chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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기존에 갖고 있던 뇌종양과 관련된 문제들 (보행이상, 시야손상 등)이 더 이상 진행되지 않아 삶의 질적인 측면에서 매우 만족스러운 결과를 보였던 것으로 보고되었음), 또 다른 환자는 10 cycle까지 투여 후 질병 진행으로 종료되었으나 임상시험 자료 수집을 위한 database locking 이후에도 진행한 생존추적결과에서 525일까지 생존이 확인된 사례도 있었습니다. 마지막으로 한 환자는 임상시험 참여 시 설정한 target 종양의 크기가 4번째 cycle에서 약 80%까지 감소하였지만 새로운 종양의 발견으로 인해 임상시험에서 배제된 후, Avastin으로 치료를 변경하여 투여하면서 질병이 진행되지 않아 총 생존기간이 1년 이상인 것으로 보고된 사례도 있었습니다. 특히, 마지막 환자의 사례에서 의미하는 것은, VEGFR-2 길항제(antagonist) 투여에 반응하다가 저항성을 나타내는 환자에게 약물을 스위치하여 VEGF 길항제를 사용하여도, 종양에 대해 반응을 나타낼 수 있음이 확인되었으며, 이것은 VEGF를 하는 치료제와 VEGFR2를 타깃하는 치료제가 서로 MOA가 유사할 것으로 판단되지만 그 작용점에 있어서 차이가 있으며, 그러한 차이가 종양에 대한 차별적인 반응을 나타낼 수 있다는 것을 시사합니다. 이러한 사실은 향후 아바스틴과 올린베시맙이 경쟁적으로 사용되기 보다는 보완적 약물로써 사용될 수 있음을 뜻하며, 그 결과 적절한 치료약이 없어서 박스권에서 안정적인 성장을 보이는 뇌종양 치료제 시장규모를 크게 증가시킬 수 있을 것으로 판단합니다. 올린베시맙-키트루다 재발성 병용임상1b상에서는 9명의 환자로부터 객관적 반응율(ORR)은 확인되지 않았으나, 16 mg/kg에서 50%의 질병조절율(DCR)이 확인되었고 키트루다 병용요법으로 치료하였을 때 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 구체적으로는 총 9명의 환자 가운데 4명(44%)에서 안정병변(SD) 반응이 확인되었고, 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 1.4개월(43일), 전체 생존기간중앙값 (mOS)은 7.2개월(217일)의 결과가 관찰되었습니다. 병용임상의 결과가 올린베시맙 단독임상과 비교했을 때 기존 생존기간을 훨씬 뛰어넘는 고무적인 결과는 아니었지만, 환자 1명의 경우 임상기간 중 안정적인 상태를 유지하여 임상 종료 후에도 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였습니다. 해당 환자는 약 2년 3개월간 올린베시맙을 투여하였고, 이 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응은 발견되지 않았습니다. ⑥ 전이성 삼중음성유방암 병용임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상 전체 용량군(12, 16mg/kg) 총 11명의 환자에게서 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았고 전체 연구 기간 동안 특이사항은 확인되지 않았으며, 안전성 평과 결과 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)은 16 mg/kg으로 결정되었습니다. 병용요법 1b상의 결과는 병용임상 2상 임상시험계획서에 적용되어 2021년 9월 HREC 승인을 원활하게 진행하였습니다. MSD(미국 머크)와 공동으로 진행 중인 올린베시맙-키트루다 병용 임상2상(mTNBC/전이성 삼중음성유방암)은 2021년 12월 첫 환자 등록 후 호주 4개기관에서 환자 모집을 지속하고 있습니다. 병용요법 1b상의 유효성 평가 결과, 표적병변 평가 가능한 대상자 10명 기준 최상반응(BOR)은 PR 4명, SD 3명, PD 3명으로 평가되어, 40%의 객관적반응률(ORR)을 확인하였습니다. 특히 고용량(16mg/kg)군에서 50% 객관적 반응률(ORR)과 67%의 질병통제율(DCR)을 보임으로서 임상2상 진입에 대한 충분한 근거를 확보하였습니다. 전체 무진행생존기간 중앙값 (mPFS)은 4.5개월(136일)이며, 저용량군(12mg/kg) 은 4.5개월, 고용량군(16mg/kg)은 9.3개월의 결과가 관찰 되었습니다. 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상에 참여한 환자 2명은 임상 종료 후 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를
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지속하였으며, 그 중 1명의 환자는 첫 투여 후 약 3년 8개월이 지난 현재(2023. 3월)까지도 올린베시맙을 투여하고 있으며 매우 안정적인 상태를 유지하고 있습니다. 이는 올린베시맙의 우수한 장기투여 안전성을 입증하는 사례로 다양한 항암제 병용투여 파트너로서 올린베시맙의 가치를 입증하는 것이라고 생각합니다. 전이성 삼중음성유방암은 전체 유방암 가운데 약 12%를 차지하며, 치료 기회가 적고 예후가 나쁘고, 승인 받은 치료제도 처방할 수 있는 환자군이 매우 한정적으로 여전히 의학적 미충족 수요가 높은 상황입니다. 임상 1b 상 결과를 바탕으로 이러한 유효성 결과가 현재 진행중인 병용임상 2상에서 더 많은 환자에서 확보된다면 키트루다와 함께 기존 치료제의 한계성을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사는 해당 데이터를 활용해 2023년 내에 논문을 투고하는 것도 고려하고 있습니다. ■ 올린베시맙(TTAC-0001): 안질환 치료제를 중심으로 서술. 노인성 황반변성의 병인으로는 주로 CNV(Choroidal Neovascularization)가 알려져 있으며, CNV의 발생에는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 등과 같은 혈관생성인자나 염증반응이 관여할 것으로 추측되고 있습니다. 특히, CNV의 발병원인에서 VEGF의 역할이 중요하다고 알려져 있으며, 여러 연구에서 안구 내(intraocular)의 VEGF를 선택적으로 억제하거나 VEGF의 활성을 바꾸는 시험을 진행하고 있습니다. 미국,유럽,일본 armd 치료제 점유율(2016).jpg 미국,유럽,일본 armd 치료제 점유율(2016) 상기 도식에 따르면, 국가마다 보험 및 처방관행 등에 차이가 있어 가장 저렴한 아바스틴이 항상 높은 점유율을 차지하는 것으로 나타나지는 않고 있습니다. 가령, 아바스틴의 off-label 처방에 비교적 관대한 미국의 경우 아바스틴의 처방 점유율이 40%를 차지하지만 일본의 경우 1% 정도로 낮으며, 유럽은 로슈社 제품(루센티스, 아바스틴) 중 황반변성 적응증으로 허가를 받은 루센티스가 더 많이 처방되는 것으로 확인되고 있습니다. 아바스틴이 노인성 황반변성에 치료 효과가 있다는 사실은 National Eye Institute의 등의 제안으로 아바스틴과 루센티스의 효능을 비교 및 검증하기 위한 head-to-head trial을 통해 습성 황반변성 치료에 있어 두 제품의 효능에는 차이가 없음이 이미 확인된 바 있습니다(임상 실시한 국가: 미국, 영국, 프랑스, 노르웨이, 네덜란드, 호주). 이러한 사실은 항암 동물모델에서 아바스틴 대비 항상 동등이상의 우수한 항암활성을 나타낸 올린베시맙에게 노인성 황반변성 적응증에서도 아바스틴 대비 우수한 효능을 보일 수 있으리라는 기대를 갖게 합니다. 종합하면, 올린베시맙은 성능면에서 이들 제품 대비 동등 이상의 효능을 제공할 것으로로 기대되는 한편, 가격적 측면에서 루센티스나 아일리아 보다 월등히 저렴한 비용으로 공급이 가능하기 때문에, 이들 기존 제품들에 대하여 비교우위가 있다고 할 수 있겠습니다. ■ PMC-001 VEGF/VEGFR 및 Angiopoietin/Tie2 신호기전을 동시에 저해하는, PMC-001과 유사한 작용기전의 이중표적항체에는 아래에 요약된 것과 같이 에이프로젠(한국)의 DAAP, 로슈(스위스)의 Vanucizumab 그리고 화이자(미국)의 CVX241정도가 있습니다. Pipeline Company Targets Status Comments DAAP Aprogen VEGF Ang2 Roche VEGF Ang2 Phase II CVX241 Pfizer VEGF Ang2 Phase I PMC-001 특이한 점은 당사의 기술을 제외하고는 상기 세 가지 후보물질들 모두 상이한 원천기술을 사용하지만 모두 동일한 표적에 대하여 제품을 개발하고 있다는 사실입니다. 이들의 기술을 보다 상세히 비교하면 아래와 같습니다. (Company) Targets DAAP (Aprogen) Dual Trap (Roche/ CrossMab Ang2/ VEGF CVX241 (Pfizer)
