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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 사업부문별 현황 당사는 의료로봇사업부문, 임플란트사업부문 및 무역사업부문으로 구성되어 있습니다. 의료로봇사업부문은 정형외과 수술로봇인 '큐비스-조인트(Cuvis-joint)', '큐비스-스파인(Cuvis-spine)', 재활치료로봇인 '모닝워크(Morning Walk)' 및 기타 의료기기를 판매하고 있으며, 임플란트사업부문은 인공관절보형물인 임플란트 판매하고 있습니다. 무역사업부문은 식품원료를 수입하여 판매하고 있습니다.- 자세한 내용은 아래를 참고하여 주시기 바랍니다. [사업부문별 주요 상품 및 제품] 부문 주요제품 및 활동 주요판매처 비고 의료로봇사업부문 관절치환수술로봇(CUVIS-Joint)척추수술로봇(CUVIS-Spine)재활로봇(Morning Walk)기타 의료기기 병원, 국내외 대리점 임플란트사업부문 임플란트(인공관절 보형물)등 병원, 국내대리점 무역사업부문 식품 원재료의 수입 판매 ㈜에치와이(구 '㈜한국야쿠르트') ㈜팔도 외 (1) 의료로봇 사업부문 가. 수술로봇 시장수술로봇 시장은 의료기 시장 중에서 가장 성장률이 높은 분야로 최소침습수술(Minimally Invasive Surgery)에 대한 수요 증가와 기술 발전에 따라 성장해 왔습니다. 2016년 수술로봇 시장 규모는 약 42억 달러로 2022년까지 약 130억 달러까지의 성장을 예상하고 있습니다. 이러한 성장의 요인은 로봇 수술에 대한 우수한 임상결과에 기초한 환자의 요구와 의사에게 좁은 공간에서 더욱 정밀한 수술과 복잡한 수술을 반복적으로 할 수 있도록 도와주는 능력 때문입니다. 이 중에서 2016년 수술로봇 시스템 (장비)의 시장 규모는 약 18억 달러이며, 수술로봇에 필요한 소모품 시장규모가 약 18억 달러, 그리고 수술로봇을 유지 관리하는 서비스 시장규모가 약 6억 달러입니다. 2022년 수술로봇 시스템의 시장규모는 130억 달러로 연간 약 20~25%의 성장이 예상되고 있습니다. Winter Green Research 2016 조사 보고서에 따르면, 척추수술로봇 시장은 2022년에 약 27억7천만 달러에 달할 정도로 급속도로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 그 배경에는 2015년 기준으로 약 7,800만 명의 잠재적 척추수술 환자가 있다는 점과 점차 비즈니스화 되어 가고 있는 병원의 첨단 의료기술에 대한 니즈가 지속적으로 증가하기 때문입니다.주요한 수술로봇 기업은 Intuitive Surgical, Accuray, Mako, Hansen Medical, Mazor Robotics 등이 있습니다. 이 중 Intuitive Surgical의 da Vinci는 2016년 27억 달러의 매출을 달성하여 전체 수술로봇 시장에서 64%의 점유율을 보이며 글로벌 시장을 선도하고 있고, Accuray는 4억 달러로 9.5%, Mako는 2억 달러로 4.7%의 시장점유율을 보이고 있습니다.MAKO surgical의 RIO system은 로보닥을 개발했던 미국의 Integrated Surgical System, Inc.로부터 로보닥의 특허기술(Bone motion Tracking 등)을 2005년 서브라이센싱 받아 개발한 수술로봇입니다. RIO system은 초기에 무릎 인공관절부분치환술에 사용하기 위한 의료기기로 개발되었으며, 환자의 CT 데이터로부터 수술하려고 하는 뼈의 3D 이미지를 구성하여 인공관절 수술 계획을 먼저 세우고 수술 시에 이 3D 이미지와 실제 환자의 뼈를 일치, 등록 시킨 후 뼈의 움직임을 광학센서를 이용하여 실시간 추적합니다. 이러한 실시간 추적 위치 기능으로 뼈를 움직이면서 수술 계획을 조정한 후 RIO system의 ARM에 연결된 버(burr)를 의사가 움직이면서 뼈를 갈아내는 수술로봇입니다. 이때 RIO system은 버(burr)가 계획된 위치를 벗어나지 못하도록 실시간 위치 추적 기능과 연계된 ARM을 제어해서 원하는 부위만 뼈를 갈아낼 수 있도록 합니다. MAKO surgical은 RIO system과 직접 공급하는 인공관절 RESTORIS MCK, 그리고 수술 소모품과
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유지보수 서비스를 제공합니다. MAKO surgical은 2012년에 45대의 RIO system을 판매하였으며, 2006년부터 2013년 상반기 누계 총 171대의 RIO system을 판매하였고 그 중 164대를 미국에 판매하였으며 같은 기간동안 누적 수술건수는 29,000건으로 2013년 상반기까지 전년 동기 대비 25%의 신장이 있었습니다. MAKO surgical은 유사한 기술을 바탕으로 하여 과거 Acrobot에서 개발한 후 Stanmore implants에서 판매하던 Sculptor Robotic Guidance Arm을 2013년 4월 인수했습니다. 또한 2013년 12월 글로벌 임플란트 업체인 Stryker가 MAKO surgical을 16억 달러에 인수하여 자회사와 합병하였습니다. RIO system과 유사한 인공관절 수술로봇으로는 Blue Belt Technologies의 Navio PFS surgical System이 있습니다. (자료 : Mako Surgical, second quarter 2013 highlights)척추수술로봇 시장에서의 선도적 기업인 Mazor robotics는 2017년 Mazor X 로봇시스템을 성공적으로 론칭하면서 2017년 약 6,485만 달러의 매출을 올렸습니다. 로봇시스템이 설치 및 운영되는 병원이 늘어남에 따라 소모품 및 유지보수 수입 매출도 늘어나 전체 매출의 약 42%를 차지하고 있습니다. 나. 재활로봇 시장 재활로봇은 재활활동을 주도적으로 수행하거나 보조하는 기능을 하는 로봇으로서 노인과 장애인의 기능 및 일상생활활동을 보조하여 사회 복귀를 도울 수 있고, 재활치료를 요하는 환자들의 신경학적 재활치료 비용증가 문제와 치료기간 및 강도유지 문제를 해소해 줄 수 있으며 노인과 장애인의 재활과 사회복귀를 돕는 기기로서 고령화 되고 있는 미래에 잠재력이 높은 분야입니다. 재활로봇의 전체 로봇시장에서 차지하는 비중은 1% 미만으로 아직 시장 형성 초기 단계이나, 고령화 사회와 더불어 수요층이 증가함에 따라 여러 국가에서 미래 헬스케어 기술의 하나로 육성하는 분야입니다. IBM의 산하 연구소 Winter Green Research는 2014년 재활로봇 시장 전망 보고서에서 세계 재활로봇의 시장 규모가 2011년도 4,330만 달러 수준에서 2020년 18억 달러로 급격히 성장할 것으로 예상하였습니다. 재활로봇, 보철(의수, 의족 등), 외골격로봇, 착용로봇 등이 여기에 포함되며, 해외 주요기업으로는 호코마(HOCOMA), 바이오닉(Bionik), 앨터지(AlterG), 미요모(Myomo) 등이며 국내 기업으로는 큐렉소, 피앤에스미캐닉스, 헥사시스템즈 등이 있습니다.하지재활로봇의 선두주자인 스위스 호코마사는 1999년 트레드밀을 기반으로 하는 외골격형 재활치료로봇 Lokomat을 출시하여 2013년 누적 판매대수 600대를 기록하였고 연간 100대 이상을 꾸준히 판매하고 있습니다. 국내의 P 미캐닉스사는 2005년 중소기업청 과제를 통해 외골격형 보행재활로봇 Walkbot을 2011년 출시하였습니다. 서울대병원 등 국내 10여개 병원에서 치료에 활용되고 있으며, 러시아, 스페인 및 미국 등 해외 판매 실적이 있습니다.다. 영업의 개황① 큐비스-조인트(Cuvis-joint)큐비스-조인트(CUVIS-joint)는 인공관절수술 시 인공관절이 보다 정확히 삽입될 수 있도록 도와주는 수술로봇 시스템입니다. CT 영상 데이터를 기반으로 워크스테이션을 이용해 사전 수술계획을 세운 후 계획에 따라 인공관절이 삽입될 공간을 절삭합니다. 큐렉소는 '의사가 원하고 환자가 만족하는 제품이 개발되어야 경쟁력을 갖는다'는 목표 아래 지난 10여년의 인공관절 수술로봇 상용화 노하우와 사용자(의사) 피드백을 반영해 최적의 인공관절 수술로봇 시스템을 개발하였습니다. 정확성과 안전성은 기본이며, 기존 제품 대비 더욱 쉽고 유연합니다. 즉, 간단한 캘리브레이션으로 수술로봇 준비시간이 단축되었으며, 수술 중 계획변경이 가능해 최적화된 수술을 진행할 수 있습니다. OTS(Optical
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Tracking System)를 이용한 정합방식으로 사용자의 편의성을 향상시켰으며 컴팩트한 디자인으로 수술실 설치 공간을 최소화했습니다. 자동절삭기능을 갖춘 액티브(Active) 수술로봇으로, 6축 수직다관절 Robot Arm을 이용해 더 넓은 수술영역을 제공하며, 오픈 플랫폼으로 다양한 임플란트 사용이 가능합니다. 큐비스-조인트의 국내 현황은 종합병원, 전문병원 및 임플란트 기업 등으로 공급되고 있으며 해외 현황은 인도 최대 임플란트 기업인 메릴 헬스케어를 통해 공급되고 있습니다. 큐비스-조인트(cuvis-joint).jpg 큐비스-조인트(cuvis-joint) ② 큐비스-스파인(Cuvis-spine)큐비스-스파인(CUVIS-spine)은 척추경 나사못을 계획된 정확한 위치로 안내하고 지지해주는 척추수술로봇 시스템입니다. 고밀도의 로봇암, 원스텝 수술도구, 실시간 위치추적센서를 기반으로 수술계획을 세우고 네비게이션이 가능한 소프트웨어로 수술을 진행해 기존 수기수술 대비 빠르고 편리하며 보다 정확한 수술이 가능합니다.환자 위치 모니터링으로 수술계획을 실시간 보정할 수 있으며, 전용 수술도구를 이용해 수술절차를 단순화 시킴으로 의료진의 피로도를 줄여줍니다. 타제품 대비 유연한 워크플로우는 조작이 쉽고 간단하며, O-Arm뿐 아니라 C-Arm 영상으로도 수술이 가능한 확장성을 가지고 있습니다. 2~3장의 영상만으로도 수술이 이루어질 수 있기 때문에 기존 수기수술에 비해 환자와 의료진의 방사선 피폭량을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 두 장의 C-Arm 영상으로 수술도구를 목표 위치와 자세로 가이드 할 수 있고, 수술 중 계획변경도 가능하기 때문에 경쟁사 제품보다 더 쉽고, 더 간단하고, 더 유연하며 사용하기 쉽고 간단한 워크플로우를 가지고 있습니다.C-Arm 기반 솔루션을 가지고 있을 뿐 아니라, O-Arm으로는 더욱 직관적이고 정확한 인터페이스를 제공합니다. 로봇시스템과 함께 선보일 원스텝 수술도구(Wireless One-step)는 기존 수기수술에서 하는 여러 단계를 하나의 수술도구로 할 수 있기 때문에 수술시간을 단축 시킬 수 있습니다.큐비스-스파인의 국내 현황은 종합병원에 공급되었으며 해외 현황은 미국 척추 임플란트 기업, 호주 의료기업 등에 공급되었습니다. 큐비스-스파인(cuvis-spine).jpg 큐비스-스파인(cuvis-spine) ③ 모닝워크(Morning Walk/S200)모닝워크는 착석형 체중지지 방식으로 환자 탑승 및 치료준비에 필요한 시간을 감소시켜 1분내 훈련시작이 가능합니다. 평지걷기, 계단 오르기, 계단 내리기 등 다양한 보행패턴을 선택할 수 있고, 훈련 중에도 보행분속, 보폭, 디딤각, 구름각 등 수치를 세부 설정할 수 있어 환자에게 가장 적합한 치료 프로토콜 설계가 가능합니다. 또한 훈련 중 환자 보행패턴을 실시간 감지해 치료유형에 따라 순차적으로 대응하는 어시스트모드는 보다 안전하고 효율적인 치료를 제공합니다. 최근 새로 추가된 발판 분리기능은 환자보행 상태에 따라 다리 좌ㆍ우측의 보폭, 높이, 분속 등 보행패턴을 다르게 적용함으로 환자측에 맞는 단계적 치료가 가능하기 때문에 더욱 효과적입니다. 소아부터 성인까지 다양한 연령층의 재활훈련이 가능한 모닝워크는 숲길과 공원연출 등의 VR을 통해 치료 흥미를 더욱 높여줍니다.당사의 보행재활로봇 모닝워크는 2015년 출시 이후 2020년 말까지 서울아산병원을 비롯해 전국 19개 병원에 판매되었으며 2만 회 이상의 임상 실적으로 안전성과 유효성을 인정받고 있습니다.모닝워크 S200의 국내 현황은 종합병원, 요양병원 및 의료기기 기업 등에 공급되고 있습니다. (2) 임플란트사업부문가. 임플란트 시장국내 인공관절 수술은 2016년 약 117,086건(슬관절 91,009건, 고관절 26,077건), 2017년 약 121,965건(슬관절 94,801건, 고관절 27,164건)에 이어 2019년 약 131,203건(슬관절 106,460건, 고관절 24,743건)으로 매년 증가 추세를 유지하고 있습니다. 즉, 인구 고령화 심화, 삶의 질 향상 및 소득
