chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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Beckton Dickinson(BD Veritor System), Alere(Alere Bioline Ultra), Quidel(Sofia) 등에서 판매하고 있습니다. 각 검사시약의 검사원리를 살펴보면, 당사 제품을 포함한 모든 제품이 Membrane based ICA 검사방식을 채택하고 있으나, 휴마시스 제품만이 세계 최초로 인플루엔자 A/B 바이러스와 RSV 바이러스를 다중검사 할 수 있습니다. 그리고 다중검사에 있어서 결과판독의 용이성을 위하여 색상을 다양하게 적용한 제품은 휴마시스와 Alere 만이 Influenza type별로 색상구별이 가능하도록 제조하고 있습니다. POCT 검사에 있어서, 검사시간을 1~2분을 단축시킨다는 것은 영업 및 마케팅에 큰영향력을 미치는 부분입니다. 휴마시스 제품의 검사시간은 8분으로 타제품 대비 검사시간이 빠른 편이며, 이것은 검사 용량(Test Capacity)에 직접적인 영향을 주기 때문에 검사실 운영에 있어서 검사시간의 단축과 더불어 검사비용의 절감을 할 수 있습니다. 또 다른 당사제품은 2가지 검사모드(Quick mode, Run mode)를 가지고 있으며, 만일 Quick mode로 검사할 경우에는 시간당 약 30회 검사를 수행할 수 있습니다. 또한 제품의 사용자 적합성(Usability)를 살펴볼 때, 당사제품은 Auto calibration 기능을 가지고 있으며, 호흡기 바이러스 검사제품 이외에 다양한 시약(심혈관,호르몬,감염성 등)의 사용이 가능하므로 높은 경제성을 가지고 있다고 볼 수 있습니다. ③ 말라리아 약제 동반진단 POCT 검사 (Allcare G6PD-P.f./Pan CDx) G6PD 결핍증과 말라리아 감염은 매우 밀접한 관계를 지니고 있습니다. 현재 삼일열 말라리아(Plasmodium Vivax)의 재발 방지를 위한 치료방법인 항말라리아제(프리마퀸) 처방약은 중동 및 열대 지역의 유전병인 G6PD 결핍환자의 쇼크사를 유발할 수 있기 때문에 이에 대한 사전진단이 필수적입니다. 말라리아 pf/pan 감염증과 G6PD 효소결핍증을 동시에 다중진단 할 수 있는 기술에 관하여 말라리아 항원검사(HRPII, pLDH, aldolase)와 G6PD 결핍증의 동시검사시약에 관한 특허출원을 완료하였고, 시작품의 성능검사결과에서 적정한 검사결과를 확인할 수 있었습니다 말라리아 약제 동반진단 POCT 검사시약에 포함된 Malaria pf/pan 검사는 WHO RDT 성능평가에서 최상위 성능제품군으로 평가 받았습니다. 말라리아 시장은 전 세계적으로 WHO(세계보건기구)에서 인정하는 제품이 시장진입이 가능하며 WHO Round참여에 적합한 사양을 보유하고 있는 제품이어야만 그 성능이 인증됩니다. 현재 당사의 제품은 모든 WHO Round 4, 5, 6에 모두 적합판정을 받아 기준사항이 검증된 제품입니다. G6PD 제품은 온도에 민감한 효소검사 제품으로서 보관온도가 매우 중요하며, 당사 제품은 보관온도가 18~32도로 고온에서도 높은 안정성을 가지고 있으며 이점은 제품의 중요한 마케팅 경쟁력이기도 합니다. 말라리아의 진단이 확정될 경우에 G6PD 결핍증을 검사하여 빠른 처방을 내려야 하는데, 당사의 “Allcare G6PD-P.f./Pan CDx”는 말라리아 감염여부와 동시에 G6PD 결핍증 여부를 동시에 검사하면서, 매우 단시간(5분)에 검사결과를 얻을 수 있습니다. (3) 판매 네트워크 1-1. 해외시장 해당 지역에 축적된 고객 데이터베이스, 유통망, 의료체계에 대한 높은 이해도를 바탕으로 당사 제품의 시장적용이 가능한 전문대리점의 확보는 해외 시장 개척과 성장의 핵심기반입니다. 당사의 국가별 해외대리점은 End-User로의 판매망의 중심이 되는 실질적인 매출실현의 창구입니다. 이에 따라 당사는 2007년을 시작으로 지속적인해외 network 발굴 작업을 진행하였으며, 전 세계에 54개국의 89개 현지대리점 유통망을 확보하고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기라는 특성에 따라, 각 국가별 제품의 인허가와 홍보가 선행되어야 하며, 제품의 성능과 품질에 대한 신뢰 확보를
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위한 필드테스트가 필수 요구사항입니다. 이러한 일련의 현지 마켓팅 프로세스에 따라 당사는 전시회를 통한 홍보와 국가별 인증 등에 관하여 지난 15년간 공격적인 투자를 진행하고 있습니다. 1-2. 국내시장 2018년 기준 12개의 지역대리점과개의 협력사 그리고 8개의 직판고객사와 12개의 OEM 제약사가 당사의 고객사로서 상생협력하고 있습니다. 또한 진입 장벽이 높은 주요 대학병원 및 대형 종합병원을 고객사 및 협력병원으로 확보하여 국내 및 해외시장에서 활용할 수 있는 reference를 획득하였습니다. 전국의 대리점 및 협력사와의 깊은 partnership 보유는 신규 고객사 확보 및 지속적인 매출 기반 조성, 개원의협동조합 등 신시장 개척으로 당사 제품의 대량 납품 가능성을 확보하게 되었습니다. 동시에 일반 소비자를 대상으로 하는 약국 및 생활용품 관련 시장에서는 15년간 선점한 약국 시장의 높은 브랜드 인지도와 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 고객사와의 협력 관계 등으로 경쟁사와 다른 차별화를 가지고 시장을 리드하고 있습니다[조직도] 조직도(전체)_2412.jpg 조직도(휴마시스) 나. 콘돔, 의료용장갑 시장과 경쟁력 1) 산업의 특성초기 중세유럽에서 성병예방의 필요에 따라 동물의 내장으로 만들어진 콘돔으로 시작해서 기술의 발달로 천연고무(Natural Rubber Latex)를 사용하여 피막을 최대한 얇게 하고 인장강도를 강하게 한 고품질로 발전되었습니다. 또한 콘돔기능의 다양성으로 인해 인구증가조절의 피임기능과 성병 및 기타 질병의 예방도구로서 이미 오래전부터 인식되어져 오고 있습니다.2) 산업의 성장성성장성으로는 가까운 중국만보아도 2002년 콘돔 산업에 대한 통제를 자유화 한 이후 중국의 콘돔 산업은 빠른 발전을 이루었습니다. CRI에 따르면, 중국의 연간 콘돔 생산량은 1995년에 약 10억 대에 불과했지만 2018년에는 130억 대를 넘었습니다.매년 중국의 가족계획 정책과 통용되는 상업성을 고려하여 중국 정부는 인구 통제를 장려하고 성병 발생률을 줄이기 위해 약 20개의 지정된 제조업체로부터 10억개 이상의 콘돔을 구매하고 있는 추세입니다. 3) 경기 변동의 특성 동 산업의 경우 원가상승에 매우 민감한 변동성을 가지고 있습니다. 원료의 생산국인 말레이시아에 세계 최대의 콘돔 생산 공장이 있고, 의료용 장갑도 생산하고 있습니다. 당사는 콘돔과 의료용장갑 부문에서 국내 1위를 하고 있지만, 국제정세 변화에 따라 제품매출의 전반적인 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건세계경제의 위축과 국내경기의 침체와 맞물려 단기적인 매출감소 가능성은 있지만, 향후 정부의 각종 경기부양책 및 일본제품의 불매 운동에 힘입어 수요가 증가할 것으로 예상되며, 최근 태국 및 베트남 지역의 산업화 가속으로 인한 수요증가 역시 주요한 성장요인입니다.5) 회사의 경쟁우위 요소시장은 완전경쟁체제로 볼 수 있으며 콘돔 및 의료용 장갑에 있어 말레이시아 정부의 지원 및 해외 직구 그리고 가격덤핑, 저가판매 정책으로 경쟁이 치열해지고 있는 현실입니다. 그러나 50년의 업력과 브랜드 고급화 전략 등으로 보다 향상된 신제품개발에 전력을다하고 있고, 최근엔 한류 열풍을 이용한 국산 캐릭터 연구와 원가하락을 모색하여 시장의 요구에 발빠르게 대응하고 있습니다.6) 회사의 현황(1) 영업개황빌리언스는 콘돔과 의료용장갑에서 선두적 지위와 그동안의 브랜드 이미지를 바탕으로 보다 안전하고 고급화된 제품을 생산하고 판매하여 왔습니다. 그동안 당사는 롱러브 콘돔, 무꼭지 콘돔, 극초박형 콘돔 등의 브랜드 다양화 및 기능성 제품을 개발하여 우수하고 더 나은 안정성을 추구하며 매출확대와 부가가치 창출을 하고 있습니다.그동안 당사는 수익구조개선을 위하여 지속적인 사업구조조정과 인력의 정예화 를 단행하였고, 영업기능의 확대와 신제품 개발에 박차를 가하여 왔습니다.또한, 중국 현지법인을 통한 장비의 생산과 중국을 비롯한 동남아 수출의 전진기지로 활용하여 보다 안정적인 노동력 확보하여, 예상되어지는 내수위축에 적극적으로 대처해 나갈 예정입니다.① 국내적인
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시장여건전반적인 내수경기 위축에도 불구하고 일본제품의 불매 운동으로 반사적 이익을 잠시 얻었으나, 이 후 태국 및 베트남 등지로 시장의 해외수요가 증가할 전망이며 특히 동남아 시장의 공략에 노력하고 있습니다.② 영업환경동종업계의 경영악화와 군소업체등이 난립하여 저가정책으로 시장을 확보하려는 업체간의 경쟁이 치열하였으나, 상당수의 업체들이 시장에서 퇴출되고 있습니다. 빌리언스는 품질의 차별화와 고급화 브랜드의 구축으로 매출 신장이 기대되어 지고 있으며 향후 소비심리의 회복과 경기진작 기대감, 탄력적인 재정집행등으로 꾸준한 성장세가 이루어 질 전망입니다.③ 생산 및 판매활동설비투자는 설비능력증대 및 연구개발을 위한 투자와 수익성을 실현할 수 있는 소품종 대량생산체제로의 전환을 모색하고 있습니다.(2) 시장점유율 ① 콘돔 부문 구 분 2021년 2022년 2023년 비 고 콘돔 주력기종 주요 경쟁업체 오카모토, 카렉스, 한국라텍스, 동국라텍스, 메디바이스코리아外 ② 의료용장갑 부문 구 분 2021년 2022년 2023년 비 고 의료용장갑 주력기종 주요 경쟁업체 안셀, km헬스케어, 가주헬스케어 外 ③ 지삭크 부문 구 분 2021년 2022년 2023년 비 고 지삭크 주요 경쟁업체 코맥스外 중국 생산 업체 (3) 시장의 특성① 시장 및 수요자 수도권을 중심으로 전국에 걸친 고른 시장 분포와 및 중국 및 동남아를 비롯한 해 외 전역을 대상으로 하고 있으며 국내 주요고객으로는 건설장비업체, 환경업체, 전기공사업체, 중기임대업체 및 군·관 수주등으로 구성되어 있습니다. ② 내수 및 수출의 구성 현재 매출은 주로 내수위주로 구성되어있으나, 당사는 중국 등에 해외합작법인을 통해 향후 중국 및 베트남 등 아시아 시장의 수출에 가일층 매진할 예정입니다. ③ 수요의 변동원인 전반적 경기상황과 건설경기의 변동성, 정부예산 편성등이 장비 수요의 변동에 영향을 끼칠 수 있습니다. 다. 엔터테인먼트 시장과 경쟁력 1) 산업의 특성매니지먼트 사업은 소속 아티스트들이 영화, 드라마, 광고, 방송 출연등 아티스트 활동에 따른 수익이 발생하는 사업입니다. 매니지먼트 사업은 경기 변동에 따른 민감도가 타 산업대비 낮으며, 팬덤 문화가 뚜렷하게 정립된 한국 엔터테인먼트 시장 특성상 소속 아티스트가 흥행할 경우 수익창출효과가 매누 높은 고부가가치를 창출하므로, 경기 변동 및 계절성보다는 회사가 보유한 아티스트의 흥행여부가 수익과 밀접하게 연관되어 있습니다. 국내 소수의 매니지먼트 회사들이 수십명에 이르는 아티스트를 보유하고 비즈니스를 하고 있기 때문에 소수의 회사가 국내 매니지먼트 시장의 대부분을 점유하고 있으며, 배우뿐만 아니라, 가수, 예능, 스포츠, BJ등 다양한 분야의 아티스트에 특화되어 있는 매니지먼트사들이 비즈니스를 영위하고 있습니다.2) 산업의 성장성매니지먼트 사업은 과거에는 가수, 배우등 소수 아티스트들에 국한되었다면, 현재는 방송 플렛폼에서 활동하는 BJ, 유튜버, 버츄얼휴먼등 매니지먼트에 대한 스펙트럼이 크게 확대 되었으며, K-POP 인기로 국내의 아티스트들의 해외 진출 역시 증가하고 있습니다. 최근 국내 방송 콘텐츠 산업은 Netflix, Watch등 국내외 OTT플랫폼의 제작 투자와 더불어 판매처 확대에 따른 산업 환경의 변화가 이루어지고 있으며, 이를 기반으로 국내 제작사의 경우 안정적인 수익창출과 더불어 텐트폴 제작 편수 확대, 다양한 장르물 드라마 제작등 양적·질적 성장세를 기록하고 있습니다. 방송통신위원회의 2024년도 방송산업 실태조사 보고서에 따르면 2023년도 전체 방송의 프로그램 제작과 구매 총비용은 3조8,682억원으로 전년(3조2,492억원) 대비 19%(6,190억원) 증가하였습니다. 전년과 비교할때 자체제작(공동제작 포함)과 외주제작(순수외주, 특수외주, 특수관계사외주포함)은 각각 18.6%, 4.2% 증가하였고, 구매(국내구매, 국외구매 포함)비용도 40.0% 증가 하였습니다.[표1] 전체 방송의 프로그램 제작과 구매 현황(2021~2023년) 구분 전체 방송(단위:억원) '22년 대비'23년 증감률