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CovX-body Ang2/ VEGF PMC-001 DIG-body Tie2/ VEGFR2 PMC-001은 당사의 이중표적항체 원천기술인 DIG-body 기술이 적용된 제품으로써, VEGFR2를 표적으로 하는 TTAC-0001을 근간으로 하고, 두 번째 표적인 Tie2 antagonizing domain을 flexible linker를 이용해 TTAC-0001의 경쇄 N-말단에 연결하여 제작한 항체치료제입니다. PMC-001의 모식도는 아래와 같습니다. PMC-001 PMC-001은 지금까지 언급한 이중표적항체 치료제 가운데 유일하게 수용체인 VEGFR2 및 Tie2를 동시에 표적하는 항체치료제로서, 4가 항원결합가(tetravalent)의 구조를 나타내며, 마우스 및 원숭이의 VEGFR2 및 Tie2에 대하여 이종간 교차반응성을 보유하고 있습니다. 다른 여타 이중표적항체와 마찬가지로 동물모델에서의 in vivo 효능을 살펴보면 single agent 또는 single agent 칵테일 보다 우수한 효능을 나타낸 바 있습니다. ■ PMC-309 ① 경쟁 개발사와의 개발 단계 비교 당사의 PMC-309를 포함하여 현재 개발 중인 VISTA 항체는 모두 종간 교차반응성을 보유하고 있지 않은 것으로 확인되고 있으며, CURIS社의 small molecule CI-8993(Onvatilimab)은 현재 암환자를 대상으로 임상1상 시험을 진행 중에 있습니다. 한편, IGENICA Biotherapeutics, Inc.의 Anti-VISTA 항체(IGN-381)은 가장 먼저 개발된 항체치료제로 현재 개발이 중단되었으며, Pierre Fabre Pharmaceuticals가 IGENICA Biotherapeutics, Inc.로부터 Anti-VISTA 항체 W0180을 도입하여 고형암 환자를 대상으로 임상1상 시험을 개시하였습니다. Hummingbird Bioscience의 HMBD-002, Kineta의 KVA12.1이 임상 1/2상에 진입했으나 이 두 항체 역시 초기단계이며, PMC-309 역시 2023년 내 임상 1상에 진입할 예정이기에 anti-VISTA계열의 향방은 가늠할 수 없습니다. PMC-309는 Thermo Fisher의 자회사인 Patheon과 CDMO 계약을 체결하여 개발을 진행 중이며, 비임상 실험 결과 우수한 항암 효능 및 병용 요법의 가능성을 확인하였으므로 First-in-class로 바이오의약품 시장에 진입할 확률이 높을 것으로 기대되고 있습니다. ② 특허 등록 가능성 당사가 개발중인 PMC-309는 신규한 CDR 서열을 가지는 항-VISTA 항체치료제로, 현재 국내를 비롯한 12개국에 특허 출원이 완료되었으며, 이중 6개국(한국, 일본, 호주, 러시아, 미국, 캐나다)에서 등록이 완료되었습니다. 해당 기술은 초기 개발 단계부터 기 출원된 항-VISTA 항체와 상이한 유전자 서열 정보를 가지면서 우수한 효능을 나타내는 항체 신약 후보군을 선별하였습니다. 더불어, 선행연구에서 확인된 PMC-309의 VISTA antagonistic 활성 및 종양모델에서의 효능 결과를 바탕으로 특허 등록에 어려움이 없을 것으로 파악됩니다. ■ PMC-403 ① 동일 MOA를 가진 경쟁 물질과의 차별점 항체치료제 중 직접 Tie2를 표적으로 하는 약물을 개발 중인 경쟁사 제품은 전무하며 유사한 기전으로는 VE-PTP억제를 통해 간접적으로 Tie2 인산화에 의해 유도되는 혈관 안정화제로 Aadi Bioscience Inc.(前Aerpio Therapeutics)에서 개발중인 약물이 있으나 직접적으로 타깃을 표적하는 것이 아니므로 당사의 후보물질이 효능면에서 보다 우위에 있을 것으로 판단되고 있습니다. 당사가 개발 중인 PMC-403은 종양이 생성한 신생혈관을 정상화시켜 혈관 투과성이 비정상적으로 높은 혈관에서의 낮은 면역세포 이동 및 약물 전달을 개선시킴으로써 약물의 효과를 높이는 기전을 가지고 있으며 신생혈관과 관련된 대부분의 암종에 적용할 수 있습니다. 기존 항암제, 방사선치료, 화학요법 등과 병용하여 치료 시
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시너지 효과가 나타날 것으로 기대됩니다. 또한, 질환성 신생혈관은 누수가 많은 다공성 특징을 갖고 있어 이를 정상화시키는 기작을 가진 PMC-403은 각종 노인성 황반변성, 망막변성과 같은 퇴행성 안질환 뿐 아니라 전신 모세혈관 누출 증후군(SCLS), 폐질환, 신장질환 등에서의 효과가 기대되며, mouse in vivo 실험 결과 항혈관신생 효과뿐만 아니라 우수한 vessel stabilization(혈관 안정화)을 유도시킬 것으로 기대됩니다. 또한, PMC-403은 MoA상 vessel normalization 신호전달을 보내어 VE-Cadherin에 대한 internalization을 지속적으로 억제하여 최종적으로 cell-to-cell tight junction을 회복시키기 때문에, anti-VEGF 치료제의 단점으로 거론한 vessel normalization에 대한 유지시간을 long term으로 유지하여 chemo- radiotherapy 및 면역항암제와의 시너지 효과를 극대화 시킬 수 있는 약물로 예상됩니다. ② 특허 등록 가능성 PMC-403은 신규한 CDR 서열을 가지는 항-Tie2 항체치료제로, 현재 국내를 포함한 12개국에 특허 출원이 완료되었습니다. 해당 기술은 FTO(Freedom To Operate, 기술실시자유도) 분석을 통해 선행기술대비 신규한 항체 서열을 보유하고 있음을 확인(신규성 확보)하였고, 다양한 in vivo/vitro 연구에서 우수한 효능을 확인(진보성 확보)한 바, 특허 권리 확보에 어려움이 없을 것으로 파악됩니다. ③ 조기 상업화 가능성 지난 2020년 8월 미국 국립보건원(NIH)과 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403에 대한 연구 협약을 체결한 이후, 두 기관은 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS)에 대한 PMC-403의 치료 효능을 평가하는 전임상을 진행하였습니다. 위와 같은 노력을 통해 혈관정상화 후보물질 PMC-403은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았습니다. 희귀의약품의 특성상 FDA의 신속심사 프로그램의 조건에 부합하는 경우가 많아 대부분의 희귀의약품이 신속 심사 프로그램을 통해 시판허가가 가능합니다. 신속 심사 프로그램을 활용하는 경우 FDA 심사관의 의견을 개발에 반영할 수 있고, 적은 인원으로 임상진행이 가능하여 개발시간을 단축할 수 있는 이점이 있습니다. 2023년 내 개시할 임상 1상을 통해 PMC-403의 인체 안전성이 확보된다면 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD)을 시작으로 다른 수많은 혈관성 질환 치료제로서의 잠재 가치가 극대화될 수 있을 것으로 기대합니다. 5. 경쟁업체 현황 당사가 영위하는 항체치료제 분야의 경쟁업체에는 현재 당사가 개발 진행하고 있는 품목에 대한 경쟁업체 뿐만 아니라 향후 개발 가능한 품목에 대한 경쟁업체도 존재합니다. 개괄적으로 당사가 영위하는 항체치료제 부문 사업자들의 2026년 기준 추정 매출현황은 아래와 같습니다. Rank Product Company Humira AbbVie Keytruda Merck Co Stelara Opdivo Dupixent Sanofi Darzalex REGN-COV2 Ocrevus Roche Cosentyx Novartis Entyvio Perjeta Roche Roche Tecentriq Roche Avastin Roche Hemlibra Roche Prolia Amgen Remicade Herceptin Roche Skyrizi AbbVie Roche 2021 2026년 top 20 항체치료제 매출 한편, 당사가 개발진행 중인 항체치료제 올린베시맙의 주요 경쟁품목에는 해당 항체들과 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타겟하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza) 등이 있으며, 이들의 개발자인 로슈와 일라이 릴리는 당사의 주요 경쟁업체가 되겠습니다.
