chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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동방메디컬 한방침 한국 실 삽입기 동방메디컬 매선침 한국 복수개의 니들을 갖는 실 삽입기 동방메디컬 매선침 한국 멀티니들장치 동방메디컬 MTS 한국 고주파 매선삽입장치 동방메디컬 매선침 한국 고주파 멀티주사장치 동방메디컬 매선침 한국 니들장치 동방메디컬 MTS 한국 피부자극기 동방메디컬 MTS 한국 메쉬형 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 메쉬형 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 치료용니들부재 이를 구비하는 주사용 기구 및 이를 이용한 치료방법 동방메디컬 주사침 한국 니들패치의 제조방법 및 이 방법으로 제조된 니들패치 동방메디컬 니들패치 한국 주름 제거 임플란트 동방메디컬 매선침 한국 침 조립체 그 조립체를 조립하기 위한 세팅장치 및 그 세팅장치를 이용한 침 조립체의 제조방법 동방메디컬 한방침 한국 니들 패치 제조용 조성물 및 이로 제조된 니들 패치 동방메디컬 니들패치 한국 니들 조립체 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 약물 카트리지 및 이를 구비하는 약물주입기 동방메디컬 인슐린펌프 한국 안정화된 비타민 C 를 함유하는 화장용 마스크 팩 섬유 원단의 제조방법 동방메디컬 화장품 한국 한방침 제조 장치 동방메디컬 한방침 한국 리프팅용 봉합사 및 그 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 피부주름 성형용 캐뉼라의 제조방법 및 상기 방법으로 제조된 캐뉼라 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실 리프팅 실 삽입기 및 리프팅 실 삽입 유니트 동방메디컬 매선침 한국 안면 리프팅용 니들 조립체 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실 및 그 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실 리프팅 실 제조장치 및 리프팅 실 삽입 유니트 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실 리프팅 실 제조장치 및 리프팅 실 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 매쉬 부재 제조 장치 및 메쉬 부재 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 액체 디스펜스 동방메디컬 HA 필러 한국 재사용 이중 방지기능을 갖는 안전란셋 동방메디컬 란셋 한국 권리양수 약액 카트리지용 홀더 동방메디컬 한국 코 성형용 리프팅 사 동방 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 및 이의 제조 방법 동방 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방 오해석 매선 한국 공동 약액 카트리지용 홀더 동방메디컬 한국 해외특허권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허 동방메디컬 매선 러시아 특허 동방메디컬 매선 호주 특허 동방메디컬 매선 호주 특허 リフティング 部材 동방메디컬 매선 일본 특허 동방메디컬 매선 러시아 특허 동방메디컬 매선 일본 특허 약물 카트리지 및 이를 구비하는 약물주입기 동방메디컬 인슐린 중국 특허 동방메디컬 매선 콜롬비아 특허 동방메디컬 매선 미국 특허 동방메디컬 매선 콜롬비아 특허 동방메디컬 매선 말레이시아 특허 동방메디컬 매선 캐나다 특허 동방메디컬 매선 인니 특허 동방메디컬 매선 미국 특허 동방메디컬 매선 캐나다 특허 동방메디컬 매선 베트남 특허 동방메디컬 매선 베트남 특허 동방메디컬 매선 멕시코 특허 동방메디컬 매선 인니 특허 동방메디컬 매선 태국 특허 동방메디컬 매선 말레이시아 나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항 당사가 속한 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 기술로 임상의학과 화학 전기 전자 기계 재료 금속재료 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되거나 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되거나 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다 의료기기법
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제 조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다 [ 의료기기의 정의 ] ① 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능의 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기 규제에 관한 국제협의체인 국제조화실무작업반 에서는 의료기기를 기구 장치 도구 기계 부속품 임플란트 체외진단시약 소프트웨어 재료 또는 기타 유사하거나 관련 물품이 인간을 위해 단독 또는 조합으로 사용되어야 하며 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하며 약리적 면역학적 또는 신진대사적 인체에 대하여 주요 작용을 달성하지는 않지만 그러한 방법에 의해 목적하는 기능을 도와줄 수 있는 것으로 정의하였습니다 국내 식품의약품안전처의 의료기기법 시행규칙 제 조 및 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등급의 지정절차에 따른 의료기기 품목의 대분류는 ⓐ 기구 ㆍ기계 의료용 품 치과재료 체외진단용 시약 의 가지 유형으로 구분합니다 국내 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 ~ 등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 개의 등급으로 분류합니다 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류합니다 [ 국내 의료기기의 등급분류 ] 등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 출처 의료기기 산업동향 보고서 의료기기법 시행규칙 [ 별표 1]) 상기 개의 등급의 분류기준인 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다 [ 잠재적 위해성에 대한 판단기준 ] ① 의료기기의 인체 삽입 여부 ② 인체내 삽 입 ㆍ이식기간 ③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 ⑤ 체내 구강내를 제외한다 에서의 화학적 변화 유무 한편 미국과 유럽 (EU) 은 잠재적 위험성 (Risk) 와 자료 요구사항 의 분류 기준에 따라 아래와 같이 개의 등급으로 분류합니다 당사가 생산 및 판매하는 의료기기는 한방의료기기와 미용 및 기타의료기기로 나누어지며 당사가 생산하는 의료기기 품목의 국내 의료기기 등급은 다음과 같이 분류됩니다 부문 품목명 등급 당사 제품 주요내용 유형 한방 의료기기 사업부문 일회용 한방침 등급 한방침 한의학 이론에 근거하여 인체 체표상의 경혈이나 특정 부위에 질병치료 예방관리 및 건강증진을 목적으로 자입 또는 자극하는 다양한 형태의 의료기기로서 스테인리스 스틸 재질로 이루어져 있으며 침체 침자루 침관으로 구성되어 있음 년에 제정된 ISO 표준에서는 감염 예방을 위해 일회용을 사용하도록 규정되어 있음 의료용품 및 치료재료 부항기 등급 부항 열 또는 음압장치를 이용해서 부항 기구를 피부에 부착하여 물리적 자극을 줌으로써 피를 뽑거나 울혈을 일으켜 질병을 예방ㆍ치료하는 의료기기로서 시술법에 따라 습부항 사혈식 과 건부항 비사혈식 으로 나뉘며 , ISO 표준에서 감염예방을 위해 일회용 부항컵을 사용하도록 규정되어 있음 의료용품 및 치료재료 미용 및 기타 사업부문 조직수복용 생체재료 등급 필러 혈관 심장 격막 근막 피부 등 등 인체 조직 및 기관의 대체ㆍ수복ㆍ재건 에 사용되는 생체 유래 재료로서 기능의 향상을 위하여 첨가물을 혼합하여 차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품 포함 의료용품 및 치료재료 범용카테터 캐뉼러 등급 캐뉼러 인체에 체액을 주입하거나 배출하기 위해 사용되는 튜브형 장치로 캐뉼러와 카테터의 기능을
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결합한 형태이며 카테터는 일반적으로 더 긴 튜브로 구성되어 있으며 신체의 다양한 부위에 삽입되어 사용됨 의료용품 및 치료재료 비멸균 멸균주사침 등급 등급 니들 류 약물이나 액체를 체내에 주입하거나 체액을 채취하기 위해 사용하는 바늘로서 바늘과 허브 캡으로 구성되어 있음 의료용품 및 치료재료 폴리디옥사논 봉합사 등급 PDO 봉합사 고분자 물질 폴리디옥사논 으로 제조된 봉합사의 일종으로서 조직의 봉합 결찰 및 고정에 사용하며 개월 이내에 분해되며 이물반응이 거의 없음 바늘과 결합된 제품을 포함하기도 함 의료용품 및 치료재료 기타 봉합사 등급 PCL 봉합사 생분해성 합성고분자 재료인 폴리카프로락톤 으로 제조된 봉합사로서 폴리디옥사논보다 분해 속도가 느리기 때문에 장기간 이식 가능한 재료로 사용되며 바늘과 결합된 제품을 포함하기도 함 의료용품 및 치료재료 주) 미용 및 기타사업부문의 캐뉼러는 반제품 형태로 생산 판매하는 것으로 관련 제품 범용카테터 케뉼러 의 의료기기 등급을 기재하였습니다 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 의료기기제조 및 품질관리 기준 적합(GMP: G ood M P ractice) 인증을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서는 안정성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 제조허가를 취득해야 합니다. 이 밖에도 의료기기의 수출을 위해서는 의료기기 품질경영 시스템 관련 국제인증인 ISO 13485를 취득해야 하며, 추가로 유럽의 CE 인증, 미국의 식품의약품안전국(FDA) 승인을 얻어야 하는 등 각 국가별로 별도의 규정을 통해 엄격하게 관리 감독되고 있습니다. GMP, ISO 13485, CE 등은 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 심사를 통해 계속 유지여부를 실사 받아야 합니다. 다. 사업과 관련된 환경 규제 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성(가) 한방침 한방침은 한의학 이론에 근거하여 인체의 체표상 특정한 부위에 질병치료 예방관리 및 건강증진을 목적으로 자입 또는 자극하는 다양한 형태의 의료기기로서 침체 침자루 침관 으로 구성되어 있습니다 한의학에서 치료 목적으로 사용되는 침은 호침 장침 정안침 도침 수침 얼침 수지침 , S 슬림침 등 종이 사용되고 있으며 그 중 약 이상 호침이 사용되고 있습니다 일회용 한방침과 관련하여 당사 주도로 2014년에 국제표준(SIO 17218:2014 Sterile acupuncture needles for single use)이 제정되었으며, 해당 국제표준은 현재 KS로 부합화(KS P ISO17218)되었습니다. (나) 부항컵 부항요법은 열 또는 음압장치를 이용해서 부항컵을 피부에 부착한 후 물리적 자극을 통해 피를 뽑거나 울혈을 일으켜 질병을 치료하는 방법으 로, 도자기 유리 수지 등의 소재로 만들어진 부항기를 이용합니다 부항은 시술방법에 따라 습부항과 건부항의 두 가지로 나뉘는데 습부항은 사혈침이나 삼릉침 등으로 해당하는 부위를 찔러 피부에 미세한 구멍을 낸 다음 그 자리에 부항기를 붙여 피를 뽑아내는 시술법으로 각종 통증 관절통 여드름 종기 등의 치료에 활용되며 부항을 붙일 자리에 약물을 주사한 후 부항기를 붙이는 약침 부항법을 사용하기도 합니다 건부항은 침으로 피부에 구멍을 내지 않고 환부에 부항을 붙이는 방법을 말하데 이는 혈관을 확장하고 근육을 자극하여 기혈의 순환을 도와주는 시술법입니다 당사의 일회용 부항컵은 부품의 단순화 및 적합 소재의 사용으로 안전 및 위생적으로 일회용으로 사용이 가능하도록 설계되어 있습니다 종래에 사용되던 부항컵과 다르게 EO Gas 멸균처리를 하여 더 안정적인 제품 공급이 가능합니다 내수시장 일회용부항컵 최초로 자동화 설비시스템 구축으로 생산량 확보하며 일회용부항컵 선두주자 발돋음하였습니다 (다) 필러 HA 필러 acid dermal filler) 는 조직수복용 생체재료로서 주름 또는 함몰된 피부조직을 수복하여 새로운 공간을 형성하는 작용이 있어 미용성형 분야에서 널리 사용되는
