chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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선도해 온 기업입니다. 기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지사업영역을 확장하였습니다.(2) 연구개발 조직도 연구소 조직도_2024.12.31.jpg 연구소 조직도_2024.12.31 (3) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 11명 등 총 22명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 부서명 인원 박사 석사 기타 합계 연구소 면역진단팀 생화학센서팀 혈당개발프로젝트팀 RA팀 연구관리팀 합 계 (4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 프로젝트 연구소장(부장) 김휴정 제품개발과제 총괄 광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당 HbA1c/콜레스테롤/형광면역 측정기기개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발 면역진단팀장(차장) 전진우 면역진단 시약 개발 고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당 면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발 면역진단팀원(과장) 하나름 면역진단시약 개발 한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사 인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발 (5) 연구개발비용 ① 연결기준 (단위 : 원) 과 목 제22기 제21기 제20기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷연결매출액×100] ② 별도기준 (단위 : 원) 과 목 제22기 제21기 제20기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷별도매출액×100] (6) 연구개발 진행 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 면역 진단 발색/정성 코로나19 2022년 허가완료 발색/정성 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원(전문가, 개선품) 독감 2022년 허가변경완료 발색/정성 호흡기 바이러스(2종) 호흡기 감염병 2023년 수출허가 득 발색/정성 결핵 2023년 수출허가 득 형광측정기 적응증 정량 측정 2020년 개발중 바이오센서 당뇨병 2024년 유럽허가 변경 접수완료 이상지질혈증 2024년 유럽허가 변경 접수완료 복합형 생화학측정시스템 당뇨합병증 2024년 개발중 필름형 혈당측정 시스템 당뇨병 2023년 국내허가 진행 접수완료 ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 코로나19 (항원) ③ 작용기전 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 COVID-19 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 COVID-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 자가진단 의료기기 ⑤ 진행경과 국내 허가 완료 ⑥ 향후계획 국내 판매 ⑦ 경쟁제품 국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디 해외 : 애보트, 엑세스바이오 ⑧ 시장규모 세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러 향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상 - 품 목: 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원 (전문가, 개선품) ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 독감 (A/B 항원) ③ 작용기전 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 여부 진단에 도움을
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주는 전문가용 체외진단 의료기기 ⑤ 진행경과 국내 허가변경 완료 ⑥ 향후계획 국내 판매 ⑦ 경쟁제품 국내 : 래피젠, 웰스바이오 해외 : 덴카세이켄, BD ⑧ 시장규모 세계 감염성 호흡기 질환 진단 시장 규모 : 80조원 (‘21년 기준, COVID-19 포함) 코로나19 검사 감소로 인해 CAGR(2030’) -1.8%로 감소할 것으로 예상 - 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종 ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 호흡기 세포융합바이러스(RSV), 독감(A/B 항원) ③ 작용기전 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 RSV 진단키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 바이러스 항원을 정성하여 RSV 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기RSV / 독감(A/B) 콤보키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 및 인플루엔자 A형, B형바이러스 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기 ⑤ 진행경과 수출용 허가 획득 완료 ⑥ 향후계획 현지 임상평가 ⑦ 경쟁제품 국내 : 휴마시스, 아산제약 해외 : 애보트 ⑧ 시장규모 RSV 세계 시장 규모는 9,300억원 ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 HIV 양성 환자의 활동성 결핵 ③ 작용기전 자외선을 흡수하여 형광신호를 발생시키는 나노입자-항체 결합체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 형광신호를 발생시킬 경우 : 양성, 대조선만 형광신호가 발생될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 HIV 양성 환자의 소변에서 TB-LAM 항원을 정성하여 활동성 결핵 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단의료기기 ⑤ 진행경과 수출용 허가 획득 완료 ⑥ 향후계획 현지 임상평가 ⑦ 경쟁제품 국내 : SD바이오센서, 수젠텍, 바디텍메드 해외 : 애보트, 후지필름 ⑧ 시장규모 결핵신속진단 시장규모는 2020년 기준 20억 달러, 연평균 성장률 5% ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음 단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음 각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공 ④ 제품의특성 펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능 Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발 광학방식을 이용한 측정기기 개발 소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품 ⑤ 진행경과 국내외 인허가 완료유럽허가 변경신청 (기존 : IVDD, 변경 : IVDR) ⑥ 향후계획 유럽허가 변경, 해외 판매 ⑦ 경쟁제품 해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지. 성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음. ⑧ 시장규모 HbA1C POCT의 시장은 연평균 11.6%의 고속 성장을 하여 2022년 기준 7억 6천만불 ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과 값을 산출하는 기전 ④ 제품의특성 자동 광보정 체크기능 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램 휴대용 탈부착 전용 프린터 음성지원 전원 : AA건전지, USB 스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화 ⑤ 진행경과 국내외 인허가 완료 유럽허가 변경신청 (기존 : IVDD, 변경 : IVDR) ⑥ 향후계획 유럽허가 변경, 해외 판매 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 시장규모 - 품 목: 복합형 생화학측정시스템 ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨합병증 ③ 작용기전
