chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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이상의 가장 큰 매출 규모를 보이고 있으며, 2032년에는 2억 7천만 달러를 초과할 것으로 추정됩니다. 이러한 급증은 비용 대비 효율성이 높으며 환자들 간의 질병 전염 위험성을 줄일 수 있기 때문입니다. 한방침 관련 일회용 사용을 의무화한 국제표준(ISO 17218:2014 - Sterile acupuncture needles for single use)이 2014년에 발간되어 다수의 국가에서 이를 따르고 있습니다. 비록 아직 일부 국가, 특히 한방침의 가장 큰 시장인 중국의 일회용 한방침 사용이 미진한 상황이지만 중국 정부의 계도에 따라 향후 일회용 한방침의 사용 비중은 향후 더욱 높아질 것으로 보입니다. 중국의 일회용 한방침 시장규모는 약 7,020만 달로서 글로벌 침 시장의 약 68.76%를 차지하여 가장 큰 규모를 보이는 것으로 나타났습니다.한편, 최근 침 치료가 COVID-19 환자의 예방과 치료 및 재활, 그리고 COVID-19로 인한 증상 완화에 상당한 효과를 가지고 있는 것으로 알려지게 되어, 침 요법이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 관련 호흡 곤란에 대한 효과적인 치료 방법으로 입증되었기 때문에 향후 한방침 시장의 확산에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 또한 항생제 내성, 건강하지 못한 생활습관, 알코올 소비, 흡연 등의 요인으로 당뇨병, 고혈압, 비만 등 만성질환 발병률이 전세계적으로 증가하는 것도 시장 성장의 주요 요인 중 하나로 보고 있습니다. 글로벌 한방침 시장 규모.jpg 글로벌 한방침 시장 규모 출처 : 최종 용도별로 보면 한방침 시장은 병원과 의원(clinics) 등으로 세분화할 수 있는데, 병원 부문은 2022년 글로벌 시장에서 44% 이상을 차지하며 압도적인 점유율을 기록했고, 2032년에는 2억 1천만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 개발도상국의 만성질환자 증가, 침 치료에 대한 인식 개선, 보완ㆍ대체의학의 수요 증가 등이 이를 뒷받침하고 있습니다. 또한 선진국들의 일회용 의료기기 사용에 대한 관심 증가와 지출확대는 병원에서의 한방침 사용량 증가에 기여를 할 것으로 보입니다.한방침 최대 시장인 중국의 경우, 중국 정부는 한방침을 2류 의료기기로 분류 관리하고 있는데, 중국의 의료기기감독관리 조례에 따르면 2류 의료기기는 중도(中度) 리스크를 가지고 있어 안전하고 효과적으로 관리할 필요성이 있는 의료기기를 의미합니다. 현재 중국은 대부분 일정규모 이상의 병원에서는 일회용 침을 사용하고 있으나, 강제성을 가진 규정은 없어 경제적으로 발달한 북경, 상해, 천진, 심천 등의 연해지역 대도시의 경우를 제외하고 내륙이나 지방의 중소도시에서는 아직도 재사용침을 사용하고 있는 상황입니다. 단, 최근의 중국 각 대도시나 성 단위로 일회용 침의 사용을 강제 또는 계도하고 있어 향후 일회용 침의 사용이 보편화될 것으로 보입니다. 상하이시(上海市)가 지난 2008년 12월부터 관할지역 내 모든 의료기관에 일회용성 멸균 한방침을 사용할 것을 규정하고, 기존에 비해 높아진 진료비를 의료보험으로 포함해 관리하도록 한 바 있습니다.글로벌 한방침 시장에서 중국 다음의 거대 시장인 미국의 경우는 그 시장규모는 2022년 기준 5,500만 달러 이상이며, 2032년에는 1억 1,000만 달러 이상으로 가파르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 현지의 높은 의료 지출과 가처분 소득 증가, 대체의학으로서의 침 치료에 대한 긍정적인 인식 증가에 따른 것입니다. - 국내 한방침 시장 한국한의학연구원의 『2021년 한의약산업실태조사 통계집』에 따르면 2021년도 국내 한의약 산업 매출액은 10조 8,847억 원으로서, 연평균 성장률은 약 4.5%인 것으로 나타났습니다. 2013년~2021년 국내 한의약 산업 매출.jpg 2013~2021년 국내 한의약 산업 매출 출처 : 2021년 한의약산업실태조사 통계집, 민족의학식문 한방침 업계의 자체 조사에 따르면 2021년 기준 국내 한방침 시장 규모는 약 210~220억원대로 추산되고 있으며, 아래의 5개 업체가 국내 한방침 시장의 내수 기준으로 약 90%를
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점유하고 있는 것으로 파악되었습니다. 【2021년 국내 주요 침 생산업체 현황】 No. 업체명 소재지 생산량(연간) 매출형태 비고 ㈜동방메디컬 충남 보령 외 36억 개 내수 및 수출 ㈜KMS 충남천안시 6억 개 내수 SMC 서울특별시 5.4억 개 내수 ㈜다나메디컬 광주광역시 3.6억 개 내수 및 수출 행림서원의료기 경기 이천 외 1억 개 내수 및 수출 출처 : 한의산업동향, 국내외 한의침 산업동향(2021) 2021한국한의학연구 자료에 따르면, 한의의료기기 주요 품목별 생산현황 자료에서 국내 한방침 생산량 및 생산액 규모가 2018년 약 220억원에서 2019년 약 252억원으로 증가하였다가, 2020~2021년 COVID19의 영향으로 약 230억원으로 다소 감소한 것으로 나타납니다. 아래 자료는 전체 생산량을 기준으로 하고 있으므로, 내수 및 수출 대상 품목을 포함하고 있으며, 2023년 기준 한방침 시장 규모는 약 270억원 수준으로 성장하였습니다. 【2018~ 년 한의의료기기 주요 품목별 생산현황】 (단위 : 개, 천원) 한글품명 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 저주파자극기* 맥파계** 맥파분석기 피부저항측정기 침*** 부항기**** 온구기***** 출처 : 식품의약품안전처 「2021 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」, 「2022 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」, 「2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」 주1) 분류번호별로 생산업체 상세정보 현황이 제공되나, 업체수 3개 이상일 경우에만 관련 업체 현황이 제공되며, 3개 미만의 경우 현황이 제공되지 않아 0개로 처리함 * 저주파자극기는 분류번호 A16010/16010.01 저주파자극기, A16010.02 간섭전류형 저주파자극기, A16010.03 경피성통증완화전기자극장치, A16010.04 침전기자극기를 합한 값임 ** 맥파계는 분류번호 A23040/A23040.01 맥파계를 합친 값임 *** 침은 분류번호 A84010 침, A84010.01 비멸균침, A84010.02 멸균침을 합한 값임 **** 부항기는 분류번호 A84020 부항기, A84020.01 수동식부항기, A84020.02 전동식부항기를 합한 값임 ***** 온구기는 분류번호 A84030 온구기, A84030.01 점화식온구기, A84030.02 전기식온구기를 합한 값임 주2) 2023년부터 품목별 생산업체 수가 표기되지 않아 업체수는 2022년까지 기재하였습니다. 2014년에 일회용 멸균호침(ISO 17218)에 대한 국제표준이 발간된 이후 국가표준(KS)으로의 도입을 거쳐 관련 산업전반에 적용되고 있어 시장의 제품에 대한 신뢰도가 꾸준히 상승하고 있습니다. 동사의 일회용 한방침은 침끝 연마시 동사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며, 침 삽입시 통증유발을 최소화시키는 형상을 가지고 있습니다. 또한 스프링 침병을 자동으로 생산하는 자동 코일링 장치 개발, 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발, 침체 자동 연마장치 개발 등을 통해 자동화된 생산체제를 유지하고 이를 바탕으로 고품질의 일회용 한방침을 생산하여 국내 한방침 시장을 선도하고 있습니다. 2) 한방 부항 시장 - 글로벌 한방 부항 시장 시장조사기관인 Verified Market Reports에 따르면, 글로벌 부항 장치 시장 규모는 2023년에 1000억 달러로 평가되었으며, 2024~2030년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8%로 성장하여 2030년까지 1,713억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 글로벌 부항 장치 시장의 범위는 일회용 부항컵을 포함한, 다양한 재질의 부항기 및 관련 부항 장치들이 포함되었습니다. 주요 시장 참여자는 YiFang, Kangzhu, OuMaiAShi, ZaoKang, Cofoe, GYY, FOLEE, Mengshibaguan, Huamingkangtaiu, Hwato 등입니다.일회용 부항컵은 현재 미국 시장의 규모가 가장 크며, 이슬람권인 중동 시장은 사혈 부황의 역사가 깊어 향후
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일회용 부항컵에 대한 잠재적인 수요가 매우 클 것으로 추정되고 있습니다. - 국내 한방 부항 시장 2021 한국한의학연구 자료에 따르면, 한의의료기기 주요 품목별 생산현황 자료에서 국내 부항기 생산량 및 생산액 규모는 2018년 112억에서 2019년 149억원으로 증가하였다가, 2020~2021년 COVID19의 영향을 크게 받지 않고 약 143~147억원을 유지하였습니다. 이는 전체 생산량을 기준으로 하고 있으므로, 내수 및 수출 대상 품목을 포함하고 있 으며, 2023년 국내 생산량 기준 부항기 시장 규모는 181억원 수준으로 성장하였습니다. 【2018~ 년 한의의료기기 주요 품목별 생산현황】 (단위 : 개, 천원) 한글품명 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 업체수 생산량 생산액 저주파 자극기* 맥파계** 맥파분석기 피부저항 측정기 침*** 부항기**** 온구기***** 출처 : 식품의약품안전처 「2021 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」, 「2022 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」, 「2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」 주1) 분류번호별로 생산업체 상세정보 현황이 제공되나, 업체수 3개 이상일 경우에만 관련 업체 현황이 제공되며, 3개 미만의 경우 현황이 제공되지 않아 0개로 처리함 * 저주파자극기는 분류번호 A16010/16010.01 저주파자극기, A16010.02 간섭전류형 저주파자극기, A16010.03 경피성통증완화전기자극장치, A16010.04 침전기자극기를 합한 값임 ** 맥파계는 분류번호 A23040/A23040.01 맥파계를 합친 값임 *** 침은 분류번호 A84010 침, A84010.01 비멸균침, A84010.02 멸균침을 합한 값임 **** 부항기는 분류번호 A84020 부항기, A84020.01 수동식부항기, A84020.02 전동식부항기를 합한 값임 ***** 온구기는 분류번호 A84030 온구기, A84030.01 점화식온구기, A84030.02 전기식온구기를 합한 값임 주2) 2023년부터 품목별 생산업체 수가 표기되지 않아 업체수는 2022년까지 기재하였습니다. 2014~ 년 기간 동안 국내 업체들의 부항기 생산액을 살펴보면, 약 73억원에서 억원으로 약 년 동안 연평균성장률(CAGR)은 %을 보이고 있습니다. 다만, 2019년까지 부항기 국내생산량이 급성장한 이후 부항기 생산의 증가폭이 다소 감소하는 것으로 추정됩니다. 【2014년 ~ 2023년 국내 부항기 생산액 현황】 (단위 : 백만원, %) 구분 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 연평균성장률 부항기생산액 성장률 출처 : 한국한의학연감(2014~2018) 및 2021, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료 활용 3) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망 한방침 및 부항은 전통적으로 한방의학의 대표적인 침 치료 및 사혈 치료를 위한 의료기기로서 전통의학에서부터 현대의 통증의학 및 대체의학 분야까지 사용 범위가 더욱 확대되고 있는 추세입니다. 또한, 한방 치료에서의 추나 요법이나 통증 클리닉에서 마사지, 도수 치료 등의 여러가지 시술들과 상호보완되면서 복합적인 방식으로 시술이 진행되고 있어, 여러가지 시술들이 대체제로 작용하기보다는 복합적으로 작용하여 전체 한방의료기기 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. (나) 미용 및 기타 사업부문 1) 글로벌 미용의료시장 동사가 영위하는 미용 의료 사업 부문은 '안티에이징'을 위한 의료기기를 제조 판매하고 있습니다. '안티에이징'은 1980년대 미국에서 예방의학 캠페인에서 시작된 개념으로, 최근 '안티에이징'이라는 용어는 노화 기전을 예방, 관리, 치료하는 모든 제품 및 서비스를 의미합니다. 안티에이징을 위한 에스테틱 분야는 크게 ① 의료(보톨리늄 톡신, 필러, 에너지 기반 미용의료기기 등), ② 소비재(기능성 화장품, 건강기능 식품 등), ③ 서비스(에스테틱 샵, 요가 등) 세 가지로 나뉘어집니다. 과거에는 화장품 등
