chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 주주우선공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 당사 정관 규정에 근거하여, 다음과 같습니다. 1. 액면금액 제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 오백원으로 한다. 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항 제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주(100,000,000주)로 한다. 제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 "주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률” 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 제10조(주식의 발행 및 배정) ① 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 2. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 발행주식총수의 100분의 100을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. (개정 2014. 3. 28) 1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식 5. 삭제 6. 삭제 7. 삭제 8. 삭제 ③ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. (개정 2014. 3. 28) ④ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. ⑤ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑥ 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 3. 배당에 관한 사항 제13조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. 제54조(이익금의 처분) 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액 제55조(이익배당금) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조의1에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우에는 이사회 결의로 이익 배당을 정한다. 제56조(분기배당)① 회사는 이사회의 결의로 6월 30일 17시 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.② 제1항의 이사회 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본금의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 상법 시행령에서 정하는 미실현이익 4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액7. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액 ④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 본다. 다만 중간배당 후에 발행된 신주에 대하여는 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.제57조(배당금 지급청구권의 소멸시효) ① 배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다. 4. 의결권에 관한 사항 제27조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제28조(상호주의에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제29조(의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다. 제30조(의결권의 대리행사)① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 대표주관회사인 엘에스증권(주), 모집주선회사인 한국투자증권(주), 한양증권(주)는 본 (주)에스티큐브 주주우선공모 유상증자와 관련한 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 됩니다. 또한,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거한 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다. 단, 대표주관회사인 엘에스증권(주)는 당사의 기업실사 업무를 수행하였으며, 기업실사 관련 내용은 본 증권신고서에 첨부된 기업실사 보고서를 참고하여 주시기 바랍니다.
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 유통사업부문에서 당반기 기준 매출액의 약 49%를 차지하는 산업용 Lens Module은 당사의 주력 상품으로 중국.일본등에서 수입하여 국내기업 대상으로 유통시켜 매출을 실현하였습니다. 경쟁사보다 높은 품질의 제품 및 상대적으로 저렴한 납품가격의 경쟁력으로 국내 거래처 확보에 집중하고 있습니다.화장품 판매/유통은 당반기 기준 매출액의 약 34%를 차지하고 있습니다. 당사는 비건 브랜드 씨널스(Scenearth)를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점등에 입점 하였으며, 일본 롯데면세점 및 일본 큐텐, 대만 유통 밴더사 등을 통해 수출도 진행하고 있습니다. 인플루언서등을 활용한 적극적인 해외 마케팅의 효과가 해외 뷰티 시장에서 호응으로 나타나고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다.바이오사업부문에서는 당사가 개발한 'Nelmastobart'(hSTC810)의 글로벌임상이 진행되고 있습니다. 'Nelmastobart'(hSTC810)은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제로서 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 물질입니다. 'BTN1A1'은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질입니다.당사는 2021년 7월 완료된 영장류 독성시험 결과를 바탕으로 2021년 12월 미국 FDA와 식품의약품안전처에 IND를 제출하였습니다. 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었고 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하였습니다.임상1상 결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다. 당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다. 임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다. 추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 매출액 비율 유통사업부 상품(IT) 산업용 Lens Module 외 산업용 Lens Module 및 관련부품 등 유통 상품(화장품) 스킨케어 화장품 외 기초 스킨케어 등 유통 제품(화장품) 씨널스 비건 화장품 외 씨널스 기초 스킨케어 등제품 판매 바이오사업부 연구개발, 라이센싱이전,기술매각,위탁연구용역 항암신약후보물질 연구개발,위탁연구용역 면역조절항암제 후보물질 개발, 라이센싱아웃, 위탁연구용역 합 계 - 상기의 매출실적은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 IT 부품의 수입.국내유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 매출상품은 산업용 렌즈모듈과 그 부속품 입니다. 매출처의 발주 및 Forecast에 따라 매입 거래처에 발주 진행을 하여 안전재고 확보 후, 수요처의 입고 요청에 따라 납품을 진행합니다. 당사의 주요 벤더인 일본의 TAMRON社 및 중국의 ZMAX社의 제품 사양에 따라 월별, 분기별, 년간 시장 가격에 따른 매입단가에 대한 협의를 실시하며, 결정된 매입단가는 1개월~1년간 단가 유지를 하고 있습니다. 매입단가 산정 기준은 주요 거래처에 대한 납품 단가를 기준으로 하며, 재고 구매시 매입금액을 지불하고 있습니다. 매입단가 변동에 따라 기 결제된 금액의 차액은 다음 재고 매입시에 반영되게 됩니다. 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 (단위: 원 / 매출유형 : 내수) 구 분 2024년 2분기(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 씨널스 씨어터 데일리 바디워시 1,000ml 씨널스 오 뷰티풀데이 톤업선 씨널스 씨트러스트 카밍크림 화장품 사업은 트렌드가 빠르게 변화하여, 새로운 원료 및 소비자 선호도에 맞춰 신제품을 출시하거나 기존 제품을 리뉴얼 하고 있습니다.그에 따라 화장품 가격은 경쟁사의 등장 및 경쟁업체 제품의 전략 변화에 따라 변경될 수 있으며, 이러한 변동성 요인들로 인해 가격 변동추이를 예측하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위: 백만원) 매입 유형 품 목 구 분 2024년2분기(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 제품 및 상품 유통사업부(IT) 국 내 수 입 소 계 유통사업부(화장품) 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 상기의 매입현황은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 국내/수입 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다. 나. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 백만원) 품 목 구입처 2024년2분기(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 유통사업부(IT) 국 내 수 입 유통사업부(화장품) 국 내 수 입 총 합 계 주1) 상기의 주요 매입처에 관한 사항은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 국내/수입 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

