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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 연결회사는 자동차용 부품, 공작기계, 자동차용 튜브와 기타의 부문으로 구별됩니다. 당사 및 종속회사 사업의 내용은 다음과 같습니다. ○ 지주회사의 사업부문 및 사업부문별 해당 종속회사의 현황 구분 주요 사업 내용 회사명 지주회사자동차용 부품,자동차용 튜브 및 축전지 지주회사 및 자동차용 부품, 튜브, 축전지 제조, 판매 (주)디엔오토모티브 자동차용 부품 자동차용 부품 제조 및 판매 공작기계 공작기계 제조 및 판매 (주)디엔솔루션즈 (주)다현테크 자동차용 튜브 자동차용 튜브 제조 및 판매 기타부문 소프트웨어 개발 및 공급업 (주)이큐포올 금융업 (주)브레이브뉴인베스트먼트 기타금융업 (주)지엠티홀딩스 ○ 사업부문별 요약 손익현황 (단위 : 천원) 사업부문 제54기 제53기 제52기 매출액 영업이익 매출액 영업이익 매출액 영업이익 자동차용 부품 공작기계 자동차용 튜브 연결조정효과 합계 ※ 제 54기, 제 53기 매출액 및 영업이익에는 자회사배당액이 포함되어 있습니다. ( 제54기 - 319,811,375천원, 제53기 - 95,000,000천원) 2) 산업의 특성2-1) 자동차용 부품자동차용 방진제품은 합성고무 등을 활용하는 소재 제조 및 가공 기술의 발달로 인해 다양한 기능을 가진 제품이 생산되고 있으며, 자동차 산업을 비롯하여 여타 제조업에 미치는 영향이 적지 않고, 산업구조의 고도화와 더불어 부품 및 소재 산업 등 연관 산업에의 파급효과 및 고용유발효과가 커 국민경제에서 차지하는 비중이 높다 할 수 있습니다.자동차용 방진제품은 완성차업체와 분업적 산업체계를 이루고 있으며, 부품의 품질 및 가격이 자동차 산업의 경쟁력을 결정하는 주요한 원인이 됩니다. 관련 산업은 기업 독자적 또는 공동연구 등을 통한 R 투자의 증가로 세계 선진제조업체와 비교해 제조가공기술, 품질 및 가격 면에서 뒤지지 않는 비교우위적 위치를 만들어가고 있으며, 이는 해외의 완성차업체 글로벌소싱에 영향을 미치고 있습니다.2-2) 자동차용 축전지축전지는 크게 충전이 불가능한 1차 전지와 충전이 가능한 2차 전지로 구분되며, 다시 2차 전지는 연축전지와 비연축전지로 나눌수 있습니다. 부분별로는 완성차에 납품하는 OEM시장과 보수용시장인 A/S시장으로 이루어져 있으며, 용도별로는 자동차용, 이륜차용, 특수용 등으로 구분할 수 있습니다.2-3) 공작기계공작기계는 크게 절삭 가공과 성형 가공으로 나누어지며, (주)디엔솔루션즈는 절삭가공 중 금속 절삭 가공 시장에 참여하고 있습니다.산업적 특성으로 공작기계는 『기계를 만드는 기계(Mother Machine)』로서 자본재산업의 핵심 산업이며 산업구조의 고도화와 제조업 경쟁력강화를 실현하기 위한 핵심 산업으로 전·후반 산업 관련효과가 매우 큽니다. 또한 국가 전략산업으로 공급수준에 따라 산업의 기술력과 경쟁력의 척도로 활용되며 국가 기간산업 및 방위산업의 필수 자본재로서 일정부분 국가 내 자급자족도 유지가 필요합니다.기술적인 특성으로는 규격, 품질, 성능이 다양한 기술집약적 산업으로 기술축적에 장기간이 소요되고 모방 기술의 한계로 인해 단기간에 경쟁력 확보가 어려우며, 엔지니어링을 기반으로 기술 집약도가 높은 고부가가치 산업입니다. 또한, 베어링, 주축 등 기계부품 기술과 서보모터, 제어기 등 전자기술의 복합된 메카트로닉스 기술과 최근 IT기술의 발전과 더불어 제품성능이나 모델변화가 다양한 시스템 기술을 활용한 IT융합가공장비산업입니다.2-4) 자동차용 튜브자동차용 타이어는 국내를 포함한 대부분의 선진국 승용차의 경우, 튜브리스 타이어를 채택하고 있어, 자동차용 튜브 제품의 경우에는 승용차 시장에서의 성장성이 둔화되는 것이 불가피할 것으로 예상됩니다. 그러나 아시아, 중동권의 개발도상국 및 상대적으로 열악한 도로환경을 보유한 국가에서는 승용차 튜브타이어의 수요가 유지되고 있으며, 농업, 건설용 특수목적 기계의 튜브타이어 수요 역시 유지되고 있습니다. 이에 당사는 각 지역별 고객과 시장수요에 맞추어 튜브 제품을 판매하는 중입니다.3) 산업의 성장성3-1) 자동차용
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부품자동차용 방진제품은 국내외 자동차 시장의 성장에 기인하여 발전해왔으며, 자동차산업이 성장함에 따라 자동차용 방진제품도 지속적으로 성장하고 있습니다. 자동차 산업은 1997년을 전후로 내수와 수출의 비중이 내수 중심에서 수출 중심으로 변화되었으며 현재까지 수출이 내수를 크게 앞지르며 성장을 주도하고 있습니다. 이에 따라 자동차용 방진제품도 자동차 산업의 변화와 같이해 수출이 내수를 앞지르며 성장하고 있습니다. 또한, 국내자동차업체의 해외생산기지구축에 따라 자동차부품사들의 동반진출이 이루어졌으며, 이를 계기로 해외생산기지를 통한 외적성장과 우수한 품질 및 원가를 바탕으로 글로벌자동차업체로의 매출증가가 이루어짐에 따라 지속적인 성장을 구가하고 있습니다.3-2) 자동차용 축전지축전지는 자동차 산업 및 자동차 튜닝 시장의 증가로 인하여 꾸준한 성장세가 전망됩니다. 수출의 경우 국내제품의 우수한 품질, 가격경쟁력 등으로 인하여 경쟁력을 유지하고 있습니다.3-3) 공작기계공작기계는 자동차, 우주항공, 의료, 반도체, 철도, 에너지 등과 같은 산업 부문에서 항상 수요가 있으며, 높은 정밀도와 최소 자재 낭비율 등의 장점 때문에 향후 성장이 높을 것으로 예측되는 산업 군중 하나입니다.차량 생산 및 우주항공 분야에서의 티타늄 같은 복합소재 가공 증가로 인한 산업군의 지원을 강하게 받고 있고, 고정밀 공작기계를 통해 달성할 수 있는 우수한 품질의 최종 제품에 대한 수요 증가로 글로벌 시장은 점차 커지고 있습니다. 또한, 공작기계의 완벽한 대체품은 없기 때문에 대체재로부터의 위협은 낮은 편입니다.3-4) 자동차용 튜브자동차용 튜브 제품은 개발도상국 및 열악한 도로 환경을 보유한 국가에서 주로 사용이 되며, 산업용, 특수용 타이어 제품으로 판매되고 있습니다. 전체 시장의 규모가 일정 수준이상 성장하지 않는 산업임에도 불구하고, 자동화가 어려운 공정 및 기술의 격차로 인하여 산업내 추가로 진입하는 업체의 부재 및 경쟁 업체의 사업 종료 등으로 안정적 수익구조의 정체된 시장을 보유하고 있습니다.4) 경기변동의 특성4-1) 자동차용 부품자동차용 방진제품 부문은 자동차산업경기와 연관되어 경제성장율, 실질구매력증감과 밀접한 관련이 있습니다. 자동차산업은 신차의 출시시기, 에너지 세제정책 및 에너지 자원(유가, LPG 등)의 국제적 수급상황, 환율, 경제성장률 등에 영향을 받고 있습니다.4-2) 자동차용 축전지축전지는 자동차 산업의 경기변동과 밀접한 관계를 갖고 있으며, 제품의 특성상 계절적인 영향도 받고 있습니다.4-3) 공작기계공작기계는 수요 업체의 활황기에는 수요가 늘고 불황기에는 수요가 감소하는 경기에 민감한 편이나, 다양한 수요산업에 맞는 480여종의 Line-up으로 경기 변동에 대한 민감도를 낮추고 있습니다.4-4) 자동차용 튜브자동차용 튜브는 원재료인 고무가격의 변동에 영향을 받으며, 해운 물류, 환율의 영향에 따라 수익성의 편차가 발생합니다. 다만 선제적인 가격 조정 등을 통하여, 경기변동에 따른 영향을 최소화하고 있습니다.5) 국내외 시장여건5-1) 자동차용 부품세계자동차부품시장은 품질문제로 완성차메이커들의 리콜사태가 빈번히 발생함에 따라 원가절감만을 중요시하던 풍조에서 품질에 대한 중요성이 높아지고 있습니다. 이는 품질 대비 가격 메리트가 높은 한국의 자동차부품산업이 주목을 받는 계기로 작용되어 국내자동차부품의 수출 증가에 영향을 미치고 있습니다.5-2) 자동차용 축전지자동차 산업의 성장으로 인한 MF축전지의 수요는 지속적으로 증가될 것으로 예상되나 최근 국내 공급확대로 인한 경쟁이 증가할 것으로 예상됩니다. 축전지업계의 수익성에 직접 영향을 미치는 원재료인 납은 LME 가격 및 환율이 원가의 변동에 큰 영향을 주며, 수출이 높은 비중을 차지함에 따라 세계경기의 변화에 영향을 받습니다.5-3) 공작기계국내 공작기계 제조사는 한국공작기계산업협회 회원사 기준으로만 170여개인 것으로 파악되며 다수의 기업이 참여하고 있으나 공작 기계의 종류가 다양하여 생산품목에 따라 각 업체가 직면하고 있는 경쟁의 강도는 상이하며, 그 중
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상위 3사인 (주)디엔솔루션즈, 현대위아(주), 화천기계공업(주)가 한국 공작기계 시장의 90% 이상을 차지하며 경쟁하고 있는 상황입니다. 해외 시장에서는 일본과 독일 브랜드가 High-Level에 속하고, 한국, 대만 브랜드가 Middle-Level에 위치하고 있으며, (주)디엔솔루션즈는 Global Top3에 rank 되어 있을 정도로 경쟁력을 가지고 있습니다.5-4) 자동차용 튜브고무제품의 주원료는 생고무, 합성고무 등인데, 국내의 경우 생고무를 동남아 등지에서 전량 수입에 의존하며, 기타 합성고무 및 부재료 등은 국내에서 생산되나 기초 원료가 원유에 의존되는 관계로 해외 의존도가 높고 국제시황에 따라 그 가격 변동이 심한 편입니다.6) 경쟁요소6-1) 자동차용 부품자동차용 방진제품은 과점경쟁적 성격이 강하고, 선도기업을 후발기업들이 따라가는 형태라고 볼 수 있으며, 주요경쟁요소는 기술경쟁력과 가격경쟁력입니다. 그리고자동차부품산업의 특성 상 최초 부품개발업체가 대상차종의 단종시점까지 지속적인 거래관계를 유지하게 되므로, 신차 개발시점에 부품개발업체로 선정되는 것이 가장 중요하며, 이 때 가장 중요한 개발대상업체 선정기준은 최고 품질의 제품을 가장 경제적인 비용으로 개발할 수 있는 능력입니다. 지배기업은 우수한 연구개발능력을 보유하고 있으며 다년간 국내외 완성차 업계와 협업체계를 구축하여 왔으며, 세계 완성차 및 모듈업체에 제품을 납품하는 등 제품의 우수성을 입증받고 있습니다.6-2) 자동차용 축전지국내 배터리 시장 규모는 지속적으로 증가하는 추세이며, 그 중 세방전지, 현대성우쏠라이트, 델코, 아트라스비엑스가 90% 이상 점유하고 있습니다. 6-3) 공작기계한국 공작기계 산업은 일본 대비 가격 경쟁력이 우수하고, 개도국 대비 품질 및 성능이 우수하며, IT 산업의 발달로 인터넷 기반 기술 확보가 용이한 장점이 있으나, 핵심부품, 장치의 경쟁국 의존도가 높으며, 내수 시장 협소로 경쟁이 치열합니다.반면 중국 및 동남아 주요국의 설비투자 확대, 반도체 및 자동체 관련 설비투자 확대, 일본의 장기 불황과 이에 따른 일본 기업의 경영환경 악화 등은 기회요인이며, 후발 경쟁국인 대만, 중국의 추격, 일본 기업의 적극적인 한국시장 진출 노력, 선진국의 고급 기술 이전 기피 등이 위협요인이 되어, 단기적으로 한국 공작기계 기업들은 경쟁국인 일본, 중국에 비해 기술력 대비 가격 측면에서 우위에 있으나, 장기적으로는 일본의 중저가 업체의 시장 진입이 불안 요인으로 작용하고 있습니다. 6-4) 자동차용 튜브자동차용 튜브 산업은 산업수명주기상 성숙 단계에 이른 산업으로 낮은 성장성과 안정된 수익 구조를 보유하고 있습니다. 세계시장에서 당사와 (주)넥센이 크게 양분하고 있으며, 점차적으로 후발국의 진입이 예상되나, 오랜 업력의 매출처를 보유하고 있는 강점을 활용하여 경쟁력 유지를 하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 주요 제품 등의 현황각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 주요상표등 매출액 비율 자동차용 부품 제품 및 상품 부품 자동차용 축전지 제품 및 상품 배터리 X-PRO 공작기계 제품 및 상품 공작기계 PUMA 외 자동차용 튜브 제품 및 상품 튜브 DONGAH 연결조정제거 합 계 2) 주요 제품 등의 가격변동추이각 제품별 대표규격의 가격변동은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 천원 ) 품 목 제54기 제53기 제52기 부품등 내수 수출 배터리 내수 수출 공작기계 내수 수출 튜브(고무류) 내수 수출 ※ 제품별 전체 매출액에서 수량으로 평균한 금액입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료에 관한 사항 1-1) 주요 원재료 등의 현황 사업부문 매입유형 품목 내용 자동차용 부품 원재료 금구 및 CMB 등 주요 원재료는 협력회사를 통해 구매하고 있음 자동차용 축전지 원재료 순연 및 경연 등 국내에서 원재료 조달 공작기계 원재료 주물소재 국내단가 기준 자동차용 튜브 원재료 합성고무, 카본블랙, 밸브 국내외에서 원재료를 조달하며,
