chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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체지방감소 제품 판매 천관보 정 자체 2024년 1분기 관절 및 연골 건강에 도움 제품 판매 관절연골MSM NAG 자체 2024년 1분기 관절 및 연골 건강에 도움, 뼈 형성 유지에 필요 제품 판매 프로메가식물성알티지오메가3 자체 2024년 1분기 혈행건강 제품 판매 지엘핏 다이어트 자체 2024년 2분기 장건강 및 체지방감소 제품 판매 락토핏 당케어프로 자체 2024년 2분기 장건강 및 식후혈당상승억제 도움 제품 판매 아이클리어 루테인지아잔틴 아스타잔틴 자체 2024년 2분기 눈노화, 눈피로에 도움 제품 판매 아임비타 마그네슘샷 자체 2024년 3분기 마그네슘 제품 판매 관절연골엔 난각막NEM 자체 2024년 3분기 관절 및 연골 건강에 도움 제품 판매 리멤버핏 인지력 자체 2024년 3분기 인지력 개선에 도움, 장건강 도움 제품 판매 프로메가 뉴티지 오메가3 자체 2024년 3분기 혈행건강 제품 판매 헤어솔루션 케라넷 자체 2024년 4분기 모발건강 개선 제품 판매 일반식품 발효홍삼 정 자체 2020년 2분기 액상차 제품 판매 발효홍삼 스틱 자체 2020년 2분기 액상차 제품 발매 올앳미 바이탈콜라겐 화이트 자체 2020년 2분기 기타가공품 제품 발매 올앳미 바이탈콜라겐 파인 자체 2020년 2분기 기타가공품 제품 발매 마이홈카페 프렌치 뱅쇼 자체 2020년 2분기 과채주스 제품 발매 타트체리 스틱 자체 2020년 3분기 기타가공품 제품 발매 자몽나린진 스틱 자체 2020년 3분기 기타가공품 제품 발매 석류콜라겐 스틱 자체 2020년 3분기 기타가공품 제품 발매 프로틴 맥스 자체 2020년 3분기 혼합음료 제품 발매 코어틴 그린프로틴 (바) 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 발효홍삼앰플진 자체 2021년 3분기 홍삼음료 제품 발매 헬씨칸 데일리 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 마우스샤워 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 에너지내차지 자체 2021년 3분기 기타가공품 제품 발매 코어틴 그린프로틴 (액상) 자체 2021년 4분기 혼합음료 제품 발매 코어틴 단백질볼 자체 2021년 4분기 초콜릿 가공품 제품 발매 아르기닌 6000 자체 2021년 4분기 기타가공품 제품 발매 어스투어스 카멜리나 오일 자체 2022년 2분기 기타식물성유지 제품 발매 올앳미 V 스파클링 자체 2022년 2분기 탄산음료 단종 코어틴 프로틴 이온워터 자체 2022년 2분기 혼합음료 단종 락토조이 S스파클링 자체 2022년 3분기 기능성표시제 (배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음) 제품 발매 발효홍삼력진 자체 2022년 3분기 홍삼음료 제품 발매 이노시톨 4000 자체 2022년 3분기 기타가공품 단종 올앳미 맥주효모 환 자체 2022년 3분기 기타가공품 단종 코어틴 단백질볼 딸기맛 자체 2022년 3분기 초콜릿가공품 제품 판매 종근당건강 산양유 단백질 자체 2023년 2분기 기타가공품 제품 판매 모겐청 자체 2023년 3분기 기타가공품 제품 판매 산양유 단백질 퍼펙트 자체 2023년 3분기 기타가공품 제품 판매 써리미닛QHS-30 자체 2023년 4분기 기타가공품 제품 판매 락토핏 구강유산균 자체 2024년 1분기 기타가공품 제품 판매 식후한포여주환 자체 2024년 2분기 기타가공품 제품 판매 맥주효모 비오틴 자체 2024년 2분기 기타가공품 제품 판매 카무트 발효효소 자체 2024년 2분기 기타가공품 제품 판매 락토핏 마시는 유산균 사과 자체 2024년 3분기 발효유 제품판매 [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 연구개발실적 당기말 현재 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 CKD-508 이상지질혈증 2014년 임상1상 완료(영국) 2020년 CKD-510 CMT 2014년 임상1상 완료(프랑스) 2019년 23년 11월 라이센스아웃 CKD-512 고형암 2016년 전임상 개량신약 CKD-333 고혈압/고지혈 2016년 품목발매(한국) 2022년 22년 5월 발매제품명: 칸타벨에이정 CKD-348
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고혈압/고지혈 2019년 품목발매(한국) 2023년 23년 1월 발매제품명: 누보로젯정 CKD-386 고혈압/고지혈 2018년 품목발매(한국) 2022년 22년 8월 발매제품명: 텔미로젯정 CKD-828 고혈압 2022년 허가완료(한국) 2024년 24년 7월 허가 완료제품명: 텔미누보정20/2.5밀리그램 CKD-396 당뇨 2015년 품목발매(한국) 2023년 23년 9월 발매제품명: 듀비에에스정 CKD-398 당뇨 2017년 임상3상(한국) 2017년 CKD-389 당뇨 2019년 품목발매(한국) 2023년 23년 5월 발매제품명: 엑시글루에스정 CKD-383 당뇨 2017년 임상3상(한국) 2017년 CKD-393 당뇨 2017년 품목발매(한국) 2023년 23년 10월 발매제품명: 듀비메트에스서방정 CKD-843 탈모/BPH 2014년 임상3상(한국) 2024년 바이오 신약 CKD-702 비소세포폐암 2013년 임상1상(한국) 2020년 CKD-703 고형암 2023년 전임상 ADC 플랫폼 기술 도입 바이오시밀러 CKD-11101 빈혈 2008년 발매(한국, 일본) 공동개발(일본) CKD-701 황반변성 2012년 품목발매(한국) 2023년 23년 1월 발매제품명: 루센비에스 천연물 의약품 CKD-495 급만성 위염치료제 2012년 허가완료(한국) 2022년 22년 7월 허가완료제품명: 지텍정 ①구 분 합성신약 ②적응증 이상지질혈증 ③작용기전 HDL과 VLDL/LDL 사이에서 TG 및 cholesterol의 교환에 작용하는 CETP 효소 저해를 통한 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과 ④제품의 특성 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선 ⑤진행경과 해외 임상 1상 완료 임상시험 승인일 : 2020년 6월 10일 / 임상 진행국가 : 영국 영국 임상1상 종료 : 2023.4Q ⑥향후계획 영국 임상 1상 임상시험결과보고서 작성 완료(24년 1Q) 후 FDA PIND 미팅 및 PK/PD 1상 예정 ⑦경쟁제품 Statin, PCSK9 항체, Ezetimibe 등 허가된 이상지질혈증 치료제 및 Obicetrapib ⑧관련논문 등 관련 논문 없음 ⑨시장규모 주요 7개국* 이상지질혈증 시장 2032년 기준 약 21조원 예측 ($15.53B, CAGR 10.8%, 출처: GlobalData 2023) ⑩기타사항 ①구 분 합성신약 ②적응증 샤르코마리투스병(CMT) ③작용기전 HDAC6 저해를 통한 축삭 수송 개선 및 수초 정상화 ④제품의 특성 정상 상태에서는 영향을 주지 않고 pathological 상태에서 작용하는 안전한 약물 ⑤진행경과 해외 임상1상 완료: 2022.3Q - 임상시험 승인: 2019.09 / 임상진행국가: 프랑스 / 임상시험 결과보고서 작성 완료 미국 FDA Pre-IND 미팅 완료: 2022.02 - Pre-IND 미팅 신청: 2021.12 제형변경 1상 완료 : 2023.01 - 임상시험승인: 2022.06 / 임상진행 국가: 미국 / 임상시험 결과보고서 작성 완료 라이선스 아웃 계약 체결: 2023.11 - 글로벌제약사 노바티스와 L/O 계약, 한국을 제외한 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리 양도 ⑥향후계획 향후 파트너사와 개발 계획 논의 후 국내 개발 계획 구체화 예정 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 희귀 질환이며 아직 치료제가 없어 시장 예측자료가 없음. 전체 유병율 1:2,500으로 전세계에 2,800,000명의 환자가 있으므로 medical unmet need가 충분함 ⑩기타사항 ①구 분 합성신약 ②적응증 고형암 ③작용기전 ④제품의 특성 CKD-512는 A2A 아데노신 수용체를 타겟하는 길항제로서, 종양 미세환경을 조절하여 암세포의 면역 회피 메커니즘을 차단하고, 이는 특정 암종에서 면역 반응을 증진시키는 새로운 기전의 치료제로 기대 ⑤진행경과 전임상 연구 진행 중 ⑥향후계획 임상 1상 진행 계획 검토 중 ⑦경쟁제품 現 동일 기전으로 승인된 치료제 부재 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 ⑩기타사항 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 비소세포폐암 ③작용기전 CKD-702는
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cMET/EGFR 이중항체로 cMET과 EGFR에 결합하여, 두 수용체의 세포내제화를 촉진시켜 분해를 유도 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련된 하위신호를 차단하여 효과적으로 암세포 증식을 억제 ④제품의 특성 기존 EGFR 타겟 약물의 부작용인 피부독성 (skin rash)이 낮은 장점이 있으며, 암세포 증식 저해능력은 병용 효과 대비 우수함. ⑤진행경과 임상 1상 진행 중 - 임상시험 승일일 : 2020년 1월 30일 - 임상1상 IND 변경: 1차 신청 2022.05 승인 2022.07 / 2차 신청 2022.10 승인 2022.11 / 3차 신청 2023.02 승인 2023.03 ⑥향후계획 해외 1상 진행 검토 중 ⑦경쟁제품 PD-1/PD-L1 inhibitor, osimertinib, Amivantamab 등 기허가된 비소세포폐암 등 고형암 치료제 ⑧관련논문 등 학회발표: 2022 유럽종양학회(ESMO 2022 Congress, 임상 1상 결과) ⑨시장규모 전체 비소세포폐암 시장 2032년 기준 약 36조원 예상 ($27.18B, CAGR 9.2%, 출처: Reports and Data) ⑩기타사항 범부처신약개발사업단 과제 종료 국가신약개발사업과제 종료 예정 (24년 1Q) 주) 동사의 개량신약과 바이오시밀러의 세부내용 기재시, 유사/모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다. ①구 분 바이오신약 ②적응증 비소세포폐암 ③작용기전 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 타겟으로 하는 항체-약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate) ④제품의 특성 c-Met의 하위 신호를 저해하는 동시에 타겟을 통해 세포독성약물(payload)을 암세포로 전달하여 암세포 사멸을 유도함. 혈중에서 세포독성약물의 무 작위적 분리를 최대한 억제하여 안전성을 높일 것으로 기대 ⑤진행경과 전임상 연구 진행 중 ⑥향후계획 임상 1상 진행 계획 검토 중 ⑦경쟁제품 최초의 c-Met 단백질 지향 항체-약물 접합체 (ADC)인 telisotuzumab-vedotin, 개발 중인 cMET-ADC 또는 cMET-TPD 파이프라인 등 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 전체 비소세포폐암 시장 2032년 기준 약 36조원 예상 ($27.18B, CAGR 9.2%, 출처: Reports and Data) ⑩기타사항 주) 동사의 개량신약과 바이오시밀러의 세부내용 기재시, 유사/모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 허가일 화학합성 개량 신약 종근당에제티아토르바정10/5밀리그램 이상지질혈증 뉴로페질엠정10/20밀리그램 알츠하이머 텔미누보정20/2.5밀리그램 고혈압 애니디핀에스정1.25밀리그램 고혈압 로수로드정2.5밀리그램 이상지질혈증 듀비에에스정 당뇨 듀비메트에스서방정0.25/50/1000밀리그램 당뇨 듀비메트에스서방정0.5/100/1000밀리그램 당뇨 듀비메트에스서방정0.25/50/750밀리그램 당뇨 듀비메트에스서방정0.25/50/500밀리그램 당뇨 에소듀오에스정40/700밀리그램 위식도 역류질환 에소듀오에스정20/700밀리그램 위식도 역류질환 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 간장질환 누보로젯정40/5/5/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 누보로젯정40/2.5/5/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 누보로젯정40/2.5/10/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 누보로젯정40/5/10/10밀리그램 고혈압/이상지질혈증 엑시글루에스정 당뇨 딜라트렌에스알정32밀리그램(카르베딜롤) 고혈압 딜라트렌에스알정64밀리그램(카르베딜롤) 고혈압 텔미로젯정40/20/10밀리그램 고혈압 텔미로젯정40/5/10밀리그램 고혈압 텔미로젯정40/10/10밀리그램 고혈압 칸타벨에이정16/5/20밀리그램 고혈압 칸타벨에이정8/5/20밀리그램 고혈압 칸타벨에이정16/10/40밀리그램 고혈압 칸타벨에이정16/5/10밀리그램 고혈압
