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검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 영등포구 여의공원로 111 한 영 회 계 법 인 대 표 이 사 박 용 근 2025년 3월 14일 내부회계관리제도 운영실태보고서.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 에이치엘비파나진 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 회사의 전기재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 비교표시된 전기 투입 인원수 및 시간은 전기감사인이 작성한 외부감사실시내용에 기재된 내용입니다. 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적인 이해를 바탕으로 감사위험평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기검토 일 명 명 중간감사 및 내부회계관리제도 검토 일 명 명 중요 계정잔액 및 공시내용에 대해 질문, 분석적절차,
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표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 회원권 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 08월 14일 회사: 감사, 재무이사, 회계팀장감사인: 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성. 감사수행계획 등 2025년 01월 03일 회사: 감사, 재무이사, 회계팀장감사인: 업무수행이사 외 1인 서면회의 중점 점검 회계이슈, 기중 감사절차 진행 경과, 핵심감사사항 등 2025년 03월 07일 회사: 감사, 재무이사, 회계팀장감사인: 업무수행이사 외 1인 서면회의 핵심감사사항을 포함한 감사절차 진행경과, 보고기간일 이후 사건 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 전문 바이오 벤처기업으로서 인공 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 활용한 다양한 혁신 기술과 제품을 개발하고 있습니다. PNA 소재 사업과 더불어 PNA 소재를 응용한 분자진단 사업 및 진단 자동화 사업을 주력 사업으로 영위하고 있으며 종속회사인 (주)바이오스퀘어는 반도체 소재 기반의 퀀텀팩 기술을 활용한 면역진단 사업을 중심으로 플랫폼 사업을 확장하고 있습니다. 장기적으로는 AI 기반의 진단 플랫폼을 구축하고 PNA를 활용한 신약개발을 추진하여 예방, 진단, 치료를 아우르는 의료분야 전반에 걸쳐 밸류체인을 확보하여 정밀진단의 종합 솔루션을 제공할 수 있도록 사업영역을 확대해 나갈 계획입니다. 가. 소재 사업 인공 유전자 기반의 바이오 소재 산업은 분자진단 시장의 빠른 성장과 유전자 기반의 신약 연구 증가에 힘입어 큰 성장이 기대되는 분야입니다. 당사는 인공 유전자인 PNA를 활용한 다양한 기술과 제품을 개발하여 장기간 전 세계에 독점적으로 공급하며 높은 기술장벽을 구축하였습니다. PNA는 인공 유전자 중에서도 유전물질과의 높은 결합력과 염기서열을 정확히 구별하는 능력을 지님과 동시에 안정성도 탁월하여, 분자진단이나 신약개발에 활용하기 용이한 첨단 바이오 소재입니다. 또한, PNA를 다양한 연구개발 분야의 고객들에게 지속적으로 공급하고 있으며, 새로운 물성을 가진 단량체 개발을 계속함으로써 PNA 응용분야의 확장을 주도하고 있습니다. 이 밖에 DNA 소재 등 PNA 외의 다른 핵산 바이오 소재를 추가로 공급하는 등 신규 비즈니스 확장을 모색하고 있습니다. 나. 진단 사업 분자진단 산업은 유전학 기술의 발전과 높은 검사 정확도에 힘입어 체외진단 분야 중에서도 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있습니다. 특히, 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 팬데믹 상황에서 PCR검사가 기준 진단법의 역할을 수행함으로써 분자진단은 가장 주목 받는 산업 분야가 되었습니다. 당사는 PNA 소재의 여러 장점을 활용하여 차별화된 분자진단 기술을 개발하고 다수의 진단 제품에 응용하고 있습니다. 특히 암 표적치료제 동반진단에 필수적인 체세포돌연변이 검출에 있어서 독보적인 진단 정확도를 제공하는 플랫폼 기술들을 다수 상용화하였으며, 최근에는 액체생검 기술력까지 확보하여 분자진단 영역의 스펙트럼을 확대하고 있습니다. 또한, 새롭게 발굴되는 바이오마커를 적용하여 단기간 내 제품 상용화가 가능한 경험과 기술력을 확보하고 있습니다.아울러, 핵산 추출 기술을 포함한 자동화 기술을 자체 개발하여 상용화에 성공하였으며 현장진단에 도입할 수 있는 기술 개발을 진행하고 있습니다. 최근에는 면역진단 사업 진출과 더불어 AI 기반의 진단 플랫폼을 구축하고자 대외 협력을 강화하는 등 체외진단의 다양한 분야로 사업영역 확장을 추진하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 당사의 주요 사업부문 및 제품 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다. 사업부문 / 제품 특 징 제품명 단 계 비 고 PNA 소재 분자진단 시약 등의 원료 국내외판매중 분자진단/ PNAClamp™ 폐암 체세포돌연변이 검출 국내외판매중 대장암 체세포돌연변이 검출 대장암 체세포돌연변이 검출 갑상선암 대장암 체세포돌연변이 검출 뇌종양 체세포돌연변이 검출 뇌종양 체세포돌연변이 검출 연구용 및 해외 판매 혈액암 체세포돌연변이 검출 혈액암 체세포돌연변이 검출 PNAClamp™ BCL-ABL 갑상선암 체세포돌연변이 검출 국내외판매중 유방암 관련동반진단 제품 임상시험 완료 /연구용 및 해외 판매 분자진단/ 폐암 액체생검 및조직 체세포 돌연변이 검출 국내외판매중 액체생검 체세포 돌연변이 검출 KRAS 연구용 판매 액체생검 체세포돌연변이 검출 NRAS 액체생검 체세포돌연변이 검출 BRAF 폐암 항암제 처방을 위한동반진단용 ROS1 국내외판매중 폐암용 체세포 돌연변이 검출 EML4-ALK 연구용 판매 폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용 EGFR V2 국내외판매중 폐암 항암제 처방을 위한 동반진단용 C-Met 연구용 판매 국내
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제약사 임상연구 참여 분자진단/ 폐암용 BRAF inhibitor동반진단 제품 BRAF 연구용 및해외 판매 임상 진행중 폐암용 KRAS inhibitor동반진단 제품 KRAS 국내외판매중 분자진단/PANA RealTyper™ 자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사 해외 판매중 자궁경부암 관련 HPV 유전자형 검사 국내외판매중 자궁경부암 관련 HPV 고위험군 및 백신 처방을 위한 검사 성병원인 균주 검사 STD 항생제 내성균주 검사 CRE 분자진단/PANA qPCR™ 결핵 검사 TB/NTM 국내외판매중 핵산 추출장비 핵산추출용 장비 국내외 판매중 핵산 추출시약 파라핀 포메 조직용DNA 추출 시약 국내외 판매중 파라핀 포메 조직용RNA 추출 시약 파라핀 포메 조직용DNA 추출 시약 바이러스 박테리아 유래 핵산 추출 시약 바이러스 박테리아유래 핵산 추출 시약 혈액 유래핵산추출 시약 Cell free DNA 유래핵산추출 시약 PANAMAX ccfDNA추출 키트 Cell 유래핵산추출 시약 PANAMAX Cell추출 키트 연구용 판매 Tissue 유래 핵산추출 시약 PANAMAX tissue추출 키트 면역진단 인플루엔자 A+B 항원형광검사 국내 판매중 CE / MFDS 코로나 항원 형광검사 국내 판매중 CE / MFDS 호흡기융합바이러스 항원형광검사 국내판매중 MFDS 코로나 항원 육안검사 NanoPACK™ 국내 판매중 CE / MFDS 코로나 항원 육안 자가검사 NanoPACK™ 국내 판매중 MFDS QuantumPACK™ Easy전용분석 시스템 국내 판매중 MFDS QuantumPACK™ Easy휴대용 전용분석 시스템 판매 준비중 MFDS 나. 분자진단 일반적으로 Realtime PCR 기반 분자진단의 분석과정은 시료를 전처리하는 단계, 시료로부터 핵산을 추출하는 단계, 분자진단시약과 추출된 핵산시료를 혼합하고 분석을 준비하는 PCR setup 단계, 핵산을 증폭하고 신호를 검출하는 단계, 검출된 신호를 통해 결과를 분석하는 단계로 이루어져 있습니다. 세계를 선도하는 글로벌 분자진단 기업들은 자사 제품의 경쟁력 확보를 위해 뛰어난 성능의 진단기술 개발과 더불어 위와 같은 분석과정 전반에 독자적인 자동화 플랫폼을 구축하여 고객 편의를 개선하고자 노력하고 있습니다. 당사 역시 이러한 시장 추세에 맞춰 임상현장의 다양한 요구사항을 충족할 수 있도록다수의 진단 기반 플랫폼(platform) 기술과 핵심 요소 기술들을 확보하고 이들을 융합 활용하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다. 