chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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특허청 레드클로버 및 석류의 복합 추출물을 유효성분으로 포함하는 조성물의 여성 갱년기 개선 용도 유럽 특허청 IB복합물을 유효성분으로 포함하는 비만 및 또는 당뇨를 동반하는 대사증후군의 예방, 개선 치료용 조성물 미국 특허청 IBB complex를 유효성분으로 포함하는 항노화 피부 개선용 조성물 대만 특허청 IBB complex를 유효성분으로 포함하는 항노화 피부 개선용 조성물 미국 특허청 ASC complex를 유효성분으로 포함하는 비만의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 한국 특허청 ASC complex를 유효성분으로 포함하는 운동수행능력 증진용 조성물 한국 특허청 HL-ADB complex를 유효성분으로 포함하는 당뇨의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 한국 특허청 HL-Neuropion를 유효성분으로 포함하는 뛰어난 항염증 효과, 신경전달물질의 분해 억제 및 베타아밀로이드 응집 억제를 통한 인지기능 개선 또는 치매 치료용 약학 조성물 한국 특허청 IBB complex를 유효성분으로 포함하는 항노화 피부 개선용 조성물 중국 특허청 ASC complex를 유효성분으로 포함하는 수면장애 또는 불면증의 개선, 예방 또는 치료용 약학적 조성물 한국 특허청 ASC complex를 유효성분으로 포함하는 수면장애 또는 불면증의 개선, 예방 또는 치료용 약학적 조성물 미국 특허청 ASC complex를 유효성분으로 포함하는 수면장애 또는 불면증의 개선, 예방 또는 치료용 약학적 조성물 유럽 특허청 ALOS를 유효성분으로 포함하는 모낭의 염증활성 억제 및 모유두세포의 성장 촉진, 증식을 통한 발모촉진, 모발건강 개선효과를 가지는 탈모 치료 및 모발건강 개선용 약학 조성물 한국 특허청 NEPROBIN을 유효성분으로 포함하는 항염증, 항산화 및 요독 물질 배출을 통한 신장 질환 예방, 만성 신장 질환의 개선 및 치료용 약학적 조성물 한국 특허청 IBB complex를 유효성분으로 포함하는 항노화 피부 개선용 조성물 홍콩 특허청 GLP-1 분비 촉진 및 DPP-4 억제 효능을 갖는 신규 락티카제이바실러스 람노서스 HLOSB22 균주 및 이의 당뇨 또는 비만의 예방, 개선 또는 치료 용도 한국 특허청 나. 사업부문별 현황(1) 건강기능식품 부문[산업의 특성] 전 세계적으로 건강기능식품에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 소득수준의향상, 고령화사회 진입과 인구구조의 변화, COVID-19로 예방중심의 인식 강화, 세계 보건산업 정책 변화(정부규제완화), 유통채널 다각화로 접근성 확대 등이 증가의 주요 원인으로 사료됩니다. 국내에서도 최근 건강에 대한 관심 고조, 삶의 질 향상, 인구고령화에 따른 만성질환 증가와 질병예방 개념의 도입 등으로 건강기능식품의 사회적 필요성과 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 특히, 국민 소득이 높아짐에 따라 삶의 질에 대한 관심도 높아지게 되고, 건강 선택권 확대와 함께 건강과 균형 잡힌 식문화에 대한 관심도 크게 증가하고 있습니다. 인류의 수명 연장으로 건강한 삶이 요구됨에 따라 건강기능식품의 개발이 이어지면서 미래식품산업으로 부상하고 있습니다. 건강기능식품산업은 국가의 전략기술분야이며, 미래 신성장 동력산업으로 발전하고 있습니다. 국민의 건강 증진에 기여할 수 있는 차세대 국가주력산업이며, 농식품산업을 이끌어갈 국가주력산업이라고 할 수 있습니다. 건강기능식품산업은 바이오기술(BT)과 유관산업의 공동연구 개발 및 기술의 융합을 전제로 하는 고부가가치 산업입니다. 이를 통해 단시간 내에 보건의료 글로벌 시장을 선점할 수 있는 국가전략 기술 분야이므로 국가의 적극적인 정책지원이 필요하다고 할 수 있습니다.건강기능식품법은 건강기능식품의 안전성을 확보하고 품질향상과 건전한 유통판매를 도모함으로써, 국민의 건강증진과 소비자보호에 이바지함을 목적으로 2002년 8월 26일에 법률 제6727호로 제정되었습니다. 건강기능식품법은 무분별하게 판매되고 있던 건강보조식품을 과학적인 근거를 바탕으로 기능성과 안전성이 확보된 소재에 대해 식약처에서 정한 섭취량 및 규격에 따라 기능성을 표현할 수 있도록 하기 위한
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법입니다. 이에 식약처는 국내외에서 판매되고 있는 소재에 대한 안전성 및 기능성에 대한 효능을 평가하여 고시형원료를 고시하였으며, 이외의 소재에 대해서는 '건강기능식품 개별인정형원료'로 구분하여, 신청한 기업에 의해 기능성과 안전성을 입증하여 식약처의 인정을 득한 원료에 대해서만 기능성을 표시하고 제조판매가 가능하도록 설정하였습니다. [산업의 성장성] 2024년 한국건강기능식품협회 자료에 따르면 2020년 전 세계적인 폭발적 성장 이후 2023년도의 성장률은 전년대비 약 4.7%로 전망되며, 전년도 성장률 대비 소폭 증가하였습니다. 동시장은 향후 지속적으로 성장하여 2026년에는 약 2,140억 달러의 시장 규모가 형성될 것으로 전망됩니다. 2018~2026(e) 세계 건강기능식품 시장 현황(매출액 및 성장률).jpeg 2018~2026(e) 세계 건강기능식품 시장 현황(매출액 및 성장률) 2024년 식약처 자료에 따르면 2023년 국내총생산(GDP) 대비 건강기능식품의 생산 비중은 0.18%로 꾸준한 상승을 보이나, 제조업 GDP 대비 건강기능식품의 생산 비중 역시 0.75%로 전년도에 비하여 감소하였습니다. 건강기능식품의 전년대비 성장률은 -1.9%로 소폭 감소하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.5%로 국내총생산(GDP) 및 제조업 GDP의 연평균 성장률보다 높은 수준을 보이고 있습니다. [국내 건강기능식품 시장규모(2019~2023)] (출처 : 식약처) (단위: 십억원) 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 연평균성장률(%) 국내총생산(GDP) (주1) 전년대비 성장률(%) 제조업 GDP (주1) 전년대비 성장률(%) △1.2 △0.8 식품산업 (주2) 전년대비 성장률(%) 건강기능식품 전년대비 성장률(%) △1.9 국내 GDP 대비 점유율(%) 제조업 GDP 대비 점유율(%) 식품산업 대비 점유율(%) 주1) 국내총생산 및 제조업 GDP : 한국은행 경제통계시스템(ECOS)주2) 식품산업 : 식품·축산·건강기능식품을 합한 매출 통계 [경쟁 현황] 2024년 한국건강기능식품협회 자료에 따르면 2022년 기준 건강기능식품 제조회사는 566개로, 전년대비 약 5.0% 증가하였습니다. 상기 건강기능식품 제조회사 중 전문제조회사는 489개, 벤처제조회사는 77개로 조사되었습니다. 2022년 기준 건강기능식품 판매업체는 126,327개로 전년대비 약 22.1% 크게 증가하였습니다. [국내 건강기능식품 업체 현황] 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 건강기능식품 제조업 건강기능식품 판매업 총계 [출처 : 식품의약품안전처] 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 건강기능식품 제조업 전문제조업 벤처제조업 GMP 지정업체(누적) [출처 : 식품의약품안전처]건강기능식품을 판매하고 있는 회사는 크게 건강기능식품 전문회사와 식품전문회사, 제약회사, 화장품회사로 크게 4가지로 구분할 수 있으며 각 회사별로 건강기능식품 브랜드를 보유하고 있습니다. [경쟁우위요소] 당사는 바이오 헬스케어 신소재·신기술 연구 중심의 기술플랫폼 기업입니다. 원천기술을 확보하고 있으며, 우수한 품질의 제조기반, 사업화 능력을 통한 다양한 유통채널 확보, 이를 관리하는 효율적인 통합시스템 구축 등으로 당사만의 경쟁력을 만들어 가고 있습니다.당사의 경쟁우위 요소로는 ① 국내 최초 개별인정원료 CDMO 사업 (원료 및 완제 GMP 인증, ISO22000, ISO45001, ISO14001, ISO50001, ISO37001 인증) ② 차별화된 원천기술력과 제조 기반, ③ 우수한 사업화 능력, ④ B2B 및 B2C 유통판매능력, ⑤ 전문화된 서비스(DTC 유전자 분석)능력, ⑥ Value Chain 통합시스템 구축을 들 수 있습니다. ① 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO 사업 당사는 지난 25년간 축적해 온 혁신적인 R 역량, 제조 역량, 마케팅 역량 등을 기반으로 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO(위탁개발,위탁생산)사업 을 진행하고 있습니다. 당사는 식약처 개별인정원료의
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CDMO 사업의 One Stop Service를 제공하기 위해 CDO(위탁연구개발), CRO(임상시험수탁), CMO(위탁생산), Funding Service(금융서비스)를 종합적으로 아우르는 안정적인 통합프로세스를 개발하고, 최적화하는 시스템을 구축하였습니다. CDMO 사업의 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법개발, 검증(Validation), 독성·임상시험용 시료제공, 제조공정표준화, 제형개발, CRO(임상시험설계,관리,통계), 식약처 개별인정원료 신청·승인, 상업생산, 마케팅, 금융연결 등이 포함되며, 전반적인 CDMO 사업의 맞춤형 One Stop Service를 제공하고 있습니다.특히 국내 최초로 제조공정 표준화를 위한 Lab scale 뿐만 아니라 규제기관의 품질기준에 적합한 GMP기준의 임상시료 생산을 위한 Pilot scale 및 상업생산규모(Large scale)의 원료 전공정 시설을 구축하여 운영중에 있습니다. 당사는 CDMO 사업의 단계별 맞춤서비스 제공을 통해 국내외 연구기업과 연구자의 신기술 개발을 빠르게 완성시키고 상업화를 지원하여 경제적 가치를 극대화할 계획입니다. ② 차별화된 원천기술력 당사는 11건의 원료소재에 대해 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 기능성원료로 인정을 획득하였으며, IP(발명특허)기반 신규개별인정원료의 개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다.당사의 핵심 경쟁력은 다수의 개별인정형원료 R 능력과 시장 트렌드를 선도하는 기획능력입니다. [에이치엘사이언스 및 관계회사 개별인정형원료 리스트] 구분 등록번호 원료명 기능성 인정주체 비고 제2010-40호 석류농축액 갱년기 여성 건강 당사 개별인정형 제2011-35호 홍경천추출물 스트레스로 인한 피로 개선 당사 고시형 전환 제2012-26호 밀크씨슬추출물 간 건강 관계사 고시형 전환 제2012-34호 은행잎추출물 기억력 개선, 혈행 개선 관계사 고시형 전환 제2013-27호 홍경천추출물(수용성) 스트레스로 인한 피로 개선 관계사 고시형 전환 제2014-22호 P-estro HL(석류농축액) 갱년기 여성건강 당사 개별인정형 제2014-22호 P-estro BL(석류농축액) 피부보습 당사 개별인정형 제2014-22호 P-estro BL(석류농축액) 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강유지 당사 개별인정형 제2018-08호 P-estro BL Powder(석류농축분말) 피부보습 당사 개별인정형 제2018-08호 P-estro BL Powder(석류농축분말) 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지 당사 개별인정형 제2018-13호 HL-JOINT 100(우슬등복합물) 관절 및 연골 건강 당사 개별인정형 ③ 우수한 사업화 능력 당사는 개발된 원료를 사업화하는 능력이 우수합니다. 전문화된 자사 브랜드 제품을 개발하여 사업화에 성공하고 있으며, 시장에서 꾸준하게 안정적으로 1,000억원 이상 판매된 "닥터슈퍼칸", "미녀들의시크릿빨강석류", "유기농 새싹보리 착즙분말", "시서스로우다이어트시크릿" 등 Steady Seller 제품을 보유하고 있습니다. ④ B2B 및 B2C 유통판매능력 당사는 B2B 및 B2C 유통채널을 보유하고 있으며, B2B 주요 유통채널은 홈쇼핑, 오프라인 매장, 온라인 커머스 등이 있으며, B2C 유통채널로는 당사가 개발한 자사 브랜드 제품을 자사 온라인 쇼핑몰 등을 통하여 소비자들에게 직접 판매하고 있습니다. 당사의 원천기술인 기능성석류농축액(P-estro HL, BL, 여성갱년기건강 및 이너뷰티), 우슬등복합물(HL-JOINT 100, 관절 및 연골건강), 기능성석류농축분말(P-estro BL Powder 이너뷰티) 등에 원료공급 및 ODM 제품 확대를 통해 지속적으로 B2B 유통채널을 확대해 가고 있습니다. 다년간 거래를 통하여 형성된 신뢰받은 유통채널 구축은 신규 회사에게는 높은 진입장벽으로, 기존시장 점유회사에게는 차별화된 경쟁우위 요소로 작용하고 있습니다. 당사는 지속적인 신소재 연구개발을 통한 독점적 소재 파이프라인 확보, 다양한 신제품 개발능력을 통해
