chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다. (1) 유사회사의 사 업현황 1) 클래시스 (주)클래시스 는 미용목적을 위한 의료기기 사업을 영위하는 클래시스 브랜드와 미용기기 사업을 영위하는 클루덤 브랜드, 그리고 개인용 뷰티 디바이스 및 화장품 사업을 영위하는 슈링크RX/스케덤 브랜드를 운영하고 있습니다.또한, 클래시스 브랜드 내에서 고강도집속초음파(HIFU) 피부미용의료기기인 슈링크(Ultraformer III) 및 슈링크 유니버스(Ultraformer MPT), 고주파(RF) 기기인 볼뉴머(Volnewmer), 그외 알파(Clatuu Alpha), 사이저(Scizer) 등의 장비 누적 판매대수와 사용 횟수가 증가되면서 기계장치를 사용하는데 필요한 필수 소모품이 하나의 카테고리로 자리잡고 있습니다.매출처는 전세계 70여 개국 대리점 및 국내 병의원, 일반 소비자 등으로 이루어져 있으며, 지속적인 제품의 업그레이드와 다양한 마케팅 기법을 통해 브랜드를 확장하고 있습니다. 브랜드 제품 기술 클래시스(CLASSYS) 집속초음파(HIFU) 슈링크 유니버스(Ultraformer MPT) 집속초음파(HIFU) 볼뉴머(Volnewmer) 고주파(RF) 냉각제어(Cooling) 사이저(Scizer) 집속초음파(HIFU) 클루덤(Cluederm) 울핏(Ulfit) 집속초음파(HIFU) 아쿠아퓨어(Aquapure I)아쿠아퓨어2(Aquapure II) 유공압제어 리핏(Refit) 고주파(RF) 슈링크RX/스케덤 볼리움(Volium) 고주파(RF) 리프팅 패치 화장품 출처: Dart 전자공시 한편, 클래시스의 최근 3개년도 및 당해년도 매출구성은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 연결기준 품 목 2021년 2022년 2023년 2024년 상반기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의료기기 클래시스(CLASSYS) 클루덤(Cluederm) 소모품 화장품 및 개인용 미용기기 슈링크RX/스케덤 등 기타 임대수익 등 합 계 합 계 출처: Dart 전자공시 동사가 고강도집속초음파(HIFU) 기반 피부미용의료기기, 고주파(RF) 기반 피부미용의료기기 제조 및 판매 사업을 주력사업으로 영위하고 있다는 점, 주력 매출품목이 고강도집속초음파(HIFU) 기반 피부미용의료기기 라는 점에서 클래시스와 사업의 유사성이 존재합니다. 다만, 동사의 경우 시술부위를 러빙하는 방식이 적용된 Pen 타입 어플리케이터 기반 장비에 집중하는 반면, 클래시스는 기존 라인타입 어플리케이터 기반 장비에 주력한다는 점에서 차이가 존재합니다. 2) 원 텍 원텍(주)는 RF(고주파) 및 HIFU(집속형 초음파), 레이저 기반 피부미용의료기기 제조, 판매 사업을 영위하고 있습 니다. 원텍의 레이저 의료기기는 전통적인 주력 제품군이며, 주요 제품으로는 고출력 피코초 엔디야그 레이저 수술기로 Picocare입니다. 고주파(RF) 의료기기 주요 제품으로는 Monopolar RF 방식의 Oligio(올리지오), 고강도 집속형 초음파 의료기기는 Tightan 입니다. 기타 제품으로는 써지컬 분야의 제품군으로 Holinwon, 홈케어 솔루션으로 HairBeam(탈모치료용 의료기기) 등 다양한 분야별 제품군을 보유하고 있습니다. 용도구분 주요제품 품 목 생산(판매) 개 시 일 피부미용 Oligio 범용전기수술기 일회용손조절식전기수술기용전극 Picocare 엔디야그레이저수술기 Lavieen 엔디야그레이저수술기 Pastelle 엔디야그레이저수술기 V-Laser 엔디야그레이저수술기 엔디야그레이저수술기 기타레이저수술기 기타 기타레이저수술기 외 서지컬 기타 레이저수술기 외 홈케어 기타 의료용레이저조사기 외 기타 기타 기기부품
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외 합 계 출처: Dart 전자공시 한편, 원텍의 최근 3개년도 및 당해년도 매출구성은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 용도 주요제품 품 목 2022년도 2023년도 2024년도 상반기 구분 금액 비율 금액 비율 금액 비율 피부미용 Oligio 범용전기수술기 일회용손조절식전기수술기용전극 Picocare 엔디야그레이저수술기 Lavieen 엔디야그레이저수술기 Pastelle 엔디야그레이저수술기 V-Laser 엔디야그레이저수술기 엔디야그레이저수술기 기타레이저수술기 Tightan 집속형초음파자극시스템 기타 기타레이저수술기 외 서지컬 기타 레이저수술기 외 홈케어 의료용레이저조사기 기타 의료용레이저조사기 외 기타 기기부품 외 합 계 출처: Dart 전자공시 주) 원텍 주식회사는 2022년 06월 30일 코스닥시장에 상장되었으며, 이로 인해 2021년 세부 품목별 매출비중 자료가 존재하지 않습니다. 동사와 원텍은 RF(고주파), HIFU(집속형 초음파) 등 에너지 기반 피부미용의료기기 사업이 주력사업이라는 점에서 유사성을 가지며, 특히 동사와 같이 방식의 고주파 피부미용의료기기 제품이 존재합니다. 다만, 원텍(주)는 냉매가스 제어기술을 기반으로 기를 쿨링하는 방식을 적용하나, 동사는 전극소자 기술을 적용한 방식을 사용한다는 점에서 기술적인 차이가 존재합니다. 또한 원텍(주) 는 장비와 레이저 기반 장비에 주력한다는 점 또는 동사와의 차이점입니다. 3) 하 이로닉 (주)하이로닉은 고강도집속형초음파수술기 DOUBLO TM에 대하여 2011년 3월 식품의약품안전처로부터 수출용 제조허가를 취득한 이래 다양한 제품들에 대하여 의료기기법에 따른 국내 인허가 및 미국FDA, 유럽연합의 의료기기 지침(CE MDD)등을 지속 취득함에 따라 다양한 레이저 기반 피부미용기기 제품군을 보유하고 있는 것으로 확인되며 반도체레이저수술기 A-FIT, 엔디야그레이저수술기 Q-FIT와 PICOHI300, 의료용레이저조사기 SLIMUS가 대표적인 브랜드입니다.현재 (주)하이로닉은 세부 품목별 매출액 비중에 대해서 공시하고 있지 않으나, 고강도집속초음파(HIFU) 기반 피부미용의료기기, 하이로닉의 매출 대다수가 레이저 기반 피부미용의료기기에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 한편, (주)하이로닉은 동사와 같이 고강도집속초음파(HIFU) 기반 기기가 주력 제품 중 하나이며, 국내외 다양한 시장에 피부미용의료기기를 공급, 판매한다는 점에서 사업구조가 유사하다고 판단됩니다. 다만, 동사의 고강도집속초음파(HIFU) 기반 기기에는 러빙방식을 사용하는 Pen 타입 어플리케이터가 적용된 반면, 하이로닉의 제품엔 라인타입 어플리케이터가 적용되었습니다. (2) 유사회사의 주요 재무현황 [동사 및 유사회사 2023년 기준 요약 재무현황] (단위: 백만원) 구 분 아스테라시스 클래시스 원텍 하이로닉 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 자산총계 부채총계 자기자본 매출액 영업이익 당기순이익 [동사 및 유사회사 2024년 반기 기준 요약 재무현황] (단위: 백만원) 구 분 아스테라시스 클래시스 원텍 하이로닉 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 자산총계 부채총계 자기자본 매출액 영업이익 당기순이익 (3) 유사회사의 주요 재무비율 유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서를 참고하여 작성하였습니다. [동사 및 유사회사 2023년 기준 주요 재무비율] 구 분 비 율 아스테라시스 클래시스 원텍 하이로닉 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 당기순이익 증가율 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율(회) 재고자산 회전율(회) 매출채권 회전율(회) 수익성 매출액 영업이익률 매출액 순이익률 총자산 순이익률 자기자본 순이익률 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 부(-)의
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금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. [동사 및 유사회사 2024년 반기 기준 주요 재무비율] 구 분 비 율 아스테라시스 클래시스 원텍 하이로닉 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 성장성 매출액 증가율 영업이익 증가율 N/A 당기순이익 증가율 총자산 증가율 활동성 총자산 회전율(회) 재고자산 회전율(회) 매출채권 회전율(회) 수익성 매출액 영업이익률 매출액 순이익률 총자산 순이익률 자기자본 순이익률 안정성 부채비율 차입금의존도 유동비율 주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다. 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 반기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다. 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다. 주4) 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다. [재무비율 산정방법] 구 분 산 식 설 명 [안정성 비율] 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를
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나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 사. 회사의 과거 신규 주식 발행 내역 증권신고서 제출일 현재 기준 과거 3개년간 동사의 주식 발행 내역에 대한 대표주관회사인 DB금융투자(주)의 실사 결과 동사 주식 발행에 있어서 특정 기간내 IPO 실패 또는 IPO 지연시 손해배상 등의 의무발생, 의무보유 조건 등의 계약 조건은 없었습니다. 그외 동사의 주식발행에 있어서 특이사항은 없었습니다.동사의 과거 3개년간 주식 발행에 관한 사항은 다음과 같습니다. [㈜아스테라시스의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역] 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식종류 총 발행수량 주당발행가액 발행후 총 유통주식수 발행관련중요계약조건 주요 투자자및 행사자 비고 보통주 우선주 합계 CB 전환권 행사 보통주 1,400원 프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합 주) 큐더스패밀리 1호 신기술투자조합 주1) 주1) 동사는 2018년, 2020년 두 차례에 결쳐 총 60억원의 전환사채를 발행하였으며, 2024년 08월 22일 미상환 전환사채 전액 보통주 전환되었으며, 전환사채 발행내역은 하기하였습니다. [동사 전환사채 발행 내역 및 잔액] (단위 : 원) 사업연도 과 목 발행일 발행총액 상환액 미상환 잔 액 이자율 보증기관 또는담보 상환기한 비 고 2024연도 반기말 (제10기) 제1회차 사모전환사채 운영자금 제2회차 사모전환사채 운영자금 합 계 증권신고서 제출일로부터 최근 3 사업연도 및 당해연도 중 DB금융투자㈜가 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다. (단위 : %) 상장회사명 소속시장 상장일 공모희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 케이엔알시스템 코스닥시장 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A-B) 스튜디오삼익 코스닥시장 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A-B) 뷰티스킨 코스닥시장 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A-B) 바이오인프라 코스닥시장 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A-B) 바이오에프디엔씨 코스닥시장 공모주식(A) 시장지수(B) 시장지수 초과(A-B) 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 0 개사 시장지수 초과(A-B) 코스닥시장 5 개사 합계 5 개사 주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다. 주2) 공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 DB금융투자㈜ 3.