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의료기기입니다 HA 필러는 피부 주름 부위의 일시적인 개선 볼륨 회복 등을 위해 피하에 주입되어 약리적인 작용 없이 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지하는 작용 원리를 갖고 있습니다 HA( 히알루론산 A cid 은 의 일종으로서 결합 조직 상피조직에 존재하는 생체 고분자입니다 이는 피부조직의 세포 외 기질에 다수 분포하여 피부 구조와 탄력을 유지해주며 자신의 부피 배에 달하는 수분과 결합 가능한 특성을 가지고 있습니다 노화가 진행됨에 따라 피부 내 HA 양이 감소함에 따라 피부 연조직의 꺼짐 현상이 발생하게 되며 당사가 제조하는 히알루론산 필러는 이러 한 피부 연조직의 꺼짐 현상을 개선하는 제품으로 피부 연조직 내에 주입 시 피부의 꺼진 부위를 채워 줌으로써 조직수복이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서도 널리 사용되고 있습니다 HA 필러 제품은 일반적으로 주입액이 주사기에 충진되어 있으며 함께 사용하는 주사 침과 조합되어 구성되어 있습니다 이러한 제품은 피부 필러 주입형 임플란트 연조직 필러 주름개선 필러 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다 . HA 필러는 식품의약품안전처 이하 ' 식약처 ’) 의 분류체계상 등급 의료기기로 분류되며 품목명칭은 ' 조직 수복용생체재료 ’ 입니다 당사 HA 필러는 백신 제조와 같이 박테리아 발효를 통해 생산되며 인체에 존재하는 물질로서 인체 면역 반응이 없고 자신 무게의 최대 배의 물을 흡수하는 매우 안전하고 효과적인 히알루론산을 주원료로 제조됩니다 . HA 필러의 가장 중요한 요소는 안전성과 물성이며 당사 HA 필러는 고도화된 제조 기술을 통해 안전성과 물성도 확보한 제품입니다 . HA 필러의 대표적인 물성은 점성 탄성 응집력입니다 점성은 흐르는 것에 저항하는 정도를 나타내며 탄성은 외력에 의해 일시적으로 변형이 나타나다가 외력이 제거되면 원래의 형태는 회복하는 특징입니다 응집력은 필러를 누르는 압력에 저항하는 힘인데 응집력이 높을수록 압력에 의한 변형이 어렵고 응집력이 낮을수록 압력에 의한 변형이 쉽고 잘 퍼지는 특성이 있습니다 필러의 물성에 따라 시술부위 및 사용목적이 다릅니다 (2) 시장여건 (가 ) 한방침 글로벌 한방침 시장 에 따르면 글로벌 한방침 시장 규모는 년 기준 억 만 달러 이상으로 평가되고 있으며 년에서 년 사이에 약 의 연평균성장률 (CAGR) 을 기록하여 년 후인 년에는 억 만 달러에 달할 것으로 예상됩니다 한방침을 제품 유형에 따라 분류하면 글로벌 시장은 일회용과 재사용으로 세분화할 수 있는데 일회용 한방침은 년 기준 억 천만 달러 이상의 가장 큰 매출 규모를 보이고 있으며 년에는 억 천만 달러를 초과할 것으로 추정됩니다 이러한 급증은 비용 대비 효율성이 높으며 환자들 간의 질병 전염 위험성을 줄일 수 있기 때문입니다 한방침 관련 일회용 사용을 의무화한 국제표준 이 년에 발간되어 다수의 국가에서 이를 따르고 있습니다 비록 아직 일부 국가 특히 한방침의 가장 큰 시장인 중국의 일회용 한방침 사용이 미진한 상황이지만 중국 정부의 계도에 따라 향후 일회용 한방침의 사용 비중은 향후 더욱 높아질 것으로 보입니다 중국의 일회용 한방침 시장규모는 약 만 달로서 글로벌 침 시장의 약 를 차지하여 가장 큰 규모를 보이는 것으로 나타났습니다 국내 한방침 시장 한국한의학연구원의 『 년 한의약산업실태조사 통계집』에 따르면 년도 국내 한의약 산업 매출액은 조 억 원으로서 연평균 성장률은 약 인 것으로 나타났습니다 한방침 업계의 자체 조사에 따르면 년 기준 국내 한방침 시장 규모는 약 210~220 억원대로 추산되고 있으며 아래의 개 업체가 국내 한방침 시장의 내수 기준으로 약 를 점유하고 있는 것으로 파악되었습니다 [2021 년 국내 주요 침 생산업체 현황 ] No 업체명 소재지 생산량 연간 매출형태 비 고 주 동방메디컬 충남 보령 외 억 개 내수 및 수출 주 )KMS 충남 천안 억 개 내수 SMC 서울 억 개 내수 주 다나메디컬 광주광역시 억 개 내수 및 수출 행림서원의료기 경기 이천 외 억 개 내수 및 수출 출처) 한의산업동향, 국내외 한의침
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산업 동향(2021) 년 한국한의학연구원 자료에 따르면 한의의료기기 주요 품목별 생산현황 자료에서 국내 한방침 생산량 및 생산액 규모가 년 약 억에서 년 약 억원으로 증가하였다가 년 COVID19 의 영향으로 약 억원으로 다소 감소한 것으로 나타납니다 아래 자료는 전체 생산량을 기준으로 하고 있으므로 내수 및 수출 대상 품목을 포함하고 있는 것으로 보이며 국내 생산량 기준 한방침 시장 규모는 소비자물가지수를 고려하여 년도에는 약 240~250 억원 정도로 추정됩니다 년에 일회용 멸균호침 에 대한 국제표준이 발간된 이후 국가표준 (KS) 으로의 도입을 거쳐 관련 산업전반에 적용되고 있어 시장의 제품에 대한 신뢰도가 꾸준히 상승하고 있습니다 동사의 일회용 한방침은 침끝 연마시 동사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며 침 삽입시 통증유발을 최소화시키는 형상을 가지고 있습니다 또한 스프링 침병을 자동으로 생산하는 자동 코일링 장치 개발 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발 침체 자동 연마장치 개발 등을 통해 자동화된 생산체제를 유지하고 이를 바탕으로 고품질의 일회용 한방침을 생산하여 국내 한방침 시장을 선도하고 있습니다 (나) 부 항컵 글로벌 한방 부항 시장 시장조사기관인 에 따르면 글로벌 부항 장치 시장 규모는 년에 억 달러로 평가되었으며 년 예측 기간 동안 연평균 성장률 (CAGR) 8% 로 성장하여 년까지 억 천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다 글로벌 부항 장치 시장의 범위는 일회용 부항컵을 포함한 다양한 재질의 부항기 및 관련 부항 장치들이 포함되었습니다 주요 시장 참여자는 등입니다 일회용 부항컵은 현재 미국 시장의 규모가 가장 크며 이슬람권인 중동 시장은 사혈 부항 의 역사가 깊어 향후 일회용 부항컵에 대한 잠재적인 수요가 매우 클 것으로 추정되고 있습니다 국내 한방 부항 시장 한국한의학연구원 자료에 따르면 한의의료기기 주요 품목별 생산현황 자료에서 국내 부항기 생산량 및 생산액 규모는 년 억에서 년 억원으로 증가하였다가 년 COVID19 의 영향을 크게 받지 않고 약 143~147 억원을 유지하였습니다 이는 전체 생산량을 기준으로 하고 있으므로 내수 및 수출 대상 품목을 포함하고 있는 것으로 보이며 국내 생산량 기준 부항기 시장 규모는 소비자물가지수를 고려하여 년도 기준으로 약 150~160 억원 정도로 추정됩니다 년 ~2021 년 기간동안 국내 업체들의 부항기 생산액을 살펴보면 약 억에서 억원으로 약 년동안 연평균성장률 (CAGR) 은 을 보이고 있습니다 다만 년도까지 부항기 국내생산량이 급성장한 이후 부항기 생산량의 증가폭이 다소 감소하는 것으로 추정됩니다 [국내 부항기 생산액 현황] (단위 : 백만원) 구분 년 년 년 년 년 년 년 연평균 성장률 부항기 성장률 출처) 한국한의학연감 및 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계 자료 활용 (다) 필러 당사가 영위하는 미용 의료 사업 부문은 '안티에이징’을 위한 의료기기를 제조 판매하고 있습니다 '안티에이징’은 년대 미국에서 예방의학 캠페인에서 시작된 개념으로 최근 '안티에이징” 이라는 용어는 노화 기전을 예방 관리 치료하는 모든 제품 및 서비스를 의미합니다 안티에이징을 위한 에스테틱 분야는 크게 ① 의료 보톨리늄 톡신 필러 에너지 기반 미용의료기기 등 ② 소비재 기능성 화장품 건강기능 식품 등 ③ 서비스 에스테틱 샵 요가 등 세 가지로 나뉘어집니다 과거에는 화장품 등 소비재 분야가 에스테틱 시장의 대부분을 차지하였으나 최근에는 미용의료기기의 기술성장으로 인한 보급화와 수요자의 소비여력 확대로 의료분야가 높은 성장세를 기록중입니다 시장조사기관인 및 이베스트투자증권 리서치센터 보고서에 의하여 년 기준 글로벌 미용 의료 시장 규모 침습 + 비침습 는 0억 달러 약 조원 로 년까지 CAGR 14% 의 성장이 기대되고 있습니다 그 중에서도 안면주사제 보톡스 필러 미용 의료기기 시술과 같은 비침습 부문이 일상으로의 복귀가 빠르고 수술없이 자연스럽게 그와 유사한 효과를 시현한다는 점을 기반으로 전체 시장성장률보다 높은 CAGR 16% 의 성장이 가능할 전망입니다 [글로벌
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미용의료시장 내 침습, 비침습 구분] 구분 침습 비침습 글로벌 시장규모 년 기준 억 달러 억 달러 주요 시술 각종 성형수술 지방흡입 등 보톨리늄 톡신 필러 미용의료기기 시술 비용 수백만원 이상 수십만원 ~ 수백만원 시술 시간 최소 1~4 시간 수분 ~1 시간 이하 시술 횟수 통상 회 주기적인 관리 일상회복 기간 주일 ~1 달 이상 즉시 복귀 출처 이베스트투자증권 리서치센터 동사가 영위하고 있는 HA 필러 제품이 포함된 글로벌 필러 시장은 전체 비침습시술 시장에서 년 ~2021 년 년 평균 약 규모를 차지하고 있으며 비침습시술 시장의 성장세에 따라 필러 시장 규모도 증가하고 있습니다. [글로벌 미용의료 시장 비침습 시술의 구성 비중 (2021년 ~ 2023년)] 구분 년 년 년 시술 비중 시술 비중 시술 비중 위 위 위 위 위 출처 ISAPS, 이베스트투자증권 리서치센터 글로벌 에스테틱 시장은 코로나 이전에도 구조적 성장세를 지나왔으나 년 리오프닝과 함께 이연된 수요가 더해지며 큰 폭의 에스테틱 장비 및 시술 수요가 발생했으며 년 오미크론 변이에도 견조한 산업 성장흐름이 이어졌습니다 글로벌 에스테틱 산업의 구조적 성장이 가능한 이유는 인구 고령화에 따른 안티에이징 욕구 확대 기술 발달에 따른 회복 시간 단축 및 효과 증대로 미용 성형 수요 연령층 확대 등이 주요 요인입니다 과거 대 이상 여성이 안티에이징 에스테틱 시술의 주요 소비층이었다면 시술 가격 회복에 대한 부담이 대폭 축소되며 사람들의 미용성형에 대한 인식은 선택에서 필수 소비 성격으로 변모하고 있습니다 최소 침습 에스테틱의 대표적인 시술은 필러 보톡스 등으로 비수술적 시술의 대 영역은 HA 필러 보톨리눔 톡신 제모 로 구성되며 이 중 필러의 경우 지방이식 대체 시술로, 휴유증이 적고 높은 가격 경쟁력으로 주목받았으며 최근에는 다양한 부위 시술에 특화된 필러 종류 확대 및 반영구 필러 차세대 필러 개발 등으로 SKU 확대가 활발히 진행되고 있습니다 글로벌 필러 시장에서 등은 독보적인 점유율을 보유하고 있습니다 성형용 필러는 원재료에 따라 크게 칼슘 콜라겐 필러 필러 그리고 피부 속에서도 존재하는 히알루론산 기반으로 하는 HA 필러 등으로 구분됩니다 이중 가장 대중화된 필러는 히알루론산 기반 필러로 지속성은 길지 않으나 낮은 부작용과 이물감이 특징으로 글로벌 필러 시장의 성장 동력으로 작용하고 있습니다 의 보고서에 의하면 글로벌 히알루론산 기반의 더말 필러 시장 규모는 년 억달러로 추산되며 년에는 억달러에 도달할 것으로 전망되고 있습니다 (3) 회사의 경쟁상 강점 (가 ) 한방침 당사의 일회용 한방침은 자체 개발한 설비를 이용하여 침 첨부 尖部 연마 시 당사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며 침 삽입 시 통증유발을 최소화시키는 형상을 갖고 있습니다 특히 당사의 솔잎형 침끝 가공기술은 자체 개발한 설비로 침병과 침체의 결합이 용이하며 균일한 품질의 제품을 대량생산이 가능한 설비입니다 국내에 사용되고 있는 호침은 쌈지를 이용한 포장방식으로 동사는 자동 포장기계를 개발하여 원가절감 및 고품질의 제품을 생산하고 있습니다 또한 당사는 스프링 침병을 자동으로 생산하는 자동 코일링 장치 개발 발명특허 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발 발명특허 침체 자동 연마장치 개발 실용특허 등을 통한 자동화된 생산체제를 바탕으로 고품질의 일회용 한방침을 생산하고 있으며, 솔잎형 침첨 연마기술과 의료용 실리콘을 극소량 (Wt 2% 이내 코팅하여 피시술자의 차 통증을 최소화하는 등 기술의 완성도를 가지고 있습니다 (나 ) 부항컵 일회용 부항컵의 경우 멸균 포장이 현재 식약처 의무 규정사항은 아니나 일회용 의료기기의 멸균 의무화 국제추세 및 그 필요성을 감안하여 당사는 일회용 부항컵 생산설비를 갖추어 국내 제조업체 중 최초로 멸균 포장 제품을 출시하여 병의원으로부터 큰 호응을 얻었으며 특히 사혈 부항 시술시 감염 예방의 탁월함을 인정받았습니다 년 월 보건복지부로부터 일회용 부항컵의 재료대를 인정받아 건강보험 행위급여목록에 포함되었으며 년 국내 생산량 기준 당사의 시장점유율은 약