특히, PNA의 강한 결합력과 탁월한 선택성을 이용하여 선택적으로 유전자를 증폭해탁월한 검사 정확도를 확보한 PNAClamp™ 기술과, 다수의 표적 유전자를 동시에 다중검출(multiplex detection) 가능한 PANA RealTyper™ 기술, 그리고 이 두 기술의 장점을 융합하여 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 PANAMutyper™기술과 다양한 분자진단의 요소기술을 결합하여 돌연변이형을 정확하게 검출할 수 있는 OncoTector ™ 기술은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다. 또한, 분자진단 분석과정 전반에 차별화된 자동화 기술을 개발하고자 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과 최근 핵산을 추출하는 단계 및 PCR Setup 단계에서 활용할 수 있는 고효율 핵산 추출 자동화 장비(PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16)와 함께 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체로부터 핵산을 추출할 수 있는 제품들을 개발하고 상용화에 성공하였습니다. 다. 면역진단 면역진단 제품은 용도에 따라 반도체 소재 기반 형광 소재(퀀텀팩, QuantumPACK™), 전용분석기(QDITS™), 면역진단 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 퀀텀팩 형광, 나노셀(NanoShell) 골드 제품으로 구분됩니다.퀀텀팩 플랫폼 기술은 QLED TV의 소재로 더 잘 알려져 있는 퀀텀닷(Quantum Dot)을 기반으로 한 나노소재 기술입니다. 나노셀 기술을 기반으로 약 500개의 퀀텀닷을 고밀도로 집적하여 단일
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퀀텀닷에 비해 발생 신호의 강도를 수백배 이상 증폭할 수 있어 결과 판독의 정확성을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 실리카 패키징 기술을 도입하여 매우 안정적이며 화학적 처리가 용이하고 생물학적 호환성을 높일 수 있어 체외진단에 활용하기에 매우 적합한 기술입니다. 퀀텀팩 형광 면역진단 카트리지 및 전용분석기(QDITS™) 면역진단 카트리지는 호흡기 감염성 질환 진단 제품 중심으로 3여종을 출시하였으며 전용 분석 시스템(QDITS™)과 함께 의료 현장에서 신속하게 결과 확인이 가능하도록 구성되어 있습니다. 나노셀 골드 제품 나노셀 골드 제품은 나노셀 기술을 적용하여 기존의 금-나노입자를 사용한 방식들에 비해 민감도를 개선한 제품입니다. 의료 현장에서 극소량의 검체만으로 15분 내외의 단시간 내 육안으로 높은 정확도의 결과 식별(신속육안진단)이 가능하므로 코로나 검사와 같이 신속하고 정확한 진단이 요구되는 진단 검사에 적합한 특징을 가지고 있습니다. 라. 주요 제품의 매출액 및 비중 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 :백만원) 사업부문 매출액 및 비율 설 명 제49기 제48기 제47기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 소재사업 분자진단 분자진단 시약, 분석서비스,소모품 등 매출 핵산추출 핵산 추출장비 및 추출 시약등 매출 면역진단 퀀텀팩 기술을 활용한 면역진단 매출 (*) 소 계 (*) 제49기는 연결재무제표 기준입니다. (2024년 연결재무제표 최초 작성) 마. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 주요 제품인 소재 및 진단제품들은 원재료의 가격변동, 경기상황에 따라 제품가격이 민감하게 변동하지 않습니다. 또한 당사의 주요 제품은 패키지 구성 및 거래처 상황, 계약 조건 등에 따라 차등하여 결정되므로 일률적으로 가격변동 사항을 기재하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 :백만원) 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 PNA 국내 PNA 생산용 원재료 수입 분자진단키트 Primer 외 국내 진단키트생산용 원재료 수입 핵산추출키트 국내 추출키트생산용 원재료 수입 핵산추출장비 국내 추출장비생산용 원재료 수입 면역진단키트 및 장비 국내 진단키트 및장비 생산용 원재료 수입 합 계 국내 수입 주) 해외 제조 품목을 국내 유통사에서 구입한 경우 국내 매입으로 집계하였습니다. 2) 주요 매입처에 관한 사항당사의 주요 원재료 매입처는 아래와 같으며, 해당 매입처 중에 당사와 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 또한, 당사가 하기의 주요 거래처로부터 원재료를 공급받는데 있어 독과점 등으로 인한 수급의 안정성에는 문제가 없습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 주요 매입처 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 (주)엔지노믹스 JK테크 (주)제놀루션 (주)에스엠시스 (주)피앤티링크 (주)나노바이오 기 타 합 계 3) 주요 원재료 등의 가격변동추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하여 사용하고 있기 때문에 원재료의 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다. 나. 생산능력 및 생산실적에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가) 생산능력 (단위 : Kit, 대) 사업부문 품 목 사업소 제49기 제48기 제47기 PNA 소재 PNA 대전광역시 유성구 테크노10로 54 진단제품 유전자진단키트 대전광역시 유성구 테크노10로 54 핵산추출키트 대전광역시 유성구 테크노10로 54 핵산추출장비 대전광역시 유성구 테크노10로 54 면역진단키트(*) 경기도 화성시삼성1로4길 15 면역진단장비(*) 경기도 화성시삼성1로4길 15 (*) 연결 대상 기간만 반영 나) 생산능력의 산출근거(1) 분자진단사업 부문① 산출기준 : 유전자진단키트, 핵산추출 키트 및 장비 제품별 구분 산출 ② 산출방법 : 일일 생산능력 X 연간 작업일수③ 일 평균 가동시간 10시간, 월 평균 작업일수 20일(2) 면역진단사업
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부문① 산출기준 : 진단키트 및 진단장비 구분 산출② 산출방법 : 시간당 생산능력 X 가동가능시간 (월 208시간)③ 시간당 생산능력 - 진단키트 : 시간당 6,000test (시간당 300Kit, 1Kit = 20test 기준) - 진단장비 : 시간당 0.34대 2) 생산실적 및 가동률 가) 생산실적 (단위 : Kit, 대) 사업부문 품 목 사업소 제49기 제48기 제47기 PNA 소재 PNA 대전광역시 유성구 테크노10로 54 진단제품 유전자진단키트 대전광역시 유성구 테크노10로 54 핵산추출키트 대전광역시 유성구 테크노10로 54 핵산추출장비 대전광역시 유성구 테크노10로 54 면역진단키트(*) 경기도 화성시삼성1로4길 15 면역진단장비(*) 경기도 화성시삼성1로4길 15 (*) 연결 대상 기간만 반영 나) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간) 사업소(사업부문) 당기가동가능시간 당기실제가동시간 평균가동률 PNA 소재 유전자진단키트 핵산추출키트 핵산추출장비 다. 생산설비의 현황 1) 생산설비의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업소 자산항목 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기장부가액 비고 증가 감소 대전시유성구테크노 10로 54 토지 대전시 건물 대전시 구축물 대전시 기계장치 대전시 비품 대전시 소 계 경기도 화성시 삼성1로 4길 15 토지 화성시 건물 화성시 구축물 화성시 기계장치 화성시 공구와기구 화성시 비품 화성시 소 계 합 계 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등※ 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 49 기(2024년) 제 48 기(2023년) 제 47 기(2022년) 소재 PNA 등 수출 내수 합계 진단제품 유전자진단키트 수출 내수 합계 분석서비스 수출 내수 합계 핵산추출 키트 등 수출 내수 합계 면역진단키트 등 수출 내수 합계 상품(*) 수출 내수 합계 기타(**) 수출 내수 합계 매출총계 수출 내수 합계 (*) 당기 상품매출은 진단용 장비, 소모품 등의 매출로 구성되어 있습니다.(**) 당기 기타매출은 진단키트와 자동화장비 개발용역, 특허 기술료 수입 및 운송/포장 수수료 수입 등으로 구성되어 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직당사의 판매조직은 국내 및 해외 사업부와 학술지원팀으로 구성되어 있으며, 국내외 영업, 홍보 및 학술지원을 수행하고 있습니다.국내 부문에서는 종합병원의 병리과, 진단검사의학과, 검사센터 등을 상대로 직영 또는 전문대리점과 협업하는 방식으로 영업을 진행하고 있습니다. 전국을 서울ㆍ경기 지역과 기타 지방으로 구분하여 전문대리점을 선정하여 관리하고 있으며, 신용도가 우수하고 경쟁력 있는 신규 대리점과의 협업을 지속적으로 확대하고 있습니다. 대리점 선정시에는 종합병원 및 검사센터와 거래선을 확보하고 있고, 분자진단 제품을 납품한 경험이 있으며 학술지원이 가능한 업체를 우선으로 선택하고 있습니다.대리점과 정기적인 미팅을 통해 시장 현황을 공유하고 마케팅 전략을 수립하고 있으며 또한, 정기적인 교육, 세미나, 제품 시연을 시행하여 대리점의 전문성을 높이고 고객 편의를 증대하는데 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 해외 부문에서는 미국, 유럽, UAE, 인도, 동남아시아 등의 나라별로 50여개의 대리점을 선정하여 관리하고 있으며, 각국 대리점을 통해 수요자에게 제품을 공급하고 마케팅 활동을 진행하여 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 당사의 해외 영업인력들은 수시 및 정기 출장을 통해 협력 대리점과의 미팅, 제품 교육, 학회ㆍ 전시회 참석, 고객사 동행 방문 등을 진행하며 대리점을 지원하고 있습니다. 2) 판매경로 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별매출액(비중) 매출액 매출비중 제품및상품 PNA 수출 수요자 직거래 내수 수요자 직거래 유전자진단키트 수출 대리점 판매,수요자 직거래 내수 대리점 판매,수요자 직거래 분석서비스 수출 수요자 직거래 내수
