chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
아이스크림미디어 — [발행조건확정]증권신고서(지분증권)

나노팀 바이오인프라 이노진 꿈비 스튜디오미르 삼기이브이 미래반도체 한주라이트메탈 평균 주1) 특례상장 기업, SPAC 상장, SPAC 합병은 제외하였습니다. 출처: DART 전자공시시스템 (기준일 2023년 12월 31일) 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜아이스크림미디어의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 동사의 재무 성장성 및 수익성, 비교기업의 실적 등을 종합적으로 고려하고 2023년 코스닥시장 일반기업(특례상장 제외) 상장법인의 평균수준을 참고하여 최종적으로 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 으로 제시하였습니다. 대표주관회사인 삼성증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을 실시하였으며 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의하여 공모가액을 32,000원으로 최종 확정하였습니다. (주15) 정정 전 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금 조달 금액 (단위: 원) 구 분 금 액 총 공모금액 (1) 발행제비용 (2) 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 32,000원 ~ 40,200원 중 최저가액인 32,000원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 본 건 공모는 구주매출을 진행하지 않으며, 전액 신주모집으로 진행됩니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 원) 구 분 금 액 계산근거 상장심사수수료 자기자본 1,000억원 이하 500만원 인수수수료 공모금액(신주모집금액)의 3.0% 등록세 증자자본금의 0.4% 교육세 등록세의 20% 상장수수료 기준시가총액 4,000억원 초과 :2,020만원+4,000억원 초과금액의 10억원당 2만원 기타비용 IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등 합 계 주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 32,000원 ~ 40,200원 중 최저가액인 32,000원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 인수수수료, 등록세 등의 계산에는 신주모집 주식 2,460,000주 기준으로 산정하였습니다. (주15) 정정 후 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금 조달 금액 (단위: 원) 구 분 금 액 총 공모금액 (1) 발행제비용 (2) 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 주1) 상기 금액은 확정공모가액인 32,000원 기준입니다. 주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 및 정산 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 본 건 공모는 구주매출을 진행하지 않으며, 전액 신주모집으로 진행됩니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위: 원) 구 분 금 액 계산근거 상장심사수수료 자기자본 1,000억원 이하 500만원 인수수수료 공모금액(신주모집금액)의 3.0% 등록세 증자자본금의 0.4% 교육세 등록세의 20% 상장수수료 기준시가총액 4,000억원 초과 :2,020만원+4,000억원 초과금액의 10억원당 2만원 기타비용 IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등 합 계 주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 확정공모가액인 32,000원 기 준입니다. 주2) 인수수수료, 등록세 등의 계산에는 신주모집 주식 2,460,000주 기준으로 산정하였습니다. (주16) 정정 전 2. 자 금의 사용 목적 가. 자금의 사용 목적 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 자금수요를 기반으로 작성되었으며, 향후 자금 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 또한, 아래의 공모자금 사용계획은 공모가 밴드 하단 금액을 기준으로 작성되었으며, 만일 공모자금이 예상 소요금액에 미달되는 경우 당사는 자체 보유자금 등으로 충당할 예정입니다. (기준일 : 2024년 07월 12일 (단위 : 백만원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은
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제시 희망공모가액인 32,000원 ~ 40,200원 중 최저가액인 32,000원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 당사는 실제 자금집행 전까지 은행 등 금융기관에 자금을 예치할 예정입니다. (주16) 정정 후 2. 자 금의 사용 목적 가. 자금의 사용 목적 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 자금수요를 기반으로 작성되었으며, 향후 자금 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 또한, 아래의 공모자금 사용계획은 확정공모가액인 32,000원 기준으로 작성되었으며, 만일 공모자금이 예상 소요금액에 미달되는 경우 당사는 자체 보유자금 등으로 충당할 예정입니다. (기준일 : 2024년 07월 12일 (단위 : 백만원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기 금액은 확정공모가액인 32,000원 기준입니다. 주2) 당사는 실제 자금집행 전까지 은행 등 금융기관에 자금을 예치할 예정입니다. 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 08월 08일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 보고서 작성 기준일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (당기) (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품목 2024년 6월말(제10기) 금액 비중 CMO 제품 등 항체의약품 기타 용역 매출 외 합계 나. 주요 제품의 가격변동 추이 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율 비고(매입처) CMO 원재료 주1 부재료 BPC SUB 등 주2 합 계 주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 배치/%) 제품 품목명 구분 2024년도 6월말(제10기) 2023년도 6월말(제9기) 실효생산능력 HD201 생산실적 HD204 생산실적 PBP1510 생산실적 그 외 생산실적 가동율(%) * 작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외) * 생산주기: 7일 * 28일 기준 생산량: 4배치 * 연간 실효생산능력 - 작업일수 X 28일 기준생산량(4배치) / 28일 - 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량 라 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황 (당기) (단위: 천원) 구 분 기초가액 취득 처분 감가상각비 기타증감 기말가액 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 국고보조금 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2024년도 6월말(제10기) 2023년도 6월말(제9기) 2022년도 12월말(제8기) CMO 위탁계약 매출 외 수 출 내 수 소 계 나. 판매경로 (1) 판매조직당사는 싱가포르, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.(2) 판매경로당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.(3) 판매전략당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다. 다. 수주상황 (단위 : USD) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 PBP1510위탁생산 2021년3분기 PBP1502위탁생산 2021년4분기 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해
