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손실보상의 대상이 된 개체와 그에 대한 모집금액에 대해서는 사업손익 산정에 포함하지 아니한다. (1) 기초자산의 전체의 매각대금 및 장려금 수익에서 도축, 경매수수료, 공동사업 참여자의 등급 장려금 등 매각절차에서 발생한 비용, 공동사업의 비용이 예상보다 증액되어 공동사업 운영자가 선 지급한 비용을 차감하고, 공동사업의 비용이 예상보다 감액되어 사용되지 않은 금액은 원금으로 증액한다. (2) (1)의 금액이 모집금액의 113%를 초과하는 경우, (1)의 금액에서 모집금액의 113%를 초과하는 금액에 대하여 청산수수료(성공보수) 30%를 차감한 금액을 사업손익으로 한다. (3) (1)의 금액이 모집금액의 113% 이하인 경우, (1)의 금액을 사업손익으로 한다. 6. 공동사업 운영자는 기준일을 정하여 투자자명부에 기재된 각 투자자에 대하여 그 소유한 증권 비율에 비례하여 사업손익을 지급한다. 7. 본 조에도 불구하고, 기초자산 일부의 조기 매각 등의 사유로 중간 정산금이 발생하는 경우, 공동사업 운영자는 투자자에게 지급할 합리적 사유가 있는지, 그 지급이 본 투자계약의 운영 및 청산 등 업무에 중대한 위험이 되지 않는지 등을 종합적으로 고려하여, 투자자에게 중간정산을 할 수 있다. 라. 장부 및 서류의 열람 및 사본청구권 투자자는 기초자산의 취득, 사육, 관리, 매각, 정산에 관련된 장부와 투자자 명부 중 투자자 본인이 투자한 기초자산의 정보를 열람 및 사본을 요청할 수 있습니다. [투자계약서] 제16조 자료 및 서류 열람권 1. 투자자는 공동사업 운영자의 플랫폼을 통해 투자자명부 중 본인에 대한 부분을 열람할 수 있다. 2. 투자자는 기초자산의 물색, 취득, 사육(이하 위탁사육을 포함한다), 관리, 매각, 정산과 관련된 서류를 공동사업 운영자의 플랫폼을 통하여 열람하거나 공동사업 운영자에 요청할 수 있다. 3. 투자자는 공동사업 운영자의 공동사업의 청산이 있는 경우, 그 청산 관련 정보를 열람할 수 있다. 4. 본 조에도 불구하고, 공동사업 운영자는 개인정보, 영업비밀이 포함된 정보, 계약 또는 법령으로 공개가 제한된 정보, 공동사업 목적과 관련이 없는 정보 등에 대하여 미공개, 일부공개, 공개 유보하는 방식으로 열람을 제한할 수 있다. 5. 투자자는 본 조의 열람권은 개인정보보호법, 부정경쟁방지 및 영업비밀정보에 관한 법률, 기타 관련 법령, 본 투자계약, 서비스이용약관 및 기타 공동사업 운영자의 내규에 따라 제한될 수 있다. 마. 발행인 등의 손해배상 책임 본 투자계약증권의 공동사업 중 공동사업 운영자가 공동사업 운영자의 고의 및 중대한 괴실로 인해 증권의 취득자가 손해를 입은 경우에는 그 손해에 관하여 배상을 책임집니다. 그 외 공동사업 운영자의 귀책 등으로 인해 투자자 소유의 기초자산에 피해가 발생한 경우, 투자자는 이를 배상 받을 수 있습니다. 자본시장법 제125조에 따라 발행인과 본 증권신고서의 기재사항 또는 그 첨부서류가 진실 또는 정확하지 않아 투자자의 피해가 발생할 경우 투자자는 해당 피해에 대해 보상 받을 수 있습니다. 다만, 배상의 책임을 질 자가 상당한 주의를 하였음에도 불구하고 이를 알 수 없었음을 증명하거나 그 증권의 취득자가 취득의 청약을 할 때에 그 사실을 안 경우에는 배상의 책임을 지지 아니합니다. [투자계약서] 제38조 손해배상 1. 공동사업 운영자의 고의 또는 과실로 본 투자계약을 위반하거나 위법행위를 하여 투자자에게 손해를 끼친 경우, 공동사업 운영자는 그 손해를 배상할 책임이 있다. 2. 공동사업 운영자는 증권신고서(정정신고서 및 첨부서류를 포함한다)와 투자설명서의 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권의 취득자가 손해를 입은 경우 그 손해를 배상할 책임이 있다. 다만, 공동사업 운영자가 상당한 주의를 하였음에도 불구하고 이를 알 수 없었거나 증권의 취득자가 취득의 청약을 할 때 그 사실을 안 경우에는 배상의 책임을 지지 아니한다. 바. 재판관할 등 투자계약에 의한 분쟁은 대한민국 법률을 준거법으로 하고, 소송이
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제기된 경우 관할법원을 서울중앙지방법원으로 합니다. [투자계약서] 제42조 준거법 및 재판관할 본 투자계약에 대한 분쟁은 대한민국 법률에 의하여 한국어로 해결되어야 하며, 공동사업 운영자와 투자자 간에 본 투자계약에 대한 분쟁에 관하여 소송이 제기될 경우 서울중앙지방법원을 관할법원으로 한다. 사. 기타 투자자의 권리보호에 관한 사항 공동사업에 투자한 투자자는 공동사업에 투자한 다른 투자자와 함께 기초자산을 공동소유하며, 그 지분은 취득한 증권의 수에 비례하는 비율로 합니다. 또한 발행인에 대하여 투자계약증권의 주수에 비례하는 비율로 기초자산 사업손익의 배분을 청구할 수 있는 권리를 보유합니다. 투자자는 본 투자계약증권을 제3자에게 양도할 수 없으나, 상속 등 특별한 사정에 의하여 증권이 이전될 수 있습니다. [투자계약서] 제14조 증권의 양수도 제한 1. 투자자는 본 투자계약에 따라 취득한 투자계약증권 및 권리의무를 제3자에게 양도할 수 없다. 2. 제1항에도 불구하고, 상속 등 특별한 사정에 의하여 증권의 이전이 발생하는 경우, 증권의 양수인은 공동사업 운영자에게 그 이전이 유효함을 증빙하는 자료를 제출하여야 하며, 양수인은 본 투자계약에 의한 권리의무를 승계하여야 한다. 제19조 사업손익 투자자는 취득한 증권 C수에 비례하는 비율에 따라 본 투자계약에 따른 이익과 손실을 지급받을 권리가 있다. 10. 투자자 보호장치에 관한 사항 가. 투자자별 공유지분(소유권) 입증 및 기초자산 보관 위치 확인수단 제공 또는 발행인의 도산위험과 법적 절연 관련 (1). 공유지분(소유권)의 입증 투자자가 청약을 통해 투자계약증권을 배정받은 경우, 투자자는 투자계약증권 지분율에 따라 한우의 소유권을 공유합니다. 기초자산에 대한 공유지분권 내역은 확정된 투자자 명부의 투자자 정보, 보유 지분 등을 기재하여 확정일자에 의한 공증 방식으로 입증할 수 있도록 합니다. 다만, 개인정보 보호를 위하여 공시하는 정보에는 성명 및 연락처의 일부를 비공개할 예정입니다. 투자자명부는 [뱅카우 플랫폼 접속 → 앱접속 → 회원가입 및 본인인증 → 마이뱅크 → 소유권증서] 순으로 접속하시면 확인 가능합니다. 투자자 명부 예시 투자자명부.jpg 투자자명부 예시-1 투자자명부2.jpg 투자자명부 예시-2 투자자 소유권, 투자자의 공유지분 및 투자자명부에 관한사항은 아래 투자계약서를 참고해주시기 바랍니다. [투자계약서] 제15조 기초자산의 소유권 1. 공동사업에 투자한 투자자는 취득한 증권의 수에 비례하는 비율에 따라 공동사업 운영자로부터 기초자산의 소유권을 양도받아 공동사업에 투자한 다른 투자자와 함께 기초자산을 공동소유한다. 2. 투자자는 본 조 제1항의 권리를 본 투자계약에 따라 취득한 투자계약증권 및 권리의무와 분리하여 양도할 수 없다. 제27조 투자자명부의 확정 및 작성 1. 공동사업 운영자는 증권의 청약에 대한 배정 및 청약금의 납입이 완료되면 본 투자계약의 체결에 동의하고 증권을 취득하는 투자자들의 명부를 확정하고 다음 각 호의 정보들을 포함한 투자자 명부를 작성한다. (1) 기초자산의 정보 (2) 투자자 성명, 연락처 (3) 투자자가 소유하고 있는 증권의 수 및 지분율 (4) 증권 1C의 금액 2. 공동사업 운영자는 확정된 투자자명부를 작성하고, 확정일자에 의한 공증 이후 공동사업 운영자의 플랫폼에 게재한다. 3. 투자자 명부의 변경 사항이 있을 경우 공동사업 운영자는 변경일 기준 익월 3영업일 이내에 투자자 명부를 변경 및 확정일자에 의한 공증 이후 이를 공동사업 운영자의 플랫폼에 게재한다. 4. 투자자명부가 확정되는 경우, 공동사업 운영자는 투자자명부에 기재된 투자자로부터 본 투자계약에 따라 공동사업에 필요한 모든 행위 및 권한을 위임 받은 것으로 보며, 공동사업 운영자가 본 투자계약을 위하여 증권 모집 이전에 한 행위들은 투자자에 의하여 추인 받은 것으로 본다. 나. 기초자산의 보관위치 및 관리상태 제공(1) 축산물이력제 확인 농림축산식품부가 관리 중인 한우이력제시스템 및 당사 플랫폼을 통해 기초자산의 보관위치를 언제든지 확인할 수
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있습니다. 가축전염예방법에 따라 가축의 이동시, 사육자는 지방자치단체 및 관련 행정부에 반드 시 신고후 이동을 해야합니다. 따라서, 농림축산식품부가 운영하는 축산물이력제의 따라 개체별 사육지 및 보관위치를 해당 기초자산의 이력번호를 입력하여 확인할 수 있습니다. 위치확인은 [https://mtrace.go.kr/ 접속 → 상단 이력번호 입력 → 소 출생 등 신고정보 확인 → 사육자 확인] 순으로 확인할 수 있습니다. 축산물이력제시스템_20240813.jpg 축산물이력제시스템_20240813 (2) 뱅카우 플랫폼 뱅카우 플랫폼을 통해 기초자산의 위치 및 관리상태를 확인할 수 있습니다. 기초자산의 위치확인 방법은 [뱅카우 플랫폼 접속 → 앱접속 → 회원가입 및 본인인증 → 마이뱅크 → 사육 → 기초자산 클릭 → 송아지 자세히보기 또는 관리농장] 순으로 확인할 수 있습니다. 기초자산의 관리 및 사육상태를 송아지 건강 체크리스트 및 농장 방문 체크리스를 업데이트하여 투자자가 확인할 수 있습니다. 또한, 분기별 공시를 통해 기초자산의 사육 및 관리상태를 확인하실 수 있습니다. 기초자산 사육 및 관리상태 확인 방법 사육 및 관리상태 확인 송아지 건강 체크리스트 / 투자계약증권 기초자산 점검표(예시) 투자계약증권 기초자산 점검표.jpg 투자계약증권 기초자산 점검표 농장 방문 체크리스트(예시) 농장 방문 체크리스트.jpg 농장 방문 체크리스트 농장 사진제공(예시) 충만농장 외부2.jpg 축사시설 외부 축사시설 외부 충만농장 내부2.jpg 축사시설 내부 축사시설 내부 바닥관리상태.jpg 바닥관리상태 그림6.jpg 수조청결도상태 (3) 기초자산 보관위치 실시간 확인의 제한 투자자는 공동사업 운영자의 뱅카우 플랫폼 및 축산물이력제 등을 통해 기초자산의 위치를 확인할 수 있습니다. 다만, 본건 공동사업의 기초자산 특성상 기초자산 보관위치 및 기초자산 실물의 실시간으로 확인할 수 있는 수단의 제한이 존재합니다. 공동사업 운영자는 투자자가 기초자산을 실시간으로 확인할 수 있도록 기초자산의 위치추적기 부착 및 축사의 실시간 영상시스템 도입 등을 검토하였으나, 위치추적기로 인한 기초자산의 스트레스, 기초자산 움직임으로 인한 위치추적기 분실 및 파손 가능성, 영상시스템-플랫폼 연동으로 인한 공동사업 참여자의 사생활 침해 가능성 등의 문제가 발생할 수 있다고 판단하였습니다. 이러한 실효성 및 비용 측면의 한계 등으로 인해 기초자산의 실물을 실시간으로 확인할 수 있는 수단의 제한이 존재합니다. 다만, 공동사업 참여자의 축사시설 내 방범목적의 영상시스템이 설치되어 있습니다. 공동사업 참여자의 사생활 침해 등의 사유로 영상시스템을 뱅카우 플랫폼 연동을 통해 투자자에게 공개하기는 어려우나, 기초자산의 보안과 피해 방지를 위해 영상시스템을 운영중입니다. 투자자는 본건 투자계약서 제16조 자료 및 서류 열람권에 따라 공동사업 운영자에게 영상시스템을 열람을 요청하여 확인할 수 있습니다. 공동사업 운영자는 투자자에게 기초자산의 투명하고 정확한 정보제공을 위해 공동사업 참여자의 축사를 정기적으로 방문(월 2회) 방문하고, 이에 대한 체크리스트를 플랫폼에 업데이트(월 1회)합니다. 또한, 공동사업 운영자는 기초자산의 보관위치와 관리현황을 분기단위로 정기공시하며, 기초자산 관련 폐사, 도난사고가 발생할 경우 사유발생일 3영업일 이내에 수시공시합니다. 또한, 공동사업 참여자 위탁사육 계약서에 따라 공동사업 참여자는 공동사업 운영자 동의 없이 기초자산의 이동 등의 어떠한 행위를 금지하며, 이에 대한 민형사상 모든 책임을 부담하여야 합니다. 공동사업 참여자 한우 위탁사육 계약서 제 12조 금지사항 및 책임한계 농가는 회사의 위탁우를 사육관리 함에 있어 회사의 동의 없이 이동 , 판매 , 질권설정 등 어떠한 행위도 할 수 없으며 만약 농가가 임의로 상기사항을 위반시 민형사상 모든 책임을 부담한다 . 농가는 위탁우의 도난 및 기타 분실시에도 이와 동일한 책임을 부담한다 공동사업 운영자는 투자자들의 권리를 보호하고 일상적 운용지시에 참여하기 위해 투자계약증권별로 투자자를
