chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
우리투자증권 — 사업보고서 (2024.12)

것을 영업으로 하는 것을 말합니다. 당사는 개인형IRP에 한하여 신탁업을 영위하고 있습니다. ④단기금융업금융산업의 구조개선에 관한 법률 시행령 제5조의3 제1항 제2호에 따라 아래의 종합금융업무를 수행할 수 있으며, 합병등기일로부터 10년간 영위 가능합니다. ·1년 이내에서 대통령령으로 정하는 기간 이내에 만기가 도래하는 어음의 발행ㆍ할인ㆍ 매매ㆍ중개ㆍ인수 및 보증업무와 그 부대업무 ·어음관리계좌 업무 ·발행어음을 담보로 하는 대출 또는 어음관리계좌에 채권을 가지고 있는 개인에 대한 그 채권 담보 대출 ·설비 또는 운전자금의 투융자 ·지급보증 나) 성장성 구분 (단위: pt, 조원) 2024년말 2023년말 2022년말 주가지수 유가증권시장 KOSDAQ 시가총액 유가증권시장 KOSDAQ 거래대금 유가증권시장 KOSDAQ 주1) 상기자료는 KRX 통계자료를 기준으로 작성한 것입니다. 다) 경기변동의 특성 및 계절성금융투자업은 계절적 요인에 따른 영향은 크지 않으나, 국내 및 글로벌 경기 상황에 의해 수익에 영향을 크게 받는 편입니다. 일반적으로 경기 상승시에는 수익이 증가하는 반면 경기 침체시에는 수익이 감소하는 경향이 있습니다. 2) 국내외 시장여건 가) 시장의 안정성 및 경쟁상황빅테크 및 핀테크 기업들이 금융업에 진출하고, 자본력을 강화한 대형증권사들이 늘어남에 따라, 리테일, IB 등 금융투자업 전반에 걸쳐 경쟁구도가 심화되고 있습니다. 또한, 투자환경의 변화, AI산업 확장에 따른 기술의 혁신은 금융권 전반의 경쟁을 가속화하고 있습니다. 3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 당사는 시장 불확실성과 테크 기업의 공세, 증권업계 경쟁구도 속에서도 차별화된 서비스와 강력한 조직 역량으로 입지를 넓혀가고 있습니다. 특히 리테일 부문의 공모펀드, IRP/연금 및 발행어음 등 종합금융상품과 직접여신, 자문을 비롯한 기업금융 서비스를 통해 고객의 니즈를 충족시키고, 안정적인 수익구조를 바탕으로 변동성에 대응하고 있습니다. 또한 직원들의 높은 전문성과 금융지주사 산하 계열사로서 폭 넓은 영업 네트워크는 고객 기반 확대와 그룹사간 시너지 창출에 크게 기여하며, 경쟁이 심화되고 있는 증권업계에서 당사의 입지를 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 4) 회사가 경쟁우위를 점하기 위한 주요수단 1. IB, S, 리테일 3대 축의 고른 성장을 위해 전문인력 영입, 내부인력 양성 등 인적기반 강화를 추진하고 있습니다.2. 발행어음, 기업여신 등 종합금융업무를 통해 안정적 수익을 창출하고자 합니다.3. 주식중개 기능을 탑재한 통합 MTS 도입 등을 추진하고 있으며, 직관적이고 편리한 디지털채널 구축을 통해 경쟁력을 제고하고자 합니다. 나. 신규 사업 등의 내용 및 전망 우리투자증권은 2024년 8월 1일 한국포스증권과 우리종합금융이 합병하여 출범하였습니다. 향후 당사는 우리금융그룹 시너지를 활용한 영업력 강화, 금융투자업 라이선스 확장을 통한 사업 확대, MTS 도입 및 디지털 플랫폼 기반 상품다변화 등 사업 추진을 통하여 'IB와 디지털이 강한 종합증권사'로서 성장할 것입니다.이를 위하여 당사는 IB조직을 종합금융부문, 대체투자본부, Capital Market본부로 구성, 전문인력 영입 및 인프라 확충을 통하여 IB사업 역량을 강화하고 있습니다. 또한, 안정적인 사업포트폴리오 구축을 위하여 2024년 6월에는 S 신설하였고, PI투자 및 대기관 채권영업 개시 등 사업영역을 확대하고 있습니다. 마지막으로, 국내 주식 중개가 탑재된 증권 통합App(MTS) 오픈을 중점 추진하고 있습니다. 다양한 금융투자상품 제공 및 AI뉴스 등 데이터 기반 투자정보 서비스를 도입하여 디지털채널 중심 리테일 사업을 확대할 계획입니다.
우리투자증권 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이와 같은 가정들은 차후에 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인으로는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이 외에 다양한 요인들이 있을 수 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에서 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 또한, 어떠한 경우에도 본 예측 관련 자료는 고객의 투자결과에 대한 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없음을 알려드립니다. 2. 개요 당사는 2024년 8월 1일 한국포스증권과 우리종합금융이 합병하여 출범하였으며, 공시제출일 현재 투자매매업(집합투자증권 한정, 인수업 제외), 투자중개업(증권 전체), 신탁업(IRP 한정), 단기금융업 및 기타 부수업무를 영위하고 있습니다. 'IB와 디지털이 강력한 국내 선도 증권사'를 목표로, 당사는 향후 우리금융그룹 시너지를 활용한 영업력 강화, 금융투자업 업무 확장을 통한 사업 확대, MTS 도입 및 디지털 플랫폼 기반 상품 다변화 등 전략적 사업 확장을 추진할 것입니다. 특히 금융투자업 영역을 담당하는 핵심 자회사로 자리매김하기 위해서 적극적인 성장계획을 수립, 추진하고 있습니다. 2025년에는 『균형 성장을 통한 고객 신뢰 확보 및 자본시장 파트너로 도약』을 경영목표로 이를 달성하고자 1) IBㆍS 사업 수익 창출, 2) 리테일 채널 완비, 3) 사업 전반 시너지 창출 본격화, 4) 윤리적ㆍ역동적 기업문화 형성, 5) 증권업에 부합하는 관리체계 구축을 5대 경영전략으로 수립하였습니다. 이를 통해 당사는 수익 창출, 고객 확보 등 가시적 성과 창출로 자본시장 내 존재감을 강화하고자 합니다. 제12기 연결기준 총 자산은 7조 1,864억 원, 자기자본 1조 1,1453억 원이며, 연결기준 누적 당기순이익은 26억 원입니다. 별도기준 총 자산은 7조 1,864억 원, 자기자본 1조 1,455억 원이며 별도기준 누적 당기순이익은 24억 원입니다. 연결기준 당기순이익은 부동산 PF 등 충당금 감소에 따라 전년대비 약 559억원 증가하였으며, 총자산이익률은 전년 대비 0.97%p 증가한 0.05%, 자기자본이익률은 전년 대비 7.36%p 증가한 0.30% 입니다. 또한 C/I Ratio는 영업이익의 증가에도 불구하고 증권사 출범 후 인원 및 IT 투자 증가의 영향으로 46.90%를 기록하였습니다. [재무정보] (단위 : 백만원) 구분 2024년 2023년 2022년 자산총계 부채총계 자본총계 당기순이익 주) K-IFRS 연결재무제표기준 [주요 경영지표] (단위 : %) 구분 2024년 2023년 2022년 총자산순이익률 자기자본순이익률 C/I Ratio 주1) 총자산순이익율 = 당기순이익/총자산(평잔)*연율환산인자주2) 자기자본순이익율 = 당기순이익/자기자본(평잔)*연율환산인자주3) C/I Ratio = 판매관리비 / 순영업수익주4) K-IFRS 연결재무제표기준 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태표 (단위 : 백만원) 구분 당기(제12기) 전기(제11기) 전기대비 증감율 자산 현금성자산 예치금 유가증권 대출채권 유형자산 기타자산 합계 부채 예수부채
우리투자증권 — 사업보고서 (2024.12)

