chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 32억 달러(2020년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다(※ 출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 졸레어® 바이오시밀러의 식약처 및 EU 허가를 득하였습니다. 이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 또한 2024년 1월 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 중단되었습니다. 다만, 2024년 2월 졸레어®가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는 약물로 FDA의 승인을 받았습니다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙(두피센트®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다(※ 출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2023년 매출은 116억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다(※ 출처: Alison D Treister et al., JAMA Dermatol, 2018). 테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다(※ 출처: 테바사 홈페이지). 추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다.
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특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다(※ 출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지). 릴리(Lilly)가 개발한 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를 보이고 있으며 2023년 EU와 2024년 FDA에서 승인을 득하였습니 다(※ 출처: 일리아 릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 중증 환자를 대상으로 출시되었습니다(※ 출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지). 당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 3) 사업화 및 기대효과 알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다(※ 출처: AAAAI 홈페이지). 현재 항 IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으나, 이 제품은 i) 높은 IgE 레벨의 환자들에 효과가 없고, ii) 자가항체를 가진 환자들에도 효과가 없으며, 또한 iii) 아나필락시스 부작용의 위험성과 같은 의학적 미충족 수요가 명확한 제품으로 이를 대체할 수 있는 개선된 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황입니다.한편, 졸레어®의 특허만료가 다가옴에 따라 노바티스에서 IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다(※ 출처: 노바티스사 홈페이지). 하지만 리겔리주맙은 다양한 적응증에서 이미 임상 실패가 보고되고 있어 졸레어®를 대체할 수 있을지 아직 불확실한 상황입니다.하지만, GI-301은 다양한 전임상 시험을 통해 기존 항 IgE 항체 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 이미 이와 같은 결과를 바탕으로 GI-301은 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했고, 현재 진행하고 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했습니다. 특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 제3자 기술이전(sub-license) 조항에 따라, (주)유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 수익금의 50%를 당사가 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있습니다. (3) 대사면역항암제 GI-108 GI-108은 GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 항CD73 항체와 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 2024년 9월 한국 식약처에 임상 1상 IND를 제출하였고, 4분기 이내에 승인을 예상하고 있습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-108은 당사의 GI-SMARTabTM기술을 적용해 종양미세환경 제어의 차세대 항암
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후보표적으로 알려진 CD73(ecto-5′-nucleotidase, NT5E)에 대한 단일클론항체와 야생형(wild-type) IL-2에서 3개의 아미노산을 교체하여 제작한 IL-2 변이체(IL-2v3) 단백질을 조합한 이중융합단백질(anti-CD73-IgG4Fc-IL-2v3)입니다. GI-108 개요 2) 개발 현황 및 경쟁력 GI-108은 항CD73 항체와 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다. 최근 아데노신(adenosine) 신호전달체계를 표적으로 하는 제4세대 항암제인 대사면역항암제의 개발이 다양한 글로벌 제약사에서 활발하게 이루어지고 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 항암활성을 방해하는 아데노신의 생성을 억제하기 위한 방법으로 항CD73 항체, 항A2AR 항체 및 표적항암제 등의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-108과 같이 CD73 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, 현재 항 CD73 항체를 개발하고 있는 경쟁사의 대표적인 의약품 후보물질로는 글로벌 제약사인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 올레클루맙(oleclumab; MEDI9447), BMS(Bristol Myers Squibb)의 BMS-986179, I-MAB의 우릴레들리맙(uliledlimab; TJ004309), Corvus Pharmaceuticals의 무파도리맙(Mupadolimab; CPI-006) 등이 있습니다. [항CD73 제제 개발 현황] 제품명(또는 성분명) /특성 개발사 요법 및 허가 /적응증 개발 현황 아스트라제네카 Oleclumab+임핀지®/비소세포성폐암 임상3상 진행 중 I-Mab Uliledlimab+록토르지®/비소세포성폐암 임상2상 진행 중 BMS 단독 및 옵디보® 병용/전이성대장암 및 난소암, 고형암 임상1/2상 종료 Corvus 단독/구인두암, 두경부암 및 췌장암, 대장암 및 삼중음성유방암을 포함하는 고형암 임상2상 진행 중 Arcus 임상2상 완료 및 임상3상 계획 중 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 글로벌 제약사 아스트라제네카가 개발한 항CD73 항체인 oleclumab은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2022 연례학술회의에서 절제 가능한 조기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 아스트라제네카가 개발한 항 PD-L1 항체인 임핀지 단독요법과 항 CD73 항체 올레클루맙 병용요법을 비교한 무작위 배정, 레이블 공개 임상 2상 NeoCOAST 연구 결과를 공개하였는데, 연구 결과 주요병리학적 반응률은 올레클루맙 병용요법군이 19.0%로 임핀지 단독요법군(11.1%)보다 높아 기대감을 높였습니다. 특히, 면역치료제에 대한 반응이 낮은 PD-L1 저발현 환자에서 올레클루맙 병용요법군의 12개월 무진행생존비율이 62.6%로, 임핀지 단독요법군의 33.9%보다 약 두 배 높은 생존률을 보인 바 있습니다. 이를 기반으로 2022년 초부터 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 임핀지®와 oleclumab의 병용 요법 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 아이맙바이오파마(I-Mab Biopharma)가 개발한 항CD73 항체인 uliledlimab은 최근 ASCO 2023에서 발표된 uliledlimab+록토르지® 병용요법에 대한 1b/2상 임상 데이터를 통해 다양한 PD-L1 및 CD73 발현 수준을 보이는 환자 중 31.3%의 객관적 반응률(ORR)을 입증했습니다. 특히, CD73 발현이 높은 환자는 PD-L1 발현이 특정 역치 이상인 환자의 경우 63%로 더 높은 ORR을 나타냈습니다. 이는 CD73 발현이 NSCLC 환자의 효능을 개선하기 위한 치료 결정을 안내하는 예측 바이오마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 최근 uliledlimab의 중국 지역 개발 및 판매 권리는 2024년 9월에 Sanofi에 인수되었습니다.