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당화혈색소 : 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음 알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율) : 당뇨병 환자의 소변 샘플에서 소변 알부민과 크레아티닌의 비율을 측정하여 미세알부민뇨를 확인 CRP(C-반응성단백질) : 혈중 CRP 수치는 염증수치로 알려져 있으며, 해당 수치가 높으면 당뇨병 발생 빈도가 증가함 알부민 대비 CRP 수치가 높으면 당뇨병 발생 위험이 1.6배 증가함 멀티 파라미터를 통해 당뇨합병증 예측에 필요한 지표를 제공 ④ 제품의특성 완전자동화 : 기기 자동보정 기능, 자동코딩방식을 통한 제품 별 자동측정 네트워크를 통한 원격모니터링 : 블루투스를 통한 원격모니터링, 관리프로그램을 통한 환자 결과 원격모니터링 가격경쟁력 : 카트리지 공용사용으로 원가절감, 카트리지 소형화를 통한 공간최적화 제품 확장성 : 측정원리 통합으로 임상화학, 면역진단 아이템 확장 ⑤ 진행경과 연구개발 진행 중 ⑥ 향후계획 연구개발 완료 및 국내허가 접수 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 시장규모 당뇨병 진단 해외시장규모 : 45억달러, 시장 성장률 : 6.5%(Markets and Markets, 2020) - 품 목: 필름형 혈당측정 시스템 ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전 ④ 제품의특성 10~600mg/dL 측정범위 메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상 ⑤ 진행경과 연구개발 완료, 임상평가 완료, 국내허가 접수 ⑥ 향후계획 양산이관, 생산 안정화, 국내 판매 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 시장규모 해외 시장규모 : 200억불 (7) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료시기 현재 현황 비 고 면역진단 제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트 독감 2014년 판매 중 제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트 로타바이러스 2014년 판매 중 제네디아 엠에피-8 래피드 테스트 자궁 내 감염 2014년 판매 중 독감 2017년 판매 중 독감 2017년 판매 중 제네디아 분별 잠혈 검사 분변잠혈 2018년 판매 중 독감 2016년 판매 중 독감 2019년 판매 중 COVID-19 2020년 판매 중 COVID-19 2020년 판매 중 COVID-19 2021년 판매 중 뎅기열 2023년 판매 중 뎅기열 2023년 판매 중 치쿤구니아열 2023년 판매 중 뎅기열 2023년 판매 중 바이오센서 당뇨병 2016년 판매 중 당뇨병 2018년 판매 중 GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치 이상지질혈증 2019년 판매 중 이상지질혈증 2019년 판매 중 GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치 이상지질혈증 2021년 판매 중 이상지질혈증 2021년 판매 중 통풍질환 2023년 판매 중 분자진단 제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트 각막이상증 2013년 판매 중 제네디아 결핵균 검출키트 결핵 2013년 판매 중 제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트 갑상선암 2015년 판매 중 제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트 뎅기열 2018년 판매 중 제네디아 혈우병 A 패널 혈우병 2019년 판매 중 제네디아 윌슨병 패널 윌슨병 2019년 판매 중 그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트 결핵 2020년 판매 중 (8) 기타 연구개발 실적
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품 처분 단기대여금의 회수 유형자산의 처분 보증금 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품 취득 단기대여금의 대여 유형자산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가 장기금융상품 취득 장기대여금의 대여 종속기업투자지분의 취득 관계기업투자지분의 취득 당기손익공정가치측정금융자산의 취득
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II. 결손금처리액 자본잉여금이입액(결손보전) III. 차기이월미처분이익잉여금(미처리결손금) 29. 매출원가당기와 전기 중의 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 [상품매출원가] 기초상품재고액 당기상품매입액 타계정으로대체액 재고자산평가손실(환입) 기말상품재고액 상품매출원가 [제품매출원가] 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정에서대체액 관세환급금 재고자산평가손실(환입) 타계정으로대체액 기말제품재고액 제품매출원가 합 계 30. 비용의 성격별 분류당기와 전기중의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 제품 및 상품의 변동 원재료의 사용 및 상품의 매입 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 외주가공비 보험료 지급수수료 수도광열비 여비교통비 운반비 대손상각비 주식보상비용 기타 매출원가 및 판매관리비의 합계 31. 영업이익(1) 수익당사의 영업과 주된 수익 원천은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때와 동일합니다. 당사의 수익은 고객과의 계약으로 인한 수익입니다.당기와 전기의 주요 지리적 시장, 재화 또는 용역의 유형, 수익인식 시기에 따라 구분한 수익과 공시된 수익정보와의 조정사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 지리적 시장 국내 해외 합 계 재화 또는 용역의 유형 상품매출 제품매출 기타매출 합 계 수익인식 시기 한 시점에 이행 기간에 걸쳐 이행 합 계 (2) 판매비와관리비당기와 전기중의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 차량유지비 접대비 감가상각비 임차료 무형자산상각비 지급수수료 수도광열비 운반비 광고선전비 대손상각비 보험료 소모품비 경상연구개발비 주식보상비용 기타 합 계 32. 기타수익 및 기타비용(1) 당기와 전기 중의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 외환차익 외화환산이익 유형 자산처분이익 잡이익 합 계 (2) 당기와 전기 중의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 외환차손 기부금 외화환산손실 종속기업투자손상 관계기업투자손상 투자자산손상차손 기타의대손상각비 잡손실 합 계 33. 금융수익 및 금융비용당기와 전기 중의 금융손익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융수익 이자수익 금융보증수익 파생상품평가이익 파생상품처분이익 당기손익공정가치금융자산평가이익 기타금융수익 합 계 금융비용 이자비용 전환사채상환손실 파생상품평가손실 금융보증비용 기타금융비용 합 계 34. 법인세 비용 (1) 법인세 비용의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 당기법인세비용 당기법인세부담액 과거기간의 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정액 소계 이연법인세비용 일시적차이의 발생 및 소멸로 인한 금액 자본에 직접 인식된 법인세비용 소계 법인세비용 (2) 당사의 법인세비용차감전순이익에 대한 법인세 비용과 세전이익에 대해 적용되는 적용세율을 사용하여 계산한 금액과의 차이는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율로 계산된 법인세비용 조정사항 - 세무상 차감되지 않는 비용 - 이연법인세 미인식 효과 - 기타 법인세비용(수익) 유효세율 (3) 당기와 전기중 자본에 직접 반영된 법인세 효과는 없습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산과 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 이연법인세자산 12개월 후에 회수될 이연법인세자산 12개월 이내에 회수될 이연법인세자산 소계 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 소계 이연법인세자산 순액 (5) 당기 및 전기 중 이연법인세자산과 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.- 당기 (단위 : 천원) 구분 기초 당기손익 기타포괄손익 기말 이연법인세자산 대손충당금 무형자산 단기금융상품 재고자산 파생상품부채 종속기업투자 퇴직급여충당부채 리스부채
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선급금(대손금) 미수수익 투자자산손상차손 미지급비용 매출채권 현재가치할인차금(보증금) 복구충당부채 해외종속법인인정이자 업무용승차감가상각비 외화환산손실 상환할증금 대손금 이월결손금 이월세액공제 소계 이연법인세부채 선급비용 사용권자산 파생상품자산 외화환산이익 관계기업투자 전환권조정 장기금융상품 당기손익공정가치금융자산 소계 합계 미인식이연법인세자산(*) 이연법인세순자산 (*) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 매 보고기간 말 이러한 사항들을 검토 하고 있으며, 당기말 현재 모든 차감할 일시적 차이 및 세무상결손금에 대하여 실현 가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. - 전기 (단위 : 천원) 구분 기초 당기손익 기타포괄손익 기말 이연법인세자산 대손충당금 무형자산 단기금융상품 재고자산 파생상품부채 종속기업투자 퇴직급여충당부채 리스부채 선급금(대손금) 미수수익 투자자산손상차손 미지급비용 매출채권 현재가치할인차금(보증금) 복구충당부채 해외종속법인인정이자 업무용승차감가상각비 외화환산손실 이월결손금 이월세액공제 소계 이연법인세부채 선급비용 사용권자산 파생상품자산 외화환산이익 관계기업투자 전환권조정 장기금융상품 소계 합계 미인식이연법인세자산(*) 이연법인세순자산 (*) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 매 보고기간 말 이러한 사항들을 검토 하고 있으며, 당기말 현재 모든 차감할 일시적 차이 및 세무상결손금에 대하여 실현 가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. (6) 당기말과 전기말 현재 실현가능성이 높지 않아 인식하지 아니한 이연법인세자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 사 유 차감할 일시적 차이 미래 과세소득의 불확실 미사용결손금(*) 미사용세액공제(*) (*) 미사용결손금과 미사용세액공제의 만료 시기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 미사용결손금 미사용세액공제 당기 전기 당기 전기 1년이내 1 ~ 2년 2 ~ 3년 3 ~ 4년 4년 이후 합 계 35. 