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최대 3명 선정하여, 공동사업 기간간 최대 2회 투자자의 기초자산 실사를 진행하도록 하겠습니다. 투자자의 기초자산 실사를 참여하는 투자자는 공동사업 운영자와 동행하여 직접 공동사업 참여자의 축사를 방문하여, 기초자산의 보관여부 및 성장상태를 확인할 수 있습니다. 또한, 투자자의 기초자산 실사가 완료될 경우, 투자자는 이에대한 경과보고 사항을 수시공시합니다. 다만, 자연재해, 가축전염병 등의 사유로 가축이동금지 등의 국가차원의 명령이 있을 경우, 투자자의 기초자산 실사는 제한될 수 있습니다. 다. 투자자 예치금 및 청약금 보관 관련 투자자는 투자계약증권 청약을 위하여 외부 계좌관리기관에 청약금을 별도 예치합니다. 본 투자계약증권의 계좌관리기관인 NH농협은행은 고객별 예치금 전용계좌를 부여하고, 공동사업 운영자는 해당 예치금 및 청약금을 분리보관하여 도산절연 효과를 시현합니다. 이를 통해 사업자의 고객계좌 접근을 제한하고, 고객의 예치금과 투자운영자금을 안전하게 관리합니다. NH오픈플랫폼 금융API 이용계약서는 기타첨부문서에 첨부하였습니다. 공동사업 계좌관리 구조(투자자 보호) 라. 유통시장 관련 본 공모를 통해 발행되는 투자계약증권은 현재 국내 유통시장이 개설되지 않은 상황이며, 투자자들이 이를 적법하게 유통할수 있는 유통시장의 개설시기는 확정되지 않았습니다. 당사는 당사 설립 이후 투자자 보호를 위해 한우조각투자 거래소를 운영하지 않았습니다. 마. 투자판단에 중요한 사항에 대한 설명자료 및 광고 기준 마련 관련 (1) 투자자 위험 당사는 증권신고서 및 투자계약서에 공동사업 기간동안의 기초자산의 가치변동에 따른 위험, 이로인한 공동사업의 손익 변동에 따른 위험 등 공동사업을 진행함에 있어 발생가능한 위험을 사전에 기재하고, 본 공모를 통해 발행되는 투자계약증권의 투자위험 요소들을 최대한 면밀히 기재함으로써 투자자의 판단에 필요한 자료를 제공합니다. 상세한 투자위험요소들에 대해서는 「제1부.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 사업은 총 2개 부문으로 구성되어 있습니다. 당사의 가축 투자계약증권의 기초자산인 가축을 선매입 한 후 투자계약증권을 발행하여 청약과 공모를 진행하고 기초자산인 가축을 매각하여 투자자들에게 수익을 분배하는 '뱅카우' 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 당사는 B2B 및 B2C 채널을 통해 축산물, 육류 상품 유통 판매의 커머스 사업을 영위하고 있습니다. 사업부문 사업 내용 뱅카우 사업 투자계약증권의 발행, 가축(한우) 투자플랫폼 뱅카우 운영 및 관리 커머스 사업 B2B 축산물 판매, TV커머스, 디지털 및 온라인 플랫폼 육류 상품 기획·판매 당사는 2020년 10월 뱅카우 사업을 시작하여 역사적으로 자산으로 인정받는 가축인 한우에 대한 대중의 투자참여를 유도하고 다양한 농가 및 한우에 대한 투자 상품을 제공 하였습니다. 당사는 그간 실물자산 기반 온라인 한우 조각투자를 진행하였으나 2022년 11월 당사가 기존에 하던 한우 조각투자에 대해 증권선물위원회의 증권성 판단으로 사업재편을 권고받았고, 당사가 마련한 사업 재편안에 대하여 증권선물위원회는 2023년 7월 제재면제를 의결하였습니다. 당사는 2024년 6월 가축투자계약증권 제1호의 청약을 개시하였고, 2024년 7월 가축투자계약증권 제1호의 발행 및 기초자산 소유권 이전을 완료하였습니다. 커머스 사업은 축산제품의 생산 및 판매사업으로 구성되어 있습니다. 당사는 우육, 동육, 계육 등 다양한 축산상품을 가공하고 생산하고 있으며 도매, 소매, 온라인, 오프라인 등 다양한 채널을 통해 상품을 판매하고 있습니다. 뱅카우 사업의 사업중단 권고로 당사의 매출액은 전액 커머스 사업으로 구성되어 있습니다. 스탁키퍼 제제면제 조치 통보 가. 한우시장 소개 (1) 산업의 개요 국내 한우 사육 및 공급 시장은 `22년 약 22조원이며 전체 사육 두수는 약 3,720,000두입니다. 국내 한우 사육 농가의 수는 약 9만 농가이며, 그 중 50두 미만 사육규모의 농가는 약 80%로 대부분입니다. 한우 1두를 사육하는데 투입되는 자본은 약 8백만원에서 9백만원 수준이고 과거에는 국내 영세한 농가가 대규모로 한우 사업을 영위하는데에는 자본적 한계가 존재하였습니다. 국내 한우시장 규모 다만, 19년부터 무허가축산적법화기간이 시행되면서 국내 농가는 축산 설비 현대화, 사육 공간 증축 사육 설비 자동화등으로 인해 사육공간의 286%를 확장하였습니다. 따라서, 최근에는 현대화 및 대규모화 완료된 농가의 비중이 증가하고 있고 사육의 효율성을 상승시키고 있습니다. 다만, 이러한 축산 설비의 현화 및 증축에도 불구하고 농가의 가축 매입 자금을 조달한 자본력의 한계가 존재하여, 현재 대부분의 증축이 완료된 축사시설의 공실율을 점진적으로 증가하고 있습니다. 회사는 이러한 산업의 비효율성을 감안하여 '뱅카우 사업'을 혁신적으로 추진하게 되었습니다. (2) 산업의 중요성 한우는 한민족의 상징으로서 호랑이, 진돗개와 함께 대한민국을 대표하는 문화적 공감동물입니다. 상징성이 매우 높고 한민족 고유의 동물유전자원으로서 보존가치가 크며 2006년 문화관광부가 전 국민을 대상으로 100대 민족문화 상징물을 조사한 결과, 15번째로 높은 지지를 받았습니다. 한우산업은 국내 농업경제와 농촌지역 안정화에 중추적 역할을 담당합니다. 한우의 사육 및 공급 시장은 약 22조원 이상이며, 총 취업자 수는 36만명, 관련 이구도 89만명에 이르는 중요 산업입니다. 한우산업은 농촌지역 경제 주역으로 특히 인구소멸 지역을 지탱하는 농가호수 분포 비율이 높습니다(경북 21.5%, 전남 18.4%, 경남 12.4%, 전북 10.1%). 특히 한우 번식우 사육은 소규모 고령농들의 주요 소득원이 되면서, 농촌지역 일자리를 제공하고, 우량 비육 밑소의 안정적 공급기반을 확보합니다. (3) 한우 가격의 결정요인 및 특성 한우는 송아지 비육 출하까지 약 30개월 이상 소요되고, 전국 60개 이상의 경매장을 통해 매일 4천두 이상 판매되어 수요가 영속적인 상품입니다. 한우의 공급량은 한우의 가격은 해당
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시기의 쇠고기 공급 및 수요의 변동에 따라 결정됩니다. `10년부터 `20년까지 국내 축산물 소비량은 약 155% 증가한 반면, 한우의 공급량은 약 25% 증가하여, 한우 자급률은 `20년 78%에서 `21년 37%로 감소하였습니다. 최근 국내의 서구화된 식습관으로 인해 국내 1인당 연간 한우소비량이 `10년 3.1kg에서 `21년 4.4kg 매년 0.11kg 점진적으로 확대되면서 한우의 수요는 증가하고 있습니다. 이러한 수요대비 공급의 부족은 소비자에게 높은 한우가격을 전가합니다. 국내 축산물 소비량 및 공급량 또한, 한우의 가격은 육질 및 육량등의 등급에 기반한 경매시장 참여자의 입찰가격 등에 따라 변동됩니다. `22년 기준 국내 1등급이상의 한우 등급 출현률은 약 90%입니다. 【과거 3개년 등급별 출현률 - 한우 거세우 기준】 등급별 출현률 1++등급 1+등급 1등급 2등급 3등급 (자료: 한국축산품질평가원) 나. 국내 온라인 한우 조각투자의 등장 (1) 온라인 한우 공동투자 플랫폼 뱅카우의 등장 당사의 온라인 한우 공동투자 플랫폼 뱅카우는 농가의 자금조달에 대한 수요 및 투자자의 투자상품 다각화에 대한 수요를 파악하여 이에 맞는 투자상품을 구성하였습니다. 당사는 (1) 농가의 생산능력, 사육환경, 사료정보 등의 변밀한 분석, (2) 송아지의 유전능력 및 잠재력 확인, (3) 한우 시장의 현황 파악 등을 진행하여 투자자에게 안정적인 투자의 기회를 제공하도록 노력하고 있습니다. 특히, 한우라는 기초자산에 대해 정보가 부족한 투자자들을 위해, 송아지의 유전정보, 건강정보, 성장 이미지, 중량, 초음파 수치 등 기초자산에 대한 중요한 정보를 플랫폼을 통해 공유하고 있으며, 큰소경매가, 작은소경매가의 가치 변동을 실시간 확인할 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. (2) 뱅카우의 제도권 진입 2022년 11월 뱅카우는 증권선물위원회의 증권성 판단으로 신규발행을 중단하며 사업재편을 진행하였습니다. 당사는 사업재편을 성실히 수행함으로써 7월 사업재제를 면제받고 향후 기존에 진행하던 한우 조각투자사업을 증권신고서를 작성한 후 투자계약증권을 발행함으로써 금융 제도권으로 진입하게 되었습니다. 증권신고서에 투명하게 투자자 모집을 위한 정보를 공개한 후 투자계약증권을 발행하게 되며, 투자자보호기금의 적립, 도산절연, 기초자산의 위치 공개 등 투자자 피해를 최소화 할 수 있는 안전장치를 확립하였습니다. 향후 정부에서 추진하고 있는 토큰증권 발행까지 연결되어 더욱 큰 성장의 발판이 마련될 예정입니다. 다. 가축(한우) 투자계약증권 발행을 위한 당사의 경쟁력 (1) 데이터 기반의 사육역량 및 시장에 대한 분석능력 당사 설립 이후 현재까지 약 2,000두 이상의 한우를 경기도 여주, 전라북도 화산, 강원도 평창, 등 10개 이상의 농가에서 사육하였고 뱅카우 공동투자 플랫폼을 통해 약 50억원 이상 규모의 공동투자를 유치하였습니다. 당사가 사육하고 있는 2,000두의 유전능력, 건강수치와 한우 시장의 data를 지속적으로 축적하고 분석하고 있습니다. 또한, 당사는 가축 경매시장에 대한 현황 및 전망 파악을 위한 전문 Analyst, 송아지의 사육과 건강을 관리하는 사육인을 당사 임직원으로 채용하여 데이터를 기반한 전문사육을 이행하고 있습니다. 또한, 당사는 한우 사육시장 뿐만 아니라 국내 육류 가공·유통 사업을 영위함에 따라 한우 사육의 후방시장에 대한 분석능력 또한 보유하고 있습니다. 따라서 후방시장의 수요 및 공급을 고려하여 당사 한우가 적시에 출하 및 매각될 수 있도록 전략을 구성하고 있습니다.(2) 한우 투자계약증권의 발행을 통한 한우 유통시장의 개선 국내 한우 사육 및 유통 시장은 수많은 단계의 유통단계를 보유하고 있어, 한우의 최종소비자는 높은 가격을 지급하고 한우를 소비합니다. 당사가 분석한 결과, 한우의 평균 생산비용은 800만원이고, 한우가 성장하여 경매장에서 낙찰되는 평균낙찰가는 950만원입니다. 다만, 이러한 한우는 다단계의 유통시장을 거쳐 1마리 기준으로 소비자 식탁위에서의 가격은 약 2,200만원으로
