chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 결손금처리액 III. 차기이월미처리결손금 23. 수익(1) 당기 및 전기 중 회사가 수익과 관련하여 손익계산서에 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 용역매출 상품매출 제품매출 합 계 (2) 당기 및 전기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 구분 용역매출액 상품매출액 제품매출액 합계 외부고객으로부터 수익 수익인식 시점 한 시점에 인식 합 계 (전기) (단위: 원) 구분 용역매출액 상품매출액 제품매출액 합계 외부고객으로부터 수익 수익인식 시점 한 시점에 인식 합 계 (3) 당기말 및 전기말 현재 회사가 인식하고 있는 계약자산과 계약부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 매출과 관련한 계약부채(*) (*) 계약부채는 선수수익에 포함되어 있습니다.(4) 당기와 전기 중 이월된 계약부채와 관련하여 인식한 수익과 이전 회계기간에 이행된 수행의무와 관련하여 인식한 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 용역매출 24. 판매비와관리비당기 및 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 임원급여 직원급여 상여금 잡급 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 건물관리비 판매수수료 무형자산상각비 견본비 주식보상비용 사용권자산상각비 합 계 (*) 당기 및 전기 중 정부기관 등과 체결한 국책연구과제와 관련하여 수령한 정부보조금은 각각 1,252,145천원, 714,639천원이며, 전액 경상연구개발비에서 상계되었습니다. 25. 기타수익 및 기타비용(1) 당기 및 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 유형자산처분이익 잡이익 합 계 (2) 당기 및 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 유형자산처분손실 리스자산처분손실 무형자산손상차손 보상비 잡손실 합 계 26. 금융수익 및 금융비용 (1) 당기 및 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이자수익 외환차익 외화환산이익 합 계 (2) 당기 및 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 이자비용 외환차손 외화환산손실 합 계 27. 법인세비용 (1) 당기와 전기의 법인세비용차감전순손익(회계손익)에 대한 법인세비용(수익)과 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순손익(A) 적용세율에 따른 법인세 조정사항 세무상 공제되지 않는 비용의 법인세효과 세액공제 과거기간 당기 법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세의 변동 기타 법인세비용(수익)(B) 유효세율(B/A)(*) (*) 당기와 전기 중 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산정할 수 없습니다.(2) 당기와 전기 중 동일 과세당국과 관련된 금액을 상계하기 이전의 누적일시적차이와 이연법인세자산(부채)의 변동은 다음과 같습니다. (당기) (단위 : 원) 구 분 누적일시적차이 등 이연법인세자산(부채) 기초금액 증감액 기말금액 기초금액 증감액 기말금액 시설장치(감가상각누계액) 기계장치(감가상각누계액) 비품(감가상각누계액) 미수수익 대손충당금 외화환산손실 외화환산이익 퇴직급여충당부채 퇴직연금운용자산 업무용승용차상각비 미지급비용 상품 원재료 미완성공사 종속기업투자주식 사용권자산 임차보증금현재가치할인차금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 소 계 이월결손금 이월세액공제 이연법인세자산(부채)합계 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세 순이연세자산(부채) 기타포괄손익인식 법인세비용반영 (전기) (단위 : 원) 구 분 누적일시적차이 등 이연법인세자산(부채) 기초금액 증감액 기말금액 기초금액 증감액 기말금액 기계장치(감가상각누계액) 비품(감가상각누계액) 미수수익 외화환산손실 외화환산이익 퇴직급여충당부채
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

퇴직연금운용자산 업무용승용차상각비 미지급비용 상품 원재료 미완성공사 종속기업투자주식 사용권자산 임차보증금현재가치할인차금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 소 계 이월결손금 이월세액공제 이연법인세자산(부채)합계 실현가능성이 낮아 인식하지 않은 이연법인세 순이연세자산(부채) 기타포괄손익인식 법인세비용반영 회사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 회사는 주기적으로 이러한 사항을 검토하고 있습니다. 회사가 이연법인세 자산으로 인식하지 않은 내역은 대부분 세무상 이월결손금과 세액공제로 구성되어 있으며, 당기말 현재 미래에 실현될 가능성이 불확실하다고 판단되어 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.. (3) 당기말 현재 미사용결손금 및 이월세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 세무상결손금 미사용세액공제 2028년 2029년 2030년 2031년 2032년 2033년 2034년 2035년 2036년 2037년 2038년 2039년 합 계 28. 비용의 성격별 분류당기 및 전기 중 발생한 매출원가 및 판매비와관리비의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 재고의 변동 상품의 매입 원재료 사용액 급여 상여금 잡급 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 사무용품비 소모품비 지급수수료 외주가공비 광고선전비 대손상각비 건물관리비 판매수수료 무형자산상각비 견본비 주식보상비용 사용권상각비 잡비 재고자산평가손실 기타 합 계 29. 주당손익(1) 당기 및 전기 중 주당손실 의 내역은 다음과 같습니다.① 주당순손익 (단위: 원) 구분 당기 전기 당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당손실 희석주당손실 ② 가중평균유통주식수 구분 내용 변동일자 유통주식수 일 수 적 수 당기 기초이월 주식선택권행사 주식선택권행사 당기 유통보통주식수 당기유통일수 당기 가중평균유통보통주식수 전기 기초이월 주식선택권행사 주식선택권행사 주식선택권행사 주식선택권행사 주식선택권행사 주식선택권행사 주식선택권행사 주식선택권행사 전기 유통보통주식수 전기유통일수 전기 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당손실회사의 잠재적 보통주식은 희석효과가 없어, 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 당기에 반희석효과로 인해 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 잠재적으로 미래에 기본주당순이익을 희석할 수 있는 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 주식선택권 행사효과 30. 현금흐름표(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.(2) 당기와 전기 당기순손실에 대한 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 조정: 법인세비용 감가상각비 무형자산상각비 퇴직급여 급여 주식보상비용 지분법손실 이자비용 이자수익 유형자산처분이익 유형자산처분손실 외화환산손실 외화환산이익 사용권자산상각비 리스자산처분손실 무형자산손상 대손상각비 잡이익 재고자산평가손실 잡손실 합 계 (3) 당기와 전기 중 영업활동 자산.부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 순운전자본의 변동: 매출채권 단기기타채권 기타유동자산 기타비유동자산 재고자산 매입채무 단기기타채무 기타유동부채 퇴직금의 지급 퇴직연금운용자산 합 계 (4) 당기와 전기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 리스부채의 유동성대체 유형자산 미지급금의 증감 종속기업투자 지분법자본변동 장기선급비용의 유동성대체 건설중인자산의 유형자산 대체 개발중인중인무형자산의 무형자산 대체 주식매수선택권의 자본잉여금 대체 사용권자산과 리스부채의 인식 사용권자산과 리스부채의 제거 31. 주식기준보상(1) 주식선택권(주식결제형)회사는 주요 경영진 및 종업원에게 회사의 주식을 매입할 수 있는
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