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수입비중이큼 1-2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제54기 제53기 제52기 납(순연 및 경연 등) 철금속류 알루미늄 소재 고무 국내주물 천연고무 합성고무 오일 카본블랙 2) 생산 및 설비에 관한 사항2-1) 자동차용 부품 부문2-1-1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 생산능력 (단위 : 백만원) 회사명 사업부문 품 목 제54기 제53기 제52기 (주)디엔오토모티브 자동차용축전지 배터리(MF) 배터리(DRY) 자동차용 부품 부품 자동차용 튜브 튜브 합 계 ② 생산능력의 산출근거※생산능력 산출근거는 지배기업의 기준입니다.가. 산출기준 등ㄱ. 산출기준 사 업 소 품 명 일일생산능력 가동예정일수 생산능력 비 고 배터리사업부 배터리 ㄴ. 산출방법일일생산능력×가동일수×평균제품제조원가나. 평균가동시간- 일평균가동시간 : 21시간- 월평균가동일수 : 29일- 가동가능일수 : 297일- 가동가능시간 : 6,237시간2-1-2) 생산실적 및 가동률① 생산실적 (단위 : 백만원) 회사명 사업부문 품 목 제54기 제53기 제52기 (주)디엔오토모티브 자동차용축전지 배터리(MF) 배터리(DRY) 자동차용 부품 부품 자동차용 튜브 튜브 합 계 ② 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간,%) 사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률 배터리사업부 2-2) 공작기계 부문2-2-1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 ① 생산능력 (단위 : 대) 회사명 품 목 제54기 제53기 제52기 (주)디엔솔루션즈 공작기계 ② 생산능력의 산출근거 가. 산출기준 등ㄱ. 산출기준 사업부문 품 명 월생산능력 가동예정월수 생산능력 비 고 공작기계 부문 공작기계 ㄴ. 산출방법월생산능력×가동예정월나. 월생산능력(생산처별 월 생산능력 합계)- 남산공장 월 생산능력 : 200대- 성주공장 월 생산능력 : 70대- OEM/ODM 월 생산능력 : 830대2-2-2) 생산실적 및 가동률 (단위 : 대) 회사명 품 목 제54기 제53기 제52기 (주)디엔솔루션즈 공작기계 ② 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 대, %) 사업부문 당기생산가능대수 실제생산대수 평균가동률 공작기계 부문 2-3) 생산설비의 현황 등① 생산설비의 현황 (당기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각 기타증감(주1) 사업결합(주2) 분기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타유형자산 건설중인자산 합 계 (주1) 건설중인자산의 본계정 대체금액, 국고보조금과 해외소재 종속기업의 유형자산에 대한 환율변동효과 등이 포함되어 있음. (주2) 2024년 9월 7일자 동아타이어공업주식회사가 사업결합으로 인해 흡수합병되었습니다. ② 설비의 신설ㆍ매입 계획 등- 울산시와 당사는 '고성능 차량 시동용 배터리 생산공장 증설'을 위한 투자 협약을 체결했습니다.협약에 따라 당사는 621억원을 투자해 2025년 11월까지 울주군 신일반산업단지 내 울산1공장 여유 공간에 배터리 생산공장을 증설합니다.공장에서는 연간 150만대의 배터리를 생산하며, 생산품 대부분은 수출될 예정입니다. 또한, 당사는 배터리 생산 Capa 확보를 위해 부산시 오리에 신공장 설립을 진행할 예정입니다. 24년 9월 26일 이사회 결의를 통해 약 438억원의 부지매입 계약이 체결되었고, 기준일 현재 매입완료 되었습니다. 관련하여 향후 약 3,976억원이 추가 투자될 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제54기 제53기 제52기 자동차용 부품 제품 및 상품 부품 자동차용 축전지 제품 및 상품 배터리 공작기계 제품 및 상품 공작기계 자동차용 튜브 제품 및 상품 튜브 단순매출합계 내부거래제거 합계 2) 판매경로 및 판매방법 등당사는 양산에 영업본부를 두고 하남과 대전에 국내영업부의 판매조직을 갖추고 있습니다.배터리사업부는 OEM 납품 또는 자사브랜드의 형태의 매출이 주를 이루며 내수시장에서는 현금 및 외상매출의 조건으로 수출시장에서는 신용장 및 구매승인서에 의한 판매가 이루어지고 있으며, 지속적으로 중남미 시장확대, 중국, 러시아 및 극동
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유럽시장의 확대를 모색하고 있습니다.방진사업부는 약 30여년동안 전 세계 유수의 자동차 제조업체들을 대상으로 차량용 Vibration Management System을 제조, 판매하고 있으며 중국, 미국, 멕시코, 영국, 이탈리아, 폴란드, 브라질, 인도 등지에 법인을 두고 있습니다.방진사업부 주요 제품은 파워트레인 방진제품과 서스펜션 방진제품이며, 매출의 대부분은 북미(44%)와 EU(35%)에 집중되어 있습니다. 공작기계 부문은 65개국 총 155개 영업 네트워크를 통해 영업 활동을 전개하고 있습니다. 한국 외에 중국에 현지 생산 공장을 두고 있으며, 미국, 독일, 중국, 인도, 멕시코, 베트남 등 총 6개의 해외법인을 두고 있습니다. 글로벌 공작기계 전시회 참가 및 격년제 자체 전시회를 개최하여 제품을 홍보하고 있으며, 각 지역 딜러 및 본사 영업 담당자들이 직접 고객을 만나고 상담을 진행하며, 주요 글로벌 제조업체들이 당사의 장비를 통해 제품을 생산하고 있습니다. 공작기계 부문의 매출은 한국/미국/유럽/중국 지역에서 유사한 매출 포트폴리오로 구성되어 있어 안정적이며, TC(선반) 45%, MC(머시닝 센터) 55%의 비중으로 매출이 발생되고 있습니다.튜브사업부는 해외영업, CMB영업, 국내영업 판매조직을 갖추고 있습니다. 또한, O.E.M 납품 또는 자사브랜드 형태의 매출이 주를 이룹니다. 내수시장에서는 현금 및 외상매출의 조건으로 수출시장에서는 신용장 및 구매승인서에 의해 판매가 이루어지고 있습니다. 시장 확대를 위해 중남미, 중국, 러시아 및 극동 유럽시장에서 지속적으로 신규 거래처 발굴을 모색하고 있습니다. 3) 수주현황배터리사업부는 해외 바이어 및 국내 대리점으로부터 주문에 의한 생산 및 납품이 이루어지고 있어 이러한 상황 하에는 장기적인 수주의 형태가 이루어지지 않으며, 매월 수주 및 판매가 일정량 이루어지고 있습니다.방진사업부는 세계 유수의 자동차 메이커 및 Tier1에서 장기공급계약에 의해 수주를 받고 있으며 차수별, 차종별 세부사항은 별도의 수주를 통해 이루어지고 있습니다.공작기계 제품은 전 세계 155개 딜러들이 고객들과의 상담을 통해 접수 받은 Inquiry를 바탕으로 수립된 생산계획에 의해 생산되어 공급됩니다. 생산처가 있는 한국과 중국은 납기 경쟁력이 높아 당월 수주 및 당월 매출율이 평균 30% 가량되며, 매월 당사 제품을 구입하는 한국 고객 중 40%이상은 신규 고객이 차지하고 있습니다.튜브사업부는 해외 바이어 및 국내 대리점으로부터 주문에 의한 생산 및 납품이 이루어지고 있어 이러한 상황하에는 장기적인 수주의 형태가 이루어 지지 않으며, 매월 수주 및 판매가 일정량 이루어지고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라, 파생상품 및 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 또한 회사는 신규거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 2) 유동성위험당기말 현재 연결회사가 보유한 비파생금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 이내 1년 초과~5년 이내 5년 초과 매입채무 단기차입금 장기차입금(유동성포함) 사채(유동성포함) 기타금융부채 리스부채 합 계 연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른금액일 것으로 기대하지 않습니다. 3) 시장위험① 환위험 연결회사는 외화표시거래를 통해 원재료 매입 및 제품 수출을 수행하고 있으므로 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동으로 인한 위험 노출을 회사 정책에서
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정하는 한도 내에서 통화선도계약 등을 활용하여 효율적으로 관리하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR GBP CAD CNY AED AUD CHF 합 계 ② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장ㆍ단기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있으며, 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 금융자산으로부터의 이자율 위험과 상쇄됩니다. 또한 장기투자증권으로 분류된 변동이자부 금융자산으로 인하여 연결회사는 공정가치 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라 연결회사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 연결회사는 변동이자율차입금에 대해 이자율 위험에 노출되어 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 이자수익 이자비용 ③ 가격위험연결회사는 유동성 관리 및 영업 상의 필요 등으로 지분증권과 채무증권에 투자하고 있습니다. 연결회사는 이를 위하여 하나 이상의 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다.④ 자본위험관리연결회사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며 최적자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 4) 파생상품 등에 관한 사항연결회사는 외환채권ㆍ채무와 관련하여 예상되는 환율 변동위험을 회피할 목적으로 통화선도거래를 계약 하였으며, 당기말 현재 체결된 계약에 대하여 평가한 금액은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구분 제54기 제53기 통화선도자산 통화선도부채 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요① 연구개발 담당조직 소 속 부 서 (주)디엔오토모티브 기술연구소 (주)디엔솔루션즈 연구개발본부 ② 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제54기 제53기 제52기 비 고 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 7. 기타 참고사항 (1) 자사주 소각 당사는 2025년 1월 22일 이사회에서 주주가치 제고를 위하여 보통주식 자사주 555,000주 소각을 결정하였으며, 보고기간말 이후 2025년 2월 3일 소각완료하였습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 제약사업이라는 단일 사업부 문을 영위중입니다. 