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비율에 따라 조정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본건 종류주식의 전환가격을 기준으로 한다. 4) 본건 종류주식의 전환 전에 회사가 무상감자를 하는 경우 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우에는 전환비율을 조정하지 않는다. 5) 회사의 IPO(우회상장, 스팩합병 등에 의한 상장을 포함) 공모단가가 본건 종류주식의 1주당 발행가액을 하회하는 경우, 본건 종류주식의 전환가액을 금번 투자 단가의 80% 수준으로 하향조정한다. 6) 회사가 ⅰ) 타사와 합병, 인수, 주식의 포괄적 교환 또는 포괄적 이전하는 경우 ⅱ) 이해관계인등(이해관계인으로부터 회사 발행주식을 양수 받은 자를 포함)이 보유주식을 처분(여기서 “처분”은 매각을 포함하되 이에 한정되지 않음)하는 등으로 인하여 회사의 지배구조 내지 경영권 변동 시, 회사의 지배구조 내지 경영권 변동을 목적으로 한 회사 발행주식의 평가가액(여기서 “평가가액”은 타사와 합병시 합병가액, 주식 교환시 교환가액, 이해관계인등의 보유주식 처분시 주당 처분가액을 의미)이 본건 종류주식의 투자단가를 하회하는 경우, 본건 종류주식의 전환가격을 금번 투자단가의 80% 수준으로 하향조정한다. 7) 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 아래 각 목을 하나라도 이행하지 못한 경우 본건 종류주식의 전환가격을 주당 8,768원으로 조정한다. 단, 회사가 2024년 9월 1일로부터 1년이 경과하기 전일까지 ii)목을 이행하는 경우, ⅰ)목의 이행 여부와 무관하게 전환 가격을 조정하지 않는다. i. 한국거래소에 상장예비심사청구 완료 ii. 5,000,000,000원 이상의 선급금(upfront payment) 및 마일스톤(Milestone Payment)을 포함하여 합계 500,000,000,000원 이상을 지급받기로 하는 라이선스 계약(licensing agreement) 또는 연구 협력(research collaboration) 계약의 구속력 있는 투자 조건 계약(binding term-sheet)의 체결 (단, 마일스톤에는 개발 마일스톤 및 판매 실적에 따른 로얄티 등을 포함하는 것으로 하며 로얄티의 경우에는 마일스톤화 되어 판매실적 기반으로 구체적인 금액이 명시된 경우로 한정한다.) 8) 본건 종류주식의 발행 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본건 종류주식 보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다. ④ 회사는 본건 종류주식의 전환 전까지 회사가 발행할 주식의 총수(이하 “수권주식”)에 본건 종류주식의 전환으로 발행가능한 주식수를 유보하여야 한다. 만약, 회사의 잔여 수권주식 수가 본건 종류주식의 전환으로 발행가능한 주식수에 미치지 못하게 되는 경우에는 지체 없이 수권주식 수를 증가시켜야 한다. ⑤ 전환주식의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제346조 내지 제351조의 규정에 따른다. 단, 전환권을 행사한 종류주식 및 전환으로 발행된 신주의 배당에 관하여는 그 청구가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 전환된 것으로 본다. 라. 당사는 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장되어 있지 않은 비상장회사이며,「코스닥시장 상장규정」제30조 제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다.또한 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있으며, 당사는 본 공모 이후 전문평기기관의 평가를 신청할 계획입니다. 마. 신주발행 예정일은 2024년 12월 16일이며, 유관기관과의 업무협의과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다. 바. 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않습니다.사. 상기 일정 및 내용 등은 변경될 수 있으며, 변동사항이 있을 경우 정정신고서를 제출할 예정입니다. 2. 공모방법 가. 공모방식 모집대상 모집
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주식수(%) 비고 제3자 배정 주(100%) 직접공모 방식 합 계 주(100%) (1) 당사가 진행하는 공모방식은 주관사 없이 직접공모하는 발행입니다.나. 공모방법 금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다. 제3자배정 근거가 되는 정관규정 제3자배정 증자의 목적 제10조 (신주인수권)① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 본 회사는 본 조 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 제1항 외의 방법으로 특정한 자(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 경우 2. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 제1항 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에게 신주를 배정하는 경우 3. 근로복지기본법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 모집 또는 매출을 하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우 6. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 여신전문금융업법에 의한 신기술사업금융전문회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 집합투자기구 및 법인세법규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방 또는 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100 분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 신주를 배정하는 경우 9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 11. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 본 조 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 회사의 경영상 목적 달성(연구개발 등 운영자금) 다. 제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등에 관한 사항 (단위 : 원, 주) 제3자배정 대상자 회사 또는 최대주주와의 관계 선정 경위 증자결정 전후6월 이내 거래내역 및 계획 배정주식수 배정총액 에스브이아이씨59호신기술사업투자조합 기타 회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함 쿼드7호벤처투자조합 기타 회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함 청약주식수가 배정주식에 미달하여 실권주식이 발생하는 경우에 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다. 라. 제3자배정 대상자가 법인 또는 단체인 경우의 정보(1) 법인 또는 단체의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명
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지분(%) 에스브이아이씨59호신기술사업투자조합 삼성벤처투자(주) 삼성벤처투자(주) 삼성생명보험(주) 쿼드7호벤처투자조합 쿼드벤처스(주) 쿼드벤처스(주) 한국모태펀드 에스브이아이씨59호신기술사업투자조합 의 최근 결산기 주요 재무사항 (단위 : 백만원) 회계연도 결산기 12월 자산총계 매출액 부채총계 당기순손익 자본총계 외부감사인 삼정회계법인 자본금 감사의견 적정 쿼드7호벤처투자조합 의 최근 결산기 주요 재무사항 (단위 : 백만원) 회계연도 2024년 9월 현재 결산기 1기 자산총계 매출액 부채총계 당기순손익 자본총계 외부감사인 자본금 감사의견 마. 기타약정사항투자자는 지분 및 권리에 영향을 미치는 행위, 회사의 영업 및 사업의 중요한 변경이 있는 경우, 정관 변경 등이 있는 경우 투자자의 사전동의를 요구할 수 있는 약정이 있습니다. 3. 공모가격 결정방법 본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정방식에 대한 정보는 "IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) "을 참조하시기 바랍니다. 당사는 주권 비상장회사로서 당사의 금번 유상증자의 모집가액은 상장회사의 시가 발행을 통한 유상증자 모집가액 산출 방식인 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5장 제5-18조(유상증자의 발행가액)을 적용받지 않습니다. 수요예측에 의한 방법, 경매에 의한 방법, 회사와 인수인의 협의에 의한 확정가 지정방법, 일정한 산신에 의해 산정되는 방법은 해당되지 아니하는바, 제3자의 객관적인 입장에서 알지노믹스(주)의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였으며, 금번 제3자배정 유상증자의 신주 발행가액은 10,990원으로 확정하였습니다. 따라서 기관투자자를 대상으로 한 수요예측 또는 경매절차 미실시로 일반투자자들이 참고할 수 있는 기관투자자의 수요현황 등의 정보가 제공되지 않습니다. ※ 관련법규 및 공시 등에 관한 규정> 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정) ① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.② 제1항 본문에 불구하고 제3자배정증자방식의 경우 신주 전체에 대하여 제2-2조제2항제1호 전단의 규정에 따른 조치 이행을 조건으로 하는 때에는 유상증자를 위한 이사회결의일(발행가액을 결정한 이사회결의가 이미 있는 경우에는 그 이사회결의일로 할 수 있다) 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에 따라 기준주가를 산정하는 경우 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황 등을 고려하여 이를 산정한다.④ 주권상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 단서에 따른 할인율을 적용하지 아니할 수 있다.1. 금융위원회 위원장의 승인을 얻어 해외에서 주권 또는 주권과 관련된 증권예탁증권을 발행하거나 외자유치 등을 통한 기업구조조정(출자관계에 있는 회사의 구조조정을 포함한다)을 위하여 국내에서 주권을 발행하는 경우2. 기업구조조정촉진을 위한 금융기관협약에 의한 기업개선작업을 추진중인 기업으로서 금산법 제11조제6항제1호의 규정에 의하여 같은 법 제2조제1호의 금융기관(이하 이 절에서 "금융기관"이라 한다)이 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하거나, 「기업구조조정촉진법」에 의하여 채권금융기관 공동관리 절차가 진행 중인 기업으로서
