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구분 매출채권 미수금 채권금액 기대신용손실률 대손충당금 채권금액 기대신용손실률 대손충당금 3개월 이내 6개월 이내 9개월 이내 12개월 이내 12개월 초과 합 계 10. 기타금융자산 보고 기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기금융상품 장기금융상품 보증금 미수수익 합 계 11. 기타자산 보고 기간 종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 선급비용 반품제품회수권 장기선급금 합 계 12. 재고자산 보고 기간 종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 취득원가 평가손실 충당금 장부금액 취득원가 평가손실 충당금 장부금액 제품 상품 재공품 원재료 부재료 저장품 미착품 합 계 당사는 당기 중 발생한 재고자산평가손실환입액 668,228천원을 매출원가에서 차감하였으며, 전기 중 재고자산평가손실 1,215,802천원을 매출원가로 인식하였습니다. 13. 당기손익-공정가치측정 금융자산(1) 보고 기간 종료일 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 내 역 당기말 전기말 장기투자자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 (2) 보고 기간 종료일 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 한국제약협동조합 합 계 (3) 당기와 전기 중 당기손익-공정가치측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금액 금액 기초금액 취득금액 만기해지금액 기말금액 14. 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산(1) 당기와 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 시장성 있는 지분증권 삼진제약 합계 (2) 당기와 전기 중 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초금액 취득 평가손익 기말금액 (3) 당기와 전기 중 지분증권 평가손익의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구분 기초 미실현보유손익 평가로 인한 증감 당기말 미실현보유손익 법인세효과 차감후 잔액 지분증권 합계 ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초 미실현보유손익 평가로 인한 증감 당기말 미실현보유손익 법인세효과 차감후 잔액 지분증권 합계 한편, 당사는 상기의 지분증권평가손익 발생금액을 기타포괄손익누계액으로 계상하고 있습니다. 15. 유형자산 (1) 당기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구 분 토지(*1) 입목 건물 구축물 기계장치 건설중인자산(*2) 기타 합 계 기초장부가액 취득 감가상각비 처분 대체(*3) 기타(재평가) 기말장부가액 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 (*1) 당사는 토지에 대하여 재평가모형으로 인식하고 있으며 당기말 장부금액은 재평가차액 32,877,612천원이 포함되어 있습니다.(*2) 당기 취득금액에는 적격자산에 대한 자본화차입원가 회계처리에 따른 증가 효과 1,112,186천원이 포함되어 있습니다. (자본화차입이자율 3.78%)(*3) 토지 및 건물의 일부가 자가 사용 목적 부동산의 임대 목적으로의 변경으로 인하여 투자부동산으로 대체되었습니다. ② 전기 (단위: 천원) 구 분 토지(*1) 입목 건물 구축물 기계장치 건설중인자산(*2) 기타 합 계 기초장부가액 취득 정부보조금수령 감가상각비 처분 대체 기말장부가액 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 (*1) 당사는 토지에 대하여 재평가모형으로 인식하고 있으며 전기말 장부금액은 재평가차액 7,212,483천원이 포함되어 있습니다.(*2) 전기 취득금액에는 적격자산에 대한 자본화차입원가 회계처리에 따른 증가 효과 1,036,111천원이 포함되어 있습니다. (자본화차입이자율 3.46%) (2) 토지에 대한 재평가의 적용 당사는 토지에 대한 후속
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측정을 재평가금액으로 인식하고 있으며, 재평가금액은 재평가일의 공정가치입니다. 2024년 말 재평가한 토지의 공정가치는 당사와 독립적이고 전문적 자격이 있는 평가인이 2025년 1월 17일에 평가한 것을 근거로 결정하였습니다. 동 재평가로 인한 재평가차액은 27,219,593천원이며 법인세 효과 6,287,726천원을 제외한 20,931,867천원을 기타포괄손익으로 계상하였습니다. 당기말 현재 토지의 공정가치측정치에 대한 공정가치 서열체계 수준별 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 토지 한편, 재평가된 토지가 원가모형으로 평가되었을 경우의 장부금액은 49,703,127천원입니다.(3) 당기말 현재 담보 제공자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 계정과목 장부금액 설정금액 설정권자 내용 유형자산 토지 IBK 기업은행 시설자금 외 건물 합 계 (4) 당기말 현재 당사가 유형자산에 대하여 가입하고 있는 보험의 부보금액은 입니다. 16. 리스 (1) 당기와 전기의 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 장부금액 건 물 차량운반구 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 취득금액 감가상각누계액 장부금액 건 물 차량운반구 합 계 (2) 당기와 전기 중 사용권자산의 증감내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 감소 상각 기말 건 물 차량운반구 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 감소 상각 기말 건 물 차량운반구 합 계 (3) 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 감소 지급 기말 건 물 차량운반구 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 증가 감소 지급 기말 건 물 차량운반구 합 계 (4) 당기와 전기 중 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구분 금액 사용권자산의 상각비 리스부채에 대한 이자비용 단기리스료 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구분 금액 사용권자산의 상각비 리스부채에 대한 이자비용 단기리스료 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 합 계 (5) 당기와 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 장부금액 리스부채에서 발생한 현금유출 단기리스 관련 비용 소액자산 리스 관련 비용 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 장부금액 리스부채에서 발생한 현금유출 단기리스 관련 비용 소액자산 리스 관련 비용 17. 무형자산(1) 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구분 기초장부가액 취득 상각 처분 대체 기말장부가액 회원권 소프트웨어 기타의 무형자산 건설중인자산 합 계 당사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산인 회원권에 대하여 손상검사를 통하여 당기 중 인식한 손상차손과 손상차손환입액은 없습니다. 회원권의 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중에서 큰 금액이며, 순공정가치가 존재한다면 이를 사용하고, 존재하지 않는다면 순공정가치 및 사용가치를 합리적으로 산정하여 회수가능액을 결정하였습니다. ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초장부가액 취득 상각 처분 대체 환입 기말장부가액 회원권 소프트웨어 기타의 무형자산 건설중인자산 합 계 당사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산인 회원권에 대하여 손상검사를 통하여 전기 중 손상차손 환입액 58,800천원을 인식하였습니다. (2) 당기 및 전기 중 계정과목별 무형자산 상각내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전 기 매출원가 판매비와관리비 등 합 계 18. 투자부동산(1) 당기와 전기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전 기 기 초 취 득 대 체 (*1) 상 각 기 말 (*1) 유형자산의 토지 및 건물의 일부가 자가 사용 목적 부동산의 임대 목적으로의 변경으로 인하여 투자부동산으로 대체되었습니다.(2) 당기와 전기 중 투자부동산 관련 임대수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전 기
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임대수익 (3) 당기말 현재 투자부동산의 공정가치는 83,274백만원 입니다. (4) 당기말 현재 담보제공자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 계정과목 장부금액 설정금액 설정권자 내용 투자부동산 토지 (*1) 우리은행 시설자금 외 건물 토지 IBK 기업은행 시설자금 외 건물 합 계 (*1) 당사는 투자부동산에 대하여 500,000천원의 전세권이 설정되어 있습니다. 19. 차입금(1) 보고 기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내 역 이자율 당기말 전기말 IBK기업은행 일반시설자금대출 일반기업자금회전대출 일반시설자금대출 우리은행 기업시설자금대출 합 계 (2) 보고 기간 종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내 역 이자율 당기말 전기말 국민은행 기업시설우대대출 우리은행 기업시설자금대출 IBK기업은행 일반자금대출 장기차입금 합계 유동성대체 장기차입금 20. 매입채무 및 기타채무 보고 기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 매입채무 미지급금 합 계 21. 기타금융부채 보고 기간 종료일 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급비용 임대보증금 예수보증금 장기미지급금 합 계 22. 기타부채 보고 기간 종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 예수금 부가세예수금 선수금 합 계 23. 환불부채 및 충당부채 보고 기간 종료일 현재 환불부채 및 충당부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 환불부채_반품 환불부채_수금할인 복구충당부채 합 계 24. 납입자본(1) 보고 기간 종료일 현재 당사의 자본금과 관련된 사항은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 발행할 주식의 총수 1주당 액면금액 500원 500원 무상증자 발행한 주식의 수 자본금 (2) 보고 기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 주식발행초과금 (3) 보고 기간 종료일 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 자기주식 25. 이익잉여금(1) 보고 기간 종료일 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 계정과목 당기말 전기말 법정적립금 이익준비금(*) 임의적립금 기업합리화적립금 미처분이익잉여금 합 계 (*) 상법상 당사는 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기에 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 규정되어 있으며, 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으며, 이월결손금의 보전과 자본전입에만 사용할 수 있습니다. (2) 당기와 전기의 이익잉여금처분계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 처분예정일: 2025년 03월 24일 처분확정일: 2024년 03월 25일 Ⅰ. 미처분이익잉여금 1. 전기이월미처분이익잉여금 2. 당기순이익 3. 확정급여제도의 재측정요소 4. 재평가잉여금의 대체 Ⅱ. 이익잉여금처분액 1. 이익준비금 2. 배당금 주당배당금(액면배당률): Ⅲ. 차기이월미처분이익잉여금 26. 배당금(1) 당사의 당기와 전기 배당금의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 배당받을 주식수 주당액면금액 주당배당금 액면배당률 배당금액 (2) 당기와 전기 배당성향의 계산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 배당액 당기순이익 배당성향 27. 기타포괄손익누계액 보고 기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기말 전기말 재평가적립금(*) 지분증권평가손익 합 계 (*) 당사는 유형자산의 토지 재평가를 통하여 당기 중 재평가적립금 20,931,867천원을 인식하였습니다. 28. 매출액(1) 수익의 구분 당기와 전기 중 매출액의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기
