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배양공정 연구 비임상 데이터에 근거하여 임상 연구를 설계, 실행 및 분석 임상연구 설계, 통계적 데이터 수집, 분석과 해석 (2) 연구개발 인력 현황(임원 제외) 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구인력 현황(임원 제외)은 다음과 같습니다. 구 분 박사 석사 학사 기타 합 계 Analytics Process CLD/USP 합 계 (3) 핵심 연구인력 당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 대표이사 이상훈 CEO(연구 및 경영총괄) □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사) 및 동물발생학(석사)- The Ohio State University (USA) Molecular, Cellular and Developmental Biology(박사)□ 주요 경력 - '09~'13 (주)파멥신 공동설립, 부사장 - '13~'16 (주)한화케미칼 바이오사업 총괄- '16~현재 에이비엘바이오(주)- '22~현재 ABL Bio USA, Inc. 등기임원 □ 주요 논문 부사장 유원규 연구총괄 □ 주요 학력- 연세대학교 생화학(학사 및 석ㆍ박사) - '12~'16 (주)한화케미칼 수석연구원 - '16~현재 에이비엘바이오(주) □ 주요 논문 부사장 원종화 연구총괄 □ 주요 학력 - 서울대학교 생물교육(학사)- Iowa State University(USA) Immunobiology(석ㆍ박사) □ 주요 경력- '94~'19 목암생명과학연구소 선임연구위원- '19~현재 에이비엘바이오(주) □ 주요 논문 상무 권학주 연구총괄 □ 주요 학력 (Canada) □ 주요 경력 - '24~현재 에이비엘바이오(주) □ 주요 논문 外 15건 바. 연구개발비용 당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연구개발비용 현황] (단위: 천원, %) 구 분 2024년(제9기) 2023년(제8기) 2022년(제7기) 비고 비용의성격별분류 시약재료비 인건비(주식보상비용 제외) 주식보상비용 감가상각비 외주용역비 (주1) 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 경상연구개발비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 매출액(기술이전수익) 연구개발비용 / 매출액 비율(연구개발비용 합계÷당기매출액×100) (주1) 기술도입(License-in) 계약에 따라 지급한 금액은 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 영업기밀에 해당하는 계약 세부내용이므로 외주용역비에 포함하여 기재하였습니다. 사. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 신약 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 개발 부문 적응증 개발 단계 비 고 연구 중단 여부 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단일 항암항체(Anti-angiogenesis and/or anti-tumor antibody) 담도암/대장암/난소암 등(ABL001) 임상 2/3상(담도암, 미국), Biomarker-driven 임상 2상(대장암, 미국) ,임상 1/2상(대장암, 중국) Compass 사에 기술이전,한독 사에 기술이전(한국 권리), 미국 Fast Track 지정 (2024년) 임상 1b상(한국) 완료와 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료(2022년) 혈액암(ABL101) 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2023년) (재개계획: 해당사항 없음) 고형암(ABL103) 임상 1상(미국/한국) 혈액암/고형암 후보항체 선정 완료,생산세포주 개발 중 대장암(ABL104) 비임상 효능실험 및세포주 개발 중 유한양행 사에 기술이전 당사의 계약상 공동연구개발 의무는종료(2024년) 유방암/위암(ABL105) 임상 1/2상(한국/호주) IND 신청과 함께당사의 계약상 공동연구개발 의무는종료(2022년) 위암(ABL111) 임상 1상(미국/중국) I-Mab 사와 공동 연구,미국 희귀의약품 지정 (2022년),
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한독 사에 기술이전(한국 권리) 고형암 (ABL503) 임상 1상(미국/한국) I-Mab 사와 공동 연구 면역항암항체:면역 항암 이중항체(Dual immune cell targetingbispecific antibody: DIC) 고형암(ABL501) 임상 1상 완료(한국) I-Mab 사로부터 기술도입,한독 사에 기술이전(한국 권리) 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2024년) (재개계획: 해당사항 없음) 고형암 I-Mab 사와 공동 연구 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발중단(2023년) (재개계획: 해당사항 없음) 파킨슨병(ABL301) 임상 1상(미국) Sanofi 사에 기술이전(주1) 알츠하이머병 후보항체 발굴 혈액암(ABL201) 티에스디라이프사이언스사에 기술이전 기술이전 후 당사의연구개발은 중단(2019년) 혈액암/고형암(ABL202) 임상 1상(미국/호주/중국) 리가켐바이오 사와공동 연구,CStone Pharmaceuticals사에 제3자 기술이전 임상 시작과 함께당사의 계약상 연구개발 의무는종료(2021년) (주1) Sanofi 사의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다. 1) 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단일 항암항체 (Anti-angiogenesis and/oranti-tumor antibody) 신생혈관 억제제는 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와는 다르게 암세포의 성장에필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암조직 혈관형성 작용을 억제하여 암세포를 간접적으로 괴사시키는 표적항암제에 해당합니다. T 세포 관여 이중항체란 암세포 특이 발현 항원과 T 세포 표면에 있는 T 세포를 활성화 시키는 조절물질(Costimulatory molecule)에 동시에 결합하는 이중항체로서, 당사는 상기 이중항체를 이용해 암 미세환경내에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가암세포만 선별적으로 공격하도록 유발하는 파이프라인을 개발하고 있습니다. 암 미세환경(Tumor microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되어 면역세포가 암세포만 선별적으로 공격하고 정상세포는 공격하지 않게 하는 것이 핵심이며, 여러 실험등을 통하여 당사에서 개발한 T 세포 관여 이중항체가 암특이적 면역항암반응을 유도함을 확인하였습니다. 당사가 개발중인 면역 항암 이중항체는 서로 다른 면역관문 조절물질들에 결합하는 항체를 이중항체 형태로 구축하여 암세포나 암조직 주변의 면역세포 활성화의 극대화를 유도합니다. 기존의 PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문 억제제의 반응률을 높이고 내성환자를 치료하기 위해 서로 다른 두 종류의 면역관문 조절물질들이 포함되도록 이중항체를 개발하여, 복수의 단일항체 병용요법 대비 경쟁력을 갖춘 면역 항암이중항체를 개발하고 있습니다. 한편, 당사에서 구축한 평가 방법을 통하여 단일항체단독요법, 혹은 단일항체의 병용요법보다 이중항체의 효능이 우수함을 확인하였습니다. 당사가 개발 중인 뇌질환 치료 이중항체 과제 중 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료항체는 질환의 근본적인 원인으로 생각되는 alpha-synuclein의 응집체(aggregate) 형태에 선택적으로 결합하여 경쟁사 후보 항체들에 비해 적은 부작용 및 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되고 있습니다. 아울러, 항체와 같이 분자량이 큰 물질의 혈액뇌관문 통과능을 향상시켜 주는 Target BBB에 대한 항체를 발굴하여 alpha- synuclein의 응집체(aggregate) 선호 항체와의 이중항체 형태로 개발하고 있으며, 혈액뇌관문 통과를 용이하게 하여 보다 효과적인 뇌질환 치료 이중항체로 개발 중에 있습니다. 한편, 당사는 alpha-synuclein 항체에 혈액뇌관문 셔틀 항체를 결합한 이중항체를 First-in-Class로 개발 중에 있습니다. ADC는 암세포 특이 발현 항원에 결합하는 항체에 강력한 세포독성을 지닌 약물을 링커(Linker)로 연결-접합시켜 만드는 약물로서, 항원 결합시 세포 내로 유입되어 약물을 배출함으로써 암세포에 선택적으로 효력을 보이게
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됩니다. 한편, 당사는 오픈이노베이션을 통해 역량이 우수한 글로벌 기업들의 ADC 기술과 당사의 항체 기술을 접목하여, 이중항체 ADC와 같은 차세대 ADC 파이프라인을 개발하고 있습니다. (2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등 구분 바이오 항체 신약 적응증 담도암/대장암/난소암 등 작용기전 신생혈관 형성(Angiogenesis)에 중요한 기능을 하는 VEGF와 DLL4를 동시에 결합하여신생혈관 형성을 억제하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 VEGF와 DLL4 두 개의 분자를 결합 진행경과 - 임상 1b상(한국) 완료와 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료(2022년)- Compass 사에 기술이전 / Compass 사에서 임상 2/3상(담도암, 미국), Biomarker-driven 임상 2상(대장암, 미국)- Elpiscience (주1) 사에서 임상 1/2상(대장암, 중국)- 한독 사에 기술이전(한국 권리) / 한독 사에서 임상 2상(담도암, 한국) 완료- 미국 Fast Track 지정(2024년) 향후계획 - Compass 사에서 임상 2/3상(담도암, 미국), 임상 2상(대장암, 미국) 완료- Elpiscience 사에서 임상 1/2상(대장암, 중국) 완료 경쟁현황 OncXerna Therapeutics (Navicixizumab), AbbVie (ABT-165) : 당사의 이중항체는 포맷,생산 공정 및 효능 측면에서 경쟁우위가 있다고 판단 관련논문 등 기타사항 (주1) Compass 사는 Elpiscience(중국)에 중국, 홍콩, 마카오와 대만 권리에 대한 재실시권(sublicense)을 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 2) T 세포 관여 혈액암 치료 이중항체(BCMAx4-1BB, ABL101) 구분 바이오 항체 신약 적응증 혈액암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 및향후계획 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2023년)(재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 3) T 세포 관여 고형암 치료 이중항체(B7-H4x4-1BB, ABL103) 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 임상 1상(미국/한국) 향후계획 - 임상 1상 (미국/한국) 완료 / 병용 임상 시작 - 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Harbour BioMed, Genmab, MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 R 생태계 구축연구 사업 및 항암 신약연구개발 컨설팅 프로그램) 과제 종료 4) T 세포 관여 혈액암 / 고형암 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 혈액암/고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 후보항체 선정 완료, 생산세포주 개발 중 향후계획 세포주 개발 및 원숭이 독성시험을 위한 분석법 개발 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들