차입부채 기타부채 합계 자본총계 주) K-IFRS 연결재무제표기준 자산총계는 전년대비 8,108억원 증가한 7.2조원이며, 부채총계는 전년대비 7,672억원 증가한 6조입니다. 이는 예치금 및 현금성자산 증가와 증권사 전환에 따른 유가증권 거래 증가에 기인하였습니다.대출채권은 전년대비 약 1.3조 감소하였습니다. 이는 단기 위험자산관리 정책의 변화로 할인어음 등이 8,211억원 감소한 것이 주요한 요인이며, 부동산PF 시장악화 및 경기둔화로 인해 기업대출도 약 838억원 감소하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 당기(제12기) 전기(제11기) 전기대비 증감율 영업이익 수수료부문 이자부문 기타영업부문 판매관리비(-) 영업외이익 세전순이익 법인세 당기순이익 주) K-IFRS 연결재무제표기준 수수료수익은 175억원으로 부동산 및 대체투자 시장 위축에 따른 금융자문 업무 감소로 전년대비 소폭 감소하였습니다. 이자손익은 예치금 및 유가증권 거래 확대에 따른 이자수익 증가로 전년대비 증가하였습니다. 기타영업부문은 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 충당금 등 대손비용 감소로 전년대비 780억 증가하였습니다. 판매관리비는 전년 대비 44% 증가한 742억원을 기록하였으며, 이는 증권사 출범 후 인건비 및 IT 투자가 증가한데 따른 것입니다. 한편, 영업외손익은 한국포스증권과 우리종합금융의 합병에 따른 염가매수차익을 인식하며 전년대비 87억원 증가하였습니다. 다. 자산손상 또는 손상차손 발생사항 (단위 : 백만원) 구분 2024년 2023년 2022년 무형자산손상차손 매도가능금융자산 손상차손 합 계 당사는 무형자산에 대해 매년 손상검사를 실시하고 있는 바, 자산손상을 시사하는 징후가 있고 무형자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다. 2024년 중에 보유중인 회원권에 대해 인식한 무형자산 손상차손은 없습니다. 라. 신규사업 및 중단사업 당사는 금융시장 변화에 대응하고 경쟁력을 제고하기 위해 금융투자업 본격 진출을 통한 시장 경쟁력 확보를 목표로 사업을 추진하고 있습니다. 먼저, ECM, DCM 등 투자은행 사업을 확장하고 IB 주관 역량을 강화하여 사업을 활성화할 예정입니다. 또한, RP, 소매채권 등 대고객 신규 상품을 공급하고 상품 라인업을 확대하여 투자 솔루션을 다각화할 계획입니다. 대기관 대상 영업을 확대하고 우리금융그룹 시너지를 활용한 통합 자산관리 서비스를 제공하여 금융 솔루션 차별화를 목표하고 있습니다. 특히, MTS 기반 디지털 플랫폼 및 WM 영업을 강화하여 고객 자산을 확대하고 지속적인 성장을 위한 사업 기반을 마련할 예정입니다. 마. 경영합리화 1) 조직변경 및 사업부문의 재조직 합병 전 舊우리종합금융은 2024년 3월, 디지털 업무 고도화 및 IT 인프라 관리체계 강화를 위해 디지털금융본부(현 플랫폼사업본부) 분리 재편 및 IT본부를 신설하였으며, 업무본부(현 플랫폼사업본부)를 신설하였습니다.2024년 4월, 증권업 진출을 대비하여 IB 부문 조직을 전면 개편하였으며, 리스크관리 및 법무 등 사내 내부통제 관련 지원부서를 재배치 하였습니다.2024년 5월, 부문 직제 도입으로 직제 체계를 정비하였으며, 이에 따라 IB부문, 리테일 부문 등이 신설되었습니다. 또한, 리스크관리 조직을 리스크전략본부와 리스크심사본부로 세분화하여 관련 업무의 전문성을 강화하였습니다.2024년 6월, 증권업 진출에 대비하여 증권사 주요 사업 부문인 S 부문을 신설하였으며, 후선 조직 세분화를 통해 전문성 및 업무 효율성을 강화하였습니다.2024년 8월 1일 우리투자증권 출범에 따라, 증권업 全사업영역(IB, S, 리테일)에 대한 사업 조직 구축 및 체계적인 관리 체계를 정립하였으며, 합병 전 양사 조직을 통합/재편하여 조직 운영의 효율성을 제고하였습니다. 2) 종업원의 조기퇴직 등 - 해당사항 없음 바. 환율변동에 관한 사항 -외환위험 리스크관리 현황: 외환위험은 트레이딩 포지션 중 난외계정인 외환선도계약과 통화스왑 및 외화표시 트레이딩 유가증권 외에도
우리투자증권 — 사업보고서 (2024.12)

비트레이딩 포지션 중 원화가 아닌 화폐로 표시된 자산, 부채의 보유를 통해 발생합니다.당사는 금융투자업규정에 따라 외국환포지션의 순포지션을 정기적으로 산정하여 감독기관에 보고하고 있습니다. 또한, 비트레이딩 포지션을 포함하여 환위험에 노출된 전체 포지션에 대한 환율변동 위험을 민감도 분석 등 시장가치 기반 기법을 사용하여 관리하고 있습니다. 4. 유동성 및 중요한 자금조달 및 자금의 지출가. 유동성 현황 (단위 :%) 구분 2024년 2023년 2022년 원화유동성비율 외화유동성비율 당사의 원화유동성비율은 전기 대비 22.05%p 감소한 187.30%로 금융감독원 권고 기준(100%) 이상 뿐만 아니라 내부적으로 정한 최소기준(110%) 이상을 유지하고 있습니다.또한 당사는 자산 및 부채의 만기불일치 또는 예상치 않은 자금의 유출 등으로 발생할 수 있는 유동성 부족상태를 효과적으로 관리함으로써 자금부족으로 인해 입을 수 있는 손실을 예방하고 있습니다. 재무상태표상의 모든 자산및 부채와 난외계정에서 현금흐름 발생이 될 수 있는 파생상품 등이 유동성위험 관리의 대상이 되고 있습니다. 자산 및 부채를 계정과목별로 특성에 맞게 계정과목 단위로 작성한 유동성분석 자료를 통하여 유동성갭비율을 파악한 후 리스크관리위원회에서 설정한 한도이내로 유지될 수 있도록 관리하고 있습니다.당해연도에는 유동성에 영향을 미치는 특이상황은 발생하지 않았고, 당사는「ALM리스크관리지침」과 유동성 규제 비율을 철저히 준수하여 안정적으로 유동성을 관리하였습니다. 한편, 외화유동성비율은 전기 대비 8.12%/p 감소한 120.24%이며, 금융감독원 기준(유동성 비율 80%이상)에 근거하여 비율을 준수하고 있어 특별한 유동성 부족 상황 없이 안정적으로 관리하였습니다. 나. 자금조달 및 운용에 관한 사항 (1) 자금조달실적 (단위 : 백만원,%) 구분 조달항목 2024년 2023년 2022년 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 예수부채 발행어음 CMA수탁금 투자자예수금 차입부채 일반차입금 환매조건부매도 매도유가증권 사채 파생상품부채 파생상품부채 기타부채 합계 주1) 평균잔액 : 일별 잔액의 평균주2) K-IFRS 별도재무제표 기준 (2) 자금운용실적 (단위 : 백만원, %) 구분 운용항목 2024년 2023년 2022년 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 평균잔액 이자율 비중 현금과 예치금 유가증권 당기손익-공정가치측정증권 기타포괄손익-공정가치측정증권 상각후원가측정증권 관계회사투자지분 파생상품 파생상품자산 대출채권 환매조건부매수 기업어음 CMA운용자산 단기대출 중장기대출 유형자산 및 투자부동산 기타자산 합계 주1) 평균잔액 : 일별 잔액의 평균주2) K-IFRS 별도재무제표 기준 5. 부외거래에 관한 사항 부외거래는 본 사업보고서의 'III.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 25. 우발채무'를 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'III.재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 중 '주석 2. 재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책', '주석 3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천' 내용을 참고하시기 바랍니다. 나. 종업원 등에 관한 사항 당사는 증권사 출범 이후 자산 증대, 업무 영역 확대 등에 따라 지속적으로 경력/신입 채용을 진행하고 있습니다. 시장에서 전문인력 영입을 통해 영업력을 확대하고 있으며, 일반직 신입사원 공개채용을 통해 지속 성장 가능한 조직을 구축하고 있습니다. 또한 연수 지원 제도를 통해 임직원의 전문성을 강화해 나가고 있습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는「자본시장법」, 「외국환거래법」, 「예금자보호법」, 「주식회사의외부감사에 관한 법률」, 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 등의 규제를 받고 있습니다. 라. 파생상품에 관한 사항 당사는 통화, 이자율 관련 파생금융상품 거래를 체결하고
우리투자증권 — 사업보고서 (2024.12)

있으며 이에 대한 자세한 사항은 본 사업보고서 [Ⅱ.사업의 내용 - 3. 파생금융상품거래 현황]을 참조하시기 바랍니다. 마. 위험관리정책에 관한 사항 1) 위험관리 조직 및 정책 당사는 리스크 관리에 대한 기본 방침을 정하여 운영하고 있으며, 이는 회사의 건전한 발전을 도모하는 것을 목적으로 합니다. 이를 위해 위험의 인식, 위험의 측정 및 평가, 위험의 통제 및 감시와 보고 절차를 운영하고 있습니다. 이사회는 리스크관리에 대한 최종적인 책임을 지며 리스크관리 업무가 효율적으로 수행될 수 있도록 리스크관리 전담조직을 구성·유지하고 있습니다. 리스크관리위원회는 리스크관리 관련 사항을 이사회로부터 위임받아 회사의 리스크관리 전략 및 정책 등을 수립합니다. 회사의 리스크관리조직 구성은 리스크관리위원회에서 리스크관리 관련 권한을 위임한 리스크관리협의회, 운영리스크관리협의회, 여신(투자)심의위원회와 위험관리책임자 및 산하 리스크관리부서가 있습니다. 리스크관리협의회는 리스크관리위원회에서 수립한 리스크관리 전략 및 정책 실행을 위한 세부사항을 정하고 필요조치를 수립하여 시행합니다. 운영리스크관리협의회는 정기적으로 회사 운영리스크관리 전반에 관한 사항을 관리·감독하고 필요한 조치를 수립·시행하는 역할을 수행합니다. 여신(투자)심의위원회는 여신 및 투자안건에 대한 심의 및 의결, 모니터링을 수행합니다. 위험관리책임자는 리스크관리에 대한 전문적인 지식과 실무경험을 갖춘 사람으로서 임면과 자격요건은 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」등 관련 법령을 따르며, 당사는 리스크관리 업무의 원활한 수행을 위하여 위험관리책임자 산하에 리스크관리부서를 설치·운영하고 있습니다. 2) 시장리스크관리 (가) 개념 시장리스크란 시장가격의 비우호적인 변동으로 인하여 회사의 난내·외 익스포져에서 손실이 발생하는 위험을 말합니다. (나) 관리방법 회사는 부담가능한 위험수준(Risk Appetite) 범위 내에서 총 시장위험한도 및 상품별 시장리스크 특성을 반영한 세부 한도 및 관리기준을 리스크관리위원회 등에서 설정하고 있습니다. 시장리스크는 규제기준에 따른 표준방법으로 측정하고 있으며, 리스크 팩터별 관리를 위한 민감도, 손실한도 등을 별도로 관리하고 있습니다. 또한, 정기적인 위기상황분석(Stress Test)을 통하여 예상치 못한 위기상황에 따른 자본적정성 관리 및 대응계획을 수립하고 있습니다. 회사의 시장리스크와 관련된 사항은 리스크관리조직에 의해 전담관리되고 있으며 일별로 리스크관리시스템을 활용하여 모니터링하고 동 결과를 경영진에 보고하고 있습니다. 3) 신용리스크관리 (가) 개념 신용리스크란 거래상대방의 계약불이행 및 신용등급 하락으로 발생할 수 있는 손실 가능성 또는 기대 이익을 상실할 위험을 말합니다. (나) 관리방법 신용위험을 수반하는 회사의 자산운용과 영업활동을 대상으로 총괄적인 신용위험관리를 수행하고 있으며, Large Exposure 한도와 Principal Investment 한도 등을 설정하여 관리하고 있습니다. 리스크관리시스템을 통해 회사의 신용 Exposure를 측정하고 분석하여 회사의 신용위험이 적정수준 이내로 유지될 수 있도록 관리하고 있습니다. 리스크관리 담당부서는 일별로 신용위험 관련 한도 및 특이사항을 모니터링하고 있으며, 과도한 신용위험의 발생과 신용위험의 집중을 사전에 통제할 수 있도록 관리하고 있습니다.4) 유동성/금리리스크 관리 (가) 개념 유동성리스크란 자산부채간 만기의 불일치 또는 급격한 자금유출 등으로 인하여 지불의무를 이행하지 못하거나 또는 부채를 시장가격보다 높게 조달하거나 시장가격보다 자산을 낮게 매각함으로 발생할 수 있는 손실위험을 말합니다. 금리리스크란 자산과 부채 간의 만기 및 금리조건 불일치 등으로 금리의 변동에 따라 순이자이익 및 순현재가치 상에 손실이 발생할 위험으로 금리가 당사의 재무상태에 불리하게 변동할 때 발생하는 손실가능성을 말합니다. (나) 관리방법 유동성리스크 관리를 위하여 모든 자산, 부채, 부외거래를 대상으로 유동성 지표인 원화유동성비율, 외화유동성비율, 유동성GAP비율,
우리투자증권 — 사업보고서 (2024.12)