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Arcus사가 저분자 치료제로 개발중인 CD73 저해제 quemliclustat은 앞서 치료를 받은 적이 없는 전이성 췌관선암 환자들을 대상으로 진행한 임상 1/1b상에서 기존 화학치료제와 병용요법으로 투여 시 환자의 사망 위험률을 37% 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 특히, 역사적 결과 분석에 따르면 특정 화학치료제의 평균생존기간이 9.8개월인 반면, 위 실험에서 quemliclustat과 화학치료제의 병용군에서는 평균생존기간이 약 19.4개월로 나타나 매우 고무적인 항암 효능을 확인되었습니다. 이 외에도 폐암 및 상부 위장관 암에 대한 임상 2상 시험도 현재 Gilead사와 협력하에 진행 중이며, 2025년에는 췌장관암에서 임상 3상 시험이 개시 될 예정입니다. 최근 일본의 Taiho 제약이 quemliclustat의 일본과 특정 아시아 지역에서의 개발 및 판매 권리를 인수하였습니다. GI-108의 항 CD73 항체 절편의 human CD73에 대한 효소활성 저해능을 평가하였을 때, GI-108이 경쟁약물인 아스트라제네카의 올레클루맙(oleclumab) 대비, hook effect 없이 동등한 수용성 CD73 효소활성 저해능을 가짐을 확인할 수 있었으며, 삼중음성유방암 인간세포주인 MDA-MB-231을 이용한 세포막 CD73 효소활성 저해능도 우수함을 관찰한 바 있습니다. 지금까지 전세계적으로 항CD73 항체와 면역활성 사이토카인을 융합시킨 이중융합 단백질은 GI-108 이 유일한 물질입니다. GI-108의 항CD73 항체절편은 CD73 과발현 암종의 표적화에 기여할 수 있으며, IL-2v3 변이체는 조절 T 세포의 활성을 최대한으로 억제시킴과 동시에 항암면역세포의 활성을 증가시킬수 있어 조절 T 세포 분포가 높은 암종에서 차별적인 치료제가 될 수 있습니다. 3) 사업화 및 기대효과 GI-108의 사업화 및 상용화는 기술이전(라이센싱 아웃) 형태가 될 것이며, 기술이전의 주요 타겟으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 설정하고 있습니다. 임상 1상 IND 승인이 예상되는 2024년 하반기 이후를 기점으로 2025 ~ 2026년경 기술이전을 추진할 계획입니다. 2025~2026년경 임상 1/2상 단계에서의 기술이전을 가정하였을 시, 기술이전 대상 제약기업에 의해 이후 임상이 진행되어 2028년 말~2029년 초에 임상 1/2상이 종료되는 것으로 가정, 2029년 상반기에 임상 3상 진입하여 2032년 하반기부터는 실제 제품의 판매가 개시될 것으로 예상됩니다. 이를 위해 지아이이노베이션은 주요 타겟인 글로벌 제약회사들과의 지속적이고 견고한 네트워크를 구축하고 있으며, 외부 전문가를 적극적으로 활용하고 있습니다. 기존의 유사제제들의 기술이전 및 인수합병 사례를 통해, 면역항암제 시장의 미충족 의료수요(medical unmet needs)를 해결할 수 있는 이중융합단백질 GI-108의 가치는 상당히 높을 것으로 전망됩니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 설립 이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는
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비용 등이 있습니다. 시약 재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입 금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비이며, 외주가공비는 경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 제08기 3분기(2024년 3분기) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 원재료 배양 국내 정제 국내 기타 국내 수입 외주가공비 국내 수입 국고보조금 나. 원재료의 제품별 비중 당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 다. 원재료 가격변동 추이 당사 연구 목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 않았습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다.신약연구개발업의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중 특수관계자와의 거래에 관한 사항은 'X. 대주주 등과의 거래내용 - 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래'를 참고해주시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출개요 당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술료 선급금 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다. 당사의 과거 3개년도 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원,%) 매출유형 품 목 구분 제08기 3분기(2024년 3분기) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 GI-101 내수 GI-301 내수 수출 기타매출 내수 합계 나. 주요 매출처 설립 이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 2020년 7월 (주)유한양행과 체결한 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 포함하여 관계사 거래를 제외하고 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 주요 매출계약에 대한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약'을 참고해주시기 바랍니다. 다. 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.당사는 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력 분석 및 상업화 전략을 수립하며, non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면 confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이
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단계에서는 confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약 사항을 조율하고 확정하여 계약 체결을 완료하게 됩니다. 이러한 기술이전 절차를 거쳐 당사에서는 이미 관계사 거래를 제외하고 3건의 기술이전을 성사시킨 바 있으며, 앞으로도 기존 파이프라인 및 차기 후보 파이프라인의 기술이전을 활성화할 계획입니다. 라. 판매전략 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. (1) 면역항암제 GI-101 및 GI-102의 글로벌 판권(중국 제외) 및 GI-108의 글로벌 판권(중국 포함)에 대한 기술이전의 경우, 당사에서는 현재 전 세계적으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히 키트루다®나 임핀지®와 같은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor; ICI)는 기존 치료 효과 대비 우위성을 입증하였지만, 여전히 암환자의 반응률이 평균 약 10~30% 수준임에 따라 최근 임상시험 디자인들은 면역관문억제제와 병용요법 형태로 치료 효과를 증대시키는 전략이 추세입니다. 특히, 당사에서는 GI-101과 GI-102를 병용치료제로서 사용시 면역관문억제제의 효능을 극대화할 수 있음을 입증한 바 다양한 글로벌 제약사에서 관심과 기대를 갖고 기술이전을 진행하고자 논의 중에 있으며, GI-108 또한 비임상단계에서부터 꾸준히 여러 회사들과 논의를 해 오고 있습니다. 특히, 기술이전 대상 선정에 있어 앞에서 언급한 면역관문억제제를 보유한 회사들을 우선 순위로 선별 및 접촉을 진행하여 기술이전의 전략적 적합성을 높이고자 합니다. [면역관문억제제 보유 주요 글로벌 제약사] [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약].jpg [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약] ※출처: 당사 분석자료 뿐만 아니라, 현재 면역항암치료제를 개발 중인 글로벌 제약 회사들 중 미충족수요에의해서 GI-101과 GI-102의 병용요법 및 GI-108에 우선 순위를 두고 임상 개발 및 사업화의 전략을 이끌고 갈 글로벌 제약사들을 추가 선별하여 기술이전을 진행할 계획입니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301의 일본시장 판권에 대한 기술이전의 경우, 알레르기 치료제 전체가 아닌 일본 시장만의 특성을 살펴 임상개발 및 자국 내에서의 판매까지 활동 가능한 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정했습니다. 특히, 꽃가루 비산량이 많은 지역의 특성상 비염치료제 및 안과질환 치료제 그리고 선진국형 질환인 알레르기성 피부염 치료제 등의 약물수요시장이 지속적으로 확대되고 있어, 이를 중심으로 하여 일본에 본사를 두고 있는 제약사를 기술 이전 타깃 회사들로 설정했으며, 파트너링 미팅 뿐만 아니라 지속적인 유/무선으로 교류를 가짐으로써 기술이전에 대한 지속적이고 긴밀한 접촉을 시도했습니다.특히, 기술도입의 경험이 있는 대기업군의 사업개발 담당자와의 파트너링을 지속하여, 알레르기 치료제에 대한 수요가 있는 일본 내의 로컬 제약사들에 당사의 차별화된 기술을 파트너링 미팅을 통하여 설명했으며, 다수의 일본 지역 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지했습니다. 이와 같은 사업개발 활동 및 판매 전략의 성과로, 당사는 피부약 전문 비상장사로 일본 피부 관련 전문의약품 시장 매출의 38%를 차지하고 있는 일본 제약사인 마루호와 2023년 10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다. 마. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5.