주요 매출품목으로는 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 등의 제품이 있으며, 그 밖에 상품매출, 기술매출 등이 있습니다. 2024년 매출액은 전년 대비 약 11% 상승한 603억원이며 제품매출 520억원 (매출비중 86.3%), 상품매출 21억원 (매출비중 약 3.5%) , 기타매출 62억원(매출비중 약 10.2%)으로 구성되어 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 2024년 당사 주요 제품 및 매출 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구 분 특 징 매출액 비중 애브서틴 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품 파바갈 유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품 클로티냅 관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제 상기 주요 제품의 최근 판매가격 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원 ) 구 분 제24기 제23기 제22기 클로티냅 내수 애브서틴 200U 내수 애브서틴 400U 내수 파바갈 내수 (주1) 상기의 판매가격은 해당 제품의 국내보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산 시 영양분을 공급해 주는 배지(무혈청배지)가 있으며 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰진으로 당사에서 사용 중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다. (단위 : 백만원, % ) 구 분 구체적용도 제24기 (2024년) 제23기 (2023년) 제22기 (2022년) 비 고 매입액 비율 매입액 비율 매입액 비율 무혈청배지 바이오의약품 생산시 영양분을 공급하는 물질 기타 원부자재 등 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위로 장기 공급계약을 체결하였습니다. 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 크지 않은 편입니다. 주요 원재료 등 가격 변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원 ) 구 분 제24기 제23기 제22기 무혈청배지 내수 80,000/L 80,000/L 80,000/L Hyclone 배지 58,300/L 58,300/L 53,500/L 다. 생산능력 당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 상품매출과 기술매출은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 suite1, suite2, suite3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지 보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 suite)를 합한 총 가동가능일수는 1,069일입니다. 1일 평균 가동시간은 8시간이며, 총 가동가능시간은 8,552시간입니다. 생산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내 평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험 약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험 약가 기준:1,888,000원/파바갈 보험 약가 기준: 3,993,288원)의 방법으로 산출하고 있습니다. 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : Vial, 백만원 ) 구 분 품 목 제24기(2024년) 제23기 (2023년) 제22기 (2022년) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의약사업부문 애브서틴 외 2개 당사의 2024년 당기 생산실적은 클로티냅 제품 원액 10 Batch, 애브서틴 제품 원액
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17 Batch, 파바갈 제품 원액 4 Batch 입니다. (제품 원액 이외의 생산은 실적에 반영하지 않았습니다.)(2) 당기 가동률 구 분 품 목 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 (%) 의약사업부문 애브서틴 외 2개 8,552시간 5,288시간 마. 생산설비의 현황 등 당사는 현재 경기도 용인시의 의약품 제조 시설(GMP)에 서 생산활동을 하고 있으며,경기도 성남시 사업장에서 연구개발 및 영업활동을 하고 있습니다. 당사가 보유한 관련 설비의 당기 중 변동 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 기타유형자산 건설중인자산 사용권자산 합계 기초금액 취득 처분 대체 감가상각비 기말금액 ※ 주요 유형자산에 대한 시가는 객관적인 시가 판단이 어려워 기재를 생략했습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사 매출은 제품(클로티냅/애브서틴/파바갈) 매출과 상품(페부레인/트리엔탑/카사반) 매출 및 기술이전을 통한 기술매출로 구분 됩니다. (1) 품목별 매출실적 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제약사업 제품매출 클로티냅 수출 내수 합계 애브서틴 수출 내수 합계 파바갈 수출 내수 합계 상품매출 페부레인 외 내수 기술매출 ISU104 외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 (2) 지역별 매출실적 ( 단위 : 백만원, %) 구 분 제24기 제23기 제22기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 국내 아시아 유 럽 아메리카 아프리카 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직현재 당사는 국내 및 해외 영업 담당 조직으로 국내사업팀과 해외사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있고 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다. 해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리 감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다. (2) 판매경로국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록 법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을 통해 간납 형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. 해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 바이오의약품은 국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한 구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업 전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매 조건은 내수의 경우 주로 외상 매출에 의한 매출이며 현금으로 대금을 회수하고, 매출채권 회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너 社에게 직접 수출하거나 국내 파트너 社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 또는 T/T 선급금 등으로 회수합니다. (4) 판매전략현재 당사가 출시한 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일 성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상 연구를 수행하여 객관적인 데이터를
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가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. 해외는 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너 제약사를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너 제약사 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너 제약사 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다.- 당사 제품군에 대한 파트너 제약사의 취급 경험 유무- 파트너 제약사의 유통망 규모와 관할 지역 범위- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도- 파트너 제약사의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세 다. 수주상황 공시서류작성 기준일 현재, 공시 등을 통하여 공개된 공급계약 중 거래가 종료되지 아니한 수주현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 클로티냅 4,540vial vial 2,743vial 애브서틴 4 Batch 4 Batch 파바갈 4 Batch 4 Batch 5. 위험관리 및 파생거래 가. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 나. 재무위험관리 1) 당사의 목표 및 정책 당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다. 당사의 주요 경영진은 재무위험관리 절차를 확인하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 전환사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다. 2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리 당사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. ② 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산기대신용손실
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모형이 적용되는 금융자산들에 대한 손실충당금 변동내역은 각 계정별주석에 표시되어 있습니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 다음의 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 미수수익 당기손익-공정가치 측정 금융자산 장기대여금 보증금 합 계 3) 유동성위험 유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기 구조는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 5년 초과 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 파생금융상품부채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금, 미지급비용으로 구성되어 있습니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년 초과 ~ 5년 이내 합계 매입채무 기타지급채무(주1) 전환사채 파생금융상품부채 리스부채 합계 (주1) 기타지급채무는 미지급금, 미지급비용으로 구성되어 있습니다. 4) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD입니다. 당기 및전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR AED GBP 합계 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 통화 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR AED GBP 합계 상기 민감도 분석은 당기 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인해 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로서, 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서비롯됩니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 변동이자율이 적용되는 금융자산은 각각 14,000,000천원과 6,903,261천원으로, 이자율변동이 당기와 전기 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세비용차감전순손익 ③ 가격위험 당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 다. 파생생품현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 제8회차 전환사채와 관련하여 전환권 및 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하고 있습니다. 이와 관련된 자세한 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 파생상품부채의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 취득일 전환권 및 조기상환청구권 제7회
