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개발비 손상차손의 금액은 각각 2,754백만원 및 2,978백만원이며, 기타영업외비용으로 인식되었습니다. 당기에 인식한 손상차손은 제품의 수요 부진 등의 사유로 인해 자산성이 없다고 판단되는 개발과제에 대한 손상차손과 손상 징후가 발생한 개발비에 대하여 장부금액과 사용가치를 비교하여 인식한 손상차손으로 구성되어 있습니다. 개발비가 포함된 현금창출단위의 회수가능액은 회사의 사업계획에 따라 현금창출단위로부터 발생할 것으로 기대되는 미래현금흐름의 현재가치(사용가치)에 기초하여 측정되었습니다. 사용된 할인율은 9.8%이며, 향후 추정치는 2025년의 사업계획에 따라 추정하였으며, 2026년부터 제품별 지역별 성장률을(0 ~ 9.8%) 적용하였습니다. 이에 따라 산출된 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 추정된 개별 개발 과제에 대하여 손상차손을 인식하였습니다. 당기와 전기 중 개발비 손상차손의 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:백만원) 분류 프로젝트 명 손상전 장부금액 손상차손 손상후 장부금액 회수가능액 평가방법 개발비 사용가치 ② 전기 (단위:백만원) 분류 프로젝트 명 손상전 장부금액 손상차손 손상후 장부금액 회수가능액 평가방법 개발비 사용가치 6) 조직변경 및 사업부문의 재조직 등 (1) 물적 분할 지배기업은 2018년 12월 20일 이사회에서 각 사업부문별 경쟁력을 강화하고, 경영위험의 분산, 각 부문별 지속성장을 위한 전문성 및 각 사업의 고도화를 추진하고자 건설기계 사업부문과 부품 사업부문을 분할하는 결의를 하였습니다. 회사분할의 주요 내용은 다음과 같으며, 2019년 3월 26일 주주총회에서 최종 승인되었습니다. 구분 내용 분할방법 물적분할 분할회사 분할존속회사 현대건설기계 주식회사 분할신설회사 현대코어모션 주식회사(가칭) 분할일정 이사회 결의일 2018년 12월 20일 주주총회일 2019년 03월 26일 분할기일 2019년 04월 01일 (2) 희망퇴직 당사는 인적분할 후 독자경영을 하여 조직의 체질개선을 통한 경쟁력 강화를 위해 희망퇴직을 실시한 바 있습니다. 이 희망퇴직으로 조직의 유연성과 전문성을 제고하여젊고 역동적인 조직문화를 조성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. (3) 조직변경당사는 2018년 12월 사업부문별 전문화를 통한 경쟁력 강화의 일환으로 부품사업 및 산업차량사업 조직을 분리하여 신설하였습니다. 이후 2022년 1월 부로 산업차량사업을 HD현대사이트솔루션(주)으로 양도하였습니다. (4) 흡수합병가) 합병의 주요 내용 2021년 10월 1일 현대건설기계는 현대코어모션주식회사를 흡수합병 하였습니다. 합병 후 존속 및 소멸회사 내역은 다음과 같습니다. 구분 합병 후 존속회사 합병 후 소멸회사 회사의 명칭 현대건설기계 주식회사 현대코어모션 주식회사 소재지 서울특별시 종로구 율곡로 75(계동) 경기도 성남시 분당구 분당로 55, 3층(서현동, 분당퍼스트타워) 대표이사 공기영 양경신 상장여부 유가증권시장 주권상장법인 주권비상장법인 합병비율 합병과 관련한 계약내용은 다음과 같습니다. 1. 합병방법 현대건설기계(주)가 현대코어모션(주)를 흡수합병- 존속회사 : 현대건설기계 주식회사- 소멸회사 : 현대코어모션 주식회사 - 합병형태 소규모합병 2. 합병목적 경영효율성 제고 및 사업경쟁력 강화 3. 합병의 중요영향 및 효과 1) 회사의 경영에 미치는 효과본 주요사항보고서 제출일 현재 현대건설기계(주)는 현대코어모션(주)의 발행주식 100%를 소유하고 있음.현대건설기계(주)는 현대코어모션(주)를 흡수합병할 예정이며, 본 합병은 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행되므로, 본 합병 이후에도 현대건설기계(주)의 지분구조 변경은 없음.2) 회사의 재무 및 영업에 미치는 영향본 합병은 연결실체 관점에서는 합병 존속회사인 현대건설기계(주)의 재무 및 영업에 유의적 영향을 미치지는 않을 것이나, 완전 자회사의 합병을 통한 법인 운영 관련 비용의 절감, 사업의 통합 운영에 따른 경영효율성 제고 등의 시너지 효과가 예상됨. 4. 합병비율 현대건설기계(주) : 현대코어모션(주) = 1.0000000 :
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0.0000000 5. 합병비율 산출근거 합병 존속회사인 현대건설기계(주)는 합병 소멸회사인 현대코어모션(주)의 주식 100%를 소유하고 있으며, 본 합병은 합병으로 인한 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행하므로, 합병비율을 1 : 0 으로 산출함 6. 외부평가에 관한 사항 외부평가 여부 미해당 - 근거 및 사유 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의4 및 동법 시행령 제 176조의5 제7항 제2호 나목 단서에 근거하여, 다른 회사의 발행 주식 총수를 소유하고 있는 회사가 그 다른 회사를 합병하면서 신주를 발행하지 않는 경우에는 합병가액의 적정성에 대한 외부평가기관의 평가를 받을 의무가 없는 바, 본 합병은 이에 해당하므로 위 규정에 따라 외부평가기관의 평가를 거치지 아니함. 외부평가기관의 명칭 외부평가 기간 외부평가 의견 7. 합병신주의 종류와 수(주) 보통주식 종류주식 8. 합병상대회사 회사명 현대코어모션(주) 주요사업 유압기기 제조업 회사와의 관계 자회사 최근 사업연도 재무내용(원) 자산총계 자본금 부채총계 매출액 자본총계 당기순이익 - 외부감사 여부 기관명 삼정회계법인 감사의견 적정 9. 신설합병회사 회사명 설립시 재무내용(원) 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 현재기준 신설사업부문 최근 사업연도 매출액(원) 주요사업 재상장신청 여부 해당사항없음 10. 합병일정 합병계약일 주주확정기준일 주주명부 폐쇄기간 시작일 종료일 합병반대의사통지 접수기간 시작일 종료일 주주총회예정일자 주식매수청구권 행사기간 시작일 종료일 구주권 제출기간 시작일 종료일 매매거래 정지예정기간 시작일 종료일 채권자이의 제출기간 시작일 종료일 합병기일 종료보고 총회일 합병등기예정일자 신주권교부예정일 신주의 상장예정일 11. 우회상장 해당 여부 아니오 12. 타법인의 우회상장 요건 충족여부 아니오 13. 주식매수청구권에 관한 사항 행사요건 상법상 소규모합병 절차에 따라 진행되는바, 현대건설기계(주)의 주주에게는 주식매수청구권이 부여되지 않음(상법 제527조의3 제5항) 매수예정가격 행사절차, 방법, 기간, 장소 지급예정시기, 지급방법 주식매수청구권 제한 관련 내용 계약에 미치는 효력 14. 이사회결의일(결정일) - 사외이사참석여부 참석(명) 불참(명) - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 15. 풋옵션 등 계약 체결여부 아니오 - 계약내용 16. 증권신고서 제출대상 여부 아니오 - 제출을 면제받은 경우 그 사유 본 합병은 합병신주 발생이 없으므로, 증권신고서 제출이 면제됨. ※ 위 합병과 관련한 보다 자세한 내용은 당사가 2021년 7월 26일에 공시한 주요사항보고서(합병결정) 및 2021년 10월 6일에 공시한 합병등종료보고서를 참고하시기 바랍니다. (5) 현대건설기계㈜의 산업차량사업부 양도(거래상대방 : 현대제뉴인㈜)2022년 1월 1일 현대건설기계는 현대제뉴인주식회사에 산업차량 사업부를 양도하였습니다.본 양수도 관련한 계약내용은 다음과 같습니다. 1. 영업양수자 현대제뉴인(주) 회사와의 관계 최대주주 2. 양도하고자 하는 영업부문의 상세 내역 가. 양도일자 나. 양도목적물 산업차량사업부문 영업 일체 다. 양도가액 154,900백만원 3. 양도 목적 당사의 주 영위 사업인 건설기계 사업과 산업 특성이 다른 산업차량사업을 현대제뉴인(주)에 매각하고, 그 매각대금으로 한국조선해양(주)가 보유한 해외생산법인(중국, 브라질) 지분을 매입 4. 양도에 따른 영향 - 당사는 본 영업양도를 통해 기존 건설기계 사업의 가치를 증진시키고, 해외생산법인(중국, 브라질) 지분을 매입해 건설기계 사업에 역량을 집중하고자 함. 5. 이사회 의결일 - 사외이사 참석여부 참석(명) 불참(명) - 감사(감사위원) 참석여부 6. 기타 - 당사의 최대주주인 현대제뉴인(주)를 거래 상대방으로 한 산업차량사업부문 영업 일체 양도에 따른 대규모 내부거래입니다.- 영업양수도 계약은 당사 이사회 결의 후 체결 되었습니다.- 본 영업양도는 상법 제374조에서 규정한 영업양도에 해당되어 주주총회 특별결의 사항입니다.- 양도액은 평가기준일과
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거래종결일(2022. 1. 1.) 사이의 순자산금액의 차액을 가산하여 상호 협의하에 정산하였습니다.- 이후 정산액 변동에 따른 양도가액 변경에 대해 2022.07.22일 추가합의한 최종정산 금액입니다. ※ 위 사업양수도와 관련한 보다 자세한 내용은 당사가 2022년 7월 25일에 공시한 특수관계인에 대한 영업양도 및 2022년 7월 26일에 공시한 합병등종료사항보고서(영업양수도)를 참고하시기 바랍니다. 양수도 전후 주요 재무사항은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 항목 양도 전 양도 후 증가(감소) 현대건설기계 양도대상 산업차량사업부문 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 이익잉여금 기타자본항목 자본총계 자본과부채총계 주1) 상기 요약재무정보의 '현대건설기계'는 2021년 12월 31일 별도 기준 현대건설기계(주)의 재무정보 금액입니다.주2) 상기 요약재무정보의 '양도대상 산업차량사업부문'은 2021년 12월 31일 별도 기준 현대건설기계(주)가 2022년 1월 1일부로 영업양도한 산업차량사업부문의 재무정보 금액입니다. 주3) 상기 요약재무정보는 본 영업양수도에 따른 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식 매수를 포함하지 않은 재무정보이며, 실제 영업양수도 기준일에 작성될 재무정보와 차이가 발생할 수 있습니다. 외부감사인의 감사를 받은 재무제표는 2021년말 사업보고서로 공시되었습니다. 7) 신규사업의 개요 및 진행상황해당사항이 없습니다. 4. 유동성 및 자금의 조달과 지출 1) 유동성에 관한 사항 - 당기말과 전기말 현재 당사의 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구 분 당기말 전기말 현금 당좌예금 기타(MMDA 등) 합 계 2) 자금의 조달 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 국내연결기업: 신한은행 외 원화일반대출 농협은행 원화일반대출 신한은행 원화일반대출 중국광대은행 외화일반대출 수협은행 소 계 해외연결기업: 외화일반대출 하나은행 외 외화일반대출 하나은행 외화일반대출 우리은행 외 외화일반대출 한국산업은행 소 계 단기차입금 유동성장기차입금 합 계 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 국내연결기업: 원화일반대출 중국건설은행 원화일반대출 한국산업은행 원화일반대출 한국산업은행 원화일반대출 한국수출입은행 수은채(3M)+1.10% 원화일반대출 하나은행 원화일반대출 신한은행 외화일반대출 중국농업은행 소 계 해외연결기업: 외화일반대출 소 계 장기차입금 합계 유동성장기차입금 합 계 당기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 종목 발행일 만기일 이자율 당기말 전기말 보증여부 제10회 무보증사채 제12-1회 무보증사채 제12-2회 무보증사채 제13-1회 무보증사채 제13-2회 무보증사채 제13-3회 무보증사채 소 계 사채할인발행차금 유동성사채 유동성사채할인발행차금 합 계 3) 자금지출 당사 및 종속회사의 현금및현금성자산은 영업활동 및 투자활동을 통하여 660억원 증가하였으며 장ㆍ단기차입 등 재무활동을 통하여 2,538억원 감소하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 8 기 제 7 기 제 6 기 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 매각예정자산의 순현금 변동 환율변동효과 기말 현금및현금성 자산 5. 부외거래 회사에 영향을 미칠 수 있는 중요한 소송사건, 우발채무 등은 사업보고서 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 회사의 회계정책 회사는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하고 있으며, 회사가 채택하고 있는 중요한 회계정책의 구체적인 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석' 중 '4. 중요한 회계정책' 을 참조하시기 바랍니다.2) 환경 및 종업원
