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당사는 소비자가 제품을 사용하는 데 있어 필요한 많은 양의 정보를 교육하기 위해 다양한 형태의 홍보물을 제작하여 배포하고 있습니다. 각 제품별 홍보를 위한 기본적인 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육 자료뿐만 아니라, 제품별 임상 평가 자료집, 진단 알고리즘, 주요 진단사례 전파집 등 당사 제품을 사용하는데 필요한 다양한 지식에 대해 적극적으로 제작하여 배포하고 있습니다. 또한, 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있습니다. 뿐만 아니라 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 TS(Technical Service)팀을 운영하고 있으며, 전 세계 딜러들의 TS팀과 협업하여 사용자들의 요구 사항을 온/오프라인을 통하여 지원하고 있습니다. 온라인 제품 홍보 당사는 최종 사용자인 수의사들을 대상으로 다양한 홍보 자료를 제작하고 있으며, 최신 마케팅 트렌드에 맞춰 디지털 마케팅 활동을 적극적으로 기획 및 실행하고 있습니다. 특히, 미국 법인을 통해 현지 마케팅 에이전시와 협력하여 미국 시장에 최적화된 마케팅 전략을 수립하고 있으며, 소셜 미디어(Social Media)를 활용한 제품 홍보 및 고객과의 소통을 강화하고 있습니다. 현재 YouTube, Facebook, Instagram, LinkedIn 등 다양한 SNS 채널을 운영하고 있으며, OSMU(One-Source Multi-Use) 전략을 적용하여 각 채널에 적합한 맞춤형 컨텐츠를 기획 및 제작함으로써 효율적이고 다각적인 제품 홍보를 진행하고 있습니다. 마. 주요 매출처 당사의 2024년 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. 주요 매출처 매출 비중 A 社 B 社 C 社 D 社 E 社 기타 합계 주) 매출처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다. 바. 수주 상황 당사는 대리점(Dealer), 협력업체 및 관계사 등으로부터 제품 주문이 발생하면, 해당 주문에 따라 기생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있습니다. 또한, 이러한 주문은 거래처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래, 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정, 민감도 분석 통화선도 및 통화옵션 시장위험-이자율 변동금리 장기 차입금 민감도 분석 이자율스왑 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석, 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 당기말 파생금융자산의 상세는 다음과 같습니다. (단위 : USD) 구 분 계약처 계약종료기간 대상금액 Sell/Buy 계약환율(원/USD) 통화선도 한국투자증권 Buy 1,335.52원 통화선도 한국투자증권 Buy 1,325.98원 (2) 당기 및 전기 중 파생상품평가손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 당기말 전기말 파생상품평가이익 파생상품평가손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 사명 구분 계약상대방 계약일 계약내용 (주)바이오노트 지분인수계약 상트네어 바이오사이언스 (주) 신주인수 계약서(보통주) 부동산매매계약 (주)한국산업모형 건물 및 토지 매입 (화성시 석우동) 지분양도계약 에스디바이오센서 주식양도의 건 지분인수계약 상트네어 바이오사이언스 (주) 신주인수 계약서(보통주) 지분인수계약 (주)메디톡스, 개인 주식양수도 계약서 지분인수계약 개인 주식양수도 계약서 부동산매매계약 경기주택도시공사 토지 매입(수원시 이의동) 자기주식신탁계약 NH투자증권 자기주식 취득을 위한 신탁계약 지분인수계약 개인 주식양수도 계약서 (1)
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라이센스아웃(License-Out) 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다 2) 라이센스인(License-In) 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3) 판매계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 기타 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다. 2024년 당사의 연구개발비용은 13,936,925 천원이며, 이 중 13,577,121 천원을 당기비용으로 회계처리 하였습니다. (단위 : 천원) 과목 제22기 제21기 제20기 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 연구개발비(비용) 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 총계÷당기매출액×100] 주1) 연결 기준이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. (2) 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다. 연구소 구분 본부 구분 팀 구분 업무 바이오텍 연구소 연구기획팀 - 신제품 개발 기획 및 관리 업무- 연구개발 프로젝트 관리- 선행 기술 및 특허 분석- 국책연구과제 진행 F/U 공정개발팀 - 세포배양공정 최적화 바이오 컨텐츠 R 1본부 항원개발팀 - 고발현 발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구- 다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화- 배양 및 정제 조건 최적화 연구 하이브리도마 항체팀 - 하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발 Enzyme 개발팀 - 분자진단의 목적에 따라 적용되는 다양한 재조합 효소 개발 정제공정개발팀 - 정제 공정 개발 바이오 컨텐츠 R 2본부 항체엔지니어링1팀 - 결합력 향상을 위한 다양한 재조합 항체 포맷 개발 항체엔지니어링2팀 - Phage/ Yeast/ Mammalian display등의 다양한 스크리닝을 통한 항체 선별 세포주개발팀 - 생산 재현성을 높일 수 있는 안정화 세포주 (stable cell line) 개발 단백질분석팀 - 원료 개발에 필요한 단백질 분석 진단시약R 1본부 Rapid 1팀 - 동물 질병 진단 POCT 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 Rapid 2팀 - 인체 질병 진단 POCT 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 진단시약R 2본부 - Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 - Vcheck 기기에 사용할 수 있는 식품안전 진단 제품 등 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 진단시약R 3본부 ELISA 팀 - 인체/동물 질병 진단 ELISA 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성 바이오신약 연구소 신약개발사업본부 신약개발팀 - 동물용 바이오의약품 개발- 의약품의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행 (3)
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연구개발실적 (가) 바이오노트 내부 No. 구분 프로젝트 연구기관 및 기간 개발 완료 제품 RAPID 동물용 바이오노트(2003 ~ 현재) Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발 [개 대상 제품] [고양이 대상 제품] [산업동물 대상 제품] 인체용반제품 바이오노트(2016 ~ 현재) Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발 WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag 인체용완제품 바이오노트(2020 ~ 현재) Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (NowCheck) ELISA 동물용 바이오노트(2003 ~ 현재) Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발 인체용 바이오노트(2016 ~ 현재) Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발 동물용 바이오노트(2015 ~ 현재) Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발 [정량 검사 시약] [반정량 검사 시약] 백신 동물용 바이오노트(2008 ~ 현재) 개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매) 세포주 개발 공통 바이오노트(2020 ~ 현재) 원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계 - 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능 공정개발 공통 바이오노트(2019 ~ 현재) - 대량 생산을 위한 배양 공정 최적화 - 자체 개발 고발현 세포주 적용하여 균질한 원료 품질 확보 가능 바이오 컨텐츠개발 공통 바이오노트(2003 ~ 현재) - 다양한 발현 시스템을 활용하여 면역원성이 우수한 항원 개발 - 하이브리도마 기술을 이용한 단클론항체 개발 및 다양한 동물 활용 다클론 항체 개발 (나) 국책 연구과제 No. 연구과제 과제주관 연구결과 및 기대효과 구제역 Asia1형 SP항체ELISA 진단법 개발 농림축산검역본부(2020. 06~ 2022. 12) 과제 종료, 특허 출원 완료(10-2022-0113779) 기대효과 - 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능 - 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨 재조합단백질 기반코로나19 예방용백신 항원 개발생산시스템 구축및 독성 평가 과학기술정보통신부(2020. 