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현대그린푸드 — 사업보고서 (2024.12)

사업부문별 영업실적 (단위 : 천원, %) 사업부문 매 출 증 감 증감율 제 2 (당) 기 제 1 (전) 기 푸드서비스 유통 식재 기타 합계 ※ 전기 매출액 등은 2023년 3월 1일부터 12월 31일까지의 경영성과 입니다. 푸드서비스의 주요 거래처의 업황 회복에 따른 식수 증가, 신규 수주, 해외사업 확대와 기타부문의 외식사업과 신사업의 성장이 주 요한 매출 증가 요인입니다. 수익성비율인 영업이익률은 4.3%(2023년 3.5%)로 전년대비 수익성은 다소 높아졌으며, 이자보상배율은 이자비용이 증가하면서 57배(2023년 66배)로 줄어들었지만, 기준치인 이자보상배율 1을 크게 상회하므로 채무상환능력은 우수합니다. 다. 중단사업 - 해당없음 ※ 연결회사의 지배기업은 2022년 9월 16일에 개최된 임시 이사회에 따라 2023년 3월 1일을 분할기일로 하여 인적분할 될 계획입니다. 지배기업의 인적분할과 관련된 내용은 다음과 같습니다. 구 분 회사명 사업부문 분할존속회사 주식회사 현대지에프홀딩스(HYUNDAI GF HOLDINGS CO.,LTD.) 임대사업, 자회사 및 피투자회사 지분의 관리 및 신규투자 등을 목적으로 하는 사업부문 분할신설회사 주식회사 현대그린푸드 푸드서비스, 유통사업, 식재사업 등을 목적으로 하는 사업부문 라. 환율변동 영향 - 환율변동에 관한 사항은「Ⅲ. 재무에 관한 사항」의 '3.연결재무제표 주석','5.재무제표 주석'의 환위험관리 부분을 참조해주시기 바랍니다. 마. 자산손상 및 감액손실 (1) 유형자산손상차손 - 기타사업부문의 외식사업 현금창출단위의 손상검사 결과, 추정 회수가능액이 장부금액에 미달함에 따라 1,524백만원의 유형자산 손상차손을 기타비용으로 인식하였습니다. (2) 사용권자산손상차손 - 기타사업부문의 외식사업 현금창출단위의 손상검사 결과, 추정 회수가능액이 장부금액에 미달함에 따라 23백만원의 사용권자산 손상차손을 기타비용으로 인식하였습니다. (3) 무형자산손상차손 - 기타사업부문의 외식사업 현금창출단위의 손상검사 결과, 추정 회수가능액이 장부금액에 미달함에 따라 232백만원의 무형자산 손상차손을 기타비용으로 인식하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 ※아래의 재무 정보는 '주주총회 승인 전 재무제표'를 기준으로 작성된 것이며 향후 주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생할 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 가. 유동성에 관한 사항 (단위:천원) 구 분 제 2 (당) 기 제 1 (전) 기 현금및현금성자산 유동금융자산 합 계 나. 차입금 구성내역 및 주요자금 조달 (1) 차입금 구성내역 (단위 : 천원) 구 분 제 2 (당) 기 제 1 (전) 기 단기차입금 장기차입금 합 계 (2) 주요자금조달 요약 당기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 제 2 (당) 기 제 1 (전) 기 일반/운영자금대출 (주)하나은행 일반/운영자금대출 (주)기업은행 합 계 5. 부외거래 - 당사의 부외거래는 「Ⅲ.재무에 관한 사항」의 3.연결재무제표 주석 약정사항 및 우발부채를 참조해 주시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 연결회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」의연결재무제표 및 재무제표의 주석 중 '재무제표 작성기준'을 참조하시기 바랍니다 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 후속적으로 매 보고기간말의 공정가치로 측정하고 있습니다. 기타 위험관리정책에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에관한 사항」중 연결재무제표 및 재무제표의 주석 중 '위험관리' 주석을참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추질환 치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용되는 척추 임플란트제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다.척추 임플란트 이외에도 흉부외과 오목가슴 치료용 고정장치, 정형외과 휜다리 교정용 임플란트, 각종 체내고정장치 등을 제조, 판매하고 있습니다. 현재는 경추, 흉요추에 사용되는 약 20여개의 척추 임플란트, 상지 및 하지용 Trauma 제품군을 포함한 정형외과 제품군을 구성하여 국내외 시장에 판매하고 있습니다. 2011년 국내 최초 금속 3D프린팅 장비를 도입하였으며, 약 4년간의 연구개발을 통하여 국내최초로 금속 3D 프린팅 기술 기반의 환자 맞춤형 임플란트(Cranioplasty)의 식약처 인허가를 획득하였습니다. 뿐만 아니라, 2012년 중소기업청 창업성장과제를 시작으로 약 10건의 3D 프린팅 기술 기반의 제품에 관한 정부 지원을 발판으로 다양한 3D 프린팅 관련 연구 및 제품 개발 완료, 임상적용 등의 성과도 도출하였습니다. 또한, 광대뼈, 안와연, 사지(四肢) 및 장골부위에 해당하는 환자 맞춤형 임플란트를 국내 최초로 개발하여 제품군을 확대하였으며, 특허출원 및 다양한 품목군의 기술개발에 매진하고 있습니다. 당사 의료기기사업의 매출은 판매점 및 병원 납품을 통하여 이루어지고 있습니다. 해외매출은 2006년 말 터키로부터 시작하여 매년 계속적으로 수출국 수를 늘려온 당사는 2024년말 현재는 25개국 으로 수출을 하고 있으며 수출 비중은 전체 매출의 약 50% 이상을 유지하는 수출 주도형 회사라고 할 수 있습니다. 세계적으로 큰 시장에 대한 공격적인 영업 및 마케팅과 연계된 매출 증대를 위하여 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미/남미 지역중 당사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 설립하여 당사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다. 또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 당사가 50% 지분을 소유한 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD)을 설립하고, 해외시장에 진출 및 수출을 가속화하며 2018년에는 1,000만불 수출탑을 수상 하였습니다. 지속적인 국내 및 해외 시장에서의 성장 가도를 위해 노력하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 원) 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 정형외과용 임플란트 ILIAD KORA ZENIUS WX 기타 “아래 참고” 주) 매출액(비율)은 2024년 사업년도 연결재무제표 기준 으로 작성하였습니다.[정형외과용 임플란트] 당사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추질환 치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용되는 척추 임플란트제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 척추 임플란트 이외에도 흉부외과 오목가슴 치료용 고정장치, 정형외과 휜다리 교정용 임플란트, 각종 체내고정장치 등을 제조, 판매하고 있습니다. 또한, 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 광대뼈, 안와연, 사지(四肢) 및 장골부위에 해당하는 환자 맞춤형 임플란트를 국내 최초로 개발하여 제품군을 확대하였으며, 특허출원 및 다양한
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품목군의 기술개발에 매진하고 있습니다. 현재는 경추, 흉요추에 사용되는 약 20여개의 척추 임플란트, 상지 및 하지용 Trauma 제품군을 포함한 정형외과 제품군을 구성하여 국내외 시장에 판매하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항(1) 매입 현황 (단위 : 원, $) 매입유형 품 목 구 분 2022년 2023년 2024년 (제20기) (제21기) (제22기) 원재료 TITANIUM 국 내 수 입 소 계 PEEK 국 내 수 입 소 계 기 타 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상 품 기 타 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주) 수입금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다. (2) 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중 2022연도 (제20기) 정형외과용 임플란트 TITANIUM PEEK 기타 2023연도 (제21기) 정형외과용 임플란트 TITANIUM PEEK 기타 2024연도 (제22기) 정형외과용 임플란트 TITANIUM PEEK 기타 (3) 원재료 가격변동추이 (단위 : 원, $) 사업연도 품 목 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2024연도 (제22기) TITANIUM 국 내 수 입 PEEK 국 내 수 입 주1) TITANIUM은 8파이 기준 금액임. 주2) PEEK는 16파이 기준 금액임.주3) 수입금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개) 제 품 구 분 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2024연도 (제22기) 정형외과용 임플란트 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주) 생산능력의 산출근거 - 생산능력의 산출은 다양한 품목군으로 인해 주생산제품의 총 생산능력을 기초로 작성하였으며, 생산실적의 산출은 생산일보로 월별 수량, 인원, 시간, 근무일수 등 을 취합하여 작성하였습니다. - 제품, 수량, 인원, 시간, 근무일수에 의해 단위당 생산능력 변동됩니다. (2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황 (단위 : 백만원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 감가상각 누계액 국고보조금 기말 가액 비고 증가 감소 기계장치 제천시 공구와기구 제천시 시설장치 제천시 금형 제천시 시험연구용자산 제천시 주) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.(나) 최근 3년간 변동사항 (단위 :백만원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분) 사유 용 도 취득(처분)처 생산설비확충 자동선반 스타코리아 생산설비확충 자동밀링 디엠지모리세이키 생산설비확충 유압프레스 초음파세척기 생산설비확충 세척기 동부산업 생산설비확충 아노다이징 전해연마장치 생산증가 연마 티타늄티티아이㈜ 5축머신바이스 생산증가 프레스 화천기계이레㈜ 버핑머신(2대) 생산설비확충 프레스 우진아이디 프레스조방 및 발판 생산설비확충 유압프레스 생산설비확충 자동선반 스타코리아무역 타이백 브리스터포장 실링기 생산증가 포장기 신영포장장기계 생산설비확충 와이어 커팅 SR-20JN 생산설비확충 자동선반 스타코리아무역 생산설비확충 자동선반 스타코리아무역 생산설비확충 와이에이치비 SV-38V 생산설비확충 자동선반 스타코리아무역 연마기 생산설비확충 자동선반 에이치케이 워링.앵글유닛 생산설비확충 스타코리아무역 생산설비확충 스타코리아무역 생산설비확충 자동선반 두산공작기계 SW-20 생산설비확충 자동선반 스타코리아무역 생산설비확충 자동선반 스타코리아무역 생산설비확충 3D 메탈 프린터 ARCAM AB DMU50 TFT 모니터 생산설비확충 디엠지모리코리아 생산설비확충 와이에이치비 생산설비확충 주식회사 리슨트 SIGMA 20Ⅱ (노후 매각) 자동선반 주식회사 리슨트 SIGMA 20Ⅱ (노후 매각) 자동선반 주식회사 리슨트 (SR-20) 3 스핀들 생산설비확충 지에이치인더스트리 (SR-20) 2 스핀들 생산설비확충 지에이치인더스트리 레이저마킹기 생산설비확충 효성레이저 콤프레셔 생산설비확충 성원지티씨 생산설비확충 레이저마킹기 막스 생산설비확충 3D 메탈 프린터