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사와 연결대상 종속회사는 의약품 사업을 단일 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 의약품 등의 제조 및 판매를, 연결대상 종속회사인 에이프로젠파마㈜는 의약품 등의 유통을 주요사업으로 하고 있습니다. 당사와 연결대상 종속회사의 사업부문은 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 시장의 특성 등을 고려하여 부문별 현황과 성과를 적절히 반영할 수 있도록 합성의약품을 취급하는 제약사업부문과 바이오의약품을 취급하는 바이오사업부문으로 세부 구분하였습니다.당사의 제약사업부문에서는 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 경기도 화성시 소재의 공장에서 약 500 품목의 합성의약품을 제조, 판매하고 있으며, 2022년 12월 19일 바이오의약품 생산 설비와 기술, 인력을 보유한 계열회사를 흡수 합병하여 추가된 바이오사업부문에서는 충북 청주시 오송읍 소재의 공장에서 바이오의약품을 생산하고 있습니다. 오송공장은 관류식 연속배양 방식의 항체의약품 생산 시설로, 연간 280만리터 이상의 배양액과 3,000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있는 세계 5위 수준의 항체 생산능력을 갖추고 있어, 향후 본격적인 상업생산이 시작되면 매출 증가와 영업실적 개선, 회사의 성장에 크게 기여할 것으로 예상하고 있습니다.연결대상 종속회사인 에이프로젠파마㈜는 의약품유통품질관리기준(KGSP) 허가를 취득하여 의약품도매상, 병원, 의원, 약국 등에 의약품을 공급하고 있습니다.공시서류작성기준일 현재 당사 및 연결대상 종속회사의 의약품사업 제약사업부문에서는 순환계용약, 중추신경계용약, 소화기관용약, 항생물질제제 등 제네릭의약품을 생산 및 판매하여 57,571백만원의 매출액을, 바이오사업문에서는 바이오의약품 생산 용역 등을 통해 매출액 9,448백만원을 기록하였으며, 기타 사업을 포함한 전체 매출액은 67,378백만원, 영업손실 백만원을 기록하였습니다.한편, 2023년 12월 19일 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈의 제3자배정 유상증자로 인하여 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈와 그 종속회사인 에이프로젠아이앤씨㈜, ㈜에이프로젠비저너리, ㈜비전브로스는 연결대상에서 제외되었습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 품목 내용 주요상표 등 매출액 비율(%) 의약품 제약 합성의약품 순환계용약 로젯탐정, 엑사디핀정 등 중추신경계용약 글리콜린연질캡슐, 토프라맥정 등 소화기관용약 이지롱내복액, 레바미피드정 등 항생물질제제 세파클러캡슐, 클래리트로마이신정 등 기타 화장품 등 피부보습제 히알로지 피이펙트 리라이언스 젤 등 바이오 용역 바이오의약품 등 생산 기타 기타 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 매입 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 매입액 비율(%) 매입처 특수관계여부 의약품 제약 ㈜파마피아 부 ㈜하이플 부 ㈜베이스팜 부 기타 바이오 부 부 기타 합계 ※ 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있는 내용은 기재 생략 2) 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원) 사업부문 품 목 단위 제66기(2024년) 제65기(2023년) 제64기(2022년) 의약품 제약 g g g 바이오 ※ 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있는 내용은 기재 생략 나. 생산에 관한 사항 당사의 제약사업부문은 경기도 화성시 소재의 공장에서 합성의약품 등을 생산하고 있으며, 바이오사업부문은 충북 청주시 오송읍 소재의 공장에서 바이오의약품을 생산하고 있습니다. 각 사업부문별 제품의 형태와 특성을 고려한 생산능력, 생산실적 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.1) 생산능력 사업부문 주요 제품 연간생산능력 산출근거 제형 단위 의약품 제약 정제 T 평균 근무시간을 평균 가동시간으로 가정하여 산출 캡슐제 C 연고제 g 바이오 바이오의약품 등 L 생산CAPA 용량(2,000L x 4기) 2) 생산실적 (기준일 : 2024년 12월 31일)
에이프로젠바이오로직스 — 사업보고서 (2024.12)

사업부문 주요 제품 제66기 제65기 제64기 제형 단위 의약품 제약 정제 T 캡슐제 C 연고제 g 바이오 바이오의약품 등 L ※ 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있는 내용은 기재 생략 3) 가동률 (기준일 : 2024년 12월 31일) 사업부문 공정 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률(%) 의약품 제약 조제 정제 캡슐 제피 연고 포장 합계 바이오 ※ 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있는 내용은 기재 생략 다. 생산 및 영업 시설(설비) 등의 현황 1) 토지 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 공시지가 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 화성 공장 오송 공장 합계 2) 건물 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 시가표준액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 화성 공장 오송 공장 합계 3) 구축물 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 화성 공장 오송 공장 합계 4) 기계장치 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 화성 생산기계 오송 생산기계 합계 5) 시설장치 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 오송 생산시설 6) 공구와 기구 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 화성 질량분석기 등 오송 질량분석기 등 합계 7) 차량운반구 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 화성, 본사 지게차 등 에이프로젠파마㈜ 화성 업무용 자동차 합계 8) 집기비품 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 소재지 내용 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 ㈜에이프로젠바이오로직스 오송 보안장비 등 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제66기(2024년) 제65기 (2023년) 제64기 (2022년) 의약품 제약 제품 순환계용약 (로젯탐정, 엑사디핀정 등) 수 출 내 수 합 계 중추신경계용약(글리콜린연질캡슐, 토프라맥정 등) 수 출 내 수 합 계 소화기관용약(이지롱내복액, 레바미피드정 등) 수 출 내 수 합 계 항생물질제제(세파클러캡슐, 클래리트로마이신정 등) 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 상품 화장품(히알로지 피이펙트 리라이언스 젤 등) 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 바이오 용역 바이오의약품 등 생산 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 의약품사업 합계 수 출 내 수 합 계 단열 공사 Nukon System(원전특수단열 설계, 제작, 시공) 수 출 내 수 합 계 제품 Foamglas(발포유리단열재 성형 및 시공) 수 출 내 수 합 계 4R-Cover(S/F)(탈착식단열재 설계, 제작, 설치) 수 출 내 수 합 계 단열사업 합계 수 출 내 수 합 계 기타사업 합계 수 출 내 수 합 계 총 계 수 출 내 수 합 계 ※ 에이프로젠아이앤씨㈜는 2023.12.19 연결 대상에서 제외되어, 당기부터 단열사업 실적은 기재하지 않습니다. 나. 판매방법 등 1) 판매경로 (단위 : 백만원) 사업부문 판매경로 매출액 비율(%) 의약품 제약 도매상 약국 수출 기타 바이오 계열회사 기타 기타 계열회사 합계 2) 판매전략 사업부문 내용 의약품 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화신규 거래처 개척, 원외처방 활성화목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시지침가격준수 및 제품교육강화 3) 주요
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매출처 (단위 : 백만원) 사업부문 매출처 매출액 비율(%) 의약품 제약 ㈜ 에이피헬스케어 ㈜ 아젠팜 넥서스파마 주식회사 기타 바이오 ㈜ 에이프로젠 기타 기타 ㈜ 에이프로젠 등 합계 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 AP096(휴미라바이오시밀러) 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 『Ⅲ. 재무에 관한 사항』 중 [3. 연결재무제표 주석]의 (40. 위험관리) 항목을 참고하시기 바랍니다. 나. 파생거래 해당사항 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1) 라이센스아웃(License-Out) 계약해당사항 없음2) 라이센스인(License-In) 계약 총괄표> (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 품목 계약회사 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 레미케이드바이오시밀러(GS071) ㈜에이프로젠바이오로직스 ㈜에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) - 일본판매중- 글로벌 임상 3상 완료- 품목허가 진행중(터키) 리툭산바이오시밀러(AP056) ㈜에이프로젠바이오로직스 ㈜에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) - 비임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 허셉틴바이오시밀러(AP063) ㈜에이프로젠바이오로직스 ㈜에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) - 글로벌 임상 1상 완료- 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인- 글로벌 임상 3상 진행중 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다. ① GS071(레미케이드 바이오시밀러) 계약회사 ㈜에이프로젠바이오로직스 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2009.08.27[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2009년 09월 지급- 마일스톤(Milestoen) : 1,000백만원, 2015년 06월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구 개발비, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상 대상기술 류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환 개발 진행경과 [㈜에이프로젠]- 글로벌 임상3상 완료- 일본 : 판매중(2017년 11월~)- 기타지역 : 터키 품목허가 진행중(2018년 4월 ~)[㈜에이프로젠바이오로직스]- 임상1상 승인 : 2011.07.08(국내)- 임상완료 : ㈜에이프로젠의 일본 협력사인 니찌이꼬제약의 임상3상 완료시점인 2017.09.27.(일본)으로 대체 됨 기타사항 ② AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052 계약회사 ㈜에이프로젠바이오로직스 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반
