chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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포함하며, 공모전주주등의 주식수 산정시에는 당해 주주등의 계열회사가 소유하는 주식수를 포함한다. (2) 합병 일정 당사는 정관 제58조(합병대상법인)의 제2항에 따라 합병과 관련하여 현재 합병대상회사를 선정하기 위한 협의 등을 진행하고 있지 않습니다. 향후 당사가 다른 법인과 합병계약을 체결하는 이사회결의를 할 경우 관련 공시를 하고 합병상장예비심사신청을 하는 등 법규에서 정해진 방법에 따라 합병절차를 진행할 계획이며, 이와 관련된 사항 및 일정은 추후 공시를 통해 상세하게 공지할 계획입니다. 또한, 당사는 자본시장법 시행령 제6조 제4항 및 정관 제60조(회사의 해산)에 근거하여 최초 모집한 주권의 주금납입일부터 36개월 이내 합병대상법인과의 합병등기를 완료해야 하며, 「코스닥시장 상장규정」 제72조에 근거하여 존속기한 만료 6개월 이전까지 합병을 위한 상장예비심사를 신청하지 아니하거나 합병결의에 따른 법규에 의한 신고가 없는 경우(상장법인과의 합병에 한함) 관리종목으로 지정되고 관리종목 지정 후 1개월 이내 지정사유 미해소시 상장이 폐지됩니다. 따라서 당사는 관련 법규상 정해진 기한 내에 합병절차를 완료할 수 있도록 최선을 다할 것입니다. (3) 합병가액의 산정 및 합병 대가합병기일 현재 합병대상회사의 주주명부에 기재되어 있는 주주소유 1주에 대해 법규에서 정한 합병가액 및 합병비율 산정에 따라 당사의 보통주와 교환하게 될 것입니다. 당사와 주권상장법인과 혹은 주권비상장법인과의 합병가액 산정은 법시행령 제176조의5, 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-13조 및 「동규정시행세칙」 제4조부터 제8조에 따라 산정할 예정이며 산정 산식은 아래와 같습니다.1) 주권상장법인과의 합병주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가를 산술평균한 가액을 기준으로 100분의 30의 범위에서 할인 또는 할증한 가액으로 합니다. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정합니다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 합니다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가 2) 주권비상장법인과의 합병2-1) 금융위원회가 정한 특정 요건을 갖추지 않은 경우주권상장법인은 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가를 산술평균한 가액을 기준으로 100분의 30의 범위에서 할인 또는 할증한 가액으로 합니다. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정합니다.가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 합니다.나. 최근 1주일간 평균종가다. 최근일의 종가다만, 상기 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있습니다.주권비상장법인은 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액으로 하며, 상대가치를 비교하여 공시합니다. 자산가치와 수익가치의 산정방식 및 상대가치 공시 등의 방법은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조」및 「동규정시행세칙 제4조부터 제8조」의 규정을 준수할 예정입니다.2-2) 금융위원회가 정한 특정 요건을 갖춘 경우2-1)의 합병가액 산정에 관한 규정에도 불구하고, 법시행령 제176조의5 제3항에 의거하여 금융위원회가 정하여 고시하는 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조 제4항에서 규정한 아래 요건을 갖춘 경우에는 주권비상장법인의 합병가액 산정 시 당사와 협의하여 정하는 가액으로 할 수 있습니다. 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조 제4항 비고 자본시장법 시행령 제176조의5제3항 각 호외의 부분에서 "금융위원회가 정하여 고시하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다.1.
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기업인수목적회사가 법 제165조의5제2항에 따라 매수하는 주식을 공모가격 이상으로 매수할 것 2. 영 제6조제4항제14호다목에 따른 투자매매업자가 소유하는 증권(기업인수목적회사가 발행한 주식등 및 기업인수목적회사와 합병하려는 법인이 합병에 따라 발행하려는 주식등)을 합병기일 이후 1년간 계속 소유할 것 3. 주권비상장법인과 합병하는 경우 영 제176조의5제3항제2호나목에 따라 협의하여 정한 가격을 영 제176조의5제2항에 따라 산출한 합병가액 및 상대가치와 비교하여 공시할 것 [ 요건 정리 ] 1. 주식매수청구가격을 공모가 이상으로 정함 2. 기업인수목적회사의 스폰서(투자매매업자) 보유주식 등을 합병기일 후 1년간 보호예수 3. 개정(2012.01.03) 전 Valuation 방법에 따른 합병가액을 비교 공시 상기 요건의 충족 시 구체적인 합병가액 산정 절차는 2-1)의 주권비상장법인의 합병가액 산정 과정이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의5 제3항에서 규정하는 사항으로 달라집니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의5 제3항 ③ 제1항에도 불구하고 주권상장법인인 기업인수목적회사가 투자자 보호와 건전한 거래질서를 위하여 금융위원회가 정하여 고시하는 요건을 갖추어 그 사업목적에 따라 다른 법인과 합병하여 그 합병법인이 주권상장법인이 되려는 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가액으로 합병가액을 산정할 수 있다. 1. 주권상장법인인 기업인수목적회사의 경우: 제1항제1호에 따른 가액 2. 기업인수목적회사와 합병하는 다른 법인의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 가액 가. 다른 법인이 주권상장법인인 경우: 제1항제1호에 따른 가격. 다만, 이를 산정할 수 없는 경우에는 제1항 각 호 외의 부분 후단을 준용한다. 나. 다른 법인이 주권비상장법인인 경우: 기업인수목적회사와 협의하여 정하는 가액 당사는 당사와 합병을 계획하고 있는 주권비상장법인의 합병가액 산정 시 시장의 눈높이에 맞는 적정한 합병가액의 산출이 필요할 경우, 합병주총에서의 승인 가능성을 높이기 위해 금융위원회가 정한 특정 요건을 갖추어 합병가액의 산출시의 자율성을 확보할 계획입니다.또한 합병신주 배정 시 발생하는 단주는 우선 당사가 취득하고 합병신주가 추가 상장되어 거래되는 초일의 종가를 기준으로 해당 주주에게 현금으로 지급될 예정입니다. 나. 합병대상회사에 관한 사항 당사는 현재 정관상 합병대상회사의 업종, 지역 등을 한정하고 있지 않습니다. 그러나 향후 잠재적 성장성이 뛰어날 것으로 예상되는 전자/통신, 소프트웨어/서비스, 자동차, 소재, 바이오/의료, 에너지, 기타 미래성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업 중에서 합병대상기업을 발굴하여 합병을 추진 중에 있습니다. 정관 제62조(합병을 위한 중점 산업군) ① 이 회사는 상장 이후 합병을 진행함에 있어 성장잠재력을 지닌 우량회사와 합병을 추진하되, 다음의 어느 하나에 해당하는 산업군에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진한다. 1. 전자/통신2. 소프트웨어/서비스3. 자동차4. 소재5. 바이오/의료6. 에너지7. 기타 미래 성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업 (1) 전자 / 통신 5G는 ‘IMT-2020’으로 기존 무선통신(4G) 대비 20배 빠른 초고속, 10배 짧은 저지연, 10배 많은 초연결 무선통신 기술입니다. 4차 산업혁명의 핵심 인프라 기술로 5세대 이동통신(5th Generation)이 대두되며 자율주행차, 스마트도시, 스마트공장의 확산을 위해서 대용량 데이터를 연결하여 지연 없이 실시간 처리하는 차세대 필수 통신기술입니다. 5G의 주요 특징과 일정은 다음과 같습니다. 5G 이동통신은 4차 산업혁명의 핵심 인프라 기술로 자율주행차, 스마트도시·공장 등의 확산을 위해 대용량 데이터를 연결하여 실시간으로 처리하는 차세대 필수 통신기술로 대두되고 있습니다. [5G 특징] 2023년 기준, 국내 5G 단말기 보급률은 67%에 도달했으며, 가입자 수는 약 3,200만명 수준으로 형성되어 있습니다. 국내 5G서비스 산업은 성숙기에 접어들면서
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2024년부터는 완만한 성장세를 보일 것으로 예상되며, 국내 통신 3사 (SKT, LGU+, KT)는 5G 서비스 사용자 증가세가 감소하고 28GHz 주파수 할당 취소로 추가적인 설비투자 지출이 적어지며 영업이익 또한 개선될 것으로 전망됩니다. 정부는 제4이동통신 기업의 지원을 받고있으나 현재 성숙기에 접어든 5G 및 이동통신 산업에 진출하려는 기업은 적은 상태로 기존 업체들과의 통신인프라 공유도 쉽지 않을 것으로 판단됩니다. 따라서 국내 통신 3사는 통신네트워크 사업에서 상당한 경쟁우위를 점하고 있는 상황입니다. [국내 5G 보급현황] (자료: NH투자증권 2024 통신서비스 산업전망 보고서) 주)　좌측 세로축 : 가입자수 (백만 명), 우측 세로축 : 보급률(%) 국내 통신3사는 기존 5G네트워크를 활용하여 AI 인공지능 기반의 서비스를 확장하고 있습니다. KT는 자체 초거대 인공지능 모형인 믿음(Mi:dm)을 출시하였으며 클라우드 분야에서 사업을 지속하고 있습니다. 신규 투자도 활발히 진행하며 업스테이지(LLM), 콴다(에듀) 등 다양한 AI 스타트업에 투자를 단행했습니다. LGU+는 지주사 그룹 차원에서 국내 최대 규모 수준의 AI 연구소를 운영하고 있으며, 해당 연구소에서 개발한 엑사원을 기반으로 AI 콜센터 등 관련 서비스를 확장하고 있습니다. SKT는 자체 초거대 AI인 에이닷(A.)을 출시하였고 AI 반도체 기업 사피온을 설립하여 2028년까지 인공지능 관련 매출을 전체 매출액의 36%인 9조원까지 확대하려는 목표를 발표했습니다. 2023년 초까지 전 세계 약 200개 통신사가 5G 망 서비스를 출시했으며 이후 1년간 더 많은 통신사들이 해당 사업을 확장했습니다. 5G는 전체 스마트폰 서비스의 50% 이상을 차지하며 무선서비스를 선도할 것으로 예상되며 2027년에는 전체 시장의 3분의 2 이상을 넘어설 것으로 전망됩니다. [글로벌 5G사업 현황 및 전망] (자료: PwC삼일회계법인 Global Telecom Outlook) 광케이블 구축이 계속 활발해지고 있는 5G 이동통신 산업은 다양한 디바이스 간, 그리고 공급자 사이의 상호운용성 향상에 초점을 맞춘 개방형 무선 액세스 네트워크(Open RAN)가 주목받고 있습니다. 틈새기술에서 시작하여 현재의 완성단계까지 상당한 진보를 일구어 냈습니다. 대표적으로, 보다폰(Vodafone)의 Open RAN은 대표적인 글로벌 제조사들인 델(Dell), 인텔(Intel), 삼성(Samsung), 윈드리버(Wind River)와의 파트너십을 기반으로 성장세를 이어가고 있습니다. 역사적으로 5G를 비롯한 차세대 모바일 네트워크 기술에 대한 설비투자(Capex)는 10년 주기로 이루어졌습니다. 2021년과 2022년에는 업게가 5G 구축에 대규모 투자를 단행하며 설비투자액이 급격히 상승하는 모습을 보였고, 특히나 2022년 통신설비투자는 4.2% 증가한 3,191억 달러로, 지난 10년 간 가장 큰 폭으로 증가했습니다. 2026년부터는 모바일 네트워크 투자가 고정 광대역 투자를 추월할 것으로 전망되며, 미국, 유럽, 일본의 통신사업자는 5G 출시, 고정 광케이블 인프라 확장, 클라우드 전환 및 오픈 소스 솔루션 강화 측면에서 설비투자를 늘려나가고 있습니다. 5G 기술의 국제 표준화는 국제전기통신연합(ITU)과 3GPP 중심으로 진행되고 있으며, 2018년 6월 5G SA(Standalone) 표준을 제정했으며, 5G 최종 국제 표준화 작업을 진행 중에 있습니다. 그리고 5G의 기술진화 방향은 현재 시범서비스를 거쳐 초기상용화 단계에 있으며, 한국은 2016년 1월 5G 연구를 시점으로 2019년 4월 4G LTE와 5G 기술을 모두 활용한 NSA(Non-Standalone) 기반의 5G 서비스가 상용화하였으며, 2020년 11월, 5GSA(Standalone)모드와 NSA(Non-Standalone)모드 서비스를 동시에 수용할 수 있는 핵심망 기술을 개발하고 구축을 완료하였습니다. 차세대 이동통신 기술에 해당하는 6G는 5G의 핵심요소인 초고속, 초저지연, 고신뢰,