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주식회사 씨이피테크 LG E50 (노후 폐기) 자동선반 대흥자원 전자기연마기 생산설비확충 연마 에이멕 자동선반 SV-38R 생산설비확충 자동선반 스타하이텍 건조기 폐기 (노후 폐기) 초음파세척기(W500*L400*H400)_세척실 생산설비확충 세척기 셈루트 ENG 강제순환건조기 DHG-9145 (노후 폐기) 머시닝센타 DNM 5700L 생산설비확충 자동밀링 오마이머신 생산설비확충 현대기전 생산설비확충 레이저용접 비전인더스트리스코리아 와이어컷방전기 (노후 매각) 항구자원산업 자동선반 SR20J(2대-옵션포함) 생산설비확충 자동선반 스타코리아 머시닝센타 DNM 5700L 생산설비확충 자동밀링 오마이머신 와이어컷방전기 생산설비확충 한국미쓰비시전기오토메이션 WATER CHILLER(공냉식분리형) (노후 폐기) (3) 제품별 생산공정도 당사의 주요 제품인 정형외과용 임플란트의 생산공정도는 다음과 같습니다. 생산공정도.jpg 생산공정도 (4) 외주생산에 관한 사항 (가) 외주생산의 이유 당사는 매출이 발생하는 제품과 관련된 대부분의 생산기술을 보유하고 있으며 자체 제작 및 납품하고 있습니다. 2015년 상반기까지 아노다이징, 워터젯(제품가공, 원재료가공) 등 일부 공정에 대하여 외주가공이 이루어졌으나 2015년 하반기 충북 제천시로 확장 이전 후 기존 외주공정을 자체 제작으로 전환하였습니다. 현재 원재료 및 일부 제품의 연마가공이 필요한 부분에 대해서는 외주가공에 의존하고 있습니다. 외주가공의 주요원인은 위의 일부 공정을 위한 설비투자 및 인력투입 등 투자대비 효율성 및 경제성을 분석하였을 때 우선순위가 상대적으로 낮았기 때문입니다. 당사의 외주가공비 현황은 다음과 같습니다. (나) 주요 외주처에 관한 사항 (단위 : 원) 사업년도 외주내용 외주금액 외주비중 2022연도 (제20기) 제품 가공(다우정밀 외) 원재료 가공(한울엠에스외) 2023연도 (제21기) 제품 가공(다우정밀 외) 원재료 가공(한울엠에스외) 2024연도 (제22기) 제품 가공(다우정밀 외) 원재료 가공(한울엠에스외) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 :백만원, 천$) 매출유형 부 문 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2024연도 (제22기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 정형외과용 임플란트 수 출 내 수 소 계 상품 기타 수 출 내 수 소 계 기타 임대 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다. 주2) 제품의 규격이 매우 다양하고 이에 따른 단가 차이가 있어 단순 수량 증감에 따른 매출 실적은 차이가 발생할 수 있습니다.주3) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 나. 수출 현황 (단위 :백만원, 천$) 매출 유형 부문 2022연도 (제20기) 2023연도 (제21기) 2024연도 (제22기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 정형외과용 임플란트 미국 미국 미국 멕시코 멕시코 멕시코 칠레 칠레 칠레 브라질 브라질 브라질 중국 중국 중국 태국 태국 태국 베트남 베트남 베트남 콜롬비아 콜롬비아 콜롬비아 말레이시아 말레이시아 말레이시아 남아공 남아공 남아공 볼리비아 볼리비아 볼리비아 짐바브웨 짐바브웨 짐바브웨 이집트 이집트 이집트 니카라과 니카라과 에콰도르 러시아 러시아 니카라과 세르비아 세르비아 러시아 인도 인도 세르비아 우즈베키스탄 우즈베키스탄 인도 과테말라 과테말라 우즈베키스탄 몽골 몽골 과테말라 에디오피아 에디오피아 몽골 오만 오만 오만 사우디아라비아 사우디아라비아 사우디아라비아 튀니지 튀니지 튀니지 도미니카 도미니카 코스타리카 싱가폴 싱가폴 싱가폴 인도네시아 인도네시아 인도네시아 페루 페루 페루 기타국가 기타국가 기타국가 상품 기타 계 주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다.주2) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다. 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2020년 기준 세계 의료기기 시장규모는 4,297억 달러이며 2024년까지 연평균 4.6%
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수준의 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 2023년 정부는 제1차 의료기기산업 육성 지원 종합계획(2023~2027)을 확정해 발표하며, 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환하여 의료기기 글로벌 수출 강국으로 도약하기 위해 비전과 목표를 설정하고, 연구개발부터 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략과 12대 중점 추진과제를 마련하였습니다. 이에 따라 정부는 2027년까지 의료기기 수출액 160억 달러, 국가연구개발 투자액 1조원, 매출액 5,000억원 이상 의료기기 기업 20개소, 국산 의료기기의 종합병원 이상 점유율 30%, 의료기기 생산 인력 15만명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 인구현황 및 전망, 통계청 보도자료, (2022).jpg 세계와 한국의 인구현황 및 전망, 통계청 보도자료, (2022) 이와 더불어 2022년 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2022년 한국 인구 중 65세 이상의 고령 인구는 17.5%이며, 2070년에는 46.4%로 28.9%p 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2020년 기준 83.5세로 1970년 62.3세에 비해 21.2세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 상위 6위 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 의료기기 시장에 발맞춰 동사에서는 경추, 흉추, 요추 등 척추의 다양한 부위에 사용되는 부합할 수 있는 제품군을 갖추게 되었으며, 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제품을 국내 최초로 허가를 득하였고 현재 이를 이용하여 신경외과와 성형외과에서 두개골 결손 환자들에게 환자 맞춤형 두개골 임플란트(MCS)와 골반 및 발뒤꿈치 등 기타부위 환자맞춤형임플란드(MCB)를 제조하고 있으며 더욱 다양한 부위에 적용할 수 있을 것으로 예상되어 환자 맞춤형 제품의 수요는 의료기기 시장에서 무한한 가능성을 갖고 있을 것으로 예상합니다. 하지만, 국내 다수의 제조 경쟁사들의 수출 드라이브에 따른 해외 시장에서 동일 국가 내에서의 가격 경쟁을 포함한 여러 가지의 경쟁과 중국, 인도 등 신흥 개발 국가들에서 큰 규모의 제조 및 유통 구조의 기반을 가지고 빠르게 시장에 진입하고 있는 경쟁사들을 간과할 수 없으며 향후 매출에 영향을 줄 수 있는 요인으로 나타나고 있고, 이와 연계되어 세계 주요 수입 시장에서는 자국 내 업계와 업체, 시장을 보호하기 위하여 눈에 보이지 않게 실행하고 있는 수입 제한 정책 또한 큰 영향 요소라 볼 수 있습니다. 라. 판매조직 국내 판매는 전국의 100여개 판매점 을 통하여 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원등의 국내 유명 대학병원들과 대형병원 및 정형외과 전문병원에 판매를 하고 있습니다. 2006년 터키를 첫 수출국으로 시작한 메디쎄이 해외 수출은 국내 시장의 판매 증가에 발맞춰 더 넓은 시장으로의 진출을 위하여 수출국 및 수출량을 꾸준히 증대시켜 왔고, 2024년 현재 세계 25개국으로 수출하고있으며, 현재 제품 인증진행 중인 5개 국가들의 인증이 완료된다면 수출국의 수는 약30개가 될 것입니다. 아울러, 앞서 기술한 바와 같이 세계 중요 시장을 갖추고 있는 국가에는 현지법인 및 합자 법인을 통한 현지화 전략을 진행하고 있습니다. 판매조직_국내, 해외.jpg 판매조직_국내, 해외 마. 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 정형외과용 임플란트 수 출 해외 판매점 및 해외병원 국 내 국내 판매점 및 병원 주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다. 주2) 매출액(비중)은 2024년 연결재무제표 기준 으로 작성하였습니다. 국내판매의 경우 의료기기 업종 특성 상 보통 3개월~ 6개월 이내 현금결제 조건으로판매하고 있습니다. 해외판매의 경우 보통 1개월~3개월 이내 현금결제가 완료되는 조건으로 판매하고
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있습니다. 바. 판매전략 국내 판매는 전국의 100여개 판매점 을 통하여 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원등의 국내 유명 대학병원들과 대형병원 및 정형외과 전문병원에 판매를 하고 있습니다.해외 판매는 2006년 말 터키로부터 시작하여 매년 계속적으로 수출국 수를 늘려온 당사는 2024년말 현재는 25개국 으로 수출을 하고 있으며 수출 비중은 전체 매출의 약 50% 이상을 유지하는 수출 주도형 회사라고 할 수 있습니다. 세계적으로 큰 시장에 대한 공격적인 영업 및 마케팅과 연계된 매출 증대를 위하여 2 010년 01월에 미국지사를 설립하였고, 2012년12월에 당사가 100% 지분을 소유한 미국현지법인(MEDYSSEY USA INC)으로 변경 하여 미국에서의 입지를 확대해 나가고 있습니다. 더불어, 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미/남미 지역(1,546억 달러/45.4%) 중 멕시코(MEDYSSEY S.A. de C.V), 칠레 (MEDYSSEY S.A. (SPA))에도 당사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 설립하여 당사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다. 또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 당사가 50% 지분을 소유한 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD)을 설립하였고 2017년말에는 현지생산공장을 완공하였으며 현지공장에서 생산된 제품으로 인증을 받고, 판매하 고 있습니다. 사. 수주상황 (단위 : 개, $ ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 척추임플란트 외 합 계 주) 수주는 거래처로부터의 발주서에 의해 진행되며, 발주서에 따른 재고분 출고 및 부족분 생산에 의한 출고로 납품하고 있습니다. 수주잔고는 재고부족분에 대한 생산으로 발생합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 - 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 - 2020년 7월 24일에 주식양수도 계약(양도인-최대주주 김선옥외 3인과 양수인-동화약품 주식회사는 주식 2,018,198주를 양수도하는 주식매매계약)과 2020년9월24일 우선주인수계약(양도인-기술보증기금, 양수인-동화약품 주식회사의 우선주 247,920주를 양도하는 주식양수도계약)에 따라 2020년09월24일 동화약품 주식회사로 최대주주가 변경되었습니다. 나. 연구개발활동(1) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2022년 2023년 2024년 (제20기) (제21기) (제22기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (정부보조금) 총연구개발비(정부보조금 차감 전) (매출액 대비 비율) 주) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였으며, 판관비의 연구개발비용은 정부보조금을 차감한 금액으로 작성되었습니다. (2) 연구개발실적 제품군 연구기관 연구결과 및 기대 효과 상품화시점 상품화된제품 척추간 극돌기 고정 시스템 자체 개발 적은 절개 부위로 척추의 후방으로 접근해 척추간 극돌기를 고정 융합 하는 제품군 추가로 매출 증대 예상 미세침습 척추경 나사못 시스템 자체 개발 기존의 척추경 나사못 시스템 보다 적은 절개부위로 환자에게 최소한의 통증과 시술후 빠른 회복을 가능 할 수 있는 제품 추가로 매출증대 예상 환자 맞춤형 임플란트 자체 개발 기존 임플란트를 이용해 수술을 하기 힘든 환자를 위한 환자맞춤형 임플란트 제품으로 복원수술의 한계점을 뛰어 넘었으며 국내 최초 식약처 승인을 획득한 제품으로 추가로 매출증대 예상 MCS MCO MCZ CBD 다공성 척추유합 케이지 자체 개발 2012년 중소기업청 창업성장과제 골유합을 촉진하는 기공 구조로 이루어진 척추 유합용
