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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 온코닉테라퓨틱스㈜ (이하 당사)는 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사입니다. 당사는 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴하여, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는데 집중하고 있으며, 시장 내 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 소화기질환 및 합성치사 항암 분야에서 저분자 합성신약과 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 가지고 있습니다. - 당사의 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 "자큐보정" 은 국산신약 37호로서 임상 3상(미란성 위식도역류질환)과 신약품목허가를 완료하였습니다 위산 유발 소화기질환은 한국을 비롯하여 전 세계에 많은 환자가 있는 가장 흔한 소화기계 질환으로, 전세계적으로 약 20조원 이상되는 시장성이 매우 큰 질환입니다. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 질환으로 고통받는 환자가 많고, 심한 증상일 경우 심장마비와 유사한 가슴 통증 등으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환으로 그 치료제에 대한 시장의 Unmet medical needs(미충족 의료 수요)가 큰 질환입니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 H2Blocker 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 PPI (Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물 (prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 이러한 의료현장의 미충족의료수요를 해결하기 위하여 개발한 "자큐보정"은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)기전의 신약물질로 기존 PPI 약물과는 달리 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 신약으로서의 장점을 통해 PPI가 기존 H2Blocker등을 대신하여 치료제로 부상, 시장을 대체한 것과 같이, 자큐보정은 기존 PPI약물을 대체하는 새로운 치료제로 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 또한 높은 복약 순응도 및 높은 치료효과 및 지속력으로 기존 PPI로 치료가 불가능하였던 중증환자군들에서도 효과를 기대할 수 있습니다. 또한 당사는 합성치사 기전의 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib과 First-in class의 항암신약후보물질의 연구를 수행하고 있습니다. 암생태계의 복잡성으로 인해 기존 표적항암제들은 암 발병인자(Oncogene)의 단일 직접 저해로는 치료제 개발(적응증 확대) 및 항암효과 극대화에 있어서 많은 한계가 있었습니다. 이러한 단일 (직접) 타겟 표적항암제들의 제한성을 극복하고자 AstraZeneca를 포함한 저분자 합성화합물 기반 기업들은 암생태계의 합성치사를 활용하여 암세포가 사멸될 수 있도록 조절하는 연구를 진행하였으며, 암세포의 합성치사를 유발하여 암세포를 사멸시키는DDR(DNA Damage Repair)저해제 계통의 PARP 저해제가 등장, 항암신약으로 허가를 받게 되었습니다. 당사는 저분자 화합물 기반의 DDR저해 방식의 합성치사유도 항암제 연구 개발을 통해, 시장에서 성공한 PARP기전을 기반으로, 기존 단일 저해 기전을 넘어서는
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이중(타겟)저해 기술 합성치사 항암제와 새로운 DDR타겟둘에 대한 연구개발에 집중 하고 있습니다. 합성치사 항암분야의 차세대 신약의 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 당사의 제품은 1) 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan) 과 2) 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 로 구분되며, 그 밖에 신규 First-in-class 항암신약후보물지로 구성되어있습니다. 파이프라인 적응증 개발단계 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 - 국내 임상 3상 종료 - 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료- 2024년 10월 1일 제품 출시 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 합성치사 DNA 손상 복구 저해 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-300 고형암 1) 자큐보정(Zastaprazan) 자큐보정(Zastaprazan) 은 P-CAB기전의 신약후보물질로 역류성식도염 시장의 주 치료제인 PPI (Proton pump inhibitor, 양성자펌프억제제)의 단점을 극복한 차세대 혁신 신약 물질입니다. 자큐보정(Zastaprazan) 은 현재 임상 3상 종료 후 2024년 4월 24일 국산신약 37호로서 품목허가 승인을 받았으며, 향후 기존 치료제인PPI제재가 장악하고 있는 기존 역류성소화기 질환 분야에서 빠르게 시장을 선점하며 급성장이 기대되고 있습니다. ① 제품의 개발 배경 위산 유발 소화기질환은 한국을 비롯하여 전 세계에 많은 환자가 있는 가장 흔한 소화기계 질환으로, 전세계적으로 약 20조원 이상되는 시장성이 매우 큰 질환입니다. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 질환으로 고통받는 환자가 많고, 심한 증상일 경우 심장마비와 유사한 가슴 통증 등으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환으로 그 치료제에 대한 시장의 Unmet medical needs(미충족 의료 수요)가 큰 질환입니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 H2Blocker 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 PPI (Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물 (prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 이러한 의료현장의 미충족의료수요를 해결하기 위하여 개발한 자큐보정(Zastaprazan)은 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker)기전의 신약으로 기존 PPI 약물과는 달리 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3) 산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4) 장시간 위산억제 효능을
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유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 신약으로서의 장점을 통해 PPI가 기존 H2Blocker등을 대신하여 치료제로 부상, 시장을 대체한 것과 같이, 자큐보정(Zastaprazan)은 기존 PPI약물을 대체하는 새로운 치료제로 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 또한 높은 복약 순응도 및 높은 치료효과 및 지속력으로 기존 PPI로 치료가 불가능하였던 중증환자군들에서도 효과를 기대할 수 있습니다. 위와 같이 자큐보정(Zastaprazan)은 환자들의 삶의 질을 급격히 개선하고, 위산역류성질환에서의 중심치료제로서 연구개발되었습니다. ② 개발현황 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 신약 품목 허가신청에 필요한 모든 비임상 및 임상을 성공적으로 종료하고, 신약허가 후 양산을 위한 기술검증(PV생산)까지 완료한 후 식품의약품안전처에 NDA(신약품목허가신청)를 신청 후 국산신약 37호로 최종 신약허가 승인을 통과하였습니다. 추가 적응증인 위궤양 적응증과 NSAIDs유발 소화성 궤양(위 십이지장 궤양) 발생 예방 대해서는 임상3상 진행 중에 있습니다. ▶ 임상 3상 결과 자큐보정(Zastaprazan) 유효성 확인 (1차 평가지수인 8주 누적 치유율 100%) 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 실제 환자 612명의 임상을 통해서 치료율 기준 우수한 약효능과 안전성을 확인함으로써 자큐보정(Zastaprazan)의 기술적인 차별성을 명확히 확인하였습니다. ▶ 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인(2024년 4월 24일) 당사는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 자큐보정(Zastaprazan) 임상 3상에 대한 IND 승인을 받았으며, 2023년 5월 최종임상보고서(Clinical study report, CSR)를 최종 보고하였습니다. 해당 임상 3상 시험 CSR결과 식품의약품안전처부터 IND 승인받았던 1차 유효평가지표(Primary end point) 및 신약허가를 위한 임상 결과상의 필수기준들을 모두 충족 달성하여, 2023년 5월 30일 신약품목허가(NDA(신약품목허가신청))신청을 진행하였으며, 2024년 4월 24일 국산신약 37호로서 품목허가를 받았습니다. ▶ 추가 적응증 허가 임상 전략 위궤양 치료 및 NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (임상3상 진행 중) 당사는 현재 식품의약품안전처로부터 신약품목허가 심사중인 적응증 미란성 위식도역류질환 (Erosive esophagitis)에 더하여 지속적으로 허가 적응증을 추가해 나가고자 목표하고 있습니다. 현재 적응증 추가를 위한 위궤양(Gastric ulcer) 및 NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 임상 3상 시험을 진행 중에 있습니다. ① 제품의 개발 배경 암생태계의 복잡성으로 인해 기존 표적항암제들은 암 발병인자(Oncogene)의 단일 직접 저해로는 치료제 개발(적응증 확대) 및 항암효과 극대화에 있어서 많은 한계가 있었습니다. 이러한 단일 (직접) 타겟 표적항암제들의 제한성을 극복하고자 AstraZeneca를 포함한 저분자 합성화합물 기반 기업들은 암생태계의 합성치사를 활용하여 암세포가 사멸될 수 있도록 조절하는 연구를 진행하였으며, 암세포의 합성치사를 유발하여 암세포를 사멸시키는DDR(DNA Damage Repair)저해제 계통의 PARP 저해제가 등장, 항암신약으로 허가를 받게 되었습니다. Nesuparib (PARP/TNKS)은 Olaparib으로 대표되는 기존 PARP 저해제의 표적인 PARP-1/2 이외에도 tankyrase를 동시 저해하기 때문에 기존 PARP 저해항암제가 사용되는 암종 이외의 난치성 암종 치료에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 또한 기존 PARP 저해항암제 내성 극복의 가능성을 비임상 실험 및 임상 1상 data를 통해 확인한 우수한 물질로 국립암센터 항암신약신치료개발사업단 국가지원과제(보건복지부 과제)에 선정되었던 우수한 항암신약후보 물질입니다. 임상1상에서 우수한 efficacy를
