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나타내고 있습니다. 2021년 낮은 유동비율은 유동성 전환사채 46억원이 원인이며, 해당 전환사채는 2022년 중 상환 및 전환 완료되었습니다. 향후, 개선된 영업현금흐름을 재원으로 차입금 상환을 계속하여 유동비율은 점차 개선될 예정입니다. 회사의 경우 2024년을 기점으로 재무안정성이 점차 개선될 것이라 판단하고 있으며, 상장 이후 더욱 우량한 재무구조를 나타낼 것으로 보여 향후 수익성의 증대와 차입금 상환 등으로 재무구조는 더욱 양호해질 것으로 예상됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 2021년~2023년 결산재무제표 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표를 작성하여 회계감사를 수감하였으며, 2022년과 2023년은 각각 삼정회계법인과 다산회계법인으로 지정감사를 수감하였습니다. 2024년 3분기는 삼정회계법인으로부터 검토를 수감하였습니다. 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인지정일 2024년 3분기(제22기) 검토 삼정회계법인 K-IFRS 2023년 (제21기) 적정 다산회계법인 K-IFRS 2022년 (제20기) 적정 삼정회계법인 K-IFRS 2021년 (제19기) 적정 인덕회계법인 K-IFRS 2022년 9월에 상장예정 사유로 2022년 지정감사 수감 신청을 하였고, 이에 대한 통지 결과로 2022년 11월에 2022 사업연도의 삼정회계법인 지정(지정사유: 상장예정)과 2023 사업연도의 다산회계법인 지정(지정사유: 3년 이자보상배율 1미만)을 통지받았습니다. 동사는 현재 자체적으로 결산을 수행하고 있으며, 현재 회계업무 책임자는 김봉석 전무이고, 회계실무업무는 이두한 차장 등이 담당하고 있습니다. 동사는 규모대비 적절한 수준의 결산 및 공시 담당 인력을 확보하고 있다고 판단됩니다. 마. 경영환경 (1) CEO의 자질 대표이사 김상우는 연세대학교 경영학과 졸업 후 글로벌 투자은행 및 컨설팅 회사에서 근무하며 경영 전반에 대한 실무 경험을 쌓았으며 2013년부터 KD미디어/Yesshop 대표이사와 바이오센서연구소 부사장을 맡으며 전문경영인으로서의 충분한 역량을 갖춘 인물로 판단됩니다.김상우 대표이사의 산업에 대한 높은 이해도, 경영자로서의 자질, 높은 도덕성을 고려하여 볼 때, 동사를 시장에서 선도적인 역할을 하는 방사성의약품 전문 기업으로 성장시킬 수 있을 것으로 판단됩니다. 성명 생년월일 학력 날짜 학력 비고 1999년 8월 연세대학교 경영학과 학사 졸업 주요 경력 날짜 경력사항 주요업무 2023년 9월 ~ 현재 듀켐바이오 대표이사 2020년 12월 ~ 2023년 8월 듀켐바이오 부사장 2018년 1월 ~ 2020년 11월 바이오센서연구소 부사장 2013년 1월 ~ 2016년 7월 KD미디어/Yesshop 대표이사 2008년 3월 ~ 2012년 12월 한국투자증권 홍콩법인장 2005년 2월 ~ 2008년 2월 삼표 경영기획관리 차장 2000년 10월 ~ 2005년 1월 전략컨설턴트 1998년 11월 ~ 2000년 9월 JP Morgan (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 증권신고서 제출일 기준 143명의 임직원이 근무하고 있으며, 고객만족을 최우선으로 하는 신념을 바탕으로 조직관리에 최선을 다하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 주인의식 및 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 영업 및 경영관리 조직이 상장회사 수준의 체계를 구축하였으며, 우수한 인력을 바탕으로 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 또한 생산, 영업, 품질관리, 경영지원, 연구소 등 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 자체적으로 갖추고 있어 고객사로부터의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응이 가능한 것으로 보여 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 확보한 것으로 판단됩니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 (가) 내부규정 검토 동사는 상장회사에 요구되는 이해관계자와의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2014년 7월 1일 이사회 운영 규정 및 특수관계자 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 시행하고 있습니다. 자세한 내용은 아래와
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같습니다. 구분 내용 제9조(이사회의결의방법) ① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. ② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다. ④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 제10조(이사회의 결정사항) ① 다음 회사업무의 중요사항은 이사회가 결정한다. 1. 주주총회에 관한 사항 (1) 주주총회의 소집 (1)-2 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용 (2) 영업보고서의 승인 (3) 재무제표의 승인 (4) 정관의 변경 (5) 자본의 감소 (6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 (7) 주식의 소각 (8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 (9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 (10) 이사, 감사 선임 및 해임 (11) 주식의 액면미달발행 (12) 이사의 회사에 대한 책임의 면제 (13) 주식배당 결정 (14) 주식매수선택권의 부여 (15) 이사.감사의 보수 (16) 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 (17) 기타 주주총회에 부의할 의안 (이하 생략) 한편, 동사의 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정 중 최대주주등과의 거래 관련 내용은 아래와 같습니다. 구분 이해관계자와의 거래통제 규정 제3조 (대상) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다. (가) “이해관계자 ”란 상법 제542조의9 제1항 각 호에 해당하는 자로서 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다.), 이사 또는 감사(감사위원회 위원을 포함한다.) 및 관계회사를 말한다. 나) “최대주주” 라 함은 회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그의 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인을 말한다 (다) “주요주주 ”라 함은 상법 제542조의8 제2항 6호에 해당하는 자로서 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임명 등 당해법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다. (라)“특수관계인 ”이라 함은 본인과 상법 제542조의8 제2항 5호에 해당하는 특수관계에 있는 자를 말한다. (마) “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 기업회계기준서 제15호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제5조, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다. 제4조(이해관계자에 대한 신용공여의 제한) 회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위한 신용공여로서 다음 각호에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. (가) 금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여 (나) 채무이행의 보증 (다) 자금 지원적 성격의 증권 매입 (라) 담보를 제공하는 거래 (마) 어음을 배서(어음법 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다.)하는 거래 (바) 출자의 이행을 약정하는 거래 (사) 이해관계자에 대한 신용공여의 제한(가~바까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다.)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래 (아) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제38조 제1항 5호에서 정하는 거래 (자) 기타 법령에서 금지하는 거래행위 제5조 (신용공여 제한의 예외) 회사는 제4조에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한
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신용공여를 할 수 있다. (가) 복리후생을 위한 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 1억원의 범위 안에서 금전을 대여하는 행위 (나) 기타 법령에서 허용하는 신용공여 (다) 그 밖에 회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 적법한 절차에 따라 행하는 신용공여 제6조 (거래의 제한 및 절차) ① 회사는 이해관계자 및 특수관계인은 다음 각 호에 해당하는 거래(제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다. 단, 사외이사가 선임되어 있는 경우 상기 거래의 승인을 위한 이사회에 사외이사가 반드시참석하여야 한다. (가) 단일의 거래규모가 당해 법인의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1이상인 거래 (나) 해당 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래 ② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래의 당사자인 이해관계자는 의결권을 행사하지 못하며, 이사회의 결의는 만장일치로 한다. ③ 회사는 매 사업연도 최초로 소집되는 이사회 및 정기주주총회에 직전 사업연도의 전체 이해관계자와의 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다. (가) 거래의 목적 (나) 거래의 상대방 (다) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건 (라) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액 제7조 (일반적인 거래 제한의 예외) 제6조에도 불구하고 회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있다. (가) 약관에 따라 정형화된 거래(약관의 규제에 관한 법률 제2조 제1항의 약관에 의한 거래를 말한다.) (나) 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래 (나) 사외이사 및 감사 검토 1) 사외이사 증권신고서 제출일 현재 동사는 최근 사업연도 말 기준 자산총액 1,000억원 미만인 벤처기업으로, 이에 사외이사 선임의무가 존재하지 않습니다. 하지만, 경영 투명성 제고, 내부통제 강화 및 적절한 견제의 역할 등을 위해 2022년 3월 29일에 사외이사를 선임하였습니다.동사의 이경호 사외이사는 동사의 최대주주등과 특수한 이해관계가 없고 상법상 사외이사의 결격요건에 해당되지 않아 독립성을 보유한 것으로 판단됩니다. 현재, 겸임중인 회사는 존재하지 않으며, 과거 보건복지부 차관, 한국제약협회 한국제약바이오협회장 등을 지내며 동사의 사외이사를 수행하기 위한 전문성을 보유한 것으로 판단됩니다. 이경호 사외이사의 주요 경력은 다음과 같습니다. 성명 주요 경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 비고 이경호 2001~2002 보건복지부 차관 2003~2006 한국보건산업진흥원 원장 2010~2017 한국제약협회 한국제약바이오협회장 2017~2024 김ㆍ장 법률사무소 고문 없음 해당사항 없음 상법 제382조 및 제542조에 따른 상장회사의 사외이사 자격요건과 관련하여 동사의 사외이사에 대한 검토내용은 같습니다. 구분 해당여부 비고 이경호 [상법 제382조 제3항 각호] 1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X 2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속 X 3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X 4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속 X 5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X 6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X 7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자 X [상법 제542조의8 제2항 각호] 1. 미성년자, 피성년후견인 또는
