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Medical Needs B형 간염 예방백신은 현재 2세대 백신이 사용되고 있습니다. 2세대 백신은 기존 1세대 백신에 비해 안전성이 높으나 효능이 저하되는 문제가 있습니다. 이로 인해 우수한 효능 및 높은 안전성을 가지고 있는 3세대 백신으로 B형 간염 예방백신 접종 패러다임이 대체되고 있는 상황입니다. b형 간염 예방백신의 종류.jpg B형 간염 예방백신의 종류 현재 국내외에서 사용하고 있는 2세대 B형 간염 예방 백신이 충분한 방어효과가 유도되기 위해서는 6개월간 총 3회 접종이 필수적입니다. 접종횟수가 많고, 접종 기간이 길기 때문에 3차 접종까지 완료하지 못하는 경우가 빈번하며, 이에 따라 방어효과가 제대로 유도되지 못하는 경우가 발생합니다. 따라서 백신의 접종횟수를 줄여서 편의성을 높이고, 방어효과를 올릴 수 있는 백신 효능의 개선이 필요합니다. 또한 3회 접종을 완료하더라도 항체가 생성되지 않는 무반응자가 5-15% 존재하며, 일부 고위험군에서 방어효과를 유도하기 위해서는 효능이 개선된 백신이 요구됩니다. 백신의 효능을 높이는 방법은 백신항원의 면역원성을 높이거나 보다 효과적인 면역증강제를 사용하는 방법이 있으며, 당사에서는 백신 항원의 면역원성을 높인 3세대 항원을 개발하였고, 면역증강제를 도입하여 백신 효능을 개선하였습니다. b형 간염 예방백신의 unmet medical needs.jpg B형 간염 예방백신의 Unmet Medical Needs ① B형 간염 예방백신 개발 전략 당사에서는 B형 간염 예방백신을 2가지 형태로 개발하고 있습니다. 3세대 B형 간염 항원인 L-HBsAg에 면역증강제 alum을 포함한 CVI-HBV-001과 면역증강제 L-pampo®를 포함한 CVI-HBV-002를 개발하여 질환과 대상군의 목적에 적합하게 예방백신 및 치료백신으로 개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 특허를 확보하고 있습니다.B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001은 3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 alum을 포함하는 백신으로 항원의 면역원성을 개선하여 접종횟수를 줄일 수 있음을 확인하였고, 면역증강제로 alum을 사용하므로 투여대상에 제약이 없이 영유아용 및 성인용 프리미엄 백신으로 개발이 가능합니다.3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo®를 포함하는 CVI-HBV-002는 현재 만성 B형 간염 환자를 대상으로 치료백신 임상시험을 진행 중이며, 예방목적으로는 성인용 2 도스 백신 및 무반응자군에서 방어효과를 유도할 수 있는 백신으로 개발 가능성이 있습니다. [당사의 2가지 B형 간염 백신 제형] 용도 개선된 B형 간염 예방백신 만성 B형 간염 치료백신 개선된 B형 간염 예방백신 항원 preS, S를 포함하는 3세대 항원 L-HBsAg preS, S를 포함하는 3세대 항원 L-HBsAg 면역증강제 alum L-pampo® 대상 영유아, 성인 성인 경쟁력 - 면역증강제 alum 사용을 통해 전연령층 사용가능 (신생아용 프리미엄 백신 개발) - 면역원성이 개선된 3세대 항원 포함 - 기존 제2세대 백신 대비 효능 우수 (임상 결과 보유) - 면역증강제 L-pampo®를 포함하여 강력한 면역반응 유도 가능 - 세포성 면역반응: 치료백신 - 체액성 면역반응: 무반응자용 예방백신 - 면역원성이 개선된 3세대 항원 포함 - 백신 효능 극대화 (2dose 백신, 무반응자용 백신 개발) ② B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001의 임상시험 결과 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-001의 반응성(reactogenicity)과 안전성(safety) 그리고 면역원성(immunogenicity)을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험을 완료하였습니다. 백신 1차 투여 후에 항체 유도에 있어 boosting 효과가 나타나지 않았던 대상자(무반응자)들에게 CVI-HBV-001을 추가 투여한 결과, 방어효과가 유도됨을 확인하였습니다. 이를 통해 기존 백신으로는 방어효과가 유도되지 않는 무반응자를 위한 예방백신 개발 가능성을 확인하였고, 3세대 항원과 면역증강제 L-pampo®를 포함한 CVI-HBV-002로
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무반응자 대상 프리미엄 예방백신 개발을 추진하고 있습니다. ③ 프리미엄 예방백신 CVI-HBV-002의 임상시험 결과 CVI-HBV-002는 pre-S와 S항원을 모두 포함하는 3세대 백신항원과 강력한 면역증강제 L-pampo®로 구성되어 있어 기존 2세대 예방백신보다 백신 효능이 월등히 우수합니다. 기존 예방백신은 일반인의 경우 3회 투여를 하여야만 항체가 형성되지만 항체가 형성되지 않아 방어효과가 유도되지 않는 성인 무반응자도 존재합니다. 당사가 개발중인 프리미엄 예방백신 CVI-HBV-002 는 일반 성인에서 2회 투여만으로 방어항체가 형성되고 무반응자에서도 항체가 형성되어 방어효과를 유도하였습니다. 이러한 임상시험 결과를 기반으로 프리미엄 B형 간염 예방백신 개발을 추진하고 있습니다.임상시험 결과 1차 지표인 혈청 방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청 방어율을 보였으며, 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청 방어율을 획득한 것을 확인하였습니다. 임상 1상 결과를 바탕으로 국내를 포함한 2~4개국을 대상으로 글로벌 임상 2상을 추진할 계획입니다. (라) 대상포진 백신 CVI-VZV-001 1) 대상포진 개요 ① 대상포진과 PHN(포진후 신경통) 대상포진(herpes zoster, shingles)은 수두-대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 질병으로 수포를 동반한 발진이 몸의 한 쪽에 띠 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 어릴 때 수두-대상포진 바이러스에 감염되면 전신 발진이 특징인 수두를 일으키고, 수두가 완치된 후에도 바이러스는 없어지지 않고 신경절 등에 잠복감염 상태로 있다가 면역력이 저하되면 재활성화되어 대상포진을 일으키게 됩니다. 면역력감소의 원인은 고령, 스트레스, 외상, 악성종양, 감염 그리고 항암치료나 장기이식 등으로 인한 면역억제제 투여 등과 같은 면역저하상태 등이 있으며 이에 따라 대상포진은 50세 이상 성인 특히, 고령층에서 발병률이 높습니다. Varicella Zoster Virus 감염의 여러 단계 자료: 임상진료지침정보센터, 2015 Nature Reviews vol.1 대상포진은 수포가 발생한 부위에 극심한 통증을 유발하게 되는데 의학적 통증 척도(SF-MPQ)에 따르면 대상포진은 통증 22점으로 수술 후 통증(15점), 산통(18점)보다 심하며, 환자의 96%는 급성통증을 경험하게 됩니다. 보통 2주 정도 지나면 회복되어 증상이 좋아지나, 피부병변 발생 3~6개월 후에도 통증이 수개월 또는 수년 동안 남아있는 경우가 있는데 이를 '포진후 신경통(postherpetic neuralgia, PHN)'이라 하며 조절이 매우 힘든 심각한 합병증입니다. 고연령은 대상포진 합병증인 PHN으로 진행되는 주요 요인으로 작용합니다. 그 외에도 급성기 통증과 발진이 심했던 경우나 면역저하자(암환자 등)에 발생한 경우에 PHN으로 진전될 가능성이 높습니다. 대상포진의 통증 척도(sf-mpq) 및 연령별 대상포진과 포진후 신경통(phn) 환자 추이.jpg 대상포진의 통증 척도(SF-MPQ) 및 연령별 대상포진과 포진후 신경통(PHN) 환자 추이 자료: 헬스조선뉴스 자료 재가공, 건강보험심사평가원 ② 글로벌 대상포진 환자 분포 임상진료지침정보센터 자료에 따르면 대상포진 발병 비율은 건강한 사람 1천명당 1.2~3.4명인 반면, 65세 이후에는 1천명당 3.9~11.8명으로 증가하여 PHN의 발병위험이 고령 환자에서 높다고 보고되었습니다(대상포진 및 PHN 발병률 조사 연구 49건 분석 결과). 이에 따라 다수 국가에서 50세 이상 성인을 대상으로 대상포진 예방백신 접종을 필수로 규정하거나 권고하고 있습니다. ③ 국내 대상포진 및 PHN 환자 분포 [대상포진 환자] 국내 대상포진의 발병 비율은 건강한 사람 1천명당 5.1 ~ 12명으로 전 세계 평균에 비하여 높은 편입니다. 건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 국내 대상포진 진료인원은 2014년 약 65만 명에서 2016년 약 69만 명,
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2019년에는 약 74만 명으로 증가하여 연평균 증가율이 약 3%에 달하는 것으로 조사되었습니다. 대상포진 질환 건강보험 진료비용은 2014년 1,170억원에서 2019년 1,687억 원으로 늘어 연평균 7.6% 증가하고 있습니다. 따라서, 대상포진 환자의 급증으로 인한 의료비용의 증가를 막기 위해서는 예방백신 투여로 발병 예방이 중요합니다. 대상포진 발병의 연령별 분포는 2003년~2010년 사이의 조사에서는 60대가 가장 많고, 70대, 50대의 순으로 조사되었으나 발병 연령이 점차 낮아져서 2019년의 조사에서는 50대, 60대, 40대, 30대 및 70대의 순으로 환자수가 많은 것으로 조사되었습니다. 최근에는 젊은 층에서도 발병률이 높아져 20~30대 환자의 비율이 빠른 속도로 증가하고 있는 것으로 조사되었습니다. 국내 연령별 대상포진 환자 추이.jpg 국내 연령별 대상포진 환자 추이 자료: 건강보험심사평가원 [국내 PHN 환자] 대상포진 환자 중에서 만성통증인 PHN으로 진행되는 주 원인은 60세 이상 고령, 기저질환, 면역력 저하, 대상포진 발생 초기에 통증이 매우 심하고 오래 지속된 경우 등이 있습니다.연도별 PHN의 발병비율은 인구 천명당 2014년에 2.7명이었으나 2019년에는 3명을 넘어섰습니다. 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 국내 PHN 진료인원은 2014년 약 13만명이었으나 2018년 15만명, 2019년 16만명으로 점차 증가하는 것으로 조사되었습니다. PHN 질환 건강보험 진료비용은 2014년 246억원에서 2019년 356억 원으로 늘어 연평균 7.6% 증가하고 있습니다. 