조정유동성비율 등을 측정하고 있습니다. 리스크관리부서와 자금부서는 유동성위험 관리 현황을 정기적으로 경영진에 보고하고, 체계적인 관리를 위해 유동성 위기상황분석 실시, 비상자금조달계획을 수립하여 위기상황에 대응하고 있습니다. 금리리스크 관리의 경우 회사의 비트레이딩 금리부 자산, 부채 및 부외 거래를 대상으로 △EVE, △NII, 금리GAP비율 등을 측정합니다. 신규자금 시뮬레이션을 통해 회사의 유동성 및 금리위험을 파악하고 위험 발생을 사전에 인식하고 통제할 수 있도록 관리하고 있습니다.5) 운영리스크관리 (가) 개념 운영리스크란 부적절하거나 잘못된 내부의 절차, 인력 및 시스템 또는 외부의 사건으로 인해 발생하는 손실 가능성을 말합니다. (나) 관리방법 운영리스크로 인한 손실이 최소화되도록 하기 위하여 운영리스크 인식 및 분석, 모니터링, 보고, 통제개선 절차를 진행하고 있습니다. 운영리스크의 식별은 리스크통제자가진단(RCSA) 프로세스에 준하여 정기적으로 실시, 평가함으로써 개선이 필요한 사항에 대한 대응방안을 마련합니다. [참조] 주요 연결 종속회사의 범위에 해당하는 회사가 없어 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재를 생략함.
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제7(당)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제6(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 에스케이바이오사이언스 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주 석 제 7(당) 기 제 6(전) 기
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 SK케미칼 내 백신사업부문으로서 축적해온 역량을 바탕으로 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 인류의 건강을 예방부터 치료까지 증진시킨다는 미션 아래 자체적인 백신 포트폴리오를 구축하고 글로벌 프로젝트를 지속적으로 추진해 오며 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 특히 자체 백신 개발과 글로벌 백신 CDMO의 2-Track 전략을 통해 COVID-19 팬데믹을 성공적으로 대응하면서 백신분야에서 높은 수준의 역량과 네트워크를 구축할 수 있었습니다. SK바이오사이언스는 이와 같은 성과와 경험을 기반으로 Global Top 10 Vaccine Company로 재도약하기 위한 성장을 추진하고 있습니다. [백신 개발/상업화] 당사 백신사업은 SK케미칼이 2001년 동신제약을 인수를 통해 백신업계에 진출함으로써 시작되었습니다. 2015 년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하였고, 2016년 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 2017년에는 프리미엄 백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'를 국내에 상용화하였으며, 이듬해 2018년 수두백신 '스카이바리셀라'를 국내 출시했습니다. 2013년에 GF(게이츠재단), IVI(국제백신연구소)가 참여한 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드' 공동개발 계약을 체결하여 2022년 개발을 완료했습니다. 자체개발 및 생산된 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이바리셀라', '스카이타이포이드'에 대하여 WHO PQ(사전인증)를 획득하며 국내시장을 기반으로 글로벌 시장으로 사업을 확장하였습니다. 2018년에는 Sanofi와 세포배양 인플루엔자 백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 협력을 이어 나갔습니다. 한편 2020년부터 시작된 유례없는 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 산업의 중요성은 더 크게 부각되었습니다. '인류의 건강을 증진시킨다'는 미션 아래 글로벌 제약사의 COVID-19 백신 CDMO 사업과 글로벌 협력을 통한 자체백신 개발을 동시에 추진하는 결정을 내렸습니다. 당사는 자체개발 COVID-19 백신을 출시하기 위해 GF와 CEPI의 지원을 포함한 폭넓은 글로벌 협력을 기반으로 연구개발에 집중했습니다. GF/CEPI와 협력하여 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원(GBP510)'은 2022년 6월 국내 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았습니다. 또한 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다. 당사는 신규 백신 개발에도 힘쓰고 있습니다. 대표적으로 2014년 Sanofi와 차세대 폐렴구균백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결하여 2023년 미국 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며 , 2024년 글로벌 임상 3상을 개시했습니다. 또한, 2024년 추가 차세대 폐렴구균 백신 개발을 추진하는 수정 계약을 체결했으며, 이에 따라 폐렴구균 백신 시장에서의 입지를 지속 강화해 나갈 계획입니다. 그리고, mRNA백신 개발 프로젝트의 일환으로 2022년부터 국제기구 CEPI와 지속 개발해온 일본뇌염 백신(GBP560)의 글로벌 임상 1/2상이 2025년부터 시작되었습니다. 이를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖출 것입니다. [CDMO] 당사는 글로벌 최고 수준의 백신 생산시설인 안동 L House와 연구개발 역량을 통해 팬데믹 초기인 2020년 CEPI와 COVID-19 백신 개발 및 시설사용 계약을 체결하였고, 곧이어 AstraZeneca의 바이러스 전달체 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산 계약(CMO) 및 Novavax의 재조합단백질 백신 'Nuvaxovid(NVX-CoV2373)'의 위탁개발생산 계약(CDMO) 및 기술도입(License-In) 계약을 체결했습니다. 자체 포트폴리오 생산을 위해
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

이미 다양한 생산플랫폼을 갖춘 덕분에 플랫폼이 상이한 두 COVID-19 백신 및 자사 제품을 안정적으로 생산하며 국내뿐만 아니라 글로벌 COVID-19 백신 공급에 큰 기여 를 했습니다. IDT Biologika는 백신, 세포 · 유전자 치료제(CGT) 등 바이오 의약품에 대한 폭넓은 전문 경험을 보유한 글로벌 CDMO 기업으로, 다양한 플랫폼 기술을 활용한 맞춤형 서비스 기반의 차별화된 경쟁력을 갖추고 있습니다. 100년 이상의 백신 분야 경험을 바탕으로, 생산프로세스 개발, 임상 시험을 위한 원료의약품 및 완제 의약품 생산, 상업 생산, 품질 관리 및 포장까지 모든 단계를 아우르는 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스를 제공합니다. 특히 생백신 및 생물학적 제제 생산에 대한 오랜 경험을 바탕으로 높은 수준의 품질과 안전성을 유지하며 제품을 제조하고 있습니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 주요 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 준수하고 있으며, 정기적인 감사 및 검증을 통해 높은 품질관리 역량을 입증하고 있어 글로벌 시장에서 안정적인 제품 공급이 가능한 신뢰할 수 있는 CDMO 기업으로 자리 잡고 있습니다. [상품 유통] SK바이오사이언스는 국가 방역에 기여하기 위해 COVID-19 백신인 '뉴백소비드'의 완제품을 미국 바이오기업 노바백스社로부터 수입하여 2023년 2월부터 국내 공급하였습니다. '뉴백소비드'는 합성항원 방식으로 개발된 COVID-19 백신입니다. 합성항원 방식은 독감, HPV백신 등에 장기간 활용되며 안전성을 입증하였습니다. 당사는 '뉴백소비드' 공급으로 COVID-19 감염 확산을 방지하기 위한 방역 활동에 기여하였습니다. 일련의 국가방역에 기여하는 사업에서 더 나아가 글로벌 기업 사노피(Sanofi)와 국내외에서의 파트너십을 확장하며 백신 등 예방 의약품 시장 동반 공략에 나서고 있습니다. 당사는 사노피와 '펜탁심', '테트락심' 등의 5종 백신에 대한 유통 계약을 맺고 지속적으로 공급해오고 있었습니다. 최근에는 사노피의 한국 법인과 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'와 A형 간염 백신 '아박심'의 국내 공동 판매 및 유통계약을 체결하여 공급 개시하였습니다. 당사는 백신 뿐만 아니라, 수액제 및 검사키트 등의 상품 유통도 지속해왔습니다. 향후 백신 외 상품유통을 더 확대하여 포트폴리오 다각화를 이루고 경쟁력을 확보할 예정입니다. 당사의 2024년말 연결 기준 매출액은 2,675억원이며, 자체 생산 백신제품 36.2%, 상품매출이 19.8%, CDMO 등 기타 44.0%로 구성되어 있습니다. 상기 '1. 사업의 개요'의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 부터 '7. 기타 참고사항' 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 구분 품목 매출액 비율 제품 백신제제 자체 백신 외 상품 백신제제 등 부스트릭스, 수액제 외 기타 용역 매출 등 CDMO 외 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 당사 제품의 판매가격은 시장상황, 정부정책, 원재료 및 경쟁제품의 가격변동추이 등 다양한 변수를 고려하여 제품 및 계약별로 상이하며, 이에 따라 가격 변동 추이를 별도로 기재하지 않습니다. [백신 개발/상업화] 일반적으로 백신 제품은 감염병의 유행에 대응한 시장 또는 정부의 수요와 백신 업체의 공급 상황에 따라 가격이 결정됩니다. [CDMO] CDMO/CMO 사업의 경우 시장상황 및 주요 계약조건 등을 고려하여 고객사와의 상호 협의에 따라 가격이 결정됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 매입처 [백신 개발/상업화] 당사는 마케팅, 연구소로 이어지는 R 생산/판매 네트워크의 시너지를 통해 '스카이코비원', '스카이셀플루', '스카이조스터' 등의 제품군을 보유하고 있습니다. 주요
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