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정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 신용위험 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 *주 매출채권 및 기타채권 기타금융자산 비유동채권 합 계 주) 상기 현금 및 현금성자산의 경우 현금시재를 제외하고 있습니다. 다. 유동성위험 (당기) (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상만기현금흐름 1년 이내 1년초과~5년이내 매입채무및기타유동채무 단기차입금 전환사채 장기차입금(유동성장기부채포함) 리스부채 파생상품금융부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상만기현금흐름 1년 이내 1년초과~5년이내 매입채무및기타유동채무 단기차입금 전환사채 장기차입금(유동성장기부채포함) 리스부채 파생상품금융부채 합 계 주1) 한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 라. 환위험 (단위: 천원) 통 화 당기말 전기말 자산 부채 합 계 자산 부채 합 계 USD 주) 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세차감전순손익 상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 마. 이자율위험 이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 소계 변동이자율 금융자산 금융부채 소계 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세차감전순손익 바. 자본관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부 채 자 본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 가. 라이선스 계약(1) 라이선스아웃(License-out) 계약 작성기준일 기준 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited와의 라이선스계약에 따라이익을 일부 분배받습니다. (2) 라이선스인(License-in) 계약 대상 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 HD201(허셉틴바이오시밀러), HD204(아바스틴바이오시밀러) (1)참고
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2015.07.01(원계약)2020.04.22(최종수정계약) 대상과 관련한 영리활동(Commercialization)을 종료하는 때 비공개 (가) 계약의 주요내용 1. 계약상대방 2. 계약내용 및 대상지역 - 당사의 한국에서의 리서치, 개발, 제조, 사용, 수출입, 제품 및 대상기술의 판매에 대한 라이선스 부여 - 계약상대방이 계약한 한국 외 지역에 대해 당사가 제품을 제조 및 공급할 우선권(Right of First Refusal) 부여- 계약상대방에게 공급계약체결권 부여 3. 계약 기간 계약체결일 : 2015.07.01계약종료일 : HD201, HD204와 관련한 영리활동을 종료하는 때 4. 총 계약금액 비공개 (주1) 5. 지급금액 금액> 비공개 (주1) 6. 계약조건 - 공동개발에 따른 개발비 분담- 라이선스 확보에 따른 수익분배지분 확보- 대상기술과 관련한 영리활동을 종료하는때에 계약 종료 7. 회계처리방법 - Upfront Fee: 무형자산- Milestones Fee: 경상연구개발비 8.대상기술 9.개발 진행경과 HD201 - EMA CHMP 판매 승인 권고, FDA 품목허가 준비 중 HD204 - 글로벌 임상 3상 진행 중 HD201 - 상업용제품 생산 준비 중 HD204 - 공정개발 및 글로벌 임상의약품 제조 10.기타사항 주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다. 나. 기술제휴계약 현재 주요 기술제휴계약은 없습니다. 다. 경영관리계약 해당사항 없습니다. 라. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등) 해당사항 없습니다. 마. 부동산매매계약 당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 등기일자(*) 계약금액 계약의 목적 및 내용 토지 (연제리 654) 충청북도 대지면적 : 10,560㎡ 목적 : 제1공장 PIONEER 대지면적 : 6,681㎡ 목적 : 제2공장 FRONTIER(구 R) 토지 (정중리 799) 한국산업단지공단 대지면적 : 25,000 ㎡ 목적 : 제3공장 VOYAGER 제4공장 ADVENTURE(구 2공장) 주) 등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다. 바. 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 HD201 MENA 지역 (일부) 2018.12, 2020.02 추가계약체결 제품출시로부터 5년 (주1) 러시아 제품출시로부터 10년 (주1) MENA지역(일부) 제품출시로부터 10년 (주1) 남미 및동남아(일부) 제품 출시로부터 5년 (주1) HD204 대한민국 제품승인으로부터 10년 (주1) 러시아 제품승인으로부터 10년 (주1) 미국, 유럽,캐나다, 중동,북아프리카,남미(일부),동남아시아(일부),CIS국가(일부) 특정국가제품 출시로부터 5년 (주1) PBP1502 대한민국 제품승인으로부터 10년 (주1) 주1) 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재하지 않았습니다.주2) 해당공급은 관계사인 Prestige Biopharma Limited의 명의로 체결되었으나, 당사는 Prestige Biopharma Limited와의 라이선스인계약에 따라 해당 공급계약에 따른 수익이 모두 당사에 귀속되며 이에 대한 책임과 의무를 이행합니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 전략기술연구소 내 공정개발팀,엔지니어링팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직개요 전략기술연구소 조직도.jpg 전략기술연구소 조직도 (2) 연구개발 인력현황 보고서 제출일 기준 당사는 박사급 1명, 석사급 12명 등 연구전담인력 86명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 부서명 인원구성 업무내용 공정개발팀 27명 -
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품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구- 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전- 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험- 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발- 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명 엔지니어링팀 10명 - 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 배양팀 21명 - 엄격한 GMP 규정에 기반한 의약품 생산- 규정을 준수하여 제조 기록 관리- 규정에 따라 제조시설 관리 및 생산 장비 관리- 규정에 따라 GMP 문서 관리 및 작성- 고객 맞춤형 배양 일정 및 생산량 관리- 고객 맞춤형 배양 공정 설계 및 검토- 고객 맞춤형 배양 Data 관리 및 제공- Engineering Batch를 통한 배양 Scale-up 공정 최적환 및 안정성 향상- 다양한 변수에 대한 배양 모니터링 및 공정 제어를 통한 제품 품질 유지 정제팀 20명 - 고객사 제품 생산- 자사 제품 생산- 제조소 관리 (Plant1, Plant 4)- 항체의약품 생산을 위한 정제 공정 기술이전 (PD → DSP) 완제생산팀 8명 - 임상 샘플 포장- 제조소 구축위한 Study 및 Qualification/PQ - 작업준비 과정 세척 및 고압멸균/훈증- Grade A/B 구역 훈증 및 청소/소독 관리- GMP 문서 제.