07~ 2022. 12) 과제 종료 기대효과 - 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발 - 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축 - 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산 - 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화 가축질병 실시간 예찰 기술및 지능형 방역/위생시스템 개발 농림축산식품부,과학기술정보통신부,농촌진흥청(2021. 04~ 2024. 12.) 진행 종료 - 축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템, 스마트 진단 시스템, 지능형 방역 통합관리 시스템 구축 - 예찰/진단/방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화 구제역바이러스O형에 대한 구조단백질항체 역가 측정용solid-phase ELISA 개발 농림축산검역본부(2023.01~ 2025.12) 진행 중 과제 기대 효과 - FMD O형 구조단백질 항체 역가측정용 ELISA 의 개발 및 산업화 - 중화시험법 대비 접근성이 높은 ELISA시험법 개발로 방역정책에의 활용 가능 원숭이 두창 신속항원검사키트 제작 질병관리청(2023.02~ 2023.12) 과제 종료, 질병관리청과 특허 공동출원 작업 중 기대 효과 -
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원숭이두창 의심환자 발생 시 선제적 대응 가능 - 신속진단키트를 이용하여 감염병 대응시간 단축 가능 국외 아프리카돼지열병(ASF)변이주 특성 규명 및진단.예찰 기술 개발 농림축산검역본부(2024. 04~ 2026. 12) 진행 중 과제 기대 효과 - 아프리카돼지열병을 조기에 검출하여 신속하게 방역 조치를 실시할 수 있는 예찰 시스템 마련 (4) 향후 제품군별 연구개발 계획 당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 가) 동물용 질병 진단 키트 개발 제품군 상세 Rapid 광견병 항체가 검사 개발 ELISA 구제역 항체 진단법 개선 제품 개발 신규 바이오마커 시장 조사결과에 따라 순차적으로 개발 예정 Vcheck M 검체를 카트리지에 넣기만 하면, 전처리부터 실험 수행까지 원스텝으로 진행되는 분자진단 장비 및 시약 순차 런칭 중 Vcheck C 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비 및 시약 런칭 예정 (나) 항체 치료제 개발 진단 시약에 사용되는 항체를 직접 개발해오면서 노하우를 축적한 하이브리도마 기술 및 항체 개량 기술을 활용하여, 중증 난치성 동물 질환에 대한 항체 치료제를 개발 중입니다. (다) 바이오 컨텐츠 (항원, 항체, Enzyme 등) 개발 당사는 다양한 발현 시스템을 이용하여 면역원성이 우세한 유전자 재조합 항원을 개발하고 있으며, 하이브리도마 기술을 활용한 단클론 항체 및 다양한 동물군을 활용한 다클론 항체를 개발하고 있습니다. 또한, 항체 엔지니어링 기술을 보유하고 있어, 단클론 항체의 항원에 대한 친화도 및 특이도를 향상시키고, 생산 수율 또한 증진시킬 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 자체적으로 세팅한 세포주 개발 기술을 통해 목적 단백질을 더 높은 수율로 생산하여 생산 단가를 낮추기 위한 세포 배양 공정을 개선할 수 있습니다. 당사는 기 개발된 바이오 컨텐츠를 순차적으로 사업화하고자 사업주기별 전략을 수립하여 사업에 착수하였으며, 시장 조사를 통해 확인된 우선순위를 바탕으로 신규 바이오 컨텐츠를 개발하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 특허권, 상표권 관련 당사는 설립 초기부터 동물 질병의 예방 및 관리를 위한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 동물용 및 인체용 체외진단을 위한 항원, 항체 등 주요 컨텐츠 관련 특허권을 다수 보유하고 있습니다. 당사는 다양한 동물용 및 인체용 체외진단 브랜드를 보유하고 있으며, 이에 대한 독점적 사용권을 보호하기 위해 상표권 등록을 진행하고 있습니다. 각 브랜드가 지닌 국내외 시장에서의 인지도 및 성장성을 고려하여 상표권 등록 국가를 지정하고 있으며, 실제로 당사 브랜드 대다수는 한국, 미국, 유럽(EU) 등의 다양한 국가에 등록 완료되어 지적재산으로써 보호받고 있습니다. 이러한 상표등록은 상표가 소멸되기 전까지 유효하며, 권리 유지를 위해 존속기간 연장 등록을 통하여 지속적으로 당사 상표를 보호해 나갈 예정입니다. 당사는 보고서 제출일 기준 출원 또는 등록된 특허권 28건, 상표권 111 건 보유하고 있습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항' 참조 나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. (1) 국내 법률 또는 제 규정 법령 비고(세부내용) 체외진단의료기기법 [법률 제19695호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. - 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를
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관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 - 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 - 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제19655호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. - 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제20172호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보보호법 [법률 제19234호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자의 경우 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합할 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다. 출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성 (2) 해외 법률 또는 제 규정 법령 비고(세부내용) ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라
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의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. 유럽 체외진단의료기기 지침 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다. 따라서 유럽에 판매를 희망하는 체외진단기기는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나를 통해 적합성 평가 수행을 거쳐야만 하며, 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항에 대한 충족여부 판별 진행 후 CE 마크를 획득한 의료기기만이 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 판매될 수 있습니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경 사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이 있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증 기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에, 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [법률제18968호] 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지 제정된 법령입니다. -「식품위생법」에 따른 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기.포장 -「축산물 위생관리법」에 따른 축산물 등 대상물에 대한 시험.검사 방법 등을 을 규정하고 있으며, 당사에서 연구.개발 및 제조하고자 하는 제품들은 이 법률에서 요구하는 규정을 참고하여야 합니다. 상기 법류에 정해진 시험 방법이 없는 경우, 아래 규정을 참고하여야 합니다. -