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■ 로슈 로슈는 2021년 기준 글로벌 제약업체 순위3위를 차지하였으며, 특히 치료용 항체 제품을 포함하는 바이오의약품 분야에서 강세를 나타내고 있습니다. 상기 로슈 제품군 가운데 치료용 항체 제품군 8개(Ocrevus, Perjeta, Actemra, Tecentriq, Avastin, Hemlibra, Herceptin, MabThera)의 매출총액이 전체 매출액의 약 15.3%를 차지하고 있으며, 또한 전체 항암 항체치료제 매출액 가운데 로슈 제품군이 차지하는 비중이 27.8%를 차지하고 있다는 사실은 치료용 항체 분야에서 로슈의 기술력이 압도적임을 시사합니다. 한편, 전체 항암 항체치료제 시장에서 2019년까지 최고의 매출을 기록한 로슈의 아바스틴은 2019년 특허가 만료되어 매출액이 다소 떨어지는 경향이 나타났으나, 2021년에도 여전히 높은 매출($ 3,344 M, Global Data 2022)을 기록하고 있는 항암 항체치료제입니다. 또한, 아바스틴의 변이체인 루센티스는 안질환치료제로 사용이 가능한데, 현재 시판되고 있는 루센티스는 노인성황반변성 치료제로 처방되고 있으며, 2021년 기준 34억불(노바티스 21.6억불, 로슈 14.8억불)의 매출을 기록하고 있습니다. 현재 황반변성 치료제 시장은 아일리아(Eylea, 2021년 매출 98.8억불)와 루센티스가 이끌어가고 있지만 루센티스의 특허가 만료됨에 따라 루센티스 바이오시밀러 출시가 이루어지고 있어, 이에 일부 시장의 변동이 예상되고 있습니다. ■ 일라이릴리 일라이릴리는 2021년 기준 글로벌 제약업체 순위 12위를 차지하였으며, 바이오의약품 가운데 재조합단백질 분야에서 많은 매출을 올리고 있습니다. 과거 저분자화합물 분야에서 최근에는 바이오의약품 분야로 연구개발 방향을 전환하고 있는 양상입니다. 한편, 당사 제품의 경쟁제품인 일라이릴리의 씨램자는 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 최초로 신약승인을 받은 이래 적응증 확대를 위해서 다수의 임상이 진행되고 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 13.6배 가량 급격히 증가하여 2020년에는 10억불을 달성하였고, 매출이 지속적으로 증가하여 2025년에 정점인 11.9억불에 육박할 것으로 예상됩니다(Global Data 2022). 한편 경쟁판도의 변동 가능성과 관련해서는, 비록 씨램자의 경쟁제품인 아바스틴의 특허가 2019년에 만료되었다고 하더라도 경쟁판도가 크게 변동될 것 같지는 않아 보입니다. 아바스틴은 2019년을 기점으로 성장세가 다소 꺾였지만, 여전히 33억불 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물로 두 약물간의 순위가 변동되지 않을 것으로 예상됩니다. 라. 신규 사업 당사는 바이오의약품을 연구개발하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의약품 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 구 분 2023년 (제16기 ) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 제품설명 상품 - Licensed 배지 판매 기술개발용역 - 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역 기술료 - 기술선급료 및 마일스톤 로열티 합 계 당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다. (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨). 나. 주요 제품 설명 1. 올린베시맙(TTAC-0001) 주요 생산제품명 완전인간 항체치료제 올린베시맙 (TTAC-0001) 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) 단일클론항체 - 인간 및 마우스 VEGFR2에 대하여 결합력을 나타내는 유일한 치료용 항체 (이종간
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교차반응성) - 만성골수성백혈병(CML) 세포주 (K562) 및 백혈병 세포주 (HL-60)에 대한 결합특성 - 정상조직에 대한 교차반응성 없음. - 임상1상에서 높은 용량 (24mg/kg)의 투약에도 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발견되지 않았음. - 신생혈관 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 발견되지 않았음. - 뇌종양을 적응증으로 하는 호주 임상2a상 완료 및 미국/호주 아바스틴 불응성 재발 뇌종양 임상2상 조기종료 - 호주에서 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 대상 Pembrolizumab와의 병용투여 임상2상 개시 (MSD와의 임상협력 및 복지부 글로벌항체치료제개발사업 지원) - 미국, EU 15개국, 일본, 중국을 포함한 22개국 등록 - 교모세포종 대상 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (미 FDA) - 교모세포종 대상 개발단계 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (한국 MFDS) 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 항암 항체치료제로서, 다수 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 항체치료제 개발을 위한 적응증으로는 뇌종양을 우선적으로 고려하고 있으며, 해당질환은 희귀질환인 까닭에 신속승인(fast track approval)을 통해서 마켓에 조기에 진입할 수 있는 장점이 있음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 우수한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 임상결과 경쟁제품 대비 우수한 safety profile 확인하였음. - MSD와의 병용투여 임상을 통해, 임상적 이익이 확인될 경우 글로벌 제약사와의 big deal이 가능함. - 국내 최초의 국산 항암 항체신약 후보물질로서, 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 주요 생산제품명 차세대 이중표적항체 치료제 PMC-001 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암, 췌장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - 마우스 VEGFR2(flk1) 및 Tie2에 대한 이종간 교차반응성 - 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 가능 - 단일표적 치료제 대비 우월한 효능 - 아바스틴 불응성 마우스 동물모델에서 탁월한 효능 확인 - 대한민국, 미국, 유럽 11개국, 호주 등 21개국 등록 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 이중표적 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 이중표적항체 치료제로서는 국내 최초로 해외에 기술이전이 이루어진 전력을 갖춘 항체치료제 후보물질로서, 기술에 대한 매력도가 매우 높음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 탁월한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 특히 아바스틴에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 2차 및 3차 치료제로서 적용 가능할 것으로 기대함. - 혁신 신약으로서 의료적 미충족 수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 주요 생산제품명 면역항암 항체치료제 PMC-309 제품의 주요 기능 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 억제를 통한 면역활성 유도 제품의 용도 항암제 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VISTA 단일클론항체 (1B8) - 면역유도활성: Allo-MLR assay를 통한 면역유도활성 확인 - 경쟁제품인 얀센의 VSTB-112와 상이한 epitope 확인 - 국내 및 해외 12개국 특허출원 완료, 미국, 캐나다 포함 5개국 등록 완료 - 질환동물모델에 대한 유효성 평가 진행 중 - 범부처신약개발사업 지원과제 수행 완료 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO