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칸타벨에이정8/5/10밀리그램 고혈압 제네릭 키포벨산 비타민제 더마그램겔(니코틴산아미드) 여드름 치료제 에피나벨외용액(에피나코나졸) 진균증(피부사상균) 코그닉스정(은행엽건조엑스) 집중력,기억력 넥스콜린정10밀리그램 치매증후군 오테벨정(아프레밀라스트) 건선성 관절염 리피로우정5밀리그램 이상지질혈증 넥스콜린정30밀리그램 고혈압 더마그램액 여드름 치료제 아이레쉬점안액(트레할로스수화물) 눈건조, 눈피로 케펨겔(케토프로펜) 관절염, 근육통 종근당조인트콘드로정 비타민제 쿨노즈에프연질캡슐(펙소페나딘염산염) 이비과용제 모드알레나잘스프레이 이비과용제 모드콜나잘스프레이 이비과용제 젠빅엠지연질캡슐 혼합비타민제 포텐스틱액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 피로회복 종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램 류마티스관절염 원더알엔주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 피부재생 피타로우정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 이상지질혈증 천연물 의약품 지텍정75밀리그램 급만성 위염치료제 바이오시밀러 루센비에스프리필드시린지(라니비주맙) 황반변성 루센비에스주10밀리그램 황반변성 (3) 신제품 발매 실적 2024년 당사의 신제품 발매 현황은 다음과 같습니다. 제품명 효능/ 효과 발매월 쿨노즈에프연질캡슐 알레르기 증상 완화 : 재채기, 콧물, 코 막힘 1월 바이오 스파이크 가드 환경소독티슈 고덱스캡슐 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 2월 브레이닝캡슐 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴 케렌디아정 제2형 당뇨가 있는 만성신장병 성인환자의 신기능 저하 위험의 감소 밸더웰 프로바이오틱스 큐 식후 혈중 중성지방 개선에 도움을 줄 수 있음 5월 넥스콜린정 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 펙수클루정 미란성위식도역류질환 치료 6월 아이레쉬점안액(1회용) 인공눈물 아스피린프로텍트정 항혈전제 7월 아달라트오로스정 고혈압 넥스콜린정 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 에파메가연질캡슐 고지혈증, 폐쇄성 동맥경화 케펨겔 다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염 : 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건ㆍ건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창ㆍ동통 코그닉스 240mg 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증 같은 증상 동반되는 정신 기능저하 에피나벨 외용액 피부 사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증 밸더웰 이뮨 멀티비타 듀오 멀티비타민 8월 텔미누보저용량 고혈압 10월 마. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 해당사항 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] (1) 특허권 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일, 대상기간 : 2020년~2024년 당기말) 구분 명칭 출원/등록일 종료예정일 특허 관련 제품기재 비고 특허 빌다글립틴 질산염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 빌다글립틴나이트레이트 Novartis사의 빌다글립틴과 상이한 빌다글립틴 나이트레이트 신규염의 개발 특허 빌다글립틴 및 메트포민 포함하는 복합 정제 빌다글립틴메트포민 복합제 Novartis사의 제제특허를 회피한 안정한 빌다글립틴 및 메트포민 복합정제의 제조 방법 개발 특허 동물에서의 기생충 감염 질환을 치료 또는 예방하기 위한 수의학적 구강붕해필름 제제 필름제제 동물용 기생충 감염 질환 치료제를 위한 신규한 구강필름 제제의 개발 특허 구취제거, 치석제거, 구내염 및 치주염 개선 효과를 갖는 동물용 구강필름 조성물 필름제제 동물용 구취제거 및 구강질환 개선을 위한 구강필름 제제의 제조 방법 개발 특허 독시플루리딘의 제조방법 독시플루리딘 Roche사의 독시플루리딘 제법특허를 회피한 고순도 독시플루리딘 제조 방법 개발 특허 펩타이드 약물을 포함하는 안구 투여용 약학 조성물 황반변성 예방 또는 치료를 목적으로 하는 안구 투여용 펩타이드 조성물 개발 특허 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 유효성분으로 포함하는 동물용 약학적 조성물 (용도)
종근당홀딩스 — 사업보고서 (2024.12)

(KBP-001) 동물용 신장질환 예방 또는 치료를 목적으로 하는 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 치료용 조성물 개발 특허 파라세타몰 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물 아세트아미노펜 비스테로이드 복합제 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 소염제를 포함하는 약학 조성물 개발 특허 아비박탐 나트륨 염의 안정한 일수화물 형태 및 그의 제조방법 아비박탐 나트륨 아비박탐 나트륨 염의 신규한 결정형 개발 특허 아스타잔틴 함유 구강붕해필름 및 그 제조방법 동물 눈건강에 도움이 되는 아스타잔틴을 함유하는 동물용 구강붕해필름 제제의 개발 주) 보고서 작성 기준일 기준 동사가 등록유지료를 지불하고 있는 특허권에 한하여 기재하였습니다. (2) 상표권 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일, 대상기간 : 2020년~2024년 당기말) 구분 명칭 출원/등록일 종료예정일 비고 상표 아보다칸 상표 케이카민 상표 가스칸 상표 아픽솔 상표 맥시제식 상표 타조피신 상표 네오비트 상표 타조피신 상표 맥시제식 상표 빌다 상표 빌다메트 상표 슈덱스 상표 자누스메트 상표 다파칸 상표 다파칸메트 상표 덱스판텐 상표 자누스틴 상표 칸데로바 상표 리피에지 상표 토레인 상표 졸레론 상표 이바네톡 상표 르뽀떼 상표 이바네착 상표 이바네착 상표 엠파자 상표 브렉시브 상표 파세론 상표 엠파자메트 상표 가스칸투엑스 상표 징큐라민 상표 뉴로도네 상표 오마칸 상표 에이스틴 상표 노발탄 상표 라모칸 상표 뉴트라핏 상표 이바네츄 상표 뉴트리핏 주) 보고서 작성 기준일 기준 최근 5개년도 현재 동사가 등록유지료를 지불하고 있는 상표권에 한하여 기재하였습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] (기준일 : 2024년 12월 31일, 대상기간 : 2020년~2024년 당기말) 구분 제품명 내용 출원일 등록일 근거법령 특허 비만 억제능이 우수한 신규한 락토바실러스플랜타룸 Q180 균주 15.04.09(전용실시권19.01.07) 특허법 특허 콜레스테롤 저감 및 비만증세 완화 효능을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허법 특허 실크 피브로인으로 코팅된 유산균을 포함하는 조성물 특허법 특허 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K10 균주 및 이의 용도 특허법 특허 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 K50 균주 및 이의 용도 특허법 특허 항비만 효과를 갖는 락토바실러스 프란타룸 KC3 균주 및 이의 용도 특허법 특허 마이코박테리움 파라투버클로시스에 대한 항균효과를 갖는 신규한 락토바실러스 파라카제이 균주 및 이를 함유하는 염증성 장 질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허법 특허 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 알코올성 장손상 예방 또는 치료 조성물 특허법 특허 Peramivir 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 특허법 특허 프로바이오틱스를 유효성분으로 포함하는 이차성 골다공증의 예방 또는 치료 조성물 특허법 특허 락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001균주 및 이를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 특허 신규 락토바실러스 플란타룸 KC3 균주를 이용한 면역장애, 호흡기 염증 질환, 알레르기 및 천식의 예방 또는 치료용 조성물 및 이의 용도 특허법 특허 장관 면역조절 기능과 염증성 장 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 균주 특허법 특허 곰보배추 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허법 특허 냉초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus planta rum) KC3 균주로 구성된 조합을 유효성분으로 함유하는 면역장애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허법 특허 익모초 추출물 및 신규 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plan tarum) KC3 균주로 구성된
