chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향ㆍ사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정ㆍ회사가 영위하는 주요 사업의 예상치 못한 급격한 여건변화ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 2022년 세계 경제는 글로벌 통화긴축 강화와 러시아-우크라이나 전쟁 및 이에 따른 원자재, 에너지 공급 불안정 등으로 불확실성이 확대되었고 이로 인해 경영 여건은 매우 어려운 상황이 지속되었습니다. 그 중 특히 바이오 업황(제약 포함)은 상대적으로 더욱 어려운 상황에 직면하였습니다. 자금 상환 압박이 높아지는 동시에 신규 자금 유치가 어려워지는 등 재무적인 어려움에 처한 기업들이 속출하는 상황에서, 2022년 당사는 기존 보유 자금으로 자금 상환 압박을 해소하였으며 이와 별개로 유상증자를 통해 500억의 신규 자금을 유치하였습니다.바이오 업황의 하락 및 침체 등으로 인해 당기 중 '기술매출'은 발생하지 않았으나 비임상 관련 용역서비스로 발생하는 '위탁 동물실험 및 연구시설 이용'은 전년 대비 889% 증가라는 의미있는 성과를 보이며 향후 매출에 큰 기여를 할 수 있는 당사의 중요 사업 부문으로의 잠재력을 확인하였습니다. 연구개발 및 임상에서는 국내 상장기업 중 처음으로 고형암 타깃의 CAR-T치료제 EU307의 1상 임상 IND 신청을 완료하였으며 본 자료 제출일 현재 기준 2023년 2월 15일 IND 승인이 완료되었습니다.First-in-Class 항체치료제 EU103의 비임상 단계도 당기 중 완료하였는데, 이 또한 본 자료 작성기준일 이후 2023년 1월 2일 국내 1상 임상 IND 신청 후 3월 13일 식품의약안전처(MSFD)의 승인이 이루어졌습니다. EU210 또한 2022년 말, 내약성 및 안전성을 확인하고 투약 권장 용량을 결정하기 위한 연구자 임상 1상을 종료하였습니다. 바이오 신약기업으로서 중요한 요소인 특허 출원 및 등록도 게을리 하지 않아 2022년 32건의 출원 및 11건의 등록을 완료하였습니다. 2022년 12월 글로벌 전문경영인을 영입하며 향후 비전 및 사업 전략 수립 등이 더욱 가속화될 전망이며 이를 위한 조직 정비, 개편 등도 뒤따를 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위 : 원) 구분 제 8 기 제 7 기 증 감 증감률 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권및수취채권 기타단기금융자산 기타유동자산 [비유동자산] 유형자산 무형자산 사용권자산 기타장기금융자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 자기자본비율 23.62%p 부채비율 -42.86%p ※ 제8기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다.제8기 당사 자산은 전기 대비 92억(8.11%) 감소한 1,045억원으로 현금성자산이 95억 증가하고 공정가치측정금융자산 등 장단기금융자산이 169억 감소했습니다. 부채는 전년 대비 281억(67.36%) 감소한 136억원으로 주요 변동 요인은 CB 조기상환을 포함한 기존 부채 상환 등에 따른 '장기차입금' 및 '사채' 감소입니다.자본은 전기
유틸렉스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

대비 189억(26.15%) 증가한 909억원으로, 당기 중 유상증자에 따른 자기자본 증가가 가장 큰 변동 요인입니다.이에 재무비율 측면에서는 자기자본비율은 전년 대비 23.62%p 증가한 86.98%, 부채비율은 전년 대비 42.86%p 감소한 14.96%로 자기자본 및 부채의 건전성은 향상되었습니다. 나. 영업실적 (단위 : 원) 제 8 기 제 7 기 증 감 증감률 영업수익 영업비용 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) ※ 제8기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다.제8기 당사 연결 기준 매출액은 임상 관련 용역서비스 증가에 따른 '장비임대매출' 증가로 인해 전년 대비 142백만원(193%) 증가한 216백만원을 기록하였으나 연구개발 및 임상을 위한 연구개발비 등 영업비용이 전년 대비 3,315백만원(9.9%) 증가하여 영업손실은 전년 대비 3,173백만원(9.5%) 증가한 36,733백만원을 기록하였습니다.참고로 당사는 연구개발 기업으로 사업 부문을 구분하고 있지 않으므로 부문별 영업실적에 대하여는 별도 기재 사항이 없습니다. 다. 신규사업 및 중단 사업 당사는 당기 중 새로이 추진하였거나 중단된 사업이 없으며, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 구체화된 신규/중단 사업부분 또한 없습니다. 라. 조직 개편 2022년 당기 중에는 해당 사항 없으나, 작성 기준일 이후 2023년도 기준으로 일부 사업부 정비 및 개편 등이 이루어질 예정입니다. 마. 환율 변동 영향 당사는 연구개발 및 임상 진행과 관련하여, 원화가 아닌 다른 통화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 당기 기준으로 당사 환율 변동 위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD 입니다. [각 통화별 기말환율] (단위 : 원) 구 분 제8기 제7기 변동 변동률 USD EUR [△는 부(-)의 값임] 원화가 아닌 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 5% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제8기 제7기 환율 상승시 환율 하락시 환율 상승시 환율 하락시 USD △155 △234 △32 [△는 부(-)의 값임] 당사는 통화별 자산과 부채 규모를 일치하는 수준으로 유지함으로써 환율 변동의 영향을 최소하하려고 노력하고 있으며 이를 위해 자금 거래 시 현지 통화로 거래하거나 입금과 지출 통화를 일치시키는 등의 원칙을 통해 그 위험의 발생을 최대한 억제하기 위해 노력하고 있습니다.당사는 환 위험을 주기적으로 모니터링하고 있으며, 헷지 목적 이외의 외환 거래는 원칙적으로 금지하고 있습니다. 바. 자산 손상 인식당사는 매년 개별자산(영업권 포함) 등에 대한 손상 여부를 검토하고 있습니다.개별자산에 대한 손상차손은 회수가능가액을 초과하는 장부금액만큼 인식하며, 회수가능가액은 처분부대원가를 차감한 공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 당기는 연결 기준 해당사항이 없습니다.※ 자산 손상과 관련한 내용은 'III. 재무에 관한 사항>3. 연결재무제표 주석'에도 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 사. 지적재산권 및 연구개발활동 당사는 글로벌 지식재산권 관리 인력을 별도로 두고, 지적재산권을 당사의 주요 기술인 항체치료제, T세포치료제, CAR-T치료제로 분류하여 관리하고 있습니다. 당사의 귀중한 무형자산으로 관리되고 있는 지적재산권은 출원 및 등록 관리하고 있는 특허의 경우 2022년 12월 말 현재 총 200여개입니다. ※ 지적재산권의 상세 내용은 'II.사업의 내용>7. 기타 참고사항'에도 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 바. 관련법령상의 규제내용 등 해당사항 없습니다. 4. 유동성 및 자금의 조달 등 당사는 사업의 특성 상 적정한 유동성의 유지가 중요하므로 이를 위해 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금 수준 산정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지 및 관리하고 있습니다.당사는 주기적으로 미래 현금 흐름을 예측하여 유동성위험을
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사전 관리하고 있습니다. 현재 보유한 내부 자금을 활용하여 유동성 위험을 관리할 뿐만 아니라 필요한 경우 과도한 이자 부담과 리스크가 발생하지 않는 한도 내에서 적절히 금융권의 차입금을 활용하는 등 적정한 수준의 유동성을 유지, 관리하기 위하여 노력하고 있습니다. 가. 유동성 현황 당기말 현재 당사 유동성의 경우, Cash Coverage는 955.62%입니다. 구 분 제8기 제7기 ※ Cash Coverage = (현금성자산+기타단기금융자산)/(단기차입금+유동성장기차입금) (단위 : 원) 구 분 제8기 제7기 증감 유동자금: 현금및현금성자산 단기금융상품 단기상각후원가금융자산 단기당기손익-공정가치금융자산 소 계 차입금: 단기차입금 유동성장기부채 사채 장기차입금 소 계 Net Cash(유동자금-차입금) ※ 유동성장기부채 = 유동성장기차입금 +유동성사채 [△는 부(-)의 값임] 당사는 당기말 현재 67,371백만원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기 유동자금은 1. 현금및현금성자산, 2. 단기금융상품, 3.기타단기금융자산 등을 모두 포함한 금액이며, 전기발 유동자금 72,651백만원 대비 5,280백만원 감소하였습니다.당기말 현재 당사 차입금(사채 포함)은 8,073백만원으로 전기말 25,100백만원 대비 17,027백만원 감소하였습니다.당사 유동성은 당기 영업활동 현금흐름으로 29,947백만원이 유출되었고, 유/무형자산의 취득 1,826백만원 등이 유출되었으며, Net Cash(유동자금-차입금)은 59,298백만원으로 전기말 47,551백만원 대비 11,747백만원 증가 하였습니다. 나. 자금조달 당사 자금조달 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 제8기 제7기 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 사채 합계 당사 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 차입처 연이자율(%) 제8기 제7기 단기차입금: 담보부차입금 우리은행 등 무담보차입금 씨티은행 등 계 유동성장기차입금: 은행차입금 일반대출 외 리스부채 CSSD 등 계 장기차입금: 은행차입금 일반대출 외 리스부채 CSSD 등 계 당기말 현재 사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 (사채) 발행일 만기상환일 연이자율(%) 제54기 제53기 제1회 전환사채 소 계 사채할증발행차금(사채할인발행차금) 계 당사의 당기 중 장기차입금 및 사채는 전환사채 조기상환의 이유로 14,977백만원 감소하였습니다. (차입금의 상환계획) (단위 : 원) 구분 1년 이내(주1) 1년 이상 5년 이내 5년 이후 합계 장기차입금 사채 (주1) 당기말 현재 장기차입금(유동) 및 사채(유동)으로 분류하고 있습니다. (사채관리계약 이행현황) 당사가 발행한 사모사채는 투자자 보호를 위하여 담보권설정 제한, 자산처분 제한 등의 이행조건이 부과되어 있으며, 당사는 이행조건을 준수하고 있습니다. (자기자본조달 내역) 당사는 당기중 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 516억원의 자금을 조달하였으며, 동 자금은 시설자금, 연구개발 운영자금 등으로 사용할 예정입니다. 5. 부외 거래 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 금융기관 약정내역 당기말 전기말 신한은행 일반대출 특별온렌딩대출 합 계 상기 약정과 관련하여 토지 및 건물(설정금액: 10,920백만원)과 화재보험 부보금액(설정금액: 5,902백만원)이 담보로 제공되어 있습니다. 한편, 동 신용한도약정에 대하여 지배기업의 대표이사가 지급보증을 제공하고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 2022년 1월 1일부터 손실부담ㆍ계약이행원가 개정사항(기업회계기준서제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산'), 의도된 사용전 생산된 재화의 매각금액과 관련원가 개정사항(기업회계기준서 제1016호 '유형자산')을 최초로 적용하였습니다. 2022년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 연결재무제표에 유의적인 영향을 미치지 않습니다. 연결회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본
유틸렉스 — [기재정정]사업보고서 (2022.12)

사업보고서 'Ⅲ.재무에관한사항 3.연결재무제표 주석 2. 연결재무제표 작성기준'에도 기재되어 있으므로 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 본 자료 작성기준일 현재 환경 관련 이슈나 회사인력의 중요한 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 해당 사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 자료 작성기준일 현재 위험관리를 위해 거래 중인 파생상품 거래는 없습니다.