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소비재 분야가 에스테틱 시장의 대부분을 차지하였으나, 최근에는 미용의료기기의 기술성장으로 인한 보급화와 수요자의 소비여력 확대로 의료분야가 높은 성장세를 기록중입니다. 시장조사기관인 Grand View Research 및 이베스트투자증권 리서치센터 보고서에 의하여, 2021년 기준 글로벌 미용 의료 시장 규모(침습+비침습)는 99십억달러(약120조원)로 2030년까지 CAGR 14%의 성장이 기대되고 있습니다. 그 중에서도, 안면주사제(보톡스, 필러), 미용 의료기기 시술과 같은 비침습 부문이 일상으로의 복귀가 빠르고, 수술없이 자연스럽게 그와 유사한 효과를 시현한다는 점을 기반으로 전체 시장성장률보다 높은 CAGR 16%의 성장이 가능할 전망입니다. (단위 : 십억달러) 글로벌 미용의료 분야 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 미용의료 분야 시장규모 및 전망 출처 : GVR, 이베스트투자증권 리서치센터 주) 비침습은 안면주사제 및 각종 스킨리쥬비네이션 시술 등을 포함하고, 침습은 각종 성형수술, 지방흡입술 등을 포함함 【글로벌 미용의료 시장의 침습, 비침습 구분】 구분 침습 비침습 글로벌 시장규모(2021년 기준) 380억 달러 610억 달러 주요 시술 각종 성형수술, 지방흡입 등 보툴리늄 톡신, 필러,미용의료기기 시술 비용 수백만원 이상 수십만원~수백만원 시술 시간 최소 1~4시간 수분~1시간 이하 시술 횟수 통상 1회 주기적인 관리 일상회복 기간 1주일~1개월 이상 즉시 복귀 출처 : 이베스트투자증권 리서치센터 국제미용성형학회(ISAPS)에 의하면 전세계 의료성형 시술 및 수술건수는 2010년 1,400 만건에서 2019년 2,500 만건으로 9 년간 77% 성장하였습니다. 이중 침습적인 형태의 수술은 69% 성장한 데 비해 필러 및 보툴리눔 톡신이 포함된 비침습적/최소침습적인 시술은 98% 성장하였습니다. 이는 미용에 대한 관심이 높아짐에 따라 성형수술에 대한 수요가 증가하고 있는 동시에 비용, 부작용, 회복기간 등의 이유로 침습적 수술이 아닌 저렴하고 부작용이 적은 비침습/최소침습적 미용시술에 대한 관심이 높아졌기 때문입니다. 시장조사기관인 Grand View Research, Inc.(2023.04)의 보고서 상, 세계의 노인 인구는 지속적으로 증가하고 있으며, WHO의 추산에 따르면 65세 이상 세계 인구는 2000년 7%에서 2050년 16%까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 노령인구 증가에 따라 비만, 피부노화, 골관절염의 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 세계적으로 대상 인구 증가와 함께 최소 침습 수술에 대한 선호도가 높아짐에 따라 예측 기간 동안 필러 제품에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.동사가 영위하고 있는 HA필러 제품이 포함된 글로벌 필러 시장은 전체 비침습시술 시장에서 2019~2021년 3년 평균 약 30% 규모를 차지하고 있으며, 비침습시술 시장의 성장세에 따라 필러 시장 규모도 증가하고 있습니다. [글로벌 미용의료 시장 비침습 시술의 구성 비중 (2021년 ~ 2023년)] 구분 2021년 2022년 2023년 시술 비중 시술 비중 시술 비중 1위 2위 3위 4위 5위 출처) ISAPS, 이베스트투자증권 리서치센터 글로벌 에스테틱 시장은 코로나19 이전에도 구조적 성장세를 지나왔으나 2021년 리오프닝과 함께 이연된 수요가 더해지며 큰 폭의 에스테틱 장비 및 시술 수요가 발생했으며 2022년 오미크론 변이에도 견조한 산업성장흐름이 이어졌습니다. 글로벌 에스테틱 산업의 구조적 성장이 가능한 이유는 인구 고령화에 따른 안티에이징 욕구 확대, 기술 발달에 따른 회복 시간 단축 및 효과 증대로 미용 성형 수요 연령층 확대 등이 주요 요인입니다. 과거 40대 이상 여성이 안티에이징, 에스테틱 시술의 주요 소비층이었다면 시술 가격, 회복에 대한 부담이 대폭 축소되며 사람들의 미용성형에 대한 인식은 선택에서 필수 소비 성격으로 변모하고 있습니다.최소 침습 에스테틱 대표적인 시술은 필러, 보톡스 등으로 비수술적 시술의 3대 영역은 HA필러(31.7%), 보톨리눔
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톡신(46.1%), 제모(7.7%)로 구성되며, 이 중 필러의 경우 지방이식 대체 시술로 휴유증이 적고 높은 가격 경쟁력으로 주목받았으며 최근에는 다양한 부위 시술에 특화된 필러 종류 확대 및 반영구 필러, 차세대 필러 개발 등으로 SKU 확대가 활발히 진행되고 있습니다. 글로벌 필러 시장에서 Allergan(Juvedrm), Galderma(Restylane), Merz Aesthetics(Radiesse) 등은 독보적인 점유율을 보유하고 있습니다. 성형용 필러는 원재료에 따라 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 히알루론산 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 이중 가장 대중화된 필러는 히알루론산 기반 필러로 지속성은 길지 않으나 낮은 부작용과 이물감이 특징으로 글로벌 필러 시장의성장 동력으로 작용하고 있습니다.필러 제품의 원재료에 따라 제품을 아래와 같이 구분할 수 있으며, 각 원재료에 따른 지속성 및 특징은 다음과 같습니다. 【성형용 필러 제품 분류】 원재료 지속성 특징 콜라겐 흡수성(3~4개월) - 동물유래 단백질을 추출하여 제조되는 천연고분자- 효소(Collagenase)에 의하여 분해가 가능 히알루론산 흡수성(6~12개월) - 미생물 발효를 통해 제조되는 천연고분자- 효소(Hyaluronidase)에 의해 분해가 가능- 초기에는 수탉의 닭벼슬에서 추출하였으나 최근에는 연쇄상구균인 란스필드그룹 A(또는 C)를 이용하여 발효시킨 미생물 유래 히알루론산을 사용 칼슘 하이드록시아파타이트 흡수성(약 18개월) - 치아 또는 뼈에서 발견되는 성분- 입자형태로 점성을 가진 용액에 현탁하여 주입 폴리락틴산 흡수성(약 24개월) - 에스터결합(Ester Bond)의 가수분해과정을 통해 산 등의 형태로 분해되는 합성고분자- 입자형태로 점성을 가진 용액에 현탁하여 주입- 폴리카프로락톤의 경우 폴리락틱산에 비해 분해속도가 느리고 체내 유지기간이 긴 것으로 알려져 있음 폴리메틸메타크릴레이트 비흡수성 - 골시멘트, 콘택트렌즈에 쓰이는 합성고분자- 미세한 입자형태로 점성을 가진 용액에 현탁하여 주입 출처 : 한국IR협의회, 기업리서치센터, 성형용 필러 안전사용을 위한 안내서,식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(2015.04) 성형용 필러 허가ㆍ심사 가이드라인, 식품의약품 안전처 ReserachAndMarkets의 보고서에 의하면 글로벌 히알루론산 기반의 더말 필러 시장 규모는 2020년 58.0억달러로 추산되며 2026년에는 83.2억달러에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. (단위 : 억달러) 글로벌 ha필러 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 HA필러 시장규모 및 전망 출처 : 언론 보도, ResearchAndMarkets, 한국IR협의회 기업리서치센터 2) 국내 필러 시장 국내 HA 필러 시장은 시장 초기 보툴리눔 톡신과 마찬가지로 글로벌 의료미용 업체인 앨러간(Allergan), 갈더마(Galderma), 머츠(Merz) 등 수입품들이 프리미엄 이미지를 앞세워 국내 시장을 선점하였으나, LG화학이 국산 HA 필러를 출시한 이후 휴젤, 메디톡스 등의 후발주자들이 검증된 품질과 해외 제품 대비 가격경쟁력이 있는 저가국산 제품을 출시하며 시장 점유율을 빠르게 확대해 갔습니다. 삼성증권 리서치보고서에 따르면 2019년 기준 필러의 국내시장 점유율은 국내제품이 전체 매출의 73%를 차지하며 해외 제품대비 크게 우위를 점하고 있으며, 시장에 선도적으로 진입한 휴젤, 메디톡스, LG 화학의 제품이 시장의 34%를 점유하고 있습니다.에너지 경제(2023.08)에 따르면, HA 필러 시장규모는 국내 약 1500억원, 전 세계 43억달러 (약 5조8000억원)로 추산됩니다. 이는 보툴리눔 톡신 시장규모 국내 약 2,000억원, 전 세계 8조원 못지 않은 규모로 Medical Aesthetics Market 자료에 따르면 글로벌 필러 시장은 연평균 11% 성장해 2023년 43억달러(5조3000억원)에 달할 것으로 보이고, 국내 필러 시장은
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2023년 1,560억원에 이를 것으로 증권업계에서 전망했습니다.국내제품이 해외제품 대비 품질의 차이가 없고 가격경쟁력이 있는 국산제품의 글로벌 수출이 본격적으로 진행되면서 K-필러의 위상이 높아졌고, 기존 높은 가격으로 인해 쉽게 접근할 수 없었던 잠재고객층을 확보함으로써 글로벌 필러 시장의 성장과 확대를 주도하고 있습니다.국내의 경우, 필러 시술 환자들이 효과적 측면(편의성 포함)뿐만 아니라 안전성이나 부작용에도 관심이 점점 높아지고 있어 '원재료', '생산방법' 등의 안전성 관련 요소들도 중요한 제품 차별화 포인트로 부각되고 있습니다. 특히, HA필러의 단점이었던 시술 시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위하여 국소마취제인 리도카인(lidocaine)을 포함하는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다.삼성증권 리서치보고서에 의하면 2019년 기준 국내 안면미용 필러 시장은 약 1,100억원 규모로 추정되었으며 2023년까지 4 년간 연평균 9.1% 수준의 성장률을 보이며 2023년 약 1,560억원의 시장규모를 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 【국내 필러 시장 규모 추이】 (단위 : 십억원) 구분 2018년 2019년 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 시장규모 출처 : 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서(2021.01.05) 이러한 지속적인 성장의 이유로는 소득수준의 향상과 고령화 현상 심화로 인한 수요의 증가 및 필러 단가의 가격 하락에 기인합니다. 특히 히알루론산 필러 국내시장은 시장이 가파르게 성장하면서 경쟁자들이 급격하게 증가하였으며 이로 인해 가격이 지속적으로 하락하여 수입산 대비 저렴한 가격에 필러 시술이 가능하게 되었습니다. 이처럼 안면부 필러를 비롯한 미용 관련 의료기기 시장에 대한 수요가 점차 증가하는 추세임에 따라 필러 시장의 성장 전망을 밝게 보고 있습니다. 2019년 국내 필러시장 점유율.jpg 2019년 국내 필러시장 점유율 출처 : 삼성증권 (단위 : 십억원) 국내 안면미용 필러 시장전망.jpg 국내 안면미용 필러 시장전망 출처 : 삼성증권, 휴젤 또한, 국내 필러시장은 제품 가격이 하향 안정화되어 제품간 가격경쟁력의 의미가 약해지고 있으며 오히려 가격이 높더라도 부작용이 적고 동시에 피시술자가 원하는 수준의 시술효과를 보장하며 그 효과가 오래가는 품질경쟁력의 중요성이 커졌습니다. 따라서 우수한 품질을 통해 시장에서의 신뢰를 얻어야만 효과적인 가격방어를 통해 이익률을 유지할 수 있습니다. 3) 의료용 니들 시장 의료용 니들은 맞춤형 헬스케어 분야에 속하는 기술로, 약물을 체내로 주입하거나 체액을 빼낼 때 또는 조직을 봉합할 때 사용되는 의료 장치입니다. 의료산업에서 사용되는 니들은 일반적으로 스테인리스 스틸, 유리, 플라스틱과 같은 재질로 만들어진 작고 뾰족한 도구입니다.의료용 니들 시장의 성장을 이끄는 요인으로는 노인 인구의 증가, 신흥 시장의 병원 수 증가, 만성 질환의 유병률 증가, 백신 수요 증가 등이 있습니다. 백신 생산 및 효능 향상에 중점을 둔 생물 의학 연구 활동이 증가하고 있습니다. 백신 예방 접종은 일반적으로 주사제를 사용하여 투여하고 있으며, 이는 환자들 사이에서 가장 선호되는 약물 전달 방법 중 하나임 의료용 니들 시장이 직면한 과제로는 대체 약물 전달 방법의 개발에 대한 관심 증가가 있으며, 그 예로 주사용 약물 전달 기술의 중요한 시장인 인슐린 주사 시장에서 흡입 가능 인슐린이나, 최근 부각되고 있는 마이크로 니들 등입니다.전 세계 의료용 니들 시장은 2017년 58억 2,000만 달러에서 연평균 성장률 7.8%로 증가하여, 2022년에는 84억 7,000만 달러에 이를 것으로 추산되고 있습니다. 글로벌 의료용 니들 시장 규모.jpg 글로벌 의료용 니들 시장 규모 출처 : MarketsandMarkets, Needles Market, 연구개발특구진흥재단 의료용 니들시장(2019.12) 전 세계 의료용 니들 시장은 제품에 따라 펜 니들, 채혈 니들, 봉합 니들, 안 과용 니들, 치과용 니들, 흡입 니들,