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빠르고 정확한 시장대처능력을 확보하고, 안정적인 매출 구조를 위해 유통채널의 다변화 추진 등 다양한 노력을 하고 있습니다. ⑤ 전문화 서비스 DTC(Direct To Consumer) 유전자 분석 능력 당사는 2024년 7월 4일 보건복지부로부터 DTC 유전자검사기관 공식인증을 받았습니다. 소비자가 의료기관을 통하지 않고 직접 개인의 유전적 특성을 확인할 수 있도록 체질량지수, 피부노화, 색소침착, 탈모, 원형탈모, 퇴행성관절염증 감수성, 중성지방농도, 콜레스테롤농도, 혈당, 혈압, 비타민, 미네랄, 특정 영양소 등 관련 유전자를 분석하고, 제공하기 위한 자료확보 및 시스템을 구축하였으며, DTC 유전자 검사 서비스 상품인 'HL GEN CHECK'을 2024년 8월 출시하여 본격적인 서비스를 시작하였습니다. 현재는 골질량, 루테인, 불면증, 비만, 알코올대사, 체지방률 등을 추가하여 총 42가지 검사항목에 대한 분석서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 유전자 검사 / 비타민, 미네랄검사 / 라이프로그 관리시스템기반(영양, 체질, 컨디션)분석 등 자체 역량강화를 이룬 HL health care는 혁신적인 Holistic Wellness 솔루션의 내재화로 사업의 경쟁력을 갖춰 Professional Brand로 신뢰를 쌓고, B2C 및 B2B사업으로 확대할 예정입니다. ⑥ Value Chain 통합시스템 구축 당사는 연구개발(R)을 통한 원천기술의 신소재 개발, 자사 브랜드 제품 기획 및 개발, 제조, 유통, 전문화된 유전자 분석서비스(DTC)를 모두 수행할 수 있는 Value Chain 통합시스템을 구축하였습니다. Value Chain 통합시스템을 통해서 기술력과 전문성을 확보하고 소비자 Needs에 부응하는 다양한 제품을 기획, 개발, 제조(GMP, HACCP 시설), 유통 및 전문화된 서비스 능력을 보유하고 있으며, 공정거래위원회 8회 연속(16년간) 소비자중심경영(CCM) , ESG경영 실현을 통해 소비자신뢰를 만들어가고 있습니다. (2) 천연물 신약 연구개발 부문 당사에서 진행하고 있는 2건의 천연물 신약 소재는 다음과 같은 차별성을 통해 연구개발되고 있습니다. 당사는 HL-JOINT 100K 천연물 신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 골관절염(퇴행성 관절염)은 연골에 퇴행성 변화가 발생하여 나타나는 질환으로 관절 연골의 세포와 구성 조직의 파괴를 초래하여 관절의 기능 장애를 유발하는 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 발생하여 염증과 통증을 수반하는 만성 퇴행성 질환입니다. 현재 시장상황은 퇴행성 골관절염에 대한 인위적인 주입이 아닌 간편한 경구투여로 초기 환자들도 직접적인 원인 치료가 가능한 제품이 현재까지 없습니다. 초기 퇴행성 골관절염 치료방법으로는 진통소염제 또는 스테로이드를 투약하거나, 히알루론산을 주사하는 방법이 있습니다. 이와 같은 방법은 일시적인 통증완화에 도움이 되지만 원인치료가 불가능하며, 의도치 않는 부작용이 발생하는 실정입니다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 진통제, Hyaluronan, Glucosamine 및 Chondroitin이 골관절염 치료법으로 사용되고 있으나 이들은 근본적인 치료보다는 증상완화효과만 나타내고 있는 실정이며, 일부 NSAIDs의 경우 관절 연골의 proteoglaycan 합성을 억제하여 오히려 골관절염 증상을 악화시키는 경향을 나타내는 것으로 알려져 있습니다.골관절염이 어느 정도 진행된 환자에게는 자가세포치료제, 줄기세포치료제, 유전자세포치료제 등 세포치료제를 주입하거나 수술하는 방법이 있습니다. 이는 손상부위에 주입 또는 수술이 필요하며 초기 환자에게 적용이 불가능하고 높은 비용이 단점으로 작용합니다. 당사에서 개발한 HL-JOINT 100K는 전임상결과, COX-2, PGE2 등 염증유발억제에 의한 항염효과, MMP-2, -9 등 연골분해억제를 통한 연골보호효과, TypeⅡCollagen, Chondroitin 합성증가를 통한 연골재생효과를 확인한 기술로, 경구투여만으로도 관절 연골의 퇴행성 변화로 인해 발생하는 골관절염의
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원인 치료가 가능한 혁신기술입니다. 특히 HL-JOINT 100K는 골관절염유도동물모델(in vivo)에서 연골조직 손상억제와 연골재생을 확인하였습니다. 전방십자인대 및 내측 반월판 부분 절제로 골관절염이 유도된 동물 모델에서 HL-JOINT 100K을 투여한 결과, 염증활성 억제, 연골세포수 증가, 연골두께 증가를 확인하였습니다.HL-JOINT 100K 는 천연물 신약 개발을 목표로 2021년 6월, 골관절염 치료용 의약 조성물(HL-JOINT100K)의 국내 특허를 취득하였습니다. HL-DENTI 100K는 식품의약품안전처의 기능성 개별인정원료(HL PD28)가 국내대학병원 인체적용시험이 성공적으로 종료되어 현재 식약처 기능성평가 심의중에 있습니다. 최종 임상데이터를 기반으로 향후 치은염 및 치주염 치료목적의 천연물 신약 HL-DENTI 100K의 추가 연구와 함께 글로벌 제약사에 라이센싱아웃을 진행할 계획입니다. (3) 신성장 사업부문 ① 국내 최초 식약처 개별인정원료 CMO 스마트팩토리 구축 당사는 2022년 4월, 충북 충주기업도시에 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO 사업을 지원할 CMO 스마트팩토리 "HL INNOVATION PARK" 완공하여 8월에 가동을 시작하였습니다.당사는 지난 25년간 축적해온 R, 제조역량, 마케팅역량을 집약하여 국내최초 식약처 개별인정원료 CDMO사업에 진출, CDO, CRO, CMO, 펀딩서비스를 종합적으로 아우르는 최적의 통합시스템을 구축하여 고객맞춤형 One-Stop Service를 제공하고 있습니다.식약처개별인정원료 CDMO 사업을 시작하여 보고서 작성기준일 현재 다수의 회사와 수탁계약을 완료하고 인지기능 개선 등 각 기능별로 식약처 개별인정원료 CDMO 사업이 진행되고 있습니다. 충주 "HL INNOVATION PARK＂의 CMO시설은 국내 최초로 제조공정 표준화를 위한 Lab scale, 식약처 품질기준에 적합한 GMP 기준의 임상시료 생산을 위한 Pilot scale, 상업생산규모(Large scale)의 원료 전공정 시설을 구축하였으며, 글로벌 건강기능식품회사 및 국내 기업·대학연구소 등의 개별인정원료 위탁생산 및 자사 개별인정원료를 생산하고 있습니다. 충주 CMO공장의 연간생산 CAPA는 식약처 개별인정원료 약 950톤 이상 생산 가능하며, 여기에 액상, 분말, 정제를 생산할 수 있는 완제 GMP시설을 갖추고, 원료에서 완제까지 One-Stop Shop model을 제공합니다. ② 식약처 개별인정 기능성 신소재(원료) 개발의 다각화 당사는 매년 R＆D 투자를 확대하고 있으며, 성장잠재력이 큰 시장을 타깃팅하여 차별화된 원천기술의 신소재를 지속적으로 개발하고 있습니다. 자사원천기술 타임테이블.jpg 자사원천기술 타임테이블 ※ 상기 일정은 연구개발과정에서 변동될 수 있습니다. 국내 치은염 및 치주질환 치료제 시장에는 대부분 의약품의 유효성을 검증 받지 못해 치료제가 아닌 치과치료 보조제로 강등된 상태로 판매되고 있습니다.당사가 개발한 HL PD28(구. HL-DENTI 100)의 경우 전임상결과, 항염 및 항산화(치주조직 내 염증인자 억제), 항균(구강 내 세균수 억제), 치주근 보호(치은조직 내 콜라겐 섬유량 증가), 조직 재생을 통한 치은염 및 치조골 소실 억제(치조골 소실 억제 및 치조골량 증가) 효능을 확인하였습니다. 특히, 치조골 뼈 강화와 손상된 잇몸 조직의 재생효능과 관련하는 작용기전을 확인하였습니다.HL PD28(구. HL-DENTI 100)은 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 유럽 특허등록을 각각 완료하였으며, 현재 식약처 개별인정원료를 목표로 국내대학병원 임상센터를 통해 진행된 인체적용시험이 성공적으로 종료되어 현재 식약처 개별인정을 진행하고 있습니다. HL PD28(구. HL-DENTI 100)은 2018년 7월 세계여성발명대회에서 금상과 특허청장 특별상을 각각 수상하였습니다.IB COMPLEX는 서구화된 식습관 등으로 인한 대사증후군 환자증가와 이로 인한 진료비가 지속적으로 증가되고 있어 합성의약품의 부작용 문제를 최소화하고
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안전성이 확보된 천연물소재의 개발 필요에 따라 연구 개발되었습니다. 비만 또는 당뇨를 동반하는 대사증후군의 예방 및 개선 소재인 IB COMPLEX는 췌장 리파아제의 효소활성을 억제시켜 섭취한 지방의 소화·흡수를 저해할 뿐 아니라 지방 합성 억제, 지방 분해 촉진 및 에너지 대사를 조절하며 혈당 흡수 조절 및 당 대사를 촉진하는 등 다양한 작용 기전으로 항비만, 항당뇨 효과를 확인하였습니다. IB COMPLEX는 한국과 대만, 중국, 일본, 유럽 특허등록을 완료하였습니다. 현재 식약처 건강기능식품 개별인정형원료 개발을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. IB COMPLEX는 2020 세계여성발명대회에서 UN산하 세계지적재산권기구(WIPO) 특별상과 금상을 각각 수상하였습니다. IBB COMPLEX는 국내기관에서 한국인 대상 인체적용시험결과 주름 개선 및 탄력 개선, 피부보습 등 뛰어난 효과를 입증한 안전성이 확보된 소재로서, 국내 특허등록을 완료하고 현재 식약처 개별인정 심사중에 있습니다. 당사는 지속성장하는 다이어트 시장을 겨냥하여 ASC COMPLEX를 개발 중이며 대만 특허등록과 함께 한국 및 해외에는 특허를 출원하였습니다. ASC COMPLEX는 복합기전에 의한 항비만 및 근력개선 효과와 안전성이 확보된 소재로서 현재 전임상시험을 완료하고 인체적용시험 진행 예정입니다.ASC COMPLEX는 2024 세계여성발명대회에서 세미그랑프리를 수상하였습니다. 인구고령화로 인지개선시장은 지속성장하고 있으나, 완벽한 치료제가 없는 현 시장에 당사는 다중 복합 기전에 의한 치매 또는 경도인지장애 예방 및 개선목적의 신소재(HL-Neuropion) 개발을 진행하고 있으며 국내 특허출원을 마치고 현재 전임상시험 진행 중입니다. 당사는 복합기전을 통한 혈당 강하 효과와 안전성이 확보된 항당뇨 및 항비만 신소재인 HL GLP-1의 국내 특허출원을 마치고 원료표준화 진행 중입니다. 또한, 당사는 추가로 3건의 신소재에 대한 연구개발을 진행하고 있으며, 그 내용은 다음과 같습니다.수면건강에 대한 뛰어난 효능을 갖는 안전성이 확보된 소재 개발을 통해 국내외 시장 선점 및 관련 분야 경쟁력을 확보하기 위하여 ASC Ⅱ Complex를 개발하여, 전임상시험 진행 중입니다. 당사는 신장조직 내 염증활성 억제, 산화스트레스 감소 및 요독 물질 배출, 손상된 신장조직의 재생 등 다양한 작용 기전이 확인된 만성 신장 질환의 예방 및 치료목적의 신소재인 NEPROBIN을 개발하였습니다.NEPROBIN은 신장 세포시험 및 만성신장질환 유도 동물모델의 전임상시험결과 혈중 크레아틴, 혈액요소질소(BUN) 및 뇨중 베타2-마이크로글로블린 등의 신장기능 지표에서 현저한 개선효과가 있으며 산화스트레스 완화, 염증성 사이토카인 발현 억제 및 신장섬유화 바이오마커인 α-SMA 등 단백질 발현이 현저히 감소되어 손상된 신장조직의 재생에 우수한 효능이 있음을 확인하였고, 국내 특허출원을 완료하였습니다. 현재 전임상시험을 완료하고 국내 대학병원과 인체적용시험 진행 중입니다. 당사는 항산화, 항염, 모유두세포 증식 및 모발 성장자극인자 활성화 등 모발건강 관련 복합기전에 대한 효능을 갖는 안전성이 확보된 소재인 ALOS를 개발하여 국내 특허출원을 마치고, 모발염색 화장품, 탈모샴푸 개발에 적용하여 현재 출시를 앞두고 있습니다. 그리고 다양한 카테고리에서 천연물을 이용한 파이토슈티컬의 개발이 진행되고 있으며, 전세계적으로 급성장하고 있는 마이크로바이옴 사업에 진출 5건의 특허균주를 개발하여 유전자은행에 등록하였으며, 다이어트 개별인정형 프로바이오틱스개발이 진행되고 있습니다. ③ 파마슈티컬 코스메틱스 사업 다각화 당사는 파마슈티컬 코스메틱스 시장이 급성장하고 있는 세계적 추이에 맞춰 피부세포 생존률 증가, 항산화효과, 히알루론산 생성효과를 갖는 Phyto Estrogen Biome의 원료 개발을 완료하여 특허등록과 함께 기능성화장품인 "CELL4LAB" 완제품 개발에 적용을 완료하였습니다. 기능성 화장품 "CELL4LAB"은 2024년 6월 TV홈쇼핑을 통해 론칭한