구분하였습니다. 다. 생산 및 설비에 관한 사항 - 화장품 사업부문 당사의 화장품 사업은 당사가 요구하는 제품과 상표명으로 완제품을 생산하는 방식인 OEM 및 제조업체에 제품의 생산을 위탁하여 개발,생산하는 ODM 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 자체 생산설비 없이 외주가공 형태로 제품을 생산하고 있으며, 원료개발, 제형개발, 내용물 생산, 내용물 충진, 용기개발, 포장재 개발 등 화장품 생산에 소요되는 각 단계별로 전문성을 갖춘 다수의 업체들의 조합으로 완제품을 생산하는 체계입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2024년2분기(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 유통사업부 상 품(IT) 산업용 Lens Module 및 관련부품 등 유통 수 출 내 수 합 계 상 품(화장품) 기초 스킨케어 등 유통 수 출 내 수 합 계 제 품(화장품) 씨널스 기초 스킨케어 등 제품 판매 수 출 내 수 합 계 상 품(의료소모품) 의료용 소모품 유통 수 출 내 수 합 계 바이오사업부 기술매각,기술이전, 위탁연구용역 면역조절항암제신약후보물질 개발,위탁연구용역 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 상기의 매출실적은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 수출/내수 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다. 나. 판매경로 및 방법, 조건 1) 유통사업부(IT)- 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매 방법 및 조건 상품 산업용 Lens Module 외 내 수 당사 ▷ 거래처 국내업체에 상품 판매 후 현금으로 결제 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매 방법 및 조건 제품 및 상품 기초 스킨케어 등 내 수 당사 ▷ 온라인당사 ▷ 면세점 등 오프라인 국내 온라인, 오프라인에서 제품 및 상품 판매 후 현금으로 결제 수 출 당사 ▷ 온라인당사 ▷ 면세점 등 오프라인당사 ▷ 거래처 해외 온라인, 오프라인, 업체에 제품 및 상품 수출 후 현금으로 결제 다. 판매전략 1) 유통사업부(IT)- 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 IT부품 공급에 있어서 단순히 고객사의 요구에 맞는 것만을 제공하는 것이 아니라, 시장동향과 고객사의 니즈를 지속적으로 모니터링하고 분석하며 또한 당사의 글로벌 경험 및 정보를 바탕으로 하여 고객사에게 최적의 솔루션을 제안하고 경쟁사보다 높은 품질의 제품을 상대적으로 저렴한 납품가격을 제공함으로써 상호 win-win 함을 근간으로 합니다.2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 당사는 고객의 니즈와 트렌드를 반영하여 차별화된 제품을 개발하고, 기존에 출시한 제품의 리뉴얼 등을 진행하여 품질을 개선하며 브랜드 이미지 제고 및 인지도 상승을 위한 광고를 진행하고 있습니다. 또한, 신규 거래처 확보를 통해 매출구조를 다각화하고 있습니다. 라. 수주상황 - 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 - 당사는 소규모기업에 해당하여 시장위험과 위험관리의 기재를 생략하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 주요 계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) PIPELINE 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 중화권(중국, 타이완) “라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년. 전임상 *당사는 2018년 9월 ALPS Biotech과 협의하여 계약상대방을 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로 변경하였습니다.*상기 PIPELINE은 당사의 계약에 따라 상기 기술수출금액 및 Royalty의 일정비율이 미국 MD Anderson Cancer Center에 분배 됩니다.*외화금액은 공시서류 작성기준일
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

현재 환율로 환산(1) 품목 : Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1) ①계약상대방 ②계약내용 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED는 해당물질에 대하여 생산, 판매, 수입, 개발, 상업화 할 수 있는 비 배타적 라이센스권. ③대상지역 중화권(중국, 타이완) ④계약기간 “라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년. ⑤총 계약금액 56,957백만원 (Royalty는 별도) ⑥수취금액 1,389백만원(2018년10월 수취), (반환의무 없음) ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment) : 1,389백만원(USD1,000,000)- 수취조건 : 계약체결 후 1년 이내마일스톤(Milestone) : 13,892백만원(USD10,000,000)- 수취조건 : 대상지역으로부터 최초 판매허가 획득시 6,946백만원(USD5,000,000), 대상지역에서 허가 후 최초 판매시 6,946백만원(USD5,000,000)로열티(Royalty) : 판매시작 후 6년간 최소 연간 6,946백만원(USD5,000,000), 이후 매출 규모에 따라 계약된 로열티를 추가로 득함 ⑧회계처리방법 계약금 수취액 1,389백만원(USD1,000,000) 최종 수취일에 수익인식 ⑨대상기술 - Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련 하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모 티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다.당사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하 였습니다. 당사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발하였습니다. ⑩개발 진행경과 당사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료 되었습니다. ⑪기타사항 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산 나. 기술제휴계약 제휴대상 제휴일자 제휴내용 제휴조건 2014년 12월 11일 면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)후보물질의 항체(antibody) 개발 개발된 후보물질의 상업화시수익을 배분 다. 공동연구.개발 계약 품목 : 면역항암제 후보물질 - Nelmastobart(hSTC810) 계약상대방 (주)에스티큐브앤컴퍼니 계약내용 Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동,위탁 개발계약 계약기간 계약체결일 : 2019.10.07. 위탁범위 및 결과물 1) 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무2) 항암신약물질 임상시험 및 보고서 제출3) 항암신약물질 특허출원 및 계약 등 법률관련 행정 제반 사항 성공보수지급기준 1) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 마일스톤 금액의 45%를 (주)에스티큐브에게 지불하기로 함.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니가 수령한 로열티는 양사간 협의된 계약에따라 지불하기로 함. 성공보수지불시기 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 지적재산권 계약에 따른 금액을 수령한 뒤 3개월 이내 기타사항 1) 계약체결 이후 발생한 항암신약물질의 특허출원 및 유지비용은 (주)에스티큐브 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 50%씩 공동으로 부담.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 단계별 성공보수 지불시까지 (주)에스티큐브가 지출한 "특허출원 및 유지비용"의 50%를 성공보수와 함께 (주)에스티큐브에
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

