chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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확보하며 포스트 '케이캡' 발굴에 집중하고 있습니다. 자가면역질환(IN-115314) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 그 외에도 세포유전자치료제, 항암제 등 다양한 분야의 신약 연구에 매진하고 있습니다. HK이노엔의 제품 및 서비스 매출 현황은 다음과 같습니다. 단위 : 백만원, % 구분 매출유형 품목 매출액 2024년 반기 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 전문의약품 제품및상품 케이캡 수액 로바젯 기타 기타 용역,기술료 소계 H 제품및상품 컨디션 헛개수 기타 기타 용역 등 소계 합계 HK이노엔의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보는 다음과 같습니다. 【HK이노엔의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보】 단위: 원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자산총계 부채총계 자기자본 매출액 영업이익 당기순이익 매출구성(2024년 반기말 기준) 출처 : DART 전자공시시스템 주1) 자기자본과 당기순이익의 경우 지배주주 귀속분을 기재하였습니다. (2) 비교기업의 주요 재무현황 【동사 및 비교기업 2024년 반기 기준 요약재무현황】 단위: 백만원 구 분 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 (지배지분) 자본총계 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) (지배지분) 당기순이익 출처 : 각 사 사업보고서 및 반기보고서(DART공시) 【동사 및 비교기업 2023년 기준 요약재무현황】 단위: 백만원 구 분 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 (지배지분) 자본총계 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) (지배지분) 당기순이익 출처 : 각 사 사업보고서 및 반기보고서(DART공시) (3) 비교기업의 주요 재무비율 【동사 및 유사회사 2024년 반기 기준 주요 재무비율】 (단위 :회, %) 구 분 비 율 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 성장성 매출액 증가율 △79.57 △5.72 영업이익 증가율 적자전환 △24.46 당기순이익 증가율 적자 총자산 증가율 △4.79 활동성 총자산 회전율 재고자산 회전율 재고자산 없음 매출채권 회전율 매출채권 없음 수익성 매출액 영업이익률 △94.99 매출액 순이익률 △272.52 총자산 순이익률 △59.71 자기자본 순이익률 △331.87 안정성 부채비율 차입금의존도 차입금없음 유동비율 출처 : 각 사 사업보고서 및 반기보고서(DART공시 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 반기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다 【동사 및 유사회사 2023년 기준 주요 재무비율】 (단위 : 회, %) 구 분 비 율 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 성장성 매출액 증가율 △2.08 영업이익 증가율 흑자전환 당기순이익 증가율 적자 총자산 증가율 △1.35 활동성 총자산 회전율 자본잠식 재고자산 회전율 재고자산 없음 매출채권 회전율 수익성 매출액 영업이익률 매출액 순이익률 총자산 순이익률 자기자본 순이익률 자본잠식 안정성 부채비율 자본잠식 차입금의존도 차입금없음 유동비율 출처 : 각 사 사업보고서(DART공시 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 【 재무비율 산정방법 】 구 분 산 식 설 명 [안정성 비율] 유동비율 당기말
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유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기
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매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 마. 인수인 실적 (단위 : 원, %) 순번 상장회사명 소속시장 상장일 공모 희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 프롬바이오 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 원준 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 케이카 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 지오엘리먼트 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 마음AI (마인즈랩) 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 이지트로닉스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 비씨엔씨 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 범한퓨얼셀 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) HPSP 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 루닛 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 에이프릴바이오 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 이노룰스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 샤페론 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) SAMG엔터 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 바이오노트 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 지아이이노베이션 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 알멕 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 파두 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 빅텐츠 코스닥(이전상장) 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 유진테크놀로지 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 메가터치 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 캡스톤파트너스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 동인기연 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 그린리소스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) DS단석 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) HB인베스트먼트 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 케이웨더 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 케이엔알시스템 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 오상헬스케어 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 엔젤로보틱스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 아이씨티케이 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 에이치브이엠 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 시프트업 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 이엔셀 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A - B) 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 시장지수 초과 코스닥시장 합계 주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다. 주2) 공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 NH투자증권㈜ 3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 기명식 보통주 1,550,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2021년, 2022년,
