chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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(주4) 중국 지역 개발 준비중 SKL13865 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $35M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중 SKL20540 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $35M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중 SKL24741 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $35M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발 준비중 통증치료제 후보물질 전세계 2024년 04월 18일 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지 계약금: $3M, 마일스톤: $55M, 별도 경상기술료 $3M 개발 중 (주1) 2021년 3월 26일 세노바메이트의 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득에 따라 수취한 마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다. (주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (주3) 세노바메이트 및 솔리암페톨은 경상기술료 수취 제외 (주4) 6개 파이프라인 기준, Ignis Therapeutics의 지분 취득(우선주 150,000,000주) ■ 품목: 세노바메이트 계약상대방 계약내용 Angelini가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행 대상지역 유럽 41개국 계약기간 계약 체결일: 2019년 2월 13일 총계약금액 $530M, 경상기술료는 별도 수취금액 계약금: $100M, 마일스톤 기술료 $110M, 경상기술료 별도 계약조건 계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 유럽 EC 판매허가 획득 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M 회계처리방법 계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득에 따른 경상기술료 수취액$110M은 2021년 3월에 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 발생 시 인식 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 유럽 출시 기타사항 유럽 32개국에서 41개국으로 대상지역 변경Arvelle Therapeutic는 합병되어 계약 상대방은 Angelini Pharma S.p.A.로 변경됨 계약상대방 계약내용 오노약품공업이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행 대상지역 일본 계약기간 계약 체결일: 2020년 10월 13일. 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 총계약금액 531억엔, 경상기술료 별도 수취금액 계약금: 50억엔 계약조건 계약금(Upfront Payment): 50억엔, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 일본 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 50억엔을 포함한 총 531억엔 회계처리방법 계약금 수취액 50억엔은 수행의무 진행율에 따라 매출 인식 마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 일본 임상 3상 시험 진행 중 기타사항 계약상대방 계약내용 Endo사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행 대상지역 캐나다 계약기간 계약 체결일: 2021년 12월 23일. 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능) 총계약금액 약 USD36.4M, 경상기술료 별도 수취금액 계약금: USD20M 계약조건 계약금(Upfront
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Payment): $20M, 반환의무 없음, 캐나다 판매 승인 등 단계 성공 시 마일스톤 수령, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식 회계처리방법 마일스톤 및 경상기술료는 캐나다 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정임 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 캐나다 출시 기타사항 상업화 이후 24개월이 경과한 시점부터는 캐나다 지역 순매출액에 비례하는 일정률의 금액을 추가로 수령할 예정 계약상대방 계약내용 Dexcel사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행 대상지역 이스라엘 계약기간 계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능) 총계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 수취금액 계약금 수령 계약조건 계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식 회계처리방법 계약금 및 경상기술료는 발생 시 인식 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 이스라엘 출시 기타사항 계약상대방 계약내용 Eurofarma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행 대상지역 라틴아메티카 17개국 계약기간 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능) 총계약금액 계약금: $15M, 마일스톤: $47M 별도, 별도 경상기술료 수취금액 계약금: $15M 계약조건 계약금(Upfront Payment): $15M, 반환의무 없음. 마일스톤 및 경상기술료는 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령 회계처리방법 계약금, 마일스톤 및 경상기술료는 발생 시 인식 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 상업화 진행 중 기타사항 계약상대방 계약내용 Hikma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행 대상지역 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 16개국 계약기간 상업화 이후 최초 출시일로부터 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능) 총계약금액 계약금: $3M, 별도 경상기술료 수취금액 계약금: $3M 계약조건 계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식 회계처리방법 계약금, 경상기술료는 발생 시 인식 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 상업화 진행 중 기타사항 계약상대방 계약내용 Dong-A사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행 대상지역 한국 등 30개국 계약기간 최초 판매일로부터 20년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능) 총계약금액 계약금: 50억원, 마일스톤: 최대 140억원 수취금액 계약금: 50억원 계약조건 계약금은 반환의무 없음, 마일스톤은 단계별 성공 또는 매출 발생시 수령 회계처리방법 계약금, 마일스톤은 발생 시 인식 대상기술 세노바메이트 개발 기술 개발진행경과 상업화 진행중 기타사항 ■ 품목: 솔리암페톨 계약상대방 계약내용 Axsome社가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행 대상지역 아시아 12개국 제외 전세계 계약기간 계약체결일: 2011년 8월 30일 총계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 수취금액 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 계약조건 계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취, 매출 발생에 대한 경상기술료 별도 수취 회계처리방법 마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 솔리암페톨 개발 기술 개발진행경과 미국 및 유럽에서 제품 출시 기타사항 2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나, 2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함2022년 3월 28일, Axsome社가 Jazz社의 권리를 인수함 ■ 품목: 기타 계약상대방 계약내용 세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741에 대한 개발/상업화 권리를 중국 지역에 라이선스 아웃함 대상지역 중국, 홍콩, 대만, 마카오 계약기간 계약 체결일: 2021년 11월 11일 총계약금액 USD35M, 경상기술료는 별도,