지급 (2) 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 연결회사는 면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)의 신규 작용기전(mechanism)을 밝혀내고 항체(antibody)를 개발하여 지적재산권을 라이센싱아웃(licensing out) 하는 것이 개발목적입니다.성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며, 혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다. 경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다. 기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가제한적인 환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다. 면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다. 당사는 2021년 4월 진행된 미국암학회(AACR)에서 혁신신약 타겟'BTN1A1'을 성공적으로 공개했습니다. 'BTN1A1'은 CD8 T세포 증식을 억제하고 CD8+T세포에서 종양성장을 억제시키는 면역관문 단백질로써 기존 PD-1/PD-L1을 타겟으로 한 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 높은 발현율을 보여주고 있습니다. 당사에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용해 관찰했을 때 편평세포폐암(56.3%), 두경부암(84.5%), 방광암(75%), 유방암(63.2%) 등의 종양세포에 BTN1A1이 높게 발현했으며 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 난소암에서 56.1%의 높은 발현율을 보였습니다. BTN1A1과 PD-L1의 발현을 다중 스펙트럼 염색을 통해 관찰했을 때 상호배타적인 발현양상을 확인했습니다. 이는 BTN1A1이 기존 PD-1/PD-L1과는 전혀 다른 새로운 면역관문치료제라는 것을 의미합니다. 당사의 BTN1A1을 타겟으로 하는 신약후보물질 Nelmastobart(hSTC810) 항체는 2021년 7월 영장류 독성시험을 완료하고 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 하여 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA), 3월 식품의약품안전처의 승인을 득하였습니다.2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다. 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다. 임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다. 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다. 추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요연결회사는 연구개발 업무를 전담하는 연구법인을 미국 메릴랜드주에 운영하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 구성 연구소 주요 업무 비고 면역관문억제제의 매커니즘을 이용하여 항암면역치료 항체 (antibody) 개발 지배회사의 100% 자회사인 STCube Pharmaceuticals(미국현지법인) 소속 도> 조직도.jpg 조직도 (3) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 1명 등 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 기타 합계 STCube(지배회사) (4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구총괄인 Stephen S. Yoo(STCube Pharmaceuticals CEO)를 중심으로 11명의 석사급, 박사급 등 연구원이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 연구총괄 Hoon Choi Chunai Wu Jiwon Hur Jian Park 다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(1) 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준) (단위: 천원) 과 목 제36기 2분기 제35기 제34기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (2) 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준) (단위: 천원) 과 목 제36기 2분기 제35기 제34기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 - 2013.09 : Dr. Stephen S. Yoo 연구팀 합류 MD Anderson 암센터와 후원연구 계약 체결 - 2014.04 : AACR 컨퍼런스에서 HCSA기술 발표 (MDACC 후원연구팀)- 2016.08 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Nature Communications ”에 게재 - 2016.11 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Cancer Cell ”에 게재 - 2017.10 : 대만 에이엘피에스바이오테크(現.TOPMUNNITY THERAPEUTICS L IMITED)사와 PD-L1 항체를 이용한 면역항암제의 중화권 시장 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약 체결 - 2018.02 : 후보물질(PD-L1 ADC), 국제학술지“Cancer Cell”에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지”(Cancer Research)”에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표-
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

2020.12 : 후보물질(CDH11), 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 신청 BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 신청- 2022.01 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인 - 2022.03 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810'임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 - 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여 - 2024.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과 PIPELINE 특허 상용화 비고 특허등록 - 2018.02 : 국제학술지“Cancer Cell”에 게재 특허등록 - 2016.11 : 국제학술지 "Cancer Cell "에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지 "(Cancer Research)에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2020.07 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결 특허등록 - 'Nelmastobart'(hSTC810)의 특허권은 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 UNIVERSITY OF TEXAS SYSTEM이 소유하고 있습니다.- 2020.03 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결- 2020.07 : 美찰스리버와 전임상 CRO 계약 체결- 2021.01 : 美파락셀과 임상 CRO 계약 체결- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 신청- 2021.12 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청- 2022.01 : 미국FDA 임상
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

1상 시험계획 승인- 2022.03 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 국내병원 임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 - 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(STT-003), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여 - 2024.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(STT-003), 'Nelmastobart' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과 - 2020.12 : 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재 마. 연구개발 진행 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 항암제(면역조절항암제) 개량신약 (Best-in-class) 폐암 방광암 등 2014년 전임상 시험 개량신약 (Best-in-class) 흑색종, 폐암 두경부암 등 2014년 전임상 시험 혁신신약 소세포폐암 난소암 대장암 등 2017년 미국FDA 임상1상 시험계획 승인 2022년 1월 14일 (미국시간) 관계사인 에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작했으며, 2019년 에스티큐브와 위탁개발계약을 체결하였습니다. 식품의약품안전처 임상1상 시험계획 승인 2022년 3월 15일 식품의약품안전처임상1b/2상 시험계획 변경승인 2023년 9월 21일 미국FDA 임상1b/2상 시험계획 변경승인 2023년 9월 23일(미국 시간) 항암제(저분자화합물) 췌장암 유방암 등 2017년 전임상 시험 ① 구 분 항암제(면역조절항암제) ②적응증 폐암, 두경부암 등 ③작용기전 암세포는 정상세포와 달리 표면에 암세포 특이적인 단백질 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역세포가 이 특이항원을 인식하여 암세포를 선택적으로 공격한다. 하지만 암세포와 면역세포의 균형이 무너지면 암세포가 본격적인 증식을 시작한다. 암세포가 성장하게 되면 체내 면역시스템을 교란하는데 이때 암세포상에 존재하는 면역관문인 PD-L1과 면역세포상에 존재하는 면역관문인 PD-1과의 결합에 의해 암세포가 면역세포 공격을 회피한다. 이때 면역관문(PD-L1 and/or PD-1)을 인식하는 항체를 인체에 투여하여 면역관문의 기능을 억제하면 면역세포의 활성이 증가되어 암세포를 사멸시키는 효과를 얻을 수 있다. PD-1이 존재하는 T세포는 암세포를 공격하는데 암세포는 이 공격을 피하기 위하여 표면에 PD-L1을 발현시켜
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

