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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업개요 당사는 다양한 면역항체 및 특이항체 등의 연구·개발을 통해 백신과 항생제의 대체가 가능한 축산, 수산, 인체용 제품을 개발하는 친환경 바이오기업입니다. 당사가 개발하는 주요 파이프라인은 다음과 같습니다. - IgY 면역난황항체 계란을 원료로 하여 높은 안전성을 가지며, 이종항체 기술을 통해 높은 항체역가를 가진 면역항체로서 질병의 예방제로 연구개발 하고 있습니다. - VHH(나노바디)항체 구조가 단순하여 조직 침투성이 강하고 구조적 안정성이 높으며 정제와 대량생산이 용이한 차세대 면역항체입니다. 축우 및 양돈 VHH 항체와 새우 VHH 항체 등 질병의 치료제로 연구개발 하고 있습니다. - 미생물제 (BA01) 강력한 항균, 항진균 효능을 가진 미생물제 기술로 다양한 자체 균주를 확보하고 있습니다. 음실물처리기용 미생물제, 닭 살모넬라 예방용 미생물제 등 다양한 분야에 적용가능한 기술입니다. - H5 특이 항체 (ScFv) 고·저 병원성 AI 바이러스 변이 대응이 가능한 특이 항체입니다. 특이 항체 작용기전으로 변이가 심한 AI 바이러스에 효과적으로 대응이 가능하며, 다양한 제형 적용으로 효과적인 바이러스 저감화 기여 가능한 항체입니다. - 꿀벌 낭충봉아 부패병 (SBV) 항체 결합력이 우수한 scFv 항체가 꿀벌 낭충봉아부패병의 병인체인 Sacbrood 바이러스의 바이러스 외막에 결합해 바이러스를 중화시켜 꿀벌 유충에 대한 감염을 차단하고 치료하는 중화 항체입니다. 나. 핵심기술 : IgY(Immunoglobulin in York) 항체 플랫폼 기술 닭은 혈액 내에 IgA(면역글로불린 A), IgM(면역글로불린 M) 그리고 IgG(면역글로불린 G)가 존재하며, 계란을 생성할 때 IgA와 IgM은 난백으로 IgG는 난황으로 이동시키게 됩니다. 이 때 난황에 축적된 항체를 난황항체, 즉 IgY라 합니다. IgY는 각 병원체에 직접적으로 작용하여 활성을 무력화 시키는 역할을 하는데, 바이러스, 세균, 기생충 등 이 장 점막에 부착하는 것을 방어하는 천연 수동 면역제제입니다. 난황항체 생산원리 및 작용기전.jpg 난황항체 생산원리 및 작용기전 - 당사는 닭에게 면역화하는 방법인 항원생산, 접종 간격 및 횟수에 이르는 기법을 완성하여 항체를 같은 유형, 농도로 대량생산하는 기술을 보유하고 있습니다. - 당사는 질병의 항체를 만들기 위한 항원을 200여가지 보유하고 있으며 항체 생성의 완성을 특허의 등록 및 출원으로 객관화 하였습니다. - 당사는 복합감염 병원체에 대한 복합항체를 생산하는 이종 항체기술을 보유하고 있습니다. 다. IgY의 우수성 (1) 고역가 IgY 항체 생산기술 산란계에 항원을 접종하여 난황항체를 제조하는 기술로써 당사는 최적의 항원 비율 및 항원 농도 설정을 위한 1년이상의 예비실험을 진행합니다. 이러한 기술적 노하우로 병원체에 대항하는 고역가의 IgY를 얻을 수 있습니다. (2) 항원 생산 비용 절감 효과 고난도 이종항체를 이용한 고역가 IgY 생산기술은 결국 높은 항체역가로 생산비를 낮추는 효과가 있기 때문에 처음에는 많은 경비가 투입되는 것처럼 보이지만, 높은 역가로 인하여 생산단가를 낮출 수 있는 기술이라고 할 수 있습니다. (3) IgY 열 안정성 강화 원천기술 IgY 단백질은 강한 산이나 염기, 열 및 유기용매 등에 의해 변성되기 쉬우며 원래의 성질을 상실하게 됩니다. 이 문제를 보완하기 위해 계란에 풍부하게 존재한 열 안정성 인자들을 그대로 활용하면 IgY 열 안정성이 증대됩니다. 따라서 당사는 IgY가 포함된 계란을 전란(whole 계란) 혹은 난황 상태로 그대로 가공하여 계란 내 열 안정성 인자들을 활용합니다. (4) 백신 및 항생제와 비교시 많은 장점 보유 - 경구투여 방식으로 우수한 투여 편의성 - 최근 유행주에 대한 빠른 대응 - 수동 면역에 의한 즉각적 전염성 질병 대응 - 계란 유래로 내성과 부작용이 없는 안전한 항체 - 항생제, 미생물제 병행 투여 가능 낙타과 동물에서 발견되는 단일 사슬 항체의 항원 인식 가변부위를 분리해
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제조하는 기술인 VHH(~15kDa, 단일 도메인)는 일반적인 항체(~150kDa, 12개 도메인)에 비해 구조가 단순하며, 크기가 작아 조직 침투성이 강하고 구조적 안정성이 높으며 정제와 대량생산이 용이합니다. 또 높은 용해성과 온도 및 pH 등 환경 요인에 대해 저항성이 매우 강하며, 단백질 엔지니어링을 통한 구조적, 기능적 변환이 상대적으로 용이하여 활용성이 높습니다. 이러한 VHH 기술은 병원성 단백질을 무력화시키는 중화 항체 장점과 단일도메인 항체 생산의 어려움 및 비싼 가격 등의 단점을 극복할 수 있으며, 기존 항체의 1/10 정도로 작아 기존항체가 접근하기 어려운 항원에 상호작용이 가능한 다양한 용도의 축산 및 수산용 면역항체 제품뿐만 아니라 인체용 항체의약품까지 확장·개발이 가능할 전망입니다. VHH 관련 기술은 2021년 생명공학 정책연구센터에서 제 10대 차세대 바이오 기술로 선정된바 있으며, VHH 기술의 우수성 및 효용성을 인정받아 글로벌제약회사들이 인체의약품 분야에 경쟁적으로 투자하는 추세입니다. 나노바디 선발과정.jpg 나노바디 선발과정 - 아블링스, 사노피 등 주요제약업체는 VHH 관련 파이프 라인을 확대하고 다양한 분야에서 사용하고 있습니다. - VHH 관련 특허 출원 동향은 의약품분야가 1,448건(60%)를 차지하고 있으며, 그 뒤로 시약 249건(10%), 진단 175건(7%)을 차지하고 있으며, 동물용의약품 및 사료는 32건 (1.5%)에 해당하는 수준으로 아직 많은 개발이 필요한 단계입니다. - 당사는 VHH기술을 이용하여 양돈, 축우, 양계, 새우, 꿀벌, 반려동물 등 다양한 축수산의 질병 치료용 항체개발을 진행하고 있습니다. 일본과 국내 VHH의 저명한 대학들과 공동 연구개발을 통해 기술 고도화를 진행하고 있습니다. 진행 상태에 따라 순차적으로 제품 판매를 진행하고자 합니다. - 양돈 생식기호흡기 증후군 바이러스(PRRSV) VHH 항체 - 새우 조기 폐사 증후군(EMS) 및 흰 반점 바이러스 증후군(WSSV) VHH 항체 - 양돈 돼지유행성설사(PED) 바이러스 VHH항체 마. VHH(나노바디)의 우수성 (1) 높은 가용성 및 안정성(열안정성, 산안정성, 및 효소안정성) - 높은 용해도로 다양한 제형으로 활용 가능(내용액제, 고형펠렛 등) - 높은 열안정성으로 살균공정을 거치는 사료제제 적용 시 역가 유지 - 높은 산안정성과 효소안정성으로 경구투여 시 소화관, 소화액에 의한 변성에 안정적이며, 변성 이후에도 복원성을 가짐으로써 높은 체내 이용효율을 가짐 (2) 높은 유효성 및 생산수율로 인한 경제성 - 목표 질병에 대한 단클론항체 집중 대량생산 가능 - 일반적인 항체가 접근할 수 없는 항원을 인식하여 중화가능 - 플랫폼 구축시 일반 항체에 비해 짧은 생산기간(면역화 과정 불필요) (3) 백신 및 항생제와 비교 시 많은 장점 보유 - 경구투여 방식으로 우수한 투여 편의성 - 최근 유행주에 대한 빠른 대응 - 수동 면역에 의한 즉각적 전염성 질병 대응 - 낮은 항원성으로 내성과 부작용이 없는 안전한 항체 - 항생제, 미생물제 병행 투여 가능 바. 핵심기술 : BA01(미생물제) 당사가 특허를 양수 받은 미생물제(BA01)는 항균효과가 높아 음식물 처리기에 사용하는 기존 미생물제 대비하여 미생물 관리가 용이힙니다. 유익균까지 제거하는 문제점을 가진 항생제를 대체하기 위해 항생, 항균효과를 가진 닭 살모넬라 예방용 미생물제, 사료 내 곰팡이 억제 미생물제 등을 개발하고 있습니다. 자체 보유한 발효설비를 통한 대량 생산이 가능하며, 계속해서 다양한 자체 균주를 확보해 나가고 있습니다. 현재 미생물제 공급을 위한 음식물처리기 완성업체와의 유상샘플공급을 진행하고 있으며, 대량 양산체제를 갖추고 있습니다. 또한, 가정용 및 급식소용 등 다양한 미생물 음식물 처리기의 미생물 공급을 위한 확장을 진행하고 있습니다. 사. BA01(미생물제)의 우수성 - 항균효과가 높아 기존 음식물 처리기용 미생물제 보다 뛰어난 관리효과 - 기존 항생제의 문제점을 대체하여 유익균 유지 가능 - 다양한 분야
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미생물제 적용 가능(축산, 식품 등 미생물 활용 분야) - 순수 국내산 효모 생산 가능 아. 핵심기술 : H5 특이 항체(ScFv) 변이가 매우 심한 AI(조류 인플루엔자) 바이러스 특성상 매년 다양한 종류의 AI가 발병 중에 있으며, 이러한 변이 AI 바이러스로 인해 기존 백신으로 질병 대응에 한계가 있는 상태입니다. 또한, AI바이러스는 인수공통감염병으로서 전파감염 대상인 인체용 의약품은 있지만, 직접적 발생 원인 제어를 위한 동물용 항체 의약품은 부재한 상황입니다. 이러한 상황에서 당사는 바이러스 변이가 잘 일어나지 않는 부위에 결합하여 변이에 대한 대응이 가능한 HA2 domain 특이항체 기술을 보유하고 있으며, 이를 통한 저/고병원성 조류인플루엔자 바이러스 예방용 면역 항체 개발을 본격화하고 있습니다. ha의 subtype에 따른 ha의 구조.jpg ha의 subtype에 따른 ha의 구조 특이 항체 작용기전.jpg 특이 항체 작용기전 자. H5 특이 항체(ScFv)의 우수성 - 기존 항체에 비해 분자 생물학적 조작이 용이해 대량 양산 가능 - 닭 유래 항체로 면역원성 없이 약물 내성 최소화 - 사료첨가제 이외 음용수 및 스프레이 제제 등 다양한 제영 적용 가능 - 먹이에 코팅하여 철새 도래지에 도포하는 등의 방식으로 효과적인 바이러스 저감화 기여 가능 차. 핵심기술 : 꿀벌 낭충봉아 부패병 (SBV) 항체 우리나라 제2종 법정 가축 전염병이며 국내 및 아시아 여러 국가에서 발생하는 낭충봉아부패병 중화 항체로서 병인체인 Sacbrood 바이러스와 결합력이 우수한 scFv (single-chain Fragment variable) 항체입니다. ScFv가 Sacbrood 바이러스 외막에 결합해 바이러스를 중화시켜 꿀벌 유충에 대한 감염을 차단하고 치료하는 항체로서 안전하고 내성이 없어 도포 및 살포 등 다양한 방식 적용이 가능하게 편의성이 증대된 친환경 항체입니다. 카. 꿀벌 낭충봉아 부패병 (SBV) 항체의 우수성 - 병인체인 Sacbrood 바이러스와 결합력 증대 - 바이러스를 중화시켜 예방과 치료 - 내성이 없는 친환경 항체 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 (1) 동물용 의약품(축산용) 가축(소, 돼지, 닭, 흑염소 등)의 질병 예방제 및 치료제를 판매하고 있습니다. 또한, 가축 질병의 방역을 위한 소독제를 판매하고 있습니다. 제품명 용도 설명 아이지드링크 (파워,C,슈퍼 등) 동물약품 1. 송아지의 설사 예방, 면역 증강, 장 기능 개선, 정장작용, 질병 시 영양공급 2. 송아지 설사의 원인이 되는 질병들의 항체 함유 애드애니레스산 동물약품 1. 구제역 백신 접종에 따른 스트레스 완화, 2. 돼지의 발열 동통을 동반한 각종 질병 시 해열 진통 아마존/이과수 소독제 1. 조류독감, 구제역, 돼지열병 등 바이러스 살균 및 소독 2. 농장, 축사, 기구, 소독조, 차량 등의 살균 및 소독 아이지고오트 동물약품 1. 흑염소의 설사 예방, 면역 증강, 장 기능 개선, 정장작용, 질병 시 영양공급 2. 흑염소 설사의 원인이 되는 질병들의 항체 함유 (2) 보조사료(축산용) 사료의 품질저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위해 사료에 첨가하는 제품을 판매하고 있습니다. 제품명 용도 설명 아이지드링크 플러스 보조사료 송아지의 설사 예방, 면역 증강, 장 기능 개선, 정장작용, 질병 시 영양공급 아이지- 가드 송아지 보조사료 송아지의 설사 완화, 면역력 증강제품 아이지- 가드 양돈 보조사료 돼지의 소화기성 질병의 개선, 면역력 증강 및 생산성 개선 (3) 수산용 제품 새우 질병예방을 위한 제품으로 동남아시아 지역에 수출을 진행하고 있습니다. 제품명 용도 설명 아이지가드 A 보조사료 양식 새우의 면역력 및 생산성 증진을 위한 사료 보조제품 (4) 미생물제 항균, 항곰팡이 효과가 있는 음식물 처리기 내에 미생물제로 국내 완성 음식물 처리기 생산업체 및 소모성 미생물제로 판매하기 위해 진행하고 있습니다. 제품명 용도 설명 미생물제(가칭) 음식물 처리기용 미생물제 음식물을 분해하기 위한 음식물 처리기 내