주식선택원을 부여하였으며, 구체적인 조건은 다음과 같습니다. 옵션 행사 시에는 실제 주식을 인도받게 됩니다.주식선택권을 부여하고 제공받는 용역의 공정가치는 이항모형으로 측정한 주식선택권의 공정가치에 기초하여 측정합니다. (2) 부여일 현재 주식기준보상 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다. 1) 임직원에거 부여된 주식선택권 구분 1차부여 1-1 (2020년 3월 24일) 1차부여 (2020년 3월 24일) 2차부여 (2021년 3월 30일) 3차부여 (2022년 3월 20일) 4차부여 (2023년 3월 30일) 기초자산가격 1,728원 1,728원 2,564원 3,833원 2,170원 행사가격 1,440원 1,800원 2,133원 3,800원 2,350원 주식선택권의 공정가치 858원 743원 1,525원 1,266원 1,093원 기대주가변동성 행사가능기간 주식의 총수(부여일기준) 120,000 주 310,000 주 2) 주식선택권의 증감내역 구분 1차 2차 3차 4차 합계 부 여 행 사 취 소 미행사수량 (3) 당기 및 전기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 주식기준보상 32. 특수관계자거래(1) 특수관계자 현황 구분 당기 및 전기 전기 종속회사 GxD 주식회사 기타 특수관계자 주요 경영진 주요 경영진 (2) 당기 및 전기중 중 특수관계자와의 주요 거래는 다음과 같습니다.(당기) (단위: 원) 특수관계자 관계 매출거래 매입거래 상품매출 유형자산 매각 기타 재고매입 유형자산 매입 기타 GxD주식회사 종속회사 (전기) (단위: 원) 특수관계자 관계 매출거래 매입거래 상품매출 유형자산 매각 기타 재고매입 유형자산 매입 기타 GxD주식회사 종속회사 (3) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권·채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.(당기말) (단위: 원) 특수관계자 관계 채권 채무 매출채권 대여금 기타채권 매입채무 차입금 기타채무 GxD주식회사 종속회사 (전기말) (단위: 원) 특수관계자 관계 채권 채무 매출채권 대여금 기타채권 매입채무 차입금 기타채무 GxD주식회사 종속회사 (4) 당기 및 전말 현재 특수관계자에 대한 채권관련 대손충당금 및 당기 및 전기중 관련 대손상각비 계상내역은 없습니다. (5) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 차입 및 대여, 자본거래내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 특수관계자 관계 내역 기초 증가 감소 기말 GxD주식회사 종속회사 유상증자 대여금 (전기) (단위: 원) 특수관계자 관계 내역 기초 증가 감소 기말 GxD주식회사 종속회사 유상증자 대여금 (6) 회사는 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식기준보상 합 계 (*) 전기 중 임원의 퇴사로 인하여 주식기준보상금액이 (-)402,299천원이 포함되었습니다. 33. 우발부채 및 약정사항(1) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보증제공자 제공받은 보증내용 보증금액 서울보증보험 이행(지급)보증 (2) 당기말 현재 회사가 타인을 위하여 제공한 담보.보증 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 수익자 제공처 담보제공자산 장부가액 담보설정액 GxD주식회사 하나은행 동경지점 정기예금 (3) 회사는 설립 이후부터 삼성생명공익재단 산하 삼성서울병원과 유전체분석기술관련 기술이전계약을 체결하고 있습니다. 동 기술이전계약에 의하면, 삼성서울병원은 회사가 유전체 분석기술 관련 서비스로 영업활동을 할 수 있도록 모든 기술 정보를 제공하고, 이에 대한 대가로 회사는 삼성서울병원에게 이전 받은 기술로부터 발생한 분석서비스 매출액의 3%를 2021년 10월부터 경상기술료로 지급하고 있습니다.(4) 당기말 현재 회사와 관련하여 계류중인 소송사건은 없습니다. 34. 위험관리(1) 재무위험 관리회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.(2) 신용위험 관리1) 위험 관리회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.또한 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.회사의 매출채권 및 기타금융자산은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없습니다. 또한, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다.2) 금융자산의 손상① 매출채권회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안 매출채권의 연령정보 및 손실충당금은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 구분 3개월 이내 6개월 이내 12개월 이내 12개월 초과 합계 총장부금액 기대손실율 전체기간기대손실 순장부금액 (전기) (단위: 원) 구분 3개월 이내 6개월 이내 12개월 이내 12개월 초과 합계 총장부금액 기대손실율 전체기간기대손실 순장부금액 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비(대손충당금환입)로 순액으로 표시되고 있습니다.제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.② 상각후원가 측정 기타금융자산 및 기타채권상각후원가로 측정하는 기타금융자산 및 기타채권에는 장단기금융상품, 미수금, 미수수익 등이 포함됩니다.회사는 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 및 기타채권에 대한 신용위험에 노출되어 있습니다.보고기간말 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다.한편 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 및 기타채권 중 손상된 내역은 없습니다. (3) 유동성위험 관리회사는 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 회사는 상기에서 언급된 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 원) 구분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 합계 장부금액 매입채무 기타채무 리스부채 합 계 (전기말) (단위: 원) 구분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 합계 장부금액 매입채무 기타채무 리스부채 합 계 (4) 시장위험 관리1) 환위험 관리회사는 매출거래 등과 관련하여 USD, JPY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.보고기간 종료일 현재 회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화상당액 외화금액 원화상당액 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY 매출채권 USD USD JPY JPY 투자자산 JPY 한편, 보고기간 종료일 현재 외화에 대한 원화환율이 변동하는 경우 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY 2) 이자율위험 관리보고기간 종료일 현재 차입금이 존재하지 않아, 중요한 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다.(5) 자본위험 관리회사의 자본관리는 투자자와
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 자본관리는 재무부문에서 주기적으로 부채비율을 통하여 관리되고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 35. 재무제표의 승인동 재무제표는 2025년 2월 13일자 이사회에서 발행 승인되었으며, 2025년 3월 25일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 지니너스 주식회사의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조의6에 따라 참고자료로 첨부하는 것입니다. 첨부 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 지니너스 주식회사 대표이사 귀하 우리는 첨부된 지니너스 주식회사의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 지니너스 주식회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결론을 표명하는 데있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영 되고 있다고 판단된다고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 "내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계 제4장 중소기업에 대한적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 기준 제2장 '내부회계관리제도 평가' 제4호 다.목에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산 의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득,사용 및 처분 을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표 시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

및 보고' 기준에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 서초구 강남대로 221 동 성 회 계 법 인 대 표 이 사 박 창 하 2025년 3월 17일 대표이사및내부회계관리자의 운영실태보고서_2024.jpg 대표이사및내부회계관리자의 운영실태보고서_2024 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 지니너스 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 10월 29일 일 주요내용 회사에 대한 이해 및 회계위험평가 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기검토 일 명 명 중간감사 및 내부회계검토 일 명 명 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 원재료 창고 외 실사(입회)대상 원재료 및 상품 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 08월 01일 회사:감사감사인:담당이사 외 3명 서면회의 반기검토 업무수행결과에 대한 커뮤니케이션 2024년 11월 01일 회사:감사 감사인:담당이사 외 3명 서면회의 중간감사 업무수행결과에 대한 커뮤니케이션 2025년 02월 07일 회사:감사 감사인:담당이사 외 3명 서면회의 기말감사 업무수행결과에 대한 커뮤니케이션
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 [주요 용어 해설] 당사가 영위하는 사업 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 설명 유전자(Gene) 기능을 갖는 분자를 암호화하는 DNA에 해당하는 염기서열, 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어 생식세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전정보를 전달함 유전체학(Genomics) 개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야 바이오마커(Biomarker) DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보. 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말하며, 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음 생물정보분석학(BI) Bioinformatics, 컴퓨터를 이용하여 대규모 생물학 데이터를 분석하고 가공하여 유용한 정보를 얻어내는 응용과학 학 차세대염기서열분석법(NGS) Next Generation Sequencing, 수백만개 이상의 DNA 염기서열 분석을 병렬적으로 할 수 있는 기술 중합효소연쇄반응(PCR) Polymerase Chain Reaction, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술, PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있음 체외진단의료기기(IVD) In-Vitro Diagnostics, 환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기 암 조기진단 암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 확인하기 위한 진단 동반진단 암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할지 결정하기 위하여 암 조직샘플, 혈액샘플 등을 이용하여 변이를 검출하는 진단 액체생검 혈액 내에 존재하는 암 세포에서 유래한 미량의 DNA를 검출하여 암을 진단하는 기술, 조직생검에 비해 간편하고 환자 고통이 적음 정밀의료 환자마다 다른 유전체 정보, 환경적 요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석하여 최적의 치료방법을 제공하는 개인맞춤형 의료서비스를 의미함. 의료기술, 첨단과학, 방대한 의료 데이터를 이용하여 질병 발생의 근본 원인을 이해하고 정확한 치료 타겟을 설정한 후 표적치료를 수행함 돌연변이 인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말함 cfDNA Cell-free DNA, 세포핵 안에 존재하지 않고 혈액에 떠돌아다니는 DNA의 조각 ctDNA Circulating Tumor DNA, 혈중 종양 유래 DNA를 의미하며 암 세포의 생식과정에서 세포 외부로 유리되어 혈액 내 순환하며 돌아다니는 종양 DNA TIPS Tech Incubator Program for Startup, 세계시장을 선도할 기술 아이템을 보유한 창업팀을 집중 육성하는 민간 투자 주도형 기술창업 지원 프로그램 DNA DeoxyriboNucleic Acid, 핵산의 한 종류로 히스톤 단백질과 함께 염색체를 형성하며 유전자의 본체를 이루는 물질 RNA RiboNucleic Acid, DNA가 유전정보 저장체라고 하면 RNA는 단백질 복제 및 유전정보 전달체 역할을 함 Exon 유전자를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 mRNA로 전사되는 부분을 말하며, 대부분 단백질(아미노산) 정보를 포함(코딩)하고 있음 전자의무기록(EMR) Electronic Medical Record, 병원 진료 지원 업무 중 의료기록 업무를 전산화한 것 HCA Human Cell Atlas, 인간의 모든 세포를 단일세포(Single-cell) 수준으로 규명하기 위해 2016년에 결성된 국제 프로젝트 표적항암제 암 세포가 특징적으로 가지고 있는 분자 또는 유전자 변이를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 항암제 면역항암제 인체의 면역기능을 활성화시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 항암제 작용기전(MoA) Mode of
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

Action, 의약품이 효능을 나타내는 화학적 작용의 과정과 원리, 항체의 약품이 치료효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지를 분석함 국내 의약품 제조 및 품질관리기준(K-GMP) Korea Good Manufacturing Practice, 의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됨 실험실 정보 관리 시스템(LIMS) Laboratory information management system, 실험실, 연구소, 각 급 검사기관의 실험실 데이터를 관리하는 정보 시스템. 구체적으로는 시료 의뢰 접수, 시료 분석 과정 및 결과 전달, 통계처리, 보고서 발행 등의 기능을 포괄함 암 조직 등을 보존하고 조직병리 검사를 위해 검체를 보관 처리하는 방법. 포르말린으로 조직을 고정하고 파라핀을 조직에 침투시켜 조직의 구조적 변형이 발생하지 않도록 하는 과정을 의미함 SNP Single Nucleotide Polymorphism, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미함. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 함 SNV Single Nucleotide Variation, SNP와 같이 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이. 인구집단에서 1% 미만의 돌연변이와 체세포변이를 포함하는 용어 CNV Copy Number Variation, 부모 양쪽으로부터 받은 대립 유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이. 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있음 Fusion 서로 다른 유전자 염기서열 사이에 융합이 일어나 키메라와 같은 유전자를 만드는 변이 Indel 삽입 및 결손 돌연변이를 말하며, DNA 염기서열 중 일부가 추가로 삽입되거나 결손되는 형태의 돌연변이를 의미함 검사실자체개발검사(LDT) Laboratory Developed Test, 검사실에서 자체적으로 개발한 검사법으로 진단하는 것을 의미함. 미국은 CLIA 인증을 받은 검사실에 한해서 LDT 검사가 가능하며, 국내는 NGS 임상검사실로 인증받은 기관에서 검사가 가능함 현미부수체 불안정성(MSI) Microsatellite-instability, 복제가 잘못되었을 때 수정하는 유전자에 문제가 생겨 돌연변이 빈도가 높아진 상태를 나타내는 지표이며, 특정 항암제의 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커로 활용됨 종양변이부담(TMB) Tumor Mutation Burden, 종양 내에 얼마나 많은 돌연변이가 발생했는지를 수치화한 것으로 특정 항암제의 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커로 활용됨 검체 체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미함. 혈액, 소변, 타액 등 여러가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당함 고형암 혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미함. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당함 혈액암 혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미함. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당함 유전자패널(Panel) 특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위해 제작된 유전자 검사용 진단 키트. 패널은 수 개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가짐 진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 발생할 수 있는 문제가 있음 진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 발생할 수 있는 문제가 있음 DTC Direct to Customer, 의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말함. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업 TERT
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