PD-1의 활성을 막는다. 그렇기 때문에 PD-L1을 인식하는 항체를 투여하면 PD-L1은 PD-1에 결합하지 않고PD-L1을 인식하는 항체와 결합을 하기 때문에 결과적으로 PD-1의 활성을 유지시킬 수 있어 T 세포가 본래의 면역작용을 할 수 있도록 한다. ④제품의 특성 기존 다국적 제약사들이 판매하고 있는 PD-L1 항체들과 달리 당화 부위를 인지하는 당화특이적 기반기술을 활용하여 개발된 항체이다. 기존 PD-L1 항체는 단백질간의 결합만 저해하는 방식이었다면 에스티큐브에서 개발한 항체는 단백질간의 결합을 저해할 뿐만 아니라 PD-L1 단백질을 암세포 내로 들어가게 하는 내재화(internalization) 기능이 있어 PD-L1의 분해(degradation)를 일으키며 PD-L1의 안정성(stability)도 낮춰 암세포가 면역세포로부터 공격을 잘 받을 수 있게 해준다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항체-약물 결합체(Antibody-Drug conjugate)를 만드는데 최적화된 성질을 가진다. ⑤진행경과 당화된 PD-L1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작하였고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 특성 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 항체약물결합체의 특성을 가지고 있어 그와 관련된 실험도 진행하였다. ⑥향후계획 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전을 추진중이다. ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 전 세계 항암제 시장은 2019년에 1,454억 달러의 매출을 기록했으며 이는 매출 2위인 당뇨병치료제 매출액의 3배에 달한다. 2026년까지이 항암제 매출은 현재 매출의 2배 이상인 3,112억 달러로 예상되며 2027년까지 매년 11.6%의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다. Tecentriq의 2020년 매출액은 약 370억원으로 전년대비 148%가 증가하였다. Imfinzi도 2020년 346억원의 매출을 올려 전년대비 324%가 성장할 정도로 면역항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있다. ⑩기타사항 ①구 분 항암제(면역조절항암제) ②적응증 악성 흑색종, 폐암, 비소세포폐암, 두경부암, 대장암, 간암, 위암, 신장암 등 ③작용기전 1990년대 초 T 세포의 표면에 분포하여 programmed cell death(예정된 세포자멸사)를 유도하는 단백질인 PD-1이 발견되었고 PD-1이 사람의 자가면역질환과 관련됨을 밝혀내었다. 2001년 PD-1 리간드인 PD-L1 이 암세포에 존재함을 발견한 이후로 PD-1과 PD-L1이 다양한 종양환경에서 발현됨이 보고되었다. PD-1이 종양의 면역 회피기작과 관련이 있으며 PD-1이 T 세포를 비활성화(T 세포의 기능을 억제)하기 때문에, PD-1을 인식하는 항체(항 PD1 항체)를 사용하여 PD-1을 억제함으로서 면역기전을 회복시키고 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 한다. ④제품의 특성 당화된 PD-1은 안정성이 강화되어 세포 표면에 장기간 머무른다는 사실을 발견했고 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다는 사실을 밝혀내어 당화된 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418을 개발, 동물실험을 통해 기존 PD-1항체와 비교 시 나은 효과를 나타냈다. ⑤진행경과 당화된 PD-1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 이후 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 현재 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하고 있다. ⑥향후계획 당사의 Nelmastobart(hSTC810)임상 Program 진행 결과에 따라 병용임상 및 다국적제약사등을 대상으로 기술이전을 추진할 계획임 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 PD-L1항체와 마찬가지고 PD-1 항체 시장은 최근 몇 년 급격한 성장을 이뤄냈다. 그 중 눈에 띄는 성장세를 가진 제품은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)로 2020년에 144억 달러의 매출을 올려
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

전년대비 30%의 성장세로 항암제 시장에서 1위로 올라섰다. ⑩기타사항 ①구 분 항암제(면역조절항암제) ②적응증 소세포폐암, 난소암, 대장암 등 ③작용기전 Human BTN1A1(hBTN1A1) 단백질은 Butyrophilin family에 속하는membrane protein이며 immunoglobulin extracellular domain을 포함하고 있다. 당사는 STCube in vivo proprietary screening program을 통하여 BTN1A1이 면역관문 단백질의 기능을 가질 수 있는 단백질로 새롭게 발견하였다. hBTN1A1이 실제로 면역관문 단백질로서의 작용을 하는지 증명하기 위하여 STCube immune checkpoint characterization program을 사용하여 in vitro와 in vivo에서 BTN1A1이 면역관문 단백질로서의 역할을 하는 것을 증명하였다. 따라서 hBTN1A1에 대한 항체를 발굴하여 항암작용을 하는 것을 확인하였다. ④제품의 특성 BTN1A 은 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서의 발현율이 높고 T림프구와 같은 면역세포에서도 PD-1과 유사한 정도로 발현돼 암환자의 항암면역기능을 종합적으로 억제하는 중요한 면역조절 물질인 것으로 확인되어 이에 대한 항체를 개발하였다. ⑤진행경과 당화된 BTN1A1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 효능 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인하였다. 현재 CDMO 업체인 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하였고, 글로벌 CRO 업체 Charles river에서 독성시험을 완료하였다.2021년 12월 미국과 한국에 IND 제출하여 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득하였으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였다.임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상 1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였다. ⑥향후계획 임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다. 첫 환자 투약은 2024년 2월 진 행되었다. 이후 2024년 7월 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작하였다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행한다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작하였다. 동시에 다국적제약사 및 국내기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있다. ⑦경쟁제품 Nelmastobart(hSTC810)은 hBTN1A1에 대한 단일표적항체로 국내외에 hBTN1A1을 타깃으로 하는 의약품을 개발 중인 기업체나 기관은 없는 것으로 파악되고
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

