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감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율(%)[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 조직도 디자인연구소 조직도.jpg 디자인연구소 조직도 7. 기타 참고사항 가. 의류사업부문 (1) 산업의 특성 패션산업은 지속적인 변화와 트렌드에 민감합니다. 시대적, 문화적 변화에 따라 디자인과 스타일이 지속적으로 변화하며 이에 따른 소비자의 취향도 변화합니다. 다양한 스타일, 사이즈, 재질 등을 제공할수록 다양성은 증가하고 자신만의 개성을 표출할 수 있는 수단이 되기도 합니다. 갈수록 짧아지는 제품의 라이프 사이클 때문에 많은 의류 기업들이 빠른 생산 주기를 유지하기 위해 최적화된 생산 시스템을 구축하고 있습니다. 이는 신제품을 빠르게 시장에 출시하고 트렌드에 민감하게 대응할 수 있게 됩니다. 최근 몇 년간, 환경 보호 등에 대한 인식이 높아지면서 많은 의류 기업들이 리사이클 제품을 만드는 등의 환경친화적인 제품을 생산하고 사회적 책임을 다하는데 주력하고 있습니다. 이는 지속 가능한 생산 및 유통을 추구하는 노력으로 나타나기도 합니다. (2) 성장성산업수명주기상 성숙기를 지나고 있지만 패션 트렌드의 변화로 인해 새로운 스타일, 디자인, 소재 등이 시장에 도입되면서 소비자들은 새로운 제품을 구매하려는 동기를 갖게 됩니다. 이러한 변화는 패션기업들에게 성장할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 디지털 기술의 발전은 패션산업을 혁신시키고 성장을 촉진시키는 역할을 합니다. 소셜 미디어 마케팅, 가상 시착 기술 등을 통해 소비자들에게 새로운 구매 경험을 제공하고 기업들은 새로운 판매 채널을 열게 됩니다. 시장조사기관 '트렌드 리서치'에 따르면 2025년의 패션산업의 시장규모를 50조 8천억원으로 예상하여 전년대비 2.7% 플러스 성장을 전망하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성패션산업은 경기민감 산업으로서 시장의 변동성에 따라 수요의 대상인 소비자에게 가장 먼저 영향을 끼치게 됩니다. 경제적인 요인, 그중 소비자들의 소득 수준, 실업률, 인플레이션 등의 요인에 따라 수요의 차이가 발생하게 됩니다. 그럼에도 불구하고 기업들은 가격경쟁, 원가절감, 마케팅 활동 그리고 신제품 개발 등을 통해 고객을 확보하고 시장 점유율을 높이려고 합니다. 또한 패션산업은 계절적, 환경적 요인에 영향을 받기 때문에 봄, 여름(S/S)에 비해 가을, 겨울(F/W)의 매출 비중이 높게 나타나게 됩니다. (4) 시장전망 및 경쟁상황국내 아웃도어 시장은 여전히 성장하고 있는 산업입니다. 인간의 건강과 웰빙에 대한 관심이 높아지면서 아웃도어 활동이 더욱 인기를 끌고 있습니다. 코로나19 팬데믹으로 인해 사람들이 실내보다는 야외 활동을 선호하는 경향이 뚜렷해지면서 아웃도어 관련 제품과 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 지속 가능한 여행 및 활동에 대한 관심이 높아지면서 환경친화적인 제품과 서비스에 대한 수요가 증가하고 있고 기술의 발전으로 소재의 성능과 내구성의 향상으로 소비자들은 제품을 통해 보다 더 나은 아웃도어 경험을 즐길 수 있게 되었습니다. 하지만 아웃도어 브랜드의 범람으로 경쟁이 치열해지고 있는 만큼 기업들은 창의적이고 혁신적인 제품과 마케팅 전략을 통해 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 노력해야 합니다. 3세대 아웃도어 시대를 이끌고 있는 당사의 스노우피크 어패럴은 원단 개발을 통하여 야외 활동에 최적인 고품질 소재로 내구성과 편안함을 보장하며, 방수 및 방풍 기능, 통기성과 수분 흡수 기능이 가미된 기능성 제품 구성을 바탕으로 다양한 기후 조건에서도 활동에 불편함이 없도록 제작되고 있습니다. 라이프스타일 아웃도어를 추구하는 만큼 성능과 기능성뿐만 아니라 세련된 스타일을 통해 아웃도어 활동뿐만 아니라 도시 생활에서도 멋진 룩을 연출하여 고객들이 일상 속에서도 자연 속의 여유를 느끼게 해드립니다. 이를 바탕으로 2024년 스노우피크 어패럴은 전년대비 30% 이상의 매출 증가를 이뤄내어 시장의 주목을 받고 있습니다. 나. 모바일사업부문 (1) 산업의
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특성모바일 기기와 관련된 주변기기는 이어폰, 헤드폰 등 음향 기기부터 각종 편의를 위한 케이블, 무선 충전 패드, 거치대, 차량과 핸드폰을 연결할 수 있는 제품까지 매우 다양한 제품군을 형성하고 있습니다. 액세서리는 매해 새로운 모바일 기기가 출시될 때마다 그에 맞추어 새로운 액세서리가 개발, 출시되며 모바일 기기의 빠른 제품 주기와 마찬가지로 액세서리 시장도 빠른 제품 주기를 갖고 있습니다. 이것은 우리나라에만 국한된 것이 아니고 전 세계가 공통된 현상입니다. 세부 품목에 따라 글로벌 시장으로 진출이 용이하지만 다양한 브랜드가 존재하고 제품의 품질 차이가 크지 않기에 가격 경쟁 등이 치열한 시장입니다. 이런 치열한 시장에서 당사의 모바일사업부는 엑티몬(ACTIMON) 제품을 생산하기 위해 제조사와의 독점 계약을 하여 가격경쟁력을 높이고 있으며 B2B관련 매출처 네트워크의 확장 및 마케팅 활동을 통해 매년 안정적인 매출을 이끌어내고 있습니다 (2) 성장성모바일 액세서리 시장은 계속 성장하고 있는 추세입니다. 모바일 기기(스마트폰 및 태블릿)가 현대 사회에서 핵심적인 역할을 하고 있고 사용자들이 이러한 기기를 보호하거나 활용도를 높이기 위해 다양한 액세서리를 필요로 하기 때문입니다. 이러한 것들은 사용자들이 모바일 기기의 기능을 확장하고 사용성을 향상시키는 데 도움을 줍니다. 가장 큰 성장 동력은 기술의 진보에 따라 발전된 기기들이 출시하게 되고, 모바일 기기의 사용량이 증가하고 수요가 계속 증가하고 있다는 점입니다. 또한, 사용자들이 모바일 기기를 개인의 스타일에 따라 꾸미는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 무선 충전 기술의 발전으로 인해 관련 액세서리의 수요가 증가하거나, 애플의 아이폰의 충전 타입이 바뀌면서 새로운 제품으로 대체되는 경우와 같이 새로운 기술이나 제품의 트렌드가 변하는 것도 시장 성장을 촉진하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성모바일 액세서리의 경우 품목에 따라 가격에 따른 수요 변동성이 상이한데, 브랜드 인지도가 높은 고가의 제품들의 경우 가격 비탄력적이나, 가격경쟁력을 필요로 하는 중저가 제품의 경우 대체제가 다수 존재하여 가격 탄력적인 것으로 볼 수 있습니다. 가격에 영향을 미치는 요인으로는 주요 원재료 가격의 상승이나, 물류비 상승 및 환율 변동 등이 있습니다. 애플, 삼성 스마트폰 시리즈 출시일을 살펴보니 3~4월, 9~10월에 집중되어 있으며 이 시기에 출시 사은품으로 인하여 매출 증가로 이어집니다. 