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기타 Ignis Therpeutics사 지분 수취 수취금액 계약금: USD20M, 마일스톤기술료: USD15M 계약조건 계약금(Upfront Payment): USD20M, 반환의무 없음 마일스톤 및 경상기술료는 중국 지역 판매 승인 등 단계 성공 , 매출 발생 시 수령할 예정임. 기타 Ignis Therapeutics에 대한 지분 취득함 회계처리방법 계약금의 경우 수행의무 진행율에 따라 배분하여 수익으로 인식마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식취득한 Ignis Therapeutics 지분은 지분평가액을 약정에 따라 배분하여 인식 대상기술 세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741 신약 후보 물질 개발진행경과 중국 내 개발 진행중, 세노바메이트 홍콩 출시 기타사항 계약상대방 계약내용 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 상업화 권리 이전 대상지역 전세계 계약기간 계약 체결일: 2024년 4월 18일. 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지 총계약금액 USD58M, 경상기술료는 별도 수취금액 USD3M 계약조건 계약금(Upfront Payment): USD3M, 반환의무 없음 당사는 P2a(임상2상 전기) 완료시까지, 상기 후보물질의 미국 지역 판권을 확보하기 위한 우선협상권을 보유하며, 한국 지역 판권을 무상으로 확보할 수 있는 권리를 보유함 회계처리방법 기술료는 발생 시 인식 대상기술 비마약성 통증 치료제 후보물질 개발진행경과 초기 개발 중 기타사항 (2) 라이선스-인 (License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-인 계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약내용 NTSR-1 target 방사성 치료제로 개발 중인 'FL-091'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 계약 체결일: 2024년 7월 17일계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지 총계약금액 USD 571.5M, 경상기술료 별도 지불금액 USD 8.5M 계약조건 계약금(Upfront Payment): USD8.5M마일스톤: 최대 USD563M 회계처리방법 지급시 실질에 따라 자산 또는 비용으로 인식 대상기술 NTSR-1 target 방사성 치료제 후보 물질 개발진행경과 초기 개발 중 기타사항 Full-Life Technologies가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권 보유 (3) 기술제휴계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다. 품목 계약 상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 세노바메이트 등 당사 승인제품 MENA지역 17개국 2023년 08월 17일 첫 제품 상업화 후 20년 당사 승인 제품에 대한 MENA지역 개발/상업화 권리에 대한 옵션 제공 계약금: $23M (4) 판매계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다. 품목 계약 상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 세노바메이트 미국 2019년 07월 01일 (주1) 미국 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 세노바메이트 유럽 2020년 02월 24일 (주1) 유럽 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 세노바메이트 캐나다 2021년 12월 23일 (주1) 캐나다 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 세노바메이트 이스라엘 2023년 02월 02일 (주1) 이스라엘 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 세노바메이트 홍콩 2023년 02월 10일 (주1) 홍콩 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 세노바메이트 MENA지역 16개국 2023년 08월 17일 (주1) MENA지역 16개국 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (5) 기타 계약 보고서 작성기준일
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현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다. 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 SK바이오텍 2022년 11월 18일 (주1) 세노바메이트 원료 구매 구매량에 따른 금액 지불 2021년 11월 11일 (주1) 주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동 당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요 [SK바이오팜] 당사 연구개발 조직은 신약연구부문 Innovative Medicine Labs 산하 3개팀, Precision Medicine Labs 산하 2개팀, 부문직속 1개팀과 신약개발사업부 산하 4개팀, Global Function 3개팀, AI/DT추진 TF Steering Committee 산하 1개팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 구분 주요 업무 신약연구부문 중추신경계 치료후보물질 연구 및 신규과제 탐색 항암, 중추신경계 치료후보물질 탐색 및 TPD(주1) 기반 기술 연구 파킨슨병 치료후보물질 전임상 연구 Radiopharmaceuticals 기반 항암제 후보물질 도입 및 탐색 연구; RPT(주2) 관련 Platform 개발 연구 Small molecule 기반 oncogenic driver 타겟 항암제 후보물질 탐색 연구 R 연구기획, 전임상과제 PM 신약개발사업부 CMC팀 공정 및 제형 개발 연구 신약 약리 독성 연구 SCM팀 XCOPRI Global 공급관리 CPM팀 CMO 상업 생산관리 임상의학팀 임상전략 및 임상개발 수행 Global RA 허가개발팀 허가전략/ 약가수립전략 수행 Global QA GxP(주3) 및 R QA, QMS(주4) 운영 및 CMO 생산 제품 출하 AI/DT추진 TF AI 기반 신약개발 플랫폼 개발/Digital Healthcare 연구,개발 (주2) RPT (RadioPharmaceutical Therapy): 방사성의약품 치료제 조직도1.jpg 조직도 SK Life Science, Inc.의 연구개발 조직은 Global Clinical Development 산하 5개 조직, Global Production 산하 3개팀, CEO 직속 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 부서 주요 업무 CNS 임상개발 임상 약리/ 약동학 분석, 임상1상 전략수립 임상결과에 대한 통계 분석 독성/ 약리 담당 학술 마케팅 CMC Team 임상시험용 완제품 생산 및 공급/ 유통 SCM Team 상업용 완제품 생산 및 공급/ 유통 CPM Team CMO 상업생산 관리 Global RA FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무 Global QA 임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리 조직도2.jpg 조직도 SK Life Science Labs, Inc.의 연구개발 조직은 CSO 산하5개팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다. 부서 주요 업무 R (CSO) Biology 항암 TPD(주1) 치료후보물질 생물학 연구 (세포, 분자생물학) 항암 TPD(주1) 치료후보물질 발굴 연구 (의약화학, 합성) 및 후보물질 CMC 제조/ 품질관리, 의약품(DP) 제조 Molecular Glue TPD(주1) 플랫폼 개발 (생화학, 생물리학, 프로테오믹스,ML/AI) 치료후보물질 약물대사 및 약동력학 (DMPK) 연구 및 연구시설관리 조직도3.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 총 92명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 36명과 석사급 55명, 학사급 1명을 보유하고 있습니다. [연구개발인력 구성] (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학 사 합 계 신약연구부문 신약개발사업부 합 계 (주1) 상기 연구개발인력은 순수 연구개발 관련 인력 현황입니다. (3) 핵심 연구인력 당사의
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핵심 연구인력은 신약연구부문장 황선관, 신약개발사업부장 박정신 등 입니다. 현황> 직위 (담당업무) 성명 대표논문 주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허) 신약연구부문장 황선관 신약개발사업부장 박정신 [수상실적]세노바메이트 개발 혁신신약 장영실상 수상 (2022년, 과학기술정보통신부 장관상)임상시험 발전 공로상 수상 (2021년 세계 임상시험의 날, 보건복지부장관 표창)[학회발표]DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)대한약학회 발표: Global development and launch of anti-epileptic new drug (2022.10) 다. 연구개발비용 (1) 연결기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 제12기 기말(2022년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1)인 건 비 (주2)과제용역비 (주3)기 타 비 용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비제조경비개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 (2) 별도기준 [연구개발비 현황] (단위: 백만원) 구 분 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 제12기 기말(2022년 12월말) 비용의성격별분류 재 료 비 (주1)인 건 비 (주2)과제용역비 (주3)기 타 비 용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비제조경비개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 (주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품 (주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액 (주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등 라. 연구개발 실적 당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI® 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社 (이후 '22년 3월 Axsome Therapeutics사로 상업화 권리 일체 이전)의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. 임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를 FDA에 제출, 4월 임상3상을 개시하였습니다. SKL13865는
