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Cortellis 분류 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사② 유가증권/코스닥시장 상장회사 및 코스닥시장 상장규정 시행규칙상 적격 해외증권시장 내 상장된 회사 총 66개사 2단계 재무 유사성 ① 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액을 시현하였을 것② 12월 결산 법인일 것③ 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것 총 42개사 3단계 사업 유사성 ① 최근 공시 기준 기준 방사성의약품 매출 비중이 50% 이상일 것 총 3개사 4단계 일반 유사성 ① 기준일(2024년 11월 1일) 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것③ 분석기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 총 3개사 (나) 비교기업 선정 세부내역 1차 비교기업(모집단) 선정 : 업종 유사성 동사는 방사성의약품 개발 및 제조 업체이며, 2024년 3분기 기준 매출 비중의 80% 이상이 FDG, FP-CIT, 비자밀 등의 방사성의약품 매출로 구성되어 있습니다. 현재, 국내에서 방사성의약품 제조업을 영위하는 상장사는 ㈜퓨쳐켐 1개사로, 실질적으로 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 비교회사를 포괄적으로 선정하기 위하여 해외 상장회사를 포함하였습니다.글로벌 방사성의약품 제조 또는 개발/연구 업체를 선정하기 위하여 Clarivate의 구독형 정보 제공 서비스 중 하나인 Cortellis에서 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사를 모집단을 선정하였습니다. Clarivate는 뉴욕 증권거래소에 CLVT로 상장되어 있으며, 연구 개발 분야에서 데이터베이스 분석 솔루션을 제공하는 회사입니다. Cortellis는 바이오 업계에 특화하여, 그 중, 자본시장의 성숙도, 회계의 투명성, 경제체제의 안정성 등을 고려하기 위하여 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」에서 정하고 있는 적격 해외증권시장에 상장된 회사를 검토하였습니다. 【한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행규칙에서 정의하고 있는 적격 해외증권시장】 증권시장명 뉴욕증권거래소 (New York Stock Exchange) 나스닥증권시장 (NASDAQ Stock Market) 유로넥스트 (Euronext) 동경증권거래소 (Tokyo Stock Exchange) 런던증권거래소 (London Stock Exchange) 독일거래소 (Deutsche Borse) 싱가포르거래소 (Singapore Exchange) 토론토증권거래소 (Toronto Stock Exchange) 【모집단 선정 결과】 구분 해당기업 기업 수 66개사 2차 비교기업 선정: 재무 유사성 1차 유사회사로 선정된 66개 기업 중 재무 유사성 기준에 따라 아래 42개사를 비교회사로 선정하였습니다. 선정기준 재무유사성 기준 재무유사성 ① 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액을 시현하였을 것② 12월 결산 법인일 것③ 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것 (단위: 백만원) 회사명 매출액 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액 시현 결산월 2023년 감사의견 선정여부 2023년온기 2024년상반기 O 12월 적정 O O 12월 적정 O ㈜퓨쳐켐 O 12월 적정 O O 12월 적정 O UCB SA O 12월 적정 O Ipsen SA O 12월 적정 O Sanofi SA O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O 동화약품㈜ O 12월 적정 O 한미약품㈜ O 12월 적정 O 광동제약㈜ O 12월 적정 O 에스케이바이오팜㈜ O 12월 적정 O O 12월 적정 O GSK Plc O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O
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O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O O 12월 적정 O Bayer AG O 12월 적정 O 미공시 미공시 미공시 12월 미공시 X X 12월 적정 X X 12월 적정 X X 12월 적정 X X 12월 적정 X X 12월 적정 X X 12월 적정 X O 11월 적정 X O 09월 적정 X X 06월 적정 X X 06월 적정 X O 06월 적정 X O 06월 적정 X O 06월 적정 X O 04월 적정 X O 04월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X O 03월 적정 X 주1) 재무정보는 연결재무제표를 기준으로 하였습니다. 주2) 11월 결산법인의 2023년 온기 매출액은 2022년 12월부터 2023년 11월까지의 수치이며, 2024년 반기 매출액은 2023년 12월부터 2024년 5월까지의 수치입니다. 주3) 4월 결산법인의 2023년 온기 매출액은 2023년 2월부터 2024년 1월까지의 수치이며, 2024년 반기 매출액은 2024년 2월부터 2024년 7월까지의 수치입니다. 3차 비교기업 선정: 사업 유사성 2차 유사회사로 선정된 42개 기업 중 최근 공시 기준 방사성의약품 매출 비중이 50% 이상인 회사를 3차 유사회사로 선정하였으며, 선정 내역은 아래와 같습니다. 회사명 최근 공시 기준 주요 매출구성 선정여부 방사성의약품(Illuccix®) 94% O 방사성의약품(PYLARIFY 등) 70% O ㈜퓨쳐켐 방사성의약품(FDG 등) 100% O 로열티 100% X UCB SA 면역치료제 및 신경치료제 85% X Ipsen SA 종양치료제 75% X Sanofi SA 아토피치료제(Dupixent), 백신 및 Opella 54% X X X X 동화약품㈜ 활명수류 후시딘류 판콜류 잇치류 순환당뇨 소화기 의약품 52% X 한미약품㈜ 로수젯(고지혈증), 아모잘탄(복합고혈압) 등 의약품 94% X 광동제약㈜ F 50% X 에스케이바이오팜㈜ 세노바메이트(뇌전증) 97% X X GSK Plc X X RNA 의약품 60% X X X X 주) Evomela(다발골수종 치료제) 100% X X X X 정부 보조금 100% X EYLEA(황반변성 치료제) Libtayo(피부암치료제) 52% X Tyvaso(혈관 확장제) 55% X TRIKAFTA KAFTRIO(낭포성 섬유증 치료제) 92% X DANYELZA(신경아세포종 치료제) 99% X X X X X X Eliquis(항응고제) Opdivo(면역항암제) Revlimid(다발성 골수증 치료제) 61% X Keytruda(면역 항암제) Gadasil(자궁경부암 백신) 60% X 정부 보조금 100% X Eliquis(혈액응고제) Prevnar(폐렴예방주사) Vyndaqel(심장질환치료제) 67% X Crysvita(저인산혈증 치료제) Poteligeo(피부암 치료제) Duvroq/Darbepoetin Alfa Injection Syringe(빈혈 치료제) 52% X X Bayer AG X 출처: DART, 각사 사업보고서 주) 2023년 기준, 그 외 회사 2024년 반기 기준 4) 4차 비교기 업 선정: 일반 요건 상기의 사업유사성을 기준으로 선정된 총 3개사의 비교기업 중 아래의 일반 요건 기준에 따라 3개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 선정 기준 세부 검토기준 일반 유사성 ① 기준일(2024년 11월 1일) 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 기준일 (2024년 11월 1일) 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것③ 분석기준일 (2024년
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11월 1일) 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 【주식회사 듀켐바이오 4차 비교기업 선정 결과】 회사명 ① 기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것 ② 기준일 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것 ③ 기준일 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 최종 선정여부 O O O 상장일 2015-06-25 (O) O O O ㈜퓨쳐켐 O O O 출처: DART, Bloomberg, 각사 사업보고서 주) 기준 ④의 PSR 산출 방법은 "(가)적용 PSR 배수 산출" 참고하시기 바랍니다. (다) 비교기업 선정 결과 【주식회사 듀켐바이오 최종 비교기업 선정 결과】 최종 비교기업 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 발행회사인 ㈜듀켐바이오의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 Telix Pharmaceuticals Ltd, Lantheus Holdings Inc, ㈜퓨쳐켐 등 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교기업 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. 【주식회사 듀켐바이오 비교기업 주요 재무지표 비교】 (단위: 백만원) 구분 ㈜듀켐바이오 ㈜퓨쳐켐 24년 3분기 24년 반기 24년 반기 24년 반기 24년 반기 자산총계 자본총계 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 상기의 듀켐바이오 및 비교기업들의 주요 재무지표 비교 표에서 확인할 수 있듯이, 주식회사 듀켐바이오의 최종 비교기업으로 선정된 3개의 회사들은 동사와 재무지표에서 규모적 차이가 존재합니다. 이러한 차이는 비교기업을 선정하기 위하여 상대가치 평가방법 모형인 PSR를 활용하여 1차적으로 업종의 유사성, 2차적으로 재무 유사성, 3차적으로 사업 유사성, 4차적으로 일반 유사성으로 비교기업을 선정한 것에서 기인하고 있습니다. 【주식회사 듀켐바이오 비교기업 선정 기준표】 구분 선정기준 세부검토기준 회사수 1단계 업종 유사성 ① Cortellis 분류 Radiopharmaceutical Action Landscape에 속하는 회사② 유가증권/코스닥시장 상장회사 및 코스닥시장 상장규정 시행규칙상 적격 해외증권시장 내 상장된 회사 총 66개사 2단계 재무 유사성 ① 2023년 온기 및 2024년 상반기 매출액을 시현하였을 것② 12월 결산 법인일 것③ 최근 사업연도(2023년) 감사의견이 적정일 것 총 42개사 3단계 사업 유사성 ① 최근 공시 기준 방사성의약품 매출 비중이 50% 이상일 것 총 3개사 4단계 일반 유사성 ①