즉, 봄과 가을에 신규 스마트폰 출시가 이뤄지며 출시일에 맞춘 사은품 문의로 인한 매출이 발생됩니다. 또한 여름철(6~8월)에는 나들이 및 휴가철로 인하여 야외에서 사용할 수 있는 선풍기, 블루투스 제품군이 활발한 매출을 보이고 있습니다. 겨울 시즌은 가습기, 보조배터리, 손난로 등 온열 제품군 및 12월 연말 프로모션 사은품 등 대량 수주 건이 발생합니다. (4) 시장전망 및 경쟁상황 모바일 액세서리의 경우 거래 초기에는 별도의 독점계약 없이 병행으로 수입될 수 있으며, 이 경우 수입 업자간 가격 경쟁으로 보다 많은 물량을 소화할 수 있는 대형 유통회사만 살아남고 작은 규모의 유통회사는 마진을 확보하지 못하고 도산할 가능성이 높습니다. 유통 네트워크가 확보된 경우 앞서 설명한 바와 같이 제조사와의 독점 계약을 확보하기에 유리할 뿐만 아니라, 해당 네트워크를 기반으로 한 공급 품목의 확장이 용이합니다. 당사 모바일사업부는 전방 산업의 신제품 출시에 대한 신속 대응을 위해 온ㆍ오프라인 유통경로를 선점하고 있습니다. Future Market Insights(FMI)는 2015년부터 2025년까지 세계 모바일 액세서리 시장은 연평균 6.9%의 성장률을 보이며 2025년에 미국 달러를 기준으로 $121.72억에 도달할 것으로 예측하고 있습니다. 그중 보조배터리가 10%, 충전기는 16%, 헤드폰/이어폰은 17%, 스피커는 7%를 각각 차지할 것으로 예상됩니다. 세계 모바일 액세서리 시장.jpg 세계 모바일 액세서리 시장 특히 중국과 인도를 비롯한 아시아 시장에서의 가파른 성장이
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예상되고 있으며, 2019년부터 5G 스마트폰과 폴더블 스마트폰 출시로 인하여 모바일 액세서리 시장의 규모와 성장은 가속화될 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 모바일 액세서리 시장은 케이스, 이어폰, 충전기, 메모리카드, 보조배터리 및 기타 제품으로 세분화되어 있습니다. 당사는 이중 보조배터리와 충전기류인 충전, 무선 충전 기타 상품의 스피커, 케이블 등에 집중하고 있습니다. 다. 지적재산권 현황 보고서 기준일 현재 당사가 영위하는 사업과 관련된 지적재산권은 상표권 7개, 디자인권 4개를 보유하고 있습니다. 번호 분류 내용 등록번호 등록일자 상품/ 물품류 사업부문 상표권 ACTiMON 제09류 모바일 상표권 클랜드 제25류 의류 상표권 캠플 제25류 의류 상표권 제24류 의류 상표권 루트7 제25류 의류 상표권 제24류 의류 상표권 제24류 의류 디자인권 휴대용 보조배터리 제13류 모바일 디자인권 휴대폰용 무선 충전기 제13류 모바일 디자인권 휴대폰용 충전기 제13류 모바일 디자인권 휴대용 보조배터리 제13류 모바일 라. 조직도 조직도.jpg 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단 보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성 시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영 환경과 관련하여 여러 가정에 근거하고 있으므로 이러한 가정들은 향후 경영상황 및 환경 변화에 영향을 받아 변경될 수 있어 부정확한 정보가 될 수도 있습니다. 따라서 이러한 예측정보는 실제 결과와 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험을 포함하고 있으며, 동 예측정보에 대해 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영한 예측정보에 대해 기재사항을 정정하여 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것으로, 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 기재할 의무가 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 당사는 2019년 'ACTIMON'이란 브랜드로 핸드폰 보조배터리, 충전 케이블 등의 판매사업을 진행하던 100% 자회사 (주)비바워크를 합병하였으며, 2021년 'snow peak apparel'사업을 영위하는 100% 자회사 (주)데브그루를 합병하면서 현재 "ACTIMON" 모바일사업부문과 'snow peak apparel' 의류사업부문을 영위하고 있습니다.2024년도 당사의 매출액은 전년대비 23.9% 증가한 2,204억을 달성하였고, 영업이익은 전년 대비 11.8% 증가한 361억원을 달성하였습니다.사업부문별로 살펴보면 'snow peak apparel'사업은 내수경기 침체 및 날씨의 영향에서도 불구하고 매출과 영업이익이 큰 폭으로 성장하였으나, ACTIMON 모바일 사업부문은 경기 침체와 경쟁업체 증가로 인하여 매출과 영업이익이 축소하였습니다.(사업부별 세부사항은 하단 '다. 영업실적 및 재무상태의 세부 내역'을 참조하여 주시기 바랍니다)외형적인 경영성과와 더불어 주요 경영지표 측면에서는 2024년 유동비율은 447.5%로 전년대비 136.2% 증가하였고, 부채비율은 37.2%로 전년대비 9.7% 감소하여 안정적인 경영지표를 달성 하였습니다. 다. 영업실적 및 재무상태 (1) 영업실적(K-IFRS 개별기준) (단위 : 천원) 구 분 제31기 제30기 증 감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 금융수익 금융원가 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 총포괄손익 (2) 당기 및 전기 중 영업부문별 매출내역 (단위 : 천원) 사업부문 제31기 제30기 증 감 증감율 의류사업부문 모바일사업부문 합 계 - 의류사업부문의 매출액은 백화점, 대리점 등 오픈 매장 증가로 인한 영업 활성화와 TV 광고 등 마케팅 활성화로 인한 브랜드 인지도 상승과 라인업 확대 등을 통해 매출 2,092억원으로 전년 대비 487억원 증가하여 30.3%의 성장을 하였습니다. 반면, 모바일사업부문은 휴대폰 악세사리 경기침체와 경쟁업체 증가로 인하여 매출 112억원으로 전년대비 35.9% 감소하였습니다.- 영업이익의 경우, 의류사업부문은 매출 증가에 따라 전년대비 60억원(20.4% 증가) 증가한 356억원을 달성하였으나, 모바일사업부문은 매출 감소에 따라 22억원(82.2%감소) 감소한 4.8억을 달성하였습니다. 판매비와관리비의 증가는 의류사업부의 백화점, 대리점등 오프라인 유통망 확대 및 TV광고 등 마케팅 활동 강화로 인하여 전년대비 31.7% 증가하였습니다. - 2025년 영업실적 전망, 의류사업부문은 20개 내외의 추가적인 온ㆍ오프라인 매장 확대, 기존 점포의 점당 매출 규모의 확대, 온라인 단독 제품 강화, 국내 및 글로벌 유명 IP를 활용한 제품 출시와 2024년도부터 확장되고 있는 아시아 해외시장을 더욱 활성화하여 글로벌 시장의 기반을 다지며 성장률 상승을 지속하려 합니다.모바일사업부분은 기존 제품군 디자인 교체 등 신제품 출시와 원가 경쟁력으로 생산처 확대, 판매처 추가 발굴을 통해 경쟁력을 강화하겠습니다. (3) 재무상태(K-IFRS 개별기준) (단위 : 천원) 과 목 제31기 제30기 증 감 증감율