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2023년) 및 당해 사업연도(2024년) 반기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2023년 06월 28일 기업실사 2023년 06월 28일 ~ 2024년 05월 10일 상장예비심사 신청 2024년 05월 10일 신청 후 기업실사 2024년 05월 10일 ~ 2024년 10월 09일 상장예비심사 승인 2024년 10월 10일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 10월 10일 ~ 2024년 10월 16일 증권신고서 제출 2024년 10월 16일 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜ 김중곤 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2023년 06월 28일 ~ 2024년 10월 15일 기업금융 23년 곽형서 ECM2부 부서장 IPO 실무 총괄 2023년 06월 28일 ~ 2024년 10월 15일 기업금융 19년 한지욱 ECM2부 이사 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2023년 06월 28일 ~ 2024년 10월 15일 기업금융 15년 박은해 ECM2부 차장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2023년 06월 28일 ~ 2024년 10월 15일 기업금융 10년 신연경 ECM2부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2023년 06월 28일 ~ 2024년 10월 15일 기업금융 5년 (2) 발행회사 실사 참여자 성 명 부 서(직책) 직급 담당업무 김존 대표이사 경영총괄 신종길 전무이사 CFO 김진성 연구소장 상무이사 CTO 차현주 개발본부장 상무이사 CSO 김현철 경영관리팀장 차장 기획/회계 정민진 경영관리팀원 차장 인사 최병우 경영관리팀원 과장 컴플라이언스 한다현 경영관리팀원 대리 회계 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환
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또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을
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검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부
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카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다. (5) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 상장예비심사 시 주요 확약사항이 존재하지 않습니다. (6) 주관회사 내부 위원회 논의사항 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의내용 비고 신고서 제출전인수위원회 IB1사업부 ECM본부 김중곤 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김 기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 최홍욱 부장IB1사업부 ECM2부 이상호 부장IB1사업부 ECM3부 방흥기 부장 1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토 동사의 주요 파이프라인별 진행상황 공유 및 주력 제품의 기술적인 경쟁 우위 등에 대한 종합적으로 설명함. 특히 신약품목허가를 받아 출시 완료한 자큐보정과 관련하여 시장 내 경쟁 현황, 자큐보의 경쟁우위 및 시장 전망에 대한 논의가 진행됨. 특히 동사의 경우 추정손익을 활용하여 공모가를 산정하였으므로 낙관적, 중립적, 보수적 시나리오 별 추정매출 및 산정 logic에 대한 설명, Peer Group 선정 및 할인율의 적정성에 대한 논의가 진행됨. 더불어 동사의 최근 3개년 유상증자 단가와 비교했을 때 금번 공모가의 수준이 동사의 사업 성과 또는 파이프라인 진척도 등의 근거로 합리적으로 납득할 수 있는 범위인지에 대한 논의가 진행됨.또한 심사 과정에서 논의되었던 주요 이슈사항 및 유사한 업종의 증권신고서에서 추가된 항목 등이 투자위험요소에 적절히 반영되었는지 논의 및 검토를 진행하였음. (7) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례 동사의 경우 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다. 4. 기업실사 결과 및 평가내용 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 동사는 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암제 신약을 연구개발하는 회사로서 주요 제품은 국산 신약 37호로 품목허가를 받아 2024년 10월 1일 출시된 위식도역류질환 치료신약 자큐보정(Zastaprazan)과 합성치사 DDR저해 이중표적 항암제인 Nesuparib입니다. 우선, 동사가 속해있는 글로벌 의약품시장에 대하여 기재한 후 각 제품의 적응증에 따라 상이한 전방시장의 규모와 산업의 성장잠재력에 대하여 구분하여 기재하였습니다. (1) 제약시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 글로벌 CRO 기관인 아이큐비아(IQVIA)에서 발간한 [주요 국가 및 질환별 의약품 지출과 성장] 보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조4820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 성장하여2027년에는 약 1조 9170억 달러 규모까지 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 또한 미국과 서유럽과 같이 기존 시장에 높은 점유를 가지고 있는 국가뿐만 아니라 동유럽, 아시아, 라틴아메리카와 같은 신흥 시장이 동반 성장할 것이 예상되고 있습니다. 상기 의약품 시장을 지역별로 살펴보면 가장 큰 시장인 미국은 2017년 4650억 달러에서 2022년 6290억 달러로 성장했으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7630억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 분석됐습니다. 아시아태평양 시장은 국가별로 성장률이 다양하나 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망되었습니다. 질환별로 보면 향후 5년간 항암제, 면역치료제, 비만치료제가 성장세에 크게 기여할 분야로 예상되며 전체 글로벌 의약품 시장의 성장세를 견인할 것으로 예상됩니다. 【글로벌
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의약품 시장 규모 및 성장 전망: 2013년~2027년 】 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망.jpg 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망 출처: 아이큐비아(IQVIA) (2) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류하는 질환으로 역류한 위산은 식도 점막을 자극해 가슴 안쪽이 타는 듯한 통증이나 속쓰림을 일으킵니다. 역류성 식도염은 식도 점막의 손상에 따라 비미란성(NERD)과 미란성(ERD 또는 EE)으로 나눌 수 있습니다. 위식도역류질환의 발생 주요 원인은 크게 병태생리학적 원인과 생활습관으로 나눌 수 있습니다. 병태생리학적 원인으로는 식도 기능 저하, 하부식도괄약근 기능 저하, 위장 기능 저하 및 복압상승을 들 수 있습니다. 그리고 생활습관으로는 카페인, 탄산음료 과다섭취, 과식, 불규칙한 식습관, 음주 및 흡연을 들 수 있습니다. 위식도역류질환의 주요 증상으로는 속쓰림, 구토, 소화불량, 작은 트림, 목쉼, 만성 기침, 기관지 천식, 목 이물감 및 수면장애가 나타납니다. 이를 방치하면 호전과 악화를 반복해 만성질환으로 발전하고, 심한 경우합병증으로 이어질 수 있습니다. ` 위식도역류질환의 치료제로 사용되고 있는 것은 식도 점막을 보호하는 점막보호제, 위산의 산도를 낮추는 제산제 그리고 위산분비를 억제하는 히스타민 수용체 차단제(H2RA), 프로톤 펌프 억제제(PPI) 및 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)이며, 이러한 치료제들을 포함한 시장이 소화성궤양용제 시장입니다. 위식도 역류질환 시장은 큰 폭으로 성장하는 시장은 아니지만 발병률이 높아 시장규모가 큰 것이 특징입니다. 위식도 역류 질환 시장 성장의 추진 요인에는 노인 인구 증가, 산도 발생률 증가로 이어지는 열악한 생활 방식 선택, 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물의 부작용이 포함됩니다. 60 세 이상 인구 그룹은 매년 약 3%의 비율로 증가하고 있으며 노인 인구의 65%는 위산 역류를 치료해야 하는 것으로 보고 있으며, 이는 전 세계적으로 치료제 시장을 활성화하는 주요 요인 중 하나로 작용합니다. 위산-관련 질환의 주요 치료제로는 제산제(antacid), H2 수용체 길항제(H2 receptor antagonist), 양성자 펌프 저해제(Proton pump inhibitor, PPI) 등이 개발되어 왔으며, 현재 주요 치료제로 약 30년간 PPI가 사용되고 있습니다. PPI는 기존 약물에 비해 위산분비 저해 작용이 우수하고 지속적이어서 1980 년대 후반 최초로 출시된 이후 지난 30 여 년 이상 동안 위산 관련 질환의 1 차 치료 약물로 처방되고 있습니다. 