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분 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 연구개발비용 계 매출액 대비 비율 라. 연구개발 실적 (1) ㈜듀켐바이오 연구개발 실적(가) 파킨슨병 진단을 위한 방사성의약품 18F-FP-CIT 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발 보건복지부 (2024년 기준) 18F-FP-CIT 제조/정제 기술 서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업 분담금 지불(1,000만원/년) 연구개발목적 연구개발결과 - 파킨슨병의 진단을 위한 18F-FP-CIT는 국내에서 개발된 방사성의약품 신약임. - 최초 개발은 서울아산병원이 개발 및 품목허가를취득 후 당사로 기술이전을 하였고, 당사에서는 독점위탁 제조 및 판매를 통해 사업화가 이루어짐.- 당사에서는 18F-FP-CIT의 안정적인 제조/공급을 위하여 자동합성기술의 개발 및 국외 라이센싱을 위한 제조/정제 기술을 서울아산병원과 공동으로 개발하고 있음. - 18F-FP-CIT는 2011년부터 독점위탁제조/판매를 실시하고 있으며, 2023년 연 매출 46억원 및 국내 시장 점유율 55%을 기록하고 있음. - 2014년부터는 국내에서 복제약이 출시되어 경쟁을 하고 있으나, 시장점유율은 여전히 우위를 점유하고 있음. 특히 2017년에서는 호주 Cyclotek, 2019년에는 중국의 AMS에 기술이전 계약을 체결함.- 호주 Cyclotek에서는 2022년에 첫 환자 검사를 시작으로 임상연구용 의약품으로 공급을 하고 있으며, 품목허가를 준비중에 있음. (나) 전립선암 및 뇌종양 진단을 위한 방사성의약품 18F-FACBC 전립선암 진단을 위한 방사성의약품 18F-FACBC는 자사의 자체 재원으로 기술 도입 후 공정 개발을 통하여 품목허가를 취득한 제품입니다. 연구개발목적 연구개발결과 - 18F-FACBC는 1세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로서 영국의 Blue Earth Diagnostics로부터 도입한 제품임. - 18F-FACBC는 amino acid 유도체로서 전립선 또는 뇌 종양 종양세포의 경우 아미노산 대사 활성화에 따라 더 많은 아미노산을 섭취하는 기전을 이용하여 개발된 제품임. - Amino acid를 이용한 방사성의약품의 경우 화학구조내에 발색단이 없으므로, 품질관리 공정에서 불순물 함유에 대한 판단이 매우 어려움. - 18F-FACBC는 국내 최초로 전립선암의 진단을 위한 목적으로 개발된 제품임. - 듀켐바이오는 18F-FACBC에 대한 품질관리 기술을 자체적으로 개발하여, 품질관리 공정을 듀켐바이오 방사성의약품 제조소에 적용하였으며, 그 결과 2021년 09월 17일에 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 취득함. - 2022~2023년 신의료기술평가 및 의료 행위 요양급여를 진행하였으며, 2024년부터 공급을 시작 - 18F-FACBC의 판매 시기는, 현재 개발 중인 또 다른 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3의 개발 완료 후, 판매를 계획하고 있음. 18F-rhPSMA-7.3로 진단이 가능한 전립선 암 환자는 전체 전립선암 환자의 약 80%이며, 나머지 20%는 18F-FACBC로 진단이 가능. (다) 신경내분비종양 진단을 위한 방사성의약품 18F-FDOPA 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발(한·스페인 국제 공동 연구) 산업통상자원부 365,300천원 18F-FDOPA 당사 수행 과제 연구개발목적 연구개발결과 - 희귀의약품은 국내 유병 환자수가 20,000명 이내의 질환에 사용되는 의약품임. 즉, 개발 기업으로서는 이익을 고려해서는 개발에 대한 결정이 쉽지 않은 제품군에 해당함. - 당사에서는 이러한 희귀질환인 신경내분비종양의 진단을 위하여 산업통상자원부의 지원을 받아서 18F-FDOPA라는 진단용 의약품의 개발을 통해 질병의 조기진단을 도모하고자 하였으며, 국외 제품들과 달리 주사시 중화(neturalization)가 필요없는 제형으로 개발하고자 함. - 비록 많은 매출과 이익은 어렵지만
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기업의 사회적 역할을 위하여 개발한 제품임. - 18F-FDOPA는 2019년 10월 22일 전 세계 최초로 중화가 필요없는 주사제 제형으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득. - 이후, 2022년 05월에는 약제에 대하여 요양급여가 인정되어, 18F-FDG 이후로 2번째로 방사성의약품 약제에 대한 요양급여 결정을 취득.- 2023년 02월에는 파킨슨병까지 진단영역을 확대하는 것으로 건강보험심사평가원의 승인을 취득하였으며, 국내 독점공급을 진행 중.. (라) 알츠하이머치매 환자의 Ab amyloid 진단용 방사성의약품 18F-Florbetaben flutemetamol 알츠하이머 치매환자의 Ab amyloid 영상을 위한 방사성의약품 18F-florbetaben과 flutemetamol은 당사의 자체 재원으로 기술 도입 후 공정 개발을 통하여 품목허가를 취득한 제품입니다. 연구개발목적 연구개발결과 - 치매환자의 60~80% 정도는 뇌에 Ab amyloid라는 물질이 침착되어 발생하는 알츠하이머 치매임. - 18F-Florbetaben(Neuraceq) 및 18F-Flutemetamol(Visamyl)은 치매환자의 뇌에 존재하는 Ab amyloid에 결합하여 알츠하이머 치래를 진단할 수 있는 방사성의약품으로서 각각 독일의 Life Molecular Imaging 및 GE Healthcare에서 개발함. - 당사는 두 제품의 도입 후 국내 환경에 적합하도록 공정 개발 및 GMP 규정에 적합하도록 분주가 가능한 분주장치를 개발. - 두 제품의 공정 개발 및 분주장치 개발과 특허 취득 후 각각 18F-Florbetaben은 2014년 09월, 18F-Flutemetamol은 2015년 08월에 품목허가를 취득.- 듀켐바이오와 케어캠프가 합병을 함에 따라 18F-Florbetaben은 ㈜카이바이오텍으로 품목허가 이전 후 듀켐바이오에서 위탁제조 (마) 유방암 진단용 방사성의약품 18F-FES 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발 보건복지부 (2024년 기준) 18F-FES 품목허가 진행 서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업 분담금 지불(1,000만원/년) 연구개발목적 연구개발결과 - 유방암 치료 후 재발 또는 전이가 될 경우 유방암 세포의 특성상 세포 내 여성호르몬 수용체의 변이가 발생하며, 변이 상황에 따라 치료법은 완전히 달라짐. - 현재까지 유방암 세포내 여성호르몬 수용체의 발현 정도를 영상으로측정할 수 있는 방사성의약품은 18-FES가 최초로 개발되었으며, 국내에서 품목허가까지 취득함. - 당사는 18F-FES를 재발, 전이 유방암 환자를 대상으로 종양 세포내 여성호르몬 수용체 분포에 대한 정보를 제공하고자 기술 도입을 완료. - 18F-FES는 2019년 11월에 서울아산병원에서 품목허가를 취득하였으며, 당사는 2022년 12월 18F-FES의 품목허가 및 제조기술에 대한 기술이전 계약을 완료. - 이후 당사에서 18F-FES의 품목허가 취득을 위하여 공정개발 및 자동합성장치용 카세트 개발을 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스와 공동으로 진행하고 있음. - 2025년에 당사의 품목허가를 취득할 예정. (바) 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3 전립선암 진단을 위한 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3은 기술 도입 후 자사의 자체 재원으로 품목허가 진행 중입니다. 연구개발목적 기대효과 및 소요자금 - 당사는 68Ga-PSMA-11이라는 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품 조제를 위한 cold kit를 수입/공급하고 있으며, 자제 개발 제품 역시 개발을 완료함. 그러나 68Ga-PSMA-11은 68Ga 방사성동위원소의 반감기(68분) 특성상 장거리 공급은 불가능. - 반면, 18F-fluoride(불소, 반감기 110분)은 약 2시간 이내의 거리는 운송이 가능한 반감기를 가지고 있으므로, 당사 방사성의약품 제조소에서 제조하여 외부 병원에 공급하기 적절한 방사성동위원소임. - 당사는 영국의 Blue Earth
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Diagnostics가 개발한 18F-rhPSMA-7.3 도입을 위한 계약을 2024년에 체결하였으며, 국내 제조 및 공급을 위하여 공정 개발 및 평가를 진행 중에 있으며, 2024년 하반기에 식품의약품안전처에 신약품목허가를 신청 예정. - 현재 국내에서 2세대 PSMA를 target으로 하는 전립선암 진단용 방사성의약품이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 사례는 없음. 당사가 추진하는 18F-rhPSMA-7.3의 품목허가를 취득할 경우 국내 최초로 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품의 품목허가가 될 것으로 예상됨. - 더불어 68Ga-PSMA-11 은 일부 의료기관 조제실 제제 설비를 갖춘 병원만이 사용이 가능하지만, 18F-rhPSMA-7.3은 핵의학과가 개소된 모든 병원이 사용 가능한 장점을 가지고 있음. (사) 알츠하이머치매 환자의 Tau protein 진단용 방사성의약품 18F-PI-2620 MK-6240 연구개발목적 기대효과 및 소요자금 - 알츠하이머 환자의 뇌에는 Ab amyloid 외에 tau protein역시 존재. - Ab amyloid는 치매 발병 후 일정 시점에 도달해야 급격하게 증가하므로, 치매의 진행정도와 무관하게 존재 량이 결정되지만, tau protein은 알츠하이머 치매의 진행 정도와 상관 관계를 가지고 뇌에 침착되는양이 증가하는 것으로 알려져 있음. - 당사는 off target binding이 없는 2세대 tau protein영상을 위한 진단용 방사성의약품을 탐색하여, 18F-PI-2620과 18F-MK-6240을 선정하여 국내 도입을 위한 검토 및 계약을 체결함. 관련 계약은 국내에서 진행되는 다국적 제약사의 치료제 임상시험 과정에서 환자선별 및 치료효과 확인을 위한 방사성의약품 진단제의 임상시험 공급에 대한 계약임. - 당사는 2개의 Tau protein 진단용 방사성의약품 중에서 1개를 결정하기 위하여 서울아산병원 핵의학과 팀과 논의해왔고, 최종적으로 국내 도입을 18F-PI-2620로 결정함. - 18F-PI-2620은 2025년부터 서울아산병원과 독일의 LMI(Life Molecular Imaging)가 공동으로 국내에서 임상 3상시험을 진행할 예정임. - 당사는 품목허가권자로서 신약허가 후 제조를 위한 공정개발을 현재 완료하였고, 당사의 아주대병원 제조소에서 공정밸리데이션을 현재 실시하고 있음. - 18F-PI-2620 임상 3상을 위한 소요비용에서 당사는 500,000 USD의투자를 계획하고 있으며, 나머지 비용은 LMI와 서울아산병원이 공동으로 부담하도록 계약 진행 중에 있음. - 18F-MK-6240은 임상시험을 위한 의약품 공급 계약에 따라, 현재 공정 개발 중에 있음. (2) ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적은 서울아산병원 핵의학과 기술진에 의해 개발된 것으로서, 아산재단으로부터 ㈜라디오디앤에스랩스로 특허권리에 대한 이전(전용실시권 등재)이 완료된 상태입니다. 신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit) 및 전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit은 2025년부터 사업화가 가능합니다. (가) 신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 고방사능 합성 기술이 적용된 68Ga-표지 방사성의약품 제조용 원료물질 패키지 개발 및 성능 검증 창업진흥원 5,200만원 연구전담법인 ㈜라디오디앤에스랩스 수행 과제 연구개발목적 연구개발결과 - 국내에는 신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품이 없음. - 당사의 18F-FDOPA를 사용하여서도 일부 신경내분비종양(갈색세포종 및 부신경경절종)의 진단이 가능하지만, 췌장 등 기타 신경내분비종양을 포함하여 전반적인 신경내분비종양 진단의 가장 정확한 진단법은 68Ga-dotatoc을 사용하는 것임. - 연구개발을 전담하는 ㈜라디오디앤에스랩스에서는 68Ga-PSMA-11 cold