따라서, PHN 환자의 급증으로 인한 의료비용의 증가를 막기 위해서는 PHN의 예방과 치료가 매우 중요합니다. 2019년 PHN 발병의 연령별 분포는 40대에서 일부 발생하지만, 50대부터 확연히 증가세를 보여 60대 이상은 50%이상의 발병률을 보입니다. 또한 환자 수는 60대, 70대, 50대 및 80대 순으로 많은 것이 조사되었습니다. 국내 연령별 phn 환자 추이.jpg 국내 연령별 PHN 환자 추이 자료: 건강보험심사평가원 ④ 글로벌 대상포진 시장규모 대상포진 백신 시장을 장악하고 있는 GSK Shingrix의 2020년 매출규모는 약 20억 파운드이며, 향후 향상된 효능과 높은 안전성을 겸비한 제품이 출시될 경우, 대상포진 백신 시장은 매우 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. ⑤ 포진후 신경통(PHN) 치료 및 한계 현재 대상포진의 치료에는 acyclovir, famciclovir 등 항바이러스제를 사용하고 있습니다. 합병증인 PHN의 치료는 국소마취제, 마약성 진통제 등을 활용하여 통증완화 등 진통효과에만 집중되고 있어 근본적인 치료방법이 아니며, 완전한 치료제는 없는 상황입니다. 또한 침습적 시술 등을 통한 통증 치료가 시행되기도 하지만 효과가 제한되어 있습니다. 포진 후 신경통(phn)의 치료와 한계.jpg 포진 후 신경통(PHN)의 치료와 한계 자료: 임상진료지침정보센터 2) 대상포진 백신 CVI-VZV-001 당사의 대상포진 백신CVI-VZV-001은 재조합 gE항원과 리포좀 형태의 면역증강제 Lipo-pam®으로 구성되어 있습니다. 재조합 대상포진 백신 cvi-vzv-001.jpg 재조합 대상포진 백신 CVI-VZV-001 상용화된 대상포진 백신과 효능을 비교한 동물면역실험에서 CVI-VZV-001의 우수한 효능을 확인하였습니다. 약독화 생백신인 Zostavax에 대비하여 CVI-VZV-001이 세포성 면역반응의 지표인 IFN-γ ELISPOT을 높게 유도하였고 cytokine IFN-γ, TNF-α, lL-2를 모두 분비하는 polyfunctional CD4+ T cell 유도능이 우수하였습니다. 면역증강제 AS01을 포함한 재조합 백신인 Shingrix와 비교하여 동등 이상의 효능을 보였으며, cytokine IFN-γ, TNF-α, lL-2를 모두 분비하는 polyfunctional T cell을 유도하는 효능이 월등하였습니다. 상용화된 약독화 생백신(zostavax,
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merck社)과의 효능 비교.jpg 상용화된 약독화 생백신(Zostavax, Merck社)과의 효능 비교 ※ 자체실험결과 GSK의 Shingrix는 임상연구를 통해 대상포진 예방 효과가 약독화 생백신에 비해 월등하게 높음이 확인되었으나 면역증강제(AS01)에 의한 부작용 (통증, 근육통, 피로, Flu-like symptom)이 큰 것으로 보고되었습니다. 반면에, CVI-VZV-001에 포함된 면역증강제 Lipo-pam®의 면역증강물질인 L-pampo®는 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002)의 임상시험을 통해 안전성이 입증되었고, 면역증강제에 의한 중대 이상반응이 보고되지 않았습니다. 따라서 CVI-VZV-001은 향상된 효능을 보이면서 부작용은 최소화할 수 있는 백신으로 개발이 가능할 것으로 예상됩니다. CVI-VZV-001는 세포/동물모델 독성시험을 완료하여 독성 문제가 없음을 확인하였습니다.본 보고서 작성 기준일 현재 해당 백신의 임상시험 관련 진행상황은 아래와 같습니다. 구분 내용 임상시험 단계 제1상 임상시험 진행 중 임상시험계획(IND) 승인 신청일 임상시험계획(IND) 승인 취하일 임상시험계획(IND) 승인 재신청일 임상시험계획(IND) 승인일 임상시험계획(IND) 변경승인 신청일 임상시험계획(IND) 변경 승인일 임상시험 대상자 투여 완료일 임상시험계획승인(IND) 승인기관 한국 식품의약품안전처 (2) 사업 영역의 확장성 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신과 같은 감염성 질환의 예방 및 치료백신 제품뿐만 아니라 암의 면역치료 분야로 사업을 확장하고 있습니다. (가) 항암백신 1) 항암백신 개요 ① 면역치료제의 중요성 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 구분되며 항암치료 분야에서 정상세포 손상, 내성 등의 한계가 존재하는 1세대와 2세대 항암제보다 효과가 높고 부작용이 적은 3세대 면역항암제의 중요성이 부각되고 있습니다.면역치료(immunotherapy) 종류는 단일클론항체, 면역조절제, 항암백신, 면역관문억제제, 항암 T세포 치료제로 구분됩니다. 세대별 항암제.jpg 세대별 항암제 자료: 한국일보 그림 재가공 / 국내외 항암제 개발 동향 및 시사점 (2019) 면역치료의 종류.jpg 면역치료의 종류 ② 항암백신의 정의 및 중요성 항암백신은 암항원과 면역증강제로 구성되며, 암항원을 항원제시세포(APC)가 인식하게 되고 종양 특이적 T cell의 분화 및 증식을 유도하며 면역증강제를 통해 이러한 면역반응이 강력하게 활성화됩니다. 활성화된 T cell이 암항원을 발현하는 암세포를 인식하고 결합하여 파괴함으로써 항암효과를 나타냅니다. 항암백신의 작용기작.jpg 항암백신의 작용기작 항암백신은 cytotoxic T cell 분화 증식을 포함한 암항원 특이적 면역반응을 일으켜 암세포를 파괴하여 암의 진행을 늦출 뿐만 아니라 암항원에 대한 면역 메모리를 통해 암의 재발을 방지하고, 독성이 낮아 다른 항암치료 또는 면역치료와 병용치료가 가능하여 치료효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있어 암 면역치료(immunotherapy) 분야에서의 중요도가 확대되고 있습니다. 항암백신의 장점.jpg 항암백신의 장점 ③ 항암백신의 종류와 장단점 항암백신은 종양 항원을 기반으로 사용하거나 종양 세포 자체를 항원으로 사용하여 종양 세포 특이적인 면역 반응을 유도합니다. 이러한 항암 백신의 종류로는 펩타이드 기반 백신, 핵산(DNA/mRNA) 기반 백신, 바이러스 벡터 기반 백신, 종양 세포 백신 등이 있습니다. 항암백신의 종류와 장단점.jpg 항암백신의 종류와 장단점 종양 항원 에피토프의 아미노산을 합성한 펩타이드기반 백신은 가격이 저렴하고 생산이 용이하다는 장점이 있는 반면에 면역효능이 약하다는 단점이 있습니다. 다양한 암항원에 대한 펩타이드조합 및 강력한 면역증강제와의 병용하는 방법을 통해 낮은 면역효능의 한계를 극복할 수 있습니다. 암세포 특이적 항원을 코딩하는 핵산(DNA/mRNA) 기반 백신은 가격이 저렴하고 생산이 용이하다는 장점을 가지고 있지만 임상에서
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전달 효율이 낮아 면역효능이 낮다는 단점이 있습니다. 이를 극복하기 위해 효과적으로 체내에 유전자를 전달할 수 있는 전달체의 개발이 연구되고 있습니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 아데노바이러스 등의 바이러스 벡터를 운반체로 하며, 면역 효능이 높지만 부작용이 심하며 바이러스 벡터 자체에 대한 면역반응이 유도될 수 있다는 단점을 가지고 있습니다. 환자로부터 분리한 암세포를 사멸하여 투여하는 종양 세포 백신은 다양한 암항원에 대한 면역이 유도된다는 장점을 가지고 있지만 낮은 면역효능과 안전성이 낮다는 단점을 가지고 있습니다. ④ 펩타이드 항암백신 개발 현황 및 한계 다양한 펩타이드 항원과 GM-CSF, Montanide ISA 51, Poly ICLC 등의 면역증강제로 구성된 펩타이드 항암백신의 임상시험이 현재 다수 진행 중에 있지만 임상시험에서 효능이 충분하지 않아 개발을 중단하거나 상용화되지 못하는 등 개발이 미진한 상황입니다. 펩타이드 항암백신의 개발 동향 1.jpg 펩타이드 항암백신의 개발 동향 1 펩타이드 항암백신의 개발 동향 2.jpg 펩타이드 항암백신의 개발 동향 2 많은 펩타이드 항암백신 파이프라인들은 다수의 임상시도에도 불구하고 단일표적/다중표적 펩타이드 백신 제형의 한계와 GM-CSF, Montanide ISA 51, Poly ICLC 등 면역증강제의 낮은 효능으로 인하여 실패하고 있습니다. 따라서 암항원에 대한 세포성 면역 반응을 충분하게 유도할 수 있는 강력한 면역증강제와 멀티표적의 펩타이드 항원을 함께 사용하는 것이 성공적인 펩타이드 항암 백신 개발에 필수적입니다. 2) 당사 항암백신 개발 전략 및 효능 ① 타겟암종별 최적화된 항암백신의 개발 전략 당사는 돌연변이에 의해 발현된 암항원에서 유래한 주요 펩타이드 조합 중 타겟 암종별 최적 조합을 발굴하여 펩타이드 항암백신을 개발하고 있습니다. 다양한 펩타이드 항원을 조합하여 사용하므로 단일표적에 대한 암회피 가능성을 줄일 수 있고, 면역증강제 L-pampo® (또는 Lipo-pam®)는 암 특이적 세포성 면역 반응을 활성화하고, 유도된 면역반응을 지속시키는 장점이 있습니다. 타겟암종별 최적화된 항암백신의 개발 과정.jpg 타겟암종별 최적화된 항암백신의 개발 과정 ② 멀티 펩타이드 선정 및 항암백신 개발 당사에서는 hTERT, Survivin, Mage-A3, MUC1, NY-ESO-1, EGFRvIII 와 같은 다양한 종양항원에 대해 공통적으로 발현되는 다가의 펩타이드를 구성하고 여기에 면역 증강 효과가 뛰어난 L-pampo®를 활용한 다양한 제형을 추가하면 매우 효과 높은 바이오마커 기반의 혁신 항암신약을 개발할 수 있습니다. 이는 초기 임상에서 면역반응군(Immune-responder)을 검사하여 후기 임상에 적용할 계획으로 높은 임상 성공률과 빠른 상용화 및 조기 기술이전을 기대할 수 있습니다. 펩타이드 항암백신 개발 전략 (암종별과발현암항원 면역증강제l-pampo™).jpg 펩타이드 항암백신 개발 전략 (암종별 과발현 암항원 면역증강제 L-pampo®) 자료: 보건복지부 2017년 국가암등록통계 ③ 펩타이드 항암백신에 대한 면역증강제 L-pampo®의 면역증강 효과 펩타이드 항암백신 전문 개발사인 애스톤사이언스는 유방암 관련하여 Th1 세포 특이적인 종양 공통 항원 단백질로부터 사람 면역세포를 이용한 스크리닝을 통하여 2종의 암 특이 펩타이드 항원을 개발하였습니다. 그러나 펩타이드 단독으로는 체내 안정성 및 항암 효과가 충분하지 않아서 당사의 면역증강제 L-pampo® 또는 상업적으로 판매/임상 중이며 기존 항암백신 연구에 많이 사용되는 면역증강제를 혼합한 항암백신으로 동물모델에서의 면역반응 유도 효과를 비교하였습니다.이를 통해 당사 면역증강제 L-pampo®가 세포성 면역반응을 월등히 높게 유도하고 펩타이드 항암백신의 효과를 극대화할 수 있는 면역증강제임을 확인하였습니다. 당사 면역증강제 L-pampo®의 다른 면역증강제 대비 매우 우수한 동물실험 결과를 기반으로 애스톤사이언스와 총 2,031억원 계약규모의 기술이전 계약을