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케이지 제품군으로 경추 에서 요추까지 모든 부위 제품군 추가로 매출증대 예상 Medusa-CL Medusa-PL Medusa-TL HA코팅 척추경 나사못 자체 개발 골유합을 촉진하는 HA분말을 척추경 나사못에 코팅된 척추경 나사못시스템 개발로 추가적 매출 증대 예상 전방요추 고정판 시스템 자체 개발 전방요추 고정판 시스템의 가장 문제점인 Pull-Out현상을 방지한 Locking 메커니즘을 가지고있는 판 제품군으로 추가로 매출 증대 예상 경골 근위부 절골술용 금속판 자체 개발 내반변형을 교정하는 금속판으로 경골의 후방경사도를 쉽게 조절할 수 있는 제품군 추가로 매출 증대 예상 전방 경추간독 시스템 자체 개발 2013년 중소기업청 기술혁신개발사업 기존의 유합제와 판을 동시에 사용하는 번거러움을 제거한 제품군 개발로 추가로 매출증대 예상 후방 요추 고정 시스템 자체 개발 기존의 흉추 및 요추의 한정된 부위의 나사못시스템에서 경추부위에까지 적용 가능한 나사못 시스템으로 최신 개발동향에 따른 제품군 추가로 매출증대 예상 요추 PEEK 유합 케이지 자체 개발 기존의 후방 접근 PEEK 유합케이지 외 다양한 수술접근 방법이 가능한 후측방용, 전방용, 측면 유합 케이지 개발로 매출 증대 예상 Taurus-TL Taurus-DL Taurus-AL 단축방향 척추경 나사못 자체 개발 척추 교정에 사용 되는 척추경 나사못 시트템으로 모노와 폴리의 장점을 모두 가지고 있어 안정성 및 사용성이 편리한 제품군 추가로 매출 증대 예상 복합형 척추 유합 케이지 자체 개발 골유합률 향상을 위해 골의 접촉 부위는 3D 프린팅 기술인 다공성 구조를 접목한 표면과 PEEK 재질로 구성된 케이지 개발로 매출증대 예상 Triton 환자 맞춤형 척추 임플란트 자체 개발 2018년 중소벤처부 지역주력산업육성사업 환자 척추 해부학적 구조에 맞게 맞춤형으로 제작되는 척추 임플란트로 다양한 형상 및 디자인이 적용되어 다양한 수술적 방법으로 환자 및 임상의의 만족도가 높아 매출증대 예상 MCC 후방 요추 고정 시스템 자체개발 흉요추에 사용되는 척추경 나사못으로 Sandblusting 처리 및 이중 나사산을 가지는 제품군으로 매출 증대 예상 환자 맞춤형 임플란트 자체개발 2019년 산자부 3D 프린팅 실증사업 기존 임플란트를 이용해 수술을 하기 힘든 환자를 위한 환자맞춤형 임플란트 제품으로 복원수술의 한계점을 뛰어 넘었으며 국내 최초 식약처 승인을 획득한 제품으로 추가로 매출증대 예상 Low-profile 척추경 나사못 시스템 자체개발 흉요추에 사용되는 척추경 나사못으로 기존보다 low-profile 및 compact한 설계구조로 체구가 작은 환자에도 효과적으로 적용할 수 있어 의료진과 환자의 만족도가 높은 개발품으로 관련 매출증대 예상 3D 프린팅 유합 케이지 자체개발 골유합을 촉진하는 기공 구조로 이루어진 척추 유합용 케이지 제품군으로 경추 에서 요추까지 모든 부위 제품군 추가로 매출증대 예상 경추 전방 고정용 시스템 자체개발 경추의 퇴행성 질환에 사용되는 고정용 시스템으로 전방으로 삽입후 나사못을 이용한 고정력 증대를 접목시킨 제품으로 매출증대 예상 요추 측방 삽입형 PEEK 유합 케이지 자체개발 측면으로 삽입되는 PEEK 유합케이지로 고정력 증대를 위한다양한 형태가 적용된 유합 케이지로 매출 증대 예상 환자 맞춤형 수지부 플레이트 시스템 자체개발 환자의 해부학적 구조에 맞게 맞춤형으로 제작되어 수지부에 사용되는 임플란트로 다양한 형상 및 디자인이 적용되어 다양한 수술적 방법으로 환자 및 임상의의 만족도가 높아 매출증대 예상 경골 근위부 절골술용 금속판 자체개발 내반변형을 교정하는 금속판으로 경골의 후방경사도를 쉽게 조절할 수 있는 제품군 추가로 매출 증대 예상 환자 맞춤형 악안면고정용 플레이트 시스템 자체 개발, 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 신제품 기술개발지원사업 3D 프린팅 기술을 이용하여 환자의 악안면 해부학적 구조에 맞게 제작되어 다양한 형상 및 디자인으로 맞춤형으로 제작되는 시스템으로 환자 및 임상의의 만족도가 높아 매출증대 예상 MCM 경추
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전방 고정용 시스템 자체개발 경추의 퇴행성 질환에 사용되는 고정용 시스템으로 전방으로 삽입후 나사못을 이용한 고정력 증대를 접목시킨 제품으로 매출증대 예상 환자 맞춤형 상지부 플레이트 시스템 자체개발 환자의 해부학적 구조에 맞게 맞춤형으로 제작되어 상지부(팔부위, 쇄골뼈 등)에 사용되는 임플란트로 다양한 형상 및 디자인이 적용되어 다양한 수술적 방법으로 환자 및 임상의의 만족도가 높아 매출증대 예상 다공성 척추유합 케이지 자체개발 골유합을 촉진하는 기공 구조로 이루어진 척추 유합용 케이지 제품군으로 경추 에서 요추까지 모든 부위 제품군 추가로 매출증대 예상 다공성 척추유합 케이지 자체개발 골유합을 촉진하는 기공 구조로 이루어진 경추용 유합 케이지 제품군으로 경추부 제품추가로 척추 임플란트 라인업 확장 및 이에따른 매출증대 예상 경추 후궁성형술용 Plate Screw 자체개발 경추관협착증을 해결하기 위한 후방접급법의 하나로 후궁성형술에 사용되는Plate System으로경추 임플란트 제품군이 추가됨으로서 경추 유저(Surgeon)의 확장으로 매출증대 예상 CeLaPla 최소침습용 후방 요추 고정 시스템 자체개발 기존의 흉추 및 요추의 나사못시스템에서 최소침습법 기술을 이용하여 수술이 가능한 최소침습용 후방 요추 고정 시스템을 개발하여 환자의 시술후 빠른 회복이 가능한 제품 추가로 매출 증대 예상 7. 기타 참고사항 가, 지적재산권 등 번호 구분 명칭 특허권자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허 개방형 설상 경골 근위부 절골술용 금속고정구 ㈜메디쎄이 정형외과 임플란트 특허청 특허 척추경 나사못 연결 로드 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허(미국) ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허 작은 골편 골절의 고정에 사용되는 정형외과용 골절 치료기기 ㈜메디쎄이 정형외과 임플란트 특허청 특허 척추 지지용 구조물 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 후궁 재건 임플란트 및 척추보호시스템 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 로드 및 이를 포함하는 척추 융합 시스템 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 수술 중 뼈 수집 장치 ㈜메디쎄이 수술용기구 특허청 특허 인공 디스크의 제조방법 및 이에 의해 제조된 인공 디스크 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 척추경 나사못 장치 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 척추 교정용 시술을 위한 로드 홀더 ㈜메디쎄이 수술용기구 특허청 특허 척추 고정 장치 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 척추경나사못 ㈜메디쎄이 서울대학교 척추임플란트 특허청 특허 척추 고정 장치 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 케이지 디바이스 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 추간체 유합 복합 보형재 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 손가락 재활기구 ㈜메디쎄이 정형외과 기구 특허청 특허 후크 타입 커넥터 ㈜메디쎄이 경희대학교 척추임플란트 특허청 특허 하악골결손부위에 삽입되는 환자 맞춤형 하악골 임플란트 및 이의 제조방법 ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 특허청 특허 케이지 디바이스 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 척추성형용 니들어셈블리 ㈜메디쎄이 수술용기구 특허청 특허 의료용 로드어셈블리 및 이를 포함하는 의료용 로드어셈블리 세트 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 3D 프린팅을 활용한 환자맞춤형 사지 장골 임플란트 ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 특허청 특허 3D 프린팅을 활용한 환자맞춤형 임플란트 ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 특허청 특허 척수보호장치 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허(미국) ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허 나사 이탈 방지 기능을 가진 척추 고정 장치 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 다축 척추경 스크류 장치 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 환자맞춤형 인공측두하악관절 ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 구강외과 임플란트 특허청 특허 골접합용판 ㈜메디쎄이 정형외과용 임플란트 특허청 특허 유합유도기능을 갖는 척추 임플란트용 케이지 ㈜메디쎄이 서울대학교 척추임플란트 특허청 특허 환자 맞춤형 후궁성형술용 후궁 절단부 벌림 유지장치 ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 척추임플란트 특허청 특허 골접합용판 ㈜메디쎄이 정형외과용 임플란트
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특허청 특허(미국) ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 제조기술 특허 회전가능한 플레이트 일체형 경추용 케이지 세트 ㈜메디쎄이 척추임플란트 특허청 특허 환자 맞춤형 척추 유합용 케이지 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 환자 맞춤형 척추 유합용 케이지 ㈜메디쎄이 환자맞춤형 임플란트 척추임플란트 특허청 상표권 (미국) ILAIAD ㈜메디쎄이 상표권 (미국) ATHENA ㈜메디쎄이 상표권 (미국) MEDUSSA ㈜메디쎄이 상표권 (미국) MEDYSSEY ㈜메디쎄이 상표권 (미국) POSEIDON ㈜메디쎄이 상표권 (미국) KORA ㈜메디쎄이 상표권 (국내) WavefleX ㈜메디쎄이 특허청 상표권 (국내) ILIAD ㈜메디쎄이 특허청 상표권 (국내) KORA ㈜메디쎄이 특허청 상표권 (국내) MEDUSSA ㈜메디쎄이 특허청 상표권 (국내) SPRITUS ㈜메디쎄이 특허청 디자인(국내) 손가락 재활기구 ㈜메디쎄이 특허청 나. 영업의 개황 및 시장 현황 (1) 산업의 정의 당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기’란 의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다. '의료기기’란 의료기기법 제2조 법률 13698호에 의거하여 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 정의하고 있습니다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 국가간 의료기기 규제를 조절하고 제정하는 의료기기국제조화회의(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서 정의하는 의료기기는 기계·기기·기구·기계장치·이식·진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하고 있습니다. 1. 