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전환사채 제8회 전환사채 합계 2) 당기와 전기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 전환 상환 평가손익 기말 전환권 및 조기상환청구권 제7회 전환사채 제8회 전환사채 합계 (단위: 천원) 구분 기초 증감 평가손익 기말 전환권 및 조기상환청구권 제7회 전환사채 제8회 전환사채 합계 3) 당기와 전기 중 파생상품평가손익을 제외한 법인세비용차감전계속사업손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전계속사업손익 당기손익에 포함된 평가손익 평가손익을 제외한 법인세비용차감전계속사업손익 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.(1) 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 'ISU305' 기술이전 계약 체결 계약상대방 계약내용 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 (성분명: 에쿨리주맙, eculizumab) 기술이전과 러시아 및 CIS국가 내 판매권 이전 대상지역 러시아 외 CIS국가11개국(아르메니아, 아제르바이잔, 벨라루스, 조지아, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몰도바, 타지키스탄, 투르크메니스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄) 계약기간 계약체결일: 2020.11.24 계약종료일: 2027.07.24 계약금액 및 계약조건 경영상의 비밀과 영업상의 기밀로 인하여 공개 유보 (2) 희귀질환 치료제 '파바갈(Fabagal)' 기술이전 계약 체결 계약상대방 계약내용 희귀질환 치료제 '파바갈(성분명: agalsidase beta)'의 기술이전과 러시아 및 CIS국가 내 판매권 이전 대상지역 러시아 외 CIS국가11개국(아르메니아, 아제르바이잔, 벨라루스, 조지아, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몰도바, 타지키스탄, 투르크메니스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄) 계약기간 계약체결일: 2022.01.25 계약종료일: 2032.01.24 계약금액 및 계약조건 경영상의 비밀과 영업상의 기밀로 인하여 공개 유보 (3) 희귀질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약 체결 계약상대방 HELM AG 계약내용 희귀질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약 체결 선진시장(미국, 유럽) 진출을 위한 HELM社 협업 - HELM社, 이수앱지스 원료의약품 구매 후 바이오시밀러 개발 - 개발단계 수익 : 성공보수 포함 21,125,986,000원 - HELM社 미국/유럽 판매 시, 10년 간 원료의약품 독점 공급 - Option : Royalty 5%(HELM Net sales) 또는 추가 성공보수 수령 선택가능 대상지역 계약기간 계약체결일:2022.06.30 계약종료일:제품출시 후 10년 계약금액 및 계약조건 1. 개발단계 - 원료의약품 공급금액 : 8.8M USD (확정) / 현재까지 원료의약품 공급금액 없어 매출인식 없음 - Signing Fee : 1M USD (확정) / KRW 13.9억원 '22년 9월 매출인식 완료 - 1st Milestone : 2M USD (조건부) (임상, 허가 요건 충족 시) - 2nd Milestone : 4.5M USD (조건부) (첫 선적 후) 2. 제품 출시 후 - 10년 간 독점판매: 5% royalty 또는 추가 성공보수 (품목허가완료 시 판매예상) (4) 옵디보(Opdivo) 바이오시밀러 'ISU106' 기술이전 계약 체결 계약상대방 R-Pharm 社 계약내용 면역 항암 치료제 (성분명: 니볼루맙, nivolumab) 기술이전 계약 체결 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2023.01.17 계약종료일: 계약체결 후 20년 계약금액 및 계약조건 - '23년 2월 0.2 M USD, KRW 2.6억원 Upfront 수령 후 매출인식 완료 - '23년 3월 0.6 M USD, KRW 7.8억원 2nd payment 수령 후 매출인식 완료 그 외 계약금액 및 주요 계약조건은 경영상의 비밀과 영업상의 기밀로 인하여 공개 유보 (5) 항암 신약 ISU104 (성분명 '바레세타맙') 기술이전 계약 체결 계약상대방
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미국 소재 항암제 개발 기업 계약내용 ISU104(성분명 '바레세타맙') 기술이전 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일:2024.06.25 계약종료일:제품출시 후 10년 계약금액 및 계약조건 계약금액은 3,000,000 USD 이며 개발, 허가, 판매 달성에 따른 마일스톤 금액 포함하여 최대 85,500,000 USD 까지 수령 가능함 1. 미국 임상시험계획승인 신청(IND 제출) : 500,000 USD (KRW 693,200,000) 2. 유럽 품목허가 및 약가, 환불규정 설정 : 5,000,000 USD (KRW 6,932,000,000) - 경상기술료 (Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 경상기술료 수령 나. 공동개발 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 계약의 현황은 다음과 같습니다. (1) 품목 : 혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동개발 계약상대방 계약내용 Catalyst Biosciences는 혈우병 신약에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험 및 상업화 또는 글로벌 제약회사 라이센싱 진행 대상지역 전세계(대한민국 제외) 계약기간 계약체결일:2013.09.16 계약종료일:2035.12.31 계약금액 계약조건 1. Catalyst Biosciences 사가 개발한 혈우병 신약 리드 물질을 도입 후 이수앱지스가 전임상 및 임상 1상 개발 완료 2. 임상 1상 개발 완료 후 글로벌 제약회사 라이센싱 또는 상업화 개발 진행, 임상2상부터 사업화까지 Catalyst Biosciences 개발 완료 3. 현재 공동개발 및 판권은 모두 카탈리스트 바이오사이언시스社(Catalyst Biosciences)로 이관되었으며 향후 당사는 규제 승인 시, 로열티 USD 0.5 M를 수취하는 조건이 존재합니다. 대상기술 현재 B형 혈우병 치료제로는 베네픽스와 알프로릭스 등의 제품이 있습니다. 기존 치료제는 모두 정맥주사이나, 당사가 개발중인 혈우병 신약은 유일한 피하주사 치료제입니다. 개발진행경과 보고기간 종료일 현재 임상2상 완료(남아프리카공화국), 임상3상 완료 후 사업화 2013년~ 2018년까지 공정개발~ 임상1상 완료(대한민국) (2) 품목 : ISU203 효능 평가 공동 연구 계약상대방 경북대학교 계약내용 경북대 산학협력답과 ASM억제제를 이용한 알츠하이머 치료제 공동연구개발 대상지역 전세계 계약기간 최초 계약체결일: 2019.07.09 계약종료일: 진행 중 계약조건 연구단계별 목표 성취시 마일스톤 지급 특허권 및 지적재산권 공동 보유 대상기술 ASM을 억제하여 뇌혈관 내 아밀로이드-베타(Amyloid-Beta)의 축적을 저해하는 알츠하이머 치료제입니다. 개발진행경과 경북대학교 산학협력단 (한국) in vivo 효능검증 예비시험 공동연구 진행 증 in vivo 효능검증 예비시험 공동연구 진행 증 다. 중단된 계약 하기 공동개발 계획은 AI를 통한 유효한 신약물질 확보라는 당초 목표를 완수하지 못하여 2024년 12월 26일에 파트너사인 팜캐드와 계약을 해지하였습니다. (1) 품목 : 신경섬유종 치료제 신규후보물질발굴 계약상대방 주식회사 팜캐드 (한국) 계약내용 팜캐드의 AI 기술을 활용하여 신약후보구조를 발굴, 이수앱지스가 이를 활용하여 신약 개발 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일:2022.08.30 계약종료일:제품출시 후 10년 계약조건 단계별 기술료 지급 및 기술료 수익에 대한 이익 분배 특허권 및 지적재산권의 이수앱지스 소유 대상기술 신경섬유종1형 치료에 허가 받은 치료제는 1종으로 낮은 효과 및 높은 독성으로 대체약물 개발이 필요합니다. AI를 이용한 기술로 신약후보구조를 도출하고 효능평가를 통한 Medical unmet needs에 부합하는 치료제를 개발하고자 합니다. 개발진행경과 주식회사 팜캐드 (한국) 2022년~2023년까지 신약후보구조 도출 2023년~ 2024년까지 효능평가 및 후보물질 확정 라. 연구개발활동의 개요 당사는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습니다. 단백질 재조합 부문의 공정 개발 노하우와 제품 출시 경험을
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바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직 당사는 연구개발 업무를 전담하는 신약본부의 R, 리드발굴팀, 효능평가팀, CMC팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 R 과제 탐색, 특허 등록 및 관리 리드발굴팀 항체 발굴, 물질 최적화 효능평가팀 가설 검증, 작용기전 검증, 독성 검증 CMC팀 세포주 개발, 공정 개발, 분석법 개발, 특성분석, 제형개발 등 2024 연구소 조직도.jpg 2024 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 36명 등 총 49명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 팀 인원 박사 석사 기타 합계 신약본부장 R 리드발굴팀 효능평가팀 CMC팀 합계 (3) 핵심연구인력당사 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 다음과 같습니다. 부문 성명 직위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 신약본부 박장준 전무 신약본부장 -PD-L1 타겟 약물 개발 -면역 치료제개발 및 스크리닝 -B형/C형 간염 바이러스 면역학 연구 신약본부 김점지 차장 R 순천향대학교 유전공학 (01~05) 순천향대학교 유전공학 석사 (05~07) 순천향대학교 유전공학 박사 (07~11) 순천향대학교 박사후 연구원 (11~12) JW크레아젠 팀원 (12.05~20.06) JW크레아젠 연구 팀장 (20.07~21.06) 이수앱지스 R 기획팀 팀원 (21.12~22.11) 이수앱지스 R 팀장 (22.12~현재) - 암 줄기세포 타겟 항원 및 항암면역세포치료제 연구 - 항암 항체 치료제 등 신약 연구기획 - 프로젝트 진행 관리 - 최신 연구 및 기술 동향 분석 - 외부 기술 검토, 협력업체 중개/관리 신약본부 이하영 차장 리드발굴팀장 순천향대학교 유전공학 (01-03) 숙명여자대학교 생명과학 학사 (03-06) 울산대학교 의과학 석사 (06~08) 울산대학교 의과학 박사 (08~16) 서울아산병원 아산생명과학연구원 암연구단 (05~08) 질병관리본부 국립보건연구원 난치성질환팀 (09~12) 서울아산병원 아산생명과학연구원 의생명연구소 (12~17) JW크레아젠 연구팀 팀원 (17~21) 이수앱지스 신약발굴팀 팀원 (21~22) 이수앱지스 리드검증팀 팀장 (22~23)이수앱지스 리드발굴팀 팀장 (24~ 현재) - 항암 항체치료제 신약개발 - 면역항암제, 수지상세포 치료제 개발 - NGS동반진단 기술을 병합한 표적항암제 개발 - 항암 항체치료제 신약개발 - 희귀질환 저분자화합물 신약개발 신약본부 김태은 과장 효능평가팀장 강원대학교 미생물학 학사 (04~09) 연세대학교 생명공학 석사 (09~11) 서울대학교 약학대학 박사 (11~17) 서울대학교 약학대학 박사후 연구원 (17.02~17.09) 이수앱지스 신약개발팀 팀원 (17.09~20.12) 이수앱지스 리드검증팀 팀원 및 파트장 (21.01~23.12) 이수앱지스 효능평가1 파트장 (24.01~24.06)이수앱지스 효능평가팀 팀장 (24.07~현재) - HCV 기전 및 치료제 스크리닝 연구 - 항암 타겟 항체 치료제 개발 - IFN-beta의 항암 기전 연구 - 항체-사이토카인 융합 단백질 개발 - 항암면역 항체 치료제 개발 - 사이토카인 Pro-drug 개발 신약본부 이호석 과장 효능평가팀1파트장 고려대학교 생명과학 학사 (04~10) 한국과학기술원 후성유전학 및 줄기세포학 박사 (10.02~16.02) 기초과학연구원 연구위원 (16.03~17.12) 존스홉킨스 의과대학 박사후 연구원 (18.03~22.08) 이수앱지스 리드검증팀 팀원 (22.09~23.12) 이수앱지스 효능평가2파트장 (24.01~24.06)이수앱지스 효능평가1파트장 (24.07~현재) - 줄기세포의 분화능 기전 연구 - 줄기세포 활용한 질병 모델링 연구 - 신경계질환의 분자적 병리 연구 -