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뷰티 디바이스 "테라셀 부스터 샷"과 함께한 국내 임상시험에서 피부 미백과 주름개선 등 피부 개선효과를 확인하였으며, 자회사 HL GLOBAL을 통해 판매를 확대해 가고 있습니다. 또한 식물성 페놀성분(Phytophenol black complex™)이 모발의 케라틴에 부착되어 공기 중에 산소(O2)와 반응하는 산화작용을 통해 흰색모발을 흑갈색으로 변화시키는 기술로 국내 특허등록이 완료되었으며 두피케어, 탈모케어, 모발케어, 새치케어까지 인체에 매우 안전한 기능성 샴푸 "모나케어 블랙" 개발을 완료하였습니다."모나케어 블랙"은 2022 세계여성발명대회에서 UN산하 세계지적재산권기구(WIPO) 특별상과 금상을 각각 수상하였습니다. ④ DTC (Direct To Consumer) 유전자 분석 서비스 당사는 2024년 7월 4일 보건복지부로부터 DTC 유전자검사기관 공식인증을 받았습니다. 소비자가 의료기관을 통하지 않고 직접 개인의 유전적 특성을 확인할 수 있도록 체질량지수, 피부노화, 색소침착, 탈모, 원형탈모, 퇴행성관절염증 감수성 , 중성지방, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 비타민, 미네랄, 특정 영양소 등 관련 유전자를 분석하고, 제공하기 위한 자료확보 및 시스템을 구축하였으며, DTC 유전자 검사 서비스 상품인 'HL GEN CHECK'을 2024년 8월 출시하여 본격적인 서비스를 시작하였습니다. 현재는 골질량, 루테인, 불면증, 비만, 알코올대사, 체지방률 등을 추가하여 총 42가지 검사항목에 대한 분석서비스를 제공하고 있습니다. 경쟁 한계치에 도달한 헬스케어시장은 단순 제품 설명 또는 바이럴에 의존한 구매가 아닌 과학적 검사방식에 대한 기술 발전으로 불필요한 영양소의 과다 오남용에서 발생되는 부작용은 최소화 시키고 적시에 필요한 관리 솔루션이 정확하게 이루어지도록 ICT기술과 접목한 개인 맞춤형 서비스 제공이 필요합니다. 당사는 유전자 검사 / 비타민, 미네랄 검사 / 라이프로그 관리시스템기반(영양, 체질, 컨디션)분석 등 자체 역량강화를 이룬 HL health care는 혁신적인 Holistic Wellness 솔루션의 내재화로 사업의 경쟁력을 갖춰 Professional Brand로 신뢰를 쌓고, B2C 및 B2B 사업으로 확대할 예정입니다. ⑤ 홈 뷰티 디바이스 당사는 홈 뷰티 테크 신사업 확장과 함께 헬스케어 이너뷰티 사업의 지속적인 성장을 목표로 기존사업과의 시너지효과를 창출할 수 있도록 홈 뷰티 디바이스 사업에 진출하였습니다.자세한 사업의 내용은 Ⅰ.회사의 개요 > 5. 정관에 관한 사항 중 (3) 홈 뷰티 디바이스사업을 참조하시기 바랍니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 연결회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 경영환경의 변화 속에서 전년대비 크게 부진한 실적을 기록하였습니다. 2024년말 연결기준 매출은 177억원으로 전년대비 31% 감소하였습니다. 영업이익은 -99억원으로 전년대비 110.1% 감소하여 손실이 발생하였으며, 또한 순이익도 -80억원으로 전년대비 472.7% 큰 폭으로 손실이 발생하였습니다. 전년대비 실적이 감소한 이유는 수익성 제고를 위한 영업환경 변화에 따른 매출 감소와 원가율 상승 및 고정비 비중 증가에 의한 영업손실 등이 증가한 것이 주요 요인입니다. 2024년말 연결기준 자산 총계는 978억원을 기록하였습니다. 자본 총계는 946억원이며, 부채 총계는 32억원으로 구성되었습니다. 부채는 주로 영업활동과 관련하여 발생된 것이며, 외부로부터 "무차입 경영"을 하고 있습니다. 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO 사업을 지원할 CMO 스마트팩토리 "HL INNOVATION PARK"를 완공이후 자사 기술은 물론 국내외 기업들의 기술개발을 위탁받아 원료에서 완제까지 생산하는 전문성을 갖춘 시설로 생산 및 가동률을 증대하고 있습니다. 2025년에는 IP기반 자사 독점원료들의 안정적인 생산과 이를 통한 ODM 영업을 확대시키고 R 투자확대와 함께 성장률이 높은 시장에 기능성 신소재·신기술 개발을 지속적으로 추진할 예정이며, 자사 주력제품들의 내재화를 통한 원가절감 및 수익성개선에 중점을 둘 계획입니다. 또한, TVC 및 디지털 매체 등 홍보활동을 통하여 브랜드 가치를 상승시키고 공격적인 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위: 백만원) 구 분 제25기 제24기 증감 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업 소유주지분] [비지배지분] 자본총계 2024년말 자산 총계는 978억원으로 전기대비 7.7% 감소하였습니다. 유동자산은 332억원으로 14.6% 감소하였으며, 비유동자산은 646억원으로 3.7% 감소하였습니다. 유동자산의 감소는 재고자산 및 매출채권의 감소에 따른 요인으로 분석됩니다. 부채총계는 32억원이며, 유동부채가 20억원으로 대부분을 차지하고 있습니다. 이는 주로 영업활동과 관련하여 발생된 것이며, 차입금은 없습니다. 자본총계는 946억원으로 전기대비 7.8% 감소하였는데, 이는 주로 영업손실에 따른 이익잉여금의 감소로 인한 요인으로 분석됩니다. 나. 영업실적 (단위: 백만원) 구 분 제25기 제24기 증감 증감율 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 총포괄이익 2024년말 매출은 177억원으로 전년대비 31.0% 감소하였습니다. 영업이익은 -99억원으로 전년대비 110.1% 감소하여 손실이 발생하였으며, 또한 순이익도 -80억원으로 전년대비 472.7%
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큰 폭으로 손실이 발생하였습니다. 전년대비 실적이 감소한 이유는 수익성 제고를 위한 영업환경 변화에 따른 매출 감소와 원가율 상승 및 고정비 비중 증가에 의한 영업손실 등이 증가한 것이 주된 요인입니다. 다. 환율변동 영향 (외화단위: 1단위, 원화단위: 천원) 구분 자산 부채 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 USD 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액을 표시한 내역입니다. 당사는 영업활동으로 인하여 미화(USD) 등 환율위험에 노출되어 있으나, 환율의 불확실성으로 인한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며 미래의 영업거래, 자산과 부채에 미치는 영향은 다소 낮은편입니다. 따라서 당사는 외화 수입·지출 매칭 등을 통해서 환위험(exchange rate risk) 발생규모를 축소하는데 주력하고 있습니다. 현재 당사는 파생상품을 활용한 환 헷지는 하지 않고 있습니다. 라. 자산손상 및 감액손실 당사는 2024년 사업년도말 비유동자산에 대하여 자산손상의 징후를 점검하였으나 유의적인 손상의 징후나 손상된 자산을 발견하지 못하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출(연결기준) (단위: 백만원) 구 분 제25기 제24기 증감 증감율 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산의 증감 기초의 현금및현금성자산 기말의 현금및현금성자산 영업활동현금흐름은 36억원의 현금순유출이 발생하였는데, 이는 영업활동에서 창출된 현금 및 법인세 환급 등으로 인한 순현금유출입이 반영되었습니다. 투자활동현금흐름은 순유입 170억원이며, 주로 기타금융자산(장.단기 예금)의 취득 및 만기해지에 의한 순현금유출입을 반영한 것입니다. 재무활동현금흐름은 순유입 4억원이며, 임대보증금 만기 갱신의 순현금유출입을 반영한 것입니다. 기초의 현금및현금성자산은 23억원이며, 기말의 현금및현금성자산은 162억원으로, 기초의 현금및현금성자산보다 139억원이 증가하였으며 이는 정기예금 만기갱신시 3개월 이하 단기예금의 비중 증가가 반영된 것입니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 동 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 3.연결재무제표 주석을 참조 하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 엔지켐생명과학의 사업 부문은 글로벌신약개발 부문, 원료의약품 부문, 건강기능식품 부문과 종속회사 신흥물산의 바이오유지(HVO원료, SAF원료) 사업부문으로 나뉩니다.당사의 글로벌신약개발 부문은 신약물질 EC-18의 작용기전을 활용하여 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome), 아토피피부염(Atopic Dermatitis) 치료제를 임상시험을 통해 개발하고 있습니다.당사의 글로벌신약개발연구소에서는 항암화학방사선요법 유발 구강점막염의 임상 연구에 대한 비임상 연구, 방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 marker 선정 및 GI-ARS(위장관계 급성방사선증후군) 개선 효능 연구를 하고 있습니다. 2024년부터 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기술을 활용하여 혁신신약 발굴 플랫폼 기술 및 세노테라퓨틱스(Senotherapeutics)에 대한 연구개발을 시작하였으며, ADC/ DAC 개발 전문기업인 타깃링크테라퓨틱스와 신규 파이프라인을 런칭하였습니다. 당사의 원료의약품 부문에서는 뛰어난 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술을 바탕으로 다양한 원료의약품을 연구개발하여 제조, 판매하고 있습니다. 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였으며, 2023년 제천1공장 리노베이션으로 고순도ㆍ고품질의 최신 제조시스템을 완비하였습니다.당사는 주요 제품인 에르도스테인(진해거담제), 가도부트롤(조영제), D-사이클로세린(항결핵제), 사르포그렐레이트(항응고제), 징크카르노신(항궤양제), 잘토프로펜(소염진통제) 등을 중국, 인도, 러시아, 영국, 싱가폴, 페루, 태국, 인도네시아 등 전세계로 수출하고 있습니다.당사의 건강기능식품 부문은 독자 개발한 녹용유래 성분 PLAG를 주성분으로 면역조절에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품 '록피드면역', '면역비타민' 등을 제조, 판매하고 있습니다. 당사의 종속회사에서 영위하고 있는 바이오유지 부문에서는 차세대 바이오디젤(수소화식물성오일: HVO, Hydrotreated Vegetable Oil) 및 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel)의 원료가 되는 바이오유지를 제조, 판매하고 있습니다. 또한 ESG연구소에서 이차전지소재, 첨단고분자소재 등을 연구개발하고 있으며, 바이오에너지 머티리얼 기업으로 성장하고 있습니다. 엔지켐생명과학은 글로벌 신약개발 및 원료의약품 전문 제약바이오 기업으로, 종속기업인 바이오에너지 소재테크 기업인 신흥물산, 그래핀 소재 및 이차전지 테크기업 메쎄나, 글로벌 임상 상업화 전문기업인 관계기업인 헬스케어 푸드테크 AG테크 기업인 메드푸드, ADC / DAC 치 료제 개발전문기업 타깃링크테라퓨틱스와 함께 EL Group(이엘 그룹)으로 발전하고 있습니다. 가. 사업부문별 주요 제품 부 문 주요 사업내용 원료의약품 부문 원료의약품 제조/판매, 임가공 등 건강기능식품 부문 건강기능식품 제조/판매 바이오유지 부문 바이오유지 제조/판매 주) 매출이 발생하는 부문을 기준으로 기재하였습니다. 나. 매출 실적 (단위: 원) 구 분 당기 전기 원료의약품부문 건강기능식품부문 바이오유지부문 합 계 원료의약품부문 건강기능식품부문 바이오유지부문 합 계 매출액 매출원가 매출총이익 판매관리비 영업이익(손실) 주) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 구분 매출유형 품목 매출액 총제품매출액 비중 원료의약품 제품/상품 등 진해거담제, 항응고제 등 바이오유지 제품/상품 등 회수유 등 합 계 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 기타 사업부분은 원료의약품 및 바이오유지 대비 매출비중이 낮으므로 별도로 구분하지 않았습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위: 원) 사업부문 품목 2024년(제26기)
