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3분기(제11기 3분기) 부채비율(%) 자본의 잠식률(%) 재고자산 회전율(회) 매출채권 회전율(회) 영업활동으로 인한 현금흐름(백만원) 특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여(백만원) 주1) 별도재무제표 기준입니다. 주2) 2021연도 수치는 K-GAAP 회계처리기준에 따라 작성되었습니다. 주3) 2024연도 3분기 회전율은 3분기 회전율을 연환산한 수치입니다. 주4) 동업종 평균 재무비율은 2023년 10월에 발간된 한국은행 기업경영분석(2022년 기준)을 참조하였으며, 한국표준산업분류 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계) 중소기업 평균치를 참조하였습니다. 주5) 당기 재고자산 회전율은 당기말 매출액을 당기초와 당기말 재고자산의 평균값으로 나누어 계산하였습니다. 주6) 당기 매출채권 회전율은 당기말 매출액을 당기초와 당기말 매출채권의 평균값으로 나누어 계산하였습니다. 동사의 부채비율은 2021년 99.8%에서 2022년 229.1%로 급증한 후 2023년 156.5%, 2024년 3분기 62.2%로 감소하는 추세를 보였습니다. 2022년 동사의 부채비율이 급등한 배경은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환에 따라 기존에 자본으로 분류되었던 상환전환우선주가 부채로 분류된 데 있습니다. 다만, 2024년 04월부터 05월에 걸쳐서 상환전환우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 부채비율은 크게 하락한 것으로 예상됩니다. 한편, 2022년 대비 2024년 3분기 동사는 차입금이 감소하고 미처분이익잉여금이 증가하여 부채비율이 개선되었으며, 동사의 외형 성장 및 이익 증가 양상을 고려할 때 부채비율 개선 추세는 이어질 것으로 예상됩니다.2023년말 기준 동사의 매출채권 회전율은 5.9회로 동업종 평균(2022년 기준)을 상회하였으나, 재고자산 회전율은 3.4회로 동업종 대비 낮은 수치를 보였습니다. 재고자산 회전율이 동업종 대비 낮은 이유는 동사의 제품 품목이 다양하게 구성되어, 안정적인 제품 공급을 위해서는 이에 상응하는 다양한 재고 보유에 대한 필요성이 존재하기 때문입니다. 다만, 동사의 재고자산 중 스테인리스 등의 원재료는 진부화 위험이 적은 품목이며, 한방침 등의 경우 유통기한이 긴 편이므로 재고자산에 대한 위험은 적은 것으로 판단됩니다. 한편, 매출채권의 경우, 6개월 이상 미회수 매출채권의 비중이 최근 3개년 모두 30% 미만으로 낮은 수준이며 부도금액도 1% 미만을 유지하고 있으므로, 향후에도 회수하지 못할 위험은 높지 않을 것으로 예상됩니다.동사는 양호한 영업 실적이 지속됨에 따라 최근 3개년 모두 양(+)의 영업활동 현금흐름을 시현하였으며, 2023년에는 매입채무 및 미지급금을 일시 지급하여 영업활동 현금흐름이 평년 대비 감소하였으나, 2024년 3분기에 100억원 수준의 영업활동 현금흐름을 시현하여 회복하였습니다. 또한, 동사의 특정인에 대한 자금의존 및 대여는 존재하지 아니합니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 도입을 위해 2023년 11월부터 같은 해 12월까지 대성삼경회계법인과 계약을 체결하여 동사에 대한 컨설팅과 한국채택회계기준 도입에 따른 영향을 분석하였습니다. 동사는 2023년 01월 01일 이후부터 개시하는 연차 보고기간부터 한국채택국제회계기준을 도입하였고, 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2022년 01월 01일입니다. 회사는 동 기간부터 현재까지 재무제표에 대한 감사의견 또한 적정의견을 수령한 바, K-IFRS 도입의 적정성과 관련하여 결격이 될 만한 특별한 요소를 발견하지 못하였습니다. 구분 내용 K-IFRS 도입 준비기간 K-IFRS 담당 인력 직위 성명 담당 업무 주요 경력 비고 부장 윤정근 회계팀장 ㈜동방메디컬 10년차 근무 차장 김동규 회계팀원 ㈜동방메디컬 8년차 근무 회계시스템 구축 구축기간 구축비용 공급자 컨설팅/자문 계약기간 자문료 공급자 대성삼경회계법인 임직원 교육내용 연결재무제표 작성대상 종속회사 ㈜필텍, 소주동방의료기계유한공사, 청도동방의료용구유한공사,동방생물과기(북경)유한공사
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(소주동방의료기계유한공사의 종속기업), BENEV DBM CORPORATION,PT Dongbang Medical Global, PT Dongbang Medical Indinesia 또한, 동사는 신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 의거하여 회계감사를 수검하고 있으며, 상장 준비 과정에서 금융감독원에 감사인 지정 신청을 하여 지정감사인으로 우리회계법인을 지정 받아 회계감사를 수검하였으며 이에 대한 감사인의 감사의견은 적정 의견이었습니다. 최근 3개 사업연도 감사인의 감사의견 등의 상황은 아래와 같습니다.아울러, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등에 해당하지 않고 감사 용역 외 거래관계가 존재하지 않으며 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 재무 자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무 자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다 【 최근 3개 사업연도 감사의견 】 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 특기사항 2023년(제10기) 적정 우리회계법인 K-IFRS 2022년(제09기) 적정 대성삼경회계법인 K-GAAP 2021년(제08기) 적정 신한회계법인 K-GAAP 바. 경영능력 및 투명성 (1) 대표이사의 자질 동사의 김근식 대표이사는 한방침에 대한 건강보험 적용에 따른 한방침 시장규모 확대를 기회로 삼아 식품의약품안전청으로부터 의료기기제조업 허가를 받고 일회용 한방침을 주요제품으로 하여 동방침구제작소(現 동방메디컬)를 설립하였습니다.김근식 대표이사의 경영 하에 동사는 환자의 고통 경감을 위한 침끝 연마 노하우와 침 제작기계 및 침 제조 자동화 공정 개발을 통해 국내 한방침 시장 1위 사업자 지위에 올랐습니다. 한편, 2005년부터는 일회용 주사기와 인슐린 주사기, 카테터 등 양방 의료소모품 사업도 전개하기 시작하여, 2012년 한의학의 매선요법에 기원을 둔 흡수성 봉합사 생산과 2016년 필러 생산, 2018년 히알루론산 필러 제품 런칭을 통해 미용 의료기기 사업을 확대하고 있습니다.동사는 상기한 바와 같은 김근식 대표이사의 경영 활동에 힘입어 2010년 500만불 수출의 탑을 수상하였고, 2011년에는 지식경제부로부터 세계일류상품(한방침) 생산기업으로 선정되었으며, 2012년에는 중소기업청으로부터 글로벌 강소기업 육성대상 기업으로 선정되었습니다. 또한, 해외시장 공략에 전력한 결과 2017년 2,000만불 수출의 탑을 수상하는 등 국내외를 대표하는 한방 및 양방 전문기업으로 성장하고 있습니다. 김근식 대표이사의 주요 경력 및 학력 등에 관한 세부 내용은 다음과 같습니다. 성명 생년월일 1956년 03월 17일 학력 학교명 전공 졸업(수료)년도 경 희대학교 원예학 주요 경력 근무기간 근무처 최종직위 및 직책 동방침구제작소 대표 ㈜동방메디컬 대표이사 ㈜필텍 대표이사 ㈜필텍 대표이사 한국한의약진흥원 비상근이사 한국의료기기산업협회 부회장 의료기기 전문가(식약처) (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사의 대표이사 및 임원은 한방 의료기기 분야에서 다년간 경험을 축적한 전문 인력으로서 산업에 대한 폭넓은 이해와 경험을 바탕으로, 경영을 위한 핵심 역량을 보유한 것으로 판단됩니다. 증권신고서 제출일 현재 동사에는 총 명의 임직원이 근무하고 있으며 자체적으로 연구 및 개발, 영업, 마케팅까지 수행할 수 있는 체계를 구축하고 있습니다. 동사의 세부 조직도는 아래와 같습니다. ㈜동방메디컬 조직도.jpg ㈜동방메디컬 조직도 특히 동사의 연구개발 조직은 크게 바이오연구소와 기업부설연구소로 구분되고 각 연구소 산하에 2개의 파트로 구성되어 있으며, 2016년 12월 기업부설연구소 인증을 받았습니다. 바이오연구소는 연구소장인 김정민 이사의 지휘 하에 동사의 핵심 기술인 조직수복용 생체재료 응용 기술 연구와 이를 적용한 제품의 개발 및 분석 업무 등을 총괄하고 있으며, 기업부설연구소는 연구소장인 이창훈 이사의 지휘 하에 동사의 핵심 기술인 한방의료기기 응용 기술과 흡수성 봉합사에 대한 연구와 이를 적용한 제품의
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개발, 분석 업무 등을 총괄하고 있습니다. ㈜동방메디컬 연구개발 조직.jpg ㈜동방메디컬 연구개발 조직 (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사는 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며, 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다.동사의 이사회는 대표이사와 CFO 등 사내이사 3인과 동사의 이해관계가 없는 사외이사 3인 등으로 구성되어 있으며, 이사회의 운영은 사내에 제정된 이사회 운영규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 또한, 동사는 2024년 03월 29일 감사위원회를 설치하였으며, 사외이사 3인으로 구성된 감사위원회는 감사 업무 수행을 위한 독립성과 전문성을 바탕으로 이사회 견제 및 주주권리 보호 등의 역할을 수행하고 있습니다. 따라서 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성이 확보된 것으로 판단됩니다. 【㈜동방메디컬 이사회 구성 현황】 직책명 성명 담당업무 약력 소유주식 관계 비고 종류 수량 대표이사(상근/등기) 김근식('56.03.17) 대표이사 경희대학교 원예학과 졸업동방침구제작소 대표㈜동방메디컬 대표이사㈜필텍 대표이사㈜필텍 대표이사소주동방의료기계유한공사 대표청도동방의료용구유한공사 대표BENEV DBM CORPORATION 대표동방미객(북경)과기발전유한공사 대표한국한의약진흥원 비상근이사한국의료기기산업협회 부회장의료기기 전문가(식약처) 보통주 최대주주본인 중임(9년 5개월) 상무이사(상근/등기) 최낙이('66.12.19) CFO 세종대학교 경영회계학과 졸업㈜베셀 경영지원팀장㈜에스케이씨에스㈜콕스 CFO㈜동방메디컬 CFO 타인 신임 이사(상근/등기) 이선우('77.11.07) 웅천1공장 강원대학교 기계공학과 졸업동방침구제작소㈜동방메디컬 타인 중임(3년 2개월) 사외이사(비상근/등기) 오준석('77.09.20) 사외이사 숭실대학교 회계학과 졸업숭실대학교 회계학과 석사 수료신우회계법인 공인회계사안진회계법인 공인회계사태경회계법인 공인회계사삼도회계법인 공인회계사 타인 신임 사외이사(비상근/등기) 서재령('67.01.20) 사외이사 원광대학교 한의과 대학 졸업원광대학교 한의과대학원 석박사 취득원광대학교 한의과대학 외래교수재정한의원 원장대한한의사협회 중앙대의원 타인 신임 사외이사(비상근/등기) 정지은('79.07.23) 사외이사 서울대학교 경제학과/인류학과 졸업이화여자대학교 법학전문대학원삼일회계법인 공인회계사국세청 본청 심사담당관법무법인 텍스로신한투자증권법무법인 텍스로 타인 신임 기타비상무이사(비상근/등기) 이현호('91.11.03) 기타비상무이사 서강대학교 경영학과 졸업삼정KPMG 회계법인 Deal AdvisoryNH-Amundi자산운용 기업투자본부원익투자파트너스㈜ 기업투자본부 타인 신임 아울러, 동사는 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 공시의무를 성실히 이행하기 위하여 CFO인 최낙이 상무와 재무회계팀 윤정근 부장을 각각 공시책임자와 공시담당자로 임명하였습니다. (4) 경영의 독립성 증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주인 김근식 대표이사는 총 발행주식수의 57.10%를 보유하고 있으며, 최대주주등의 지분율은 57.67%로 안정적인 경영권을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.금번 코스닥시장 상장을 위한 공모 주식수 3,000,000주 및 상장주선인 의무인수분 90,000를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 49.02%로 감소하게 됩니다. 【최대주주등의 공모 전 및 공모 후 지분율 변동】 (단위 : 주, %) 구분 주주명 관계 공모 전 보유주식수 공모 후 보유주식수 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 김근식 최대주주 본인 이영주 최대주주의 배우자 합계 상기한 바와 같이 동사는 상장 이후 최대주주등의 지분율이 약 49% 수준으로 경영안정성 유지에 문제가 없다고 판단됩니다. 또한, 동사는 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있으며, 상장회사 표준이사회 규정에 준하는 이사회 운영규정을 제정하여 이사회를 동
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규정에 따라 운영하고 있습니다. 따라서 이사 및 감사위원회의 적절한 감시 및 견제 기능이 원활히 작동될 것으로 판단합니다. 사. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜동방메디컬의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있습니다. 또한, 건전한 경영 철학과 비전을 바탕으로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다. 아. 인수인과 일반투자자 간 이해상충 가능성 증권신고서 제출일 현재 인수인이 발행회사의 주식을 보유하고 있지 않아 인수인과 일반투자자 간 이해상충의 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다.