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피한정후견인 X 2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 X 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 X 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 X 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인 (이하 "최대주주"라 한다) 및 그의 특수관계인 X 6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속 X 7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 X 2) 감사 증권신고서 제출일 현재 동사는 최근사업연도 말 기준 자산총액 1,000억원 미만으로 상법에 따라 비상근감사 1인을 선임하고 있습니다. 동사는 상근감사 선임의무는 없으나, 회사의 경영투명성을 제고하기 위하여 상근 감사에 준하는 자격을 갖춘 비상근 감사를 선임하여 회사의 업무 및 회계에 대한 감사를 하고 있습니다. 현재 동사의 채한식 감사의 주요 이력과 겸직 현황은 아래와 같습니다. 성명 주요경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건여부 채한식 2006.02 ~ 2010.02 서울중앙지방법원, 서울고등법원 국선변호인 2019.11 ~ 현재 사단법인 대한우슈협회 스포츠 공정위원회 위원장 2021.02 ~ 현재 대한수중핀수영협회 법제이사 2022.07 ~ 현재 국토교통부 하자심사 분쟁조정위원회 미해당 감사의 결격요건 해당여부 [상법 제542조의10] 1. 상법 제542조의8 제2항 1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자 X 1호: 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인 X 2호: 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 X 3호: 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 X 4호: 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 X 6호: 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주 및 그의 배우자와 직계 존속 ·비속 X 2. 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행 임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다. X 3. 제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로써 대통령령으로 정하는 자 X (4) 경영의 독립성 (가) 이사회 구성 증권신고서 제출일 현재 동사의 경영과 관련한 주요 의사결정은 사내이사 1인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 1인 총 3인으로 구성된 이사회와 감사 1인을 선임하고 있습니다. 사외이사 1인과 감사 1인은 최대주주 (주)지오영과 특수한 관계에 있지 않기 때문에 독립성을 갖추고 있으며, 이에 따라 동사의 이사회는 최대주주의 독단적인 의사결정을 견제할 수 있는 구조를 갖추고 있는 것으로 판단됩니다. (나) 임원 겸직으로 인한 이해상충 가능성 현황 검토 증권신고서 제출일 현재 동사의 등기임원 겸직 현황은 다음과 같습니다. 성 명 (생년월일) 조직명 직책명 재직기간 겸직 조직과동사의 관계 비고 김학경 (주)지오영 부사장 6년 최대주주모회사 채한식 사단법인 대한우슈협회스포츠 공정위원회 위원장 5년 관계없음 대한수중핀수영협회 법제이사 4년 관계없음 국제교통부 하자심사분쟁조정위원회 위원 2년 관계없음 1) 김학경 기타비상무이사 김학경 기타비상무이사는 동사 지분 약
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54.28%(공모전 기준)을 소유하고 있는 (주)지오영 부사장으로 근무하고 있습니다. 모회사의 임원으로서 동사에 대한 경영 관리 측면에서 기타비상무이사직을 겸임하고 있어 이해상충 가능성은 매우 낮을 것으로 판단되며, 동사에서 상근하고 있지 않은 비상근 기타비상무이사로서 경영집중도 관련 문제가 발생할 가능성도 매우 낮을 것으로 판단됩니다. 김학경 기타비상무이사는 기타비상무이사 선임 이후 신청일까지 별도의 급여를 수령하지 않았습니다. 2) 채한식 감사 주관사 검토 결과 채한식 감사는 동사에서 상근하고 있지 않은 비상근 감사로서 동종업종이 아닌 조직에서 겸직하고 있습니다. 이는 모두 상법 제397조(경업금지)에 해당하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한, 겸직 근무처의 담당업무를 검토해봤을 때 향후 겸직으로 발생할 수 있는 이해상충 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 바. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜듀켐바이오의 주권을 상장하는 것이 투자자 보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있고 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있으므로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다. 동사는 기업의 계속성이나 투명성, 안정성 등에서 특별한 문제점이 발견되지 않았으며, 경영자의 건전한 경영철학과 비전을 보유하고 있는 바, 동사의 주권 상장이 코스닥 시장의 건전한 발전을 저해하거나 투자자 보호에 부정적인 영향을 미칠 만한 단서 등을 확인하지 못하였습니다. 또한 동사는 이해관계자 거래규정 및 공시규정을 정비하고 공시 담당자를 선정하여, 상장 후 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정, 코스닥시장 공시규정, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 제 법률 규정에 따른 공시의무를 충실히 이행할 수 있는 조직을 갖추었다고 판단됩니다. 사. 인수인과 일반투자자간 이해상충 가능성 대표주관회사 NH투자증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)
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II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다. 목적사업 비고 2. 방사선 의약품 제조 판매업4. 의약품 도·소매업8. 기타 수입 판매업12. 인증사업13. 임상 및 관련사업16. 방사성동위원소 판매업17. 각호에 관련된 직접판매, 통신판매, 수출입사업 및 국내외 기술 이전사업18. 방사성의약품 제조 및 설비와 관련한 컨설팅 사업19. 의료기기수리업 영위하고 있는 사업 1. 의약품 제조 판매업3. 의약부외품 제조 판매업5. 의료 용구 제조 판매업6. 화장품 제조 판매업7. 기능성 의류 제조 판매업9. 방문판매업10. 건강식품(기능성식품)판매업11. 통신판매업14. 식품, 건식, 생식, 화장품 등의 원료와 반제품 제조 판매 및 관련사업15. 의료기기 판매 및 임대업 영위하고 있지 않은 사업 주1) 당사는 현재 비영위 중이지만 사업 중에 향후 영위할 가능성이 있는 사업에 관하여 정관상에 목적사업으로 명시하였습니다. 자. 신용평가에 관한 사항 (1) 최근 3년간 신용평가내역 평가일 재무기준일 평가기관 신용평가등급 신용등급유효기간 2024년 04월 12일 2023년 12월 31일 SCI평가정보 BB+ 2025년 04월 11일 2023년 07월 10일 2022년 12월 31일 SCI평가정보 BB0 2024년 06월 30일 2022년 08월 05일 2021년 12월 31일 SCI평가정보 BB- 2023년 06월 30일 (2) 신용평가등급의 정의 등급 평가등급 등급의 정의 AAA 최우량 채무상환능력이 최고 우량한 수준임 AA 매우우량 채무상환능력이 매우 우량하나, AAA보다는 다소 열위한 요소가 있음 A 우량 채무상환능력이 우량하나, 상위등급에 비해 경기침체 및 환경변화의 영향을 받기 쉬움 BBB 양호 채무상환능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경악화에 따라 채무상환 능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음 BB 보통이상 채무상환능력은 인정되나, 장래의 경제여건 및 시장환경변화에 따라 그 안정성면에서는 다소 불안한 요소가 내포되어 있음 B 보통 현재시점에서 채무상환능력에는 당면 문제는 없으나, 장래의 경제여건 및 시장환경변화에 따라 그 안정성면에서는 불안한 요소가 있음 CCC 보통이하 현재시점에서 채무불이행 가능성을 내포하고 있어 투기적임 CC 미흡 채무불이행 가능성이 높음 C 불량 채무불이행 가능성이 매우 높음 D 매우불량 현재 채무불이행 상태에 있음 NR 무등급 조사거부, 등급취소 등의 이유로 신용등급을 표시하지 않는 무등급 ※'AA'부터 'CCC'까지는 등급내 우열에 따라 '+' 또는 '-'를 부가하게 됩니다. 차. 회사의 주권상장(또는 등록 ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 코넥스시장 상장 2014년 12월 29일 2. 회사의 연혁 당사의 설립일은 2002년 11월 6일이며 설립일 이후 주요 연혁은 아래와 같습니다. 일 자 내 용 설립(의약품 도소매 / 방사성의약품 제조업 영위) 우수기업경영인 보건복지부 장관 표창 제5회 한국 CEO 대상 벤처기업부문 대상 법인 명 변경 ㈜메딕보스(舊) → ㈜듀켐바이오(現) 본점 이전(서울 마포구 서교동 446-60) 주주배정 유상증자(자본증자 후 자본금 3억 5천만원) 본점 이전(서울 마포구 성산동 114-13) 강원대학교병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결 주주배정 유상증자(자본증자 후 자본금 5억원) 한양대서울병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결 의약품 제조판매 품목허가증 및 의약품 제조업허가증 양도양수 칠곡경북대병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결 기업부설연구소 설립(을지대학병원 Cyclotron Center 내) ㈜듀켐바이오-강원대학병원 지점 설치/(주)듀켐바이오-한양대학교병원 지점 설치 ㈜듀켐바이오-칠곡경북대학교병원 지점 설치 아산사회복지재단(서울아산병원)과 방사성의약품 제조 위탁계약 체결 품목명'FLT' 및 ‘FP-CIT” 국세청 모법납세자 국세청장 표창 ㈜씨코헬스케어(진단시약유통) 인수 신촌세브란스병원 Cyclotron 공동운영 계약 체결 케이헬스코리아㈜ 지분35% 취득 (필리핀