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2023년점유율 2021년 2022년 2023년 자체제작 외주제작 구매 기타 합계 주 )방송통신위원회, 2024년 방송산업 실태조사 보고서(등록일 2025.03.04) 3) 경기변동의 특성당사의 매니지먼트 사업은 경기 변동에 따른 민감도가 타 산업대비 낮으며, 팬덤 문화가 뚜렷하게 정립된 한국 엔터테인먼트 시장 특성상 소속 아티스트가 흥행할 경우 수익창출효과가 매누 높은 고부가가치를 창출하므로, 경기 변동 및 계절성보다는 회사가 보유한 아티스트의 흥행여부가 수익과 밀접하게 연관되어 있습니다. 다만, 고사양 스마트폰(사이즈, 메모리, CPU, 디스플레이등), 테블릿등의 보급으로 다양한 콘테츠에 쉽게 접근할 수 있게 되어, 과거 오락재와 같은 성격에서 소비재 수요에 가까운 형태로 변화하고 있다는 점에 따라 다양한 플랫폼에서 활동하는 매니지먼트 수요는 경기에 영향을 받는 측면이 더욱 감소한 것으로 판단되고 있습니다.4) 국내외 시장여건엔터테인먼트 사업이 존재하는 한 매니지먼트 사업에 대한 수요 역시 지속될 것으로 전망.국내의 방송영상산업 총 매출규모는 2020년 기준 21조 9,647억원으로 전년대비 5.4%의 성장을 기록했으며, 2016년부터 2020년까지 연평균 증가율은 6.1%로 지속적인 성장세 입니다.최근 민간소비 증가세 둔화, 투자와 수출 부진등으로 국내 경제성장률이 다소 하향 추세에 있는 것과 달리, 국내 콘텐츠 산업은 한국콘텐츠진흥원의 발표에 따르면, 매출액 기준 2019년 126.7조원에서 2020년 128.3조원으로 1.2% 성장하였으며, 수출액 기준 2019년 102.5억불에서 2020년 119.2억불로 16.3% 상승하였습니다. 고사양 스마트폰(사이즈, 메모리, CPU, 디스플레이등), 테블릿등의 보급으로 유튜버, Netflix, Watch 등 다양한 콘텐츠에 쉽게 접근할 수 있게 되어 K-POP, K-드라마, K-예능등 국내/외 콘텐츠 산업이 꾸준히 성장하고 있으며, 전세계에 K-콘텐츠가 확산되고 있습니다.5) 회사의 경쟁우위 요소회사의 경쟁 우위 요소로는 전문 조연급 아티스트를 활용하여 신인 / 조연급 아티스트를 스타로 육성하는 마케팅 전략, 신인 아티스트를 발굴 육성하는 프로그램, 다양한 아티스트로 확대 구성하는 전략, OTT 제작시 당사의 아티스트를 적극 활용하는 시너지 전략입니다. 6) 회사의 현황당사는 2022년 12월 26일 (주)블레이드엔터테인먼트 로 사명을 변경하고, 연기자 전문 매니지먼트 (주)스타빌리지엔터테인먼트와 (주)제이플랙스의 지분 100% 취득 후 각각 2023년 3월27일, 9월20일에 합병종료보고 및 소규모합병 완료하였습니다. 인지도가 높은 조연급 아티스트를 다수 보유하고 있으며, 신인 아티스트 발굴 및 교육, 마케팅등을 통해 매니지먼트를 확대하고, 매니지먼트사업과 시너지를 높일 수 있는 OTT, 영상콘텐츠 제작 분야까지 확장 하여 토탈엔터테인먼트 회사로 발돋음 하기 위해 진행하고 있습니다. (4) 조직도 20240630_(주)빌리언스-조직도_page-0001.jpg 조직도(빌리언스) 마. 지적재산권 현황 [POCT 사업부문] 번호 종류 명칭 국가명 출원/등록일 출원/등록번호 출원인 상표권 휴마시스 HUMASIS 한국 휴마시스(주) 상표권 휴마시스 HUMASIS 한국 휴마시스(주) 특허 유사구조 단백질 비율 측정을 이용한 진단장치 한국 휴마시스(주) 상표권 한국 휴마시스(주) 상표권 한국 휴마시스(주) 특허 면역학적 측정을 이용한 HIV 1형, 2형 및 O형 동시진단용 키트 및 이를 이용한 동시 진단방법 한국 휴마시스(주) 상표권 세이플리 한국 휴마시스(주) 특허 검체 수집 및 분석 일체형 디바이스, 및 이를 이용한 질병 진단용 정 보 제공 방법 한국 휴마시스(주) 상표권 포맨락 FormanLac 한국 휴마시스(주) 상표권 H케어몰 한국 휴마시스(주) 디자인 의료용 진단기구 한국 휴마시스(주) [고무제품 사업부문] 번호 출원번호 등록일 구분 명칭 상표권 꽃반지 상표권 HOME TEX+홈텍스 상표권 HOME TEX-G+홈텍스-지 상표권 DIA+다이아 상표권
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밀리언+MILLION 상표권 PHARMA HAND+파마핸드 상표권 SKINANGEL+스킨엔젤 상표권 팬타시+FANTASY 상표권 UNIDUS+유니더스 상표권 THE TOUCH+더타취 상표권 GOLD RING 상표권 상표권 SKIN TEX 상표권 SKINANGEL 상표권 스킨엔젤 상표권 상표권 상표권 CANDLE 상표권 TRY 상표권 COUPLE 상표권 CHAMPION 상표권 챔피언 상표권 BODYGUARD 상표권 클로버 상표권 밀리온+MILLION 상표권 AROMA 상표권 SKINTEX 상표권 홈텍스-디 상표권 AFCOL 상표권 TOP TEX 상표권 運數大通 상표권 MUHANO+머하노 상표권 TRUST 상표권 상표권 THE TOUCH 상표권 상표권 상표권 체어맨 상표권 CHAIRMAN 상표권 UNIDUS 상표권 UNIDUS 상표권 유니더스 상표권 유니콘 상표권 UNICON 실용신안 조루방지용 콘돔 제조 장치 상표권 상표권 LONG LOVE 상표권 PASSION 실용신안 조루방지용 콘돔 제조 장치 상표권 리얼터치 상표권 클라이막스 CLIMAX unidus 상표권 오리지널 피트 001 상표권 운수대통 상표권 마이픽 MYPICK 디자인권 디자인권 퓨어 결 황사방역 마스크
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 및 외부환경에 관련된 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석 명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해서는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당기 중 신규사업 진출을 위한 해외법인 설립과 사업시너지 창출을 위한 타법인의 지분을 취득하였으며 이에 따른 종속기업 편입으로 매출 및 영업이익이 증가하였습니다. 2024년 매출은 254억원이며 전년 대비 83.8%인 116억원 증가하였습니다. 영업손실은 106억원이며 전년 대비 80%인 417억원 감소하였습니다. 새롭게 시작하는 2025년은 전년도와 마찬가지로 미국과 중국의 무역전쟁 및 관세인상, 보호무역주의 심화 등 글로벌 경제의 불확실성은 지속될 것으로 전망됩니다. 이와 더불어 대한민국은 지금 대내외 정치적 갈등과 경제의 혼돈 속에서 새로운 도약을 맞이하고 있습니다. 변화하는 대내외 경제 상황속에서, 산업 환경이 급변함에 따라 기업들은 자구책 확보 및 경쟁력 강화를 위한 노력이 필요할 것입니다.당사는 격변하는 경제 상황속에서도 흔들림 없이 미래를 준비하기 위해 기업문화의 변화와 혁신을 지속하고, 독자기술 개발과 시장 개척을 더욱 확대해나갈 것입니다. 나아가 인재 육성과 세대간 소통에 집중하여 건강하고 튼튼한 조직력으로 지속가능한 성장을 높여갈 것입니다. 이러한 혁신을 통해 어떠한 위기 속에도 생존할 수 있는 기업으로 나아갈 것입니다.이와 함께 당사는 투명한 지배구조 확립, 지속가능한 성장을 위해 적극적으로 변화할것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1) 연결재무상태 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원, %) 과 목 제11기 제10기 증감액 증감률 [유동자산] 당좌자산 재고자산 [비유동자산] 투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동자산 [자산총계] [유동부채] [비유동부채] [부채총계] [지배기업 소유지분] [자본금] [자본잉여금] [기타자본] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] [비지배지분] [자본총계] [부채및자본총계] 주) 2024년말 자산총계는 전년말 대비 약 154억원 감소하였습니다. 당기 중 종속회사 편입과 자기주식 취득을 포함하고 있으며 투자주식자산손상을 인식하였습니다. 2) 연결영업실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원, %) 과 목 제11기 제10기 증감액 증감률 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 영업이익(손실) Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅵ. 당기순이익(손실) Ⅶ. 기타포괄손익 Ⅷ. 총포괄이익(손실) Ⅸ. 주당이익(손실) 주1) 당기 중 종속회사 편입에 따라 매출이 약 116억원 증가하였습니다.주2) 당기 중 종속회사 편입에 따라 영업손실이 약 418억원 감소하였습니다.3) 신규사업 추진 구분
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사업목적 사업 추진 내용 14. 광물생산업 1) 사업분야 진출 목적 다각적인 사업확장에 따른 규모의 확장으로 영속적인 기업 운영 기대 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 전기차 시장 확대로 핵심부품인 배터리 및 배터리 광물 수요 급증2030년 10배이상 증가 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및예상 자금소요액 투자자금 조달 원천 등 기존 유보금으로 자금 조달할 예정회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위한 자세한 기재를 생략함 4) 사업 추진 현황 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업 추진중임 5) 기존 사업과의 연관성 해당사항 없음 6) 주요 위험 글로벌 긴축 기조와 국내외 경기 변동에 따른 자금 유동성 위험 7) 향후 추진계획 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업에 대한 조직 및 인력구성을 완료하여 추진중에 있음자세한 사항은 회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위해 생략함 15. 이차 전지 소재의 제조 및 판매업 1) 사업분야 진출 목적 다각적인 사업확장에 따른 규모의 확장으로 영속적인 기업 운영 기대 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 전기차 시장 확대로 핵심부품인 배터리 및 배터리 광물 수요 급증2030년 10배이상 증가 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및예상 자금소요액 투자자금 조달 원천 등 기존 유보금으로 자금 조달할 예정회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위한 자세한 기재를 생략함 4) 사업 추진 현황 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업 추진중임 5) 기존 사업과의 연관성 해당사항 없음 6) 주요 위험 글로벌 긴축 기조와 국내외 경기 변동에 따른 자금 유동성 위험 7) 향후 추진계획 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업에 대한 조직 및 인력구성을 완료하여 추진중에 있음자세한 사항은 회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위해 생략함 16. 