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소요됩니다. 특히, 의약품은 임상 단계에서 안정성 및 효능이 동시에 검증되어야 하는 바, 개발 단계에서 이러한 임상 시험의 목적에 부합되지 않을 경우, 중도 실패 가능성이 존재합니다. 그러나, 기술이전에 성공할 경우, 기술이전 대상 업체로부터 계획된 임상 단계별로 수취할 수 있는 중도금과, 제품 상용화 후 수익의 일정 부분을 수취하는 로열티로 큰 수익을 보장받을 수 있는 특징을 보유하고 있으며, 특허만료시점까지 독점적 지위를 유지하게 됩니다. (2) 경쟁업체 현황 당사가 개발 중인 당뇨병 치료제 NovDB2는 제2형 당뇨병을 타겟으로 하고 있으며, 시중 시판약의 대부분을 차지하고 있는 혈당조절제가 아닌, 제2형 당뇨병의 근본 원인으로 볼 수 있는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제의 개발을 목표로 하고 있습니다. 【 대사질환 치료제 주요 경쟁업체 비교 현황 】 (단위 : 백만원, 십억원, %) 구분 청구회사 Takeda GSK 설립일 매출액 (원가율) 영업이익 (이익률) 당기순이익 (이익률) 총자산 총부채 자기자본 상장여부 (상장일) (코넥스) (NYSE) Tokyo London 주요제품 비만치료제 Saxenda 등 대사질환관련 매출 80% 인슐린감도개선제 Actos 등 인슐린감도개선제 Avandia 등 (매출비중) 출처: 각사 사업보고서 (2) 경쟁회사별 시장 점유율 제 품 2020연도 2021연도 2022연도 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 당뇨병 Sanofi Sanofi Sanofi MSD Merck MSD Eli Lilly Eli Lilly Eli Lilly 비만 Eli Lilly Eli Lilly Eli Lilly 당뇨병 콩팥병 (3) 파이프라인별 경쟁 우위 당뇨병치료제 외 당사에서 개발하고 있는 치료제는 대부분 새로운 물질을 활용한 신약으로 작용 기전과 효능이 동일한 경쟁 약품은 존재하지 않는 제품들이 있습니다. 그 중 시장에서 가장 유사한 경쟁 약품들은 다음과 같습니다. [당사에서 개발중인 치료제의 경쟁현황] 파이프라인 적응증 경쟁제품 개발사 NovDB2 2형 당뇨 TZD 계열, SGLT2 억제제 계열 NovOB 비만 GLP- 1 계열 NovDKD 당뇨병 콩팥병 NovFS-IP 특발성 폐섬유증 NovRD 만성 신장질환 NovRF 복막섬유증 NovFS-NS 비알콜성 지방간염 NovOT 장기이식용 약물 NovAP 급성 췌장염 NovLC TKI 저항성 간암 NovGP/AD 알츠하이머 Aduhelm Biogen 1) NovDB2 2형 당뇨치료제의 경우 다양한 종류의 당뇨 치료제가 시중에서 판매되고 있지만, 당사의NovDB2와 비슷한 작용을 하는 당뇨 치료제로는 TZD(Thiazolidinedione) 계열의 인슐린 감도 개선제가 있습니다. 이러한 2형 당뇨 치료제 중 저희의 NovDB2는 인슐린 감도 개선제의 종류로 기전은 상이하지만, Thiazolidinedione (TZD) 계열이 주로 경쟁 제품이 될 것이라 예상하고 있습니다. TZD 계열 약물로는 현재 국내에서는 피오글리타존, 로베글리타존이 사용 가능하며, 대표적으로 Takeda의 Actos, GSK의 Avandia, 종근당의 Duvie가 있습니다. 이러한 인슐린 감도개선제의 경우 여러 부작용으로 인해 시장에서 한동안 주목을 받지 못하다 다시 주목을 받고 있으며 특히 저희 NovDB2의 경우 혈압 조절 능력, 체중 감소 효과, 그리고 췌장 베타 세포의 부전을 예방하는 효과가 동물실험에서 발견되어 당뇨 치료제의 새로운 게임 체인저가 될 것으로 기대하고 있습니다. [제2형 당뇨병 치료제 비교] 구분 종류 인슐린감도 개선여부 HbA1C 변화량(%) 저혈당 체중변화 일복용량 부작용 인슐린 감도 개선제 TZDs Yes No 증가 1 OAD 심혈관, 간 NovDB2 Yes No 감소 1 OAD 현재까지 없음 혈당 조절제 Metformin No No 유지 2 OADs 신장, 간 No Yes 증가 1 OAD 저혈당증 DPP-IV No No 유지 1-2 OAD 없음 SGLT-2 No No 감소 1 OAD 요로감염 등 GLP-1 No
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No 감소 Varies 장, MTC 출처: Novo Nordisk 및 회사 자료 [당뇨병 치료제 군별 매출규모] (단위 : 백만USD) 약물계열 년도 CAGR (‘11-'20) 2011년 2012년 2014년 2016년 2018년 2020년 인슐린 감도개선제의 경우 2012년에서 2014년 사이 부작용에 관한 연구논문들이 발표되며 매출액이 급감했으나, 2016년이 지나 사실과 다르다는 반대 논문이 인정되면서 어느 정도 매출을 회복하고 있으나, 2010년대 초반만큼의 시장점유율을 보이지는 못하고 있습니다. 다만 일부 제품이 당시 당뇨병 치료제의 대부분을 점유하였던 것과 마찬가지로 당사의 제품이 부작용이 없으며 인슐린 감도개선 외에 췌장 베타세포 부전 억제 효능 등을 동시에 나타낸다면 혈당강하제와 동시에 복용이 가능하기에 초기 인슐린 감소개선제만큼의 시장점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상합니다. 2) NovOB 일반적으로 사용되는 비만 치료제들은 Zepbound (mounjaro), Wegovy, Belviq, Contrave, Lomaira, Saxenda, Qsymia 등이 있습니다. 초기 비만 치료제들의 경우 3%에서 11% 수준의 체중감소를 제공했으며 안전성 문제로 인해 미국과 유럽 시장에서 철회되거나 사용 중지를 받기도 했습니다. 그러나 최근 이후 개발된 인크레틴 모방제(incretin-mimetics) 계열의 치료제인 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제들은 10%에서 최대 20% 수준의 체중감소를 달성하며 시장을 주도하며 관련 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 약물들은 위장관 및 뇌의 주요 수용체를 자극하여 인슐린 합성(건강한 대사 및 혈당 수준을 조절하는 데 도움)을 촉진하고, 배고픔 감소 등의 기능을 제공하며 효능을 나타내지만 위장 계열 부작용과 알레르기, 급성 췌장염 등을 유발하며 또한 체중 감량과 동시에 근육량이 감소하는 부작용을 갖고 있습니다. [주요 비만 치료제 비교] 약물계열 (제품명) 물질 판매사 체중감량 GLP-1 Wegovy GLP-1 Saxenda GLP-1 +GIP Mounjaro Eli Lilly Contrave CycloZ NovOB [비만 치료제 군별 매출규모] (단위 : 백만USD) 약물계열 년도 CAGR (‘21-'31) 2021년 2022년 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2031(E) Wegovy Saxenda Mounjaro Contrave 3) NovDKD 당뇨병콩팥병 치료제의 경우 현재 승인받은 제품이 Astrazeneca와 BMS에서 공동 개발한 SGLT2 inhibitor 계열의 Dapagliflozin 단일 제품만이 존재합니다. 따라서 당사 NovDKD의 경쟁 제품 또한 Dapagliflozin이며, 이 Dapagliflozin의 경우 당뇨병콩팥병 외에도 당뇨와 만성 신장질환에서도 활용되고 있습니다. 이러한 시장 상황에서 Dapagliflozin 또한 당뇨병콩팥병의 진행 속도를 늦춰주는 기능을 하지만, 신장 기능의 지표인 GFR 자체를 개선하지는 못합니다. 반면, NovDKD의 경우 동물 실험에서 GFR을 유의미하게 개선하는 것을 확인하여 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 예상됩니다. [당뇨병콩팥병 치료제 비교] 구분 종류 인슐린감도 개선여부 HbA1C 변화량(%) GFR개선 체중변화 판매사 부작용 SGLT2i No No 감소 요로감염 등 NovDKD Yes Yes 감소 당사 현재까지 없음 [당뇨병콩팥병 치료제 시장점유율] 기 술(제 품) 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 특발성 폐섬유증 치료제는 현재 Boehringer Ingelheim의 Ofev와 Roche의 Esbriet 두 종이 승인되어 시판되고 있습니다. 따라서 저희 NovFS-IP의 경쟁제품은 현재 허가 받은 Ofev와 Esbriet이나 두 치료제 모두 부작용이 심한 것으로 보고되어, 현재 1상에서 중대 부작용이 확인되지 않은 저희 제품이
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출시된다면 높은 시장 점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상됩니다. 당사가 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제인 NovFS-IP는 기존 승인된 약물인 Pirfenidone, Nintedanib과 비교하여 그 효능이 동등 혹은 우월한 것으로 동물 효력실험에서 보여지고 있습니다. 기존 약물들이 갖고 있는 부작용 또한 해결하고 새로운 기전으로 기존 약물의 혜택을 누리지 못한 환자들에게 대체제가 될 것으로 예상됩니다. [특발성폐섬유증 치료제 비교] 구분 종류 폐기능회복 섬유화감소 일복용량 부작용 Esbriet Yes No 2 OAD 소화기관 장애 등 Ofev Yes No 1 OADs 소화기관 장애 등 NovFS-IP Yes Yes 1 OADs 현재까지 없음 출처: 각사 홈페이지 [특발성폐섬유증 치료제 시장점유율] 기 술(제 품) 매출액(Mil EUR) 시 장 점유율 매출액(Mil EUR) 시 장 점유율 매출액(Mil EUR) 시 장 점유율 Esbriet Ofev 출처: 각사 홈페이지 5) NovRD 만성 신장질환 치료제의 경우 현재 승인받은 제품이 Astrazeneca와 BMS에서 공동 개발한 SGLT2 inhibitor 계열의 Dapagliflozin 하나입니다. 따라서 저희의 NovRD의 경쟁 제품 또한 Dapagliflozin 하나이며, 이 Dapagliflozin의 경우 만성 신장질환 외에도 당뇨와 당뇨병콩팥병에서도 활용되고 있습니다. 그러나 마찬가지로 신장 기능의 회복 효능은 없어 저희 NovRD가 DKD뿐 아니라 CKD에서도 GRF을 유의미하게 개선한다면 시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 예상됩니다. [만성 신장질환 치료제 비교] 구분 종류 인슐린감도 개선여부 HbA1C 변화량(%) GFR개선 체중변화 일복용량 부작용 SGLT2i No No 감소 1 OAD 요로감염 등 NovRD Yes Yes 감소 1 OADs 현재까지 없음 [만성 신장질환 치료제 시장점유율] 기 술(제 품) 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 NovFS-NS는 현재 치료제가 없는 비알콜성 지방간염 시장에서 새로운 기전의 first-in-class 치료제로 개발 중이며, 원인이 복합적인 비알콜성 지방간염에 항염증, 항섬유화, 대사 조절 등 다기능 치료제로 개발하고 있어, 하나의 원인에 집중하는 다른 치료제에 비해 성공확률이 더 높을 것으로 판단됩니다. 7) NovRF 복막섬유증의 경우 현재 허가 받은 치료제가 없습니다. 이러한 시장에 NovRF가 복막의 섬유화를 해결한다면, 복막 투석의 혜택을 받을 수 있는 투석 환자들이 더 늘어나, 신장 투석보다 간편하게 투석을 받을 수 있어 환자들의 삶의 질을 향상시킴과 동시에 다양한 투석 관련 문제를 해결할 수 있을 것으로 판단됩니다. 8) NovOT 장기 이식용 약물의 경우 다양한 면역 억제제가 사용되고 있습니다. 예전에는 Cyclosporin이 주된 약물이었으나 현재는 Tacrolimus계열 약물이 전체 시장의 70%를 차지하고 있습니다. 그러나 두 약물 모두 부작용이 심한 것으로 알려져 있어, 복합제 기준으로 임상 1상에서 중대 부작용이 발견되지 않은 NovOT가 출시된다면 높은 시장점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. NovOT는 부조직적합 불일치 동종 랫드신장이식모델에서 탁월한 면역억제효과를 확인했습니다. NovOT는 기존 면역억제제들과 달리, 이식 장기 수령자들에게 투여하는 것과 별도로, 이식 대상 장기의 적출 전 대상 장기에 투여함으로 적출장기의 손상을 최소하는 기능도 있어 장기이식 성공가능성을 극대화 할 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 결과는 임상시험의 IND 기초자료로 활용할 수 있습니다. 또한 이러한 결과는 급성신손상에서 만성콩팥병으로 진행되는 정도를 제어함으로 신대체요법 중 하나인 투석과 이식에 적용 가능성을 높일 수 있습니다. 당사는 NovOT의 효능을 신장뿐 아니라 다른 장기(간, 폐, 심장, 소장, 각막 등) 이식, 자가면역질환(류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증,