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제품매출 상품매출 합 계 한 시점에 이전되는 재화 기간에 걸쳐 이전되는 재화 (2) 계약잔액 보고 기간 종료일 현재 고객과의 계약에서 생기는 계약자산은 없으며, 수취채권 및 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 수취채권 매출채권 계약부채(*) 기타유동부채(선수금) (*) 계약부채는 의약품 판매와 관련하여 고객으로부터 선 수취한 금액입니다. 29. 매출원가 당기와 전기 중 당사의 매출원가는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 (1) 제품매출원가 기초재고 당기제품제조원가 타계정대체 기말재고 (2) 상품매출원가 기초재고 당기매입 타계정대체 기말재고 합 계 30. 판매비와 관리비 당기와 전기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 통신비 수도광열비 리스료 수선비 보험료 접대비 회의비 광고선전비 도서인쇄비 운반비 소모품비 세금과공과 임차료및관리비 감가상각비 감가상각비_사용권자산 감가상각비_보증금 무형자산상각비 지급수수료 교육훈련비 차량유지비 대손상각비(환입) 수출경비 경상시험연구비 경상개발비 해외시장개척비 사무용품비 연구개발비 원료개발비 학술활동비 시장조사비 판매촉진비 합계 31. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 원재료 및 상품 등의 매입액 재고자산의 변동 종업원급여 여비교통비 감가상각비 및 무형자산상각비 소모품비 지급수수료 경상시험연구비 외주가공비 기타비용 합 계(*) (*) 손익계산서 상의 매출원가, 판매비와 관리비를 합한 금액입니다. 32. 종업원급여(1) 당기와 전기 중 종업원급여 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 급여 퇴직급여 확정급여형 확정기여형 합 계 (2) 보고 기간 종료일 종업원급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여부채 장기종업원급여 합 계 (3) 보고 기간 종료일 현재 확정급여제도와 관련된 부채의 내역은 다음과 같습니다. ① 확정급여부채 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 확정급여제도의 부채 인식액 ② 확정급여부채 조정내역 (단위: 천원) 구 분 확정급여채무 사외적립자산 공정가치 순확정급여부채 당기 전기 당기 전기 당기 전기 기초금액 당기비용으로 인식 - 당기근무원가 - 이자원가(수익) 소 계 기타포괄손익으로 인식: 확정급여제도의 재측정요소 - 경험조정 - 재무적 가정변화에 의한 효과 - 인구통계적 가정변화에 의한 효과 - 사외적립자산의수익 소 계 기타: - 퇴직급여 지급액 - 퇴직연금 불입 기말금액 ③ 사외적립자산의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 정기예금 국민연금전환금 합 계 ④ 보험수리적가정 구분 당기 전기 할인율 임금상승률 ⑤ 민감도 분석 보고기간 종료일 현재 유의적인 각각의 보험수리적가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 1% 증가시 1% 감소시 1% 증가시 1% 감소시 할인율 임금상승률 ⑥ 확정급여채무의 만기에 대한 정보 당기말 현재 확정급여채무의 만기 구성 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 1년미만 1년~3년미만 3년~6년 미만 6년 이상 당사의 당기말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 5.87년이며, 예상 퇴직급여의 지급액은 추정값으로 실제 발생할 퇴직급여 지급액과는 차이가 발생할 수 있습니다. 33. 기타수익 및 기타비용 당기와 전기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 기타수익 유형자산처분이익 무형자산손상차손환입 사용권자산처분이익 잡이익 수입임대료 합 계 기타비용 유형자산처분손실 무형자산처분손실 기부금 재고자산폐기손실 사용권자산처분손실 잡손실 합 계 34. 금융수익 및 금융원가 당기와 전기 중 금융수익 및 금융원가 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 금융수익 이자수익 배당금수익
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외환차익 외화환산이익 당기금융자산처분이익 금융수익 소계 금융원가 외환차손 외화환산손실 금융원가 소계 35. 법인세비용(1) 당기와 전기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기법인세비용 당기법인세 과거기간의 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정액 소계 이연법인세비용 일시적 차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 소계 법인세비용 (2) 당기와 전기 중 기타포괄손익으로 인식되는 항목과 관련된 법인세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 이연법인세 순확정급여제도의 재측정요소 토지재평가잉여금 기타포괄손익-지분증권평가손익 합 계 (3) 당기와 전기 중 당사의 법인세비용차감전순이익과 법인세비용 간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 법인세차감전순이익 적용세율에 따른 법인세 조정사항 - 비공제비용 등 - 세액공제 - 과거기간의 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정액 - 기타(세율차이 등) 법인세비용 유효세율 (4) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 당기손익 기타포괄손익 기말 순액 이연법인세자산 이연법인세부채 매출채권 재고자산 토지 유형자산 일시상각충당금 정부보조금 회원권 리스부채 복구충당부채 확정급여부채 유급휴가충당부채 반품제품회수권 환불부채 지분증권 기타 상계전 법인세자산(부채) 상계효과 이연법인세자산(부채)순액 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 당기손익 기타포괄손익 기말 순액 이연법인세자산 이연법인세부채 매출채권 재고자산 토지 유형자산 일시상각충당금 정부보조금 회원권 리스부채 복구충당부채 확정급여부채 유급휴가충당부채 공정가치측정금융자산 반품제품회수권 환불부채 지분증권 자본적지출 기타 상계전 법인세자산(부채) 상계효과 이연법인세자산(부채)순액 36. 주당이익(1) 기본주당이익의 계산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 당기순이익 가중평균유통보통주식수(*) 기본주당이익 (*) 가중평균유통보통주식수의 산정 (단위: 원) 구 분 당기 전기 기초 발행보통주식수 기초 자기주식 취득 신주발행 자기주식 취득 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당이익 당사는 당기말과 전기말 현재 희석성 잠재적 보통주가 존재하지 않아 희석주당이익은 산정하지 않았습니다. 37. 특수관계자와의 거래 (1) 당기와 전기 중 당사의 특수관계자와 영업거래 및 자금거래 등은 없습니다.(2) 주요 경영진에 대한 보상 당사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 급여 퇴직급여 합 계 38. 우발채무와 주요 약정사항(1) 당기말 현재 금융기관과의 차입한도 약정은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: 미달러) 계약처 약정내용 한도금액 사용금액 IBK기업은행 일반자금대출 등 기한부신용장 우리은행 수입연지급 USD (2) 당기말 현재 당사는 서을보증보험으로부터 계약이행 등과 관련하여 49백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 당기말 현재 당사는 우리사주조합의 우리사주취득자금 대출과 관련하여 3,440,076천원의 담보를 제공하고 있습니다. (4) 당기말 현재 진행 중인 주요한 소송사건의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관할법원 사건번호 원고 피고 소송의 내용 소송금액 특허법원 베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하 국제약품 외 7명 특허권자측 심결 취소의 소 당사는 보고서 제출일 현재로서는 소송사건의 결과와 소송 결과에 따라 당사에 미치는 영향에 대하여 합리적인 결과를 예측하기 어렵습니다. 39. 현금흐름표(1) 당기와 전기 중 비현금항목의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 퇴직급여 퇴직급여(이자수익) 감가상각비 대손상각비(환입) 건설중인 자산의 비용 대체 유형자산처분손실 무형자산처분손실 사용권자산처분손실 복구충당부채처분손실