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II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 (1) 최근 3년간 신용평가 내역 평가일 평가기관 평가등급 평가구분 NICE평가정보㈜ BB+ 신용평가 NICE평가정보㈜ BBB- 신용평가 NICE평가정보㈜ BB+ 신용평가 NICE평가정보㈜ BBB- 신용평가 NICE평가정보㈜ BB+ 신용평가 NICE평가정보㈜ BB0 신용평가 NICE평가정보㈜ BB+ 신용평가 NICE평가정보㈜ BB+ 신용평가 NICE평가정보㈜ BBB- 신용평가 NICE평가정보㈜ BBB- 신용평가 NICE평가정보㈜ BBB- 신용평가 NICE평가정보㈜ BBB- 신용평가 NICE평가정보㈜ BB0 신용평가 (2) 신용평가회사의 신용등급 정의 신용등급 등급의 정의 AAA 상거래를 위한 신용능력이 최우량급이며, 환경변화에 충분한 대처가 가능한 기업 AA 상거래를 위한 신용능력이 우량하며, 환경변화에 충분히 적절한 대처가 가능한 기업 A 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업 BBB 상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성 있는 기업 BB 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가 우려되는 기업 B 상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능이 높은 기업 CCC 상거래를 위한 신용능력이 보통이하이며, 거래안정성 저하가 예상되어 주의를 요하는 기업 CC 상거래를 위한 신용능력이 매우 낮으며, 거래의 안정성이 낮은 기업 C 상거래를 위한 신용능력이 최하위 수준이며, 거래위험 발생가능성이 매우 높은 기업 D 현재 신용위험이 실제 발생하거나 신용위험에 준하는 상태에 처해있는 기업 R 기업정보 미비 또는 당사와 특수관계자에 해당하여 평가를 유보하는 기업 NR 피흡수합병, 휴폐업, 청산 등으로 인해 평가 제외하는 기업 자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 미해당 미해당 미해당 2. 회사의 연혁 가. 본점 소재지 및 그 변경 일자 내용 비고 충청남도 보령시 웅천읍 산업단지길 30 설립 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 최근 5사업연도 중 당사 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료 또는 해임 비고 신규 재선임 정기주주총회 사내이사 이선우 대표이사 김근식감사 김영철 사내이사 안강연 주1) 정기주주총회 기타비상무이사 이현호 사외이사 이호장 주2) 정기주주총회 사내이사 최낙이 사외이사 및 감사위원 오준석 사외이사 및 감사위원 서재령 사외이사 및 감사위원 정지은 대표이사 김근식사내이사 이선우 감사 김영철 주3) 주1) 안강연 사내이사가 일신상의 사유로 사임하고 이선우 사내이사가 취임하였습니다. 주2) 이호장 사외이사가 임기만료로 사임하고 이현호 기타비상무이사가 취임하였습니다. 주3) 김영철 감사가 임기만료로 사임하고, 내부통제 강화 목적으로 사외이사 3인 선임 후 감사위원 3인으로 구성된 감사위원회를 설치하였습니다. 다. 최대주주의 변동 당사는 설립 이후 최대주주의 변동이 발생하지 않았습니다. 라. 상호의 변경 일자 변경 전 비고 주식회사 동방메디컬 설립 주식회사 동방메디컬 (DongBang Medical Co., Ltd.) 영문 상호명 추가 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 시기 내용 비고 김근식 외 2인으로부터 ㈜필텍을 인수 주1) 김근식 외 4인으로부터 ㈜메디퍼스트를 인수 주2) 주1) 김근식 외 2인으로부터 ㈜필텍 지분 90%를 무상으로 인수하였습니다. 주2) 김근식 외 4인으로부터 ㈜메디퍼스트 지분 100%를 양수하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일시
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주요 내용 주식회사 동방메디컬 법인전환 1,000만불 수출의 탑 수상 캐나다 CAMCAS 인증 획득 CE 인증 필러공장 완공(경기 용인) Filler 수출허가(제허 16-389호) 2,000만불 수출의 탑 수상 KFDA Filler(리도카인 미포함) 품목허가(제허 18-207호) KFDA Filler(리도카인 포함) 품목허가(제허 18-716호) KFDA Mesh형 매선 제조허가 취득 동방메디컬-중국 아이메이커 JV 설립(중국 북경) CE 인증(CE-MDD-0048/02/2020/01) 흡수성 봉합사 INNO-BIZ 기업선정 (중소벤처기업부) 벤처기업 인증 글로벌강소기업 선정 (중소벤처기업부) 세계일류상품 및 생산업체 선정 (산업통상자원부) : 12년 연속 글로벌강소기업 1,000+ 선정(중소벤처기업부) 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (기준일 : 증권신고서 제출일 기준) (단위 : 원, 주) 종류 구분 제11기(2024년 3분기) 제10기(2023년말) 제9기(2022년말) 제8기(2021년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 주1) 2022년 10월 27일 2015Hidden Opportunity투자조합에 대하여 전환상환우선주 159,996주를 상환하였습니다. 주2) 2022년 12월 16일 원익 뉴그로쓰2020에 대한 유상증자로 인하여 전환상환우선주 2,500,000주를 발행하였습니다. 주3) 2022년 12월 16일 KVIC-유안타 2015해외진출펀드, 미래에쿼티투자파트너스, 효성신성장산업펀드 등에 대하여 전환상환우선주 1,240,004주를 상환하였습니다. 주4) 2024년 04월 22일 및 2024년 05월 14일 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환되었습니다. 나. 전환사채 등 발행현황 당사는 증권서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 신주인수권부사채 등 발행현황 당사는 증권서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 전환상환우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 보통주 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 주1) 당사의 정관에서 정하고 있는 발행할 주식의 총수는 보통주식 및 종류주식을 합하여 100,000,000주입니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 과거 종류주식을 발행한 내역이 존재하나, 2024년 05월 14일부로 전량 보통주로 전환하여 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2024년 03월 29일입니다. 나. 정관 변경 이력 최근 5개년간 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다. 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 임시주주총회 제21조(사채발행에 관한 준용규정) 사채권 및 신주인수권증권 전자등록 근거 신설 임시주주총회 제9조(주식의 종류)제9조의2(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식)제9조의3(우선주 전환에 관한 사항)제9조의4(우선주 상환에 관한 사항)제9조의 5(전환상환우선 종류주식) 주식등의 전자등록에 관한 사항 추가종류주식에 관한 사항 개정 제10기 정기주주총회 전면 개정 신주인수권, 주식매수선택권, 전자증권 도입 등 정관 전반에 대하여 표준정관을 준용하여 전면 개정 코스닥시장 상장을 위하여 코스닥 표준정관에 준하도록 전면 개정 다. 사업목적현황(1) 정관상 사업목적 증권신고서 제출일 현재 정관상 당사의 사업목적은 다음과 같습니다. 구분 사업목적 사업영위 여부 의료용 기기 및 기구 제조, 도소매, 수출입업 영위 전자상거래업 영위 통신판매업 영위 부동산 임대업 영위 교육 서비스업(기타 기술 및 직업훈련) 비영위 의료기기
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1985년에 설립된 이래, 한방의료기기 및 미용의료기기 등의 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 첨단 생산설비와 우수한 기술력을 바탕으로 생산된 고품질의 한방 의료기기(일회용 한방침, 일회용 부항컵 등)와 미용 의료기기 (필러, 캐뉼러, 각종 니들류 등) 등을 당사 고유 브랜드(동방침, 동방 부항컵, 엘라스티 필러, 엘라스티 스레드, DBC, Acuprime 등)로 국내 판매 및 아시아, 북미, 남미, 유럽 등 세계 50여 개국에 수출해오고 있습니다. 당사의 한방의료기기 부문은 1985년 동방침구제작소로 설립된 이래로 한방침, 한방 부항기 등의 한방의료기기를 주로 제작 판매해왔으며, 일회용 한방침과 일회용 부항컵 품목에서 국내 시장점유율 1위를 달성하고 있습니다. 당사의 일회용 한방침은 침끝 연마 시 당사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며, 침 삽입시 통증 유발을 최소화하는 형상을 가지고 있습니다. 또한 스프링 손잡이를 자동으로 생산하는 코일링 장치, 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템, 침체 자동 연마장치 등을 개발하여 자동화되고 일관된 생산체제를 유지하여 타사 대비 월등한 생산량과 고품질의 일회용 한방침을 생산하여 다양한 제품군과 규격을 공급하고 있습니다. 당사는 이러한 역량을 바탕으로 국내 한방침 시장을 선도하고 있으며, 일회용 한방침과 관련하여 2014년에 국제표준(ISO 17218:2014 Sterile acupuncture needles for single use) 제정 시 국내 제조업체 대표로 참여하여 한국의 의견을 상당부분 반영시킨 바 있습니다. 해당 국제표준은 현재 KS로 부합화(KS P ISO17218)되어 있습니다. 당사의 일회용 부항컵은 부품의 단순화 및 적합 소재의 사용으로 안전하고 위생적으로 일회용으로 사용이 가능하도록 설계되어 있습니다. 종래에 사용되던 부항컵과 다르게 EO Gas 멸균처리를 하여 더 안정적인 제품 공급이 가능합니다. 내수시장 일회용부항컵 최초로 자동화 설비시스템을 구축하여 생산량을 확보하며 일회용 부항컵 선두주자로 발돋음하였습니다. 한편, 당사는 2005년경부터 일회용 주사기 등 양방 의료소모품 시장에 진출하였으며, 이후 미용의료기기 시장의 성장에 따라 2016년 이후 필러를 비롯하여 본격적으로 미용 및 기타 의료기기 사업으로 진출하였습니다. 당사는 현재 '생체재료 및 미용 목적 제품의 개발 기술’을 바탕으로 미용의료기기 등의 개발, 제조 및 판매를 주력으로 영위하고 있으며, 현재 히알루론산 기반 더말필러(HA Dermal filler), 캐뉼러, 각종 니들류, 생분해 물질 기반 흡수성 봉합사(PDO, PCL, PLCL Suture) 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 당사는 기존에 출시된 제품의 개선 및 신규 시장으로의 진출을 목적으로 신제품 연구개발 및 허가 절차를 진행하여 국내 및 해외 병원, 제약사, 유통사 등에 직·간접적으로 판매하고 있습니다. 당사는 2018년도 급격한 매출 신장의 전환점 이후 지속적으로 성장하고 있으며, 특히HA Dermal Filler의 경우 최근 분기당 평균 약 40~50억원의 매출이 창출되고 있습니다. 아울러 미용 분야의 매출 증대를 위한 HA Dermal Filler 생산량 향상, 제품 개선, 신제형 제품의 연구개발(PGA 필러, PN 필러, PLA 필러, PLCL 봉합사, 스킨부스터 등)도 지속적으로 수행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출실적 (단위 : 천원, % ) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 (제11기 3분기) (제10기) (제9기) (제8기) 회계처리기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-GAAP 별도 사업부문 품목 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 미용성형의료기기 필러 각종 니들류 흡수성 봉합사 기타 기타매출 내부거래 제거 소계 한방의료기기 한방침 부항 한방용품 기타 내부거래 제거 소계 합계 주1) 당사는 2022년 1월 1일을 전환일로 한국채택국제회계기준을