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 2. 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 3, 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 4. 생명 지원 또는 유지 5. 수태조절(피임) 6. 의료기기의 소독 7. 인체로부터 추출된 표본의 시험과 의료목적을 위한 정보 제공 '의료기기산업'이란 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(Interdisciplinary : 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등 공학) 융합되는 응용기술을 활용하여 의료기기 분야 제품/서비스 제공의 경제활동을 하는 생산단위의 집합 또는 조직으로 정의하며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간 삶의질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로 정의하고 있습니다. 의료기기 분류는 일반분류와 산업 및 시장 분류체계로 나눌 수 있으며, 일반분류는 ① 식약처 의료기기 분류 ② 과학기술 표준분류 ③ 산업통상자원부 산업기술 분류로 나뉠 수 있으며, 산업 및 시장 관련 분류체계는 ① 한국표준산업분류의 의료기기사업 관련 분야 ② 한국보건산업진흥원의 의료기기 유형군 분류로 구성된다. 한국보건산업진흥원에서는 의료기기시장 관점에서 방사선 영상진단기기, 생체계측기기, 마취 및 호흡기기, 치과용 기기, 기계, 체외 진단용 시약 등 총 16개 유형군으로 분류하고 있다. 의료기기 산업은 생산 및 수입 제품을 시장에 유통할 때 정부기관의 인허가를 받아야 한다. 국내의 경우 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 등급 및 분류기준에 따라, 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 정도를 기준으로 개인위해도(Individual Risk, IR)와 공중위해도(Public Risk, PR), 잠재적 위해성의 판단 기준에 근거해 위험도가 높은 4등급에서부터 위험도가 낮은 1등급으로 분류하고 있습니다. 식품의약품안전처의 [의료기기법 시행규칙] 제2조 및 의료기기의
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등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차, 등급의 지정절차에 따라 의료기기 품목의 대분류(4개)는 ⓐ기구·기계(Medical Instruments), ⓑ의료용품(Medical Supplies), ⓒ치과 재료(Dental Materials), ⓓ체외진단용 시약(IVD Reagents) 4가지 유형으로 구분하며, 중분류는 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류되며, 소분류의 경우 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류하고 있습니다. 또한, 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 등급 분류기준> 등급 등급 기준 주요해당 제품 등 급 ·인체에 직접 접촉되지 않는 제품 ·잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 청진기, 체온계, 의료용 원심 분리기, 의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 등 급 ·인체에 직접 접촉되는 제품 중 기능장애 및 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 콘돔, 심전계, 뇌파계, 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 등 급 ·인체내에 일정기간 삽입되는 제품 ·삽입 후 중증도의 잠재적 위험성이 높은 의료기기 초음파골밀도측정기, 인공신장기, 엑스선촬영장치, CT, MRI, 정형외과, 척추용 임플란트 등 당사의 제품군에 해당됨 등 급 ·고도의 위해성을 가진 의료기기 ·안전성 검증이 필요한 원자재를 사용한 의료기기 ·임상적 검증이 필요한 의료기기 인공 혈관, 인공 유방, 심장박동기, 특수재질 임플란트 등 주) 식품의약품안전처의 의료기기 등급 기준에 따른 제품의 인허가 과정에 따라 허가를 진행해야 합니다. 1 등급 의료기기 -위해성이 거의 없는 1등급에 해당하는 의료기기는 신고대상으로 ‘의료기기 전자민원시스템’에 등록 후 사용가능합니다. 2 등급 의료기기 -위해성이 낮은 2등급에 해당하는 의료기기로 기술문서 심사 및 허가대상으로 관할지방식약청 품목 허가 취득 및 한국의료기기안전정보원 등록 후 사용 가능합니다. 3 등급 의료기기 -잠재적 위해성이 높은 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 후 이에 수반되는 기술문서를 기반으로 식약처 품목허가 취득 후 사용 가능합니다. 4 등급 의료기기 -잠재적 위해성이 아주 높은 고도의 위험성을 가진 의료기기로 소재 및 의료기기의 안정성 시험 완료 및 해당 의료기기의 임상시험 완료 후 식약처 품목허가 취득 후 사용 가능합니다. 당사의 제품인 척추 임플란트(흉요추 및 경추 임플란트 환자 맞춤형 임플란트)는 식품의약품안전처의 의료기기 등급 3등급 이상의 인체 삽입용 임플란트에 해당됨에 따라 생체적합성이 통과된 원자재를 활용하여 성능평가 시험 후 구조적인 안정성이 확보된 제품을 증명한 후 사용가능합니다. 당사의 제품인 인체삽입용 임플란트 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 생물학적 안전성 검증 완료, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 당사의 3등급 의료기기의 경우 시장 진입까지 행정적으로 품목허가 80일, 요양급여 결정신청에 150일의 시간이 소모되며, 신청 의료기기의 비용적인 혜택을 받을 수 있는 신의료기술평가를 추가로 진행하면 270일의 기간이 소모됨에 따라 최소 1년이상의 기간이 소요되는 제품입니다. ※ 용어정리 추간체 고정재 (Pedicle screw) 척추 후방 부위로 삽입하는 임플란트로서 티타늄 소재로 제작된 스크류와 긴 봉, 잠금장치로 구성되어 있는 제품 추간체 유합 보형재 (Interbody Fusion cage) 척추 디스크를 대체하는 임플란트로서 금속 및 고분자 소재를 활용하여 척추 디스크 부위 전방, 측방, 후방 등의 다양한 수술접근법으로 삽입되는 제품 척추 극돌기간 삽입체 (Interspinous process) 척추 극돌기간내에 삽입하는 임플란트로서, 흉요추 극돌기간 사이에 삽입하여 운동을 제어하는 형태와 고정돌기로 고정하는 등 시술목적에 따라
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다양한 제품이 있음 환자 맞춤형 (Custom-made) 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 3D 프린팅 장비를 활용하여 환자의 골결손부위에 딱맞게 제작하는 제품 외상 고정 임플란트(Trauma) 외상 및 골절 등으로 팔,다리에 수술적 고정이 필요한 경우 사용되는 제품으로 금속판과 스크류로 구성되어 있음 두개골 성형술 (Craniolplasty) 두개골의 결손된 부위에 3D 프린팅으로 제작된 맞춤형 임플란트를 수술하는 방법 미국시험재료학회에서 금속, 소비자용품, 의료용기기 및 기구 등 130개가 넘는 전문분야 에서 표준시험방법, 사양, 제품실습, 지침, 제품의 분류 및 용어 등에 관한 규격 국제표준화기구, 여러나라의 표준 제정 단체들의 대표들로 이루어진 국제적인 표준화 기구 In-Vitro 생체외를 일컬음 In-Vivo 생체내를 일컬음 한국식품의약품안전처 열가소성 비분해성 폴리머로서 내마모성과 기계적 특성이 비교적 우수하며, 생체소재로 널리 활용됨 알루미늄 6%, 바나듐 4% 잔부를 Ti로 구성된 합금으로서 특별히 불순물이 제어된 합금 한번에 한층씩 겹겹이 쌓아서 고체 구조물을 제조하는 방식 3D 프린팅 적층제조를 목적으로 한 설계방식 생체적합성 (Biocompatibility) 세포와 생체적으로 적합하고 면역반응, 세포독성 등의 이상반응이 없는 것 뼈의 고정을 말함 뼈의 부러짐을 말함 뼈와 임플란트의 유합을 말함 만능재료시험기 일정한 속도로 가하는 힘에 대한 재료 또는 시료의 저항성, 기계적 강도 등을 측정하는 장비 시료에 길이방향으로 누르는 힘을 가했을 때 파괴되지 않고 견딜수 있는 최대의 압축응력 시료에 길이방향으로 당기는 힘을 가했을 때 파괴되지 않고 견딜수 있는 최대의 인장응력 시료에 길이방향으로 회전시키는 힘이 작용할 때 파괴에 대한 저항 시료에 반복적인 하중을 가했을 때 시료가 파괴되지 않는 정도 (2) 의료기기 산업의 특성 의료기기 산업은 다음과 같이 6가지의 특징으로 정의할 수 있습니다. 첫째, 대표적인 자본집약적 및 기술형 산업으로 기술력과 마케팅 능력을 보유한 소수의 다국적 기업이 독과점하는 산업이다. J, GE, Simens 등 10대 기업이 세계시장의 60%를 점유하고 있으며, 척추임플란트 시장에서도 Meditronecs, DePuy Synthes, Nuvasive, Styker 등 소수기업이 시장의 60% 이상을 점유하고 있다. 글로벌 대기업은 대규모 R 투자, 우수기술을 보유한 전문벤처기업 인수 등을 통해 기술 및 시장지배력을 지속적으로 유지하고 있다. 글로벌 10대 기업 중 일부 기업은 특정 분야에 집중하고 있으나 대부분 진단·계측, 수술·치료, 의료용품·치료재료 등과 같이 다양한 분야에 진출하고 있습니다. 둘째, 의료기기는 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이다. 국내의료기기 산업은 4차 산업혁명을 선도하는 핵심기술들과 빠르게 융합하면서 발전하고 있다. ICT 기술과의 융합을 통한 응용 제품과 3D프린팅 기술을 활용한 개인맞춤형 의료기기, 의료용 로봇과 수술기기, 인공지능 기반의 가상현실과 증강현실등 첨단기술을 이용한 다양한 제품군으로 확대되고 있다. 기존의 전통 의료기기와 달리 복잡하고 다양화되면서 의학, 전기전자, 기계, 광학 등 기술이 융합되는 특성을 보이고 있다. 셋째, 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하지만 고가의 첨단 고부가가치 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있다. 넷째, 의료기기산업은 정부의 의료정책과 관리제도 등 규제가 상시적으로 이루어지고 있다. 인간의 생명 및 건강과 관련된 제품이므로 세계적으로 정부의 인허가 등 규제가 있다. 생산, 제조, 임상시험 등의 안전규제, 유통 및 판매 등의 안전성 확보, 지식재산권 보호 등으로 규제되고 있다. 각 국가별 인허가제도는 국제교역에서 보이지 않은 무역장벽으로 작용하고 있다. 의료기기의 경우 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이지만, 인체에 삽입되는 임플란트의 경우 미국 FDA 1년, 중국 CFDA