원재료 매입처는 GSK, Lonza, Merck, Cytiva, Thermo Fisher Scientific 등이 있으며 해당 업체들 모두 Global 수준의 기술력을 갖춘 업체입니다. [CDMO] IDT Biologika는 품질 관리를 이유로, 고객사에서 지정하는 거래처를 통해 원재료를 구매하거나 또는 현물로 직접 전달 받는 방식으로 원재료를 구비합니다.(2) 원재료의 가격변동 원인 등 [백신 개발/상업화] 바이오의약품 원재료는 가격 변동에 따른 수요 탄력성이 낮고 경기 흐름의 영향을 덜 받는 품목입니다. 주요 원부자재 도입 가격은 통상 1년 단위의 연간 계약 형태로 협상하여 결정하며, 당사에서 기존 연간 사용 실적 및 사업 계획에 따른 예상 수요 물량을 제시하고 공급 업체에서는 기준 판매 단가(List Price)를 기준으로 품목별 할인율을 결정하여 최종 연간 단가를 확정합니다. 통상 원재료 및 부자재 단가는 연간 물가 상승률, 인건비 등에 따른 가격 변동이 있으며 수입 품목의 경우 환율, 운송 단가, 관세 협정 등의 Factor가 추가 고려 사항입니다.일부 원료(전쟁/분쟁지역 - 우크라이나, 이스라엘 생산 site)를 제외하고, 전반적인 원부자재 수급상황은 안정세를 유지 중입니다. 안정적인 수급상황과는 달리 공급 단가는 지속적인 상승 중입니다. 인플레이션과 소비자/생산자 물가지수, 환율 등의 주요 Index 상승은 단기적인 영향으로 끝나지 않았고, 긴 생산 process를 거치는 바이오 제품 가격 전반의 상승을 가져왔습니다. 최근 원부자재 인상의 주요 원인은 원-달러 환율의 급등세에서 기인하고 있습니다. 이에 각 공급업체들은 물가상승율을 상회하는 단가인상을 지속 요청 중이나 주요 구매 품목의 다변화를 통해 구매 단가를 방어하는 데 주력하고 있습니다. [CDMO] 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격 변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다. 한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격 인상과 관련하여 매년 물가 상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격 변동과 관련한 위험은 제한적입니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률 원액 기준(Drug Substance)이며, 생산능력은 생산가능일수와 각 Suite별 대표품목의 공정기간(Cycle)을 고려하여 산정하고 생산실적을 반영하여 가동률을 산출하였습니다. 구분 제7기 제6기 제5기 생산능력 572 배치 481 배치 494 배치 생산실적 215 배치 269 배치 110 배치 가동률 구분 제7기 제6기 제5기 생산능력 147 배치 109 배치 75 배치 생산실적 50 배치 50 배치 53 배치 가동률 (2) 생산 및 설비의 현황 등 (가) 생산 및 설비의 현황 작성기준일 현재 당사의 주요 사업장은 아래와 같습니다. 지역 사업장 주요사업 내용 소재지 국내 판교 본사 R, 전사관리, 마케팅 및 사업개발 경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동) 안동 L House 의약품 생산, 도소매 경상북도 안동시 풍산읍 산업단지길 150 화성 원자재 및 완제품 보관 경기도 화성시 양감면 정문송산로 184번길 해외 바이오 기술 개발 지주회사 의약품 제조 의약품 제조 기타 서비스 당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치 등으로 구성되어 있습니다. (단위 : 백만원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각 연결범위 변동 기타(주1) 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산 미착기계 합 계 ※ 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가평가가 어려워 기재를 생략하였습니다.(주1) 건설중인자산의 본계정 대체, 환율변동효과 등이 포함되어 있습니다. (나) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등 당사는 Top-tier 수준의 생산시설을 보유한
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

글로벌 백신 생산 허브로 도약하기 위해 2021년 6월 경상북도-안동시와 공장 증설 및 부지 확장투자를 위한 양해각서(MOU)를 체결하였습니다. 2023년 11월에는 Sanofi와 공동개발중인 차세대 폐렴구균백신 상업생산을 위한 L House 생산시설 증축을 결정하는 등 지속적인 투자를 진행하고 있습니다. 또한, L House 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 향후 다양한 사업에 활용할 계획입니다. 안동 L House 뿐만 아니라 당사는 2021년 12월 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결, 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 30,414㎡ (9천여 평) 부지에 글로벌 R(Research Process Development) 센터를 신축 예정이며 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 당사의 R 및 생산 인프라를 확장할 계획입니다. 신규 조성될 글로벌 R 센터에는 백신ㆍ바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 파일럿 플랜트 등이 들어서며 이를 통해 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오 기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다. 또한, 당사는 2024년 6월 27일, 독일의 글로벌 제약 바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT Biologika 경영권 지분 인수 계약을 체결하였습니다. IDT Biologika는 1921년 설립돼, 100년 이상 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 미국, 유럽을 포함한 13개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트렉 레코드(Track record)를 보유하고 있습니다. 이번 지분 인수를 통해 당사는 cGMP (미국 FDA 우수 의약품 제조·관리 기준)와 BSL-3 (생물안전 3등급 시설) 수준의 제조 인프라를 확보하며, 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 신규 바이오 영역으로의 진출 기반을 확보하게 되었습니다. IDT Biologika는 CDMO 기업으로서 백신 및 Biologics, 유전자 치료제 등 주력 사업영역에서 기존 고객과의 신뢰 강화와 니즈 충족 및 신규 고객 온보딩 기회를 확보하기 위해 품질과 설비 경쟁력을 지속적으로 유지/강화하고 있으며, 신규 영역으로의 확장을 위한 전략적 투자 기회 모색 등 다양한 중장기 성장 방안을 검토/실행하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (1) 매출유형별 실적 (단위 : 백만원) 매출유형 구분 품목 제7기 제6기 제5기 제품 백신제제 자체 백신 외 상품 백신제제 등 부스트릭스, 수액제 외 기타 용역 매출 등 CDMO 외 합계 (2) 매출지역별 실적 (단위 : 백만원) 품 목 제7기 제6기 제5기 수 출 내 수 합 계 (3) 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 금액 금액 금액 백신 원액 및 완제 생산 2022년~(계약별 상이) ~2033년(계약별 상이) CDMO 2015년~(계약별 상이) ~2029년(계약별 상이) 합 계 ※ 향후 시장상황 및 고객사 수요 변동 시 변경될 수 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로 [백신 개발/상업화] 당사 제품의 판매 경로는 크게 네 가지가 있습니다. ① 회사 → 병ㆍ의원 당사/파트너사의 영업사원을 통해 제품을 직접 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 병ㆍ의원의 사용량을 고려하여 주문을 진행하며 주문 완료 후 1~2일 내 당사/파트너사와 계약된 배송업체를 통해 병ㆍ의원으로 배송 됩니다. ② 회사 → 도매 → 병ㆍ의원 병ㆍ의원이 도매(온라인ㆍ오프라인) 업체를 통해 제품을 구매, 결제하는 방식입니다. 해당 도매는 당사를 통해 제품을 구매하여 병ㆍ의원으로 납품하는 형태입니다. ③ 회사 → 수출 당사가 해외로 수출하는 방식이며, 해외 파트너사 혹은 각국 정부와의 협의를 통해 제품을 판매하고 있습니다. ④ 회사 → 정부 입찰 참여 국가무료
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