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관련논문 등 기타사항 5) T 세포 관여 대장암 치료 이중항체(EGFRx4-1BB, ABL104) 구분 바이오 항체 신약 적응증 대장암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 - 당사의 계약상 공동연구개발 의무는 종료(2024년) 유한양행 사에 기술이전 / 유한양행 사에서 비임상 효능실험 및 세포주 개발 중 향후계획 세포주 개발 및 원숭이 독성시험 완료 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 6) T 세포 관여 유방암 / 위암 치료 이중항체(HER2x4-1BB, ABL105) 구분 바이오 항체 신약 적응증 유방암/위암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 - IND 신청과 함께 당사의 계약상 공동연구개발 의무는 종료(2022년)- 유한양행 사에 기술이전 / 유한양행 사에서 임상 1/2상(한국/호주) 향후계획 임상 1/2상(한국/호주) 완료 경쟁현황 MacroGenics, Pieris Pharma, Roche 등 T 세포 관여 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 7) T 세포 관여 위암 치료 이중항체(CLDN18.2x4-1BB, ABL111) 구분 바이오 항체 신약 적응증 위암 작용기전 암세포에 과발현하는 타깃과 T 세포를 활성화시키는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체로 암특이적 T 세포 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 이중항체가 암세포와 T 세포에 동시 결합할 시에만 T 세포가 활성화되도록 구현한 항체 진행경과 - 임상 1상(미국/중국) / I-Mab 사와 공동 연구 - 한독 사에 기술이전(한국 권리) - 미국 희귀의약품 지정(2022년) 향후계획 - 임상 1상(미국/중국) 완료 / 임상 2상 시작- 기술이전 계약 추진 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 8) T 세포 관여 고형암 치료 이중항체(PD-L1x4-1BB, ABL503) 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 물질과 면역세포를 활성화시키는 면역조절인자에 동시에 결합하여 암특이적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두 개의 분자를 결합 진행경과 임상 1상(미국/한국) / I-Mab 사와 공동 연구 향후계획 - 임상 1상(미국/한국) 완료 / 병용 임상 시작- 기술이전 계약 추진 경쟁현황 Genmab, Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역 항암 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 면역세포를 비활성화시키는 두 물질에 동시에 결합하는 이중항체로 면역세포의 활성을 효과적으로 유도하여 암세포만 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두 개의 분자를 결합 진행경과 임상 1상(한국) 완료 향후계획 파이프라인 선택과 집중을 위하여 연구개발 중단(2024년)(재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역 항암 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 - 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 임상개발) 과제 종료 10) 고형암 치료 면역항암 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 고형암 작용기전 암세포에 과발현하여 면역세포의 활성을 저해하는 두 물질에 동시에 결합하여 효과적으로 면역세포의 활성을 유도하여 암세포를 공격하는 기전 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 항체 한 분자로 두 개의 분자를 결합 진행경과 및향후계획 파이프라인 선택과
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집중을 위하여 연구개발 중단(2023년)(재개계획: 해당사항 없음) 경쟁현황 Xencor, MacroGenics, F-star 등 면역 항암 이중항체를 개발 중인 회사들 관련논문 등 기타사항 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업(맞춤형진단치료제품) 개발 과제 종료 11) 파킨슨병 치료 이중항체(ABL301) 구분 바이오 항체 신약 적응증 파킨슨병 작용기전 파킨슨병의 원인 물질인 α-synuclein 응집체에 결합하는 항체와 혈액뇌관문을 통과할 수 있는 IGF1R 항체가 결합된 이중항체로서, 향상된 BBB 통과능 및 병인 관련 특이적인 형태의 α-synuclein에 대한 결합을 통한 향상된 약물 효능 제품의 특성 이중항체 기반 기술을 이용하여 α-synuclein 치료 항체와 BBB 셔틀을 결합 진행경과 임상 1상(미국) / Sanofi 사에 기술이전 (주1) 향후계획 임상 1상(미국) 완료 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 (주1) Sanofi 사의 100% 자회사인 Genzyme Corporation을 통해 계약을 체결하였습니다. 12) 알츠하이머병 치료 이중항체 구분 바이오 항체 신약 적응증 알츠하이머병 작용기전 알츠하이머병의 원인은 정상 단백질이 응축되어 생긴 응집체에 의해 발병하는 것으로알려져 있으며, 대표적인 단백질 응집체는 Abeta나 Tau 단백질에 의해 형성됨. 뇌 안의이들 응집체를 제거할 수 있는 세포는 microglia로 해당 세포를 활성화시켜 응집체들을제거하여 병원 진행을 막고자 함. 특히 혈액뇌관문을 투과할 수 있는 항체와 결합시켜뇌로의 치료항체 전달을 극대화 시킬 수 있음 제품의 특성 미세아교세포(Microglia)를 활성화 시키는 항체와 target BBB에 결합하는 항체로 이루어진 이중항체 진행경과 후보항체 발굴 향후계획 비임상 동물 모델에서의 효능 검증 / 기술이전 계약 추진 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 13) 혈액암 치료 ADC(ABL201) 구분 항체-약물 접합체 신약 적응증 혈액암 작용기전 혈액암 특이 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로 전달 제품의 특성 혈액암에 대한 높은 선택성. 단일 약제로도 충분한 활성을 보임 진행경과 티에스디라이프사이언스 사에 기술이전 향후계획 기술이전 후 당사의 연구개발은 중단(2019년) 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 구분 항체-약물 접합체 신약 적응증 혈액암/고형암 작용기전 암세포에 과발현하는 항원에 결합하여 세포 내로 고활성 세포사멸 약물을 선택적으로전달 제품의 특성 암세포에 대한 높은 선택성. 삼중음성유방암에 대한 표적치료제. 단일 약제로도 강력한 활성을 보임 진행경과 - 임상 시작과 함께 당사의 계약상 연구개발 의무는 종료(2021년)- 리가켐바이오 사와 공동개발 / CStone pharmaceutical 사에 제3자 기술이전 / CStone 사에서 임상 1상(미국/호주/중국) 향후계획 임상 1상(미국/호주/중국) 완료 경쟁현황 관련논문 등 기타사항 (3) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적 현재 당사의 항체의약품 개발과 관련한 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 해당부처 사업명(개발제품) 총연구비(천원) 총연구기간 비고 (역할) 정부 출연금 기업 부담금 계 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품 종료(주관) 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-바이오산업생산고도화기술개발사업 종료(주관) 보건복지부 연구중심병원육성R (주1) 종료(참여) 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약R 생태계 구축 연구) 종료(주관) 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(신약 임상개발) 종료(주관) 국가신약개발사업단 국가신약개발사업(항암 신약연구개발컨설팅 프로그램) 종료(참여) 한국지식재산보호원 의약품특허대응전략컨설팅지원사업 종료(주관) (주1) 당사는 참여기업이기 때문에 정부출연금 항목이 없으며, 참여기업으로서의 기업부담금을 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 보고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황(요약)은 다음과