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미생물제 (5) 반려동물용 의약외품 제품명 용도 설명 인공눈물 반려동물용 인공눈물 반려견 눈 세정용 제품 나. 주요 제품 매출현황 (단위 : 천원) 구분 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 2023연도 (제24기) 매출액 비중 매출액 비중 동물용 의약품 보조사료 미생물제 기타제품 상품 수수료 외 총 합 계 다. 제품 가격변동추이 당사는 다품종 소량생산 기업입니다. 다양한 제품의 주요 원재료 함유량에 따라 가격의 차이가 크게 발생할 수 있습니다. 조달용 제품의 경우 조달청 등록절차에 따라 정해진 가격으로 나라장터에 등록되고 있습니다. 당사의 경쟁사 중 비상장기업이 다수 존재하며 이에 따라 구체적인 제품 가격변동추이는 영업기밀로 표기하지 않습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입 유형 품목 구분 2022연도 (제23기) 2023연도 (제24기) 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 원재료 계란 국 내 수 입 소 계 기타 원재료 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 부 재 료 국 내 수 입 소 계 상 품 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 당사는 다품종 소량생산으로 개별적인 원료들의 비중이 낮아 전체로 표시하였습니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원/개) 사업연도 2022연도 (제23기) 2023연도 (제24기) 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 품목 계란 국 내 수 입 주1) 전체 원재료 중 10%이상 구매하는 개별원료는 계란뿐이며 동물용 의약품 및 보조사료의 개별원료는 계란을 제외하고 모두 10%미만 구매하고 있습니다. 주2) 가격은 국내에 계약된 양계장과의 계약단가이며 일반적인 계란유통 단가에 닭의 접종으로 인해 추가되는 비용이 감안된 단가입니다. 시장의 계란가격이 급등락을 하여도 제품별 계란의 함유량을 고려하였을때 전체적인 제품원가에 미치는 영향은 적습니다. 다. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천원) 사업부문 구분 2022연도 (제23기) 2023연도 (제24기) 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 동물용 의약품 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 보조사료 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 동물용 의약품 생산가능수량 = 1일 생산가능수량(2,500 kg/L) X 작업일(198일) 주2) 동물용 의약품 생산능력 = 생산가능수량 X 평균 생산원가 주3) 보조사료 생산가능수량 = 1일 생산가능수량(3,000 kg/L) X 작업일(198일) 주4) 보조사료 생산능력 = 생산가능수량 X 평균 생산원가 주5) 소량 제품(1L 이하, 1kg 이하)의 판매 증가에 따른 단위당 생산원가가 낮아짐에 따라 생산능력과 생산실적 금액을 조정하였음 (2) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기상각 기말 가액 비고 주1) 증가 감소 토지 강원도 춘천시 동내면 거두단지 1길 39 건물 시설장치 기계장치 토지 춘천시 동산면 군자리1389 주1) 2024년 공시지가 기준 금액입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품목 구분 2022연도 (제23기) 2023연도 (제24기) 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 제품 동물용 의약품 수 출 내 수 소 계 보조 사료 수 출 내 수 소 계 미생물제 수 출 내 수 소 계 기타 매출 수 출 내 수 소 계 상 품 수 출 내 수 소 계 기 타 수 출 내 수 소 계 총 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 수출현황 (단위 : 천원) 구분 2022연도 (제23기) 2023연도 (제24기) 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 동아시아 동남아시아 외 합 계 주1) 동아시아는 중국, 일본, 대만 수출현황입니다. 다. 수주현황 당사는 주문제작형 방식이 아닌 생산 후 판매방식이기 때문에 해당사항이 없습니다. 해외 수출 시 수주(주문 후 생산방식) 형태로 판매하는 경우가 존재하나 내수의 경우생산 후 1주일 ~ 1개월 이내 출고됩니다. 라. 판매에 관한 사항 (1) 국내 판매조직 및 판매전략 - 국내
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동물약품 대리점을 통한 판매 전국적 판매망 확보 및 빠른 대응을 위해 각 도별로 영업담당자가 있으며 담당자를 통해 대리점을 수시 방문하여 영업활동을 펼치고 있습니다. 축산관련 산업은 지역의 특징이 두드러지기 때문에 현지 축산 상황에 능통하며 변화되는 상황을 즉각 사업영역에 반영할 수 있는 영업담당자들로 구성되어 있습니다. 지속적으로 거래 대리점을 확보하기 위한 노력을 하고 있습니다. - 국내 사료회사(대형농장 포함)를 통한 판매 사료공장 및 대형농장 대상 영업은 납품거래를 시작하기 어려우나 거래를 시작하게 되면 고정적인 거래가 연 단위로 지속되기 때문에 구매 담당자와의 유대관계가 중요합니다. 이에 사료팀을 별도로 운영하고 있으며 사료회사를 주기적으로 방문하는 등 지속적인 영업활동으로 거래처를 점차 넓혀나가고 있습니다. - 조달청을 통한 판매 구충제 3종, 대사성의약품 12종, 보조사료 16종, 살균제 7종으로 총 38종에 대한 제품을 조달청과 계약을 맺고 나라장터를 통해 각 지자체에 판매하고 있습니다. 대금도 납품 후 7일 이내에 대부분 결제되기 때문에 자금회수에 대한 리스크도 거의 없습니다. (2) 해외 판매조직 및 판매전략 글로벌사업본부는 10개국 15개 업체와의 파트너십을 맺고 있습니다. 해외 제품등록 과 다양한 마케팅 활동을 통해 거래처를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 동물용 의약품과 보조사료는 아시아에서 대한민국 제품에 대해 신뢰도가 높아 영업활동에 긍정적이며 특히, 수산물을 대량으로 생산하는 동남아시아의 거래처가 증가하고 있습니다. 또한, 2020년에 설립한 중국 자회사(판매법인)를 통해 축우, 양돈, 수산 제품에 대해 대리상을 구축하여 본격적으로 제품 홍보 및 판매를 진행하고 있습니다. (3) 판매 경로별 매출현황 (단위 : 천원) 구분 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 2023연도 (제24기) 매출액 매출비중 매출액 매출비중 조달청 대리점(국내) 수출 가전제품 제조사 상품 기타 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 위험 (1) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환율변동위험의 유형으로 구성됩니다.- 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다.- 환율변동위험환율변동위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기업의 영업활동(수익이나 비용이 당사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외 종속기업에 대한 순투자로 인하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다.(2) 신용위험신용위험은 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐만 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.(3) 유동성위험유동성위험이란 당사가 현금 또는 기타 금융자산의 인도로 결제되는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.위험관리의 자세한 사항은 공시 서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항"의 "3. 연결재무제표 주석" 및 "5. 재무제표 주석"의 "재무위험관리" 를 참조하시기 바랍니다. 나. 위험관리 정책 및 조직 당사의 위험관리 정책은 가능한 한계 이내로 위험 노출을 관리ㆍ통제 하는 것이며 이사회의 감독 및 통제 아래 경영관리본부내에서 주요위험을 관리, 대처하고 있습니다. 다. 파생상품 등에 관한 사항 구분 제6회 전환사채 명칭 무기명식 무보증 사모 전환사채 인수자 미래에셋증권 주식회사, 케이비증권 주식회사, 삼성증권 주식회사, NH투자증권 주식회사, 키움증권 주식회사 발행일 만기일 발행총액 표면이자율 만기보장수익률 만기상환가액 조기상환청구권 사채의 발행일로부터 1.5년이 되는 날부터 사채원금의 전부 또는 일부를 조기상환청구가능 조기상환가액 조기상환 청구금액에서 1% 연복리 이자를 가산한 금액 기한의 이익 상실 발행회사에 대하여 기한의 이익 상실 사유가 발생한 경우 사채권자는 발행회사에 대한 서면통지에 의해 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 기한의 이익을
