약품 특허존속기간 연장제도(최장 5년 추가)를 활용하여 대부분의 제품이 2045년까지 특허보호 받을 수 있는 전략을 추진하고 있어 제품 발매 후 10∼15년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다. (3) 사업 구조 당사는 First-in-class 혁신신약 개발 전문 회사로 매출 및 수익 확보를 위한 사업화 모델은 신약 파이프라인 라이센스 아웃 또는 플랫폼 기술의 실시권 부여를 통한 전략적 제휴입니다. 독자적인 플랫폼 기술 및 각 파이프라인에 대한 지식재산권을 확보하였고 이를 기반으로 플랫폼 기술과 질환별 파이프라인 각각에 대한 사업화를 진행하고 있습니다. [압타바이오 사업화 전략] 상기 그림에서 보듯이 당사의 기본적인 전략은 수익을 극대화 하기 위해 임상2a 이후라이선스 아웃을 고려하고 있습니다만 개발 리스크 분산 및 파트너사의 역량을 이용한 빠른 개발을 위해서 비임상 단계에서 공동개발 모델도 추진하고 있습니다. 대표적인 사례가 삼진제약과의 협력입니다. 공동 개발로 수행된 파이프라인 역시 임상2상 단계에서는 글로벌 임상개발을 위해 선진제약사에 라이선스 아웃할 예정이며, 비즈니스 유형은 파트너사별, 플랫폼 또는 프로젝트별, 지재권별, 사업화 지역에 따라 유연하게 추진할 예정입니다. 나. 시장 현황 부문> (1) 산업의 특성신약(New Drug)은 기존 약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다. 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 하는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐, 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험
압타바이오 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

허가신청 (IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post- Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행 합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.(2) 산업의 성장성- 글로벌 바이오의약품 시장 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 매출자료기반, 전세계 바이오 의약품 시장규모는 2022년 기준 4,777억 달러로 추산됩니다. 바이오의약품 시장은 2018년 3,087억 달러에서 최근 5년('18년~'22년)간 연평균 11.5%로 성장하였습니다. 'Evaluate Pharma(2023)' 보고서에 따르면 글로벌 매출 상의 100대 의약품 중 바이오 의약품 매출 비중은 '28년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 글로벌 바이오의약품 시장규모('18~'22년).jpg 글로벌 바이오의약품 시장규모('18~'22년) (출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회) 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%).jpg 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%) (출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회) 국가별 바이오의약품 시장은 2022년 매출액 기준 미국이 62.9% 시장을 차지하며 전세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며, 한국은 2022년 기준 전체 시장의 0.6% 정도의 시장 점유율을 보이고 있습니다. 바이오의약품 약효군별로는 면역억제제(23%), 항암제(18%), 당뇨병치료제(18%) 순으로 비중을 차지하고 있습니다. 바이오의약품 국가별 시장점유율(%)('22년).jpg 바이오의약품 국가별 시장점유율(%)('22년) (출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회) - 국내 바이오의약품 시장 국내 바이오의약품 시장규모는 '22년 5조 1,663억 원으로 '21년 7조 111억 원 대비 26.3% 감소하여 최근 5년('18~'22년)간 처음으로 마이너스 성장률을 나타냈으나, 바이오시밀러 및 코로나-19 백신을 중심으로 역대 최고치의 바이오의약품 생산 ㆍ수출액을 기록하였습니다. 국내 바이오의약품 연도별 시장규모('18~'22년).jpg 국내 바이오의약품 연도별 시장규모('18~'22년) (출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회) 2022년 실시된 전체 의약품 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제가 259건(전체 임상시험 711건 중 36.4% 차지)으로 가장 많은 것으로 나타났으며, 특히 항암제 중 표적항암제 151건(58%) 및 면역항암제 62건(24%), 기타 46건(18%)으로 나타났습니다. 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있어 신약 개발 및 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. 국내 항암제 임상시험 승인현황('18~'22년).jpg 국내 항암제 임상시험 승인현황('18~'22년) (출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회) (1) 산업의 특성 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함)한 식품을 말하며, 일반식품과
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의약품의 중간 단계로 질병치료 목적을 가지지는 않으나 인체에 유용한 기능성을 제공함으로써 건강 증진에 도움을 주는 식품입니다. 이런면에서 건강기능식품 산업은 일반식품과 의약품과 대비되는 특징을 가지고 있습니다. - 건강기능식품 산업은 넓게는 식품 산업의 한 분야이며, 개인의 건강 증진을 위해 소비하는 소비재 산업입니다. 일반식품과 달리 생명 유지를 주된 목적으로 하지 않 기에 소득의 정도에 따라 소비의 영향을 많이 받는 산업입니다. 전 세계적으로 고령화 사회의 도래와 이에 따른 각국의 국민 의료비 지원에 대한 재정압박 등으로 인하여 정책적으로 지원하는 중요한 국가 기반산업이 되어가고 있으며, 기업의 공적 책임이 요구되는 산업입니다. - 건강기능식품은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 만들기 때문 에 일반식품보다 고가로 형성되어 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다. 또한 먹는 제품으로 국민의 생명과 직결되는 산업으로 국가의 법률적 규제가 여타 산업보다 높음에 따라 제품의 안전성과 기능에 대한 품질관리가 매우 중요한 산업 입니다. - 건강기능식품 산업은 국민의 건강과 관련한 산업으로 각 국가별로 별도의 허가 또는 등록체계를 갖추고 있으며 국가별 보건 정책에 따라 법률 규제 등 약간의 차이를 보이고 있습니다. 이로인해 산업의 진입장벽 역할을 하고 있으며, 내수 중심 산업으로 형성되어 있습니다. 글로벌 기업은 기술력을 앞세워 시장 진출국에 대한 생산기지를 건설하거나, 적극적인 허가, 등록을 통한 시장진입 전략을 구사 하고 있습니다. (2) 산업의 성장성- 글로벌 건강기능식품 시장식품의약품안전처에서 2023년 7월에 발표한 '2022년 식품 등의 생산실적' 보고서에 따르면, 2021년 세계 보충제(Supplement) 매출액은 약 1,689.57억 달러이며, 전년 대비 6.7%의 성장률을 보였습니다. 세계 보충제 시장 현황.jpg 세계 보충제 시장 현황 (출처 : 2022년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처) 2021년 세계 보충제 시장에서 미국은 시장점유율 35.46%로 1위를 차지하고 있으며,중국이 14.33%, 서유럽 11.83% 순으로 나타났습니다. 한국은 기타 아시아 국가에 속해 있으며 세계시장에서 4.18%를 차지하고 있습니다. 국가별 보충제 시장점유율.jpg 국가별 보충제 시장점유율 (출처 : 2022년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처) - 국내 건강기능식품 시장2022년 국내 건강기능식품 시장 규모는 5조 3,924 억원으로 2021년 대비 6.6% 증가하였으며, 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 건강기능식품 국내시장 현황.jpg 건강기능식품 국내시장 현황 (출처 : 2022년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처) 초고령 사회 진입, 맞춤형 건기식 관련 규제 완화 등 시장의 변화에 따라 성장 추세는계속 될 것으로 보입니다. 건강기능식품의 최근 5년간 연평균성장률은 13.4%로 국내총생산(GDP), 제조업GDP의 연평균성장률보다 높은 수준을 보이고 있습니다. 국내 제조업 GDP 성장률에 비해 건강기능식품 산업이 고성장함에 따라 건강기능식품 제조업에 종사하는 업체 또한 늘어나고 있습니다. 국내 건강기능식품 성장률.jpg 국내 건강기능식품 성장률 (출처 : 2022년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처) 2022년 상위 5개 품목의 매출액 비중은 전체의 78.6%, 상위 10개 품목의 매출액 비중은 88.3%로 매출액 편중이 심한편입니다. 국내 건강기능식품 품목별 매출액 변동현황.jpg 국내 건강기능식품 품목별 매출액 변동현황 (출처 : 2022년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처) 대체적으로 2022년에는 전년대비 큰 성장률을 보이고 있으며, 특히 비타민 및 무기질의 성장률이 전년대비 37.3%로 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 매출액 순위 2위의 개별인정형은 고시형 원료와 달리, 기능성 인정을 받고자 하는 영업자가 기능성 및 안정성 등에 관한 자료를 제출하여 별도로 인정받은 것을 말합니다. 국내 건강기능식품 인정 형태별 추이.jpg 국내 건강기능식품 인정 형태별 추이 (출처 :