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계약 체결 (호주 Patheone) 기대효과 - 당사 고유의 완전인간항체 제조 기술에 따라 발굴된 면역항암 항체 치료제로서, 다양한 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - PD-1, PD-L1, CTLA-4 등의 면역항암 항체치료제는 T세포의 활성을 증대시키는 효과가 있지만, VISTA 항체는 면역억제세포들의 활성을 감소시키면서 면역활성을 증가시키므로, PD-1, PD-L1, CTLA4 등의 항체와는 작용점이 달라서 이들 치료제들과의 병용투여 시 효과가 극대화 될 수 있음. - 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 신생혈관형성 억제 및 암줄기세포를 표적하는 작용기전에 따라, 신생혈관형성을 일으키는 대부분의 고형암 환자 및 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자 모두에 사용 가능할 것으로 예상됨. 주요 생산제품명 제품의 주요 기능 혈관 정상화를 통한 항암제, 안질환 치료제, 폐, 신장질환 치료제 제품의 용도 항암제 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - Tie2-agonistic 단일클론항체 (2F2) - 혈관투과억제활성: Vascular permeability 억제 확인. - 국내 및 PCT (12개국) 특허출원 완료 - 종양 모델에서의 종양 성장 억제 효과 확인 및 anti-PD-1항체와의 시너지 효과 확인 - mouse뇌종양 모델을 이용한 종양 혈관 정상화, 저산소증 개선 효과 확인 - mouse CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 확인 - Monkey CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 효과확인 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (삼성바이오로직스) - 국내 식약처 IND 제출 기대효과 - 기존 신생혈관억제제의 한계점으로 지적되는 일시적 효과를 극복하기 위한 지속적이고 능동적 종양혈관 정상화를 기대할 수 있음. - 혈관정상화를 통하여 현재 시판중인 면역항암제, 방사선치료, 화학요법등과의 시너지 효과가 예상됨. - 신생혈관 관련한 다양한 질병에 대한 적응증 확대가 가능 - 망막변성과 같은 퇴행성 안구 질환에 대한 효과를 기대할 수 있음. 당사에서 연구개발 중인 파이프라인 가운데에는 아일리아를 대체할 안과질환 치료제인PMC-401s의 연구가 현재 비임상단계 개발이 이루어지고 있으며, PMC-201, PMC-122 등의 항암 이중표적항체 후보물질들이 질환모델 마우스에서의in vivo 효능시험을 준비하고 있습니다. 한편, 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로서PMC-901과PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중에 있고, PMC-005BL이 (주)큐로셀 및 한국생명공학연구원 등과 협력을 통해서CAR-T 및CAR-NK 기술 개발에 적극 활용되고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 백만원) 품 목 구 분 2023년도 (제16기) 2022년도 (제15기) 2021년도 (제14기) 원재료 국 내 수 입 소 계 외주가공 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 소 계 주) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내의 대리점을 통해 구매하여 원화 결제하는 경우에는 '국내'로 분류합니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 원재료는 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약류, 배지류 및 기타 실험도구 등을 의미하며, 외주가공비는 연구개발 과정에서 일부 실험에 대하여 외부에 위탁하거나 시료생산을 위한 CMO 서비스 또는 비임상 및 임상실험을 위한 CRO 서비스 등의 비용을 의미합니다.배지류의 경우 장기공급 계약을 맺기 때문에 가격변화가 크지 않습니다만, 특수 배지의 경우 발주량에 따라 단가가 크게 영향을 받습니다.그 외 재료들은 물가상승 및 환율의 영향에 따라 소폭의 가격 변동이 있습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 당사는 항체 신약개발 관련 디스커버리 단계에서부터 임상에 이르기까지 신약개발 전주기에 걸쳐 연구개발을 수행하고 여기서 얻어진 결과를 토대로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 바이오벤처기업입니다만, 최종 제품을 직접 제조, 판매 및
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마케팅까지 수행하는 형태의 기업은 아닙니다.따라서, 현재 당사는 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은 아닙니다. 다만, 연구개발에 필요한 생산은 보유하고 있는 동물세포배양기(50L x 1, 2L x 4)나 임대해서 사용하는SUB (Single Use Bioreactor, 50L)를 활용해서 수행하고 있으며, 임상시험에 필요한 생산은 모두 외부 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산과목 소재지 취득원가 기초가액 당기증감 당기상각 상각누계 당기말가액 증가 감소 유형 자산 시설장치 전기공사 본사연구소 기계장치 연구소 Octet RED 기타(Bioreactor외) 차량운반구 법인차량 본사연구소 비품 업무용 컴퓨터 외 본사연구소 사용권자산 리스자산(건물) 본사연구소 (국고보조금) 소 계 기말보고서 제출일 현재 당사는 대전 소재 KT대덕2연구센터의 일부 공간을 임차하여 사용하고 있으며, 연구용 기자재를 유형자산으로 인식하고 있습니다.(2) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 그간 연구 기자재 미보유에 따른 출장 및 파견업무와 관련하여 연구활동 효율성 강화를 위해서 필요 기자재에 대한 구입을 통해 회사 내부에서 자체적으로 업무수행이 이루어지도록 조치하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 기자재에 한하여 지속적으로 기자재 구입을 추진할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 주요 수익모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화 되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다.뿐만 아니라, 항체치료제의 사업화와 관련하여 기술 및 노하우 제공에 따른 매출 발생이 가능합니다. 가령, 당사에서 제공하는 항체발굴서비스, 세포주개발서비스, 항체 특성화서비스, 시료생산서비스 등의 용역사업을 통하여 수익창출이 가능합니다.한편, 당사 기술을 도입한 파트너사를 포함하여 일부 의뢰인의 경우에는 당사 파이프라인들에 대한 샘플시료 제작 및 배양에 필요한 특화된 배지를 요청하는 경우가 있어서, 그러한 경우에는 해당 물질에 대하여 상품으로써의 매출이 발생하고 있습니다.당사의 최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년도 기술료 매출 1천만원으로 금액이 크기 않습니다. 그 주요 이유로는 TTAC-0001의 임상개발이 고도화되어 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD社와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있는데 그 주요한 원인이 있습니다.TTAC-0001 이외 다른 파이프라인들, 특히 PMC-001, PMC-309, PMC-005, PMC-901,PMC-902 등에 대해서는 다양한 국내외 회사들과 기술이전 관련 협상이 진행되고 있으며, 모두가 만족하는 조건이 도출되면 그에 따른 기술이전도 가시화될 것으로 예상합니다.용역매출의 경우, 2020년도 당사의 항체 라이브러리를 이용한 발굴 용역 및 시료 생산 용역으로 2건의 용역 매출이 발생했으며, 2021년, 2022년도에도 발생했습니다. 당해년도 용역 매출은 시료 생산 용역이며 당사는 향후 용역 매출 확대를 위해 당사의 기술에 대한 소개 및 수주 활동을 강화할 예정 입니다.상품매출의 경우, 최근 3개년간 매출 실적이 없습니다.이상에서와 같이 용역매출과 상품매출의 경우는 기술을 도입한 회사로부터 해당 기술의 사업화 진척도에 따라 매출이 의존적임을 알 수 있으며, 일부 파이프라인에서의 기술이전이 진행된다면 자연스럽게 용역 및 상품매출도 증가될 것으로 예측합니다. 나. 판매경로 등 1. 판매조직당사의 판매대상 제품은