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외화환산손실 무형자산상각비 법인세비용 이자수익 유형자산처분이익 사용권자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 외화환산이익 복구충당부채처분이익 회원권 손상환입 잡이익 잡손실 합계 (2) 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 장기차입금의 유동성 대체 장기금융상품의 보증금 대체 건설중인자산의 본계정 대체 건설중인자산(무형)의 본계정 대체 사용권자산의 처분시 리스부채 상계 토지 자산재평가 유형자산의 투자부동산 대체 합계 (3) 당기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 기초 증가 감소 대체 기타 환율변동효과 기말 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 40. 위험관리(1) 자본위험관리 자본관리의 주목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본 비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않습니다. 당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 순부채(총부채에서 현금및현금성자산 잔액을 제한 금액)를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 보고 기간 종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자본총계(B) 부채비율(A/B) (2) 재무위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환 위험, 가격위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무관리실에 의해 이루어지고 있으며, 재무관리실은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. ① 환위험1) 환위험에 대한 노출정도 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD JPY EUR GBP 합 계 상기 환위험에 노출된 자산ㆍ부채는 보고 기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 2) 위험관리 당사는 내부적으로 원화 환율에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고 기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR GBP 합 계 ② 이자율 위험1) 보고 기간 종료일 현재 당사의 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 소계 변동이자율 금융자산 금융부채 소계 합 계 2) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당기말 현재 이자율이 100베이시스 포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였으며 저금리 금융상품인 보통예금 6,147,254천원의 경우 변동이자율 금융상품에서는 포함하였으나 하기 분석대상에서 제외하였습니다. 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 손익 자본 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 변동이자율금융상품 ③ 유동성 위험 관리 당사는 유동성 위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여
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금융부채와 금융자산의 만기 구조를 대응시키고 있습니다. 또한 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금 유입으로 금융부채를 상환 가능할 것으로 판단하고 있습니다.1) 당기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년이내 3년이내 3년 초과 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 리스부채 매입채무및기타채무 합 계 2) 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년이내 3년이내 3년 초과 단기차입금 유동성장기차입금 리스부채 매입채무및기타채무 합 계 ④ 신용위험 관리 보고 기간 종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 장기투자자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정 계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A 이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 거래 상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리 정책은 보유하고 있지 않습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 하나제약 주식회사 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 하나제약 주식회사의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다.첨 부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 하나제약 주식회사 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 14일 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 하나제약 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 14일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의
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선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 전현호입니다. 서울특별시 강남구 영동대로 333 대 성 삼 경 회 계 법 인 대 표 이 사 최 경 수 이 감사보고서는 감사보고서일 현재(2025년 3월 14일)로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고서_25.02.28_하나제약.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태 보고서_25.02.28_하나제약 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 하나제약 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사의 영업환경의 이해, 주요 위험의 식별 및 평가, 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기 재무제표 검토 일 명 명 중간감사 실시 - 내부회계관리제도의 이해 및 감사 일 명 명 입증감사 실시 - 주요 계정과목 잔액 및 공시사항에 대한 감사, 내부회계관리제도 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 회사 공장 창고 실사(입회)대상 제품, 원재료 등 회사 보유 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 회사 본사 실사(입회)대상 회사 보유 현금, 받을어음, 회원권 등 실물확인 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관 재고자산 조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 06월 13일 감사인 2인 및 회사 감사 서면 감사계약 및 독립성, 감사전략, 핵심감사항목 2025년
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 당사는 전문의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 회사입니다. 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 마취제 부문의 오랜 강점을 살려 다년간 마약성진통제 시장과 마취의약품 시장에서 선두권에 위치하고 있으며, 해당제품을 비롯 순환기 의약품,진통제, 소화기 의약품, 신경과 및 피부과 의약품 등 의약품 제조사 중 최상위권 수준인 360여개의 다양한 건강보험 등재의약품을 통해 전방위적인 전문의약품 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 경기도 화성에 3개소(하길공장 내의 주사제 신공장 포함)의 제조공장을 두고 있으며, 판교에 R 연구소를 가지고 있습니다. 나. 주요 사업의 특성 당사는 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있으며, 크게 주사제와 정제(경구용 의약품)를 공급합니다. 종합병원의 경우 마취과가 주요 사용처이며 마약성진통제와 마취제를 메인으로 공급하고 있습니다. 종합병원은 의약품 선정을 반드시 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe)를 통해서만 진행하기 때문에 제품의 진입이 어려우나 반대로 한번 진입하는 경우에는 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 심의위원회 전까지 사용기간을 보장받습니다. 특히 마취과의 경우 수술 및 처치관련과 특성상 MR(영업사원)과의 만남을 통해 제품에 대해 설명을 들을 수 있는 기회가 적은 편이므로 경쟁사의 위협은 크지 않으며, 약품의 선택 및 교체에 있어서도 보수성이 높은 편입니다. 그러므로 당사의 종합병원 마취과의 수요는 안정적인 편이라고 볼 수 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 구분 구체적 용도 주요 품목 매출액 매출비율 제품 순환기 의약품 심혈관 질환의치료 등 로스토린정 등 마취 마약 의약품 수술을 위한마취 등 하나구연산펜타닐주 등 소화기 의약품 인체의 소화에관계되는 의약품 파라메트정 등 진통제 의약품 통증의 제거또는 완화 목적의의약품 네큐팜주사액 등 기타 제제 의약품 기타 제제 람세트주 등 상품 기타 기타 라타아인점안액 등 매 출 총 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 제 47기 제 46기 제 45기 람세트주0.3밀리그램 내 수 아네폴주사 20ml 내 수 히알원주2mL/관 내 수 타이리콜8시간이알서방정 내 수 하니반주 내 수 (2) 가격변동원인 사용량 - 연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간 약가가산 만료 후 조정 등 정부의 약가정책에 따라 연동하여 변동될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1. 주요 매입 현황 (단위 : 원) 품 목 원재료명 구 분 제 47기 제 46기 제 45기 원료 세보플루란 수입 레미펜타닐염산염 국내 레바미피드 국내 펜타닐시트르산염 국내 로수바스타틴칼슘 국내 기타 합 계 2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동 추이 (단위 : 원/g, 외주가공 단위 : 원/정) 효 능 군 원 재 료 명 제 47기 제 46기 제 45기 비고 원료 세보플루란 레미펜타닐염산염 레바미피드 펜타닐시트르산염 로수바스타틴칼슘 (2) 가격변동원인 다가오는 미국 대선과 연준의 추가 금리 지연 가능성으로 인해 24년 한 해 환율 변동이 심화되었으며, 그로 인해 일부 수입 품목에서 평균 매입 단가가 상승하였습니다. 구 분 원 재 료 명 내 용 마취 및 마약 세보플루란 환율 등락으로 인한 평균 매입단가 상승, 24년 9월 발주 분부터 매입단가 협상완료. 마취 및 마약 레미펜타닐염산염 환율로 인해 거래처의 수입가 상승으로 공급단가 또한 상승되며, 매입 평균단가 상승 마취 및 마약 펜타닐시트르산염 기존 거래처 매입단가 변동 없으나, 소량 대체발주 진행하면서 소폭 변동. 나. 생산 및 생산실적 1. 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA) 구분 품 목 사업소 제품명 제 47기 제 46기 제 45기 완제의약품 정제 하길공장 아리토정
