chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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관계기업투자주식에 대한 '일시적차이로인한 이연법인세자산(부채)-순액'에는 '수입배당금익금불산입율'이 반영되어 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 증 감 기 말 (일시적 차이) 미수이자 퇴직보험료 퇴직급여충당부채 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 종속기업투자주식 관계기업투자주식 종속기업손상차손 관계기업투자주식손상차손 사용권자산 리스부채 장기미지급금 미지급금 기타 소 계 이연법인세자산(부채) 인식제외 금액(*1) 이연법인세자산(부채) 인식대상 금액 세 율 일시적차이로인한 이연법인세자산(부채) - 순액(*2) 이연법인세자산(부채) - 순액 (*1) 전기말 현재 이연법인세자산 또는 부채로 인식되지 아니한 일시적 차이는 관계기업 및 종속기업투자등과 관련된 일시적 차이입니다.(*2) 관계기업투자주식에 대한 '일시적차이로인한 이연법인세자산(부채)-순액'에는 '수입배당금익금불산입율'이 반영되어 있습니다. (4) 당기 및 전기 중 자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기법인세는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 세전금액 법인세효과 세후금액 세전금액 법인세효과 세후금액 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산처분손익 확정급여제도의 재측정요소 합 계 당사의 자본에 직접 가감된 이연법인세는 모두 기타포괄손익 및 이익잉여금에 인식된 것으로서 상기 항목 외에 당기 및 전기 중 자본에 직접 인식된 금액 및 자본에서 당기손익으로 재분류된 항목은 없습니다. (5) 보고기간종료일 현재 상계전 당기법인세자산(부채)은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 상계 전 당기법인세자산 상계 전 당기법인세부채 상계 후 당기법인세부채 24. 비용의 성격별 분류 당기 및 전기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 종업원급여 광고선전비 여비교통비 지급수수료 세금과공과 감가상각비, 무형자산상각비 기타비용 합 계(*1) (*1) 손익계산서 상의 판매비와관리비, 기타영업외비용을 합한 금액입니다. 25. 주당이익 (1) 당기 및 전기의 기본주당이익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 당기순이익 보통주순이익 가중평균유통보통주식수 기본주당이익(*1) 2,478원 2,274원 (*1) 보고기간종료일 현재 당사가 발행한 희석성 잠재적 보통주가 없으므로 희석효과가 발생하지 아니하여 기본주당이익과 희석주당이익은 동일합니다. (2) 당기 및 전기의 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다. 구분 당기 전기 가중평균유통보통주식적수 일수 366일 365일 가중평균유통보통주식수 26. 금융상품 (1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용 절감을 위한 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 이러한 최적의 자본구조 유지를 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 현금및현금성자산 및 금융상품 (C) 차입금 (D) 부채비율 (A/B) 순차입금비율 (D-C)/B (2) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. 1) 금융자산 (단위 : 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 매출채권 미수금 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 보증금(비유동) 합 계 (단위 : 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 미수금 미수수익 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
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현금 출자지분회수 CKD 바이오-헬스케어Corporate-Fund 1호 CKD 바이오-헬스케어Corporate-Fund 1호 현금 출자지분회수 CKD Start-Up 1호 벤처투자조합 CKD Start-Up 1호 벤처투자조합 현금 출자지분회수 CKD-BS Start-Up 1호 벤처투자조합 CKD-BS Start-Up 1호 벤처투자조합 현금 출자 스마트 CKD 바이오-헬스케어 1호 벤처투자조합 스마트 CKD 바이오-헬스케어 1호 벤처투자조합 현금 (5) 당기 및 전기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 단기급여 퇴직급여등 합 계 28. 현금흐름표 조정내역 당기와 전기 중 현금흐름표상 비현금항목 및 운전자본 조정내역은 다음과 같습니다.(1) 비현금항목 조정 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 퇴직급여 장기종업원급여 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 외환환산손실 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 법인세비용 이자비용 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 관계기업주식처분이익 배당금수익 외화환산이익 이자수익 리스해지이익 유형자산처분이익 합 계 (2) 순운전자본의 변동 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 매출채권의 증가 미수금의 감소(증가) 임차보증금의 감소(증가) 미지급금의 감소 예수금의 증가(감소) 부가세예수금의 증가 미지급비용의 증가 임대보증금(비유동)의 증가 장기미지급금의 감소 퇴직금의 지급 사외적립자산의 감소 합 계 29. 재무활동으로 인한 부채의 변동 당기 및 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 기타(*1) 기말 단기차입금 사채 리스부채 등의 상환 합 계 (*1) 기타는 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용 입니다. (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 기타(*1) 기말 단기차입금 사채 리스부채 등의 상환 합 계 (*1) 기타는 리스부채의 증가 및 변경 등 입니다. 30. 비현금거래 당기 및 전기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 건설중인자산의 투자부동산 대체 건설중인자산의 유무형자산 대체 사용권자산과 리스부채 대체 장기차입금 및 사채의 유동성 대체 31. 우발사항 및 약정사항 (1) 보고기간종료일 현재 금융기관과의 주요 약정내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금융기관 구분 약정한도 실행금액 신한은행 일반대출 한도대출 우리은행 일반대출 한도대출 NH농협 한도대출 산업은행 한도대출 합 계 (2) 당기말 현재 당사는 공탁금지급보증 등과 관련하여 서울보증보험(주)로부터 700,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.(3) 당기말 현재 중요한 계류중인 소송사건의 내역은 다음과 같습니다.당사는 보고기간종료일 현재 사해행위취소와 추심금청구소송 등에 피소되어 2심에 계류중이며 보고기간종료일 현재 소송의 결과는 예측할수 없습니다. 계류법원 소송 상대방 소송사건 내용 진행상황 당사가 피고인 사건: 서울고등법원 제일호더블류홀딩스자산대부㈜ 추심금 청구의 소 및 사해행위취소의 소 2심 진행 중 서울고등법원 개인 독립당사자참가의 소 2심 진행 중 6. 배당에 관한 사항 1. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사는 명시된 배당정책이 없습니다. 다만, 당사는 매년 주주환원을 통한 주주가치 제고를 위하여 지속적으로 현금배당을 실시해 왔고, 주주의 배당 예측가능성 제공을 위해 배당기준일을 이사회 결의일로 정할 수 있도록 2024년 3월 28일 개최한 제69기 정기주주총회에서 정관을 변경하였습니다. 2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 구분 현황 및 계획 정관상 배당액 결정 기관 주주총회 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 가능 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 회사의 재무상황, 사업계획 등을 고려하여 추후 검토 예정 나. 배당액 확정일 및 배당기준일
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지정 현황 구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고 제70기 2024년 12월 O 2025년 03월 26일 2024년 12월 31일 X 주) 제69기 2023년 12월 O 2024년 03월 28일 2023년 12월 31일 X 제68기 2022년 12월 O 2023년 03월 22일 2022년 12월 31일 X 주) 제70기 배당액은 2025년 3월 26일 개최 예정인 제70기 정기주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다. 3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 가. 배당에 관한 회사의 정책 당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정 수준의 배당율을 결정하고 있습니다. 당기말 현재 주주가치 제고의 목적으로 20년 연속 배당을 실시하고 있습니다. 자세한 사항은 '다. 과거배당이력' 을 참고하시기 바랍니다. [ 정관 기재사항 ] 제 7 조의 2 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업 연도말에 발행된 것으로 본다.제 42 조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 이 회사는 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 수 있는 주주를 확정하기 위한 기준일 을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다.제 42 조의 2 (분기배당) ① 이 회사는 사업년도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다. 분기배당은 금전으로 한다.② 제1항의 분기배당은 이사회 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일내 에 하여야 한다.③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 상법시행법령에서 정하는 미실현이익 4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적 립한 임의준비금 6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 7. 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계④ 사업년도개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본 전입,주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.제 43 조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다. ② 제 1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다 [ 자사주 매입 및 소각 계획 ] 당기말 기준 당사의 자사주 매입 내역은 다음과 같습니다. (1) 1차 신탁계약 (2020.10.14 ~ 2021.10.13) / 6개월 연장 포함 구 분 내 용 1. 계약금액(원) 2. 계약기간 시작일 2020년 10월 14일 종료일 2021년 10월 13일 3. 계약목적 주가안정 및 주주 가치 제고 4. 계약체결기관 5. 이사회결의일(결정일) 2021년 4월 9일 6. 위탁투자중개업자 7. 취득현황 취득수량(주) 1주당가액(원) 총가액(원) 주1) 계약기간 : 2020년 10월 14일 ~ 2021년 10월 13일 중도연장 : 2021년 4월 13일 (6개월 연장)주2) 상기 계약에 따라 취득한 자기주식 취득수량은 51,309주이며, 자세한 사항은 기공시된 '신탁계약해지결과보고서(2021.10.15)' 를 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용