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대규모연결의 개선과 함께 추가적인 핵심요소로 초절감, 초지능, 초공간 등이 제시되고 있습니다. 6G는 2027년부터 2028년 정도에 개시될 예정으로 미국, 중국, 한국,일본, EU 등 주요국들은 선제적으로 6G 도입에 대한 논의와 기술개발을 시작했습니다. [6G(IMT-2030)와 5G(IMT-2020)간의 프레임워크 비교] 6G 통신 네트워크의 비전으로는 2023년 11월 대한민국이 주도한 6G 프레임워크(IMT-2030)에서 구체화되었으며 최종 승인을 거쳐 총 6개의 분야에서 요구사항 및 달성목표가 존재합니다. (가) 몰입형 통신(Immersive communication): 5G의 초고속(eMBB) 특성을 강화하여 기기와의 상호작용을 포함해서 사용자에게 풍부하고 몰입형 경험을 제공 (나) 초신뢰성 및 저지연 통신(Hyper reliable and low-latency communication): 높은 안정성과 저지연 수준이 요구되는 특수한 상황에 활용될 수 있도록 5G의 저지연(URLLC) 특성을 강화 (다) 대규모 통신(Massive communication): 5G의 대규모 연결(mMTC) 특성을 강화하여 IoT를 비롯한 광범위한 활용을 위한 대규모 장치 및 센서 연결을 지원 (라) 유비쿼터스 연결성(Ubiquitous connectivity): 글로벌 연결성을 향상시켜 국가간 디지털 격차를 해소 (마) AI와 통신(AI and communication): 데이터수집, 정보처리 유닛, 기지국 등 모든 단계에서 AI를 활용하여 분산 컴퓨팅 및 AI 기반 애플리케이션을 지원 (바) 통합 감지 및 통신(Integrated sensing and communication): 광역 다차원 감지를 실현하여 연결된 장치의 움직임, 주변 공간 정보를 제공하여 감지 기능이 필요한 새로운 서비스를 구현할 수 있게 함 6G는 2024년 응용사례 논의를 시작으로 2025년 3월 기술워크숍을 거쳐 당해연도 6월 연구범위를 확정하고 본격적인 기술개발에 착수할 예정입니다. [3GPP의 통신기술 개발 로드맵] (2) 소프트웨어/서비스 제4차 산업혁명 시대에 있어 미래사회 변화를 주도할 핵심 요인은 소프트웨어입니다. 소프트웨어가 신(新)가치창출의 중심이 되어 국가 선진화와 경제발전 및 기업 경쟁력 강화의 핵심 동력으로 작용할 것입니다. 소프트웨어는 현 정부의 핵심 국정과제라 할 수 있는 ‘제4차 산업혁명시대 대응’을 위한 핵심 기술이며, 사회 및 경제 전반의 프로세스와 의사결정을 자동화, 지능화, 최적화 시켜주는 디지털 브레인으로서 그 역할과 가치가 더욱 중요해 지고 있습니다. 소프트웨어 기술의 융합을 통해 제조, 금융, 서비스 등 다양한 산업 영역에서 신산업 및 신시장 개척, 기존 산업의 고도화 및 경쟁력 강화, 일자리 창출 등의 효과를 기대할 수 있습니다. 한국소프트웨어정책연구소의
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 설명 가교 체인 모양의 고분자 간에 다리를 걸치는 화학 결합 개량신약 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만 제형, 용법·용량, 투여 경로 등이 다르거나 더 진보한 것 결찰 지혈을 목적으로 혈관을 동여매어서 내용물이 통하지 않게 함 고분자 분자량이 약 1만 이상인 분자 기흉 흉막강 안에 공기나 가스가 차는 상태 난용성 잘 녹지 않는 성질 단량체 고분자화합물의 단위가 되는 물질 독소루비신(Doxorubicin) 화학항암제의 일종 마이크로침전 용해도 차이를 이용해 마이크로입자를 침전시켜 형성하는 제조법 매트릭스 화학적으로 비활성인 매질 혹은 복합재료의 연속상 무정형 고체 물질을 구성하는 원자, 분자, 이온 따위가 무질서하게 모여서 외형이 일정하지 않은 상태 미세 유체 시스템 수십에서 수백마이크로의 크기를 가진 미세유체를 활용하는 기술 반감기 특정 물질이 원래 양의 반으로 줄어드는데 걸리는 시간 병변 병으로 일어난 육체적 또는 생리적인 변화 복약 순응도 환자가 처방된 용법·용량을 따르는 정도 봉합사 조직의 손상부를 봉합하는 데 쓰이는 실 부형제 약제에 형태를 부여하거나 증량하는 등 약리적인 목적 이외에 첨가되는 물질 분무건조 용액을 분무함과 동시에 건조시켜 입자를 형성하거나 코팅하는 기술 비산 날아서 흩어짐 비임상시험 새로 개발한 의약품 또는 의료기기 등을 사람이 아닌 동물에 처치하여 안전성과 유효성을 평가 맥관계(혈관 및 림프관)내의 일부 혹은 전부가 폐색되는 현상 혹은 그 원인 물질 혈관에 치료목적으로 이물을 주입하여 폐쇄하는 것 색전증(Emboliism) 색전 물질이 맥관계의 일부 또는 전부를 막은 상태 생분해성 미생물에 의해 분해될 수 있는 성질 생체적합성 생체에 무해한 성질 서방/서방성/서방형 약물이 서서히 방출되도록 설계한 제제 석회성 건염 칼슘 퇴적물 침윤에 석회화가 동반되는 힘줄의 염증 소염 염증을 없앰 술기 의사의 손 재능, 능숙도(비표준어) 스텐트(Stent) 혈관의 내강을 벌리는 기구 시스플라틴(Cisplatin) 백금 착화합물성 화학항암제 신경교종 뇌와 척수의 내부에 있는 신경교세포에서 기원하는 종양 에멀젼법 에멀젼 형성을 통해 미립구를 제조하는 방법 완제 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있는 형태의 의약품 의약품-의료기기 융복합 제품 단일 의약품과 의료기기의 한계를 극복하고 신약에 비해 신속한 허가가 가능한 두 개 이상의 허가된 제품을 결합하여 구성된 하나의 융복합 제품 적응증 어떠한 약제나 수술에 의해 치료효과가 기대되는 병이나 증상 전신화학요법 정맥 또는 구강을 통해 항암제가 몸 전체에 작용할 수 있도록 투여하는 암치료법 점착 점성이 있는 점탄성 물질이 피착체에 붙어있는 현상 정제 고형제 의약품 제네릭 복제약, 이미 출시된 약과 동일한 성분, 효과를 가지는 의약품 창상 외부의 압력에 의하여 조직의 연속성이 파괴된 상태 천공(위장관 구멍) 궤양, 암종 따위로 위벽, 복막 따위에 구멍 발생 치료 순응도 환자가 치료법을 따르는 정도 카테터(Catheter) 환자의 소화관이나 방광, 기관지, 혈관의 내용물을 빼내거나 반대로 약제 또는 치료재를 병변 주위로 전달하기 위해 쓰이는 얇은 관 모양의 의료기구 캐뉼러 몸 속에 삽입하는 튜브로서, 액체나 공기를 통하게 하기 위한 의료기구 코어-쉘 형태 구 형태의 구조 중 코어(core)와 쉘(shell)의 조성을 가지는 형태 테니스 엘보 팔꿈치 바깥쪽 돌출부위에 발생하는 염증 질환 항체치료제 특정 항원에 결합하는 항체를 치료제로 이용하는 바이오 의약품 현탁액 액체 속에 미소한 고체 입자가 분산해서 떠있는 것 임상시험을 관리하는 임상개발 부서 유럽 적합성, EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식 미국연방규정집으로 미국 연방 정부의 집행 부서 및 기관에 대한 규칙과 규정 유럽인터벤션영상의학회 최고의학책임자 혈액이 액체에서 젤 형태로 변화하여 혈전을 형성하는 과정 간암 치료에 사용되는 치료 방법 중
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하나로써 간동맥을 통해 항암 약물을 주입하고, 동시에 혈관을 막아 종양에 영양분이나 산소를 공급하지 못하도록 하는 치료법 설계 변경 관리, 제품 디자인이나 제조 프로세스에 대한 변경 사항을 관리하는 프로세스 약물을 타겟 지점으로 전달하기 위한 시스템 또는 방법 항암제가 탑재되어 있는 미립구를 이용해 간동맥을 통해 종양 부근으로 삽입되어 종양 주변의 혈관을 차단하고 동시에 약물을 방출하여 간암을 치료하는 방법 설계 이력 파일, 의료기기 제조 업체가 생산하는 제품의 디자인 및 개발 과정에 대한 문서화된 기록을 포함하는 문서 내시경적 점막 절제술, 내시경을 사용하여 위 또는 대장의 조직을 제거하는 수술적 절차로 조직 검사, 종양 제거 또는 병변 치료 목적으로 수행 내시경적역행담췌관조영술, 내시경을 사용하여 담도와 췌장관의 X선 영상을 생성하고 질환 진단 및 치료를 위해 담도와 췌장관 내부에 접근하는 방법, 일반적으로 담석이나 담관 폐색, 담관이나 췌장의 좁아짐, 췌장염, 담도암 등을 진단하고 치료하는데 사용 내시경 점막하 절제술, 위 또는 대장 내부의 조직을 제거하기 위해 내시경을 사용하는 수술적 절차로 종양이나 이상 부분을 완전히 제거하거나 치료하기 위해 사용됨 유럽소화기내시경학회 우수 의약품 제조·관리 기준 지혈, 혈관이 파괴되며 몸의 안 또는 밖으로 혈액이 흘러나오는 것을 멈추게 하는 작용 집속 초음파 치료, 고강도의 초음파에너지를 한곳에 모아 고열을 이용해 조직을 태워 없애는 시술 복강 내 온열 항암 화학요법, 복강내에 항암제가 들어있는 온수를 순환시켜 종양을 억제하는 요법 싱가포르 식약처 국제전기기술위원회, 전기, 전자 및 관련 기술 분야에서 국제 표준을 개발하는 비영리 국제 기구입니다. IEC는 전기 및 전자 제품, 시스템 및 서비스의 품질, 성능 및 안전을 보장하기 위한 국제 표준을 수립하고 유지하는 역할을 수행 제품의 사용에 관한 정보 이민반응, 카보닐 그룹(C=O)를 가진 알데하이드나 케톤이 산촉매 하에서 1차 아민과 반응하면서 Imine을 형성하는 반응 국제 표준화 기구, 다양한 산업 분야에서 제품, 서비스 및 프로세스의 품질, 안전성, 신뢰성 및 효율성을 향상시키기 위한 국제적인 표준을 개발하고 유지함, 의료기기 산업에서 ISO 13485와 같은 표준을 통해 의료기기 품질 관리 시스템을 지원 임상적으로 중요한 의견을 제시하는 리더 또는 해당 분야에서 영향력 있는 임상 유럽연합의 의료기기 지침, 의료기기 제조업체가 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위해 따라야 하는 규정 유럽연합 의료기기 규정, MDD를 대체한 규정으로 보다 엄격한 의료기기 규제 요구사항 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질(5개국)의 의료기기 단일심사 프로그램으로, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만듦 한국식품의약품안전처 근골격계색전술, 통증 유발과 관련한 비정상적인 신생혈관을 차단하여 통증을 감소시키는 치료법 비스테로이드성 항염증제 중동인터벤션영상의학회 폴리에틸렌글리콜, 물에 잘 녹는 성질을 가진 다목적 고분자로 의약품, 화장품, 식품 등 분야에 널리 사용됨 폴리글리콜산, 생분해성 고분자로 고온에서 가교되거나 결합되지 않는 폴리머, 의료 기기 및 의약품 전달 시스템에 널리 사용됨 폴리락틱코글리콜산, 생분해성 고분자로 의료기기, 의약품 전달 시스템, 조직 공항 등 다양한 응용 분야에서 사용됨 폴리메틸메타크릴레이트, 투명한 열가소성 고분자 위장관 폴립(용종)의 내시경적 절제술 양성자펌프억제제, 위산분비를 억제하는 소화기계 약물의 한 종류 폴리테트라플루오로에틸렌, 테트라플루오로에틸렌의 중합체로 유기 용제에 안정하고 우수한 내열성과 내부식성을 가지고 있어 패킹, 튜브, 시트 등 기계 부품 외에 전선 피복 , 전가 기기 부품 등에 이용됨 폴리비닐알코올, 고분자 화합물로 폴리아세트산비닐을 가수분해하여 얻어지는 무색가루로 주로 필름, 접착제, 코팅, 보호막 및 기타 산업 및 생활용품 제조에 사용됨 알데하이드와 아민이 만나 이민을 형성하는 가역적 반응 주사 전자