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외 생산능력 캡슐제 다이세린 캡슐 외 생산능력 액상 주사제 아네폴주사 외 생산능력 PP앰플주사제 하나구연산펜타닐주PP 외 생산능력 동결건조 및 비멸균 Vial주사제 레미바주 외 생산능력 프리필드 시린지 주사제 람세트프리필드주 외 생산능력 흡입액제 상신공장 세보프란흡입액 생산능력 (1) 생산능력의 산출기준 사 업 부 문 품 목 사 업 소 가 동 기 기 생 산 능 력 완제 의약품 정제 하길공장 타정기 2∼4호기 타정기 5호기 타정기 6호기 타정기 7호기 캡슐제 캡슐충전기 액상 주사제 PP앰플 주사제 동결건조 및 비멸균 Vial 주사제 동결건조기 프리필드 시린지 주사제 충전기 흡입액제 상신공장 충전기 5,000병 / 일 (2) 연간 생산능력 산출방법 사 업 부 문 품 목 사 업 소 가 동 기 기 가 동 시 간 연간 가동일수(50주 기준) 완제 의약품 정제 하길공장 타정기 2~7호기 일 7시간 250일 캡슐제 캡슐충전기 일 7시간 250일 액상 주사제 일 5시간 250일 일 5시간 250일 PP앰플 주사제 일 5시간 250일 일 5시간 250일 동결건조 및 비멸균 Vial 주사제 동결건조기 주 1회 50일 프리필드 시린지 주사제 충전기 주 2회 100일 흡입액제 상신공장 충전기 주 5회 250일 (3) 생산실적 (단위 : EA) 구분 품 목 사업소 제품명 제 47기 제 46기 제 45기 완제의약품 정제 하길공장 아리토정 외 생산실적 캡슐제 다이세린 캡슐 외 생산실적 액상 주사제 아네폴주사 외 생산실적 PP앰플주사제 하나구연산펜타닐주PP 외 생산실적 동결건조 및 비멸균 Vial주사제 레미바주 외 생산실적 프리필드 시린지 주사제 히알원주 외 생산실적 흡입액제 상신공장 세보프란흡입액 생산실적 2. 생산시설 현황 (1) 생산시설[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적:㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 907-3 4,945.4㎡ - 개별공시지가 : 470,000원 하길공장 자가보유 하길리 19,386.7㎡ - 개별공시지가 : 525,300원 합계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(면적:㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 5,012.45㎡ 하길공장 자가보유 하길리 합계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 하길공장 자가보유 하길리 합계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 하길공장 자가보유 하길리 합계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고(공시지가 등) 증가 감소 상신공장 자가보유 상신리 하길공장 자가보유 하길리 합계 (2) 설비의 신설 매입계획 등경기도 평택시에 평택드림테크 일반산업단지 부지 중 일부를 매입하였으며, 해당 부지에 신공장 건설 예정입니다. 2025년 착공을 목표로 하고있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 대한 실적 1. 매출실적 (단위 : 백만원) 매츨 유형 품 목 제 47기 제 46기 제 45기 수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액 제품 순환기 내수 수출 마약, 마취 내수 수출 소화기 내수 수출 진통제 내수 수출 기타 내수 수출 제 품 계 상품 기타 내수 수출 상 품 계 합 계 내수 수출 합계 주) 수량을 산정할 수 없는 매출이 포함된 항목은 수량을 기재하지 않았습니다. 2. 판매경로 (1) 판매조직의 구성(가) 영업조직 및 담당업무 영업조직도_24.12.31.jpg 영업조직도_24.12.31 본 부 명 영 업 대 상 지 역 비 고 종병1본부 200병상 이상의 병원,대학병원,국공립병원 영남,제주,호서,강원 종병2본부 200병상
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이상의 병원,대학병원,국공립병원 수도권, 호남 병원본부 200병상 이하 병원 전국 의원1본부 의료법상 '의원'에 해당하는 의료기관 서울,영남,충북 문전약국의 관리(판매, 수금 등)도 겸함 의원2본부 의료법상 '의원'에 해당하는 의료기관 경기,인천,강원,충남,대전,호남 문전약국의 관리(판매, 수금 등)도 겸함 도매본부 의약품 도매상 전국 판매, 수금 외 담보수령업무도 겸함 회사를 대표하여 의사, 약사 등과의 면담을 통해 제품의 품질, 유효성, 안전성 등에 대한 정보를 전달하여 제품을 처방하도록 유도하는 것이 가장 중요한 업무입니다. 제품의 적정한 사용과 보급을 책임지며 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다. 총 14개의 영업소에 약 300명 이상의 MR이 근무하고 있으며 MR은 200병상 이상 종합병원담당자, 200병상 이하 병원담당자, 로컬의원 담당자, 도매상 담당자로 구분되어 있습니다. (나) 영업지원조직 및 담당업무 영업지원조직도_24.12.31.jpg 영업지원조직도_24.12.31 ① 마케팅부 회사의 모든 제품에 대해 마케팅 담당자가 존재하며, 해당 제품 담당자를 PM(Product Manager)이라고 합니다. PM은 제품에 대한 시장조사와 전략수립 및 실행, 예산 집행 등을 가장 주된 업무로 하고 있습니다. 대외적으로는 제품 관련 학회나 모임을 통한 제품 홍보, 심포지엄 및 세미나 진행 등의 업무를 담당하고, 내부적으로는 영업사원의 제품 디테일 능력을 향상시키기 위한 다양한 학술지원 및 영업사원 교육, 판촉물 지원 등을 담당하고 있습니다. 또한 MR의 거래처 활성화를 위한 동행방문, 시장성있는 신제품에 대한 아이디어 도출 및 상품화, 신제품의 Pre-Marketing 등의 역할을 수행합니다. ② 영업기획팀 영업조직 및 영업사원의 실적에 대한 예측, 기획, 분석이 주 업무입니다. 또한, 의약품도매상에 대한 마진 책정, 품목별, 성장률별 영업사원 인센티브 책정 등의 업무를 담당합니다. ③ 영업관리부 매출처의 주문결재와 반품 등의 영업관리 업무, 월별 실적 마감 업무, 도매상별 판매, 재고, 수금여신 관리 등 관리 업무를 지원합니다. (2) 영업판매경로 영업판매경로_24.12.31.jpg 영업판매경로_24.12.31 구 분 판매경로 및 상세설명 판매경로 1 하나제약 → 도매상 → 병원/의원 → 소비자(환자)일반적으로 대학병원 및 종합병원, 국공립병원, 기타 규모가 있는 병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접 판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 규모가 있는 병원의 경우 대부분 의약품 공급 도매상 1~2곳을 통해 여러 제약사의 의약품을 납품받기 때문입니다. 판매경로 2(직거래) 하나제약 → 약국 → 소비자(환자)약국의 경우 도매상을 거치지 않고 대부분 직접 판매가 됩니다. 즉, 경구제가 원외로 처방되고 있는 병/의원의 문전약국과는 주로 당사와 직거래를 하고, 환자가 처방전을 가지고 최종 제품을 구입합니다. 판매경로 3 하나제약 → 도매상 → 약국 → 소비자(환자)약국의 경우 대부분 직거래를 하지만 일부 대형도매(지오영, 복산나이스팜 등)를 통해 약국에 유통이 됩니다. 판매경로 4(직거래) 하나제약 → 병원/의원 → 소비자(환자) 중소규모 병원이나 의원은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다. (3) 판매전략 유 통 전 략 세 부 내 용 종합병원 1. 신제품 랜딩 2. 신약임상 및 프리마케팅 3. 영업 영역 확대 1) 중환자실 및 관련과 : 진정제 및 마취제 2) 혈액종양내과, 호스피스 : 마약성진통제 3) 소화기내과, 가정의학과 : 수면내시경용 진정제, 항궤양제 4. 주요 고객(처방의사) 발굴 및 관리 1. 심포지엄 개최 : 마취과, 중환자실 2. 제품설명회 활성화 : 전문강사 초빙 강의 3. 학회(마취통증/중환자/암학회) 및 병원약사회 참석 : 제품 및 회사 홍보, 런천 심포지엄 4. 신약 임상 진행 : 학회 및 심포지엄, 저널 발표 병원 1. 신제품 랜딩 2. 영업 영역 확대1) 중환자실 및 관련과 : 진정제 및 마취제 2) 건강검진센터 : 수면내시경용 진정제,
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항궤양제 3. 처방의약품(경구제) 활성화 1. 제품설명회 활성화 : 전문강사 초빙 강의 2. 도매부 협조 품목 셋팅 및 매출관리 3. 비급여 품목 활성화 의원 1. MR 인력 확충 2. 장기처방약물(순환기, 신경과약물) 활성화 3. 수면내시경용 마취/진정제 + 항궤양제 시너지 전략 4. 성형외과 비급여약물(마취/진정제, 진통제) 공략 5. 호흡기약물 시장확대로 인한 영업력 집중 1. 제품 설명회 진행 : 지역 모임, 특정질환 관련 연구회 2. 의원 담당 MR 인력 충원 및 교육 강화 : 마취/진정제 전문 인력 양성, Selling skill/디테일 능력 강화 3. 개원의 학회 참석 및 홍보 : 회사 및 제품 인지도 상승 공통 1. 근거(Reference) 중심 영업 지향 2. MR 능력 강화 1) 학술 능력 배양 2) 비즈니스 파트너로서의 역할 수행능력 배양 3. 회사 홍보 방안(회사 이미지 증대) 개발 4. CP 준수 영업 5. 감성영업 유도 7. 업무효율 증대 1. 회사 및 제품 홍보용 판촉물 제작(분기별, 제품별, 고객별 차별화) 2. 학술데이터 구축 : 정기적으로 제품 관련 논문 및 이슈로 다양한 리플렛, 디테일 자료 제작 3. 심평원 및 유관 기관과의 의사소통 강화 4. 영업 우수 직원 시상 강화(동기부여) 5. 성공사례 공유 : 우수 사원 성공 노하우 발굴 및 시상/공유 6. 전문강사 초청 강연 활성화 7. CP 교육 강화 및 상벌제 시행 8. 부작용 발생 보고체계 구축 및 효율적 문제 해결방안에 관한 프로세스 구축 9. 다양한 교육프로그램 지원 나. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 외환위험, 이자율 위험, 파생 금융상품과 비파생 금융상품의 이용 등 및 유동성 초과 투자 등에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험과 위험 관리 1. 시장 위험 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 2. 신용 위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 3. 유동성 위험 유동성 위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할 의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성 위험을 관리하고 있습니다. 4. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의
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자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 나. 파생상품 거래현황 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이선스인(License-in) 계약 보고서 작성일 기준 현재 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, 1천 EUR) 품 목 계약상대방 대상 지역 계약체결일 계약 종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 레미마졸람 Paion 한국 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중더 늦은 일까지 허가 완료/시판 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀,싱가포르, 말레이시아) 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중더 늦은 일까지 허가 진행 중 합 계 주) 레미마졸람은 2021년 1월 7일 식품의약품안전처 국내 품목허가 획득했습니다.* 계약조건 중 조건부 마일스톤(milestone)이 있음에 따라 지불하게 될 수 있는 최대 금액을 기재하였습니다. 상세 조건은 하단 '계약조건'에 기재되어 있습니다.(1) 레미마졸람 구 분 내 용 계약상대방 Paion(독일) 계약내용 하나제약은 Paion사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국 및 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받음. 