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위험관리 및 파생거래 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 통화선도 및 통화옵션 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 은행예치금 다원화, 신용한도 신용등급 채무상품 투자지침 유동성위험 미지급금, 리스부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : USD, AUD, 천원) 구분 통화 당분기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 미지급금 USD AUD 보고서 작성기준일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당분기 전기 당분기 전기 USD 상승시 하락시 AUD 상승시 하락시 나. 신용 위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 당사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. 보고서 작성기준일 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 현금성자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 ※ 당기손익-공정가치 금융자산 중 지분상품은 신용위험에 대하여 노출되어 있지 않으므로 제외하였습니다. (2) 금융자산 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.보고서 작성기준일 현재 당사의 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다. (3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 약정된 차입금이 없습니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. (단위: 천원) 당분기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 전환사채 합계 ※ 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다. ※ 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권을 고려한
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만기이며, 계약상 만기는 발행일로부터 5년입니다. (단위: 천원) 전기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 ※ 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다. 라. 자본 위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.보고서 작성기준일 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 GI-101 중국, 홍콩,마카오, 대만 독점적 개발 및 상업화 권리 2019년11월 28일 특허만료일 총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 비공개(양사 합의) Pre-IND (중국) GI-101 (주)지아이셀 한국 면역세포치료제와의 병용에 한정하여치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권 2019년07월 15일 특허만료일 총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함,상업화 마일스톤 별도) 6억원 임상 1상(한국) 전세계 면역세포치료제 제조공정 용도에 대한전용실시권 GI-301 (주)유한양행 전세계 (일본 제외) 전용실시권 2020년07월 01일 특허만료일 총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 200억원 임상1상(한국) GI-301 마루호(Maruho) 일본 전용실시권 2023년10월 16일 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점) 총 221백만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 비공개(양사 합의) 임상 상 waived (일본) 1. 계약상대방 2. 계약내용 중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 3. 대상지역 중국, 홍콩, 마카오, 대만 4. 계약기간 계약체결일: 2019년 11월 28일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일 5. 총 계약금액 USD 790,000,000 / 경상로열티 별도 6. 대상기술 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질 7. 개발진행경과 8. 기타사항 ② (주)지아이셀 1. 계약상대방 (주)지아이셀 / 한국 2. 계약내용 국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약 전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약 3. 대상지역 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내) 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계) 4. 계약기간 계약체결일: 2019년 07월 15일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일 5. 총 계약금액 83억원 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도 6. 대상기술 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질 7. 개발진행경과 임상1상(한국) 8. 기타사항 2) 품목: GI-301① (주)유한양행 1. 계약상대방 (주)유한양행 / 한국 2. 계약내용 GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약 3. 대상지역 일본을 제외한 전세계 지역 4. 계약기간 계약체결일: 2020년 07월 01일계약종료일: 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지 5. 총 계약금액 14,090억원 / 경상로열티 별도 6. 대상기술 알레르기 질환 치료제
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'GI-301' 7. 개발진행경과 임상1상(한국) 8. 기타사항 ② 마루호(Maruho) 1. 계약상대방 마루호(Maruho) / 일본 2. 계약내용 GI-301에 대한 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 전용실시권 계약 3. 대상지역 일본 4. 계약기간 계약체결일: 2023년 10월 16일계약종료일: 계약체결일부터 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점)까지 5. 총 계약금액 USD 221,000,000 / 경상로열티 별도 6. 대상기술 알레르기 질환 치료제 'GI-301' 7. 개발진행경과 임상 1상 waived (일본) 8. 기타사항 (2) 라이선스 인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다. 기술/제품 명칭 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 다중항체 또는 다중융합단백질 의약품 (주)와이바이오로직스 전세계 2020년 06월 22일 1) 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질① (주)와이바이오로직스 1. 계약상대방 (주)와이바이오로직스 / 한국 2. 계약내용 인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일 : 2020년 06월 22일 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개 5. 총 계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 6. 대상기술 항체서열 4종 7. 개발진행경과 후보물질발굴 단계 8. 기타사항 (3) 공동연구개발 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 면역항암제 (GI-10N) (주)메디라마 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화 2021년 12월 07일 1) 품목: 면역항암제(GI-10N)① (주)메디라마 1. 계약상대방 (주)메디라마 / 한국 2. 계약내용 지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함 3. 대상지역 4. 계약기간 계약체결일 : 2021년 12월 07일 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개 5. 총 계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 6. 대상기술 의약품 후보물질 2건 7. 개발진행경과 비임상 8. 기타사항 GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 보고서 작성기준일 현재 당사 연구개발 조직은 장명호 사장 총괄의 임상중개전략부문, 디스커버리 부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R 부문으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 유기적인 협력을 통해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 05월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다. 2) 연구개발 조직 구성 연구개발부문 조직도.jpg 연구개발부문 조직도 3) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 22명, 석사급 30명 등 총 65명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [연구개발인력 현황] (기준일 : 2024년 09월 30일) (단위: 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임상중개전략부문 디스커버리부문 R SMART플랫폼부문 합계 ※ 연구개발조직에