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체결하였습니다.또한 L-pampo®를 포함한 항암백신 및 면역관문억제제를 각각 또는 병용투여하여 면역유도 효능을 평가하였습니다. 이를 통해 L-pampo®를 포함한 항암백신이 T cell 생성능을 증가시키고 유의성 있게 암 성장 억제 및 생존율을 증가시키며, 면역관문억제제와의 병용투여에 의해 암 치료 효과를 향상시킬 수 있음을 확인하였습니다. (나) 면역항암치료제 1) 면역항암치료제 개요 ① 면역관문억제제 정의 및 허가제품 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등의 면역관문단백질(Immune checkpoint protein)은 면역세포의 분화, 증식, 활성을 억제하는 기능을 하는데, 특정 면역관문단백질들은 암세포에서도 발현되어 암 특이적 T 세포를 비활성화시킴으로써 암세포가 면역시스템 공격을 회피하게 됩니다. 면역항암제 중 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor)는 암세포에 발현된 면역관문단백질의 면역회피 기능을 억제하고 면역반응을 다시 활성화시켜 암세포를 제거할 수 있도록 합니다. 2011년 BMS의 Yervoy 허가를 시작으로 현재까지 총 7개의 면역관문억제제가 허가되었습니다. 최근 항암제 분야에서 면역관문억제제가 주도해 나가고 있습니다. 면역관문단백질의 작용기작(왼쪽)및 허가된 면역관문억제제(오른쪽).jpg 면역관문단백질의 작용기작(왼쪽) 및 허가된 면역관문억제제(오른쪽) ② 면역관문억제제의 한계 면역관문억제제 치료에 대한 내성을 보이는 암환자들은 치료 반응이 전혀 없이 종양이 커지는 일차내성, 치료 반응이 늦지만 궁극적으로 종양이 커지는 적응내성, 초기에 치료 반응이 나타나 종양 크기가 줄어들지만 감소세가 유지되지 못하고 다시 종양 크기가 커지는 획득내성의 내성 패턴을 보입니다. 내성 등의 이유로 면역관문억제제는 암종이나 환자에 따라 항암효과가 다르게 나타나며, 단독 치료 시 환자의 30%에서만 강한 효과를 보이고 나머지 70%의 환자에게서는 치료 효과가 낮습니다. 치료제에 대한 내성의 종류.jpg 치료제에 대한 내성의 종류 ③ 면역관문억제제의 효능 개선방안 면역관문단백질의 발현에 차이가 있는 경우, 바이오마커를 통해 치료 반응자와 무반응자를 구분하고 반응이 있을 것으로 예상되는 면역관문억제제를 선택함으로써 치료 효과를 높일 수 있습니다. 암항원의 제시 정도가 약한 경우, 암항원 노출 증가를 통한 암 특이적 면역반응을 개선, 저면역원성에서 고면역원성으로의 암 미세환경 리모델링을 통한 반응률 향상 등의 방법으로 면역관문억제제의 한계를 극복할 수 있습니다. 면역관문억제제 한계 극복 방안.jpg 면역관문억제제 한계 극복 방안 ④ 면역관문억제제 병용요법 면역관문억제제의 한계를 극복하기 위해 화학항암제, 표적항암제, 항암바이러스, 면역증강제 등 다양한 항암기전을 갖는 치료제들을 병용적으로 사용하는 임상시험이 많이 증가되고 있습니다. 면역관문억제제와 TLR 리간드 면역증강제를 병용투여 하는 경우, 면역관문억제제의 한계를 극복하고 항암효과를 극대화할 수 있습니다. 대부분의 면역세포에서 발현된다고 알려져 있는 TLR이 암세포에서도 발현되고 있으며, TLR 리간드 면역증강제는 암세포 사멸을 유도하여 암항원뿐만 아니라 DAMPs 등의 세포 사멸 인자들을 분비하여 종양 특이적인 면역활성을 유도함으로써 강력한 항암치료효능을 나타냅니다.또한 TLR 리간드 면역증강제는 메모리 면역세포를 통해 지속적인 암 특이적 면역을 유도하여 암의 재발 및 전이를 억제하고 부작용 및 내성이 적다는 장점이 있습니다. 면역관문억제제와 병용약물의 종류 및 장단점.jpg 면역관문억제제와 병용약물의 종류 및 장단점 tlr 리간드 면역증강제의 암세포 사멸 유도 및 암 특이적 면역 활성.jpg TLR 리간드 면역증강제의 암세포 사멸 유도 및 암 특이적 면역 활성 2) 당사 면역항암치료제 개발 전략 및 효능 ① 면역증강제 L-pampo®와 면역관문억제제 병용투여 치료 초기에 치료반응이 나타나지 않고 질병이 진행하는 일차 내성을 보이는 환자의 경우, 항원제시 및 T세포 감작이 잘 일어나지 않는 저면역원성 종양에 해당됩니다. 내성 극복을
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위해 고면역원성 종양환경으로의 전환이 필요하며, TLR 리간드가 종양환경을 고면역원성으로 변화시키며 면역원성을 증강시키는 역할을 합니다. TLR 리간드는 항암 면역치료의 효과를 증강시킬 수 있습니다. 따라서 TLR 리간드 복합체인 L-pampo®에 의한 면역원성 세포 사멸유도, 강력한 Th1반응을 통한 면역세포 활성화, 고면역원성으로의 종양환경 전환을 통해 면역관문억제제의 한계인 암세포의 면역회피를 극복하여 임상에서 항암 효능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 마우스 대장암 모델에서 면역증강제 L-pampo®를 종양 내 투여하여 종양세포 사멸과 종양내 미세환경을 고면역원성으로 리모델링 할 수 있음을 확인하였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 중 면역치료제 효과 증대 목적 병용투여요법 최적화 기술과 제품 개발분야에 과제가 선정되어 TLR 계열 면역증강제 L-pampo®를 이용한 면역항암제 개발을 가속화하고 있습니다. 면역증강제 l-pampo와 면역관문억제제 병용투여시 예상 효과.jpg 면역증강제 L-pampo®와 면역관문억제제 병용투여시 예상 효과 ② 동물모델에서 면역증강제 L-pampo® 항암 효능 확인 당사의 면역증강제 L-pampo®를 단독 또는 면역관문억제제와 병용투여한 동물 실험 결과, 종양 성장을 억제하였으며 CD8+ T cell 증가와 Treg cell 감소가 관찰되었습니다. 이를 통해 종양 내 L-pampo®가 종양 미세환경을 고면역원성으로 리모델링하여 항암 면역반응을 유도하고 암세포를 사멸함을 확인하였습니다. (3) 사업화 전략 당사는 독자 개발한 면역증강제 플랫폼을 활용하여 미충족 수요가 높은 감염성 질환 및 항암 분야에 대한 치료 및 예방백신 파이프라인을 개발하고 있으며, 개별 백신 파이프라인에 대한 기술이전뿐만 아니라 면역증강제 복합 신약 공동 개발 등 유연한 방식으로 기술 사업화를 계획하고 있습니다. 당사의 파이프라인 중 가장 앞선, 2b상 임상시험 단계의 만성 B형 간염 치료백신 CVI-HBV-002은 만성 B형 간염 환자에서 기능적 완치(functional cure: HBsAg의 seroclearance)라는 최종 치료 목적을 달성하기 위한 병용치료 타겟으로 높은 잠재력을 갖고 있습니다. 따라서 항바이러스 신약이나 면역치료제를 개발하는 글로벌 제약사 및 바이오텍과 기술이전 또는 공동 연구개발 논의를 활발히 진행하고 있습니다. 만성 b형 간염 치료백신 사업화 전략.jpg 만성 B형 간염 치료백신 사업화 전략 시판 중인 기존 대상포진 예방백신의 임상 결과 및 당사의 비임상 효력 시험 결과를 기반으로 당사의 두번째 주력 파이프라인인 대상포진 백신 CVI-VZV-001이 대상포진을 예방하고 포진후 신경통(Postherpetic Neuralgia; PHN)으로 진전을 막는 강력한 잠재력을 가질 것으로 판단되고 있습니다. 이를 바탕으로 효과적인 면역증강제를 통해 낮은 효과를 개선하고자 하는 약독화 백신을 가진 글로벌 제약사와, 재조합 백신의 심각한 통증 부작용을 줄이고 효과 및 안전성이 개선된 예방백신을 개발하고자 하는 글로벌 제약사와 기술이전 또는 공동 연구개발 논의를 활발히 진행하고 있습니다. 대상포진 백신 사업화 전략.jpg 대상포진 백신 사업화 전략 (4) ㈜차백신연구소 경쟁력 차백신연구소 경쟁력.jpg 차백신연구소 경쟁력 당사가 자체 개발한 효과적인 면역증강제 L-pampo®, 리포좀 형태의 면역증강제 Lipo-pam®은 백신 타겟에 따라 요구되는 효과적인 면역반응(예를 들면 체액성 또는 세포성 면역반응으로 조절)을 유도할 수 있으며, 백신 항원에 따라 필요한 경우 운반체 역할도 할 수 있어 다양한 백신에 적용이 가능합니다. 당사는 우수한 면역증강제 플랫폼을 기반으로 일반적인 필수접종 백신이 아닌 프리미엄 백신, 예방이 아닌 질병을 치료를 목적으로 하는 치료백신, 난치성 암을 치료하는 항암백신을 개발하고 있습니다.당사는 아직 허가된 제품이 없는 만성 B형 간염 치료백신을 개발하고 있으며, 임상에서의 장기추적을 통해 HBsAg 감소 효과가 확인되었고