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ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다. (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 파이프라인 적응증 연구시작년도 현재 진행단계 (국가) 비고 세노바메이트 뇌전증 2001년 [성인 부분발작]판매 허가 (미국)판매 허가 (유럽)판매 허가 (홍콩)판매 허가 (캐나다)판매 허가 (이스라엘)임상3상 (아시아) Arvelle社 기술 수출(유럽)Ono社 기술 수출(일본)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1)EOL(구, EVL)社 기술 수출(캐나다)Dexcel 社 기술 수출 (이스라엘)Eurofarma 社 기술 수출 (라틴아메리카 17개국)Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국)동아에스티 社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국) [소아 부분발작]임상3상 (Global) [성인/청소년 전신발작]임상3상 (Global) 솔리암페톨 수면장애 2009년 판매 허가 (미국)판매 허가 (유럽)판매 허가 (캐나다) Axsome 社 기술 수출I gnis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) 카리스바메이트 레녹스- 가스토 증후군 2016년 임상 3상 (Global) 美 FDA 희귀질환 치료제 지정 SKL24741 뇌전증 2013년 임상 1상 완료 (미국) SKL13865 집중력 장애 2013년 임상1상 완료 (미국) SKL20540 조현병 2011년 임상1상 완료 (한국) 항암(KRAS G12D 변이타겟) 2021년 전임상 연구 중 파킨슨병 년 전임상 연구 중 RPT SKL35501 항암(NTSR1 타겟) 전임상 연구 중 TPD p300 분해제 항암 미공개 전임상 연구 중 (주1) Cenobamate, Solriamfetol, Carisbamate, SKL13865, SKL20540, SKL24741의 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서의 개발 및 상업화권리를 Ignis Therapeutics에 기술수출하였음. 1) 세노바메이트 구분 CNS 적응증 뇌전증 - 부분발작/전신발작 작용기전 전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전 제품의 특성 [발작 억제 효과]세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.2상 전기 임상시험에서 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 세노바메이트 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다.세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임. 진행경과 [부분발작]2018.11 FDA NDA 제출2019.11 FDA NDA 승인2020.03 DEA Schedule V2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社) 2020.05 US 출시2020.09 한국 및 중국 임상 3상 승인2020.11 일본 임상 3상 승인2021.1Q 한국, 일본 임상 3상 개시2021.03 EMA MAA 승인 (Arvelle社)2021.2Q 중국 임상 3상 개시2021.06 독일 출시2021.06 부분발작 소아 임상 1상 개시2022.01 부분발작 소아 임상 3상 개시2022.02 홍콩 NDA 제출
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(Ignis社)2022.06 캐나다 NDS 제출 (EOL(구, EVL)社)2022.07 이스라엘 NDA 제출 (Dexcel社)2023.02 홍콩 NDA 승인 (Ignis社)2023.04 이스라엘 허가 승인 (Dexcel社)2023.06 캐나다 NDS 승인 (EOL(구, EVL)社)2023.07 부분발작 아시아 3상 환자 모집 완료2023.11 캐나다 출시 (EOL(구, EVL)社)2024.02 부분발작 아시아 3상 투약 완료(이중맹검 단계)2024.04 이스라엘 출시 (Dexcel社)2024.07 홍콩 출시 (Ignis社)2024.09 요르단 NDA 제출 (Hikma社)2024.09 브라질 NDA 제출 (Eurofarma社) [전신발작]2018.09 임상 3상 개시2023.04 임상 3상 소아환자 모집개시2024.12 임상 3상 소아환자 모집 완료 향후계획 [부분발작]부분발작 소아(2~17세) 임상 1상/3상 완료 후 sNDA 제출 예정[전신발작]임상3상 완료 후 sNDA 제출 예정[경구현탁제형]소아/청소년 sNDA 제출과 연계하여 경구현탁제형 NDA 제출 예정 경쟁제품 관련논문 시장규모 뇌전증 치료제 시장 규모 67억 달러($6.7B), 2030년 약 96억 달러 전망($9.6B) (Dravet, LGS 등 희귀뇌전증 포함, 출처: Evaluate Pharma) 기타사항 Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)Ono社에 일본 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결(2020년 10월)Angelini社의 Arvelle社 인수 (2021년 2월)Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)EOL(구, EVL)社에 캐나다 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 12월)Dexcel社에 이스라엘 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 5월)Eurofarma社에 중남미 17개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 7월)Hikma社에 중동 및 북아프리카 16개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2023년 8월) 동아에스티社에 한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2024년 1월) 2) 카리스바메이트 구분 CNS 적응증 레녹스-가스토 증후군 작용기전 전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해 제품의 특성 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함. 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함. 진행경과 2021.04 FDA EOP2 미팅 완료2022.01 임상 3상 Protocol FDA 제출 및 시험 착수2022.04 임상 3상 개시 (첫번째 환자 모집 개시) 향후계획 임상 3상 환자 모집 계속 경쟁제품 관련논문 시장규모 LGS 치료제 시장규모는 Global 2021년 기준 6.9억달러 ($0.69B), 2028년 기준 약 14억 달러 ($1.4B) 예상 (출처: Evaluate pharma) 기타사항 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월) 구분 CNS 적응증 뇌전증 작용기전 공개불가 제품의 특성 동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인. 진행경과 2019.11 FDA IND 승인2023.12 임상1상 완료 향후계획 후속 임상 전략 수립 경쟁제품 관련논문 시장규모 뇌전증 치료제 시장 규모 2021년 기준, 67억 달러 ($6.7B)2028년 약 84억 달러 예상 (희귀뇌전증 포함, 출처: Evaluate Pharma) 기타사항 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월) 구분 CNS 적응증 집중력 장애
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작용기전 공개불가 제품의 특성 중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨 진행경과 임상1상 완료 향후계획 개발전략 방향 수립 경쟁제품 관련논문 시장규모 Global 2021년 기준 약 49억달러($4.9B), 2028년 기준 21억 달러($2.1B) 예상 (출처: Evaluate Pharma) 기타사항 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월) 구분 CNS 적응증 조현병 작용기전 공개불가 제품의 특성 비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 개선 효과를 확인 진행경과 임상 1상 완료 향후계획 개발 전략 방향 수립 경쟁제품 Vraylar 등 관련논문 시장규모 기타사항 Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월) 구분 Oncology 적응증 KRAS G12D 돌연변이 고형암 작용기전 공개불가 제품의 특성 경구 투여가 가능한 KRAS G12D 돌연변이 저해제 진행경과 향후계획 전임상 후보물질 도출 경쟁제품 관련논문 시장규모 환자 수 기준 KRAS G12C 저해제 대비 2.5배 높은 수준 (KRAS G12C 저해제 시장규모: 2030년 $1.4B) 기타사항 구분 CNS 적응증 파킨슨병 작용기전 공개불가 제품의 특성 전임상 시험에서 경쟁 약물 대비 병의 원인 물질 제거 및 증상 개선 측면의 우수한 효능 확인 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 경쟁제품 관련논문 시장규모 2023년약 30억달러($3.0B), 2030년 약 60억달러($6.0B) 예상 (출처: EvaluatePharma) 기타사항 구분 Oncology 적응증 NTSR1 양성 고형암 작용기전 NTSR1 타겟 방사성치료제(RPT) 제품의 특성 전임상 시험에서 높은 항암 효과 확인 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 경쟁제품 관련논문 시장규모 기타사항 구분 Oncology 적응증 CBP 변이암 작용기전 제품의 특성 전임상 연구에서 selectivity 확인 및 뛰어난 tumor regression 약효 검증 p300 표적 단백질을 제거하여 기존 표적치료제의 약효가 미미해지는 문제점 해결 진행경과 전임상 연구 진행 중 향후계획 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 경쟁제품 관련논문 시장규모 2024년 40억달러 ($4.0B) , 2032년 65억달 러($6.5B) 기타사항 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일(주1) 현재 현황 비고 화학합성 신약 세노바메이트 뇌전증 부분발작 2019년 11월 미국 판매 (2020년), 유럽 판매 (2021년),캐나다 판매 (2023년)이스라엘, 홍콩 판매 (2024년) Arvelle社 기술수출계약 체결(유럽, 2019년)Ono社 기술 수출(일본, 2020년)Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오, 2021년)EOL(구, EVL)社 기술 수출(캐나다, 2021년)Dexcel社 기술 수출 (이스라엘, 2022년)Eurofarma社 기술수출 (라틴아메리카 17개국, 2022년) Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국, 2023년) 동아에스티社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국, 2024년) 솔리암페톨 수면장애 2019년 03월 미국 판매(2019년), 유럽 판매(2020년),캐나다 판매 (2021년) Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준 마. 향후 연구개발 계획 당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에