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신약연구개발 후보물질로서, 이들로부터의 수익은 후보물질~임상2상 사이의 적정단계에서 국내나 글로벌제약사에 기술이전을 통해 확보하게 됩니다. 기술이전을 위해서는 당사의 대표이사와 사업개발 담당 임원이 국내외 기술파트너링 미팅에 참여하여 기술소개 및 협상을 진행하고 있으며, 그 외 The Ruth Group과 같은 별도의 해외 agent를 통해서 기술제품의 홍보 및 마켓팅에 대하여 전략적 지원을 받고 있습니다.2. 판매경로당사가 보유한 기술제품들의 판매는 전세계 주요 제약사들이 참여하는 기술파트너링 미팅(ex. Bio USA, Bio Europe, AusBio, Bio Korea, Bio Japan, Bio China, Pharma Asia 등), 학술컨퍼런스 (ex. AACR, ASCO, SNO 등), 학술포럼 (ex. Boston CEO Forum 등)에 참여하여 기술제품의 소개와 협력에 대한 논의를 진행하지만, 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 3. 판매전략앞서 설명드린 바와 같이 당사의 주 수익창출 모델은 신약 후보물질의 적정단계에서의 기술이전을 통한 수익창출입니다. 신약 후보물질의 기술이전은 대부분 개별적인 접촉에 의하여 이루어지므로 이해 당사자들과의 네트워크 구축이 매우 중요합니다. 당사는 이러한 개별적 네트워크 구축을 위해서 국내외 학술대회에 참가하여 당사의 연구결과물을 발표하거나 국내외 기술파트너링 미팅(1:1 미팅)에 적극적으로 참가하여 기술을 소개하고 있습니다.당사에서 MSD와 공동으로 임상을 진행하는 것이나, 비임상 후보물질들에 대해서 MSD와 병용투여 효능평가를 진행하는 것 등은 어느 순간 우연히 진행되는 이벤트성의 연구가 아니며, 오랜 기간 국내외에서의 기술파트너링미팅과 학술대회 참가를 통한 상호간 신뢰를 바탕으로 쌓여진 결과물이며, 이러한 경험적 성과와 전략은 다른 글로벌 제약사들과의 협력에 여전히 유효한 것으로 판단합니다. 다. 수주현황 등 당사와 같이 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우, 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않으며, 현재 가까운 장래에 확정된 수주상황도 기재하기 어렵습니다. 다만, 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 기술선급료(upfront)와 중도금에 해당하는 마일스톤로열티(milestone royalty), 그리고 신약개발 후보물질이 라이센시(Licensee)에 의해 제품화되면 받게되는 경상로열티 또는 런닝로열티(running royalty)로 구성되게 되는데, 이 부분을 불특정 미래에 수령 가능한 수주현황으로 볼 수 있다면, '9. 경영상의 주요계약'에서 이와 관련한 과거 기술이전 내역에 대해 자세히 작성하도록 하겠습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 회사는 이러한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험의 통제를 구축하여 위험이한계치를 넘지 않도록 모니터링 및 대응하는 위험관리 시스템을 운영하고 있습니다.(1) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험회사는 외화로 표시된 금융자산을 보유하고 있어 환율 변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 주기적인 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화 표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환종 자산 부채 당기말 전기말 전반기말
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전기말 현금성자산 USD AUD 단기금융상품 USD 사모투자신탁 USD 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 증가 10% 감소 10% 증가 10% 감소 법인세비용차감전순손익 증가(감소) ② 이자율위험회사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금 등의 계약으로부터 발생합니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율: 금융자산 금융부채 변동이자율: 금융자산 금융부채 (2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (3) 유동성위험회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 5년초과 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 리스부채 신주인수권부사채 단기차입금 합계 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 리스부채 신주인수권부사채 단기차입금 합계 (4) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 (A) 차감: 현금및현금성자산 (B) 순부채 (A -B) 자본총계 (C) 부채비율 (A-B)/(C) (*) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 진행단계 PMC-003 헬릭스미스 글로벌 특허만료일 양사 합의하에 비공개 비임상 TTAC-0001 T 제약 글로벌 특허만료일 양사 합의하에 비공개 비임상 합 계 계약 상대방 헬릭스미스 계약 내용 헬릭스미스는 대상지역내 적응증과 관련하여 PMC-003에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발 대상 지역 글로벌 적응증 종양을 제외한 모든 질환 계약 기간 특허만료일 총 계약금액 양사 합의하에 비공개 수취금액 양사 합의하에 비공개 계약조건 - 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순매출액 대비 2~4% 로열티 회계처리방법 - 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 대상기술 c-Met agonistic 완전인간 항체치료제 후보물질 개발 진행결과 동물 독성시험 기타사항 계약 상대방 T 제약 계약 내용 T 제약은 대상지역내 적응증과 관련하여 TTAC-0001에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발 대상 지역 글로벌 적응증 안과질환 치료제 계약 기간 특허만료일 총 계약금액 양사 합의하에 비공개
파멥신 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