접종사업에 포함되는 제품의 경우 두 가지 방식을 통해 공급이 진행됩니다. 사전현물공급방식은 경쟁 입찰을 통해 정부가 사업 물량을 일괄 구매 확보하여 위탁의료기관에 현물 백신을 배분하는 방식이고, 민간개별구매방식은 위탁의료기관이 백신 물량을 개별 확보하고, 정부사업에 사용된 물량에 대해 정부에서 정한 가격으로 의료기관에 백신 비용을 배분하는 방식입니다. [CDMO] IDT Biologika의 CDMO 사업은 수주계약 기반 사업니다. 수주 절차는 신규 고객사를 탐색하고 접촉하는 단계에서 시작해, 고객사의 C D MO 협력 요청에 따라 당사가 제안서를 제출하고 협의를 진행하는 과정으로 이어집니다. 이후 고객사가 최종 C D MO 파트너를 선정하면, 계약 조건을 조율하고 확정한 후 공식적으로 수주 계약을 체결하게 됩니다. (2) 판매방법 및 조건 [백신 개발/상업화] 판매방법 대금회수 조건 내수 현금, 어음결제 등 Local, 직수출 현금, 신용장결제 등 [CDMO] 판매방법 대금회수 조건 고객사 납품 (3) 판매조직 및 전략 [백신 개발/상업화] 구분 전략 마케팅실 - 병ㆍ의원 중심의 마케팅 활동 전개 - 시장 세분화를 통한 정확한 Target 마케팅 실행 - 병원 조직 전문화/세분화를 통한 조직 강화- 국내 정부 입찰 참여 - WHO PQ 인증을 기반으로 한 공공입찰시장 입찰 확대- 글로벌 이니셔티브와의 협업을 통한 LMIC 진출 - Partnership 강화를 통한 기존 고객 Lock-in- 당사 기술개발 현황, Capa. 확장 진행상황 등 논의를 통한 신규고객 유치 [CDMO] 구분 전략 - 프로젝트 비용 산출 및 관리, work package 준비 및 진척 상황 모니터링- 프로젝트 보고 및 주요 이슈 매니지먼트 보고(Escalation)- 프로젝트 관련 업무 총괄 및 contact point 역할 수행- 계획 수립 및 주요 마일스톤 정의 - 제안서 작성, 가격 책정 및 계약 협상- 산업 동향 분석 및 시장 포지셔닝 강화- 신규 사업 기회 발굴 및 고객 관계 구축- 장기 비즈니스 목표에 맞추어 주요 고객과의 전략적 파트너십 개발 5. 위험관리 및 파생거래 5-1. 시장위험과 위험관리 당사의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고는 매입채무및기타채무, 차입금, 사채로 구성되어 있습니다. 이 금융부채의 주요 목적은 당사의 운영을 위한 자금을 조달하는 것입니다. 당사의 주요 금융자산에는 매출채권 및 영업 활동에서 직접 파생되는 현금 및 단기예금이 포함됩니다. 당사는 또한 채무 및 지분 상품에 대한 투자를 보유하고 있으며 파생상품 거래를 하고 있습니다. 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 고위 경영진은 이러한 위험관리를 감독합니다. 위험관리 목적을 위한 모든 파생활동은 적절한 기술, 경험 및 감독을 갖춘 전문가 팀에 의해 수행됩니다. 투기 목적의 파생 상품 거래가 전혀 이루어지지 않는 것은 당사의 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성됩니다. 시장위험에 영향을 받는 금융상품에는 차입금과 사채, 예금, 채무 및 지분 투자 및 파생금융상품이 포함됩니다. 다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말의 재무상태표와 관련이 있습니다. 민감도 분석은 당기말 현재 순부채 금액, 부채와 파생 상품의 고정이자율, 변동이자율 및 외화 금융상품 비율이 모두 일정하고 헷지 금리 지정에 기초하여 작성되었습니다. 이 분석은 시장 변수의 움직임이 퇴직연금 및 기타 퇴직 후 채무, 충당금의 장부가치에 미치는 영향을 제외합니다. 민감도 분석을 계산할 때는 다음과 같은 가정이 필요합니다. - 관련 손익 계산서의 민감도는 각 시장위험의 가정된 변화의 효과입니다. 이는 위 험회피 회계의 효과를 포함하여 당기말 및 전기말에 보유한 금융자산 및 금융부채 를 기초로 합니다. (1) 이자율위험 이자율위험은 시장금리의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

위험입니다. 시장금리변동 위험에 대한 당사의 변동은 주로 변동 이자율이 적용되는 당사의 장기부채와 관련이 있습니다. 당사의 경영진은 통화스왑 및 이자율스왑계약을 체결하여 시장이자율의 변동으로 인한 금융상품의 미래현금흐름 변동위험을 관리하고 있으며, 이외의 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다. (2) 외환위험외환위험은 외환변동으로 인해 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사가 환율변동위험에 노출되는 것은 주로 당사의 영업활동(매출 또는 비용이 외화로 표시되는 경우) 및 외화 자금조달과 관련되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 특히 외화사채 등의 환율변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑계약을 체결하여 관리하고 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며 통화선물 거래를 통해 환위험을 효과적으로 관리하고 있어 손익에 미치는 영향은 제한적입니다. (3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편, 당사가 보유한 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 중 상장지분상품은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다. (1) 매출채권, 기타채권 및 계약자산당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권, 기타채권 및 계약자산 잔액에 대한지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 당사는 보고서 작성 기준일 현재 주요 고객채권 및 계약자산에 대한 손상여부를 개별적으로 인식하고 있으며, 추가로 소액다수채권의 경우 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상을 검토하고 있습니다. (2) 기타의 자산 현금성자산, 단기예금, 채무증권 및 장ㆍ단기대여금 등으로 구성되는 당사의 기타의 자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 파생금융상품을 제외하고는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 우리은행 등의 금융기관에 현금성자산 및 단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며,금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 5-2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 가. 파생상품 보유내역 보고서 작성 기준일 현재 당사가 보유한 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품 통화선도계약 나. 환율 변동 Risk Hedge용 파생상품거래 보고서 작성 기준일 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하지 않은 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 계약처 하나은행 등 Buy/Sell Sell Sell Buy 계약금액 평가이익(손실) 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1.
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

경영상의 주요 계약(요약) 작성기준일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발 계약 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취/지급금액 진행경과 등 라이센스아웃 계약 유전자재조합 Factor VIII (혈우병 치료제) CSL 대한민국 제외전 지역 (주1) (주1) 미국, 유럽/아시아(국가별) 등 상업화 세포배양 독감백신 원액 태국 US$ 51M (주1) 현지 기술이전 완료 , 허가 진행 중 라이센스인 계약 Novavax COVID-19 백신 기술 도입 Novavax 대한민국, 태국, 베트남 (주1) (주1) 상업생산 공동개발 계약 차세대 폐렴구균백신 Sanofi 전 세계 (주2) (주3) GBP410 : 글로벌 임상 3상 개시GBP410-NextGen : 기초연구 장티푸스접합백신 IVI (국제백신연구소) 전 세계 (주1) (주1) 수출용 품목허가 획득WHO PQ 인증 COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 계약 CEPI (전염병예방혁신연합) US$ 10.0M (주1) 국내 품목허가 획득추가 임상 연구 진행 중 COVID-19 백신(GBP510) 프로젝트 연구/개발 추가 지원 계약 CEPI (전염병예방혁신연합) (주1) 광범위 변이 바이러스 대응 백신 (GBP511) 프로젝트 연구/개발 계약 CEPI (전염병예방혁신연합) US$ 57.6M (주1) 비임상 시험 진행 중 GF (게이츠재단) US$ M (주1) 비임상 완료 및 GF 과제 종료 IAVI (국제에이즈백신추진본부) US$ 4M (주1) 임상 시료 생산 완료, 비임상 시험 진행 중 일본뇌염 바이러스/라싸열 mRNA 백신(GBP560, GBP570) 개발 CEPI (전염병예방혁신연합) (주1) 일본뇌염 바이러스 mRNA 백신: 임상1/2상 (주4) 라싸열 mRNA 백신: 후보물질 선정 (주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. (주2) 2024년 12월 수정 계약을 채결하였습니다.(주3) 선급금 및 개발/허가 및 상업화에 따른 단계별 수령하는 마일스톤 합계 금액입니다.(주4) 2025년 2월 임상 1/2상을 개시하였습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 조직 [SK바이오사이언스]연구개발 조직은 Bio연구본부, 개발본부, 마케팅 BD1실로 구성되어 있으며, 백신제품 연구/개발 및 임상개발 관련 활동, Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화 활동을 담당하고 있습니다. ※ 수행 업무 백신제품 연구 (Bio연구본부) - 바이오 백신 제품 개발을 위해 제품화 가능한 공정 개발 및 플랫폼 확보- 백신 제품화를 위한 배양 및 정제공정 개발, scale-up 및 기술이전, 임상시료 제조 지원, 허가 문서 작성, 상업생산 지원- 고부가가치 백신 개발과 플랫폼기술 구축- R 전체 과제에서 필요한 공통업무(QC, QA, Serology) 수행 및 GCLP 유지/관리- 신규과제에 대한 concept 기획 및 기초연구를 수행/과제 제안 임상, 허가, Medical (개발본부) - 의약품 개발 및 제품 수명주기 관리 측면에서 의학적 전략을 수립, 실행- Global 수준의 임상개발을 통한 R value 창출- 자체 개발과제 및 파트너사 협력과제에 대한 허가 전략 수립 등 허가 업무 전반을 담당, 관리- 인허가 업무 및 허가 획득 후 품목허가 유지, 갱신, 변경 업무를 수행 Global 포트폴리오 확장 및 사업기회 강화(마케팅 BD1실) - Vaccine portfolio, Platform technology 및 사업모델 구축 및 실행- Global Fund initiative 와의 협업/지원을 통한 Fund 기회 도출을 위한 사업 기반 마련 [IDT Biologika]IDT Biologika의 연구개발 조직은 Development Department로 구성되어 있으며, 프로세스/분석 개발 및 QC 최적화 업무를 담당하고 있습니다. ※ 수행 업무
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