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기타로 분류됩니다. 펜 니들은 2017년 18억 7,620만 달러에서 연평균 성장률 10.2%로 증가하여, 2022년에는 30억 4,500만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 채혈 니들은 2017년 11억 840만 달러에서 연평균 성장률 8.1%로 증가하여, 2022년에는 16억 3,470만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.봉합 니들은 2017년 9억 8,330만 달러에서 연평균 성장률 7.2%로 증가하여, 2022년에는 13억 8,910만 달러에 이를 것으로 전망되며, 안과용 니들은 2017년 7억 3,390만 달러에서 연평균 성장률 4.7%로 증가하여, 2022년에는 9억 2,220만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 치과용 니들은 2017년 5억 7,070만 달러에서 연평균 성장률 5.2%로 증가하여, 2022년에는 7억 3,540만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 흡입 니들은 2017년 3억 4,500만 달러에서 연평균 성장률 6.5%로 증가하여, 2022년에는 4억 7,260만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 기타는 2017년 2억 70만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2022년에는 2억 7,100만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (단위 : 백만달러) 글로벌 의료용 니들 시장의 제품별 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 의료용 니들 시장의 제품별 시장 규모 및 전망 출처 : 전 세계 의료용 니들 시장을 지역별로 살펴보면, 2017년을 기준으로 북미 지역이 34.9%로 가장 높은 점유율을 차지하였고, 유럽 지역이 31.7%, 아시아-태평 양 지역이 24.7%, 기타 지역이 8.7%로 나타납니다.전 세계 의료용 니들 시장에서 주요 기업은 해밀턴(HAMILTON COMPANY, 미국), 매드트로닉(MEDTRONIC PLC, 아일랜드), 백톤(BECTON), 디킨스앤컴퍼니(DICKINSON AND COMPANY, 미국), 비브라운(B. BRAUN MELSUNGEN AG, 독일), 스트릭커(STRYKER CORPORATION, 미국) 등이 있습니다. 전 세계 봉합바늘 시장에서 주요 기업은 비브라운(B. Braun Melsungen, 독일), 푸투라(Futura Surgicare, 인도), 힐롬(Hill-Rom, 미국), 존슨앤존슨(Johnson Johnson, 미국), 매드트로닉(Medtronic, 아일랜드) 등이 있습니다.참고로, 보건산업진흥원(보건산업브리프 의료기기품목시장분석 Vol. 62, 2019.06.11)에 따르면, 세계 주사기 시장 규모는 조사기간(2015~2017년) 동안 세계 시장에서 2.6%의 연평균성장률을 보이며 지속적으로 성장하였으며, General Syringes이 Specialized Syringes 보다 약 2,000백만 달러 더 큰 규모를 보이고 있으며 연평균 성장률 또한 0.5% 더 크게 성장하고 있는 것으로 나타났습니다. 2018년부터 2025년 추정기간동안 세계 주사기 시장규모는 General Syringes 및 Specialized Syringes는 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상되며, 특히 General Syringes는 3.1%의 연평균성장률을 보이며 기존 성장세보다 상승할 것으로 예상됩니다. 【글로벌 주사기 시장 규모 예측(2018~2025년)】 (단위 : 백만달러, %) 품목명 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 연평균 성장률(CAGR) 합계 출처 : 보건산업진흥원(보건산업브리프 의료기기품목시장분석 Vol. 62, 2019. 6. 11)에 따르면 국내 주사기의 시장규모는 2015년도에 큰 폭으로 상승한 것을 제외하면 하락세를 보이며 축소되고 있는 모습으로 나타납니다. 생산량 또한 시장규모와 비슷한 추이를 보였으며, 2015년도를 제외하면 모두 하락하는 양상을 띄고 있습니다. 국내 시장규모 기준 가장 규모가 큰 품목은 '주사기'로, 약 65,948백만 원을 기록하며 전체의 80%를 점유하여 1위를 차지하고 있습니다. 세부 품목별 시장 점유율은 주사기(80%)에 이어, 세정용주사기(11%),
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인슐린주사기(3%), 유리주사기(3%), 카트리지형주사기(1%), 그 외(2%)의 순으로 나타났습니다. 【국내 전체 주사기 생산 및 수출입 현황(2013~2017년)】 (단위 : 개, 개소, 백만원, %) 구분 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 연평균 성장률(CAGR) 2017년 전체의료기기 생산수출입 실적대비 비중 주사기 전체 생산량 수출량 수입량 생산업체수 수출업체수 수입업체수 생산금액 증감률 수출금액 증감률 수입금액 증감률 무역수지 시장규모(A) 시장규모(B) 국산점유율(A) 외산점유율(A) 출처 : 의료기기 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고자료(2013-2017), 식품의약품안전처 국내 의료용 주사기의 주요 생산업체는 ㈜신창메디칼, ㈜한국백신, ㈜필텍바이오, ㈜성심메디칼, ㈜화진메디칼, ㈜필텍, 태창산업㈜구미공장, ㈜신아메드, ㈜씨피엘, 정림의료기산업㈜, ㈜쟈마트메디칼, ㈜메디라인액티브코리아, ㈜에스비디메디칼, ㈜허스케어 등이 있습니다.2023년 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료(한국의료기기산업협회)에 따르면, 비멸균주사침(53010.01) 품목의 국내생산량은 78억원, 멸균주산침((53010.02) 품목의 국내생산량은 375억원으로 추산되었습니다. 범용카테터캐뉼러(A57140.01) 폼목의 국내생산량은 91억원으로 추산되었습니다. 4) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망 미용 의료기기 시장은 미용 시술이 대중화되면서 최근의 미용 성형 트랜드를 따라가며 성장을 합니다. 삼성증권 보고서(의료장비Overweight, 2023.09.22)에 따르면, 최근의 미용 시술의 트랜드는 필러, 레이저, 리프팅 등의 여러가지 시술들이 상호보완되면서 복합적인 방식으로 진행이 되고 있습니다.미용 성형 시장은 필러, 리프팅실 시술과 같은 비외과적, 비침습 시술에 대한 구조적인 수요 증가에 따라 지속적으로 성장하고 있으며 SNS와 미용성형 플랫폼의 발달과 함께 시술 후기에 대한 정보를 확보하기 용이해지면서 처음 시술을 받는 사람들의 수가 증가하고 있습니다. 사치재로 여겨지던 미용성형 시술들이 점차 대중화되며 관리적 시술에 대한 수요가 증가하고 있는 것입니다. 톡신/필러는 비외과적 시술 중 가장 큰 비중을 차지하고 있으며(시술건수 기준 41%, ISAPS 2021 report), 이에 더해 레이저/RF/HIFU 미용기기 시술들과 스킨부스터/리프팅실을 이용한 시술들이 상호보완적 관계로 보급중입니다.최근 유행하는 대부분의 비침습/최소침습적 시술의 경우 시술 시간이 대부분 20분~1시간 이내로 길지 않습니다. 톡신/필러/스킨부스터/RF/HIFU/레이저 모두 기대하는 효과가 각각 다르기 때문에 최근 들어 환자들은 한번 방문 시 1-2개 이상의 시술을 같이 받고자 하는 수요가 증가하고 있습니다. 주요 병원들에서도 객단가를 높이기 위해 주사 제형시술(톡신/필러/스킨부스터)과 에너기 기기를 이용한 시술(RF/HIFU/레이저)을 묶어 프로모션 하는 경우가 대부분입니다. 결국 주요 히트 상품에 매출 의존도가 컸 던 업체들은 점차 품목의 포트폴리오를 넓혀가며 자체 브랜드로 모든 종류의 시술을 커버할 수 있는 방향을 모색할 수밖에 없습니다. 자체적으로 두가지 에너지원을 사용하는 기기를 출시하거나, (하이로닉 - 더블로, 이루다 - 시크릿 듀오), 타 품목의 업체를 인수하는 등 (휴젤의 리프팅실(제이월드, 2020년) 업체 인수, 클래시스(HIFU/RF)의 이루다(레이저/마이크로니들RF) 지분 인수) 미용성형 업체들은 가파른 성장과 동시에 합종연횡을 진행 중입니다.신규 필러 제품으로 칼슘필러, PLLA필러 등 많은 제형이 나오고 있지만, 현재까지는 HA필러가 안전성 측면에서 가장 우수하며, 향후 신규 필러 제품이 개발될 경우 HA필러와 여러 필러가 상호 경쟁하며 성장할 것으로 판단됩니다.니들 시장의 제조업체는 최종사용자에게 광범위한 다양한 봉합 바늘을 제공하고 있으며, 최종사용자는 다양한 공급업체와 제품을 선택할 수 있습니다. 시장에는 많은 공급업체가 있기 때문에 공급자의 협상력은 낮은 편이며, 제조업체는 공급업체 간에 자유롭게
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전환할 수 있습니다. 또한 니들 생산에 요구되는 자본이 적고 낮은 제품 차별화로 인해 신규 참가자가 시장에 진입할 가능성은 높은 편입니다.니들의 대체제로는 외과용 스테이플, 상처 봉합 테이프, 외과용 접착제 등은 봉합용 바늘의 대안으로 사용되고 있으며, 최근 대체 약물 전달 방법으로 마이크로 니들, 흡입가능 인슐린 등이 개발되고 있으나, 특정 사용 용도의 니들이 대체될 것으로 전망됩니다. (2) 시장 경쟁 상황 동사의 사업분야별 경쟁 상황은 아래와 같습니다. (가) 한방의료기기 사업부문 1) 경쟁 상황 가) 경쟁 형태 동사가 제조하는 한방침은 일회용 제품을 위주로 하고 있으며, 고품질의 제품 및 브랜드 이미지로 국내 및 국외에서 시장점유율을 높여 나가고 있습니다. 한방침은 전통 한의약 시장을 구축하고 있는 한국, 중국, 일본 등의 소수의 제조 업체들이 시장점유율의 대부분을 차지하는 과점 형태의 시장으로 추정됩니다. 국내 한방침 시장은 매년 약3~5%의 성장을 보이고 있고, 글로벌 한방침 시장은 매년 약 5~8%의 시장이 성장하고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 동사의 국내 한방침 시장점유율은 2022년도 기준 약 43.16%를 차지하고 있으며, 동사 및 3개사의 시장점유율이 약 90%로 국내 한방 침 시장을 주도하고 있습니다. 【국내 한방침 경쟁사 동향 및 시장 점유율( 2023년 매출액 기준)】 (단위 : 백만원, %) 회사명 금액 시장점유율 강점 및 약점 ㈜동방메디컬 국내 최고 품질 최다 생산량, 다양한 사이즈 및 형태의 제품 라인업 보유, 수요 대비 생산량 부족 ㈜케이엠에스 적극적인 마케팅을 통해 시장 점유율 확대 중이나, 스프링침 위주의 한정적인 제품 라인업으로 인하여 한계성 존재 ㈜다나메디컬 저가형 침에 의존, 지방에 한정된 매출액에 의존, 해외시장 공략 중이나 COVID-19으로 인하여 고전 기타 합계 출처 : 회사 자료, 식품의약품안전처 「2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」 주1) 동사의 매출액은 2023년 한방침 매출액 합계입니다. 주2) ㈜케이엠에스 및 (주)다나메디컬은 품목별 매출액이 구분되지 않아 총매출액을 기준으로 기재하였습니다. 주3) 합계액은 2023년 국내 한방침 생산액을 기준으로 기재하였습니다. 나) 진입장벽 일반적으로 의료기기의 제조, 유통은 인허가의 취득, 사후 관리 등을 유지에 대규모 자본이 투입됩니다. 최근 들어 해외 선진국들의 규제사항이 점점 더 복잡하고 지는 추세이므로, 각국의 의료기기 인허가의 취득에 드는 시간이 비용이 더욱 증가하고 있습니다. 한방의료기기도 이러한 추세를 따라가고 있으나, 일반의료기기에 비교하여 품목이 다양하지 않고 규제 사항이 복잡하지 않은 편입니다. 다만 국내 및 글로벌 시장의 규모가 제한적이며, 기존 과점 체제의 경쟁형태가 확립되어 있는 상태입니다. 또한, 신규업체가 시장에 진입하기에는 시장 특성 파악, 설비투자 및 수익성 확보 등에 어려움이 있기 때문에, 이러한 현재 시장 구조가 진입장벽으로 작용할 것으로 판단됩니다. 2) 경쟁업체 현황 동사는 글로벌 한방침 시장에서 국내외 수요자의 요구에 부응하는 다양한 제품생산 능력을 보유하고 있어 국내외 높은 시장지배력을 가지고 있으며, 한방침의 핵심인 침끝 마무리 기술이 우수하고 해외 마케팅 전문인력을 확보하고 있어 국내외 시장에서 지속적인 성장세가 예상됩니다. 단, 한방침 관련 거대시장이자 경쟁상대인 중국이 한중 FTA를 통해 국내 시장진입을 노리고 있어, 이에 대응할 수 있는 고부가가치 제품의 개발이 요구되고 있습니다. 동사는 2011년 세계일류상품 및 생산업체로 선정되어 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 【글로벌 주요 기업별 생산량 및 시장 점유율(2022년 생산량 기준)】 (단위 : 백만달러, %, 천만개) 품목명 ㈜동방메디컬(한국) Huauto(중국) 云龍(중국) SEIRIN(일본) 기타 합계 생산액 비중 생산량 비중 출처 : 회사 자료, 동사 생산량 및 각국 현지 공장 및 영업점 조사 자료를 활용하여 추정 한방침의 국내 경쟁업체로 하기 주요 3개사를 들수 있습니다. 【한방침 -