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현재 임상시험 2b상 진행 중에 있습니다. 기존 2세대 B형 간염 예방백신은 접종 횟수가 많고 기간이 길고 고위험군 및 무반응자에게서 방어효과가 유도되지 않는 한계가 있으며, 이를 극복하는 B형 간염 예방백신을 개발하고 임상시험 1상 진행 중에 있습니다. 대상포진 합병증인 PHN으로 진전을 억제하는 대상포진 치료백신과 향상된 효능과 통증 부작용이 없는 대상포진 예방백신을 개발하고 있습니다. 이와 같이 unmet medical needs을 충족시키는 도전적이고 혁신적인 first-in-class, best-in-class 백신 제품을 개발하고 있습니다. 또한 개발중인 백신 파이프라인은 시장규모가 크고 신규시장 창출이 가능하므로 시장성에서도 경쟁력을 갖추고 있습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 만성 B형 간염 치료백신 (가) 만성 B형 간염 치료제 기전 및 개발 동향 현재 만성 B형 간염의 표준치료제인 Entecavir, Tenofovir disoproxil fumarate, Tenofovir alafenamide, Besifovir 등은 핵산유도체(nucleot(s)ide analog)로서 B형 간염 바이러스의 pregenomic RNA가 DNA로 전환되는 과정에 작용하여 정상적인 DNA가 만들어지는 것을 방해하는 reverse transcriptase inhibitor입니다. 하지만 현재 사용중인 항바이러스제 치료는 완치가 어려워 최근에는 새로운 기전의 항바이러스제가 개발되고 있으며, 다른 한편으로는 환자들의 약화된 면역세포들을 활성화시켜 HBsAg의 감소를 이끄는 전략의 면역치료제들이 개발되고 있습니다. 현재 개발중인 항바이러스제의 종류로는 바이러스의 mRNA와 결합하여 작은 단위로 분해하여 단백질 합성을 저해하는 RNA interference와 유전 물질을 감싸는 capsid를 정상적으로 만들지 못하게 하는 capsid inhibitor 등이 있습니다. 또한 개발중인 면역치료제로는 사이토카인, 선천면역(innate immunity)을 활성화하는 Toll-like receptor 리간드 등과 항원을 투여하여 적응면역(adaptive immunity)을 조절하는 치료백신 등이 있습니다. 만성 b형 간염 치료제의 기전.jpg 만성 B형 간염 치료제의 기전 (나) 만성 B형 간염 치료백신 개발의 필요성 기존 항바이러스제의 치료 한계와 만성 B형 간염 환자에서 B형 간염 바이러스 특이적 T세포 활성이 낮아져 있어 바이러스 수치가 다시 증가하는 리바운드 문제를 해결하기 위해 최근 만성 B형 간염 치료를 위한 면역치료제 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 상용화 및 개발중인 만성 b형 간염치료제의 한계 (리바운드 현상).jpg 상용화 및 개발중인 만성 B형 간염치료제의 한계 (리바운드 현상) 당사가 개발하고 있는 치료백신 CVI-HBV-002는 면역원성이 우수한 L-HBsAg과 강력한 면역증강제를 함께 투여해 줌으로써 환자들의 면역관용을 해소하고, T세포를 활성화하여 B형 간염 바이러스에 대한 적응면역을 유도하고 이를 통하여 바이러스를 제거하는 것을 목표로 합니다. (다) 만성 B형 간염 치료백신 경쟁 현황 만성 B형 간염 치료백신은 아직 허가된 제품이 없으며, 당사의 CVI-HBV-002는 2b상 임상시험 진행 중으로 개발단계에서 앞서 있습니다. Altimmune과 Tasly에서 2상 임상시험, Brii Bioscience에서 1b/2a상 임상시험, GSK, Vaccitech, AiCuris, Inovio 등에서 임상 1상을 진행중이나 대부분의 치료백신들은 낮은 유효성으로 인해 진행이 미진한 상황입니다 (2) B형 간염 예방백신 (가) 전통적인 B형 간염 예방백신 대표적인 B형 간염 예방백신인 GSK의 Engerix-B는 2세대 재조합 항원 (HBsAg)과면역증강제 alum으로 구성되어 있습니다. Engerix-B를 포함한 대부분의 B형 간염 예방백신은 첫 접종, 1개월 후 두 번째 접종, 5개월 후 마지막 접종하는 일정(0, 1, 6월)으로 총 3회 접종하여야 방어효과가 유도됩니다. 6개월에 걸친 3회 접종은
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접종횟수가 많고, 접종 기간이 길기 때문에 3차 접종까지 완료하지 못하는 경우가 발생하여 백신의 편의성이 낮은 편입니다. [해외 대표적인 B형 간염 예방백신] Product (개발사) Antigen HBsAg HBsAg Adjuvant 허가년도 1989(US) 1986(US) 허가대상 소아, 성인 소아, 성인 용법 용량 *소아~19세: 10μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) *20세 이상: 20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) *4회(0, m1, m2, m6): 투석 환자 *소아~19세: 5μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) *20세 이상: 10μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) 국내는 신생아 예방접종 사업을 실시함에 따라 해마다 영유아의 97% 이상이 B형 간염 예방접종을 완료하고 있습니다. 2013년 기준, 국내 B형 간염 예방백신 시장점유율은 헤파박스가 60%, 유박스비주가 30%, 헤파뮨주가 10%를 보였습니다. 2021년 현재 국내 기업이 허가 받은 B형 간염 예방백신은 SK바이오사이언스의 헤파뮨주, ㈜LG화학의 유박스비주 밖에 없습니다. 국내 제품 역시 2세대 재조합 항원 (HBsAg)과 alum을 포함한 2세대 재조합 백신으로 성인의 경우 20μg/dose, 신생아 및 유, 소아의 경우 10μg/dose로 총 3회(0, 1, 6월)에 걸쳐 접종을 완료합니다. [국내 B형 간염 예방백신] Product(개발사) Hepamune Antigen HBsAg Adjuvant Alum 허가년도 1995(국내) 1998(국내) 2012(국내) 허가대상 신생아 및 유·소아 성인 성인 용법 용량 성인: 20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월)성인 외:20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) 20μg/dose*3회(0, 1개월, 6개월) (나) 효능이 개선된 B형 간염 예방백신 백신항원의 면역원성을 개선한 사례로 VBI의 Sci-B-Vac이 있습니다. preS 항원이 포함된 3세대 재조합 항원과 기존 면역증강제인 alum을 포함하고 있으며, 접종횟수는 3회로 개선되지 않았습니다. 임상시험을 통해 고위험군에서 기존 2세대 예방백신 대비 방어효과를 높게 유도함이 확인되었습니다. 면역증강제를 사용하여 백신 효능을 개선한 사례로 GSK의 Fendrix와 Dynavax의 Heplisav-B가 있습니다. 2005년 유럽에서 승인받은 Fendrix는 기존 2세대 항원에 신규 면역증강제 AS04(MPL+alum)를 포함하는 개량형 B형 간염 예방백신으로, 15세 이상 신장질환자(혈액 투석환자)용으로 허가 받았습니다. 2017년 미국에서 허가 받은 Heplisav-B는 기존 2세대 항원에 신규 면역증강제 CpG ODN을 사용하여 2회 접종만으로 방어효과를 올릴 수 있는 성인용 백신입니다. Fendrix가 고위험군에서만 허가를 받은 반면에 Heplisav-B는 일반 성인용 백신으로 허가를 받았습니다. 따라서 Heplisav-B의 2018년 매출 US＄3.6 million에서 2019년 매출 US＄34.6 million로 성장세를 보이는 등 향후 시장점유율이 높아질 것으로 예상됩니다. 자체 개발한 3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo®를 포함하는 CVI-HBV-002는 면역원성을 개선하고 효능을 높여 성인용 2도스 백신 및 무반응자용 백신으로 개발되고 있습니다. 3세대 항원 L-HBsAg과 면역증강제 alum을 포함하는 CVI-HBV-001은 안전하고 효능이 높은 영유아 및 성인용 백신으로 개발하고 있습니다. 효능이 개선된 b형 간염 예방백신.jpg 효능이 개선된 B형 간염 예방백신 (3) 대상포진 백신 당사의 CVI-VZV-001는 재조합 단백질 항원과 강력한 면역증강제 Lipo-pam®로 구성되어 안전성 및 면역원성이 개선되고 우수한 효능을 보이는 재조합 백신으로 개발하고 있습니다. 허가된 대상포진 예방백신.jpg 허가된 대상포진 예방백신 (가) 약독화 생백신 약독화 생백신은 병원체의 병원성을 반복 계대 배양이나 다른 처리로 약화시키고 면역원성만 지니게 한 백신으로 수두백신과
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동일한 바이러스주인 VZV Oka strain을 고농도로 포함합니다. 약독화 생백신의 생산을 위해서는 바이러스의 활성을 유지한 상태로 고농도 바이러스를 제조해야 하므로 단순 농축 공정이 아닌 고농도 배양 공정이 요구되며, 이러한 생산 과정의 어려움 때문에 원활한 제품의 생산 및 공급에 어려움이 있습니다. 또한, 살아있는 바이러스가 포함된 생백신이기 때문에 일부 제한적으로 사용될 수 있습니다. 상용화된 제품은 2006년 승인된 Zostavax (Merck Co.)와 2017년 말 국내에서 허가 받은 SK바이오사이언스의 Skyzoster가 있습니다. (나) 재조합 백신 약독화 생백신은 백신효능이 전반적으로 충분하지 못하고, 특히 고령자에서 효능이 거의 없을 뿐 아니라 투여 대상에 제약이 있다는 점에서 안전성과 면역원성이 개선된 새로운 형태의 백신 개발이 필요합니다. 이러한 대안의 하나인 재조합 백신은 바이러스의 일부를 유전자 재조합 기술로 생산한 항원과 면역증강제를 사용함으로써 약독화 생백신 대비 안전성 및 면역원성의 개선이 가능합니다. 특히, 세포성 면역반응을 더욱 증가시킬 수 있는 면역증강제를 사용함으로써 생백신보다 우수한 효능이 기대됩니다. 상용화된 제품은 2017년 승인된 GSK의 Shingrix가 있으며, Shingrix는 재조합 gE항원과 세포성 면역반응을 유도할 수 있는 면역증강제 AS01을 사용함으로써 Zostavax에 비해 효능이 우수함이 입증되었습니다. [Shingrix(GSK)의 특성 및 효과] Shingrix는 수두-대상포진 바이러스의 표면항원 중 하나인 당단백질 glycoprotein E (gE)의 일부를 동물세포에서 발현한 재조합 gE 항원과 면역증강제 AS01을 포함한 재조합 대상포진 백신입니다. 2017년 10월에 미국과 캐나다에서 50세 이상 성인들의 대상포진을 예방하는 용도로 허가를 취득하였고, 이와 함께, EU(2018), 호주(2018) 및 일본(2018), 중국(2019, 조건부허가)에서 허가 받았습니다. Shingrix는 2015년 발표된 임상시험 결과에서 50~59세에서 대상포진의 발병위험을 96.6% 감소시킨다고 보고되었으며, 15,000명 이상의 대규모 임상시험을 통해 60~69세에서는 97.4%, 70세 이상에서는 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 방어효과를 보여 모든 연령에서 고르게 백신효능이 있음이 보고되었습니다. 또한, '포진 후 신경통 (PHN)'에 대해서도 50세 이상에서 91.2%, 70대 이상에서 88.8%의 예방효과가 있음이 보고되었습니다. 연령별 shingrix의백신효능.jpg 연령별 Shingrix의 백신 효능 또한, 살아있는 바이러스가 아닌 재조합 단백질을 항원으로 사용하기 때문에 약독화 생백신과는 달리 면역력이 크게 약화된 환자에도 사용이 가능함을 여러 임상시험을 통해 확인하였습니다. [Shingrix(GSK)의 한계점] Shingrix는 우수한 효과에도 불구하고, 면역증강제 AS01에 포함되어 있는 면역증강물질 QS21로 인하여 접종 후 심한 통증 및 Flu-like symptom을 유발하는 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다. 미국 CDC 바이러스성 질병 부서(Division of Viral Disease)의 의료 책임자인 Dr. Kathleen Dooling는 Shingrix가 신규 면역증강제(AS01)의 사용에 따른 발열 및 근육통 등의 증상으로 인해 투여 후 1-2일간 일상생활이 어려울 수 있음을 경고하였습니다. shingrix의 극심한 부작용.jpg Shingrix의 극심한 부작용 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 관련 매출 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 천원) 구분 명칭 사용용도 매출액 비율 제품매출 Enzyme (G6PDH)수출 연구용 시약 나. 주요파이프라인에 관한 사항 당사는 면역원성이 개선된 항원과 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 기술로 구성된 First-in-Class 또는 Best-in-Class 백신 신약을 개발하고 있으며 항암 치료분야로 확장하여 당사 면역증강제를 적용한 펩타이드