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다.일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품의 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 용도 주요상표 2024년 2023년 2022년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 면역화학진단 항원-항체 반응의 원리를이용한 현장진단 제품 STANDARD Q (자가브랜드) STANDARD F (자가브랜드) 분자진단 PCR기술을 이용한 분자진단 제품 STANDARD M (자가브랜드) STANDARD M10 (자가브랜드) 자가혈당측정 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품 SD CodeFree (자가브랜드) STANDARD Mentor (자가브랜드) STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등 기타 제품 기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등 STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등 기타 (상품, 용역 등) 총합계 2. 주요 제품에 대한 내용(1) 면역화학진단 제품군1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다. covid.jpg q특장점.jpg STANDARD Q 주요 특장점 스탠다드q.jpg STANDARD Q 제품 포트폴리오 STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2024년 현재 52가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다. f제품.jpg 장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사
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결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다. STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다. (2) 분자진단 제품군 1) STANDARD M M10 스탠다드m.jpg STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 획득하였습니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인 및 국내 식약처 허가를 획득하였습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 시장에 공급되고 있습니다. . STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV)검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile)장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는
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미국의 FDA, WHO EUL(긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 자가혈당측정 제품군 ㅠbgms.jpg BGMS 제품 BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 3. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처 2024년 2023년 2022년 면역화학진단 UncutSheet, 항원항체,Coated Plate, 캐필러리 튜브 등 A사(특수관계자) 등 분자진단 B사 등 자가혈당측정 C사 등 기타 합 계 주) 주요 매입처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. (1) 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 2. 생산 및 설비 (1) 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 천Test) 구분 2024년 2023년 2022년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 면역화학진단 분자진단 자가혈당측정 주) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상 가동하였을 때 생산할 수 있는 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 주) 상기 생산 능력/실적은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 순수 생산 능력/실적입니다. 주) 2024년(제15기)부터 생산능력은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 주간 생산능력만을 기준으로 산출하였습니다. (2) 생산설비 내역 당사는 청원공장과 증평공장, 오송2공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장지점 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 4로 74 보유 증평공장지점 충청북도 증평군 증평읍 증평산단로 14 보유 오송2공장지점 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 765 보유 보유 보유 보유 (3) 생산설비 변동 및 현황 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득 연결범위변동 정부보조금 대체 처분 감가상각비 손상차손 환산차이 기말 장부금액 (4) 시설투자 내역 당사는 2024년 중 면역화학진단제품군 사업부문의 시설 투자에 1,041백만원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설확충을 위해 717백만원을 사용하였습니다. 이외에 인도 외 현지 법인 등에서 시설투자에 58,635백만원을 사용하였습니다. 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 계획입니다. [2024년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구분 구분 내용 대상자산 투자액 비고 에스디바이오센서 면역화학진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 분자진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 자가혈당측정 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등 토지,건물,시설.기계.소프트웨어 인도 외