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주요 국내 경쟁업체 비교 현황】 (단위 : 백만원) 구분 신청회사 ㈜케이엠에스 SMC ㈜다나메디컬 '21연도(제8기) '22연도(제9기) '23연도(제10기) '24연도3분기(제11기) '21연도(제21기) '22연도(제22기) '23연도(제23기) '24연도3분기(제24기) '21연도(제19기) '22연도(제20기) '23연도(제21기) '24연도3분기(제22기) '21연도(제19기) '22연도(제20기) '23연도(제21기) '24연도3분기(제22기) 설립일 2014.12.26 (법인설립일) 2020.11.30 (법인전환일) 매출액(원가율) ** ** ** ** 영업이익(이익률) ** ** ** ** ** ** 당기순이익(이익률) ** ** ** ** 총자산 ** ** ** ** ** ** 총부채 ** ** ** ** ** ** 자기자본 ** ** ** ** 상장 여부(상장일) 부 부 부 부 주요 제품(매출비중) 필러(22%), 봉합사(13%),한방침(23%), 부항(17%) 한방침 등 한방침 등 한방침, 부항 출처 : 회사 자료 주1) ** 표시는 미공개 정보입니다. 주2) 동사는 2021연도를 제외하고 K-IFRS 연결 기준으로, 2021연도의 경우 K-GAAP 별도 기준으로 기재하였습니다. 주3) ㈜케이엠에스(법인), SMC(개인업체), ㈜다나메디컬(법인)은 별도로 한방의료기기 쇼핑몰(별도업체)을 운영하고 있으며, 상기 재무수치에는 쇼핑몰 매출액을 포함하지 않았습니다. 국내 한방침 및 한방부항기의 경쟁업체 상기 3개사는 사업규모상 공시되는 세부 자료가 없거나 품목별 매출을 확인할 수 없으며, 품목별 비교 및 정확한 시장점유율을 산정하기 어렵습니다. 따라서 한방침과 부항컵 매출(내수, 수출 포함)을 합산하였으며, 각 경쟁회사별 시장점유율은 주요 4개 회사의 전체 매출 합계액과 회사별 매출을 비교하여 추정하였습니다. 【한방의료기기부문 - 국내 주요 경쟁업체별 시장 점유율】 (단위 : 백만원, %) 구분 사업연도 2021연도 2022연도 2023연도 회사명 매출액 시장 점유율 매출액 시장 점유율 매출액 시장 점유율 한방의료기기매출액 신청회사 ㈜케이엠에스 SMC ㈜다나메디컬 기타 합계 출처 : 회사 자료, 식품의약품안전처 「2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」 주1) 상기 시장 규모는 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계에 따른 한방침 및 부항컵 생산액 합계로, 분류번호 A84010 침, A84010.01 비멸균침, A84010.02 멸균침, A84020 부항기, A84020.01 수동식부항기, A84020.02 전동식부항기를 합한 값입니다. 주2) 동사 매출액은 별도재무제표 기준 한방침 및 부항컵 매출액입니다. 주3) SMC의 경우 2023년 매출액이 확인되지 않아 0으로 기재하였습니다. 품목별 한방의료기기 국내 생산액 대비 동사의 한방침 및 부항컵 매출액 비중으로 산정한 시장 점유율은 다음과 같습니다. 【한방의료기기부문 - 당사의 품목별 시장점유율】 (단위 : 백만원, %) 제품 2021연도(제8기) 2022연도(제9기) 2023연도(제10기) 한방침 동사 매출액 한방침 국내 총생산액 동사 한방침 시장 점유율 부항컵 동사 매출액 부항 국내 총생산액 동사 부항컵 시장 점유율 출처 : 회사 자료 , 식품의약품안전처 「2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」 주1) 동사의 품목별 시장 점유율은 국내 총생산액 대비 동사의 별도재무제표 기준 품목별 매출액(내수, 수출 포함) 비중으로 산정하였습니다. 3) 비교우위 사항 한방침의 경우 전 세계적으로 한국, 일본, 중국 등에서 주로 생산되며, 일본 제품의 경우 고가의 가격 및 적은 생산수량으로 인하여 한정적인 고객층을 보유하고 있으며, 중국 제품의 경우에도 저품질 이미지로 인하여 해외 시장에서는 한정적인 고객층을 보유하고 있습니다. 동사 제품은 우수한 품질과 높은 가성비를 바탕으로 높은 시장 점유율을 보이고 있습니다. 가) 일회용 한방침 동사의 일회용 한방침은 침끝 연마시 동사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며, 침 삽입시 통증유발을 최소화시키는 형상을
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가지고 있습니다. 또한 스프링 손잡이를 자동으로 생산하는 코일링 장치 개발, 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발, 침체 자동 연마장치 개발 등을 통해 자동화되고 일관된 생산체제를 유지하여 타사 대비 월등한 생산량과 고품질의 일회용 한방침을 생산하여 국내 및 글로벌 한방침 시장을 선도하고 있습니다. 또한 타사 대비 다양한 제품군과 규격을 공급하고 있고, 자체 개발 설비 및 자동화 설비로 인한 대규모 생산이 가능합니다. 나) 일회용 부항컵 일회용 부항컵의 경우, 멸균 포장이 식약처 의무 규정사항은 아니나, 동사는 일회용 부항컵 생산설비를 갖추어 국내 제조업체 중 최초로 멸균 밀봉 포장 제품을 출시하여 병의원으로부터 큰 호응을 얻었으며, 특히 사혈 부항 시술시 감염 예방의 탁월함을 인정받았습니다. 2022년 3월 보건복지부로부터 일회용 부항컵의 재료대를 인정받아 건강보험 행위급여목록에 포함되었으며, 2023년 국내 생산량 기준 동사의 시장점유율은 약 %를 달성하고 있습니다.국내 한방 부항컵을 제조하는 업체들이 대부분 영세한 반면, 동사는 고가 장비인 사출기 10대 이상의 생산설비를 갖추어 대량생산을 하고 있으며, 중국산 제품과 비교하여 사출 상태나 제품 품질, 마감이 우수한 것으로 평가받고 있습니다. (나) 미용 및 기타 사업부문 1) 경쟁 상황 가) 경쟁 형태 - 글로벌 필러 시장 글로벌 필러시장은 글로벌 헬스케어 기업인 앨러간, 갈더마, 머츠의 제품이 오랜 기간 시장을 선도하고 있습니다. 이는 필러의 특성상 신체에 투입되어 여러 부작용을 낳을 수 있기 때문에 기존에 사용되어 왔던 신뢰성이 높고 안전한 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 점과 이들 글로벌 기업이 막강한 자금력을 바탕으로 연구개발과 신제품 출시에 적극적이기 때문입니다. 앨러간의 경우 2020년 아일랜드에 새로운 R 기반 공장을 신설하였으며 머츠는 2019년 히알루론산과 글리세롤을 기반 필러인 Balotero Revive, 2020년 CaHA 기반 필러인 Radiesse를 출시하는 등 시장 점유율을 유지하기 위하여 지속적인 연구와 신제품을 출시하고 있습니다. 글로벌 필러 시장 점유율.jpg 글로벌 필러 시장 점유율 출처 : 필러는 전문의약품으로 분류되는 보툴리눔 톡신과 달리 균주에 대한 규제가 없고 임상절차 또한 의약품에 비해 간소하기 때문에 전세계적으로 100개 이상의 생산업체가 존재하며 700개 이상의 제품이 판매되고 있는 등 경쟁수준이 매우 높습니다. 동사는 높은 경쟁에도 불구하고 판매 초기부터 국내 및 글로벌 시장을 공락하였습니다. 동사는 중국, 한국, 일본 등 주요 지역 판매에만 의존하지 않 지속적인 매출 지역 확대를 위해 노력한 결과 유럽, 러시아, 동남아, 중동 지역으로 매출을 확보하였습니다. - 국내 필러 시장 국내 필러 시장은 수입품이 지배하던 시장 초기에 LG 화학이 국산 히알루론산 필러를 출시한 것을 필두로, 성능 수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격의 제품을 출시하는 국산 업체들이 시장에 진입하였습니다. 국산 제품은 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 국산 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장함과 더불어 상대적으로 진입 장벽이 의약품보다 낮은 이유로 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다.현재 국내 필러 제조사는 약 40여개 이상인 것으로 추정되며, 다수의 경쟁사 진입으로 높아진 경쟁으로 인하여 업계는 가격경쟁을 통한 출혈경쟁으로 점차 개별 기업의 이익률은 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.- 의료용 니들 시장전 세계 의료용 니들 시장에서 주요 기업은 해밀턴(HAMILTON
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COMPANY,미국), 매드트로닉(MEDTRONIC PLC, 아일랜드), 백톤(BECTON), 디킨스앤컴퍼니(DICKINSON AND COMPANY,미국), 비브라운(B. BRAUN MELSUNGEN AG,독일), 스트릭커(STRYKER CORPORATION, 미국) 등이 있습니다. 전 세계 봉합바늘 시장에서 주요 기업은 비브라운(B. Braun Melsungen,독일), 푸투라(Futura Surgicare, 인도), 힐롬(Hill-Rom, 미국), 존슨앤존슨(Johnson Johnson, 미국), 매드트로닉(Medtronic, 아일랜드) 등이 있습니다.참고로, 국내 주사기 생산업체 및 수입제조업체는 다음과 같습니다. 【전체 주사기 업체 현황】 품목 분류 생산업체 수입제조업체 전체 주사기 ㈜신창메디칼, ㈜한국백신, ㈜필텍바이오,㈜성심메디칼, ㈜화진메디칼, ㈜필텍,태창산업㈜ 구미공장, ㈜신아메드, ㈜씨피엘,정림의료기산업㈜, ㈜쟈마트메디칼,㈜메디라인액티브코리아, ㈜에스비디메디칼,㈜허스케어 외 25개 출처 : 식품의약품안전처 제품정보방 동사의 니들류 매출은 주로 ㈜필텍, ㈜필텍바이오 등의 관계회사로부터 매입한 상품 매출입니다. 나) 진입장벽 - 국내외 필러 시장 식약처 분류체계상 의료기기로 분류되는 HA필러의 경우 인체에 직접적으로 작용하며 또한 장기간 체내에 머무르는 특성 때문에 4 등급 의료기기로 분류됩니다. 이에 따라 국내는 약사법과 의료기기법 등의 법령과 각종 고시 등 정부의 인허가 등 규제에 의거 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 해외에 수출하기 위해서는 각 국가별로 규정된 제품 허가를 득하여야 합니다.특히, 최근 국내 HA필러의 허가/심사 기준은 과거에 비해 많이 까다로워지고 있는 추세이며 이는 신규업체들의 시장진입을 어렵게 만드는 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 히알루론산 필러는 비슷한 효과를 기대할 수 있는 보톨리눔 톡신 대비 규제 수준이 다소 낮아 다수의 경쟁업체가 시장에 참여하고 있으며 전세계적으로 100개사 이상의 기업이 HA필러 제품을 판매하는 것으로 추정됩니다.또한, HA 필러 시장은 표면적으로는 다수의 기업이 시장에서 경쟁하고 있어 진입장벽이 낮아 보이나, 실질적으로는 상술한 각종 규제, 특히 식품의약품안전처의 '우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 인증(GMP)을 취득하여야 생산 및 판매가 가능합니다. 필러는 전문의약품에 비해 설비투자 및 GMP 측면에서 진입장벽이 상대적으로 낮은 편이지만, 인체에 직접 시술되는 히알루론산 필러의 특성상 청정공기 공급을 위한 공기조화장치, 청정도가 유지되는 제조 작업실, 정제수 등의 제조용수 공급시설 및 충전기, 멸균기 등의 제조설비를 갖추어야하고, GMP 운영을 위한 품질관리 시스템 및 관련 절차서를 갖추어야 하므로 식품, 화장품 등의 타 제조업보다 진입장벽이 높습니다.국내 필러 업체들은 내수와 수출을 병행하고 있으며 최근 수출 비중이 증가하는 추세에 있습니다 해외 수출시 각국의 의료기기 규제당국에 허가를 받아야 하고, 인허가 및 개발 과정에서 막대한 비용이 소요되기 때문에 글로벌/국내 필러 시장에서의 진입장벽도 높은 편입니다. - 니들류 니들 시장의 제조업체는 최종사용자에게 광범위한 다양한 봉합 바늘을 제공하고 있으며, 최종사용자는 다양한 공급업체의 제품을 선택할 수 있습니다. 시장에는 많은 공급업체가 있기 때문에 공급자의 협상력은 낮은 편이며, 제조업체는 공급업체 간에 자유롭게 전환될 수 있습니다. 또한 니들 생산에 요구되는 자본이 적고 낮은 제품 차별화로 인해 신규 참가자가 시장에 진입할 가능성은 높은 편입니다. - 국내외 흡수성 봉합사 시장 흡수성 봉합사는 인체에 직접적으로 작용하며 단기 또는 장기간 체내에 머무르는 특성 때문에 잠재성 위험을 판단하여 4 급 의료기기로 분류됩니다. 이에 따라 국내는 약사법과 의료기기법 등의 법령과 각종 고시 등 정부의 인허가 등 규제에 의거 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등