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같습니다. 번호 내용 권리자 권리구분 DLL4에 특이적으로 결합하는신규 단일클론항체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 DLL4와 VEGF에 특이적으로 결합하는신규 이중표적 단백질 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 항 BCMA 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 BCMA 및 4-1BB에 특이적으로 결합하는 이중항체 에이비엘바이오 특허 항 ROR1 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항 B7-H4/항 4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 항 EGFR/항 4-1BB 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오/ 유한양행 특허 항 B7-H3 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항 4-1BB 항체 및 그의 용도 에이비엘바이오 특허 항 CLAUDIN18.2/항 4-1BB 이중항체 및 용도 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 고형 종양을 치료하는 방법 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 인간 ROR1에 대한 항체를 포함하는항체-약물 접합체 및 이의 용도 에이비엘바이오/ 리가켐바이오 특허 항 CLL-1 항체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 안정성이 개선된 항체-약물 결합체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 항체-약물 접합체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 단백질 A 친화성 크로마토그래피를 이용한생리활성 펩티드의 정제 에이비엘바이오 특허 a -syn/IGF1R에 대한 이중 특이 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 a -syn/IGF1R에 대한 이중 특이 항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항 PD-L1/항 LAG3 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오 특허 항 PD-L1/항 4-1BB 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 항 PD-L1/항 B7-H3 이중항체 및 그 용도 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 TAA1xTCE1 이중 특이 항체 요법(1) 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 TAA1xTCE1 이중 특이 항체 요법(2) 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 TAA2 결합 항체,이를 포함하는 이중 특이 항체 및 이의 용도 에이비엘바이오 특허 TAA3xTCE2 이중 특이 항체 요법 에이비엘바이오/ I-Mab 특허 TCE3xTCE4 이중 특이 항체 에이비엘바이오 특허 TAA4xTCE5 이중 특이 항체 에이비엘바이오 특허 TAA5xTAA6 이중 특이 항체의 항체-약물 컨쥬게이트 에이비엘바이오 특허 TAA7xTAA8 이중 특이 항체의 항체-약물 컨쥬게이트 에이비엘바이오 특허 ablbio(로고) 에이비엘바이오 상표 ABLBIO 에이비엘바이오 상표 ablbio(로고) 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 GRABODY 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 에이비엘바이오 상표 (주1) 보고서 제출일 현재의 특허 및 상표 현황을 반영한 목록입니다(소멸건 삭제, 정규출원 등 신규 건 반영) ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유 현황(상세)' 참조 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 신약개발 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'등과 관련 법령 등 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다. 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기 타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 및 지침 뿐만 아니라 관련 개정사항 및변경사항 역시 수시로 확인하여 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다. 라. 산업분석 ※ 산업분석 내용의 이해를 돕기 위한 전문용어 해설은 'XII. 상세표'를 참조해주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-5. 용어해설' 참조 (1)
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산업의 특성 1) 바이오산업의 정의 및 개념 바이오산업은 생명공학 기술과 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 다양한 고부가가치 제품과 서비스를 생산하는 산업입니다. 최근에는 DNA, 단백질, 세포 등 생명체 관련 기술을 바탕으로 의약품을 개발하거나 농업에 적용되는 것을 넘어, 제조업, IT, NT, AI 등 첨단 산업과 융합되는 등 바이오산업의 범위가 확장되고 있습니다. 당사는 바이오산업 내에서 가장 큰 비중을 차지하는 제약 ㆍ 바이오 산업에 종사하고 있으며, 바이오 의약품을 기반으로 항암제와 퇴행성뇌질환 치료제를 개발하고 있습니다. 의약 바이오 재조합 바이오 의약품 항체치료제, 단백질의약품, 백신, 유전자의약품 저분자 의약품 저분자 의약품, 천연물 의약품 재생 의약품 세포치료제, 조직치료제, 바이오인공장기 등 바이오의약 기반 구축 기술 기반 구축 기술 2) 바이오 의약품 산업의 현황 의약품은 일반적으로 바이오 의약품과 화학합성 의약품으로 구분됩니다. 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조된 의약품을 뜻하며, 화학합성 의약품은 화학적인 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품을 의미합니다 구분 바이오 의약품 화학합성 의약품 정의 - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 특징 - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가짐 - 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 - 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정 - 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하) - 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 투약법 - 정맥/피하 주사 - 경구 투약(먹는 약) 가격 - 고가 - 상대적으로 저가 부작용 - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) - 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상 불가능한 부작용) 화학합성 의약품이 산업을 주도하던 과거와 달리, 현재는 바이오 의약품이 산업의 중심으로 자리잡고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출 성장을 이끌고 있으며, 국내에서도 전통 제약사 뿐만 아니라 대기업까지 바이오의약품 산업에 진출하고 있습니다. 시장의 확대, 삶의 질 향상을 위한 욕구 증대, 고령화 사회의 도래 등 경제 ㆍ 사회적 요인의 변화로 인해 의약 바이오 산업에 우호적인환경이 조성되고 있기 때문입니다. 정부 차원에서도 신성장 동력으로서 바이오 산업의 중요성을 인지하고 산업의 활성화를 위해 노력 중이며, 기술적인 부분 역시 비약적으로 발전하고 있는 만큼, 향후 바이오 의약품 산업의 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다. (2) 시장현황 1) 항암제 시장 세계보건기구(WHO)에 따르면 , 암은 전 세계에서 주요한 사망 원인 중 하나로, 2020년에는 약 1,000만 명이 암으로 사망했습니다( , 2025년 2월). 가장 흔한 암으로는 유방암, 폐암, 대장암, 직장암 등이 있으며, 전 세계 암 환자 수는 지속적으로 증가하고 있어 2050년까지 약 3,500만 명에 이를 것으로 전망됩니다(출처: 국제암연구소, Globocan, 2022년). 항암제 시장.jpg [항암제 시장 현황 및 추이 2023-2030] 암 환자 수의 증가에 따라 항암제 시장은 연평균 9.5%의 높은 성장률을 보이고 있으며, 그 규모 역시 2023년 약 1,886억 달러에서 2030년 약 3,564억 달러로 확대될 것으로 예상됩니다(출처: Evaluate Pharma, 항암제 시장 현황 및 추이, 2025년 2월). 항암제의 종류도 다변화해 전통적인 세포독성 항암제(화학항암제)부터 우리 몸의 면역체계를 활용한 면역항암제까지 다양한 치료제들이 규제기관의 허가를 받았으며, 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 새로운 치료제들도 개발되고 있습니다. 항암제 세대 별 분류 및 특징.jpg [항암제 세대 별 분류 및 특징] 출처: KDB미래전략연구소
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(December, 2024) 주요 모달리티(Modality)로는 바이오 의약품에 속하는 단일항체(Monoclonal Antibody), 이중항체(Bispecific Antibody), 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC), 면역관문억제제, CAR-T 세포치료제, RNA/DNA 항암 백신 등이 있으며, 화학합성 의약품인 저분자(Small Molecule) 화합물도 여전히 주요하게 개발되고 있습니다(출처: KDB미래전략연구소, 국내외 항암제 개발 동향 및 시사점, 2019년 9월). 연도별 임상시험 수 (2013-2023)_수정.jpg [항암제 임상시험 수 (2013-2023)] 현재 개발 중인 항암제의 수는 2013년부터 2022년까지 지속적으로 증가했으며, 2,000개 이상의 치료제가 개발 중에 있습니다(출처: 한국바이오협회, 글로벌 항암치료제 최신 동향, 2023년 9월). 항암제 임상시험은 주로 희귀암과 고형암을 중심으로 진행 중이며, 대부분 임상 1상 및 임상 2상 단계에 있습니다(출처: 국가신약개발사업단(KDDF), 2024 글로벌 연구개발 동향, 2024년 12월). 최근에는 서로 다른 작용기전을 가진 두 개 이상의 치료제를 사용하는 병용요법에 대한 임상시험도 증가하고 있습니다. 그 중에서도 특히 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo) 등 PD-1/PD-L1 표적 면역관문억제제 또는 기존의 화학항암제를 병용하는 임상시험이 가장 활발히 진행되고 있으며, 이미 일부 암종에서는 병용요법이 치료를 위한 표준 요법으로 자리잡은 바 있습니다(출처: Dana-Farber Cancer Institute, Combining Immunotherapy With Other Treatments is Showing Great Promise Against a Variety of Cancers, 2022년 9월). 2) 퇴행성뇌질환 치료제 시장 퇴행성뇌질환(Neurodegenerative disease)은 신경계의 특정 부위 또는 여러 부위에서 발생하는 점진적인 신경세포의 사멸로 인해 신경 기능이 점차 저하되는 질환을 의미합니다. 대표적인 퇴행성뇌질환으로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 근위축성 측색 경화증 등이 있습니다. 퇴행성뇌질환 중 가장 높은 유병률을 보이는 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병으로, 전 세계적으로 알츠하이머병 환자는 약 4,500만명, 파킨슨병 환자는 1,000만명 이상으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머병은 노년층에서 기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 유발하는 주요 질환이며, 파킨슨병은 중뇌의 흑질에서 도파민 분비가 부족하여 발생하는 질환으로, 손 떨림, 근육 강직, 운동 장애 등이 주요 증상입니다. 인구 고령화에 따라 퇴행성뇌질환의 유병률 및 관련 의료비용은 지속 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나, 대부분의 퇴행성뇌질환 치료제는 증상 완화를 위한 치료제로, 질환의 발병 기전에 관여하는 질환 조절 치료제(Disease-Modifying Therapy, DMT)의 개발에도 그 효과나 사용 대상이 제한되어 있어 미충족 수요가 큰 상황입니다(출처: KDB미래전략연구소, 중추신경계 질환 치료제 개발 동향, 2020년 7월). 퇴행성뇌질환 치료제 개발의 가장 큰 어려움은 약물이 뇌를 보호하는 조직인 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB)을 투과하지 못해 약물의 효율성이 저하된다는 것입니다(출처: Peng Zhao et al., Engineering antibody and protein therapeutics to cross the blood-brain barrier. 2022년 11월). 이에 따라 최근 퇴행성뇌질환 치료제 시장에서는 약물의 BBB 투과율을 높이기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. (3) 시장 규모 및 전망 1) 이중항체 시장 이중항체는 두 가지 다른 항원을 표적할 수 있는 혁신적인 치료제로, 하나의 항원만을 표적하는 단일항체 대비 보다 정밀하고 효과적인 치료가 가능합니다. 이중항체는 유전자 재조합 기술을 활용해 두