Telomerase Reverse Transcriptase, 텔로머레이스 역전사 효소. 염색체 말단의 반복 염기 서열 구조인 텔로미어를 신장시키는 효소 CE-IVD Conformite Europeenne in vitro diagnostics, 유럽 제품 안전성 인증. 유럽 연합의 통합규격인증에 부합하는 체외진단의료기기를 뜻함 1. 사업의 개요 지니너스 주식회사(이하 ‘당사’)는 2018년 4월 20일 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프된 기업으로 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처 회사입니다. 임상진단 및 연구 사업군 진단 오믹스 솔루션 제품명 Celinus 기반기술 세부사항 암 유전체 정보 기반진단 종합 플랫폼 단일세포 분석 기반종합 플랫폼 공간오믹스 분석 솔루션 확장기술 플랫폼 신약개발 프로젝트 AI디지털병리 당사는 자체 보유한 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 NGS 암 진단 서비스인 CancerSCAN을 상용화했습니다. 또한 액체생검 NGS 검사인 LiquidSCAN을 상용화하여 국내 액체생검 분야를 선도하고자 합니다. 초정밀 싱글셀 분석 기술을 국내에 선도적으로 도입하여 싱글셀 분석 플랫폼인 Celinus를 제공하고 있으며, 클라우드 기반의 웹 서비스를 활용하여 공간오믹스 데이터를 분석할 수 있는 솔루션인 SPACEINSIGHT를 출시했습니다. 이를 기반으로 단일세포 유전체 및 공간전사체 데이터를 분석하는 생물정보 분석 파이프라인의 고도화 연구와 임상정보와 연계하여 수십억 단위의 대규모 세포 유전체 데이터베이스 구축 연구를 진행하고 있습니다. 또한 인공지능 기술을 활용한 디지털 병리 기술의 연구개발 솔루션을 출시할 예정이며, 싱글셀 및 공간오믹스 분석 기술을 통해 국내외 제약사들과 협력하여 바이오마커 발굴 및 신약 항암제 개발을 추진하고 있습니다. 가. 회사의 현황 (1) 제품 설명 CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공 중입니다. 주요 기능은 1) 유전자 변이 검출을 통한 표적 항암제 치료 선별 2) MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별 3) 임상-유전체 데이터 통합 관리 및 데이터 기반 치료 반응 예측으로 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics) 기술과 임상 현장에서 축적된 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다. LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다. 현재 폐암을 적응증으로 44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정관련 연구에 활용되고 있으며, 국내 상급 종합병원 NGS 임상 검사실 및 글로벌 제약사 임상 연구에도 활용하고 있습니다. 당사는 국내 최고 수준의 싱글셀 유전체 분석 역량을 보유하고 있으며, 공간전사체분석(Visium)을 포함한 초정밀 싱글셀 유전체 분석 기술을 통해 국내 시장을 선도하고 있습니다. 당사는 그간 연구개발을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 싱글셀 분석에 필요한 모든 종류의 분석 서비스 라인업을 구축하여 검체 전처리부터 맞춤형 항암백신 연구개발 진행과 함께 국내외 제약사 및 바이오업체 등과 공동연구를 통한 바이오마커 발굴 및 신약개발을 추진하고 있습니다. 본 연구는 수년 내에 기술이전 형태로 성과가 나타날 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이 외에도 ASCO, SITC와 같은 전 세계적으로 영향력 있는 학회에서 싱글셀 기술을 기반으로 한 항암백신 초기 연구결과를 발표하며 글로벌 시장에 당사의 연구개발 능력을 입증한 바 있습니다. (2) 신규 사업 (가) 암 패널 및 분석 S/W 제품 개발 국내는 2017년 NGS 임상 검사실 제도가 도입되면서
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

NGS 암 패널 검사에 대한 보험급여가 적용되기 시작했고, 전국의 많은 병원에서 자체 유전체 분석 시스템을 구축하고 NGS 임상 검사실을 운영하기 시작했습니다. 그 과정에서 많은 초기 투자비용과 분석 전문 인력이 필요한 검사실 구축 과정상의 어려움으로 인해 당사의 OncoSTATION과 같은 상용화 분석 솔루션을 도입하는 사례가 늘어나고 있습니다. 당사는 상급종합병원에 유전체 분석 자동화 솔루션을 설치하고 실제 실험에 필요한 패널(CancerSCAN, LiquidSCAN)을 공급하는 형태의 사업을 영위하고 있습니다. 특히 당사가 NGS 임상 검사실을 직접 구축하면서 진입한 일부 병원의 경우 최소 5년 이상 독점적으로 분석 서비스와 소모품을 공급할 수 있기 때문에 이는 안정적인 매출원으로 자리잡게 될 전망입니다. (나) 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발 액체생검 기반의 LiquidSCAN 기술은 암 환자의 치료 전주기적 과정에서 적절히 활용될 수 있습니다. 암 환자 외에도 정상인 혹은 고위험군을 대상으로 암의 존재 유무를 평가하는 조기진단에 적용할 수 있기 때문에 암 검진 검사로 확장이 가능하며 건강검진센터를 통해 일반인 대상으로 많은 수요가 예상됩니다. 당사는 다년간 NGS 기반의 액체생검 기술을 개발해왔고, 정부부처 연구과제 수행 등을 통해 암에서 유래한 ctDNA를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하고 있습니다. 기술개발을 통해 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며, ctDNA 메틸화 기반의 전립선암 조기진단 기기인 LiquidSCAN-mDNA-P 제품을 중심으로 치료제 선택 단계를 넘어 조기진단 단계로 연구개발 영역을 확장해 나가고 있습니다. (다) 싱글셀 및 공간오믹스 기반 바이오마커 발굴 및 치료제 개발 당사는 싱글셀 및 공간오믹스 분석 서비스의 기반이 되는 기술을 활용하여 공동연구를 확대하고, 이를 기반으로 신약개발 초기 단계의 후보물질을 확보하거나 동반진단 제품을 개발하는 방향으로 사업을 확장하고 있습니다. 최근 개발되고 있는 많은 항암제가 유전자의 돌연변이를 타겟으로 하고 있어 항암제 사용을 위한 바이오마커 발굴과 동반진단용 의료기기의 개발 또한 활발히 진행되고 있습니다. 당사는 이미 시판 허가를 받은 항암제의 동반진단기기를 개발하거나 제약사의 신약개발 과정에 참여하여 바이오마커 발굴부터 동반진단 의료기기 제품의 허가까지 공동으로 수행할 수 있습니다. 실제 당사는 글로벌 제약사가 주도하는 다수의 임상 시험에 참여하여 암 유전체 분석 서비스, 바이오마커 발굴과 동반진단 개발을 진행하고 있으며, 동시에 개인 맞춤형 항암백신 또한 자체 개발하고 있습니다. (라) 클라우드 기반의 웹 서비스를 활용하여 공간오믹스 데이터를 분석할 수 있는 솔루션인 SPACEINSIGHT 개발 당사는 최근 조직내에서 공간상에서 암세포 또는 면역세포 등 세포의 유전자 발현을 위치정보까지 확인할 수 있는 클라우드 기반 솔루션을 출시하였습니다. 해당기술은 공간전사체 분석의 전문성의 문턱을 낮춤과 동시에 공간 오믹스 분석을 원하는 연구자들에게 SW를 제공하게 됩니다. 이 솔루션을 이용함으로써 ADC 또는 이중항체 등 제약사들 연구자들에게 보다 정확한 정보를 제공함으로 신규타켓 발굴 또는 임상 시 환자군 선별을 도와줄 수 있는 솔루션으로 제약사 연구자들에게 획기적인 정보를 제공할 수 있게 됩니다. 나. 시장의 현황 (1) 주요 목표 시장 당사의 주요 목표 시장은 유전체 분석 시장으로 정의할 수 있으며, 그 중에서도 NGS 기술 기반의 정밀진단 시장을 중점적으로 지향하고 있습니다. NGS 기반 정밀진단을 위해 필수적으로 필요한 기술은 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 패널을 개발하는 것과 유전체 데이터를 분석하는 BI 기술을 확보하는 것이며, 이에 따라 시장 경쟁력은 큰 영향을 받습니다. 당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징이 있습니다. (가) 미래 신성장 동력 산업 의료 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업이기에
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 및 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 규제 및 관리하고 있습니다. 또한 의료 산업은 신제품 개발을 위한 연구부터 제품 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다. (나) 산학/글로벌 네트워크 확보가 중요 의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품 개발 단계가 여러 단계로 이루어져 다양한 혁신 주체 간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다. 기초 연구를 담당하는 대학, 공공 연구기관과 함께 중소벤처기업, 중견 및 다국적 대형 제약사, 임상 병원 등 다양한 주체간 협력이 필요합니다. 때문에 연구 협력 네트워크를 공고히 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선이며, 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 개발 역량도 중요한 경쟁요소 중 하나입니다. (2) 시장규모 및 전망 (가) 암 유전체 분석 시장 당사의 주력제품인 CancerSCAN은 조직생검 기반 암 유전체 분석 서비스로 임상 현장에서 환자에게 적합한 표적항암제 또는 면역항암제 선택을 돕는 동반진단 분석법입니다. 당사의 유전체 분석 기술은 병원에서 축적된 임상적 데이터를 근거로 개발되어 암 환자에게 보다 더 정확한 항암제 제시가 가능할 것으로 기대됩니다. (나) 액체생검 시장 글로벌 액체생검 분야는 2014년부터 활발한 투자가 이루어지기 시작했으며, 특히 2020년 Guardant Health사의 Guardant360이 FDA 허가에 최초로 성공하면서 본격적으로 산업이 개화되었습니다. 액체생검 기술로 접근 가능한 1) 치료제 선택 2) 예후 모니터링 3) 조기진단 영역 중 가장 잠재력이 높은 분야로 조기진단 시장이 주목받고 있습니다. (다) 단일세포 분석 시장 단일세포 분석 연구는 세계적으로 2018년부터 활발히 수행되기 시작했습니다. 단일세포 분석 분야는 역사가 짧기 때문에 아직 독점적인 시장 지위자가 없고 시장 또한 초기단계에 머물러 있습니다. 따라서 현재 단일세포 분석 시장은 분석을 위한 시약, 재료, 장비 매출로 초기 시장이 형성되어 있습니다. 국제 학술지 는 최근 개발된 싱글셀 시퀀싱 및 이미징 등 싱글셀 분석기술이 새로운 과학적 발견을 가속화할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 싱글셀 분석기술은 생물학, 면역학, 종양학에 매우 진보된 접근방식을 제공할 것으로 예상하고 있습니다(Science, Power couple: Science and Technology, 2018.8.31). (3) 시장 수요의 변동 요인 (가) 인구 고령화에 따른 의료비용 증가 전체적인 의료 및 암 진단 시장은 꾸준한 성장세가 전망됩니다. 이는 의학의 발달로 기대수명이 높아지면서 고령화 되어 나타나는 인구구조적 변화 때문입니다. 통계청에 따르면 2022년 기준 한국의 65세 이상 인구 비중은 전체의 17.5%이며, 2070년에는 46.4%에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 고령화 추세로 인해 사회 전체적인 의료비 지출 증가 및 헬스케어 제품에 대한 수요 증가가 나타날 것으로 예상됩니다. (나) 낮은 경기 민감도 및 계절성 당사 분석서비스와 진단제품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기 변동에 상대적으로 비(非) 의존적인 특성이 있습니다. 일반적인 소비재의 경우 경기가 침체되면 제품에 대한 수요가 크게 위축되는 경향이 있으나 환자의 생명 및 건강과 직결되는 제품 특성상 경기로 인한 영향이 제한적이라 할 수 있습니다. 당사의 유전체 분석 제품들은 암 환자 등 위중질환 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려할 때 전 세계적으로 수요가 지속 증가하고 있으며, 적합한 항암제를 제시하는 것이 환자의 생존을 위한 중요 요소입니다. 또한 불필요한 치료제 사용을 감소시켜 비용 절감 효과 또한 기대할 수 있으며, 이는 각국의 보건 지출에 직접적 영향을 미치므로 당사의 제품 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 계절적 요인 또한 제한적이라고 할
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