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안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 해외에 수출하기 위해서는 각국가별로 규정된 제품 허가를 득해야 합니다.기존에 제조사와 판매처가 각각 분리되어 OEM 공급처 판매처로 그 시장 규모가 한정적이었나 코로나를 기점으로 코로나 발생전 수요가 급증하였고 이후후 폭발적으로 급상승되었습니다. 최근 재택근무 등 근무형태의 변화와 미용시장의 급성장으로 인해 다수의 기업들이 시장에 진출하기 위하여 제조기반을 만들고 경쟁구도도 심해지면서 가격 저하의 경쟁이 심화되었으나, 타사 대비 동사는 재반시설과 멸균시설 등 국내외 최고 수준의 제조설비 및 GMP 운영을 위한 품질관리 시스템 등을 확보하고 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다. 따라서 국내외 흡수성 봉합사 시장은 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 2) 경쟁업체 현황 가) 주요 경쟁업체 현황 - 국내외 필러 시장 경쟁업체 글로벌 필러 시장에서 주요 기업은 에브비(AbbVie), 갈더마, LG화학, 머츠 등이 있으며, Top 5 글로벌 합산 점유율은 약 77%에 달하고 있으며, 글로벌 상위품목들이 오랜 시장 시장을 선도하고 있습니다. 필러의 특성상 신체에 투입되어 여러 부작용을 낳을 수 있기 때문에 신뢰도가 높고 안전한 제품에 대한 선호도가 높게 나타나며, 글로벌 대기업의 자금력을 바탕으로 한 연구개발과 신제품 출시도 이러한 경향에 한몫을 하고 있습니다. 글로벌 상위 품목이 높은 시장점유율을 차지하고 있으나 HA 필러는 전문의약품으로 분류되는 보툴리늄톡신과 다르게 균주에 대한 규제가 없고 임상절차도 상대적으로 간소함에 따라 전세계적으로 100개 이상의 생산업체가 존재하며 700개 이상의 제품이 판매되는 등 경쟁수준이 높은 편입니다. 【글로벌 필러 주요 업체】 회사명 국가 브랜드명 비고 에브비(AbbVie)(앨러간(Allergan)의 인수회사) 미국 쥬비덤(Juvederm) 글로벌 1위 기업 갈더마(Galderma) 스위스 레스틸렌(restylane) 머츠(Merz) 독일 벨로테로, 레디어스 LG화학 한국 이브아르 메디톡스 뉴라미스 휴젤 더채움(프리미엄, 스타일, 푸어, 쉐이프10) 휴메딕스 엘라비에 시지바이오 VOM 글로벌 필러 시장의 메이저 업체는 에브비와 갈더마 등 글로벌 제약회사들입니다. 에브비는 1948년 미국의 Gavin S. Herbert 약사에 의해 설립되어 1950년에 법인으로 전환되었고 이후 1991년 눈주름 근육장애용 약품을 제조하던 Oculinum 社를 인수하며 해당 제품을 Botox로 바꾸며 최초로 해당 제품을 안면미용 시장에 적용시키며 두각을 나타냈습니다. 현재는 메디컬 에스테틱(Medical Aesthetics) 사업부를 중심으로 안과 사업부(Eye Care), 보톡스® 치료 사업부 (Neurosciences Urology)에서 다양한 질환 카테고리에 대한 의약품을 공급하는 글로벌 제약회사로 성장하였으며, 1995년 09 월 한국 현지법인인 한국앨러간㈜를 설립, 대표 히알루론산(Hyaluronic Acid) 필러인 쥬비덤, 실리콘겔 인공 유방 및 안과용 의약품 등을 판매하고 있습니다. 아울러 앨러간은 2020 년 5 월 글로벌 제약회사인 에브비에 인수됐습니다.갈더마는 1981년 글로벌 식품업체인 스위스의 네슬레(Nestle)와 프랑스의 글로벌 화장품업체인 로레알(L'Oreal)이 50:50 합작으로 설립한 피부과 전문의약품 및 치료용 화장품 전문 생산회사로, 현재는 EQT(EQT VII)와 ADIA(Abu Dhabi Investment Authority)로 구성된 컨소시엄에 매각되어 단일 규모 최대의 글로벌 피부 전문업체로 성장했습니다. 갈더마 그룹은 1998년 12월 23일 갈더마코리아를 설립하며 히알루론산 필러 레스틸렌을 필두로 본격적으로 국내 시장에 진출하였고, 초기 국내 필러 시장을 선점하며 미국 앨러간의 쥬비덤과 시장 점유율을 확대해 왔고 현재도 상당한 수준의 시장 점유율을 확보하고 있습니다.필러는 보툴리눔 톡신 산업 대비 원료 확보가 용이하고 각종 규제 및 표준의 기준이 완화되어
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진입장벽이 낮습니다. 글로벌 필러 제품 700여 개인데 비하여 글로벌 보툴리눔 톡신 업체 11 개입니다. 그리고 소비자 소득 수준의 증대와 이에 따른 평균수명연장 및 미(美)에 대한 관심 증가로 인해 필러 시술의 보편화가 빠르게 이뤄졌으며 특히 국내와 중국 시장이 급속도로 성장했습니다. 2011년 전세계적으로 12개에 불과하였던 필러 생산업체는 2016년 68개로 증가하였으며, 현재는 100여 개 이상인 것으로추정됩니다.히알루론산 필러 산업의 급속한 성장과 더불어 보톨리눔톡신 대비 상대적으로 낮은 진입장벽으로 인하여 시장 진입자가 빠르게 늘어 경쟁이 심화되었고, 현재는 과거부터 시장에 진입하여 오랜 기간 브랜드 평판과 시장 신뢰를 구축한 업체 혹은 후발주자임에도 시장에서 품질을 인정받은 동사와 같은 업체로 개편되며 지난 2년간 생산 업체는 감소 추세에 있습니다. 따라서 현재 히알루론산 필러 산업은 기존 가격경쟁력이 중요하던 시기를 지나 품질 경쟁력을 중요하게 보는 시장으로 변화하고 있다고 판단됩니다.여타 의료기기와 유사하게 필러 또한 시장 초기 국내 제품 대비 외산 선호 경향이 높았으나 현재는 국산 제품들이 수입품과 동등한 성능에 저렴한 가격으로 수입산 제품이 차지하고 있었던 국내 필러시장을 대체하였습니다.국내 필러 시장은 쥬비덤, 레스틸렌, 벨로테로 등 수입 제품과 LG 화학, 휴젤, 휴메딕스, 메디톡스 등 국내 기업 제품이 시장을 주도하고 있습니다. 현재 국내 상장사들의 성장 사이클을 보면 제품별로 '국내 출시 - 신속한 제품 피드백 축적 후 해외 출시'의 과정을 거치게 됩니다. 일반적인 소비재와 다르게 의료기기로 허가 받은 이후 해당 지역에 판매(수출) 가능한 라이선스 기반의 사업을 하고 있습니다. 【국내 필러 주요 경쟁업체 현황】 회사명 필러 브랜드명 주요 내용 LG화학 이브아르와이솔루션 - 2011년 이브아르 출시- 다양한 제품군을 갖추고 있어 의료진에게 보다 많은 선택지 제공- 2016년부터 5년 연속 중국 시장 점유율 1위(25%) 휴젤 더채움 - 2009 년 7 월 설립- 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러의 판매, 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품(biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조- 실제 히알루론산 필러의 제조는 종속회사인 ㈜아크로스에서 영위- 필러 제조를 위한 히알루론산의 가교제로 BDDE 기법 사용- 주요 제품 : HA 필러 더채움, 국소마취제 리도카인 성분을 첨가한 더채움 프리미엄, 주입감을 개선한 더채움 스타일 휴메딕스 엘라비에 - 2003 년 2 월에 설립- BDDE 기법을 활용한 히알루론산 응용핵심 원천기술을 활용한 필러와 관절염치료제를 국내 및 해외 헬스케어 시장에 공급- 원천 기술을 바탕으로 다양한 분야에 적용하여 의약품, 의료기기, 원료생산뿐만 아니라 기능성 화장품 분야로 사업영역을 넓히고 있음- 주력 제품군 : HA, PDRN 을 이용한 전문의약품 하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주, 하이주(이상 관절주사제), 리비탈렉스주(PDRN 상처 치료 및 조직수복 주사제), 필러, 각종 전문의약품을 생산 및 판매 메디톡스 뉴라미스 - 뉴라미스: 2013년 자체 개발한 히알루론산 필러로, 미국 FDA와 유럽 EDQM 승인을 받은 히알루론산 원료 사용.- 히알루론산 가교 반응의 효율을 높여 지속성을 강화하는 독자 기술 적용, 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 부작용 발생 가능성 줄임 시지바이오 VOM, 지젤리뉴,페이스템 - 주력 제품 : VOM(2030 젊은 층을 타깃으로 하는 HA필러), 지젤리뉴(고급 HA필러 라인), 페이스템(칼슘필러)- 22년 리도카인이 포함된 신제품 지젤리뉴 시그니처2를 중국에서 출시- VOM과 지젤리뉴는 유럽CE(안전인증)를 획득, EU 27개국 판매 가능 바이오플러스 - 2014년말에 HA필러의 식약처 품목허가- MDM Technology(자체 개발 및 원천 특허기술)를 적용한 HA필러 삼양홀딩스 라풀렌 - 생분해성
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고분자 필러(PCL) 차메디텍 미담 - 차바이오텍 자회사- 주력 제품 : 미담, 미담 플러스, 미담, 임팩트, 도로시, 히아필리아(글로벌 시장에 초점)- 히아필리아는 2013년 출시된 뒤 유럽, 중동 등 15개 국가에 수출, 중국 진출을 위한 임상 3상을 완료한 후 품목허가 절차를 진행중 국내 히알루론산 필러 시장은 시장 초기 앨러간, 갤더마 등 수입품에 의존하였으나 LG화학이 국산 HA필러를 출시한 이후 휴젤, 메디톡스 등의 후발주자들이 해외제품 대비 가격경쟁력이 있는 저가국산 제품을 출시하며 시장 점유율을 빠르게 늘렸습니다. 이를 계기로 2019년 기준 필러의 국내시장 점유율은 국내제품이 전체 매출의 73%를 차지하며 해외 제품대비 크게 우위를 점하고 있으며 시장에 선도적으로 진입한 휴젤, 메디톡스, LG화학의 제품이 시장의 34%를 점유하고 있습니다. HA필러 시장의 주요 국내 경쟁업체로 하기 주요 6개사를 들 수 있습니다. 【필러 - 주요 국내 경쟁업체 비교 현황】 (단위 : 백만원, %) 구분 신청회사 휴젤 바이오플러스 휴메딕스 '21연도(제8기) '22연도(제9기) '23연도(제10기) '24연도3분기(제11기) '21연도(제21기) '22연도(제22기) '23연도(제23기) '24연도3분기(제24기) '21연도(제19기) '22연도(제20기) '23연도(제21기) '24연도3분기(제22기) '21연도(제19기) '22연도(제20기) '23연도(제21기) '24연도3분기(제22기) 설립일 법인설립일(2014.12.26) 매출액(원가율) 영업이익(이익률) 당기순이익(이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장 여부(상장일) 비상장 코스닥시장 상장(2015년 12월 24일) 코스닥시장 상장(2021년 09월 27일) 코스닥시장 상장(2014년 12월 26일) 주요 제품(매출비중) 필러(22%), 봉합사(13%),한방침(23%), 부항(17%) 보툴렉스(52%), 필러(37%),봉합사 등(13%) HA필러(73%),의료기기(12%) 필러, 관절염 치료제,전문의약품 등(75%) 출처 : 회사 자료, 각 사 사업보고서 주1) 동사는 2021연도를 제외하고 K-IFRS 연결 기준으로, 2021연도의 경우 K-GAAP 별도 기준으로 기재하였습니다. 주2) 국내 경쟁업체는 K-IFRS 연결 기준으로 기재하였습니다. 【필러 - 주요 국내 경쟁업체 비교 현황(계속)】 (단위 : 백만원, %) 구분 메디톡스 제테마 한스바이오메드 '21연도(제22기) '22연도(제23기) '23연도(제24기) '24연도3분기(제25기) '21연도(제13기) '22연도(제14기) '23연도(제15기) '24연도3분기(제16기) '21연도(제23기) '22연도(제24기) '23연도(제25기) '24연도3분기(제26기) 설립일 매출액(원가율) 영업이익(이익률) 당기순이익(이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장 여부(상장일) 코스닥시장 상장(2009년 01월 16일) 코스닥시장 상장(2019년 11월 14일) 코스닥시장 상장(2009년 07월 23일) 주요 제품(매출비중) 보툴리늄톡신(87%),의료기기(3%) HA필러(62%),보툴리늄톡신(29%) 리프팅실 등의료기기(43%),피부이식재(21%), 뼈이식재(26%) 출처 : 회사 자료, 각 사 사업보고서 주1) 동사는 2021연도를 제외하고 K-IFRS 연결 기준으로, 2021연도의 경우 K-GAAP 별도 기준으로 기재하였습니다. 주2) 국내 경쟁업체는 K-IFRS 연결 기준으로 기재하였습니다. 주3) 한스바이오메드는 9월말 결산법인의 각 회계연도별(10월 01일 ~ 09월 30일) 재무 수치입니다. 나) 시장 점유율 국내 필러 시장에서 동사와 경쟁하고 있는 회사들은 다수 있으나, 현재 필러의 시장 규모나 그 점유율을 정확히 산정할 수 있는 조사보고서나 명확한 데이터가 부족한 상태입니다. 또한 주요 경쟁사는 필러를 보다 상위 부문에 합산하여 공시 자료를 발표하거나 비상장사인 경우 품목별 재무수치가 공개되지 않아, 신청서 제출일 현재 국내 필러 시장의 업체별 시장점유율을 정확하게 산정하기 어렵습니다.