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혈관염, 피부근염, 다발근염 등) 및 염증질환에도 접목하기 위해 추가 연구를 진행하고 있습니다 [장기이식용 약물 비교] 구분 종류 부작용 면역 억제제 진전, 정신착란, 고혈당, 신독성, 간독성 및 위장관부작용 등 면역 억제제 진전, 두통, 설사, 고혈압, 구역 신기능 장애 등 NovOT 면역 조절제 현재까지 없음 [장기이식용 약물 시장점유율] (단위 : 백만USD) 기 술(제 품) 매출액 시장 점유율 매출액 시장 점유율 매출액 시장 점유율 9) NovAP NovAP는 미토콘드리아의 칼슘 흡수 조절을 통하여 급성 및 만성 췌장염을 치료하는 치료제로 개발 중에 있습니다. 현재 승인받은 약이 없기 때문에 first-in-class로 개발 중에 있으며 췌장염의 마커로 사용되는 여러 소화효소의 분비가 줄어드는 것을 확인되고 있습니다. 현재 임상 중에 있는 타사의 칼슘 흡수 조절 기능의 췌장염 치료제가 세포 단위의 칼슘 흡수를 조절하는 것에 비해 더 특이적으로 미토콘드리아에서의 칼슘 흡수를 조절하기 때문에 부작용으로 인한 위험 요소가 더 낮을 것으로 판단됩니다. 10) NovLC 현재 승인받은 소라페닙 내성을 해결하는 치료제는 없습니다. 다만 소라페닙을 1차로 처방한 후 처방되는 2차 치료제로 다양한 표적항암제 및 면역항암제 등이 활용되고 있어, NovLC가 승인받은 후 간암 2차치료제가 경쟁제품이 될 것으로 예상됩니다. 현재 대표적인 간암 2차 치료제는 Bayer사의 Stivarga와 Lilly사의 Cyramza등이 있습니다. NovLC는 Errg inverse agonist로서의 간암에서의 효능은 다른 기관에서 연구를 먼저 진행하였지만, 알려진 Errg inverse agonist를 당사에서 최적화하여 개발한 물질로 다른 물질 보다 생체이용률과 같은 지표가 높아 효능이 가장 뛰어납니다. 또한 ferroptosis를 활용한 항암제로서의 효능을 검증하여 소라페닙을 비롯한 다른 Tyrosine Kinase inhibitor에서의 효능도 검증할 시, 다양한 항암제와 암종에 적용 가능한 대사항암제로서의 우위를 갖을 것으로 판단됩니다. [간암 2차치료제 비교] 구분 종류 1차 치료제와의 병용 단독 처방 Lenvima No Yes Stivarga No Yes Cyramza No Yes NovLC Yes No 출처: 각 사 홈페이지 [간암 2차 치료제 시장점유율] 기 술(제 품) 매출액(Mil USD) 점유율 매출액(Mil USD) 점유율 매출액(Mil USD) 점유율 Lenvima Stivarga Cyramza 출처: 각 사 홈페이지 알츠하이머 치료제는 2022년 기준 하나의 승인받은 치료제가 존재합니다. Biogen사의 Aduhelm으로 알츠하이머의 원인으로 알려진 아밀로이드 베타를 타깃하는 치료제로 현재 임시 승인받은 상황입니다. 다만 그 효력 및 부작용이 완벽하게 검증되지 않은 상태로 새로운 치료제에 대한 요구가 높은 시장입니다. NovGP와 NovAD는 Aduhelm과 마찬가지로 아밀로이드 베타를 타겟으로 하며 부가적인 기전으로 항산화와 항염증 작용을 하는 치료제입니다. NovGP는 플라보노이드 계열의 약물로 다른 경쟁 제품과 비교하여 부작용이 덜 하다고 알려져 있어, 임상에 진입 시 이러한 측면에서 유리할 것으로 예상됩니다. [알츠하이머 치료제 비교] 구분 종류 Aduhelm 아밀로이드 베타 응집체를 타겟하는 단클론항체 NovGP 미세아교세포의 대식작용(Phagocytosis)을 통해 켜 아밀로이드 베타 응집체를 제거 NovAD PPAR (Peroxisome proliferator activating receptor)의 조절을 통해 치매가 진행됨에 따라 발생하는 염증반응을 억제 출처: Biogen社 홈페이지 [알츠하이머 치료제 시장점유율] 기 술(제 품) 매출액(Mil USD) 점유율 매출액(Mil USD) 시 장 점유율 매출액(Mil USD) 점유율 Aduhelm 출처: Biogen社 홈페이지
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 본 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 본 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 바이오 시장은 최근 다녀간 국내외 국제 정세의 여파가 많이 가시지 않아 아직 소비 심리와 투자는 회복되지 못하고 있고, 투자 매력이 떨어진 주식 시장 회복에 대한 기대 또한 줄어들고 있습니다.이러한 상황속에서 제약ㆍ바이오 산업은 그간 상장 바이오 회사들의 가시적인 성과가 미미했던 모습 때문에, 자금조달 이슈와 이로인한 신약개발 지연의 악순환이 계속되어 많은 어려움을 겪었습니다.당사는 이러한 환경에서 내실 있는 연구개발이 주요한 돌파구라 판단하여 시장상황에 관계없이 지속적인 논문발표와 신규 임상 신청 등을 진행해 왔습니다. 또한 이러한 결과를 토대로 기술성평가를 신청하여 통과한 후 2023년 코스닥 시장으로의 이전 상장을 위한 이전 상장 예비 심사 청구서를 제출하였으나 미승인 되었습니다. 당사는 미충죽 의료수요가 높은 대사질환, 암 및 뇌질환을 치료하기 위한 혁신 신약을 개발하는 바이오 벤처회사로 당사의 신약후보 물질을 임상 개발 단계에서 기술이전 (License-out)하거나 당사가 개발한 신약을 직접 판매하는 사업모델을 구축하고 있습니다.이에 따라 당사의 사업모델은 EBIT, EBITDA, ROE 등의 전통적인 경영지표로 성과 분석 및 평가를 나타내기 어렵습니다. 추후 상업화 단계의 기업으로 성장 시 이러한 경영지표를 통해 당사의 성과분석 및 평가를 기재할 수 있도록 하겠습니다. 현 상황에는 이러한 전통적인 지표보다는 연구 개발의 진척도로 당사의 성과분석 및 평가를 진행하고자 합니다.당사는 2019년 미국에서의 NovDB2를 활용한 당뇨병 글로벌 임상 2b상을 완료한 후임상 2c상 허가를 FDA로부터 받아 놓은 상황입니다. 그 후 여러가지 코로나 펜데믹 등의 외적 요인으로 인하여 환자 모집 전 단계에서 지연되고 있습니다. 당뇨병 임상 외에 추가적인 임상 진입을 위하여 2022년 10월 한국 식품의약품안전처에 NovDKD를 활용한 당뇨병콩팥병(당뇨병성 신증) 국내 임상 2상 IND를 신청했습니다(2023년 3월 한국 식품의약품안전처 승인). 이번 NovDKD 국내 임상 2상 결과를 토대로 미국의 NovDB2 임상 전략을 새롭게 수립하여 진행하고, 동시에 NovDKD 글로벌 기술이전 및 임상도 동시에 진행할 계획입니다.이외에도 2022년 4개의 신약 후보물질에 관하여 연구결과가 논문으로 발표되었고, 2023년 추가로 3개의 논문이 발표되었습니다. .2023년 당사는 당사의 핵심 물질인 CHP 펩타이드의 국내 임상 1상을 진행하기 위하여 국내 CRO 업체를 통해 IND 독성시험을 시작하였고 2025년 내에 임상 1상 계획(IND)을 진행할 계획입니다. CHP 펩타이드를 활용한 신약 파이프라인은 만성 신장질환 치료제 NovRD, 비알콜성지방간염 치료제 NovFS-NS, 복막섬유증 치료제 NovRF, 장기이식용
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약물 NovOT로, 근질환치료제 NovDMD/FSHD로 총 5개입니다.CHP에 대한 임상 1상이 완료되면 당사는 2상 진행 중인 신약 파이프라인 3개(2형 당뇨병, 비만, 당뇨병콩팥병), 임상 2상 진입 가능한 신약 파이프라인 6(특발성폐섬유증, 만성신장질환, 비알콜성지방간염, 복막섬유증, 장기이식용약물, 근질환치료제)가 되어 총 8개가 유효성을 검증하는 단계에 진입하게 됩니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 천원) 구 분 제 15기 2024년 제 14기 2023년 증감액 증감율 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 결손금 기타포괄손익누계액 기타자본항목 자본총계 나. 영업실적 (단위 : 천원) 구분 제 15(당) 기말 제 14(전) 기말 증감액 증감율 매출액 영업손실 계속사업손실 당기순손실 당 사는 새로운 물질과 기전을 활용한 대사질환 치료제와 콩팥질환 및 근육질환 치료제를 주로 연구개발하는 기업으로서, 개발 중인 신약이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로 신약 관련 원료 판매 매출과 건강기능식품에 대한 매출만 발생하고 있습니다. 주요제품은 CZ/C01 원료 및 Pro-Z Gold(프로지골드) 이며 매출액 추이는 아래와 같습니다. (단위: 천원) 사업부문 주요품목 매출액(비율) 비고 2024년(제15기) 2023년(제14기) 2022년(제13기) 건강기능식품 제품 C01 합 계 다. 환율변동이 회사에 미치는 영향 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화 금융자산 및 외화 금융부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 USD 당기말 전기말 외화 금융자산 외화 금융부채 순 외화자산(부채) 당기와 전기 현재 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위 : 천원) 구 분 제14기 제14기 증감 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금및현금성자산의 증감 기초의 현금및현금성자산 환율변동으로 인한 현금흐름 기말의 현금및현금성자산 나. 자금조달 및 지출에 관한 사항 당사는 신약개발 사업에서는 수익이 발생하지 않은 채 투자가 지속적으로 이루어지고 있으며, 연구개발자금 및 운영자금을 외부 차입보다는 주로 유상증자를 통해 조달하고 있습니다. 당기와 전기 중 유상증자를 통해 각각 약 10억 및 113억(아래 표 참고)을 조달하였으며 당기말 현재 차입금은 존재하지 않습니다. 구분 제3자배정 유상증자 투자자 개인 주식의 종류 보통주 금액 납입일 2024년 11월 29일 구분 제3자배정 유상증자 제3자배정 유상증자 제3자배정 유상증자 투자자 개인 기관(사모투자신탁, 투자조합) 기관, 개인 주식의 종류 보통주 전환 우선주 보통주 금액 납입일 2023년 2월 23일 2023년 3월 29일 2023년 6월 29일 당사는 향후 보유 파이프라인의 기술이전 후, 기술이전된 파이프라인의 선급금 개발 진행 단계에 따라 마일스톤 수입 및 상용화 이후 치료제 로열티 수익 창출을 통해 매출을 발생시키는 동시에, C01 기반의 차세대 스킨부스터 등의 의료기기 사업과 개발 유통경로 다각화를 통해 건강기능식품의 매출 증대를 꾀하고 있습니다. 이를 통해 영업이익 및 당기순이익 증가할 경우 안정적인 현금흐름을 기대할 수 있습니다. 5. 부외거래 우발채무와 약정사항 회사는 당기말 현재 공동연구개발 및 기술이전과 관련하여 체결한 약정사항은 다음과 같습니다. 체결연도 계약체결자 내용 로열티등 약정사항 포항공과대학교 산학협력단 대사질환 치료용 기술도입계약 동기술 공동소유 임상진행경과에 따른 지급약정, 동기술에 따른 매출액의 3% 한양진흥재단 갱년기 질환 치료용 기술도입계약 동기술 공동소유