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수요자 직거래 핵산추출키트 등 수출 대리점 판매,수요자 직거래 내수 대리점 판매,수요자 직거래 면역진단키트 등 수출 대리점 판매,수요자 직거래 내수 대리점 판매,수요자 직거래 상품 수출 대리점 판매,수요자 직거래 내수 대리점 판매,수요자 직거래 기타 수출 수요자 직거래 내수 수요자 직거래 소 계 수출 내수 합 계 3) 판매방법 및 조건PNA 내수 및 수출 부문은 연구기관 및 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하여 제품을 공급하고 있으며, 판매조건은 외상방식(D/P D/A terms) 및 선적전후 송금방식을 택하고 있습니다.유전자진단키트 수출부문은 해외대리점 또는 실 수요자로부터 직접 물량을 수주하고 있으며, 내수부문은 의료기관으로부터 직접 발주요청을 받아 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일하게 이루어지고 있습니다. 4) 판매전략가) 신기술 및 신제품 확보NIH 등 여러 국가 연구 기관에서 암의 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 발굴 연구를 진행하고 있으며 연구 결과들이 지속적으로 도출되고 있어 머지않아 암의 조기진단에 유의미한 바이오마커가 다수 발굴될 것으로 예상됩니다. 새로운 바이오마커의 발굴에 따른 암의 조기진단이 가능해지면 분자진단 시장은 현재보다 더욱 급격하게 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 새로운 바이오마커가 알려지면 곧바로 제품 개발에 착수할 수 있도록 관련 연구 결과들을 예의주시하고 있으며, 아울러 단기간내 상용화 제품을 출시할 수 있는 경험과 기술을 확보하고 있습니다. 예컨대, 최근 PIK3CA 돌연변이가 포함된 전이성 유방암 환자의 치료를 위한 표적치료제가 미국 FDA에서 허가를 받아 국내를 포함한 다양한 국가에서 판매될 예정입니다. 이에 당사의 PNAClamp™ PIK3CA 제품에 대한 수요가 증가할 것으로 예상되며관련 제약사와 검사 세팅을 위한 협업을 진행하고 있습니다. 또한, 2020년 2분기 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 라핀나매큐셀이 FDA 허가를 획득하였고, 국내에서는 유일하게 당사 제품이 폐암에 대한BRAF 검사로 신의료기술 인정 고시되어 있어, 향후 해당 제품 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다.최근에는 KRAS 돌연변이를 가진 폐암에 대한 표적치료제인 암젠의 루마크라스가 FDA 및 국내 식약처의 허가를 받음에 따라, 폐암에 대해서 KRAS 검사가 가능해졌습니다. 당사는 OncoTector™ KRAS 제품을 이용하여 해당 검사를 진행하고 있으며, 국내 병원들을 대상으로 빠르게 판매를 확대하고 있습니다. 이 외에도 새롭게 밝혀지고 있는 유망한 암 관련 바이오마커에 대한 검출 제품 다수(예, ROS1, C-MET, RET, NTRK 등)의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 최근 당사의 OncoTector™ ROS1 제품이 화이자의 젤코리 약물에 대한 동반진단 제품으로 국내 식약처 의 허가를 받음에 따라, 병원들을 대상으로 제품에 대한 평가 및 세팅을 활발하게 진행하고 있습니다. 당사는 최신의 분자진단 기술을 개발하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 기존 PNAClamp™, PANAMutyper™ 기술에 더하여 OncoTector™ 기술을 추가 개발하였으며, 해당 기술을 적용한 제품을 신규 출시하였습니다. 아울러, 최근의 글로벌 트렌드에 부합하고자 차세대 염기서열의 장점과 중합효소 연쇄반응의 장점을 융합한 OncoPanel™ 기술을 개발 중에 있습니다. 또한, 분자진단을 위해서 필수적인 여러 가지의 검체에서 유전자를 효율적으로 추출할 수 있는 제품을 개발하여 공급하고 있습니다. 당사가 독자적으로 개발한 고효율 핵산(DNA/RNA) 추출 자동화 장비인 PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16과 다양한 검체에 대응하는 핵산 추출 키트는 높은 수율과 순도로 핵산을 추출할 수 있으며 특히, 극소량 존재하는 ctDNA를 검출해야하는 액체생검 검체 처리에 큰 장점을 지니고 있습니다. 당사의 핵산 추출용 제품들은 우수한 성능은 물론 가격경쟁력도 확보하고 있습니다. 당사의 기존 분자진단 제품과 패키지 출시를 통해 성능과 편의성 및 가격 측면에서
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시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 나) 국내외 인지도 강화 및 판매망 구축당사의 액체생검(liquid biopsy)기술을 이용한 제품들은 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사의 제품들과 성능 비교 시험을 통해 뛰어난 성능을 인정 받았으며, 당사는 이를 바탕으로 유럽 및 동남아시아 지역을 중심으로 신규 수요처 개척에 주력하고 있습니다. 현재 말레이시아와 필리핀, 인도네시아의 Central Lab 에 제품을 공급하여 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있으며, 최근 기존 제품에서 업그레이드된 PANAMutyper™ R EGFR V2 를 출시하며 글로벌 연구자들과의 활발한 연구 협업과 글로벌 제약사들과 협업에 대한 논의를 진행하고 있습니다.당사는 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있으며, 병원, 대학, 연구기관 등과 연구 지원 및 공동연구 추진을 통해 마케팅 채널의 다각화를진행하고 자사의 플랫폼 기술을 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업협력도 진행하고 있습니다. 다) 인증 확보당사의 암 관련 진단 제품 및 감염관련 분자진단 제품은 체외진단 의료기기 3등급으로 분류된 제품으로 판매를 위해서는 반드시 임상시험을 진행해야 하며, 국내외 식약처의 허가를 취득해야 하는 제품입니다. 당사는 국내 및 해외 식약처 허가와 더불어 CE-IVDR, ISO9001, ISO13485 등 다양한 인증을 통해 대외적으로 당사 제품의 품질을 평가 받고 있습니다. 또한, 핵산 추출 자동화 장비와 핵산 추출 키트들은 FDA, CE 인증 등 필요한 허가절차를 완료하고 유럽 등에 수출하고 있습니다. 다. 주요 매출처 현황 공시대상기간 중 단일 업체 기준 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 매출액과 전체 매출에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 제49기(2024년) 제48기(2023년) 제47기 (2022년) 총매출 주요거래처매출 비율 주요거래처 수 라. 수주상황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원, Kit, 대 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 소재(PNA 등) 당기 유전자진단키트 당기 핵산추출키트 당기 핵산추출장비 당기 면역진단키트 당기 면역진단장비 당기 진단용 소모품 당기 합 계 주1) 당사는 개별 수요자로부터 제품 등의 주문접수 후 주문생산 출하 또는 재고 출 하 방식으로 통상 2주 이내 또는 수요자와 협의한 납기일 내 판매하고 있습니다.주2) 수주잔고는 보고서 작성기준일 현재 미출하 잔고이며, 해외 수주잔고 금액은 보 고서 작성기준일 기준 환율로 환산 하였습니다.주3) 장기계약에 관한 내용은 거래처와의 계약사항(비밀유지 조항 등)에 따라 기재를 생략합니다. 회사는 생략된 공시항목을 분.반기 보고서 및 사업보고서 그리고 기타 다른 방법으로 공시 및 공개한 사실이 없으며, 해당 사실을 감사에게 보고 하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 큰 변동이 없습니다. 당사는 자본관리지표로 순부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간말 현재 순부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 현금및현금성자산 순부채 총자본 순부채비율 2) 재무위험관리당사는 환율변동에 따른 위험, 시장금리 변동 위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 가) 환율변동에 따른 위험당사는 체계적인 시장위험관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다. 나)