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평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜아스테라시스의 기명식 보통주식 3,650,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 2024연도 상반기 결산서, 감사보고서, 검토보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다. 나. 평 가일정 구분 일시 대표주관계약 체결 2021년 07월 05일 기업실사 2021년 07월 05일 ~ 2024년 11월 05일 상장예비심사 신청 2024년 09월 02일 상장예비심사 승인 2024년 11월 04일 증권신고서 제출 2024년 11월 06일 다. 기업실사 이행사항 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 ㈜아스테라시스의 코스닥시장 상장을 위하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용 등 상세한 내용은 첨부서류인「기업실사」에 기재하였으므로 해당 첨부서류를 참고하여 주시기 바랍니다. 4. 기업실사 및 평가내용 가. 영업상황 (1) 회사 사업 개요 ㈜아스테라시스는 피부 주름 및 기미제거, 피부미백 등 안티에이징 시술목적 고강도집속초음파, 고주파 피부미용의료기기 사업을 영위할 목적으로 설립되었으며, 동사는 제품을 기획 및 개발한 후 이를 에스테틱샵과 피부과 병원에 판매한 뒤 주기적으로 피부미용의료기기 소모품을 공급하는 사업구조를 보유하고 있습니다. 동사가 이러한 사업구조를 보유한 이유는 피부미용의료기기가 미용약물 카트리지, 배터리, 시술용 침 등 다양한 소모품이 탑재되는 특성이 있고, 제품 도입율이 높아질수록 마진구조가 좋은 소모품 매출비중이 높아지기 때문입니다. 이에 동사는 매출과 이익상승을 목적으로 동사의 미용의료기기 도입률을 제고하는 전략을 구사하는 중이며, 시장 성장율이 높고 경쟁사 침투율이 낮은 해외 시장을 개척하고 있습니다. 현재 동사는 원활한 해외 영업 및 마케팅을 위해 국내외 전문 학회 및 세미나 등에 참석 등을 통해 동사의 브랜드를 알리고, 동사 제품을 홍보해줄 수 있는 국내외 Key Opinion Leader 지위를 가진 의료인과의 네트워크를 구축하고 있으며, 지속적인 연구개발 및 투자를 통해 경쟁사 대비 우월한 시술통증 감소효과와 시술효과를 보유한 제품 포트폴리오를 구축하는 데 성공하였습니다. 이러한 노력을 통해 동사는 중화권, 러시아, 남미, 유럽 등 다양한 국가에 동사의 제품을 납품하는 수출전문 기업으로 도약할 수 있었습니다. 2023년 기준 동사의 국내 매출비중은 28.67%, 해외매출 비중은 71.33%입니다. [(주)아스테라시스 연도별 국내외 매출 현황] (단위 : 천원) 지역 2021 연도 2022 연도 2023 연도 2024 연도 상반기 매출 비중 (%) 매출 비중 (%) 매출 비중 (%) 매출 비중 (%) 합계 국내 소계 해외 소계 남미 아시아(중국포함) CIS(러시아) 유럽 중동/아프리카 주요제품 ① 고강도 집속 초음파 기기 (Liftera) 동사의 주요 매출 대상인 고강도 집속초음파(HIFU: High Intensity Focused Ultrasound)를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기제품은 피부의 표면 아래 1.5, 3.0, 4.5mm 깊이에 조사하여 해당 부위에 집속된 열응고점을 발생시켜 조직을 응고, 피부를 리프팅하는 제품입니다. 동사의 제품은 듀얼조사 방식으로 Line 타입에 Pen타입을 혼용하여 사용할 수 있습니다. Line타입은 넓은 면을 사용하기 좋으며, Pen타입은 하나의 어플리케이터로 좁고 굴곡진 부위까지 사용이 가능하기 때문에 얼굴 전체를 리프팅할 수 있어 얼굴의 굴곡과 특징에 따른 풀페이스 맞춤 리프팅이 가능한 특징을 가지고 있습니다. 또한 Pen 타입의 특징 상 TDT(열확산기술)을 통해 환자의 시술통증을 줄이고 시술효과를 극대화시킬 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. 동사의 주요 매출 품목인 고주파(RF) 기기 중
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Futera-Dots은 고주파(RF)기반의 바이폴라(Bi-polar) 비침습 미용의료기기입니다. 고주파(RF)는 전기에너지를 저항이 높은 곳에서 낮은 곳으로 흐르게 하여 진피에 열을 줌으로써 단백질 변성을 일으키거나 콜라겐에 탄력을 주고 활성화시켜 주는 원리를 가지고 있으며, 고주파 시술은 발색단이 없어 피부색과 관계없이 같은 에너지를 줄 수 있다는 점에서 레이저 시술과의 차이점이 있습니다. 동사의 Futera-Dots 제품은 Fractional 고주파기기로 64핀의 안정적인 에너지가 고르게 표피와 진피에 분포될 수 있어, 통증이 적고 기기의 휴대성이 간편한 것이 큰 특징입니다. 23년 동사가 개발한 신제품 중 하나인 Coolfase 제품은 24년 4월 말에 국내 식약처(MFDS) 의료기기 품목허가를 취득하였으며, 모노폴라(Monopola) 고주파(RF)기반 제품으로 기존 동사의 바이폴라(Bi-polar) 제품인 Futera-Dots 제품에 비해 깊은 피부층까지 높은 에너지 전달이 가능합니다. 이러한 고주파(RF)기기들은 높은 에너지를 사용하여 시술하기 때문에 표피층에 통증과 부작용을 줄이기 위해 빠르고 강력한 쿨링 기능이 필요합니다. 기존 경쟁사들의 주요제품들은 물 또는 냉매가스를 이용하여 쿨링을 하는 방식을 사용하는 데 반해 동사의 신제품은 직접 접촉 냉각 방식(Direct Contact Cooling)을 사용하여 시술시의 통증을 획기적으로 감소시키면서 피부 깊숙한 진피층까지 높은 에너지를 전달하게끔 개발된 제품입니다. (2) 시장 규모 및 성장 잠재력 국내외 시장규모 추이 동사가 영위하는 사업분야 중 큰 카테고리인 의료 미용성형 분야 는 침습(수술)과 비침습시술(비수술) 여부로 분류될 수 있습니다. 외과적 성형 수술을 동반한 지방흡입, 가슴성형 등이 대표적인 침습(수술)분야이며, 최근 글로벌 트렌드는 비침습시술로, 외과적 수술로 회복까지 기간이 장기화되는 침습시술보다 통증이 적고 일상 생활 복귀가 용이해 2016~2020년 글로벌 시술건수 연평균 5.3% 성장세를 기록했습니다. 비수술적 시술 중 최소화 침습시술은 일반적으로 알려진 보톨리눔 톡신, 필러, 리프팅, 냉각 지방분해 등과 함께 레이저, RF(고주파), HIFU(고강도 집속초음파) 등이 있으며, 동사의 경우 RF(고주파), HIFU(고강도집속초음파) 관련 제품을 출시하여 비수술적 시술부분의 영업활동을 하고 있습니다. 시장 내 침습, 비침습 구분> 구분 침습(수술) 비침습(비수술) 시장규모(21년 기준) 380억 달러 610억 달러 주요시술 각종 성형수술, 지방흡입 등 보톨리눔 톡신, 필러, 미용의료기기시술 비용 수백만원 이상 수십만원~수백만원 시술시간 최소 1시간 ~ 4시간 수 분~1시간 이하 시술횟수 통상 1회 주기적 관리 재소비율 낮음 높음 위험성 높음 낮음 일상회복 기간 1주일 ~ 1달 이상 즉시 복귀 출처: 이베스트투자증권 리서치센터 및KITA(한국무역협회) 보고서 [글로벌 수술, 시술(비수술) 건수 추이] 글로벌 시술건수 추이.jpg 글로벌 시술건수 추이 출처: ISAP (국제미용성형수술협회) 동사의 주요 제품인 RF(고주파), HIFU(고강도 집속초음파) 등이 포함된 미용의료기기 시장은 2019년 약 101억 달러 규모이나, 2024년은 약 178억 달러 규모로 성장할 것으로 VynZ Reserch는 전망하고 있습니다. 하기 자료에서처럼 미용 의료기기 시장은 북미, 유럽 중심의 선진국 시장이 신흥국 대비 큰 점유율을 나타내고 있었으나, 일반 의료기기시장 대비 급속도로 성장하고 있는 미용의료기기시장은 특히 최근 소득수준이 향상된 아시아태평양 지역을 중심으로 성장하고 있으며, 아시아태평양지역의 5년간 (’19년~’24년) CAGR(평균 성장률)은 약 21.1%로 전망되고 있습니다. 이는 중국을 포함한 아시아 대륙 국가들의 향상된 소득수준과 더불어 청년층을 중심으로 한 소셜미디어(SNS) 영향력 확대로 아름다움에 대한 욕구 등이 지속 증가하고 있기 때문으로 분석되며, 최근베트남과 같은 신규시장들은 참조국가 등급제 폐지 및 관세,부가세
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감면정책을 펼치는 등 의료기기 수입을 장려하고 있는 상황으로 지속하여 성장할 것으로 예상됩니다. [글로벌 미용의료기기 시장 규모 추이] (단위 : USD 억, %) 글로벌 미용의료기기 시장.jpg 글로벌 미용의료기기 시장 출처 : [글로벌 에너지기반 피부미용의료기기 시장 규모 추이] (단위 : USD 십억) 글로벌 에너지기반 피부미용의료기기 시장규모.jpg 글로벌 에너지기반 피부미용의료기기 시장규모 이 중 국내 미용의료기기시장은 글로벌평균 대비 좀 더가파르게 성장하였습니다. 국내 미용의료기기 2014~2020년 연평균 성장률은 19.7%를 보이며, 글로벌 연평균 성장율(2019~2024E) 대비 급속한 확대속도를 보이고 있습니다. 대체시장의 현황 및 향후 전망 미용의료기기 시장은 표면적으로는 다수의 업체들이 각각의 특장점을 가지고 있는 의료기기 등을 연구개발, 제조하여 경쟁하는 시장이며, 과거 1970년대 Laser 장비부터 시작하여 기술진화 및 트렌드 변화에 따라 지속 발전해온 시장입니다. 최근에도 피부미용을 위한 기술은 빠르게 발전하고 있으며, 이에 따라 트렌드에 민감한 산업의 특성상 신기술 또는 신기능을 적용한 신규 아이템 개발이 필요한 시장입니다. 최근까지는 고주파(RF) 및 고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 에너지기기 등이 동사가 영위하는 시장을 거의 지배하고 있으며 해당 치료방법을 대체할 만한 비침습치료법과 시장은 당분간은 출현하지 않을 것으로 예상됩니다. 최근에 줄기세포를 이용하는 기술 등의 연구를 통한 최소침습을 통한 피부노화억제에 대한 연구 등이 진행되고 있으나 실제 상용화에 이르기까지는 앞으로도 상당한 시간이 필요할 것으로 예상됩니다. 오히려 동사가 연구개발하여 판매하고 있는 고주파 또는 고강도집속초음파 제품류에 새로운 기능과 편의성의 개발 및 개선을 통해 시술절차 및 시간을 줄여 의사와 환자 모두에게 도움이 되는 기술과 제품의 개발이 기존 제품을 대체하면서 전체 미용의료기기시장을 더욱 확대해 나가게 될 것으로 동사는 전망하고 있습니다. 또한 피부미용기기 이외에 피부미용을 목적으로 사용되고 있는 것은 기능성화장품과 에스테틱샵에서 사용되고 있는 여러 가지 피부미용관리 시술 등이 있습니다. 그러나 국내의 경우 의료법에 따라 피부미용의료기기는 병ㆍ의원에서만 사용이 가능하며, 피부미용기기만 에스테틱샵에서 시술 및 운용이 가능합니다. 따라서 기존의 화장품 및 에스테틱샵에서 사용되는 여러 가지 피부미용관리 시술은 대체재라기보다는 상호 보완적인 관계에 있다고 동사는 판단하며, 이에 동사 역시 신규사업으로 피부미용기기의 제품화를 통해 해당 사업에 진출하고 있습니다. (3) 시장 경쟁 상황 피부미용의료기기 시장은 글로벌 시장 대비 국내에서 사업영위 업체가 다수 존재하는 시장으로, 사업을 영위하는 업체의 수 역시 지속적으로 증가하고 있습니다. 다만, 해당 시장은 지속적으로 수요가 증가하고 있으며, 글로벌 시장의 경우 다수의 미성숙시장이 존재하므로 해당 사업영위 업체의 시장 침투율은 타 뷰티시장 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 특히 피무미용의료기기 시장을 세분화할 경우 높은 R 기술력이 필요한 소수의 고가 장비 시장이 별도로 존재하고, 간단한 단순의료 소모품 제조 또는 수입유통업체들도 함께 존재하는 등 영위하는 품목의 종류에 따라 많은 차이가 존재하는 시장입니다. 동사가 속하는 피부미용의료기기 중 특히 레이저 및 고주파 의료기기, 메디컬 에스테틱 시장은 주로 피부과 및 성형외과 중심의 의료기관에 판매되고 있습니다. 이런 의료기기시장 수요자의 특성상 최첨단 초고가 의료장비를 추구하는 일부 종합대형병원 등이 존재하고, 일반적으로 상용화되면서 사용안전성이 검증되고, 국내 허가 등급에 따른 안전성과 효과성이 확인된 신용있는 의료장비에 대한 수요가 높은 소형 병ㆍ의원들이 다수 존재하는시장입니다. 이에 의료진의 니즈에 따라 각각 제품의 특성 및 사용가격이 변경되며, 따라서 상대적으로 고가의 의료장비를 취급하는 글로벌 의료기기 업체와 국내외 피부미용의료기기 인허가를 득하고 판매업력과 안전성에 대한 검증을 받은 소수의