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동기술에 따른 매출액의 1% 포항공과대학교 산학협력단 운동수행능력증강 관련 특허이전 등 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 김경태교수 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 포항공과대학교 산학협력단 알츠하이머 및 뇌질환 치료제 관련 특허기술 이전 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 경북대학교 산학협력단 등 항암 효과 증진용 약학적 조성물 특허("간암항암기술") 이전 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 염증치료제에 관련 기술 독접실시권 이전 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 경북대학교 산학협력단 등 신규한 아릴에텐 유도체 등 기술이전 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 기타특수관계자(주주임원)(주석24참고) 비만 및 알츠하이머 치료제 특허기술의 미국지역 내 독점실시권을 이전 동기술에 따른 매출액의 1% 포항공과대학교 산학협력단 알츠하이머 치료 및 예방물질 개발 공동연구 동기술에 따른 순이익의 일부 지급 서울대학교 병원 등 대사질환 치료제 개발 관련 공동연구 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 동맥경화치료제에 관한 대상기술 독점실시권을 이전 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 경북대학교 산학협력단 등 췌장염 치료제에 관한 기술이전 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 스위스 로잔 연방공과대학교 대사질환관련 공동연구 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 연세대학교 산학협력단 염증질환관련 공동연구 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 경북대학교 산학협력단 등 신규한 아릴에텐 유도체 등 조성물 관련 기술이전 동기술에 따른 순매출액의 일부를 지급 경북대학교 산학협력단 등 "ERRγ 후속연구" 공동연구 동기술에 따른 제조및 판매를 통한 수익의 일부 지급 개인 코로나치료제에 관한 기술이전 동기술에 따른 매출액의 30% 기부 제이디바이오사이언스 CHP기반 치료제에 관한 공동연구 옵션계약에 따라 소유권 변동 상기 외에도 한국과학기술원를 포함한 다수의 연구기관과 기술이전 및 공동연구 관련 약정을 체결하고 있습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - "Ⅲ. 재무에 관한 사항"의 "5. 재무제표 주석 2. 중요한 회계정책"을 참조하시기 바랍니다. 최초 채택.변경된 회계정책 또는 회계추정이 당기 재무상태, 영업실적에 미친 유의적 영향은 없습니다. 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 [공정가치] (1) 공정가치 서열체계당사는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 다음과 같은 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 당기손익-공정가치측정금융부채 (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 당기손익-공정가치측정금융부채 (2) 가치평가기법 및 투입변수당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위 : 천원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 이항모형 무위험이자율, 위험할인율, 주가변동성
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 휴대폰 부품을 전문 개발, 생산하는 기업으로서 본사 및 해외법인에서 스마트폰 및 피처폰 관련부품을 생산하고 있습니다. 전자담배, 전장부품 등을 개발 및 생산하고 있으며 계속해서 사업영역을 확대하고 있습니다. 가. 주요 제품과 서비스 등 (단위: 억원 , %) 구 분 사업부문 품 목 제43기 제42기 제41기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품매출 휴대폰부품 1) 키버튼 2) 금속부품 3) 부자재 4) 액세서리 5) 신규아이템 전자담배부품 합 계 제품 외 매출(상품, 용역, 기타) 매출 총 계 1) 키버튼 : 스마트폰 키버튼, 피쳐폰 키패드 등2) 금속부품 : 금속 소재의 내장, 외장 부품 등3) 부자재 : 방수, 방진 및 방열 부품 등4) 액세서리 : 무선충전기, 웨어러블, 플립커버, 터치펜 등5) 신규아이템 : 공기청정기, 비산방지필름, 전장부품 등6) 전자담배부품 : 디바이스 등 나. 매출에 관한 사항 (단위: 백만원) 구 분 품 목 제43기 제42기 제41기 제품 휴대폰부품 전자담배부품 제품 외 상품 용역 기타 합 계 판매경로, 판매방법, 판매전략에 관해서는 Ⅱ. 사업의 내용 4. 매출 및 수주상황 을참조 바랍니다. 다. 연결대상 종속기업의 현황 종속기업명 소유지분율(%) 소재지 결산월 업종 홍콩 12월 자회사에 대한 관리 중국 12월 휴대폰용 부품 제조 및 판매 베트남 12월 휴대폰용 부품 제조 및 판매 인도 3월 휴대폰용 부품 제조 및 판매 중국 12월 금형 제작 및 판매 주식회사 에이치앤씨테크 (*2) 한국 12월 휴대폰용 부품 제조 및 판매 (*1) 종속기업인 UIL International Ltd.를 통해서 지분을 보유하고 있습니다.(*2) 당기 중 보유지분 10%를 매각하여 관계기업으로 분류되었습니다.(*3) 당기 중 보유지분 전부를 매각하였으며, 법인 청산일은 2024년 11월 12일 입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품과 매출액 (단위: 억원 , %) 구 분 사업부문 품 목 제43기 제42기 제41기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품매출 휴대폰부품 1) 키버튼 2) 금속부품 3) 부자재 4) 액세서리 5) 신규아이템 전자담배부품 합 계 제품 외 매출(상품, 용역, 기타) 매출 총 계 나. 주요 제품의 내용 품 목 용 도 주요상표 1) 키버튼 스마트폰 키버튼, 피쳐폰 키패드 등에 사용되는 입력장치 삼성전자 외 Side Key 스마트폰 측면의 볼륨키, 파워키 등 Home Key 스마트폰 전,후면의 홈키 Key Pad 가장 기본적인 휴대폰 입력장치 2) 금속부품 금속 소재의 내장, 외장 부품 등 Sim-Tray 스마트폰의 유심칩 장착을 위한 안착 Tray 카메라 렌즈 글라스의 Bezel 3) 부자재 방수, 방진 및 방열 부품 등 방수실리콘부품 스마트폰 내부의 다양한 실리콘 부품 Tape 스마트폰 내부의 방열, 방수, 방진, 일반 Tape 4) 액세서리 무선충전기, 웨어러블, 터치펜 등의 기구물 5) 신규아이템 공기청정기, 비산방지필름, 전장부품 등 6) 전자담배부품 디바이스 등 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 동일품목 일지라도 제품의 소재, 가공방식, 디자인에 따라 다양한 가격대를 형성하고 있습니다. (단위: 원) 품 목 제43기 제42기 제41기 키버튼 금속부품 부자재 모바일 액세서리 전자담배 (*) 총 매출금액과 총 매출수량을 기준으로 평균단가를 산정하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 가격변동추이 동일품목 일지라도 원재료의 특성, 규격에 따라 다양한 가격대를 형성하고 있습니다. (단위 : 원) 품 목 제43기 제42기 제41기 실리콘 고무 Resin 알루미늄 사출물 등 (*) 총 매입금액과 총 매입수량을 기준으로 평균단가를 산정하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 1) 사업장 현황 당사는 국내 및 해외(중국, 베트남, 인도)에서 휴대폰 부품 및 전자담배 부품을 제조하여 판매하고 있습니다. 주요 생산 사업장 현황은 아래와 같습니다. 상호 주소 유아이엘 주식회사 경기도 파주시 광탄면 보광로
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869-26 주식회사 에이치앤씨테크 경기도 파주시 광탄면 보광로 869-26 1층 UIL (Tianjin) Electronics Co., Ltd.은 2024년 11월 12일부로 청산되었습니다. 2) 생산설비의 현황 등 당사의 시설 및 설비의 변동은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의 유형자산 건설중인자산 합 계 기초 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부가액 기중변동 취득 처분 감가상각 대체 손상차손환입 기타 (*) 기말 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부가액 (전기말) (단위: 천원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의 유형자산 건설중인자산 합 계 기초 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부가액 기중변동 취득 처분 감가상각 대체 외환차이 기말 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부가액 3) 설비의 신설, 매입 계획 등 설비 신설 계획의 경우 공시서류 작성일 기준 이사회 결의 등으로 확정된 계획이 없으며, 휴대폰 부품 및 전자담배 부품 업종 특성상 신규 제품을 납품 하기 전 관련 투자 계획 등을 명시하는 행위는 고객과의 계약 및 주식시장에 미치는 영향이 크기 때문에 따로 작성하고 있지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 구 분 품 목 제43기 제42기 제41기 제품 휴대폰부품 전자담배부품 제품 외 상품 용역 기타 합 계 나. 판매경로 매출유형 품 목 판 매 경 로 판매경로별매출액 비중 제품 휴대폰부품 키버튼 수주→계약→주문→생산→출고→납품 부자재 수주→계약→주문→생산→출고→납품 액세서리 수주→계약→주문→생산→출고→납품 기구부품 수주→계약→주문→생산→출고→납품 전자담배부품 수주→계약→주문→생산→출고→납품 다. 판매방법 및 조건 당사는 휴대폰 및 전자담배 완제품 생산업체의 주문방식에 의해 휴대폰 및 전자담배 부품을 생산하며 현금 및 B2B전자결제를 통해 15일에서 120일 사이에서 대금회수가 이루어지고 있습니다. 라. 판매전략 당사는 주문생산 방식으로 고객인 휴대폰 및 전자담배 제조업체와 연계하여 각 모델별로 제품을 납품하고 있으며, 휴대폰 및 전자담배는 신모델을 개발하는데 6개월에서 1년 정도의 기간이 소요되는 바, 당사는 모델의 개발단계부터 참여하여 고객의 기호에 적합한 제품을 개발하여 생산업체에 납품하고 있습니다. 마. 수주상황 당사의 제품은 전방업체와는 거래의 기본계약만 체결하고 휴대폰 및 전자담배 제조업체의 생산계획에 의한 주문 생산방식이며, 주문이 30일 내외의 단기 발주형식으로 이루어지고 있으며, 시장상황에 따른 제품별 변동요인이 매우 크기 때문에, 수주상황도 수시로 변동되는 관계로 수주현황은 작성하지 아니하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리요소 연결회사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석하여 연결회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(외환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성위험을 포함하고 있습니다. 나. 시장위험 1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결회사의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고있습니다. 위험관리 정책은 향후 일정기간 동안 주요 외화 별로 예상되는 현금흐름에서 발생하는 환율의 변동위험을 최소화하는 것입니다.2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자수익의 최대화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 보고기간 말 현재 변동금리부 차입금보다 변동금리부