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최초 상업용 방사성의약품제조사 투자/운영) 한국원자력연구원과 연구소기업인 "㈜듀켐바이오연구소" 설립: 지분 약 62% 독일 LMI (구, Piramal Imaging)사와 치매진단신약 뉴라체크 아시아 최초 식약처 허가 획득 ㈜듀켐바이오 코넥스시장 상장 알츠하이머 진단신약 [뉴라체크]신의료기술평가 획득 중외정보기술과의 [방사성의약품 통합관리시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법] 특허출원 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 - 칠곡경북대학교병원 기술혁신형중소기업 이노비즈(INNOBIZ) 인증 제3자 배정 유상증자 30억 (김종우 외 2명) 본점 이전 (서울 서대문구 경기대로47,4층) 제3자 배정 유상증자 20억 (김종우) 알츠하이머 치매치료제 도입 계약 - Cerecin (구, Accera) 국내 최초 파킨슨 진단 방사성의약품(FP-CIT) 호주 수출 계약 - CYCLOTEK 신주인수권 행사 - 유상증자 20억 (김종우외 32명) 산업통상자원부 주최- 이달의 산업기술상 수여 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 - 연세의료원 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 - 한양대학교병원 남북의료기 강남세브란스, 대전성모병원 방사성의약품 제조소 및 사업권 인수 인수방식: 50%-제3자배정 유상증자 약 11억, 50%-매출채권에서 상계 전환사채 발행 20억 (아샘자산운용 15억, 한국투자증권-아샘멀티전략 펀드1호 3억, 한국투자증권-아샘멀티전략 펀드2호 2억) 제3자배정유상증자 30억 (2017KIF-스마일게이트싱귤래리티투자조합20억, 해밀자산관리대부(유)10억) 제3자배정 유상증자 13억 (NH투자증권(에이아이피자산-IBK기업은행)) 2018 소재부품 산업포장 수상 제3자배정 유상증자 10억 (한국투자증권(코리아에셋투자증권-신한은행)) 제3자배정 유상증자 30억 (한영이노베이션펀드제1호) 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 통과 우선주 보통주 전환 53.78억 (한국투자증권 외 16명) ㈜지오영 산하 케어캠프㈜ 합병 진행 국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 FACBC(18F-Fluciclovine) 식약처 승인 FACBC(18F-Fluciclovine) 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 신청 국내 최초 전립선암 PET 진단용 방사성의약품 68Ga-PSMA-11 콜드킷 런칭 도파체크주사(에프도파 18F) 약제 급여 적정성 인정 ㈜씨코헬스케어와 소규모합병 ㈜듀켐바이오 방사성의약품 도파체크 건강보험급여약제 고시 FACBC 한국보건의료연구원 신의료기술평가 완료 및 고시 국내최초 재발 전립선암 PET-CT 진단용 방사성의약품 FACBC(18F 플루시클로빈)런칭 ㈜듀켐바이오연구소와 소규모합병 도파체크주사 파킨슨병, 파킨슨증후군 적응증 추가 신의료기술평가 고시 산소-18(O-18)농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설에 대한 한국원자력안전기술원(KINS) 허가 취득 영국 BED와 세계 최초로 승인된 radio hybrid 18F-rhPSMA7.3의 독점 라이선스 계약 체결 호주 Telix 전립선암 방사성리간드 치료제 TLX591 term sheet 체결 코넥스협회 주관 코넥스 대상 수상 캐나다 K사와 Lu-177 분리 및 정제 기술 및 국내외 공급망 구축 관련 MOU 체결 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 방사성의약품 R 전문기업 ㈜라디오디앤에스랩스 100% 지분 인수 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사의 본점은 서울특별시 마포구 와우산로81 서봉갤러리 빌딩 3층, 6층, 7층에 소재하고 있으며, 설립 후 증권신고서 제출일 현재까지 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다. 일 자 소재지 2002년 11월 서울시 마포구 성미산로 11길 67 (성산동 지오빌 B) 2003년 2월 서울시 마포구 월드컵북로 90(성산동, 성일빌딩) 2007년 12월 서울시 마포구 동교로 147(서교동) 2008년 4월 서울시 마포구 월드컵북로 90(성산동, 성일빌딩) 2017년 2월 서울시 서대문구 경기대로 47, 4층 (충정로2가 190-3) 2020년 5월 서울시
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마포구 와우산로81 서봉갤러리빌딩 3층, 6층, 7층 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 최근 5사업연도 중 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다. 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 정기주총 대표이사 김영배대표이사 김종우 정기주총 사외이사 노장수사내이사 김봉석 정기주총 사외이사 채한식 감사 김대은 정기주총 대표이사 김영배대표이사 김종우 정기주총 사내이사 김봉석 임시주총 사내이사 김종우기타비상무이사 황용재기타비상무이사 조선혜기타비상무이사 박소니지영기타비상무이사 국유진감사 심강민 대표이사 김영배(사임)사내이사 김봉석(사임)사외이사 채한식(사임)감사 김대은(사임) 기타비상무이사 국유진(사임) 임시주총 기타비상무이사 김진태 기타비상무이사 김진태(사임) 정기주총 사외이사 이경호 기타비상무이사 황용재(사임) 임시주총 사내이사 김상우 대표이사 및 사내이사 김종우(사임) 기타비상무이사 박소니지영(사임) 기타비상무이사 김학경 감사 채한식 감사 심강민(사임) 기타비상무이사 조선혜(임기만료) 다. 최대주주의 변동 당사의 현 최대주주는 (주)지오영이며, 2002년 11월 5일 설립된 이후 최대주주의 변동 내역은 아래와 같습니다. 일자 사유 최대주주 주식증감 변경후주식수 지분율(%) 발행주식총수 비고 설립 김종우 주1) 지분양수도 김종우 유상증자 김종우 유상증자 김종우 지분양수도 김종우 유상증자 김종우 유상증자(제3자배정) 김종우 주2) 유상증자(제3자배정) 김종우 주3) 유상증자(제3자배정) 김종우 주4) 지분양수도 김종우 액면분할 김종우 지분양수도 김종우 지분양수도 김종우 지분양수도 김종우 유상증자(제3자배정) 김종우 주5) 이익소각 김종우 주6) 지분양수도 김종우 지분양수도 김종우 전환사채 전환권 행사 김종우 주7) 주식매수선택권 행사 김종우 유상증자(제3자배정) 김종우 주8) 유상증자(제3자배정) 김종우 주9) 신주인수권 행사 김종우 신주인수권 행사 김종우 주식매수선택권 행사 김종우 주식매수선택권 행사 김종우 유상증자(제3자배정) 김종우 주10) 전환사채 전환권 행사 김종우 전환상환우선주 전환권 행사 김종우 전환우선주 발행 김종우 전환우선주 발행 김종우 전환우선주 발행 김종우 전환우선주 발행 김종우 우선주 전환 김종우 우선주 전환 김종우 우선주 전환 김종우 전환사채 전환 김종우 유상증자 김종우 유상증자(합병신주) ㈜지오영 주11) 지분양수도 ㈜지오영 전환권행사 ㈜지오영 지분양수도 ㈜지오영 주1) 당사는 김종우 전 대표이사가 90% 지분으로 출자하여 설립하였습니다. 주2) 한싱하이테크투자조합II 에게 제3자배정방식으로 50,000주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다. 주3) 한싱하이테크투자조합II 에게 제3자배정방식으로 25,000주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다. 주4) 키움성장12호 일자리창출투자조합에게 제3자배정방식으로 44,440주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다. 주5) 컴퍼니케이 스타트업윈윈펀드, 컴퍼니케이파트너스 농림축산투자조합에게 제3자배정방식으로 각각 333,334주, 183,333주의 상환전환우선주를 유상증자하였습니다. 주6) 당사가 2010년 12월에 한싱하이테크투자조합II에 대해 발행한 상환전환우선주 750,000주에 대해서 2014년 12월 30일에 상환권 청구에 의한 소각이 발생하였습니다. 이로 인해 발행주식수는 750,000주가 감소하였으나, 감자전후의 자본금은 동일합니다. 주7) 키움성장12호일자리창출투자조합의 전환사채 전환권 행사로 999,900주를 증자하였습니다 주8) 김종우, 김영배, 김미경에게 제3자배정방식으로 각각 71,176주, 10,676주 및 131,672주를 유상증자하였습니다. 주9) 김종우에게 제3자배정방식으로 188,680주를 유상증자하였습니다. 주10) 김홍거에게 제3자배정방식으로 101,382주를 유상증자(주식교환 방식)하였습니다. 본 건은 회사가 지급해야할 자산양수도 대금과 상계한 것으로, 유형자산 양도인 및 주식인수자는 김홍거입니다. 주11) 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문과의 합병으로 인해 총 18,128,126주의 신주를
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발행하였으며, 이로 인해 케어캠프㈜의 최대주주인 ㈜지오영이 13,999,437주를 취득함에 따라 최대주주가 김종우 부회장에서 ㈜지오영으로 변경되었습니다. 라. 상호의 변경 설립 이후 증권신고서제출일 현재까지의 당사의 상호변경은 다음과 같습니다. 일 시 상호 주식회사 메딕보스 주식회사 듀켐바이오 주식회사 듀켐바이오 (DuChemBio Co., LTD.) 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 (1) 합병 (가) 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설)과의 분할합병 ① 합병의 시기 및 목적 - 합병일자: 2021년 8월 31일 - 목적: ㈜듀켐바이오가 케어캠프㈜ 분할부문을 흡수합병함으로써 기업경쟁력 및 경영효율성을 강화하여 시너지효과를 창출하고 지속적인 성장을 통해 주주가치의 극대화를 달성하고자 함. ② 합병대상회사 및 합병의 방법 - 합병대상회사: 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문 - 합병의 방법: 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사인 케어캠프㈜가 영위하는 사업 중 방사성의약품 사업부문을 분할하여 ㈜듀켐바이오에 흡수합병하는 방식의 분할합병으로, 케어캠프㈜의 주주가 분할합병계약서 소정의 분할합병비율에 따라 존속회사인 ㈜듀켐바이오의 신주를 배정받는 인적분할합병 ③ 합병조건(합병비율, 합병교부금 등) - 합병비율: 케어캠프㈜ 기명식 보통주식: ㈜듀켐바이오 기명식 보통주식 = 1 : 9.2176757(분할합병비율) ④ 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량: 보통주식 18,128,126주 ⑤ 합병후 최초 결산확정일: 2021년 12월 31일 ⑥ 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약재무제표 (단위: 백만원) 항목 합병후 최초결산 (2021연도) 주2) 직전 1년 (2020연도) 직전 2년 (2019연도) 직전 3년 (2018연도) ㈜듀켐바이오 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문 ㈜듀켐바이오 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문 ㈜듀켐바이오 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문 총자산 - 주1) - 주1) - 주1) 자본금 - 주1) - 주1) - 주1) 자본총계 - 주1) - 주1) - 주1) 부채총계 - 주1) - 주1) - 주1) 매출액 영업이익 법인세비용차감전 계속사업이익 당기순이익 - 주1) - 주1) 주당순이익 - 주1) - 주1) - 주1) 영업활동 현금흐름 - 주1) - 주1) - 주1) 전체 현금흐름 - 주1) - 주1) - 주1) 주1) 분할신설 전 케어캠프㈜내에서 별도의 사업부문으로 사업을 영위하지 않아, 산출가능한 손익계산서 재무정보만 기재하였습니다. 주2) 합병의 법적 취득자는 신청회사이나, 의사결정기구 구성내역을 고려하여 회계상 취득자는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설법인)이 되었습니다. 이에, 분할신설법인 설립일인 8월 31일부터 12월 31일까지의 수치를 표시하였습니다. (나) ㈜씨코헬스케어 흡수합병 (소규모합병) ① 합병의 시기 및 목적 - 합병일자: 2022년 7월 20일 - 목적: 기업결합을 통한 사업 경쟁력 강화, 자금운용 효율화 도모, 별도 법인 운영에 따른 관리비용 절감 및 경영효율 증대 등의 합병 시너지를 바탕으로 주주가치 및 기업이미지를 제고하기 위함. ② 합병대상회사 및 합병의 방법 - 합병대상회사: ㈜씨코헬스케어 - 합병의 방법: ㈜듀켐바이오가 ㈜씨코헬스케어를 흡수합병하며, 이에 따라 ㈜듀켐바이오는 본 건 합병 후 존속하고, ㈜씨코헬스케어는 합병 후 소멸함. ③ 합병조건(합병비율, 합병교부금 등) - 합병비율: 듀켐바이오 : ㈜씨코헬스케어 = 1 : 0 ④ 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량: 본 건 합병과 관련하여 신주를 발행하지 아니함 ⑤ 합병후 최초 결산확정일: 2022년 12월 31일 ⑥ 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약재무제표 (단위: 백만원) 항목 합병후 최초결산 (2022연도) 직전 1년 (2021연도) 직전 2년