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알츠하이머병 항체치료제 개발 - 면역세포치료제 효능 연구 신약본부 박미소 과장 효능평가2파트장 한밭대학교 생명공학 학사 (06~10) 연세대학교 생화학 석사 (11~13) 한국과학기술원 생명과학 박사 (13.09~20.02) 한국과학기술원 자연과학연구소 박사후 연구원 (20.03~20.09) 지피씨알 테라퓨틱스 맞춤의학연구소 선임연구원 (21~22) 이수앱지스 리드검증팀, 효능평가팀 팀원 (23.01~24.06) 이수앱지스 효능평가 2 파트장 (24.07~현재) - 당화 효소의 항암 기전 연구 - 지피씨알 (GPCR) 타겟 항암제 개발 - CD25 타겟 항암면역 항체 치료제 개발 (PRE2204, ABX2301) - 항암면역 이중항체 치료제 개발 신약본부 한상현 부장 CMC팀장 서강대학교 생명과학 학사 (95~02)서강대학교 바이러스학 석사 (02~04) 이수앱지스 GMP팀 생산책임자 (05~08) 이수앱지스 공정개발팀 팀원 및 파트장 (08.10 ~17.07) 이수앱지스 제조팀장 (17.08 ~ 17.12) 이수앱지스 공정개발팀 팀원 및 파트장 (18.07~20.12) 이수앱지스 대외협력팀 팀장 (21~22)이수앱지스 신약개발협력팀 팀장 (22~22.12)이수앱지스 CMC팀장 (23.01~현재) -항체치료제(ISU104, ISU305, ISU106,ISU203) 정제공정개발 -ISU304(Factor IX)정제공정개발 -클로티냅/애브서틴/파바갈 정제공정개발 신약본부 임태희 부장 CMC팀배양파트장 동국대학교 생화학 학사 (98~02)서강대학교 생명과학 석사 (02~04) 이수앱지스 공정개발 팀원, 배양공정 개발 (2006 ~ 2020) 이수앱지스 공정개발팀 배양파트장, (2019) 이수앱지스 대외협력팀 팀원 (2021.01 ~ 2022.12) 이수앱지스 CMC팀 배양파트장 (2023.01 ~ 현재) - 클로티냅/파바갈 배양 공정 개발 - 애브서틴 세포주 개발 및 배양공정 개발, 스케일-업 - ISU304 (Factor IX) 세포주 개발 및 배양 공정 개발, scale-up 진행 - ISU106 (항체 치료제) 세포주 개발 및 배양 공정 개발- ISU203 세포주 개발 및 배양 공정 개발 신약본부 김한수 차장 CMC팀정제파트장 인제대학교 임상병리학 학사 (02~07) 고려대학교 생명공학 석사 (07~09) 아이진 연구팀 팀원 (09~17) 아이진 공정개발팀 팀장 (17~21) 이수앱지스 CMC팀 정제파트 파트장 (21~현재) -재조합 단백질/백신항원 공정개발 -항체치료제(ISU305, ISU106, ISU104) 공정개발 -애브서틴/파바갈 공정개발 신약본부 정재용 차장 CMC팀분석파트장 서강대학교 생명과학 학사 (02 ~ 06) 서강대학교 생명과학 석사 (06 ~ 08) 이수앱지스 분석팀 팀원 및 바이오 파트장 (08 ~ 20) 이수앱지스 대외협력팀 및 신약개발협력팀 팀원 (21 ~22) 이수앱지스 CMC팀 팀원 및 분석 파트장 (23 ~ 현재) -효소 치료제(애브서틴, 파바갈, ISU304) 분석법 개발 -항체 치료제(ISU104, ISU106, ISU305) 분석법 개발 마. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. 당사는 신약의 경우 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 개시 승인 단계 부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 또한 바이오시밀러의 경우 해당 프로젝트가 임상1상 개시 승인 단계에 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용으로 처리하고 있습니다. (단위 : 백만원) 과목 제24기 제23기 제22기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 보조금 차감 후 금액 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) (주1) 정부보조금 차감 전 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 바. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및
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향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오의약품[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오의약품 신약 ISU104 재발성/전이성 두경부암 (대장암 및 유방암 적응증 확장 예정) 임상 2상 (미국) 신청 2020년 9월 ISU203 알츠하이머형 치매 비임상시험 완료 경북대학교 산학협력단 공동연구개발 ISU304 B형 혈우병 임상 2상(남아프리카공화국) 완료 2020년 4월 (주2) 바이오시밀러 ISU305 (오리지널: 솔리리스) 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 중증근무력증(gMG) 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 임상 1상(뉴질랜드 외) 완료 2020년 8월 (주3) (주1) 2020.09.01일 '투자판단관련주요경영사항 (ISU104 제 2상 임상시험승인 신청(US FDA IND Application))' 공시를 참조하시기 바랍니다.(주2) 현재 공동개발 및 판권은 모두 카탈리스트 바이오사이언시스社(Catalyst Biosciences)로 이관되었으며 향후 당사는 규제 승인 시, 로열티를 수취하는 조건이 존재합니다.(주3) 2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (가) 품목 : ISU104 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 재발성/전이성 두경부암 (향후 대장암 및 유방암 확장 예정) ③작용기전 암세포 표면에 발현하는 ErbB3에 특이적으로 결합하여 리간드(HRG) 결합과 HRG-induced dimerization을 저해하여 ErbB3의 하위 signaling pathway를 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제 ④제품의특성 두경부암은 타 암종 대비 출시된 표적항암제의 기전이 제한적(ErbB1 타겟 cetuximab이 유일) ErbB1을 표적하는 cetuximab과 화학치료 병용 요법은 1차 치료 객관적 반응률(ORR)이 36%이며 내성이 발생한 경우 사용할 수 있는 치료제가 제한적이기 때문에 unmet needs가 존재함 ⑤진행경과 미국 임상2상 신청 ⑥향후계획 임상 2상 진행 (ErbB1 표적항암제와의 병용투여를 통해 안전성 및 효능 확인 예정이며, 이외에 바이오마커 개발 및 적응증 추가 확대 계획), ADC등 다양한 모달리티 활용가능성 추가 연구 및 라이선스 아웃 추진 계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2018년 AACR(미국 암학회) 포스터 발표, 2019년 ESMO(유럽임상종양학회) 포스터 디스커션 발표, 2020년 AACR 포스터 발표, 2020년 ESMO 포스터 발표, 2023년 임상1상 결과 IJC(국제 암 저널) 논문 발표 ⑨시장규모 2019년 글로벌 시장규모 두경부암 16억 달러, 유방암 219.8억 달러, 대장암 83.4억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 범부처전주기신약개발사업 지원 대상 (나) 품목 : ISU203 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 알츠하이머형 치매 ③작용기전 ASM을 억제하여 신경염증을 조절, 뇌혈관 내 아밀로이드-베타(Amyloid-Beta)의 축적을 저해 ④제품의특성 Amyloid-ß나 Tau를 직접 target하는 치료제들과 달리 상위에서 염증의 발생을 조절하는 작용기전으로서 단독 처방시 차별화 학보 및 타 치료제들과 병용투여 가능성 ⑤진행경과 비임상시험 완료 ⑥향후계획 임상 1상 전/후 라이선스 아웃 추진 ⑦경쟁제품 기출시 제품 : 개발중인 Alzheimer 치료제 중 ASM을 target하는 치료제는 없으며, 동일 작용기전의 경쟁제품 없음 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2020년 63억 4,000 만 달러에 달하며, 2021년부터 2026년까지 연평균성장률(CAGR) 6.5%로 확대할 것으로 예상(IMARC 리서치) 기술수출 사례(2021년)-BMS(PRX005) 2,355m달러, GSK(AL101, AL001) 2,200m 달러의 기술 매출 발생 ⑩기타사항