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기준일(2024년 11월 1일) 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 간 거래정지되거나 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것③ 분석기준일(2024년 11월 1일) 최근 3개월 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 인수, 피인수, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 Multiple(PSR 50배 초과)이 산출된 회사는 제외할 것 총 3개사 상기의 표에서 확인할 수 있듯이 비교기업 선정 기준표에는 재무지표의 규모적 유사성은 존재하지 않기 때문에 당사와 규모가 유사한 회사만을 선정하는데 어려움이 존재합니다. 이에 따라 위 1단계 ~ 4단계의 선정기준으로 기준을 잡아 최종적으로 3개사의 비교기업을 산출하였습니다. 투자자분들께서는 동사의 이러한 비교기업 선정 방식에 재무 지표의 규모적 유사성은 고려되지 않았다는 점에 유의하시기 바랍니다. 최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사의 주당 평가가액은 비교기업들의 2024년도 반기 순이익 기준 12개월 매출액(LTM)을 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상기업의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 비교기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.한 편, 최종 유사기업의 사업 현황은 아래와 같습니다. (각사 사업보고서 참고) Telix Pharmaceuticals는 치료 및 진단 방사성 의약품의 개발 및 상용화를 전문으로 하는 생명공학 회사로, 2015년에 설립되어 호주 멜버른에 본사를 두고 있습니다. Telix는 "테라노스틱스"라는 개념을 통해 치료 및 진단 방식을 결합하여 방사성 의약품의 글로벌 리더가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 회사의 광범위한 파이프라인은 비뇨기 종양학(전립선 및 신장암), 신경 종양학(교모세포종), 근골격 종양학(육종) 및 골수 조절에 중점을 두고 있습니다. 2024년 반기 기준 매출 비중은 대표 방사성의약품 제품인 Illuccix®가 94%를 차지하고 있습니다. Illuccix®(68Ga PSMA-11)는 Telix의 가장 대표적인 제품으로, 전립선암 진단용 방사성의약품입니다. Illuccix는 현재까지 미국, 호주 및 캐나다에서 품목허가 승인을 받았습니다. Illuccix®는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 병변을 진단하여, 초기 확정 치료 후보인 전립선암 전이가 의심되는 환자와 혈청 PSMA 수치 상승에 따라 재발이 의심되는 환자에게 사용됩니다. 또한, Illuccix®는 미국에서 Pluvicto(177Lu vipivotide tetraxetan)와 같은 PSMA 표적 치료용 방사성의약품의 처방이 필요한 환자를 선별하는 용도로 승인받았습니다. 이에, Pluvicto의 매출이 증가하면서 동시 성장하는 효과를 보았습니다. Illuccix은 2022년 출시 이후 2023년 약 496.2 백만 호주 달러 및 2024년 반기 343.3 백만 호주 달러의 실적을 달성하였습니다. 특히, 미국 내에서 2022년 149.8 백만 호주 달러에서 2023년 489.1 백만 호주 달러로 크게 성장하였습니다. 【Illuccix 미국 매출액 추이】 illuccix 미국 실적 추이.jpg illuccix 미국 실적 추이 출처) 사업보고서 생산 시설로는, 2023년에 벨기에에 방사성동위원소 제조 시설을 설립하였습니다. 규모는 2,800㎡ 정도로, 유럽에서 가장 큰 방사성의약품 생산 시설 중 하나입니다.
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GMP 인증의 시설로, 유럽, 중동 및 아프리카(EMEA) 지역 등의 접근성을 높였습니다. 미국 지역에서는 캘리포니아 생산 시설 보유하고 있어, 유럽, 미국 및 중동, 아프리카 지역 등의 지역을 커버할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 【Telix 제조소 및 영업소 현황】 telix 제조소 및 영업소 현황.jpg telix 제조소 및 영업소 현황 출처) 사업보고서 주요 제품인 전립선암 진단제 Illuccix 외에 주요 파이프라인로는 신장암, 뇌종양, 골수 조절 등의 파이프라인이 존재합니다. Telix의 정밀 표적 기술 기반으로 각 적응증마다 치료제 진단제의 상업화를 진행 중입니다. 진단제 중 Illuccix 외에 상업화 단계에 있는 제품은 골수암 진단용 방사성의약품 Scintimun이 있으며, 치료제 중에서는 Illuccix와 동일한 타겟인 PSMA 타겟의 전립선암 치료제가 현재 임상 3상 단계 진행 중입니다. 【Telix 파이프라인】 telix 파이프라인.jpg telix 파이프라인 출처) 사업보고서 Telix의 최근 3개년 및 당해연도 반기 주요 재무지표는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 매출구성(2024년 반기 기준) 전립선암 방사성의약품 진단제Illuccix 94%, 기타 6% 출처) 사업보고서, Bloomberg Lantheus Holdings, Inc.는 진단 영상 에이전트 및 방사성의약품 제품의 개발, 제조, 상용화에 중점을 둔 헬스케어 기업입니다. 미국 매사추세츠주 노스빌레리카에 본사를 두고 있으며, 심장학, 종양학, 신경학 분야에서 정밀 진단과 표적 치료제 방사성의약품을 통해 환자 치료 결과를 개선하는 데 주력하고 있습니다. 대표 제품으로 전세계 1위이자 미국 시장점유율 80%에 달하는 심장 초음파용 조영제 Definity와 진단용 방사선 의약품 중 최초의 블록버스터(연매출 10억 달러)의 Pylarify가 있습니다. Pylarify는 FDA 승인을 받은 최초의 재발성 또는 전이성 전립선암 진단용 방사선 의약품으로, 출시 4년만인 2024년 시장점유율 60%와 함께 연매출 10억 달러를 넘어설 것으로 기대되고 있습니다. 시장 확대의 가장 큰 요인 중 하나는 전립선암 치료용 방사성의약품인 PSMA 표적 치료제 플루빅토의 적응증 확대입니다. 대표적인 PSMA 표적 치료제인 플루빅토는 화학요법 전에 시행 가능하도록 적응증 확대를 준비 중에 있습니다. 또한, 2025년부터 메디케어 외래환자에 적용받던 가산수가 지급이 종료되는 가운데, 최근 미국 공보험이 25년 수가규칙에서 하루 630달러를 초과하는 진단용 방사성 의약품은 별도로 비용을 지급하도록 제안하였습니다. 이로 인해, 가장 큰 리스크 요인이었던 보험 수가 문제도 해소될 것으로 전망되고 있습니다. 【필라리파이 매출 추이】 필라리파이 매출 추이.jpg 필라리파이 매출 추이 출처) 사업보고서, 미래에셋증권 레포트 필라리파이 외에도, 상업화에 가까운 파이프라인으로 PNT2002(전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료제), PNT2003(신경내분비종양 치료제) NAV-4694(베타아밀로이드 타겟)와 MK-6240(타우 단백질 타겟)이라는 알츠하이머 관련 파이프라인 등 4개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. Lantheus는 MK-6240 파이프라인을 보유하고 있던 Cerveau Technologies를 인수하여 신경 영상 분야의 역량을 강화함으로써 신경 퇴행성 질환에 대한 보다 정확한 진단과 모니터링을 가능하게 하였습니다. 【Lantheus 파이프라인】 lantheus 파이프라인.jpg lantheus 파이프라인 출처) 사업보고서 Lantheus의 최근 3개년 및 당해연도 반기 주요 재무지표는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 매출구성(2024년 반기 기준) 방사성의약품(PYLARIFY 등) 70%, 그외
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30% 출처) 사업보고서, Bloomberg 3) 퓨쳐켐 퓨쳐켐은 2001년 설립 후 2016년 코스닥 시장에 상장되었으며, 알츠하이머(알자뷰) 및 파킨슨(피디뷰) 진단용 방사성의약품을 보유하고 있습니다. 펩타이드 설계 및 표지 기술 및 루테튬 및 악티늄 기반 방사성의약품 파이프라인도 보유하고 있으며, 현재 루테튬 기반 전립선암치료제 FC705가 미국 및 한국 임상 2상 중에 있습니다.퓨쳐켐의 주요 진단용 방사성의약품 제품은 FDG(암진단), 피디뷰(파킨슨병진단), 알자뷰(알츠하이머 진단) 등이 존재하며, 각 제품의 연도별 생산 실적은 아래와 같습니다. 2024년 반기 기준 아래 진단용 방사성의약품의 매출 비중은 상품과 제품 합산하여 65.8%입니다. 그외 매출 비중은 원료 합성 물질 등의 전구체, 시약 및 기타 품목이 상품, 제품 합산하여 약 30%입니다. [퓨쳐켐 제품 생산 실적] (단위: 천원) 년도 퓨쳐켐(FDG) 퓨쳐켐(피디뷰) 퓨쳐켐(알자뷰) 생산실적 점유율 생산실적 점유율 생산실적 점유율 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 (출처 : 의약품안전나라) [퓨쳐켐 제품별 매출 현황] (단위: 천원) 사업부문 매출유형 품목 구체적 용도 매출액 비율 방사성의약품 상품 방사성의약품 진단용 방사성의약품 전구체, 시약 및 기타 원료 합성 물질 등 소계 제품 방사성의약품 진단용 방사성의약품 전구체, 시약 및 기타 원료 합성 물질 등 소계 기타 sCUBE 자동합성장치 기술이전 기술이전(판권계약) 기타매출 CMO계약 및 기타 소계 합계 주) 2024년 반기 기준(별도)출처) DART 생산 시설로는, 퓨쳐켐 자체 보유 생산시설(이대서울병원, 부산기장센터, 동아대학교병원)과 퓨쳐켐헬스케어(서울성모병원, 경북대학교병원, 고신대학교복음병원)의 시설과 CMO 시설 등이 있습니다. 최근 2개년 및 2024년 반기 생산능력 및 생산실적은 아래와 같으며 2024년도 반기 기준 생산능력 대비 가동율은 약 30% 정도입니다. [퓨쳐켐 생산능력 및 생산실적] (단위: mCi) 제품 구분 2022년도 2023년도 2024년도 반기 전체 제품 생산 능력 주) 생산 실적 가동율 주) 생산 능력 산출 근거 구분 피디뷰 알자뷰 FDG 투여예상 환자수 1 Batch/일 1,000mCi 1,000mCi 3,000mCi 40 ~ 50 2 Batch/일 2,000mCi 2,000mCi 6,000mCi 80 ~ 100 자동합성장치 10대 및 방사성동위원소 F18 2Ci 기준환자 1인당 5mCi를 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi로 추정 주요 파이프라인 적응증은 전립선암, 뇌종양, 죽상경화판 및 알츠하이머 등이며, 이 중 가장 대표적 파이프라인은 전립선암 진단제 FC303와 전립선암 치료제 FC705입니다. FC303은 국내 및 미국에서의 임상 1상 결과를 바탕으로 2023년 3월 중국 임상 3상을 승인받았으며, FC705는 현 재 국내에서 임상 2상 진행 중에 있습니다. 【퓨쳐켐 파이프라인】 퓨쳐켐 파이프라인.jpg 퓨쳐켐 파이프라인 출처) 퓨쳐켐 홈페이지 퓨쳐켐의 최근 3개년 및 당해연도 반기 주요 재무지표는 다음과 같습니다. 【퓨쳐켐 주요 재무지표】 (단위: 백만원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 매출구성(2024년 반기 기준) 방사성의약품 100% 출처) DART (라) 비교기업 기준 주가 기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 증권신고서 제출 5영업일 전인 2024년 11월 1일을 분석기준일로 하여 1주일간(2024년 10월 26일 ~ 11월 1일) 종가의 산술평균, 1개월간(2024년 10월 2일 ~ 11월 1일)종가의 산술평균, 분석기준일인 2024년 11월 1일의 종가 중 최소값으로 산출하였습니다. 【최종 비교기업 기준 주가 산정 내역】 (단위: 원) 구분 (주)퓨쳐켐 분석기준일 종가 (A) 1주일 산술평균 종가 (B) 1개월 산술평균 종가 (C) 다.