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확인하였으며, PARP/tankyrase 이중 표적을 저해함에도 기존 PARP 단독 저해항암제 이상의 부작용은 관찰되지 않았습니다. 특히 기존 Olaparib치료에 내성을 보인 환자군에서 PR (partial response) 및 SD (stable disease)가 관찰되어 기존 PARP 저해제를 대체하는 제2세대 PARP저해항암신약으로서의 의료 수요 요구의 기대에 부응하는 새로운 항암신약으로서 개발가치가 높습니다. Nesuparib은 이중표적항암제로서 보이는 활성은 다양한 암종에 대한 치료제로써의 가능성을 충분히 보이고 있어 현재 우선 개발중인 난소암과 췌장암 적응증 이외에도 다른 암종으로의 적응증 확대가 가능한 물질입니다. 비임상 및 임상시험의 결과는 기존의 PARP 저해제보다 종양 형성을 억제하는 활성이 높다는 것을 입증하고 있습니다. ② 개발현황 PARP/Tankyrase 이중 저해제인 Nesuparib 개발의 일차 목표는 기존 PARP 항암제보다 항암 효능이 뛰어나고 적용 적응증이 넓은 새로운 합성치사 DDR 저해 항암제를 시장에 출시하는 것에 있습니다. 당사는 Nesuparib을 난치성 고형암 환자는 물론 BRCA 및/또는 HRD 환자를 치료하는 DDR저해 신약이면서, 동시에 기존 PARP저해제의 Unmet medical needs가 큰 적응증(암종) 분야에서의 새로운 치료제로 개발하여 암환자들에게 희망을 주고, 향후 Nesuparib의 시장가치를 극대화시키고자 합니다. - 임상 1상 종료 (암종 구분 없이 말기 진행성 암환자 대상 Basket trial임상) - 난소암 임상 : 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중- 췌장암 임상 : 1B/2상 진행 중- 자궁내막암 임상 : 2상(연구자 주도, 면역관문억제제 병용) 진행중 - 신규 임상2상(유방암, 위암 등 다수) 확대 검토중 ③ 기술의 차별성 [Nesuparib (PARP/TNKS) 이중표적항암제의 차별성] 네수파립 차별성.jpg 네수파립 차별성 출처 : 당사 내부자료 당사의 Nesuparib은 합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과가 뛰어납니다. 기존 합성치사 항암제의 가장 성공한 약제인 Olaparib과의 약효능 비교 난소암 동물 시험(PDX)을 통해 효능의 차별적 우월성을 확인하였습니다. Nesuparib은 기존 PARP항암제로 치료가 불가한 적응증으로의 시장 확대와 기존 PARP항암제의 동일적응증에서 우월한 치료효과가 기대되는 합성치사 분야의 우수한 항암신약후보물질입니다. ▶ 희귀의약품 지정실적 미국 FDA 췌장암 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) - 한국 MFDS 췌장암 개발단계 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 당사의 Nesuparib 은 2021년 3월에 미국 FDA로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인되었으며, 2021년 6월에는 한국 식품의약품안전처로부터 “BRCA(Breast Cancer Susceptibility Gene)변이 또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암”에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았습니다. - 희귀의약품지정으로 신약으로서 승인 가능성을 높인 췌장암 치료제 희귀약품으로 지정되면 미충족 의료수요가 높은 만큼 가속승인 제도로 신약 승인 행정절차가 더 빠르게 진행될 수 있으며, 희귀의약품지정 품목이 실제 사용 승인까지 이어지는 확률이 일반적인 경우보다 눈에 띄게 높게 나타납니다. 실제 2022년 승인된 신약 37 품목 중 20 품목(54% 수준)이 희귀의약품지정 제도를 통해 승인되었으며, 한 해 FDA에 사용 승인 신청만 1만건이 넘게 이뤄지는 것과 비교하면 희귀의약품지정이 실제 승인 가능성을 높이는 것은 분명한 것으로 판단됩니다. 다음 그래프에서 보듯이 희귀의약품 지정 물질의 승인율은
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50% 후반대에 이릅니다. [ 미국, EU, 일본, 한국 희귀질환지정 기준 및 희귀의약품 개발 촉진 제도 대조표 ] 희귀의약품제도 대조표.jpg 희귀의약품제도 대조표 출처 : 한국혁신의약품컨소시엄, 약업신문 3) 차세대 합성치사 DDR 항암제 (Nesuparib 후속 파이프라인) 연구 당사는 Olaparib으로 대표되는 효능이 검증된 안정적인 PARP 저해 기전에 추가적인 Tankyrase 저해 기전을 하나의 저분자로 동시 타겟하게 함으로써, 합성치사 효과를 극대화하는 Nesuparib의 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술적 기반 하에 Nesuparib의 뒤를 이을 다양한 기전의 DDR저해 및 하나의 저분자로 두개의 타겟을 동시 공략하는 이중기전의 새로운 합성치사 항암신약후보 물질들을 후속 파이프라인으로 연구하고 있습니다. 나. 제품별 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품 목 2024연도 반기 (제5기 반기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전 수 출 내 수 소 계 자문용역/ 위탁연구 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 자큐보정(Zastaprazan)은 임상3상 종료 후 한국식품의약품 안전처에 품목허가를 완료하였으며, 2014년 10월 1일 출시하였습니다. 현재 시판 중인 자큐보정(Zastaprazan)과 경쟁제품의 가격현황은 다음과 같습니다. [ P-CAB 약가 현황 ] 회사명 성분명 제품명 국내 약가 온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔(Zastaprazan) 자큐보20 mg 911원 출처 : 건강보험심사평가원 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 임상 1상 또는 2 상 시험을 진행 중인 회사로 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매 가격은 국가별, 질환별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다. 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 제품들은 의약품으로 분류되어 제품화를 위하여 안전성, 유효성 등과 관련한 엄격한 관계법령들이 존재합니다. 해당 제품의 특허 보호 및 생산과 관련된 표준으로는 아래 표와 같은 사항들이 적용되고 있습니다. 산업표준/제도 내용 회사경영에미치는 영향 특허관련 물질특허 화학물질이나 조성물과 같은 물질 자체의 발명에 허여된 특허 특허만료시까지 독점적인 권리보유 타사의 실시 방어 제법특허 물질의 생산방법에 허여된 특허 용도특허 특정의 물질 또는 화합물에 대하여 물질 자체가 지니는 특성(용도)를 발견하는것에 허여된 특허 희귀의약품독점적 마케팅 권한(FDA) 희귀 의약품으로 지정된 의약품이 최종 판매허가를 받은 경우에, 허가 후 7년간 동일 질환의 치료목적으로 동일 또는유사 의약품의 허가가 금지되는 제도 7년간의 독점적 마케팅으로 제품의 기술수명 연장 및 기술권리 확보 자료 독점권(FDA 승인) 신물질을 이용한 신약이 최종 판매허가를 받은 경우에, 국가별로 최소 5년에서12년까지 제네릭 의약품의 경쟁 (또는진입판매)을 불허함으로 신물질 신약이 충분한 자생력을 확보하고 특정 기간동안 시장 독점력을 보장받도록 보호하는국가 법제도 (전세계 모든 주요 국가에서 실시) 신약 승인후, 자료 독점 기간동안, 타사 진입 차단 및 시장독점권 보장됨 글로벌기준 cGMP 미국 FDA에서 인정하는 의약품 품질관리 기준으로서 선진국에서 의약품의수입허가 시 엄격히 관리하는 제조관련 규정 품질의 안정화 및매출증대 GLP 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 (OECD 표준) GCP 인간 피험자가
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참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며 기록하고 보고하는데있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 국제적 기준으로 정한 기준 마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 주요제품인 자큐보정(Zastaprazan)은 임상3상 종료 후 2024년 4월 국산신약 37호로 신약허가 승인 후 2024년 10월 1일 출시하였으며, 출시 후 증권신고서 제출일 현재 까지 자큐보정(Zastaprazan) 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역이 없습니다Nesuparib은 임상시험 단계이므로 판매 중인 제품이 부재하여 제품관련 소비자 불만사항이 접수된 바가 없습니다. 다만, 당사는 임상시험 과정에서 해당 시험에 참여하는 환자가 당사의 임상용 의약품 치료를 받은 후 겪는 부작용의 수준에 대하여 항상 모니터링을 수행하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 임상 3상을 종료하고 신약허가를 득하고 2024년 10월 1일 출시하였습니다. 당사는 신약연구개발을 하는 회사로서 생산설비를 신설할 계획이 없으며, 국내 외 유수의 생산기업에 당사의 생산 공정 기술로 대량 위탁 생산을 진행하여 효율적인 상업화 생산을 하고있습니다. 