개정(SOP 및 MBR) - GMP 문서 작성 검토 및 관리(기록서, 점검일지,교육 카드등)- 생산라인 관리 및 1차포장(바이알 세병,여과,멸균,충전,씰링)- 생산라인 관리 및 2차포장(이물검사,라벨링,카톤,일련번호 인쇄)- SAP BOM 등록 및 생산실적등록- Grade C/D 구역 청소/소독 관리- 충전 및 포장라인 설비관리 소계 86명 [연구개발 인력 현황] 구 분 박사 석사 기타 합계 공정개발팀 엔지니어링팀 배양팀 정제팀 완제생산팀 합 계 (3) 핵심 연구인력 성명 직위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 박주양 연구소장 연구소총괄 (19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 소장 (99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수 (98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원) (94.12 ~ 98.05) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사 (92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장) (81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리) (78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사 (17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발 (17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발 (15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발 (13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발 (13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발 (12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발 (12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적
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Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발 이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편) 윤지용 실장 P.D실 총괄 (22.07~현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 실장 (21.08~22.07) 프레스티지바이오로직스 백신생산팀 팀장 (20.12~21.07) 프레스티지바이오로직스 공정개발팀 책임 (20.03~21.08) 에이프로젠바이오로직스 정제공정팀 파트장 (15.05 ~20.02) 종근당 바이오생산팀 차장 (07.05 ~15.05) 한화케미칼 중앙연구소 수석연구원 (06.05~07.05) Bristol-Myers Squibb 공정 inspector(00.09 ~06.04) 핸슨바이오텍(현 차바이오엔) 연구원 (98.08~20.09) 경희대학교 화학공학과 석사 (92.03~98.03) 경희대학교 화학공학과 학사 (22.07~현재) PBP1510, PBP1502, HD201 항체의약품 공정개발(21.08~22.07) COVID 19 vaccine 생산 공정개발/생산(시제품완료)(20.12~21.07) PBP1502/PBP1510 신약 항체 정제공정개발(20.03~21.08) 항체의약품 (레미케이드 BS) 정제 생산(15.05 ~20.02) 바이오의약품(NESF BS) 생산/CTD 작성, MFDS PMDA 품목 허가참여(07.05 ~15.05) 항체의약품 (HD201), Non Protein 정제공정 개발 (특허출원), 이중항체 신약 정제공정개발, 특성분석(06.05~07.05) Abatacept (Orencia) Celltrion CMO공장 PV Batch 참여(00.09 ~06.04) 재조합의약품 (Growth Hormone) 배양 및 정제공정개발(98.08~20.09) Clostridium Acetobutylicum B18을 이용한 부탄올 발효 및 추출 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2024년 6월말(제10기) 2023년 6월말(제9기) 2022년 12월말(제8기) 비용의 성격별 분류 직접비(원재료등) 급여 복리후생비 수도광열비 지급임차료 운반비 소모품비 지급수수료 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 회계 처리 내역 판매관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다. 연구과제 연구기관 연구시작일 현재진행단계(완료 예정일) 비고 연구소(내부) 완료 (주1) 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 (주1) 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 (주2) 연구소(내부) 진행 중 (주2) 주1) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중입니다. 주2) M01/M02 Project는Process Fit and Transfer 단계를 고객사와 함께 공동으로 개발진행 중입니다. 각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. (가) HD201 New Process - Media development 1. 개발과제 2. 진행현황 세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함. 3. 향후계획 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의
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기술이전 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함. 3. 향후계획 HD201 신규 정제 공정의 기술이전 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 현재 공정으로 글로벌 임상3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중. 3. 향후계획 현재 공정으로 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정이며, 이후 New Process로 배양 기술이전 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 1상 진행. 확립된 공정은 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 2022년 3분기 배양공정 기술이전 완료. 글로벌 임상 1상/2a상 진행중. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 1분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 정제 공정 개선을 통한 수율 및 순도를 향상시킴. 3. 향후계획 개선된 정제공정을 생산에 도입 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 3분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 고객사 Project 인 M01 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study 및 Satellite run을 고객사와 함께 진행하였음 년 ENG, GMP 생산을 위한 기술이전 완료함 3. 향후계획 ENG, GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 고객사 Project 인 M02 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study를 고객사와 함께 진행함 년 ENG, GMP 생산을 위한 기술이전 진행 중 3. 