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식품의약품안전처장이 인정한 시험방법 - 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정 상기 규정에도 시험방법이 없는 경우 국제적으로 통용되는 공인시험방법을 참고하여야 합니다. 출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성 다. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 개요(가) 체외진단 산업 바이오노트가 제조하는 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠 제품은 체외진단 산업에 속하며, 동물용 체외진단과 인체용 체외진단, 그리고 체외진단용 원료로 나눌 수 있습니다. 1) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태 판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다. 국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다. 따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다. 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다. [동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병] 구분 특징 및 진단가능 질병 면역진단 - 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용 - 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체 미생물진단 - 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함 분자진단 - 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사 - 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용 임상화학 검사 - 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성 - 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행 혈액 진단 - 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석 - 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석 소변검사 - 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정 - 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석 2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다. 국내 인체용
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체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로 밝히고 있습니다. 인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다. 기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다. [인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병] 구분 특징 및 진단가능 질병 면역화학적 진단 - 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 자가 혈당 진단 - 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 현장진단 - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 분자진단 - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 혈액진단 - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 임상 미생물학 진단 - 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 지혈진단 - 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 조직 진단 - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단산업동향 및 시장전망 나) 체외진단용 원료 체외진단 의료기기는 다양한 질병 및 건강 상태를 진단하거나 환자의 건강 상태를 결정하는 데 사용되는 시약, 키트, 장비 및 시스템입니다. IVD 제품의 제조 시에는 제품의 품질과 성능을 결정하는 중요한 요소인 원료가 필요하며, 항원, 항체, 효소와 같은 핵심 원료가 필요합니다. 반제품은 완제품의 재료로 쓰기 위하여 기초 원료를 가공한 중간제품 또는 모든 제조과정을 거치지는 않았으나 저장과 판매가 가능한 중간제품으로, 멤브레인, 골드패드, 샘플패드, 분병 전 벌크 용액, 라미네이션된 Uncut Sheet 등이 있습니다. 바이오노트는 유전자 재조합 기술과 노하우를 바탕으로 다양한 항원에 대한 재조합 단백질을 생산하고 있고 체외진단용 제품에 적용 가능한 고품질의 항원, 항체 원료를 개발 및 제공하고 있습니다. 하이브리도마(Hybridoma) 플랫폼을 기반으로 한 단클론항체 및 다양한 동물을 이용한 다클론 항체를 개발하여 다양한 체외진단 의료기기의 원료로 사용될 목적으로 판매하고 있습니다. 단클론 항체(mAbs)는 생물 제제 시장에서 가장 큰 부분을 차지합니다. [원료 주요제품군] 품목
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설명 항원 E.coli, HEK, CHO, Baculo 등 여러 발현시스템을 적용한 재조합 항원 개발기술 생물안전등급 연구시설과 바이러스, 세균, 기생충 등 병원체 배양 최적조건 확보 항체 이중항체, 단편항체 등의 다양한 포맷의 재조합 항체개발기술 보유 세포주 지속적 단백질 발현을 위한 세계적 기술 보유 (바이오리액터를 이용 대량생산) 표준균주 독보적 유전자재조합 기술, 유전자클로닝기술 보유 사용용도: 검체대용물질, 진단시약생산 QC 및 검증대조물질 등 효소 강력한 증폭능력 및 탁월한 PCR 정확도(Fidelity)와 특이도를 제공 현장검사(POC)시스템에 필요한 효소 동결건조기술 보유 (나) 체외진단 산업의 특성1) 동물용 체외진단 가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화 대부분의 동물병원에서는 인하우스(in house: 병원안에서 자체적으로 실험진행) 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다. 나) 데이터 정량화 수요 증가 기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할 수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다. 다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식 전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2016년에는 약 668억 달러에서 2020년 1,036억 달러로 증가한 바 있습니다. [미국 반려동물 의료비용 지출액 추이] (단위: 십억달러, %) 미국 반려동물 의료비용 지출액 추이.jpg 미국 반려동물 의료비용 지출액 추이 2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 A) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가 메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2021년 기준 29.0%의 점유율을 보이고 있으며, 2021년 285억 달러에서 2026년
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288억 달러로 5년간 0.2%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 성장률은 2019년 발생한 코로나19로 인해 2020년부터 시작된 감염병 진단 검사 수요의 급격한 증가에 의해 상대적으로 저평가 된 것으로 생각됩니다. 하지만 기후변화 속도가 과거에 비해 빨라지고 있고, 기후변화로 인한 고온다습한 환경이 바이러스 매개체의 서식환경을 확대시키고 있다는 것이 전문가들의 의견입니다. 이 때문에 새로운 감염병의 발생주기는 짧아질 것으로 예상되고 이로 인한 감염병 진단 검사의 수요는 지속될 것으로 보입니다. 또한, HIV(인체면역결핍바이러스) 감염으로 인한 AIDS(후천성면역결핍증) 진단 부문 또한 체외진단 시장에서 5.4%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 53억 달러에서 2026년 64억 달러로 3.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 기준전세계적으로 3,770만명이 HIV 감염을 진단받았으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다.이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche, Abbott, QIAGEN과 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다. [글로벌 인체진단 검사시장의 적용별 시장 점유율] (단위: 백만달러, %) 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2027년 2029년 Oncology Total B) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화 체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면, 유럽/북미 지역의 65살 이상 고령 인구가 2019년 2억명에서 2050년 약 3억명으로 48%의 증가가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 나이가 많을수록 병발 질환의 위험성도 증가하는데, 미국 노인의 약 80%에 가까운 인구가 만성질환을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다. 나) 체외진단원료 A) 체외진단 시장 성장에 따른 원료 시장의 동반 성장 원료 시장은 체외진단 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 과거 완제 체외진단제품 제조사들이, 원료를 자체 생산하던 방식에서 벗어나 원가 절감 및 안정적 공급 기반 고품질 원료 수요 증가 등의 이유로 Out-sourcing 비중을 늘리는 것으로 파악되고 있습니다. 원료는 높은 기술적 진입 장벽과 품질의 균일성을 유지함에 있어 장기간의 연구 개발 시간 및 설비투자에 대한 높은 비용이 소요됩니다. 이로 인해 품질이 우수하고 신뢰성이 높은 원료를 확보하는 것이 체외진단제품의 경쟁력과 직결됩니다. B) 높은 기술적 진입 장벽 고위험군 병원체를 위한 체외진단제품 개발에는 높은 품질의 항원 및 항체가 대량 필요합니다.「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치·운영하고자 하는 연구소는 연구시설의 안전관리 등급별로 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야 합니다. 바이오노트는 국내 민간기업에서 유일하게 Biosafety Level 3 (BL-3) 허가를 획득한 연구시설을 보유하고 있습니다. 이로써 SARS-CoV-2, Yellow Fever, Monkeypox 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험 병원 취급이 가능합니다. 바이오노트는 목적 단백질을 높은 수율로