엠디헬스케어 — 사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업현황 1) 회사의 주요사업 당사는 글로벌 최초 마이크로바이옴과 세포외소포 (Extracellular Vesicle, EV) 융합기술을 기반으로 미생물 EV 신약을 개발하여 글로벌 시장에 상용화하는 것을 주력사업으로 하는 바이오 벤처입니다. 미생물 EV 치료기술 기반 글로벌 No.1 의약품을 상용화하여 글로벌 벤처기업으로 성장하고, 회사의 현금흐름을 원활하게 하여 지속가능성을 향상시키기 위하여 두 가지 길로 사업모델을 구축하였습니다. 당사의 주력 사업은 ① 미생물 EV 혁신 신약을 글로벌 제품으로 상용화하기 위한 star project이고, ② 이와 병행하여 미생물 EV 기술 기반으로 스마트 헬스케어 제품을 상용화하여 단기 매출을 올리기 위한 캐시카우 사업 (cash cow project)을 추진하고 있습니다. (1) 주력 사업 (Star Project): 미생물 EV 혁신 신약 사업 당사는 미생물 EV 혁신 신약을 글로벌 시장에 진입하기 위하여 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 상용화하는 전략을 갖고 있습니다. 일반적으로 글로벌 제약사에 기술이전에 따른 파이프라인 가치를 개발 단계 별로 평가하였을 때 탐색적 임상 종료 시, 즉 사람에서 유효성 데이터 (human Proof-of-concept, POC)를 확보하여 기술이전 하였을 때 비용 대비 파이프라인 가치가 가장 높습니다. 임상개발 및 기술이전 시기에 따라 당사의 사업개발 전략은 크게 세가지로 요약할 수 있습니다. 첫 번째는 조기 라이선스 모델 (Early L/O model)로서 비임상 단계에 국내외 제약사에 기술이전 하고, 이후 파트너사와 공동 개발을 수행하여 글로벌 제약사에 기술이전 하는 모델입니다. 이 모델에는 고형 암 및 소화기질환 치료제가 해당됩니다. 두번째는 JV M 모델로서 venture capital 또는 국내 회사와 JV (joint venture) 형태의 회사를 설립하고, JV를 통해 임상개발을 수행하여 글로벌 제약사에 기술이전 하는 모델입니다. 이 모델에는 중추신경계질환 치료제가 해당됩니다. 세번째는 임상개발을 당사 주도로 진행하여 글로벌 제약사에 기술이전 하는 후기 라이선스 모델 (Late L/O model)입니다. 이 모델에는 당사의 내부 핵심 역량이 강력한 알레르기-호흡기질환 치료제 개발이 해당됩니다. 당사는 자체적으로 구축한 미생물 EV 신약개발 핵심 기술을 기반으로 12개의 후보물질을 발굴하였습니다. 이들 후보물질 중에서 사회적으로 부담이 크고, 현재 표준 치료제가 부재하여 신약개발이 절실한 질환을 대상으로 신약 개발을 우선적으로 추진하고 있습니다. 이들 후보물질 중에서 ① 질환의 심각성, ② 표준 치료제 유무, ③ 미 충족 의료수요, ④ 어린이 환자에 적용 가능성, ⑤ 임상시험 가능성 (clinical trial feasibility), ⑥ 경쟁 치료기술과의 차별성, ⑦ 내부 핵심역량 등을 고려하여 신약개발 우선순위를 정하였고, 이에 당사는 중추신경계질환, 알레르기-호흡기질환, 고형 암, 소화기질환 순으로 신약개발을 수행하고 있습니다. 상기의 기준으로 당사는 신약에 대한 목표 시장과 파이프라인을 선정하였습니다. 현재 당사가 주력하고 있는 목표 시장 별 신약 파이프라인과 이들 파이프라인의 사업전략은 아래와 같습니다 (표 I). 표 1. 목표 시장 별 신약 파이프라인, 임상개발 마일스톤 및 사업전략 목표 시장 파이프라인 투여 경로 사업전략 자폐증 MDH-014 경구 Late L/O MDH-244 경구 JV M 파킨슨병 MDH-014 경구 JV M 알츠하이머병 MDH-014 경구 JV M MDH-244 경구 JV M MDH-114 경구 JV M 황반변성 MDH-014 경구 Late L/O MDH-114 경구 JV M 천식 COPD MDH-111 흡입 Late L/O MDH-011 경구 폐렴 특발성폐섬유증(IPF) MDH-011 경구 Late L/O MDH-111 흡입 Late L/O 아토피피부염 MDH-021 국소 Late L/O 고형 암 MDH-013 경구 MDH-233 경구 Early
엠디헬스케어 — 사업보고서 (2023.12)

L/O 염증성 장질환 MDH-013 경구 *HKH: 한국콜마홀딩스에 기술이전 완료 및 공동 개발 진행 중 당사는 미생물 EV 신약 파이프라인의 임상개발 성공률을 높이기 위해 두가지 핵심전략을 갖고 있습니다. 첫째는 부작용 발생의 리스크를 최소화하기 위한 전략으로 유익한 미생물이 분비하는 EV를 신약을 개발하는 것입니다. 또한, 후보물질 발굴 단계에서 예비독성시험을 진행하여 비임상 개발의 실패 리스크를 줄이고 있습니다. 당사가 최우선 순위로 개발 중인 락토바실러스 EV 신약은 식품으로 오랫동안 복용해왔던 물질이기 때문에 부작용 발생 가능성이 매우 낮고, 실제 비임상 독성시험에서도 치료 용량의 200배에서도 전혀 부작용이 관찰되지 않았습니다. 두번째 핵심전략은 임상 2상의 death valley를 극복하기 위하여 성공 가능성이 높은 임상개발 적응증을 선정하고, 최소 3개 이상의 적응증으로 임상개발을 수행하는 것입니다. 한가지 적응증으로 임상개발을 수행했을 때 초래되는 리스크를 줄이기 위하여 당사는 한가지 파이프라인에 대해서 3가지 이상의 적응증으로 유효성을 평가하고, 유효성 평가에 따른 임상 비용을 줄이기 위하여 당사가 자랑하는 임상 네트워크를 적극 활용하여 가능한 연구자 임상을 통해 유효성 데이터를 확보할 전략을 세웠습니다 (표 2).표 2. 당사의 주력 파이프라인별 임상개발 적응증 우선순위 우선순위 파이프라인 임상개발 우선순위 질환 연구자임상 가능 여부 MDH-014 1. 자폐증 (ASD) O 2. 황반변성 (AMD) O 3. 파킨슨병 (PD) O 4. 경도인지장애 (MCI) O MDH-011 1. 특발성폐섬유증 (IPF) O 2. 원내 폐렴 O 3. 바이러스성 폐렴 X MDH-021 1. 아토피피부염 (atopic dermatitis) O X MDH-111 1. 호중구성 천식 (T1 asthma) O 2. 만성폐쇄성폐질환 (COPD) X 3. 기관지확장증 (bronchiectasis) O MDH-244 1. 자폐증 (ASD) O 2. 알츠하이머치매 (AD) X X 4. 황반변성 (AMD) O MDH-114 1. 황반변성 (AMD) O 2. 알츠하이머치매 (AD) X 3. 당뇨병성 망막증 (DR) X MDH-233 1. 대장암 (CRC) X 2. 비소세포폐암 (NSCLC) X 3. 췌장암 (PC) X MDH-032 1. 비알코올성지방간염 (NASH) O 2. 간경변증 (LC) O (2) Cash cow project: 마이크로바이옴 기반 스마트 헬스케어 사업 (가) 미생물 EV 식품 사업 유익한 미생물이 분비하는 EV는 의약품 원료로 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 식품 원료로도 사용될 수 있습니다. 당사는 현금흐름을 개선하여 회사의 지속가능성을 높이기 위해 식품으로 식용이 가능한 유익한 세균이 분비하는 EV를 원료로 기능성 식품과 의료식품 사업을 동시에 진행하고 있습니다. 건강을 증진시키는 기능성 식품인 경우에는 당사가 보유한 미생물 EV를 개별 인정형 원료로 등록하여 미생물 EV 원료를 B2B로 공급하는 사업을 진행할 예정입니다. 당사가 개발 중인 개별인정형 원료는 1) 인지기능 개선, 2) 스트레스 및 긴장완화, 3) 눈 건강, 4) 갱년기 여성건강, 5) 체지방 감소, 6) 뼈 및 관절건강, 7) 근력개선 등이 대표적입니다. 이들 적응증에 대한 개별 인정형 원료 등록을 통해 향후 미생물 EV 원료에 대한 B2B 사업을 추진할 예정입니다. 1988년에 미국 FDA에서는 질병을 치료하는 식품으로서 의사가 처방하는 의료식품 (medical food) 법이 제정되었고, 유럽에서는 2015년에 의료식품 법이 제정되었습니다. 국내에서도 조만간 이와 관련된 법이 제적될 것으로 예상하고 있습니다. 최근 인구의 고령화와 COVID-19 팬데믹 등의 영향으로 향후 의료식품 시장이 매우 커질 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 이러한 흐름에 맞춰 당사의 신약 파이프라인을 의료식품으로 확장할 계획을 갖고 있습니다. 2) 미생물 EV 화장품 사업 유익한 미생물이 분비하는 EV는 의약품 원료로 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 화장품
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원료로도 사용될 수 있습니다. 당사는 현금 흐름을 개선하여 회사의 지속가능성을 높이기 위해 화장품으로 사용가능한 유익한 세균이 분비하는 EV를 원료로 기능성 화장품 사업을 자체 브랜드 (MD’IUM REJU:EV)로 개발하여 2024년 2월에 제품을 출시할 예정입니다. 또한, 아토피피부염, 건선 등의 피부질환을 적응증으로 병원용 화장품에 대한 자체 브랜드 제품 (MD’IUM Skin care)을 2025년 상반기에 출시할 예정입니다. 또한, 자체 브랜드 제품사업과 병행하여 미생물 EV 원료에 대한 B2B사업도 동시에 진행하고 있습니다. 3) 마이크로바이옴 바이오마커 기반 체외진단 의료기기 사업 정상인 및 환자 유래 검체 (대변, 혈액, 소변 등)에서 마이크로바이옴 데이터를 약 5만건 보유하고 있고, 자체 기술력으로 이들 데이터를 분석할 수 있는 인공지능 알고리즘을 개발하였습니다. 최근 질병의 병인에 마이크로바이옴의 중요성이 부각되면서 마이크로바이옴 바이오마커를 활용한 체외진단 제품은 질병 발생 예측, 질병 조기 진단, 및 치료제에 대한 반응성 예측 등에 활용될 가능성이 매우 높습니다. 당사 연구진은 세계 최초로 미생물 16S 유전자를 증폭시키는 PCR 키트에 대해 식약처 허가를 얻었습니다. 이를 기반으로 미생물 유전체 정보를 NGS, PCR 등의 방법으로 측정하는 체외진단 제품을 개발하여 질병 발생 리스크, 질병 조기 진단, 약물과 식품에 대한 반응성 등을 예측할 수 있는 체외진단의료기기를 개발하여 상용화할 예정입니다. (2) 핵심기술 파이프라인당사의 미생물 EV 치료제 개발 핵심 기술은 1) 미생물 EV 신약발굴 플랫폼과 2) 미생물 EV 대량생산 및 품질관리 기술로 대별할 수 있습니다. (1) 미생물 EV 신약발굴 플랫폼 기술 (MD ICONTM platform technology) 미생물 EV 신약발굴 플랫폼 (MD ICON technology)은 환자에서 얻은 빅데이터 기반으로 혁신 신약 후보물질을 발굴하는 플랫폼 기술이며, 크게 우리 몸에 순환하는 미생물 EV 마이크로바옴 분석을 통해 후보균주를 발굴하는 과정과 후보균주에서 유래한 EV를 기반으로 치료 후보물질을 발굴하는 기술로 구성되어 있습니다 (그림 1). MD ICON 플랫폼 기술은 임상검체 관리부터 메타게놈 분석, 프로파일링, 빅데이터 분석 등이 포함되어 있으며, 후보균주 발굴 분석은 자동화 시스템으로 개발했습니다. 해당 기술은 당사 연구진이 자체적으로 EV에 최적화하여 만든 기술로서 당사만이 보유한 핵심기술이고, EV 기술이 없는 업체에서는 모방하여 기술을 개발하거나 사용하기에 어려움이 있습니다. 1.jpg 그림 1. 미생물 EV 후보물질 발굴 플랫폼 (MD ICONTM platform technology) 개요 해당 핵심기술은 기존 스크리닝 기반 신약발굴 기술의 한계점으로 지목되는 높은 소요 비용 및 기간, 탐색 효율의 불안정성 등을 획기적으로 개선할 수 있는 차별점을 보유하고 있으며, 다른 적응증에도 쉽게 적용할 수 있다는 장점이 있습니다. 당사는 이러한 미생물 EV 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 활용하여 미생물 EV 후보물질 12개를 발굴하였습니다 (표 3). 표 3. MD ICONTM technology를 활용한 미생물 EV 후보물질 발굴 현황 후보물질 파이프라인 균주 주요 적응증 투여 경로 LpEV MDH-011 폐질환 경구 MDH-013 소화기질환 및 고형 암 경구/IV MDH-014 중추신경계질환 경구 MLEV MDH-111 호흡기질환 흡입 MDH-114 중추신경계질환 경구 SpEV MDH-244 중추신경계질환 경구 MDH-245 약물전달 경구/IV CmEV MDH-233 고형 암 경구 MDH-231 염증성 소화기질환 경구 LtEV MDH-021 피부질환 피부 MDH-024 정신질환 경구 LrEV MDH-032 대사질환 경구 LmEV MDH-312 대사질환 경구 MDH-313 고형 암 경구 LLEV MDH-091 아토피질환 흡입 MDH-092 음식물알레르기 경구 PmEV MDH-211 폐질환 경구 LfEV MDH-062 대사질환 경구