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예금이 많아 이자율 상승시 순이자수익이 증가합니다. 한편, 회사는 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 다. 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. 1) 위험관리 연결회사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. 2) 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. 3) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. - 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 - 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. ① 매출채권 연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 연결회사는 매출이 발생하는 국가의 GDP 및 실업률이 가장 목적적합한 요소로 판단하고 과거 손실 정보를 이러한 요소의 예상 변동에 근거하여 조정합니다. 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 120일 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 미수금, 미수수익 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 경영진은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 라. 유동성 위험 연결회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 마. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본을 반환하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 해당사항 없음 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요① 연구개발 담당조직현재 연구개발소속 인원들은 기업부설연구소 소속이며, 당사 연구개발 담당조직은 한국산업기술진흥협회에 1998년 7월 21일
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등록되어 연구개발 전담부서로서 활발하게 운영되고 있습니다. ② 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제43기 제42기 제41기 원재료비 인건비 연구개발비 기타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2) 연구개발 실적 구 분 명 칭 특허번호 취득일 국가 특허권 이동 통신기용 키패트 제작방법 특허 제0289034호 국내 특허권 이엘램프 내장 일체형 키패드 특허 제0384993호 국내 특허권 휴대폰용 키패드와 이의 제조방법 및 장치 특허 제0412965호 국내 특허권 휴대폰용 키패드 제조방법 및 장치 특허 제0486634호 국내 특허권 셀룰러폰용 키패드 특허 제10-0628652호 국내 특허권 휴대 단말기용 키패드 및 그 제조방법 특허 제10-0907426호 국내 특허권 스타일러스 펜 특허 제10-928636호 국내 특허권 휴대 단말기용 키패드 및 그 제조장치 그리고 제조방법 특허 제10-953411호 국내 특허권 합성수지 사출물의 표면처리 방법 특허 제10-1011466호 국내 특허권 압력센서를 구비한 디스플레이용 입력장치 특허 제10-1058928호 국내 특허권 압력센서를 구비한 디스플레이용 입력장치 특허 제10-1058926호 국내 특허권 압력센서를 구비한 디스플레이용 입력장치 특허 제10-1058925호 국내 특허권 압력센서를 구비한 디스플레이용 입력장치 특허 제10-1058927호 국내 특허권 휴대 단말기용 키패드 제조방법 특허 제10-1099672호 국내 특허권 접촉감지장치용 촉각센서 어셈블리의 제조방법 특허 제10-1115584호 국내 특허권 휴대용 전자제품 스위치 특허 제10-1124614호 국내 특허권 휴대단말기 및 휴대단말기용 초소형 포인팅 키 특허 제10-1149397호 국내 특허권 휴대단말기(모텀 하우징에 터치패널 부여) 특허 제10-1149398호 국내 특허권 휴대 단말기용 키패드 제조방법 특허 제10-1156483호 국내 특허권 휴대단말기용 키블록 타발장치 특허 제10-1210242호 국내 특허권 센서용필름 특허 제10-1265541호 국내 특허권 백 라이팅 키 모듈 특허 제10-1334854호 국내 특허권 지름 측정장치 특허 제10-1410683호 국내 특허권 휴대단말기용 백 패킹 및 제조방법 특허 제10-1418901호 국내 특허권 휴대 단말기용 백 패킹 특허 제10-1418904호 국내 특허권 휴대 단말기용 백 패킹 특허 제10-1432526호 국내 특허권 휴대 단말기용 백 패킹 특허 제10-1432524호 국내 특허권 스마트플립커버링 휴대 단말기 특허 제10-2014-0098373호 국내 특허권 웨어러블 스마트 밴드 특허 제10-2014-0098361호 국내 특허권 휴대단말기 및 휴대단말기용 백커버제조장치 특허 제10-2015-0114261호 국내 특허권 전자기기용 버튼 키 제조방법 특허 제10-2015-0091595호 국내 특허권 휴대단말기용 SIM카드 트레이 제조방법 특허 제10-2015-0006886호 국내 특허권 휴대단말기용 SIM카드 트레이 특허 제10-2014-0185121호 국내 특허권 스마트 시그널 입력장치 특허 제10-2015-0081678호 국내 특허권 스마트폰 케이스 특허 제10-2015-0081679호 국내 특허권 휴대 단말기용 보조배터리 거치구조 특허 제10-2016-0056754호 국내 특허권 휴대 단말기의 백커버 부착용 가죽시트 제조장치 특허 제10-2016-0013840호 국내 특허권 전자기기용 키 부품 구조 특허 제10-2016-0059004호 국내 특허권 커브드 디스플레이 패널 제조장치 특허 제10-2016-0069072호 국내 특허권 휴대단말기용 백 커버 제조장치 및 그 방법 특허 제10-2015-0064394호 국내 특허권 중국 특허권 전자기기용 키부품 조립장치 특허 제10-2017-0013222호 국내 특허권 휴대단말기용SIM카드트레이 특허 제10-2017-0013221호 국내 특허권 휴대폰 플립커버용 이너필름 및 코팅장치 특허
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제10-2017-0064372호 국내 특허권 압력계측장치 특허 제10-2017-0013219호 국내 특허권 압력계측장치 특허 제10-2017-0013220호 국내 특허권 중국 특허권 스마트폰용 카메라모듈의 커버브래킷 제조방법 특허 제10-2019-0024414호 국내 특허권 베트남 특허권 베트남 특허권 이어팁 특허 제10-2288814호 국내 특허권 스트레인게이지 센서 제조방법 특허 제 10-2490022 호 국내 특허권 폴더형 휴대단말기용 다단 토크 힌지 어셈블리 특허 제 10-2493176 호 국내 특허권 폴더형 휴대컴퓨터용 힌지기어 특허 제 10-2571891 호 국내 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성 휴대폰 산업은 기술, 디자인, 기능 측면에서 끊임없이 트렌드가 변화되고 소비자 취향에 민감하게 반응하는 산업입니다. 이에 따라 휴대폰 부품업계 또한 전방 산업과 마찬가지로 시장변화에 대한 기민한 대응을 요구 받고 있습니다. 시장 구도 측면에서 보면 삼성전자의 점유율은 소폭 등락하고 있으나 꾸준히 시장 1위를 지키고 있으며, 애플은 고사양 신제품 출시와 사용자 생태계 구축에 집중하며 시장 입지를 강화하고 있습니다. 중화권 업체들의 경우, 미국의 제재로 화웨이의 점유율은 다소 주춤하지만, 샤오미 등이 견조한 점유율을 유지하고 있어 전반적으로 세계 시장에서 여전히 강세를 보이고 있습니다. 종합적으로 글로벌 메이저 업체간 점유율 간 격차는 크지 않고 경쟁은 더욱 심화되고 있습니다. 이와 같은 휴대폰 시장의 변화에 따라 최근 휴대폰 부품 업계도 품질 강화와 원가경쟁력 확보 그리고 국내외를 망라한 안정적 생산CAPA 구축에 매진하고 있는 양상입니다. 당사가 영위 중인 휴대폰 기구 부품 업계의 경우, 전통적 형태의 키패드 매출은지속적으로 감소하고 있으나 스마트폰용 키버튼, 부자재, 모바일 액세서리 등으로 매출을 다각화시키려는 노력이 계속되고 있으며 Set의 고부가가치화에 부합하는 고품질의 스마트폰 전용 입력장치 및 외관 부품 개발 활동도 적극적으로 이루어지고 있습니다. 더불어 주요 고객사들이 해외로 생산기지를 속속 이전함에 따라 해외 생산네트워크 구축이 부품업계 성패의 주요 동인으로 부각된 만큼 향후 업체별 해외 생산능력 확보추이에도 귀추가 주목될 것으로 판단됩니다. 2) 산업의 성장성 ① 세계 휴대폰 시장규모 추이 세계 휴대폰 시장은 2000년대 말 경제위기 이후 안정적 성장세를 보였으나 2019년부터 출하량이 감소하는 모습을 보였습니다. 고가 스마트폰 시장은 주로 신규 수요보다는 교체 수요로 시장이 정체된 상황입니다. 반면 중저가 스마트폰 시장은 인도와 같은 신흥국에서 지속 성장하고 있음에 따라 신규수요가 발생하고 있습니다. 이에 따라 스마트폰 전체 출하량은 향후 상승할 여지가 있습니다. ② 국내 스마트폰 사용자 증가 추이 전 세계적인 스마트폰 수요 확대 기조와 함께 국내에서도 스마트폰 이용자 수는 기하급수적으로 증가하였습니다. 2009년 말 80만명 도달을 시작으로 이듬해에는 10배에해당하는 826만명 수준에 이르렀으며, 최근 조사 결과 한국인 10명 중 9명이 스마트폰을 가진 것으로 나와 사실상 전 국민에게 보급된 것으로 나타났습니다. 소비자 이용 형태를 보면 단순한 의사소통 외 정보획득, 사회적 관계 형성, 여가 선용수단으로서 스마트폰은 이미 우리 생활 깊숙이 침투한 상태입니다. 국내 시장 또한 세계 시장과 마찬가지로 포화상태로 진입하고 있으며, 국내 스마트폰 가입자수 증가세는 다소 정체 중인 것으로 판단됩니다. 3) 경기변동의 특성 휴대폰 부품 시장은 전방산업 수요에 따른 영향을 받습니다. 또한 정부의 통신 정책 및 통신사, 휴대폰 제조사의 사업전략 등이 휴대폰 출하량에 미치는 영향이 크기 때문에 시장 변동성에 대한 대처가 어려운 부분이 있습니다. 그러므로 부품의 다변화 전략을 제대로 마련하지 못할 경우 성장성에 큰 위협을 받을 수 있습니다. 4) 경쟁요소 현재 휴대폰 부품 업계의 기술 진입장벽은 낮아지고 있는 상태이며, 납품단가 또한 치열한 경쟁으로 인해 지속적으로 인하되고 있습니다.