대상지역 한국, 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아) 계약기간 * 한국1) 계약체결일 : 2013.10.28 2) 계약종료일 : 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지* 동남아시아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)1) 계약체결일 : 2020.01.082) 계약종료일 : 제품 발매 후 10년 또는 보유 특허의 마지막 만료일로부터 10년 중 더 늦은 일까지 총 계약금액 * 한국3,861백만원(EUR 300만), 로열티 별도* 동남아시아 6개국7,415백만원(EUR 570만), 로열티 별도 지급금액 * 한국1) 계약금(Upfront payment) : 1,287백만원(EUR 100만), 2013년 11월 지급2) 추가 지급금액(마일스톤 1단계) : 646백만원(EUR 50만), 2019년 1월 지급3) 추가 지급금액(마일스톤 2단계) : 646백만원(EUR 50만), 2020년 2월 지급4) 국내 허가 승인(마일스톤) : 1,339백만원(EUR 100만), 2021년 2월 지급※ 환수 가능 금액 : 해당없음* 동남아시아 6개국1) 계약금(Upfront payment) : 1,951백만원(EUR 150만), 2020년 2월 지급2) 마일스톤(필리핀 신약 허가승인) : 254백만원(EUR 18만), 2023년 11월 지급※ 환수 가능 금액: 해당없음 계약조건 * 한국1) 계약금(Upfront payment) : 1,287백만원(EUR 100만), 계약 체결 시 지급 2) 마일스톤(Milestone) : 2,574백만원(EUR 200만) ① 일본 라이센스인 계약자의 일본 PMDA 허가제출 시 : 644백만원(EUR 50만) ② 일본 라이센스인 계약자의 일본 PMDA 허가승인 시 : 644백만원(EUR 50만) ③ 당사의 국내 허가승인 시 : 1,287백만원(EUR 100만) 3) 로열티(Royalty) ① 순 매출액의 10% ② 보유 특허의 마지막 만료일 이후 레미마졸람을 함유한 경쟁품목이 시장점유율 10%를 초과할 시 순 매출액의 5%로 감소 ※ 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Paion사의 당사에 대한 위약금 지급의무는 없음* 동남아시아 6개국
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1) 계약금(Upfront payment) : 1,951백만원(EUR 150만), 계약 체결 시 지급 2) 마일스톤(Milestone) : 5,464백만원(EUR 420만) ① 하나제약이 동남아시아 6개국의 서브 라이센스 계약 체결시 계약금, 마일스톤 등의 40%를 Paion사에 지급② 해당지역 중 첫 번째 판매허가 승인시 260백만원(EUR 20만)을 Paion사에 지급③ 세일즈 마일스톤 : 해당지역의 연간 총 판매금액이 EUR 1,000만 / EUR 2,000만 / EUR 3,000만 도달시 1,301백만원(EUR 100만)씩 Paion사에 지급 3) 로열티(Royalty) ① 순 매출액의 10% ② 보유 특허의 마지막 만료일 이후 레미마졸람을 함유한 경쟁품목이 시장점유율 10%를 초과할 시 순 매출액의 5%로 감소 ※ 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 Paion사의 당사에 대한 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 장기선급금 및 기타의 무형자산 계정으로 반영 대상기술 레미마졸람의 원료/완제품 제조 및 제제기술 개발 진행경과 1) 한국 임상 3상 승인일: 2017.10.31 2) 한국 임상 3상 시작일: 2018.03.213) 한국 임상 시험 종료보고일: 2018.10.064) 한국 임상3상 시험 결과보고서(CSR) 수령일 : 2019.02.285) MFDS(식품의약품안전처) 품목허가서류 제출일 : 2019.12.30 기타사항 1) 원개발사 Paion의 EMA 품목허가서류 제출일 : 2019년 11월2) 일본 라이센스인 계약자의 MHLW(후생노동성) 품목허가 승인일: 2020년 1월3) 미국 라이센스인 계약자의 FDA 품목허가 승인일: 2020년 7월4) 중국 라이센스인 계약자의 CFDA 품목허가 승인일: 2020년 7월5) 하나제약의 MFDS 품목허가 승인일- 바이파보주 50mg : 2021년 1월- 바이파보주 20mg : 2021년 8월6) 하나제약의 동남아 6개국에 대한 RA Service 계약- 인도네시아, 태국, 싱가포르 : 2020년 12월- 베트남, 필리핀 : 2021년 3월- 말레이시아 : 2023년 6월7) 하나제약의 동남아 허가진행 현황- 태국 : 향정신성 의약품 목록 등재 완료 (2022. 08)- 필리핀 : 바이파보주 50mg 허가 승인 완료 (2023. 07) - 인도네시아 : 향정신성 의약품 목록 등재 및 및 API제조소 등록 완료 (2022. 02)8) 하나제약의 동남아 서브 라이선스 계약 체결- 싱가포르 : 바이파보주 20mg 계약 체결 (2023. 05)- 인도네시아 : 바이파보주 20mg 50mg 계약 체결 (2023. 09)- 필리핀 : 바이파보주 20mg 50mg 계약 체결 (2024. 09)9) 하나제약의 위탁생산 계약 체결- 일본 : 바이파보주 20mg 계약 체결 (2023. 08) ※ 하나제약 외 판권 계약국가: 미국, 일본, 중국, 캐나다, 러시아, 터키, MENA region 다. 기술제휴계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타계약 (1) 펜타닐박칼정 구 분 내 용 계약상대방 계약내용 독일 HELM AG사와의 펜타닐박칼정의 국내 독점공급계약을 통한 퍼스트제네릭 국내 발매 대상지역 한국 계약기간 1) 계약체결일: 2018.11.08 2) 계약종료일: 판매를 위한 첫 발주분 수령시 부터 7년(계약기간 연장 협의 가능) 총 계약금액 256백만원(EUR 20만) 지급금액 1) 계약금(Upfront payment) : 64백만원(EUR 5만), 2018년 12월 지급2) 추가 지급금액(마일스톤 1단계) : 68백만원(EUR 5만), 2020년 6월 지급※ 환수 가능 금액 : 해당사항 없음 계약조건 1) 계약금(Upfront payment) : 64백만원(EUR 5만), 계약 체결 후 invoice 수령 시 지급2) 마일스톤(Milestone): 192백만원(EUR 15만), 임상시험 성공, 당사의 국내 허가승인, 판매를 위한 첫 발주분 수령
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시 단계적 지급 ※ 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며, 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 발매 진행경과및 예정 일정 2024. 04. 30 계약 해지 기타사항 해지 사유 : 의약품 허가승인의 불확실성으로인한 계약의 해지 (2) 부프레노르핀 패취 구 분 내 용 계약상대방 계약내용 독일 AET사와의 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점공급계약을 통한 퍼스트제네릭 국내 발매 대상지역 한국 계약기간 1) 계약체결일: 2020.02.24 2) 계약종료일: 발매일로부터 10년(자동갱신 2년, 계약기간 연장 협의 가능) 총 계약금액 110백만원(EUR 8만) 지급금액 계약금(Upfront payment) : 110백만원(EUR 8만), 품목허가서류 제출 후 invoice 수령 시 지급※ 환수 가능 금액 : 해당사항 없음 계약조건 1) 계약금(Upfront payment): 110백만원(EUR 8만), 품목허가서류 제출 후 invoice 수령 시 지급※ 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있으며, 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 발매 진행경과및 예정 일정 2024. 03. 04 계약취소 기타사항 취소 사유 : 개발리스크 대비 국내 사업성 부족 구 분 내 용 계약상대방 계약내용 캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 BOLD-100의 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결하여 국내 임상 진행 대상지역 한국 계약기간 1) 계약체결일: 2020.05.27 2) 2021년 12월 옵션연장 계약 체결 총 계약금액 계약당사자간 합의에 의거 미공개 지급금액 계약당사자간 합의에 의거 미공개 계약조건 계약당사자간 합의에 의거 미공개 ※ 임상시험 결과가 특정 시점까지 도출되지 않을 시 본 옵션계약은 종료될 수 있음. 발매 진행경과및 예정 일정 - 2021년 5월 : BOLD-100 이 췌장암과 위암 적응증으로 FDA 희귀의약품으로 지정(ODD) 기타사항 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 연구본부는 그동안 고품질의 제네릭 의약품을 개발하여 왔습니다. 연구본부에서 자체 개발하여 출시한 제품들은 매출액의 상당부분을 차지하는 성과를 이뤘으며, 제네릭 의약품 개발 경험으로 축적된 기술력은 하나제약의 성장을 위한 밑거름이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 난용성 약품 서방화 기술, 확산제어형 서방화 기술, 복합제제 제조 기술, OROS(Osmotic controlled-release oral delivery system)제제 기술과 관련한 특허를 보유하고 있으며, 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에도 정진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 신약연구실 / 연구기획실 / 신제품연구실 / 의약합성실로 구성된 연구본부와 RA팀 / PD팀 / PV팀 / BD팀으로 구성된 개발본부로 이루어져있습니다. (1) 연구개발본부 조직도 연구개발조직도_24.12.31.jpg 연구개발조직도_24.12.31 (2) 연구개발본부 인원 구성 현황 (단위: 명) 구 분 박 사 석 사 기 타 계 연구본부장 연구고문 신약연구실 약리독성팀 연구기획실/신제품연구실 연구지원팀 제제연구팀 의약합성실 합성연구팀 공정연구팀 의약화학팀 분석연구팀 개발부 총괄전무 RA팀 PD팀 PV팀 BD팀 총계 (3) 연구개발본부 실별 업무 구 분 부 서 담 당 업 무 상 세 내 용 연구본부 신약연구실 약효 및 druggability 검증을 통한 신약 파이프라인 확보 2) 약효 및 약리 연구 3) 독성 및 작용기전 연구 4) 비임상 과제 관리 신제품연구실 신제품 출시를 위한 제네릭의약품 개발 및 새로운 제제기술 적용 1) 제제설계 및 물성연구 2) 제제공정 개선 및 최적화 연구 4) 신규 특수제형 연구 의약합성실 고품질, 고부가가치 원료의약품 생산 및 염변경 개량신약 개발 1) 신약/개량신약 합성 기술 2) 원료의약품 생산 및 공정 최적화 3) 고품질 원료 합성 기술 개발 연구기획실 1) 신제품 기획 및 중장기 계획을 통한 다양한 파이프라인 구축2) 장기적 관점에서