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채권금융기관이 채권재조정의 일환으로 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하는 경우3. 금산법 제12조 및 제23조의8, 「예금자보호법」 제37조 및 제38조에 따라 정부, 「한국정책금융공사법」에 의하여 설립된 정책금융공사 또는 「예금자보호법」에 의하여 설립된 예금보험공사의 출자를 위하여 주권을 발행하는 경우4. 금융기관이 공동(은행법 제8조의 규정에 의하여 은행업을 인가받은 자를 1 이상 포함하여야 한다)으로 경영정상화를 추진중인 기업이 경영정상화계획에서 정한 자에게 제3자배정증자방식으로 주권을 발행하는 경우5. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 의한 회생절차가 진행 중인 기업이 회생계획 등에 따라 주권을 발행하는 경우6. 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 제3자배정증자방식(대주주 및 그의 특수관계인을 대상으로 하는 경우는 제외한다)으로 주권을 발행하는 경우가. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 미만이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 결의로 정하는 경우나. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 이상이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 특별결의로 정하는 경우⑤ 제1항에도 불구하고 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 수요예측(대표주관회사가 협회가 정하는 기준에 따라 법인이 발행하는 주식 공모가격에 대해 기관투자자 등을 대상으로 해당 법인이 발행하는 주식에 대한 매입희망 가격 및 물량을 파악하는 것을 말한다)을 통해 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다. 당사의 공모가격을 결정하는데에 있어 분석기관인 삼덕회계법인은 2024년 9월 30일을 평가기준일로 하여 당사의 가치평가업무를 수행하는 과정에서 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow Approach)을 적용하였습니다. 이를 위해 당사가 제시한 과거 재무자료, 미래추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등이 이용되었습니다.분석기관평가의견서에 기술된 삼덕회계법인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 현재 당사의 1주당 주식가치 평가액은 13,177원 으로 추정되었습니다. 당사 주식가치 평가 결과(할인율 15.05%, 영구성장률 0.0%) (단위:백만원, 주당가격:원) 구분 금액 A. 추정기간의 영업가치 B. 추정기간 이후의 영업가치 C. 영업가치(C=A+B) D. 비영업용자산의 가치(*1) E. 기업가치(E=C+D) F. 이자부부채의 가치 G. 자기자본의 가치(G=E-F), 100%기준 H. 발행주식수(*1)
고바이오랩 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미하며, 인체 건강에 직간접적으로 큰 영향을 미칩니다. 인체 마이크로바이옴의 중요성이 강조됨에 따라, 현재 글로벌 제약/바이오 산업계의인체 마이크로바이옴에 대한 관심이 매우 높은 상황이며, 주요한 보건의료 이슈로 부상하여 전세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 이러한 마이크로바이옴에 대한 관심 증가와 우호적인 연구 환경은 관련한 논문의 비약적인 증가와 특허의 증가로 이어지고 있습니다.마이크로바이옴 분야는 치료제, 진단, 화장품, 농업, 수의학까지 다양한 산업 전반에 광범위하게 응용되고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 감염증 타깃 치료제가 최초 허가를 받은 2023년을 기점으로 급속한 성장이 전망됩니다. 치료제 시장은 2030년도 기점 10억 달러 규모로 예측되며, 규모 면에는 미국 지역이 가장 큰 시장이나 시장의 성장성 측면에서는 유럽 지역이 가장 돋보일 것으로 보입니다. 특히 전 세계적으로 마이크로바이옴을 다양한 미충족 수요가 존재하는 질환 군에 적용하기 위한 접근이 계속되고 있어, 시장이 보다 빠르게 확장될 수 있습니다. [마이크로바이옴의 활용 분야] 마이크로바이옴의 활용 분야.jpg 출처: 삼정 KPMG 경제연구원, 2020 마이크로바이옴 치료제는 기존의 합성의약품 및 바이오의약품들과 대비하여 안전성이 우수하여 신약 개발 성공 가능성이 높고, 개발 비용 및 기간이 비교적 짧아 개발 리스크가 작으며 다양한 질병에 대한 적용 가능성이 높아 파이프라인의 확장성 측면에서 이점이 있습니다. 개발 중인 치료제의 질환 분야는 감염질환, 피부질환, 위장관 질환, 대사질환에서 신경질환, 암 및 희귀 질환까지 매우 포괄적이고 다양합니다.고바이오랩은 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신 바이오 기업입니다. 당사는 글로벌 수준의 마이크로바이옴 연구진과 신약개발 전문 경영진을 기반으로 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 마이크로바이옴 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술을 바탕으로 면역, 대사 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했고, 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상 시험을 개시하여 마이크로바이옴 신약개발 선도 회사로서의 지위를 공고히 했습니다. 당사는 차세대 유망 바이오 분야에서 핵심 경쟁력을 갖춘 '글로벌 선도 마이크로바이옴 회사'로 성장하고 있습니다.고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상 시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 진행하며, 이를 기반으로 마이크로바이옴 신약[큐어바이오틱스(CUREbiotics)] 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한 혁신적인 마이크로바이옴 치료제 개발을 위하여 파이프라인 확장성 및 임상 성공 가능성이 높은 신약 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴)을 구축하였습니다. 현재 면역질환 치료용 기능성 소재 2종에 대해 국내 최초로 글로벌 임상시험을 진행하는 등 다양한 신약 파이프라인에 대한 개발을 본격적으로 진행하고 있습니다. 파이프라인 업데이트.jpg 고바이오랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 위바이옴은 2022년 3월 국내 최고의 마이크로바이옴 기반 바이오벤처인 고바이오랩과 확고한 유통채널을 갖춘 이마트가 함께 출자하여 설립한 건강기능식품 자회사입니다. 현재 여성건강, 면역력, 대사질환 및 정신건강 등 주요 타깃 기능성에 맞춘 고기능성 미생물 소재를 지속 발굴하고 있으며, 홈쇼핑 및 온라인 등의 유통 채널을 통하여 빠른 매출액 성장을 보이고 있습니다. 개별인정형 소재 확보가 건강기능식품 시장에 주는 파급력이 매우 높은 만큼 향후 적극적인 인체적용시험 진행을 통해 기능성을 담보할 계획이며, 확고한 유통망을 지닌 전략적 파트너인 이마트와 초기 상품 개발 시점부터 적극적으로 협력하여 상업성을 갖춘 제품을 시장에 제시하고 있습니다. 위바이옴은 뛰어난 미생물 관련 기술력을
고바이오랩 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

십분 반영한 프로바이오틱스 공장을 국가식품클러스터 내에 준공 완료하였습니다. 위바이옴_사진.jpg 위바이옴 프로바이오틱스 공장 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 주요 제품 등의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 생산(판매) 개시일 매출액(원) 제품 설명 KBLP-001 2021년 10월 면역 피부질환 치료제로 개발 중입니다. 아토피 피부염 및 건선 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인 후 미국 FDA로부터 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 IND 승인을 받았습니다. 현재 임상 2상 투약을 완료하여 Topline Data를 수취하였으며, 바이오마커 분석을 진행하고 있습니다. 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. KBLP-002 알레르기 질환 치료제로 개발 중입니다. 천식 및 아토피 피부염 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 알레르기 염증 관련 바이오마커의 개선을 확인 했습니다. 호주 글로벌 임상 1상에서 안전성 및 약물 동태를 확인하였으며, 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 등을 포함한 다각적인 계획을 수립중에 있습니다. 전임상 및 임상 결과를 바탕으로 SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd., 에 기술이전하여 계약금을 수취하였습니다. KBLP-004 마이크로바이옴 유래 물질을 이용하여 대사질환 치료제로 개발 중인 과제입니다. 비임상 동물 모델 시험을 통하여 체중감소 및 대사질환 바이오마커의 개선을 확인했습니다 GLP-1 유도를 통해 비만 등 다양한 대사질환에서 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. KBLP-005 생균 및 유효물질을 이용하여 항암치료제로 개발중인 과제입니다. 현재 비임상 동물모델 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있으며, 이후 면역항암제 및 병용투여용 항암보조제 등으로 확장하여 빠른 추가 비임상 및 임상시험에 진입할 수 있도록 준비하고 있습니다. KBLP-006 2020년 11월 염증성 장질환 치료제로 개발 중입니다. 염증성 장질환 비임상 동물모델 시험에서 우수한 치료효과 및 면역 관련 바이오 마커의 개선을 확인하였으며, 임상시험 진입 등을 고려하고 있습니다. KBLP-009 간질환(MAFLD) 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 알코올성 동물 모델 시험에서 증상 개선 및 장벽 기능 강화 등의 바이오마커 개선을 확인하였습니다. 알코올성 간질환 및 비알콜성 간질환에서 효과를 기대하고 있습니다. KBLP-010 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제입니다. 비임상 시험을 통하여 우울 및 불안 등의 정신 신경성 증상의 개선 및 뇌내 세로토닌 증가 염증성 사이토카인의 감소 등을 확인하였습니다. 치료제 옵션이 제한적인 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 치료 효과를 기대하고 있습니다. CAREbiotics(건강기능식품 등 포함) 인체 마이크로바이옴 기반 고기능성 프로바이오틱스를 발굴하여, 장 및 피부 건강 개선 등 다양한 효능을 확인하고 관련 지식재산권을 확보 중입니다. 이전한 균주들에 대한 선급 라이선스 기술료를 수취하였으며, 후속 연구개발 과정 등에 따른 경상기술료 취득 역시 예정되어 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 사업 영역인 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 별도의 관련 가격변동추이가 없습니다.위바이옴은 전년도(2022년) 3월에 창업한 회사로, 현재까지 의미있는 제품 가격 변동 추이는 없습니다. 다. 주요 제품의 경쟁요소 다양한 질병들 및 마이크로바이옴 사이의 유의한 상관관계가 밝혀짐에 따라, 다수의 마이크로바이옴 치료제 개발이 진행 중입니다. 각 마이크로바이옴 치료제들에 대한 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다. 1) 분변 이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(proof of