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항암 치료백신과 항암 면역치료제도 개발을 하고 있습니다. 각 파이프라인별 초기 임상을 진행하여 우수한 임상 결과를 통해 글로벌 제약사와 기술이전을 진행할 계획입니다. [㈜차백신연구소 플랫폼 경쟁력 및 개발단계] 플랫폼 경쟁력 개발단계 Adjuvant - 자체 개발한 고유 플랫폼 기술 확보 - 다른 면역증강제 대비 우수한 효능 - 다양한 개발타겟에 적용할 수 있는 확장성 L-pampo®과 Lipo-pam® 개발완료 개량된 면역증강제 개발중 [㈜차백신연구소 주요 파이프라인 경쟁력 및 개발단계] 파이프라인 경쟁력 개발단계 만성 B형 간염 치료백신 - First-in-class 바이오 신약으로 경쟁제품 대비 앞선 개발 단계의 경쟁우위 보유 - 동물모델에서 완치 가능성 확인 - 임상시험 1/2a상에서 경쟁제품 대비 우수한 효능 확인 - 임상시험 1/2a상 완료 후 진행된 장기추적결과, 99%이상 항원 감소 결과 확인 2b상 임상시험 진행 중 B형 간염 예방백신 - 면역증강제alum과 L-pampo®를 각각 포함한 2가지 제형으로 개발하여 백신 대상군이 넓음 - 효능 및 편의성 개선 (2회 접종 백신) - 무반응자군에서 방어효과 유도 확인 - CVI-HBV-001: 1/2a상 임상시험 완료 - CVI-HBV-002: 1상 임상시험 완료 재조합 대상포진 백신 - 상용 백신 대비 경쟁력: 효능 및 안정성에서 우월 (Shingrix 대비 동등이상의 효능, 통증 및 부작용 없음) (Zostavax 대비 우수한 효능)- 치료백신으로 개발 가능 (First-in-class) 1상 임상시험 진행 중(임상시험 대상자 투여 완료) 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 연구개발 및 임상을 진행중인 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 없어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 다만 당사가 개발중인 백신은 필수접종 백신이 아닌 프리미엄 백신으로 가격결정에 있어 고가정책이 가능합니다. 항원 및 면역증강제의 생산 원가는 판매가격의 작은 부분을 차지하므로 수익성은 매우 높을 것으로 예상됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사의 주요 영업활동은 백신 연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다. 다만 연구개발 단계에 필요한 연구용 시약 등 제조를 위한 원재료의 매입 활동은 있습니다. 연도별로 연구용 시약 제조에 사용된 원재료는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 비고 소모품/시약 연구용 시약 및 소모품 국 내 수 입 합 계 (2) 주요 원재료의 제품별 비중 당사는 자체 보유 면역증강기술을 기반으로 만성질환의 치료백신, 프리미엄 백신, 항암백신, 면역치료제를 개발하고 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 제조를 위한 원재료의 비중은 해당사항이 없습니다. (3) 주요 원재료 가격변동추이 당사는 연구개발 목적 및 단계에 따라 연구용 시약 및 소모품 등을 구매하기 때문에 원재료 가격변동 추이 산정에 어려움이 있습니다. 다만, 연구용 시약 및 소모품, 임상용 의약품 등의 특성상 가격변동폭이 크지는 않습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 품 목 구 입 처 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 결제조건 연구용 시약 및 소모품 국내 엘바이오㈜ 현금/익월 ※ 연구용 시약 및 소모품비용은 손익계산서의 경상연구개발비(정부보조금 수취분 차감)로 분류하고 있습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.현재 당사는 원료 및 임상용의약품의 제조/위수탁 업무를 GMP인증 CMO기업인 ㈜팬젠 및 ㈜한국백신 등에 의뢰하여 생산하고 있으며, 이들 업체와 전략적 파트너쉽 관계를 형성하고 있습니다. (1) 주요 사업장 현황 구분 소재지 본점 및 연구소 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 560, 406호, 407호
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(상대원동, 벽산테크노피아) (2) 주요 시설 및 설비 현황 (단위 : 천원) 구 분 토지 건물 기계장치 기계장치(보조금) 비품 시설장치 사용권자산(부동산) 사용권자산(차량운반구) 합 계 당기초 취득 기타 감가상각 당기말 (3) 시설 및 설비 투자계획 당사는 신약개발을 하는 전문 기업으로서 대량 생산을 위한 특별한 설비를 필요로 하지 않아, 본 보고서 작성 기준일 현재 진행 중인 설비 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도 (제23기) 공통부문 연구용 시약 Enzyme (G6PDH)수출 내수 수출 합계 나. 매출원가 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 금액 원가율 금액 원가율 금액 원가율 연구용 시약 Enzyme (G6PDH)수출 다. 수출 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 연구용 시약 Enzyme (G6PDH) 미국 미국 미국 라. 주요 매출처 등 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 매 출 처 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 연구용시약 ARK Inc. 마. 판매경로 당사는 국내 및 해외기관과의 공동임상 및 사업화 파트너링을 통해 전세계를 대상으로 사업화를 추진하고 있습니다. 현재 개발제품을 국내 및 해외시장에서 직접 판매하기 보다는 제품에 대한 기술이전을 통해 파트너사가 임상 개발 및 허가를 진행하여 시장에 진출하는 전략을 취하고 있습니다.당사는 사내 기술이전 전담부서인 BD실을 운영하고 있으며, 차바이오그룹의 종합연구원과 차백신연구소의 R 협력을 통해 기술이전 관련 업무를 진행하고 있습니다. 당사의 BD실은 주요 학회 및 파트너링 컨퍼런스 등을 통해 임상/허가/상업화 역량이 있는 글로벌 제약사와의 파트너링 추진 및 당사의 파이프라인에 대한 홍보를 활발히 하고 있습니다.매출은 모두 각 파이프라인별 기술이전에 따른 업프론트, 마일스톤, 로열티 등으로 구성됩니다. 아래는 잠재고객 다양성 확보를 위한 당사의 활동 내역입니다.당사는 글로벌 백신 및 mRNA 학회(World Vaccine Congress Washington, World Vaccine Congress Europe, Annual International Congress of Vaccine, Immunization Vaccine Summit, InnoVax Forum, World Vaccine Immunotherapy Congress West Coast, International mRNA Health Conference, TIDES USA 등) 및 파트너링 컨퍼런스(BIO, BIO Partnering at JPM, Bio-Europe, Bio-Europe Spring, ChinaBio, Bio Korea 등)에 참가하여 연사, 포스터 발표 또는 파트너링 미팅을 통해 당사 연구를 소개하며 다양한 잠재고객을 확보하고 있습니다. 바. 수주상황 당사는 애스톤사이언스에 HSP-90 특정 epitope 기반 암 치료 백신의 면역증강제로써 L-pampo® 개발 및 상업화 권리에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 건 기술이전 계약은 계약금, 임상 단계 별 마일스톤, 로열티 매출 등 총 약 2,031억원 규모입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 개요 당사의 사업은 총3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 생산제품 및 제품판매 유형에 따라 아래와 같이 구분할 수 있습니다.ㆍ자동화설비부문 : 차체자동화라인제조, 전기차 Battery 설비제조ㆍ자동차부품부문 : 자동차 Door 제작, 자동차 안전벨트 제작, 자동차 내장품 제조외ㆍ기타부문: 임대매출, 금형매출 등 당사 및 연결종속회사의 사업현황을 요약하면 아래와 같습니다. 사업부문 회사 주요제품 주요고객 자동화설비 (주)우신시스템인도우신엔지니어링무한우신기계유한공사WOOSHIN NORTH AMERICA LLC 자동차 차체자동화라인제조전기차 Battery 설비제조 GM, FORD, VOLVO, Daimler, Lordstown, 현대, 기아 외 40여개사 이상현대모비스, SK이노베이션, HL그린파워, Rivian 외 자동차부품 자동차 DOOR자동차 SEAT BELT(안전벨트)자동차 내장품(플라스틱 사출) 외 GM, 현대, 기아, KGM 외 기타 임대매출 외 나. 사업부문별 재무현황 (단위 : 천원) 구 분 자동화설비부문 자동차부품부문 기타부문 합 계 당 기 전 기 당 기 전 기 당 기 전 기 당 기 전 기 1. 