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현미경 미국인터벤션영상의학회 표준치료법, 현재까지 알려진 최선의 치료 방식 관절염 색전술, 관절염 통증을 유발하는 미세혈관에 색전 물질을 주입하여 혈관을 폐색시켜 통증을 완화하는 치료법 전기응고법, 고주파 전류의 가열 작용을 이용하여 혈관이나 조직을 응고시켜 지혈하는 방법 자궁동맥색전술, 혈액이 자궁근종으로 흐르는 주요 혈관인 자궁동맥에 색전 물질을 주입하여 혈액의 흐름을 일시적으로 차단하여 근종의 크기를 줄이는 시술 1. 사업의 개요 당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다. 당사는 30년 이상의 임상 연구 개발 경험을 보유하고 있는 이돈행 대표이사를 중심으로 R 및 중개연구, 임상개발, 인허가, 사업화, 기술이전 등 개발에서 상용화까지 가능한 연구 인력을 보유하고 있으며, 보유기술의 빠른 상용화를 위해 개발문서(Design History file) 및 인허가 전문가와 자체 유효성평가를 진행할 수 있는 비임상시험 등의 전문 인력을 보유하고 있습니다. 당사는 글로벌 대형 의료기기 업체인 Medtronic과 품질협력협약 (Quality Management System, QMS)을 통해 글로벌 수준의 품질 시스템과 기술문서 관리 시스템을 구축하였으며, 2020년 7월 Medtronic과 내시경용 지혈재(Nexpowder™)의 전세계 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결하여 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에 제품이 출시되었습니다. 한국에서도 태웅메디컬과 국내 판권 계약을 체결하여 현재 국내 종합병원에서 판매되고 있습니다. 뿐만 아니라 지속적인 글로벌 시장 진출을 위해 일본 글로벌 의료기기 기업과 일본 판권 체결을 완료하여 2025년 일본 시장에 진출할 예정입니다. 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 또한 글로벌 의료기기 업체들과 판권 계약이 협의중에 있는 등 대형 의료기기 업체들과 파트너십을 통한 글로벌 유통망 및 판매 채널 확보 추진 중에 있습니다. 당사는 보유 제품의 임상적 우월성 입증을 위하여 국내 대형병원 의료진들과 협력하여 제품의 임상시험 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 현재 기술성, 시장성, 확장성이 확보된 내시경용 지혈재와 혈관 색전 미립구의 국/내외 시장 진출을 통한 매출 증대를 추진하고 있으며, 더 나아가 임상 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 제품의 고도화 및 후속제품 개발을 목표로 신규 시장 창출이 가능한 사업을 영위하고 있습니다. 최종적으로 당사의 목표인 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업 영역 확대를 위해지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈 치료를 위한 약물 탑재 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재 및 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 제품 및 상품 개요 (1) 내시경용 지혈재 당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다. (2) 혈관 색전 미립구(Nexsphere™) 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사 시키기 위하여 사용되는 의료기기인 혈관 색전 미립구 Nexsphere™는 범용적 원재료인 젤라틴 기반 분말형태로 개발 및 상용화되었으며 생리
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식염수에서 구형(microsphere)의 겔형태로 수화시켜 사용됩니다. 당사는 입자 크기가 100 um에서 900 um까지 원하는 크기로 조절할 수 있으며, 기존의 젤라틴 스폰지 제품과는 달리 미립구 형태로 고밀도, 고탄성의 제품이며 멸균이 완료된 일회용 제품입니다. 젤라틴으로 구형을 만드는 업체는 있지만 가교 방법이 화학적 가교방법으로 탄성이나 강도가 당사의 물리적 가교에 비해 떨어지는 단점이 있습니다. 이러한 미립구의 성질이나 체내 분해시간을 24시간~4주로 조절이 가능한 조절함으로써 간암, 자궁근종 등 적응증에 따라 맞춤형 색전 치료재 제공이 가능합니다. 색전술은 기존 치료방법과 비교하면 비침습적이며 안전하고, 치료 효과가 우수할 뿐만 아니라, 부작용이 적어 시장이 확대 추세에 있습니다. (3) 속분해성 통증 색전 치료재(Nexsphere™-F) 근골격계 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 세계 최초로 2시간~8시간 이내 분해되는 미립구로 개발되어 현재 임상적 근거 강화를 위해 다양한 임상시험을 수행 중에 있습니다. 2013년 일본 Okuno Clinic에서 항생제(imipenem/cilastatin)를 이용하여 혈관 색전을 시도한 논문이 최초로 보고되었고, 항생제를 사용한 색전 원리는 항생제가 조영제와 혼합 시 미세 결정이 형성되어 약 30분 동안 혈관을 막고, 이때 막힌 비정상혈관주변의 신경세포가 영양분과 산소를 공급받지 못하여 괴사되어 통증이 완화되는 원리입니다. 관절염 색전 논문 보고 이후 아시아 국가의 몇몇 2차 병원에서는 항생제로관절염 통증 치료 색전을 시작하였으며 유럽과 미국에서는 항생제를 사용할 수 없기 때문에 비분해성 색전 물질을 이용하기 시작했습니다. 당사가 신규 시장으로 고려하고 있는 근골격계 통증 색전술의 경우 모든 경쟁업체의 비분해성 색전 물질을 사용하였을 때 극심한 시술 후 통증, 피부 변색 및 괴사되는 부작용이 발생한 연구결과가 발표되었기 때문에, 당사는 이러한 부작용이 전혀 없는 2시간 정도만 혈관 색전이 지속되는 제품을 개발하여 경쟁제품보다 유효성과 안전성 측면에서 우수합니다. 경쟁제품의 경우에는 부작용으로 인해 시술의 위험이 비교적 적은 무릎 퇴행성 관절염에만 사용이 가능하지만, 당사 제품의 경우에는 부작용이 없어 어깨, 팔꿈치, 손목 등과 같은 다양한 근골격계 염증 질환에 사용이 가능하며, 구체적으로 스포츠 손상과 같은 인대의 염증 등에도 사용이 가능합니다. 나. 주요 제품 매출 현황 (단위 : 천원) 품 목 년도(제11기) 년도 (제10기) 년도 (제9기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 내시경용지혈재 혈관색전미립구 혈관색전미립구 -F 소화기스텐트 기타 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 매입현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2024년도 2023년도 2022년도 (제11기) (제10기) (제9기) 원재료 (파우더) A원재료 국 내 수 입 ($270) ($165) ($590) 소 계 B원재료 국 내 수 입 ($78) ($48) ($178) 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료소계 국 내 수 입 ($348) ($213) ($769) 소 계 원재료 (비드) A원재료 국 내 수 입 소 계 B원재료 국 내 수 입 소 계 C원재료 국 내 수 입 소 계 D원재료 국 내 수 입 소 계 E원재료 국 내 수 입 소 계 기 타 국 내 수 입 소 계 원재료소계 국 내 수 입 소 계 원 재 료 합 계 국 내 수 입 ($348) ($213) ($769) 합 계 외주가공비 A 국 내 수 입 소 계 B 국 내 수 입 소 계 외주가공비 소 계 국 내 수 입 소 계 총합계 국 내 수 입 ($348) ($213) ($769) 합 계 (2) 원재료 가격변동 추이 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원) 사업연도 2024년도 2023년도 2022년도 (제11기) (제10기) (제9기) A원재료 국 내 수 입 ($2) ($2) ($3) B원재료 국 내 수 입 ($2) ($2) ($3) C원재료 국 내 수 입 D원재료 국
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내 수 입 E원재료 국 내 수 입 F원재료 국 내 수 입 G원재료 국 내 수 입 (3) 주요매입처 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 품 목 구 입 처 2024도 2023도 2022년도 결제조건 (제11기) (제10기) (제9기) 내시경용 지혈재 A원재료 수입 A사 선지급 현금 T/T ($270) ($165) ($590) B원재료 수입 ($78) ($48) ($178) 기타 국내 기타 익월말 현금 혈관 색전 미립구 A원재료 국내 B사 익월말 현금 B원재료 국내 B사 익월말 현금 C원재료 국내 C사 익월말 현금 D원재료 국내 D사 익월말 현금 E원재료 국내 E사 익월말 현금 기타 국내 기타 익월말 현금 주) 원재료 매입처와 특수관계 여부 해당사항 없습니다 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 구 분 2024년 2023년 2022년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 Nexpowder 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 Nexsphere 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 생산능력 생산량 가동률 기말재고 주1) Nexpowder 수량 산정은 일회용내시경캐뉼러 수량 적용하였으나, 금액은 set 적용 1) 생산능력 산출근거 월 Capa. 3,200 set x 12개월 = 38,400 set (2023년,2024년)* 월 Capa. 19,200 set x 12개월 = 230,400 set (현재 최대)- 추가 인원 투입, 3교대 근무 시 현 시설에서 가능한 최대 생산 능력 2) 월 Capa. (日 8시간, 月 20일 작업기준, 양산 안정화 이후) 월 작업일/ 제조시간(1ea) x 인원수 x 일근무시간 제조시간(0.6h)/ 생산투입인원 10명/ 품질투입인원 2명 * 1타임/투입인원 24명/3교대 - 현 시설에서 가능한 최대 생산 능력 월 작업일/ 제조시간(1ea) x 인원수 제조시간(0.1h)/ 생산투입인원 2명 / 품질투입인원 1명 월 작업일/제조시간(1ea) x 인원수 제조시간(0.18h)/생산투입인원 2명/품질투입인원 1명 주2) 당사는 현재 제조시간을 줄이기 위한 Project를 전사차원에서 진행중이며 완료될 경우 제조시간이 1/2로 줄게 되어 생산 CAPA를 늘이는 방법과 생산과정에서 제조시간이 제일 오래 걸리는 전달장치(스프레이바디)의 제조를 외주 주는 방법, 현재 8시간 1교대를 3교대로 늘리는 방법 또는 3가지 방법을 모두 적용할 수 있도록 하는 방법까지 다각적인 검토를 통해 당사의 제조능력을 높이고 원가를 낮추기 위해 노력하고 있습니다. 현재 당사가 보유한 생산능력과 향후 제조 시간 단축 시 2026년 예상 판매 수량 대응이 가능하여 공장 증설을 계획하고 있지는 않습니다. 다만, 저희가 예상한 판매 수량보다 주문량이 증가할 경우의 대안으로 신규 투자를 통해 공장 증설 가능성을 검토하고 있으며, 이 자금은 당사 자체 자금 또는 차입으로 조달 할 예정입니다. (2) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 자산과목 취득원가 2024년도 기초가액 증가 감소 당기상각 상각누계 기말잔액 토지A 건물A 구축물A 기계장치A 기계장치B 기계장치C 공구와기구A 금형A 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출 실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 2024년도 2023년도 2022년도 (제11기) (제10기) (제9기) 금액 금액 금액 제품 매출 내시경용지혈재 수출 내수 소계 혈관색전미립구 수출 내수 소계 혈관색전미립구-F 수출 내수 소계 소화기스텐트 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 현재 시판되고 있는 당사의 제품은 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)로 나뉘며, 제품별 전문성을 보유한 글로벌/현지 의료기기 판매 업체와 판권 계약을 통해 판매를 진행하고 있습니다. Nexpowder™는 글로벌 의료기기 1위 기업인 Medtronic과 글로벌 판권 계약(중화권,일본, 한국 제외)을 체결하여