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concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다. 2) 혼합 균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다. 3) 단일 균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다. 4) 유전자 변형 균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 5) 유효 물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다.6) 프리바이오틱스는 균주의 생장을 돕는 물질로써 기존 신약 개발과 유사하나, 투여량이 많고 작용기전 입증이 쉽지 않다는 단점을 가지고 있습니다. 당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비 유효성 임상시험을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다. 스마티옴.jpg [마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 - 스마티옴] 국내 1위 건강기능식품인 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 향후 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 수준에 이르렀습니다. 그러나 현재 장기능 개선 기능성을 주장하는 프로바이오틱스 제품들은 매우 많으며, 제약사, 식품기업 및 바이오기업 등이 출시한 다양한 브랜드가 시장에 난립되어 있습니다. 프로바이오틱스 브랜드의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해서는 탄탄한 지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있으며, 위바이옴은 지속적인 연구 개발과 신규 설비 도입 등을 통해 이러한 준비를 착실히 수행해 나가고 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 기능성에 대한 연구 결과들이 제시됨에 따라, 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가하고 있습니다. 따라서, 향후 장기능 개선 외 별도의 건강 기능성을 주장할 수 있는 프로바이오틱스 소재들이 건강기능식품 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 사업영역에 따른 원재료 매입 당사의 주요 사업 영역은 인체 마이크로바이옴 치료제 개발로 first-in-class 또는 best-in-class 신약후보물질의 기술이전을 주된 사업화 모델로 삼고 있습니다. 당사는 현재 치료제에 대한 임상시험 등 개발과정에 주력하고 있으며, 제품 제조를 위한 별도 원재료 매입은 없습니다. 위바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 및 식품을 주된 사업영역으로 삼고 있으며,식품용 원료 등을 매입하여 프로바이오틱스 대량 생산을
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진행합니다. 1) 매입현황프로바이오틱스 대량 생산에 소요되는 주요 원료들의 당기 가격 추이는 하기와 같습니다. (단위 : 원) 품 목 2023년 2022년 (제10기) (제9기) 소이펩톤(Soy peptone)(원/kg) 트레할로스(Trehalose)(원/kg) 효모추출물(Yeast extract)(원/kg) L-아르지닌(L-arginine)(원/kg) 2) 원재료 가격변동추이국제 원재료 가격 변동 및 유효기간 경과 원료의 환불에 따라 일부 원료의 매입가격이 변동되었습니다. 나. 생산설비 현재 임상시험용 의약품을 국내에서 생산할 수 있는 의약품 GMP 업체가 부재하여, 전량 해외 위탁생산전문업체(CMO)를 통하여 생산하고 있습니다.위바이옴 익산공장은 프로바이오틱스 원료을 생산하는 목적으로 2023년 9월 중 준공을 완료하였으며, 동년 12월 중 건강기능식품 GMP 인증을 받았습니다. 발효 및 균체분리, 동결건조에 이르기까지 프로바이오틱스 원료를 생산 전 과정 중 오염을 최소화할 수 있는 자동식 시스템을 갖추어, 연간 20톤 이상의 고품질 프로바이오틱스 원료를 생산할 수 있습니다. (단위 : 원) 자산별 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 건물 토지 구축물 공구와기구 차량운반구 비품 기계장치 시설장치 건설중인자산 합계 -위바이옴의 유형자산 현황이며, GMP공장 및 관련 생산설비를 포함합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출상황 1) 매출실적 (단위 : 원) 매출유형 2023년 2022년 2021년 (제10기) (제9기) (제8기) 기술이전 수 출 내 수 소 계 제품매출 수 출 내 수 소 계 용역매출 수 출 내 수 소 계 합계 수 출 내 수 합 계 주) 제품매출액은 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다. 2) 판매경로가) 판매조직 당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 관련 기술을 임상 단계 중 라이선스 아웃(license-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성, 풍부한 경험을 가진 조직인 사업개발본부를 자체 구성하여 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다.위바이옴은 마케팅본부를 구성하여 홈쇼핑 및 온라인 채널을 이용한 건강기능식품 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다. 나) 판매전략 인체 마이크로바이옴 치료제 및 기능성 후보 물질을 대상으로 한 고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value-added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다. 당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다. 제휴 논의 초기부터 과학 및 사업적 전문성을 보유한 핵심 기업들과의 협의를 통해 최대한의 정보를 취득하고, 이를 반영하여 과제 방향을 적절히 설정합니다. 이후 사업가치를 극대화할 수 있도록 엄선한 제휴 후보사들과의 후속 협상을 진행하되, 당사 전략 방향에 맞추어 계약의 조건을 적절히 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다.마이크로바이옴 치료제의 안전성은 상당 수준 인정이 되고 있어, 효능에서 확증적인 결과를 보일 경우 글로벌 제약사의 관심 유도 및 높은 과제 가치를 인정받을 수 있을 것으로 판단됩니다. 기전 연구 기반 유효 물질의 경우, 작용 기전의 잠재력 및 신규성을 바탕으로 연구/전임상 단계에서 제휴를 추진하여 개발/상업화 효율성을 제고할 계획입니다. 우선적으로 고려하는 제휴 대상사는 질환 분야에 대한 개발 및 상업화 역량이 충분한 글로벌 제약사이며, 면역 질환 등 질환 전문 제약사와의 연구개발 및 상업화 역량이 높은 전문 제약사와의 제휴를 우선적으로 고려하고 있습니다. 마이크로바이옴 분야에 대한 높은 이해도 및 개발 역량을 보이는 마이크로바이옴 전문사와의 제휴 역시 고려 대상입니다.고바이오랩은
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글로벌 2상까지는 직접 수행하는 것이 가능하나 글로벌 3상 및 상업화 등을 직접 수행하기는 어려워, 이러한 부족한 역량을 제휴를 통해 보완하고자 합니다. 따라서 임상 2상 종료 시점까지 적합한 파트너와의 제휴를 1차적으로 추진하고자 하며, 임상 2상 완료 이후에도 제휴가 어려운 경우 비교적 저렴한 국내 임상 3상을 진행하여 각 파이프라인의 가치 증진 및 사업/제휴 매력도를 유지할 계획입니다.위바이옴의 주요 매출은 건강기능식품이며, 연구개발 외에는 모두 위탁 생산/외주 가공을 통해 제품 생산을 실시하고 있습니다. 특히 위바이옴은 고바이오랩에서 확보한 고기능성 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 소재의 개발 및 개별인정형 인체적용시험 진행에 박차를 가하여, 향후 배타적인 시장 지위를 획득하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 개별인정형 인체적용시험을 통해 개발한 특정 신규 기능성 건강기능식품은 현재까지 시장에 제시된 것이 없는만큼, 유통망과 마케팅이 적절히 갖추어졌을 경우 충분한 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 사료됩니다. 나. 수주상황 수주상황과 관련된 사항은「II. 사업의 내용 → 6. 주요계약 및 연구개발활동 → 가.경영상의 주요 계약」을 참조하시기 바랍니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 재무위험관리요소 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 관련부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가) 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 나) 유동성 위험 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.2) 자본위험 관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황에 관한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 38. 우발상황 및 약정사항」을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 1) 공동 연구개발 관련 주요 계약 계약상대방 계약일(기간) 계약목적 및 내용 계약금액 또는대금수주방법(기준) 등 비고 광동제약 개별인정형 건강기능식품 개발 및 상업화 주1) 주식회사 셀트리온 과민성대장증후군(IBS)/아토피피부염(AD) 치료 후보물질 발굴 목적 공동연구 2차 연구비/라이선스 옵션비 수취 주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다. 주2) 상기 계약기간은 공동연구기간이며 그 진행 현황에 따라 변동가능합니다. 2) 라이선스 인(License-in) 계약 당사는 설립 이후 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다. 계약 상대방 계약체결일 계약의 내용 관련특허 향후 계획 양수도 대금주1) 기타 투자판단에 참고할 사항 서울대학교 기술지주회사 '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 관련 계약기술 특허 양수도 한국 특허 공개번호 2014-0114698 플랫폼 구축/건강기능식품 상품화 지급완료,본 계약건 외의 별도 기술료 지급 없음 1) 해당 특허권들에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보2) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 한국 특허