하지만, PPI는 전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하며, 약효 지속시간이 충분히 길지 않아 야간 위산분비 억제 효과가 낮다는 단점이 있습니다. 고령 인구의 증가에 따른 비스테로이드성 소염제(non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)의 사용이 늘어나고 각종 의학 기술의 발전으로 여러 가지 질환에 대한생존율이 높아짐에 따라 다양한 원인의 소화성 궤양 및 위식도역류질환 환자가 증가하고 있어 PPI의 효과적인 치료 능력에도 불구하고 PPI 로 치료되지 않는 환자 또한 급격히 증가하고 있습니다. 이러한 이유로 차세대 위산분비 저해제에 대한 필요성이 의료분야에서 지속적으로 대두되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 은 1980 년대 초 처음 소개된 이후, 기존 PPI 약물의 단점을 극복할 수 있는 작용기전이 부각되면서, PPI를 개발했던 글로벌 제약회사를 중심으로 P-CAB 개발 경쟁이 시작되었습니다. 하지만, 다양한 구조의 여러 화합물들이 P-CAB 기전으로 개발되었음에도 높은 간독성 문제와 임상에서의 효능 부족 등으로 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제로서 유효성을 보이지 못하고 P-CAB 신약개발에 실패하였습니다. 2014 년
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일본 글로벌 제약사에 의해 개발된 제품이 P-CAB 약물로는 최초로 미란성 위식도역류질환 치료제로서 임상 3상을 성공하고 P-CAB신약으로 일본에서 허가를 받았습니다. 해당 제품은 일본에서 출시 한달 만에 3 천만 달러 이상의 매출을 달성하였으며 승인된 이후 7 년만인 2021 년에 8 억 5 천만 달러($850 million)의 순매출(Annual net sales)을 달성하며 위식도역류질환 시장에서 PPI를 대체해 가고 있습니다. 현재 일본내 PPI 시장의 약 45% 정도를 대체하며 대형 블록버스터 신약으로 위치를 확고히 하고 있습니다. 현재 국내에서는 2019년 최초로 P-CAB 제품인 A 제품이 위식도역류질환 치료제로 신약품목허가를 받았으며, 2022년 B 제품이 신약품목허가 및 출시되었습니다. 글로벌 시장조사기관 BCC리서치에서 발간한 자료에 따르면 2022년 기준 글로벌 소화성궤양용제시장은 2022년 기준 약 22조원 규모로 추산되며 노인 인구 증가, 산도 발생률 증가로 이어지는 열악한 생활 방식 선택, 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물의 부작용 등의 요인으로 인해 2015년부터 2030년까지 연평균성장율 약 25.7%로 성장할 것으로 예상됩니다. 【글로벌 소화성궤양용제 시장】 글로벌 소화성궤양용제 시장.jpg 글로벌 소화성궤양용제 시장 출처: BCC리서치 한편, 국내 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 총규모는 평가 기관에 따라 상이하며 약 9천억원에서 1조 2천억원 정도 규모로 추산되고 있습니다. 2023년 PPI와 P-CAB 시장은 약 7천7백억원 규모로 추산되고 있습니다. 【국내 위식도역류질환 처방실적 및 추정】 국내 위식도질환 처방실적 및 추정.jpg 국내 위식도질환 처방실적 및 추정 출처: UBIST, 동사 분석 P-CAB은 위산 유발 소화기질환 치료제의 세대가 바뀌는 혁신 신약으로 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되고 있습니다. 따라서 앞에서 설명하였던 것처럼 PPI시장을 P-CAB이 대체해 나가는 시장구조 및 특성을 가지고 있습니다. 따라서 P-CAB신약이 출시됨에 따라 기존 30여년이상 주력제품의 입지를 가지고 있던 PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장하고 있습니다. 또한 PPI로 치료가 되지 않던 악성 및 재발성 궤양 등에 P-CAB의 치료효과가 높아 P-CAB은 전체 시장 규모 또한 확대시키고 있기 때문에, P-CAB약물들은 서로 경쟁대신 시장의 세대교체와 함께 모든 P-CAB신약이 동반 성장을 하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 워낙 많은 환자가 존재하는 위식도역류질환 치료제 시장 규모 자체도 매우 크기 때문에 P-CAB 신약들이 상당기간 동반성장을 지속할 수 있는 시장 특성을 지니고 있습니다. 일본의 사례처럼 시장의 약 50%선까지 전환이 이루어 졌고, 이후도 지속적으로 성장할 것으로 예측하면, 2022년도 국내 P-CAB 매출 1389억원 수준(약 18.1%)에서 성장 여력이 많이 남아 있으며, 자큐보정(Zastaprazan)의 시장 출시에 따라 P-CAB의 성장세는 더욱 빨라질 것입니다. 동사는 이러한 P-CAB 제품의 신약 시장 특성에 따라 자큐보정(Zastaprazan) 출시 후, 기존 PPI와의 경쟁 우위에 기반하여 PPI 시장을 대체해 나갈 것이며, 타 P-CAB과는 협업관계로 P-CAB의 PPI대비 우수성을 시장에 지속적으로 각인시키는 노력을 할 것입니다. 또한 해외시장에서의 기술이전 진출이 활발히 이루어지고 있기에 해외 시장의 PPI시장을 잠식하면서 국내 3사가 보유한 P-CAB의 글로벌 동반 성장이 예상됩니다. (3) 난소암 시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 동사의 Nesuparib과 같은 PARP 저해 항암제는 난소암 시장에서 가장 높은 시장 점유율을 형성하고 있으며, BRAC 돌연변이 환자의 유지요법을 중심으로 처방되고 있습니다. 난소암의 발병률 증가와 영상기술 및 혈액검사기술(HER2, BRCA 및 KRAS 돌연변이 검사) 발전에 따른 조기 진단으로 난소암 시장 규모는 지속 성장할 것으로
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예상됩니다. 【글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망】 글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망.jpg 글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망 글로벌 제약바이오 전문 시장조사기관 Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (4) 췌장암 시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 현재 췌장암 치료제 시장은 마땅한 치료법이 없으며, 췌장암 환자 대상 치료제가 신규로 승인 시 시장의 주요 약물이 될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 치료 유형에 따라 췌장암 시장은 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등으로 세분화됩니다. 화학 요법은 현재 표준치료방법으로서 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 암의 확산 방지, 암세포 사멸, 암의 성장 둔화와 빠르게 성장하는 세포를 죽이는 데 강력한 화학 물질을 사용하는 것과 같은 이점이 화학 요법 치료의 성장을 주도하고 있습니다. 대부분의 췌장암 사례에서 화학 요법은 두 가지 이상의 약물을 함께 투여할 때 효과적이며 최근 화학 요법의 경우 5-fluorouracil (5-FU) or capecitabine, Gemcitabine 및 cisplatin 또는 oxaliplatin과 같은 백금 약물이 사용됩니다. 췌장암 시장은 난치성 암으로 타 암종 대비 소규모 시장을 형성하나 이는 치료제가 없기 때문에 시장규모가 작게 형성된 것일 뿐, 세계적으로 암 유병률 증가, 연구 개발 증가, 인구 증가로 인해 성장할 것으로 환자수는 증가가 예상하고 있으며, 새로운 췌장암 치료제가 정식으로 허가를 받은 이후 해당 약물에 의해 시장이 신규 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 【글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망】 글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망.jpg 글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망 글로벌 제약바이오 전문 시장조사기관 Evaluate Pharma에서는 전세계 췌장암 시장을 2022년 약 7억달러에서 2028년 36억달러로 증가하며 CAGR 26.3% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재 췌장암시장은 마땅한 치료법이 없는 상황으로 인해 시장자체가 작게 형성되어 있습니다. 신규치료제가 정식으로 허가를 받게 되면 이후 해당 신약에 의해 시장이 크게 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 기존에 없던 시장인 키트루다 같은 새로운 기전의 항암신약의 등장에 따른 시장의 급격한 성장에서 참고 가능할 것입니다. 나. 기술력 (1) 기술의 완성도 1) 자큐보정(Zastaprazan) 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제(PPI)입니다. PPI는 1)전구약물 (prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 아래 그림에서 보는 바와 같이 PPI는 전구약물(prodrug)로 위벽세포 분비세관의 산성 환경에서 proton-catalyzed process를 거쳐 불안정한 sulfenic acid 또는 sulphenamide 형태로 활성화된 후 음식물 섭취 등에 의해 활성화된 일부 H+/K+-ATPase의 시스테인(cysteine)에 비가역적으로 결합하여 산 분비를 억제합니다. 반면 P-CAB은 화학적인 구조 변화 없이 H+/K+-ATPase의 칼륨(K+) 결합 부위에 가역적으로 결합하여 칼륨-경쟁 억제를 통해 산분비를 저해함으로써 휴지(resting) 상태의 펌프까지도 저해합니다. 이런 작용기전의 차이로 PPI에 비해 P-CAB 은 높은 치료효과(속효성 및 지속성)를 기대할 수 있습니다. 【 PPI 와 P-CAB 의 위산 분비 저해 작용기전 비교 】 ppi 와 p-cab 의 위산 분비 저해 작용기전