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여기에 신생 업체가 동 시장에신규 진입하기에는 대량 설비 투자 여력 및 기술력 등의 부재가 진입장벽으로 존재합니다. 한편 설비 CAPA 및 기술력을 보유하였다고 하여도 휴대폰 부품 업계 내 경쟁자들간의 성역 없는 경쟁 또한 심화되고 있어 향후 휴대폰 시장의 정체 가능성까지 고려한다면 휴대폰 부품 업계는 무한경쟁의 시기를 맞이하게 될 것으로 판단됩니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황 당사는 과거 휴대폰 키패드를 주력 사업으로 하여 성장했으나 2010년 스마트폰의 본격적인 등장으로 인해 기존 사업에서 큰 어려움을 겪었습니다. 그러나 당사는 현실에 안주하지 않고 키패드 사업에서 과감히 탈피하여 스마트폰의 입력장치(키버튼) 부문으로 사업을 확장, 재도약의 발판을 마련하였습니다. 이후 스마트폰 부품업계 내 입지를 강화하기 위하여 끊임없는 연구 개발과 영업활동을 전개한 결과 2014년에는 스마트폰 내부에 채용되는 부자재를 본격적으로 생산하며 키버튼의 매출 비중을 80%에서 50%로 낮출 수 있었습니다. 2015년에는 U-SIM을 안착하여 스마트폰 내부로 장착시켜 주는 Sim-Tray를 생산하기 시작하였으며 단일 부품으로 연간 1,000억원의 매출을 일으키는 아이템으로 육성하였습니다. 2016년 이후부터는 제품 포트폴리오 확대를 위해 스마트폰 내부에서 다양한 기능을 구현하는 Tape 제품을 본격 생산하였으며 Case, Smart Watch Band, Pen 등 다양한 액세서리를 함께 공급하게 되면서 보다 안정적인 성장을 구가할 수 있었습니다. 2019년부터 글로벌 수요의 위축과 극심한 단가 경쟁 등으로 사업에 다소 부침이 있었지만 신규아이템 및 신규고객 확보를 위한 영업활동을 적극 전개하며 조금씩 가시적 성과를 거두고 있습니다. 당사는 경쟁우위를 확보하기 위해 생산내재화를 통한 원가경쟁력 및 품질관리 역량 확보에 매진해 왔으며, 해외 각지에 생산기지 또한 지속적으로 구축해 왔습니다. 이와 같은 노력의 결과 휴대폰 업계의 성장 정체 국면 및 부품 경쟁사들이 경영위기를 겪는 와중에도 당사는 고객, 및 생산품목의 종류를 꾸준히 확대할 수 있었습니다. 2) 시장점유율 휴대폰 부품 분야는 업계통계나 업계지 등의 공식 자료가 다양하게 구비된 휴대폰 공급업체의 DATA(연간판매량, 시장점유율)와 달리 개별부품의 시장규모에 대한 객관적인 DATA가 없는 관계로 신빙성있는 시장점유율을 집계할 수 없습니다. 3) 신규사업 등의 내용 및 전망 휴대폰 최종 제품의 트렌드 및 사양에 따라 부품 산업의 환경은 시시각각 변하고 있으며, 이에 따라 당사는 매년 신규 아이템 발굴 및 공급 품목 다변화를 위한 다양한 영업활동을 전개하고 있습니다. 그 노력의 일환으로 2022년 전자담배 부품 생산을 개시하는 등 꾸준히 사업영역을 확장해 나가고 있습니다. 그 외 당사의 신규사업 및 아이템에 대한 전망의 경우 제품 개발과 수주, 양산이 비교적 단기적으로 이루어 지는 특성을 지니고 있고, 신규사업에 대한 보안은 유지되어야 하는 관계로 특별한 전망은 제시하고 있지 않습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 기재하는 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 따라서 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 지난 2024년 한해를 되돌아보면, 대외적으로는 러시아 우크라이나 전쟁이 장기화 되면서 만 3년 가까이 이어져오고 있고, 미-중간 자국 우선주의 확산 및 글로벌 공급망 리스크 등으로 수출을 주력으로 하는 우리나라는 이중고를 겪어야 했습니다. 대내적으로는 고금리, 고물가, 고유가 등으로 인해 저성장의 늪에 빠져있고, 정치적/사회적으로도 큰 혼돈의 시기를 겪었습니다. 이처럼 어려운 대내외 경영환경 속에서도 당사는 도전적으로 설정했던 매출과 영업이익을 모두 달성하는 쾌거를 이루었습니다. 전자담배 양산 조기 안정화 등으로 전년대비 연결기준 매출 28% 상승하는 결과를 가져왔으며, 공정 자동화 및 공정개선을 통한 제조 경쟁력 확보를 통하여 전년대비 영업이익 143% 증가한 실적을 이루어 냈습니다. 그러나, 2025년 우리는 또 한번 어려운 경영환경에 직면해 있습니다. 미국의 트럼프 2기 출범에 따른 무역부분의 불확실성 증대, 중국의 경기침체, 지정학적 리스크, 재정/통화 정책의 충돌 등의 영향으로 초불확실성의 시대로 접어들고 세계경기는 저성장 고착화로 이어질 것이란 전망이 우세한 상황입니다. 전세계 경기침체는 당사의 경영목표 달성에 큰 난관으로 작용될 가능성이 높습니다. 이러한 어려운 환경 속에서도 휴대품 부품 및 전자담배 사업 안정화 및 매출 확장 추진, 품질 강화를 통한 고객신뢰 확보 및 수익성 개선, 투자를 통한 기술 및 원가 경쟁력 확보, 초불확실성 시대 도래에 따른 전부문 사업 리스크 최소화를 목표로 나아갈 것입니다. 또한, 인력 효율화 및 제조 경쟁력 확보를 통하여지속적으로 수익성을 개선해 나갈 것입니다. 당 사는 사업 다각화 및 기존 사업과의 시너지 창출을 위하여 신기술사업 투자를 위한법인을 설립하였으며, 하반기 금융감독원과의 협의 및 등록 절차를 통하여 신기술사업금융회사로 인가를 받아 사업을 추진할 예정입니다. 지난 한해 많은 도전과 변화를 마주하며 당사의 가능성을 끊임없이 확장해 왔습니다. 휴대폰 부품/전자담배 부품/전장사업 등 주요 사업 포트폴리오를 바탕으로 흔들리지 않고 견고한 회사로 거듭나도록 나아갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 천원) 과 목 제43기 제42기 제41기 자산 Ⅰ. 유동자산 (1) 당좌자산 (2) 재고자산 Ⅱ. 비유동자산 (1) 투자자산 (2) 유형자산 (3) 무형자산 (4) 기타비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채총계 자본 지배기업소유지분 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 자본조정 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와 자본총계 자산총계은 전년 대비 23.3% 증가한 억원이며, 부채총계는 20.8% 증가한 억원, 그리고 자본총계는 24.4% 증가한 억원입니다. 나. 영업실적 (단위 : 천원) 과 목 제43기
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제42기 제41기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 영업이익(손실) Ⅲ. 계속사업이익 Ⅳ. 중단사업이익 Ⅴ. 당기순이익 - 지배기업소유주지분 - 비지배지분 Ⅵ. 당기총포괄손익 - 지배기업소유주지분 - 비지배지분 Ⅶ. 기본주당순손익 (단위 : 원) 933원 360원 328원 계속사업이익(손실) (단위 : 원) 840원 394원 387원 중단사업이익(손실) (단위 : 원) 93원 (34)원 (59)원 연결에 포함된 회사수 매출액은 전년대비 27.8% 증가한 4,247억원, 영업이익은 211억원으로 전년대비 142.7% 증가하였습니다. 키버튼 매출액은 524억원으로 전년대비 27% 상승하였으며, 부자재 매출은 655억원으로 전년대비 5% 증가했습니다. 금속부품 매출액은 1,718억원으로 전년대비 27% 증가했습니다. 또한, 전자담배 부품이 전년대비 37% 증가하며 가장 높은 증가율을 보였습니다. 지속적인 원가절감 및 수익성 개선활동 을 통하여 계속해서 매출 규모 및 영업이익을확대할 예정입니다. 다. 신규사업 당 사는 사업 다각화 및 기존 사업과의 시너지 창출을 위하여 신기술사업 투자를 위한법인을 설립하였으며, 하반기 금융감독원과의 협의 및 등록 절차를 통하여 신기술사업금융회사로 인가를 받아 사업을 추진할 예정입니다. 라. 환율변동 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고있습니다. 위험관리 정책은 향후 일정기간 동안 주요 외화 별로 예상되는 현금흐름에서 발생하는 환율변동위험을 최소화하는 것입니다.특히 원/달러 환율의 하락과 세계 각국의 초저금리 탈피 정책 등 거시 경제적 요인은 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위 : %) 구 분 제43기 제42기 제41기 유동비율(유동자산/유동부채) 부채비율(부채총액/자기자본) 차입금의존도(차입금/총자산) 나. 현금흐름 (단위 : 백만원) 과 목 제43기 제42기 제41기 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ.현금의 증가(감소) Ⅴ.기초의 현금 Ⅵ.환율변동 효과 Ⅶ.기말의 현금 다. 자금조달 현황1) 차입금 변동 내역 (단위 : 백만원) 과 목 제43기 제42기 제41기 금융기관 차입금 금융기관 차입금 상환 합계 2) 차입금 잔액 (단위 : 백만원) 구분 차입처 최장만기일 연이자율(%) 당기말 전기말 단기차입금 원화대출 한국수출입은행 KB국민은행 합 계 (*1) 재고자산 중 제품은 연결회사의 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. 5. 부외거래 해당사항 없음 6. 그 밖의 투자결정에 필요사항 자세한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석의 2.중요한 회계정책과 3. 중요한 회계추정 및 가정' 을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [POCT 사업부문] 당사는 2000년 창업 이래 체외 진단 분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군에 대해 연구개발을 진행하며 생산 중에 있습니다.당사는 주요 원재료인 항원 등을 자체 개발ㆍ 생산을 위하여 지속적인 연구개발을 하고 있습니다. 또한 코로나19, 전문가용 HIV 등 기존 진단제품에 대한 성능 개선을 통하여 개선된 제품에 대해서도 꾸준한 임상연구와 생산을 진행하고 있습니다. [고무제품 사업부문] 주요 종속회사인 빌리언스는 남성용 콘돔과 의약외품 및 마스크, 필터등을 생산하고 있습니다. 다양한 소비자의 욕구를 충족시키기 위해 여러가지 제품들을 엄격한 국제 규격에 준하여 생산하고 있습니다. [엔터테인먼트 사업부문] 주요 종속회사인 빌리언스는 배우 및 가수 등의 아티스트들을 보유한 엔터테인먼트로, 드라마 제작, 영화나 음악 등의 컨텐츠 기획 및 제작, 소속 아티스트들의 드라마, 영화, 광고, 행사, 공연 등 다양한 활동 사업을 영위하고 있습니다. [광물 사업부문] 당사의 종속회사인 휴마시스마인솔루션은 이차전지 배터리 핵심 원료인 리튬확보를 위해 아프리카 광산 탐사사업을 영위하고 있습니다. 유망 대상광구 확보를 위한 조사를 진행하고 있으며 사업의 위험을 최소화 하고 사업성을 극대화 하기 위해 당사의 역량을 집중하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 주요제품이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. ( 기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 회사명 사업부문 매출유형 품목 주요상표등 매출액 비율 휴마시스(주) POCT 제품매출 휴마시스 코비드-19 홈 테스트,세이플리 임신 미드스트림 상품매출 뇨화학 등 Urine 등 기타매출 임대료 등 (주)빌리언스 의료기기제조 및 판매 제품매출 콘돔 등 롱러브 등 상품매출 콘돔, 장갑 등 엔터테인먼트 제품매출 음반 드라마/영화 용역매출 출연료 기타 기타 합계 주) 주요 종속회사인 빌리언스는 취득일 간주일이 2024년 6월 30일로 빌리언스의 매출은 7월 1일~12월 31일(6개월)에 발생한 금액입니다.