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수준입니다 국내 한방 부항컵을 제조하는 업체들이 대부분 영세한 반면 당사는 고가 장비인 사출기 대 이상의 생산설비를 갖추어 대량생산을 하고 있으며 중국산 제품과 비교하여 사출상태나 제품 품질 마감이 우수한 것으로 평가받고 있습니다 (다) 필러 히알루론산은 자체만으로 필러로 사용하기에는 반감기가 짧고 물리적인 성질이 낮아 화학적인 가교를 통해 필러로서의 효능 효과를 갖는 지속기간과 물리화학적 성질을 갖도록 하는 기술이 중요합니다 당사만의 독자기술로 개발된 기술은 인체 유래물질인 히알루론산을 화학적 가교제인 를 이용하여 효율적으로 가교하는 기술입니다 히알루론산은 인체 유래물질로서 안전하지만 가교제인 BDDE 는 안전성에 문제가 될 수 있어 사용을 최소화하는 것이 바람직합니다 또한 사용된 BDDE 는 잔류하지 않도록 제조 공정에서 완전히 제거하는 것도 중요합니다 . PNET 기술은 최소한의 가교제를 사용하여 히알루론산의 변형을 최소화하였고 자연적인 꼬임을 통한 안정화 기술입니다 잔류 BDD 는 세척 공정을 통해 USA FDA 가이드라인 기준 (2ppm 이하 에 충족하여 미검출되도록 하고 있습니다 당사의 히알루론산 필러는 PNET 기술을 통해 높은 점탄성 응집성 지속성 시술 편의성을 갖는 우수한 필러로서 다양한 시험을 통해 제품의 우수성과 안전성을 확인하였습니다 또한 PNET 기술을 통해 히알루론산을 이용한 다양한 생체재료의 개발에 응용이 가능할 수 있습니다 마. 중요한 신규사업 당사는 신규 분야로의 진출보다는 현재 영위하고 있는 사업부문 내에서 시장점유율 확대 및 제품 다각화를 통해 성장할 계획입니다 동사는 현재 중국 내 인건비 상승 등으로 인하여 중국보다 인건비가 저렴한 인도네시아에 신규 생산법인을 설립하였으며 향후 해당 공장 설비 투자를 통해 기존에 중국 청도공장에서 생산하던 물량에 대하여 인도네시아에서 생산할 예정이며 추가적인 설비 확장을 통하여 생산 Capacity 를 확장하여 시장 확대에 따른 수요 증가에 대응할 계획입니다 또한 당사는 중국 필러 시장에 본격적으로 진출하기 위하여 동사의 주요 필러 매출처인 와 년 중 합작법인을 설립하였습니다 동사는 년 중 해당 회사의 계열사와 년간 총 약 백만 USD 규모의 필러 리도카인 미함유 독점 공급 계약을 체결한 바 있으며 향후 신규 설립된 합작법인을 통해 리도카인 함유 필러 등 동사의 혁신 제품을 공급하여 중국 내수 시장에서의 매출을 지속적으로 확대할 계획입니다 한편 당사는 년 중 코오롱제약 주식회사를 통해 브라질 및 라틴아메리카 지역에 동사 제품인 미라큐 등을 공급하기 위하여 년간 총 약 백만 USD 규모의 공급 계약을 체결한 바 있습니다 동사는 이후 브라질 등 남미 지역 필러 시장에 본격적으로 진출하기 위하여 합작법인을 설립할 계획을 가지고 있으며 이를 위하여 현재 브라질의 P 社와 협의 중에 있습니다 당사는 전술한 바와 같이 신규 제품에 대한 연구개발을 통해 지속적으로 시장의 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을 출시하고자 하고 있습니다 당사는 그 일환으로 현재 하기와 같이 연구개발 및 임상 등 허가 절차를 진행 중에 있습니다 가 ) PGA 필러 현재 조직수복 목적 미용 의료기기 시장의 가장 큰 시장 점유율 가지고 있는 HA 필러 시장을 타겟으로 잡고 있습니다 . HA 필러 주 원료는 HA 와 BDDE 이고 , PGA 필러는 HA 와 같이 미생균 발효 통해 생산하기에 뛰어난 생체 적합성을 가집니다 . HA 필러 대비 독성이 있는 BDDE 가 아닌 감마선을 통한 가교를 하고 가교 후 물성도 HA 필러 대비 매우 높게 생산할 수 있기에 필러에서 가장 중요한 안전성과 물성 두가지 모두를 확보했습니다 나 ) PN 필러 스킨부스터 시장 타겟 제품 중 한국에서 유일하게 허가된 제품과 같은 성분으로 연어 정소에서 추출한 연어 RNA 성분이 인간 RNA 와 유사하여 세포 분화 시 활성화 효과가 있습니다 기존 제품보다 분자량을 늘리는 개발 과정에 있고 분자량이 높기에 인체에서 작용 시 더 높은 효과를 기대할 수 있습니다 다 ) PLA 필러 PLA 고분자 필러는 생체 적합성
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생분해성 고분자인 폴리엘락틱산 (PLLA) 을 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 섬유아세포를 자극해 자가 콜라겐 생성을 촉진함으로써 주름을 개선하고 볼륨감 회복 등을 목적으로 하는 제품이며 현재 연구 개발중입니다 년부터 중국 중동 미국에서 높은 시장 성장율을 보이고 있으며 동사는 기존 고분자 필러의 단점인 낮은 수율을 극복할 수 있는 기술 확보에 있으며 이를 통해 타사 대비 낮은 원가를 통해 시장 점유 확대 전략 수립 예정에 있습니다 라 ) CaHA 필러 당사는 다양한 생체재료 소재를 이용하여 더말 필러 제품의 파이프라인 강화를 위해 체내 콜라겐 생성을 촉진시켜 주름을 개선하는 칼슘 하이드록시아파타이트 더말 필러 (CaHA 고분자 필러 칼슘 필러 제품을 개발하고 있습니다 칼슘 필러는 높은 탄성과 점성으로 히알루론산 필러보다 볼륨을 극대화하는 효과가 큽니다 지속 기간도 12~24 개월로 훨씬 길고 팔자 주름 코 끝 브이 라인을 위한 턱 끝 시술에 많이 사용되고 있습니다 칼슘 필러 제조사는 세계적으로 미국 엘러간과 독일 멀츠 한국 시지바이오 정도로 알려져 있습니다 현재 CaHA 고분자 필러는 미용성형 시장 규모 위인 브라질에서 매우 높은 시장성을 가지고 있습니다 이에 브라질 업체와 협업하여 자사는 제품 개발 및 생산 협력사는 브라질 허가 및 유통을 맡아 시장 진입하고자 하며 현지 브라질 업체와 합자투자회사 설립을 협의 중입니다 참고로 필러의 해외 영업상 시장 규모의 크기는 미국 브라질 중국 유럽 순이며 동사가 현재 연구개발중인 CaHA 필러는 특히 브라질에서 인지도가 높습니다
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II. 증권의 주요 권리내용 1. 액면금액 제6조 (1주의 금액) 당회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다. 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항 제5조(발행예정주식의 총수)당회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다. 제8조(주식 등의 전자등록)회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제8조의1(주식의 종류) 1. 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. 2. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제9조(신주인수권) 1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. 2. 회사는 제 1 항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. ① 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 ② 상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우 ④ 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우⑤ 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우⑥ 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우3. 제 2 항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 3. 배당에 관한 사항 제12조(신주의 동등배당)1. 회사가 정한 배당기준일전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.제58조 (이익잉여금의 처분) 회사는 매 사업연도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 별도적립금 3. 주주배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분 제59조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다. 2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. 3. 전항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.※ 제16조제1항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음. 4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제56조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 제 60 조 (분기배당) 1. 회사는 사업연도 개시일 부터 3월, 6월 및 9월 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다) 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다. 2. 제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여 야 한다. 3. 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. ①
