chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 구분 2024년 2023년 2022년 (제23기) (제22기) (제21기) 제품 카타플라스마 내수 수출 소계 플라스타 내수 수출 소계 내용고형제외 내수 수출 소계 소계 내수 수출 소계 기타 후시딘밴드등 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 주1) USD는 서울외국환중개 고시 기말 환율 적용 2. 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로보고서 제출일 현재 당사의 판매경로 및 판매경로 별 매출액은 아래와 같습니다. (단위: 원) 매출유형 품 목 판매경로 매출액 판매경로별 매출액 (비중) 의약품 카타플라스마 도매상 제약사 수출 플라스타 도매상 제약사 수출 알기닉액 도매상 전문의약품 카타플라스마 도매상 제약사 내용고형제외 도매상 제약사 의약외품 카타플라스마 도매상 제약사 주1) 판매경로 매출액은 2024년 말 기준 입니다. (2) 판매전략 당사는 자체적인 판단에 따라 시장성이 있는 제품을 먼저 개발하고 마케팅을 통해 고객을 확보한 후 판매하는 ODM(Original Development Manufacturing, 제조업자개발생산방식) 방식으로 사업을 운영하고 있습니다. 주요 약효군 및 제형은 근육통, 신경통, 관절염의 진통, 소염 등을 적응증으로 하는 붙이는 외용제 의약품으 로, 대부분의 완제의약품과 의약외품을 직접 시장에 유통하지 않고 제약회사 및 의약품 도매상 등 1차 고객에 판매하면 고객이 시장에 제품을 공급합니다.한방 원료를 기반으로한 한방 카타플라스마 및 플라스타 일부제품의 경우 당사가 도매상을 거쳐 한의원에 판매하고 있습니다.3. 주요 매출처 현황 보고서 제출일 현재 당사의 주요 매출처는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 매출처 매출액 비중 비고 A사 제약회사 B사 제약회사 C사 의약품도매상 D사 의약품도매상 기타 합계 4. 수주현황타사 영업 기밀 등이 포함되어 기재 생략 합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사는 사업활동 중 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 전반적인 금융위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 1. 금융위험 관리 (1) 위험관리 정책 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부에 의해 이루어지고 있으며, 영업 관련부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 또한, 회사의 외부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. (2) 신용위험관리회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 검토하고 담보수준을 조정하고 있으며, 분기 단위로 회수지연 현황을 파악하고 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 대책을 수립하여 적절한 조치를 취하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 합계 한편, 회사는 기업은행 등의 금융기관에 예금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 해당사항
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없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 등 - 해당사항 없음 2. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 경구전달, 주사제, 경피전달, 점막전달, 이식전달 등 인체의 다양한 경로를 통하여 적용하는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 경피전달 (Transderaml Drug Delivery System, TDDS)을 활용한 소염진통제 의약품을 개발, 생산하는데 특화된 제약기업입니다. 피부 투과 촉진 기술, 점착성 고분자 Formulation 기술(약물 물성에 특화된 독자적인 점착 고분자 조성), 약물 방출 기술(일정기간 혈중 농도 zero-order 유지), 다양한 패치 구조 설계 기술을 활용하여 지속적으로 제품을 개선하고 이제는 소염진통제 의약품에 국한되지 않고 자체 개발한 특화된 TDDS 기술을 적용한 다양한 전문의약품 전신작용 패치(Patch) 개발에 집중하고 있습니다. (2) 연구개발 조직당사의 연구개발 조직은 연구기획관리, DRY Part, WET Part, RA로 구성되어 있습니다. 연구기획관리팀은 제품 기획 및 임상설계를 담당하고 있으며, DRY, WET Part는 각각 플라스타, 카타플라스마 관련된 개발을 진행하고 있습니다. 조직도_종합기술연구소.jpg 조직도_종합기술연구소 3. 연구개발 비용당사의 최근 3개년 연구개발비용 및 매출액 대비 비중은 아래와 같습니다. (단위: 천원, %) 구분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 매출액 연구개발비용 계 (국고지원금) 회계처리 개발비 자산화(무형자산) 경상연구개발비(비용) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계 ÷ 당기매출액 × 100] 4. 연구개발 실적 (1) 자체 연구개발 실적 연구과제명 연구 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 및 진행 상황 기관 플루르비프로펜플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 통증을 경감하는 소염진통제(NSAIDs) 약물을 함유한 플라스타 제형의 제품 개발높은 피부투과율 기술을 통해 약물이 피부를 빠르게 침투하여 관절, 근육 등의 통증부위의 통증 경감제형변경을 통해 보다 넓은 부위에 부착가능한 카타플라스마 제형의 제품 개발 루페인플라스타, 플루펜카타플라스마 생산 및 판매1개 제약사 플라스타ODM 제품 생산1개 제약사 카타플라스마ODM 제품 생산 베트남 수출 허가 진행중(플라스타) 케토프로펜 관절염 플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 퇴행성관절염, 어깨관절주위염 등의 질환 및 증상의 진통, 소염 플라스타 제형의 제품 개발경구제로 복용하는 대신 피부층으로 약물을 흡수시켜 통증 억제 및 염증 완화경구제 복용으로 인한 위장관계 부작용과 전신부작용 방지 케로펜디플라스타 생산 및 판매2개 제약사 플라스타ODM 제품 생산3개 제약사 카타플라스마 ODM 제품 생산 베트남, 몽골, 말레이시아 수출 허가 준비중우즈베키스탄 수출 디클로페낙 관절염 플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 주사제 및 경구용 관절염 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 약물인 디클로페낙 나트륨을 함유한 플라스타 제형의 제품 개발경피전달제형제품으로 설계하여 국소적으로 작용하며 지속적인 진통소염 효과제형변경을 통해 보다 넓은 부위에 부착가능한 카타플라스마 제형의 제품 개발 게보핏파워플라스타 및 디센플러스카타플라스마1개 제약사 플라스타ODM 제품 생산3개 제약사 카타플라스마 ODM 제품 생산 우즈베키스탄, 베트남 수출 허가 준비중 리도카인 카타플라스마 개발 자체 신경통증에 적용가능한 경피전달제형 전문 의약품 개발하이드로겔 시트에 신경통증을 완화하는 약물인 리도카인을 함유하여 카타플라스마 제형의 제품 개발대상포진 후 신경통증 완화하며, 기존 경구제 복용으로 인한 전신 부작용 방지 리도케어카타플라스마 생산 및 판매1개 제약사 ODM 제품 생산인도네시아 수출 허가 준비중 한방성분함유 관절염 카타플라스마 개발 자체 진통 소염 효과가 탁월한 황백, 치자, 산초등을 함유한 카타플라스마 제형의 제품 개발한방과 양약성분을 혼합하여 이중의 진통소염효과를 발휘제형변경을 통해 플라스타 제형의 제품 개발
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한방카타플라스마 생산 및 판매 11개 제약사 카타플라스마 ODM 제품 생산 한방 및 양방 성분의 조합을 다양화한 제품군 출시 태국 화장품 허가 완료 록소프로펜 관절염 플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 기존 제품들에 비해 뛰어난 진통 소염 효과를 가지며 부작용은 낮은 록소프로펜 약물을 함유한 플라스타 제형의 제품 개발무릎, 손목 등 관절부위 적용 가능제형변경을 통해 어깨, 허리 등 넓은 부위에 사용 할 수 있는 카타플라스마 제형의 제품 개발 록펜텍플라스타,록펜텍카타플라스마 생산 및 판매1개 제약사플라스타 ODM 제품 생산3개 제약사 카타플라스마 ODM 제품 생산우즈베키스탄 수출 허가 준비중 푸시딘산 나트륨상처치유 카타플라스마 개발 자체 피부 침투력이 좋은 푸시딘산을 사용하여 상처 치유에 탁월한 하이드로겔 타입의 제품 개발딱지 보호 및 2차 감염이 우려되는 상처에 적용 가능 펠비낙플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 통증을 경감하는 소염진통제(NSAIDs) 약물을 함유한 플라스타 제형의 제품 개발높은 피부투과율 기술을 통해 약물이 피부를 빠르게 침투하여 관절, 근육 등의 통증부위의 통증 경감제형변경을 통해 보다 넓은 부위에 부착가능한 카타플라스마 제형의 제품 개발 뉴비낙플라스타, 뉴펜스탑카타플라스마 생산 및 판매 2개 제약사 카타플라스마ODM 제품 생산 고함량플루르비프로펜플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 통증을 경감하는 소염진통제(NSAIDs) 약물의 고함량플라스타 제형의 제품 개발높은 피부투과율 기술을 통해 약물이 피부를 빠르게 침투하여 관절, 근육 등의 통증부위의 통증 경감제형변경을 통해 보다 넓은 부위에 부착가능한 카타플라스마 제형의 제품 개발 캐롤프로플라스타 생산 및 판매1개 제약사 플라스타ODM 제품 생산말레이시아 수출 허가 준비중 고함량디클로페낙플라스타 / 카타플라스마 개발 자체 통증을 경감하는 소염진통제(NSAIDs) 약물의 고함량플라스타 제형의 제품 개발높은 피부투과율 기술을 통해 약물이 피부를 빠르게 침투하여 관절, 근육 등의 통증부위의 통증 경감제형변경을 통해 보다 넓은 부위에 부착가능한 카타플라스마 제형의 제품 개발 디쿨파워플라스타 생산 및 판매 2개 제약사 플라스타ODM 제품 생산 핫멜트형펠비낙 플라스타 개발 자체 통증을 경감하는 소염진통제(NSAIDs) 약물와 엘-멘톨을 함유한 핫멜트 형태의 플라스타 제형의 제품 개발높은 피부투과율 기술을 통해 약물이 피부를 빠르게 침투하여 관절, 근육 등의 통증부위의 통증 경감피부친화적인 고분자를 사용하여 복약편의성 개선한 친환경적인 제품 펠비고쿨플라스타 생산 및 판매1개 제약사 플라스타ODM 제품 생산 핫멜트형 한방 성분 함유 플라스타 개발 자체 진통 소염 효과가 탁월한 황백, 치자, 산초등을 함유한 핫멜트형플라스타 제형의 제품 개발한방과 양약성분을 혼합하여 이중의 진통소염효과를 발휘피부친화적인 고분자를 사용하여 복약편의성 개선한 친환경적인 제품 한방동의고플라스타 생산 및 판매1개 제약사 플라스타 ODM 제품 생산 핫멜트형 근육통 플라스타 개발 자체 통증을 일으키는 조직에서 말초부위에 반대자극제로 작용하는 살리실레이트 및 엘멘톨, 디엘캄파, 초산토코페롤 등을 포함하여 통증완화작용을 하는 플라스타 제형의 제품 개발피부친화적인 고분자를 사용하여 복약편의성 개선한 친환경적인 제품 KD-RX플라스타 생산 및 판매 제형추가(코인)을 통한 신규거래선 확보1개 제약사 플라스타 ODM 제품 생산 피록시캄 관절염 플라스타 개발 자체 진통효과가 뛰어나 Oxicam 계열의 피록시캄을 함유한 플라스타 제품 개발경피전달제형제품으로 설계하여 국소적으로 작용하며 지속적인 진통소염 효과제형변경을 통해 보다 넓은 부위에 부착가능한 카타플라스마 제형의 제품 개발 피록센플라스타 생산 및 판매 1개 제약사ODM 제품 생산 제형변경제품 개발 중 리바스티그민 치매 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 치매 치료 경피흡수제제 개발고함량 및 저함량 제품 개발 기존 수입제품 보다 저용량의 약물로 동등한 약효를 발현하는 제품 개발로 안정성 확보신속한 약효 발현으로 초기 증상 억제에 효과적인 제품