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퀀텀 점프를 위한 기반기술 탐색 및 기획 1) 신제품 개발 검토 및 기획2) 다양한 파이프라인 구축(원료, 완제품 연구, 자사 생산 포함)- 원료, 제네릭, 차별화 제네릭, 개량신약, 혁신 신약3) 오픈 이노베이션 통한 기반 기술 구축4) 신제품에 대한 지적 재산권 확보 및 관리5) 과제 목표 및 진도 관리 개발부 RA팀 신제품 허가/약가 신청 및 제품 관리 1) 신제품 허가 자료 검토, 신제품 허가신청 및 약가신청 2) 허가변경, 품목갱신, 연차보고 등 제품 관리, 사용량 연동, 사용범위 확대, 실거래가 관리 3) 식약처 규정에 따른 표시부자재 제작 4) 신제품 발굴 및 검토, 신제품 발매 일정 관리 5) 특허 소송 및 특허 방어 등 특허 관련 업무 PD팀 신제품 개발 및 판매 / 생산 계획 수립 협력 1) 신제품 개발검토보고서 작성 및 제안2) 판매 및 생산 계획 회의 협조 / 조율3) 수탁업체 생산 효율성 점검 및 변경 검토 PV팀 시판 전/후 의약품 안전 관리 1) 임상시험 및 국내외 시판 후 의약품 이상사례 수집, 분석, 평가 및 식약처 보고2) 신제품 RMP 작성 및 진행, 시판 후 의약품 PBRER 및 임상시험 DSUR 작성3) 파트너사와 PVA 및 SDEA 체결4) 안전성 정보 Safety database 입력 및 유지 관리5) PV inspection 및 audit 수행6) PV System 유지 및 관리 (PV SOP 제개정 관리, 년간 임직원 PV Training 진행, PV Vendor 관리) BD팀 글로벌 의약품 시장 분석 및 계약 1) 전세계 개발 중인 신약 등 검색, 검토 및 license-in 진행 2) 국내 연구 개발 개량신약 등 공동 개발 검토 및 진행 3) 원료 및 완제 신규 해외 수출 파트너 탐색 및 수출 지역 검토 4) 원료 및 완제 해외 등록, 수출 진행 (4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력에 대한 현황은 다음과 같습니다. 직 위(직급명) 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장(전무이사) 황용연 연구본부장 카이스트 생명과학 박사삼아제약 중앙연구소 소장 ('14.09 ~ '15.12)보령제약 제제연구소 소장 ('16.01 ~ '22.03)하나제약 연구본부장 ('22.08 ~ 현재) 연구관리 본부장(연구위원) 구창휘 연구관리본부장 부광약품주식회사 안산 공장, 연구소 부사장(공장장, 연구소장) ('79.09 ~ '10.01)(주)퍼슨 (변경전 회사명 : 성광제약) 천안공장,연구소 부사장(공장장, 연구소장) ('10.02 ~ '19.03)하나제약(주) 연구위원 ('19.03 ~ '21.09)하나제약(주) 연구관리본부장 ('21.10 ~ '24.10) [논문] 연구위원 (이사) 전호성 신제품연구 중앙대학교 약학과 제약과학 박사 주식회사 유유제약 중앙연구소('01.01 ~ '05.10) 현대약품(주) 가산연구소('05.11 ~ '12.01) (주)휴온스 수석연구원('12.03 ~ '16.06) 부광약품 제제연구팀 이사대우('16.07 ~ '19.06) 하나제약(주) 신제품연구실 이사('19.07 ~ '24.07) [논문] 다. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 제 47기 제 46기 제 45기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1) 신약 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성일 기준 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적 응 증 연구시작년도 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인년도 신약 화학합성 레미마졸람 전신 마취제 신약허가(한국) 라이선스인 HNP-2006 MRI 조영제 과제 종료 BOLD-100 표적항암제 옵션계약 P-CAB 역류성식도염치료제 전임상 단계 내부과제 (가) HNP-2001 (진정수면마취 신약, 레미마졸람) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 진정 수면 마취제 작 용
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기 전 1) 정맥 내 투여경로에 의한 진정효과로써 전신마취 목적으로 사용되는 Benzodiazepine계 ultra-short-acting 약물임. 2) 펜타닐의 short-acting opiate ester인 레미펜타닐을 모티브로 하여 개발된 미다졸람의 ultra-short-acting 버전의 약물이며, 기존 benzodiazepine과 동일한 GABAA 수용체에 positive allosteric modulator로 작용함. 제품의 특성 1) 체내에서 신속하게 가수분해되는 ester 기반의 약물로, 조직에 존재하는 esterase에 의해 비활성 카복실산 대사체인 CNS7054로 전환됨. 2) 대사과정에서 CYP isoenzymes가 관여하지 않아, 간독성 위험이 적음. 진 행 경 과 1) 국내 임상 시험 종료일 : 2018.10.062) 임상 3상 시험 결과보고서(CSR) 수령일 : 2019.02.283) 국내 신약허가 신청일 : 2019.12.304) 국내 신약허가 : 2021.01.07 경쟁 제품 1) 프로바이브주1%(명문제약) 2) 프레조폴엠시티2%주(프레지니우스카비코리아) 3) 포폴주사2%(동국제약) 관련논문 등 시 장 규 모 1) 국내 : 867억 원 (2017년 기준, PDB 2016)2) 해외 : 4조 8천억 원 (2017년 기준) 기 타 사 항 (나) HNP-2006 (MRI 조영제 신약) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 MRI 조영제 작 용 기 전 고리형 구조의 가돌리늄을 통해 기존의 선형구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류하는 문제점을 개선함. 제품의 특성 새로운 구조의 고리형 기능성 조영제로, 기존 MRI 조영제에서의 심각한 부작용을 줄임으로써 안전성을 높이고 뛰어난 조영 증강을 보임. 진 행 경 과 1) 임상1상 IND 제출 : 2018.10.292) 임상1상 IND 승인 : 2019.02.123) 국내 임상 1상 시작일 : 2019.12.194) 임상 1상 연구 종료 : 2020.08.185) 임상2상 IND 제출 : 2020.12.186) 임상2상 IND 승인 : 2021.01.157) 임상2상 IND 변경 승인 : 2023.02.158) 연구 종료 : 2024. 10. 31 향 후 계 획 경 쟁 제 품 1) 가도비스트주사바이알(바이엘코리아)2) 클라리스캔프리필드시린지주(GE헬스케어)3) 가도비전프리필드주사(동국제약)4) 가도브릭스프리필드실린지주(태준제약) 관련논문 등 시 장 규 모 1) 국내 : 600억 원 (2017년 기준, 증권사 리포트)2) 해외 : 3조 7,000억 원 (2017년 기준, BBC Research 2017) 기 타 사 항 종료 사유 : 약물의 기술적 문제 및 제조 안정성 문제로 인한 종료 (다) BOLD-100 (표적항암제) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 GRP78 저해 표적항암제 작 용 기 전 위암, 췌장암, 담도암, 삼중음성유방암 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 단백질인 GRP78을 저해하여 항암제의 효과를 높임. 제품의 특성 1) 분자구조 : Sodium trans-[tetrachlorobis(1H-indazole)ruthenate(III)]2) 종양 세포의 GRP78 단백질의 상향 조절을 억제하여 약물의 내성과 단백질 세포의 생존 및 증식을 억제함. 진 행 경 과 옵션계약 체결 : 2020.05.27 향 후 계 획 - 2021년 5월 11일, BOLD-100 이 췌장암과 위암 적응증으로 FDA 희귀의약품으로 지정(ODD) 경 쟁 제 품 1) 엘록사틴주(사노피)2) 5-FU(JW중외제약)3) 캄토프주(에이치케이이노엔)4) 젬자주(보령제약) 관련논문 등 시 장 규 모 기 타 사 항 - BOLD-100은 2017년에 FDA로부터 췌장암 치료제로서 희귀의약품으 로 지정받음- 2022년 03월 임상 2a상 용량확장시험 개시 (라) P-CAB (역류성식도염치료제) 구 분 화학합성 신약 적 응 증 위식도역류질환, 위궤양 등 작 용 기 전 H+/K+ ATPase 의 K+ 결합부위에 경쟁적으로 결합하여 H+교환과정을 방해함으로써 위산분비 감소 제품의 특성 1)
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P-CAB이 PPI제가 산 억제까지 걸리는 시간보다 단축2) 식사에 상관없이 복용 가능 함 진 행 경 과 후보물질 전임상 단계 향 후 계 획 2025년 임상 1상 진입 계획 경 쟁 제 품 1) 케이캡 (테고프라잔, CJ헬스케어)2) 다케캡 (보노프라잔, 다케다)3) 펙스클루정(펙스프라잔, 대웅제약)4) 자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스 관련논문 등 시 장 규 모 1) 국내 : 3,174억 원 (위식도 역류질환 치료제 2020년 처방액 기준, 유비스트)2) 해외 : 24조 (위식도 역류질환 치료제 2020년 기준, 유비스트) 기 타 사 항 (2) 신약 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.(3) 기타 연구개발 실적(가) 정부출현 연구개발과제 수행실적 번호 프로그램명 (시행부처/기관) 과 제 명 총개발기간 (시작-종료일) 총사업비 (백만원) 연구내용 및 기대효과 기초연구사업 (과학기술정통부) 생체활성지질 인터액토믹스 연구센터 7년 1) 서울대학교 병원, 서울대학교 약학대학과 지방간 관련 신약후보물질 발굴 및 개발2) 전 세계 40조원의 규모인 지방간 치료제 분야에서 혁신적이고 독창적인 신약을 개발하여 새로운 시장을 창출함 (나) 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황이전 3사업년도 및 당해연도에 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다. 당사는 2022년부터 2023년까지 총 24개의 신제품을 발매하였습니다. 2024년에는 12개(개량신약 1개 포함)의 신제품을 발매하였고, 2025년 상반기에는 4가지의 신약 출시를 목표로 순항 중에 있습니다. 년 도 발 매 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 2022년 1월 메가원정 비타민제 제품 라인 추가 4월 원페시아정 탈모치료제 신규 라인 추가 4월 덱스메딘프리믹스주 최면진정제 신규 제형 추가 4월 슈가원주 역전제 제품 라인 추가 7월 오메가원플러스연질캡슐 고지혈증 치료제 제품 라인 추가 9월 원부펜프리믹스주 해열, 진통제 제품 라인 추가 10월 폴비트캡슐 소염진통제 제품 라인 추가 10월 테리움정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 10월 테리움엠정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 11월 조피슬립정 수면제 제품 라인 추가 년 도 발 매 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 2023년 2월 제이케이구강용해필름 발기부전 치료제 제품 라인 추가 3월 라이트슬림정 비만치료제 제품 라인 추가 3월 피마원에스정 60/12.5mg 고혈압치료제 제품 라인 추가 4월 포글린정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 5월 알프라원정 항불안제 제품 라인 추가 6월 란사톤듀오정 소화성궤양용제 제품 라인 추가 7월 라이트슬림정60mg 비만치료제 신규 함량 추가 9월 루마세이트프리필드주 역전제 신규 제형 추가 9월 시타원정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 9월 시타원듀오정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 10월 시타원플러스정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 10월 시타원플러스엑스알서방정 당뇨병치료제 제품 라인 추가 11월 원프레쉬점안액1% 안구 건조증 제품 라인 추가 12월 몬테로플러스정 알레르기 비염 완화제 제품 라인 추가 년 도 발 매 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 2024년 3월 사르린정 30mg 뇌기능 개선제 제품 라인 추가 3월 징코엠듀오캡슐 말초혈액순환 개선제 제품 라인 추가 4월 메가원플러스정 비타민제 제품 라인 추가 6월 칸데로원정 고지혈/고혈압 치료제 제품 라인 추가 6월 리나원정 당뇨병 치료제 제품 라인 추가 6월 리나원듀오정 당뇨병 치료제 제품 라인 추가 8월 하나슈가원프리필드주 1mL, 2mL 역전제 신규 제형 추가 9월 하나페라미비르프리믹스주 항바이러스제 제품 라인 추가 9월 원픽사반정 항응고제 제품 라인 추가 10월 사르린정 10mg 뇌기능개선제 신규 함량 추가 10월 뉴메트서방정 500mg 당뇨병치료제 제품 라인 추가 12월 파라메트듀오정 소화성궤양용제 제품 라인 추가 (3) 연구개발을 통해 발매할 신제품 현황① 2025년 상반기 예상 신제품 발매예정 제 품 명 성분 및 함량 분 류 비 고 상반기 졸피원정 불면증 치료제 제품 라인 추가 텔미디핀알정 고혈압 /