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2023년(제25기) 2022년(제24기) 원료의약품 소염진통제 항응고제 진해거담제 바이오유지 회수유 등 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 주2) 산출기준 : 총 매출액 / 총 판매량 (kg)주3) 원자재 단가 및 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (단위: 천원) 사업부문 매입 유형 품목 용도 2024년(제26기) 2023년(제25기) 2022년(제24기) 주요매입처 매입액 비중 매입액 비중 매입액 비중 원료의약품 원재료 진해거담제 원료 등 제품 생산 등 A사 등 상품 기타 상품 매출 B사 등 소계 바이오유지 원재료 회수유 등 제품 생산 등 C사 등 상품 기타 상품 매출 D사 등 소계 합계 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 주요 매입처는 경쟁 상황 및 영업기밀에 해당되어 기재가 부적절하다는 판단하에 상세 명칭은 기재하지 아니하였으며 당사와 특수한 관계는 없습니다. 나. 원재료 등의 가격변동 추이 (단위: 원) 사업연도 2024년(제26기) 2023년(제25기) 2022년(제24기) 구분 품목 원료의약품 원재료 A 원재료 B 원재료 C 바이오유지 회수유 등 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 주2) 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산정하였습니다.주3) 상기금액은 총 평균법에 의해 산출되었으며, 원료비 상승 및 하락, 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다. 다. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련 사항 (단위: 톤) 사업부문 사업소 제품명 구분 2024년(제26기) 2023년(제25기) 2022년(제24기) 원료의약품 제천공장 항결핵제 생산능력 생산실적 가동율 진해 거담제 생산능력 생산실적 가동율 염증치료제 생산능력 생산실적 가동율 위궤양치료제 생산능력 생산실적 가동율 항응고제 생산능력 생산실적 가동율 바이오유지 안성공장 회수유 등 생산능력 생산실적 가동율 주1) 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(size)가 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.주2) 일부 품목의 생산능력 변동은 공정개선 및 연구개발에 의한 수율 향상에 따른 변동입니다.주3) 생산능력은 연간 기준입니다. (2) 생산능력 산출근거 연간 생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며, Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch size는 다를 수 있습니다. 구분 생산능력산출품목 연간 최대 Batch 수 연간 생산능력(톤) 제천공장 항결핵제 진해 거담제 염증치료제 위궤양치료제 항응고제 주) 연간 가동일 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다. (3) 생산설비의 현황 등 당사는 충청북도 제천시, 경기도 안성시에 토지, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와 기구, 비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 소유형태 소재지 기초 장부가액 당기 증가 당기 감소 사업결합 당기상각 외환차이조정 기말 장부가액 토지 자가 소유 충북 제천 외 건물 자가 소유 충북 제천 외 구축물 자가 소유 충북 제천 외 기계장치 자가 소유 충북 제천 외 차량운반구 자가 소유 충북 제천 외 공구와기구 자가 소유 충북 제천 외 비품 자가 소유 충북 제천 외 시설장치 자가 소유 경기도 안성 사용권자산 임차 충북 제천 외 건설중인자산 자가 소유 충북 제천 외 합계 주1)
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연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 주2) 주요 유형자산에 대한 시가는 객관적인 시가 판단이 어려워 기재를 생략하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출유형별 실적 (1) 부문별 매출실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 부문 2024년(제26기) 2023년(제25기) 2022년(제24기) 원료의약품 제품 원료의약품 등 수출 내수 소계 상품 원료의약품 등 수출 내수 소계 기타 임가공 등 수출 내수 소계 바이오유지 제품 회수유 수출 내수 소계 상품 식용유 등 수출 내수 소계 기타 부산물 등 수출 내수 소계 합 계 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 기타 사업부문은 원료의약품 및 바이오유지 대비 매출비중이 낮아 별도로 구분하지 않았습니다. (2) 주요 매출처 등 현황 (단위: 천원,%) 사업년도 매출처 사업부문 소재지 매출액 비중 2024년(제26기) A 바이오유지 국내 B 원료의약품 국내 C 원료의약품 국내 기타 합계 2023년(제25기) A 바이오유지 국내 B 원료의약품 국내 C 원료의약품 국내 기타 합계 2022년(제24기) A 원료의약품 국내 B 원료의약품 국내 C 원료의약품 국내 기타 합계 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 각 사업연도별 전체 매출액의 10% 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.주3) 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다. 나. 판매경로 (1) 원료의약품 부문 판매조직당사의 벤처사업부는 해외업무, 국내영업, 신규제품개발 업무를 담당하고 있습니다.(2) 원료의약품 부문 판매경로원료의약품은 완제의약품 제조사에 직접 공급하거나 완제사와 밀접한 도매상을 통해 공급하는 경로로 판매되고 있습니다. (단위: 천원,%) 매출유형 구 분 판매경로 매출액 비중 직판 국내 회사-대리점-완제제조사 회사-제약사 수출 회사-현지대리점-완제제조사 회사-제약사 합계 (3) 바이오유지 부문 판매조직영업 및 마케팅 업무는 영업팀에서 담당하고 있습니다. (4) 바이오유지 부문 판매경로 (단위: 천원,%) 매출유형 구 분 판매경로 매출액 비중 직판 국 내 회사-매출처 수 출 회사-매출처 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험 관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험 관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. (1) 시장위험 (가) 외환위험 외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD EUR HKD 합 계 연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD EUR HKD 합 계 (나) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할
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위험이며, 보고기간종료일 현재 당사는 가격위험에 노출된 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.(다) 이자율 위험 (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 : 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 소 계 변동이자율 : 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 소 계 합 계 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 동일하고 이자율이 1% 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전 기 1% 상승 1% 하락 (2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다.보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 기타금융자산 단기금융상품 신탁예치금 단기대여금 장기대여금 보증금 합 계 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 (대손충당금) 미수금 (대손충당금) 미수수익 (대손충당금) 합 계 보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 (3) 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년 이하 5년 초과 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 유동성장기부채 유동리스부채 비유동리스부채 합 계 (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년 이하 5년 초과 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 유동성장기부채 장기차입금 유동리스부채 비유동리스부채 합 계 나. 자본위험관리 연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채비율: 부채총계 자본총계 부채비율(%) 순차입금비율: 차입금 (차감)현금및현금성자산