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신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 해외매출/국내매출 2024년 2023년 2022년 제품 면역화학진단 해외매출 국내매출 소계 분자진단 해외매출 국내매출 소계 자가혈당측정 해외매출 국내매출 소계 기타 제품 해외매출 국내매출 소계 기타 (상품, 용역 등) 해외매출 국내매출 소계 합계 해외매출 국내매출 소계 2. 판매경로 및 방법, 전략, 주요 매출처(1) 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. (2) 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 내용에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. (3) 판매전략 1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. 2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. 3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. 4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고
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있습니다. 5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 3. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 외환위험 매출채권 현금흐름 추정 통화선도 계약 주) 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.주) 당사는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인 재무활동을 지속하고자 제한적인 외화자산에 대해서 통화선도계약을 체결하고 있으며, 통화선도계약은 지속적인 시장변동 모니터링과 미래 현금흐름 추정을 바탕으로 리스크를 헤지할 수 있는 범위 내에서 제한적으로 체결하고 있습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황(1) 당기말 및 전기말 현재 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품자산 파생상품부채 당기말 현재 파생상품자산의 상세는 다음과 같습니다 구 분 계약처 계약종료기간 매입환율(원/달러) 수량(USD) 외화선도 케이비증권(주) 삼성증권(주) (3) 당기 및 전기말 중 파생상품평가 및 처분손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품평가이익 파생상품처분이익 파생상품평가손실 파생상품처분손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사는 공시대상기간 중 해당사항이 없습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2024년 2023년 2022년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2024년 2023년 2022년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용
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총계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 조직 및 실적 1) 연구개발조직 사업부 본부 업무 내용 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리 기기개발 본부 - 체외진단 측정기 및 카트리지 개발- 체외진단 소프트웨어 개발 분자진단 개발본부 - 분자진단 시약 신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무 연구분소 (청주공장) - 기존 제품 생산 안정화 - 신제품 생산 공정화 및 검증 2) 연구개발실적 [연구개발 현황] 연도 구분 개발 제품/기술명 결과 개발예정 면역화학진단 - STANDARD F 제품군 개발 중 개발중 분자진단 - STANDARD™ M10 제품군 개발 중 개발중 기기개발 - Chemistry 장비 개발 중- 형광면역진단 정성 분석 측정기(F10) 개발 중- PCR 장비(M10 v2.0) 미국향 기기 개발 중- CGMS 기기 및 소프트웨어 개발 중- 납중독 정량 분석 측정기 개발 중 개발중 전기화학센서 - CGMS 센서 개발 중 개발중 임상화학진단 - 임상화학진단제품 개발 중 개발중 2024년 면역화학진단 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 분자진단 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 기기개발 - STANDARD™ M10 v2.0 CE IVDR 및 국내 식약처 허가 완료 개발완료 - STANDARD™ F10 CE IVDR 및 국내 식약처 허가 완료 개발완료 임상화학진단 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 2023년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 2022년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 기기개발 개발완료 임상화학진단 개발완료 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 등록일(국내기준) 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 국내 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 국내 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 국내외 센서스트립 국내 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 국내외 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 국내 스포이드 국내 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 국내 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 국내외 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 국내 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 국내외 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 국내외 핵산 추출용 카트리지 국내외 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 국내외 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 국내외 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 국내외 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 국내 진단 키트 트레이 국내 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치 국내외 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의