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고콜레스테롤혈증 신규 함량 추가 란사톤듀오정 15/600mg 소화성궤양용제 신규 함량 추가 덱사펜정 진통, 소염제 제품 라인 추가 7. 기타 참고사항 당사의 기타 참고사항은 전문용어와 약어가 많은 제약산업 특성으로 인해 관련 용어해설을 기재하였습니다. 용 어 내 용 KGMP 약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 규정으로 우리나라 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 함 EU-GMP EU GMP란 cGMP와 같은 개념으로 유럽 식약처라 할 수 있는 EMA 실사를 받아 EU국가에 수출할 수 있는 품목 허가를 의미. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU-GMP 가이드라인에 따라 실사를 진행 cGMP cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 의약품 및 생물의약품 제조에 있어서는 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 재현성 있게 확보하는 것이 필수적임. 따라서 이를 확보하기 위해 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술(이하, cGMP기술)의 개발 및 확보가 필수적임. cGMP(현행 우수제조관리기준) 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정임 전문의약품 제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품 일반의약품 전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 제네릭의약품 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 복제약. 몇가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인되므로 효능평가를 생략, 생물학적동등성실험을 통해 약동학적 특성(PK)과 약력학적 특성(PD)에 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능 오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 만들어진 제네릭 의약품 개량신약 오리지널 의약품의 API는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품 API Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨 생동성실험 생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스 의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용 요양기관 환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함 진료비, 요양급여비용 요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비 급여비 (공단부담금, 보험자부담금) 심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가
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요양기관에 지급한 금액 선별등재방식 건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식 요양급여가 되지 않는 사항(비급여대상)을 정하고 그에 해당되지 않은 의료행위(치료재료포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식 급여의약품, 등재의약품 '약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품, 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭, 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨 비급여의약품 급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함 퇴장방지의약품 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제 DDS 약물의 복용편의성을 향상 또는 1회 투여로 장기적인 효과를 나타내거나 원하는 조직에 약물이 전달될 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제제기술의 통칭 CSO 영업대행사 MR 의약정보담당자(영업사원) 당사는 전문의약품을 생산하고 있습니다. 당사의 주력제품은 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 수술 및 진정에 쓰이는 마취제의약품으로 업계 시장점유율 1위 품목을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 고혈압, 고지혈증치료제, 혈액순환개선제 등의 순환기의약품과 다양한 성분의 소화성궤양치료제, 진경제로 구성되어 모든 진료과에서 타약물과의 병용처방이 가능한 소화기용약, 감염성질환 및 정형외과에서 관절염과 수술 후 통증에 쓰이는 진통제 및 피부비뇨기용약, 당뇨, 골다공증, 호흡기, 신경과, 정형외과, 산부인과 약물 등 다양한 특성화 제품을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 360여개의 전문의약품은 업계 최고 수준으로 모든 진료과와 다양한 병증에 두루 처방될 수 있는 제품 라인업입니다. 가. 산업의 정의 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug: ETC)과 일반의약품(Over the counter drug: OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란, 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 나. 산업의 특성 (1) 고령화에 따라 지속적으로 성장하는 산업제약산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 향후에도 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높으며 지속적으로 성장할 수 밖에 없는 산업입니다.(2) 연구개발 투자에 대한 진입장벽이 높은 동시에 부가가치가 높은 산업제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강하며, 막대한 투자에 따른 위험성은 존재하지만 부가가치가 큰 산업입니다. 또한, 제약산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.(3) 허가, 제조, 유통, 가격, 지적재산권 등 전 부문에서 정부의 엄격한 규제가 적용되는 산업제약산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보에 있어 정부의 엄격한 규제를 받고 있으며, 특허에 의한
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지적재산권의 제도적 보호장치가 강력하게 작용하는 산업이기도 합니다.(4) 공급자와 수요자의 정보 불균형제약 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자가 합리적인 소비선택을 하는데 제한이 따르는 산업입니다. 또한, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한함으로써 수요자와 공급자 간 정보의 비대칭성이 강하게 나타나는 분야입니다. 특히, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방의사에게 있어 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하는 관계로 다른 산업에 비해 소비자 주권의 제도적 보호가 중요한 산업입니다. 다. 산업의 성장성 세계 의약품 시장은 파머징 지역의 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세를 지속하고 있습니다. 파머징이란 제약을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 제약산업 신흥시장을 뜻합니다. 세계 경기침체에도 불구하고 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가는 2026년까지 약 7.5%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되는 등 세계 의약품 시장의 성장세를 주도하고 있습니다.국내 의약품 시장규모는 2023년 기준 약 32조원으로 전년대비 약 5.27% 증가하였습니다. 전년대비 성장한 시장규모에 힘입어 시장은 최근 5년(2019~2023년)간 연평균 8.25%의 성장률을 기록하며 지속 확대되고 있는 모습입니다. 국내 의약품 생산액의 경우 2023년 기준 약 30.64조원으로 전년대비 5.84% 증가하였습니다. 수출액은 9.9조원으로 전년대비 5.38% 하락하였고, 수입액 또한 10.92조원으로 전년대비 5.77% 하락하였습니다. [국내 의약품 시장규모 추이] 의 약 품 생 산 액 수 출 액 수 입 액 시 장 규 모 단 위 조 원 조 원 억 $ 조 원 억 $ 조 원 전년대비 증가율 연평균 성장률 (출처 : 식품의약품 통계연보(2024), 식약처) 한편, 특화전략 없이 단순 제네릭의 내수 판매에 기댄 수익모델은 곧 성장한계에 부딪힐 전망입니다. 제네릭 진입장벽 완화로 공급자 수는 늘어나고 있지만, 국내 특허 만료 신약 수가 빠르게 감소하며 신규 출시수요가 줄어들 것으로 전망되기 때문입니다. 즉, 과거처럼 오리지널 의약품 특허 도전을 통해 퍼스트제네릭을 출시하거나, 특허 만료 시기에 맞춰 개량신약 혹은 제네릭을 출시할 수 있는 기회 자체가 줄어들 수 있다는 분석입니다.하지만 국민 생활 수준의 향상에 따른 웰빙을 추구하는 삶의 방식과 인구의 고령화 현상은 장기적인 관점에서 시장의 확대로 이어지고 향후 지속적인 성장을 기록할 전망입니다. 특히, 한국은 세계에서 고령화 속도가 가장 빠른 나라로 한국이 고령화 사회(65세 이상 인구가 전체 7%이상)에서 고령사회(14%이상)로 진입하는데 걸린 시간은 17년으로 앞서 가장 빨랐던 일본의 25년 대비 8년이나 빠른 수준입니다. 한국의 GDP대비 경상의료비 지출 비중 역시 꾸준히 늘고있습니다. 한국의 GDP대비 경상의료비 지출은 2023년 기준 9.9%로 OECD 평균인 9.7%를 넘어 약 200조원을 훌쩍 넘은 것으로 나타났습니다. 결국 인구 고령화 추세에 따라 의료비 지출은 증가할 수밖에 없다는 판단입니다.또한, 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 최근에는 글로벌 제약사를 대상으로 국내 제약사들의 기술수출이 이어지고 있으며, 헬스케어 업종에 대한 정부의 지원도 강화되고 있어 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다. 라. 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 일반의약품의 경우