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2배이상의 유통 마진이 가산되게 됩니다. 당사는 한우 투자계약증권의 발행이 활성화 될 경우, 투자자가 투자뿐만 아니라 한우 생산자부터 소매상까지의 유통시장에 대한 영위와 경험을 할 수 있음으로서 유통단계의 효율화와 새로운 산업의 발전을 견인할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 판단하고 있습니다. 국내 한우시장의 유통현황 한우시장의 유통 효율화 (3) 투자자 보호를 위한 투자자보호 수단 제공 (가) 공유지분 입증 및 기초자산 보관위치 확인수단 당사는 공동 소유권의 대상이 된 한우에 대한 구매자의 명단 및 소유권 공유지분(구매 수량)을 확정일자 공증하여 문서를 보관합니다. 구매자의 명단 및 소유권 공유지분(구매 수량)에 변동이 발생하면 플랫폼에 변동된 내용을 공증하여 문서를 보관합니다. 이렇게 공증된 문서는 구매자 이름과 개인 정보의 일부가 가려진 상태로 당사 운영 플랫폼에서 언제든지 조회가 가능합니다. 한우는 출생 시, 농림축산식품부로부터 주민등록번호와 유사하게 12자리의 이력번호를 부여받게 되며, 한우 오른쪽 귀에 이력번호 이표를 왼쪽 귀 피부에는 바코드를 삽입하게 됩니다. 따라서, 농림축산식품부가 관리 중인 한우이력제시스템 및 당사 플랫폼에서 이력번호 조회를 통해 해당 한우의 사육지 및 보관위치를 언제든지 확인할 수 있습니다. 한우의 사육지 변경 또는 도축 등으로 인해 보관위치가 변동될 경우, 변동 내역도 한우이력제시스템을 통해 확인할 수 있습니다. (나) 투자자의 권리·재산을 사업자의 도산위험과 법적으로 절연 당사는 확정일자부로 공증받은 투자자명부 등을 통해 공동소유권의 대상이 된 한우에 대한 투자자들의 공유지분권 입증 수단을 제공합니다. 또한 한우라는 기초자산 특성상 수요가 일정하고 전국에 위치한 경매시장을 통해 언제든지 처분과 매각이 가능합니다. 따라서 회사가 부득이한 사유로 사업을 중단하게 되는 경우, 진행중인 공동사업은 즉시 종료하고, 한우(투자대상)를 조기 출하하여 손익을 정산 및 지급합니다. 상기 업무대행은 당사와 업무대행협약서를 체결한 회계법인에서 진행하며, 사업 중단 시, 투자된 한우자산은 도별로 지정된 제3운송인을 통해 출하하고, 도축 및 경매를 진행하게 됩니다. 경매를 통해 판매된 한우의 대금은 계좌관리 기관인 외부 금융사의 연결계좌로 자동이체되며, 계약된 업무대행사는 한우소유원장에 따라 해당 고객에게 처분된 한우자산의 판매대금을 정산합니다. 소유권 입증수단에 대한 금융 당국 입장 (다) 손해배상 및 손실보상 준비금 `22년 국내 월평균 한우 사육두수는 약 350만마리로 이중 약 7만 8천마리가 폐사하여, 국내 한우 생애주기간(도축이전 시점까지) 폐사율은 '23년 기준 약 2.2%입니다. 또한, 6개월 이상의 한우 송아지가 폐사할 확률은 '23년 기준 1.2% 수준입니다. 투자계약상품의 사육사업은 대부분 6개월령 이상의 송아지를 매입하고 입식하면서 시작함에 따라, 본 투자계약상품의 한우 폐사율은 1.2% 수준이라 판단하고 있습니다. 구분 한우 육우 젖소 5개월령 이하 6~10개월령 11~15개월령 16~20개월령 21~25개월령 26~30개월령 31~35개월령 36개월령 이상 전체 * 2023년 월령별 폐사현황을 월령별 월평균 사육두수로 나누어 폐사율 산정 (자료 출처 : 축산물품질평가원) 사업자 과실로 인한 투자자 피해에 대해 당사는 모집금액의 1.5%를 투자자보호기금으로 설정하여, 투자자 손해에 대한 배상에 사용할 계획입니다. 한우 평균 폐사율 1.1%를 감안 시, 당사가 설정한 투자자보호기금은 투자자 피해를 보상하기 위해 충분한 금액이라고 사료됩니다. (라) 사업중단시 독립적 제3자가 물건의 보관·관리·처분·정산 등 업무 수행할 수 있는 체계 마련 당사는 부도, 폐업, 파선선고 등 기타 부득이한 사정으로 사업을 더 이상 영위할 수 없는 경우를 대비하여 청산업무 처리절차의 마련을 위하였습니다. 사업 중단 시, 당사와 업무대행협약서를 체결한 안세회계법인에 정산대행 업무를 진행합니다. (마) 금융기관 협업을 통한 통한 청약계좌 및 투자자 예치금 계좌 관리 본 공모로 인하여 발행되는
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투자계약증권의 납입기간 중 투자자의 납입금이 NH농협은행의 계좌에 납입되는 경우, 당사는 동 청약금을 납입기간 종료시까지 NH농협은행 청약 계좌 내에서 보관하고 청약이 종료되면 당사 운영 계좌로 이전함으로써 청약금과 당사의 도산 위험을 절연시키고 있습니다. 또한, 투자자는 투자계약증권 청약을 위하여 외부 계좌관리기관에 별도 예치합니다. NH농협은행은 고객별 전용계좌를 부여하고, 해당 예치금을 분리보관하며 투자자 정보보안, 투자 실행 및 정산관리를 담당합니다. 이를 통해 사업자의 고객계좌 접근을 제한하고, 고객의 예치금과 투자운영자금을 안전하게 관리합니다. 기타 투자자보호에 대한 자세한 내용은 「제1부.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사(검토)의견 강조사항 등 핵심감사사항 제5기 상반기(당기) 삼덕회계법인 제4기 삼덕회계법인 한정 해당사항 없음 한정의견근거 우리는 2023년 4월에 회사의 감사인으로 선임되었기 때문에 보고기간 개시일 현재의 재고자산 실사에 입회하지 못하였습니다. 대체적인 방법에 의해서도 해당 2022년12월 31일 현재 보유중인 재고자산 수량에 대해 만족할만한 결과를 얻지 못하였습니다. 기초 재고자산이 당기의 재무성과와 현금흐름의 결정에 영향을 미치기 때문에 우리는 손익계산서에 보고된 연간 손익과 현금흐름에 보고된 영업활동으로부터 발생한순현금흐름에 수정을 요하는 사항이 있는지 여부를 결정할 수 없었습니다.우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 2024년제5기 삼덕회계법인 분기 및 반기 재무제표에 대한 검토20234 재무제표 감사 360시간 2023년제4기 삼덕회계법인 2023년 재무제표 감사 160시간 258시간 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 감사인 재무담당이사, 재무담당팀장 대면회의 감사일정 및 투입시간 계획, 부정 및 부정위험, 독립성, 경영진 및 감사안의 책임 등 감사인 재무담당이사,재무담당팀장 대면회의 감사 수행 주요 내용, 경영진 서면진술등 감사종결 보고 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도 당사는 자산 1천억원 미만의 소규모 비상장회사로 내부회계관리제도의 운영의무가 없습니다. 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 본 보고서 제출일 현재 면역학 및 종양학에 대한 오랜 연구를 바탕으로 확보한 플랫폼 기술 기반의 면역항암제와 다양한 치료제 등 연구개발을 진행하고 파이프라인 조기 상용화 및 기술이전 등을 추진합니다. 보유 파이프라인(주1) 수익모델 진행현황 항체 비임상/임상 진행 및 기술이전 추진 1) 한국 및 미국 임상1/2상 진행중2) 중국 임상 1상 진행중 (주2) 국내 임상1상 진행중 T세포 비임상/임상 진행 및 기술이전 추진임상 진행 및 조기상용화 제품 매출 발생 국내 임상1/2a상 진행중 CAR-T 비임상/임상 진행 및 기술이전 추진임상 진행 및 조기상용화 제품 매출 발생 국내 임상1상 진행중 (주1) 상기 파이프라인은 R 단계에 있는 프로젝트를 제외한 임상 및 비임상 단계에 있는 주요 파이프라인을 발췌 기재하였습니다(주2) EU101 중국 임상 1상의 경우, 2017년 중화권 기술이전 계약을 체결한 파트너사 중국절강화해제약(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,LTD.)에서 진행중입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 본 보고서 제출일 현재 항체치료제, T세포치료제 및 CAR-T치료제 연구개발 및 임상을 진행하고 있으며 기술 이전, 보유설비 활용 및 신규시장 진출, 제휴 확대 등 다양한 방식을 통해 매출을 창출할 예정입니다. (단위: 천원, %) 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 2023년매출액 (비율) 제품설명 항체치료제 파이프라인별 상이 현재 상표명 미정 지식기반 표적선정 기술로 개발된 면역항암 항체치료제 T세포치료제 임상 2상 종료 직후 조건부 허가 승인으로판매 개시 예정임 (파이프라인별 상이) 현재 상표명 미정추후 판매용 의약품명 부여예정 환자의 면역세포 중 암세포 살해가능한 T세포만을 분리,증식 및 배양 후 환자에게 투약하는 면역항암 세포치료제 CAR-T치료제 임상 종료 및 제품 허가 승인 후판매 개시 예정임 (파이프라인별 상이) 현재 상표명 미정 키메릭 항원 수용체 T세포가 특정 암을 공격하도록 조작한면역항암 유전자 조작 세포치료제 기타 X-ray 위탁조사, 연구 시설 이용 및 연구 관련 용역 서비스, 위탁 동물실험 분석 ※ 상기 항체치료제의 매출액은 중국절강화해제약과 체결한 기술이전계약의 마일스톤으로부터 발생하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이없어 원재료 매입 현황, 제품별 비중, 가격변동추이, 매입처 관련 해당 사항이 없습니다.다만, 당사는 임상 진행과 관련한 재료를 매입하고 있으며 매입현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 항체치료제재료 국 내 국 내 소계 세포치료제재료 단백질 18종 국 내 합성배양액 RPMI1640(CTL) 국 내 인간형 무혈청 배양액 ALys505N-0 국 내 컬쳐 튜브 14ml P.P tube 국 내 소 계 합 계 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 사업적 특성상 생산능력, 생산실적 및 가동률을 사업부문별 주요 제품별로 구분하여 산출근거를 기재하기는 어려우나, 하기의 표와 같이 생산설비에 관한 사항을 기재할 수있습니다. - 제9기 (2023년) (연결) (단위: 천원) 구분 건물 시설장치 기계장치 공구와비품 차량운반구 건설중인자산 합계 기초장부금액 취득 대체 처분 감가상각 기말장부금액 - 취득원가 - 정부보조금 - 감가상각누계액 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 기술매출 수 출 내 수 합 계 장비임대매출 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 ※ 연결 재무제표 기준 나. 매출경로 및 판매방법 등 당사는 연구개발 및 임상 진행을 주 사업으로 하고 있어 이에 따른 기술 매출 및 기타사업에서 발생하는 매출 등이 있습니다.1) 판매조직기술이전을 위한 사업개발조직이 있으며 기타 사업의 경우 해당 부서별로 영업인력을
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운영하고 있습니다 2) 판매경로기술 매출의 경우, 통상적으로 국내외 학회, 전시회 및 각종 투자 행사 등을 통해 판매가 이루어지며 경우에 따라 에이전트를 통한 판매가 발생할 수 있습니다. 기타 사업의 경우 기술 매출과 유사하게 국내 학회, 전시회 등을 통해 판매가 이루어지며 그 외의 영업활동 전개를 통해 매출이 발생할 수 있습니다. 3) 판매전략당사는 고객과 파트너사의 니즈를 면밀히 분석하고 파악하여 이에 부합하는 형태로 기술이전 및 공동연구 등의 파트너십을 추진함으로써, 보다 다양한 형태의 판매가 이루어질 수 있도록 하고 있습니다. 이를 위해 앞서 판매경로에서 설명한 것과 마찬가지로 국내외 학회, 전시회 및 각종 투자 행사 등을 통해 적극적으로 당사의 파이프라인을 소개하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사는 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발기업으로, 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront fee와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고 기술이전 대상의약품이 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 또한 기타 사업 등으로 발생할 수 있는 용역서비스 매출의 경우에는 납품까지 단기간에 완료되어 특정 시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 유동성위험 연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위해 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.1) 당기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과 합 계 기타단기금융부채 전환사채 파생상품부채 유동성장기차입금 리스부채 합 계 2) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과 합 계 기타단기금융부채 전환사채 파생상품부채 유동성장기차입금 리스부채 합 계 나. 