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조합을 유효성분으로 함유하는 면역장 애, 호흡기 질환, 알레르기 또는 천식의 예방 및 치료용 조성물 (KT 공동출원) 특허법 특허 락토바실러스 헬베티커스 및 비피도 박테리움 균주를 포함하는 비알코올성 지방간의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 특허 당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 락토바실러스 람노서스 NBM 17-4 균주 (서울대 공동 출원) 특허법 특허 당뇨 및 고지혈증을 포함하는 대사성 질환의 예방 또는 치료 활성을 갖는 비피도박테리움 롱검 NBM 7-1 균주 (서울대 공동 출원) 특허법 특허 글루탐산 재생성 반응을 이용한 베타 또는 감마 아미노산의 생산방법 특허법 특허 신규 에스터 가수분해효소를 이용한 베타 아미노산의 효소적 생산방법 특허법 특허 산소의 노출로부터 프로바이오틱스를 보호하는 코팅 공법 특허법 특허 리토탐니온으로 코팅되어 장 건강 및 유해균 억제 능력이 향상된 유산균을 포함하는 조성물을 포함하는 조성물 특허법 특허 피부 미백, 콜라겐 생성, 항산화 및/또는 항균 활성을 갖는 더마코커스 속 기능성 신규 균주 특허법 특허 피부 미백, 피내 콜라겐 생성, 피부 주름 개선, 항산화, 항균, 항노화 및 피부 유익균 증강 활성을 갖는 기능성 신규 균주 발효용해물을 포함하는 화장료 조성물 특허법 특허 API 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 일본 특허법 특허 실크 피브로인으로 코팅되어 장내 정착성이 향상된 유산균을 포함하는 조성물 미국 특허법 특허 락토바실러스 퍼멘텀 SRK414 균주를 포함하는 인지기능장애 및 알츠하이머병 예방, 개선 또는 치료용 조성물 특허법 특허 페디오코쿠스 펜토사세우스 KID7 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 특허 API 페라미비르 삼수화물의 신규한 제조 방법 및 이의 수계 건조 중국특허법 특허 건강한 한국인의 장내 핵심 유산균을 이용한 장내 마이크로바이옴 환경 및 장 건강 개선용 프로바이오틱스 조성물 특허법 특허 락토바실러스 헬베티커스 CKDB001 균주를 포함하는 알코올성 간질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허법 특허 락토바실러스 델브루키 subsp. 락티스 CKDB001 균주를 포함하는 간섬유증 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 특허법 특허 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) 선택 배양용 배지 조성물 및 이의 용도 특허법 주) 특허권의 배열순서는 특허등록일이며, 상기 특허권의 배타적 사용권은 매년 유지비용납부시 출원일로부터 20년간 입니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] (기준일 : 2024년 12월 31일, 대상기간 : 2020년~2024년 당기말) 구분 제목 출원일(등록일) 종료예정일 특허등록 하고초 추출물을 유효성분으로 함유하는 황반변성의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (기술이전 특허) 특허등록 멀꿀 추출물 및 산수유 추출물을 유효성분으로 함유하는 전립선 질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 이취가 개선된 과립조성물 및 그 제조방법 특허등록 참당귀 추출물을 함유하는 근육질환 예방 또는 치료용 조성물 특허출원 장 부착능 향상 및 마이크로바이옴 변화를 유도하는 장기능 개선용 신바이오틱스 조성물 특허등록 상추 및 황금 추출물을 유효성분으로 함유하는 수면 장애 개선용 조성물 특허등록 홍경천 추출물을 함유하는 근육질환 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 국화 및 황금 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 호흡기 질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 특허등록 베타-글루코시다아제와 유산균주를 이용한 진세노사이드 컴파운드 K, Rd, Rg3 증진된 발효홍삼 농축액의 제조방법 특허등록 숙잠 및 효모 추출물을 유효성분으로 함유하는 숙취 해소용 조성물 특허출원 프로바이오틱스 조성물 내 프로바이오틱스 종 판별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 프로바이오틱스 판별 방법 특허출원 산수유 주정 추출물을 유효성분으로 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 약학 조성물 특허등록 타라곤(Tarragon, Little Dragon,
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Mugwort, Estragon) 추출물을 함유하는 근육질환 예방 또는 치료용 조성물 특허등록 소화흡수율이 향상된 식물성 저분자 발효 단백의 제조방법 및 이의 방법으로 제조된 발효 단백을 포함하는 기능성 식품 특허등록 산화안정성이 우수한 장용성 연질캡슐 조성물 및 이로부터 제조된 장용성 연질캡슐 특허등록 들쭉나무 열매 분말을 함유하는 피부노화 개선용 조성물 국제출원 프로바이오틱스 조성물 내 프로바이오틱스 종 판별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 프로바이오틱스 판별 방법 특허등록 소화능 및 목넘김이 향상된 식품 물성조절용 조성물 및 이를 포함하는 식품 조성물 특허출원 당알코올을 다공성 코어씨드로 하는 사균체 마이크로캡슐 및 그 제조방법 특허출원 안정성 및 건조성이 향상된 식물성 연질캡슐 피막 조성물 및 이로부터 제조된 식물성 연질캡슐 피막 특허등록 식물성 연집캡슐 피막 조성물 및 이로부터 제조된 식물성 연집캡슐 피막 특허등록 콜라겐의 이미 또는 이취 제거용 조성물을 포함하는 과립 조성물 및 이의 제조방법 특허등록 산패 억제 및 산화 안정성이 우수한 유지조성물 및 이를 포함하는 연질캡슐 [ 주요 자회사 - 종근당 ] 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환하였습니다. 당사 (주)종근당홀딩스는 분할에 따른 존속법인으로서 분할 전 회사인 (주)종근당이 보유한 자회사 및 관계회사 지분 모두를 보유하게 되며, 이에 따라 자회사 및 관계회사들이 속한 산업환경 및 영업실적에 직간접적으로 영향을 받습니다.당사는 2015년 5월 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제17조(지주회사의 설립 전환의 신고) 및 동법 시행령 제26조(지주회사의 설립ㆍ전환의 신고등)에 의거하여, 지주회사의 요건을 충족시켰으며, 2016년 6월 10일 공정거래위원회로부터, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조제7호 및 동법 시행령 제3조에 따른 지주회사의 기준을 충족(전환기준일 2016년 1월 1일)하였다는 심사결과 통지서를 접수하였습니다. 한편, 지주회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제18조(지주회사 등의 행위제한)에 의거하여, 다음 각 호에 해당하는 행위를 하여서는 안됩니다. [ 지주회사 등의 행위제한 ] (1) 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위(2) 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위 (*) 부칙(제17799호. 2020.12.29) 에 따라 당사는 '종전 지주회사' 로서 개정 전 종전규정을 기재하였습니다. (3) 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위(4) 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위(5) 금융지주회사외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다. 지주회사는 '순수지주회사(pure holding company)'와 '사업지주회사(operating holding
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company)'로 구분될 수 있습니다. 순수지주회사란 타회사(자회사) 지분을 일정 수 이상 소유함으로써 그 기업의 지배와 관리를 주된 목적으로 하며 경영자문료, 브랜드사용료, 그리고 배당금을 주된 수입원으로 하는 회사를 의미합니다. 반면 사업지주회사는 직접 어떤 사업을 하면서 동시에 타회사(자회사)를 지배하기 위해 주식을 소유하고 있는 회사를 의미합니다.지주회사의 장점으로는 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영과 사업부문별 사업 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하여 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산을 추구할 수 있습니다. 또한, 기업지배구조의 투명성 및 사업부문별 전문화를 통하여 구조조정과 핵심사업에의 집중투자를 용이하게 하고 사업의 고도화를 실현합니다. 지주회사에 대한 법률적 근거는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조제7호 및 동법 시행령 제3조 에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의 자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사 자산총액의 100분의 50 이상인 회사를 의미합니다. (2) 산업의 변동현황 지주회사 수는 1999년 제도 도입 이후 꾸준히 증가하고 있습니다. 2024년말 기준 국내 지주회사의 수는 총 173사로 전년(174개) 대비 소폭 감소하였습니다. ※ 지주회사 수 증가 추이 (단위 : 개,%) 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 일반지주회사 금융지주회사 합 계 증감 수 + 4 + 6 주1) 출처 : 공정거래위원회 기업집단포털(지주회사 설립·전환 신고 현황)주2) 2024년 내역은 2024년 12월말 기준입니다. (3) 경기변동의 특성 당사는 경기변동에 대한 사항이 없습니다.(4) 경쟁 요소 당사는 경쟁요소에 대한 사항이 없습니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] >> 원료의약품 부문 (1) 산업의 특성 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭입니다. 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 원료물질을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등 다양한 이유로 거래에 특별한 절차가 요구됩니다. 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업입니다. 따라서 규격에 맞고 품질이 우수한 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력을 좌우합니다. 고도의 생산기술을 확보한 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 세계 원료의약품 시장을 주도해 왔습니다. 그러나 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장이 팽창하며 생산기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 핵심요소로 부각됐습니다. 이로 인해 인도, 중국 등 파머징마켓 국가 및 아시아권 원료의약품 업체의 성장세도 두드러졌습니다. 우리나라의 주요 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받습니다. 중소형 제약사는 유럽ㆍ미국에서 고가 원료를, 인도ㆍ중국으로부터 저가 원료를 수입중입니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 저가 원료의약품을 주로 공급하는 중국 및 인도 회사들과 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 단순한 구조의 제네릭 의약품원료 생산만으로는 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품 등에 대한 고도의 생산기술과 제제, 제법을 개발, 고부가가치 원료의약품을 생산하여 선진국 시장에 수출하고 있습니다. 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장에 주로 진출하였습니다. 일본 시장은 의약품 품질에 대한 기준이 매우 까다롭습니다. 원료의약품은 신고제도(DMF)에 따라 제품등록 없이는 진입이 힘든 시장입니다. 따라서 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들이 낮은 가격을 앞세워 공세를펼쳐도