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2022년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처) (1) 산업의 특성반려동물이란 반려 (짝 반 (伴) + 짝 여 (侶), 짝이되는 동무 ) 목적으로 기르는 강아지, 고양이, 토끼, 페럿, 기니피그 및 햄스터 등 사람이 정서적으로 의지하고자 가까이 두고 기르는 동물을 일컫는 말입니다. 1인가구 증가ㆍ고령화 등의 영향으로 반려 가구가 늘고, 반려동물도 어엿한 가족이라는 인식이 확산되고 있습니다. 가족에게는 좋은것만 해주고 싶은 것처럼, 실제로 반려동물을 기르는 소비자는 먹이고 입히는 것뿐 아니라 건강ㆍ교육ㆍ장례 등 다양한 정보를 적극적으로 탐색합니다. 사료는 물론이고 취향과 건강을 고려한 간식ㆍ영양제까지 펫푸드에는 한 달 양육 비용의 절반을 투자하기도 합니다. 뿐만아니라, 숙박ㆍ의료 상담ㆍ사진 촬영 등 다양한 서비스에 관한 수요도 증가하면서 반려동물 관련 산업이 급성장 하고 있습니다. (2) 산업의 성장성- 글로벌 펫시장 독립리서치 밸류파인더의 2023년 '글로벌ㆍ국내 펫산업분석보고서'에 따르면, 펫 케어 산업은 2017년 약 210조원에서 약 두 배 성장해 2027년 약 430조원에 달할 것으로 전망되며, 2020년 기준 글로벌 시장점유율 1 위는 미국으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 미국애완용품협회 (American Pet Products Association) 는 2023년 기준 미국 가정에서 펫을 양육하는 가구가 약 66%(약 8,690 만 가구)에 달할 것으로 예측했습니다. 시장을 주도하는 미국과 유럽국가의 성장세 대비 중국 및 신흥국(브라질, 대만 등)이 고성장해 글로벌 펫 시장은 성장기조를 유지할 것으로 전망됩니다. 글로벌 펫케어 시장을 항목별로 분류하면 시장은 펫푸드, 펫제품(헬스케어 용품, 장난감 등)으로 분류 가능합니다. 펫푸드시장이 1,021억달러로 71.8%의 점유율을, 펫제품은 400억달러로 28.2%의 점유율을 나타내고 있습니다. 글로벌 점유율 상위 국가인 미국, 브라질 모두 펫푸드 시장이 가장 높은 비중을 차지합니다. 펫 푸드 시장은기존 일반 사료 대비 ASP(평균판매단가)가 높은 프리미엄 사료가 외형 성장을 주도하고 있으며, 가처분 소득 증가와 펫나이 고령화 등으로 펫의료(헬스케어)의 펫케어 산업 내 비중이 급격히 확대되고 있습니다. 주로 비상장 업체가 주도하고 있는 펫 테크 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장입니다. 반려동물에대한 인식 변화로 펫 프리미엄 시장 수요가 증가하고 있습니다. 휴먼그레이드사료(사람이 먹어도 될 만한 품질의 재료와 공정 활용한 사료)와 같은 프리미엄 사료, 펫명품시장을 예로 들수있습니다. 인구고령화와 마찬가지로 반려동물의 노령화도 진행되고 있습니다. AVMA (American Veterinary Medical Association, 미국수의사회)에 따르면 강아지의 경우 8세를 노령견이라고 부르며, ISFM (International Society of Feline Medicine, 세계 고양이수의사회)에 따르면 고양이는 10세를 노령기에 접어들었다고 정의합니다. 미국에서 2012년에서 2022년까지 노령 펫 소유가구 비중은 빠르게 증가했는데, 반려견은 2012년 41.6%에서 52.4%로 증가해 절반을 넘어섰으며 반려묘 역시 46.1%에서 51.7%로 펫 소유가구의 절반 이상을 차지하고 있습니다. 반려동물 고령화에 따른 지출 비중도 자연스레 증가할 것이라 전망되는데, 반려동물의 나이가 들수록 특수사료, 영양제, 의료 비용 등이 필요 및 증가하기 때문입니다. 펫푸드 주요 업체들은 관절용 사료등 노령 반려동물을 위한 특수사료 제품도 지속 출시하고 있습니다.- 글로벌 펫케어 시장 최근 펫케어 산업은 반려동물 양육인구 증가, 신흥국 소득수준 향상, 제품의 프리미엄화에 따른 반려동물 관련 소비지출 확대 등의 영향으로 빠르게 성장하고 있습니다.2020년 글로벌 펫케어 시장은 전년대비 6.9% 성장한 1,421억 달러를 기록했으며, 2026년에는 2,177억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 펫푸드 시장이 1,021억 달러로 71.8% 차지하고, 펫용품 시장이
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400억 달러로 28.2%를 차지하고 있습니다. 펫용품 시장에서는 세계최대 규모인 미국시장의 펫용품 수입량 분석 결과 중국이 가장 큰 수출국으로 나타나고 있습니다. 펫케어시장에서 가장 많은 부분를 담당하는 펫푸드 시장은 판가인상이 사람의 음식료 대비 용이하기에 많은 관심을 받고 있는 시장입니다. 펫푸드 산업은 2023년 약 124조원에서 연평균 4.3% 성장해 2030년 167.1조원에 달할 전망입니다. 펫푸드 시장의 글로벌 플레이어들은 글로벌 경기침체, 코로나-19 영향으로 인한 물가상승으로 2021년부터 판가 인상을 단행하였는데, 반려인들은 특성상 사료를 쉽게 바꾸지 않기에 락인효과로 인한 수익성이 개선되고 있습니다. 휴머니제이션과 같은 반려동물에 대한 인식 변화로 프리미엄 사료 시장 수요가 증가되고 있으며, 일반사료 대비 4배이상의 고가임에도 반려동물에게 좋은 것을 먹이고 싶은 반려가구가 늘어남에따라 프리미엄사료 시장의 성장세도 커지고 있습니다. - 글로벌 펫 헬스케어 시장글로벌 동물 헬스케어 시장은 2022년 약 188조원에서 2032년 약 300조원으로 성장할 것으로 전망됩니다. 이 시장은 크게 제약, 의료기기, 수의료 서비스 등으로 분류되는데, 제약부문은 백신 등의 생물학제제, 의약품, 의약용첨가제(영양제) 등으로 구성되며 헬스케어 시장 내 비중이 가장 큽니다. 동물 헬스케어 시장에서 가축시장을 제외한 반려동물 헬스케어 시장은 2022년 약 116조원에서 지속 성장해 2032년 약 180조원에 달할 것으로 전망됩니다. 반려동물의 고령화와 펫헬스케어 산업은 선순환 관계로 펫 수명이 늘어남에 따라 의료비용, 영양제 등의 비용이 증가하면서 의료기기, 의약품 등 펫케어 시장이 모두 동반 성장하고 있습니다.- 국내 펫시장 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 연관 산업은 약 두배 규모(2020년 3.4조원 에서 2027년 6조원)로 시장이 확대될 것이라 전망했습니다. KB경영연구소의 '2023년 한국반려동물 보고서'에 따르면 2022말 기준 한국에서 반려동물을 기르는 반려가구는 552만 가구로 지난 2020년 말의 536만 가구 대비 2.8% 증가했으며, 반려가구가 전체 가구에서 차지하는 비중은 25.7% 1,262만명에 달합니다. 이에따라, 펫푸드, 펫용품, 펫건강, 펫미용 등 관련 산업이 급성장 하고있습니다. 국내 시장을 관통하는 핵심 성장 동인은 1ㆍ2 인 가구의 증가와 저출산 고령화 등을 꼽을 수 있습니다. 출산율은 1994년 1.66명 이후 지속 하락해 2023년에는 0.72명으로 OECD 국가 최하위 순위를 기록했습니다. 육아를 통해 얻던 행복을 반려동물로 옮겨 자녀의 빈 자리를 대신할 것으로 전망되며, 국내에 고령화가 빠르게 지속되고 있는 가운데 인구 고령화도 반려동물 입양 가능성을 높이고 있습니다. 소득 수준과 인식 발전으로 자연스레 반려동물을 위한 월평균 양육비용도 지속 증가하고 있습니다. 농림축산식품부가 발간한 2022년 보고서에 따르면 월평균 양육비용은 2010년 대비 2022년 기준 반려견 반려묘 각각 2.5배, 3배 이상 증가된 것으로 확인됩니다. 국가 경제를 주도할 MZ 세대들(1980~2000년생)의 인구는 34.7%(2019년통계청 기준)으로 2022년 기준 20ㆍ30대가 다른 연령층보다 반려동물을 위해 비용을 더 지출하는 것으로 조사됐습니다. 또한, 1인 가구가 2명 이상의 가구보다 더 많이반려동물을 위해 양육비용으로 지출하는 것으로 나타나, 향후 MZ세대, 1인 가구의 소득증가가 반려동물에 대한 지출 증가로 이어져 반려동물시장이 크게 성장 할 것으로 전망됩니다.- 국내 펫케어 시장한국무역협회 최신 보고서에 따르면, 국내 펫케어 시장은 펫푸드가 11.3억달러로 63.5%를, 펫용품은 6.6억 달려로 36.5%를 차지하고 있습니다. 국내 펫케어 시장 현황.jpg 국내 펫케어 시장 현황 (출처 : Trade Focus _ 한국무역협회) 펫용품의 경우 2020년 기준, 관련 물품 디자인 출원수가 953건을 기록, 전년(712)대비 33.8% 증가하며 다양한 제품들이 시장에 등장하고
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있는것으로 분석되며, 특허 출원건수도 2014년 140건에서 2018년 465건으로 3배이상 증가하면서 급성장 하고 있는 것으로 확인됩니다. 대기업 중심으로 형성된 펫푸드 시장과 달리, 펫용품의 경우 개인/중소기업/연구소 등 다양한 참여자에 의해 생태계가 조성되어 있습니다. 식품산업통계정보시스템에 따르면, 국내 펫푸드 시장은 2020년 1조 3,329억원으로 전년 대비 9.9% 성장하였고, 이 중 반려견 사료는 8,089억원, 반려묘 사료는 5,144억 순으로 펫푸드 시장이 2027년까지 약 2.2조원까지 성장할 것이라 전망됩니다. 펫푸드 시장은 해외브랜드의 파워가 막강하여 국내 업체들이 침투하기 어려운 시장입니다. 국내 펫푸드 시장에서 해외 브랜드 점유율은 약 70%이상으로 알려져 있습니다. 국내 펫푸드 업체들은주로 저가위주의 시장을 공략하고 있기에 '휴먼그레이드'를 적용한 프리미엄 펫푸드 시장을 공략하는 차별화된 전략을 펼치고 있습니다. 또한, 반려동물 건강관리를 위해 기능성 펫푸드에 대한 수요가 커지고 있습니다. 특허청에 따르면 동물사료 전체 특허출원 중 반려동물용 기능성 사료의 특허출원 비중이 2016년 12.7%에서 2020년 17.6%로 증가하며 확대 추세를 보이고 있습니다. 오픈서베이의 '반려동물 트렌드 리포트 2023'에 따르면, 반려동물 양육자는 평소 사료/간식/영양제 등의 펫푸드나 용품에 대한 정보를 가장 많이 접하고 탐색하는 것으로 나타났으며, 양육자 10명중 8명이 반려동물의 사료 브랜드를 바꾼 경험이 있는데 그 이유는 기능성/맞춤형 사료 또는 원재료/성분이 더 좋은 사료를 먹이기 위함이라는 조사 결과도 있습니다. 이에, 건강기능식품업계를 비롯하여 펫푸드 시장을 선점한 일부 식품업계에서도 기능성 펫푸드 개발에 주력하고 있습니다. 반려동물 관련 탐색정보 리서치.jpg 반려동물 관련 탐색정보 리서치 (출처 : 반려동물 트렌드 리포트 2023_ 오픈서베이 사료브랜드 변경 이유 리서치.jpg 사료브랜드 변경 이유 리서치 (출처 : 반려동물 트렌드 리포트 2023_ 오픈서베이 (3) 신약개발 부문 목표시장별 특성 ① 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼 파이프라인 ①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115) 현재 전세계적으로 당뇨병성신증으로 허가 받은 치료약은 없으며, 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors, ARB 가 처방되고 있고 예방을 위해서는 RAS억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 유병율은 크게 증가하고 있는 추세입니다. 또한, SGLT-2 억제제가 ARB, ACEi 등 RAS 억제제와 별개로 당뇨병성 신증 환자의 질병 진행을 지연시키는 효과가 있기에 사용되고 있습니다. 국내의 경우 당뇨병성신증 환자는 당뇨병 환자 중 20~30% 발생하는 것으로 알려져 있으며, 유병율은 33~53% 수준입니다.(대한당뇨병학회, 2017) 세계 7개 주요 마켓에서의 당뇨병성 신증 환자는 2022년에 2000만명(성장률 4.2%/년) 수준으로 성장할 것으로 예측되고 있으며, 특히 미국, 일본과 유럽 내 5개국 60세 이상 당뇨병 환자 중 75.1%가 당뇨병성 신증 환자입니다.(Diabetic Nephropathy market and Fotecast analyst to 2025, DataMonitor) 당뇨병의 폭발적 증가와 함께 당뇨병성 신증 환자 역시 크게 증가하고 있어 근본적인치료가 가능한 신규 기전의 신약이 출시될 경우 높은 시장 점유율이 기대됩니다. ①-2. 비알코올성지방간 치료제 (APX-115, APX-311) 전세계적으로 현재 NASH 치료제로 허가 받은 약은 없으며, 글로벌 기업들이 가장 관심을 가지고 개발하고 있는 파이프라인 중 하나입니다. 증상 완화를 위해 항산화제(비타민 E), 인슐린저항성 개선제(메트폴민), 간세포 보호제(UDCA 등), 비만치료제(Orlistat), 고지혈증 치료제(심바스타틴 계열) 등의 대체 약물 처방에 대한 연구결과들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다. 비만과