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Medtronic의 직접 영업망을 통해 미국과 유럽 중심으로제품을 유통하고 있으며, 국내 판매는 태웅메디컬과 국내 총판 계약을 체결하여 판매를 진행하고 있습니다. 일본은 이토추 상사의 자회사인 CMI(Centry Medical Inc.)와 일본 판권 계약을 체결하여 일본 PMDA 인증을 진행중(24년 12월 현재)이며 2025년 일본 시장 진입을 계획하고 있습니다.(2025년 2월 PMDA 인증 승인 완료함) Nexsphere™는 인터벤션 영상의학 제품을 주력으로 제조/판매하고 있는 일본의 Asahi Intecc Europe B.V.와 유럽 일부 국가 판권 계약을 체결하여 제품을 판매하고 있으며, 국내에서는 2020년 10월 영상의학과 전문 판매업체와 국내 총판대리점 계약을 체결하여 국내 종합병원에 판매 중에 있습니다. 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 유럽 Big 5 국가 중심으로 대리점 계약을 체결하였고, 일본의 경우 A社 일본 판권 계약 논의 중에 있으며, 여러 글로벌 대형 의료기기 기업들과 해외 판권 계약 논의 중에 있습니다. 당사의 Nexpowder™ 글로벌 유통 파트너인 Medtronic은 150개국 이상 국가에 심박동기, 최소침습치료, 뇌졸중, 파킨슨병, 당뇨치료 등 다양한 분야에서 혁신적인 의료기술·솔루션·서비스를 제공하는 세계 최대 의료기기 회사입니다. Medtronic 제품으로 전 세계에서 1초마다 2명 이상 환자 삶을 개선하고 있으며, 2024년 기준 연 매출46조원 규모에 이르는 다국적 의료기기 기업입니다. 또한 당사 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 파트너사들은 영상의학 제품 및 내시경 기기 등의 제품 분야에서 시장지배력이 높으며 다수의 전문가들을 확보하고 있는 기업으로, 제품 판매를 위한 마케팅 전략 및 유통 네트워크 구축을 위해 당사와 협력하여 사업 제휴 관계를 구축하고 있습니다. Nexpowder™의 국내 총판을 담당하고 있는 태웅메디컬은 국내 대형 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하는 기업으로 국내뿐만 아니라 일본과 유럽에서도 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 기업입니다. Nexsphere™의 국내 유통을 담당하고 있는 ㈜일강메디케어는 영상의학과 제품 전문대리점으로 색전 시술 시 필요한 마이크로카테터의 한국 시장 점유율 1위 Terumo의 총판 대리점입니다. Nexsphere™-F의 일본 총판을 논의중인 A 社는 의료용 카테터및 가이드와이어 전문 일본 기업으로 2024년 기준 9천억원 규모의 매출을 달성하였고, 대표 제품인 경피적관상동맥중재술(PCI) 가이드와이어는 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 주요 시장에서 점유율 1위로 글로벌 시장에서 전체 점유율 50% 이상을 차지하고 있습니다. 향후 당사의 통증 색전 치료재 주입 시 필요한 카테터를 제조·판매하는 A 社와의 시너지 효과가 기대됩니다. (2) 판매경로 당사 제품의 최종 수요자는 병원에 내원하여 시술을 받는 개인 환자들이지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 환자들 시술에 직접 사용하는 주체는 종합병원, 대학병원 등의 의사들이며 이들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 당사는 해외 및 국내 대리점(총판 포함)을 통해 제품을 납품하고 있습니다. (단위 : 개,천원) 매출 유형 품목 구분 판매경로 2024년 (제11기) 2023년 (제10기) 판매경로별 매출액 비중 판매경로별 매출액 비중 제품 내시경용지혈재 수출 대리점 국내 대리점 혈관색전미립구 수출 대리점 국내 대리점 혈관색전미립구-F 수출 대리점 국내 대리점 기타 국내 합계 Nexpowder™는 Medtronic과 2020년 글로벌 판권 계약 체결 및 CE 인증 획득 후 현재 유럽에서 판매되고 있으며, 미국에서는 2022년 9월 FDA 승인 후 2023년부터 본격적으로 미국 시장에 진입하였습니다. 전세계 1위의 글로벌 의료기기 기업인 Medtronic의 영업망과 높은 시장 점유율을 통해 당사 제품을 유통하고 있으며, 영향력 있는 유럽 소화기내시경 임상의를 자문위원으로 확보하여 당사 제품 사용의 임상적 경험을 국가별로 공유하고 고객을 확대하고 있습니다. 이외 인증
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획득 완료된 캐나다 및 싱가포르뿐만 아니라, Medtronic과 함께 전략적으로 남미, 중동, 아프리카, 아시아 지역 전체 시장 진입을 추진 중에 있습니다. 국내에서는 2021년 4월부터 심평원 치료재료 등재되어 보험급여로 사용 중에 있으며, 국내 대형 의료기기 회사인 태웅메디컬과 판권 계약을 체결하여 판매 중에 있습니다. Nexpowder™는 현재 내시경시술이 이루어지는 국내 상급종합병원 중심으로 제품이 등록되어 소화기내과에서 사용되고 있고, 현재 주요 등록병원은 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등이 있으며 내시경 용종절제술 등을 시행하는 2차병원으로도 점차 확대되고 있습니다. Nexsphere™ 제품 또한 국내 판권 계약을 체결한 대리점을 통하여 판매되고 있습니다. Nexsphere™는 간암화학색전술, 자궁근종색전술 등의 시술이 가능한 국내 상급종합병원, 영상의학과 전문병원을 중심으로 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 고대안암병원 등 종합병원에서 판매 중에 있습니다. 유럽에서는 일본 의료기기 회사 및 대리점들과 유럽 일부 국가 판권 계약을 체결하여 제품이 판매되고 있으며, 글로벌 파트너와의 긴밀한 협업을 통해 해외 고객을 확보할 예정입니다. 이처럼 당사는 관련 분야의 시장 점유율이 높고, 전략적인 마케팅, 사후관리 대행 등이 가능한 전문성을 갖춘 대리점 혹은 대형 기업과 계약을 체결하여 제품 판매를 진행하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 국내외 시장 진출 확대를 위하여 제품 판매에 필수적인 인허가를 추가 완료하고, 시판 후 임상시험을 통해 제품의 우월성을 입증하여 적응증 확대 및 표준치료재 등재 계획이며, 글로벌 의료기기 업체 들과의 협업을 통해 전세계에 당사 제품을 판매할 계획입니다. 또한, 제품별 각 분야에서 세계적으로 저명한 임상의를 회사의 CMO 및 자문위원으로 영입하여 개발부터 상용화까지 전 단계에 걸쳐 임상자문을 반영하고, KOL이 보유한 해외 네트워크와 교류를 통해 글로벌 임상, 글로벌 판권 계약 등을 논의하고 글로벌 인지도를 확장시키고 있습니다. [㈜넥스트바이오메디컬의 판매전략].jpg [㈜넥스트바이오메디컬의 판매전략] 각 제품의 인허가 취득 후 지속적으로 임상의사들의 피드백을 수렴하여 시판 후 임상시험을 완료 또는 진행 중에 있습니다. 시판 후 임상시험은 제품의 우월성을 입증하고 그 결과를 논문 또는 학술대회에서 발표하여 인지도를 확대할 수 있으며, 임상시험에서의 clinical evidence를 바탕으로 standard-of-care (표준치료재) 등재를 목표로 하고 있습니다. Standard-of-care로 지정될 경우 해당 제품 사용이 권장되며 경우에 따라서 strong recommendation (강력 추천) 시 가이드라인을 따르지 않을 경우윤리적으로 문제가 될 수 있기 때문에, 의료기기 제품의 인지도 확보를 위한 최고의 방법은 standard-of-care로 선정되는 것이라고 할 수 있겠습니다. Nexpowder™ 제품은 Medtronic과 글로벌 판매 계약을 체결하여 Medtronic의 브랜드 파워 및 마케팅을 활용하여 해외 시장에 진입하고 있습니다. Medtronic은 글로벌 1위 의료기기 기업으로 일반적인 회사들이 각국의 대리점을 이용한 유통을 하는 반면에 직접 판매를 진행할 수 있는 유통망을 보유하고 있습니다. 내시경용 지혈재 경쟁회사에 비해 회사 영업 규모가 20배 이상 큰 규모를 가지고 있기 때문에, 이를 통해제품 판매 시 우수한 영업망을 확보하고 있습니다. Medtronic은 당사 제품을 공격적으로 마케팅하고 있으며, 특히 기존에 없는 시장인 예방시장 진출 및 형성을 위해 2021년 초 첫 런칭 후 DRP Innovation in Endoscopy라는 슬로건 아래에 AI로 용종을 발견(Detect)하여, Traction wire와 ESD knife로 절제(Resect)한 후 Nexpowder™를 사용하여 출혈을 예방(Prevent)한다는 포트폴리오를 적극으로 홍보하고 있어 향후 글로벌 시장에서 출혈예방 시장이 증가할 것으로
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예상됩니다. 또한, Medtronic에서 자체적으로 해외 다기관 임상시험에 투자하여 다양한 적응증의 임상적 유용성을 확인하고 마케팅에 활용할 예정이며, 한국에서의 임상 데이터를 공유하여 상호 보완적으로 필요한 임상시험을 진행하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우, 상급병원에서 환자의 전신마취 상태에 내시경 용종절제(polypectomy), 점막절제(ESD) 및 점막하박리절제(EMR)를 시술함에 따라 개원의 환경에서는 사용이 불가하며 지혈술은 Community 병원까지 사용이 가능합니다. 향후 전략은 검진 시장으로 확대하여 예방적 사용을 증가시키는 것입니다. Medtronic 인터뷰 내용을 참고하면 미국 시장만 연간 25,000,000명의 환자가 대장 내시경을 진행하고, 그 중 30%인 7,500,000명의 환자가 용종절제술, 점막절제술 등의 내시경 시술을 받으며,그 중 10%인 750,000건의 출혈이 발생하는 것으로 파악됩니다. Nexpowder™는 지혈뿐만 아니라 출혈과 예방 목적으로 사용할 수 있는 유일한 제품으로(First-in-class) 신규시장의 창출 및 선점이 가능합니다. 국내에서 Nexpowder™는 신의료기술인증 후 보험 등재되어 사용되고 있지만 위장관 내 출혈 시 기존 지혈술에 실패한 경우 구제요법에 제한적으로만 사용 가능하였으며 이는 상급 병원 입원 환자를 대상으로 합니다. 본 내시경 지혈재의 사용범위를 확대하기 위해서는 추가적인 임상적 근거 확보가 필요함에 따라 당사는 23년 6월에 그 결과를 제출하였고 24년 01월 신의료기술 추가 인증을 획득하였습니다. 추후 단독요법 병용요법과 더불어 예방목적으로 사용범위가 확대될 경우 상급 병원 및 2차병원의 시장까지 확대될 것으로 기대됩니다. 라. 