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개발 완료약물 장기 복용이 요구되는 환자 및 스스로 관리가 어려운 환자에게 적용 24hr 제제 개발 완료72hr 제제개발중 니코틴 금연 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 니코틴 금연 패취 제형 개발 완료하이드로겔 기술을 활용한 신제형 연구중 1개 제약사 니코틴패취 ODM 생산 툴로부테롤 천식치료 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 천식치료용 패취 제형 개발 완료서방성 및 속방성 제제 개발신속한 약효 발현으로 초기 증상 억제에 효과적인 제품 개발 완료 판매사 결정후 임상 및 허가 예정 펜타닐 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 중증도 이상 통증억제 마약성 패취 제형 개발 완료 약물 장기 복용이 요구되는 환자 및 스스로 관리가 어려운 환자에게 적용1회 부착으로 수일간 효과가 지속되어 사용이 간편한 제형 개발기존 수입제품 보다 저용량의 약물로 동등한 약효를 발현하는 제품 개발로 안정성 확보 판매사 결정후 임상 및 허가 예정 스코폴라민 멀미 억제 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 멀미방지 패취 제형 개발 완료 제조공정 단순화로 기존제품보다 저렴한 제조원가 확보 판매사 결정후 임상 및 허가 예정 부프레노르핀 통증억제 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 중증도 이상 통증억제 비마약성 패취 제형 개발 완료 빈번한 약물 투여로 복약 순응도 개선이 필요한 환자 및 속효성이 요구되는 환자에게 적용하이드로겔 기술을 활용한 신제형 연구중 판매사 결정후 임상 및 허가 예정 셀레지린 우울증 개선 패취 개발 자체 아크릴계 점착제를 사용한 우울증 개선 패취 개발 완료NSaids등과의 복합제제 개발 검토중 판매사 결정후 임상 및 허가 예정 옥시부티닌 요실금 패취 개발 자체 핫멜트 기술을 적용한 옥시부티닌 요실금 패취제형 개발 완료경구 투여가 곤란한 환자에게 적용 패취 제형 개발 완료적용증 확대 검토중 - 다한증 그라니세트론 구토 억제 패취 개발 자체 아크릴계 점착제를 사용한 구토 억제 패취제제화 완료핫멜트 기술을 활용한 신제형 검토중 판매사 결정후 임상 및 허가 예정 로티고틴 파킨슨병 증상 완화 패취 개발 자제 아크릴계 점착제를 사용한 파킨슨병 증상 완화 패취제 제형 선정 완료실리콘계 및 핫멜트계 기술을 활용한 제형연구 개발중약물 장기 복용이 요구되는 환자 및 스스로 관리가 어려운 환자에게 적용 판매사 결정후 최종 제형 결정임상 프로토콜 검토중 (2) 국책과제 연구개발 실적 (단위:천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 (총 연구비) 2종이상의 수용성고분자를 포함하는 시이트형 하이드로겔 팩제 중소기업청 록펜텍 카타플라스마 제품 생산 및 판매 ODM 제품 생산 교원질 창상피복재 개발 중소기업청 후시딘밴드 제품 생산 및 판매 ODM 제품 생산 대상포진후 신경통증 치료패취 개발 중소기업청 리도케어 카타플라스마 제품 생산 및 판매 ODM 제품 생산 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 현황 번 호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 록소프로펜이나 록소프로펜 나트륨염을 함유한 진통제의 카타플라스마제 조성물 및 그 제조방법 ㈜티디에스팜 록펜텍습포제 대한민국 특허권 약용탄 함유 습포제 및 제조방법 ㈜티디에스팜 록펜텍습포제 대한민국 특허권 글루코사민을 포함하는 관절염 치료용 경피흡수제 ㈜티디에스팜 슈퍼쿨파스 대한민국 특허권 기능이 개선된 플라스터제 김철준 주1) 일부 플라스타 주2) 대한민국 상표권 상표권.jpg 상표권_1 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 리도케어 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 록펜텍 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 뉴펜스탑 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 상표권_2.jpg 상표권_2 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 TDS ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 상표권_3.jpg 상표권_3 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 팜디오 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 록스로스 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 프레브이액 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 독시엔디 ㈜티디에스팜 해당국
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출시제품 대한민국 상표권 케이탐스 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 티디셉트 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 바록센 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 모나페시아 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 피록센 ㈜티디에스팜 해당국 출시제품 대한민국 상표권 리도페인스탑 ㈜티디에스팜 출원상태 해당국 출시제품 대한민국 주1) 해당 특허의 만료시까지 당사가 무상으로 전용실시권을 보유하고 있습니다. 주2) 유한쿨파워플라스타, 광동케이디알엑스플라스타, 광동만수고플라스타, 한방동의고플라스타 2. 시장 현황 (1) 산업의 특성 및 성장성 제약산업은 인간의 건강을 증진하고 질병을 치료하기 위한 의약품의 연구, 개발, 생산, 유통에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반의 첨단 부가가치 산업입니다. 타업종에 비해 기술 집약도가 높고 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 높은 수익 창출이 가능하기 때문에 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 바이오 기술 발전, 신약 개발 증가, 인구 고령화 등의 요인으로 지속적인 성장이예상됩니다. 국내 제약산업은 선진국 대비 작은 내수 규모, 신약 개발 보다는 상품 판매를 통한 외형 확장, 제약사의 영업 과다경쟁과 유통업체 난립 등 여러 요인이 복합적으로 작용하여 산업의 경쟁 강도가 높은 특성이 있습니다.이는 공동승인 및 위탁생산 정책의 허용으로 제네릭 산업 진출이 용이하고 도입 의약품 판매 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있기 때문입니다. 따라서 수탁 영업 중심 전략은 과당 경쟁으로 인한 수수료율 저하와 기업의 수익성 악화 문제를 안고 있습니다. 따라서 전문의약품의 경우 과도한 경쟁으로 인해국내 제약 업체들의 이익률은 감소할 수있습니다. 의약품은 완제의약품과 원료의약품으로 구분되며 완제의약품은 다시 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있습니다. 국내 의약품 시장규모 및 동향은 아래 표를 참고 하시기 바랍니다. 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 완제의약품 생산금액(억원) 품목수(건) 원료의약품 생산금액(억원) 품목수(건) 의약품계 생산금액(억원) 업체수(개소) 품목수(건) 주1) 업체 수(2023년) :완제 및 원료(552),한약재(149)-의약품,한약재 동시 제조의 경우 1개 업체로 함 주2) 품목 수(2023년) :완제(21,504),원료(1,379),한약재(4,862) 출처: 식품의약품안전처 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 전문의약품 생산금액(억원) 품목수(건) 일반의약품 생산금액(억원) 품목수(건) 완제의약품계 생산금액(억원) 품목수(건) 출처: 식품의약품안전처 경기변동의 특성 의약품은 기본적으로 생명연장, 유지 및 건강 증진과 직접 연 연관이 있어 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데, 전문의약품은 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지 않으나 , 일반의약품은 경기 변동에 다 소 영향을 받는편입니다.(3) 경쟁요소"(1) 산업의 특성 및 성장성" 참조 (4) 시장점유율 당사의 주요 매출 영역인 한방 카타플라스마 제품군의 국내 시장은 한방동의고, 한방파프수에스, 안티푸라민한방 등의 대표 브랜드가 상위 점유율을 차지하고 있습니다. 당사는 소비자 시장에 직접 판매하지 않고 제약회사 또는 의약품 도매상에 판매하는 사업구조를 가지고 있어 시장 매출액이 동종 사업군 경쟁사에 비교해 낮으나 생산실적은 최상위 경쟁사와 대등합니다. 한편 당사는 완제 일반의약품, 외용제 전문 중소 제약회사로 국내 전체 의약품 시장과 시장점유율을 비교하는 것은 유의미 하지 않아, 당사가 속해 있는 코스닥시장 매출액 상위 제약회사 및 동종 사업군을 영위하는 회사의 매출 규모를 기재하였으니 참고하시기 바랍니다. 매출액은 금융감독원 전자공시 내용을 참고하였습니다. 주요 코스닥 상장 제약사 매출액 현황 (단위:백만원) 구분 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 휴온스
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안국약품 대한약품 경동제약 대화제약 신신제약 삼아제약 신일제약 서울제약 아이큐어 티디에스팜 (5) 시장의 특성당사는 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제의약품 중심 매출 구조입니다.(수출 비중은 약 5%) 그중에서도 의사의 처방 없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품 및 의약외품 매출이 90% 이상을 차지하고 있습니다. 따라서 주요 매출처는 전국 도소매약국 및 도소매 약국을 거래하는 의약품 도매상입니다.주요 약효군 및 제형은 근육통, 신경통, 관절염의 진통, 소염 등을 적응증으로 하는 외용제 의약품을 위주로 생산, 판매하고 있습니다. 약효군 특성상 일반적으로 연중 사람들의 활동량이 적은 시기에 판매량이 감소할 수 있으나 소비자 또는 약국에 직접 판매하지 않고 제약회사 또는 의약품 도매상 등에 판매하는 사업구조로 인해 주요 거래처의 판매전략에 더 큰 영향을 받아 계절별 평균 매출에 큰 차이는 없습니다. ) 경쟁요소 국내 제약산업의 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련산업에서 진입이 용이하 고 자 본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들의 약진과 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있습 니다.당사의 주력 사업인 경피약물시스템의 경우 제품 개발에 경험에 의한 노하우가 필요하고 제조 생산에는 장치 및 설비 구축에 대규모 자본 투자가 요구되어 신규 경쟁자가 진입하기 어렵습니다.(7) 자금조달상의 특성자금조달상의 특성은 타 산업군과 마찬가지로 주식발행(공모, 사모), 전환증권, 장단기 차입금 등 자본시장 직접조달과 금융기관을 통한 간접조달 모두 이용되고 있습니다.(8) 관련 법령 또는 정부의 규제 등제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로써 제품의 개발 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 매우 엄격히 규제하고 있습니다. 정부는 제약산업 유통과정의 투명성제고를 위해 약사법 등에 리베이트 수수에 대한 처벌 기준을 두고 있으며, 안정성과 유효성을 보증하는 의약품을 제조하기 위한 다양한 제조관리, 품질관리 기준 등을 마련하고 있습니다.( 약사법 , 우수의약품 제조기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등) 이러한 리베이트 규제 제도와 의약품 제조, 품질관리 기준 등은 해외에서도 국가별로 엄격히 규정, 관리, 시행되고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동 및 사건 또는 현상은 동 보고서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것 입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 보고서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될수도 있습니다.