향후계획 ENG, GMP 임상 시료 생산 (2) 연구개발 완료 실적 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 비고 HD201 배양 배지 최적화 공정개발팀 HD201 완료 PBP1502 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1502 정제 공정 개발 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1510 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 PBP1510 정제 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 M01 공정 적합성 및 기술이전 공정개발팀 M01 완료 각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다. (가) HD201 배양 배지 최적화 ①연구과제 HD201 배양 배지 최적화 (공동연구) ②연구기관 프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터 ③연구결과 세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화) ④기대효과 원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대 ⑤상용화 여부 상용화 제품 공정에 적용 (나) PBP1502 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1502 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (다) PBP1502 정제 공정 개발 ①연구과제
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PBP1502 정제 공정 개발 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 Non Protein A 정제 공정 개발 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (라) PBP1510 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1510 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. ⑤상용화 여부 예정 (마) PBP1510 정제 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 정제 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 Non-Protein A 정제 공정 확립 ④기대효과 PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함 ⑤상용화 여부 예정 바 M01 공정 적합성 및 기술이전 ①연구과제 M01 공정 적합성 및 기술이전 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 M01 공정 적합성 확인 및 기술이전 완료 ④기대효과 제품의 GMP 생산을 위해 배양 정제 과 를 위한 및 을 고객사와 협력하여 진행함 해당 제품의 계획된 생산일정에 따라 ENG, GMP 생산을 완료함 ⑤상용화 여부 해당사항 없음 (3) 정부과제실적 (단위: 천원) 연구과제 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 (주1) 한국보건 산업진흥원 연간 187,000 HD201 완료 충청북도가치창출사업 (주2) 한국보건 산업진흥원 HD201 완료 2019충청북도 바이오의약 시제품제작 지원사업 (주3) 충청북도 PBP1502 완료 주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증 주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구 주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산 3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정 당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. 법규 주요내용 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 화학물질관리법 - 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 엔지니어링산업 진흥법 - 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제 - 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 - 위탁거래에 관하여 규제. - 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정
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거래행위, 부당한 공동행위 규제 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래 공정화에 관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 - 미국 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 - 유럽 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 구분 내용 출원일 등록일 만료일 적용제품 출원국가 특허권 항체의 정제방법(10-2012-0146672 / 출원인 PBL) HD201 KR 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법(10-2012-0057027 / 출원인 PBL) HD201 KR 특허권 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법(10-2014-0039307 / 출원인 PBL) HD201 KR 특허권 항체의 정제방법(10-2013-0064803 / 출원인 PBL) HD204 KR 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법(10-2014-0134777 / 출원인 PBL) HD204 KR 특허권 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템(10-2020-0035260 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템(2022-555666 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법(10-2020-0035263 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법(2022-555667 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법(10-2020-0035265 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법(2022-555669 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템(10-2020-0035279 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템(2022-555670 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 EP 상표권 US 상표권 SG 상표권 GB 상표권 KR 상표권 KR 상표권 EP 상표권 US 상표권 SG 상표권 GB 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL) EP 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL) US 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL) GB 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된