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희망공모가액 산출 PSR 평가방법을 통한 상대가치 산출 【PSR 적용 비교가치 산출의 의의, 방법 및 한계점】 ① 의의 PSR은 해당 기업의 주가가 주당매출액(SPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 성장성 및 기업규모 등을 중시하는 대표적 지표입니다. PSR은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성, 성장성을 반영한 지표로 이용되고 있습니다. ② 산출 방법 PSR 평가방법을 적용한 상대가치는 최근 감사 및 검토받은 4개 분기 2024년 2분기 LTM 기준 (연결)재무제표 상의 매출액으로 산출한 비교 기업들의 산술평균 PSR 배수를 동사의 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년 3분기 LTM 기준 매출액에 적용하여 상대가치를 산출하였습니다. ※ PSR 배수 = 기준 주가 ÷ 주당매출액(SPS) 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 분석기준일 현재 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 작성기준일 현재 주식수에 신주모집주식수 및 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. ※ 적용주식수 : 유사기업 - 분석기준일 현재 상장주식총수 발행회사 - 신고서 작성기준일 현재 주식수 + 신주모집주식수 + 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 또한, 유사기업의 재무자료 등은 금융감독원 전자공시시스템 및 Bloomberg 및 각사의 공시자료를 참조하였습니다. ③ 한계점 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석 하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다. 기업이 비용을 통제할 수 없는 경우 매출액을 이용하는 안정성이 오히려 단점이 될 수 있습니다. 이 경우 순이익과 가치가 급감함에도 불구하고 매출액은 감소하지 않을 수 있으며, 기업간의 매출액순이익률의 차이를 조정하지 않으면 가치평가의 정확성이 감소할 가능성이 있습니다. 비교기업 PSR 산출 금번 공모가액 산정을 위한 비교기업의 PSR 배수는 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년도 반기 LTM 기준 매출액을 적용하여 산출하였습니다. 유사기업들의 최근 실적과 기업가치를 반영하기 위하여 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년도 반기 LTM 기준 매출액 을 기반으로 하여 산출한 각 PSR에 대하여 평균한 값을 최종 PSR 배수로 적용하였습니다. (가) 적용 PSR 배수 산출 【감사 및 검토받은 2024년도 반기 LTM 기준 비교기업 PSR 산출】 구분 산식 (주)퓨쳐켐 적용 매출액 (A) 566,382백만원 1,920,441백만원 14,918백만원 발행주식총수 (B) 주당 매출액 1,692원 27,660원 675원 기준주가 (D) 19,399원 148,819원 22,000원 PSR 11.46배 5.38배 32.59배 적용 PSR 16.48배 주1) 적용 매출액은 감사 및 검토받은 최근 4개 분기 2024년 반기 기준 LTM 합산 실적입니다. 주2) 적용주식수는 분석기준일( 2024년 11월 1일 ) 현재 상장주식총수 입니다. 주3) 기준주가는 분석기준일(2024년 11월 1일)의 Min[종가, 일주일 간 종가의 산술평균, 한달 간 종가의 산술평균] 수치입니다. (나) 주당 평가가액 산출 상기 PSR 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜듀켐바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다. 구분 산식 산출내역 비고 적용 매출액 (A) 35,543백만원 주1) 적용 PSR (B) 16.48배 적용 시가총액 585,711백만원 적용 주식수 (D) 주2) 주당 평가가액 20,431원 주1) 적용 매출액은 2024년 3분기 기준 최근 4개분기 합산 실적입니다. 구분 산식 금액 2023년 4분기 매출액 (A) 9,298백만원 2024년 3분기 누적 매출액 (B) 26,245백만원 적용 매출액 35,543백만원 주2) 적용주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. 구분 주식수
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비고 기발행주식수 보통주 100% 공모주식수 신주발행 100% 희석가능 주식수(주식매수선택권) 212,000주 합계 상기 주당 평가가액은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법 및 변수의 선정, 적용 방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 향후 동사가 코스닥 시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다. (다) 희망공모가액 결정 상기 PSR 상대가치 산출 결과를 적용한 (주)듀켐바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다. 구분 내용 비고 주당 평가가액 20,431원 평가액 대비 할인율 (주1) 희망공모가액 밴드 확정 주당 공모가액 (주2) 주1) 주당 희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 【2023년 이후 코스닥 신규 일반상장법인의 평가액 대비 할인율】 기업명 상장일 할인율 (하단) 할인율 (상단) 탑런토탈솔루션 에이럭스 성우 에이치엔에스하이텍 한켐 와이제이링크 인스피언 제닉스 아이스크림미디어 M83 유라클 하이젠알앤엠 그리드위즈 노브랜드 코칩 오상헬스케어 스튜디오삼익 이닉스 포스뱅크 현대힘스 HB인베스트먼트 우진엔텍 LS머트리얼즈 케이엔에스 에이에스텍 한선엔지니어링 에코아이 스톰테크 캡스톤파트너스 에스와이스틸텍 에이직랜드 메가터치 유진테크놀로지 워트 에스엘에스바이오 신성에스티 퓨릿 레뷰코퍼레이션 한싹 인스웨이브시스템즈 빅텐츠 코츠테크놀로지 엠아이큐브솔루션 에이엘티 뷰티스킨 필에너지 시큐센 마녀공장 나라셀라 진영 기가비스 트루엔 토마토시스템 LB인베스트먼트 금양그린파워 나노팀 바이오인프라 이노진 꿈비 스튜디오미르 삼기이브이 미래반도체 한주라이트메탈 평균 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 동사의 재무 성장성 및 수익성, 추정실적의 할인기간 등을 종합적으로 고려하여 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 12,300원 ~ 14,100원으로 제시하였습니다. 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 2023년 이후 코스닥 신규 일반상장법인(이익시현)의 평균 할인율은 33.79%~21.99% 이며, 동사의 할인율은 로 해당 평균 할인율에서 크게 벗어나지 않는 것으로 판단됩니다. 다만, NH투자증권㈜가 제시한 희망공모가액 12,300원 ~ 14,100원은 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 라. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역 동사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중(21.11.8 ~ 증권신고서 제출일 현재) 주식 발행을 진행 바 있으며, 세부내역은 아래와 같습니다. [㈜듀켐바이오의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역] 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식종류 총 발행수량 주당발행가액(전환가액) 발행후 총 유통 주식수 발행관련 중요계약조건 주요 투자자 비고 보통주 우선주 합계 전환사채 전환권 행사로인한 신주발행 보통주 38,407주 6,509원 ㈜와이엔케이컴퍼니㈜알앤알파트너스 주) 주) 2020.09.29 발행된 전환사채의 전환으로 인한 신주발행 내역이며, 최초 전환가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 각 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다. 마. 인수인 실적 증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 NH투자증권이 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다. (단위 : 원, %) 순번 상장회사명 소속시장 상장일 공모 희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 지오엘리먼트 코스닥