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수준의 향상으로 퇴행성 관절염 수술증가에 따른 임플란트 시장도 성장세를 유지하고 있습니다. 국내 인공관절 임플란트 시장은 해외기업 위주의 시장을 형성하고 있습니다. 2020년 슬관절 임플란트 국내 시장점유율은 Zimmer Biomet 27.8%, Stryker 25.0%, Smith 11.5%, 코렌텍 9.6%, Depuy 7.6% 및 기타 18.5%를 차지하고 있습니다. 나. 영업의 개황 당사는 Zimmer Biomet 코리아와 2010년 10월, 로보닥(ROBODOC Surgical System)이 설치된 병원에 공급하는 임플란트에 대해 판매할 수 있는 대리점 계약을 체결하여 수술건수 증가에 따른 매출 확대를 기록하였습니다. 2018년부터 Zimmer Biomet의 'NexGen' 제품에 대한 국내 총판 체제를 구축하였으며 신규 거래처를 적극 유치, 기존 거래처와의 영업환경 개선, 2020년부터는 큐비스-조인트와 티솔루션-원의 연계 마케팅 활성화 및 신규 아이템 발굴을 통한 임플란트 사업의 매출 확대를 추진하고 있습니다. (3) 무역사업부문가. 발효유발효유는 원유 또는 유제품을 유산균이나 효모로 발효시켜 호상, 액상 동결한 것으로 제품 유형에 따라 액상발효유, 농후발효유, 크림발효유, 농후크림발효유, 버터발효유로 구분할 수 있습니다. 우리나라의 경우 1971년 (주)한국야쿠르트가 "야쿠르트"란 상표로 액상발효유를 생산, 판매하면서 국내에 처음으로 소개되었으며 이후 호상발효유, 드링크요구르트 등의 다양한 제품이 판매되고 있습니다. 식품산업의 특성상 발효유 수요는 경기변동에 비탄력적이며, 낮은 성장률을 보이고 있습니다. 소비자들이 발효유를 건강식품으로 인식하면서 안정적인 수요가 유지되고 있으며, 계절에 따른 수요 변동이 크지 않은 편입니다. 국내에서 발효유 제품을 제조 판매하는 주요회사에는 에치와이, 남양, 빙그레, 매일 등입니다. (자료출처:(주)에치와이)나. 라면산업라면은 국수를 증숙시킨 후 기름에 튀겨서 만든 유탕면에 분말 또는 액상스프를 별첨한 인스턴트 식품으로 국민의 식생활에 있어 큰 비중을 차지하는 필수 생활품목입니다. 경기변동에 따른 수요의 변동이 비교적 비탄력적이므로 안정적인 수요가 유지되고 있습니다. 최근 건강을 중요시하는 문화와 생활패턴 및 인구구조 변화 등 급변하는 사회 문화적 영향으로 국내 라면산업이 양적인 측면에서 전반적으로 저성장 추세를 보이고 있지만 신제품 개발을 통한 제품의 질적 수준 향상과 소비자의 의식 및 소비 트렌드 변화에 대한 적극적인 대응을 통한 질적 성장과 지속적인 세계화의 추진을 통한 수출확대 등으로 성장을 지속하고 있습니다. 계절적으로는 동절기가 성수기를 형성하고 있으나, 최근에는 그러한 추세가 약화되고 있으며 기후의 변동에 의해 더 큰 영향을 받고 있습니다. 국내에서 라면 제품을 제조 판매하는 주요회사는 팔도, 농심, 삼양, 오뚜기 등입니다. (자료출처:(주)팔도)다. 영업의 개황무역사업부의 상품은 발효유 원재료 매출이 50% 이상을 차지하고 있으며, 주요 품목은 치커리(chicory)식이섬유, 결정과당 등이며, 이외의 매출품목은 과채음료 원재료, 라면 원재료 등입니다. 무역사업부는 발효유, 음료, 라면의 원재료를 해외업체에서 수입하거나 국내 업체로부터 구매하여 직접 보관 판매하거나, 가공의 과정을 거친 후 보관 판매하고 있으며 무역업의 특성상 환율, 유가, 해외농산물 작황 및 시세변동 등에 민감한 특성을 가지고 있습니다. 수급에 있어 원료별 수확시기, 지역적 특성에 따른 긴 운송기간, 국내 수요량 변동에 대응하기 위해 적정한 재고를 운영하고 있습니다. 당사는 식품 원료 공급자로써 우수한 해외거래선 및 국내 오퍼의 선별, 유통기한에 따른 선입선출 관리, 공급가격 인하, 품질관리, 신속한 신규원료 소싱, 긴급한 원료공급 능력 등을 기르고 이를 바탕으로 전문성과 경쟁력을 갖출 수 있도록 노력하고 있습니다. 무역사업부의 매출은 (주)에치와이(구, 한국야쿠르트)와 (주)팔도의 판매량과 밀접한 관련을 가지고 있고, 안정적인 사업을 지속할 수 있을 것으로 예상하고 있으며
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매출확대를 위해 신규원료 발굴과 추가 판매처 개발노력을 지속하고 있습니다. 2. 신규사업 등의 내용 및 전망 - 해당 사항 없음. 3. 조직도 큐렉소 조직도_250306.jpg 큐렉소 조직도_250306 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 의료로봇사업부문, 임플란트사업부문 및 무역사업부문으로 구성되어 있습니다. 의료로봇사업부문은 정형외과 수술로봇인 '큐비스-조인트(Cuvis-joint)', '큐비스-스파인(Cuvis-spine)', 재활치료로봇인 '모닝워크(Morning Walk)' 및 기타 의료기기를 판매하고 있으며, 임플란트사업부문은 인공관절보형물인 임플란트 판매하고 있습니다. 무역사업부문은 식품원료를 수입하여 판매하고 있습니다.상품매출로는 일부 의료기기사업부문과 무역사업부문의 매출이 이에 속하며 제품매출로는 큐비스-조인트(정형외과 수술로봇), 큐비스-스파인(척추수술로봇) 및 모닝워크(보행재활로봇)의 판매가 해당됩니다. 기타 매출로는 의료사업부문의 용역매출이 이에 속합니다. (기준일 : (단위 : 천원) 구 분 제33기 제32기 제31기 상품매출액 제품매출액 기타매출액 계 - 사업부문별 요약 재무현황 (기준일 : (단위 : 천원,%) 사업부문 구 분 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의료로봇사업부문 총부문수익 외부고객으로부터의 수익 보고부문영업이익(손실) 총자산 총부채 임플란트사업부문 총부문수익 외부고객으로부터의 수익 보고부문영업이익(손실) 총자산 총부채 무역사업부문 총부문수익 외부고객으로부터의 수익 보고부문영업이익(손실) 총자산 총부채 합계 합계 외부고객으로부터의 수익 보고부문영업이익(손실) 총자산 총부채 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료 당사의 의료제품 생산방식은 원재료의 수급기간, 금액 등을 고려하여 일부 원재료는 당사에서 구매하고, 제품 제작 과정에서 제조사에 위탁하여 최종 제품을 납품받는 방식으로 외주 가공을 하고 있습니다.해당 부문의 원재료의 당기 매입액은 아래와 같으며, 매입업체와 회사의 특수관계는 해당 사항이 없습니다.수익성에 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 해당 사항이 없습니다. (기준일 : (단위 : 원 구 분 품목 매입액 특수관계 여부 의료로봇사업부문 큐비스-조인트, 큐비스-스파인, 모닝워크 제조 부품 \16,161백만원 미해당 2. 생산설비 (1) 생산현황당사는 의료사업부문과 관련하여 생산설비를 보유하고 있지 않으며, 외주가공형태로생산되어 납품 받고 있습니다. 각 제품의 제조사 현황은 아래와 같습니다. 구 분 제 품 생산업체 의료사업부문 큐비스-조인트(정형외과 수술로봇)큐비스-스파인(척추수술로봇)모닝워크(보행재활로봇) 비케이전자(주), (주)일산,(주)뉴로메카 (2) 생산설비현황당사는 의료기기법 및 GMP(Good Manufacturing Pactice)규정에 따라 안전성, 유효성이 확보된 의료기기가 생산 될 수 있도록 품질경영시스템을 갖춘 전문 제조업에 외주 가공을 의뢰 하고 있으므로, 생산설비 형황은 해당 사항이 없습니다.(3) 진행중인 설비 투자당사는 보고서 작성 기준일 현재 설비투자를 고려하고 있지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (기준일 : (단위 : 천원) 구분 품목 제33기(2024년 12월말) 제32기(2023년 12월말) 제31기(2022년 12월말) 상품 내수 수출 소계 제품 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 합계 내수 수출 합계 2. 판매경로 1) 의료로봇사업- 국내시장의 경우, 큐비스-조인트를 중심으로 판매경로를 정하고 있으며 구체적으로 직판, 협력업체(임플란트 본사) 및 딜러(임플란트 유통업체 및 소매상) 3가지 방식으로 진행함. - 직판 : 병원을 직접 방문하여 니즈를 만들어서 판로를 개척하거나, 여러 경로로 최종소비자인 병원이 직접 구매 문의를 통한 판매경로를 개척하는 경우임. - 협력업체 : 주로 임플란트 본사를 통해 당사 제품을 구매하여 임플란트 회사가 제품을 판매함.(대리점과 유사) - 딜러 : 협력업체 이외의 제품을 취급하는 유통업체 또는 협력업체의 대리점이나 단독으로 거래하기를 원하는 경우(최근 임플란트 대리점은 복수의 임플란트를
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유통하는 경우가 많음) 2) 임플란트사업무릎 인공관절 임플란트를 세계 1위 기업인 Zimmer Biomet 한국법인과의 총판 계약을 통해 구매 후 대리점을 통한 병원 납품 및 위탁판매방식으로 공급함.3) 무역사업매출처인 관계회사(팔도, 에치와이, 비락) 뿐만 아니라 비관계회사와도 직접 판매하는 방식으로 진행함. 3. 판매방법 1) 의료로봇사업본 제품은 대부분 금융리스를 이용하며 그 외 판매방식은 공식적으로 채택하고 있지 않지만 판매처의 상징성(네임밸류 등) 및 중요성에 따라 특수 판매방법을 고려하는 경우도 있음. 2) 임플란트사업매출처(병원)를 대상으로 직접 영업 및 판매하는 직접판매, 대리점을 통한 간접판매 방식으로 진행함.3) 무역사업매출처로부터 발주를 받아 입항, 검역, 통관 및 공급에 이르는 판매 프로세스를 통해 납품하고 있음. 4. 판매전략 1) 의료로봇사업영업자원을 효율적으로 활용한 직접 판매와 함께 판매를 극대화하기 위해서 협력업체(로봇 미소유 임플란트기업)를 통한 판매전략을 최우선으로 하는 간접판매 전략 추진. 2) 임플란트사업- 기존 계약이 되어 있는 대리점을 대상으로 교육 및 영업 지원 확대- 주요 병원 및 의료진을 대상으로 영업 확대- 당사 의료로봇사업과의 시너지를 통한 판매 증대3) 무역사업90% 이상이 관계회사 매출로서 관계회사 연구소 및 구매팀으로부터 해당 품목군을 의뢰받아 기준에 맞는 품목을 찾아 제시하는 방식으로 이루어짐. 5. 주요 매출처 1) 의료로봇사업가. 수술로봇2023년 기준 국내 매출처별 판매금액(비중)은 전문병원 5,093백만원(14.9%), 대학병원 890백만원(2.6%)을 기록. 이외에 해외 매출처로는 인도 임플란트 기업 19,487백만원(57.0%), 러시아 의료기기 기업 3,214백만원(9.4%)를 기록* 상기 (비중)은 의료로봇사업 총 매출 대비나. 재활로봇2023년 기준 국내 매출처별 판매금액(비중)은 전문병원 1,550백만원(4.5%), 종합병원 590백만원(1.7%)을 기록.* 상기 (비중)은 의료로봇사업 총 매출 대비2) 임플란트사업2023년 기준 매출처별 판매금액(비중)은 (주)혜성의료기 806백만원(8.7%), (주)에스앤제이스페이스 797백만원(8.6%), (주)서광메디칼 747백만원(8.1%), 그린메디 592백만원(6.4%),올곧은병원 570백만원(6.2%) 등 총 9,163백만원을 기록.* 상기 (비중)은 임플란트사업 총 매출 대비3) 무역사업2023년 기준 매출처별 판매금액(비중)은 팔도 16,150백만원(54.7%), 에치와이 10,065백만원(34.1%), 비락 1,885백만원(6.4%) 및 기타 1,423백만원(4.8%) 등 총 29,523백만원을 기록. * 상기 (비중)은 무역사업 총 매출 대비 6. 수주현황에 관한 사항 당사의 수주는 P/O에 의한 단납기로 진행되는 형태로 수주잔고는 의미가 없다고 판단되어 기재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 외환위험 당사 는 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외환위험, 특히 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 주로 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채의환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외화로 표시된 채권과 채무 관리시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 회사의 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다. (기준일 : (단위 : 원) 구분 당기 전기 외화금액 원화금액 환산손익 외화금액 원화금액 환산손익 외화금융자산: 보통예금 정기예금 매출채권 당기손익공정가치금융자산 USD 0.00 소계 외화금융부채: 매입채무 합계 합계 당기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (기준일 : (단위 : 원) 구 분 당기 전기 평균환율 기말환율 평균환율 기말환율 USD RUB AUD EUR 당기 및 전기말 현재 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 5%변동시 환율변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (기준일 : (단위 : 원) 구분 당기 전기 5% 상승시