매출액 2. 영업이익(손실) 3. 유무형자산 유형자산 무형자산 계 유형자산감가상각비 무형자산상각비 계 다. 공통 판매비와 관리비 및 자산 - 합리적인 배부기준 적용 (1) 공통비판매비 - 각 사업부별 귀속이 확실한 직접비용은 각 사업부문에 직접 귀속. - 귀속여부가 불분명한 공통비는 합리적인 배부기준(인원수비율 등)에 의 거 적절한 배분이 이루어 지도록 함. (2) 공통자산 - 유형자산, 무형자산의 경우, 각 사업부문별로 구분 귀속함※ 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 사 업 부 문 매출유형 품목 용 도 주요 상표 등 매 출 액 비율 자동화설비부문 제품 차체 자동용접라인 제조 및 전기차 Battery설비 제조 자동차 차체를 자동으로 용접하기 위한 설비 및 전기차 Battery 패키징 설비 ABAS 자동차부품부문 임가공, 제품,상품 자동차 Door 가공자동차 안전벨트외자동차 내장품외 자동차용 Door, 자동차용 안전벨트외자동차 내장품용 부품외 기타부문 임대매출, 금형매출 등 기타 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비 고 자동화설비부문 원재료 기계/전기설비 차체자동용접라인설비 구성품 (주)영진기계외 AIR CYL외 한국FESTO외 합 계 자동차 부품부문 원재료 SEAT BELT SEAT BELT 구성부품 현성정공외 자동차내장재 PRL류 외 (주)대하외 소계 외주가공비 임가공 자동차 Door 가공 (주)세원이엔지외 하도급 PRL류 외 대명산업외 소계 합 계 원재료 총 계 주1) 매입액은 41기 (2024.01.01~2024.12.31)의 수치임. 주2) 기계/전기설비:프로젝트의 사양 및 설계에 따라 다양한 형태의 '기계/전기설비'를 구매하게 되므로 집합적으로 '기계/전기설비'로 표시함.주3) 상기 주요 원재료와 관련한 매입처는 회사와 일상적인 영업활동에 의한 관계 이외의 특수한 관계를 갖고 있지 않음. 주4) 자동차부품제작 중 자동차 Door 가공의 주요 원재료는 사급품으로 임가공비용만 표시함. 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 각 사업부문별 원재료 중에 사용 빈도가 많은 재료를 선정하였으며, 일부 원재료의 경우 고객사와의 계약과 원자재 종류가 많아 부품별 평균단가를 적용하였습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 사업부문 품목 용도 주요매입처 회사와의 관계 구입단가 제41기 제40기 제39기 자동화설비 차체 및 배터리 설비 제작 OBARA 외 없음 철판(12T×4×8/KS표준)
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동서특수강업 없음 한국에스엠씨 없음 성원교역 없음 삼익 THK 없음 자동차부품 차체 Door 부품제작 한국지엠주식회사 없음 한국지엠주식회사 없음 MX5 스웨이드 NNB 원단 자동차 내장부품 제조용 플라스틱 수지 및 원단 코오롱글로텍 없음 LX2 스웨이드 MMH 원단 코오롱글로텍 없음 MX5 멜란지니트 YYU 원단 한서피엠에스 없음 (주)세원이엔아이 없음 고장력강 ( SPFH590 외/kg ) 자동차 Seat Belt 포스코 없음 고탄소강 ( S55CM-S 외/kg ) 나스테크 없음 당사는 한국 SMC, 한국 OBARA, 삼익 THK 등 약 100여개의 주요 구매품 거래업체로부터 물품을 공급받아 전 세계 유수의 자동차회사에 자동화 설비를 납품하고 있습니다. 자동화 설비를 구성하기 위한 수많은 제작품 및 구매품 중 가장 대표적인 아이템에 대한 단가는 국제 경쟁입찰에서 가격경쟁력 우위를 선점하기 위한 전략의 일환으로 해당 업체들과 전략적 협약을 통해 최근 5년간 급격한 가격 변동 없이 지속적으로 구매하고 있습니다. 다만, 환율 및 원자재 시황과 직결되는 품목인 철판 및 동 제품을 주 원재료로 하는 자재에 대해서는 시장 상황에 따라 인상 또는 인하 요인이 있는 경우 이를 반영하기도 하지만, 급격한 인상요인 또는 지속적인 인상이 예상되는 경우, 수요 예측을 통한 선 물량 재고확보 및 구매선 다변화 등을 통해 안정적인 가격으로 물품을 공급받고 있으나 현재의 시장 상황이 세계적인 원자재(철판 및 구리) 가격의 폭등으로 인해 주요 원재료의 지속적인 단가 인상 압력이 있을 것으로 전망하고 있어 일부 아이템의 가격 변동이 불가피 할 것으로 예상하고 있습니다. 다. 생산능력 (단위 : 천원) 사 업 부 문 품 목 제41기 제40기 제39기 자동화설비부문 차체자동화LINE, 전기차 Battery설비 자동차부품부문 차체부품(Door) 자동차부품(안전벨트 외) 자동차부품(내장재 외) 주1) 생산능력의 산출근거 ① 자동화설비부문( 차체자동화LINE 외 생산능력 = 총 가동가능 man hour / 프로젝트 매출원가 1억당 man hour(총 가동가능 man hour = 일평균생산부문인원 * 일가동시간 * 연간생산일수) ② 자동차부품부문생산능력 = 당사에서 생산중인 품목의 평균단가 * 완성차 업체의 생산 Order (완성차 업체의 생산 Order 및 설비의 변동에 따라 생산능력 등에 변동이 있음) 라. 생산실적 (단위 : 천원) 사업부문 품목 제41기 제40기 제 39기 자동화설비부문 차체자동화LINE, 전기차 Battery설비 자동차부품부문 차체부품(DOOR) 자동차부품(안전벨트 외) 자동차부품(내장재 외) 마. 당해 사업연도의 가동률 (단위 : %) 사 업 부 문 품 목 제41기 제40기 제39기 자동화설비부문 차체자동화LINE, 전기차 Battery설비 자동차부품부문 자동차부품(Door) 자동차부품(안전벨트 외) 자동차부품(내장재 외) 바. 생산설비의 현황 등 지역 사업장 소재지 국내 사업장 (주)우신시스템 본사 서울특별시 영등포구 영등포로 20 (주)우신시스템 시화공장 경기도 시흥시 공단1대로 333 (주)우신시스템 시화2공장 경기도 시흥시 군자천로185번길 45 (주)우신시스템 울산공장 울산광역시 울주군 웅촌면 고연공단2길 129 (주)우신세이프티시스템 경기도 화성시 향남읍 토성로 295 (주)에이에프에프씨 전라북도 전주시 덕진구 반룡로 50 해외 사업장 무한우신기계유한공사 중국 무한시 무한경제기술개발구 차성동로 308 인도우신엔지니어링 ＊상기 사업장은 (주)우신시스템의 주요 사업장 및 연결대상 주요종속회사의 본사 사업장입니다. 당사의 주요 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2024년 당기말 현재 장부가액은 1,297억원이며 상세 내역은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구분 기초잔액 취득/대체 처분 감가상각비 환율변동 기말잔액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산 사용권자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문
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매출유형 품목 제 41기 제 40기 제 39기 자동화 설비부문 제품 차체자동용접라인 외 수출 내수 소계 자동차 부품부문 임가공/제품 자동차Door가공/안전벨트제작/자동차 내장재 외 수출 내수 소계 기타매출 임대매출/금형 임대/금형 내수 소계 합계 수출 내수 소계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 영업조직도.jpg 영업조직 (2) 판매경로① 자동화설비부문 자동화설비의 판매경로는 자체의 지역별, 국가별 영업망(현지공장포함)을 통해 고객에게 직접 납품하는 판매방법을 기본으로, 설비를 납품했던 고객의 요구에 의한 판매, 금형업체와의 협업에 의한 판매, 국내 및 국외 대기업 상사와의 협업에 의한 판매, 일본을 비롯한 외국의 엔지니어링 회사나 차체 자동화설비 메이커의 요구에 의한 판매 등 여러 경로를 통해 판매가 이루어지고 있습니다. 외부와의 협업에 의한 판매망을 효율적으로 활용하면서 궁극적으로는 이익의 극대화를 위하여 적극적인 자체 영업능력 및 영업망을 확보하고자 노력하고 있습니다. 국내의 경우 현대, 기아, 한국지엠, 쌍용, 르노삼성 등의 자동차 메이커에 납품하고 있으며, 해외는 북미나 남미, 유럽, 중국, 인도 등의 자동차 메이커에 직접 납품하거나, 일본의 경우와 같이 일본내 차체 자동화설비 업체를 통해 납품하고 있습니다. 특히 글로벌 현지법인을 설립하여 상호 협조체제하에 영업활동을 하고 있습니다. 차체설비부문의 판매경로.jpg 차체설비부문의 판매경로 ② 자동차부품부문DOOR의 경우 GM KOREA의 부평공장과 GM KOREA를 통해 GM의 해외공장에 차체 DOOR를 납품하고 있습니다. 안전벨트의 경우 Height Adjuster를 포함 하여 국내는 한국 지엠, 현대기아 자동차, 쌍용자동차 등에 공급 되고 있으며 해외에는 GM의 글로벌 공장에 납품하고 있습니다.내장재의 경우 현대기아 자동차, 현대모비스 등에 공급되고 있으며 해외에는 고객사를 통하여 미국, 브라질, 슬로바키아, 유럽 등으로 납품하고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 (가) 국내매출의 경우자동화설비 매출의 경우 기술영업팀에서 직접 영업활동 및 판매활동을 수행하고 있으며, 프로젝트 대금은 프로젝트 계약상의 조건 및 진행률에 따라, 계약금, 중도금, 잔금의 형태로 나뉘어져 지불되며, 결제조건은 2~3개월 약속어음의 형태입니다.자동차부품(Door)의 경우 자동차사로부터 발주되는 수량에 년간 납품 단가에 의해 매출이 발생 되지만, 산업의 형태가 임가공이므로 총매출이 아닌 순매출을 인식하게 됩니다. 그리고 안전벨트 및 내장재는 고객사의 완성차 생산계획 수량에 맞추어 납품 및 판매되고 있으며, 국내 매출의 경우 판매량(고객사 차량 조립대수)과 납품 단가에 의해 매출이 발생 됩니다. (나) 수출의 경우 자동화설비수출의 경우 본사 기술영업팀에서 주관하며, 해외 자동차 금형업체와 전략적 제휴를 통한 합작 프로젝트 형태로 수주를 받는 경우와 자동화 라인 단독으로 수주를 받는 경우가 있습니다. 국내매출과 마찬가지로 계약시 조건에 따라 계약금, 중도금, 잔금의 형태로 지불되며, 결제조건은 at sight L/C 또는 T/T 송금 방식입니다. 자동차부품(안전벨트)의 경우, 해외고객사 공장에 직수출하는 제품의 경우 선적된 수량과 납품 단가에 의해 매출이 발생 됩니다. (4) 판매전략 - 글로벌 현지법인을 통한 BRICs 시장 점유율 확대 (공동 마케팅 및 중국자동차 업체의 국내외 발주분을 동사 및 동사의 관계사에서 수주)- 국내 매출 부문은 월등한 기술력을 기반으로 수익성 위주의 선별 수주 전략 - 기존 고객에 대한 유지 마케팅 실행으로 후속 프로젝트 수주 계획- 선진 자동차 메이커의 글로벌화 전략에 따른 전략적 파트너 관계로서의 기술제휴 - 자동차부품에서의 신규차종수주를 위한 품질경쟁력 향상 다. 수주상황 (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 자동화설비 자동화설비 자동화설비 자동화설비 자동화설비 자동화설비 등 합 계 (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액