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개의 세포에 각각 결합하거나 하나의 세포에 존재하는 두 개의 다른 항원에 각각 결합하도록 개발되고 있습니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). 이중항체의 구조.jpg [이중항체의 구조] 출처: KDB미래전략연구소 (December, 2024) 이러한 장점을 기반으로 이중항체는 제약바이오 산업에서 큰 주목을 받고 있으며, 암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 치료제 등을 개발하는데 활용되고 있습니다(출처: Baleshwar Yadav, Global Bispecific Antibodies Market Advancements and Trends, 2023년 8월). 이중항체 시장은 지속 성장하고 있는데, 2023년 기준 약 80억 달러 규모에서 연평균 37.5% 성장해 2033년에는 약 1,926억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Market.us, Bispecific Antibody Market, 2024년 3월). [이중항체 치료제 시장 및 전망(2023-2033)] 2023년까지 규제기관의 승인을 받은 이중항체는 11개이며, 전 세계적으로 60개 이상의 임상시험이 진행되고 있습니다(출처: Kuick Research, 2023년). 이중항체는 개발 시의 표적화, 안정성 및 생산 효율성 개선을 위해 플랫폼 형태로 개발되곤 합니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). T cell Engagement, Blocking Cytokines, Dual Targeting, Half-life Extension, NK-Cell Engagement 등의 이중항체 플랫폼이 연구되고 있으며, 이 중 T cell Engagement 기반 플랫폼이 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 당사가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T) 역시 T cell Engagement 기반 플랫폼입니다. 상업화된 이중항체 치료제 리스트 (2023.03.20).jpg [상업화된 이중항체 치료제 리스트] 출처: Biopharma PEG, 다올투자증권 (March, 2023) 현재 이중항체 시장을 주도하는 주요 기업으로는 Regeneron 사, Amgen 사, Roche 사, Johnson Johnson 사, Pfizer 사, Merck(MSD) 사 등이 있으며, 이들 기업은 T cell Engagement 및 Dual Targeting 기반 이중항체 신약 개발에 적극 투자하고 있습니다. 2) ADC 시장 ADC는 암 세포를 표적하는 항체와 강력한 화학항암제를 링커(Linker) 기술로 접합한 약물을 의미합니다. ADC는 항체를 기반으로 표적 항원이 발현된 암 세포에 선택적으로 결합하고, 내재화(Internalization) 작용을 통해 암 세포 내로 약물을 전달하는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 기전을 바탕으로 ADC는 항체보다 강력한 항암 효능을 보임과 동시에 기존의 화학항암제 대비 전신 독성 부작용을 낮출 수 있어 항암제 분야의 핵심 기술 중 하나로 평가받고 있습니다. 2000년 Pfizer 사의 ADC 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 최초로 FDA의 승인을 받은 이후, 2010년 중반 반복되는 ADC의 임상 실패로 인해 ADC 분야는 위기를 맞았습니다. 그러나, 2019년 AstraZeneca 사가 Daiichi Sankyo 사에 135억 달러의 선수금을 지급하며 HER2 ADC인 엔허투(Enhertu)의 공동 개발을 시작하며 ADC 시장은 급부상하였고, 여전히 폭발적인 성장세를 이어가고 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면, ADC 치료제 시장 규모(매출액)는 2023년 기준 약 80억 달러에서 2030년 약 453억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. adc 치료제 시장 및 전망 (2019-2030).jpg [ADC 치료제 시장 및 전망 (2019-2030)] 출처: Evaluate Pharma, 미래에셋증권 리서치센터 (2024.05.29) adc 관련 딜 종류 및 건수.jpg [ADC 관련 딜 종류 및
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건수] 출처: Bio Korea, Back Bay, 미래에셋증권 리서치센터 (2023.07) Back Bay 리서치 자료에 따르면, 2018년 이후 ADC 관련 기술거래 수는 급격히 증가하였으며, 이 중 대부분이 후보물질 발굴(Discovery) 단계와 비임상 단계에서 이루어졌습니다. 같은 기간, Merck 사는 가장 활발하게 ADC 관련 기술거래 계약을 체결했는데, 대표적으로 2020년 Velos Bio 사 인수(28억 달러) 및 2022년 Sichuan Kelun사와의 기술도입 계약(95억 달러)을 들 수 있습니다. 또한, 2023년 3월 Pfizer 사의 Seagen 사 인수(430억 달러) 및 6월 Lonza 사의 Synaffix 사 인수(1억 유로) 등 ADC 개발 기업을 인수하는 사례도 증가하는 추세입니다. adc 관련 주요 딜 리스트 (10억 달러 이상).jpg [ADC 관련 주요 딜 리스트 (10억 달러 이상)] 출처: 글로벌데이터, 미래에셋증권 리서치센터 (2024.05.29) 당사가 집중하고 있는 이중항체 ADC 시장은 대부분의 약물이 비임상 및 임상 1상으로 매우 초기 단계의 시장입니다. 그러나, 아직 허가된 치료제가 없음에도 불구하고 기존의 ADC 대비 상대적으로 큰 액수로 거래되고 있습니다. 현재까지 체결된 이중항체 ADC 기술거래 사례는 아래와 같습니다. 임상 단계별 adc 개발 현황.jpg [임상 단계별 ADC 개발 현황] 출처: , 에이비엘바이오 Modified (Jan 2025) 2023년 12월, Bristol Myers Squibb 사는 SystImmune 사의 EGFR 및 HER3 표적 이중항체 ADC를 계약금 8억 달러를 포함해 총 84억 달러에 도입했습니다. 2024년 8월 Merck 사는 Sichuan Kelun 사의 이중항체 ADC를 계약금 3,750만 달러를 지불하며 확보했으며, 2025년 1월에는 Duality Bio 사가 Avenzo Therapeutics 사로부터 EGFR 및 HER3 이중항체를 계약금 5,000만 달러에 도입했습니다. 이처럼 이중항체 ADC 시장에서의 기술 거래 사례가 점차 증가하고 있습니다. 3) 면역관문억제제 시장 면역관문억제제는 T 세포의 억제에 관여하는 면역관문 단백질의 활성을 차단함으로써 활성화된 T 세포가 암 세포를 공격하도록 개발된 항암제입니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). T 세포는 암 세포를 공격하는 대표적인 면역 세포입니다. T 세포는 암 세포나 세균 등에 감염된 세포가 표면에 발현한 항원을 인지하고, 암 세포 및 감염된 세포를 공격해 제거하는 역할을 담당합니다. 암 세포는 면역 세포의 기능을 저하시키는 다양한 방법을 가지고 있는데, 그 중 하나가 면역관문 단백질(PD-1, CTLA-4 등)의 발현입니다. 암 세포는 해당 단백질의 발현을 통해 면역 세포의 공격을 피하고, 인체의 면역체계 안에서 살아남아 증식하게 됩니다(출처: 국가암정보센터, 면역관문억제제, 2023년 7월). 이러한 원리를 기반으로 개발된 것이 면역관문억제제이며, 면역관문억제제는 기존 화학항암제 대비 부작용을 줄이면서도 강력한 항암 효능을 보이는 치료제로 전세계의 각광을 받으며 암 치료의 패러다임을 변화시키고 있습니다. 면역관문억제제.jpg [면역관문억제제] 출처: 국가암정보센터, 2023년 7월 대표적인 면역관문억제제로는 PD-1 억제제인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), PD-L1 억제제 티센트릭(Tecentriq), 임핀지(Imfinzi), 바벤시오(Bavencio) 그리고 CTLA-4 억제제 여보이(Yervoy)가 있습니다. 면역관문억제제의 매출은 2019년 243억 달러에서 2023년 455억 달러로 급성장 중이며, 다양한 암 종으로의 적응증 확장 전략으로 시장 지배력을 유지하고 있는 상황입니다. 면역관문억제제의 특허가 만료되는 2028년까지 성장세는 지속될 것으로 보이며, 특허 만료 이후에는 바이오시밀러 시장 형성에 따라 영향을 받을 전망입니다(출처: KDB미래전략연구소,