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권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2010.01.11[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 계약금(Upfront Payment) : 100 백만원, 2010년 02월 지급[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정 대상기술 림프종 혈액암 개발 진행경과 - 비임상 완료 - 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 기타사항 ③ AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062 계약회사 ㈜에이프로젠바이오로직스 계약상대방 ㈜에이프로젠 계약내용 [국내 임상 개발, 국내 사업권 및 판매와 관련된 제반 권리와 기술이전 계약]- 에이프로젠은 국내 사업화를 위한 비임상 시험결과 등 일체의 개발 자료를 제공하고 기술 자문을 제공함- 국내 품목허가 취득 후 국내 판매권을 당사가 일정기간 보유 대상지역 한국 계약기간 [계약체결일] : 2011.08.03[계약종료일] : 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 총 계약금액 1,600 백만원 지급금액 [환수 불가능 금액]- 지급액이 없음[환수 가능 금액]- 해당사항 없음 계약조건 [계약금(Upfront Payment)] : 100 백만원- 지급조건 : 계약체결일로부터 30일이내[마일스톤(Milestone)] : 1,500백만원- 지급조건 : 임상1상 완료후 1개월 이내 5억원, 임상3상 완료 후 1개월 이내 5억원, 국내품목허가 후 1개월 이내 5억원- 로열티(Royalty) : 순매출액의 5%- 지급조건 : 매출 발생시[기타사항]- 제3자에게 본 권리 양도시 양도대가의 50%, 후속 수익의 50%를 지급해야 함- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기 지급한 계약금액 및 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금은 경상연구개발비 처리, 임상1상 이후의 마일스톤 지급액은 무형자산으로 계상예정 대상기술 유방암 개발 진행경과 - 글로벌 임상 1상 완료 - 23.4Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 신청- 24.1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인- 글로벌 임상 3상 진행중 기타사항 3) 공동사업화계약 - GS071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약 계약회사 ㈜에이프로젠바이오로직스 계약상대방 ㈜에이프로젠, ㈜바이넥스 계약내용 [대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스는 대상지역 사업화를 위해 협조함- ㈜에이프로젠은 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함 대상지역 터키 및 중동국가 계약기간 [계약체결일] : 2011.11.24[계약종료일] : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장 계약조건 - 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 ㈜에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 ㈜에이프로젠바이오로직스 중 일방의
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사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨 기타사항 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직당사의 의약품사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 2개의 실, 실 산하 4개의 팀과 별도 1개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다. 사업부문 연구개발 담당조직 주요업무 의약품 제약 바이오의약품개발단 바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작 개발사업실 개발팀 의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가 품질총괄실 품질보증1팀 의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석 품질보증2팀 품질관리팀 바이오 품질관리실 바이오어세이팀 바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리 이화학팀 미생물팀 품질보증실 품질보증팀 바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리 밸리데이션팀 바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리 - 제약사업부문 연구개발조직도 제약사업부문 연구개발 조직도_24.09.30.jpg 제약사업부문 연구개발 조직도_24.09.30 - 바이오사업부문 연구개발조직도 바이오사업부문 연구개발 조직도_24.09.30.jpg 바이오사업부문 연구개발 조직도_24.09.30 3) 연구개발 인력 현황당사 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 47명, 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 4명 등 총 96명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 사업부문 관련조직 인원 학력 박사 석사 학사 기타 의약품 제약 바이오의약품개발단 개발사업실 품질총괄실 바이오 품질보증실 품질관리실 밸리데이션팀 - 핵심 연구 인력 사업부문 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 의약품 제약 상무이사 배윤경 제약사업부문연구개발 총괄 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) 상무이사 강성호 제약사업부문사업개발 총괄 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사 현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 바이오 차장 이수형 바이오사업부문이화학팀장 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 이화학팀장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사) 차장 김시현 바이오사업부문바이오어세이팀장 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오어세이팀장전: 바이오녹스 항암/바이러스연구전: 부산대학교병원 의생명융합연구소전: 인제대학교 뇌과학연구소전: 일산백병원 임상연구센터전: 부산대학교 분자세포생물학과 졸업 (박사)전: 고려대학교 분자인체유전학과 졸업 (석사)전: 동아대학교 생물자원학과 졸업 (학사) 차장 황지현 바이오사업부문품질보증팀장 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질보증팀장전: 보령제약 품질보증팀전: 셀트리온제약 품질보증팀전: 셀트리온 품질관리팀전: 광주과학기술원 생명과학과 졸업 (석사)전: 아주대학교 생명과학과 졸업 (학사) 4) 연구개발비용당사와 연결종속회사는 일반적으로 임상1상 승인일 이전에 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있 으며, 최근 3년 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제66기 제65기 제64기 비고 비용의 성격별 분류 원, 부재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용
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합계 연구개발비 / 연결매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 5) 연구개발 진행 현황 및 계획 구분 품목 적응증 연구시작시기 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일(예정일) 바이오 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 2009년 - 일본판매중- 글로벌 임상 3상 완료- 품목허가 진행중(터키) 국내판매 관련라이센스인 체결 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 2010년 - 비임상 완료- 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 국내판매 관련라이센스인 체결 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 2011년 - 글로벌 임상 1상 완료 - 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인- 글로벌 임상 3상 준비중 국내판매 관련라이센스인 체결 화학합성 제네릭 니세로정30밀리그램 기타의 순환계용약 품목허가 완료(국내) 엠지엠피스정 해열, 진통, 소염제 품목허가 완료(국내) 아만틴정20밀리그램 기타의 중추신경용약 품목허가 완료(국내) 엠피스에프정 해열, 진통, 소염제 품목허가 완료(국내) 빅콘맥스800정 기타의 비타민제 품목허가 완료(국내) 엔드린캡슐(에르도스테인) 진해거담제 품목허가 완료(수출) 행맥정240밀리그램 기타의 순환계용약 품목허가 완료(국내) 로페스탑캡슐 정장제 품목허가 완료(국내) 엠파비아정25/5밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) 엠파비아정10/5밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) 자료제출의약품 리나콤비서방정2.5/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 완료(국내) 리나콤비서방정5/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 완료(국내) 엠파콤비서방정25/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) 엠파콤비서방정10/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) - GS071(레미케이드 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼. 제품의 특성 Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러 진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상12.03~12.11 일본 임상1상13.08~15.09 일본 임상3상15.10 일본 품목허가 신청16.04 미국 임상3상 IND 신청17.01 미국 임상3상 시작17.09 일본 품목허가 승인18.04 터키 품목허가 신청19.05 미국 임상3상 완료 향후계획 터키 품목허가 신청 경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러) 시장규모 기타사항 - AP056(리툭산 바이오시밀러) - 변경 전 AP052 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 작용기전 Rituximab은 혈액 내 B 림프구의 표면 항원인 CD20 단백질에 특이적으로 결합하는 키메릭단일클론 항체이며, Rituximab은 인체 내부를 돌아다니다가 성숙한 B세포 (NHL에 의해 변이된 면역체계 세포) 에서만 볼 수 있는 CD20 단백질에 결합.이 단백질은 다른 정상 세포에는 물론이고, 같은 B세포라도 미성숙 세포에는 없는 단백질이기 때문에, 인체의 다른 정상 부위에는 아무런 영향 없이 암세포를 선택적으로 죽일 수 있음. 제품의 특성 Roche의 Rituxan/Mabthera에 대한
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바이오시밀러 진행경과 18.8 비임상 개시19.4Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상 1상, 3상 준비 경쟁제품 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(셀트리온) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Rituxan에 대한 바이오시밀러) 시장규모 기타사항 - AP063(허셉틴 바이오시밀러) - 변경 전 AP062 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 비임상 완료18.08 미국 임상 1상 개시19.05 미국 임상 1상 완료23.4Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 신청24.1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 글로벌 임상 3상 진행중 향후계획 글로벌 임상3상 진행 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 기타사항 - 리나콤비서방정 2.5/1000밀리그램, 5/1000밀리그램 구분 합성의약품(자료제출의약품) 적응증 이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 작용기전 * 복합제로 각각의 작용기전 기재리나글립틴: Dipeptidyl peptidase-4(DPP4) 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin 작용을 향상시킴. 포도당 의존성 인슐린분비자극펩타이드(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)), 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1 (GLP-1))는 혈당 항상성을 유지하기 위해 섭취되는 음식에 반응하여 분비가 증가하는 incretin 호르몬으로 DPP-4 에 의해 빠르게 대사되어 인슐린자극효과을 잃음. Linagliptin은 DPP-4에 의한 incretin 분해를 저해하여 GLP-1, GIP를 활성화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킴.메트포르민: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다. 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다 제품의 특성 DPP-4 저해제인 리나글립틴과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 리나글립틴과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 2024-03-19 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 약 600억 기타사항 - 니세로정 30밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상손상, 집중력장애집중력장애, 판단력장애판단력장애, 적극성 부족 작용기전 반합성 맥각 유도체로서, ergoloid mesylate와 유사함.알파 교감신경 차단 효과, 혈관확장 효과/세로토닌과 도파민 효과/뇌허혈과 저산소증 전후의 에너지 대사 개선/항혈소판 작용, EEG 패턴 개선/에너지 대사 증강 효과 등의 다양한 작용이 있음. 제품의 특성 콜린알포세레이트 대체 제제로, '뇌기능 개선'에 치료 효과가 있으며, 동일 성분 약제 20개 이내 등재 시 비교적 높은 약가를 받을 수 있는 장점이 있음. 진행경과