주요 매출처 현황 당기에 단일 외부 고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 5% 이상인 주요 고객은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 품 목 매 출 처 2024년도 (제11기) 2023년도(제10기) 2022년도(제9기) 내시경용지혈재 내수 동아에스티(주) 기타 소계 수출 소계 합계 혈관색전미립구 내수 (주)일강메디케어 기타 소계 수출 기타 소계 합계 혈관색전미립구-F 내수 기타 소계 수출 기타 소계 합계 소화기스텐트 내수 주식회사 세운메디칼 기타 소계 수출 기타 소계 합계 기타 내수 기타 소계 수출 기타 소계 합계 내수 수출 매출 합계 마. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 보유하거나 의무를 보유하고 있는 파생상품이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 연구개발 담당조직 및 인력 구성 당사는 기업부설 연구소를 보유하고 있으며 연구소장을 중심으로 5개의 팀으로 분류되어 제품별 연구개발 및 인허가, 임상관리 등 업무를 세분화하여 운영하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직 현황 r [연구개발 조직도] 다. 연구개발비용 단위: 천원) 구분 2024년 제11기 2023년 제10기 2022년 제9기 비고 비용의 성격별 분류 종업원 급여 감가상각, 사용권자산상각 시험분석료 지급수수료 기타(임상비용등) 소계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리내역 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 주) 주) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금 차감전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품인 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 등을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA 유럽
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CE-MDR 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈을 위한 약물이 함유된 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재, 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다. (2) 연구개발 과제 수행 실적 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행 실적은 다음과 같습니다. [주요 제품 연구개발 과제 수행 실적] 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 비고 생분해성 고분자로 이루어진 의료용 접착제를 이용한 내시경용 지혈 / 창상피복제 및 치과용 접착제의 개발 산업부 내시경용 지혈재 제품화 완료 미국, 유럽, 캐나다, 한국 등 판매 내시경용 지혈/창상피복재 “Nexpowder™”의 글로벌 상용화를 위한 임상근거 창출 복지부 내시경용 지혈재 제품화 완 료 약물탑재 및 분해속도 제어기술 기반 혈관 색전 융-복합치료재 개발 산업부 약물방출 혈관 색전 미립구 일부 제품화완료 소화기 질환 맞춤형 스마트 약물방출 제어 기술 기반 카테터 개발 산업부 풍선 카테터 제품 개발 단계 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관 ) 평가 복지부 제품화 완료 난치성·만성 질환 치료를 위한 약물 전달 국소치료재료 개발 산업부 Nexwafer™ 제품 개발 단계 근골격계 국소치료를 위한 약효지속형 의약품-의료기기 융복합 마이크로입자의 개발 산업부 NexGCM™ 제품 개발 단계 (3) 진행 및 계획 중인 연구개발 현황 [당사 연구개발 파이프라인] 파이프라인.jpg 파이프라인 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 지적재산권 보유현황(1) 특허권 당사는 본 신고서 제출일 현재 61건 출원(PCT 포함), 등록 특허 37건에 대한 권리를 보유하고 있으며 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다. 순번 특허명칭 출원국 출원번호 (출원일) 등록번호 (등록일) 적용제품 의료용 도관을 통한 생체 내 투여성 마이크로 입자 국내 PCT 미국 일본 중국 유럽 분말 분사용 디스펜서 및 이를 포함하는 분말분사기 국내 PCT 미국 일본 중국 홍콩 HK1240867 유럽 러시아 인도 캐나다 호주 흡습성이 개선된 접착제 조성물 및 이의 제조방법 국내 PCT 음이온성 고분자를 포함하는 항암제 흡착능력이 향상된 마이크로 비드 및 이의 제조방법 PCT 미국 일본 중국 유럽 생분해성 고분자를 포함하는 화학색전용 수화겔입자 국내 NexGCM™ PCT 미국 일본 중국 유럽 난용성 약물 서방출용 미립구의 제조방법 국내 N/A 분해시간 조절이 가능한 색전용 수화겔 및 이의제조방법 국내 PCT 호주 일본 중국 미국 캐나다 유럽 키토산 및 젤라틴을 포함하는 조직 보강용 점착 조성물 및 이의 제조방법 국내 Nexpatch™ 약물 전달을 위한 유무기 복합 하이드로겔 및 그 제조방법 국내 N/A- 의약용 분말 분사용 디스펜서 장치 국내 미국 캐나다 호주 인도 유럽 일본 중국 러시아 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 국내 Nexwafer™ PCT 미국 일본 중국 호주 러시아 인도 캐나다 멕시코 유럽 (2) 상표권 및 디자인 당사는 제품의 글로벌 브랜드 파워 확보를 위하여 상표권 및 제품 디자인 권리(44개) 를 보유하고 있습니다. 상표권 및 디자인 권리 현황은 다음과 같습니다. 순번 특허명칭 출원국 출원번호 (출원일) 등록번호 (등록일) 적용제품 밸브가 구비된 의료용 분말 분사기 커넥터 국내 중국 바이알 어댑터 국내 중국 호주 캐나다 인도 미국 D923814 일본 유럽 DM/200559 DM/200559 Nexpowder (5류) 국내 미국 일본 유럽 대만 홍콩 Nexpowder (10류) 국내 일본 미국 유럽 중국 홍콩 영국 대만 Nexsphere (5류) 국내 일본 미국 유럽17 개국 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의
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인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적이며 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조 및 임상시험 등에 관한 안전규제유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 당사는 국가별 의료기기 관련 엄격해진 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 다만, 인허가 강도가 강해지거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 어려울 수 있으며 현재 진행 중인 허가 과정이 계획대로 진행되지 않거나 기존에 획득하였던 인증이 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 향후 당사 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 도는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안정성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성 및 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. (1) 내시경용 지혈재 시장 소화기 내시경 기기 시장은 세계적으로도 매년 완만하게 성장하는 분야로 소화기 내시경 영상시스템, 캡슐내시경 및 ERCP, 생검, 스텐트, 식도절제, 지혈 기기 등이 포함되어 있습니다. 고령화 인구증가, 비만의 증가, 생활습관 변화 등의 글로벌 트렌드는 소화기 내시경 시술 및 관련 기기에 대한 수요 증가의 주된 요인입니다. 또한, 암, 위장병 및 기타 만성질환의 증가로 소화기 질환 환자가 증가하고 있으며, 소화기 질환 환자의 증가는 이러한 환자를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 상부위장관 및 대장내시경과 같은 시술 및 이 시술을 위해 필요한 위 내시경, 대장 내시경, 생검 겸자와 같은 의료기기의 사용 증가의 요인이 됩니다. 또한 비만의 증가는 소화기 내시경 시술 및 기기 사용의 증가를 촉진합니다. (2) 혈관 색전 미립구 시장 혈관 색전술은 색전 물질을 이용해 특정 병변(종양 등)에 영양이나 산소를 공급하는 혈관을 인위적으로 차단하는 기술입니다. 카테터로 혈관을 막는 색전 물질을 혈관에 주입해 종양 등을 괴사 시킴으로써 치료 효과를 내고 있으며 색전술은 낮은 침습성, 짧은 회복 시간, 최소의 감염 리스크, 무반흔, 높은 성공률 등 기존의 다른 치료와 비교하여 효과적인 치료입니다. 대표적인 것이 간세포암종의 치료를 위해 시행하는 간동맥화학색전술 등이 있으며 자궁근종, 전립선비대증 치료에도 사용되고 있습니다. 색전술에 사용되는 다양한 종류의 색전 물질이 있으며 색전 물질은 고유한 특성을 가지고 있어 임상상황에 맞게 색전 물질을 선택하여 사용하게 됩니다. 사용하는 색전체에는 gelatin particle, PVA particle, microsphere 등이 있으며 시술의 적응증에 따라 임상의가 선택하여 사용하게
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됩니다. 흡수가 되는 색전 물질로는 젤라틴 스펀지가 있으며 이 물질은 오랫동안 외과수술에서 출혈을 멈추기 위해 사용하던 물질을 색전 전용 입자형태로 만든 물질입니다. 젤라틴 스펀지는 일시적으로 색전하고 21일 내에 분해되어 혈관이 재개통 됩니다. 흡수가 되지 않는 색전 물질로 PVA particle이 있으며 불규칙한 모양으로 인하여 혈관을 폐색할 때 빈 공간이 많이 생기고 혈관 내에서 서로 응집하여 폐색부위가 일정하지 않고 너무 작은 입자에 의해 원치 않은 부위가 색전될 위험이 있습니다. 간암의 경우 간세포암종(Hepatocellular carcinoma)이 약 76%를 차지하고 있으며, 간 절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 중 수행상태가 양호하고 간 외 전이가 없을 때 통상적으로 경동맥화학색전술(cTACE)가 시술되고 있습니다. 2022년 발표된 국제암연구소(the International Agency for Research on Cancer, IARC)의 연구 결과에 따르면, 2020년 전 세계적으로 905,700명이 간암 진단을 받았고 830,200명이 간암으로 사망하였습니다. 이러한 추세로는 2040년에 140만명이 간암 진단을 받을 수 있고 130만 명이 간암으로 사망할 것으로 예측됩니다. 2021년 Interventional oncology devices 보고서에 의하면 글로벌 간암 색전시술은 2019년 252,482건에서 2026년 449,527건으로 증가가 예상되며 시장규모는 2019년 375백만 달러에서 2027년 565백만 달러가 예상됩니다. 간암 환자가 아시아 태평양 지역에 많은 특성 상 일본을 포함한 아시아 태평양 지역이 71.9%를 차지할 것으로 예상합니다. 자궁근종은 35세 이상 여성의 40%가량에서 발견되는 여성의 골반 내 종양 중에서 가장 흔한 질환으로 가임기 여성을 위협하는 대표적인 자궁 질환입니다. 자궁근종의 발달 정도 및 위치에 따라 출혈, 통증 등이 발생되며, 가임기 여성에게는 불임과 난임의 근본적인 원인으로 작용됩니다. ObsEva SA (OBSV) 보고서에 따르면 연간 자궁근종 치료를 받는 미국 여성은 약 400만명이고, 그 중 60만명의 여성들이 자궁근종으로 인해 자궁 적출술을 받고 있으며, 약 3만명이 자궁 색전술을 받고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 국내 자궁 근종 환자수가 5년전에 비해 40% 증가했으며, 가임기 연령인 30대는 33.6%, 20대는 34.1%로 증가하였습니다. 과거에는 50대~60대에서 자궁근종이 발생할 경우 출산 가능성이 없기 때문에 대부분 자궁을 완전히 제거하는 자궁 절제술을 시행했지만, 최근 가임기 여성들의 자궁 근종 발병률이 높아지며 임신을 위해 자궁 절제술 대신 근종절제술, 근종용해술, 호르몬요법 혹은 자궁 색전술과 같은 보존적 치료법이 증가하고 있습니다. Grand view research 보고서에 의하면 세계 자궁 근종 관련 치료기기 시장은 2020년~2027년까지 CAGR 9.5%로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 1995년 자궁동맥 색전술의 치료효과가 보고된 이후 북미 등에서 연구가 많이 나오고 있으며 2008년 미국산부인과학회 ACOG에서 산부인과 의사를 위한 시술 가이드라인의 일종인 practice bulletin board에 단기 및 장기 추적 결과 UFE는 안전하고 효과적이라고 발표하였습니다. 지금은 미국에서 가장 안전하게 근종을 없애고, 증상을 제거하며 정상적인 삶으로의 복귀가 가장 빠른 비침습적인 방법으로 자궁근종 색전술(UFE)를 선택하고 있습니다. (3) 속분해성 통증 색전 미립구 시장 퇴행성 관절염 또한 혈관 색전 물질로 치료가 가능한 신규 시장입니다. Global Burden of Disease Study 보고서(2019)에 따르면 전 세계 퇴행성 관절염 환자수는 2019년 약 5억 2,781만명으로 이는 전 세계 인구의 약 5%에 해당하는 수치이며, 1990년 추정치인 2억 4,751만명에서 30년 사이 두배 이상(113.3%) 크게 증가한 것으로