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1. 계약금액(원) 2. 계약기간 시작일 2021년 10월 15일 종료일 2022년 10월 14일 3. 계약목적 주가안정 및 주주 가치 제고 4. 계약체결기관 5. 이사회결의일(결정일) 2021년 10월 15일 6. 위탁투자중개업자 7. 취득현황 취득수량(주) 1주당가액(원) 총가액(원) 주1) 계약기간 : 2021년 10월 15일 ~ 2022년 10월 14일 주2) 상기 계약에 따라 취득한 자기주식 취득수량은 75,857주이며, 자세한 사항은 기공시된 '신탁계약해지결과보고서(2022.10.19)' 를 참고하시기 바랍니다. (3) 3차 신탁계약 (2022.08.12 ~ 2024.08.11) / 12개월 연장 포함 구 분 내 용 1. 계약금액(원) 2. 계약기간 시작일 2022년 08월 12일 종료일 2024년 08월 11일 3. 계약목적 주가안정 및 주주 가치 제고 4. 계약체결기관 5. 이사회결의일(결정일) 2022년 08월 12일 6. 위탁투자중개업자 7. 취득현황 취득수량(주) 1주당가액(원) 총가액(원) 주1) 계약기간 : 2022년 08월 12일 ~ 2024년 08월 11일 (24개월)- 중도연장 : 2023년 08 월 11일 (12개월 연장) (이사회결의일 : 2023.08.11)>> 자세한 사항은 기공시된 '자기주식취득신탁계약연장결정(2023.08.11)' 를 참고하시기 바랍니다.- 중도해지 : 2024년 02월 05일 (이사회결의일: 2024.02.05)>> 자세한 사항은 기공시된 '자기주식취득신탁계약해지결정(2024.02.05)' 및 '신탁계약해지결과보고서(2024.02.06)'를 참고하시기 바랍니다.주2) 상기 자사주 매입내역을 포함한 당사 보유 자사주는 249,303주 입니다. 나. 주요 배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제70기 제69기 제68기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 우선주 주식배당수익률(%) 보통주 우선주 주당 현금배당금(원) 보통주 우선주 주당 주식배당(주) 보통주 우선주 주1) (연결)당기순이익(백만원) : 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익 주2) 현금배당성향 (%) : 현금배당총액 / (연결)당기순이익 * 100 - (연결)현금배당성향은 '지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익을 기준으로 계산주3) 현금배당수익률(%) : 1주당 현금배당금 / 과거 1주일간 배당부 종가의 평균 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 주1) 상기 표의 '연속 배당횟수' 는 2005년 3월부터 2024년 3월까지의 배당 이력을 기재하였습니다.주2) 상기 표의 '평균 배당수익률' 은 단순평균법으로 계산하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2013년 11월 05일 주식분할 보통주 인적분할로 인한 감소 2015년 05월 19일 현물출자 보통주 현물출자((주)종근당 발행주식) 공개매수 유상증자 2016년 07월 14일 현물출자 보통주 현물출자((주)종근당바이오 발행주식) 공개매수 유상증자 나. 미상환 전환사채권 발행현황 해당사항 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 해당사항 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 해당사항 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 종근당홀딩스 회사채 공모 2021년 07월 02일 A+(안정적)
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/ 한국기업평가A+(안정적) / NICE신용평가 2024년 07월 02일 O KB증권SK증권 종근당홀딩스 회사채 공모 2024년 07월 01일 A+(안정적) / 한국기업평가A+(안정적) / NICE신용평가 2026년 07월 01일 X NH투자증권 합 계 주) 당사는 2021년 7월 2일 발행한 회사채 상환을 목적으로 제2회 공모사채 300억원을 2024년 7월 1일에 발행하였습니다.>> 자세한 사항은 기공시된 '증권발행실적보고서(2024.07.01)' 및 보고서를 참고하시기 바랍니다. 나. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없습니다. 다. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없습니다. 라. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 주) 상기 '가. 채무증권 발행실적' 에 대한 회사채 미상환 잔액으로 상환기일은 2026년 7월 1일 입니다. >> 자세한 사항은 기공시된 '증권발행실적보고서(2024.07.01)' 및 보고서를 참고하시기 바랍니다. 마. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없습니다. 바. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 해당사항 없습니다. 사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 (작성기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 채권명 발행일 만기일 발행액 사채관리계약체결일 사채관리회사 (주)종근당홀딩스 제1회 무기명식 이권부 무보증사채 2021년 07월 02일 2024년 07월 02일 2021년 06월 22일 한국예탁결제원 (주)종근당홀딩스 제2회 무기명식 이권부 무보증사채 2024년 07월 01일 2026년 07월 01일 2024년 06월 19일 한국예탁결제원 (이행현황기준일 : 2024년 12월 31일 재무비율 유지현황 계약내용 부채비율 300% 이하 유지 (연결재무제표 기준) 이행현황 이행 담보권설정 제한현황 계약내용 지급보증 또는 담보권이 설정되는 채무의 합계액이 최근 보고서상 자기자본의 200% 이하 유지 (연결재무제표 기준) 이행현황 이행 자산처분 제한현황 계약내용 하나의 회계연도에 1회 또는 수회에 걸쳐 자산총계의 50% 이상 (연결재무제표 기준) * 단, 자산처분 후 1년 이내에 처분가액 등을 재원으로 취득한 자산이 있는 경우 이를 차감하여 계산 이행현황 이행 지배구조변경 제한현황 계약내용 최대주주 변경 금지 이행현황 이행 이행상황보고서 제출현황 이행현황 제출완료 * 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 공모사채 제1회
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2021년 07월 02일 운영자금 운영자금 공모사채 제1회 2021년 07월 02일 채무상환 자금 채무상환 자금 공모사채 제2회 2024년 07월 01일 채무상환 자금 채무상환 자금 [운영자금 세부 사용내역] (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사용처 세부내역 세부 사용 시기 2024년 2023년 2022년 2021년 계 자사주 매입 자기주식 신탁계약 관계사 매입 종근당 주식 매입 투자주식 매입 바이오오케스트라 주식 매입 배당금 지급 현금배당 합계 [채무상환자금 세부 사용내역] (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사용처 세부내역 세부 사용 시기 2024년 2023년 2022년 2021년 계 차입금 상환 산업은행 차입금 상환 차입금 상환 우리은행 차입금 상환 사채 상환 제1회 무보증사채 만기도래 합계 나. 사모자금의 사용내역 해당사항 없습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무정보 이용상의 유의점 (1) 재무제표 재작성 여부 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도 해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 1) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 해당사항 없습니다. 2) 우발채무 등에 관한 사항
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 유의사항 이사의 경영진단 및 분석의견은 당사의 과거와 미래 재무상태 및 영업실적 등에 중요한 영향을 미치거나 미칠 것으로 경영진에게 알려진 사항을 기재하는 것입니다. 일반적으로 "예측정보"는 사업보고서 작성 시점에서 합리적인 근거, 가정에 따라 성실하게 기재 되었으며, 고의·중과실로 허위의 기재 또는 중요한 기재사항의 누락은 없습니다. 하지만 여러가지 불확실성으로 인해 회사의 미래실적은 "예측정보"에 명시적, 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당기말 현재 공정거래법상의 자회사 요건을 만족하는 회사는 (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주), 종근당산업(주), (주)벨커뮤니케이션즈, (주)벨E, (주)벨I 등 8개사 입니다. 종근당홀딩스 자회사 현황표(2024. 12. 31 기준).jpg 종근당홀딩스 자회사 현황표(2024. 12. 31 기준) 당사는 지주회사로서 주요 종속회사 및 주요 자회사의 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영과 사업부문별 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립, 전문화된 사업영역에 기업 역량을 집중함으로써 그룹간 시너지를 발휘하게 하며 궁극적으로 기업가치와 주주가치 제고를 실현하고자 합니다. [ 지주회사 부문 ] 지주회사는 '순수지주회사(pure holding company)'와 '사업지주회사(operating holding company)'로 구분될 수 있습니다. 순수지주회사란 타회사(자회사) 지분을 일정 수 이상 소유함으로써 그 기업의 지배와 관리를 주된 목적으로 하며 경영자문수수료, 브랜드수수료, 그리고 배당금을 주된 수입원으로 하고 있습니다. 반면 사업지주회사는 직접 어떤 사업을 하면서 동시에 타회사(자회사)를 지배하기 위해 주식을 소유하고 있는 회사를 의미합니다. 당기말 현재 공정거래법상의 자회사 요건을 만족하는 회사는 (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주), 종근당산업(주), (주)벨커뮤니케이션즈, (주)벨E, (주)벨I 등 8개사 입니다. 당사의 매출액은 경영자문료, 브랜드사용료, 배당금수익 등으로 구성되어 있습니다. 당기 중 종근당홀딩스 매출액의 5/100이상 거래에 해당하는 회사는 (주)종근당, 종근당건강(주)가 있으며, 이들 회사와의 거래금액은 190억원, 38억원입니다. 자세한 사항은 동 공시서류 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 별도 재무제표 주석' 중 '27. 특수관계자거래' 및 'Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용' 중 '3. 대주주등과의 영업거래' 를 참조하시기 바랍니다당사의 별도재무제표 기준 2024년 매출액은 283억원으로 전년대비 +10.8% 증가하였으며,브랜드매출액 153억원, 경영자문수수료 49억원, 배당금수익 81억으로 구성되어 있습니다.당사는 자회사의 효율적 경영관리 및 가족사 간 시너지 창출을 바탕으로, 향후 미래 먹거리인 바이오 사업 등에 대해 지속적으로 검토하고 있습니다. 따라서, 향후 신규사업에 대한 전망 등 투자 판단 시 필요한 정보가 있을 경우 적절히 공시할 예정입니다. [ 원료의약품 부문 ] 원료의약품 시장은 중국, 인도 업체들의 낮은 가격과 빠른 성장 및 국내시장 잠식으로 경쟁이 심화되고 있으며, 해외 선진국 제약사들은 품질과 생산시설에 대한 기준을 강화 하고 있는 추세입니다. 원료의약품 부문 주요 종속회사인 경보제약 매출액은 전년대비 10.3% 증가한 2,386억원을 기록하였으며, 영업이익 및 당기순이익은 각각 105억원, 46억원으로 전년대비 88.6%, 56.0% 증가하였습니다. 해외 주요 선진국에 DMF 등록을 완료하여 전 세계 약 43개국으로 수출하고 있습니다. 일본을 비롯한 중국, 유럽, 동남아 등에 주력 제품을 수출하여 원료의약품 사업 전체 매출의 28.2%가