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당뇨병이 증가하여 NASH 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 서양인의 경우, NASH유병률이 3~5%인 것으로 보고 되고 있습니다. 2013년 국내 NAFLD 16~33%, NASH 3~5% , 미국 지방간 17~34% 으로 미국의 환자 발생율이 압도적으로 높습니다. 2016년 기준 6대 주요국 유병 인구는 약 6천1만, AGR('16~'26)은 0.64% 이고, 5EU 국의 유병 인구는 약 1천9백만명, AGR('16~'26) 은 0.47% 수준입니다. ①-3. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (APX-1004, APX-1004F)■ 당뇨성 망막병증 당뇨성 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 가운데 하나이며 세계적으로 노동가능 연령에서의 실명에 가장 큰 원인이 되고 있고 실명으로 인한 경제적 및 사회적 비용이 막대한 것으로 알려져 있습니다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 당뇨망막병증 환자가 2005년 550만명에서 2050년경에는 1600만명으로 3배 가량 증가할 것이라고 예측하고 있어 개선된 치료법이 시급한 실정입니다. 한편 당뇨병의 유병률은 세계적으로 지속 증가하는 추세로 2030년경에는 당뇨병의 유병률은 4.4%로 늘어날 것으로 전망하고 있는데 당뇨병 환자의 30% 정도가 당뇨망막병증을 가지고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 국내의 경우 2010년 당뇨 망막병증 환자는 351만명 (인구의 7.08%)으로 보고되었고, 2020년에는 전 인구의 8.97%로 증가할 것으로 추정되고 있어 이는 성인인구 기준 20%를 상회하는 수준입니다. [당뇨성망막병증 치료제 시장 환경] ■ 황반변성 노화와 관련된 황반변성에는 두가지 종류가 있습니다. 노화로 인한 퇴적물이 망막 아래에 쌓이거나 망막색소상피 위축이 생겨 발생되는 건성노인황반변성과 맥락막에 비정상적인 신생혈관 생성으로 출혈과 부종으로 시력이 급격히 떨어지는 습성노인황반변성(wet-AMD)으로 나뉘어 집니다. 현재 AMD 환자는 세계 인구의 약 8.3%인 5800만명 이상으로 추정되며, 고령화 사회로 진입함에 따라 AMD 환자는 급속히 증가하여 2020년에는 환자수가 약 2억명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측하고 있습니다. 국내의 경우 건강보험심사평가원의 자료를 바탕으로 AMD 환자의 추이를 보면, 2009년 약 11만명에서 2013년 약 15만명 이상으로 약 36.6% 증가하였고 총 진료비는 약 224억원에서 556억원으로 2.5배 증가한 것으로 나타났습니다. ①-4. 동맥경화증 치료제 (APX-5278) 죽상동맥경화 (atherosclerosis)는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나, 막혀서 생명에 치명적인 결과를 유발합니다. 세계사망 원인중 30% 정도를 차지하는 심혈관계 질환은 신약개발이 진행됨에도 불구하고 2015년 2000만명이 본 질환으로 사망하였다고 보고된 바 있습니다. 동맥경화증의 1차 약제는 고지혈증 치료제이며 그 외 항혈전제, 고혈압 치료제가 사용되고 있고 대표 품목으로는 Lipitor, Crestor, Plavix, Toprol, Altace, Norvasc 등이 있습니다. ② CAF Modulation 플랫폼 파이프라인②-1. 면역항암제 면역항암제란, 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물로서 표적치료제와 달리 특정 표적이 없는 경우에도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많으며, 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 낮게 나타난다는 장점을 가지고 있습니다. 전체 항암제 분야 가운데 20%를 차지하여 항암치료제 분야를 선도할 것으로 예상되는 세계 면역항암제 시장 규모가 2015년 기준 169억 달러(약 20조원)에서 매년 23.9% 증가해, 2022년 758억 달러(약 90조원)에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌시장은 머크의 '키트루다'와 BMS의 '옵디보'가 양분하고 있으며, 2022년 기준 키트루다의 매출액은 약 209억달러(약 26조원), 옵디보의 매출액은 82억달러(약
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10조원)에 이르지만, 일부 적응증에서만 50% 이상의 반응률을 나타내고, 나머지는 15~20% 반응률로 저조한 치료율 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면 해 있습니다. 종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 항종양 면역을 방해하고 암세포 전이에 영향을 미칩니다. 'CAF Modulation 플랫폼 기술'을 통해 산화스트레스 조절을 하여 CAF(암 관련 섬유아세포)를 억제함으로써 항종양 면역효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결하는 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 치료제를 개발중인 기업은 없습니다. ③Apta-DC 플랫폼 파이프라인 ③-1. 췌장암 보건복지부 통계자료에 의하면 국내 암환자 발생자 수는 연간 20만 명을 넘고 있으며, 5년 생존율은 전립선암 100%, 유방암 90%, 폐암 16% 인 것에 비해 췌장암은 6% 수준에 머물고 있어 암 분야에서 최악의 생존율을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 췌장암은 진단 당시 50-60% 이상 전이가 발견되어 수술이 불가능한 경우가 많고, 30-40% 환자의 경우 영상학적으로는 전이가 없지만 주변 주요 혈관의 침윤이 확인되어 절제가 불가능한 국소진행형 췌장암 형태로 발견되고 있어 오직 10-20%의 환자만이 절제가 가능합니다. 진행성 췌장암의 5년 생존율이 6%이하로 암 분야에서 최악의 생존율을 나타내고 있고 증상 없이 초기에 발견되더라도 수술 후 대부분 재발하기 때문에 췌장암 치료에서는 전신적 항암화학요법제가 사용되고 있습니다 혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML(급성골수성백혈병)은 치료율이 낮고 적합한 표적 치료제가 없어 다국적 제약회사도 새로운 AML에 대한 표적 항암제 개발에 집중적인 투자를 진행하고 있습니다. AML 환자의 연령을 보면, 과반 이상이 65세 이상으로 점점 증가하는 추세인데 노령 환자의 경우 치료 약물에 대한 심각한 부작용 때문에 충분한 용량의 항암제를 투여하기 어려운 경우가 많아, 5년 생존율은 현재 10%에 불과합니다. [백혈병의 종류 및 발생 빈도] 구분 급성 만성 골수성 림프구성 CML : Chronic myeloid leukemia, 만성골수성백혈병 ALL : Acute lymphoblastic leukemia, 급성림프구성백혈병 CLL : Chronic lymphocytic leukemia, 만성림프구성백혈병 2017년 GlobalData 보고서에 따르면 7MM(미국, 5EU, 일본)에서의 유병율은 2016년 40,827건에서 2026년 49,469건으로 20% 정도 증가할 것으로 예상되고 있습니다. (4) 규제 환경 부문> 신약개발과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분됩니다. 첫 번째 연구단계(탐색)는 의약학적 개발목표(목적 효능 및 작용기전 등)를 정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발 후보물질을 선정하는 단계입니다. 두 번째 개발단계는 후보물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험 등의 과정을 모두 포함 합니다. 새로운 의약품을 환자에게 판매하기 위해서는 의약품 관련 허가기관(한국 KFDA, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 CFDA 등)에 신약후보물질 발굴에서부터 동물을 대상으로 한 비임상실험, 사람을 대상으로 하는 임상시험, GMP 생산, 원료 DMF 등에 대한 자료를 모두 제출하여야 하고 각 국가별 규제 당국이 제시하는 규정(약사법)을 모두 준수해야 합니다. 모든 자료에 대한 심의와 의약품 생산 시설에 대한 실사까지 성공적으로 완료되어야 의약품 시판 승인을 받을 수 있습니다. 비임상실험도 전문 GLP 연구기관에서 수행하여야 하며, 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행하고자 할 때에는 안전성과 유효성에 대한 방대한 자료를 제출하고 각 단계별 임상시험 계획서 제출