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시장금리 변동위험 당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달할 수 있습니다. 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 이자율 변동에 따라 발생할 수 있으나, 당기말 현재 당사는 변동금리부 조건의 차입금을 보유하고 있지 않습니다. 다) 신용위험당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 라) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 수립하고 현금 유출 예산과 실제 현금 유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 나. 파생상품 등 거래 현황 1) 파생상품 등에 대한 개요보고서 작성기준일 현재 당사는 통화선도, 이자율스왑, 통화스왑과 같은 위험회피 수단의 파생상품계약을 체결하고 있지 않습니다. 2) 파생상품의 내역 (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품부채 제5회 무보증 사모 전환사채 제6회 무보증 사모 전환사채 제7회 무보증 사모 전환사채 합 계 3) 파생상품의 손익 (단위 : 천원) 상품분류 종류 거래이익 평가이익 거래손실 평가손실 주식연계옵션 조기상환권 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 계약구분 계약상대방 대상지역 계약일 계약종료일 계약의 목적 및 내용 공동개발계약 (주)유한양행 한국 계약체결일로부터 2년(변경가능) 폐암 치료제 '렉라자' 의 2차 치료 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 회사의 부설연구소는 암 및 감염증 관련 분자진단 제품 개발, 암 관련 동반진단 바이오 마커 검출 기술 개발 및 관련 자동화 시스템 개발을 수행하고 있으며, 신규 분자진단 platform 연구, PNA 기반 기술 확보를 위한 다양한 PNA 적용 연구 등을 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요 및 형태당사의 연구개발 조직은 HLB파나진 부설연구소 산하에 소재연구(PNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발) 부분으로 전문화 되어 있습니다. 나) 주요 연구인력 현황 소재연구(PNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발)을 담당하는 박사 4명, 석사 10명 등 총 24명이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 명) 구 분 학위별 박사 석사 학사 합계 연구개발 소재연구 진단연구 자동화연구 연구총괄 합 계 다) 핵심 연구인력 직책 및 직급 성명 주요경력 비고 연구소장 / 이사 박재진 현) HLB파나진 연구소장 전 팍스젠바이오 책임연구원전 녹십자엠에스 대리 연구개발 총괄 연구본부 / 팀장 김성범 현) HLB파나진 연구소 책임서울대 농생명공학 석/박사 PNA 기반 분자진단 요소기술 개발 및 분자진단 제품 개발 연구본부 / 팀장 최영준 현) HLB파나진 연구소 책임과학기술연합대학원대학교(UST)인체 및 환경독성학 석/박사 PNA 소재 응용기술 개발 및 분자진단 제품 개발 연구본부 / 팀장 최신영 현) HLB파나진 연구소 책임전 메닉스 기술연구소 과장 진단 자동화 장비 및 S/W 개발 라) 연구개발비용(연결기준) (단위 : 백만원) 과 목 제49기 제48기 제47기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 국고보조금 대체 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 마) 연구개발비용(별도기준) (단위 : 백만원) 과 목 제49기 제48기 제47기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 국고보조금 대체 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액
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비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 3) 연구개발 실적 구 분 연구개발 과제명 활용도 사업화 분자진단 PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한EGFR 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 폐암과 관계된 EGFR 유전자의 돌연변이 유전형 40종을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한KRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 대장암, 갑상선암, 폐암 등과 관계된 KRAS 유전자의 돌연변이 유전형 40종을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한NRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 대장암, 흑색종, 폐암 등과 관계된 NRAS 유전자의 돌연변이 유전형 43종을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한BRAF 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 갑상선암, 대장암, 폐암 등과 관계된 BRAF 유전자의 돌연변이 유전형 5종을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한IDH1 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 뇌종양과 관계된 IDH1 유전자의 돌연변이 유전형 5종을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 클램핑 PCR 기술을 이용한TERT 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 갑상선암, 폐암 등과 관계된 TERT 유전자의 돌연변이 유전형 2종을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 인유두종 바이러스(HPV) 검출 제품 개발 - (Genotyping 제품) HPV의 40가지 타입에 대한 유전형 기반 검출이 가능하며, 그 중 22가지의 주요타입은 구별하여 검출할 수 있는 제품임. - (Screening 제품) HPV의 16가지 타입에 대한 유전형 기반 검출을 매우 적은 반응 수(테스트 당 1 반응)로 구현한 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 성매개 감염균(STD) 검출 제품 개발 총 12~13종의 성매개 감염균을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함(12종 검출 제품). - CE 인증을 획득함(13종 검출 제품). PNA 기반 표적 특이적 형광 신호 발생 기술을 통한 결핵 원인균(TB/NTM) 검출 제품 개발 결핵의 주요 원인이 되는 결핵균 및 비결핵 항산균을 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반 클램핑 PCR 및 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 동반진단 목적의 EGFR 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 - 비소세포폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단 목적으로 사용 가능한 제품임(국내). - 환자 유래의 조직 검체 뿐 아니라 혈장을 통해서도 검사가 가능한 제품임. - (Ver. 1 제품) EGFR 유전자의 돌연변이 유전형 47종을 검출할 수 있음. - (Ver. 2 제품) 상기 Ver. 1 제품의 사용자 편의성을 개선하고(반응 수 감소), 검출 가능한 표적을 추가(C797S 돌연변이)함. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - CE 인증을 획득함. PNA 기반 클램핑 PCR 기술을 통한 동반진단 목적의 PIK3CA 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 - 유방암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임. - PIK3CA 유전자의 돌연변이 유전형 11종 또는 14종을 검출할 수 있음. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중(11종