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상실시키고 상환을 청구할 수 있으며 발행회사는 서면통지를 받은 날 즉시 본 사채의 전부 또는 일부에 대한 기한의 이익을 상실하고, 본 사채의 미상환 원금과 일부를 만기보장수익률을 적용하여 사채권자에게 지급해야 하며 별도로 연체이자를 지급해야 함 전환될 주식의 종류 기명식 보통주 전환가능기간 사채발행일로 1년이 경과한 날부터 사채만기일 1개월 전까지 (2024-04-26~2029-03-26) 전환가격 2,549원 행사가능주식수 전환가격 및 전환비율의조정 전환가격을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행하는 경우, 조정 후 전환가액으로 조정 무상증자, 주식배당, 주식분할, 주식병합, 무상감자 등이 있는 경우 이를 반영하여 전환가격을 산정 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의한 전환가격의 조정이 필요한 경우 합병, 자본의 감소 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었으면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 전환가액을 조정 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우, 그로인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가액을 조정 발행회사 기명식 보통주식 주가 하락 및 상승시 본 사채발행일로부터 매 7개월마다 전환가액을 조정 매도청구권 발행회사 및 발행회사가 지정하는 자는 본 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날부터 1년 5개월이 되는 날까지 매 1개월에 해당하는 날에 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음 매도청구권 매매대금 사채발행일로부터 청구권 매매대금 지급기일 전일까지 만기보장수익률(연 1.0%)에 매도청구권 프리미엄(연 1.0%)을 합한 값을 연복리로 적용하여 계산한 금액으로 함 매도청구권 행사범위 매수인은 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 30%를 초과하여 매도청구권을 행사할 수 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사는 증권신고서 제출일 현재 일상적인 영업활동 이외의 비경상적인 주요계약은 없습니다.나. 연구개발 활동(1) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2022연도 (제23기) 2023연도 (제24기) 2024연도 3분기 (제25기 3분기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 총 사용금액 국고보조금 사용분 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 주1) 2018년 이후 연구개발비용 전액을 판관비(경상연구개발비)로 비용처리하고 있습니다. 자체비용으로 사용한 금액(총 사용금액에서 국고보조금 사용분을 차감)만 손익계산서에 계상됩니다.(2) 연구개발 실적 새우 IgY 제품 연구개발 연구과제 양식 새우의 조기폐사 감염성 질병 예방 및 성장을 촉진하는 특이면역단백질을 이용한 사료첨가제 개발 연구결과 성공 기대효과 현재 새우 질병, EMS와 WSSV에 대한 예방 및 치료제가 없는 상황에서 이를 예방 및 치료하기 위한 사료첨가제 개발로 양식새우의 생존율 및 성장률 개선효과 기대 상품화 - 2017년 이후 태국, 중국, 베트남에서 성공적 임상시험 완료 - 2020년 2Q 판매개시, 현재 태국과 말레이시아에 수출중 - 중국 및 에콰도르 등 세계 주요 새우 생산국의 주요 거래처와 납품계약 체결완료 - 다국적 사료생산업체와 보조사료로 추가 납품을 진행할 예정 송아지 바이러스 설사병 예방을 위한 축산용 단클론급 첨단 VHH 항체 기술 개발 연구과제 송아지 바이러스 설사병 예방을 위한 축산용 단클론급 첨단 VHH 항체 기술 개발 연구결과 성공 기대효과 현재 시중에 유통되는 송아지 설사병 치료제는 항생제를 제외하고 예방 및 치료제가 아닌 면역증강제 개념의 제품이 주종인 상황에서, 송아지 설사병에 의한 폐사를 방지하기 위한 예방개념의 VHH 나노바디 적용 경구투여(페이스트, 사료첨가제)제품 개발로 타겟 항원(rotavirus, corona virus, 및 BVD virus)에 대한 방어 효과 기대 상품화 - 2022년 10월 중국(공격접종후 치료효과 검증)과 일본(예방효과 검증)에서 임상시험으로 제품 유효성 확보
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완료 - 2022년 국내 및 국제PCT 특허출원으로 개발기술 보호 양식 새우의 조기폐사 감염성 질병 예방 및 치료를 촉진하는 신규 VHH 항체를 이용한 사료첨가제 개발 연구과제 양식 새우의 조기폐사 감염성 질병 예방 및 치료를 촉진하는 신규 VHH 항체를 이용한 사료첨가제 개발 연구결과 성공 기대효과 매우 높은 발생률와 폐사율을 보이는 조기폐사 감염성 질병인 EMS와 WSSV에 대한 예방 및 치료용 사료첨가제 개발로 기존 해결책인 항생제 등을 대체하여 잔류 문제를 해결하고 타켓팅된 질병을 해결하는 VHH 나노바디 적용 사료첨가제 제품 개발, 향후 신규로 발생될 수 있는 새우의 다른 질병 역시 빠른 시간내에 개발할 수 있는 플랫폼 기술로 확장진행이 가능 상품화 - 주요 새우 생산국인 중국, 동남아시아 주요국가에서 실험완료 - 2023년 하반기 부터 판매목표로 최종 제품 테스트 진행중 - 향후 농장용 및 사료공장용 제품으로 생산, 공급계획 고/저병원성 조류인플루엔자 바이러스 예방용 제품 개발을 위한 hemagglutinin H5 특이적 후보 항체 발굴 연구과제 고/저병원성 조류인플루엔자 바이러스 예방용 제품 개발을 위한 hemagglutinin H5 특이적 후보 항체 발굴 연구현황 후보 항체 발굴 진행중 기대효과 - 기존 항체에 비해 분자생물학적 조작 용이하여 대량양산이 가능 - 변이에 대응가능한 HA2 특이적 면역 항체 - 사료첨가제 이외 음용수 및 스프레이 제제 등 다양한 제형에 적용가능 - 다양한 적용 방식으로 효과적인 바이러스 저감화 기여가능 상품화 - 대량 양산을 위한 바이오리액터를 자체 보유하고 있어 높은 원가경쟁력 보유 - 개량화까지 완료된 ScFv항체를 pilot scale-up 및 대량 생산 공정 밸리데이션을 실시 및 제품화 계획 돼지 유행성 설사병(PED)의 예방 및 치료를 위한 항바이러스용 소재 개발 연구과제 돼지 유행성 설사병(PED)의 예방 및 치료를 위한 항바이러스용 소재 개발 연구현황 후보 항체 발굴 진행중 기대효과 - 세계 최초의 PED 예방·치료제 개발 - PEDV 특이 나노바디 항체로 신생 자돈에게 꼭 필요한 시기의 수동 면역에 최적화 - 경구용 및 주사제로의 확대개발 가능 상품화 - 경구용 산제 및 액제 등의 보조사료 (신생 자돈 1일령 경구 급여 가능) - 장기 지속형 치료용 주사제로 확대 개발 (동물 의약품 허가) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 (1) 특허권 및 전용실시권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 난황항체의 보존방법 ㈜애드바이오텍 IgY전제품 한국 난황항체 보존액 ㈜애드바이오텍 IgY전제품 한국 가열 및 혼합용매를 이용하여 감초로부터 리코칼콘 A를 포함하는 비극성 화합물군을 추출하는 방법 ㈜애드바이오텍 한국 사료첨가제 ㈜애드바이오텍 한국 돼지유행성 설사 또는 돼지전염성 위장염에 대한 항체를 지닌 난황을 함유하는 자돈 사료용 첨가물 조성물 ㈜애드바이오텍 아이지탑 한국 여드름 균에 대한 항체를 지닌 난황을 함유하는 여드름 치료용 화장료 조성물 ㈜애드바이오텍 에이씨파인(화장품) 한국 오리의 급만성 전염질병을 유발하는 병원체에 대한 항체를 지닌 난황을 함유하는 오리 사료 첨가용 조성물 ㈜애드바이오텍 아이지가드 오리 한국 장 내 콜레스테롤 흡수 억제를 통한 고지혈증 및 비만 억제용 식품 조성물 ㈜애드바이오텍 한국 ㈜애드바이오텍 일본 ㈜애드바이오텍 미국 신강 감초로부터 유용성분의 추출방법 및 추출물의 용도 ㈜애드바이오텍 한국 항 헬리코박터 파이로리 난황항체 ㈜애드바이오텍 한국 송아지 소화기성 질병의 예방 또는 치료용 난황항체 제조방법, 이에 의해 제조된 난황항체 및 이의 용도 ㈜애드바이오텍 아이지드링크 아이지가드베타 아이지애드송아지 한국 새우 조기 폐사 증후군 및 흰반점 바이러스에 대한 항체 및 이의 응용 ㈜애드바이오텍 아이지가드A 한국 ㈜애드바이오텍 아이지가드A 중국 ㈜애드바이오텍 아이지가드A 베트남 항 헬리코박터 파이로리 난황항체 및 이의 용도 ㈜애드바이오텍 한국 뿌리혹 선충 방제용 서방형 미생물 제제 및 이의 제조방법 ㈜애드바이오텍
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선충80 한국 돼지 소화기성 질병의 예방 또는 치료용 난황항체 제조방법, 이에 의해 제조된 난황항체 및 이의 용도 ㈜애드바이오텍 아이지탑 한국 새우 폐사 방지용 난황항체의 제조방법 ㈜애드바이오텍 한국 연어 리케차성 패혈증 예방 또는 치료용 난황항체의 제조방법 ㈜애드바이오텍 연어IgY제품 한국 항 헬리코박터 파이로리 난황항체 제조방법 ㈜애드바이오텍 한국 콜레스테롤 흡수 억제를 통한 비만 예방 또는 치료용 난황항체 제조방법 ㈜애드바이오텍 한국 난황항체, 녹차 카테킨, 죽여 추출물 및 가자 추출물을 유효성분으로 포함하는 흑염소 로타바이러스 감염으로 인한 설사 예방 또는 치료용 조성물 ㈜애드바이오텍 아이지드링크고오트, 아이지드링크고오트프로 한국 바실러스 아밀로리쿼파시엔스 KNU-1 (KCTC18343P) 균주 또는 이의 배양액을 포함하는 생육저해제 ㈜애드바이오텍 한국 바실러스 아밀로리쿼파시엔스 KNU-1 (KCTC18343P) 균주 또는 이의 배양액을 포함하는 항진균제 ㈜애드바이오텍 미생물제 한국 전용실시권 아출의 추출물을 포함하는 조성물 및 그의 용도 한국생명공학 연구원 마이티마이트 한국 아출 추출물을 유효성분으로 포함하는 어류의 스쿠티카충 감염 질환 예방 또는 치료용 조성물 한국생명공학 연구원 M10 한국 호초 추출물 및 이로부터 분리된 화합물을 유효성분으로 포함하는 어류의 기생충 감염 질환 예방 또는 치료용 조성물 한국생명공학 연구원 한국 필발 추출물 및 이로부터 분리된 화합물을 유효성분으로 포함하는 어류의 기생출 감염질환 예방 또는 치료용 조성물 한국생명공학 연구원 한국 마치현 추출물 또는 이의 분획물을 유효성분으로 포함하는 IL-6 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 한국생명공학 연구원 한국 (2) 상표권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 상표권 ACFINE ㈜애드바이오텍 한국 르베르디어 ㈜애드바이오텍 중국 르베르디어(간체자) ㈜애드바이오텍 중국 ㈜애드바이오텍 중국 아도라큐어 ㈜애드바이오텍 중국 에이씨화인(간체자) ㈜애드바이오텍 중국 ADORACURE ㈜애드바이오텍 중국 ReW3 ㈜애드바이오텍 한국 유니테스(UNITES) ㈜애드바이오텍 한국 아이지-드링크 페이스트 (Ig-Drink paste) ㈜애드바이오텍 한국 아이지-탑(Ig-Top) ㈜애드바이오텍 한국 아이지가드 (Ig Guard) ㈜애드바이오텍 한국 아이지가드 (Ig Guard) ㈜애드바이오텍 한국 아이지가드 (Ig Guard) ㈜애드바이오텍 한국 올리고블럭 (Oligo block) ㈜애드바이오텍 한국 아이지-포르테 (Ig-Forte) ㈜애드바이오텍 한국 비가드 (BEE GUARD) ㈜애드바이오텍 한국 ADBiOTECH ㈜애드바이오텍 한국 ACFINE ㈜애드바이오텍 한국 에이씨화인 ㈜애드바이오텍 한국 ADBiOTECH ㈜애드바이오텍 한국 애드 페그 ㈜애드바이오텍 한국 아이지가드 Ig Guard ㈜애드바이오텍 한국 자연포레 ㈜애드바이오텍 한국 선충80 ㈜애드바이오텍 한국 자연포레 ㈜애드바이오텍 한국 Bijou friends 비쥬프렌즈 ㈜애드바이오텍 한국 AD팥관절액티브 ㈜애드바이오텍 한국 (주)애드바이오텍 대만 나. 기술이전 (1) 기술이전 수혜 NO 업체 계약일 비고 한국생명공학연구원 항충소재 한국생명공학연구원 항염소재 (2) 이전한 기술 NO 업체 계약일 비고 한림제약(주) 궤양성 대장염치료제 다. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 국내 영업국내 동물약품업체는 약 1.4조원 수준의 시장에 약 1,100개소(제조사 약 600개소, 수입 약 490개소)가 존재하면서 치열한 경쟁을 펼치고 있습니다. 이에 당사에서도 새로운 기술이나 신사업 확장(반려동물 사업 등)을 통해 다각도로 추가 성장을 위한 노력을 하고 있습니다. 가축 전염병 유행 및 유형 다각화에 따른 백신 및 항생제의 대체재에 대한 시장요구도 증가함에 따라 기존 축산제품의 지속적인 개선 및 추가 제품 개발을 하고 있습니다. 또한, 집밥트렌드 및 외식산업의 감소에 따른 반사이익으로 음식물 처리기 시장이 국내 약 1조원시장으로 성장하였습니다. 이에 발맞추어 환경적인 제품들이 출시되고