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공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 마음AI (마인즈랩) 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 이지트로닉스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 비씨엔씨 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 범한퓨얼셀 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) HPSP 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 루닛 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 에이프릴바이오 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 이노룰스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 샤페론 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) SAMG엔터 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 바이오노트 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 지아이이노베이션 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 알멕 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 파두 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 빅텐츠 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 유진테크놀로지 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 메가터치 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 캡스톤파트너스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 동인기연 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 그린리소스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) DS단석 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) HB인베스트먼트 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 케이웨더 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 케이엔알시스템 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 오상헬스케어 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 엔젤로보틱스 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 아이씨티케이 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 에이치브이엠 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 시프트업 유가증권 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 이엔셀 코스닥 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수초과(A-B) 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 시장지수 초과 코스닥시장 합계 주1) 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 유가 이전상장은 제외하였습니다. 주2) 공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다. 바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 NH투자증권㈜은 ㈜듀켐바이오의 지분증권 평가를 위하여 산업 유사성, 재무 유사성, 사업 유사성, 일반 유사성 검토 등을 통해 총 3개사를 ㈜듀켐바이오의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 ㈜듀켐바이오와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료와 를 참조하여 작성하였습니다. (1) 유사회사의 주요 재무현황 [동사 및 유사기업 2024년 요약 재무 현황] [단위: 백만원] 구 분 동사 (주)퓨쳐켐 24년 3분기 24년 반기 24년 반기 24년 반기 24년 반기 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 순이익 출처)
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DART 전자공시시스템, Bloomberg [동사 및 유사기업 2023년 요약 재무 현황] [단위: 백만원] 구 분 동사 (주)퓨쳐켐 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 출처) DART 전자공시시스템, Bloomberg (2) 유사회사의 주요 재무비율 [동사 및 유사기업 2024년 최근 분반기 주요 재무비율] 구 분 동사 (주)퓨쳐켐 24년 3분기 24년 반기 24년 반기 24년 반기 24년 반기 성장성 비율 매출액증가율 영업이익증가율 흑자전환 적자 (지배기업)당기순이익증가율 흑자전환 적자 총자산증가율 활동성 비율 총자산회전율 0.70회 0.72회 1.2회 0.9회 0.2회 재고자산회전율 26.18회 25.0회 29.6회 22.9회 9.2회 매출채권회전율 3.67회 3.73회 9.3회 4.7회 4.8회 수익성 비율 매출액영업이익률 적자 매출액순이익률 적자 총자산순이익률 적자 자기자본순이익률 적자 안정성 비율 부채비율 차입금의존도 유동비율 출처) DART 전자공시시스템, Bloomberg 주1) 성장성 비율은 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 연환산하여 산출하였습니다. 당기순이익은 [동사 및 유사기업 2023년 주요 재무비율] 구 분 동사 (주)퓨쳐켐 성장성 비율 매출액증가율 영업이익증가율 흑자전환 적자 당기순이익증가율 흑자전환 흑자전환 적자 총자산증가율 61.%^ 활동성 비율 총자산회전율 0.7회 1.5회 0.9회 0.2회 재고자산회전율 38.6회 26.6회 11.0회 매출채권회전율 9.6회 5.3회 5.3회 수익성 비율 매출액영업이익률 적자 매출액순이익률 적자 총자산순이익률 적자 자기자본순이익률 적자 안정성 비율 부채비율 차입금의존도 유동비율 출처) DART 전자공시시스템, Bloomberg 주1) 성장성 지표는 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2024년 반기(누적) 기준 재무수치를 연환산하여 산출하였습니다. 【 재무비율 산정방법 】 구분 산식 설 명 [안정성 비율] 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해
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비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 NH투자증권㈜ 3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 기명식 보통주 1,430,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2021년, 2022년, 2023년) 및 당해 사업연도(2024년) 3분기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2013년 05월 06일 기업실사 2024년 03월 25일 ~ 2024년 08월 23일 상장예비심사 신청 2024년 08월 26일 신청 후 기업실사 2024년 08월 27일 ~ 2024년 11월 6일 상장예비심사 승인 2024년 11월 7일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 10월 02일 ~ 2024년 11월 7일 증권신고서 제출 2024년 11월 8일 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜ 김중곤 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2024년 03월 25일 ~ 2024년 11월 7일 기업금융 27년 김기환 ECM1부 부서장
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IPO 실무 총괄 2024년 03월 25일 ~ 2024년 11월 7일 기업금융 19년 홍상범 ECM1부 차장 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 11월 7일 기업금융 10년 윤서정 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 11월 7일 기업금융 7년 박근민 ECM1부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 11월 7일 기업금융 7년 임승빈 ECM1부 대리 기업실사 및 서류작성 실무 담당 11월 7일 기업금융 2년 (2) 발행회사 실사 참여자 성 명 부서 직책 담당업무 김종우 부회장 부회장 사업총괄 김상우 대표이사 대표이사 경영총괄 김봉석 경영관리본부 전무 CFO 김성은 개발기획본부 상무 개발기획 오승규 IR공시팀 부장 IR공시 이지현 IR공시팀 대리 IR공시 이두한 재무팀 차장 회계 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지
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여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자,
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감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 기업실사의 내용을 참고하시기 바랍니다. (5) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항 동사는 상장 이후 경영권 안정성을 제고하기 위하여 최대주주인 (주)지오영과 김종우 부회장의 의무보유기간 연장에 대한 논의를 완료하였습니다. 코스닥시장 상장시장 규정상 상장 후 1년간 매각이 제한되지만, 일부 주식에 대하여 1년 및 2년간 의무보유 확약하였습니다. 주주명 공모전 공모후 의무보유 기간 주식수(지분율) 주식수(지분율) (주)지오영 상장일로부터 2년 상장일로부터 1년 김종우 상장일로부터 2년 상장일로부터 1년 외 자세한 의무보유 사항은 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험- 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 동사가 35.0%의 지분을 보유하고 있는 ㈜케이헬스코리아는 최대주주인 ㈜지오영과 ㈜지오영의 특수관계인인 동사가 합하여 30% 이상을 출자한 코스닥시장 상장규정상의 특수관계인입니다. 코스닥시장 상장규정상, 최대주주의 특수관계인인 ㈜케이헬스코리아의 등기임원 또한 특수관계인에 해당됩니다. 2024년 8월 22일 ㈜케이헬스코리아의 사내이사인 김동환 주주는