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생산하여 생산 단가 절감을 위해 Bioreactor를 이용한 원료 생산 기술을 사용하고 있습니다. 기존 생산 방식 대비 생산 단가가 낮고, 배양 배지의 재고를 대량 확보할 경우, COVID-19과 같은 긴급 재난 상황에서 대량의 원료를 빠르게 생산할 수 있는 기술이기 때문입니다. 바이오노트는 다년간의 경험으로 확립된 배양공정 노하우를 이용하여, 자체 기술로 개발된 원료를 높은 수율로 대량 생산할 수 있습니다. (2) 산업의 규모 및 성장성 (가) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류인플루엔자, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계에 따르면 반려동물을 보유하고 있는 미국 가구 수는 2019년 8,500만(미국 가구수의 약 67%)에서 2021년 9,100만(미국 가구수의 약 70%)까지 증가하였습니다. 향후 1인 가구의 반려동물 보유 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치전문 기관인 MarketsandMarkets에서 2022년 4월 발표한 자료에 따르면, 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장은 2022년 부터 2027년까지 연평균 성장률이 9.6%로 성장하여 약 5조원의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장 규모 및 전망] (단위: 억원, %) 동물용 진단시장 전망.jpg 동물용 진단시장 전망 이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 보험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 북미 반려동물의 수는 2019년 282만마리에서 2020년 345만마리로 불과 1년 동안 22%가 넘는 높은 성장률을 보였습니다. 또한 Global Market Insights에 따르면 2021년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장규모는 79억 달러 수준이며 2022년부터 2030년까지 연평균 7.1% 성장하여 약 150억달러에 이를 것으로 예상됩니다. 보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다. (나) 바이오 컨텐츠 1) 인체용 체외진단 인체 체외진단 시장은 2021년 981억 달러에서 2026년에는 1,131억 달러로 성장하며, 예측 기간 중 연평균성장률은 2.9%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 시장의 성장은 주로 노인 인구의 증가와 그에 따른 만성 및 감염성 질병의 유병율 증가, 자동화 및 신속진단 장비의 개발 증가, 개발도상국 질병 진단에 대한 인식 개선에 의한 것입니다. 체외진단 시장을 적용 분야 기준으로 분류하면, 당뇨병, 감염병, 종양학, 심장학, IV/AIDS, 자가면역질환, 신물리학, 약물검사/약물유전학, 기타 응용 분야로 세분화할 수 있으며, 이 중 감염병 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 전 세계적으로 전염병 및 다중 약물 내성 감염병의 확산 증가로 인한 것입니다. [글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망] (단위: 백만달러, %) 글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망 최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을보일 것으로 전망되며, 특히 현장에서 높은
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민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다. 2) 체외진단 원료 A) IVD 원료 시장 글로벌 IVD원료시장은 '21년 현재 $24.3B에서 '27년 $34.3B로 지속적으로 성장할 것으로 전망(CAGR 5.9%) 됩니다. 시장의 성장 요인으로는 분자진단 및 POC시장의확대, 맞춤 의학 시장의 확대, 감염병 및 만성질환의 확산, 조기진단 및 방역시스템의확대 등이 있습니다. IVD 원료 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 항원, 항체 시장은 면역 및 면역화학 진단의 사용량 증가로 전방 시장이 크게 확대되고 있습니다. 또한 분자진단 효소는 중합효소연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭기술 등 첨단기술의 발달로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. [글로벌IVD 원료 시장의 규모와 전망] 글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망.jpg 글로벌 ivd 원료 시장의 규모와 전망 B) 연구용 시약 및 항체시장 글로벌 연구용 시약 및 항체시장은 ’21년 $10.9B에서 ’27년 $16.1B로 빠른 성장이 전망(CAGR 6.7%) 됩니다. 당사는 기 확보한 세계적 IVD용 원료기술을 활용하여 IVD시장에서 연구용시장으로 본격 확대 예정이며, 연구용 시약 시장 중에서 당사가 확대 예정인 배지 및 혈청시장은 ‘20년 $2.9B에서 ‘27년 $4.4B시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 연구용 시약 및 항체는 질병의 원인을 조사하거나 생물학적 과정을 연구하는 생명 과학 연구 분야의 중요한 구성 요소입니다. 연구용 항체 및 시약 시장의 성장 요인은 연구 재현성을 위한 항체에 대한 수요 증가, 생명과학 부문 R 활동 및 지출 증가 등이 있습니다. 연구 개발비와 연구 활동의 증대 및 산한협력의 증대 등은 연구용 항체 및 시약 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다. 또한 배지 및 혈청 시장도 큰 폭으로 성장하고 있는데, 바이오의약품 시장이 바이오시밀러의 수출 확대에 힘입어 가파르게 성장하고 있어 앞으로 유망한 시장이 될 것입니다. 글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망.jpg 글로벌 연구용 시약 및 항체 시장의 규모와 전망 (3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 1) 동물용 체외진단 당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 시장은 기본적으로 경기가 나빠지고 사람들의 소득수준이 떨어지면 위축될 수 있지만, 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 '반려동물의 인간화' 를 뜻하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이 더욱 적어지고 있습니다. 또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단이 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 산업동물 질병 진단 제품의 경우 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 기본적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기 변동에 거의 영향이 없습니다. 또한 인체용 진단 제품에서와 같이 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는
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구제역, 조류인플루엔자 등 바이러스성 질환에 대한수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을 때는 동물 질병 체외진단산업은 스크리닝 검사를 통한 예방적 차원에서 실시되고 있는 부분도 많기에 계절적인 요인에 따른 영향이 적은 편입니다. 다만, 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가할 수 있습니다. 2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되고 있는 가운데, 체외진단 기술과 의료기기분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 전 세계 체외진단 시장 규모가 2021년 약 981억 달러에서 2026년에는 약1,131억달러로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상하고 있으며, EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도, '체외진단분야'가 가장 큰 시장으로 나타났고, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과등이 뒤를 잇고 있습니다. 이렇듯 다른 분야에 비해 인체 체외진단 산업은 경기 변동에 비교적 탄력적으로 영향을 받지 않습니다. 인체용 진단기기는 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높고, 환자의 소비패턴이나 개인 취향에 따른 선택이 이루어지기는 쉽지 않다는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우에는 경기변동에 의해 소비 욕구가 영향을 받을 수 있으나, 다른 분야와 비교하면 적은편입니다. 그리고 계절적 요인에 대해서도 여름에는 진드기,모기와 같은 벡터 매개질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자등 호흡기 바이러스성 질환에 대한 수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을때는 계절적 영향이 다른 분야보다 크다고 할 수는 없습니다. 