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해외에서 이루어지고 있습니다. 해외 수출에서 제품의 품질관리를 가장 엄격히 적용하고 있는 일본 지역의 해외 매출은 65.5%를 차지하고 있습니다. 이러한 품질관리에 대한 자부심을 바탕으로 향후 글로벌 제약사에도 원료의약품을 공급하는 한국 대표기업으로 성장하기 위해 최근 각광받고 있는 ADC 항암제와 관련하여 접합기술 및 Payload-Linker 기술의 자체개발, ADC CDMO 생산시설 투자 등 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 준비중입니다.또한, 원료의약품 부문 주요 종속회사인 종근당바이오의 매출은 전년대비 7.1% 증가한 1,718억원으로 역대 최대 실적을 기록하였으며, 고부가가치 제품의 판매 비중 확대, 원재료비 절감 및 생산성 향상 등 원가율 개선의 결과 2021년 이후 지속되어 온 영업손실을 벗어나 2024년 영업이익 109억원, 당기순이익 87억원을 기록하며 흑자전환 하였습니다. 매출증가와 흑자전환을 기록했지만 원료의약품 사업에서 중국발 저가 공세에 따른 글로벌 원료의약품 시장에서의 가격경쟁력 약화, 시장점유율 축소 등 대외 환경은 여전히 어려움이 예상됩니다. 당사는 이를 극복하고자 금년에는 선진국 고가시장에의 매출을 확대하고 점차 고부가가치 제품의 비중을 늘려 수익성을 개선하고, 기존 대형 거래처에 대한 공급량을 추가로 확보하여 가동률을 향상시킴과 동시에 다방면의 기술혁신을 모색함으로써 생산성을 개선하여 원가경쟁력을 갖출 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.한편, 보툴리눔 톡신 매출은 전년 대비 36.5% 감소한 47억원입니다. 이는 수출 지연에 따른 일시적 하락으로 금년에는 실적을 회복할 것으로 예상합니다. 참고로 2023년 3월 CKDB-501A(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)의 국내 임상3상시험 IND 승인 이후 같은 해 11월 임상3상시험을 종료하여 이를 식약처에 보고하였고 12월에는 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 중국 임상3상 IND를 신청하여 이듬해인 2024년 3월 IND 승인을 받았습니다. [ 완제의약품 부문 ] 당사의 주요 종속회사인 경보제약은 완제의약품 사업에서 968억을 달성하며 수술 및 통증 전문회사라는 장기비전을 보여주었습니다. 동사는 맥시제식(비마약성 통증치료제), 빌다글립틴(당뇨병치료제)등 80여 개의 전문의약품과 120여개의 일반의약품을 판매하고 있습니다. 최근 사회적 문제로 대두된 마약성진통제를 대체할 수 있는 비마약성진통제인 '맥시제식 주사제'가 내년 가파른 성장을 보여주었습니다.또한, 당 사의 주요 자회사인 종근당은 2024년 국내 무역수지 적자를 비롯해서 고금리ㆍ고물가ㆍ고환율, 부동산 침체, 기업의 투자 위축 이라는 비우호적인 대외여건에도 불구하고, 제품과 상품의 지속적인 성장을 이끌어내기 위해 노력을 다하는 한해를 보냈으나, '23년 CKD-510 기술수출 계약금 1,061억원 수취 등의 기저효과로 기존품목의 성장과 신제품 출시, 신규품목의 도입 등에 따른 지속적인 성장을 보여줬음에도 불구하고, 매출액과 이익은 불가피하게 감소하였습니다.세부적으로는, 2024년 연결기준 매출액은 1조 5,864억원으로 전년대비 5.0% 감소하였고, 영업이익과 당기순이익은 각각 995억원, 1,108억원으로 전년대비 각각 59.7%, 48.1% 감소하였습니다. 동사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 9~11% 가량의 R 투자를 집행하고 있으며, 연구인력 및 R 투자비용은 앞으로도 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 2023년에는 글로벌제약사인 노바티스사와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있습니다. 또한, 지속 가능한 경영을 위해 ESG 활동뿐만 아니라 준법 관련 국제표준인 ISO 37001 / ISO 37301 통합인증을 획득하였으며, 공정거래위원회에서 주관하는 준법경영평가제도인 'CP등급평가'에서도 6차례 'AA'등급을 획득하는 등 지속적이고 체계적인 윤리경영을 실천하고 있습니다. [ 건강기능식품 부문 ]
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당사의 주요 종속회사인 종근당바이오의 2024년 Probiotics 매출은 전년 대비 26.2% 증가한 241억원을 달성한 바, 소비자 수요 감소 및 공급업체 포화로 산업 성장세가 둔화한 가운데 B2B 완제 사업축소, 호흡기 및 관절건강 등 개별인정형 기반 OEM 사업 전환 등 사업구조 재편을 통해 호실적을 기록할 수 있었습니다. 향후 개별인정형프로바이오틱스 원료의 조기 출시 및 완제 OEM 사업 확대를 통해 가동률을 향상시켜 원가경쟁력을 확보하고, 마이크로바이옴 CDMO사업의 국내 시장점유율 확대와 이를 기반으로 수출을 통해 수익성과 성장성을 개선 할 수 있도록 노력하겠습니다. 당사의 주요 종속회사인 종근당건강의 2024년 매출액은 연결기준 전년대비 9.6% 증가한 5,154억원을 기록하였으며, 종근당바이오의 2024년 건강기능식품 매출액은 전년대비 26.2% 증가한 241억원을 기록하였습니다. 기존 브랜드의 선전, 빠르게 변화하는 트렌드에 맞는 신제품 출시, 적극적인 마케팅 등 영향으로 판단됩니다. 하지만 한국건강기능식품협회에 따르면 2024년 국내 건강기능식품 시장규모는 약 6조 440억원으로 지난 2022년 6조 4,498억 조성 후 역성장 중입니다. 주요 제품군 중 홍삼이 약 9,900억원 매출액을 기록하며 16.4의 점유율로 2위로 내려왔고, 비타민(종합+단일)은 1조를 돌파하며 점유율 17.4%로 1등 건기식 제품군으로 등극하였습니다. 유산균(프로바이오틱스)은 12.9%의 매출점유율을 기록하고 있습니다. 이에 동사의 주력제품인 유산균(락토핏) 및 오메가3(프로메가)와 더불어 비타민(아임비타)의 매출증대에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 기존 주력상품인 '유산균' 과 '개별인정형' 을 결합하여 2023년 10월 '락토핏 당케어'를 출시하였고, '오메가3'도 동물성 원료에 국한되지 않고 식물성 원료를 활용하며 기존 건강기능식품 시장 장악력 강화를 위해 노력하고 있습니다. 수수료 높은 홈쇼핑에서 자사몰로의 판매채널 변경, 핵심 제품 중심으로 효율적인 광고 집행 등 강도높은 판매비 및 관리비 통제를 통해 2023년 영업실적을 흑자로 전환하였으나, 2024년 건강기능식품 시장의 축소, 공급업체 및 경쟁제품 증가로 인한 가격경쟁 심화, 신제품 출시에 따른 광고비 증가 등 영향으로 연결기준 영업이익은 전년대비 97.0% 감소한 6억을 기록하였습니다.2025년에는 다양한 판매채널 및 주력 제품을 중심으로 기존 사업의 경영효율성을 높여 수익성을 제고하도록 노력해나가겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 백만원) 구 분 제70기(2024년) 제69기 (2023년) 제68기 (2022년) 증감율 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ단기금융상품 ㆍ매출채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타 [비유동자산] ㆍ장기금융상품 ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산 ㆍ기타포괄손익-공정가치측정금융자산 ㆍ관계기업투자 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ이연법인세자산 ㆍ기타 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본] ㆍ자본금 ㆍ기타불입자본 ㆍ기타자본구성요소 ㆍ이익잉여금 [비지배지분] 자본총계 부채와 자본총계 주1) 상기 증감율은 제69기(2023년) 대비 제70기(2024년) 증감내역입니다. 주2) 상기 제70기, 제69기, 제68기 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. (1) 자산신제품 및 일부 제품 매출 증가 및 고물가 고환율 대응을 위한 선제적인 재고 확보로 재고자산이 증가하여 유동자산은 전년대비 4.6% 증가한 4,389억원을 기록하였으며, 관계기업에 대한 투자자산 증가로 비유동자산은 전년대비 2.0% 증가한 1조 569억원을 기록하였습니다.(2) 부채당사는 유동성 대체된 제1회 공모사채 500억원 만기로 유동부채는 감소하였고, 2024년 7월 제2회 공모사채 300억원 발행으로 비유동부채는 증가하였습니다. 이로 인해, 유동부채는 전년대비 3.3% 감소한 5,025억을 기록하였고, 비유동부채는 전년대비 27.4% 증가한 1,435억원을 기록하였습니다.(3)
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자본당기말 현재 자본금은 전년과 동일한 125억원을 기록하고 있으며, 자본총계는 당기순이익흑자 지속 영향으로 전년대비 3.2% 증가한 8,498억원을 기록하였습니다. 나. 영업실적 (단위: 백만원) 과 목 제70기(2024년) 제69기(2023년) 제68기 (2022년) 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세차감전순이익 법인세비용 당기순이익 주1) 상기 증감율은 제69기(2023년) 대비 제70기(2024년) 증감내역입니다. 주2) 상기 제70기, 제69기, 제68기 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 당사의 연결재무제표 기준 2024년 매출액은 9,578억원으로 전년대비 8.9% 증가하였습니다. 원료의약품 부문에서 연결회사인 경보제약이 전년대비 10.3% 증가한 2,386억원, 종근당바이오가 7.1% 증가한 1,718억원을 기록하였으며, 건강기능식품 부문에서 종근당건강의 매출액이 전년대비 9.6% 증가한 5,154억원 을 기록하며 연결재무제표 기준 매출액 증가에 영향을 미쳤습니다. 당사의 연결재무제표 기준 2024년 영업이익은 355억원으로 전년대비 2배 이상 증가하였습니다. 종근당건강은 건강기능식품 매출액 증가에도 고물가에 따른 매출원가 상승, 신제품 출시 및 경쟁심화에 따른 광고선전비 증가, 홈쇼핑 채널의 높은 수수료 등 판매비와 관리비의 증가로 실적이 악화되어 영업이익 6억원으로 감소했지만, 경보제약의 영업이익이 전년대비 88.6% 증가한 105억을 기록하였고, 종근당바이오가 2021년부터 이어오던 영업손실에서 벗어나 영업이익 109억원을 기록하며 흑자전환함에 따라 당사의 영업이익의 큰 폭의 성장에 영향을 미쳤습니다. 당사 및 연결회사는 안정화 되어가는 원료/완제의약품 부문에서의 매출과 신성장동력인 ADC CDMO 사업 및 보툴리눔 톡신을 바탕으로 향후에도 활발한 연구개발을 통한 글로벌 혁신 신약 개발 가속화, 수출품목 포트폴리오 강화 등의 노력으로 당사의 시장 경쟁력 강화에 힘쓰겠습니다. 또한 다양한 판매채널 및 주력 제품을 중심으로 기존 건강기능식품 시장에서의 사업 리더십을 더욱 견고히 하고, 경영효율성을 높여 견실한 경영실적 달성을 통한 주주가치 제고에 이바지할 수 있도록 노력하겠습니다. 4. 주요 경영지표 [연결 경영지표] 구 분 제70기 (2024년) 제69기 (2023년) 제68기 (2022년) 안정성 유동비율 부채비율 차입금의존도 수익성 매출액영업이익률 매출액순이익률 자기자본순이익률 당사의 부채비율은 연결 종속회사의 호실적에 따른 자본증가 영향으로 전년대비 4.7%p 감소한 76.0%를 기록했고, 차입금의존도는 연결 종속회사 종근당산업의 부동산 매입을 위한 차입금 조달 등으로 전년대비 0.3%p 증가한 31.9%를 기록하며 안정적인 경영지표를 유지하고 있습니다. 매출액영업이익률의 경우 전년대비 1.8%p 증가한 3.7%를 기록하였으며, 매출액순이익률과 자기자본순이익률은 각각 4.2%, 4.7%를 기록했습니다. 5. 유동성 및 자금조달원천 및 중요한 자금지출에 관한 사항 [유동성 요약] (단위 : 백만원) 구 분 재70기(2024년) 재69기(2023년) 제68기 (2022년) 증감율 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 주) 상기 증감율은 제69기(2023년) 대비 제70기(2024년) 증감내역입니다. 당사는 유동성 관리를 위해 단기 및 중장기 자금계획 수립, 계획대비 실적 점검, 유동성 리스크 분석 및 검토를 수행하고 있습니다. 2024년 7월 제1회 공모사채 500억원의 상환(제2회 공모사채 300억원 조달) 등 영향으로 기말 현재 현금및현금성자산은 전년대비 35.0% 감소한 294억원을 기록하였습니다. 단기금융상품은 전년대비 31.2% 감소한 136억원, 당기손익-공정가치측정금융자산은 11.8% 증가한 181억원 입니다. [외부 자금조달 요약] (단위:백만원) 구 분 종 류 재70기(2024년) 재69기(2023년) 제68기 (2022년) 증감율 은행차입금 단기차입금 장기차입금 사채 사모사채 등