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국내 제조업체들이 경쟁하고 있는 시장으로 볼 수 있습니다. 특히 과거에는 전세계적인 안전성과 효과가 검증된 외산장비들의 경우 상대적인 고가임에도 불구하고, 브랜드네임밸류와 성능안전성을 이유로 최종 소비자인 환자와 국내 병ㆍ의원 등으로부터 선호도가 높은 경향이 있었습니다. 그러나 최근엔 동사를 포함한 국산장비를 연구개발하는 업체의 기술개발 노력 등으로 기술력과 효과성이 거의 동등한 수준이 되었으며, 국내기업들의 공격적인 중저가 시장 공략으로 상대적인 가격경쟁력도 국산장비들이 보유하게 됨으로써 국산장비의 선호도가 과거에 비해 갈수록 높아지고 있는 상황입니다. 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서는 Cynosure, Syneron Candela, Lumenis, Alma Laser 등이 주요 글로벌 피부미용 의료기기 업체로 알려져 있으며, 국내에서는 동사를 비롯하여 클래시스, 루트로닉, 제이시스메디칼 등이 주요 피부비용 관련 의료기기 경쟁사로 국내 기업의 경우 일정 규모 이상의 기업의 경우 대부분 코스닥에 상장되어 있는 상장사입니다. 일반적으로 국내 의료기기 제조업체는 대기업 보다는 중소기업 중심의 시장을 형성하고 있으며, 동사의 주 사업분야인 미용의료기기 시장의 경우 시장의 성장가능성을 본 후발 업체들이 진출을 시도할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 국내외 오랜 R 기간과 특허, 인허가, 브랜드가치 등의 진입장벽 등으로 신규업체의 시장진입이 쉽지는 않으며, 다수의 신규업체들이 시장진입을 하더라도 이를 초과하는 신규 수요처가 존재함으로 근미래에도 타 산업대비 그 경쟁의 정도가 낮을 것으로 판단됩니다. (4) 매출 현황 [매출 우량도] (단위 : 천원) 구 분 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 반기 매 출 액 기말 매출채권 (6개월 이상) 부도금액 (업체수) 매출총이익률 동사의 매출은 2021년 140억원, 2022년 156억원, 2023년 175억원으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있으며, 2024년 온기기준으로 약 315억원 수준의 매출을 시현할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 동사 매출채권 대다수가 6개월 미만으로 구성되어 있으며, 최근 3개년간 부도사례가 존재하지 않는 등 매출채권의 회수율 역시 우량한 수준입니다. 다만, 동사 영업이익의 경우 2021년부터 최근 2개년간 지속적인 감소추세를 보였습니다. 이는 2022년 초부터 시작된 우크라이나 전쟁, 중국발 재봉쇄 등으로 인한 원부자재 가격 상승에 따른 이익구조 악화와 신제품 출시를 위한 연구개발비 및 광고선전비 증가 때문이었습니다. 2024년 이후부터는 마진율이 높은 소모품 매출증가, 신제품 판매량 반영 등으로 이익구조가 점차 개선될 것으로 전망됩니다. [동사의 수익성] (단위 : 천원) 구 분 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 반기 매 출 액 매출원가 매출원가율 판관비 영업이익 영업이익률 당기순이익 나. 기술력 (1) 기술의 경쟁우위도 고강도집속초음파 및 고주파 기반 피부미용의료기기 시장이 태동한 이후 시장의 최대 Pain Point는 시술시 발생하는 통증이며, 이는 피부탄력 개선을 위한 에너지를 콜라겐 층에 전달할 시 주변 피부조직이 손상되는 태생적인 문제가 존재하기 때문입니다. 이러한 통증 문제로 인해 피시술자들이 피부미용 시술을 기피하거나 중단하는 경우가 발생하기도 하였습니다. 동사는 이러한 시장의 니즈를 충족하기 위해 설립부터 지속적인 연구개발과 투자를 통해 시술 시 발생하는 통증을 획기적으로 감소시킬 수 있는 제품을 개발하는 데 성공하였으며, 상세 내용은 아래와 같습니다. HIFU 장비: LIFTERA 시리즈 동사 HIFU(High Intensity Focused Ultrasound, 고강도집속초음파)장비는 TDT(thermal Diffusion Treatment) 기술을 적용하여 통증의 정도를 다른 HIFU장비에 대비해 30%정도로 감소시킬 수 있으며, 별도의 마취크림이 필요없다는 장점이 있습니다. 특히 PEN과 LINE 방식의 듀얼 핸드피스/어플리케이터를 적용하여 부위별 또는 목적별로 다양한 피부 미용 시술이
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가능하도록 하고 있습니다. 듀얼 솔루션.jpg 듀얼 솔루션 RF 장비 : Coolfase 시리즈 동사 RF(Radio Frequency, 고주파)장비는 시스템 안정성 향상 및 냉각효율을 높이기 위한 라인타입 구조 핸드피스를 채택하고 있으며, 핸드피스 내 공기유동을 위한 핸드피스 커버 및 공냉구(토출구) 구조를 독자 개발 및 팬타입 구조의 핸드피스 내 최적의 부품 배치 및 조립 구조 개발하였습니다. 이를 통해 시술을 위한 피부접촉 시 냉각을 극대화하여 피부통증을 줄이고, 액체 냉매를 상용하는 타사대비 전극과 내부 부품간 공간적인 로스를 최소화하여 더욱 안정적인 제품으로 구현하였으며, 전극 피부 접촉면 방열효과를 위한 열전(펠티어) 소자와 써멀패드 등 열전달 소재를 채택하고, 열전(펠티어) 소자로의 공기 유동을 위한 냉각팬, 방열판의 조립 공정 간소화시켰습니다. (3) 지적재산권 현황 No 구 분 명칭(기호, 도안) 권리자 출원번호 등록일 적용제품 주무관청 출원일 특허 가변형 어플리케이터 ㈜아스테라시스공주대학교산학협력단 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 미용관리장치 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 피부관리를 위한 복합형어플리케이터 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 피부관리 어플리케이터 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 체지방 측정장치 ㈜아스테라시스 기타제품 (체지방관리) 특허청 특허 피부미용 기능과 비만관리 기능을 갖는복합형 뷰티케어 장치 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 피부 다층에 에너지 동시출력이 가능한듀얼 하이푸 기반의 스킨 및 비만 케어 장치 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 골반저근의 수축압과 근전도를동시에 측정하는 센서 ㈜아스테라시스 외 1인 2009-04-21(특허양수) 기타제품 (체지방관리) 특허청 특허 국소부위 체지방 측정전극부들을 구비한 체지방 측정기 ㈜아스테라시스 (특허양수) 기타제품 (체지방관리) 특허청 특허 체성분 분석방법 및 장치 ㈜아스테라시스 2006-06-16(특허양수) 기타제품(체지방관리) 특허청 특허 피부관리용 어플리케이터 ㈜아스테라시스공주대학교산학협력단 심사중 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 과열방지용 어플리케이터 ㈜아스테라시스공주대학교산학협력단 심사중 집속초음파(HIFU) 특허청 특허 미용관리장치 ㈜아스테라시스 (주1) 집속초음파(HIFU) WIPO 특허 미용관리장치 ㈜아스테라시스 심사중 집속초음파(HIFU) 미국특허청 특허 미용관리장치 ㈜아스테라시스 심사중 집속초음파(HIFU) 중국특허청 특허 과열방지용 피부관리장치 ㈜아스테라시스 고주파(RF) 특허청 특허 과열방지용 피부관리장치 ㈜아스테라시스 (주1) 고주파(RF) WIPO 특허 과열방지용 피부관리장치 ㈜아스테라시스 심사중 고주파(RF) 미국특허청 특허 과열방지용 피부관리장치 ㈜아스테라시스 심사중 고주파(RF) 중국특허청 디자인 미용기기용 초음파 시술기 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 중국특허청 디자인 미용기기용 초음파 핸드피스 ㈜아스테라시스 집속초음파(HIFU) 중국특허청 상표권 벨레브.jpg 벨레브 ㈜아스테라시스 화장품 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료기기 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 광고업 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 교육업 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료업 등 특허청 상표권 벨루미에.jpg 벨루미에 ㈜아스테라시스 화장품 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료기기 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 광고업 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 교육업 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료업 등 특허청 상표권 쿨페이즈.jpg 쿨페이즈 ㈜아스테라시스 의료기기 등 특허청 상표권 아스테라시스.jpg 아스테라시스 ㈜아스테라시스 의료기기 등 특허청 상표권 리프테라.jpg 리프테라 ㈜아스테라시스 의료기기,의료업 등 특허청 상표권 벨루미에.jpg 벨루미에 ㈜아스테라시스 화장품 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료기기 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 광고업 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 교육업 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료업 등 특허청 상표권