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품질이 확보되지 않으면 진입할 수 없었습니다. 일본은 건강보험 재정부담 심화에 따라 2013년 4월, 재정부담을 완화하고자 2020년까지 제네릭의약품 사용비중을 80%까지 끌어올린다는 '제네릭의약품 촉진 정책'을 도입했습니다. 이후 후생노동성은 2023년까지 일본 내에서 80%이상의 제네릭 의약품 점유율을 목표로 세웠습니다. 또한 제네릭 의약품 사용촉진의 새로운 목표로 2023년 기준 제네릭 의약품의 금액 점유율 56.7%에서 2029년도 말까지 65% 이상으로 끌어올릴 것을 설정하였습니다. 이같은 제네릭의약품 사용비중 증가는 국내 원료의약품 업체에 긍정적인 영향으로 작용했습니다. 국내 원료의약품 사업은 1950년대 화학합성 제품 생산으로 시작됐습니다. 1990년대부터는 중국과 인도를 비롯한 신흥공업국 업체들로 인해 가격위주 경쟁체제로 전환되어 많은 어려움을 겪어 왔습니다. 최근 각국의 품질기준 강화와 국내 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등으로 인해 원료의약품 품질 수준에 대한 규제가 강화되었습니다. 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 업계는 생산성 향상과 더불어 품질개선에 주력 중입니다. 또한 생명공학 기술이 차세대 핵심기술로 떠오르면서 이 분야에 대한 전략적 투자가 활발합니다. 이처럼 전문성에 따른 높은 장벽으로 신규사업자의 진입은 쉽지 않으나 의료기술 발전에 따른 사회 평균연령 증가로 의약품시장 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다. 국내 원료의약품 회사는 우수한 QA/QC(품질관리) 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 앞세워 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보입니다. (2) 산업의 성장성 원료의약품 산업은 완제의약품 산업과 동반 성장해 왔습니다. 전체의약품 산업 규모는 매해 성장하고 있으며 수출과 생산실적도 함께 증가했습니다. 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 수출에도 더 적극적으로 나선다면 이전보다 더욱 큰 성장세를 나타낼 수 있을것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 연구개발비용이 작고 대량생산을 통해 단위당 생산원가를 낮출 수 있는 것이 장점입니다. 각국 정부는 건강보험재정의 증가를 억제하기 위해 저가의 제네릭 의약품 사용을 장려 중 입니다. 이에 따라 낮은 연구개발비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하였으며 세계 원료의약품 시장에서큰 비중을 차지했습니다. 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장했습니다. 향후 아시아 및 중남미 의약품 시장은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 국내 시장도 경제수준 향상에 따라 의료서비스 기대치가 상승하고 인구고령화가 급속히 진행되어 계속적인 성장이 기대됩니다. (3) 경기변동의 특성의약품 시장은 경기변동에 비탄력적입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련되어 가격 탄력성이 매우 낮습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적으로 성장 중 입니다. 특히 의사의 처방이 필요한 전문의약품 시장은 일반의약품에 비해경기변동과 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품도 경기에 따른 수요 변동을 보이나 다른 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 동사가 주로 생산하는 원료의약품은 주로 전문의약품에 사용되고 있어 경기변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 미미합니다. (4) 경쟁 요소원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 있습니다. 이로 인해 품질과 기술에서 우위를 점한 제품이 경쟁에서 유리한 지위를 차지하게 됩니다. 그리고허가 제도, 품질, 안전성 등의 품질 관리 측면에서 장기계약의 특성을 띄고 있어 신규 거래처 확보가 어려운 편입니다. 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술
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경쟁력이 업체 선정의 중요한 잣대로 부각될 전망입니다. >> 완제의약품 부문 (1) 산업의 특성 완제의약품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 처방없이 구입이 가능한 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 더 많은 주의가 필요해 의사 처방에 의해서만 사용되어야 하는 의약품입니다. 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(Over the counter Drug/OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 환자가 직접 선택 가능한 의약품입니다. 국내 제약산업은 내수용 완제품(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)생산 위주로 발달했습니다. 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다. 제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되는 특성이 있습니다. 또한 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다. (2) 산업의 성장성국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기제네릭 의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 정부에서도 지속적으로 제약산업을 육성하기 위해 2004년에 차세대 성장동력 산업으로 제약바이오 산업분야를 선정하였습니다. 2019년도에는 3대 중점육성산업으로 미래차, 시스템반도체 분야와 함께 바이오를 선정하여 제약ㆍ바이오 분야를 강화하겠다는 의지를 보였습니다. 한국제약바이오협회의 제약산업통계에 따르면 2023년 기준 한국 제약시장은 227억달러 시장으로 세계 13위 규모이며 2029년까지 연평균 은 7.6%를 예상합니다. 국내 의약품 제조기업의 연구개발비는 2조 4,054억원이며, 최근 3개년간 연평균 5.0% 성장중입니다. 원료의약품 수출은 2023년도 21.3억달러로 한화 약 3.1조원을 기록하며 2022년대비 7.3% 상승하였습니다. 입원 청구건수의 경우 2022년 13,206건에서 2023년 14,415건으로 의약품 수요가 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이러한 제약산업 시장규모와 산업전반의 성장추세를 통해 향후 국내 제약산업의 긍정적인 성장을 유추할 수 있습니다. (출처 : 2024 제약바이오협회 DATABOOK 통계정보) (3) 경기변동의 특성 경기흐름의 영향을 덜 받고 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 특성을 보입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향은 크게 받지 않는 편입니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. (4) 경쟁 요소 (가) 경쟁의 특성제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업입니다. 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분됩니다. 미국/유럽 등의 선진의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다. 과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에
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있던 다국적 제약사들은 그 동안 쌓은 제품 인지도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도하며 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였습니다. 그리고 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 시장 점유율 선점을 위한 제약업체들의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. (나) 진입의 난이도국내 완제의약품 제조업체는 2023년말 기준 289곳으로 공급 과잉 상태가 지속되고 있습니다. 높은 기술력을 필요로 하는 제약 산업 분야에서 주요 제약사로 성장하기 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증이 필요합니다. 그리고 원료의약품 신고 제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되어 있습니다. R 투자 강화를 통해 제품의 우수성과 차별성을 증명하지 못하면 경쟁하기 어려운 추세입니다. (출처 : 2024 제약바이오협회 DATABOOK 통계정보) (다) 경쟁요인국내 제약업체 대부분이 제네릭 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 제네릭 위주의 과다 경쟁은 국내 제약사들의 글로벌 경쟁력을 저하시키는 주요 원인입니다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아지는 제도입니다. 과열경쟁이 펼쳐지는 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다. (5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발능력이 필수 요소입니다. 그리고 우수한 품질관리를 거친 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료의 신속한 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요합니다. 특히 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악한 고난도의 제조 기술 개발이 필요합니다. 동사는 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 동사는 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 동사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 동사는 적극적인 마케팅 활동으로 약 50여개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사 및 국내 우수업체들과 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] >> 원료의약품 부문 (1) 산업의 특성 원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전 단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다. 세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체 들이 장악해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이 생산의 주 요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의