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AmEV MDH-252 대사질환 경구 MmEV MDH-221 면역질환 경구 (2) 미생물 EV 의약품 생산 및 품질관리 시스템 (MD NanoDroneTM technology) 당사는 미생물 EV 후보물질 발굴 플랫폼에 미생물 EV 대량생산 및 품질관리 (CMC) 기술을 성공적으로 내재화하여 신약의 연구개발 및 상용화 조건을 더욱 효과적으로 최적화했습니다 (그림 2). 당사는 마이크로바이옴 EV 기반 신약의 상업화 역량을 강화하기 위해 김포시에 약 200평 공간의 국내 유일 미생물 EV cGMP 생산시설을 구축하였습니다. 당사가 구축한 미생물 EV 생산 및 품질관리 시스템은 당사 연구진이 오랫동안 쌓아온 연구개발 역량을 기반으로 자체적으로 구축한 시스템으로서, 2022년 장영실상을 수상함으로서 당사의 기술력을 인정받았습니다. 2.jpg 그림 2. 미생물 EV 대량생산 및 품질관리 시스템 (MD NanoDroneTM technology) 개발 연혁 신약개발 과정에서 후보물질에 대한 CMC (characterization, manufacturing, control)는 신약개발의 성공을 좌우하는 매우 중요한 과정입니다. 특히, 글로벌 제약사에 기술이전을 하는 경우에 후보물질의 비임상 및 임상 데이터와 함께 CMC 데이터가 매우 중요합니다. 당사가 구축한 시스템은 ① 미생물 대량배양 기술, ② 미생물 EV 분리 기술, ③ 미생물 EV 원료 특성분석 및 품질관리 기술, ④ 미생물 EV 제품 제형화기술, ⑤ 미생물 EV 제품 품질관리 기술 등으로 이루어져 있습니다 (그림 3) 3_2.jpg 그림 3. 미생물 EV 대량생산 및 품질관리 시스템 (MD NanoDroneTM technology) 개요 EV 의약품 품질관리 기준 및 시험법은 2018년 한국 식약처에서 가이드라인으로 제정되었습니다. 당사는 이 가이드라인에 준하여 자체 기술력을 미생물 EV 의약품 품질관리 기준 및 시험법을 확립하였습니다. 3) 주요 미생물 EV 신약 파이프라인 MDH-014는 자폐증, 파킨슨병, 알츠하이머치매 등의 뇌질환 및 황반변성, 당뇨병성망막증 등의 망막질환에 대한 질병경과 조절 치료제로 개발하고 있는 파이프라인으로서 target product profile은 아래의 표에 정리한 바와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 중추신경계질환 (자폐증, 파킨슨병, 알츠하이머치매, 황반변성)에 대한 질병경과 조절 치료제 (disease-modifying therapy) 연구개발의 배경 인구의 고령화로 알츠하이머치매, 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌 질환 환자와 황반변성 등의 망막질환 환자가 급증하고 있고, 생황방식의 서구화로 자폐증과 같은 신경발달장애가 늘어나고 있어 이들 중추신경계질환으로 인한 사회적 비용이 심각함. 그러나 이들 질환에 대한 질병 경과를 조절하는 근본적인 표준 치료제 (Standard of Care, SOC)가 없음. 기술제품 종류 Lactobacillus paracasei 세포외소포 (EV)가 API인 액상 또는 건조분말 제품 개발단계 1. 임상1상: 안전성, 내약성 평가 - (2024년 2월) 임상1상 착수 2. 연구자 임상 (유효성 평가 탐색 임상) - 치매: 2024년 3월 착수 - 건성 황반변성: 2024년 9월 착수 3. 임상2상 (탐색 임상) - 자폐증: 2025년 3월 착수 - 파킨슨병: 2025년 3월 착수 기술제품의 유전자 조작 또는 변형 유전자 변형 없음 투여량 1일 1회 10 ? 40 mg 투여 (60 kg 성인 기준) 투여경로 경구투여 기술제품의 안전성 - MDH-014는 유전자 변형 (genetic modification)이 없고, 식약처에서 인정한 고시형 균주 배양액에서 EV를 분리하여 생산한 원료임. - GLP 인증 CRO에서 진행한 소동물 (rat) 및 대동물 (Beagle dog)에서 4주 반복독성 시험 결과에서 최대용량 (30mg/kg)까지 MDH-014에 의한 부작용이 관찰되지 않음. - GLP 인증 CRO에서 진행한 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 안전성 약리 시험 결과 부작용이 관찰되지 않음. - GLP
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인증 CRO에서 진행한 유전독성 시험 결과 부작용이 관찰되지 않음. 기술제품의 비임상 효능 1. 파킨슨병 (Parkinson’s disease): MPTP 독소에 의한 급성 파킨슨병 마우스 및 제브라피쉬 모델에서 MDH-014 경구투여 시 운동장애가 회복되었고, 도파민 신경세포 사멸이 억제되었음, 또한, MPTP/probenecid에 의한 만성 파킨슨병 마우스 모델에서 MDH-014 경구투여 시 도파민 신경세포 사멸이 억제되었음. 알파-시뉴클레인 (alpha-synuclein) 과발현 형질전환 마우스 모델에 MDH-014 경구투여 시 운동장애가 회복되었고, 알파-시뉴클레인 침착이 억제되었음. 2. 알츠하이머치매 (Alzheimer’s dementia): APP/PS1 과발현 형질전환 알츠하이머치매 마우스 모델에 MDH-014 경구투여 시 인지기능 (학습능력, 기억력 등)이 정상 수준으로 회복되었고, 아밀로이드 베타 침착이 억제되었으며, 신셩 생성 (Adult neurogenesis)가 증가되었음. 3. 황반변성 (Macular degeneration, AMD): 산화 스트레스에 의한 건성 AMD rabbit 모델에서 MDH-014 경구 투여 시 황반변성을 유의하게 억제하였고, 습성 AMD rabbit 모델에서 CNV (choroidal neovascularization) 생성은 기존 anti-VEGF 치료제와 유사한 정도의 효능을 보임. 4. 자폐증 (autism spectrum disorder): D2 (dopamine receptor-2) KO 자폐증 마우스 및 AC5 (adenylyl cyclase-5) KO 자폐증 마우스 모델에서 MDH-014 경구투여 시 사회성 장애 및 반복행동 장애가 회복되었고, 선조체 (striatum)에서 시냅스 향상성을 증가시키는 neurotrophic factor 발현히 증가되었음. 기술제품의 작용기전 1. MDH-014 경구투여 시 직접적으로 뇌에 분포하여 치료 효능을 나타는 것과 함께 위장관에서 위장관 상피세포, 면역세포, 신경세포 등에 작용하여 전신적인 면역기능과 대사기능을 조절하고 뇌에는 gut-brain axis를 통해 치료 효능을 나타냄. 1) 직접적인 항산화 효과 2) ER 스트레스에 대한 UPR를 통해 ER 스트레스 해소 및 CHOP 단백질 발현을 통한 염증반응 억제 3) 대사 스트레스에 대한 AMPK 신호 활성화를 통해 세포의 생존능력 향상 4) 줄기세포 증식능력 향상 1) Sirt-1, Mecp2 발현 증가 a Neurotrophic factor 및 수용체 발현 증가 a 신경 및 시냅스 생성 증가 2) AMPK 신호전달 활성화 a Autophagy 능력 증가 a 줄기세포 증식능 향상 및 신경세포 사멸 억제 3) 비정상 단백질 분해 촉진 4) 염증반응 조절 MDH-013은 고형 암과 염증성 장질환, 염증성 피부질환 등의 염증질환을 적응증으로 하는 Lactobacillus paracasei EV를 함유하는 제품입니다. 본 제품에 대한 특허는 한국콜마홀딩수㈜에 기술이전하여, 당사는 이에 대한 비임상 개발을 완료하여 파트너링사에 관련된 데이터를 전달한 상태이고, 향후 임상개발은 파트너링사인 한국콜마홀딩스㈜ 주도로 진행될 예정입니다. MDH-013의 target product profile은 아래와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 1. 고형암 (폐암, 대장암, 췌장암 등)에 대한 관해유지 경구요법 (remission maintenance oral therapy) 2. 염증성 장질환 (궤양성대장염, 크론병)에 대한 관해유지 경구요법 (remission maintenance oral therapy) 3. 염증성 장질환 합병증인 암발생 예방 또는 대장폴립 치료 경구요법 4. 염증성 피부질환 치료 경구 또는 국소 요법 연구개발의 배경 고형암은 인구의 고령화와 함께 중추신경계질환과 함께 사회적 비용이 막대한 대표적인 난치성 질환임. 현재 면역관문억제 항체 치료제가 항암 치료제 시장에서 블록버스터 약물로 자리잡고 있으나, 2027년경 특허 만료에 따라 바이오시밀러 제품이
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오리지널 제품을 대체하기 시작할 것으로 전망. 기존 PD1을 타겟으로 하는 면역관문억제제와 병합 또는 대체할 수 있는 신약에 대한 니즈가 매우 높음. 궤양성대장염, 크론병 등의 염증성 장질환과 아토피피부염은 서구식 식이가 보편화되면서 급증하고 있는 난치성 질환으로서 질병이 악화 시 스테로이드 제제로 질병을 억제하지만 스테로이드 장기 사용에 따른 스테로이드 의존성이 문제임. 염증성 장질환의 질병 경과 조절제로 항 TNF 제제가 현재 블록버스터 약물이지만, 특허 만료에 따른 바이오시밀러 제품이 오리지널 제품을 대제할 것으로 전망. 스테로이드 제품의 사용을 최소화하고 질병 경과를 조절하는데 있어서 항 TNF 제제를 대체할 수 있는 새로운 치료제에 대한 니즈가 높음. 기술제품 종류 Lactobacillus paracasei 세포외소포 (EV)가 API인 동결건조 분말 제품 개발단계 비임상개발 완료 비임상 단계에서 아시아지역 전용실시권에 대해 한국콜마홀딩스에 기술이전하였고, 임상개발은 한국콜마홀딩스에서 진행할 예정 기술제품의 유전자 조작 또는 변형 유전자 변형 없음 투여량 및 경로 1. 고형암 괸해유지: 1일 1회 10 ? 30 mg (60 kg 기준) 경구투여 2. 고형암 관해유도: 1일 1회 100 ? 1000 ng (60 kg 기준) 혈관주사 3. 염증성 장질환 관해유지: 1일 1회 10 ? 30 mg (60 kg 기준) 경구투여 기술제품의 안전성 - MDH-014는 유전자 변형 (genetic modification)이 없고, 식약처에서 인정한 고시형 균주 배양액에서 EV를 분리하여 생산한 원료임. - GLP 인증 CRO에서 진행한 소동물 (rat) 및 대동물 (Beagle dog)의 4주 반복독성 시험 결과에서 최대용량 (30mg/kg)까지 MDH-013에 의한 부작용이 관찰되지 않음 - GLP 인증 CRO에서 진행한 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 안전성 약리 시험 결과 부작용이 관찰되지 않음 - GLP 인증 CRO에서 진행한 유전독성 시험 결과 부작용이 관찰되지 않음 기술제품의 비임상 효능 1. 고형암 관해유지 (remission maintenance): 대장암세포 피하주사로 유도한 syngeneic cancer 마우스 모델에 MDH-013 경구투여 시 비교적 저용량에서도 암세포 성장을 억제함. 항암 효과는 기존 면역관문억제제와 병용투여 시 효능이 증가하였고, 기존 세포독성항암제 (oxaliplatin)와 병용 투여 시에도 항암 효능이 증대되었음. 2. 고형암 관해유도 (remission induction): 대장암세포 피하주사로 유도한 syngeneic cancer 마우스 모델에 MDH-013 혈관주사 또는 복강주시 시 암조직 크기를 효율적으로 억제하였음. 3. 염증성 장질환 이후 암 발생 억제: 4. 염증성 장질환 관해유지 (remission maintenance): 기술제품의 작용기전 1. 고형암에 대한 면역학적 작용기전: Effector T cell 및 cytotoxic T cell 침윤 증가, 항원제시세포 침윤 증가 등 multi-modal MoA 2. 염증성 장질환에 대한 분자생물학적 작용기전: ER 스트레스에 의한 UPR을 통해 세포 사멸을 억제하고, 상피세포 층 재생능과 연결성을 강화시킴 MDH-011은 폐렴, 특발성폐섬유증, 바이러스 감염질환 등과 같은 호흡기질환 및 바이러스성 감염질환을 적응증으로 하는 Lactobacillus paracasei EV를 함유하는 제품입니다. 최근 COIVD-19 팬데믹으로 향후 신규 바이러스성 폐렴에 대한 의료수요가 매우 증가할 것으로 예상하고 있습니다. MDH-011의 target product profile은 아래와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 1. 호흡기 RNA 바이러스에 의한 폐렴 (Viral pneumonia) 연구개발의 배경 최근 COVID-19 팬데믹으로 향후 신규 바이러스성 폐렴에 대한 의료수요가 매우 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 인구의 고령화에 따른 면역기능이 떨어진 노인에서 병원에 입원 시 항생제 내성균에 의한 원내 폐렴이