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비교 2.jpg PPI와 P-CAB 의 위산 분비 저해 작용기전 비교 출처: 동사 내부자료 동사의 자큐보정(Zastaprazan)은 미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 신약 품목 허가신청에 필요한 모든 비임상 및 임상을 성공적으로 종료하고, 신약허가 후 양산을 위한 기술검증(PV생산)까지 완료한 후 식품의약품안전처에 NDA(신약품목허가신청)를 신청 후 국산신약 37호로 최종 신약허가 승인을 통과하였으며 2024년 10월 1일 정식 출시되었습니다. 추가 적응증인 위궤양 적응증에 대해서는 임상3상 진행 중(진행률 100%, NDA 준비중)에 있으며, NSAIDs유발 소화성 궤양(위 십이지장 궤양) 발생 예방 임상 3상은 IND 승인이 완료되었습니다. 동사가 개발중인 Nesuparib은 임상1상에서 진행성 고형암(모든 암종) 말기 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 종양 환자에서의 약동 및 약력학적 평가를 통해 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 동사는 임상1상 시험의 결과를 기반으로 Nesuparib이 다수의 적응증에 적용 가능한 차세대 합성치사 항암신약이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 동사의 Nesuparib 임상 1상 결과 ORR(Objective Response Rate) 28%, DCR(Disease Control Rate) 65%로 탐색적 약의 효능을 확인하였으며 해당 임상1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 포스터 발표하였습니다. 동사는 임상 시험 1상에서 40명의 진행형 말기 암환자대상(Part 2)으로 탐색적으로 유효성을 평가하였습니다. 그 결과 Partial response(암부피 30%이상 감소)가 11명에서 확인되어 반응률(ORR) 28%, Stable disease(종양 부피 30%미만 감소/20%미만 성장)까지 포함된 질병조절률(DCR) 65%의 우수한 결과를 확인하였습니다. Partial response 11명은 유방암, 난소암, 비소세포폐암, 자궁내막암, 방광암환자에서 확인되었습니다. 한편, Pathogenic BRCA (germline 또는 somatic BRCA) 1/2 또는 HRR 돌연변이를 가진 환자로 구성된 Part 2에서는 Nesuparib의 효능과 안전성을 조사하기 위해 RP2D (150 mg)로 투여되었고, 3-4 등급의 이상반응(TEAE)은 빈혈, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증 등의 다른 PARP항암제에서 관찰되는 일반적인 부작용들만 관찰되었으며 Tankyrase 이중저해에 따른 추가적인 새로운 부작용은 관찰되지 않았습니다. 이러한 임상1상 결과를 바탕으로 동사는 Nesuparib의 췌장암 에대한 임상1b/2상 진행중이며 난소암에 대한 신규 임상2상을 계획하고 있으며 세부내용은 다음과 같습니다. ▶ 췌장암 임상 1b/2상 진행중 동사는 이중저해 DDR 항암제의 특성을 고려하여, PARP 활성 저해(기존에 췌장암 유지요법 승인)의 장점에 Tankyrase 와 관련된 WNT signaling의 ß-catenin이나 YAP등의 활성 억제를 통해 췌장암 치료제로서의 가능성을 높게 평가하고 있습니다. 동사의 이중저해 기전으로 췌장암 적응증에 대해 FDA 희귀의약품, 국내 식품의약품안전처(MFDS) 개발 중 희귀의약품 지정을 각각 승인받았습니다. 동사는 난치성 암인 췌장암 치료를 위해 표준치료제인 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel (GemAbraxane) 병용투여를 통한 치료제 개발을 진행중이며 본 췌장암 임상 1b/2상을 통해 적정 병용약제 및 용량 확인 중에 있습니다. 【췌장암에서의 PARP와 Tankyrase 저해 시의 상승 효과】 췌장암에서의 parp와 tankyrase 저해시의 상승 효과.jpg 췌장암에서의 PARP 와 Tankyrase 저해시의 상승 효과 출처: 동사 내부자료 췌장암은 기존 표준치료제들 또한 독성이 강하고 환자들의 예후가 기대만큼 좋지 않은 난치성 암종으로, 두가지 표준 치료제 중 동사의 Nesuparib과의 병용치료 시 효능 및 안전성이 더 뛰어난 조합을 임상 1b상을 통해 확인 후 2상으로 변경하는
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디자인으로 IND승인을 받았으며, 본 임상을 통해 적정 병용 용량 및 약제를 확인 후 임상 2상으로 전환될 예정입니다. 동사는 2025년 하반기 중 임상 2상으로 진입을 목표로 하고 있습니다. ▶ 난소암 임상 2상 PART1 종료 및 신규 임상2상 전환 계획 동사는 임상 1상 시험 결과에서 Nesuparib의 우수한 약효능을 확인하였던 난소암 환자 및 기존 PARP저해 항암제를 이미 사용했던 진행성/재발성 고악성 난소암 환자 58명을 대상으로 Nesuparib의 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 NOIU와 함께 국가지원과제로 수행하였습니다. 본 시험의 주 목적은 PARP 저해제를 이미 사용하였던 고악성 난소암 환자에서 마지막 치료방법인 백금치료에도 더 이상 반응이 없는 말기환자 대상으로 Nesuparib의 난소암 POC(Proof of concept)을 확인하는 것입니다. 동사는 이처럼 임상 1상 실제 환자에서 확인한 우수한 항종양 효과 결과와 비임상 시험 결과를 기반으로 난소암 임상2상(201 스터디)에 진입하였습니다. 상기 임상2상은 보건복지부 국책과제로 선정되어 보건복지부 산하 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(NOIU)의 주관하에 연구비 지원을 받아 진행하였으며. 동사는 동 국책과제를 통해서 임상시험비용의 70%를 지원받아, 국립암센터 항암전문의들이 사업단의 단장과 부단장을 맡음으로써, 임상 설계 등에 직접 자문을 받아 임상시험을 진행하였습니다. 동사는 본임상이 국가과제로 시중의 허가된 치료요법의 적용이 더 이상 불가능한 말기 환자군을 대상으로 치료제 개발에 도전하는 것으로 더 이상의 치료제가 없는 난소암 말기 환자를 대상으로 Unmet medical needs가 매우 큰 분야의 임상시험으로 임상 난이도가 매우 높은 탐색적 임상이며, 국가기관과 공동으로 진행하는 임상입니다. 이러한 난이도를 고려, 고도화된 임상 디자인을 설계하여 임상의 효율성을 제고하였습니다. 동사는 본 임상 진행을 통해 난소암 환자 19명 중 2명의 환자에서 Partial Response(PR), 11명의 환자에서 Stable Disease(SD) 확인하였습니다. 당사는 이러한 결과와 더불어 국가지원과제의 종료 및 시장환경 변화에 따라 환자군이 더 많고, 미충족 의료수요가 더 큰 영역에서 새로운 임상 2상으로 전환을 계획하고 있습니다. (2) 기술의 경쟁우위도 1) 자큐보정(Zastaprazan) 위산 역류 관련 질환의 주요 치료제로는 제산제(Antacid), H2 수용체 길항제(H2 receptor antagonist), 양성자 펌프 저해제(Proton pump inhibitor, PPI) 등이 사용되고 있으며, 그중 PPI가 주요 치료제로 사용되고 있습니다. 따라서 PPI와의 차별성 확보가 자큐보정(Zastaprazan)의 신약허가 및 시장 안착의 기본 전제조건입니다. 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 실제 환자 대상 임상데이터(Data) 기준 우수한 치료효과와 안전성을 확인함으로써 기술적인 차별성을 명확히 증명하였습니다. 【기존 PPI 제품 대비 동사 자큐보정(Zastaprazan)의 차별성】 기존 ppi제품 대비 동사 자큐보정(zastaprazan)의 차별성.jpg 기존 PPI제품 대비 동사 자큐보정(zastaprazan)의 차별성 출처: 동사 내부자료 기존 PARP 저해제의 표적인 PARP1/2 이외에도 Tankyrase1/2를 동시 저해하기 때문에 기존 PARP 저해항암제가 사용되는 암종 이외의 난치성 암종 치료에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 특히 Tankyrase가 관여하는 WNT/ß-catenin 신호 전달은 췌장암, 대장암 및 비소세포암 등의 다양한 암 형성과 밀접한 관계가 있습니다. 대다수의 PARP 저해제는 PARP1/2를 대상으로 개발 중이지만 당사의 Nesuparib은 Tankyrase까지 이중저해를 통한 시너지 효과로 기존 PARP 단독저해제 대비 차세대 합성치사 항암제 후보로서의 차별성을 확보하고 있습니다. 【Nesuparib (PARP/Tankyrase) 이중표적항암제의 차별성