이를 위해 대규모 생산력과 국내외 허가당국의 GMP(Good Manufacturing Practice)기준을 인증 받은 전문 CMO업체들과 위탁 생산 계약 체결 후 원료의약품 또는 완제의약품을 매입하여 판매하고 있습니다. Nesuparib은 현재 임상 진행 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없으며, 개발중인 파이프라인에 대한 임상/비임상 시험의 수행을 위하여 임상약을 매입하고 있습니다. (2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 자큐보정(Zastaprazan)의 신약허가 후 위탁생산을 통해 완제의약품을 매입을 진행하고 있어 해당사항이 없습니다. (3) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약연구개발회사로서 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다. 자큐보정(Zastaprazan)의 신약허가 후 위탁생산을 통해 매입을 진행할 예정입니다. 당사는 제일약품(주)와 위탁생산계약을 통해 제일약품(주)의 고형제 공장에 위탁 생산을 하고 있습니다. 제일약품(주)은 67년이상의 역사를 가진 국내 제약기업으로 생산공장은 용인에 보유하고 있으며, KGMP인증을 받은 최신 생산 공장을 보유하고 있습니다. 또한 추가 생산규모를 확보하기 위해 해외 및 국내 CMO를 통한 추가 제조소 확보를 준비중에 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 자큐보정(Zastaprazan)과 임상시험용 의약품은 국내 및 해외의 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 생산되고 있습니다. 따라서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 신약연구개발을 하는 회사로 막대한 양산을 직접 공장을 지어 내재화할 계획이 없으며 자큐보정(Zastaprazan)과 임상용 신약후보물질 및 임상시험용 의약품 등을 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다. 이러한 외부 위탁을 통해 당사는 신약연구개발에 더욱 집중할 수 있겠습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사의 파이프라인 개발 단계에 따라 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.또한, 주력 품목인 자큐보정의 경우 중화권(리브존파마슈티컬그룹), 인도(회사명비공개), 멕시코 및 남미(라보라토리 샌퍼)와 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을
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수취하고 있으며, 개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. (단위: 천원) 매출유형 품 목 2024연도 반기 (제5기 반기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전 수 출 내 수 소 계 자문용역/ 위탁연구 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약연구개발을 주력사업으로 영위함에 따라 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 자큐보정(Zastaprazan)의 국내시장 판매는 제일약품 및 동아에스티와 협업하여 판매할 계획입니다. 국내 모든 소화기 진료 병의원의 영업망(고객)을 이미 확보하고 있고, 의약품이 유통되고 판매되는 도매상과 약국 네트워크 또한 이미 확보하고 있는 PPI분야 최상위 업체인 제약 대기업 제일약품과 소화기분야 최상위 업체인 동아에스티를 통해 위탁 판매가 이루어집니다. 따라서 이미 자큐보정(Zastaprazan)에 대한 고객 확보가 되어 있는 상태이며, 임상 3상에 참여하고 있는 40여개의 상급종합병원은 이미 자큐보정(Zastaprazan)의 우수함을 경험하고 있습니다. 이러한 의료 네트워크 기반으로 자큐보정(Zastaprazan)은 출시 즉시 국내 고객들에게 바로 공급 및 판매되며 안정적인 수익을 확보하게 될 예정입니다. 한편, 자큐보정(Zastaprazan)과 Nesuparib의 해외시장 판매는 국외 제약사와의 기술 이전을 목표로 하고 있기 때문에 사업개발팀을 별도로 구성하여 다수의 기업들과 활발하게 기술 이전을 논의하고 있습니다. 자큐보정(Zastaprazan)은 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 당사 제품을 지속적으로 마케팅 예정이며, Nesuparib은 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링을 통해 마케팅 예정입니다. 현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 생물공학, 약학 등이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. [ 사업개발팀 주요 이력] 부 서 소 속 인 원 담 당 업 무 사업개발팀 당사 3명 ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결ㆍ라이선스 계약 후 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴 (2) 판매경로 1) 자큐보정(Zastaprazan) - 국내시장 : 국내 선도 제약기업들과 협업 판매 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 국내 파트너로 제일약품 및 동아에스티와 함께하며, 자큐보정(Zastaprazan)의 출시(출시 제품명 자큐보) 및 시장 안착(Soft landing)을 위해 약가 및 마케팅 전략, 출시일정 관련 시장 모니터링 등 긴밀하게 협렵해 나가고 있습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan) 자큐보의 허가권리자로서 제일약품에 판매 권리를 부여하고 제품을 공급하게 되며, 제일약품은 제일약품의 영업 마케팅 네트워크를 통해 국내 판매를 수행하게 됩니다. - 해외시장 : 기술이전 계약 또는 완제품 수출 기술이전 및 완제품 수출을 통해 지속적으로 해외 고객을 확보해 나갈 예정으로 Non-US/EU market(중동, 아프리카, 남미, 아세안 지역 진출)과 US/EU market으로 구분하여 기술이전 전략을 추진하고 있습니다. 그 중 시장이 큰 중국의 경우, 중국내 PPI 1위이면서 6천억 정도의 PPI매출을 확보하고 있는 리브존파마슈티컬그룹을 중국내 판매자로 확보함으로써, 해외 시장의 고객 확보도 일정 부분 완료되었습니다. 지속적인 해외 기술이전 협의중에 있으며, 이를 통해 해외 고객을 넓혀 나갈 것입니다 현재 다양한 회사들과 추가 기술 수출 협의 중이며, 식사 및 생활습관 관련 요인으로 발생하는 위식도역류질환의 특성상, 전세계에 광범위하게 환자가 분포하고 있습니다. 현재 많은 지역의 해외 제약사들이 P-CAB신약인 자큐보정(Zastaprazan)도입에 관심을 가지고 있어, 빠른 시기 내에 추가적인 해외 진출 기술이전 계약 체결이 가능하다고 판단하고 있습니다. -
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글로벌 대형제약사 대상 라이선스아웃, JV를 통한 공동 개발 등 당사는 항암제 특성상 임상 3상에 소요되는 비용 규모를 고려하여, 임상 2상 종료 시점을 가치 극대화의 중요한 시점으로 판단하고 개발 전략을 진행하고 있습니다. 치료제가 필요한 적응증 분야인 췌장암 등의 2상 성공을 통해 조건부허가 또는 글로벌 Big pharma대상으로 대형 라이선스아웃을 진행하는 것을 우선 목표하고 있습니다. 당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 매년 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다.내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다. 다. 판매전략 1) 자큐보정(Zastaprazan) ▶ 치료 적응증 확대 전략 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 위산 유발 소화기질환 치료제 신약후보물질로서 위산 관련 다양한 질환으로 그 치료 적응증의 확대가 가능합니다. 당사는 23년 5월 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 임상 3상을 종료하고 24년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제에 대한 신약품목허가(국산 신약 37호) 최종 승인을 받았습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있으며, 위궤양 치료제 적응증은 25년 중 신약품목허가 최종 승인을 목표하고 있습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 세번째 후속 임상으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상3상을 진행하고 있으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 또한 시기를 검토 후 임상3상에 진입을 검토하고 있습니다. 현재는 P-CAB간 경쟁이 아닌 P-CAB신약들이 함께 PPI 시장을 대체하면서 동반 성장하는 시장 성장 초기 단계로 P-CAB의 등장으로 전체 시장 크기 또한 커지고 있는 상황입니다). ▶ 기술이전 지역 확대 전략 당사는 현재 중화권(중국, 대만, 마카오, 홍콩), 인도, 멕시코 등 중남미19개국에 대해 기술이전 계약을 완료하였으며, 동남아, 미국, 유럽 등에 대해 기술이전 계약 체결을 추진중에 있으며, 당사 제품의 우수성을 고려하였을 때 빠른 시일내 추가지역에 대한 기술이전계약 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. ▶ 국내시장 홍보전략 국내외 홍보 전략은 제품에 대한 우수성을 다양한 학회 및 논문 발표 등 학술활동을 통해 진행할 예정입니다. 제품에 대한 국내 홍보는 제일약품과 협업하여 신규 임상 추진, 논문 발표, 학회 발표, 세미나 개최 등 다양한 방식을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 우수한 결과를 지속적으로 소개할 예정입니다. ▶ 해외시장 홍보전략 기술이전(라이센싱 아웃)을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다. 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 당사 제품을 지속적으로 홍보할 예정이며, 당사의 자큐보정 임상 1상 결과에 대해 발표한 논문이 소화병리학분야에서 세계적인 권위를 인정받고 있는 유명 SCI 저널인 AP 표지 논문으로 선정된 것처럼, SCI급 논문 발표를 지속할 예정입니다. 또한 임상/비임상 참여 의대 교수님들의 해외 학회 발표도 지속적으로 추진할 예정입니다. ▶ 적응증 확대 전략 구현 PARP항암제는 글로벌 대형 제약사들이 난소암 및 전립선암 영역에서 집중 경쟁하고