있다. 따라서, 경쟁제품은 없다. ⑧관련논문 등 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 AACR poster발표 / 2022년 11월 SITC '2022 임상 1상' 중간발표, 2023년 11월 SITC 2023 '다중면역형광 플랫폼' 및 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표 ⑨시장규모 면역항암제는 특성상 다양한 암 종에서 처방이 가능하기 때문에 해당 매출은 폐암에만 국한되지 않는다. 매출 추이를 살펴보면 키트루다가 굳건한 선두를 지키고 있다. Nelmastobart(hSTC810)은 PD-1. PD-L1 항체 치료에 불응하는 환자들을 대상으로 진행할 예정이므로 키트루다에 버금가는 시장을 가질 것으로 기대한다. ⑩기타사항 ①구 분 항암제(저분자화합물) ②적응증 췌장암, 유방암 등 ③작용기전 'STT-011'은 췌장암 조직의 기질세포 및 유방암, 전립선암 등의 암세포에서 발현하는 물질로 전임상 연구를 통해 췌장암 조직의 기질세포에서 'STT-011'이 과발현되면 면역기능이 저해된다는 사실을 발견했고 유전자 조직을 통해 STT-011 발현을 억제한 결과 종양성정이 억제되는 것을 관찰하였다. 따라서 STT-011에 결합하는 저분자 화합물을 개발하였다. ④제품의 특성 STT-011에 작동하는 저분자 화합물에 대해 동물실험을 진행하였고 면역항암제가 잘 듣지 않는 췌장암 세포주를 이용하여 시험한 결과 췌장암의 성장이 억제되는 것을 확인하였다. ⑤진행경과 미국의 조지타운대학과 공동연구를 진행 중으로 STT-011에 대해 개발한 저분자 화합물로 효능을 확인하였고 2020년에 논문을 등재하였다. ⑥향후계획 저분자 화합물에 대한 특성 분석 후 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전 등을 진행할 계획이다. ⑦경쟁제품 현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법이다. 그 외에 환자의 상황에 따라 폴피리녹스나 면역, 표적항암제 치료를 고려하기도 하지만 적용되는 환자는 많지 않다. 따라서, 경쟁제품은 젬시타빈 기반의 항암화학요법이 될 것으로 예상한다. ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 2013~2017년 5년 췌장암의 상대 생존율은 12.2%로 2011~15년도 10.8% 대비 소폭 증가했으나, 전체 암환자의 5년 상대생존율 70.4%보다는 여전히 낮은 상황이다. 암이 췌장과 멀리 떨어진 부위까지 전이된 경우(원격, Distant)에는 5년 상대생존율이 2.1% 수준이다. 대부분의 췌장암 환자들이 약물치료 대상으로 운이 좋게 수술이 가능한 20%의 췌장암 환자들 역시 재발의 위험이 상당히 높다. 따라서 수술 이후에 병기에 상관없이 6개월동안 보조 항암 치료를 해야하며, 그럼에도 불구하고 재발의 위험을 안고 있는 것이 췌장암이다. 현재 전이성 췌장암의 1차 치료는 젬시타빈 기반의 항암화학요법으로 릴리의 젬시타빈 제품은 2019년 국내 매출이 142억원이었으나 획기적인 치료제는 전무한 상황이다. ⑩기타사항 7. 기타 참고사항 가. 사업부문별 주요재무정보(K-IFRS 연결 기준) (단위: 천원) 구 분 제36기 2분기 제35기 제34기 총매출액 상품매출 제품매출 영업이익 법인세비용차감전계속사업이익 중단사업이익 당기순이익 자산총계 부채총계 자본총계 나. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통광학렌즈는 광전 산업계에서 가장 중요한 분야이자 기계 작동의 시각적 시스템 운용을 위한 주요 부품입니다. 광학렌즈는 일반적으로 정밀 철물, 플라스틱 부품, 렌즈, 조리개, 구동모터, 센서 등 의 부품으로 구성됩니다. 광학렌즈는 광학렌즈의 소재에 따라 플라스틱, 유리, 유리 플라스틱 렌즈 등 세 종류로 나눌 수 있으며 그 구조는 각기 다른 렌즈로 구성됩니다. 일반적으로 내부 렌즈의 수량이 많이 포함될수록 광학렌즈 영상 품질이 높은 편입니다. 광학렌즈는 제품 생산 단계에서 포함되는 내부 부품의 형태로 단독으로 소매 판매는 잘 이루어지지 않고, 일상 소비재로 사용할 때는 온라인 쇼핑 플랫폼이나 오프라인 전문점에서 구매할 수 있으며, 산업용 부품으로 구매할
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

때는 대부분 대리점 등의 방식으로 유통됩니다. 광학렌즈의 응용 분야는 소비자 시장을 타깃팅한 응용과 제조산업 응용 두 가지로 나눌 수 있습니다. 그중 소비자 시장 응용에는 전문 카메라 렌즈, 휴대전화 카메라 모듈 렌즈, 안전보호 감시 렌즈, 차량용 렌즈와 AR/VR 장비 렌즈 등이 포함되며, 산업 분야 응용에는 기계의 시각적 작동을 위한 운용 위주로, 주로 기계 부품 측정, 플라스틱 부품 측정, 유리 및 약용 용기 측정, 전자 부품 측정 등에 활용되며, 산업의 하류 응용 분야가 확대되면서 점차 휴대전화, 안전보호 감시, 차량용 카메라가 광학렌즈의 3대 주요 시장으로 분류되고 있습니다. 최근 기술의 급속한 발전으로 광학렌즈의 적용 범위는 초기 현미경, 망원경, 필름 카메라 등의 국한된 영역에서 디지털 인프라 목적의 안전보호 감시(CCTV), 디지털카메라, 스마트폰 등 영역으로 확대되었고, 최근 글로벌 IoT 기술이 급속히 발전하며 광학렌즈의 응용 분야는 더욱 다양해졌으며, 차량 자율주행, 스마트 홈, AR/VR 장비, 드론, 3D 센서 등 최근 부상한 응용 분야로 인해 광학렌즈 산업은 지속적으로 시장 범위를 넓혀가고 있습니다. 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매화장품 산업은 끊임없는 혁신과 소비자의 다양한 욕구를 충족시키는데 집중되는 산업입니다. 화장품의 형태와 종류가 다양하고 소비자가 트렌드에 민감하게 반응하는 만큼 기술 발전이 빠르게 이뤄지고 있습니다. 새로운 기술과 소재를 활용하여 신제품을 개발하는 것이 중요하며, 소셜 미디어, 인플루언서 마케팅등 다양한 마케팅이 이뤄지고 있습니다.화장품 산업은 브랜드 경쟁력 또한 매우 중요합니다. 소비자들은 특정 브랜드를 선호하고 브랜드 이미지와 신뢰도가 소비자의 구매 결정에 큰 영향을 미칩니다.전 세계적으로 화장품 시장은 매우 크고 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 아시아 시장에서 화장품 수요가 더욱 높아지고 있습니다. 그에 따라 다양한 국가에서 제품 및 상품을 판매하고 소비자들의 취향에 맞춰 제품을 개발하는 것이 중요합니다. 3) 바이오사업부 - 면역항암제 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 1세대 화학항암제는 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 치명적인 단점이 있습니다. 즉 암세포를 사멸하기 위해 정상세포까지 공격하여 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등 각종 부작용이 발생합니다. 2세대 표적항암제는 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능했고 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없다는 단점을 가지고 있습니다. 3세대 면역항암제는 억제되어 있던 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포를 사멸시키는 새로운 기전을 갖고 있습니다. 특정 유전자 변이가 없어도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있습니다. 면역항암제는 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높이고 생존기간도 대폭 연장되는 효과가 있습니다. 면역항암제는 면역체계의 특이성(specificity), 기억능력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과가 나타납니다. 즉 인체의 면역시스템을 이용하여 정확하게 암세포만 공격해 부작용이 적고 면역시스템의 기억능력과 적응력을 이용하기 때문에 면역항암제에 효과가 있는 환자는 지속적인 항암효과를 볼 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선하였고, 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등이 특징입니다. (2) 산업의 성장성 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통전 세계 카메라
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