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2024-02-22 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 사미온정, 일동제약 관련논문 등 시장규모 매출예상액 : 약 15억원 기타사항 - 엠지엠피스정 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삔 통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통오한, 발열시의 해열 작용기전 복합제로 각각의 작용기전 기재 1. 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용을 나타냄 2. 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용을 나타냄 3. 약한 항염 작용: CNS에서 prostaglandin 합성 억제와 관련됨 - 제산제로 사용되는 마그네슘 염에 해당- 단백질 합성 및 탄수화물 대사와 관련된 신체의 많은 효소 반응에서 중요한 보조 인자(최소 300가지 이상의 효소 반응에 마그네슘이 필요함)- 중추 신경계를 억제, 말초 신경근 전달을 차단, 항경련 효과를 보임- 지단백질 리파아제에 대한 작용: 혈청 콜레스테롤을 감소시키고 sodium / potassium ATPase에 작용하여 분극화(예: 신경근 기능)를 촉진하는데 기여 - Adenosine triphosphate (ATP)와 결합하여 보효소, Thiamine pyrophosphate를 형성하며, 이는 탄수화물 대사에 필수적인 요소 제품의 특성 질환에 대한 진통 및 해열, 소염 작용이 동시에 가능함 진행경과 2024-02-26 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 매출예상액 : 약 2억원 기타사항 - 아만틴정 20밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 중증도에서 중증의 알츠하이머병 치료 작용기전 알치하이머 병이 진행되면 신경세포에서 글루타메이트를 과다 분비해 시냅스 후 (post-synapse) 부위를 과활성화시켜 기억장애를 유발한다. 메만틴은 신경세포의 흥분성을 감소시키고 신경세포가 정상화되면 NMDA 수용체에서 가역적으로 분리되어 글루타메이트가 정상적으로 시냅스 장기강화(long-term potentiation, LTP)에 작용할 수 있게 한다. 제품의 특성 기존 제품보다 고용량이므로, 알츠하이머 환자들이 약물 복용을 누락하지 않고 정해진 용법으로 꾸준히 복용하게 함으로써 치료효과를 높일 수 있다. 메만틴을 복용하는 알츠하이머 환자에서 유지요법 환지의 비중이 가장 크다. 진행경과 2024-04-30 품목허가 완료 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 한국룬드벡㈜ 에빅사정20밀리그램, 현대약품㈜ 디만틴정20밀리그램 관련논문 등 시장규모 약 2,638억 기타사항 - 엠피스에프정 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 신경통, 요통(허리통), 어깨결림 작용기전 * 복합제로 각각의 작용기전 기재 - 근골격계 통증 상태를 치료하기 위한 중추신경계 약물 - 주로 척수와 뇌의 피질하 부위에서 중복시냅스 반사궁(multisynaptic reflex)을 억제해서 골격근 연축을 줄이고 통증을 완화시키며, 근육의 움직임을 증가시킴 - Caffeine은 methylxanthine으로, phosphodiesterase를 억제하여 3'5' cyclic AMP 수치를 증가시키고, 세포 활성, 비만 세포의 히스타민 분비 억제를 조절함- 이산화탄소에 대한 연수호흡중추의 민감도를 증가시키고, 중추 골격근 수축(횡격막 수축성)을 개선하는 CNS 자극제임. 각성 상태와 정신 활동을 향상시킬 수 있음- 아데노신의 경쟁적 억제로 무호흡증 예방 가능 - 밝혀진 기전 명확하지 않음 제품의 특성 중추신경계 약물로써 근골격 질환의 진통 작용에 효과적 진행경과 2024-04-15 품목허가 완료 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 매출예상액 : 2억 기타사항 - 행맥정 240밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증 (동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 작용기전 - 항염증효과는 호산구 침윤의 감소와 관계있으며, 인지력 향상은 항산화작용에 의한 것으로 사료됨 - 췌장 베타세포기능과 인슐린 대사를 향상시키는
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것으로 사료됨- 혈소판 활성인자(platelet-activating factor) 억제. 혈액의 점도와 적혈구 응집을 감소시킴으로서 혈류의 흐름과 같은 혈역학적 지표를 향상시킴 * 치매 증상을 호전시키는 것으로 알려져 있으나 기전은 확인되지 않음 제품의 특성 고용량 제품으로써 1일 1회 1정 복용으로 복약 순응도 및 편의성이 높으며, 일반의약품으로 허가 받으므로 접근성에서도 유리함 진행경과 2024-10-18 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 코스맥스파마㈜ 징코더블에스정240밀리그램 관련논문 등 시장규모 약 600억 기타사항 - 로페스탑캡슐 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 급성설사, 만성설사 작용기전 로페라미드는 장의 근육신경에 직접적으로 작용하여 장관의 운동성을 감소시킨다. 이로 인해 장내에 음식물이 머무는 시간이 증가시켜 음식물 내 수분 및 전해질이 충분히 흡수되게 하여 설사 증상을 감소시킨다. 제품의 특성 이 약은 설사의 원인 치료제가 아닌 대증요법제이므로 급성설사의 경우 48시간 이내, 만성 설사의 경우 10일 이내에 증상이 개선되지 않으면 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 진행경과 2024-12-02 품목허가 완료 향후계획 발매 예정 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 기타사항 - 엠파비아정 10/5밀리그램, 25/5밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 작용기전 - 인슐린 분비를 촉진하고, 과다 포도당을 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시킴- SGLT-2 억제제(엠파)는 신장에서의 혈당 재흡수를 억제해 소변을 통한 혈당 배출량을 증가시키는 기전으로 인슐린과는 독립적으로 혈당을 감소시킴- DPP-4 억제제(리나)는 인크레틴 펩타이드의 활동을 비활성화시키고 인슐린 분비는 촉진시키며 글루카곤 분비는 억제하는 기전임 제품의 특성 DPP4+SGLT 복합제 시장은 다양한 조합으로 계속 개발중이다. 수축기 혈압조절에 유리한 엠파글리플로진과 신장애환자에게 유리한 리나글립틴 복합제를 확보합으로써 당뇨병 시장 변화에 유연하게 대처할 수 있음 진행경과 2025-02-26 품목허가 예정 향후계획 발매 예정 경쟁제품 동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등 관련논문 등 시장규모 기타사항 - 엠파콤비서방정 25/1000밀리그램, 10/1000밀리그램 구분 합성의약품(자료제출의약품) 적응증 이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 작용기전 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다. 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다. 제품의 특성 SGLT2 저해제인 엠파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 엠파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 2025-06-17 품목허가 예정 향후계획 발매 예정 경쟁제품 동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등 관련논문 등 시장규모 기타사항 6) 연구개발 완료실적공시서류작성기준일 현재 현재 개발이 완료된 의약품[합성의약품, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 바이오 바이오시밀러 GS071(레미케이드 바이오시밀러) : 일본 품목명 NI071 관절염 치료제 일본판매중품목허가 진행중(터키) ㈜에이프로젠으로부터 라이센스인 화학합성 제네릭 다파비아정10/100밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 시타바엠정50/1000밀리그램 외
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2품목 당뇨병용제 국내판매 예정 보드란크림 피부연화제 국내 판매중 다파하나정10밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 다파하나정5밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 미카실원스외용액 기생성 피부질환용제 국내판매 예정 파모포스정 제산제 국내판매 예정 엘씨멜라정 기타의 비타민제 국내판매 예정 아푸로펜정 해열, 진통, 소염제 국내판매 예정 자료제출의약품 듀카핀정30/2.5밀리그램 혈압강하제 국내판매 예정 듀카핀정60/2.5밀리그램 혈압강하제 국내판매 예정 듀카핀정60/5밀리그램 혈압강하제 국내판매 예정 제네릭 쏙코에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쏙코프에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쏙콜에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 코비코나잘액 이비과용제 국내 판매중 쌩코프에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쌩콜에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쌩코에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 베타셀민연질캡슐 기타의 비타민제 국내 판매중 벌키퍼크림 진통, 진양, 수렴, 소염제 국내 판매중 로라샷연질캡슐 항히스타민제 국내 판매중 빅콘에프600정 기타의 비타민제 국내 판매중 빅콘800정 기타의 비타민제 국내 판매중 다파엠듀오서방정10/500밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 다파엠듀오서방정5/500밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 인크린에스정 하제, 완장제 국내 판매중 오메코에프정 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 리나하나정 당뇨병용제 국내판매 예정 니세로정30밀리그램 기타의 순환계용약 국내 판매중 엠지엠피스정 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 아만틴정20밀리그램 기타의 중추신경용약 국내판매 예정 엠피스에프정 해열, 진통, 소염제 국내판매 예정 빅콘맥스800정 기타의 비타민제 국내 판매중 엔드린캡슐(에르도스테인)(수출용) 진해거담제 해외 판매 예정 행맥정240밀리그램 기타의 순환계용약 국내 판매중 로페스탑캡슐 정장제 국내 판매예정 자료제출의약품 리나콤비서방정2.5/1000밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 리나콤비서방정5/1000밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 ※ 레미케이드 바이오시밀러(일본 품목명 NI071) 일본 판매분의 경우 당사의 관련 계약상대방인 ㈜에이프로젠이 매출을 기록하고 있으며, 당사가 판매권을 보유한 국내의 경우 공시서류 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 아니함, 개발완료일은 일본 품목허가 기준임 7. 