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체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다. 구 분 합성의약품 바이오의약품 원료 합성화학물질 생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등) 원료의 고려사항 품질(시험분석으로 확인가능) 시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요 구조 물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조 정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음 제품의 안정성 대부분 온도·빛 등 환경에 안정적 온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약 대부분 36개월 (세포 치료제 사례) 대부분 3일이내 (유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월 제조 간단한 화학적 합성으로 대량생산 복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산 원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음) 원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음) 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용 복제가 불가능하고 높은 제조비용 치료효과 비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대 세포 치료제: 약리기전이 불확실 유전자 치료제: 복합적인 기전 환자에 따른 맞춤형 치료 가능 대부분 질병의 증상개선에 그침 질병의 근본적인 원인치료 가능 투약방법 대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로 대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함 (자료:바이오의약품 산업동향보고서(2022.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정) 합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다. 바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다. cmo 업무범위.jpg (자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원) 한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이
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경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08) 이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다. (나) 산업의 특성 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다. 바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다. GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는
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상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다. 당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았으며 2022년 6월 재승인 받았습니다. 또한 2021년 11월, EU-GMP 실사를 완료하여 2022년 2월 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인을 받았습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 시장의 성장요인 ① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가 합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다 전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가하였으며, 2028년 41%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다. ② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리 적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다. ③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가 의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다. ④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가 바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다. ⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대 바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 항체 블록버스터 의약품의 특허가
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만료되며, 바이오시밀러 시장이 확대되었습니다. 2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개의 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있으며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. (Mackinsey, 2022.08) 블록버스터 신약 물질인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. ⑥ 규제 등 정책적 측면 FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다. (나) 시장규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러이며, 전체의약품 대비 38%를 차지하고 있습니다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 12.6%로 성장하였습니다.'Evaluate Pharma(2022)'보고서에 따르면, 2028년 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 41%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2022)에 따르면, 2021년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 7품목이고, 상위 2위는 휴미라(Humira,Abbvie)로 207억 달러를 기록하였으며, 키트루다(Keytruda, Merck Co.)는 4위로 172억달러, 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위로 약 76억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2022). 한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2021년 156억 7,000만 달러에서 2022년 191억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장하였고, 이후 연평균 22% 성장하여 2026년에는 423억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(ResearchandMarkets, 2023.02). 또한, 2021년 기준 글로벌 의약품 R 투자는 2,380억달러로 추정하고 향후 7년(2021~2028년)간 연평균 2.6% 증가하여 2028년에는 2,850억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품의 시장규모 및 R 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장하여 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. (나) 대체시장의 현황 의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다. 다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모