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및 승인을 받아야 합니다. 또한 임상시험 중 심각한 부작용 발생시 즉시 신고해야 하며, 상황에 따라 임상수행이 중단되거나 철회될 수도 있습니다. 시판승인을 받아 판매한 후에도 각 국가의 규제당국은 일정기간 동안 안전성 및 유효성, 부작용에 대한 재평가(PMS)를 수행합니다. 이처럼 신약개발은 각 국가의 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 준수해야 승인 및 판매가 가능합니다. 건강기능식품은 기능성 원료의 인정뿐 아니라 생산단계, 유통 소비 단계에 있어서도식 품의약품안전처 및 지방자치단체 등의 엄격한 관리를 받고 있습니다. 고시형 원료는 이미 충분히 효능이나 안전성이 검증된 원료에 대하여 식약처장이 『공전』에 기준 및 규격(제조기준, 규격, 제품의 요건, 시험법 등)을 정해두고, 이 내용을 준수하는 범위에서는 누구든지 사용할 수 있는 원료입니다. 제도적 진입장벽이 없기 때문에 제품 자체의 경쟁력이 중요하고, 전통적으로 큰 시장을 형성하고 있는 잘 알려지고 폭 넓게 소비되는 원료들이 대부분 고시형 원료이므로, 국내 건강기능식품 시장의 80%~90%대를 점유하고 있습니다. 개별인정형 원료는『건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정』의 절차 및 요건에 의하여 승인된 이후에는 권리자만이 해당 원료를 독점적으로 사용 또는 제3자로 하여금 사용하도록 할 수 있고, 이후 상당 기간 검증 절차를 거친 후 일정 요건을 충족하면(원료인정 후 6년 경과 실제 생산된 품목제조신고가 50건 이상) 고시형 원료로 전환되는 원료입니다. 제도적으로 권리자의 배타적 지위가 인정되지만, 기존에 광범위하게 활용되지 않던 원료인만큼 안정적으로 시장이 형성되어있지 않은 경우가 많습니다. 이로 인해 국내 개별인정형 원료로 등록된 품목은 250개 이상으로 고시형 원료보다 월등하게 많지만, 전체 시장에서 매출비중은 통상 10%대로 크지 않습니다. - 글로벌 펫관련 규제 및 법률펫휴머니제이션 등 동물에 대한 인식 발전으로 동물을 위한 법률 및 규제가 다양해지고 있습니다. 비인간적인 동물 실험을 규제하고 동물학대 처벌이 강화되고 있으며 반려동물을 철저히 관리하기 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 미국 뉴욕 주는 2023년부터 동물실험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지한 바 있으며, 2013년 유럽연합이 화장품 동물실험과 동물실험을 한 화장품 판매를 금지 했으며 인도 이스라엘 노르웨이 아이슬란드 스위스 멕시코 등도 유사한 법을 통과시켰습니다. 글로벌 규제가 강화될수록 반려동물을 위한 다양한 수요가 증가할 것으로 기대됩니다. 책임보험 의무화, 의료 규제 등으로 펫 보험 시장이 고성장이 기대되기 때문에 펫보험 시장도 주목 받고 있습니다. - 국내 펫관련 규제 및 법률국내도 타 국가들과 같이 동물에 대한 인식이 발전함에 따라 관련 규제 및 법률이 제정 및 개정되고 있습니다. 동물보호법의 경우 1991년 제정됐으며, 2022년 전부 개정돼 2023년 4월 시행됐습니다. 또한, 정부차원에서 반려동물산업 육성을 위한 움직임도 활발합니다. 펫 푸드 시장에 도움이 될 사료관리법은 반려인에게 펫 푸드 성분 공개 등을 통해 알 권리를 제공하며, 제조업자에게는 불합리한 조항 등을 삭제해 영업활동을 지원했습니다. 최근엔 규제 샌드박스 통해 소규모 업체에게 특례부여를 승인해 펫 푸드 시장 진입을 지원했습니다. 펫 헬스케어 시장에 긍정적 영향을 끼칠 수의사법 개정문은 2023년 1월 공포되었는데, 동물 진료의 체계적인 발전을 위해 현행 제도의 운영상 미비점을 개선/보완하는 것이 주요 내용입니다. 동물병원 이용자에게진료 선택권을 제공했으며, 동물 진료의 분류체계를 표준화하고 있어 펫 헬스케어의 체계적 발전이 기대되고 있습니다. 다. 경쟁 현황 부문> ① NOX 플랫폼 파이프라인 ①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115) 당뇨병성 신증 환자에게는 일차 약제로 고혈압 치료제인 ACE inhibitors(Angiotensin converting enzyme inhibitors) 또는 ARB(Angiotensin receptor blockers)가 처방되고 있으나 근본적인
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치료제는 아닙니다. 또한, SGLT-2 억제제가 ARB, ACEi 등 RAS 억제제와 별개로 당뇨병성 신증 환자의 질병 진행을 지연시키는 효과가 있기에 사용 되고 있습니다. 현재 당뇨병성 신증 예방을 위해 사용하고 있는 약물은 레닌-안지오텐신계(renin-angiotensin system:RAS) 억제제를 사용하고 있습니다. RAS억제제는 혈액동력학적 효능 뿐 아니라 만성 염증반응 혹은 섬유화를 유도하는 cytokine, chemokine, growth factor 등의 생성을 저해하여 신장 기능을 보호하는 탁월한 효과를 나타내지만, 환자 개개의 유전적 성향이 다르고 장기적 치료로 인한 부작용 및 치료제에 대한 내성문제가 나타나므로 다른 기전의 새로운 치료제 개발이 절실히 필요한 상황입니다. ①-2. 비 알코올성지방간 치료제(APX-115, APX-311) 현재 NASH 적응증으로 허가된 약물은 부재하며, 대체 약물별 단편적 연구들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다. [NASH 기존 치료제의 문제점] 분 류 약 물 효과 항산화제 ■ 800 IU/일 투여시, 간내 조직학적 개선 (RCT,PIVENS 연구) ■ 8~ 17세 소아 지방 간염 173명 환자 대상 800 IU/일, 지방간염 개선 환자수 유의적으로 증가, 소아 안전성 확인 (RCT, TONIC 연구) ■ 400 IU/일 투여 시 대조군 대비 전립선암의 발생율 증가 (35,533명, 남성, SELET 연구) 인슐린 저항성 개선 ■ 간내 지방 감소, 간세포 손상 감소하나 치료 중단 시 지방간염 재발 ■ 간 섬유화의 호전은 없거나 미약한 효능 ■ 체중 증가 (70% 환자에서 4Kg 증가) Metformin ■ 당뇨 동반 및 미동반 지방간질환 환자의 간내 지방 감소 및 ALT 정상화 ■ 조직학적 개선 효과 없음 간세포 보호제 UDCA ■ 28~35mg/kg/day 투여시, ALT 수치 및 인슐린 저항성 개선(Ratziu et al.) ■ 조직학적 개선 효과 없음 ■ ALT/AST 수치 및 인슐린 저항성 대선 (pilot) ■ NAS 수치 2개선 환자비율 38.5% vs. 대조군 13.8% (RCT) ■ 풍선변성과 섬유화의 개선 효과 없음 체중 감소 약물 ■ sibutramine, rimonabant 등 심한 부작용으로 시장 퇴출 ■ Orlistat은 드물지만 심한 간손상 야기 고지혈증 치료제 Statin ■ 간 조직학적 개선 효과 없음 (Pilot,16명, 12개월 연구) Ezetimibe ■ 혈중 LDL 수치 개선, hepatocyte halloonin과 섬유화 개선 ■ 대규모 장기 효능 입증자료 부족 NASH 신약후보 ■ NASH를 악화시키지 않고 섬유증 개선의 1차 종말점을 만족시켰음■ 스타틴으로 조절하는 것이 제안되어 LDL 콜레스테롤은 필요에 따라 모니터링하고 관리할 필요 있음. ①-3. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (APX-1004, APX-1004F) ■ 당뇨성 망막병증 글로벌 제약사가 개발중인 임상 후기 후보약물들이 다수 있으며, 특히 Lucentis(Novartis 사), Eylea (Regeneron/Bayer사), Lampalizumab(Roche사), Abicipar pegol (Allergan사) 등이 2023년도에 주요시장을 차지할 것으로 예상됩니다. 하지만 이들은 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방이 되므로 초기부터 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아닙니다. 또한 개발물질 대부분이 VEGF를 타겟으로 하고 있어 전체 환자의 35~50%정도는 VEGF 불응성 환자로 이들을 위한 새로운 치료제가 필요한 상황입니다. 현재 Small molecule, 항체단편, Aptamer, Fc 융합 단백질, 인공 항체 단백질, Peptide 등이 주사용 약물로 경쟁적으로 개발이 진행되고 있습니다. 당사의 APX-1004 는 VEGF 불응성에도 효과적으로 치료가 가능한 것으로 입증되어 시장 진출 시 경쟁력이 있는 것으로 판단하고 있습니다. ■ 황반변성 현재 wet-AMD(습식 황반변성)에 대해서는 발병의 주요 원인인
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신생혈관 생성을 억제하는 VEGF 항체 약물들이 사용되고 있으며, 대표 약물로는 아일리아, 루센티스, 아바스틴, 마큐젠이 있습니다. 하지만 이들은 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방이 되므로 초기부터 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아닙니다. 또한 개발물질 대부분이 VEGF를 타겟으로 하고 있어 전체 환자의 35~50%정도는 VEGF 불응성 환자로 이들을 위한 새로운 치료제가 필요한 상황입니다. 현재 AMD 파이프라인에는 wet-AMD의 후기 임상 개발로 VEGF 약물 (Novartis / Alcon의 brolucizumab 및 Allergan의 abicipar pegol)과 추가 치료 (Opthea의 OPT-302)가 있습니다. 당사의 APX-1004F 는 VEGF 불응성 환자 및 장기 치료에 따른 내성 환자에도 치료가 가능할 것으로 판단되어 신약 후보물질로 경쟁력이 있다고 사료됩니다. ①-4. 동맥경화증 치료제 (APX-5278) 동맥경화증의 1차 약제는 고지혈증 치료제이며 그 외 항혈전제, 고혈압 치료제가 사용되고 있고 대표 품목으로는 Lipitor, Crestor, Plavix, Toprol, Altace, Norvasc 등이 주요시장을 형성하고 있는데, 공통적으로 동맥경화증(Atheroscelerosis)에 대한 Efficacy가 매우 낮아서 새로운 개념의 novel mechanism of action을 가지는 치료제의 개발이 필요한 것으로 판단되고 있습니다.② CAF Modulation 플랫폼 파이프라인②-1. 면역항암제 면역항암제는 전체 항암제 분야 가운데 20%를 차지하며, 글로벌 시장은 머크의 '키트루다'와 BMS의 '옵디보'가 양분하고 있으며, 2022년 기준 키트루다의 매출액은 약 209억달러(약 26조원), 옵디보의 매출액은 82억달러(약 10조원)에 이르지만, 일부적응증에서만 50% 이상의 반응률을 나타내고, 나머지는 15~20% 반응률로 저조한 치료율 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면 해 있습니다. 종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 항종양 면역을 방해하고 암세포 전이에 영향을 미칩니다. 'CAF Modulation 플랫폼 기술'을 통해 산화스트레스 조절을 하여 CAF(암 관련 섬유아세포)를 억제함으로써 항종양 면역효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결하는 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 치료제를 개발중인 기업은 없습니다. ③ Apta-DC 플랫폼 파이프라인 췌장암 치료에 많이 사용되는 방법은 nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용요법 또는 5-FU와 irinotecan, leucovorin, oxaliplatin 항암제로 구성된 FOLFIRINOX 항암요법인데 1년 미만의 중간 생존 기간과 높은 부작용 발생 등으로 인해 임상 수요를 충족시키지 못하고 있습니다. 최근 ipilimumab, tremelimumab 등과 같은 면역항암 치료제가 췌장암에 적용되고 있으나 아직 초기 연구(1/2상 임상)단계 입니다. 최근 췌장암의 표적항원으로 nucleolin 이 제시되었고 nucleolin 의 발현율이 높을수록 췌장암 환자의 생존율이 낮다고 보고되었는데 anti-nucleolin aptamer 에 의한 G-쿼드러플렉스 압타머-약물 융합체 기술은 전 세계적으로 연구초기 단계이며 아직까지 개발 사례가 없어 차세대 압타머-약물 융합기술에 대한 직접적인 경쟁기관은 없는 상태입니다. 췌장암을 표적화하여 저항성/전이성 암에 효력을 나타내는 압타머-약물 융합체 개발은 당사의 연구가 유일합니다. 셀젠사에서 재발/난치성 IDH2+ AML 환자를 대상으로 개발한 IDH2 표적치료제Idhifa(enasidenib)가 출시되었으나, 재발/난치성 환자 중 IDH+ AML 환자는 약 15% 정도로 제한적입니다. 또한 최근 AML 발병의 주요 인자로 알려진 FLT3