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등록번호 1445243 중국 특허 출원번호 201510140419.1 한국 특허 출원번호 10-2015-0053702 서울대학교 산학협력단 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 플랫폼 구축 1) 계약기간: 계약일 ~ 2028.11.30. 서울대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2017-0122608호' 등 계약기술 특허 양수도 국내특허출원 제10-2017-0122608호 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114 플랫폼 구축 주2) 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2018-0013466호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525 KBLP-010/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2018-0053279호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553 KBLP-006/기술이전 국내특허출원 제10-2018-0058568호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232 KBLP-001/기술이전 국내특허출원 제10-2018-0058569호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231 KBLP-002/기술이전 국내특허출원 제10-2018-0115823호 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564 KBLP-009/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2018-0121137호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402 KBLP-004/건강기능식품 상품화 서울대학교 산학협력단 '미국특허출원 US 14/905,327' 등 계약기술 전용실시권 허여 미국특허출원 US 14/905,327 플랫폼 구축 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2015-0162111호 플랫폼 구축/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2016-0094299호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2016-0124109호 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2017-0122620호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115 플랫폼 구축 국내특허출원 제10-2017-0158315호 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498 플랫폼 구축/건강기능식품 상품화 국내특허출원 제10-2018-0045772호 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790 플랫폼 구축 서울대학교 산학협력단,서울대학교병원 '국내특허출원 제10-2019-0092689호'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2019-0092689호 플랫폼 구축 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 경희대학교 산학협력단 1종 균주( 에 대한 노하우 기술 플랫폼 구축 1) 계약기간: 계약일 ~ 서울대학교 산학협력단 기능성 프로바이오틱스에 대한 서울대학교 상표의 사용계약(통상사용권) 건강기능식품 상품화 1) 상호 합의하 만료일 이후 연장 가능2) 계약기간: 계약일 ~ 2024. 08.31.3) 사용주체: 주식회사 위바이옴 (건강기능식품 자회사) 서울대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2020-0066313호'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2020-0066313호 KBLP-004 1) 선급기술료/자체개발 또는 기술이전시에 따른 기술료 지급 구조 2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관권리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 특허존속기간 만료일 국내특허출원 제10-2020-0102564호 기술이전 연세대학교 산학협력단 '국내특허출원 제10-2019-0122531'등 계약기술 양도 국내특허출원 제10-2019-0122531호 및 국제특허출원 PCT/KR2020/013379 건강기능식품 상품화 1) 정액기술료 지급 구조2) 해당 특허에 대한 국내/국외 전체 연관관리 확보3) 계약기간: 계약일 ~ 주1)
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계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다. 가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등 ① 계약상대방 서울대학교 기술지주회사 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2015.07.29. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물(국내특허출원 제 10-2014-0114698) - 장내세균의 군집과 기능의 변화를 이용한 대사성 및 염증성 질환의 조기진단(국내특허등록 1445243 및 국제특허출원 PCT/KR2015/000440, 중국특허출원 제 201510140419.1) - 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2015-0053702) ⑩ 기타사항 나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 노하우에 대한 통상실시권 허여 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2018.11.23. 계약일부변경일: 2020.05.06. 계약종료일: 2028.11.30.주) ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리 ⑨ 대상기술 - 한국인 인체 시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우 (연령 및 건강 상태별 한국인 인체 시료 관련 임상 라이브러리와 미생물 유전체 군집 라이브러리 정보) ⑩ 기타사항 주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다. 다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2019.11.13. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주(국내특허출원 제10-2017-0122608 및 국제특허출원 PCT/KR2019/002114) - 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0013366 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525) - 락토바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0053279 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/005553) - 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232) - 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231) - 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564) - 아커만시아 뮤시니필라를 유효성분으로 포함하는 식욕억제 또는 대사성 질환 치료 또는 예방용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2018-0121137 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/013402) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의
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기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2019.11.13. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 항 노로바이러스 활성을 갖는 락토바실러스 속 균주 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물(국내특허출원 제10-2015-0162111) - 구강 세균의 군집을 이용한 대사성 질환 진단용 바이오마커(국내특허출원 제10-2016-0094299) - 질내 미생물을 포함하는 조성물(국내특허출원 제10-2016-0124109) - 클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 락토바실러스 균주(국내특허출원 제10-2017-012262 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/002115) - 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498) - 신규한 균주 및 이를 유효 성분으로 하는 면역 및 대사성 질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0045772 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/004790) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단, 서울대학교 병원 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.03.04. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(국내특허출원 제10-2019-0092689호) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 바) 품목 : 1종 균주( )에 대한 노하우 기술 ① 계약상대방 경희대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상 노하우에 대한 노하우 기술 일체 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.06.25. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 1종 균주( )에 대한 노하우 기술 ⑩ 기타사항 사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용 계약 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2022.09.01. 계약종료일: 2024.08.31. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧
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회계처리방법 상표사용료 지급시 지급수수료 회계처리 ⑨ 대상기술 당사의 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대해, 제품 포장 및 TV(홈쇼핑 포함). 온라인, 오프라인, 신문, 라디오광고 등에 서울대학교 상표 사용을 허여 ⑩ 기타사항 사용주체: 주식회사 위바이옴(고바이오랩의 건강기능식품 자회사) 아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2020.11.11. 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 선급기술료 지급 및 임상단계에 따른 마일스톤 기술료 지급계약제품 매출발생시 매출에 따른 경상기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0066313) - 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2020-0102564) ⑩ 기타사항 고바이오랩이 제3자에게 대상기술의 기술 이전으로 인한 기술이전대가 수취시 10% 이내의 경상기술료 지급 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 자) 품목 : '락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도' 특허 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 계약대상기술 특허에 대한 일체의 권리(국내 및 국제) 주) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2021.12.30. ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑦ 계약조건 정액기술료 지급 ⑧ 회계처리방법 무형자산(특허권) 회계처리 ⑨ 대상기술 - 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379) ⑩ 기타사항 주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다. 3) 라이선스 아웃(L/O) 계약 주1) 계약 상대방 계약체결일 계약의 내용 대상지역 총계약금액 수취금액 진행단계 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술이전 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 임상 1,2상 (주)위바이옴 KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전 대한민국을 포함한 전세계 주2) 주3) 건강기능식품 개발 주1) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.주2) 식품 또는 건강기능식품에 한정합니다.주3) 총 계약금액(선급기술료 및 경상기술료)은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다. 가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술 ① 계약상대방 ② 계약내용 계약대상기술(특허)에 대한 일체의 권리(국내 및 국제)주1) ③ 대상지역 중국 등 지역(중국, 홍콩, 마카오, 대만) ④ 계약기간 계약체결일: 2021.10.28. 계약종료일: 계약체결일 ~ 제품 발매 후 20년 ⑤ 총 계약금액 ⑥ 수취금액 ⑦ 계약조건 - 계약금 : USD 1,250,000[(계약후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000, 최초 물질 전달(initial material transfer) 후 영업일 60일 이내 USD 1,250,000)]- 마일스톤 : USD 104,750,000 주2) ⑧ 대상기술 - 락토바실러스 가세리 KBL697균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0058568 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006232) - 락토바실러스 크리스파투스 KBL693 균주 및 그