수 있습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 NGS 기반 유전체 분석 분야는 미국, 유럽 등 선진국을 중심으로 관련 규제가 확립되어 있으며, 초기 시장이 형성돼 있습니다. 국내 시장에는 당사와 같이 유전체 분석 사업을 영위하는 소규모 기업들이 다수 존재합니다. NGS 분석 시장은 연구용 시장이 주를 이루며, 주된 소비자 층이 연구자 중심으로 일반적인 마케팅 전략으로 접근하기 어려운 시장입니다. 다만 당사가 목표로 하는 암 유전체 분석 시장으로 한정해서 보면, 급여 적용과 같은 정부의 정책 변화로 수요가 점차 늘고 있으며, 유전체 분석 기술의 발전으로 신규 패널의 등장 및 액체생검 기반 기술 혁신 제품의 등장으로 잠재 수요가 폭발적으로 성장할 것으로 기대됩니다. 또한 최근에는 정밀 진단 플랫폼을 활용하여 질병의 조기 진단 및 동반 진단 영역으로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 그러나 대부분의 NGS 기업들이 시퀀싱 용역 제공에 머물고 있는 반면, 대규모 연구개발 투자로 암 패널을 개발하고 액체생검 분야에서 필요한 원천 기술을 보유한 기업은 소수에 불과합니다 (2) 경쟁업체 현황 일반적인 국내 NGS 경쟁업체는 Illumina사의 시퀀싱 장비를 보유하고 있으며, 유전체 데이터 생산에 집중하고 있습니다. 이 시장의 경쟁업체는 샘플의 전처리, 시퀀싱 등 유전체를 분석하는 용역을 주로 제공합니다. NGS 기업들의 일반적인 사업 모델과 달리, 당사는 바이오인포매틱스를 핵심 기술로 하여 암 패널 및 자체 소프트웨어를 개발했습니다. 또한, 당사는 삼성유전체연구소 시절부터 9년간 실제 임상 환자들의 암 유전체 데이터를 분석한 경험을 바탕으로 타사에서는 확보할 수 없는 국내 최다 임상 DB를 구축했으며, 이를 활용한 SPACEINSIGHT 등 데이터 AI 솔루션 제품들을 개발할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원 구분 품 목 생산(판매) 개시일 2024년도 2023년도 2022년도 제품설명 (제7기) (제6기) (제5기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역매출 암 유전체 분석 솔루션 조직생검 및 액체생검 기반 암 유전체분석 솔루션 단일세포 분석 솔루션 단일세포 분석 서비스 개인건강관리 솔루션 일반인 대상 질병예측 유전자 검사, DTC 기타 소프트웨어 및 기타 연구용 서비스 소계 제품 암 유전체 분석 솔루션 패널 등 매출 상품매출 기타매출 임대료 등 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격 변동 추이 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구분 2024년도 (제7기) 2023년도 (제6기) 2022년도 (제5기) 용역 암유전체분석 솔루션 내수 단일세포분석 솔루션 내수 기타 내수 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 기술 제품이 속한 체외진단 의료기기(CDx, Companion Diagnostics) 분야는 산업표준화법에서 산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단 의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제로 분리하여 관리하고 있습니다. 또한 동종 업체들이 범용적으로 활용하고 있는 국제 표준으로 ISO13485 등이 있으며, 이는 의료기기 제조사 및 공급사가 준수해야 할 품질경영시스템으로 당사는 2022년 1월에 이 인증을 취득한 바 있습니다. 2020년 12월에는 해외 유전체 분석 서비스를 제공하기 위해 NGS 임상검사실 정도관리의 국제 기준인 CAP(College of American Pathologist: 미국 병리학회) 인증을 획득한 바 있으며, 2023년 1월 18일 부로 CAP 인증이 갱신되었습니다.2022년 6월, 당사는 NGS 기반 액체생검 제품인 LiquidSCAN-Lung에 대하여 유럽 제품 안정성 인증(CE-IVD)을 획득하였습니다. CE-IVD 인증은 유럽 시장 시판 및 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한없이 판매와 서비스가 가능합니다. 내역> 첨단기술ㆍ제품확인서 유전자검사평가원 인증 첨단기술ㆍ제품확인서.jpg
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

첨단기술ㆍ제품확인서 유전자검사평가원 인증.jpg 유전자검사평가원 인증 CAP 인증 cap 인증.jpg cap 인증 라. 주요제품 등 관련 소비자 불만사항 등 최근 3년 내 주요 제품과 관련하여 중대한 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송이 발생하지 않았습니다. 마. 주요제품 등 관련 소비자 불만사항 등 최근 3년 내 주요 제품과 관련하여 중대한 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송이 발생하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2024년도 (제7기) 2023년도 (제6기) 2022년도 (제5기) 원재료 싱글셀 분석 관련 시약 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 (2) 주요 원재료 가격변동 추이 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 사업연도 품 목 2024년도 (제7기) 2023년도 (제6기) 2022년도 (제5기) 싱글셀 분석 관련 시약 국 내 수 입 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산실적 및 가동률(가)생산실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 품목 2024년 2023년 2022년 NGS Array ISH 합계 (나)가동률 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 품목 2024년 2023년 2022년 NGS 가동가능일 실제가동일 평균가동률(%) Array 가동가능일 실제가동일 평균가동률(%) ISH 가동가능일 실제가동일 평균가동률(%) 주1) 상기 가동가능일수 및 실제가동일수는 근무일수 기준입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 매출 유형 품목 2024년도(제7기) 2023년도(제6기) 2022년도(제5기) 금액 금액 금액 용역 암 유전체 분석 솔루션 수출 내수 소계 단일세포 분석 솔루션 수출 내수 소계 개인건강관리 솔루션 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 소계 제품 암 유전체 분석 솔루션 수출 내수 소계 상품 기타 시약 수출 내수 소계 기타 기타 수출 내수 소계 합계 수출 내수 합계 나. 판매 경로 등 (1) 판매 조직 지니너스는 마케팅 활동을 강화하기 위해 조직을 통합 개편했습니다. 현재 통합 사업운영본부의 사업팀에서 오믹스사업 및 진단사업을 수행하고 있습니다 (가) 오믹스사업 Celinus 상품 (Single Cell, Spatial 분석)을 판매하고 있습니다.개별 연구자 대상 B2C 서비스를 산, 학, 연, 병 각각의 니즈에 맞추어 실험 디자인부터 결과 분석까지 제공하고 있으며, 국내 5대 대형병원의 임상연구자 및 각 주요 대학의 연구자 등을 주요 고객으로 서비스를 판매하고 있습니다. 또한 제약사 및 바이오벤처 등 신약을 개발하는 고객 대상으로 B2B 서비스를 함께 진행하여 신약개발의 성공 확률을 높여줄 수 있는 타깃 발굴 및 예후예측 바이오마커 발굴에 대한 유전체분석 서비스를 제공하고 있습니다. (나) 진단사업 지니너스의 암 유전체 분석 솔루션인 CancerSCAN과 자체개발 소프트웨어인 OncoSTATION을 판매하고 있습니다. 삼성서울병원, 서울성모병원, 신촌세브란스 등 상급종합병원에서 지니너스 암 유전체 솔루션을 직접 판매하고 있으며, 동시에 진단/병리 전문 유통업체 등 타사와의 협업을 통해 간접 판매 또한 진행할 예정 입니다. 암 패널의 주요 수요처가 상급종합병원 중심으로 구성되어 있기 때문에 신규 대형병원 판로 확대를 위한 영업전략을 수립하고 있습니다.. (다) 솔루션 사업 SPACEINSIGHT 는 국내외 종양 연구자 주로 국내 대학, ADC 제약사 및 상급 종합병원 (삼성서울병원, 서울대 병원, 세브란스 암센터, 서을아산병원 등) 해외는 동경대 등 비영리 단체 및 ADC 글로벌제약사가 주요 예상 판매처 입니다. 현재 숙명여대 여성건강연구원과 첫 상용화 계약을 완료하였습니다. (2)판매경로 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 출유형 품 목 구 분 판매경로 2024년매출액
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