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경북대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보 후 공동연구개발 진행중ASM 항체 치료제 관련 총 2건의 특허(물질/용도) 출원 (다) 품목 : ISU304 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 B형 혈우병 ③작용기전 ISU304는 유전적으로 불활성화 되거나 결핍된 혈액 응고인자인 Factor IX을 보충함 ④제품의특성 ISU304는 피하주사제형으로 개발되고 있어, 장기적으로 투여해야 하는 혈우병 환자들에게 투약 편의성을 제공해줄 것으로 기대함 ⑤진행경과 해외 임상 2상 완료 (파트너사 Catalyst Biosciences 진행, 당사는 공정개발과 임상1상까지 수행함) ⑥향후계획 2020년 4월 해외 임상 2상 완료 (파트너사 Catalyst Biosciences 진행, 당사는 공정개발과 임상1상까지 수행함) ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 2016년 ASH(미국혈액학회) 포스터 발표, 2018년 EAHAD(혈우병 및 유사질환 유럽 연합학회) 포스터 발표, 2019년 ISTH(국제혈전지혈학회) 포스터 발표,2020년 WFH(세계혈우연맹총회) 포스터 발표 ⑨시장규모 2019년 B형 혈우병 치료제 글로벌 시장규모 19.9억 달러 추정(출처: Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 Catalyst Biosciences(미국)와 공동개발 (주1) 현재 공동개발 및 판권은 모두 카탈리스트 바이오사이언시스社(Catalyst Biosciences)로 이관되었으며 향후 당사는 규제 승인 시, 로열티를 수취하는 조건이 존재합니다.(라) 품목 : ISU305 ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) ③작용기전 PNH는 C5 보체 억제인자(C59)가 충분히 발현되지 않아 적혈구 용혈 현상이 발생하는 질환으로 ISU305가 C5에 결합하여 C5a와 C5b로 분리되는 것을 억제해 적혈구의 용혈을 억제함 ④제품의특성 ⑤진행경과 해외 임상 1상 완료 (주1) ⑥향후계획 라이선스 아웃 추진 ⑦경쟁제품 Amgen(ABP959), 삼성바이오에피스(SB12) 등 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 2019년 오리지널 제품 솔리리스 글로벌 매출 약 39.5억 달러 추정(Evaluate Pharma, 2020) ⑩기타사항 (주1)2020.08.19일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험결과)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 바이오의약품{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 국내판매허가일 현재 현황 비 고 바이오의약품 희귀의약품 클로티냅 심근경색 2006년 국내, ROW 국가 판매 중 (주요 수출국: 터키, 태국, 알제리) 면 조건부를 위한 국내 임상3상 진행 중(2019년 임상3상 승인) 애브서틴 고셔병 2012년 국내, ROW 국가 판매 중 (주요 수출국: 이란, 알제리, 남미) 유럽 판매를 위한 바이오시밀러로 개발 중이며, 동등성 비교 글로벌 임상1상 완료(2019년 호주임상1상 승인) 파바갈 파브리병 2014년 국내 판매 중 면 조건부를 위한 국내 임상3상 진행 중(2016년 임상3상 승인) (3) 기타 연구개발 실적당사는 Discovery 단계에서 면역항암제 및 희귀 신약 과제들을 추가적으로 개발하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 1) 전체 의약품 시장 전망□글로벌 제약시장 규모는 1.6조 달러('23년, 한화 2,093조원), '19년~'23년 연평균 성장률은 6%이며 '28년까지 2.24조 달러로 확대 전망 - 주요 성장 동력으로는 신약출시, 대사질환 약물, 항암제 분야, 바이오시밀러 R 촉진 등에 힘입어 지속적인 강세를 선보일 것으로 예상됩니다. 참고자료 1.jpg 참고자료 1 2) 지역별 매출 전망 □선진국 및 중국 시장은 원만한 성장세를 보이나, 일본은 마이너스 성장 지속 - 일본은 브랜드 의약품에 대한 수요 증가에도 불구하고, 격년으로
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진행되는 가격 인하 정책 때문에 마이너스 성장 지속될 전망입니다. - 중국은 2022년 말에 종료한 제로코로나 정책으로 인하여 2024년 3-5% 성장률 예상됩니다. 보유중인 연구 파이프라인은 글로벌의 약 22%를 차지하고 있으며 기술도입과 기술이전에 활발하여 향후 급속한 성장이 전망됩니다. - 북미지역의 성장은 주로 비만치료제 위고비, 오젬픽의 매출 급증과 키트루다의 3개 적응증 확대 승인과 같은 새로운 치료제의 출시에 기인합니다. - 서유럽은 2023년 4분기에 약 87건의 인수합병(M) 거래가 성사되면서 업계의 활동 증가가 예상되나, 특허 만료 및 지속적인 지불자 부담으로 인해 원만한 성장이 예상됩니다. - 신흥 시장인 인도는 국가 차원의 연구개발(R) 투자 증가로 인해 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. - 남미와 카리브해 지역은 제네릭 의약품에 대한 높은 의존도와 신속한 신약 승인 노력으로 2023년부터 2024년 사이에 6.2%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 참고자료 2.jpg 참고자료 2 3) 치료 분야별 점유율 □ 글로벌 의약품 치료 분야별 기준, 종양학(Oncology)분야가 시장 성장 견인 - 종양학 분야는 18.7% (2024년)의 가장 높은 매출 비중을 차지하고, 2028년에는 21.4%까지 점유율이 상승할 것으로 전망됩니다. 암 치료제 분야에서는 다양한 적응증 승인을 통한 제품 다각화가 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다. 예시로, Keytruda는 최근 3개의 새로운 적응증 승인을 받았습니다. - 신경정신과 분야는 2024년 8.3%에서 2028년 9.1%로 성장할 것으로 전망됩니다. 일라이릴리의 치매 치료제 도나네맙이 2024년 7월 2일 승인되었으며, 카루나의 조현병 치료제 KarXT(3상 진행 중)가 주목받고 있습니다. - 근골격계 분야는 특허 만료와 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁 심화로 인해 휴미라와 같은 주요 제품의 매출이 지속적으로 감소할 것으로 예상됩니다. 또한, 코로나19 관련 백신 및 치료제 매출 감소로 인해 전신 항감염제 분야의 점유율도 감소할 것으로 보입니다. - 비만 분야는 2024년에 20개 이상의 파이프라인을 보유하며 중요한 성장 동력으로 작용할 것으로 예상되며 GLP-1 수용체를 표적으로 하는 비만 치료제인 일라이릴리의 마운자로, 노보노디스크의 위고비와 오젬픽은 2024년에 약 369억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 참고자료 3.jpg 참고자료 3 4) 바이오의약품 시장 전망 □ 바이오의약품 시장은 6년간 연평균 9.4%의 증가세를 나타내며 2024년 전체 시장의 점유율이 34%에서 2028년 39%로 높아져 7521달러 규모 예상 - 주요 3대 바이오의약품은 Merk사의 재조합 항체 항암제인 키트루다, 노보노디스크의 GLP-1 억제제인 오젬픽, 사노피의 단일클론 항체인 듀피젠트입니다. - GLP-1계열 비만치료제가 강세를 보이고 있으며, 2025년까지 노보노디스크의 위고비 (Wegovy)는 30% 성장을, 일라이릴리의 젭바운드(Zepbound)가 104% 성장이 예상됩니다. - 항암제 분야에 주요 R 초점이 맞춰져 있지만, 2024년에 출시된 신제품은 신경학 및 대사질환을 포함한 다른 미충족 수요로 전환 경향이 있습니다. 참고자료 4.jpg 참고자료 4 5) 희귀의약품 시장 현황 및 전망 글로벌 제약·바이오 시장분석 전문기관 Evaluate는 지난 4월, 2024 희귀의약품 보고서(Orphan Drug Report 2024; Orphan Drugs are Losing Their Sparkle)에 따르면 전세계 희귀의약품 시장규모는 2024년 기준으로 1,850억 달러에 달할 것으로 예상되며 2028년에는 약 2,700억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. □ 국가별 다양한 인센티브 제도는 희귀의약품 시장의 성장 견인 - 희귀질환 치료제는 미충족 의학수요와 필요성이 높음에도 불구하고 유병율이 낮아 수익성이 보장되지 못했기 때문에 적극적인 연구개발과 투자가 이루어지지 않던 시장 실패 영역으로 간주되었으며, 명칭마저 Orphan Drug로
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불렸습니다.. 그러나 각국의 공중 보건 정책 및 시장 독점권 제공 등 여러 인센티브 제도에 힘입어 희귀의약품 시장은 2020년 이후 본격적으로 제약사들이 새로운 파이프라인을 확보할 수 있는 매력적인 니치마켓으로 부상해왔습니다.(*) 미국, EU, 일본, 한국 희귀질환 지정 기준 및 희귀의약품 개발 촉진 제도 구분 희귀질환 지정 기준 시장 독점 혜택 지원혜택 미국 환자 수: 20만 명 미만 시판허가일로부터 7년 독점권 부여 R 대한 세제혜택 최대 50% 제공 임상 개발을 위한 보조금 및 프로토콜 설계 자문 심사신청 수수료 면제 가능 희귀의약품을 위한 우선심사제도 신설(2022) 유럽 유병율: 이만 명 당 5명 미만 시판허가일로부터 10년 독점권 부여 5년 뒤 재평가 후 독점기간 설정(수익성 등) 국가별로 세제혜택 상이함 심사신청 수수료 면제 가능 우선심사제도 있음 일본 환자 수: 5만 명 미만 시판허가일로부터 최대 10년 독점권 부여 세제혜택 제공 심사신청 수수료 30% 면제 우선심사제도 있음 한국 환자 수: 2만 명 미만 시판허가일로부터 4년 독점권 부여 품목허가 유효기간 10년 (기타 5년) 우선심사제도 적용가능 수수료 감면 ※ 출처: KHIDI, “국내외 희귀의약품(Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석”(June 12, 2019) KIMCo 재구성 □ 희귀의약품, 전 세계 신약개발의 main stream으로 부상 2022년 5월 기준으로 희귀의약품 파이프라인은 전 세계 신약(New Molecular Entity)파이프라인의 79%를 차지하며, 이는 희귀질환 치료제 개발이 제약 산업에서 얼마나중요한 위치를 차지하는지 보여줍니다. 후기 임상 개발 단계 기준으로 가장 많은 파이프라인을 보유한 분야는 항암제(6,112개, 59%)이며, 그 뒤를 이어 내분비, 혈액 및면역 분야(833개, 8%), 정신 질환 분야(759개, 7%) 순으로 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 참고자료 5.jpg 참고자료 5 (2) 경기 변동의 특성 당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다. ① 일반경기변동과의 관계 일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업 중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 미국 제약사의 매출액 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP 성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약산업 매출액 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 할 수 있으나, 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다. ② 계절적 경기변동여부 및 변동정도 제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은 수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다. (3) 국내외 시장여건 ① 시장의 안정성 신약의 경우 특허, 데이터 독점권 등을 통하여 일정 기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원 시점부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다. 데이터 독점권은 신약 인허가에 투입된 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대해 허가 일로부터 일정 기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상 추가의 경우 3년 동안 보호받을 수 있습니다. 신약 개발은 일반적으로 타깃 발굴에서 공정 개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되며, 평균적으로 10년