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㈜아스테라시스 화장품 등 특허청 상표권 q-facial ㈜아스테라시스 의료기기 등 특허청 상표권 ㈜아스테라시스 심사중 의료기기 등 미국특허청 상표권 q-facial ㈜아스테라시스 심사중 의료기기 등 미국특허청 상표권 liftera ㈜아스테라시스 의료기기 등 홍콩특허청 상표권 ㈜아스테라시스 의료업 등 홍콩특허청 상표권 ㈜아스테라시스 심사중 의료기기 등 멕시코특허청 상표권 ㈜아스테라시스 심사중 의료업 등 멕시코특허청 (주1) PCT(Patent Cooperation Treaty/특허협력 조약) 출원은 한번의 출원으로 여러 국가에서 특허권을 도모하는 방식이며, 일반적인 특허출원 및 등록 절차와 상이합니다. 일반적인 특허는 특허출원 → 등록절차를 가지나, PCT는 '출원 → 출원승인'의 절차를 가지며, PCT 출원은 이에 따라 심사승인을 받더라도 특정 국가의 배타적 권리를 확보하는 '특허 등록'이라는 개념이 존재하지 않습니다. (3) 연구인력의 수준 [동사 연구개발 조직도] 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 동사가 영위하는 피부미용 의료기기 사업은 고부가가치 산업으로 높은 기술력이 필요한 산업입니다. 연구개발조직은 대표이사 및 오랜시간 미용의료기기 개발경력을 보유한, CTO 및 연구소장을 중심으로 동사가 영위하는 주요 제품의 성격상 하드웨어와 소프트웨어 개발, 기구설계 부분을 분리하여 기능 중심으로 3개의 팀으로 분리되어 있으며, 시장맞춤형 연구개발 제품을 조사하고 연구타당성 및 특허요건 등을 검토하기 위한 개발기획팀이 별도 조직되어 있습니다. 이렇게 조직된 동사의 연구개발조직은 개발된 시제품의 빠른 양산시험과 양산 중 수정작업 등을 위해 생산부서와 함께 본부를 구성하고 있습니다. 개발생산본부를 통해 최초 개발된 동사의 시제품은 국내외 인증(RA) 및 품질관리(QA, QC)에 대한 의사결정과 개발 평가받게 되며, 조금 더 빠른 의사결정을 위해 이런 인증, 품질 등의 부서들은 대표이사, 연구소장(CTO)을 중심으로 한 별도의 직속 지원부서로서 운영하고 있습니다. 동사의 경우 총 16명의 R 인력 중 의료기기 관련 경력 및 석사이상의 학위를 취득한 직원의 비중이 44%에 이를 정도로 동사의 주요제품 의료기기 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다. 아울러 근무하는 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원 차원을 아끼지 않고 있으며, 내부의 별도 연구개발인력 교육프로그램 및 전문인력 관리프로그램을 가지고 있습니다. [연구개발인력 구성] 학 력 박 사 석 사 학 사 기 타 합 계 인원수 (주1) 신고서 제출일 현재, 연구전담 Full-time 인력을 중심으로 기재하였습니다 [주요 연구개발인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 부사장 김종석 CTO 광운대학교 제어계측공학과 석사 전 ㈜세나테크놀로지 책임연구원 전 ㈜AMT 엔지니어링 부사장 현 ㈜아스테라시스 사내이사 전무 이사 정오진 연구소장 서울대학교 기계설계학과 박사 전 ㈜세나테크놀로지 부사장 현 아스테라시스 연구소장 부장 김도경 개발RA 현 ㈜아스테라시스 개발RA팀 부장 부장 한동훈 인증 현 ㈜아스테라시스 인증팀 부장 다. 성장성 회사 사업방향 및 전략 동사 의 주요 판매 아이템이 포함된 미용의료기기 시장은 아래의 특징을 가지고 있습니다. 또한 그 특성에 맞게 동사는 지속적으로 시장에서 성장할 수 있는 조건을 갖추고, 회사와 제품의 경쟁력을 강화시켜나가고 있습니다. 구분 시장 특성 동사 대응 고도의 안전성요건 -정부의 규제산업 (인간 생명 관련 제품으로 안정성 ↑) -시장진입장벽↑ -인허가 제도 (각 국가마다 상이) -연구개발 및 품질시스템 고도화 (안전성강화) -국가별 인허가 레퍼런스/경험 축적 -대표이사 직속 품질 및 인증부서 유지 수요처 한정성 및 국가별 수요변화 -한정적 수요처(의료진단 및 치료전문성을 가진 병원 및 에스테틱샵) -선진국형 시장 + 제3세계국가 (남미, 중국, 아시아, 러시아) 성장성 ↑ -국내: 의료기기제품-병원영업 미용기기제품-에스테틱샵 직접 진출(자회사) -해외: (기존)신흥국가 위주의 영업정책 +(계획)북미시장 진출계획 -Key Doctor 및
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전문가 등 확보 -국제학회 및 전문가포럼 등 참여 지속적인 연구개발 -자본 및 기술의존형 산업 (개발부터 생산까지 약 3년~5년 소요) -다양한 방식 제품 연구개발 추진 -회수기간이 길고, 개별제품별 시장이 별도 존재 -R 기간 업력 長, 지속적인 연구인력 투자 (사업개시 전 대한과학 사업부부터 제품 연구) -다양한 제품에 대한 투자보다는 HIFU, RF 중심의 집중 연구개발 투자 -대표이사, CTO, 연구소장 중심의 의사결정, 자원 투여 의사결정 신속화 다품종 소량생산 -인체에 맞는 다양한 제품 사이즈 및 품목 존재 가능 -의료기관마다 사용방식 차이 有 / 품목당 생산수량 ↓ -다품종 소량생산에 맞는 제품개발 체제 강화 -생산공정 효율성과 업무고도화를 통한 원가감소 (일부제품 외주처리) 첫째, 미용의료기기 시장은 일반적인 의료기기의 특징과 같이 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있으며, 인간의 생명과 관련된 제품을 생산하기 때문에 안정성이 무엇보다 중요합니다. 이에 각 국가별 인허가 등 규제가 다양하고 까다로워 진입장벽이 높은 시장입니다. 의료기기는 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 특히, 미국과 일본, 유럽 등 선진국이 전통적으로 인허가가 매우 까다롭고 시간이 많이 걸리고 있으며, 최근에는 중국과 브라질 등도 규제를 강화하고 심사기간을 늘리는 등 진입장벽을 높이고 있습니다. 이러한 이유로 제품의 개발 못지 않게 국가별로 인허가를 받기 위한 전략이 제품화와 사업화에 매우 중요한 요소가 되고 있습니다. 이에 동사는 부단한 노력 끝에 현재는 인허가에 대한 레퍼런스와 안정적인 성공 경험을 보유하게 되었고, 제품의 개발과 동시에 인허가 업무를 자체적으로 계획, 실행할 수 있는 역량 현재 동사는 국내 및 유럽 CE의 인허가를 받았으며, 아울러 제3국가 시장개척을 위해 다양한 국가에 동사의 제품에 대한 인허가를 득하는 데 성공하였습니다. 이러한 다양한 국가에 대한 동사의 제품 인허가 등록 실적은 동사의 시장확대 경쟁력 중의 하나입니다. 둘째, 미용의료기기 시장은 전형적인 선진국형 시장이라고 평가받았지만, 최근 경제성장에 따른 제3국의 시장성장 역시 높은 시장입니다. 소득수준이 높은 선진국 국민들이 피부를 포함한 미용과 관련된 의료기기 수요수준이 높아 새로운 기술과 신제품이 지속적으로 출시되며 시장을 주도할 수 있기 때문이었습니다. 동사는 법인 설립 이후 이머징 마켓 진출을 위한 영업조직을 구축하여 직접 판매 경로 구축을 진행하는 한편, 동사의 제품과 브랜드를 홍보해줄 수 있는 대리점과 현지 Key-Doctor 및 전문가 확보에 노력을 하였습니다. 이러한 노력의 결과로 동사는 2019년 500만불 수출탑을 수상, 2022년 700만불 수출탑을 수상하였으며, 올해는 1,000만불 수출탑 수상이 확실시되는 실적을 달성하고 있습니다. 동사는 이러한 성과에 안주하지 않고 원활한 해외 영업 및 마케팅을 위해 국내외 전문 학회 및 세미나 등에 참석 등을 통해 동사의 브랜드를 알리고, 제품의 신뢰성 향상을 위한 전략을 진행하는 등 현재도 끊임없이 새로운 해외시장 개척을 위한 노력을 다하고 있습니다. 셋째, 최근 피부미용기술 Needs가 점차 질병치료 그 자체에서 벗어나 심리적 만족을 추구하는 방향으로 변화하고 있으며, 이로인해 고객들의 요구사항이 다양해지고 있는 추세입니다. 이에 피부미용의료기기 업체들은 연구개발 및 투자를 지속하고 있습니다. 동사 역시 법인 설립 전 ㈜대한과학의 헬스케어사업부로 연구개발되던 2013년 이전 시기부터 현재 동사의 주요 매출품목인 고강도 집속초음파(HIFU) 미용의료장비 R 대한 연구 및 투자를 지속적으로 하였습니다. 동사는 이러한 노력을 통해 기존의 바타입 형태의 어플리케이터에 구조적으로 시술 통증을 덜느낄 수 있는 펜타입 어플리케이터를 국내 최초로 개발하여 제품에 적용할 수 있었고, 업계 최고수준의 성능을 가진 미용의료기기 장비 등의 제품 Line-up을 계속하여 갖추면서 후발 미용의료기기 제조업체의 한계를 벗어나
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미용의료기기 시장에서 지배력을 강화하게 되었습니다. 추가로 동사는 현재까지의 R 역량과 성공에 안주하지 않고, 국내외 KOL(Key Opinon Leader) 의료인과의 협업을 통해 내부 R 역량을 집약시킨 신제품들의 개발을 ‘23년 말 완료하였으며, ‘24년 내 신제품들의 국내 식약처(MFDS) 품목허가를 받은 이후, 해당 미용의료기기 제품을 통해 북미시장을 포함한 전세계 시장으로 진출할 계획을 가지고 있습니다. 넷째, 미용의료기기시장은 대표적인 다품종 소량생산 제품 시장입니다. 사람마다, 인체 부위마다 다른 제품이 사용되고, 의사별로 선호하는 디자인과 구조가 있어 미용의료기기는 제품의 종류가 많고 다양합니다. 또한, 제조원가율이 낮고 가격보다 품질이 우선인 고부가가치 산업으로 다양한 고객의 요구를 우수한 품질을 기반으로 효과적으로 대응하는 것이 중요한 경쟁요소인 산업입니다. 동사는 설립 초기부터 해당 제품군에 대한 경험과 업력을 쌓았고, 다품종 소량 수요의 특성에 맞는 연구개발과 생산라인을 가지고, 개발과 생산, 판매 대응유연성을 강화해왔습니다. 또한 지속적인 품질 향상을 위해 품질관련 부서를 대표이사 직속으로 두고 업무를 진행하고 있습니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 (단위 : 천원) 구 분 2021년도 (제07기) 2022년도 (제08기) 2023년도 (제09기) 2024년도 반기 (제10기) 매 출 액 매출액 증감율(%) 영업이익 영업이익 증감율(%) 영업이익률(%) 동사의 매출은 별도 기준 2021년 140억원, 2022년 156억원, 2023년 175억원으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있으며, 2024년에도 성장세를 시현할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 영업이익의 경우 최근 3개년간 감소추세에 있습니다. 2022년의 경우 우크라이나 전쟁, 중국발 재봉쇄에 따른 물가상승이 발생하여 이익구조 악화를 겪어 영업이익이 전년대비 30% 정도 감소하였습니다. 2023년엔 신제품 출시를 위한 광고선전비 및 연구개발비의 증가 때문에 영업이익이 전년대비 12% 감소하였으나,이를 제외한 이익구조가 우량한 소모품 비중 등은 경쟁사와 비교하여도 높은 수준입니다. 또한, 2024년 일정수준의 신제품 장비 매출을 달성한다면, 향후 2025년부터는 고수익률의 소모품 매출 비중을 늘려 영업이익률을 제고될 것으로 예상됩니다. (2) 재무적 안정성 (단위: 천원) 구분 2021년 (제07기) 2022년 (제08기) 2023년 (제09기) 2024년 연환산 (제10기) 업종평균 주1) 유동비율 부채비율 차입금의존도 매출채권 회전율 재고자산 회전율 영업활동으로 인한 현금흐름 주1) 업종 평균 재무비율은 한국은행 기업경영분석(2022년 기준)을 참조하였으며, 한국표준산업분류 C27.의료, 정밀, 광학기기 및 시계 수치를 인용하였습니다. 유동비율 동사의 유동비율은 2021년 116.70%, 2022년 120.12%, 2023년 117.78%, 2024년 연환산 기준으로 128.36%로 2021년 ~ 2023년 연평균 118.20%를 보이고 있습니다. 동사의 유동비율은 지속적으로 업종평균인 172.12%를 하회하고 있으나, 이는 18년, 20년 두차례에 걸쳐 발행된 전환사채로 인한 것이며, 동 전환사채는 2024년 08월 22일 전액 보통주 전환되었습니다. 또한 ‘24년 반기 기준 유동부채 중 전환사채의 비율이 약 45%정도로 24년 8월 전환된 전환사채를 제외할 시 유동비율은 약 234%로 업종평균을 크게 상회할 것으로 예상하고 있습니다. 부채비율 동사의 부채는 2021년 77.4억원, 2022년 91.1억원, 2023년 98.8억원, 2024년 반기 기준 105.9억원이며, 부채비율은 2021년 183.11%, 2022년 168.43%, 2023년 148.25%, 2024년 반기 기준 140.85%로 업종평균을 상회하고 있습니다. 다만, 동사 부채 대다수는 전환사채로 인한 것이고, ‘24년 반기 기준 부채총계 중 전환사채의 비율이 약 44%이므로 24년 8월 전환된 전환사채를 제외할 시 부채비율은 49%정도로 업종대비