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있으며, 최근 췌장암 유지요법과 같은 새로운 적응증으로 확대하며 그 시장을 넓혀가고 있습니다. 당사는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 키트루다 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 진행하고 있으며, 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고자 준비중입니다. 난소암에서도 재유지요법 임상2상으로의 전환을 시장 전략적으로 검토 계획중에 있습니다. 또한 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암(Bladder) 환자에서 PR(암 부피 30%이상 감소)을 확인하였기에, 이러한 암종으로의 확대도 향후 검토 가능합니다. 이처럼 Nesuparib은 기존 PARP항암제가 진입하지 못한 적응증으로의 횡적 확장 및 동일 적응증내에서 치료 Line변화로 횡적 확장이 가능한 우수한 합성치사 DDR억제 합성 항암 신약 후보입니다. 당사가 진행중이거나 IND추진중인 임상적응증들은 시장내 Unmet medical needs가 큰 적응증입니다. 임상 2상을 통해 유효성과 안전성을 확인하게 되면 글로벌 Big pharma의 기술수출계약의 성사 가능성이 매우 높을 것으로 판단하고 있습니다. ▶ 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링 당사는 보유한 두개의 파이프라인 개발을 본격화한 이후, JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 당사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 당사는 기술이전(라이센싱 아웃)계약 체결 후 계약상대방을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다. 라. 수주현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 금융위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당반기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 금융자산 장부금액입니다.당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다. 2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하는 한편, 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시킴으로써 유동성위험을 관리하고 있습니다. 3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (2) 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당반기 중 자본관리의 목적,
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정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 자본조달비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당반기말 전기말 총차입금(A) 현금및현금성자산(B) 순부채(C)=(A)-(B) 자본총계(D) 총자본(E)=(C)+(D) 자본조달비율(F)=(C)÷(E) (주1) (주1) 보고기간종료일 현재, 당사의 순부채가 부(-)의 값이므로, 자본조달비율을 산정하지 않았습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약(1) 주요 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 계약당시 진행단계 자큐보정(Zastaprazan) 중화권 2023년 3월 10일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 비공개(양사합의)주1) 인도 2024년 5월 22일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 2024년 9월 11일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주2) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 1) 중화권 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 계약 내용 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2023년 3월 10일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 임상 진행 중 2) 인도 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 양사 합의하의 비공개 계약 내용 인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 5월 22일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 3) 멕시코 및 남미19개국 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 계약 내용 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 9월 11일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에
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단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 (2) 주요 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 지급금액 계약 당시진행 단계 자큐보정(Zastaprazan) 제일약품(주) 전 세계 온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행 양사합의에 의해 계약조건 비공개 양사합의에 의해 계약조건 비공개 임상2상 Nesuparib(PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제) 제일약품(주) 전 세계 온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 양사합의에 의해 계약조건 비공개 양사합의에 의해 계약조건 비공개 임상1상 신규타겟표적항암치료제후보물질 전 세계 전세계 전용실시권을 획득하게 되었으며, 도입한 신규타겟 표적항암 치료제후보물질에 대해 연구, 개발, 개량, 상업화, 제3자재실시 양사합의에 의해 계약조건 비공개 양사합의에 의해 계약조건 비공개 초기후보물질 연구(discovery) 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 1) 자큐보정(Zastaprazan) 구분 내용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(Nesuparib) 계약내용 온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제 개발진행경과 국내 임상 2상 진행중 2) Nesuparib (PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제) 구분 내용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 역류성식도염치료제 Zastaprazan 계약내용 온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 P-CAB약물 개발진행경과 한국 임상 3상 종료 후 한국식품의약품안전처 품목허가 완료 3) 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질 구분 내용 계약상대방 품목 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질 계약내용 전세계 전용실시권을 획득하게 되었으며, 도입한 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질에 대해 연구, 개발, 개량, 상업화, 제3자재실시 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2023.10.20 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 양사합의에 의해 대상기술 비공개 개발진행경과 초기후보물질 연구(discovery) 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 저분자 화합물 신약연구의 기반시설로서 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였고, 일반적인 소형 연구기업에서 보유하지 않는 고가의 NMR, LC/MS 기기 등을 확보하여 고도화된 사내 연구인프라를 구축함으로써 연구의 성과를 높이고 있습니다. 또한, 하남 신약연구소의 합성 및 효능 실험과 서울아산병원/카톨릭대학교병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출 및 검증의 전과정을 당사 내부에서
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체계적으로 내재화하여 연구 진행함으로써 연구 시너지 및 연구 속도를 높이고 있습니다. 이를 통해 당사는 여러 개의 First-in-class 신약후보물질을 발굴하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 [ 당사 연구개발 부서별 주요 기능 ] 본부 팀명 역할 연구소 의약화학 신약후보물질 의약합성 실험 약리효능 신약후보물질 바이오 효능 실험 제품개발본부 사업개발 라이선스 아웃, 라이선스 인 연구기획 R 중장기 계획, 정부과제, 중개연구 RA/PV 의약품 인허가, 안정성 DB 관리 등 품질 원료의약품 / 완제의약품 품질, 생산 관리 임상 임상, 신약개발 관계기관 대응 ▶ 기술인력 전문성 당사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 당사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있습니다. - 학위 : 박사 9명, 석사 10명 - 자격증 : 약사 2명, 간호사 5명 ▶ 업계 최고의 연구설비 및 SW 인프라 구축 차세대 합성치사 및 면역계열 항암제 등 저분자 합성신약을 연구중인 당사 신약연구소는 업계내 저분자 합성신약 연구 최고 전문가인 김진성 연구소장을 중심으로 한 인적자원에 더하여 의약합성 실험실(합성팀)과 바이오 실험실(효능팀)을 함께 운영하고 있으며, 아산병원 실험실을 활용하여 동물실험도 직접 수행하는 등 일반적인 저분자 신약연구개발 회사의 연구설비 및 물적 인프라 수준을 크게 뛰어 넘는 기기와 설비, 프로세스들을 갖추고 있습니다. (3) 연구개발인력 구성 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (4) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 - US IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - Korean IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 -IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist
