chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
온코닉테라퓨틱스 — [발행조건확정]증권신고서(지분증권)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망 공모가액 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 주당 평가가액 23,821원 ① × ② ÷ ③ ④ 주당 평가가액에대한 할인율* '1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 주당 평가가액 산정- (가) 희망공모가액 결정' 참조 공모가 산정결과 주) 주당평가가액 및 공모가를 계산함에 있어 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.(중략) (라) 희망공모가액 산정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 온코닉테라퓨틱스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다. [온코닉테라퓨틱스㈜의 희망공모가액 산출내역] 구분 내용 비고 주당 평가가액 23,821원 평가액 대비 할인율 % ~ 주1) 희망공모가액 밴드 확정 주당 공모가액 13,000원 주2) 주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2023년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다 주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영 하여 주당 13,000원으로 최종 확정되었습니다. 【 2022년~2024년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율 】 기업명 상장일 할인율(하단) 할인율(상단) 애드바이오텍 이지트로닉스 스코넥 바이오에프디엔씨 퓨런티어 풍원정밀 노을 모아데이타 비플라이소프트 보로노이 레이저쎌 넥스트칩 코난테크놀로지 영창케미칼 루닛 에이프릴바이오 아이씨에이치 에스비비테크 샤페론 핀텔 플라즈맵 뉴로메카 엔젯 인벤티지랩 티이엠씨 오브젠 샌즈랩 제이오 자람테크놀로지 지아이이노베이션 마이크로투나노 에스바이오메딕스 씨유박스 모니터랩 큐라티스 프로테옴텍 오픈놀 이노시뮬레이션 센서뷰 버넥트 파로스아이바이오 시지트로닉스 파두 큐리옥스바이오시스템즈 스마트레이더시스템 시큐레터 아이엠티 퀄리타스반도체 쏘닉스 컨텍 큐로셀 그린리소스 에이텀 와이바이오로직스 케이웨더 이에이트 코셈 케이엔알시스템 삼현 엔젤로보틱스 아이엠비디엑스 디앤디파마텍 민테크 아이씨티케이 라메디텍 씨어스테크놀로지 한중엔시에스 에스오에스랩 하이젠알앤엠 에이치브이엠 이노스페이스 하스 엑셀세라퓨틱스 피앤에스미캐닉스 아이빔테크놀로지 뱅크웨어글로벌 케이쓰리아이 넥스트바이오메디컬 이엔셀 아이언디바이스 평균 대표주관회사인 NH투자증권 ㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 32.83 % ~ 24.44%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,000원 ~ 18,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년~2024년 기술성장기업 신규상장법인의 제시 할인율 제시 할인율을 참고하 였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을 실시하였으며, 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 확정공모가액을 1주당 13,000원으로 최종 결정하였습니다. 주11) 정정 전 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달내역 (단위 : 천원) 구분 금액 총 공 모 금 액 (1) 상장주선인 의무인수 금액 (2) 발 행 제 비 용 (3) (주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수
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있습니다. (주2) 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 공모희망가액 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원을 기준으로 모집 총액의 3%와 10억원 중 낮은 금액으로 산정하였습니다. (주3) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 천원) 구분 금액 계산근거 인수수수료 공모금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5% 등록세 증자자본금의 0.4% 교육세 등록세의 20% 상장심사수수료 기술성장기업 면제 상장수수료 기술성장기업 면제 기타비용 IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 전산용역비, 등기 비용 등 합 계 주1) 상기 인수수수료는 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 4.50%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원 기준입니다. 이와는 별도로 발행회사는 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 주2) 등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다. 주4) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주11) 정정 후 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달내역 (단위 : 천원) 구분 금액 총 공 모 금 액 (1) 상장주선인 의무인수 금액 (2) 발 행 제 비 용 (3) (주1) 상기 금액은 확정 공모가액인 13,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. (주2) 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 확정 공모가액 13,000원 을 기준으로 모집 총액의 3%와 10억원 중 낮은 금액으로 산정하였습니다. (주3) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 천원) 구분 금액 계산근거 인수수수료 공모금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5% 등록세 증자자본금의 0.4% 교육세 등록세의 20% 상장심사수수료 기술성장기업 면제 상장수수료 기술성장기업 면제 기타비용 IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 전산용역비, 등기 비용 등 합 계 주1) 상기 인수수수료는 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 4.50%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 결정한 확정공모가 13,000원 기준입니다. 주2) 등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다. 주4) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주12) 정정 전 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. (기준일 : 2024년 10월 16일 (단위 : 천원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기금액은 공모가 하단금액(예정)인 16,000원 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다.
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자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 나. 자금의 세부 사용 계획 당사의 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가액 공모가하단 16,000원으로 계산한 공모자금은 약 25,544,000천원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 공모자금 중 발행제비용을 제외한 24,290,688천원을 향후 2년간 연구개발인력에 대한 인건비, 임상비용, 기타 연구개발비 등의 운영자금에 사용할 예정입니다.확정공모가액이 희망공모가액 공모가하단 16,000원에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우 경상연구개발비에 우선적으로 자금을 사용할 계획이며, 추가적인 자금 소요는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금및현금성자산과 향후 자큐보정 판매 및 기술이전을 통해 유입될 자금을 통하여 집행할 계획입니다. 당사의 연도별 운영자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. [연도별 운영자금 의 세부 사용계획] (단위 : 천원) 구분 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발인력 인건비 내부 인건비 자큐보정 연구개발비용 국내 임상3상 비용 Nesuparib 연구개발비용 국내 임상2상 비용 신규 파이프라인 연구개발비용 국내 전임상 비용 합계 주1) 상기 일정은 내부 임상개발전략, 규제기관의 정책변화, 시장 변동에 따라 변경될 수 있습니다. 당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 자큐보정의 적응증 확장을 위한 임상 진행, Nesuparib을 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로 개발하기 위한 전략적인 임상 진행 및 신규 파이프라인의 연구개발을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다. (1) 연구개발인력 인건비 【2023년 기준 동사 인당 인건비】 (단위 : 백만원) 2023년 인건비 총액 연평균인원 인당 인건비 상기 인당 인건비에 임금상승률을 2024년 물가상승률과 동일한 3.6%로 설정하여 연도별 인당 인건비를 산출한 후 동사의 연구개발 인력 계획을 반영하여 다음과 같이 연구개발인력비의 인건비를 추정하였습니다. 【동사 연구개발인력비 인건비 추정】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 인당 인건비 임금상승률 연구개발 인력 연구개발인력 인건비합계 (2) 자큐보정 연구개발 비용 증권신고서 제출일 현재 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대 임상전략에 따라 세번쩨 적응증인 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상 3상을 진행 중 입니다. 【자큐보정 예상 임상비용】 (단위 : 천원) 적응증 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 임상3상 자큐보정 예상 임상비용에는 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용이 포함되어 있습니다.- 비용규모CRO에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용은 동 임상 3상을 수행하는 CRO기관 및 병원과 체결한 계약과 예상환자수를 근거하여 산정하였습니다.- 지급시기현재까지 진행된 임상진행율과 과거 자큐보정의 위식도역류질환 임상3상과 위궤양 임상3상을 진행한 경험 기반 데이터 및 CRO, 임상수행병원과 협의 후 도출된 임상 스케쥴과 임상 3상에 투입되는 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. (3) Nesuparib 연구개발비용 당사는 Nesuparib의 적응증 확대 임상전략에 따라 췌장암 임상1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상을 진행 중이며, 난소암, 유방암, 위암에 대한 신규 임상 2상을 계획하고 있습니다. -
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췌장암 임상 1b/2상 진행 중 당사는 2022년 2월 췌장암 임상 1b/2상에 대한 IND 승인을 받고 임상 진행 중에 있으며, 본 임상을 통해 적정 병용약제 및 용량 확인 중에 있습니다. - 자궁내막암 연구자주도 임상 2상 진행 중 당사는 2024년 6월 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 면역관문억제 항암제와의 병용투여 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고 임상 진행 중에 있습니다. - 난소암 임상2상 / 유방암 임상 2상 / 위암 임상2상(연구자 주도) IND 제출 준비중 당사가 개발중인 Nesuparib은 진행성 고형암(모든 암종) 말기 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 종양 환자에서의 약동 및 약력학적 평가를 통해 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 당사는 임상 1상 시험의 결과를 기반으로 Nesuparib이 다수의 적응증에 적용 가능한 차세대 합성치사 항암신약이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 임상 1상 결과와 난소암/유방암/위암의 비임상 시험 결과에 기반하여 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상을 준비중에 있습니다. 【Nesuparib 예상 임상비용】 (단위 : 천원) 적응증 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 췌장암 임상 1b/2상 자궁내막암 임상2상 난소암 임상2상 유방암 임상 2상 위암 임상 2상 합계 Nesuparib 예상 임상비용에는 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용, 데이터분석 기관에 지급하는 비용이 포함되어 있습니다.- 비용규모현재 진행중인 췌장암 임상 1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상의 CRO에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용은 동 임상을 수행하는 CRO기관 및 병원과 체결한 계약과 예상환자수를 근거하여 산정하였습니다.임상을 준비하고 있는 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상의 비용은 CRO기관의 견적내용과 당사 임상팀에서 분석한 예상환자수 등을 고려하여 산정하였습니다.- 지급시기현재 진행중인 췌장암 임상 1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상은 현재까지 진행된 임상진행율을 기반으로 당사 임상팀과 CRO 및 임상수행병원과 협의 후 도출된 향후 예상 임상 스케쥴과 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. 임상을 준비하고 있는 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상의 비용은 당사 임상팀과 CRO 및 임상수행병원과 협의 후 도출된 향후 예상 임상 스케쥴과 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. (4) 신규 파이프라인 연구개발비용 당사는 자큐보정과 Nesuparib의 연구개발과 함께 연구개발의 지속성을 위해 다음과 같이 신규파이프라인 항암제를 연구개발 중에 있습니다. 【신규파이프라인 연구개발개요 】 구 분 합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제 적응증 고형암 제품의 특성 - 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟 항암신약으로서 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로서 연구중 진행경과 OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 기타 사항 신규 파이프라인은 당사 신약개발연구소에서 연구개발 중에 있으며, 임상1상 진입을 위한 전임상에 다음과