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3년이상의 시간이 소모되며 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 길다. 일반적으로 의료기기는 제품개발 이후에도 다년간의 임상시험 등 신뢰성 확보 기간이 필요하고 특히 해외시장 진출을 위해서는 해당 국가의 인증을 추가로 받아야 하기 때문에 신뢰성과 안정성 확보에 많은 시간과 비용이 소요된다. 해외시장 진출을 위해서는 FDA(미국), CE(EU), 후생노동성(일본), SFDA(중국) 등 각국 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 검증받아야 한다. 다섯째, 의료기기는 수요가 제한적이라는 특징이 있다. 의료기기는 병의원이 주요 수요처이다. 건강 및 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려하고 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 성향이 강하다. 따라서 상대적으로 시장 진입장벽이 높고 가격탄력성은 낮다. 제품 및 기업에 대한 인지도와 브랜드가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 높아 경기 민감도는 상대적으로 낮은 편이다. 여섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요하다. 의료기기산업은 자본 및기술 집약적 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 길다. 이에 비해 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요한 산업이다. 의료기기 산업은 IT, 통신, 화학, 재료, 기계공학 등 융합화 되는 첨단 융복합 산업으로 제품의 수명주기가 짧아 기술 확보되지 못한 제품은 시장 도태와 진입장벽 상존하며, 생명과의 직접적인 연관성으로 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되고 있어 진입 장벽이 매우 높은 산업이다. 국내 의료기기산업은 성숙기에 접어들었지만 BT 및 IT 등 첨단혁신기술과의 융합을 통해 향후에도 성장성은 높을 것으로 예상된다. 특히 당사의 제품과 같이 최소침습 치료를 가능하게 하는 의료기기를 통해 기존 제품을 대체할 뿐만 아니라 신규 수요를 창출하면서 고부가가치를 창출할 것으로 예상된다. 구분 척추 임플란트 산업 BT 산업 IT 산업 제품 수명 주기 ·환자마다 차이가 있으나 최소 10년이상 또는 반영구적인 제품 수명주기의 특성을 가짐 ·지속적인 업그레이드 및 보수가 필요 ·생명과 직결되는 특성으로 시장으로 진입하여 제품으로 확산되는데 시간이 소요 ·제품 수명주기가 긴 특징 (아스피린은 개발 100여년이 지난 현재도 판매중) ·건강과 직결되어 소비자기호가 반영되기 어려운 특징 ·제품 수명주기가 짧음(스마트폰: 6~9개월) ·소비자 기호변화가 빠르며, 이에 대한 제품개발 역동적(소비자 기호와 직결) 제품 개발 기간 ·3등급 의료기기로서 안정성, 유효성, 시험인증, 제품개발 등으로 사업화 기간 소요 ·제품 개발시간이 긴 특징(신약은 비임상 포함 10년 소요) ·안정성, 생명윤리 등으로 개발 장기화(의약품은 안정성 검증 위해 5년 이상 소요) ·제품 개발기간이 짧고 소비자에게 전달되는 속도 빠름(스마트폰 개발 기간: 1~2년) 연구 개발 특성 ·원재료 조달은 비교적 용이 ·생산설비 등 의료기기 제조 허가 필요 ·3D 프린팅 등 IT기술과 접목된 생산 가시화 ·연구개발에 장기간 소요 ·기초연구(질환규명)에 의존성 높으며, 기초연구 성과가 사업화로 직접연계 가능 ·단기간의 연구개발 가능 ·응용 및 실용화 중심의 연구성과에 의존성 높음 산업 진흥법 ·의료기기 산업육성법을 제정준비 중이나 관련부처의 반대로 향후 전망 불투명 ·생명공학육성법에서 포괄하고 있으나, 별도의 산업진흥법 부재 ·정보통신산업진흥법, SW 진흥법등 IT를 포괄하는 산업진흥을 위한 법률 존재 관련 규제 ·의료기기법등에 의한 엄격한 규제 ·생명 윤리법등에 의한 엄격한 규제(인체 유래 연구, 배아, 유전자 취급시 IRP의 승인과 감독하에 규제) ·개인정보보호법 등에 의하여 규제를 받으나, 제품 생산 자체보다는 활용 측면의 규제 인프라 ·의료기기임상시험센터, 시험인증, GMP 등 정부차원의 인프라 투자 필요 ·임상시험센터, GMP 등 정부차원의 인프라 투자 필요 ·민간의 인프라 투자 활발 (3) 설립배경 및 성장 과정 당사는 척추 임플란트를 전문적으로 판매하고 있는 의료기기 업체로서
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2003년 ㈜베리안이라는 법인으로 경기도 양주시에 작은 공장을 인수하고 의료기기 제조업인가를 받으면서 출발하였습니다. 당사 창업자인 대표이사의 작은 아이디어를 시작으로 국내외 특허를 취득하였으며 내수시장 확보, 수출시장 진출을 실현시켰습니다. 이를 기반으로 2007년 기업부설연구소 설립 및 법인명 주식회사 메디쎄이로 변경등의 본격적인 척추 임플란트 전문 기업으로 기반을 다지게 되었습니다. 현재 임상에서 사용되는 당사의 척추 임플란트 제품군은 특허권을 기반으로 경쟁업체에 비해 우월한 기술력을 인정받았으며, 2012년 중소기업청 과제를 시작으로 다양한 척추 임플란트 및 3D 프린팅 기술기반의 임플란트 개발 등의 정부 R 국책 사업을 통해 다양한 제품 개발을 완료하였습니다. 또한, 추가적인 기술개발을 통해 다양한 형태의 추간체 유합 보형재, 추간체 고정재 제품군을 보유하고 있습니다. 2011년 국내 최초 금속 3D 프린팅 장비를 도입하여 많은 시행 착오끝에 국내 최초로 금속 3D 프린팅 기술 기반의 환자 맞춤형 임플란트(Cranioplasty)의 식약처 인허가를 획득하였습니다. 또한, 광대뼈, 안와연, 사지(四肢) 및 장골부위에 해당하는 환자 맞춤형 임플란트를 국내 최초로 개발하여 제품군을 확대하였으며, 이러한 업적을 인정받아 정부기관으로부터 다수의 표창을 수여하였으며, 2015년 충북 제천으로의 본사 이전과 더불어 코넥스 시장 상장 등의 본격적인 글로벌 기업으로의 도약을 시작하였습니다. 2012년부터 미국을 기점으로 멕시코, 칠레 3개의 해외직접투자법인 과 1개의 중국 합자법인을 설립하고 해외 시장에 진출 및 수출을 가속화하며 2018년에는 1,000만불 수출탑을 수상 하였습니다. 2 024년말 현재 당사에는 약100여명 의 임직원이 종사하고 있으며, 국내 척추 임플란트 시장의 1~2위의 점유율 차지하며 지속적인 국내 및 해외 시장에서의 성장 가도를 위해 노력하고 있습니다. (4) 경기변동과의 관계와 제품의 라이프사이클 등 고령화 사회 진행으로 인한 의료수요의 증가 2022년 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2022년 한국 인구 중 65세 이상의 고령 인구는 17.5%이며, 2070년에는 46.4%로 28.9%p 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2020년 기준 83.5세로 1970년 62.3세에 비해 21.2세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 상위 6위 수준으로 나타났습니다. 한국은 2000년 고령화사회에 진입했고, 고령화사회에서 고령사회에 도달하기까지 18년, 초고령사회로의 진입 기간은 8년으로 다른 선진국 대비 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있다. 미국, 일본, 독일은 고령사회로 진입하는데 각각 73년, 24년, 40년 소요된 것으로 분석된다. 한국은 고령화 속도가 다른 선진국보다 빠르게 진행되고 있기 때문에 정부 정책 및 기업전략 등에 있어서 각별한 관심을 가질 필요가 있습니다. 지속적인 노인의 증가는 의료비용의 증가를 의미합니다. 하지만 의료비용의 증가율은 노인인구의 증가율보다 훨씬 높게 나타납니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있겠지만 가장 큰 이유 중 하나는 평균수명이 늘어난 만큼 건강하게 살수있는 기간이 늘어나지 못하기 때문입니다. 통계청 자료에 따르면 평균수명은 점차 늘어나고 있지만 건강수명은 오히려 줄어들고 있습니다. 여기서 건강수명이랑 질병 등 신체적 어려움으로 인해 곤란을 겪지 않고 살아갈 수 있는 평균적인 수명을 의미합니다. 노인인구는 지속적으로 증가하여 고령사회에 접어들었지만, 건강하게 살고자 하는 욕구에 의해 의료지출비용 또한 증가하고 있습니다. 고령화의 진행과 웰빙을 위한 욕구는 전체 의료산업, 특히 당사와 관련된 정형/신경외과용 의료기기 분야의 헬스케어 부문, 척추 및 관절치료 등과 관련된 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. 경기변동에 따른 영향 의료기기 산업의 특성 상 타 산업에 비해 대부분 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 그러나, 당사의 주력 제품이 속하는 분야인 정형/신경외과의 경우 고가의 치료비를 수반하는 일부 수술 치료는 경기가
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위축될 경우 환자들의 부담으로 인해 의료수요가 감소할 수 있으나, 당사의 제품군이 포함된 수술적 치료방법의 경우 보험적용 및 환자의 실비보험 시스템으로 인해 다양한 의료혜택을 적용받음에 따라 경기변동에는 크게 영향이 없는 것으로 보고되고 있습니다. 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동 의료기기산업의 가격은 의료정책 및 가격 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 의료기기의 수요변동에 영향을 미칠 수 있습니다. 계절적인 요인에 의한 수요의 변동 계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 익스트림 스포츠, 등산 등 여가활동이 많아지면서 골절 등 사고 사례가 많아지고 있으며, 활동이 많아지는 겨울 외 시즌의 수요도 증가추세에 있습니다. 제품의 라이프 사이클 대부분의 의료기기가 병원 등의 의료기관에서 사용되기 위해서는 관련 법령에 따라 각종 시험 및 인허가를 받아야 하는데 오랜 시간과 비용이 소요되며, 의료기법의 획기적인 발전과 이에 대한 확실한 검증이 없는 한 대체재를 수용하지 아니하는 의료업의 보수성에 따라 타 산업에 비해 월등히 긴 라이프 사이클을 가지고 있습니다. 당사의 주력 제품인 척추 임플란트 역시 티타늄, PEEK 등 인체 적합성과 내구성이 검증된 소재를 기반으로 통상 20년 이상의 반영구적인 수명을 가질 수 있도록 설계, 제작하고 있습니다. 또한, 일부 품목의 경우 멸균제품으로 유효기간이 3~5년으로 설정이 되어 있으나, 멸균 유효기간 이후 재멸균하여 사용가능함에 따라 제품 자체의 유효기간은 영구적으로 정의할수 있습니다. (5) 사업 구조 (가) 주요 원재료 수급 현황 의료용 원재료는 매우 엄격한 품질관리를 요하며, ISO(International Organization for Standardization), ASTM(American Society for Testing and Materials), FDA Guidance 등 표준기관의 표준을 득한 검증된 재료만 사용하여야 합니다. 당사의 주요 제품 중 척추 임플란트 경우 원재료인 임플란트의 생산에는 의료용 티타늄 합금과 폴리머 소재인 PEEK를 사용합니다. 그리고 수술기구는 ASTM F899 TYPE의 스테인리스강을 사용하여 가공합니다. 척추 임플란트 및 인공관절에 사용되는 원재료는 대부분 미국과 영국 등에서 수입되고 있으므로 국제 원자재 가격 시세에 따라 수입 가격이 변동됩니다. 티타늄 및 스테인리스강 가격의 경우 인상 및 하락을 반복하고 있으나 PEEK의 시세는 매우 안정적입니다. 또한, 산업의 발전과 원소재 제련 기술의 발달 및 당사의 구매량 증대에 따라 향후 추가적인 원가 절감도 가능할 것으로 기대됩니다. ·티타늄 : 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 길게는 5개월, 짧게는2주일 정도 소요되므로 당사는 안정적 공급을 위하여 판매 예측수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다. ·스테인리스 스틸 : 발주 후 납기까지의 소요기간이 평균 2주일 정도 소요되어 최소 2~3개월의 사용 예상량을 재고로 운영하여 생산 투입에 차질이 없도록 유지하고 있습니다. ·PEEK(Polyether ether ketone) : 제조사의 사정에 따라 주문 후 납기까지의 소요기간이 길게는 2개월, 짧게는 3주일 정도 소요되므로 당사는 안정적 공급을 위하여 판매 예측수량을 근거로 한 연간수급계획을 공급사와 공유하여 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 관리하고 있습니다. (나) 시장 현황 ① 시장의 특성 ⓐ 의료산업 및 의료기기 산업 특성 당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기’란 의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다. '의료기기’란 의료기기법 제2조 법률 13698호에 의거하여 사람 또는