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일신상의 사유로 등기임원에서 사임하였습니다.이에, 김동환 주주는 의무보유대상자에서 제외되었으며 추후에도 이를 확약하기 위하여 2024년 8월 23일 ㈜케이헬스코리아의 등기임원으로 취임하지 않겠다는 것을 확약하였습니다. 또한 동사는 FP-CIT 제조 기술의 라이선시인 중국 업체간 특허 제10-789847호와 관련하여 발생 가능한 이슈를 불식시키기 위해, 기존 계약에 포함되어 있는 해당 특허를 라이선스 대상에서 제외하는 수정 계약 방안을 현재 논의 중입니다. 이와 같이 수정하는 경우, 중국 업체에서 해당 특허 독점 실시 불가를 이유로 당사에 계약 위반을 주장할 가능성은 없을 것으로 판단됩니다. 동사는 해당 특허의 중국 내 상용화를 목적으로, 라이선시인 중국업체와 임상 전문기업과의 협상 및 계약 체결 과정에서 해당 특허와 관련된 모든 권리 및 의무룰 명시적으로 제외하는 방향으로 계약을 변경할 것을 한국 거래소에 확약하였습니다. 이는 해당 특허와 관련되어 발생 가능한 법적 이슈를 종결하고, 향후 중국 시장 내에서 FP-CIT의 안정적인 사업 기반을 마련하기 위한 조치입니다. 세부내역은 III.투자위험요소 사업위험 카. 지적재산권 침해에 따른 위험 파트 참조 부탁드립니다.동사는 코넥스 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정 제31조 제1항과 제1항의 각 호를 모두 충족하는 신속이전기업에 해당됩니다. 이에 따라, 거래소 예비심사 시 질적 심사요건 중 기업의 계속성 요건과 경영 안정성 요건이 적용되지 않으며, 이에 대하여 증권신고서에 공시할 것을 확약하였습니다. (6) 주관회사 내부 위원회 논의사항 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의내용 비고 신고서 제출전 인수위원회 IB1사업부 ECM본부 김중곤 대표 IB1사업부 ECM1부 김기환 이사 IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사 IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사 IB1사업부 IB Credit지원부 김기태 이사 IB1사업부 IB기획부 이호승 이사 IB1사업부 ECM1부 홍상범 차장 IB1사업부 ECM2부 이상호 부장 IB1사업부 ECM3부 방흥기 부장 1. 주력사업 2. 산업분석 및 사업경쟁력 3. 재무안정성 5. 인수리스크 6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토 동사의 주요 사업인 방사성의약품에 대한 종합적인 설명과 시장 현황 및 경쟁력에 대한 논의가 이루어짐. 또한, 산업 내에서의 시장 경쟁 현황 및 경쟁력에 대해 논의를 진행하였으며 최근 3개년 재무안정성 및 실적에 대한 논의를 진행하였음. 또한 동사의 매출 현황과 사업 계획에 대해 논의하고 이외 증권신고서 기재 내역에 대한 전반적인 논의와 Peer Group 선정 등 Valuation 및 인수리스크에 대한 논의가 진행됨. 최근 분기말 기준 LTM 매출액 적용, 비교기업 PSR 방식 활용하였으며, 최근 1년 코스닥증권시장 일반트랙 상장사 평균과 비슷한 수준의 공모할인을 적용함에 따라 기업가치는 일반적인 수준에서 산출됨 4. 기업실사결과 및 평가내용 가. 영업상황 (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력가) 글로벌 방사성 의약품 시장 규모 전망 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다. [글로벌 방사성의약품 시장 규모 전망] 글로벌 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg 글로벌 방사성의약품 시장 규모 전망 2033년 진단제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. [분야별 글로벌 시장 규모 전망] 분야별 글로벌 시장 규모 전망.jpg 분야별 글로벌 시장 규모 전망 방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로, 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이투자에 대한 사업성 미비로
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아직 충분한 PET/CT 인프라 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료제 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고, 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다. 2023년 아시아 태평양 지역의 글로벌 시장 비중은 약 23.3%이나, 2033년에는 24.9%로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 북미와 유럽 지역 등 선진국 지역의 성장보다 더 가파르게 증가하는 것을 보여주고 있습니다. [지역별 시장 규모 비중 변화 전망] 지역별 시장 규모 비중 변화 전망.jpg 지역별 시장 규모 비중 변화 전망 나) 국내 방사성 의약품 시장 규모 전망 국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 그 내용은 아래와 같습니다. [국내 방사성의약품 시장 규모 전망] 국내 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg 국내 방사성의약품 시장 규모 전망 분야별 국내 방사성의약품 시장도 글로벌 시장과 마찬가지로, 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.9% 성장을 기록한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 전망됩니다. [분야별 국내 방사성의약품 시장 규모 전망] 분야별 국내 방사성의약품 시장 규모 전망.jpg 분야별 국내 방사성의약품 시장 규모 전망 (2) 시장 경쟁 상황 동사가 영위하는 사업인 방사성의약품은 약효에 대한 반감기로 인하여 일반의약품과는 다른 특징을 가지고 있습니다. 특히, 진단용 방사성의약품의 경우 반감기가 평균 약 110분 정도로, 해외 수출에 어려움이 있습니다. 약 3시간 이내의 거리에서 공급이 이루어지기에 안정적인 제조와 유통이 중요하며, 이러한 특징으로 인하여 방사성의약품 산업에서는 일반의약품과는 달리, 제조기술 및 설비의 보유가 기업의 중요한 평가지표로 인식되고 있습니다. 현재 동사에서는 국내 진단용 방사성의약품 제품이 주요 매출을 이루고 있으며, 국내 매출과 해외 매출의 비중은 각각 약 98.2% 및 0.2 %입니다. 가) 주요 국내 경쟁업체 현황 현재 매출 비중이 가장 높은 국내 진단용 방사성의약품 경쟁 현황은 아래와 같습니다. 동사의 국내 진단용 방사성의약품 주요 경쟁업체로는 2016년 12월에 코스닥시장에 상장한 ㈜퓨쳐켐이 있으며, 그외에 비상장사 에이치디엑스㈜와 코넥스 상장사 ㈜카이바이오텍이 존재합니다. (단위 : 백만원) 구분 동사 (㈜듀켐바이오) 경쟁회사 (㈜퓨쳐켐) 경쟁회사 (에이치디엑스㈜) 경쟁회사 (㈜카이바이오텍) 2021연도 (제19기)주1) 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2021연도 (제21기) 2022연도 (제22기) 2023연도 (제23기) 2021연도 (제37기) 2022연도 (제38기) 2023연도 (제39기) 2021연도 (제10기) 2022연도 (제11기) 2023연도 (제12기) 연결 개별 개별 연결 연결 연결 연결 연결 개별 개별 개별 개별 설립일 매출액 (매출원가율) 영업이익 (영업이익률) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) 당기순이익 (순이익률) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) (N/A) 자산총계 부채총계 자본총계 상장여부 (상장일) 코넥스 상장(2014.12.29) 코스닥 상장 비상장 코넥스 상장(2022.12.23) 주요제품(매출비중) FDG, FP-CIT, 비자밀, 뉴라체크, F-DOPA등 방사성의약품 83%, 기타 8%
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피디뷰, 알자뷰, 기타 화학물질 등 방사성의약품 100% FDG, 방사성의료기기 FDG 및 뉴라체크 92%, 기타 8% 주1) 당사는 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일 케어캠프㈜에서 인적분할되어 신설된 방사성의약품 사업법인을 피합병법인으로 하는 사업결합을 완료하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 ㈜듀켐바이오이나, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 따라서 분할신설회사의 합병일이자 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산됩니다. 나) 생산 실적 기준 시장 점유율 최근 사업연도에 있어 동사가 생산하는 제품별 주요 경쟁회사와의 생산 실적 기준 시장점유율은 다음과 같습니다. [국내 FDG 방사성의약품 연도별 생산 실적] (단위: 천원) 년도 듀켐바이오 퓨쳐켐 에이치디엑스 카이바이오텍 병원직접생산 소 계 생산실적 점유율 생산실적 점유율 생산실적 점유율 생산실적 점유율 생산실적 점유율 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 (출처 : 의약품안전나라) [국내 FP-CIT 방사성의약품 연도별 생산 실적] (단위: 천원) 년도 듀켐바이오(FP-CIT 주사) 퓨쳐켐(피디뷰) 소 계 생산실적 점유율 생산실적 점유율 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 (출처 : 의약품안전나라) [국내 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 연도별 생산 실적] (단위: 천원) 년도 듀켐바이오(비자밀) 듀켐바이오(뉴라체크) 퓨쳐켐(알자뷰) 소 계 생산실적 점유율 생산실적 점유율 생산실적 점유율 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 (출처 : 의약품안전나라) [국내 F-DOPA 방사성의약품 연도별 생산 실적] (단위: 천원) 년도 듀켐바이오(도파체크 주사) 서울아산병원(에프도파 주사) 서울대병원(에프도파 주사) 소 계 생산실적 점유율 생산실적 점유율 생산실적 점유율 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 (출처 : 의약품안전나라) (3) 매출 현황 (가) 매출의 우량도 [매출의 우량도] (단위: 천원) 구 분 2021연도 (제19기) 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2024연도 3분기 (제22기 3분기) 매출액 거래업체 수(개) 기말 매출채권 (6월이상 채권) 매출총이익률 주1) 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 따라서 2021연도 수치는 합병일자이자, 분할신설회사의 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다. 