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kit과 더불어 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 개발함. - 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음. - 기존 제품이 국내에는 없으나, 이미 진료에 의료기관에서 자체적으로 합성하여 활용한 사례가 있으므로, 당사가 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임. (나) 전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 고방사능 합성 기술이 적용된 68Ga-표지 방사성의약품 제조용 원료물질 패키지 개발 및 성능 검증 창업진흥원 5,200만원 연구전담법인 ㈜라디오디앤에스랩스 수행과제 연구개발목적 연구개발결과 - 68Ga-PSAM-11은 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로서, 기존 1세대 제품인 18F-FACBC가 모든 종양 세포의 아미노산 대사 활성화를 이용한 작용 기전이라면 2세대 제품인 68Ga-PSAM-11은 오로지 전립선암 조직에만 발현하는 PSMA(prostate specific memebrane antigen)이라는 항원에 결합이 가능한 peptide를 이용하여 개발된 제품. - 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 조건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 수입하여 공급하고 있으며, 수입 제품이다보니 1 vial 당 단가가 50만원입니다. 이 제품은 원래 품목허가 이후 제조를 위해 사용된 제품이므로, 제품의 제조단가가 높을 수밖에 없음. 하지만, 적절한 제품이 없는 관계로 고가에도 불구하고 이 제품을 수입하여 국내 의료기관 제제의 준비에 사용. - 연구개발을 전담하는 ㈜라디오디앤에스랩스에서는 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있음. - 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음. 기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(
동구바이오제약 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 의약품 및 의약외품부문, 신기술사업금융부문, 마케팅대행부문, 의료서비스업부문, 의약품 도매·컨설팅부 문으로 운영되고 있습니다.각 사업부문별 주요 제품 및 특징은 다음과 같습니다. 사업부문 주요사업영역 주요제품 및 특징 의약품 및 의약외품 전문의약품, CMO, 의료기기,화장품 등 의약품 및 의약외품제조업 및 판매업 더모타손MLE, 사이크린연질캡슐, 유로파서방정, 유로리드, 아코스탄, 알레스틴정, 크래빅스, 타다라필20mg, 탐스로신염산염0.2mg, 콜린알포세레이트400mg, 메디블룸MD로션/크림, Cell Bloom 등 신기술사업금융 신기술사업금융업 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술투자조합의 설립 등 신기술투자 신기술투자조합 마케팅대행 동구바이오제약 및 타 제약사의약품에 대한 마케팅 대행업 동구바이오제약의 더모타손MLE, 사이크린연질캡슐, 유로파서방정, 유로리드, 아코스탄, 알레스틴정, 크래빅스, 타다라필20mg, 탐스로신염산염0.2mg, 콜린알포세레이트400mg 외 타 제약사 제품 등 의료서비스 의료서비스업 외국인 환자 유치 의료 관광업 및 제약·의료 컨설팅 등 의료 서비스 제공 의료관광 서비스업 의료관광 서비스업 및 의약품, 의료기기, 화장품 수입·유통업 의약품도매·컨설팅 의약품, 의료기기, 화장품,건강기능식품, 동물용의약품,바이오의약품 및 일반식품등의 수입·유통·판매업 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품,동물용의약품, 바이오의약품 및 일반식품등을 주된 영업 품목으로 수입·유통·판매, 국내 제조사의 우수한 제품 수입·유통의 플랫폼 제공 [의약품 및 의약외품] 의약품 및 의약외품 사업을 영위하고 있는 당사는 2024년 4분기 2,475억원의 매출을 달성하며 전년동기 대비 15.2%성장을 보이고 있습니다. 당사는 품질경쟁우위 확보 및 제품 수익군 관리를 통하여 지속적으로 사업경쟁력을 강화하겠습니다. 사업의 자세한 내용은 하단에 계속됩니다.[신기술사업금융 부문]로프티록인베스트먼트는 당사가 100% 출자한 자회사로 신기술사업금융업을 영위하고 있습니다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있습니다. 2024년 4분기 2,168백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.아이엠디 신기술조합 2호는 자회사 로프티록인베스트먼트가 설립한 투자조합으로서, 신기술사업에 대한 투자를 목적으로 2024년 3월에 결성되어 당사가 지분율 58.8%를 차지하 고 있습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.[마케팅 대행 부문]씨앤와이즈는 당사가 100% 출자한 자회사로 마케팅 대행업을 영위하고 있습니다. 마케팅 대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문 관리 대행 서비스를 제공함으로써 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 관리하고 있습니다. 2024년 4분기 3,346백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.[의료 서비스업 부문]원올게이트는 당사가 51% 출자한 자회사로 의료 서비스업을 영위하고 있습니다. 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업, 제악·의료 컨설팅 등 의료 서비스를 제공하고 있습니다. 설립 초기인 관계로 2024년 4분기 매출액은 4,465천원입니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다. Moshea Medical LLC는 원올게이트가 60% 출자한 해외합작법인으로서 몽골 현지의 의료관광, 의약품, 의료기기, 화장품의 수입 및 유통 등을 주된 영업 목적으로 하여 몽골 내 2024년에 설립된 회사입니다. 설립 초기인 관계로 2024년 매출액은 0원입니다. 사업의 자세한 내용은
동구바이오제약 — 사업보고서 (2024.12)

'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다. [의약품 도매·컨설팅업 부문]Dongkoo Bio Pharma Co., LLC는 당사가 100% 출자한 당사 몽골 현지 법인으로서 도매·컨설팅업을 영위하고 있습니다. 의약품, 화장품, 건강기능식품, 동물용의약품, 바이오의약품 및 일반식품 등을 주된 영업 품목으로 하는 수입·유통·판매를 하고 있습니다. 설립 초기인 관계로 2024년 4분기 매출액은 0원입니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다. [주요 용어 정리] 용어 내용 전문의약품(Ethical Drug, ETC) 제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품 전문의약품외의 의약품. 처방없이 사용 가능. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 API Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질. 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭. API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨 CMO Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함 제네릭 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 의약품. 복제약. 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인 되므로 효능평가를 생략. 생동성실험을 통해 PK 와 PD가 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능 개량신약 오리지널 의약품의 API 는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품 생동성실험 생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용됨 요양기관 환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원 , 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관’이라 함 진료비,요양급여비용 요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관 에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비 급여비(공단부담금,보험자부담금) 심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액 선별등재방식(Positive list system) 건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식 요양급여가 되지 않는 사항(비 급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료 포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식 급여의약품, 등재의약품 '약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품. 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭. 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨 비급여의약품 급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함 퇴장방지의약품 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제 가. 산업의 특성 (1) 내수완제품 중심산업기존의 제약산업의 특징은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 하지만 최근에는 여러규제를 통해 내수시장의 성장동력이 약화되면서 많은 제약사들이 다국적 제약사와 협업을 통하여 해외시장 개척, 신약개발, 바이오 의약품 부문 등에 진출하면서 경쟁력을 키워나가고 있습니다.(2) 정부 규제에 영향이 큰
동구바이오제약 — 사업보고서 (2024.12)