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파악됩니다(Arthritis Rheumatology, 2022). 2019년 기준으로 가장 많은 유병률은 중국에서 1억 3,281만명으로 관찰되었으며, 그 다음은 인도(6,236만명)과 미국(5,187만명) 순이었으며, 1990년 대비 각각 156.58%, 165.75%, 79.63%의 증가율을 보이고 있습니다. 하지만 현재까지 인공관절 수술과 같은 수술적 방법이나 소염진통제에 의한 통증완화 등에 그치고 있고 근본적인 예방이나 치료방법은 미개발 상태입니다. 따라서 신약 및 고가의 새로운 바이오의약품 등이 개발되고 있으며 고령 인구 증가와 함께 시장의 고성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 바. 경기변동의 관계 및 계절성 등 당사의 제품은 질병을 치료하고 통증을 개선하는 환자의 건강과 관련된 제품으로 경기 변동 및 계절적 요인은 주요 제품의 사업화와 관련이 없습니다. 건강에 대한 관심 증가와 정기 검진 등 횟수가 증가함에 따라 내시경을 통한 시술 건수가 증가하고, 비만 및 고령화로 인하여 발생하는 관절염과 같은 만성 질환의 지속적인 증가에 따라 효율적인 치료 방법의 필요성이 대두되고 있으며 이러한 요인으로 당사의 사업은 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 사. 공시대상 기간 중 새로이 추진중 새로이 추진하였거나, 이사회 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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II. 차기이월 미처리결손금 24. 판매비와관리비당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 기업업무추진비 통신비 수도광열비 세금과공과 감가상각비 사용권자산상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 무형자산상각비 수출제비용 판매수수료 주식보상비용(*) 합 계 (*) 당기 및 전기 중 경상연구개발비에 포함된 주식보상비용은 각각 1,700,850천원 및 천원입니다.25. 비용의 성격별 분류당기와 전기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 원재료 및 상품매입액 급여 퇴직급여 복리후생비 수도광열비 감가상각비 사용권자산상각비 무형자산상각비 경상연구개발비 소모품비 지급수수료 주식보상비용 기타비용 매출원가 및 판매비와관리비 합계 26. 금융수익 및 금융비용(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자수익 외화환산이익 외환차익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 당기손익-공정가치금융자산평가이익 전환우선주부채평가이익 합 계 (2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 외화환산손실 외환차손 전환우선주부채평가손실 합 계 27. 기타수익 및 기타비용(1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 임대료수익 기타의영업외수익 합 계 (2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환차손 외화환산손실 유형자산처분손실 기부금 기타의영업외비용 합 계 주당순손익 기본주당순손익 기본주당순손익 은 당사의 보통주 당기순손익 을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. 당기 및 전기의 기본주당 순손익 의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,주,원) 구 분 당기 전기 보통주당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(*) 기본주당순이익(손실) (*) 당기 가중평균유통보통주식수 산정내역 (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 가중평균유통주식수 기초 전환 우선주 전환 유상증자 주식선택권행사 합 계 (*) 전기 가중평균유통보통주식수 산정내역 (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 가중평균유통주식수 기초 주식선택권행사 합 계 (2) 희석주당순손익희석주당순손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환우선주, 주식선택권이 있습니다. 당기의 희석효과는 전환우선주에서 발생하며, 전기는 희석성 잠재적보통주로 인하여희석 효과가 발생하지 않으므로 전기의 희석주당순손실과 기본주당순손실은 동일합니다.당기 및 전기의 희석주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,주,원) 구 분 당기 전기 보통주 당기순이익(손실) 조정사항 우선주배당금 전환우선주평가이익(세후) 보통주희석순손실 가중평균희석유통보통주식수(*) 희석주당순손실 (*) 가중평균유통보통주식수와 가중평균잠재적보통주식수를 합산한 주식수이며, 당기 가중평균잠재적보통주의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 일자 주식수 가중치 가중평균잠재적보통주식수 기초 전환우선주 전환 합 계 29. 현금흐름표 (1) 당기 및 전기 중 영업활동으로 인한 현금흐름 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) 조정항목 : 감가상각비 무형자산상각비 사용권자산상각비 퇴직급여 주식보상비용 외화환산이익 외화환산손실 이자수익 이자비용 유형자산처분이익 유형자산처분손실 전환우선주부채평가이익 전환우선주부채평가손실 당기손익-공정가치금융자산평가이익 당기손익-공정가치금융자산처분이익 재고자산평가손실환입 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 매출채권 미수금 선급금 선급비용 부가세대급금
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재고자산 매입채무 미지급금 미지급비용 예수금 선수금 장기미지급금 퇴직급여의 지급 영업으로부터 창출된 현금 (2) 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 건설중인자산의 본계정 대체 장기차입금유동성대체 장기미지급금 유동성 대체 전환우선주의 보통주 전환 (3) 당기 및 전기 중 재무활동에서 발생한 부채의 조정내용의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 비현금 변동 기말 평가손익 리스취득 유동성대체 기타(*) 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 전환우선주부채 리스부채 (*) 전환우선주의 보통주 전환 (단위 : 천원) 구 분 기초 재무활동으로 인한 현금흐름 비현금 변동 기말 평가손익 리스취득 유동성대체 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 전환우선주부채 리스부채 30. 우발채무 및 약정사항(1) 당기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 담보로 제공하고 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 금융기관 장부금액 담보설정액 인천광역시 연수구 송도동11-72 토지 및 건물 우리은행 당기말 현재 상기 담보제공자산 외에 5,600,000천원의 신용보증기금 신용보증서를 우리은행에 제공하고 있습니다.(2) 당기말 현재 당사의 차입금과 관련하여 질권이 설정되어있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 보험회사명 보험종류 보험기간 부보금액 금융기관 질권설정액 메리츠화재해상보험 재산종합보험 우리은행 (3) 당기말 현재 장기금융상품 600백만원이 당사 임직원의 우리사주취득자금 대출과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다. 당기말 현재 당사가 타인에게 제공한 보증은 존재하지 않습니다. 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공자 금융기관 종 류 금 액 신용보증기금 우리은행 차입금지급보증 당기말 현재 당사는 (재)유타인하DDS 및 BMG Inc.과 커미션 계약을 체결하고 있습니다. (재)유타인하DDS와의 커미션 약정에 따라 미국 FDA 승인 완료 등의 사유발생시 총 경상기술료 1,000,000천원이 지급될 수 있습니다. 한편, BMG Inc.와의 커미션 약정에 따라 특정제품의 매출액 및 매출수량에 연동하여 BMG Inc.에 수수료를 지급하고 있습니다. 31. 특수관계자 등 (1) 당기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 유의적인 영향력을행사하는 기업(*1) (*1) 전기말 현재 당사에 대한 지분율이 20% 미만이나 약정상 이사 선임권한을 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였으나, 당기 중 해당 약정이 종료되어 특수관계자에서 제외되었습니다. 전기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 수익(*1) 당기 전기 기타의 특수관계자 (재)유타인하DDS(*2) (*1) 임대료 및 관리비 등 수익 계상액입니다.(*2) 전기 중 (재)유타인하DDS의 대표이사가 변경되어 특수관계자에서 제외되었으며, 전기의 거래금액은 특수관계자 범위 제외 시점까지 발생한 금액입니다. (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 금액은 없습니다.(4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다. (5) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 32. 영업부문 정보(1) 영업부문에 대한 일반정보당사의 영업부문은 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사결정자가 영업성과를 정기적으로 검토하는 구성단위이며, 당기말 현재 당사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다. (2) 수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출 기타매출 합 계 (3) 수익의 지역별 구분내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 국내 유럽 미국 기타 합 계 (4) 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 정보는 다음과 같습니다. 구 분 당기