동사가 생산하는 PET/CT 진단용 방사성의약품은 의료기관 등 고객의 주문 즉시 생산하게 되며, 예약 환자 대상으로 사용되는 제품으로서 짧은 반감기를 감안한 안정적인 공급과 수율 관리가 매우 중요한 제품입니다. 또한, 전국적으로 공급이 가능한 GMP 수준의 제조소를 전국 각지에 보유하고 있어, 꾸준한 고객 관리가 가능하였습니다.동사는 안정적인 방사성의약품 공급 및 철저한 수율 관리 하에 레퍼런스를 확보해왔습니다. 이에 따라, 2021년 이후 거래업체 수 증가 등을 통해 매출이 지속 성장 중이며, 2024년 3분기 단순 연환산 시에도 과거 3개년 대비 높은 매출액 달성이 예상되고 있습니다. 동사의 매출채권 연령분석 및 매출채권 회전율 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 연체기간 매출채권잔액 3월미만 3~6월 미만 6~12월 미만 1년이상 2021년도말(제19기말)(연결) 2022년도말(제20기말)(개별) 2023년도말(제21기말) (개별) 2024년도 3분기말(제22기 3분기말) (연결) 구분 2021년도(연결) 2022년도(개별) 2023년도 (개별) 2024년도 3분기 (연결) 2022년도 업종평균 매출채권 회전율(회) 주3) 주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 '2022 기업경영분석에서 C21000 의료용물질 및 의약품 제조업'을
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참고하여 작성하였습니다. 주2) 매출채권 회전율 산출식: 매출액÷[(당기 매출채권+전기 매출채권)÷2]2024년 3분기 회전율은 9개월 동안의 회전율을 연환산하여 작성하였습니다. 주3) 2021년도 수치는 9월부터 12월까지의 금액입니다. 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 이에 따라 2021연도는 분할신설법인의 합병일이자 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되며, 2020연도 재무제표와 비교표시하지 아니함에 따라 기재를 생략하였습니다. 방사성의약품 제조 및 판매를 영위하는 동사의 현재 매출은 대부분 B2B 매출이며, 방사성의약품 유통업체를 통한 판매 혹은 의료기관 직납으로 판매되고 있습니다. 방사성의약품 유통업체의 경우 1년 단위로 계약하고, 매년 협의하여 재갱신하는 구조이며, 의료기관 직납은 공고가 올라오면 입찰을 통해 5~10년 단위 장기 계약 방식으로 수주를 진행하고 있습니다. 방사성의약품 유통업체의 경우 오랫동안 신청회사와 지속적인 거래를 유지하고 있으며, 의료기관 업체도 마찬가지로 꾸준한 매출이 이어지고 있습니다. 유통업체의 경우 신청회사의 의료기관으로의 방사성의약품 판매가 결정된 후 유통업체의 의료기관향 매출이 발생하기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. 의료기관의 매출의 경우에도 최종 소비자인 환자의 사용이 결정된 후 당사의 제품 발주가 이루어지기 때문에 매출채권의 회수가 회수조건에 따라 원활히 이루어지고 있습니다. (약 30일~90일 이내 현금수령) 이로 인해, 동사는 매출채권 회전율 3.8회~4회 수준으로 유지되는 모습을 보이고 있습니다. 연도별 매출액 상승추세에도 매출채권 회전율은 소폭 감소하였으며, 매출처별 채권의 세부관리를 통해 업종평균(5.21회)을 하회하고 있습니다. (나) 수익성 [매출의 수익성] (단위: 천원) 구 분 2021연도 (제19기) 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2024연도 3분기 (제22기 3분기) 연결 개별 개별 연결 매출액 매출원가(매출원가율) 판관비 영업이익(영업이익률) (지배주주)당기순이익(당기순이익률) 주1) 2021년 수치는 9월부터 12월까지의 금액입니다. 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 이에 따라 2021연도는 분할신설회사의 합병일이자 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다. 동사는 2021년 동종업종을 영위하는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문과의 흡수합병 이후 시너지 효과, 시장선도 효과 등 긍정적 요소로 매출액은 매년 안정적인 증가 추세를 나타내고 있습니다. 또한, 케어캠프(주)의 제조소 추가 및 생산 Capa 증가 등을 통한 매출원가 절감 효과 등으로 2023년 영업이익이 크게 개선되었습니다. 2022년 일시적으로 발생한 약 19억원의 유형자산처분손실 및 18억원의 사용권자산손상차손으로 인해 당기순손실을 기록한 이후 업종평균(8.87%)을 상회하는 매출액 순이익률을 기록중입니다. 나. 기술력 (1) 기술의 완성도 및 경쟁 우위도 동사의 보유 기술 및 개발 역량은 특정 방사성의약품 한 종류 등에 국한된 기술이 아닌 모든 종류의 방사성의약품에 적용되는 CMC(Chemistry, Manufacturing Controls) 기술이 대부분입니다. 동사가 일반 바이오 기업들의 특징인 물질 특허에 집중하는 연구개발과 달리 CMC기술 개발 및 확보에 집중을 한 이유는 일반의약품과 방사성의약품의 특성 차이때문입니다. 방사성의약품의 물질 특허도 중요하나, 방사성의약품은 대부분 현지에서 제조 및 공급되어야 하고, 동일한 기전(mechanism)을 가진 유사한 후보가 많으므로, 물질 특허보다는 안정적인 제조와 공급을 위한 CMC특허기술이 더 우선적이라고 판단했기 때문입니다. 즉, mass dose를
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사용하는 일반 의약품과 달리 방사성의약품은 약리작용 특성이 더 우선적이며, 진단 또는 치료 모두 방사성동위원소에서 방출하는 방사선에 의해 효과가 나타나므로, 물질 특허 등도 확보를 하지만 주로 CMC 기술개발 및 특허에 집중을 하였습니다. 이러한 결과 물질 특허는 해당 물질이 개발이 되지 않거나 또는 동일 기전을 가진 유사한 물질이 많을 경우 경쟁이 심화되지만, CMC 기술 특허는 당사의 모든 방사성의약품에 적용을 하여 안정적인 제조와 공급을 가능하게 하므로, 해당 기술의 유행 또는 수명의 주기없이 지속적인 기술 적용 및 개발을 진행하고 있습니다. 예로서 특정 기전을 이용하는 물질 특허의 경우 도입기, 개발기, 완성기 등으로 기술의 수명을 예측 또는 기술할 수 있으나, CMC특허는 상시 당사에서 제조되는 모든 방사성의약품에 적용되고, 해당 방사성의약품은 대부분이 국내 최초로 시장에 공급되므로, 특별히 해당 특허들이 수명의 주기를 가지지는 않습니다. 다음에 CMC 기술을 적용하여 개발한 대표적인 사례를 기술하였습니다. (연구전담자회사 (주)라디오디앤에스랩스의 개발 제품 포함) 개발 제품 주력 기술 차별성 및 비교 68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능 CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-DOTATOC cold kit 개발 68Ga-표지 방사성의약품을 한 개의 vial로 조제 가능 CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 국내 최초 68Ga-PSMA-11 cold kit 개발 18F-FDOPA CMC 기술인 제제화 기술 적용하여 세계 최초 중성의 상태에서 안정한 18F-FDOPA 제제 기술 개발 68Ga-GP-1 활성 혈전 영상용 Glycopotein IIb/IIIa 영상용 방사성의약품 18F-GP-1을 활용하여 5분내 조제가 가능하도록 제제화 기술 적용하여 세계 최초 활성혈전 영상용 instant kit 개발 의약품 첨가제 고온의 조건에서 방사성의약품 안정화를 위한 의약품 첨가제 방사성의약품 특허의 연장효과 및 고온에서 방사성의약품 안정화를 위한 신규 의약품 첨가제 개발 상기 표에 기술된 대표 제품외에 2023년 생산 기준 국내 시장 1위를 점유하고 있는 파킨슨병 진단용 18F-FP-CIT, 알츠하이머 치매 진단을 위한 18F-Neuraceq 및 18F-Visamyl등도 동사의 방사성의약품 정제기술, 제제화 기술 및 자동분주 등에 대한 CMC기술 등을 적용하여 안정적인 제조 및 공급을 가능하도록 하였으며, 국내 시장에 2023년 생산 기준 시장 점유을 1위를 기록하고 있습니다. 기술기반 기업의 경우 그 기술 우위의 입증도 결국 시장에서 이루어진다고 볼 수 있으며, 국내 PET용 방사성의약품 산업에 있어 높은 점유율을 점하고 있다는 점은 당사의 현 위치가 경쟁사와의 비교에 있어서 우위사항을 보여주는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 국내 최초 방사성의약품의 해외 수출에 성공하였으며, 국내 최다의 제조시설을 통해 안정적인 공급이 가능합니다. (2) 지적재산권 현황 구분 특허 상표 국 내 해 외 국 내 출 원 등 록 출 원 등 록 등 록 개수 특허권 전용실시권 특허권 전용실시권 (1) 국내특허 및 전용실시권 내역 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 특허권 고순도 부탄올 제조 공정 ㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법 ㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법 ㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물 ㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 ㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 ㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물