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(2020연도) 직전 3년 (2019연도) ㈜듀켐바이오(주1) ㈜씨코헬스케어 ㈜듀켐바이오 ㈜씨코헬스케어 ㈜듀켐바이오 ㈜씨코헬스케어 총자산 자본금 자본총계 부채총계 매출액 영업이익 법인세비용차감전 계속사업이익 당기순이익 주당순이익(원) 영업활동 현금흐름 전체 현금흐름 주1) 합병의 법적 취득자는 신청회사이나, 의사결정기구 구성내역을 고려하여 회계상 취득자는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설법인)이 되었습니다. 이에, 분할신설법인 설립일인 8월 31일부터 12월 31일까지의 수치를 표시하였습니다. (다) ㈜듀켐바이오연구소 흡수합병 (소규모합병) ① 합병의 시기 및 목적 - 합병일자: 2022년 12월 19일 - 목적: 기업결합을 통한 사업 경쟁력 강화, 자금운용 효율화 도모, 별도 법인 운영에 따른 관리비용 절감 및 경영효율 증대 등의 합병 시너지를 바탕으로 주주가치 및 기업이미지를 제고하기 위함 ② 합병대상회사 및 합병의 방법 - 합병대상회사: ㈜듀켐바이오연구소 - 합병의 방법: ㈜듀켐바이오가 ㈜듀켐바이오연구소를 흡수합병하며, 이에 따라 ㈜듀켐바이오는 본 건 합병 후 존속하고, ㈜듀켐바이오연구소는 합병 후 소멸함. ③ 합병조건(합병비율, 합병교부금 등) - 합병비율: 듀켐바이오 : ㈜듀켐바이오연구소 = 1 : 0 ④ 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량: 본 건 합병과 관련하여 신주를 발행하지 아니함. ⑤ 합병후 최초 결산확정일: 2022년 12월 31일 ⑥ 합병전 양법인의 직전 3개년 및 합병후 법인의 최초 결산 요약재무제표 (단위: 백만원) 항목 합병후 최초결산 (2022연도) 직전 1년 (2021연도) 직전 2년 (2020연도) 직전 3년 (2019연도) ㈜듀켐바이오(주1) ㈜듀켐바이오연구소 ㈜듀켐바이오 ㈜듀켐바이오연구소 ㈜듀켐바이오 ㈜듀켐바이오연구소 총자산 자본금 자본총계 부채총계 매출액 영업이익 법인세비용차감전계속사업이익 당기순이익 주당순이익 영업활동 현금흐름 전체 현금흐름 주1) 합병의 법적 취득자는 신청회사이나, 의사결정기구 구성내역을 고려하여 회계상 취득자는 케어캠프㈜ 방사성의약품 사업부문(분할신설법인)이 되었습니다. 이에, 분할신설법인 설립일인 8월 31일부터 12월 31일까지의 수치를 표시하였습니다. (2) 영업양수도 당사는 2017년 12월 21일 이사회 결의에 의거 기업상호간 상생 및 시장확대를 목적으로 매출 거래처 확대를 통한 안정적인 매출 포트폴리오를 구축하고자 남북의료기상사의 주요 병원(강남세브란스 및 대전성모병원)내 사업장 제조설비, 인력, 계약 등의 권리일체를 세연회계법인의 평가에 근거하여 2018년 1월 2일자로 2,239,000천원에 양수하였습니다. 동 양수에 있어 양수대금은 신주발행 1,100,000천원 및 동사에 방사성의약품을 공급하고 발생할 매출채권으로 1,139,000천원을 상계하는 방식으로 지급하였습니다. (단위: 천원) 구분 인수 후 (2018년) 직전 1년 (2017년) 직전 2년 (2016년) 직전 3년 당해 사업 매출액 당해 사업 영업이익(주1) 전체 매출액 전체 영업이익 당해 사업 관련 자산 (양수도 직전 결산기 총자산) 당해 사업 관련 부채 (양수도 직전 결산기 총부채) 주1) 대상사업의 영업이익의 산출에 있어 당해 사업의 판매비와 관리비는 전체 판매비와 관리비를 대상사업과 전체사업의 매출액비율로 안분하여 산정하였습니다. 주2) 2015년의 당사 매출액 및 영업이익은 K-GAAP에 의한 금액입니다. (3) 기업의 인수 당사는 2024년 08월 19일 이사회 결의에 의거 방사성의약품 R 기능을 강화할 목적으로 국내 최고의 방사성의약품 신약개발 실적을 보유하고 있는 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 "㈜라디오디앤에스랩스(Radio DNS Labs)" 지분 100%를 삼덕회계법인의 평가에 근거하여 2024년 08월 23일로 2,300,673천원에 인수하였습니다. 인수대금은 당사가 보유하고 있는 자사주 163,279주 및 현금지급 500,032,188원으로 하였으며, 인수를 위한 자사주의 주가 산정방식은 인수계약 전일 과거 3개월 가중산술평균 주가인
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주당 11,028원으로 하였습니다. 이에 따라 ㈜듀켐바이오가 보유하고 있는 자사주는 273,787주에서 110,508주로 변경되었습니다. ① 발행회사: 주식회사 라디오디앤에스랩스 ② 양도인: 주식회사 라디오디앤에스랩스 최대주주 오승준 외 주주 4명 ③ 양수 목적: 방사성의약품 관련 특허 권리 인수 및 연구개발 역량 제고 ④ 양수 내용 가) 양수가액: 2,300,673,000원 나) 양수대상 주식: 보통주 6,000주다) 출자대상 주식의 1주당 가액: 383,445.5원 라) 양수방법(대금지급): 주식회사 듀켐바이오 자기주식 교환 및 현금 지급 (단위: 천원,주) 양도인 주식의 종류 매각대상주식수 지분율 양수도대금 양수도대금 지급방법 교환대상 주식수 현금지급액 오승준 보통주 김재승 보통주 고나래 보통주 재단법인아산사회복지재단 보통주 이상주 보통주 합 계 주1) 주식의 양수 대가로 지급하는 매매대가(㈜듀켐바이오 자기주식 및 현금지급액)는 2024년 8월 23일에 거래상대방에게 이관(대체출고) 및 지급하였습니다. 주2) ㈜듀켐바이오 자기주식(교환대상주식)의 시가는 1주당 11,028원이며, 시가의 계산은 계약의 체결 및 이행을 승인하는 최초의 이사회 결의(2024년 8월 16일) 전일을 기산일로 한 최근 3월의 기간 동안에 코넥스 시장에서의 종가들의 산술평균 가격으로 산정하였습니다. 주3) 교환대상주식수의 계산은 '양수도대금/교환대상주식의 시가'로 산정하였습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 자본금 변동사항 (단위 : 원, 주) 종류 구분 증권신고서 제출일 현재 제22기 (2024년 2분기) 21기(2023년말) 20기(2022년말) 19기(2021년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 4. 주식의 총수 등 당사 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재당사가 발행한 주식의 총수는 27,025,220주 입니다. 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 주1) Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 주2) 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 주1) 상기 종류주식은 전환상환우선주 및 전환우선주로 의결권이 있는 주식입니다 주2) 당사는 2014년 12월 30일 인터베스트 주식회사가 인수한 제1종 제1차 전환상환우선주 500,000주와 제1종 제2차 전환상환우선주 250,000주를 2,962,397천원에 이익 소각하였습니다. 동 이익소각으로 인하여 발행한 주식의 수와 주당금액을 곱한 금액이 우선주자본금과 일치하지 않습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (1) 자기주식 취득 당사는 2021년 8월 31일 ㈜지오영의 자회사 케어캠프의 방사성의약품 사업부문과의합병에 대한 반대 주주의 매수청구권 행사로 273,787주의 자기주식을 보유하게 되었습니다.(2) 자기주식 처분당사는 2024년 08월 19일 이사회 결의에 의거 방사성의약품 R 기능을 강화할 목적으로 국내 최고의 방사성의약품 신약개발 실적을 보유하고 있는 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 설립한 ㈜라디오디앤에스랩스 지분 100%를 삼덕회계법인의평가에 근거하여 2024년 08월 23일로 2,300,673천원에 인수하였습니다. 인수대금은 당사가 보유하고 있는 자사주 163,279주 및 현금지급 500,032,188원으로 하였으며, 인수를 위한 자사주의 주가 산정방식은 인수계약 전일 과거 3개월 가중산술평균 주가인 주당 11,028원으로 하였습니다. 이에 따라 ㈜듀켐바이오가 보유하고 있는 자사주는 273,787주에서 110,508주로
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변경되었습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초 수량 변동 수량 기말 수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당 가능 이익 범위이내 취득 직접 취득 장내 직접 취득 보통주 우선주 장외 직접 취득 보통주 우선주 공개매수 보통주 우선주 소계(a) 보통주 우선주 신탁 계약에 의한 취득 수탁자 보유물량 보통주 우선주 현물보유물량 보통주 우선주 소계(b) 보통주 우선주 기타 취득(c) 보통주 우선주 총 계(a+b+c) 보통주 우선주 (3) 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 구 분 취득예상기간 예정수량 (A) 이행수량 (B) 이행률 (B/A) 결과 보고일 시작일 종료일 직접취득 직접처분 다. 종류주식 발행 현황 당사는 전환권과 상환권이 모두 부여된 상환전환우선주 및 전환권만 부여된 전환우선주를 8차에 걸쳐 발행하였으나, 관련 상환전환우선주 및 전환우선주는 2019년 4월 중 전액 보통주로 전환되어 증권신고서 제출일 현재 발행된 종류주식은 존재하지 않습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2023년 03월 29일이며, 정기주주총회에서 정관 변경 안건이 승인 되었습니다. 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 제 14기 정기주주총회 제 10조 [신주인수권]제 16조 [전환사채] - 전환사채 및 신주인수권부 사채 발행 한도관련 제 15기 정기주주총회 제 4조 [공고방법]제 11조 [주식매수선택권]제 17조 [전환사채 발행규정]제 18조 [신주인수권부사채의 발행규정] - 발행가능 액면총액 범위 변경 제16기 정기주주총회 제 8조 [주식 등의 전자등록]제 14조 [명의개서대리인] - 전자증권제도 시행에 따른 개정 제18기 정기주주총회 제17조 [전환사채의 발행]제18조 [신주인수권부사채의 발행] - 발행가능 액면총액 범위 변경 임시주주총회 제5조 [회사가 발행하는 주식의 총수]제 9의 2 [우선주식의 수와 내용]제 10조 [신주인수권]제 39조 [이사회의 결의방법] - 분할합병에 따른 개정 제 19기 정기주주총회 제 21조 [소집권자]제 24조 [의장]제 46조 [감사의 임기와 보선]제 47조 [감사의 직무 등]제 49조 [감사의 보수와 퇴직금]제 54조 [이익배당]제 58조 [시행일] - 문구정비 제 20기 정기주주총회 제 8조 [주식등의 전자등록]제 9조 [주식의 종류]제 9조의 2 [우선주식의 수와 내용]제 9조의 3 [상환주식]제 9조의 4 [전환주식]제 11조 [주식매수선택권]제 12조 [신주의 동등배당]제 14조의 2 [주주명부의 작성 및 비치]제 15조 [기준일}제 16조 [전환사채의 발행]제 17조 [신주인수권부사채의 발행]제 24조 [의장]제 39조 [이사회의 결의방법]제 45조 [감사의 선임 및 해임]제 54조 [이익배당]제 55조 [중간배당]제 58조 [시행일] - 표준정관에 기초하여 내용정비 다. 사업목적 현황 구분 사업목적 사업영위 여부 의약품 제조 판매업 미영위 방사선 의약품 제조 판매업 영위 의약부외품 제조 판매업 미영위 의약품 도·소매업 영위 의료 용구 제조 판매업 미영위 화장품 제조 판매업 미영위 기능성 의류 제조 판매업 미영위 기타 수입 판매업 영위 방문판매업 미영위 건강식품(기능성식품)판매업 미영위 통신판매업 미영위 인증사업 영위 임상 및 관련사업 영위 식품, 건식, 생식, 화장품 등의 원료와 반제품 제조 판매 및 관련사업 미영위 의료기기 판매 및 임대업 미영위 방사성동위원소 판매업 영위 각호에 관련된 직접판매, 통신판매, 수출입사업 및 국내외기술 이전사업 영위 방사성의약품 제조 및 설비와 관련한 컨설팅 사업 영위 의료기기수리업 영위