(비중) 2023기매출액 (비중) 2022년매출액 (비중) 용역 암 유전체 분석 솔루션 수출 직접판매 국내 단일세포 분석 솔루션 수출 직접판매 국내 개인건강관리 솔루션 수출 직접판매 국내 간접판매 기타 수출 직접판매 국내 간접판매 제품 암 유전체 분석 솔루션 국내 직접판매 상품 국내 직접판매 기타 국내 직접판매 다. 판매 전 략 Single Cell(단일세포) 분석과 Spatial(공간전사체) 분석은 지속 성장하고 있는 시장입니다. 당사는 Single Cell과 Spatial 분석 상품인 Celinus를 판매하고 있으며 국내 시장 점유율 1위입니다. 당사는 상품 경쟁력 강화를 위해 분석 Sample의 특성에 맞는 분석법을 개발하여 적용하고 있으며, 차별화된 데이터 AI 분석을 상품에 적용하고 있습니다. 또한 Celnus상품의 기존 주요 고객은 병원과 대학의 개인연구자였으나, Single Cell과 Spatial의 시장 확장 및 Celinus 상품의 Data 분석이 강화됨에 따라 신약을 개발하는 제약사와 바이오테크 회사로 사업 영역을 확장하고 있습니다. 당사 CancerSCAN(NGS 암 진단 솔루션) 주요 판매처는 대형 암 센터를 보유하고 있는 상급종합병원과 대규모 임상연구 사업단입니다. 국내외 NGS 임상검사실로 등록되어 있는 의료기관은 50여 곳이지만, 이중에서 NGS 기반 유전자 패널 검사의 90%가량을 상급종합병원에서 실시하고 있습니다. 특히 상급종합병원 중에서도 대부분은 다른 기관으로 위수탁을 보내고 있으며, 소수의 병원에서만 자체 NGS 검사를 수행하고 있는 것으로 파악됩니다. 따라서 암 유전체 솔루션의 안정적인 시장 진입 여부와 납품 실적은 빅5 상급종합병원에 대한 판매처 확보에 달려있습니다. 또한 의료 업계 특성상 상급종합병원들의 유전체 시스템 도입 및 사용에 따른 유용성이 입증되면 중소형 규모의 병원이나 신설 대형병원도 비교적 큰 저항 없이 수용 가능합니다. NGS 임상검사실 운영 특성상 중소형 병원들이 직접 검사실을 구축하기가 쉽지 않은 점을 감안하면 중소형 병원의 검사는 다시 대형 종합병원에 위수탁 되는 형태로 유지될 것으로 보입니다. 현재 국내 빅5 상급종합병원 중 대다수의 병원에서 당사의 제품을 이미 사용 중입니다. (1) 오믹스사업 2023년 까지 Single Cell 중심의 성장이 이루어 졌으나 2024년부터는 Spatial 중심의 성장을 만들고 있습니다. Visium HD, Xenium 5K와 같은 신기술을 빠르게 도입하여 시장을 리딩하고 있으며, RNA 분석 뿐 아니라 Protein 분석까지 영역을 확장하여 Spatial multi-omics 분석을 상품화 하고 있습니다. 기존 Single Cell과 Spatial 분석은 주로 병원과 대학의 개인 연구자 중심으로 진행되고 있었습니다. 그러나 최근 로슈를 비롯한 글로벌 제약사들은 신약개발에 Single Cell과 Spatial 분석을 활용하여 신약개발의 성공가능성을 높이고 개발시간을 단축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 시장의 흐름과 Celinus 상품의 업그레이드에 따라 발빠르게 국내외 제약사 및 바이오테크들과 협업으로 시장을 확장하고 있습니다. 제약사와 바이오테크의 협업은 단순한 임상시료 분석이 아니라 당사가 보유한 Data 분석을 연계해서 상품을 더욱 차별화하고 있습니다. 이와 같은 Celinus 상품 차별화와 함께 2024년에는 영업 마케팅의 효과와 효율을 높이기 위해서 주요 고객들을 Clustering 하고 이에 맞는 세미나 진행과 맞춤형 제안영업을 하고 있으며 하반기에 이와 같은 홍보활동을 더욱 강화할 예정입니다. (2) 진단사업 CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공 중입니다. 주요 기능은 1) 유전자 변이 검출을 통한 표적 항암제 치료 선별 2) MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별 3) 임상-유전체 데이터 통합 관리 및 데이터 기반 치료 반응 예측으로 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics) 기술과 임상 현장에서 축적된
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다. 그리고 LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다. 현재 폐암을 적응증으로 44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정 관련 연구에 활용되고 있으며, 국내 상급 종합병원 NGS 임상 검사실 및 글로벌 제약사 임상 연구에도 활용하고 있습니다. 또한 신장암, 방광암, 췌장암 유전자를 기반으로 비뇨기 특화된 패널을 개발하고 있습니다. (3)솔루션사업 SPACEINSIGHT는 정밀의료 및 맞춤치료 수요 증가에 발맞춰 연구기관, 제약사, 의료기관을 주요 타겟으로 설정하고, 공간오믹스 분석 솔루션과 플랫폼을 단계적으로 확장해 나갈 계획입니다. 먼저, AI 및 데이터 분석 기반의 공간오믹스 데이터 분석·시각화 솔루션을 제공하여 연구자와 임상의가 손쉽게 활용할 수 있도록 지원하고, 이후에는 임상 환자군 데이터를 비교·분석할 수 있는 플랫폼을 구축해 제약사의 ADC 신약 개발과 신규 바이오마커 발굴을 돕고자 합니다. 판매 방식은 연구 규모와 용도에 따라 구독형과 영구 라이선스를 병행하며, 유력 학회 및 학술지 발표, 연구 협력 네트워크 구축, 글로벌 바이오 컨퍼런스 참여 등을 통해 제품의 인지도와 신뢰도를 확보하여 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 목표로 할 예정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험 관리 당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 나. 신용위험 관리 1) 위험관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 매출채권 및 기타금융자산은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없습니다. 또한, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 보고기간 말 현재 당사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 2) 금융자산의 손상 가) 매출채권 당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안 매출채권의 연령정보 및 손실충당금은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 구분 3개월 이내 6개월 이내 12개월 이내 12개월 초과 합계 총장부금액 기대손실율 전체기간기대손실 순장부금액 (전기) (단위: 원) 구분 3개월 이내 6개월 이내 12개월 이내 12개월 초과 합계 총장부금액 기대손실율 전체기간기대손실 순장부금액 당기 중 매출채권의 손실충당금 인식한 금액은 678,640천원 입니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비(대손충당금환입)로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적이 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. 나) 상각후원가 측정 기타금융자산 및 기타채권 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 및 기타채권에는 장단기금융상품, 미수금, 미수수익 등이 포함됩니다. 당사는 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 및
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

기타채권에 대한 신용위험에 노출되어 있습니다. 보고기간 말 현재 당사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 한편 보고기간 말 현재 상각후 원가로 측정하는 기타금융자산 및 기타채권 중 손상된내역은 없습니다. 다. 유동성위험 관리 회사는 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 회사는 상기에서 언급된 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시입출금식 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 원) 구분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 합계 장부금액 매입채무 기타채무 리스부채 합계 (전기말) (단위: 원) 구분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 합계 장부금액 매입채무 기타채무 리스부채 합계 라. 시장위험 관리 가) 환위험 관리 당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산, 부채의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화상당액 외화금액 원화상당액 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY 매출채권 USD USD JPY JPY 투자자산 JPY 한편, 보고기간 종료일 현재 외화에 대한 원화환율이 변동하는 경우 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY 나) 이자율위험 관리 보고기간종료일 현재 차입금이 존재하지 않아, 중요한 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다. 마. 자본위험 관리 당사의 자본관리는 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 자본관리는 재무부문에서 주기적으로 부채비율을 통화여 관리되고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 부채총계 (A) 자본총계 (B) 부채비율 (=A/B)(%) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 라이선스인(License-in) 계약 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. NO 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 및 회계처리방식 비고 유전체 분석기술 양수 삼성서울병원 전세계 특허 존속기간 만료일 주1) Etching 기술 특허 통상 실시 한양대학교 산학협력단 대한민국 계약체결일로부터 10년 주2) 신장암, 유방암 환자의 예후 예측 방법 관련 특허 양수 숙명여자대학교 전세계 계약특허 효력만료일 주3) 항암 치료반응 및 예후 예측 바이오마커 삼성서울병원 전세계 특허 존속기간 만료일 주4) 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 삼성서울병원 전세계 특허 존속기간 만료일 주5) 종양주변 정상조직을 이용한 대장암 예후 예측용 마커 삼성서울병원 전세계 계약체결일로부터 5년 주6) 신장암 환자의 예후예측을 위한 LIMK2의 용도 삼성서울병원 전세계 계약특허 효력만료일 주7) TERT gene의 정량분석법 기술 및 분석자료, 분석방법, protocol, 해당 분석을 통해 도출된 데이터, 분석과 관련된 노하우 및 이와 관련된 유무형의 정보와 지식 삼성서울병원 전세계 계약체결일로부터 10년 주8) 상기 라이선스인(License-in) 계약 총괄표에 기재된 상세내용은 아래와 같습니다. 주1) 유전체 분석기술 양수 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2018.09.20 계약종료일: 대상 특허 최종 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고,
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