당사는 본 사업보고서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 보고서 상에서회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 작성시점을 기준으로작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 회계장부를 비롯한 관련서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.또한 현재 자금운용은 유동성확보가 충분히 되어 있으며, 보수적으로 운용하고 있습니다. 시설 투자시에도 현금흐름과 수익성을 우선적으로 고려해 투자효율을 높이고, 자금운용 리스크를 철저히 관리함으로써 한 단계 성장하는 기반을 구축하고 내외부 경영환경 변화에 대비할 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1. 재무상태(1) 요약 재무상태표 (단위:백만원, %) 과목 제23기(2024년) 제22기(2023년) 증감액 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 (2) 자산2024년말 총자산은 492억원으로 전기말 340억원보다 152억원 증가하였습니다. 그 중 유동자산은 150억원 증가, 비유동자산은 0.3억원 증가하였습니다. 유동자산의 증가는 상장으로 인한 공모자금의 유입이 주요원인이며, 비유동자산의 증가는 기계장치 등의 신규취득에 따른 유형자산의 증가가 주요 요인입니다.(3) 부채2024년말 총부채는 107억원으로 전기말 110억원보다 4억원 감소하였습니다. 그 중 유동부채는 4억원 증가, 비유동부채는 8억원 감소하였습니다. 유동부채 증가 및 비유동부채 감소의 주요원인은 유동성 분류에 따른 구분표시에 따라 일부 비유동부채가 유동부채로 대체된 것이 주요 원인입니다. 부채비율은 27.68%로 전기 부채비율 48.05%보다 20.37% 감소하였으며, 지속적으로 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.(4) 자본2024년 자본총계는 385억원으로 전기말 229억원보다 16억(67.81%)이 증가하였습니다. 2. 영업실적 (단위:백만원, %) 과목 제23기(2024년) 제22기(2023년) 증감액 증감율 매출액 영업이익 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) 기본주당순이익(손실)(원) 2024년말 당사의 매출은 2023년 대비 25억(8.41%) 감소한 275억원이고, 영업이익은 13억 감소한 37억, 당기순이익은 10억 감소한 37억원으로 전년도 대비 매출과 이익이 모두 감소하였습니다. 2025년에는 패치를 포함한 경쟁력 있는 신제품의 지속적인 출시, 기존 품목의 체계적인 육성 및 포트폴리오 재구성, 해외시장 개척을 통해 수익성을 개선할수 있도록 최선의 노력을 다 하겠습니다.(1) 매출액한방동의고와 한방파프수에스 등 주요 한방제품의 꾸준한 성장과 기타 NSAID제품의 판매처 다각화를 통해 전년도 대비 10%의 매출 성장을 목표로 하였으나 연중 이어진 의료대란이 주거래처 제약회사의 구매 감소로 이어진데다 정부의 보건소 지원 예산 축소에 따른 보건소 판매 수량 감소 등의 영향으로 매출이 약8%감소 하였습니다.(2) 영업이익, 당기순이익매출 감소로 전반적인 총 이익이 감소하였고
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신제품 패치생산을 위한 기계설비 도입 및 R 따른 연구개발비 증가, 유형자산처분손실증가 등의 영향으로 영업이익과 당기순이익은 전기대비 각각 26.87%, 21.46% 감소하였습니다.3. 자산손상, 감액손실자산 감액손실의 내용은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3.재무제표 주석"을 참고하여 주시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 등 1. 유동성 현황 등당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 장단기 자금수지계획을 수립하고 실제 자금수지 실적을 매 주기별로 분석, 검토함으로써 유동성부족 발생가능성을 체계적으로 관리하고 있습니다. 적극적인 금융위험관리와 거래은행으로부터 일반자금 및 운전자금, 시설자금 등의 차입을 통해 일시적으로 발생할 수 있는 유동성 부족에 대비하고 있습니다.당기와 전기말 유동성 금액은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 과목 제23기말 제22기말 증감액 현금및현금성자산 단기금융상품 주1) 유동비율은 2024년 말 현재 378%입니다.(2023년 말 : 243%) 주2) 상장에 따른 공모자금의 유입 등으로 인하여 유동비율이 증가하였습니다. (단위:백만원) 과목 제23기 제22기 증감액 영업활동으로 인한현금흐름 투자활동으로 인한현금흐름 재무활동으로 인한현금흐름 현금및현금성자산의증가(감소) 기말현금및현금성자산 주1) 2024년 현금흐름은 당기순이익 및 감가상각비 등이 포함된 영업활동 현금흐름으로 3,929백만원 유입 및 재무활동으로 12,450백만원이 유입되었고 투자활동으로13,311백만원의 유출이 발생되어 보유현금이 2023년 말 대비 3,068백만원 증가 하였습니다. (2) 자금의 조달 1) 단기차입금 (단위:천원 구 분 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 일반대출 기업은행 단기차입금 소계 2) 장기차입금 (단위:천원 차입처 대출용도 연이자율(%) 만기일 당기말 전기말 신한은행 일반자금 신한은행 운전자금 신한은행 운전자금 합 계 유동성대체액 가감계 5. 부외거래 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 "주석 .우발부채과 약정사항"을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 공시대상기간중 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항을 신규로 채택하거나 변경한 사항이 없으며 당사와 관련된 환경관련 이슈, 회사인력의 중요한 변동 등 그 밖의 투자의사결결정에 중요한 영향을 미치는 사실 등이 없습니다
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업 개황 당사의 사업분야는 전문의약품(인태반주사,항산화주사,비타민주사,미네랄주사등), 병의원용 건강기능식품(비타민, 유산균 등)의 제조 및 판매,의약품/천연물소재 연구개발, 의료기기(스킨부스터 , 필러 등)입니다. 2024년 당사의 매출은 1,279억원(별도기준)으로 전년동기 1,205억 대비 약 6.1% 증가하였으며, 주요 거래처는 병의원 및 의약품 도매처 등으로 구성되어 있습니다. 1) 전문의약품 사업 당사에서 제조 및 판매하는 주요제품은 영양주사제로 영양성분이 포함된 수액을 투여하거나 비타민, 미네랄, 인태반 추출물 등을 정맥 혈관이나 피하 또는 근육주사로 투여하여 환자에게 부족한 영양 공급을 도와주는 제품들입니다. 인태반가수분해물 주사인 라이넥 주사제를 중심으로 비타민, 미네랄, 항산화제 등의 영양주사제로 개개인의 부족한 영양을 보충할 수 있는 영양주사제와 환자의 통증 완화 시술에 필요한 PDRN(지씨웰빙디옥시주) 등을 제조 및 유통 하고 있습니다. 2) 건강기능식품사업 당사의 건강기능식품 사업은 병의원 내 건강기능식품 매장에 공급되는 Dr.PNT 브랜드가 있습니다.Dr.PNT는 전문가에 의한 소비자의 상태를 확인 후 내몸에 맞는 건기능식품을 바르게 섭취할 수 있는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. 이로 인해 개인의 영양상태를 고려하지 않은 영양섭취로 인한 영양 불균형 현상의 발생을 과학적이고 체계적인 검사를 통해 필요한 영양소만 공급할 수 있게 되었습니다. Dr.PNT는 오로지 전문가의 도움으로 제공되는 솔루션으로서 비타민, 프로바이오틱스, 오메가3 등의 품목으로 구성되어 있습니다.3) 의료기기/화장품 (에스테틱) 사업당사에서 에스테틱 비즈니스에 판매하는 주요제품은 피부과,성형외과, 병의원에서 사용하는 에스테틱 기본 품목입니다.자연스러운 볼륨 증대, 주름 개선을 위해 사용하는 HA필러, 피부 진피층의 개선을 도와 피부 건강에 도움을 줄 수 있는 스킨부스터, 콜라겐 재생을 통한 미세 볼륨, 진피층에 콜라겐을 채워주는 PLLA성분의 콜라겐부스터, 트러블성 피부에 작용하여 여드름이 있는 환자 대상 피부 개선에 도움을 줄 수 있는 여드름솔루션 제품 등 피부 및 미용에 도움을 줄 수 있는 제품들을 출시하여 판매하고 있습니다.국내 뿐만 아니라 해외 시장 대상으로도 중국 시장에 CE인증 받은 HA필러 계약을 통해 정식 수출을 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 제품설명 가) 전문의약품전문의약품은 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약품과 달리 약리작용의 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있는 의약품입니다.당사의 전문의약품 사업의 주요 제품인 라이넥주는 산부인과에서 수거한 태반전체(자하거)를 아세톤 처리로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 충분한 가수분해조작을 실시하여 제조한 담황갈색의 투명한 액체로 체내 흡수된 영양소들이 간을 거쳐 해독, 대사, 합성의 과정을 거쳐 필요한 영양소 균형을 맞추는데 도움을 주어 인체의 간 기능을 개선하는 역할을 하는 주사제입니다. 그 외에 개인별 맞춤영양치료를 위한 다양한 영양주사제 제품군이 있습니다.이와 함께 비타민C, B군등을 보충하는 주사제와 치옥트산, 타치온등 항산화와 관련된 주사제들이 있으며 인체내에 필요한 마그네슘, 셀레늄, 아연, 글루콘산칼슘과 같은 미네랄 주사제가 있습니다. 또한 비만영역에 사용되는 지씨아르기닌주와 같이 특정영역에 사용되는 단독아미노산을 포함하여 모두 48종의 영양주사제를 국내시장에 선 보이고 있습니다. 이와 같은 영양주사제는 생활수준의 향상과 삶의 질을 우선시하는 현대인의 인식개선으로 시장이 점점 확대되어 가고 있습니다. 또한 환절기에 발생할 수 있는 일시적인 기초체력의 저하로 비타민을 비롯한 정맥영양주사 요법을 병원에서 처방하는 case가 증가하고 있습니다. 나) 건강기능식품건강기능식품 사업은 병의원에서 의사의 추천 하에 판매되는 병의원용 건강기능식품 브랜드인 ‘닥터피엔티 (Dr.PNT) 가
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있습니다.병의원내 건강기능식품 매장에 공급되는 Dr.PNT 브랜드의 건강기능성식품은 전문가의 문진과 검진을 통해 개인별 부족한 영양소를 파악하여 의사가 직접 필요한 건강기능식품을 추천해 주고 있습니다. 현대인의 서구화된 식습관, 바쁜생활, 스트레스로 발생되는 질환들에 특화되어 있고 각종 미네랄과 비타민을 포함하여 32여종의 품목을 시장에 출시했습니다. Dr.PNT의 프로세스는 첫번째로 스크리닝 검사를 실시하게 됩니다. 검사의 종류는 유기산 대사균형 검사(OAP,Organic Acids Profile)와 자율신경균형 검사(HRV,Heart Rate Variability)가 진행됩니다. 유기산대사균형 검사는 모든 인체에너지의 생산과정의 기능적 이상을 파악하여 대사 생성물인 유기산을 소변을 통하여 측정 및 분석하는 검사이며, 자율신경균형 검사는 심박의 변화 정도를 분석하여 자율 신경계의 상태,스트레스 및 방어능력을 분석하는 검사입니다. 위 검사를 통해 고객의 상태를 측정,분석하고 필요한 영양소가 포함된 제품이 담긴 결과지를 제공합니다.검사 결과지를 바탕으로 전문의 소견을 통해 고객의 상태를 정확하게 진단하고 생활 습관과 부족한 영양소에 대한 설명을 드리는 서비스를 제공합니다. 그리하여 고객은 해당 병의원 내 개설된 건강기능식품 매장을 통해 다양한 솔루션의 제품군을 구매할 수 있습니다.다) 의료기기/화장품 현재 당사에서 판매하는 주요 제품은 의료기기/화장품으로 구분됩니다.의료기기로는 먼저 안면부 꺼진 부위를 채워주는 4등급 의료기기인 유스필(HA필러)가 있습니다. 해당 제품은 Shape(깊은 주름 개선) / Deep(연조직 주름 개선) / Fine(잔주름 개선) 3종으로 구성되어 있으며 CE허가를 받은 국내산 필러입니다. 또한 피부에 직접 주입하여 강력한 피부 재생효과, 피부 보습 및 잔주름 개선효과 있는 4등급 의료기기 스킨부스터인 필로드를 라인업으로 구축하고 있고 미세구형 PLLA 성분의 콜라겐 부스터 제품으로 듀라겐을 출시하여 판매하고 있습니다. 