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적용하였으며, 2021년까지 연결재무제표 작성 대상에 해당하지 않아 비교표시된 2021년 재무현황은 일반기업회계기준 하 별도재무제표 수치입니다. 나. 주요 제품 등의 내용 한방침은 한의학 이론에 근거하여 인체의 체표상 특정한 부위에 질병치료, 예방관리 및 건강증진을 목적으로 자입 또는 자극하는 다양한 형태의 의료기기로서, 침체(body of the needle), 침자루(handle of the needle), 침관(guide tube)으로 구성되어 있습니다. 한의학에서 치료 목적으로 사용되는 침은 호침, 장침, 정안침, 도침, 수침, 얼침, 수지침, S슬림침 등 8종이 사용되고 있으며, 그 중 약 90 % 이상 호침이 사용되고 있습니다. 일회용 한방침과 관련하여 당사 주도로2014년에 국제표준(ISO 17218:2014 Sterile acupuncture needles for single use)이 제정되었으며, 해당 국제표준은 현재 KS로 부합화(KS P ISO17218) 되었습니다. 당사는 호침, 장침, 수지침, 미용침 등 다양한 품목의 제품을 판매하고 있습니다. 부항요법은 열 또는 음압장치를 이용해서 부항컵을 피부에 부착한 후, 물리적 자극을 통해 피를 뽑거나 울혈을 일으켜 질병을 치료하는 방법으로, 도자기, 유리, 수지 등의 소재로 만들어진 부항기를 이용합니다. 부항은 시술방법에 따라 습부항과 건부항의 두 가지로 나뉘는데, 습부항은 사혈침이나 삼릉침 등으로 해당하는 부위를 찔러 피부에 미세한 구멍을 낸 다음, 그 자리에 부항기를 붙여 피를 뽑아내는 시술법으로 각종 통증, 관절통, 여드름, 종기 등의 치료에 활용되며, 부항을 붙일 자리에 약물을 주사한 후 부항기를 붙이는 약침 부항법을 사용하기도 합니다. 건부항은 침으로 피부에 구멍을 내지 않고 환부에 부항을 붙이는 방법을 말하데, 이는 혈관을 확장하고 근육을 자극하여 기혈의 순환을 도와주는 시술법입니다. 당사의 일회용 부항컵은 부품의 단순화 및 적합 소재의 사용으로 안전 및 위생적으로 일회용으로 사용이 가능하도록 설계되어 있습니다. 종래에 사용되던 부항컵과 다르게 EO Gas 멸균처리를 하여 더 안정적인 제품 공급이 가능합니다. 내수시장 일회용부항컵 최초로 자동화 설비시스템 구축으로 생산량 확보하며 일회용부항컵 선두주자 발돋음하였습니다. 당사 HA필러는 백신 제조와 같이 박테리아 발효를 통해 생산되며, 인체에 존재하는 물질로서 인체 면역 반응이 없고, 자신 무게의 최대 1,000배의 물을 흡수하는 매우 안전하고 효과적인 히알루론산을 주원료로 제조됩니다. HA필러의 가장 중요한 요소는 안전성과 물성이며, 당사 HA필러는 고도화된 제조 기술을 통해 안전성과 물성도 확보한 제품입니다. HA필러의 대표적인 물성은 점성, 탄성, 응집력입니다. 점성은 흐르는 것에 저항하는 정도를 나타내며, 탄성은 외력에 의해 일시적으로 변형이 나타나다가 외력이 제거되면 원래의 형태는 회복하는 특징입니다. 응집력은 필러를 누르는 압력에 저항하는 힘인데 응집력이 높을수록 압력에 의한 변형이 어렵고 응집력이 낮을수록 압력에 의한 변형이 쉽고 잘 퍼지는 특성이 있습니다. 필러의 물성에 따라 시술부위 및 사용목적이 다릅니다.당사의 독자기술로 개발된 PNET(Preserved Natural Entanglement Ttchnology) 기술은 인체 유래물질인 히알루론산을 화학적 가교제인 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)를 이용하여 효율적으로 가교하는 기술입니다.히알루론산은 인체 유래물질로서 안전하지만 가교제인 BDDE는 안전성에 문제가 될 수 있어 사용을 최소화하는 것이 바람직합니다. 또한 사용된 BDDE는 잔류하지 않도록 제조 공정에서 완전히 제거하는 것도 중요합니다. PNET기술은 최소한의 가교제를 사용하여 히알루론산의 변형을 최소화하였고, 자연적인 꼬임을 통한 안정화 기술입니다. 잔류 BDDE는 세척 공정을 통해 USA FDA 가이드라인 기준(2ppm 이하)에 충족하여 미검출 되도록 하고 있습니다. 당사의 히알루론산 더말 필러는 PNET 기술을 통해
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높은 점탄성, 응집성, 지속성, 시술 편의성을 갖는 우수한 필러로서 다양한 시험을 통해 제품의 우수성과 안전성을 확인하였습니다. 또한 PNET 기술을 통해 히알루론산을 이용한 다양한 생체재료의 개발에 응용이 가능할 수 있습니다. (4) 기타 의료기기- 니들(Needle)류 당사의 니들류는 캐뉼러 및 각종 니들류 등을 포함합니다. 캐뉼러는 사용 목적에 따라 의료 목적용과 미용 성형 등의 목적용으로 구분됩니다. 의료 목적용 캐뉼러는 인슐린 투여, 수액 주입, 혈액 채취, 약물 투여 등으로 사용되는 제품이고, 미용, 성형 등의 목적용 캐뉼러는 필러캐눌라, 매선용 캐눌라, 안구 및 특수 목적용 제품입니다. 당사가 주로 생산하는 캐눌러는 필러캐눌라, 필러주사침, 물광니들(멀티니들), 매선용(L-TYPE, U-TYPE, W-TYPE, V-TYPE) 등입니다. 각종 니들류의 주 생산품은 펜니들, 인슐린, 치과침, 카테타, 블런트니들 등입니다. - 흡수성 봉합사(Thread) 봉합사는 조직의 봉합 및 결절, 고정 등에 사용하는 의료기기로서, 분류하는 방법은 인체 내 분해여부에 따라 흡수성(absorbable)과 비흡수성(nonabsorbable)으로 분류되며, 다시 소재에 따라 천연소재(natural)와 합성소재(synthetic), 외형적 구성에 따라 복선사(braided, 여러 줄로 구성)와 단선사(Mono-filament, 한 줄로 구성)로 나뉘어집니다. 일반적으로 흡수성 봉합사는 장기간 혹은 영구적인 지지가 필요한 부위를 제외한 대부분의 상처에 사용하며, 특히 치유가 빠른 부위(위장, 대장 등)나 결석이 우려되는 부위(비뇨기 등)에 사용됩니다. 비흡수성 봉합사는 피부 봉합을 비롯해 장기간 혹은 영구적으로 지지가 필요한 부위에 사용됩니다. 그리고 초기에는 천연소재가 많이 사용됐으나 점차 이물반응의 가능성이 낮은 합성소재 봉합사로 대체되는 추세입니다. 복선사는 강한 봉합력이 필요한 부위에 사용되며 단선사에 비해 유연성이 높고, 단선사는 감염이 우려되는 상처나 미용효과가 중시되는 상처의 경우에 주로 사용되나 핸들링하는데 있어 복선사보다는 다소 어려움이 있습니다. 당사의 흡수성 봉합사의 재료로는 체내에서 녹는 성질을 갖는 PDO, PCL, PLCL 등의 성분을 주로 사용하고 있으며, 녹는 실은 일정기간이 지나면 피부 속에서 자연스럽게 흡수되어 사라짐으로 이물감이 느껴지지 않고, 안정성이 높으며, 실을 제거하는 2차 시술이 필요하지 않아 염증에 대한 부작용이 없는 장점이 있습니다. 당사는 국내 흡수성 봉합사 시장 초기에 진출하여 독보적이고 다양한 흡수성 봉합사 가공 능력을 갖추고 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 한방의료기기 사업부문(침, 부항컵) 당사가 생산하는 침, 부항컵 등은 사이즈, 용도 및 주문개수 등 고객사 별로 품목이 매우 다양할 뿐만 아니라, 각 국가별 판매 형태에 따라 단가가 상이하여 부품별로 가격변동 추이를 산출하는 데 상당한 어려움이 있어 표기하지 않았으며, 원자재 수급 등에 따라 가격변동 요인이 있을 수 있습니다. (2) 미용의료기기 사업부문(HA 필러 등) 국내외 시장에서 경쟁이 치열해지고 있는 HA 필러 등의 미용의료기기 사업부문은 각 고객사별로 개별 계약에 따른 공급가격은 중요한 영업기밀에 해당하고 있습니다. 또한, 당사는 고객사의 가격경쟁력 제고 및 경쟁사에 대한 정보유출 우려 등을 감안하여 상세한 표기는 하지 않을 예정이며, 원자재 수급 등에 따라 가격변동 요인이 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 현황 [한방침 원재료 연도별 수급 현황] (단위 : 천원) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 스테인리스 스틸 204 스테인리스 스틸 304 반제품 일회용 부항컵의 주요 원재료는 제품 몸통의 사출을 위한 원료 폴리프로필렌(PP-polypropylene)과 공기 흡입을 조절하는 체크패드가 있습니다. [부항컵 원재료 연도별 수급 현황] (단위 : 천원) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기
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PP(수지) 체크패드(부품) 필러의 경우 히알루론산 원료를 기반으로 당사 보유 여러가지 기술을 응용하여 개발 및 제품화하였기 때문에 주요 원재료는 히알루론산입니다. [필러 원재료 연도별 수급 현황] (단위 : 천원) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 히알루론산나트륨 캐뉼러는 의료용 튜브로, 주로 수액 주입, 혈액 채취, 약물 투여, 미용, 성형 등을 목적으로 사용되는 의료 기기입니다. 캐뉼러의 원재료 100%는 스테인리스 304 또는 304L 계열의 튜브(파이프) 형태를 갖고 있으며, 튜브(파이프)는 ISO규격(국제기준)에 따라 외경과 내경으로 관리되고 있습니다. [캐뉼러 원재료 연도별 수급 현황] (단위 : 천원) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 튜브(파이프) 흡수성 봉합사의 경우 주요 원료는 폴리(1.4-dioxane-2-one)를 주원료로 제작하는 폴리디옥산논 봉합사 입니다. [봉합사 원재료 연도별 수급 현황] (단위 : 천원) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 흡수성 봉합사 (2) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 [한방침 원재료 연도별 가격 변동성] (단위 : 원/kg,ea) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 스테인리스 스틸 204 스테인리스 스틸 304 반제품 [부항컵 원재료 연도별 가격 변동성] (단위 : 원/kg,ea) 주요 원료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 PP(수지) 체크패드(부품) [필러 원재료 연도별 가격 변동성] (단위 : 원/g) 주요 재료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 히알루론산나트륨 주 년도 구매처 변경으로 인하여 히알루론산나트룸 원료의 단가가 변동되었습니다 [캐뉼러 연도별 가격 변동성] (단위 : 원/개) 주요 재료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 튜브(파이프) [흡수성 봉합사 연도별 가격 변동성] (단위 : 원/개) 주요 재료 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 폴리디옥사논 봉합사 USP 2 주1) 흡수성 봉합사는 규격별로 단가가 달라 규격 중 소비량이 제일 많은 USP 2 규격 단가 기준으로 작성하였습니다 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 (단위 : 천개) 공장 품목 24년 3분기(1~9월) 2023년 2022년 2021년 웅천1공장 한방침 (청도침 포함) 웅천2공장 일회용부항 (외주포함) 웅천3공장 란셋 용인공장 필러(의료기기) 에센스 외(화장품) 분당1공장 흡수성봉합사 각종 니들류(MTS, 물광 등) 분당2공장 장비(MTS) 저주파 패드 천안공장 캐뉼라 ㈜메디퍼스트 카테터 흡수성봉합사 침조립 ㈜필텍 일회용주사기 주사침 흡수성봉합사 범용캐뉼러 소주동방의료기기 유한공사 한방침 주1) 생산능력은 연도별 제조장비의 능력을 기준으로 1일 10시간, 월 22일을 기준으로 생산능력을 산정하였습니다. 주2) 2024년 3분기 생산능력은 연간생산능력의 1/2입니다. 주3) 웅천1공장 생산능력에는 당사에 유상사급을 제공하는 종속회사 청도동방의료용구 유한공사의 생산능력이 포함되어있습니다. 주4) 부항컵의 경우 동기간 실제 외주생산실적을 합산한 수치입니다. (2) 생산실적 (단위 : 천개) 공장 품목 24년 3분기(1~9월) 2023년 2022년 2021년 웅천1공장 한방침 (청도침 포함) 웅천2공장 일회용부항 (외주포함) 웅천3공장 란셋 용인공장 필러(의료기기) 에센스 외(화장품) 분당1공장 흡수성봉합사 각종 니들류(MTS, 물광 등) 분당2공장 장비(MTS) 저주파 패드 천안공장 캐뉼라 ㈜메디퍼스트 카테터 흡수성봉합사 침조립 ㈜필텍 일회용주사기 주사침 흡수성봉합사 범용 소주동방의료기기 유한공사 한방침 (3) 가동율 (단위 : %) 공장 품목 24년 3분기(1~9월) 2023년 2022년 2021년 웅천1공장 한방침 (청도침 포함) 웅천2공장 일회용부항 (외주포함) 웅천3공장 란셋 용인공장 필러(의료기기) 에센스 외(화장품) 분당1공장 흡수성봉합사 각종 니들류(MTS, 물광 등) 분당2공장