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㈜듀켐바이오 원료물질 준비 특허권 [18F]플루오로-도파의 중성ph 안정화 방법 ㈜듀켐바이오 도파체크 특허권 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법 ㈜듀켐바이오 도파체크 특허권 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 ㈜듀켐바이오 방사성의약품제조 전체 특허권 무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템 ㈜듀켐바이오 방사성의약품제조 전체 특허권 방사성의약품 자동분배 시스템 ㈜듀켐바이오 방사성의약품제조 전체 특허권 핫셀 간 이송 장치 ㈜듀켐바이오 방사성의약품제조 전체 특허권 방사능 물질 운반용기 ㈜듀켐바이오 방사성의약품제조 전체 특허권 테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제 ㈜듀켐바이오 N/A 특허권(공동) 방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 ㈜듀켐바이오㈜중외정보기술 방사성의약품제조 전체 전용실시권자㈜듀켐바이오 양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 재단법인아산사회복지재단 전용실시권자㈜듀켐바이오 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 재단법인아산사회복지재단 전용실시권자㈜듀켐바이오 역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법 재단법인아산사회복지재단 특허권 방사선 약물 분배 장치 ㈜듀켐바이오 방사성의약품 분배장치(PARTIO VS) 특허권 방사선 약물 분배 장치 ㈜듀켐바이오 방사성의약품 분배장치(PARTIO VS) 특허권 GMP 방사성 의약품 분주 시스템 ㈜듀켐바이오 방사성의약품제조 전체 (2) 국내 출원중인 특허 내역 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 특허출원 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 ㈜듀켐바이오 N/A (3) 해외 특허, 전용실시권, Semi-exclusive 실시권 내역 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 전용실시권 수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination) 독일 프랑스 영국 이탈리아 덴마크 스페인 미국 특허권 Duchembio 도파체크 홍콩 호주 전용실시권 유기 플루오르화 지방족 화합물의제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same) 중국 미국 호주 독일 영국 프랑스 이탈리아 스페인 덴마크 캐나다 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 Co., Ltd. The Asan 중국 미국 캐나다 일본 (4) 해외 출원중인 특허내역 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법 ㈜듀켐바이오 중국 (5) 상표등록 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 듀켐바이오 DUCHEM BIO ㈜듀켐바이오 N/A N/A (3) 연구인력의 수준 동사는 연구개발을 담당하는 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소는 당사의 방사성의약품 신규후보물질 탐색 및 개발을 하는 연구팀과 제조기술 개발을 위한 개발팀으로 구성되어 있으며, 체계적인 기술의 개발보다는 제품의 상업화에 중점을 둔 연구개발 조직이라 할 수 있습니다. 그러나, 최근 국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 전략을 방사성의약품 CDMO 전문 기업에 적합하도록 변경하여 운영하고자, 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분을 2024년
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8월 23일 100% 인수하였습니다. 동사에서 추진해온 R 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 중앙연구소 인력은 그대로 유지하면서 제품의 사업화를 위한 제조기술개발 등에 대해서 ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발조직과 협력해 나갈 것입니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장 하현준 신약개발후보 / 제조기술개발 등 총괄 한국외국어대학교 화학과 교수('91~현재) 캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지 방문연구교수('93) 한국외국어대학교 총무처장('04~'06) GRRC 바이오산업용 단백질연구센터소장('07~'15) 한국외국어대학교 자연과학대학장('13~'15) 듀켐바이오케미칼 대표이사('15~'16) 듀켐바이오 대표자문위원('15~'18) 대한화학학회 회장('18~'19) 듀켐바이오 중앙연구소장 ('18~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화 2) F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화 3) F-DOPA 제조용 카세트 개발 4) FES 제조기술 및 상용화 5) 신규후보물질 선정 2. 그 외 연구 실적: - 방사성의약품 관련 논문 포함, SCI 국제 학술지 등에 150편 이상의 연구 논문 게재, 28건 특허 소유, 다수의 역·저서 2) 연구분야: 헤테로고리 화합물 화학, 비대칭합성, 효소 및 의약 화학, 핵의학 3) 수상 선임연구원 장승호 칠곡경북RP센터장 /제조기술개발 한국원자력연구소/동위원소이용연구('04~'06) 한국폴리텍바이오대학/일반화학 강의('06) 전북대핵의학과/유기합성 등 연구('09~'13) 듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('13~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) FP-CIT 제조기술 상용화 2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화 3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발 4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화 5) F-DOPA 중성화 제제 6) 기술개발 및 상용화 7) F-DOPA 제조용 카세트 개발 8) FES 제조기술 및 상용화 9) FES 제조용 카세트 개발 선임연구원 서정일 을지RP센터장 / 제조기술개발 호진산업기연('03~'07) 동강메디칼시스템(방사성의약품안전관리)('08~'10) 듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('10~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) FP-CIT 제조기술 상용화 2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화 3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발 4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화 5) F-DOPA 중성화 제제 6) 기술개발 및 상용화 7) F-DOPA 제조용 카세트 개발 8) FES 제조기술 및 상용화 9) FES 제조용 카세트 개발 연구원 이효준 방사성의약품 제조기술 개발 케어캠프('08~'10) 분당서울대학교병원('10~'12) 듀켐바이오 중앙연구소 연구원('12~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) FP-CIT 제조용 카세트 제품화 2) FP-CIT 제조용 원료물질(전구체)개발 3) F-DOPA 제조용 카세트 개발 4) FES 제조용 카세트 개발 2. 국가연구과제 수행 : 1) 난치 및 퇴행성 질환의 조기진단을 위한 새로운 영상진단 기술개발 2) 한,스페인 국제 공동연구 다. 성장성 (1) 기업의 성장전략(설립 배경 및 설립 이후 성장 과정 구 분 내용 사업기반 구축기 (설립 ~ 2012년) 1) 2010년 ㈜동강메디칼시스템즈의 방사성의약품 제조소 2곳(을지대학교병원, 인천성모병원) 및 영업권 인수를 통해 국내 방사성의약품 산업 진출 2) 2010년 기업부설연구소 설립으로 연구 기반 마련 3) 2011년 국내 최초 한양대학병원/칠곡경북대학병원에 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 적합한 방사성의약품 제조소 도입 및 투자 (방사성의약품 GMP에 대한 기준이 없던 시기에 글로벌 수준에 맞추어 선투자). ① 글로벌기업(바이엘쉐링)과 아시아 최초 치매진단용 방사성의약품 도입 협상 가능해짐. ② 국내 최초 방사성의약품 신약인 FP-CIT(파킨슨병 진단)에 대하여 서울아산병원과 국내 독점 제조/판매 계약 체결. 4) 2012년 진단시약 유통
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기업인 ㈜씨코헬스케어 인수로 유통분야 기반 강화 R 역량 강화 및 성장기 1) 2013년 국내 최대 의료기관인 신촌세브란스에 GMP 제조소 투자와 모든 방사성의약품에 대해 12년 장기 공급계약 체결 2) 2013년 필리핀 마닐라에 위치한 국립의료기관에 최초 상업용 제조소 투자 계약 체결 3) 2014년 아시아 최초 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 뉴라체크(FBB)국내 출시 (국내 시장 선점으로 2018년 말 기준 생산기준 시장점유율 81% 유지) 4) 2014년 한국원자력연구원과 방사성의약품 제조 시 필수 원료인 O-18 Water 개발을 위한 연구소기업(㈜듀켐바이오연구소) 설립(설립시 지분구조: 듀켐바이오 62% : 한원연 38%) O-18 Water는 방사성의약품 제조의 필수 원자재로 전량 해외에서 수입 (구매가 50,000원 ~ 80,000원/g), 현재 기술개발 성공으로 2018년 생산된 O-18 Water는 전량 당사에서 사용중. 2019년 본격적인 양산 체제를 갖추기 위한 설비 도입 추진 중. 5) 2014년 국내 식품의약품안전처의 방사성의약품에 대한 GMP 기준 적용 개시 6) 방사성의약품 신약 개발 및 수출을 위한 R 투자 → FP-CIT(파킨슨 병 진단) 수출을 위한 전임상시험 및 카세트 개발 → F-DOPA(뇌종양 진단) 개량 신약 개발 및 시장 조사 → FES(유방암 진단), 전립선 암 치료용 방사성의약품 신약 개발 및 시장조사 시장재편 및 도약기 1) 세계 최초 FP-CIT(파킨슨병 진단) 해외 수출 계약 체결 ① 2017년 호주 Cyclotek사(호주1위 기업)과 호주/뉴질랜드 지역 대상으로 수출계약 체결 가) 계약 규모: 약 9.1백만불 (향후 12년간 예상수익) 다) 로열티: 연간 순매출액 규모에 따라 3~9%의 sliding-up 차등 로열티 지급 라) 로열티 이외, 전구체, 카셋트, 콜드킷은 별도 판매/공급 ② 2019년 중국 AMS/Dongcheng사(중국 방사성의약품 시장점유율 1위 기업)과 수출계약 위한 Term Sheet 계약 체결 가) 본계약 체결은 2019년 7월 중 완료목표로 계약서 검토 중 나) 계약 규모: 약 105백만불 (향후 10년간 예상수익) 다) 계약 내용: Upfront USD250,000 + 목표 순매출(Net Sales) 달성 시마다, 3회에 걸쳐 Milestone- Payment를 각각 USD100,000씩 지급 라) 로열티: 연간 순매출액 규모에 따라 10~26.25%의 sliding-up 차등 로열티 지급 마) 로열티 이외, 전구체, 카셋트, 콜드킷은 별도 판매/공급 2) 2017년 산업통상자원부 장관상 이달의 기술상 수상 (FP-CIT 해외 수출을 위한 “카세트” 개발 실적) 3) 2017년 6월까지 국내 모든 방사성의약품 제조소에 대한 GMP 의무적 시행 ① 국내 방사성의약품 제조소 40곳 → 20곳으로 축소 (총 20곳의 제조소 퇴출, 2019년 말까지 GMP에 대한 재인증을 받아야 하는 상황에서 추가 구조조정 발생 전망) ② 2017년 12월 남북의료기㈜ 보유 제조소 2곳(강남세브란스, 대전성모병원)과 사업권 인수로 국내 FDG 시장점유율 1위(41%) 차지 4) 2018년 국내 방사성의약품 기업 최초 소재부품 산업포장 수상 5) 방사성의약품 신약 개발 및 수출을 위한 R 투자 → 니혼메디피직스(일본1위 기업)과 FACBC(전립선암 진단) 국내 도입을 위한 Term Sheet 계약 체결 및 시장조사(2019년 6월 24일 미국 애나하임에서 본 계약 체결 예정) → FES(유방암 진단), F-DOPA (뇌종양 진단)에 대한 해외 수출 컨설팅 및 시장조사 국내 1위기업 구축 및 제2의 성장기 (2020년 ~ 현재) 1) 2020년 12월. 