수취금액 양사 합의하에 비공개 계약조건 - 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순이익(Net Profit)의 30% 로열티- 제3 기관에 Sublicense시, 발생하는 모든 수익에 대해서 sublicense 로열티 20% 회계처리방법 - 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 대상기술 - VEGFR2 antagonistic 완전인간 항체치료제 후보물질 개발 진행결과 - 안과질환 임상1상 IND 준비 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 (백만원) 진행단계 초고자장 NMR을 이용한 항체 variable domain flexibility 모니터링 기술 한국기초과학지원연구원 글로벌 실시 항체 고발현 벡터 한국생명과학연구원 글로벌 실시 다. 연구개발활동의 개요 당사는 항체치료제 연구개발 및 사업화에 목표를 두고 신약연구개발을 수행하는 항체신약개발 전문 바이오기업입니다. 현재는 암질환 관련 항체신약 개발에 초점을 맞추어 연구개발 및 사업화를 진행하고 있지만, 추후 질환군을 확장하여 관절염이나 건선, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 항체의약품의 적용이 가능한 모든 질환까지 대상 질환군을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 연구개발진은 국가 생명과학 연구에 특화된 정부출연연구소인 한국생명공학연구원에서 TTAC-0001의 사업화 기반을 갈고 닦은 핵심 연구원들과, 관련 분야 석.박사급으로 구성된 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외에서 연구인력을 지속적으로 채용하였으며, 2024년 3월 전체 임직원 43명 중, 대표이사 및 전략경영부 15명을 제외한 28명의 연구진이 신약개발 활동에 매진하고 있습니다. 부설연구소에 소속된 28명의 연구인력 이외에 전략경영부 소속의 사업개발 담당 1명과 CTO로서 대표이사의 연구활동 지원을 포함하면 총 28명의 연구인력이 신약개발 활동에 직간접적으로 관여하고 있다고 할 수 있겠습니다. 전사조직도.jpg 전사조직도 마. 연구개발비 비용 (단위: 천원) 구 분 제16기 제15기 제14기 매출액 비용의성격별 분류 연구개발비용 합계 회계처리내역 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100] 바. 연구개발실적 로드맵.jpg 파이프라인 개발 로드맵 1. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 ① 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) 구분 - 바이오 신약 적응증 - 재발성 뇌종양, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 연구비 지원 ② 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) + 키트루다 구분 - 바이오 신약 적응증 - 재발성 뇌종양, 전이성 삼중음성유방암 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 면역관문억제 항체를 통한 T 세포 활성화- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - PD-1 또는
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PD-L1 타깃 항체치료제와 신생혈관형성 억제제와의 병용투여 임상의 경우, 다수의 임상에서 우수한 효능이 확인된 바 있으나, 중요한 것은 부작용 역시 증대된다는 점. 그러한 배경에서 PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 병용투여에 사용될 신생혈관형성 억제제는 safety porfile이 우수한 것일 수록 임상성공 확률이 높을 것으로 기대되고, 따라서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 임상적 이익 제공을 통한 임상 성공 가능성을 높여줄 것으로 판단. - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza) 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 - 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업 연구비 지원 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 췌장암, 대장암, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - VEGFR2 및 Tie2를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원) 기타사항 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 폐암 작용기전 - VISTA 표적 면역항암 항체치료제- 종양 미세환경 내 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 저해를 통한 T 세포의 면역활성 유도- PD-1 또는 PD-L1 등의 면역관문억제 항체치료제와 시너지 효과 기대 제품의 특성 경쟁제품 시장규모 - 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 연구비 지원 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 항암제 (고형암) 작용기전 - PD-L1 및 CD47를 타깃하는 면역항암 이중표적항체- PD-L1 저해를 통한 T 세포 활성화- CD47 저해를 통한 Macrophage 활성화- 작용점이 다른 두 면역 관련 항체치료제를 통한 시너지 효과 기대 제품의 특성 - CD47이 적혈구 세포에 발현되기 때문에, 적혈구와의 결합을 의도적으로 피하면서 종양 미세환경 내에서 이중표적항체가 종양에 특이적으로 작용할 수 있도록 항체를 제작하는 것이 중요.- PMC-122는 적혈구와의 결합을 최소화할 수 있도록 (주)파멥신의 이중표적항체 제조기술이 적용된 항체치료제임. 경쟁제품 시장규모 - 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원) 기타사항 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종, 폐혈증 등. 작용기전 - Tie2 타깃 항체치료제- 종양, 안질환 신생혈관형성 및 혈관 안정화 제품의 특성 - 항암제로서 단독요법 보다는 키트루다와의 병용요법에서 효과 기대 - 단일투여로서 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종 및 폐혈증등 질환혈관에 의해
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유도되는 질환에 대한 치료 경쟁제품 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 뇌종양 작용기전 - EGFRvIII 타깃 항체치료제 제품의 특성 - EGFRvIII는 주로 뇌종양에서 많이 발견되며, EGFR의 돌연변이를 통해 생성된 단백질 수용체로서, 특정 리간드와의 결합없이도 EGFRvIII를 발현하는 세포는 지속적인 증식을 진행함.- 따라서 기존 항체치료제에 의한 접근방법으로써 리간드와 수용체간의 결합을 저해하는 방식은 올바른 접근방법이 아니며, 항체치료제로써의 유일한 접근법은 ADC 또는 CAR-T/NK 등의 방법임. 경쟁제품 시장규모 - 2022년 뇌종양 시장규모: $3,410 M (4조 493억원) 기타사항 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 항암제 (고형암), 대장암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 작용기전 - 암 줄기세포 사멸 및 종양 신생혈관형성 억제 제품의 특성 - VEGFR2 및 DLL4를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.- DLL4를 표적하는 항체치료제의 경우, 여러 선행 임상에서 과도한 부작용으로 인해 임상이 실패한 전례가 있기 때문에, DLL4 타깃 할 때 종양 미세환경 내에서 제한적으로 이루어질 수 있도록 디자인하는 것이 중요함.- PMC-201은 종양 미세환경 내 발현되는 DLL4에 특이적으로 결합하도록 디자인 된 이중표적 항체치료제임. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 구분 - 아바스틴 바이오시밀러 적응증 - 아바스틴과 동등 작용기전 - 아바스틴과 동등 제품의 특성 - 아바스틴과 동등 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin) 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원) 기타사항 구분 - 아일리아 바이오시밀러 적응증 - 아일리아와 동등 작용기전 - 아일리아와 동등 제품의 특성 - 아일리아와 동등 경쟁제품 - 아일리아(Eylea) 시장규모 - 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원) 기타사항 2. 