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부채비율이 크게 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 차입금 의존도 동사의 차입금의존도는 2021년 43.72%, 2022년 39.25%, 2023년 39.67%, 2024년 반기 40.50%로 2021~2023년 평균 40.88%를 보이고 있으며, 이는 업종평균인 28.94% 대비 높은 수준입니다. 다만, 동사의 차입금 의존도는 이익잉여금이 증가함에 따라 차츰 줄어들것으로 예상되며, 24년 8월 전환된 전환사채를 제외할 시 ‘24년 반기 기준 차입금 의존도 역시 크게 감소할 것으로 전망됩니다. 매출채권 회전율 동사의 매출채권 회전율은 2021년 11.53에서 2022년 8.51, 2023년 8.59로 한국은행 발간 ‘2022년말 기업경영분석’ 상 한국표준산업분류 C27.의료, 정밀, 광학기기 및 시계 업종평균을 상회하고 있습니다. 또한 2024년 연환산 기준 매출회권 회전율은 전년대비 소폭 향상될 것으로 예상됩니다. 다만, 동사의 2022년 및 2023년 매출채권회전율은 2021년 대비 하락하였으나, 이는 2022년부터 진행된 러시아, 우크라이나 전쟁, 물류대란으로 인한 제품 배송차질 때문이며, 신제품 효과로 인해 2024년 하반기부터 매출채권회전율이 점차 개선될 것으로 판단됩니다. 재고자산 회전율 동사의 재고자산 회전율은 2021년 3.90회, 2022년 4.01회, 2023년 4.19회, 2024년 반기 4.58회로 3개년간 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 업종평균 5.77회 대비 낮은 수준을 보이고 있습니다. 이는 제품 판매 후 소모품을 동사가 보유한 상태에서 필요한 대리점 등으로 납품하고 있는 구조를 보유하고 있기 때문에 업종평균을 하회하고 있으나, 향후 동사의 제품 도입률이 상승하고 이에 따른 소모품 매출이 증가할 시 업종평균을 상회할 수 있을 것으로 판단됩니다. 영업활동으로 인한 현금흐름 동사의 최근 3사업연도간 영업활동현금흐름은 연속적으로 양(+)의 흐름을 시현하였으며, 영업으로부터 창출된 현금 역시 양(+)의 흐름을 보이고 있습니다. 2023년 일시적으로 영업활동 현금흐름이 저조하였던 원인은 우크라이나 전쟁, 물류대란에 따른 인플레이션 등으로 인한 마진구조 악화이나, 이는 일회성 요인으로 판단되며, 23년이후 재차 개선될 것으로 전망됩니다. (3) 재무자료의 신뢰성 기업실사 간 내부회계관리규정, 내부회계담당자, 원장 등을 검토한 결과 동사는 수 년 전부터 회계파트와 자금파트를 별도로 구분하여 운영함에 따라 각각의 업무분장을 통해 내부통제를 강화하고 있습니다. 회계처리의 경우 회계담당자가 입력한 전표에 대하여 회계팀장 및 CFO의 승인을 득한 후 기표 및 내부 보관하고 있으며, 매월 자체 결산을 시행하고 있습니다. 또한, 신뢰성 있는 내부회계관리를 위해 2021년 03월 10일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 내부회계관리제도를 구축하고 이인호 부사장을 내부회계책임자로 지정하였습니다. 내부회계관리자의 경력 및 동사에서의 운영 경험 등을 비추어 볼 때 동사의 IFRS 도입의 적정성은 충분히 신뢰할 수 있으므로 상장회사에 적합한 회계 관련 인력 및 조직을 갖추고 있는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 상장 이후 독립된 감사인의 내부회계관리제도 운영실태에 대한 종합의견을 받을 예정입니다. [내부회계관리자의 인적사항] 직책 소속 학력 및 주요경력 생년월일 사내이사 (상근) 이인호 광운대학교 전기공학과 학사 전 ㈜바프컨설팅 대표이사 전 ㈜퓨로텍 대표이사 현 ㈜아스테라시스 사내이사 현 ㈜벨레브 대표이사 [내부회계관리 조직] 구 분 책임자 직 책 근무연수 회사 내 경력 겸임업무 관리책임자 이인호 부사장 9.5년 경영지원 및 관리 총괄 CFO 담당자 이범수 상무이사 5.9년 재무,인사 총괄 IFRS 컨설팅담당 내부회계관리제도 담당 경영지원본부장 곽영희 부장 7.4년 회계담당 IFRS 컨설팅진행 내부회계관리제도 진행 회계 및 경영지원 이경택 차장 2.5년 경영기획담당 IPO실무 및 공시,주식담당 내부회계관리제도 진행 경영기획 동사는 코스닥 상장을 위하여 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제11조 제1항에 의해
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금융감독원으로부터 2024년에 대한 지정감사인으로 삼정회계법인을 지정받았습니다. 향후 외부감사인 선임시에도 독립성을 유지한 외부감사인을 선임할 예정입니다. 사업연도 감사인 감사의견 회계기준 강조사항등 핵심 감사사항 2024년도 반기(제10기 반기) 삼정회계법인 검토 K-IFRS 해당사항없음 해당사항없음 2023년도(제9기) 삼정회계법인 적정 K-IFRS 해당사항없음 해당사항없음 2022년도(제8기) 삼정회계법인 적정 K-IFRS 해당사항없음 해당사항없음 2021년도(제7기) 오성회계법인 적정 K-GAAP 해당사항없음 해당사항없음 마. 경영환경 (1) CEO의 자질 서은택 대표이사는 약 3년간의 연구개발 부서 근무경력을 바탕으로 장비 및 기기 개발관련 전문성을 함양하였고, 실험기기 제조 및 유통 전문기업인 코스닥 상장기업 ㈜대한과학의 대표이사 재직 경험을 통하여 회사 경영에 대한 노하우를 습득하였습니다. 이후 서은택 대표이사는 헬스케어 및 미용기기 아이디어를 통해 바이오(BT)와 IT융합 기술을 통한 스마트 헬스케어 솔루션 분야의 선두 주자가 되겠다는 목표를 가지고 ㈜대한과학 내에서 헬스케어 관련 연구개발을 처음 시작하였습니다. 서은택 대표이사가 처음 ㈜대한과학 내에서 미용의료기기 연구개발을 시작한 시점엔 국내 미용의료기기 시장에서 외국산 미용의료기기가 주를 이루던 시기였고, 외국산 기기와 소모품 가격이 높아 피부미용시술 단가가 매우 비싼시기였습니다. 이에 해당 기기와 소모품을 사용하는 의사들은 시술 원가를 낮추기 위하여 소모품을 아끼고자 환자들이 견딜 수 없을 정도의 높은 에너지로 적은 샷수로 시술하는 경우가 많아 피부리프팅과 피부관리시술은 효과는 좋으나 너무 아프다는 선입견을 주고 있었습니다. 서은택 대표를 중심으로 한 동사의 연구개발부서는 초기 제품 개발단계부터 이런 점에 착안하여 통증감소에 대한 연구를 중심으로 개발비용을 투자하고, 시장 진출을 계획하였으나, 본격적인 사업을 시작한 후 초기에 국내기업에 대한 성능안전성에 대한 레퍼런스 부족, 후발 국내제조업체라는 인지도 부족 핸디캡으로 연구개발 및 시장진출 및 확장의 어려움을 겪게 되었습니다. 이에 따라 연결회계 손실과 지속적인 현금 투입 등에 부담을 가진 ㈜대한과학에서 동사의 시장철수를 논의하게 되었습니다. 그러나 서은택 대표이사는 미용의료기기시장에 대한 비젼에 확신을 가지고 있었고, 본인을 믿고 함께 연구개발 및 판매마케팅에 목표를 두고 근무하고 있던 임직원들에 책임감을 가지고 있었기 때문에 개인사재를 출연하여 운영자금 등이 급했던 동사의 유상증자에 참여하였고, 동사의 미래를 불확실하게 보고 지분정리를 논의하던 ㈜대한과학의 구지분도 개인자금으로 양수하였습니다. 이후 서은택 대표이사는 꾸준한 연구개발과 공격적인 영업 투자를 통해, 미용의료기기 부분에서 선발주자들을 뛰어넘을 수 있는 제품을 만들어야 한다는 목표를 세우고 미용의료기기 시장을 면밀히 분석하고 기기 사용자인 의사들과 시술을 받는 고객들의 니즈를 파악하고 최적의 아이디어로 기존 제품과는 시술 방법과 통증이 덜한 방식의 동사만의 신개념 펜타입 어플리케이터를 장착한 HIFU(고강도집속초음파)제품 개발에 성공하였고, 국내보다는 해외에서 먼저 인정받고 있는 한국의 미용의료기기 전문기업을 키우는데 노력하였습니다 (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사의 임직원은 신청일 현재 총 77명으로, 조직은 크게 경영지원본부, 해외영업본부, 국내영업본부, 마케팅본부, 개발/생산본부로 구성됩다. 동사는 영업환경 변화에 따라 각 사업부 내 인력 보강 및 재배치를 유기적으로 이행하고 있으며, 각 부서별로 주요 업무내용을 분담하여 조직 경쟁력을 강화해오고 있습니다. 본부 팀 인원 업무내용 서은택 대표이사 (1인) 경영총괄 이인호 부사장 (CFO) (1인) 경영관리 본부 및 미용사업부 총괄 (대표이사 직속) DMC 홈페이지, 쇼핑몰 관리 등 QA본부 (대표이사 및 CTO직속) QA 품질관리시스템, 검사기준 관리 QC 제품검사 등 품질관리 전체 인증 인허가, 특허 등 관리 미용사업본부 영업 미용관련용품(미용기기,화장품 등) 영업
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화장품사업 화장품 B2C사업운영 경영지원본부 경영지원본부장 경영지원본부 관리 및 회계총괄 경영기획/자금 전략, 손익분석, 자금, 공시, IR 회계 결산, 세무, 원가총괄 인사/총무 조직, 채용, 성과관리 국내영업본부 국내영업본부장 국내영업본부 관리 영업 제품 국내영업 (직판, 대리점) 임상/시술 에스테틱샵 임상운영 해외영업본부 해외영업본부장 제품 해외영업 총괄 해외영업 해외대리점 영업 해외CS 해외 고객불만 및 해외대리점 관리 해외마케팅 해외 학회 등 총괄 마케팅본부 마케팅본부장 마케팅본부 관리 마케팅 전시, 학회, 마케팅자료 등 관리 김종석 부사장 CTO (1인) 개발 및 생산관리총괄 개발생산본부 연구소장 기업부설연구소 총괄관리 개발기획 신제품 기획, 개발 연구 및 특허관리 개발RA 개발제품 사전인증관리 HW개발 제품 HW 기술개발, 연구 SW개발 제품 SW 기술개발, 연구 기구/설계 제품 기구의 기술개발, 설계, 연구 생산관리본부장 생산관리팀 및 생산 총괄관리 생산관리 양산관리, 자재관리, 생산수율관리 생산 제품 생산 서비스 제품 고객불만 관리 및 AS 총계 한편 동사의 경영진은 피부미용의료기기 업계 경력 16년의 대표이사, 마케팅·기획, 연구개발 부문 업계 경력 20년 수준의 임원진을 비롯한 다양한 분야의 전문가들로 구성되어 회사를 효과적으로 경영해나가고 있는 것으로 판단됩니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 직책명 성명 (출생년) 담당 업무 약력 소유주식 최대주주와의관계 재직기간 종류 수량 대표이사 (상근/등기) 서은택 대표이사 광운대학교 제어계측공학과 석사 전 삼성전자㈜ 선임연구원 전 ㈜엔시스텍 책임연구원 전 ㈜대한과학 대표이사 현 ㈜아스테라시스 대표이사 보통주 본인 9년 4개월 부사장 (상근/등기) 이인호 CFO 광운대학교 전기공학과 학사 전 ㈜바프컨설팅 대표이사 전 ㈜퓨로텍 대표이사 현 ㈜아스테라시스 사내이사 현 ㈜벨레브 대표이사 보통주 타인 9년 4개월 부사장 (상근/등기) 김종석 CTO 광운대학교 제어계측공학과 석사 전 ㈜세나테크놀로지 책임연구원 전 ㈜AMT 엔지니어링 부사장 현 ㈜아스테라시스 사내이사 보통주 타인 9년4개월 상무이사 (상근/등기) 안종구 국내영업 중앙대학교 산업디자인과 학사 전 ㈜클래시스 영업마케팅본부장 전 은성글로벌상사 영업마케팅본부장 현 ㈜아스테라시스 사내이사 보통주 타인 7년 2개월 사외이사 (비상근/등기) 박현광 사외이사 전 DB금융투자 법무파트장 전 법무법인 덕민 파트너변호사 현 법무법인 이신 대표변호사 현 ㈜아스테라시스 사외이사 보통주 타인 9개월 사외이사 (비상근/등기) 장인범 사외이사 전 가천대학교 기계/전기공학과 교수 전 서일대 전기과 조교수 현 한국폴리텍대학교 충주캠퍼스 전기제어과 교수 현 ㈜아스테라시스 사외이사 보통주 타인 2년 9개월 감사 (비상근/등기) 박재현 감사 전 ㈜쌍용(現 GS글로벌) 부장 현 서우세무회계사무소 대표 세무사 현 ㈜아스테라시스 감사 보통주 타인 2년 9개월 (3) 경영의 투명성 및 안정성 이사회 운영 동사는 서은택 대표이사를 포함한 4명의 사내이사 및 2명의 사외이사로 구성된 이사회 및 정기적인 주주총회를 통해 주된 기업 경영사항에 대한 의사를 결정 내려오고 있습니다. 또한, 독립된 비상근 감사 1인이 선임되어 내부감사활동을 수행 중입니다. 상장주선인은 동사에 대한 실사 과정에서 동사의 이사 및 감사가 상법상 활동을 성실히 수행하고 있으며, 동사의 의사결정 과정이 체계적이고 투명하게 이뤄지고 있음을 확인하였습니다. 동사는 상장을 준비하는 과정에서 상장회사 표준정관을 반영하여 상법 및 자본시장법 등에 의한 신주의 발행, 주주총회의 운영, 주주의 권리 등에 관한 사항이 상장법인에 적합하도록 정관을 정비하였으며, 이사회결의 및 주주총회의 제반 절차를 준수하였습니다. [동사 사외이사 및 감사 현황] 직책명 성명 (출생년) 담당업무 약력 사외이사 (비상근/등기) 박현광 사외이사 DB금융투자 법무파트장 ('12.05 ~ '18.09) 법무법인 덕민 파트너변호사 ('18.09 ~ '19.09) 법무법인 이신 대표변호사