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이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 이후에는 동일 성분을 가진 복제의약품 출시가 가능하나, 적응증 확대, 플랫폼 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통해 제품의 라이프 사이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. ② 경쟁상황 전 세계에 독점적으로 특허를 보유한 업체가 개발한 바이오의약품은 독점적 시장의 지위를 특허 만료 기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유 지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 다만 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 점차적으로 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띠었으나, 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech 社의 리툭산, IDEC 社의 제발린, GSK 社의 벡사는 동일한 항원을 타깃으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고, 최근에는 EGFR 항원을 타깃으로 한 BMS 社의 얼비툭스와 Amgen 社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들이 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나, 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 ① 영업개황 가) 국내영업 현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 국내사업 팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다. 나) 해외영업 해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 해외사업팀을 두고 있습니다. 특히, 해외매출의 대부분을 차지하고 있는 MENA 지역의 정보를 취득하고 신속한 현지 대응과 파트너사 간 긴밀한 관계 형성과 관리를 강화하고자 아랍에미리트 두바이에 영업사무소를 개설하여 현지 정보를 취득하고 신속한 대응과 파트너사 간 긴밀한 관계 형성과 관리를 강화하였습니다. 또한 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리 감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다. ② 판매전략 가) 국내영업은 현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일 성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상 연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. 나) 해외영업은 현재 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너 社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너 社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너 社의 취급 경험 유무 - 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위 - 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가 정도 - 파트너 社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세 (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 제약사업이라는
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하나의 사업부문으로 이루어져 있습니다. (3) 시장점유율 당사에서 개발 중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁 체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 종류의 제품이 판매되는 시장 영역이 다르기 때문에 시장에 대한 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 점유율 현황에 대하여 간략히 말씀드리겠습니다. 클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소 치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 사노피-아벤티스의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소 치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은사노피-아벤티스의 파브라자임으로 다른 치료제는 2종이 있습니다. 각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자 수 기준)은 아래와 같습니다. 【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】 제품 회사명 제품명 점유율 2024년 2023년 항혈전 항체치료제 이수앱지스 클로티냅 Eli Lilly 리오프로 고셔병 희귀질환치료제 이수앱지스 애브서틴 Genzyme 외 세레자임 외 파브리병 희귀질환치료제 이수앱지스 파바갈 Genzyme 외 파브라자임 외 출처: 당사 국내사업팀 2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 49%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 37%를 점유하고 있습니다. (시장점유율은 시장의 환자 수를 기준으로 산정하였습니다.) (4) 시장의 특성 바이오산업은 바이오테크놀로지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타 산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다. 바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다. 당사의 치료제는 바이오 의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력 업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발 기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업 군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장 진입장벽이 있습니다. 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다. (5) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 신고서 제출일 현재 추진 중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치 의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로 대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두 번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨 병은 구리 대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내
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공급이 불안정해짐에 따라 당사는 윌슨병 환자들에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 처방 의약품으로 혈액응고 장애 치료제 '카사반'정을 도입해서 환자들에게 공급하고 있습니다. 주성분은 리바록사반(Rivaroxaban)이며, 이 약은 직접 작용하는 경구용 Xa 인자 억제제입니다. 뿐만아니라, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타깃을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타깃을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다. 다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 이수그룹 바이오 부문 전문기업으로서, 설립된지 24년차를 맞은 회사입니다. 선택과 집중적인 투자를 통해 항체치료제 분야에서 많은 노하우와 기술력을 축적하였으며, 이를 바탕으로 국내 최초로 항체치료제 클로티냅의 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 지적재산권 보유 현황 당사의 영위하는 사업과 관련하여 27건의 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세 내용은 다음과 같습니다. 구분 종류 등록일 고안의 명칭 등록번호 상용화 및 매출기여도 특허권 항혈전 항체의 생산방법(대한민국) 상용화 및 매출발생 특허권 항혈전 항체의 정제방법(대한민국) 상용화 및 매출발생 특허권 재조합 항체의약품의 생산시 생산세포주 유래 단백질검출을 위한 ELISA방법(대한민국) 상용화 및 매출발생 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(대한민국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(대만) I615406 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체를 포함하는 항암제 내성암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법(대한민국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(호주) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(미국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(러시아) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(캐나다) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(인도네시아) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(중국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(유럽) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(일본) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(분할,일본) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(멕시코) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(인도) 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는 항체(대만) I824534 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는 항체를 유효성분으로 포함하는 뇌질환 치료용 약학적 조성물(대만) I839741 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는 항체를 유효성분으로 포함하는 뇌질환 치료용 약학적 조성물(일본) 신제품개발 특허권 ErbB3 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포 치료제(대한민국) 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는 항체(일본) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (분할,중국) 신제품개발 특허권 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도(브라질) 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는 항체(캐나다) 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는 항체를 유효성분으로 포함하는 뇌질환 치료용 약학적 조성물(한국) 신제품개발 특허권 ASM 단백질에 특이적으로 결합하는