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또는 BTK에 대한 표적치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으나, 현재 개발 중인 FLT3 억제 신약인 Quizartinib의 경우 투여한 환자 중 약 50% 환자에서 약물 투여 후 3개월 이내에 재발되는 등 일정 시간이 경과되면 심각한 내성이 유발되는 문제가 있으며, 치료 대상도 AML 환자 중 약 30% 미만에 해당되는 FLT3 변이 환자에만 제한적으로 사용되고 있습니다. 한편, 혈액암에서 전체적으로 nucleolin 과발현이 확인되었으며 과발현 환자의 생존율 또한 현저히 떨어지는 것으로 보고되고 있어 nucleolin을 타겟으로 한 혈액암 치료제 개발은 기존의 혈액암 치료 약물에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다. 건강기능 식품은 높은 노년화율과 함께 소비자의 건강 의식이 높아지고 있는 시장입니다 특히 코로나- 팬데믹 이후 질병 예방 및 면역력 증진에 대한 관심이 더욱 높아졌 고, 건강기능식품의 양적확대가 이루어졌지만 질적인 성장은 이루어지지 않았습니다 모든 연령대에서 건강기능식품에 대한 관심이 커지면서, 과학적 근거와 신뢰성이 뒷받침된 제품에 대한 수요가 점점 높아지고 있습니다. 당사는 이러한 시장의 수요를 충족시키기 위해 신약개발과 임상연구에서 얻은 경험과 지식을 활용, 신뢰성 있는 임상데이터와 고품질의 원료를 기반으로 한 제품을 개발하여 시장에서 높은 경쟁력을 확보하고자 합니다. 당사는 높은 수준의 바이오 및 임상 연구 역량을 바탕으로, GMP 기준을 충족하거나초과하는 곳에서 ODM(Original Development Manufacturer, 제조자 설계 생산) 방식으로 제품을 개발합니다. ODM 방식으로 설계부터 제작 생산까지 모두 주도하여 개인화된 제품을 전문적으로 개발합니다. 주요 경쟁업체들은 이미 다양한 제품 라인과 브랜드 인지도를 가지고 있지만 대부분이 마케팅 중심으로 이루어져있습니다. 신약개발과 임상 연구에 기반한 제품 개발이 부족하기 에 이 부분에서 경쟁 우위를 찾을수 있습 니다. 부문> 펫케어 산업의 큰부분을 차지하고 있는 펫푸드 시장은 대기업위주의 경쟁체제로 이루어져있으며, 국내업체는 주로 저가의 사료유통에 초첨이 맞춰있고, 글로벌 브랜드는 고가의 사료 유통 및 펫용품을 공급하고 있습니다. 최근 트렌드 변화에 따라 국내 업체도 고가의 프리미엄 사료 유통과 기능성제품을 판매하는 등 다변화하여 글로벌 브랜드와 경쟁하고 있으며, 전통적인 식료품 제조업체 및 건강기능식품 제조업체도 펫케어 사업에 진출하는 등 시장참여자가 급증하고 있습니다. 펫용품 시장도 글로벌 트렌드를 반영하여 고가의 펫용품을 수출/수입하면서 글로벌 브랜드와의 경쟁도 치열 해지고 있습니다. 2) 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 지적재산권 현황 당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 보고서 작성일 기준 현재 당사의 지적재산권 소유 현황은 다음과 같습니다. [당사 지적재산권 소유 현황] 종 류 출원일 등록일 내 용 출원 국가 기술명칭 상세 내용 전용실시권 피라졸 유도체를 포함하는 신장 질환 예방 또는 치료용 조성물 당뇨병성 신증 치료제에 대한 용도 특허로 적응증 보호 가능주요 선진 시장에서 보호 한국 PCT 국외 미국 및 14개국 등록 15개국 피라졸 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 골다공증 예방 및 치료용 조성물 NOX 저해제의 기본 골격 물질 특허로 광범위한 구조가 포함되어 있음 (신증, NASH, 망막병증, 황반변성 등 다양한 질환으로 개발 중인 물질 에 대해 보호 가능) 한국 PCT 국외 미국 등록 1건 미국 특허권 치료 효능이 있는 변형핵산 및 구아노신을 함유하는 올리고뉴클레오티드 변형체 Apta-DC플랫폼 기술 보호(변형압타머와 융합 약물과의 조합을 광범위하게 보호하고 있음) Apta-12 물질 구조 및 용도 보호 한국 PCT 국외 미국 및 6개국 등록 7개국 유전자 전달 효율이 향상된 신규의 합성 펩타이드 및 이를 이용한 유전자 전달방법 유전자 전달 효율성 향상시킨 신규한 구조의 펩타이드
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물질보호 한국 신규한 양이온 리피드를 포함하는 유전자 전달체 양이온성을 띄는 유전자 전달체 물질로 전달 효율을 높이는데 사용 한국 신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도 당뇨병성 신증과 관련된 중요한바이오마커를 신규로 발굴하여 보호 한국 PCT 국외 13개국 등록 13개국 당뇨합병증 포함 안과용 치료제 개발 용도 보호 한국 3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올 염산염의 신규 결정형 고체화합물 NOX 파이프라인으로 개발 중인 신약후보물질들의 결정형 및 염물질 보호 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 인도, 브라질 등 22 개국 진입 21개국 등록 22개국 간질환 치료제 개발 용도 보호 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 인도, 브라질 등 22 개국 진입 또는 진입예정, 7개국 등록 22개국 혈액암 치료제(Therapeutics of blood cancer) 국내 특허 2개 등록 Apta-16 (혈액암) 물질 및 치료제 용도 보호 한국 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 인도, 호주, 브라질 등 25 개국 진입 또는 진입예정, 7개국 등록 25개국 안질환 치료용 조성물 당뇨합병증 포함 안과용 치료제장기 지속형 제형 특허 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 일본 등 5개국 진입 5개국 안질환 예방 또는 치료용 점안 조성물 당뇨합병증 포함 안과용 치료제점안 제형 특허 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국 등 5개국 진입 5개국 신규한 파라졸 유도체 신규한 구조의 화합물 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본 등 16개국 진입 16개국 조영제 유발 급성 신부전 치료제 조영제 유발 급성 신부전 치료제 개발 용도 보호 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본 등 12개국 진입 12개국 N-옥소 피리딘 화합물 발생을 억제하는 안질환 예방 또는 치료용 점안 조성물 당뇨합병증 포함 안과용 치료제항산화물질 포함 조성물 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주 5개국 진입 5개국 피라졸 유도체의 폐섬유증 치료제 폐섬유증 치료제 개발 용도 보호 한국 한국 항바이러스 용도분할출원 (2023.08.09) 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본 등 12개국 진입 12개국 신규한 파라졸 유도체 신규한 구조의 화합물 한국 PCT 국외 미국, 유럽, 중국, 일본 등 17개국 진입1개국 등록 17개국 미공개 신규한 구조의 화합물 PCT 국외 대만 출원 1개국 상표권 35류(약제 도매업 등), 42류(약제개발업, 연구업 등) 한국 (2) 관련법령 또는 정부의 규제신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 연구, 개발및 제조와 관련된 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발을 위한 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 관리하고 있으며, 약사법, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.신약을 허가 받기 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관 (한국 KFDA, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 CFDA 등) 에 안전성, 유효성, 품질(기준 및 시험방법), GMP 생산, 원료 DMF 등에 대한 자료를 제출하여 국가별 약사법 기준에 따라 심사를 통해 의약품으로서 승인을 받아야 하며, 연구개발 각 단계의 데이타 생성도 GLP, GCP, GMP 규정을 준수해야 합니다. 따라서 당사는 내외부 전문가 및 전문기관을 활용하여 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이 며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 3가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 'First-in-Class' 혁신 신약을 개발하고 있습니다. '산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'을 기반으로는 신약 파이프라인 8종을 개발하고 있으며, 'CAF Modulation 플랫폼'을 기반으로는 면역항암제 파이프라인을 개발중입니다. 또한, 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발하고 있습니다. 당사는 신약개발 초기단계에서 이미 파이프라인 3건을 국내외 기업에 기술이전 완료하였고 가장 앞서 개발되고 있는 당뇨병성신증 치료제는 유럽 임상2b상, NASH 치료제는 임상 2상 진입 예정입니다. 또한, 황반변성 치료제와 혈액암 치료제는 현재 임상1상 진행중입니다.2023년은 조영제유발급성신장손상 치료제가 미국과 한국에서 임상2상에 진입하여 임상이 순항중이며, 당뇨병성신증 치료제는 장기독성시험을 완료하여 2b상 진입을 앞두고 있습니다. 또한, 안정적인 수익구조를 창출하여 장기 성장전략의 발판이 되고, 본격적인 외형확대를 이루어 나가기 위해 건강기능식품 ODM사업과 펫케어 사업에 신규로 진출하였습니다. 2023년 연결재무재표 기준 매출액 324백만원, 영업손실 16,374백만원, 당기순손실 12,062백만원 을 기록하였습니다. 기술상장기업의 특성상기술수출로 대규모 매출이 발생하기 전까지 위탁임상비용 등의 경상연구개발비 지출이 지속적으로 발생함에따라 영업손실이 계속되고 있습니다. 당기중 제3자배정을 통한 500억 자금조달로 유동성이 크게 증가하였습니다. 당사는 연결재무제표 기준 금융자산에 약 788억을 운용하고 있으며, 안정적인 재무구조를 바탕으로 2024년에는 당뇨병성신증 치료제 임상2b상 등 임상시험에 더욱 속도를 내고 글로벌 라이선스아웃 성과를 이루기위해 노력할 것 입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사는 소규모기업에 해당하여 연결재무제표 기준 재무상태 및 영업실적 대상기간을최근 2사업연도로 하였습니다. 가. 연결재무상태 (단위 : 원) 구 분 제 15 기 제 14 기 증감액 증감율 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치 측정 금융자산 파생상품자산 기타유동금융자산 기타유동자산 비유동자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 유형자산 관계기업투자주식 투자부동산 무형자산 기타비유동금융자산 사용권자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정 이익잉여금 자본총계 부채와 자본 총계 부채비율 유동비율 자기자본비율 전기대비 당사의 자산은 전년대비 36,405백만원(64.9%) 증가하여 92,519 백만원이고, 부채는