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공모사채 합 계 주1) 상기 증감율은 제69기(2023년) 대비 제70기(2024년) 증감내역입니다. 주2) 상기 차입금과 관련하여 연결기업의 토지, 건물 등이 우리은행 등에 237,161백만원을 채권최고액으로 하여 담보로 제공되어 있습니다. 기말 현재 은행차입금 전년대비 7.2% 증가한 4,099억원이며, 2024년 7월 제1회 공모사채 500억원 상환 및 제2회 공모사채 300억원 발행, 종근당바이오의 외화사채(액면가 USD 20,000,000) 상환으로 사채는 40.6% 감소한 670억원 입니다. 외부 자금조달 영향으로 총차입금은 전년대비 3.1% 증가한 4,769억원을 기록했습니다. [사채관리계약 이행현황] 당사가 발행한 공모사채는 투자자 보호를 위하여 담보권설정 제한, 자산처분 제한 등의 이행조건이 부과되어 있으며, 당사는 이행조건을 준수하고 있습니다. 6. 부외거래 해당사항 없습니다. 7. 기타 투자판단에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결기업은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 시행되는 기준서와 개정사항을 최초 적용하였습니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 발생하는 리스부채이 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익도 인식하지 않도록 요구사항을 명확히 하였습니다. 이 개정사항이 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정- 부채의 유동·비유동 분류 이 개정사항은 부채의 유동·비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. ㆍ 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 ㆍ 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재해야 함 ㆍ 유동성 분류는 기업의 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않음 ㆍ 기업이 자신의 지분상품을 이전하여 부채를 결제할 수 있는 조건은 그 옵션을 지 분 상품으로 분류하고 동 옵션을 복합금융상품의 자본 요소로서 부채와 분리하여 인식 하는 경우라면, 유동·비유동 분류에 영향을 미치지 않음또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 따라 좌우되는 경우 이를 공시해야 합니다. 이 개정사항이 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.3) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정- 공급자금융약정이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히 하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시요구사항은 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험의 노출에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 2016년 1월 1일 지주회사로 전환되면서 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 공정거래법) 제8조2 행위제한규정의 위반이 발생하였고 유예기간인 지주회사 전환일로 부터 2년내에 법위반을 해소해야 하나 일부 위반사항을 해소하지 못하였고, 공정거래법 제8조의2 제6항에 의거 유예기간 만료 전에 공정거래위원회에 유예기간의 연장을 신청 하였으나 불승인 통보를 받았습니다.지배기업은 지난 2018년 공정거래법 시행령 6조 등에 의거하여 발생가능한 과징금을 최선의 추정치로 하여 기타충당부채를 인식하였으며(2018년도 별도 감사보고서 주석 27 참고), 2018년 12월 CKD창업투자(주)의 주식을 처분함으로써 위반 사항을 해소하였습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 외화사채의 원금으로부터 예상되는 환율변동위험을 회피하기
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위하여 통화스왑 계약을 체결하고 현금흐름위험회피회계를 적용하였습니다. 한편, 연결 기업은 외화사채의 변동금리이자로부터 예상되는 환율변동위험과 이자율위험을 회피하기 위하여 통화이자율스왑 계약을 체결하고 현금흐름위험회피회계를 적용하였습니다. 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료용 센서 및 계측기를 개발, 제조 및 판매하는 회사로서, 현재 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나자신의 혈당수치를 자신이 직접 측정할 수 있게 해주는 "혈당측정기 부문"과 병원용진단 장비인 "현장진단(POCT) 부문"으로 구성되어 있습니다. 각 사업부문별 주요제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 혈당측정기 부문 혈당측정스트립, 혈당측정기기(자가혈당측정기, 연속혈당측정기 등) 현장진단(POCT) 부문 전해질/가스 분석장비 및 카트리지, 당화혈색소 분석장비 및 카트리지 등 1-1) 자가혈당측정기 부문 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 스스로 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip) 및 란셋(lancet) 등 으로 구성되어 있습니다. 혈당측정기의 성능은 그 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision) 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈량 및 측정시간이라는 4가지 면에서 주로 비교된다고 말할 수 있습니다. 먼저 이 중 정확도와 정밀도는 제품의 가장 중요한 특성으로 생산공정의 안정화와 관련이 있는 성능입니다. 현재 당사는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통하여 메이저 제조사의 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있습니다. 이러한 사실은 여러 연구기관 및 당사의 제품을 ODM하는 업체들의 Qualification을 통해 검증되고 있습니다. 다음으로 적은 채혈량과 빠른 측정시간은 자가혈당측정기에 있어서 기술력을 대표하는 두 가지 특성으로써 4대 메이저 회사를 포함한 각 생산업체들은 이 두 부분에 있어서 선도적인 기술을 확보하기 위하여 모든 노력을 아끼지 않고 있습니다. 당사는 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정속도의사양을 갖춘 케어센스를 개발, 출시한 이후 이 두 부분에서 세계최고의 기술을 자랑하고 있습니다. 1-2) 연속혈당측정기 부문 연속혈당측정기는 연속적인 혈당 변화 패턴 관찰을 통해 혈당을 보다 효과적으로 관리할 수 있게 해주는 의료기기기로, 연속혈당측정센서(sensor), 트랜스미터(transmeter) 등으로 구성되어 있습니다. 혈당 값을 단순히 보여주는 것 뿐만 아니라, 연속적으로 변하는 혈당의 변화 추이를 제공하며 이를 통해 더욱 능동적이고 정교한 혈당 관리가 가능하며, 수면 중 급속 저혈당 등 혈당 관련 응급상황 발생시 원격으로 보호자나 의료 관계자에게 알림을 보낼 수 있습니다. 국내산 연속혈당측정기 제품은 2023년 9월 출시한 자사의 CareSens Air가 최초이며, 단기간 내에 추가 국내산 제품 발매 예정은 없습니다. 국내 시장 경쟁 구도의 확대는 제조사 주도의 시장환경에서 사용자 주도의 시장환경으로 변하게 하는 긍정적인 역할을 할 것으로 예상합니다. 1세대 제품인 CareSens Air의 경우 연속혈당측정기의 정확도 측정 지표인 MARD(mean absolute relative deviation)값이 9%를 기록, 글로벌 시장을 점유하고 있는 경쟁사에 비해 정확도가 높은 편으로 평가되어 시장에서 기술력을 인정받고 있습니다. 가격경쟁력과 편의성을 보완한 2세대 제품(가칭 CareSens Air2) 출시를 통해 글로벌 시장 점유율을 높일 계획입니다. 2) 현장진단(POCT) 부문 현장진단(POCT:Point-of-Care-Testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다. POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐있습니다. 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 또는
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서비스에 관한 내용 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 용도 주요상표 매출액 (비율) 제품매출 혈당측정기 및 스트립 ■자가 혈당 측정기기(Meter): 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 장치■스트립: 혈액을 묻히는 1회용 소모품이며, 혈액 내 혈당과 반응하여 전기화학 반응을 일으키는 효소를 포함 전해질/가스 분석기 및카트리지 혈액내에 존재하는 전해질/가스 항목 측정기기 및 카트리지 소모품 혈액응고측정기 및 스트립 혈액응고 시간을 측정하는 기기 및 스트립 소모품 상품매출 혈당 측정기기/ Connector 외 자가 혈당 측정기기(Meter) 중 일부 모델 및 부품 기타매출 임대 및 자재매출 등 합계 ※ 상 기 매출액 및 매출비율은 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 주요제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원, USD) 구분 제 25기 제 24기 제 23기 혈당측정 스트립 내수 수출 $3.0 $3.1 $3.0 혈당측정기 내수 수출 $9.1 $10.2 $9.2 전해질분석기 내수 수출 $2,000 $2,100 $1,900 카트리지 내수 수출 $99.0 $94.0 $85.0 ※ 혈당측정 스트립 가격은 pack당 50개 혈당스트립이 들어있는 pack당 가격입니다.※ 상기 가격변동의 추이에 표시된 가격은 당사의 대표 제품에 대한 평균공급가격이며, 정확한 가격은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속합니다. 3. 원재료 및 생산설비 3-1 원재료 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 (비율) 비 고 원재료 혈당측정 스트립 원재료 IR Sensor 혈당측정기기 원재료 기구프레임 등 기타 분석기기 등 원재료 기타 포자재 등 외주가공비 외주가공 계 나. 원재료 가격변동 추이 당사 제품의 경우 원재료 등은 종류, 세부사양 및 가격이 다양합니다. 또한 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료 등의 가격변동이 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않습니다. 