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직전결산기의 자본금의 액 ② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 ③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 ④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 ⑤ 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익 ⑥ 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액⑦ 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액 4. 제1항의 분기배당은 분기배당 기준일 전에 발행한 주식에 대하여 동등배당한다.5. 분기배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 4. 의결권에 관한 사항 제28조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다. 제29조 (상호주에 대한 의결권 제한) 당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다. 제30조 (의결권의 불통일행사) 1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. 2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제31조 (의결권의 대리행사) 1. 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.2. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.3. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조, 제125조, 금융감독원의「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 인수인이 본 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 (주)BNK투자증권입니다. 발행회사인 (주)압타머사이언스는 "동사" 또는 "발행회사"로 기재하였습니다. 또한 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제 결과는 예상하지 못한 다양한 원인으로 인해 예측내역과 상당한 격차가 발생할 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 (주)BNK투자증권 2. 분석의 개요 대표주관회사인 (주)BNK투자증권은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거하여, 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하고 있습니다.다만, 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조제2항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 실사 내용을 강화하거나 완화할 수 있으며, 동조 제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 따라서, 대표주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어 발행회사가 일정한 요건을 충족할 경우 기업실사 수준을 완화하여 적용하고 있습니다. 본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 (주)BNK투자증권이 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)압타머사이언스로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. 또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.본 지분증권은 대표주관회사인 (주)BNK투자증권의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다. 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등) ① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. ② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. ③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. ④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라
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이 규준을 완화할 수 있다. ⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다. 일자 장소 기업 실사 내용 2024년 7월 11일 대표주관회사 및 발행회사 본사 가) 방식별, 조건별 유상증자 Simulation나) 공시 및 언론 내용 등을 통한 발행회사 관련 산업 조사 2024년 7월 12일~7월 22일 대표주관회사 및 발행회사 본사 가) 유상증자 위험요소 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율, 발행회사의 자금사용계획 등 확인나) 발행회사와의 협의 - 자금수요 시기, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의 2024년 7월 23일~8월 13일 대표주관회사 및 발행회사 본사 가) 유상증자 세부일정협의나) 상법 및 정관 검토다) 이사회 부의안 및 의사록 검토라) 기업실사 점검항목에 따라 투자위험요소 점검 - 발행회사 및 계열회사의 사업에 대한 전망, 위험요소 분석 - 주요 계약 관련 계약서 및 실제 장부 검토 - 자본금 및 주식에 관한 사항 점검 (정관, 최대주주 등) - 재무안정성, 우발채무 등 회사 고유의 위험요소 점검 - 최대주주의 유상증자 참여계획 등 지분율 변동가능성 점검 2024년 8월 14일~8월 27일 발행회사 본사 가) 기업실사 점검항목 세부사항 확인 - 원장 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토 - 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인 - 각 부서 주요 담당자 인터뷰 - 소송 및 분쟁중인 사건 - 주요 관계회사의 재무현황 및 사업내용 검토 - 현금흐름 검토나) 주요 투자위험요소 정리다) 주요 경영진 면담 - 경영진 평판 위험 점검 - 향후 사업추진계획 및 기업가치 제고 방안 검토 - 유상증자 추진 배경과 자금사용 계획 파악 라) 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성 4. 기업실사 참여자 [대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 (주)BNK투자증권 기업금융부 안재성 상무 기업실사 총괄 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 기업금융업무 등 19년 (주)BNK투자증권 기업금융부 하준욱 이사 기업실사 책임 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 기업금융업무 등 16년 (주)BNK투자증권 기업금융부 고승재 부장 기업실사 책임 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 기업금융업무 등 16년 (주)BNK투자증권 기업금융부 문상호 차장 기업실사 책임 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 기업금융업무 등 10년 (주)BNK투자증권 기업금융부 김태훈 대리 기업실사 및 서류작성 등 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 기업금융업무 등 2년 서율회계법인 류승영 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계 및 재무실사업무 지원 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 공인회계사경력 16년 서율회계법인 박주영 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계 및 재무실사업무 지원 2024년 07월 11일 ~ 2024년 08월 27일 공인회계사경력 16년 [발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 (주)압타머사이언스 경영지원실 이철환 상무 기업실사 총괄 (주)압타머사이언스 전략지원팀 정지은 팀장 기업실사 총괄 및 질의사항 응답 (주)압타머사이언스 전략지원팀 김혜리 과장 기업실사 자료 제공 및 질의사항 응답 5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과 - 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 6. 종합 의견 가. 대표주관회사인 (주)BNK투자증권은 (주)압타머사이언스가 2024년 08월 26일 이사회 에서 결의한 기명식 보통주 12,300,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다 긍정적 요인 ▶ 2023년 두번째 압타머 신약으로 FDA 승인을 획득한 노인성 황반변성 치료제인 아이베릭사의 Izervay 의 출시, 글로벌 제약사 아스텔라스의 인수합병(59억 달러
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규모) 등으로 인해, 압타머 기반 제품 개발에 대해 시장의관심이 증대되고 있어, 관련 시장의 규모 또한 확대될 가능성이 존재합니다. ▶ 동사는 지속적으로 고도화한 기술을 바탕으로 전임상 또는 임상 초기 단계에서 물질을 조기 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이는 사업전략을 구사하고 있습니다. 동사는 간암치료제(AST-201) 및 혈액암치료제(AST-202) 등의 신약 파이프라인을 개발 중이나, 신고서 제출일 현재 동사가 체결한 기술 수출(License-out) 계약 사항은 없습니다. 향후 기술 수출(License-out) 계약이 이루어질 경우, 계약금 수취 및단계별 기술료 수취 등으로 동사 손익에 긍정적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 부정적 요인 ▶ 동사의 전방산업인 압타머 산업은 원천 특허 공개 직후 아직 압타머 기반 진단 제품과 신약 제품의 본격적인 출시가 이루어지지 않은 초기 형성 단계의 시장으로서 항체 의약품 등 기타 의약품 시장에 비해 아직 시장 규모가 크지 않으며, 향후 추정치에 대한 실제 시장 형성에 대한 불확실성이존재합니다. 또한 향후 관련 기술 개발 및 상용화가 지연될 경우, 미래 시장의 규모가 예상보다 낮을 수 있습니다. 이러한 경우, 동사의 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ▶ 신약 개발 사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야이며 임상 성공 가능성은 낮습니다. 동사 또는 파트너사가 임상에 실패할 경우, 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 이에 따라 향후 동사의 재무 안정성이 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 특히 기술이전 완료 이후에는 동사가 아닌 파트너사의 역량과 제반 상황에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다.▶ 동사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속되고 있습니다. 동사는 후보물질 발굴, 임상 진행 등 향후에도 지속적인 연구개발에 따라 영업비용이 증가할 가능성이 높은 가운데신약 개발 관련 매출 발생은 없습니다. 향후 신약 개발 관련 매출이 발생하더라도, 바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비 및 임상비용을 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.▶ 동사는 2024년 하반기 당기순손실 규모 및 이에 따른 자기자본 감소 규모에 따라 자본잠식률 또는 법인세비용차감전계속사업손실률 등의 요건에 해당하여 관리종목으로 지정될 위험이 존재합니다.▶ 동사가 계획하고 있는 금번 유상증자와 관련하여 발행예정인 주식수는12,300,00 주 로 이는 기존 발행주식수의 약 68.71%에 해당하는 대규모 물량입니다. 단기간 내 대규모 유통주식수의 증가는 동사 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 시설자금 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다. 다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다. 라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
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또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 2024년 08월 27일 대표주관회사 주식회사 BNK투자증권 대표이사 신 명 호