주당순이익(손실)(1) 당사의 당기 및 전기의 기본주당순이익(손실)은 다음과 같습니다. (단위 : 원,주) 구 분 당기 전기 보통주당순이익(손실) (단위:원) 가중평균유통보통주식수 (단위:주) (*) 기본주당순이익(손실) (단위:원) (*) 가중평균유통보통주식수의 산정내역 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기초 자기주식 유상증자 주식선택권 가중평균유통보통주식수 (2) 당사의 당기 및 전기의 희석주당순손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 보통주당순이익(손실) (단위:원) 조정항목 전환사채이자비용(20.9% 법인세효과 차감후) (단위:원) 보통주희석순이익(손실) (A) (단위:원) 가중평균유통보통주식수 (단위:주) 희석성 잠재적보통주 (단위:주) 보통주 희석주당손익 산출에 사용된 가중평균유통보통주식수 (단위:주) (B) 희석주당순이익(손실) (단위:원) (A/B) (3) 희석성 잠재적보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 주식선택권 6차 제10회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 희석성 잠재적보통주 36. 현금흐름표(1) 영업현금흐름 조정내역당기와 전기의 영업현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) 조정항목 : 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 퇴직급여 외화환산손실 파생상품평가손실 기타금융비용 재고자산평가손실 지급수수료 주식보상비용 금융보증비용 이자비용 기타의대손상각비 전환사채상환손실 종속기업투자손상 관계기업투자손상 유형자산처분이익 파생상품처분이익 외화환산이익 파생상품평가이익 당기손익공정가치금융자산평가이익 금융보증수익 기타금융수익 이자수익 잡이익
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영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 : 매출채권의 감소(증가) 기타채권의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 기타자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 기타채무의 증가(감소) 기타부채의 증가(감소) 퇴직급여 지급액 영업으로부터 창출된 현금흐름 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항당기와 전기의 현금 유입ㆍ유출이 없는 주요 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 매출채권의 유동성 대체 재고자산의 유형자산 대체 자본조정의 자본잉여금 대체 대여금의 제각 리스자산의 인식 리스계약의 해지 보증금의 유동성 대체 선급금의 유동성 대체 장기차입금의 유동성 대체 리스부채의 유동성 대체 주식매수선택권의 행사 전환권조정 복구충당부채의 유동성 대체 선급비용의 유동성 대체 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. - 당기 (단위 : 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 공정가치변동 대체 기타 파생금융부채 단기차입금 유동성장기차입금 유동성사채 유동성전환사채 유동리스부채 장기차입금 사채 리스부채 합 계 - 전기 (단위 : 천원) 구 분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 취득 공정가치변동 대체 기타 파생금융부채 단기차입금 유동성장기차입금 유동성사채 유동성전환사채 유동리스부채 장기차입금 사채 리스부채 합 계 37. 우발부채 및 약정사항(1) 금융기관과의 약정사항보고기간말 현재 금융기관과의 약정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 금융기관명 대출종류 약정한도 실행금액 미실행금액 기업은행 무역어음대출 기업은행 기업구매자금대출 기업은행 중소기업자금대출 기업은행 중소기업자금대출 기업은행 중소기업시설자금대출 기업은행 운전자금대출 산업은행 운전자금대출 (2) 보고기간말 현재 당사가 제공한 담보제공내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련계정과목 관련 금액 담보권자 유형자산 토지및건물 (본사공장) 단기차입금 산업은행 장기차입금 기업은행, 국민은행 단기금융상품 단기금융상품(정기예금) 장기차입금 기업은행 단기금융상품(정기예금) 종속기업지급보증 기업은행 기타포괄손익 공정가치 측정금융자산 (*) 후순위무보증사채 사채 신보2023제21차유동화전문(유) (*) P-CBO 방식 사모사채 발행 시 인수한 후순위사채가 상환불능 통보를 받았기에 전액 손상처리하였고, 이는 포괄손익계산서상 기타영업외비용으로 인식하였습니다.또한, 보고기말 현재 종속기업 차입금과 관련하여 지급보증을 제공하고 있으며, 당사가 제공한 담보제공내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 담보(보증)내용 제공받은 회사 보증처 보증대상 담보(보증)금액 종속기업 지급보증 차입금 (3) 보고기간말 현재 당사가 제공받은 담보제공내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공자 담보제공자산 담보제공금액 관련계정 차입금액 차입처 한국무역보험공사 보증서 단기차입금 기업은행 신용보증기금 보증서 단기차입금 기업은행 IBK기업은행 지급보증 종속기업차입금 상기내역 이외, 당사는 서울보증보험으로부터 18백만원 지급보증을 받고 있습니다. (4) 당기말 현재 당사가 피고로서 계류중인 소송 사건은 없습니다. 38. 특수관계자거래(1) 보고기간말 현재 당사의 특수관계 현황은 다음과 같습니다. 회사명 구분 지분율 당기말 전기말 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 (주)루트락 (*1) 관계기업 종속기업 리딩메디테크신기술투자조합1호(*2) 종속기업 (*1) 당기중 루트락의 주식수증가(주식매수선택권행사)로 당사의 지분율이 변동되었습니다. (*2)전기중 신규로 설립되었습니다. (2) 당기 및 전기의 특수관계자와의 거래현황은 다음과 같습니다.- 당기 (단위 : 천원) 회사명 구 분 수익 비용 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 (주)루트락 관계기업 합 계 - 전기 (단위 : 천원) 회사명 구 분 수익 비용 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 (주)루트락 관계기업 (주)에취제이시 종속기업 합 계 (3) 보고기간말 현재 특수관계자에 대한 채권.채무는 다음과
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같습니다.- 당기말 (단위 : 천원) 상 호 구 분 채권 채무 매출채권 대여금 당기손익공정가치측정금융자산 미수수익 미수금 외상매입금 미지급금 파생부채 종속기업 종속기업 종속기업 (주)루트락(*4) 관계기업 종속기업 종속기업 합 계 (*1) 보고기간말 현재 매출채권에 대하여 5,677,233천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*2) 보고기간말 현재 매출채권에 대하여 1,234,284천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*3) 보고기간말 현재 매출채권에 대하여 1,105,758천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*4) 보고기간말 현재 매출채권에 대하여 209,331천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*5) 보고기간말 현재 매출채권에 대하여 7,184,074천원, 대여금에 대하여 396,900천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*6) 보고기간말 현재 매출채권에 대하여 1,978,778천원의 대손충당금을 설정하였습니다 - 전기말 (단위 : 천원) 상 호 구 분 채권 채무 매출채권 미수금 대여금 외상매입금 미지급금 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 (주)루트락(*5) 관계기업 종속기업 종속기업 합 계 (*1) 전기말 현재 매출채권에 대하여 6,293,327천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*2) 전기 말 현재 매출채권에 대하여 602,390천원, 대여금에 대하여 440,040천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*3) 전기 말 현재 매출채권에 대하여 1,093,028천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*4) 전기 말 현재 매출채권에 대하여 861,619천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*5) 전기 현재 매출채권에 대하여 175,803천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*6) 전기 현재 매출채권에 대하여 5,365,578천원, 대여금에 대하여 348,138천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*7) 전기 말 현재 매출채권에 대하여 8,656천원의 대손충당금을 설정하였습니다 (4) 자금거래내역당기말 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사명 구 분 기초 증가 감소 당기말 장기대여금 단기대여금 (주)루트락 단기대여금 투자전환사채(*1) 단기대여금 합 계 (*1) 당기중 (주)루트락이 발행한 사모전환사채를 취득하였으며, 당기손익공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다. (6) 보고기간말 현재 당사는 종속기업 차입금과 관련하여 지급보증 및 연대보증을 제공하고 있으며, 단기금융상품 3,000,000천원은 종속기업에 대한 지급보증과 관련하여 담보로 제공하고 있습니 다. (주석 36 참조). 