프로세스/분석 개발 및 플랫폼·QC 최적화( - 임상 및 Pre-Commercial 단계의 고객들에게 프로세스 및 분석 개발 서비스 제공- 팬데믹 대비 플랫폼 기술 최적화 - GMP 가이드라인 업데이트에 따른 지속적인 QC method 개선 업무 수행 (2) 연구개발 인력 현황 [SK바이오사이언스]SK바이오사이언스는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 39명, 석사급 204명 등 총 315명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구 분 박사 석사 기타 계 인원수 [IDT Biologika]IDT Biologika는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 13명, 석사급 38명 등 총 76명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구 분 박사 석사 기타 계 인원수 (3) 핵심 연구인력 [SK바이오사이언스]SK바이오사이언스의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직책 성명 주요경력 주요연구실적 김훈 고려대 농화학(學)고려대 생화학(碩)아주대 분자과학(博) Bio연구본부장 박용욱 한양대 생화학/분자생물학(學)광주과학기술원 생명과학(碩) Bio1실장 이건세 고려대 생명과학(學) 고려대 분자생물학(碩) 가톨릭대 생명공학(博) [논문]- Intranasal immunization with the recombinant measles virus encoding the spike protein of SARS-CoV-2 confers protective immunity against COVID-19 in hamsters. Vaccine, 2024; 42(2), 69-74.- Recent advances in vaccines and diagnostics against Middle East respiratory syndrome coronavirus. Acta Virologica, 2020; 64(2), 251-260.- Development of a diagnostic system for detection of specific antibodies and antigens against Middle East respiratory syndrome coronavirus. Microbiology and Immunology. 2018; 62(9), 574-584.[특허]- 무혈청 배양 및 부유 배양에 적용된 MDCK 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법. (등록일: 2015-12-09)- 무혈청 배지에서 부유배양 되는 Vero 세포주 및 상기 세포를 사용하여 백신용 바이러스를 제조하는 방법. (등록일: 2018-02-14)- A형 간염 바이러스의 제조방법 및 상기의 방법에 따라 제조된 A형 간염 바이러스. (등록일: 2021-07-08)- 국내출원 4건, 국내등록 7건, 해외출원 39건, 해외등록 45건 [과제수행] 과제책임자 - RIGHT FUND, Development of COVID-19 vaccine candidates using viral vector system and efficacy evaluation in animal model (2020~2021)- 백신실용화기술개발사업, A형 간염 백신의 고효율 생산 공정개발 및 백신 유효성 평가 (2020~2022)- 백신실용화기술개발사업, A형 간염 백신의 비임상 안전성 및 유효성 평가 (2022~2025) Bio2실장 신진환 고려대 유전공학(學)KAIST 분자유전학(碩)성균관대 분자약제학(博) Bio3실장 이수진 청주대 유전공학(學)청주대 유전공학(碩)가톨릭대 생명공학(博) 김혜영 서울대 의학(學)서울대 의학(碩)서울대 의학(博) 개발본부장兼 임상허가개발실장 류지화 덕성여대 제약학(學)덕성여대 약학(碩)성균관대 약학대학 임상사회약학(博) 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직책 성명 주요경력 주요연구실적 [논문] [논문] (4) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제7기 제6기 제5기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 판관경비 등 연구개발비용 총계 정부지원금 외부지원금 지원금 총계 지원금 차감 후 금액 회계처리내역
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용 합계÷당기매출액×100] ※ 비율은 외부지원금 등 차감 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 나. 연구개발 및 특허출원 실적 (1) 연구개발 실적(가) 연구개발 현황(요약) 품목 적응증 연구 시작일 현재진행단계 비고 GBP510 COVID-19 2020년 국내 품목허가 획득 (주1) 공동개발 NBP618 장티푸스 (TCV) 2013년 수출용 품목허가 획득 WHO PQ 인증 공동개발 GBP410 폐렴구균 (PCV) 2013년 임상 3상 공동개발 NBP615 자궁경부암 (HPV) 2010년 임상 1/2상 NBP613 로타바이러스 2010년 임상 1/2상 NBP1803 면역항암 2018년 기초연구 백신 급성호흡기감염병 (RSV) 2018년 기초연구 NBP1801 A형간염 2018년 비임상 (주2) NBP1802 재조합 대상포진 2018년 비임상 NBP623 비만 2019년 기초연구 Combo 백신 2021년 기초연구 GBP511 2021년 비임상 공동개발 GBP540 2021년 비임상 공동개발 GBP550 2021년 비임상 공동개발 GBP560 일본뇌염 2022년 임상 1/2상 (주3) 공동개발 GBP570 라싸열 2022년 기초연구 공동개발 GBP460 자궁경부암 (HPV) 2022년 기초연구 공동개발 NBP607B 차별화 Flu 2023년 비임상 NBP625 판데믹 Flu 2023년 비임상 NBP624 보툴리눔독소 2023년 기초연구 GBP480 에볼라 백신 2023년 기술이전 공동개발 CDMO 폐렴구균 (PCV) 2024년 기초연구 공동개발 ※기초연구 및 비임상, 기술이전 단계 품목은 상세표 기재를 생략하였습니다.(주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다. (주2) 2024년 10월 임상 1상 IND를 신청하였습니다.(주3) 2025년 2월 임상 1/2상을 개시하였습니다. ※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 현황(상세)' 참조 (나) 연구개발 완료 실적 품 목 적응증 개발완료연도 현재 현황 비 고 스카이셀플루프리필드시린지주 독감 예방 2014년 국내 판매해외 인허가중/판매중 스카이셀플루4가프리필드시린지주 독감 예방 2015년 국내 판매해외 인허가중/판매중 스카이셀플루주 독감 예방 2019년 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 WHO PQ 인증 스카이셀플루 멀티주 독감 예방 2019년 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 WHO PQ 인증 스카이셀플루4가주 독감 예방 2019년 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 WHO PQ 인증 스카이셀플루4가 멀티주 독감 예방 2019년 국내 품목허가 획득해외 인허가중/판매중 WHO PQ 인증 스카이뉴모프리필드시린지주 폐렴구균 예방 2019년(소아)2016년(성인) 국내 품목허가 획득국내 수출용 허가 획득/해외 인허가중 특허 문제로 시판 불가 스카이조스터주 대상포진 예방 2017년 국내 판매해외 인허가중/판매중 스카이바리셀라주 수두 예방 2018년 국내 판매해외 인허가중/판매중 WHO PQ 인증 스카이타이포이드멀티주 장티푸스 예방(TCV) 2022년 국내 수출용 허가 획득해외 인허가중 WHO PQ 인증 스카이코비원멀티주(수출명: 스카이코비온) 2022년 국내 품목허가 획득 (주1) (주1) 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 계통 조성을 권고함에 따라, MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 후 자진취하, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 후 자진철회 하였습니다. (2) 특허출원 실적 (단위 : 건) 연도 국내 국외 (주1) 출원 등록 출원 등록 2024년 2023년 2022년 (주1) 특허 조회 시스템상에서 조회 가능한 출원 및 등록 건수 기준이며, 실제출원 및 등록 건수와는
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