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5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD RUB AUD EUR 상기 민감도분석은 보고기간 종료일 현재 회의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 2. 주가변동위험 회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에의 투자를 이용할 수 있으며, 회사는 이를 위하여 하나 이상의 직접 또는 간접 투자수단을 이용하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 지분증권의 주가변동시 당기 및 전기 손익에 미치는 영향은 없습니다. 3. 이자율위험 회사는 가격변동으로 인한 재무제표 항목(금융자산, 부채)의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어있습니다. 이러한 회사의 이자율 변동위험은 차입금의 조달, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 4. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고있습니다. 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 우수한 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소를 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기 및 전기 말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (기준일 : (단위 : 원) 구분 당기 전기 현금및현금성자산 장단기금융상품 등 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권 기타수취채권 합계 당기 및 전기말 현재 신용위험의 최대 노출금액은 금융자산으로 인식한 장부가액입니다. 5. 유동성위험 회사는 현금흐름의 예측을 통해 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 상시적으로 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당기 말 현재 회사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기 별로 구분한 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 계약상현금흐름 1년이하 1년초과 2년이내 2년초과 계 매입채무 기타지급채무(유동) 기타지급채무(비유동) 합계 (*1) 전환사채의 경우 조기상환청구권이 부여되어 있어 사채 만기에 관계 없이 가장 이른시기에 도래하는 조기상환 청구가능시점에 상환기일 도래하는 것으로 분류하였습니다. 6. 자본위험관리 회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있으며, 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하는 바, 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당기 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (기준일 : (단위 : 원) 구분 당기 전기 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요 계약 당기 말 현재 주요 계약 등은 해당사항 없습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직1) 담당 부서 : 연구부문2) 인원 : 50 명3) 주요업무 : 신제품(CUVIS-Joint, CUVIS-Spine, Morning Walk S200) 개발4) 연구개발 조직 운영당사는 정형외과 로봇수술에 대한 풍부한 임상데이타 및 기존 국책과제 등 성과를 가지고 있는 국내 연구 개발 조직을 운영하고 있으며 주요 업무는 신제품(CUVIS-Joint, CUVIS-Spine, Morning Walk) 개발을 맡고 있습니다. 한편, 당사는 2017년 09월 08일 현대중공업(주)으로부터 중재시술로봇, 정형외과 수술로봇, 보행재활로봇 및 환자이송로봇 사업과 관련하여 R 인력을 포함한
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사업부문일체를 양수하였습니다. 나. 연구개발비용 (기준일 : (단위 : 천원) 과 목 제33기 제32기 제31기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발 실적- 본사 연구조직 (기술팀) 연도 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 반영제품 및 특허 유방암 수술도구 큐렉소(주) 부설연구소 유방암 수술용 최초 MIS도구로서 내시경, 소작기, 박리기통합으로 편리한 지혈 및 흡인 가능 수술용 로봇 큐렉소(주) 부설연구소 인공고관절 표면치환술 시스템 개발 특허 1건 등록 분만 유도기 큐렉소(주) 부설연구소 기존 M 420 series 분만유도기의 사용성 개선 M 520 스마트프로젝트 큐렉소(주) 부설연구소 및 참여기관(현대중공업(주), 삼성서울병원, 삼지전자(주), 전남대산학협력단,(주)엔디메디) 정형외과 인공관절 수술 로봇인 기존의 로보닥을 이용한 적용분야 확대 및 요소기술개발 및 국산화 개발 성공 로봇시범사업 큐렉소(주) 부설연구소 및 참여기관 (현대중공업(주),짐머코리아(주)) 스마트프로젝트의 성과물을 접목한 수술로봇의 세계시장 진출을 위한 거점병원의 활성화 로보닥 커팅시스템 개발 큐렉소(주) 부설연구소 커터 직경 축소(7.8mm→6.2mm), 해당 커터에 적합한슬리브 개발 국내 특허 2건, 해외 특허1 건 뼈 고정 기구 개발 큐렉소(주) 부설연구소 기존의 뼈에 하프핀을 드릴링하여 툴을 이용해서 고정하던방식을 external clamp 방식으로 변경함 국내 특허 2건 분만유도기 큐렉소(주) 기술개발팀 기존 M520 series 분만유도기의 성능개선(프린터 추가 및 수동 펜던트 추가) - 기술연구소 연도 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 반영제품 및 특허 2016~2017 첨단 의료자동화기기의 의료패키지화 및 실증을통한산업활성화(미래부) 기술연구소 - 뇌졸중 환자 다기관 임상연구 및 질환별 치료프로토콜 개발- 전국 7개병원 운영 중 - 제품의 실증 보행재활로봇 모닝워크 개발 2017~2019 바늘 유도 로봇시스템의 사용성 및 유효성 평가 (복지부) 기술연구소 - 폐결절 생검 및 간세포암 RF치료 시판후 임상시험 실시- 임상시험 자료를 근거로 한 논문 발행 및 제품 홍보- 의료진 의견 수렴을 통한 사용성 및 상품성 제고 방안 도출 바늘 가이드형 중재시술 로봇 (ROBIN) 2012~2017 방사선 피폭 저감 및 시술 정확도 향상을 위한 복부 및 흉부 1cm급 병소 생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술로봇시스템 개발 (산업부) 기술연구소 - 최종시제품 제작 및 요소기술 개발- 의료기기 제조인증을 위한 시험검사 성적서 획득- 허가용 임상시험 승인서 획득- 마스터 슬레이브 형태의 수술로봇시스템 개발 기술력 확보 바늘 삽입형 중재시술 로봇 (ROBIN-s) 2012~2017 근골격계 복구수술 로봇시스템 개발(산업부) 기술연구소 - 인대재건 수술로봇 개발 및 식약처허가 획득- 시제품 개발 인대재건 수술로봇 시제품 2017~2019 중재시술로봇시스템의 임상시험 실시를 통한 상용화 개발 및 제품의 경쟁력 강화를 위한 기술 고도화 (산업부) 기술연구소 - 중재시술로봇 시스템의 상용화를 위한 임상시험 실시 및 제조허가 획득- 기술 고도화를 통한 중재시술 로봇의 국내외 경쟁력 강화 바늘 삽입형 중재시술 로봇 (ROBIN-s) 2017~2019 슬관절 치환술 환자를 대상으로 Moring Walk의 보행 및 기능 회복에 대한 임상적 효용성 및 안정성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 비교 임상 시험(전북대) 기술연구소 - 보행재활로봇 Moring Walk의 임상적 유효성 및 안정성 획득 보행재활로봇 모닝워크 2018~2020 관절치환 수술로봇 개발 기술연구소 - 시장경쟁력을 갖춘 정형외과 수술로봇 제품 확보 관절치환 수술로봇 신제품 2018~2019 척추 수술로봇 개발 기술연구소 - 척추경 나사못 삽입수술용 로봇 개발 척추 수술로봇 신제품 2018~2020 모닝워크2.0
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개발 기술연구소 - 차세대 보행재활로봇 모델 개발 보행재활로봇 모닝워크 2022~2023 고관절 발목 연동형 보행 보조 장치 통상실시계약을 통한 개발 (서울대학교) 기술연구소 - 환자의 발목 움직임을 보조하는 웨어러블 장치 소프트워크 (SOFT WALK) 2023~2024 척추 수술 네비게이션 개발 기술연구소 -척추경 나사못 삽입수술용 네비게이션 개발 척추 네비게이션 신제품 2025년형 모닝워크 개발 및 출시 기술연구소 -모닝워크 2.0 성능 및 원가 개선 보행재활로봇 모닝워크 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 보고서 작성 기준일 현재 당사가 영위하는 사업과 관련하여 지식재산권을 보유하고 있으며, 주요 내역은 다음과 같습니다.- 특허 구분 등록번호 명칭 등록일자 대상국 특허 뼈의 위치를 정합하기 위한 클램프, 이를 이용한 로봇 수술장비 한국 특허 직선 및 회전 운동 병행장치 한국 특허 수술 중 조직이동 감지 시스템 한국 특허 로봇을 이용한 관절 절삭시스템의 절삭장치 한국 특허 정형외과 수술용 고정기구 한국 특허 로봇을 이용한 절삭시스템의 절삭장치 한국 특허 로봇 수술 계획 조정 장치 한국 특허 조직 위치 검출 방법 및 이를 이용하는 장치 한국 특허 정형외과 수술용 고정기구 한국 특허 조직 위치 정합 방법 및 이를 이용하는 장치 한국 특허 보행 재활 제어 시스템 및 그 방법 한국 특허 로봇을 이용한 관절 절삭 시스템의 절삭장치 한국 특허 로봇을 이용한 관절절삭용 절삭커터 한국 특허 착석형 보행 재활로봇 한국 특허 정형외과 수술용 관절부 고정장치 한국 특허 수술 도구, 그 교환 장치 및 그 제어 방법 한국 특허 소형 로봇 중공 관절을 통과하는 케이블 고정장치 및 관절운동 제한장치 한국 특허 수술용 드릴 가이드 한국 특허 수술로봇 시스템 및 수술로봇 제어방법 한국 특허 의료 로봇의 구동 안전성 확보를 위한 다중 안전장치 한국 특허 양방향 회전이 가능한 전동식 생검바늘 삽입장치 한국 특허 마커를 이용한 수술 핀 삽입 홀 위치 검출시스템 한국 특허 로봇의 손목 축 움직임을 이용한 툴 보정 방법 한국 특허 의료용 중재시술장치 한국 특허 중재시술 로봇용 다기능 엔드이펙터 한국 특허 단일 구동원을 이용한 구동장치 한국 특허 착석형 체중 지지부를 갖춘 보행 훈련 장치 한국 특허 의료용 로봇의 툴 검증을 위한 추가 캘리브레이션 방법 한국 특허 의료용스크류 수술장치, 이를 구비한 수술로봇 및 의료용스크류 수술장치를 구비한 수술로봇을 이용한 수술방법 한국 특허 인체 장기 3차원 영상 표시 시스템 한국 특허 착석형 지지유닛 및 이를 이용한 착석형 보행 훈련 장치 한국 특허 의료용 수술장치 한국 특허 탑승형 보행 훈련장치 한국 특허 진입 특성이 향상된 착석형 보행재활로봇 한국 특허 수술로봇의 동작영역을 디스플레이하는 방법 한국 특허 보행훈련 장치의 훈련효과 시험 및 평가방법 한국 특허 피스톤-실린더 운동 메커니즘을 가지는 중재 시술용 바늘 삽입 엔드 이펙터 한국 특허 로봇 수술 안전구역 확보 시스템 한국 특허 수술로봇 시스템 및 수술로봇 제어방법 미국 특허 로봇을 이용한 관절 절삭시스템의 절삭장치 미국 특허 로봇을 이용한 절삭시스템의 절삭장치 미국 특허 조직 위치 검출 방법 및 이를 이용하는 장치 미국 특허 의료용 중재시술장치 미국 특허 의료용 중재시술장치 미국 특허 수술로봇 시스템 및 수술로봇 제어방법 일본 특허 JP 646766 라인레이저가 장착된 엔드이펙터 일본 특허 착석형 보행 재활로봇 일본 특허 수술로봇의 수술 경로 설정 방법 일본 특허 정형외과 수술용 마커 위치 확인 시스템 및 그 확인 방법 (일본 분할출원진행) 일본 특허 수술로봇 시스템 및 수술로봇 제어방법 중국 특허 수술로봇의 수술 경로 설정 방법 중국 - 디자인 구분 등록번호 명칭 등록일자 대상국 디자인 내시경용 생체 조직 박리기 한국 디자인 수술용 로봇 한국 디자인 수술용 로봇 한국 디자인 중재시술용 바늘삽입기 한국 디자인 수술용 로봇 한국 디자인 수술용 로봇 한국 디자인 화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 중재시술용 로봇 베이스 한국 디자인