제약산업제약산업은 국민의 건강과 동떨어질 수 없는 밀접한 산업군으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전반적인 과정을 통제받고 있으며, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 행정 또는 법적인 규제관리가 이루어지는 산업입니다. (3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부 의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질 향상에 초점을 둔 산업이기에 타 산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.(4) 국민보건 공헌산업제약산업은 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강 증진에 이바지 하는 산업입니다. 또한 혁신적 연구 활동 및 개발을 통해 인구 고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지 증진 사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다. 나. 산업의 성장성 (1) 국내 의약품 시장의 성장성인구고령화 및 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하여 왔습니다. 2023년 기준 국내 의약품 시장규모는 31조원으로 전년대비 5.4% 상승하였습니다. [연도별 시장규모 현황] (단위: 조원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 국내시장규모 (전년대비성장률) 생산액 수출액 수입액 자료: 식품의약품안전처(2024.12) 의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있으며, 이 중 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류됩니다. 2023년 기준으로 완제의약품은 27조원, 원료의약품은 4조원 생산되었습니다. 국내 제약시장은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있습니다. [연도별 완제/원료의약품 생산실적] (단위: 조원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 완제의약품 원료의약품 자료: 식품의약품안전처(2024.12) 최근 경제 수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약 개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허 만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구 고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품의 판매비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. (2) 글로벌 제약 시장의 성장성 IQVIA(2024)는 글로벌 제약 시장 규모가 2019년부터 2028년까지 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 해당 기간 동안 연평균 5.3%의 안정적인 성장률을 유지하며, 10년 사이 시장 규모가 약 75% 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 2019년부터 시작된 상승 곡선은 2028년까지 지속적으로 이어지는 모습을 보여주고 있으며, 이는 제약 산업이 장기적으로 견고한 성장 기반을 갖추고 있음을 시사합니다. 현재 시점에서 볼 때, 이미 실현된 성장과 함께 향후 시장 확대 가능성을 함께 조망할 수 있어 제약 산업의 지속 가능한 발전 잠재력과 투자 가치를 잘 보여주고 있습니다. 글로벌 제약 시장 규모 전망(2019~2028).jpg 글로벌 제약 시장 규모 전망(2019~2028) (3) CMO 시장의 성장성Frost 자료에 의하면 글로벌 CMO 시장은 2012년부터 연평균 11.8% 성장하였으며, 2019년부터는 연평균 13.4%의 고성장세를 지속적으로 유지할 것으로 전망하고 있습니다. cmo.jpg 전체 의약품 CMO 시장현황 및 전망(2012~2025년) 전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로보면 연 매출액 2억 5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만 달러의 중형 CMO는 약 45개, 1억 달러 이하 소형 CMO가 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다. 국내 제약사들의 성장에는 대기업 위주의 거액의 개발비와 장시간을 필요로 하는 신약 및 바이오
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의약품과 상대적으로 비용과 시간이 적은 제네릭 의약품에 대한 이슈가 가장 크게 대두되고 있습니다. 제네릭 의약품은 오리지널과 모든 측면에서 동일한 치료 결과가 기대되기 때문입니다. 지난 수년간 정부의 몇 가지 개혁 정책에 의해 제네릭 시장에 대한 진입 장벽이 낮아졌습니다. 직접 제조하는 사업의 진입 장벽을 제약사들은 "위탁생산"이라는 방식을 통해 더 쉽게 더욱 다양한 품목을 보유할 수 있으며, 원형 그대로 판매가 가능해졌습니다. 또한 국내 제약사들은 제네릭을 통한 기술과 자본을 통하여 퍼스트 제네릭, 복용 간격 연장, 투여 경로 변경 등의 방식으로 편의성을 개선하여 '신약'에 준하는 '개량신약'과 2알 혹은 그 이상의 약을 하나로 만든 복합제 등을 개발하여 미래성장동력으로 삼고 있습니다. 상기와 같은 대내외 환경변화에 따른 제약산업의 CMO 비중 확대 추세에 힘입어 국내 CMO 시장 또한 높은 성장세를 유지하고 있습니다. 다. 경기변동의 특성, 계절성 의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 라. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 UN의 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상은 초고령사회로 정의합니다. 2021년 12월에 발간된 한국보건사회연구원의 보고서에 따르면 우리나라 65세 이상 인구 비중은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화사회로 진입했으며, 2018년에는 고령화율이 14%를 넘어 고령사회가 되었고, 2025년에는 20.3%에 이르러 초고령사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 나아가 우리나라 고령화율은 2065년까지 계속 증가하게 될 것으로 내다보고 있음에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.또한, 한국보건산업진흥원의 연구에 따르면, 우리나라 1인당 생애 의료비는 2011년 기준 남자 102백만원, 여자 123백만원으로 추정됩니다. 이중 65세 이후 1인당 생애의료비는 남녀 각각 50.5%, 55.5%로 절반 이상을 차지하고 있습니다. 게다가 65세 이후 의료비 지출은 점점 더 증가하는 양상을 보이고 있어, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애 의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 연장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 향후 국내 의약품 시장은 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.(2) 경쟁요소(경쟁상황)(가) 경쟁상황당사는 전문의약품 위주의 업체로 전체 매출액 중 전문의약품 부문 매출이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 소화기계, 순환기계, 항생제 제품군을 비롯하여 피부과용 크림제형 피부과용약, 항진균제 및 비뇨생식기계용약, 알레르기용약 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 존재하여 치열한 시장 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그 속에서 당사는 피부과 처방 1위를 수성하며 시장 점유율을 키워나가고 있으며, 비뇨기과 및 타 진료과목 처방 분야에서도 시장점유율을 키우기 위해 경쟁하고 있습니다. 또한, 국내 완제의약품 위수탁 전문생산(CMO) 시장 역시 다수의 경쟁 체제로 움직이고 있습니다. 제네릭 의약품 난립 방지를 위한 의약품 허가 제도 및 약가제도 등의 정책 변화로 향후 치열한 시장
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경쟁이 예상됩니다. 규제 강화로 인해 자체 기술력 및 설비 투자가 부족한 중소형 제약사들에게는 어려운 영업환경이 전개될 것으로 예상되며, 대응 방안으로 새로운 활로를 개척해 나가야 하는 상황입니다.(나) 경쟁업체 현황1) 의약품당사는 업종의 특성상 다양한 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과 시장 및 비뇨기과 부문에서의 주요 경쟁업체로는 종근당, 아스텔라스, 한미약품 등이 있습니다. 2) CMO제약업계에서 CMO 사업을 영위하는 회사는 다수가 존재하나, 시장에서 경쟁력 있게 사업을 영위하는 주요 경쟁업체로는 서흥, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 대원제약, 아주약품, 휴온스 등이 있습니다. (3) 시장점유율 (가) 의약품현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준(급여+비급여) 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과, 비뇨기과 및 이비인후과 부문에서의 시장점유율 현황은 다음과 같습니다. [최근 3개년 피부과 처방액 기준 상위 20개사 현황] (단위 : 억원) 순위 업체명 2024년 2023년 2022년 동구바이오제약 동아에스티 더유제약 글락소스미스클라인 종근당 메디카코리아 JW신약 오가논 한미약품 레오파마 제뉴원사이언스 갈더마 코오롱 대웅제약 마더스 태극제약 에이치엘비제약 애브비 휴텍스 릴리 1~20위 합계 총계 1~20위 시장 점유율(%) 당사 시장 점유율(%) [최근 3개년 비뇨기과 처방액 기준 상위 20개사 현황] (단위 : 억원) 순위 업체명 2024년 2023년 2022년 아스텔라스 한미약품 글락소스미스클라인 얀센 동구바이오제약 종근당 아주약품 일양약품 대원제약 제뉴원사이언스 동아에스티 큐엘파마 제이텍바이오팜 대웅바이오 알보젠코리아 JW중외제약 오가논 팜비오 한독 동국제약 1~20위 합계 총계 1~20위 시장 점유율(%) 당사 시장 점유율(%) [최근 3개년 이비인후과 처방액 기준 상위 20개사 현황] (단위 : 억원) 순위 업체명 2024년 2023년 2022년 대원제약 한미약품 삼아제약 안국약품 에이치케이이노엔 대웅바이오 유한양행 동구바이오제약 팜젠사이언스 보령 테라젠이텍스 코오롱 위더스제약 진양제약 마더스 바이넥스 휴텍스 경보제약 휴온스 종근당 1~20위 합계 총계 1~20위 시장 점유율(%) 당사 시장 점유율(%) (나) CMO국내 완제의약품 위수탁 전문 생산업체(CMO)에 대한 시장점유율의 공식적인 통계는 존재하지 않으나, 상기와 같은 제네릭 시장의 완전 경쟁과 마찬가지로 동 시장도 다수의 경쟁자가 경쟁 체제로 움직이고 있습니다. 마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 주요 경쟁 요인 제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품 시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품 시장으로 구분되며, 오리지널 의약품 시장과 선진 의약품 시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다. 과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. 국내 완제의약품 제조회사는 2023년을 기준으로 403개 이며, 시장규모 대비 많은 회사가 있어 경쟁강도가 비교적 높은