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검출 제품). - CE 인증을 획득함(14종 검출 제품). PNA 기반의 표적 다중 검출(multiplex real-time PCR) 플랫폼을 통한 동반진단 목적의 ROS1 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 - 폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임. - ROS 유전자의 돌연변이 유전형 14종 또는 20종을 검출할 수 있음. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중(14종 검출 제품). - CE 인증을 획득함(20종 검출 제품). PNA 매개 표적 특이적 증폭 기술을 통한 동반진단 목적의 KRAS 유전자 돌연변이 검출 제품 개발 - 폐암 환자의 표적치료를 위한 동반진단을 목표로 개발 완료된 제품임. - KRAS 유전자의 codon 12, 13에 발생한 돌연변이 유전형 8종을 검출할 수 있음. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함.- CE 인증을 획득함. PNA 매개 표적 특이적 증폭 기술을 통한 BRAF 유전자 돌연변이 검출 제품 업그레이드 갑상선암, 대장암, 폐암 등과 관계된 BRAF 유전자의 돌연변이 유전형 중 codon 600에 발생한 V600E만을 정확하고 간편하게(테스트 당 1 반응) 검출할 수 있는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득 준비 중. - CE 인증을 획득함. 핵산추출 핵산추출 자동화장비 개발 - 다양한 검체에서 고 순도의 DNA, RNA를 자동으로 추출할 수 있는 제품임. - 소량(200ul), 대용량 샘플(5ml)을 구조변경없이 사용할 수 있음. - 이미지 프로세싱 기능으로 사용자 오류를 방지할 수 있음. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함. 액체생검(Liquid biopsy) 겸용PANAMAX™16핵산추출 자동화장비 개발 - 다양한 검체에서 고 순도의 DNA, RNA를 자동으로 추출할 수 있는 제품임. - 소량(200ul), 대용량 샘플(5ml)을 구조변경없이 사용할 수 있음. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가취득을 완료함. - 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함. - 사람의 질 또는 자궁경부, 코, 인후, swab 및 가래, 기관지폐포세척액, 소변으로부터 DNA와 RNA를 자동으로 추출하는 제품임. - 전처리 없이 검제에서 바로 자동추출 가능한 제품임. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함. - 사람의 Plasma(혈장)으로부터 비세포 순환 DNA(ccfDNA)를 자동으로 추출하는 제품임. - 전처리 없이 검제에서 바로 자동추출 가능한 제품임. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함. - 사람의 프로말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 RNA를 자동 추출하는 제품임. - 유기용매를 사용하지 않는 파라핀 전처리 단계 이후 자동 추출 가능한 제품임. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함. - 사람의 프로말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 게놈 DNA를 자동 추출하는 제품임. - 유기용매를 사용하지 않는 파라핀 전처리 단계 이후 자동 추출 가능한 제품임. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관련된 CE 인증을 획득함. - 사람의 전혈(Whole Blood)으로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임. - 국내 사업화에 필요한 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관계된 CE 인증, FDA 인증을 획득함. - 사람의 질 또는 자궁경부 Swab 및 액상세포(Liquid base cytology) 샘플로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관련된 CE 인증을 획득함. - Animal tissue 및 Cultured Cell 로부터 DNA를 자동 추출하는 제품임.
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- 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관련된 CE 인증을 획득함. 방식의 - 사람의 포르말린 고정 후 파라핀 포매된 조직으로부터 DNA 및 RNA를 자동 추출하는 제품임. - 한 개의 샘플에서 파라핀 전처리 단계 이후 DNA, RNA를 동시에 자동 추출 가능한 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관련된 CE 인증 준비 중. - 사람 유래 swab 샘플 및 plasma, urine, stool 샘플로부터 DNA 를 자동 추출하는 제품임. - 국내 식품의약품안전처 허가 취득을 완료함. - 해외 사업화와 관련된 CE 인증 준비 중. 4) 국가과제 수행현황 가) 분자진단 사업 연구개발 사업명 연구 과제명 연구기간 (개월) 포스트게놈다부처유전체사업 혈액기반 생체 검사를 위한 고민감도표적 유전자 선별 키트 산업현장핵심기술수시개발 산업기술혁신사업 대용량4ml 액체생검 겸용 핵산정제 자동화장비 개발 공정품질기술개발사업 Modified PNA 자동합성기 개발 (8개월) 규제자유특구혁신사업 여성암의 암 전주기 진단 및 맞춤형 치료를 위한 모니터링 키트 개발 및 상용화 실증 지역특화산업육성-지역스타기업육성사업 폐암 환자의 동반진단을 위한 c-Met 유전자 진단 키트의 개발 및 상용화 바이오ㆍ의료기술개발사업 APIP 유전자를 타겟으로 하는 안티센스 PNA (peptide nucleic acid) 간암 치료제 개발 (12개월) 나) 면역진단 사업 연구개발 사업명 연구 과제명 연구기간 (개월) TIPS 프로그램 기술 기반 Portable handheld POCT 면역진단 플랫폼 기술 개발 (24개월) 시장연계미래신약기술개발 기술을 이용한 다중(3종 이내)Emerging 감염성 질환 현장진단키트 개발 및 상품화 KOICA CTS 프로그램 QuantumPACK 기반의 인수공통 리슈만편모충증현장진단분석기 개발 Post-TIPS 프로그램 기술기반 POCT 면역진단 플랫품 사업화 글로벌헬스기술연구기금 (RIGHT Fund 중대형과제) 아기유니콘 창업기업 기술기반의 진단 플랫폼 및체외진단 의료기기 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 및 전망 1) 소재사업 진단이나 신약 개발을 위해서 많은 과학자들이 유전물질(DNA, RNA)을 인식할 수 있는 여러 가지의 변형된 인공 유전자를 개발해왔습니다. 그 중 대표적인 것은 PNA(Peptide Nucleic Acid), LNA(Locked Nucleic Acid), PMO(Phosphorodiamidate Morpholino Oligomer) 등이 있으며, 그 밖에 DNA나 RNA의 골격을 유지한 채 미세한 변화를 주어 응용한 것들이 있습니다. 이러한 인공유전자들은 유전물질과 상호 반응할 수 있다는 특성을 가지고 있어 생물학 연구 분야에서 매우 유용하게 활용되고 있습니다. 최근에는 인공유전자를 이용한 신약 개발 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 예컨대 RNA 치료제로 알려진 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO), RNA 간섭 (RNA interference, RNAi), 전령 RNA (mRNA)가 있으며 특히, mRNA 치료제는 최근 코로나19 백신 개발의 성공으로 전 세계적으로 투자가 이뤄지고있어 연평균성장률(CAGR) 10.5%로 성장해 2026년 약 18조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 RNA 기반 신약개발의 활성화에 따라 PNA를 이용한 신약개발 또한 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 신약개발은 전임상 및 임상 단계에서 대량의 PNA를 필요로 하므로 당사의 PNA 대량생산 기술은 신약개발 연구에 큰 장점이 될 것이라 판단됩니다. 2) 진단사업 바이오산업의 많은 분야가 고부가가치 산업이듯 분자진단 역시 지식기반의 고부가가치 산업입니다. 새로운 플랫폼 기술을 개발하고 적용분야를 넓히며 여러 제품에 응용할 수 있어 많은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한 감염 및 만성질환 환자수 증가로 예방과 최적의 치료를 위한 진단의 필요성이 크게 부각되면서 환자의