광물자원개발 및 판매업 1) 사업분야 진출 목적 다각적인 사업확장에 따른 규모의 확장으로 영속적인 기업 운영 기대 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 전기차 시장 확대로 핵심부품인 배터리 및 배터리 광물 수요 급증2030년 10배이상 증가 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및예상 자금소요액 투자자금 조달 원천 등 기존 유보금으로 자금 조달할 예정회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위한 자세한 기재를 생략함 4) 사업 추진 현황 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업 추진중임 5) 기존 사업과의 연관성 해당사항 없음 6) 주요 위험 글로벌 긴축 기조와 국내외 경기 변동에 따른 자금 유동성 위험 7) 향후 추진계획 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업에 대한 조직 및 인력구성을 완료하여 추진중에 있음자세한 사항은 회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위해 생략함 17. 염호개발 및 추출광물 판매업 1) 사업분야 진출 목적 다각적인 사업확장에 따른 규모의 확장으로 영속적인 기업 운영 기대 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 전기차 시장 확대로 핵심부품인 배터리 및 배터리 광물 수요 급증2030년 10배이상 증가 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및예상 자금소요액 투자자금 조달 원천 등 기존 유보금으로 자금 조달할 예정회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위한 자세한 기재를 생략함 4) 사업 추진 현황 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업 추진중임 5) 기존 사업과의 연관성 해당사항 없음 6) 주요 위험 글로벌 긴축 기조와 국내외 경기 변동에 따른 자금 유동성 위험 7) 향후 추진계획 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업에 대한 조직 및 인력구성을 완료하여 추진중에 있음자세한 사항은 회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위해 생략함 18. 국내외 광산의 탐사, 채취,개발 및 기술용역업무 제공업 1) 사업분야 진출 목적 다각적인 사업확장에 따른 규모의 확장으로 영속적인 기업 운영 기대 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 전기차 시장 확대로 핵심부품인 배터리 및 배터리 광물 수요 급증2030년 10배이상 증가 예상 3) 신규사업과 관련된 투자 및예상 자금소요액 투자자금 조달 원천 등 기존
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유보금으로 자금 조달할 예정회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위한 자세한 기재를 생략함 4) 사업 추진 현황 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업 추진중임 5) 기존 사업과의 연관성 해당사항 없음 6) 주요 위험 글로벌 긴축 기조와 국내외 경기 변동에 따른 자금 유동성 위험 7) 향후 추진계획 해외에 현지 법인을 설립하여 해당 사업에 대한 조직 및 인력구성을 완료하여 추진중에 있음자세한 사항은 회사의 경쟁력 등에 불이익 초래를 예방하기 위해 생략함 4. 유동성 및 자금의 조달 등 현금 및 현금성자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 현금시재 외화시재 보통예금 외화예금 합계 당기손익-공정가치금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 구분 장부금액 (주)엠투웬티 신주인수권부사채 한국의료용구공업협동조합 출자금 합계 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 [기타유동금융자산] 단기금융상품 소계 [기타비유동금융자산] 장기금융상품 소계 합계 5. 부외거래 부외거래에 대한 내용은 본 보고서의
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 《사업의 개요 요약》 당사는 특정 질병에 특이하게 발현되는 단백질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구 개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하고 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다.방사성의약품은 일반의약품과 달리 진단과 치료 역할은 방사성동위원소가 그 역할을 담당하며 PSMA와 유사한 분자구조를 가진 펩타이드는 암세포까지 찾아가는 추적자 역할만 수행합니다. 또한 생산 측면에서 방사성 물질 피폭의 위험이 있어 방사선과 관련된 인허가가 요구되며 차폐된 시설(핫셀)에서 자동으로 합성 정제 제재 등(자동합성장치)이 가능한 GMP 수준의 제조 Flow를 구축해야 하는 특성이 있습니다.방사성의약품 개발에 있어 핵심기술은 동위원소와 펩타이드의 결합력을 높여 1회 생산 시 더 많은 양을 생산할 수 있고 병소에 예상된 투여량이 잘 흡착될 수 있도록 하는 동위원소 표지 기술(Labeling tech)과 약물 동력학적 구조를 최대한 고도화, 최적화한 펩타이드 분자구조를 설계하여 병소 이외 다른 장기에는 섭취되지 않고 일정 시간 내 빠른 신장 클리어런스를 보여 부작용을 최소화할 수 있는 펩타이드 제조 기술입니다.일반적으로 반감기가 적당한 18F[불소] 동위원소로 표지된 표적 펩타이드는 영상 진단에 사용되어 위치 및 선량 계산에 사용되며 동일한 표적 펩타이드에 고선량이 방출되는 LU177[루테슘] 등이 치료할 만큼의 적절한 양이 표지되어 암세포를 사멸시키는 치료제로 사용됩니다.당사는 다양한 표지기술(labelling tech), 최적화된 펩타이드 디자인 기술, 생산을 담당하는 sCUBE® 자동합성장치 개발을 통해 2008년 세계 최초로 폐암 진단용 [18F]FLT와 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT (피디뷰®)를 상용화하였으며 국내 29번째 국산 신약인 알츠하이머 치매 진단용 [18F]Florapronol (알자뷰®)의 품목허가를 취득하였습니다.또한 진단 의약품으로는 전립선암 진단제 FC303, 뇌종양 진단제 [18F]FMT, 심 뇌혈관 질환 진단제 [18F]FC505, 타우단백질 표적 알츠하이머치매 진단제 [18F]FC211를 보유하고 있습니다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는[LU-177]FC705, [AC-225]FC705 등 전 세계 방사성의약품 회사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.최근 핵의학 분야에서는 불소 등의 진단용 동위원소를 표지해 특정 질병에 특이하게 발현하는 항체나 단백질을 표적하여 질병의 상태를 확인하고 즉시 해당 부위를 치료용 동위원소를 이용해 직접 치료를 시행하는 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이는 치료(Therapy)와 진단(Diagnosis, Diagnostics)을 동시에 시행하는 테라노스틱스(Theranostics)개념이자 개인별 맞춤 의학 개념이라고 할 수 있습니다. 개인별 맞춤 의료서비스는 관련 분야의 성장이 크게 기대되는 차세대 의료 서비스로 알려져 있습니다.전립선암 진단·치료 방사성의약품은 방사성동위원소를 사용하여 전립선암에만 특이하게 발현하는 PSMA 단백질을 표적으로 삼아 암세포를 추적 관찰하거나 파괴하는 표적 조영제 및 치료제입니다. PSMA는 전립선암 환자의 약 80~90%에서 발현되며 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아(골수, 침샘, 눈물샘에 소량 발현) 질병의 바이오 마커로 사용이 가능합니다. 반감기가 110분인 F18(플로오린) 동위원소를 PSMA를 표적으로 삼는 펩타이드와 결합하여 환자에게 투여하게 되면 동위원소에서 방출되는 양전자 에너지를 PET/CT가 영상화하여 전립선암의 분포와 크기에 대한 정보를 얻을 수 있고 루테슘(177Lutetium), 또는 엑티넘(Ac225) 등의 강력한 방사선을 방출하는 동위원소를 결합하게 되면 전립선 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있습니다.당사가 Best-in-Class radiopharmaceuticals로 개발 중인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705)는 이런
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테라노스틱스(theranostics) 가능성을 더 크게 열어 줄 것으로 기대합니다.전립선암 진단제 FC303은 국내 임상 3상이 진행 중이고 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다. 유럽(오스트리아)은 2021년 5월 해외 파트너사를 통해 임상3상 계획 승인을 받아 3상 진행 중이며, 중국 또한 해외 파트너사를 통해 임상 3상을 진행하고 있습니다. 동종 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대되는 전립선암 치료제 FC705은 2022년 7월에 국내 임상 1상을 종료하였습니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인받아 임상 2상 진행 중이며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1상 및 2a상을 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2023년 5월에 미국 FDA 임상 1상을 완료하였고, 현재 임상2a상을 진행하고 있습니다. 당사의 계열회사로는 방사성의약품 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 주식회사 퓨쳐켐헬스케어, 의료기기 도소매/무역 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체인 주식회사 에스아이헬스케어, 미국 임상을 위해 설립한 FutureChem U.S.A가 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 제품별 매출현황 기준일: 2024년 12월 31일 (별도기준) (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 비율 방사성의약품 상품 방사성의약품 진단용 방사성의약품 전구체,시약 및 기타 원료 합성 물질 등 sCUBE 자동합성장치 소 계 제품 방사성의약품 진단용 방사성의약품 전구체,시약 및 기타 원료 합성 물질 등 소 계 기타 기술이전 기술이전(판권계약) 기타매출 CMO계약 및 기타 소 계 합 계 ※ 당사는 퓨쳐켐헬스케어 등과 방사성 의약품 전공정 위탁 제조계약을 체결하여 위탁 제조하고 있습니다.※ 상기 제품별 매출현황의 상품 매출 품목은 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어에서 생산되며, 제품 매출 품목은 당사가 직접 생산합니다. 이는 각사의 생산능력(Capacity)에 따른 분배 차원목적으로 상품 및 매출 품목 모두 인증받은 GMP 설비에서 생산하기 때문에 품질 등은 균일합니다. 나. 주요 제품 (1) 방사성의약품 Pipe line 유형 동위원소 기전 Target 국내 해외 FDG 진단 18F 일반암진단 포도당 대사 출시 제네릭 PDvue 파킨슨병 출시 505b2 Alzavue 알츠하이머병 β Amyloid 출시 FLT 폐암 출시 전립선암 PSMA 임상3상 미국1상, 유럽3상, 중국3상 FC303 F-FMT 뇌종양 특정 대사이상 단백질 임상0상 FC-505 동맥경화, 심근경색 Apoptosis 전임상 FC-211 알츠하이머병 전임상 FC-2 저산소증 저산소증관련 종양 research FC705 치료 177Lu 전립선암 PSMA 임상2상 미국 2a상 225Ac 전립선암 PSMA 비임상 FC-3 177Lu 고형암 Antibody research FC801 방광암 P53 research FC901 폐섬유화 HDAC research (2) 자동합성장비 (sCUBE®) 방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동 합성장비를 개발할 수 있었습니다. sCUBE®는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE®-RXN (합성), sCUBE®-P (정제-제제), sCUBE®-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE®-RXN과 P 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다. 또한 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN