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(parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장 Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG 생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 (3)
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연구개발비용 당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 (단위: 백만원, %) 구 분 2024연도(제5기 반기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 합계 매출액매출액 대비 비율 (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 국내 임상 3상 종료 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-300 고형암 구 분 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 적응증 미란성 위식도역류질환, 위궤양, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 작용기전 위산 분비 억제 치료제로 사용중인 PPI(Proton pump inhibitor)는 전구약물(Prodrug)로 위산과 만나 비가역적으로 Proton pump를 저해하는 것과 달리 Proton pump(H+/K+-ATPase) 효소와 칼륨이온 (K+)을 바로 가역적으로 결합시킴으로써 위산분비를 억제하는 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker)을 구현하는 저분자화합물 합성기술 제품의 특성 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 진행경과 - 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인 (2024년 4월 24일) - 위궤양 치료(한국 임상3상 진행 중) - NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (한국 임상3상 진행 중) 향후계획 위궤양 : 2025년 중 품목허가 신청예정, 신규 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 2023년 4월 AP (SCI급) 표지논문으로 선정- 2023년 4월 Pharmacol Res Perspect (SCI급) 논문 발표 시장규모 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준 기타 사항 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 2) Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 구 분 합성치사 유발 DNA 손상 복구 저해기전 이중표적항암제 적응증 난소암, 췌장암, 유방암, 위암, 자궁내막암 등 고형암 작용기전 같은 DNR복구를 저해하는 PARP-1/2와 추가적인 WNT시그널 관련 저해를 위한
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Tankyrase를 동시에 억제하여 암세포를 사멸을 극대화하는 이중표적 작용기전 제품의 특성 합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과기존 PARP저해제의 내성이 야기된 환자의 치료제로 기대미충족 의료 수요가 있는 췌장암 치료제의 가능성 진행경과 1) 난소암 치료(한국 임상 2상 IND 준비중) 2) 췌장암 치료(한국 임상 1b/2상 진행 중) 3) 자궁내막암 치료(한국 연구자주도임상 2상 진행 중) 4) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 치료(한국 임상 2상 추진 검토 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이선스 아웃 추진 예정 관련논문 등 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다.Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다. 기타 사항 미국 FDA 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD) 지정 승인 한국식품의약품안전처 개발단계희귀의약품지정 승인 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 3 ) OCNR-100/ OCNR-101/102 / OCNR-200 / OCNR-300First-in-class 항암신약후보물질로 당사가 개발 중인 신규파이프라인으로 구체적인 작용기전 및 제품의 특성 등은 영업 비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다. 마. 정부 및 민간 과제 수행실적 [ 정부 및 민간 과제 수행 실적] (단위: 억원) 주관기관 과제명 과제 기간 연구내용 총 사업비 (정부출연) 보건복지부/ 항암신약신치료개발사업단(NOIU) Nesuparib 공동 임상 개발 (종료) 임상 2상 진행 27.43억원 (18.29억원) 과학기술정보통신부/ 한국연구재단/서울아산병원CHOICE센터 신규물질의 효능 검증과 Nesuparib의 적응증 확대 및 병용투여 전략 확보 (진행 중) 비소세포폐암 비임상(동물시험) 진행 10.73억원 (5.5억원) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 1) 자큐보정(Zastaprazan) 특허권 - 자큐보정(Zastaprazan)은 국내 대형 제약기업인 제일약품의 초기연구를 통해 신약후보물질로 발굴되었고 물질특허등록 되었습니다. - 당사는 2020년 9월 Open innovation 방식으로 제일약품으로부터 자큐보정(Zastaprazan)의 전세계지역에 대한 개발 및 상업화, 재실시가 가능한 독점적 전용실시계약을 체결하였습니다. 현재 자큐보정(Zastaprazan)은 확고한 물질특허 및 추가 후속특허들로 보호를 받고 있으며, 해당 특허 사용에 대한 모든 전용실시 권리를 당사가 독점적으로 확보함으로써, 자스타프라잔에 대한 지식재산권을 완전하게 확보하고 있습니다. 번호 구분 발명의 명칭 권리자 출원일 등록일 출원국 출원 이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도 제일약품 PCT 등록 한국 등록 호주 등록 남아프리카공화국 등록 일본 등록 미국 등록 러시아 등록 뉴질랜드 등록 캐나다 등록 유럽 등록 영국 등록 프랑스 등록 스위스 등록 독일 등록 스웨덴 등록 덴마크 등록 네덜란드 등록 터키 등록 폴란드 등록 스페인 등록 이탈리아 등록 포르투갈 등록 오스트리아 등록 룩셈부르크 등록 아일랜드 등록 벨기에 등록 핀란드 등록 헝가리 등록 체코 등록 루마니아 등록 그리스 등록 불가리아 등록 이스라엘 등록 베트남 등록 인도 등록 인도네시아 등록 멕시코 등록 브라질 등록 중국 출원 이집트 등록 홍콩 등록 말레이시아 등록 필리핀 등록 사우디아라비아 등록 싱가포르 출원 태국 등록 이미다조[1,2-a]피리딘 화합물의 신규 염, 이의 결정형 및 제조방법 제일약품 한국 출원 제일/온코닉 PCT 출원 자스타프라잔 또는 이의
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약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 약제 연관 소화성 궤양의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 제일/온코닉 한국 출원 PCT 출원 자스타프라잔 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 헬리코박터 파일로리 제균용 조성물 제일/온코닉 한국 출원 PCT 출원 약학적 제제, 이의 제조 방법, 및 정제용 조성물 제일/온코닉 PCT 출원 주사용 조성물, 이를 포함하는 약학적 제제 및 이의 제조 방법 온코닉 PCT 출원 한국 출원 대만 출원 중국 출원 아르헨티나 번호 구분 발명의 명칭 권리자 출원일 등록일 출원국 출원 트리시클릭 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 온코닉 PCT 등록 한국 등록 남아프리카 등록 호주 등록 뉴질랜드 등록 미국 등록 칠레 등록 러시아 등록 멕시코 등록 유럽 등록 영국 등록 프랑스 등록 스위스 등록 독일 등록 덴마크 등록 네덜란드 등록 터키 등록 스페인 등록 이탈리아 등록 포르투갈 등록 스웨덴 등록 폴란드 등록 오스트리아 출원 태국 등록 인도 등록 일본 출원 이란 등록 인도네시아 등록 중국 등록 캐나다 등록 말레이시아 등록 필리핀 출원 브라질 출원 나이지리아 출원 이집트 등록 사우디아라비아 출원 아랍에미레이트 등록 베트남 PARP 및 탄키라제 동시 저해제에 대한 감수성 결정 방법 온코닉 PCT 등록 한국 등록 미국 등록 유럽 등록 영국 등록 프랑스 등록 스위스 등록 독일 등록 스웨덴 등록 덴마크 등록 네덜란드 등록 터키 등록 폴란드 등록 스페인 등록 이탈리아 출원 중국 PARP 저해제 저항성 암 치료제 온코닉 출원 한국 출원 PCT 출원 오스트레일리아 출원 브라질 출원 캐나다 출원 중국 출원 유라시아 출원 EPO 출원 이스라엘 출원 일본 출원 모로코 출원 멕시코 출원 말레이시아 출원 나이지리아 출원 뉴질랜드 출원 사우디아라비아 출원 싱가포르 출원 우크라이나 출원 미국 출원 베트남 출원 남아프리카 트리사이클릭 유도체 화합물의 결정형 및 이의 제조방법 온코닉 출원 한국 출원 PCT 출원 아랍에미리트 출원 오스트레일리아 출원 브라질 출원 캐나다 출원 칠레 출원 중국 출원 콜롬비아 출원 유라시아 출원 에콰도르 출원 이집트 출원 유럽 출원 이스라엘 출원 인도 출원 이란 출원 일본 출원 모로코 출원 멕시코 출원 말레이시아 출원 나이지리아 출원 뉴질랜드 출원 페루 출원 필리핀 출원 사우디아라비아 출원 싱가포르 출원 태국 출원 우크라이나 출원 미국 출원 베트남 출원 남아프리카 나. 주요 논문 실적 당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “AP”, “Pharmacol Res Perspect”등 세계 유수의 저널에 4건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다. [ 당사 주요제품에 대한 논문 실적 ] 품목 발표제목 발표저널 비고 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 공동저자 자큐보정(Zastaprazan)의 비암상 약리효과 공동저자 공동저자 공동저자 다. 산업의 현황 및 전망 (가) 시장규모 및 전망 1) 자큐보정(Zastaprazan) 국내 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 총규모는 평가 기관에 따라 약 9천억에서 1조 2천억 정도로 평가(23년 PPI와 P-CAB 시장은 약 7천7백억)되고 있습니다. [ 국내 위식도질환 처방실적 ] 위식도질환 치료제.jpg 위식도질환 치료제 출처 : 유비스트 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준입니다. [ 글로벌 소화성궤양용제 시장 ] 글로벌 소화성궤양용제시장.jpg 글로벌 소화성궤양용제시장 출처 : BCC리서치 ▶ 난소암 시장 규모 PARP 저해제는 난소암 시장에서 가장 높은 시장 점유율을 형성하고 있으며, BRAC 돌연변이 환자의 유지요법을 중심으로 처방되고 있습니다. 난소암의 발병률 증가와 영상기술 및 혈액검사기술(HER2, BRCA 및 KRAS 돌연변이 검사) 발전에 따른 조기 진단으로 난소암 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 차세대 합성치사 항암제 후보물질인 Nesuparib은 다양한 비임상