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수준입니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 초기 진입장벽이 높지 않은 데에 기인합니다. 하지만, 국내 제약산업은 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약사들의 움직임이 나타나고 있습니다. 이에, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품으로의 확대는 물론, 최근 '화장품’과 '의약품’의 합성어인 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)’시장이 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다. (2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점(가) 기술적 우위당사는 개량신약, 복합제신약 및 제네릭 의약품에 대한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있으며, 관련된 특허 취득에도 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 2010년 이후 꾸준히 매출액 대비 일정 수준 이상의 연구개발비를 투자하고 있으며, 이 비중은 지속적으로 증가하고 있습니다.또한 하기와 같은 주요 기술을 보유하고 있어, 피부과 처방 1위를 지속적으로 유지하고 있으며, 기술력 및 인지도를 바탕으로 셀블룸 등 코스메슈티컬 사업으로도 사업을 확장하고 있습니다. [ 주요 기술 현황 ] 제조기술력 MLE 기술 의약품 단독 적용- 피부장벽기술 (건강한 피부구조 재현)- 피부 보호막 지속- 보습/보호 기능 강화- 더모타손 MLE 크림/로션 등 적용 약물전달체계 개선 기술 보유- 길항작용 증진 및 부작용 감소 기술- 약효 지속 효과 통한 생체이용률 개선- 최적용량 산출에 유용- 에이클로 크림 등 적용 다양한 제형 제조 기술 보유- 연질캡슐 제조 특화 기술- 불용성 의약품의 가용성화 기술- 국내 연질캡슐 생산액 2위 (나) 생산 경쟁력화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 다수의 제약기업들은 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입한 이후 최근 일부 중상위권 회사들은 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 규정인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 설비투자를 진행하고 있습니다.당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 KGMP 인증을 취득하고 국제적 규격인 cGMP 수준의 규정을 준수한 제조공정으로 의약품을 생산하고 있습니다. 또한, 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질균등화를 이룬 안정적인 제품을 생산하고 있습니다. [ 동구바이오제약 향남공장 ] 구분 세부내용 위치 경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18 GMP 인증 기간 3.jpg 향남 공장 당사의 향남공장은 최신 자동화 설비를 보유하고 있으며, 자동 창고 제어 시스템, 유틸리티 통합시스템 및 체계적인 생산관리 시스템을 보유하고 있습니다. 이에 따른 수율향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 추가적으로 생산과 관련한 공정수탁 기술 및 특허를 축적하고 CTD자료를 구축함으로써 당사 자체 제품 뿐 아니라 수탁생산(CMO)에의 생산경쟁력 또한 확보하고 있습니다.(다) 제품 경쟁력 (대표제품) 1) 글리포스연질캡슐 구분 글리포스연질캡슐 성분 (콜린알포세레이트) 효능효과 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 - 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 세부설명 콜린알포세레이트는 Blood-Brain barrier (BBB)를 통과해 choline과 glycerophosphate로 분해됩니다. choline은 아세틸콜린이 되어 뇌기능을 유지시킵니다.세포막 인지질의 전구체인 glycerophosphate는 손상된 신경세포막을 복구하여 세포기능을 정상화 시키는 작용을 합니다. 이를 통해 손상된 뇌신경 세포의 기능과 신경전달기능을 정상화 합니다. 대표적인 치매치료제인 donepezil과 병용 시,
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donepezil 단독투여 대비 인지기능과 일상생활능력 등의 지표에서 더 우수한 효과를 보입니다. 글리포스 연질캡슐은 엄격한 KGMP기준의 동구바이오제약 자체 생산 제품입니다. 구분 알레스틴 정 성분 Epinastine HCl 10mg(에피나스틴염산염) 효능효과 1. 기관지천식2. 알레르기비염3. 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 세부설명 알레스틴은 cetirizine 성분보다 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB (Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용이 적습니다. 구분 더모타손MLE 크림/로션 성분 Mometasone furoate 1mg/g(모메타손푸로에이트) 효능효과 코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화 동반한 보통건선 세부설명 더모타손MLE 크림 및 로션은 유사 세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상 유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)로 된 국소 스테로이드 제품입니다. 유사한 strength를 가진 타 스테로이드 성분인 methylprednisolone aceponate과 비교임상을 통해 PGA(Physician’s global a ssessment of clinical response) 개선율에서 통계적으로 유의한 정도의 우월한 효과를 보였으며, 피부장벽기능을 측정하기 위해 많이 사용하는 경표피 수분손실(TEWL) 측정을 통해 대조약에 비하여 경표피 수분손실 개선도가 더 높음을 확인하였습니다.일반적으로 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써, 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출 시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할을 합니다. 4) 유로파서방정 구분 유로파서방정 성분 (탐스로신염산염) 효능효과 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 세부설명 전립선비대증(BPH_Benign Prostatic Hyperplasia)로 인한 배뇨장애 치료제인 유로파서방정의 성분은 α-blocker 중 처방 1위로 약 2,000억원의 시장을 형성하고 있는 Tamsulosin인 α-blocker입니다. 특히 유로파서방정은 이상반응(어지러움,기립성저혈압, 혈압강하 등)이 가장 적은 선택적 α-blocker이며 동구바이오제약에서 자체 생산하는 제품입니다. 5) 카버락틴정 구분 카버락틴정 성분 효능효과 1. 유즙 분비의 예방 및 억제, 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우2) 사산 또는 유산 후2. 고프로락틴혈증의 치료1) 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안 증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자 세부설명 카버락틴정은 장기간 작용하는 dopamine agonist로서 bromocriptine 보다 약효지속력이 길고 용법이 편리합니다. 또한 D2수용체에 대한 선택성이 우수해, 치료효과가 더 뛰어나고, 부작용 발생률은 현저히 개선된 약물입니다.국내외 고프로락틴혈증 치료지침(미국 내분비학회, 대한내분비학회 등)에 의하면, 우선적으로 도파민효능제를 통한 약물 치료가 권고되며, 타 도파민효능제보다 효과가 우수하고, 부작용이 적은 cabergoline 을 1차 선택약물로 권고하고 있습니다.Bromocriptine의 경우 특히 위장관 부작용 발생률이 높고 이로 인한 투약중단 사례가 빈번한 것으로 알려져 있습니다. 이에 오심 등의 위장관 부작용을 우려하여 초기 투약 시에는 취침시 복용이 권고되고 있습니다.Bromocriptine과의 직접비교임상결과 안정된 정상
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프로락틴 수치에의 도달비율, 배란주기 정상화 및 임신비율에 있어 bro mocriptine 대비 열등하다고 보기 어렵고, 체계적 문헌고찰결과 bromocriptine 대비 prolacitn 수치의 정상화 비율이 높은 경향성을 나타내었습니다. 6) 구세정 구분 구세정 성분 효능효과 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료 세부설명 클로미프라민 15mg과 실데나필은 각각 조루증, 발기부전을 적응증으로 하여 허가받은 성분이며, 두 성분의 복합제를 개발하여 기존 단일제보다 조루에 치료효과가 더욱 뛰어납니다. 구세정15/50mg은 국내 3상 임상을 통해, 각각 단독투여군 대비 IELT(질내삽입 후 사정까지의 시간)가 유의하게 더 증가되었음을 확인하였습니다.국내 3상 임상 결과, 약물이상반응을 포함한 이상사례들은 대부분 중증도 면에서 경증 또는 중등증(99.6%) 경과는 대부분 '회복됨/해결됨' 또는 '회복중/해결중'(99.4%)로 확인되었고, 중단이 필요하지 않은 경우가 대다수(99.4%)로 내약성 평가 측면에서 안전성 프로파일은 양호하였습니다.구세정은 고정용량복합제로 환자의 복약편의성을 고려한 제품입니다. 자료 : 국내 3상 임상자료 바. 신규사업 등의 내용 및 전망 (1) 의료기기 사업당사는 고령화 시대의 진입에 따라 항노화, 재생 의학 분야의 성장가능성을 고려하여 의료기기사업을 수행하고 있습니다. 지난 2015년 미용/성형 수술 및 치료 목적 등 으로 사용할 수 있는 자가지방 줄기세포 추출키트 SmartX를 개발한 바 있는 당사는 지속적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 성장과 발 맞추어 Skin Therapy, Aesthetic, Hair, Diagnosis 부분으로 세분화 하여 제품 출시 및 개발을 진행하고 있습니다. 전문의약품 제조사의 전문성을 바탕으로 의료기기에서 Skin Solution 홈케어까지 피부관리 토탈 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠습니다. Aesthetic Hair Diagnosis - 건조피부, 상처, 화상치료물질 발굴 및 임상 진행- 메디블룸 MD 로션/크림 - 두피 케어 의료기기 개발 - 피부 진단 기기를 통한 보완 진료 (가) 제품 경쟁력 (대표제품) 구분 메디블룸 MD 로션/크림 사용목적 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재 포장단위 로션 200g, 크림 100g 판매자 (주)동구바이오제약 (2) 바이오 화장품 사업 최근 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 국내 제약·바이오기업들의 화장품 시장 진출이 확대되고 있습니다. 제약/바이오기업의 주력분야인 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나 화장품은 제품화가 상대적으로 용이하다는 장점이 있어 여러 제약/바이오기업들이 화장품 시장에 진입하였습니다. 고령화 사회 진입과 안티에이징에 대한 소비자들의 관심도가 높아지면서 화장품 산업에 바이오 기술 접목이 가속화되고 있으며, 2008년부터 지속적으로 줄기세포배양액, 유전자 재생 안티에이징 등의 바이오 화장품이 연구, 개발되고 있습니다. 바이오 화장품은 바이오테크놀로지를 적용해 만든 화장품으로 다양한 피부 문제 개선에 도움을 줄 수 있는 화장품을 의미합니다. 당사는 시장트렌드 변화를 동반하여 3D(3차원) 줄기세포 배양액 화장품인 셀블룸을 출시하여 코스메슈티컬 시장에 진출하였으며, 독점 원료로 만들어진 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품으로 화장품 라인 확대를 시작하였습니다. 안티에이징에 초점을 둔 줄기세포 배양액 라인을 기점으로, 시카라인(진정), 히알루론라인(보습), 비타라인(미백), RX라인(병원용)으로 제품 차별화 강화에 중점을 두고 신제품을 출시하였습니다. 바이오 화장품 시장의 증대와 함께 다년간 피부과 처방 1위의 인지도와 전문성을 바탕으로 매출액 증대를 위해 역량을 집중하고 있습니다. 셀블룸 제품 라인업.jpg 셀블룸 제품 라인업 (3) 메디컬푸드 사업초고령화 사회로 빠르게 진입하면서 당뇨병, 신부전증, 암환자와 같은 중증환자가 함께 증가하고 있어, 정상적인 섭취·소화·흡수 능력이 제한된