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복지와 의료비용 절감, 그리고 의료서비스의 효율성 제고 측면에서 체외진단이, 그리고 그 중에서도 분자진단에 대한 관심이 집중되며 의료산업에서 분자진단이 차지하는 비율이 크게 높아지고 있습니다. 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)이란, 인체에서 유래한 혈액, 소변, 조직과 같은 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병 및 상태를 진단하는 기술입니다. 체외진단의 목적은 질병이나 기타 몸 속 상태를 진단하고, 전반적인 건강 상태를 모니터링 하여 질병의 치료 및 예방을 위해 시행합니다. 체외진단은 워크플로우(업무프로세스)에 따라 크게 중앙집중식 테스트, 주변기기 테스트, 분산 테스트로 분류하며, 분자진단은 중앙집중식 테스트에 속하는 체외진단 분야에서도 매우 높은 전문성이 요구되는 분야입니다. 표1. 체외진단 분류 워크플로우 분류 기술분류 내용 체외 진단 중앙집중식 테스트 전문가 사용 높은 처리량 임상화학 및면역분석 소변검사나 면역체계 검사 혈액학 적혈구 분석 검사(CBC, WBC 등) 지혈 혈액 응고를 통한 지혈 측정 (PT, aPTT 등 바이오 마커 기반) 분자진단 질병연관성 여부 등 유전물질 검사 주변기기 테스트 준전문가 사용 중간 처리량 조직진단 조직학 장비, 시약, 슬라이드 염색기, 카세트 그리고 고급 착색기와 시약등을 이용한 사전 분석 임상미생물학 바이러스, 박테리아, 곰팡이 등의 식별에 사용되는배양 관련 검사 분산 테스트 비전문가 사용 낮은 처리량 현장테스트 환자근처에서 수행되는 모든 검사가 포함되며,PCR, 항체 검사 등이 해당 자가 모니터링 혈당 테스트 당뇨환자를 위한 혈당 수치 측정 주) 출처: 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 2021. 9, 생명공학정책연구센터 재가공 최근 분자진단 시장은 신속, 최소 침습적, 비침습적 진단 도구 및 기술에 대한 채택이증가하고 있는 상황입니다. 또한 신약개발에 있어서도 바이오마커를 이용한 신약개발이 새로운 트렌드로 자리잡아, 표적치료제 동반진단 및 조기진단에 대한 인식 확대와 함께 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 동반진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 이와 동시에 분자진단 분석과정 전반에 걸쳐 작업자의 숙련도나 피로도 등의 상태에 좌우됨 없이 정확한 진단 결과를 도출할 수 있는 자동화 장비에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히, 글로벌 기업들 중심으로 독자적인 자동화 플랫폼을 상용화하여 자사의 분자진단 제품과 함께 보급함으로써 안정된 수익구조와 가격경쟁력을 확보하고, 이를 통해 시장 진입 장벽을 높여 나가고 있는 상황입니다. 3) 시장규모 및 전망 글로벌 체외진단 시장 매출은 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021(2021. 9) 보고서에 따르면 2020년 기준 859억 1천만 달러로 연평균 6.7%로 증가하여, 2025년 1,188억 9천만 달러 규모로 성장할 전망입니다. 이는 COVID-19 팬데믹에서 보여준 분자진단의 위력으로 인해 더욱 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 그림2.jpg [국내 체외진단 시장 규모 및 전망] 우리나라의 체외진단 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, 분자진단 시장은 2020년 229억 4천만 달러 규모에서 연평균 5.8% 증가하여 2025년 304억2천만 달러로 성장이 예상되고 있습니다. 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 코로나19로 전 세계적으로 더욱 가속화된 의료부문에 대한 정부 지출 증가, 체외진단의 효율적이고 정확한 검사결과 등이 체외진단 시장의 성장을 촉진하는 주요한 요인 입니다. 4) 경기변동의 특성 체외진단제품은 건강 및 보건과 관련된 제품으로 경기변동에 비 탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이
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제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라 체외진단제품의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동에 영향은 낮은 편입니다. 체외진단은 질환의 성격에 따라 만성 질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단 즉, 암 관련 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향 역시 상대적으로 낮습니다. 5) 조직도 당사의 조직도는 아래와 같습니다. (조직도).jpg (조직도) 나. 사업 관련 지적재산권 당사의 주요 지식재산권 내역은 아래와 같으며, 하기 지식재산권의 권리는 당사에게 있습니다. 또한, 하기 등록 특허, 실용신안권,상표권 등은 관련 제품에 적용되어 제품개발 및 상용화에 활용되고 있습니다. 구 분 명 칭 등록번호 등록일 등록국가 상용화 여부 적용 분야 특허 유니버설 염기를 포함하는 PNA 올리고머, 그의 제조방법, 및 그를 이용한 핵산의 분석, 검출 또는 조절 키트, 장치 및 방법 한국 ○ PNA 제조 특허 유럽 ○ 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 K-ras 돌연변이 검출 방법 및 키트 한국 ○ 분자진단 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 BRAF 돌연변이 검출 방법 및 키트 한국 ○ 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 EGFR 돌연변이 검출방법 및 키트 한국 ○ 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 마이크로RNA의 발현양상 분석 방법 및 키트 한국 ○ 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 PIK3CA 돌연변이 검출 방법 및 키트 한국 ○ 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 MTHFR 유전자의 유전형 분석 방법 및 키트 한국 ○ 특허 PNA 기반의 실시간 PCR 클램핑을 이용한 BCR-ABL 융합유전자의 돌연변이 검출 방법 및 키트 한국 ○ 특허 평행 결합 구조의 이중 혼성화 PNA 프로브 시스템 한국 ○ 특허 평행결합 구조의 이중 혼성화 PNA 프로브 시스템을 포함하는 C형 간염바이러스(HCV) 유전자형 감별용 조성물 및 이를 이용한 감별방법 한국 ○ 특허 리포터 및 소광자가 결합된 PNA 프로브를 이용한 융해곡선 분석방법, 융해곡선 분석을 통한 염기다형성 분석방법 및 염기다형성 분석 키트 한국 ○ 특허 미국 ○ 특허 유럽 ○ 특허 일본 ○ 특허 중국 ○ 특허 클램핑 프로브 및 검출 프로브를 이용한 다중 표적핵산 검출방법 한국 ○ 특허 미국 ○ 특허 유럽 ○ 특허 일본 ○ 특허 인도 ○ 특허 중국 ○ 특허 클램핑 프로브 및 검출 프로브를 이용한 다중 표적핵산 검출방법의 이용 한국 ○ 특허 유럽 ○ 특허 I692527 대만 ○ 특허 인유두종바이러스의 유전자형 검출을 위한 PNA 프로브, 키트 및 방법 한국 ○ 특허 I701337 대만 ○ 특허 표적핵산 증폭방법 및 표적핵산 증폭용 조성물 한국 ○ 특허 미국 ○ 특허 일본 ○ 특허 중국 ○ 특허 높은 특이도의 표적핵산 증폭방법 및 이를 이용한 표적핵산 증폭용 조성물 한국 ○ 특허 가이드 프로브 및 클램핑프로브를 이용한 표적핵산증폭방법 및 이를 포함하는 표적핵산 증폭용 조성물 한국 ○ 특허 핵산 또는 다양한 생물학적 물질을 추출 또는 정제하기 위한 키트 및 자동화장치 한국 ○ 핵산추출 특허 시료 시약 반응 분석용 키트 이를 이용한 표적핵산 검출장치 및 방법 한국 ○ 특허 마이크로플레이트 히트 실러 한국 ○ 특허 양자점을 분산광원으로 하는 표적 핵산 검출 방법 한국 ○ 특허 대용량 샘플로부터 핵산을 추출하는 방법 및 이를 이용한 핵산추출시스템 한국 ○ 특허 핵산 농축 및 추출 장치 한국 ○ 특허 양자점 함유 입자 및 이의 제조방법 한국 ○ 퀀텀팩 제조 및 적용 특허 양자점 함유 입자 및 이의 제조방법 한국 ○ 특허 다중 양자점 기반 고감도 생체분자 검출법 한국 ○ 특허 다중 양자점 기반 바이오 플랫폼 및 고감도 생체분자 검출법 한국 ○ 특허 바이오 분석기기 검증용 표준물질 조성물 및 이를 이용한 표준 스트립 한국 ○ 특허 양자점 함유 나노입자 및 이의 제조방법 한국 ○ 특허 EP3666850 유럽 ○ 특허 DK3666850 덴마크 ○
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특허 ES2932020 스페인 ○ 특허 미국 ○ 특허 일본 ○ 특허 중국 ○ 특허 일본 ○ 특허 중국 ○ 특허 일본 ○ 특허 미국 ○ 특허 중국 ○ 다. 환경 관련 규제에 대한 대처 및 준수 당사는 회사의 생산시설 및 실험실을 대상으로 수질 및 수생태계 보존에 관한 법률 등 관련 법령에서 정한 규정 준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 수질 관련 발생한 폐수는 자체 정화시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문처리업체를 통해 전량 위탁처리하고 있습니다.