(휴마시스 매출은 1~12월) 나. 주요제품 등의 가격변동추이 [POCT 사업부문]당사는 다양한 체외진단기기 제품을 판매함에 따라 연도별로 시장 상황 및 매출처의 요구 등에 의해 단가 변동 폭이 크게 나타날 수 있으며 제품의 세부 사양과 가격이 상이합니다. 제품 가격이 여러 거래처 및 경쟁사에 노출될 경우 당사 사업 경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. [고무제품 사업부문] 현재 판매되고 있는 내수제품의 경우 큰 폭의 가격변동이 없는 추세에 있으나, 수출의 경우 환율에 따라 변동이 있을 수 있습니다.[엔터테인먼트 사업부문]엔터테인먼트 사업의 특성상 주요 제품 및 서비스등의 가격변동추이를 산정하기 어렵습니다. 소속 아티스트들이 광고, 영화, 드라마, 방송 등 대중들에게 잘 알려질 수 있는 작품을 선택하여 개별 출연을 함으로써 용역매출이 발생하는데, 아티스트별 또는 작품별 계약 금액이 다르기 때문에 구체적인 제품의 가격 또는 가격변동추이를 산정할 수 없어 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 [POCT 사업부문] (1) 주요 원재료 현황 ( 기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 사업부문 회사명 품목 매입액 비율 POCT 휴마시스(주) Anti-body 사출물 스왑 포장재 시약 합계 (2) 주요 원재료 가격변동추이사업부문별 제품의 원재료 등은 종류가 다양하여 제품의 세부 사양과 가격이 상이합니다. 여러 거래처 및 경쟁사에 노출될 경우 당사의 사업 경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 제품 가격 변동 추이의 기재를 생략합니다. [고무제품 사업부문] (1) 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 구분 사업부문 구 분 품 목 구체적용도 매입액 비 고 (주)빌리언스(증평공장) 의료기기제조업 주원료 라텍스 외 콘돔 제조 주1) 주요 종속회사인 빌리언스는 취득일 간주일이 2024년 6월 30일로, 빌리언스의 원재료 매입액은 7월 1일~12월
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31일(6개월)에 발생한 금액입니다. 주2) 엔터테인먼트 관련 사업은 물적 형태로 나타나지 않는 서비스업이므로 기재를 생략합니다.(2) 주요 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 품 목 단위 제52기 당기 제51기 제50기 (주)빌리언스(증평공장) KG SULPHUR KG KG EZ (BZ) KG VULTAMOL KG KG 주1) 엔터테인먼트 관련 사업은 물적 형태로 나타나지 않는 서비스업이므로 기재를 생략합니다. 나. 생산 및 설비 (1) 생산가능시간생산가능시간은 1일 작업시간을 기준으로 '근무일수×1일 작업시간×평균근무인원'의 방법으로 산출하였습니다. 근무일수는 영업일(평일)로, 1일 작업시간은 8시간으로, 평균근무인원은 보고서 작성기준일까지 전체 생산인력 기준입니다.(2) 생산능력 및 생산실적 사업부문 사업장 구분 당기 2023년 2022년 체외진단기기(단위 : 천Test) 휴마시스(주) 생산능력 생산실적 가동률 콘돔(단위 : G/S) (주)빌리언스 생산능력 생산실적 가동률 주 ) 상기 휴마시스(주)의 생산능력 및 생산실적은 완제품 기준이며 다품종소량생산되는 제품특성으로 생산능력은 가변적입니다. 주2) 상기 (주)빌리언스의 생상능력 및 생산실적은 1월~12월 누계된 금액입니다. (3) 생산설비에 관한 사항 당기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다. ( 기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 원) 구분 기초 취득 대체 처분 감가상각 연결범위변동 손상차손대체 해외사업환산손익 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합계 주) 상기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 연결대상 종속회사의 내용이 포함된 금액입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 회사명 사업부문 매출유형 품목 2024년 2023년 2022년 휴마시스(주) POCT 제품매출 체외진단기기 군포공장 상품매출 체외진단기기 군포공장 기타매출 임대료 등 군포공장 (주)빌리언스 의료기기제조 및 판매 제품매출 콘돔 증평공장 상품매출 장갑 증평공장 엔터테인먼트 제품매출 음반 서울지점 용역매출 출연료 서울지점 매출유형별 소계 제품매출 상품매출 용역매출 기타매출 매출 총계 주) 주요 종속회사인 빌리언스는 취득일 간주일이 2024년 6월 30일로 빌리언스의 매출은 7월 1일~12월 31일(6개월)에 발생한 금액입니다.(휴마시스 매출은 1~12월) 나. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직 회사명 품목 담당부서 휴마시스(주) 체외진단기기 영업본부 국내영업팀 해외영업팀 (주)빌리언스 콘돔.지삭크,의료용장갑 외 영업본부 국내영업팀 해외영업 방영수익, 협찬수익, 광고수익 등 엔터테인먼트사업본부 출연료 등 (주)엑스와이지스튜디오 출연료 등 매니지먼트팀 (2) 판매경로 구 분 품 목 판매경로 판매조건 직수출 체외진단기기 각 국가별 총판대리점→ 각 국가 내 지역별대리점→ 2차 지역대리점 또는 고객사병원 T/T 콘돔 국제기구 (입찰을 통한 판매) CAD 일반시장 (자가상표부착, 브랜드), OEM 등 L/C, T/T 지삭크 OEM L/C, T/T 간접수출 콘돔 대금 결재가 불확실한 곳은 종합상사또는 국내의 무역업체를 통한 판매 LOCAL L/C 국내시판 체외진단기기 지방대리점 → 지방병원 (단, 광역별권역병원의 경우 직접 납품) 납품 후 현금또는3개월 어음 등 콘돔 제약회사, 도매상 및 인터넷 지삭크 지역별 총판 및 실수요 전자회사 장갑 도매상 및 실수요 병원 매니지먼트 (엔터테인먼트) 드라마 회사→제작사→소비자 영화 회사→제작사→소비자 광고 회사→제작사→소비자 기타 회사→제작사→소비자 (3) 판매전략① POCT 부문- 해외 판매 전략회사는 해당 국가의 축적된 고객 Data Base, 유통망, 의료체계의 높은 이해도를 바탕으로 안정적이며 장기적인 매출기반을 확보하고 있는 전문대리점을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 2007년을 기점으로 지속적인 해외 전문대리점의 Network를 확대하여 현재 전 세계 54개국에서 89개의 현지 전문대리점의 유통망을 확보하고 있습니다.제품의
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성격과 인허가 및 사후관리등 해외시장의 특수성으로 인해 최종 소비자(End-user)를 대상으로 한 직수출 유통구조는 실질적으로 불가능한 상황이며, 대리점을 통한 B2B 또는 B2G 판매와 아프리카 및 동남아 국가들의 원조를 지원하는 WHO, UN 산하 기관 및 NGO의 조달시장 진출을 진행하고 있습니다. [해외 대리점 유통 경로] [해외 조달 유통 경로] 그림18.jpg 그림 18 그림19.jpg 그림 19 - 국내 판매전략2000년대 초반부터 임신 진단 테스트기를 대표 제품으로 약국용 체외 진단 제품을 국내 유수의 제약사들에게 OEM 방식으로 생산, 납품하고 있습니다. 2014년 11월 체외진단 제품의 의료기기 전환이 시작되면서 비전문가인 개인이 스스로 채취할 수 있는 검체(소변, 모세혈, 침 등)를 사용하는 체외 진단 제품들은 모두 약국 및 마트, 편의점, On-line 등에서 판매할 수 있도록 규제개혁이 이루어졌습니다. 당사는 이러한 규제 개혁이 또 다른 시장창출의 기회라 판단하여 자체 유통망을 가진 기존 제약 고객사 및 생활용품 관련 도매상들을 통하여 약국 뿐만 아니라, 마트, 편의점, On-line 상에 또 다른 유통망을 구성하였습니다. 이는 지난 15년간 약국 시장의 높은 브랜드 인지도를 선점하였고, 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 협력 관계는 다른 경쟁사들과 차별화되는 핵심 유통로를 개척하였습니다. ② 콘돔 부문현재 아프리카 및 전세계적으로 심각하게 확산되고 있는 에이즈(AIDS/HIV)로 인하여 국제기구에서는 콘돔의 무상 공급 프로그램을 더욱 활성화 할 계획이 있으며, 이에 따라 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 사전 자격 심사를 통하여 국제기구에 공급한 적이 있는 당사로서는 입찰 정보 수집에 더욱 많은 관심을 기울여 보다 좋은 결과를 얻을 수 있도록 할 것이며, 또한 생산 설비의 확장을 검토하여 당사의 공급량을 단계적으로 확대할 예정입니다. 또한 일반시장의 경우 자사 상표를 활용한 수출의 비율을 더 확대시켜 당사의 이미지를 높여 나갈 것이고, 아직 전체 수출 국가 중 매출 비중이 적은 미국과 국산 콘돔의 인식이 좋은 동남아 시장을 적극 개척하여 주문 비중을 높여 나아갈 것입니다.③ 지삭크 부문지삭크는 원가등의 이유로 타 중국업체를 통해서 OEM방식으로 수입하여 공급을 하고 있으며, 중국법인을 통해 매출증대와 경영효율화계획을 추진할 것입니다.④ 장갑 부문가격경쟁력을 높이기 위해 당사 기술력을 접목한 장갑을 해외 생산업체에 OEM화 하였으며, 국내시장 점유율을 개선할 것입니다. ⑤ 엔터테인먼트 관련당사의 신규 사업분야인 매니지먼트사업에서 광고, 영화, 드라마 등 소속 아티스트들을 활동 할 수 있도록 적극 지원하여, 광고, 영화, 드라마 영업 등으로 매출 확대를 기대하고 있습니다. ⑥ 광물사업 부문현재 광물자원을 탐사하는 단계이므로 판매는 이루어지지 않습니다. 다. 수주현황 [POCT 사업부문]국내, 해외 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직접판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.[고무제품 사업부문]주요종속회사인 빌리언스는 고객사의 주문을 받아 생산 및 판매(OEM)하는 상황으로 변하여 수주의 개념이 없어졌습니다. 다만 일반적으로 3개월 단위로 고객사에서 필요한 수량을 미리 주문받아 진행하는 형태로 변경되었습니다.[엔터테인먼트 사업부문]엔터테인먼트는 수주 개념이 없습니다.[광물 사업부문]광물생산판매업은 아직 개발단계이므로 판매가 발생하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 (1) 금융위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 1) 신용위험관리 연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의