상이할 수 있습니다. (3) 기타 연구개발 실적당사는 그간 다양한 백신 제품의 개발 및 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 차세대 폐렴구균백신, 자궁경부암 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 제품 포트폴리오를 확장하고자 하며, 당사의 R 역량을 통한 글로벌 다국적기업, 국제기구, 바이오텍과의 공동개발 및 협업을 통한 글로벌 백신 네트워크를 활발히 구축, 백신 산업에서의 글로벌 입지를 강화하고 있습니다. 또한, 당사는 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 활용하여 COVID-19 백신 개발을 진행하였고, 현재 엔데믹으로 전환에 대응하여 범용 COVID-19 백신 등 개발에 착수하였습니다. 특히 GF/CEPI의 펀딩을 받은 자체 COVID-19 백신 '스카이코비원'은 2021년 8월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 글로벌 3상 임상시험을 진행하였으며, 뛰어난 임상시험 결과를 확보하여 2022년 6월 국내 식약처 품목허가를 획득하였습니다. 또한 동 품목은 2023년 5월 영국 MHRA 품목허가 승인, 2023년 6월 WHO EUL에 등재된 바 있습니다.당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.당사 백신 사업의 토대이자 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 또한, 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공하였습니다.당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 Sanofi와 추진 중인 차세대 폐렴구균백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 현재 글로벌 임상 3상이 진행중이며 상용화 시 2030년 글로벌 약 13조원의 규모로 성장이 예상되는 폐렴백신 소아 시장 진출이 기대됩니다. 이 외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우, 2022년 5월 국내 식약처로부터 수출용 품목허가와 2024년 2월 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 글로벌 공급을 위한 해외 인허가를 진행 중입니다.당사는 향후에도 우수한 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하며, 외부 기관, 정부 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R 성과를 극대화하고자 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 [백신 개발/상업화](가) 백신 산업의 정의 백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다. (나) 백신 산업의 특성 ① 국가적 산업천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 운영하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.범 국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 COVID-19 사태 이후 글로벌 차원에서 COVID-19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전 세계 국가가 COVID-19 종식을 위해 협력을 도모하였습니다.백신의 이러한 산업적 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다. ② 바이오 기술 기반 성장산업인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 전통 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며, 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대됩니다. ③ 독과점 시장백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer)가 세계시장의 약 80%를 차지하고 있으며*, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 독과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다. (*출처: Evaluate Pharma, 2024) (다) 시장의 규모글로벌 백신 시장 규모는 COVID-19 팬데믹에 따른 변동성을 제외하면, 광범위한 연구개발 활동에 따른 백신 접근성 확대, 의료에 대한 높은 지출, WHO/UNICEF 등 글로벌 이니셔티브의 예방접종 프로그램 확대 등에 따라 꾸준히 확대되고 있습니다. 향후에도 개발도상국의 소아 백신 수요 증가, 전폭적인 예방접종 지원, 그리고 Next Generation 백신 개발로 인한 제품 부가가치 상승 등이 향후 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 이러한 요인을 바탕으로 글로벌 백신 시장은 2024년 약 573억 달러에서, 2027년 약 673억 달러, 2030년 약 845억 달러 규모로 점진적으로 확대될 전망입니다. 글로벌 백신 시장 현황 및 전망 (2024~2030년, 단위: 백만달러) 글로벌 백신 시장 현황 및 전망 [CDMO] CDMO는 Contract Development Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. 과거에는 제약사가 연구개발(R), 임상시험, 생산, 마케팅을 직접 수행하는 방식이 일반적이었으나, 높은 비용과 생산설비 구축의 어려움으로 인해 점차 외부 아웃소싱을 활용하는 형태로 변화하고 있습니다. 특히 바이오 의약품의 경우 생산 공정이 복잡하고 대규모 설비가 필요하기 때문에 신생 바이오 기업이나 중소기업이 자체적으로 생산 역량을 갖추기 어려운 특성이 있습니다. 이에 따라 기술적 전문성을 갖춘 CDMO 기업에 대한
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 [백신 개발/상업화] 2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 COVID-19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.글로벌 예방 접종 지원 사업은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 GF(게이츠재단) 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로, 저소득국가에서 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종을 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다. [CDMO] 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 2023년 197억 달러에서 향후 6년간 연평균 14% 성장률의 지속적인 확장세를 보일 것으로 전망됩니다. (*출처: 글로벌 바이오 의약품 CDMO 시장현황 및 전망, 한국바이오협회, 2024.07) 바이오 의약품 시장의 성장, 신약 개발 비용 증가, 규제 강화 등의 요인이 CDMO 시장 확대를 견인하고 있습니다. 글로벌 제약사들은 신약 개발 비용을 절감하고 R 집중하기 위해 CDMO 기업과의 협력을 강화하고 있으며, 이에 따라 CDMO 기업들은 대형 제약사와의 장기 계약을 통해 안정적인 매출을 확보하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 [백신 개발/상업화](가) 일반경기변동과의 관계① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출의약품의 특성상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오 의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다롭기 때문에 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다. ② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에 따르면 2025년에 편성된 질병관리청 예산안은 1조 2,698억원으로, 감염병 등의 대응체계 고도화에 중점 투자하는 방안으로 지원을 강화하고 있습니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다. ③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 이상 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업에 포함되어, 현재 만 12~17세 여성 청소년 및 18~26세 저소득층 여성을 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 이 밖에도 대상포진 백신 등에 대한 국가필수예방접종 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다. (나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도제약 산업은 경기변동과의 관계와 마찬가지로, 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신과 코로나 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 유행 시즌인 9월~12월 사이 접종을 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 또한 매년 변이 발생 등에 따라 유행하는 바이러스의 종류가 달라져 연 1회 접종이 권고되고 있습니다. [CDMO] 의약품은 필수 소비재로, 신약 개발 및 바이오 의약품 생산 수요가 지속적으로 증가하고 있어 CDMO 산업은 경기 변동에 대한 민감도가 비교적 낮은 산업입니다. 특히 CDMO 기업은 제약사의 연구개발 전략과 밀접하게 연결되어 있어, 경제 상황에 따른 단기적 변동보다는 장기적 성장이 더욱 중요합니다. 다만, 글로벌 규제 환경의 변화, 주요 제약사의 R 투자 감소, 특허 만료 등에 따라 시장의 변동성이 존재할 수 있습니다. 특히 미국과 유럽에서는 CDMO 기업에 대해 지속적인 품질 및 생산시설 개선을 요구하는 방향으로 규제가 강화되고 있습니다. 시장 여건 [백신 개발/상업화] 제약·바이오 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하며 시장 선점을 위해 인수합병(M)을 적극적으로 추진하고 있습니다. 특히 최근 바이오벤처에 대한 벤처투자 회수 전략으로 M 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다. 바이오벤처는 혁신적인 기술과 아이디어를 보유하고 있지만 자본력이 부족한 경우가 많습니다. 반면 빅파마(Big Pharma)는 자본력과 글로벌 임상·규제 대응 역량을 갖추고 있어, 바이오벤처를 인수함으로써 자체 파이프라인을 강화하고 신약 개발의 속도를 높일 수 있습니다. 이에 따라 백신 및 바이오의약품 개발 분야에서도 협업과 M 더욱 증가할 것으로 전망됩니다. [CDMO]세계 바이오 의약품 시장 규모는 2023년 기준 4,800억 달러에서 2029년까지 연평균 9% 성장해 8,063억 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 바이오 CDMO 시장 규모 또한 2023년 197억 달러에서 향후 6년간 연평균 14% 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. (*출처: 글로벌 바이오 의약품 CDMO 시장현황 및 전망, 한국바이오협회, 2024.07) CDMO 시장의 성장은 빅파마의 아웃소싱 확대, 바이오의약품 개발 증가, 고도화된 생산 기술 수요 증가 등 다양한 요인에 의해 가속화되고 있습니다. 특히 세포·유전자 치료제(CGT), mRNA 백신 및 항체의약품과 같은 첨단 바이오의약품 개발이 활발해지면서, 이를 생산할 수 있는 CDMO 기업에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 글로벌 규제 환경이 강화되면서 CDMO 기업의 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 인증, 품질 관리 역량, 최신 생산시설 구축이 필수 요건이 되고 있습니다. 특히 미국 FDA 및 유럽 EMA 등의 규제가 강화됨에 따라 글로벌 CDMO 기업들은 최신 기술을 적용한 생산 공정 개발과 품질 개선을 위한 지속적인 투자를 진행하고 있습니다. (5) 경쟁요소 [백신 개발/상업화] (가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도 ① 글로벌 경쟁 심화 현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi, Merck,
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

Pfizer 4개 기업이 주도하고 있으며, 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통망 및 강력한 제품 포트폴리오에 기인합니다. GSK와 MSD는 자궁경부암, 재조합 대상포진, 인플루엔자 및 뇌수막염 백신으로 프리미엄 시장 내 입지를 강화하고 있으며, Pfizer와 Sanofi는 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.* 팬데믹 이후 COVID-19 백신 시장이 급격히 성장하면서 '21년 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi, Merck, Pfizer) 외 타기업 점유율이 전년 대비 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 변화는 특히 Moderna의 COVID-19 백신으로 인한 매출 증가에 기인하였습니다. 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players 경우 특정 지역/기초백신 중심의 안정적 성장 기반을 확보하여 성장해 나가고 있으며, 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 또한, 해외 시장 진출의 경우 주로 현지 유통업체와의 파트너십 기반을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다. (*출처: 프리미엄 백신 개발전략 연구, 한국보건산업진흥원, 2022.10) ② 높은 R 비용 및 리스크 제약사가 백신 등 의약품을 만들면 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거치고 여기서 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 예를 들어 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 3만 명을 대상의 임상 3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체에게 높은 진입장벽이 되고 있습니다. ③ 기술 집약적 사업백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 또한 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상 평가 인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다. (나) 경쟁 우위 요소① 적격 생산 시설 보유백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC 장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. 국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다. ② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 획득 백신) 시장 선점국가예방접종지원사업 대상 백신 중 시장의 과반 이상을 점유하고 있는 백신이 대다수이나 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열하나, 당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 정제 백신 '스카이셀플루'를 통해 국내시장에서 선도적 지위를 유지하고 있습니다. 또한 당사의 '스카이바리셀라'는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인하여 2018년에 국내 허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ를 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다. ③ 프리미엄 백신 시장 선점프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄 백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 당사와 GC녹십자 등을 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. [CDMO] (가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도CDMO의 주요 경쟁력으로는 엄격한 품질 관리, 전문 인력, 공정 개발·생산 역량 및 성공적인 Track record가 중요합니다. 의약품 생산 시, 각 국가별 GMP 수준을 준수하는 시설·설비의 구축 및 유지에 상당한 자본 투자가 필요합니다. 개발사들은 주력 분야인 연구 개발 및 마케팅 등에 집중하고 리스크를 줄이기 위해 전문 CDMO에 공정 개발부터 생산까지 아웃소싱하는 전략을 확대하고 있으며, 임상부터 상업화까지의 제품 출시 기간을 단축할 수 있는 End-to-End CDMO 서비스를 선호하고 있습니다. CDMO는 단순 위탁 생산을 넘어, 공정 최적화 및 지속적인 데이터 관리과정에서 고객사와의 장기적 협업 관계를 구축합니다. 이러한 CDMO 서비스의 단계 및 제품 특성에 따라 고객사와 최소 5~10년 이상 장기 계약이 체결되는 경우가 많으며, 이 과정에서 생산 공정 안정성과 품질 일관성을 확보하는 것이 중요한 요소로 작용합니다. 이와 같이 CDMO 산업은 상당한 자본과 기술력, 그리고 고객과의 관계 확보 등 경쟁력을 갖추어야 하기에 진입 장벽이 높은 분야로 평가됩니다. (나) 경쟁우위요소 IDT Biologika는 100년 이상의 개발·생산 역사를 보유한 글로벌 CDMO로, 우수한 연구 · 제조 인력 및 인프라를 바탕으로 생물학적 제재, 세포유전자치료제 및 완제의약품의 임상부터 상업화 단계까지 End-to-End 서비스로 제공하고 있습니다. 오랜 노하우와 생산 기술력을 바탕으로 유럽 및 미국을 포함한 13개국 이상의 주요 규제 기관들의 까다로운 승인 요건을 충족하는 등 고품질 바이오 의약품을 안정적으로 공급하고 있습니다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 IDT Biologika는 글로벌 대형 제약사, 혁신 바이오기업 및 정부 기관까지 폭 넓은 고객을 보유하고 있으며, 20년 이상의 장기 전략적 관계 유지 등 CDMO 업계에서 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김 했습니다. 특히 우수한 기술력 기반의 전문성 및 고객 맞춤형 제조 서비스에 강점을 보유하여, 여러 CDMO 생산을 통해 공급 안정성을 유지하려는 제약사들의 특성에도 불구하고 대형 고객사들과 단독 공급 계약을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 백신 CDMO 분야에서 지위를 확고히 다져온 증거로 지난 팬데믹 동안 독일 정부의 바이러스 기반 백신 단독 공급 업체로 지정되어 글로벌 공중 보건에 기여하였으며,
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