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장비(MTS) 저주파 패드 천안공장 캐뉼라 ㈜메디퍼스트 카테터 흡수성봉합사 침조립 ㈜필텍 일회용주사기 주사침 흡수성봉합사 범용 소주동방의료기기 유한공사 한방침 주1) 가동율 산출방법 : (생산실적/생산능력)×100 (4) 생산설비 등에 관한 사항 (단위 : 원) 구 분 소재지 기초 취득 연결범위변동으로 인한 증감 처분 감가상각비 대체 환율변동 등차이 기말 토지 보령, 분당, 천안, 용인 등 건물 보령, 분당, 천안, 용인 등 기계장치 보령, 분당, 천안, 용인 등 차량운반구 보령 및 분당 등 공구와기구 보령, 분당, 천안, 용인 등 비품 보령, 분당, 천안, 용인 등 시설장치 보령, 분당, 천안, 용인 등 건설중인자산 보령, 분당, 천안, 용인 등 합계 주1) 당사는 차입금 조달을 위해 상기 토지 건물 등 유형자산을 담보 제공하였으며 설정액은 백만원입니다 5) 투자계획 등 (단위 : 천원) 구 분 총 소요자금 기지출액 지출예정금액 투자목적 및 기대효과 부동산 신규 필러 생산 설비 및 시설 신규 필러 생산 계 주). 상기 투자 외 당사는 인도네시아 및 브라질 해외법인 투자를 통해 공장 설립을 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-GAAP 별도 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 미용성형의료기기 필러 내수 수출 각종 니들류 내수 수출 흡수성 봉합사 내수 수출 기타 내수 수출 기타매출 내수 수출 내부거래제거 소계 한방의료기기 한방침 내수 수출 부항 내수 수출 한방용품 내수 수출 기타 내수 #VALUE! 수출 내부거래제거 소계 총합계 주1) 당사는 2022년 1월 1일을 전환일로 한국채택국제회계기준을 적용하였으며, 2021년까지 연결재무제표 작성 대상에 해당하지 않아 비교표시된 2021년 재무현황은 일반기업회계기준 하 별도재무제표 수치입니다. 나. 매출경로 (1) 판매조직 당사의 영업조직은 5부 1팀으로 구성되어 있습니다. 미용 및 기타부문은 바이오사업부, M/A 사업부, 중국사업부에서 영업을 수행하고 있으며, 한방의료기기 부문은 국내영업부, 해외영업부에서 영업하고 있습니다. 마케팅팀은 제품 관련 홍보, 세미나 등의 업무를 총괄 수행하고 있습니다. 또한 당사의 영업조직은 해외종속회사와의 협업을 통해 해외 현지 영업을 진행하고 있습니다. 소주동방의료기계 유한공사는 한방 부문에 대해 중국 제조 및 판매활동을 수행하고 있으며, 동방생물과기북경유한공사는 본사의 중국사업부와 협업을 통해 미용의료기기의 對 중국 영업을 수행하고 있습니다. 또한 미국 합작법인인 BENEV DBM 을 통해 미국 현지에 미용 의료기기 영업을 수행하고 있습니다. 팀명 수행내역 인원수 바이오사업부 국내 무역회사 및 제조사 대상 캐뉼러, 니들류 등 영업 2명 M/A사업부 주로 필러, 흡수성 봉합사를 영업하며, 해당 제품 외에도 니들, 캐뉼러 등 미용 부무에 대한 전반적 영업 수행 국내 및 해외 영업 모두 진행 15명 중국사업부 미용의료기기 對 중국 영업 및 판매 2명 국내영업부 한방부문 국내 영업 총괄 - 서울, 수도권의 국내 병의원 등 거래처 확보 주력 - 각 충청권/전라권 등 권역별 관리 수행 - 영업지원 국내 아카데미 라이브 및 Key Opinion Leader 관리 - 기타 클레임처리 8명 해외영업부 한방부문 해외 영업 총괄 - 주요 유통업체 등 관리 및 영업 3명 마케팅팀 제품 마케팅, 각종 세미나 및 전시회 업무 6명 (2) 판매경로 당사의 판매경로는 국내의 경우 병ㆍ의원, 제조업체, 관계회사 대상 직접판매와 지역별 대리점/총판 등의 도소매 유통상, 해외 수출을 위한 국내 무역회사 등을 통한 간접판매로 나뉘어집니다. 수출의 경우 제조/판매를 위한 관계회사 매출을 제외하면, 현지 딜러를 통한 수출이 대부분을 구성하고 있습니다. 주요 유통경로를 요약하면 다음과 같습니다. 구 분 판매경로 수출 직접판매 당사→관계사(제조)→ (유통상 등)→최종 소비자 당사 → 최종 소비자(전시회 등) 간접판매
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당사→해당 국가 대리점(딜러)→(제조사 등)→최종 소비자 당사→관계사(판매)→최종 소비자 내수 직접판매 당사→최종 소비자(개인, 병의원, 전문샵) 당사→제조사→(유통상 등)→최종 소비자 당사→관계사(제조)→ (유통상 등)→최종 소비자 간접판매 당사→도소매(국내총판/대리점 등)→최종 소비자 당사→국내 무역회사→해외 현지 딜러→최종 소비자 (3) 판매전략 (가) 지역별 관리체계 구축 당사는 의료기기 판매업체로 다수의 병의원이 당사 제품의 최종 소비자입니다. 당사는 수많은 병의원을 대상으로 직접 영업을 수행하기 보다 권역별로 총판대리점을 통해 영업하고 있습니다. 국내의 경우 수도권은 병의원 대상 직접영업을 수행하고, 비수도권은 강원, 충청, 경상, 전라 총판 및 대리점을 통해 현지 지역에 적합한 영업활동을 수행하고 있습니다. [ 국내 권역별 총판 체계 ] 구분 미용 및 기타 부문 한방 부문 강원권 이에스팜 외 5개사 굿플, 대림종합상사 외 19개사 충청권 힐바이오 외 10개사 케이엠솔루션, 백제건강의료기 외 54개사 경상권 믿음약품 외 15개사 한의통상, 한의메디 외 97 개사 전라권 유디스메디컬 외 10 개사 올포유메디컬, 원광의료기 외 57개사 또한 해외의 경우 국내 무역회사 및 현지 에이젼트와의 우호적 관계 유지를 통해 현지화 전략을 수행하고 있습니다. 다음은 당사의 주요 국가별 현지 에이젼트로 당사는 해당 지역의 에이젼트와 지속적으로 관계를 유지하고 있습니다. 당사는 해외 수출국 규제 정책에 대한 숙지 및 허가 획득과 함께 현지 에이젼트와의 우호적 관계를 통해 전세계 50여개국에 당사의 제품을 수출하고 있습니다. [ 해외 지역별 대표 에이젼트 ] 구분 거래처명 거래시기 비고 중국권 2022년 03월 2019년 05월 필러 기타 미용부문 북중미권 1988년 02월 미용/한방 남미권 2009년 06월 한방 기타 아시아 2009년 10월 한방 (나) 해외 진출 확대 전략 당사는 중국, 미국 등에 현지판매법인을 설립하여 현지의 니즈, 제도적/사회 환경 변화에 유연하게 대응하고 있습니다. 또한 보다 빠르고 안정적으로 현지화에 성공하고자 현지 유통망을 보유한 업체와 합작법인을 설립하여 진출하고 있습니다. [주요 해외법인 설립 현황 및 계획] 회사명 진출형태 지분율 합작 파트너 및 지분율 비고 소주동방의료기계유한공사 현지법인 설립 대만 등 동방생물과기(북경)유한공사주 현지법인 설립 미용의료기기 판매 합작법인 설립 필러 판매 현지법인 설립 인도네시아 한방침 현지 생산 및 판매 현지법인 설립 동방미객(북경)과기발전유한공사 합작법인 설립 애미객기술발전고분유한공사 51% 중국 봉합사 생산 및 판매 절강신양의료기계유한공사3) 합작법인 설립 중국 필러 생산 및 판매 미정 합작법인 설립 미정 브라질 P사 브라질 필러/봉합사 생산 및 판매 (다) 학회 및 세미나, 전시회 참여 당사는 국내/외 한방 부문 및 미용성형 분야의 전문가, 에이젼트 등이 모인 학술대회 및 세미나, 전시회 참여를 통해 관계자와의 우호적인 관계를 유지하고, 당사 제품에 대한 정보 제공, 산업의 신규 트렌드 등의 정보를 취득하는 등의 활동을 수행하고 있습니다. 국내 학술대회는 주로 연구임상 등의 의료진 대상 발표와 논의를 진행하며, 아카데미는 50여명의 전문의료진 대상으로 다양한 방법의 기술을 전달하는 행사입니다. 또한 10명 내외의 소규모 라이브 세미나도 월 1회 진행하고 있습니다. 당사는 연자(학회 임원진 및 다수의 논문 보유자, 의료진들을 교육하는 의료진)들에게 당사 제품에 대한 간이 임상 및 다양한 레퍼런스를 제공해줍니다. 이러한 정보는 학회를 통해 각 의료진들에게 정보가 제공되기 때문에 학회는 beginner 의료진들의 제품 선택에 대한 길잡이로서의 역할을 제공하고 당사 제품을 알리는 데도 도움이 됩니다. 또한 당사는 국내뿐만 아니라 해회 학술 세미나 등에 참여를 통해 국내외 고객사, 의료진들에게 당사 제품의 품목에 대한 홍보 등을 수행하고 있습니다. (라) 기타 판매전략 당사는 다음과 같은 조직 및 인적자원 투자 및 강화전략, 마케팅 강화 전략을 추진 중에
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있습니다. 구 분 내 용 조직 및 인적 자원 투자 및 강화 전략 1) 다양한 학술적 프로그램참여 국내외 연자 KOL 그룹형성 2) 국내 의료진들의 안전성 reference를 활용한 논문 프로그램 진행 3) 영업 전과정의 관리 및 지원기능을 향상시키기 위한 영업관리조직 증편 및 물류 시스템 증편 마케팅 강화 전략 1) 고가 및 고급화 전략: 고가 전략 고수 및 제품 품질기준 강화 (필러 가격 하락 추세) 2) 상표권 관리(등록 포함) 기능 강화: 브랜드 전략 수립 및 국내외(특히 해외) 시장에서의 브랜드 보호 3) 전문가 집단을 통한 바이럴 마케팅: SNS등 바이럴 마케팅 활동을 통해 제품 인지도 제고 라. 수주현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험연결회사는 수출 및 원자재의 수입이 영업활동에서 큰 비중을 차지하고 있으므로 기능통화인 원화와 다른 외화 수입 및 지출이 발생하고 있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, CNY, EUR 등이 있습니다.연결회사는 거래로부터 발생하는 환위험을 최소화하기 위하여 수출입 등의 경상거래와 자본거래(예금 또는 차입)시의 입ㆍ지출 통화를 매치시키는 것을 원칙으로 함으로써 환포지션 발생을 억제하고 있으며, 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 외화금융자산(부채)는 다음과 같습니다(단위: 원). 계정과목 당분기말 전기말 현금및현금성자산 금융상품 매출채권 미수금 미수수익 소 계 매입채무 미지급금 소 계 외화 순자산(부채) 법인세차감전 손익에 영향을 미치는 환율효과는 표시통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산된 것입니다. 환위험에 노출되어있는 자산(부채)에 대한 환율변동위험은 해당 통화 환율의 5% 인상 및 인하인 경우를 가정하여 계산하였습니다(단위: 원). 계정과목 당분기말 전기말 환율 5%인상시 환율 5%인하시 환율 5%인상시 환율 5%인하시 외화금융자산 외화금융부채 순 변동효과 ② 이자율위험이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치(공정가치)변동 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다. 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금으로 인해 발생하며, 연결회사는 외부차입을 최소화함으로써 금융비용 절감 및 이자율 위험에 대한 노출을 축소하고 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융자산 및 부채의 장부금액은다음과 같습니다(단위: 원). 구 분 당분기말 전기말 금융상품 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 합 계 순금융자산(부채) 연결회사는 이자부 금융상품을 보유하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 변동이자율 금융상품이 이자율변동에 의해 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 원). 구 분 당분기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세비용차감전순이익 (2) 신용위험신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정, 관리하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다(단위: 원). 계정과목 당분기말 전기말