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원료의약품 제약사들의 성장이 두드러지고 있는 상황입니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 위협하며 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다. 향후 아시아 및 중남미 시장 등은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치의 상승과 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내외 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 한편COVID-19 등과같은 바이러스 감염증의 세계적인 확산과 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 향후 원료의약품 시장의 지속적인 성장이 예상됩니다. ※ 국내 의약품 생산실적 (단위 : 억원) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 완제의약품 합계 (출처 : 2024 식품의약품안전처 통계연보) ※ 대내외 원료의약품 시장 규모 및 전망 (단위 : 억원) 글로벌 원료의약품 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 원료의약품 시장 규모 및 전망 우리나라 원료의약품 시장 규모 및 전망 (3) 경기변동의 특성 의약품 시장은 경기변동에 수요 탄력성이 낮은 특성을 갖습니다. 이는 의약품의 경우 생명및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있기 때문에 다른 산업에 비해 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 낮아 안정적인 성장을 할 수 있습니다. (4) 회사의 경쟁요소 (가) 연구 개발 경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품 연구개발능력이 필수 요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 동사는 50여년간 축적된 발효기술을 바탕으로 지속적인 연구개발활동을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치 제품 생산에 심혈을 기울이고 있으며 이에 따라 기존 항생제 분야 뿐만 아니라 면역증강제 및 면역억제제 등의 성장을 통해 지속성장 기반을 구축할 계획입니다 (나) 글로벌 GMP 인증 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러 가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 동사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 전세계 주요 보건당국의 GMP승인을 받아 엄격한 품질관리경영으로 글로벌 기준에 적합한 원료의약품을 생산하고 있으며 현재미국을 비롯한 전 세계 50여 개국에 수출하고 있습니다. 글로벌 GMP 승인 현황 지역별 매출 구성.jpg 지역별 매출 구성 >> 건강기능식품 부문 (1) 산업의 특성 건강기능식품이란 '인체에 유용한 기능성을 가진 원료나
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성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품' 으로 정의되며, 기능성이라고 함은 '인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리 기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것' 을 말하며 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다. 기능성원료는 식품의약품안전처에서「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다. 건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물' 로 기본적으로 장 관련 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발이 되어왔습니다. 최근에는 프로바이오틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품의 개발이 이루어지고 있습니다. 유가공품, 이유식,시리얼, 식사대용품, 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용이 증가하고 있으며, 구강 건강용 제품, 여성의 질 건강용 제품, 화장품, 알코올 음료 등에도 응용되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업, 화장품산업, 유가공산업, 제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다. 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 정장작용, 항암 효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하더라도 매우 다양하며 동 기능과 관련하여 항궤양제, 항생제, 콜레스테롤 저하제, 항암제 등 의약품으로서의 적용범위가 매우 다양합니다.프로바이오틱스 시장은 현재 국내 건강기능식품 중 높은 점유율을 차지하고 있으며 의약계에서는 프로바이오틱스를 포함한 박테리아를 이용한 의약품의 개발에 대한 관심이 고조되어 향후 프로바이오틱스 관련 의약품 시장은 기능성식품 시장 규모를 뛰어 넘을 것으로 예상됩니다. ※ 국내 건강기능식품 판매실적 (단위 : 억원) 순위 품목 2023년 2022년 매출액 점유율 매출액 점유율 홍삼 개별인정형 프로바이오틱스 비타민 및 무기질 EPA 및 DHA 함유 유지 (출처 : 식품의약품안전처) (3) 경기변동의 특성 프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 사용범위가 점차 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다. 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. (4) 회사의 경쟁요소 (가) 50년 발효기술 및 노하우 동사는 50여년 축적된 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발하여 생산합니다. 특히 독자적인 프롤린 배양공법과 실크피브로인 및 에어블락 코팅공법을 사용하여 유산균의 안정성, 내산성 및 내담즙성, 장내 부착능력을 향상시켜 고품질의프로바이오틱스를 생산하고 있습니다. ※ 보유 특허기술 구 분 내 용 특허번호 프롤린(Proline) 공법 프롤린(Proline)은 콜라겐을 이루는 주요 구성 성분으로 유산균 내 아미노산과 결합하여 유산균이 외부 환경으로부터 견디는데 도움을 줄 수 있음. 실크 피브로인(Silk fibroin)공법 실크 피브로인(Silk fibroin)은 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체 로 유산균에 코팅함으로써 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능력을 증가시킬 수 있음. 에어블락(Airblock) 공법 활성산소에 취약한 유산균에 배양시 산소차단물질(FePO4)을 적용하여 산소 접촉환경에서의 방어력을 증대시켜 유산균의 생존율 및 안정성을 향상 시킴.
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(나) 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 CDMO 공장 동사는 프로바이오틱스 생산설비 증설을 통해 원료 및 완제 생산규모를 확대하였고 면역 (호흡기, 면역증강, 관절, 과민성대장증후군, 피부 건강), 대사(간 건강, 반려동물용 당뇨, 체지방감소), 뇌(수면건강, 인지기능) 등의 분야에 여러 기관과의 협력을 통해 다양한 파이프라인을 개발하고 있으며 조기 출시를 위해 개발 일정을 단축하고자 노력하고 있습니다. (다) 마이크로바이옴 CDMO 및 마이크로바이옴 신약 연구 동사의 GMP grade수준의 마이크로바이옴 CDMO전용설비와 발효의약품 사업을 영위하면서 체득한 GMP 노하우를 바탕으로 DS/DP 공정개발 기술력을 강화하여 국내에서는 CDMO First-mover로 포지셔닝할 수 있을것으로 기대하고 있으며, 해외 CDMO 시장에 진출하고자 타사와는 차별화된 경쟁력을 확보하고 협력사를 발굴하기위해 노력하고 있습니다.한편 알츠하이머 치매, MASH 등 국내시장에서 미충족 의료의 수요가 일정 규모 확보 되어있는 만성난치성질환을 타겟으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약을 개발하기 위한 연구개발활동에 박차를 가하고 있으며, 경쟁사 벤치마킹을 활용함으로써 파이프라인의 방향성을 정립하고 이를 통해 신약 개발의 속도를 더하며 개발기간의 단축 및 비용 절감을 위한 Open Innovation등을 활성화하여 연구개발활동에 필요한 역량을 강화하고 있습니다. >> 보툴리눔 톡신 부문 (1) 산업의 특성 보툴리눔 톡신(Botulinum toxin)이란 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 합니다. 최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or noninvasiveprocedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신 및 피부 보형물과 같은 주사제를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petitprocedure)로명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 전 세계 치료용 시장은 1979년 미국 FDA가 보툴리눔 톡신 사용을 사시 치료에 제한적으로허가한 것을 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가하였습니다. 이처럼 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2022년 기준으로 약 8조 4천억원 규모이며 치료와 미용의 비율이 46 : 54로 나타나고 있습니다. 미국 시장은 2021년부터 2030년까지 연평균 8.6% 수준의 성장이 기대되며 미국 시장의 성장이 전체 보툴리눔 톡신 시장의 성장을 견인하고 있는데 이는 치료 적응증 시장의 증대와 밀레니얼 세대의 미용 수요가 동반 성장하고 있기 때문입니다. 또한 중국 시장이 2021년 이후 2030년까지 연평균 16.9%의 성장률로 매우 가파르게 성장하고 있고 이는 의료미용에 대한 긍정적 인식의 증가와 자국 품목외 다른 국가제품의 정식 허가를 통한 시장 진입에서 기인하는 것으로 보입니다. 국내 시장의 경우 2023년 시장 규모는 약 2,135억원으로 지난 2019년부터 2023년까지 연평균 10% 수준으로 성장하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 더 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한 관심 증가로 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가함에 따라 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다. 특히 보툴리눔 톡신 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다. (4) 회사의 경쟁요소