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같이 연구개발비용을 사용할 계획입니다. 【신규파이프라인 연구개발비용】 (단위 : 천원) 내용 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 신규파이프라인전임상 비용 합성평가비용 효능및독성 평가비용 분석 및 분자모델링비용 합계 신규파이프라인의 연구개발비용은 당사 신약 연구소에서 계획한 장기 연구개발계획에 맞추어 각 프로젝트 별로 지출될 전임상비용을 계산하여 추정하였습니다. 주12) 정정 후 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. (기준일 : 2024년 10월 16일 (단위 : 천원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기금액은 확정 공모가인 13,000원 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 나. 자금의 세부 사용 계획 당사의 확정 공모가액인 13,000원 으로 계산한 공모자금은 약 천원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 공모자금 중 발행제비용을 제외한 천원을 향후 2년간 연구개발인력에 대한 인건비, 임상비용, 기타 연구개발비 등의 운영자금에 사용할 예정입니다. 당사의 연도별 운영자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. [연도별 운영자금 의 세부 사용계획] (단위 : 천원) 구분 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발인력 인건비 내부 인건비 자큐보정 연구개발비용 국내 임상3상 비용 Nesuparib 연구개발비용 국내 임상2상 비용 신규 파이프라인 연구개발비용 국내 전임상 비용 합계 주1) 상기 일정은 내부 임상개발전략, 규제기관의 정책변화, 시장 변동에 따라 변경될 수 있습니다. 당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 자큐보정의 적응증 확장을 위한 임상 진행, Nesuparib을 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로 개발하기 위한 전략적인 임상 진행 및 신규 파이프라인의 연구개발을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다. (1) 연구개발인력 인건비 【2023년 기준 동사 인당 인건비】 (단위 : 백만원) 2023년 인건비 총액 연평균인원 인당 인건비 상기 인당 인건비에 임금상승률을 2024년 물가상승률과 동일한 3.6%로 설정하여 연도별 인당 인건비를 산출한 후 동사의 연구개발 인력 계획을 반영하여 다음과 같이 연구개발인력비의 인건비를 추정하였습니다. 【동사 연구개발인력비 인건비 추정】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 인당 인건비 임금상승률 연구개발 인력 연구개발인력 인건비합계 (2) 자큐보정 연구개발 비용 증권신고서 제출일 현재 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대 임상전략에 따라 세번쩨 적응증인 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상 3상을 진행 중 입니다. 【자큐보정 예상 임상비용】 (단위 : 천원) 적응증 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 임상3상 자큐보정 예상 임상비용에는 임상시험 전문수탁기관(Contract Research
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Organization, CRO)에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용이 포함되어 있습니다.- 비용규모CRO에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용은 동 임상 3상을 수행하는 CRO기관 및 병원과 체결한 계약과 예상환자수를 근거하여 산정하였습니다.- 지급시기현재까지 진행된 임상진행율과 과거 자큐보정의 위식도역류질환 임상3상과 위궤양 임상3상을 진행한 경험 기반 데이터 및 CRO, 임상수행병원과 협의 후 도출된 임상 스케쥴과 임상 3상에 투입되는 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. (3) Nesuparib 연구개발비용 당사는 Nesuparib의 적응증 확대 임상전략에 따라 췌장암 임상1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상을 진행 중이며, 난소암, 유방암, 위암에 대한 신규 임상 2상을 계획하고 있습니다. - 췌장암 임상 1b/2상 진행 중 당사는 2022년 2월 췌장암 임상 1b/2상에 대한 IND 승인을 받고 임상 진행 중에 있으며, 본 임상을 통해 적정 병용약제 및 용량 확인 중에 있습니다. - 자궁내막암 연구자주도 임상 2상 진행 중 당사는 2024년 6월 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 면역관문억제 항암제와의 병용투여 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고 임상 진행 중에 있습니다. - 난소암 임상2상 / 유방암 임상 2상 / 위암 임상2상(연구자 주도) IND 제출 준비중 당사가 개발중인 Nesuparib은 진행성 고형암(모든 암종) 말기 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 종양 환자에서의 약동 및 약력학적 평가를 통해 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 당사는 임상 1상 시험의 결과를 기반으로 Nesuparib이 다수의 적응증에 적용 가능한 차세대 합성치사 항암신약이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 임상 1상 결과와 난소암/유방암/위암의 비임상 시험 결과에 기반하여 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상을 준비중에 있습니다. 【Nesuparib 예상 임상비용】 (단위 : 천원) 적응증 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 췌장암 임상 1b/2상 자궁내막암 임상2상 난소암 임상2상 유방암 임상 2상 위암 임상 2상 합계 Nesuparib 예상 임상비용에는 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용, 데이터분석 기관에 지급하는 비용이 포함되어 있습니다.- 비용규모현재 진행중인 췌장암 임상 1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상의 CRO에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용은 동 임상을 수행하는 CRO기관 및 병원과 체결한 계약과 예상환자수를 근거하여 산정하였습니다.임상을 준비하고 있는 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상의 비용은 CRO기관의 견적내용과 당사 임상팀에서 분석한 예상환자수 등을 고려하여 산정하였습니다.- 지급시기현재 진행중인 췌장암 임상 1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상은 현재까지 진행된 임상진행율을 기반으로 당사 임상팀과 CRO 및 임상수행병원과 협의 후 도출된 향후 예상 임상 스케쥴과 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. 임상을 준비하고 있는 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상의 비용은 당사 임상팀과 CRO 및 임상수행병원과 협의 후 도출된 향후 예상 임상 스케쥴과 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. (4) 신규 파이프라인 연구개발비용 당사는 자큐보정과 Nesuparib의 연구개발과 함께 연구개발의 지속성을 위해 다음과 같이 신규파이프라인 항암제를 연구개발 중에 있습니다. 【신규파이프라인 연구개발개요 】 구 분 합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제 적응증 고형암 제품의 특성 - 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟
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항암신약으로서 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로서 연구중 진행경과 OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 기타 사항 신규 파이프라인은 당사 신약개발연구소에서 연구개발 중에 있으며, 임상1상 진입을 위한 전임상에 다음과 같이 연구개발비용을 사용할 계획입니다. 【신규파이프라인 연구개발비용】 (단위 : 천원) 내용 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 신규파이프라인전임상 비용 합성평가비용 효능및독성 평가비용 분석 및 분자모델링비용 합계 신규파이프라인의 연구개발비용은 당사 신약 연구소에서 계획한 장기 연구개발계획에 맞추어 각 프로젝트 별로 지출될 전임상비용을 계산하여 추정하였습니다.
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II. 형태 합병등 형태 흡수합병 우회상장 여부 해당사항없음 III. 주요일정 합병회사의 주요 일정 이사회 결의일 2024년 11월 28일 계약일 2024년 12월 04일 주주총회를 위한 주주확정일 2024년 12월 13일 승인을 위한 주주총회일 2025년 01월 27일 주식매수청구권행사 기간 및 가격 시작일 종료일 (주식매수청구가격-회사제시) 소규모합병 공고일합병 공고 반대주주 반대의사 통지기간합병승인을 위한 주총갈음 이사회결의일채권자 이의제출 공고일채권자 이의제출 기간합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주 상장 예정일 2024년 12월 13일2024년 12월 13일~2024년 12월 27일2025년 01월 27일2025년 01월 28일2025년 01월 28일~2025년 03월 04일2025년 03월 05일2025년 03월 06일2025년 03월 12일2025년 03월 26일 주1) 본 합병은 「상법」 제527조의3의 소규모합병으로 추진하는 바, (주)강스템바이오텍의 주주총회 승인은 2024년 11월 28일 이사회 승인으로 갈음합니다. 주2) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병 절차에 따라 진행되며 주식매수청구권이 인정되지 않습니다. 주3) 합병회사인 (주)강스템바이오텍의 경우 소규모합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 : 2024년 12월 13일~2024년 12월 27일) 를 위한 주주확정기준일은 2024년 12월 13일이며, (주)프리모스리테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수 (접수기간 : 2025년 01월 10일~2025년 01월 24일)를 위한 주주확정기준일은 2024년 12월 13일 입니다. 주4) 「상법」 제526조의 합병종료보고총회는 2025년 01월 27일 (주)강스템바이오텍의 이사회결의 개최와 공고 절차로 갈음할 예정입니다. 주5) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다. 주6) 2019년 09월 16일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」( 「 전자증권법 」 )의 도입에 따라 「 전자증권법 」 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다. 피합병회사의 주요 일정 구 분 프리모리스테라퓨틱스(피합병회사) 합병이사회 결의일 2024년 11월 28일 합병계약일 2024년 12월 04일 합병반대의사 통지 접수기간 시작일 2025년 01월 10일 종료일 2025년 01월 24일 주주총회 소집 통지 및 공고일 2025년 01월 10일 합병승인을 위한 주주총회 2025년 01월 27일 주식매수청구권 행사 기간 시작일 2025년 01월 27일 종료일 2025년 02월 16일 채권자 이의제출기간 시작일 2025년 01월 28일 종료일 2025년 03월 04일 합병기일 2025년 03월 05일 합병등기(해산등기) 예정일 2025년 03월 12일 주1) (주)프리모리스테라퓨틱스의 합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 : 2025년 01월 10일~2025년 01월 24일)를 위한 주주확정기준일은 2024년 12월 13일입니다. 주2) 2025년 01월 27일은 합병승인을 위한 주주총회일로 보통주주총회와 별도로 동일 일자에 종류주주총회가 개최될 예정입니다. 주3) 상기 합병일정은 공시 시점 현재의 예상 일정이며, 본건 합병을 위하여 필요한 인허가의 취득, 합병 선행조건의 충족여부, 관계기관과의 협의, 기타 사정에 의하여 변경될 수 있습니다. 주4) 2019년 09월 16일 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(「전자증권법」) 의 도입에 따라 「전자증권법」 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.
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IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 비율 또는 가액 [보통주]주식회사 강스템바이오텍 보통주 : 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 = 1 : 20.7989731 (합병비율)[전환우선주] 주식회사 강스템바이오텍 보통주 : 주식회사 프리모리스테라퓨틱스 보통주 상환전환우선주= 1 : 84.6310088 (합병비율) 외부평가기관 성현회계법인 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 기명식보통주 지급 교부금 등 해당사항 없음 주1) 합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다. 주2) 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 추가상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다.