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(차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (차감)기타금융자산 순차입금(A) 자본총계(B) 순차입금비율(C=A/B)(%)(*) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. (1) 사용이 제한된 금융자산 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 사용제한내용 단기금융상품 담보제공 단기금융상품 신탁예치금 단기금융상품 담보제공 합 계 다. 파생거래 보고기간 종료일 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스인(License-in) 계약(종료) 항목 내용 계약 상대방 계약 종류 제조라이선스 기술이전계약 라이선스 - Zydus 산업재산권을 사용할 수 있는 라이선스 권리- COVID-19 백신의 라이선스 및 기술 이전(상업생산 제조기술, 비임상, 임상 등의 자료 포함) 계약기간 계약금액 - 선급금: $3.5mn (지급완료)- 기술이전성공수수료: $3.5 mn (기술이전 완료시 지급, 미지급)- 로열티: $20.0mn (미지급) 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로 글로벌 신약 출시를 목표로 구강점막염 치료제, 급성방사선증후군 치료제, 아토피 피부염 치료제 등 다양한 적응증에 대해 임상시험을 통해 연구개발 중이며, AI 기술을 활용하여 혁신 신약 발굴 플랫폼 기술 및 세노테라퓨틱스(Senotherapeutics)에 대하여 연구개발하고 있습니다. 원료의약품 분야에서는 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술 등의 연구개발을 수행하고 있으며, 이를 통해 약 10여종의 원료의약품을 생산하여 글로벌 시장에 우수한 원료의약품을 공급하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직 현황은 아래와 같습니다. 연구개발 조직 주요업무 글로벌신약개발연구소 비임상연구, 응용 연구, 기획/지원 글로벌신약사업부 글로벌사업총괄팀 글로벌 임상개발계획 수립과 관리, 글로벌 라이선싱 (L/O, L/I) 및 사업개발, 글로벌 기술 혁신관리 임상팀 국내 및 해외 임상과제 진행, CRO 관리 CMC팀 임상시험용 의약품 원료 및 완제관리, 인허가 관리 R R 전략 기획, R 사업 개발 의약품사업본부 의약품연구소 첨단소재 및 신소재 개발 당사는 EC-18의 글로벌 신약개발과 성공적인 라이선싱 아웃 을 위해 글로벌신약개발연구소와 글로벌신약사업부, R 중심으로 글로벌 수준의 내부 연구진과 비임상전문가, 임상개발 전문가들이 전문 컨설턴트와 함께 연구개발을 수행하고 있습니다. 의약품연구소에서는 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위한 공정개선 및 제법연구를 진행 중입니다. (3) 연구개발인력 (가) 연구개발인력 현황 (단위: 명) 구분 학위별 박사 석사 학사 합계 글로벌신약개발연구소 글로벌신약사업부 글로벌신약사업부 글로벌사업총괄팀 임상팀 CMC팀 R 의약품사업본부 의약품연구소 (나) 핵심 연구인력 현황 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발 경력 CEO 손기영 EC-18연구개발Management - 고려대 경영학과 졸업 - 고려대 경영대학원 경영학과 석사 - 삼일회계법인 이사(CPA) (1984~1998)- 국제통상자문(현대전자메모리반도체 외) (1986-1993)- 전경련 국제경영원 교수 (1996~2000) - 브리짓라이프사이언스 회장 (2003~현재) - 엔지켐생명과학 대표이사 (2011~현재) 부사장 김동성 신약개발 - 성균관대학교 대학원 화학과 유기합성 박사 - 동아제약 중앙연구소 수석연구원 (1991. 7 ~ 2012. 05)- 동아에스티 반월공장장 이사 (2012. 6 ~ 2015. 5) - 메지온 신약개발 상무 (2015. 6 ~ 2018. 12) - 한국 맥널티 제약사업부장 전무 (2019. 1 ~ 2020.10) - 맥널티제약 전무이사 (2020.11 ~ 2021.12)- 엔지켐생명과학 부사장 (2022.01~ 2025.01) 상무 김소빈 글로벌신약사업 - 서울대 공과대학 공업화학과 (현
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화학생물공학부) 학사 - 서울대 공과대학 공업화학과 (현 화학생물공학부) 석사 - Columbia University (미국, 뉴욕) 박사 (Ph.D, 생물공학) - 뉴저지주립대 (미국, 뉴저지) 의생명공학과 조교수 (2004. 09 ~ 2012. 06) - ㈜휴벳바이오 기술총괄이사 겸 연구소장 (2017. 11 ~ 2022. 01) - OncoPep, Inc (미국, 매사추세츠, 보스턴) 기술총괄이사 (2023. 02 ~ 2024. 09)- 엔지켐생명과학 글로벌신약사업부 상무이사 (2024. 09 ~ 현재) 주요저널 PLOS ONE p53 Genomics 상무 김정환 신약개발 - 고려대학교 생물공학 학사 및 석사 - 싸이토젠 수석연구원 (2017.8 ~ 2017.12)- 라디안큐바이오 연구소장 (2017. 12 ~ 2019. 5) - 셀비온 연구소장 (2019. 6 ~ 2020. 1) - 모든바이오 연구소장 (2020. 2 ~ 2020. 12) - 퓨젠바이오 연구본부장, 전무이사 (2021. 1 ~ 2024. 2)- 엔지켐생명과학 글로벌신약개발연구소장 (2024. 10 ~ 현재) - 문헌 : 국제저명저널 36편, 저서 5편, 특허 11건, "한국을 빛낸 사람들" 등재 (BRIC 2017, 2건) -대표특허: 5-Pentylfurfural 구조를 포함하는 화합물의 제조 방법 및 이의 용도(1020230153945), 세리포리아 엑소좀의 제조 방법 및 이의 용도 (1026585320000, 등록), 진세노사이드를 포함하는 간섬유화 또는 간경화의 치료/예방용 조성물 (1020200080416), Magnetic Core-Shell Nanoparticles(일본특허 등록,P2017-210425A), Controllable and reversible pH-responsive rollable 2D nano structures (미국특허 등록,US10279540B2), DNA-Linked Nanoparticle Building Blocks for Nanostructure Assembly and Methods of Producing Same (미국특허 등록,US9371354B2) 등 신약 관련 특허 상무 오영선 의약품연구소장 - 일본 국립쿠마모토대학교 약학부 졸업(약학박사, 분자약화학) - 경보제약 선임연구원 (2011.04~2012.06) - 동부그룹 기술원 책임연구원 (2012.06~2014.12) - 유케이케미팜 합성연구소장 (2014.12~2020.08) - 제이투에이치바이오텍 의약원료사업본부장 (2020.08~2024.10) - 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회 위원 (2023.03~2024.10) - 엔지켐생명과학 의약품연구소장 (2025. 02~현재) - Asymetric synthesis 신규촉매 개발 및 합성 - 일본큐슈합동화학회 외국인연구자상 수상 - 서일본화학회 최우수상 수상 - 고지혈증치료제, 항히스타민제, CNS약물등 다수 APIs개발 - 세계최초 CT 조영제 Iomeprol 제네릭 개발 및 DMF 등록완료 - 세계최초 아미노산 주사제 L-Arginine HCl DMF 등록완료 - 다수의 정부과제 진행 - 식약처산하 한국희귀필수의약품센터과제 2년연속 선정 - 당뇨병 치료제, 항고혈당 치료제, Cox-2 억제제의 개량신약 개발 - 다수의 특허 출원 및 등록 주1) 보고기간 종료일 이후(2025.01) 김동성 부사장이 일신상의 사유로 퇴직하였습니다. 주2) 보고기간 종료일 이후(2025.02) 오영선 상무가 입사하였습니다. (4) 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구 분 2024년(제26기) 2023년(제25기) 2022년(제24기) 자산처리 원재료비 인건비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 합계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액 ×100] 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고
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있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다. (5) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행현황 및 향후계획 ▣ 엔지켐생명과학 주요 파이프라인 주요 파이프라인.jpg 주요 파이프라인 보고기간종료일 현재 당사의 주요 연구개발 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 임상시험승인일 화학합성 신약 EC-18 항암화학방사선요법유발 구강점막염 2017년 - 임상 2상 Stage1, Stage2 완료 (미국)- 현재 미국 FDA EOP (End Of Phase)2 실시를 위한 결과 보고 준비 중- 임상 3상 시험계획 준비중 2017년 신속심사지정 신약 EC-18 급성방사선증후군 2019년 - 2022년 10월 RRS 2022 Annual Meeting에서 연구결과 발표- 임상 2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험 진행 중 (미국 NIAID/SRI와 3차 설치류 동물 실험 완료 → GI-ARS(위장관계 급성방사선증후군) 적응증 확장 준비) 2019년 희귀의약품지정 신약 EC-18 아토피 피부염 2024년 임상 2상 IND 승인 (한국) 2024년 신약 비공개 세노테라퓨틱스 2025년 비임상단계 신약 EC-18 COVID-19 2020년 임상 2상 (EC-18-C201) 종료 (한국) 임상 2상 진행 중 (미국) 2020년 신약 EC-18 방사선 유발 직장염 2019년 임상 1상 완료 (비임상 연구 계획중) 주) 신약 EC-18 면역항암제 병용 2019년 임상 1상 완료 (비임상 연구의 개선 진행 중) 신약 EC-18 건선 2013년 임상 1상 완료 신약 EC-18 비알코올성지방간염 2017년 임상 1상 완료 주) 정상인을 대상으로 한 EC-18의 임상 1상 결과는 기확보된 상태(2016년 2월 임상 1상시험 완료)이며, 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 완료한 경우, 신규 적응증에 대해 임상 2, 3상을 진행할 때 추가적으로 임상 1상을 다시 하지 않는 경우가 많으므로 비임상시험이 진행 중인 적응증에 대하여 '임상 1상 완료'로 표기하였습니다. [EC-18: 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 ] ①구분 화학합성신약 ②적응증 항암화학방사선요법 유발 구강점막염( ③작용기전 항암화학방사선 치료로 인해 발생된 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전 ④제품의 특성 1) 경구투여 2) 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막염을 예방 및 치료 4) 호중구감소증, 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 5) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제 ⑤진행경과 - 2017년 7월 28일 미국 FDA 임상 2상 승인- 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 (Fast Track Designation)- 2019년 5월 Stage 1 종료- 2021년 10월 임상 2상(미국) 결과 공시- 2022년 3월 임상 2상 최종결과보고서 (CSR) 수령- 2022년 미국 FDA EOP (End Of Phase) 2 미팅 준비중 ⑥향후계획 - 보고기간 종료일 기준 미국 FDA EOP(End Of Phase) 2 미팅실시를 위한 2상 결과보고 준비 완료, 임상 3상 시험계획 준비중- 성공적인 임상 3상 진행을 위한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)의 준비를 위해 cGMP에 적합한 CMO와 기술이전 작업 등 진행중- 임상 3상 진입 및 공동개발, 글로벌 라이선스 아웃을 적극 추진 계획 ⑦경쟁제품 임상 3상 시험을 완료하고 신약허가 신청서를 제출하여, 2023년 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정받았으나, 2023년 10월 FDA로부터 NDA(신약허가) 승인을 위해 추가 임상 3상이 필요함을 통보받음 - 국내 기업으로 미토이뮨테라퓨틱스이 있으며, MIT-001으로 현재 국내외 임상 2상 진행