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시험을 통해 두 약제를 뛰어넘는 우수한 항종양 효과를 확보하고 있습니다. [ 글로벌 난소암 시장규모] 글로벌 난소암 시장.jpg 글로벌 난소암 시장 Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다. ▶ 췌장암 시장 규모 현재 췌장암 치료제 시장은 마땅한 치료법이 없으며, 췌장암 환자 대상 치료제가 신규로 승인 시 시장의 주요 약물이 될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 치료 유형에 따라 췌장암 시장은 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등으로 세분화됩니다. 화학 요법은 현재 표준치료방법으로서 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 암의 확산 방지, 암세포 사멸, 암의 성장 둔화와 빠르게 성장하는 세포를 죽이는 데 강력한 화학 물질을 사용하는 것과 같은 이점이 화학 요법 치료의 성장을 주도하고 있습니다. 대부분의 췌장암 사례에서 화학 요법은 두 가지 이상의 약물을 함께 투여할 때 효과적이며 최근 화학 요법의 경우 5-fluorouracil (5-FU) or capecitabine, Gemcitabine 및 cisplatin 또는 oxaliplatin과 같은 백금 약물이 사용됩니다. 현재 Keytruda의 등장으로 Keytruda의 성장이 예상됩니다. 췌장암 시장은 난치성 암으로 타 암종 대비 소규모 시장을 형성하나 이는 치료제가 없기 때문에 시장규모가 작게 형성된 것일 뿐, 세계적으로 암 유병률 증가, 연구 개발 증가, 인구 증가로 인해 성장할 것으로 환자수는 증가가 예상하고 있으며, 새로운 췌장암 치료제가 정식으로 허가를 받은 이후 해당 약물에 의해 시장이 신규 성장할 것으로 판단하고 있습니다. [ 글로벌 췌장암 시장규모 ] 글로벌 췌장암 시장.jpg 글로벌 췌장암 시장 Evaluate Pharma에서는 전세계 췌장암 시장을 2022년 약 7억달러에서 2028년 36억달러로 증가하며 CAGR 26.3% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재 췌장암시장은 마땅한 치료법이 없는 상황으로 인해 시장자체가 작게 형성되어 있습니다. 신규치료제가 정식으로 허가를 받게 되면 이후 해당 신약에 의해 시장이 크게 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 기존에 없던 시장인 키트루다 같은 새로운 기전의 항암신약의 등장에 따른 시장의 급격한 성장에서 참고 가능할 것입니다. (나) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망 1) 자큐보정(Zastaprazan) ▶ PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장 P-CAB은 위산 유발 소화기질환 치료제의 세대가 바뀌는 혁신 신약으로 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되고 있습니다. 따라서 앞에서 설명하였던 것처럼 PPI시장을 P-CAB이 대체해 나가는 시장구조 및 특성을 가지고 있습니다. 따라서 P-CAB신약이 출시됨에 따라 기존 30여년이상 독주하던 PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장하고 있습니다. 또한 PPI로 치료가 되지 않던 악성 및 재발성 궤양 등에 P-CAB의 치료효과가 높아 P-CAB은 전체 시장 규모 또한 확대시키고 있기 때문에, P-CAB약물들은 서로 경쟁대신 시장의 세대교체와 함께 모든 P-CAB신약이 동반 성장을 하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 워낙 많은 환자가 존재하는 위식도역류질환 치료제 시장 규모 자체도 매우 크기 때문에 P-CAB 신약들이 상당기간 동반성장을 지속할 수 있는 시장 특성을 지니고 있습니다. ▶ 주요 수요자(글로벌 Big pharma 기업) 중심의 Open innovation 매우 활발함 항암신약물질은 임상을 통과하고 최종 허가까지의 성공가능성이 어려운 만큼 글로벌 제약사들은 우수한 타겟의 시장성이 있는 항암 신약 파이프라인을 Open innovation을 통해 외부에서 도입하는 전략을 활용하고 있습니다. 이를 통해 직접 연구개발비용을 줄이고 우수한 타겟을 효율적으로
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도입하여 신약 성공가능성을 높이는 전략을 사용하고 있습니다. 이러한 시장 특성에 따라 글로벌 기술이전계약이 빈번히 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 또한 약가가 높은 미국시장의 항암제 시장 규모가 크기 때문에 미국 임상을 통한 허가가 중요합니다. 하지만 이를 위한 미국 3상 임상 비용 또한 매우 높아 중소 업체들이 실질적으로 미국 임상3상을 다수 열기에는 재무적인 어려움이 있는 것도 항암제 시장의 특성이라고 할 수 있습니다. 당사의 Nesuparib은 이에 맞추어 임상2상 기반 조건부 허가 전략 또는 글로벌 제약사에 기술 이전하는 것을 고려한 전략적인 개발을 진행하고 있습니다. 시장 미충족 수요가 큰 암종에 대한 다수의 임상 2상 개발 계획을 검토하고 있어 기술수출계약에서 좋은 성과를 얻을 수 있다고 판단합니다. 라. 경쟁상황 1) 자큐보정(Zastaprazan) P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약으로 P-CAB간의 경쟁의 가능성은 크게 보고 있지 않습니다. 오히려 P-CAB은 신약허가가 늘어날수록 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장에서 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 보입니다. P-CAB과 PPI간 기술력의 차이가 분명함으로 P-CAB의 시장 확대에서의 경쟁자는 전통 PPI약제 등을 보유한 외국회사들이 될 것으로 판단됩니다. P-CAB제품은 위식도역류질환 치료제의 신약으로서 P-CAB 신약들은 제품 Life cycle상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 기 출시된 P-CAB 제품 출시 후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사 또한 후발주자지만 자큐보정(Zastaprazan)의 우수성을 기반으로 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것이라고 판단하고 있습니다. DDR 저해제 시장은 지속 성장중이며, 그 중 가장 많은 비율을 차지하는 DDR 약물 개발 분야는 항암 분야입니다. 또한, DDR 저해제는 기전차단을 위한 특정 DNA변이 환자들에서 매우 뛰어난 효과를 가지고 있고 다른 약물과의 병용 치료로도 좋은 효과를 보이고 있습니다. 특히 DDR 저해제는 DNA변이 환자군에서 합성치사가 발현되어 항암효과가 높게 나타남으로 암종 구분없이 DNA변이 여부 기준으로 다양한 암종의 환자에게 효과를 나타냅니다. 이러한 합성치사 방식의 DDR항암제는 합성신약임에도 다양한 적응증으로 확대가 가능한 플랫폼 기술의 효과를 가지고 있기 때문에 DDR 저해제 시장의 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다. 마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사가 영위하고 있는 사업부문은 엔터테인먼트 사업, 공연기획 사업, 세로드라마(숏폼)콘텐츠 제작 판매 사업입니다. 서울특별시에 소재한 당사를 중심으로 배우 및 가수 매니지먼트, 각종 공연기획, 숏폼콘텐츠 운용 등의 사업을 주요 사업으로 다양한 매출을 통해 수익을 창출하고 있습니다. 엔터테인먼트 사업은 최근 불고있는 "트로트"열풍에 힘입어 꾸준히 성장하고 있는 사업입니다. 이 영역에서 회사는 소속 아티스트의 방송출연, 각종행사, 공연진행 등으로 수익을 얻고 있습니다. 또한 공연기획 사업은 타사 소속가수들의 공연기획,기업체들의 진행 공연기획(예, 삼성화재의 "힐링페스타"등) 의 수익을 얻고 있습니다. 또한 최근불고있는 숏폼드라마(세로드라마)의 열풍에 편승하고자 자체 숏폼드라마를 제작하여 판매 직전에 와 있으며 이 사업은 FY2025년 부터 회사수익에 상당한 기여를 할것으로 기대하고 있습니다. [매출 실적 요약표] (기준일자 : 2023년 12월 31일, 단위 :백만원) 매출유형 품 목 매출액 비 중(%) 방송공연 방송출연, 콘서트, 각종행사등 공연,기획 당사, 타사의 콘서트의 기획,진행등 기 타 영상제작등 합 계 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 매출액(비율) 비고 방송공연 방송출연 등 연예 매니지먼트(드라마, 영화, 방송 등 출연), 음반의 제작 및 판매, MD 판매 등, 공연,기획 공연진행등 당사소속 가수 및 타사소속가수의 각종공연 기획,진행 기업체 주관의 공연 기획,진행 나. 주요 제품 및 서비스등의 가격변동 추이 엔터테인먼트 사업의 특성상 주요 제품 및 서비스등의 가격변동추이를 산정하기 어렵습니다. 소속 아티스트들이 광고, 영화, 드라마, 방송 등 대중들에게 잘 알려질 수 있는 작품을 선택하여 개별 출연을 함으로써 용역매출이 발생하여, 아티스트별 또는 작품별 계약 금액이 다르기 때문에 구체적인 제품의 가격 또는 가격변동추이를 산정할 수 없고 공연,기획 또한 출연진에 따라 매출액이 다르기 때문에 본 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 회사의 주요 수익원이 물적 형태로 나타나지 않는 서비스업 이므로 기재를 생략합니다. 4. 매출 및 수주상황 가.매출실적 (단위 : 원,달러) 매출유형 부문 2022년도(제12기) 2023년도(제13기) 금액 금액 방송공연매출 수 출 내 수 소 계 공연기획매출 수 출 내 수 소 계 기타매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 소 계 주) 2023년에 발생한 기타매출의 경우 영상편집 관련하여 발생한 부분이며, 해당 사업부문은 현재 영위하고 있지 않습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1. 판매경로 및 판매방법 (단위:백만원,%) 매출유형 구 분 판매경로 판매경로별매출액 비중(%) 방송공연매출 수 출 해외 방송사 및 수요자에 직접판매 국 내 국내 방송사 및 수요자에 직접판매 공연기획매출 수 출 해외 수요자에 직접판매 국 내 국내 수요자에 직접판매 기타 국내 국내 수요자에 직접판매 합계 다. 판매전략 (1) 방송공연(연예인매출) 사업부 당사의 연예인 사업부의 판매는 주로 연예인의 출연을 필요로 하는 수요 및 개런티에 의해서 판매가 결정됩니다. 이에 당사는 연예인의 가치상승을 위한 트레이닝, 관리 및 작품(콘텐츠, 음악)의 품질상승이 매출의 상승으로 이어진다는 사실에 중요성을 가지고, 이를 위해 노력하고 있습니다. (2) 공연기획 사업부 공연기획사업부는 방송공연 사업부와 마찬가지로 기 납품된 제품(공연 등)의 품질 여부가 추후 판매로 이어진다는 사실에 주목하고 있습니다. 예시로 작년에 있었던 M사의 2만석 규모의 대규모 공연에서 음향의 기술력 부족으로 관객들의 불만사례가 다수 발생하였습니다. 당사는 2022년부터 이어져 온 '삼성화재 힐링페스타'의 공연을 시작으로 3년간 연속 참여하고 있으며, 23년과 24년은 단독입찰로 참여중입니다. 해당 공연의 경우 삼성의 자회사인 '제일기획'이 삼성계열사의 공연을 독점하는 시장 속에서도 일궈낸 노력이며, 당사의 공연기획에