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이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적 Cash Cow 확보 및 차세대 3대영역인 RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation), CGT(Cell and Gene Therapy) 기반 기술을 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다. 이러한 계획의 일환으로, 2023년 8월에는 미국 소재 SK Life Science Labs, Inc.(舊 ProteoVant Sciences, Inc.)사를 인수하였으며, 이를 통해 Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술을 확보 할 예정입니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조 종류 명칭 국가 특허권 신경치료용 아졸 화합물 미국 등 17개국 특허권 수면-각성 장애의 치료 미국 등 9개국 특허권 안정화된 카리스바메이트 소아용 현탁액 미국 등 12개국 특허권 피페리딘 화합물, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 그 용도 미국 등 10개국 특허권 페닐 피페라진 화합물, 이를 포함한 약학적조성물 및 그 용도 미국 등 6개국 특허권 아미노카보닐카바메이트 화합물 미국 등 15개국 특허권 이미다조피리미딘 및 이미다조트리아진 유도체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 등 15개국 특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 등 7개국 특허권 바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국 등 3개국 특허권 뉴로텐신 수용체 표적화를 위한 화합물과 방사선 리간드 그리고 이의 사용 미국 상표권 XCOPRI® 미국 ONTOZRY® 유럽 나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 법 규 내 용 소관부처 약사법 - 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제 식품의약품 안전처 및보건복지부 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 국민건강보험법 - 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제 보건복지부 - 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제 공정거래위원회 - 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨 - 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨 - 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨 - 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는
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공정거래위원회의 조사대상임 - 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법 - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 환경부 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 산업안전보건법 - 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함 고용노동부 - 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함 - 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금) 개인정보보호법 - 개인정보 처리/보호 관련 규제 행정안전부 - 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음 - 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음 - 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. 국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다. 당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, EMA 등 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 다. 산업의 특성 (1) 제약 산업의 정의 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다. (2) 의약품의 분류 의약품은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품 및 천연물 의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성 의약품은 화학 반응을 이용하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화학물 의약품을 의미하며, 바이오 의약품은 미생물, 동식물 세포 등의 생물체를 활용해 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품을 의미합니다. 천연물 의약품은 약용식물 등 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품입니다. 이외에도 허가 기준에 따라 신약, 개량 신약,
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복제 의약품, 희귀 의약품으로 분류할 수 있으며, 처방 유무에 따라 전문의약품 및 일반 의약품으로 분류 할 수 있습니다. (3) 제약 산업의 특성 신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다. 구분 일반적 특징 과학 기반산업 기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계 연구집약적 산업 매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업 ※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 4.7% 수준이나 제약산업은 14.2% 수준으로 매우 높음 (2017년 통계, National Science Board) 고위험,고부가가치산업 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼 정부 규제가 강한 산업 임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움 구분 산업구조적 특징 신규진입의 희소성 신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함 세분화된 시장 제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함 활발한 인수합병 제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선, 연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐 또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 설명 할 수 있습니다. ① 신약 개발은 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업) ② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제 한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다. 라. 산업의 성장성 (1) 글로벌 제약시장 현황과 전망 2023년 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 6,068억 달러로 추정되며, 2019년부터 2023년까지 약 7.3%의 연평균 성장률을 기록하였습니다. 시장규모는 2029년까지 6~9%의 연평균 성장률을 기록하여 최대 약 2조 2,255억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 시장을 크게 선진국(Top 10 Developed), 신흥국(Pharmerging)으로 구분하였을 때, 선진국 시장이 약 67%, 신흥국 시장이 19%의 점유율을 차지하고 있습니다. 향후 성장가능성의 측면에서는 기존 선진국 시장보다는 신흥국(Pharmerging)의 연평균 성장률이 10~13%로 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대됩니다. 다만, 선진국 시장의 경우 신흥국 시장 대비 연평균 성장률은 낮으나, 시장 규모를 감안하면 글로벌 시장 성장분의 대부분을 견인할 것으로 예상됩니다. 지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 79%를 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 27%에 불과합니다. 치료영역별로는 항암, 면역 질환, CNS 질환 분야의 성장률이 높을 것으로 기대되고 있습니다. 2024년 기준 전체 치료 영역 중 항암제 분야가 가장 크게 시장을 차지하고 있으며, 당사의 주력 시장인 CNS 질환 시장도 항암제 시장과 더불어 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되는 시장입니다. CNS 질환 시장은 2024년 약 985억원 달러 규모였으며 2030년 약 1,640억 달러로 전망됩니다. [치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출] [치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출].jpg 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출 [치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망] [치료영역별 전문의약품