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장단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 매출채권및기타수취채권 합계 (3) 유동성위험연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금수준 추정 및 입지출 관리 등을 통하여 주기적으로 적정유동성을 유지 및 관리하고 있습니다. 또한, 연결회사는 만약의 유동성 위험에 대비하여 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있으며 적정수준의 차입한도를 확보하고 있습니다.보고기간종료일 현재 금융부채에 대하여 보고기간종료일로부터 계약만기일까지의 잔여만기에 따라 만기별로 구분된 순유동성은 다음과 같습니다(단위: 원). 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이하 1년~5년 5년초과 단기차입금 유동성장기차입금 유동성사채 유동성상환전환우선주부채 장기차입금 매입채무및기타채무 합계 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이하 1년~5년 5년초과 단기차입금 유동성장기차입금 유동성사채 유동성상환전환우선주부채 장기차입금 매입채무및기타채무 합계 (4) 자본관리연결회사의 자본관리의 주요 목적은 자본성장과 분배를 통하여 주주들의 지속적인 투자 수익을 창출하는 것입니다. 이러한 목적을 달성하기 위한 방안으로 연결회사는 위험과 수익간의 적절한 균형을 유지하고 전략적 투자 및 운전자본의 유지를 위한 충분한 자금조달능력을 유지하기 위하여 부채비율을 감독하고 있습니다. 또한, 배당정책의 변경,유상증자 또는 부채상환 등을 통한 자본구조의 변경 결정시 연결회사는 단기적 현황과 장기적인 영업전망 및 사업목표를 고려하고 있습니다. 연결회사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 금액으로 나눈 부채비율을 사용하고 감독하고 있는 바, 연결회사는 순부채를 차입금에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다(단위: 원). 내역 당분기말 전기말 차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A-B) 자기자본(D) 순부채 및 자기자본(E=C+D) 부채비율(F=C/E) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사의 증권신고서 제출일 현재 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다. 계약구분 계약 상대방 계약체결시기 및 계약기간 계약의 목적 및 내용 매출계약 L사 2011년 8월(계약기간 5년, 자동연장) 미국 총판 계약 매출계약 H사 2022년 3월 29일 ~2027년 5월 30일 중국대륙지역(홍콩 마카오, 대만 제외) 총판 계약 매출계약 K사 2023년 7월 (계약기간 5년, 자동연장) HA Filler 및 고분자 실 수출 특허 공동사용 및제품공급계약서 S사 2015년 4월 (계약기간 3년, 자동연장) 스킨메디언스 특허의 공동소유매선 관련 제품 개발, 제조, 유통의 전략적 협력관계 구축 합자계약서 애미객기술발전고분유한공사 2020년 1월 31일 합자법인 동방미객(북경)과기발전유한공사 설립 합자계약서 2024년 3월 18일 합자법인 절강신양의료기계유한공사 설립 나. 연구개발 활동(1) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발조직은 아래와 같이 기업부설연구소, 바이오연구소로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 필러(조직수복용생체재료)연구개발을 담당하고 있으며, 기업부설연구소는 흡수성 봉합사, 한방의료기기 연구개발을 담당하고 있습니다. 구분 연구개발 영역 바이오연구소(용인) 조직수복용생체재료 연구 개발 부설연구소(웅천, 판교) 한방의료기기, 흡수성 봉합사 등 연구 개발 당사는 2003년과 2016년에 각각 기업부설연구 인증을 받아 운영하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 바이오연구소와 기업부설연구소 2개 조직, 4개 파트 총 10명의 인력이 재직하고 있습니다. 이에 연구소별로 구분하여 설명하면 다음과 같습니다. (가) 바이오 연구소 당사는 2016년 12월 기업부설연구소(이하 “연구소”) 인증을 받아 운영하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 연구소 산하 2개 파트 5명의 인력이 재직하고 있습니다. 당사의 연구소는 연구소장 김정민 이사의 지휘 아래 당사 핵심 기술인
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생체재료 응용 기술 연구와 이를 적용한 제품의 개발, 분석 업무 등을 총괄합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력은 아래와 같습니다. 구분 인원수 수행 업무 연구소 연구소장 1명 연구소 총괄 개발파트 2명 과제탐색 및 개발(문헌 조사, 컨셉 개발, 선행연구) 전임상 시험 국내외 인허가 분석파트 1명 기기 분석(제품 분석) 시험법(시험법 확립) 합계 5명 연구개발인력 구성 증권신고서 제출일 현재 당사 연구 인력은 석사 3명 및 학사 2명으로 이루어져 있으며, 상장 이 후 제고된 기업평판과 대외신인도를 활용하여 연구 인력을 충원할 계획을 가지고 있습니다. (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 주요 연구개발인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구 인력은 총 5명으로 유사업종 또는 관련 업종에서의 기술개발을 경험한 연구원들을 중심으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 소장 김정민 연구소 총괄 명지대학교 화학과 학사('00.02) 명지대학교 유기화학 석사('02.02) ㈜일동제약 중앙연구소 수석연구원 ('01.11~'24.01) ㈜동방메디컬 용인지점 연구소장('24.02~현재) 원료의약품(API) 합성 및 개발, 공정 개선, 기술 이전 히알루론산 원료 개발 히알루론산 더말 필러 개발 히알루론산 더말 필러 공정 개선 및 기술 이전 PN 더말 필러 개발 과장 이규호 개발 파트 강릉원주대학교 해양분자생명공학 학사('10.02) 강릉원주대학교 해양응용생명공학 석사('13.08) ㈜스피어테크 연구 ('15.04~’18.07) ㈜동방메디컬 용인지점 연구소 ('18.07~현재) 화장품 제형 개발 화장품 인허가 업무 히알루론산 더말 필러 공정 개선 대리 염현희 개발 파트 한경대학교 화학공학과 학사('17.02) ㈜동방메디컬 용인지점 품질팀 ('16.08~'18.02) ㈜제노스 바이오팀('19.01~'19.07) ㈜제테마 품질팀('19.08~'21.12) ㈜동방메디컬 용인지점 연구소 ('22.01~현재) 히알루론산 더말 필러 품질 분석 히알루론산 더말 필러 인허가 히알루론산 더말 필러 공정 개선 사원 김인선 분석 파트 단국대학교 미생물학과 학사('22.02) 포항공과대학교 시스템생명공학 연구실('22.01~'22.06) ㈜동방메디컬 용인지점 연구소 ('23.05~현재) 히알루론산 더말 필러 인허가 히알루론산 더말 필러 품질 분석 (나) 기업부설연구소 당사의 기업부설연구소는 2003년 06월 기업부설연구소(이하 '연구소') 인증을 받아 운영하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 연구소 산하 2개 파트 4명의 인력이 재직하고 있습니다. 당사의 연구소는 연구소장 이창훈 이사의 지휘 아래 당사 핵심 기술인 한방의료기기 응용 기술 연구와 이를 적용한 제품의 개발, 분석 업무, 흡수성 봉합사에 대한 연구, 개발 등을 총괄합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 인력은 아래와 같습니다. 구분 인원수 수행 업무 주연구소 (웅천) 연구소장 연구소 총괄 과제탐색 및 개발(문헌 조사, 컨셉 개발, 선행연구 개발파트 신제품 및 공정개선 개발 부연구소 (판교) 개발파트 과제탐색 및 개발(문헌 조사, 컨셉 개발, 선행연구) 신제품 개발 분석파트 기기 분석(제품 분석) 시험법(시험법 확립) 합계 - 연구개발인력 구성 증권신고서 제출일 현재 당사 연구 인력은 학사 4명으로 이루어져 있으며, 상장 이후 제고된 기업평판과 대외신인도를 활용하여 연구 인력을 충원할 계획을 가지고 있습니다. (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 - 주요 연구개발인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 연구 인력은 총 4명으로 유사업종 또는 관련 업종에서의 기술개발을 경험한 연구원들을 중심으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장 이창훈 제품 및 설비개발 -대전산업대학교 기계설계 학사 (2000.02) -대진기계 설계부(2000.06~2001.06) -동방침구제작소 부설연구소 근무
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(2003.05) -동방메디컬 연구소장(2019.02~) 동방메디컬 - 쌈지자동포장기 개발 - 전기자극용 전침 개발 - 자동 쑥탄 성형기 개발 - 일회용 멸균부항컵 개발 - 스프링 가공 및 절단 시스템 개발 - 부항컵 자동조립 및 포장시스템 개발 - 다공성침 제품 및 공정 개발 - PP 싱글침 개발 및 자동 조립기 개발 - 나노침 개발 - 초음파 활용 약침도요법 의료기기 개발( 진행중) 책임연구원 이선우 제품 및 설비개발 -강원대학교 기계공학 학사(2003.02) -동방침구제작소 부설연구소 근무 (2003.03) - 동방메디컬 책임연구원(2019.02~) 동방메디컬 - 일회용 멸균부항컵 개발 - 부항컵 자동조립 및 포장시스템 개발 - 다공성침 제품 및 공정 개발 - PP 싱글침 개발 및 자동 조립기 개발 - 초음파 활용 약침도요법 의료기기 개발( 진행중) 책임연구원 박승민 제품 및 설비개발 -동서울대학교 전자과 (1997.02) -네오메디칼 기술개발(2000.01~2006.04) - 휴메디랩(前 ㈜프레스티지메디케어) -동방메디컬 기술개발 (2022.09~) 흡수성 봉합사 적용 신재료 연구 개발 PCL제료의 MESH 적용 연구 원급 김은빈 제품 및 설비개발 -선문대학교 제약공학 학사(2018.02) -동방메디컬 품질(2020.12~2022.02) -동방메디컬 기술개발(2022.03~) 흡수성 봉합사 신재료의 가공 기술 개발 참여 다. 연구개발 비용 (단위 : 천원, %) 과 목 2024연도 3분기(제11기) 2023연도(제10기) 2022연도(제9기) 2021연도(제8기) 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 기타 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 실적 (가) 한방사업부문 연구과제 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 및 진행 PP침 개발 종래의 스프링타입 침의 침병부에 사출성형을 하여 기존 PP침의 단점을 보완하여 품질향상, 불량 감소 및 원가절감을 할수 있는 PP침 개발 상용화 진행 中 나노침 개발 시장의 변화에 따라 미세한 굵기의 침 소요가 발생하고 있는 단계로 직경 0.10 ~ 0.14 의 침을 제작할 수 설비 및 제품 개발 런칭 준비 中 일회용 부항컵 조립 및 포장 시스템 개발 기존 일회용 부항컵 시스템의 불량률 감소 및 생산효율 증가를 위한 향상된 일회용 부항컵 조립 및 포장 시스템 개발 순차적 설비 도입 中 PP침 싱글조립기 개발 시장의 수요에 따른 PP침의 새로운 방식의 침관과 침의 조립방식에 따른 설비 개발 설비 보완 中 주) 정부과제 수행내역 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 (백만원) 관련제품 비고 나노테크 표면처리 기법을 이용한 고효능 나노.한방 융합 신소재 침의 개발 및 기술사업화 연구 보건복지부 다공성침 완료 황토 코팅기 개발 생산기술연구원 황토코팅 완료 초음파 활용 약침도 요법 의료기기 개발 및 활용 보건복지부 약침도 진행중 (나) 미용 및 기타사업부문 연구과제 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 및 진행 상황 히알루론론산(HA) 비리도카인 더말필러 개발 - 인체 유래물질인 히알루론산(HA)을 소재로 성인의 안면부 주름 부위 피하에 주입하여 약리작용 없이 물리적인 수복을 통해 주름의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 목적으로 하는 제품 개발 - 최소침습(Minimal invasive)형태로서 주사만으로 시술이 가능 - 비리도카인 더말필러 생산 및 판매 - ODM 제품 생산 - 수출용 제품 생산 및 판매 히알루론산(HA) 리도카인 더말필러 개발 - 인체유래 물질인 히알루론산(HA)을 소재로 성인의 안면부 주름 부위 피하에 주입하여 약리작용 없이 물리적인 수복을 통해 주름의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 목적으로 하는 제품 개발 - 신경통증을 완화하는 약물인 리도카인을 함유하여 피부층에 주입시 통증을 완화하는 제형의 제품 개발 - 최소침습(Minimal invasive)형태로서 주사만으로 시술이 가능 - 리도카인 더말필러 생산 및 판매 -