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27,411백만원(732.1%) 증가하여 31,156백만원 입니다. 주요증감 요인은 유상증자 및 전환사채 발행에 따른 자산 및 부채의 증가와 경상연구개발비 중 임상비용의 증가가 주된 이유입니다. 당기말 현재 부채비율은 50.8% , 유동비율은 7,026.6%, 자기자본비율은 66.3% 입니다. 나. 연결영업실적 (단위 : 원) 구 분 제15기 제14기 증감액 증감율 매출액 매출총이익 영업이익(손실) 법인세비용차감전이익(손실) 당기순이익(손실) 당사의 매출액은 당기 324백만원으로 전기 48백만원 대비 276백만원(569.8%) 증가하였습니다. 영업손실은 당기 16,374백만원으로 전기 9,507백만원 대비 6,867백만원(-72.2%) 손실이 증가하였으며, 법인세비용차감전손실은 당기 14,692백만원으로 전기 10,565백만원 대비 4,127백만원(-39.1%) 손실이 증가하였습니다. 당기순손실은 당기 12,062백만원으로 전기 10,565백만원 대비 1,497백만원(-14.2%) 손실이 증가하였습니다. 2023년 11월 신규로 진출한 신사업부문의 건강기능식품 ODM 매출 210 백만원과 펫케어상품매출 62백만원이 발행함에따라 매출액이 증가하였습니다. 전기대비 영업손실 증가사유는 경상연구개발비 중 임상비용과 신규파이프라인인 AB-19 비임상 비용이 증가가 주요 원인입니다. 영업손실이 전년대비 증가하였음에도 법인세비용차감전순손실의 변동이 적은 사유는 이자수익, 금융상품 및 파생상품 손익이 2,209백만원, 대손상각비 등 영업외손익에서 -523백만원 등에 따른 것입니다. - 연결기준 매출액 (단위 : 원) 구 분 분류 제15기 제14기 신약 개발 부문 시약매출 신사업부문 ODM 상품매출 펫케어 상품매출 합계 다. 신규사업 및 중단사업 2023년 11월 신사업본부를 신설하여 건강기능식품ODM 및 펫케어 사업을 신규로 진출하였습니다. 신사업부문 중 건강기능식품 사업은 신약연구와 임상진행 경험을 기반으로 하여 고품질의 건강기능식품을 제공하는 것을 목표로, 다양한 연령대의 필요에 맞는 건강기능식품을 ODM 방식으로 개발하여 판매업체를 통해 유통합니다. 노년층, 직장인, 유소아 등 다양한 연령층을 타겟으로 면역력 강화, 눈건강, 관절 및 뼈 건강, 스트레스 해소 및 수면품질 향상 제품 등을 개발하여 공급할 계획입니다. 주요 경쟁업체들은 이미 다양한 제품과 브랜드 인지도를 가지고 있지만, 대부분이 마케팅 중심의 유통구조로 신약개발과 임상연구에 기반한 제품 개발이 부족한 게 현실입니다. 당사는 고도화된 신약연구개발 능력과 임상시험 경험을 바탕으로 경쟁우위를 점할 수 있을 것입니다. 또한, ODM방식을 통해 전문적인 GMP인증시설에서 생산된 고품질의 제품을 B2C가 아닌 B2C를 잘하는 업체에 판매하는 전략과 국내 유통망을 추가로 확보하여 시장점유율 확대할 예정입니다. 신사업부문 중 펫케어 사업은 최근 각광받고 있는 프리미엄 펫사료와 기능성 건강보조제 및 펫케어 선진국의 펫용품(털용해제, 프리미엄 펫토이)을 수입/수출/유통하여 국내 프리미엄 펫케어 시장에서 점유율을 확대하고, 신약개발 기술을 접목한 자체적인 펫건강보조제도 개발할 계획입니다. 아울러, 국내시장의 10배 규모인 세계3위 러시아 시장에 진출한 펫케어 유통업체와의 독점공급 및 국내 유통망 확대를 통해 글로벌 프리미엄 펫케어 제품을 국내시장에 소개하고, 나아가 우수한 국내제품을 해외에 수출하는 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다. 라. 조직개편 당사는 2023년 11월 건강기능식품ODM, 펫케어, 시약(유전자전달체) 사업을 운영하는 신사업본부를 신설하였습니다. 개편된 조직도는 다음과 같습니다. 조직도.jpg 조직도 마. 환율변동 영향 환율변동은 회사의 사업에 중요한 영향을 미치는 경우가 아니기에 기재를 생략하였습니다. 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채의 장부금액과 환율변동이 법인세차감전 손익에 미치는 영향에 대한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 _ 5. 재무재표 주석 : 4.1.1 시장위험' 항목을 참조하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출
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당사는 소규모기업에 해당하여 이 항목의 대상기간을 최근 2사업연도로 하였습니다. 가. 유동성 - 유동성 금융자산(연 결) (단위 : 백만원) 구 분 제 15 기 제 14 기 증 감 증감율 현금및현금성자산 단기금융상품 단기 당기손익-공정 가치 측정 금융자산 파생상품자산 기타유동금융자산 합 계 *당기중 종속회사가 추가되어 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 당사는 연결재무제표 기준 당기말 현재 56,959백만원의 유동금융자산을 보유하고 있습니다. 전기말 유동자금 20,062백만원 대비 36,897백만원 증가하였습니다. - 연결현금흐름표(요약) (단위 : 백만원) 구 분 제 15 기 제 14 기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) Ⅴ. 기초 현금성자산 Ⅵ. 환율변동 효과 Ⅶ. 기말 현금성자산 당기중 제3자배정 유상증자 등 재무활동으로 500억을 조달하였습니다. 기존 보유자금 및 신규조달된 자금을 활용하여 관계기업투자에 4,500백만원, 금융상품 투자에 4,506백만원, 장기대여금 2,400백만원, 유형자산 및 투자부동산에 1,392백만원 등 투자활동에 128억을 지출하였습니다. 영업활동에 총 141억원 지출되고 남은 자금은 현금성자산에 예치하여 전기 대비 현금성자산이 23,027백만원(환율변동효과 반영) 증가 하였습니다. 당기중 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 중 8,869백만원이 만기가 1년미만으로 도래하여 유동자산으로 재분류 되었습니다. 24년 상반기에도 4,757백만원의 금융상품이 재분류 되어 유동금융자산이 증가 될 예정입니다. 유동성자금의 대부분은 현재 금융기관에 예치하고 있으며, 추후 당뇨병성신증 임상2b상 등 대부분 임상비용으로 집행 될 예정입니다. - 유동성비율(연결) 구 분 산식 제15기 제14기 유동비율(%) 유동자산/유동부채*100 부채비율(%) 부채총계/자기자본*100 2023년말 유동부채는 818백만원으로 유동자산이 전기 20,419백만원 대비 57,474백만원으로 크게 증가함에따라 유동비율도 큰폭으로 증가하였습니다. 당기중 자금조달로 전환사채가 증가함에 따라, 부채비율은 전기대비 증가하였으나동종업계 대비 양호한 편이라 할 수있습니다. 나. 자금조달 및 지출 당기말 현재 차입금은 없으며, 당기중 제3자배정 전환우선주 유상증자로 111억, 전환사채로 389억 총 500억을 사모로 조달하였습니다. 조달된 자금의 세부내역은 다음과 같습니다. (1) 전환사채 내역 (단위: 천원) 종 류 발행일 만기일 보장수익률 당기말 제1회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 사채상환할증금 전환권조정 가감 계 (2) 전환사채의 발행조건 구 분 내 역 종류 제1회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 사채의 권면총액 사채의 발행가액 사채권면금액의 100% 발행일 2023년 8월 24일 만기일 2028년 8월 24일 표면이자율 연 0.0% 만기보장수익률 연 3.0% 이자지급조건 및 기한 표면이자율 0%로 별도의 이자지급기일 없음 원금상환방법 만기까지 보유하고 있는 본 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일인 2028년 8월 24일에 전자등록금액의 115.9274%에 해당하는 금액을 일시 상환 전환가격의 조정 가. 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가격 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우 나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우 다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 라. 발행일로부터 7개월이 되는 날 및 이후 만기일 전월까지 매 7개월이 경과한 날을 조정일로 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮을경우 발행당시 전환가격의 70% 한도로 하향조정하고, 높을경우 발행당시 전환가격을