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따라서 국내 생산액과 내수 및 수출매출이 크게 차이가 나지 않을 것으로 가정하여, 국내 전체 생산량과 각 회사의 매출을 비교하는 방식으로 시장점유율을 추정하였습니다.국내 필러 시장 규모는 업계관계자들 및 관련 기사에 따라 약 1,600~1,700억원 규모가 될 것으로 추정되나 국내 필러 제조 회사들은 내수 매출뿐만 아니라 수출 비중이 높아, 2022년 조직수복용생체재료의 국내 총생산량은 약 3,967억원을 달성하였습니다. 따라서 국내 시장 규모에서의 시장점유율을 비교하는 것보다 내수와 수출을 포함한 매출액을 기준으로 각회사별 시장점유율을 산정하는 것이 보다 유의미할 것으로 판단됩니다. 【각 경쟁회사별 시장 점유율(필러 매출액 기준)】 (단위 : 백만원, %) 회사명 2021연도 2022연도 2023연도 매출액 시장 점유율 매출액 시장 점유율 매출액 시장 점유율 신청회사 휴젤 바이오플러스 제테마 기타 합계 출처 DART; 식품의약품안전처 「2021 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」, 「2022 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」, 「2023 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계」 주1) 필러 시장의 점유율은 각 연도별 전체 조직수복용생체재료의 국내생산량을 기준으로 각 회사별 내수 및 수출 매출액의 비중으로 산정하였습니다. 주2) 필러 시장의 경쟁회사 중 LG화학, 휴메딕스, 메디톡스, 시지바이오 등은 사업보고서상 필러 매출부문이 구분되지 않아 확인할 수 없으므로 기타에 포함하였습니다. 3) 비교우위 사항 히알루론산은 자체만으로 필러로 사용하기에는 반감기가 짧고 물리적인 성질이 낮아 화학적인 가교를 통해 필러로서의 효능, 효과를 갖는 지속기간과 물리화학적 성질을 갖도록 하는 기술이 중요합니다.동사만의 독자기술로 개발된 PNET(Preserved Natural Entanglement Ttchnology) 기술은 인체 유래물질인 히알루론산을 화학적 가교제인 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)를 이용하여 효율적으로 가교하는 기술입니다.히알루론산은 인체 유래물질로서 안전하지만 가교제인 BDDE는 안전성에 문제가 될 수 있어 사용을 최소화하는 것이 바람직합니다. 또한 사용된 BDDE는 잔류하지 않도록 제조 공정에서 완전히 제거하는 것도 중요합니다. PNET기술은 최소한의 가교제를 사용하여 히알루론산의 변형을 최소화하였고, 자연적인 꼬임을 통한 안정화 기술입니다. 잔류 BDD는 세척 공정을 통해 USA FDA 가이드라인 기준(2ppm 이하)에충족하여 미검출되도록 하고 있습니다.동사의 히알루론산 필러는 PNET 기술을 통해 높은 점탄성, 응집성, 지속성, 시술 편의성을 갖는 우수한 필러로서 다양한 시험을 통해 제품의 우수성과 안전성을 확인하였습니다. 아래의 표에서와 같이 경쟁사 제품 보다 히알루론산의 변형을 최소화하면서도 상대적으로 높은 탄성률을 나타내는 MoE 분석 결과를 나타내고 있습니다. 필러 성능 제품 비교 - moe.jpg 필러 성능 제품 비교 : MoE 필러가 피부에 주입될 시, 외부의 물리적 자극이나 근육의 움직임 등으로 다른 부위로 움직일 수 있으므로 응집성 및 접착 능력이 우수한 필러 사용이 필요하게 됩니다. 아래의 자료와 같이 동사의 제품을 경쟁사 제품과 비교했을 때 우수한 응집성 및 접착력을 확인하였습니다. 필러 성능 제품 비교 - 응집성 및 접착력.jpg 필러 성능 제품 비교 : 응집성 및 접착력 나) 니들류 동사가 자체 개발한 테이퍼 단부에 블런트 형상을 갑는 안전 캐뉼러는 조직 관통의 용이함과 힘의 영향에서 벗어나 혈관 부작용, 출현, 멍, 알레르기 최소화는 효과를 갖고 있습니다. 또한 조직 박리와 약물 주입이 포함된 L타입 브런트 캐뉼러는 조직 박리와 함께 조직을 들어 올리는 형태로 약물이 조직 내에서 잘 안착할 수 있도록 도와주는 타입의 제품으로 혈관 부작용, 출현, 멍, 알레르기 최소화하는 효과를 나타내고 있습니다.동사는 의료용 금속 파이프 기술(금속 박벽관 기술, TPMT: Thin-walled Pipe Technology)의 선두주자인 일본 업체와 기술을
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협력하여 공급받고 있으며, 정밀 레이저 빔 용접기술(LBWMT: Laser Beam Welding Technology), 전기.화학 폴리싱 연마기술(EPT: Electric Polishing Technology), 정밀 고압수 세척기술(MHPWCS: Micro High Pressure Water Cleaning Technology), 실리콘 균일 도포기술(SCT: Silicone Coating Technology) 등을 통하여 고품질의 캐뉼러를 생산하고 있습니다. 다) 흡수성 봉합사 동사의 흡수성 봉합사 중 PCL 제품은 PCL봉합사 시장 초기(2020년)에 출시되어, 생분해성 고분자 성분으로 구성되어 유연하고 부드러운 특성을 가지고 있으며, 기존 실 대비 이물감이 가장 적으며, 유지기간도 최대 24개월로 그 효과가 오래 유지되고 있다는 장점이 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 (1) 기술의 완성도 (가) 일회용 한방침 동사의 일회용 멸균 호침은 자체 개발한 설비를 이용하여 침 첨부(尖部) 연마 시 동사만의 노하우로 균일하고 매끄러우며 침 삽입 시 통증유발을 최소화시키는 형상을 갖고 있습니다. 특히 동사의 솔잎형 침끝 가공기술은 자체 개발한 설비로 침병과 침체의 결합이 용이하며 균일한 품질의 제품을 대량생산이 가능한 설비입니다. 국내에 사용되고 있는 호침은 쌈지를 이용한 포장방식으로 동사는 자동 포장기계를 개발하여 원가절감 및 고품질의 제품을 생산하고 있습니다.또한, 동사는 스프링 침병을 자동으로 생산하는 자동 코일링 장치 개발(발명특허), 침체와 침병을 자동 조립하는 시스템 개발(발명특허), 침체 자동 연마장치 개발(실용특허) 등을 통한 자동화된 생산체제를 바탕으로 고품질의 일회용 한방침을 생산하고 있습니다.마지막으로 솔잎형 침첨 연마기술과 의료용 실리콘을 극소량(Wt 2% 이내) 코팅하여 피시술자의 2차 통증을 최소화하는 등 기술의 완성도를 가지고 있습니다. (나) 일회용 부항컵 부항요법은 열 또는 음압장치를 이용해서 부항컵을 피부에 부착한 후, 물리적 자극을 통해 피를 뽑거나 울혈을 일으켜 질병을 치료하는 방법으로 기존에 도자기, 유리, 수지 등의 소재로 만들어진 부항기가 있습니다. 부항은 시술방법에 따라 습부항과 건부항의 두 가지로 나뉘는데, 습부항은 사혈침이나 삼릉침 등으로 해당하는 부위를 찔러 피부에 미세한 구멍을 낸 다음, 그 자리에 부항기를 붙여 피를 뽑아내는 시술법으로 각종 통증, 관절통, 여드름, 종기 등의 치료에 활용되며, 부항을 붙일 자리에 약물을 주사한 후 부항기를 붙이는 약침 부항법을 사용하기도 합니다. 건부항은 침으로 피부에 구멍을 내지 않고 환부에 부항을 붙이는 방법을 말하데, 이는 혈관을 확장하고 근육을 자극하여 기혈의 순환을 도와주는 시술법입니다.동사의 일회용 부항컵은 부품의 단순화 및 적합 소재의 사용으로 안전 및 위생적으로 일회용으로 사용이 가능하도록 설계되어 있습니다. 또한 종래에 사용되던 부항컵과 다르게 EO Gas 멸균처리를 하여 더 안정적인 제품 공급이 가능하며, 자동화 설비시스템 구축으로 안정적인 생산량을 확보하며 일회용 부항컵 시장을 선도하고 있습니다. (다) 히알루론산 더말필러 1) 핵심 기술 본 기술은 히알루론산을 응용한 조직수복용 생체재료를 인체내 삽입을 통해 원하는 효능 및 효과를 얻고자 설계된 물질 및 이를 응용하기 위한 기술입니다.히알루론산은 생체 고분자이기 때문에 생체 친화적이고 안전성이 우수한 반면에 인체 조직에서 반감기가 짧아 조직을 수복하고 주름을 개선하는 필러로서는 적합한 물리화학적 성질을 갖지 못합니다. 따라서 필러로서의 물리화학적 성질을 갖기 위해서는 가교제(cross linker)를 통한 가교(cross-linking) 기술이 필요합니다. 히알루론산과 bdde의 가교 반응.jpg 히알루론산과 BDDE의 가교 반응 히알루론산은 긴 사슬 형태의 고분자 입니다. 이러한 고분자 사슬과 사슬 사이를 가교제와의 화학반응을 통해 이어주면 점탄성이 증가하는 새로운 물리화학적 성질을 갖고, 조직에서 오랜기간 유지되는 성질을 나타내게 됩니다. 현재 판매되고 있는
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히알루론산 필러 제품들 중에서 가장 많이 사용되는 가교제는 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)로서 오랜 사용경험과 많은 제품들로 안전성이 입증되었습니다. 하지만 BDDE는 유전독성과 알러지 유발에 대한 가능성이 있어 FDA에서 제품내 잔류 BDDE를 2ppm이하로 관리하도록 하고 있습니다.이러한 가교 방법은 제조사 마다 다소 상이할 수 있고 효율적인 가교 반응과 안전한 제품을 개발하기 위해서는 독자적인 기술이 필요합니다. 2) 주력기술의 차별성 및 비교 동사만의 독자기술로 개발된 PNET(Preserved Natural Entanglement Ttchnology) 기술은 인체 유래물질인 히알루론산을 화학적 가교제인 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)를 이용하여 효율적으로 가교하는 기술입니다. pnet 기술의 효율성.jpg PNET 기술의 효율성 히알루론산은 인체 유래물질로서 안전하지만 가교제인 BDDE는 안전성에 문제가 될 수 있어 사용을 최소화하는 것이 바람직합니다. 또한 사용된 BDDE는 잔류하지 않도록 제조 공정에서 완전히 제거하는 것도 중요합니다. PNET 기술은 최소한의 가교제를 사용하여 히알루론산의 변형을 최소화하였고, 자연적인 꼬임을 통한 안정화 기술입니다. 잔류 BDDE는 세척 공정을 통해 USA FDA 가이드라인 기준(2ppm 이하)에 충족하여 미검출 되도록 하고 있습니다. pnet 가교 기술과 전통적 가교 방법의 비교.jpg PNET 가교 기술과 전통적 가교 방법의 비교 동사의 히알루론산 더멀필러는 PNET 기술을 통해 높은 점탄성, 응집성, 지속성, 시술 편의성을 갖는 우수한 필러로서 다양한 시험을 통해 제품의 우수성과 안전성을 확인하였습니다. 또한, PNET 기술을 통해 히알루론산을 이용한 다양한 생체재료의 개발에 응용이 가능할 수 있습니다. (라) 캐뉼러 및 니들류 필러는 볼륨 손실, 주름, 얼굴 윤곽을 해결하기 위한 비수술적 성형 기술로 다양한 소재로 구성된 필러를 피부에 주입하는 방식으로 시술이 진행됩니다. 필러 시술은 많은 장점에도 불구하고, 체내 필러 주입의 부작용으로 혈관 부작용, 염증, 알레르기, 출혈, 멍등 문제가 생길 수 있습니다. 이러한 부작용은 주삿바늘이 혈관 내로 주입되면서 나타나는 현상입니다.이러한 문제점의 해결방법으로 기업과 병원은 둥근 형태의 캐뉼러를 출시하고 있습니다. 니들은 끝이 날카로운 형상으로 이루어져 있어서 멍, 출혈, 혈관 부작용이 큰 반면 시술시 니들과 조직간의 저항이 약한 점과 세밀하게 시술을 할 수 있습니다. 반면에 캐뉼러는 끝 단부가 둥근 형태를 가지고 있어 멍, 출혈, 혈관 부작용이 적은 반면 캐뉼러의 조직간의 저항과 세밀함이 적은 단점이 존재합니다. 시술시 안정성이 중요하기 때문에 날카로운 형태보다 둥근 형태의 캐뉼러 제품이 출시되고 있습니다. 니들과 캐뉼러 비교.jpg 니들과 캐뉼러 비교 시장에서는 이러한 캐뉼러의 둥근 형태의 장점만 강조되고 있으나, 이용적인 측면에서 다음과 같은 기능이 중요합니다. 캐뉼러는 최소의 힘으로 다수회 시술하는 동안 용이하고 부드럽게 조직을 관통하여 이동할 수 있어야만 합니다. 조직의 외상을 최소화하면서 조직을 통과하여 이동시키는 데 필요한 힘의 양은 적어야 하며, 많은 양의 약물을 전달해야 합니다.이를 위하여 첫 번째는 외경은 작고 내경은 넓은 캐뉼러를 사용해야 합니다. 기업 또는 제품마다 점도, 알갱이의 크기 등 다양한 특성의 제품들이 판매되고 있으므로 외경은 작으면서 큰 토출량을 가져야 합니다. 두 번째는 끝 단부 모양의 중요성으로 시술 타깃 지점까지 안내하는 역할을 합니다. 조직 손상으로 인한 부작용을 최소화하기 위해서는 안전하면서도 잘 가이드 할 수 있는 앞의 모양이 중요합니다. 테이퍼 포인트(taper point)를 가지고 있으면서 끝단의 모양은 블런트 팁(blunt tip) 형태를 취하고 있어야 조직 관통이 용이합니다. 마지막으로 코팅입니다. 관통력, 즉 저항을 감소시키고 조직내로 캐뉼러 삽입을 용이하게 하는 것 입니다. 코팅 용액이