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사망의 주요 원인으로 자리잡고 있습니다. 한편, 특발성폐섬유증은 드문 질환이지만, 현재까지 질병경과를 조절하는 약물이 부재한 상황입니다. 기술제품 종류 Lactobacillus paracasei 세포외소포 (EV)가 API인 동결건조 분말 제품 개발단계 비임상개발 완료 기술제품의 유전자 조작 또는 변형 유전자 변형 없음 투여량 및 경로 1일 1회 10 ? 50 mg (60 kg 기준) 경구투여 기술제품의 안전성 - MDH-011는 유전자 변형 (genetic modification)이 없고, 식약처에서 인정한 고시형 균주 배양액에서 EV를 분리하여 생산한 원료임. - GLP 인증 CRO에서 진행한 소동물 (rat) 및 대동물 (Beagle dog)의 4주 반복독성 시험 결과에서 최대용량 (30mg/kg)까지 MDH-013에 의한 부작용이 관찰되지 않음 - GLP 인증 CRO에서 진행한 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 안전성 약리 시험 결과 부작용이 관찰되지 않음 - GLP 인증 CRO에서 진행한 유전독성 시험 결과 부작용이 관찰되지 않음 기술제품의 비임상 효능 1. RNA 바이러스 감염질환 2) 인플루엔자 바이러스 감염질환 2. 세균성 폐렴: LPS 모델 3. 특발성폐섬유증 기술제품의 작용기전 1. RNA 바이러스에 대한 항바이러스 효능기전: assembly release 억제 2. T cell exhaustion을 회복시켜 세균 및 바이러스에 대한 저항력 향상 3. 항염증 작용기전: UPR sensor activation에 의해 CHOP 전사인자 발현 유도 및 항 염증 반응 유도 MDH-111은 호중구성 천식, 만성폐쇄성폐질환 (COPD), 기관지확장증 등의 질환을 적응증으로 개발하고 있는 흡입 치료제입니다. MDH-111의 target product profile (TPP)는 아래와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 호중구성 천식, 만성폐쇄성폐질환 (COPD), 기관지확장증 연구개발의 배경 - 천식과 COPD는 기도의 만성 염증으로 기도 폐색이 초래되는 질환임. - 호중구성 천식과 COPD는 원인 인자에 의한 Th17 과민반응에 의해 호중구성 기도염증을 특징으로 함. - 천식은 기도과민성과 가역적인 기도 폐색을 특징으로 하고, COPD는 비가역적인 기도 폐색이 특징임. - 현재까지 호중구성 천식과 COPD에 대한 질병경과를 조절하는 치료제가 부재함. 기술제품의 종류 Micrococcus luteus 유래 세포외소포 (EV) 액상 또는 건조분말을 함유한 흡입제제 개발단계 비임상 개발 기술제품의 조작 또는 변형 기술제품의 효과 호중구성 천식, COPD, 및 기관지확장증의 핵심 병리현상인 호중구성 기도염증을 억제하고, 기도과민성을 호전시키고, 이에 때라 폐기능을 개선시킴. 작용기전 1. 세포수준 - 기도 상피세포와 폐포 대식세포에서 염증성 매개체 분비 억제 - 호중구에서 elastase 활성 억제 2. 분자생물학적 작용기전 - NLRP3 inflammasone 생성 및 신호 억제 - iNOS 발현 억제 3. 산화 스트레스에 의한 ER 스트레스 완화 부작용 없음 투여경로 흡입 투여 MDH-114는 건성 황반변성, 알츠하이머치매 등과 같은 난치성 중추신경계질환을 적응증으로 질병경과를 조절하는 마이크로코커스 EV 경구 치료제 파이프라인으로서 target product profile (TPP)는 아래와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 건성 황반변성, 알츠하이머치매 연구개발의 배경 - 인구의 고령화로 황반변성과 알츠하이머병 등과 같은 노화 관련 질환이 급증하고 있음. - 건성 황반변성과 알츠하이머치매 치료에 질병경과를 조절하는 근본적인 치료제가 부재함. - 알츠하이머치매는 인지기능과 관련된 신경세포의 변성이 핵심 병태생리이고, 건성 황반변성은 망막에 생기는 알츠하이머병이라 불리는 것과 망막색소 상피세포의 변성이 핵심 병태생리임. - 산화 스트레스에 의한 ER 스트레스 및 이로 인한 단백질 항상성 이상이 스트레스로 인한 세포 사멸의 핵심 병인기전임. - NLRP3 inflammasome에 의해 매개되는 염증과 이로 인한
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세포 사멸이 병인에 중요함. 기술제품의 종류 Micrococcus luteus 유래 세포외소포 (EV) 건조분말을 함유한 경구제제 개발단계 비임상 개발 기술제품의 조작 또는 변형 기술제품의 효과 건성 황반변성과 알츠하이머치매의 질병경과를 억제함. 작용기전 1. 염증세포에서 염증성 매개체 분비 억제 2. 분자생물학적 작용기전 - eNOS 신호 활성화 - iNOS 발현 억제 3. 산화 스트레스에 의한 ER 스트레스 완화 부작용 없음 투여경로 경구 투여 MDH-244는 알츠하이머치매, 자폐증, 뇌전증 등과 같은 난치성 신경변성질환 및 신경발달질환을 적응증으로 이들 질병의 핵심 병태생리를 조절하여 질병경과를 조절하는 경구용 파이프라인으로서 target product profile (TPP)는 아래와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 알츠하이머치매 (Alzheimer’s dementia), 자폐증 (Autism), 뇌전증 (Epilepsy) 연구개발의 배경 - 알츠하이머치매는 인구의 고령화와 함께 급증하고 있는 질환으로서 사회적 부담은 막대하지만, 현재 상용화된 약물은 증상치료제가 전부이고, 아직까지 질병의 경과를 조절하는 disease modifying therapy는 전무한 상황임. - 자폐증은 시냅스 가지치기의 결함으로 발생하는 행동장애로서 사회적 부담은 막대하지만, 현재까지 자폐증의 핵심 증상을 치료하는 약물이 부재함. - 뇌전증도 시냅스 가지치기의 문제로 발생하는 질환으로서, 현재 상용화된 약물에 대해선 소아에서 사용하는데 부작용에 대한 이슈가 존재하고, 일부에서는 치료적 효과가 없음. 기술제품 종류 Sphingomonas paucimobilis 유래 EV를 포함한 배양농축액 개발단계 비임상 단계 기술제품의 조작 또는 변형 기술제품의 효과 1. 알츠하이머치매: 신경세포보호 및 신경세포 생성을 통한 인지기능 관련 신경변성을 회복시킴 2. 자폐증: 자폐증의 핵심 증상인 사회성 장애와 반복 행동장애를 회복시킴 3. 뇌전증: 뇌전증의 핵심 증상인 발작의 발생을 억제함 투여경로 경구투여 부작용 없음 성분배합 미생물 유래 EV 및 배양액으로 구성 MDH-233은 대장암, 폐암, 췌장암, 신장암 등과 같은 고형 암을 적응증으로 기존 항암제와 병용요법 또는 암의 재발을 방지하기 위한 단독요법으로 개발하고 있는 파이프라인으로서 target product profile (TPP)는 아래와 같습니다. 특성 주요 내용 적응증 고형암 (대장암, 폐암, 췌장암, 신장암 등) 연구개발의 배경 - 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선한 3세대 면역관문 억제제가 개발되어 현재 항체 치료제 시장을 선도하는 블록버스터로 자리 잡음. - 기존 면역관문 억제제는 다양한 고형 암 치료에 적용 가능성이 있지만, 일부 환자에서만 치료효과가 나타나고, 약물 가격이 매우 고가라서 사용에 한계가 존재함. - 이에 기존 면역항암제를 대채 혹은 기존 면역함암제와 복합적으로 사용하여 시너지를 나타내고, 합리적인 가격의 새로운 면역항암제 개발이 필요함. 기술제품 종류 Cupriavidus metallidurans 유래 세포외소포 (EV)를 포함한 건조분말 제품 개발단계 비임상개발 - (2025년 11월) GLP 독성시험 및 DS DP CMC 완료 - (2026년 2월) 임상1상 착수 기술제품의 조작 또는 변형 기술제품의 기전 MDH-233은 종양 조직 내의 수지상세포의 침윤을 증가시키고 T cell의 활성화를 통한 면역력의 증강을 통해 암세포의 성장을 저해합니다. 기술제품의 효과 Tumor macroenvironment (장 면역시스템)의 면역기능을 향상시켜 고형암의 tumor growth 억제효과 투여경로 경구투여 성분배합 미생물 유래 EV 및 배양액으로 구성 3) 회사의 경쟁력 (1) 미생물 유래 세포외 소포 당사의 핵심 요소인 미생물 유래 세포외 소포는 지질 이중층에 둘러싸여 있으므로 안정적으로 장기간 보관 및 운송이 용이합니다. 이러한 특성으로 숙주와의 상호작용을 통해 질병을 일으키기도 하고 질병을 치료하는 역할을 하기도 하기 때문에
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이를 이용한 연구와 치료제 개발도 진행되고 있습니다. 세포외 소포는 나노 스케일의 크기로 신체내 순환 및 타깃 장기의 침투에 유리합니다. 따라서, 신체 내 순환과 타깃 장기의 침투에 용이해 약물을 전달하는 매개체로도 사용이 가능합니다. 또한, 다중메커니즘으로 유효성이 높으며, 일관된 조건의 제어가 가능하다는 장점이 있습니다. 유익균 유래 세포외 소포는 Genetic engineering 과정이 필요없는 인체 공생 미생물 유래로 독성을 나타낼 가능성이 매우 낮습니다. 생균제제의 경우 항생제를 사용했거나 면역력이 떨어져 있는 사람에게는 잦은 설사와 같은 부작용부터 패혈증 감염과 같은 심각한 부작용까지 초래할 수 있습니다. 이에 반하여 미생물 유래 세포외 소포 자체가 증식하는 능력이 없기 때문에 항생제를 사용했거나 면역력이 떨어져 있는 사람에게 투여 시 감염의 우려가 낮습니다. 또한, 생균제제가 장 내 잘 정착했다고 해도 그 균이 유효한 효과를 나타내는지는 확실하지 않습니다. 출생 후 신생아 때 확립된 장 내 미생물군은 각 사람마다 다르기 때문에 그 군과 투여된 균의 밸런스가 이루어지지 않으면 유효한 효과를 나타내기 어려우며, 유효한 효과가 지속적으로 유지될지는 미지수입니다. 이와는 반대로 세포외 소포는 장 내 미생물군과의 밸런스와 관계없이 유효물질 자체를 투여하기 때문에 이 자체로 확실한 효과를 증명할 수 있습니다. 당사는 세포외 소포가 낮은 pH, 높은 온도 등에서 효능의 차이가 없으며, 동물실험을 통해 세포외 소포를 투여하면 타깃 장기에서 투여 후 약 3시간~72시간 동안 발견되는 것을 분석하였습니다. 또한, in vivo 단회, 다회 독성시험결과에서 최대용량을 투여했을 때 독성이 나타나지 않았습니다. 당사는 동물실험시 경구투여로 실시하였으며, 이는 치료제 개발을 경구투여 방식의 치료제로 가능하다는 것을 의미합니다. 최근, 환자의 편의를 위해 주사제제를 대체할 제제 개발이 이루어지고 있기 때문에 경구 투여 방식은 치료제 개발에 더욱 유리하게 작용할 수 있습니다. 