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환자 및 고령자를 대상으로 적극적인 영양 공급을 통해 환자의 치료에 도움을 주고, 고령화 사회 및 질환 관리에 기여할 수 있는 메디컬푸드에 대한 니즈가 증가하고 있는 상황입니다.이러한 환경 변화에 따른 헬스케어 시장의 니즈가 당사의 기업 정신인 건강하고 행복한 미래의 삶을 선도하는 토탈 헬스케어 리더라는 슬로건과 함께 새로운 산업으로 나아가야 할 방향성이 될 것이며, 이를 위한 예방-진단-치료-관리의 영역 중 예방과 진료, 관리에 도움을 줄 수 있는 메디컬 푸드 사업 진입 및 선두주자로 발돋움하기 위한 맞춤형 메디컬푸드 산업에 진출하고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 (1) 의약부문 진료과 제품명 세부내용 피부과 더모타손 MLE 국소 스테로이드 유사세라마이드(pseudo-ceramide)를 함유한 다층상유화물(MLE Multi-Lamellar Emulsion)제형 MLE는 피부 각질층의 지질층을 그대로 재현하여 피부 장벽 기능을 재건함으로써 국소 스테로이드가 유발하는 부작용을 감소시키는 역할 및 표피에 머무르면서 유효약물을 적정한 시간동안 방출시킴으로써 약물의 효력을 높이는 역할 수행 사이크린연질캡슐 면역억제제 장기이식, 골수이식, 건선, 신증후군, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈치료에 사용하는 면역억제제 특히 건선치료제로서 가장 효과적인 전신치료약물 중 하나로, 신속한 효과발현을 통해 증상을 빠르게 조절하며 질병부담이 큰 판상건선 환자의 삶의 질을 개선함 비뇨기과 유로파서방정 전립선치료제 전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장 등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음 유로리드 전립선비대증치료제 최초의 5α 환원 효소 차단제로서 비후된 전립선을 축소시키는 작용 식사와 관계없이 복용하며, 1일 1회 1정(5mg) 투여로 편리하게 복용 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음 내과 아토스탄 동맥경화용제 콜레스테롤 합성을 방지하는 기능을 하는 스타틴 제재 아토스탄은 LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소 치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과타 statin 제제 보다 LDL-C 저하 효과와, Total cholesterol 저하 효과 우수 이비인후과 알레스틴정 항히스타민제 작용 발현 시간이 빠르며, 뇌의 BBB(Blood-Brain-Barrier)를 통과하지 않아, 항히스타민제가 가지고 있는 대표적인 부작용인 진정/최면 등의 부작용 적음 크래빅스 항생제 넓은 항균스펙트럼과 뛰어난 항균효과로 호흡기 감염증의 1차 선택약제 산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않아 식사와 상관없이 복용이 가능 경구투여에 의한 흡수율이 양호하고 조직내 침투력이 강한 우수한 약동학적 특성을 나타냄 (2) CMO 부문 기능 제제명 특징 (용도) 중추 신경계 콜린알포세레이트 400mg 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 사용하는 약물노인성 인식장애인 기억력저하, 착란, 방향감각상실, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 및 감정 및 행동변화(정서불안, 극과민성, 관심부족), 노인성 가성우울증에 효과가 있음 비뇨 생식계 탐스로신염산염 0.2mg 전립선과 요로평활근에 주로 분포하는 α1A수용체와 방광에 많이 분포하는 α1D수용체에 선택적으로 작용하는 α-차단제전립선과 요로평활근에 선택적으로 작용하여 혈관 확장등에 의한 저혈압, 부정맥 등의 심혈관계 관련 부작용이 적음 순환계 아토르바스타틴칼슘삼수화물10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL 콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가 보조동형접합
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가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예- LDL-Apheresis)의 보조 항바이러스제 팜시클로비르 250mg 대상포진 바이러스 감염증 및 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제 기능 보유 발기부전치료제 타다라필 20mg 성행위 30분 전부터 투여가능하며, 음식 복용여부와 관계 없이 투여가능함반감기가 17.5hr으로 약효지속시간이 길고, 노인이나 신부전환자에게 용량을 조절할 필요가 없음정제뿐만 아니라, 필름제형도 생산하고 있으며, 특히 필름제형은 휴대가 용이하고, 물없이도 복용이 가능한 편리한 제품 고지혈증치료제 아토르바스타틴칼슘삼수화물 10mg, 20mg LDL-C 농도를 저하시켜 Acute CHD events, coronary revascularisation, stroke의 위험을 감소시킴치료 시작 후 6개월부터 빠른 치료 효과를 나타내며, 다른 statin 제제보다 LDL-C 및 total cholesterol 감소효과가 큼 골다공증치료제 알렌드로네이트 70mg 강력한 골흡수 억제작용을 나타내며, 지속적이고 점진적으로 골밀도를 증가시켜, 골절 발생율을 효과적으로 감소시킴주 1회 복용하므로 편리하며, 상부 위장관계 내약성에 있어 위약과 유의한 차이가 없음 해열, 진통, 소염제 아세클로페낙 100mg 급·만성 염증성 관절질환 및 퇴행성관절염의 치료에 있어서 효과적이면서도 내약성이 좋아 대부분의 환자가 잘 받아들일 수 있는 약물COX-2에 선택성이 높아 위점막을 보호하는 PG는 억제하지 않음으로써, 위장장애를 최소화함관절염치료제의 장기복용을 요하는 환자도 안심하고 복용할 수 있음 진통제 덱시부프로펜 300mg Cyclooxygenase를 억제하여 Prostaglandin의 생성을 저해하여, 신속한 진통효과를 발현함기존 (R/S)-Ibuprofen의 50% 용량으로 동등이상의 효과를 나타내므로 체내 축적과 부작용이 감소됨 (3) 기타 의료기기 및 화장품 구분 제품명 특징 의료기기 메디블룸 MD 로션/크림 화상(1도)이나 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 피부보호를 위해 사용하는 창상피복재세라마이드 5종 및 히알루론산 성분으로 피부장벽 보호, 보습, 수분공급을 촉진 화장품 3D 줄기세포 배양액과 자연 유래 성분, 8가지 펩타이드와 자연 유래 성분의 이상적인 조합을 통해 피부문제 개선에 도움을 줄 수 있는 신개념 코스메슈티컬 브랜드로 줄기세포 배양액 라인, 시카라인, 히알루론라인, 비타라인, RX라인 등으로 세분화하여 출시 나. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품 목 구체적용도 주요상표 매출액(제42기) 비율(%) 제품 비뇨생식기관 및 항문용약 전립선 비대증 치료 외 유로파서방정 외 외피용약 아토피 피부습진 치료 외 더모타손 외 항생물질제제 감염질환 치료 외 크래빅스정 외 알레르기용약 알러지성 비염 치료 외 알레스틴정 외 화학요법제 진균감염증 치료 외 팜클로버정 외 기타 제품 계 상품 히알룩스 미니점안액 외 기타 합계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 (1) 가격 변동 추이 (단위 : 원) 품 목 구분 제42기 제41기 제40기 알레스틴정 100T 내수 더모타손엠엘이크림 30g 내수 유로리드정 30T 내수 유로파서방정0.2mg(병)100T 내수 글리포스연질캡슐90SC 내수 - 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량(낱알 반품 수량 미반영)을 나눠서 산정하였습니다.(2) 가격 변동 원인최근 3개년간 당사 주요 품목의 가격은 비교적 안정적으로 유지되어 왔습니다. 그러나, 전문의약품의 경우 그 성격상 정부의 약가 인하 정책에 따라 약가가 변동될 수 있으며, CMO부문 또한 정부의 약가인하 및 타사와의 경쟁 등의 요인에 따라 변동될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적용도 제42기 비율(%) 비 고 해외 수입 원재료 항생제 항바이러스제 고혈압약제 항생제 고프로락틴혈증 치료제 기 타
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소 계 국내 매입 원재료 정신신경용제 진해거담제 피부질환용제 Gelatin 캡슐기제 배뇨장애치료제 기 타 소 계 총 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 자료 (1) 가격 변동 추이 (단위: 원, USD) 품 목 제42기 제41기 제40기 국내 수입 USD255/KG USD255/KG USD255/KG 국내 국내 47,000/KG 47,000/KG 43,000/KG Gelatin 국내 11,584/KG 11,489/KG 9,830/KG (가) 산출기준 : 연도별 평균 가격(나) 주요 가격변동원인 : 구매단가 변동 및 환율변동 다. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 및 생산실적, 가동율 (단위: 백만원, 백만개) 생산제형 구분 제42기 제41기 제40기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 정제( T ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 경질캡슐( HC ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 연고제크림제외용액제( g, ml) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 내용액제( ml ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 연질캡슐( SC ) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 주1) 생산능력 및 생산실적의 작성기준은 아래와 같습니다.- 금액 산출 가격 : 최근 출하가 적용- 생산능력 수량 : 해당제형의 주력설비 월 CAPA(월 생산일수 22일 적용) X 12개월- 생산능력 금액 : 해당년도 생산실적금액 / 생산실적 수량 X 생산능력 수량- 생산실적 수량 : 해당년도 입고된 생산수량- 생산실적 금액 : 해당년도 입고된 제품생산 금액- 가동율 : 생산실적 수량 / 생산능력 수량- 기말재고 수량 : 해당년도 기말 재고 수량- 기말재고 금액 : 해당년도 기말 재고 금액주2) 정제 생산능력은 설비 추가로 확대되었으며, 내용액제는 시설 정리로 41기 중 생산 중단하였습니다. 라. 생산시설 현황 (1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 화성공장 토지 건물 구축물 차량운반구 기계장치 공기구 비품 생산설비 총 계 (2) 설비의 신설 매입계획 등당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제42기 제41기 제40기 제품 외피용약 내수 수출 소계 비뇨생식기관 및 항문용약 내수 수출 소계 항생물질제제 내수 수출 소계 알레르기용약 내수 수출 소계 화학요법제 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 제품계 내수 수출 소계 상품 내수 수출 소계 기타 내수 합계 내수 수출 소계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 구분 주요 업무 세부 내용 영업지원기획팀 CSO 관리 1. 판매대행수수료 정산 및 지급 - 당사~CSO 간 판매대행계약을 체결하여 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급 - 도매 매출자료 등 자료 검토를 통해 흡수율을 계산하여 실적 사후 관리 2. 실적 및 정책 관리 - 영업이익 분석을 통한 CSO 실적 관리 및 매출 성장 기여도에 따른 인센티브 정책 운용 - 품목별 인센티브 정책 개발 매출처 관리 1. 매출처 영업관리 및 기획 지원 업무 - 도매, 약국, 의원 등 매출거래처의 주문서 결재와 반품 등 영업관리 업무 - 제품별 판매현황 및 재고 수량 파악 후 물류, 생산 등 관련부서 협업 및 월별 실적 마감 업무- 종합병원실 영업담당 지원 업무 2. 매출채권 관리 - 대금회수조건에 따른 매출거래처 수금 요청 및 잔고 회전일 관리 종합병원실 종합병원 담당 1. 병원별 영업활동 - 각 진료과별 학술회 등 소모임 참석 및 제품설명회 진행 - 학술대회 참석 및 홍보부스를 운영하여 자사 및 약물에 대한 제품 설명 및 인지도 향상 영업활동 2. 약사위원회(Drug Committee, DC) 신청 - 병원별 DC 일정 확인 후 신약 신청서를 작성하여 신약 또는 제네릭의약품 신규 코드인 활동 CMO사업본부 일반의약품 - 일반의약품(OTC) 위주 OEM, ODM 생산을 통한 수탁사업 - 국내