기타 참고사항 가. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업의 특성의약품 산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품 산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.2) 산업의 성장성인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증가되었고, 식습관의 서구화 및 환경 변화로 성인병 및 만성질환이 증가하면서 2022년 국내 의약품 시장 규모는 29.86조원으로 전년대비 17.59% 성장했습니다.식품의약품안전처에서 발표한 2023 식품의약품통계연보에 따르면, 2022년 의약품 생산액은 28.95조원으로 전년대비 13.57% 증가하였고, 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소, 수입액은 11.37조원으로 전년대비 0.87% 소폭 증가하였습니다. 이에 2022년 국내 의약품 시장규모는 29.86조원을 기록하며, 최근 5년간 연평균 성장률이 5.25%에 달했습니다.의약품 수출은 2022년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 15.25% 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다. [국내 연도별 의약품
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사업규모] (단위: 조원) 연도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 연평균 성장률 생산액 수출액 수입액 시장규모 주1) 시장규모 = 생산액-수출액+수입액 주2) 연평균 성장률: 최근 5개년 자료 : 식품의약품안전처, 2023 식품의약품통계연보, 2. 의약품 산업 현황 국내 인구구조는 최근 8년간 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 양적 팽창속도가 둔화된 가운데 65세 이상의 노인인구가 2017년 기준 14.2%로 고령화사회(7.0% 기준)를 넘어 이미 고령사회(14.0% 기준)에 진입하였으며, 2025년부터는 초고령사회(20.0%)로 진입할 것으로 예상되고 있습니다. 의료비 및 의약품에 높은 지출 성향을 보이는 노인인구의 확대는 의약품산업의 성장세로 이어질 전망입니다. [국내 고령인구 현황] (단위: 천명, %) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 고령인구 전체인구 구성비 주) 고령인구 비율계산 : 65세이상인구/전체인구x100(%) 자료 : 국가통계포털, 고령인구비율(시도/시/군/구) 3) 경기변동 및 계절에 따른 특성의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기변동 및 계절에 따른 영향이 적은 편입니다. 특히 국내 의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 전문의약품은 제품의 특성상 경기변동이나 계절변화에도 안정적인 수급구조를 형성하며 성장세를 보이고 있습니다.4) 시장여건 및 경쟁상황최근 수년간 국내외 제약시장의 큰 변화 중 하나는 제네릭의약품의 높은 성장세에 있습니다. 제네릭의약품은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발 의약품(특허를 받은 오리지널 의약품)과 동일한 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 오리지널의약품과 효능과 안전성 등에서 동일하고 가격은 상대적으로 저렴해 보험정책상 선호되고 있으며, 의료비용 절감 압력과 더불어 급속한 고령화와 만성질환의 확대 등의 외부환경은 향후 제네릭의약품의 성장을 더욱 촉진시킬 것으로 전망됩니다. 이러한 제네릭의약품 지원 확대 기대로 다국적제약사의 제네릭의약품 개발은 매년 확대되고 있으며, 최근 약 100여개 품목의 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 제네릭 시장은 더욱 빠르게 성장하였습니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 속속 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있는 추이입니다. 국내도 대다수 제약사는 제네릭 중심으로 사업을 영위하고 있습니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2022년 기준 399개를 기록하였으며, 시장규모를 고려하면 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. [완제의약품 생산규모별 기업현황] (단위: 개, 백만원) 구분 2020년 2021년 2022년 업체수 생산액 업체수점유율 생산액점유율 업체수 생산액 업체수점유율 생산액점유율 업체수 생산액 업체수점유율 생산액점유율 10억원 미만 10 ~ 50억원 50 ~ 100억원 5,000억원 이상 합 계 자료 : 식품의약품안전처, 2023 식품의약품통계연보 제25호 완제의약품 생산규모 측면에서 2022년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 65개, 1천억원 미만의 기업 수는 337개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안할 시, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 상황입니다. 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높으며, 정부의 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다.5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항- 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품
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제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등- 정부의 규제사항약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등 6) 시장점유율 2023년 제약, 바이오기업 영업실적.jpg 제약, 바이오기업 영업실적 자료 : 한국상장회사협의회 KOCOINFO, 당사재구성※ 산업분류 '의료용 물질 및 의약품 제조업' 상장기업 120사의 연결 실적기준(일부 연결기업의 실적이 중복 반영되어 있을 수 있음) 7) 신규사업 등의 내용 및 전망[바이오 의약품]바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다.최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발 R 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다. EvaluatePhama에 따르면, 전세계 바이오의약품 시장은 2018년부터 향후 6년간 연평균 9%의 성장을 기록할 것으로 예상되며, 2024년 시장규모는 3,880억달러에 이를것으로 전망됩니다. 또한, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2010년 18%에서 2016년 25%로 증가하였으며, 2026년 37%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 바이오의약품을 생산하는 계열회사 舊 ㈜에이프로젠바이오로직스를 흡수합병하여 바이오시밀러 CMO 사업을 영위하고 있으며, 당사의 모회사이자 바이오신약 및 바이오시밀러 개발 회사인 ㈜에이프로젠과 지속적 연구개발 협력을 통해 바이오시밀러의약품 생산 및 상업화를 진행 중에 있습니다. 당사의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로한 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알(5mL Vial 생산시) 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.당사는 모회사 ㈜에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 현재 ㈜에이프로젠이 개발중에 있으며, 당사에서 생산 및 국내상업화 추진 예정인 품목은 아래와 같습니다.- 레미케이드 바이오시밀러 항체치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 '바이오시밀러 항체 치료제 레미케이드'의 모든 적응증에 대한 국내 임상 개발 및 국내 사업화 권리 주요내용 - 에이프로젠이 당사에 비임상 시험결과등 일체의 개발 자료를 제공하고 임상시험을 실시하여 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성과제에 선정되어 3년간 총 33억원을 지원받음- 임상 시험 대행기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스와 당사 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 상용화를 위한 임상 1상 시험- Protocol,ICF, CRF 개발(임상)업무 수행 계약- 바이넥스를 통한 터키시장 진출(바이넥스는 터키의 '압디 이브라함'과 판권을 제공하는 계약을 체결하였으며, 당사는 바이넥스와의 계약을 통해 수익금의 일정비율을 획득함)- 터키 품목허가 진행중- 임상시험승인신청서(IND) 제출 승인- 국내 임상
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1상 완료 (슈넬생명과학)- 일본 임상 1상, 3상 완료(일본 임상3상 자료를 통하여 국내 임상3상 과정은 생략됨)- 일본 품목허가 완료 및 판매개시 (니찌이코제약, 아유미제약)- 글로벌 임상 3상 완료 - 리툭산 바이오시밀러 항체 치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 항체 치료제 '리툭산 바이오시밀러'의 림프종 혈액암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체 주요내용 - 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 비임상 완료당사는 본 기술을 이용하여 림프종 혈액암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임- 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 - 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제 계약상대 ㈜에이프로젠 목적 항체 치료제 '허셉틴 바이오시밀러'의 유방암에 대한 국내 공동 임상개발 및 국내 사업화 권리 일체 주요내용 - 에이프로젠과 당사가 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득함- 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 기술등을 제공하고 시험 결과분석에 기술 자문을 제공함 기대효과 및진행상황 - 글로벌 임상1상 완료당사는 본 기술을 이용하여 유방암에 대한 임상시험을 완료한 후 식약청으로부터 품목허가를 획득하는등 국내 사업화를 추진할 예정임- 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 (임상 3상 시료 생산 완료) - 글로벌 임상 3상 진행중 8) 조직도- 제약사업부문 조직도 제약사업부문 조직도_24.12.31.jpg 제약사업부문 조직도_24.12.31 - 바이오사업부문 조직도 바이오사업부문 조직도_24.12.31.jpg 바이오사업부문 조직도_24.12.31 나. 주요 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제66기 제65기 제64기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 의약품 제약 바이오 단열 기타 합 계 ※ 에이프로젠아이앤씨㈜는 2023.12.19 연결 대상에서 제외되어, 당기부터 단열사업 실적은 기재하지 않습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 가. 