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('19.10 ~ 현재) ㈜아스테라시스 사외이사 ('24.02 ~ 현재) 사외이사 (비상근/등기) 장인범 사외이사 가천대학교 기계/전기공학과 교수 ('09.09 ~ '11.08) 서일대 전기과 조교수 한국폴리텍대학교 충주캠퍼스 전기제어과 교수('19.02 ~ 현재) ㈜아스테라시스 사외이사 ('22.02 ~ 현재) 감사 (비상근/등기) 박재현 감사 ㈜쌍용(現 GS글로벌) 부장 ('89.01 ~ '98.03) 온지세무법인('00.01 ~ '01.08) 동양전자공업㈜('01.09 ~ '02.01) 現서우세무회계사무소 대표 세무사 ('02.05 ~ 현재) ㈜아스테라시스 감사 ('22.02 ~ 현재) 한편 동사는 경영투명성 강화 및 주주에 대한 보호장치를 마련하기 위하여 이사회결의, 주주총회의 제반 절차와 관련된 규정을 제, 개정 완료하여 운영하고 있으며 경영일반 및 인사, 회계, 재무 등에 관한 제규정을 정비하였습니다. 또한 동사는 내부회계관리규정을 제정하였으며 청구서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축 및 설계의 효과성 평가를 위한 Risk-Control Matrix 작성과 운영의 효과성 평가를 위한 Test Program 작성을 완료하였습니다. 향후 내부회계관리자 이인호 부사장은 내부회계관리제도 평가를 위한 평가조직을 구성하여 평가를 실시하고 그 결과를 사업연도마다 감사와 이사회에 보고하며, 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토의견을 받게 됩니다. 공시제도 동사는 현재 비상장 기업으로 공식적인 공시담당 부서는 없으나 상장 후에는 경영지원본부에서 공시업무를 담당할 예정입니다. 코스닥시장 상장 이후 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률", "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정", “코스닥시장 공시규정”에 의거한 회사 경영 및 영업과 관련된 중요사항의 공시를 위하여 담당 임원 또는 이에 준하는 팀장의 책임하에 공시전담 조직을 운영할 예정으로 신고서 제출일 현재 예정된 공시담당 조직은 다음과 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요경력 비 고 등기이사 (부사장/CFO) 이인호 경영관리총괄 광운대학교 전기공학과 전 ㈜바프컨설팅 대표이사 전 ㈜퓨로텍 대표이사 현 ㈜아스테라시스 사내이사 현 ㈜벨레브 대표이사 공시책임자 차장 이경택 경영기획/자금 (공시IR) 서강대학교 경영대학원전 아주렌탈 (現AJ네트웍스-코스피) 전 유앤아이㈜ (現이노시스-코스닥) 전 GS E 현 ㈜아스테라시스 공시담당자(정) 상기 공시책임자 및 담당자의 경우 코스닥시장 공시규정 제44조에서 정하는 자격요건을 갖추고 있습니다. 해당 공시 담당자는 최근 3년 이내에 횡령·배임혐의로 공시규정 제6조제1항제3호라목(6)의 조항에 의하여 공시 신고된 사실이 없으며, 최근 3년 이내에 해당 혐의로 인하여 벌금 이상의 형을 선고받은 사실이 없습니다. 한편 동사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임·직원에 대해 “코스닥시장 공시규정” 등 관련 법률 및 제반 규정을 충분히 숙지토록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다 (4) 경영의 독립성 동사의 최대주주는 서은택 대표이사로 공모전 기준 39.54%의 지분을 확보하고 있으며, 최대주주등 지분율은 51.29%입니다. 다만, 공모 후 최대주주등의 지분율이 다소 감소할 수는 있으나, 공모후 최대주주등 지분율 합계는 46.15%로 안정적인 수준이며, 설립부터 신청일 현재까지 경영권관련 분쟁이 존재하지 않는점, 주주 전부가 경영진의 전문성과 충실성에 대해 깊은 신뢰를 보내고 있다는점을 볼 때, 동사 최대주주등의 경영안정성은 충분한 수준이라고 판단됩니다. 구분 성 명 주식의 종류 소유 주식수 공모전 지분율 공모후 지분율 최대주주등 서은택 보통주 이인호 김종석 안종구 275,000주 이범수
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40,000주 하철호 15,000주 김승현 50,000주 소 계 바. 기타 투자자 보호 (1) 공시 관련 사항 동사는 '이해관계자와의 거래에 관한 규정' 제정 및 공시 담당자를 선정하여, 상장 후 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정, 코스닥시장 공시규정, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등 제 법률 규정에 따른 공시의무를 충실히 이행할 수 있는 조직을 갖추었습니다. (2) 주식등 발행 관련 사항 동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 발행단가와 공모예정가액과의 차이는 회사 사업의 발전 및 전방시장의 확대 등에 기인한 것으로 판단됩니다. 주식매수선택권 부여 또한 부여대상, 부여절차, 행사가액의 적정성 등을 검토한 결과 특이사항 없습니다. (3) 소송관련 사항 동사는 증권신고서 제출일 현재 우발채무를 보유 중이지 않으며, 계류중인 소송사건 또한 없습니다. 다만, 과거 2021년에 발생한 사건(의료기기 과대광고)으로 식약처로부터 처분받은 내용이 있으며, 해당사안은 "기소유예"로 종료되었습니다. 세부사항은 다음과 같습니다. 발생일 소송당사자 행정처분당사자 소송(처분)의내용 진행상황/결과 서울지방식품의약품안전청장 HIFU 제품 판매업무정지 18일 (22.01.17~ 22.02.03) 경과종료 동사는 2021년 11월 08일 서울지방식품의약품안전청으로부터 의료기기법 위반 (과대광고)에 대한 처분으로 1개월 7일의 처분을 최초 받았습니다. 다만 동사가 광고한 의료기기 제품 홍보 영상물이 아닌, 광고모델이 광고모델이 되게 된 이유에 대한 내부 인터뷰형식의 광고제작사 영상이라는 점과 해당 영상물을 통해 얻은 경제적 이익이 없는 점 등을 토대로 최종 서울동부지방검찰청 "기소유예"로 종료되었으며, 서울지방식품의약품안전청으로부터 받은 최고 1개월 7일의 제품 판매정지처분에서 18일로 판매업무정지기간을 대폭 축소하여 처분 받았습니다. 동사는 이런 지적 사항 등이 재발하지 않도록 이사회를 통한 '사전광고심의회'를 상설하고 심의회 만장일치제를 도입하는 등 제도적 노력과 광고제작사에 대한 관리를 강화하는 노력을 지속하여 해오고 있는 것으로 판단됩니다. 5. 기업공개(IPO) 관련 평가 의견 가. 한국거래소의 상장예비심사 시 주요 확약사항 동사는 한국거래소의 상장예비심사 시 내부통제 관련 지적사항이 존재하지 않았으며, 이에 확약사항 또한 없었습니다. 나. 주관회사 내부위원회 논의 내용 ㈜아스테라시스의 상장주관사인 DB금융투자㈜는 ㈜아스테라시스의 증권신고서 제출을 위해 리스크집행위원회를 개최하였으며, 위원회 관련 사항은 다음과 같습니다. 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의내용 비고 리스크심사실무협의회 리스크심사본부장,리스크 관리 부서장,FAS 본부 부서장,준법지원부 부서장 등 1. 주력사업2. 산업분석 및 사업경쟁력 -한국거래소 상장예비심사시신청 전 내부위원회 -전방산업 및 경쟁사에 대한 논의 -회사의 각 사업분야별(HIFU, RF 기반 피부미용의료기기 등) 경쟁력에 대한 논의 -사업의 진입장벽(인적자원, 노하우 및 기술력 등)에 대힌 논의 3. 재무안정성4. Valuation -감사보고서 적정성 및 매출의 실재성에 대한 질의 및 확인 -상장예비심사신청서 제출일 기준 확정 매출 및 이익에 대한 확인 -매출추정치의 달성 가능성 검토 및 추정 근거 에 대한 적정성에 대한 논의 5. 기타 - 공모시장에 대한 점검 및 발행회사와 유사한 업종이면서 상장한 회사들에 대한 데이터 확인
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II. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다. 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등 여부 특례상장 등 적용법규 미해당 미해당 미해당 미해당 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 일자 주소 비고 2015년 07월 07일 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200, 905호 (의료기기종합지원센터) 설립 2015년 09월 07일 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200, 605호 (의료기기종합지원센터) 본점이전 2016년 07월 25일 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200, 708호 (의료기기종합지원센터) 본점이전 2017년 11월 01일 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200, 902호 (의료기기종합지원센터) 본점이전 2019년 03월 29일 서울특별시 성동구 성수일로4길 25, 1005호(성수동2가, 서울숲코오롱디지털타워1차) 본점이전 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 당사의 경영진 변동내역은 아래와 같습니다. 구 분 변경전 변경후 비 고 대표이사 이사 감사 대표이사 이사 감사 서은택 오정호 이인호 김종석 신현식 이상범 - 법인 최초 설립 서은택 오정호 이인호 김종석 신현식 이상범 오정호 서은택 이인호 김종석 이상범 - 서은택 대표이사 사임 - 신현식 사내이사 사임 - 오정호 대표이사 취임 오정호 서은택 이인호 김종석 백승우 서은택 오정호 이인호 김종석 백승우 - 오정호 대표이사 사임 - 서은택 대표이사 취임 서은택 이인호 김종석 백승우 서은택 이인호 김종석 안종구 심수민 백승우 - 안종구 사내이사 취임 - 심수민 사외이사 취임 서은택 이인호 김종석 안종구 심수민 백승우 서은택 이인호 김종석 안종구 문현식 최종두 - 심수민 사외이사 사임 - 문현식 사외이사 취임 - 백승우 감사 사임 - 최종두 감사 취임 서은택 이인호 김종석 안종구 문현식 최종두 서은택 이인호 김종석 안종구 이동수 장인범 박재현 - 문현식 사외이사 사임 - 이동수, 장인범 사외이사 취임 - 최종두 감사 임기만료 - 박재현 감사 취임 다. 최대주주의 변동 당사는 최초 설립 시 모기업이었던 ㈜대한과학(이하 "대한과학")의 헬스케어 및 의료기기 연구개발 사내 사업부로 시작되었습니다. 이후 2015년 효율적 의사결정과 활발한 투자유치를 위해 별도의 독립법인으로 설립되었으나, 손실과 지속적인 운영자금의 투입에 부담을 가진 모기업 대한과학은 기존 사업에 집중하고 미용의료기기 사업 철수를 내부적으로 논의하기 시작하였습니다. 하지만 당시 대한과학의 대표이사였던 서은택 대표이사는 미용의료기기 시장과 당사에 대한 확실한 비전을 가지고 있었으며, 대한과학 대표이사에서 물러나며, 개인사재를 출연, 초기 막대한 운영자금이 필요했던 당사의 유상증자에 참여하여 최대주주가 되었습니다. [최대주주 지분변동 내역] (단위 : 주) 변동일 인원 소유주식수 지분율 비 고 (주)대한과학 설립 (주)대한과학 유상증자 오정호 서은택 유상증자 라. 상호의 변경 당사는 설립 시점부터 신고서 제출일 현재까지 한 차례 상호를 변경한 내역이 존재하며, 변경내역은 아래와 같습니다. 일자 변경 전 사명 변경 후 사명 비고 2015년 07월 07일 주식회사 대한바이오메디칼 설립 2018년 04월 30일 주식회사 대한바이오메디칼 주식회사 아스테라시스 상호 변경 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 해당 연월 내 용 비 고 2015년 07월 (주)대한바이오메디칼 법인 설립 (설립자본금 6억원) 2015년 08월