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II. 합병 가액 및 그 산출근거 1. 합병의 합병가액 및 비율 합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 (주)강스템바이오텍(합병법인) (주)프리모리스테라퓨틱스(피합병법인) 가. 기준시가(주1) N/A 나. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5](주2) N/A A. 자산가치 B. 수익가치 N/A 다. 상대가치(주3) N/A N/A 라. 1주당 합병가액 마. 합병비율 보통주 합병비율 상환전환우선주 합병비율 출처) 합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis (주1) 주권상장법인의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.(주2) 피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제4조를 적용하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.(주3) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제7조 제1항 제1호 따른 유사회사 요건을 충족하는 법인이 3사 미만이므로, 비교목적으로 공시되는 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 상대가치는 산정하지 아니하였습니다. (주4) 합병비율에 따르면 피합병법인 보통주식 1주에 대하여 합병법인 보통주식20.7989731주가 교부됩니다. 분석 및 평가의 목적으로 산정한 분석기준일 현재 피합병법인의 상환전환우선주식 합병비율은 피합병법인 상환전환우선주 1주에 대하여 합병법인 보통주식 로 산정됩니다. 2. 합병당사회사의 합병가액 산정 2.1. 합병법인의 합병가액 산정주권상장법인의 합병가액은 원칙적으로 기준시가를 적용하되, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 176조의5 제1항 제2호 가목에 따라 기준시가가 자산가치보다낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 합병법인인 주식회사 강스템바이오텍의 경우 기준시가보다 자산가치가 높지 않으므로 기준시가를 합병가액으로 산정하였습니다.합병법인의 기준시가와 자산가치 및 합병 당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 합병법인의 합병가액 평가결과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 금액 가. 기준시가 나. 자산가치 다. 합병가액 [Max(가,나)] 출처) 합병법인 제시자료, 한국거래소 및 성현회계법인 Analysis 2.1.1. 합병법인의 기준시가 산정합병법인의 기준시가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일 (2024년 11월 28일 )과 합병계약 체결예정일(2024년 12월 04일) 중 앞서는 날의 전영업일 (2024년 11월 27일 )을 기산일로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였으며, 기준시가 산정내역은 다음과 같습니다. 한편, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따르면 상술한 방법으로 산출된 가액을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 주식교환의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액을 기준주가로 적용할 수 있도록 규정되어 있으나 본 평가에서는 적용하지 아니하였습니다. (단위: 원) 구 분 기간 금액 A. 최근 1개월 가중산술평균종가 2024년 10월 28일 ~ 2024년 11월 27일 B. 최근 1주일 가중산술평균종가 2024년 11월 21일 ~ 2024년 11월 27일 C. 기산일 종가 2024년 11월 27일 기준시가([A+B+C]÷3) 출처) 한국거래소 및 성현회계법인 Analysis 한편, 상기 기준시가 산정을 위해 2024년 5월 3일을 기산일로 하여 소급한 1개월 주가 및 거래량 현황과 1개월, 1주일의 거래량 가중산술평균종가는 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 일자 종가 거래량 종가
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X 거래량 A. 최근 1개월 가중산술평균종가 B. 최근 1주일 가중평균 주가 C. 최종일 주가 출처) 한국거래소 및 성현회계법인 Analysis 2.1.2. 합병법인의 자산가치 산정 합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라, 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다) 현재의 감사받은 별도재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정된 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다. (단위: 원, 주) 구 분 금액 가. 최근 사업연도말 별도재무상태표 상 자본총계(주1) 나. 조정항목(A-B) A. 가산항목 (1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외 (2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액 (3) 최근사업연도말 현재 자기주식 (4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금 (5) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금 (6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액 (7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익 (8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액 (9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성 B. 차감항목 (1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산 (2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권 (3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 (4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 (5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액 (6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손 (7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함 (8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금 (9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등 (10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액 다. 조정된 순자산가액(가+나) 라. 발행주식총수 마. 1주당 순자산가치(다÷라) 출처) 합병법인 제시자료, DART 공시 사업보고서 및 성현회계법인 Analysis (주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다)인 2023년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성된 감사받은 별도재무상태표상 자본총계를 적용하였으며, 합병기업의 별도재무상태표는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 금액 자산 Ⅰ.유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 당기법인세자산 계약자산 재고자산 계약이행원가 기타자산 Ⅱ.비유동자산 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 장기기타채권 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 매입채무및기타채무 유동성장기차입금 리스부채 계약부채 충당부채 기타부채 금융보증부채 Ⅱ.비유동부채 차입금 리스부채 계약부채 기타채무 부채총계 자본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.주식발행초과금 Ⅲ.기타자본항목 Ⅳ.결손금 자본총계 부채및자본총계 출처) 합병법인 정기보고서 2.2. 피합병법인의 합병가액 산정자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5에 의하여 비상장법인인 피합병법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며, 상대가치는
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비교목적으로 분석하였으나3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 가치를 산정하지 아니하였습니다. (단위: 원) 구 분 금액 가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5] A. 자산가치 B. 수익가치 나. 상대가치 N/A 다. 합병가액(=가) 출처) 피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis 피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 합병가액은 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30의 내용에 따라 다음과 같이 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 주식거래 현황 등을 고려하였습니다. 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인"의 문단 30에 의하면 평가자는 대상자산의 최근 2년간 거래가격, 과거 평가실적 등이 존재하고 입수가능한 경우 이를 고려하여 최종가치 산출에 반영여부를 검토하여야 하며, 시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래 당사자간에 성립된다고인정되는 적정가격과 평가방법으로 구한 가치가 차이가 나는 경우 반드시 가치 조정 여부를 고려하여야 하며, 가치조정을 하지 않는 경우 가치조정을 하지 않는 사유를 문서화하고 평가의견서에 기재하여야 합니다. (1) 최근 2년간 유상증자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 발행일자 증자방식 발행주식총수(주) 주당 발행가액(원) 유상증자 2023년 2월 10일 전환상환우선주 유상증자 2022년 12월 21일 제3자배정 출처) 피합병법인 제시자료 (2) 최근 2년간 주식양수도 현황 거래일자 양수자 양도자 거래주식수(주) 주당 거래가액(원) 2024년 10월 31일 (주)강스템바이오텍 이동열, 이미혜 2024년 5월 14일 (주)프리모리스인터내셔널 신선경 2023년 10월 25일 (주)프리모리스인터내셔널 신선경 2023년 9월 1일 박은영 김수정 2023년 9월 1일 이서윤 김수정 2023년 2월 2일 (주)강스템바이오텍 강경선 출처) 피합병법인 제시자료 (3) 최근 2년간 장외주식 거래 현황 구 분 인터넷 주소 주당 거래가격(원) 38커뮤니케이션 N/A 프리스닥 N/A 피스톡 N/A 증권플러스 비상장 N/A 출처) 상기 인터넷 사이트 상기 장외시장 거래사이트를 확인한 결과, 동 사이트에 게시된 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 최근 2년간 시세정보 및 거래내역은 존재하지 않습니다.