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생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다. (다) 라이프사이클[바이오의약품의 성장주기] 바이오의약품의 성장주기.jpg (자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터) 바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다. (4) 경쟁상황 한국바이오협회의 글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근동향 자료에 따르면 2020년 기준 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있습니다. 현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다. 한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. - Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다. - Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다. - Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다. (5) 자원조달의 특성 바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다. (6) 관련 법령 또는 정부규제 바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기
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위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다. 국가/국제기구 GMP cGMP 미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP EU GMP 유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인 KGMP 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준 WHO GMP WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준 PIC/S GMP 의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음 (자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성) 당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 나. 회사의 현황 (1) 회사의 영업 및 생산 당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 98,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다. 의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다. 일자 주요 연혁 충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공 충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공, 벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득 충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지) 써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결 중소기업 인증 획득 충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공 본사 이전, 제조업 허가 획득 오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록 중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득 벤처기업 인증 획득(연구개발기업) EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅 EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅 EU GMP 실사 1차 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 착공 (구
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제2생산공장) 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 착공 (구 백신센터) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 착공 (구 R) 충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 준공 (구 R) EU GMP 실사 진행 충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 공장 준공 (구 백신센터) HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 (EU-GMP) 적합성 승인 충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 준공 (구 제2생산공장) 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득(MFDS) 당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 1캠퍼스 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 2023년 완공예정인 2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다. 당사는 관계사 프레스티지바이오파마사의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5 ~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다. (가) 생산활동 개요 바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다. 단 계 내 용 원제공정 배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 '세포주 해동 단계', 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 '종배양(Seed Culture) 단계', 대용량 생산용 배양기가 사용되는 '본배양(Main Culture) 단계'로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다. 원제공정 정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다. 완제공정 완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다. 다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다. (나) 생산공장 개요 당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션
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(Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득하고 2022년 6월 재승인 받았으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다. 당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위해 2캠퍼스 증축하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다. (다) 기술경쟁력 개요 당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다. ① 특허생산기술 제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30). ② 대체원료 개발 항체 의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이생산성에 많은 영향을 주고 있습니다.당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의