나) 체외진단용 원료 계절성과 관련하여서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가함에 따라 IVD 원료의 수요 또한 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 영향을 받지 않는 양상을 보입니다. 경기변동과 관련하여서는 체외진단 시장은 경기흐름과 상관없이 지속적인 수요가 있기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 세계적인 고령화 추세와 헬스케어에 대한 관심 증가와 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 라이프사이클 1) 동물용 체외진단 동물용 진단기기의 경우, 인체용 진단기기와 유사하게 제품의 연구/개발, 성능에 대한 필드 평가, 농림축산검역본부에 의한 인허가 과정, 현장에서의 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 하지만 시장 진입 후 유효성이 입증된 이후에는 시장에서 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있기에 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 또한 새로운 기술이 적용된 제품이 출시될지라도 위에서 언급한 인허가 과정에서 긴 시간이 필요하기에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지될 수 있습니다. 2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 체외진단 산업은 환자를 직접 다루는 의료 분야와 관련된 산업이기 때문에 제품 개발에서 실제 현장 적용까지 인허가를 거치는 등 오랜 기간이 걸립니다. 그러나, 한 번 시장에 진입하면 기본 라이프 사이클이 상대적으로 길고, 제품의 성능, 안정성, 간편성 등을 검증하면 시장에 더 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있습니다. 특히 계속적인 발병으로 수요가 유지되는 제품, 우수한 성능이 입증된 제품, 계절적 영향 등으로 정기적으로 나타나는 질병에 대한 제품은 상대적으로 라이프사이클이 더 긴 경향이 있습니다. 다른 산업과 마찬가지로 체외진단 제품은 타겟으로 하는 질병이나 제품의 성능에 의해 라이프사이클이 다를 수 있습니다. 하지만, 성장하는
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시장 속에서 계속되는 기술의 발전과 제품 개발을 통해 성능, 안정성, 간편성 등이 향상되고 있기에 체외진단 영역의 라이프 사이클은 길어지고 있는 경향을 보입니다. 또한 지적재산권을 통해 새롭게 개발된 진단 기술, 진단장비 등에 대해서는 보호가 되고 있습니다. 나) 체외진단용 원료 인체용 체외진단 및 동물용 체외진단 완제품과 다르게 인허가, 성능평가, 현장에서의적용 등의 과정이 필요하지 않습니다. 따라서 원료는 특정한 라이프 사이클이 존재하지는 아니하나, 신규 원료 및 기술개발에 따른 원료의 수명이 다할 수는 있습니다. 그러나 완제품보다 수십년 이상의 긴 라이프 사이클을 가지는 특징이 있습니다. (4) 시장 여건 및 경쟁 상황 (가) 시장의 여건 및 환경(시장의 안정성) 1) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다. 2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다. 나) 체외진단용 원료 현장 진단에 대한 수요 증가 및 개인화는 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용하였고, COVID-19 발생과 첨단 IVD 제품 개발로 인해 IVD 원료의 수요는 급증해왔습니다. 의료기기의 위험에 대한 제조업체의 관심이 높아짐에 따라 고품질 제품을 제공하는 데 다수의 제조업체들이 집중해 왔으며, 의료기기의 위험은 규제요구 사항에 따라 적용되는 IVD 제조업체의 화두입니다. 따라서 체외진단 의료기기가 상용화되는 과정에서 제조업체는 위험을 평가하고 완화해야 하며, 원자재 성능, 품질 및 공급에 대한 평가는 위험을 최소화하는 데 매우 중요한 요소입니다. 뿐만 아니라, 최근 몇 년 동안 체외 진단 산업은 만성 및 전염병의 스크리닝, 진단 및 모니터링과 같은 다양한 응용 프로그램에 이르기까지 빠르게 발전하며, 이에 따라 IVD 원료 사업도 빠르게 발전해왔습니다. (나) 경쟁상황 및 시장점유율 추이 1) 동물용 체외진단 동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성상 업계 기술 자체의 진입장벽이 높지 않다는 특징을 가지고 있습니다. 다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다. 또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별
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인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차는 국내 농림축산검역본부, 미국 농무부(USDA), 세계동물보건기구(OIE),유럽CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다. 글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 써모피셔 (Thermo Fisher Scientific)社, 조에티스(Zoetis)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 68% 이상을 점유하고 있습니다. [동물용 체외진단 시장내 글로벌 기업 현황] 순위 회사명 시장점유율 50~52% 10~12% 8~9% 3~4% 1~2% Others 21~28% Top 5 72~79% Total 국내 시장의 경우, 농림축산검역본부에서 동물에게 사용되는 의료기기를 크게 4가지로 분류하여 관리하고 있는데, 2017년 국내에서 소비된 동물용 체외진단 시약의 판매액은 311억원으로, 2021년에는 567억원으로 4년간 연평균 약 16.2% 성장하였습니다. 같은 기간 바이오노트의 국내 매출액은 95억원으로, 2021년 171억으로 연평균약 15.8% 성장하였으며, 해당 기간 평균 28%의 시장 점유율을 차지하였습니다. [국내 동물 체외진단용 시약 판매] 국내 동물 체외진단용 시약 판매.jpg 국내 동물 체외진단용 시약 판매 출처 : 한국동물약품협회분류별판매동향보고서, 바이오노트 재가공 2) 바이오 컨텐츠 가) 인체용 체외진단 인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다. 글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 2020년 매출액 기준 상위 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Simens) 및 써모피셔(Thermo Fisher)社)의 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다. [인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율] 인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율.jpg 인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율 나) 체외진단용 원료 A) 체외진단 원료시장의 경쟁상황 체외진단 원료시장은 로슈(Roche)社, 써모피셔(Thermo Fisher)社, 머크(Merck KGaA)社, Aalto Bio Reagents社, Fapon Biotech社, Fujirebio社 6개 기업이 전체 시장의 60-70% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 인체용 체외진단기기는 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있어서 기존의 유명 원료를 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. B) 체외진단 원료시장 중 면역진단 원료의 경쟁상황 (항원, 항체, 효소 원료 시장) 리서치 전문기관 Arizton의 IVD RAW MATERIALS MARKET 보고서에 따르면 2021년 전체 체외진단 원료시장은 $24.3Bn 규모에서 항원, 항체, 효소 원료시장은 $14.04Bn 규모로 절반 이상을 차지하는 것으로 확인하였습니다. 항원, 항체 원료를 제공하는 주요 업체는
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메딕(Medix Biomedica)社, 파폰(Fapon Biotech)社, 메리디안(Meridian Bioscience)社, 하이테스트(HyTest)社 등이 시장을 선점하고 있습니다. 주요 업체에서는 단클론항체, 다클론항체, 재조합항원, 동물IgG, BSA 등 면역진단키트 제조를 위한 원료를 제공할 뿐만 아니라, IVD 제조 관련 서비스, Bulk 공급 등 Custom Service를 제공하여 경쟁력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 자체 플랫폼이 있는 업체에서 기존 기술을 개발하거나 개선하는데 필요한 지원을 제공하거나, 맞춤형 원료(Colloidal Gold에 항체 또는 단백질을 접합해 주는 서비스 또는 다양한 항목과 사이즈로 Reagent 판매 등)를 제공하는 등 고객의 니즈를 반영한 다양한 원료를 제공하고 있습니다. (5) 비교우위 (가) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력 당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다. 이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에 당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 R 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타 MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다. (나) 대량생산 역량 및 품질관리 인증 당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다. 다만, 판매사 소재국의GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고