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제약사 및 도매처 위주 영업활동 - 자사 개발품목 CMO 영업 또는 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품 전문의약품 - 전문의약품(ETC) 위주 OEM 생산을 통한 수탁사업 - 국내 제약사 위주 영업활동 - 단일제/복합제 제네릭의약품 제조 위-수탁 대행 코스메틱팀 피부과,성형외과 1. 피부과 - 자사 병원영업실 및 CSO 조직을 통한 판매 2. 성형외과 - 의료기기 거래처를 위주로 영업활동 전개 온라인몰 1. 마케팅 - 온라인, 오프라인 마케팅을 통한 온라인몰 유입인원을 확대하는 전략으로 진행 2. CS - 온라인몰 운영인원 확보를 통해 신속한 CS 제공 (2) 판매방법 및 조건1) 국내판매 제품 및 상품의 경우 주로 납품 후 익월말까지 현금 또는 어음 지급 조건으로 거래하고 있습니다. 2) 해외판매의 경우 결제조건은 선적후 30일 이내 현금 결제 조건으로 주로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 (1) 의약완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있습니다. 또한, 맛과 투약 횟수 등 의약품의 성능을 개선한 개량신약 등의 출시를 통하여 시장점유율을 확대할 수 있습니다. 제네릭 의약품 시장 규모의 확대에 따른 업체 간 마케팅 경쟁은 의약품 사용량을 증대시켜 수요 변동의 중요한 요인으로 작동하기도 하며, 고령화로 인한 의약품 소비 계층의 변화 및 소비 패턴 변화 또한 당사 제품의 수요가 변동될 수 있는 중요한 요인입니다. 이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록 의약 전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있습니다. 당사는 전문의약품이 주력 품목으로 대중매체에 의한 광고는 법적으로 불가하지만 공인학회 등 학술대회에 참가하여 제품 및 회사 인지도를 높이고 인터넷을 통하여 의사 간에 형성된 커뮤니티를 활용하여 의약정보 등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다. 정기적/비정기적 세미나를 개최하여 제품을 설명하는 등 현재 실시하고 있는 다양한 마케팅 전략을 통하여 부가가치가 높은 품목의 판매에 중점을 두어 이익 극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업 시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수 의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다. 당사는 창업 이래 전문의약품을 위주로 성장해온 회사로서 전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO(Contracts Sales Organization), 계약판매조직 체제를 선택하여 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 병, 의원 시장을 기반으로 종합병원 부문의 영업을 강화한 결과 총 매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다. 매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 제품 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업사원이 담당하고 있습니다. 이 때문에, 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지시켜 수요자에게 올바른 제품 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은 물론 외부 유료교육제도를 도입하여 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료 서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다. 또한, 자사 제품 중 주력품목을 핵심품목으로 선정하여 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위한 주력품목 영업 및 별도의 프로젝트, 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 증진에 집중하고 있습니다. (2) CMO 구분 세부내용 제품 경쟁력 제고를 통해 견고한 매출처 확보 거래처 확대를 위한 제품 프로파일 다변화 : 신규거래처 확대 영업 역량 강화를 통한 신제품 Market Development : 신제품으로 시장 주도 신규 및 소액 도매처
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활성화 신제품 출시를 통한 Star CMO 품목 양성 Flagship 품목 육성으로 CMO Biz. 이미지 제고 공격적 영업을 위한 손익 Guideline 마련 거래처별, 품목별, 연도별 손익관리로 적극적 영업 비가격 경쟁요소 발굴을 통한 Client Value 제고 납품일정 준수를 통한 고객만족도 향상 현장 밀착영업 강화 및 고객 Needs 신속 해결 제네릭 개량신약 Potential Market 발굴 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 나. 시장위험관리 (1) 외환위험당사는 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. (2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(3) 기타 가격위험가격위험은 외환위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금이 변동할 위험이며, 당사의 경우 가격위험은 제한적입니다. 다. 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 신용위험은 경영진에 의하여 매년 검토되고 승인된 거래한도에 의하여 통제됩니다. 라. 유동성위험 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간종료일 현재의 수익률 곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License out) 계약 - 해당사항 없음. 나. 라이센스인(License in) 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급금액 현재 진행단계 쎄닐톤 쎄닐톤 API 국내 독점권과 API를 사용한 완제의약품의 국내외 판매 및 유통 계약 2022.1.25(2년마다 자동 갱신) 비공개 비공개 국내 시판 쎄니톨노붐 쎄닐톤노붐 품목 허가를 위한 자료 제공과 완제의약품 수입 및 유통 계약 품목허가 승인 후 7년(3년마다 자동 갱신) 비공개 비공개 개발국 시판 MOB-015 MOB-015 품목 허가를 위한 자료 제공과
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완제의약품 수입 및 유통 계약 발매 후 9년 비공개 비공개 임상 3상 진행중 - 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함 주) MOB-015: 미국 임상 3상 Topline Data 검토 시 결과는 유의미하나, 일부 지표에서 기대했던 예상치와 상이해 계약 해지함 (2025.01.17) (2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용 (가) 쎄닐톤 계약상대방 계약내용 AB Cernelle사는 Cernilton API를 당사에 독점 공급하고, 당사는 공급받은 API를 사용하여 제조한 완제의약품의 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유 대상지역 대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인) 계약기간 계약체결일 : 2017.1.26계약종료일 : 2022.1.25 (2년마다 자동 갱신) 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 비공개 대상기술 쎄닐톤(전립선비대증 및 전립선염치료제)제조에 사용되는 API 개발진행경과 해외 시판 중 기타사항 (나) 쎄닐톤 노붐 계약상대방 계약내용 AB Cernelle사는 Cernitol Novum의 대상지역내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 AB Cernelle로부터 계약제품을 수입하여 대상지역내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유 대상지역 대한민국, 대만, 몽골, ASEAN (필리핀,말레이시아,싱가포르,인도네시아,태국,브루나이,베트남,라오스,미얀마,캄보디아), GCC (사우디아라비아,쿠웨이트,아랍에미리트연방,카타르,오만,바레인) 계약기간 계약체결일 : 2018.3.28계약종료일 : 대상지역 내 첫 품목허가 승인일로부터 7년간 유효(3년마다 자동 갱신) 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 비공개 대상기술 Cernitol Novum Tablet(전립선비대증)의 허가자료 및 완제의약품 수입 개발진행경과 개발국 시판, 국내 품목허가를 위한 허가자료 준비중 기타사항 계약상대방 계약내용 Moberg Pharma사는 MOB-015의 국내 품목허가를 득하는데 필요한 허가자료와 완제품을 제공하고, 당사는 품목허가 승인 후 Moberg Pharma로부터 계약제품을 수입하여 국내 유통과 판매에 대한 독점적 권리를 보유 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019.10.21계약종료일 : 발매 후 9년 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 비공개 대상기술 MOB-015 (피부질환 치료제)의 허가자료 및 완제의약품 수입 개발진행경과 임상 3상 진행중 기타사항 다. 공동개발 참여 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급금액 현재 진행단계 DKB17002 ㈜엔비피헬스케어 외 4개사 DKB17002 품목 허가 승인을 목적으로 하는 공동 개발 계약 792백만원 619백만원(최종조정금액) 국내 시판 DKB19001 에이치케이이노엔(주) DKB19001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 500백만원 500백만원 국내 시판 DKB22001 동국제약㈜ DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 2,090백만원 1,650백만원 품목 허가 신청 DKB22002 ㈜씨티씨바이오 DKB22002 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 비공개* 비공개* 국내 시판 *양사간 계약에 따라 기밀사항임 (2) 공동개발 계약 상세 내용 계약상대방 ㈜엔비피헬스케어, 아주약품㈜, 명문제약㈜, ㈜마더스제약, 한국휴텍스제약㈜