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발,제조 및 판매하는 업체로 설립되었으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 기반으로 관련 사업을 영위하고 있습니다.당사가 영위하는 사업인 방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성된 약사법상 의약품입니다. 일반의약품과 가장 큰 차이는 방사성의약품은 약효가 방사성동위원소 및 방사선에 의해 나타나며, 의약품은 단순 운반체 역할만을 한다는 것입니다. 방사성의약품은 동위원소의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 구분되며, 동위원소와 결합된 의약품은 동위원소를 타겟 질환으로 이끄는 캐리어로서, 질환부위에서 동위원소가 진단 및 치료 역할을 수행하도록 가이드하는 역할을 합니다. 의약품의가이드로서의 역할에 따라 함께 결합되어 있던 방사성동위원소는 인체 질병 부위에축적되면서 방사선을 방출하게 되는데, 이 방사선을 PET-CT와 같은 영상장비로 영상화하는 경우 이미지를 통해 질병을 진단할 수 있게 되는 것이고, 만일 이방사선이 질병 부위에 모여 높은 에너지로 질병 부위를 없애는 경우 치료가 되는 원리입니다. 당사는 국내 방사성의약품 시장에서 가장 늦은 후발주자임에도 불구하고 2023년말 현재, 1. 생산 실적(시장점유율: FDG 59.7%, FP-CIT 56.8%, Amyloid PET 93.4%), 2. 신약 품목 수(①허가완료 4품목: FP-CIT, Amyloid PET용 2종, FACBC, ②신규 신약허가 준비 의약품 4품목: 진단용으로 rhPSMA7.3, FES, illucix, 치료용으로 177Lu-PSMA), 그리고 3. 보유 제조소 수(GMP제조소 6곳, 휴업제조소 6곳)와 함께, 4. 주요 재무지표(판매량, 매출 및 이익 규모 등)에서 모두 국내 방사성의약품 시장 1위를 차지하고 있으며, 한국을 대표하는 기업으로 글로벌 방사성의약품 리딩그룹 기업들과 다양한 사업을 협력하고 있습니다. 당사의 핵심 기술사업은 진단 및 치료용 방사성의약품의 개발 및 사업화이며, 가장 우수한 신약으로 시장을 선점하는 것에 중점을 두고 있습니다. 또한, 시장선점 후 지속가능한 경쟁력 확보를 위하여 방사성의약품 시장에서 중요한 요소 중 하나인 '안정적인 공급'을 위한 제조기술 개발에도 중점을 두고 있습니다. 이러한 기술사업화를 기반으로 당사는 방사성동위원소의 반감기로 인해 수출이 불가능했던 당사 진단용 방사성의약품 신약(FP-CIT)의 해외수출 성과를 국내 최초로 이루게 되었으며, 그 결과 2018년 국내 방사성의약품 산업분야에서는 최초로 대통령 산업포장을 수상하게 되었습니다. 또한 지금까지 위와 같은 성과를 인정받아 2024년 5월에는 방사성의약품 우수 기업으로서 코넥스 대상기업 선정의 영광도 얻을 수 있었습니다. 당사는 신약개발을 위해 기초연구를 바탕으로 후보물질부터 개발하는 연구전문회사가 아닌, 개발 가능성이 높은 방사성의약품 후보물질을 국내외 방사성의약품 연구기관 혹은 기업으로부터 라이선스인 혹은 공동개발을 통해 도입하는 오픈 이노베이션전략과 제조기술 개발에 집중하여 제품화를 빠르게 실시하는 전략을 기반으로 방사성의약품 산업에 특화된 '전문플랫폼 기업'으로 운영되고 있습니다. 당사는 사업성이있는 우수후보물질을 평가 및 선정하고, 방사성의약품 상업화에 필수인 제조기술 개발을 통해 진단용 방사성의약품은 First-in-Class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-Class를 목표로 암 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 개발 및 사업화를 추구해 왔습니다. 최근 치료용 방사성의약품의 성장 추세에 맞추어 아시아 시장을 무대로 방사성의약품 전문 플랫폼 기업으로 도약을 추진하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출실적 당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET)에 사용되는
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전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품 매출현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 품 목 주요상표 2024년 3분기 2023년 제 품 설 명 매출액 비율 매출액 비율 FDG 악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품 FP-CIT 파킨슨병 진단용 방사성의약품 뉴라체크(Neuraceq) 뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) FBB(florbetaben(18F) Injection) 알츠하이머 치매진단용 방사성의약품 비자밀(Vizamyl) 비자밀주사액(플루트메타몰(18F)) Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F)) 도파체크(F-Dopa) 도파체크주사(에프도파18F) Dopaceq Injection(FDOPA18F) 간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 동적 PET 영상(신경계)획득 기타 장비임대료 및 조영제 매출 등 합계 나. 주요 제품 등의 내용 주요제품별정보 비고 FDG주사액 (18F-FDG) 기 능 포도당 유사체인 18F-FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용 - 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET-CT촬영률은 꾸준한 약 증가세 유지 전망(년간 약 3~7%)- 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련 - PET 행위 및 약제 모두 급여 용 도 포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단 특 징 누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여 FP-CIT주사 기 능 마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용 - 파킨슨병 환자 증가세 연평균 약 3% - 2022년도 국내 파킨슨병 환자수는 약 14만명 - 급여기준은 PET행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여 - 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중 용 도 뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단 특 징 세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단 뉴라체크주사액 비자밀주사액 기 능 베타아밀로이드를 염색하는 데 사용하는 염색약의 구조를 변경하여 베타아밀로이드와 결합하는 원리, 베타아밀로이드 플라크에 결합하여 PET 스캔을 통해 베타아밀로이드 플라크의 존재 여부를 확인하는 데 사용 - 국내 치매 환자 수는 2023년 기준 100만 명을 넘어섰으며, 매 10년마다 환자 수가 2배로 증가하는 추세 - 현재 다양한 진단 방법이 베타 아밀로이드 축적 유무를 판단하는 데 사용되지만, 축적 정도와 치료 경과를 직접 확인하는 방법으로는 방사성의약품을 이용한 PET-CT 검사가 유일 - 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 3가지 베타아밀로이드 진단제 중 2가지를 듀켐바이오가 생산하고 있으며, 나머지 1가지인 Amyvid(일라이릴리) 제품은 아직 국내 도입 예정이 없음(임상 시험용으로만 도입되고 실제 생산은 진행되지 않고 있음). - 국내에서 진행 중인 도나네맙 (일라이릴리)의 임상 3상 시험에서는 유일한 베타아밀로이드 진단제로 듀켐바이오의 제품이 사용되고 있으며, 임상 종료 시까지 약 600 doses가 사용될 예정 - 2024년 5월에는 레캠비(에자이)가 국내 품목허가를 취득 - 2024년 7월에는 도나네맙 (일라이릴리)이 FDA 품목허가를 취득 - 이러한 알츠하이머 치매 치료제의 출시로 인해 Amyloid 진단용 방사성의약품인 뉴라체크 및 비자밀의 시장이 급격히 확대될 것으로 예상 용 도 뇌의 베타아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하여 알츠하이머 치매를 진단 특 징 ① 뉴라체크주사(18F-florbetaben) 위수탁의약품으로, 아시아 최초 출시된 알츠하이머 치매 환자의 베타아밀로이드 이미지 진단용 방사성의약품 ② 비자밀주사액(18F-flutemetamol) 컬러영상판독이 가능한 Amyloid PET용 방사성의약품으로서 GE Healthcare와 케어캠프의 라이선스 계약을 통해 2015년 8월에 출시(국내 두번째로 출시) 도파체크주사액(18F-FDOA) 기 능 도파체크주사를 이용한
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PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 종양 진단에 사용.도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용.이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용. - 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단 - 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임 - 행위료(2018) 급여/ 약제료(2022) 급여 용 도 간, 췌장, 뇌부위 종양진단 및 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득 특 징 비침습적으로 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화 증가여부를 확인18F-FDOA PET 및 PET/CT 촬영은 뇌종양의 악성도를 예측하는데 있어 유효한 검사이며, 기존의 18F-FDG PET 및 PET/CT, MRI, C11-메치오닌 PET와 비교시 진단정확성 및 일치율이 우수 출처) 중앙암등록본부 2023년 국가암등록 통계, 건강보험심사평가원 의료보건빅데이터 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2018년~2022년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타(치매유병현황, 2024년), 핵의학회 통계자료 (2023년) 명칭 듀켐바이오 에프디지-10 유효기간 제조시간으로부터 8시간 용법용량 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)에 해당하는 정맥주사. 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용. - 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때- 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 - 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인 명칭 에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection) 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사 효능효과 이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용 【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT영상】 (3) 뉴라체크주사액(18F-florbetaben) 명칭 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤)18F-FBB(florbetaben(18F) Injection) 유효기간 제조시간으로부터 10시간 용법용량 성인 환자에게 300MBq(8.1mCi)에 해당하는 양을 정맥투여. 최소투여용량은 240 MBq이며, 최대 용량은 360MBq. 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용 1) 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET)영상 확인 2) 음성스캔(negative scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며 알츠하이머병의 신경 병리학적 진단과 일치하지 않음. 음성스캔은 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 감소시킴. 양성스캔(Positive scan)은 베타 아밀로이드 신경반의