화장품으로는 태아의 줄기세포를 추출하여 배양한 양수유래 줄기세포 엑소좀, 여드름 및 트러블에 도움을 줄 수 있는 성분으로 구성된 라라샷Q 등의 제품을 보유하고 있습니다. 또한 혈액 세포 분리 키트인 노바스템BC 키트 품목도 라인업으로 추가하여 판매하고 있습니다. 나. 사업 구조 1) 주요 제품의 생산, 판매방식 가) 제품의 생산당사는 충북 음성군 금왕읍에 위치한 음성공장과 맹동면에 위치한 혁신공장에서 태반주사제인 라이넥주와 영양주사제 푸르설타민주 등의 GMP 전문의약품 주사제를 생산하고 있습니다. 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 철저히 지켜 운영방법서, 실행기준서, 표준서 등 GMP문서를 통해 안전한 작업장 형성 및 우수한 품질의 의약품을 제조하고 있습니다.당사가 판매하고 있는 영양주사제 중 일부 앰플제제, 바이알 제제, 동결건조제제 및 수액제제 등을 지금까지는 타사에 위탁생산하여 공급하고 있었으나,혁신공장 제조소의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 승인에 따라 위탁생산하였던 앰플제제, 바이알 제제는 자사 생산 전환을 진행하고 있습니다.혁신공장은 고품질의 무균의약품을 효율적으로 생산할 수 있도록 글로벌 제조사의 최신 자동화 설비를 도입하였으며, 바이알과 앰플 제형을 별도의 시설에서 동시에 생산할 수 있습니다.경기도 성남시 상대원동에 위치한 건강기능식품 공장도 GMP승인을 받았고, F-발효 인삼농축분말과 위세라원료인 금은화 추출분말을 생산하고 있으며, 완제품생산은 타사에 위탁 및 외주생산하여 공급하고 있습니다.의료기기 및 화장품 사업은 모두 상품으로 당사의 공장에서 생산되는 품목은 없습니다. 나) 판매경로 구분 판매방식 전문의약품 - 직접거래 : 회사 → 병원,의원 → 소비자 - 간접거래 : 회사 → 의약품 도매업체 → 병원 → 소비자 - 수출거래 : 회사 → ㈜제이비피코리아 → 해외발주처 닥터피앤티 - 직접거래 : 회사 → 병원,의원(건강기능식품 사업자) → 소비자 의료기기/화장품 - 직접거래 : 회사 → 병원, 의원 → 소비자- 간접거래 : 회사 →의료기기 도매업체
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→ 병원 →소비자 전문의약품의 직접거래는 전국 16개 사업장 판매사원을 통해 주문을 받고 KGSP 허가를 받은 충청남도 천안시 입장면에 위치한 의약품 배송 창고에서 전국 10,000여개 거래처로 배송하여 직접 공급하고 있습니다. 또한 전국 300여개의 의약품 도매상과 거래하고 있으며, 병원은 필요로 하는 의약품을 도매를 통해 간접적으로 공급받고 있습니다. 당사가 판매하는 병의원전용 건강기능식품인 닥터피앤티 및 의료기기,화장품 또한 위와 같은 방식으로 시장에 공급하고 있습니다. 다) 판매방법 및 조건 대금 결제는 현금과 어음으로 이루어 지며, 매출채권의 평균 회전일은 3개월입니다. 도매업체의 경우 부실채권 방지 및 현금 유동성 확보 차원에서 조기 수금에 따른 매출할인을 적용하고 있습니다. 다. 신규사업 당사는 필러, 보톡스 등 에스테틱 분야의 제품을 확보하여 신규 사업을 진행하고 있습니다. 또한 국내외 파트너사를 통해 에스테틱 품목의 해외 수출도 함께 진행하고 있습니다. 2024년도 국내 에스테틱 제품 관련 거래처수는 약 500처 이상 확보하였으며, 해외 수출국도 현재 확보된 중국을 비롯하여 더 많은 국가로 확장할 계획을 가지고 있습니다. 또한 당사는 B2C 부문의 경영 효율화 및 전문성을 강화하고 수익성을 제고하기 위해 2024년 5월 2일을 기해 HS사업본부의 일반건강기능식품 부문을 물적분할 하였습니다.본 물적분할에는 병원, 의원 채널을 통해 전개중인 닥터피앤티를 제외한 모든 건강기능식품이 포함됩니다.물적분할을 통해 신설된 법인은 B2C 채널을 중심으로 건강기능식품 사업을 전개하는 한편, 당사의 건강기능식품 소재에 대한 영업 또한 진행 할 예정입니다. 라. 주요 제품 등에 관한 사항 (단위 : 백만원,%) 구분 품목 주요 제품 제품 설명 매출액 2022년 2023년 2024년 제품 주사제 라이넥주 자하거가수분해물 이뮨알파원 면역보조 아르기닌 L-아르기닌염산염 메가그린 비타민C결핍증의 예방 및 치료 푸르설타민 비타민B1결핍증의 예방 및 치료 상품 주사제 하프키트 수액 히시파겐씨주 피부질환, 약품중독 보조요법 건강기능식품 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐 유산균 메가그린산 항산화 마. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 의약품의 제조와 품질 관리에 있어 나라별로 정해진 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good manufacturing practice)을 준수해야 합니다. 우리나라에서도 식품의약품 안전처에서 의약품에 대하여 GMP 기준을 정하여 관리를 하고 있으며, 해당 기준에 충족되지 않는 경우, 의약품의 생산, 판매가 불가능합니다. 최근 우리나라는 제조 및 품질 관리 관련 국제 협약에 가입하면서 이러한 GMP 기준을 글로벌 수준에 맞추어 강화해 나가는 추세입니다. 당사는 이러한 정부의 규정에 맞추어서 제조공장을 운영하고 있으며, 정기적으로 실사를 하여 점검 결과를 바탕으로 시정 및 예방조치 활동을 시행하고 있습니다. 의약품 및 건강기능식품의 제품 설계 개발 단계부터 규제기관 및 고객 요구사항을 적극 반영하고, 품질 최우선이라는 방침에 따라 제품을 설계하고 있으며, 이러한 제품들을 생산할 수 있는 제조소로 설계하여 운영하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질관리 주요 활동은 GMP 기준에 따라 정기적으로 검증절차(validation)를 수행하고 있습니다. 당사는 주기적으로 식품의약품안전처에서의 실사(정기약사감시, 자율점검 수시감시, 품목별 사전 GMP평가 등)를 통해 다양한 검증절차를 완료하였습니다. 글로벌 GMP 기준은 과학 및 기술 등의 발전으로 인하여 강화되고 지속적으로 발전해 나가는 만큼 공장 내 생산시설이나 조직구성을 이러한 변화에 적극 수용하여 우수한 품질의 의약품을 제조하고자 제조 및 품질관리 활동에 만전을 기하고 있습니다. 인증명 등록일 환경경영시스템인증(ISO14001) 2017년 03월 안전보건경영시스템인증(OHSAS18001) 2017년 03월 폐기물 종합재활용 허가증 2018년 12월 27일 (최초허가일 2015년 4월 17일) 제조원료의약품 신고필증 2006년 11월 기업부설연구소 인정서 2016년
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4월 (최초인정일 2005년 4월) 건강기능식품 GMP획득 2017년 10월 음성 신공장 GMP획득(일부품목) 2022년 12월 국제 에너지경영시스템 표준규격 규범준수경영시스템 2024년 11월 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입에 관한 사항 1) 매입 현황 (단위:백만원) 매입유형 품목 2022년 2023년 2024년 (제19기) (제20기) (제21기) 원재료 동결자하거(주1) 갈색앰플 기타(주2) 소계 상품 전문의약품 건강기능식품 기타(주2) 소계 합계 주1) 동결자하거의 경우 의료용폐기물로서 직접적인 매입비용은 없으며, 상기 매입비용은 운송비, 검사비 등 부대비용입니다.주2) 원재료 품목의 종류가 많고 개별품목의 금액이 작아 기타로 표기하였습니다. 2) 원재료의 제품별 비중당사의 전문의약품은 주요 제품인 라이넥의 경우 의료용 폐기물인 동결자하거가 주요 원재료로서 직접적인 매입비용은 없으며, 운송비, 검사비등 부대비용만 소요되기에 금액적 규모가 크지 않습니다. 그 외 일부 전문의약품 및 대부분의 건강기능식품은 외주가공을 이용하고 있어, 제품 원가에서 원재료가 차지하는 비중은 크지 않습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 1) 생산능력 (단위 : 천개) 사업부문 품목 사업소 2024년 2023년 2022년 주사제 앰플주사 음성공장 소 계 앰플주사 혁신공장 바이알주사 혁신공장 소 계 합 계 ※ 성남공장의 경우, 건강기능식품 및 기타 제품을 일부 생산하고 있으나, 생산규모가 미미하고 대부분 상품으로 매입해오는 바, 별도로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않음※ 혁신공장의 경우 정규제품이 생산된 기준년도(2023년)부터 생산능력을 산출하였음. 1-1) 생산능력의 산출 근거 (1) 산출 방법 (단위 : 천개) 품목 사업소 기준 용량 1일생산량 월 평균 가동일 연간 생산 능력 앰플주사 음성공장 2 mL 21 일 앰플주사 혁신공장 2 mL 21 일 바이알주사 혁신공장 2 mL 21 일 (2) 평균가동시간 1일 평균 가동시간 월 평균 가동일수 연간 가동일수 연간 가동시간 8 시간 21 일 252 일 2,016 시간 2) 생산실적 및 가동률2-1) 생산실적 (단위: 천개, 백만원) 사업부문 품목 사업소 제 21기 (2024년) 제 20 기 (2023년) 제 19 기 (2022년) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 주사제 앰플주사 음성공장 소 계 앰플주사 혁신공장 바이알주사 혁신공장 소 계 합 계 2-2) 당기 가동률 구분 2023년 2024년 사업소 가동 가능시간 실제 가동시간 평균 가동률 가동 가능시간 실제 가동시간 평균 가동률 음성 공장 1,904 시간 1,656 시간 1,864 시간 72 시간 혁신 공장 1,904 시간 616 시간 1,864 시간 1,392 시간 (1) 상기 가동율은 충전 부문의 완제품 생산기준의 가동율임. (2) 정규 제품 생산 기준이며, 허가용 제품 생산 등은 제외하였음. (3) 음성공장은 24년2분기부터 생산이 중단되었으며, 24년말 현재 대부분의 기기/설비를 혁신공장으로 이전하였습니다. 25년 상반기내로 음성공장은 완전폐쇄하고 혁신공장만 가동할 예정입니다. 2) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 공장별 계정과목 기초장부금액 당기증감 감가상각/보조금상각 기말장부금액 취득 및자본적지출 대체/처분 등 음성공장 건물 (국고보조금) 시설장치 구축물 (국고보조금) 기계장치 (국고보조금) 공구와 비품 (국고보조금) 건설중인 자산 성남공장 토지 건물 구축물 기계장치 공구와 기구 건설중인 자산 본사 구축물 기계장치 공구와 기구 차량운반구 건설중인자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2022년도 2023년도 2024년도 (제19기) (제20기) (제21기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 전문의약품 내 수 수 출 소 계 건강기능식품 내 수 수 출 소 계 기타 내 수 수 출 소 계 상품 전문의약품 내 수 수 출 소 계 건강기능식품 내 수 수 출 소 계 기타 내 수 수 출 소 계 용역 내 수 합 계 내 수 수 출 합 계 매출할인
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반품추정 순매출액 나. 주요 매출처 등 현황 당사의 매출처는 다수의 소규모의 병의원 및 의약품 도매처, 건강기능식품 도매처로 구성되어 있으며 총매출액의 5% 이상을 차지하는 주요 매출처가 없습니다. 다. 수주현황 ※ 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. (2) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당기말, 전기말 및 전기초 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (외화단위: USD, JPY, AUD, 원화단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 USD EUR JPY 환산금액 JPY 환산금액 USD AUD JPY 환산금액 외화자산 외화부채 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 평균 환율 기말 환율 당기 전기 당기말 전기말 전기초 USD EUR JPY AUD 당기말, 전기말 및 전기초 현재 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 전기초 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 외화자산 - 분석전 금액(장부금액) 외화부채 - 분석전 금액(장부금액) 세전순이익 증가(감소) ② 이자율위험 이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 당기말, 전기말 및 전기초 현재 당사의 이자율 변동 위험에 노출된 변동이자부 금융부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 전기초 단기차입금(*1)