당사의 핵심기술인 MD ICON은 임상 네트워크 기반 검체 수집을 통해 다양한 적응증으로 확장이 가능합니다. 세포외 소포의 유전체 데이터는 질환에 민감하게 반응하기 때문에 다양한 신약 후보균주를 선별해낼 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 체내 환경을 민감하게 반영하는 세포외 소포의 특성을 바탕으로 다양한 질환군으로의 넓은 확장이 가능합니다. MD ICON은 정상군과 질환군의 세포외 소포를 분리하고 그 안의 유전체 데이터를 기반으로 하기 때문에 임상검체 수집 및 분석을 통하면 3개월 안으로 후보물질을 선정할 수 있습니다. 이러한 강점을 바탕으로 선도물질/옵티마이제이션 등의 효능 최적화 과정이 없기 때문에 신속한 개발이 가능합니다. 일반적으로 3년 이상 걸리는 기간을 3개월로 단축시켜 매우 신속하고 효율적으로 후보물질 발굴이 가능합니다. (3) 생산 당사는 미생물 EV 치료제의 시장 경쟁력을 확보하기 위하여 자체 기술력으로 미생물 EV 의약품 대량생산 및 품질관리 시스템 (MD NanoDroneTM technology)을 구축하였습니다. 당사의 시스템은 ① 균주 배양단계, ② 미생물 EV 분리단계, ③ 미생물 EV 품질관리 단계, ④ 미생물 EV 제품 생산단계, ⑤ 미생물 EV 제품 품질관리 단계로 구분됩니다(아래 그림 참조). 당사는 2021년도에 경기도 김포 신도시에 생산시설을 확립하였고, 2022년도에는 cGMP 수준으로 의약품을 생산할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 당사가 구축한 기술은 2022년도에 장영실상을 수상하는 쾌거를 이루었습니다. 또한, 당사가 구축한 미생물 EV 제조공정에 관한 기술은 특허 출원을 완료하여 기술에 대한 안전성을 보장받고 있습니다. 당사가 구축한 미생물 EV 원료 및 제품 생산 및 품질관리 시스템은 항체, 엑소좀 등의 경쟁 바이오 약물 대비 제조공정이 단순하고, 10톤 이상의 배양 시스템에 바로 적용이 가능하고, 생산단가가 낮다는 장점이 있습니다. 또한, 미생물 EV 자체가 치료제 API (active
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pharmaceutical ingredient)이고, 이는 매우 안정적으로 자연에 존재하는 물질이기 때문에 품질관리가 쉽고, 여러가지 제형으로 개발할 수 있는 장점이 있습니다. 당사가 개발하는 미생물 EV 신약은 새로운 모달리티의 약물입니다. 이러한 이유로 미생물 EV 신약개발 및 상용화에 생산 및 품질관리와 관련된 리스크가 존재했었습니다. 당사는 이러한 리스크를 줄이기 위해 자체 기술력으로 대량생산 및 품질관리 시스템을 확립하였고, 실제로 MDH-014 파이프라인에 대해선 자체적으로 품질관리 기준 및 시험법을 확립하였습니다. 이러한 내부 역량은 향후 미생물 EV 신약의 상용화에 경쟁력이 높다고 판단합니다. 7.jpg 미생물 EV 대량생산 및 품질관리기술 흐름도 - Ⅰ(미생물 대량생산) 8.jpg 미생물 EV 대량생산 및 품질관리기술 흐름도 - Ⅱ(EV 분리/정제) (4) 설비 당사는 현재 cGMP 수준의 제조소, 보관소, 실험실 건축공사를 완료하였으며, 생산 설비로 100L, 300L 배양탱크 및 원심분리기와 농축기, 멸균기 등 설치 완료하였고, 실험실 설비로는 미생물실험실 구축 및 이화학실험으로 NTA, Spectrophotometer 등 실험장비 설치 완료하였습니다. 원료 생산을 위해 설치된 장비로의 시생산까지 완료되었으며, 유틸리티 및 생산/실험 장비의 적격성 진행되고 있습니다. 또한 임상용 완제품 생산을 위해 자체적으로 설비 및 제조소 변경 진행, 100L 조제탱크 및 충전, 포장실을 구축 완료하였습니다. GMP 제조소 이외 별도 공간에 액상에서 분말로 제형화하는 작업을 위해 동결건조기 설비 구매, 구축하였으며, 해당 작업장의 식품 제조업 등록허가를 받았습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 연구개발 1. MDH-014 (자폐증, 파킨슨병,알츠하이머치매, 황반변성, 질병경과 조절) 2. MDH-013 (고형암 ,염증성 장질환,염증성 피부질환 ) 3. MDH-011 (폐렴, 특발성폐섬유증) 4. MDH-111 (호중구성 천식, 만성폐쇄성폐질환,기관지확장증) 5. MDH-114 (건성 황반변성, 알츠하이머치매) 6. MDH-244 (알츠하이머치매, 자폐증, 뇌전증) 7. MDH-233 (고형암 (대장암, 폐암, 췌장암, 신장암등)) 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 미생물 EV는 미생물 배양계 (Microbial ecosystem)의 상태나 분리/정제 공정 등에 따른 영향이 있기에 일관된 효능 및 특성을 유지하기 위한 품질관리 기술을 도입해야 합니다. 이를 위해 EV를 분비하는 미생물의 품질관리와 함께, 미생물 EV의 물리적, 생화학적, 및 생물학적 특성을 분석을 수행하여, EV 특성에 기반하여 품질관리 기준과 이를 관리하기 위한 시헙법을 구축하였습니다. 또한, 미생물 EV 원료를 의약품, 식품, 화장품 등의 제품 개발에 응용하기 위하여 각각의 제품에 함유될 원료에 대한 품질관리 기준을 마련하였습니다. 9.jpg 원료의약품(左), 화장품원료(右) 기준 10.jpg 식품원료 품목 허가 완료 및 기준 나. 생산 및 설비 당사가 개발하려는 미생물 유래 세포외 소포체를 이용한 혁신신약은 국내외를 막론하고 개발된 적이 없는 first in class 신약으로 원료를 생산할 수 있는 CDMO도 없고 있다 해도 기술 유출의 위험성이 있기 때문에 치료제의 원료물질을 생산이 가능한 시설의 확보는 필수요소라고 판단하였습니다. 2021년 초 GMP제조소 및 설비 공사를 진행하였고 2022년 6월경 제조소 건립을 완성하였고 현재는 시설 장비의 설치적격성, 운전적격성을 완료하고 성능적격성을 진행중에 있으며, CMC 및 비임상연구를 위한 원료를 생산하고 있습니다. 당사는 건립된 GMP제조소에서 MDH-01의 임상1상 및 2상의 원료 및 기타 파이프라인의 생산 및 분석을 진행할 계획이고 이를 통해서 당사의 파이프라인의 비임상개발 및 라이센싱 아웃이 유리할 것으로 예상하고 있고 이 시설은 파이프라인의 임상진입에도 중요한 역할을 할 것으로 생각됩니다. 완제 의약품의 경우 내용액제 설비를 구축하여 자사가 직접 생산, 임상을
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위한 완제 생산을 하고자 하며, 원료 및 완제 의약품을 one line으로 생산될수 있게 하였습니다. 액상 이외 고형제 제형으로 개발을 위해서 동결건조기를 구입, 제형화의 확장을 진행하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위:천원) 구 분 당 분기말 전기말 분석수입 원료수입 합계 나. 판매 경로 품목 판매경로 마이크로바이옴 기반 분석 서비스 병원의뢰→당사 실험 및 분석→결과 전달 차메디텍 기능성 EV 원료 생산 및 납품 다. 판매 전략(사업 전략) 당사는 신약 파이프라인과 헬스케어 사업개발 전략을 동시에 수행하고 있읍니다. 신약 개발 사업 전략은 1) 임상전 초기 개발단계(Early stage)에서 제약사에 기술 이전하는 전략, 2) 자금/개발역량을 보유하고 있는 VC와 JV를 설립하여 개발 실패 리스크를 줄이는 전략, 3) POC 임상이 완료된 후, 후기 개발단계(Late stage)에서 높은 가격으로 기술 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 현재 당사의 역량은 플랫폼 기술과 비임상개발 역량에 집중되어 있으므로, 초기단계에서 대형 제약사에 기술 이전하는 전략을 주로 추진하였으며, 이에 따라 작년 한국콜마홀딩스(이하 한국콜마)와의 기술이전 계약이 성공적으로 체결되었습니다. 한국콜마는 아시아를 비롯한 국내 대형 제약사CJ 헬스케어를 인수한 후, 신약개발 및 아시아 시장점유율 확보를 주요 전략으로 추진하고 있습니다. 아시아 동남아권에 기존 생물의약품의 주요 실적을 보유하고 있으며 최근 허가된K-cap에 대한 중국, 일본 등 아시아권에 대해 시장을 확장할 계획을 보유하고 있습니다. 이와 같이 한국 콜마는 아시아권의 확고한 유통 네트워크를 보유하고 있어 높은 시장점유율과 당사의 이익률을 기대하고 있습니다. 한국콜마와 기술이전 계약의 성공을 발판으로 국내외 유수의 제약회사들에게 추가 기술이전 성과를 만들기 위해 BIO USA등 Partnering forum에 적극적 참석하여 잠재고객에게 차별화된 MoA을 적극 설명 비즈니스 성사 기회를 높이고 있습니다. 동물의약품사업전략을 새롭게 구축하여 외국기업들과 활발한 논의가 진행 중이며 사업 전략의 구체화 작업을 진행 중에 있습니다. 헬스케어 사업은 신약파이프 라인 개발 비용의 일부분을 충당하기 위해 1) 화장품소재 2)식품/건기식소재 3)반려동물 건강기능사료로 나누어 진행하고 있습니다. 화장품소재 매출은 이미 발생하고 있고 공급계약서 체결을 앞두고 있습니다. 식품/건기식소재 사업은 제품화에 성공하여 다수의 국내 식품/건기식 마켓리더들과 공동개발 논의를 진행하고 있습니다. 건기식 최대 시장인 미국 시장에 공동진출을 요청한 회사와 사업전략을 구체화하고 있습니다. 추후로 메디칼푸드 시장 진입을 위해 다양한 연구자 임상도 준비하고 있습니다. 반려동물 사업은 국내유수의 반려동물제품 개발사와 공동개발한 제품의 런칭을 위해 막바지 준비를 하고 있습니다. 상기 3분야 사업이 지속적인 cash cow 창구가 될 수 있도록 시장이 요구하는 기능성 제품 개발로 타 제품과의 차별화을 구체화하고 있습니다 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 사업특성상 시장위험(금리위험, 가격위험, 환위험 등)에 대한 노출이 중요하지 않으므로 동 위험에 관한 정보기재를 생략합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-Out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 기술명 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취 금액 진행 단계 락토바실러스 파라카제이 유래 소포 및 이의 용도 한국콜마홀딩스(주) 한국,일본,중국 등 아시아 59개국 2020년 11월 33,500(정액기술료) 계약금 수취 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 연구소는 미생물 EV 분리, 메타게놈 분석, 효능평가(in vitro, in vivo)등을 통해 의약품, 의료기기, 진단 및 처방 프로그램 등을 개발하는 역할을 하고 있습니다. 연구 1팀은 다양한 질환을
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대상으로 치료 및 예방이 가능한 우수균주 발굴, 후보 물질 선별 및 특성을 규명하고, 후보물질의 사업화를 위한 물질 생산 공정을 최적화와 관리기준을 설정하며, 선별된 후보물질의 특성을 분석하는 CMC 업무를 담당하고 있습니다. 이와 연계하여 연구 2팀은 후보물질의 in vitro / in vivo 유효성 평가와 예비독성 평가 업무를 담당하고 있습니다. 연구 3팀은 NGS를 기반으로 세포외 소포 NGS 데이터 확보 및 후보 균주 발굴, 임상 검체 뱅킹을 통한 진단 기반 Big data 구축과 이를 통한 진단 AI 알고리즘 프로그래밍을 통해 신속하고 정확도 높은 진단 사업 및 연구 1, 2팀 기반 후보물질를 이용한 예방과 치료 처방을 할 수 있는 진단 ~ 치료라는 one-stop 시스템을 구축하고 있습니다. 생산본부는 연구1팀의 공정 최적화 및 관리 기준을 기반으로, 발굴된 후보물질의 제조공정 set up과 scale up, 비임상/임상 연구관련 후보물질의 pilot scale/비임상연구 관련 생산 및 품질관리 등 CMC, IPC를 담당하고 있습니다. 나. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직개요 당사는 CTO 산하 기업부설연구소(2015년 등록) 조직을 운영하고 있습니다.