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있습니다. (다) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보 당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 당사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다. (라) 동물용 체외진단 Total Solution 당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 바탕으로 동물용 체외진단의 스크리닝 검사부터 치료 모니터링까지 가능한 통합적인 진단 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 세계 최초로 LAMP방식과 RT-PCR방식의 분자진단 검사를 하나의 장비에서 가능하도록 구현한 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 비롯하여 및 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하여 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다. Vcheck M은 확진 검사를 위하여 고가의 대형 장비와 숙련된 전문가들이 몇 시간에 걸쳐 수행해야 했던 분자진단 검사를, 확진 검사가 필요한 현장에서 1시간만에 수행할 수 있도록 개발된 장비입니다. 사용환경에 따라 최대 8개 검체에 대한 동시 검사가 가능하며, 검체 전처리부터 유전자 증폭까지 전 과정이 완전 자동화된 장비입니다. Vcheck C는 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비로서 사용 환경에 따라 자유롭게 검사 항목을 다변화시킬 수 있고 최대 4개 검체를 동시에 검사할 수 있도록 디자인된 제품으로 소형 동물병원에서부터 대형 동물병원에 이르기까지 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 디자인되어 있다는 것이 경쟁사의 제품들과 차별화되는 장점입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사이며 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라, 법적기준 이상의 해당회사의 주식(의결권)을 보유함으로써 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 사업의 목적으로 하는 회사입니다. 지주회사는 크게 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다.우리나라의 지주회사제도는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 '공정거래법')에 규정되어 있습니다. 정부에서는 1986년 공정거래법 개정시 순수지주회사 설립 및 전환을 금지시켰으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정과정을 촉진한다는 취지하에 1999년 공정거래법을 개정하여 순수지주회사를 허용하였습니다.지주회사의 장점으로는 경영효율성 및 투명성 향상, 지배구조 개선, 외자유치 원활 등을 들 수 있습니다.지주회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 규정에 의거 다음에 해당하는 행위를 하여서는 안됩니다.1. 자본총액의 200%를 초과하는 부채액을 보유하는 행위2. 자회사의 주식을 당해 자회사 발행주식총수의 100분의 50(자회사가 상장법인, 공정거래위원회가 고시하는 국외 증권거래소에 상장된 법인 또는 공동출자법인인 경우에는 100분의 30, 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위3. 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(벤처지주회사 또는 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위4. 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위 * 근거 : 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조 제2항 나. 회사의 현황 당사는 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 목적으로 하는 지주회사로서 2017년 10월 1일자로 롯데제과㈜, 롯데칠성음료 ㈜ , 롯데푸드 ㈜ , 롯데쇼핑 ㈜ 의 분할합병을 통해 설립된 회사이며, 공시 기준일(2024.12.31.) 현재 롯데쇼핑 ㈜ , 롯데케미칼 ㈜ , 롯데웰푸드 ㈜ (구, 롯데제과), 롯데칠성음료㈜를 포함하여 총 20개의 국내 자회사를 보유하고 있습니다. 당사의 영업수익은 자회사 및 기타 투자회사로부터의 배당수익, 상표권사용수익, 임대수익 등으로 구성되어 있습니다.※ 영업수익 내역 (2024.01.01~2024.12.31., 별도 기준) (단위: 백만원) 구분 금액 경영지원수익 상표권사용수익 임대수익 공통시스템수익 배당수익 교육수익 등 합 계 주요 자회사의 사업의 개요는 다음과 같습니다. ※ 아래 주요 자회사에 대한 설명 부분 중 '당사', '연결실체', '지배회사', '종속회사' 등의 표현은 롯데지주㈜가 아닌 해당 항목에서 설명하는 주요 자회사 및 동 회사의 연결실체 등을 의미함 1) 롯데쇼핑㈜ 지배회사인 롯데쇼핑㈜(이하 "당사")는 1970년 7월 2일 백화점 경영을 목적으로 설립되었으며 2024년 4분기말 현재 총 37개의 종속회사가 있습니다. 당사와 당사의 종속기업(이하 "연결실체")는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 백화점 사업부문, 할인점 사업부문, 슈퍼 사업부문, 이커머스 사업부문, 전자제품전문점 사업부문, 홈쇼핑 사업부문, 영화상영업 사업부문, 기타 사업부문으로 세분하였습니다.백화점 사업부문은 롯데쇼핑 백화점 및 해외백화점 별도법인, 할인점
롯데지주 — 사업보고서 (2024.12)

사업부문은 롯데쇼핑 할인점 및 해외할인점 별도법인, 전자제품전문점은 롯데하이마트, 슈퍼 사업부문은 롯데쇼핑 슈퍼 및 씨에스유통, 홈쇼핑 사업부문은 우리홈쇼핑, 영화상영업 사업부문은 롯데컬처웍스, 이커머스 사업부문은 롯데쇼핑 이커머스, 기타 사업부문은 롯데위탁관리부동산투자회사 등으로 구성되어 있습니다.2024년 매출은 백화점 부문이 3조 3,193억원으로 전체 매출액의 23.7%, 할인점 부문이 5조 5,765억원으로 39.9%이며, 전자제품 전문점 부문이 2조 3,567억원으로 16.8%를 차지하고 있습니다. 슈퍼 부문은 1조 2,962억원으로 전체의 9.3%이며, 홈쇼핑 부문은 9,249억원으로 전체의 6.6%이고, 영화상영업 부문은 4,517억원으로 전체의 3.2%, 이커머스 부문은 1,198억원으로 전체의 0.9%, 기타 부문은 -584억원으로 전체의 -0.4%를 차지하고 있습니다.롯데백화점은 현재 롯데쇼핑 주식회사 소유의 백화점 29개점, 해외 4개점(베트남 3개, 인도네시아 1개) 및 경영관리계약을 통해 수탁운영하고 있는 2개점(영등포점, 대구점)과 아울렛 22개점, 쇼핑몰/피트인 6개점(위수탁 운영점 롯데월드몰점 포함) 등 총 63개점이 영업 중에 있습니다.할인점은 현재 110개점(Hypermarket 104개점(위수탁 운영점포 서울역점 포함), 창고형 매장 6개점)을 운영하고 있습니다. 또한 디지털 풀필먼트시스템을 구축한 온/오프 통합 미래형 매장인 "스마트 스토어(SmartStore)"를 8개점을 운영 중이며, 매장 후방의 패킹 자동화설비를 장착 배송 Capa를 향상하는 형태의 세미다크스토어를 현재 총 16개점에서 운영 중입니다. 해외로는 현재 인도네시아 48개점, 베트남 15개점 총 63개점의 해외 점포를 운영 중입니다. 슈퍼 사업부문은 롯데쇼핑 슈퍼 사업부에서 슈퍼 직영 171개점 및 가맹 153개점, 씨에스유통을 통해 직영 28개점을 운영 중입니다.이커머스 사업부문은 그룹 내 온라인 쇼핑몰을 한 번의 로그인으로 자유롭게 이동할 수 있는 롯데ON을 오픈하여 운영 중입니다. 또한 당사의 역량을 가장 잘 발휘할 수 있는 뷰티/럭셔리/패션/키즈 상품군을 중심으로 버티컬 전문몰을 오픈하여 쇼핑의 가치를 제시하는 라이프스타일 플랫폼 서비스를 제공하고 있습니다.전자제품 전문점은 신속한 출점으로 단기간에 전국적인 점포망을 갖춘 전자제품 전문점으로서의 입지를 구축하여 현재 314개 점포와 11개 물류센터를 운영하고 있습니다. 홈쇼핑 사업부문은 TV홈쇼핑, 인터넷쇼핑, One TV 사업 등을 영위 중이며, 영화 상영업 사업부문은 국내 138개관, 해외로는 베트남 45개관을 운영 중입니다.각 사업부문별 주요 사업의 내용은 다음과 같습니다. 구 분 주요 종속회사 주요사업의 내용 백화점 롯데쇼핑(백화점) 백화점 설치, 운영에 관한 사업 등 유통발전법에 의한 유통산업 유통(백화점) 롯데몰 하노이 프로젝트 복합개발사업 투자 롯데몰 하노이 복합사업 운영 할인점 롯데쇼핑(할인점) 대형할인점 설치, 운영에 관한 사업 등 유통발전법에 의한 유통산업 베트남 시장 할인점 사업 인도네시아 시장 할인점 사업 슈퍼 롯데쇼핑(슈퍼) 소매 및 부동산 외 (슈퍼마켓 및 임대 등) 씨에스유통 이커머스 롯데쇼핑(이커머스) 인터넷쇼핑몰 운영에 관한 사업 등 전자상거래기본법에 의한 유통산업과 전자지급결제대행 업무와 관련된 전자금융거래법에 의한 전자금융업 전자제품전문점 롯데하이마트 가전제품 도소매업 홈쇼핑 우리홈쇼핑 TV홈쇼핑사업, 인터넷쇼핑몰을 통한 홈쇼핑/e커머스 사업, 상품판매형 데이터방송사업, 모바일을 통한 홈쇼핑/e커머스 사업, 고객 DB를 이용한 보험상품 판매, IP사업(IP를 활용한 캐릭터 상품의 제조판매업), 미디어 콘텐츠 마케팅 및 커머스 사업 영화상영업 롯데컬처웍스 영화상영업, 전자상거래 소매업, 영화배급업 및 부대사업, 방송 프로그램 제작업, 영화제작업, 영화수입업 영화관 운영 기타 롯데울산개발 KTX울산역 복합환승센터 개발사업, 부동산 개발 및 운영 롯데인천타운 구월동 (전)농산물도매시장 부지 개발 롯데위탁관리부동산투자회사