그 성과로 넥스트 팬데믹 대응 기업으로 선정되었습니다. 앞으로도 고객들의 신뢰와 오랜 시간 축적된 Track record를 기반으로 유럽 및 미국 내 사업을 강화할 것이며, SK그룹 네트워크를 활용한 사업적, 지리적 확장 또한 준비하고 있습니다. (6) 자원조달상의 특성 백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 예측을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 COVID-19 백신 개발 및 생산에 있어 전 세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달했던 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되었으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다. 또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위해 다양한 대체 제품을 발굴, 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다. 주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다. (7) 관련법령 또는 정부의 규제 등 국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업의 개황 [SK바이오사이언스]당사는 모회사인 에스케이케미칼 주식회사가 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 다졌습니다. 이후 2006년 11월 1일, 에스케이케미칼 주식회사는 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 보유한 동신제약의 백신 사업 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. 에스케이케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 인프라 구축과 R 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년에는 백신공장 안동 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다.안동 L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다.안동 L House를 기반으로 당사는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 Sanofi와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나섰습니다. 또한, CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2014년에 개시된 차세대 폐렴구균백신개발(Sanofi 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L House에서 생산된 임상의약품을 사용하여 글로벌 임상 2상이 성공적으로 마무리되었으며, 2024년 글로벌 임상 3상을 개시했습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 2030년 글로벌 약 13조원의 규모로 성장이 예상되는 폐렴백신 소아 시장 진출이 기대됩니다. 또한, 2024년 추가 차세대 폐렴구균 백신 개발을 추진하는 수정 계약을 체결했으며, 이에 따라 폐렴구균 백신 시장에서의 입지를 지속 강화해 나갈 계획입니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 다방면으로 공동 연구를 진행하고 있습니다. IVI와 공동 개발한 장티푸스 백신의 경우 수출용 품목허가 및 WHO PQ 인증을 획득하였으며, GF/CEPI의 펀딩을 받아 개발한 COVID-19 백신 '스카이코비원'도 국내(식약처) 및 해외(영국 MHRA 등)에서 품목허가 승인을 받은 바 있습니다. 이와 함께 당사는 송도 국제도시에 글로벌 R 센터를 신축해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장 및 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획입니다. IDT Biologika는 1921년 독일 데사우에서 설립된 안할트 카운티 박테리아 연구소(Bakteriologisches Institut der Anhaltischen Kreise)에서 시작되었습니다. 1925년에는 결핵 백신과 돼지 단독(erysipelas) 백신을 생산하며 본격적으로 백신 제조를 시작했고, 이후 인간과 동물의 수동 면역을 위한 혈청 생산 수요가 증가하면서 1930년 Anhalt Serum Institute Dessau GmbH(ASID)가 설립되었습니다.1945년에는 전염병 퇴치를 위한 백신 및 진단제 생산을 계기로 백신 연구소(Forschungsinstitut fur Impfstoffe)가 신설되었으며, 1960년대부터는 동물 전염병 예방 및 치료를 위한 정부 정책에 따라 연구 및 생산 방향을 확립했습니다.1980년에는 인체용 의약품 생산 부문이 분사되며 회사명이 백신 공장 데사우-토르나우(Impfstoffwerk Dessau-Tornau)로 변경되었고, 1993년 Hartmut Klocke가 회사를 민영화하면서 운영 구조에 변화를 가져왔습니다. 1999년에는 생산 역량을 확장하는 동시에 인체용 백신 및 생물학적 제제 CDMO, 동물용 의약품의 개발·생산 및 유통이라는 두 가지 핵심 사업에 집중하기 시작했습니다.이후 2019년 동물 건강 사업부를 Ceva
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

Sante Animale에 매각하면서 인체용 백신 및 생물학적 제제 CDMO에 집중할 수 있는 기반을 마련했습니다. 현재 IDT Biologika는 바이오의약품 CDMO를 전문으로 하고 있으며, 2023년에는 독일 정부로부터 팬데믹 대응 역량을 공식적으로 인정받은 최초의 독일 기업이 되었습니다. (2) 시장점유율 제 품 (품목명) 2024년 2023년 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 독감 (스카이셀플루) 당사 당사 기타 기타 대상포진 (스카이조스터) 당사 당사 기타 기타 수두 (스카이바리셀라) 당사 당사 기타 기타 ※ 출처: 독감 - 자체추정(식약처, 국가출하승인자료, CDC 접종률) 대상포진/수두 - IMS데이터 기준 (3) 신규사업 등의 내용 및 전망 (가) 예방용 백신 파이프라인 확대 파이프라인은 기업에서 연구개발(R) 중인 신약개발 프로젝트를 의미합니다. 당사는 기존 국내 프리미엄 백신 중심의 포트폴리오에서 신규 예방용 백신 파이프라인 개발을 위해 R 투자 진행, 인력 투입 등 지속적인 노력을 기울일 예정입니다. 특히 COVID-19 팬데믹을 통해 예방용 백신의 가치가 주목받았으며, 글로벌 백신시장 또한 높은 성장이 예상됩니다. 이미 차세대 폐렴구균백신, COVID-19 백신, 장티푸스 백신 프로젝트 등을 통해 글로벌 공동개발 프로젝트 경험이 축적되어 있으며, 현재는 글로벌 블록버스터 후보를 비롯한 다수의 프리미엄 백신 포트폴리오의 확보를 추진중에 있습니다. 특히, Sanofi사와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 경우, 호주 승인을 시작으로 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입하였으며, 향후 당사 예방용 백신 파이프라인 확대의 중추적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 현재 임상 3상을 진행 중인 백신 외에도 추가 차세대 폐렴구균 백신 개발을 위한 공동 개발 확대 계약을 2024년에 체결하며, 폐렴구균 백신 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획입니다. (나) 신규 바이오/플랫폼 확대 백신 및 바이오업계에서 플랫폼의 의미는 동일한 기술을 기반으로 여러 파이프라인에 적용할 수 있다는 것으로, COVID-19 팬데믹 당시 급부상한 mRNA 플랫폼이 대표적인 사례입니다. 당사의 연구개발 및 생산 역량의 핵심적인 특성은 다수의 플랫폼을 동시에 보유하며 유연하게 필요에 따라 빠른 전환이 가능하다는 점입니다. 당사는 이미 합성항원 (스카이코비원 및 Novavax COVID-19 백신), 세포배양 (스카이셀플루), 바이러스전달체 (AstraZeneca COVID-19 백신) 등을 포함한 다양한 플랫폼에서 역량을 입증한 바 있습니다. 현재는 글로벌 이니셔티브와의 협업을 통해 mRNA 기술 및 생산 플랫폼을 확보하는 프로젝트를 진행하고 있는데, 2025년 국제기구 CEPI와 지속 개발해온 일본뇌염 백신(GBP560)의 글로벌 임상 1/2상을 시작했습니다. 이를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖출 것입니다. 그 외에도 바이오 생태계 내에서 지속적인 네트워킹 및 협력을 통해 새로운 혁신 플랫폼 확보 노력도 경주할 것입니다. 또한, 플랫폼 기술은 백신 이외에도 바이오 치료제 분야에서 시너지 확보가 가능합니다. 일례로 당사가 보유한 바이러스 전달체 생산 역량 등을 활용하여 CGT를 포함한 바이오 영역으로의 확장이 가능합니다. (다) CDMO 사업 수행 당사의 CDMO 사업은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 항원 제조기술을 이전 받아, 제품의 상업물량을 공급하거나, 공정개발 단계부터 개발 서비스를 제공하여 백신의 상업화에 주요한 기여를 하고 있습니다. COVID-19 팬데믹 이후, 많은 기업들이 백신의 개발과 제조를 추진하고 있으나, 축적된 노하우가 필요한 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다. 최근 글로벌 제약ㆍ바이오 기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하고, 제조 파트너쉽을 기반으로 제품을 공급하는 사례가 늘고 있으며, 자체 개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로
SK바이오사이언스 — 사업보고서 (2024.12)

CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다. 당사는 자체 제품 포트폴리오의 성공적인 출시/공급과, 글로벌 파트너와의 COVID-19 백신 파트너쉽을 통해 EU-GMP 확보 등 높은 수준의 공정개발과 생산 역량을 증명하였습니다. 또한, 당사는 2024년 6월 독일 소재의 IDT Biologika 인수 계약을 체결했습니다. IDT Biologika는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업입니다. 미국, 유럽을 포함한 13개국 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있으며 공정/분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신/바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있습니다. 또한 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔습니다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년간 연간 8,000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있습니다. (라) SKYShield 사업 진행 COVID-19 팬데믹을 겪으며 여러 정부가 생산 등 백신관련 역량의 자국화를 추진하게 되었습니다. 이에 당사는 해외 정부, 현지 기업과의 파트너십을 통해 세계 각 국가의 백신 개발/생산 인프라 자국화를 위해 노력하고 있습니다. 당사가 보유한 백신 관련 제품, 기술, 설비의 노하우와 해외 정부차원의 제도적 지원, 현지 기업의 기술 이전 및 운영 시너지를 통해 세계 각 국의 백신 역량 자국화를 지원하고자 합니다. 대표적인 사례로, 당사는 2023년 8월 태국 국영제약사 GPO와 세포배양 독감백신의 완제기술을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 이와 같이 세계 지역별 거점 국가들을 중심으로 지역 특성에 특화된 사업모델을 구상하여 추진하고 있습니다.