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ODM 제품 생산 - 수출용 제품 생산 및 판매 폴리뉴클레오타이드 (PN) 더말필러 개발 - 연어의 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN) 를 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 피부 재생, 수분 유지, 염증 완화, 세포 재생 촉진 등을 목적으로 하는 제품 개발 - 최소침습(Minimal invasive)형태로서 주사만으로 시술이 가능 상품화 진행 중 폴리뉴클레오타이드 (PN) + 히알루론산(HA) 리도카인 더말필러 개발 - 인체유래 물질인 히알루론산(HA)과 연어의 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN) 를 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 주름의 일시적인 개선 및 피부 재생, 수분 유지, 염증 완화, 세포 재생 촉진 등을 목적으로 하는 제품 개발 - 신경통증을 완화하는 약물인 리도카인을 함유하여 피부층에 주입시 통증을 완화하는 제형의 제품 개발 - 최소침습(Minimal invasive)형태로서 주사만으로 시술이 가능 상품화 진행 중 폴리엘락틱산(PLLA) 더말필러 개발 - 생체 적합성 생분해성 고분자인 폴리엘락틱산(PLLA)을 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 섬유아세포를 자극해 자가 콜라겐 생성을 촉진함으로써 주름을 개선하고 볼륨감 회복 등을 목적으로 하는 제품 개발 - 최소침습(Minimal invasive)형태로서 주사만으로 시술이 가능 상품화 진행 중 테이퍼 단부에 블런트 형상을 갖는 안전 캐뉼러 조직 관통의 용이함과 힘에 영향에서 벗어남. 혈관 부작용, 출현, 멍, 알레르기 최소화. 자체 생산 및 판매 조직 박리와 약물 주입이 포함된 L타입 브런트 캐뉼러 조직 박리와 함께 조직을 들어 올리는 형태로 약물이 조직내에서 잘 안착할 수 있도록 도와 주는 타입의 제품. 혈관 부작용, 출현, 멍, 알레르기 최소화. 자체 생산 및 판매 단선실 개발 생체적합성 의료용 단선사를 활용한 제품 개발 생체적합성 고분자 원료로 만들어진 단선사는 비항원, 비열화로 조직반응이 적은 특성과 표면이 매끄러운 특징 갖고 있음. 효과로는 주름, 미백, 콜라겐증식, 지방분해. 자체 생산 및 판매 다수개의 의료용 단선사가 결합한 생체적합성 의료용 실 제품 개발 미세바늘 내측에 단일 단선사가 내장되고, 외측에 다수개의 접은 실이 단선사와 결합되어 있는 제품 효과는 깊은 주름과 볼륨, 지방분해, 다크서클, 미백, 콜라겐증식. 자체 생산 및 판매 단·양방향 개발 단선사에 미세 칼집 Cog 의료용 실 제품 개발 생체적합성 고분자 원료로 만들어진 단선사 표면에 가시모양의 칼집이 가공되어 있고, 미세한 시술이 필요한 곳에 사용되는 제품. 효과로는 피부탄력, 잔주름개선, 피부재생 등. 자체 생산 및 판매 단방향 또는 양방향 Cog가 포함된 의료용 실 제품 개발 (단조 성형) 생체적합성 고분자 원료로 만들어진 의료용 실을 단조 형태로 가공하여 처짐이 심하거나 무거운 조직을 효과적으로 시술하기 위한 조직 고정 의료용 실. 효과로는 피부탄력, 잔주름개선, 피부재생 등, 자체 생산 및 판매 특수실 개발 공극을 포함한 약물 전달 생체적합성 의료용 실 제품 개발(몰딩 성형) 직조로 만들어진 생체적합성 고분자 제품 메쉬 내·외부 주변부를 콜라겐이 합성되어 꺼진 조직의 융기를 유도하고 공극 내부에 필러와 함께 사용이 가능하도록 만들어진 제품 효과로는 꺼진 부분의 볼륨, 미백, 지방분해, 콜라겐, 얼굴의 디자인 자체 생산 및 판매 이중으로 결합된 생체적합성 의료용 실 제품 개발(몰딩 성형) 생체적합성 고분자 가시돌기의 패턴을 전체로 확장하여 조직내 이동현상을 방지하고 실 특정부위에 당기는 힘이 실 전체로 분산되어 실이 돌출되거나 보조개 현상 방지하는 실 또한 중심코어 실과 가시의 재료를 달리하여 분해시간 조절 및 강도를 조절 할 수 있는 의료용 실. 효과로는 피부탄력, 잔주름개선, 피부재생, 깊은 주름개선. 자체 생산 및 판매 다양한 의료용 실이 결합한 생체적합성 복합 의료용 실 제품 개발 단선 실과 메쉬 몰딩 실의 장점을 결합한 특수 실 중심실과 메쉬구조 사이 조직유착으로 힘이 돌기에서 메쉬 분산되어 보다 강하고
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자연스러움과 동시에 필러를 동시에 줄수 있는 복합실 제품 효과로 볼륨, 미백, 지방분해, 콜라겐 생성. 자체 생산 및 판매 주1) 연구기관은 당사입니다 주2) 정부과제 수행실적은 존재하지 않습니다. (2) 연구개발 계획 (가) 한방 의료기기 개발 (단위 : 백만원) 연구명 연구기관 개 발 내 용 및 효 과 소요자금 재원조달방법 부항 포장시스템 개발 자체 종래 사용되던 포장시스템에서 불량률 감소, 생산효율 증가를 위한 새로운 방식의 포장시스템 개발 자체 자금 레이저 용접침 개발 자체 레이저를 이용한 침병과 침체를 결합하는 방식의 고품질의 제품 개발 자체 자금 호침 검사기 개발 자체 연마된 호침의 침끝 상태 검사 설비 개발 자체 자금 레이저를 이용한 침첨부 표면처리 호침 개발 자체 레이저를 이용한 첨첨부에 치료효과를 증가시키는 표면처리가 된 호침 개발 자체 자금 (나) 미용 및 기타사업부문 연구과제명 연구 기관 기대 효과 소요자금 재원조달 방법 히알루론산 더말필러(구슬 필러) 개발 자체 - 기존의 히알루론산 더말 필러와 차별되는 구슬 타입의 입자를 갖는 히알루론산 더말 필러 제품 개발 - 구슬 타입의 입자를 통해 우수한 주름개선 효과 및 지속력 예상 약 20억원 자체 자금 칼슘 더말 필러 개발 자체 - 체내 콜라겐 생성을 촉진시켜 주름을 개선하는 칼슘 하이드록시아파타이트 더말 필러 제품 개발 - 다양한 생체재료 소재를 이용하여 더말 필러 제품의 파이프라인 강화 약 20억원 자체 자금 펨토초 레이저 시스템을 활용한 다수개의 정밀 약물 방출 주입구를 갖는 캐뉼러 개발 자체 정확한 타깃에 방사형태의 약물을 주입 조직의 손상예방, 시술 시간단축, 심리적 안정 약 3억원 자체 자금 캐뉼러 외주면에 잔공을 갖는 다방향 약물 주입장치 개발 자체 사방형 방출로 시술위치 변경으로 인한 조직의 손상예방과 시술 시간단축, 심리적 안정 약 3억원 자체 자금 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 현황 종류 특허 실용신안 디자인권 상표권 서비스표 해외 특허 해외 상표 등 합계 건수 (전용실시권 8건 포함) (1) 특허권(전용실시권 포함) 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 비고 한방용 침 동방메디컬 한방침 한국 한방용 침 동방메디컬 한방침 한국 쑥뜸기용 쑥탄 및 원적외선 방사쑥탄 동방메디컬 쑥탄 한국 증기를 이용한 쑥봉 제조방법 동방메디컬 뜸 한국 피부자극기의 롤러 제조방법 동방메디컬 MTS롤러 한국 티타늄산화물로 표면 처리된 한방침 동방메디컬 한방침 한국 근육강화 생분해 섬유사 삽입장치 동방메디컬 매선침 한국 권리양수 부항컵용 밸브, 바디 및 이를 이용하는 부항컵 동방메디컬 부항 한국 니들 조립체 동방메디컬 한방침 한국 니들 디바이스 동방메디컬 한방침 한국 실 삽입기 동방메디컬 매선침 한국 복수개의 니들을 갖는 실 삽입기 동방메디컬 매선침 한국 멀티니들장치 동방메디컬 MTS 한국 고주파 매선삽입장치 동방메디컬 매선침 한국 고주파 멀티주사장치 동방메디컬 매선침 한국 니들장치 동방메디컬 MTS 한국 피부자극기 동방메디컬 MTS 한국 메쉬형 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 메쉬형 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 치료용니들부재, 이를 구비하는 주사용 기구 및 이를 이용한 치료방법 동방메디컬 주사침 한국 니들패치의 제조방법 및 이 방법으로 제조된 니들패치 동방메디컬 니들패치 한국 주름 제거 임플란트 동방메디컬 매선침 한국 침 조립체, 그 조립체를 조립하기 위한 세팅장치 및 그 세팅장치를 이용한 침 조립체의 제조방법 동방메디컬 한방침 한국 니들 패치 제조용 조성물 및 이로 제조된 니들 패치 동방메디컬 니들패치 한국 니들 조립체 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 약물 카트리지 및 이를 구비하는 약물주입기 동방메디컬 인슐린펌프 한국 안정화된 비타민 C를 함유하는 화장용 마스크 팩 섬유 원단의 제조방법 동방메디컬 화장품 한국 한방침 제조 장치 동방메디컬 한방침 한국 리프팅용 봉합사 및 그 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 피부주름 성형용
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캐뉼라의 제조방법 및 상기 방법으로 제조된 캐뉼라 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실, 리프팅 실 삽입기 및 리프팅 실 삽입 유니트 동방메디컬 매선침 한국 안면 리프팅용 니들 조립체 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실 및 그 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실, 리프팅 실 제조장치 및 리프팅 실 삽입 유니트 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 실, 리프팅 실 제조장치 및 리프팅 실 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 매쉬 부재 제조 장치 및 메쉬 부재 제조방법 동방메디컬 매선침 한국 리프팅 부재 동방메디컬 매선침 한국 액체 디스펜스 동방메디컬 HA필러 한국 재사용 이중 방지기능을 갖는 안전란셋 동방메디컬 란셋 한국 권리양수 약액 카트리지용 홀더 동방메디컬 한국 코 성형용 리프팅 사 동방, 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 및 이의 제조 방법 동방, 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방, 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방, 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방, 오해석 매선 한국 공동 코 성형용 리프팅 실 동방, 오해석 매선 한국 공동 약액 카트리지용 홀더 동방메디컬 한국 (2) 해외특허권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허 동방메디컬 매선 러시아 특허 동방메디컬 매선 호주 특허 동방메디컬 매선 호주 특허 リフティング 部材 동방메디컬 매선 일본 특허 동방메디컬 매선 러시아 특허 동방메디컬 매선 일본 특허 약물 카트리지 및 이를 구비하는 약물주입기 동방메디컬 인슐린 중국 특허 동방메디컬 매선 콜롬비아 특허 동방메디컬 매선 미국 특허 동방메디컬 매선 콜롬비아 특허 동방메디컬 매선 말레이시아 특허 동방메디컬 매선 캐나다 특허 동방메디컬 매선 인니 특허 동방메디컬 매선 미국 특허 동방메디컬 매선 캐나다 특허 동방메디컬 매선 베트남 특허 동방메디컬 매선 베트남 특허 동방메디컬 매선 멕시코 특허 동방메디컬 매선 인니 특허 동방메디컬 매선 태국 특허 동방메디컬 매선 말레이시아 나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항 당사가 속한 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 기술로 임상의학과 화학, 전기, 전자, 기계 재료, 금속재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. [의료기기의 정의] ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기 규제에 관한 국제협의체인 국제조화실무작업반(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기구. 장치, 도구, 기계, 부속품, 임플란트, 체외진단시약, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사하거나 관련 물품이 인간을 위해 단독 또는 조합으로 사용되어야 하며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하며, 약리적, 면역학적 또는 신진대사적 인체에 대하여 주요 작용을 달성하지는 않지만 그러한 방법에 의해 목적하는 기능을 도와줄 수 있는 것으로 정의하였습니다. 국내 식품의약품안전처의 의료기기법 시행규칙 제2조 및 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차, 등급의 지정절차에 따른 의료기기 품목의 대분류는 ⓐ 기구ㆍ기계(Medical Instruments), ⓑ 의료용 품(Medical Supplies), ⓒ 치과재료(Dental Materials),