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수량 금액 자동화설비 자동화설비 자동화설비 자동화설비 자동화설비 자동화설비 등 합 계 (주1) 당사의 사업부문 중 자동화설비 부문은 수주산업에 해당하며, 설비사업에 계절적 경기변동의 특성은 없습니다.(주2) 당사의 자동화설비 사업은 수량의 표시가 중요하지 않아 별도로 표시를 하지 않았습니다.(주3) 수주상황은 현재 진행중인 프로젝트 기준으로 작성하였으며, 진행이 최종 완료된 품목은 제외하였습니다.(주4) 상기 수주총액 등의 수치는 환율의 변동에 따라 변동될 수 있으며, 상기 납기일은 제품 납품 후 설치, 시운전 및 양산대응 등이 종료되는 시점을 기준으로 작성하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 위험관리의 개요당사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.① 신용위험② 유동성위험③ 환위험④ 이자율위험상기 위험과 관련하여 당사가 수행하고 있는 자본관리 및 위험관리의 목적, 정책및 절차와 위험측정방법은 본 주석에서 설명하고 있으며, 추가적인 양적 공시사항은 관련 주석에 포함되어 있습니다.(2) 위험관리 개념체계당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 재무부문은 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출 정도를 주기적으로 분석하고, 전반적인 금융위험관리 전략을 수립하고 있습니다.또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. (3) 금융위험관리① 신용위험관리당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 또한 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책을 수립하여, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 파생상품자산 기타금융자산(유동) 매출채권 및 계약자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 기타금융자산(비유동) 합 계 한편, 당사는 (주)신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. ② 유동성위험관리당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 당사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 (주)신한은행 등과 무역금융한도를 확보하고 있으며 당사의 지급보증 등을 통하여 적정수준의 차입한도를 확보하고 있습니다.당기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.ⓐ 당기말 (단위 : 원) 구분 1년미만 1년이상-2년미만 2년이상 합 계 매입채무 단기차입금 유동성장기차입금 파생상품부채 기타금융부채(유동) 기타금융부채(비유동) 장기차입금 합 계 상기 만기분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여
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작성되었으며, 이자지급 관련 현금흐름은 제외되어 있습니다. ⓑ 전기말 (단위 : 원) 구분 1년미만 1년이상-2년미만 2년이상 합계 매입채무 단기차입금 유동성장기차입금 당기손익-공정가치 측정 금융부채(유동) 기타금융부채(유동) 기타금융부채(비유동) 장기차입금 합 계 (*) 금융보증부채의 경우 보증을 요구받을 수 있는 가장 이른기간에 대한 최대 보증금액입니다. 상기 만기분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 이자지급 관련 현금흐름은 제외되어 있습니다. ③ 환위험당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 필요한 경우 환위험관리를 목적으로 파생상품계약을 체결하고 있습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 외화금융자산 외화금융부채 외화금융자산 외화금융부채 USD EUR CAD CNY JPY INR VND GBP MXN 합 계 당사는 내부적으로 환율 변동으로 인한 환율변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 상기 자산, 부채에 적용되는 환율이 10% 변동시 환율변동으로 인한 당기 및 전기 손익과 순자산에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR CAD CNY JPY INR VND GBP MXN 합 계 상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ④ 이자율위험관리 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 차입금은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 단기차입금 장기차입금 합 계 당기말과 전기말 현재 차입금과 관련되어 이자율 1% 변동시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 1%상승시 1%하락시 1%상승시 1%하락시 순이익 증가(감소) (4) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 당사의 자본구조는 전기와 대비하여 중요한 차이가 존재하지 않습니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 가.총차입금 나.현금및현금성자산 차감 다.순부채(가-나) 라.자본총계 마.총자본 바.자본조달비율(다/마)(*1) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약 등이 존재하지 않습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 구분 연구인력 개발의 내용 프로젝트 적용 자동차 차체 자동화설비 및 전기차 Battery 설비 22명 - 배터리 셀의 절연저항 검사장치- 모듈형 배터리 셀의 절연저항 검사시스템- 자동차 차체 썬루프 롤헤밍 시스템 - 사이드 게이트 위치결정이 용이한 다차종 메인벅 자동 공정 장치 - 다차종 대차교환 시스템 - 썬루프 시간 단축을 위한 시스템 및 롤헤드 개발 - 차체 도어라인 교정기(Correction System) 기술 - 2차전지 FA시스템- 썬루프 시간 단축을 위한 시스템 및 롤헤드 - 차체 도어라인 교정기(Correction System) 기술 자동차 안전벨트 제조 58명 - 오버슛 방지기술이 적용된 리트랙터 디그리시브 로드리미터 구현 - Gas를 차량에 탑승한
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탑승자의 위치와 반대방향으로 전환 - 시트벨트 하중 경함 장치 - 스풀의 회전속도에 따라 작동구간이 조절되는 로드리미터 - 무선 버클 시스템 및 이의 운용방법 - WBS(Wireless Buckle Switch) 세계최초 양산 적용 - 리트랙터 볼 Type 양산 적용 자동차 내장부품 제조 8명 - 내장재 인서트 사출성형용 금형 기술 외 - 내장부품 양산 적용 (2) 연구개발 주요실적 구분 발명의 명칭 출원번호 비고 자동차 차체 자동화설비 및 전기차 Battery설비 썬루프 롤 헤밍장치 외 국내 특허등록 43건,해외 5건 사이드 게이트 위치결정이 용이한 다차종 메인 벅 자동 공정 장치 변위센서를 이용한 차체제조시스템 모듈형 배터리 셀의 절연저항 검사시스템 자동차 안전벨트 제조 리트랙터 제어용 가속도 센싱장치 외 국내 특허등록 66건, 해외 19건 충격에 의한 해리가 방지되는 버클 차량용 시트의 탑승자 인식장치 무선 버클 시스템 및 이의 운용방법 자동차 내장부품 제조 자동차 필러 내장재의 사출성형용 금형 외 국내 특허등록 9건 (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제 41기 제40기 제39기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 노무비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 연구소 급여는 판매비와 관리비 및 제조경비에 연구비 및 개발비로 처리하였으며, 감가상각비는 제조경비의 개발비로 처리하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 사업부문별 현황 (1) 산업의 특성 1. 자동차 차체 자동화 설비 자동차 차체 자동화 라인 제조 산업은 자동차 메이커가 신규 또는 변형 모델을 생산할 때 필요한 필수 제조 설비로, 차체 부품을 용접하는 TOOL(자동화 라인 설비)을 제공합니다. 프로젝트성 주문 생산 방식으로 규모와 내용이 다양하며, 고객 요구에 따라 여러 형태로 구분됩니다. 단순한 제품 판매를 넘어 엔지니어링을 기반으로 기술과 제품을 함께 제공하는 복합 생산 매체입니다. 2. 전기차 Battery 설비글로벌 환경 규제 강화와 미래차 수요 증가로 전기차 판매가 급증하면서, 배터리 관련 설비 및 부품 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 특히, 당사의 전기차 배터리 자동화 설비는 각국의 친환경 자동차 정책에 따라 필수 설비로 자리 잡고 있습니다. 차체 자동화 설비와 마찬가지로 프로젝트성 주문 생산 방식이며, 배터리 제조사 및 자동차사의 요구에 따라 다양한 형태로 제공됩니다. 3. 자동차부품 , 안전벨트, 내장부품>자동차 부품 산업은 완성차 업체의 성장과 함께 발전해왔으며, 특히 기술력을 기반으로 내수 및 수출의 핵심 역할을 합니다. 완성차의 생산·판매량에 큰 영향을 받으며, 다양한 기간산업의 성장을 유발하는 전방산업입니다. 자동차 안전 부품 시장은 승객 안전과 직결되어 극도로 폐쇄적이며, 신뢰성이 핵심 요소입니다. 이에 따라, 기술력과 노하우를 보유한 해외 다국적 기업의 진입 장벽이 높습니다. 그러나 당사는 오랜 기간 시장에서 검증된 신뢰성과 독자적인 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 또한, 자동차 내장 부품 사업은 모델별 전용 부품을 공급하는 특성상 자동차사와의 협력이 필수적입니다. 당사는 고품질과 생산 효율성을 갖춘 시스템을 구축하여 국내외 자동차 모델별 부품 수주를 지속적으로 확대하고 있습니다. (2) 산업의 성장성1. 자동차 차체 자동화 설비자동차 회사는 보통 4~5년 주기로 신차를 개발하며, 매년 차종별로 변형 모델을 출시하고 있습니다. 이에 따라, 자동차 생산의 필수 설비인 차체 자동화 라인의 신규 제작 및 설비 변경에 대한 지속적인 수요가 발생합니다. 이러한 시장 흐름 속에서 당사의 주력 사업 또한 지속적인 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 2. 전기차 Battery 설비 친환경 자동차 중 가장 큰 관심을 받고 있는 전기차는 매년 급격한 수요 증가를 보이고 있으며, 이에 따라 전기차 배터리 설비 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다. 배터리 패키징 설비뿐만 아니라, 전기차 생산 증가에