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 압타머 기술 플랫폼 을 기반으로 단백질이나 유전자 소재로는 개발이 어려운 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발을 통해 국민 삶의 질 향상 나아가 국가 의료비 절약에 기여한다는 비전으로 년 월에 포항공대에서 spin-off 한 바이오기업으로 압타머 분야의 글로벌 선도기업으로 인정받고 있습니다 당사의 압타머 기술 플랫폼은 변형핵산 기반 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술 그리고 이에 기반한 혁신적인 치료제 및 진단제품 개발 기술에 이르기까지 광범위하고 또한 완성도가 매우 높습니다 당사는 독창적인 압타머 기술 플랫폼을 근간으로 일반적으로 5~7 년이 소요되는 신약후보물질 발굴 기간을 2~3 년으로 단축시킨 획기적인 신약개발 시스템을 구축하였고 현재 압타머 약물 접합 플랫폼 을 기반으로 차세대 표적전달 항암제 개발에 박차를 가하고 있습니다 발굴된 치료제의 임상적 유효성 을 확보한 후에 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 와 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 사업모델로 이를 위하여 등의 비즈니스 파트너링 미팅에 참가하여 다수의 파트너사와 기술 이전 및 공동개발 협력 등을 논의해 오고 있습니다 당사의 ApDC ® 플랫폼은 항체 기반의 기술의 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있고 다양한 약물형태 펩타이드 단백질 핵산 방사성동위원 등 들의 접합 및 표적전달이 가능한 차세대 표적 약물전달 기술로써 난치성 암에 대한 항암제 개발을 필두로 치료제 개발 영역을 확대해가고 있습니다 가장 앞서 개발 중인 AST-201 은 간암 폐암을 포함한 고형암 치료제로 , GPC3 표적 압타머에 항암제인 젬시타빈 약물을 내재화한 물질로써 다수의 항암동물모델 간암 폐암 에서 우수한 종양억제 효능을 입증하고 면역관문억제제와의 병용요법에서도 우수한 시너지 효과를 확인하였습니다 년 월 일 식약처에 상 임상 IND 신청을 마쳤으며 분기 중 승인을 예상하고 있습니다 후속 파이프라인인 AST-202( 혈액암 고형암 의 개발도 동물모델에서 경쟁약물 대비 우수한 유효성이 입증되었고 이후 약동력학적 특성 분석 공정개발 등의 전임상개발이 순조롭게 진행되고 있습니다 당사의 진단제품 개발은 에 기반하여 암 등 조기진단이 어려운 질병을 대상으로 개발 하고 있으며 폐암을 조기에 진단할 수 있는 압타머 기반 압토디텍트 렁 ™ -Lung) 을 세계 최초로 상용화하였습니다 혈액에 존재하는 종의 단백질 바이오마커를 정량적으로 검출하고 알고리즘을 통하여 폐암 위험도에 대한 진단정보를 제공하는 기술입니다 년 월 평가 유예 신의료기술로 선정 고시 보건복지부 고시 제 호 되어 서울 아산병원 등 상급종합병원에서 비급여로 사용 중에 있으며 대형병원 및 검진전문병원 건강검진센터에도 추가적으로 검사를 확대하고자 영업 및 마케팅을 진행하고 있습니다 또한 중국 및 싱가포르 인도 등 해외 시장에서도 현지 파트너와 협력하여 현지 임상 및 판매허가 획득을 위한 절차를 진행 중에 있습니다 그 밖에 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 7. 기타 참고사항' 항목을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 서비스 및 제품명 2024년도반기 매출액(비율) 2023년도 매출액(비율) 2022년도 매출액(비율) 제 품 설 명 AST-201 고형암치료제 항암물질 젬시타빈을 내재화하여 GPC3- 양성종양 간세포암 비소세포폐암 등 에 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 약물 복합체 AST-202 혈액암치료제 1. CD25 발현률이 높은 혈액암 급성골수성백혈병 , T 세포 림프종 등 을 직접 타겟하는 압타머 약물 복합체 종양조직에서 조절 T 세포 선택적인 활성조절과 사멸을 유도해서 항종양 면역활성을 높이는 압타머 약물 복합체 AST-203 고형암 치료제 1. Trop2 양성 종양에 선택적인 압타머 약물 복합체 2. ADC 개발에 난항을 격고 있는 췌장암 및 폐암을 주요 적응증으로 개발 압토디텍트 렁 ™ -Lung) 혈액에서 7종 단백질을 측정하고 알고리즘 분석을 통하여
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폐암 위험도 정보 제공 올리고 합성 서비스 압타머 포함 다양한 oligonucleotides 물질에 대한 다양한 형태의 합성 서비스를 제공 압타머 발굴 서비스 변형 핵산 라이브러리를 이용한 차세대 압타머 발굴 기술을 기반으로 높은 특이도와결합력을 가지는 압타머를 발굴해 연구자들에게 제공하는 서비스 (1) AST-201 고형암치료제 제품명 AST-201 ( 고형암치료제 제품 개요 종양세포 특이적 세포막 단백질인 글라이피칸 3(GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 -약물 복합체 제품의특징 간암을 포함한 GPC3-양성 종양에 선택적으로 약물을 전달하는 기술 약물을 내재화한 압타머를 세포 표면단백질 (GPC3) 의존적으로 세포 내로 전달함으로써 약물의 활성을 유지하고 종양세포의 약물 내성을 극복하는 기술 압타머의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 신속한 배출 부작용 최소화 및 충분한 치료 계수 확보 가능 면역항암제와의 병용투여 시너지 효과 목표시장 예상 적응증은 GPC3- 양성 간세포암 (>70%), 비소세포폐암 (>50%) 등 주요 적응증인 간암의 글로벌 시장 규모는 2019년 기준 17.3억불 년까지 73.8억불 시장으로 성장 예상 (가) 특징 표적 물질인 글라이피칸 3(GPC3)는 간암 , 폐암 등에서 특이적으로 발현하는 단백질로 , 특히 전암성 병변 (간경화 )를 효과적으로 구분할 수 있는 세포막 단백질이며 , GPC3 발현 정도와 생존율 간의 상관관계가 높아 항암치료법 개발을 위한 우수한 표적 분자입니다 . 검증된 항암제인 젬시타빈을 GPC3 압타머 서열 내에 도입하여 단일 핵산분자 내에 표적 전달 기능과 항암 기능을 동시에 구현한 이중기능 압타머 치료제입니다 젬시타빈을 압타머 분자 내에 내재화함으로써 생체 내 (특히 , 간조직 내 ) Cytidine deaminase (CDA) 대사 프로세스로 인해 효능이 상실되는 위험을 해소시키며 , 젬시타빈의 주요 내성 기전인 Nucleoside transporter의 변형과 상관없이 GPC3 수용체를 통한 종양 세포로의 능동적 약물 전달을 통해 높은 치료 효과를 나타냅니다 . 또한 , 단일 압타머 분자에 복수의 젬시타빈을 내재화하고 압타머의 강한 결합력으로 효과적인 암세포 전달을 일으킬 수 있도록 디자인되었습니다 (나) 적응증 AST-201 은 GPC3-양성인 종양의 치료를 목표로 합니다 . 대표적인 GPC3-양성 종양은 간세포암 (HCC), 비소세포폐암 (NSCLC) 등 이 있습니다 특히 GPC3는 특히 간암 조직에서 특이적으로 발현되며 간병변증인 간경화 및 간염 등을 구분할 수 있기 때문에 이를 표적으로 한 진단 및 치료제 개발 연구가 계속되어 왔습니다 . 실제로 GPC3는 간세포암 (HCC) 환자의 70~80%에서 특이적으로 발현되며 , HCC유래 세포주에서 발현율이 매우 높은 것으로 보고되고 있습니다 . 또한 보고에 따르면 GPC3 발현이 높을수록 생존률이 낮은 것을 확인할 수 있습니다 현재 간암에 대한 허가된 1차 치료제는 TKI 계열 표적 저해제 의 병용요법이 있습니다 . TKI 계열 약물들은 충분한 치료효과를 보이지 못하고 있으며 병용요법의 경우 sorafenib보다 유의한 생존기간 연장을 나타내고 있어 임상에서 많이 사용되고 있습니다만 GPC3 발현이 높은 환자군은 sorafenib 대비 유의한 생존기간 연장을 나타내지 못하고 있어 , 이들 환자군은 아직도 의학적 미충족 수요가 높으며 , 위장관 출혈 이상반응으로 투여에 제한을 받는 환자군들도 있습니다 이러한 시장 상황과 미충족수요들을 바탕으로 AST-201의 간암을 주요 적응증으로 한 개발방향 /전략은 여전히 유효하며 또한 폐암 , 일부 췌장암 등으로 적응증을 확장하고자 합니다 (다) 개발현황 AST-201 은 비임상 측면에서 작용기전 연구 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고 종양 동물모델 평가를 통해 우수한 표적 약물전달 및 종양 억제 효과 그리고 면역관문억제제와의 병용투여에 의한 시너지 효과를 확인하였습니다 년 월 일 국내
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식약처에 AST-201 1 상 임상시험에 대한 IND 신청을 마쳤으며 사분기 승인을 예상하고 있습니다 임상시험을 위한 연구자 구성 (CI: 분당차병원 전홍재 교수 임상시험 CRO 계약 (C 리서치 이 완료되었고 하반기부터 환자모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다 (2) AST-202 (혈액암치료제) 제품명 AST-202 (혈액암치료제) 제품 개요 혈액암 세포에 과발현된 CD25 를 표적으로 한 압타머 약물 접합체로 종양세포의 직접적 사멸 유도 - Treg( 조절 T 세포 표면에 과발현된 CD25 수용체에 작용하여 종양조직 내 Treg 의 선택적 억제 및 사멸을 유도하여 항종양 면역 활성을 극대화 제품의특징 - CD25 선택적 압타머 약물 접합체 - CD25- 양성 세포 선택적 사멸 유도 - 나노미셀 구조 형성에 의한 개선된 안정성 및 약동력학적 프로파일 향상된 유효성 - 낮은 혈액학적 부작용 경쟁 ADC 대비 안전 선택적 Treg 불활성화와 사멸 유도 및 이를 통한 항종양 면역 활성 증대 신속한 종양 표적화와 투과성 빠른 체내 배출 특성을 활용함으로써 장기적인 Treg 소실로 인한 자가면역 등 부작용 및 비특이적 독성 등 부작용 최소화 높은 종양조직 투과성 및 빠른 종양세포 내재화률 이를 통한 빠른 세포사멸 유도 면역관문억제제 병용 투여를 통한 반응률 개선 및 시너지 효과 기대 목표시장 글로벌 ADC 시장은 년 기준 억불 년까지 로 성장 예상 시장보고서 글로벌 비호지킨림프종 시장은 년 억불 년 억불 예상 시장보고서 - 글로벌 급성골수성 백혈병 시장은 2023~2030 년 예측기간 중 로 성장 예상 시장보고서 혈액암 치료제 ADC 인 Adcetris 의 연간 매출은 년 기준 억불 년 대비 성장 예상 (가) 특징 ADC 개발의 주요 장애물은 용량제한 독성(DLT)으로 인한 좁은 치료용량계수(Therapeutic index)입니다. 이는 항체의 약동력학적 특성과 effector 기능 등 항체 고유의 특성으로 인한 off-target 부작용들에 기인한 것으로 파악되고, 이를 해결할 차세대 약물전달 플랫폼으로 압타머-약물 접합체(ApDCⓡ)가 주목받고 있습니다. AST-202 또한 이러한 기조하에서 개발된 파이프라인으로 T 세포 림프종, 급성골수성 백혈병에서 특징적으로 과발현되고 있는 CD25 단백질을 표적으로 하는 ApDCⓡ입니다. CD25-양성 세포에 대한 선택성이 높고, 세포결합 이후 빠르게 내재화되어 세포사멸을 유도합니다. 당사 고유의 분지형 링커기술을 적용 압타머에 3개의 약물이 접합되도록 디자인되어 potency가 개선됨과 더불어 나노미셀의 고차구조를 형성함으로써 생체안정성 및 약동력학적 특성 개선, 이에 따른 유효성이 대폭 증가되었습니다.더불어, CD25는 면역 억제 조절 T 세포(Treg)에도 많이 발현되어 항종양 면역반응 증대를 위한 표적으로도 주목받고 있습니다. 그러나, 이를 위한 항체 기반의 Treg depletion 전략은 표적 선택성이 부족하면 CD25-high Treg, CD25-low Teff을 모두 저해하거나 systemic Treg depletion이 유도되어 자가면역 측면의 부작용 우려가 높을 수 있습니다. AST-202는 이러한 측면에서도 표적 선택성이 높은 CD25 압타머에 약물을 접합하여 Treg을 선택적으로 depletion 시킴으로써 종양조직 내 Teff/Treg의 비율을 높여 항종양 면역 활성을 극대화할 수 있음과 동시에 항체 대비 짧은 반감기를 가져 체외배출이 신속하게 이루짐으로 자가면역 부작용 우려를 최소화할 수 있습니다. (나) 적응증 높은 CD25 발현율을 보이는 급성백혈병(acute myeloid leukemia), T세포 림프종(lymphoma) 등의 혈액암에 대한 ApDC 치료제 개발을 하고자 합니다. 주요 적응증으로는 더불어, 종양미세환경 내 침투된 Treg을 선택적 억제함으로써 항종양 면역 활성 증대와 이를 통한 항암효과를 확인할 수 있는 다양한 고형암을 대상으로도 적응증 확대를 모색하고 있습니다. (다) 개발현황 AST-202는 높은 표적 선택성과