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포함되는 인력 중 비연구인력은 제외하였습니다. 4) 주요 연구개발인력현황 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 인력 중 임원 (미등기 포함)의 주요 이력은 아래와 같습니다. (기준일 : 2024년 09월 30일) 성명 직위 담당업무 주요경력 주요연구실적 장명호 사장 신약개발임상전략 총괄 (주)지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장, 현재(주)프로젠 CSO(주)제넥신 Scientific AdvisorIBS 수석연구원Osaka Univ. 의과대학 부교수Osaka Univ. 면역학 박사 이중융합단백질 신약개발X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발 마이크로바이옴 신약개발 (대사질환 및 크론병) 항바이러스 백신 개발 조영규 부사장 연구개발 총괄및 R (주)지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R, 현재(주)와이바이오로직스 부사장(주)한독 연구위원포항공과대학교 분자면역학 박사 지속형 융합단백질 개발 항체 치료제 개발 이중항체 및 이중융합단백질 개발 단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상 고영준 부사장 임상중개전략부문장 (주)지아이이노베이션 임상중개전략부문장, 현재동국대학교 한의학과 조교수(주)삼성전자 전문연구원카이스트(KAIST) 의과학 박사 GI-101 비임상 기전 연구 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리, 국가 연구과제 관리, 차세대 Pipeline 발굴 임상 시험을 위한 IB 작성 파트너사 및 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리 오영민 전무 SMART플랫폼부문장 (주)지아이이노베이션 SMART플랫폼부문장, 현재(주)제넥신 책임연구원(주)대웅제약 책임연구원포항공과대학교 생명과학 박사 플랫폼 생산세포주 기술개발 GI-101 이중융합단백질 개발, GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발 세포치료제 개발 윤나리 전무 임상중개전략부문장 (주)지아이이노베이션 임상중개전략부문장, 현재(주)한미약품 Project LeaderIQVIA 전략 컨설턴트성균관대학교 약학 박사 단백질 신약 임상개발 전략수립 단백질 신약 기술이전 당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구 포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅 이경화 상무 비임상팀장 (주)지아이이노베이션 비임상팀장, 현재서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장(주)프로셀제약 책임연구원배제대학교 화학 박사 나노바디 개발, 재조합 단백질치료제 개발 항암후보물질 발굴 및 기전 연구 DNA 손상/회복 연구 항산화 단백질 작용기전 연구 김국환 상무 디스커버리부문장 (주)지아이이노베이션 디스커버리부문장, 현재(주)지아이이노베이션 디스커버리팀장연세대학교 의생명과학부 연구조교수부산대학교 분자생물학 박사 당뇨, 비만 치료제 및 제어 기전 연구 비알콜성지방간염 치료제 및 제어 기전 연구 자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구 김지수 이사 품질평가팀장/바이오분석팀장 (주)지아이이노베이션 품질평가팀장/바이오분석팀장, 현재(주)삼성바이오에피스 전문(주)셀트리온 과장고려대학교 생명공학 박사 항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발 단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성, 비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석 프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴 중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구 이우열 이사 임상기획팀원 (주)지아이이노베이션 임상기획팀원, 현재신촌세브란스병원 임상약리학 강사신촌세브란스병원 임상약리학 전공의연세대학교 의과대학 박사 GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무 김수현 이사 공정개발1팀장 (주)지아이이노베이션 공정개발1팀장, 현재지아이셀 세포제조배양팀팀장삼성바이오로직스 연구원고려대학교 분자생물학 석사 바이오시밀러 배양공정개발항바이러스 백신 배양공정개발이중융합단백질 배양공정개발세포치료제 배양공정개발 이우형 이사 임상기획팀장 (주)지아이이노베이션 임상기획팀장, 현재IQVIA Singapore 임상연구담당홍콩과기대학교(HongKong University of Science and Technology, MBA)서울대학교 약학대학 박사 바이오신약 임상수행 및 개발(당뇨, 대사질환) 백신 및 감염병 임상 수행
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신생혈관억제화합물 및 항염증 화합물 연구 제약/의료기기 상업화 전략 수립 임신생 이사 QA팀장 (주)지아이이노베이션 QA팀장, 현재 (주)지아이이노베이션 QC/QA팀장 서울대학교 구강악안면외과 연구실전북대학교 생리활성물질과학 박사 연구개발 품질시스템 구축 및 관리 연구개발 문서 검토 및 관리 단백질의약품품질시험법 개발 및 단백질특성분석시험 검토 위·수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리 ※ 작성기준일 이후 변동은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항-1. 임원 및 직원 등의 현황-가. 임원 현황-(4) 미등기임원의 변동을 참조하시기 바랍니다. (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제08기 3분기(2024년 3분기) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 비용의성격별 분류 인건비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100] (4) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 항암제 GI-101 임상1/2상(한국)임상1/2상(미국) 2021년 04월 / 2023년 06월(변경승인)2021년 06월 / 2023년 05월(변경승인) 라이선스 아웃 및 공동개발 항암제 GI-102 임상1/2상(한국)임상1/2상(미국) 2023년 02월 / 2024년 10월(변경승인) 2023년 01월 특허등록정맥/피하주사제형 항암제 GI-108 임상1/2상 IND 신청(한국) 공동개발 항암제 GI-104 후보물질 도출 특허등록 알레르기치료제 GI-301 임상1a상(한국)임상1b상(한국) 2021년 07월2022년 08월 라이선스 아웃 및 공동개발 알레르기치료제 GI-305 후보물질 도출 특허등록 1) GI-101 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 ㆍGI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴ㆍ또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음ㆍ전임상 단계에서 GI-101이 TPP(*)를 충족 (*)TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법 제품의 특성 ㆍGI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약 ㆍ높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용ㆍGI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor;VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인 ㆍ원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인 진행경과 ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인(2021년 04월) ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인(2021년 06월)ㆍ한국 및 미국 임상1/2상 진행 중 ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인(2023년 05월)ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인(2023년 06월) 향후계획 ㆍ기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행 ㆍ글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권) 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍ2019년11월 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부 지정 중개의학 및혁신