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매출액비율 전기 매출액비율 A B 6. 배당에 관한 사항 가. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사는 배당가능이익 범위 내에서 회사의 재무 안정성, 지속적 성장을 위한 투자, 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당을 검토할 예정입니다. 단, 대외변수들로 인하여 회사의 배당재원이 감소할 경우, 회사의 미래투자 및 재무안정성을 고려하고 지속적인 회사성장을 위하여 현금보유전략을 시행할 수 있습니다. 나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 (1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 구분 현황 및 계획 정관상 배당액 결정 기관 주주총회 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 부 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 해당사항 없음 다. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황 구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고 X X X X X X 라. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제11기 제10기 제09기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 마. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 바. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 제12조 (신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.제56조 (이익금의 처분) 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 이익준비금 기타의 법정적립금 주주배당금 임의적립금 기타의 이익잉여금처분액 제57 조 (이익배당) 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. 이익배당은 주주총회 결의로 한다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환우선주보통주전환 전환권행사 보통주 전환우선주보통주전환 전환권행사 보통주 전환우선주보통주전환 전환권행사 보통주 전환우선주보통주전환 전환권행사 보통주 전환우선주보통주전환 전환권행사 보통주 전환우선주보통주전환 유상증자(일반공모) 보통주 코스닥상장 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 나. 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 합 계 다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고 행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 합 계 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 주식전환의사유 주식전환의범위
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전환가액 주식전환으로인하여 발행할 주식 비고 종류 수 합 계 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 나 . 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 다. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 라. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 마. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 바. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 기업공개(코스닥시장상장) 연구개발 연구개발 주1) 기업공개(코스닥시장상장) 운전자금 운전자금 주1) 기업공개(코스닥시장상장) 발행제비용 발행제비용 주2) 주1) 당사는 코스닥 시장 공모를 통해 자금을 조달하였습니다. 작성기준일 현재 자금 집행중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 운영자금 및 연구개발비로 사용과 안정성이 높은 예금에 예치하여 운용 예정 입니다. 주2) 발행제비용의 사용 계획과 실제 사용 금액의 차이 55,401천원을 연구개발비로 이관하여 연구개발 사용계획 금액을 기존 22,597,832천원에서 사용가능금액 22,653,233천원으로 변경하였고 발행제비용의 사용계획 금액은 기존 1,444,000천원에서 1,388,599천원으로 변경하였습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 2021년 06월 25일 연구개발 및 운영자금 연구개발 및 운영자금 주1) 주1) 보고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통 및 정기예금에 예치하여 운용할 예정이며 일부 운영자금 및 연구개발비로 사용 예정 중에 있습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 조달한 공모자금 중 2,525백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 개발자금으로 사용하였고, 2024년 12월말 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 공모자금 25,921백만원과 사모자금 3,207백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금 등으로 운용하고 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금
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보통예금 (주1) 예ㆍ적금 MMF (주1) 예ㆍ적금 정기예금 (주1) 단기금융상품 RP (주1) 예ㆍ적금 중금채 (주1) 계 주1) 해당 상품은 수시입출금이 가능함에 따라 계약기간 및 실투자기간은 존재하지 않으며, 당사 자금 운용 사정에 따라 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무재표 재작성 등 유의사항 1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 2) 대손충당금 변동현황 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 백만원) 구분 6월이하 6월초과 1년이하 1년초과 3년이하 3년초과 계 금액 일반 특수관계자 계 구성비율 다. 재고자산 현황 등 1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 백만원) 사업부문 계정과목 제11기 제10기 제9기 비고 단일사업부문 제품 재공품 원재료 합계 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 1.6 회 1.3 회 1.5 회 2) 재고자산의 실사내용 - 실사일자: 2025년 1월 2일- 실사 참여자: 대주회계법인 감사인 2명, 당사 직원7명- 재고자산의 담보제공여부: 해당사항 없음 - 보고기간 종료일과 실사일 사이의 재고자산 차이: 해당사항 없음 3) 재고자산의 장기체화 등 (단위 : 백만원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기평가손실 기말잔액 비고 제품 재공품 원재료 합계 라. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역 (1) 금융상품의 공정가치 평가 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 관련 내용은 본 보고서에 기재된 재무제표의 주석으로 대체하오니 참조하시기 바랍니다.(주석 5 참조) (2) 유형자산의 공정가치 평가 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 바. 채무증권 발행실적 등 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 동 사업보고서에서 기술하는 내용은 미래 사업환경에 대한 당사의 예측 정보를 포함하고 있습니다. 해당 정보는 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 이러한 예측정보는 미래 사업환경, 금융시장 동향, 원자재 수급 및 가격변동 등의 불확실성을 내포하고 있기에 예측정보와 실제 결과 간에 차이가 발생할 수 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고를 할 의무는 없습니다. 가. 경영진단의 개요 당사의 제11기(2024.01.01~2024.12.31) 매출은 95.4억원을 달성하였으며, 영업손실 36.6억원, 당기순이익 27.7억원을 시현하였습니다. 매출은 2023년 48.8억원 대비 46.6억원 증가, 영업손실은 2023년 52.3억원 대비 15.7억원이 감소하였습니다. 당기순이익은 2023년 -75.2억원 대비 102.8억원이 증가하였습니다. 전년대비 영업손실이 감소하고 당기순이익이 증가한 이유는 다음과 같습니다. 판매관리비는 2023년 73.4억원이었고 2024년에는 94.8억으로 약 21.4억 증가하였습니다. 판관비가 증가한 이유는 연구개발비 증가 때문이며, 이는 당사의 대표 제품인 Nexpowder™(내시경용 지혈재) 다음으로 주력하고 있는 Nexsphere-F ™(속분해성 통증 색전 치료 미립구)에 대한 미국 및 유럽 임상시험에 대한 연구개발비가 증가하였기 때문입니다. 판매관리비가 크게 증가하였음에도 불구하고 매출 증가와 생산량 증가로 매출원가율이 감소하여 매출총이익이 증가하였고 이에 따라 영업손실도 전기 대비 감소하였습니다. 당기순이익이 전기 대비 크게 증가한 이유는 영업외손익의 증가 때문입니다. 영업외손익이 크게 증가한 이유는 환율변동으로 인한 효과가 일부 있으며 전환우선주의 평가로 인한 평가이익의 증가가 가장 큰 원인입니다. 당사의 내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 Medtronic과 전세계 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결(20.7월)하였고 유럽 CE-MDR, 미국 FDA 등 글로벌 인허가를 획득하여 현재 유럽, 미국 등 30여개 국가에서 제품 판매 중에 있습니다. 또한 일본의 이토추 상사의 자회사인 일본 의료기기 회사 CMI(Century Medical Inc.)와 2024년 5월 일본 판권 계약을 체결하여 일본 인허가 획득을 위한 프로세스를 진행하고 있으며 2025년 일본 시장에서도 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 혈관색전 미립구 (Nexsphere™, Nexsphere-F™)는 식약처 품목허가(MFDS), 유럽 CE-MDD 허가를 완료하여 국내 및 유럽 일부 국가에서 제품 판매를 진행중에 있습니다. 또한 Nexsphere-F™는 미국 FDA 로부터 IDE(임상시험계획서) 승인을 완료하여 미국 허가용 임상시험을 준비중에 있으며, 유럽 빅5 국가 중심으로 대리점 계약을 체결하여 유럽 시장을 선제적으로 공략하고 있습니다. 뿐만 아니라 향후 본격적인 시장 선점을 위하여 대형 의료기기 기업들과 글로벌 판권 계약 및 파트너십을 위한 논의를 진행중에 있습니다. 나. 영업실적 및 재무상태 ※ 당기 제11기 재무제표는 주주총회 승인 전 재무제표이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1) 경영성과 당사의 제11기 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2024년(제11기) 2023년(제10기) 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 당기에는 매출액이 증가하여 매출총이익이 증가하였고 판매관리비가 증가하였음에도 불구하고 영업이익이 증가하였습니다. 금융수익의 증가로 인해 당기순이익이 전기 마이너스에서 당기 플러스로 전환되었습니다. (2) 재무상태 당사의