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용도 국내 외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내외 튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더 국내 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 국내 기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈 국내외 튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징 국내 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서 국내 연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템 국내 마이크로 니들센서 국내 검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트 국내 작동전극, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 바이오센서 및 생체연료전지 국내 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다. 2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조
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인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와
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같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. ISO14001 (환경경영시스템) ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다. 체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다. IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 3. 산업분석 (1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. 1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 2) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. 3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방 중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단
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검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제가 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. (단위 : 천만 USD) Type ELISA RIA ELISOPT Total 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2021년 USD 17.9 billion에서 연평균 4.2% 성장하여 2026년에는 USD 21.9 billion에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는
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분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [분자진단 시장 규모 및 전망] 분자진단그래프.jpg 분자진단 시장 규모 및 전망1 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망2 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게 RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정 시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2022년
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국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2021년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 5억 3700만명으로 전세계 성인 10명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 6억 4300만명, 2045년에는 2021년 대비 45.9% 늘어난 7억 8400만명에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정 시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 개인 혈당 관리를 위한Blood Glucose Monitoring System이 혈당 관리를 위한 주요 수단이었다면, 이제는 전세계 당뇨관련 교육 프로그램 발전 및 확대에 따라 CGMS(Continuous Glucose Monitoring system 또는 Flash Glucose Monitoring system)의 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 2023년 기준 전세계 CGMS 시장 규모는 2023년 기준 약 USD 113억 규모로 파악되고 있는데, 이는 과거 예상보다 가파른 성장세를 나타내고 있습니다. 이와 같은 혈당측정 시장은 2023년 기준 약 USD 196억 규모를 나타냈고, 연평균 5.5% 성장세를 나타내며 2029년에는 약 USD 313억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장