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module과 sCUBE P module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다. scube 자동합성 장치.jpg scube 자동합성 장치 (3) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE® 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다. 본 사항의 자세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용 7. 기타 참고사항"을 참고하시기 바랍니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 주요 제품 등의 가격은 주원재료 가격 및 입찰 등 시장에서의 수급상황과 연동되어 판매가격이 변동되고 있습니다. 주요 제품 등의 가격은 기본 판매단가에서 크게 변동되지 않습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 매입 현황 (단위 : 천원, 달러, 유로) 매입유형 품 목 구 분 2022년도(전전기) 2023년도(전기) 2024년도(당기) 원재료 국내 수입 소계 F-18 플루오라이드 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 원재료합계 국내 수입 소계 상품 국내 수입 소계 [18F]FP-CIT(피디뷰 주사,PDVUE) 국내 수입 소계 국내 수입 소계 sCUBE 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 상품합계 국내 수입 소계 합 계 국내 수입 합계 (2) 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 품 목 2022년도(전전기) 2023년도(전기) 2024년도(당기) 국 내 수 입 국 내 수 입 F-18 플루오라이드 국 내 수 입 (3) 주요 매입처에 관한 사항 당사 제품의 주요 원재료는 방사성의약품 생산 원료인 F-18 플루오라이드로 당사의 종속회사인 퓨쳐켐헬스케어 및 국내 업체로부터 안정적으로 매입하고 있으며, peptide 등 연구용 시약 및 의약용 시약 원재료는 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. (4) 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 주요제품 원재료명 원재료비중(%) 제 2022년도(전전기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 제 2023년도(전기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 제 2024년도(당기) FP-CIT F-18 플루오라이드 기타 ※ 당사의 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료로 상이한 구조입니다. 따라서 특정 원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나, 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다. 나. 생산 및 설비(1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : mCi) 제 품 구 분 2022년도(제22기) 2023년도(제23기) 2024년도(제24기) 전체 제품 생산능력¹ 생산실적 가 동 율 기말재고² ※ 2022년도 부산기장센터 신규 생산시설 가동으로 생산능력이 증가하였습니다. 주1) 생산능력 산출근거 구분 피디뷰 알자뷰 FDG 투여예상 환자수 1 Batch/일 1,000 mCi 1,000 mCi 3,000 mCi 40~50 2 Batch/일 2,000 mCi 2,000 mCi 6,000 mCi 80~100 ※ 자동합성장치 10대 및 방사성동위원소 F18 2Ci 기준 ※ 환자1인당 5mCi를 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi로 추정주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 (기준일 : 2024년 12월
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31일 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 순증가 순대체 토지 인천 학익동,성수동 건물 토지 성수동 건물 기계장치 부산 동아대지점 외 차량운반구 성수동 본사, 부산 동아대 지점 외 비품 시설장치 시험기구 건설중인자산 시험기구 외 사용권자산 이대서울병원외 합계 (3) 최근 3년간 변동사항 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 원료의약품GMP 제조소 구축 신규취득 클린룸 (주)로드 부산시 기장군 일반산업단지 토지 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R 시설 부산 기장군 교체 화학물 분석기 브루커코리아(주) 분리용 HPLC (원료GMP) 신규취득 정체 및 검출 에스아이헬스케어 알파/베타 에어로졸모니터 신규취득 측정분석기 (주)램텍 교체 정제 및 검출 에스아이헬스케어 부산시 기장군 일반 산업단지 건물 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R 시설 부산 기장군 부산시 기장군 일반 산업단지 건물 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R 시설 부산 기장군 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 부산시 기장군 일반 산업단지 건물(자본적 지출) 신규취득 생산공장 신축 및 신약 R 시설 부산 기장군 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 신규취득 (주)아이넥서스 외 신규취득 (주)부경에스엠 납품차량 운반용 차폐용기 5set 신규취득 차폐용기 새한산업(주) 알파/베타 에어로졸모니터 신규취득 측정분석기 한신엔지니어링(주) 항온항습기 신규취득 (주)제이오텍 사이클로트론센터 내 핫셀 신규취득 제품생산 새한산업(주) 사이클로트론 신규취득 제품생산 지이헬스케어코리아 주식회사 지역감시기 신규취득 제품생산 (주)램텍 자동합성장치(sCUBE) 신규취득 제품생산 다선주식회사 방사성의약품 분배용 장비 신규취득 제품생산 애니켐 자동화분주장치(CLIO) 신규취득 제품생산 새한산업(주) GMP 구축 시설대 신규취득 GMP 설비 주식회사 지캣 클린룸, RI차폐시설 신규취득 GMP 설비 주식회사 나래이엔씨 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 품질시험장비 8종 신규취득 품질시험 애니켐 엔도톡신 테스트(PTS) 신규취득 품질시험 (주)우정바이오 신규취득 제품생산 영인에스티 주식회사 신규취득 주식회사 안세 신규취득 (주)부경에스엠 신규취득 한국애질런트테크놀로지스(주) 자동분주장치(sCUBE D) 신규취득 제품생산 다선주식회사 신규취득 연구장비 모두랩 신규취득 연구장비 케이엔에프뉴베르거(유) 신규취득 연구장비 영인크롬텍 주식회사 신규취득 연구장비 (주)이우과학교역 신규취득 연구장비 주식회사와이엠씨코리아 신규취득 연구장비 에스아이헬스케어 주식회사 신규취득 연구장비 에스아이헬스케어 주식회사 Climacell 707 ECO 안전성챔버(가속시험용) 신규취득 제품생산 레보딕스(주) 전위차적정기(품질시험용 기기) 신규취득 품질실험 ㈜화신기계상사 GC 장비 신규취득 품질실험 ㈜퓨쳐켐헬스케어 엔도톡신 테스트기(Endosafe-PTS) 신규취득 품질실험 ㈜퓨쳐켐헬스케어 신규취득 정제 및 검출 에스아이헬스케어 주식회사 신규취득 제품생산 에스아이헬스케어 주식회사 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원, 달러, 유로) 매출유형 부 문 2021년도 2022년도 2023년도 2024년도 (제21기) (제22기) (제23기) (제24기) 제품 합성시약 및전구체 수출 국내 방사성의약품 국내 소계 상품 합성시약 및전구체 수출 국내 방사성의약품 국내 sCUBE 외 수출 국내 소계 기타 기술료/연구용역 수출 국내 소계 합 계 수 출 국 내 합 계 나. 판매에 관한 사항(1) 판매조직 판매조직도_수정.jpg 판매조직도_수정 (2) 판매경로 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 합성시약 및 전구체 국내 간납 직납 수출 직납 방사성의약품 국내 간납 직납 상품 합성시약 및 전구체 국내 간납 직납 수출 직납 방사성의약품 국내 간납 직납 sCUBE 국내 직납 수출 직납 기타 기타 국내 직납
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수출 직납 (3) 판매전략 - 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고 - 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화 - 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여 - 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시 - 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대 다. 수주현황 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 천원, 달러) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 퓨쳐켐헬스케어 TRASIS 555 mg 555 mg 100 mg 100 mg 신도에스엠 한국원자력의학원 CUDIM 기 타 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표에 대한 주석 31. 위험관리"를 참고하시기 바랍니다. (이하 내용)금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 가. 위험관리체계 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 나. 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다. 다. 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (1) 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.(2) 이자율위험당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여 관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본관리 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 이번 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 독일 계약일로부터 3년간 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년, 합성기술 USD240,000) 기술이전 완료 알자뷰(Alzavue®) Moltek 터키 품목허가 기간 3년 +출시 후 판매 기간 10년