연구개발 완료실적본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 최근 3개년 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 사업명 연구과제 연구기간 연구내용 국가신약개발사업 (R 생태계 구축 사업 VISTA 를 표적하는 면역관문억제제 PMC-309의 비소세포폐암 치료제 개발 임상단계 진입을 위한 PMC-309 비임상 시험 지원 국가신약개발사업 (신약기반확충연구 PD-L1 과 SIRPα를 타겟하여 항암면역을 증진시키는 이중표적항체 치료제에 대한 유효 및 선도 물질 도출 연구 선도물질 도출을 위한 유효물질 후보 대상으로 산학연계지원사업 치료용 항체 PMC-xxx의 고농도 제형 연구 PMC-xxx 의 고농도 제형개발 글로벌연구협력지원사업 한 -노바티스 의약품 연구협력 암특이적 항원인 EGFRvIII를 타겟하는 PMC-005의 동반진단으로의 활용 및 CAR-T 치료제 개발 노바티스와 연구협력으로 PMC-005를 이용하여 CAR-T 치료제 개발 국가신약개발사업 (신약 임상개발 의 연령관련 황반변성 환자대상 임상 1상 연구 임상 2상 진입을 위한 PMC-403의 임상 1상 시험 지원 7. 기타 참고사항 가. 상표권 상표권.jpg 상표권 나. 특허권 번호 기술명 국가 출원일 출원번호 등록일 등록번호 상태 TTAC-0001 대한민국 등록 미국 미국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 싱가포르 호주 PMC-001 대한민국 등록 미국 유럽 일본 중국 캐나다 싱가포르 호주 러시아 인도 브라질 PMC-201 대한민국 등록 미국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 호주 PMC-003 대한민국 등록 미국 유럽 일본 중국
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PMC-005BL 대한민국 등록 대한민국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 호주 PMC-309 대한민국 등록 미국 등록예정 유럽 출원 일본 등록 중국 출원 캐나다 출원 싱가포르 출원 호주 등록 러시아 등록 인도 출원 브라질 출원 멕시코 출원 대한민국 등록 미국 출원 유럽 출원 TTAC-0001 임상부종 대한민국 출원 미국 유럽 일본 중국 캐나다 싱가포르 호주 대한민국 출원 미국 유럽 일본 중국 TBA 캐나다 싱가포르 호주 러시아 인도 대한민국 출원 미국 EP TBA 일본 중국 캐나다 싱가포르 호주 러시아 인도 브라질 멕시코 PMC-401s물성 대한민국 출원 PCT 미국 캐나다 TBD 멕시코 인도 브라질 TTAC-0001 병용투여 PCT 출원 캐나다 일본 TBD 호주 대한민국 출원 PCT 출원 PMC-002R 대한민국 출원 PCT PMC-201R 대한민국 출원 PCT 출원 대한민국 출원 대한민국 출원
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 파멥신 이사회는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제16기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단 및 분석의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이 며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요당사는 연구중심의 항체치료제 개발 전문 연구개발사업 등을 영위하고 있습니다.앞으로도 당사는 항체신약개발을 선도하는 기업으로서 새로운 의약품의 개발과 기술이전 등을 통하여 우리나라 국가 발전과 인류사회 발전에도 공헌하는 기업이 되도록 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(1) 요약 연결재무상태표 (단위:백만원) 과목 제16기 제15기 증감율(%) [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [납입자본] 자본금 자본잉여금 [기타자본구성요소] 해외사업환산손익 [결손금] [비지배지분] 자본총계 (2) 요약 재무상태표 ( 단위:백만원) 과목 제16기 제15기 증감율(%) [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [납입자본] 자본금 자본잉여금 [기타자본구성요소] [잉여금] 자본총계 나. 영업실적(1) 요약 연결손익계산서 (단위:백만원) 과목 제16기 제15기 증감율(%) 1. 매출액 2. 매출원가 3. 매출총이익 4. 판매관리비 5. 영업손실 6. 기타영업외수익 7. 기타영업외비용 8. 금융수익 9. 금융비용 10. 법인세차감전순손실 11. 법인세비용 12. 당기순손실 (2) 요약 손익계산서 (단위:백만원) 과목 제16기 제15기 증감율(%) 1. 매출액 2. 매출원가 3. 매출총이익 4. 판매관리비 5. 영업손실 6. 기타영업외수익 7. 기타영업외비용 8. 금융수익 9. 금융비용 10.종속기업투자손실 11. 법인세차감전순손실 12. 법인세비용 13. 당기순손실 4. 유동성 및 자금조달. 지출가. 유동성현황(1) 연결 현금및현금성자산 (단위:백만원) 과목 제16기 제15기 증감율(%) 1. 현금및현금성자산 2. 단기기타금융자산 합 계 유동비율(%) (2) 현금 및 현금성자산 (단위:백만원) 과목 제16기 제15기 증감율(%) 1. 현금및현금성자산 2. 단기기타금융자산 합 계 유동비율(%) 별도 기준 당사는 향후 유동성 확보를 위하며 재무적 조달, 고정자산 매각 및 판관비 감축 등을 통하여 재무안정성 확보를 하도록 노력할 계획입니다. 나. 자금조달(1) 연결 차입금당사는 당기말, 전기말 현재 금융기관으로부터의 차입금이 없습니다. (2) 차입금당사는 당기말, 전기말 현재 금융기관으로부터의 차입금이 없습니다.(3) 채권의 발행을 통한 자금조달 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 조기상환청구권 만기일 상환여부 주관회사 (주)파멥신 신주인수권부 사채 사모 표면 : 0%만기 : 0%
파멥신 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

2024년 4월 15일부터 매3개월 미상환 합 계 다. 현금흐름(1) 연결 현금흐름 (단위 : 백만원) 구 분 제16기(2023년) 제15기(2022년) 기초현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의 환율변동으로 인한 효과 현금의 증가(감소) 기말현금 (현금 및 현금성자산) (2) 현금흐름 (단위 : 백만원) 구 분 제16기(2023년) 제15기(2022년) 기초현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의 환율변동으로 인한 효과 현금의 증가(감소) 기말현금 (현금 및 현금성자산) 별도 기준 당사는 향후 유동성 확보를 위하며 재무적 조달, 고정자산 매각 및 판관비 감축 등을 통하여 재무안정성 확보를 하도록 노력할 계획입니다. 5. 부외거래당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6.그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.
동서회계법인 — 회계법인사업보고서 (2024.03)

II. 영업비용 급여(주석 12) 상여금(주석 12) 잡급(주석 12) 퇴직급여(주석 9, 12) 복리후생비(주석 12) 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 전력비 세금과공과금(주석 12) 감가상각비(주석 5, 12) 지급임차료(주석 12) 수선유지비 보험료 차량유지비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비(주석 4) 임차관리비 무형자산상각비(주석 6, 12) 협회비및회원비 기타영업비용
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 07월 09일 (화) 주1) 기업 IR 2024년 07월 01일 (월) ~ 2024년 07월 15일 (월) 주2) 수요예측 일시 2024년 07월 09일 (화) ~ 2024년 07월 15일 (월) 주3) 공모가액 확정공고 2024년 07월 17일 (수) 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 07월 09일 (화) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관 투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우 2024년 07월 09일 (화) ~ 2024년 07월 15일 (월)에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 한국시간 기준 2024년 07월 15일 (월) 오후 5시입니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 "기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단 라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야