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있으며 음식물 처리기 핵심 소모품인 미생물제를 생산 공급하기 위해 음식물 처리기 완성업체와 협의 중에 있습니다. (2) 해외 영업해외 동물약품 시장은 반려동물시장이 크게 성장함에 따라 성장세는 지속되고 있습니다. 이에 백신 및 항생제의 대체제는 꾸준히 요구되고 있으며 특히 전방 사업인 축산업에 있어 면역항체 제품에 대한 니즈는 지속적으로 상승하고 있습니다. 동물약품시장은 국내시장보다 해외시장이 100배 이상 큽니다. 글로벌 시장은 선택이 아닌 필수이며, 당사는 글로벌 제품을 개발하기 위해 다양한 채널을 통해 판매망을 확보해 나가고 있습니다. 면역항체 제품은 아직 시장에 많이 알려져 있지 않음에 따라 이를 알리는 데 집중하고 있으며 시장이 점차 확대됨에 따라 다양한 축종의 제품들을 개발해 나갈 예정입니다. 현재 중국 및 동남아국가에 판매법인 및 Distributor를 두고 있으며 이를 통해 축우용 및 양돈용 면역항체 제품을 판매하고 있으며 이를 점차 확장해 나가고 있습니다. 수산양식 산업은 현재 전 세계적으로 약 1,500억 달러의 가치를 지닌 부가가치가 매우 높은 유망 산업입니다. 이에 동물용 의약품 부문에서 급성장하는 새로운 사업기회로 여겨지고 있습니다. 수산양식 산업의 발달로 인한 새로운 질병들이 계속 창궐함에 따라 이를 컨트롤 하기 위한 요구는 매우 증가하고 있습니다. 이에 당사에서도 수산용 면역항체 제품에 대한 지속적인 연구를 진행하고 있으며 해외 현지 사료회사 및 농장을 통해 실험중에 있으며 글로벌 사료회사에 공급을 목표로 하고 있습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제25기(당기) 우리회계법인 검토 (적정) 해당사항없음 제24기(전기) 우리회계법인 적정 해당사항없음 당기손익-공정가치측정금융상품의 공정가치 평가 제23기(전전기) 우리회계법인 적정 해당사항없음 당기손익-공정가치측정금융상품의 공정가치 평가 나. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제25기(당기) 우리회계법인 기말감사(반기검토 포함), 내부회계관리제도 검토 80,000천원 650시간 제24기(전기) 우리회계법인 기말감사(반기검토 포함), 내부회계관리제도 검토 80,000천원 600시간 80,000천원 655시간 제23기(전전기) 우리회계법인 기말감사(반기검토 포함), 내부회계관리제도 검토 65,000천원 818시간 65,000천원 634시간 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제25기(당기) 제24기(전기) 제23기(전전기) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 02월 16일 회사측: 감사, 대표이사, 경영관리본부장 감사인측: 업무수행이사, 담당공인회계사 대면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 유의적 내부통제 미비점, 감사인의 독립성, 감사 수정사항 등 감사종결보고 마. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 외부감사인의 변경 당사는 코스닥 상장을 위한 지정감사가 완료됨에 따라 제23기(2022년)부터 감사인을 우리회계법인으로 자유선임 하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제 구분 평가자 내부의견 강조사항 등 내부회계관리제도 운영실태보고서 대표이사 내부회계관리자 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 해당사항없음 내부회계관리제도 평가보고서 감사 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다. 해당사항없음 나. 내부회계관리제도 당사는 내부회계관리제도를 구축하여 운영하고 있습니다. 회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견은 아래와 같습니다. 사업연도 감사인 검토의견 강조사항 등 제24기(당기) 우리회계법인 경영자의 내부회계관리제도운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였습니다. 해당사항없음 제23기(전기) 우리회계법인 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항없음 제22기(전전기) 이정회계법인 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항없음 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 (주)상상인증권 및 발행회사인 (주)한국첨단소재의 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 위한 Due-Diligence를 실시하였으며, 동 실사 결과는 아래와 같습니다. 가. 기업실사 참여자 [주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 (주)상상인증권 종합금융3팀 강준호 팀장 기업실사 총괄 2024년 08월 23일 ~ 2024년 11월 18일 기업금융관련 업무 11년 (주)상상인증권 종합금융3팀 이지훈 대리 기업실사 실무 2024년 08월 23일 ~ 2024년 11월 18일 기업금융관련 업무 5년 (주)상상인증권 종합금융3팀 정유진 대리 기업실사 실무 2024년 08월 23일 ~ 2024년 11월 18일 기업금융관련 업무 3년 현대회계법인 김학현 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계및 재무실사 지원 2024년 08월 23일 ~ 2024년 11월 18일 공인회계사 경력 17년 현대회계법인 장지원 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계 및 재무실사 지원 2024년 08월 23일 ~ 2024년 11월 18일 공인회계사 경력 17년 [발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 담당업무 (주)한국첨단소재 경영지원부 박효종 부장 총괄 (주)한국첨단소재 경영지원부 김선효 프로 구매 (주)한국첨단소재 경영지원부 최동현 프로 인사총무 (주)한국첨단소재 경영지원부 태유진 프로 회계 (주)한국첨단소재 경영지원부 이가은 프로 회계및자금 (주)한국첨단소재 기획부 곽승찬 부장 개발 (주)한국첨단소재 광집적소자부 김완춘 부장 개발 나. 기업실사 일정 및 실사 내용 일자 장소 및 참석인원 기업 실사 내용 2024년 08월 23일 대표주관회사 및발행회사 * 발행회사 초도 방문 - 방식별, 조건별 유상증자 Simulation 시행 - 공시 및 언론 내용 등을 통한 발행회사 및 소속 산업 사전 조사 2024년 08월 26일~ 2024년 08월 28일 대표주관회사 및발행회사 * 세부 증자관련 사항 논의 가) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율, 발행회사의 자금사용계획 등 확인 나) 발행사와의 협의 - 자금수요 시기, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의 2024년 08월 29일~ 2024년 08월 30일 대표주관회사 및발행회사 * 실사 사전요청자료 송부 * 공시 및 기사내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업에 대한 사전 조사 2024년 09월 02일~ 2024년 09월 06일 대표주관회사 및발행회사 가) 회사 기본사항 검토 - 정관 등 기본자료 수령 - 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취 - 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의 - 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인 - 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인 나) 산업에 관한 사항 검토 - 산업에 대한 이해 - 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인 - 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토 - 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토 다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토 - 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토 - 종속회사에 관한 사항 검토 - 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토 - 사내규정 및 내부통제시스템 확인 - 공시시스템 검토 및 담당자 면담 2024년 09월 19일~ 2024년 09월 20일 대표주관회사 및발행회사 가) 영업에 관한 사항 검토 - 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인 - 주요 공급처, 매입처에 관한 사항 - 향후 투자계획에 관한 사항 - 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항 나) 재무에 관한 사항 검토 - 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석 - 기타채권 현황 및 회수 내역 분석 - 수익성/성장성/안정성 지표 분석 - 차입금 만기구조 분석 - 현금흐름 구조, 유동성 분석 - 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항 - 주식연계채권 내역 확인 - 환위험 관리 현황 분석 다) 기타 사항 검토 - 발행시장 상황 검토 - 자금 조달금액 적정성 검토 - 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인 - 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 (주)상상인증권 및 발행회사인 (주)한국첨단소재의 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 위한 Due-Diligence를 실시하였으며, 동 실사 결과는 아래와 같습니다. 