또한 해당 자료는 거래처 및 경쟁사에 유출 될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 3-2 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 개) 구분 제25기 제24기 제23기 혈당측정스트립 혈당측정기기 전해질카트리지 전해질분석장비 가스카트리지 가스분석장비 당화혈색소카트리지 당화혈색소분석기 ① 산출방법 등 가) 산출기준 - 당사의 국내 스트립 제조공장(원주, 송도)과 외부업체(혈당측정기)의 총 생산설비 가동 시 일일 생산가능량을 연환산 나) 산출방법 - 생산라인의 각 라인별 일일 평균생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출 ※ 일평균생산수량 × 근무일수 × 가동월수 = 연간 총생산능력 ② 평균가동시간 하루 평균 8시간, 월 22일 가동 (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 (단위 : 개, 백만원) 구분 제25기 제24기 제 23기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 혈당측정스트립 혈당측정기기 전해질카트리지 전해질분석장비 가스카트리지 가스분석장비 당화혈색소카트리지 당화혈색소분석기 혈액응고측정스트립 혈액응고측정미터 합계 ② 당기의 가동률 (단위 : 개) 구분 생산능력 생산실적 평균가동률 혈당측정스트립 혈당측정기기 전해질카트리지 전해질분석장비 가스카트리지 가스분석장비 당화혈색소카트리지 당화혈색소분석기 주) 산출방법 = 생산실적/ 평균 생산능력(일일 평균생산수량 × 근무일수) ※ 상기 생산능력은 1교대 기준(1일 8시간 근무)입니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유 형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 외화환산 기말장부가액 증가 감소 원주공장 자가 원주 토지 자가 원주 건물 자가 원주 시설장치 자가 원주 기계장치 자가 원주 금형 소계 서울공장 자가 서울 토지 자가 서울 건물 자가 서울 기계장치 자가 서울 금형 소계 송도공장 자가 송도 토지 자가 송도 건물 자가 송도 시설장치 자가 송도 기계장치 자가 송도 금형 소계 송도2공장 자가 송도 토지 자가 송도 건물 자가 송도 시설장치 자가 송도 기계장치 자가 송도
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금형 소계 중국공장 자가 Jiangsu 건물 자가 Jiangsu 시설장치 자가 Jiangsu 기계장치 소계 자가 미국 시설장치 자가 미국 기계장치 소계 AgaMatrix 자가 미국 시설장치 자가 미국 기계장치 소계 합계 (2) 설비의 투자 계획 (단위 : 백만원) 구분 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 기투자금액 제25기 제26기 제27기 이후 송도 제2공장 토지 및 건물 생산능력 증가 및 신규제품 생산 토지,건물 취득 및 리모델링 기계장치 생산능력 증가 및 신규제품 생산 CGMS 생산설비 투자 합계 4. 매출 및 수주상황 4-1 매출 (1) 매출실적 (단위:백만원) 매출유형 품목 제25기 제24기 제23기 제품매출 혈당측정기 및 스트립/ 당화혈색소 분석기 및 카트리지 수출 내수 소계 전해질/가스 분석기 및 카트리지 수출 내수 소계 혈액응고 측정기 및 스트립 수출 소계 상품매출 혈당 측정기기/ Connector 외 수출 내수 소계 기타매출 임대 및 자재매출 등 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 ※ 상기 매출실적은 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다. (2) 판매경로 및 판매방법 가. 판매경로 (단위:백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액 (비중) 제품매출 혈당측정기 및 스트립/당화혈색소분석기 수출 당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사, 도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자 수출 당사 ⇒ Local 유통업체, 판매법인 ⇒ 병원, 약국 ⇒ 소비자 국내 당사 ⇒국내바이어 ⇒ 병원, 소비자 국내 당사 ⇒ 총판, 대리점, 의료기상, 병원, 약국 ⇒ 소비자 소계 전해질/가스 분석기 및 카트리지 수출 당사 ⇒ Local 유통업체, 판매법인 ⇒ 해외병원 국내 당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원 소계 혈액응고 측정기 및 스트립 수출 미국 CoaguSense ⇒의료기상, 도매상⇒병원, 소비자 소계 상품매출 혈당 측정기기/ Connector 외 수출 당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원/약국⇒소비자 국내 당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원 소계 기타매출 임대 및 자재매출 등 총 계 나. 판매방법 및 조건 ① 국내판매 : 국내의 경우 OEM/ODM거래선, 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상 등을 통하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 3개월입니다. ② 해외판매 : 해외의 경우 OEM/ODM 거래선,각 국가별 Distributor를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 거래초기에는 L/C 또는 T/T in advance로 거래를 하고있으나, 거래기간이 경과하여 신용도가 제고되면 여신을 제공하고 있습니다. 일부 거래처를 제외하고 대부분 2개월 이내 결제가 완료되고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 혈당측정기 제품의 판매를 증가시키고 각 지역별 시장 점유율을 높이기 위해 여러 가지 판매 전략을 세워 시장을 공략하고 있습니다. 먼저 당사 자체브랜드인 케어센스는 중가 정책을 유지하면서 여러 학회나 전시회를 통해 그 인지도를 높여가는 전략입니다. 동시에 ODM 파트너의 제품을 통해 동일 시장에 여러 브랜드의 제품을 다중 채널로 판매하여 시장 점유율을 높이고 있습니다. 혈당측정기 사업은 한 시장 내에 혈당스트립 호환의 문제 때문에 한 업체가 다수의 Distributor를 두기 힘들지만 당사의 경우 독점혈당스트립 공급 기술을 바탕으로 자체브랜드와 다양한 ODM 파트너를 통해 한 시장에 당사의 여러 제품을 공급하는 것이 가능합니다. 라. 주요매출처 (단위:백만원) 매출처명 구분 당기매출액 매출비중 비고 A 거래처 수출 B 거래처 국내 4-2 수주상황 당사의 경우 해외바이어와 다년간의 계약을 체결하고, 각 년도별로 Forecast에 근거하여 생산량 및 판매량 등을 결정합니다. 이는 일반적인 확정 수주의 개념이 아니며, 위반시 패널티 등이 존재하지 않습니다. 월별 주문량에 따라 변동이 가능하며, 이러한 이유로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5-1 위험관리 연결회사는 영업활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어
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있으며, 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결회사의 재무팀에 의해 이루어지고 있으며, 연결회사의 재무팀은 연결회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험관리정책의 수립 및 재무위험의 식별, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. (1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 미국 달러화, 뉴질랜드 달러화, 위안화 및 유로화 관련 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고있습니다. 외환위험은 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 연결회사는 내부적인 환위험 관리정책을 통하여 환위험 노출에 대한 최대 환손실 규모가 위험허용범위 이내가 되도록 관리하고 있으며, 환위험관리를 위하여 파생상품 거래를 활용하고 있습니다. 기능통화 이외의 외화로 표시된 중요한 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 계정과목 화폐 단위 당기말 전기말 외 화 원화환산액 외 화 원화환산액 외화자산 (1)현금및현금성자산 USD EUR NZD CNY JPY (2)매출채권 USD EUR NZD CNY AUD (3)기타수취채권 USD 외화부채 (1)매입채무 USD JPY (2)기타지급채무 USD EUR NZD (3)차입금 USD 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10%변동시 주요 통화의 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD/원 NZD/원 JPY/원 EUR/원 CNY/원 AUD/원 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다. (2) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험 연결회사의 이자율 위험은 주로 차입금에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 또한 고정이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결회사는 공정가치 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 연결회사의 변동 차입금은 외화로 표시된 변동이자부 차입금입니다. 연결회사는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 비교 분석, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 이러한 이자율 위험 관리 정책에 근거하여 보고기간말 현재 1% 이자율변동시 변동금리부 차입금에 대한 금융손익 변동으로 인하여 당기손익은 각각 최대 958백만원(전기: 713백만원) 증가 및 958백만원(전기: 713백만원) 감소합니다. (3) 기타 위험 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 본 보고서의 첨부서류인 연결감사보고서 및 연결감사보고서의 주석사항 중 '4. 재무위험관리'를 참조하시기 바랍니다. 5-2 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현 황 당사는 수출 위주 기업으로 환율변동 Risk에 노출되어 있는바 위험회피 목적으로 보고서 기준일 현재 한국씨티은행과 선물환거래 계약을 체결하고 있으며, 2024년 기말현재 당사는 USD 통화에 대하여 통화선도 거래 및 USD 차입금에 대하여 통화스왑 거래를 체결하고 있으며, 관련 자산ㆍ부채 장부금액 및 평가손익은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구 분 자산 부채 평가이익 평가손실 통화선도 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1 경영상의 주요 계약 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 6-2 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 연구소조직도.jpg 연구소조직도 당사의 부설 연구소는 2개의 부설연구소로 구성되어 있으며,