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신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 장부금액 신용위험최대노출금액 현금및현금성자산 매출채권 및 기타유동채권 기타유동금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 장기매출채권 및 기타비유동채권 장기당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합계 (단위 : 원) 구분 장부금액 신용위험최대노출금액 현금및현금성자산 매출채권 및 기타유동채권 기타유동금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 장기매출채권 및 기타비유동채권 장기당기손익-공정가치측정금융자산. 합계 2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있습니다. 3) 외환위험관리 연결실체는 글로벌 영업활동을 수행함에 따라 기능통화와 다른 통화로도 거래를 하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 주요 통화로는 USD, EUR 등이 있습니다.연결실체는 통화별 자산과 부채규모를 일치하는 수준으로 유지하여 환율변동 영향을최소화하는데 주력하고 있습니다. 이를 위해 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 금융거래 발생시 기능통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시킴으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 연결실체가 노출된 환율변동위험을 감소시키지만 완전히 제거하지는 않을 수 있습니다. 또한, 회사는 효율적인 환율변동위험관리를 위해 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있으며 투기적 외환거래는 엄격히 금지하고 있습니다. (2) 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한변동이 없습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 [엔터테인먼트 사업부문] (1) 소규모 합병 계약존속회사의 100% 자회사를 소규모 합병/흡수 합병으로 계약한 내요은 다음과 같습니다. 계약명 계약상대방(소멸회사) 주요 내용 계약체결일 진행경과 비고 합병계약 (주)스타빌리지엔터테인먼트 1. 합병목적: 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 통한 주주가치 제고2. 2023년 01월 16일: 합병결정 이사회3. 2023년 01월 19일: 합병 계약 체결4. 2023년 02월 17일: 합병승인 이사회5. 2023년 03월 24일: 합병일6. 2023년 03월 28일: 합병등기일 합병 등기 완료로인한 종결 흡수합병,소규모합병 합병계약 (주)제이플랙스 1. 합병목적: 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 통한 주주가치 제고2. 2023년 07월 11일: 합병결정 이사회3. 2023년 07월 14일: 합병 계약 체결4. 2023년 08월 14일: 합병승인 이사회5. 2023년 09월 19일: 합병일6. 2023년 09월 21일: 합병등기일 합병 등기 완료로인한 종결 흡수합병,소규모합병 합병계약 (주)블레이드크레이티브 1. 합병목적: 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 통한 주주가치 제고2. 2024년 04월 01일: 합병결정 이사회3. 2024년 04월 04일: 합병 계약 체결4. 2024년 05월 03일: 합병승인 이사회5. 2024년 06월 10일: 합병일6. 2024년 06월 13일: 합병등기일 합병 등기 완료로인한 종결 흡수합병,소규모합병 합병계약 (주)블레이드뮤직 1. 합병목적: 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 통한 주주가치 제고2. 2024년 04월 05일: 합병결정 이사회3. 2024년 04월 11일: 합병 계약 체결4.
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2024년 05월 09일: 합병승인 이사회5. 2024년 06월 11일: 합병일6. 2024년 06월 14일: 합병등기일 합병 등기 완료로인한 종결 흡수합병,소규모합병 합병계약 (주)블레이드미디어 1. 합병목적: 경영효율성 증대 및 사업경쟁력 강화를 통한 주주가치 제고2. 2024년 04월 29일: 합병결정 이사회3. 2024년 05월 07일: 합병 계약 체결4. 2024년 06월 03일: 합병승인 이사회5. 2024년 07월 08일: 합병일6. 2024년 07월 11일: 합병등기일 합병 등기 완료로인한 종결 흡수합병,소규모합병 주) 상기 합병에 대한 상세 내역은 (주)빌리언스의 주요사항보고서(회사합병결정)와 합병등종료보고서(합병)을 각각 참고해주시기 바랍니다. 나. 연구개발활동 [POCT 사업부문] ① 연구개발활동의 개요당사는 2000년 6월 회사 창립부터 체외진단 의료기기에 대한 연구개발활동을 지속적으로 해왔고, 2003년 기업부설연구소를 정식으로 설립하였습니다. 다양한 경험을 가진 연구원들을 통해 급변하는 기술변화에 대응하고자 노력하고 있으며, 회사가 체외진단의료기기 전문회사로 발돋움하는데 핵심 역할을 하고 있습니다. 동사는 다양한 바이러스성 감염병 검사, 여성호르몬 검사, 급성심근경색증 검사, 암 검사 분야의 신속진단키트를 개발하였으며 감염성 질환에 대한 연구역량에 좀 더 집중하고 있습니다.② 연구개발 담당조직1-1. 연구개발 조직 개요회사의 연구개발 조직은 아래 표와 같이 구성되어 있으며 각 팀의 역할은 다음과 같습니다. 조직도(연구)_2412.jpg 연구소 조직도 1-2. 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 석,박사급 7명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 연구1팀 연구2팀 합 계 1-3. 연구개발실적공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 구분 개발프로젝트(연구시작) 적용 현 개발단계 면역진단키트 코로나바이러스항원 정성검사 전문가용 내수 허가 승인 완료 코로나바이러스항원 정성검사 개인용 임상시험 진행중 HCV 항체 키트 개발 (2020.08.05) HCV 항체 정성검사 조건완료, 국내 탐색적 임상시험 진행중 말라리아 항원 정성검사 조건완료, 해외 임상 진행 중 HIV1/2 항체 키트개발 (2022.02.22) HIV 항체 정성검사 전문가용 수출 허가 승인 완료 뎅기 항체 정성검사 조건 선정 중 원료개발 코로나 항원 개발 (2020.04.05) 원재료 항원 개발 NP 항원 생산 이관 완료 원재료 항원 개발 NIV 항원 개발 완료 및 항원 평가 진행 주요 개발프로젝트에 대한 세부사항은 다음과 같습니다.① COVID-19 hs Test 구 분 신속진단키트 적용 코로나바이러스감염증 -19에 대한 고감도 항원 진단검사 시약 제품특성 Coronavirus Disease-19는 severe acute respiratory syndrome coronavirus2로 2020년 2월 WHO에서 공식적으로 COVID-19라 명명하였다. COVID_19는 RNA 바이러스로 바이러스 구조 중 RBD(Receptor binding domain)와 ACE2에 결합하여 체내 감염을 일으킨다고 알려져 있다. 바이러스에 감염이 된 후 바이러스가 증식되면서 체내 바이러스 양이 증가되는데, 이 바이러스를 비인두 점막 및 구강 점막의 샘플을 사용하여 COVID-19 바이러스의 구조 중 NP(nucleocapsid protein)을 인식할 수 있는 항체를 이용하여 바이러스의 존재 여부를 판단할 수 있다. 자사는 선별된 NP항체 중 다양한 변이형 바이러스 항원을 민감하게 선별할 수 있는 원료로 제품을 개발함 진행경과 전문가용 내수 허가 승인, 개인용 임상시험 진행중 향후계획 개인용 인허가 취득 경쟁제품 에스디바이오센서, 래피젠, 수젠텍 등 시장규모 전세계 신종 코로나바이러스 신속진단검사 시장규모는 2024년 약 118억 달러로 추정됨. 기타 ② HCV 항체 키트 개발 구 분 신속진단키트 적용 C형간염
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감염여부를 확인할 수 있는 항체 진단검사 시약 제품특성 C형 간염은 C형바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 간염에 의한 급, 만성 질환을 말한다. 백신이 없어 완벽한 예방이 불가능하고, 방치 시 간경화, 간세포암 등으로 진행할 가능성이 높아 조기 진단이 필요하다. C형 간염 항체 진단키트로 1차 선별 목적으로 사용되며, 이후 최종 확진은 다른 확진 의료기기로 진행해야 한다. 자사 제품은 혈액내 존재하는 HCV 항체를 검출하는 제품으로15분 이내 항체 존재 여부를 확인할 수 있다. 진행경과 제품 조건 선정 완료, 국내 탐색적 임상시험 진행 중 향후계획 수출용 및 내수용 인허가 진행 경쟁제품 SD 바이오센서, Abbott, 바디텍메드 등 시장규모 2022년 전세계 간염테스트/진단시장 규모는 약 3억 3000만 달러이며, 2029년까지 평균 성장률 4.1% 예상됨 기타 ③ HIV1/2 항체 키트개발 구 분 신속진단키트 적용 HIV O type 추가를 위한 제품 개발 제품특성 인간면역결핍바이러스(HIV)는 1형, 2형, O형 등 다양한 아형이 존재하며, 기존 자사 제품은 1형과 2형을 진단할 수 있는 제품이었다. 이에 자사에서는 O형을 동시 진단이 가능한 멀티 제품을 개발하고자 한다. 진행경과 전문가용 수출 허가 승인 완료 향후계획 경쟁제품 SD 바이오센서, 수젠텍, 바디텍메드 시장규모 2021년 전세계 HIV 및 에이즈 진단 시장 규모는 약 2억 6000만 달러고, 연평균 성장률 5.1%를 보인다. 기타 ④ HIV 항원 개발 구 분 항원개발 적용 HIV 항체 진단검사의 원재료 적용 제품특성 원재료 항원 개발, 자사화 진행경과 HIV 항원 후보 개발 완료 향후계획 HIV 항원 안정성 확인 및 원료 평가 진행 경쟁제품 LG화학, 바이오니라, 에보트 등 관련 논문 등 시장규모 글로벌 HIV / AIDS 진단 시장의 가치는 2021년분터 2026년까지 연평균 5.1%(CAGR) 성장하여 2026년까지 37억 달러로 규모로 성장할 것으로 예상됨(Research Reports World) 기타 ⑤ 코로나 항원 개발 구 분 코로나-19 항원 개발 적용 코로나-19 항체 진단검사 원재료 적용 제품특성 원재료 항원 개발, 자사화 진행경과 NP(WT) 항원 생산 이관 완료 향후계획 경쟁제품 관련 논문 등 시장규모 코로나-19 체외진단검사 시장 규모는 2020년 840억 달러 규모이며, 2027년까지 매년 3.1% 이상 성장 예정 (Grand View Research, Dec, 2020) 기타 연구개발 완료 실적은 다음과 같습니다. 구분 품목 적용 개발완료일 현재상황 정량분석장비 모니터링 시스템 정량장비 및 시스템 병원 설치 및 사용 중 원료 COVID-19 진단 키트 사용 원료 Scale-up 적용완료 생산 이관 완료 원료 HIV Ag Scale-up 적용 완료 원료 뎅기바이러스 Ag 4종 뎅기 바이러스 항원 원료 평가 중 면역진단키트 임신진단정량시약 생산 이관 완료 면역진단키트 코로나바이러스감염증 - 19 전문가용 내수 허가 승인 면역진단키트 HIV1/2 항체 키트 개발 HIV 항체 정성검사 전문가용 수출 허가 승인 원료 코로나 항원 개발 코로나 항원 원료 개발 생산 이관 완료 다. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구 분 당기 2023년 2022년 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 회계처리 내역 판관비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 대비 비율 (단위 : 백만원) 구 분 당기 2023년 2022년 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 회계처리 내역 판관비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 매출액 대비 비율 7. 기타 참고사항 가. POCT 시장과 경쟁력 [시장현황](1) 현장진단(POCT) 시장의 규모 체외진단분야는 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분되며, 그 중에서 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 분야인 면역화학적진단 분야입니다. 면역화학적진단