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】 nesuparib (parp,tankyrase) 이중표적항암제의 차별성.jpg Nesuparib (Parp,Tankyrase) 이중표적항암제의 차별성 출처: 동사 내부자료 Nesuparib은 이러한 이중기전의 효과로 우수한 항종양 효과의 발현이 기대되고 있습니다. 더 이상 치료방법이 없는 말기 진행형 난소암 환자 대상으로 더 이상 치료방법이 없는 말기 진행형 환자 대상의 임상 1상에서 우수한 항종양 효과를 확인한 바 있습니다. (3) 연구인력의 수준 동사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 저분자 화합물 신약연구의 기반시설로서 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였고, 일반적인 소형 연구기업에서 보유하지 않는 고가의 NMR, LC/MS 기기 등을 확보하여 고도화된 사내 연구인프라를 구축함으로써 연구의 성과를 높이고 있습니다. 또한, 한국연구재단이 주관하는 서울아산병원 바이오 Core Facility 구축사업 국가과제(CHOICE)에 선정되어 서울아산병원이 제공하는 실험시설 및 오피스 시설을 사용하여 동사 연구원이 직접 동물 대상 비임상 연구를 수행하고 있습니다. 또한 강남성모병원 내 연구단지에 동사의 동물실험실을 신규로 구축하였습니다. 하남 신약연구소의 합성 및 효능 실험과 서울아산병원 및 강남성모병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출 및 검증의 전과정을 동사 내부에서 체계적으로 내재화하여 연구 진행함으로써 연구 시너지 및 연구 속도를 높이고 있습니다. 이를 통해 동사는 여러 개의 First-in-class 신약후보물질을 발굴하고 있습니다. 【동사 연구개발 조직별 주요 기능 】 본부 팀명 역할 연구소 의약화학 신약후보물질 의약합성 실험 약리효능 신약후보물질 바이오 효능 실험 제품개발본부 사업개발 라이선스 아웃, 라이선스 인 연구기획 R 중장기 계획, 정부과제, 중개연구 RA/PV 의약품 인허가, 안정성 DB 관리 등 품질 원료의약품 / 완제의약품 품질, 생산 관리 임상 임상, 신약개발 관계기관 대응 출처: 동사 내부자료 동사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 동사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있습니다. - 학위 : 박사 9명, 석사 10명 - 자격증 : 약사 2명, 간호사 5명 【주요 연구개발인력 현황 】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 - US IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - Korean IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 -IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa
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University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist (parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장 Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG
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생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 (4) 기술의 상용화 경쟁력 1) 자큐보정(Zastaprazan) 동사의 자큐보정(Zastaprazan)은 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 신약품목허가 승인을 받아 2024년 10월 1일 출시되어 국내에서 판매가 되고 있는 제품이므로 상용화 경쟁력은 높은 수준으로 판단됩니다. 동사의 자큐보정(Zastaprazan)은 2023년 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청 후 약 11개월간의 심사를 거쳐 2024년 4월 24일 2년여 만의 “국산신약37호” 허가를 완료하였습니다. 동사는 임상3상을 체계적으로 디자인하였으며 철저한 임상시험 및 임상약 품질 관리와 참여 병원 및 임상의들과의 적극적인 소통을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 임상 3상을 IND승인 후 1년 6개월만인 23년 5월 임상 3상시험을 단기간에 성공적으로 완료하였습니다. 대부분 국산 신약은 대형 제약사의 영역이었으나, 중소형사, 그 중에서도 동사처럼 신약 개발에 특화된 기업이 신약을 배출했다는 점은 동사의 연구개발 역량을 입증한다고 판단됩니다. 한편, 동사는 자큐보정의 중화권, 인도 및 중남미 19개국에 대하여 총 3건의 기술이전계약을 체결 완료하였습니다. 이는 일반적인 제약 바이오 업계의 초기 물질의 기술이전과 달리 국내 신약 허가 승인을 받은 기술제품의 해외 현지의 출시를 위한 기술이전 협의이므로 가능성과 향후 수익창출 측면에서 차별성을 가지고 있습니다. [ 동사 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 계약당시 진행단계 자큐보정(Zastaprazan) 중화권 2023년 3월 10일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 비공개(양사합의)주1) 인도 2024년 5월 22일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 2024년 9월 11일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 합 계 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주2) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 1) 중화권 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 계약 내용 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2023년 3월 10일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과
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임상 진행 중 2) 인도 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 양사 합의하의 비공개 계약 내용 인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 5월 22일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 3) 멕시코 및 남미19개국 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 계약 내용 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 9월 11일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 동사가 개발 중인 Nesuparib은 췌장암을 적응증으로 임상 1b/2상 진행 및 난소암을 적응증으로 임상2상 계획 중이며 임상 데이터를 기반으로 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 특히, 췌장암 신약후보로서 미국 FDA의 기술검토를 바탕으로 희귀의약품에 지정된 점을 고려할 때 동사 기술제품인 Nesuparib의 기술 상용화 경쟁력이 존재한다고 판단됩니다. 동사는 미국 FDA의 기술 검토를 통해 췌장암 신약후보로서 Nesuparib의 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품지정) 승인을 받았습니다. 미국 FDA에서 ODD신청대비 승인 비율은 약 17.6%(23년 3개월 data : 총 6506건 신청 대비 1144건 승인)로서, Nesuparib의 FDA ODD지정은 기술적으로 의미가 크다고 판단됩니다. 또한 미국에서 2022년도 승인된 신약 37품목 중 20품목(약 54%)이 ODD 승인을 받았던 신약 후보 물질로, FDA ODD지정은 상업화 가능성이 높은 기술(제품)임을 의미합니다. 또한 동일한 췌장암 적응증에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지위를 승인받았습니다. 또한 합성치사 항암계열의 Nesuparib은 PARP/Tankyrase를 이중 저해하는 표적 항암제로 항암신약신치료개발사업단(NOIU) 및 한국연구재단과제(CHOICE) 등 여러 국가과제로 선정되어 치료제가 없는 적응증(난소암 4차치료 및 비소세포폐암)에 대해 임상 및 비임상 연구개발 진행하였으며, 국내외 대형 제약기업으로부터 우수한 평가를 받아 시장에서 가장 많이 팔리고 있는 항암제 중 하나인 면역관문억제제 항암제와의 병용 자궁내막암 임상2상(연구자주도) 시작하여 첫환자 투약을 완료하였습니다. 다. 성장성 (1) 기업 성장전략 오랜 기간이 소요되는 신약연구개발의 특성상 절대적인 규모의 연구개발비가 필요하기에 외부 조달을 통한 연구개발비 확보가 필수적이지만 지속적 또는 시기적절한 외부 자본 조달에는 한계가 있습니다. 따라서 안정적인 캐쉬카우(수익원) 확보는 신약개발에서 필수적인 경쟁력이 되고 있습니다. 동사는 이러한 재무구조의 안정적인 선순환 구조를 구축하고 있으며, 자큐보정(Zastaprazan) 출시 및 판매, 해외 로열티 수취를 통해 국내 어떠한 신약연구개발 벤처기업들도 갖고 있지 못한 현금(연구개발비용) 확보력을 갖추게 될 것입니다. 동사는 이러한 자금