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(*1) 당기말 현재 변동이자부 금융부채는 없습니다. 당기말, 전기말 및 전기초 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 (3) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 4 참조). ① 신용위험에 대한 노출 당기말, 전기말 및 전기초 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며,장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 현금및현금성자산(*1) 매출채권및기타채권 금융자산(*1)(*2) 합 계 (*1) 당사가 보유한 현금시재액과 공정가치로 인식하는 지분상품은 제외하였습니다.(*2) 당사가 질권설정한 정기예금 631백만원이 포함되어 있습니다. ② 매출채권 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 당기말, 전기말 및 전기초 현재 매출채권의 거래상대별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 도매처 소매처 합 계 상기 금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다. 매출채권에 대한 손실충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 대체(*1) 증감 기말 (*1) 당기 중 어니스트리 물적분할로 인하여 대손충당금이 일부 이전 되었습니다. 당사는 소액으로 잔액이 구성되어 있는 고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정률표를 사용하고 있습니다. 채무불이행은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll rate'방법을 사용하여 계산하고 있습니다. 당기말 현재 개별고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 가중평균 채무불이행률 총 장부금액 손실충당금 신용손상 여부 3개월 이하 No 4개월~6개월 No 7개월 ~9개월 No 10개월 ~12개월 No 1년초과 YES 합 계 (4) 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말,전기말 및 전기초 현재 금융부채의 만기에 따른 계약상 현금흐름은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 1년미만 1년초과 5년이내 5년초과 계약상 현금흐름 장부가액 단기차입금 매입채무및기타채무 리스부채 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 1년미만 1년초과 5년이내 5년초과 계약상 현금흐름 장부가액 단기차입금 매입채무및기타채무
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리스부채 합 계 ③ 전기초 (단위: 천원) 구 분 1년미만 1년초과 5년이내 5년초과 계약상 현금흐름 장부가액 단기차입금 매입채무및기타채무 리스부채 합 계 (5) 자본관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 전기초 부채총계 차감: 현금및현금성자산 조정 부채 자본총계 조정 부채 비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 해당사항 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1) 기술 제휴 계약 계약대상 계약상대방 계약기간 기술료 라이넥, 인간 및 동물 태반추출제로 만든 기타 의약품 일본바이오프로덕츠㈜ 2005년 3월 ~ 2020년 6월 관련 제품 총매출액의 2% 당사는 2005년 3월 주주인 ㈜제이비피코리아의 모회사인 일본의 일본바이오프로덕츠 주식회사와 기술도입 계약(Know How License Agreement)을 체결하였으며, 상표사용 및 기술사용 등에 대해 관련 제품 총 매출액(매출수량에 약정한 기준단가를 곱한 금액)의 2%에 상당하는 기술료를 2020년 6월까지 분기마다 지급하였습니다. [일본바이오프로덕츠㈜ License fee 지급내역] (단위 : 백만원) 구분 2017연도 2018연도 2019연도 2020연도 (제14기) (제15기) (제16기) (제17기) 동 계약은 라이넥 및 기타 태반 추출제로 만든 제품들의 생산 및 판매에 관한 라이선스 사용권한을 부여하는 것으로, 한국 외 특정 지역에서의 독점공급을 보장하고 있으며 신고서 제출일 현재 한국 외에 중국까지 공급지역을 확장하기로 협의하였습니다. 2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스 인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. ① 마이크로바이옴을 기반으로 한 신규 개별인정형 소재 도입 ①계약상대방 ㈜리스큐어바이오사이언시스 ②계약내용 개별인정형 원료 등록 및 기술공유 협약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 2023년 9월 21일~2037년 6월 1일 ⑤총계약금액 (주) ⑥수취금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 자산 인식 ⑨대상기술 균주에 대한 기본 정보(특성, 안정성 등), CRS full report, 양사 공동 개별인정형 취득(식약처 승인)에 필요한 자료 ⑩개발진행경과 개별인정형취득 신청 ⑪기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.3) 판매 계약 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 목적 내용 계약금액(천원) 안휘거린커약품판매유한공사 판매, 공급지역 제품 품목허가 등록시점부터 5년 히알루론산 필러 'DIVAVIVA'주 판매 및 유통계약 * 상기 계약금액은 USD 31,680,000 로 계약일(2022년 12월 20일) 서울외국환중개 최초고시 환율 1,302.00원/달러를 적용하였습니다. 나. 연구개발현황 1) 연구개발 조직가) 연구개발 조직 개요 구분 팀명 주요업무 연구개발본부 사업개발1팀 BD (신제품개발 및 도입), RA 사업개발2팀 BD (건강기능식품 소재 도입 및 중국 허가) 임상개발팀 임상 제제분석팀 제제/분석 연구 (의약품, 천연물) 소재연구팀 비임상 (약효/기전/독성)연구 공정연구팀 유산균 공정연구(Lab, pilot), 시생산 기술지원팀 주사제 스케일업 연구 R 과제 관리, 특허/PV, 학술, 환경/안전/재무 나) 연구개발 인력 구성 (단위:명) 학력 박사 석사 학사 합계 연구개발본부 다) 핵심 연구인력 직위 성명
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담당업무 주요경력 주요연구실적 연구개발본부장 김재원 연구개발총괄 - 美 노스캐롤라이나 주립대 박사학위취득(2008) - 녹십자웰빙 종합연구소장 (2021~현재) - CJ제일제당 연구소 및 기술전략 (2011~2021) - 고려대학교 식품공학과 연구교수 (2010~2011) - 美 코넬대학교 수의학대학 PostDoc (2008~2010) [논문] - 주저자 2건, 공동저자 8건(SCI/SCIe) [특허] - 약 200건(PCT 국가별로 별도 계수) 부장 오창택 R 경희대학교 분자피부생명공학 석사 (2013) 중앙대학교 의과대학 피부과 박사 (2016) ㈜ LG전자 홈뷰티사업본부 개발품질보증팀 ㈜ 녹십자웰빙 연구개발본부 [특허] 아토피성 피부염, 탈모, 상처 또는 피부 주름의 개선용 화장료 조성물 및 약학 조성물 2019 신장질환 진행 억제 및 예방용 프로바이오틱스 및 이를 포함하는 신장질환 진행 억제 및 예방용 조성물 2018 인간 태반 추출물을 유효성분으로 포함하는 근 위축증 또는 근육감소증의 예방 또는 치료용 및 근육 기능 개선용 조성물 2017 차장 김주영 임상 - 성균관대학교 약학과 석사 (2004) - 녹십자웰빙 개발본부 (2016~현재) - 녹십자웰빙 연구소 (2015~2016) - 녹십자에이치에스연구소 (2009~2015) [논문]- Effect of ascorbic acid on hepatic vasoregulatory gene expressionduring polymicrobial sepsis(2004, Life Sci) 외 4건 [특허]- 진세노사이드 성분이 증가된 가공인삼분말 또는 가공인삼추출물을 함유하는 암 관련 피로의 예방 및 치료용 조성물. 2016, 외 9건 [학회발표]- 한국응용약물학회 추계국제학술대회 (2003) 2) 연구개발 현황가) 연구개발 실적(1) 개발이 완료된 과제 구분 품목 적응증 연구시작년도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일시 기능성식품원료 GCWB 104: 그린세라, 인동덩굴꽃봉오리추출물 위점막을 보호하여 위건강에 도움을 줌 2007년 - 비임상: 효력 및 독성 완료- 인체적용시험 완료- 신규 건강기능식품 개별인정 GCWB 106: 조인시스트, 구절초추출물 관절 및 연골 건강이 도움을 줌 2012년 - 비임상: 효력 및 독성 완료- 인체적용시험 완료- 신규 건강기능식품 개별인정 - L/I (건국대학교, 2012.)- 산업통상자원부 정부과제 종료 (정부보조금 11억원) 기능성 화장품원료 GCWB 501: NK세포 배양액 주름개선 2017년 비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료 제품 출시 주사제 라이넥주 어깨 충돌증후군 2022년 - 연구자임상 완료 연구자임상 승인일 2022.7 (2) 개발 진행 중인 과제 구분 품목 적응증 연구시작 현재 진행단계 비고 년도 단계(국가) 승인일 주사제 지씨웰빙셀렌디 비타민D의 보급 2023년 시생산 및 안정성 연구 출시 예정일: 2025. 10 위탁개발 힐로드플러스주 슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료 2023년 제품출시 위탁개발 라이넥주 간기능 개선 2024년 임상 3상 임상개시 승인일 2024.4 힐로드원스주 슬관절의 골관절염 2024년 계약 완료 출시 예정일: 2025. 8 위탁개발 GCWB220 : 고용량 아세트아미노펜주 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료 2021년 안정성 연구 완료 기능성 식품 원료 GCWB108: 유산균 신장건강개선 2017년 비임상: 급성 신장 질환 개선 효능 연구 완료 GCWB109: 유산균 호흡기건강개선 2019년 비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료인체적용(국내) 시험: 종료 개별인정 신청 준비중 GCWB110: 유산균 면역증진 2019년 비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료인체적용(국내) 시험: 종료 후 CSR 작성중 GCWB112: 유산균 장건강개선 2020년 비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료 GCWB113: 유산균 여성건강개선 2022년 비임상(In vitro) 효능 연구 완료 GCWB114: 유산균 피부면역 개선 2022년 비임상(in vivo) 효력 연구 완료 (가) 라이넥