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한도로 상향조정 옵션에 관한 사항 가. 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항 발행일로부터 24개월이 되는 날 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 원금의 전부 또는 일부를 조기상환 할 것을 청구할 수 있다. 나. 매도청구권(Call Option)에 관한 사항 발행일로부터 12개월이 되는날로부터 24개월이 되는날까지 매3개월이 되는 날마다 전환사채 액면금액의 20%인 77.8억원까지 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하도록 청구할 수 있다. 기타 특약사항 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날부터 만기일 전월까지 매 2개월이 경과한 날을 기준일로 하고 기준일 전일(전일이 한국거래소의 거래일이 아닌 경우 직전 거래일을 의미함)을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 직전 2개월 간의 단순산술평균주가가 발행시의 전환가격 대비 60% 이상 상승하였을 경우 "발행회사"의 전환청구에 의하여 각 사채권자가 인수한 사채의 전자등록금액의 40%의 범위 내에서 "발행회사"의 기명식 보통주식으로 전환할 수 있다. 전환조건 전환가격 : 10,342원 전환청구기간 : 2024년 8월 24일 ~ 2028년 7월 24일 전환비율 : 100% 전환대상 유가증권 : 압타바이오 주식회사 기명식 보통주 (3) 전환우선주의 발행 내역 구 분 발행일자 (2023.08.25) 발행주식수 1주당 발행가액 10,698 원 총 발행가액 1주당 전환가액 11,121 원 전환비율 매도청구권 행사가능비율 - 전환우선주의 전환기간은 발행일부터 1년이 경과한 날부터 본건 우선주의 존속기간 전일까지입니다. 존속기간은 발행일로부터 5년이며 존속기간의 만기일 도래시 모든 우선주는 보통주로 자동 전환됩니다. 전환가액은 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 전환가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 전환가격은 우선주 발행시 전환가격의 70% 이상이어야 합니다. 5. 부외거래 - 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6.기타참고사항 - 첨부한 감사보고서 및 부속명세서에 기재된 사항 이외에 특이사항 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 척추신경 세포 직접교차분화 리프로그래밍 기술을 통하여 유전자 치료제 개발을 목적으로 2021년 9월 17일 설립되었습니다. 궁극적으로는 본 기술을 이용하여 척추신경 및 대뇌 손상이 원인이 된 마비환자를 치료하고 전세계인구의 1% 내외의 경증 및 중증의 환자의 고통을 덜어주는 데에 의미를 두고 있습니다. 당사는 꾸준한 연구개발 활동을 통해 임상실험을 준비중에 있으며, 다수의 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 이를 통해 세계 최초로 척수손상으로 영구장애를 입은 환자들을 위한 유전자 치료제 개발을 통하여 시장 트렌드를 선도할 수 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 서비스 소개 -재생의학(Regenerative medicine)은 인간의 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학 분야 -줄기세포를 이용한 재생의학분야가 활발하지만, 줄기세포는 암유발 및 체취의 어려움 등 다양한 부작용이 존재함 -스탠드업테라퓨티스는 성체 세포에서 새로운 기능을 갖는 세포로 바꾸는 직접교차 분화 방법을 이용하여 비신경세포에서 신경세포로 직접분화하는 치료제를 개발함. -이를 이용하여 척수손상 환자의 척수신경을 재생하여 척수손상을 치료하고자 함. 배경 및 문제점 -현재 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell; iPSC)를 이용한 치료연구가 활발함. -하버드 대학교 연구진은 iPSC를 이용하여 파킨슨 환자에 투여하여 치료효과를 확인하기도 함. -하지만 유도만능줄기세포는 수득률이 떨어지고, 줄기세포에서 다시 신경세포로 변환하는 과정에서 암화되어 암을 유발 할 수 있는 부작용을 가지고 있음. 3. 원재료 및 생산설비 MOA -당사의 치료제는 줄기세포인 iPSC를 이용한 치료제가 아닌 특정유전자의 발현을 통한 직접교차분화 메커니즘을 기반으로 함 -당사의 유전자 치료제는 생체내에서 섬유아세포를 포함한 성상세포를 신경세포로 직접전환하는 MOA로 암화되지 않고 높은 수득률을 유지할 수 있음 시장상황 척추신경 손상 현황 및 증가 추이 -국민건강 보험 공단에 따르면 우리나라의 척수손상 환자 발생빈도는 인구 100만명당 26.4명으로 매년 약 2,000 ~ 2,500 여명의 척수손상 환자가 발행하는 것으로 추정됨. -원천 치료법이 부재한 상태에서 병원마다 상이한 치료법을 보임. -약물치료로는 근육이 경직 되는 것을 막고, 마비로 인하여 나타나게 되는 우울증을 진단 및 치료를 하며 추가로 척수신경 손상 부위에 나타나게 되는 염증 반응을 억제하고자 항염증제를 이용하는 등 복합적인 치료를 병행. -현재는 약물 치료 보다 신경의 재활을 위하여 activity-based therapy (ABT)가 많이 이뤄지고 있는 것이 현실. 척추신경 손상 환자 증가 추이2 -글로벌 재생의료 시장은 2018년 260억 달러 규모를 형성하였고, 이후 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억 달러 규모로 확대될 전망. -척수손상 환자 치료제 연평균 성장률(CGAR) 3.5%로, 2020년 23억 달러 규모에서 2027년 29억달러로 규모가 확대될 전망 -WHO에 따르면 매년 250,000 ~ 500,000명에 달하는 인구가 척수손상 (Spinal cord injury ; SCI)에 의하여 고통을 받고 있음. 대부분의 원인으로는 교통사고, 추락 및 낙하 사고, 폭행사고 등으로 발생하고 있음. -현재 치료제 시장은 2020년 기준 약 6,784 백만 달러로 형성되어 있으며, 연평균 성장률 5.1%를 보이며, 2028년에는 약 9,612 백만 달러로 전망. -치료제의 구성은 항염증제, 항우울제, 항경직제 등 상태 악화를 막기 위한 보조적인 치료법만이 존재하는 상태. -현재 약품에 대한 점유율은 북미, 유럽, 아시아 순서로 시장이 형성되어 있음. -MIAMI Miller school of Medicine에 따르면 25세 기준 평생 치료비는 중증도에 따라 다르게 나타나며, 중증도가 낮을 경우 1,704,144 달러에서 중증도가 높을 경우
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5,100,941 달러로 치료비가 나타남. -손상 부위와 중증도에 따라서 첫해와 이듬 해부터 치료비도 375,196 ~ 1,149,629 달러 및 45,572 ~ 199,637 달러로 전체적으로 높은 진료 비용을 필요로 함. -추가로 Handley Law Center에 따르면, 척수손상신경으로 인한 치료비 뿐만이 아닌 매년 생산성 또한 연 평균 72,047 달러에 해당하는 금액이 발생하는 것으로 확인. 기술품질경쟁력 GMP 등급의 AAV 치료제 제작 3. 원재료 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 당사는 의학 및 약학연구개발기업으로 본 분기보고서 작성기준일 현재 주요제품의 품목허가를 위한 개발단계에 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사는 의학 및 약학연구개발기업으로 본 분기보고서 작성기준일 현재 주요제품의 품목허가를 위한 개발단계에 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 연구용역을 통한 매출이 발생되고 있으며 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 사업부문 매출유형 품목 제 3기(2023년 말) 제 2기(2022년말) 제 1기(2021년말) 의학 및 약학 연구개발업 연구용역 위탁연구 나. 수출 현황 본 보고서 제출일 현재까지 수출에 대한 해당사항이 없습니다. 다. 수주현황 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 신약개발은 장기간에 걸쳐 대규모의 투자를 필요로 하는 관계로 매우 리스크가 큰 산업입니다. 임상 진입 후 성공가능성이 높은 것으로 알려져 있기는 하지만, 아래의 네가지 요인은 반드시 검토되어야 할 사항입니다. (1) 성공적인 임상 결과를 위한 전략 임상 전 준비, 임상, 임상 후 허가 등 각 단계별로 임상 전문가, 임상 전문의 및 허가기관과의 긴밀한 협조를 통해 성공적인 임상이 될 수 있도록 하는 전략이 반드시 필요합니다. 또한 회사의 능력과 상황을 잘 판단하여 어느 시점에서 기술이전을 실시할지 결정하는 전략도 필요합니다. (2) 라이센스 아웃 전략 국내에서 몇몇 바이오벤처들 중 해외임상 3상 단계에 진입한 기업들이 나타나고 있기는 하지만 일반적으로 바이오벤처에서 개발된 신약의 제품화는 세계적인 규모의 제약회사가 담당하고 있습니다. 임상단계가 뒤로 갈수록 기술이전계약에 따른 기술이전수입이 증가할 수 있지만 동시에 부담해야 하는 임상비용이 증가하므로 바이오벤처가 어느 단계까지 개발을 진행할 것인가 하는 전략에 따라 매출액이 변동하게 됩니다. (3) 회사의 자금조달 전략 바이오벤처는 기술이전이 있기 전까지 지속적으로 비용이 발생하지만 매출은 발생하기 어려운 관계로 바이오벤처가 자금조달에 실패하여 개발이 지연된다면 원하는 시기에 기술이전매출을 발생시킬 수 없으므로 자금조달 전략 역시 반드시 고려되어야 할 요소입니다. (4) 새로운 파이프 라인 발굴 만약 바이오벤처가 한 개의 파이프라인만을 기술이전하고 더 이상의 연구개발을 진행하지 않는다면 그 기업은 존속의 의미 자체가 없을 것이고, 회사 자체를 팔거나 회사를 청산하는 것이 오히려 바람직할 수 있습니다. 따라서 바이오벤처는 지속적으로 매출을 창출할 수 있는 새로운 파이프라인을 개발하고, 새로운 매출을 발생시키는 노력을 지속하게 됩니다. 이와는 별개로 개별 신약의 약가를 정하는 허가기관의 정책 또한 매출액 변동에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연구개발 사업을 영위함에 있어서 발생할 수 있는 사업의 위험과 회사의 위험은 내재되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다 가. 연구개발인력의 이탈 위험 당사의 연구개발 인력은 임상, 유전자 치료제 개발 등 특성화된 전문 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 우리의 연구개발 인력의 전문성과 노하우에 크게 의존합니다. 이에 따라, 인력 관리의 중요성을 깊이 인식하고 있으며, 연구 인력의 적재적소 배치와 업무 만족도의 증진에 주력하고 있습니다. 또한, 회사 비전의 공유 및 다양한 복리후생 제도를 통해 직원들의
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애사심을 고취시키는 데 중점을 두고 있습니다. 향후에도, 우리는 건강 증진 프로그램, 유연 근무제, 교육 지원 등 다양한 복지 사항을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.다만, 이러한 인력들의 대한 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터 스카우트 위험이 상존합니다. 이에 당사의 핵심 연구개발 인력이 경쟁사 혹은 관련 산업 분야로 이탈될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분께서는 이 점유의하시기 바랍니다. 나. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 당사는 직접교차분화 유전자 치료제 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인 개발 중에 있습니다. 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 다. 신약 임상시험 실패에 따른 위험 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하나, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 8% 에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 당사는 현재 보유 파이프라인들의 전임상 및 임상을 순차적으로 진행 및 계획하고 있으며, 그외에 초기 후보물질 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 개발중인 치료제를 통한 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 라. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험 당사는 사업보고서 제출일 현재 총 2개 기관으로부터 2건의 정부과제를 수행하고 있습니다. 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 중요한 경영상의 주요 계약은 없습니다. 연구 관련 주요계약은 아래와 같습니다.보고기간말 현재 주요계약은 아래와 같습니다. 계약대상 계약일 계약기간 내용 벡터빌더 2022.08.30-시료생산완료까지 비임상 시료 생산및 임상시료 생산 계약 엘에스케이글로벌파마서비스 2022.12.01-위탁연구 완료까지 (척수신경손상치료제)CRO 계약 ㈜몰림 2022.10.07-위탁연구 완료까지 (척수신경손상치료제)비임상 시험 연구 위탁계약 한국화학연구원 부설 안전성평가연구수 (KIT) 2023.05.15-위탁연구 완료까지 영장류 유효성 평가 연구 나. 연구개발활동 (1) 당사의 연구개발 동향 현재 당사는 척수신경손상을