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센서연구소 (6개팀), 디바이스연구소 (5개팀), 총 11개팀으로 구성되어 있습니다. 각 팀은 다음과 같은 연구개발을 진행하고 있습니다. 구분 연구개발내용 센서연구소 혈당스트립(Strip) 개발 혈액전해질 및 혈액가스 카트리지 연구 개발 당화혈색소/ACR 시약키트 및 광학측정 시스템 연구 개발 면역센서(심혈관 질환, 코로나 항체 등) 를 통한 진단 시약키트 및 광학측정 시스템 연구 개발 CGMS (연속혈당측정기) 센서 개발 및 CGMS 데이터 관리 디바이스연구소 기구설계 및 부품 개발 혈당측정기 및 혈액분석기 H/W 개발 혈당측정기 및 진단의료기기의 헬스케어 앱 및 서비스, POC Data Manager 등의 펌웨어와 소프트웨어를 개발 나. 연구개발비용 (단위:천원) 과목 제25기 제24기 제23기 비고 연구개발비용 (정부보조금) 매출액대비비율 ※ 연구개발비용은 국고보조금을 차감하기 전의 기준입니다. 다. 연구개발실적 연구과제 연구기관 과제내용 연구결과 혈당스트립 센서연구소 혈당측정스트립의 개발 양산 혈당측정기 디바이스연구소 혈당측정기기의 개발 양산 PC care 디바이스연구소 혈당관리용 PC care개발 양산 전해질 분석기 디바이스연구소 전해질분석기 개발 양산 전해질 카트리지 센서연구소 전해질 분석기용 카트리지 개발 양산 당화혈색소 분석기 디바이스연구소 당화혈색소 분석장비의 개발 양산 당화혈색소 측정 카트리지 센서연구소 당화혈색소 분석장비용 카트리지의 개발 양산 혈액가스 분석기 디바이스연구소 혈액분석기용 가스분석기의 개발 양산 혈액가스 카트리지 센서연구소 가스분석기용 카트리지의 개발 양산 면역센서 측정기 디바이스연구소 면역센서 분석기의 개발 양산 면역센서 센서연구소 면역센서 시약 개발 양산 CGMS(연속혈당측정기) 센서연구소 연속혈당측정기 센서 개발 양산 7. 기타 참고사항 가. 상표관리 당사는 제품의 디자인과 상표를 보호하기 위하여 자가혈당측정기 및 혈액분석기 등에 63건의 디자인을 등록하였고, "CareSens", "i-SENS", "i-Smart", "I-Lab", "SENS-Lab", "SmartLog" 등 350건의 상표(등록: 275건, 출원: 75건)를 국내ㆍ외에 출원 및등록하였습니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 세계 100여개국 이상의 국가에 대한 수출을 통해 매출의 약 80% 정도 달성하고 있습니다. 기존의 주요 메이저 업체 및 신규업체와 경쟁하기 위해서는 제품에 대한 가격 경쟁력뿐만 아니라 기술력에 기초한 우수한 성능의 구비가 필수적입니다. 당사는 연구개발을 통해 개발한 기술을 보호하기 위해 개발된 기술을 특허 출원·등록하여 보호하고 있으며, 수출이 많은 특성을 감안하여, 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등에도 적극적으로 해외 출원·등록 하고 있습니다. 1) 국내특허 관련 제품 보유 건수 발명의 명칭 기대효과 상용화 여부 혈당측정기 등록 혈당 측정 장치 및 방법 외 205건 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 완료 출원 전해질분석기 등록 혈액 분석 장치용 카트리지 및 이를 이용한 혈액 분석 장치 외 14건 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 완료 출원 당화혈색소 등록 단백질 측정용 바이오센서 외 7건 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 완료 출원 면역센서 등록 모듈식자동분석장치 외 3건 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 진행중 출원 기타 바이오센서 등록 나노입자를 이용한 비표지방식의 압타머 바이오센서 외 11건 제품기술보호 경쟁력 확보 기술개발중 출원 2) 해외특허 관련 제품 보유 건수 발명의 명칭 기대효과 상용화 여부 혈당측정기 등록 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 완료 출원 전해질분석기 등록 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 완료 출원 당화혈색소 등록 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 완료 출원 면역센서 등록 제품기술보호 경쟁력 확보 상용화 진행중 출원 기타 바이오센서 등록 제품기술보호 경쟁력 확보 기술개발중 출원 3) 디자인 관련 제품 보유 건수 자가혈당측정기 등록 출원 전해질분석기 등록 출원 면역센서 등록 출원 다. 산업분석 (1) 자가혈당측정기
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산업분석 1) 산업의 현황 및 특성 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 스스로 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip) 및 란셋(lancet) 등으로 구성되어 있습니다. - 혈당측정기기(Meter): 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 센서(sensor)를 이용하는 hand-held(한 손에 잡히는 작은 크기의) 장치(device)로 수천~수만 번 사용이 가능함 - 혈당스트립(Strip): 혈액을 묻힐 수 있게 화학적으로 제조된 용기(receptacles)로 1회용 소모품임. 혈당스트립은 얇은 종이 막대 모양의 외관을 가지며, 혈액 내 혈당과 반응하여 전기화학적 반응을 일으킬 수 있는 효소를 포함하고 있음. - 란셋(Lancet): 피부에 구멍을 뚫어 모세혈관의 혈액이 나오게 하는 장치이며, 일반적으로 손가락 끝에 1회용 바늘을 사용함. 인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병 율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여 2018년 71억불 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨환자는 꾸준히 증가할 것으로 전망되는 가운데, 혈당측정기는 당뇨 질병의 관리를 목적으로 사용되는 특징 덕분에 경기변동 및 계절성에 크게 영향을 받지 않는다고 볼 수 있습니다. ① 산업의 연혁 A. 90년 이전의 개발 현황 자가혈당측정기는 1960년대 효소를 이용하여 측정하는 방법이 개발된 이래 현재까지 매우 활발하게 연구되고 있습니다. 자가혈당측정기는 전혈 방울을 스트립(strip)에 떨어뜨리고 일정 시간 경과 후 발색 반응을 육안 관찰하는 반사광비색법 (reflectance photometer)을 이용하여 측정하는 방법에 기반을 둔 제품이 처음으로 상용화 되었습니다. 이러한 반사광비색법은 혈액 시료의 양이 많이 필요하고 반응 시간이 오래 걸리며, 분석 시료의 탁도 및 저 농도와 고 농도에서 정확도와 정밀도가 떨어지는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 이런 문제점들을 극복하는 보다 발전된 혈당 측정 센서들이 등장하였는데, 그것은 혈당 센서 안에서 일어나는 효소 반응에 의한 전자의 흐름을 측정하는 전기화학 방법 (electrochemistry)의 원리를 기반으로 한 기기들입니다. 이 같은 전기화학적 방법은 기존의 반사광비색법 방식에 비해 높은 감도를 가지며, 상대적으로 짧은 시간 내에 더 적은 혈액량으로 혈당을 측정할 수 있는 장점을 가집니다. 현재 상용화된 대부분의 자가혈당측정기들이 바로 이러한 전기화학 방법을 기반으로 하고 있습니다. 이러한 기술적 향상과 상대적인 가격 하락에 힘입어 혈당측정기들은 당뇨병환자의 자가혈당 검사 목적뿐 아니라 병원 의료진이 이용하는 대표적인 현장검사(Point-of-Care Testing, POCT, 바로 현장에서 측정하는 검사)의 하나로서 각광받게 되었습니다. B. 90년 이후의 개발 현황 90년 이후 혈당측정기는 단순히 채혈을 하여 혈당을 측정하는 것에서 발전하여 보다환자의 입장에서 사용자 친화적인 자가혈당기들이 개발되기 시작하였습니다. 사용자친화적인 자가혈당기들을 종합해 보면 통증의 완화와 측정 시간의 단축이라 할 수 있습니다. 당뇨 측정에 있어서 채혈 시 동반되는 고통은 환자에게 상당한 스트레스를 유발시킵니다. 또한 검사에 소요되는 측정 시간 역시 환자들이 불편함을 느끼는 요소입니다. 따라서 자가혈당측정기는 현재 이러한 환자가 느끼는 불편함을 해소하는 방향으로 개발되어 왔습니다. 먼저 통증 완화는 손가락이 아닌 팔뚝이나 허벅지 같은 대체 부위에서 측정하는 방법이 대두되었습니다. 이러한 대체 부위는 손가락에 비해 통증을 느끼는 신경의 분포가 상대적으로 적어 채혈시 통증이 거의 느껴지지 않는 장점을 지니고 있어 환자의 고통을 상당히 줄여 줄 수 있습니다. 하지만 모세 혈관의 분포가 적은 관계로 매우 적은 양의 혈액만이 채혈 됩니다. 따라서 적은 양의 혈액 샘플로 혈당 측정이 가능한 자가혈당측정기의 개발이 활발하게
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진행되어 왔습니다. 또한 긴 측정 시간은 수시로 혈당을 측정해야 하는 환자들에게 지루함을 느끼게 하는 요소이므로, 측정시간을 단축하려는 개발이 진행되어 짧은 시간 안에 혈당을 측정할 수 있는 제품이 개발되었습니다. C. 국내 개발 현황 국내에서는 1990년대 후반 당사의 모체라 할 수 있는 광운대학교 화학과 센서연구소에 의해 처음으로 상업화를 위한 혈당측정센서(혈당스트립)의 연구가 시작된 이후, 여러 기업들에 의하여 개발이 시도되었으나 그 기술적 장벽에 부딪혀 실패를 거듭하다가, 2000년대에 접어들면서 광운대 화학과 센서연구소로부터 기술 및 인력의 지원을 받은 (주)올메디쿠스와 (주)인포피아가 자가혈당측정기 개발에 성공하면서 국산 자가혈당측정기 시대가 열리기 시작하였습니다. 이후 그 동안에 축적되었던 기술력을 바탕으로 당사가 우수한 기술력으로 만든 케어센스(CareSens) 제품을 2003년에 출시하면서 국내의 자가혈당측정기 산업은 당사를 포함한 위 3사에 의하여 주도되기시작하였으며, 에스디바이오센서 등과 같은 회사들이 제품개발이후 시장에 진출하고있습니다. ② 산업의 성장과정 초창기 혈당측정기는 병원 용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는 데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 크기가 커 휴대 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 하는 노력과 기술적인 발전으로 1990년대부터 출시된 휴대용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 자신이 직접 측정이 가능하고 크기가 작아 휴대가 용이하며 무엇보다도 그 측정소모품인 혈당스트립의 가격이 낮아져서 과거 측정 횟수에 제약을 받았던 당뇨병환자들의 폭발적인 수요증가를 유도하면서 그 시장규모도 급속히 확대 되었습니다. 더욱이 과거 1형 당뇨병환자들에게만 사용하던 인슐린처방이 전체 당뇨병환자의 약 90%에 해당하는 2형 당뇨병환자의 치료에도 사용되면서 자가혈당기에 대한 수요는 더욱더 급속히 증가하였습니다. 국제보건기구(WHO)에서 당뇨병을 세계 공중보건을 위협하는 주요 질병 중 하나로 규정하는 등 2000년대에 들어오면서 각국의 여러 건강관련 기구들이 당뇨병의 심각성에 대한 홍보를 강화하고, 이에 따라 당뇨합병증으로 인한 사회경제적 비용의 증가를 둔화시키기 위하여 자가혈당측정을 통한 혈당 관리의 중요성이 점점 더 강조되면서 자가혈당측정기 시장의 수요는 점점 더 급격히 증가하고 있는 상황입니다. 더욱이 근래에 와서는 당뇨병의 관리에 앞서 예방 및 예방을 위한 조기 진단에 대한 필요성이 강조되기 시작하면서 추후 자가혈당측정기의 수요는 당뇨병환자만이 아닌 건강에 관심을 가지는 모든 사람에게까지 확대될 조짐을 보이고 있는 상황입니다. 기술적인 측면에 있어서는 초기에 병원 용으로 정확한 측정에 만 관심을 가지던 것이, 1990년대 후반부터 대중화되어 자가혈당측정기가 당뇨병환자들의 필수품이 되면서 소비자들의 다양한 욕구를 충족시키기 위하여 정확도는 물론 휴대의 간편성을 위하여 크기가 소형화되고, 측정에 필요한 시간을 단축하며, 채혈 량을 최소화하는 등 부단한 기술개발이 계속되었습니다. 한 동안 채혈 량을 줄이고, 측정시간을 단축하는것이 각 기업의 기술력에 지표가 되고, 이에 따라 모든 기업들의 노력이 이 두 가지에집중되어 왔었으나, 근래에 와서는 이 두 가지 요소와 함께 사용자의 편의성을 고려한 No coding 기능 및 알람 기능 등 다양한 기능을 개발, 부가함으로써 새로운 시장을 선점하려는 각 기업들의 경쟁이 치열한 상황입니다. 이외에 최근 들어 나타나는 추세로는 채혈을 하지 않고 혈당수치를 측정할 수 있는 무채혈 측정방식의 연속혈당측정시스템 사용이 확산 되고 있습니다. 이는 혈당값을 실시간으로 측정하여, 사용자에게 현재의 혈당값뿐 아니라 혈당 증가/감소의 경향 및 과거의 혈당기록을 전체적으로 보여주는 시스템 입니다. 혈당을 측정하는 센서를 몸에 차고 다니며 계속해서 혈당수치를 측정하는 연속혈당측정기 시스템은 무선 네트워크를 이용한 환자와 의사간의 데이터 전송기능 개발 등을 통해 무한한 시장 잠재력을 가진 산업으로 거듭나고 있습니다. ③ 산업의 특성