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얼마나 균일하게 도포되어 있느냐에 따라 성능의 차이가 발생할 수 있습니다.이러한 문제를 해결하기 위해서 자사는 5가지 핵심기술(TPMT, LBWMT, EPT, MPWT, SCT)을 지정하고 지속적으로 연구 개발하고 있습니다. tlems 종합기술.jpg TLMES 종합기술 캐뉼러 제품도.jpg 캐뉼러 제품도 또한, 잠재적 경쟁자로부터 진입의 장벽을 높이기 위해 지식재산권 및 제조 기술을 공개하지 않고 보호하고 있습니다. 얇은 벽을 갖는 캐뉼러.jpg 얇은 벽을 갖는 캐뉼러 캐뉼러의 규격은 국제 표준화 기구(ISO)에서 지정한 규격을 따르며, 캐뉼러의 외경 크기에 의하여 결정됩니다. 게이지(G, Gauge)단위는 숫자가 커질수록 얇아집니다. 숫자도 커지고 내경의 크기는 커지는 형태가 가장 이상적인 의료용 파이프라고 할 수 있습니다. 최대한 내경의 크기를 해결함과 동시에 제품에 문제가 발생하지 않는 범위에서 벽의 두께를 얇게 만드는 것이 제조의 핵심 기술입니다. 이를 달성하기 위하여 동사는 의료용 금속 파이프 기술의 선두주자인 일본 업체와 기술을 협력하여 공급 받고 있습니다. 금속을 용해시킨 상태에서 단단하게 결합과정을 거쳐가면 테이퍼 형태를 완성하는 고정밀 레이저빔 기술입니다. 정밀 레이저빔 용접 제조장비.jpg 정밀 레이저빔 용접 제조장비 3) 전기ㆍ화학 폴리싱 연마기술(EPT : Electric Polishing Technology) 전해연마(electropolishign) 기술은 전기-화학적 반응을 이용한 연마법으로 피연마재를 양극, 전극을 음극으로 하여, 양극 표면에서의 금속용출을 이용해 표면 조도, 광택도, 내식성 등을 향상시키는 연마법입니다. 전해 연마는 음극에 가까운 부분부터 분해가 시작됩니다. 따라서 캐뉼러의 사이 사이에 음극판을 배열함으로써 제품의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 전해연마 제조장비.jpg 전해연마 제조장비 대상물의 특성에 따라 저ㆍ고압의 세척액을 대상물에 분사하여 Dust, Oil, Chip, Burr를 제거하는 기술로 자동으로 세척하는 기술입니다. 정밀 고압수 세척 시스템.jpg 정밀 고압수 세척 시스템 실리콘 코팅의 핵심은 얇은 실리콘 코팅의 내구성이 그대로 유지되는 것입니다. 시술 중에 발생되는 마모에도 강한 내구성을 유지하는 것이고, 또한 마찰력과 저항력이 발생되지 않도록 균일하게 도포하는 것입니다. 따라서 품질의 균일성을 유지하기 위하여 개별적인 도포와 코팅액의 농도를 지속적으로 유지하는 검사와 장비, 그리고 건조 등이 포함되어 있습니다. 실리콘 코팅기술.jpg 실리콘 코팅기술 (마) 흡수성 봉합사 봉합사가 다양한 분야에 상업적으로 응용되기 위해서는 녹는점, 결정성, 용해도, 적절한 기계적 강도와 형태 유지, 생분해 속도 등의 물성들을 용도에 적합하게 제조해야만 합니다. 따라서 이러한 생체 분해성 실이 가지고 있는 한계점을 극복하기위해서는 다양한 제조 기술과 노하우가 필요합니다. 동사는 끊임없는 노력 끝에 동사는 몰딩결정화 제어 성형 및 제조 기술과 고정밀 단조 제어 성형 기술을 보유하고 있습니다. 또한 잠재적 경쟁자로부터 진입의 장벽을 높이기 위해 제조 기술 특허(특허등록번호 : 10-2163830, 10-2109085)로 기술을 보호하고 있습니다. 1) 몰딩 결정화 제어 성형 및 제조 기술(몰딩 성형) 정밀하고 미세한 의료용 실을 제작하기 위해서는 인젝션 머신, 초정밀 금형 그리고 자동화 장비 기술이 필요하며, 동시에 제어 기술을 포함한 멀티기술이 필요합니다 초정밀 몰딩 성형 장비.jpg 초정밀 몰딩 성형 장비 의료용 사출성형에 사용되는 생체적합 고분자는 오염과 고압성형 조건에 부합되어야 합니다. 이를 위하여 전용 스테인레스 마이크로 스크류를 자체 개발하였으며, 프로그램 제어 기술을 적용한 인젝션 머신을 제작하였습니다.또한, 동사는 미세 복합몰딩실 제조를 위한 또 다른 기술인 초정밀 마이크로 복합 몰딩금형 제작 기술을 보유하고 있습니다. 동 기술은 기존 절삭 가공이 아닌 3차원 초정밀 레이저를 활용한 가공과 특수 후처리를 걸쳐 제작된 금형 기술입니다.동사는 공정상에서
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발생되는 제품의 분해를 최소화 하기위해 제어 기술을 포함하여 자동화로 제조하고 있습니다. 2) 고정밀 단조 제어 성형 및 제조 기술(단조 성형) 단조 금형은 소재의 강도, 연성, 변형 속도, 마찰특성, 소재의 형상과 복잡성 등을 고려하여야 하고, 저항이 최소인 방향으로 소재 재료를 유동시키는 것이 중요합니다. 또한 단조 성형은 금형 공동부에 소재가 적절히 충전되도록 하는 것이 매우 중요합니다. 소재의 체적을 고려한 세심한 계산과 최대한 고유의 특성이 변화되지 않도록 금형 및 설비를 최적화하여야 합니다. 고정밀 단조 성형 장비.jpg 고정밀 단조 성형 장비 이를 위하여 자사는 고정밀 단조 금형을 자체에서 설계하고 컴퓨터 시뮬레이션을 통하여 최적의 조건으로 재료의 변형을 최소화하기 위하여 열제어 시스템이 포함된 자동화 설비와 단조 성형금형 개발을 완료하여 보유하고 있으며, 고정밀 단조 금형을 제작하기 위하여 일반적인 절삭가공이 아닌 3D레이저 초정밀 가공 기술을 응용하여 금형 제작 후 특수 후처리하여 제조에 사용하고 있습니다. 이러한 기술은 자체 설계 및 외주 관리를 통해 자사 규격에 맞게 제작한 기술입니다. (2) 기술의 경쟁우위도 동사는 하기와 같이 다수의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 특히 한방침 및 매선침에 대하여 침의 형태를 다양하게 제조하여 의료진이 원하는 효과를 낼 수 있다고 판단하여 여러 형태의 침에 대하여 각각 특허를 출원하였습니다.또한, 글로벌 시장으로의 진출을 목적으로 미국, 캐나다, 중국, 멕시코 등 주요 해외 국가에 매선침 등의 의료기기에 관한 특허를 출원하였습니다. 동사는 향후 동사의 전방시장 규모를 고려하여 주요 국가에 대한 특허 출원 및 등록을 순차적으로 지속하여 진행할 계획을 가지고 있습니다. 종류 특허 실용신안 디자인권 상표권 서비스표 해외특허 해외상표 등 합계 건수 58(전용실시권 8건 포함) (3) 연구인력의 수준 동사는 대표이사 및 각 연구소장의 총괄 하에 연구개발 및 제품 설계가 이루어지는 연구개발 조직을 보유하고 있습니다. 동사의 연구소는 바이오연구소와 기업부설연구소로 구분되며, 바이오연구소는 필러(조직수목용생체재료) 연구개발을, 기업부설연구소는 흡수성 봉합사와 한방의료기기 연구개발을 각각 담당하고 있습니다. 동사는 주요 연구개발 및 인허가 등의 영업활동을 수행하기 위하여 충분한 수준의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 연구개발 조직도는 다음과 같습니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 구분 기능 기업부설연구소 바이오연구소 조직수복용 생체재료 연구 및 개발 기업부설연구소 한방 의료기기, 흡수성 봉합사 등 연구 및 개발 【주요 연구개발 인력 현황】 직위 성명 담당 업무 주요 경력 주요 연구실적 소장 김정민 연구소 총괄 명지대학교 화학과 학사명지대학교 유기화학 석사㈜일동제약 중앙연구소 수석연구원㈜동방메디컬 용인지점 연구소장 - 원료의약품(API) 합성 및 개발, 공정 개선, 기술 이전- 히알루론산 원료 개발- 히알루론산 더말 필러 개발- 히알루론산 더말 필러 공정 개선 및 기술 이전- PN 더말 필러 개발 과장 이규호 개발 파트 강릉원주대학교 해양분자생명공학 학사강릉원주대학교 해양응용생명공학 석사㈜스피어테크 연구 용인지점 연구소 - 화장품 제형 개발- 화장품 인허가 업무- 히알루론산 더말 필러 공정 개선 대리 염현희 개발 파트 한경대학교 화학공학과 학사㈜동방메디컬 용인지점 품질팀㈜제노스 바이오팀㈜제테마 품질팀㈜동방메디컬 용인지점 연구소 - 히알루론산 더말 필러 품질 분석- 히알루론산 더말 필러 인허가- 히알루론산 더말 필러 공정 개선 사원 김인선 분석 파트 단국대학교 미생물학과 학사포항공과대학교 시스템공학 연구실㈜동방메디컬 용인지점 연구소 - 히알루론산 더말 필러 인허가- 히알루론산 더말 필러 품질 분석 (4) 기술의 상용화 경쟁력 동사는 각 사업부문에 대하여 다음과 같은 자체적으로 연구개발을 완료한 바 있습니다. (가) 한방 사업부문 연구과제 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 및 진행 PP침 개발 종래의 스프링타입 침의 침병부에 사출성형을 하여 기존 PP침의 단점을
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보완하여 품질향상, 불량 감소 및 원가절감을 할수 있는 PP침 개발 상용화 진행 中 나노침 개발 시장의 변화에 따라 미세한 굵기의 침 소요가 발생하고 있는 단계로 직경 0.10 ~ 0.14 의 침을 제작할 수 설비 및 제품 개발 런칭 준비 中 일회용 부항컵 조립 및 포장 시스템 개발 기존 일회용 부항컵 시스템의 불량률을 감소 및 생산효율 증가를 위한 향상된 일회용 부항컵 조립 및 포장 시스템 개발 순차적 설비 도입 中 PP침 싱글조립기 개발 시장의 수요에 따른 PP침의 새로운 방식의 침관과 침의 조립방식에 따른 설비 개발 설비 보완 中 주) 정부과제 수행내역은 다음과 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금(백만원) 관련 제품 비고 나노테크 표면처리 기법을 이용한 고효능 나노ㆍ한방 융합 신소재 침의 개발 및 기술사업화 연구 보건복지부 다공성침 완료 황토코팅기 개발 생산기술연구원 황토코팅기 완료 초음파 활용 야침도 요법 의료기기 개발 및 활용 보건복지부 약침도 진행 중 (나) 미용 및 기타 사업부문 연구과제 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 및 진행 상황 히알루론산(HA)비리도카인 더말필러 개발 - 인체 유래물질인 히알루론산(HA)을 소재로 성인의 안면부 주름 부위 피하에 주입하여 약리작용 없이 물리적인 수복을 통해 주름의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 목적으로 하는 제품 개발- 최소침습(Minimal Invasive) 형태로서 주사만으로 시술이 가능 - 비리도카인 더말필러 생산 및 판매- ODM 제품 생산- 수출용 제품 생산 및 판매 히알루론산(HA)리도카인 더말필러 개발 - 인체유래 물질인 히알루론산(HA)을 소재로 성인의 안면부 주름 부위 피하에 주입하여 약리작용 없이 물리적인 수복을 통해 주름의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 목적으로 하는 제품 개발- 신경통증을 완화하는 약물인 리도카인을 함유하여 피부층에 주입시 통증을 완화하는 제형의 제품 개발- 최소침습(Minimal Invasive)형태로서 주사만으로 시술이 가능 - 리도카인 더말필러 생산 및 판매- ODM 제품 생산- 수출용 제품 생산 및 판매 폴리뉴클레오타이드(PN)더말필러 개발 - 연어의 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN)를 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 피부 재생, 수분 유지, 염증 완화, 세포 재생 촉진 등을 목적으로 하는 제품 개발- 최소침습(Minimal Invasive) 형태로서 주사만으로 시술이 가능 상품화 진행 중 폴리뉴클레오타이드(PN) + 히알루론산(HA)리도카인 더말필러 개발 - 인체유래 물질인 히알루론산(HA)과 연어의 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN) 를 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 주름의 일시적인 개선 및 피부 재생, 수분 유지, 염증 완화, 세포 재생 촉진 등을 목적으로 하는 제품 개발- 신경통증을 완화하는 약물인 리도카인을 함유하여 피부층에 주입시 통증을 완화하는 제형의 제품 개발- 최소침습(Minimal Invasive) 형태로서 주사만으로 시술이 가능 상품화 진행 중 폴리엘락틱산(PLLA) 더말필러 개발 - 생체 적합성 생분해성 고분자인 폴리엘락틱산(PLLA)을 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 섬유아세포를 자극하여 자가 콜라겐 생성을 촉진함으로써 주름을 개선하고 볼륨감 회복 등을 목적으로 하는 제품 개발- 최소침습(Minimal Invasive) 형태로서 주사만으로 시술이 가능 상품화 진행 중 테이퍼 단부에 블런트 형상을 갖는안전 캐뉼러 - 조직 관통의 용이함과 힘에 영향에서 벗어남- 혈관 부작용, 출현, 멍, 알레르기 최소화. 자체 생산 및 판매 조직 박리와 약물 주입이 포함된L타입 브런트 캐뉼러 - 조직 박리와 함께 조직을 들어 올리는 형태로 약물이 조직내에서 잘 안착할 수 있도록 도와주는 타입의 제품- 혈관 부작용, 출현, 멍, 알레르기 최소화 자체 생산 및 판매 단선실개발 생체적합성 의료용 단선사를활용한 제품 개발 - 생체적합성 고분자 원료로 만들어진 단선사는 비항원, 비열화로 조직반응이 적은 특성과 표면이 매끄러운 특징 갖고 있음-