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화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 보행용 재활치료기 한국 디자인 수술용 로봇 한국 디자인 화상디자인이 표시된 디스플레이 패널 한국 디자인 수술용로봇 한국 디자인 의료용 의료기구 거치대 한국 디자인 수술용 로봇 암 한국 디자인 수술용 로봇 본체 한국 디자인 수술용 로봇 일본 디자인 수술용 로봇 암 일본 디자인 수술용 로봇 본체 일본 디자인 의료용 의료기구 거치대 일본 디자인 수술용 로봇 유럽 디자인 의료용 의료기구 거치대 유럽 디자인 수술용 로봇 암 유럽 디자인 수술용 로봇 본체 유럽 디자인 보행재활용 로봇 유럽 디자인 보행재활용 로봇 유럽 디자인 수술용 로봇 중국 디자인 의료용 의료기구 거치대 중국 디자인 수술용 로봇 본체 중국 디자인 수술용 로봇 암 중국 - 상표 구분 등록번호 명칭 등록일자 대상국 상표 한국 상표 한국 상표 일본 상표 중국 상표 일본 상표 미국 상표 유럽 상표 중국 상표 미국 상표 한국 상표 한국 상표 한국 - 서비스표 구분 등록번호 명칭 등록일자 대상국 서비스표 로보닥(44류) 한국 서비스표 오소닥(44류) 한국
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 보고서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 동 보고서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도있습니다. 본 자료는 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있으므로, 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며 또한 이러한 위험요인이나 예측정보를업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 관련서류를 비롯하여 회계 장부 등을 열람 및 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠수 있는 사항에 대하여서는 적정한 방법으로 경영진단을 하였습니다.당사는 의료로봇에 대한 병원과 환자의 관심이 꾸준히 높아짐에 따라, 관련 사업의 확장을 위해 2017년 09월 08일, 현대중공업(주)으로부터 중재시술로봇, 정형외과 수술로봇, 보행재활로봇과 관련하여 R 인력을 포함한 사업부문일체를 양수하였습니다. 당사는 해당 사업과 관련하여 경기도 성남에 기술연구소를 두고 관련 수술로봇에 대한 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사가 가지고 있는 풍부한 임상 데이터와 노하우를 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 기술력을 확보하여, 회사의 목표 달성과 지속적인 성장을 이끌어 낼 수 있습니다.의료로봇과 더불어 인공관절 임플란트 유통사업 역시 꾸준한 인공관절 수술 및 안정적 매출에 따른 실적이 유지되고 있습니다.또한 당사의 무역사업은 발효유시장 및 라면시장에 밀접한 관련이 있습니다. 발효유시장 및 라면시장은 지속적으로 성장하고 있는 추세입니다. 또한, 비교적 경기변동에 비탄력적인 특성을 지니고 있어, 지속적으로 당사의 기대수익을 무난히 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 3. 재무 상태 및 경영성과 (가, 나 모두 업데이트 미수정 상태임) 가. 경영성과 (기준일 : (단위 : 천원,%) 구 분 제33기 제32기 증감율 매출액 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(당기순손실) 총포괄손익 - 제33기 및 제32기 재무제표는 K-IFRS를 적용하여 작성된 개별 재무제표 입니다. - 당사의 의료로봇사업부 매출은 해외 및 국내외 의료환경 악화로 인해 전기대비 149억원 감소한 193억원을 기록 하였으며, 임플란트사업부는 6억원 증가한 98억원, 무역사업부는 전기대비 31억원 감소한 264억원의 매출을 각각 기록하였습니다. 이에 따라 2024년 전체 매출은 555억원으로, 전년 대비 약 24% 감소하였습니다.의료로봇사업부 매출 감소와 더불의 연구인력 확충, 연구개발비 및 연구장비의감가상각비 증가 등 판관비 상승의 영향으로 영업손실은 약 58억원을 기록하였습니다.당기순손실은 약 88억원으로, 주요 원인은 당기손익공정가치측정금융자산 평가손실에 기인한 것입니다. 나. 재무상태 (기준일 : (단위 : 천원,%) 과 목 제33기 제32기 증감율(%) 자 산 총 계 부 채 총 계 자 본 총 계 - 제33기 및 제32기 재무제표는 K-IFRS를 적용하여 작성된 개별 재무제표 입니다.- 부채의 감소와 자본 증가의 주요 요인은 전환사채의 전환권 행사에 따른 것으로 의료로봇 생산 및 재고 확보, 기술 고도화 및 해외 인허가 및 마케팅 자금 등으로 활용되고 있으며, 미사용 자금은 수익증권등에 투자하여 자금 운용하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (기준일 : (단위 : 천원,%) 구 분 제33기 제32기 유동비율 부채비율 기말의 현금 및 현금성자산 나. 자금조달에 관한 사항2024년 12월 31일 현재 당사의 차입금 내역은 아래와 같습니다.[차입금내역]
큐렉소 — 사업보고서 (2024.12)

(기준일 : (단위 : 백만원) 구 분 제33기 제32기 단기차입금 합 계 5. 부외거래 당사는 사업보고서 제출일 현재 향후 재무제표에 중대한 영향을 줄만한 채무보증, 특정거래에 관한 우발채무 등의 부외거래가 없습니다. 6. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 - 당사는 2011년 01월 01일 이후에 개시하는 연차 보고기간부터 한국채택국제회계 기준을 도입하였으며, 기업회계기준서 제1101호 (한국채택국제회계기준의 최초 채택)에 따라 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2010년 01월 01일입니다.- 기타 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 5.재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
금호에이치티 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자동차용 조명부품을 전문적으로 제조 및 공급하고 있습니다. 또한 바이오의약 사업부에서는 항체기술을 기반으로 항체관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 신약 기술이전 사업을 영위하고 있습니다.당사 및 종속회사의 사업부문 현황은 아래와 같습니다. 회사명 주요재화 및 용역 주요고객 사업의 내용 (주)금호에이치티 자동차용 LED모듈, 백열전구 의학 및 약학 연구개발 SL 그룹 외 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 진단원료항체 기술이전 및 용역 외 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 LED모듈 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 자동차용 백열전구 자동차용 조명부품 제조ㆍ판매 대전방지 제품 대전방지 제품 제조ㆍ판매 풍전약품(주) 의약품 병원 및 약국 외 의약품 도소매업 청담 메디케어 1호 신기술조합 신기술사업투자 신기술사업투자 *상세 내용은 'II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스 ~ 7.기타 참고사항'을 참고하시기 바립니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품에 관한 사항 연결회사는 LED모듈, 백열전구, BMS/BMA 등 자동차 부품을 생산하고 있습니다. LED모듈 및 백열전구는 자동차의 전면, 후면 조명장치, 계기판, 실내등에 적용되고 있으며, BMS/BMA는 자동차 배터리 모듈의 부품입니다.또한, 연결회사는 전자제품 포장용의 대전방지 제품을 생산하고 있으며, 바이오 부문은 신약 연구개발 및 기술이전, 의약품 도소매 사업을 영위하고 있습니다. (단위: 백만원, %) 구분 주요 제품 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 자동차 부품 대전방지 바이오 의약 기술이전, 상품 등 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 주요 제품 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) 비고 자동차 부품 대전방지 (2) 가격산출 기준 : 총 판매금액을 판매수량으로 나누어 연도별 평균 판매단가 산출(3) 가격변동 원인 : 신규제품 판매, 기존제품 사양변경, 원가상승 등 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 가격변동추이 (단위: 원) 구분 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) 비고 LED PCB CONNECTOR BULB BASE LEAD WIRE Resin (2) 가격산출 기준 : 총 매입금액을 매입수량으로 나누어 연도별 평균 매입단가 산출 나. 생산설비의 관한 사항 연결회사는 국내 및 해외공장에서 LED모듈 및 백열전구, 대전방지 제품을 생산하고 있습니다. (1) 생산능력 (단위 : 개) 구분 품목 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) LED 모듈 RCL DRL CHMSL 기타 소계 백열전구 S-25 WEDGE FESTOON 소계 대전방지 PE FOAM SHEET TRAY 소계 합계 (2) 생산능력의 산출근거 - 산출기준 : 표준생산능력 - 산출방법 : 시간당 생산가능 개수×평균작업일수×일 작업가능시간 (3) 생산실적 및 가동률 (가) 생산실적 (단위 : 개) 구분 품목 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) LED 모듈 RCL DRL CHMSL 기타 소계 백열전구 S-25 WEDGE FESTOON 소계 대전방지 PE FOAM SHEET TRAY 소계 합계 (나) 당해 사업연도의 가동률 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 시간, %) 구분 품목 가동가능시간 실제가동시간 평균 가동률 LED 모듈 RCL DRL CHMSL 기타 백열전구 S-25 WEDGE FESTOON 대전방지 PE FOAM SHEET TRAY 다. 생산설비 현황 연결회사의 유형자산은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 취득가액 기초 당기 증감 당기 상각 당기말 증가 감소 토지 건물 구축물
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건물부속설비 공구와기구 기계장치 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 구분 매출유형 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) 자동차 부품 제품 내수 수출 소계 상품 내수 수출 소계 대전방지 제품 내수 수출 소계 상품 내수 수출 소계 바이오 의약 기술이전, 상품 내수 수출 소계 합계 내수 수출 합계 나. 판매경로와 방법 (1) 판매경로 내수는 국내의 생산공장 및 지점에서 고객사에 직접납품하고 있습니다. 수출은 해외운송을 통하여 직접 납품하거나 해외법인을 거쳐 판매합니다. 해외법인은 현지 공장에서 생산하여 고객사에 공급하고 있습니다. (2) 판매방법 및 조건 구분 판매방법 대금회수조건 내수 1. 고객사 발주(또는 발주서 수취)2. 생산, 출고, 고객사 납품3. 판매마감 - 주요 고객사 : 60일 전자어음- 초도거래 : 선입금, 고객사에 따라 결제조건 합의 수출 1. 고객사 발주, 일정 확정2. 생산. 출고, 선적, 통관, 고객사 납품3. 판매마감 - 주요 고객사 : 평균 T/T 60일- 기타업체 : 평균 T/T 45일- 초도거래 및 매출채권 위험지역 : 선입금 다. 판매전략 신규차종의 적용제품 확대를 위해 고객사의 제품 개발단계에 참여하고 있습니다. 연구개발에 지속적으로 투자하고, 특허 및 신기술을 개발하고 있습니다. 또한, 해외시장 영업활동 강화하여 고객사 추가 및 협력관계 강화에 집중하고 있습니다. 생산기술 최적화 및 효율개선을 통해 가격경쟁력을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 라. 주요 매출처 현황 당사의 주요 고객사는 SL 계열사 및 현대차 계열사, AMS 등 주로 완성차 업체의 1차부품사들이며 고객사를 통하여 현대차 그룹, 르노코리아, KG모빌리티, 한국GM 등에 제품을 공급하고 있습니다. 중국, 베트남, 인도 법인은 국내 1차 부품사들의 해외법인과 로컬 1차 부품사를 통하여 해외 완성차 업체에도 제품을 공급하고 있습니다. 마. 수주현황 연결회사가 영위하는 사업은 1차벤더 및 완성차 메이커와 연간 및 월간단위의 기본협약에 의한 OEM방식의 납품이 대부분입니다. 수주를 기반으로 하는 사업이 아니므로 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 정책 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결실체의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 나. 재무위험관리 금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 다. 신용위험관리 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 단, 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책을 보유하고 있습니다.연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 기타유가증권 채무증권 국ㆍ공채 단기금융상품 현금성자산 매출채권및기타채권 만기보유금융자산 매도가능금융자산 기타금융자산 합 계 라. 시장위험관리 (1) 환위험연결실체는 제품제조를 위한 원자재 수입 거래와 제품 및 상품의 수출 거래와 관련하여 USD 및