가. 기업실사 참여자 [주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 (주)상상인증권 종합금융3팀 강준호 팀장 기업실사 총괄 2024년 08월 23일 ~ 2024년 12월 16일 기업금융관련 업무 11년 (주)상상인증권 종합금융3팀 이지훈 대리 기업실사 실무 2024년 08월 23일 ~ 2024년 12월 16일 기업금융관련 업무 5년 (주)상상인증권 종합금융3팀 정유진 대리 기업실사 실무 2024년 08월 23일 ~ 2024년 12월 16일 기업금융관련 업무 3년 현대회계법인 김학현 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계및 재무실사 지원 2024년 08월 23일 ~ 2024년 12월 16일 공인회계사 경력 17년 현대회계법인 장지원 공인회계사 합의된 절차에 따른 회계 및 재무실사 지원 2024년 08월 23일 ~ 2024년 12월 16일 공인회계사 경력 17년 [발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 담당업무 (주)한국첨단소재 경영지원부 박효종 부장 총괄 (주)한국첨단소재 경영지원부 김선효 프로 구매 (주)한국첨단소재 경영지원부 최동현 프로 인사총무 (주)한국첨단소재 경영지원부 태유진 프로 회계 (주)한국첨단소재 경영지원부 이가은 프로 회계및자금 (주)한국첨단소재 기획부 곽승찬 부장 개발 (주)한국첨단소재 광집적소자부 김완춘 부장 개발 나. 기업실사 일정 및 실사 내용 일자 장소 및 참석인원 기업 실사 내용 2024년 08월 23일 대표주관회사 및발행회사 * 발행회사 초도 방문 - 방식별, 조건별 유상증자 Simulation 시행 - 공시 및 언론 내용 등을 통한 발행회사 및 소속 산업 사전 조사 2024년 08월 26일~ 2024년 08월 28일 대표주관회사 및발행회사 * 세부 증자관련 사항 논의 가) 증자리스크 검토 - 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율, 발행회사의 자금사용계획 등 확인 나) 발행사와의 협의 - 자금수요 시기, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의 2024년 08월 29일~ 2024년 08월 30일 대표주관회사 및발행회사 * 실사 사전요청자료 송부 * 공시 및 기사내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업에 대한 사전 조사 2024년 09월 02일~ 2024년 09월 06일 대표주관회사 및발행회사 가) 회사 기본사항 검토 - 정관 등 기본자료 수령 - 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취 - 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의 - 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인 - 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인 나) 산업에 관한 사항 검토 - 산업에 대한 이해 - 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인 - 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토 - 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토 다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토 - 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토 - 종속회사에 관한 사항 검토 - 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토 - 사내규정 및 내부통제시스템 확인 - 공시시스템 검토 및 담당자 면담 2024년 09월 19일~ 2024년 09월 20일 대표주관회사 및발행회사 가) 영업에 관한 사항 검토 - 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인 - 주요 공급처, 매입처에 관한 사항 - 향후 투자계획에 관한 사항 - 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항 나) 재무에 관한 사항 검토 - 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석 - 기타채권 현황 및 회수 내역 분석 - 수익성/성장성/안정성 지표 분석 - 차입금 만기구조 분석 - 현금흐름 구조, 유동성 분석 - 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항 - 주식연계채권 내역 확인 - 환위험 관리 현황 분석 다) 기타 사항 검토 - 발행시장 상황 검토 - 자금 조달금액 적정성 검토 - 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인 - 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부
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II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 1. 액면금액 제7조(1주의 금액) 본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다. 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다. 제8조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만, 본 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제9조(주식의 종류) ① 본 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.③ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, ④ 본 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록 한다. 다만, 본 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제10조 (종류주식의 수와 내용) ① 본 회사가 발행할 종류주식의 수는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내로 한다. ② 본 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식 또는 보통주식에 배정하는 주식과 같은 종류의 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. 다만, 상환주식에 대하여는 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우에도 신주를 배정하지 아니하는 것으로 정할 수 있다. 제10조의 2(이익배당에 관한 종류주식) ① 본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 이사회의 결의로 이익배당에 관한 우선주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있으며, 누적여부, 참가여부, 의결권 유무 등을 조합하여 독립적으로 또는 여러 형태로 발행할 수 있다. ② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다. ③ 우선주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당하도록 정할 수 있다. ④ 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 제2항의 규정에 의한 배당을 하지 못한 경우 다음 사업연도의 배당 시 누적적 또는 비누적적인 것으로 발행 시 이사회가 정할 수 있다. ⑤ 본 회사는 우선주식의 발행 시 이사회결의로 존속기간을 정할 수 있으며, 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조에 의한다. 제10조의3 (잔여재산 분배에 관한 종류주식) ①본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 이사회의 결의로 잔여재산 분배에 관하여 우선적 내용이 있는 종류주식(이하 “잔여재산분배 종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다. ② 잔여재산분배우선 종류주식은 본 회사가 청산할 때 잔여재산 분배에 있어 최초 발행가액과 미지급 된 배당금 및 상환 종류주식의 경우 상환가액의 한도까지 보통주 주주에 우선하는 청구권을 갖는다. 또한 보통주식에 대한 잔여재산 분배율이 우선주식에 대한 잔여재산 분배율을 초과하는 경우 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받는다.
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제10조의4 (전환주식) ① 본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 종류주식을 발행함에 있어 이사회의 결의에 의하여 회사의 선택 또는 주주의 청구에 따라 보통주식 또는 다른 종류주식으로 전환할 수 있는 전환주식 (이하 "전환주식")을 발행할 수 있다. ② 전환으로 인하여 발행하는 주식의 수는 이사회의 결의로 정한다. 다만, 이사회는 주식분할, 병합 기타 법령상 허용되는 조정사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다. ③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행시에 이사회가 정한다. ④회사가 전환을 할 수 있는 사유, 전환조건, 전환으로 인하여 발행할 주식의 내용 등 기타 전환에 관한 사항은 주식발행시 이사회의 결의로 정한다 ⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. 제10조의5 (상환주식) ① 본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 종류주식을 발행함에 있어서 이사회의 결의에 의하여 이를 주주의 상환청구에 따라 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 상환주식(이하 "상환주식")을 발행할 수 있다. ②상환주식은 다음 각 호에 의거 회사의 선택 또는 주주의 청구에 의해 상환주식의 전부 또는 일부를 상환하거나 상환청구할 수 있다. 1. 상환가액은 발행가액 또는 이에 가산금액을 더한 금액으로 하며 가산금액은 이자율, 시장상황 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 상환주식의 발행 시에 이사회가 정한다. 이 경우 주식의 분할 또는 병합, 무상증자 기타 상환주식수의 증감을 초래하는 사유 등 상환주식의 발행 시 이사회에서 정하는 사유가 있는 때에 상환가액을 조정하는 것으로 할 수 있다. 2. 상환기간 또는 상환청구기간은 발행 시에 이사회가 정한다. 