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제11기 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2024년(제11기) 2023년(제10기) 증감률 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 결손금 자본총계 자본과부채총계 다. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 유동성 현황 당사의 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다 (단위: 원, %) 구 분 제11기 제10기 증감률 현금 보통예금 (2) 자금조달 당사의 당기말 및 전기말 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 제11기 제10기 증감률 차입금 ※ 차입금과 관련한 자세한 사항은 감사보고서 주석 17번을 참조하여 주시길 바랍니다당사는 코스닥 시장 공모를 통해 자금을 조달하였습니다. 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 운영자금 및 연구개발비로 사용과 안정성이 높은 예금에 예치하여 운용 예정입니다. (단위: 천원, %) 구 분 회차 납입일 공시 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 기업공개(코스닥시장상장) 연구개발 연구개발 주1) 기업공개(코스닥시장상장) 운전자금 운전자금 주1) 기업공개(코스닥시장상장) 발행제비용 발행제비용 주2) 주1) 당사는 코스닥 시장 공모를 통해 자금을 조달하였습니다. 작성기준일 현재 자금 집행중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 운영자금 및 연구개발비로 사용과 안정성이 높은 예금에 예치하여 운용 예정 입니다. 주2) 발행제비용의 사용 계획과 실제 사용 금액의 차이 55,401천원을 연구개발비로 이관하여 연구개발 사용계획 금액을 기존 22,597,832천원에서 사용가능금액 22,653,233천원으로 변경하였고 발행제비용의 사용계획 금액은 기존 1,444,000천원에서 1,388,599천원으로 변경하였습니다. 라. 부외거래 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 투자결정에 필요사항 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.
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매출액비율 전기 매출액비율 A B 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 넥스트바이오메디컬의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다.첨부: 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태 보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 넥스트바이오메디컬 주주 및 이사회 귀중 우리는 첨부된 주식회사 넥스트바이오메디컬의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 넥스트바이오메디컬의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결론을 표명하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다."라고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다.회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토 결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지
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않을 수 있습니다. 대 주 회 계 법 인 대 표 이 사 김 영 백 2025년 3월 13일 이 검토보고서는 검토보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 검토보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 검토보고서가 수정될 수도 있습니다. 내부회계관리제도 운영실태보고서_넥스트바이오메디컬_2024.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서_넥스트바이오메디컬_2024 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 넥스트바이오메디컬 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사와 회사환경에 대한 전반적인 이해를 통한 감사계획의 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 기초잔액 감사 및 1분기재무제표 감사 일 명 명 회사의 내부통제 이해 및 예비 분석적 검토 일 명 명 기말재무제표 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 공장 실사(입회)대상 제품, 재공품, 원재료 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 사무실 실사(입회)대상 현금 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 X 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 11월 06일 회사: 감사감사인: 담당이사 외 1명 서면 중간감사 수행결과 2025년 03월 10일 회사: 감사감사인: 담당이사 외 1명 서면 기말감사 수행결과
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 가격변동추이 나. 원재료 주요 매입처 다. 생산 현황 라. 설비 현황 마. 주요 투자에 관한 사항 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 나. 판매경로 및 판매방법 다. 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 내용 나. 파생상품 거래 현황 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항 가. 사업부문별 현황 나. 사업부문별 주요 재무정보 다. 환경관련 규제 사항
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 알루미늄박 국산화 실현이라는 가치를 걸고 1969년 설립한 이래 알루미늄박과 각종 레토르트 파우치 및 의약품, 산업용 등의 가공용 제품을 생산/판매하고 있습니다. 최근에는 2차전지 시장이 급성장함에 따라 당사가 선도적으로 개발해 온 LIB 양극집전체 판매 확대가 회사 성장을 이끌고 있습니다.연결회사는 압연, 가공, 전자부품판매 사업부문의 총 3개 사업부 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 압연 LIB 양극집전체, LIB 외장재용 알미늄박, 연포장용 AL-FOIL 등 가공 식품 포장재, 산업/건축용 소재 등 전자부품판매 USB 저장장치 등 (1) 압연 사업 압연부문은 LIB(Lithium Ion Battery)용 Foil 과 일반재용 Foil을 생산합니다. LIB용 Foil로는 +극의 전기를 모아주는 양극집전체와 파우치형 LIB의 외장재, LIB Tab재용을 생산하고 있습니다. 일반재용 Foil로는 연포장용, 가전 Hair Line용, 제약포장재용 등을 생산하고 있습니다.(2) 가공 사업 가공부문은 포장용 제품과 산업/건축용 제품을 생산합니다. 포장용 제품은 레토르트 포장재, 초발수 Lid, 제약용 ALU-ALU, 담배포장지, 리필파우치 등입니다. 산업/건축용으로는 진공단열재용 필름, 알루미늄 페이스트 등이 있습니다. (3) 전자부품판매 전자사업부의 (주)삼아소이전자는 미국의 웨스턴디지털 제품 수입 판매 업체로서 웨스턴디지털의 리테일 분야인 컴팩트플래시, 씨큐어디지털, USB 저장장치, Mobile Solution의 micro SD, SSD 등의 제품을 웨스턴디지털사로부터 수입하여 유통 및 서비스 판매하고 있습니다. 2024년 1월~12월 매출은 압연부문이 146,510,862천원으로 전체 매출액의 58.20%, 가공부문이 65,628,794천원으로 26.07%이며, 전자부품판매부문은 39,593,682천원으로 15.73%입니다. 기타 사업부문별 산업의 특성과 국내외 시장여건 등 자세한 내용은 동 공시서류의 '기타 참고사항' 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 제56기 제55기 제54기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 압 연 제 품 AL-FOIL 외 연포장용 원재료전기,전자 소재자동차, 양극집전체용 소재 가 공 제 품 접착박지 연초 포장재 인쇄포장재 제과, 식품포장재, 제약 전자부품판매 상 품 USB 저장장치 외 전자부품 저장장치 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 제품의 특성상 가격 변동 추이는 압연제품에 대해서만 비교해 보는 것이 가능하고 의미가 있습니다. 판매가격 변동의 가장 큰 요인은 원자재의 가격변동에 있고, 수출로 판매하는 경우에는 환율도 큰 변동 요인이 되고 있습니다. 최근의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품 목 제56기 제55기 제54기 비 고 내 수 수 출 USB 등 내 수 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 가격변동추이 주요원재료인 AL-STRIP은 LME(London Metal Exchange)에서 Primary Aluminium 시세와 연동하여 구매가격이 결정됩니다. 제56기의 Primary Aluminium 평균가격은 제55기 평균가격에 비해 7.4% 상승하였고, 지류는 2.75% 상승하였습니다. FILM류는 거래 회사 간의 협의에 의하여 가격이 결정됩니다. 주요 원재료의 구체적인 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : $, 원) 품 목 제56기 제55기 제54기 지 류(kg) FILM(m) ※ 상기 Primary Aluminium의 단위는 달러이고, 지류와 FILM의 단위는 원 입니다. 나. 원재료 주요 매입처 AL-STRIP은 국내에서 노벨리스코리아(주)에서 주로 매입하고 있습니다. 지류는 우림피앤엘(주) 등의 업체로 부터 구매하고 있으며 공급은 매우 안정적이고, FILM류는 SKC(주), (주)효성 외 10여개 업체로부터 구매하고 있으며 공급은 매우