시장위험과 위험관리 1) 시장위험① 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 당반기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동 시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 지 수 세전 이익에 대한 영향 당 기 전 기 상승 시 하락 시 ② 외환위험연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 외환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR입니다.◈ 외환위험에 대한 노출당반기말 및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결실체의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화 환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 미지급비용 순노출 당반기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 평균환율 기말환율 당기 전기 당기말 전기말 USD ◈ 민감도 분석연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율 변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율 5% 상승 시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 USD 2) 신용위험 신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금및현금성자산 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수
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있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 다. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III.재무에 관한사항>3.연결재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 본 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 및 라이선스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 라이선스아웃 EU101 중국 (중국, 대만, 홍콩, 마카오) 특허만료일 또는 최초 상용화 후10년 중 늦게 도래한 날 라이선스인 전용실시권(면역세포치료제) 국립암센터 전세계 특허 만료일 ※ 계약의 현황 및 상세 금액은 하단의 계약 상세 내용을 참조하시기 바랍니다. 1) 라이선스아웃 계약 - EU101 ① 계약상대방 ② 계약내용 EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여 ③ 대상지역 중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오) ④ 계약기간 계약체결일 : 2017.09.01 계약종료일 : 특허만료일 ⑤ 총 계약금액 9,659백만원(850만USD, 1$/1136.3원), 로열티는 별도 ⑥ 수취금액 하단 '마일스톤에 따른 수취금액 현황' 표 참조 ⑦ 계약조건 - 수취조건 : 계약체결 시 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액 1,136백만원(100만USD, 1$/1136.3원)은 36개월 동안 분할하여 수익 인식 ⑨ 대상기술 면역항암 항체치료제 101(4-1BB antibody therapy) ⑩ 개발 진행경과 MCB(Master Cell Bank, 마스터 세포은행) 개발을 위한 연구 진행중 RCB(Research Cell Bank, 연구용 세포은행) 개발완료 ⑪ 기타사항 ※ 상기 계약 체결 이후 마일스톤에 따라 수취한 금액 현황 일자 내용 금액(USD) 비고 3년에 걸쳐서 매월 USD 27,777씩 이연 인식 마일스톤 계약 1차 임상시험계획 신청(CTA) 승인 마일스톤 계약 2차 합계 2) 라이선스인 계약 - 면역세포치료제 특허 전용실시권 ① 계약상대방 국립암센터 (대한민국) ② 계약내용 면역세포치료제 특허 전용실시권 ③ 대상지역 PCT/KR/2015/002356 출원 국가 중 국내 단계 진입한 국가 ④ 계약기간 계약체결일:2016.03.22 계약종료일:특허 만료일 ⑤ 총계약금액 28억원(로열티 1.5% 제외) ⑥ 지급금액 5억원 ⑦ 계약조건 대상 파이프라인 : EBViNT, h-TERTiNT, WT-1iNT, NY-ESOiNT- 계약금 : 5억원(기지급)- 마일스톤* 국내 및 아시아 최초 1국에서 임상 2상진입시 : 파이프라인별 0.5억원 최초 1국에서 품목허가시 : 파이프라인별 1억원* 국외(미국/유럽) 품목허가시 : EBViNT 5억원, 그외 파이프라인 4억원- 로열티매출총액의 1.5% ⑧ 회계처리방법 무형자산으로 인식 ⑨ 대상기술 면역세포치료제 ⑩ 개발진행경과 국내 임상 진행중(EU204, EBViNT) ⑪ 기타사항 나. 연구개발 활동 등1) 연구개발활동의 개요당사는 면역항암제 연구개발을 영위하고 있는 회사로 보유 파이프라인의 기술이전 및 상용화를 위해 항체치료제, 유틸렉스 T세포치료제의 임상연구를 진행하고 있으며 CAR-T치료제 등 면역항암제 전반에 걸친 연구개발 활동을 진행하고 있습니다2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요연구소 및 신약개발본부 내, 항체치료제랩(LAB)과 세포치료제랩으로 구분하여 신약연구개발을 위한 기초연구 전반, 연구관리, 동물실험 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 인허가, 품질 및 제조 등 신약의 완성을 위한 업무도 진행하며, 신약 생산을 담당해 생산공정 개선하기 위한 연구를 병행하고 있습니다.조직도② 연구개발 주요 인력(본부장급 이상) 권병세 공동대표이사 - 서울대학교 치과대학 졸업 - 서울대학교
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의과대학 미생물학 석사 - 울산대학교 화학생명과학부 교수 - 現 (주)유틸렉스 대표이사 김영호 신약개발본부장 - 울산대 분자미생물학 학사 - 울산대 면역학, 의생물학 박사 - 면역제어연구센터 연구원 - 국립암센터 세포치료제생산실장 - 現 (주)유틸렉 스 신약개발본부장 ③ 연구개발 인력현황 (단위: 명) 구분 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 2020년(제6기) 기초 증가 감소 기말 ※ 상기 내역은 연구개발 임원을 포함하고 있습니다. [연구개발인력 구성] (기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 합계 인원수 ④ 연구개발 비용 (별도) 최근 3개년 연구개발비용은 2021년 237억원, 2022년 228억원이며, 2023년 175억원입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2023년(제9기) 2022년(제8기) 2021년(제7기) 비고 비용의성격별분류 인건비 (주1) 퇴직급여 연구재료비 (주2) 과제용역비 (주3) 감가상각비 기타 (주4) 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조원가 개발비(무형자산) 회계처리금액 소계 정부보조금 (주5) 연구개발비용 합계 매출액 연구개발비용/매출액 주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.주2) 연구재료비는 실험에 사용되는 재료비입니다.주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.주4) 기타는 연구활동에 사용된 국고보조금 및 연구수수료입니다.주5) 정부보조금의 경우 한국산업기술진흥원, 창업진흥원, 중소기업기술정보진흥원으로부터 지원받은 내역으로, 당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 다. 연구개발 실적 및 진행현황 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당반기 보고서 제출일 현재 당사가 진행중인 주요 프로젝트별 현황(비임상 단계 이후 파이프라인 중)은 다음과 같습니다. 구분 보유 파이프 라인 적응증 연구시작연도 현재진행단계 현황 단계 승인일(국가) 바이오신약(면역항암제) 항체 고형암 임상 1/2상 2020(중국)2021(미국/한국) 임상 1/2상 진행중 모든암 임상 1상 2023(한국) 임상 1상 진행중 세포 EBV(+)림프종 및 고형암 임상 1/2a상 2018(한국) 임상 1/2a상 진행중 세포 고형암 임상1상 2023(한국) 임상 1상 진행중 ※ '연구 시작연도' 중 2015년으로 기재된 항목의 경우, 권병세 대표이사가 연구원 시절부터 연구/개발해 온 기술로 시작일을 특정하기 어려워 당사 설립연도를 기재하였습니다. ① 항체치료제 구분 항체치료제 적응증 다양한 암종 작용기전 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하여 암세포를 살해하는 기전입니다. 제품의 특성 당사의 항체치료제의 주요 파이프라인인 EU101, EU103 등은 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T세포의 특정 수용체를 자극해 면역 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료하는 치료제입니다. T세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB, AITR 및 다양한 T세포 활성 억제인자 등을 타겟으로 해, 세포 신호를 조절하며 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 많은 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한, 당사의 항체치료제와 기존 면역항암제 시장의 선두주자인 면역 억제 차단 항체치료제 키트루다, 옵디보 등과 병용 치료했을 때의 효과도 기대 되는 혁신적 항체치료제입니다 진행경과 임상1상, 다수의 비임상 진행중 향후계획 비임상 및 임상 시험 데이터 확보 후 기술이전 경쟁제품 MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등 관련논문 등 (EU101 관련) 기타사항 ② T세포치료제 구분 자가유래 암항원 T세포치료제(유틸렉스 T세포치료제) 적응증 다양한 고형암 작용기전 암항원 특이적 CD8 T세포가 암세포를 살해하는 기전의 치료제입니다. (1)암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 (2)표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 (3)암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고,