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항체(한국) 신제품개발 (3) 법률/규정 등에 의한 규정사항바이오신약은 임상시험 허가, 제품 품목 허가, 시판 허가를 획득하기 위해서 국내의 경우는 한국식품의약품안전처, 미국은 FDA, 유럽은 EMA등의 관련 기관이 제시하는 생물의약품 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.당사는 한국식품의약품안전처의 생물학적 제제의 허가 및 심사에 관한 규정 등 다수의 관련 규정 및 지침을 철저히 준수하고 있으며, 또한 해외에서 사업을 진행하는 데 있어서도 GLP, GMP, GCP등 해당지역의 관련 법령과 규제를 철저히 준수하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 국내 최초 항체치료제 클로티냅 개발에 성공하여 2007년 7월 최초 매출 발생시켰으며 우수한 연구인력과 기술력을 바탕으로 바이오의약품 중 급성장하고 있는 항체치료제 사업 분야에서 타 업체와 격차를 더욱 벌려나가고 있습니다. 2010년도에는 두 번째 출시한 애브서틴®(고셔병 치료제)의 임상을 진행하였으며, 2011년에는 임상을 순조로이 진행 후 2012년에는 품목허가를 취득하였고, 2013년부터 매출 발생이 실현되었고 2015년에는 해외 초도 수출이 발생하였습니다. 또한, 2013년 말 품목허가를 신청한 세 번째 출시한 파바갈(파브리병 치료제)의 품목허가를 2014년 1월에 취득하여 2014년 하반기부터 매출 발생이 실현되었고, 2015년부터 본격적으로 시장에서 판매되었습니다. 클로티냅은 안정적인 시장 규모와 경쟁사의 국내 수입중단으로 국내시장점유율 100%를 확보했고, 주요 제품인 애브서틴 및 파바갈 또한, 수출지역 확대로 지속적인 매출 성장과 시장점유율 상승이 기대됩니다.당사는 개발에 성공하여 판매되고 있는 3종의 치료제로 기술력을 인정받았으며, B형혈우병치료제, 난치성 암 치료제와 같은 신약 및 희귀 바이오시밀러 개발도 순항 중으로 모든 프로젝트가 성공적인 개발을 통해 기업의 가치를 제고시킬 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태2024년말 자산은 전년대비 약 465억원 감소한 1,602억원입니다. 주요 변동 요인은 다음과 같습니다. 우선 현금성자산과 단기금융상품이 제7회차 전환사채 조기상환으로 인 하여 약 800억원 감소하였습니다. 그리고 향후 매출 증가 등을 대비하여 선제적으로 재고자산을 비축함으로써 약 129억원이 증가하였고, 최근 2개년간 흑자를 실현하고, 향후에도 이와 같은 추세가 이어질 것으로 판단하여 그간 인식하지 않았던 이연법인세를 인식함으로써, 일시적으로 이연법인세자산이 약 202억원 증가하였습니다. 부채총액 역시 전년대비 약 702억원 감소한 594억원으로, 전환사채의 조기상환과 전환청구가 주요 요인입니다. 자본총액은 당기순이익과 전환사채의 전환청구로 인하여 약 267억원 증가한 1,008억원입니다. (단위 : 백만원) 구 분 제24기(2024년) 제23기(2023년) 증감 증감률 [유동자산] ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 [비유동자산] ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [미처리결손금] [기타자본항목] 자본총계 부채와 자본총계 (*) 제24기(24년 1월 1일) 부터 기업회계기준서1001호의 개정사항을 소급적용 함에 따라 비교표시된 제23기 전기말 재무상태표의 비유동부채를 유동부채로 재분류하여 수정하였습니다. 나. 영업실적당사의 2024년도 매출액은 기술매출 등의 증가로
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인하여 전년대비 약 11% 상승하였습니다. 영업이익의 경우 매출액의 증가 외에도 비용집행의 합리화 등을 통한 판관비감소로 인하여 약 244% 증가한 134원을 기록하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제24기(2024년) 제23기(2023년) 증감 증감률 매출액 매출총이익 판매관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 다. 환율변동 영향 ① 환위험 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD입니다. 당기 및전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 통화 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR AED GBP 합계 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 통화 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD EUR AED GBP 합계 상기 민감도 분석은 당기 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인해 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로서, 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서비롯됩니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 변동이자율이 적용되는 금융자산은 각각 14,000백만원과 6,903백만원으로, 이자율변동이 당기와 전기 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 법인세비용차감전순손익 ③ 가격위험당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 라. 자산손상 당사는 아직 사용할 수 없는 개발비와 손상징후가 식별된 개발비에 대하여 손상검사를 수행하였으며, 당기 중 손상차손 2,863백만원 인식하였습니다. 손상된 자산은 "애브서틴 선진시장" 으로 과거, 선진시장 개척과 관련하여 투입된 비용을 자산화하으며, 24년말 기준으로 미래의 매출계획을 추정하였으나 해당 정보의 확인이 제한되어 사용가치가 산정되지 않았습니다. 또한 보유중인 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대해서도 순자산가치법에 근거하여 공정가치 평가를 진행하였고 그 결과 약 80백만원의 평가이익을 인식하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 24년 중 현금및현금성자산과 단기금융상품 등의 유동자산이 크게 감소하였으나, 이는 주로 7회차 전환사채의 조기상환에 기인한 것으로 당사의 유동성이 악화되었다고는 판단하지 않습니다. 당사의 유동비율 및 현금흐름은 다음과 같습니다. 가. 유동성 지표 (단위 : 백만원) 구 분 제24기(2024년) 제23기(2023년) 증감액 유동자산 유동부채 유동비율(%) 34.0%p 나. 현금흐름 (단위 : 백만원) 구 분 제24기(2024년) 제23기(2023년) 증감액 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 환율변동효과 현금의 증가 감소 다. 자금조달 및 지출당사는 24년 중 증권의 발행이나 금융권 차입등을 통한 자금을 조달하지 않았습니다. 당사가 24년말 현재 보유중인 차입금은 제8회차 전환사채이며, 본 사채권자에 의하여 조기상환청구가 이루어질 경우 현금유출이 있을 수 있습니다. 사채권자에 의한 조기상환청구 기일과 조기상환율은 ) 입니다. 5. 부외거래 가. 당기말과 전기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 계약이행보증과 관련하여 각각 393백만원과 342백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 나. 당기말과 전기말 현재 당사는 하나은행으로부터 입찰보증 및 계약이행보증과 관련하여 각각
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USD1,361,705과 USD2,069,378의 외화지급보증을 제공받고 있습니다. 다. 당기말과 전기말 현재 외화지급보증과 관련하여 하나은행에 각각 2,002백만원과 3,008백만원의 단기금융상품이 담보로 제공되어 있습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시(개정) 당사는 2024년 1월 1일부터 부채의 유동성 분류 및 약정사항이 있는 비유동부채와 관련한 기업회계기준서 제1001호의 개정사항을 소급 적용하였습니다. 개정 기준은 부채의 유동성 분류 기준을 명확히 하였으며, 보고기간 이후 12개월 이내에 약정사항을 준수해야 하는 비유동부채에 대한 새로운 공시 요구사항을 포함하고 있습니다. 개정사항에 따라 당사는 자신의 지분상품으로 결제되는 금융부채(예: 전환사채)의 유동성 분류에 대한 회계정책을 변경하였습니다. 이전에 당사는 거래상대방의 전환권을 부채의 유동성 분류에 고려하지 않았습니다. 변경된 회계정책에 따라 당사의 자기지분상품으로 결제될 수 있는 거래상대방의 전환권이 부채에 해당하는 경우, 당사는 주계약부채의 유동성 분류 판단 시 해당 전환권을 고려합니다. 2023년 12월 31일 기준 당사가 발행한 전환권이 포함되어 있는 전환사채가 있으므로 비교표시 재무상태표를 소급하여 수정하였습니다. 사채 보유자가 보고기간 후 12개월 이내에 언제든지 전환권을 행사할 수 있는 주계약 부채는 유동부채로 분류되었습니다. 기업회계기준서 제1001호의 개정사항을 소급적용 함에 따라 비교표시되는 전기말 재무상태표에 반영한 수정금액은 다음과 같으며, 개정 기준이 당사의 다른 부채에 미치는 영향은 없습니다. (단위: 원) 과목 수정 전 조정 수정 후 유동부채 전환사채 파생상품부채 비유동부채 전환사채 파생상품부채 - 기업회계기준서 제1007호 현금흐름표, 제1107호 금융상품:공시(개정) - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 동 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히 하고 관련 약정에 대한 추가 공시를 요구하고 있습니다. 이는 공급자금융약정이 회사의 부채, 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1116호 리스(개정) - 판매후리스에서 생기는 리스부채 동 개정사항은 판매후리스 거래에서 발생하는 리스부채 측정 시 리스이용자(판매자)가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 차손익을 인식하지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시’ 동 개정사항은 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 나. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 2022년 7월 18일 경인지방식품의약품안전청으로부터 [약사법] 제47조의3제2항과 제76조 및 [약사법 시행규칙] 제45조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙]제95조에 의거 '클로티냅주(압식시맙)', '애브서틴주400단위(이미글루세라제)'의 2021년 10월 공급내역을 기한내에 보고하지 않아 해당 품목 판매업무정지 10일의 행정 처분을 받았습니다. 자세한 사항은 2022년 7월 18일 공시 한 '주요사항보고서(영업정지)' 내용을 참고하시기 바랍니다. 일 자 조치기관 처벌 또는조치대상자 처벌 또는조치내용 금전적 제재금액 사유 및 근거법령 회사의 이행현황 재발 방지를 위한 대책 경인지방식품의약품안전청 주식회사이수앱지스 1. 의약품 '클로티냅주(압시맙)' , '애브서틴400단위(이미글루세라제)'
모두투어 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 연결재무제표를 작성하는 회사로서 연결실체 관점에서 본 보고서의 공시대상사업부문은 아래와 같습니다. 구분 회사 주요고객 사업내용 여행알선 서비스 국내외 내국인 및 외국인 여행객 항공권, 패키지 여행상품, 크루즈, 골프여행 상품, 개별여행상품, 트래킹 등의 세분화 된 여행상품기획 및 판매, 현지 여행서비스, 비자 발급서비스 제공 호텔 숙박 서비스 국내외 내국인 및 외국인 여행객 및 부동산업체 호텔 숙박, 위탁운영 및 대행 서비스 등을 통해 운영수익을 창출 * (주)모두스테이는 청산진행중에 있습니다. 당사는 연결종속회사를 포함하여 여행알선 서비스 부문, 호텔숙박/위탁운영/대행서비스 부문 등의 2개의 주요사업분야를 가지고 있습니다. 또한 당사 및 연결종속회사의 제36기 당기말 기준 단순합계 매출 (상세내용은