경상기술료는 매출액의 3%를 매년 정산하여 지급하는 조건임 (단, 계약 체결일로부터 3년간 면제) 8. 회계처리방법 선급기술료는 무형자산 계상 후 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 1. 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 - 출원번호: 대한민국 제10-1828052 (2015.11.30) 2. 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 - 출원번호: 대한민국 제10-1881838 (2015.11.30) 3. 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 - 출원번호: 대한민국 제10-2017-0064387 (2017.05.24) 4. 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 - 출원번호: 대한민국 제10-2017-0117223 (2017.09.13) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통해 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주2) Etching 기술 특허 통상 실시 1. 계약상대방 한양대학교 산학협력단 2. 계약내용 LiquidSCAN의 Fusion 알고리즘 성능 개선 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일: 2020.02.03 계약종료일: 계약체결일로부터 10년 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 별도의 경상기술료는 없음 8. 회계처리방법 경상연구개발비로 비용 계상 9. 대상기술 1. 다중 참조 유전체에 기반한 유전체 구조변이 검출 방법 및 구조변이 검출장치 - 출원번호: 대한민국 제10-2018-013875 (2018.11.14) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통해 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주3) 신장암, 유방암 환자의 예후 예측 방법 관련 특허 양수 1. 계약상대방 숙명여자대학교 2. 계약내용 CancerSCAN에 신장암, 유방암 환자의 예후 예측 방법 컨텐츠 강화 및 바이오마커 확보 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2020.06.22 계약종료일: 계약특허 효력만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 신장암: 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 1%를 정산하여 지급하는 조건임 유방암: 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 1%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발 중인 무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 1. 신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2020-0023024 (2020.02.25) 2. 섬모 손상 질환의 진단을 위한 ICK 및 KLC3의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2020-0033829 (2020.03.19) 3. 섬모 손상 질환의 진단을 위한 KAT2B의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2020-0033828 (2020.03.19) 4. miR-320c를 유효성분으로 포함하는 백금계 항암제에 대한 삼중음성유방암 환자의 약물 반응성 예측용 바이오마커 조성물 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0130038 (2019.10.18) 5. 단백질 카이네이즈 D1 저해제를 포함하는 유방암 치료제 조성물 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0137755 (2019.10.31) 10. 개발 진행결과 계약체결 시점부터 현재까지 상용화를 위한 제품 개발 중 11. 기타사항 주4) 항암 치료반응 및 예후 예측 바이오마커 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 iTERT및 iMAGIC 원천 기술 3. 대상지역 전세계
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

4. 계약기간 계약체결일: 2021.01.14 계약종료일: 대상특허 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 3%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발 중인 무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 1. 위암의 예후 예측용 마커 및 이의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2017-0126718 (2019.08.30) 2. 텔로머라제 역전사 효소의 변이 검출용 PCR 프라이머 조성물 및 이의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0107643 (2019.08.30) 3. 항암제 반응성 예측용 바이오마커 및 이의 용도 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0155534 (2019.11.28) 10. 개발 진행결과 현재 당사는 해당 기술이 적용된 상품 개발에 주력하고 있고 iTERT의 경우, 국내 임상시험을 준비중에 있음 11. 기타사항 주5) 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 CancerSCAN의 면역항암치료의 예후 예측 컨텐츠를 강화하기 위해 수정된 TMB를 활용 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2021.06.22 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 3%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발 중인 무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 1. 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 - 출원번호: 대한민국 제10-2019-0138202 (2019.10.31) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통해 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주6) 종양주변 정상조직을 이용한 대장암 예후 예측용 마커 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 종양주변 정상조직을 이용한 대장암 예후 예측용 마커 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2022.11.30 계약종료일: 계약체결일로부터 5년 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 3%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발 중인 무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 1. 종양주변 정상조직을 이용한 대장암 예후 예측용 마커 - 출원번호: 대한민국 제10-2022-0142489 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발을 통해 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주7) 신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2의 용도 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 신장암 치료의 예후 예측을 위해 LMK2활용 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2023.02.16 계약종료일: 특허 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료, 재실시료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 0.18%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발 중인 무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 1. 신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2용도 - 출원번호: 대한민국 제10-202-0033829
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

(2020.02.25) 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발을 통해 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 주8) TERT gene의 정량분석법 기술 양수 1. 계약상대방 삼성서울병원 2. 계약내용 TERT gene의 정량분석법 기술의 이전 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일: 2023.09.13 계약종료일: 계약체결일로부터 10년 5. 총 계약금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 6. 지급금액 계약당사자와의 합의에 따른 미공개 7. 계약조건 선급기술료는 계약체결에 따라 지급하고, 경상기술료는 매년 매출액의 3%를 정산하여 지급하는 조건임 8. 회계처리방법 선급기술료는 개발 중인 무형자산 계상 후 무형자산 대체 및 매년 감가상각 진행, 경상기술료는 매년 말 지급수수료로 비용 계상 9. 대상기술 TERT gene의 정량분석법 기술 및 분석자료, 분석방법, protocol, 해당 분석을 통해 도출된 데이터, 분석과 관련된 노하우 및 이와 관련된 유무형의 정보와 지식 10. 개발 진행결과 당사는 해당 기술이 적용된 상품의 개발 및 판매(현재 매출발생/인식)를 통해 기술이전 활용성을 극대화하고 있음 11. 기타사항 (3)기술제휴계약 계약 상대방 계약체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 비고 ㈜퍼스트바이오테라퓨틱스 계약 체결일로부터 5년간 유전체 분석으로 발굴된 신규 타겟 대상 면역항암제 신약개발 플랫폼 공동 구축 한양대학교 산학협력단 전신자가면역질환관련 바이오마커 및 치료타겟 발굴 공동연구 삼성생명공익재단 삼성서울병원 면역 관문 억제제 치료를 받는 고형암 환자에서 생체표지자 및 면역세포 공동연구 ㈜에이조스바이오 계약 체결일로부터 3년간 류마티스 관절염 신규 치료 타겟 발굴 및 신약개발 공동연구개발 계약 체결일로부터 연구 종료 시까지 당사 단일세포분석 플랫폼(Celinus)을 활용하여 비소세포폐암 환자의 데이터를 생산하고 Scailyte사의 알고리즘을 적용하여 분석함 삼성생명공익재단 삼성서울병원 계약체결일로부터 2022.05.31까지 면역항암제 치료 폐암 환자 혈액샘플의 단일 세포 분석 연구 삼성생명공익재단 삼성서울병원 계약체결일로부터 2023.01.18까지 암 유전체 분석 플랫폼 CancerSCAN의 성능 개선을 위한 표적 패널 시퀀싱 데이터의 후향적 연구 가톨릭대학교 산학협력단 계약체결일로부터 2023.10.31까지 방광암/신장암 개인 맞춤 암백신 개발을 위한 환자별 암 신생항원 도출 및 면역원성 검증연구 분당서울대병원 연구계획서 IRB 승인일로부터 2024.06.21 까지 췌장암에서 유전체분석을 이용하여 암백신 알고리듬 개발 주식회사 레나임 계약체결일로부터 5년간 췌장암의 Shared Neoantigen 발굴 및 이에 기반한 mRNA 종양백신 공동개발 삼성서울병원 HER2 양성 유방암 환자의 말초혈액을 이용한 항암백신 타겟 후보 서열 확보 (4)판매계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 판매 계약 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위 : 백만원) 계약 상대방 계약체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 총 계약금액 및 회계처리방식 등 비고 삼성창원병원 유전자분석 검사서비스 위탁(수탁) 판매 주1) 강북삼성수원의원 유전자 검사분석서비스 제공 주1) 감북삼성태평로의원 유전자 검사분석서비스 제공 주1) 용인세브란스병원 유전자 검사분석서비스 제공 주1) 주1) 계약금액 등 세부사항은 당사의 영업비밀에 해당하므로 기재하지는 않았습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발조직의 개요 당사의 연구개발 조직은 신약개발연구소와 진단개발연구소 두 축으로 구축하고 있습니다. 신약개발연구소는 신약 개발을 위한 연구개발 로드맵을 구축하고 선도적 실행에 있어 중심축을 담당합니다. 중장기 연구개발 로드맵 단계에 맞춘 요소기술 개발과 국책과제를 진행하고 있으며, 필요 시 각 단계에 적절한 내/외부 조직과의 유기적 협업 체계를 구축하고 있습니다. 선행기술센터는 방대한 NGS 기반의 유전체 분석데이터로 부터 암 조기진단, 예후/예측 보조적 진단이 가능한 마커를 발굴하고 이를 액체생검 기반으로 진단할
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