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하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 【「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다 주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다. 【 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제1항제1호)】 구분 내용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다.② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다. 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후
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주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. (*) 기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다. 【 대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의3제1항제2호)】 구분 내용 확인대상 미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다. 확인방법 ① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. (*) "대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다. (**) "국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다. ※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령
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제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】 「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】 「조세특례제한법」 주1)제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」 주2)제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법
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제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다. 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고 주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. 【 투자일임회사 등 】 제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로,
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"투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다. ※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제6항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제6항의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. ② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다) ③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 ④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 ⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등" ⑦ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는
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자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실 수요예측등 참여자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우 ※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측등
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참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항 【불성실 수요예측등 참여 제재사항】 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용) 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한 : 24개월) 1억원 이하 6개월 의무보유확약위반 의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한 : 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등참여금액의주금납입능력 초과 (배정받은 주식수X 공모가격) 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 12개월) 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 12개월) 투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월) 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 12개월 X 환매비율 주2) 고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음 주4) 감면: (해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있음) 1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유
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발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있음 주) 확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함 주5) 제재금 산정기준: Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1) - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1) 의무보유확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사등수요예측등참여조건 위반 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 * 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 ** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 주6) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함 주8) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함 (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 고위험고수익투자신탁등배정수량 포함 주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 배정수량을 포함합니다 주2) 비율은 전체 공모주식수 7,600,000주에 대한 비율입니다. 주3) 일반청약자 배정분 1,900,000주 ~ 2,280,000주(25.0%~30.0%) 및 우리사주조합 배정분