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자가혈당측정기 관련 산업은 당뇨병환자수의 증가 및 진단율 확대 추세 등을 통해 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 이러한 성장 요인과 더불어 유통채널도 병원이나 약국에서만 구입했던 기존의 틀에서 벗어나 대형 의료기기상의 체인망을 활용하는 유통구조의 개선, 우편 판매(Mail Order) 및 인터넷 판매를 통해 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 혈당측정기 시장의 특징은 프린터 시장과 유사한 특성을 가지고 있습니다. 프린터 시장이 한번 구입하여 오랫동안 사용하는 프린터 본체와 일정 기간 사용 후 재구매를 해야하는 소모품인 잉크카트리지로 구성되어 있는 것과 유사하게, 혈당측정기 시장도 한번 구입하면 긴 시간 사용할 수 있는 혈당측정기기(Meter)와 1회용 소모품인 혈당스트립(strip)으로 구성되어 있습니다. 그러므로 혈당측정기 시장은 오랫동안 사용하게 되는 혈당측정기보다는 1회 측정 시마다 소모되는 혈당측정 소모품인 혈당스트립의 시장규모가 훨씬 크고 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 2) 국내외 시장여건 ① 시장의 안정성 2021년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 현재 5억3천만 명이며, 2045년에는 당뇨병환자는 7억 8천만 명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨병환자의 증가와 더불어, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 이렇게 전세계 당뇨 인구의 지속적인 증가에 따라서 자가혈당측정 글로벌 시장도 안정적으로 성장세를 보일 것으로 예상 됩니다. ② 경쟁상황 자가혈당측정기의 글로벌시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 LifeScan사, 일본 Panasonic Healthcare 자회사인 Ascensia (舊 Bayer)사, 미국의 Abbott사가 시장을 과점하고 있습니다. 4대 메이저 브랜드 이외에는 20여개 이상의 업체들이 나머지 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 4대 메이저 브랜드와 대등한 수준의 품질에 비해 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하고 있으며, 낮은 품질과 낮은 가격의 제품을 제공하는 저가형 중소기업 제품들과 달리 당사 제품의 우수한 품질이 차별화 요소이며, 당사는 이를 근거로 지속적으로 성장을 확대해 나가고 있습니다. 최근에는 당뇨측정 기술의 진보로 연속혈당측정기가 개발되어 판매되고 있으며, 점차 혈당측정시장 내의 차지하는 비중이 커지고 있습니다. 자가혈당측정기를 사용하던 환자군 중 중증 환자군에게는 이제 혈당측정기의 선택군이 넓어지게 되었고, 이러한 환경 변화는 자가혈당 측정기 업체들에게 더 치열한 경쟁환경을 가지고 오기도 합니다. 이에 당사는 연속혈당측정기에 대한 기술 상용화를 위해 지속적으로 관련 기술투자를 하면서 혈당측정 산업의 변화에 대응하고 있습니다. ③ 시장점유율 당사가 영위하고 있는 혈당측정기 및 혈당스트립 시장은 객관적이고 합리적인 자료제시가 불가능하여 시장점유율을 산정하는 것이 매우 어렵습니다. 당사에서 취득가능한 정보로 추정해보면, 2018년 기준으로 세계시장점유율은 로슈(Roche) 약 25%, 라이프스캔(LifeScan) 약 20%, 애보트(Abbot) 약 11% 그리고 아센시아(Ascensia) 약 9% 를 차지하고 있습니다. 3) 회사의 경쟁상의 강점 및 단점 ① 회사의 경쟁상의 강점 A. 제품성능 혈당측정기의 성능은 그 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision) 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈 량 및 측정시간이라는 4가지 면에서 주로 비교된다고 말할 수 있습니다. 먼저 이 중 정확도와 정밀도는 제품의 가장 중요한 특성으로 생산공정의 안정화와 관련이 있는 성능입니다. 대량으로
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생산된 로트의 검정곡선을 선택하기 위한 코딩공정의 재현성과 밀접한 관련이 있는 정밀도 및 각 생산공정의 재현성이 연관되어 나타나는 정밀도의 경우 전체적인 생산공정의 안정화가 없이는 그 특성이 생산 로트에 따라크게 흔들릴 수 밖에 없고, 이러한 경우 품질관리가 철저히 이루어지지 못하면 사용자의 피해에 따른 커다란 소송이나 대량 반품으로 이어질 수 있으며, 품질관리가 잘된다 하여도 생산 효율의 감소로 이어질 수 있습니다. 또한 무엇보다도 이러한 정확도 및 정밀도가 우수하지 못하면 시장으로부터 제대로 된 가격을 받을 수 없음은 물론 결국 소비자로부터 외면당할 수밖에 없습니다. 따라서 이러한 정확도 및 정밀도에 있어서의 경쟁력은 제조사의 장기적인 발전을 위한 필수적인 요소라 하겠습니다. 현재 당사는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통하여 메이저 제조사의 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있습니다. 이러한 사실은 여러 연구기관 및 당사의 제품을 ODM하는 업체들의 Qualification을 통해 검증되고 있습니다. 다음으로 적은 채혈 량과 빠른 측정 시간은 자가혈당측정기에 있어서 기술력을 대표하는 두 가지 특성으로써 4대 메이저 회사를 포함한 각 생산업체들은 이 두 부분에 있어서 선도적인 기술을 확보하기 위하여 모든 노력을 아끼지 않고 있습니다. 당뇨병환자의 경우 혈당 측정을 위하여 하루에 4-5회의 채혈을 해야만 하므로 적은 혈액 양을 필요로 하고 이를 통하여 통증이 심한 손가락이 아닌 상대적으로 통증이 거의 없는 손바닥, 팔뚝 등 다양한 대체 부위 채혈을 통한 측정이 가능하다는 것은 소아당뇨병환자 및 노인환자들을 대상으로 한 마케팅에 있어서 커다란 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 또한 측정시간 역시 단순히 현대인의 빠른 생활 습성을 고려할 때 또 하나의 중요한 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 하지만 무엇보다도 이 두 성능은 각 제조사의 기술력을 대표하는 성능이라는 면에서 경쟁이 심화되고 있을 뿐 아니라, 판매 대행사들 조차도 정확도 및 정밀도가 어느 정도 수준에 있는 경우에는 이 두 특성을 제품의 성능 및 가치를 판단하는 주요 기준의 하나로 중요하게 여기고 있습니다. 당사는 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈 량과 5초 측정 속도의 사양을 갖춘 케어센스를 개발, 출시한 이후 이 두 부분에서 세계최고의 기술을 자랑하고 있습니다. B. 특허 여러 후발 혈당측정기 제조사들이 메이저 회사들에 비하여 가장 뒤지는 부분이며 경쟁이 어려운 부분이 바로 특허 보유입니다. 당사 역시 특허 보유 수에 있어서는 아직 메이저 회사들에는 비교하기 힘들지만 당사는 국내에서는 가장 많은 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 계속적인 노력을 통하여 현재 당사의 사업과 관련된 국내외 특허를 보유 및 출원하고 있습니다. 이러한 특허의 보유량은 향후 4대 메이저 회사들과의 경쟁을 위한 필수적인 잠재 능력이라 할 수 있습니다. C. 생산능력 세계시장에서 지속적인 성장을 위해서는 안정적인 생산능력이 필수적이라고 할 수 있습니다. 특히 메이저 회사들이 각국에서 직접 마케팅을 위하여 지사를 설립하고 소비자들에게 직접 접근하는 데 반해, 당사와 같이 의료기기분야에 후발주자의 경우 그브랜드 인지도나 마케팅비용 측면에서 ODM 생산이나 각국에 인지도와 경험 있는 판매대행사를 선정하여 제품을 판매하는 방법이 보다 효율적이라 할 수 있습니다. 이러한 경우, 안정되면서도 규모 있는 생산능력은 좋은 판매대행사나 메이저 회사와의ODM 계약에 있어서 매우 중요한 항목입니다. 당사의 경우 계속적으로 생산능력을 강화하여 2007년 12월부터 본격적인 생산을 시작한 원주공장은 1교대 기준 연 약 17억개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 규모이며, 2012년 하반기부터 생산을 시작한 송도공장의 경우 2022년 이후 생산능력을 확충하여 1교대 기준 연 약 8억개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 규모입니다. 더욱이 거의 모든 공정을 자체에서 생산함으로써 그 생산 안정성에 있어서도 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
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국내 공장 이외에도 당사는 중국에 스트립 생산공장을 완공하였으며, 2019년 중국 내에서 팔 수 있는 판매 등록을 완료 후 2020년부터 가동을 시작하였습니다. D. 독점 혈당스트립 공급 능력 당사의 또 다른 경쟁 우위 사항은 다양한 혈당스트립 커넥터 개발기술을 바탕으로 한독점 혈당스트립 공급 능력입니다. 독점 혈당스트립이란 같은 회사에서 만든 혈당스트립이라 하더라도 그 해당 혈당측정기기 외에는 사용할 수 없는 독점적인 혈당스트립을 의미합니다. 일부 제조사의 경우 이러한 독점 혈당스트립의 공급을 위하여 코드체계만을 변경하여 다른 혈당측정기기에서는 정상적인 값을 얻을 수 없도록 하는 방법을 사용하고 있으나, 이는 서로 다른 혈당측정기기를 사용하여도 비록 잘못된 값이라 하더라도 측정값을 얻을 수 있으므로 그 잘못된 측정치에 의하여 사용자가 피해를볼 수 있다는 단점을 가지고 있습니다. 당사와 같이 서로 다른 독점 혈당스트립을 공급하는 경우 같은 제조사라 하더라도 서로 호환이 되지 않으므로 둘 이상의 판매대행업체를 선정할 수 있으며, 경우에 따라서는 OEM 혹은 ODM의 형태로 제조사 자체가 다른 이름으로 표기되어 같은 시장에 둘 이상의 당사 제품을 판매할 수 있게 함으로써 그 시장에서 당사의 시장점유율을 높일 수 있습니다. 실제로 당사는 현재 ODM형태로 다수의 업체에 당사의 혈당스트립을 공급함으로써 국내를 포함하여 미국, 호주, 중국, 독일 등의 국가에 시장의 혼란 없이 둘 이상의 당사 혈당스트립을 효과적으로 진입시켰거나 혹은 진입을 시도 중 입니다. E. 다양한 제품군 보유 당사에서 개발이 완료된 혈당측정기는 ODM 과 자체 브랜드를 포함하여 총 30종이 넘고, 현재 개발 진행중인 혈당측정기도 여러 종류가 있습니다. 개발이 완료된 30종의 혈당측정기는 이미 활발하게 생산이 진행 중이며, 이 중 당사의 자체 브랜드는 CareSens I, II, Dual, POP, PRO 그리고 N 의 이름으로 출시가 되었습니다. CareSens II는 비교적 저렴한 가격을 원하는 소비자들의 요구에 따라 스트립 커넥터를 하나로 설계하였고, 통신을 담당하는 IC를 혈당측정기 내에서 PC케이블로 분리하여 제작하여 혈당측정기기 자체의 가격경쟁력을 높이면서도 데이터를 컴퓨터로 관리하고자 하는 고객을 고려한 제품입니다. CareSens POP은 초 저가형을 목표로 제작된 제품으로 CareSens I과 II에 비해 많은 기능들이 축소되었지만, 동일한 측정 기능과 간단한 저장 기능을 갖추고 있어 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있게 되었습니다. 2008년에 출시한 CareSens N 제품은 당사가 원천기술을 보유하고 있는 노코딩 기술을 적용하여 코드를 입력할 필요가 없는 혁신적인 제품입니다. CareSens N은 기존의 0.5μl 시료 5 초의 혈당스트립에 당사가 특허로 출원한 No-Coding 기술을 적용시켜 기존 제품에 비해 소비자들이 실수하지 않고 편리하게 사용할 수 있는 제품으로 진행하고 있습니다. CareSens Dual은 혈당과 혈중 케톤을 모두 측정할 수 있는 제품입니다.당뇨병 환자에게 발생하는 대사성 합병증인 당뇨병성 케톤산증을 함께 관리하는데 매우 편리하고 유용한 제품입니다. 복합적인 IT 기술을 접목시킨 미터군도 보유하고 있습니다. CareSens N BLE 및 CareSens N NFC 제품에는 블루투스 및 NFC 기능이 장착되어 있습니다. 혈당측정기의 마이크로컨트롤러로 내장되어 있는 블루투스 칩을 조종하여 PC 혹은 Cellular Phone 등 블루투스 통신이 가능한 모든 기기와 무선 통신이 가능합니다. 그 동안 출시되어 있는 대부분의 혈당측정기는 유선케이블을 사용하여 PC와 통신을 하였지만, 당사는 블루투스 및 NFC 기능을 사용하여 무선통신을 하는 제품군을 통해 미국이나유럽 등 당뇨관리시스템이 체계적으로 갖춰진 시장을 공략하는데 있어서 보다 나은 경쟁력을 얻을 수 있을 것입니다. CareSens N IoT는 LTE 통신을 이용하여 혈당 측정값을 무선으로 전송이 가능한 제품입니다. IoT 전용망 이용이 가능한 통신