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II. 자본잉여금 주식발행초과금 전환권대가 III. 기타자본 주식매수선택권 IV. 결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 10 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 제 9 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 주식회사 엠디헬스케어 (단위 : 원) 과 목 주석 제 10 (당)기 제 9 (전)기
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II. 일시적차이 III. 이월결손금 세무상결손금 세액공제 Ⅴ.이연법인세자산(부채) (주1) (주1) 당사의 차기 이후의 예상과세소득을 고려하여 이연법인세자산의 실현 가능성이 불확실하여 인식하지 않았습니다. (4) 당기말 및 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 차감할 일시적차이, 세무상결손금 및 미사용세액공제의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 차감할 일시적차이 세무상결손금 미사용세액공제 (5) 당기말 및 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 세무상결손금 이월세액공제 세무상결손금 이월세액공제 3년 초과 31. 주당손익당기와 전기 중 주당순이익 산출내역은 다음과 같습니다.(1) 유통보통주식수(당기) (단위: 주, 일) 구 분 일 자 유통발행주식수 일 수 적 수 기 초 전환사채의 전환 합 계 가중평균유통보통주식수 : 2,095,070,954 ÷ 365 = 5,739,920 주 (전기) (단위: 주, 일) 구 분 일 자 유통발행주식수 일 수 적 수 기 초 주식선택권 행사 합 계 가중평균유통보통주식수 : 2,078,432,556 ÷ 365 = 5,694,336주 (2) 기본주당순손익 및 희석주당순손익 (단위: 주, 원) 구 분 당기 전기 보통주 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 (400)원/주 (1,049)원/주 희석주당순손실(주1) (400)원/주 (1,049)원/주 (주1) 당기와 전기 중 희석주당순손실은 잠재적 보통주의 반희석효과로 인해 기본주당손손실과 동일합니다. 32. 사업부문별 정보 당사는 헬스케어 솔루션사업을 주요사업으로 영위하고 있으며, 매출별 사업부의 성격이 동일하여 영업부문별로 구분을 하고 있지 않습니다. 33. 영업활동현금흐름(1) 당기와 전기 중 영업활동현금흐름의 조정은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 이자수익 이자비용 주식보상비용 파생상품부채평가이익 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 법인세비용 잡이익 잡손실 합 계 (2) 당기와 전기 중 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 증가 선급비용의 증가 부가세대급금의 감소(증가) 매입채무의 증가 미지급금의 증가 예수금의 증가(감소) 이연수익의 감소 미지급비용의 증가(감소) 장기미지급비용의 증가(감소) 합 계 (3) 당기와 전기 중 중요한 비현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 주식매수선택권의 행사 전환사채의 전환 전환사채의 미지급금 대체 사용권자산의 인식 리스부채의 유동성 대체 리스부채의 인식 장기대여금의 유동성 대체 선급금의 건설중인무형자산 대체 선급금의 미수금 대체 건설중인자산의 시설장치 대체 건설중인자산의 GMP센터장비 대체 건설중인무형자산의 특허권 대체 건설중인무형자산의 소프트웨어 대체 34. 특수관계자의 거래(1) 보고기간말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 비고 관계기업 (주)엠디엡투스, (주)우리바이옴 (주)엠디엡투스, (주)우리바이옴 기타특수관계자 마그나4호 빛가람펀드 (주1) 서울투자성장산업벤처조합 (주1) 서울투자특허벤처투자조합 (주1) 하나금융투자 (주1) LB넥스트유니콘펀드 LB넥스트유니콘펀드 (주2) 주식회사 제노포커스 (주3) 트러스트 법률사무소 트러스트 법률사무소 (주4) 주요 경영진 김 윤 근 외 김 윤 근 외 (주1) 전환사채 인수자로 이사 선임권을 보유하고 있음에 따라 유의적 영향력을 행사할 수있으므로 특수관계자에 포함하였으며, 당기 중 전환사채 조기상환 청구에 따른 선임권 상실로 특수관계자에서 제외하였습니다. (주2) 상환전환우선주 인수자로 이사 선임권을 보유하고 있음에 따라 유의적 영향력을 행사할 수있으므로 특수관계자에 포함하였습니다. (주3) 당사의 주주 및 전환사채 인수자로 특수관계자에 포함하였습니다. (주4) 당사의 감사가 주요
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경영진임에 따라 특수관계자에 포함하였습니다. (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계자 관계 매입 등 유형자산 매입 등 당기 전기 당기 전기 주식회사 제노포커스 기타특수관계자 트러스트 법률사무소 기타특수관계자 합 계 (3) 당기 말 및 전기말 현재 특수관계자와의 중요한 채권,채무잔액(차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. 1) 채권 (단위 : 천원) 특수관계자 구분 선급비용 당기말 전기말 트러스트 법률사무소 기타특수관계자 2) 채무 (단위 : 천원) 특수관계자 구분 미지급금 당기말 전기말 주식회사 제노포커스 기타특수관계자 트러스트 법률사무소 기타특수관계자 합 계 (4) 당기와 전기 중 특수관계자 에 대한 차입거래 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 천원) 구분 특수관계자 계정과목 기 초 증 가 감 소 대 체 기 말 기타특수관계자 주식회사 제노포커스 전환사채 미지급비용 마그나4호 빛가람펀드(주1,2) 전환사채 미지급금 미지급비용 서울투자성장산업벤처조합(주1) 전환사채 미지급금 미지급비용 서울투자특허벤처투자조합(주1) 전환사채 미지급금 미지급비용 하나금융투자(주1) 전환사채 미지급금 미지급비용 LB넥스트유니콘펀드 전환상환우선주부채 합계 (주1) 당사와 특수관계가 지속되는 기간동안의 거래를 표시하였습니다. (주2) 마그나4호 빛가람펀드 전 환사채 액면금액 1,500백만원 중 750백만원을 2023년 12월 13일자로 일부 상환하였습니다. (전기) (단위 : 천원) 구분 특수관계자 계정과목 기 초 증 가 감 소 기 말 기타특수관계자 마그나4호 빛가람펀드 전환사채 서울투자성장산업벤처조합 서울투자특허벤처투자조합 하나금융투자 LB넥스트유니콘펀드 전환상환우선주부채 합계 (5) 주요 경영진에 대한 분류별 보상금액 (단위 : 원) 구 분 당기 전기 비 고 주요경영진 급여,연구수당 등 상기 주요 경영진은 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진이사 및 감사로 구성되어 있습니다. (6) 특수관계자와의 당기와 전기 중 위 주석에서 기재된 사항을 제외하고 특수관계자와의 유의적인 거래는 존재하지 않으며, 특수관계자로부터 제공받거나 제공한 지급보증 등은 존재하지 않습니다. (7) 당기말 현재 당사의 미지급금과 관련하여 특수관계자인 (주)제노포커스에 당사의 부동산을 담보로 제공하고 있으며, 특수관계자로부터 제공받은 담보내역은 없습니다. 35. 비용의 성격별분류당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 원재료등 사용액 종업원급여 퇴직급여 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 지급수수료 경상연구개발비 과제연구비 주식보상비용 기타 합 계 36. 위험관리 목적 및 정책(1) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 부채 순자본 부채비율(%) (주1) (주1) 음의 순자본이 발생하여 부채비율을 산정하지 않았습니다. (2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 금융상품과 관련한 위험의 주요 유형은 환위험, 유동성위험, 신용위험 및 이자율위험입니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고
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관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 1) 환위험당사의 대부분의 거래는 원화로 이루어집니다. 따라서 당사는 거래와 관련하여 USD등의 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 2) 유동성위험관리당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다.(당기말) (단위 : 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년~3년 3년초과 합 계 매입채무및기타지급채무(주3) 전환사채(제1회) 전환상환우선주부채(주1) 파생상품부채(주2) 리스부채 기타금융부채 합 계 (주1) 전환상환우선주부채의 계약상 현금흐름은 1년 이후 시점에 도래하나, 부채로 분류된 전환권의 행사가능시기가 1년이내로 도래하여 유동부채로 분류하였습니다. (주2) 파생상품부채의 계약상 현금흐름은 전환사채 및 전환상환우선주부채에 포함되어 있습니다. (전기말) (단위 : 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년~3년 3년초과 합 계 기타지급채무 전환사채(제1회) 전환사채(제2회) 전환사채(제3회) 전환상환우선주부채(주1) 파생상품부채(주2) 리스부채 기타금융부채 합 계 (주1) 전환상환우선주부채의 계약상 현금흐름은 1년 이후 시점에 도래하나, 부채로 분류된 전환권의 행사가능시기가 1년이내로 도래하여 유동부채로 분류하였습니다. (주2) 파생상품부채의 계약상 현금흐름은 전환사채 및 전환상환우선주부채에 포함되어 있습니다. 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며 이자지급액을 포함하고 있고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 3) 신용위험관리당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.당사는 기업은행등의 금융기관에 현금및현금성자산과 금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타수취채권 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산 합 계 4) 이자율위험관리당사는 변동 이자율로 차입한 단기차입금으로 인하여 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다. 보고기간말 현재, 당사는 변동금리조건의 단기차입금이 존재하지 않으므로 이자율변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 37. 재무활동에서 생기는 부채의 변동당기와 전기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다.(당기) (단위 : 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 비현금거래 이자지급 손익 기말 전환사채 전환상환우선주부채 파생상품부채 리스부채 (전기) (단위 :