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신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)ㆍGI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원ㆍKDDF 임상 70억원 과제 선정 2) GI-102 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 ㆍ한국 임상 1/2상 IND 승인(2023년 02월)ㆍ미국 임상 1/2상 IND 승인(2023년 01월)ㆍ한국 및 미국 임상 1/2상 진행 중 ㆍ한국 임상 1/2상 IND 변경 승인(2024년 10월) 향후계획 ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍ미국 특허 등록ㆍ정맥/피하주사제형으로 개발 ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원 3) GI-108 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의효과적인 치료제로 사용 진행경과 ㆍ임상 1/2상 IND 신청 완료(2024년 9월) 향후계획 ㆍ임상 1/2상 진행ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료ㆍ아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍKDDF 전임상 20억원 과제 선정 ㆍ메디라마와 임상공동개발 ㆍ한국 특허 출원 4) GI-104 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 후보물질 도출 향후계획 ㆍ2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발ㆍ2025년 4분기까지 전임상시험ㆍ2026년 임상 1/2상 IND 신청 경쟁제품 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 종료 관련논문 등 시장규모 기타사항 한국 특허 등록 5) GI-301 구분 바이오 신약 적응증 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등) 작용기전 ㆍ알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함 ㆍGI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물 효과 지속기간을 가질 수 있음 ㆍIgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인 ㆍ원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유 ㆍ만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴 제품의 특성 ㆍGI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 Fcε RI α사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) Fcε RI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃함ㆍIgE에 대한 결합력이 졸레어® 보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어
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비만세포의 탈과립억제 능력이 탁월함ㆍ원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함ㆍIgE의 Fcε RI 결합을 방해할 뿐만 아니라, Fcε RI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기 환자에서 비만세포의 탈과립 방지 가능ㆍ부작용 우려 낮음 진행경과 ㆍ한국 임상1a상 완료 및 1b상 IND 승인 (2022년 08월) 및 진행중 ※ 임상시험 주체: (주)유한양행ㆍ일본 임상1상 waived, 임상 2상 IND 준비중 ※ 임상시험 주체: 마루호(Maruho) 향후계획 제3자 기술이전(sub-license) 추진: (주)유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 제3자 기술이전 조항에 따라, 수익금의 50%를 당사가 수령 경쟁제품 ㆍ로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인ㆍ사노피(Sanofi)의 듀피젠트®(두필루맙):2017년 FDA 승인 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍ2020년 07월 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전ㆍ2023년10월 임상1상 단계에서 일본 마루호에 기술이전 (일본 지역)ㆍ물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등) 6) GI-305 구분 바이오 신약 적응증 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등) 작용기전 IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제 제품의특성 알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라,IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 후보물질 도출 향후계획 ㆍ2025년 1분기까지 생산세포주 및 공정개발ㆍ2027년 2분기까지 전임상시험ㆍ2027년 3분기 임상 1상 IND 신청 경쟁제품 ㆍ로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인ㆍ사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인 관련논문 등 시장규모 기타사항 한국 특허 등록 (5) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (7) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 작성기준일현재 해당사항 없습니다. (8) 정부과제 수행실적 (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 비고 T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 (주1) 한국보건산업진흥원(백신실용화 기술개발사업단) 2020년 10월 06일~ 2023년 06월 30일 감염병 예방ㆍ치료 기술 개발사업 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개,용량증량 및 확장 임상시험 재단법인국가신약개발사업단 2022년 03월 01일~ 2024년 11월 30일 국가신약 개발사업 대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인 재단법인국가신약개발사업단 2022년 09월 01일~ 2024년 12월 31일 국가신약 개발사업 (주1) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 대한민국 출원번호(출원일) 대한민국 등록번호(등록일) 적용제품(주1) 출원국 (주2) 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및이의 용도 (2019년 09월 16일) (2021년 01월 05일) 대한민국 미국 유럽 일본 중국 대만 ,홍콩, 캐나다, 호주 러시아 , 브라질, 이스라엘 ,인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코,
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칠레, 페루 특허 IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 (2019년 01월 08일) (2019년 10월 24일) GI-301 대한민국 , 미국, 유럽, 일본 중국 대만 홍콩 , 캐나다, 호주 러시아 , 브라질, 이스라엘 ,인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레 , 페루 특허 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을포함하는 약학적 조성물 (2019년 01월 08일) (2019년 10월 24일) GI-301 대한민국 , 대만 특허 프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도 (2019년 01월 14일) (2019년 10월 24일) GI-301 대한민국 , 미국, 유럽 일본 중국 대만 홍콩 ,캐나다, 호주, 러시아 , 브라질, 이스라엘 , 인도,싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 , 말레이시아,필리핀, 멕시코, 칠레 , 페루 특허 폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체 (2009년 12월 02일) (2012년 03월 12일) 대한민국 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물 (2020년 11월 27일) (2022년 05월 17일) 대한민국 미국 , 유럽, 일본, 중국, 대만 , 홍콩,캐나다, 호주, 러시아 , 브라질, 이스라엘, 인도,싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물 (2021년 03월 18일) (2022년 09월 01일) 대한민국 미국 , 유럽, 일본, 중국, 대만 , 캐나다,호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르,뉴질랜드, 남아프리카공화국 , 멕시코, 칠레,사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 홍콩 특허 IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질을포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물 (2020년 06월 05일) (2022년 03월 08일) 대한민국 , 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를포함하는 융합단백질및 이의 용도 (2021년 03월 18일) 대한민국, 대만, 미국, 유럽, 중국 특허 IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제 (2021년 03월 17일) 대한민국 대만 , 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을포함하는 시알산 함량이높은 폴리펩티드 이량체 및이를 포함하는 약학적 조성물 (2020년 07월 07일) GI-301 대한민국 , 미국, 유럽, 일본, 중국 대만 , 캐나다,호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩 , 인도,싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국 ,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 융합단백질 제제 (2022년 03월 07일) GI-301 대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만,캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩,인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국,말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루 특허 항 LAG3 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및이의 용도 (2021년 06월 29일) (2021년 10월 08일) GI-104 대한민국 , 미국, 유럽, 일본, 중국, 대만 특허 CD80 세포외도메인 및 항 LAG3 항체 단편을 포함하는융합 단백질 및 이의 용도 (2022년 01월 13일) (2022년 10월 27일) GI-105 대한민국 특허 글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체길항제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 (2021년 07월 09일) (2022년 01월 13일) GI-210 대한민국 , 대만, 미국, 유럽 특허 글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체 길항제를 포함하는