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및 일반의약품 성장률 전망].jpg 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망 마. 경기변동의 특성 및 계절성 (1) 라이프사이클 의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다. 특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다. (2) 경기변동 및 계절성 제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다. 특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. (3) 대체재 현황 의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이) (1) 시장의 안정성 중추신경계 질환 시장은 2024년 약 985억원 달러 규모였으며 2030년 약 1,640억 달러로 추정됩니다. 2024년 기준 지난 10년간 연간 시장 성장률이 최대 5% 수준에 머물렀으나, 향후 5년간은 시장 성장률이 연간 최대 10%까지 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 제약 시장에서 환자들의 중추신경계 질환에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)는 꾸준히 존재하고 있으며, 전체 제약 시장 파이프라인 중 CNS 질환 관련 R 파이프라인이 2022년 기준 약 10%를 차지하고 있습니다. 향후에도 CNS 질환 시장은 기존 환자들의 누적된 미충족 수요와 대형 및 중소형 제약사들의 활발한 R 활동을 바탕으로 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다. 글로벌 CNS 질환 시장 규모는 2024년 985억 달러에서 2030년 1,640억달러 규모로 향후 7년간 약 9%의 연평균 성장률로 성장할 것으로 기대됩니다. [글로벌 CNS 시장규모 및 성장률] 글로벌 cns 시장규모 및 성장률.jpg 글로벌 CNS 시장규모 및 성장률 [전체 질환 파이프라인 점유율] 전체질환 파이프라인 점유율.jpg 전체질환 파이프라인 점유율 (2) 경쟁상황 뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었고, 브랜드 신약 매출 기준1위인 UCB 社의 Vimpat 또한
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2022년 특허가 만료되었습니다. 또한 현재 미국 시장 등에서 당사의 세노바메이트와 경쟁 중인 뇌전증 신약들 중에서도 특허 만료를 앞두고 있는 제품이 있습니다. 당사의 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면, 그 희소성으로 인하여 향후 7~8년간은 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. (3) 시장점유율 추이 당사의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명 XCOPRI®)는 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다. 현재 미국시장에서 뇌전증 치료제 중 XCOPRI®와 경쟁하고 있는 Brand 신약은 Briviact, Fycompa, Aptiom이 있습니다. [글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황] 제 품 품목명 회사명 시장 점유율 2022년 2023년 2024년 Epidiolex Briviact UCB Keppra UCB Lamictal GSK Lyrica Viatris Depacon Sanofi Fintepla UCB Xcopri Vimpat UCB Aptiom Vimpat Fycompa Eisai Klonopin Roche Fycompa (주1) 상기 제품별 시장 점유율은 뇌전증 이외 적응증 매출이 포함된 점유율입니다.* 출처 : Evaluate Pharma, 2025 사. 회사의 경쟁력 당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 및 출시된 프로덕트(세노바메이트, 솔리암페톨)를 보유한 회사가 되었습니다. 당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 차별적 약효 입증 등에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다. 당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R 역량을 증명 하고 있습니다. (1) 세노바메이트의 약효 우수성 다양한 범위의 작용기전을 가진 여러 항뇌전증제들이 출시 되었지만, 완전 발작 소실비율에서 크게 개선이 없었으나, 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 높은 완전 발작 소실 비율을 오랜기간 유지 하는것으로 그 약효를 입증하였습니다. 임상 2상 맹검시험에서 12주의 유지기간동안 기존 치료제 대비 최고 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여주었으며, 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자들이 12개월 이상 완전 발작소실을 경험하였습니다. 이는 기존 치료제의 완전 발작 소실 비율이 0-6.5% 사이인것을 감안하였을때 매우 높은 수치로 여겨집니다. 이는 앞서 언급되었던 CNS 질환 중 뇌전증 환자들의 오랜 미충족 수요 (Unmet Needs)를 충족시켜 줄 수 있는 혁신적인 신약이 될 수 있었던 가장 큰 요인입니다. 또한, 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상, 단독치료제로서의 약효 뿐만 아니라, 보조치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물상호작용도 주의 깊게 봐야하는 요소입니다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat (lacosamide), Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Tegretol (carbamazepine) 등과 보조치료제로서 병행 복용하였을때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여주었으며, 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 크게 발견되지 않았습니다. (2)
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Top-Tier 중추신경계 질환 R 플랫폼 및 개발 역량 보유 신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있습니다. 또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다. 당사가 쌓아온 R 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다. (3) 글로벌 상업화 역량 보유 장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로벌 경쟁사 수준의 차별적 역량입니다. XCOPRI®의 성공적 출시와 판매를 위해 20년 이상의 Big Pharma 경력을 갖춘 리더십팀을 구성하였으며, 미국 내 영업지역 확대를 위한 전문 영업조직을 구축하였습니다. 유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 동사는 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하였고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics 를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics는 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.) 와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 2023년 Paladin Labs Inc.를 통해 출시되었습니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 수출하는 기술수출 계약을 체결하였고, 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社에 세노바메이트의 중동 및 북아프리카 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였으며 2024년 01월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역에 대한 판권 및 개발권을 이전하는 계약을 체결하였습니다. 아. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 허가에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 이외에도, 당사는 Open Innovation을 추진하고
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외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적 Cash Cow 확보 및 차세대 3대영역인 RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation), CGT(Cell and Gene Therapy) 기반 기술을 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다.
에스케이바이오팜 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 에스케이 바이오팜 주식회사 및 종속기업의 제14기 사업연도(2024.1.1 ~ 2024.12.31)의 영업실적 및 경영성과에 대하여 다음과 같이 의견을 표명합니다. 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에대한 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 실제결과와 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가로 기재할 의무는 없습니다. 나. 개요 당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중해 왔습니다. 당사가 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨은 미국 FDA로부터 승인 받아 출시되었습니다(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®). 또한 당사가 자체개발한 주력 제품 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’는 2019년 11월 FDA NDA 승인을 받고 미국시장에 2020년 5월 제품명 XCOPRI®로 출시되었으며, 2021년 3월에는 유럽 EC 판매허가를 획득하고, 2021년 6월 유럽시장에 제품명 ONTOZRY®로 출시되었습니다. 당사는 직접 판매하고 있는 미국시장을 제외하고, 유럽을 포함한 중국, 일본, 한국, 호주, 캐나다, 라틴아메리카 17개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 등 대부분의 국가에 기술수출 계약을 체결하는 성과를 거두었습니다. 또한 당사는 RPT(Radiopharmaceutical Therapy, 방사성의약품), TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해 치료제), CGT(Cell Therapy, 세포유전자 치료제)의 3가지 영역의 새로운 Modality로 진출하여 CNS 개발 역량을 항암 분야로 확대해나가기 위해 노력하고 있습니다. SK Lifescience Labs社(구, ProteoVant社) 인수를 통한 TPD 기술 확보, 방사성의약품 후보물질 SKL35501(구, FL-091) 도입 등의 성과를 달성하였습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로도 높은 현금 창출 및 자금 조달 능력을 기반으로 활발한 Inorganic Activity를 통해 혁신기술을 도입, 지속적으로 신약을 개발하는 Big Biotech으로 도약하고자 합니다. 2024년 연결 재무제표 기준 매출은 5,476억원을 기록하였습니다. 이 중 세노바메이트의 매출이 5,312억원으로 연간 매출의 97%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 123억원으로 2.2%를 차지하였습니다. 다. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 연 결 재 무 상 태 표 제 14(당) 기 2024년 12월 31일 현재 제 13(전) 기 2023년 12월 31일 현재 SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 제 14(당) 기 제 13(전) 기 자 산