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대한 기술력과 전문성을 인증받은 사례이기도 합니다. 당사는 이러한 품질유지가 향후 판매에 지속적으로 영향을 미치는 사실에 주목하여 품질유지에 최선을 다하고 있습니다. 라. 수주에 관한 사항 당사의 현재 수주상황은 중간 에이전시등 과의 계약등 특수한 상황으로 용역제공시기(출연일,공연일 등) 이전에는 밝힐수 없음을 알려드립니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다. 상세한 내용은 'III. 재무에 관한 사항 중 재무제표 주석'의 기재를 참고해주시기 바랍니다. 나. 파생거래 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 공시대상기간 중 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 1. 사업의 개요 가. 업계 현황 및 전망 1) 산업의 특성 (1) 엔터테인먼트 산업 ① 공고한 팬덤 팬덤이란 특정 인물이나 분야의 팬이 모인 사람들 또는 그렇게 모이는 문화현상을 의미합니다. 인터넷을 비롯한 기술의 발달로 관심사의 공유가 용이해지면서 팬덤은 거대한 집단을 형성했으며, 특히 연예인의 영향도에 따라 실적이 결정되는 엔터테인먼트 산업의 경우 팬덤의 ‘화력’으로 불리는 팬덤 규모와 구매력의 영향이 매우 높습니다. 엔터산업의 소비자는 크게 일반 대중과 코어 팬덤으로 구분할 수 있으며, 코어팬덤을 세분화하면 라이트 팬덤과 로얄 팬덤으로 나뉩니다. 라이트팬덤은 취미활동으로서 아티스트의 콘텐츠를 소비하는 반면, 로얄팬덤은 아티스트의 성공이라는 공동 목표 아래 모인 집단으로서 음원과 음반을 비롯하여 MD 굿즈 등 소비력이 매우 높은 것이 특징입니다. 로얄팬덤의 중요성은 높은 소비력 외에도 2차 창작물을 제작하는 ‘프로슈머(prosumer)’로서 아티스트를 홍보하며 콘텐츠를 생산한다는 데에 있습니다. 이들은 아티스트의 자체 컨텐츠를 바탕으로 2차 영상물을 생산하기도 하며, 아티스트가 공유한 사진, 셀카 등을 재가공하여 포토카드, 굿즈 등의 상품을 제작·판매하기도 합니다. ② IP 확대 및 사업화 가능 연예매니지먼트업은 아티스트와 전속계약을 체결하여 아티스트의 지적재산권인 IP를 귀속하여 수익 카테고리를 다변화할 수 있습니다. 매니지먼트사는 소속 아티스트를 기반으로 1차 IP에 해당하는 음원, 공연 등의 성과와 2차 IP에 해당하는 MD(굿즈상품), 팬 플랫폼, 영상콘텐츠 사업 등 다양한채널을 통해 추가 수익원을 키워갈 수 있습니다. 대형기획사가 아니더라도 연예매니지먼트사는 아티스트 팝업 스토어 개최, 숏폼 컨텐츠 제작 등 IP 판매망을 확대하고 있으며, 컨텐츠 수출 또한 증가하는 추세에 있습니ㄷㆍ. 빌보드 차트 입성으로 화제가 된 피프티피프티 역시 중소 기획사라는 제약에도 불구하고 숏폼 플랫폼인 틱톡을 통해 바이럴에 성공하여 IP 가치를 높였으며 대중적인 인기를 끌 수 있었습니다. ③ 백워드 스필오버(Backward Spillover) 현상 발생 백워드 스필오버 현상이란 뒤늦게 팬이 된 사람들이 아티스트의 과거 활동을 다시 시청하면서 구보 판매량이 늘어나는 현상을 의미합니다. 앨범은 신보와 구보로 구분되는데 신보는 새롭게 발매된 음반, 구보는 신보가 아닌 음반입니다. 신보는 구보와 비교해 차트에 반영시킬 수 있다는 점, 팬사인회 등 응모에 참여할 수 있다는 점에서 구매 욕구를 자극합니다. 반대로 구보를 구매한다는 것은 소장용으로 구매, 즉 새로운 팬이 아티스트의 과거 행적을 소유하고 보관하고 싶은 마음으로 구매한 것으로 새롭게 증가한 팬의 구매량으로 파악할 수 있습니다. 최근 K-문화의 확산으로 해외팬덤이 새롭게 형성되고, 유입되면서 연예매니지먼트 업계에서 백워드 스필오버 현상이 강화되고 있습니다. 글로벌 팬덤의 유입으로 신규 Paying User가 증가했으며 이는 엔터 산업의 새로운 원동력이자 특성으로 작용하고 있습니다. 실제로 2021년 가온차트 상반기 집계에서는 당해에 발매한 NCT 드림의 ‘맛(Hot Sauce)’ 외에도 ‘위 붐’, ‘위 고 업’ 등 NCT 드림의 구보 3장이
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100위권에 들면서 백워드 스필오버 현상을 보였습니다. (2) 공연기획업 ① 공간 제약 탈피 2021년을 기점으로 코로나19로 인해 공연이 어려워지면서 공연기획업은 오프라인 공연 중심에서 온라인 공연까지 확대되었습니다. 온라인공연은 오프라인 공연에 비해 부대비용이 적고, 대부분의 비용이 고정비 성격을 띄고 있기에 고마진 사업으로 분류되며 이를 통해 공연기획업의 수익성이 높아지고 있습니다. 또한, 공간의 제약이 없어 글로벌 시청자를 확보할 수 있기 때문에 모객효과가 더욱 높습니다. 특히, 코로나19 사태가 소강된 현재는 오프라인 콘서트가 가능해짐에도 하이브리드 공연(온라인+오프라인 동시 공연)을 통해 수익 구조를 다변화하고 있으며, 온라인 뷰잉 수입까지 창출할 수 있어 매출 효과가 매우 높습니다. 메타버스 공연 역시 공연기획 업계의 신규동력으로 작용하고 있습니다. 메타버스 공연은 물리적 한계를 뛰어넘은 가상의 온라인 공간에서 펼쳐지기에 현장감 있는 높은 몰입감을 경험할 수 있으며, 다양한 공간에서의 공연이 활발해지는 추세입니다. ② 기획력과 창의력이 요구되는 산업 공연기획업은 공연의 기획, 섭외, 대관, 연출, 홍보 및 마케팅 등 공연 콘텐츠를 망라하는 넓은 범위의 서비스르 다루는 산업이기에 전문적인 기획력이 요구된다고 할 수 있습니다. 또한, 다양한 예술 분야를 다루면서도 관객들에게 새로운 경험과 기억을 선사해 관람의 만족도를 높여야 하기에 창의력 역시 중요한 요소입니다. 특히 아티스트 공연은 아티스트에 대한 충성도가 높은 팬덤의 취향에 대응하기 위해 아티스트 섭외 능력 및 연혁이 중요하며, 공연의 진행 및 송출이 원활해야 하기에 고품질의 음향 기술을 보유해야 합니다. 2) 국내·외 시장규모 추이 (1) 엔터테인먼트 산업 ① 국외 시장 현황 및 전망 한국콘텐츠진흥원에 따르면 굴로벌 방송영상 시장 규모는 2022년 5,298억 달러에서 연평균 2.8% 성장하여 2027년에는 6,076억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 방송업의 성장에는 코로나 팬데믹 완화에 기반한 새로운 방송영상서비스의 성장이 교차하였습니다. 또한, 한국국제교류재단이 발간한 ‘2022 지구촌 한류 현황’에 따르면 2022년 기준 글로벌 한류 팬 수는 약 1억 7,880만명에 달하는 것으로 집계되었습니다. 보고서에 따르면 K문화가 인기를 끄는 요인은 ▲K-POP의 중독적인 멜로디, ▲독창적인 안무 및 가사가 전달하는 메시지 등입니다. 최근에는 주요 기획사를 중심으로 현지화 그룹을 제작하고 있으며, 이는 K-POP의 전반적인 인식을 개선하고 해외 팬덤의 구매력 상승에 직접적인 계기가 될 것으로 기대되고 있습니다. 실제로 JYP Ent.는 일본 현지 그룹 NiziU를 제작하여 돔투어를 성황리에 마쳤으며, SM Entertainment는 NCT 시스템에서 중국 현지 그룹 WayV를 파생해 한국과 중국 시장 모두를 공략하는 전략으로 방송 활동, 음반 활동을 활발히 이어가고 있습니다. K-POP의 글로벌화에 따라 음반 수출액 역시 크게 증가하고 있으며, 2023년 기준 피지컬 앨범 수출액은 2억 9,023만 달러(약 3,800억원)을 기록해 전년대비 25.5% 증가한 역대 최고치를 보였습니다. 코로나19 이후 팬들과의 대면 활동이 어려워지자 엔터사들은 영상통화 팬사인회, 랜선 팬미팅 등 온라인 활동을 확대하였고 이를 통해 해외 팬덤의 유입규모를 더욱 키울 수 있었습니다. 엔터사들은 코로나19 사태가 소강된 현재까지 온라인 팬사인회 등을 함께 개최하며 수익성 및 팬덤 규모를 키우고 있습니다. ② 국내 시장 현황 및 전망 주요 엔터테인먼트 4사의 합산 코어 팬덤은 2020년 19만명에서 2023년 380만명으로 증가하며 높은 성장률을 보였습니다. 이는 SNS 사용 증가에 따른 대규모 해외 팬덤의 유입과 팬덤 활동에 대한 인식 개선으로 인한 성장으로 분석됩니다. 걸그룹 팬덤의 경우 대중성을 바탕으로 빠른 성장 속도를 보이고 있으며 스테이씨, 키스오브라이프 등 중소기획사 출신 아이돌의 성공사례가 높은 편입니다. 팬덤 중심의 보이그룹과 달리 걸그룹은 히트곡