또한, 당사의 대표이사는 당사의 차입금 및 이행보증보험에 대하여 연대보증을 제공하고 있습니다.(7) 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 급여 및 기타 단기종업원급여 퇴직급여 주식기준보상 합 계 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 엘앤케이바이오메드의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의3에 따라 첨부하는 것입니다. 첨 부 : 1. 외부감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 내부회계관리자의 운영실태 평가보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 엘앤케이바이오메드 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 11일 우리는 첨부된 주식회사 엘앤케이바이오메드의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계,운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 엘앤케이바이오메드의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서
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효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단된다"고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태 평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 ‘내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준’ 제4장 ‘중소기업에 대한 적용’의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울시 강남구 언주로 651 삼원빌딩 7층 정 동 회 계 법 인 대 표 이 사 김 지 환 l 24년 내부회계 운영실태보고.jpg l 24년 내부회계 운영실태평가보고 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 엘앤케이바이오메드 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 7월 23일 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주
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비상주 2024년12월16일 ~ 12월 20일 일 명 명 내부통제 이해 및 평가 2025년 2월 10일 ~2월 14일 일 명 명 중요 계정잔액 및 공시내용에 대해 질문, 분석적절차, 표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 국내 공장 및 창고 실사(입회)대상 국내 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융거래조회 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2024년 12월 20일, 2025년 03월 10일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 20일 감사위원장, 담당이사 서면회의 감사 계획, 중점 감사 사항, 핵심 감사 사항, 감사인 독립성, 책임구분 2025년 03월 10일 감사위원장, 담당이사 서면회의 감사 계획, 중점 감사 사항, 핵심 감사 사항, 감사인 독립성, 책임구분
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 처분 단기대여금의 처분 장기대여금의 처분 유형자산의 처분 보증금의 감소 무형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 취득 당기손익공정가치측정금융자산의 취득 단기대여금의 대여 관계기업투자주식의 취득 장기금융상품의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가 장기대여금의 대여
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기회사입니다. 척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추( Spine)의부위에 따라 크게 Cervical(경추), Thoraco Lumbar(흉요추) 용으로 구분되며, 용도에따라 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되며, 흉요추용인 Thoraco Lumbar 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추기형 및 측만증 치료에 주로 사용됩니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 상품을 취급하고 있습니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다. [참고: 의료기기 등급분류] 등급 내용 주요 해당제품 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7.기타 참고사항'까지의 항목 부분을 참고하여주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 본 보고서 작성기준일 현재, 당사의 매출구성은 국내 4.1%, 해외 95.9%의 비 중을 차지하고 있으며, 해외매출의 대부분은 미주지역에서 발생하고 있습니다.가. 주요 제품 등의 매출현황 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 생산(판매)개시일 주요상표 제17(당)기 제16(전)기 제15기 비고 의료기기 2009년 LNK 주2) Cervical 2012년 LNK 주2) 기타 LNK 제품매출 총계 주1) 주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 주요 제품 등의 현황 및 제품설명은 아래와 같이 구분하여 기재하였습니다. 구분 개발단계 제품 제품화 완료 흉요추용 제품 Cervical 제품화 완료 경추용 제품 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원, USD) 품목 구분 제17(당) 기 제16(전)기 제15기 내수 수출 $163 $180 $175 Cervical 내수 수출 $101 $161 $148 주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 가격변동 추이는 단순평균가격 산출방식을 적용하여 계산하였으며, 평균 가격 산출방법은 총 매출액을 총 매출수량으로 나누어 계산하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원, USD) 매입유형 품목 구분 제17(당)기 제16(전)기 제15기 원재료 국내 수입 $91,220 $70,210 $115,184 소계 TI6AL4V ELI외 기타 국내 수입 $19,892 $6,780 소계 합계 국내 수입 $111,112 $76,990 $115,184 합계 나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원, USD) 품목 구분 제17(당)기 제16(전)기 제15기 국내 수입 $760.17 $668.67 $719.90 국내 수입 다. 생산 및 설비1) 생산능력 및 생산실적당사는 최적화된 생산체계를 갖추기 위해 각 외주처별 보유장비와 기술력, 생산경험을 바탕으로한 체계적인 생산을 하고 있습니다.- L BIOMED : 연구개발 단계에서의 시제품 제작, 주력 신제품 등을 생산하고 있으며, 그에 따라 특성화된 Instrument를 위주로 생산하고 있습니다.- 에이원메디테크 : CNC
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장비를 활용해서 생산되는 Screw, Cage 등 Implant를 주력으로 생산하고 있습니다.- (주)융합테크 : MCT 장비 등을 활용해 Instrument와 C-plate등을 위주로 생산하고 있습니다.당사가 보유한 생산설비는 주로 시제품 제작과 고도면 등 보안유지가 필수적인 신제품 생산을 위주로 하며, 그 밖의 제품들은 외주처를 활용해 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력 및 생산실적을 파악하기에는 다소 어려움이 있습니다.2) 생산설비의 현황 등 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액 2024년 비고 증가 감소 당기상각 상각누계 기말잔액 토지 용인공장 주1), 주2) 건물 용인공장 주2) 기계장치 용인공장 시설장치 용인공장 공구와기구 용인공장 주1) 2024년말 현재 개별공시지가는 1,445천원입니다.주2) 현재 용인공장의 토지 및 건물에 대하여 대출관련 담보(산업은행 2,100백만원, 기업은행 1,320백만원)가 설정되어 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적연결회사의 각 지역별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 아래와 같습니다.1) 매출실적 (단위 : 백만원, %) 구분 주요제품 제17(당)기 제16(전)기 제15기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 상품 기타 임대 외 합계 2) 지역별 매출실적 (단위 : 백만원, %) 구분 제17(당)기 제16(전)기 제15기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 한국 미주 호주 유럽 아시아 합계 주) 상기 지역별 매출현황은 고객의 위치에 기초한 정보입니다. 