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II. 비지배지분 자 본 총 계 자 본 과 부 채 총 계 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 지분법 지분법 지분법 매출액 영업이익 법인세비용차감전계속사업순이익 당기순이익 지배기업의 소유지분 비지배지분 기본주당이익 희석주당이익 연결에 포함된 회사의 수 주) 제48기 및 제47기는 개별재무제표 기준으로 작성되었습니다. (2024년 연결재무 제표 최초 작성) 나. 요약재무정보 ※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다. (단위 : 원) 구 분 제 49 기 제 48 기 제 47 기 (2024년 12월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말) 자 산
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II. 비유동부채 1. 비유동리스부채 2. 비유동전환사채 3. 기타비유동부채 4. 순확정급여부채 부 채 총 계 자 본 1. 자본금 2. 주식발행초과금 3. 기타자본항목 4. 기타포괄손익누계액 5. 이익잉여금(결손금) 자 본 총 계 자 본 과 부 채 총 계 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액 영업이익 법인세비용차감전계속사업순이익 당기순이익 기본주당이익 희석주당이익 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 49 기 2024.12.31 현재 제 48 기 2023.12.31 현재 제 47 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 49 기 제 48 기 제 47 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 재고자산 당기법인세자산 비유동자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 기타비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 순확정급여자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 유동리스부채 단기차입금 유동성장기차입금 전환사채 기타유동금융부채 기타유동부채 파생상품부채 비유동부채 비유동리스부채 장기차입금 비유동전환사채 기타비유동금융부채 기타비유동부채 순확정급여부채 부채총계 자본 지배기업의 소유지분 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 (단위 : 원) 제 49 기 제 48 기 제 47 기 수익(매출액) 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 비지배지분 기타포괄손익 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 순확정급여부채 재측정요소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 총포괄손익 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 비지배지분 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 순확정급여부채 재측정요소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 유상증자 전환사채의 발행 전환사채의 행사 주식기준보상 주식선택권의 행사 신종자본증권의 발행 연결범위의 변동 비지배지분과의 거래 2022.12.31 (기말자본) 2023.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 순확정급여부채 재측정요소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 유상증자 전환사채의 발행 전환사채의 행사 주식기준보상 주식선택권의 행사 신종자본증권의 발행 연결범위의 변동 비지배지분과의 거래 2023.12.31 (기말자본) 2024.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 순확정급여부채 재측정요소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 유상증자 전환사채의 발행 전환사채의 행사 주식기준보상 주식선택권의 행사 신종자본증권의 발행 연결범위의 변동 비지배지분과의 거래 2024.12.31 (기말자본) 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 (단위 : 원) 제 49 기 제 48 기 제 47 기 영업활동현금흐름 영업에서 창출된 현금 이자수취 이자지급 법인세환급(납부) 투자활동현금흐름 기타유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산의 증가 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 기타비유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산의 증가 기타비유동자산의 증가 유형자산의 처분 유형자산의 취득 무형자산의 처분 무형자산의 취득 종속기업의 취득으로 인한 순현금흐름 재무활동현금흐름 단기차입금의 증가 단기차입금의 감소 장기차입금의 감소 정부보조금의 수령 전환사채의 발행 전환사채의 상환 리스부채의 상환 주식선택권의 행사 주식발행비용 유상증자 현금및현금성자산의 순증가(감소)
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기초현금및현금성자산 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 기말현금및현금성자산 3. 연결재무제표 주석 제 49(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 48(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 에이치엘비파나진 주식회사와 그 종속기업 1. 일반사항 한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에이치엘비파나진 주식회사(이하 "지배기업")와 (주)바이오스퀘어(이하 "종속기업")(이하 에이치엘비파나진 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성했습니다.1.1 지배기업의 개요 지배기업은 2001년 4월 16일 신약 및 신기술 개발을 주사업 목적으로 하는 벤처회사로 대전광역시에서 설립되어 바이오 소재 신기술 개발 성과에 힘입어 2006년부터 바이오 소재인 PNA Oligomer 를 전세계 독점판매를 시작하고 2007년에 주사업 목적을 유전자 진단칩 제조 판매 등의바이오사업을 추가하였으며, 현재 대전광역시 유성구 탑립동에서 바이오 소재 및 암 유전자변이 진단 키트 등의 유전자 진단 제품들을 제조ㆍ판매하고 있습니다. 지배기업은 2005년도에 KOSDAQ 상장회사로서 CHQ 등 선재제품 제조ㆍ판매를 영위하던 (주)코람스틸과 주식교환을 통해 자회사로 편입된 후, 2008년 10월 1일을 합병기일로 동 모회사에 1:0의 합병비율로 합병되었습니다. 지배기업의 명칭은 2023년8월 3일 주식회사 파나진에서 에이치엘비파나진 주식회사로 변경하였습니다. 당기말 현재 자본금은 21,253,658천원입니다. 주요 주주구성 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) HLB(주) HLB인베스트먼트(주) HLB바이오스텝(주) HLB이노베이션(주) HLB테라퓨틱스(주) 기타주주 합 계 1.2 종속기업 현황 회사명 소재지 지분율(%) 결산월 주요 영업활동 당기말 전기말 (주)바이오스퀘어 대한민국 12월 체외진단 의료기기 제조 1.3 종속기업 재무정보 요약 (1) 요약 재무상태표 (단위: 천원) 구 분 당기말 자산 부채 자본 (2) 요약 포괄손익계산서 (단위: 천원) 구 분 당기 매출 당기순이익 총포괄손익 1.4 연결대상범위의 변동 종속기업명 변동내용 사유 (주)바이오스퀘어 신규 포함 신규 지분 취득 1.5 종속기업의 누적비지배지분의 변동 (단위: 천원) 구 분 (주)바이오스퀘어 비지배지분율 기초 지배력 획득 비지배지분과의 거래 당기순이익 기타 기말 1.6 비지배지분과의 거래 (단위: 천원) 구 분 당기 추가취득 금액 추가취득 소유지분 추가취득으로 인한 비지배지분과의 거래 한편, (주)바이오스퀘어가 연결대상에 편입된 이후, 제3자배정 유상증자 등을 통해 추가지분을 취득하면서 지분율이 89.98%에서 99.99%로 증가하였습니다. 해당 거래로 비지배지분과의 거래가 발생하였습니다. 2. 중요한 회계정책 다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 연결재무제표 작성기준 연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.ㆍ 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)ㆍ 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 당기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 주석 2.2에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다 한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결회사는
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2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ㆍ 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시’ 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1 월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 연결 연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다. (1) 종속기업 종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다. 연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다.