(4) 최근 2년간 평가실적 목적 평가기준일 주당 평가액(원) 평가방법 주식가치 평가 2022년 09월 30일 현금흐름할인법 출처) 피합병법인 제시자료 (5) 검토의견피합병법인의 최근 2년간 유상증자 거래, 주식양수도 거래 및 평가내역 등을 확인한 결과, 금융감독원 "외부평가업무 가이드라인" 문단 30의 내용에 따른 "시장에서 충분한 기간 거래된 후 그 대상물건의 내용에 정통한 거래당사자간에 성립한다고 인정되는 적정가격"이라고 판단할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 확인하지 못하였습니다. 이에 따라 본 평가에서 산정한 피합병법인의 합병가액에 대한 추가적인 가치 조정은 반영하지 아니하였습니다. 2.2.1. 피합병법인의 자산가치 산정피합병법인의 1주당 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 의거하여, 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.) 현재의 개별재무상태표상의 자본총계에서 일부 조정항목을 가감하여 산정한 순자산가액을 분석기준일 현재의 발행주식총수로 나누어 산정하였습니다.프리모리스테라퓨틱스의 1주당 자산가치 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 금액 가. 최근 사업연도말 개별재무상태표 상 자본총계(주1) 나. 조정항목(A-B) A. 가산항목 (1) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액. 단, 손상이 발생한 경우는 제외 (2) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 높은 경우 차이 금액 (3) 최근사업연도말 현재 자기주식 (4) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금 (5)
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분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금 (6) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액 (7) 분석기준일까지 발생한 전기오류수정이익 (8) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 증가액 (9) 분석기준일까지 전환주식등 향후 자본금을 증가시킬 수 있는 증권의 권리 행사 가능성(주2) B. 차감항목 (1) 분석기준일 현재 실질가치 없는 무형자산 (2) 분석기준일 현재 회수가능성 없는 채권 (3) 분석기준일 현재 투자주식 중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 (4) 분석기준일 현재 투자주식 중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액보다 낮은 경우 차이 금액 (5) 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채 과소 설정액 (6) 분석기준일까지 손상차손이 발생한 자산의 손상차손 (7) 최근 사업연도말 현재 비지배지분을 차감. 단, 최근 사업연도말의 연결재무상태표를 사용하는 경우에 한함 (8) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금 (9) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등 (10) 분석기준일까지 이익잉여금의 증감을 수반하지 아니한 중요한 순자산 감소액 다. 조정된 순자산가액(가+나) 라. 발행주식총수(주3) 마. 1주당 순자산가치(다÷라) 출처) 피합병법인 제시자료, 성현회계법인 Analysis (주1) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 최근사업연도말(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도"라 한다.)인 2023년 12월 31일 현재 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의하여 작성된 재무상태표를 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환한 재무상태표 상 금액을 적용하였으며 , 피합병법인의 개별재무상태표는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 금액 자산 Ⅰ.유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 기타유동자산 당기법인세자산 Ⅱ.비유동자산 장기금융상품 장기기타채권 사용권자산 유형자산 무형자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 매입채무및기타채무 차입부채 기타유동부채 리스부채(유동) Ⅱ.비유동부채 상환전환우선주부채 리스부채(비유동) 부채총계 자본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.주식발행초과금 Ⅲ.결손금 자본총계 부채및자본총계 출처) 피합병법인 제시자료, K-IFRS로 전환된 재무제표 (주2) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주의 장부가액 5,000,200,000원을 가산하였습니다. (주3) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 전환상환우선주를 반영한 분석기준일 현재발행주식수 총수입니다. (단위: 주) 구 분 주식수 A. 보통주 B. 전환상환우선주의 보통주 전환 주식(*1) C. 발행주식총수( C = A + B ) (*1) 전환상환우선주의 보통주 전환 주식수는 아래와 같이 산정되었습니다. (단위: 원, 주) 구 분 금액 a. 합병가액(c = a / b) b. 전환상환우선주 발행가액 c. 조정 후 우선주 1주당 전환하는 보통주의 수(e = 1 x b / (a x 70%)) d. 전환상환우선주 주식수 e. 보통주 전환 주식수(e = c x d) 최근사업연도말 현재 피합병법인의 주식선택권 행사가능성을 검토한 결과 행사가능성이 낮은것으로 판단되므로, 발행주식 총수에 반영하지 아니하였습니다. 2.2.2. 피합병법인의 수익가치 산정피합병법인인 주식회사 프리모리스테라퓨틱스의 주당 수익가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정시행세칙 제6조에 따라 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한것으로 인정되는 모형 중에서 현금흐름할인모형을 적용하여 산정하였습니다.상기 평가방법에 의한 프리모리스테라퓨틱스의 1주당 수익가치는 다음과 같으며, 상세내역은 "3.3 피합병법인의 수익가치 산정 세부내역"에 기술되어 있습니다. (단위: 백만원, 주, 원/주) 구 분 금액 A. 추정기간 영업현금흐름의 가치 B. 영구현금흐름의 가치 C. 영업현금흐름의 가치(A+B)
보미건설 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 주요 권리내용가. 일반적인 사항 제1-1회 담보부사채이자율: 주1)주1) 사채의 이율 : "본 사채(제1-1회)"의 이율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록총액에 대하여 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가]에서 최종으로 제공하는 3년 만기 AAA등급 무보증 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 0.40%p. 를 가산한 이자율로 합니다. 제1-1회 담보부사채이자율: (삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2024년 11월 27일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
한스바이오메드 — 사업보고서 (2024.09)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 (1) 대여금및수취채권의 감소 (2) 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 (3) 유형자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (1) 당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득 (2) 대여금및수취채권의증가 (3) 종속기업투자, 관계기업투자의 취득 (4) 유형자산의 취득 (5) 무형자산의 취득 (6) 투자부동산의 취득
한스바이오메드 — 사업보고서 (2024.09)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1999년 9월 15일 설립되었으며, 피부와 뼈 인체조직 이식재 및 의료기기 등의 제품을 연구개발 및 제조, 판매를 목적으로 합니다. 주요제품으로는 피부와 뼈 인체조직 이식재 제품인 Bella Cell HD, SureFuse 등이 매출액의 약 49%를 차지하며, 의료기기 제품인 Mint, 모발이식기 등이 매출액의 약 44% 비중을 차지하고 있습니다. 그 외 제품매출로는 실리콘소재 관련 매출, 계열사의 코스메슈티컬 매출과 임대수익 등이 있습니다. 당사와 국내 계열사의 사업장은 서울시 송파구에 위치하고 있으며, 대전에 연구소와 생산시설이 위치하고 있습니다. 미국, 태국, 영국 등 전세계 해외법인을 설립하여 해외 수출 증대를 통한 글로벌 사업을 확장시키고 있으며, 본사와 계열사의 연구센터에서는 조직공학뿐만 아니라 혈관지혈장치 등 신 의료기술분야의 R 지속적으로 증대시키고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (2024년 09월 30일 기준) (단위 : 천원) 매출유형 품 목 주요상표 등 매출액 비율(%) 제품매출 피부이식재 뼈 이식재 의료기기 MintLift, 모발이식기 등 실리콘소재 기타 DermalSign, 골지혈제 등 소 계 (주1)상기 금액은 연결기준 자료이며, 당기 총 매출액은 81,137,434천원 입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 제품 가격은 제조원가와 시장에서 형성된 가격을 모두 고려하여 책정합니다.특히, 급여품목인 경우 건강보험심사평가원(이하, '심평원')의 고시가격과 대리점과의 계약단가 등을 고려합니다. 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 매입 현황 (2024년 09월 30일 기준) (단위 : 천원) 구분 매입유형 품 목 구체적 용도 당기(비중) 전기(비중) 제품 원재료(주1) SKIN Graft외(피부이식재) 피부이식 및 복원 CORTICAL SEGMENT외(뼈이식재) 뼈이식 복원 (의료기기) 안면거상 및 모발이식 SILICONE외(실리콘소재) 인체삽입 및 창상피복재 DERMALSIGN외(기타) 기타 의료기기 원재료 소계 (주1) 타계정에서 대체액은 제외하였습니다. 나. 원재료 가격변동추이 당사의 제품생산에 사용되는 원재료는 대부분 수입에 의존하고 있습니다. 따라서 원재료 가격은 환율 상승과 수급 불확실성의 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 원재료 매입액은 전년 동기대비 감소하였습니다. 다. 주요 매입처 당사의 매입액 중 0%에 해당하는 부분을 Allosource社에서 수입하고 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적 및 가동률 ① 생산능력 품목구분 단위 피부이식제품 ㎠ 뼈이식제품 cc 실리콘제품 ea 의료기기제품 ea, vial 기타제품 ea, vial (주1) 산출근거 ⒧ 산출기준 - 인당시간당생산량 : 품목구분별 인당 시간당 생산되는 제품의 수 - 일평균 작업시간 : 8시간 적용 - 인당 일평균 생산량 : 인당시간당생산량 × 일평균 작업시간 - 일평균 작업인원 : 품목구분별 최대 작업인원의 평균 인원 - 작업일수 : 실제 근무가능 일수 - 생산능력 : 인당 일평균 생산량 × 일평균 작업인원 × 작업일수 ⑵ 산출내역 구분 피부이식제품 뼈이식제품 실리콘제품 의료기기제품 기타제품 ①인당시간당생산량 ②일평균 작업시간 ③1인당 일평균 생산량(①x②) ④일평균 작업인원 ⑤작업일수 ⑥생산능력(③x④x⑤) ② 생산실적 품목구분 단위 피부이식제품 ㎠ 뼈이식제품 cc 실리콘제품 ea 의료기기제품 ea, vial 기타제품 ea, vial ③ 가동률 (생산실적÷생산능력) (단위: %) 품목구분 피부이식제품 뼈이식제품 실리콘제품 의료기기제품 기타제품 다. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비의 현황 당사 및 연결대상 회사의 생산제조시설은 대전에 위치하고 있으며, 생산에 중요한 시설 등으로는 토지, 건물, 시설장치, 기계장치 등이 있습니다. (2024년 09월 30일 기준) (단위: 천원) 자산별 기초가액 취득