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I.V. 용법 추가를 위한 임상 항목 세부사항 품목명 라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사)의 용량 증량 및 용량 확대 3상 임상 구분 전문의약품 적응증 만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선 연구수행 현황 만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주 (자하거가수분해물) 점적정맥투여 시 유효성 및 안전성을 피하주사와 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 활성 대조, 제 3 상 임상시험임- 2023년 10월 식약처 IND 신청 후 2024년 4월 25일 IND 승인- 국내 18개 병원(신촌세브란스병원 외 17개 병원)에서 임상 개시 기대효과 임상 3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 안전성 및 유효성을 입증하여, 태반주사제로는 유일하게 근육주사, 피하주사 투여 경로 외에 점적정맥주사를 포함한 모든 경로로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 하고자 함 기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 3상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 2~5앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 2회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됨 (나) 라이넥 통증 적응증 확대를 위한 연구자임상 항목 세부사항 품목명 라이넥주(자하거가수분해물) 통증 적응증 확대 연구자임상 구분 전문의약품 적응증 통증 연구수행 현황 어깨 충돌 증후군 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 초음파 유도하 견봉하 활액막내 주사로 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가 하기 위한 무작위배정, 평행군, 위약대조, 단일눈가림 연구자 임상시험 2022년 6월 식약처 IND 승인을 받았으며, 2022년 9월 부터 국내 1개 병원(중앙대병원)에서 IRB 승인을 받아 환자 모집을 개시함- 대구 계명대 동산병원 추가 개시하였으며, 환자 모집 완료- 마지막 환자 F/U 예정 (23.10.27) - 최종보고서 완료 (24.2) 기대효과 어깨 충돌 증후군의 치료법으로서 현재까지 보존적 치료와 회전근개 변연 절제술, 견봉하 감압술 등의 수술 요법이 소개되었다. 보존적 치료는 크게 염증과 통증의 완화를 위한 방법으로서 휴식, 진통 소염제 복용, 국소 스테로이드 주사제의 사용, 물리 요법 등을 사용할 수 있으며, 연부조직의 유연성 회복을 위한 스트레칭 운동과 기능의 회복을 위한 근력 강화 운동을 시행할 수 있다. 그러나 현재의 보존적 치료로 효과적으로 통증을 완화하기 어려운 환자에 대해서는 수술 요법이 유일한 대안인 실정임 비임상 연구를 통해 라이넥주가 인대 염증 완화 및 손상된 인대 재생에도 도움이 될 수 있음을 확인하였으며, 고령화 사회로 접어들면서 만성통증 환자가 급증하는 가운데 라이넥이 통증 치료 약물의 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 가능성을 제시하였으며, 임상 완료를 통해, 라이넥이 통증 치료 약물의 새로운 대안이 될수 있을것으로 기대됨 (다) 신장건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발 항목 세부사항 품목명 GCWB108 (신장건강프로바이오틱스) 구분 추후 식약처 신장건강 category 있을 경우 개별인정 가능 적응증 신장건강 개선 제품의 특성 - Uremic toxin 감소- 장벽 강화를 통한 유해물질 흡수 저해- 장내 유해균 생육 억제 진행경과 - 프로바이오틱스 제제로서 신장에 부담을 주지 않음- 안전성이 높음- 급성신장손상에 대한 효능 연구 결과 논문 1편 게재- 급성신장손상 특허 등록 1건 향후경과 - 공정 확립 중 (라) 호흡기건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발 항목 세부사항 품목명 GCWB109 (호흡기건강프로바이오틱스) 구분 개별인정형 건강기능식품 적응증 호흡기건강에 도움을 줄 수 있음 제품의 특성 - 진해, 거담 효능- 미세먼지에 의한 기관지내 염증성
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사이토카인 감소- 미세먼지에 의한 폐 조직내 염증 세포와 점액 단백질 생성 감소 진행경과 - 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음- 미세먼지에 의한 호흡기 손상 개선 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 3건 향후경과 - 인체적용시험 완료- 개별인정 신청 완료- 해외 업체에서 CDMO 진행 중 (마) 면역기능증진 건강기능식품 개별인정 제품 개발 항목 세부사항 품목명 GCWB110 (면역기능증진프로바이오틱스) 구분 개별인정형 건강기능식품 적응증 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음 제품의 특성 - 대식세포의 식균작용 활성화- 면역억제 동물 모델에서 체중 및 면역기관의 중량 감소 회복- 면역 매게 사이토카인 증가, 면역 세포 증식률 증가- NK 세포 활성화 진행경과 - 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음- 면역기능 증진 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 1건 향후경과 - 인체적용시험 완료 (바) 모유유래 유산균 건강기능식품 개발 항목 세부사항 품목명 모유 유래 프로바이오틱스 구분 건강기능식품 적응증 장건강에 도움을 줄 수 있음 제품의 특성 - 한국인 모유에서 분리한 유산균 진행경과 - 모유에서 유산균 분리 완료, 생산성 개선 연구 진행 중- IBD비임상 효력 및 기전연구 완료- IBD 특허 출원- IBD 비임상 효력 논문 게재 향후경과 - 제품화 준비중 (고시형) (사) 여성건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발 항목 세부사항 품목명 GCWB113 (여성건강 프로바이오틱스) 구분 개별인정형 건강기능식품 적응증 여성건강에 도움을 줄 수 있음 제품의 특성 - 질염 병원균 G.vaginalis 및 C.albicans 타겟 항균 효능 보유 균주- 한국인 건강한 여성 유래 유산균- '장건강' 고시형 균주 진행경과 - 비임상(In vitro) 효능 스크리닝 완료- 2023년 7월 13일자 국내특허 출원 완료 향후경과 - 비임상 동물 효력 연구 수행중 (아) 피부면역 건강기능식품 개별인정 제품 개발 항목 세부사항 품목명 GCWB114 (피부면역 프로바이오틱스) 구분 개별인정형 건강기능식품 적응증 피부면역 개선에 도움을 줄 수 있음 제품의 특성 - 과민면역 조절 효능 보유 균주- 피부 보습 기능 강화- '장건강' 고시형 균주 진행경과 - 비임상(In vivo) 효력 연구 완료 - 2023년 9월 7일자 피부면역유산균 특허 출원 향후경과 - 공정 개발중 (자) 라이넥 후향적 연구_간기능 개선 품목명 라이넥주 구분 전문의약품 적응증 만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선 연구수행 현황 만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주 (자하거가수분해물) 점적정맥투여(10cc) 시 간기능 개선 확인 - 다나은내과 기대효과 라이넥주 점적정맥주사(10cc) 유효성 확인 (차) 라이넥 후향적 연구_통증 개선 품목명 라이넥주 구분 전문의약품 적응증 어깨, 무릎, 허리 통증 개선 연구수행 현황 어깨, 무릎, 통증 환자를 대상으로 라이넥주 (자하거가수분해물) 투여 시 유효성 및 안전성 확인 - 어깨: 한빛마취통증의학과, 혁신마취통증의학과, 조태환정형외과 - 무릎: 영남제통의원, 장정형외과의원, 조태환정형외과 - 허리: 현병원, 진제통의원, 조태환정형외과의원 기대효과 라이넥주의 통증 개선 확인 (카) 아르기닌 후향적 연구 품목명 아르기닌주 구분 전문의약품 적응증 외상 수술 환자 및 간손상 동반 환자에서 회복효과 확인 연구수행 현황 중증의 외상 수술 환자에서 수술 후 회복 효과 확인 경증 및 중증의 간손상을 동반한 외상환자에서 회복효과 확인 - 의정부 성모병원 외상외과 조항주 교수 기대효과 외상 수술 환자 및 간손상 동반 환자에서 회복효과 확인 (타) 셀레늄 후향적 연구 품목명 셀레늄주 구분 전문의약품 적응증 위암 절제수술 환자 중 항암제에 의한 말초신경병증 개선 연구수행 현황 위암 절제수술 환자 중 항암제에 의한 말초신경병증 개선 - 서울성모병원 위장관외과 기대효과 위암 절제수술 환자 중 항암제에 의한 말초신경병증 개선 나) 보유기술의 경쟁력당사의 경쟁력이 있는 기술은 전문의약품 및 천연물의약품 그리고 유산균 연구개발 사업부문에 있습니다. 우선 당사의 주요
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전문의약품인 라이넥주의 경우 국내 유일의 자하거가수분해물 주사제로서 2011년 유일하게 임상 재평가를 통과하면서 유효성을 확인하였습니다. 라이넥주 생산의 핵심기술은 인태반의 효소 처리를 통한 분자 분획 및 잔사 염산가수분해로, 인체유래물을 다루는 절차부터 보관, 가공, 제조공정 등모든 절차에 녹십자웰빙만의 경쟁력을 보유하고 있습니다 제품군 기술 내용 전문의약품 라이넥 자하거(인태반)을 아세톤으로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 가수분해하여 제조하는 원천기술 3) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 2022년 2023년 2024년 (제19기) (제20기) (제21기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 총계÷당기매출액×100] 다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 지적재산권 현황 (단위 : 건수) 구분 내용 당기 (2024' 현재) 합계 등록 유지중인 지적재산권 특허 국내특허 해외특허 상표 및 디자인 국내상표및디자인 해외상표및디자인 등록 특허 및 상표디자인 계 출원중인 지적재산권 특허 국내특허출원 해외특허출원 상표 및 디자인 국내상표출원 해외상표출원 출원 특허 및 상표디자인 계 특허 총계 (등록+출원) 상표 총계(등록+출원) 2024년 12월 31일 현재 당사는 등록된 지적재산권 (국내특허권 31건 해외특허권 49건 국내상표 및 디자인권 224건 해외상표 및 디자인권 31건) 총 건을 보유하고 있으며, 국내특허출원 26건 및 해외특허출원 35건, 국내상표출원 18건 및 해외상표출원 2건이 현재 심사 진행중에 있습니다. 당사의 주요 특허로는 호흡기 유산균을 함유하는 조성물, 면역 유산균을 함유하는 조성물, 신장 효능 유산균을 함유하는 조성물, 자연살해세포 배양액을 주성분으로 하는 피부질환 및 아토피 효능, Ginsenoside GCWB204의 cancer cachexia 효능, 근육소모질환 효능, formulation 및 제조방법, 인동덩굴꽃봉오리 추출물의 위장관 계열 효능에 관한 특허, 구절초 추출물의 효능, 조성물, formualtion, 유사식물의 판별방법에 관한 특허, 태반추출물의 간기능 효능 및 제조방법에 관한 특허들이 등록되었거나 심사 중에 있으며 등록된 특허들은 특허법 제 88조 1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 효력이 발생하여 특허출원일 후 20년이 되는날까지 존속됩니다. 당사는 국내 특허청을 비롯하여 유럽, 미국, 중국, 일본 특허청 등 이미 특허가 등록 및 승인된 국가 들에서도 추가로 분할출원이나 계속출원 절차를 통해 다양한 권리범위를 확보하고 특허권의 존속기간을 연장시키는 방식으로 특허권 방어력을 강화하는 전략 또한 사용하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 경기변동과의 관계 1) 전문의약품현재 국내 경상의료비는 꾸준히 증가하고 있으며, 국민총소득(GDP)에서 차지하는 의료비지출 비용의 비중이 매년 증가하고 있습니다. 경상의료비는 2023년 기준 221조원으로 GDP 대비 9.9%에 달합니다. [GDP 대비 경상의료비 추이] (단위 : 조원, %) 구분 경상의료비 GDP대비 자료 : www.index.go.kr 통계표 참고 당사의 영양주사제는 다양한 주요효능이 있지만 주요고객층은 진료와 검사를 통해 영양상태 불균형, 활성산소, 중금속, 스트레스 등에 따른 자율신경계 이상, 만성피로,근육통, 면역력 저하 등 일반적 신체기능을 빠르게 회복할 수 있는 부분에 중점을 두고 있기 때문에 수요 연령층이 다양해지고 있습니다. 국내 전체 영양주사제 시장을 보았을 때 지속적으로 다양한 효능을 가진 제품들이 많아지고 있는 추세이기 때문에 지속적인 성장이 가능 할 것이라고 예상합니다. 2) 의료기기/화장품 국내 미용산업은 기대수명이 연장되면서 고령자 비중이 지속적으로 증가되고 안정적인 자산을 바탕으로 건강과 젊음에 적극 투자하는 액티브 시니어층이 부상하고 있습니다. 또한 2014년 보건사업진흥원에