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ⓓ 체외진단용 시약(IVD Reagents)의 4가지 유형으로 구분합니다. 국내 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류합니다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류합니다. [국내 의료기기의 등급분류] 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 (출처: 2021 의료기기 산업동향 보고서 의료기기법 시행규칙 [별표 1]) 상기 4개의 등급의 분류기준인 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. [잠재적 위해성에 대한 판단기준] ① 의료기기의 인체 삽입 여부 ② 인체내 삽입ㆍ이식기간 ③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 ⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무 한편, 미국과 유럽(EU)은 잠재적 위험성(Risk)와 자료 요구사항(Data requiremnts)의 분류 기준에 따라 아래와 같이 3개의 등급으로 분류합니다. 당사가 생산 및 판매하는 의료기기는 한방의료기기와 미용 및 기타의료기기로 나누어지며, 당사가 생산하는 의료기기 품목의 국내 의료기기 등급은 다음과 같이 분류됩니다. 부문 품목명 등급 당사 제품 주요내용 유형 한방 의료기기 사업부문 일회용 한방침 2등급 한방침 한의학 이론에 근거하여 인체 체표상의 경혈이나 특정 부위에 질병치료, 예방관리 및 건강증진을 목적으로 자입 또는 자극하는 다양한 형태의 의료기기로서 스테인리스 스틸 재질로 이루어져 있으며, 침체, 침자루, 침관으로 구성되어 있음. 2014년에 제정된 ISO 표준에서는 감염 예방을 위해 일회용을 사용하도록 규정되어 있음 의료용품 및 치료재료 부항기 1등급 부항 열 또는 음압장치를 이용해서 부항 기구를 피부에 부착하여 물리적 자극을 줌으로써 피를 뽑거나 울혈을 일으켜 질병을 예방ㆍ치료하는 의료기기로서, 시술법에 따라 습부항(사혈식)과 건부항(비사혈식)으로 나뉘며, ISO 표준에서 감염예방을 위해 일회용 부항컵을 사용하도록 규정되어 있음 의료용품 및 치료재료 미용 및 기타 사업부문 조직수복용 생체재료 4등급 필러 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직 및 기관의 대체ㆍ수복ㆍ재건 (reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료로서. 기능의 향상을 위하여 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품 포함 의료용품 및 치료재료 범용카테터 캐뉼러 2등급 캐뉼러 인체에 체액을 주입하거나 배출하기 위해 사용되는 튜브형 장치로, 캐뉼러와 카테터의 기능을 결합한 형태이며, 카테터는 일반적으로 더 긴 튜브로 구성되어 있으며, 신체의 다양한 부위에 삽입되어 사용됨 의료용품 및 치료재료 비멸균/멸균주사침 1등급 2등급 니들류 약물이나 액체를 체내에 주입하거나 체액을 채취하기 위해 사용하는 바늘로서, 바늘과 허브, 캡으로 구성되어 있음 의료용품 및 치료재료 폴리디옥사논 봉합사 4등급 PDO 봉합사 고분자 물질 폴리디옥사논(Polydioxanone)으로 제조된 봉합사의 일종으로서, 조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하며, 6개월 이내에 분해되며 이물반응이 거의 없음. 바늘과 결합된 제품을 포함하기도 함 의료용품 및 치료재료 기타 봉합사 4등급 PCL 봉합사 생분해성 합성고분자 재료인 폴리카프로락톤 (Polycaprolactone)으로 제조된 봉합사로서, 폴리디옥사논보다 분해 속도가 느리기 때문에 장기간 이식 가능한 재료로 사용되며, 바늘과 결합된
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제품을 포함하기도 함 의료용품 및 치료재료 주) 미용 및 기타사업부문의 캐뉼러는 반제품 형태로 생산 판매하는 것으로, 관련 제품(범용카테터 케뉼러)의 의료기기 등급을 기재하였습니다. 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 의료기기제조 및 품질관리 기준 적합(GMP:Good Manufacturing Practice) 인증을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서는 안정성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 제조허가를 취득해야 합니다. 이밖에도 의료기기의 수출을 위해서는 의료기기 품질경영 시스템 관련 국제인증인 ISO 13485를 취득해야 하며, 추가로 유럽의 CE 인증, 미국의 식품의약품안전국(FDA) 승인을 얻어야 하는 등 각 국가별로 별도의 규정을 통해 엄격하게 관리 감독되고 있습니다. GMP, ISO 13485, CE 등은 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 심사를 통해 계속 유지여부를 실사 받아야 합니다. 다. 사업과 관련된 환경 규제 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성(가) 한방침 한방침은 한의학 이론에 근거하여 인체의 체표상 특정한 부위에 질병치료, 예방관리 및 건강증진을 목적으로 자입 또는 자극하는 다양한 형태의 의료기기로서, 침체(body of the needle), 침자루(handle of the needle), 침관(guide tube)으로 구성되어 있습니다. 한의학에서 치료 목적으로 사용되는 침은 호침, 장침, 정안침, 도침, 수침, 얼침, 수지침, S슬림침 등 8종이 사용되고 있으며, 그 중 약 90 % 이상 호침이 사용되고 있습니다. 일회용 한방침과 관련하여 당사 주도로 2014년에 국제표준(SIO 17218:2014 Sterile acupuncture needles for single use)이 제정되었으며, 해당 국제표준은 현재 KS로 부합화(KS P ISO17218)되었습니다. (나) 부항컵 부항요법은 열 또는 음압장치를 이용해서 부항컵을 피부에 부착한 후, 물리적 자극을 통해 피를 뽑거나 울혈을 일으켜 질병을 치료하는 방법으로, 도자기, 유리, 수지 등의 소재로 만들어진 부항기를 이용합니다. 부항은 시술방법에 따라 습부항과 건부항의 두 가지로 나뉘는데, 습부항은 사혈침이나 삼릉침 등으로 해당하는 부위를 찔러 피부에 미세한 구멍을 낸 다음, 그 자리에 부항기를 붙여 피를 뽑아내는 시술법으로 각종 통증, 관절통, 여드름, 종기 등의 치료에 활용되며, 부항을 붙일 자리에 약물을 주사한 후 부항기를 붙이는 약침 부항법을 사용하기도 합니다. 건부항은 침으로 피부에 구멍을 내지 않고 환부에 부항을 붙이는 방법을 말하데, 이는 혈관을 확장하고 근육을 자극하여 기혈의 순환을 도와주는 시술법입니다.당사의 일회용 부항컵은 부품의 단순화 및 적합 소재의 사용으로 안전 및 위생적으로 일회용으로 사용이 가능하도록 설계되어 있습니다. 종래에 사용되던 부항컵과 다르게 EO Gas 멸균처리를 하여 더 안정적인 제품 공급이 가능합니다. 내수시장 일회용부항컵 최초로 자동화 설비시스템 구축으로 생산량 확보하며 일회용부항컵 선두주자 발돋음하였습니다. HA 필러(Hyaluronic acid dermal filler)는 조직수복용 생체재료로서, 주름 또는 함몰된 피부조직을 수복하여 새로운 공간을 형성하는 작용이 있어 미용성형 분야에서 널리 사용되는 의료기기입니다. HA필러는 피부 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 위해 피하에 주입되어 약리적인 작용 없이 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지하는 작용 원리를 갖고 있습니다. HA(히알루론산, Hyaluronic Acid)은 GAG(Glycosaminoglycan)의 일종으로서 결합 조직, 상피조직에 존재하는 생체 고분자입니다. 이는 피부조직의 세포 외 기질에 다수 분포하여 피부 구조와 탄력을 유지해주며, 자신의 부피 1,000 배에 달하는 수분과 결합 가능한 특성을 가지고 있습니다. 노화가 진행됨에 따라 피부 내 HA 양이
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감소함에 따라 피부 연조직의 꺼짐 현상이 발생하게 되며, 당사가 제조하는 히알루론산 필러는 이러 한 피부 연조직의 꺼짐 현상을 개선하는 제품으로 피부 연조직 내에 주입 시 피부의 꺼진 부위를 채워 줌으로써 조직수복이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서도 널리 사용되고 있습니다. HA필러 제품은 일반적으로 주입액이 주사기에 충진되어 있으며 함께 사용하는 주사침과 조합되어 구성되어 있습니다. 이러한 제품은 피부 필러(Dermal filler), 주입형 임플란트(Injectable implant), 연조직 필러(Soft tissue filler), 주름개선 필러(Wrinkle filler) 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다. HA 필러는 식품의약품안전처(이하 '식약처’)의 분류체계상 4등급 의료기기로 분류되며, 품목명칭은 '조직 수복용생체재료’입니다. 당사 HA필러는 백신 제조와 같이 박테리아 발효를 통해 생산되며, 인체에 존재하는 물질로서 인체 면역 반응이 없고, 자신 무게의 최대 1,000배의 물을 흡수하는 매우 안전하고 효과적인 히알루론산을 주원료로 제조됩니다. HA필러의 가장 중요한 요소는 안전성과 물성이며, 당사 HA필러는 고도화된 제조 기술을 통해 안전성과 물성도 확보한 제품입니다. HA필러의 대표적인 물성은 점성, 탄성, 응집력입니다. 점성은 흐르는 것에 저항하는 정도를 나타내며, 탄성은 외력에 의해 일시적으로 변형이 나타나다가 외력이 제거되면 원래의 형태는 회복하는 특징입니다. 응집력은 필러를 누르는 압력에 저항하는 힘인데 응집력이 높을수록 압력에 의한 변형이 어렵고 응집력이 낮을수록 압력에 의한 변형이 쉽고 잘 퍼지는 특성이 있습니다. 필러의 물성에 따라 시술부위 및 사용목적이 다릅니다. (2) 시장여건(가) 한방침 - 글로벌 한방침 시장 GMI(Global Market Insights Inc.)에 따르면 글로벌 한방침 시장 규모는 2022년 기준 2억 3,800만 달러 이상으로 평가되고 있으며, 2023년에서 2032년 사이에 약 7.5%의 연평균성장률(CAGR)을 기록하여 10년 후인 2032년에는 4억 8,700만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 한방침을 제품 유형에 따라 분류하면 글로벌 시장은 일회용과 재사용으로 세분화할 수 있는데, 일회용 한방침은 2022년 기준 1억 3천만 달러 이상의 가장 큰 매출 규모를 보이고 있으며, 2032년에는 2억 7천만 달러를 초과할 것으로 추정됩니다. 이러한 급증은 비용 대비 효율성이 높으며 환자들 간의 질병 전염 위험성을 줄일 수 있기 때문입니다. 한방침 관련 일회용 사용을 의무화한 국제표준(ISO 17218:2014 - Sterile acupuncture needles for single use)이 2014년에 발간되어 다수의 국가에서 이를 따르고 있습니다. 비록 아직 일부 국가, 특히 한방침의 가장 큰 시장인 중국의 일회용 한방침 사용이 미진한 상황이지만 중국 정부의 계도에 따라 향후 일회용 한방침의 사용 비중은 향후 더욱 높아질 것으로 보입니다. 중국의 일회용 한방침 시장규모는 약 7,020만 달로서 글로벌 침 시장의 약 68.76%를 차지하여 가장 큰 규모를 보이는 것으로 나타났습니다. - 국내 한방침 시장 한국한의학연구원의 『2021년 한의약산업실태조사 통계집』에 따르면 2021년도 국내 한의약 산업 매출액은 10조 8,847억 원으로서, 연평균 성장률은 약 4.5%인 것으로 나타났습니다. 한방침 업계의 자체 조사에 따르면 년 기준 국내 한방침 시장 규모는 약 210~220억원대로 추산되고 있으며, 아래의 5개 업체가 국내 한방침 시장의 내수 기준으로 약 90%를 점유하고 있는 것으로 파악되었습니다. [2021년 국내 주요 침 생산업체 현황] No 업체명 소재지 생산량(연간) 매출형태 비 고 (주)동방메디컬 충남 보령 외 36억 개 내수 및 수출 (주)KMS 충남 천안 6억 개 내수 SMC 서울 5.4억 개 내수 (주)다나메디컬 광주광역시 3.6억 개 내수 및 수출 행림서원의료기 경기 이천 외 1억 개 내수 및 수출 출처)