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(4)anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 (5)이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여합니다. 제품의 특성 기존 세포 치료제가 갖추지 못했던 T세포 제조 공정의 표준화와 제품의 규격화를 이루어 냈으며 표준 치료에 실패한 말기암 환자 대상 임상 시험에서 부작용은 거의 보이지 않은 반면 뛰어난 항암 치료 효과를 보여주었습니다 진행경과 임상 1/2상, 다수의 연구자 임상 진행중 향후계획 비임상 및 임상 시험 데이터 확보 후 기술이전 경쟁제품 현재 출시된 경쟁 T세포치료제가 없습니다. 관련논문 등 기타사항 ③ CAR-T 치료제 구분 CAR-T치료제 적응증 혈액암 및 고형암 작용기전 Chimeric antigen receptor (CAR) T 치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 향상시킨 유전자 재조합 T세포 치료제 입니다 제품의 특성 기존 출시된 CAR-T 치료제는 혈액암에만 한정돼 고형암에 대한 치료 효과는 보이지 못한 반면 유틸렉스의 GPC3-IL18 CAR-T 치료제는 GPC3를 발현하는 고형암을 타겟하는 것이 특징인 차세대 CAR-T 치료제입니다. 진행경과 임상 1상 향후계획 비임상 및 임상 시험 데이터 확보 후 기술이전 경쟁제품 Novartis의 킴리아, Gilead의 예스카타 등 관련논문 등 기타사항 2) 연구개발 완료 실적 (상용화 기준)당사는 본 보고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.3) 기타 연구개발 실적당사가 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 항암 T세포치료제 개발 및 임상시험 산업통상자원부 45억원 T세포치료제 완료 항암 항체 신약, 항 AITR 항체 범부처 신약개발 사업단 약 11억원 EU102 완료 국립암센터 국가항암신약개발사업단 약 51억원 EU101 완료 4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적 T 세포 치료제(앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀) 한국산업기술진흥원 약 1억 6천만원 T 세포치료제 완료 COVID19-ACE2 단백질 치료제 개발 중소기업기술정보진흥원 4억원 완료 4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적 T 세포치료제 창업진흥원 약 1억 5천만원 T 세포치료제 완료 4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적T세포치료제 및 CAR-T 치료제 창업진흥원 약 1억 5천만원 T 세포치료제,CAR-T 치료제 완료 항 VISG4 인간화 항체(EU103)의 글로벌 스케일업(해외 진출) 창업진흥원 4억 8천만원 EU103 진행중 진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 4세대 GPC3 CAR-T 임상연구 국가신약개발사업단 약 17억5천만원 EU307 진행중 주) 정부보조금으로 인식한 상기 금액은 당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 단, 정부보조금으로 인식하지 않은 국고보조금의 경우 당사의 계좌로 입금되지 않고 사업단의 별도의 계좌로 국고보조금 및 회사분담금을 납입하는 형식으로 운용되고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 1) 항체 특허 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 PCT 유틸렉스 호주 유틸렉스 호주 유틸렉스 호주 유틸렉스 브라질 유틸렉스 브라질 유틸렉스 캐나다 유틸렉스 중국 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 일본 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 한국 유틸렉스 마카오 유틸렉스 멕시코 유틸렉스 뉴질랜드 유틸렉스 러시아 유틸렉스 러시아 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 호주 유틸렉스 브라질 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 일본 유틸렉스 멕시코 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 호주 유틸렉스 브라질 유틸렉스 캐나다 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 인도 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 멕시코 유틸렉스 뉴질랜드
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유틸렉스 러시아 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 한국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 PCT 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 한국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 항-HER2 / 항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 항-PD-1 항체 및 이의 용도 PCT 유틸렉스 항-PD-1 항체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 항-PD-1 항체 및 이의 용도 미국 유틸렉스 항-PD-1 항체 및 이의 용도 일본 유틸렉스 항-PD-1 항체 및 이의 용도 중국 유틸렉스 항-PD-1 항체 및 이의 용도 유럽 유틸렉스 항-TIGIT 항체 및 이의 용도 PCT 유틸렉스 항-TIGIT 항체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 항 CTLA-4 항체 및 이의 용도 PCT 유틸렉스 항 CTLA-4 항체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 항 BDCA-2 항체 및 이의 용도 PCT 유틸렉스 항 BDCA-2 항체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 항-4-1BB 항체 및 PD-1 단백질 또는 이의 단편을 포함하는 이중특이적 에피토프 결합 단백질 및 이의 용도 한국 유틸렉스 항-4-1BB 항체 및 PD-1 단백질 또는 이의 단편을 포함하는 이중특이적 에피토프 결합 단백질 및 이의 용도 한국 유틸렉스 항-4-1BB 항체 및 PD-1 단백질 또는 이의 단편을 포함하는 이중특이적 에피토프 결합 단백질 및 이의 용도 일본 유틸렉스 항-4-1BB 항체 및 PD-1 단백질 또는 이의 단편을 포함하는 이중특이적 에피토프 결합 단백질 및 이의 용도 유럽 유틸렉스 항-4-1BB 항체 및 PD-1 단백질 또는 이의 단편을 포함하는 이중특이적 에피토프 결합 단백질 및 이의 용도 중국 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 한국 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 한국 유틸렉스 2) T세 포치료제 특허 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 PCT 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 호주 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 호주 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 호주 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 캐나다 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 중국 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 중국 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 유럽 심사중 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 홍콩 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 홍콩 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 인도 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 일본 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 일본 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 마카오 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 미국 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 미국 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) PCT 국립암센터 유틸렉스 중국 국립암센터 유틸렉스 유럽 국립암센터 유틸렉스 일본 국립암센터 유틸렉스 한국 국립암센터 유틸렉스 미국 국립암센터 유틸렉스 PCT 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 MR1에 결합하는 T-세포 수용체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 MR1 제한적 Panck T 세포 및 이의 제조방법 PCT 유틸렉스 MR1 제한적 Panck T 세포 및 이의 제조방법 한국 유틸렉스 한국 국립암센터 (전용권자 : 유틸렉스) 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 3) CAR-T 치료제 특허 포트폴리오 발명의 명칭 출원일 출원국 등록일 권리자 PCT 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 호주 유틸렉스 브라질 유틸렉스 캐나다 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 인도 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국