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면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). 주요 면역관문억제제 매출 전망.jpg [주요 면역관문억제제 매출 전망] 출처: KDB미래전략연구소 (December, 2024) 그러나, 면역관문억제제 역시 아직 해결해야 할 문제가 많은 상황입니다. 면역 체계 활성화에 따른 자가면역질환 등의 부작용이 발생할 수 있으며, 내성이 생겨 치료제의효과가 저하되는 어려움도 있을 뿐만 아니라 면역관문억제제의 환자 반응률 역시 20~30%로 매우 낮습니다. 이에 따라 현재는 면역관문억제제의 한계를 극복하기 위한 연구가 다수 진행되고 있으며, PD-(L)1 억제제를 이중항체 형태로 개발하는 것 역시이러한 노력의 일환입니다. 이 외 면역관문억제제를 기존 화학항암제 또는 이중항체를 포함한 다른 기전의 항암제와의 병용을 통해 암 환자의 생존율을 높이는 치료법도활발히 개발되고 있습니다. 당사 역시 당사가 개발 중인 약물과 면역관문억제제를 병용하는 연구를 진행하고 있습니다. 4) BBB 셔틀 시장 BBB는 이물질이 뇌로 유입되는 것을 막아 뇌를 보호하는 장벽으로, 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발의 오랜 장애물로 여겨져 왔습니다. 이러한 어려움을 해결하기 위한 방안으로 약물의 BBB 투과를 돕는 분자 셔틀(Shuttle)이 제약 바이오 기업들의 관심을 끌고 있으며, 당사 뿐만 아니라 Roche 사, Denali 사, Bioartic 사 등 다양한 제약 바이오 기업들이 BBB 셔틀을 연구 개발하고 있습니다. 2023년 Roche 사가 BBB 셔틀이 적용된 알츠하이머병 치료제 트론티네맙(Trontinemab)의 연구 성과를 발표한 이후, BBB 셔틀은 전 세계적인 주목을 받게 되었습니다. 트론티네맙은 Roche 사가 과거 임상 3상에서 실패한 아밀로이드 베타 단일항체 간테네루맙(Gantenerumab)에 트랜스페린 수용체(Transferrin Receptor, TfR) 기반 BBB셔틀을 접목한 약물로, 현재 알츠하이머병 환자 대상 임상 1/2상이 진행되고 있습니다. 대표적인 BBB 셔틀의 표적으로는 Roche 사, Denali 사, Bioartic 사 등에서 개발 중인 TfR와 당사가 개발 중인 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R)가 있습니다. (4) 개발 및 경쟁 현황 1) 경쟁형태 ① 신 생혈관 억제 기전 이중항체 항암제 당사가 개발한 첫 이중항체인 ABL001(Tovecimig)은 혈관내피세포성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)와 DLL4(Delta-Like Ligand 4)를 동시에 표적하는 신생혈관억제제입니다. 신생혈관억제제는 암 세포를 직접 공격하는 대신, 암 세포의 성장에 필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암 조직의 혈관 형성을 억제하여간접적으로 암 세포를 사멸시키는 기전을 가지고 있습니다. 암 조직의 신생혈관 형성에는 혈관내피세포의 증식과 이동을 촉진하는 VEGF와 그 수용체(VEGF Receptor)의 신호 전달 경로가 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 따라 신생혈관억제 기능을 기반으로 개발된 항암제들은 주로 VEGF/VEGFR 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 대표적인 약물로는 저분자 화합물인 넥사바(Nexavar)와 수텐(Sutent), 항체 치료제인 아바스틴(Avastin)과 사이람자(Cyramza) 등이 있습니다. 이들 신생혈관억제제는 모두 규제기관의 승인을 받아 암 치료에 사용되고 있지만, 일부 환자에서 내성이 보고되는 등 한계가 있어 새로운 약물의 개발이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. DLL4와 연관된 신호 전달 경로 역시 신생혈관형성 및 안정화에 중요한 역할을 담당합니다. 그러나, DLL4는 VEGF와는 다른 작용 기전을 가지고 있어 VEGF와 DLL4 두 가지 신호 전달 경로를 모두 억제하였을 시 보다 강력한 신생혈관형성 억제 효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 배경 하에 당사는 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체 ABL001을
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개발하였으며, ABL001은 미국에서 담도암 및 대장암 등의 치료제로 개발 중에 있습니다. VEGF 및 DLL4 표적 이중항체를 개발 중인 기업으로는 OncXerna Therapeutics 사, Abbvie 사, BioNTech 사 등이 있습니다. pd-(l)1 x vegf 이중항체 개발 현황.jpg [PD-(L)1 x VEGF 이중항체 개발 현황] 출처: Evaluate Pharma, 신한투자증권 (2025.01.22) 한편, 2024년 9월 개최된 WCLC(World Conference on Lung Cancer)에서 Summit Therapeutics 사와 Akeso 사가 개발 중인 VEGF 및 PD-1 이중항체 이보네시맙(Ivonesimab)이 임상 3상에서 블록버스터인 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda) 대비 임상적 우위(mPFS 11.14개월 vs. 5.82개월)를 보이며 VEGF 표적 이중항체에 대한 관심이 크게 증가하였습니다. BioNTech 사가 개발 중인 VEGF 및 PD-L1 표적 이중항체 BNT327(PM8002) 역시 삼중음성유방암, 비소세포폐암 및 소세포폐암 등 다양한 고형암 분야에서 우수한 임상 결과를 발표했습니다. 또한, 2024년 11월에는 Merck 사가 LaNova 사로부터 VEGF 및 PD-1 억제제 LM-299를 도입한 바 있습니다. ② 면 역항암 이중항체 면역항암제는 인체의 면역 세포를 활용해 암을 치료하는 항암제입니다. 면역항암제에는 면역관문억제제, 세포 치료제, 항암 백신 등이 포함되며, 당사의 핵심 기술인 이중항체 역시 면역항암제로 분류됩니다. 이중항체는 지난 2023년에만 4개의 신규 의약품이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성장세가 지속되고 있습니다. fda 승인된 이중항체 의약품 현황.jpg [FDA 승인된 이중항체 의약품 현황] 출처: KDB미래전략연구소 (December, 2024) 4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 단백질로, 4-1BB 단일항체는 T 세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전을 가지고 있습니다. 가장 먼저 4-1BB 단일항체를 개발한 것은 Bristol Myers Squibb 사입니다. Bristol Myers Squibb 사가 개발한 4-1BB단일항체는 강력한 항암 효능을 보였음에도 불구하고, 간에서도 4-1BB가 활성화되며 발생한 심각한 부작용으로 인해 임상 단계에서 개발이 중단됐습니다. 이후 Pfizer 사가 간 독성을 낮춘 4-1BB 단일항체를 개발하였으나 해당 후보물질 역시 저조한 항암 효능으로 인해 개발이 중단된 바 있습니다. 당사의 그랩바디-T는 이러한 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐습니다. 이중항체의 경우, Claudin18.2, HER2 등의 종양 항원도 동시에 표적해 암 세포가 발현한 종양미세환경에서만 T 세포가 활성화되도록 설계할 수 있기 때문입니다. 그랩바디-T가 적용된 임상 단계의 이중항체 면역항암제로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103, ABL105 등이 있으며, 실제 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표된 ABL111의 임상 1상 중간 분석 결과에서도 심각한 간 독성 부작용이 나타나지 않았습니다. 당사 외 4-1BB 기반 이중항체를 개발 중인 기업으로는 Genmab 사, Henlius 사, Pieris Pharma 사, Harbour BioMed 사, Antengene 사 등이 있습니다. 전세계적으로 4-1BB 외에도 CD3, CD28, CD19 등 다양한 표적 간의 조합을 활용한 이중항체가 활발히 개발되고 있으며, 플랫폼 기술을 보유한 항체치료제 개발 전문 기업을 중심으로 이중항체가 개발되는 추세입니다(출처: KDB미래전략연구소, 면역항암제 개발 동향 및 시사점, 2024년 12월). 글로벌 이중항체 개발 현황.jpg [글로벌 이중항체 개발 현황] 출처: KDB미래전략연구소 (December, 2024) ③ ADC ADC는 그동안 치료 대안이
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없던 재발성 ㆍ 난치성 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 약물로 각광받고 있습니다. 현재까지 시장에 출시된 ADC 치료제는 아래 표와 같습니다. fda 승인받은 adc 치료제_1.jpg [FDA 승인받은 ADC 치료제] 출처: 각사, Nature(2023), 미래에셋증권 리서치센터 ( Beacon Database에 따르면, 2024년 기준 210개의 약물이 임상시험 단계에 있으며, 최근 5년 간 새롭게 임상시험에 진입한 ADC의 수는 지속 증가하고 있는 추세입니다. 현재 다양한 표적들을 대상으로 ADC가 개발되고 있으나 검증된 표적의 경우 약물 간 경쟁이 존재하며, 특히, HER2 표적 ADC는 20개 이상의 임상시험이 진행되는 등 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. adc 개발 현황.jpg [ADC 개발 현황] ADC는 강력한 화학항암제(페이로드)를 암 세포에 전달하는 약물인 만큼, ADC의 성공은 암 세포에 얼마나 더 많은 페이로드를 부작용을 최소화하며 전달하는 가에 달려있습니다. 이에 따라 차세대 ADC 개발을 위해 이중항체 또는 다중항체 ADC, 이중 페이로드(Dual payload), 종양 특이적 링커(Linker) 등 다양한 기술들이 연구 개발되고 있습니다. 당사는 기존에 보유한 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC를 개발하고 있으며, 이중항체 ADC 시장의 경우, 약물 효율성은 강화되는 반면 아직 초기 단계로 경쟁이 약해 향후 시장성이 매우 클 것으로 전망됩니다. 이중항체 adc 글로벌 개발 경쟁 현황.jpg [이중항체 ADC 글로벌 개발 경쟁 현황] 출처: 각사, 에이비엘바이오 modified (Feb, 2025) 이중항체 ADC는 세 가지의 장점을 가지고 있습니다. 첫번째는 보다 높은 선택성을 갖는다는 점입니다. 암 세포에서 과발현되는 두 가지의 표적을 동시에 공략함으로써 하나의 표적을 공략할 때에 비해 암 세포와의 결합력을 높일 수 있습니다. 두번째는 내재화 현상의 강화입니다. 특정 표적들은 내재화가 충분히 빨리 그리고 많이 일어나지 않아 ADC의 항암 효능이 잘 나타나지 않습니다. 이 경우 이중항체를 통해 내재화가 잘되는 표적과 짝을 지을 시 내재화를 촉진시키는 효과를 기대할 수 있습니다. 세번째는 종양의 회피 기전 차단입니다. 암 세포는 생존에 필요한 신호전달 체계가 항암제로 차단될 경우 이를 보상할 수 있는 다른 회로를 활성화해 항암제에 대한 내성을 획득합니다. 이에 따라 서로 보상 관계에 있는 두 가지의 표적을 동시에 공략하면 암 세포의 내성 획득을 보다 강력히 억제할 수 있습니다(출처: 한국제약바이오협회, KPBMA Brief, 2024년 8월) 링커와 페이로드 분야도 좀 더 암 세포에 대한 특이성을 높이거나 정상 세포에 대한 반응률을 낮추는 방식으로 차세대 ADC를 개발할 수 있을 것으로 전망됩니다. ADC에 의한 독성은 조직 특이적으로 링커가 절단돼 생긴 문제로 추정됩니다. 따라서 부작용의 원인이 되는 조직에서의 활성화를 줄이면서도 암 세포 특이적으로 절단될 수 있는 링커를 개발한다면 독성을 줄일 수 있을 것으로 보는 시각도 존재합니다. 페이로드 역시 종양 특이성을 높이는 방향으로 연구가 필요하다는 의견도 제기되고 있습니다. 기존의 다소 무차별적이며 고활성의 세포 독성 약물을 뛰어 넘어 암 세포에서만 활성화되어 있는 신호전달 체계를 저해하거나 암 세포에서만 효과가 나타나도록 합성치사 약물을 개발한다면 보다 강력한 차세대 ADC를 개발할 수 있다는 것입니다(출처: 한국제약바이오협회, KPBMA Brief, 2024년 8월) ③ BBB 셔 틀 플랫폼 당사는 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)를 연구 개발하고 있습니다. 그랩바디-B는 약물의 BBB 투과율을 높이기 위해 외발(Monovalent) 형태를가지고 있습니다. 그랩바디-B 기반 약물은 뇌 내피세포(Brain Endothelial Cell) 표면에 발현된 IGF1R과 결합해 BBB를 통과하며, BBB를 투과한 약물은 퇴행성뇌질환의 발병 원인을 공격, 질병을 치료하는 기전을 가지고 있습니다.