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배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다. 이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다. PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다. [대체원료 개발 진행과정] 구분 내용 2017년 03월 2018년 04월 HD204 배양액 배지 개발 착수 2018년 03월 PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수 2018년 06월 PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정 2018년 07월 GS supplement Premixture 시제품 개발 완료 2018년 08월 2018년 09월 2018년 09월 HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시 2018년 11월 2019년 08월 PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료 2020년 03월 HD201 신공정 배지 결과 확보 ③ 최적화된 생산공정 구축기술 오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다. 이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 1캠퍼스는 다품종ㆍ소규모생산, 2캠퍼스는 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다. ▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입 바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다. 교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다. 방식 장점 - 대용량/batch 생산 가능 - Single use방식 대비 소모품비 낮음 - 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음) - 초기 투자비 낮음 - 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음) 단점 - 초기 투자비 높음 -
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반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk - 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요) - 배치 전환 준비 소요시간 - 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함) - Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음 ▣ ALITA의 배치증산 당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점(주1)을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다. 주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다. 구분 ALITA 장점 낮은 투자 및 운영 비용 오염 리스크 낮음 제품전환 및 공정변경 용이 빠른 회전율 제품전환 및 공정변경 용이 낮은 소모품 비용 자동화 구현 단점 1회용 소모품 비용 높음 작업자 의존성 높음 소량생산시 장점활용도 저하 SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요 (2) 신규사업 등 내용전망 당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다. [CPO] 바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다. 서비스 내용 내 용 - 단일 라벨 및 다중 라벨 제작 - 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원 - 통제된 라벨 관리 시스템 Labeling - 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입 - 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리 - GMP 수준에 따르는 임상포장실 - 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스 - 실시간 관리되는 냉장보관 서비스 해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 완료하였으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다. [CEO] 바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는
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현실입니다. 기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다. 이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다. 서비스 내용 설명 개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행 공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보, 상업 생산규모에서 Mass Balance Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행 상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능 해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급합니다. 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다.이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개 요 당사는 2015년 설립 후 지속적인 투자와 연구개발을 통해 항체의약품 제조업에서의 글로벌 기업으로 성장하기 위한 기반을 구축하였습니다.당사는 오송첨단의료복합단지에 34,000리터 규모의 제1캠퍼스를 보유하고 있으며, ALITA Smart Bio factory 생산방식을 기반으로 하는 제2캠퍼스 포함 국내 3위의 생산 Capacity를 보유하고 있습니다.한편, 당사는 싱가포르 소재 관계사인 Prestige Biopharma Limited와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 개발에 참여하여, 공정 개발ㆍ개선에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통하여 고가의 원재료를 대체할 수 있는 대체원료의 개발, 불필요한 공정을 개선해 나가고 있으며, 해당 연구 결과들에 대해서 특허 출원하여 지적재산권의 범위를 넓혀 나가고 있습니다. 당사는 HD201의 PV배치를 모두 성공적으로 생산하여, K-GMP인증, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청, 글로벌제약사와의 라이선스 계약체결 등 품질 및 제조 분야에서 많은 성과를 달성하였습니다. 2022년 EU-GMP인증 획득을 통하여 당사의 기술력을 재입증하였고, 본격적인 상업생산에 돌입할 예정입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국에 유가증권시장에 상장되었으며, 전세계적으로 발생한 COVID-19 대유행을 계기로 2021년 백신사업에도 진출했습니다. 가. 