업무현황 및 실적 당사와 연결대상 종속회사는 의약품 사업을 단일 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 의약품 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 2022년 중 합병으로 바이오 의약품 까지 사업을 확장하였습니다. 연결대상 종속회사인 에이프로젠파마㈜는 의약품 등의 유통을 주요사업으로 하여 2024년 연결 기준 매출 중 38.86%를 차지하고 있습니다.전기중 ㈜ 에이피헬스케어의 지배력 상실로 ㈜ 에이피헬스케어와 그 종속기업(에이프로젠아이앤씨㈜, ㈜ 에이프로젠비저너리, ㈜비전브로스)이 당사의 종속기업에서 제외되었으며, 그 영향으로 전기대비 매출액과 영업손실이 각각 19,986백만원, 4,655백만원 감소하였습니다.당사는 외생요인으로 인한 사업의 불확실성을 고려, 의약품 제조ㆍ판매의 사업부문을 독립된 현금창출단위로 하여, 경영진에 의해 승인된 사업계획(의약품사업부문 5년, 바이오사업부문 10년)을 기초로한 외부평가기관의 평가결과에 따라 손상발생 여부를 검토하였습니다. 이에 따라 2024년 당사의 연결재무상태를 검토한 결과 자산 590,984백만원(전기대비 0.27% 증가), 부채 212,294백만원(전기대비 3.81% 감소), 자본 378,691백만원(전기대비 2.71% 증가)을 기록하였습니다.이러한 상황속에서 당사는 바이오의약품 시장 진출을 목표로, 바이오의약품 생산시설을 구축해가고 있으며, 모회사인 ㈜에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입계약, 판매권부여계약 등을 체결하였습니다. 현재 바이오시밀러 상업화를 위한 투자가 이루어지고 있으며 향후 임상시험, 품목허가 등의 불확실성이 존재하나, 바이오시밀러 연구개발 성과에 따라 국내 품목허가가 완료되면 매출증가와 영업실적개선에 큰 도움이 될것으로 예상됩니다. 나. 주요경영지표 (단위 : 백만원) 구분 제66(당)기 제65(전)기 증감액 증감률 비고 자산 부채 자본 매출 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 유동자산 유동부채 유동비율 유동자산/유동부채 부채총계 자기자본 부채비율 부채총계/자기자본 영업이익률 영업이익/매출액 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제66(당)기말 제65(전)기말 증감 증감율 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [자본조정] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 비지배지분 자본총계 - 자산2024년말 연결 총 자산은 전년대비 1,587백만원 감소한 590,984백만원으로 이중 유동자산은 19.49%인 115,200백만원, 비유동자산은 80.51% 인 475,784백만원입니다.- 부채2024년말 부채는 전년대비 8,411백만원 감소한 212,294백만원으로 이중 유동부채는 69.5%인 147,509백만원, 비유동부채는
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30.5%인 64,785백만원입니다. 유동부채는 단기차입금이 감소하는 한편 전환사채를 상환하였으며, 비유동부채는 충당부채 및 자산재평가에 따른 이연법인세부채의 발생으로 증가했습니다.- 자본자본은 378,691백만원으로 전년대비 2.7% 증가하였으며, 당기중 유상증자로 자본금과 자본잉여금이 1,157억 증가하였지만, 당기손손실로 이익잉여금이 -1,059억 감소하였습니다. 나. 요약 연결손익계산서 (단위 : 백만원) 구분 제66(당)기 제65(전)기 증감 증감율 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 지배회사지분순이익(지배회사지분순손실) 주당순이익(주당순손실)/(단위:원) - 매출액당기 매출액은 67,378백만원으로 전년대비 19,986백만원(22.9%) 감소하였습니다.- 영업이익(영업손실)당기의 영업손실은 52,823백만원으로 전년대비 4,655백만원 증가하였습니다. ㈜에이피헬스케어의 연결제외로 인해 매출 22.9%(19,986백만원), 매출원가 24.3% (24,070백만원), 매출총이익 35.0%(4,084백만원)이 감소하였으며 판관비 상승으로 영업손실이 증가하였습니다.- 당기순이익(당기순손실)당기의 당기순이익은 (104,980)백만원으로 전년대비 9.0% 감소하였습니다. 사채상환이익, 파생상품평가이익등 금융수익이 23,360백만원 증가하였으나, FVPL금융자산 평가손실 41,032백만원, 전환사채발행손실 21,150백만원, 관계기업투자 처분손실 47,406백만원 등 금융비용과 관계기업관련 손실이 증가하였습니다.- 사업부문별 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제66(당)기 제65(당)기 매출액 영업이익(손실) 매출액 영업이익(손실) 의약품 바이오 기타사업 합 계 다. 환율변동의 영향 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 외화 채권 및 채무를 보유하고 있으나, 소액으로 환율변동에 따른 위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다. 라. 자산손상 또는 감액손실 연결실체는 재고자산에 대해 바이오부문등의 재고자산평가손실로 4,696백만원을 인식하였습니다. 연결실체는 유무형자산 및 현금창출단위에 대해 손상징후가 발생될 경우 손상검사를 실시하고 있습니다. 개별자산 등에 대한 손상이 발생되는 경우 이를 반영하며, 그 이후 독립된 현금창출단위의 사용가치를 평가하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 연결실체는 누적된 당기순손실 등으로 인한 사업의 불확실성을 고려하여 손상검사를 진행하였습니다.1) 제약사업부문- 유형자산사용가치 평가는 경영진에 의해 승인된 사업계획을 기초로 하여 객관적이고 적격성이 있는 외부평가기관의 평가결과에 따라 손상검사를 수행하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액은 손상검사일 현재 사용가치에 근거하여 결정되었으며, 사용가치 추정시 적용된 할인율은 12.46%이며, 영구성장율은 0%를 적용하였습니다.손상검사 결과 제약사업부문의 회수가능액이 장부금액에 미달함에 따라 손상차손 인식금액을 현금창출단위에 속하는 개별자산의 순공정가치를 한도로 배분하였으며, 이에 따라 유형자산에 대해 83백만원의 손상차손을 인식하였습니다.-무형자산 사용가치 평가는 경영진에 의해 승인된 사업계획을 기초로 하여 객관적이고 적격성이 있는 외부평가기관의 평가결과에 따라 손상검사를 수행하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액은 손상검사일 현재 사용가치에 근거하여 결정되었으며, 사용가치 추정시 적용된 할인율은 13.29%이며, 영구성장율은 0%를 적용하였습니다.손상검사 결과 제약사업부문의 회수가능액이 장부금액에 미달함에 따라 손상차손 인식금액을 현금창출단위에 속하는 개별자산의 순공정가치를 한도로 배분하였으며, 이에 따라 무형자산에 대해 62백만원의 손상차손을
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인식하였습니다.2) 바이오사업부문- 유형자산사용가치 평가는 경영진에 의해 승인된 사업계획을 기초로 하여 객관적이고 적격성이 있는 외부평가기관의 평가결과에 따라 손상검사를 수행하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액은 손상검사일 현재 사용가치에 근거하여 결정되었으며, 사용가치 추정시 적용된 할인율은 13.29%이며, 영구성장율은 0%를 적용하였습니다.손상검사 결과 바이오사업부문의 회수가능액이 장부금액을 초과함에 따라 손상차손을 인식하지 아니하였습니다.-무형자산경영진에 의해 승인된 사업계획을 기초로 하여 객관적이고 적격성이 있는 외부평가기관의 평가결과에 따라 손상검사를 수행하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액은 손상검사일 현재 사용가치에 근거하여 결정되었으며, 사용가치 추정시 적용된 할인율은 13.29%이며, 영구성장율은 0%를 적용하였습니다.손상검사 결과 바이오사업부문의 회수가능액이 장부금액을 초과함에 따라 손상차손을 인식하지 아니하였습니다.상세한 사항은 『III. 재무에 관한사항』 중 [3. 연결재무제표 주석]의 (11.유형자산, 14.무형자산) 항목을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성에 관한 사항 당사와 연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 제66(당)기 제65(전)기 증감 증감율 보유현금 요구불예금 합계 당기말 현재 전년대비 2,253백만원 증가한 12,306백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제66(당)기 제65(전)기 증감 증감율 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 현금 및 현금성자산의 순증가(감소) 기말 현금 및 현금성자산 - 영업활동 현금흐름당사의 영업활동 현금흐름은 30,996백만원으로 이중 영업에서 창출된 현금유출은 31,194백만원, 금융상품 및 대여금의 이자수익으로 인한 현금유입은 2,379백만원이며, 이자지급으로 인한 현금유출은 2,213백만원입니다.- 투자활동 현금흐름당사의 투자활동 현금흐름은 51,722백만원으로 이중 관계기업주식처분으로인한 현금유입 3,488백만원, 유동 채권으로 인한 현금유입 23,570백만원, 비유동채권으로 인한 현금유입 23,570백만원이 포함되어 있습니다.현금유출로는 기타유동채권의 증가 13,785백만원,기타비유동 채권의 증가 38,300백만원, 기타비유동금융자산의 증가 6,000백만원, 관계기업주식취득 9,750백만원, 유형자산의 증가 15,264백만원등이 포함되어 있습니다.- 재무활동 현금흐름당사의 재무활동 현금흐름은 84,972백만원이며 이중 현금유입액은 209,705백만원은 단기차입금의 차입 53,950백만원, 전환사채의 발행 39,997백만원, 유상증자 115,759백만원을 포함하고 있습니다.현금유출로는 단기차입금의 상환 60,650백만원, 전환사채의 상환 60,000백만원, 리스부채의 상환 1,594백만원, 신주발행비용 2,468백만원을 포함하여 124,733백만원 입니다.- 유동성위험당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 나. 자금조달 - 증자에 의한 자금조달현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, 주) 조달원천 납입일 주당액면가액 주당발행가액 발행주식수 사용용도 조달금액 유상증자(일반공모) 운영자금,채무상환자금 유상증자(제3자배정) 운영자금 유상증자(제3자배정) 운영자금 - 사채 발행을 통한 자금조달 현황은
에이프로젠바이오로직스 — 사업보고서 (2024.12)

다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 발행일 만기일 연이자율 조달금액 제16회국내사모전환사채 - 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 당기말 전기말 유동: 단기차입금 비유동: 장기차입금 - 장기차입금의 연도별 상환 계획은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 금 액 2027년 2028년 2029년 2030년 2031년 합 계 다. 지출 당기 지출 자금 중 회사에 중대한 영향을 미친 사항은 없습니다. 5. 부외거래 가. 담보제공 (단위 : 백만원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금액 담보권자 제공사유 유형자산(토지,건물)투자부동산(토지,건물) KDB산업은행 운영자금 나. 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역 (단위 : 백만원) 제공자 보증금액 보증의 내용 서울보증보험 이행, 하자보증 다. 타인에게 제공하는 지급보증 및 담보제공 (단위 : 백만원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금액 담보권자 제공사유 유형자산(토지,건물,기계) 한국수출입은행 ㈜에이프로젠의 차입금 담보 라. 기타 당기말 현재 유무형자산과 관련한 취득 약정액은 총 31,222백만원이며, 이 중 건설중인자산에 계상된 것 외에 8,967백만원이 추가로 집행될 예정입니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 『Ⅲ. 재무에 관한 사항』중 [3. 연결재무제표 주석]의 (2. 연결재무제표의 작성기준)과 (3. 중요한 회계정책)을 참고하시기 바랍니다. 나. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 의약품 제조업을 주사업으로 하고 있으며, 약사법,우수의약품 제조기준(KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 법령의 규제를 받고 있습니다. 정부 정책에 의한 규제 사항으로는 판매자 가격표시제(RPLS), 실거래가 상환제, 보험약가 규제, 포괄수가제 등이 있습니다. 다. 위험관리정책에 관한 사항 『Ⅲ. 재무에 관한 사항』중 연결재무제표 주석의 (40.위험관리) 항목을 참고하시기 바랍니다.