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분야의시장규모는 전체 체외진단분야의 40.5%(19.2bn$, 2013년 기준)를 차지하고 있으며, 매년 약 6.0%의 성장률(CAGR 12~17E)을 보이고 있습니다. 현장진단분야의 시장규모는 13.3%(6.4bn$, 2013 년 기준)로 아직 높은 수준은 아니지만 융합기술의 발달과 함께 10.9%의 성장률(CAGR 12~17E)로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요됩니다. 그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없습니다. 현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능합니다. 그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라 현장진단이 빠르게 늘어나고 있습니다. 체외진단기기의 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며 그 다음으로 면역화학, 현잔진단기기 순으로 나타났습니다. 2015년부터 2023년까지 시장 성장율에 있어서는 현장진단기기가 5.6% 분자진단이 4.7%로 전망되었습니다. IT, BT, NT, RT등 다양한 기술 융합이 접복되고 있는 분야에서 높은 시장 점유율과 시장 성장률이 나타났습니다. 기술별 체외진단기기 시장 점유율.jpg 기술별 체외진단기기 시장 점유율 기술별 체외진단기기 시장규모-1.jpg 기술별 체외진단기기 시장규모-1 현장진단기기 분야의 성장성이 높은 이유는 3가지로 생각됩니다.첫째, 검체를 검사센터에 보내지 않고 병실, 응급실, 개인 클리닉에서 직접 검사하기 때문에 신속한 현장진단과 치료가 가능합니다. 둘째, 신속한 현장진단 및 치료는 환자 뿐만 아니라 건강보험 재정에도 유리합니다. 셋째, 고령화에 대비해 스스로 건강관리를 하는 이용자가 늘어날 것입니다. 헬스케어의 서비스 영역은 현재 종합병원 및 클리닉센터에서 점차 개인별 진단분야로 이동하고 있습니다. 한국의 경우에는 병원 접근성이 매우 높으나, 미국이나 유럽은 환자가 병원으로 이동하기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이런 시간과 비용을 절감하기 위해 원격진료서비스가 도입되고 있으며, 원격진료서비스의 도입에는 현장검사 POCT 장비의 보급이 필수적으로 인식되고 있습니다. 특히 고령 인구와 만성질환 환자들은 병원에 머무는 시간을 줄이는 것이 여러 면에서 유리합니다. 검사에 소요되는 시간과 비용의 절감에 도움이 된다는 점에서 진단기기의 POCT화 추세는 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. (2) 시장 전망 체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적(Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단입니다. 그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과 함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있습니다.체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말합니다. 체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였습니다. 또한 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있습니다. 체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후
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빠르게 성장할 전망입니다. 그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것입니다. [ 최근 국내외 체외진단 시장전망 ] 체외진단 국외시장 규모.jpg 체외진단 국외시장 규모 체외진단 국내시장 규모.jpg 체외진단 국내시장 규모 현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측합니다. 세계 체외진단시장은 2019년 기준으로 약 559억 달러 규모로 추정됩니다. 연평균 성장률(CAGR 2015~25E)은 약 4.2%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2015~2025F, 5.5%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망입니다. 이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2018년 55.8bn$ -> 2025년F, 71.3bn$)이 형성될 전망입니다. (3)시장 특성체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못 합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다.체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 동사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증, FDA(미국), CFDA(중국), MHLW(일본), ANVISA(브라질) 등에 제품의 인증을 대부분 획득하였으며, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 약 45여개 국가에서 진행 중이거나 진행 완료하였습니다. 체외진단시장은 해당 의료지식과 기술이 계속해서 발전하고 있으며, 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드가 요구되며, 점차 소형화 및 자동화와 함께 편리성이 증대하고 있습니다. 또한 수년 전에 발생했던 신종플루나 메르스와 같이 전 세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단시장이 폭발적으로 증가하고 있습니다. [경쟁 현황](1) 경쟁 상황 전 세계 면역 POCT 시장은 전체시장의 80% 이상을 Roche, Abbot, Siemens AG, Johnsos Johnsos, Becton, Dickisos and Company 5개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다. 그러나 기술개발에 따라 제품군 중가, 신규 업체들의 등장 및 중국 및 아시아권 업체들의 성장으로 시장 구조가 다변화되고 있는
휴마시스 — 사업보고서 (2024.12)

상황입니다. [ 세계 면역 POCT 시장의 기업별 시장 점유율 ] poct 시장-회사별 포지션.jpg poct 시장-회사별 포지션 (2) 회사의 경쟁력 1-1. 국내 경쟁사와의 경쟁우위도 당사는 2000년 체외진단 의료기기 제조업을 시작하여 다양한 체외진단 POCT 정성검사시약을 개발해 왔으며 수많은 노하우와 제품개발 능력을 키워왔습니다. 당사의 핵심제품인 POCT 자동면역분석장비, 심혈관질환 POCT 다중검사시약, 뎅기열 검사제품, 호흡기질환 검사제품, 말라리아 약제 동반진단 제품들은 경쟁사들이 성장동력사업으로 추진하고 있는 미래형사업으로서 사업성이 확인되어 있다고 볼 수 있는 분야입니다. 또한 산부인과질환 검사분야는 당사만의 독보적인 기술과 임상적 노하우가 함축되어 있는 분야로서 당사의 향후 경쟁력확보에 큰 부분을 담당할 것으로 예상됩니다. 1-2. 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사시약은 한국에서는 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUVE) 및 바디텍메드(ichroma Reader)가 시판하고 있으며, 미국과 프랑스의 다국적 의료기기업체인 Alere(Alere Triage Meter Pro), Abbott(i-STAT), Roche(cobas h232 POC system) 등에서 판매하고 있습니다. 심혈관질환 POCT 검사는 POCT 검사의 대표품목으로서 시장성이 매우 큰 품목입니다.[휴마시스의 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사] 휴마시스의 심혈관질환 다중 정량 poct 검사.jpg 휴마시스의 심혈관질환 다중 정량 poct 검사 심혈관질환의 검사를 위한 휴마시스의 검사항목은 7개 항목으로 세계적으로 가장 많은 검사 스펙트럼을 보유하고 있습니다. 따라서 당사는 국가별로 상이한 보험정책에 따라 당사제품을 가장 효과적으로 적용할 수 있습니다. 특히, 급성심근경색증의 초기검사마커로 Myoglobin의 임상적 유효성이 낮아지고 있는 상황에서 초기 신규마커인 Fatty acid binding protein(FABP)의 제품화는 큰 의미를 가지고 있습니다. 이와 같이 많은 진단마커와 더불어 적절한 다중검사제품의 제조기술이 없다면, 특수한 상황에 맞는 적절한 제품을 만들기는 매우 어렵습니다. 이런 당사의 다중검사제품 제조기술은 세계 최고수준으로 당사의 핵심역량이라 할 수 있습니다. 1-3. 고위험 감염증 다중 POCT 전혈검사기술 ① 뎅기열 항원항체 다중 검사시약(Dengue NS1 + IgG/IgM) 뎅기열은 2차 감염 환자의 경우에 출혈열이나 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 뎅기 바이러스의 감염 초기에 나타나는 NS1 항원을 검사할 경우에 IgM/IgG 항체가 잘 나타나지 않을 수도 있으며, 반대로 IgM/IgG 만을 검사한다면 환자의 상태(경과시간)를 정확하게 판단하지 못하여 적절한 처치가 이루어지지 못할 경우가 발생합니다. 따라서 NS1과 IgM/IgG을 함께 다중검사 할 수 있는 동사의 뎅기열 항원항체 다중 검사제품은 임상적으로 매우 의미있는 제품으로 당사의 "HUMASIS Dengue Combo"와 Alere의 “BIOLINE Dengue Duo”제품만이 세계적으로 유통되는 제품입니다. 뎅기열은 모두 4가지 혈청형을 가지고 있으며, 2차 감염 환자의 경우에 뎅기 출혈열이나 뎅기 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 최근의 감염 양상을 살펴보면, 2종 이상의 Virus type에 의한 중복 감염이나 유전적 변이를 가진 바이러스의 의한 감염이 많아져 항원과 항체 동시 검사의 필요성이 증대되고 있습니다. 당사 제품과 경쟁사 제품을 비교하여 봤을 때, 당사제품은 높은 정확성과 짧은 판독시간, 그리고 긴 사용기한으로이 충분한 제품 경쟁력을 가지고 있다고 판단됩니다. ② 호흡기 바이러스 다중 검사제품(HUBI FluSens, HUMASIS FLU/RSV) 호흡기 바이러스 다중 POCT 검사시약은 한국에서 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUBI-TAS)와 미국의 다국적 의료기기업체인