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중 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 Future market insights의 분석에 의하면 2023년 전 세계 구강점막염 시장규모는 2023년 1.2억 달러 (1560억원)에서 2033년 내 CAGR 5.3%로 2.0억 달러 (2600억원)에 이를 것으로 예상 ⑩기타사항 EC-18, 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 [EC-18: 급성방사선증후군 치료제 ] ①구분 화학합성신약 ②적응증 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) ③작용기전 - 방사선 노출에 의해 발생되는 조혈계 세포의 감소(H-ARS) 및 장조직 손상(GI-ARS), 사망 등의 증상 개선 효능 보유- 현재 연구된 작용기전에 의하면 EC-18이 방사선에 의해 세포 사멸 및 손상된 조직으로부터 발생되는 염증유도인자를 빠르게 제거함으로서 염증유도인자에 의해 발생되는 지속적이고 극심한 염증 반응을 막아 조직의 손상 예방과 회복을 유도- 지속적인 염증 반응은 장조직 손상을 유도하게 되며, 장내 미생물의 누출과 이로 인한 장기의 추가 손상 및 사망의 원인이 됨 ④제품의 특성 1) 경구투여, 실온보관으로 현장사용(field use)에 적합 2) 급성방사선에 의해 발생된 조혈계 세포(호중구, 혈소판의 감소) 및 장조직 손상에 효능 3) 염증성 사이토카인 및 케모카인의 지속적인 발현 완화/차단 → 병변부위로의 호중구 이동을 조절함여 지속적인 질환의 발달(조직 손상) 등을 예방, 급성방사선증후군으로 인한 사망률을 낮춤 ⑤진행경과 - 2019년 4월 미국 FDA 임상 2상시험에 상응하는 비임상시험 승인- 미국 NIH 산하 NIAID 연구과제 및 미국 국방성 산하 AFRRI 연구과제 선정 → 실험 완료- 미국 항공우주국(NASA)주관으로 우주방사선 예방제 연구 개발프로젝트 선정 → 애리조나대학과 공동연구 진행중- 2022년 10월 RRS2022 Annual Meeting에서 연구결과 발표- 2023년 NIAID(RNVP)/SRI와 동물모델(설치류) 실험 완료 → GI-ARS(위장관계 급성방사선증후군) 적응증 확장 준비 - 2024년 8월 방사선 피폭에 의한 GI injury에 대한 연구결과 온라인 게재 ⑥향후계획 - 임상 2상 시험에 상응하는 급성방사선증후군 원숭이 모델 실험(FDA Animal Rule)을 위해 현재 쥐 실험 선행연구를 통한 효능검증 완료- 방사선에 의해 발생하는 H-ARS 및 GI-ARS에서의 EC-18 작용기전을 지속적인 염증반응의 완화로만 설명하기는 부족하기에, EC-18에 의한 줄기세포 증식 및 분화 등에 미치는 영향 연구를 통해 손상된 조직(골수, 장)의 회복 및 재생 가능성 확인을 위한 비임상실험 진행 예정(미정)- GI-ARS에서의 장조직내 염증성 사이토카인 및 케모카인 발현 분석 예정(미정) ⑦경쟁제품 - 현재 FDA로부터 승인받은 ARS 치료제는 암젠의 '뉴포젠(Neupogen), '뉴라스타(Neulasta), '엔플레이트(Nplate)', 사노피의 '루킨(Leukine)' 이 존재 - 현재까지 출시된 약물은 모두 주사제라는 공통점을 가지고 있으며, 골수에서의 조혈모세포 분화 촉진 및 혈액으로의 이동을 촉진하는 것에 주로 초점이 맞춰져 있기 때문에 골수내 조혈모세포의 고갈을 초래하거나 미분화된 백혈구가 혈액에 제공됨으로 제기능을 하지 못할 수 있다는 한계점과 아나필락시스, 피부 발진, 저혈압, 알러지성 반응 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다고 알려져 있음 - 현재까지 출시된 약물은 모두 혈액세포 파괴를 막고 복구하는 기전을 가지고 있어, 방사선에 의한 조직 손상의 완화 또는 회복을 타겟으로 한 경쟁약물이 없는 상황으로 염증 발생을 억제함으로 지속적인 손상을 막는 방법만 제시되고 있음.- EC-18에 의해 조혈모세포 및 장줄기세포의 성체줄기세포의 증식 및 분화가 유도된다면 방사선 피폭에 의한 조직 손상시 근본적인 치료약물로 제시할 수 있음 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 2022년 2월에 Future Market Insights에서 발간된 Radiation toxicity treatment market에 따르면
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시장은 2022년 37.6억 달러에서 2029년 55.8억 달러에 이를 것으로 예상되며, CAGR(2022~2029)은 5.8%로 예상 ⑩기타사항 2017년 12월 FDA 희귀의약품 지정 [EC-18: 아토피 피부염 치료제] ①구분 EC-18 (PLAG) : 화학합성신약 ②적응증 아토피 피부염 (Atopic Dermatitis) ③작용기전 1) 면역반응으로 인한 PAMP와 DAMP 제거2) Th2 사이토카인 IL-4와 IL-13, IgE 발현 조절을 통한 증상 완화 ④제품의 특성 경구투여 ⑤진행경과 - 2024년 7월 한국 식약처 임상2상 IND 제출- 2024년 9월 Scientific Reports 에 DNCB 유도 아토피 피부염 마우스 모델에 대한 연구결과 게재 - 2024년 10월 한국 식약처 임상2상 IND 승인 ⑥향후계획 임상 2상 진행 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 Market Data Forecast가 2023년 3월에 발표한 리포트에 의하면 글로벌 아토피 피부염 시장의 규모는 2023년 USD $13.47 Billion에서 2028년 USD $26.52 Billion로 추정되며, CAGR 14.5% 예측 ⑩기타사항 [EC-18: 세노테라퓨틱스] ①구분 화학합성신약 ②적응증 노화 관련 질환(세부 질환 미정) ③작용기전 - 세포생존 연관 생체신호분자의 활성 억제를 통한 노화세포의 사멸 및 노화 연관 분비표현형(SASP)의 발현 완화를 통한 노화 관련 질환의 예방과 완화- 노화세포는 노화 연관 분비표현형(사이토카인, 케모카인 등)을 분비하여 주변 정상세포의 노화 유도 ④제품의 특성 1) AI 플랫폼 활용하여 항노화 효능을 기대하는 물질 도출2) 기존 물질 대비 물질 특성 및 유효성 개선 기대3) 노화 세포 사멸 유도 → 노화 연관 분비 표현형 발현 및 축적 예방 → 정상 세포 노화 유도 예방 → 장기 기능 유지 통한 건강 수명 연장, 노화 관련 질환의 개선 ⑤진행경과 - 2024년 10월 AI 기반 후보물질 개발 전문가 영입- 2024년 11월 AI 기반 항노화 치료 후보물질 발굴 프로젝트 개시 ⑥향후계획 - AI 기반 물질 특성 및 타겟과의 결합력, 합성 가능성, 특허 가능성 등을 판단하여 물질 선별 후 합성(예정)- 유효성 평가를 위한 in vitro screening system확립(예정)- 합성한 물질에 대한 in vitro 유효성 평가(예정)- In vitro 유효성 평가를 통해 선별된 물질에 대한 디자인으로 특성 개선(예정)- 특성 개선한 물질에 대한 in vitro 유효성 검증- In vitro 유효성 검증된 물질에 대한 in vivo 유효성 검증으로 lead compound 선정(예정)- Target-ligand 결합 유무 검증(예정) ⑦경쟁제품 - 현재 AI 기반 항노화 치료 물질을 개발하고 있는 곳은 Abbvie, Massachusetts Institute of Technology (MIT), Emory University National Cancer Institute가 있으며, 전임상연구를 통해 항노화 효과를 검증하고 있음 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 Insight Aceanalytics. 2023년에 발간한 Global Anti-aging Therapeutics Market에 따르면 시장은 2022년 5.9억 달러에서 2031년 24.7억 달러에 이를 것으로 예상되며, CAGR은 17.5%로 예상 ⑩기타사항 나. 기타 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 수행해오고 있습니다. [국내 정부 및 유관기관] 개발 치료제 정부 및 유관기관 과제명 (과제번호) 선정시기 / 과제기간 급성방사선증후군 치료제(Acute Radiation Syndrome) 한국방사선진흥협회(한국원자력의학원) 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 암전이억제제[면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용처리)] 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질과 Immune checkpoint inhibitor 병용처리에
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의한 항암 시너지 효과 및 작용기전 연구 종양억제치료제(방사선 치료 증강제) 한국원자력의학원 섬유육종이식모델에서 정위체부 방사선 치료 간격 치료 시, EC-18의 항종양효능 평가 마우스 종양이식모델에서 EC-18의 고선량방사선치료 효과 증진 바이러스감염 치료제 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질에 의한 바이러스 유도 pneumonia 또는 ARDS 모델에서 효능 검증 및 작용기전 연구 염증성 면역질환 치료제 한국생명공학연구원 다양한 질병모델에서 과도한 DAMP에 의한 지속적인 염증반응에 대한 지질기반 활성물질의 개선효능과 작용 메커니즘 연구 중증 아토피성피부염 치료제 한국생명공학연구원 지질 기반 후보물질을 이용한 항종양/항염증 효과를 갖는 신약 개발 선도 물질 발굴 원료의약품 (팔리페리돈) 중소벤처기업부 지역 특화 산업 육성 사업 : 라프티딘 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 [해외 정부 및 유관기관] 개발 치료제 정부 및 유관기관 과제명 (과제번호) 선정시기 / 과제기간 우주방사선 치료제 3차원 생체모방 인체조직 모델을 이용하여 우주비행 유사체 배양 살모넬라균 감염과 저선량 우주 방사선에 대한 방어제로서의 EC-18의 효능 연구 황화겨자가스 치료제 [1차] 수컷 Sprague Dawley 랫트의 황화겨자 주입으로 유도한 혈액 독성에 대한 EC-18 효능 연구 [2차] 황화겨자가스 치료제로서의 EC-18의 효능 랫트모델에서 연구 2021년 10월 26일 ~ 현재 급성방사선증후군 치료제 등(Acute Radiation Syndrome) [1차] 쥐 모델에서 EC-18의 15번 투여요법의 안정성 검토 연구 [2차] 급성방사선증후군 쥐 모델에서 15번 투여로 방사선 방어제로서의 EC-18 효능 연구 [3차] 8.25 Gy에 노출된 급성방사선증후군 쥐 모델에서 15번 투여로 방사선 방어제로서의 EC-18 효능 연구 [1차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 용량 생존 연구 [2차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 기간 생존 연구 [3차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 기간 생존 연구 2023년 06월 ~ 현재 7. 기타 참고사항 가. 산업재산권 보유현황 당사의 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권은 특허권과 상표권을 포함하여 총 228건을 보유하고 있습니다. 이 중 등록이 완료된 산업재산권은 특허권 179건과 상표권 15건이며, 출원중인 산업재산권은 특허권 34건입니다. EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 179건으로 이 중 145건은 등록되었고 34건은 출원 중 입니다. 1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 179건, 특허권 출원 34건, 총 213건) 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 특허 출원 원료의약품 특허 등록 특허 출원 조영제 특허 등록 특허 출원 당사의 산업재산권에 대한 자세한 내용은 상세표-4. 산업재산권 보유현황[상세] 부문을 참고하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 산업재산권 보유현황(상세)' 참조 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처의각종 예규와 관계 법령에 의한 정부의 직ㆍ간접적인 규제가 많은 영향을 끼치고 있습니다. 구 분 내 용 관계법령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP, CGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP) 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS)- 고가의약품사용억제정책, 포괄수가제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 다. 사업부문별 현황 [사업부문별 주요 재무정보] (단위: 원) 구 분 당기 전기 원료의약품부문 건강기능식품부문 바이오유지부문 합 계 원료의약품부문 건강기능식품부문 바이오유지부문 합 계 매출액 매출원가