에스케이바이오팜 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 당기순이익(손실) V. 주당이익 보통주기본주당이익 (13,534)원 우선주기본주당이익 (13,534)원 보통주희석주당이익 (13,612)원 우선주희석주당이익 (13,534)원 (5) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 1) 사업의 내용 SK주식회사는 지속적인 사업 포트폴리오 혁신과 미래 성장동력을 발굴 및 육성하는 '투자부문'(舊, 지주부문)과 Digital 기술을 기반으로 종합 IT 서비스 사업 등을 영위하는 '사업부문'으로 구분되어 있습니다. SK주식회사는 SK그룹의 지주회사로서, 2024년 당기 말 현재 연결대상 종속회사는 SK이노베이션, SK텔레콤, SK스퀘어, SK네트웍스 등 총 개사 입니다. (2) 회사가 영위하는 목적사업(정관) 목 적 사 업 1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득ㆍ소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이센스업3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업9. 의약 및 생명과학 관련 사업10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업13. 환경관련 사업14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업15. 전기통신업16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업17. 정보서비스업18. 소프트웨어 개발 및 공급업19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업24. 토목건축공사업, 산업ㆍ환경설비공사업 등 종합시공업25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업28. 보험대리점 영업29. 시설대여업30. 자동차대여사업31. 여론조사업32. 연구개발업33. 경영컨설팅업34. 광고대행업을 포함한 광고업35. 교육서비스업36. 경비 및 보안시스템 서비스업37. 검사, 측정 및 분석업38. 기계.장비 제조업 및 임대업39. 기타 위 각호에 부대되는 생산ㆍ판매 및 유통·컨설팅ㆍ교육ㆍ수출입 등 제반 사업 일체 (3) 주요 자회사가 영위하는 주요 목적사업 자회사 주요 목적사업 SK이노베이션㈜ 지주사업 및 석유/ 화학/ 배터리/가스/복합화력 발전 관련 사업 SK텔레콤㈜ 정보통신사업 SK스퀘어㈜ 지주사업 SK네트웍스㈜ 상사, 정보통신 유통, 차량정비, 가전렌탈 사업 SKC㈜ 지주사업 및 2차전지 소재사업, 화학사업, 반도체 소재 사업 SK에코플랜트㈜ 환경사업, 에너지사업, 솔루션사업 SK바이오팜㈜ 신약개발사업 의약품 중간체 제조업 SK실트론㈜ 전자산업용 규소박판 제조업 SK스페셜티㈜(舊, SK머티리얼즈㈜) 특수가스 제조 및 판매 에스케이트리켐㈜ 프리커서 제조 및 판매 에스케이레조낙㈜ (舊, 에스케이쇼와덴코㈜) 특수가스 제조 및 판매 에스케이머티리얼즈그룹포틴㈜ 배터리 소재 제조 및 판매업 SK시그넷㈜ (舊, ㈜시그넷이브이) 전기자동차 충전시스템 설치 및 관련장비 제조, 판매업 컨설팅 및 투자 SK임업㈜ 조림사업, 조경사업, 복합임업사업 ㈜휘찬
에스케이바이오팜 — 사업보고서 (2024.12)

휴양콘도 운영업 SK파워텍㈜(舊, ㈜예스파워테크닉스) 반도체 제조업 ※ SK리츠(에스케이위탁관리부동산투자회사(주))는 2024년 12월 말 기준 연결 제외되었으며, SK E SK이노베이션에 흡수합병되었으며, SK에어플러스는(舊, SK머티리얼즈에어플러스(주))주식 100%를 SK에코플랜트(주)에 이전하고, SK에코플랜트(주) 보통주 11,076,167주를 신규 교부받음 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 - 해당사항 없습니다. 라. 최대주주의 최대주주 관련 사항 성 명 학 력 직 위 기 간 경력사항 최태원 고려대학교 물리학과 졸업 (1983)미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989) 대표이사 회장(등기임원) 09~ 현재 SK텔레콤 주식회사 회장 대한상공회의소 회장 SK주식회사 대표이사 회장 SK주식회사 회장 SK하이닉스 주식회사 회장 SK이노베이션 주식회사 회장 (舊) SK주식회사 회장 * 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회, 2022년 3월 29일 제31기 정기주주총회 및 제3차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음 3. 최대주주 변동현황 당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 보고서 제출일 현재까지 변동된 사실이 없습니다. 설립일부터 현재까지 지분율 변동내역은 하기와 같습니다. 최대주주 변동내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2011년 04월 01일 SK(주) 설립 (주1) 2014년 01월 20일 SK(주) 유상증자유상증자 2018년 03월 09일 SK(주) 유상증자유상증자 2020년 06월 29일 SK(주) 일반공모 및 구주매출 2021년 02월 26일 SK(주) 시간외대량매매 * 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 물적분할하여 설립된 회사로서 2011년 2월 18일 SK 주식회사의 이사회결의를 거쳐 2011년 3월 11일 SK 주식회사의 주주총회에서 동 분할을 승인 받았습니다. 4. 주식의 분포 가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 SK(주) 국민연금공단 우리사주조합 소액주주현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 5. 주가 및 주식거래실적 당사는 2020년 07월 02일 한국거래소 유가증권시장에 주권이 상장되어, 작성기준일현재 아래와 같이 거래되고 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 주, 원) 구 분 2024년 7월 2024년 8월 2024년 9월 2024년 10월 2024년 11월 2024년 12월 주가 최고 최저 평균 거래량 최고(일) 최저(일) 월간 * 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다.
데브시스터즈 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 독자적인 IP인 '쿠키런'을 탄생시킨 이래로 해당 IP와 신규 IP를 활용한 다양한 작품을 제작하였습니다. 현재에도 당사는 다양한 장르의 신작 게임들을 개발 중에 있으며, 세계적으로 인지도를 갖춘 '쿠키런'을 활용한 IP 사업의 규모를 장기적으로 키워갈 계획입니다. 또한 종속회사 데브시스터즈벤처스를 통한 벤처캐피탈 사업으로 Capital Gain에도 힘쓰고 있습니다. 게임산업은 창조적인 아이디어, 혁신적인 기술 등을 활용하는 지식기반 산업으로, 매년 크게 성장하고 있습니다. 특히 당사가 주력하고 있는 모바일게임 부문은 최근 기술의 발전과 모바일이라는 분야가 가지는 장점으로 전체 게임시장의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 크게 성장했으며, 앞으로도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그에 따라 갈수록 경쟁이 심화되고 있으며, 다양한 IP, 훌륭한 인적자원 확보 등이 중요한 경쟁력으로 인식되고 있습니다. 당사는 그런 부분에서 '쿠키런'이라는 뛰어난 IP를 자체적으로 보유하고 있어 다른 기업들에 비해 경쟁력을 가지고 있습니다. 또한 '쿠키런', '쿠키런: 킹덤' 등 다수의 흥행작을 개발했으며, '쿠키런: 오븐브레이크'의 경우 출시 이후 약 8년이 넘는 기간 동안 안정적으로 서비스를 운영하는 중입니다. 이처럼 뛰어난 개발 및 운영능력을 갖춘 인력 Pool 또한 당사가 가지고 있는 강점이라고 할 수 있습니다. 현재 당사가 제공하고 있는 모바일게임 서비스는 당사 및 당사의 종속회사에서 개발한 게임을 자체적으로 퍼블리싱하여 글로벌 마켓(구글 플레이스토어, 애플 앱스토어) 등에 직접 공급하고 있으며, 이를 통해 국내외 소비자가 당사의 서비스를 이용하고 있습니다. 이러한 모바일게임 서비스가 전체 매출 비중에서 약 97%를 차지하고 있으며, IP나 기타 부문에서 발생하는 매출이 전체 매출액에서 차지하는 비중은 미미한 수준입니다. 2024년 연간 발생한 매출은 약 2,362억 원이며, 이 중 국내 매출 비중은 45.13%, 해외 매출 비중은 54.87%입니다. 회사는 기존 라이브 서비스의 안정적인 운영을 통해 국내외에서 지속적인 성과를 창출하고, 새롭게 출시되는 신규 게임들의 성공적인 런칭으로 추가적인 신규 IP확보, 기존 서비스가 어려웠던 지역 공략 등을 통해 추가적인 매출원을 발굴해나갈 계획입니다. 상기 내용 외에 당사가 영위하는 사업에 대한 상세한 내용은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용 - 2.주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'의 내용을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 독자적인 IP인 '쿠키런'을 탄생시킨 이래로 해당 IP와 신규 IP를 활용한 다양한 작품을 제작하였습니다. 현재에도 당사는 다양한 장르의 신작 게임들을 개발 중에 있으며, 세계적으로 인지도를 갖춘 '쿠키런'을 활용한 IP 사업의 규모를 장기적으로 키워갈 계획입니다. 또한 종속회사 데브시스터즈벤처스를 통한 벤처캐피탈 사업으로 Capital Gain에도 힘쓰고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 내용 매출액 비중 게임 쿠키런: 오븐브레이크쿠키런: 킹덤 등 모바일 게임 서비스게임내 광고 수익 IP 라이센스상품컨텐츠 등 쿠키런 IP 상품 판매쿠키런 IP 로열티 기타 조합 운영보수 등 벤처캐피탈 사업 합계 상기 표에 따르면 당사의 대부분의 매출은 게임 부문에서 발생하고 있으며, 이에 따라 게임 부문을 주요 제품으로 선정하였습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 최근 대부분의 게임 내 수익모델 방식은 패키지 판매나, 일정 기간 동안의 이용에 대한 요금을 받는 정액제와 달리, 무료 배포 후 게임 결제를 유도하는 부분 유료화의 수익모델이 일반적입니다. 이러한 모델은 게임 내 유료 아이템, 코스튬 등 다양한 수익 모델을 디자인 할 수 있고, 지속적인 업데이트를 통해 유저들의 과금 욕구를 증가시킬 수 있다는 점에서 과거의 방식에 비해 효율적입니다. 이러한 모델을 따르는 당사의 대표 게임 내 주요 과금 요소의 가격