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보툴리눔 톡신(botulinum toxin)은 맹독물이어서 국제적으로 생물무기금지협약의 대상물질이므로 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고를 하여 국가기관(산업통상자원부, 질병관리본부, 농림축산식품부)의 허가를 받아야 합니다. 또한 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭 제품으로 분류되어 이론적으로는 누구나 시장진입이 가능하지만 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리, 동정, 독소의 정제, 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정이 매우 어렵습니다. 이에 더불어 GMP생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다. 전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심 원천기술은 미국 엘러간, 프랑스 입센, 독일 머츠, 중국 란저우 생물제품연구소, 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 회사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 Type A 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 'Tyemvers' 라는 브랜드로 제품을 생산하여 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상국가로 수출하고 있습니다. 또한 보고서 기준일 현재 CKDB-501A에 대하여 국내 제조 및 판매를 위한 품목허가를 신청하였승며, 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 임상3상 IND를 승인받아 임상시험에 착수하였습니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] >> 건강기능식품 부문 (1) 산업의 특성전 세계적으로 건강기능식품의 시장 규모는 고령화 영향 및 삶의 질에 대한 욕구 증가가 건강기능식품에 대한 관심 증가로 연결되어 지속적으로 성장하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 국내 건강기능식품 시장은 전년대비 3.4% 성장한 약 4조2천억원 규모로 미국, 서유럽, 일본, 중국 등과 함께 주요 시장으로 자리매김 할 것으로 보여집니다. 그 중 선진국인 미국을 제외하면, 중국 등 가파르게 성장하고 있는 개발도상국 내 수요증가가 건강기능식품 시장의 지속적인 상승을 견인할 것으로 전망됩니다. (출처 : 2023년 식품의약품통계연보) (2) 산업의 성장성 동사는 유산균, 오메가3, 홍삼 등의 제품을 첨단기술력과 가격경쟁력을 가지고 생산 및 판매하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 국내 건강기능식품 매출액은 약 4조2천억원 규모로 건강 및 면역력 증진에 대한 관심으로 전년대비 약 1천4백억원 가하며 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 중 홍삼 제품이 약 9천8백억원의 매출액을 기록하며 23.6%의 점유율로 1위를 차지하고 있으며 개별인정형 제품 및 유산균(프로바이오틱스)가 각각 20.4%, 16.7%의 매출점유율을 기록하고 있습니다. 이에 동사의 주력제품인 유산균(락토핏) 및 오메가3(프로메가)의 경우에도 면역력 증진, 혈행개선 가능성에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. (출처 : 2023년 식품의약품통계연보) (3) 경기변동의 특성건강기능식품시장은 경기변동에 따라 수익성 변화의 폭이 있으나, 소득수준 향상에 따른 소비자들의 수요패턴 다양화와 더불어 건강증진 향상으로 건강기능식품의 수요가 증가 하고 있습니다. 또한, 건강기능식품은 소비자의 트렌드 민감도가 높은 편으로 제품 유행 주기가 짧아, 제품 출시 일정과 마케팅 능력이 중요합니다. (4) 경쟁 요소 동사는 국내 건강기능식품 제조 관련 상위 업체 중 가장 많은 건강기능식품 원료를 취급 하고 있으며, 오메가3, 유산균 등의 제품군을 주요 사업으로 타사와 차별되는 전략을 보유하고 있습니다. 이러한 전략은 소비자 트렌드 민감도가 높은 건강기능식품 업체에 있어 중요사업 요소로서, 기획-생산-마케팅 등으로 연결되는 일련의 과정에서 기업과 상품 경쟁력을 제고하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다. (5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사 장단점 경쟁 제품이 다양하고 유행 주기가 짧은 건강기능식품의 특성상 효과적인 브랜딩을 통한 인지도 제고가 중요합니다. 일반적으로 방문, 네트워크,
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직접 판매 채널인 건강기능식품 시장에서 동사는 온오프라인 채널의 다각화를 위해 노력하고 있습니다. 또한 TV/언론매체광고 및 온라인을 활용하여 판촉 마케팅을 강화하는 한편, 수출확대를 통한 신규유통망을 확대해 나아갈 예정입니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 산업의 특성 의약품 산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ㆍ 제조 ㆍ 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신(新)의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다. (2) 산업의 성장성현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕 으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다. ※ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원) 구 분 2024년 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 전문의약품 일반의약품 합 계 성장률 (3) 경기변동의 특성제약업은 내수 처방의약품 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 한편 상대적으로 계절적 요인 및 경기 변동요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 전문의약품은 계절적, 경기변동 등의 요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. (4) 경쟁 요소지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. (5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 9~11% 가량의 R 투자를 집행하고 있습니다. 이와 더불어 연구인력 및 R 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정입니다.당사의 신약 개발 성과로는 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨' 을 출시하였으며,당뇨병 치료제(듀비에정)는 2013년 7월 4일부로 국내 20번째 신약으로 허가받아 2014년 출시하였고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가를 득하였습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. 또한 2023년 11월에는 글로벌제약사인 노바티스사와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있습니다.연구개발 진행상황으로는 바이오신약(CKD-702) 국내
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임상 1상 진행, ADC플랫폼 기술(CKD-703)을 활용한 전임상 진행 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 또한 텔미누보, 타크로벨 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 매출 증대와 더불어 엑시글루에스정, 루센비에스주 등 신제품은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업 개황 당사는 투자사업부문을 담당하는 ㈜종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 ㈜종근당 (신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사로 체제 전환하였습니다. 당사는 지주회사로의 전환을 위해 자회사 및 손자회사의 지분정리를 완료하여 지주 회사 체제를 안정적으로 정착시키고, 위에서 언급한 지주회사의 장점을 바탕으로 궁극적으로 기업가치와 주주가치 제고를 실현하고자 합니다. 당기말 현재 공정거래법상의 자회사 요건을 만족하는 회사는 ㈜종근당, ㈜경보제약, ㈜종근당바이오, 종근당건강㈜, 종근당산업㈜, ㈜벨커뮤니케이션즈, ㈜벨E, ㈜벨I 등 8개사 입니다. 당사의 매출액은 배당금 수익, 경영자문수수료, 브랜드수수료등으로 구성되어있습니다. (2) 공시대상 및 주요 자회사의 사업현황 2013년 11월 2일, 회사분할로 인해 지주회사로 전환됨에 따라서 당사 내 별도의 사업부문구분은 없습니다. 하지만 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 유가증권상장법인으로서「유가증권시장 공시규정」제8조의2(종속회사의 주요경영사항)에 따라서종속회사에 대한 주요경영사항을 신고하여야 하며, 지주회사 전환으로「유가증권시장 공시규정」제8조(자회사의 주요경영사항)에 따른 자회사의 주요경영사항을 신고하여야 합니다.(3) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 투자사업부문을 담당하는 ㈜종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 ㈜종근당(신설법인)으로 분할되었습니다. 2016년 6월 10일 공정거래위원회로부터 지주회사 전환에 대한 통지서를 수령하였으며, 2018년 12월 28일 당사가 보유하고 있던 ㈜씨케이디창업투자 주식을 매각하여 '공정거래법 상행위 제한요건'을 모두 해소하였습니다. 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규 사업에 대한 지속적인 검토/전망 등 투자 판단 시 필요한 정보가 있을 경우 적절히 공시할 예정입니다. 2024년 3월 28일 개최한 당사의 제69기 정기주주총회에서 다음의 사항이 정관 변경의 건으로 상정되어 결의됨에 따라 해당 사업목적이 추가되었습니다. (가) 신기술사업자에 대한 투자 및 관리, 운영사업(나) 상기 조항 업무를 위한 신기술 사업 금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자 업무(다) 엑셀러레이터 활동에 대한 투자 또는 컨설팅업 상기 사항에 대하여 'Ⅰ. 회사의 개요 - 5. 정관에 관한 사항 - 나. 사업목적 현황 - (2) 사업목적 변경 내용' 을 참고하시기 바랍니다. [ 주요 종속회사 - 경보제약 ] (1) 영업개황 동사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓혔습니다. 2007년 회사 상호를 경보제약으로 변경하였고, 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한성과를 바탕으로 견실한 발전을 지속하고 있습니다. 동사는 현재 원료의약품 및 완제의약품 시장점유율을 최대화 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 원료의약품의 경우 아토르바스타틴과 같은 일반제 및 항생제, 항암제를 제조 판매 중에 있으며, 완제의약품의 경우 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 그 외에도 CMO 사업을 통하여 고품질 제품 위탁 생산도 확대 중 입니다. 앞으로도 R 투자 확대로 국내 최고의 원료의약품 회사로 꾸준히 성장할 수 있도록 노력하겠습니다. 2018년도에는 의료기기 사업을 추가하였으며, 2020년 말 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 시판하며 동물의약품 관련 사업을 다각화하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다. 동사의