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매출총이익 판매관리비 영업이익(손실) 주) 연결재무제표 기준입니다. [원료의약품 부문]1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있어 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다. 원료의약품 산업은 인체에 투여할 수 있도록 제조된 완제의약품을 생산하는데 사용하는 원료를 만드는 산업으로 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있습니다. 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력과 직결되는 특성을 가지고 있습니다. 2) 국내외 시장여건 세계 원료의약품 시장은 2020년 1,775억 달러 규모이고, 2025년까지 7.1%로 성장할 것으로 전망됩니다. 2027년까지 원료의약품 시장 연평균성장률 전망을 분석한 'Global Industry Analysts(2021)'자료에 의하면, Big Pharma 중심으로 시장이 형성되어 오리지널의약품과 내부소비용 원료 비중이 상대적으로 높은 미국이 전체 시장의 약 36.5%(647억 달러)로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 그 뒤로 유럽이 22.1%, 중국과 일본이 20.2%, 나머지 기타 지역이 21.2% 순입니다.중국의 원료의약품 시장의 성장률은 약 7.6%로 미국(6.4%)과 유럽(6.2%)에 비해 높은데, 이는 Generic 의약품 시장이 성장하는 배경 속에서 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되었기 때문입니다. 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 국내 원료의약품 업체수는 285곳으로 전년도 272곳에 비해 늘어났습니다. 생산총액은 3조 455억 원으로 감소하였고 2020년 기준 상위 3개 바이오시밀러 제품이 전체 생산의 34.6%를 차지하고 있습니다. 2020년 원료의약품 수출규모는 약 16억 9,921억 달러이며 일본(3.2억 달러)과 중국(2.7억 달러)으로의 수출비중이 가장 많습니다. 우리나라 원료의약품 시장은 2020년 29억 8,000만 달러에서 연 평균 6.9% 성장하여 2025년에는 41억 6,000만 달러를 이를 것으로 예상됩니다. 3) 경쟁우위요소 가) 원료의약품 합성기술당사는 원료의약품 합성 기술에 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 제품경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 주력 수출 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째로 시장 점유율을 유지하고 있으며, 매년 수출 성장을 이루고 있습니다.원료의약품 제조의 핵심인 양질의 원료 수급을 위해 공급망을 이원화 하여 차질없이 원료를 조달받고 있으며, 물량 수급 및 공급의 조절을 통해 국제 상황 변화에 유연하게 대처하고 있습니다. 나) MRI 조영제 합성 기술당사의 주요 생산품목 중 하나인 MRI조영제는 2022년 기준 글로벌 시장이 48억 달러 규모로 추정되며, 연평균 성장률 2.9%로 2026년 까지 54억 달러 규모 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(출처: Global Industry Analysts, inc) 조영제 시장은 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약 90%를 차지하고 있고, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다.조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약으로, 혈관에 직접 투약하는 방식이기 때문에 신장 독성이 발생하여 생명의 위험을 야기할 수 있어 품질관리가 각별히 요구되는 제품입니다.MRI시장은 2015년 가돌리움
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신장독성으로 인한 사고를 계기로 시장 구조를 가돌리움 독성에 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지되어, 2017년 12월에는 국내에서도 중지되었습니다.당사에서 제조하고 있는 MRI 조영제 가도부트롤(Gadobutrol)은 신장독성이 매우 낮은 Low Risk군에 속하는 1st 제네릭 제품으로, 조영제의 가장 중요한 핵심인 제제기술과 공정 특허를 모두 보유하고 있습니다. 이를 통해 최적화된 제조 프로세스, 경쟁력 있는 품질과 가격으로 Low Risk 제품이 주도하는 조영제 시장에서 좋은 성과를 거두고 있습니다.다) 주요 사업 전략당사는 원료의약품 수익성 개선과 사업 확장을 위해 아래 5가지 전략을 수립하였습니다.(1) 전략1: 주요 수출품목 집중 ① 가도부트롤: 1st Generic MRI 조영제 ② D-사이클로세린: 항결핵제 ③ 에르도스테인: 진해거담제(2) 전략2: 다품목 판매구조를 고수익 품목 위주로 집중 - 생산 가동률 제고로 수익성 높은 제품 생산 가속화(3) 전략3: M 통한 연관사업 확장 - 연관 유망기술기업 인수 합병으로 매출 확대 및 수익성 개선 (4) 전략4: 케미컬 소재 첨단 원료의약품(API) 발굴을 통한 수익성 강화(5) 전략5: 원료의약품 원가 절감을 통한 수익성 개선 - 중간체 적정가격 매입 여부 검토 및 개선 - 제품 수율 적정성 진단 및 개선 진행 [글로벌 신약개발 사업] 1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. (1) 고도의 기술집약적 첨단과학신약개발사업은 대표적인 과학기반산업(science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약개발의 성공에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.(2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)신약개발은 막대한 비용과 시간이 소요됨에도 불구하고 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정은 연구개발에서 신약출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되며, 글로벌 Top 10 제약사 기준 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다. (3) 세분화된 시장제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 특정 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.(4) 활발한 전략적 제휴제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다. 특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고, 기존의 제약기업이 바이오벤처를 인수합병하거나 관련 기술을 라이센싱하여 공동개발을 진행하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.(5) 엄격한 규제제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.(6) 신규 진입과 퇴출의 희소성 및 산업재산권 보호신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는
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상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다. 2) 성장성 글로벌 의약품시장 컨설팅기관인 IQVIA의 자료에 따르면, 글로벌 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 2027년 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 질환별 의약품 시장규모를 보면 향후 5년간 항암제, 면역치료제, 비만치료제 분야가 크게 성장하는 것으로 예상됩니다. 항암제는 2022년 1,930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세를 보이며 2027년에는 3,770억 달러 규모로 급성장 할 것으로 전망됩니다. 면역치료제는 아토피치료제 및 천식치료제의 성장에 힘입어 2022년 1,430억 달러에서 연평균 3～6% 증가세로 2027년 1,770억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 비만치료제는 향후 5년간 10~13%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 국내 의약품 시장규모는 29조 8,595억원(2022년 기준)으로 전년대비 17.6% 증가하였으며, 의약품 생산액은 28.94조원으로 전년대비 13.6% 증가하였습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수를 상회하고 있습니다. 승인되는 신약 중 빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션(Open InnovationI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다. 이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다. 3) 국내외 시장여건 및 경쟁우위 ▣엔지켐생명과학 주요 파이프라인 주요 파이프라인.jpg 주요 파이프라인 (가) 구강점막염(CRIOM) 치료제 항암화학방사선요법으로 치료 받은 암환자 중 약 40%가 구강점막염이 발병하는 것으로 알려져 있으며, 특히 두경부암 환자의 경우 유병률이 약 90%까지 상승합니다. 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러(2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 받은 '팔리페르민(Palifermin)'이 유일한 의약품으로 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있으며, WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다.개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 완료된 Galera Therapeutics사의 GC4419 과 Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 그러나 기대를 모았던 Soligenix SGX942의 topline 결과가 좋지 않았고, Galera의 GC4419 도 2023년 9월 FDA로부터 품목허가 신청을 허가받지 못하며 구강점막염의 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있습니다.구강점막염 치료제로서의 EC-18의 우월성은 아래와 같습니다. ① 현재 항암화학 및 항암화학-방사선요법 치료를 받은 고형암 환자에서 발병하는 구강점막염에 대한 치료제가 없는 상황에서 EC-18은 비임상연구를 통해 구강점막염 치료후보물질로서의 효능을 검증하였습니다. 또한 다수의 비임상 암모델 연구를 통해 PLAG의 항암효능도