수 있는 초고감도 암진단기술 개발 및 제품화를 목표로 하고 있습니다. 또한, 싱글셀 분석 역량에 위치정보까지 더한 공간오믹스 분석기술 및 축적된 데이터를 활용하여, 암 진단 및 신약개발에 도움을 주는 인공지능 기반의 신약개발 솔루션(SW)을 글로벌 신약 개발 사에 제공하는 연구도 병행하고 있습니다. AI센터는 클라우드 기반의 웹 서비스를 활용하여 공간오믹스 데이터를 분석할 수 있는 솔루션인 SpaceInsight를 개발하고 이를 기반으로 단일세포 유전체, 공간전사체 데이터를 분석하는 생물정보 분석 파이프라인의 고도화 연구와 임상정보와 연계하여 수십억 단위의 대규모 세포 유전체 데이터베이스 구축연구 및 인공지능 기술을 활용한 디지털 병리 기술의 연구개발을 수행하고 있습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 신약개발연구소 암백신팀 면역항암백신 개발 선행기술센터 액체생검 기반 초고감도 암진단기술 및 바이오마커 개발 공간오믹스 분석기술 및 신약개발 활용기술 개발 AI센터 클라우드 웹 기반 공간오믹스 솔루션 개발 임상정보연계 세포 유전체 빅데이터베이스 구축 AI기반 디지털 병리 기술 연구개발 BI 센터 NGS 기반 정밀진료 제품 개발 (2) 연구개발인력 구성 (기준일 : 2024년 12월 31일 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (3) 주요 연구개발 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 전무 박종면 진단개발연구소장 삼성종합기술원(’02~’14) 삼성서울병원유전체연구소 (’13~’14) 삼성전자 의료기기사업부 (’15~’18) 프리시젼바오(주) CTO (’18~’24.08) 지니너스(주)진단개발연구소장(’24.09 ~현) - 산업부 과제 선정 과제명: 공간오믹스 기반 차세대 면역항암 바이오마커 및 치료 타겟 발굴 이사 윤석환 AI 솔루션 개발 및 DB 구축 총괄 ㈜CJ바이오사이언스 생물정보연구소장(`14~`20) ㈜씨젠 데이터연구팀장(`20~`24.08) 지니너스(주) AI센터장(`24.08~현) - EzBioCloud 마이크로바이옴 분석 플랫폼 연구개발 (총괄) - SpaceInsight 공간전사체 분석 솔루션 연구개발 - `21 ~`24 4개년 클래리베이트 선정 세계 상위 1% 연구자 (HCR) 등재 이사 오은설 BI센터장 ㈜ 엔젠바이오 (15~21) (재)서울의과학연구소 (21~22) ㈜랩지노믹스 (22~23) 지니너스(주) (24.07~ 현) 이사 신성철 선행기술센터장 삼성전자 의료기기사업부 (’13~’19) 삼성바이오에피스 (’19~’24) 프리시젼바오(주) (’24~’25.02) 지니너스(주) (’25.02 ~현) - 액체생검 기반 초고감도 암진단기술 및 바이오마커 개발 - 공간오믹스 분석기술 및 신약개발 활용기술 개발 다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 바이오인포매틱스 분야는 21세기 제약/바이오산업에 큰 지각변동을 가져옴과 동시에 현재 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 세부 산업분야 중 하나입니다. 바이오인포매틱스 산업의 주요 쟁점 중 하나는 오랜 시간의 연구로 축적된 방대한 데이터 중에서 유효한 데이터를 선별하는 것입니다. 당사는 국내 대형병원의 스핀오프 기업이 가질 수 있는 이점을 활용하여 10년간 축적된 임상 환자의 유전체 데이터를 보유하고 있습니다. 해당 데이터 중에서도 막대한 암 환자 유전체 정보를 통해 상용화된 NGS 기반 암 유전체 진단 상품은 현재 국내 시장에서 높은 정확도를 자랑하고 있습니다. 당사는 이에 더해 액체생검을 통한 암 조기진단 및 모니터링 제품 개발에서도 분자바코딩, 노이즈 제거 기술, 그리고 효소기반 염기서열 변환방식 등의 다양한 원천기술을 적용하고 있으며, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하는 것이 목표입니다. 또한 당사가 보유한 독보적인 단일세포분석 기술을 활용하면 암을 포함한 난치성 질환을 보다 더 세밀하게 분석할 수 있습니다. 당사는 단일세보 분석 기술에 기반한 면역항암제, 표적항암제 같은 신약개발의 타겟 발굴 및 바이오마커 발굴 연구와 자체 신약개발을 위한 플랫폼 개발로 영역을 확장하고 있습니다.현재 당사가 수행하고 있는
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

연구개발 현황은 아래와 같습니다. 단일세포 분석역량을 바탕으로 공간오믹스(Spatial Omics) 분석 정부지원과제 책임자로 선정되어 ’24.07부터 4.5년간 180억 규모의 과제를 이끌어 갈 예정입니다. 공간오믹스 기술은 세포나 조직 내에서 분자의 위치를 공간적으로 분석하여 생물학적 맥락을 이해하는 데 중점을 둡니다. 특히 암 진단과 치료에서 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다. 공간오믹스의 의의는 다음과 같은 여러 가지 측면에서 찾아볼 수 있습니다. 예를 들어, 공간오믹스는 암세포뿐만 아니라 주변의 면역세포, 기질 세포 등과의 상호작용을 시각적으로 보여주어 암 미세환경을 정밀하게 분석할 수 있습니다. 이를 통해 면역세포가 암세포에 어떻게 반응하는지, 특정 부위에서 활성화된 분자들이 무엇인지 파악할 수 있습니다. 또한, 공간오믹스 데이터는 암 조직 내에서 유전자 발현 패턴과 단백질의 위치를 시각적으로 분석하여 암의 아형(subtype)을 구별할 수 있습니다. 이를 통해 환자에게 적합한 맞춤형 치료를 결정하는 데 도움을 줄 수 있으며, 종양의 이질성과 치료 반응성을 예측하는 데도 유용합니다. 뿐만 아니라, 암세포가 시간에 따라 어떻게 변하고, 약물에 대해 어떤 반응을 보이는지를 관찰할 수 있습니다. 이로 인해 기존 약물에 대한 내성 메커니즘을 연구하고, 환자의 약물 반응성을 예측하는 데 중요한 정보를 제공합니다. 궁극적으로는, 세포나 조직을 분석하는 데 그치지 않고, 특정 조직의 분자 지도를 작성함으로써 암의 발생과 진행을 정확하게 시각화할 수 있습니다. 이를 통해 조직에서 유전자와 단백질의 공간적 발현을 지도화하여 암의 위치별 특성과 변화를 이해할 수 있습니다. 더 나아가, 공간오믹스를 통해 새로 발견된 바이오마커나 특정 부위의 분자적 특징을 신약 개발에 활용할 수 있습니다. 특히 면역항암제 개발에서 암 미세환경과 면역세포 간의 상호작용에 대한 깊은 이해가 중요한데, 공간오믹스는 이러한 정보 제공에 유리합니다. 당사는 클라우드 상에서 웹 기반으로 데이터를 확인하고 분석할 수 있는 공간전사체 분석 솔루션 SpaceInsight를 `25.1에 오픈하여 고객들이 단일 샘플 데이터당 수기가바이트~수십기가바이트의 대용량 공간전사체 데이터를 고성능의 컴퓨터를 갖추지 않고도 손쉽게 웹 브라우저를 통해서 데이터를 확인하고 분석할 수 있도록 하였습니다. 이러한 솔루션의 개발은 단순히 데이터를 손쉽게 시각화하여 보여주는 기본적인 기능 이외에 데이터베이스 구축이 용이하고 통합된 데이터 분석을 수행하기 위한 발판으로서 연구자의 개별 PC 또는 서버에서 제한적일 수 있는 데이터분석의 규모를 확장시키는데 핵심 강점이 있습니다. 단일세포 분석 및 공간전사체 분석을 통해 시료당 수십만개의 세포에 해당하는 정보를 얻지만 다양한 암종과 개인별 차이 및 임상적 상태에 따라 개별 시료 데이터로부터 맞춤형 치료 또는 신약 개발을 위한 정보를 얻기는 매우 제한적입니다. 당사의 SpaceInsight 솔루션은 이러한 데이터 규모 제한의 문제를 해결함과 동시에 공간전사체 분석에서 직관적으로 데이터의 의미를 파악할 수 있도록 하기 위한 목적으로 개발되었으며 이러한 목적에 따라 향후 공개된 데이터 및 공동연구개발로 축적한 데이터를 모두 분석하여 통합 분석의 참조자료로 활용한 분석 기능을 제공할 계획입니다. 통합 분석 및 고도화를 위해서 AI 기반의 디지털 병리 기술과 임상정보연계 빅데이터베이스 또한 필수적인 역할을 하게 되는데 디지털 병리 기술로 병리조직의 이미지를 해독하여 공간정보 및 세포 수준 분석결과를 뒷받침 하며 AI 학습에 주요한 데이터로 활용할 수 있게 되고 주요 치료 경과 및 암의 진행 경과에 따른 임상정보를 긴밀하게 연계하고 AI 기술과 데이터베이스를 활용하여 고도화된 솔루션은 Whole Transcriptome 및 Single Cell RNA-Seq 데이터만으로는 정확히 구분해서 얻어내기 어려운 특정 종양미세환경 내에서 구분되는 암세포 및 특이적 유전자에 대한 분석과 같은 정교한 분석을 기반으로 맞춤형 치료와 항암신약 개발에 있어서
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