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공시대상 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품 내에서는 전문의약품, 일반의약품으로 구분됩니다. 기타 사업부문의 경우 의료기기 사업 및 동물의약품 사업으로 구분됩니다. (2) 시장점유율 (단위 : 백만원) 회사명 2023년도 2022년도 2021년도 매출액 매출액 매출액 대웅바이오 에스티팜 경보제약 유한화학 종근당바이오 코오롱생명과학 화일약품 한미정밀화학 하이텍팜 이니스트에스티 주1) 상기업체들은 원료의약품을 생산 및 동사와 경쟁하는 업체입니다. 주2) 출처 : 금융감독원 전자공시주3) 원료의약품 산업은 경쟁업체들간의 정보유출 통제로 인해 시장점유율에 대한 정확한 통계치가 존재하지 않습니다. 원료의약품을 주로 판매하는 회사들을 대상으로 사업보고서 매출액(별도) 기준 시장점유율을 작성하였습니다. (3) 시장의 특성(가) 내수시장 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산함으로써 국민의 건강과 직결된 산업입니다. 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습니다. 따라서 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다. 현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있습니다. 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 제고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월부터 제도를 시행하였습니다. 2012년 이전까지 약가제도는 의약품 등재순서에 따라 가격이 결정되던 계단형 결정 방식이었습니다. 이후 정부는 오리지널 의약품 가격경쟁을 완화하기 위해 동일 약가제를 시행했으나, 2020년에 제네릭 난립을 막는 동시에 품질 향상을 위해 다시 계단형 약가제도를 시행하며 시장 내 경쟁은 심화되어 왔습니다. 향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발입니다. 최근 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가하고 있으며 이들에 대한 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 수술 후 회복 향상 프로그램(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)에 대한 인식 확대와 정부의 마약 진통제 처방 제한으로, 환자의 합병증 발병을 줄이고 빠른 회복을 지향하기 위해 비마약성 진통제를 통한 통증관리의 중요성이 대두되며 맥시제식이 주목받고 있습니다. 해당 제품은 서로 다른 기전으로 작용하는 두 성분을 특수 비율로 혼합함으로써 단일성분 진통제 대비 2배 이상의 진통효과를 임상으로 확인하고 있습니다. 상급종합병원과 대학병원을 중심으로 효능을 확인하며 통증관리의 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다. (나) 일본 일본은 2024년 기준 당사 수출 금액 중 약 68.3%를 차지하고 있는 주요 수출 국가이며, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후 제품 판매가 가능합니다. 일본 약사법 규정에 따라 원료의약품 등록 활동을 관리하는 현지 관리자를 임명해야 합니다 (참고 : 原藥等登錄原簿(MF)제도) 동사는 등록 관리자를 통하여 제품의 DMF 등록 및 관리 그리고 제품의 수입 및 판매를 동시에 진행하고 있습니다. (다) 중국CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를 등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 MF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다. (라) 유럽유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 동사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 동사는 제제연구팀에서 동물용의약품(구충제, 통증제 등) 개발에 힘써오고 있습니다.현재 동물건강브랜드
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'르뽀떼'를 통해 반려견 치아관리를 위한 필름형 구강케어 제품 '이바네착'을 시판하였습니다. 필름 제형의 반려견 영양제 시장을 확대하고자 2023년 2월에는 관절, 장, 피부, 활력, 눈등 5종을 개발완료하여 시판중에 있으며,티스템(관절치료제), 티스템 크림펫(줄기세포 크림), 아이소솔(흡입마취제) 등 동물의약품으로 그 범위를 넓혀가는 중입니다 동사는 충청남도 아산에 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설을 추진하였습니다.중앙연구소에서 ADC 기술 개발을 통해 전임상 및 임상시험용 시료, 상업용 원료 및 완제 생산을 목표로 하고있습니다. 2024년 8월부터 2026년 12월까지 855억을 투자하기로 계획하였습니다. ADC CDMO 시장 규모는 23년 9.8조원(7.5B$)에서 '33년 46.8조원(36B$)으로 확장 될 것으로 예측되며 연평균 16.9%의 성장성을 보입니다.당사는 신약 원료의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 ADC CDMO 기업으로 도약하기 위해 ADC 제조 분야로 사업영역을 확장해나가고 있습니다. (가) CMO 비즈니스 동사는 미래 성장 동력으로서 국제 다국적사와 CMO(생산대행 : contract manufacturing organization) 사업을 추진하고 있습니다. CMO사업의 안정적인 매출 구조를 통해 재무건전성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 다국적 제약사와 협력을 통해 동사의 생산력 향상 및 품질향상을 기대하고 있으며, 이는 수출 품목 확대의 토대가 될 것으로 예상합니다. 제약산업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분됩니다. 각 단계는 매우 복잡하며 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어렵습니다. 다국적거대 제약기업은 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있습니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있습니다. 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질 기준이 강화되고 있는 추세 속에 경제성과 품질의 우수성을 동시에 제공할 수 있는 CMO 사업은 동사 경쟁력을 강화시킬 수 있는 중요 신규사업이 될 것으로 기대합니다. 동사는 분석법 연구 및 공정개발과 같은 연구개발 부분이 추가된 CDMO 사업을 진행 중에있으며, 국내 유망한 바이오벤처들과 다양한 제품을 개발 및 생산 중에 있습니다. 이외에도 ADC 관련 서비스 제공을 위해 전임상 및 임상시험용 시료, 상업용 원료 및 완제 생산이 가능한 ADC 전용공장을 건설을 추진하였습니다. 신약 원료의약품을 생산한 기술을 기반으로 ADC CDMO 시장까지 사업영역을 확장해나가고 있습니다. 향후 국내 뿐만 아니라 글로벌 제약사들과 계약을 목표로 연구 품질 관리에 힘쓰고 있습니다. (나) 의료기기 의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 동사는 의약품 사업 뿐만 아니라 저선량 X-ray 등 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 동사의 유통망을 통해 공급하고 있습니다. 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기의 종류는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있습니다. 의료기기 산업은 다품종
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소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도입니다. 저가 또는 일반 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등을 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 또한, 세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 확대될 전망입니다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 시장규모는 2023년 10조 7,270억원으로 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 성장을 하였습니다. 4차산업 혁명의 영향과 정밀의료 발달에 따라 개개인에게 최적화된 장비가 개발되고 서비스를 제공받는 이와 같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 이에 당사는 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 재활 의료기기 유통을 전문으로 사업영역을 확장시키고자 노력할 예정입니다. (다) 동물용 의약품 KB 경영연구소 '2023 한국 반려동물 보고서'에 따르면 2022년말 기준 국내 반려동물 양육가구는 552만 가구로, 전체의 25.3% 차지하는 것으로 추정하고 있으며, 이는 3가구당 1가구 이상이 반려동물을 양육하고 있는 것으로 조사되었습니다. 반려동물 양육가구가 크게 증가하면서 반려동물 의약품 시장 최근 5년간('18~'22) CAGR 16.4% 빠르게 성장하고 있습니다. 최근 반려동물에 대한 가족 개념(Pet humanization)이 자리 잡으면서 질환, 상해에 따른 반려동물용 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 그리고 애완동물에 대한 질환이 암, 아토피성피부염, 피부질환, 신부전증 등 다양하게 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다. 반려동물 산업은 의약품, 사료 및 기타 헬스케어 등의 시장은 고성장으로 확장되어 가고 있으며, 이에 따라 동사는 필름형 제형 기술을 이용하여 반려동물 사료 제품인 '이바네착 시리즈(ODF 제제) 및 뉴트라핏 시리즈(가수분해 사료)를 출시하여, 반려동물 토탈헬스케어 회사로 거듭나기 위해 노력하고 있으며, 또한 시장 변화에 맞춘 신제품 개발 및 판매 증진을 통해 '경보 티스템펫(관절치료제)' 및 '경보 아이소솔(흡입마취제)'를 출시하여 향후 동물의약품 시장을 지속적으로 확대할 예정입니다. [ 주요 종속회사 - 종근당바이오 ] (1) 영업개황 동사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어, 현재 종업원 500여명과 안산소재 대지 51,473.2㎡에 선진 종합발효시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에 이르는 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다. 동사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료와 Cyclosporin, Tacrolimus 등의 면역억제제 등을 주요 제품으로 생산하고 있습니며 최근 선진국시장을
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겨냥한 고부가가치 제품의 생산에도 심혈을 기울이고 있습니다. 특히 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고 있고, 주요제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국 기준의 생산조건을 갖추고 있습니다. 또한, 동사는 50여년 발효기술을 바탕으로 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다. 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 개발, 배양공정 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 특히 최고수준의 시설과 규모를 자랑하는 프로바이오틱스 공장을 증설하여 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며, 마이크로바이옴 기반 의약품인 생균치료제(Live BiotherapeuticProducts) 전용 시설을 기반으로 마이크로바이옴 CDMO 사업을 확대해 나갈 계획입니다. 앞으로 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 사업은 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확장과 더불어 수출분야의 진척을 기대하고 있습니다. 동사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리늄 톡신 Type A 균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 'Tyemvers' 라는 브랜드로 제품을 생산하여 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상국가로 수출하고 있습니다. 또한 보고서 기준일 현재 CKDB-501A에 대하여 국내 제조 및 판매를 위한 품목허가를 신청하였고, 중국 NMPA에 제3상 임상시험을 진행중입니다. 균주취득 및 연구개발에 관한 자세한 사항은 동사의 'Ⅱ.사업의 내용 - 6.주요계약 및 연구개발활동' 을 참조하십시오. (2) 시장점유율 원료의약품 사업은 업종의 특성상 시장규모에 대한 공식적인 통계가 존재하지 않아 국내 주요 원료의약품 생산업체의 매출액(별도)을 기준으로 작성하였습니다. [ 국내 주요 원료의약품 생산업체 ] (단위 : 백만원) 회사명 2023년도 2022년도 2021년도 매출액 매출액 매출액 대웅바이오 에스티팜 경보제약 유한화학 종근당바이오 코오롱생명과학 화일약품 한미정밀화학 하이텍팜 이니스트에스티 (출처 : 금융감독원 전자공시시스템 _ 2023년 별도 재무제표) (3) 시장의 특성 (가) 원료의약품의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다.특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한 조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다. (나) 건강기능식품고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를 위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히,장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물'이라고 정의하고 있습니다. 프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고