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융합단백질을 포함하는 퇴행성 뇌질환 예방 또는 치료용 약학 조성물 GI-210 대한민국, 미국, 유럽 특허 IgE Fc 수용체 알파서브유닛의 세포외 도메인 및 항-IL-4R 항체를 포함하는융합단백질 및 이의 용도 (2021년 07월 14일) (2022년 11월 14일) GI-305 대한민국 , 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 항-CD73 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 (2023년 06월 22일) GI-108 대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 락토바실러스 플란타룸 균주의 병용 요법 및 이를 이용한 암 치료 방법 대한민국 상표 (2017년 11월 22일) (2018년 09월 10일) 대한민국 상표 GII (2017년 11월 22일) (2018년 09월 10일) 대한민국 상표 GI 이노베이션 (2017년 11월 22일) (2018년 09월 10일) 대한민국 상표 (2018년 07월 06일) (2019년 09월 27일) 대한민국 상표 (2018년 07월 06일) (2019년 06월 24일) 대한민국 상표 지아이스마탭 (2020년 09월 09일) (2021년 09월 14일) 대한민국 ※ 미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.(주1) 비공개 파이프라인은 GI-20N으로 표기하였습니다.(주2) 특허출원 국가 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제08기(당기) 삼일회계법인 제07기(전기) 삼일회계법인 적정 해당사항 없음 관계기업투자주식에 대한 손상평가 제06기(전전기) 이촌회계법인 적정 해당사항 없음 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제08기(당기) 삼일회계법인 반기 재무제표 검토연간 재무제표 감사내부회계관리제도 검토 제07기(전기) 삼일회계법인 반기 재무제표 검토연간 재무제표 감사내부회계관리제도 감사 제06기(전전기) 이촌회계법인 분기 재무제표 검토연간 재무제표 감사내부회계관리제도 검토 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위: 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제08기(당기) 제07기(전기) 2023년 12월 법인세세무조정 삼일회계법인 제06기(전전기) 2022년 12월 법인세세무조정 삼일회계법인 ※ 제08기(2024년) 사업연도의 회계감사인과 체결한 최근 3사업연도의 비감사용역을 기재하였으며, 제06기(2022년) 비감사용역은 회계감사인으로 감사용역을 체결하지 아니한 사업연도에 수행되었습니다. 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 03월 20일 회사측: 감사위원회 3인감사인측: 업무수행이사 외 1인 서면보고 재무제표 감사 및 내부회계관리제도 감사 결과 보고 2. 내부통제에 관한 사항 가. 회계감사인의 내부회계관리제도 검토 및 감사의견 사업연도 회계감사인 검토 및 감사의견 지적사항 제08기 3분기(당분기) 삼일회계법인 제07기(전기) 삼일회계법인 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 해당사항 없음 제06기(전전기) 이촌회계법인 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과,상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이발견되지 아니하였습니다. 해당사항 없음
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1.투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 단기대여금및수취채권의 감소 유형자산의 처분 보증금의 감소 2.투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득 단기대여금및수취채권의 증가 매도가능금융자산의 취득 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 취득 종속기업투자주식의 취득 관계기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가 III.재무활동으로인한현금흐름 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 유상증자 전환사채의 증가 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 IV.현금및현금성자산 관련 환율변동효과 Ⅴ.현금의증가(I+II+III)
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1.투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 단기대여금및수취채권의 감소 유형자산의 처분 보증금의 감소 2.투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 당기손익-공정가치측정 금융자산의 증가 단기대여금및수취채권의 증가 매도가능금융자산의 취득 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 취득 관계기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 IT 시장은 모바일과 클라우드라는 두 가지 키워드로 현재 변화하고 있습니다. 2000년 웹 1.0 시대의 인터넷 서비스가 주축을 이루었던 컴퓨팅 환경은 보다 업그레이된 프로세서의 개발, 대용량 고속 저장장치의 개발, 초고속 네트워크 인터페이스라는 변화를 통해 새로운 패러다임으로 전환하고 있습니다. PC시장에서 데스크톱이 차지하는 비율이 해마다 감소하고 있으며, 이 자리를 차지하던 노트북 컴퓨터의 자리는 태블릿과 2in1 이라는 새로운 개념의 모바일 클라이언트 디바이스에 자리를 내주고 있습니다. 클라이언트 분야 외에 서버 분야에서는 모바일 환경의 편리한 서비스 운영을위한 클라우드 컴퓨팅으로 변화하고 있으며 클라우드 컴퓨팅을 통해 서버 및 스토리지 시장 또한 새롭게 성장하고 있는 상황입니다. 서버 및 스토리지 산업은 IT 서비스를 위한 기본적인 하드웨어 인프라를 구성하는 주요 제품으로서 SNS를 비롯한 인터넷 서비스, 온라인 뱅킹, 클라우드 서비스 등 업무 및 서비스 전산화 구현을 위한 필수적인 요소입니다. 서버는 클라이언트와의 연동을 통하여 각종 소프트웨어 구동을 통해 사용자에게 적합한 IT 서비스를 제공하는 제품이며, 스토리지 제품은 대용량 데이터를 안정적으로 저장하기 위한 외부저장 장치입니다. 빅데이터 분석을 통한 마케팅 및 각종 정보의 수집은 고성능 서버시스템에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있으며, 이러한 빅데이터 저장을 위한 스토리지 시스템 또한 대용량 스토리지 서버의 활용으로 인해 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 나. 산업의 성장성 국내 서버 X86 서버시장 규모는 연간 1십만대, 1조원 정도의 규모를 보이고 있으며, HP, DELL 등 외산업체의 시장점유율이 가장 많은 부분을 차지하고 있고, 인텔이나 기타 대만산 부품으로 자체 X86서버를 제작하는 국내 중소기업들이 시장 내에서 외산 업체들과 경쟁하고 있습니다. 서버 시장은 하드웨어의 성능 향상, 가상화 기술의 적용 등으로 동일 서비스를 위한서버시스템의 필요 대수는 감소하고 있는 추세이나, 클라우드 서비스의 확대, 가상데스크톱 인터페이스인 VDI(Virtual Desktop Infrastructure), 스마트 폰, 태블릿 PC 등 다양한 클라이언트의 출현으로 인한 서비스 인프라 확대 필요성 등 새로운 수요가시장을 견인하고 있는 상황입니다.한국 IDC가 최근 발간한 국내 클라우드 서버 시장 보고서(국내 클라우드 컴퓨팅 서버 시장 분석 및 전망 보고서, 2013-2017)에 의하면 국내 전체 서버 시장이 향후 5년간 연평균 1%대의 저성장이 예상되는 반면, 클라우드 서버 시장은 2017년까지 연평균 27%의 높은 성장세가 예상되는 것으로 나타났습니다. 클라이언트 기반의 서비스 인프라가 클라우드 컴퓨팅이나 VDI(가상데스크톱 인프라스트럭처)로 전환됨에 따라, 서버를 통한 가상 데스크톱 구현 및 데이터 서비스가 급속히 확대되고 있어 서버 활용에 있어서 새로운 패러다임이 형성되고 있는 상황이라 서버시스템에 대한 새로운 수요 또한 예상되는 상황입니다. 다. 경기변동의 특성 PC나 태블릿 등 개인용 단말기는 소비자 경기의 추세를 따르는 경우가 있으나, 서버 및 스토리지 등의 기업용 제품은 제품의 변동 주기에 따라 신규 수요가 창출되는 현상이 지배적입니다. 라. 시장의 특성 당사의 핵심 사업인 서버 및 스토리지 사업은 IT인프라의 중심을 이루는 핵심 요소입니다. 이러한 시장의 수요 창출에 있어 가장 중요한 부분은 시스템 전체의 성능을 향상시키기 위한 목적으로 이루어집니다. 3D 랜더링, 고성능 컴퓨팅 (HPC)과 같이 계산을 위주로 하는 목적으로는 CPU의 계산능력을 배가 시킬 수 있는 제품을 선택하고, 대용량 데이터의 처리를 목적으로 하는 시스템은 저장장치의 입출력 성능을 극대화 할 수 있는 제품을 선택합니다. 즉, 시장에서는 각 수요자들의 사용 목적에 따라 다양한 부품을 조합하여 사용자 목적에 부합하는 시스템을 제안하게 됩니다. 당사는 이와 같이 다양한 시장 수요를 충족 시킬 수 있는 서버 생산 능력을