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부동산의 취득·관리·개량 및 처분, 부동산의 임대차, 부동산개발 등의 방법으로 자산을 투자·운용하여 얻은 수익을 주주에게 배당 베트남, 인니 등 유통업 투자 중국 청두 반성강 프로젝트 복합개발사업 투자 중국 청두 반성강 프로젝트 복합개발사업 연결실체의 사업부문별 요약 재무현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 사업부문 구 분 제 55 기 제 54 기 제 53 기 금 액 비 중 금 액 비 중 금 액 비 중 백화점 매출액 영업이익 총자산 할인점 매출액 영업이익 총자산 전자제품전문점 매출액 영업이익 총자산 슈퍼 매출액 영업이익 총자산 홈쇼핑 매출액 영업이익 총자산 영화상영업 매출액 영업이익 총자산 이커머스 매출액 영업이익 총자산 기타 (*1) 매출액 영업이익 총자산 합계 매출액 영업이익 총자산 (*1) 기타는 연결조정금액을 포함합니다.※ 공통자산 및 비용배부 기준 : 공통자산 및 비용은 각 사업부문별 귀속이 명확한 경우에는 직접 귀속시키고, 귀속여부가 불분명한 경우에는 별도의 배부기준 (매출액 비율, 인건비 비율 등)을 적용하여 각 사업부문에 배부합니다.※ 당기 중 롯데수원역쇼핑타운 합병으로 롯데수원역쇼핑타운의 영업부문이 변경되었으며, 관련된 전기 및 전전기 부문정보가 재작성 되었습니다. 전기 중 LOTTE MALL West Lake Hanoi 쇼핑몰 영업개시로 LOTTE PROPERTIES (HANOI) SINGAPORE PTE. LTD., LOTTE PROPERTIES HANOI CO., LTD.의 영업부문이 변경되었으며, 관련된 전전기 부문정보가 재작성되었습니다. 2) 롯데케미칼㈜ 롯데케미칼(주)와 종속회사(이하 '연결회사')는 2024년 말 기준으로 약 20조 4,304억원의 매출을 달성하였으며, 각 사업 별 매출액은 기초화학 사업 67.8%, 첨단소재 사업 26.8%, 정밀화학 사업 8.2%, 전지소재 사업 4.4%로 구성되어 있습니다. (연결조정 -7.1%) 당사와 연결회사가 영위하는 사업은 아래와 같습니다. 사업구분 대상회사 주요 제품 기초화학 에틸렌(EL), 프로필렌(PL), BTX, 고순도이소프탈산 (PIA), 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 등 첨단소재 롯데케미칼(주) 첨단소재사업, 롯데엔지니어링플라스틱(주), ABS, 폴리카보네이트(PC), 인조대리석, 엔지니어드스톤 등 정밀화학 롯데정밀화학(주)와 그 종속회사 ECH, 가성소다, 메셀로스, 애니코트 등 전지소재 롯데에너지머티리얼즈(주) 와 그 종속회사, LOTTE Battery Materials USA Corporation(LBM) 동박(Elecfoil) 등 가) 기초화학 사업기초화학 사업은 석유화학제품을 생산하는 대규모 장치산업으로써, 당사는 납사 분해설비 등을 통해 생산되는 에틸렌, 프로필렌, Xylene 류의 기초 유분 및 모노머 제품으로 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP) 등의 제품을 제조, 판매하고 있으며 관련 연구 개발을 진행하고 있습니다. 중국을 포함한 아시아, 유럽 등 다양한 국가로 제품을 수출하며, 당기말 사업부 매출총액 기준 매출액 비중은 폴리에틸렌 25.2%, 폴리프로필렌 16.4%, BTX 4.6%, 기타 53.7% 입니다. 이들 제품가격은 원료 가격과 경기시황에 따른 변동성을 갖고 있습니다.나) 첨단소재 사업첨단소재 사업은 최종 소비재(가전, IT, 자동차 등) 제조 업체의 요구에 맞춰 고내열/고강성/고충격 등의 기능성을 부여, 추가적인 부가가치를 산출하는 자본 및 기술 집약적 산업입니다. 당사는 SM, AN, BD, MMA, BPA 등의 원료를 활용하여 ABS, PC, 건자재 제품을 제조, 판매하며 관련 연구 개발을 진행하고 있습니다. 중국, 멕시코, 헝가리, 베트남 등 해외 각지에 사업장을 두고 글로벌 최종 소비재 고객에 맞는 다양한 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 당기말 사업부 매출총액 기준 매출액 비중은 ABS 34.8%, PC 39.0%, 기타 26.1% 입니다. 이들 제품가격은 유가와 경기시황에 따른 변동성을 가지고 있습니다. 당사는 기존 제품의 경쟁력
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강화를 위해 '22년 ABS 설비증설을 완료하였으며, 향후 중합 및 컴파운드 설비 추가 증설도 추진하고 있습니다. 또한, 글로벌 일류 Specialty 소재 사업을 목표로 가전, IT, 자동차용 소재에 대한 Specialty를 확대하고 있습니다.다) 정밀화학 사업정밀화학 사업은 염소 계열, 암모니아 계열, 셀룰로스 계열의 제품과 상품을 판매하고 있습니다. 염소 계열 제품 중 ECH는 방수 및 방청 페인트의 주된 원료로 사용되고, 가성소다는 섬유, 의약, 제지, 세제 등 화학산업 분야에서 기초 원료로 사용됩니다. 암모니아 계열에 속하는 암모니아 상품은 비료, 합성섬유 나일론, ABS 수지 등의 원료이며, 롯데정밀화학은 국내 최대 규모의 암모니아 저장 설비를 보유하고 있습니다.유록스는 디젤 엔진에서 배출되는 질소산화물을 줄여주는 촉매 환원제 용액으로 롯데정밀화학 독자 브랜드입니다. 셀룰로스 계열 제품으로는 건축용 물성 향상 및 세라믹 필터 첨가제인 메셀로스, 수용성 페인트 및 퍼스널 케어 첨가제 헤셀로스가 있으며, 의약용으로 캡슐, 코팅용 첨가제인 애니코트, 식품용인 애니애디가 있으며 이들 제품은 건축, 코팅, 의약, 식품 등 광범위한 산업분야에서 널리 사용되고 있습니다. , 당기말 사업부 매출총액 기준 매출액 비율은 암모니아계 33.3%, 염소계 32.6%, 셀룰로스계 31.6% 기타 2.5% 입니다.라) 전지소재 사업전지소재 사업의 Elecfoil은 이차전지에서 음극집전체로 작용하는 핵심 소재로서 2차전지 산업과 밀접한 관련이 있으며, 전기차, ESS 및 PCB에 적용되는 제품입니다. 당기말 사업부 매출총액 기준 주요 제품의 매출액 비중은 Elecfoil 77.5%, 기타 22.5%입니다. 최근 모바일 IT산업, 전기자동차 산업, 지능형 로봇 산업, 친환경 에너지 산업 등의 고속성장에 따라, 이들 산업의 핵심부품인 2차전지 시장도 폭발적으로 성장하고 있습니다. 이에 따라 2차전지 음극집전체용 Elecfoil의 수요가 확대되고 있습니다. 2차전지 음극집전체용 Elecfoil 시장은 크게 사용 용도에 따라 IT기기 및 전동 공구 등에 적용되는 소형 전지시장과 EV 및 ESS등에 적용되는 중대형 전지시장으로 분류됩니다. 3) 롯데웰푸드㈜ [지배회사] (대표제품) 당사는 건과, 빙과 제품 등을 생산하여 최종 소비자들에게 할인점, SSM, CVS 등의 채널을 통해 제공하고 있습니다. 건과 주력 상품으로는 자일리톨, 빼빼로, 가나, 몽쉘, 꼬깔콘 등이 있으며, 빙과 주력 상품으로는 월드콘과 설레임, 스크류바, 죠스바, 돼지바 등이 있습니다. 또한 베이커리류와 유지식품, 육가공, 유가공, 델리카, HMR 등의 전반적인 포트폴리오를 확장시키며, 소비자들의 다양한 요구를 충족시키고 있습니다. (매출 실적) 2024년 1~12월 당사의 매출액은 3,230,181(백만원)입니다. 이 중 제품이 2,761,611(백만원)으로 85.5%, 상품이 468,570(백만원)으로 14.5%를 차지하고 있습니다. 또한, 내수가 3,035,215(백만원), 수출이 194,966(백만원)으로 집계되었으며 총 판매 중량은 640,986(TON)입니다. [종속회사] 당사의 종속회사는 34개사이며, 이 중 '기업공시작성기준'상 주요종속회사에 속하는 회사는 모두 6개입니다. 식품제조판매 회사로는 Chocolaterie Guylian N.V., Lotte Rakhat JSC, Lotte India Co., Ltd., Lotte Confectionery RUS LLC, HAVMOR ICE CREAM PRIVATE LIMITED 로 5개사가 있으며, 투자업종의 Lotte Confectionery Holdings (Europe) B.V. 1개사가 있습니다. 4) 롯데칠성음료㈜ 종합 음료 회사(음료 및 주류)인 롯데칠성음료는 막강한 라인업을 구축한 음료 사업에 소주, 와인, 맥주 등의 주류 라인업을 강화하여 더욱 효율적이고 통합적인 전략을 전개하며 대다수의 카테고리에서 경쟁력 있는 제품을 확보하고 있습니다. 이를 통해,당사는 2024년 연결 기준 매출액
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40,245억원, 영업이익 1,849억원을 달성하였습니다. 음료 부문은 2024년 별도 기준 매출액 19,097억원과 1,042억원의 영업이익을 기록하였습니다. 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은 탄산음료로, 주요 제품은 칠성사이다와 펩시콜라입니다. 기존에 보유하고 있던 청량감 등의 강점에 더불어 건강 및 다이어트에 대한 소비자 관심 증가로 제로 칼로리 탄산음료 수요가 크게 늘고 있습니다. 한편, 국내에 음료 6개 공장(안성1, 안성2, 오포, 대전, 양산, 광주)을 운영하고 있으며, 주요 원자재는 당분류 및 캔, 페트 등입니다. 주류 부문은 2024년 별도 기준 매출액 8,134억원과 영업이익 347억원을 기록하였습니다. 주요 품목은 소주와 맥주, 청주 등입니다. 2022년 9월에 출시한 제로슈거 소주 '새로'가 지속적인 인기를 끌고 있으며, 2024년 4월에는 '새로 살구'를 출시하여 다양한 소비자의 니즈에 대응하고 있습니다.당사 맥주는 '클라우드'와 '클라우드 크러시'로 각 제품의 특성에 맞는 소비자를 타겟팅하여 시장을 공략하고 있으며, 당사 청주 제품인 '청하'는 국내 청주 시장에서 1위를 기록하고 있습니다. 한편, 당사는 국내에 주류 5개 공장(강릉, 군산, 경산, 충주1, 충주2)을 운영하고 있으며, 주요 원자재는 주정, 주류 공병 등입니다. 또한, 롯데칠성음료는 국내 시장을 넘어 해외 시장으로의 진출도 확대해 나가고 있습니다. 기존에 진출한 국가에서는 신규 채널 확대 및 마케팅 활동을 통해 경쟁력을 강화하고 있으며, 지역별 특성과 소비자 니즈에 맞춘 제품을 통해 신규 개척 국가를 확대하면서 해외 매출 규모를 지속적으로 성장시키고 있습니다. 현재 당사 음료 수출의주력 제품은 밀키스와 레쓰비이며, 주요 수출 국가는 러시아와 중국입니다. 당사 주류 수출의 주요 품목은 소주이며, 주요 수출 국가는 미국, 일본입니다. 특히, 최근에는 유럽 및 북미 지역으로의 수출이 큰 성장세를 보이고 있습니다. 