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밀도가 중증도 이상임을 나타냄. 신경병리학적 검사에서 알츠하이머병 환자에서 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 유사한 양을 보였으나 베타 아밀로이드 신경반은 정상 인지능력을 가진 고령자뿐만 아니라 다른 유형의 신경성 장애 환자에서도 존재할 수 있으므로 이 약에 의한 검사는 다른 진단검사의 보조적으로 사용. 【치매환자 영상 비교】 치매환자 영상비교.jpg 치매환자 영상비교 주1) MMSE 점수는 정상범위 (24점 이상)이지만, 뇌에는 이미 Aβ amyloid가 다량 존재하여 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤)(화합물명: 18F-AV-1) 주사 후 얻은 PET영상으로는 알츠하이머 치매로 진단된 사례 (왼쪽부분) 주2) 반면 치매와 유사한 임상증상을 보이지만, 뇌에 Aβ amyloid는 존재하지 않는 FTLD(Fronto Temporal Lobar Degeneration: 전, 측두엽 퇴행성 질환)환자의 경우 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤) 영상을 통해 구분이 가능하므로 치료방법을 달리하여야 하는 정보를 제공하는 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤) 영상(오른쪽 사진) (4) 비자밀주사액(18F-flutemetamol) 명칭 유효기간 제조시간으로부터 12시간 용법용량 이 약의 권장용량은 185 MBq(5mCi)이며, 40초 이내에 정맥투여. 최대 투여주입량은 10mL, 최대용량(Maximum mass dose)은 20ug. 효능효과 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지 장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloidneurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인 【Vizamyl(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08.jpg 비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08 【Vizamyl 주사액의 음성스캔과 양성스캔】 음성 및 양성스캔 비교.jpg 음성 및 양성스캔 비교 (5) 도파체크주사액(18F-FDOA) 명칭 유효기간 제조시간으로부터 6시간 용법용량 성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사 효능효과 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 사용 - 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견 - 원발성 뇌종양 - MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종 - 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암 - 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid) - 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양 【F-DOPA(도파체크주사액) PET-CT 영상 비교】 f-dopa pet 이미지 진단.jpg f-dopa pet 이미지 진단 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 FDG 내 수 FP-CIT 내 수 뉴라체크 내 수 비자밀 내 수 도파체크 내 수 기타(주3) 내 수 주1) 당사의 과거 해외수출은 기술수출의 방식(Royalty)으로 이루어져 기타매출로 처리하였으며, 이에따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 주요 제품에 대한 수출 내역이 없습니다. 주2) 주요 제품 등의 가격은 품목별 연간매출액을 연간 판매수량으로 나누어 산출하였습니다. 주3) 주요 제품 외 방사성의약품의 가격변동추이를 작성하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 매입 품목 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 원재료 국내 소계 수입 소계 국내 소계 국내 소계 국내 소계 기타 국내 수입 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 상품 조영제 국내 수입 소계 PARTIO VS 국내 수입 소계 국내 수입 소계 FP-CIT 국내 수입 소계 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 상품 합계
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국내 수입 소계 총 합 계 국내 수입 합계 (2) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이당사에서 구매하는 원재료는 O-18 Water 한 품목을 제외하고 모두 정해진 가격에서큰 변동이 없이 유지되어 왔습니다. 현재는 전략적 사업 파트너로부터 O-18 water를 안정적으로 공급받고 있는 상황입니다. (단위 : 원,USD) 품목 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 매입처 국내 (주)피코메드, ㈜부경에스엠 외 수입 국내 지이헬스케어에이에스 한국지점 국내 지이헬스케어에이에스 한국지점 국내 (주)피코메드 주1) 각 품목별 연간 총 입고금액 합계를 총 입고수량으로 나누어 산정하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : 대, 천원) 제품명 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 FDG 생산능력 생산실적 가 동 율 FP-CIT 생산능력 생산실적 가 동 율 뉴라체크 생산능력 생산실적 가 동 율 비자밀 생산능력 생산실적 가 동 율 도파체크 생산능력 생산실적 가 동 율 주1) 2021년도 생산능력 및 실적기간은 2021년 9월에서 2021년 12월까지의 기간에 해당함. 주2) 생산능력의 산출근거는 다음과 같음. 제품명 Batch 당 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 생산량(mCi) 수량(Dose) Batch(/일) Batch(/년) 수량(Dose) Batch(/일) Batch(/년) 수량(Dose) Batch(/일) Batch(/년) 수량(Dose) Batch(/일) Batch(/년) 수량(Dose) FDG FP-CIT Neuraceq Vizamyl F-DOPA 합계 (2) 생산설비 등에 관한 사항 (가) 현황 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 당기증감 당기상각 기말 최근분기말 비고 증가 감소 신촌센터 기계장치 서대문구 사이클로트론 Neuraceq 합성장치 파티클카운터 신촌센터 계 한양센터 기계장치 성동구 사이클로트론 동물용 PET-CT Neuraceq 합성장치 자동분주장치 한양센터 계 강남 기계장치 강남구 사이클로트론 세브란스센터 강남세브란스센터 계 을지센터 기계장치 대전시 농축수정제 시설 AIO 합성장치 을지센터 계 대전성모센터 기계장치 대전시 사이클로트론 대전성모센터 계 칠곡센터 기계장치 대구시 사이클로트론 동물용 PET-CT Neuraceq 합성장치 AIO 합성장치 자동분주장치 외 칠곡센터 계 부산백병원 기계장치 부산 사이클로트론 백병원센터 계 동아대센터 기계장치 부산 사이클로트론 사이클로트론 사이클로트론 사이클로트론 사이클로트론 동아대센터 계 삼성서울센터 기계장치 서울 사이클로트론 사이클로트론 1호기부대설비 GMP 밸리데이션 KINS 인허가(GMP인증) 삼성서울센터 계 영남대센터 기계장치 대구시 사이클로트론 사이클로트론 GMP(공사, 밸리데이션, 생산변경허가) 영남대센터 계 대구가톨릭대학교의료원 기계장치 대구시 PET-CT 국립중앙의료원 기계장치 서울시 PET-CT 오산한국병원 기계장치 경기도 PET-CT 부산광역시 의료원 기계장치 부산 PET-CT (재)광주기독병원 기계장치 광주 PET-CT 인제대학교서울백병원 기계장치 부산 MRI (의)영훈 유성선병원 기계장치 대전시 PET-CT 대림성모병원 방사성동위원소 기계장치 서울시 치료병실 시스템 영남대학교의료원 기계장치 대구시 PET-MRI 차의과학대학교 분당차병원 기계장치 경기도 PET-CT 대동병원 기계장치 부산 PET-CT (학)새빛학원 인천기독병원 기계장치 인천 PET-CT 나비샘연합의원 기계장치 울산 PET-CT 박희붕외과의원 기계장치 수원 PET-CT (사) 부산의료선교회 세계로병원 기계장치 부산 PET-CT 한국의료재단 IFC의원 기계장치 서울시 PET-CT 부산성소병원 기계장치 부산 PET-CT 국립중앙의료원 기계장치 중구 선형가속치료기 고대안산병원 기계장치 안산시 PET-CT 한양대구리병원 기계장치 구리시 PET-CT 청주성모병원 기계장치 청주시 PET-CT 원주기독병원 기계장치 원주시 PET-CT 본사 기계장치
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서대문구 초음파진단기 외 기계장치 합계 신촌센터 공구와기구 서대문구 자동분배장치 외 한양센터 공구와기구 성동구 F-18라인 증축 외 을지센터 공구와기구 대전시 버커트밸브 외 칠곡센터 공구와기구 대구시 HPLC장비 외 고대안산병원 공구와기구 안산시 한양대구리병원 공구와기구 구리시 PET-CT 디렉터 외 아주대센터 공구와기구 수원 부산동아대센터 공구와기구 부산 FastLab 합성장비 외 삼성서울센터 공구와기구 서울시 중성자 검출기 외 영남대센터 공구와기구 대구시 온습도 모니터링 시스템 외 강남세브란스센터 공구와기구 서울시 CICO 공구와기구 서울시 본사 공구와기구 서울시 원주기독병원 PARTIO VS 수정 제작 설치 공구와기구 합계 (나) 최근 3년간의 변동사항 (단위 : 천원) 자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 기계장치 아주대RP 등 5곳 CYC 합병 취득 방사성동위원소 생산 기계장치 강남세브란스RP센터 CYC 설비(Hotcell,AIR SHOWER)매각 방사성동위원소 생산 기계장치 고려대안산병원 PET-CT 매각 PET-CT 검사 기계장치 부산광역시의료원 PET-CT 매각 PET-CT 검사 기계장치 강남세브란스RP센터 CYC 설비 일부(HPLC) 매각 방사성동위원소 생산 기계장치 대구가톨릭 PET-CT 항온항습기 10RT 가습기 교체 PET-CT 검사 기계장치 대구가톨릭 PET-CT 교정용 Source(Ge-68) 교체 PET-CT 검사 기계장치 대구가톨릭 PET-CT 항온항습기 컨트롤러 교체 PET-CT 검사 기계장치 한양RP센터 CYC 설비 소모품 기계장치 한양RP센터 CYC 설비 소모품 기계장치 대전을지 농축수정제 시설 O-18Water 생산시설 기계장치 싸이클로트론(Cyclotron) 1호기 부대설비 방사성동위원소 생산 기계장치 국립중앙의료원 PET-CT PET-CT 검사 기계장치 인제대학교서울백병원 MRI MRI 기계장치 (사) 부산의료선교회 세계로병원 PET-CT PET-CT 검사 공구와기구 신촌RP 콤프레샤 공기 압축기 공구와기구 아주대RP 등 5곳 설비 합병 취득 방사성동위원소 생산 공구와기구 품질관리 분석장비 공구와기구 삼성서울 그립텅(신규) 방사성의약품 분배장치 공구와기구 아주대 F-DOPA 품질관리 장비 구입(GC/HPLC) 품질관리 분석장비 공구와기구 아주대 Flow-count 품질관리장비 구입 품질관리 분석장비 공구와기구 아주대RP센터 Trasis AIO 합성장치 방사성의약품 합성장치 공구와기구 씨코헬스케어 흡수 합병/공구와기구 공구와기구 품질관리 분석장비 공구와기구 원주기독병원 PARTIO VS 수정 제작 설치 분배장치 공구와기구 부유균측정기 공구와기구 HPLC 장비 공구와기구 아주대학교의료원 GMP설비 외 방사성동위원소 생산 공구와기구 동아대 RI배기필터 교체 배기필터 공구와기구 아주대 RI 배기필터 교체(PRE, HEPA, CHARCOAL) 배기필터 공구와기구 방사성의약품 합성장치 공구와기구 방사성의약품 합성장치 공구와기구 세브란스 필터 및 소모품 배기필터 공구와기구 방사성의약품 합성장치 공구와기구 삼성서울 GMP 필터교체 및 TAB 배기필터 공구와기구 품질관리 분석장비 공구와기구 세브란스 AIO36 HPLC UV 공구와기구에 대체 방사성의약품 합성장치 공구와기구 세브란스 필터 및 소모품 소모품 공구와기구 생산측정장비 공구와기구 품질관리장비 공구와기구 품질관리장비 공구와기구 품질관리장비 공구와기구 아주대 필터교체 및 TAB 소모품 공구와기구 품질관리장비 공구와기구 아주대 필터교체 및 TAB 소모품 공구와기구 품질관리장비 공구와기구 삼성서울 RI배기필터 소모품 공구와기구 세브란스 RI배필터 교체(Charcoal, HEPA, PER Filter) 소모품 공구와기구 삼성서울 클린밴치 구동모터 소모품 공구와기구 1/3 아주대 Cyclotron 수리,부품 [아주대] 소모품 공구와기구 1/3 아주대 Cyclotron 수리,부품 추가 [아주대] 소모품 공구와기구 세브란스 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K) 소모품 공구와기구 아주대 PTS카트리지