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에이비엘바이오의 그랩바디-b.jpg [에이비엘바이오의 그랩바디-B] 출처: 에이비엘바이오 (Feb, 2025) TfR 셔틀, IGF1R 셔틀 등 분자 셔틀(molecular shuttle)들은 뇌 안의 미세혈관 표면에 존재하는 수용체를 이용해 뇌 안으로 이동합니다. 반면에, 아두카누맙(Aducanumab), 레카네맙(Recanemab) 등의 단일항체는 뇌척수액(CSF)이 뇌로 전달되는 경로를주로 이용해 뇌 안으로 이동하는 경향이 있습니다. CSF는 뇌 안의 큰 혈관 인근에 위치해 있으며, 단일항체는 CSF를 통해 이동하면서 BBB 보다 느슨한 혈액-CSF 장벽(Blood-CSF Barrier)을 통해 뇌 안으로 침투합니다. 퇴행성뇌질환 치료제 분야에서는 큰 혈관들에 붙어 있는 아밀로이드 베타 응집체를 단일항체가 공격하며 혈관에 상처가 생기며 출혈이 발생하고, 이것이 아밀로이드 관련 영상 이상(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)으로 이어지는 것이 아닐까 추측하고 있습니다(출처: Harald Hampel et al., Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA): radiological, biological and clinical characteristics, 2023년 6월). aria 부작용의 대표적인 mri 이미지.jpg [ARIA 부작용의 대표적인 MRI 이미지] 이에 따라 당사를 비롯한 BBB 셔틀 개발 기업들은 혈액-CSF 장벽이 아니라 BBB를직접 투과하도록 돕는 BBB 셔틀이 ARIA의 발생을 상당히 낮출 것으로 기대하고 있습니다. 실제 당사가 진행한 뇌 이미 데이터 분석에서도 그랩바디-B가 적용된 약물은 뇌 표면과 인근의 큰 혈관 주변에서만 관찰되는 단일항체와는 달리, 뇌의 깊은 피질 영역까지 침투하는 것으로 나타났습니다. 또한, 당사는 IGF1R를 표적하는 그랩바디-B가 TfR 기반 BBB 셔틀 대비 안전성이 높을 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 진행한 비임상 실험 분석에 따르면, 원숭이 실험체에 TfR 셔틀 적용 약물과 그랩바디-B 기반 약물을 각각 투여한 후 30여일 동안 관찰한 결과, TfR 셔틀 적용 약물을 투여 받은 원숭이에서 경미한 수준이지만 분명한 빈혈 부작용이 확인됐습니다. TfR 기반 BBB 셔틀을 보유한 기업으로는 Roche 사, Aliada Therapeutics 사(현 Abbvie사), Bioartic 사, Qinotto 사 등이 있으며, 이들 기업은 퇴행성뇌질환 치료제를 개발하는 다른 제약 ㆍ 바이오 기업들과 활발히 협력하고 있습니다. 2024년 4월 Eisai 사는 Bioartic 사와 TfR 기반 BBB 셔틀이 적용된 약물 BAN2802를 공동으로 연구하는 계약을 체결했으며, 10월에는 Eli Lilly 사가 Qinotto 사의 BBB 셔틀을 활용하기 위한 협력을 발표했습니다. Abbvie 사는 BBB 셔틀을 활용한 약물 개발을 위해 TfR 및 CD98 기반 BBB 셔틀 보유사인 Aliada Therapeutics 사를 2024년 10월 14억 달러에 인수했습니다. Bristol Myers Sqibb 사 역시 2024년 12월 Bioartic 사의 BAN2803을 도입하며 BBB 셔틀 경쟁에 뛰어든 바 있습니다. 2) 진입장벽 바이오 의약품 산업의 진입장벽은 매우 높습니다. 반도체, 자동차, 조선 등 우리나라를 대표하는 산업들이 제조 설비에 수조 원 규모의 막대한 자금을 소요하는 것과 유사하게, 바이오 의약품 산업 역시 신약 연구 개발을 위해 고도의 기술과 막대한 자금이 필요합니다. 신약 연구 개발 과정은 크게 후보 물질 발굴을 위한 연구 단계, 선정된 후보 물질을 이용한 비임상 및 임상 1~3상 개발 단계, 그리고 허가 과정으로 나눌 수 있습니다. 글로벌 제약사인 Merck 사의 예를 들어 보면, 후보 물질을 선정하는 과정에서 5,800여 개의 물질 중 단 한 개의 후보 물질을 발굴하며, 이 과정은 평균적으로 약 5년이 소요됩니다. 이 단계에서 전체 연구비의 약 20%가 사용되는 것으로
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알려져 있습니다. 그 후 비임상 단계부터 허가에 이르는 개발 과정에서는 전체 신약 개발 비용의 80%가 소요됩니다. 이 과정에서 전 세계를 대상으로 한 임상시험을 동시에 진행할 수 있는 체계적인 시스템과 다양한 전공을 가진 인력, 그리고 전체 개발 과정을 효율적으로 관리할 수 있는 운영 시스템과 경험 및 노하우가 필수적입니다. 이러한 이유로 소수의 다국적 제약사들만이 신약 개발의 초기 임상부터 제품 출시 및판매 단계까지 도달할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이 점에서 신약 연구 개발의 진입 장벽은 반도체, 자동차, 조선 산업보다도 더 높다고 볼 수 있습니다.