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추이는 아래 표와 같으며, 세부 상품들은 게임마다 상이합니다. [단위: 원, 달러] 구분 지역 2024년 (제18기) 2023년 (제17기) 2022년 (제16기) 쿠키런 내수 쿠키런: 오븐브레이크 내수/수출 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 쿠키런: 퍼즐월드 내수/수출 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 쿠키런: 킹덤 내수/수출 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 쿠키런: 마녀의 성 내수/수출 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 쿠키런: 모험의 탑 내수/수출 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 0.99달러~99.99달러 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 당사와 당사의 종속회사가 영위하고 있는 게임 및 IP관련 산업은 창조적 아이디어, 혁신적인 기술 등을 활용하는 지식 기반 서비스 산업이며, 이를 위한 주요 원재료 등은 물적 형태로 나타나지 않습니다. 이에 따라 해당 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 생산 및 설비 [2024년 12월 31일 현재] [단위 : 천원] 자산별 기초가액 당기증감 충당부채설정 당기상각 기타 기말가액 비고 증가 감소 비품 시설장치 차량운반구 사용권자산 산업재산권 소프트웨어 합계 ※ 상기 수치는 연결재무제표 기준입니다.※ 당사와 당사의 종속회사가 영위하고 있는 게임 및 IP관련 산업은 주요 수익원이 물적 형태로 나타나지 않습니다. 이에 따라 생산능력, 생산실적, 가동률에 대한 사항은 기재하지 않았습니다. 다. 현재 진행 중인 투자현황 보고서 제출일 현재 설비의 신설 및 매입에 관한 계획이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 품목 제18기(2024년) 제17기(2023년) 제16기(2022년) 게임 쿠키런: 오븐브레이크쿠키런: 킹덤 등 국내 국외 소계 IP 라이센스상품컨텐츠 등 국내 국외 소계 기타 조합 운영보수 등 국내 국외 소계 합계 국내 국외 소계 나. 판매경로 및 판매방법 당사에서 제공하는 서비스의 판매경로는 각각의 부문에 따라 다르게 이루어지고 있습니다.1) 게임부문현재 당사에서 제공하고 있는 게임 서비스는 당사 및 당사의 종속회사에서 개발한 게임을 자체적으로 퍼블리싱하여, 글로벌 마켓(구글 플레이스토어, 애플 앱스토어 등)에 직접 공급하고 있습니다. 이를 통해 국내 및 해외의 소비자는 마켓을 거쳐 직접 당사의 게임을 다운로드 받을 수 있으며, 게임 이용 중 사용자의 과금을 통해 수익을 창출하고 있습니다. 이렇게 발생한 게임 부문의 매출은 당사 전체 매출의 약 97%를 차지하고 있습니다. 2) IP부문IP부문의 주된 매출원은 세계적으로 알려진 당사의 자체 IP인 '쿠키런'을 활용한 상품 판매 및 라이센스 활용에 따른 로열티입니다. 당사가 운영 중인 온라인 쇼핑몰 및 계약된 업체들을 통해 소비자는 '쿠키런' IP 관련 상품을 구매할 수 있으며, 이는 국내와 해외를 구분하지 않습니다. 이렇게 발생한 IP 부문의 매출은 당사 전체 매출의 약 2.63% 가량에 해당합니다.3) 기타당사의 종속회사 중 하나인 '데브시스터즈벤처스'를 통한 조합 운영보수가 대부분이며 전체 매출에 미치는 영향은 미미합니다. 다. 판매전략 초창기와 달리 최근의 모바일 게임 시장은 수많은 게임들이 출시되고 있으며, 치열한 경쟁이 발생하는 상황입니다. 이에 따라 효율적인 마케팅과, 효과적인 운영이 게임 흥행의 필수요소로 자리매김하였습니다. 그러므로 회사는 최적의 판매 전략을 통한 게임의 흥행 성공을 위하여 아래와 같은 방법들을 시행하고 있습니다.1) 국내 판매전략- 사전모집 : 서비스 런칭 전 다양한 매체를 통한 홍보로 사전예약자를 모집하는 방법입니다. 특히 사전모집은 최근 게임에 대한 기대감을 드러내는 지표로 사용되며 잠재적인 이용자의 흥미를 유발할 수 있다는 점에서 효과적인 마케팅 수단입니다.- 온/오프라인 광고 : TV, 포털, 옥외광고 등의 전통적인 홍보 방법으로, 서비스
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런칭 직전 및 초창기에 주로 진행하는 방식입니다. 다른 방식들보다 절대다수의 대중에게 직접적인 영향을 미치는 효과적인 방법이지만, 비용이 높은 편입니다.- 인플루언서 마케팅 : 유명 유튜버, 스트리머, SNS스타 등 인플루언서를 활용한 마케팅 방법입니다. 인플루언서가 당사의 게임을 플레이하는 방식을 통해 신규 유저들에게는 게임을 소개하고, 기존 유저들에게는 게임에 대한 관심을 환기시킬 수 있는 방안입니다. 인플루언서의 파급력이 갈수록 커지는 상황에서 중요한 마케팅 전략으로 자리잡고 있습니다.- 크로스 프로모션 : 동일 플랫폼, 또는 동일 퍼블리셔가 운영하는 게임 내에서 주로 진행되는 전략입니다. 특정 게임에서 다른 게임을 홍보하는 방식이 가장 일반적이며, 홍보 대상인 게임을 인스톨하거나 플레이할 시, 기존 게임의 아이템이나 재화 등으로 보상하는 방식이 일반적입니다. 이를 통해 홍보 대상 게임에 대한 유저의 관심을 유발할 수 있습니다. 2) 해외 판매전략- 소프트 런칭을 활용한 글로벌 One-Build 전략 : 빠르게 변화하는 업계의 트렌드에 맞춰 하나의 게임(Build)에서 다양한 언어를 지원하여 지역 간의 출시 간격을 없앤 전략입니다. 일반적으로는 정식 런칭 이전 소프트 런칭을 통해 일부 국가에서 서비스를 진행하여, 게임의 완성도를 높인 후에 글로벌 출시를 진행합니다. 당사의 대표 게임인 '쿠키런: 오븐브레이크', '쿠키런: 킹덤' 등은 이러한 글로벌 One-Build 방식으로 출시된 게임입니다.- 지역 특색에 맞춰 재구성하여 출시하는 전략(Localization) : 지역적 특색이 강한 일본, 중국 시장 등 해당 국가의 특색에 맞도록 재구성하여 출시하는 전략입니다. 특정 국가에서 성공한 게임을 발판으로 각국의 특색에 맞게 제작하여 국가별 다른 빌드의 게임을 출시하는 전략은 향후 당사의 일부 신규게임에서도 적용할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결실체의 당기말 현재 차입금은 없으며, 당사의 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 나. 금융위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 장기기타금융자산 합계 2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. 당기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년초과 5년 이내 5년 초과 기타채무 리스부채 기타금융부채 합계 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이내 1년초과 5년 이내 5년 초과 기타채무 리스부채 기타금융부채 합계 다. 시장위험 연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리 ① 당기말 및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말(2024년) 전기말(2023년) 자산 부채 자산 부채 USD JPY TWD THB
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② 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말(2024년) 전기말(2023년) 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD JPY TWD THB (나) 이자율위험연결실체는 이자율위험에 노출되어 있는 금융상품을 보유하고 있지 않습니다. 라. 파생상품 거래내역 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 보고서 작성 기준일 기준, 당사는 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 없습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직당사는 연구개발을 담당하는 기업부설연구소를 운용하고 있으며, 당사 및 종속회사들을 통하여 게임 개발 및 관련 제반 기술에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 2) 연구개발비용 (단위 : 천원, %) 구분 2024년 (제18기) 2023년 (제17기) 2022년 (제16기) 총 연구개발비용 (인건비 등) 연구개발비/매출액 (총연구개발비÷당기 매출액×100) ※ 자산화한 연구개발비용은 존재하지 않습니다.※ 연구개발비용에 정부보조금은 포함되어있지 않습니다. 3) 연구개발실적 과제명 연구기간 멀티OS 컨테이너 기반의 클러스터 구축 및 운용방법 연구 Kubernetes 기반 서비스를 위한 클라우드 지표 관련 시스템 연구 Kubernetes 모니터링 Kubernetes 어플리케이션 모니터링의 한계와 보완점 Product IDL 기반 게임 백오피스툴 제작 자동화 방법론 게임 밸런싱 및 QA를 위한 머신러닝 및 AI 기반 '퍼즐봇' 프로젝트 효율화 경영 및 마케팅 고도화를 위한 AT기반 데이터 예측 모델 개발 게임 밸런싱 및 QA를 위한 머신러닝 및 AI 기반 '퍼즐봇' 프로젝트 LLM기반 기계번역 퀄리티 향상 연구 멀티 클러스터 환경에서의 Dedicated 서버 관리 시스템 연구 ※ 개발 중인 게임 관련 프로젝트들은 상기 테이블에 기재되어 있지 않습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 현황 당사는 사업 초기부터 지식재산권의 중요성을 인지하여 국내 디자인 출원, 국내 및 해외 상표 출원 등을 통해 당사의 IP를 보호하고 있습니다. 특히 해외의 경우 중국, 일본, 미국에 마드리드 상표권 출원을 진행하고 있으며, 국내의 경우 상표 출원 이외에 캐릭터 자체를 보호하기 위한 디자인출원을 진행하여 다각적인 IP 보호 방안을 세우고 있습니다. (당기말) (단위 : 개) 구분 디자인 상표권 저작권 합계 국내 해외 국내 해외 국내 해외 출원(등록포함) 나. 사업에 중요한 영향을 미치는 관련법령 및 정부 규제 당사의 주력 영업부문인 게임 부문은 게임산업진흥에 관한 법률을 바탕으로 하고 있으며, 이와 관련된 정부 및 관련 기관에 의해 영업환경에 영향을 받을 수 있습니다. 다. 산업의 현황 당사와 당사의 종속회사들은 게임, IP사업, 벤처캐피탈 등에 집중하고 있습니다. 그 중 주력하고 있는 분야는 게임산업으로, 해당 산업의 특징은 아래와 같습니다. 1) 게임산업의 특징 게임산업은 창조적인 아이디어, 혁신적인 기술 등을 활용하는 지식기반 산업입니다. 전세계적인 인터넷 보급률 증가와 첨단 기기의 발달에 힘입어 매년 크게 성장하고 있습니다. 특히 전통적인 제조업과 달리 원자재와 생산설비가 필요하지 않고, 오로지 기획력과 아이디어로 승부하는 사업으로 투입 대비 산출 가치가 매우 높은 고부가가치 산업입니다. 또한 게임 컨텐츠는 영화, 음악, 애니메이션, 캐릭터 등 기타 문화사업과의 연계가능성이 높으며, 첨단기술의 발전에도 기여도가 큰 산업입니다. 이러한 게임 산업은 세부적으로 PC게임, 콘솔, 모바일, 아케이드 등으로 나뉘어집니다. 이 중 당사가 집중하고 있는 모바일게임은 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 기기에서 즐길 수 있는 게임입니다. 최근 수년 간 모바일 기기의 대중화로 모바일게임은 여타 플랫폼 대비 휴대성, 간편성, 접근성 측면에서 비교 우위에 있습니다. 또한 시간적, 공간적 제약을 받지 않는다는 점에서 가장