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용도(국내특허출원 제10-2018-0058569 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/006231) ⑨ 기타사항 - 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획 주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다. 나) 품목 : KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전 ① 계약상대방 (주)위바이옴 ② 계약내용 계약대상기술(특허)를 사용한, 균주들을 유효성분으로 하는 식품 또는 건강기능식품의 원료, 반제품, 완제품을 (주)위바이옴 단독 및 제3자와 공동 또는 위탁하여 생산할 수 있는 일체의 권리(국내 및 국제)주1) ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일: 2022.04.15. 계약종료일: 계약체결일로부터 20년 또는 특허권의 존속 기간 만료일 중 일찍 도래하는 날 ⑤ 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑥ 수취금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 주2) ⑦ 계약조건 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 ⑧ 대상기술 - 락토바실러스 퍼멘텀 KBL375 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2017-0158315 및 국제특허출원 PCT/KR/2017/013498)- 락토바실러스 플란타럼 KBL396 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2019/001525)- 락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도(국내특허출원 제10-2019-0122531 및 국제특허출원 PCT/KR/2020/013379)- 질 내 병원성 미생물에 대한 증식억제활성을 갖는 락토바실러스 속 분리균주(국내특허출원 제 10-2018-0003582)- 짧은 사슬 지방산 생성 장내 세균 군집의 변화를 이용한 알코올성 간 질환의 진단 및 치료용 조성물(국내특허출원 제10-2018-0115823 및 국제특허출원 PCT/KR/2018/011564) ⑨ 기타사항 - 개별인정형 인체적용시험, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료는 별도- 수익배분은 합의된 조건에 따라 진행할 계획 주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 5개의 대상 균주(KBL375, KBL396, KBL409, KBL674, KBL982) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다. 4) 합작투자계약당사는 당기 중 위바이옴의 지분 49%를 보유한 이마트와 위바이옴의 소유 및 지배구조 등에 대한 합작투자계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라, 각 당사자는 일정 기간 동안 주식처분이 제한되어 있으며, 주식처분제한 기간 이후 거래상대방의 지분 양도 시 회사는 이에 대한 우선매수권을 가집니다. 거래상대방인 이마트는 교착상태 또는 합작회사의 설립일로부터 10년이 경과된 경우, 보유 지분에 대하여 회사에 매수청구권을 행사할 수 있습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동 개요 당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 47명으로, 박사 12명, 석사 27명, 학사 8명 등입니다. 연구개발조직.jpg 고바이오랩 조직도 (기준일: 2023년 12월 31일) 2) 연구개발 담당조직가) 연구인력현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임원 임상개발본부 사업개발본부 CMC본부 PD팀 RA/QA팀 연구소 R 공동기술개발 T/F 계 나) 핵심 연구개발 인력 직책 성명 담당업무 약력 부사장(COO) 이한승 CMC/임상/개발업무 총괄 1987 ~ 1991 서울대학교 화학공학 학사1992 ~ 1994 University of California Irvine 생물화학공학 석사1994 ~1998 University of California Irvine 생물화학공학 박사1999 ~ 2005
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LG생명과학 배양공정 연구팀장2005 ~ 2011 LG생명과학 히알루론산 연구팀장2011 ~ 2017 LG생명과학 HA사업부장2017 ~ 2019 LG화학 바이오시밀러 사업부장2019 ~ 2022 와이바이오로직스 개발본부장 부사장2023 ~ 현 재 ㈜고바이오랩 COO 연구소장(CTO) 임상균 연구분야 총괄 CMC본부장 신용원 CMC업무 총괄 1992 ~ 1996 경북대학교 유전공학 학사 1996 ~ 1998 경북대학교 유전공학 석사 2013 ~ 2018 경희대학교 의과학 박사 2002 ~ 2009 녹십자 항체공학팀 선임연구원 2009 ~ 2011 녹십자 정제공정개발팀 책임연구원 2012 ~ 2019 녹십자 정제팀 팀장; CMC팀장, Project Leader 2019 ~ 현재 ㈜고바이오랩 CMC본부장 3) 연구개발비용 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위 : 원) 구 분 2023년 2022년 2021년 (제10기) (제9기) (제8기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (별도재무제표 기준)> (단위 : 원) 구 분 2023년 2022년 2021년 (제10기) (제9기) (제8기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 4) 연구개발실적 가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비고 개시년도 진행단계(국가) 마이크로바이옴 치료제 KBLP-001 건선 2016년 임상2상(미국, 호주) 혁신신약 KBLP-002 천식, 아토피피부염 2015년 임상1상 완료(호주) 혁신신약 KBLP-004 비만 2016년 개발후보도출 혁신신약, 신규 타깃 KBLP-006 염증성장질환 2017년 전임상시험 혁신신약 KBLP-010 자폐 스펙트럼 장애 2017년 전임상시험 혁신신약 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 건선 ③ 작용기전 - 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인(anti-inflammatory cytokine)인 IL-10 분비를 유도하여 염증 반응을 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등 확인 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 - 중등도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 환자 투약 완료 후, Topline Data 수취 ⑥ 향후계획 - 임상 2상 시험에 대한 후속 바이오마커 분석을 진행할 계획임 - 분석 결과를 바탕으로 공동개발 및 라이선스 아웃, 후속 임상 등을 후속 개발 과정을 타진할 예정임 ⑦ 경쟁제품 - 건선 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음 - 마이크로바이옴 신약 외에 중등도 건선 및 중등도 아토피피부염 환자를 타깃으로 출시된 암젠사의 PDE4 저해제 Otezla(Apremilast)가 향후 시장내 주요 경쟁품이 될 것으로 예상됨 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 건선 치료제 시장은 선진 7개국 시장(미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 기준 2017년 약 163억
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달러 수준이며, 2027년 약 242억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Plaque psoriasis: global drug forecast and market analysis to 2027) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 천식, 아토피피부염 ③ 작용기전 - 장-피부축(Gut-Skin Axis) 개념을 적용- 장내 면역세포에 작용하여 염증성 사이토카인인 IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, IL-17 및 TNF-α 분비를 저해하고 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 유도를 촉진해 염증 반응을 억제함 - 염증반응 시 히스타민을 분비하는 비만세포(mast cell) 및 호염구(basophil)세포의 탈과립(degranulation)을 저해하여 히스타민 분비를 억제함 ④ 제품의 특성 인체 공생 미생물 기반의 치료제로, 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포의 조절을 통한 효능을 보여 기존 의약품 대비 안전성이 매우 우수하고 기존 치료제와의 병용 및 장기적인 사용이 가능함 ⑤ 진행경과 - 다양한 면역염증성 질환 동물모델을 통한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도 등 확인 - 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약대비 우수한 안전성, 용량 의존적 장내 동태 및 배출 확인 ⑥ 향후계획 - 진행 중인 호주 임상 1상 종료 후, 국내 예비 유효성 임상(아토피, 천식)결과를 바탕으로 향후 적용증을 확정하여 미국 FDA 임상 2상 등을 포함한 다각적인 계획을 수립중에 있습니다 ⑦ 경쟁제품 - 천식 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 포디파마(4D Pharma)사의 MRx-4DP0004를 들 수 있음- 아토피 치료제로 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 에벨로바이오사이언스(Evelo