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확보력을 기반으로 신약연구개발에 있어서 절대적인 업계내 경쟁 우위를 가지게 될 것입니다. 동사 보유 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 임상3상 종료 후 24년 4월 신약 허가가 완료되어 2024년 10월 1일 신약 출시되어 판매되고 있습니다. 시장성이 큰 자큐보정(Zastaprazan)은 큰 규모의 매출 및 수익 창출이 예상되고 있으며, 이러한 안정적이고 지속적인 자금원을 기반으로 글로벌 신약연구개발 전문기업으로 도약을 목표로 하고 있습니다. 자큐보정(Zastaprazan)에 이어 합성치사 항암분야에서의 이어지는 성공을 통해 글로벌 신약 연구개발 회사로 성장하고자 합니다. 막대한 자금력과 전문인력을 확보한 글로벌 제약/바이오 기업들과 신약연구개발 경쟁을 하기 위해서는 당사와 같은 안정적인 재무 기반과 신약의 상업화 단계까지 성공적으로 수행한 경험 기반 두가지가 필수적이며, 동사는 이러한 두가지 기반을 모두 확보하였다는 점에서 글로벌 제약/바이오 기업들과 지속적인 경쟁이 가능한 신약연구개발기업이라고 판단합니다. 【동사 사업모델 도식화 】 동사 사업모델 도식화.jpg 동사 사업모델 도식화 출처: 동사 내부자료 (2) 향후 성장을 위한 사업계획 (가) 자큐보정(Zastaprazan) 1) 치료 적응증 확대 전략 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있습니다. 위궤양 치료제 적응증은 년 신약품목허가(NDA)제출 및 신약품목허가 최종 승인을 목표하고 있습니다. 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 세번째 후속 임상으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상3상 진행중입니다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 또한 시기를 검토 후 임상3상에 진입을 검토하고 있습니다. 【자큐보정 적응증 확대 계획 】 적응증 추가 계획 위식도역류질환 24년 4월 품목허가 완료 후 10월 출시 위궤양 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양의 예방 임상 3상 진행 중 헬리코박터파일로리제균 요법 IND 추진 검토 중 출처: 동사 내부자료 2) 기술이전 지역 확대 전략 동사는 기체결한 중국, 인도, 멕시코 및 남미지역에 대한 기술이전계약에 이어 브라질, 동남아, 미국 등에 대해 기술이전 계약 체결을 추진중에 있으며, 동사 제품의 우수성을 고려하였을 때 빠른 시일내 추가지역에 대한 기술이전계약 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 특히 역류성 식도질환 시장이 매우 큰(약 3조원 이상) 중국 지역으로의 기술이전 계약 조건을 비교할 때, 자큐보정(Zastaprazan)이 후발 진출임에도 가장 큰 규모의 계약체결(반환의무 없는 계약금 200억원)을 성사시켰으며, 이러한 사례를 볼때 자큐보정(Zastaprazan)은 기술적 차별성을 기반으로 해외 지역 확대 가능성 이 매우 높은 신약입니다.3) 국내시장 및 글로벌 홍보 전략국내외 홍보 전략은 제품에 대한 우수성을 다양한 학회 및 논문 발표 등 학술활동을 통해 진행할 예정입니다. 제품에 대한 국내 홍보는 제일약품과 협업하여 신규 임상 추진, 논문 발표, 학회 발표, 세미나 개최 등 다양한 방식을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 우수한 결과를 지속적으로 소개할 예정입니다. 특히 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 동사 제품을 지속적으로 홍보할 예정이며, 최근 임상 1상 결과에 대해 발표한 논문이 소화병리학분야에서 세계적인 권위를 인정받고 있는 유명 SCI 저널인 AP 표지 논문으로 선정된 것처럼, SCI급 논문 발표를 지속할 예정입니다. 또한 임상/비임상 참여 의대 교수님들의 해외 학회 발표도 지속적으로 추진할 예정입니다. 1) 적응증 확대 전략PARP항암제는 글로벌 대형 제약사들이 난소암 및 전립선암 영역에서 집중 경쟁하고 있으며, 최근
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췌장암 유지요법과 같은 새로운 적응증으로 확대하며 그 시장을 넓혀가고 있습니다 동사는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 면역관문억제 항암제와의 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 시작하였습니다. 또한 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고자 준비중입니다. 난소암에서도 미충족의료수요가 큰 영역에서의 유지요법 임상2상으로의 전환 등을 시장 전략적으로 검토 계획 중에 있습니다. 또한 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암(Bladder) 환자에서 PR(암 부피 30%이상 감소)을 확인하였기에, 이러한 암종으로의 확대도 향후 검토 가능합니다. 이처럼 Nesuparib은 기존 PARP항암제가 진입하지 못한 적응증으로의 횡적 확장 및 동일 적응증내에서 치료 Line변화로 횡적 확장이 가능한 우수한 합성치사 DDR억제 합성 항암 신약 후보입니다.2) 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링 전략동사는 보유한 두개의 파이프라인 개발을 본격화한 이후, JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 동사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 2023년 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan 컨퍼런스에서도 20개 이상의 제약/바이오 회사와 Nesuparib에 대한 미팅을 진행하였으며, 지속적으로 협의 중에 있습니다. 동사는 기술이전(라이센싱 아웃)계약 체결 후 계약상대방을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다. (3) 사업의 확장 가능성 동사는 증권신고서 제출일 현재 추진 중인 신규사업 및 이사회 결의 등을 통하여 향후에 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 다음과 같은이 다양한 파이프라인에 대한 연구개발에 자원을 투입하여 적응증 확장 및 파이프라인 확장을 할 계획입니다. 【동사 파이프라인 현황 및 개발 계획】 파이프라인 적응증 개발단계 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 - 국내 임상 3상 종료 - 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료- 2024년 10월 1일 제품 출시 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 합성치사 DNA 손상 복구 저해 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-300 고형암 출처: 동사 내부자료 동사는 효능이 검증된 안정적인 PARP 저해 기전에 추가적인 Tankyrase 저해 기전을 하나의 저분자로 동시 타겟하게 함으로써, 합성치사 효과를 극대화하는 Nesuparib의 기술을 보유하고 있습니다. 동사는 이러한 기술적 기반 하에 Nesuparib의 뒤를 이을 다양한 기전의 DDR저해 및 하나의 저분자로 두개의 타겟을 동시 공략하는 이중기전의 새로운 합성치사 항암신약후보 물질들을 후속 Pipeline으로 연구하고 있습니다. (4) 공모자금 사용계획 동사는 금번 상장을 통하여 유입되는 공모자금을 다음과 같은 신규 파이프라인 개발 및 기존 파이프라인 적응증 확장 등에 사용할 계획입니다. 동사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 중 동사로 유입되는 순수입금 백만원이며, 예상유입자금 전액은 향후