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품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 전립선암 진단 방사성의약품(FC303) 오스트리아 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000경상기술료 : 순매출액의 20%수익배분 : 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령 중국, 홍콩, 마카오 품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000경상기술료 1년~3년차는Net Sales의12%, 4년~15년차는Net Sales의16%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 Moltek 터키 품목 출시일로부터 20년 선급금 및 마일스톤 : USD 250,000경상기술료 : 순매출액의 9%~12%수익배분 : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 합계 ※ 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 사유 발생 시 계약이 연기되거나 해지 될 수 있습니다. 계약상대방 바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG) 계약내용 대상지역 독일 계약기간 계약일로부터 3년간 총 계약금액 USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000) 수취금액 계약조건 - 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허(WO2006/065038A1)를 기술이전(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행 회계처리방법 기타매출 수익인식 - 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 해당사항 없음 대상기술 개발 진행경과 기술이전 완료 기타사항 알츠하이머 진단 방사성의약품 개발( 現 Neuraceq 계약상대방 Moltek (터키 법인) 계약내용 터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여 대상지역 터키지역 계약기간 총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년) 총 계약금액 품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령 수취금액 계약조건 - 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유 회계처리방법 기타매출 수익인식 - 계약금 : 해당사항 없음- 마일스톤 : 해당사항 없음- 로열티 : 향후 인식 예정 대상기술 알츠하이머 진단용 방사성의약품 개발 진행경과 진행중 기타사항 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)> 계약상대방 IASON GmbH (오스트리아 법인) 계약내용 터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 유럽(터키 제외) 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제)- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정. 회계처리방법 기타매출 수익인식 - 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 오스트리아 임상 3상 진행 중 기타사항 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)> 계약상대방 계약내용 중국, 홍콩, 마카오 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 중국, 홍콩, 마카오 계약기간 총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년) 총 계약금액 품목허가 이후 FC303 판매시
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1년~3년차는 순 매출액의 12% 수령4년~15년차는 순 매출액의 16% 수령 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: USD 2,000,000 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 경상기술료(Running royalty) 1년~3년차까지 Net Sales의12%, 4~15년차는16%- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 기타매출 수익인식 - 계약금 : 수익인식 완료- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 중국 임상 3상 진행 중 기타사항 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)> 계약상대방 Moltek (터키 법인) 계약내용 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여 대상지역 터키, 알바니아, 아제르바이잔, 바레인, 이집트, 조지아, 이라크, 카자흐스탄, 코소보, 쿠웨이트, 키르기스스탄, 몰타, 모로코, 카타르, 오만, 사우디아라비아, 튀니지 및 아랍에미리트를 포함하는 국가 계약기간 품목 출시일로부터 20년 총 계약금액 품목 출시일로부터 순매출액이 USD2,500,000 이하는 12%, USD7,500,000 이하는 10%, USD7,500,000 초과는 9% 수취금액 계약조건 - 선급금 및 마일스톤: USD 250,000.0 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정- 로얄티는 품목 출시일 후 20년간 Turkey외 중동, 북아프리카 등 15개국에서 발생하는 순 매출액의 구간별 비율(9%, 10%,12%)로 수령 예정.- 수익배분(Profit sharing) : 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 회계처리방법 기타매출 수익인식 - 계약금 : 수인인식 진행 중- 마일스톤 : 향후 인식 예정- 로열티 : 향후 인식 예정 대상기술 PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품 개발 진행경과 진행 중 기타사항 (2) 라이센스인(License-in) 계약 당사는 이번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 기술제휴계약 당사는 이번 사업보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 기술제휴계약은 없습니다. (4) 판매계약 당사는 이번 사업보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 판매계약은 없습니다. (5) 기타 계약 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 총 계약금액 수취금액 공급자 수요자 알츠하이머 진단용방사성의약품 (주)퓨쳐켐 AVID 국내 임상시험용 의약품 공급 및 위탁 계약 ※ 당사는 해당 계약을 2024년 12월 17일에 연장했습니다. 나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 방사성의약품 신약 개발을 하는 회사로서, 현재 진단용 방사성의약품인 파킨슨병 진단용 피디뷰와 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰를 개발한 회사입니다.당사의 핵심 기술은 불소-18 동위원소를 의약품 후보물질에 표지(labeling)하는 원천특허 기술을 보유하여 진단용 방사성의약품의 개발을 선도했습니다. 또한 현재는 난치성 질환인 전립선암의 조기 진단을 가능하게 하는 PSMA 결합 방사성의약품 후보물질을 상용화하기 위하여 국내 임상 3상 진행 중이며, 미국 임상 1상은 시험을 완료하였습니다.당사는 기존에 보유한 특화된 신약 개발 플랫폼과 인적 인프라를 기반으로 하여 전립선암 치료제 신약 개발을 착수하였으며 새롭게 발굴한 치료제 후보물질의 비임상시험에서의 우수한 성능을 확인하여 22년 7월 국내 임상 1상을 종료하였습니다. 국내 임상 2상은 식약처로부터 2022년 5월 임상 2상 시험 계획을 승인받아 임상 2상 진행 중이며, 글로벌 L/O를 위한 미국 FDA 임상 1상, 2a상도 2022년 5월 임상시험계획 승인을 받습니다. 미국 FDA 임상 1상은 2023년 5월에 완료하고 같은 해 9월에 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했으며, 현재 임상 2a상을
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진행하고 있습니다.당사에서 보유한 핵심기술은 기존의 peptide에 링커(linker)를 이용하여 다양하게 진단용 의약품 및 치료용 의약품으로 개발이 가능한 플랫폼 기술로서, 이를 바탕으로 특정 암의 동반 진단 및 치료가 가능한 의약품의 개발을 추진하고 있습니다. 특히 난치성 암의 경우 기존 항암제의 단점을 극복하고 환자의 Quality of life를 고려한 신개념 치료제의 개발을 목전에 두고 있습니다. 현재는 본 기술을 이용하여 전립선암의 진단과 치료를 할 수 있도록 개발하고 있으며 이를 기반으로 다양한 항암제로 발전 가능성이 높은 기술입니다. (2) 연구개발 담당조직a. 연구개발 조직의 개요 당사의 연구개발 조직은 FC R 센터 산하 방사성의약품 연구소와 신약개발을 진행하는 제품개발부로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직구성] 대분류 중분류 주요 업무 R 센터 방사성의약품연구소 - 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사 - 화합물 설계/ 합성/ 분석 - RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구 - 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산 - 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성 - 임상시험 계획서 작성 - 정부출연 연구과제 진행/ 관리 제품개발부 - 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무(자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄 연구소 조직도_수정.jpg 연구소 조직도 b. 