나. 매출현황연결회사의 주요품목별 매출현황은 다음과 같습니다. (단위 : EA, 백만원, 천USD) 매출유형 품목 제17(당)기 제16(전)기 제15기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품매출 수출 $17,905 $15,298 $11,284 내수 소계 $17,905 $15,298 $11,284 수출 $2,337 $3,067 $3,099 내수 소계 $2,337 $3,067 $3,099 수출 $2,169 $1,374 $194 내수 소계 $2,169 $1,374 $194 상품매출 내수 기타매출 수출 $202 $3 $200 내수 소계 $202 $3 $200 합계 수출 $22,613 $19,741 $14,776 내수 합계 $22,613 $19,741 $14,776 다. 판매경로 등1) 판매경로당사 제품의 최종 수요처는 병원입니다. 병원에 직접 납품하는 방식과 자회사, 대리점, 병원구매대행업체 등을 통해 간접 납품하는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다.연결회사의 판매경로별 제품의 매출구분은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, 천USD) 매출유형 품목 구분 판매경로 제17(당)기 제16(전)기 제15기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 척추임플란트 수출 관계회사 Direct $8,206 $10,049 $9,501 Stocking $6,873 $5,370 $2,051 기타 $7,331 $4,319 $3,025 국내 병원 병원구매 대행업체 대리점 합계 $22,411 $19,738 $14,577 2) 판매전략당사의 판매정책을 크게 제품정책, 가격정책, 판매정책으로 나누어 보면 다음과 같습니다. 구분 척추 임플란트 부문 제품정책 - 자사의 높은 기술력 및 미국시장 진출 경험을 바탕으로 한 글로벌 수준의 제품 Full line-up 구축- 최신 글로벌 트렌드를 반영한 신제품 개발 및 출시- 경추 제품군 및 MIS 제품군을 전략 제품으로 설정, 집중 개발- Simple Easy 기구 제작 및 공급을 통한 편의성 증대 가격정책 - 국내 : 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름- 해외 : 시장 가격이 가장 좋은 미국 판매 실적을 바탕으로 글로벌 업체 수준의 가격을 설정 판매정책 - 지속적인 시장 현황, 규제, 트렌드 등을 모니터링 하여 판매계획, 전략에 즉시 반영- 미국 내 구축되어 있는 direct sales network를 활용- 미국 외 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대 척추 임플란트군의 경우 현재의 경추(목), 흉요추(가슴과 허리) 부위 뿐만
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아니라 소수의 글로벌 기업만이 보유하고 있는 골반 부위의 척추질환에 적용되는 SI Joint Fusion Screw를 개발완료하여 특성화 제품군을 보강하고 있습니다.최신 트렌드인 최소침습수술(MIS)의 적용 범위의 획기적인 확장을 목표로 Cervical MIS Screw 개발완료 및 미국 시장을 겨냥하여 Lumbar Plate 개발을 완료 하였으며, 미래 의료 산업의 트렌드가 될 스마트 시스템 개발과 글로벌 트렌드인 익스펜더블 케이지 개발을 진행하는 등 지속적인 연구개발 투자를 통해 당사 제품포트폴리오의 양적, 질적 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.또한, 경추질환 관련 시장의 성장성에 적극적으로 대응하기 위하여 일찍이 Plate, Cage, Screw System 등 모든 제품을 보유하여 경쟁사 대비 월등한 제품군을 갖추어 경추부문의 선도기업으로 자리매김하였습니다.최근에는 시장의 요구가 적극 반영된 업그레이드 Plate를 출시하여 시장의 주목을 받고 있을 뿐 만 아니라 세계최초로 개발한 Cervical MIS Screw는 시장의 선도적인 제품으로 평가받고 있습니다.이러한 제품의 구성을 기본으로 하여 1차적으로 국내 및 미국 내 Key Surgeon과의 유대관계 및 영업망을 바탕으로 직접 판매를 활성화 하고, 지역별로 우량 대리점을 선별하여 간접판매 또한 확장하여 매출의 증대로 연결하고, 더 나아가 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대를 목표로 하고 있습니다.라. 수주상황당사는 별도의 수주없이 고객들의 수시 계획에 따라 공급되며, 이에 따라 당사의 수주총액이 결정됩니다. 물량이 확정되어 있지 않고 대내외적인 경제환경변화와 수요변화를 정확히 예측할 수 없기 때문에 수주물량, 수주잔고 등 별도 수주상황을 관리하고 있지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.1) 시장 위험(1) 외환위험 환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.당기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.① 당기말 (원화단위: 천원, 외화단위: USD, AUD, EUR) 구분 자 산 부 채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD AUD EUR 합 계 ② 전기말 (원화단위: 천원, 외화단위: USD, AUD, EUR) 구 분 자산 부채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD AUD EUR 합 계 당기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능 통화환율이10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 자산 부채 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD AUD EUR 합 계 (2) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 상승 시 하락 시 2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에
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재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당기말 담보나 기타 신용보강을 고려하지 않았을 경우에 계약상대방의 의무불이행으로 인해 연결회사가 부담하게 될 재무적 손실의 최대노출액은연결재무제표상 각 금융자산의 장부금액에 해당합니다. 지배기업은 종속기업인 Aegis Spine, Inc. 에게 Bank of Hope 차입금 USD 4,000,000에 대한 금융보증계약을 제공하고 있으며, 금융보증계약과 관련된 지배회사의 최대노출정도는 USD 4,000,000입니다. 연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. (가) 매출채권 매출채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 산업과 지역에 분산되어 있습니다. 매출채권에 대하여 신용평가가 지속적으로 이루어지고 있으며, 필요한 경우 보증보험계약을 체결하고 있습니다. 연결회사는 개별채권 및 집합채권의 기대신용위험을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. ① 개별채권의 기대신용위험 개별채권분석은 과거 매출거래 및 채권회수 이력, 고객별 신용 특성, 매출채권 회수계획 등의 분류 기준을 적용하여 각 개별평가대상을 선정하고 개별평가대상의 신용도, 회수가능성 평가 등을 통하여 개별채권의 기대신용손실 금액을 산정합니다. ② 집합채권의 기대신용위험 연결회사는 집합채권에 대해서 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였으며, 기대신용손실율은 2024년 12월 31일 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련되어 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 연결회사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 보고기간말 현재 매출채권에 대한 대손충당금내역은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위: 천원) 구 분 미연체 3개월이하 12개월이하 15개월이하 15개월 초과 개별채권평가 합계 매출채권 기대손실률 대손충당금 -전기말 (단위: 천원) 구 분 미연체 3개월이하 12개월이하 15개월이하 15개월 초과 개별채권평가 합계 매출채권 기대손실률 대손충당금 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각 됩니다. 당기에 제각한 매출채권은 50,107천원(전기: 105,606천원)입니다. 또한, 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 대한 대손충당금내역은 다음과 같습니다. -당기말 (단위: 천원) 구 분 채권잔액 대손충당금 유동 단기대여금 미수금 미수수익 보증금 소 계 비유동 장기대여금 보증금 소 계 합 계 전기말 (단위: 천원) 구 분 채권잔액 대손충당금 유동 미수금 미수수익 보증금 소 계 비유동 장기대여금 보증금 소 계 합 계 3) 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당기말 및 전기말 연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년초과 2년이내 2년초과 5년이내 합 계 매입채무 기타유동채무 단기차입금(*) 전환사채(*) 장기차입금(*) 리스부채 사채(*) 기타비유동채무 합 계 (*) 이자비용이 포함되어 있습니다.② 전기말 (단위: 천원) 구 분 1년이내 1년초과 2년이내 2년초과