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유틸렉스 멕시코 유틸렉스 뉴질랜드 유틸렉스 러시아 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 미국 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 PCT 유틸렉스 호주 유틸렉스 브라질 유틸렉스 캐나다 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 멕시코 유틸렉스 뉴질랜드 유틸렉스 러시아 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 미국 유틸렉스 미국 유틸렉스 PCT 유틸렉스/국립암센터 중국 유틸렉스/국립암센터 유럽 유틸렉스/국립암센터 홍콩 유틸렉스/국립암센터 일본 유틸렉스/국립암센터 일본 유틸렉스/국립암센터 한국 유틸렉스/국립암센터 미국 유틸렉스/국립암센터 PCT 유틸렉스 호주 유틸렉스 캐나다 유틸렉스 중국 유틸렉스 유럽 유틸렉스 일본 유틸렉스 한국 유틸렉스 싱가포르 유틸렉스 미국 유틸렉스 홍콩 유틸렉스 HLA-DR 특이적 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 PCT 유틸렉스 HLA-DR 특이적 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 한국 유틸렉스 돌연변이 EGFR를 타겟하는 키메라 항원 수용체 PCT 유틸렉스 돌연변이 EGFR를 타겟하는 키메라 항원 수용체 한국 유틸렉스 돌연변이 EGFR 및 EphA2를 동시 타겟하는 키메라 항원 수용체 PCT 유틸렉스 돌연변이 EGFR 및 EphA2를 동시 타겟하는 키메라 항원 수용체 한국 유틸렉스 한국 포항공과대학교 산학협력단 유틸렉스 이상호 4) 기타 특허 포트폴리오당사는 상기 외에도 20여 개 이상의 지적재산권을 출원 또는 등록한 상태입니다. 나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법령에 따라 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록/관리해 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다. 다. 주요 제품의 개요 1) 항체치료제당사의 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 T세포의 항암작용을 극대화하는 기전의 면역항암제입니다.① 작용 기전유틸렉스는 T세포 공동자극 수용체 4-1BB (CD137, TNFRSF9)와 AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)을 각각 1989년과 1999년 처음으로 학계에 보고한 대표이사 권병세 박사의 면역 항체 연구를 바탕으로 항체치료제 연구를 지속해오고 있습니다. 유틸렉스 연구진은 200여 편 이상의 관련 최우수 연구 논문들을 출판하는 등 수십년간의 연구를 통해 면역 활성화 관문의 세포 내 미세한 신호 전달 기전과 면역항암제로서의 가능성을 확인, 증명하였습니다.T세포 공동자극 수용체(Costimulatory Receptor) 중 4-1BB(CD137)는 T세포의 세포 독성 활성화, 면역 기억 강화, 생존 능력 강화에 핵심적 역할을 담당해 종양 미세 환경을 항종양 환경으로 전환시킬 수 있는 최적의 후보입니다. 실제로 이를 자극하는 유틸렉스 항체치료제가 여러 동물 실험에서 탁월한 항암 효과를 보여주었습니다. 면역 세포에 작용하는 면역항암제와 달리 화학항암제나 표적항암제는 암세포를 타겟으로 하는 치료제입니다. 종양은 유전적으로 변이를 일으켜 무한 증식하는 암세포로 이루어져 있으므로 끝임 없이 변이를 일으켜 표적항암제가 작용하는 분자 자체를 상실할 수 있습니다. 이런 경우 환자에게는 항암제가 더 이상 역할을 할 수 없는 내성이 발생하고 이후로는 마땅한 치료법을 찾을 수 없게 됩니다. 면역계는 변이 그 자체를 표적으로 삼기 때문에 이러한 항암제 내성을 극복할 수 있는, 실질적으로 유일한 대안입니다.인체의 면역계는 암 항원에 대한 항체를 이용하여 암세포를 직접적으로 공격할 수도 있지만 암을 제거할 수 있는 세포 독성 T세포 (cytotoxic T cell) 혹은 다른 면역 세포의 활성화를 이끄는 도움 T세포 (helper T cell)의 활성을 증가시켜 항암 치료 효과를 기대할 수도 있습니다. T세포를 활성화시키는 방법은 두 종류가 있는데
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(1)세포 독성 T세포의 활성화를 막는 억제 수용체(inhibitory receptor)를 차단하는 것(Immune Checkpoint Blockade), (2)세포 독성 T세포 활성화를 돕는 공동자극 수용체(co-stimulatory receptor)를 자극하는 것 입니다. t세포의 활성화수용체와 억제수용체.jpg [T세포의 활성화수용체와 억제수용체] T세포는 기본적으로 면역 활성이 과도하게 유도되는 것을 막기 위해 면역관문(Immune checkpoint)이라는 시스템을 가지고 있습니다. 하지만 암세포는 이를 역이용하여 면역 세포로부터의 공격을 회피하는 경우가 있습니다. 대표적인 예로 PD-1을 들 수 있는데 T세포의 공격에 의해 암세포는 PD-L1의 발현을 증가시키게 되고 이는 T세포에 있는 PD-1에 자극을 주어 면역 체크포인트(Immune Checkpoint)를 활성화시킴으로써 T세포의 활성을 억제하게 됩니다. 이와 같은 다양한 인자 (즉 CTLA-4, PD-1, PD-L1)의 발현 정도는 항암 치료의 예후 마커로도 사용되며 이러한 인자들의 작용을 억제하여 T세포가 효과적으로 암세포를 공격하게 하는 키트루다, 여보이, 옵디보와 같은 다양한 항암 약물이 개발되고 있습니다. 하지만 이 방법은 원래 환자가 가진 세포 자체 중 anticancer activity를 가진 T세포가 적거나 Immune checkpoint로 인한 면역세포 불활성에 기인한 종양이 아니라면 단독 투여 시 큰 효과를 기대할 수 없다는 단점이 있습니다.이와 다르게 T세포의 활성화에 기여하는 인자를 타겟으로 하는 면역 활성 촉진제(Agonistic Checkpoint)가 있습니다. 종양 미세 환경 내에서 종양 특이적T세포가 활성화가 되면 4-1BB(CD137), AITR(CD357), OX40(CD134) 등의 공동자극 분자를 발현하고 이를 자극해주면 T세포의 증식 및 세포 독성 활성화를 유도하게 됩니다. 결국 활성화된 자가 면역계는 암세포만을 선택적으로 제거함으로써 암환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있습니다. 이를 타겟으로 하는 면역항암제 EU101은 면역 활성을 촉진하는 항체로 종양을 제거할 수 있는 치료제입니다. 현재 유틸렉스 연구진은 4-1BB 면역학 연구 분야에서 세계 수준의 최전선에 위치하고 있으며 그 항암 치료제 연구에서도 초일류의 연구진을 보유하고 있습니다.우수한 항체치료제 하나는 화학항암제보다 월등히 적은 부작용과 우월한 치료 효과로 의료 시장에서 독보적 위치를 차지할 수 있습니다. 항체치료제의 하나인 Humira(Adalimumab, anti-TNF-a antibody)의 2016년 매출은 16조 원이 넘었습니다. 그만큼 항체치료제는 단 하나의 분자가 고도의 부가 가치를 가질 수 있습니다. 더 나아가 T세포를 활성화시켜 면역 항암 효과를 증진시킬 수 있는 EU101은 항암 시장에서의 전망과 가치를 뛰어 넘어 치료법을 찾을 수 없는 말기 암 환자에게 새로운 희망을 불러 일으키고 궁극적으로는 인류의 행복에 이바지할 것입니다.② 보유 파이프라인◈ EU101 : 항 4-1BB 항체치료제EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자인 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체치료제입니다.EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달(infiltration)되기 어렵다는 단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 조직 내 깊숙한 곳에 숨어있는 종양까지도 신속, 정확하게 제거, 치료할 수 있습니다. 또한, 활성화된 T세포는 이미 경험한 암 항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할
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수 있습니다.EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진 4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.현재 EU101은 국내 및 미국 글로벌 통함 임상 1/2a상 및 중국 임상 1상을 진행중입니다.◈ EU103 : 항 VSIG4 항체치료제EU103은 M2 macrophage 기능을 차단함으로써 킬러T세포의 활성을 유지할 뿐만 아니라 암세포를 억제하는 M1 Macrophage 세포로 변환함으로써 인체면역계의 항암력을 획기적으로 높일 수 있는 강력한 항체치료제입니다. 종양 미세환경에서의 면역억제 환경을 개선하기 위한 전략으로, 면역학적으로 cold tumor에서 미리 존재하는 T세포 반응이 없기 때문에 면역관문억제제를 사용하는 것은 한계가 있습니다. 이에 종양 주변에 존재하는 M2 macrophages를 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있고 이는 종양 미세환경의 면역 억제 환경을 개선할 수 있으며, 또한 킬러 T세포의 종양 침투를 도와 Hot tumor로 환경을 바꿀 수 있습니다. 활성화된 T세포는 이미 경험한 암 항원(종양)에 대한 기억 능력이 있어 동일 종양의 재발을 억제할 수 있습니다. 다른 면역 항암 항체치료제와 병용이 가능하며, 기존의 화학/표적항암제와도 병용이 가능합니다. 인체 유래인 항체를 사용한 치료로 기존 화학항암제의 부작용을 최소화할 수 있습니다. 다양한 암종에 적용이 가능합니다본 보고서 제출일 기준으로 하여, EU103은 국내 임상 1상 IND 승인(2023.03) 후 임상 첫 환자투여를 완료하는 등 임상 1상을 개시, 진행 중입니다. 2) T세포치료제당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용하여 암항원 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 IND 사전 준비를 진행 중입니다. 세포치료제는 조건부 허가를 받을 수 있는 치료제로 임상 2상의 결과만으로도 승인을 받은 후 바로 상용화가 가능해 다양한 암종으로 적응증을 확대해 나가며 조기 상용화를 통한 매출 확보를 계획하고 있습니다.① 작용기전 4-1BB 기반의 간단하고 실용적인 암항원 특이적 T세포치료제 플랫폼 기술 면역계를 구성하는 다양한 면역 세포 중 T세포는 항원에 대한 특이성을 가진 세포로 하나의 T세포는 하나의 항원을 인식하는 TCR(T cell receptor)을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 외래 항원에 대응하기 위해 많은 종류의 T세포가 면역계에 존재해야만 합니다. 조합 가능한 TCR의 종류는 약10^15(일천 조)개 이며 성인 한 명의 몸 속에는 약 2.5×10^7(2천 오백만)종류의 T세포가 약10^12(일 조)개 존재합니다. 이에, 암 항원 특이적 T세포를 분리하기 위해서는 약 2,500만 종류의 T세포 중 몇 종류만 분리할 수 있는 고도의 분리 기술이 필요합니다. 인간 T세포 수용체(TCR) 유전자의 다양성 당사는 4-1BB 기반 고도의 T세포 분리 기술을 가지고 "4-1BB 기반 암항원 특이적 T세포 제조공정 플랫폼"을 개발하였으며 이 기술을 바탕으로 임상 진행 중인 당사