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JPY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 필요한 경우 환위험관리를 목적으로 파생상품계약을 체결하고 있습니다.(가) 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액 (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD CNY EUR JPY 합 계 (나) 민감도 분석연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 연결실체가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율 10% 변동 시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD CNY EUR JPY 합 계 *상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 계산하였습니다.(2) 이자율위험관리연결실체의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. (가) 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액 (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 (나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.(다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1bp(베이시스포인트) 변동 시 1년간 손익과 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 손 익 자 본 1bp 상승 1bp 하락 1bp 상승 1bp 하락 당기말: 변동이자율 금융상품 전기말: 변동이자율 금융상품 마. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 연결실체는배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 연결실체의 자본구조는 차입금(사채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 연결실체의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다.연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 당기말 전기말 차입금총계 차감: 현금및현금성자산 순차입금(A) 부채총계(B) 자본(C) 자본조달비율(D=A/C) 부채비율(E=B/C) 바. 파생상품에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요계약 계약상대방 계약 종류 계약 체결시기 계약기간 계약의 목적 조중명 주식 및 경영권 일부 양수도 계약 크리스탈지노믹스(주) 주식 및 경영권 일부 취득 마스턴 제112호 로지스포인트용인 PFV(주) 부동산매매계약 양해각서에 따른 본계약 체결 다이노나(주) 합병계약 회사 합병계약 체결 [바이오 의약] 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 DNP004 유방암 항체치료제 에이프로젠KIC 전세계 물질특허 만료일 비임상 PD-1 항체 에이프로젠KIC 전세계 물질특허 만료일 (2039년) 후보물질 CD47 항체 에이프로젠KIC 전세계 물질특허 만료일 (2039년) 후보물질 반려견 인터루킨-13 항체 지오비스타
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전세계 물질특허 만료일 (2043년) 후보물질 합 계 (1) 품목 : DNP004 유방암항체치료제 계약상대방 에이프로젠KIC (한국) 계약내용 에이프로젠KIC 는 DNP004 유방암항체치료제 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2036.05.29) 총계약금액 203,000 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 3,000백만원, 2018년 03월 수취 금액> 해당사항 없음 계약조건 - 수취조건 : 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 200,000백만원 - 수취조건 :각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티(Royalty) : 순이익의 10%/특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 3,000백만원은 수익 인식 대상기술 DNP004 유방암항체치료제 개발진행경과 세포주 개발 통한 비임상 개발 진행중임 특허 양도 완료하여 내부적으로 개발 진행사항 없음 기타사항 없음 (2) 품목 : PD-1 항체 계약상대방 에이프로젠KIC (한국) 계약내용 에이프로젠KIC 는 PD-1 인간화 항체에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2039년) 총계약금액 60,000 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 해당사항 없음 금액> 해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 없음 마일스톤(Milestione) : 60,000백만원 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티(Royalty) : 순이익의 10%/특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 PD-1 인간화 항체 개발진행경과 세포주 개발 통한 비임상 개발 진행중임 해당사항 없음 기타사항 없음 (3) 품목 : CD47 항체 계약상대방 에이프로젠KIC (한국) 계약내용 에이프로젠KIC 는 CD47 인간화 항체에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2039년) 총계약금액 60,000 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 해당사항 없음 금액> 해당사항 없음 계약조건 마일스톤(Milestione) : 60,000백만원 - 수취조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티(Royalty) : 순이익의 10%/특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 CD47 인간화 항체 개발진행경과 세포주 개발 통한 비임상 개발 진행중임 해당사항 없음 기타사항 없음 (4) 품목 : 반려견 인터루킬-13 항체 계약상대방 지오비스타 계약내용 지오비스타는 반려견 인터루킨-13 단클론항체 32A10 클론에 대한 연구 결과물, 지적재산권, 국내외 사업화 권리 등 제반 권리를 갖는다. 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일 : 2023.03.02 계약종료일 : 물질특허 만료일 (2043년) 총계약금액 700 백만원, 로열티는 별도 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 400백만원 금액> 해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment) : 400 백만원 마일스톤(Milestione) : 300 백만원 - 수취조건 : IND 승인 로열티(Royalty) : 순매출의 3% / 특허만료 - 수취조건 : 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음
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회계처리방법 계약금은 수익 인식 대상기술 항-반려견 인터루킨-13 개발진행경과 개화(Caninization) 서열 개발 기술이전 진행 중 기타사항 없음 나. 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없음 다. 기술제휴계약 - 해당사항 없음 라. 판매계약 - 해당사항 없음 마. 기타계약 - 해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 [자동차 부품]가. 연구개발활동의 개요 당사의 모듈개발연구소는 자동차용 부품의 회로, 제어, 기구, 광학, PCB 설계, 방열해석, 선행개발을 수행하고 있으며, 연구개발기획 및 프로젝트 관리를 수행할 수 있는 연구인력을 보유하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 본사에 모듈개발연구소가 소재하고 있으며, 연구개발 조직운영 전략은 제품군별 기술, 제품개발을 특화하는 것입니다. 연구1팀, 연구2팀, 개발실이 있으며, 개발실 하부에 전장팀, 전자팀이 있습니다. (2) 연구개발비용 (별도 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구분 2024년도(제37기) 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기 매출액 ×100] (3) 연구개발 실적 구분 연구과제 연구기관 과제내용 연구결과또는 기대효과 2024년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2023년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 2022년 자동차 조명 LED모듈 현대, 기아자동차 外 양산 [바이오 의약] 가. 연구개발활동의 개요 당사는 항체기술을 기반으로 항체 관련 치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며, 비즈니스 모델은 신약 기술이전입니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로서 주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식입니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사 부설바이오연구소는 경기도 성남시에 소재하고 있습니다. 개발영역에 따라 배양연구, 정제연구, 임상개발, 의약평가로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발 조직 구성 구분 주요 업무 부설연구소 연구소장 파이프라인 개발 총괄 배양연구 파이프라인 배양공정 (Upstream processes) 관련 연구 정제연구 파이프라인 정제공정 (Downstream processes) 관련 연구 임상개발 임상연구 개발 및 관리 의약평가 파이프라인 독성 및 유효성 관련 연구 (3) 연구개발 인력 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 부설연구소 연구소장 배양연구 정제연구 임상개발 의약평가 합 계 (4) 핵심 연구인력 현황 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 부장 지길용 연구개발 총괄 충북대학교 의학 박사 (2012) 다이노나 부설연구소 (2008 ~ 2021) 금호에이치티 바이오의약사업부 연구소장 (2021~ 현재) - NOV1803 공동개발 (다이노나(주), 2018 ~ 2021) - OXA형 카바페넴 검출을 이용한 다제 내성 아시네토박터 바우마니 신속 진단 키트 개발 (다이노나(주), 2013 ~ 2015) - 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발 (다이노나(주), 2013 ~ 2015) - 제품화를 위한 생물의약품 전임상/임상 물질 개발 (다이노나(주), 2009 ~ 2011) [특허] - Antibody specifically binding to CD40 and use thereof (2019) - CD66c에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (2019) 차장 홍권표 의약품 유효성 및 약리 충북대학교 의학 박사 (2012) 다이노나 부설연구소 (2010 ~ 2021) 금호에이치티 바이오의약사업부 (2021 ~ 현재) [논문] - NOV1803 공동개발 (다이노나(주), 2018 ~ 2021) - 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발 (다이노나(주), 2013 ~ 2015) - 제품화를 위한 생물의약품 전임상/임상 물질 개발 (다이노나(주), 2009 ~ 2011) [특허] -