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따르면 여성의 취업기회 증가와 함께 안면미용과 같은 선택적 의료서비스에 대한 소비가 증가하여 시장에 긍정적인 요인으로 작용하기도 하였습니다. 현재는 소득수준의 증가, 기술의 발달 등으로 인한 효과 증대, 고령화 추세로 인한 안티에이징 욕구 증가 등으로 미에 관심있는 2030여성뿐만 아니라 2050 남녀노소로 수요 연령층이 확대되며 시장이 커지고 있습니다. 보건의료의 패러다임이 치료를 넘어 예방 중심의 일생 건강관리로 변화함에 따라 항노화산업과 관련된 안면미용 시장에 사람들의 인식 변화 또한 이루어지고 있기 때문에 지속적인 성장이 가능 것이라고 예상합니다. 나. 계절적요인 1) 전문의약품 [전문의약품 분기별 매출추이] (단위 : 억원, %) 구분 2022년도 2023년도 2024년도 분기 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 매출 비중 당사 전문의약품 내 비타민, 미네랄 영양주사제의 경우 환절기에 영양불균형 환자가 늘어남에 따라 기초체력을 증가하기 위한 처방의 증가가 발생하기도 합니다. 위 표와 같이 당사의 매출은 계절적 요인에 크게 영향을 받지 않습니다. 2) 의료기기/화장품당사가 신규로 런칭한 에스테틱 제품의 경우 제품 특성상 질환에 관련된 제품이 아니므로 특별히 계절적인 요인에 의한 매출의 변동은 없습니다. 다. 제품의 라이프사이클 당사에서 직접 생산하는 주요제품은 전문의약품 중 영양주사제입니다. 영양주사제 시장은 의약품의 특성 상 건강과의 직간접적인 연관성이 있으며, 특히 전문의의 처방에 따라 고객의 구매에 영향을 끼치기 때문에 경기사이클에 대한 노출도가 크지 않습니다. 라이넥의 경우에도 판매개시일로부터 13년 이상 경과하였으나 지속적인 매출증가 추세를 보이고 있습니다. 그 외에 영양주사제의 경우에는 인체에서 결핍되거나 보충을 필요로 하는 성분으로 보충이 필요한 성분은 변하지 않기 때문에 지속적인 수요를 가지고 있을 것으로 예상됩니다. 라. 시장현황 1) 시장의 특성가) 주요 목표시장 (1) 전문의약품당사 전문의약품사업의 주요제품은 라이넥주로 주요 목표시장은 국내 영양수액 시장 및 만성 간질환 시장이며, 영양불균형 환자 및 고령화 인구를 주 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 고령화 시대에 접어든 국내시장 내 그 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다.당사가 생산하여 판매하고 있는 영양주사제 제품군의 주요거래처는 전국에 산재해 있는 약 1만여개의 병의원입니다. 여기에 당사가 판매할 수 없는 도서지역이나 규모가 큰 병원에 대해서는 전문도매업체를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 총 42종의 영양주사제를 보유하고 있고, 간기능 개선과 비만, 통증, 해독, PNT(개인맞춤영양치료) 위주로 처방이 이루어지고 있습니다.그리고 종합병원에서도 수술 후 주로 아미노산 수액제나 지질수액제 처방을 통해 환자의 회복 및 치료에 도움을 주었으나 최근 몇년사이 수술후 영양주사제(Vitamin, Mineral등)를 처방하여 환자를 치료하는 영역이 증가하고 있으며 가정의학과에서 기능의학(질병 이전의 상태, 곧 최상의 기능에서 벗어나 불편함을 느끼는 상태에 초점을 두고 이러한 상태를 나타내는 내재한 생화학적 물질대사의 이상 패턴을 찾아 그것을 영양학적 방법으로 치료함으로써 최상의 기능을 회복하게 하는 것)이 중요시되고 있어 지속적인 성장이 예상되므로 종합병원도 목표시장으로 정하여 진입을 하고 있습니다. 지역별로 보면 소득수준이 높고 인구가 밀집되어 있는 수도권과 대도시 위주로 판매가 이뤄지고 있는 것이 영양주사제 시장의 특징입니다. (2)의료기기/화장품 (에스테틱)기술의 발전, 인구 노령화, 자기 관리 및 웰빙에 대한 관심 등 개인의 미의식이 높아지면서 메디컬 에스테틱 시장 성장의 큰 원동력이 되고 있습니다.개인의 외모를 중시하고 투자하는 문화적 변화가 일어나고 있으며, 많은 사람들이 자신의 자연스러운 특징을 강화하거나 특정 미적 문제를 해결하고자 합니다. 또한 과거에는 수술을 통한 미에 대한 변화가 주로 진행되었다면 최근에는 비침습적 시술인 쁘띠 시술로 자연스럽게 아름다워질 수 있음에 대한
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관심도가 높아지고 있습니다. 개개인의 미적 감각의 증가는 메디컬 에스테틱 시장의 성장을 향상시키는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 국내 메디컬 에스테틱 시장은 최근 빠른 성장을 보이고 있습니다. 시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치에 따르면, 2021년 국내 에스테틱 시장 규모는 약 19억 7,681만 달러(약 2조 5,000억 원)였으며, 2029년에는 약 66억 5,838만 달러(약 8조 4,029억 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2022년부터 2029년까지 연평균 성장률이 16.7%에 달할 것으로 예상됩니다. 마. 시장 규모 및 전망 1) 시장규모 추이 및 전망가) 전문의약품 [전세계 의약품 시장현황 및 전망] (단위: 십억달러, %) 구분 2018년 2023년 Global 3~6% Developed 900~1,020 3~6% U.S. 625~655 4~7% EU5 200~230 1~4% Germany 65~69 3~6% France 37~41 (-1)~2% Italy 40~44 2~5% U.K 33~37 2~5% Spain 27~31 1~4% Japan 89~93 (-3)~0% Canada 27~31 2~5% 19~23 4~7% Australia 13~17 0~3% 글로벌 의약품 시장규모는 2018년 기준 1조2천억달러($1,200B)를 돌파했으며, 2023년까지 매년3~6% 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 미국 의약품 시장이 4,849억달러($484.9B) 규모로 글로벌 의약품 시장에서 차지하는 비중이 40.0%로 가장 높으며, 성장률 또한 평균을 상회하고 있습니다. [국내 의약품 시장규모] (단위 : 조원, %) 구분 생산액 수출액 수입액 시장규모 CAGR 자료 : www.index.go.kr 통계표 참고 22년 의약품 생산액은 28.95조원으로 전년대비 13.57% 증가하였고, 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소하였고, 수입액은 11.37조원으로 전년대비 0.87% 증가하였습니다. 시장규모는 29.86조원이며, 최근 5년 연평균 성장률은 6.61% 입니다. [국내 의약품 생산실적] (단위: 개소, 개, %, 억원) 구분 업체수 증감율 품목수 증감율 생산금액 전년대비성장률 자료 : 2023 식품의약품통계연보 국내 의약품 총생산은 2023년 30조 6천억원으로 2022년 대비 5.8% 성장 하였습니다. 국내 시장규모는 고령화 사회 가속화에 따라 의약품 시장 성장이 긍정적으로 예상되고 있습니다. 앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환에 대한 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로 예상됩니다. 21년 기준 국내 인구의 16.2%를 차지하는 65세 이상 노인이 전체 의료비의 43% 이상을 지출하고 있고, 2050년에는 65세 인구 비중이 40.1% 이상 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 노인 인구 90%는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시장은 인구 고령화 성장률 이상으로 증가될 것입니다. [만성 질환 상병별 진료비 현황] (단위 : 억원) 구분 2021년 2022년 2023년 고혈압 당뇨병 심장질환 대뇌혈관질환 악성신생물 간의 질환 정신및행동장애 호흡기결핵 신경계질환 갑상선의장애 만성신부전증 관절염 자료 : 국민건강보험공단 통계연보 참고국내 시장규모는 고령화 사회 가속화에 따라 의약품 시장 성장이 긍정적으로 예상되고 있습니다. 앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환에 대한 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로 예상되어, 2050년에는 65세 인구 비중이 40.1% 이상 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 노인 인구 90%는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시장은 인구 고령화 성장률 이상으로 증가될 것입니다. 나) 천연물 의약품 2020년 보건의료기술정책위원회에서는 제 3차(‘15~’19) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 “천연물신약연구개발촉진법’에 의거하여 범부처 차원의 제4차(‘20~’24)촉진계획을 보고하였습니다.
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천연물신약이란 천연물(동식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로 부작용 및 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목 받고 있습니다. 국내 천연물의약품 시장 규모는 1.5조원(13.3억$, ‘19년) 규모이며, 연평균 성장률 (6.9%)은 글로벌 평균(7.9%)보다 낮을 것으로 예상되지만 ‘24년까지 약 2.4조원(19억 USD)까지 성장할 것으로 전망됩니다.국내 업체들은 천연물의약품 시장 공략을 목표로 R 본격화하고 있습니다. 동아에스티, 영진약품, 메디포럼, GC녹십자웰빙 등은 천연물의약품 후보물질 상용화와 이미 상용화된 제품의 시장을 확대하기 위해 공세를 펼치고 있습니다. 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’(산약, 부채마)는 2021년 미국 임상2상 완료 후 임상3상 진입을 앞두고 있고, 파킨슨병 치료제 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지)도 미국 임상 2상을 준비 중에 있습니다. 이 밖에도 영진약품은 만성폐쇄성폐질환치료제‘YPL-001’는 미국 임상 2상을 완료 후 기술이전 협의중에 있습니다. 메디포럼은 한의원들과 협업을 통해 치매 치료 천연물의약품을 한약으로 제조해 판매하면서 약물효과를 실제적으로 검증하고 있습니다. GC녹십자웰빙도 GCWB204 천연물의약품 신약의 2021년 유럽 임상2상 완료 후 추가 임상과 해외 기술 수출 기회를 모색하고 있습니다. 국내업체의 대표 천연물의약품은 ‘스티렌정’(동아에스티), '모티리톤정'(동아에스티), ‘신바로캡슐’(녹십자), ‘조인스정’(SK케미칼), ‘시네츄라시럽’(안국약품), ‘유토마외용액’(영진약품), ‘레일라정’(한국피엠지제약), ‘아피톡신주’(구주제약) 등이 있습니다.2010년대 초반까지 꾸준히 배출되던 천연물의약품의 허가 성적은 최근 10년동안 부진하였습니다. 이는 천연물의약품에 대한 연구개발이 갑자기 중단된 것으로는 보이지 않으며, 동아ST, 종근당, 광동제약, 일동제약, GC녹십자웰빙 등 여러 제약사들이 꾸준히 문을 두드리고 있는 것으로 보입니다. 스티렌과 모티리톤을 성공적으로 허가 받은 이력이 있는 동아ST가 2018년에 미국 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceutiacls)에 기술 수출한 DA-9801(산약, 부채마; 당뇨병성 신경병증) 및 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지; 파키슨병)는 미국 2상 종료 또는 진행중으로 글로벌 천연물 신약으로 기대를 모으고 있습니다. 다) 의료기기/화장품글로벌 안면미용 시장은 최근 몇 년간 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 메디컬 인사이트(Medical Insight)에 따르면, 2023년 전 세계 안면미용 시장 규모는 약 197억 달러(한화 약 26조 8,700억 원)로 추산되었습니다. 또한, 글로벌 미용 성형 시장은 2020년부터 2024년까지 연평균 성장률이 11%를 상회하며, 2024년에는 약 198억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 성장은 소득 수준의 증가, 인구 고령화, 기술 발전, 그리고 미용 성형에 대한 인식 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 글로벌 히알루론산(HA) 필러 시장은 최근 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 2023년에는 약 43억 달러(약 5조 3,000억 원) 규모로 평가되었으며, 연평균 성장률 7.8%를 기록하여 2030년에는 약 90억 달러(약 12조 원)를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 미용 시술에 대한 수요 증가와 필러 시술의 안전성 및 효과에 대한 인식 확산 등이 주요 요인으로 작용하고 있습니다글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 최근 몇 년간 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 연평균 성장률 7.8%를 기록하여 2030년에는 약 12조 원(약 90억 달러)을 넘어설 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 미용 및 치료 목적의 보툴리눔 톡신 수요 증가, 안전성 및 효과에 대한 인식 확산 등이 주요 요인으로 작용하고 있습니다.글로벌 스킨부스터 시장은 최근 몇 년간 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 시장 조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면,