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II. 결손금 처리액 III. 차기이월미처리결손금 (주1) 제9기 재무제표는 주주총회 승인 전 별도 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 5. 재무제표 주석 제9(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제8(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 에이비엘바이오 주식회사 1. 회사의 개요 에이비엘바이오 주식회사(이하 '당사')는 2016년 2월 16일에 설립되었으며, 이중항체 기술을 이용한 바이오 단백질 재조합 의약품 연구개발업 및 관련 라이선스업을 주사업 목적으로 하고 있습니다. 한편, 당사는 2018년 12월 19일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다. 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당기말 현재 당사의 자본금은 27,030백만원( 우선주 자본금 2,889백만원 포함) 이며, 최대주주(대표이사 이상훈)의 지분율은 23.49%입니다. 2. 재무제표 작성기준 당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 제1항 제1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.당사의 재무제표는 2025년 2월 7일자 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 28일자주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. (1) 측정기준재무제표는 주석에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다. 역사적 원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. (2) 기능통화와 표시통화당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 재무제표는 기능통화 및 표시통화인 대한민국 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.(3) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.① 경영진의 판단재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.ㆍ주석11: 리스기간 - 연장선택권의 행사가능성이 상당히 확실한지 여부ㆍ주석21: 수익인식 - 기술이전계약에 대한 수익인식시기② 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석에 포함되어 있습니다.ㆍ주석 16: 확정급여채무의 측정 - 주요 보험수리적 가정ㆍ주석 17: 충당부채와 우발부채 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정ㆍ주석 25: 이연법인세자산의 인식 - 차감할 일시적차이와 세무상 결손금의 사용 ③ 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별
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분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.당사는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. ㆍ수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 ㆍ수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 ㆍ수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.ㆍ주석 19: 주식기준보상ㆍ주석 30: 금융상품 3. 회계정책의 변경 부채의 유동 ㆍ 비유동 분류와 약정사항이 있는 비유동부채 당사는 2024년 1월 1일부터 부채의 유동ㆍ비유동 분류 관련 개정사항(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시') 및 약정사항이 있는 비유동부채의 개정사항(기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시')을 적용하였습니다. 이 개정사항은 소급하여 적용됩니다.이 개정사항은 부채의 유동성 분류 판단을 위한 특정 요구사항들을 명확히 하였으며,보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 적용되는 새로운 공시요구사항을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4. 중요한 회계정책 당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, (주석 3에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고) 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 종속기업투자지분당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로, 별도재무제표는 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따른 방법, 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법 중 어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다.(2) 현금및현금성자산당사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.(3) 비파생금융자산① 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.② 분류 및 후속측정 금융자산의 사업모형 평가 당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니 다. 그러한 정보는 다음을 고려합니다. ㆍ 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는 계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의 듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함 ㆍ 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식 ㆍ 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식 ㆍ 경영진에 대한
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보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지) ㆍ 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상 이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 금융자산의 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 이루어져 있는지에 대한 평가 계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다. 이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다. ㆍ 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황 ㆍ 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항 ㆍ 중도상환특성과 만기연장특성 ㆍ 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건 (예: 비소구특징) 당사는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융상품만을 보유하고있습니다. (4) 파생상품파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 위험회피수단으로 지정되어위험회피에 효과적인 파생상품을 제외한 모든 파생상품은 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 측정하고 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. (5) 금융자산의 손상① 금융상품과 계약자산당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다. ㆍ 상각후원가로 측정하는 금융자산 ㆍ 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품 ㆍ 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산 당사는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. ㆍ 보고기간말에 신용위험이 낮다고 결정된 채무증권 ㆍ 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간 동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 은행예금 매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다. 당사는 금융자산의 신용위험은 연체일수가 30일을 초과하는 경우에 유의적으로 증가한다고 가정합니다. 당사는 다음과 같은 경우 금융자산에 채무불이행이 발생했다고 고려합니다. ㆍ 채무자가 당사가 소구활동을 하지 않으면, 당사에게 신용의무를 완전하게 이행하지 않을 것 같은 경우 ㆍ 금융자산의 연체일수가 90일을 초과한 경우 ② 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다. 금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다. ㆍ 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움 ㆍ 채무불이행이나 90일 이상 연체와 같은 계약 위반 ㆍ 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화 ㆍ 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐 ㆍ 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸 ③ 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다. ④ 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 고객에 대하여 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여 제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나
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제각된 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.(6) 유형자산유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 기계장치 5년 공구와기구 5년 비품 5년 시설장치 5년 기타유형자산 20년 후속지출은 해당 지출과 관련된 미래 경제적 효익이 당사로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화하고 있습니다. (7) 무형자산무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영('0')으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 구 분 내용연수 산업재산권 10년 소프트웨어 5년 (8) 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. (9) 리스① 리스이용자계약 내에 여러 리스요소나 리스와 비리스요소가 포함되어 있다면 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 당사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다.당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타금융부채'로 표시하였습니다. 단기리스와 소액 기초자산 리스 당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.② 리스제공자당사는 리스로 제공하고 있는 자산이 존재하지 않습니다. (10) 비파생금융부채당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익-공정가치측정금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. (11) 납입자본보통주는 자본으로 분류하고 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있으며, 우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우, 그리고 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다.당사는 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 당사가 발행한 전환우선주를 자본으로 인식하였으며, 동 회계처리는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 제5조 제1항 제1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환우선주와 관련된 회계처리가 변경될 수 있습니다. 당사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다. (12) 종업원급여확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. (13)
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외화거래해외사업장의 기능통화가 초인플레이션 경제의 통화가 아닌 경우 재무상태표(비교표시하는 재무상태표 포함)의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 환산하고, 포괄손익계산서(비교표시하는 포괄손익계산서 포함)의 수익과 비용은 해당 거래일의환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식합니다.(14) 고객과의 계약에서 생기는 수익당사는 신약개발과 관련된 라이선스 제공으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 라이선스를 제공하는 경우, 일반적으로 이와 관련하여 선수수수료를 수수하거나, 판매기준 로열티를 수수하기로 하는 계약을 체결합니다.라이선스를 부여하는 약속이 다른 약속한 재화나 용역과 계약에서 구별되지 않는다면, 라이선스를 부여하는 약속과 다른 약속한 재화나 용역을 함께 단일 수행의무로 보아, 그 약속한 재화나 용역의 수익인식시기에 따라서 수익을 인식합니다. 한편, 라이선스를 부여하는 약속이 계약에서 그 밖에 약속한 재화나 용역과 구별되고, 따라서라이선스를 부여하는 약속이 별도의 수행의무라면, 고객에게 라이선스를 부여하는 약속의 성격에 따라 (1) 라이선스 기간 전체에 걸쳐 존재하는 기업의 지적재산에 접근할 권리일 경우에는 기간에 걸쳐서 또는 (2) 라이선스를 부여하는 시점에 존재하는기업의 지적재산을 사용할 권리일 경우에는 한 시점에 수익을 인식하고 있습니다.라이선스를 부여하는 약속과 관련하여 환불되지 않는 선수수수료를 받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는 것이라면, 수행의무를 수행하는 시기에 함께 수익을 인식하고, 미래 제공할 추가적인 수행의무가 없다면 받았을 때 수익을 인식하고 있습니다.한편, 라이선스의 제공의 대가로 받기로 한 판매기준 로열티는 후속 판매가 있어 로열티를 합리적으로 추정할 수 있을 때 인식하고 있습니다. (15) 금융수익과 비용당사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다. ㆍ 이자수익 ㆍ 이자비용 ㆍ 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산에 대한 순손익 ㆍ 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익 이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. (16) 미적용 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 당사는 재무제표 작성시다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였으며, 다음의 제ㆍ개정 기준서는 당사에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다. ㆍ 교환가능성 결여(기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과') 5. 영업부문(1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다. (2) 당사의 당기 수익은 대한민국 및 미국에서 각각 300,000천 원 및 33,103,030천원발생하였으며, 전기 수익은 미국에서 63,551,324천원 발생하였습니다. 한편, 당기말및 전기말 현재 비유동자산은 모두 대한민국에 소재하고 있습니다. (3) 당기 및 전기 중 당사 영업수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로부터의 매출액은 각각 32,898,310천원 및 63,551,324천원입니다. 6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품당기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 제예금 단기금융상품 정기예금 7. 당기손익-공정가치측정금융자산당기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 유동 비유동 집합투자증권 등 기타 합 계 당기 및 전기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서상 금융손익으로 인식하였습니다(주석 참조). 8. 기타금융자산(1) 당기말 및 전기말