다만, 상환기간 또는 상환청구기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각목의 사유에 해당하는 사유가 발생하는 경우 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다. 가) 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우 나) 상환기간 또는 상환청구기간 내에 상환하지 못한 경우 3. 회사는 상환청구 당시에 배당가능이익이 부족한 경우에는 분할상환할 수 있으며 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨으로 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있고, 안분비례 시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다. 4. 상환청구주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환할 뜻과 상환대상주식을 회사에 통지하여야 한다. 5. 회사는 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 한다. ③ 회사는 주식의 취득 대가로 현금 외의 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다)이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ④ 상환주식의 기타 조건 및 내용은 발행 시 이사회가 정한다. 제10조의6 (의결권 배제 주식) ① 본 회사는 종류주식을 발행하는 경우 발행주식총수의 100분의50 범위 내에서 관련 법령상 허용되는 한도까지 의결권이 배제되는 것으로 할 수 있다. ② 우선주식을 전항의 의결권이 배제되는 주식으로 발행한 경우, 동 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있는 것으로 한다. 3. 의결권에 관한 사항 제30조(의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제32조 (의결권의 불통일 행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 본 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제33조(의결권의 행사) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제11조(신주인수권)
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① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 본 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제340조의2, 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 주식매수선택권에 관한 사항 제13조(주식매수선택권) ① 본 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 본 회사가 벤처인증을 받은 경우에는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내에서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항 제2호의 규정에 의하여 대통령령이 정하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만 본 회사가 상법 제542조의2에서 규정하는 증권시장에 상장된 주권을 발행한 주식회사에 해당하는 경우에는 상법 제542조의3 제3항에 따라 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의하여 부여되는 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다. ② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자 및 상법 제542조의3 제1항과 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 "최대주주"라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사ㆍ감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다 ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 퇴임 또는 퇴직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 또는 해산
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등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑦ 본 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 부여시에 주주총회 또는 이사회 결의로 정하는 기간 동안 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.⑩ 주식매수선택권의 내용, 행사가격 등 주식매수선택권의 조건은 관련 법령 및 정관이 정하는 바에 따라 주주총외의 특별결의 또는 이사회 결의로 정하되, 관련 법령 및 정관에서 주주총회 또는 이사회의 결의사항으로 규정하지 않은 사항은 이사회 또는 이사회로부터 위임받은 위원회에서 결정할 수 있다. 6. 배당에 관한 사항 제12조(신주의 배당기산일) 본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제55조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제56조(배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 미지급 배당금에는 이자를 부하지 아니한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권(주)이며, 발행회사인 (주)지아이이노베이션은 "동사"로 기재였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 증 권 회 사 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 한국투자증권(주) 2. 분석의 개요 대표주관회사인 한국투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)지아이이노베이션으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. 또한, 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 3. 기업실사 일정 및 주요 내용 일자 실사 내용 * 발행회사 초도 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취 * 발행회사의 유상증자 방식결정 협의* 유상증자 일정 협의 및 확정* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명* 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의* 유상증자 진행에 대한 질의/응답* 실사 사전요청자료 송부 * 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율* 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의* 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토* 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크2) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크3) 기타위험관련 실사- 주가 희석화관련 위험 등 체크* 담당자
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인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토 * 증권신고서 작성 및 조언* 이사회의사록 등 검토* 인수계약서 체결* 증권신고서 인수인의 의견 완료* 첨부서류 등 검토* 증권신고서 업데이트 4. 기업실사 참여자 [발행회사] 소속기관 성명 직위 실사업무분장 (주)지아이이노베이션 김동휘 상무 발행 업무 및 기업 실사 총괄 이소윤 부팀장 발행 업무 및 기업 실사 실무 이광준 부팀장 발행 업무 및 기업 실사 실무 [대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 한국투자증권(주) IB2본부 김성열 본부장 기업실사 총괄 2024년 11월 26일 ~ 2024년 12월 20일 기업금융업무 등 28년 한국투자증권(주) ECM1부 김현서 이사 기업실사 책임 2024년 11월 26일 ~ 2024년 12월 20일 기업금융업무 등 22년 한국투자증권(주) ECM1부 이윤상 팀장 기업실사 실무 2024년 11월 26일 ~ 2024년 12월 20일 기업금융업무 등 14년 한국투자증권(주) ECM1부 함현중 대리 기업실사 실무 2024년 11월 26일 ~ 2024년 12월 20일 기업금융업무 등 4년 한국투자증권(주) ECM1부 구찬웅 주임 기업실사 실무 2024년 11월 26일 ~ 2024년 12월 20일 기업금융업무 등 2년 5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과 - 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 6. 종합의견 가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)지아이이노베이션이 2024년 12월 20일 이사회에서 결의한 보통주식 11,644,800주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)지아이이노베이션에 대하여 다음과 같이 평가합니다. 긍정적요인 ▶ 동사는 전임상 ~ 임상 1/2상 중인 물질을 조기 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이는 사업전략을 구사하고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 3건(관계회사 대상 기술이전 제외)의 기술이전에 성공한 후 계약금을 수취한 경험이 있으며, 임상 진행 단계별 마일스톤 및 제품 시판에 따른 로열티 수익 등을 기대하고 있습니다. 더불어 동사는 다수의 후속 파이프라인을 개발 중으로 향후 추가적인 기술이전 가능성을 제고하고 있습니다.▶ 현재 고형암 치료를 위해 허가를 받고 시판 중인 치료제로는 여보이®와 임주도®가 있으나 면역매가 폐렴 등과 같은 약물이상반응의 부작용을 보유하고 있습니다. 반면, 동사의 GI-101과 GI-102는 진행 중인 임상 결과 여보이®와 임주도®가 보이는 심각한 부작용은 보이지 않아 기존 약물이 지니는 미충족 의료 수요를 해결할 치료제가 될 것으로 예상됩니다. 또한, GI-101과 GI-102는 CTLA-4를 타깃하는 CD80 부분 만으로 구성된 것이 아니라 IL-2 변이체를 포함하고 있는 이중융합단백질로서 면역 기능을 수행하는 림프구의 증가를 유도하여 항암 면역반응을 극대화할 수 있는 약력학적인 차별점을 보유하고 있습니다. 이러한 기전적인 차별점은 임상 1/2상 과정에서도 드러나고 있으며, GI-101은 단독요법만으로 면역항암제 불응 환자에서 부분관해 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해를, GI-102는 단독요법으로 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자 7 명 중 3명에서 부분관해를 나타내는 고무적인 임상 결과를 보이고 있습니다. ▶ 기존 알레르기 치료제는 높은 IgE 레벨의 환자 및 자가항체를 가진 환자 들에도 효과가 없으며, 아나필락시스 부작용 위험이 있어 의학적 미충족 수요가 명확한 상황입니다. 동사의 GI-301은 기존 치료제와 다른 약물 디자인을 적용하여 아나필락시스 부작용을 제거한 형태로 개발되었습니다. 또한, 동사의 전임상 실험 결과에 따르면, 기존 치료제인 졸레어®는 높은 기저 혈청 IgE 수치를 나타내는 원숭이에 단회 투여 시 혈청 IgE 수치를 유의미하게 제어하지 못하였으나, GI-301은 졸레어® 투여군보다 기저 혈청 IgE 수치(평균 3,343