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계약내용 DKB17002 개량신약 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019.06.27계약종료일 : 2034.06.26(1년단위 자동 연장) 총 계약금액 792백만원(총 개발비용 각 사 분담금) 지급금액 [환수 불가능한 금액]469백만원(비임상 비용 62백만원, 임상 3상 비용 407백만원)[환수 가능한 금액]150백만원(지급 완료된 기술료) 계약조건 [계약금액] 비임상 비용 : 62백만원 임상 2상 비용 : 123백만원 임상 3상 비용 : 407백만원 기술료 : 200백만원* 임상 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 이 경우 기 수령한 기술료는 전액 반환됨 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB17002 (급성 요통 치료제)의 임상시험약 생산 및 임상시험 개발진행경과 [품목허가] 2022.9.27. 승인 기타사항 국내 시판 계약상대방 에이치케이이노엔(주) 계약내용 DKB19001 복합제 품목 허가 승인을 목적으로 한 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2020.08.31계약종료일 : 2025.11.30 (1년단위 자동 연장) 총 계약금액 500백만원(컨소시엄 참여비) 지급금액 [환수 불가능한 금액]500백만원 계약조건 [계약금액] 컨소시엄 참여비용 : 500백만원 * 참여사의 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 계약 해지 가능 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 개발비 일체 반환 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB19001 (이상지지혈증을 동반한 고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [품목허가] 2020.9.25 승인[발매] 2020.12 발매 완료 기타사항 국내 시판 중 계약상대방 동국제약㈜ 계약내용 DKB22001 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2022.03.10 계약종료일 : 2025.04.01 총 계약금액 2,090백만원 (컨소시엄 참여비) 지급금액 [환수 불가능한 금액] 1,650백만원 계약조건 [계약금액] 2,090백만원 (5차 분할 지급) * 품목허가 실패 시, 계약금액 중 일부(440백만원) 미청구 * 주관사의 고의 또는 과실로 인한 경우일 경우 개발비용 일체 반환 가능. 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB22001 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [비임상 시험] 완료 [임상 1상] 완료 [임상 3상] IND승인 완료(2020.07.09). 임상시험완료 기타사항 임상 3시험 완료 후, 품목허가 신청 계약상대방 ㈜씨티씨바이오 계약내용 DKB22002 품목 허가 및 발매를 목적으로 하는 공동 개발 계약 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2022.04.20 계약종료일 : 2028.04.19 총 계약금액 비공개 지급금액 비공개 계약조건 양사간 계약에 따라 기밀사항임 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB22002 허가 자료 제공, 허여 및 제품발매 등 개발진행경과 [임상 2상] 완료 [임상 3상] IND승인 완료(2019.03.05). 임상시험완료 [허가신청/완료]2023.06.12/2024.05.16 기타사항 국내 시판 중 라. 공동개발 주관 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주관 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 매출금액 현재 진행단계 DKB19002 ㈜구주제약 외 26개사 * 업체별 개별계약 DKB19002 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약 발매 후 7년 2,880백만원 2,880백만원 품목허가 승인 완료 국내 시판 중 DKB21001 건일바이오팜주식회사 외 20개사 *업체별 걔별 계약 DKB21001 품목 허가 및 제조, 판매를 목적으로 하는 공동개발 계약 발매 후 5년 615백만원 615백만원 품목허가 승인 완료 국내 시판 중(*일부 용량 제외) (2) 공동개발 계약 상세 내용 계약상대방 (주)구주제약 외 26개사 계약내용 당사가
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개발하여 허가자료를 제공한 DKB19002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여 공급하는 DKB19002를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2020.01.15 (업체별 계약일이 상이) 계약종료일 : 제품의 발매일로부터 7년이 되는 날까지 총 계약금액 총 2,880백만원 매출금액 총 2,880백만원 계약조건 임상시험 실패로 품목허가 취득 불가 시, 계약금을 제외한 참여사가 지급한 개발비 반환 주관사 귀책사유로 품목허가 취득 불가 또는 발매하지 못할 시 참여사가 지급한 개발비 일체 반환 참여사가 계약기간 만료 전 자체 제조 또는 위탁처를 변경 시, 주관사에 위약금 50백만원을 지급 회계처리방법 용역제공 완료 시점에 수익인식 대상기술 DKB19002 (당뇨병 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급 개발진행경과 [국내 임상 1상 완료] IND 승인(2020.05.06), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2020.11) [품목 허가] 2021.12.23 품목 허가 승인 기타사항 국내 시판 중(2023.9월 발매) 주) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 계약상대방 건일바이오팜주식회사 외 20개사 계약내용 당사가 개발하여 허가자료를 제공한 DKB21002에 대해 계약상대방은 품목허가를 승인 받고, 당사가 제조하여 공급하는 DKB21001를 계약 상대방이 국내에 시판하는 것을 목적으로 하는 공동개발 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2021.03.18 (업체별 계약일이 상이) 계약종료일 : 제품의 발매일로부터 5년이 되는 날까지 총 계약금액 615백만원 매출금액 615백만원 계약조건 임상시험 실패시 주관사는 그에 대한 책잉을 갖지 않으며, 추가적인 임상시험을 통해 지속적인 개발 추진 여부를 참여사와 협의하여 결정 특허와 관련된 사항(특허침패소송 및 손해배상의무)에 대해서는 허가권자(참여사)가 책임을 갖음 회계처리방법 용역제공 완료 시점에 수익인식 대상기술 DKB21001 (고혈압 치료제)의 허가 자료 제공, 허여 및 위수탁계약을 통한 제품 공급 개발진행경과 [국내 임상 1상 완료] IND 승인(2021.07.16), 임상시험 완료 후 결과보고서 작성(2022.02)[품목 허가] 2023.01.05 품목 허가 승인 기타사항 국내 시판 중(2023.4월 발매, 단 일부 용량 제외 - 특허심판 진행 중) 주) 계약 상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다. 마. 기술이전 계약 (1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급금액 현재 진행단계 DKB19002 ㈜엔비피헬스케어 DKB19002 제제연구기술 이전을 통한 품목허가와 국내 제조 및 유통 계약 비공개 비공개 품목허가 승인 - 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다.(2) 기술이전 계약 상세 내용 계약상대방 ㈜엔비피헬스케어 계약내용 ㈜엔비피헬스케어은 DKB19002의 상업화 및 품목허가 승인에 필요한 제제연구 기술을 제공하고, 당사는 품목허가 승인을 받아 국내 제조 및 유통, 판매에 대한 권리를 보유 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일 : 2019.12.10계약종료일 : 2034.12.09 계약조건 비공개 (대외비로서 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함) 회계처리방법 시험연구비 대상기술 DKB19002 (제2형 당뇨병치료제)의 제제연구 기술에 관련된 자료 개발진행경과 [임상]국내 임상 1상 완료 IND 승인일 : 2020년 05월 06일 결과보고서 작성 : 2020년 11월[품목 허가] 2021.12.23 품목허가 승인 기타사항 국내 시판 중(2023.9월 발매) 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 다양한 종류의 전문 및
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일반의약품을 제조하고 있으며 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 순위 1위의 제조사 네임 밸류를 가지고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸® 라인을 런칭하여 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 전문 의약품 및 의료기기와 관련하여 총 10건의 특허를 등록하였으며, 지속적으로 신기술에 대한 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설 R(인덕원 소재) 내 5개 팀과 본사 (서울 소재) 개발본부 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. - 당사 R(중앙연구소)는 2024년 1월 인덕원으로 이전하여 전용면적 1,254㎡의 연구 공간에 30여명의 전문 인력이 연평균 30개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC, GC, LC-MS/MS, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다. - 연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/장기적으로는 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 two track 전략 수립은 꾸준한 이익 창출과 지속 성장이 가능한 신규 사업 및 제품 개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다. - 연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅 및 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로서 연구원 개개인의 연구 역량 강화에 힘쓰고 있고, 또한 직무발명보상 우수기업 인증 및 성과에 따른 성과 보상 지급 제도 등을 마련하여 개개인의 성과에 따른 보상을 강화함으로서 역량의 극대화를 이루고자 노력하고 있습니다. - 국내외 신제품 개발동향 등을 파악하고 유관부서(마케팅, 연구소)와 협의를 통하여 시장의 필요사항 등을 반영하여 개량신약 및 제네릭 품목에 대한 개발기획을 통해 차별화되고 우수한 신제품을 발굴하는 업무를 담당하고 있습니다. 제약산업 및 헬스케어의 동종 업계의 동향을 분석하고 이를 토대로 회사의 중장기적인 사업전략을 수립하는 등 제품의 포트폴리오를 구성하는 역할을 수행하며, 경쟁사의 동향이나 시장상황을 파악하여 단기적으로는 신제품 출시일정을 관리하고, 장기적으로는 신제품 개발시기를 결정하는 역할을 담당합니다. - 신제품 License-In, Business partner사 관리 및 발굴 및 회사가 개발중인 신약과 개량신약 pipeline의 License-Out 업무를 담당하고 있으며 주로 해외에서 개발되고 있는 신제품에 대한 시장성, 허가 가능성, 특허, 약가 등 전반적인 내용 등을 관련 부서와 같이 검토하여 도입 타당성 여부를 판단하며 타당성이 있을 시에는 제품 Licenser 회사와 License-in 조건 등에 대해 논의하고, Business partner계약 체결 및 사후 관리(파트너사 관리, 계약갱신 등)의 업무를 진행하고 있습니다. - 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 관련 규정들을 검토하고 이에 맞추어 유관 부서에서 업무를 문제없이 진행될 수 있도록 관리하는 역할을 합니다. 특히 제품 개발 시, 제제 연구팀과 생산팀과 함께 기준에 적합한 연구와 생산 가능 여부 및 허가 시 필요한 구비 자료에 대한 검토 후 미비사항에 대하여 보완에 필요한 자료를 유관부서에 알리고 적절한 자료를 구비하는 업무를 담당합니다. 허가 완료 이후는 유관부서와 함께 발매에 관련된 업무 (포장 도안, 제품 설명서 작성 및 검토, 바코드 등) 업무를 진행하여 발매 이후에도 의약품의 관리 (허가 변경, 통일 조정, 품목 갱신, 재평가 등)의 업무도 담당하여, 허가 후에도 약사 법규 규정에 어긋남이 없이 허가사항을 관리하는 업무도 담당합니다. - 허가임상, 약물감시(Pharmacovigilance), 시판 후 연구(PMS 등)를 수행하고 있습니다. 개발중인 신제품의 최종 허가를 위하여 임상시험을