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

보유하고 있어 보다 유연하게 시장의 수요에 대응하고 있습니다. 더욱이 PC 기반의 소비자 시장은 고성능 기반의 게이밍 PC 시장을 제외하고 점차적으로 축소되고 있으며, 이러한 시장 변화는 스마트폰의 활성화 및 태블릿 PC 시장의 확대로 인해 이동성을 갖추지 못한 PC로서의 기능 축소가 주를 이루고 있다는 평가입니다. 이러한 PC는 이전에 비해 사용 빈도가 떨어지고 있는 것은 사실이나, 스마트폰 및 태블릿과의 연동을 통한 데이터 통합 베이스로 부각되어 현재까지도 없어서는 안될 필수적인 장치라 할 것입니다. 마. 경쟁요소 서버의 경우 저전력 시스템에 대한 요구 사항의 확대에 따라 ARM 프로세서 기반 서버의 확대가 주요 경쟁 상황이 되어가고 있습니다. 바. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 당해 업계에 대한 특별한 규제사항은 없습니다. 2. 회사의 현황 당사는 영업부문을 다음과 같이 2개로 구분하고 있습니다. 구분 주요사업 서버 및 스토리지 Intel社 컴퓨터부품 및 서버시스템 유통 및 개발,제조 기타 임대 외 가. 영업개황 (1) 서버 / 스토리지 당사는 Intel社가 공급하는 서버 프로세서와 서버용 메인보드 및 샤시 제품을 기반으로 자사 브랜드의 서버 제품을 생산하여 공급하는 형태의 비즈니스를 수행하여 왔습니다. 국산 서버 시장의 선두주자로 활약했던 디지털헨지의 인수를 통하여 서버 제작 및 기술지원 등 대고객 접점과 서비스의 기틀을 마련하였습니다. 당사는 과거 인터넷 포털 엠파스의 웹서비스용 서버시스템, 그리고 온라인 뱅킹 서비스 업체인 뱅크타운의 온라인 뱅킹 서버시스템을 공급한 바 있으며, 주요 온라인 게임 서비스의 게임서버 팜 구축에도 참여하여 왔습니다. 당사는 최적화 커스터마이징된 서버 시스템의 디자인을 통해 고성능 계산을 필요로 하는 반도체 개발 클러스터링 서버 시스템의 공급 및 유지보수 서비스를 제공하고 있습니다. CCTV 분야에는 관리용 1U서버 시스템과 데이터 저장용 2U 서버 시스템을 패키지화하여 공급하고 있으며, 현재 시장의 조명을 받고 있는 빅데이터 분석용 서버시스템에 적용되는 서버시스템도 공급 중에 있습니다. 국산 서버 업체로 국산 서버 시장을 지키고 시장 활성화를 위해 노력하고 있으며, 이에 대한 일환으로 서버 직접생산업체로 공공기관대상 중기간 경쟁제품 선정 모델 라인업을 셋업하여 서버 및 스토리지 국산 업체의 자생력을 높이기 위한 노력을 하고 있고, 2019년 공공부문 중기간 경쟁제품 범위가 X86 CPU 1소켓 전체 및 2소켓 2.6GHz 이하로 전면 확대되면서 공공기관의 수요가 집중되어 있어 매출 증가를 기대하고 있는 상황입니다. 이에 대한 일환으로 국산 클라우드 소프트웨어 개발사인 이노그리드와의 MOU을 통해 어플라이언스를 개발하여 상호간 향상된 경쟁력을 가지고 있습니다.또한, 당사는 미국 히다찌데이타시스템즈와 (주)효성의 50:50 조인트벤처인 효성인포메이션시스템즈와 히다찌스토리지 총판 계약을 체결하였습니다. 히다찌스토리지는 EMC와 함께 스토리지 시장의 양대산맥입니다. 당사는 히다찌스토리지의 총판권을 확보함으로서 서버 사업의 시너지효과 및 기존 당사의 Unsold 시장인 스토리지 부분에서 고객의 다양한 니즈를 충족하는 포트폴리오를 구성하며 고객사에 최적화된 IT인프라를 제안, 제공하고 있습니다. 이트론은 2019년 2월 후지쯔와 전략 총판 계약을 체결하고, 후지쯔의 서버 제품 공급에도 나섰습니다. 기존 자사가 공급하던 서버 외에도 후지쯔의 제품 포트폴리오를 확보함으로써 보다 다양해진 시장의 요구에 신속하게 대응할 수 있게 되었습니다. 당사는 서버 사업에서 특히 국내 시장 점유율을 확대하고자 하는 후지쯔와 다양한 사업 포트폴리오 확보로 외부 시장환경 변화에 대응하며 수익성 극대화를 꾀하는 이트론의 사업전략과 맞아떨어져 상호 협력관계속에서 공격적인 영업 및 안정적인 수익창출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. VDI솔루션은 서버에 가상 데스크톱PC 환경을 구축하여 기업의PC 운영에 있어 기업의 자료보안 강화, 전력 절감, TCO 절감 등을 목적으로 사용하고 있는 가상PC 환경으로서,
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

클라우드 컴퓨팅의 도입과 함께 더욱 도입에 속도를 내고 있는 상황입니다. 당사는 2019년11월 국내 VDI 망분리 솔루션 선도기업인 퓨전과 독점총판을 체결하고 금융, 공공, 민간 분야 등에 적극적인 영업을 진행하고 있습니다. 현재VDI는 금융권 망분리 의무화 법제화를 기점으로 국내외 많은 기업들에 의해 성공적으로 도입되고 있습니다. 나아가 전세계를 위협하는 코로나19 바이러스 확산을 계기로 재택근무와 스마트워크 구현에 대한 수요가 폭발적으로 성장하고 있어 퓨전 업무망 가상화, 인터넷망 가상화의 망분리 솔루션 도입이 지속적으로 확대 될 것으로 전망합니다. 이트론의 서버, 스토리지 하드웨어와 솔루션을 결합한 패키지솔루션 제공으로 하드웨어 원가절감을 통한 수익성 향상을 가능하게 합니다. (3) 유무선 통신장비 사업 당사는 노키아 한국시장 총판으로 KT 등 통신사와 함께 국가재난망 (PS-LTE), 해상망 (LTE-M), 철도망 (LTE-R) 사업에서 LTE기반 무선기지국, 통합운영센터에 통신인프라 장비를 공급, 구축하고 있습니다. 경쟁사로는 삼성전자, LG에릭슨, 화웨이가 있으며, 당사의 장점은 서버 / 스토리지 및 단말기까지 제조 공급이 가능하다는 점입니다. 따라서, 통합운영센터에 당사 제조서버 기반의 클라우드 어플라이언스 인프라를 용이하게 구축할 수 있고, 엔드 단말기의 설계 및 제조 기술을 확보하고 있어 재난망 사업에 적합한 S/W와 H/W 솔루션 공급에 시너지를 창출할 수 있습니다. (4) 건자재 유통업 당사는 사업의 다각화를 이루기 위해 건자재(배관 자재) 도매유통업에 진출하였습니다. 특히 건자재(배관 자재) 유통은 건설경기를 기반으로 안정적인 수익 창출이 가능하고 당사가 생산자와 사용자의 중간에서 건자재(배관 자재)의 이동을 보다 원활하게끔 하는 역할을 수행하며 회사의 수익률 제고를 위해 노력하고 있습니다. (5) 스마트 그린 솔루션 당사는 신규사업의 일환으로 이비스트레이드(EBIS Trade)의 수류 발생 장치 '제트스트리머(JetStreamer)'의 국내 총판 계약을 체결하고, 녹조와 적조 등 수질 개선 사업에 진출하였습니다. 일반적으로 물이 정체되면 산소 부족 현상으로 수질 오염이 발생하는데, 스트리머 기술은 물속의 수류발생장치의 유동 순환에 의해 산소를 발생시켜 녹조 증식을 억제 시키고 초음파발생장치를 이용하여 녹조의 부유 성질을 파괴함으로써 필요시에는 오존을 조사(照射)하여 녹조를 사멸시켜 악취 저감 및 수질을 개선시키는 기술입니다. 이를 통해 처리된 녹조는 수류발생장치가 만든 호기성 환경에 의해 산화 및 분해되는과정까지 진행됩니다. 이와 같은 제트스트리머는 펌프의 구동수를 정류관 내부의 노즐에서 강하게 토출시켜 정류관의 후방에서 대량의 물을 흡입, 정류관 전방에서 송수량의 약 20배에 달하는 수류를 발생시키는 원형 구조로써 쓰레기 등 협잡물의 영향을 거의 받지 않고 소규모 노즐을 다수 설치하여 대규모 수류 발생이 가능한 장점이 있습니다. 위 기술은 일본의 샤쿠지 강, 이키사 댐, 아라 강, 미나미혼모쿠 폐기물 처리장, 센바 호수 등 일본 내 200개소 이상 및 베트남의 호치민 Ben Me Coc1 조정 수로 등에 이미 설치되어 그 기술력을 인정받고 있습니다. 따라서 당사에서는 우리나라 4대강을 비롯한 전국의 댐, 하천, 호수, 저수지 등 녹조 현상 등이 발생한 곳을 대상으로 본격적인 영업 활동을 개시하여, 사업영역 확장 및 회사의 수익률 제고 뿐만 아니라 수질 오염 개선에 기여할 것을 기대하고 있습니다. 나. 시장점유율 당사에서 판매하는 제품의 시장 점유율을 파악하기 어렵고, 또한 국내외 구체적인 통계자료가 없는 관계로 당사의 판매제품에 대한 시장 점유율을 추정하기 어려운 상황입니다. 다. 조직도 조직도.jpg 조직도 3. 주요 제품 등 당사는 지난 10년간 국산 서버의 선두주자로 활약해온 디지털헨지의 인수합병을 통하여 서버 시장의 비즈니스를 수행하고 있습니다. 특히 온라인 포털, 온라인 게임, 온라인 뱅킹 등 미션크리티컬한 주요 서비스 인프라를 구축하여 왔을 뿐 아니라, 클라우드컴퓨팅,
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