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IU/mL)가 더 높았음에도 불구하고, 단회 투여에 의해서 약 일주일간 효과적으로 혈청 IgE 수치를 제어할 수 있음을 증명하였습니다. 또한 GI-301은 비만세포를 활성화시키는 자가항체와도 결합해 그 작용을 억제하여 만성 특발성 두드러기 증상을 억제할 수 있습니다. 이러한 임상 데이터를 바탕으로 현재 GI-301이 임상 1상 단계임에도 약물의 안정성은 물론 기존 치료제 대비 효능 우위를 증명하는 데에 중점을 두고 있습니다. 부정적요인 ▶ 신약 개발 사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야이며 임상 성공 가능성은 낮습니다. 동사 또는 파트너사(Licensee)가 임상에 실패할 경우, 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며 이에 따라 향후 동사의 재무 안전성이 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 특히 기술이전 완료 이후에는 동사가 아닌 파트너사의 역량과 제반 상황에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재합니다.▶ 동사는 기존 면역항암제 및 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요를 개선하는 치료제를 개발 중이나, 유사 질환을 대상으로 하는 경쟁 치료제 또한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. 만약 현재의 의학적 미충족 수요가 변화하거나, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도가 증가할 경우 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 이경우 신약 개발의 성공 및 수익의 창출 가능성이 예상보다 낮아질 가능성이 있습니다.▶ 동사는 기술이전 계약에 따라 최근 3개년간 및 2024년 3분기까지 매출이 지속적으로 발생하고 있으나, 신약 개발을 위한 연구개발에 따라 연구개발비 및 인건비 지출로 지속적인 영업손실을 기록하는 모습을 보이고 있습니다. 동사는 후보물질 발굴, 임상진행 등 향후에도 지속적인 연구개발에 따라 영업비용이 증가할 가능성이 높은 가운데, 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 마일스톤 수익 발생 지연 및 추가 기술이전계약 체결 지연 등으로 영업수익이 감소할 경우 동사 수익성 및 재무안정성에 부정적으로 작용할 수 있습니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 나. 대표주관회사는 (주)지아이이노베이션이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 2024년 12월 20일 대표주관회사 : 한국투자증권 주식회사 대표이사 김 성 환
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로핵심 신약파이프라인 ① GI-101/GI-102 면역항암제, ② GI-301 알레르기 치료제 ③ GI-108 대사면역항암제 를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다. GI-SMART™ 플랫폼 당사의 주요 두 파이프라인 모두 한국 또는 미국 식품의약품안전처의 허가 아래 GI-101은 임상 1/2상을, GI-102는 임상 1/2상 을, 그리고 GI-301은 임상 1상을 진행하고 있습니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 총 70억원 규모의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다. 또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행 까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 총 3건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조4,090억원 규모로 기술이전하는 성과를 거두었습니다. 또한 2023년 10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 221백만달러 규모의 기술이전 계약을 추가로 체결하여 상업화 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했습니다. 당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도 미국 MSD(Merck Co., Inc.) 와같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(first-in-class) 및 최고 신약(best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해
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수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.설립 이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 3건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 및 1건의 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 구분 제08기 3분기(2024년 3분기) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 GI-101 내수 GI-301 내수 GI-301 수출 기타매출 내수 합계 ※ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 및'Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등' 부분을 참고해주시기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다. [주요 파이프라인 개발 현황] 주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황 (1) 면역항암제 GI-101, GI-102 GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 GI-101은 임상1/2상을, GI-102는 임 상1/2상을 한국과 미국에서 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-101과 GI-102는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다. GI-101과 GI-102는 하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2개의 활성물질을 가지고 있어, ① CTLA-4의 저해와 ② T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다. 당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 약동학 및 약력학이 개선된 GI-101A를 성공적으로 도입하여 용량 증량 단계를 통해 임상 2상 권장용량 (recommended phase 2 dose)을 찾고 있습니다. GI-102는 GI-101과 마찬가지로 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. 다만 GI-102의 IL-2 변이체는 추가적인 아미노산 변형을 통해 조절 T세포에 대한 영향이 더 낮게 나타나며, 암살상 능력이 있는 림프구에서 특이적인 증식능력을 보입니다. GI-101과 마찬가지로 GI-102는 CD80 절편을 IL-2 변이체에 결합시킴으로써, 표적분포를 통해 안전성 개선 및 항암 효능을 증가한 약물입니다. 이에 따라 현재 면역항암제 GI-102는 표준치료에 실패하여 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자들을 대상으로 국내 식약처 및 미국 FDA의 임상 1/2상 승인을 완료하고 순조롭게 임상을 진행하고 있습니다. 특히, 미국 임상시험의 경우 세계적인 암센터로 꼽히는 미국 메이요 클리닉과 클리블랜드 클리닉에서 활발하게 진행되어 높은 수준의 임상 데이터를 기대할 수 있습니다. 올해 1월에 유럽에서 허가를 취득한 티쎈트릭 피하주사 제형을 선두로 어려 주요 글로벌 제약사의 면역항암제들을 피하주사제들의
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시장진입이 계획되어 있습니다. 이러한 시장경향에 맞춰 GI-102는 GI-101의 후속 파이프라인으로 제형 변경 없이 정맥 주사와 피하주사가 가능합니다. 이에 따라 피하주사 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101과 GI-102는 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다.현존하는 약물 중 당사의 GI-101 및 GI-102와 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다(※ 출처: 비엠에스, 아스트라제네카, 앨커미스, 로슈, 사노피 홈페이지, 보도자료). [CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황] 타깃 제품명(또는 성분명)/특성 개발사 요법 및 허가/적응증 개발 현황 CTLA-4 여보이® /항 CTLA-4 항체 비엠에스 (BMS) 단독 및 병용 요법/고형암 2011년 승인 및 출시 트레멜리무맙 /항 CTLA-4 항체 아스트라제네카 단독 및 병용 요법/간암 2022년 허가 및 출시 IL-2 (2세대) 넴발류킨 알파(Nemvaleukin alfa) /IL-2 융합단백질 앨커미스 Nemvaleukin alfa+ 키트루다®/불응성 난소암 임상3상 종료 RG7461 /항 FAP-IL2 변이체 로슈 (Roche) RG7461+ 티센트릭®/고형암 임상2상 종료 후,개발중단 RG7461+ 티센트릭®± 아바스틴®/신장암 1차치료제 임상1b상 종료 후,개발중단 로슈 (Roche) 단독 및 티센트릭®병용 요법/고형암 임상1/2상 진행 중 SAR444245 /페길화 IL-2 사노피(Sanofi) SAR444245 + 키트루다®± 얼비툭스® /소화기계암 임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상 계획 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다. 