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및 처분 대체 및 기타증감 감가상각 기말가액 토지 건물 시설장치 기계장치 차량운반구 비품 소 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (2024년 09월 30일 기준) (단위: 천원) 매출유형 품목 제품 피부이식 제품 수출 내수 합계 뼈이식 제품 수출 내수 합계 의료기기 제품 수출 내수 합계 실리콘 소재 제품 수출 내수 합계 기타 제품 수출 내수 합계 제품 총계 수출 내수 합계 상품 뼈이식 상품 수출 내수 합계 의료기기 상품 수출 내수 합계 기타 상품 수출 내수 합계 상품 총계 수출 내수 합계 기타 임대료 수입 수출 내수 합계 기타 수입 수출 내수 합계 기타 총계 수출 내수 합계 총 합계 수출 내수 합계 (주1) 상기 금액은 연결기준 매출액 분석자료입니다. (2) 판매조직 및 활동 1) 판매조직 당사의 조직도는 대외비 사항으로 기재를 생략합니다. 2) 판매경로 매출 유형 품 목 구 분 판매경로 상품, 제품 상품, 제품 전체 수출 당사→해외 대리점→병원 당사→병원 국내 당사→국내 대리점→병원 당사→병원 상품, 제품 일부 온라인(주1) 온라인쇼핑몰→병원/대리점 온라인쇼핑몰→일반소비자 (주1) 당사 및 관계사 온라인 쇼핑몰에 관하여 당사 홈페이지를 참조하여 주시기 바랍니다. (3) 판매방법 및 조건 ) 수출 해외현지에 각과별 점유율이 높은 기존의 대리점망을 이용하여 준종합병원이나 로컬병원을 대상으로 영업하고 있으며, 해외학회 및 전시회를 통하여 직접수출도 하고 있습니다. 2) 국내판매(내수) 서울과 인근 수도권의 대형종합병원이나 인지도가 높은 병원 등을 대상으로 영업하고, 각부문별로 전국에 인지도와 점유율이 높은 대리점 등을 선정하여 지방의 종합, 준종합병원 및 로컬병원을 대상으로 영업하고 있습니다. 3) 판매조건 판매조건은 별도 계약조건에 따라 다르게 적용하고 있습니다. (4) 판매전략 1) 국내 판매 전략 ① 대리점들과의 상호 협력 관계 구축 현재까지 구축한 전국적인 영업망의 대리점들과 제품 개발자 및 임상전문의들의 정보 교환을 통해서 상호 신뢰 관계를 구축하며 나아가 당사의 제품을 사용할 수 있도록 사용자의 유도에 노력하고 있고 기술환경 분석을 통해 신규 Needs를 선도할 수 있는 위치를 확립하여 지속적인 Win-Win 관계를 이끌어 감으로써 회사의 성장에 기여할 수 있도록 노력하고 있습니다. ② 지속적인 연구개발을 통한 시장 수요 창출 당사는 지속적인 연구 개발을 통하여 시장 및 고객 Needs를 분석하여 시장을 선도해 갈 수 있도록 지속적으로 신제품을 출시하도록 노력하고 있으며, 이를 통한 신규 시장 수요를 창출하고 있습니다. 나아가 인체조직이식재의 선진국인 미국 및 유럽시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계시장도 선점할 수 있도록 전세계에 공급하고 있습니다. ③ 브랜드 이미지 제고를 위한 지속적인 제품 마케팅 당사는 제품 인지도를 높이기 위해 매년 학회 및 전시회에 참가하여 신제품 및 제품의 업그레이드에 대한 홍보를 하고 있습니다. 또한 여러 매체를 통한 제품 홍보도 지속적으로 수행하고 있습니다. ④ 기존 판매 제품에 대한 지속적인 관리로 고객 신뢰 구축 현재 고객 만족을 위한 적극적이고 다양한 방법의 고객 지원을 수행하고 있으며, 신규 제품만이 아니라 기존 제품에 대한 지원도 소홀히 하지 않고 있습니다. 고객 신뢰 확보가 지속적인 매출 성장에 가장 중요한 요소라고 판단하여 이에 대한 방안들을 지속적으로 도출하여 실행할 것입니다. ⑤ 신규 제품 출시를 통한 시장 확대 현재 신규 시장을 분석하고 원천 기술을 확대하여 개발 중인 기술을 통해 진입함으로써 새로운 매출 확대는 물론 기존의 제품 매출 확대를 기대하고 있습니다. 2) 해외 판매 전략 ① 해외 대리점의 지속적인 확장 당사는 지속적으로 전세계 대리점을 확보해 나아갈 것입니다. 해외 대리점을 통한 제품 판매 정책을 쓰는 이유는 각 나라의 상황을 당사가 이해하는 데에는 너무 많은 비용과 시간을 소비한다는데 가장 큰 이유가 있습니다. 또한 대리점과의 관계를 공고히 하기 위하여 제품 정보 지원, 사업 기회 공유, 영업정보
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공유 등 상호 우호적이고 협력적인 관계 증진에 회사의 역량을 집중하고 있습니다.인체조직 선진국인 미국이나 새로운 소비시장으로 떠오르고 있는 중국 등 세계각국에 당사의 제품을 판매하여 품질이나 가격 경쟁력의 검증을 받는다면 제품매출 증대에 큰 기여를 할 것입니다. 이에 미국, 중국, 태국 등의 해외시장에 판매법인을 설립하여 진출하고 있습니다. 당사의 피부 및 뼈이식재 제품등을 판매, 홍보하고 궁극적으로는 제품의 생산, 판매의 글로벌네트워크를 강화하고 있습니다. ② 글로벌 조직은행들과의 협력 관계 구축 해외조직은행과의 협력 관계를 유지함으로써 글로벌 업체를 통한 제품 마케팅은 물론 선진 기술을 습득함으로써 해외에서의 제품인지도를 높이고 있습니다. 당사는 우수한 기술력을 보유한 글로벌업체와 전략적이고 긴밀한 협력관계를 더욱 공고히 하여, 상호간의 국내외 시장 진입을 위한 기회를 확대시켜 성공적인 비즈니스 성과를 창출할 것입니다. ③ 국내 수출 기업을 통한 판매 당사는 오스템임플란트(주) 등과 같은 국내 제약 및 임플란트, 인체조직이식재 수출 기업과 협력 관계를 지속으로 유지하며, 지속적으로 수출될 수 있도록 노력하고 있습니다. (5) 주요 매출처 당사는 여러 거래처에 매출이 분산되어 있으며, 그 중 10%이상 차지하는 주요 매출처는 1개사이며, 당기 중 연결실체의 매출액의 10.72%를 차지하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 본 보고서에 첨부한 연결재무제표 및 재무제표의 "주석 4. 재무위험관리"를 참조 하시기 바랍니다. 나. 파생상품거래 현황 본 보고서에 첨부한 연결재무제표 "주석 21. 사채" 및 재무제표의 "주석 21. 사채"를 참조 하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 2021년 위고그룹과 중국 합자회사 레보스 설립 시, 180억원에 대한 인체조직 기술력제공으로 현금출자를 대신하였으며, 이에 대한 매출액 규모에 따른 로열티를 수취할 예정입니다. 누적 매출액 기준 5천만위안 미만은 3%, 이상은 5%의 로열티 계약이 있습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없습니다. (3) 기술제휴계약 해당사항 없습니다. (4) 판매계약 당사는 일정기간마다 자동갱신되는 독점판매계약이 있으며 다음과 같습니다. 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 연장후종료일 갱신 시 계약기간 오스템임플란트 대한민국 대한민국 독점판매계약 자동연장 한미헬스케어㈜ 대한민국 대한민국 독점판매계약(제3자계약) 2년 자동연장 중국(홍콩, 대만, 마카오 제외)내신경/정형외과 영역 중국 독점판매계약 자동종료 Megamedi 대만 대만 독점판매계약 자동종료 중국(홍콩,마카오,대만 제외) 중국 독점판매계약 3년 자동연장 A-Spine 대만 대만 독점판매계약 자동종료(1년 단위 추가협의 필수) 오스템임플란트 중국(민영기업이 운영하는 치과병원) 중국(민영기업이 운영하는 치과병원) 독점계약 협의 1년 연장계약 대만 대만 독점판매계약 자동종료 (주)비아이피 포커스 글로벌 호주, 뉴질랜드 호주, 뉴질랜드 독점판매계약 자동종료 카자흐스탄 카자흐스탄 독점판매계약 자동종료 중국 중국 독점 판매 계약 자동종료 터키 터키 독점판매계약 자동종료 인도 인도 독점판매계약 자동종료 (주) 이 외 일반적인 비독점 판매계약이 다수 있습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 자체 기업부설연구소를 보유하고 있으며, 바이오사업활동에 따른 개발기획, 연구 및 개발 활동을 독립적으로 수행하고 있습니다. 또한 국가전략과제 및 신제품 개발 등을 지속적으로 추진하며 핵심기술인력의 충원과 연구개발 투자를 확대하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 한스바이오메드(주)의 조직공학연구센터, 첨단의료기기연구센터, 자회사인 (주)한스파마 BIO연구센터로 구성되어있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 회사명 구분 주요 업무 한스바이오메드㈜ 조직공학연구센터 피부, 뼈 이식 및 복원, silicone
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Polymer 제품 연구/생산 연구 첨단의료기기연구센터 비흡수성 리프팅 실, 지혈재(골, 체내), 치주막, 건 ECM 인체조직 의료기기 관련 제품 연구/생산 연구 ㈜한스파마 BIO 연구센터 코스메슈티컬 제품, 피부 질환 치료제, 바이오 제형 개발 연구개인 의뢰 유전자 검사 제품 개발 분석 서비스 2) 연구개발 인력현황 (2024년 09월 30일 기준) (단위: 명) 구 분 인 원 박사 석사 기타 조직공학연구센터 첨단의료기기연구센터 ㈜한스파마 합계 (3) 연구개발비용 1) 연구개발비용 현황 (연결기준) (2024년 09월 30일 기준) (단위: 천원, %) 구 분 제26기 제25기 제24기 회계처리내역 판매비와 관리비 (정부보조금) 보조금 차감후 금액 연구개발비 / 매출액 비율(주1) [연구개발비용계÷당기매출액×100] 연결에 포함된 회사수 (주1) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계를 기준으로 산정하였으며, 매출액은 연구개발비용과 관련없는 임대료수익이 포함되어 있습니다. 2) 연구개발비용 현황 (별도기준) (2024년 09월 30일 기준) (단위: 천원, %) 구 분 제26기 제25기 제24기 회계처리내역 판매비와 관리비 (정부보조금) 보조금 차감후 금액 연구개발비 / 매출액 비율(주1) [연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계를 기준으로 산정하였으며, 매출액은 연구개발비용과 관련없는 임대료수익이 포함되어 있습니다. (4) 연구개발 실적 당사의 주력 제품인 인체조직 및 의료기기 외에도 시장의 변화에 대응하고 그 동안 축적된 기술과 제조 노하우를 접목시켜 더욱 향상되고 다양한 적응증에 사용할 수 있도록 연구개발하고 있습니다. 