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HIFU(고집속초음파) 미용의료기기 Liftera-A 개발 완료 2015년 09월 유상증자 5억원 본점이전 : 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200, 605호 (의료기기종합지원센터) 연구개발환경 개선목적 2016년 01월 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(KGMP) 취득 2016년 02월 ISO13485 인증 취득 2016년 04월 유상증자 5억원 2016년 06월 Liftera-A 국내 MFDS 의료기기 품목허가 취득 유상증자 8억원 : 최대주주 변경 (㈜대한과학>서은택) 2016년 07월 본점이전 : 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200,708호 (의료기기종합지원센터) 사세확장에 따른 이전 2017년 03월 Fractional RF 미용의료기기 Futera-Dots 개발 완료 2017년 04월 색소/혈관 치료용 IPL 미용의료기기 Futera-Tone, 제모용 레이저장비Futera-Fine 개발 완료 2017년 06월 유상증자 5.2억원 2017년 08월 피부관리장비3종(AquaPeel-tera, RF-tera, Multi-tera) 개발 완료 2017년 11월 본점이전 : 강원도 원주시 지정면 기업도시로 200,902호 (의료기기종합지원센터) 경영환경 개선 목적 2018년 01월 기업부설연구소 설립 2018년 04월 Liftera-V 중국 CVC 인증 취득 유상증자 30억원 사명 변경- 주식회사 아스테라시스 (Asterasys Co., Ltd) 2018년 07월 Liftera-A 유럽 CE 인증 취득 2018년 10월 2018년 11월 2018년 12월 유상증자 4억원 2019년 02월 Liftera-P 러시아 MOH 인증 취득 2019년 03월 본점이전 : 서울시 성동구 서울숲코오롱디지털타워1차 1005호 업무 효율성 증대 목적 GMP공장 이전 (성수동 공장) 2019년 06월 벤처기업 인증 취득 2019년 09월 Liftera-A 신제품 출시 2019년 12월 500만불 수출의 탑 수상 유상증자 9.6억원 2020년 03월 국내 MFDS의료기기 품목허가 취득 2020년 05월 AquaPeel 미용기기 CE 인증 취득 2020년 06월 10Thera 국내 MFDS의료기기 품목허가 취득 2020년 07월 Futera-Dots 브라질 ANVISA 인증 취득 2020년 08월 Liftera-V 국내 MFDS의료기기 품목허가 취득 2020년 09월 Liftrera-A 말레이시아 KMM 인증 취득 2020년 11월 Futera-Dots 유럽 CE 인증 취득 2020년 12월 Liftera-V, 10THERA 유럽 CE 인증 취득 2021년 01월 Futera_Dots 대만 TFDA인증 취득 2021년 03월 에스테틱 전문회사 ㈜벨레브 자회사 편입 (인수) 2021년 05월 주식 액면분할 (5,000원 → 500원) 2022년 04월 Liftrera-V 말레이시아 KMM인증 취득, Liftera-A, Liftera-V 베트남 인증 취득 2022년 05월 서울숲드림타워 지점 오픈, R 및 생산시설 확충 2022년 07월 MFDS의료기기 품목허가 취득 10THERA 사우디아라비아 SFDA인증 취득 2022년 08월 2022년 09월 IBK강소기업 선정 2022년 11월 러시아 MOH 인증 취득 2022년 12월 700만불 수출의 탑 수상 2023년 01월 10THERA 대만 TFDA 인증 취득 2023년 02월 주식 액면분할 (500원 → 100원) 2023년 03월 Liftera-A 아르헨티나 인증 취득, Liftera-A 콜롬비아 INVIMA 인증 취득 2023년 05월 2023년 06월 Aqua Peel tera 콜롬비아 INVIMA 인증 취득 2023년 07월 10THERA 태국 TFDA 인증 취득 2023년 08월 Liftera-A 인도네시아 AKL 인증 취득, Coolfase 국내 KC 인증 취득 2023년 09월 2023년 11월 Q-facial 미국 FDA 신고 2023년 12월 10THERA 베트남 인증 취득 2024년 01월 Futera dots 태국 TFDA 인증 취득 2024년 02월
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대만 TFDA 인증 취득 2024년 03월 Liftera-A 벨라루스 인증 취득, 10THERA 인도네시아 AKL인증 취득 2024년 04월 MFDS의료기기 품목허가 취득 2024년 05월 Liftera-A2 인도네시아 AKL인증 취득 2024년 06월 Q-facial 국내 KC 인증 취득 3. 자본금 변동사항 (단위: 주, 원) 종류 구분 증권신고서제출일 현재 09기 (2023년말) 08기 (2022년말) 07기 (2021년말) 06기 (2020년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합 계 자본금 주1) 당사는 2021년 05월 31일(5,000원 → 500원), 2023년 02월 11일(500원 → 100원) 두 차례의 액면분할을 진행하였습니다.주2) 2024년 08월 22일 전환사채의 보통주 전환으로 인하여 2,857,142주가 발행되었습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재 유통주식수는 보통주 32,755,142주입니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주식 종류주식 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ) 나. 자기주식 취득ㆍ처분 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일 정관의 최근 개정일은 2024년 03월 22일 로 정기주주총회(2024.03.22 개최)에서 변경되었습니다. 나. 정관 변경 이력 당사의 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일 현재 정관 변경 이력은 다음과 같습니다. 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 임시주총 제5조(발행예정주식총수)제7조(1주의 금액)제8조의1(주식 및 주권의 종류)제8조의2(주식 등의 전자등록)제9조(이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식)제10조(신주인수권)제14조(명의개서대리인)제15조의1(주주의 주소, 성명, 인감 또는 서명 등 신고)제15조의2(주주명부 작성 및 비치)제16조(기준일)제17조(주식매수선택권)제18조(전환사채의 발행)제19조(신주인수권부사채의 발행)제22조의1(사채발행에 관한 준용규정)제48조(감사의 선임) - 주식분할에 따른 주식 관련 조항 명확화- 주식 등이 전자등록 관련 조항 신설- 종류주식 관련 규정 명확화- 신주인수권 관련 규정 명확화- 주식의 전자등록 반영 - 주식매수선택권 규정 조문 구체화- 전환사채 발행 규정 명확화- 신주인수권부사채 관련 규정 명확화- 감사 선임 관련 규정 구체화 임시주총 제1조(상호)제4조(공고방법)제7조(1주의 금액)제8조의1(주식 및 주권의 종류)제8조의2(주식 등의 전자등록) 제9조(이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 관한 종류주식)제10조(신주인수권)제11조(신주의 동등배당)제12조(주식의 소각)제13조(명의개서대리인)제14조(주주의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제15조(주주명부 작성 및 비치)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제17조(주식매수선택권)제20조(이익참가부사채의 발행)제22조의1(사채발행에 관한 준용규정)제23조(소집시기)제25조(소집통지 및 공고) 제32조(의결권의 대리행사)제33조(주주총회의 결의방법)제38조(이사의 직무)제41조(이사회의 구성과 소집)제43조의2(위원회)제45조(대표이사의 선임)제48조(감사의 선임·해임)제50조(감사의 직무 등)제54조(재무제표 등의 작성 등)제55조(외부감사인의 선임)제57조(이익배당)제58조(중간배당)제59조(배당금지급청구권의 소멸시효)부칙 제1조(시행일)부칙 제2조(감사 선임에 관한 적용례)부 칙 제3조(감사 해임에 관한 적용례) -
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영문 상호 약호 추가 기재 - 주식분할에 따른 주식 관련 조항 명확화- 종류주식 관련 규정 명확화- 신주인수권 관련 규정 명확화- 일반공모증자 규정 삭제- 주식의 소각 규정 신설- 우리사주조합에의 출연 관련 규정 삭제- 위원회 관련 규정 신설- 대표이사의 선임 관련 규정 명확화- 중간배당 관련 조항 신설- 배당금지급청구권의 소멸시효 조항 명확화 정기주총 제17조(주식매수선택권)제32조(의결권의 대리행사)부칙 제1조(시행일) - 주식매수선택권 규정 명확화- 의결권의 대리행사 관련 규정 일부 삭제 다. 사업목적 현황 목 적 사 업 비 고 1. 의료기기의 제조 및 판매업 2. 미용기기의 제조 및 판매업 5. 의료 및 미용, 과학, 계측기기의 수출입업 7. 의료 및 미용, 과학, 계측기기의 연구 개발 및 용역업 9. 소프트웨어 개발 및 판매업 11. 전자상거래업 및 온라인정보제공업 (각호사항일체) 12. 화장품 개발, 제조, 유통, 판매업 영위하고 있는 목적사업 3. 과학 및 계측기기의 제조 및 판매업 4. 의료 및 미용, 과학, 계측기기의 중개 및 알선업 6. 의료 및 미용, 과학, 계측기기의 렌탈사업 8. 전기, 전자기기 및 부품 제조 및 판매업 10. 인터넷 및 정보통신 관련 사업 13. 미용실, 피부관리실 경영업 14. 프랜차이즈업 15. 상품권 발행 및 판매업 16. 건강보조식품 및 건강기능식품 제조, 유통, 판매업 17. 부동산 임대업 18. 위 각호에 관련된 부대사업일체 영위하지 않고 있는 목적사업