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특이성을 보유한 CD25 표적 압타머에 세포독성 약물을 접합함으로써 CD25-양성 종양세포를 선택적으로 제거하고, 종양조직 내 면역활성화를 유도하도록 디자인된 압타머 기반 표적약물전달 치료제입니다.국가신약개발과제로 선정된 이후 표적과의 높은 특이성과 빠른 세포 내재화 속도가 규명되었고, 당사 고유의 분지형 링커를 이용하여 압타머-약물 비율 조절하는 등 물질 자체의 최적화가 완료되었습니다. In-vitro에서 우수한 표적 결합, 약물전달 및 CD25-양성인 종양세포 및 조절 T 세포(Treg)의 선택적 depletion의 효과를 확인하였습니다. 또한, 1차적으로 혈액암의 동물모델에서 진행된 유효성 평가에서 주2회/2주 투약만으로 종양이 완전히 사라지는 용량군을 확인했으며, 투약 중단 이후 회복기간에도 종양 재성장이 관찰되지않는 우수한 효과가 확인되었습니다. 추가적인 시험을 통해 종양성장억제 효과의 최소 유효용량, 투여빈도 등을 확인하였습니다. 종양모델에서의 생존률 시험에서도 AST-202 투여군의 생존률이 극적으로 개선되는 효과가 확인되었습니다.현재는 후보물질을 확정하고 전임상 진입단계에 있습니다. 압타머의 예비독성 평가에서 hERG 시험/복귀돌연변이 시험/염색체이상반응 시험에서 모두 음성의 결과를 얻어 심장 및 유전독성의 가능성이 매우 낮은 물질임을 확인했습니다. 또한, 자체 개발된 ELOHA 시험법의 생체시료분석법이 개발되었고, 이를 바탕으로 설치류에서의 약동력학적 평가(PK)가 완료되었습니다. 더불어, 추가적인 혈액암 동물모델 평가를 통해 독성대비 유효용량범위 평가, 비교약물(Adcetris) 대비 효능 평가 등을 위한 시험이 진행 중에 있습니다. 고형암치료제 제품명 AST-203 ( 고형암치료제 제품 개요 암세포 표면에 과발현된 Trop2 를 표적으로 한 압타머 약물 접합체 항체 대비 우수한 종양 침투성을 바탕으로 동물모델에서 동일 표적의 ADC 대비 우수한 항종양 효과 확인 제품의 특징 - Trop2 선택적 압타머 약물 접합체 - Trop2- 양성 종양세포의 선택적 사멸유도 나노미셀 구조 형성에 의한 개선된 안정성 및 약동력학적 프로파일 향상된 유효성 낮은 혈액학적 부작용 경쟁 ADC 대비 안전 신속한 종양 표적화와 빠른 체내 배출 특성을 활용함으로써 종양성장 억제효과는 높이고 장기적인 약물의 노출을 최소화하여 용량제한독성을 개선하고 넓은 치료용량계수 확보 높은 종양조직 투과성 및 빠른 종양세포 내재화률 면역관문억제제 병용 투여를 통한 반응률 개선 및 시너지 효과 기대 목표시장 글로벌 ADC 시장은 년 기준 억불 년까지 로 성장 예상 시장보고서 단일 품목의 연 기준 년 판매는 억불 가 특징 AST-203 도 당사의 압타머 약물 접합체 (ApDC ® 플랫폼을 기반으로 개발되었습니다 다양한 암종에서 과발현되어 있고 특히 최근 가장 주목받고 있는 ADC 표적인 Trop2 단백질을 표적으로 하는 ApDC ® 입니다 . Trop2- 양성 세포에 대한 선택성이 높고 세포결합 이후 빠르게 내재화되어 신속한 세포사멸을 유도합니다 당사 고유의 분지형 링커기술을 적용 압타머에 개의 약물이 접합되도록 디자인되어 potency 가 개선됨과 더불어 나노미셀의 고차구조를 형성함으로써 생체안정성 및 약동력학적 특성 개선 이에 따른 유효성이 대폭 증가되었습니다 더불어 차원으로 배양된 Trop2- 양성 종양 spheroid 에서 항체 대비 최대 배 높은 조직침투율을 보였으며 , Trop2- 양성 종양 동물모델 췌장암 을 이용한 생체분포실험에서도 빠른 종양 표적화와 신장을 통한 신속한 체외 배출이 확인된 바 있습니다 더불어 동일 표적에 대한 승인된 ADC 인 Trodelvy 와 동물모델에서의 효능비교 실험에서 상대적으로 우수한 종양성장 억제효과가 관찰되었습니다 또한 혈구세포들에 대한 독성 평가에서도 ADC 와는 다르게 혈액을 구성하는 단핵구 혈소판 전구세포 등에 영향을 미치지 않는 안전한 약물전달체로 확인되어 ADC 의 주요 부작용인 혈소판 및 호중구 감소에 대한 우려를 최소화할 수 있을 것으로 예상됩니다 나 적응증 높은 Trop2
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발현율을 보이는 다양한 고형암에 대한 ApDC 치료제 개발을 하고자 합니다 주요 적응증으로는 Trop2- 발현이 높으나 ADC 치료제 개발의 난항을 겪고 있는 췌장암과 비소세포폐암입니다 . ApDC 가 보이는 우수한 종양침투능 상대적으로 낮은 부작용 가능성 등은 ADC 개발이 어려운 난치성 암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 대안이 될 수 있을 것입니다 다 개발현황 AST-203 은 높은 표적 선택성과 특이성을 보유한 Trop2 표적 압타머에 세포독성 약물을 접합함으로써 Trop2- 양성 종양세포를 선택적으로 제거하고 혈액학적 부작용 가능성을 최소화할 수 있도록 설계된 압타머 기반 표적약물전달 치료제입니다 Trop2 표적과의 높은 특이성과 빠른 세포 내재화 속도가 규명되었고 당사 고유의 분지형 링커를 이용하여 압타머 약물 비율 조절하는 등 물질 자체의 최적화가 완료되었습니다 에서 우수한 표적 결합 약물전달 및 Trop2- 양성인 종양세포의 선택적 사멸의 효과와 를 확인하였습니다 또한 차적으로 췌장암의 동물모델에서 진행된 유효성 평가에서 용량의존적이 항종양 효과가 확인되었으며 비교약물로 사용된 동일 표적의 기 승인 ADC 인 Trodelvy 와의 효능비교에서도 상대적으로 우수한 항종양 효과를 확인하였습니다 현재는 후보물질 확정과 적응증 확대 가능성을 판단하기 위한 추가적인 in vivo 평가와 약동력학적 특성을 파악하기 위한 PK 시험을 진행하고 있습니다 압타머의 PK 시험을 위해 자체적으로 ELOHA 시험법 , ApDC 분석을 위해 변형 ELOHA 시험법 페이로드 PK 분석을 위한 LC-MS 법 등의 생체시료분석법이 개발되었고 이를 바탕으로 설치류에서의 약동력학적 평가 (PK) 가 진행 중에 있습니다 RNA전달 압타머 (가) 특징 RNA 전달 압타머는 일종의 운반체로서 와 같은 유전자치료제를 목표 조직이나 세포로 전달하고 세포막을 통과하여 정확한 곳에 도달할 수 있도록 돕습니다 플랫폼 기술로서 다양한 약물에의 적용이 용이한 확장성을 보유하고 있습니다 (나) 적응증 트랜스페린 수용체 (TfR) 압타머는 BBB 투과가 필요한 CNS( 중추신경계 질환 치료제와 근육으로의 약물 전달이 필요한 신경근육계 질환 치료제 개발에 활용될 수 있습니다 아시알로당단백질 수용체 (ASGPR) 압타머는 간을 표적으로 하는 다양한 치료제 개발에 활용될 수 있습니다 (다) 개발 현황 압타머 플랫폼 사업화 확장을 위하여 항체 뿐만 아니라 펩타이드 단백질 및 ASO 와 siRNA 를 포함한 핵산치료제 모달리티를 가진 파트너사들과 MTA 를 체결하여 플랫폼 적용 평가 추진 등 다양한 협력을 추진하고 있습니다 제품명 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 제품의 주요사양 체외진단 다지표검사 혈액에서 7종 단백질 측정 , 알고리즘 분석을 통하여 폐암위험도 정보 제공 모델명 임상적 성능 (민감도 /특이도 검체 : 혈청 (serum) 검사방법 : 압타머 기반 비드 마이크로어레이법 (측정장비 [제품의 주요사양] 사용목적 폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사 장기흡연자 등 고위험군 대상 선별 검사 시장 환경 국내 : 폐결절 대상 진단검사 (9백억원 규모 시장 중국 : 고위험군 선별검사 (2조원 규모 시장 종 자가항체 측정 종 DNA 메틸화 측정 ) 등 경쟁제품 대비 정확도 /검사시간에서 강점보유 인증 현황 특허 국내 , 일본 , 중국 , 싱가포르 등록 식약처 3등급 체외진단 의료기기 품목허가 (체외 제허 17-748호 진행 사항 평가 유예 신의료기술 선정 및 보건복지부 고시 제 2022-174호 개 상급종합병원 (경희대병원 등 ) 임상시험 및 비급여 코드 등록 진행 중 년 1월 , 서울아산병원, 경희의료원 비급여 처방 시행 중 향후 계획 병원에서 비급여 검사 확대 및 건강검진센터 진출을 통한 매출 증대 다기관 임상시험 완료 후 , 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차 진행 - 식약처를 통해 PMS (시판 후 조사 ) 계획서 승인 후 진행 해외 전시회 참여를 통한 공동 상업화 파트너사
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발굴 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업연도 품 목 2024년도 반기 (제14기) 2023년도(제13기) 2022년도(제12기) AST-201 (고형암치료제) 내 수 수 출 AST-202 (면역항암제/혈액암치료제) 내 수 수 출 RNA전달 압타머 내 수 수 출 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 내 수 수 출 압타머서비스 압타머 합성 내 수 500~1,000 500~1,000 500~1,000 수 출 500~1,000 500~1,000 500~1,000 압타머 발굴 내 수 수 출 주 kit 기준 단가이며 시장상황에 따라 변동 될수 있습니다 주 기준 단가이며 시장상황에 따라 변동 될수 있습니다 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원, $, €) 매입 유형 품 목 구 분 2024년도 반기 (제14기) 2023년도(제13기) 2022년도 (제12기) 원재료 연구 시약 등 (주1) 국 내 수 입 ($20,537 소 계 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 시약 등 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 ($20,537) 합 계 주 1) 압타머 서비스 및 연구개발 활동을 위해 매입한 시약이며 , 24년 3월 AST-201 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청으로 인해 연구활동을 위한 시약의 매입이 감소 하였습니다 나. 주요 원재료의 가격변동추이 (단위 : 천원, $) 사업연도 품 목 2024년도 반기(제14기) 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 압타머 서비스 압타머 합성 (주1) 국 내 수 입 ($12) ($12) ($11) 압타머 발굴 (주2) 국 내 수 입 ($1,137) ($1,132) ($1,132) 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 원재료 (주3) 국 내 수 입 (주1) 압타머 합성 원재료에 대해서는 OH-form 100ug의 가격을 기준으로 작성하였습니다. (주2) 압타머 발굴 원재료에 대해서는 1개 표적의 가격을 기준으로 작성하였습니다. (주3) 1kit에 투입되는 양을 기준으로 작성하였습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원, $, €) 폼목 구입처 2024년도 반기(제14기) 2023년도(제13기) 2022년도(제12기) 압타머서비스 압타머 합성 국 내 수 입 ($8,778) ($7,700) ($30,349) 압타머 발굴 국 내 수 입 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 원재료 국 내 라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (가) 압타머 서비스 1) 압타머 합성 당사가 보유한 카타로그 압타머에 대한 합성 서비스는 설립부터 계속하여 진행하고 있습니다 많은 고객으로부터 고품질의 합성 노하우를 인정받아 일반 DNA 올리고뉴클레오타이드 합성 서비스 또한 제공하고 있습니다 당사의 합성 생산능력은 수십 mg 까지 자체 합성이 가능한 수준으로써 전임상개발 이전단계 동물효능평가 까지를 대상으로 합니다 전임상 및 임상을 위한 압타머 합성은 이 가능한 업체를 확보하고 있고 내부합성과 동일한 품질로 생산되도록 관리합니다 2) 압타머 발굴 당사의 압타머 발굴 서비스는 압타머 플랫폼 기술을 통해 약 주 정도의 기간이 소요되는 서비스입니다 인의 연구원이 한 번의 발굴 진행으로 최대 개의 표적 분자에 대해 동시에 압타머를 개발할 수 있는 다중 발굴 플랫폼입니다 (나) 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 당사의 생산부서는 일 시간 근무기준으로 일에 로트를 생산할 수 있으며 로트는 50~110 키트에 해당되는 양입니다 연간 일 근무일 기준으로 연간 생산량은 키트입니다 압토디텍트 렁 키트당 검체 테스트 을 사용했을 때 연간 건을 테스트할 수 있는 수량입니다 당사의 압토디텍트 렁은 국내 식약처 등급 체외진단의료기기로서 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산하고 있으며 국제 표준화 기구 (ISO) 의 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 인증을 보유하고 있습니다 회사는 향후 중국 싱가포르 인도 등 아시아 시장 내 매출이 가시화되는 시점에 맞추어