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5년이내 합 계 매입채무 기타유동채무 단기차입금(*) 전환사채(*) 장기차입금(*) 리스부채(*) 사채(*) 기타비유동채무 합 계 (*) 이자비용이 포함되어 있습니다. (2) 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 부채비율(A/B) 나. 파생상품 등에 관한 사항파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 "기타수익(비용)" 또는 "금융수익(비용)"으로 포괄손익계산서에 인식됩니다.자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3.연결재무제표 주석','5.재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등당사는 보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무에 영향을 미치는 비정상적인 중요 계약은 존재하지 않습니다.1) 라이센스 아웃 계약- 해당사항 없음2) 라이센스 인 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.2-1) 라이센스인 계약 총괄표 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 기술이전 (양수)계약 전세계 $260,000 $260,000 이전완료 2-2) 품 목: 기술이전(양수) 계약 1) 계약상대방 2) 계약내용 3) 대상지역 전 세계 4) 계약기간 계약체결일 : 2022년 12월 27일계약종료일 : 상대방 귀책 사유 발생시까지 5) 총계약금액 $260,000 6) 지급금액 $260,000 7) 계약조건 ① (선급기술료) : $260,000 (본 계약 체결 후 15일 이내) ② (경상기술료) : 없음 8) 회계처리방법 경상연구개발비로 처리 완료 9) 대상기술 전방 척추 유합술용 높이 확장형 추간체유합보형재 10) 개발진행경과 제품화 진행 중 나. 연구개발활동1) 연구개발 조직 조직도_연구소_2023 09.jpg 조직도_연구소 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 의료기기 연구소 운영을 하고 있습니다.[연구기획팀] 기획파트에서는 크게 문서관리, 국책과제, 지재권관리, 연구소 관리의 업무를 수행하고 있습니다. 문서관리는 개발에 따라 발생되는 문서 등을 정리하거나, 필요한 경우 문서를 작성하고, 국책과제는 실질적인 개발을 제외한 나머지 회계 등의 전반적인 업무를 처리합니다. 지재권관리는 연구소에서 발생된 특허, 실용신안, 디자인권 등의 지재권을 관리하고 외부기관(특허사무소 등)과 연계하여 지재권획득절차를 진행합니다. 연구소 관리는 연구소 시설물관리, KOITA 연구인력 관리 등 다양한 업무를 처리합니다.[개발팀] 신규 제품을 개발하며 계획, 설계, 검토, 검증 등의 일련의 개발 업무를 담당하고 있습니다. 이미 완료된 제품 중 변경 사항에 대해 신규 개발의 절차에 준하여 대응합니다. 개발에서 발생되는 자료를 설계관리절차에 따라 문서화하며, 특히 Risk Management가 가능하도록 문서를 정리합니다.기타 제품과 관련된 문제 발생 또는 새로운 개발이 의뢰된 경우, 검토하고 처리방향을 기획합니다.[시작기술팀] 개발파트에서 만들고자 하는 샘플을 만드는 역할을 하며, 개발이 완료된 제품을 양산화시켜 생산부서에 전달합니다. 샘플 제작 또는 양산화 과정에서 가공성, 생산비용등관련된 요청 사항을 개발파트와 협의하여 설계에 반영토록 하며, 고객이 의뢰하는CM품을 직접 제작합니다.2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구분
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제17(당)기 제16(전)기 제15기 비용처리 제조원가 판관비 합계 연구개발비/매출액비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100] 주) 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 건) 구분 내용 국, 내외 특허권 54건 당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 아래와 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) 순 구분 출원국 내용 출원인 출원일 등록일 특허권 대한민국 본시멘트 주입기구 ㈜엘앤케이바이오메드, 이성우 특허권 미국 특허권 대한민국 접촉각 조절이 가능한 케이지 ㈜엘앤케이바이오메드, 황창주 특허권 미국 척추 고정용 나사 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 프로텍터 ㈜엘앤케이바이오메드, 전재형 특허권 대한민국 수술용 견인장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 골유합장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 호주 특허권 캐나다 특허권 대한민국 신규 페길화 서브스턴스 P 경희대학교 산학협력단, ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 전방 골 유합 케이지 송광용 특허권 대한민국 특허권 대한민국 의료용 니들 장치 (VP Needle) ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 호주 특허권 EU 특허권 일본 특허권 대한민국 수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 특허권 호주 특허권 일본 특허권 EU 특허권 대한민국 신규한 지질-서브스턴스-P 접합체 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 연장가능 로드장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 뼈수집장치 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 전방 경추 플레이트 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 일본 특허권 호주 특허권 대한민국 음낭지지대 ㈜엘앤케이바이오메드, (재)아산사회복지재단, 울산대학교 산학협력단 특허권 대한민국 멜라노세포로부터 신경전구세포를 유도하는 방법 및 상기 신경전구세포를 포함하는 중추 또는 말초 신경계손상 치료용 조성물 ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 신규 페길화 서브스턴스 P 경희대학교 산학협력단, 연세대학교 산학협력단, ㈜엘앤케이바이오메드 특허권 미국 전방 경추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 전방 경추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 전방 경추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 요추 플레이트 (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 사측방 척추 유합 케이지(XTP) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 호주 사측방 척추 유합 케이지(XTP) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 미국 사측방 척추 유합 케이지(XTP) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 일본 사측방 척추 유합 케이지(XTP) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 뉴질랜드 사측방 척추 유합 케이지(XTP) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XAI) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XCI) (주)엘앤케이바이오메드, 강국진 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT 변형) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 미국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지 (XT) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XA) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XL Straight Inserter) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XL Curved Inserter) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 미국 척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 대한민국 척추 유합 케이지(Porous cage) (주)엘앤케이바이오메드 특허권 호주 높이조절이 가능한 척추 유합