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촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였으며, 아울러 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원진단제품의FDA EUA를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두 번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는
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면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2024년 기준 전체 매출의 약 87%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100 여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국, 브라질, 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 인도네시아, 파나마 등 각 지역별 주요 국가에는 M 법인 설립 등을 통하여 직접 판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중해 왔습니다. 당사가 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨은 미국 FDA로부터 승인 받아 출시되었습니다(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®). 또한 당사가 자체개발한 주력 제품 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’는 2019년 11월 FDA NDA 승인을 받고 미국시장에 2020년 5월 제품명 XCOPRI®로 출시되었으며, 2021년 3월에는 유럽 EC 판매허가를 획득하고, 2021년 6월 유럽시장에 제품명 ONTOZRY®로 출시되었습니다. 당사는 직접 판매하고 있는 미국시장을 제외하고, 유럽을 포함한 중국, 일본, 한국, 호주, 캐나다, 라틴아메리카 17개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 등 대부분의 국가에 기술수출 계약을 체결하는 성과를 거두었습니다. 또한 당사는 RPT(Radiopharmaceutical Therapy, 방사성의약품), TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해 치료제), CGT(Cell Therapy, 세포유전자 치료제)의 3가지 영역의 새로운 Modality로 진출하여 CNS 개발 역량을 항암 분야로 확대해나가기 위해 노력하고 있습니다. SK Lifescience Labs社(구, ProteoVant社) 인수를 통한 TPD 기술 확보, 방사성의약품 후보물질 SKL35501(구, FL-091) 도입 등의 성과를 달성하였습니다. 이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다. 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로도 높은 현금 창출 및 자금 조달 능력을 기반으로 활발한 Inorganic Activity를 통해 혁신기술을 도입, 지속적으로 신약을 개발하는 Big Biotech으로 도약하고자 합니다. 2024년 연결 재무제표 기준 매출은 5,476억원을 기록하였습니다. 이 중 세노바메이트의 매출이 5,312억원으로 연간 매출의 97%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 123억원으로 2.2%를 차지하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 품목 생산(판매)개시일 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말 (2023년 12월말) 제12기 기말 (2022년 12월말) 제품설명 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 세노바메이트 2019년 02월14일(주1) 22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식 Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등'23년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Eurofarma社 제조기술이전 대가, Hikma社 기술수출 계약금 인식 등'24년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Ignis社 세노바메이트 기술수출 마일스톤 인식, 동아에스티社 기술수출 계약금 부분인식, Eurofarma 기술수출 마일스톤 인식 등 솔리암페톨 2011년 08월 30일(주2) '22년 : 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社), Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식'23년 : 미국 및 유럽 경상기술료 및 서브라이센싱 대가(Axsome社)'24년 : 미국 및 유럽
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경상기술료 기타 '23년 : 표적단백질분해 기술수출 계약 대가 잔여분 수익인식(주3)'24년: Ignis社 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 기술수출 계약금(주4) 계 (주1) 당사의 세노바메이트는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다. (주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다. 2023년 Axsome社가 Atnahs社에 솔리암페톨의 유럽지역에 대한 상업화 권리를 부여하는 계약(서브라이센싱 계약)을 체결함에 따라 수취한 대가를 매출로 인식하였습니다. (주3) 2022년 체결한 표적 단백질 분해 기술수출 계약이 2023년 종료됨에 따라 연구 진행률에 따라 상각 중이던 계약금 잔액을 일시 수익인식하였습니다. (주4) 2024년 Ignis社와 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 글로벌 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결함에 따라 수취한 계약금을 매출로 인식하였습니다. 당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다(제품명 XCOPRI®). 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시(제품명 ONTOZRY®)를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 2021년 11월 중 Ignis Therapeutics社와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 2024년 12월 에는 세노바메이트의 중국 NMPA NDA 제출에 따라 마일스톤 기술료 USD 15,000,000를 수취 하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2021년 12월 중 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.)社와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 3,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다. 2024년 1월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 5,000,000,000원을 수취하였으며, 해당 계약금은 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한