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동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 정의하고 있습니다. 당사의 제품인 척추 임플란트(흉요추 및 경추 임플란트 환자 맞춤형 임플란트)는 식품의약품안전처의 의료기기 등급 3등급 이상의 인체 삽입용 임플란트에 해당됨에 따라 생체적합성이 통과된 원자재를 활용하여 성능평가 시험 후 구조적인 안정성이 확보된 제품을 증명한 후 사용가능합니다. 당사의 제품인 인체삽입용 임플란트 의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 생물학적 안전성 검증 완료, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 당사의 3등급 의료기기의 경우 시장 진입까지 행정적으로 품목허가 80일, 요양급여 결정신청에 150일의 시간이 소모되며, 신청 의료기기의 비용적인 혜택을 받을 수 있는 신의료기술평가를 추가로 진행하면 270일의 기간이 소모됨에 따라 최소 1년이상의 기간이 소요되는 제품입니다. 의료산업은 크게 의료서비스(75%), 의약품(15%), 의료기기(5%), 의료소모품(5%) 등으로 구성되어 있습니다. 전체 의료시장에서 4분의 3을 차지하는 의료서비스 시장은 주로 자국민진료를 위한 공공재 성격이 강한 폐쇄성을 보이고 있으며, 이에 따라 시장 확대를 통한 성장이 매우 제한적입니다. 일부 의료 선진국은 외국인 환자 유치(의료관광)를 통해 별도의 수익을 창출하기 위해 노력하고 있지만, 이 역시 성장에 한계가 있다고 볼 수 있습니다. ⓑ 규제환경 등 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 대한민국 의료기기 관련 규제 현황 단계 관련법규 관련기관 제조업 허가 - 의료기기 법 및 동 시행령, 시행규칙 식약처 품목허가 - 의료기기 법 및 동 시행령, 시행규칙 - 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 - 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 - 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 품질적합심사 (KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표2] 의료기기 적합성인정 등 심사 기준 식약처 품질관리 심사기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 기준규격 - 의료기기 표시,기재 등에 관한 규정 - 의료기기 회수,폐기 등에 관한 규정 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정 - 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 - 의료기기 재평가에 관한 규정 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 미국 FDA (QMSR) 브라질 ANVISA BGMP 중국 NMPA 의료기기 감독관리조례 의료기기 경영품질관리 규범 의료기기 등록 관리 규정 의료기기 리콜 관리 고시 등 CGMP 일본 PMDA JGMP 대만 TFDA 특허를 통해 독점성이 보장되는 제약산업과 달리, 의료기기산업은 후발기업이 혁신기술을 개발하는 경우 선발기업보다 그 수혜를 더 누릴 수 있는 가능성이 매우 높습니다. 따라서, 선발기업은 빠른 시일 내에 인허가, 의료기술평가, 보험급여라는 모든 규제장벽을 넘어서야만 개발에 대한 대가를 누릴 수 있게 됩니다.. 국내 및 해외 각국가별 다양한 제품을 등록하기 위해 성능평가 및 생물학적 안전성, 멸균시험 등에 대해 국제표준규격에 의거한 시험 리포트를 구비해야 하며 이렇게 축적된 데이터를 바탕으로 신규개발 제품의 인허가 및 보헙급여 획득에 관한 규정 및 절차를 준수해야 합니다. 당사는 기업부설연구소 설립 이후 국제 표준 규격에 따라 기술개발제품의 선행 연구, 다양한 성능평가시험을 완료하여 국내 MFDS 허가, 미국 FDA 승인, 중국 NMPA 허가 등을 비롯한 각 국가의 엄격한 규제 요건을 충족하며, 당사의
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제품을 등록하였습니다. 또한, 당사는 EN ISO 13485 인증을 포함한 국내 의료기기 GMP와 대만 QSD 규정을 준수한 품질 관리 시스템(QMS)을 운용하여, 품질을 보증합니다. 뿐만 아니라, 당사가 보유한 성능평가시험 장비를 바탕으로 척추 및 정형외과, 환자 맞춤형 임플란트에 관한 모든 성능평가시험 진행이 가능하며, 약 300건이상의 시험 성적서도 보유하고 있어 국내 및 해외 각국가별 다양한 제품의 등록이 가능한 역량을 보유하고 있습니다. ② 시장 규모 및 전망 ⓐ 척추 임플란트 시장 Fitch Solutions에 따르면, 세계 의료기기 시장은 2020년부터 2024년까지 4년 동안 연평균 4.6% 수준으로 꾸준히 성장하여 2024년에는 약 5,137억 달러 수준의 시장 규모를 이룰 것으로 전망하였습니다. 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등입니다. 지역별 시장 규모는 2020년 북미/남미 지역이 1,996억 달러(46.5%)로 가장 큰 점유율을 보였으며, 2020년 이후 연평균 4.5% 성장할 것으로 전망했습니다. 이외에 유럽 지역이 1,273억 달러(29.6%)로 연평균 4.5%, 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양 지역은 914억 달러(21.3%)로 연평균 4.6% 성장할 것으로 보이며, 중동/아프리카 지역도 2020년 이후 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 전망하고 있습니다. 의료기기 지역별 시장규모(2020~2024).jpg 의료기기 지역별 시장규모(2020~2024) 의료기기 제품군별 세계 시장 현황(Fitch Solutions, 2022)을 살펴보면, 진단영상기기가 2023년 1,244억 달러로 전체시장의 23.8%를 차지하였습니다. 의료용품이 861억 달러로 전체의 16.5%, 환자보조기기가 663억 달러로 12.7%의 비중을 차지하였습니다. 2018년 이후 연평균 성장률은 진단영상기기, 의료용품, 환자보조기기, 치과기기/용품, 정형외과/보철 기기 순으로 높았으며, 제품군별로 3.9%~6.3% 수준의 성장률을 보였습니다. 세계 의료기기 제품군별 시장규모(2023).jpg 세계 의료기기 제품군별 시장규모(2023) 세계 척추 임플란트 시장의 규모는 2023년 약 112억 달러에서 2028년 143억 달러까지 연평균 약 약 5%의 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 파악되고 있습니다. 세계 척추임플란트 시장규모(2023).jpg 세계 척추임플란트 시장규모(2023) 세계 척추 임플란트 시장은 상위 3개의 글로벌 기업이 50%를 상회하는 시장점유율을 보이는 과점시장입니다. 약 27%의 점유율을 차지하고 있는 기타 기업의 경우 동사가 포함된 아시아 국가의 중소기업으로 예상되며, 점차 신장율이 확대하고 있는 시장 추세에 따라 동사의 해외 시장 신장율도 증가할 것으로 사료되며, 더불어 매출액 증가도 기대하고 있습니다. 세계 척추수술 관련기기 기업 점유현황(2021).jpg 세계 척추수술 관련기기 기업 점유현황(2021) 상위 3개의 글로벌 기업 이 세계시장의 대다수를 차지하는 이유는 제품의 모든 line-up을 갖추고 있기 때문입니다. 상위 3개의 글로벌 기업 이 차지하는 약 시장을 바로 확보할 수는 없지만, 이들과 경쟁하기 위해 당사도 20년간 모든 척추임플란트 제품을 개발 및 검증을 완료하였으며 기반시설 구축 완료에 따른 원가절감으로 시장진입이 가속화 될 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 척추 임플란트 제품군과 더불어 기존 제품에 3D 프린팅 기술을 접목한 다양한 형태의 척추 임플란트를 판매, 개발하고 있어 추후 척추 임플란트의 시장 점유율을 확보하는데 큰 시너지 효과를 기대할 것으로 예상하고 있습니다. ⓑ 3D 프린팅 기술 기반 임플란트 시장 세계 3D 프린팅 기술 기반 산업의 시장 규모는 2016년 61억달러로 연평균 27.6%씩 증가되어 2022년 262억 달러의 고성장이 예상되는 시장입니다. 당사의 제품군이 포함된 의료/치과 분야의 전체 시장의
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약 11%로 2016년 6.7억달러의 규모에서 2022년 28.8억 달러의 성장이 예상되고 있습니다. 뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중국 등 주요국은 3D 프린터의 기능(제작 속도, 정밀도 향상 등)개선, 티타늄 등의 다양한 신소재 개발, 바이오와의 결합 등의 활용되는 적용영역이 확대됨에 따라 3D 프린팅 기술의 의료기기 수요는 더욱 더 성장할 것으로 예상됩니다. [세계 3d 프린팅 시장 규모].jpg [세계 3D 프린팅 시장 규모] 국내 3D 프린팅 시장 규모의 경우 2016년 3천억원 규모에서 2022년 1조원 규모로 연평균 24%의 고성장률을 보일 것으로 예상되고 있으며, 당사의 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 임플란트가 포함된 의료분야는 전체시장의 약 6% 정도로 약 204억 규모로 추산되고 있습니다. (출처 : 2018년 신개발 의료기기 전망분석보고서, 식품의약품안전처) 현재 국내에서는 일부 병원에서 3D 프린터를 이용한 보청기 제작 및 얼굴뼈 이식, 머리뼈, 관절 수술 등에 제한적으로 사용되고 있지만, 최근 국가차원의 연구개발 집중 투자 등으로 보철, 임플란트, 치과보형물 등 다양한 분야로도 확대되고 있어 시장의 큰 성장이 예상됩니다. [국내 3d 프린팅 시장 규모].jpg [국내 3D 프린팅 시장 규모] 국내 3D 프린팅 관련 국내 허가 현황의 경우 총 25개의 품목이 식약처 허가를 획득한 것으로 보고되고 있으며, 이러한 품목 중 33%가 당사의 제품군으로 보고되고 있습니다. 당사는 3D 프린팅 시장 초기에 제품군 Line-up을 확보하여 판매 및 시장점유율을 확보하고 있으며, 추가적인 연구, 개발을 바탕으로 국내 및 해외 시장까지 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 뿐만 아니라, 최근 정부는 3차원 프린팅산업 진흥법(2016.12.23.)에 의거하여 수립한 3D프린팅산업 진흥 기본계획(2017~2019)을 의결(2016.12.27., 정보통신전략위원회)하고, 기본계획의 4대 전략 12대 중점과제를 구체화하여 2017년 3D프린팅산업 진흥 시행계획 심의·확정(2017.3.31., 관계부처 합동)을 통해 3D 프린팅 기술에 관한 정책적인 지원 범위를 확대하여 다양한 부처에서 3D 프린팅 관련 R 연구 및 실증사업을 독려하고 있습니다. 최근 당사는 산업통상자원부의 지원아래 3D 프린팅 환자 맞춤형 실증사업을 5개의 대학병원과 공동으로 진행하고 있습니다. 이러한 정부의 지원을 통한 신뢰성 강화 및 신개념의료기기 및 신 의료기술로써 가능성 검증, 의료기기품목코드 확보 및 의료수가 등재 등 신산업으로 육성 강화를 통해 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트의 전국 병원으로의 활용 촉진 및 지원이 가능할것으로 예상되고 있습니다. 또한, 당사는 국가공인시험기관(KTL, KTR, KCL 등)과 공동의 3D 프린팅 임플란트 관련 KGMP 가이드라인 제정 및 수립도 진행하고 있으며, 수립이후 3D 프린팅 임플란트 관련 다양한 신사업 육성 및 의료기기 시장진출 기간 단축등의 다양한 효과가 발생할것으로 예상하고 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 회사의 성장과정 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 사업의 시작 단계 제품의 연구개발 단계 성장기 국내 판매 증대 및 수출 주력 생산시설확대 및 제품군 확대 한국 내 기업부설연구소 설립 및 미국 내 연구소 설립 미국 FDA승인 및 품질심사, CE 인증, 브라질 ANVISA 품질 심사, GMP인증, ISO 13485 등 국내 및 해외 국가별 제품 인증 및 허가 획득 미국 해외현지법인 설립 및 판매 주력 해외 제품 인증 수출국 30개국 판매망 확대 제품의 다양성 확보 신제품연구 및 국책 연구과제 수행을 통한 제품개발 제품 인증을 통한 품질의 우수성 확보 미국시장 판매망 확대 해외시장 판매망 확대 상장신청기 (2015~현재) 신규사업영역 확대 (Trauma, 인공관절 등) 충북 제천시 본사 및 공장 확장 이전 해외현지법인 설립 : 칠레, 멕시코, 브라질 합자법인 설립 : 중국 해외 신규 5개국 제품인증 진행중 환자맞춤형 제품생산 등 제품의