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한의산업동향, 국내외 한의침 산업 동향(2021) 2021년 한국한의학연구원 자료에 따르면, 한의의료기기 주요 품목별 생산현황 자료에서 국내 한방침 생산량 및 생산액 규모가 2018년 약 220억에서 2019년 약 252억원으로 증가하였다가, 2020~2021년 COVID19 의 영향으로 약 230억원으로 다소 감소한 것으로 나타납니다. 아래 자료는 전체 생산량을 기준으로 하고 있으므로, 내수 및 수출 대상 품목을 포함하고 있는 것으로 보이며, 국내 생산량 기준 한방침 시장 규모는 소비자물가지수를 고려하여 2023년도에는 약 240~250억원 정도로 추정됩니다. 2014년에 일회용 멸균호침(ISO 17218)에 대한 국제표준이 발간된 이후 국가표준(KS)으로의 도입을 거쳐 관련 산업전반에 적용되고 있어 시장의 제품에 대한 신뢰도가 꾸준히 상승하고 있습니다. 동사의 일회용 한방침은 침끝 연마시 동사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며, 침 삽입시 통증유발을 최소화시키는 형상을 가지고 있습니다. 또한 스프링 침병을 자동으로 생산하는 자동 코일링 장치 개발, 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발, 침체 자동 연마장치 개발 등을 통해 자동화된 생산체제를 유지하고 이를 바탕으로 고품질의 일회용 한방침을 생산하여 국내 한방침 시장을 선도하고 있습니다. (나) 부항컵 - 글로벌 한방 부항 시장 시장조사기관인 Verified Market Reports에 따르면, 글로벌 부항 장치 시장 규모는 2023년에 1000억 달러로 평가되었으며, 2024~2030년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8%로 성장하여 2030년까지 1,713억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 글로벌 부항 장치 시장의 범위는 일회용 부항컵을 포함한, 다양한 재질의 부항기 및 관련 부항 장치들이 포함되었습니다. 주요 시장 참여자는 YiFang, Kangzhu, OuMaiAShi, ZaoKang, Cofoe, GYY, FOLEE, Mengshibaguan, Huamingkangtaiu, Hwato 등입니다. 일회용 부항컵은 현재 미국 시장의 규모가 가장 크며, 이슬람권인 중동 시장은 사혈 부항의 역사가 깊어 향후 일회용 부항컵에 대한 잠재적인 수요가 매우 클 것으로 추정되고 있습니다. - 국내 한방 부항 시장 2021 한국한의학연구원 자료에 따르면, 한의의료기기 주요 품목별 생산현황 자료에서 국내 부항기 생산량 및 생산액 규모는 2018년 112억에서 2019년 149억원으로 증가하였다가, 2020~2021년 COVID19의 영향을 크게 받지 않고 약 143~147억원을 유지하였습니다. 이는 전체 생산량을 기준으로 하고 있으므로, 내수 및 수출 대상 품목을 포함하고 있는 것으로 보이며, 국내 생산량 기준 부항기 시장 규모는 소비자물가지수를 고려하여 2023년도 기준으로 약 150~160억원 정도로 추정됩니다. 2014년~2021년 기간동안 국내 업체들의 부항기 생산액을 살펴보면, 약 73억에서 147억원으로 약 8년동안 연평균성장률(CAGR)은 12.8%을 보이고 있습니다. 다만, 2019년도까지 부항기 국내생산량이 급성장한 이후 부항기 생산량의 증가폭이 다소 감소하는 것으로 추정됩니다. [국내 부항기 생산액 현황] (단위 : 백만원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 연평균 성장률 부항기 성장률 출처) 한국한의학연감(2014~2018) 및 2021 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계 자료 활용 당사가 영위하는 미용 의료 사업 부문은 '안티에이징’을 위한 의료기기를 제조 판매하고 있습니다. '안티에이징’은 1980년대 미국에서 예방의학 캠페인에서 시작된 개념으로, 최근 '안티에이징” 이라는 용어는 노화 기전을 예방, 관리, 치료하는 모든 제품 및 서비스를 의미합니다. 안티에이징을 위한 에스테틱 분야는 크게 ① 의료(보톨리늄 톡신, 필러, 에너지 기반 미용의료기기 등), ② 소비재(기능성 화장품, 건강기능 식품 등), ③ 서비스(에스테틱 샵, 요가 등) 세 가지로 나뉘어집니다. 과거에는 화장품 등
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소비재 분야가 에스테틱 시장의 대부분을 차지하였으나, 최근에는 미용의료기기의 기술성장으로 인한 보급화와 수요자의 소비여력 확대로 의료분야가 높은 성장세를 기록중입니다. 시장조사기관인 Grand View Research 및 이베스트투자증권 리서치센터 보고서에 의하여, 2021년 기준 글로벌 미용 의료 시장 규모 (침습+비침습)는 990억 달러(약120조원)로 2030년까지 CAGR 14%의 성장이 기대되고 있습니다. 그 중에서도, 안면주사제(보톡스, 필러), 미용 의료기기 시술과 같은 비침습 부문이 일상으로의 복귀가 빠르고, 수술없이 자연스럽게 그와 유사한 효과를 시현한다는 점을 기반으로 전체 시장성장률보다 높은 CAGR 16%의 성장이 가능할 전망입니다. [글로벌 미용의료시장 내 침습, 비침습 구분] 구분 침습 비침습 글로벌 시장규모 (2021년 기준) 380억 달러 610억 달러 주요 시술 각종 성형수술, 지방흡입 등 보톨리늄 톡신, 필러, 미용의료기기 시술 비용 수백만원 이상 수십만원~수백만원 시술 시간 최소 1~4시간 수분~1시간 이하 시술 횟수 통상 1회 주기적인 관리 일상회복 기간 1주일~1달 이상 즉시 복귀 출처) 이베스트투자증권 리서치센터 동사가 영위하고 있는 HA필러 제품이 포함된 글로벌 필러 시장은 전체 비침습시술 시장에서 2019년~2021년 3년 평균 약 30% 규모를 차지하고 있으며, 비침습시술 시장의 성장세에 따라 필러 시장 규모도 증가하고 있습니다. [글로벌 미용의료 시장 비침습 시술의 구성 비중 (2021년 ~ 2023년)] 구분 2021년 2022년 2023년 시술 비중 시술 비중 시술 비중 1위 2위 3위 4위 5위 출처) ISAPS, 이베스트투자증권 리서치센터 글로벌 에스테틱 시장은 코로나19 이전에도 구조적 성장세를 지나왔으나 2021년 리오프닝과 함께 이연된 수요가 더해지며 큰 폭의 에스테틱 장비 및 시술 수요가 발생했으며 2022년 오미크론 변이에도 견조한 산업 성장흐름이 이어졌습니다. 글로벌 에스테틱 산업의 구조적 성장이 가능한 이유는 인구 고령화에 따른 안티에이징 욕구 확대, 기술 발달에 따른 회복 시간 단축 및 효과 증대로 미용 성형 수요 연령층 확대 등이 주요 요인입니다. 과거 40대 이상 여성이 안티에이징, 에스테틱 시술의 주요 소비층이었다면 시술 가격, 회복에 대한 부담이 대폭 축소되며 사람들의 미용성형에 대한 인식은 선택에서 필수 소비 성격으로 변모하고 있습니다. 최소 침습 에스테틱의 대표적인 시술은 필러, 보톡스 등으로 비수술적 시술의3대 영역은 HA필러(27.30%), 보톨리눔 톡신(45.60%), 제모(9.43%)로 구성되며, 이 중 필러의 경우 지방이식 대체 시술로, 휴유증이 적고 높은 가격 경쟁력으로 주목받았으며 최근에는 다양한 부위 시술에 특화된 필러 종류 확대 및 반영구 필러, 차세대 필러 개발 등으로 SKU 확대가 활발히 진행되고 있습니다. 글로벌 필러 시장에서 Allergan(Juvedrm), Galderma(Restylane), Merz Aesthetics(Radiesse) 등은 독보적인 점유율을 보유하고 있습니다. 성형용 필러는 원재료에 따라 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 히알루론산 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 이중 가장 대중화된 필러는 히알루론산 기반 필러로 지속성은 길지 않으나 낮은 부작용과 이물감이 특징으로 글로벌 필러 시장의 성장 동력으로 작용하고 있습니다. ReserachAndMarkets의 보고서에 의하면 글로벌 히알루론산 기반의 더말 필러 시장 규모는 2020년 58.0억달러로 추산되며 2026년에는 83.2억달러에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. (3) 회사의 경쟁상 강점(가) 한방침 당사의 일회용 한방침은 자체 개발한 설비를 이용하여 침 첨부(尖部) 연마 시 당사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며 침 삽입 시 통증유발을 최소화시키는 형상을 갖고 있습니다. 특히 당사의 솔잎형 침끝 가공기술은 자체 개발한 설비로
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침병과 침체의 결합이 용이하며 균일한 품질의 제품을 대량생산이 가능한 설비입니다. 국내에 사용되고 있는 호침은 쌈지를 이용한 포장방식으로 동사는 자동 포장기계를 개발하여 원가절감 및 고품질의 제품을 생산하고 있습니다. 또한 당사는 스프링 침병을 자동으로 생산하는 자동 코일링 장치 개발(발명특허), 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발(발명특허), 침체 자동 연마장치 개발(실용특허) 등을 통한 자동화된 생산체제를 바탕으로 고품질의 일회용 한방침을 생산하고 있으며, 솔잎형 침첨 연마기술과 의료용 실리콘을 극소량(Wt 2% 이내) 코팅하여 피시술자의 2차 통증을 최소화하는 등 기술의 완성도를 가지고 있습니다. (나) 부항컵 일회용 부항컵의 경우, 멸균 포장이 현재 식약처 의무 규정사항은 아니나, 일회용 의료기기의 멸균 의무화 국제추세 및 그 필요성을 감안하여 당사는 일회용 부항컵 생산설비를 갖추어 국내 제조업체 중 최초로 멸균 포장 제품을 출시하여 병의원으로부터 큰 호응을 얻었으며, 특히 사혈 부항 시술시 감염 예방의 탁월함을 인정받았습니다. 2022년 3월 보건복지부로부터 일회용 부항컵의 재료대를 인정받아 건강보험 행위급여목록에 포함되었으며, 2023년 국내 생산량 기준 당사의 시장점유율은 약 70% 수준입니다. 국내 한방 부항컵을 제조하는 업체들이 대부분 영세한 반면, 당사는 고가 장비인 사출기10대 이상의 생산설비를 갖추어 대량생산을 하고 있으며, 중국산 제품과 비교하여 사출상태나 제품 품질, 마감이 우수한 것으로 평가받고 있습니다. 히알루론산은 자체만으로 필러로 사용하기에는 반감기가 짧고 물리적인 성질이 낮아 화학적인 가교를 통해 필러로서의 효능, 효과를 갖는 지속기간과 물리화학적 성질을 갖도록 하는 기술이 중요합니다. 당사만의 독자기술로 개발된 PNET(Preserved Natural Entanglement Ttchnology) 기술은 인체 유래물질인 히알루론산을 화학적 가교제인 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)를 이용하여 효율적으로 가교하는 기술입니다. 히알루론산은 인체 유래물질로서 안전하지만 가교제인 BDDE는 안전성에 문제가 될 수 있어 사용을 최소화하는 것이 바람직합니다. 또한 사용된 BDDE는 잔류하지 않도록 제조 공정에서 완전히 제거하는 것도 중요합니다. PNET기술은 최소한의 가교제를 사용하여 히알루론산의 변형을 최소화하였고, 자연적인 꼬임을 통한 안정화 기술입니다. 잔류 BDD는 세척 공정을 통해 USA FDA 가이드라인 기준(2ppm 이하)에 충족하여 미검출되도록 하고 있습니다. 당사의 히알루론산 필러는 PNET 기술을 통해 높은 점탄성, 응집성, 지속성, 시술 편의성을 갖는 우수한 필러로서 다양한 시험을 통해 제품의 우수성과 안전성을 확인하였습니다. 또한 PNET 기술을 통해 히알루론산을 이용한 다양한 생체재료의 개발에 응용이 가능할 수 있습니다. 마. 중요한 신규사업 당사는 신규 분야로의 진출보다는 현재 영위하고 있는 사업부문 내에서 시장점유율 확대 및 제품 다각화를 통해 성장할 계획입니다. 동사는 현재 중국 내 인건비 상승 등으로 인하여 중국보다 인건비가 저렴한 인도네시아에 신규 생산법인을 설립하였으며, 향후 해당 공장 설비 투자를 통해 기존에 중국 청도공장에서 생산하던 물량에 대하여 인도네시아에서 생산할 예정이며, 추가적인 설비 확장을 통하여 생산 Capacity를 확장하여 시장 확대에 따른 수요 증가에 대응할 계획입니다. 또한, 당사는 중국 필러 시장에 본격적으로 진출하기 위하여 동사의 주요 필러 매출처인 So-Young Medical Hongkong Limited와 2024년 중 합작법인을 설립하였습니다. 동사는 2022년 중 해당 회사의 계열사와 5년간 총 약 40.8백만 USD 규모의 필러(리도카인 미함유) 독점 공급 계약을 체결한 바 있으며, 향후 신규 설립된 합작법인을 통해 리도카인 함유 필러 등 동사의 혁신 제품을 공급하여 중국 내수 시장에서의 매출을 지속적으로 확대할 계획입니다. 한편, 당사는 2023년 중 코오롱제약 주식회사를 통해