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원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 신규리스 이자지급 손익 기말 전환사채 전환상환우선주부채 파생상품부채 리스부채 38. 경영상의 주요계약(1) 라이선스아웃 계약당기말 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 한국콜마홀딩스(주) 아시아 총 59개국 계약기술과 관련된 특허가 만료되거나 제너릭 제품이 출시되는 시점 중 먼저 도래하는 시점 (1) 계약금: 2,000,000,000원(2) 중도기술료(가) 임상개발 마일스톤: 각 임상단계별 지급(나) 허가마일스톤: 국가별 최초 허가 및 추가 적응증 최초 허가시 지급(3) 경상기술료 및 매출 달성에 따른 기술료(가) 결상기술료: 전년도 순매출 금액에 따라 정해지는 경상기술료율에 따른 경상기술료를 계약기간동안 매년 정산 지급(나) 매출 달성에 따른 기술료: 특정 매출액 조건 달성시 지급(4) Sub-license에 따른 수익배분 전임상 계속기업가정 당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 영업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 당사는 2023년 12월 31일로 종료되는 재무제표 일 현재로 6,883백만원 영업손실과 2,297백만원 당기순손실이 발생하였으며, 유동부채가 유동자산을 9,893백만원 초과하고 있습니다. 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 초래합니다. 또한 당사의 전환사채 2회차 및 3회차 인수자는 2023년 중 전환사채의 조기상환을 청구하였으며, 당사는 2023년 12월 31일 현재 미상환금액과 미지급 및 지연 이자비용을 각각 미지급금 2,740백만원과 미지급비용 572백만원으로 인식하고 있습니다. 상기 계 속기업으로서의 존속문제에 대하여 당사는 다음과 같은 방법으로 불확실성을해소할 예정입니다. - 사업부 인원조정 및 비용감소 - 최대주주의 운영자금 투자 확약 및 장기대여 - 유상증자 및 전환사채 발행 - 당기 중 매출인식 가능한 신규사업 진행 만일 이러한 계획에 차질이 발생하는 경우, 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수 있으며, 당사의 재무재표에는 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산의 손상 여부, 채무의 유동성 분류 등을 포함한 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 조정사항이 반영되어 있지 않습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 엠디헬스케어 감사대상 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사의 이해 및 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 중간감사 일 명 명 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 현금시재액 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2023년 12월 18일 회사 담당자 / 이정회계법인 담당이사 대면회의 중간감사 진행상황 등
롯데캐피탈제사차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2024.04)

II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1.1. 회사명 및 사업목적 등 구 분 내 용 회 사 명 주식회사 하나은행 설립연월일 1967년 1월 30일 대 표 이 사 이 승 열 본점소재지 서울특별시 중구 을지로35 (전화번호 : 02-1599-1111) 목 적 사 업 (1) 은행은 다음 각 호의 업무를 영위함을 목적으로 한다.1. 은행법에 의한 은행업무2. 제1호에 부수 또는 관련되는 업무(2) 은행은 관계법령에 의하여 신탁업무, 명의개서대행업무 등 제1항 이외의 다른 업무를 겸영할 수 있다. 자본금(출자금등) 5,359,578,585,000원 (1주당 액면가액 : 5,000원) 주요주주(출자자등) (주)하나금융지주 100% 1.2.사업의 내용 가. 영업의 개황 하나은행은 2015년 9월 1일 (주)한국외환은행과 (주)하나은행이 통합함에 따라, 총 자산 299조 원, 해외 24개국의 네트워크를 가진 국내 1위 은행으로 탄생했습니다. 2021년에는 소비자 중심의 금융을 위해 '금융소비자 보호 실천 다짐문'을 공표하였으며, 3월에는 제 9대 박성호 은행장이 취임 하였습니다. 대외적으로는 유로머니와 글로벌파이낸스誌가 선정한 '글로벌 최우수 혁신 PB은행,2021 대한민국 최우수 은행상'을 수상하였고, The Banker誌와 PWM誌가 선정한『2021 대한민국 최우수 PB은행상』을 9회 연속 수상하여 글로벌시장에서의 지명도를 더욱 공고히 하게 되는 쾌거를 이루었습니다. 또한, 한국산업 서비스 품질지수(KSQI) 6년 연속 1위에 선정 되었으며, 당행의 '하나원큐' 는 2021소비자가 가장 신뢰하는 브랜드 모바일 뱅킹 앱 부문 대상을 수상하는 영예를 안았습니다. ESG 부분에서는「2030 60」ㆍ「ZERO ZERO」 선언을 시작으로 '희망사다특별채용' 및 한국전력공사와 'ESG 금융 플랫폼 기반 탄소중립 공동추진 업무협약'을 체결하였으며, 글로벌 환경 이니셔티브 'PCAF'에 가입을 통해 ESG 중장기 비전'Big Step for Tomorrow'를 위한 실천을 지속하고 있습니다. 아울러, '2021년 ESG평가에서 4년 연속 A등급'을 획득하였으며, 천안함 전사자 자녀를 위한 미성년 후견지원신탁 계약과 '국민연금 수급자의 금융자산 보호를 위한 업무협약' 체결을 통해 지역사회와 사회적 약자 보호를 위한 다양한 노력을 기울였습니다. 신상품으로는, 비대면 주택담보대출 '하나원큐 아파트론'을 출시하였고, 'My브랜치'및 '아이부자앱'과 마이데이터 브랜드 '하나 합' 런칭을 통해 디지털 맞춤 금융자산 컨설팅 기반을 마련하였습니다. 또한, 금융권 최초로 'AI대출'과 '외국인 비대면 계좌개설 서비스'를 시행 하였으며, '비대면 법인계좌 개설 서비스'와 증권사에서만 가능하던『퇴직연금 ETF』를 출시하여 퇴직연금 자산의 다양한 포트폴리오 구성과 손님 중심 데이터 기반 정보회사로의 전환을 위한 한걸음을 내딛었습니다. 2022년에는 '우크라이나 사태' 피해기업 금융지원을 실시하였고, 베이징 동계패럴림픽대회 국가대표 선수단 공식후원은행으로 참여하여 장애인 스포츠에 대한 인식개선에 노력하였습니다. 3월에는 '함영주' 하나금융그룹 회장이 취임 하였으며, 대외적으로는 '글로벌 파이낸스誌' 선정『2022대한민국 최우수 무역금융 은행상』,『2022 대한민국 최우수 은행상』을 수상하였고, 하나원큐는 2022 '소비자가 뽑은 가장 신뢰하는 브랜드 대상'을 수상하는 쾌거를 이루었습니다. 신상품으로는 초고령화 시대를 대비한 유언대용신탁「봉안플랜신탁」을 출시하였고, 『MZ 투자 Meet Up』금융교육 세미나 실시와 우리은행과 공동점포를 개설하여다양한 연령층의 손님을 헤아렸으며, 디지털 취약계층의 금융 접근성을 개선하였습니다. 또한, 타이페이지점 개점을 통해 국내 은행권 최초 대만 진출 쾌거를 이루어 '아시아 최고 금융그룹'도약을 위한 한걸음을 내딛었으며, 금융권 최초로 『소비자리스크 모니터링 시스템』 개발과 「금융사기 예방 서비스」를 오픈하여 '손님 중심 리스크관리'를 통한 소비자 보호 활동을 적극 실천하였습니다. 디지털 손님부분에서는
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하나원큐『펀드나침반』서비스 및 'AI 콜봇서비스'를 새롭게 오픈하여 비대면 손님을 위한 더 빠르고 편리한 상담 서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련하였습니다. ESG부분에서는 하나금융그룹이 'CDP 기후변화 대응부문'에서 '리더십 A-'를 획득하고,『탄소경영 아너스 클럽』2년 연속 수상 및 6억 달러 규모의 ESG채권 발행에 성공하는 성과를 이루었습니다. 아울러 어린이날 100주년을 기념하여 학대피해아동을 위한 기부금 전달 및 국내 최대 규모『청라 상생형 하나금융 공동 직장어린이집』개원을 통해 지역사회 균형발전 및 일자리 창출을 통한 저출산과 경력단절 문제 해결에 기여했습니다. 6월에는 급변하는 금융환경의 변곡점을 맞아 NEXT 2030을 위한 그룹의 새로운 비전『하나로 연결된 모두의 금융』을 선포하고, 이를 실천해 내기 위한 전략목표 『O.N.E. Value 2030』을 제시하였습니다. 7월에는 MZ세대를 겨냥한 하나원큐 앱 내 무료 음악 스트리밍 서비스인 '하나뮤직박스'와 은행권 최초 펀드 선물 서비스『펀드 모바일 기프트』를 출시하여 기존에 없던 투자 경험을 제공하였으며,「청년내일저축계좌」단독 판매와 청년 창업 취업 교육 진행을 통해 청년들의 자산형성지원과 일자리 해결에 기여하였습니다. 8월에는 비대면 자산관리 상담서비스 제공을 위한 『디지털PB 서비스』를 시행하고, 개인사업자를 위한 비대면 계좌개설 프로세스 완전 자동화를 구현하여 지속적인 손님 관점의 프로세스 개선을 통해 더욱 편리하고 차별화된 금융서비스를 제공하였습니다. 또한,『골목상권 리프레시 지원사업』과 취약계층과의 新동반성장을 위한 연간 26조원 규모의 금융지원을 실시하여 경제 활성화에 적극적으로 동참하였으며, 쉬운 외화매매 서비스 「하나 FX마켓」과「하나원큐 전자증명서 서비스」를 신상품으로 출시하였습니다. 은행권 최초로『AI 뱅커』,『연금닥터서비스』 출시를 통해 비대면 시대에 맞는 다양한 모바일 서비스를 적극 도입하였고, 집중 호우와 태풍 '힌남노'로 인한 피해 지역 복구 및 수재민을 위한 성금 30억원 기부와 함께 긴급 금융지원을 실시하여, 다양한 방법으로 위기 극복에 적극 지원했습니다. 대외적으로는 더 뱅커誌 선정『디지털 뱅킹 혁신 최우수 은행賞』을 수상하였으며, 한국산업 서비스품질(KSQI) 지수 7년 연속 1위 선정이라는 쾌거를 이루었습니다. 10월에는 금융권 최초로 인간공학 디자인상 최고 혁신상 (Best Innovation Award)을 수상하는 영예를 안았습니다. 신상품으로는 지속적인 점검과 솔루션이 필요한 퇴직연금 맞춤형 연금관리 서비스인『하나 연금닥터』와 해외 직접 송금과 신용장의 장점을 하나로 묶은 수입 인수금융 지원 서비스인 「Usance송금」을 출시하였습니다. 또한, 사랑 나눔과 기부를 실천하는 『하나 나눔 적금』 출시를 통해 기부로 실천하는 나눔 경영 및 동행과 상생의 가치를 실현하며 '함께 성장하며 행복을 나누는 금융'이라는 하나금융그룹의 미션 실천에 이바지하였습니다. 11월에는 The BankerㆍPWM誌 선정 『2022 대한민국 최우수 PB은행상』을 연속 수상하였으며, 혁신금융서비스 『네이버페이 머니 하나 통장』출시로 금융을 넘어선새로운 영역에 도전하며 혁신 금융 문화 선도에 앞장섰습니다. 또한, 폐쇄점포를 복합문화공간으로 재탄생시킨 개방형 수장고 『H.art1(하트원)』 을 개관하여, 금융 기반 아트뱅킹을 넘어 손님과 공감하는 사람 중심의 아트뱅크로 영역을 확장시키는 계기를 마련했습니다. 12월에는 『제22회 대한민국 디지털경영혁신대상 '대통령상'』과 『제27회 중소벤처기업 금융지원상 '대통령 표창'』수상하는 쾌거를 이루었으며, 금융권 최초로 24시간 FX거래를 위해 토스증권과 전략적 업무협약을 체결하여 실시간 역외 시장 환율을 통한 투자기회를 제공하였습니다. ESG부분에서는 2022 다우존스지속기능경영지수(DJSI) 은행산업부문 평가 중 환경보고ㆍ인재개발ㆍ손님관리 부문에서 최상위 평가를 받아 '세계 1위'를 달성하며, 글로벌 ESG 경영 선도에서 큰 성과를 이루었습니다. 더불어 서울시 사회복지시설에 친환경 전기