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CD66c에 대한 항체와 화학치료제를 포함하는 폐암 예방 또는 치료용 약학조성물 (2017) - CD66c에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(2019) - CD40에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(2019) 다. 연구개발비용 (연결 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구 분 2024년도 (제37기) 2023년도 (제36기) 2022년도 (제35기) 비용의 성격별 분류 원재료 등 인건비 제조경비 판관비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 자산계상 비용계상 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/ 매출액 비율(%) [연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] (별도 재무제표 기준)> (단위 : 천원) 구 분 2024년도(제37기) 2023년도(제36기) 2022년도(제35기) 비용의 성격별 분류 원재료 등 인건비 제조경비 판관비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 자산계상 비용계상 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/ 매출액 비율(%) [연구개발비용 합계÷당기 매출액×100] 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획면역항암, 면역억제 항체 발굴 기술을 기반으로 아래와 같은 항체치료제를 연구하고 있으며, 지속적으로 후보항체를 개발 중에 있습니다. 총괄표> 질환군 과제 코드명 적응증 연구개발 단계 면역항암제 DNP002 대장암 비소세포폐암 위암 - 임상 1상 DNP005 고형암 - 인간화 항체 발현 세포주 개발 - In vivo 효능 최적화 완료 DNP019 코로나19 감염증 - 인간 항체 비임상 개발 면역조절제 DNP007 류마티스성 관절염 다발성 경화증 염증성 장질환 - 연구자 주도형 1상 임상 (서울대학교 병원) 염증성 피부질환 (동물의약품) KHT-2031 반려견 아토피성 피부염증 - 기초연구 (2) 연구개발 완료실적정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제 수행 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원) 개발 제품 사업명 과제명 연구기간 정부출연금 수행 성과 유방암 항체치료제 (DNP004) 미래선도산업 기술개발사업 (산업통상자원부) 스마트 바이오 생산시스템 개발 1, 2차년 완료 면역항암용 항체치료제 (DNP002) 국가항암신약개발사업단 (보건복지부) NOV1803 완료 면역억제용 항체치료제 (DNP007) 미래선도산업 기술개발사업 (산업통상자원부) 스마트 바이오 생산시스템 개발 완료 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황- 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적면역조절제, 면역항암제, 표적치료제 관련 후보항체를 개발하였습니다. 질환군 과제 코드명 적응증 면역조절제 DNP007 류마티스성 관절염 다발성 경화증 치료제 (Multiple sclerosis) 장기 이식 면역 억제 면역항암제 DNP002 비소세포폐암 DNP005 고형암 PD-1 고형암 고형암 표적치료제 DNP004 동물의약품 KHT-2031 반려견 아토피성 피부염 구분 DNP002 프로젝트 연구과제 NOV1803 개발 연구기관 * 국가항암신약개발사업단 과제 선정(2018년 10월) * 국가항암신약개발사업단과 당사 연구소가 공동개발 연구결과 및 기대효과 * 새로운 개념의 MOA 로서, 표적 및 면역항암제의 특성 동시 보유 * 인간화 항체 완료, 5.28 g/L 수준의 고생산 세포주 및 공정 개발 * 위암, 대장암, 폐암 등 다양한 CEACAM6 양성 암세포 동물모델에서 뛰어난 항암 효능 확인 구분 DNP004 프로젝트 연구과제 스마트 바이오 생산시스템 개발 DNP004 비임상 개발 연구기관 미래선도산업 기술개발사업 (산업통상자원부 과제) (15.06.01~17.05.31), 정부출연금: 499백만원 내부과제(DN-11-02) 연구결과 및 기대효과 * 인간화 항체 개발 * 제조 공정 개발, 국산화 리액터 배양 공정 개발 * 삼중음성 유방암 동물모델에서 뛰어난 효능 확인 * 4 g/L 수준의 고생산 세포주 및 공정 개발 * 유방암, 신장암, 대장암 등 다양한 고형암 동물모델의 추가효능 확인 구분 DNP005 프로젝트 연구과제 면역항암제 Agonistic CD40 항체 개발 연구기관 내부과제(DN-18-01) 연구결과 및
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기대효과 * CD40을 경유해 면역세포를 활성화 시키는 agonistic 항체 * 백혈병 동물모델에서 완전관해를 유도하는 뛰어난 동물 모델 효능 데이터 확보 * 인간화 항체 개발 완료, 세포주 개발 진행 중 구분 DNP007 프로젝트 연구과제 동종 췌도 이식 면역유도요법을 위한 MD3 치료용항체의 개발 (마일스톤 1) 영장류 류마티스성 관절염 및 다발성경화증 모델에서의 효능 개발 연구기관 다이노나㈜ 범부처전주기신약개발사업단 과제 (13.02.14~15.02.13), 정부출연금: 499백만원 창의상업미래성장동력 사업, 바이오의약품바이오 의약품용 세포생산 시스템개발(과제번호: 10053256) 참여기관(2015.06.01~2020.11.30) 연구결과 및 기대효과 * 영장류 동종췌도 이식 면역거부 반응 억제 효능 확인 * 세계 최장기의 당뇨성 치료 모델 확인 및 논문 발표 * 세포주 개발 및 CMC 개발완료 * 영장류 류마티스성 모델에서 치료 효능 확인(LSIM 용역 결과) * 1상 임상시험 조기 종료 * 장기이식분야 면역억제제 개발을 위해 서울대학교 병원과 기술개발 공동 협력계약 체결(연구자 주도형 임상 진입 및 제3자 기술이전 협력) * 연구자 주도형 1상 임상 및 피험자 모집 구분 신규 항체 개발 (PD-1) 연구과제 면역항암용 PD-1 항체 개발 연구기관 내부과제(DN-18-03) 연구결과 및 기대효과 * 기존 PD-1 항체인 Nivolumab 과 Pembrolizumab 과 유사한 epitope 이면서, T 세포 활성 유도가 더 뛰어난 bio-better 버전의 PD-1 항체 * 인간화 항체 개발 진행 중 구분 DNP019 프로젝트 연구과제 코로나 바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 연구기관 내부과제(DNP019) 연구결과 및 기대효과 * 비임상 CMC 개발완료 구분 동물의약품(반려견 Interleukin-13, 31) 연구과제 반려견 아토피성 피부염 치료제 연구기관 내부과제(KHT-2031) 연구결과 및 기대효과 * 반려견 Interleukin-13 및 33 중화항체 개발* Interleukin-33 항체 Hit 스크리닝 진행 중* Interleukin-13 항체 기술이전 진행 중 7. 기타 참고사항 [자동차 부품] 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성자동차 산업은 국가경제의 중추적 역할을 수행하는 산업으로 우리나라 경제의 발전에 큰 기여를 하고 있습니다. 자동차는 철강, 비철금속, 전기전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 2만여개의 부품으로 생산되며, 이와 관련된 다수의 부품 업체들이 연계되어있습니다. 자동차 부품기업은 1차 부품업체 및 2, 3차 부품업체 등으로 구분하고 각 기업들이 수직적 공급구조를 이루고 있습니다. 개발 및 설계단계부터 완성차 기업과 협력하고 있으며, 이를 통해 최종 생산된 제품을 완성차 기업에 공급하고 있습니다. 완성차 업체와 협력관계 및 부품자체 설계, 생산 능력이 부품기업의 주요 경쟁력입니다. (2) 산업의 성장성자동차 부품산업은 매출구조의 특성상 자동차 산업과 밀접한 관계에 있으며, 국내 자동차 산업동향은 아래와 같습니다. (단위: 만대, %) 구 분 2023년도 2024년도(예상) 2025년도(전망) 대수 증감률 대수 증감률 대수 증감률 내 수 수 출 생 산 *출처 : 산업통상자원부국내 자동차 부품 수출현황은 아래와 같습니다. (단위: 억불, %) 구 분 2023년도 2024년도(예상) 2025년도(전망) 금액 증감률 금액 증감률 금액 증감률 자동차 수출액 부품 수출액 *출처 : 산업통상자원부(3) 경기변동의 특성자동차의 경우 다른 소비재 대비 높은가격을 형성하고 있어 경기변동에 따른 수요변화가 민감하게 작용합니다. 경기 침체기에는 자동차 잠재적 수요자들의 소비둔화 및 구매력 감소에 따라 타 소비재에 비해 수요가 비교적 크게 감소하는 특성이 있습니다. 경기 회복기에는 차량의 가격을 가계소득의 일정비율에 맞추어 구매하는 패턴을 보여주고 있습니다. 또한, 자동차 수요는 경기후행적 특성이 있으며, 경기변동의 1~2년 기간차이를 두고자동차 판매량의 증가, 감소하는 특성이
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있습니다. 자동차 부품의 경우 A/S 제품판매가 경기변동 위험을 일부 완화시키고 있으나, 전체 매출에서 차지하는 비중이 높지 않아 그 효과는 제한적입니다.(4) 계절성당사는 매출의 계절적인 특성이 존재하지는 않습니다. 다만, 완성차 기업의 생산환경및 신차출시, 연식변경 시기 따라 당사의 매출이 다소 변동하는 경향을 보이고 있습니다.(5) 경쟁요소자동차 산업은 완성차 개발, 연구, 설비구축하고 생산까지 최소 4~5년의 기간이 소요됩니다. 대규모 투자가 가능한 소수의 글로벌 기업위주의 과점체제를 구축하고 있습니다.당사는 자동차 전장부품을 생산하고 있으며, 이와 관련된 신제품 개발을 위한 연구 및 생산설비 확보, 유지보수 등과 관련된 투자를 지속하고 있습니다.규모가 작고 기술력이 취약한 부품업체일수록 단일 완성차 업체에 전속납품하는 성향을 보입니다. 이처럼 특정 완성차 메이커에 종속된 거래형태는 전방산업 교섭력을 취약하게 만드는 요인으로 자동차 부품업체의 최소 수익성 보장이라는 한계요인을 발생시킵니다. 완성차업체가 설계단계에서부터 부품업체를 참여시켜 원가절감을 달성하려고 하고 있어, 부품기업 입장에서는 단순히 기존의 단가인하 부담을 흡수하여 수익성을 확보할 수 있는 원가 경쟁력 뿐만 아니라 규모의 경제를 확보할 수 있는 투자능력 그리고 향후 개발단계 참여를 통하여 원가절감에 기여할 수 있는 기술개발능력이 동시에 요구되고 있습니다.LED 모듈은 전장부품에 속하는 자동차부품으로써 차종별 수주업체와 해당 차종의 단종시까지 거래되는 특성이 있습니다. 기술의 보안, 신규 차종 개발의 보안 등의 사유로 완성차업체는 소수 부품업체와 오랜 거래관계를 유지하고 있으며, 기술력과 연구개발 능력 및 품질검증이 필수적인 자동차용 조명장치의 경우 자동차 부품산업 중상대적으로 진입장벽이 높은 분야라고 할 수 있습니다.당사는 국내 자동차용 백열전구 시장의 높은 시장점유율을 기록하고 있습니다. 자동차 조명에 LED모듈 채택이 증가함에 따라 백열전구 수요는 전체적으로 감소될 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 생산성 향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력 확보에 노력하고 있습니다. 또한, 고객사와 협력관계를 유지하기위해 품질관리, 영업활동 등의 적극적인 대응을 하고 있습니다.(6) 자원조달의 특성자동차 산업은 대표적인 조립산업으로 자동차 부품업체 및 관련 산업의 영향을 받게됩니다. 완성차 업체 및 부품업체 사이의 강한 수직계열 관계가 형성되어 있으며, 완성차 제조사의 부품 자체조달 비율에 따라 부품업체와의 협력체제를 구축하고, 자원을 조달하고 있습니다. 완성차 업체의 글로벌 부품조달 전략과 함께 해외 직접투자가증가하는 추세에 의하여 국내 부품산업을 둘러싼 산업환경이 급변하고 있는 상황입니다. 자동차 업체들의 글로벌 경쟁 조달 및 부품업체에 대한 복수납품 허용으로 부품업체의 대형화 및 자동차 부품산업이 경쟁적이고 개방적으로 변하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 완성차 업체기준으로 2차 벤더에 속하며 자동차용 조명장치 1차 벤더에 부분품인 백열전구 및 LED모듈을 제조ㆍ공급하고 있습니다. 당사는 자동차 광원 업체로서 설계능력, 원가경쟁력, 품질관리, 고객사와 협력관계를 바탕으로 해당 산업에서 입지를 확장하고 있습니다.당사의 제품은 광원에 따라 백열전구와 LED 모듈 사업으로 구분할 수 있습니다. 백열전구 제품은 일본의 도시바라이팅의 설비와 기술을 도입했으며, 지속적인 생산성 향상과 제품 국산화로 경쟁력을 확보했습니다. 또한 글로벌 완성차 업체들과의 협력관계를 통하여 자사의 브랜드 인지도를 제고하고 있습니다.LED모듈 제품은 개발단계에서부터 완성차 업체 및 1차 벤더와의 협의를 통해 공동개발이 이루어지고 있습니다. 당사는 신차의 개발단계부터 고객사에 대한 영업 활동을 강화하면서 적용차종을 확대해 나아가고 있습니다. 아울러 글로벌 고객사확보를 위해 노력하고 있습니다.또한, 당사는 매출구조 다변화 및 글로벌 시장 네트워크 구축을 위해 해외법인을 설립했습니다. (2) 국내 시장점유율 (단위: %) 구분 제37기 제36기 제35기 비 고