아이비케이에스제22호기업인수목적 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법")에 따라 회사의 주권을 한국거래소 코스닥시장에 상장한 후 다른 회사(이하 "합병대상법인")와 합병하는 것을 유일한 사업목적으로 하고 있으며, 그 외 별도의 사업을 영위하지 않습니다. 가. 합병의 개요 (1) 합병 형태 당사는 영업양수 혹은 지분취득 등이 아닌 순수 합병방식으로 그 합병방식이 제한되며, 상법상 간이합병이나 소규모 합병을 할 수 없습니다. 상법 제524조에 따른 신설합병의 방식으로 합병할 수 없으며, 자본시장법 제9조 제15항 제4호에 따른 주권비상장법인과 합병하는 경우 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제1호 바목 2)에 따른 합병상장을 제외하고는 당사가 소멸하는 방식으로 합병할 수 없습니다. 또한,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」(이하 "자본시장법 시행령") 제176조의5에 따라 산정된 합병 가액 또는 최근 사업연도말 현재 재무상태표상 자산총액(합병대상법인이 다수인 경우 각 합병대상법인의 합병가액 또는 자산총액을 각각 합산한 가액을 말한다) 이 자본시장법 시행령 제6조제4항제14호가목에 따라 예치기관 등에 예치 또는 신탁된 금액의 100분의 80이상이어야 합니다. 한편, 당사는 당사 정관 제57조(회사의 합병)에 따라 합병대상법인을 한정하고 있습니다. [정관 상 합병 관련 사항] 제 57 조 (회사의 합병) ① 합병대상법인의 자본시장법 시행령 제176조의5 제1항 각 호에 따라 산정된 합병가액 또는 최근 사업연도말 현재 재무상태표상 자산총액이 예치(또는 신탁)된 금액의 100분의 80 이상이어야 한다. 이 경우 합병대상법인이 다수인 경우에는 각 법인의 합병가액 또는 자산총액을 각각 합산한 금액을 기준으로 한다. ② 이 회사의 주권의 최초 모집 이전에 협상이 진행되고 있거나 잠정적으로 정해진 합병대상법인이 존재하지 아니하여야 한다. ③ 이 회사는 상법 제524조에 따른 신설합병의 방식으로 합병할 수 없으며, 자본시장법 제9조 제15항 제4호에 따른 주권비상장법인과 합병하는 경우 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제1호 바목2)에 따른 합병상장을 제외하고는 이 회사가 소멸하는 방식으로 합병할 수 없다. ④ 이 회사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 회사와는 합병할 수 없다. 1. 이 회사 주권의 최초 모집 전에 자본시장법 시행령 제139조 제1호 각 목의 증권(의결권 없는 주식에 관계된 것을 포함한다. 이하 "주식 등"이라 한다)을 취득한 자(이하 "공모전 주주등"이라 한다) 2. 이 회사의 공모전주주등 또는 다음의 어느 하나에 해당하는 자가 자본시장법 제9조제1항 에 따른 대주주이거나 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유하는 회사 - 이 회사의 공모전주주등에 속하는 자본시장법 시행령 제6조 제4항 제14호 다목에 따른 지분증권 투자매매업자의 임직원으로서 이 회사의 설립·운영 등과 관련된 업무를 수행 하였거나 수행중인 자, 그 배우자 및 직계존비속 - 이 회사의 공모전주주등에 속하는 법인의 임원, 그 배우자 및 직계존비속 - 이 회사의 공모전주주등에 속하는 개인의 배우자 및 직계존비속 - 이 회사의 임직원, 배우자 및 직계존비속 3. 이 회사의 공모전주주등의 자본시장법 제9조 제1항에 따른 대주주 및「독점규제 및 공정 거래에 관한 법률」에 따른 계열회사 4. 이 회사 또는 공모전주주등과 임직원을 겸직하거나 최근 2년 이내에 임직원을 겸직하였 던 회사 ⑤ 위 제4항 제2호의 소유주식수를 산정함에 있어 자본시장법 시행령 제139조 제1호 각목의 어느 하나에 해당하는 증권의 권리행사 등으로 발행될 수 있는 주식수를 포함하며, 공모전주주등의 주식수 산정시에는 당해 주주등의 계열회사가 소유하는 주식수를 포함한다. ⑥ 이 회사가 상법 제522조의3에 따라 서면으로 합병에 반대하는 의사를 통지한 주주의 주식매수청구에 응할 경우 주당 매수가액은 이 정관 제16조에 따라 증권금융회사(또는 신탁업자)에게 예치(또는 신탁)한 금전(본항에서는 합병기일 2영업일 전까지 발생하는 이자 또는 배당금을
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포함한다)을 공모주식총수로 나눈 금액을 넘지 않도록 한다. 당사는 기업인수목적주식회사의 취지 및 정관 제57조 제2항에 근거하여 현재 합병대상회사로 고려중이거나, 합병대상회사를 선정하기 위한 조사나 협의 등을 진행하고 있지 않습니다. 따라서 당사의 구체적인 합병에 대한 일정이 확정되지 않은 상황입니다. 다만, 향후 당사가 다른 법인과 합병계약을 체결할 경우 일반적인 합병 일정은 다음과 같습니다. 주요 절차 주요 내용 시기 상장법인 이사회결의사항 신고 및 공시 · 합병이사회 결의 후 합병계약 체결 · 합병관련 우회상장요건 확인서류 제출 · 거래소에 이사회결의사항 신고 및 공시 이사회 결의 당일 공시관련 매매거래 정지 · 공시관련 매매거래 정지 · 주요 사항보고서 제출 (사유발생 익일까지) 합병공시부터 주요사항보고서 또는 첨부서류 제출일 증권신고서 제출 · 금융위원회 제출 효력발생기간 7일 주총소집 · 주총소집이사회 결의 D-16 · 주주명부 폐쇄 및 기준일 공고 D-15 · 기준일 D · 주주명부 폐쇄기간 D+1~D+8 · 주총참석장 등 작성 D+9~D+10 · 주총소집통지 발송일 주총일 2주전 통지 · 주주총회일 D+25 주식매수청구 서류제출 · 매수를 청구한 주주, 주식의 종류 및 수, 주식매수가격 및 결정방법 거래소 제출 주식매수청구가 있을 시 합병종료보고서 또는 증권발행실적 보고서 제출 · 금융위에 합병종료 보고서 제출 · 증권신고서 제출한 경우 증권발행실적보고 서만 제출 합병등기완료 즉시 지분변동공시 · 합병으로 인하여 합병신주를 발행할 경우 신주상장을 신청 실무상 상장예정일의 3∼5거래일 전까지 또한 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제6조 4항 및 정관 제59조(회사의 해산) 제1항에 근거하여 최초 주권모집에 따른 주금납입일로부터 36개월 이내에 합병대상법인과의 합병등기를 완료하지 못한 경우 해산하여야 하며, 존속기한 만료 전 6개월 이전까지 합병을 위한 상장예비심사를 신청하지 아니하거나 합병결의에 따른 공식규정에 의한 신고가 없는 경우(상장법인과의 합병에 한함) 관리종목으로 지정되고 관리종목 지정 후 1개월 이내 지정사유 미 해소시 상장 폐지됩니다. 따라서, 당사는 최초 공모에 대한 주금납입일로부터 30개월 이내에 합병절차를 완료할 수 있도록 최선을 다할 것입니다. (3) 합병가액의 산정 합병기일 현재 합병대상회사의 주주명부에 기재되어 있는 주주에 대하여 합병대상 회사의 1주당 법규에서 정한 합병가액 및 합병비율 산정에 따라 당사의 보통주를 교부하게 됩니다. 당사와 주권상장법인과 혹은 주권비상장법인과의 합병가액 산정은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의5, 그리고「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-13조 및 동 규정 시행세칙 제4조부터 제8조에 따라 분석할 예정입니다. 주권상장법인인 기업인수목적회사 및 비상장법인의 합병가액 산정 산식은 아래와 같습니다. 1) 주권상장법인인 기업인수목적회사의 합병가액 산정 산식 주권상장법인인 기업인수목적회사의 합병가액은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의5의 제3항 1호에 따라, 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의거래량 가중산술 평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액을 기준으로 100분의 30 범위에서 할인 또는 할증한 가액으로 산정합니다. 단, 상기 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있습니다. 2) 비상장법인의 합병가액 산정 산식 주권상장법인과 주권비상장법인 간 합병의 경우, 주권비상장법인의 합병가액은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의5의 제3항 2호 나목에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액으로 산정할 수 있으며, 그 산출 방법은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」5-13조 제1항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」제4조와 같이 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균하여 산출하게 됩니다. 여기서 수익가치란「증권의