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차량 10대를 기부하여 취약계층 이동 편의 개선에 기여하며, 환경과 사회적 책임 이행을 위한 진정성 있는 ESG경영 활동을 이어 나갔습니다. 2023년 1월에는 제 10대 이승열 은행장이 취임하였습니다. ESG 부분에서는 MSCI ESG평가 AA등급을 획득하였고, 폐 지폐를 재활용한 친환경 베개 머니드림 캠페인과 소상공인 사업장 디지털 전환 지원사업도 실시하였습니다. 2월에는 서민금융상품햇살론 이자 캐시백 희망 프로그램을 통해 사회적 취약계층을 지원하고, 노사공동기금 마련을 통해 금융취약계층 에너지 생활비 300억원을 지원하였습니다. 대외적으로는 2월 글로벌파이낸스誌 선정 「2023 대한민국 최우수 외국환 은행상」, 3월 유로머니誌 선정 『2023 대한민국 최우수 PB은행賞』을 수상하였고, 튀르키예, 시리아 지진 피해 복구에 30만 달러를 긴급 지원하였습니다. 3월에는 금융권 맞춤형 디지털 인재 양성을 위한 K-디지털 트레이닝 교육생을 모집하였고, 新미술품 유통 비즈니스 모델인 미술품 신탁을 출시하였습니다. 또한 금소법시행 2년을 맞아 상생 금융 확대를 위한 손님 간담회를 개최하였습니다. 4월에는 초개인화 AI자산관리 플랫폼 아이웰스 서비스를 출시하였으며, 전세 사기 피해 가구를 위해 최초 1년 간 이자 전액 면제를 포함한 하나 상생 주거지원 프로그램을 실시하기도 하였습니다. 5월에는 마이데이터 서비스 ‘하나 합’이 서비스마케팅 대상을 수상하였으며, 6월에는 대한축구협회 공식후원 파트너십을 2033년까지 10년 연장하였고, 소비자가 가장 추천하는 은퇴설계 금융서비스 1위로 '하나 연금닥터'가 선정되었습니다. 8월에는 국제 신용평가사 무디스로부터 기업 신용등급이 한 단계 상향된 Aa3를 획득하였습니다. 9월에는 2023 퇴직연금사업자 평가에서 종합평가 우수사업자 선정 및 고용노동부장관상을 수상하였습니다. 10월에는 수출 기업과 상생을 위해 총 1조원 규모의 수출은 하나론을 출시하였으며,11월에는 HANA DIRECT 수출보증대출을 출시하였습니다. 명동에 브랜드 체험 공간을 하나 플레이 파크를 조성하기도 했습니다. 또한 하나금융그룹에서 여성리더 육성프로그램인 하나 웨이브스 컨퍼런스를 개최하였습니다. 12월에는 발달장애 예술가를 위한미술공모전 하나 아트버스 3회를 개최하였고, 실시간환율을 적용한 24시간다통화 FX거래 서비스를 개시하였습니다. 나. 영업의 종류 1) 「은행법」에 의한 은행업무 2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 신탁업무 3) 상기 1)과 2)의 부수 또는 관련 업무 4) 관련법령에 의한 명의개서 대행업무, 퇴직연금사업자 업무 등 상기 1), 2), 3) 이외의 겸영업무 다. 자금조달 및 운용실적 1) 자금조달실적 [은행계정] (단위: 억원, %) 구 분 조달항목 제57기 제56기 제55기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원화자금 예수금 및 부금 CD 원화차입금 원화콜머니 기타 소 계 외화자금 외화예수금 외화차입금 외화콜머니 외화사채 기타 소 계 기타 자본총계 충당금 기타 소 계 합 계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다. 주2) 1. 예수금 = 원화예수금(요구불,저축성,수입부금,주택부금) - 예금성타점권 -지준예치금 - 은행간조정자금(콜론) * 예금성타점권 = 총타점권 - 당좌대출상환용타점권-은행간조정자금(콜머니) * 이자율산출을 위한 이자는 예금 및 부금이자와 예금보험료 합계 2. 외화예수금 = 외화예수금 + 역외외화예수금 3. 외화차입금 = 외화차입금 + 외화수탁금 + 역외외화차입금 4. 외화사채 = 외화사채 + 역외외화사채 [신탁계정] (단위: 억원, %) 구 분 제57기 제56기 제55기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 원가성 금전신탁 차입금 소 계 무원가성 재산신탁 특별유보금 기타 소 계 합 계 주) 재산신탁 : 재산신탁 + 공익신탁 + 담보부사채신탁 2) 자금운용실적 [은행계정] (단위: 억원, %) 구 분 운용항목 제57기 제56기 제55기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액
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이자율 비중 원화자금 원화예치금 원화유가증권 원화대출금 지급보증대지급금 원화콜론 사모사채 신용카드채권 기타 원화대손충당금(△) 소 계 외화자금 외화예치금 외화유가증권 외화대출금 외화콜론 매입외환 기타 외화대손충당금(△) 소 계 기타 현금 업무용고정자산 기타 소 계 합 계 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.주2) 1. 원화예치금 = 원화예치금 - 지준예치금 2. 원화유가증권 = 원화유가증권 + 대여유가증권(원화) * 이자율 산출을 위한 이자 = 유가증권이자(수입배당금 포함) + 유가증권평가익(순) 중 주식평가익(순) 제외분 + 유가증권상환익(순) + 유가증권매매익(순)중 주식매매익(순)제외분 3. 원화대출금 = 원화대출금(할인어음 제외) + 당좌대출상환용타점권 * 이자율 산출을 위한 이자 = 원화대출금이자 - 신용보증기금 출연금 4. 외화예치금 = 외화예치금 + 역외외화예치금 5. 외화유가증권 = 외화유가증권 + 대여유가증권(외화) * 이자율 산출을 위한 이자 = 유가증권이자(수입배당금 포함) + 평가익(순) 매매익(순)중 주식매매익(순)제외분 6. 외화대출금 = 외화대출금 + 역외외화대출금 + 은행간외화대여금 + 외화차관자금대출금 + 내국수입유산스 7. 현금 = 현금 - 총타점권 8. 업무용고정자산 = 업무용고정자산 - 감가상각누계액 [신탁계정] (단위: 억원, %) 구 분 제57기 제56기 제55기 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 수익성 대출금 유가증권 콜론 기타 채권평가충당금(△) 현재가치할인차금(△) 소 계 무수익성 합 계 주) 이자율 산출을 위한 이자 1. 대출금이자 : 대출금이자 - 신용보증기금출연료 2. 유가증권이자 : 유가증권이자 + 유가증권관련수익 - 유가증권관련비용 3. 기타 이자 : 예치금이자 + 환매조건부채권이자 + 고유계정대이자 + 사모사채이자 2-2. 영업의 현황 가. 영업실적 1) 수익성 (단위: 억원) 구 분 제57기 제56기 제55기 충당금적립전이익 (A) 제충당금 전입액 (B) 대손상각비 지급보증충당금 퇴직급여 미사용약정충당금 기타충당금 제충당금 환입액 (C) 대손충당금 지급보증충당금 미사용약정충당금 기타충당금 법인세비용 (D) 연결당기순이익 (A-B+C-D) 지배기업의 소유주 비지배지분 대손준비금 전입(환입)액 대손준비금 전입 후 연결당기순이익(지배기업기준) 주) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. ※ 주요 수익성 지표 (단위: %) 구 분 제57 기 제56 기 제55기 총자산수익률 (ROA) 자기자본수익률 (ROE) 원화예대금리차 (A-B) 원화대출채권 평균이자율 (A) 원화예수금 평균이자율 (B) 명목순이자마진 (NIM) 주) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다. 2) 부문별 수지상황 (단위: 억원) 구 분 제57기 제56기 제55기 이자부문 이자수익 (A) 예치금이자 기타포괄손익-공정가치측정금융자산이자 상각후원가측정유가증권이자 대출채권이자 기타 이자비용 (B) 예수금이자 차입금이자 사채이자 기타 소 계 (A-B) 수수료부문 수수료 수익 (C) 수수료 비용 (D) 소 계 (C-D) 신탁부문 신탁업무운용수익 중도해지 수수료 소 계 기타영업부문 기타영업 수익 (E) 당기손익-공정가치측정금융상품관련수익 위험회피회계파생상품 관련 수익 금융상품 관련 기타수익 기타자산 대손충당금환입액 외환거래수익 기타 기타영업 비용 (F) 당기손익-공정가치측정금융상품관련손실 위험회피회계 파생상품 관련 손실 금융상품 관련 기타손실 대출채권 대손충당금전입액 기타자산 대손충당금전입액 외환거래손실 기타 소 계 (E-F) 부문별 이익 합계 판매비와 관리비 (△) 영업이익 기타수익 기타비용 (△) 법인세비용차감전 순이익 법인세비용 (△) 연결당기순이익 지배기업의 소유주 비지배지분 기타포괄손익 연결당기총포괄이익 지배기업의 소유주 비지배지분 주) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 나. 예금업무 1) 예금별 잔고 (단위: 억원, %) 구분 제57기 제56기 제55기 기말잔액 구성비 기말잔액 구성비 기말잔액 구성비 원화예수금
롯데캐피탈제사차유동화전문유한회사 — [기재정정]사업보고서(유동화전문회사) (2024.04)

요구불예금 기한부예금 소 계 외화예수금 양도성예수금 종금예수금 신탁예수금 합 계 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.주2) 원화예수금 중 기한부예금에는 저축성예금으로 분류되는 저축예금(당기말 402,136억원, 전기말 398,611억원, 전전기말 507,109억원) 및 기업자유예금(당기말 583,186억원, 전기말 573,222억원, 전전기말 576,397억원)이 포함되어 있습니다.주3) 외화예수금에는 역외외화예수금 제외하였습니다.주4) 신탁예수금은 원리금보전신탁 및 원본보전신탁 계수입니다. 2) 주요 상품 및 서비스(요약) 구 분 목돈마련을 위한적립식 저축 여유자금을 늘리기위한 저축 주택청약을 위한목적부 저축 입출금이자유로운 저축 기타 상품수 ※상세 현황은 '상세표-4-1. 영업의 현황 - 예금업무(상세) ' 참조 다. 대출업무 1) 대출금 현황 (단위: 억원, %) 구 분 제57기 제56기 제55기 기말잔액 구성비 기말잔액 구성비 기말잔액 구성비 원화대출금 외화대출금 지급보증대지급금 종금계정 소 계 신탁대출금 합 계 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.주2) 외화대출금 : 내국수입유산스, 은행간외화대여금, 외화차관자금대출금, 역외외화대출금 포함주3) 신탁대출금 : 약정 및 원본보전신탁 기준으로 작성하였습니다. 2) 주요 상품 및 서비스(요약) 구 분 기업여신 개인여신 외화대출 상품수 ※상세 현황은 '상세표-4-2. 영업의 현황 - 대출업무(상세) ' 참조 라. 지급보증업무 (단위: 억원) 구분 제57기 제56기 제55기 원화금융보증계약 사채발행지급보증 융자담보지급보증 구매론지급보증 소 계 외화금융보증계약 현지금융지급보증 원화확정지급보증 외화확정지급보증 신용장인수 수입화물선취보증 기타외화지급보증 소 계 미확정지급보증 신용장개설 기타 소 계 배서어음 합 계 주) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 마. 유가증권 투자업무 (단위: 억원) 구분 제57기 제56기 제55기 당기손익-공정가치측정유가증권 기타포괄손익-공정가치측정유가증권 상각후원가측정유가증권 지분법적용투자지분 종금계정 합 계 주) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 바. 신탁업무 1) 영업규모 (단위: 억원) 구분 제57기 제56기 제55기 수탁고 신탁보수 수탁고 신탁보수 수탁고 신탁보수 약정배당신탁 실적배당신탁 재산신탁 공익신탁 담보부사채신탁 합 계 주) 수탁고는 기중평잔 기준입니다. 신탁보수는 중도해지수수료를 포함하였습니다. 2) 주요 상품 및 서비스(요약) 구 분 신탁상품 신탁대출 혁신금융서비스 상품수 ※상세 현황은 '상세표-4-3. 영업의 현황 - 신탁업무(상세) ' 참조 사. 기타업무 1) PB업무 수신 또는 수익기여도가 높거나 장래에 우수고객으로 발전할 가능성이 높은 VIP 고객을 대상으로, 기본적인 은행업무 이외에 다양하고 포괄적인 종합자산관리 및 상담 서비스를 전문가를 통해 제공하는 업무를 수행하고 있으며, 구체적으로 다음과 같은 업무를 수행하고 있습니다. 가) 정보단말 PB시스템을 활용한 종합재무설계 나) 상품별 포트폴리오 제시, 맞춤상품 제안, 각종 재무컨설팅 다) 수익증권 등 투자형 상품 및 보험상품(방카슈랑스) 판매 라) 상속, 증여, 종합과세 관련 세무와 법률, 부동산 상담서비스 마) 고객의 투자성향 및 라이프플랜에 기초한 종합자산관리 서비스 바) 기타 위의 업무와 관련된 부대업무 2) 투자금융업무 투자금융(Investment Banking)과 관련된 제반 업무를 취급하고 있으며, 그 주요내용은 아래와 같습니다. 가) 투자금융시장에서의 자금조달 주선ㆍ인수ㆍ참여 ·신디케이션(대주단 모집) 주선 및 신용공여 업무 ·발행시장에서의 증권업무 ·인수금융 업무 ·기타 투자금융상품 관련 금융 업무 ·투자금융업무 사후관리 나) 투자금융업무관련 출자ㆍ지분 참여 다) 금융자문서비스ㆍ금융조달, 기업구조조정 관련 등 자문업무 3) 종합금융업무 '금융산업의 구조개선에 관한 법률' 제4조, 5조, 9조의 규정에 의거 피합병회사인 ㈜한외종금에서 취급하던 종합금융업무 중 인허가 받은 업무를