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주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다. 2024년 4월에는 Ignis Therapeutics社와 비마약성 통증 치료제 후보물질 등에 대한 상업화 권리 이전 계약을 체결하여 계약금 USD 3,000,000을 수취하였으며, 당기 수익으로 인식하였습니다. 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다 기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2032년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. SK바이오팜의 매입 현황 (단위: 백만원) 주요 제품명 원ㆍ부재료명 구분 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 제12기 기말(2022년 12월말) 세노바메이트 원료 의약품 국내외 상업/임상 의약품 해외 기타 임상 과제 원료/임상 의약품 국내 연구 용역 위탁 연구 용역 국내외 당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다. 주요 제품명 원ㆍ부재료명 주요매입처 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 제12기 기말(2022년 12월말) 세노바메이트 세노바메이트임상의약품 해외 기타 임상 과제 기타 임상의약품 국내/해외 세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다. 다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인 당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다. 라. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 (1) 생산능력 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다. (2) 생산능력의 산출 근거 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다. 마. 생산실적 및 가동률 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다. 바. 생산설비에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출업무 당사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 당사
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핵심 신약인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI®로 SK Life Science, Inc.를 통해 세노바메이트의 미국 시장 직접 판매가 개시 되었습니다. 당사는 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 동사가 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받음에 따라 당사는 마일스톤 금액 1.1억 달러를 수취하였으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 세노바메이트의 매출 발생이 이루어짐에 따라 당사는 경상기술료를 수취 하고 있습니다. 당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Aerial Biopharma社에 기술수출 하였는데 2014년 Jazz社가 관련 권리 일체를 인수하였고, Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. Jazz社는 2022년 3월 다시 솔리암페톨 상업화 권리를 Axsome社로 이전하였습니다. (SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료는 Axsome社가 지급) * SK바이오팜 매출 현황 매출유형 품목 제14기 기말 (2024년 12월말) 제13기 기말(2023년 12월말) 제12기 기말(2022년 12월말) 제품 등 수 출 내 수 용역 세노바메이트 수 출 내 수 솔리암페톨 수 출 기타 수 출 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.에 구축하였습니다. 뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며, 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다. 현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J, UCB 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가 중심으로 구성되어 있습니다. 한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구분 자 산 부 채 자본 매출액 당기순이익 당사 지분율 2024년 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 출처 : 연결감사보고서(2018년 ~ 2024년) (2) 판매경로 세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며,