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케이지(AccelFix-XAI) (주)엘앤케이바이오메드 나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 대한민국 의료기기 관련 규제 현황 단계 관련법규 관련기관 제조업 허가 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 의료기기 허가 등에 관한 규정 의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정 품질적합심사(KGMP) 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 품질관리심사기관 제품생산 및 판매 의료기기 제조/수입 품질관리 기준 인허가 측면에서 국가간 인증 허가 제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월이며 중국의 경우 13개월에 이르고, 그 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다. 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS Ley General de Salud(보건일반법)REglamento de Insumos para ia Salud(보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO13485 브라질 ANVISA ISO13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO13485 일본 PMDA ISO13485 다. 산업의 특성 및 성장성 1) 산업의 정의 당사가 영위하고 있는 의료기기 산업의 '의료기기'란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능을 검사, 대체또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다. ① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의한 분야입니다. '의료기기법 시행규칙' 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류는 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) 4개로 분류하고, 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류→ 소분류를 하고 있습니다. 이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음과 같이 분류가 이루어집니다. 등급 내용 주요 해당제품 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 고도의 위해성을 가진 의료기기
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심장박동기, 흡수성 봉합사 등 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기회사입니다. 척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추(Spine)의 부위에 따라 크게 Cervical(경추), Thoraco Lumbar(흉요추) 용으로 구분되며, 용도에따라 Cage, Screw, Plate 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되며, 흉요추용인 Thoraco Lumbar 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추기형 및 측만증 치료에 주로 사용됩니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 상품을 취급하고 있습니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다. 2) 산업의 특성 한국보건산업진흥원에서 발간한 "의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단게에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 3) 산업의
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성장성 글로벌 척추임플란트시장 규모는 10.3억 달러이며, CAGR 5%이상 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다. 출처 : markets and market , 당사자료 국내외 의료기기 시장은 연평균 5%대 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며, 창조 경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 여겨지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심증대, IT, BT, NT 등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다. [2022년 의료기기 시장규모 상위 20위 국가 현황] 단위 : 십억달러, % 순위 국가 2022년 2021년 2020년 시장규모 비중 시장규모 비중 시장규모 비중 미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 한국 스페인 멕시코 호주 네덜란드 러시아 스위스 브라질 인도 벨기에 폴란드 오스트리아 상위 20개국 합계 세계시장 주1) Fitch Solutions(2023)의 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음 주2) 순위는 2022년 국가별 시장규모 기준으로 작성자료 : Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023) 한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 2020.01.12 행정안전부가 발표한 주민등록 인구통계에 따르면 65세 이상 인구비중은 2019년 15.5%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다. 고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭으로 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다. 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 척추임플란트 및 관련기기 시장규모현황 및 전망.jpg 글로벌 척추임플란트 및 관련기기 시장규모현황 및 전망 출처 : Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2020 Markets 4) 회사의 경쟁우위 요소 의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 미국 FDA로부터 제품에 대한 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다. [당사 주요 제품] 구분 제품 개요 비고 FDA 승인 - 근육과 내부조직의 손상을 줄여주는 추간체고정재 제품입니다. - Screw와 Sleeve가 일체형으로 되어있어 수술 도중 분리가 될수 있는 가능성을 줄여 보다 안전한 수술이 가능토록 개발되었습니다. - Double-threaded를 통한 빠른 삽입이 가능하며 단순하고 직관적인 기구로 구성되어 있습니다. -
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Anterior, Lateral, ATP 수술접근 방법을 사용시 이용할 수 있는 Plate 시스템으로 환자의 적응증에 따라 2개, 3개, 4개 Screw를 사용할 수 있도록 고안되었습니다. - 위치하고자 하는 수술 부위에 고정할 수 있도록 적용된 제품의 디자인은 AccelFix-LP의 특징 중 하나이며, Plate 내 있는 window는 정확한 위치에 고정될 수 있도록 시인성을 확보해 도움을 줄 수 있도록 설계되었습니다. - 환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성 하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄 제품 입니다. - 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공됩니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - Anterior-to-Psoas 방향으로 삽입하는 제품 - 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 곡선형상의 확장형 ATP Cage 제품 입니다. - 티타늄 재질로 제작되는 AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용 가능합니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - 후방 요추체 및 추간공 추간체 골유합술에 사용하는 제품 - 디스크 내 쉬운 삽입을 할 수 있도록 제품의 앞 부분이 Bullet type으로 디자인 되었습니다. - 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TM은 8mm, 10mm, 12mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 4°, 8°, 12°, 15°, 20°의 각도로 출시되었습니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - 전방 요추체 골유합술에 사용하는 제품 - Cage 내 뼈 대체제를 넣을 수 있는 공간은 수술 후 유합율을 높일 수 있도록 설계되었습니다. - 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TA는 6mm, 9mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 8°, 12°, 15°, 20°, 25°, 30°의 각도로 출시되었습니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. 라. 회사의 현황 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 1) 영업개황 당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절,척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다. 척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 MIS나 Expandable Cage와 같은 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있으며, 당사는 한국 표준산업분류표의 소분류에 의한 의료용 기기 제조업(032701)에 해당합니다. 연결회사는 단일 영업부문(의료용 기기 제조업)을 영위하고 있으며, 지역별 실적 현황은 다음과 같습니다. ① 매출실적 (단위 : 백만원, %) 구분 주요제품 제17(당) 기 제16(전)기 제15기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 상품 기타 임대 외 합계 ② 지역별 매출실적 (단위 : 백만원, %) 구분 제17(당) 기 제16(전)기 제15기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 한국 미주 호주 유럽 아시아 합계 주) 상기 지역별 매출현황은 고객의 위치에 기초한 정보입니다.