Biosciences)사의 EDP1815가 있음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 천식 시장은 전 세계 시장 기준 2019년 181억 달러에서 2027년 260억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: Fortune Business Insight, Asthma treatment market forecast, 2020-2027)- 아토피피부염 치료제 시장은 전 세계 시장 기준 2017년 약 64억 달러에서 2027년 약 183억 달러로 성장할 것으로 예상(출처: GlobalData, Atopic dermatitis: global drug forecast and market analysis to 2027) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 유래물질 기반 신약 ② 적응증 비만 ③ 작용기전 - 장에 분포하는 장내분비 세포(enteroendocrine cell)에 작용하여 GLP-1의 분비 유도 ④ 제품의 특성 - 투여 후 흡수 및 전신 순환 없이 장관내 상피세포(epithelial cell)에 작용하여 효력을 보이므로 전신 순환에 따른 부작용 우려 낮음 - GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음 ⑤ 진행경과 - GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983 발굴- 장 점막 강화, 단쇄지방산(SCFA) 생산, 산화스트레스에서의 간 보호 효과 및 장내 미생물 불균형 회복 등의 효능을 갖춘 KBL982 발굴- 장내 미생물 및 대사체 불균형(dysbiosis) 및 균주 회복, 장 누수(leaky gut) 회복 등의 효능을 갖춘 치료제 후보 균주 KBL981 발굴 - 3종 복합 균주를 활용하여, 체중 및 체지방 감소, 인슐린 저항성 감소, 장내 GLP-1 분비 등 다중 타깃 기전을 갖춘 항비만 소재 개발 중 ⑥ 향후계획 - 3종 복합 균주의 최적 비율을 도출, 비만용 신규 의약품 소재 개발을 진행할 계획임 - 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입 예상- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진 ⑦ 경쟁제품 - 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및
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개발 과제는 없음 - GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), 릴리(Eli Lilly)의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), 사노피(Sanofi)의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 비만 시장은 2019년 약 13억 달러 수준에서 2024년 약 29억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상됨(출처: Evaluate Pharma)- 2형 당뇨 시장은 2016년 기준 약 286억 달러 규모에서 2026년 약 640억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처: GlobalData, Type 2 diabetes; Global drug forecast and market analysis to 2026) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 염증성장질환 ③ 작용기전 - 인체 마이크로바이옴 유래 기능성 균주 활용- 우수한 숙주 항염증 및 면역조절 기능을 갖추었으며 장관벽 밀착연접의 강화 효과를 보임 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물을 황용하여 안전성이 매우 우수하고, 경구 투여 방식을 채택하여 복용편의성 역시 고려함 - 부작용이 없어 인플릭시맙(infliximab) 등타 염증성장질환 치료제와의 병용투여 역시 적합함 ⑤ 진행경과 - 염증성 장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서의 효능을 확인함- 염증성 장질환 동물 모델에서 균주 및 기존 치료법 (단클론항체) 병용투여로 인한 시너지 효과 확인 ⑥ 향후계획 - 기능성 향상을 위한 균주 복합체 구성 등을 추가 검토한 뒤, 임상 개발 및 추가 파트너십 구축 등을 통하여 본격적인 사업화 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 현재 생균치료제 측면에서의 염증성 장질환 치료제는 제시된바 없으며, 베단타바이오사이언스(Vedanta Bioscience의 VE202 등이 임상 2상에 진입함. 2. 현재 제시되어 있는 5-ASA 및 인플릭시맙 등과는 별도의 기전을 보이는 바, 충분히 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 판단됨 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 염증성 장질환의 일종인 궤양성 대장염의 경우, 만성 재발성 대장염, 만성 지속성 대장염 및 급성 전격성 대장염 등 세가지 양상을 보이며, 특히 95%를 차지하는 만성 재발성 대장염은 완치가 어려운 양상을 보임- 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명에서 연평균 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명에 달할 것으로 예상됨.- 신규 진단 환자는 2016년 약 9만 4,300명에서 연평균 1.4% 증가하여 2026년에는 약 10만 8,400명으로 예상됨 ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약(Live biotherapeutic product) ② 적응증 자폐 스펙트럼 장애 ③ 작용기전 - 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절 - 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β감소 유도 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도 효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능 ⑤ 진행경과 -시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 고기능성 마이크로바이옴 균주 도출 - 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인 - 현재 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험 진행 중 ⑥ 향후계획 - 자폐 스펙트럼 장애 동물모델 시험
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결과 확보 후, 후속 의약품 임상 1상 진입 계획 ⑦ 경쟁제품 - 현재 마이크로바이옴 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 임상 개발을 진행 중인 과제는 없으며, 장애 치료제로, 사이오토바이오사이언스(Scioto Bioscience)의 SB-121(균주) 및 엑시얼(Axial)의 AB-2004(프리바이오틱스) 등이 개발 중임 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러에서 2026년 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insight 및 BCC report) ⑩ 기타사항 - 향후 자폐 동물모델 시험결과를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 중 선택하여 추가 개발할 예정임 나) 계획 중인 후속 프로젝트당사는 현재 면역항암 파이프라인 KBLP-005를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있습니다. 향후 면역항암제 및 병용투여형 항암보조제 등으로 자체 개발 파이프라인을 확장하여 빠른 비임상 및 임상시험에 돌입할 수 있도록 준비 중입니다. 또한 (주)셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군 및 아토피피부염 치료 후보 물질을 공동으로 발굴하는 연구를 진행하고 있습니다. 5) 정부과제 수행실적 연번 과제명 주관기관 세부과제 기간 진행여부 세로토닌과 T도움 17세포 이중 조절 휴먼마이크로바이옴을 통한 자폐스펙트럼 장애 중증도 개선 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 바이오산업기술개발사업 진행 중 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체를 이용한 경구용 비만 치료제 개발 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 진행 중 마이크로바이옴 유래 대사성질환 제어 신소재 발굴 및 생산 플랫폼 구축 과학기술정보통신부/한국연구재단 바이오의료기술개발사업 진행 중 장내미생물 기반 질환 맞춤형 스마트바이오 전달체 개발 과학기술정보통신부/한국연구재단 바이오의료기술개발사업 진행 중 염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구 과학기술정보통신부/ 한국연구재단 포스트게놈다부처유전체사업 완료(성공) 장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 산업핵심기술개발사업 완료(성공) 정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화 산업통상자원부 사업화연계기술개발사업 완료 (성공) 질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발 중소벤처기업부(전 중소기업청) 혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처) 완료 (성공) 장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가 농림수산식품기술기획평가원 고부가가치식품기술개발사업 완료 (성공) 류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원 바이오의료기술개발사업 완료 (성공) 인간유래 마이크로비옴을 이용한 감염 예방 및 치료법 개발 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회 투자연계형 기업성장R 완료 (성공) 대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화 중소벤처기업부(전 중소기업청) 투자연계멘토링과제 완료 (성공) 마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술 중소벤처기업부(전 중소기업청) 선도벤처연계창업지원사업 완료 (성공) 7. 기타 참고사항 【용어설명표】 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 개념 증명 기존 시장에서 사용되지 않은 신기술을 도입하기에 앞서 신기술의 유효성을 검증하기 위한 목적으로 진행하는 다양한 실험 및 임상 시험들을 지칭합니다. 건선 건선은 피부에 경계가 뚜렷하며 다양한 크기의 은백색 비늘로 덮여 있는 홍반성 구진 및 판이 형성되는 질환을 의미하며, 특히 악화와 호전이 반복되는 만성 염증성 피부 질환입니다. 상피의 과다 증식이 건선의 주된 조직학적 특징입니다. 공생균 공생균은 숙주(host)와 함께 공존하여 좋은 영향을 주는 세균을