한편, 주요 종속회사인 PCPPI는 2024년 매출액 10,294억원을 기록하였으며, 가장 큰 비중을 차지하고 있는 품목은 탄산음료로 주요 제품은 마운틴듀와 펩시콜라입니다. 특히, 마운틴듀는 높은 브랜드 인지도와 경쟁사와 차별화된 맛으로 필리핀 음료 시장을 선도하고 있으며, PCPPI 매출에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 한편, 필리핀 내 음료 12개 공장(루존 5개, 비사야스 4개, 민다나오 3개)을 운영하고 있으며, 주요 원자재는 당분류 및 병, 페트 등입니다. 롯데칠성음료는 외형 성장뿐만 아니라 전사적인 협업을 통해 지속적인 수익성 개선을 이루어 나가고 있으며, 주요 브랜드 관리 및 면밀한 시장 분석과 제품력 강화를 통해 기업 및 제품의 브랜드 가치를 끊임없이 성장시켜 나가고 있습니다. 더 나아가 당사는 환경 및 사회적 책임 활동을 통해 지속가능한 성장의 기반을 구축해 나가고 있으며, 이의 일환으로 국내 최초로 무라벨 생수 '아이시스 8.0 에코'를 출시하였고, 정부의 저탄소 녹색성장 정책에 부응하여 2021년 12월에 국내 식음료 업계 최초로 '글로벌 RE100'에 가입하였습니다. 이외에도 맥주 제품 최초 단일재질 투명 PET 용기 적용, 음료 제품군 무라벨 패키징 확대 운영 등 제품의 재활용 용이성을 증진해 나가며 자원 순환 체계 구축을 위하여 노력하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 ※ 아래 주요 자회사에 대한 설명 부분 중 '당사', '연결실체', '지배회사', '종속회사' 등의 표현은 롯데지주㈜가 아닌 해당 항목에서 설명하는 주요 자회사 및 동 회사의 연결실체 등을 의미함 1) 롯데쇼핑㈜ [부문별 주요 재화] 구 분 백화점 할인점 슈퍼 이커머스 전자제품 전문점 홈쇼핑 영화상영업 기 타(*) 구분기준 중ㆍ고가 위주의소매점 중ㆍ저가 위주의도소매점 중ㆍ저가 위주의도소매점 전자상거래기본법에 의한유통산업 가전제품 소매업 방송채널사용사업 영화 및 비디오물상영업 기타 수익을 창출하는주요 재화 판매시설 및 상품 판매시설 및상품 등 가전제품 등 상품 등 영화관운영 등 판매시설 및상품 등 주요고객
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일반소비자 당사는 백화점, 할인점, 슈퍼, 이커머스, 전자제품 전문점, 홈쇼핑 사업부문에서 온라인 및 오프라인 유통 채널을 통해 의류, 식품, 가전제품 등의 상품을 판매하고 있습니다. 또한 오프라인 매장을 이용하여 임대수입을 창출하고 있습니다. 영화상영업 사업부문에서는 영화관 운영으로 영화판권, 영화 티켓 등의 수입을 창출하고 있습니다.2024년 매출은 백화점 부문이 3조 3,193억원으로 전체 매출액의 23.7%, 할인점 부문이 5조 5,765억원으로 39.9%이며, 전자제품 전문점 부문이 2조 3,567억원으로 16.8%를 차지하고 있습니다. 슈퍼 부문은 1조 2,962억원으로 전체의 9.3%이며, 홈쇼핑 부문은 9,249억원으로 전체의 6.6%이고, 영화상영업 부문은 4,517억원으로 전체의 3.2%, 이커머스 부문은 1,198억원으로 전체의 0.9%, 기타 부문은 -584억원으로 전체의 -0.4%를 차지하고 있습니다. [제 55(당) 기] (단위 : 백만원, %) 부 문 주요 제품 매출액 비중 백화점 의류 등 상품, 임대료 수입 등 할인점 의류, 식품 등 상품, 임대료 수입 등 전자제품 전문점 가전제품 등 상품, 임대료 수입 등 슈퍼 식품 등 상품, 임대료 수입 등 홈쇼핑 의류, 식품 등 상품, 임대료 수입 등 영화상영업 영화 판권, 영화 티켓 등 이커머스 의류, 식품 등 상품, 수수료 수입 등 기타 의류, 식품 등 상품, 임대료 수입 등 총 계 ※ 세부 제품별 매출은 'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 항목을 참조하시기 바랍니다.※ 당기 중 롯데수원역쇼핑타운 합병으로 롯데수원역쇼핑타운의 영업부문이 변경되었으며, 관련된 전기 및 전전기 부문정보가 재작성 되었습니다. 전기 중 LOTTE MALL West Lake Hanoi 쇼핑몰 영업개시로 LOTTE PROPERTIES (HANOI) SINGAPORE PTE. LTD., LOTTE PROPERTIES HANOI CO., LTD.의 영업부문이 변경되었으며, 관련된 전전기 부문정보가 재작성되었습니다. 2) 롯데케미칼㈜ 가) 주요 제품 현황 (단위 : 백만원,%) 사업 구분 주요 생산 품목 구체적 용도 주요수요처 및 특성 대상 회사 2024년 (당기) 2023년 (전기) 2022년 (전전기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 기초화학 PE 필름, 일회용 제품, 석유화학제품 제조 롯데케미칼(주), LC TITAN 등 PP 자동차용 내/외장재 등 석유화학제품 제조 롯데케미칼(주), LC TITAN 등 BTX 석유화학제품 원료 등 석유화학제품 제조 롯데케미칼(주), LC TITAN 등 기타 기타 화학제품 제조 등 롯데케미칼(주)와 종속회사 소 계 첨단소재 ABS 자동차용 내/외장재 등 플라스틱 제조 롯데케미칼(주)와 종속회사 PC 가전제품, IT 제품 등 플라스틱 제조 롯데케미칼(주)와 종속회사 기타 기타 건축 등 롯데케미칼(주)와 종속회사 소 계 정밀화학 암모니아계 비료, 합성섬유 등 화학제품 제조 롯데정밀화학(주)와 종속회사 염소계 페인트, 세제 등 화학제품 제조 롯데정밀화학(주)와 종속회사 셀룰로스계 건축, 의약, 식품 등 화학제품 제조 롯데정밀화학(주)와 종속회사 기타 기타 기타 롯데정밀화학(주)와 종속회사 소 계 전지소재 Elecfoil 2차전지 소재 등 2차전지 제조 롯데에너지머티리얼즈(주) 기타 기타 건설 등 롯데에너지머티리얼즈(주) 소 계 연결 조정 합 계 (주1) 정밀화학의 경우, 롯데정밀화학(주)가 당사 연결편입된 22년 9월부터의 실적이며 전지소재의 경우, 롯데에너지머티리얼즈(주)가 당사 연결편입된 23년 4월부터의 실적을 기재하였습니다. 상세한 실적은 각사 별 사업보고서를 참고하시길 바랍니다.(주2) 2024년 1월 12일 LOTTE Chemical Paskistan 매매계약이 해지됨에 따라 계속영업으로 재분류하여 전전기 매출액 변동이 발생하였습니다. 나) 주요제품 가격변동 추이 사업구분 주요 제품 2024년 (당기) 2023년 (전기) 2022년 (전전기) 기초화학 폴리에틸렌(PE) 폴리프로필렌(PP) BTX 첨단소재 ABS
롯데지주 — 사업보고서 (2024.12)

PC 정밀화학 ECH 가성소다 (주1) 주요제품의 가격변동은 국제가 기준으로 산출하였습니다.(주2) BTX는 Benzene 기준으로 작성되었습니다.(주3) ECH 가격은 ICIS에서 발표하는 CFR China Main port 가격의 기간별 평균을 기준으로 하였습니다.(주4) 가성소다 가격은 ICIS에서 발표하는 FOB NEA(North East Asia) 가격의 기간별 평균을 기준으로 하였습니다.(주5) 전지소재의 동박 가격변동은 중요 영업비밀에 해당되어 기재를 생략합니다. 다) 주요제품 가격변동 원인(1) 기초화학 사업[PE, PP] PE와 PP 제품 가격은 중국을 중심으로 한 수급 밸런스, 유가 및 납사 등 주요 원료 가격 변동, 그리고 유도품 시황에 큰 영향을 받습니다. 일부 제품은 중국 선물시장과도 밀접한 상관관계를 가지고 있습니다. 2024년에는 최근 몇 년간 이어진 중국의 대규모 CAPA 증설로 인해 공급 과잉이 발생하며 수익성이 감소했습니다. 중국의 경기 부양책에 따른 전반적인 수요 확대 기대감이 있었으나, 그 영향은 미비했습니다. 또한, 연말 재고 최소화를 목표로 한 글로벌 유화사의 저가 공세에 따라 국제 가격은 전반적으로 약세를 보였습니다. [BTX]2024년 BTX 가격은 전반적으로 상승세를 보였습니다. 특히 2024년 상반기에는 스티렌 및 기타 방향족 물질을 포함한 전방 산업의 수요가 증가하였고, 정유사 및 주요 석화사의 저율 가동과 정기 보수로 인해 벤젠 등 일부 제품의 공급이 타이트해졌습니다. 또한, 중국 내 신규 유도품 공장 가동과 미국 내 가솔린 수요 강세에 힘입어 국제 가격은 높은 수준을 유지했습니다. 그러나 2024년 하반기에는 수요 약세와 안정적인 생산 비용 영향으로 상반기 대비 가격이 소폭 하락하였습니다. (2) 첨단소재 사업[ABS]ABS는 전방 산업(가전, TV, 자동차 등)의 수요, 동종사 가동률 및 재고 현황 그리고 주요 원료(SM/AN/BD 등) 가격에 영향을 받습니다. ABS는 2023년, 2024년 대규모 증설로 누적된 공급과잉이 심화된 상태입니다. 특히 2024년에는 지정학적 위기, 고금리, 경기침체, 소비위축 등으로 ABS 수요에는 부정적인 영향을 미쳤습니다. 다만, 주요 원료인 SM과 BD가 2024년 초 가격 상승을 보이면서, 이는 ABS의 가격 상승으로 이어졌습니다. 또한, 물류비 증가와 해상운송 지연이 일부 지역에서 여전히 지속되며, 원료 조달에 어려움이 있었습니다. 이러한 공급망 차질은 ABS의 가격 상승을 자극하는 요인으로 작용했습니다.[PC] PC는 전방 산업(가전, TV, 자동차 등)의 수요, 동종사 가동률 및 재고 현황 그리고 주원료(BPA, DMC) 가격에 영향을 받습니다. 상반기 유가 상승에 따른 비용 증가와 수요 회복에 대한 기대감이 있었으나, 하반기 수요회복 지연과 유가약세 전환에 따라 전반적으로 하락 추세를 유지하였습니다. (3) 정밀화학 사업 ECH의 경우 글로벌 경기 둔화로 수요 부진상황은 지속되었으나, 원재료 가격 상승으로 국제가 소폭 상승하였습니다. 가성소다는 중국 가동률 상승하여 국제가 약세 전환하였으나, 전방산업 수요 점진적 회복으로 전체적으로 보합 유지하였습니다.(4) 전지소재 사업주요 제품은 고객의 요구, 원재료 가격, 제품 구성 등 여러가지 요인에 따라 제품가격이 다르게 책정되므로 정확한 가격변동의 추이를 기재하기가 어렵습니다. 매년 가격변동은 존재하며, 수익성이 상이한 제품이 다양하게 존재합니다. 자세한 제품의 가격 관련 사항은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 3) 롯데웰푸드㈜ 가) 주요 제품 등의 현황 [지배회사]당사는 껌, 캔디, 비스킷, 초콜릿, 빙과, 유지식품, 육가공 등을 생산, 판매하고 있습니다. 2024년 1~12월 각 제품군별 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 매출액(비율) 식품제조 및 판매업 제 품 껌, 캔디 내 수 및 수 출 자일리톨, 애니타임 등 비스킷, 초콜릿 마가렛트, 빼빼로 등 빙과, 기타 월드콘, 설레임 등 유지식품 등