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년간의 연구개발의 소요되는 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다. 공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 부족분은 현재 자체적으로 보유중인 현금과 라이센싱 아웃을 통한 계약금과 마일스톤 금액, 자큐보정(Zastaprazan)의 국내판매 자금 등으로 충당할 예정입니다. 동사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. [공모자금의 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 연구개발인력 인건비 자큐보정 임상비용 Nesuparib 임상비용 신규 파이프라인 비임상/임상 합계 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 자큐보정의 매출 및 기술이전에 따른 매출으로 충당할 예정입니다. 라. 재무상황(1) 재무적 성장성 [최근 3개년 및 당해연도 반기 동사 성장성 및 수익성 지표] (단위: 천원, %) 과목 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 영업수익 영업수익 증가율 영업비용 영업손익 영업이익률 당기순이익 당기순이익률 동사는 신약 연구개발사업을 영위하고 있어 후보물질의 발굴, 임상 진행 등 각 단계별로 대규모의 연구개발비가 소요됩니다. 동사는 주력 파이프라인인 자큐보정의 개발을 성공하여 2024년 중 제37호 국산 신약으로 허가를 받았으며, 2024년 10월부터 판매가 개시되었습니다. 동사는 자큐보정의 판매 및 미국, 브라질 등의 해외 시장에의 기술이전 계약 등을 통해 향후 매출액이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. (2) 재무적 안정성 [최근 3년 및 당해연도 반기 동사 재무안정성 지표] (단위: %) 구분 재무비율 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 반기 2022년 업종평균 안정성 유동비율 부채비율 자본잠식 자본잠식 자본잠식 차입금의존도 이자보상비율(배) 당좌비율 주1) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 전환상환우선주를 부채가 아닌 자본으로 분류했을 경우의 재무안정성 지표는 각각 다음과 같습니다. (단위 : %) 재무비율 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 반기 유동비율 부채비율 차입금의존도 (가) 부채비율 및 자본의 잠식률동사는 신약개발을 위한 연구개발 및 투자가 지속적으로 발생하고 있으며, 이로 인하여 2022년까지 영업손실 및 부의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 또한, 동사는 전환상환우선주를 발행한 바가 있으며, K-IFRS에 따라 동 우선주를 부채로 분류하고 이에 대하여 매년 평가손익을 인식하고 있어 2023년말까지 완전자본잠식 상태를 지속하고 있으며, 이에 따라 부채비율이 산출되지 않습니다. 다만, 상장 준비 과정에서 동사가 발행한 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 관련 부채가 모두 자본으로 재분류 되었으며, 2023년에 당기순이익을 시현하는 등 수익성 지표가 개선됨에 따라 자본잠식의 해소 및 재무안정성 지표의 지속적인 개선이 기대됩니다. (나) 재고자산 및 매출채권 회전율 동사는 재고자산을 보유하고 있지 않으며, 이에 따라 재고자산 회전율이 산출되지 않습니다. 한편, 동사는 최근 3개년 매출채권 회전율이 큰 폭으로 변동하고 있는 것으로 확인됩니다. 이는 2023년까지 발생한 동사 매출이 대부분 일회성 매출에 해당하여 지속적으로 매출과 채권이 발생하지 않아 그 추세를 파악하기가 어렵기 때문입니다. 특히 2023년의 경우 약 200억의 매출이 발생하였으나, 관련 매출채권이 2023년 중에 모두 회수되어 2023년말 기준으로 매출채권 잔액이 존재하지 않습니다. 한편, 동사는 2024년 중 신약 허가 및 출시된 자큐보정 판매를 통해 2024년 4분기부터 경상적인 매출이 지속적으로
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발생할 예정이므로 이에 따라 매출채권 회전율 지표는 안정화가 될 것으로 예상되며, 거래상대방은 동사의 최대주주이자 상장회사인 제일약품㈜로 관련 매출에 대하여 채권을 회수하지 못할 위험은 크지 않은 것으로 판단됩니다. (다) 영업활동으로 인한 현금흐름 【 최근 3사업연도 및 당해사업연도 현금흐름 】 (단위: 천원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 당기순이익 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅴ.기초의 현금및현금성자산 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 Ⅵ.기말의 현금및현금성자산 동사는 2022년까지 지속적인 연구개발 및 투자로 인한 현금유출이 발생한 반면, 본격적인 매출이 발생하지 않아 부의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 다만, 2023년 동사가 개발한 자큐보정(Zastaprazan)에 대한 기술이전 계약을 체결하면서 본격적인 매출 및 현금 유입이 발생하였으며, 이에 따라 양의 영업현금흐름이 발생하였습니다. 동사는 해당 물질과 관련하여 2024년 신약 허가를 받아 출시하였으며 이를 바탕으로 지속적으로 수익을 창출하여 향후에도 양의 영업현금흐름을 시현할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 설립일부터 한국채택국제회계기준을 도입하였으며, K-IFRS 도입 이후 외부감사 및 지정감사에서 모두 적정 의견을 수령하였습니다. 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기사항 제2기 적정 한영회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 없음 제3기 적정 한영회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 없음 제4기 적정 대주회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 없음 한편, 동사는 증권신고서 제출일 현재 자산총액 1천억원 미만인 비상장사로서 내부회계관리제도 운영 의무가 없어 내부회계관리제도를 운영하고 있지 않습니다. 그러나 동사는 설립 직후인 2020년 6월 내부회계관리규정을 제정하였으며, 이를 준수하여 재무정보를 관리하였습니다. 또한, 상장 이후 효율적인 내부회계관리제도의 운영을 통해 재무정보의 신뢰성을 확보하기 위하여 2023년 중 내부회계관리제도의 구축을 완료하였으며, 2024년 하반기부터 CFO인 신종길 전무를 내부회계 관리자로, 경영지원팀 김현철 차장을 내부회계 담당자로 지정하여 내부회계관리제도를 운영할 예정입니다. 이를 바탕으로 2024년에는 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 보고하고 이에 대하여 외부감사인으로부터 검토를 받을 예정입니다. 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정이므로, 동사의 재무자료는 신뢰성을 확보하고 있다고 판단됩니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질 동사 기술연구개발 및 운영의 총책임자이자 대표이사인 김존 박사는 University of British Columbia, Canada에서 약학 박사 학위를 취득하였습니다. 이후 미국 Biogen 및 미국 Boehringer Ingelheim과 같은 글로벌 제약사에서 신약 연구원 경력을 시작으로 한국의 제약바이오 산업 발전의 핵심역할을 한 회사인 LG화학과 한미약품에서 신약 개발 및 글로벌 임상 개발을 담당하는 등 제약업계에서 26년 이상의 경력을 가지고 있는 전문가로 기술관련 지식수준이 매우 높고 기술조직 관리능력이 탁월하다고 판단됩니다. 김존 대표이사의 세부적인 경력사항은 다음과 같습니다. 학력 기간 학교명 전공 / 학위 주요 경력 기간 근무처 업무 / 직위 2020 - 현재 온코닉테라퓨틱스 대표이사 크리스탈지노믹스 신약연구 / 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교/성균관대학교 약학대학 겸임교수 글로벌 사업개발 / 상무 한미약품 글로벌 임상개발 / 이사 LG생명과학 임상개발 / 부장 연구원 (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 신약 연구 및 임상개발, 사업개발의 전문역량과 경험을 갖춘 신약분야 업계 최고 전문가 중 하나인 김존(John Kim) 박사가 대표이사로서 회사를 이끌고 있으며, 20년이상의 신약 연구 및 개발 분야에서 다양한 경험과 성과를
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보유한 CTO 김진성 박사(연구소장) 및 CSO 차현주 박사(개발본부장)의 기술리더십을 확보하고 있으며, 신약개발 주기 단계별로 다음과 같이 인재들을 확보하고 있습니다. - 학위 : 박사 9명, 석사 10명 - 자격증 : 약사 2명, 간호사 5명 【주요 연구개발인력】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 - US IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - Korean IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 -IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist (parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장
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Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG 생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 특히, 동사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 동사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있으므로 수준 높은 인력 및 조직 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사의 대표 이사 및 임원은 설립이후 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 또한 동사는 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며, 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다. 동사의 이사회는 대표이사와 CFO 등 사내이사 2인과 동사와 이해관계가 없는 사외이사 3인 등으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있습니다. 구분 성명 추천인 담당업무 회사와의거래 최대주주와의관계 임기 연임여부(연임횟수) 사내이사(대표이사) 김존 이사회 대표이사 해당없음 연임( 2회 사내이사 신종길 이사회 경영기획총괄 / CFO 해당없음 연임( 2회 사외이사 김진우 이사회 사외이사 /감사위원회 위원장 해당없음 신임 사외이사 이태환 이사회 사외이사 /감사위원회 위원 해당없음 신임 사외이사 임혜림 이사회 사외이사 /감사위원회 위원 해당없음 신임 (4) 경영의 독립성 동사는