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 의료기기 및 바이오소재(생체재료, 화장품소재 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 의료기기 안면조직고정용실 안면조직(리프팅) 2014년 3월 허가 변경(국내) 2023년 1월 의료기기 폴리디옥사논봉합사 삽입치료목적 2022년 12월 검증 중 2024년 예정 의료기기 폴리디옥사논봉합사 삽입치료목적 2022년 12월 전임상 시험 중 2025년 예정 의료기기 폴리디옥사논봉합사 삽입치료목적 2019년 4월 허가 변경 완료 2023년 11월 의료기기 폴리디옥사논봉합사 조직 봉합 2017년 3월 출시 2023년 08월 의료기기 유방확장기 조직 확장 2019년 1월 전임상시험 진행 대기 중 미정 의료기기 인공유방삽입용측정자(Gel Sizer II) 인공유방 삽입부(포켓)치수 및 용적 측정 2019년 1월 허가 완료(국내) 2020년 10월 의료기기 인공유방삽입용측정자(Saline Sizer) 인공유방 삽입부(포켓)치수 및 용적 측정 2018년 4월 허가 변경 완료(국내) 2021년 8월 의료기기 이식용의료기기삽입용보조기구 인공유방 삽입용보조기구 2019년 8월 출시 대기 2022년 07월 의료기기 고형이식의료용실리콘재료 코 성형 2019년 8월 허가 완료(국내) 2020년 8월 의료기기 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2022년 07월 출시 완료 2024년 2월 의료기기 폴리디옥사논봉합사(모델 추가) 삽입치료목적 2022년 10월 출시 완료 2023년 11월 의료기기 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2022년 07월 연구 개발 중 2025년 예정 의료기기 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2023년 6월 연구 개발 중 2025년 예정 의료기기 생체골이식재 뼈 조직 결손 부위 대체, 재건 (Surefuse 2023년 하반기 연구 개발 중 2026년 예정 의료기기 조직수복용생체재료 조직수복용 이식 (Implant) 대체재 (SureDeru Matri x 의료기기화) 2023년 하반기 연구 개발 중 2026년 예정 의료기기 생체골이식재 뼈 조직 결손 부위 대체, 재건 (DBM wedge) 2022년 하반기 연구 개발 중 2026년 예정 의료기기 생체골이식재 뼈 조직 결손 부위 대체, 재건 (Bone plug) 2024년 하반기
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연구 개발 중 2026년 예정 인체조직 동종/이종 이식재 인체 이식 제품 (Bellagen Plus) 2021년 하반기 개선 중 2025년 6월 인체조직 동종/이종 이식재 뼈 조직 결손 부위 대체, 재건 (Cortical fiber) 2022년 하반기 출시 완료 2024년 5월 인체조직 동종/이종 이식재 뼈 조직 결손 부위 대체, 재건 (DBM fiber) 2022년 하반기 연구 개발 중 2025년 예정 인체조직 동종/이종 이식재 신경 조직 대체, 재건(Nerve graft) 2024년 상반기 연구 개발 중 2025년 예정 인체조직 동종/이종 이식재 미용용 코 성형 제품( 2022년 하반기 출시 완료 2024년 4월 인체조직 동종/이종 이식재 피부 이식 (Graft) 대체재 (BellaGen Tablet) 2022년 상반기 출시 완료 2024년 7월 인체조직 동종/이종 이식재 피부 창상피복재(Dressing) 패치재 ( 2022년 상반기 연구 개발 중 2025년 예정 인체조직 동종/이종 이식재 피부 이식 대체재(SureDerm Repair/BCS) 2022년 상반기 출시 완료 2024년 7월 의료기기 흡수성체내용지혈용품(체내 지혈제-글루) 새는출혈(oozing) 및 분출성출혈(spurting) 지혈 2023년 연구개발 (국내) 2026년 완료 예정 의료기기 흡수성체내용지혈용품(골지혈제) 뼈의 골절 또는 절단표면의 출혈부 2018년 허가 완료(국내) 및 출시 완료(국내) 2024년 예정 의료기기 기타비흡수성봉합사 피부 리프팅 2018년 허가 변경 완료(국내) 및 출시 완료(국내) 2024년 예정 의료기기 국소지혈용드레싱(체외 지혈제) 혈관 중재적 시술 후 지혈 2019년 허가 완료 및 출시 보류 바이오 의료기기 혈관내색전용보철재(혈관색전코일) Visceral 혈관 내 출혈 2018년 비임상 시험 완료/허가 및 출시 보류 의료기기 흡수성치주조직재생유도재(치주맴브레인) 치과 골이식 후 치주조직 차폐용 이식재 2023년 연구개발 (국내) 2025년 완료 예정 인체조직 건 ECM(인체조직제품) 건 및 인대 보완 목적의 주사제 2023년 연구개발 (국내)/심평원 행위평가 2024년 완료 예정 의료기기 건 ECM(의료기기제품)-1세대 마취제(리도카인)이 첨가된 건 및 인대 보완 목적의 주사제 2024년 연구개발 (국내) 2026년 완료 예정 의료기기 건 ECM(의료기기제품)-2세대 기능성이 강화된 건 및 인대 보완 목적의 주사제 2024년 연구개발 (국내) 2026년 완료 예정 의료기기 (비)중심순환계인공혈관(인공혈관) 혈관우회술, 동정맥루 2019년 연구개발 종료 (국내) 2022년 12월 종료 의료기기 생체유래흡수성창상피복재(ECM Patch) 상처가 아물지 않는 모든 개방성 창상부위 2017년 연구개발 종료 (국내) 2022년 3월 종료 의료기기 뇌혈관내색전촉진용보철재 두 개내 동맥류와 동정맥루와 같은기타 신경혈관 기형 2020년 연구개발(국내) 2024년 7월 종료 2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 의료기기 및 바이오소재의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 의료기기 안면조직고정용실 안면조직 주름 개선 2019년 8월 국내, 해외 판매 중 폴리디옥사논봉합사 삽입치료목적 2019년 11월 국내, 해외 판매 중 인공유방삽입용측정자(Saline Sizer) 인공유방의 볼륨 결정 2019년 11월 제품 출시 준비 인공유방삽입용측정자(Gel Sizer II) 인공유방의 볼륨 결정 2020년 10월 제품 출시 준비 실리콘겔인공유방 유방 재건 및 확대 2015년 11월 판매 중단 중 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2009년 5월 국내, 해외 판매 중 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2015년 3월 국내, 해외 판매 중 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2019년 11월 국내 허가 완료 모발이식장치 탈모 2010년 1월 국내, 해외 판매 중 모발이식장치 탈모 2019년 6월 해외 판매 중 고형이식의료용실리콘재료 코 성형 2020년 8월 제품 출시 준비 기타비흡수성봉합사 피부
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리프팅 2021년 6월 국내 허가 완료 이식용의료기기삽입용보조기구 인공유방 삽입 보조 2021년 7월 제품 출시 준비 폴리디옥사논봉합사 조직 봉합 2022년 10월 제품 출시 준비 점착성투명창상피복재 흉터 보호 2024년 2월 제품 출시 준비 기타비흡수성봉합사 피부 리프팅 2021년 6월 국내 판매중 골지혈제 뼈 출혈부 지혈 2023년 6월 국내 판매중 바이오 인체조직 유방재건 2019년 10월 국내 판매중 인체조직 조직 재건 2024년 4월 국내 판매 중 인체조직 코 재건 2024년 4월 국내 판매 중 인체조직 골 결손 재건 2024년 4월 국내 판매 중 인체조직 조직 재건 2024년 7월 국내 판매 중 인체조직 조직 재건 2024년 7월 국내 판매 중 바이오소재 신경줄기세포 배양액(NSF 47) 재생, 미백, 항염증 2021년 화장품 소재허가용 안전성시험 정부지원금(중소벤처기업부) 탯줄유래 줄기세포 배양액 재생, 피부장벽강화 2021년 화장품 소재허가용 안전성시험 정부지원금(중소벤처기업부) 히알루론산 마이크로파티클 원료 주름개선, 수분감 충전 2021년 적용 제품 개발 클라디에 셀업 다이아 솔루션 보습, 탄력, 치밀도 개선, 문제성 피부 완화 2022년 개발, 런칭 완료 클라디에 셀업 루비 솔루션 피부 밝기, 윤기(광택), 기미, 잡티개선 2022년 개발, 런칭 완료 클라디에 셀업 다이아 솔루션 플러스 보습, 탄력, 치밀도 개선, 문제성 피부 완화 2022년 개발, 런칭 완료 클라디에 셀업 루비 솔루션 플러스 피부 밝기, 윤기(광택), 기미, 잡티개선 2022년 개발, 런칭 완료 클라디에 셀핏 에스알에스 보습, 탄력 2022년 개발, 런칭 완료 클라디에 셀핏 에스비에스 피부 밝기 개선 2022년 개발, 런칭 완료 클라디에 타임리스 셀업 밸런싱 워터 보습지속(48시간), 피부결개선, 피부톤 개선 2022년 개발, 런칭 완료 3) 기타 연구개발실적 1) 정부출연과제 수행실적보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 부처명 사업명 (과제명) 수행기간 산업통상자원부 소재부품기술개발 - 소재부품패키지형(150kPa 이상의 접착력을 갖는 조직접합·치유 생체소재 개발) 보건복지부 의료기기기술개발 - 미래융합의료기기개발(ECM 패치 시제품 제조 및 공정기술 개발) 과학기술정보통신부 이공학 개인기초연구지원사업 - 기본연구지원사업(방사선 불투과성 색전물질의 개발 및 유효성 평가) 산업통상자원부 소재부품기술개발 - 소재부품이종기술융합형(항혈전성 재생유도 혈관 그라프트 PTFE 인공혈관 복합소재 개발) 중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업(수출지향형)(뇌혈관질환 혈관 중재시술용 혈류제한장치 및 이의 전달 시스템 제조 기술 개발) 산업통상자원부 국제공동기술개발사업(탯줄유래 줄기세포를 이용한 생체재료 및 기능성화장품 개발) 보건복지부 의료기기기술개발 - 미래융합의료기기개발(섬유화 억제 기능성 이식형 실리콘 보형물 개발) 중소벤처기업부 산학연협력 기술개발사업 (첫걸음협력)(유도신경줄기세포 배양액을 이용한 아토피개선 화장품 개발) 과학기술정보통신부 우수신진연구지원사업(고형암 치료위한 키메라 활성체 발현 지지세포이용 고효율 자연살해세포 치료제 개발) 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황 번호 구분 내용 출원일 등록일 출원국 특허권 바이러스 불활화된 무세포 인체 이식재 생산방법 한국(PCT 출원일: 2007-09-28) 특허권 피부조직의 장기 보관 방법 한국(PCT 출원일: 2007-12-21) 특허권 골재생촉진 조성물 한국 외 8개국(PCT 출원일: 2007-10-17) 특허권 인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및이의 제조방법 한국 외 6개국(PCT 출원일: 2008-09-10) 특허권 인산칼슘 마이크로스피어 약물전달체 및이의 제조방법(분리출원) 한국 특허권 서방형 골다공증치료제를 담지한 골충진재 한국(PCT 출원일: 2009-08-18) 특허권 인공피부 및 그 제조방법 한국 특허권 식모기 한국(PCT 출원일: 2009-05-11) 특허권 탈회골(DBM)을 포함하는 골 충진재의