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LED 모듈 백열전구 *출처 : 당사 추정자료 백열전구 제품의 시장점유율은 국내 자동차 생산 대수 및 CKD(Complete Knock Down, 반조립 제품)수량과 차량 1대당 적용되는 전구의 수량 등을 감안하여, 당사의 판매량과의 비교를 통하여 유추한 수치입니다. LED모듈 제품의 시장점유율은 국내 자동차용 LED모듈을 생산하는 기업들의 관련 매출금액을 기준으로 시장점유율을 추정하였습니다. (3) 시장의 특성 및 회사의 경쟁력자동차 부품산업의 특성상 완성차 업체와 장기공급계약을 체결하여 부품을 공급하며, 신규차종 개발 시 관련 업계간의 통합개발이 이루어지고 있습니다. 따라서 신규업체의 독자적인 시장진입이 용이하지 않습니다. 세계자동차 산업에 따른 완성차 업체들의 다국적 부품 공급망 확보로 인해 다각적인 해외시장 개척이 자동차부품 산업의 중요한 성장 요소로 부상하고 있습니다. 이에 따라 제품공급 능력 및 가격 및 품질 경쟁력 확보 여부가 자동차 부품산업의 중요한 변수로 작용하고 있습니다.LED조명은 다른 광원 대비 제품수명이 길고 전력소비가 낮은 특징이 있습니다. LED조명은 자동차의 친환경화, 전장화에 따라 관련 부품 채택율이 증가하고 있습니다. 백열전구는 자동차 신흥국의 차량에 적용되고 있습니다. 주요 자동차 시장에서는 LED조명의 적용률이 증가함에 따라 백열전구 제품의 시장규모는 장기적으로 정체, 축소될 것으로 예상됩니다.당사는 제품적용 차종을 확대하기 위해 제품설계 및 개발능력, 품질관리, 고객사와의 협력관계 강화에 최선을 다하고 있습니다. (4) 수요자의 특성 및 구성당사의 주요 매출처는 조명장치 1차 벤더입니다. 매출처는 국내외에서 기술력을 인정받는 글로벌 자동차 부품기업으로 당사는 매출의 안정성 및 매출채권의 안정성을 확보하고 있습니다. 또한 글로벌 품번 승인을 받는 경우에는 완성차 업체에 직접 제품을 공급하고 있어 1차 벤더의 역할을 수행하기도 합니다. (5) 내수 및 수출의 구성 (단위: %) 구분 제37기 제36기 제35기 비고 내수 수출 계 *주1) 상기 표에 기재된 수치는 당사 자체 매출(연결)기준입니다. 다. 지적재산권 당사는 LED 광원모듈을 비롯한 특허와 디자인 등록을 완료하였으며, 신규 특허를 출원하기 위해 연구를 진행하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 보유중인 특허 등 현황은 다음과 같습니다.(1) 지적재산권 보유현황 구분 등록일 권리만료일 명칭 특허관련 제품 특허 사이드 턴 시그널램프 및 그 제작방법 MSR 단일 렌즈형 LED광원모듈 LED모듈 LED 조명기구 LED모듈 조명용 플라스틱광섬유(POF) 및 그 가공방법과 POF를 이용한 조명기구 및 그 제조방법 LED모듈 헤드램프 모듈 헤드램프 체결장치 LED모듈 전구형 엘이디 조명장치 LED모듈 슬림 면광원 및 슬림 면광원 제조방법 LED모듈 플렉시블 슬림 면광원 LED모듈 디자인 전구형 엘이디(LED) 램프 LED모듈 전구형 엘이디(LED) 램프 LED모듈 (2) 지적재산권 진행현황 구분 출원번호 출원일 명칭 비 고 [바이오 의약] 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 바이오산업(Bio industry)은 DNA, 단백질, 세포 등의 생명체관련 기술(Bio technology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오)뿐만 아니라 화학. 에너지(산업바이오) 및 IT, NT 등 첨단 기술과의 융합(융합바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다. 의약 바이오는 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있습니다. 의약 바이오 산업은 재조합 바이오의약품, 저분자 의약품, 재생 의약품 및 의약바이오 기반기술 등으로 구성됩니다. 바이오산업은 고부가치 지식기반 산업이며, 최근 10년간 생산액 기준의 국내 바이오산업 연평균 성장률은 12% 이르고 있습니다. 신약 개발을 위해서는 최소 10년간의 장기적인 연구개발 기간이 소요되며 그에 따른 투자가 지속되어야 합니다. 글로벌 의약품 시장은 2027년 1.8조 달러로 연평균 4.8% 성장이 전망되며, 해당 기간동안 신약, 바이오시밀러
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승인 및 출시 등이 예상됩니다. 저분자 의약품이 전체 시장의 약 66%를 차지하고 있으나 산업의 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상됩니다. 다국적 제약사들은 이미 전 세계 의약품 매출의성장을 견인하고 있습니다. 국내의 경우 기존 제약회사 뿐만 아니라 대기업의 바이오 산업 진출 및 투자가 계속되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 전체 의약품 시장에서 바이오의약품은 2023년 33%를 차지하고 있으며, 2027년에는점유율을 36%에 이를 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장은 2027년까지 연평균 6.2% 성장을 지속하고 시장 규모는 6,757억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 항암제, 면역질환, 당뇨병 예방, 비만치료제 분야가 시장의 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 항암제 부문은 단클론 항체를을 포함한 신약의 출시 및 승인, 항암제 영역 전문기업의 활동역량강화, 암 진환의 초기 진단 증가등의 원인으로 2024년까지 최대의약품 시장 지위를 강화할 것으로 예상됩니다. 2019년 세계 항암제 시장은 1413억 달러로 평가되고 있으며 연평균 11.6%로 성장하여 2027년에는 3942 달러까지 성장할 것으로 예측됩니다. 항암제 뒤를 이어 면역 억제제와 피부질환치료제는 연평균 성장률 15.7%, 12.6%로 각각 성장 할 것으로 전망됩니다. 바이오시밀러 출시로 면역질환 치료제 시장도 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 당뇨병 분야는 연평균 3~6%성장하여 세번째 큰 치료제 분야가 될 것으로 전망됩니다. 비만치료제 분야는 많은 국가에서 사용하게 됨에 따라 높은 성장이 기대됩니다. 항체치료제는 가장 유망하고 빠르게 성장하고 있는 치료제 영역의 한 분야입니다. 분자생물학, 유전학, 세포생물학, 면역학과 같은 기초과학의 발전과 더불어 파지 디스플레이 및 형질전환 생쥐와 같은 항체공학기술이 제약 산업에 응용되었습니다. 전 세계적으로 다양한 항체치료제가 승인되어 항암, 항 염증, 자가면역 질환, 안구질환, 항감염 등의 치료에 이용되고 있습니다. PD-1, PD-L1, CD3, HER2, CTLA-4, SARS-CoV, 4-1 BB, EGFR, CD20, CD47을 표적으로 하는 항체에 집중 되어있습니다. 유방암, 폐암, 대장암 등 다양한 종류의 암과 자가면역질환 치료제에 사용이 되고 있으며, 항체 전달 기술의 발전으로 여러 질환 분야에서도 적용될 것으로 예상됩니다. 면역관문억제제의 약물 표적은 PD-1, PD-L1, CTLA-4에 한정되어 있으며 해당 분야는 다른 표적치료와 결합한 형태의 개발이 활발하게 이뤄지고 있습니다. 면역치료제는 다양한 암 치료에 적용될 수 있어 암종의 범위가 확대될 것으로 예상됩니다. 나. 회사의 현황 항체기술을 기반으로 항체관련치료 및 진단제를 연구, 개발하고 있으며 기술이전 등을 통한 사업화가 기본 비즈니스 모델입니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식 분야이며, 항체 기반 반려견 아토피치료제 개발을 병행하여 동물용 치료제를 개발하고 있습니다. [신약개발 진행현황 요약] 질환군 과제 코드명 적응증 연구개발 단계 면역항암제 DNP002 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암 1상 임상 DNP005 고형암 면역조절제 DNP007 자가면역질환(류마티스 관절염, 다발성경화증), 장기 이식 면역 억제 연구자 주도형 1상 임상 감염병치료제 DNP019 COVID-19 비임상 진입 한편, 상기와 같은 파이프라인을 바탕으로 기술이전을 통한 중장기 성장전략을 추구하고 비임상 및 임상 개발 진도에 따라 기술이전 등을 통해 수익을 확보해 나가고 있습니다. 기술이전 수익을 통해 추가적인 파이프라인 개발, 시장 및 적응증 확대를 위해 노력하고 있습니다. DNP004, 항-CD47 및 항- PD-1 단클론항체단클론 항체 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 연구개발 물질의 임상시험을 통해 추가 기술이전을 준비하고 있습니다. DNP002 프로젝트는 현재 제1상 임상시험을 위한 IND 승인을 득하고 안전성, 내약성 및
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임상효과를 확인하기 위한 초기 임상시험에 진입하였습니다. DNP007 프로젝트는 연구자 주도형 제1상 임상시험에 진입했습니다. 이외에 COVID-19 감염병 치료를 위한 DNP019 프로젝트와 고형암 전반에 응용가능한 DNP005 프로젝트는 초기 연구를 완료하고 비임상 개발에 진입할 예정입니다. 반려견 아토피 치료제는 동물의약품이며, 기술이전 계약을 체결했습니다. 다. 주요 파이프라인 개발현황 (1) DNP002 항체치료제 개발현황 DNP002는 CEACAM-6 (CD66c)을 인지하는 단클론항체단클론 항체로 CEACAM6를 과 발현하는 암세포와 면역을 억제하여 종양 세포 성장을 조력하는 MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거할 수 있는 신규항암항체 치료제입니다. Code Name Target MOA Parma/Tox (가) DNP002 작용기전 DNP002는 NK 세포 매개 ADCC (Antibody dependent cellular cytotoxicity) 활성으로 표적 종양세포 및 MDSC 세포를 동시에 제거할 수 있습니다. 더욱이 DNP002는 당쇄 푸코스 함량을 낮추어 현저히 강화된 ADCC 효능을 구현한 afucosylated 단클론 항체입니다. DNP002는 MDSC를 제거하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 유도하고 직접 종양세포 사멸까지 유도할 수 있어 전반적인 항암 작용을 상승시킬 것으로 기대됩니다.(나) 핵심 경쟁우위 DNP002는 강화된 ADCC 기전으로 종양세포 성장을 저해할 수 있을 뿐만 아니라 MDSC를 함께 공략하여 미세종양환경을 면역활성 상태로 되돌릴 수 있어 항암효능 시너지 효과를 나타낼 수 있습니다. 현재 사용되고 있는 대장암을 포함한 종양치료제들과는 전혀 다른 표적을 타깃하고 있고 기전도 달라 기존 항암제와 병용화과를 기대할 수 있습니다. (다) 개발현황 2018년 10월 15일 국가 항암 신약개발사업단 후보로 선정 (프로젝트명: NOV1803, 후보명: H2319)되어 2020년까지 비임상 개발 완료하였습니다. 2020년 6월 22일 한국 식약처에 고형암 대상 임상1상 시험에 대한 IND를 제출하여 2020년 8월 26일 임상 시험계획을 승인받았습니다. 현재 임상 1상 시험을 진행중에 있습니다. [DNP002 개발 예상일정] 구분 2020년 2029년 DNP002 IND 및 IRB 승인 1상 임상시험 (한국) 3상 임상시험 (Global) (라) 시장현황 비소세포폐암, 대장암, 위암, 췌장암등에서 DNPP002 표적항원 CEACAM6가 과 발현하고 NK 세포를 이용한 ADCC 기전으로 종양세포를 제거할 수 있으므로 DNP002 1차 적응증은 상기 4개 암종으로 압축할 수 있습니다. 그러나 DNP002는 MDSC를 제거하여 항암 효과를 유도할 수 있으므로 종양세포에 CEACAM6 표적항원이 없더라도 항암효능을 기대할 수 있어 모든 종양으로 시장이 확장될 가능성이 있습니다. DNP002 1차 적응증에 해당하는 4개 종양치료제 시장은 2026년 732억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다. [DNP002 적응증 및 시장규모] (단위: %, 억달러) 구분 연평균 성장률 2026년 시장규모 비소세포폐암 대장암 위암 췌장암 DNP002는 암세포를 직접 제거하는 표적치료제의 특성과 면역억제 MDSC 세포를 제거하여 면역증진을 유발하는 면역 함암제 기전을 함께 보유하고 있습니다. 그러나 DNP002는 기존 혈관생성억제, B-Raf 또는 EGRF 신호전이 억제제제와 같은 표적치료제와 전혀 다른 타깃(CEACAM6)을 표적하기 때문에 경쟁관계 약물이 될 수 도 있으나 병용치료로 응용하여 시너지효과를 유발 수도 있습니다. 반면 비소세포폐암 치료용도의 면역 항암제는 모두 PD-1/PDL-1 상호작용을 억제하는 치료제로 구성 되어있습니다. (2) DNP007 항체치료제 개발현황 DNP007은 ICAM-1에 결합하는 인간화항체로 수지상세포 성숙을 조절하여 T-세포 면역을 억제할 수 있는 항체 치료제입니다. DNP007은 자가면역질환 또는