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발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」제6조에 따라, 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정할 수 있습니다. 단, 상기 산출 방법에도 불구하고「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의5의 제3항 2호 나목에 따라, 기업인수목적회사와 합병하는 다른 법인이 주권비상장법인인 경우에는 기업인수목적회사인 당사와 협의하여 정하는 가액으로 산정하게 됩니다. 당사는 당사와 합병을 계획하고 있는 주권비상장법인의 합병가액 산정시, 시장의 눈높이에 맞는 보다 적정한 합병가액의 산출을 통한 합병주총에서의 승인 가능성을 높이기 위해 금융위원회가 정한 특정 요건을 갖추어 합병가액의 산출시에 있어서의 자율성을 확보할 계획입니다. 나. 합병대상회사의 업종 (1) 합병대상회사의 업종 당사의 스폰서인 아이비케이투자증권㈜는 중소/중견기업 발굴 및 지원에 특화되어 있으며 이를 위한 업무를 수행하는 전문적인 조직 및 인력을 보유하고 있습니다. 또한, 스폰서를 제외한 타 발기인은 자산운용업을 영위하고 있으며, 국내 모든 산업 분야에 대한 네트워크를 보유, 각 산업에 대한 다양한 투자 경험 및 산업에 대한 전문가를 보유하고 있습니다. 당사는 현재 향후 추진하고자 하는 합병대상회사의 업종 및 지역을 한정하고 있지 않습니다. 다만 기업인수목적회사의 취지가 기업인수목적회사와의 합병으로 신규자금이 합병대상회사에 유입되고, 이를 바탕으로 사업 확장 등을 통한 성장동력을 이어가 궁극적으로 기업인수목적회사 투자자에게 합병상장회사의 성장으로 인한 이익을 공유토록 하고, 성장의 열매가 근로자를 포함한 사회구성원에게 확대되는 것을 목표로 하고 있는 만큼, 최근 글로벌한 관심과 정부차원의 정책지원이 이어지는 잠재성장성이 높을 것으로 예상되는 신성장동력 산업군 안에서 합병대상기업을 물색하여 합병을 추진하고자 합니다. 참고로 당사의 정관 제58조에는 합병 추진 중점 대상법인이 명기되어 있습니다. 제58조 (합병을 위한 중점 산업군) 이 회사는 상장 이후 다음 각호의 1에 해당하는 산업군(이하 "합병을 위한 중점 산업군"이라 한다)에 속하는 합병대상법인과의 합병을 추진한다. 1. 소프트웨어/서비스 2. 디스플레이 산업 3. 모바일 산업 4. 게임 산업 5. 바이오/의료 6. 신재생에너지 7. 전자/통신 8. 소재 9. 화장품 10. 기타 미래 성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업 (2) 합병대상 업종의 현황 및 전망 (가) IT융합시스템 IT융합시스템은 IT산업과 타산업간의 융복합화를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하고 세계시장을 선점함으로써 부가가치 제고를 촉진하기 위해 1) 센서 2) 네트워크(RFID/USN) 3) 차세대 IT융합 핵심부품(차세대 반도체, 차세대 디스플레이 기기) 등을 중심으로 IT융합 산업 분야에 접목한 기술로 미래 핵심 성장동력으로 여겨지고 있습니다.이에 현재 전 세계적으로 IT분야와 다양한 산업과의 융합을 통한 IT컨버전스 비즈니스 산업이 각광을 받고 있는 추세에 있습니다. 특히, IT산업은 타 산업의 생산 효율성을 배가시킬 수 있는 인프라적 특성을 지니고 있으며 제조 및 서비스, 에너지, 바이오, 나노산업 등 미래지향적이고 고도의 산업과의 융합을 통한 고부가가치 산업으로의 발판을 마련할 수 있습니다. 이러한 IT융합 시스템 발전을 위한 신규과제 발굴 및 지원을 위하여 핵심원천기술을 중심으로 한 IT융합 R 지속적으로 진행할 예정에 있습니다. 1) 정보통신-IT융합 통신사업자들의 경우 기존 유무선 전화, 인터넷 등 주요산업의 성장이 정체된 상황에서 컨버전스를 통해 새로운 서비스를 개발 및 제공해 성장 동력으로 삼고 있습니다. 특히 5G, AI, IoT 등의 기술 발전과 함께 글로벌 시장에서 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 음성 통신뿐만 아니라 음악, 동영상, 게임, 전자상거래 등 다양한 콘텐츠와 서비스 등을 IT산업과 컨버전스해 제공하고 있으며, 신흥국을 중심으로 한 5G 인프라 확산이 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 2)
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자동차-IT융합 자동차 업계는 IT와의 컨버전스를 통해 자동차의 편리성 및 안정성을 높여 차별화하는 전략으로 사용하고 있습니다. 타이어 압력 경고 시스템, 졸음운전 방지 시스템, 차선이탈방지시스템 등을 통해 안전성을 높이고, 스마트폰과 같은 IT 기기 및 센서, 소프트웨어 등을 자동차에 탑재해 편리성을 높이고 있습니다. 에너지와 환경에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라 하이브리드나 전기, 수소연료전지 등 친환경 자동차 개발이 요구 됩니다. 3) 바이오헬스-IT융합 의료-IT 컨버전스는 IT기반의 의료산업을 뜻하며, 새로운 형태의 의료기기를 개발하고 네트워크와 같은 IT 인프라를 활용해 보다 빠른 의료 서비스를 제공하는데 목적이 있습니다. 국내 이통사와 국내 병원과 제휴를 맺고 의료-IT 컨버전스 관련 제품 및 서비스 출시에 공을 들이고 있는 것도 이와 같습니다. 또한, U-Health 사업 제휴 및 LTE와 초고속 인터넷, 와이파이 등을 이용한 새로운 비즈니스 모델 등도 추진되고 있습니다. 바이오헬스 산업은 고령화 추세 등으로 인한 의약품 수요 지속으로 완만한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다. 4) 국방-IT융합 네트워크 중심전에서의 전쟁의 승패는 첨단 IT기술을 접목한 지상, 해상, 공중, 우주와 사이버 공간에서 무기체계가 획득한 정보를 얼마나 효과적으로 공유하고 통제하여 역량을 집중시키느냐에 달려있습니다. 이를 위해 전차, 함정, 전투기 등의 무기체계가 IT기술을 융합한 신개념의 무기체계로 진화하고 있으며, 운용개념도 변화하고 있습니다. 미래 전장 환경과 패러다임 변화, 국방 임베디드SW의 증가에 따른 IT융합 등 활성화 방안이 추진되고 있습니다. 우리나라의 국방IT융합 개발전략이 기존의 선진국과는 똑같을 수 없으며, 우리의 강점과 약점을 잘 고려하여 차별화된 전략을 채택해야하며, 국방항공우주·정보/전자전+IT의 융합이 필요합니다. 위의 사례를 바탕으로 IT융합시스템은 산업의 다방면에 활용될 수 있습니다. 우리 정부는 IT융합시스템산업과 관련하여 2008.07. 'New IT전략', 2009.09. 'IT KOREA 미래전략', 2010. 'IT융합 확산전략' 및 2012. 'IT융합 2단계 확산전략' 등의 주요 정책을 제시, 실행하였고, 그 결과 IT융합시스템이 타산업과의 융합에 의하여 기존 산업의 고도화를 촉진하는 역할을 수행하고 있을 뿐만 아니라 스마트폰 등 주력 IT제품의 세계시장에서의 입지가 강화되었습니다. 우리나라는 주력 제조업의 능력과 최고의 IT산업을 보유하고 있어 IT융합에 높은 경쟁력을 보유하고 있으며, 이에 앞으로도 주력산업에 IT를 활용하여 고부가가치화를 도모하고, 반도체/디스플레이 분야의 선도적 개척이 가능할 것으로 예상되고 있습니다.IT융합 시스템은 급성장하는 신성장동력 부문으로 지능형반도체, 차세대 디스플레이, IoT가전, 지능형로봇, 자율주행자동차 등 신산업 시장에서 핵심적인 역할을 할 것으로 예상됩니다. 이러한 신산업 세계시장은 향후 5년간 차세대 디스플레이, 인공지능, 실감형콘텐츠, 자율주행자동차 산업을 중심으로 큰 폭의 시장성장세를 이어갈 것으로 예상되고, 이러한 신산업의 기반이 되는 IT융합 시스템 역시 동반 성장이 예상됩니다. 전망> 단위: 십억 원, % 정보통신기기 가전 반도체 디스플레이 이차전지 바이오헬스 주: ( ) 안은 전년동기비 증가율. 2025년은 KIET 산업연구원의 예상치. 출처: KIET 산업연구원 2025년 경제·산업 전망 시장 전망> 세계it시장 전망.jpg 세계it시장 전망 출처: KIET(산업연구원) 미래전략산업 브리프 제40호 (나) 모바일/게임 산업 1) 모바일 산업 2022년 스마트폰 시장은 12억 550만대를 기록하며 2021년 13억 5,000만대비 10.7% 감소하였습니다. 글로벌 경제불확실성과 고금리 장기화에 따른 소비침체로 인한 수요 하락이 시장에 영향을 미쳤습니다. 하지만 중저가 모델의 하락세와 대조적으로 프리미엄 모델에 대한 수요는 지속적 증가하고 있으며, 앞으로 폴더블 폰으로의 전환 등 성장요인이 많아 장기적으로 성장할 것을
아이비케이에스제22호기업인수목적 — 사업보고서 (2024.12)

전망하고 있습니다. 전세계 스마트폰 시장 예측치(2023q1).jpg 시장 예측치(2023Q1)> 출처 : IDC 스마트폰의 보급에 따른 모바일 산업은 외형 및 성능 중심뿐만 아니라 애플리케이션, 콘텐츠, 서비스 등의 모바일을 구성하는 SW산업에도 큰 영향을 주고 있습니다. 한국콘텐츠 진흥원에 따르면 최근 5년간 콘텐츠의 매출액은 꾸준한 증가를 보여주고 있으며, 2022년 151조 772억의 콘텐츠산업 매출액 규모를 보이고 있는데, 최근 5년간 연평균 약 6.0% 가량의 꾸준한 성장세를 확인할 수 있습니다.
SK디앤디 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (주석 33,36) 단기금융상품의 처분 단기금융상품의 취득 장기금융상품의 처분 장기금융상품의 취득 관계기업투자주식의 처분 관계기업투자주식의 취득 공동기업투자주식의 처분 공동기업투자주식의 취득 단기대여금의 감소 단기대여금의 증가 유동성장기대여금의 감소 장기대여금의 감소 장기대여금의 증가 유형자산의 처분 유형자산의 취득 무형자산의 처분 무형자산의 취득 투자부동산의 처분 투자부동산의 취득 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득 기타포괄-공정가치측정 금융자산의 처분 기타비유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산의 증가 파생상품 거래로 인한 현금 유입 지배력 상실로 인한 현금 순증감 투자활동으로 인한 순현금흐름