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모듈을 탑재해 당뇨 환자들은 언제 어디서나 별도의 통신 장비 없이 혈당 수치를 본인 휴대폰과 가족 및 건강 관리 서비스 기관에 전송할 수 있습니다. 이 외에도 신흥국 시장을 공략하기 위한 저가용 혈당측정기와 병원 시장을 공략하기 위한 병원용 혈당측정기 등 시장의 트렌드에 맞게 출시된 여러 브랜드의 미터군도 보유하고 있습니다. F. 제품 및 생산에 관한 각종 인증 당사의 혈당측정시스템은 2006년도 산업자원부로부터 신제품으로 NEP (New Excellent Product) 인증을 획득하여 제품의 우수성을 인정받은 후 꾸준히 국제적 의료기기 제조 시스템기준에 맞추어 생산 및 품질 향상을 위하여 노력하여 오고 있습니다. 현재 출시 중인 혈당스트립 및 혈당측정기기는 모두 국제 체외진단기기 생산 기준인 ISO 15197 및 캐나다 CMDCAS ISO 13485 인증을 획득하고, 국내KGMP를 만족하는 시스템 하에서 관리하고 있습니다. 항상 생산 및 품질을 엄격히 관리하기 위하여 주기적인 내부 검열을 통하여 모든 직원들이 생산에서 지켜야 할 규칙들을 엄격히 준수하도록 교육하고 있습니다. ② 회사의 경쟁상의 약점 회사는 시장의 주력 경쟁사인 Global 4대 기업 대비 자금동원력이나 브랜드인지도 측면에서 약점이 있습니다. 당사는 이를 위하여 세계 각국의 의료기기 전시회 등에 참가하여 제품 홍보를 진행하고 있으며, 브랜드인지도를 제고하기 위한 여러 활동을 통해 약점을 보완해 갈 예정입니다. (2) 현장진단(POCT) 부문 산업분석 현장진단(POCT:Point-of-care-testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다. POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐 있습니다. 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다. ① 혈액 가스/전해질 분석기 사업 전 세계 시장의 현장 검사용 혈액 가스/전해질 분석기 시장의 매출액 규모는 컨설팅 보고서에 따르면 약 14억 달러 규모에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 이와 같은 현장 검사용 혈액 분석기 사업의 성장은 현장 검사가 주는 비용과 시간의 절감이라는 장점을 살리고 지속적인 기술의 발전을 통해 제품의 신뢰도와 성능을 개선하며 이루어진 것으로, 기존의 중앙검사실용의 탁상용 혈액 분석기를 빠르게 대치하며 병원의 수술실, 중환자실, 응급실을 비롯한 여러 장소에서 필수적인 장비로 그 위치를 확보해 나가고 있습니다. 따라서 병원에서는 중앙 검사실에 위치한 큰 부피의 기존의 혈액 분석기 한, 두 대를 처분하여 여러 대의 현장 검사용 혈액 분석기를 구입하고 있습니다. 이러한 성공에도 불구하고 현장 검사용 혈액 분석기는 해결해야 하는 여러 문제들을 안고 있습니다. 비싼 검사 단가, 병원 네트워크와의 연계성 및 호환성, 사용자인 미 숙달된 비 전문가, 기존에 투자된 시설 및 장비의 불 필요성 (혈액 시료 이송 장비 등) 등을 우려 하여 의료 관련자들은 비용이 높은 현장 검사용 혈액 분석기에 대한투자를 주저하고 있습니다. 하지만 기술의 진보와 혁신을 통해 위의 문제를 해결할 수 있는 현장 검사용 혈액 분석기를 개발한다면 현장 검사용 혈액분석기 시장은 더욱 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 의료 보험사의 최근 요청에 따라 검사에 필요한 최소한의 검사 항목만 유연성 있게 갖춘 분석기의 개발과 의료진들의 요청에 따라 여러 검사항목들을 동시에 수행 할 수 있는 혈액 분석기의 개발이 이 혈액 분석기 시장을 더욱 성장시키는 요인으로 작용하고 있습니다. ② 혈액응고분석기 사업 혈액응고진단은 혈액의 응고상태를 진단하는 POCT의 한 분야로, 당사는 혈액응고 진단 방법 중에서 PT(ProthrombinTime)/INR((InternationalNormalizedRatio)을 통해 혈액응고 시간을 측정 및 진단하는 시장에서 사업을
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영위 중입니다. 이 제품의 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 와파린(Wafarin)같은 항응고제를 복용하는 환자들입니다. 병원용 혈액응고진단 제품들은 수술 도중이나 그 이후 출혈, 혈전증 리스크를 측정할 때 쓰이며, 이를 통해 의료진들은 중환자와 수술환자들의 혈액응고 상태 변화를 발견하고 빠르게 대응할 수 있습니다. 또한 가정용 혈액응고진단 제품 판매를통해 항응고제를 복용하는 환자들이 가정 내에서도 지속적으로, 편리하게 혈액응고 시간을 측정하도록 하고 있습니다. 전세계 적으로 PT/INR 시장의 규모는 약 10억 달러 규모에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 라. 신규사업과 관련된 투자 당사는 디지털 헬스케어의 준비를 위해 (주)송아리아이티 보통주, DB 비상장주신탁150호 (주)닥터다이어리), (주)아이쿱 상환전환우선주, 신한-데브 헬스케어 투자조합 등에 출자를 완료 하였습니다. 온라인 플랫폼을 통해 만성질환 환자들을 관리하는 이와같은 회사들은 당뇨 환자들이 보다 편리하고 효율적으로 당뇨관리를 할 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 당뇨관리 플랫폼 서비스에 당사가 영위하는 혈당사업을 연계하여 시너지를 내기 위한 목적으로 투자하였고, 향후에도 당사는 디지털 헬스케어 시대에 맞는 사업 확장 기회가 있다면 지속적인 검토를 할 예정 입니다. 이 외에 (주)케어메디 상환전환우선주를 취득하며, 당사가 차세대 신기술로 상용화한 연속혈당측정기의 측정기술과 (주)케어메디의 인슐린 패치 기술에 대한 공동 연구개발을 진행중에 있으며, 향후에도 스마트 당뇨 관리를 위한 시너지를 기대할 수 있는 영역에 대한 지속적인 검토를 할 예정입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 혈당측정기 및 혈당스트립을 주된 제품으로 연구, 제조 및 판매하는 회사로서당기 매출액은 연결기준으로 2,911억원, 영업이익은 26억원을 달성하였으며, 별도기준으로 2,140억원, 영업이익은 126억원을 달성하였습니다. 당사는 국내외 혈당측정기 보급 확대와 현장진단 기기 수출 증대를 통해서 전년대비 매출을 성장 시킬 수 있었지만 영업이익은 우호적이지 않은 사업환경 영향으로 감소 하였습니다. 2024년 연결 기준 매출액은 전년대비 9.8% 성장 하였고 영업이익은 75.7% 감소 하였습니다.당사는 지속된 외형성장을 준비하기 위해 생산능력 확충을 진행 중에 있습니다. 24년에 기존 송도 공장의 시설 투자 및 마곡 R 건설 진행 등을 시행하여 미래 성장에 대응을 준비 중에 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 2024년 2023년 2022년 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 ※ 제25기(2024년) 부채비율은 72.3%로, 제24기(23년) 부채비율 64.4% 대비 증가하였습니다. 당사의 재무상태를 나타내는 재무비율은 다음과 같습니다. 구 분 제25기 제24기 제23기 자기자본비율 부채비율 유동비율 나. 영업실적 매출액은 연결재무제표기준으로 2024년 291,138백만원으로 2023년 265,120백만원대비 26,018백만원(9.8%) 증가하였습니다. 영업이익은 2024년 2,658백만원으로 2023년 10,929백만원 대비 8,271백만원(-75.7%) 감소 하였습니다. 차세대 제품인 연속혈당측정기에 대한 연구개발비용 및 임상진행, 양산품 출시에 따른 비용의 증가 및 신규 자회사 편입 해외종속법인 실적 악화 등 영향으로 전년대비 영업이익이 감소 하였습니다. 다. 중단사업해당사항이 없습니다.라. 경영 합리화 경영 효율성 및 안정성을 제고하기 위해, 각자 대표이사 체제로 변경 하였습니다. 이와 관련된 공시는 2020년 4월 10일 전자공시 시스템에 공시 완료하였습니다. 변경 전 대표이사는 차근식 이었으며, 변경 후 대표이사는 차근식, 남학현 각자 대표 체제로 변경이 있었습니다. 마. 환율 영향당사는 수출 매출이 80% 가량 되므로, 외화 매출이 환율 변동에 따른 금액변동 리스크를 지니게 됩니다. 이에 파생상품을 통해 주요 외화매출 통화인 USD와 EUR 의 외환 리스크를 일부 헷지 하고 있으며, 이에 관련된 자세한 내용은 Ⅱ. 사업의 내용중5. 위험관리 및 파생거래에 보다 자세하게 기재하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 (단위 : 백만원) 구 분 제25기 제24기 제23기 영업활동으로 인한 현금흐름 영업이익 현금및현금성자산
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나. 자금조달 당사는 당기 중 전환사채 발행을 통한 자금조달이력이 있습니다. 세부적인 사항은 2024년 4월 30일 공시된 증권발행결과 공시를 참조하여 주시기 바랍니다. 5. 부외거래 세부적인 사항은 동 공시서류의 첨부서류인 연결감사보고서 및 감사보고서의 '주석 35.우발채무와 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항세부적인 사항은 동 공시서류의 첨부서류인 연결감사보고서 및 감사보고서의 '주석 2.중요한 회계정책'을 참조하시기 바랍니다.2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항환경 관련 행정조치 사항에 해당사항 없음.3) 법규상의 규제에 관한 사항당사의 주사업인 의료기기의 제조 및 판매의 경우 판매하고자 하는 국가의 허가 또는신고가 필요합니다. 당사는 제품의 제조 및 판매를 위하여 각국의 허가 또는 신고담당기관에 허가 또는 신고를 진행하고 있습니다.4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항세부적인 사항은 동 공시서류의 'II. 사업의 내용' 중 '5. 위험거래 및 파생거래' 및 첨부서류인 연결감사보고서 및 감사보고서의 '주석 4. 재무위험관리'를 참조 하시기 바랍니다.
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II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 손 익 계 산 서 제 25(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 24(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 아이센스와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주석 제 25(당) 기 제 24(전) 기
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 (1) 기타유동금융자산의 감소 (2) 기타유동수취채권의 감소 (3) 기타비유동수취채권의 감소 (4) 기타비유동금융자산의 감소 (5) 유형자산의 처분 (6) 종속기업및관계기업투자자산의 처분 (7) 매각예정비유동자산 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (1) 기타유동금융자산의 증가 (2) 파 생상품정산 순결제액 (3) 기타유동자산의 증가 (4) 기타비유동수취채권의 증가 (5) 기타비유동금융자산의 증가 (6) 유형자산의 취득 (7) 무형자산의 취득 (8) 관계기업투자자산의 취득 (9) 사업결합 (10) 자산 취득 관련 기타비유동자산의 증가