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측정장비(PTS-150K) 소모품 공구와기구 경북대 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K) 소모품 공구와기구 한양대 PTS카트리지 측정장비(PTS-150K) 소모품 공구와기구 삼성서울 고방사성폐기물함 및 차폐체 소모품 공구와기구 동아대 백업용 에어컴프레셔 소모품 공구와기구 품질관리 분석장비 공구와기구 세브란스 방사성의약품 자동분배장치 PARTIO 분배장치 공구와기구 세브란스 공조기 유지보수(부품교체) 소모품 공구와기구 경북대 RI배필터 3단3열 1식 소모품 공구와기구 아주대 방사성의약품 자동분배장치 PARTIO 분배장치 공구와기구 8/30 아주대 아주대 핫셀 필터 교체 및 TAB 소모품 공구와기구 8/29 아주대 아주대 HVAC 필터교체 및 TAB 소모품 (다) 설비의 신설 및 매입계획 (단위 : 천원) 구 분 품명 총소요 자금 지 출 예 정 24년 25년 기계장치 세브란스병원 칠곡경대병원 한양대병원 동아대병원 아주대병원 영남대병원 삼성서울병원 소계 구축물 한양대병원 동아대병원 삼성서울병원 영남대병원 소계 기타 한양대병원 영남대병원 동아대병원 칠곡경대병원 아주대병원 신촌세브란스병원 삼성서울병원 무형자산 R 소계 총계 (라) 제품별 생산공정도 방사성의약품은 각 제품별 공정상의 차이는 없으며, 공정상 적용 기술의 차이가 있습니다. 이 기술의 차이는 각 제품을 만드는 데 사용하는 원재료 세트에 반영되어 공정에 적용됩니다. 다음은 제품 생산 공정도와 각 공정에 적용되는 당사만의 특허 기술에 해당합니다. 방사성의약품 제조 공정도 및 공정별 적용 특허.jpg 방사성의약품 제조 공정도 및 공정별 적용 특허 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원,USD) 매출유형 품 목 2021년(주1) 2022년 2023년 2024년 3분기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 FDG 내수 FP-CIT 내수 기타 내수 소 계 상품 조영제 내수 FP-CIT 내수 PARTIO VS 내수 내수 합성장치 내수 기타 내수 수출 소계 기타 기타 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 합계 주1) 당사는 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 2021년 8월 31일 케어캠프㈜에서 인적분할되어 신설된 방사성의약품 사업법인을 피합병법인으로 하는 사업결합을 완료하였습니다. 동 합병의 법적 취득자는 ㈜듀켐바이오이나, 회계상 취득자는 인적분할신설회사 케어캠프㈜의 방사성의약품 사업부문으로 식별되는 역취득에 해당됨에 따라 지배기업의 제19기 사업연도는 2021년 8월 31일부터 기산됩니다. 주2) 매출실적은 별도 및 개별재무제표상의 매출액에 해당합니다. 나. 판 매조직 및 경로 (1) 판매조직 당사가 거래하는 주거래처는 대형병원이라는 점에서 대부분 1년 이상의 장기계약으로 이루어지고 있으며, 계약업체 선정의 결정의 중요한 요소는 기업들이 제공하는 서비스가 계약체결의 중요한 요소가 됩니다. 중요한 서비스는 첫째 당일생산 당일공급하는 의약품의 특성상 의약품의 안정적인 공급입니다. 당사는 국내 최다의 생산시설을 보유하고 있어 한 제조소에서 공급차질이 생길경우 바로 대체공급이 가능함에 따라, 당사와 계약을 요구하는 사례가 많이 있습니다. 둘째 보유 신약이 있는 경우 연구자 임상 지원으로 당사는 국내 최다의 신약을 보유한 기업으로서 대다수의 대형병원 교수님들과 협업을 통한 연구자 임상을 진행하고 있습니다. 이러한 산업의 특성 때문에 일반의약품과는 다른 영업방식을 구축하고 있으며, 산업의 전문성이 갖추어진 최소한의 영업인력을 통해 병원 방문영업을 통한 서비스 개선방안을 구축하는데 힘쓰고 있습니다. 또한 당사가 공급하는 방사성의약품의 유통은 일반 유통회사가 아닌 전문 유통회사만이 가능하고 전문 유통회사들은 각기 전담하는 병원들과 유기적인 관계를 맺고 있어, 유통회사들과 신뢰를 바탕으로 당사가 제조한 제품을 판매하고 있습니다. 판매조직도.jpg 판매조직도 (2) 판매경로방사성의약품 산업에서는 영업전문회사 보다는, 오히려 특수의약품에 대한 전문물류회사의 역할이 중요합니다(방사성물질의 반감기라는 특성으로 인해 방사성의약품의경우
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당일생산 당일공급이 원칙이어서 운반차량 1대로 운반할 수 있는 거래처(2~3곳)가 제한적이고, 관련 방사성물질 판매운반 인허가 및 의약품 도매상 인허가 등 관련 허가를 받아야 운반이 가능합니다. 따라서, 당사의 판매경로 상 판매회사를 통한 납품의 비중이 높은 편이며, 협력판매회사와의 신뢰를 기반으로 판매를 수행하고 있습니다. (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매 경로 판매경로별 매출액 및 비중 2023년 매출액 비 중 제품 FDG 국 내 병원 직접납품 판매회사 납품 FPCIT 병원 직접납품 판매회사 납품 뉴라체크 병원 직접납품 판매회사 납품 비자밀 병원 직접납품 판매회사 납품 도파체크 병원 직접납품 판매회사 납품 메타스캔 병원 직접납품 판매회사 납품 FACBC 병원 직접납품 판매회사 납품 기타제품 병원 직접납품 상품 조영제 국 내 병원 직접납품 FDG 병원 직접납품 FP-CIT 판매회사 납품 기타 방사성의약품 병원 직접납품 기타 상품 병원 직접납품 기타 공동운영 외 국 내 병원 직접납품 다. 판매전략 당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로서, 암이나 뇌질환 진단 및 치료용 방사성의약품 신약 개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 초기 단계부터 타겟 의료 시장에 대한 분석을 통해 First 또는 Best in Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 신약 개발 전략을 수립해 왔습니다. 이 전략은 시장성 또는 사업성이 높은 타겟 질환을 선정하고, 시장 유일 품목 또는 시장 선점을 목표로 하는 신약 개발을 통해안정적인 매출과 시장 지배력을 유지하는 것을 목표로 합니다. 개발 및 판매전략.jpg 개발 및 판매전략 당사의 판매 전략은 암 또는 뇌질환 관련 시장 및 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하여, 시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 시장 지배력을 지속적으로 유지하는 것이라고 할 수 있습니다. 이를 위해 당사는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 채택하여 다양한 신약 후보 물질을 검토하고, 시장성이 높은 후보를 선정하여 라이센싱 인아웃(Licensing In/Out) 기회를 모색합니다. 외부 연구기관 및 제약사와 협력하여 최신 기술과 데이터를 적극 활용하여, 외부의 우수한 신약 후보물질을 확보하고, 당사의 제조 기술과 결합하여 개발합니다. 이를 통해 신약 개발 초기 단계부터 시장성과 사업성을 확보할 수 있습니다. 이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전국 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로열티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다. 라. 수주현황 당사는 수주산업에 해당하지 않습니다. 마. 수출현황 당사는 국내 최초로 국내 개발 방사성의약품 신약(FP-CIT, 파킨슨병 진단)의 해외수출(2017년 6월 30일 호주의 Cyclotek사와 호주와 뉴질랜드를 대상으로 하는 방사성의약품 신약(FP-CIT, 파킨슨병 진단) 수출 계약 체결)을 이룩하였으며, 이 계약을 시작으로 당사는 글로벌 방사성의약품 시장에서 대한민국을 대표하는 기업으로 자리잡으며 수출로 인한 매출 이외에도 다양한 사업 기회를 얻을 수 있었습니다. 이에 대한 사례로 약 1년여간의 협상을 거쳐, 2018년 12월에는 중국 AMS/Dongcheng사와 Term Sheet 계약을 체결하여 2019년 12월에 본 계약 체결하였습니다. 제품명 약효분류 수출계약 체결일자 비 고 FP-CIT 파킨슨병 진단 호주/뉴질랜드 수출 독점 라이선스 계약 체결 중국 수출 독점 라이선스 계약 체결 대만(2024 하반기) 대만 수출 term sheet 계약 추진 당사는 2018년 10월 23일 개최된 2018 소재부품-뿌리산업주간에서 'FP-CIT 제조용 카세트 및 Reagent Kit
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개발을 통한 신약 수출'의 공로를 인정받아 대한민국 산업포장을 수상하였습니다. 방사성의약품의 특성상 반감기로 인하여 완제품 수출이 불가능한 한계를 당사의 독자 기술로 극복하고 수출 대상국가에서 현지 제조가 가능한 전용 카세트를 개발함으로써 수출 부가가치를 제고했다는 기술적 성취를 인정받은 결과입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 하기의 내용은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차 그리고 자본관리에 대한 것입니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다. (가) 신용위험에 대한 노출보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 장기금융상품 매출채권 미수금 대여금 보증금 합 계 (나) 금융자산의 손상① 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 손실충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생할 것으로 기대되는 손상차손으로 구성되며, 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정됩니다. 보고기간말 현재 매출채권의 손실충당금은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위 : 천원) 구 분 기대손실율 총장부금액 손실충당금 순장부금액 미연체채권 3개월미만 3개월초과~6개월이하 6개월초과~1년이하 1년 초과 합 계 (전기말) (단위 : 천원) 구 분 기대손실율 총장부금액 손실충당금 순장부금액 미연체채권 3개월미만 3개월초과~6개월이하 6개월초과~1년이하 1년 초과 합 계 매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 매출채권손상차손으로 순액으로 표시되고 있으며, 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타금융자산상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 보증금 등이 포함됩니다. 대여금 이외의 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. ③ 현금성자산당사는 상대방의 외부신용등급에 기초하여 현금성자산의 위험이 낮다고 판단하였습니다. (2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 비정상적으로 과도한 손실을 발생시키거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.(가) 보고기간말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (당분기말) (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름(*) 1년 미만(*) 1년 ~ 2년(*) 2년 ~ 5년(*) 5년 초과(*) 매입채무및기타채무 차입금 리스부채 합 계 (*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다. (전기말) (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름(*) 1년 미만(*) 1년 ~ 2년(*) 2년 ~ 5년(*) 5년 초과(*) 매입채무및기타채무 차입금 리스부채 합 계 (*) 할인되지 아니한 금액이며 이자가 포함되어 있습니다. (3) 자본관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며,