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현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다. (3) 판매방법 및 조건 미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다. 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 치료가 실패한 경우 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다. (4) 판매전략 단일 국가로서 글로벌 뇌전증 시장의 Top 3에 해당되는 미국, 일본, 중국 중 미국은2020년 5월부터 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 직접 판매를 하고있습니다. 유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받았으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크,스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics에서 당사가 기술수출한 파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Operations Ltd.(구, Endo Ventures Ltd.)와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 Paladin Labs Inc.를 통해 진행되고 있습니다. 2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 이전하는 기술수출 계약을 체결하였고 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 2024년 1월에는 동아에스티社와
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세노바메이트의 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다. 연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다. (1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 1) 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 연결실체에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 2) 환위험 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, GBP, EUR, CNY, 100JPY) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD EUR 합 계 외화금융부채 USD GBP EUR CNY JPY 합 계 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD GBP EUR CNY JPY 3) 기타 가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 장기투자증권이 당기손익에 미치는 영향은 주석 4에서 설명하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 장ㆍ단기금융상품 매출채권 미수금 미수수익 장기대여금 보증금 합 계 연결실체는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분투자금에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당기말 현재 연결실체의 관련 최대 노출금액은 해당 장부금액입니다. (당기말 천원, 전기말 1,345,035천원) (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재
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연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합 계 매입채무 미지급비용 리스부채 예수금 단기차입금 유동성장기차입금 예수보증금 파생상품부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합 계 매입채무 미지급비용 리스부채 예수금 단기차입금 장기차입금 예수보증금 합 계 (4) 자본관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부 채 자 본 부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 외화거래에서 발생하는 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 하나은행과 선물환 계약을 체결하고 있으며, 당기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다. 계약일 만기일 선물환 매도 금액 2024년 11월 05일 2025년 02월 05일 2024년 11월 06일 2025년 02월 05일 2024년 11월 27일 2025년 02월 26일 2024년 12월 02일 2025년 02월 26일 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 계약금액 수취금액 진행 단계 세노바메이트 유럽 2019년 02월 13일 (주2) 계약금: $100M, 마일스톤: $430M,별도 경상기술료 $210M(주1)경상기술료 유럽 출시 일본 2020년 10월 13일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: 50억엔 마일스톤: 481억엔 별도 경상기술료 50억엔 일본 임상 3상 시험 진행중 중국, 홍콩, 대만,마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $35M,지분 취득 (주4) 중국 지역 NDA 제출,홍콩 출시 캐나다 2021년 12월 23일 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능) 계약금: $20M, 마일스톤: CAD21M,별도 경상기술료 $20M 캐나다 출시 이스라엘 2022년 05월 12일 계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능) (주2) (주2) 이스라엘 출시 라틴아메리카 2022년 07월 14일 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년(양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $15M 마일스톤: $47M별도 별도 경상기술료 $15M 상업화 진행중 중동 및 북아프리카(MENA) 2023년 08월 17일 상업화 후 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $3M 별도 경상기술료 $3M 상업화 진행중 한국 등 30개국 2024년 01월 04일 최초 판매일로부터 20년 (양사 합의 시 1년씩 연장 가능) 계약금: 50억원 마일스톤: 140억원별도 50억원 상업화 진행중 솔리암페톨 아시아 12개국 제외 전세계 2011년 08월 30일 (주2) (주2) (주2) 미국 출시,유럽 출시 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $35M,지분 취득 (주4) 중국 지역 개발중 카리스바메이트 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M, 마일스톤: $15M, 별도 경상기술료 (주3)지분 취득 (주4) $35M,지분 취득