호주 Telix (Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.)와 전립선암 진단용 방사성의약품 TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11) 독점 라이선스 계약 체결 2) 2021년 05월. 68Ga 제너레이터 수입 및 판매에 대한 한국원자력안전기술원 승인 3) 2021년
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06월. 듀켐바이오-우즈베키스탄 정부 방사성의약품 개발 및 기술이전에 관한 의료 협력 4) 2021년 08월. 英 LMI사와 치매진단제(Tau PET Tracer PI-2620)의 임상 및 기술이전을 위한 공급 계약을 체결 6) 2021년 08월. F-DOPA(Fluorodopa) 국내 최초 방사성의약품 약제에 대한 건강보험심사평가원(HIRA) 급여 신청 7) 2021년 09월. ㈜듀켐바이오-케어캠프㈜ 분할합병(인적분할) 8) 2021년 09월. 국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 FACBC(18F Fluciclovine) 식약처 승인 9) 2022년 02월. FACBC(18F-Fluciclovine) 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 신청 10) 2022년 03월. 국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 68Ga-PSMA-11 콜드킷 런칭 11) 2022년 04월. 도파체크주사(에프도파 18F) 약제 급여 적정성 인정 12) 2022년 08월. F-DOPA(Fluorodopa) 방사성의약품 약제에 대한 건강보험심사평가원(HIRA)요양급여 인정 및 고시 13) 2022년 09월. FACBC 한국보건의료연구원 신의료기술평가 완료 및 고시 14) 2022년 11월. 국내최초 재발 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 FACBC(18F 플루시클로빈)런칭 15) 2023년 01월. 도파체크주사 파킨슨병, 파킨슨증후군 적응증 추가 신의료기술평가 고시 16) 2023년 10월. 산소-18(O-18)농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설에 대한 한국원자력안전기술원(KINS) 허가 취득 17) 2023년 12월 영국 BED와 세계 최초로 승인된 radio hybrid 18F-rhPSMA7.3의 독점 라이선스 계약 체결 18) 2024년 4월 호주 Telix 전립선암 방사성리간드 치료제 TLX591 term sheet 체결 19) 2024년 6월 캐나다 Kinectrics와 Lu-177 분리 및 정제 기술 및 국내외 공급망 구축 관련 MOU 체결 (2) 향후 성장을 위한 사업계획 동사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 시장 지배력을 지속적으로 유지하는 것“이라고 할 수 있습니다. 또한, 이미 개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수 후보물질(신약후보물질 + 동사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 동사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 동사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있겠습니다. 동사는 이러한 성장 전략에 대한 성공 경험을 토대로 앞으로도 제조기술 전문인력 개발 충원 및 해외사업네트워크 강화를 통한 오픈이노베이션 / 판매망 강화 전략을 취할 계획입니다. (3) 사업의 확장가능성 동사는 신약개발을 위해 기초연구를 바탕으로 후보물질부터 개발하는 “연구전문회사”가 아닌, 개발 가능성이 높은 방사성의약품 후보물질을 국내외 방사성의약품 연구기관 혹은 기업으로부터 라이선스인 혹은 공동개발을 통해 도입하는 “오픈 이노베이션” 전략과 제조기술 개발에 집중하여 제품화를 빠르게 실시하는 전략을 기반으로 방사성의약품 산업에 특화된 “전문플랫폼 기업”으로 운영되고 있습니다. 동사는 사업성이 있는 우수후보물질을 평가 및 선정하고, 방사성의약품 상업화에 필수인 제조기술 개발을 통해 “진단용 방사성의약품은 First-in-Class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-Class를
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목표로, 암 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 개발 및 사업화”를 추구해 왔습니다. 최근 치료용 방사성의약품의 성장 추세에 맞추어 “아시아 시장을 무대로 방사성의약품 전문 플랫폼 기업”으로 도약을 추진하고 있습니다. 일반의약품 산업의 경우, 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 “연구”, 신약 후보에 대한 전임상/임상/인허가 등을 수행하는 “개발”, 허가 완료된 의약품의 “생산”, 그리고, “마케팅” 및 “영업” 등 5개의 밸류체인으로 구성되어 있습니다. 방사성의약품 산업의 밸류체인은 방사성의약품의 방사성동위원소의 반감기로 인해 제품화 계획 시 높은 수율의 제조기술의 확보가 선행되어야 본격적인 의약품의 임상시험에 들어갈 수 있다는 점, 그리고 즉각적으로 유통이 가능한 동위원소 및 의약품 합성 제조시설 기반이 있어야 병원 등 주요 고객에 대한 마케팅이 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이가 발생하게 됩니다. 위와 같은 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업의 밸류체인은 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 “연구”, 제조기술의 개발 및 확보 후 임상/전임상/인허가가 진행되는 “효과적인 생산기술 + 개발(임상)”, 진단용 방사성의약품의 경우, 짧은 반감기(평균 약 110분)로 3시간 이내의 거리에서 공급이 이루어지는 “방사성의약품 제조설비 기반의 마케팅”, 마지막으로 당사 자체 또는 유통업체를 활용한 “방사성의약품 전문영업”으로 구성되어 있습니다. 이러한 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업에서는 일반의약품과는 달리, 제조기술 및 설비의 보유가 기업의 중요한 평가지표로 인식되고 있습니다. 상기에 설명한 밸류체인과 같이, 동사는 “연구 개발 및 생산”부터 “영업”까지를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 국내 방사성의약품 산업에서 “신약에 대한 연구 개발부터 사업화까지 안정적으로 진행될 수 있는 기반”을 구축해 왔습니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 (단위: 천원) 구분 2021년도 9월~12월(연결) 2022년도(개별) 2023년도(개별) 2024년도 3분기(연결) 매출액 (매출액 증감률) N/A N/A 영업이익 (영업이익 증감률) N/A N/A 법인세차감전순이익 주1) 2024년 3분기 증감률은 2023년 3분기 금액과 비교한 수치입니다. 주3) 2021년 8월 31일 케어캠프 주식회사 방사성의약품 사업부문과의 합병 결과, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프 주식회사의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됩니다. 이에 따라 2021연도는 분할신설회사의 합병일이자, 설립일인 2021년 8월 31일부터 기산되었습니다. 이에, 2021년도 수치와의 비교표시는 생략하였습니다. 동사는 2021년 동종업종을 영위하는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문과의 흡수합병 이후 시너지 효과, 시장선도 효과 등 긍정적 요소로 2022년 매출액은 크게 증가하였으며 이후, 매출액은 매년 안정적인 증가 추세를 나타내고 있습니다. 매출원가 절감 효과 등으로 2023년 영업이익이 200% 이상의 증감률을 나타내며 크게 개선되었습니다. 동사는 2024년 사업 계획상의 매출 추세를 고려하여 작년 이상의 매출액을 예상하고 있으며, 안정적인 매출액 확대 및 회계적 비용 감소를 통해 수익성 지표의 전체적인 개선을 예상하고 있습니다. (2) 재무적 안정성 동사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기 기준 재무안정성과 관련된 지표 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 재무 비율 2021년도 2022년도 2023년도 2024년도3분기 2022년도업종 평균 부채비율(%) 차입금의존도 유동비율 2022년 전환사채 상환을 위한 외부차입으로 일시적으로 증가하였으나, 개선된 영업현금흐름을 재원으로 차입금 상환을 계속하여 차입금 규모는 점차 낮아질 예정입니다. 이로 인해 부채금액은 2021년 401억원에서 2023년말 275억원까지 감소하였으며, 2023년에는 이익잉여금의 증가로 자기자본이 크게 증가하였습니다. 이러한 효과로, 부채비율은 2021년 201.01%에서 2024년 3분기 기준 76.75%로 개선되었습니다. 동사의 유동비율 또한 지속적인 증가추세를