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있으며, 기능성 건강식품의 개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다. 또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과 무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다.이러한 기능성을 가지고 있는 제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 프로바이오틱스는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 최근 프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 증가하여 기존 발효유 뿐만 아니라 피부 질환 및 미용 분야에서도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다. (다) 보툴리눔 톡신 보툴리늄 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다. 대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애및 사지근육 긴장이 있으며, 최근에는 다한증, 비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며 시장이 빠르게 확장되고 있습니다. 미용 분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부 노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각주름 등에 사용됩니다. 최근에는 세계적으로 소득수준이 향상되며 미에 대한 관심이 사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용 분야의 보툴리늄 톡신 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다. [ 주요 종속회사 - 종근당건강 ] (1) 영업 개황 동사는 건강기능식품 개발, 제조, 유통 및 판매를 주업으로 하고 있으며, 사업장 내 생산설비를 갖추어 주력 품목인 유산균, 키성장 건강기능식품 및 홍삼제품 등에 대한 생산 대응 및 품질 역량을 확보, 일부 품목에 대하여는 기술 경쟁력 및 재무건전성을 보유한 OEM/ODM 업체를 통해 위탁생산을 하고 있습니다. 동사는 온오프라인 채널 다각화를 통해 브랜드 인지도와 신뢰도를 강화하고 있으며, 주요 유통채널에는 코스트코와 같은 대형마트, TV홈쇼핑, 온라인(자사몰 등) 및 일반 도매업체를 포함하고 있습니다. 최근 증가하고 있는 국내외 건강기능식품 수요에 대응하기 위하여 2022년 3월 충청남도 당진시 합덕읍에 생산공장을 준공하며 국내 최대규모의 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인을 가동하고 있습니다. (2) 시장점유율동사는 건강기능식품으로 홍삼농축액 제조 및 유산균, 오메가3 등의 제품군의 주도적 사업자로 타사와의 차별적인 전략으로 우수한 시장성을 보유하고 있습니다. 건강기능식품사업은 다수 업체가 경쟁하고 있어 공식자료 확보가 어렵기에 시장점유율에 관한 기재는 생략합니다. (3) 시장의 특성다수의 사업자가 기술력을 갖춘 소수 OEM/ODM 업체에 개발 및 제조 기능을 외주하고, 영업 브랜딩 역할에만 집중하는 구조인 국내 건강기능식품 시장의 특성상 개발, 제조, 유통을 포괄하는 Supply Chain을 보유한 회사는 제품 유행주기가 짧은 건강기능식품 트랜드에 민첩하게 대응할 수 있습니다. 이를 통해 탄력적으로 다양한 소비자 니즈를 반영한 제품의 개발부터 생산, 판매까지 가능합니다. 또한, 국내 건강기능식품 시장은 오프라인 중심에서 자사몰, 오픈마켓, 모바일 등을 통한 온라인 중심으로 판매 방식이 전환되고 있어 다양한 마케팅 방식을 접목한 판매 시도가 증가하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망동사는 기존 전략브랜드의 마켓 리더십 강화, 잠재 카테고리 리더의 육성을 통해 지속적인성장 동력을 창출해 나아갈 예정입니다. 유산균, 오메가3와 같은 기존 전략 브랜드는 마케팅 강화 및 제품 라인을 보다 다양화하고, 잠재 카테고리에 대한 시장 테스트를 통해 향후 성장 가능성이 높은 품목을 지속
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발굴해 나아가고자 합니다. [ 주요 자회사 - 종근당 ] (1) 영업개황 동사는 우수한 위기관리능력을 바탕으로 자율준수프로그램 채택과 ISO37001 인증을 획득하는 등 급변하는 영업환경에 빠르게 적응해 나가고 있으며, 우수한 인재를 확보ㆍ육성 하여 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있습니다. 국내시장 이외에도 신규 해외시장 발굴에 노력을 기울이고 있으며 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 확보한 거점을 통해 전문의약품 및 건강기능식품 등의 수출을 확대해 나갈 계획입니다. 더불어, 연구개발에 역량을 집중하여 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보할 계획이며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축해 나가겠습니다. (2) 시장점유율동사는 전체 의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다. (단위 : 억원) 구 분 매출액 2024년 2023년 2022년 유한양행 종근당 녹십자 대웅제약 한미약품 (출처 : 금융감독원 전자공시시스템 _ 각 회사별 별도 재무제표 기준) (3) 시장의 특성제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매 등 전 과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환 하는 한편, 일괄 약가 인하제도, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성평가,사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책들을 시행하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당사항 없습니다.
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II. 임의적립금등의 이입액 Ⅲ. 이익잉여금처분액 1. 이익준비금 2. 현금배당금 주당배당금(율): 당기: 1,400원(56%) 전기: 1,400원(56%) Ⅳ.차기이월미처분이익잉여금 (4) 당기 및 전기 중 확정급여제도의 재측정요소의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기초잔액 당기변동 기말잔액 (5) 당기 및 전기 중 배당금 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 주식의종류 발행주식수 자기주식수 배당주식수 주당배당금 배당금합계 보통주 (단위 : 원) 주식의종류 발행주식수 자기주식수 배당주식수 주당배당금 배당금합계 보통주 19. 영업수익 (1) 당기 및 전기 중 당사의 영업으로부터 발생한 영업수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익: 브랜드매출액 수수료매출액 소계 기타 원천으로부터의 수익: 배당금수익 합계 (2) 당기 및 전기 중 고객과의 계약에서 생기는 영업수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 고객과의 계약 등에서 생기는 수익: 브랜드매출액 수수료매출액 소계 지리적 지역: 국내 수익인식시기: 기간에 걸쳐 인식 20. 영업비용 당기 및 전기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 광고선전비 여비교통비 지급수수료 세금과공과 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 교육훈련비 기타 합계 21. 금융손익 (1) 당기 및 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자수익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 외환차익 외환환산이익 합계 (2) 당기 및 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자비용 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 외환차손 외화환산손실 합계 22. 기타영업외손익 (1) 당기 및 전기 중 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 임대료수익 리스해지이익 관계기업주식처분이익 유형자산처분이익 잡이익 합 계 (2) 당기 및 전기 중 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기부금 잡손실 합 계 23. 법인세비용 (1) 당기 및 전기의 손익에 반영된 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 법인세부담액(법인세추납액ㆍ환급액 포함) ±일시적차이로 인한 이연법인세 변동액(*) 총법인세효과 ±자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용 (*) 일시적차이로 인한 기말 순이연법인세 자산(부채) 일시적차이로 인한 기초 순이연법인세 자산(부채) 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (2) 당기 및 전기 중 당사의 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순손익 적용세율에 따른 세부담액(당기: 20.74%, 전기: 20.63%) 조정사항 : 비과세수익 (당기: 5,319,216천원 , 전기: 3,465,761천원) 비공제비용 (당기: 23,719천원 , 전기: 11,166천원) 세액공제 법인세환급액 법인세비용 유효세율(법인세비용/세전이익) (3) 당기 및 전기 중 당사의 일시적차이의 증감내역과 보고기간종료일 현재 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 증 감 기 말 (일시적 차이) 미수이자 퇴직보험료 퇴직급여충당부채 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 종속기업투자주식 관계기업투자주식 종속기업손상차손 관계기업투자주식손상차손 사용권자산 리스부채 장기미지급금 미지급금 기타 소 계 이연법인세자산(부채) 인식제외 금액(*1) 이연법인세자산(부채) 인식대상 금액 세 율 일시적차이로인한 이연법인세자산(부채) - 순액(*2) 이연법인세자산(부채) - 순액 (*1) 당기말 현재 이연법인세자산 또는 부채로 인식되지 아니한 일시적 차이는 관계기업 및 종속기업투자등과 관련된 일시적 차이입니다.(*2)