여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후 전이암, 신장암 그리고대장암까지 치료제 용법을 확장하였습니다. 또한 신세포암에서는 여보이®와 옵디보®(Opdivo, 성분명: 니볼루맙(nivolumab))의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다(※ 출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013). 다른 CTLA-4 항체로는 아스트라제네카의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있으며, 여보이® 대비 반감기 증가 및 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다. 2015년에 FDA로부터 중피종에서 희귀질환 약물로 승인을 받아 임상개발에 박차를 가하고 있으며, 간암을 적응증으로 하여 임핀지®(Imfinzi, 성분명: 더발루맙(durvalumab))와 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 추후 여보이®의 대체 약물로 사용될 가능성이 높아 보이지만, 기존의 면역매개 부작용 반응에서의 개선 가능여부는 지속적으로 지켜보아야 할 필요가 있는 약물입니다. 한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서 프로류킨®(Proleukin, 성분명:
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알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다(※ 출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpouret al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨®의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다(※ 출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022). 그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa), 사노피(Sanofi)의 SAR444245, 로슈(Roche)의 RG6279가 있습니다. 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707(SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. SAR444245는 차세대 페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게설정하는 신규 임상 1/2상을 준비 중에 있습니다(※ 출처: 사노피사 홈페이지). 이처럼 IL-2 변이체 파이프라인의 공동 임상개발 및 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임상 1/2상 결과, GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해(partial response; PR) 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해(complete response; CR)가 관찰되었을 뿐만 아니라, 특히 완전관해 환자의 경우 12개월 이상 완전관해를 유지하며 지속적 항암 활성을 보여주었습니다. 또한, 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 역시 면역항암제 불응 환자를 대상으로 부분관해(PR)가 관찰되었습니다. 이를 통해 GI-101은 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다. GI-101 제형을 개선한 GI-101A 1/2상 임상시험이 현재 활발히 진행 중이며, 2025년 2분기내 1상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 현재 진행 중인 GI-102의 임상 1상 중간 결과, GI-102는 단독요법만으로도 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자 7 명 중 3명에서 부분관해를 나타내어 고무적 임상 결과를 보여주고 있습니다. 이를 통해 GI-102는 면역항암제 치료 후 재발된 고형암에서 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대됩니다. 3) 사업화 및 기대효과 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고있습니다. 미국 MSD 사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다®는 항 PD-1 항체로써 2023년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($250억 달러; 한화 약 34.5조원)라는 기록을 세웠습니다(※ 출처: 머크사 홈페이지). 뿐만 아니라 2017년 국내 면역항암제 허가 1호
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제제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다®는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다. 당사는 2020년 7월과 2024년 8월 미국 MSD사와 각각 GI-101 및 GI-102와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 키트루다®를 무상으로 지원받는 공동 임상을 현재 진행 중에 있습니다. 또한 당사에서 개발 중인 GI-101과 GI-102는 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate), 표적치료제, 세포/유전자 치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문에 기술이전의 가능성 또한 높습니다. GI-102는 정맥주사 제형에 더해 피하주사제형으로도개발되어 환자들의 투약 편의성 또한 증대 시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 특히 GI-101과 GI-102는 기존 글로벌 제약사들이 주로 개발하고 있는 단순 지속형 IL-2와 달리 CD80의 부분이 결합되어 있는 이중융합단백질로써, 기존 IL-2 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다. 당사는 이미 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 중국지역 한정 7억9천만 달러 규모의 GI-101 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추가로 GI-101과 GI-102의 다양한 적응증을 대상으로 한 임상 2상의 결과가 본격적으로 도출되는 202 4년~2025년 이내 글로 벌 판권의 기술이전을 계획하고 있습니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301 FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 당사는 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 GI-301 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다. 또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity; CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다. 당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다. 이러한 우수한 TPP를 바탕으로 2020년 07월, GI-301의 글로벌 개발 권리(일본 제외)는 유한양행에 기술이전된 바 있으며, 2023년 10월 일본 개발권리는
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마루호에 기술이전 되었습니다. [GI-301의 졸레어® 대비 효능] gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg [GI-301 졸레어 대비 우수성] GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명: 오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다. 한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 22년 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다. 최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)) 등이 있습니다. 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab)이 2023년EU 및 2024년 FDA에서 허가를 득하였습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다(※ 출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료). [항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황] 타깃 제품명(또는 성분명)/특성 업체명 적응증 개발 현황 IgE 졸레어® /항 IgE 항체 로슈/ 노바티스 만12세 이상중증 천식 환자 2003년 승인 및 출시 리겔리주맙 /항 IgE 항체 노바티스 만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자 임상 3상 완료 후, 1차 평가변수 입증 실패 IL-4Rα 듀피젠트® /항 IL-4Rα항체 사노피/ 리제네론 만 12세 이상아토피환자 2017년 승인 및 출시 IL-5 싱케어® /항 IL-5 항체 테바 만18세 이상 중증 천식 환자 2017년 승인 및 출시 IL-5 누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체 글락소스미스클라인 중증 호산구성천식 치료 2016년 승인 및 출시 IL-5 파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체 아스트라제네카 12세 이상의 중증 호산구 천식 환자 2017년 승인 및 출시 IL-13 엡글리스®(레브리키주맙) /항 IL-13 항체 릴리 12세이상 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자 2023년 EU 허가, 2024년 FDA 허가 TSLP 테제펠루맙 /항 TSLP 항체 암젠/아스트라제네카 중증 천식치료 2021년 승인 및 출시 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써,알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를