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치료제의 특장점은 아래와 같습니다. ◈ 제조공정의 단순화, 표준화, 규격화타사 항암세포치료제 대비 쉽고 효율적인 제조공정으로 개선하였으며 이를 통해 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였습니다. 또한 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 따라서 본 기술은 자가 유래 항암 T세포 치료제의 근본적 문제점이던 제조 공정 및 제품의 규격화를 이루어 냈으며 항암 T세포 치료제의 제품화 및 실용화 가능성을 높일 수 있는 고도의 기술입니다. ◈ 높은 암항원 특이성4-1BB 기반으로 암항원 특이적인 CD8+ T세포를 고순도를 분리 및 대량 증식한 세포치료제입니다. 타 항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T세포 및 항암면역 억제 세포 등을 포함하지 않습니다. ◈ 적응증 확장성본 기술은 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 어떤 암항원을 첨가하는지에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T세포를 분리 및 증식시킬 수 있는 특징을 가지고 있으며 이론적으로 모든 종류의 암항원 특이적 T세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술로 다양한 종양 항원들이 4-1BB+ CD8+ T세포 치료제 생산에 사용될 수 있습니다. ◈ 짧은 제조공정으로 생산 비용의 경제성 확보단축된 제조 공정 기간으로 인해 CAR-T치료제와 유사하게 제조공정 기간이 짧다는 강점이 있습니다. 타사 세포치료제의 경우 짧게는 3주 길게는 10주 이상 소요 되는데에 반해 당사의 T세포치료제는 3주내에 생산 생산 가능합니다. 이러한 간소화된 공정을 바탕으로 CAR-T치료제와 비교했을 때 생산 비용의 경제성도 확보하였습니다. ◈ 낮은 부작용, 탁월한 항암 효능현재까지 수행된 임상시험에서 세포치료제 관련 특별한 부작용이 발생하지 않았습니다. 반면 표준치료에 실패한 말기암환자에서 탁훨한 항암 효능 확인해, 단계별 임상으로 효력은 더욱 극대화될 것으로 기대합니다. ② 제조공정 [4-1bb를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양].jpg [4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리 및 대량 배양] 당사가 개발한 '4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리/대량 배양 방법'은 1)암환자의혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 2)표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 3)암항원 특이적 CD8+ T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, 4)항 4-1BB 단클론항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 5)이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여하는 방식입니다. 4-1bb와 4-1bb를 통한 신호전달 효과..jpg [4-1BB를 통한 신호전달 효과] 이러한 원리를 이용하여 환자의 혈액으로부터 분리된 PBMC(peripheral blood mononuclear cell, 말초혈액단핵구) 중 peptide에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포만을 분리해 대량 배양함으로써 필요한 양의 T세포를 환자에게 다시 투여하는 "항원 특이적 CD8 T세포를 이용한 면역 세포 치료법"을 개발하였습니다. [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 t 세포 치료제].jpg [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 T 세포 치료제] 즉 T세포에 제시되는 항원에 따라 종양 특이적 T세포, 변형된 형태의 신항원 작용 T세포, 자가 면역 질환 특이적 T세포, 다발성 경화증에 특이적인 T세포 등을 다양하게 생산할 수 있고 부작용은 보이지 않는 세계 수준의 맞춤형 혁신 기술입니다. ③ 보유 파이프라인개발 초기 핵심 기술 개발 및 확립을 위한 T세포 제조 공정의 타당성과 가능성 확인 과정으로 당사가 개발한 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 암항원을 선별하고(Epitope screening) 이들에 대한 암항원 특이적인 CD8+ T세포치료제가 생산될 수 있는지를 실제 각 암종별 다양한 암환자들의 혈액을 이용하여 시험하였습니다. 이를 통해 당사의 플랫폼 기술을 이용한 암항원 특이적
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CD8+ T세포치료제 제조 공정을 확립하였으며 생산된 암항원 특이적인 CD8+ T세포의 품질 시험 및 항암 효력 시험 등을 수행하였습니다.암종별로 항암T세포 치료제 생산이 가능한 환자가 최대 80%까지 사전 선별됩니다. 즉, 선별된 암환자들은 모두 당사 항암 T세포 치료제의 치료 대상자가 될 수 있음을 의미합니다. 이러한 일련의 과정을 통해 유틸렉스는 각 암종별 다양한 암항원에 대한 T세포 치료제를 개발하였으며 현재 다수의 임상 연구를 진행하고 있습니다.당사의 연구 개발 내용이 많아, 임상 및 비임상 단계의 주요 파이프라인만 아래와 같이 발췌하였습니다.◈ EU204(EBViNT) : 앱스타인바바이러스(EBV) 양성 T세포치료제NK/T세포림프종 적응증으로 식약처에서 임상1/2상 승인을 2018년 9월에 받았으며, NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 시작했으나 연구자임상 1상 등에서 다양한 고형암종에도 항암 효과가 있는 것을 확인된 바 있어 시장성 및 파이프라인 확장성을 고려해 2021년 10월 위암 적응증을 추가했습니다.2022년 09월 미국 FDA로부터 비강형 림프절 외 NK/T세포림프종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있으며, 본 보고서 제출일 현재 임상 1상 투여를 완료하고 임상 2상 진행을 위한 환자 모집을 진행 중입니다. 3) CAR-T치료제CAR-T치료제는 기존의 CAR-T치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술력을 바탕으로 비임상시험 진행 중입니다. 유틸렉스는 자체 CAR-T치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다.① 작용기전부작용 없고, 확장성 좋은 CAR-T치료제 플랫폼 [car-t 세포 치료제 개요].jpg [CAR-T 세포 치료제 개요] Chimeric antigen receptor (CAR) T치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한 치료제입니다. 현재 FDA 승인된 2종의 CAR-T세포치료제는 모두 혈액암 환자를 대상으로 하며, 특히 급성 림프구성 백혈병에 83%의 높은 임상효능을 나타내고 있으나 고형암에서의 경우 치료효능 저하 등의 문제점을 보이고 있습니다.유틸렉스의 CAR-T치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR-T치료제입니다.당사가 보유한 CAR-T세포치료제 파이프라인의 특장점은 아래와 같습니다.◈ 단순한 제조공정으로 가격 경쟁력 보유제조공정이 단순해 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다. CAR-T치료제를 생산하는 공정에 있어서도 킴리아 및 에스카타 모두 2번의 형질전환 과정을 거쳐 CAR-T세포 치료제를 제작합니다. 이에 반해, 유틸렉스의 CAR-T치료제 중 301(MVR CAR-T)치료제는 1번만 형질전환을 하여도 배양 완료 후 높은 CAR 발현율을 확인했습니다. 가격 경쟁력에서 우위를 선점할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.◈ 타겟 암세포만 선택적으로 공격하게 개발CD19(기 출시된 CAR-T치료제 타겟)은 정상세포 및 암세포, 모두 동일한 비율로 분포해 이를 타겟으로 하면 정상세포까지 공격하는 부작용이 나타나기도 합니다. 하지만 당사는 정상 B세포가 악성B세포로 변화하면서 암세포에서 발현량이 증가하는 HLA-DR과 고형암 중 간암에서 다량 발현되는 것으로 알려진 GPC3를 타겟으로 해 증가된 암세포만 선택적으로 공격하게 됩니다.◈ 암세포 살상능 향상마지막으로 당사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능을 향상시켰습니다. 기존 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 당사의 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 차세대 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능을 향상시켰습니다② 제조공정CAR-T세포의 제조과정은 크게 아래의 3가지 과정으로 진행됩니다.첫 번째
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단계는 T세포 수용체대신 이용되는 항암세포에 특이적인 항체 선별 및 최적화입니다. 일반적인 항체 치료제에서는 항원-항체간 결합력을 높여 효능을 향상시키지만 CAR-T세포 치료제에서는 정상 세포에 결합하여 나타날 수 있는 부작용을 최소화하는 방향으로 결합 친화도를 조절해야 합니다. 따라서 단순히 결합 친화도를 높이는 것뿐만 아니라 경우에 따라 결합 친화도를 감소시키거나 off-target 결합력을 낮추는 등의 고급 항체 결합력 엔지니어링 기술을 필요로 합니다.두 번째 단계는 최적화된 항체를 재조합한 CAR 유전자를 T세포 내로 도입하는 과정입니다. CAR-T치료제는 T세포의 낮은 유전자 도입 효율로 인해 레트로나 렌티바이러스 등과 같은 바이러스 벡터를 이용합니다. 당사는 CAR 유전자를 전달하기 위한 높은 역가의 렌티바이러스 생산 시스템을 확립하였고, T세포로 도입 효율을 증강시키기 위해 여러가지 T세포 활성화법 그리고 렌티바이러스 감염법 등을 테스트하며 CAR 유전자를 가진 렌티바이러스 T세포 도입 방법을 최적화하였습니다. 세 번째 단계는 CAR 유전자가 도입된 T세포(CAR-T세포)를 증식 배양하는 단계입니다. 효능이 좋은 CAR-T세포를 제조하기 위하여 여러가지 사이토카인 및, 배지 등을 테스트하였으며 현재 세포 배양 방법 및 공정이 확립되어 있습니다. ③ 보유 파이프라인◈ EU307(GPC3-IL18 CAR-T) : 고형암 타겟의 4세대 CAR-T치료제고형암을 타겟하는 CAR-T의 경우 두 가지의 접근을 하고 있습니다. 하나는 암세포에 존재하는 하나의 암항원을 표적하는 것이 충분하지 않을 수 있으므로 동시에 두 개의 암항원을 표적하는 것이고, 또 다른 접근은 CAR-T가 염증성 사이토카인을 분비하도록 해 암항원을 타겟 뿐만 아니라 암주위의 환경을 암세포에게 불리하게 바꾸어 암세포 살상능을 증가시키는 것입니다. 당사의 고형암 타겟 CAR-T세포치료제 EU307은 (1)경쟁사 대비 우수한 고형암 타겟인 GPC3 항체 확보, (2)월등한 세포 살상능을 보이는 본사 독자적 4-1BB 신호전달 도메인 도입, (3)4세대 CAR-T세포 치료제 벡터 등을 이용한 종양미세환경 극복에 초점을 두고 있습니다.본 보고서 제출일 기준으로 EU307은 국내 임상 1상 IND 승인(2023.02) 후 임상 첫 환자 투여를 완료하는 등 임상 1상을 개시, 진행 중입니다. 라. 산업의 현황 1) 산업의 현황 및 개요미국국립암연구소에 따르면 거의 40%에 이르는 남성과 여성이 생애 중 한번은 암 진단을 받게 됩니다. 암 치료의 방법은 과학 기술의 발달과 더불어 지난 수십 년간 큰 진전을 보였지만 여전히 암은 인류에게 풀어야 할 과제로 남아있습니다.1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제는 여러 종양에서 효과를 보였지만 암세포의 특징인 가변성 때문에 악성 종양, 전이암, 재발암 등의 치료에는 한계를 보였습니다. 이를 극복하기 위해 환자 자신의 면역계를 이용한 면역 치료법이 제시되었고 최근 몇 년 간 개발된 면역 치료제는 이전에 경험하지 못한 놀라운 항암 효과를 보여주었습니다.면역항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는 약제가 아니라 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 그러므로 기존 항암제와 같이 독성으로 인한 부작용이 낮고, 종양 타입에 따른 제한도 없으며 이론적으로 면역 기억에 의해 암 재발 가능성 또한 낮출 수 있습니다.① 항암제시장 최신 경향암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학항암제(chemotherapy)를 시작으로 2세대 표적항암제(targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를