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지칭합니다. 특히 인체 내 다양한 공생균들은 대사 및 면역 과정 등에 크게 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 군집 분석 특정 환경에 존재하는 미생물의 종류 및 분포를 파악하는 방법이며, 특히 미생물군의 분포 및 다양성, 상관성 등을 총체적으로 분석하여 질환-마이크로바이옴 간 연관성을 밝혀낼 수 있습니다. 균주 (Strain) 최초 한 미생물 세포에서 유래한 동일한 미생물 개체들의 집합을 의미하며, 이들은 유전적으로 동일한 특성이 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 글루카곤 유사 펩타이드-1은 광범위한 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 호르몬입니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 장의 L세포에서 장관 내 영양분 및 혈당 농도에 자극을 받아 분비되며, 정상적인 포도당 향상성 및 음식 섭취 억제, 나트륨 배출, 배뇨 증가, 신경 및 인지 기능 조절 등의 다양한 대사과정 및 신경/인지 기능 조절 등에 주요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. 난배양성 미생물 미생물은 각기 선호하는 생육 조건이 있으며, 특히 인체 장관계 등에서 유래한 균주들은 산소가 없는 혐기(anaerobic condition) 조건을 선호하거나 특정 영양 물질만을 사용하는 등 까다로운 조건을 맞추어 주어야만 합니다. 이렇듯 배양 조건이 까다로운 미생물을 난배양성 미생물로 지칭합니다. 다중오믹스 분석 다중오믹스 분석은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백체(proteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미합니다. 특히 다중오믹스 분석은 단일 -체(-omics) 분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능합니다. 대사물질 다양한 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 특히 미생물의 대사과정에서 생성되는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid) 등은 인간 등 숙주에게 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 대사성 지방간질환이란 알코올 섭취 및 지방간을 초래하는 약물의 복용 등 다른 원인에 의한 간질환의 존재 여부와 관계 없이, 대사 이상의 존재를 기초로 하여 영상의학 검사나 조직 검사에서 간내 지방 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 대사성 지방간질환의 주요 병인은 인슐린 저항성으로 인한 간내 지방 침착, 과도한 영향 섭취, 유전적 원인 등으로 알려져 있습니다. 마이크로바이옴 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어로, 미생물 군집(microbiota) 및 유전체의 합성어입니다. 최근에는 특정 환경에서의 모든 미생물군의 집합체로 의미가 확장되어 활용되고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주에서 기반하여 전통적인 신약 대비 충분한 안전성을 보증할 수 있으며, 제조 공정 역시 용이한 편으로 생산 관련 비용 및 기간 역시 크게 낮은 편입니다. 특히 신약 임상시험이 안전성 부분이 큰 난점으로 작용하는 가운데, 마이크로바이옴 치료제는 안전성을 보장하면서도 치료 효과를 보일 수 있기에 신약 회사 및 바이오벤처 등의 관심이 높습니다. 면역 피부질환 면역 피부질환은 단순한 피부 감염병 등이 아닌 만성적인 전신 면역질환을 통칭하는 개념으로, 대표적으로 아토피 피부염(atopic dermatitis) 및 건선(psoriasis) 등이 있습니다. 현재 표준치료법으로 제시하고 있는 스테로이드나 항히스타민제와 같은 약물 치료 요법은 내성 및 부작용등이 보고된 바, 아직까지 근본적인 치료 방법이 부족합니다. 면역항암제 체내 면역기능의 활성 또는 면역체계 간 신호 경로에 영향을 주는 등을 주요한 기전으로 하여 암세포의 증식을 막는 치료제들을 일컫습니다. 미국 식품의약국 미국 식품의약국은 전 세계적으로 가장 엄격한 기준을 가진 의약품 및 기타 식품/화장품 등의 허가당국으로, 그 공신력을 세계적으로 인정받고 있습니다. 동일한 역할을 하는 국내
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부처는 식품의약품안전처(MFDS)입니다. 비교유전체 분석 다양한 대상 종/개체의 유전체를 서로 비교분석하는 방법입니다. 신체적, 행동적, 환경적 요인들의 상호 작용이 에너지 대사에 있어 만성적 잉여 에너지를 야기시켜, 결과적으로 비정상적 또는 과도하게 지방이 체내에 축적되고 체중이 증가하여 건강을 해치는 상태를 의미합니다. 비만은 당뇨병, 이상지질혈증, 암, 근골격계 질환 등 다양한 질환들의 발생 위험성을 크게 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 생균의약품 살아있는 미생물을 이용한 질병 치료 의약품을 의미합니다. 생물정보기술 정보기술(information technology)을 적용하여 유전 정보 등 생명체에서 발생하는 방대한 생명 정보들을 분석하고 유용한 정보를 확보하는 것을 목적으로 하는 기술입니다. 세균 세균은 생물의 주요 분류군 중 하나로, 독립적인 단세포 생명체이며 핵막이 없는 원핵생물(prokaryote)입니다. 크기가 매우 작아 현미경을 통하여 관찰할 수 있으며, 토양 및 해양, 인체 등 다양한 환경에서 적응이 가능하며 물질의 순환과 인체의 건강-질환 현상 등에 있어 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 세로토닌 세로토닌은 중추신경계와 소화기관에 있는 신경전달물질로, 소화기관에서는 소화를 조절하고 중추신경계에는 기분, 수면, 식욕, 기억 및 학습 등 광범위한 부분에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 신약허가신청 의약품의 신약허가를 신청하는 것을 의미합니다. 안전성 (Safety) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 인체에 유해하지 않다는 것을 의미합니다. 알레르겐 다양한 알레르기 반응을 유발할 수 있는 모든 물질을 말하며, 특히 현재는 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE) 항체에 의한 즉시형 알레르기의 발상에 관여하는 항원을 부르는 경우가 많습니다. 알레르겐의 종류는 꽃가루, 털, 진드기, 식품 등 다양하며 그 본태는 단백질이나 저분자 화학물질 등이 대부분입니다. 약물동태 약물의 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion) 과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하는 것으로, 특히 약물의 생체 내 이행 및 변화 과정을 살핍니다. 일반적인 신약개발은 실험실에서 기초 연구를 통해 세포나 동물에서 드러난 원리를 인간에게 적용하는 중개 연구(translational research)로 진행됩니다. 역중개 연구는 이와 반대로, 인체에서 나타나는 현상의 기초 원리를 다시 실험실 연구를 통해 밝히는 새로운 접근법으로, 질병의 기전 규명 및 치료제 개발 성공 가능성을 보다 높일 수 있는 연구 방법입니다. 염증성 장질환이란 호전과 재발을 반복하면서 장내 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 질환으로, 특히 환경적 요인 및 유전적 요인과 더불어 장내 존재하는 세균 구성에 대한 체내 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 요인으로 여겨집니다. 주요한 염증성 장질환으로 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등이 있으며, 현존하는 치료법으로는 완치가 어려운 난치성 질병입니다. 오가노이드(Organoid) 오가노이드는 줄기세포 및 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3D 배양법 등으로 재응집/조합하여 만든 장기 특이적 세포집합체로, 실제 장기가 지닌 특정 기능을 생체외(in vitro)에서 재현할 수 있다는 장점이 있습니다. 완제의약품(Drug product) 모든 제조 공정을 완료하여, 소비자에게 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 의미합니다. 우수 실험실 관리 기준(Good laboratory practice, GLP) 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등 안전성 평가를 받아야 하는 모든 제품들에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하는 기준으로, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인 하에 자격이 부여됩니다. 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등의 제조 및 관리 기준으로 국가별로 GMP 규정을 구축하여 운영하며, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인
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하에 자격이 부여되고 이후 지속적인 실사를 받습니다. 유전체(Genome) 특정한 개체가 가지고 있는 유전 정보의 총합으로, DNA(deoxyribonucleic acid) 및 RNA(ribonucleic acid) 등으로 구성되어 있습니다. 유효성(Efficacy) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 원하는 수준의 약효를 나타낼 수 있음을 의미합니다. 원료의약품(Drug substance) 의약품의 핵심 활성성분 또는 활성성분들의 혼합물을 의미하며, 약효를 나타내는 주성분을 지칭합니다. 대량 생산 시설을 갖추고, 사용자의 주문에 따라서 제조를 위탁해주는 기관들을 지칭합니다. 특히 생산 시설을 구축하기 힘든 바이오벤처 등에게 매우 유용한 기관 중 하나입니다. 위탁임상시험기관 사용자의 수요에 의거하여 임상시험의 설계 및 모니터링, 데이터 수취 및 관리, 허가대행 등의 업무를 일괄 대행해주는 기관들을 지칭합니다. 임상시험(Clinical trial) 의약품의 안전성 및 유효성 등을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 모든 시험을 총칭합니다. 임상 1상 시험은 건강한 사람들을 대상으로 안전한 약물의 용량 및 인체의 약물 흡수를 파악하는 것이며, 임상 2상 시험은 환자군을 대상으로 약물의 유효성 및 부작용 등을 평가하고자 진행합니다. 이후 대규모의 검증 시험인 임상 3상을 실시한 후 해당 자료를 허가당국에 제출하여 허가를 받는 수순으로 구성되어 있습니다. 필요시 허가 이후에 시판 후의 안전성 및 유효성을 조사하려는 목적으로 임상 4상을 진행하기도 합니다. 임상시험을 수행하려고 하는 자가 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인을 신청하는 과정으로, 특히 신약개발에 있어서 필수 과정입니다. 자폐 스펙트럼 장애(Autism spectrum disorder) 자폐 스팩트럼 장애는 사회적 상호작용의 장애, 언어성 및 비언어성 의사소통의 장애, 상동적인 행동 등을 특징으로 하는 장애로, 대개 3세 이전에 발달상의 차이점을 확인할 수 있으나 일부 아이들은 학령기에 들어 진단을 받기도 합니다. 개별적인 환자들의 문제 행동들이 광범위한 스펙트럼을 보인다고 하는 의미에서 스펙트럼 장애라고 지칭합니다. 인체 내에서 치료제의 효능이 나타나는 원리(기전)을 의미합니다. 장과 간 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 간으로 공급되는 혈액의 70% 이상이 장의 문정맥(portal vein)에서 유래한다는 점이 주요 요인으로 고려되고 있습니다. 현재 다양한 연구들이 장내 균총과 대사 이상으로 인한 다양한 간질환 사이의 밀접한 연관성을 규명한 바 있으며, 특히 장내 마이크로바이옴의 균형이 붕괴되면서 다양한 간질환이 유발될 수 있다는 점을 제시하고 있습니다. 장-뇌 축 뇌와 장 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 자폐 스펙트럼 장애 및 치매 등의 각종 뇌 질환들과 소화기관 내 마이크로바이옴이 깊은 연관성을 보이는 최신 연구들을 통해 보다 구체화되고 있습니다. 전임상시험(Pre-clinical study) 임상시험 전, 쥐 등 다양한 동물군들을 대상으로 새로운 신약 후보 물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 말합니다. 전장유전체(Whole genome) 한 생물의 전체 유전체 정보를 의미합니다. 미생물은 이분법(binary fission) 등 통상의 타 종들과는 번식방법이 다르기에, 형태 및 유전, 생리학적 조건이 동일하거나 통계적으로 유사한 무리를 종으로 지칭하여 구분합니다. 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing, NGS) 대규모 염기서열을 저비용, 고효율로 동시에 분석할 수 있는 방법으로, 현대 유전체 분석에 있어 필수적인 기법입니다. 천식(Asthma) 천식은 알레르기 염증에 의해 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환으로, 특히 기관지가 좁아져서 숨이 차고 기침이 나며, 가슴에서 색색거리는 소리가 들리고 답답해지는 증상 등이 반복적으로 되풀이되는 경향을 보입니다. 우리나라 성인 인구의 5% 정도가 천식을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 최근 전