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투자자보호를 위한 내부통제 강화 목적으로 사외이사 3인을 선임하고 있으며, 이는 상법상 동사에 요구되는 요건보다 강화된 이사회 구성입니다. 동사의 사외이사는 최대주주 및 동사와 이해관계가 없고, 상법상 사외이사 결격요건에 해당되지 않음에 따라 독립성을 보유하고, 사외이사직을 수행하기 위한 전문성을 보유하고 있습니다. 동사 사외이사의 주요 이력은 아래와 같습니다. [사외이사 주요 약력] 성명 주요경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 비고 김진우 ('82년) ’11 한양대학교 법학전문대학원 (‘23~현재) 대한변호사협회 윤리이사(상임이사) (‘22~현재) 중앙지법 서울지방변호사회 조정위원 (‘22~현재) 대검찰청 검찰수사심의위원회 위원 (‘23~현재) 서울고등검찰청 영장심의위원회 위원 (‘15~현재) 법무법인 주원 파트너 변호사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항 없음 해당사항 없음 이태환 ('83년) ’08 서강대학교 전자공학과 학사 (‘21~현재) 회계법인 숲 Leader 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항 없음 해당사항 없음 임혜림 ('85년) ’10 이화여자대학교 경영학과 학사 (‘09~’15) 한영회계법인 감사본부 Manager (‘15~’23) 한국개발연구원 투자관리센터 전문연구원 (‘23~현재) 한울회계법인 품질관리실 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항 없음 해당사항 없음 - 사외이사 결격요건 검토 구분 해당여부 비고 김진우 이태환 임혜림 상법 제382조 제3항 각호 1. 회사의 상무에 종사하는 이사, 집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사, 감사 집행임원 및 피용자 부 부 부 2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계존속, 비속 부 부 부 3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 4. 이사, 감사, 집행임원의 배우자 및 직계 존속, 비속 부 부 부 5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계가 있는 법인의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 7. 회사의 이사, 집행임원 및 피용자가 이사, 집행임원으로 있는 다른 회사의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 상법 제542조의8제2항 각호 1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인 부 부 부 2. 파산신고를 받고 복권되지 아니한 자 부 부 부 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 부 부 부 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 부 부 부 5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 ”특수관계인” 이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인 (이하 ”최대주주” 라 한다) 및 그의 특수관계인 부 부 부 6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속· 비속 부 부 부 7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 부 부 부 한편, 증권신고서 제출 전일 기준 동사의 최대주주는 동사 주식의 54.30%를 보유한 제일약품㈜이며 특수관계인인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분율 7.65%를 합산하면 최대주주 등은 61.95%를 보유하고 있습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 단독 46.28%, 특수관계인 지분을 포함하여 52.80%로 감소하나 기타주주 등의 지분율을 고려할 시 최대주주의 경영권은 안정적인 것으로 판단됩니다. 또한 동사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 제일약품㈜
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보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 1년을 추가하여 약 2년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 사. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있습니다. 또한, 건전한 경영 철학과 비전을 바탕으로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다. 아. 인수인과 일반투자자 간 이해상충 가능성 증권신고서 제출일 현재 인수인이 발행회사의 주식을 보유하고 있지 않아 인수인과 일반투자자 간 이해상충의 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다.
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IV. 발행주식의 총수(II - III) V. 자기주식수 VI. 유통주식수(IV - V) 주) 회사는 정관을 통해 보통주와 종류주식을 포함하여 총 1억주를 그 발행한도로 하고 있습니다. 단, 종류주식의 경우 그 발행한도를 20,000,000주로 두고 있습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 종류 주식의 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2024년 2월 27일 이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다. 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 제2기임시주주총회 - 우선주식, 전환주식, 상환우선주, 상환전환우선주 조항 신설 신규 투자 유치를 위한 정비 제2기정기주주총회 - 전환주식, 상환우선주, 상환전환우선주 조항 변경 신규 투자 유치를 위한 정비 제3기정기주주총회 - 전환주식, 상환우선주, 상환전환우선주 조항 변경 신규 투자 유치를 위한 정비 제4기임시주주총회 - 상호, 본점과 지점, 공고방법- 설립시에 발행하는 주식의 총수- 주권의 발행과 종류- 주식 등의 전자등록, 명의개서대리인, 주권의 명의개서 등- 신주인수권- 주식의 발행가격- 신주의 배당기산일, 신주의 동등배당- 주식매수선택권- 주주명부, 주주명부의 폐쇄 및 기준일- 주주 등의 주소, 성명 및 인감 신고- 전환사채의 발행, 신주인수권부사채, 사채 발행의 위임- 소집시기, 소집권자, 소집통지 및 공고, 소집지- 의장, 의장의 질서유지권- 주주의 의결권, 상호주 의결권 제한, 의결권 불통일 행사- 주주총회 결의방법, 의결권 대리행사, 총회의 의사록- 이사의 원수, 선임, 임기, 보선, 직무, 책임경감, 의무, 보수와 퇴직금- 대표이사의 선임, 직무- 이사회의 구성과 소집, 결의방법, 의사록- 감사의 수, 선임 및 해임, 임기, 직무, 감사록, 보수와 퇴직금- 외부감사인의 선임- 명의개서대리인 상장을 위한 정비(발행예정 주식 총수 변경, 주당액면가액 추가, 전자주권도입, 표준 정관의거 조항 추가 및 수정) 다. 사업목적 현황 및 변경 사항(1) 사업목적 현황 구분 목 적 사 업 비 고 제약(화학) 및 생명공학 방식을 이용한 신약연구 및 개발업 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업 신기술 개발제품 제조업 신기술 개발제품 판매업 의약품, 의약부외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조 및 매매업 위 각호에 연관되는 부대사업 일체 영위하는 목적사업 의료용구, 위생용품의 제조 및 매매업 식료품, 식품소분업, 식품첨가물, 특수영양식품, 청량음료, 건강보조식품, 다류 수입 및 제조 판매업 의약외품, 화장품, 세제 제조 수입 및 판매업 전기 각 항의 무역업 및 무역대리업 전기 각항의 수입품의 판매업 및 위탁업 부동산 매매 및 임대업 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업 동물용 의약품 및 기능성 사료등의 제조 및 판매업 위 각호에 연관되는 부대사업 일체 영위하지 않는 목적사업 (2) 사업목적 변경 내용 및 변경사유 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.