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 9명, 석사급 20명 등 총 51 명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 기타 합계 방사성의약품 연구소 화학물연구팀 생물학적평가팀 제품개발부 임상연구팀 공정개발팀 원료사업팀 합계 c. 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄(CTO)을 담당하는 길희섭 박사, 신약합성 및 공정개발연구를 담당하는 권순정 연구소장, 동물실험 및 비임상시험 총괄을 담당하는 김민환 박사, 신규사이트 구축 및 프로젝트 매니저 역할을 수행하는 이재학 박사, 신약의 임상시험 진행을 총괄하는 박찬수 박사 등이 진단용 신약 및 치료제 개발과 관련된 핵심인력 입니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 생산공정본부장(상무이사) 길희섭 의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화 - 인하대학교 박사 - ㈜에스메디 대표이사- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장 [주요연구실적] 방사성의약품 연구소 소장(이사) 권순정 신약합성 및 공정개발연구 - 아주대학교 박사- ㈜종근당 효종연구소 팀장- 퓨쳐켐 연구소장 방사성의약품연구소 연구팀장 김민환 비임상실험, 동물실험연구 - 고려대학교 생명공학과 박사- 한국원자력의학원 연구원- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장 [주요연구실적] - 논문 SCI급 11편 생산공정본부생산사업2팀장 이재학 신규사이트 구축 프로젝트 매니저 - 인하대 화학과 박사 - 서강대 화학과 연구교수 - 생산사업2팀장 제품개발본부장 박찬수 제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발 - 서강대학교 박사 제품개발팀장 - 제품개발본부장 [주요연구실적] (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 2022년도(전전기) 2023년도(전기) 2024년도(당기) 비고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] (별도재무제표 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 2022년도(전전기) 2023년도(전기) 2024년도(당기) 비고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 및 임상
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기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] ※ 본사는 방사성의약품 신약 후보물질 및 상용화를 위한 R 위주로 연구개발 진행 중이며, 계열사는 생산위주로 유의미한 R 기능은 없습니다. (4) 연구개발실적 a. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일(*) 바이오 신약 치료제 전립선암치료 2017년 임상2상 진행중(한국)임상2a상 진행중(미국) 2022년2022년 수행중수행중 전립선암치료 2022년 전임상(한국) 진단제 전립선암진단 2017년 임상3상 진행중(한국) 임상1상 종료(미국) 임상3상 진행중(유럽)임상3상 진행중(중국) 2020년 2022년 2021년2023년 수행중 라이센스아웃라이센스아웃 [18F]FMT 뇌종양진단 2014년 임상0상완료(한국) 1상 계획중 심뇌혈관질환진단 2016년 후보물질도출 수행중 알츠하이머치매진단(Tau) 2016년 후보물질도출 수행중 (*) 승인일 : 각 임상단계별 해당 기관으로부터 임상시험계획을 승인 받은 날입니다. [18F]FC303 전립선암진단용PET 방사성의약품> 구분 신약 적응증 전림선암 진단 작용기전 전립선 암에 과발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 진단용 동위원소를 도입한 물질이 전립선암을 추적, 영상화하여 암진단을 수행함. 제품의특성 전립선암은 50대 이상 남성에게 가장 흔한 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다. 암 진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있습니다. 그렇기에 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다. Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막단백질로서 암으로 발전하면 과발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양섭취영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성약리시험 등의 전임상 연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리자료를 포함한 임상시험계획서가 한국식약처에서 승인되어 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 완료되었고 현재 5개 병원에서 다기관 임상3상 진행중입니다.또한 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자(Patients with suspected recurrent or metastatic prostate cancer) 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사 진단 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일굴, 공개, 제3상 임상시험 계획을 10월에 한국 식약처에 추가 신청하였습니다. 진행경과 임상3상 진행(한국), 임상1상 종료(미국), 임상3상 진행(유럽; 오스트리아, 중국) 향후계획 현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만 아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다. 2016년 국가 암 통계를 따르면 전립선암 유병률은77,635명으로 집계되었고, 근치적전립선암 제거술 이후에도 약30% 정도가 10년내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공 할 수 있을것이라 기대되고 있습니다. PSMA를 표적하는 전립선암 진단용PET
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의약품은 최근에 미국에서 [68Ga]PSMA 11이 승인을 받았으나 특허가 없고 [68Ga]PSMA 11의 특성상 대량생산이 불가능하다는 단점이 있습니다. 또한 최근에 [18F]DCFPyL이 미국에서 21년 6월에 허가를 받았습니다. 당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, 국내에선 가장 빠르게 임상시험을 진행하고 있기 때문에 국내 상용화는 빠를것으로 판단되며 또한 비임상시험에서 [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 있을 것으로 예상됩니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 공동개발 전립선암진단용[18F]FC303 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R 사업(2017~2019) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)> 구 분 신약 적응증 전립선암 치료 작용기전 전립선 암에 과 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입하여 전립선암에 축척되어 암세포를 사멸시킴. 제품의특성 당사가 개발중인 [177Lu]FC705는 PSMA를 표적하는 화합물에 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 도입하여 전립선암을 표적치료할 수 있도록 개발된 의약품입니다. 전립선 암에 특정하게 발현되는 PSMA 단백질에 결합하는 peptide에 치료용 동위원소를 도입한 후보 물질이 전립선암에 추적 및 축척되어 암세포를 사멸하여 항암효과를 나타나게 됩니다. [177Lu]FC705는 주사 후 혈액내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. [177Lu]FC705는 방사성금속을 결합시킬수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177을 기본으로 개발되었고 이후에 알파입자를 내는 Ac-225를 도입한 의약품으로도 사용이 가능합니다. 진행경과 임상 1상 내부 절차 완료 및 '22년 3분기내 대외적 최종 완료(한국), 임상2상 진행(한국), 임상1/2a상 진행(미국) 향후계획 전립선 제거술을 받은 암환자 중 약30%는 10년내 재발 및 전이가 일어나 일반적으로 호르몬 치료(남성호르몬억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 달리 치료방법이 없고 효과도 낮습니다. PSMA-표적화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상 장기의 손상을 최소한으로하여 전신에 전이된 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 2022년 3월 FDA 허가를 받았습니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다. 당사의 임상1상 시험결과 [177Lu]FC705의 결과 유효 용량인 100 mCi - 150 mCi의 단일투여에서 ORR(객관적반응률)은 64.3%, DCR(질병통제율)은 100.0%로 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상하고 있습니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 전립선암치료용 [177Lu]FC705 개발 정부출연연구과제: 중소벤처기업부, 글로벌스타벤처육성R 사업(2017~2019)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 1차 임상개발(2021~2022)전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 2차 임상개발(2023~2025) 뇌종양 진단용PET 방사성의약품(FMT)> 구 분 신약 적응증 뇌종양진단 작용기전 뇌암 세포의 아미노산대사 이상 영상 제품의특성 암세포는 정상세포에 비해 세포 증식이 활발하여 이에 따른 물질섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은