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경기변동 및 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 전문의약품의 경우 그 특성상 안정적인 수요와 성장을 보이고 있습니다. 국민 생활수준의 향상과 인구의 급속한 노령화 현상에 따른 시장수요가 증가할 것으로 예상되며, 일반 경기성장률과 정비례하여 지속적인 증가추세를 보이고 있습니다. 마. 계절성 의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 이는 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.(1) 마취·마약류 의약품마취·마약류 의약품의 경우 수술시 필수적으로 사용되는 약물군이므로 계절적 요인을 크게 받지 않으나, 성형수술이 많이 이루어지는 휴가시즌, 방학시즌과 건강검진이 많이 이루어지는 연말 경에 마취제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.(2) 순환기용약순환계질환의 경우 약물치료 없이 수술만으로 정상상태로의 회귀가 불가능한 경우가 많기 때문에 지속적인 관리를 위하여 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 약물 치료를 중단할 경우 질환 발생에 따른 사회적 비용 증가로 이어지기 때문에 예방을 위한 관리를 최우선 목표로 두고 있습니다. 계절적인 요인으로는 겨울철에 고혈압으로 유발되는 질환이 증가함에 따라 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다.(3) 소화기용약소화기약물군은 주로 소화성궤양 치료제 및 관련약물로 구성되어 있으며, 해당 제품군은 식생활 변화 및 인구 고령화에 따라 지속적으로 증가하는 시장입니다. 또한 보험급여의 점차적인 확대 및 내시경검사의 보편화로 경기변동과는 큰 상관관계가 없이 고가의 치료제 처방이 증가하고 있으며, 건강검진이 많이 이루어지는 연말경에 소화성 궤양치료제 매출이 소폭 증가하는 경향이 있습니다. 바. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성정부는 2006년 '약제비 적정화 방안'을 시작으로 2012년 '일괄약가제 시행' 등 본격적인 약가규제 정책을 시행해 오고 있으며, 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 보험약가의 감소로 인해 최근까지 성장세가 다소 정체된 것으로 나타나고 있습니다.하지만 인구고령화, 만성질환의 증가로 인해 세계적으로 의약품에 대한 수요는 꾸준히 늘어나고 있으며, 우리나라 역시 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 증대되고 있는 상황이며 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.(2) 시장의 경쟁상황국내 제약시장은 약 700여개의 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 또한, 영업력 및 연구개발능력과 같은 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차가 확대되고 있는 상황입니다.국내 제약기업의 대부분은 제네릭 의약품을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되는 구조이므로, 회사의 매출은 제네릭 의약품의 판매실적과 직결되어 있습니다. 최근 많은 국내 제약사들은 내수 제네릭 의약품 시장에 기댄 기존 수익모델의 한계를 극복하기 위하여 자체 R 역량을 기반으로 한 신약이나 개량신약, 차별화된 경쟁력을 갖춘 퍼스트제네릭 등의 개발, 출시 및 글로벌 시장으로의 적극적인 진출을 위해 역량을 집중하고 있습니다.(3) 시장점유율 [국내 주요 상장 제약사 매출 비교표] (단위 : 백만원) 2023년 2022년 2021년 순 위 회 사 명 매 출 액 순 위 회 사 명 매 출 액 순 위 회 사 명 매 출 액 한국콜마 한국콜마 유한양행 유한양행 유한양행 한국콜마 종근당 GC녹십자 GC녹십자 GC녹십자 종근당 종근당 광동제약 광동제약 광동제약 한미약품 한미약품 한미약품 대웅제약 대웅제약 대웅제약 보령제약 보령제약 제일약품 JW중외제약 제일약품 보령제약 동국제약 JW중외제약 JW중외제약 제일약품 동국제약 동국제약 동아에스티 일동제약 동아에스티 일동제약 동아에스티 일동제약 휴온스 한독 한독
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대원제약 휴온스 휴온스 한독 대원제약 셀트리온제약 셀트리온제약 셀트리온제약 일양약품 일양약품 일양약품 대원제약 동화약품 동화약품 동화약품 한림제약 삼진제약 삼진제약 삼진제약 유나이티드제약 유나이티드제약 에스티팜 에스티팜 하나제약 유나이티드제약 명인제약 영진약품 파마리서치 영진약품 신풍제약 명인제약 한림제약 부광약품 영진약품 하나제약 환인제약 안국약품 신풍제약 경동제약 환인제약 안국약품 대한약품 하나제약 환인제약 경보제약 경보제약 대한뉴팜 JW생명과학 동구바이오제약 경보제약 삼천당제약 JW생명과학 동구바이오제약 대한뉴팜 대한뉴팜 파마리서치 에스티팜 신풍제약 코오롱생명과학 코오롱생명과학 삼일제약 부광약품 안국약품 대한약품 JW생명과학 동구바이오제약 삼천당제약 대한약품 파마리서치 알리코제약 경동제약 이연제약 현대약품 삼일제약 종근당바이오 명문제약 삼천당제약 알리코제약 ※ 연결재무제표 기준(금융감독원 공시 자료 참고)※ 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 제외 사. 회사의 경쟁력 (1) 주요 제품군의 높은 진입장벽당사는 전국의 종합병원, 병원, 의원 등 요양기관을 주 거래처로 전문의약품을 공급하고 있으며, 크게 주사제와 정제의약품(경구용 의약품)를 공급합니다. 종합병원의 경우 마취과가 주요 사용처이며 마약성진통제와 마취제를 메인으로 공급하고 있습니다. 종합병원은 의약품 선정을 반드시 주기적인 의약품심의위원회(Drug Committe)를 통해서만 진행하기 때문에 제품의 신규 진입이 어렵지만 한번 진입하는 경우 제품의 이탈이 적은편이며, 다음 의약품심의위원회 전까지 사용기간을 보장받습니다. 특히 마취과의 경우 수술 및 처치관련과 특성상 MR(영업사원)과의 만남을 통해 제품에 대해 설명을 들을 수 있는 기회가 적어 경쟁사의 위협이 크지 않고, 의약품의 선택 및 교체에 있어서도 보수성이 높은 편입니다. 따라서 당사의 종합병원 마취과의 수요는 안정적인 편이라고 볼 수 있습니다.마약류의약품은 마약, 향정신성의약품 및 대마를 칭합니다. 해당 의약품의 특성상 오용 및 남용의 위해성이 높아 국가적인 차원에서 제조업자에 대한 관리가 엄격하며, 반드시 필요한 경우가 아니라면 추가적인 허가가 이루어지고 있지 않습니다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 허가관리 지침을 제정하여 의료마약 1개 품목 당 해외수입 5개사와 국내제조 5개사만 허가를 내주는 엄격한 정책을 펼치고 있습니다.또한, 2023년 12월 31일 기준 전체 완제의약품 제조사 403곳 중 마약류 의약품 허가제조업자는 69개소이지만 실질적으로 해당 시장은 독과점 시장입니다. 대표적인 중증도 진통제인 구연산펜타닐 성분 의약품의 경우 당사를 포함하여 비씨월드제약, 한림제약 등 소수의 제약사가 독점하고 있는 상황이며, 2023년 기준 약 61%의 높은 점유율을 기록하였습니다. 또한, 흡입마취제 시장에서 독보적인 세보플루란 성분 제품의 경우에도 당사는 2023년 기준 시장점유율 약 69%로 1위이며 한국애브비, 경보제약 등과 독과점 체제를 유지하고 있습니다. 일반 마취제 의약품의 오남용 우려로 2011년 2월 1일부로 향정신성의약품(마약류)으로 지정된 프로포폴의 경우에도 당사를 포함하여 소수의 제조사가 독식하는 시장입니다. 이처럼 당사 매출의 상당부분을 차지하는 마약류 및 마취제 의약품의 경우에는 시장의 진입장벽이 높기 때문에 매출안정성이 높은 시장이라고 할 수 있습니다.(2) 특성화 제품군과 업계 최고 수준의 제품라인업의 매출상승 시너지 효과당사는 1996년 창립초기부터 지금까지 국내 소수제약사에 허가된 마약류의약품과 마취제 시장을 필두로 하여 제네릭의약품 시장에 집중하여 왔습니다. 마약성진통제인 하나구연산펜타닐과 전신마취제인 프로포폴 성분의 아네폴은 출시 초기부터 독보적인 수준의 점유율을 보였으며 이를 바탕으로 병원의 하나제약에 대한 인지도를 높여 고혈압약물, 당뇨병약물, 근이완제, 항구토제, 소화제 등 기타 제네릭의약품의 매출을 견인하여 왔습니다. 그 결과 현재 당사는 시장의 어떤 요구에도 대응할 수 있도록 제약업계 대기업 수준인 약 360여개의
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제품라인업을 완성하여 꾸준한 성장을 이루어 왔습니다.(3) 생산 경쟁력 및 우수한 R 인프라당사는 2007년 기존의 향남공장에 이어 EU-GMP 수준의 최첨단 시설을 갖춘 하길공장을 준공하였습니다. 또한, PMDA(일본) 및 EU-GMP(유럽)의 취득을 목표로 설계된 하길공장 내의 주사제신공장도 22년 5월 초에 준공되었습니다. 이로써 하길공장 준공 전 생산량의 한계에 부딪혀 400억 수준에서 더디게 성장하던 매출은 공장 준공으로 인해 현재 약 2,000억원 가까운 생산능력으로 신장되었고, 주사제 신공장의 생산이 정상궤도에 오른다면 더욱 큰 생산능력을 갖출 것으로 예상됩니다.2015년 약 1,089억원의 매출 달성 이후, 제네릭 의약품만으로는 성장의 한계가 있음을 인지하고 2016년 판교 테크노밸리 R 판교 연구개발센터를 개소하였습니다. 판교 연구소는 제제 연구, 약리독성 연구 등을 수행할 수 있으며, 현재 유수 인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및 조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구과제를 수행 중입니다. 아. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 종류 (1) 특허권 및 실용신안 구 분 명 칭 출원/등록일 종료예정일 특허권 (한국) 서방성 고형 제제 및 그의 제조방법 특허권 (한국) 서방성 고형 제제 및 그의 제조방법 특허권 (한국) 서방성 고형 제제의 제조방법 출원: 2010.10.08(분할출원) 특허권 (PCT) 특허권 (미국) 특허권 (한국) 수지재 앰플의 절단장치 특허권 (한국) 수지재 앰플의 절단장치 특허권 (한국) Ν-5-(4-[4-메틸-피페라지노-메틸]-벤조일아미도)-2-메틸페닐-4-[3-피리딜]-2-피리미딘-아민의 신규한 제조방법 전용실시권 가돌리늄 착물을 함유하는 MRI 조영제 전용실시권 DO3A-아미노메틸사이클로헥산 콘쥬게이트를 포함하는 가돌리늄 착물 특허권 (한국) 안정성이 개선된 습식과립 정제 및 이의 제조방법 특허권 (한국) 아픽사반의 제조방법 (2) 상표권 명 칭 출원/등록일 종료예정일 관련 제품기재 티그린 Tigrin 티그린캡슐 (트리플루살) 카타스 카타스정50mg (디클로페낙칼륨) 세니탈 Cenital 세니탈정 (아세클로페낙) 바스캄 Vascam 바스캄주(미다졸람) 바스캄주15mg 티파스 Tipas 티파스정 (티로프라미드염산염) 아네폴 Anepol 아네폴주사(프로포폴) 트라미펜 Tramiphen 트라미펜정 트라미펜세미정 클로베인 Clovein 클로베인정 클로베인듀오캡슐 트라씨알 Tra-CR 트라씨알정 (트라마돌염산염) 뉴가바 뉴가바캡슐100, 300mg (가바펜틴) 타이리콜 타이리콜이알정 (아세트아미노펜) 오코돈 Ocodone 오코돈정,오코돈정10mg 오코돈서방정10,20,40mg 오코돈주사 덴티스타 덴티스타캡슐 (독시사이클린) 딜리드 Dilid 딜리드정2mg 딜리드주1,2mg (히드로모르폰염산염) 에스타렌 ESTAREN 에스타렌정 (애엽에탄올연조엑스) 다이세린 Daicerin 다이세린캡슐 (디아세레인) 텔미디핀 텔미디핀정80/5,40/5 40/10mg 발라디핀 발라디핀정5/80, 5/16010/160mg 덱스메딘 덱스메딘주 (덱스메데토미딘) 로스토린 로스토린정10/5,10/10 10/20mg 펜슬림 Fenslim 펜슬림정 (펜디메트라진타르타르산염) 덴티인 제품개발중 듀마코 제품개발중 듀로스 듀로스캡슐30mg, 60mg (둘록세틴염산염장요과립) 하나제약주식회사 알리덤 알리덤연질캡슐 오메가원 오메가원연질캡슐 아리토린 아리토린정 자. 규제사항 [제약업계 통제 관련 법령 시행사항] 제 도 개 요 근 거 법 안 시 행 일 리베이트 쌍벌제 의료인에 대한 리베이트(금품,향응 등) 제공 적발시 제공하는 업체와 제공받은 의료인을 모두 처벌하는 제도 약사법 제47조 (의약품등의 판매질서) 리베이트 투아웃제 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수 및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외시키는 제도 국민건강보험법 제41조의2 (약제의 요양급여 제외 등) CP도입제 기업들이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체적으로