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대중적인 플랫폼으로 자리매김하였습니다. 모바일게임의 초창기에는 기술의 한계로 인해 창의적인 게임보다는 조작이 간단한 퍼즐, 아케이드와 같은 장르가 주류를 이루었습니다. 그러나 이후 스마트폰의 출시, 통신 기술의 발달, 첨단 기술의 발전 등으로, 최근에는 3D 액션, RPG, 전략 시뮬레이션 등 다양한 영역으로 확장되었습니다. 이에 따라 모바일게임 시장은 2007년 PC게임 시장 규모를 처음으로 앞질렀고, 현재는 전체 게임시장의 절반에 가까운 비중을 차지하고 있습니다. 앞으로도 모바일게임은 가장 중요한 게임 플랫폼으로 지위를 이어나갈 것으로 보이며, 당분간은 이러한 성장이 지속될 것으로 판단됩니다. 2) 경기변동 및 계절성의 영향 초창기 모바일 게임은 어플리케이션 마켓에서 게임을 다운로드하는 시점에서 과금이 발생하였기에 경기 변동에 다소 영향을 받았습니다. 그러나 최근 모바일 게임시장은 부분 유료화 정책이 일반화 되었으며, 대부분의 부분 유료화 아이템 가격은 1,200원~120,000원($0.99~$99.99)대에서 형성되고 있습니다. 이에 따라 가격이 사용자에게 미치는 영향이 미미하며, 기타 여가 활동에 비해 요금이 저렴한 편으로 다른 산업과 비교하여 경기에 따른 변동성이 적습니다. 또한 이러한 모바일 게임의 특징은 계절적 요인에 따른 변동에도 비탄력적이며, 그보다는 게임의 출시와 업데이트에 따른 사이클의 영향이 더 큰 것으로 보입니다. 때문에 사용자가 게임에 느끼는 흥미, 재미 등이 매출에 영향을 미치는 가장 큰 요인이라고 할 수 있으며, 유저들의 반응을 유지하기 위해서는 지속적인 업데이트, 라이브 운영이 가장 중요한 요인입니다. 이에 따라 모바일게임은 다른 산업들에 비해 다소 짧은 수명을 가지고 있었으나, 정보통신기술, 모바일 환경의 발전으로 인해 지속적인 콘텐츠 업데이트가 가능해지며 수명이 점차 길어지고 있는 추세입니다. 3) 국내외 시장여건- 국내 게임산업 전망'2024년 대한민국 게임백서'에 따르면 2024년 국내 게임시장은 2023년 대비 9.78% 상승한 25조 1,899억원의 시장규모를 보일 것으로 추정됩니다. PC게임은 게임사가 자체 개발한 신규 IP를 지속적으로 확보하고자 하는 움직임과 AAA 게임 개발에 박차를 가할 것으로 보이며, 모바일게임은 주요 게임사들이 새로운 게임을 통해 IP 다각화와 장르 확장을 시도할 것으로 보여집니다. 콘솔게임은 구독형 상품 등의 게임 서비스가 중요해지고 있으며 향후 신규 이용자 발굴로 활로를 모색해야 할 것으로 보입니다. 2023년 국내 모바일게임 시장의 매출액은 전년 대비 3.7% 증가한 13조 6,000억 원으로 집계되었습니다. 2020년에 10조 원을 돌파한 후, 2021년에 12조 원, 2022년에 13조 원, 2023년에 13조 6,000억 원으로 매출의 증가는 지속되었습니다. 성장률은 2021년부터 하락세가 시작되며 2022년에 한자릿수 성장률로 접어들었으며, 2023년에는 3%대의 성장률을 기록하는 등 성장의 둔화가 지속되었습니다. 국내 모바일게임시장 규모.jpg 국내 모바일게임시장 규모 - 세계 게임산업 전망 '2024년 대한민국 게임백서'에 따르면 2023년 세계 게임시장 규모는 2,051억 8,900만 달러로 추정됩니다. 이는 전년 대비 2.0% 증가한 수치고, 지난 2022년 0%로 사실상 정체된 시장과 대비한다면, 2023년은 미약하지만 뚜렷한 반등을 하였습니다. 하지만 게임시장이 다시 예전의 성장률을 회복하고 지속적으로 확장할 수 있을지는 단언할 수 없습니다. 2023~24년을 기준으로 전 세계적인 경제 및 정세 불안은 지속되고 있고, 게임시장도 그 여파를 피할 수 없기 때문입니다. 그렇지만 2022~23년과 같은 최악의 시장 상황은 벗어난 것으로 보이며 2024년에는 게임시장이 역성장을 하지 않을 것으로 전망됩니다. 향후 예상하지 못한 변수가 발생하지 않는 한, 전 세계 게임시장은 회복기를 지나가고 있으며, 게임시장의 내부 노력에 따라 성장률을 상향할 수 있는 가능성은 여전히 충분하다고 할 수 있습니다. 세계 게임시장 현황 및
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전망.jpg 세계 게임시장 현황 및 전망 4) 경쟁상황 게임산업은 지식기반 산업으로 낮은 초기비용으로 시장에 진입할 수 있습니다. 모바일게임 시장의 확대로 이러한 경향은 더욱 심화되었으며, 이는 조기에 시장에 안착하여 선점효과를 누리는 기업들과 신규 기업들의 치열한 경쟁을 야기하고 있습니다. 이러한 게임시장에서 성공하기 위한 주요 경쟁 요인들은 아래와 같습니다. - 다양한 IP의 확보 : 유사한 게임이 다수 출시되는 현재의 상황에서 과거 흥행했던 게임의 IP(Intellectual Property, 지식재산권)를 활용하거나, 다른 장르의 유명 IP를 활용하는 것이 게임의 차별성을 더해주고 있습니다. 이런 유명 IP의 사용은 해당 IP에 대한 로열티를 가지고 있는 이용자를 쉽게 유치할 수 있기에 성공 가능성이 높고, 마케팅 비용을 크게 줄일 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 때문에 최근 국내외 여러 게임사들은 유명 IP확보를 위해 치열하게 경쟁하고 있습니다. - 인적자원 확보 : 게임의 흥행과 오랜 라이프 사이클 유지를 위해서는 우수한 인적자원을 확보하여야 합니다. 유사한 종류의 게임이 쏟아지고 있는 가운데 그 중에서도 차별점을 가지고 있는 양질의 게임들은, 유저에게 만족감을 선사하며 구매에 대한 의욕을 고취시킵니다. 이러한 양질의 게임 개발 및 운영을 위해서는 우수한 인력이 확보되어야 하며, 이를 위한 인력 채용 경쟁은 갈수록 치열해지고 있습니다. - 마케팅 트렌드 변화 : 매일 새로운 게임들이 출시되는 환경에서 일부 기업은 이용자의 흥미 유발을 위해 TV, 포탈 및 옥외 광고 등 직접적이고 거대한 규모의 마케팅을 진행하고 있습니다. 이에 따라 유저 1인에 대한 모객 비용이 높아지는 상황에서 효율적이고 효과적인 마케팅을 위한 기업 간 경쟁이 치열하게 이루어지고 있습니다. 라. 회사의 현황 1) 영업부문 당사는 설립 이후 게임 컨텐츠 개발 및 서비스 사업을 영위하고 있으며, 그 중 모바일게임 부문에 집중하고 있습니다. 당사의 대표 게임으로는 '쿠키런', '라인쿠키런', '쿠키런: 오븐브레이크', '쿠키런: 킹덤', '쿠키런: 마녀의 성', '쿠키런: 모험의 탑' 등을 서비스하였습니다. 구분 시장여건 사업기반 구축 국내 해외 설립기 ~ - 피처폰 시장 성숙기 - 온라인게임 전성기 - 스마트폰 관심 증가 - 아이폰 출시에 따른 애플 앱스토어 등장 - 앵그리버드 글로벌 흥행 - PC 소셜게임 런칭 - 모바일게임 7종 출시 - 컴투스 투자 유치(2010.06) 도약기 ~ - 스마트폰 보급 확대 - 카카오 게임 플랫폼 국내시장 등장 - 페이스북 및 페이스북 소셜게임 성장 - 글로벌 모바일 시장 성장기 - 모바일게임 4종 출시 - 소프트뱅크 및 MVP창투 투자 유치 (2011.07) 성장기 ~ 현재) - 국내 모바일시장 급성장 - 모바일게임 장르 다양화 - LINE 플랫폼 일본 및 글로벌 시장 공략 - 글로벌 빅 히트게임 다수 출현- IP사업 기반 마련 - 메신저 플랫폼을 통한 라인업구축 ('쿠키런', 'LINE COOKIE RUN'출시) - 자체 플랫폼을 통한 라인업 출시 ('쿠키런: 오븐브레이크', '쿠키런: 킹덤', '쿠키런: 마녀의 성, '쿠키런: 모험의 탑' 등) - 신규 플랫폼 라인업 개발 - 해외법인 설립을 통한 글로벌시장 적극 공략 개시- 쿠키런 IP를 활용한 적극적인 IP사업 실시 목표 당사는 기존 러닝 장르에만 국한되어 있던 '쿠키런' IP를 전략 배틀 장르인'쿠키워즈(by 쿠키런)', 퍼즐 장르인 '쿠키런: 퍼즐월드'와 '쿠키런: 마녀의 성', SNG와 RPG를 결합한 SNRPG 장르의'쿠키런: 킹덤'을 출시하여 '쿠키런' IP의 장르 확장성을 입증한 바 있으며, 그 밖에도 '쿠키런' IP를 활용하거나 신규 IP로 개발 중인 다양한 장르의 게임들을 통해 IP 강화와 게임 라인업 장르의 다변화에 힘쓰고 있습니다. 현재까지 누적 2억 건이 넘는 글로벌 다운로드를 기록하였고, 이에 기반하여 지속적으로 해외매출 비중을 늘리며 게임의 글로벌 경쟁력을 증대시킬 예정입니다. 향후에는 새롭게 PC/콘솔 플랫폼 공략과
데브시스터즈 — 사업보고서 (2024.12)

'쿠키런' IP를 활용한 다양한 IP관련 사업을 진행하며 세계적으로 '쿠키런' IP의 영향력을 확대해 나갈 계획입니다. 2) 회사의 경쟁력 - 인지도를 가진 자체 IP '쿠키런' 보유 : 여러 지역에서 폭넓은 인기를 누리고 있는 '쿠키런' IP는 이미 여러가지 장르의 게임 출시를 통해 확장성을 입증한 바 있습니다. 또한 친근하고 귀여운 디자인은 계층과 연령을 넘어 세계적으로 사랑받을 수 있는 IP로의 조건을 갖추고 있습니다. 당사는 '쿠키런' IP의 새로운 장르, 플랫폼을 활용할 게임을 개발하여 IP 가치를 끌어올리고 국내외에서 인지도를 꾸준히 확장해가고 있습니다. 또한 다양한 콘텐츠에 '쿠키런' IP를 접목하여 새로운 콘텐츠를 창조하기 위해 노력하고 있습니다. '쿠키런' IP의 존재는 갈수록 IP의 중요성이 커지는 최근 상황에서 당사의 큰 경쟁력 중 하나입니다. 쿠키런 ip 상품.jpg 쿠키런 IP 상품 tcg 쿠키런 브레이버스.jpg TCG '쿠키런: 브레이버스' - 개발 및 운영 노하우를 갖춘 인력 Pool : 당사는 '쿠키런', '라인쿠키런', 그리고 2021년 출시한 '쿠키런: 킹덤' 등 다수의 흥행작을 개발한 바 있습니다. 또한, 당사는 지난 2016년 출시한 '쿠키런: 오븐브레이크'의 성과를 지속적으로 끌어올리며, 출시한지 8년이 넘는 게임을 현재까지 안정적으로 운영하고 있습니다. 이처럼 회사는 이용자에게 재미를 선사할 수 있는 게임 개발 능력과, 이를 안정적으로 운영할 수 있는 운영 노하우를 갖추고 있으며, 이는 갈수록 인적 자원이 중요시되고 있는 현재의 상황에서 다른 회사들과 경쟁할 수 있는 주요한 강점이라고 볼 수 있습니다. 마. 주요 재무정보 (단위 : 천원) 구분 제18기(2024년) 제17기(2023년) 제16기(2022년) 게임부문 자산 영업수익 영업손익 ※ 당사의 연결기준 주요사업은 게임부문입니다. 비게임부문(IP사업, 기타)의 2024년 당기말까지의 매출액은 약 70억 원으로 전체 매출액 대비 비중이 미미하여(약 2.95%), 별도로 분리하지 않았습니다.