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세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. [18F]FMT는18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FET에 비해 비특이적 결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다. 당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안[18F]FMT의 전임상 연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 완료하였습니다. 과제종료 후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다. 진행경과 임상0상 완료 향후계획 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징을 임상시험을 통해서 확인하였으며, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다. 또한 전반적인 비특이적 결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을거라 예상됩니다. 따라서 다른암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다. 품목허가를 위한 추가 임상시험을 위한 준비도 진행중에 있습니다. 경쟁제품 [18F]FET 관련논문등 시장규모 정부보조금 뇌종양진단용 [18F]FMT 개발 정부출연연구과제: 미래창조과학부, 방사선기술개발사업(2014~2017) 심 뇌혈관 질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)> 구 분 신약 적응증 심뇌혈관질환진단 작용기전 apoptosis 영상화 제품의특성 심 뇌혈관 질환은 사망률 세계1위, 국내2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전 증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화 할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구고령화에 따라 심뇌혈관질환환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다. 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상동맥경화반의 MicroPET 영상연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인 하였습니다. 당사의 후보물질은 비특이적 결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 진행경과 후보물질도출 및 최적화 연구 향후계획 현재까지 죽상동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것이 없을 뿐만아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다. 당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발능력을 통해 세계최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출효과를 올릴 수 있을것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소효과도 예상 할 수 있습니다. 질병 영상화를 위해 적의 PK를 내는 화합물로 최적화를 추진할 계획입니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 심뇌혈관질환진단을위한죽상동맥경화반영상용PET 방사성의약품개발 정부출연연구과제: 과학기술정보통신부, 방사선기술개발사업(2016~2019) 알츠하이머치매진단용PET 방사성의약품(Tau)> 구 분 신약 적응증 알츠하이머 치매 진단 작용기전 tau 단백질 결합 방사성의약품으로 치매를 진단 제품의특성 타우단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며,
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신경세포밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능손상을 일으킵니다. 베타-아밀로이드 침착물 보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다. 당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단유효성을 검증하고자 합니다. 진행경과 후보물질도출 향후계획 타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FAlzavue(알자뷰)와 함께 알츠하이머 치매진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다. 경쟁제품 관련논문등 시장규모 정부보조금 알츠하이머치매진단을위한타우단백질영상용PET 방사성의약품 한국원자력의학원, 타우 단백질 진단하기 위한 방사성의약품 개발(2021년) b. 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 양성자성용매에서의F-18 표지기술 표지기술 2001년 기술이전(독일) 2005년 완료 자동합성장치 자동합성장치 2008년 개발완료(한국) 2014년 완료 FLT 폐암진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 피디뷰 파킨슨병진단 2003년 품목허가완료(한국) 2008년 완료 알자뷰 알츠하이머치매진단 2010년 품목허가완료(한국) 2018년 완료 * 정부 판매승인일 등을 기재 연구과제 양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 특허{한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중)} 기대효과 기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴. 사업화 내용 독일 Bayer사에 기술이전 (2008년) 연구과제 PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부) 연구기관 ㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM 진행현황 개발완료(2014년) 기대효과 자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨. 사업화 내용 sCUBE(R)-RXN, -P, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료. 당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)> 연구과제 방사성의약품 신약개발 프로젝트 연구기관 (주)퓨쳐켐, 국내대형병원 진행현황 품목허가 승인 완료(2008년) 기대효과 기존의 유일한 PET
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방사성의약품인 FDG 이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여 독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)> 연구과제 알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발 연구기관 ㈜퓨쳐켐 진행현황 품목허가 승인 완료(2018년) 기대효과 알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 사업화 내용 제품 시장 출시 c. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 이번 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타 연구개발 실적[정부과제 실적] 당사가 지난 5년간 수행완료를 하였거나 현재 수행중인 정부과제 현황은 아래와 같습니다. 번호 부처 사업명 과제명 개발기간 수행여부 중소기업벤처부 글로벌스타벤처육성사업 전립선암 진단을 위한PSMA 표적PET 방사성의약품 개발 완료 산업통상자원부 기업연계형 연구개발 인력양성사업 융복합 바이오헬스케어 고급인력양성 컨소시엄 완료 과학기술정보통신부 방사선기술 개발사업 클릭화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성기술 개발 완료 과학기술정보통신부 국가간협력 기반조성사업 [18F]PSMA-1007의 자동합성시스템 개발 완료 정보화진흥원 [305]지능정보산업 인프라조성 신경계질환 AI 데이터 구축 완료 한국보건산업진흥원 치매극복연구개발 치매 진단용 F-18 표지화합물의 자동합성장치를 이용한 생산기술개발 완료 한국원자력의학원 2021년도 한국원자력의학원 정보출연금 사업 타우 단백질을 진단하기 위한 방사성의약품 개발 완료 한국연구재단 동위원소 생산 및 산업기술력 증진 국제화 지원체계 의료 동위원소 GMP 생산표준 사업화 기술 개발 진행중 한국방사선진흥협회 방사선 기술기반 혁신체계 구축 전립선암 표적 치료제 ([177Lu]FC705)의 생산 최적화 및 체내 동태 평가 연구 완료 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 1차 임상개발 완료 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 전립선암 표적 치료 방사성의약품 신약 2차 임상개발 진행중 한국산업기술진흥협회 2023년 신진 연구인력지원사업 신진 연구인력 채용지원사업 진행중 한국보건산업진흥원 임무중심 R (S049226) 생성형 AI기잔 초고속 약물 발굴 및 신속 검증을 통한 난치성 삼중음성유방암, 췌장암 대상 방사성리간드치료제 개발 진행중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산 당사는 사업보고서 제출일 현재 여러 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 주요 특허 및 상표에 대한 요약과 세부 목록은 다음과 같습니다. 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐국내대형 병원 FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용 대한민국 중국 일본 미국 캐나다 특허권 FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이m의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 전구체 대한민국 특허권 (3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물 ㈜퓨쳐켐 FC 119S 대한민국 PCT 대만 중국 미국 특허권 서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트 전구체, 이의