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 의료기기 중 안티에이징 관련 미용의료기기 등을 주요제품으로 생산 및 판매하는 법인으로 특히 HIFU라고 불리는 고강도집속초음파와 비침습고주파(RF)를 이용한 피부미용의료기기를 국내 및 해외에서 판매하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 의료, 미용성형 분야는 최근 중위소득의 향상, 여성 및 고령 인구의 사회활동 증가 및 경제력의 향상으로 인한 안티에이징을 원하는 소비자가 증가하면서 시장이 가파르게 성장하고 있습니다. 당사의 가장 메인 제품모델인 Liftera 제품은 펜타입 Applicator를 채용한 고강도집속초음파(HIFU) 제품으로, 기존 피부미용의료기기가 기기의 시술 효과에 비해 소비자가 느끼는 통증이 심해, 환자의 불만으로 인해 병원 재방문이 떨어지는 등의 문제들을 개선시키고자 시술 시 통증은 덜하면서 효과는 더 좋게 할 수 있는 방법에 관한 연구개발을 시작하여 개발하게 된 제품입니다. 당사는 경쟁제품들(바 형태의 라인타입)과는 다르게 두가지의 다른 형태의 Applicator를 사용할 수 있는데 이중 펜타입의 경우 끝이 둥근 모양의 얇은 펜 형태로 되어 있기 때문에 이미나 눈가, 팔자주름 등의 굴곡진 부위에 보다 꼼꼼하고 정밀한 시술이 가능하며, TDT(열확산기술)를 통해 환자의 시술통증을 줄이고 시술효과를 극대화할 수 있는 것이 특징이며, 이를 통해 국내와 해외에서 각광을 받으며 지속적인 매출을 이끌어 오고 있습니다. 또한 당사는 기존의 펜타입 Applicator를 채용한 제품의 성공에 안주하지 않고, 단방향으로 초음파에너지를 조사하는 라인타입 Applicator를 개선하여 양방향으로 초음파에너지 조사가 가능하여 시술시간은 짧아지고 시술 시 통증을 느끼는 시간 자체가 줄어 환자의 시술 만족도가 더욱 높은 Liftera A의 업그레이드 버전, Liftera A2 모델을 2023년 출시하였고, 남미지역을 중심으로 기존 Liftera A의 대체하며, 매출을 성장시키고 있습니다. 이후 최근에는 국내외 의사들 중 KOL(Key Opinon Leader)과의 협업을 통해 내부 R 역량을 집약시킨 신제품 3종을 ‘23년 말 개발완료하였으며, 이중 신규 비침습 모노폴라(Monopola) 고주파(RF) 제품인 Coolfase의MFDS 품목허가를 ‘24년 4월 말 취득하였습니다. 당사는 제품 개발이 완료된 다른 2종의 제품 역시 ‘24년 내 MFDS 품목허가 취득을 목표로 인증 절차를 진행 중이며, 해당 신규 미용의료기기 제품들은 2025년 미국 FDA 인증 절차를 완료하고 북미시장을 포함한 전세계 시장에 판매할 예정입니다. 당사의 사업의 개요 설명에 앞서, 피부미용의료기기 산업의 특성으로 인해 전문용어가 있을 수 있으므로 용어해설을 추가하였습니다. 용어 내용 LASER (Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation) 단일 파장의 강한 광선을 발생시키고 원하는 사이즈와 강도로 조절해서 피부에 적용하는 기술입니다. IPL (Intense Pulse Light) 복합적인 파장의 빛을 주기적으로 방출시켜 모공 축소, 주름 개선, 피부톤 개선 등 다양한 시술 효과를 내는 기술입니다. 고주파(RF) (Radiofrequency) 고주파 전류를 통해 체내에 있는 물분자를 진동시켜 열 에너지를 발생시켜 표피와 진피의 콜라겐 재생을 유도하는 기술입니다. 고강도집속초음파 (HIFU) (High Intensity Focused Ultrasound) 고강도로 집속된 초음파 에너지를 통해 피부 깊숙히 열을 발생시켜 피부 조직을 수축하고 콜라겐 생성을 유도하는 기술입니다. 근막층(SMAS층) 근막층(SMAS층)은 피하지방층과 근육층 사이의 얇은 섬유근막층으로, 피부와 근육 사이 공간을 그물처럼 엮어 피부 탄력 및 주름에 직접적인 영향을 주는 층입니다. 노화로 인해 SMAS층이 약해지면, 중력에 의해 피부와 지방층이 아래로 처지면서 피부 처짐과 주름을 형성하게 됩니다. 콜라겐 인체에서 가장 풍부한 단백질로 뼈, 근육, 피부 및 힘줄에서
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발견됩니다. 인체 단백질의 1/3을 구성하는 단단한 불용성 단백질이며, 콜라겐에서 분자는 함께 모여 길고 얇은 섬유를 형성합니다. 이들은 지지 구조 역할을 하고 서로에 대한 고정 셀 역할을 하여 피부에 힘과 탄력을 주게 됩니다. 당사 제품이 진입하려는 시장에 핵심이 되는 의사 또는 학계권위자로 해당 분야에 많은 임상 경험과 지식을 겸비하여 제품에 대한 솔루션 제공과 국내외 학회에서의 강연자로서 활동을 담당하는 전문의를 통칭하는 용어입니다. Monopolar 기기에 1개의 전극이 붙어있는 단극성 방식을 뜻합니다. 전기소작기 기술에서 파생되어 지방분해, 피부 마사지 목적으로 개발된 방식입니다. 여기서 모노는 1개라는 의미로 고주파가 한 방향으로 움직인다고 이해할 수 있습니다. 모노폴라 고주파 기기는 마사지 도구에 1개의 전극이 붙어 있는 타입으로, 플러스 전극에서 고주파를 흘리면, 별도 위치의 피부에 부착되어 있는 접지 전극(플레이트)으로 고주파 전류가 환류하는 시스템입니다. Biopolar 기기의 2개의 전극이 붙어있는 양극성 방식을 뜻합니다. 바이폴라 방식은 모노폴라의 RET 방식이 개량된 형태입니다. 바이폴라 방식은 플레이트와 도자를 핸드피스에 세트화 하여 2개의 전극이 함께 장착되어 있는 방식입니다. 즉 플러스 전극에서 고주파 에너지를 피부에 흘리면 바로 옆의 접지 전극으로 환류되는 시스템입니다. 따라서 바이폴라 방식은 모노폴라 방식과 달리 고주파 전류가 흐르는 부위가 비교적 좁은 범위로 제한되게 됩니다. 프랙셔널 고주파(Fractional RF)는 고주파 장비에 금속 미세침을 사용하는 방식으로 전극단자를 피부표면에 밀착시키는 것이 아니라 미세침(Micro Needle)을 진피 층으로 삽입한 후 전류를 흘려보내는 방식입니다. GMP (Good Manufactruing Practice) 의료기기 제조 및 품질관리기준으로서 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항을 말합니다. MFDS 의료기기 허가 (Ministry of Food and Drug Safety) 한국식품의약품 안전처의 의료기기 인허가를 뜻합니다. 국내의 모든 의료기기는 한국 식약처에서 잠재적 위험에 따라 4등급으로 나누고, 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 허가를 득하고 판매를 할 수 있습니다. FDA 의료기기 허가 (U.S. Food and Drug Administration) 우리나라의 식약처에 해당하는 미국의 FDA에서는 의료기기가 인체에 미치는 영향의 정도에 따라 Class I, II, III 로 분류하고 있습니다. 해당 제품의 종류 및 Class와 기존 허가제품(Predicate Device) 동등여부에 따라 510(k), De nove, PMA 등의 승인 절차를 진행합니다. 해당 승인을 완료하면 미국에서의 시판이 가능합니다. CE 인증 (Conformite European) 유럽 내에서 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 대한 유럽연합의 통합규격 인증제도를 의미합니다. 대상품목에 해당되는 경우 CE마크 부착은 법적 요구사항이며, 이를 어길 경우에는 유럽 내에서의 유통이 금지됩니다. 유럽 의료기기 지침 과거 유럽에서 의료기기에 대한 유통 및 이를 위한 CE 인증을 위해 충족시켜야 했던 유럽 의료기기 지침 유럽 의료기기 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 이하 MDD)을 의미합니다. 의료기기의 등급에 따라 그 요구사항에 따라 다르며 MDD 93/42/EEC 부속서 Annex 9에 따라 Class I, IIa, IIb, III로 분류됩니다 유럽 의료기기 규정 2021년 5월 26일부로 MDD 대신 사용되기 시작한 유럽 의료기기법(Medical Device Regulation (EU) 2017/745, 이하 MDR) 입니다. MDR 은 기존 MDD 보다 의료기기 안전성과
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유효성에 대한 요구사항이 강화되었습니다. Class에 따라 최소 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 MDR 인증이 유예되었습니다. 유예기간까지는 기존 MDD 인증으로 의료기기 유통이 가능합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 제품 설명 고강도집속초음파 기기 및 소모품 (카트리지) (최초제조허가일) 고강도집속초음파(HIFU: High Intensity Focused Ultrasound)를 이용해 SMAS층에 에너지를 집중, 안면피부 리프팅 전문 의료기기 및 소모품 카트리지 고주파(RF) 기기 및 소모품 (팁) (최초제조허가일) Coolfase (24년 4월이후) 고주파(RF)를 이용하여 피하 내 조직에서 온도상승, 혈관확장으로 노화된 콜라겐 수축 및 생성 자극하는 피부미용기기 및 소모품 Coolfase의 소모품 팁 (24년 4월이후) 스킨케어 제품 포함 및 기타 화장품 등 기능성화장품 등 피부미용에 도움을 줄 수 있는 스킨케어기기 및 기능성화장품 등 (주1) 상기의 매출액 및 비율은 2023년 당사 매출액 기준으로 '24년 04월 2024년 4월 MFDS의 의료기기 품목허가를 취득한 신규 의료기기제품인Coolfase는 매출액에 반영되지 않았습니다. 나. 주요 제품 설명 (가) 고강도집속초음파기기 (Liftera) 당사의 주요 매출품목인 고강도 집속초음파(HIFU: High Intensity Focused Ultrasound) 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기제품은 Liftera라는 브랜드를 가지고 있습니다 Liftera 제품은 진피층과 SMAS(근막, 피부 처짐과 주름의 원인) 층 조직분자의 진동을 유도하여 발생하는 마찰열을 이용하여 내부 세포를 응고시켜 괴사시키는 비침습적인 치료법을 사용합니다. 당사의 제품은 신체 절개가 없어 상처나 출혈이 없고 이차감염의 우려가 없기 때문에 피부 치료에 적합하며, 초음파 영상을 통해 피부 구조를 모니터로 직접 확인하면서 치료하기 때문에 타 장비 대비 정확성, 효능, 안전성 등에서 더욱 효과적입니다. 에너지 전달지점.jpg 에너지 전달지점 당사가 자체개발한 Liftera기기는 국내최초 펜타입 Application을 추가로 제공하여 보다 꼼꼼하고 정밀한 시술이 가능하며, TDT(열확산기술)을 통해 환자의 시술고통을 줄이고 시술효과를 극대화할 수 있습니다. 열확산 기술.jpg 열확산 기술 제품명 고강도집속초음파기기(Liftera) 조감도 liftera a litera v liftera p 세부 제품명 Liftera-A Liftera-V Liftera-P 기능 및 용도 고강도집속초음파기기(Liftera) 는 고강도집속초음파 (HIFU: High Intensity Focused Ultrasound)를 이용한 피부 리프팅 전문 의료기기제품입니다. 해당 제품은 진피층과 SMAS(근막, 피부 처짐과 주름의 원인)층 조직분자의 진동을 유도하여 발생하는 마찰열을 이용하여 내부 세포를 응고시켜 괴사시키는 비침습적인 치료법을 사용합니다. 상기 모델 중 Liftera-A 모델은 Pen-type과 기존 Dot-type을 모두 사용가능한 기기이며, Liftera-V모델은 Pen-type만 사용가능한 기기로 휴대성을 기기입니다. Liftera-P 모델은LIFU(Low Intensity Focused Ultrasound - 저강도 집속 초음파) 기기로 휴대가능한 미용기기로, 에스테틱샵에서도 사용이 가능한 기기입니다. 특징 일반적인 타 HIFU기기와 달리, Pen-type applicator를 피부 위에 일정 방향으로 문지르듯 시술, 피부 속 특정 깊이에 빠른 속도(10Hz)로 HIFU를 조사, 목적부위에 열확산층을 조성. 표피에 아무 Damage 없이 교원섬유에 강한 열(65도)을 줌으로써 콜라겐 생성을 촉진하는 기술 보유하고 있습니다. 제품의 경쟁력 동 제품은 신체 절개가 없어 상처나 출혈이 없고 이차감염의 우려가 없기 때문에 피부 치료에 적합하며 초음파 영상을 통해 피부 구조를 모니터로 직접 확인하면서 치료하기 때문에