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검증되었다는 점에서 우월성, 차별성을 가지고 있습니다. ② EC-18은 지속적인 염증 반응을 구강점막염의 발병 원인으로 규정하고, 염증 유도 인자인 HMGB1(DAMP)를 인식하는 수용체인 TLR4의 세포 내 순환을 촉진하여 빠르게 HMGB1에 의한 TLR4의 신호 활성 기간을 단축시킨다는 작용기전을 밝혔으며, 구강점막염 예방 및 완화 효능을 검증하였습니다. ③ EC-18은 5-FU 및 물리적 손상(scratch)에 의한 구강점막염 유도 모델과 5-FU 및 방사선 부분조사(두경부)에 의한 구강점막염 유도 모델에서 비임상연구를 통해 개선 효능을 검증하였으며, 염증성 인자(사이토카인/케모카인/DAMP)의 발현 및 병변 부위로의 호중구 이동을 조절함으로서 지속적인 손상을 예방하여 구강점막을 보호하는 효능을 입증하였습니다. ④ EC-18은 다양한 고형암에 대한 비임상연구를 통한 유효성이 검증되었으며, 이를 통해 항암화학-방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료법인 두경부암 (head and neck cancer)에서 병용시 우월한 효능을 기대할 수 있습니다.⑤ 미국 내 21개 병원에서 완료한 EC-18의 임상2상 시험 안전성 평가를 통해 심각한 부작용이 없음을 확인하였고 Top-Line 결과를 2021년 10월에 발표하였습니다.⑥ 현재 구강점막염에 대한 EC-18 임상2 상의 결과를 토대로 임상 전문가(의학 박사들과 통계학 박사)들과 논의하여 임상 3상을 디자인 중이며, FDA와의 End-of-Phase 2 Meeting을 준비중입니다.⑦ EC-18은 염증 발생 원인을 제거함으로 점막에서 발생하는 염증과 호중구 이동을 조절하여 점막의 지속적인 손상을 예방하는 기전으로 근본적인 치료가 가능한 반면에 Palifermin은 예방 치료에 대한 보조적인 치료제이며, 구강청결제는 세균 감염 억제를 목적으로 하는 대증요법입니다. EC-18은 구강점막염 증상 개선을 통해 환자의 삶의 질 개선과 지속적인 항암치료를 가능하게 해줄 것으로 기대하고 있기 때문에 항암화학방사선요법의 효율성 및 유효성을 높일 기술로 평가받고 있습니다. (나) 급성방사선증후군(ARS) 치료제 최근 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있고, 우주산업의 발전으로 인해 급성방사선증후군 치료제 시장은 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 2021년 1월 Pharmiweb.com의 조사에 의하면, 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 급성방사선증후군 치료제 개발을 적극 장려하여 시장 확대에 기여할 것으로 기대되고 있습니다. 급성방사선증후군은 골수 질환, 점막염 질환, 심혈관계 질환, 신경계 질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 발병되는 심각한 질환으로 현재 급성방사선증후군의 치료제는 조혈 증후군(H-ARS)을 타겟으로 출시된 치료제와 호중구감소증, 백혈병과 저혈소판증 치료제가 약물 재창출된 치료제 외에는 직접적인 치료제가 존재하지 않습니다. 현재 FDA로부터 승인받은 ARS 치료제는 암젠의 '뉴포젠(Neupohen)'과 '뉴라스타(Neulasta)', '엔플레이트(Nplate)', 사노피의 '루킨(Leukine)' 이 있습니다. 현재까지 출시된 약물은 모두 혈액세포 파괴를 막고 복구하는 기전을 가지고 있어, 방사선에 의한 조직 손상의 완화 또는 회복을 타겟으로 한 경쟁약물이 없는 상황으로 염증 발생을 억제함으로 지속적인 손상을 막는 방법만 제시되고 있습니다. 급성방사선증후군 치료제는 사고 등과 같은 예기치 않은 피폭에 의해 유발될 가능성이 높다는 특성상 현장 사용(Field use)이 중요합니다. 현재 승인된 급성방사선증후군의 조혈 증후군 치료제들은 주사제로서 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 한계점이 있습니다.반면, EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 동물실험 모델에서
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호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염 등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에서도 효력이 검증되어 급성방사선증후군 시장에서 우위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. EC-18에 의해 조혈모세포 및 장줄기세포의 성체줄기세포의 증식 및 분화가 유도된다면 방사선 피폭에 의한 조직 손상시 근본적인 치료약물로 제시할 수 있습니다. EC-18은 현재 미국 정부기관의 지원을 받아 급성방사선증후군 치료제 개발 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 2021년에 미국항공우주국(NASA)의 연구 지원에 선정되어 애리조나주립대학교외 우주비행 환경 내 EC-18의 장 조직 손상 및 염증 방어 효능을 검증하는 공동연구를 통하여 우주방사선(GCR) 치료제 개발 등을 계획하고 있습니다. (다) 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 글로벌 아토피 피부염 시장의 규모는 Market Data Forecast가 2023년 3월에 발표한 리포트에 따르면 2023년 $13.47 Billion에서 2028년 $26.52 Billion로 추정되며, 연평균 14.5% 시장이 성장할 것으로 예측됩니다. 국내 시장은 2022년 기준 5,000억원 규모로 글로벌기업, 국내 기업간의 시장 경쟁이 치열한 상황입니다. 현재 승인된 아토피 피부염 치료제는 인터루킨 억제제인 사노피의 '듀피젠트(Dupixent®)', 레오파마의 '아트랄자(Adtralza)'와 JAK억제제인 한국릴리의 '올루미언트(Oluminant)', 화이자의 '시빈코(Cibinqo), 릴리의 엡글리스(Ebglyss)' 등이 있습니다. 국내에서도 SCM 생명과학, 강스템바이오텍, 샤페론 등의 바이오회사에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 2022년 GADA (Global Atopic Dermatitis Atlas)보고에 의하면 아토피 피부염 환자는 전세계적으로 1990년도부터 2017년까지 소아청소년에서는 20% 이상, 성인 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 2022년 건강보험심사평가원에서 발표한 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 약 100만 명에 이르며, 최근 5년간 우리나라 아토피 피부염 환자는 꾸준히 증가하고 있어 2017년 933,979명이었던 환자 수는 2021년 989,750명까지 증가했습니다. 이 중 중증 환자는 총 7,544명에 이른 것으로 집계되었으며, 입원 환자 중 53%가 10대 이하의 소아청소년으로 심각한 수준으로 아토피 피부염을 앓고 있습니다.아토피 피부염은 치료제의 장기 투여로 인한 내성, 간독성, 부작용 등으로 인하여 치료제의 사용이 제한되어 있고, 단독치료보다는 복합치료를 통해 증상완화 효과, 꾸준한 관리가 필요한 질환으로 증상의 심각도에 따른 치료가 매우 중요한 것으로 알려져 있습니다. EC-18은 아토피 피부염에서 질환을 유발하는 요인인 박테리아나 집먼지진드기 등에서 유래된 PAMP (Pathogen Associated Molecular Patterns)와 생체 내 발생된 DAMP (Damage Associated Molecular Patterns)를 빠르게 제거함으로써 염증 또는 면역반응(염증성 사이토카인, 케모카인, DAMP, 면역세포의 병변부위로의 이동 등)을 조절하는 작용기전을 가지고 있기에 아토피 피부염 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. EC-18 (PLAG)의 장점 및 경쟁우위성은 다음과 같습니다.① 사용자 편의를 위한 경구투여용 약물, 임상 1상 결과를 통한 안전성이 확보된 약물② 주사용 JAK inhibitor인 듀피젠트보다 낮은 생산 단가③ 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성, 부작용이 없는 EC-18 (PLAG)④ 복용을 통한 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선, 완화할 수 있는 효능을 지닌 독자적으로 개발한 독보적인 항암신약 후보물질 EC-18 (PLAG) (라) 세노테라퓨틱스(Senotherapeutics) 의과학의 발전으로 기대수명이 증가하며 노인성 질환 발생률이 증가함에 따라 노화 와 관련한 질병의 발생을 예방하거나 지연시킬 수 있는 접근법 발굴에 대한 중요성 이 증가하고, 항노화 치료제
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시장에 대한 관심이 증가하고 있는 추세입니다. 2018년 국제보건기구 WHO는 생물학적 노화현상을 병리학화하고 그에 대응하는 치료 개발을 촉진하기 위해 고령에 대해 질병코드 MG2A를 부여하고 노화가 질환으로 인식되는 계기를 마련하였습니다. 최근 글로벌 신약개발시장에서는 기술의 발전에 힘입어 전통적인 신약 개발 프로세스의 낮은 효율성을 타개하기 위해 AI 기술을 활용하여 후보물질도출과 임상시험 등의 과정에서 시행착오를 줄여 시간과 비용을 크게 감축시키고, 개발의 효율성 및 정확성을 확대시키려는 시도가 이루어지고 있는 추세입니다. 2022년 Marketandmarkets의 조사에 따르면, 글로벌 AI 활용 신약 개발 시장은 2021년 4억 1,320만 달러를 형성하였고, 2027년까지 연평균 46.0%의 성장률을 나타내 2027년에는 40억 350만 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 최근 세계 각국의 항노화 기술 개발 스타트업들이 대규모 투자 유치에 성공하면서 사회적, 경제적 관심이 증폭되고 있습니다. 2022년 항노화 바이오 기술 개발 기업인 Altos labs은 아마존 창업자인 제프 제이조스, DST 창업자인 유리 밀너를 포함한 거대 투자자들의 지원으로 30억 달러 투자를 유치하였으며, 빈살만 사우디 왕세자, 오라클 창업자인 래리 엔리슨, 챗GTP 개발자인 샘 올트먼, 마이크로소프트의 빌게이츠 등 유명 인사들이 노화 방지 연구에 수억 달러 규모의 투자 계획을 발표함으로 관련 연구 개발에 대한 관심이 고조되었습니다. 국내에서도 항노화 신약 개발 바이오텍들이 노화 정복을 위해 항노화 신약개발 연구에 박차를 가하고 있으며, 대표적으로 하플사이언스, 메디스팬, 유비엘바이오, 에이징타겟 등이 노화 관련 질환인, 관절염, 안구건조증, 피부노화, 탈모 등 다양한 적용증을 대상으로 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 현재 글로벌 시장에서는 노화 치료후보물질 발굴을 위해 MIT, Emory, NCI, Abbvie 등 선도그룹에서 AI 기반기술을 활용하여 개발 시도가 이뤄지고 있으나 아직 비임상연구를 통한 후보물질 발굴단계입니다.기존의 암, 치매, 면역질환, 대사질환 등 만성질환의 근본적 원인이 노화세포로 밝혀졌고, 이를 선택적으로 타겟하여 'reverse aging (역노화)'을 유도시키는 차별적이며 독점적 기전을 보유하는 치료물질 합성기술은 혁신플랫폼 기술이기 때문에 향후 노화영역뿐만아니라 여러 medical unmet needs 적응증 파이프라인으로 확장할 수 있는 가능성이 높습니다. 아직까지 AI를 기반으로 도출된 물질의 노화 치료제가 없다는 점에서 당사가 발빠르게 적극적인 투자와 연구를 수행했을때 역노화 시장을 선점할 수 있는 기회가 있다고 판단합니다. (마) 신종코로나바이러스 치료제 2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억 달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다. 현재 진행중인 비임상연구를 통해 EC-18은 COVID-19 바이러스의 사멸효과와 더불어 COVID-19 바이러스에 의한 폐 감염을 신속히 해결하여 중증환자에게서 특징적으로 나타나는 면역세포의 과도한 반응 및 염증매개 사이토카인의 과다분비, 즉 '사이토카인 폭풍'을 제거하는 치료제로서 작용할 것이라 예측하고 있으며, 2020년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인받아 실험을 완료한 상태입니다. 또한, 2020년 8월 미국FDA로부터 임상2상 시험을 승인받았으나, 급증한 미국 백신 접종률에 따른 중증 코비드 폐렴환자를 모집하는 어려움이 있습니다. EC-18의 장점은 다음과 같습니다. ① PLAG는 바이러스에 의해 유도되는 염증 반응에 의한 폐렴의 발생을 예방함으로 중증환자의 발생률을 낮추는 기전으로 바이러스의 종류, 변이 여부 등에 무관하게 적용이 가능할 것으로 예상됩니다.② 중증 COVID-19의 경우, 심각한 후유증 또는