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계획하고 진행 및 관리를 담당하고 있으며, 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 또한, 시판 후 연구(PMS연구)등을 기획하고 계획을 수립하여 연구 전반에 걸친 업무를 수행하며, 연구 필수 문서 개발 및 검토, IRB업무, 연구 종료 후 결과보고서 검토 등 다양한 업무를 진행합니다. 이러한 과정으로 시판 후 임상 연구결과를 확보함으로써 제품의 유효성과 안전성에 관한 확인 및 검증을 합니다. (2) 연구개발 조직도 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (3) 연구개발 조직구성 조 직 팀 명 세부내용 주요 업무 R (중앙연구소) 제제연구1팀 - 신약, 개량신약 project 수행, open innovation 기반 연구 추진- 연질캡슐 특화 사업을 위한 제품군 확충 연구- 자사 보유 제형, 설비 matchable platform 기술 개발 - 신약/개량신약 개발- 연질캡슐 특화 제형 개발- Platform 기술 개발 제제연구2팀 - 약물전달시스템 기반 신규 경구용 제제, 외용 제제의 개발- 우판권 제품 개발을 통한 시장 선점 전략 구현- 제품 생산 공정 및 품질 개선을 통한 생산성 향상 - 차별화 제형 개발- 우판권 전략 추진- 공정 및 품질 개선 연구 분석연구팀 - 신제품 기시법 개발 및 기준 및 시험방법 설정- 기시법 밸리데이션 및 품질부서에 분석 기술 이전- 유전독성물질 고찰, 정량분석법 설정 및 CTD 자료 작성 - 신제품 개발 연구- 분석법 확립 연구- 유전독성, CTD자료 작성 바이오신약팀 - 바이오신약 개발을 위한 시장 및 개발 동향 조사- 바이오 분야 기술 및 적응증 연구- 바이오신약 개발 전략/전술 마련 - 바이오 기술 검토 및 오픈이노베이션- 기업, 연구자 네트워킹 기술검토/평가 프로세스 마련 연구관리팀 - 연구 인적/물적자원 등의 관리- 연구 행정 관리 및 정부과제 운영/관리 - 연구 인력 현황 및 이력 관리- 연구 경비 지출, 연구 소모품 비용 관리, 계약서 검토/관리 개발본부 RA팀 - 신제품 허가/발매 (인허가 개발 전략수립 및 등록서류 작성 및 검토) - 기허가 품목허가 관리 - 국내 외 규정 변화 모니터링 및 영향 분석 - 신제품 개발 프로젝트 관리 - 허가/약가 개발 업무 전반 - 기허가품목사후관리 BD팀 - 신제품 기획 - Open Innovation 및 전략적 제휴 - 신약, 개량신약, 제네릭 등 신제품 기획 - 국내/외 파트너사 발굴 및 협력 임상팀 - 허가 임상 및 시판 후 임상 진행 및 총괄 - 허가/시판 후 임상 문서(Protocol, CSR, CTD 등) 개발 - 실시기관, CRO 및 외주 업체 선정 및 관리 - 임상시험 일정 및 예산 관리 - 임상시험 총괄 - 임상문서 개발 - 외주 업체 관리 - 일정 및 예산 관리 (4) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 29명 등 총 46명 의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 박 사 석 사 기 타 합 계 R(중앙연구소) 연구소장 제제연구1팀 제제연구2팀 분석연구팀 바이오신약팀 연구관리팀 개발본부 개발본부장 개발실 실장 RA팀 BD팀 임상팀 합 계 (5) 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구실적 연구소장 (상무) 전호성 연구총괄 중앙대학교 약학대학원 약제학 석사중앙대학교 약학대학원 약제학 박사유유제약 연구소 주임현대약품 연구소 책임연구원휴온스 연구소 수석연구원부광약품 연구소 이사대우하나제약 연구소 신제품연구실 상무동구바이오제약 중앙연구소 소장 [특허] 등록 특허 10-0738021 외 5건 [국가과제 연구] 20nm 이하의 평균 입자를 지니는 안구건조증 치료용 나노 복합 점안제 개발 (과제총괄) 외 과제총괄 1건 [논문] 제제연구1팀장 (부장) 강경언 제제연구 1팀연구 총괄 성균관대학교 화학공학과 석사제일파마홀딩스 중앙연구소 제제연구실 연구원(주임)현대약품 바이오이노티스 중앙연구소 선임연구원비씨월드제약 Global Research Institution 제제연구실 팀장동구바이오제약 중앙연구소
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제제연구1팀 팀장 [특허]등록특허 10-2008490 외 2건[국가과제 연구]복합 DDS 기술 기반 생체이용률이 향상된 항혈전제의 서방제제 개발(과제총괄) 외 7건[논문]Development of a long-acting tablet with ticagrelor high-loadednanostructured lipid carriers ('22년, Drug Delivery and Translational Research) 외 1건 제제연구2팀장 (부장) 이혜인 제제연구 2팀연구 총괄 한양대학교 약학과 석박사 통합과정하나제약 연구소 제제연구 1팀 팀장동구바이오제약 중앙연구소 제제연구 2팀 팀장 분석연구팀장(차장) 이문규 분석연구팀연구 총괄 충북대학교 약학 석사제일약품 분석연구센터 팀장동구바이오제약 중앙연구소 분석연구팀 팀장 바이오신약팀(부장) 권정은 바이오신약연구 총괄 서울대학교 생명과학대학 석사/박사바이로메드 책임연구원가톨릭대학교 류마티스연구센터 책임연구원에이프로젠 연구기획/사업관리 차장 (PM, PL)동구바이오제약 바이오신약팀 팀장 연구관리팀장(부장) 추의진 연구관리팀총괄 충북대학교 제약산업학 석사 동구바이오제약 중앙연구소제제연구2팀 팀장 [특허] 등록특허 10-1641372외 9건 [국가과제 연구] 역류성식도질환 개량신약 복합제 개발(중기청과제) 외 4건 [논문] 개발본부 본부장 (전무) 남성화 개발본부총괄 덕성여자대학교 약학대학원 석사 동국대학교 경영전문대학원 MBA 한국 및 미국 Washington state 약사 일동제약 개발부 동구바이오제약 개발본부장 [논문] 개발본부 개발실 실장 (이사) 정기훈 개발실 BD, RA 총괄 숭실대학교 화학과 석사 동광제약 개발부 주임 종근당 개발팀 차장 휴온스 개발실 이사 동구바이오제약 개발실 실장 [논문] [학회발표] 92회 대한화학회 학술발표회 우수 포스터상(2003.10.20) [표창] 복지부장관 표창 (2020.03.24) 한국제약협회장 표창(2018.02.22) 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상 (한국보건산업진흥원장 표창, 2015.02.27 ) 등 *논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 연구개발 관련하여 발생한 비용 전액을 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 제42기 제41기 제40기 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계(매출액 대비 비율) 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 NCP112 아토피 피부염 2019년 임상 2상 준비(한국) 범부처 국책과제 노바셀테크놀로지와 공동연구 (동구-제제연구 주관) 화학 합성 개량신약 DKB17001 비뇨생식기질환 2017년 임상 3상(한국) 2021년 개량신약 DKB19002 당뇨병 치료제 2019년 허가 완료(한국) 엔비피헬스케어와 공동개발 개량신약 DKB19003 항히스타민제 2018년 허가 완료(한국) 개량신약 DKB20005 항히스타민제 2020년 허가 신청(한국) 개량신약 DKB21004 당뇨병 치료제 2020년 허가 완료(한국) 개량신약 DKB21003 당뇨병 치료제 2020년 허가 완료 (한국) 개량신약 DKB21002 당뇨병 치료제 2021년 허가 신청 (한국) 개량신약 DKB22002 당뇨병 치료제 2021년 허가 완료 (한국) 개량신약 DKB22003 고혈압/고지혈 치료제 2022년 허가 신청 (한국) 구분 바이오신약 적응증 아토피 피부염 작용기전 개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 선택적 펩타이드 리간드로 새로운 표적 전략 제시/면역조절 및 피부장벽 회복, 가려움증 완화 등 효능 MoA 분석 완료/비특이적
동구바이오제약 — 사업보고서 (2024.12)

면역억제제 투여 시 발생하는 부작용 극복/소형화 펩타이드로 낮은 생산비용 진행경과 임상 2상 준비 향후계획 임상 2상 IND 신청 경쟁제품 안전성 측면에서 우려가 있는 스테로이드 제제 등 비특이적 면역억제제 이외 효과적 치료제 부족 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 글로벌 아토피 피부염 시장규모는 약 45억 달러(약 5조원)(2017년 기준), 글로벌 아토피 피부염 환자수는 약 2.3억명(Global Health Data Exchange, 2017) 기타사항 노바셀 보유 물질의 제제연구를 주관함 구분 개량/복합신약 적응증 BPH(전립샘비대증) + OAB(과민성방광염) 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 비임상 시험 완료, 임상 1상(DDI) 완료, 임상 3상 IND 승인 향후 계획 임상 1상(PK) 신청 및 임상 3상 시험 진행 예정 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 BPH 적응증의 동일 계열 전체 시장 약 2,000억원, 동일 약물의 OAB 시장 500억원 기타 사항 해당사항 없음 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 발매 향후 계획 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,000억원임. 복합제 분모 시장 2023년 115억원 예상 기타 사항 엔비피헬스케어와 공동개발 구분 개량신약 적응증 항히스타민제 작용기전 히스타민1(H1) 수용체를 차단하여 알레르기성 비염, 만성 두드러기 등의 치료 제품의 특성 염변경 개량 신약 진행 경과 발매 향후 계획 경쟁 제품 서방제형으로 국내 15개 제품 시판 중 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 항히스타민 약물로서 국내 250억 매출의 약물로서 매년 동 약물시장이 확대되고 있음 기타 사항 자체 개발 구분 개량신약 적응증 항히스타민제 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 제형변경 개량 신약 진행 경과 발매 향후 계획 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 알레르기 치료제 시장규모는 1300억 원으로 동일성분 복합제는 지속적 성장하고 있음. 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 허가 승인 향후 계획 발매 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 1,214억원임. 복합제 분모 시장 2028년 195억원 예상 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 제품의 특성 2가지 약물의 신규 복합제 진행 경과 발매 향후 계획 경쟁 제품 개별 약물 제품군 (개발 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 관련 논문 해당사항 없음 시장 규모 국내 당뇨병 치료제 전체 시장 약 1조원 중 동일 계열 약물 시장 합계 6,024억원임. 복합제 분모 시장 2024년 184억원 예상 기타 사항 자체 개발 구분 개량/복합신약 적응증 당뇨병 작용기전 개별 약물의 작용 기전 (개발 단계로