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다양성 확보 판매제품의 다양화 영업망 확대 해외 수출시장의 확대 (2) 주요 제품 [주요 제품 개요].jpg [주요 제품 개요] 당사는 척추 임플란트를 전문적으로 판매하고 있는 의료기기 업체로서 2003년 설립되었으며 최근 5년 간 수출비중이 매출액 대비 50% 이상인 수출주도형 기업입니다. 설립초기부터 대표이사를 중심으로 연구 개발에 전념하였으며 많은 의료진과 퇴행성 디스크 질환 및 척추 병변을 치료하는 추간체 고정재와 확장형 추간체 유합 보형재 개발 시작으로 회사가 성장하였습니다. 이러한 개발품들은 특허 등록까지 완료하여 경쟁업체에 비해 우월한 기술력을 인정받았습니다. 뿐만 아니라, 추가적인 기술개발을 통해 다양한 형태의 추간체 유합 보형재, 추간체 고정재 제품군을 보유하고 있습니다. 2011년 국내 최초 금속 3D프린팅 장비를 도입하였으며, 약 4년간의 연구개발을 통하여 국내최초로 금속 3D 프린팅 기술 기반의 환자 맞춤형 임플란트(Cranioplasty)의 식약처 인허가를 획득하였습니다. 뿐만 아니라, 2012년 중소기업청 창업성장과제를 시작으로 약 10건 이상 3D 프린팅 기술 기반의 제품에 관한 정부 지원을 발판으로 다양한 3D 프린팅 관련 연구 및 제품 개발 완료, 임상적용 등의 성과도 도출하였습니다. 또한, 광대뼈, 안와연, 사지(四肢) 및 장골부위에 해당하는 환자 맞춤형 임플란트를 국내 최초로 개발하여 제품군을 확대하였으며, 특허출원 및 다양한 품목군의 기술개발에 매진하고 있습니다. 현재는 경추, 흉요추에 사용되는 약 20여개의 척추 임플란트, 상지 및 하지용 Trauma 제품군을 포함한 정형외과 제품군을 구성하여 국내외 시장에 판매하고 있습니다. ·흉, 요추(Thoracolumbar) 임플란트 흉, 요추 부위에 사용되는 추간체 고정재는 척추간 협착증과 흉, 요추부 통증을 격고 있는 환자들의 수술적 치료에 사용되는 가장 널리 알려진 척추 임플란트입니다. ‘흉, 요추용 추간체 고정재’는 척추체 후방에서 척추경을 관통하여 위 또는 아래 척추에 삽입하고 긴 봉과 함께 고정나사로 고정해 주는 방식으로 최초의 척추 임플란트로 현재까지 가장 보편적으로 사용되고 있는 수술용 임플란트입니다. 당사의 해당제품으로는 척추고정에 사용되는 고정나사의 풀림과 체결시 발생되는 엇갈림의 문제를 역사다리꼴 나사모양과 선형의 슬롯을 추가하여 정확하고 단단하게 고정하는 기술이 접목된 Iliad Zenius 제품이 있으며, Buttress 나사산 적용으로 보다 안정적으로 사용가능한 Kora 제품이 있습니다. 하지만, 2000년대 이후 척추 수술후 발생하는 인접 부위의 퇴행을 감소하기 위해 운동성을 접목시킨 Rod 형태의 제품이 각광받기 시작하였으며, 이러한 개념을 접목시킨 Wave 형태의 Rod로 구성되어 있는 당사의 WaveFlex system을 개발하여 인접부위의 퇴행을 방지하는 목적의 제품을 판매하고 있습니다. 2010년대 이후 시술 부위를 최소한으로 절개를 하여 흉터를 최소화 할 수 있는 최소침습형 (MIS: Minimal Invasive surgery) 추간체 고정재가 보편화되기 시작하였으며, 이에 당사도 최소칩습형 개념의 추간체 고정재와 특수한 기능의 수술용 기구 시스템을 구축한 ArteMIS 제품으로 환자 및 임상의에게 만족도가 높은 제품을 제공하고 있습니다. - 추간체 유합 보형재 : Interbody Fusion cage 흉요추용 추간체 고정재와 더불어 사용되는 흉,요추용 추간체 유합보형재는 수핵 탈출증(Disc Herniation), 디스크 퇴행 (Disc Degeneration Disease) 등의 질병에 사용 되며, 추간판 디스크 제거 후 척추체 사이에 삽입되어 척추의 전만 각도 및 디스크 높이를 유지하는 목적으로 하는 제품입니다. 최초의 추간체 유합보형재는 보편적으로 검증이 완료된 티타늄합금 소재를 이용한 직육면체형태의 제품이 보편적으로 사용되어졌습니다. 이에 당사도 티타늄 소재를 활용한 직육면체형태의 Dynamic cage 제품을 2004년도에 국내 식약처 허가를 획득하여 꾸준하게 임상적으로 사용되어지고
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있습니다. 하지만, 2000년대 이후 인체의 뼈와 유사한 탄성계수와 특성을 가지고 있는 PEEK(Polyether Ether Ketone) 소재의 개발로 금속재질의 추간체 유합 보형재를 대체하여 사용되어졌습니다. 당사의 경우 Bullet 형상 디자인으로 쉽게 삽입이 가능한 구조의 LP cage 제품을 개발 완료하여 침강현상을 줄이는 장점의 제품으로 판매되고 있습니다. 뿐만 아니라, 추간체 유합 보형재의 경우 수술접근 방법에 따라 후방, 전방, 측방, 측후방 접근법에 따라 다양한 형태의 제품이 임상적으로 요구됨에 따라 Taurus-TL, AL, DL cage를 개발 완료하여 다양한 수술적 방법에 사용되어지고 있습니다. 척추의 경우 하중 분산 및 운동성 유지를 위해 ‘S’ 형태의 만곡을 가지고 있습니다. 이러한 척추 전만각도를 유지하기 위한 형태의 추간체 유합보형재의 필요성이 제기되어 최소한의 절개 및 제품 삽입 후 앞쪽부분을 확장하여 척추의 전만각도를 만들어주는 확장형 추간체 유합보형재가 대세를 이루고 있습니다. 이에 당사도 티타늄 소재의 VariAn 티타늄과 PEEK 재질의 EP cage를 개발하여 국내외 다양한 국가에서 사용되어지고 있습니다. 최근 3D 프린팅 기술을 활용하여 골유합율을 극대화시킨 다공성 구조의 추간체 유합보형재가 대세를 이루고 있습니다. 이에 당사의 경우 2013년 정부 국책과제를 통해 Medussa cage를 개발하여 골다공증 환자에 특화된 미세 다공성구조의 추간체 유합보형재를 국내 최초 개발 및 식약처 인허가 획득하여 국내 최대 임상사례를 보유하고 있으며, 나아가 FDA 인허가까지 완료하여 국내외 임상에 사용되어 지고 있습니다. 또한 이러한 기술력을 바탕으로 기존 PEEK 재질의 소재와 3D 프린팅 기술을 접목한 Triton cage도 제품화하여 사용되어지고 있습니다. - 척추 극돌기간 삽입체 : Interspinous process device 척추의 후방부위로 접근하여 흉요추의 척추 극돌기간에 삽입되는 제품으로 척추 디스크의 높이 회복 및 안정화를 도모하는 제품의 OMEGA 과 spike 형태의 고정장치를 이용하여 척추 극돌기간에 고정시켜 척추의 운동성을 제한하는 제품의 SOL을 개발하여 꾸준하게 시장에서 사용되어지고 있습니다. ·경추(cervical) 임플란트 - Cervical screw system (경추용 추간체 고정재) 당사는 경추 임플란트에 대한 거의 모든 라인업을 갖추고 있어 환자의 증상에 따라 척추체 전, 후 모든 방향에서 수술적 접근이 가능합니다. 특히 경추 추간체 고정재의 경우 척추관 협착증(Stenosis), 척추 변형(Deformity), 척추 전방 전위증(Spondylolisthesis) 등의 질병에 사용되는 제품으로 경추 수술 초기부터 꾸준됩니다. 당사의 Poseidon 제품의 경우 보통의 경추에만 사용되는 타사의 제품과 달리 후두부 고정 판과 흉추 고정용 하우징을 포함하여 다양한 환자에게 적용이 가능합니다. - Cervical Interbody Fusion cage (경추용 추간체 유합 보형재) 경추용 추간체 유합보형재는 수핵 탈출증(Disc Herniation), 디스크 퇴행 (Disc Degeneration Disease) 등의 질병에 사용 되며, 추간판 디스크 제거 후 척추체 사이에 삽입되어 경추의 전만 각도 및 디스크 높이를 유지하는 목적으로 하는 제품입니다. 최초의 경추용 추간체 유합보형재는 인체의 뼈와 유사한 탄성계수와 특성을 가지고 있는 PEEK(Polyether Ether Ketone) 소재를 활용한 제품으로 당사의 제품으로는 C7 cage 있습니다. 또한, 최근 3D 프린팅 기술의 추세에 따라 경추부위에도 골유합율을 극대화시킨 다공성 구조의 추간체 유합보형재가 임상에서 보편적으로 사용되고 있으며, 당사의 제품으로는 Medussa-C가 임상에서 사용되어지고 있습니다. 하지만, 최근 임상적인 보고에 의하면 박스형태의 제품의 경우 시술 후 불안정한 고정력으로 인해 침강 및 이탈현상이 발생됨에 따라 나사를 이용한 기능성 추간체 유합보형재의 필요성이
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제기되어 티타늄 나사를 결합시켜 고정력을 증대시킨 Unicorn-CS, Unicorn-CC 제품이 개발하여 시장에서 사용되어지고 있습니다. - Cervical Plate system (경추 전방 금속판) 경추용 추간체 고정재와 수술적 접근법이 다른 전방 금속판 제품으로 경추의 앞부분으로 시술되어 척추관 협착증(Stenosis), 척추변형(Deformity), 척추 전방 전위증(Spondylolisthesis) 등의 질병에 사용 됩니다. 당사의 Athena 제품이 사용되어지고 있으며, 경추의 전방 부위에 삽입되는 금속 판 과 나사로 구성되어 있는 제품으로 수술후 환자의 이물감을 줄이기 위해 최소 두께(2mm)로 설계 되었으며, screw의 이탈 현상을 방지하기 위한 확장형 링 메커니즘을 포함하고 있습니다. ·환자 맞춤형 임플란트 (Custom-made) 당사의 금속 3D프린터를 활용한 환자 맞춤형 임플란트의 가장 큰 장점은 환자의 해부학적 형상에 맞게 제작하는 것입니다. 당사의 임플란트는 단순고정을 넘어 기능적, 심미적 회복까지 가능합니다. 또한 골절, 선, 후천적 골기형과 골결손에 대한 치료범위의 제한이 없으며, 임플란트 디자인 과정에서 수술계획까지 예측하여 불필요한 주변조직 제거 없이 수술시간 단축과 출혈과 감염 등의 합병증을 혁신적으로 단축하게 합니다. 또한 표면조절을 통해 다공성 구조를 생성하여 높은 안전성과 골생성 촉진을 통해 환자의 빠른 회복을 가능하게 합니다. ·고강도 외상고정(Trauma) 임플란트 외상 고정 임플란트는 인체 형상에 맞춰 해부학적인 데이터를 기반으로 제작이 필요 합니다. 따라서 기존의 일반적인 기계 가공으로 제조가 어렵고 프레스등의 장비로 제조를 하게 됩니다. 그러나 국내외 대부분의 회사들은 기술력의 한계로 인해 구조적인 강도가 낮으면 가공이 쉬운 순수 티타늄으로 제품을 생산하고 있습니다. 그러나 당사는 외상고정 임플란트 제작에 있어 고강도의 티타늄 합금(Ti6Al4V-ELI)을 사용하여 당사만의 노하우로 고온, 고압을 적용하여 제품을 생산해 내는 기술을 개발하였습니다. 고강도 소재와 생산기술 적용으로 임플란트의 두께를 줄일 수 있어 환자의 이물감을 최소화 할 수 있습니다. (3) 영업 현황 및 해외진출 계획 (가) 국내 영업현황 식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면 수출입 실적과 생산 규모를 고려한 우리나라의 2023년 의료기기 시장규모는 10조 7,270억원입니다. 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산, 수출이 급감한 영향으로 전년 대비 약 9.7% 감소하였으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 약 37.5% 성장하였습니다. 2018년 이후 연평균 성장률은 9.5%로 나타나며 견조한 성장세를 지속적으로 보여주고 있습니다. 2023년 우리나라 의료기기 생산액은 11조 3,148억 원으로 2022년 대비 약 28.1% 감소하였으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 약 55.4% 성장하였습니다. 2018년부터 2023년까지 연평균 성장률도 11.7%로 생산 규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다. 또한 2022년 의료기기 수출액은 6조 7,697억원으로 국내 총 의료기기 생산액의 약 59.8%를 해외에 수출하고 있습니다. 수입액의 경우 2022년 대비 2.1% 감소한 6조 1,819억 원으로 국내 의료기기시장의 수입의존도는 약 57.6%로 전년 대비 소폭 증가하였지만 전반적으로 감소하는 추세에 있습니다. 국내 의료기기 생산 및 수출입 실적(2023).jpg 국내 의료기기 생산 및 수출입 실적(2023) (나) 해외 영업현황 및 진출계획2006년 터키를 첫 수출국으로 시작한 메디쎄이 해외 수출은 국내 시장의 판매 증가에 발맞춰 더 넓은 시장으로의 진출을 위하여 수출국 및 수출량을 꾸준히 증대시켜 왔고, 2024년 현재 세계 25개국으로 수출하고있으며, 현재 제품 인증진행 중인 5개 국가들의 인증이 완료된다면 수출국의 수는 약30개가 될 것입니다. 세계적으로 큰 시장에 대한 공격적인 영업 및 마케팅과 연계된 매출 증대를 위하여