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효과로는 주름, 미백, 콜라겐 증식, 지방 분해 자체 생산 및 판매 다수 개의 의료용 단선사가결합한 생체적합성 의료용실 제품 개발 - 미세바늘 내측에 단일 단선사가 내장되고, 외측에 다수 개의 접은 실이 단선사와 결합되어 있는 제품- 효과는 깊은 주름과 볼륨, 지방 분해, 다크서클, 미백, 콜라겐 증식. 자체 생산 및 판매 단양방향개발 단선사에 미세 칼집 Cog리프팅 의료용 실 제품 개발 - 생체적합성 고분자 원료로 만들어진 단선사 표면에가시모양의 칼집이 가공되어 있고, 미세한 시술이 필요한 곳에 사용되는 제품- 효과로는 피부탄력, 잔주름개선, 피부재생 등 자체 생산 및 판매 단방향 또는 양방향 Cog가포함된 리프팅 의료용실 제품 개발(단조 성형) - 생체적합성 고분자 원료로 만들어진 의료용 실을 단조 형태로 가공하여 처짐이 심하거나 무거운 조직을 효과적으로 시술하기 위한 조직 고정 의료용 실.- 효과로는 피부 탄력, 잔주름 개선, 피부 재생 등, 자체 생산 및 판매 특수실개발 공극을 포함한 약물 전달생체적합성 의료용실 제품 개발(몰딩 성형) - 직조로 만들어진 생체적합성 고분자 제품- 메쉬 내·외부 주변부를 콜라겐이 합성되어 꺼진 조직의 융기를 유도하고 공극 내부에 필러와 함께 사용이 가능하도록 만들어진 제품- 효과로는 꺼진 부분의 볼륨, 미백, 지방 분해, 콜라겐, 얼굴의 디자인 자체 생산 및 판매 이중으로 결합된생체적합성 의료용실 제품 개발(몰딩 성형) - 생체적합성 고분자 가시돌기의 패턴을 전체로 확장하여 조직 내 이동현상을 방지하고 실 특정부위에 당기는 힘이 실 전체로 분산되어 실이 돌출되거나 보조개 현상 방지하는 실- 또한, 중심코어 실과 가시의 재료를 달리하여 분해시간 조절 및 강도를 조절할 수 있는 의료용 실- 효과로는 피부 탄력, 잔주름 개선, 피부 재생, 깊은 주름 개선 자체 생산 및 판매 다양한 의료용 실이 결합한생체적합성 복합 의료용실 제품 개발 - 단선 실과 메쉬 몰딩 실의 장점을 결합한 특수실- 중심실과 메쉬구조 사이 조직유착으로 힘이 돌기에서 메쉬 분산되어 보다 강하고 자연스러움과 동시에 필러를 동시에 줄 수 있는 복합실 제품- 효과로 볼륨, 미백, 지방 분해, 콜라겐 생성 자체 생산 및 판매 주1) 상기 연구과제를 수행한 연구기관은 동사입니다. 주2) 정부과제 수행실적은 존재하지 않습니다. 라. 성장성 (1) 기업의 성장전략 동사는 1985년 국내 일회용 한방침 사업으로 시작하였습니다. 과거 한방침, 부항 등 재사용되던 의료기기에 대하여 일회용 시장을 선도하고 중국의 청도 및 소주 지역에 현지 생산법인을 설립하여 매출을 확대하여 나갔습니다. 또한, 2003년 기업부설 기술연구소를 설립하여 동 연구소를 주축으로 하여 한방침 분야에서 미국 FDA 510K, 유럽 CE 0120 인증 등을 획득하였으며, ISO 9001 인증을 획득하는 등 해외 수출 기반을 확보하였습니다. 아울러, 제품군을 확장하여 일회용 부항 등의 시장을 선점하여 국내외 한방 의료기기 시장 내에서 시장 점유율을 확대하였습니다.한편, 2005년부터 일회용 주사기와 인슐린 주사기, 카테터 등 한방이 아닌 양방 의료소모품 시장에 진출하였습니다. 2012년에는 한의학의 매선요법과 동일한 원리의 흡수성 봉합사를 개발ㆍ생산하여 국내 시장을 선점하는 등 한방 의료기기 이외의 분야로 진출하기 위한 발판을 마련하였습니다. 이후 2014년 사업의 규모가 점차 확대됨에 따라 투자 확대 등을 목적으로 법인으로의 전환이 이루어졌습니다.법인 전환 이후 케이넷디에스브이글로벌메디케어투자조합, 기술신용보증기금, 미래에쿼티투자파트너스 등 다수의 VC 및 전문투자자로부터 투자 유치를 받았으며, 해당 자금 유입액을 이용하여 2016년부터 미용 및 기타 사업으로의 확장을 위하여 필러 생산을 위한 용인공장, 니들류 및 봉합사 생산을 위한 분당 공장, 캐뉼러 등을 생산하기 위한 천안 공장을 각각 준공하였습니다. 또한, 미용 및 기타 의료기기 부문의 해외 진출을 위하여 각종 인증 및 수출허가 등 기반을 확보하였으며, 2017년 2,000만불 수출의 탑을
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수상하였습니다. 2018년에는 HA 필러를 런칭하고 리도카인 함유 필러 품목허가를 득하는 등 신제품 개발 및 인증을 지속적으로 획득하여 미용 및 기타 분야로의 진출을 가속화하고, 동사가 전통적으로 강점을 보유하고 있는 한방 의료기기 산업 내에서의 입지를 강화하여 2021년 기준 매출액 500억원, 영업이익 46억원을 시현하였습니다. 2022년 이후에는 동사가 주도하여 미용침의 국제표준을 제정하는 등 글로벌 한방 의료기기 시장과 미용 의료 시장을 주도하는 기업으로 성장하여 나가고 있으며, 2023년 연결 기준 매출액 900억원을 돌파하였습니다. (2) 향후 성장을 위한 사업계획 동사는 신규 분야로의 진출보다는 현재 영위하고 있는 사업부문 내에서 시장점유율 확대 및 제품 다각화를 통해 성장할 계획입니다. 동사는 현재 중국 내 인건비 상승 등으로 인하여 중국보다 인건비가 저렴한 인도네시아에 신규 생산법인을 설립하였으며, 향후 해당 공장 설비 투자를 통해 기존에 청도공장에서 생산하던 물량에 대하여 인도네시아에서 생산할 예정이며, 추가적인 설비 확장을 통해 생산 Capacity를 확장하여 시장 확대에 따른 수요 증가에 대응할 계획입니다.또한, 동사는 중국 필러 시장에 본격적으로 진출하기 위하여 동사의 주요 필러 매출처인 So-Young Medical Hongkong Limited와 2024년 중 합작법인을 설립하였습니다. 동사는 2022년 중 해당 회사의 계열사와 5년간 총 약 40.8백만 USD 규모의 필러(리도카인 미함유) 독점 공급 계약을 체결한 바 있으며, 향후 신규 설립된 합작법인을 통해 리도카인 함유 필러 등 동사의 혁신 제품을 공급하여 중국 내수시장에서의 매출을 지속적으로 확대할 계획입니다.한편, 동사는 2023년 중 코오롱제약 주식회사를 통해 브라질 및 라틴아메리카 지역에 동사 제품인 미라큐 등을 공급하기 위하여 5년간 총 약 18백만 USD 규모의 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 동사는 이후 브라질 등 남미 지역 필러 시장에 본격적으로 진출하기 위하여 합작법인을 설립할 계획을 가지고 있으며, 이를 위하여 현재 브라질의 P社와 협의 중에 있습니다. (3) 사업의 확장 가능성 동사는 전술한 바와 같이 신규 제품에 대한 연구개발을 통해 지속적으로 시장의 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을 출시하고자 하고 있습니다. 동사는 그 일환으로 현재 하기와 같이 연구개발 및 임상 등 허가 절차를 진행 중에 있습니다. (가) PGA 필러 현재 조직수복 목적 미용 의료기기 시장의 가장 큰 시장 점유율 가지고 있는 HA필러 시장을 타겟으로 잡고 있습니다. HA필러 주 원료는 HA와 BDDE이고, PGA필러는 HA와 같이 미생균 발효 통해 생산하기에 뛰어난 생체 적합성을 가집니다. HA필러 대비 독성이 있는 BDDE가 아닌 감마선을 통한 가교를 하고, 가교 후 물성도 HA필러 대비 매우 높게 생산할 수 있기에 필러에서 가장 중요한 안전성과 물성 두가지 모두를 확보했습니다. (나) PN 필러 스킨부스터 시장 타겟 제품 중 한국에서 유일하게 허가된 제품과 같은 성분으로, 연어 정소에서 추출한 연어 RNA 성분이 인간 RNA와 유사하여 세포 분화 시 활성화 효과가 있습니다. 기존 제품보다 분자량을 늘리는 개발 과정에 있고, 분자량이 높기에 인체에서 작용 시 더 높은 효과를 기대할 수 있습니다. (다) PLA 필러 PLA 고분자 필러는 생체 적합성 생분해성 고분자인 폴리엘락틱산(PLLA)을 소재로 성인의 안면부 피하에 주입하여 섬유아세포를 자극해 자가 콜라겐 생성을 촉진함으로써 주름을 개선하고 볼륨감 회복 등을 목적으로 하는 제품이며 현재 연구 개발중입니다. 2022년부터 중국, 중동, 미국에서 높은 시장 성장율을 보이고 있으며, 동사는 기존 고분자 필러의 단점인 낮은 수율을 극복할 수 있는 기술 확보에 있으며 이를 통해 타사 대비 낮은 원가를 통해 시장 점유 확대 전략 수립 예정에 있습니다. (라) CaHA 필러 동사는 다양한 생체재료 소재를 이용하여 더말 필러 제품의 파이프라인 강화를 위해 체내 콜라겐 생성을 촉진시켜 주름을
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개선하는 칼슘 하이드록시아파타이트 더말 필러(CaHA 고분자 필러, 칼슘 필러) 제품을 개발하고 있습니다. 칼슘 필러는 높은 탄성과 점성으로 히알루론산 필러보다 볼륨을 극대화하는 효과가 큽니다. 지속 기간도 12~24개월로 훨씬 길고, 팔자 주름, 코 끝, 브이 라인을 위한 턱 끝 시술에 많이 사용되고 있습니다.칼슘 필러 제조사는 세계적으로 미국 앨러간과 독일 멀츠, 한국 시지바이오 정도로 알려져 있습니다. 현재 CaHA 고분자 필러는 시장 규모 2위인 브라질에서 매우 높은 시장성을 가지고 있습니다. 이에 브라질 업체와 협업하여 자사는 제품 개발 및 생산, 협력사는 브라질 허가 및 유통을 맡아 시장 진입하고자 하며, 현지 브라질 업체와 합자투자회사 설립을 협의 중입니다. 참고로 필러의 해외 영업상 시장 규모의 크기는 미국, 브라질, 중국, 유럽 순이며, 동사가 현재 연구개발중인 CaHA 필러는 특히 브라질에서 인지도가 높습니다. 마. 재무상태 (1) 재무적 성장성 【최근 3개년 품목별 매출액 및 비중 추이】 (단위: 백만원, %) 매출 구분 2021연도(제8기) 2022연도(제9기) 2023연도(제10기) 2024연도 3분기(제11기 3분기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 한방 사업 한방침 부항 한방용품 기타 소계 미용 사업 필러 니들류 기타 소계 매출 총계 주1) 별도재무제표 기준입니다. 주2) 2021연도 수치는 K-GAAP 회계처리기준에 따라 작성되었습니다. 동사의 매출액은 안정적인 한방침 사업 전개와 필러 및 부항 사업의 성장에 힘입어 2023년 매출액은 전년 대비 14.4% 증가한 707억원을 기록하였으며, 2024년 3분기에도 전년 대비 매출액 증가 추세를 시현하고 있습니다. 이러한 외형 성장은 2022년 매출액 77억원(매출액 비중 12.45%)에서 2023년 157억원(매출액 비중 22.22%)으로 2배 이상 성장한 필러 사업과 2022년 매출액 92억원(매출액 비중 14.86%)에서 2023년 111억원(매출액 비중 15.75%)으로 증가한 부항 사업의 기여에 기인하였습니다. 【최근 3개년 성장성 지표】 (단위: 백만원, %) 구 분 2021연도(제8기) 2022연도(제9기) 2023연도(제10기) 2024연도 3분기(제11기 3분기) 매출액(증감률 %) 영업이익(증감률 %) 1인당 부가가치 경상이익률(%) 주1) 별도재무제표 기준입니다. 주2) 2021연도 수치는 K-GAAP 회계처리기준에 따라 작성되었습니다. 주3) 1인당 부가가치는 연간 매출액을 기말 종업원 수로 나누어 산출하였습니다. 주4) 경상이익률은 법인세차감전계속사업이익을 매출액으로 나누어 산출하였습니다. 주5) 매출액 및 영업이익 증감률, 1인당 부가가치 산정 시 2024년 3분기는 연환산 기준 수치를 적용하였습니다. 한편, 동사의 영업이익은 최근 3개년 중 2022년을 제외하고는 큰 폭으로 증가하는 모습을 나타냈습니다. 2022년 영업이익 감소의 주요 요인은 일시적 성격의 비용인 재고자산평가손실(28.7억원) 등의 증가였으며, 2023년에는 일회성 비용(재고자산평가손실 등) 감소와 기존 주요 사업이던 한방 사업 대비 매출원가가 낮은 미용 사업 매출액 증가 등으로 인하여 전년 대비 332.5% 성장한 127억원을 달성하였습니다.2024년 3분기 연환산 영업이익의 전년 대비 증가율은 4.2%로 증가율은 감소하였으나, 동사의 매출액은 연말에 가까워질수록 증가하는 경향을 보이므로 개선될 것으로 예상됩니다. 향후 매출원가 측면에서 한방침, 부항 등 한방 사업(2023년 매출원가율 78.41%) 대비 유리한 필러, 니들류 등 미용 사업(2023년 매출원가율 61.79%)의 가파른 성장과 매출액 증가에 따른 규모의 경제 시현을 통해 동사의 수익성은 높아질 것으로 예상됩니다. (2) 재무적 안정성 동사의 최근 3개년 주요 재무적 안정성 및 유동성 관련 지표는 아래와 같습니다. 【동사의 최근 3개년 재무적 안정성 지표】 구분 2021년(제8기) 2022년(제9기) 2022년도동업종 평균 2023년(제10기) 2024년