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제조방법 한국 특허권 피부조직 가공물의 멸균방법 한국 특허권 반피질골의 제조방법 한국 특허권 골재생재 및 그 제조방법 한국 특허권 바이러스 불활화된 골이식용 골분의 제조방법 한국 특허권 표면에 돌출형 외부 구조를 가지는흡수성 봉합사 및 그의 제조방법 한국 특허권 표면에 미세돌기를 가지는의료용 봉합사 및 그의 제조방법 한국 외 11개국(PCT 출원일: 2011-08-29) 특허권 포유류의 연골조직에서 유래한 생체이식재 한국 외 2개국(PCT 출원일: 2012-04-06) 특허권 인체뼈 유래 무기질을 포함하는 천연 골재생제 한국 특허권 지방조직 농축 시스템 한국 특허권 체내 삽입형 미립자 및 이의 제조방법 한국 특허권 유방 재건용 조직 확장기 한국(PCT 출원일: 2019-06-17) 실용신안권 유두 재건 수술용 형판 한국(PCT 출원일: 2017-10-26) 특허권 혈관 천자부위 폐색 장치 한국(PCT 출원일: 2009-08-12) 특허권 골지혈제용 생체 적합성 조성물,이를 사용하는 치료 방법 및 이의 제조 방법 한국(PCT 출원일 : 2020-02-12) 특허권 파상도를 갖는 유방 보형물 한국(PCT 출원일 : 2021-03-02) 특허권 봉합사 및 이를 포함하는 키트 한국 특허권 색전 코일용 앵커 및 이를 포함하는 색전 코일 한국(PCT 출원일 : 2020-07-17) 특허권 인공 혈관, 및 이의 제조 방법 한국 특허권 지혈 장치 한국 특허권 코 보형물 및 그 제조 방법 한국(PCT 출원일 : 2021-12-08) (주) PCT 출원이란 특허협력조약(PCT: patent cooperation treaty)에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것을 말함. 나. 사업과 관련된 법률, 규정 등 당사는 인체이식용 피부와 뼈이식 제품 및 의료기기 제품을 제조 및 판매하고 있습니다. 이에 당사 사업과 관련된 다수의 법률 중 주요 법률은 다음과 같으며 당사의 사업에 중대한 영향을 미치지 않습니다.- 인체조직안전 및 관리등에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙- 인체조직안전에 관한 규칙- 의료기기법 및 시행령, 시행규칙- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 시행령- 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙- 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙- 의료법 및 시행령, 시행규칙- 약사법 및 시행령, 시행규칙- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 다. 사업과 관련된 환경 규제 등 한스바이오메드의 일부제품(Mint Lift)은 생체적합성이 확보된 생분해물질인 Polydioxanone을 원재료로 사용하고 있습니다. 생분해 물질은 자연 미생물에 의해 자연 분해되기 때문에 인체 건강 및 환경에 끼치는 부정적 영향이 최소화됩니다. 또한 2022년도부터 제품 패키지에 친환경 지류(FSC인증) 및 콩기름 잉크를 사용하기로 결정하였으며, 일부 국내 제품(Mint)은 친환경 패키지를 사용하고 있습니다. 지속적으로 제품을 생산하고 사용하는 과정에서 발생하는 환경오염을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 라. 회사가 속한 산업과 시장여건 (1) 민트리프트 1) 산업의 특성, 성장성 인간은 시간의 흐름에 의한 노화가 진행되며, 대표적인 노화는 중력을 받아 피부의 탄력이 떨어지며 생기는 주름입니다. 주름은 피부 속 피하지방층과 근육층 사이에 존재하는 SMAS(근막)층이 중력에 의하여 처짐을 만들어내는 것이 가장 큰 원인으로 SMAS층이 무너질 경우 그 위에 있는 지방층과 지피층이 함께 무너지기 때문에 안면 리프트에서 빼놓을 수 없는 부위입니다. 안면 리프링 시술 및 수술의 종류는 크게 3가지로 레이저, 실리프팅, 안면거상으로 나누어집니다. 레이저는 짧은 시술시간과 일상으로 바로 복귀할 수 있다는 장점이 있으나, 즉각적으로 가시적인 효과를 얻기는 어려우며, 안면거상은 실제 늘어난 SMAS층의 최소절개를 통해 늘어진 피부, 지방, 근육을 당기는 수술로 즉각적인 효과를 볼 수 있으나, 수술에 대한 두려움, 긴 회복시간 등의 단점이 있습니다. 반면
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실리프팅의 시술시간은 30분내외로 짧으며, 시술 후 즉각적인 효과를 볼 수 있고, 회복시간 없이 바로 일상으로 복귀할 수 있다는 장점이 있습니다. 실리프팅은 수요가 증가함에 따라 개선되어 왔습니다. 1세대는 돌기가 없는 가는 실을 사용하였으며, 2세대는 탄력 효과가 높은 회오리 모양의 실을 사용, 3세대는실에 돌기를 붙여 고정력을 향상시켰습니다. 4세대는 원사에 360도 돌기 등이 달려 고정력이 우수한 것이 특징입니다. 또한 원사의 성분도 녹는 실, 주로 PDO, PLLA 등을 사용합니다. 이는 체내에 무해한 성분으로 리프팅 시술로 인한 직접적인 고정력뿐이 아닌, 콜라겐 생성을 유도하는 효과가 있습니다. 2) 국내외 시장여건 외적인 젊음을 유지하고자 하는 수요에 증가함에 따라 주름 완화를 위한 고객들의 니즈는 크게 성장하고 있습니다. 의료기기산업 종합정보시스템에 의하면 안면조직고정용실의 국내 시장규모는 2017년 61억이었으나, 2021년 103억으로 68.73% 상승 및 최근 5년간 연평균 17.84%로 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 K-뷰티에 대한 관심이 높아지며 수출금액 또한 2017년 13억원에서 2021년 161억원으로 1,105.62% 상승 및 최근 5년간 연평균 91.08%로 높은 성장률을 기록한 바, 추후에도 시장규모의 지속적인 확대가 이루어질 것으로 예상됩니다. 안면조직고정용실 시장정보.jpg 안면조직고정용실 시장정보 3) 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점 민트리프트는 기존 봉합사를 활용한 리프트과는 다르게 임상시험을 바탕으로 국내 식약처로부터 PDO(Polydioxanone) 안면조직고정용실로 최초 특허 받은 제품입니다. 또한, 특허 받은 프레스 몰딩 공법으로 제작되고, 실 전체에 분포하는 360도 3D 돌기로 전방위적으로 강하게 고정되며, 인장력과 고정력에 우수한 효과를 가지고 있습니다. 국내 식약처 뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중국등 총 10개국에서 허가를 받았으며, 총 11개 국가에서 제조방법에 대한 특허를 보유하여 글로벌 시장에 진출하였습니다. 또한, 타사 대비 다양한 라인업을 갖추고 있어, 한 제품으로 다양한 부위에 시술하는 것이 아닌, 시술 부위에 맞춘 특화된 라인업을 자랑합니다. 얼굴의 전반적인 부분에 사용하는 FINE, EASY 그리고 코 부위를 위한 UP, TIP 이마 부위를 위한 FIX-MINI, FIX 등으로 총 10개 이상의 라인업을 보유하고 있어 원하는 시술 부위에 따라 맞춤형 제품을 선택할 수 있습니다. (2) 인체조직이식재1) 골이식재 ① 산업의 특성 인구의 고령화 및 레저활동 등의 증가는 골다공증, 뼈 손상의 위험 리스크를 상승시킵니다. 이 경우 자가골을 이용하여 골의 구조를 회복시키고 골 밀도를 증가시켜 골 결손부에 대한 치유를 촉진하는 것이 가장 이상적입니다. 하지만 자가골은 추출, 감염위험, 2차수술 등 어려움으로, 주로 대체재를 사용합니다. 대체재의 종류는 그 재료의 기원에 따라 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 최근 골이식 제품시장에서 주로 동종골, DBM, BMP 및 합성골을 포함하는 골 이식재가 주종을 이루고 있습니다. 특히 DBM 및 BMP를 이용한 대체재 수요가 증가하여 시장이 급격히 성장하고 있으며, 시술자의 편의성을 개선한 다양한 캐리어 기술 및 생체적합성 기술이 포함된 신제품이 개발되고 그 적용분야가 확대되었습니다. ② 국내외 시장여건 글로벌 재생의료 시장 규모 및 전망은 2017년 217억 달러 이 중 조직공학이식재는 30억달러로 전체 재생의료 시장의 규모의 약14%를 차지하며, 시장이 확대됨에 따라 같이 성장하고 있습니다. 2024년까지 전체 재생의료 시장 규모는 768억 달러규모를 예상하고있으며, 재생의료 시장도 105억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 글로벌 재생의료 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 재생의료 시장 규모 및 전망 ③ 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점 당사의 골이식재는 도너 선별 및 관리를 최고 수준인 AATB 규정을
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준수하여 생산되며, 국내 첫 미국FDA 510K 획득으로 세계 최대 시장인 미국시장에 진출하였습니다. 당사의 제품은 주로 치과 및 정형외과에서 사용됩니다. 치과용 골이식재는 국내 최초 커브드 시린지 타입을 도입하여 수술 시 편리함을 증대했으며, 면역 거부반응이 가장 적은 동종골을 사용하여, 안정적으로 골 형성을 돕습니다. 이러한 우수한 제품력을 토대로 임플란트 분야 글로벌 1위인 오스템임플란트사에 국내 독점 계약을 통한 납품을 하고 있습니다. 해당 계약은 꾸준한 매출 증가 요인으로 자리잡고 있습니다. 2) 피부이식재 ① 산업의 특성 각종 외상이나 화상, 욕창 등에 의한 심한피부결손의 경우 자기 신체의 건강한 피부조직을 떼어 피부 결손 부위에 이식하는 자가 피부 이식 방법과 최소한의 적당한 수분투과성을 가지면서 세균 등과 같은 외부 환경을 차단하여 인체를 보호하고 재건할 수 있는 기능을 하는 자기신체이외의 이식 가능한 피부이식 방법이 있습니다. 1999년까지는인체 동종피부(Allograft Skin)의 국내 생산업체가 없어 수입에만 의존하였으나, 당사와 KAIST와 산학협정을 체결하여 손상된 피부조직을 회복시키고 재생하는 '인체이식용 무세포진피층 및 이의 제조방법(특허번호 제0469661호)' 기술개발 완료를 통하여 국산화를 이뤘습니다. ② 국내외 시장여건 최근 4년간 외상, 화상 및 당뇨병 등으로 인한 피부 결손에 의한 피부이식 시, 동종진피를 사용한 피부이식 사례가 증가하고 있습니다. 보건의료빅데이터개방시스템의 동종진피 이식 건강 보험 청구량은 2018년 27,025건이었으나, 2021년 130% 증가된 62,172건을 기록하였으며, 연평균 35% 성장률로 지속적으로 확대되고 있습니다. 2021년부터 변경된 동종진피(Graft용) 급여의 적응증 및 인정개수 확대로 인해 피부이식재의 시장은 더 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 더불어, 유방암 환자 대상 유방재건술 급여 도입으로 피부이식재에 대한 수요가 크게 높아지고 있습니다. 비용 부담의 문제가 일정 부분 해결되면서 여성의 삶의 질 향상과 국소 재발을 억제하는데 효과적이라는 보고가 이어지며, 종양학적 안정성을 위해 유방보존술에서 유방절제술 후 재건 수요와 관심이 높아짐에 따른 시장확대가 예상됩니다. 건강보험 동종진피 청구량.jpg 건강보험 동종진피 청구량 (출처: 보건의료빅데이터개방시스템, 동종진피(Graft용, 유방재건용) ③ 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점 당사는 국내 인체조직 의료기기의 선두주자로 국내 최초 1호 조직은행으로 허가받았습니다. 기존 해외 수입에 의존하던 피부이식재를 국내 최초 개발 및 상용화하였습니다. 오래된 업력으로 인한 임상효과 및 장기적인 안정성에 대한 검증되었습니다. 또한 의료 현장에서 기존 제품의 보완사항을 수렴하여 "벨라셀HD" 이라는 RTU(Ready To Use) 제품을 출시하였습니다. 이는 수화된 제품으로 현장에서 바로 사용할 수 있어, 사용자의 편의를 향상시키며, 피부의 3차원 구조 유지로 뛰어난 생체적합성을 가져 빠른 세포 및 혈관 형성에 도움을 줍니다. 뿐만 아니라 기존 제품대비 유연성이 40% 증가, 인장력 및 신장력이 우수한 제품입니다. 이는 적은 양으로 많은 부분을 커버할 수있다는 장점을 가지고있고, 이로 인한 환자의 비용 부담을 줄여 경제적인 부담을 완하하여주는 제품입니다. (3) 실리콘제품시장1) 인공유방보형물 ① 산업의 특성 2020년 국제암 보고서에 따르면 유방암은 특히 전 세계적으로 발생률이 빠르게 증가하는 질환으로 2012년에 비해 2020년에는 발생률이 24.3% 증가하였습니다. 또한 유방암은 우리나라에서는 여성에게서 발생하는 암중 가장 흔한 암으로, 보건복지부의 국가암등록사업 보고에 따르면 2019년 유방암은 전체 여성암의 26%를 차지합니다. 이러한 유방암의 치료로 재발의 위험성이 가장 적은 유방절제술을 많이 시행하며, 유방절제술이후 유방재건을 위해 보형물 이식술을 많이 시행합니다. 또한 건강한 신체와 아름다운 외모에 대한 관심의 증대로 인하여 선천적으로 유방의 발육이 충분하지 않거나