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포함한 다양한 신경 질환 치료제의 연구 및 개발에 주력하고 있습니다. 이 중 척수신경손상 치료제 STUP-001에 대해 이미 임상연구 신청서를 제출한 상태이며, 임상연구 진행을 목표로 하고 있습니다. 또한, 비가역적 신경 질환인 파킨슨 병을 타깃으로 한 STUP-002는 자사 내 연구기관에서의 시험을 통해 그 효과를 확인했습니다. 이외에도 다국적 기업과의 제휴, 위탁연구 및 해외 유명 대학, 병원기관과의 공동연구개발을 통해 전세계 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. (2) 척수신경손상 치료제의 국내외 현황척수신경손상은 정도에 따라 Grade A에서 E로 분류되며, 현재까지 원천 치료법이 없어 대부분 보존적 치료에 의존하고 있습니다. 이는 주로 손상 부위의 염증 최소화와 환자의 신체적, 정신적 고통 완화를 목표로 하며, 일부 병원에서는 줄기세포 투여 등의 실험적 치료를 시도하고 있지만, 대부분의 마비 회복은 어려운 상황입니다. 세계 보건기구(WHO)에 따르면, 매년 250,000에서 500,000명 사이의 사람들이 척수신경손상으로 고통받고 있으며, 치료법 부재로 인한 평생 치료비는 환자에게 큰 경제적 부담을 주고 있습니다. MIAMI Miller school of Medicine에 따르면, 25세에서 시작된 평생 치료비는 중증도에 따라 $1,704,144~$5,100,941에 이르며, 이는 환자에게 뿐만 아니라 사회적으로도 상당한 손실을 야기하고 있습니다. (3) 척수신경손상치료제 STUP-001 진행 현황 당사는 척추손상으로 인한 신경마비 환자들을 대상으로 유전자 치료제 STUP-001의 개발에 주력하고 있습니다. 이 치료제는 특히 척수신경손상 정도가 A(감각신경 및 운동신경 완전마비) 또는 B(감각신경 일부 보존 및 운동신경 마비)인 환자들을 위한 임상연구를 계획 중이며, 현재 안전성 확보와 탐색적 유효성 검증, 그리고 새로운 신약의 기전을 확인하는 목적으로 4인의 환자를 대상으로 한 연구가 계획되어 있습니다. STUP-001은 2021년 9월, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 공동 추진으로 설립된 국가신약개발재단의 국가신약개발사업에 선정되었으며, 2022년 초에는 비임상 연구를 위한 자사 내 생물학적안전 2등급, 동물용 생물학적안전 2등급 실험동물연구실을 구축하였습니다. 비임상시험은 비임상시험관리기준을 만족하는 업체 (주)켐온에서 최대무독성용량 확인을 위한 시험으로 진행되었습니다. 2023년 하반기에는 임상연구계획서를 제출하였습니다. 당사의 연구개발 인력은 의생명공학과, 화학과를 전공한 전문가들로 구성되어 있어, 이들의 깊은 전문 지식과 경험이 유전자 치료제 개발의 기반을 이루고 있습니다. 기업부설연구소를 통해 연구의 개발, 독성평가 검증, 비임상실험 등을 진행하고 있으며, 다수의 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 특허 출원 및 등록 리스트 번호 내용 권리자 출원국 출원번호 출원일 등록일 특허번호 운동성 신경세포 직접교차 분화용 인자 ㈜스탠드업테라퓨티스 한국 외 국내 출원 3건, 국외출원 2건
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 회사는 일반기업회계기준 적용기업으로 "IV. 이사의 경영진단 및 분석의견"은 재무제표기준으로 작성하였습니다. [예측정보에 대한 주의사항] 회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 사업보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정과 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 1. 개요 당사는 신경세포 재생 기전과 직접교차분화 기술을 개발하는 회사로써, 척수신경손상 치료 및 퇴행성 난치성 뇌신경질환의 유전자 치료제 개발을 목표로 2021년 9월에 설립한 벤처기업입니다. 당사 연구진들은 뇌신경세포로의 직접교차분화 기술을 통하여 뇌 신경기능을 재생하는 유전 인자를 추가로 발굴하고,이전 뇌신경세포로의 직접교차분화 기술을 상용화 가능한 형태로 개발하였습니다. 본 치료제는 척수신경손상 치료를 위한 치료제이며, 현재 보존적 치료법만이 존재하는 상하반신 마비 환자를 대상으로 개발되었습니다.2. 재무상태 및 영업실적 재 무 상 태 표 제 3(당) 기 2023년 12월 31일 현재 제 2(전) 기 2022년 12월 31일 현재 (단위 : 원) 과목 제 3(당) 기 제 2(전) 기 자산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채총계 자본 Ⅰ. 자본금(주석1,10) Ⅱ. 자본잉여금(주석10) Ⅲ. 자본조정(주석10) Ⅳ. 기타포괄손익누계액(주석5,12) Ⅴ. 이익잉여금 자본총계 부채와자본총계 3. 자금조달 가. 재무상태표상 제 03기 중, 현재 장, 단기 차입금은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 차입처 전기말 잔액 (A) 차입금액 (B) 상환금액 (C) 당기말 잔액 (D=A=B-C) 비 고 단기 차입금 하나은행(기술보증) 장기차입금 중소기업벤처진흥공단 나. 재무상태표상 제 03기 중, 현재 신주인수권부사채의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 발행일만기일 당기말 전기말 제 1회 무보증 분리형 사모 신주인수권부사채 제 2회 무보증 분리형 사모 신주인수권부사채 4. 부외거래 해당사항 없음 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항 없음
한화생명 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 한화생명보험 (주 )와 그 종속회사가 영위하는 사업은 국내외 생명보험업 및 손해보험업 , 자산운용업 , 금융투자업 등이며 , 부문별 주요 사업내용은 아래와 같습니다 [ 생명보험 ] 년 신계약 CSM은 보장성 중심의 매출 확대 등으로 2조 5,412억원 의 견조한 수준을 기록하였습니다 . 또한 견고한 CSM으로부터 창출되는 보험이익 및 안정적인 투자수익 등을 바탕으로 년 당기순이익은 6,163억원을 달성하였습니다 별도 재무제표 기준 ) 이는 新제도 도입에 따라 수익성 중심의 경영전략을 지속 추진한 결과입니다 . 한편 , IFRS17과 IFRS9을 적용한 년 별도 재무제표 기준 자산은 114조 7,931억원입니다 전사적 재무건전성에 대한 신용등급은 국내 3대 신용평가사 (한국기업평가 , NICE신용평가 , 한국신용평가 )로부터 AA+를 획득하여 회사의 견고한 보험이익 , 우수한 채널경쟁력 , 수익성 중심의 상품전략 등을 인정받고 있습니다 . 한화생명은 ESG 평가에서 년 ~2023년 4년 연속으로 A등급을 획득하였습니다 . 앞으로도 에너지 효율화 , 사회공헌 , 협력사 상생 등 동반을 통해 사회경제적 가치를 창출하는 경영을 지속하겠습니다 . 한화생명금융서비스는 자회사형 법인보험대리점으로 다수의 생손보 보험회사와 보험계약 체결을 대리하고 있습니다 . 2021년 4월 한화생명보험 개인영업부문을 물적분할하여 출범한 이후 년 별도 재무제표 기준 영업수익 1조 5,605억원 , 영업이익 760억원 , 당기순이익 688억원 을 기록하였으며 , 보험의 First Next, 고객의 삶과 함께 하는 한화생명금융서비스라는 비전 아래 영업 전문성을 강화하고자 노력하고 있습니다 . 피플라이프는 년도 별도 재무제표 기준 영업수익 3,143억 , 영업이익 81억원 , 당기순이익 44억원 을 기록하였으며 , 23년 1분기 한화생명금융서비스의 자회사로 편입됨에 따라 한화의 축적된 노하우와 체계적인 시스템을 바탕으로 향후 시너지 효과를 기대하고 있습니다 . 베트남 법인은 베트남 보험시장에 후발주자로 진출하였지만 , 안정적인 조직 확보와 실적 성장으로 현지 시장에 성공적으로 정착하였다는 평가를 받고 있습니다 년 수입보험료는 2,105억원 이며 GA확대 및 리크루팅 활성화 등 전속채널 강화 및 신규채널 확장 추진을 위해 노력을 기울이고 있습니다 . 아울러 불투명한 세계 경제 및 베트남 경제환경 속에서 환율 , 금리 등 투자 환경 변화를 선제적으로 대응하여 장기적으로 안정적인 투자수익율 제고를 꾀할 것입니다 . 인도네시아 법인은 자카르타를 비롯한 개 영업점 을 기반으로 변액보험 , 건강보험 등을 판매하고 있으며 년 수입보험료는 145억원입니다 년 3월에는 생명보험업과 관련된 서비스 , 인도네시아 보험업법에 의해 허락된 지역에 준비금 및 자본금 투자 기금관리 서비스 등을 주요 사업으로 하는 )의 지분 23년 기준 59.46%) 인 수 하여 향후 현지에서 종합금융사로서 신규 디지털 기반 사업을 확대해 나갈 예정입니다 [손해보험] 1) 한화손해보험(주) 한화손해보험은 대한민국 최초 민족자본 설립 손해보험사로 장기, 자동차, 일반보험분야에서 고객의 니즈에 맞는 다양한 상품 및 서비스를 제공하고 있습니다. 2023년 경영현황(누계)은 별도 재무제표 기준으로 영업이익 3,849억원입니다. 당기순이익은 전년 동기대비 5.8%가 증가한 2,907억원을 시현하였습니다. 보험서비스결과로 보험영업수익 4조 4,927억원에 보험서비스비용 4조 522억원, 출재보험손실 691억원, 기타사업비용 1,155억으로 2,560억원의 이익을 기록하였으며, 자산운용(투자영업손익)에서 5,325억원의 이익과 보험금융손익으로 4,037억의 손실을 기록하여 상기금액의 흑자를 시현하였습니다. 아울러 당사는 금융소비자보호법 시행에 맞춰 금융소비자보호 헌장 개정, 소비자 보호체계 강화 등을 통해 소비자 권익 보호에 최선을 다하고 있습니다. 또한 환경 및 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 ESG경영을 강화, 2021~23년 ESG 연간 평가에서 종합등급