바이오시밀러 사업부문 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 2021년 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 2022년 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 2022년 3월 당사가 공시한 바와 같이 2022년 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적 의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였으며, 10여 개월의 준비로 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하여 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인권고(Positive Opinion)를 취득하였습니다. [HD204 - 아바스틴 바이오시밀러] 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있습니다. [PBP1502 - 휴미라 바이오시밀러] 당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받아 2023년 임상 1상을 완료하였고, 2024년 1월 호주에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받아 현재 임상 1상을 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 당사는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화할 계획입니다. [기타 바이오시밀러 파이프라인] 이 밖에도 당사는 지난 사업연도에 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다. 나. 항체신약 사업부문 췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'ulenistamab'으로 표기될 예정입니다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암
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과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 미국에 이어 2022년 1월 일본, 8월 싱가포르, 9월 말레이시아, 11월 인도네시아 및 2023년 5월 캐나다, 11월 중국에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 캐나다, 이스라엘을 포함하는 세계 주요 13개국에서 특허를 취득했으며, 유럽 등 10개의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다. 당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 현재 '특발성폐섬유증'을 적응증으로 하여 희귀의약품 신청을 준비할 계획으로 관련 연구를 진행 중에 있으며, 2023년 1월 한국, 4월 남아프리카공화국에서 특허를 취득하였습니다. [기타 항체신약 파이프라인] 이 밖에도 당사는 희귀질환 등 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약을 개발하기 위해 새로운 타겟을 발굴하여 항체신약 파이프라인을 확장하고 있습니다. 아래 파이프라인을 비롯해서 종양미세환경 조절인자이자 면역관문억제제로 작용하는 이중 항체, 면역세포 활성화를 유도하여 항종양 효과를 증강시키는 신개념 융합 항체 등 항체 엔지니어링 기술을 적용한 다양한 항체 신약의 타겟을 검증하고 최종 후보물질을 도출하기 위한 연구개발을 수행 중입니다. 다. 백신 사업부문 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다. 라. CDEMO 사업부문 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축하고 있습니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이없으며, 현재까지 구축한 파이프라인은 총 12개로 10종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다. No. 구분 파이프라인 주요적응증
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개발현황 오리지널특허 만료(유럽/미국) 허셉틴바이오시밀러 유방암, 전이성위암 등 -글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기-Bridging Study 개시: 2019년 1분기-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 -유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 -캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 -Bridging Study 완료: 2020년 1분기-한국 식약처 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-유럽 의약품청(EMA) HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대한 GMP 실사: 2021년 4분기-HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대해 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기-HD201 임상시험 제3상 최종 결과 보고서 발행: 2022년 1분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청: 2022년 2분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기-미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 전 사전미팅 진행 : 2022년 4분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청서 제출: 2023년 7월-유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인권고(Positive Opinion): 2024년 7월 만료/만료 아바스틴바이오시밀러 HD204 유방암, 폐암,위암, 대장암,난소암 등 -임상1상 개시: 2018년 3분기 -임상1상 완료: 2019년 2분기 -글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기-글로벌 임상3상 진행 중 만료/만료 휴미라바이오시밀러 PBP1502 류마티스관절염,건선 등 -전임상 완료-스페인 1상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-스페인 임상1상 진행 완료: 2023년 12월-호주 임상1상 진행 중 만료/만료 췌장암항체신약 PBP1510 췌장암, 난소암 -Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기-희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기-스페인 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-WHO 국제일반명(INN) 획득: 2022년 2분기-미국 FDA 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 2분기-미국 FDA 패스트트랙 품목지정: 2023년 1분기-싱가포르 1/2a상 임상시험계획 승인: 2023년 3분기 해당사항없음 프롤리아바이오시밀러 PBP1601 골소실,골다공증 등 - 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료- 전임상 진행 중 만료/2025 아일리아바이오시밀러 PBP1602 황반부종,망막병증,전이성 대장암 등 - 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료- 전임상 진행 중 2024/만료 솔리리스바이오시밀러 PBP1603 비정형 용혈성요독증후군 - 세포주 개발 만료/2027 고형암항체신약 PBP1710 난치성 고형암 - 연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 완료- 마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료- 전임상 진행 중 해당사항없음 옵디보바이오시밀러 PBP2101 흑색종,요로상피세포암 - 세포주 개발 키트루다바이오시밀러 PBP2102 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 - 세포주 개발 주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지 등을 참고하여 작성하였습니다. 나. 주요 제품 매출 (단위: USD) 매출유형 품목 당기(제9기) 전기(제8기) 전전기 (제7기)