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제조방법 및 이의 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법 및 응용 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 중국 미국 특허권 방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 중국 미국 상표권 알자뷰 Alzavue ㈜퓨쳐켐 FC119S 대한민국 상표권 파킨스뷰 Parkinsvue ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 Radio-Cap ㈜퓨쳐켐 Radio-Cap 대한민국 상표권 피디뷰 PDVUE ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 sCUBE ㈜퓨쳐켐 자동합성장치 대한민국 특허권 종양 진단용 방사성 동위원소 표지 화합물 및 전구체 화합물 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FP-CIT 대한민국 상표권 프로스타뷰 Prostavue ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 특허권 F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법 ㈜퓨쳐켐 FMT 대한민국 특허권 전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 FC-303 대한민국 호주 미국 유라시아 일본 캐나다 유럽 32개국 멕시코 중국 말레이시아 브라질 필리핀 인도네시아 칠레 베트남 특허권 불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 PDVUE 대한민국 미국 유럽 특허권 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 FC-705 대한민국 남아프리카공화국 호주 일본 캐나다 멕시코 유라시아 중국 싱가포르 유럽 인도네시아 베트남 말레이시아 칠레 미국 브라질 특허권 새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 IeDDA 반응을 이용한 18F-표지 방법 ㈜퓨쳐켐 대한민국 상표권 프로스루테라(Prosluthera) ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 암 또는 염증질환의 진단 및 치료를 위한 사전 표적 방사성의약품 ㈜퓨쳐켐 대한민국 특허권 사멸세포의 양전자방출 단층촬영술을 위한 F-18 표지 화합물, 이의 제조방법 ㈜퓨쳐켐 PCT 미국 기타 사업의 개요 가.《용어 설명》 용어 내용 핵의학 방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야 방사성동위원소 원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을 통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함 방사성동위원소 표지 화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응 방사성의약품 방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 양전자방출 단층촬영술 양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법 양전자 원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨 전구체 방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고 F-18 표지시 제거됨 싸이클로트론 고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에 충돌시켜 방사성동위원소를 생산함
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도파민 중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨 베타-아밀로이드 뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임 [18F]FDG 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨 반감기 방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함 GMP 제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함 임상시험 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 임상시험계획(서) 동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차 임상시험용 신약후보물질 시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품 신약승인(품목허가) 신청 동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품 시판허가를 신청하는 절차 시판후조사 품목 허가된 의약품에 대하여 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐 임상 1상 (Phase I) 제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상 2상 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨 임상 3상 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름 의약품실사상호협력기구 의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호 인증하는 제도 HOT CELL 방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함 파킨슨병 퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가
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점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임 알츠하이머병 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병 전립선암 전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함 PSMA 전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자 LU-177 전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 베타선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소 AC-225 전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 알파선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소 나. 산업의 현황 및 전망 (1) 방사성의약품의 특성 방사성의약품은 방사성동위원소를 이용하여 병을 진단하거나 치료하는 의약품입니다. 진단과 치료는 방사성동위원소가 그 역할을 하고 약의 효능과 효과는 펩타이드가 얼마나 질병조직에 잘 결합하는지, 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없는지, 빠른 흡수와 분포(약물동력학적 특성)를 보여주는지에 따라 약의 우수성이 결정됩니다. 따라서 일반의약품과 비교해서 상대적으로 약에 대한 효능 평가를 초기 임상에서 확인이 가능하며, 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다.진단용 방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있어 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고 순도가 높아 PET 진단용으로 현재 가장 널리 사용되는 방사성동위원소입니다.PET은 현재까지 알려진 암의 영상진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적 이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단한다는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다. 또한 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다.최근에는 고선량의 에너지를 방출하는 치료용 방사성 동윈원소인 Lu-177과 Ac-225를 이용한 종양 치료법도 활발히 개발되고 있습니다.다양한 장기에서 발생한 종양 치료법은 외과수술이 첫 번째 선택이고 절제할 수 없는상태까지 진행된 경우에는 약물요법이 이루어지지만 치료약이 한정되어 있고 내성 또는 부작용이 발생하는 경우 새로운 치료약이 지속적으로 요구됩니다.현재 특정암에 특이적으로 발현하는 단백질에 방사성 동위원소 Lu-177을 표지한 표적항암 치료제 개발이 전 세계적으로 활발히 진행중에 있습니다. 특이적 발현유사물질 펩타이드에 치료용 동위원소를 결합하여 암세포에 방사선을 조사 사멸시키는 원리입니다. 진단용 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다. 하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명 분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산 된 고선량의 방사성동위원소를 사용하며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 제조됩니다. F-18 방사성동위원소의 반감기는 110분이며 치료용으로 널리 사용되는 루테슘의 경우 반감기가 6.7일입니다. 따라서 진단용 방사성의약품의 경우 당일 생산분을 당일 사용해야 하는 특성을 가지고 있습니다. (2) 방사성의약품 산업의 시장 전망 질병 치료에
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있어 조기진단은 매우 중요합니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법 등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기 진단법이지만, 육안으로 확인되기 전에 조직학적 특징을 찾아 질병을 감지하는 PET 영상술은 가장 우수한 조기진단 방법입니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다. 의료영상기법과 사용화장비의 변천사.jpg 의료영상기법과 사용화장비의 변천사 방사성의약품은 특정 질병을 표적하는 수 많은 종류가 있으며 지속적으로 우수한 방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 표적하는 많은 종류의 방사성의약품이 개발되고 있고 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구, 개발되고 있습니다. 지금까지 개발된 방사성의약품은 초기단계에 있으며 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다. 방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지하기 위해 노력하고 있습니다. 최근 의학이 고도로 정밀해지면서 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 표적치료을 보여 줍니다. 이를 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데, 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 방사성의약품은 현재 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다. 당사는 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있습니다. 그리고 국내 최초로 방사성의약품용 전구체(펩타이드)를 개발했으며, 국내외 방사성의약품 전문기업 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있습니다.[Vantage Market Research]에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2022년 52억불이며 2023년에서 2030년 사이에 연평균 9.4%로 성장할 것으로 기대하며 2030년에 약 97억 5천만불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다. 방사성의약품 시장규모.jpg 방사성의약품 시장규모 다. 회사의 현황(1) 회사개요 당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 2001년에 법인을 설립했습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며, 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준이었습니다. 하지만 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과 병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 초기에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을