모듈 시장은 2023년 433억 달러에서 연평균 성장률(CARR) 9.6%로 증가하여, 2028년에는 685억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. (출처 : MarketsandMarkets, Camera Modules Market, 2023) 스마트폰, 태블릿, 웨어러블 기기의 발전으로 인한 소비자 가전 애플리케이션에 대한 수요가 증가하고 ADAS 및 차량 자동화로 인해 자동차 애플리케이션이 증가하면서 카메라 모듈 시장의 성장을 주도하고 있습니다.또한 IoT 기반 보안 시스템의 사용 증가와 산업 자동차 및 디지털화에 대한 수요 증가도 카메라 모듈 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.따라서 보안카메라 등의 응용 분야에서 광학 렌즈에 대한 수요는 지속적으로 확대될 전망입니다.산업용 CCTV 등으로 국한해서 볼 때 글로벌 광학 렌즈 응용 산업의 비중이 커지고 있으며, 그 중 스마트폰 응용 분야 다음으로 보안 및 산업용 광학렌즈가 가장 높습니다. 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매화장품 시장은 전 세계적으로 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 특히 아시아 지역을 중심으로 한 화장품 수요의 증가와 온라인 판매의 확대로 인해 시장은 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.특히 COVID-19 팬데믹 이후 온라인 시장이 크게 증가하였습니다. 이러한 변화에 맞춰 판매 채널을 확대하였고 소비자들은 다양한 제품을 쉽게 접할 수 있게 되었습니다. 이는 화장품 산업이 앞으로 계속 성장할 수 있는 잠재력을 보여주며 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 3) 바이오사업부 - 면역항암제 Evaluate Pharma 'World Preview 2023'에서 발표한 2028년 전 세계 판매 상위 Top 10 의약품 중 면역항암제 Keytruda 를 1위로 예측하며, 시장을 지배할 것으로 예상하고 있습니다. Merck 사의 면역항암제 Keytruda 는 2022년 USD 209억 달러를 판매한 품목으로, 2028년 예상매출은 USD 300억 달러로 Global 매출액 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. BMS 사의 면역항암제 Opdivo 또한 2022년 매출액 USD 93억달러의 매출을 기록했으며, 2028년 USD 140억달러에 이르는 Global 매출액을 예상하고 있습니다. 면역항암치료제 시장은 향후 활발한 연구개발 활동을 통해 Global 의약품 시장의 최대분야로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통 당사가 주력하고 있는 광학렌즈 제품은 세부 응용 분야에 따라 경쟁 구도를 달리하는 양상입니다. 전세계 광학렌즈 경쟁 구도를 보면 프리미엄 광학렌즈 산업은 주로 독일과 일본에 집중되어 있으며, 독일 제조사 대표기업은 라이카와 칼자이스이고, 이 중 칼자이스는 의료, 산업, 과학기술 연구 개발, 항공촬영 등 프리미엄 광학 제품의 주요 업체 중 하나입니다. 라이카는 주로 산업, 연구 개발, 카메라 광학제품에 집중되어 프리미엄 카메라 시장에서 경쟁 우위를 점하고 있습니다. 일본은 고정밀도 제조 공정의 강점을 갖고 있으며 광학렌즈 산업체인 상류에서 경쟁 우위를 형성하고 있다. 일본의 대표적인 기업은 캐논, FUJINON, 탐론 등으로, 첨단 렌즈 제조 능력을 갖추고 있다. 해외의 광학렌즈 시장에 비해 산업계 후발주자인 한국 광학렌즈 업계는 로컬업체와 해외기업의 기술 격차가 아직도 큰 편입니다. 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 화장품은 비필수품이지만 많은 소비자에게 필수품으로 인식되고 있습니다. 이로 인해 경기 변동에 비교적 강한 특성을 가지고 있습니다.또한 화장품 산업은 성별, 연령대 등을 타켓이 다양하므로 경제의 영향을 받더라도 다른 부분에서의 수요로 상쇄할 수 있고, 여러 지역의 글로벌 시장에 진출해 경기변동성의 영향을 분산시킬 수 있습니다. 3) 바이오사업부문 - 면역항암제 전문가들은 Global 의약품 시장 역시 전 세계가 처음 겪는 COVID 19 로 인한 Pandemic 의 영향으로
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