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현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 대여금 미수금 미수수익 보증금 소 계 현재가치할인차금 합 계 당기말 및 전기말 현재 손상된 기타금융자산은 존재하지 않으며, 신용위험의 최대노출금액은 장부금액 전액입니다. 한편, 당기말 현재 연체된 대 여금이 존재하나, 동 대여금에 대하여 차주의 대표이사로부터 보증을 제공받고 있습니다. 9. 기타자산 당기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 선급금 선급비용 부가세대급금 합 계 10. 종속기업투자(1) 당기말 및 전기말 현재 종속기업투자 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 소재지 주요 영업활동 결산일 소유 지분율(%) 당기말 전기말 미국 사업개발 12월 31일 (2) 당기 및 전기 중 종속기업투자의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 종속기업 기초 취득 처분 연결실체 내주식기준보상 거래 기말 ② 전기 (단위: 천원) 종속기업 기초 취득 처분 연결실체 내주식기준보상 거래 기말 메테우스일반사모부동산투자신탁1호 합 계 (3) 당기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무정보 현황은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 자산 부채 영업수익 순이익 총포괄손익 (*1) 상기 요약 재무정보는 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액입니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 자산 부채 영업수익 순이익 총포괄손익 메테우스일반사모부동산투자신탁1호(*2) (*1) 상기 요약 재무정보는 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액입니다. (*2) 전기 중 청산 소멸되기 전까지의 재무정보입니다. 11. 유형자산(1) 당기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 합 계 취득원가 감가상각누계액 합 계 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 기타유형자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 한편, 상기 건설중인자산에는 대수선 공사 중인 토지 및 건물이 포함되어 있으며, 당기말 현재 은행차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 참조).(2) 당기 및 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득/증가 처분/감소 상각 기타(*1) 기말 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 기타유형자산 사용권자산 건설중인자산(*2) 합 계 (*1) 기타 증감은 복구충당부채의 변동으로 인한 것입니다. (*2) 자본화된 차입원가 1,831,368천원으로 인한 증가 금액이 포함되어 있으며, 자본화 이자율은 4.27%입니다. ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득/증가 처분/감소 상각 기타(*1) 기말 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 기타유형자산 사용권자산 건설중인자산(*2) 합 계 (*1) 기타 증감은 복구충당부채의 변동으로 인한 것입니다. (*2) 자본화된 차입원가 천원으로 인한 증가 금액이 포함되어 있으며, 자본화 이자율은 입니다. (3) 당기말 및 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 합 계 취득원가 감가상각누계액 합 계 건물 차량운반구 합 계 (4) 당기 및 전기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 사용권자산 감가상각비 리스부채 이자비용 소액자산리스 관련 비용 12. 무형자산 (1) 당기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 감가상각누계액 합 계 취득원가 감가상각누계액 합 계 산업재산권 소프트웨어 기타의무형자산 합 계 (2) 당기 및 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득 상각 기말 산업재산권 소프트웨어 기타의무형자산 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 취득 상각 대체 기말 산업재산권 소프트웨어 기타의무형자산 건설중인무형자산
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합 계 (3) 당기 및 전기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 74,078,523천원 및 52,034,658천원이며, 자산화된 연구개발 관련 금액은 없습니다. 13. 기타금융부채 당기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 미지급비용 리스부채 합 계 14. 차입금(1) 당기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (금액단위: 천원) 구 분 차입처 만기 당기말 전기말 이자율 금액 이자율 금액 일반자금 대출 신한은행(*1) 1년 이내 만기도래분 차감후 잔액 (*1) 당기말 현재 해당 차입금에 대한 담보로 제공된 부동산의 담보설정액(채권최고액)은51,600,000천원입니다. (2) 당기말 현재 당사는 신한은행 및 국민은행과 각각 4,000,000천원 및 2,000,000천원 한도의 운전자금대출 약정을 체결하고 있습니다. 15. 기타부채당기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 예수금 계약부채(*1) 선수금 합 계 (*1) 당사는 기술이전과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액이 있는 경우에는 계약부채로 인식하여 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다(주석 참조). 16. 순확정급여부채(자산) (1) 당기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 순확정급여부채(자산) 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 소 계 기타장기종업원급여부채 합 계 (2) 당기 및 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 근무원가 이자비용 재측정요소 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 경험조정으로 인해 발생한 보험수리적손익 지급 기말 (3) 당기 및 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 이자수익 재측정요소 사외적립자산의 수익(위의 이자에 포함된 금액 제외) 기여금 제도에서 지급한 금액 기말 (4) 당기말 및 전기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 할인율 기대임금상승률 (5) 당기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 은행 예금 등 (6) 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 유의적인 보험수리적 가정이발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 증가 감소 증가 감소 할인율 1% 변동 기대임금상승률 1% 변동 보험수리적 가정들 사이에는 상관관계가 있으므로 가정의 변동이 독립적으로 발생되지 않을 것이기 때문에 상기의 민감도 분석은 확정급여채무의 실제변동을 나타내지 않을 것입니다. 또한, 상기의 민감도 분석에서 확정급여채무의 현재가치는 재무상태표상 확정급여채무를 측정하는 데 적용한 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.(7) 보고기간말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 10.1년이며, 할인되지 않은 연금급여 지급액의 만기 분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과~ 3년 이하 3년 초과 합 계 지급액 17. 충당부채(1) 당사는 시설장치에 대한 복구충당부채를 계상하고 있으며, 당기 및 전기 중 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 순증감 전입액 환입액 기말 (2) 당기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 해고무효확인 1건으로 소송가액은 496백만원이며, 당기말 현재 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 18. 자본금 및 기타불입자본(1) 당기말 및 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 보통주 우선주(*1) 보통주 수권주식수 주당 액면금액 500원 500원 500원 발행주식수 자본금 (*1) 당사는
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금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 당사가 발행한 전환우선주를 자본으로 인식하였습니다. 동 회계처리는 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환우선주와 관련된 회계처리가 변경될 수 있습니다. 한편, 당사가 발행한 전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다. 구분 전환우선주 발행일 발행가액 1주당 발행가액 24,229원 발행주식수 주식의내용 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 배당조건 누적적, 참가적 조건 전환에관한 사항 전환조건 발행일 이후 1년이 되는 날로부터 전환청구기간 종료일까지 전환청구 가능 (종료일까지 전환되지 아니한 경우 보통주로 자동 전환) 전환청구기간 종료일 최초 전환가격 최초 1주당 발행가액 (최초 전환비율 = 1:1) 전환가격 조정 아래 경우 등에는 전환가격 조정 - 보 통주 가격이 하락할 경우 하향조정 (단, 최초 전환가격의 70% 이상이어야 함) 보 통주 가격이 하락하여 하향조정이 있은 후, 보통주 가격이 상승할 경우 상향조정 (단, 최초 전환가격 이내이어야 함)- 전환 전에 시가를 하회하는 발행가액 등으로 유상증자 또는 주식 관련 사채를 발행 하는 경우- 전환 전에 주식배당, 무상증자 등으로 발행주식수가 증가하는 경우- 다른 법인과의 기업결합 시 교환비율 산정을 위한 평가액이 전환가격을 하회하는 경우 매도청구권 발행일 이후 2년이 경과하는 날로부터 1년이 되는 날까지 투자자가 보유하고 있는 전환우선주의 일부를 회사 또는 회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음(단, 최초 발행주식수의 10%를 초과할 수 없음) (2) 당기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 보통주 주식발행초과금 우선주 주식발행초과금 주식선택권 합 계 (3) 당기 및 전기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 주, 천원) 구 분 보통주 우선주 주식수 자본금 주식발행초과금 주식선택권 주식수 자본금 주식발행초과금 기초 유상증자 주식보상비용 주식선택권 행사 기말 ② 전기 (단위: 주, 천원) 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 주식선택권 기초 주식보상비용 연결실체 내 주식기준보상 거래 주식선택권 행사 기말 19. 주식기준보상(1) 당사는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 2차 부여분(*1) 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 부여일 부여주식수 865,000주 829,000주 675,000주 231,000주 143,500주 행사가격 2,003원 26,830원 18,400원 16,020원 21,900원 19,950원 가득조건 부여일 이후 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 3년 경과 시점에서 25%,4년 경과 시점에서 25%를 가득 행사가능기간 부여일로부터 9년 이내 기간까지 가득수량에 대해 행사 가능 (*1) 2018년 중 실시한 무상증자 비율에 따라 2차 부여분의 부여주식수와 행사가격을 조정하였습니다. 구 분 9차 부여분 10차 부여분 11차 부여분 12차 부여분 13차 부여분 14차 부여분 부여일 부여주식수 38,500주 21,000주 599,000주 196,000주 259,000주 77,000주 행사가격 22,830원 27,520원 21,480원 21,320원 18,920원 25,910원 가득조건 부여일 이후 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 50%, 3년 경과 시점에서 25%,4년 경과 시점에서 25%를 가득 행사가능기간 부여일로부터 9년 이내 기간까지 가득수량에 대해 행사 가능 (2) 당기 및 전기 중 주식선택권 부여주식수의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 부여 행사 취소 기말 한편, 당기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 입니다. (3) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 이 때 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구 분 2차
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부여분(*1) 3차 부여분 4차 부여분 5차 부여분 7차 부여분 8차 부여분 부여일 현재 가중평균 공정가치 11,128원 14,980원 6,796원 9,343원 16,588원 11,930원 부여일 전일 종가 12,890원 31,700원 18,400원 13,050원 22,250원 20,050원 무위험이자율 예상주가변동성 기대배당수익률 (*1) 2018년 중 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여일 현재 가중평균 공정가치 및부여일 전일 종가입니다. 구 분 9차 부여분 10차 부여분 11차 부여분 12차 부여분 13차 부여분 14차 부여분 부여일 현재 가중평균 공정가치 14,504원 18,814원 14,026원 12,717원 11,045원 14,336원 부여일 전일 종가 23,750원 27,000원 19,650원 20,850원 18,340원 25,050원 무위험이자율 예상주가변동성 기대배당수익률 당기 및 전기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 원 및 5,969,914천원입니다. 20. 결손금 (1) 당기말 및 전기말 현재 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 당기순이익(손실) 확정급여제도의 재측정요소 기말 (3) 당기 및 전기 중 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. 결 손 금 처 리 계 산 서 제9기 2024년 1월 1일부터 제8기 2023년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 2023년 12월 31일까지 처리예정일 2025년 3월 28일 처리확정일 2024년 3월 29일 (단위: 원) 구 분 제9기 제8기
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이상~ 3년 미만 3년 이상 합 계 기타금융부채 차입금 합 계 2) 전기 (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상~ 3년 미만 3년 이상 합 계 기타금융부채 차입금 합 계 (2) 자본 위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산 등(당기손익-공정가치측정금융자산 포함)을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 한편, 전기와 비교할 때 당사의 자본관리 목적에 있어 유의적인 정책이나 절차가 변경된 사항은 없습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (금액단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 차감: 현금및현금성자산 등 순부채(A) 자본총계(B) 총자본(C=A+B) 자본조달비율(D=A/C) 30. 금융상품 (1) 당기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산 합 계 (2) 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합 계 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 합 계 기타금융부채 차입금 합 계 한편, 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 중요한 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준, 그리고 수익과 비용 인식기준을 포함)은 주석 4에 상세히 공시되어있습니다. (3) 당기말 및 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 당기 및 전기 중 수준 1과 수준 2 간의 유의적인 이동은 없습니다. (4) 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. (5) 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준 3으로 분류되는 금융자산의 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 전기 기초 매도 당기손익 기말 (6) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.(7) 당기 및 전기 중 수준 2 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에사용된 가치평가기법의 변동은 없으며, 당사는 합리적으로 가능한 대체적인 가정을 반영하기 위한 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 유의적인 변동을 가져오지 않을 것으로 판단하고 있습니다.(8) 당사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당기 및전기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.(9) 당기 및 전기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당정책에 관한 사항 당사의 배당정책은 미래 성장동력 확보를 위한 연구개발활동, 경영성과, 재무구조 및잉여현금흐름 등을 종합적으로 고려하여 주주가치를 제고할 수 있도록 전략적으로 결정하는 것입니다. 당사는 이익 창출을 통하여 법률에 따른 배당가능이익 및 주식의시장가치 등을 고려하여 주주친화적 배당정책 달성이 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다.당사는 보고서 제출일 현재 결손금 누적 및 부(-)의 영업현금흐름으로 인해 배당을 실시하지 않고 있으며 향후에도