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장기이식에 필요한 면역관용을 유도할 수 있는 신규한 기전을 가지고 있어 전반적인 면역 억제를 유도하여 부작용이 심각한 면역억제제와 차별성을 가지고 있습니다. Code Name Target MOA Parma/Tox (가) DNP007 작용기전 DNP007는 ICAM-1 domain-2을 인지하는 인간화 항체로 수용체-리간드 결합에는 영향을 주지 않고 수지상세포를 통해 면역반응을 조절합니다. DNP007은 면역관용 수지상세포를 이용한 T-세포 활성과 증식억제 기전을 가지고 있습니다. 항원 특이적으로 면역관용을 유도하는 DNP007 특성을 이용하여 이종이식 (당뇨병 원숭이에 돼지 췌도 이식) 및 동종 장기 이식(영장류)등의 시험으로 면역관용 효과 및임상적가치를 증명하였습니다. DNP007은 장기이식 뿐만 아니라 대표적인 자가면역질환으로 알려진 류마티스 관절염모델에서도 자가면역으로 관절을 보호하는 효능을 나타냈습니다. [DNP007 면역관용 유도 효력 시험] 응용분야 모델/이식장기 치료방법 면역관용 유도기간 장기이식 돼지 - 인간화항체/췌도 장기 이식 이전 3회 단독투여 70일 이상 돼지 - 원숭이/췌도 장기 이식 이전 3회 병용투여 원숭이 - 원숭이/간 장기 이식 이전 3회 병용투여 이후 3달 투여, 모든 약제 투여 종료 750일 이하 류마티스 관절염 원숭이 콜라겐 면역 1주전 후 4회 단독투여(초기 발병환자 대상) 56일 원숭이 콜라겐 면역 2주전 후 2회 단독투여(경증, 중증도 환자 대상) 76일 (나) 핵심 경쟁우위 현재까지 개발된 면역억제제들은 골수를 포함한 장기이식 성공율을 크게 개선하였고 자가면역질환 치료에도 효과적으로 쓰이고 있으나, 전신면역기능 억제에 따른 세균 및 바이러스 감염, 신장독성, 당뇨, 고지질혈증, 동맥성 고혈압, 심혈관질환, 골다공증, 신경독성, 조혈계 독성, 그리고 암 발생 등의 부작용이 있습니다. 새로이 개발되는 면역억제 약물로는 면역기능에 관여하는 세포표면 분자를 표적하는약제, 세포내 신호전달 억제 약물, T 세포 증식 억제제 그리고 면역세포이동에 영향을 주는 약물 들이 있으며, 특히 장기이식에서는 부작용이 많은 calcineurin 억제제와스테로이드가 필요 없는 면역억제 프로토콜을 확립에 주력하는 상황입니다. DNP007 치료제는 장기이식, 골수이식, 및 자가면역질환에서 면역관용 유도방식의 치료법은 장기간 면역 억제제를 투여할 필요가 없으므로 현재 면역억제요법의 수많은 문제점을 해결할 수 있는 최선의 대안입니다. (다) 개발현황 산업기술혁신사업 과제로 선정되어 2020년 비임상 개발을 완료했습니다. 서울대학교 병원이 주도하는 임상연구과제로 승인되었으며, 당사는 관련 자료제출 및 시험법 개발 등의 협력 업무를 수행하고 있습니다. [DNP007 개발 예상일정] 구분 2020년 DNP007 IND 제출 - 1상 임상시험 조기 종료 - 연구자 주도형 1상 임상 (라) 시장현황 면역관용을 유도할 수 있는 DNP007은 장기이식용 면역억제제와 자가면역질환 치료제로 응용 가능합니다. 장기이식용 면역억제제는 calcineurin inhibitor, mTOR inhibitor, 증식억제제, 스테로이드와 항-CD3, CD20, CD25 단클론항체단클론 항체 치료제들이 사용되며, 대부분 T-세포 활성과 증식을 억제하거나 T-세포를 제거하는 기전입니다. 자가면역질환을 대표하는 류마티스 관절염 치료제는 생물학제제와 비생물학제제로 나눌 수 있으나 생물학제제가 대부분의 시장을 차지하고 있고, 생물학제제 중 대부분은 TNF (Tumor necrosis factor) inhibitor입니다. TNF inhibitor 치료제로 Humira (Adalimumab)와 Remicade (Infliximab) 항체치료제,항체 Fc를 TNF 수용체에 접합한 Enbrel (Etanercept)이 시장 대부분을 차지하고 있습니다. TNF inhibitor는 TNF cytokine에 의해여 유발되는 염증성 질환 치료에 사용되며 대상 질환으로 류마티스 관절염, 건선, Crohn’s disease 등이 있습니다. DNP007은
금호에이치티 — 사업보고서 (2024.12)

수지상세포를 경유하여 면역관용을 유도하므로 TNF inhibitor 보다 더 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 예상되면 TNF inhibitor 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다. DNP007은 장기이식용 억제제와 TNF inhibitor 대체를 목표로 하고 있으며, 시장규모는 2026년 기준으로 476억 달러가 될 것으로 전망됩니다. [DNP007 시장규모] (단위: %, 억달러) 구분 연평균 성장률 2026년 시장규모 장기이식 면역억제제 TNF 저해제 (3) DNP005 항체치료제 개발현황 DNP005는 수지상세포, B-림프구, 단핵구등에 발현하여 선천성면역과 후천성면역을 연결하고 면역을 조절하는 CD40 타깃 인간화항체로 수지상세포 활성화를 유발하여 전반적인 면역활성을 유도할 수 있습니다. DNP005는 면역활성 유발 특성을 이용하여 항암제와 면역증강보조제 등으로 응용가능 합니다. Code Name Target CD40 MOA CMC (가) DNP005 작용기전 수지상세포, B-세포 및 단핵구등은 CD40을 발현하고 CD40L와 상호작용하여 면역반응을 활성화할수 있습니다. CD40 길항제는 CD40L 기능을 대체하여 수지상세포 분화를 촉진함으로써 후천면역 중심세포인 T-세포 활성화와 증식까지 유도할 수 있습니다. DNP005는 강력한 CD40 길항제 기전으로 면역증진 및 항암 효능을 유도할 수 있습니다. (나) 핵심 경쟁우위 DNP005는 면역을 활성화하여 항암효과를 유도하는 주요기전을 가지므로 모든 종양치료에 응용이 가능합니다. 임상개발중인 경쟁물질 대비하여 DNP005는 동등이상의작용제 효과를 나타낼 뿐만 아니라 B-세포 유래 림프종 자가살상을 유도하는 특성을가지고 있어 림프종 치료제로 뛰어난 잠재력이 있습니다. (다) 개발현황 마우스 유래 항체에서 CDR(Complementarity-determining region) 부위를 인간항체로 옮겨 인간화항체 제작을 완료하였으며 생물학적, 물리화학적 특성평가를 완료하였습니다. 가장 안전하고 효과적인 항체 포맷을 설정하기 위하여 3가지 아형(IgG1, IgG2, IgG4)을 개발하고 평가완료 하였습니다. (라) 시장현황 면역항암제는 Yervoy (항 CTLA-4 항체), Opdivo (항 PD-1 항체), Keytruda (항 PD-1 항체)가 시장에 출시되면서 기존 표적치료제 중심의 항암시장의 패러다임을 면역시스템을 적극 활용하는 방향으로 전환시킨 새로운 범주의 치료제입니다. 면역항암제는 악성흑색종(melanoma)으로 승인되어 시장에 출시되었지만, 특정 암에 고정된 것이 아니라 다양한 종류의 암에 적용할 수 있기 때문에, 시장 규모 또한 기존 단일 적응증 시장에 비해 매우 큰 규모입니다. 면역체크포인트 억제제 뿐만 아니라, 면역활성을 촉진하는 항체치료제 및 다양한 새로운 면역항암제와 병용 치료 시장을 동력으로 하여 성장률이 매우 높게 평가되고 있습니다. DNP002는 MDSC 제거 기전의 면역항암제로, DNP005는 면역활성 촉진제로 서로 다른 작용기전이나 결과적으로는 면역시스템 활성화를 통한 항암 효능을 유발할 수 있는 유사 기능의 항체치료제 입니다.(4) DNP019 개발현황 (가) DNP019 작용기전 SARS-CoV-2는 ACE-2(Angiotensin-Converting Enzyme 2, 이하 ACE-2)을 수용체로 사용하여 인체 세포로 침입하는데, ACE-2에 결합하는 바이러스 단백질을 spike protein라 합니다. Spike protein은 두 개의 S1과 S2로 명명한 subunit으로 구성됩니다. S1 subunit은 ACE-2을 인지하여 결합겹합하는 역할을 하고 S2 subunit은 바이러스와 숙주세포막의 융합을 유발하는 기능을 담당하고 있습니다. DNP019는 S1 protein 중에서도 ACE-2와 직접 접촉하는 RBD (Receptor Binding Domain, 이하 RBD)을 인지/결합하는 인간 항체이다. SARS-CoV-2 바이러스 감염은 ACE2와 Spike protein 간의 상호작용이 1차적으로
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필요하나 DNP019는 S1과 ACE2 상호작용을 방해하여 SARS-Cov-2 감염경로를 차단하고 인간 숙주세포를 보호할 수 있습니다. (나) 핵심 경쟁우위 DNP019는 사람 B-림프구에서 분리한 항체로서 아사에서 개발하고 있는 인간화항체와 달리 완전한 인간 항체입니다. DNP019 항체는 10 ug/mL 이상의 농도에서 S1 spike protein과 ACE-2 단백질간의 상호작용을 완전하게 억제하는 효능을 나타냈습니다. (다) 개발현황 SARS-CoV-2 감염억제 유효활성을 가지는 후보 인간화항체를 발굴하고 물리화학적 안정성을 확인하였으며 배양, 정제공정과 품질분석법을 개발하고 완제의약품 생산을 완료하였습니다. 현재 비임상 단계이며 완제의약품의 유효성 및 안정성 평가 및분석 후 임상단계 진입을 계획하고 있습니다. 현재 비임상 단계이며 완제의약품의 유효성 및 안정성 평가, 분석 진행 중입니다. 비임상 완료 후 임상단계 진입을 계획하고있습니다. (라) 시장현황 전세계 항-바이러스 의약품은 2027년까지 약 2% 저성장이 예상됩니다. 항-바이러스 치료제는 human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis, influenza 그리고 SARS-Cov-2 등과 같은 바이러스 감염병 치료제로 구성됩니다. 라. 지적재산권 당사는 항체치료제와 관련된 특허를 국내, 해외국가에 등록 및 출원하였으며, 연구개발 및 기술에 대한 특허를 지속적으로 출원할 예정입니다. 보고서 작성기준일 현재 보유 및 출원중인 특허현황은 다음과 같습니다.(1) 지적재산권 보유현황 구분 등록국가 등록일 명칭 특허관련 적용제품 특허 한국, 미국, 일본, 인도, 중국, 캐나다 유럽/EP, 멕시코 등 급성백혈병 및 림프구 림프종 특이 CD43의 항원 결정부위 및 이의 용도 급성백혈병 항체치료 기술 한국, 미국 CD66c의 폐선암 특이적 에피토프 및 이를 인식하는 항체 폐암 항체치료제 기술 미국, 캐나다, 호주, 유럽/EP, 브라질,중국, 일본 등 수지상세포 기능 조절 항체를 이용한 이식거부반응 억제 기술 개발 면역억제용 항체치료제 기술 한국, 미국 CD66c에 대한 항체와 화학치료제를포함하는 폐암 예방 또는 치료용 약학조성물 폐암 항체치료제 기술 한국, 호주, 중국, 이스라엘, 캐나다, 미국, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코, 베트남, 인도, 중국, 일본 CD66c에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 폐암 항체치료제 기술 한국, 중국, 미국 CD40에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 항암, 항체치료제 한국, 일본, 러시아, 인도네시아, 중국, 호주 ICAM-1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 항체치료제 한국, 인도네시아. 일본, 이스라엘, 호주, 중국 골수유래억제세포 관련 질환의 예방 및 치료 용도 항체지료제 *상기 등록일은 한국 또는 미국 기준 최초 등록일 입니다. (2) 지적재산권 진행현황 구분 출원국가 출원일 명칭 특허관련 적용제품 비고 특허 *상기 출원일은 한국 또는 미국 기준 최초 출원일 입니다.