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미국에 2010년 01월에 미국지사를 설립하였고, 2012년12월에 당사가 100% 지분을 소유한 미국현지법인(MEDYSSEY USA INC)으로 변경 하여 미국에서의 입지를 확대해 나가고 있습니다. 미국 시장은 앞으로도 당사의 차별화된 제품개발 및 국내 및 해외 고객들간의 상호 학술교류의 장으로 큰 역할을 할 중요한 시장으로 역할을 하게 될 것입니다. 더불어, 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북 미/남미 지역(1,546억 달러/45.4%) 중 멕시코(MEDYSSEY S.A. de C.V), 칠레 (MEDYSSEY S.A (SPA))에도 당사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 설립하여 당사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다.또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 당사가 50% 지분을 소유한 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD)을 설립하였으며, 2017년말에는 현지생산공장을 완공하여 현지공장에서 생산된 제품으로 인증을 받고, 판매하고 있습니다.종합해 볼때, 세계적인 의료기기 시장의 성장과 더불어 당사가 영위하고 있는 척추임플란트 시장의 안정적인 성장이 기대되는 가운데 안정적인 영업환경과 비젼을 갖추고 있는 당사는 국내 의료기기 시장과 더불어 정형외과용 의료기기 시장의 산업 전반을 발전시키는 계기가 될 수 있을 것으로 보입니다. [해외법인 요약 재무상황] (단위 : 백만원, %) 회 사 개 황 재 무 상 황 대주주 년도 자산 총액 부채 자기 자본 매출액 당기 순이익 배당율 주주명 지분 회사명:MEDYSSEY USA INC.대표자 : 장영수설립일:2012.12.15. 결산기 : 12.31.업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사 2024연도 주식회사 메디쎄이 2023연도 주식회사 메디쎄이 2022연도 주식회사 메디쎄이 (단위 : 백만원, %) 회 사 개 황 재 무 상 황 대주주 년도 자산 총액 부채 자기 자본 매출액 당기 순이익 배당율 주주명 지분 회사명:MEDYSSEY S.A (SPA)POA : Dr. Ricardo설립일:2015.08.05. 결산기 : 12.31. 업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사 2024연도 주식회사 메디쎄이 2023연도 주식회사 메디쎄이 2022연도 주식회사 메디쎄이 (단위 : 백만원, %) 회 사 개 황 재 무 상 황 대주주 년도 자산 총액 부채 자기 자본 매출액 당기 순이익 배당율 주주명 지분 회사명:MEDYSSEY S.A. de C.VPOA : 조우현설립일:2015.03.30.결산기 : 12.31. 업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사 2024연도 주식회사 메디쎄이 2023연도 주식회사 메디쎄이 2022연도 주식회사 메디쎄이 (단위 : 백만원, %) 회 사 개 황 재 무 상 황 대주주 년도 자산 총액 부채 자기 자본 매출액 당기 순이익 배당율 주주명 지분 회사명:MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIOPOA : Mr.Kiro설립일:2016.12.21결산기 : 12.31. 업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사 2024연도 주식회사 메디쎄이 2023연도 주식회사 메디쎄이 2022연도 주식회사 메디쎄이 주) 종속기업인 MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO은 당기중 청산하였습니다. (단위 : 백만원, %) 회 사 개 황 재 무 상 황 대주주 년도 자산 총액 부채 자기 자본 매출액 당기 순이익 배당율 주주명 지분 회사명:MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD대표자 : Yue Wei설립일:2016.02.19. 결산기 : 12.31. 업종:제조 및 도매주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계:합자회사
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2024연도 주식회사 메디쎄이 Medical Co., Ltd 2023연도 주식회사 메디쎄이 Medical Co., Ltd 2022연도 주식회사 메디쎄이 Medical Co., Ltd 라. 영업실적 등의 예측 전망 (1) 사업계획의 내용당사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추임플란트, 척추 수술용 기구를 제조 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 당사의 제품은 인간의 몸속에서 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품입니다. 당사가 판매하고 있는 제품들은 국내 MFDS 허가, 미국 FDA 승인, 중국 NMPA 허가 등을 비롯한 각 국가의 엄격한 규제 요건을 충족하며, 당사의 제품을 등록하였으며, 이를 통해 제품의 안전성, 효능을 보장합니다. 또한, 당사는 EN ISO 13485 인증을 포함한 국내 의료기기 GMP와 대만 QSD 규정을 준수한 품질 관리 시스템(QMS)을 운용하여, 품질을 보증합니다. 이러한 인증 및 품질 규제 준수는 당사 제조 공정과 품질 관리 시스템의 안정성과 신뢰성을 보증하며, 국제적으로 인정받은 품질 기준을 따르고 있음을 의미합니다. 이러한 차별화를 통해 최근 5년 간 수출비중이 매출액 대비 50% 이상이며 주요 정형외과 글로벌 시장인 북미, 남미에 지사를 설립하여 매출 확대 중에 있습니다. (2) 투자계획 현재 당사는 주력제품인 척추임플란트 이외에 충북 제천시에 사업 다각화를 통한 경쟁력 강화 목적으로 신규 생산라인 구축을 검토중에 있습니다. (3) 주요 수출실적 예측 및 전망(가) 향후 2사업연도 내수, 수출계획 당사의 2024년 매출액은 2023년 대비 10억원 감소하였습니다. 국내매출은 전공의 파업에 따른 영향으로 110억원(43.1%) 전년대비 23억원 감소하였으나, 해외매출은 해외 국가들에 대한 적극적인 영업활동으로 145억원(56.9%) 전년대비 13억원 증가하였습니다. 매출액 성장률은 지난 2020년부터 2024년까지 연평균 5.4%로 성장하고 있습니다. 미국, 멕시코, 칠레의 해외현지법인을 통한 2024년 매출액은 51억원을 달성하였습니다. 또한, 17년말부터 중국합자법인의 현지공장(충칭소재)에서 제품생산에 따라 거대 시장인 중국 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 되었습니다. 척추임플란트 시장의 최대 시장인 북미, 남미 그리고 의료기기 거대시장으로 부각하고 있는 중국시장에 대한 진입을 토대로 매년 5~10% 이상의 매출 신장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. (나) 예측 전망에 관한 근거. 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2020년 기준 세계 의료기기 시장규모는 4,297억 달러이며 2024년까지 연평균 4.6% 수준의 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 2023년 정부는 제1차 의료기기산업 육성 지원 종합계획(2023~2027)을 확정해 발표하며, 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환하여 의료기기 글로벌 수출 강국으로 도약하기 위해 비전과 목표를 설정하고, 연구개발부터 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략과 12대 중점 추진과제를 마련하였습니다. 이에 따라 정부는 2027년까지 의료기기 수출액 160억 달러, 국가연구개발 투자액 1조원, 매출액 5,000억원 이상 의료기기 기업 20개소, 국산 의료기기의 종합병원 이상 점유율 30%, 의료기기 생산 인력 15만명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 인구현황 및 전망, 통계청 보도자료, (2022).jpg 세계와 한국의 인구현황 및 전망, 통계청 보도자료, (2022) 이와 더불어 2022년 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2022년 한국 인구 중 65세 이상의 고령 인구는 17.5%이며, 2070년에는 46.4%로 28.9%p 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2020년 기준 83.5세로 1970년 62.3세에 비해 21.2세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 상위 6위 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로
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성장할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 의료기기 시장에 발맞춰 동사에서는 요추 쪽에 편승됐던 제품에서 경추 및 흉추 부위에 신제품이 출시를 앞두고 있고 척추의 다양한 부위에 사용되는 부합할 수 있는 제품군을 갖추게 될 수 있으며, 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제품을 국내 최초로 허가를 득하였고 현재 이를 이용하여 신경외과와 성형외과에서 두개골 결손 환자들에게 환자 맞춤형 두개골 임플란트(MCS)와 골반 및 발뒤꿈치 등 기타부위 환자맞춤형임플란드(MCB)를 제조하고 있으며 더욱 다양한 부위에 적용할 수 있을 것으로 예상되어 환자 맞춤형 제품의 수요는 의료기기 시장에서 무한한 가능성을 갖고 있을 것으로 예상합니다. 고령화의 추세는 국내 문제 뿐 아니라 전 세계적인 흐름입니다. 인구고령화로 인한 척추질환 환자 역시 증가할 것이라는 것이 당사의 예측입니다. 위와 같은 통계 발표를 종합적으로 고려하여 실적을 예측하였습니다. 그럼에도 불구하고 위 기재 또는 표시된 정보는 통계청의 통계 발표를 근거로 한 예측 정보로 투자판단의 참고자료로만 활용하시길 바랍니다. 위 예측치는 시장 상황의 급변으로 인해실제 결과치와 달라질 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.
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IV. 외부감사 실시내용························· 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 메디쎄이 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 메디쎄이(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다.감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:ㆍ부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.ㆍ상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.ㆍ재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수
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있습니다.ㆍ공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다.우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행 이사는 공인회계사 곽홍일입니다. 서울특별시 영등포구 여의나루로 60 이 촌 회 계 법 인 대 표 이 사 이 한 선 2025년 3월 14일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 메디쎄이 제 22 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 21 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 메디쎄이 대표이사 성경수 본점 소재지 : (도로명주소) 충청북도 제천시 한방엑스포로 129 (왕암동) (전 화) 재 무 상 태 표 제 22(당) 기말 : 2024년 12월 31일 현재 제 21(전) 기말 : 2023년 12월 31일 현재 주식회사 메디쎄이 (단위 : 원) 과 목 주석 제 22(당) 기말 제 21(전) 기말 자 산