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발매를 통해 대중성까지 확보했으며 음원 재생 수에서 압도적인 차이를 보이고 있습니다. (2) 공연기획 ① 국외 시장 현황 및 전망 PwC(2023), Global Entertainment Media Outlook 2023-2027 Global 에 따르면 2022년 글로벌 음악시장 규모는 613억 1,700만 달러로 조사되었습니다. 음악 스트리밍 구독 서비스의 성장으로 글로벌 음악 시장 역시 지속적으로 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2027년에는 740억 8,000만 달러에 달할 것으로 기대됩니다. 라이브 음악(Live Music, 실연되는 음악) 시장의 가장 큰 축은 콘서트로, 2022년 코로나19 기간에 억눌린 수요와 대형 아티스트들의 투어 재개가 겹치면서 모객 인원과 판매액 모두에 있어 사상 최대 규모를 기록했습니다. 글로벌 콘서트 집계 기관(Pollstar)에 따르면 2022년 글로벌 상위 100개 투어의 판매액과 판매량은 각각 62억 8,000만 달러/5,900만 장을 기록했습니다. ② 국내 시장 현황 및 전망 글로벌 리서치 센터 Statista에 따르면 국내 음악시장은 CAGR 9.94%로 성장하여 2027년에는 2.6억 달러(약 3,427억 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 과거 라이브 음악의 주요 소비층이 20-30대였다면 최근에는 60대 인구가 새로운 소비 인구로 등장하고 있습니다. 이는 트로트 오디션 방송에 대한 노년층의 관심 증가가 원인인 것으로 예상되며 시니어 팬덤을 형성하여 강력한 구매력을 보이고 있습니다. KB국민카드에 따르면 2023년 상반기 가요 콘서트 온라인 티켓 매출은 1년 전보다 34% 증가한 것으로 밝혔는데, 특히 트로트 콘서트 티켓의 매출액은 전년 대비 134%, 이용 회원 수는 91% 증가하여 큰 성장폭을 보였습니다. 트로트 가수 임영웅의 경우 2022년 개최된 첫 투어 ‘아임 히어로(IM HERO)’를 통해 국내에서 26회 공연, 24만 명의 모객을 기록했으며, 2023년 3월에는 콘서트 실황 영화 ‘아임 히어로 더 파이널(IM HERO THE FINAL)’ 개봉을 통해 25만 명 모객을 기록하기도 했습니다. 콘서트 외형 확대 추세도 눈여겨 봐야하는 공연기획 산업 동향의 하나입니다. 주요 엔터 4사를 중심으로 신인가수들의 첫 번째 콘서트 규모가 크게 확대되었으며, 과거에는 아시아 중심의 해외 투어를 진행했다면 현재는 서구권 투어까지 초기에 가능해졌습니다. 이는 전체 팬덤 규모의 성장에 따른 공연 수요 증가를 보여줍니다. 3) 계절적 경기변동 (1) 엔터테인먼트 산업 엔터테인먼트 산업은 소속 연예인들의 방송활동·음원 및 음반 매출·굿즈 판매 등의 비즈니스모델을 가진 산업이기에 계절성이 있다고 보기 어렵습니다. 다만, 산업의 특성상 국내외 경기변동에 따른 소비력 약화에 따라 매출이 연동될 가능성이 존재하며, 코로나19와 같이 예상치 못한 전염병이 유행할 시 소속 연예인의 활동이 어려워 질 가능성은 존재합니다. (2) 공연기획 공연기획 산업은 공연 자체에 계절성이 있다고 보기는 어려우나 공연 장르에 따라 차이를 보일 수 있습니다. 뮤지컬 공연의 경우 연중 공연이 꾸준히 열려 관객이 일정하게 유지되는 반면, 아티스트 콘서트는 연말 시즌에 맞춰 많은 아티스트들이 공연을 준비하고 단 몇 회씩의 공연이 12월에 집중되다보니 겨울에 판매액이 증가하는 경향을 보입니다. 하지만, 과거 음악 공연 등에만 한정되어 있었던 콘서트 유형이 랜선 팬미팅, 영상통화 사인회 등 계절에 연동되지 않는 공연 기획으로 유형이 다양화 되면서 산업의 계절성은 더욱 약화되고 있습니다. 4) 제품의 라이프사이클 (1) 엔터테인먼트 산업 시시각각 변화하는 대중들의 취향을 만족시켜야 하는 엔터테인먼트 산업의 특성상 제품의 라이프사이클은 짧은 편이라고 할 수 있습니다. 배우들의 경우 작품 방영기간 중 시청률, 누적 관객 수 등에 따라 매출에 큰 차이를 보이며, 시청자의 반응이 뜨거울수록 소비규모가 커지는 특징이 있습니다. 가수 역시 음원 발매 후 약 한 달간의 음방 활동을 가지며 음원 순위 등 대중들의 관심이 높아질수록
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매출이 연동하여 높아지는 특성이 있습니다. 일반적으로 활동 종료와 함께 관심이 급격히 감소하는 경우가 빈번하나, 예능·라디오 활동, 광고 촬영, 팬플랫폼 활동 등으로 사업모델이 확대될 시 상·제품의 수명과 수익성이 늘어날 수 있습니다. (2) 공연기획 공연은 보통 전국 혹은 월드투어가 있지 않는 이상 일회성으로 이루어지며, 팬덤의 규모가 클수록 소비규모가 커지는 특징이 있습니다. 다만, 공연 의뢰의 특성 상 경쟁 우위요소를 확보할 시 매년 정기적인 계약 수주가 가능하기에 제품의 수명과 수익성은 판단하기 어렵다고 볼 수 있습니다. 따라서 회사의 공연기획 연혁 및 사운드 송출 기술, 아티스트 섭외 능력 등에 따라 제품의 라이프사이클은 길어질 수 있습니다. 5) 대체시장 엔터테인먼트 산업과 공연기획 산업은 모두 인력 중심의 노동집약적 산업이자 노하우와 네트워킹이 주요하게 작용하기에 대체산업이 존재하지 않는다고 볼 수 있습니다. 다만, 엔터테인먼트 산업의 경우 최근 AI의 발전으로 인해 지형이 바뀔 가능성은 존재합니다. 실제 인간이 아닌 버추얼휴먼, 생성형AI 배우 등이 아티스트의 활동을 대체한다면 엔터테인먼트 산업의 주요 Risk로 꼽히는 Human Risk를 줄일 수 있으며, 아티스트의 활동 반경 역시 넓어질 수 있습니다. 따라서, 엔터테인먼트 산업과 공연기획 산업의 경우 대체 시장은 존재하지 않으나, 산업군 내외의 변화에 따라 시장이 재편될 가능성이 높습니다. 6) 자원조달상황 당사가 영위하는 산업인 엔터테인먼트 산업과 공연기획 산업 모두 인적 자원이 핵심으로 작용하는 산업입니다. 엔터테인먼트 산업은 유명 아티스트 보유/양성을 통해 IP 비즈니스를 확장하는 것이 중요하며, 공연기획업은 음향 기술 및 공연 기획의 전문성을 지속적으로 확보하는 것이 핵심입니다. 각 산업에 종사하는 인력의 정확한 수는 파악하기 어려웠으나, 동사의 전방산업이라고 할 수 있는 방송영상산업 종사자는 2022년 기준 5만 1,639명으로 전년대비 2.9% 증가했습니다. 7) 경쟁상황 (1) 엔터테인먼트 산업 한국연예제작사협회 회원은 현재 약 503개사로 확인되며, 일부 대형 엔터사를 제외하면 무명 연예인을 관리하는 소규모 업체들이 다수 포진해있는 시장입니다. 주요 4사라고 불리는 SM엔터테인먼트, YG엔터테인먼트, JYP엔터테인먼트, HYBE Label이 자본력과 인프라, 그리고 글로벌 네트워크를 기반으로 막대한 영향력을 키우고 있으며, 중소기업의 경우에는 독특한 마케팅 전략 및 바이럴로 니치마켓을 겨냥하고 있습니다. 엔터테인먼트 산업 내 경쟁의 핵심은 스타성 높은 아티스트를 발굴하고 육성하는 것이기에 산업 내 인력 유치 경쟁이 매우 높은 시장이라고 할 수 있습니다. 따라서 엔터테인먼트 산업을 영위하는 회사들은 아티스트와의 계약 조건 및 관리 방식을 세분화하여 경쟁력을 높이고 아티스트의 충성도와 만족도를 높이고 있습니다. (2) 공연기획 공연기획시장은 소규모 업체들이 다수 포진해 있는 시장으로, 저가의 입찰전략으로 매출을 일으키는 업체가 다수 존재하는 것으로 파악됩니다. 공연기획사는 공연의 질을 높이기 위한 음향기술을 확보하는 것이 중요하며, 아티스트·제작서·공연 주최자 등 다양한 이해관계자와의 네트워크 및 협력 관계를 구축하여 차별화된 경쟁력을 발휘할 수 있는 전략을 수립하는 것이 중요할 것으로 판단됩니다. 8) 국내외 규제상황 및 산업지원정책 문화체육관광부 산하의 한국콘텐츠진흥원은 K-콘텐츠 부흥을 위한 지원사업을 진행하고 있으며, 대표적으로 2024년 방송영상본부의 지원사업은 다음과 같습니다. 콘텐츠산업 진흥을 총괄하는 기관인 만큼 문화예술 산업 지원을 도모하고 있으며, 그 중에서도 당사와 관련된 지원사업은 하기와 같습니다. (1) 엔터테인먼트 산업 ① 뮤즈온 유망 뮤지션 발굴사업 ‘뮤즈온’은 음악성과 잠재력이 있는 신인 뮤지션을 집중적으로 발굴하여 대중적 인지도를 지닌 뮤지션으로 육성하는 사업입니다. 선정된 뮤지션들은 ▲앨범/음원 발매 ▲정기 기획공연 ‘뮤즈온데이’ 개최 ▲웹예능 콘텐츠 출연 ▲음악 페스티벌 또는 음악방송, 라디오 출연
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지원 ▲라이브클립 2편 및 인터뷰 영상 ▲프로필 사진 촬영 등을 지원받았습니다. 앨범 제작, 창작 기반 지원부터 다양한 홍보·마케팅 지원 등의 다각적 지원을 통해 뮤즈온 참가자들은 인지도를 높이고 역량이 향상될 수 있습니다. 실제 뮤즈온 참가 뮤지션들의 SNS 팔로워수는 평균 35%씩 상승했으며, 참가 뮤지션 중 EBS 신인 뮤지션 발굴 프로젝트 헬로루키에서 최종 우승팀으로 등극하는 등의 성과를 이루면서 아티스트의 성장을 돕고 있습니다. ② 2024년 해외 투어 개최 지원사업 해외 투어 개최 지원사업은 국내 우수 뮤지션의 국제적 인지도를 제고하고자 국내 뮤지션을 대상으로 해외 투어에 소요되는 비용을 지원하는 사업입니다. 해당 사업에 선정되면 투어 개최 시 필요한 여비성 경비, 악기 등의 임차료, 현지 PR 비용, 홍보물 제작비 등 일체를 5천만원 내외에서 지원받을 수 있습니다. 이를 통해 뮤지션의 해외진출 기회 및 인지도 확대가 기대되며 국내 아티스트의 해외 진출이 가속화될 것으로 기대됩니다. (2) 공연기획 ① 공간기획형 공연 개최 지원 ‘공간기획형 공연 개최 지원’사업은 창의적인 기획력을 바탕으로 한 공연 개최 지원을 통해 대중음악 공연 사업의 발전을 도모하는 사업입니다. 대형 공연, ESG형 공연, 공간기획·테마형 공연 등의 개최를 지원하였으며 총 13개 과제를 선정하여 최대 1억 원을 지원했습니다. ② 온라인 공연 제작 지원 ‘온라인 공연 제작 지원’ 사업은 중소 기획사의 유로 온라인 공연 시장 진입을 지원하여 새로운 수익 모델을 창출하고, 신기술융합기술을 활용한 차세대 음악 영상 콘텐츠 개발에 초점을 맞추고 있습니다. 선정된다면, 라이브클립, 홍보영상, 뮤직비디오 등의 제작 지원과 함께 결과물을 바탕으로 국내외 온라인 플랫폼을 활용해 홍보할 수 있어 인지도를 높일 수 있는 기회입니다. 2022년에는 과제 당 5천만원~5억원의 지원금을 투입하여 총 33개 과제를 제작 지원하였고, 그 결과 총 1만 8,307장의 티켓 판매와 8억 1,200만원의 매출이 발생하였으며 409만 회의 조회수를 달성했습니다. 나. 회사의 현황 1) 회사의 개황 동사는 2011년 8월 5일에 엔터테인먼트와 국내, 외 공연기획 산업을 영위하는 사업목적으로 설립되었습니다. 공연기획에 대한 노하우와 섭외역량을 바탕으로 다수의 공연을 담당했으며, 고객사로부터 뛰어난 레퍼런스를 축적하고 있습니다. 이후 가수 및 배우 부문에서 신규 영입을 통해 매니지먼트 사업을 확장하고 있으며 공연 프로덕션, 홍보, 마케팅, 해외 공연 프로모션팀에 이르기까지 다양한 네트워크를 갖춘 종합 엔터테인먼트 회사로 성장하고 있습니다. 2) 회사의 주요 연혁 시기 내용 회사설립 개그맨 정태호 발굴, 영입 개그콘서트 '정여사' 코너의 '브라우니'를 상품화(저작권등록) '브라우니' 캐릭터의 상품명 'nineteen dog'(상표등록) 이성호 대표이사 취임 대구시 주최 'K-POP 콘서트' 공연기획(향후 공연기획매출의 발판마련) 무명의 '박서진' 발굴, 영입(2021년~2023년까지 소속연예인 중 부동의 매출 1위) 기존 트롯시장의 강자 '김혜연' 영입(2021년~2023년 '박서진'에 이어 매출 2위) '삼성화재 힐링페스타' 공연 기획 유치(단일공연 매출기준 10억초과로 대형공연기획 발판 마련. 이때부터 2024년까지 3개년 연속 공연기획 유치) 배우 '김민규' 영입(1회 출연료 1억의 대형연예인) 당사는 2011년 08월 설립되었으며, 설립과 동시에 당시 방송프로그램 중 최대 히트 프로그램 중하나인 '개그콘서트'의 인기에 주목, KBS신인 공채 개그맨 '정태호'를 영입하고 개그콘서트에 출연시키며, 본격적인 연예인매니지먼트사로서의 행보를 시작하였습니다. 이후 '정태호'의 인기로 탄생한 '개그콘서트'의 '정여사' 코너에서 이성호 대표이사의 아이디어로 탄생된 '브라우니' 캐릭터를 2013년, 2014년에 저작권 및 상표권등록을 하게 되었습니다. 이후 2016년 04월에 이성호 대표이사의 취임 이후 본격적으로 공연/기획 사업부문에서는 공연기획 시장을 개척, 소속연예인들의