중요하게 활용됩니다 연구과제 연구기관 지니너스 진행경과 - 폐암, 대장암, 전립선암 환자의 조직 및 혈액 샘플 약 500례를 수집 - 폐암과 대장암에 대하여 200여명 규모의 탐색적 임상시험을 준비 중 (임상 디자인 논의 및 IRB 심의 절차 진행 중에 있음) 향후계획 - 반기 내 시제품 수준의 대장암, 폐암 패널 및 알고리즘 개발 목표 - 연 내 대장암/폐암 암 스크리닝 성능평가 돌입 목표 - 이후 연내 다중암종 데이터를 생산하여 의미 있는 연구결과가 도출될 경우, 다중암 조기진단 제품의 형태로 IVD 품목허가 목적 성능평가 및 성능시험 진행 예정 - 품목허가 취득 및 신의료기술평가 완료 시 진단시약 및 소프트웨어의 형태로 건강검진센터에 암 검진 검사 제품 공급 예정 기대효과 - 혈액 내 암 유래 DNA 절편을 분석하여 암의 존재 유무를 판단하는 액체생검 제품 - 높은 민감도/특이도를 통한 다중암의 조기진단 또는 항암치료 이후의 모니터링 활용 - 화학적 방식이 아닌, 효소 기반의 염기서열 변환방식을 적용하여 DNA 변성 최소화 - 다수의 암 특이적 메틸화마커를 일괄 평가함으로써 단일 마커 대비 암 진단 민감도를 높여 초기 단계의 암환자를 선별하는데 주로 활용될 것 상품화 - 2025년 내 시제품 개발절차 및 성능평가 돌입 목표 연구과제 Vacinus 연구기관 지니너스 진행경과 암세포 및 면역세포 분석을 기반으로 한 신항원 예측에서 일정 수준의 효과를 확인함에 따라 in vivo study 진행 중 - 신항원 검증 플랫폼 개발과 특정 암종의 시료를 이용한 선행연구 진행 중 향후계획 - 매월 1,350개 이상의 펩타이드에 대한 어세이 진행 - 연 내 폐암, 방광암, 간암, 위암, 대장암 환자 400명 DB 생산 기대효과 - 체대 면역체계를 이용하여 암세포를 치료할 수 있는 개인맞춤 항암백신 플랫폼 - 개인맞춤 항암백신은 상용 기성품 항암제와 달리 개인에게 더 뛰어난 효능 발휘 - 당사가 보유한 고도화된 유전체 분석 기술을 활용하여 타사 대비 우월한 신항원 예측 알고리즘을 개발할 수 있을 것으로 예상 상품화 - 선행 연구 결과에 따라 신약개발 절차를 진행할 계획 연구과제 데이터기반 신약타겟발굴 연구기관 지니너스 진행경과 - 선행연구에서 퇴행성 뇌질환, 류마티스 관절염, 고형암의 후보 타겟을 발굴 중 - 타겟 검증을 위한 추가적인 파트너사 확보 중 향후계획 - 퇴행성 뇌질환, 류마티스 관절염, 고형암의 후보 타겟 발굴 완료가 목표 - 후보물질들의 구조적인 특성을 고려한 개발 후보를 선정하고자 함 이후 리드 물질 최적화와 in vitro in vivo 검증완료 후 기술이전을 최종목표로 함 기대효과 - 퇴행성 뇌질환, 류마티스 관절염, 고형암과 같은 난치성 질병에 대한 멀티오믹스 타겟 분석 플랫폼 - 일반적으로 알려진 유전자만을 표적하는 기존 신약발굴과 달리, 유전체/전사체/단백체 다중 분석을 통한 혁신신약(First-in-Class)개발이 가능 상품화 - 타겟 발굴에 따른 기술이전 목표 (1) 정부과제의 현재 수행현황은 아래와 같습니다. [정부과제 수행 현황] (단위 : 원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 전립선암의 맞춤형 치료를 위한 전주기 진단용 액체생검 통합 플랫폼 개발 범부처 진행중 공간오믹스 기반 차세대 면역항암 바이오마커 및 치료 타겟 발굴 산업통상자원부 진행중 주1) 상기 기재된 정부출연금은 총 과제기간에 대한 금액입니다. (2) 연구개발 완료 실적 당사에서 수행한 연구개발의 완료 실적은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료 현재 현황 비고 고형암 2015년 한국 분석서비스 판매 중 고형암 2019년 1. 한국/일본 분석서비스 판매 중 2. 한국 제품 판매 중 대형병원 NGS 임상검사실 계약체결 전암종 2020년 한국 CancerSCAN solution 또는별도 제품으로 판매 중 고형암 2018년 한국 연구용서비스 판매 중 폐암 2020년 1. 유럽 CE-IVD 인증 2. 국내 IVD 품목허가 진행 3. 한국/일본 분석서비스 판매 중 고형암 2021년 한국 진단용 제품 공급
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

대형병원 NGS 임상검사실 계약체결 림프종 2020년 한국 연구용 분석서비스 판매 중 Celinus scRNA-seq 범용적 2019년 한국/미국 연구용 분석서비스 판매 중 미국 제약사 임상시험 샘플 분석 계약체결 snRNA-seq 범용적 2020년 한국 연구용 분석서비스 판매 중 Visium 범용적 2020년 한국 연구용 분석서비스 판매 중 Xenium 범용적 2023년 한국 연구용 분석서비스 판매 중 당사에서 최근 3년 이내에 완료한 정부과제의 수행 실적은 아래와 같습니다 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 암 유래 세포외 소포체 핵산을 이용한 암 특이적 변이 검출 과학기술정보통신부 종료 유전체 분석기술 기반 액체생검 체외진단기기 개발 창업진흥원 종료 변이 검출알고리즘 LiquidSCAN 적용 및 액체생검 데이터를 통한 임상검증 보건복지부 종료 유전체 빅데이터 국제표준화 기반구축 산업통상자원부 종료 투명세포신장세포암 진단/예후 지표 및 치료 타겟으로서 LIMK2 활용 과학기술정보통신부 종료 딥러닝을 이용한 암유전체 차세대시퀀싱 데이터 노이즈 제거 알고리즘의 개발 과학기술정보통신부 종료 암 조기진단을 위한 세포유리 DNA 분석 기술 개발 과학기술정보통신부 종료 변이 검출알고리즘 LiquidSCAN 적용 및 액체생검 데이터를 통한 임상검증 보건복지부 종료 코로나19 확진자 멀티오믹스 데이터 생산 및 자원화 (2022) 질병관리청 Celinus 종료 라. 연구개발 비용 (단위:백만원) 구 분 년도 년도 년도 제7기) 제6기) 제5기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 제조원가 처리 판관비 합 계 매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 PCT 싱가포르 중국 특허권 유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 PCT 싱가포르 중국 특허권 무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법 지니너스 대한민국 PCT 미국 중국 일본 베트남 특허권 비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법 지니너스 대한민국 PCT 베트남 특허권 핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 검출하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 이종 플랫폼의 DNA 메틸레이션 데이터를 이용한 암의 예후 예측용 바이오마커 발굴 방법 및 장치 지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원 대한민국 특허권 대장암 진단을 위한 대장암 특이적 메틸화 바이오마커 지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원 대한민국 미국 특허권 핵산서열 분석에서 진양성 변이를 검출하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 장내 미생물 군집 수준 평가를 통한 비만 예측용 조성물 및 이의 용도 지니너스 WithMe 대한민국 특허권 miR-320c를 유효성분으로 포함하는 백금계 항암제에 대한 삼중음성유방암 환자의 약물 반응성 예측용 바이오마커 조성물 지니너스 대한민국 PCT 특허권 단백질 카이네이즈 D1 저해제를 포함하는 유방암 치료제 조성물 지니너스 대한민국 특허권 신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2의 용도 지니너스 대한민국 특허권 섬모 손상 질환의 진단을 위한 ICK 및 KLC3의 용도 지니너스 대한민국 특허권 섬모 손상 질환의 진단을 위한 KAT2B의 용도 지니너스 대한민국 특허권 중추신경계 림프종을 진단하기 위한 마커, 이를 포함하는 중추신경계 림프종 진단 키트 및 중추신경계 림프종을 진단하는 방법 지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원 대한민국 특허권 유전자발현량 예측 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도 지니너스 대한민국 호주 미국 일본 특허권 위암의 예후 예측용 마커 및 이의 용도 지니너스 암 예후예측 바이오마커
지니너스 — 사업보고서 (2024.12)

및 응용 대한민국 특허권 텔로머라제 역전사 효소의 변이 검출용 PCR 프라이머 조성물 및 이의 용도 지니너스 암 예후예측 바이오마커 및 응용 대한민국 PCT 특허권 항암제 반응성 예측용 바이오마커 및 이의 용도 지니너스 대한민국 PCT 미국 일본 특허권 수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법 지니너스 대한민국 PCT 미국 특허권 지니너스, Scailyte AG 면역항암제 예후 예측 바이오마커 활용 유럽 특허권 표적 서열분석을 통한 암 진단 방법 및 장치 지니너스 조기진단 대한민국 특허권 심층 신경망을 이용한 바이오 마커 추출 방법 및 장치 지니너스 신약 바이오마커 발굴 대한민국 특허권 T 세포 수용체 서열을 이용하여 신생항원을 예측하는 방법 지니너스 개인 맞춤형 암 치료용 백신 대한민국 특허권 펩타이드와 T세포 수용체간의 결합을 추정하는 방법 및 장치 지니너스 대한민국 특허권 CpG 영역 메틸화 수준을 이용한 대장암 진단용 조성물 및 이의 용도 지니너스 대한민국 특허권 PSMA 면역원성 에피토프를 포함하는 단백질 및 이의 용도 지니너스 ProVac 암백신 대한민국 나. 체외진단 의료기기 관련 법령 및 규제환경 의료기기 산업은 사람의 생명과 직결될 수 있는 분야이므로 타 산업에 비해 정부 규제의 영향을 많이 받습니다. 반면 기술 발전의 속도는 4차 산업혁명의 전세계적인 흐름으로 인해 AI, 빅데이터, 클라우드 등의 분야에서 어느 때보다 빠른 속도로 이뤄지고 있습니다. 혁신적인 기술들이 적용된 첨단 융복합 의료기기도 등장하고 있어 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규제의 변화가 시장 발전 및 변화 속도를 따라잡기 어려운 현실에 처했습니다.또한 최근 치료 중심에서 예방으로 의료 패러다임이 변하면서 검사의 적시성과 의료비용의 최소화, 주기적인 신종 감염병(사스, 메르스, 코로나19 등)의 확산으로 조기 진단과 질병 예방을 위한 체외진단의료기기 분야가 주목받고 있으며 시장 성장이 가속화되는 것과 동시에 전 세계적으로 정부 규제는 산업 성장을 지원하기 위한 방향으로 정립 및 변화되고 있습니다. 최근 주요 규제 정책> 구분 내용 체외진단 분야 성장에 따른 안전관리 규제 정책 지원 국내 체외진단의료기기법 개정 (2023년) 유럽 체외진단의료기기법(IVDR) 시행 (2022년) 국내 체외진단의료기기법 제정 및 시행 (2020년) 정부의 산업 육성 정책 제1차 의료기기산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표 (2023년) 혁신의료기기 지원을 위한 국내 의료기기산업법 제정 및 시행 (2020년) 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(2016년) 의료기기산업 중장기 발전계획(2014년) FDA 혁신의료기기(Breakthrough Devices) 프로그램 활성화 출처 1) 한국의료기기안전정보원(NIDS), 2020년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서 2) 보건복지부, 제1차 의료기기산업 육성/지원 종합계획('23 ~ '27)