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출산 등으로 인하여 유방의 변형이 오는 경우에 유방확대술을 많이 시행합니다. 세계 여성암 발생률.jpg 세계 여성암 발생률 (출처 : 유방암백서 2022~2022년 08월 (한국유방암학회)) ② 국내외 시장여건 a. 유방재건시장 국내의 경우 유방암환자는 2009년 15,735명에서 2019년 29,729명으로 10년간 약 2배 증가하였습니다. 또한, 2015년 4월부터 유방전절제술 후 유방재건에 대해 건강보험이 적용되면서 유방재건술을 실시하는 환자수 또한 증가하고 있는 추세입니다. 국내 여성 유방암의 연도별 발생 추이.jpg 국내 여성 유방암의 연도별 발생 추이 (출처 : 유방암백서 2022~2022년 08월 (한국유방암학회)) b. 유방확대시장 소득수준이 향상되면서 외모에 대한 관심이 증가하면서 미용성형 시장 성장이 기대되고 있습니다. 글로벌 미용성형 시장 규모는 2018년 기준 103억달러였으며, 지난 5년 동안 연평균 10.6% 성장하여 2023년까지 171억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 특히 글로벌 가슴성형시장은 2020년 9억달러 시장 규모에서 연평균 약 13% 성장하여 2025년 약 17억달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 한편, 식품의약품안전처 자료에 따르면, 국내 유통되는 보형물의 유통량은 2016년 70,197개에서 2020년 76,262개로 평균 9%의 성장율을 보였으며, 평균 한국의료기기 산업협회, 의료기기산업 통계자료에 따르면 최근 2021년도 인공유방 보형물 수입액은 약 1,656만 달러로 인공유방 보형물 국내시장규모는 약5-600억원으로 추정할 수 있습니다. ③ 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점 한스바이오메드는 유방재건 및 유방성형 시장에 진입하기 위해서 실리콘겔 인공 유방 보형물을 개발하여 임상완료하였으며, 아시아 최초로 2015년 11월 27일에 한국식약처(MFDS)로부터 판매 및 제조허가를 받았습니다. 또한 2016년 5월10일 중국의 국가식품의약품감동관리총국(NMPA)에 판매 및 제조허가를 받았으며, 그 외 기타 국가들에서 허가를 받아, 국내 시장뿐 아니라, 글로벌로 진출할 수 있는 발판이 마련되어 있어 글로벌 인공 유방 보형물 기업으로 자리잡을 수 있습니다. 2) 실리콘겔 창상피복재 ① 산업의 특성 의료기술의 발전과 더불어 화상 등 외상에 의한 피부 재생기술은 많이 발전이 되어 왔으나 회복 후 흉터의 경우 치료에 한계가 있습니다. 최근 실리콘 젤을 이용하여 만든 창상피복재가 비후성 반흔, 켈로이드에 효과와 안전성이 입증되면서 여러 나라에서 비후성 반흔과 켈로이드를 예방, 관리하는데 실리콘 젤 시트, 겔타입의 연고를 보편적으로 사용하고 있습니다. 창상피복재 시장성장의 주요요인을 크게 보면 라이프 스타일 질환에 대한 인식변화로 인한 창상 치유 환자의 증가, 창상치유 신기술의 지속적인 개발, 당뇨성 창상치료의 증가, 스포츠 활동 증가에 따른 창상 환자 증가, 의료비 지출의 증가 등을 들 수 있으며, 이러한 성장요인을 바탕으로 창상피복재는 점진적 시장규모 성장을 이룰 것으로 예상됩니다. ② 국내외 시장여건 Grand View Research, Inc.의 2018년 조사에 따르면 글로벌 창상피복재 시장 규모는 2017년 35.3억 달러 규모에서 2025년 54.5억 달러 규모로, 연평균 5.6% 씩 성장할 것으로 전망되며, 이 중 미국 시장이 가장 큰 규모로 2017년 9.7억 달러 규모를 형성하고 있으며, 2025년 14.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 동남아 시장은 2017년 5.6억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 2025년 10.1억 달러 규모로 가장 높은 성장세를 보일 전망입니다. (CAGR 6.8%) 국내 창상피복재 시장규모는 2014년 732억 원 규모에서 2018년 1,051억 규모로 2014 ~ 2018년 연평균 9.5%씩 성장하고, 이는 2014년 대비 2018년 5년간 43.7%가 증가한 수치이며, 2018년 시장규모는 전년대비 21.6% 증가로 최근 더 높은 증가 추세를 보이고 있습니다. 국내 창상피복재 공급 규모는 2018년
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1,051억 원에서 연평균 최소 5% 성장을 지속하여 2023년 기준 약 1,341억 원 규모로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 피부 창상관련 치료제 시장은 사람들의 미에 대한 요구가 증가함에 따라 크게 확대되고 있습니다. 또한 교통사고와 화상 부상이 증가하면서 세계적으로 미용 시술에 대한 수요도 증가하고 있으며, 비후성 반흔이 세계적으로 늘어난 것도 피부 창상관련 치료제 수요를 끌어올리고 있습니다. ③ 시장 경쟁력 요인 및 회사의 경쟁상의 강점 흉터치료제의 성분은 크게 양파추출물 성분과 실리콘 성분으로 나누어집니다. 한스바이오메드의 제품은 실리콘 성분으로 이루어져 있으며, 피부에 직접 흡수되지 않는 안전한 제품이라 영유아, 임산부, 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 강점이 있습니다. 한스바이오메드는 2006년도부터 ㈜일동제약과 계약을 체결하여 제품을 공급하고 있으며 전국의 종합병원, 로컬병원 및 일반소비자에게 판매하고 있습니다. 그리고 한스바이오메드 자체적으로 출시한 '스카클리닉(Scar Clinc)'은 실리콘을 주 성분으로 한 흉터 관리 제품으로 유럽 CE인증을 받은 의료기기입니다. 겔과 시트타입 2종류로 유통 판매 중이며, 특히 시트타입의 제품은 점착력이 유지될 때까지 세척후 재사용이 가능하다는 장점이 있습니다. 마. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 중국 합자법인 설립 2021년 09월 당사와 중국 위고그룹은 합자회사 레보스를 설립하였으며, 자본금은 한화 약 430억원으로 설립되었습니다. 이 중 위고그룹은 현금 한화 약215억원을 출자, 당사는 현금 한화 약 35억원을 출자 및 한화 약 180억원의 지적 재산권을 인정 받아 인체조직에 대한 기술력을 제공하였습니다. 이는 국내 인체조직의료기기 산업 기술제공 대가 금액 중 가장 큰 규모로 당사의 기술력을 높게 인정받은 사례입니다. 2025년 매출 발생을 목표로 중국 인허가 업무를 진행 중입니다. 매출 발생 시, 누적금액 5천만위안 미만은 3%, 이상은 5%의 로열티가 발생하며, 이는 당사의 영업이익으로 반영되어 영업이익 견인에 큰 역할을 할 것으로 기대합니다. (2) 에이템즈 재생치료제 골관절염은 연골조직의 결손과 염증반응이 반복되는 난치성 질환이며, 글로벌 2.5억명의 환자가 있지만, 재생 치료제는 부재한 상황입니다. 기존 치료 방법은 진통소염제 복용. 스테로이드, 히알루론산 등 투여 및 인공관절 치환등이 있습니다. 에이템즈에서 개발중인 A-paste-C는 결손 연골조직의 초자연골로 재생시키는 치료제이며, 기존 타사 제품대비 동종유래 줄기세포를 이용하며, 1개의 조직으로 100만명 이상의 환자에 적용 가능한 대량생산공정이 가능한 것 또한 큰 장점입니다. 지속적인 연구 및 임상을 통하여 추후 골관절염의 근본적인 치료제로 성장해나갈 예정입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 1) 이러닝에서 에듀테크로의 진화 당사가 영위하고 있는 에듀테크 사업은 2000년대 초반 이러닝(E-Learning)이라는 이름으로 시작되어, 기술과 교육의 결합을 통해 에듀테크로 발전 하였으며, 생성형AI의 등장과 함께 학습에 AI가 결합하는 형태인 AIED(AI in Education)로 진화 하고 있습니다. 에듀테크의 발전.jpg 에듀테크의 발전 1세대 에듀테크로 정의되는 이러닝은 2000년부터 2010년 사이에 시작 되었으며, 전국적인 인터넷망 확산을 기반으로 교육이 시간과 공간의 제약을 벗어나 온라인에서 이루어질 수 있게 되었습니다. 당사는 이 시기에 금융, 경제 교육 서비스를 중심으로 하는 '와우패스'를 런칭하며 이러닝 사업에 진출했습니다. 2010년 이후 온라인 콘텐츠를 중심으로 하는 이러닝 시장이 시스템 등 SW를 결합하는 방식의 서비스를 필요로 하는 에듀테크 시장으로 성장하기 시작 했습니다. 이러닝은 시공간의 한계를 극복했지만 개별화, 맞춤형 교육에는 한계가 있었고 기술이 발전하면서 개인 수준에 맞춘 개별화 교육 체계의 등장과 함께 학습관리시스템의 니즈가 증가 하였습니다. 특히 교육 트렌드에 민감하고 우수인재를 양성해야되는 대학을 중심으로 기술 기반 교육 시스템 도입을 가속화 하였으며 당사도 이시기부터 각 대학의 특성에 맞는 학습관리시스템을 개발하고 서비스하기 시작하였습니다. 2) 국내 에듀테크 시장 현황 및 특징 당사의 에듀테크 타겟 시장은 주로 고등교육(대학교)과 기업교육 영역입니다. 에듀테크의 핵심 인프라 역할을 하는 시스템은 학습관리시스템(LMS)으로, 이 시스템은 이러닝 및 에듀테크 서비스를 제공하기 위한 기본 소프트웨어입니다. 소프트웨어 시장은 오랜 기간 설치형 구축 방식으로 발전해왔습니다. 초기에는 하드웨어 위에 운영체제와 응용 소프트웨어를 설치하는 구조였기 때문에 소프트웨어의 기능이 업데이트되더라도 즉시 활용하기 어려웠습니다. 하지만 웹 2.0 시대를 거치면서 웹 자체가 소프트웨어의 역할을 수행하게 되었고, 웹 브라우저가 운영체제를 대체하는 역할을 하게 되었습니다. 에듀테크 시장 역시 이러한 흐름과 유사하게 변화해 왔습니다. 초기 고객들은 자체 인프라에 LMS 시스템을 구축하는 방식으로 서비스를 도입했으며, 고객의 요구사항에 따라 시스템을 커스터마이징하는 것이 일반적이었습니다. 그러나 이러한 방식은 소프트웨어의 패키지 특성을 충분히 활용하지 못한 채 재구성하는 한계가 있었습니다. 이에 당사는 기존의 패키지 기반 LMS에서 한 단계 나아가, 서비스형 소프트웨어(SaaS)의 개발 및 공급으로 전략을 전환하고 있습니다. 이를 통해 보다 효율적이고 유연한 에듀테크 서비스를 제공하고자 합니다. 3) 4차 산업 인재 중심의 취업 시장 개편 교육서비스 시장은 구직자 교육과 재직자 교육으로 나뉘며, 각각 다른 변화와 특징을 보이고 있습니다. 구직자 교육 시장은 과거 전통적으로 스펙 중심의 교육이 주를 이루었습니다. 대표적으로 토익, 자격증 취득 등의 학습과 대기업 인적성 준비를 통해 취업을 준비하는 방식이 대부분 이였습니다. 하지만 4차 산업혁명 시대와 맞물리며 취업 시장은 IT 기반 실무형 인재들을 필요로 하는 시장으로 변화하게 되었습니다. 당사는 이러한 변화에 발맞춰 데이터 관련 자격 과정, AI 자동차 키트와 같은 신기술 교육 콘텐츠를 개발하고 제공하고 있습니다. 또한 부트캠프 운영을 통해 오프라인 기반의 소프트웨어 인재 양성에도 주력하며, 구직자 시장 변화에 적극적으로 대응하고 있습니다. 재직자 교육 시장은 과거 실무 이론 교육 중심이었으나, 최근에는 이직, 전직 수요 증가에 따라 신기술 실습 중심의 교육으로 변화하고 있습니다. 특히 고용노동부의 디지털 기초역량훈련(K-Digital Credit) 정책이 확대되면서, 신기술 역량을 강화하기 위한 디지털 리터러시 교육이 활발히 진행되고 있습니다. 당사는 2021년부터 K-Digital Credit 교육에 참여하고 있으며, 내일배움카드 제도를 활용해 디지털 신기술 교육을 제공하고 있습니다.