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세계적으로도 환자 수가 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 컬처로믹스(Culturomics) 컬쳐로믹스는 대규모 균주을 대상으로 한 배양조건을 구축하여 다양한 난배양성 미생물을 순수 분리한 후, 유전자 염기서열로 각 미생물을 동정하는 수순으로 진행하는 기법을 의미합니다. 이러한 과정을 통해, 희귀 난배양성 균주를 발견할 가능성을 높이고, 새로운 종에 대한 특성 파악이 가능하며, 다양한 균주들 사이의 상호작용 역시 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 코호트(Cohort) 코호트는 공통적인 특성을 가진 구성원들을 모은 집단을 의미합니다. 코호트 연구는 현대 역학 연구에서 가장 중요한 조사 방법 중 하나로 특정 질병의 발병률 또는 특정 치료법의 효과 등의 규명에 있어서 핵심적인 연구방법론으로 활용되고 있습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증( 기회감염균인 클로스트리디움 디피실레가 장내에 이상적으로 많이 증식된 경우를 의미하며, 특히 항생제를 투여받는 환자의 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하면서 발생하는 경우가 많습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병(health-care associated infection)으로도 알려져 있습니다. 암세포의 증식을 억제하는 치료제들로, 암세포의 사멸을 위한 화학제재 및 표적항암제, 면역항암제 등이 제시되어 있습니다.. 세균은 각기 다양한 항생제들에 대해 내성을 가지고 있으며, 이에 특정 항생제에 대한 내성 여부가 마이크로바이옴 기능성 소재의 안전성 판단의 주요한 기준이 됩니다. 현재 주로 사용하는 유익균들에 대해 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA) 공신력을 갖춘 기준을 제시하고 있습니다. 적절한 치료제가 없거나, 또는 기존 약물 대비 월등한 치료효과를 보이는 신규 치료제를 의미합니다. 색소, 약물, 독물 등 각종 이물질의 유입을 방지하여 뇌를 보호하는 뇌조직상 장벽(관문)을 의미합니다. 혈액뇌장벽은 대부분 인지질로 이루어져 있으며, 뇌세포를 둘러싼 뇌혈관에 전체적으로 분포합니다. 뇌모세혈관 내피세포가 혈액뇌장벽에 밀착 결합하고 있으며 주변을 아교세포가 빈틈없이 에워싸는 구조를 통해 약물이나 대사산물의 유입을 방지합니다. 미생물 리보솜의 30S 소단위체를 구성하고 있는 rRNA로, 특히 잘 보존되어 있는 유전자 부위이나 일부 구간에서 미생물 별로 다양성이 크게 발생하기 때문에, 주요한 미생물 동정 방법의 대상으로 활용됩니다. 가. 지적재산권 현황 (단위 : 개) 구분 한국 미국 유럽 중국 일본 기타국가 PCT 계 특허 서비스 디자인 상표 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 상세' 참조
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확할 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며, 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 인체 마이크로바이옴 기반 치료제 및 프로바이오틱스 분야는 현재 산학연의 집중 조명을 받고 있는 바이오 분야로, 향후 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다. 당사는 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발능력을 통합적으로 갖춘 기업으로, 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 수행 가능합니다. 특히 당사는 혁신적인 역중개 기반 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴) 을 보유하였으며, '면역', '대사', '뇌' 등 3개의 주요 질병 테마 내 치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 향후 후속 연구개발을 통하여 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 성장하고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 보고서 작성기준일 현재 당사는 마이크로바이옴 기반 치료제 등의 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 요약 연결재무상태표 (단위 : 원, %) 구분 2023년(제 10기말) 2022년(제 9기말) 증감금액 비율 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 당분기법인세자산 재고자산 유동파생상품자산 비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 지배기업의 소유지분 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 비지배지분 자본총계 부채와 자본총계 (1) 자산총계는 전기 대비7.5% 감소한 114,623백만원 입니다. 자산의 주요 감소 원인은 호주법인 임상실험비용 증가 및 위바이옴 공장설립 비용증가로 인한 단기금융상품 감소입니다.(2) 부채총계는 85.4% 증가한 52,804백만원입니다. 부채의 주요 증가 원인은 이마트와 주주간 약정계약에 따른 장기금융부채 증가입니다.(3) 자본총계는 35.2% 감소한 61,819백만원입니다. 자본 주요 감소 원인은 이마트와 주주간 약정계약에 따른 기타자본항목 감소입니다. 나. 요약 연결포괄손익계산서 (단위 : 원, %) 구분 2023년(제 10기말) 2022년(제 9기말) 증감금액 비율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순손실 법인세비용(수익) 당기순손실 당기순손실의 귀속 지배기업의 소유주 비지배지분 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목: 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목: 해외사업장환산외환차이 당기총포괄손실 (1) 당사의 연결재무제표 기준 매출액은 전년대비 185.5% 증가한 33,138백만원이며, 영업손실은 전년대비 9.0% 감소한 18,458백만원입니다. 매출액은 주요 증감 요인은 위바이옴의 건강기능식품 매출 증가입니다.(2) 법인세비용차감전순손실은 전년대비 36.2% 감소한 14,682백만원이며, 당기순손실은 전년대비 35.2% 감소한 -15,158백만원입니다. 당기순손실 주요 증감 요인은 파생상품평가 손실 감소 및 위바이옴의 사업실적 개선입니다. 4. 유동성
고바이오랩 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사의 연결재무제표 기준 유동성 현황은 다음과 같습니다. 현금및현금성자산, 단기금융상품 및 당기손익-공정가치 금융자산이 66,159백만원으로 전기보다 28.75% 감소하였으며 기업의 지급능력을 나타내는 유동비율은 358.0%로 안정적인 유동성 비율을 유지하고 있습니다. 유동자금은 호주법인 임상실험비용 증가 및 위바이옴 설비투자 등으로 감소하였습니다. (단위 : 원) 과 목 제10기 제9기 현금및현금성자산 단기금융상품 합계 (단위 : 원, %) 구분 제10기 제9기 증감률 기말 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 나. 유동성 위험 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다(단위: 원). 1) 당기말 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~2년 이하 2년~5년 이하 5년 초과 합계 미지급금 미지급비용 장기미지급금(*1) 차입금 리스부채(*2) 유동전환사채 합계 (*1) 동 현금흐름은 주석 38에 기재된 합작투자계약에 따른 자기지분상품 매입의무의 미래 상환금액입니다. 미래에 실제로 지급될 금액은 주식회사 위바이옴의 주식가치 변동에 따라 변경될 수 있습니다.(*2) 리스부채 관련 이자금액이 포함되어 있습니다. 2) 전기말 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~2년 이하 2년~5년 이하 5년 초과 합계 미지급금 미지급비용 장기미지급금(*1) 차입금 리스부채(*2) 유동전환사채 비유동전환사채 합계 (*1) 동 현금흐름은 주석 38에 기재된 합작투자계약에 따른 자기지분상품 매입의무의 미래 상환금액입니다. 미래에 실제로 지급될 금액은 주식회사 위바이옴의 주식가치 변동에 따라 변경될 수 있습니다.(*2) 리스부채 관련 이자금액이 포함되어 있습니다. 다. 자금의 조달현황과 지출 당사는 시장 상황, 필요 자금의 성격 및 규모 등을 고려하여 차입, 전환사채 발행 및 유상증자를 통해 자금을 조달합니다. 당기말 현재 연결회사의 차입금 등 현황은 다음과 같습니다. 1) 차입금 구분 차입처 내역 차입일 만기일 이자율(%) 약정한도액 당기말 전기말 주식회사 고바이오랩 기업은행 시설자금대출(*1) 산업은행 시설자금대출(*1) 주식회사 위바이옴 기업은행 지방구조조정자금(*2) 지방구조조정시설자금(*3) 지방구조조정자금(*3) 농협은행 금융농업중기자금대출(*4) (*1) 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 유형자산 중 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다.(*2) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 기술보증기금으로부터 380백만원의 대출보증을 제공받고 있습니다.(*3) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 단기금융상품 중 중금채를 담보로 제공하고 있습니다.(*4) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 중 국고채를 담보로 제공하고 있습니다. 2) 전환사채(1) 당기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원). 구분 구분 차입처 만기일 표면이자율(%) 당기말 전기말 주식회사 고바이오랩 제1회 무보증 사모 전환사채 뉴딜익스텐션신기술투자조합1호스마트코리아 컴퍼니케이 언택트펀드씨케이피-KIS2020 투자조합메리츠에셋원신기술금융조합 제1호 제2회 무보증 사모 전환사채 아이비케이 스톤브릿지 혁신성장 사모투자합자회사 주식회사 위바이옴 제1회 무보증 사모 전환사채 서울대학교 기술지주㈜ 소계 (2) 당기말 현재 연결회사가 발행한 사모 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.(단위: 원). 구분 주식회사 고바이오랩 제1회 무보증 사모 전환사채(*1) 발행일 액면가액 발행가액 이자지급방법 없음 상환방법 만기일시상환 조기상환청구권 발행일로부터 30개월이 되는 날 및 이후 매 3개월에 해당되는 날