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연간 만 키트 규모의 GMP 공장을 증설하고 시장 진입을 본격화할 예정입니다 (2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황 (단위: 천원) 구분 자산별 소재지 취득 원가 기초가액 당기증감 당기 상각 기말가액 비고 증가 감소 GMP 시설 토지 포항시 남구 청암로 77 건물 임대 시설장치 기계장치 (나) 설비의 신설·매입계획 (단위 : 천원) 구 분 설비 능력 총소요 자금 기지출액 지출예정 비 고 2024년 2025년 2026년이후 GMP 시설 증설 GMP시설 등 폐암 IVD 생산 설비 연10만Kit 생산 증설외 계 ※상기 계획은 폐암 사업 경과에 따라 변동 될수 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원, $) 매출 유형 품 목 2024년도 반기 (제14기) 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 용역 매출 압타머서비스 수 출 ($13,147) ($23,378) ($42,910) 내 수 합 계 제품매출 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 ($13,147) ($23,378) ($42,910) 내 수 합 계 나. 주요 매출처 등 현황 (단위 : 천원, $) 매출 유형 품 목 매 출 처 2024년도 반기 (제14기) 2023년도 (제13기) 2022년도 (제12기) 용역 매출 압타머 서비스 국내 주요 매출처1 주요 매출처2 주요 매출처3 기타 해외 주요 매출처4 ($10,130) 기타 ($32,780) 소계 제품 매출 압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung) 국내 주요 매출처5 합계 다. 수주현황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다 라. 판매경로 등 (1) 판매 조직 당사가 개발하는 압타머 신약의 사업화는 파트너사와의 공동개발 및 라이센싱을 통해 진행됩니다 회사 내에 라이센싱을 위한 전담부서 가 있으며 국내외 관련 학회 등 는 물론 다양한 파트너링 회의를 적극적으로 활용하고 있습니다 또한 지역별 agency 를 활용하여 해외 파트너 발굴을 위해 노력하고 있습니다 진단 제품의 경우 국내는 학회 대한폐암학회 결핵 및 호흡기학회 진단검사의학회 표적치료연구회 등 전시회 블로그 등을 통해 적극 홍보하고 있습니다 해외는 중국과 싱가포르 파트너사를 통해 홍보를 진행하고 있으며 등 해외 전시회 참여도 적극 진행 중입니다 품목 담당 부서 구분 혁신 신약 연구개발본부 국내외 기술이전 진단 제품 ADL사업부 국내외 사업총괄 압타머 서비스 임상/BD본부 국내외 사업총괄 (2) 판매 전략 (가) 혁신 신약 1) 라이센싱을 통한 수익 창출모델 당사의 치료제 개발사업은 ApDC ® 플랫폼을 기반으로 AST-201( 고형암치료제 면역항암제 혈액암치료제 AST-203( 고형암치료제 등 혁신적인 약물을 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다 라이센싱을 위해서는 임상적 효과 검증 이 일반적인 선결 조건이지만 당사가 개발하는 약물들이 인 점을 고려하여 전임상 단계에서부터 공동개발을 통한 조기 라이센싱이 가능토록 추진하고 있습니다 압타머 기반 약물이 독창적인 약효 data 를 보여줌에 따라 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때 전임상 개발단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 크다고 판단됩니다 2) 임상시험 공동개발 파트너 발굴 병행 추진 전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나 이와 병행하여 와의 공동개발을 진행하여 임상적 유효성 을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다 (나) 압토디텍트 렁 (AptoDetect™-Lung) 고위험군 선별검사에 사용되는 흉부 CT 또는 저선량 CT(LDCT) 기술의 높은 위양성을 보완할 목적으로 사용되는 병원 외래시장과 년 월부터 국가암검진 사업에 폐암이 추가되면서 빠르게 성장하고 있는 고위험군 선별 검진시장에서 LDCT 기술을 대체할 수 있습니다 1) 국내 판매 전략 가지 판매 전략을 통해 국내 시장에 진출하고
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있습니다 ① 당사의 폐암 조기진단 키트는 지난 해 월 일 한국보건의료연구원 (NECA) 으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 보건복지부 고시 제 호 되었으며 같은 해 월 일부터 년간 비급여로 병원에서 사용 가능합니다 이에 따라 영상진단검사 흉부 CT 또는 저선량 CT) 에서 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 검사가 가능하게 되었습니다 다기관 임상시험에 참여 중인 개 상급종합병원을 포함한 다수의 상급병원과 비급여 코드 확보를 진행 중에 있고 현재 개 병원 서울아산병원 경희의료원 영남대학교병원 충남대학교병원 에 대한 코드를 확보하였습니다 그 외 상급종합병원들 또한 비급여 코드 확보를 위해 영업 마케팅에 주력하고 있습니다 올해 월부터 서울아산병원과 경희의료원에서 비급여 처방이 시행되고 있습니다 추후 경희의료원 영남대학교병원 충남대학교병원에서도 비급여 처방이 시행될 수 있게 진행하고자 합니다 ② 당사는 자체 영업력 외에도 권역별 병원 네트워크를 갖춘 ㈜ 지씨셀 (GC 녹십자의료재단의 검체검사서비스 영업 및 마케팅을 지씨셀에서 담당 과 검사 활성화를 위해 월 일 상품매매 계약서를 체결하였습니다 이를 통해 전국의 병의원 및 건강검진센터 시장에 진입하기 위한 영업망을 구축하였고 대형병원 및 검진전문병원을 중심으로 건강검진센터에 진입하고자 영업 및 마케팅을 양사 협력하에 진행하고 있습니다 ③ 당사와 ㈜ 지씨셀간 계약에 따라 , GC 녹십자의료재단과 신규 수탁의료기관으로서 월 일부터 비소세포폐암 위험도 검사 압토디텍트 렁 가 가능하게 되었습니다 기존 수탁의료기관인 이원의료재단의 경우에는 키트 독점 공급 계약은 만료되었지만 판매 영업은 계속 수행하면서 재위탁 형식으로 GC 녹십자의료재단에서 검사를 시행하는 것으로 변경하였습니다 2) 해외 판매 전략 현지 시장을 잘 아는 각국 판매대리점을 통하여 현지 인허가를 획득한 후 완제품을 수출하는 방안을 기본전략으로 하고 있습니다 다만 현재 논의 중인 인도의 한 기업과는 인도 현지 GMP 시설에서 생산하는 방안으로 논의 중이며 인도에서 당사 키트를 생산할 경우 국내에서 생산한 것보다 저렴한 가격으로 생산이 가능할 것입니다 저렴하게 생산된 키트는 동남아시아 지역 진출 시 유리할 것으로 예상합니다 코로나 이후 각국의 체외진단 의료기기 인허가에 대한 기준이 점차 강화되고 있습니다 당사는 현지 시장을 잘 아는 각국 판매대리점을 통하여 서비스 론칭을 먼저 추진하는 방안을 기본전략으로 하고 있습니다 이후 LDT 서비스를 통해 축적된 데이터 등을 활용하여 각국 인허가를 획득하는 것으로 추진하고 있으며 중국 및 동남아시아 국가들로 그 범위를 확대하고자 합니다 특히 동남아시아 지역은 Biomed 그룹과 싱가포르 판매계약을 체결하였습니다 . Biomed 는 단기적으로 과 같이 LDT 서비스를 위한 임상시험을 준비하고 있으며 완료 후 LDT 서비스 론칭을 추진할 계획입니다 인도의 한 기업과는 현재 당사 키트를 인도 내에서 판매하기 위한 절차를 진행하고 있습니다 먼저 CDSCO( 인도중앙의약품 표준 통제국 로부터 를 받는 절차를 진행하고 있으며 해당 license 를 받은 후 소규모 후향적 임상시험을 진행할 계획입니다 임상시험을 진행하기 위해 인도의 병원 소속 의사를 모집 중이며 임상시험을 위한 시설을 구축하고 있습니다 해당 임상시험을 통해 CDSCO 로부터 품목허가 인증을 획득한 후 인도 내 판매를 진행할 계획이며 인도에서 생산된 저렴한 키트를 바탕으로 동남아시아에 판매하고자 합니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 유동성위험 및 위험관리 유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금 및 현금상 보유 금액이 더
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많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 다. 시장위험과 위험관리 시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 차입금규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은
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II. 비유동부채 순확정급여부채 이연법인세부채 비유동리스부채 부채총계 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본금 기타불입자본 이익잉여금(결손금) 비지배지분 자본총계 부채및자본총계 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 13 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 제 14 기 반기 제 13 기 반기 3개월 누적 3개월 누적
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II. 비유동부채 순확정급여부채 비유동 리스부채 부채총계 자본 자본금 기타불입자본 이익잉여금(결손금) 자본총계 부채및자본총계 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 14 기 반기 2024.01.01 부터 2024.06.30 까지 제 13 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 (단위 : 원) 제 14 기 반기 제 13 기 반기 3개월 누적 3개월 누적
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II. 형태 합병등 형태 흡수합병 우회상장 여부 해당사항없음 III. 주요일정 이사회 결의일 2024년 04월 24일 계약일 2024년 04월 24일 주주총회를 위한 주주확정일 2024년 09월 13일 승인을 위한 주주총회일 2024년 10월 17일 주식매수청구권행사 기간 및 가격 시작일 2024년 10월 17일 종료일 2024년 11월 06일 (주식매수청구가격-회사제시) 합병법인: 9,409원피합병법인: 2,154원 합병기일 등 2024년 11년 19일
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IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 비율 또는 가액 [합병비율] 피합병법인인 한화플러스제3호기업인수목적(주)의 보통주(액면금액 100원) 1주당 합병법인인 (주)셀로맥스사이언스의 보통주(액면금액 100원) 주를 교부합니다. [합병가액] (주)셀로맥스사이언스 1주당 원, 한화플러스제3호기업인수목적(주) 2,000원 외부평가기관 한미회계법인 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 기명식보통주 지급 교부금 등 해당사항 없음