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연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산보다 클 경우, 그 초과금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다. 연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다. 지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다. 연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 관계기업 관계기업은 연결회사가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 이후 지분법을 적용합니다. 연결회사와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결회사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 관계기업의 손실 중 연결회사의 지분이 관계기업에 대한 투자지분(순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 포함)과 같거나 초과하는 경우에는 지분법 적용을 중지합니다. 단, 연결회사의 지분이 영(0)으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 연결회사에 법적-의제의무가 있거나, 관계기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식합니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 연결회사는 지분법을 적용하기 위하여 관계기업의 재무제표를 이용할 때, 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결회사가 적용하는회계정책과 동일한 회계정책이 적용되었는지 검토하여 필요한 경우 관계기업의 재무제표를 조정합니다. 2.4 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 연결회사는 연결회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 현금및현금성자산과 관련된 외화환산 및 기타 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. 2.5 금융자산 (1) 분류 연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을
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보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가 측정 금융자산계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 ' 금융수익 '에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 ' 기타수익' 또는 '기타비용 '으로 표시하고 손상차손은 ' 기타비용 '으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 ' 금융수익' 또는 '금융비용 '으로 표시합니다. ② 지분상품 연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익' 으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 ' 금융수익' 또는 '금융비용 '으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.. (3) 손상 연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권
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등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.6 현금및현금성자산 현금및현금성자산은 보유중인 현금, 은행예금, 기타 취득 당시 만기일이 단기에 도래하며 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기투자자산을 포함하고 있습니다. 2.7 매출채권 매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 2.8 재고자산 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 미착품(개별법)을 제외하고는 총평균법에 따라 결정됩니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 2.9 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 구 분 추정 내용연수 건물 40년 구축물 20년 기계장치 5년 공구와기구 5년 비품 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 2.10 차입원가 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화되며, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적 차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.2.11 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.12 무형자산 영업권은 주석 2.3.(1)에서 설명한 방식으로 측정되며, 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 다만, 회원권은 이용 가능 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 한정되지 않아 상각되지 않습니다. 한정된 내용연수를 가지는 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 구 분 추정 내용연수 산업재산권 10년 소프트웨어 5년 기타무형자산 14년 2.13 비금융자산의 손상영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이
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검토됩니다. 2.14 매입채무와 기타채무 매입채무와 기타채무는 연결회사 가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여지급하지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다. 2.15 금융부채 1) 분류 및 측정 연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 연결재무상태표 상 '매입채무', '차입금', '기타금융부채', '전환사채' 등으로 표시됩니다. 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다. 2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.16 복합금융상품 연결회사 가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 동 복합금융상품의 부채요소는 최초 인식 시에는 전환권 및 조기상환권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다. 한편, 복합금융상품의 파생상품의 특성에 해당하는 부분은 내재파생상품으로 보아 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 연결회사 는 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 의거하여 전환권을 자본으로 인식하였으며, 동 회계처리는 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률" 제5조 제1항 제1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다. 2.17 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 2.18 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을
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반영합니다.이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.2.19 종업원급여 1) 퇴직급여확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량당사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.2) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.3) 기타장기종업원급여연결회사는 장기 근속 임직원에게 장기종업원급여를 제공하고 있습니다. 이 급여를 받을 수 있는 권리는 주로 5년 이상의 장기간 근무한 임직원에게만 주어집니다. 기타장기종업원급여는 확정급여제도와 동일한 방법으로 측정되며, 근무원가, 기타장기종업원급여부채의 순이자 및 재측정요소는 당기손익으로 인식됩니다. 또한, 이러한 부채는 매년 독립적이고 적격한 보험계리사에 의해 평가됩니다. 2.20 수익인식 연결회사 는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무식별→ ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 1) 수행의무의 식별 연결회사 는 유전자 진단칩 등을 제조하여 고객에게 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 연결회사 는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.2) 한 시점에 이행하는
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수행의무재화의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며,한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 연결회사 는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다⑤ 고객이 자산을 인수하였다3) 변동대가 연결회사 는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 회사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다. 4) 계약자산 및 계약부채계약자산은 기업이 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 기업의 권리이며, 계약부채는 기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무로 정의됩니다. 연결회사 는 한 계약에서 발생한 계약자산과 계약부채는 상계하여 순액으로 연결재무상태표에 표시하고 있습니다. 2.21 리스 연결회사 는 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 하는지를 고려하여 계약의 약정시점에, 계약자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 연결회사 는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스에 대하여 하나의 인식과 측정 접근법을 적용합니다. 연결회사 는 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채와 기초자산의 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식합니다. 1) 사용권자산 연결회사 는 리스개시일(즉, 기초자산이 사용가능한 시점)에 사용권자산을 인식합니다. 사용권자산은 원가로 측정하고, 후속 측정 시 원가모형을 적용하였습니다. 원가모형을 적용하기 위하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영합니다. 사용권자산의 원가는 인식된 리스부채 금액, 최초 직접원가, 그리고 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료를 포함합니다. 사용권자산은 리스기간과 다음과 같은 자산의 추정된 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 정액기준으로 감가상각됩니다. 리스기간 종료시점에 연결회사 에 기초자산의 소유권이 이전되는 경우나 사용권자산의 원가에 연결회사가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우, 감가상각은 자산의 기초자산의 추정된 내용연수를 사용하여 계산됩니다. 2) 리스부채리스개시일에, 연결회사 는 리스기간에 걸쳐 지급될 리스료의 현재가치로 리스부채를측정합니다. 리스료는 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고, 받을 리스 인센티브는 차감), 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료 및 잔존가치보증에 따라 지급될 것으로 예상되는 금액으로 구성됩니다. 리스료는 또한 연결회사 가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격과 리스기간이 연결회사 의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액을 포함합니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료가 아닌 변동리스료는 (재고자산을 생산하는데 발생된 것이 아니라면) 리스료 발생을 유발하는 사건 또는 조건이 발생한 기간의 비용으로 인식합니다. 연결회사 는 리스료의 현재가치를 계산할 때, 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없기 때문에 리스개시일의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일 이후 리스부채 금액은 이자를 반영하여 증가하고 지급한 리스료를
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반영하여 감소합니다. 또한, 리스부채의 장부금액은 리스기간의 변경, 리스료의 변경(예를 들어, 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율의 변동으로 생기는 미래 리스료의 변동) 또는 기초자산을 매수하는 선택권 평가에 변동이 있는 경우 재측정됩니다. 3) 단기리스와 소액 기초자산 리스 연결회사 는 기계장치와 설비의 리스에 단기리스(즉, 이러한 리스는 리스기간이 리스개시일로부터 12개월 이하이고 매수선택권을 포함하지 않음)에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 또한 연결회사 는 소액자산으로 간주되는 사무용품의 리스에 소액자산 리스에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 단기리스와 소액자산 리스에 대한 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용으로 인식합니다. 2.22 영업부문영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다.2.23 재무제표의 승인 연결회사 의 재무제표는 2025년 2월 21일자로 이사회에서 승인되었으며, 정기주주총회에서 최종승인될 예정입니다. 2.24 계정과목의 재분류연결회사는 일부 계정과목을 당기 재무제표의 표시방법에 따라 재분류 하였습니다. 이러한 재분류는 전기에 보고된 순이익이나 순자산에 영향을 미치지 아니합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. 1) 비금융자산의 손상연결회사는 매 보고일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재 여부를 평가합니다. 비한정 내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다. 2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. 3) 금융자산의 손상 금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 연결회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. 4) 이연법인세자산세무상 결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 세무상 결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 연결회사의 경영자는 향후 세금전략과 세무이익의 발생시기 및 수준에 근거하여 인식가능한 이연법인세자산 금액을 결정하기 위하여 주요한 판단을 수행합니다. 5) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다. 4. 위험관리 4.1 위험의 일반사항 구분 위험의 형태 위험 관리 방침 민감도 분석 기준 시장위험(환율) 미래예상거래, 인식된 자산과 부채 등 가. 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래 시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙나. 투기적 외환거래 금지다. 개별 통화별