산업이 한시적으로 위축되었으나, 2023년 이후 다시 성장세로 돌아오고 있는것으로 예측하고 있습니다. ( 약품의 구분별로 살펴보면 장기적 치료가 필요한 (ex HIV, 간염 등)을 위한 약 들은 비축수요 등으로 증가가 예상되었고 사회적 폐쇄로 인하여 전염병 치료제의 매출감소 등으로 인하여 전체 제약시장은 감소할 것으로 예측하였습니다. 그럼에도 불구하고 1. Oncology(종양학 항암 시장의 확대) 2. 승인이 예상되는 다수의 Clinical pipeline, 3. 바이오테크놀러지 산업의 확대 4. 특허약품의 높은 성장률 등을 근거로 2026년까지 제약 시장 전반이 연평균 7.4%의 높은 성장율을 보일 것으로 예측하였습니다. 일반의약품은 경기변동 또는 계절적 요인에 의해 영향이 있을 수있으나 신약개발을 통한 전문 의약품의 경우 그 수요가 경기 등에 비탄력적이며 안정적 입니다. 다. 회사의 현황(1) 사업부문의 구분 및 영업개황 당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 산업용 CCTV 및 디지털망원경, 실물화상기 등에 쓰이는 렌즈모듈 상품을 수입하여 국내에 유통하는 사업을 영위하고 있습니다. 렌즈모듈 사업의 경우 중국 및 일본업체 등에서 수입하여 국내기업에 납품하고있으며, 당사의 고객사에서는 산업용 CCTV 및 디지털망원경 시장의 급격한 성장에 따라 렌즈모듈의 공급을 늘리고 있는 추세입니다. 코로나19로 인하여 고객사의 발주 물량이 다소 감소하였으나 다시 안정화 되었고 향후 더 성장할 것으로 예상됩니다. 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 당사는 자사 브랜드 씨널스(Scenearth)를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점에 진출하였으며, 일본 롯데면세점 및 대만왓슨스에도 수출하게 되었습니다. 해외 뷰티 시장에서 호응을 얻고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다.당반기 국내 화장품 유통 사업을 시작하여 해외 현지 시장을 공략하고 있기 때문에 향후 더 성장할 것으로 예상됩니다.3) 바이오사업부 - 면역항암제 당사는 성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며,혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다. 경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다. 당사는 기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가 제한적인 환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다. 면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다. 당사에서 개발한 면역관문억제제는 면역세포를 자극하는 신호전달물질인 인터루킨-2, 인터페론 등의 분비를 촉진해 면역기능을 강화시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와주는 치료제를 개발합니다. ▶ 당사의 신약개발 플랫폼은 다음과 같습니다. 신약개발플랫폼.jpg 신약개발플랫폼 ▶ 당사의 면역관문억제제 PIPELINE 은 다음과 같습니다. pipeline 당사는 2017년 10월 대만
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

에이엘피에스바이오테크(ALPS Biotech)와 면역관문억제 단백질 "PD-L1" 항체에 대한 중화권 라이선스 계약을 진행한 바 있으며, "PD-L1"의 효능을 검증한 연구결과가 2018년 2월 미국 암연구 학술지 "캔서 셀(Cancer Cell)" 온라인판에 게재됐습니다.또한 당사의 자체 스크리닝 프로그램을 통해 발견된 새로운 면역관문물질인 "BTN1A1과 혁신신약(First-in-class) 후보물질 항체 "hSTC810"은 2021년 4월 미국암연구학회(American Association for Cancer Research)를 통해 최초로 공개되었습니다."BTN1A1"은 기존 면역관문물질인 "PD-1", "PD-L1", "CTLA-4" 등과는 전혀 다른 단백질로서 "BTN1A1"을 타겟으로 하는 신약 후보 물질 "Nelmastobart"(hSTC810) 항체 개발을 완료하였습니다.2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 하여 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA), 3월 식품의약품안전처의 승인을 득하였습니다.2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하고 있습니다.중간결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다. 임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다. 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다. 추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.특히 투약 환자군에서 기존 표준치료제 이상의 효능이 확인되고 있어 임상2상도 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다.동시에 다국적제약사 및
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. (2) 시장점유율 1) 바이오사업부 - 면역항암제 전 세계 항암제 시장은 접근성 증가 및 신약 개발에 힘입어 2022년 USD 1,960억 달러로 4% 상승하였으며, 2027년에는 USD 3,750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (IQVIA 'Global Oncology Trends 2023') 암은 다양한 조직 및 장기에서 발생할 수 있는 질병으로 사회가 고도화, 노령화될수록 발생빈도가 점차 증가되고 있으며, 인간 사망의 원인 중 가장 높은 빈도를 차지, 이에 따라 글로벌 의약품 시장에서 항암제의 점유율은 12.6%(2017년)에서 18.6%(2024년) 까지 증가하며 지속적으로 항암제 시장이 확대될 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 로슈, 셀진, BMS, 존슨앤드존슨 등 10개 제약사가 전체 항암제 시장의 78.5%를 장악하고 있으나, 점차 비중은 낮아질 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 항암제 매출규모 및 점유율.jpg 글로벌 의약품의 치료영역별 치료제 판매현황 a, World Preview 2018, Outlook to 2024면역항암제 시장에서 매출은 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다.시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 세계 면역항암제 시장 규모는 2017년 169억 달러에서 매년 예측을 뛰어넘는 고성장을 하고 있습니다.면역관문억제제 시장은 옵디보(Opdivo, BMS), 키트루다(Keytruda, 미국 머크)가 시장을 주도하고 있습니다.옵디보와 키트루다는 2014년 출시 이후 매출이 빠르게 상승하고 있는 반면, 세계 첫 면역관문 억제제인 여보이의 매출은 소폭 감소하는 추세입니다.후발주자인 티쎈트릭, 임핀지, 바벤시오 등은 시장에 확산하면서 매출이 증가하고 있습니다.전 세계적으로 대규모 글로벌 제약사외 바이오(벤처)기업들에서 면역항암제 개발을 위한 파이프라인을 전략적으로 확보하며 경쟁 중입니다. (3) 시장의 특성 1) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통 국내 산업용 CCTV 및 디지털만원경 등을 생산하는 국내 중소기업은 일본의 고 퀄리티 렌즈모듈과 중국의 낮은 공급가로 인하여 자체 생산보다 수입에 의존하고 있습니다. 2019년 중국 광학광전자업계협회 광학부품 및 기기분회는 광학 소재, 광학렌즈, 렌즈 모듈, 그리고 하위 산업계의 망원경, 현미경 등 직접적으로 광학제품을 취급하는 중국 내 업체 수는 3,000여 개에 이른다는 통계를 발표했습니다. 스마트폰, 안전보호 감시, 차량용 렌즈 등 3대 분야는 광학부품 수요가 가장 많으며, 최근 들어 AR, VR, 스포츠 카메라 등 신흥시장 수요는 꾸준히 늘고 있는 반면, 전통적인 DSLR 카메라, 프로젝션, 의료, 기계 시각, 천문, 군사용 우주 등 영역은 상대적으로 수요가 큰 변동없이 유지되고 있습니다. 당사는 일본 및 중국 제조사와 유기적 협력관계를 유지하고 있으며, 코로나19 등의 위기에 있어서도 고객사에 공급이 원할 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 2) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 화장품은 각 나라마다 제품의 성분, 라벨링, 안전성 테스트 등에 대해 별도의 규정이 존재하고, 안전과 품질 보장을 위해 엄격한 규제를 받는 것이 특징입니다.또한 트랜드가 신속하게 변화하므로 소비자의 선호도 변화, 새로운 성분의 발견 등으로 인해 지속적으로 신상품이 출시됩니다.이러한 특징에 맞춰 트렌드를 반영함과 동시에 각 나라의 규제를 고려한 제품을 출시하여 판매할 수 있도록 노력하고 있습니다. 3) 바이오사업부 - 면역항암제 전 세계적으로 제약.바이오산업에서 요구되는 혁신시스템 조성을 위한 정책적 지원 및 경쟁력 강화를 위한 신약개발 지원확대, 규제 개선 노력이 강화되고 있습니다.미국은 새로운 의약품에 대한 FDA 심사기간을 대폭 단축하는 내용이 담긴 '21세기 치유 법안(the 21st Century Cures Act)’을 제정하고 제약산업 육성을 위한 규제개혁과 R 지원, 제품화 촉진, 인력양성
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