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II. 합병 가액 및 그 산출근거 평가 계약일자 : 2024년 04월 01일 평 가 기 간 : 2024년 04월 01일 ~ 2024년 04월 23일 제 출 일 자 : 2024년 04월 24일 평 가 회 사 명 : 한미회계법인 대 표 이 사 : 정 우 진 (인) 소 재 지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 77길 13 평 가 책 임 자 : (직책) 상무 (성명) 김 인 수 (인) (전화번호) 02-3453-2489 1. 합병의 방법 및 요령 본 합병은 코스닥시장 상장규정 제 2조 합병상장에 따라 코스닥시장 상장법인이 아닌 법인이 합병 후 존속하는 경우에 해당합니다 . 주권비상장법인인 주식회사 셀로맥스사이언스가 코스닥시장 상장법인인 한화플러스제 3호기업인수목적 주식회사를 흡수합병하는 방법으로 하며 , 이에 따라 주식회사 셀로맥스사이언스는 존속하고 한화플러스제 3호기업인수목적 주식회사는 소멸되어 해산합니다 본건 합병의 합병가액 평가는 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제 176조의 5, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제 5-13조 및 동 규정 시행세칙 제 4조 내지 제 8조의 규정에 의거하여 합병법인은 본질가치 (자산가치와 수익가치를 1과 1.5의비율로 가중산술평균한 가액 )를 , 피합병법인은 기준시가에 할인율을 반영한 평가가액 (단 , 기준시가에 할인율 또는 할증률을 반영한 평가가액이 자산가치에 미달할 경우 자산가치로 할 수 있음 )을 합병가액으로 하여 산출된 합병비율로 피합병법인주주에게 합병법인 주식 등을 교부할 예정입니다 2. 합병비율에 대한 평가 2.1. 합병당사회사 개요 본 합병의 당사회사인 주식회사 셀로맥스사이언스 및 한화플러스제 3호기업인수목적 주식회사의 개요는 다음과 같습니다 구 분 합병법인 피합병법인 법인명 주식회사 셀로맥스사이언스 한화플러스제3호기업인수목적 합병 후 존속여부 존속 소멸 대표이사 서정민 류창우 주소 본사 경기도 용인시 기흥구 구성로 357 D동 710호 (청덕동, 용인테크노밸리) 서울특별시 영등포구 여의대로 56(여의도동) 연락처 설립년월일 2014년 10월 22일 2022년 04월 28일 납입자본금(주1) 자산총액(주2) 결산기 12월 12월 임직원수(주3) 35명 5명 발행주식의 종류 및 수(주1) 보통주 10,300,000주(액면가 100원) 보통주 5,920,000주(액면가 100원) (Source : 합병법인 및 피합병법인 제시자료 , 합병법인 감사보고서 , 피합병법인 사업보고서 (주1) 의견서 제출일 현재 법인등기부등본상 기준입니다 (주2) 합병법인 및 피합병법인의 자산총액은 2023년 12월 31일 현재의 한국채택국제회계기준에 의한 감사보고서상 금액입니다 (주3) 2023년 12월 31일 현재 임직원수입니다 2.2. 평가의 개요 주권비상장법인인 합병법인과 코스닥시장 주권상장법인인 피합병법인이 합병을 실시함에 있어 2024년 04월 24일에 이사회 결의를 거쳐 금융위원회에 주요사항보고서를 제출할 계획인 바 , 동 주요사항보고서 상의 합병가액의 산정에 대하여 본 평가인은 아래의 관련규정을 적용하여 주권비상장법인인 합병법인과 코스닥시장 주권상장법인인 피합병법인의 1주당 합병가액을 산출하였으며 , 이를 기초로 합병비율의 적정성을 검토하였습니다 > -자본시장과금융투자업에관한법률 165조의 4, 동법 시행령 제 176조의 -증권의발행및공시등에관한규정 제 5-13조 및 동규정 시행세칙 제 4조 내지 제 8조 2.3. 평가방법 2.3.1. 기준재무제표 주권비상장법인인 합병법인과 코스닥시장 주권상장법인인 피합병법인 모두 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하고 있습니다 . 따라서 , 증권의발행및공시등에관한규정 제 5-13조 제 2항에서 규정하고 있는 합병가액 산정시 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정하도록 정하고 있는 규정은 충족된다고 판단되는 바 , 본 평가에서는 최근 결산연도인 2023년말의 한국채택국제회계기준에 의하여 감사받은 개별재무제표를 이용하여 합병비율을 산출하였습니다 2.3.2 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액
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분석방법 주권상장법인인 피합병법인의 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액은 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제 176조의 5에 따라 합병을 위한 이사회결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가 , 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가 , 최근일의 종가를 산술평균한 가액을 기준으로 100분의 30의 범위에서 할인 또는 할증 한 가액 (본건 합병에서는 할인한 가액 )으로 산정하였습니다 2.3.3 본질가치 분석방법 주권비상장법인인 합병법인의 본질가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제 4조 내지 제 6조에 따라 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다 2.3.3.1 분석기준일 본질가치 산정을 위한 분석기준일은 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제 8조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일인 2024년 4월 17일입니다 . 본질가치 중 자산가치와 수익가치 분석방법은 다음과 같습니다 2.3.3.2 자산가치 분석방법 자산가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제 5조에 따라 분석기준일 현재의 발행주식 1주당 순자산가액으로 하였으며 , 순자산가액은 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말의 재무상태표의 자본총계에서 다음의 금액을 가감하여 산정하였습니다 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 순자산가액과의 차이를 가감 단, 손상이 발생한 경우에는 가산하지 아니함 분석기준일 현재 투자주식중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 종가와의 차이를 가감 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감 최근사업연도말 현재 자기주식은 가산 연결재무제표를 사용하는 경우 최근사업연도말 현재 비지배지분을 차감 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감하고 전기오류수정이익을 가산 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감 2.3.3.3 수익가치 분석방법 수익가치 분석방법은 미래의 수익성에 대한 기준 또는 할인의 대상에 따라 현금흐름할인모형 , 배당할인모형 , 이익할인법 등 다양한 평가방법이 있으며 , 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제 6조에 따르면 수익가치는 현금흐름할인모형 , 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정하도록 되어있습니다 본 평가인은 수익 가치를 현금흐름할인법으로 산정하였습니다 . 현금은 기업의 모든 활동을 경제적으로 환산시켜 주는 지표이며 , 기업이 창출하는 현금흐름은 기업의 모든 기대수익과 위험을 반영한 결과물입니다 . 따라서 , 현금흐름할인법은 일반적으로 회사의 기업가치를 가장 잘 반영한다고 인정됩니다 특히 합병법인의 주요 사업이 속한 건강기능식품산업의 경우 건강에 대한 관심 증가와 식생활을 통한 질병예방의 중요성에 대한 인식 증대, 고령화, 영양불균형, 환경요인 및 스트레스 증가로 세계 건강기능식품 시장규모 급성장, 정부차원 건강기능식품 제품화/사업화를 위한 자금 및 기술지원 확대 추진, 건강기능식품법 정착으로 소비자 신뢰도 상승 등 여러 복합적인 요인에 의하여 중장기적인 성장이
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예상됩니다. 이러한 점을 고려하였을 경우 향후 합병법인의 영업상 변동사항을 중장기적으로 반영할 수 있는 현금흐름할인모형이 합리적인 평가방법인 것으로 판단됩니다. 배당평가모형을 적용하기 위해서는 일관성있는 배당실적이 존재하여야 합리적인 추정이 가능하나 합병법인이 배당실적이 없으며 , 이익할인법은 추정기간이 2사업연도로 성장성이 낮고 매년 이익 수준이 비슷한 기업에 적합한 분석방법이기 때문에 평가대상의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재하여 실질적인 가치를 측정하는데 적합하지 않을 수 있습니다 . 따라서 , 본 평가에서는 합병법인에 가장 합리적일 것으로 판단되는 현금흐름할인법을 수익가치 산정방법으로 채택하였습니다 각 수익가치 분석방법의 주요 내용은 다음과 같습니다 (1) 현금흐름할인법 현금흐름할인법은 평가대상으로부터 기대되는 미래 현금유입액을 측정한 후 할인율을 적용하여 현재가치를 산정하는 방법입니다 . 현금흐름은 다양하게 정의될 수 있으며 , 일반적으로 주주에게 귀속되는 잉여현금흐름 , 기업전체에 귀속되는 잉여현금흐름 등을 사용합니다 . 기업잉여현금흐름할인법은 일정기간 동안 기업의 현금흐름을 추정하여 추정기간의 기업잉여현금흐름과 추정기간 이후의 기업잉여현금흐름을 가중평균자본비용 (WACC: Weighted Average Cost of Capital)으로 할인한 현재가치의 합으로 영업가치를 산정한 후 비영업용자산을 가산하여 기업가치를 산출합니다 . 산출된 기업가치에서 이자부부채만큼 차감함으로써 최종적으로 자기자본가치를 산정합니다 (2) 배당할인법 향후 예상되는 배당금을 현재가치로 할인하는 모형으로 , 투자자의 입장에서 투자는 피투자기업의 미래수익 또는 미래현금흐름이 투자자에게 지급되는 배당을 통해서 실현된다라는 가정에서 출발합니다 . 따라서 투자자 입장에서의 기업가치는 향후에 기대되는 피투자기업으로부터의 배당금을 적정한 할인율로 할인한 현재가치가 될 것이라는 논리입니다 . 이런 배당할인법에 의한 가치평가는 회사의 배당정책이 자의적인 의사결정사항으로 장기간의 미래 배당금을 추정하는데 어려움이 있으며 , 합병법인과 같이 배당성향을 분명하게 알 수 없는 경우 , 적정가치를 반영하기 어렵다고 판단됩니다 (3) 이익할인법 이익할인법은 회계상 이익을 적정한 할인율로 할인하여 기업가치를 산정하는 방법으로 , 개정 전 증권의발행및공시등에관한규정 및 상속세및증여세법 등에서 사용되고 있습니다 . 2012년 12월 개정 전 증권의발행및공시등에관한규정에서는 수익가치를 향후 2사업연도 (주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도 )의 주당 추정이익에 자본환원율을 적용하여 주당 수익가치를 산정하였습니다 . 자본환원율은 대상 기업의 가중평균차입이자율의 1.5배와 상속세및증여세법 시행령에따라 고시되는 이율 (10%) 중 높은 이율을 적용하도록 하였습니다 . 이러한 수익가치 산정방법은 현금흐름할인법에 비해 계산이 간단하고 이해하기 쉬우나 , 향후 2개년의추정손익이 영원히 계속됨을 전제하고 있으며 , 평가대상회사의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재한다는 약점이 있습니다 2.3.4 상대가치 분석방법 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제 176조의 5에 의하면 본질가치에 따른 가격으로 합병비율을 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치 (이하 "상대가치 "라 한다 )를 비교하여 공시하여야 합니다 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제 7조에 따르면 , 상대가치는 합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인 (이하 "유사회사 ")의 주가를 기준으로 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액과 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자를 하거나