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자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액으로 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 총자본 자본조달비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사의 증권신고서 제출일 현재 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다. 【방사성의약품 관련 국내외 주요 계약: License-in】 계약상대방 품목 계약일 계약의 목적 및 주요내용 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 18F-FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품) 목적: 18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건) 및 상표 등에 관한 당사의 독점 라이선스 아웃 권한 취득 주요내용: 18F-FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(4건, 전용실시권) 및 상표 등을 제공하고 기술이전 노하우 및 인력 지원 LMI ① 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법(A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) 특허 ② 적용 의약품: FP-CIT 목적: 18F-FP-CIT의 제조를 위해 부수적으로 필요할 수 있는 특허의 semi-exclusive 권리(한국 제외) 획득 주요내용: - 퓨쳐켐이 해외권리를 LMI(당시, 바이엘쉐링)에 매각한 특허로, 2015년 LMI가 퓨쳐켐과 “수정계약”을 통해 퓨쳐켐에 “비독점적 사용권리”와 “Non-licensable 권리”를 재부여 - LMI는 당사에 본 특허에 대한 Semi-exclusive” 권리(한국을 제외, 퓨쳐켐이 직접 진출하는 경우를 제외한 국가에 한해서 exclusive 권리)를 부여 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 18F-FES (유방암진단용방사성의약품) 목적: 18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이선스 아웃 등 해외 수출 권한 취득 주요내용: 18F-FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허(3건, 전용실시권)및 상표 등 해외 수출 및 기술이전을 위한 권리 확보 및 노하우 제공 NMP(日) 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-FACBC 목적: 일본 NMP사의 전립선 암 진단용 방사성의약품의 국내 개발 및 사업화 관련 계약 주요내용: NMP는 제품 개발을 위한 NMP 노하우, 기술 이전 및 제조 품질과 관련된 문서, NDA 신청을 위한 임상자료 등을 제공 (Illuccix, 전립선암 진단용 방사성의약품 - cold kit) 목적: 호주 텔릭스(Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.(Telix))社의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 국내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한독점적 라이선스인 권한 취득 주요내용: Telix는 Illuccix의 미국 FDA 제출 서류 중 제공 가능한 모든 자료와, 품목허가 신청을 위한 DCB의 합리적인 요청에 따른 기타 필요한 정보를 제공 및 TLX591(177Lu-DOTA-Rosopatamab)의 국내 상업화를 목적으로 하는 라이선스 협상 우선권 Lantheus (Cerveau가 2023년 2월 6일 Lantheus에 인수됨) 국내 연구 임상시험용 18F-MK-6240 공급을 위한 제조 서비스 계약 체결 목적: 임상시험용 의약품 제조 공급 계약 주요내용: Lantheus는 듀켐바이오에 지적재산권에 대한 제한적이고 비 독점적이며 양도할 수 없는 라이선스를 부여 국내 연구 임상시험용 18F-PI-2620 공급을 위한 기술 이전 및 임상 공급 계약 체결 목적: 임상시험용 의약품 제조 공급 계약 주요내용: LMI는 GMP 문서화를 위한 자료, 장비 설치, 검증 및 밸리데이션, QC 및 제조를 위한 직원 교육, 공정 밸리데이션, 그리고 관련 IND
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제출을 위한 필요한 자료(IB, IMPD 등)를 제공 ImaginAb 제조 및 서비스 계약 목적: 임상시험용 의약품 제조 공급 계약 주요내용: ImaginAb는 본 계약 기간 동안 제품과 관련된 ImaginAb의 지적재산권을 사용하여 제조 서비스를 수행하기 위한 목적으로만 제조업체 및 그 위탁업체에게 비독점적 라이선스를 부여 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (파킨슨병 진단용 방사성의약품) 목적: 독점 라이선스 계약 주요내용: 아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여 현재상황: - 지금까지는 2015년 1월에 체결한 “FP-CIT의 독점적 위탁 제조 및 판매 계약”에 따라 당사는 국내에서 FP-CIT의 제조 및 판매를 수행해 왔음 - 본 계약체결 이후, 당사는 2024년 5월에 식품의약품안전처에 FP-CIT 품목허가 신청하였으며, 현재 식약처에서 검토 중 - 향후, 식약처 허가를 취득한 이후에는 위탁제조 및 판매계약은 소멸하고, 본 계약에 따라 당사 품목으로 제조 및 판매 수행 예정 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 18F-FES (유방암진단용 방사성의약품) 목적: 독점 라이선스 계약 주요내용: 아산병원이 보유하는 대상기술을 국내에서 실시할 수 있는 전용실시권을 허여 GEHC Vizamyl (알츠하이머 진단용 방사성의약품 목적: Vizamyl의 개발, 제조 및 상업화를 위한 GEHC(General Electric Healthcare)의 권리를 취득하기 위한 목적 주요내용: GEHC는 제품과 관련된 카세트 시약(표준품), 장비, 사양, 교육 자료 등을 포함한 특정 노하우와 기술을 제공 (전립선암 진단용 방사성의약품) 목적: 독점 라이선스 계약 주요내용: 제품 관련 노하우를 독점적으로 사용할 권리와, 제품을 제조하여 유통, 판매, 공급 및 사용할 수 있는 독점 권한을 부여 【 위수탁 방사성 의약품 】 계약상대방 품목 계약일 계약의 목적 및 주요내용 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 18F-FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품) 목적: 18F-FP-CIT를 당사가 국내에서 독점 위탁 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득 주요내용: 국내에서 18F-FP-CIT의 위탁 제조 및 판매를 위해, 당사의 GMP 제조소에 18F-FP-CIT 관련 제조 기술과 노하우를 이전 Neuraceq 판매허가 권한(MAH) 새한산업주식회사와 카이바이오텍에 권리 이전 목적: 듀켐바이오의 Neuraceq 판매허가 권한을 새한산업주식회사와 카이바이오텍에 권리 이전 주요내용: 듀켐바이오는 Neuraceq 허가(MA)와 해당 라이선스 계약 및 공급 계약에 대한 모든 권리, 이익, 의무, 책임 및 혜택을 새한 측에 이전하며, Neuraceq와 관련된 기술 지원 및 기타 관련 지원도 제공 위수탁의약품: 현재 당사 GMP 제조소에서는 뉴라체크주사를 수탁 의약품으로 제조하여 카이바이오텍에 공급 중 【방사성의약품 관련 국내외 주요 계약: License-out】 계약상대방 품목 계약일 계약의 목적 및 주요내용 (파킨슨진단용방사성의약품) 목적: 18F-FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출 주요내용: 당사는 Cyclotek이 본 계약에 따라 해당 지역에서 제품을 개발, 제조, 품목 허가를 받고, 보험 급여 승인을 받아 상업화할 수 있도록 필요한 모든 정보와 지원을 제공 (파킨슨진단용방사성의약품) 목적: 18F-FP-CIT의 중국/홍콩/마카오 내 라이선스 아웃 및 기술이전을 통한 수출 주요내용: DC/AMS 및 DC/AMS 자회사에 제품의 개발, 등록, 제조 및 상업화를 위한 기술특허, 임상시험 자료, PMS 리포트 및 노하우 제공 Neuraceq 목적: 필리핀에서 승인된 용도로 Neuraceq을 제조하고 공급하기 위한 계약 주요내용: Khealth에게 필리핀에서 Neuraceq를 제조, 테스트, 라벨링, 출시, 배송, 규제 마케팅 승인, 가격 책정 승인 및 보험 급여 승인, 홍보 및 판매할 수 있는 독점 권한을 부여 나. 연구개발활동 (1) 연구개발조직당사는 연구개발을 담당하는
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중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소는 당사의 방사성의약품 신규후보물질 탐색 및 개발을 하는 연구팀과 제조기술 개발을 위한 개발팀으로 구성되어 있으며, 체계적인 기술의 개발보다는 제품의 상업화에 중점을 둔 연구개발 조직이라 할 수 있습니다. 그러나, 최근 국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 전략을 방사성의약품 CDMO 전문 기업에 적합하도록 변경하여 운영하고자, 2024년 8월 23일 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스 의 100% 지분 인수를 완료하였습니다. 듀켐바이오에서 추진해온 R 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 중앙연구소 인력은 그대로 유지하면서 제품의 사업화를 위한 제조기술개발 등에 대해서 ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발조직과 협력해 나갈 것입니다. (2) 연구개발 인력 구성㈜듀켐바이오 중앙연구소의 구성인력 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 합계 인원수 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장 하현준 신약개발후보 / 제조기술개발 등 총괄 한국외국어대학교 화학과 교수('91~현재) 캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지 방문연구교수('93) 한국외국어대학교 총무처장('04~'06) GRRC 바이오산업용 단백질연구센터소장('07~'15) 한국외국어대학교 자연과학대학장('13~'15) DCB케미칼(듀켐바이오케미칼) 대표이사('15~'16) ㈜듀켐바이오 대표자문위원('15~'18) 대한화학학회 회장('18~'19) ㈜듀켐바이오 중앙연구소장('18~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화 2) F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화 3) F-DOPA 제조용 카세트 개발 4) FES 제조기술 및 상용화 5) 신규후보물질 선정 2. 그 외 연구 실적: - 방사성의약품 관련 논문 포함, SCI 국제 학술지 등에 150편 이상의 연구 논문 게재, 28건 특허 소유, 다수의 역·저서 *연구분야: 헤테로고리 화합물 화학, 비대칭합성, 효소 및 의약 화학, 핵의학 선임연구원 장승호 칠곡경북RP센터장/제조기술개발 한국원자력연구소/동위원소이용연구('04~'06) 한국폴리텍바이오대학/일반화학 강의('06) 전북대핵의학과/유기합성 등 연구('09~'13) ㈜듀켐바이오/㈜듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('13~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) FP-CIT 제조기술 상용화 2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화 3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발 4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화 5) F-DOPA 중성화 제제 6) 기술개발 및 상용화 7) F-DOPA 제조용 카세트 개발 8) FES 제조기술 및 상용화 9) FES 제조용 카세트 개발 선임연구원 서정일 을지RP센터장/ 제조기술개발 호진산업기연(주)('03~'07) 동강메디칼시스템㈜(방사성의약품안전관리)('08~'10) ㈜듀켐바이오/㈜듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('10~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) FP-CIT 제조기술 상용화 2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화 3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발 4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화 5) F-DOPA 중성화 제제 6) 기술개발 및 상용화 7) F-DOPA 제조용 카세트 개발 8) FES 제조기술 및 상용화 9) FES 제조용 카세트 개발 연구원 이효준 방사성의약품 제조기술개발 케어캠프㈜('08~'10) 분당서울대학교병원('10~'12) ㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구원('12~현재) 1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 : 1) FP-CIT 제조용 카세트 제품화 2) FP-CIT 제조용 원료물질(전구체)개발 3) F-DOPA 제조용 카세트 개발 4) FES 제조용 카세트 개발 2. 국가연구과제 수행 : 1) 난치 및 퇴행성 질환의 조기진단을 위한 새로운 영상진단 기술개발 2) 한,스페인 국제 공동연구 다. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구