등을 추진하고 있습니다.EU는 바이오산업을 주요 전략산업으로 내세워 R 지원 확대 등 혁신시스템 조성에 적극적으로 대응하고 있습니다.일본은 '건강의료산업’을 경제성장의 한 축으로 보고 산업육성과 시장확대에 주력하고 있으며, 특히 신약개발 촉진을 위한 R 지원, 인허가 절차 간소화, 약가 우대 및 해외진출 관련 정책 등을 추진하고 있고, 중국도 바이오산업 육성을 위한 혁신 신약개발을 장려하는 정책들을 지속적으로 발표하고 있으며, 특히 글로벌 혁신 신약의 보다 빠른 임상개발과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 바꾸고 있는 추세입니다.해외 각국은 신속심사제도의 도입과 희귀의약품 개발 등 다국적 기업의 전략 변화등으로 최근 10년간 신약 승인 심사기간이 점차 단축되고 있는 추세입니다. (4) 조직도 조직도_1.jpg 조직도_1
에스티큐브 — 증권신고서(지분증권)

IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제36기 (당반기) 대성삼경회계법인 제35기(전기) 이촌회계법인 적정 해당사항없음 수익의 발생사실 제34기(전전기) 대주회계법인 적정 해당사항없음 수익의 발생사실 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제36기(당반기) 대성삼경회계법인 반기검토, 중간감사,재고실사,개별 및 연결재무제표 감사 100백만원 25백만 제35기(전기) 이촌회계법인 반기검토, 중간감사,재고실사,개별 및 연결재무제표 감사 155백만원 155백만원 제34기(전전기) 대주회계법인 반기검토, 중간감사,재고실사,개별 및 연결재무제표 감사 145백만원 145백만원 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제36기(당반기) 제35기(전기) 제34기(전전기) 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 01월 31일 회사 : 내부감사감사인 : 담당이사 외1 인 서면 외부감사인의 독립성에 대한 안내 및 유의적 위험, 핵심감사 항목 2024년 03월 12일 회사 : 내부감사감사인 : 담당이사 외1 인 서면 외부감사인의 독립성에 대한 안내 및 기말감사 및 내부회계관리제도 결과 보고 마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보 해당사항 없습니다. 바. 회계감사인의 변경 회계감사인 변경사유 대성삼경회계법인 당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조 에 의거하여 감사선임위원회가 선정한 대성삼경회계법인 을 2024년부터 2026년까지 3개년의 회계감사인으로 신규 선임하였습니다. 이촌회계법인 당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제11조 제1항 및 제2항, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제 17조, 외부감사 및 회계 등에 관한 규정 제10조 및 15조 제1항에 의거 금융감독원부터 제35기(2023년)에 대한 외부감사인을 이촌회계법인으로 지정받았습니다. 사. 종속회사 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 외부감사인은 당사의 2023년 12월 31일 내부회계관리제도의 운영실태 평가보고서에 대하여 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인등의 절차를 포함하고 있습니다. 사업연도 검토의견 지적사항 제35기 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함. 해당사항 없음 제34기 경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함. 해당사항 없음 제33기 경영자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 외부감사인의 검토결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니함. 해당사항 없음
클로봇 — 증권신고서(지분증권)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 09월 23일(월) (주1) 기업 IR 2024년 09월 11일(수) ~ 2024년 09월 25일(수) (주2) 수요예측 일시 2024년 09월 23일(월) ~ 2024년 09월 27일(금) (주3) 공모가액 확정공고 2024년 10월 02일(수) 주1) 수요예측 안내공고는 2024년 09월 23일(월) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 09월 27일(금) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) ▣ 기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4,
클로봇 — 증권신고서(지분증권)

제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다 주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다. 【 표준방법 (「증권 인수업무
클로봇 — 증권신고서(지분증권)

등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】 구분 내용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다.② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다. 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. (*) 기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권㈜의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다. 【 대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】 구분 내용 확인대상 미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다. 확인방법 ① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. (*) "대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을
클로봇 — 증권신고서(지분증권)

기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다. (**) "국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다. ※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하
클로봇 — 증권신고서(지분증권)

"고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다. 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. 【벤처기업투자신탁】 「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는