슈퍼컴퓨팅 구축 운영 프로젝트에 참여하여 왔습니다. 또한 당사는 국산 서버제품의 제조, 히다치스토리지의 유통사업 및 NOKIA 유무선 Access 제품의 공인대리점으로서, NOKIA와의 파트너십을 통해 국가재난안전 통신망과 관련된 NOKIA 유무선 Access 제품에 대한 영업을 활발하게 전개하고 있습니다. 이트론은 신규사업으로 2018년 10월부터 이비스트레이드(EBIS Trade)와 총판 계약을 체결하고, 녹조 저감 장치인 '제트스트리머(JetStreamer)'의 국내 공급을 시작했습니다. 제트스트리머는 일본 내 강, 댐, 호수 등 200여곳이 넘는 곳에 설치돼 그 기술력을 인정받고 있는 수질정화 솔루션으로 물을 순환시켜 녹조·적조 현상을 예방하고, 수질오염 개선 효과를 기대할 수 있습니다. 이트론의 IoT 기술을 접목하여 시스템 운영성과 효용성을 극대화한 솔루션을 개발 중에 있습니다. 국내 4대강을 비롯한 전국의 댐, 하천, 호수, 저수지 등 녹조 현상이 발생한 곳을 대상으로 영업 활동을 전개하고, 이를 토대로 사업영역 확장과 회사 수익률 제고를 꾀하는 한편, 국내 수질오염 방지 패러다임을 바꾸는데 기여할 계획입니다. 향후에는 기존 서버, 스토리지사업 및 산업용 Tablet 제조사업을 기반으로 하드웨어 , 통신장비 네트워크 기술을 IoT 응용솔루션과 융합시킴으로서 명실공히 Total ICT 솔루션 전문기업으로 도약하기 위해 나아가고 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 구 분 소 재 지 비 고 본점/연구소 서울시 금천구 범안로 1130, 1203호 (가산동, 디지털엠파이어) 소유 생산설비 서울시 금천구 범안로 1130, 903호 (가산동, 디지털엠파이어) 소유 물류창고 서울시 금천구 범안로 1130, 1202호 (가산동, 디지털엠파이어) 소유 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (1) 부문별 매출 내역 (단위 : 원) 구분 서버및스토리지 기타사업 합계 매출액 영업손익 계속사업손익 당기순손익 (2) 부문별 매출 내역 (단위 : 원, %) 구 분 매출유형 제21기 제20기 제20기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 컴퓨터부품 및 서버시스템등 서버 및 스토리지 내수 수출 소계 기타사업 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직당사의 영업 및 판매조직은 영업1부, 영업2부 및 전략사업부로 구분됩니다. 각 부서는 통신사업, 서버사업, 스토리지사업 및 건자재 유통사업을 영위하고 있습니다. (2) 판매전략 - 유명브랜드와의 총판계약 체결을 통한 총판 비지니스- 협력업체와의 지속적인 유대 강화- 행사 등의 참여를 통한 마케팅 강화 6. 시장위험과 위험관리 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조 37호에 따른 "소규모기업"에 해당되어 당해 사항의 기재를 생략합니다. 7. 파생상품거래 현황 - 해당사항 없음 8. 경영상의 주요계약 등 - 해당사항 없음 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발인력 현황 (단위 : 명) 구 분 인원(명) 운영현황 비 고 기술연구소 기술 연구 및 개발 (3) 연구개발비용 (단위 : 원, %) 과 목 제21기(2019년도) 제20기(2018년도) 제19기(2017년도) 비고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없음
이트론 — [기재정정]사업보고서 (2019.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 경영성과 등에 대하여 회사의 견해를 반영한것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적 가정에 기초하여 성실하게 추정된 것이나, 이러한 가정들은 결과적으로 현재의 예측과 반드시 일차하지 않을수도 있습니다. 그러므로 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 기재하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과관련된요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 그 외에 예상하지 못한 요인도 작용할 수 있습니다. 2. 개요 당사는 1999년 11월 8일 설립되었으며 2008년 1월 25일자로 한국거래소의 코스닥시장에 상장되었습니다. 회사의 주요사업은 서버 및 스토리지 시스템 구축 등 컴퓨터관련 핵심 부품을 공급하는 IT 관련 제조 및 유통전문업입니다.2019년 영업실적을 보면 매출액 290억원, 영업손실 23억원, 당기순손실 32억원을 달성하였습니다. 자세한 사업은 동 보고서「Ⅱ. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제21기 제20기 제19기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세차감전순이익 당기순이익 나. 영업부문별 경영성과 (1) 부문별 매출내역 (단위 : 원) 구 분 서버 및 스토리지 기 타 합 계 매출액 영업손익 계속사업손익 당기순손익 총자산 총부채 (2) 부문별 세부 매출내역 (단위 : 원) 구 분 매출유형 제21기 제20기 제19기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 컴퓨터부품 및 서버시스템 등 서버 및 스토리지 내수 수출 소계 기타사업 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 다. 재무상태 (1) 재무상태 요약 (단위 : 원) 과 목 제21기 제20기 제19기 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계 이익잉여금 자본총계 부채와 자본 총계 라. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 유동성 현황 (단위 : 원, %) 구 분 제21기 제20기 유동자산 유동부채 유동비율 (%) (2) 장/단기 차입금 현황- 당기말 당사 단기차입금과 장기차입금은 없습니다. (3) 금융상품 위험1) 신용위험- 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타내고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 현금및현금성자산(*) 금융기관예치금 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산(매도가능금융자산) 합 계 (*) 상기 현금및현금성자산에는 당사가 보유하는 현금시재액이 포함됩니다.- 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타수취채권의 거래대상별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 대기업 중소기업 합 계 - 손상차손당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 채권잔액 손상채권 채권잔액 손상채권 3개월미만 3개월초과~6개월이하 6개월초과~1년이하 1년초과~ 합 계 2) 유동성위험신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.- 당기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 6개월 미만 6개월이상 1년미만 1년이상 5년미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 합 계 - 전기말 (단위 : 원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 6개월 미만 6개월이상 1년미만 1년이상
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5년미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 합 계 3) 환위험당기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 잔액이 극히 미미하므로 환율변동에따른 환위험은 거의 없는 수준입니다. 4) 이자율위험당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 단기금융상품 장기금융상품 금융상품 합계 5) 이자율 변화에 따른 민감도 (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 1%상승 1%하락시 1%상승 1%하락시 순금융원가 순손실 6) 가격위험 관리당기 중 당사가 보유하고 있는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 가격이 5% 변동 시 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 5% 상승시 5% 하락시 기타포괄손익(세전) 마. 부외거래 - 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 "중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 "재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책"을 참고하시기 바랍니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2025년 01월 08일(수) (주1) 기업 IR 2025년 01월 06일(월) ~ 2025년 01월 13일(월) (주2) 수요예측 일시 2025년 01월 08일(수) ~ 2025년 01월 14일(화) (주3) 공모가액 확정공고 2025년 01월 15일(수) 주1) 수요예측 안내공고는 2025년 01월 08일(수) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 01월 14일(화) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) ▣ 기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4,
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제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다 주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다. 【 표준방법 (「증권 인수업무
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등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】 구분 내용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다.② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다. 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. (*) 기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다. 【 대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】 구분 내용 확인대상 미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다. 확인방법 ① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. (*) "대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under