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제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 치료의 부작용을 나타냅니다. 2000년대 들어 사용된 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구(breakthrough of the year)'로 면역 항암제를 선정했으며 표적항암제로부터 면역항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다. [세대별 항암제 구분. 세포 치료제와 면역 항암 항체 치료제는 제3세대 치료제이다].jpg [세대별 항암제 구분] ② 면역항암제 특성과 전망미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 2010년 FDA 승인을 받은 전립선암 면역치료백신 Sipuleucel-T(Provenge)의 개발 이후로 현재까지 20건이 넘는 면역치료제가 FDA로부터 승인을 받았고 1,100여건이 넘는 임상 시험이 진행 중입니다. 면역항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 제거하는 방식으로써 기존의 항암제 내성으로부터 자유로우며 부작용이 월등히 적습니다.인체는 병원체(바이러스, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(암세포 돌연변이)로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있습니다. 이를 면역계(immune system)라고 하는데 크게 선천성 면역계(innate immune system)와 적응성 면역계(adaptive immune system)로 나누어 집니다. 선천성 면역계는 보편적 병원체를 인지하여 신속히 반응, 제거하는 반면 적응성 면역 반응은 T세포 또는 B세포가 관여하여 다양한 침입자에 대한 반응 확대가 가능합니다. 이 중 T세포는 암세포를 공격, 파괴하는 면역 반응의 중심적인 역할을 하고 있습니다. 이러한 이유로 현재 개발되고 있는 대부분의 면역항암제가 T세포의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 조절하여 항 종양 효과를 유도하고 있습니다. [면역 항암제의 t 세포 활성화 전략. 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시.].jpg [면역 항암제의 T 세포 활성화 전략] ※ 유틸렉스 기술 기반 분자 또는 세포는 푸른색으로 표시- Treg: regulatory T cell 또는 조절 T 세포- MDSC: Myeloid-Derived Suppressor Cell (골수 유래 억제세포)- TAM: Tumor-Associated Macrophages(종양 주변 대식세포)- IDO: Indoleamine-pyrrole 2,3-dioxygenase(종양 세포에서 발견되는 단백질 효소) Evaluate Pharma의 연간 보고서인 'World Preview 2017’에 따르면 항암제 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되며 항암제 시장은 그 어떤 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 고속성장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다.면역항암제 시장이 이렇게 폭발적인 성장이 가능한 이유는 아래와 같습니다.■ 탁월한 효능 : 면역항암제는 기존에 출시된 화학항암제나 표적항암제와 비교하였을 때 그 효능이 월등합니다. 특히 기존의 화학항암제나 표적항암제로 효력을 발휘하지 못한 암에서 그 효력을 발휘합니다. 화학항암제는 암세포에 선택적으로 작용하지 않아 정상세포도 죽기 때문에 부작용이 심하며 표적 치료제는 타깃에 작용하지만 암세포가 살기 위해 타깃을 바꾸면서 내성이
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생긴다는 문제가 있습니다. 반면 면역항암제는 면역세포가 적을 구별할 수 있도록 훈련해 적만 찾기 때문에 특이성이 높습니다. 특이성이 높아지면 효과 역시 뛰어나다고 말씀드릴 수 있는데 이는 암세포와 관련된 면역세포에 작용할 확률이 높기 때문입니다.■ 안전성 : 면역항암제는 몸속의 면역체계가 암세포를 공격하는 성질을 활성화시키는 역할을 하기 때문에 기존의 2세대 항암제들이 가지고 있던 소화불량, 구토, 백혈구 감소증, 탈모 등의 부작용도 거의 나타나지 않는 특성을 가지고 있습니다.■ 확장성 : 특정 암에만 발현되는 표적물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 최대 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타겟인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 당사의 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재합니다. MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방하고 있습니다. 2) 경기변동과의 관계제약산업은 다른 산업군과 비교하여 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 질병이 발병했을 때 필수적으로 처방하는 전문의약품은 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 상관없이 시장이 안정적으로 유지되어 왔습니다. 더욱이 당사의 파이프라인들이 속해 있는 항암제 산업의 경우 대체할 수 있는 산업이 없기 때문에 향후에도 경기변동과는 크게 상관관계가 없을 것으로 예상합니다. 3) 제품의 라이프 사이클일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다. 그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다. 마. 시장의 현황 1) 시장의 특성① 제약 및 신약개발 시장의 특성◈ 고부가가치 산업세계 의약품시장 규모는 2020년 기준으로 약1조1,619억 달러(약 1,376조원) 규모로 연평균 4~7%의 성장세를 지속하고 있습니다. 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다.일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화 단계에서 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분 '신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의 '리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 Abbvie의 '휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이러한 이유로 수많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다. [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치] 자료 : 한국바이오경제연구센터 ◈ 높은 연구개발 비용 및 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽하나의 블록버스터급
유틸렉스 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다.그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 Roche는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은 10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다. (자료 : 팜뉴스) 실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.◈ 정부 규제당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며, 우리나라와 같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다. [의약품 관련 정부 규정] [의약품 관련 정부 규정].jpg (자료 : 회사 내부자료) 정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다. 2) 항암치료제 시장의 특성◈ 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10% 이상씩 성장하고 있습니다.성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하고 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. ◈ 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 1)기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 2)해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 3)혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다. 예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한 달 치료가격이 13,000 달러(약 1,500만원)로 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만 원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다. [면역관문억제제의 미국 내 치료비용].jpg [면역관문억제제의 미국 내 치료비용] 항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이
유틸렉스 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 대표적인 고가 치료제인 Novartis의 CAR-T치료제 킴리아는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000달러(약 5억 3천만원)입니다.희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 예로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다. 유틸렉스가 임상을 진행하고 있는 말초T세포림프종은 NK/T세포 림프종의 상위 개념으로, 말초 T세포림프종을 적응증으로 하는 치료제 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 현재 32만 달러(약 4억 원)의 비용을 지불하며 환자들이 치료받고 있습니다. ◈ 신약개발의 어려움항암제는 신약개발 성공 확률 및 개발 비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상 진입 이후 시판 승인까지 이를 확률은 평균적으로 10%에 불과합니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것이 특징입니다. 치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg [치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률] 임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다. [치료 영역별 신약 개발 현황].jpg [치료 영역별 신약 개발 현황] 신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러(약 2조 원)로 조사되었습니다. ◈ 규제환경국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 임상 2상은 1상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다.