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2022년 스킨부스터 시장 규모는 약 10억 달러였으며, 2030년까지 연평균 성장률 9.3%를 기록하여 약 21억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 비침습적 시술에 대한 수요 증가와 피부 개선에 대한 관심이 높아진 데 기인합니다. 2) 대체시장 존재 여부 및 전망현재 당사에서 영위 중인 전문의약품과 건강기능식품은 서로 대체재 및 보완재가 될 수 있습니다. 예를 들면 비타민C 영양제를 지속적인 경구복용을 통해 신체기능을 활발히 유지할 수 있으며, 단기적으로 회복해야 하는 시점에는 비타민C 영양주사제를 통해 신속히 회복할 수 있는 것을 말합니다. 그렇기 때문에 해당 두가지 사업을 모두 영위하는 당사의 전문의약품 및 사업구조는 대체가 상호간에 가능하므로 시장위협이 거의 없습니다. 그리고 당사의 영양주사제 제품군은 비급여 의약품으로서 병의원에서만 처방 후 투여가 가능한 제품이며, 건강기능식품의 Dr.PNT 역시 검사를 통한 전문의 소견에 따라 맞춤형으로 진행되기 때문에 제품 및 상품에 대해 동일한 접촉경로로서 대체재의 역할을 하고 있습니다. 그렇기 때문에 고객입장에서 건강상태가 좋지 않을 시 병의원에 내원하여 영양수액을 처방받을 수 있고, 혹은 건강상태를 사전에 좋은상태를 유지하기 위해 Dr.PNT를 통해 맞춤형 건강기능식품을 섭취할 수 있습니다. 이처럼 병의원에 대한 영업으로 양 사업부문에 대한 영업이 모두 가능합니다. 당사는 향후 영양치료 및 건강기능식품의 시장이 더욱 심화됨에 따라 의사의 처방에 의한 정확한 섭취방식의 맞춤형 형태의 시장이 더욱 커질것으로 예상합니다. 바. 경쟁현황 1) 경쟁 상황가) 주요 경쟁현황 (1) 전문의약품태반 관련 주사제에 대하여 지난 2011년 약 5년에 걸쳐 진행된 임상재평가 결과가 발표됐는데 당초 검증 대상 46개 품목 중 절반에 불과한 23개 품목만 효능을 인정받고 판매가 허용됐습니다. 자하거추출물은 27개 중 17개가 유용성을 인정받고 생존에 성공했으며, 녹십자, 유니메드, 진양제약 등이 판매 중이던 4개 품목은 유용성을 인정받지 못해 허가가 취소됐고 당시 유통 중인 제품은 강제회수 조치되었습니다. 대화제약, 비티오제약, JW신약, KMS제약, 하나제약, 휴온스 제약 등은 재평가를 받지 않고 허가를 자진 취하하며 시장에서 사라졌습니다. 자하거가수분해물은 재평가 대상 9개 품목 중 당사의 ‘라이넥’1개 품목만 판매가 허용됐습니다. 광동제약, 대원제약, 경남제약 등의 제품은 효능 인정에 실패해 허가가 취소됐고 구주제약, 드림파마는 자료를 제출하지 않아 허가가 취소되었습니다.이에 따라 당사의 라이넥주의 점유율은 지속적으로 증가하고 있으며, 현재 당사의 국내 라이넥 시장점유율은 77.8%에 달하고 있습니다. (2) 의료기기/화장품히알루론산 필러의 경우 약 30여종이 넘는 브랜드가 출시되어 경쟁하고 있습니다. 대표적인 경쟁제품으로 국산 필러 휴젤의 더채움 필러, 메디톡스의 뉴라미스 필러가 있습니다. [성분에 따른 필러의 구분] 구분 HA필러 Non HA 자연산필러 합성고분자 필러 성분 HA(히알루론산) CaHA 특징 가장 많이 사용. 쉽게 녹일 수 있어 안전 숙련되지 않은 시술 시 부위가 뭉칠 수 있음 콜라겐 형성 촉진 지속기간 2년 이상의 장점 / 제거가 어렵다는 단점 유지기간 6~12개월 12~24개월 24~36개월 대표제품 레스틸렌, 유스필, 디바비바 래디어스 쥬베룩, 울트라콜, 엘란쎄 스킨부스터의 경우 고분자 스킨부스터, PN성분 스킨부스터 등 성분에 따라 다양하게 있으며 PN스킨부스터 시장이 가장 크며, 다음으로 최근에 PLA 스킨부스터 시장도 성장하고 있습니다. PN의 대표적인 제품으로는 파마리서치의 리쥬란 제품이 있고, PLA성분 제품으로는 바임의 쥬베룩 제품이 있습니다. 당사의 에스테틱 제품에서 유스필은 CE인증을 받은 국산 필러라는 특장점이 있고, 필로드는 확장하고 있는 PN 스킨부스터 시장에 도전하여 에스테틱의 매출을 견인하고 있습니다. 나) 진입의 난이도당사의 라이넥의 경우 국내 유일의 태반주사제로서 허가된 제품이기 때문에, 진입의 난이도가 매우
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높습니다. 특히 태반이라는 산부인과에서 나오는 폐기물을 의약품 원료로 활용하기 위한 병원시스템 상에서의 태반관리, 산전검사, 동의서 획득, 운송 시스템, 바이러스 검사 등의 수행에는 노하우와 철저한 관리시스템이 필요하기 때문입니다. 또한 품질관리와 효능의 입증이라는 차원에서 의약품으로써의 유효성 평가에 대한 식약처에서의 태반제제 관리를 통해서 2009년 1차 평가한 자하거 추출물 주사제의 경우 평가 대상의 40%에 해당하는 11개 품목이 허가 취소된 데 이어 2차 가수분해물 주사제 평가에서 당사 라이넥을 제외한 모든제품이 퇴출되었습니다. 건강기능식품의 기능성 원료는 ‘고시형 원료’와 ‘개별인정형 원료’로 구분되고 ‘고시형 원료’는 ‘건강기능식품 공전’에 고시되어 제조기준, 규격, 최종제품 등의 요건에 적합할 경우 별도의 인정 절차 없이 사용가능한 원료이며, ‘개별인정형 원료’를 이용한 제품의 성장 잠재력이 높아 많은 업체들이 원료 인정을 위해 투자하고 있습니다. 그러나 오랜 개발 기간과 많은 비용이 소요되기 때문에 진입장벽이 상당히 높습니다.천연물 의약품 연구개발 분야는 비임상, 생산공정, 임상 분야로 나뉘며 다양한 표준화기술과 공정표준화 및 임상기술이 필요한 산업입니다. 이에 따라 관련 분야를 전공한 인력이 반드시 수반되어야 하며 임상, 공정 과정의 연구소가 필요하기 때문에 해당 산업에 대한 진입의 난이도는 비교적 높다고 볼 수 있습니다. 일반신약의 경우는 새로운 특정성분을 추출하거나 가공하여 약물을 만드는 반면, 천연물신약은 경험적인 안전성과 유효성이 입증된 생약을 사용하기 때문에 부작용이 적어 개발비용과 기간을 절감할 수 있다는 장점이 있기 때문에 기존에 전문인력과 R 갖추어진 회사는 진입이 가능하다고 볼 수 있습니다. 2) 경쟁업체 현황가) 전문의약품당사의 전문의약품은 영양주사제 중심의 다양한 제품군을 보유하고 있고, 휴온스, 대한뉴팜 등의 경쟁업체가 있습니다. 휴온스의 경우 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 현재 휴온스는 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다.대한뉴팜의 경우 인체의약품, 동물 의약품, 바이오의약품, 수출 의약품, 건강기능식품, 의료기기를 제조 및 판매하는 회사입니다. 전체 사업군에 품목수는 약 108개입니다. 주요사업은 인체용 의약품 제조 및 판매, 동물용 의약품 제조 및 판매입니다. 당사와 경쟁관계를 가지고 있는 분야는 인체약품으로서 병원, 약국, 도매상을 상대로 판매라인을 구축하고 있습니다. 나머지 경쟁자의 대부분은 OEM생산, 해외상품도입을 통해 비급여 영양주사제 시장에 진입하고 있습니다. 특히 비타민군 주사제 중심으로 대웅제약, 유한양행, 중외제약등 대형제약사들이 시장을 점차 확장하고 있습니다. 이들 업체는 대규모 영업인력과 제조이점을 활용한 단가경쟁력으로 시장에 도전하고 있는 상황입니다. [주요 상품(제품)의 최근 3년도 주요 경쟁회사 별 시장점유율] (단위 : %) 구 분 제 품 2022년도 2023년도 2024년도 품목명 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 태반주사제 라이넥주 녹십자웰빙 녹십자웰빙 녹십자웰빙 기타 한국멜스몬 등 한국멜스몬 등 한국멜스몬 등 비타민C주사제 메가그린주 녹십자웰빙 녹십자웰빙 녹십자웰빙 기타 휴온스 등 휴온스 등 휴온스 등 비타민B1주사제 푸르설타민주 녹십자웰빙 녹십자웰빙 녹십자웰빙 기타 휴온스 등 휴온스 등 휴온스 등 자료 : 자체조사태반주사제의 경우 당사의 라이넥주와 멜스몬주 2개 제품이 국내 시장의 대부분을 점유하고 있기에 해당 시장의 시장규모는 양사 매출의 합계로 산출하였으며 당 분기부터 타사 BM확인을
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통한 자료조사를 업데이트 하여 시장점유율을 수정하였습니다.한국멜스몬의 경우 일본에서 제조한 완제품을 수입하고 있습니다. 태반주사제 시장 내 점유율을 일정부분 가지고 있으나, 녹십자웰빙 라이넥의 점유율과 비교시 경쟁구도로 보기는 어렵습니다.경쟁사 휴온스 매출의 경우 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다. 그리고 셀레늄 주사제 셀레나제의 경우 휴온스는 독점판매권을 가지고 있으며, 생산은 비오신코리아에서 합니다. [주요 경쟁업체 비교현황] (단위 : 백만원, %) 구분 녹십자웰빙 휴온스 대한뉴팜 설립일 2004년 09월 02일 2016년 05월 03일 1984년 10월 20일 매출액(원가율) 영업이익(이익률) 당기순이익(이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장여부(상장일) 상장(2019년 10월 14일) 상장(2016년 6월 3일) 상장(2002년 2월 26일) 주요제품 전문의약품(70.56%)건강기능식품(29.44%) 등 전문의약품(43%),웰빙의약품(49%) 등 전문의약품(51.7%),동물의약품(33.8%) 등 나) 의료기기/화장품당사의 에스테틱 제품으로는 히알루론산필러, 스킨부스터 등이 있으며 유사 제품을 판매하고 있는 에스테틱 시장의 경쟁업체로는 파마리서치, 휴젤, 메디톡스와 같이 병의원에 에스테틱 제품을 전문으로 연구개발, 생산, 판매하는 회사들이 있습니다.파마리서치의 경우 PN스킨부스터 외에도 히알루론산필러, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 휴젤의 경우 2010년 보툴리눔 톡신의 상업화를 시작으로 히알루론산 필러, 스킨부스터, 봉합사, 메디컬 코에스메틱까지 유기적이고 통합적인 솔루션을 제시하고 있습니다. 메디톡스의 경우 보튤리눔 톡신을 메인으로 판매하고 있으면서 히알루론산 필러, 스킨부스터 등을 판매 및 제조하는 회사로 보툴리눔 톡신의 경우 한국 시장에서의 점유율은 40%입니다.그 외 나머지 경쟁자들도 자체 개발, OEM생산, 해외상품도입을 통해 에스테틱 시장에 진입하고 있습니다. 또한 대형 제약 업계에서도 에스테틱 시장을 점차 확장하고 있습니다. 대웅, 동국제약, 종근당 등 대형제약사들도 기존 제약 산업 외 시장을 점차 확장하고 있습니다. 이들 업체는 대규모 영업인력을 토대로 영업을 하고 있는 상황입니다. [주요 경쟁업체 비교현황] (단위 : 백만원, %) 구분 녹십자웰빙 파마리서치 휴젤 설립일 2004년 09월 02일 2001년 03월 03일 2001년 11월 22일 매출액 영업이익 영업이익률 당기순이익 당기순이익률 총자산 총부채 자기자본 상장여부 상장 상장 상장 (상장일) (2019년 10월 14일) (2015년 07월24일) (2015년 12월 24일) 주요제품 전문의약품, 의료기기 의약품, 의료기기 의약품, 의료기기 건강기능식품 등 화장품 등 화장품 등 3) 비교우위 사항가) 그룹사 역량활용당사의 차별화 전략은 개인맞춤영양치료에 있어 필요한 영양소를 공급해주는 PNT(Personal Nutrition Therapy)개념을 적용하여 무분별한 의약품의 오남용이 아닌 병의원에서 고객 개개인의 특성을 문진 및 검사를 통해 파악하고 신체상황에 맞는 제품의 공급하는 것을 기본적인 판매원칙으로 추진하고 있으며 이러한 검사 및 판매를 진행하는 프로세스에 대한 시스템은 GC녹십자 그룹의 인프라를 활용해 가능하게 하고 있다는 점입니다. 그룹 내 인프라를 활용한 신속 정확한 업무진행 및 대응을 통해 고객불만과 만족도를 높게 유지하고 있습니다. 나아가 제품의 안정성 및 소비자 인지도에 있어서도 녹십자 브랜드의 신뢰성을 바탕으로 매우 높게 나타나고 있습니다. 당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 태반주사제, 비타민주사제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장했습니다. 당사는 경쟁업체와 달리 인적자원 활용에 있어 웰빙의약품 중심의