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II. 결손금처리액 자본잉여금이입액(결손보전) III. 차기이월미처분이익잉여금(미처리결손금) 5. 재무제표 주석 제 17(당) 기 2024년 12월 31일 현재 제 16(전) 기 2023년 12월 31일 현재 주식회사 엘앤케이바이오메드 1. 일반사항 주식회사 엘앤케이바이오메드(이하 "당사")는 2008년 12월 22일 설립되어, 의료기기의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2013년 7월 1일 한국거래소가 개설한 코넥스시장에 주식을 상장하였고, 2016년 11월 30일에 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다. 당사는 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-25, 201호(중동,대우프론티어밸리Ⅰ)에 본사를 두고 있습니다. 당기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주(액면가액 500원)이며, 당사의 최초 납입자본금은 101,500천원이며, 수차례 증자를 통한 당기말 납입자본금은 9,968,372천원(우선주 포함)입니다. 당기말 현재 주주의 구성내역은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 보통주 강국진 자기주식 기타주주 합 계 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. ·- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산 과 투자부동산 유형 · -순공정가치로 측정하는 매각예정자산 · -공정가치로 측정하는 조건부대가 ·- 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ㆍ 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향 등은 없습니다. 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나
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시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2.3 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. 2.4 금융자산 (1) 분류 당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는
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채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 ‘ 금융수익 ’에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 ' 기타수익’ 또는 ‘기타비용 '으로 표시하고 손상차손은 ' 기타비용 '으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 ' 기타수익' 또는 '기타비용 '으로 표시합니다. ② 지분상품 당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익' 으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 ' 기타수익’ 또는 ‘기타비용 '으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.. (3) 손상 당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금 ' 으로 분류하고 있습니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.5 파생상품 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품은 매매목적으로분류되고 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 ‘ 기타영업외수익(비용)또는 ‘금융수익(비용) ’으로
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손익계산서에 인식됩니다. 2.6 매출채권 매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 2.7 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 구분 추정내용연수 건 물 20년 기 계 장 치 5년 대 여 자 산 5년 공 구 와 기 구 5년 비 품 5년 시 설 장 치 5년 기타의유형자산 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 2.8 차입원가 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화되며, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적 차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다. 2.9 무형자산 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 내부적으로 창출한 무형자산인 소프트웨어 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 계약적 고객관계는 사업결합으로 취득한 무형자산으로 취득일의 공정가치로 인식하고 있습니다. 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 구분 추정내용연수 산업재산권 5~10년 개발비 5년 고객관계 10년 기타의무형자산 3년 2.10 투자부동산 임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산(사용권 자산을 포함)은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 원가로 측정되며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액 으로 표시됩니다. 2.11 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. 2.12 매입채무와 기타채무 매입채무와 기타채무는 당사가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여 지급하지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월[또는 당사의 정상영업주기] 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다. 2.13 금융부채 (1) 분류 및 측정 당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와기타채무’, '차입금' 등으로 표시됩니다. 차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로
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인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다(는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다. 특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가’ 로 인식됩니다. 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다. 당사가 보고기간말 또는 보고기간말 이전에 약정사항을 준수하도록 요구받는다면, 이러한 약정사항은 부채의 유동 비유동 분류에 고려합니다. 보고기간 후에만 약정사항을 준수하도록 요구받는다면, 이러한 약정사항은 기말 유동성 분류에 영향을 미치지 않습니다. (2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.14 금융보증계약 당사가 제공한 금융보증계약은 최초에 공정가치로 인식하고, 이후 다음 중 큰 금액으로 측정합니다. (1) 금융상품의 손상규정에 따라 산정한 손실충당금 (2) 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액 금융보증계약의 공정가치는 유사한 금융상품의 시장가격을 참조하거나, 금융보증이 제공된 차입금과 제공되지 않은 차입금의 이자율을 비교하거나, 향후 금융보증으로 인해 지급해야 할 금액의 현재가치에 근거하여 추정합니다. 관련 부채는 재무상태표에서 ' 기타금융부채' 로 표시되었습니다. 2.15 복합금융상품 당사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 복합금융상품입니다. 동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고, 이후 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 측정합니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다. 2.16 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.17 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 당사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서