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따른 다양한 파생 설비의 수요도 함께 증가할 것으로 예상됩니다. 3. 자동차부품 , 안전벨트, 내장부품> 당사가 납품하는 차체 부품인 도어 부품은 고객사의 주력 SUV 모델에 적용되며, 해외 판매 증가에 따라 지속적인 물량 공급이 예상됩니다. 자동차 안전 부품 산업은 각국의 자동차 안전 규제 강화와 소비자의 안전 의식 향상으로 양적·질적으로 확대되고 있습니다. 특히, 자동차 산업의 패러다임이 환경·안전·자율주행으로 전환되면서 안전벨트의 중요성이 더욱 커질 전망입니다. 이에 따라, 당사는 글로벌 주요 안전 부품 기업으로 도약하기 위해 국내외 수주를 지속적으로 확대하고 있습니다. 내장 부품 산업은 자동차 인테리어 부문에서 글로벌 자동차 시장 성장과 함께 발전하는 핵심 산업 중 하나입니다. 향후 자동차 산업의 변화에 따라 내장 부품은 필수 제품으로 자리 잡으며, 소재는 더욱 다양해지고 편의성이 강화될 것으로 예상됩니다. 당사는 고객사의 주력 모델을 중심으로 내장 부품 수주를 확대하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성1. 자동차 차체 자동화 설비 당사의 전체 매출 중 약 70% 이상이 수출에서 발생하며, 현재 전 세계 약 40여 개 자동차 메이커에 납품하고 있습니다. 자동차사의 설비 투자 시기가 다양하여 계절적 경기 변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 다만, 글로벌 자동차 메이커의 설비 투자 감소로 인해 일시적인 수주 감소가 발생할 수 있습니다. 그러나 개발도상국에서는 자동차 설비 투자가 꾸준히 증가하고 있으며, 경기 침체기에도 차종 변경은 매년 이루어지기 때문에 전반적인 경기 변동의 영향은 제한적입니다. 2. 전기차 Battery 설비 전기차 시장의 확대와 완성차 업체 및 배터리 제조사의 투자 전략에 따라 시장 변동성이 클 것으로 예상되지만, 계절적 경기 변동의 영향은 크지 않습니다. 3. 자동차부품 , 안전벨트, 내장부품> 자동차 부품 사업은 완성차 업체와 직접적인 영향을 받으며, 자동차 수요는 경기 변동과 밀접한 관계가 있습니다. 계절적 경기 변동의 영향은 적지만, 글로벌 경제 상황에 따른 자동차 수요의 증감에 영향을 받습니다. (4) 경쟁요소1. 자동차 차체 자동화 설비 국내에서는 후발 설비 메이커와 경쟁하고 있으며, 해외에서는 유럽·일본 등의 선진 설비 메이커들과 경쟁하고 있습니다. 당사는 40년 이상의 국내외 대형 프로젝트 경험을 통해 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로, 기획 단계부터 A/S까지 지원하는 Total Engineering System을 구축하여 세계 최고의 차체 자동화 라인 시스템을 제공합니다. 또한, 미국·인도·중국 등에 현지 법인을 설립하여 글로벌 네트워크를 강화하고, 이를 통해 가격 경쟁력 우위를 확보하는 데 주력하고 있습니다. 2. 전기차 Battery 설비 전기차와 자율주행차의 등장으로 자동차 산업의 변화 속도가 급격히 빨라지고 있습니다. 전기차 배터리 설비는 최근 전기차 수요 폭증과 함께 성장한 새로운 사업 영역입니다. 특히, 글로벌 경쟁력을 확보한 국내 배터리 제조사들은 안정적이고 효율적인 배터리 패키징 설비의 기획과 설계를 중요하게 고려하고 있습니다. 당사는 차체 자동화 설비에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 배터리 제조사 및 전기차 메이커와의 신뢰를 구축하며, 최적의 설비 솔루션을 제공하고 있습니다. 3. 자동차부품 , 안전벨트, 내장부품> 차체 부품의 주요 경쟁 요소는 품질 확보와 원가 경쟁력입니다. 당사는 차체 설비 분야에서 국내 최고 수준의 기술력을 보유하고 있으며, 설비 보전 역량을 활용해 원가 경쟁력을 확보하고 있습니다. 안전벨트는 승객의 안전과 직결되는 핵심 부품으로, 글로벌 고객사들은 고도의 기술력과 무결점에 가까운 품질을 요구합니다. 당사는 독자 기술을 바탕으로 고객의 기술적·가격적 요구를 100% 충족하는 제품을 공급하고 있습니다. 내장 부품 또한 품질 확보와 가격 경쟁력이 핵심 요소입니다. 고객사의 엄격한 품질 기준에 부합하는 제품을 생산하며, 설비 자동화를 통해 생산성을 높여 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사는 수십 년간 자동차 차체 자동화 설비를
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제작·납품하며 글로벌 최정상의 기술과 노하우를 축적해 왔습니다. 이러한 자동화 역량을 전 사업 부문에 확대 적용할 수 있다는 점이 당사의 가장 큰 강점입니다. (5) 영업개황 1. 자동차 차체 자동화 설비당사는 1984년 설립 이래 “인간존중의 설비 제작을 통한 행복 추구”라는 변함없는 경영철학을 바탕으로 국내외 프로젝트를 성공적으로 수행하며, 고객으로부터 신뢰받는 기업으로 성장해 왔습니다. 1980년대 차체 설비 국산화를 시작으로, 2000년대에는 글로벌 선두 기업들과 경쟁하며 세계 최고 수준의 기술력과 품질을 인정받았습니다. 당사는 차체 자동화 시스템을 기획부터 A/S까지 제공하는 토탈 엔지니어링 능력을 갖추고 있으며, 제품 개발 단계부터 제작·테스트에 이르기까지 고객의 요구 사항을 충실히 반영하고 있습니다. 또한, 국내외 대형 프로젝트 수행 경험을 통해 검증된 역량을 보유하고 있으며, 현재 전 세계 약 40여 개 자동차 메이커와 협력하고 있습니다. 2. 전기차 Battery 설비당사는 차체 자동화 설비 기술을 기반으로 2020년부터 HL그린파워, 현대모비스, Rivian 등으로부터 전기차 배터리 설비를 수주·제작·납품하고 있으며, 신규 고객사 확보를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 또한, 국내뿐만 아니라 북미 등 글로벌 자동차 시장의 변화에 발맞춰 배터리 설비 분야의 수주가 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 3. 자동차부품 , 안전벨트, 내장부품>당사는 2009년 7월 GM KOREA로부터 DOOR 차체 부품 신규 수주를 받아, 2010년 2월 본격적인 양산을 시작했습니다. 40년간 축적된 차체 설비 분야의 노하우를 바탕으로 짧은 기간 내에 차체 부품 사업을 안정화하였으며, 지속적인 품질 향상을 위해 노력하고 있습니다. 차체 부품 사업은 지속적인 차종별 부품 수주가 필수적이며, 2010년 수주에 이어 2019년부터 GM의 전략 차종인 트레일블레이저를 추가 생산하고 있습니다. 또한, 최근 CUV 차종을 추가 수주하여 양산 중입니다. 안전벨트 분야에서는 1964년 설립 이후, 1971년 한국 최초의 안전벨트 시스템 메이커로 자리 잡았으며, 1986년에는 북미 시장에 첫 수출을 시작했습니다. 2009년부터는 독자 모델 양산을 본격화하며 GM Global 및 한국 지엠에 성공적으로 공급하고 있으며, 2011년에는 GM 본사로부터 공용 부품(CCC AGL Height Adjuster)을 수주하는 성과를 거두었습니다. 내장 부품 분야는 2015년 말 자회사로 편입된 이후, 기존 고객사와의 관계를 강화하고 신규 고객 확보 및 품질 향상에 주력해 왔습니다. 특히, 인서트 방식의 사출 부품 자동화 설비를 최초로 구현하여 안정적인 수익성을 확보하였으며, 내연기관 차량에서 전기차 및 수소차 등 친환경 차량으로의 변화에 발 빠르게 대응하고 있습니다. 또한, 국내 자동차사의 신규 차종 개발이 지속될 것으로 예상됨에 따라, 향후 신규 수주 확대를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. (6) 시장점유율 등 1. 자동차 차체 자동화 설비차체 자동화 설비는 부품이 아닌 엔지니어링과 설비를 제공하는 수주 산업으로, 모든 기업이 경쟁하면서도 때로는 협력하는 복잡한 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 자동차 차체 분야의 필수 설비인 금형, 지그, 검사구는 각기 전문 업체가 담당하지만, 자동차 메이커의 발주 특성상 이를 컨소시엄 형태로 일괄 발주하는 경우가 많아 업체 간 협업이 필수적입니다. 국내 차체 자동화 설비 시장은 현대자동차를 중심으로 한 울산 지역과 기아자동차·한국GM을 중심으로 한 경인 지역에 분포하고 있으며, 시장 규모는 약 1,600억 원 내외로 추정됩니다. 다만, 자동차 회사 내부에서 자체 처리하는 물량을 제외하면 실제 설비 업체가 담당하는 물량은 700억~900억 원 수준으로 볼 수 있습니다. 당사는 국내 시장에서 규모와 기술력 면에서 압도적인 경쟁력을 보유하고 있으며, 1994년 중국 투자를 시작으로 해외 시장에 적극 진출하면서 국내 비중을 점차 줄여왔습니다. 현재 매출 비중은 해외 70~80%, 국내 20~30% 수준을
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유지하고 있으며, 이에 따라 국내 차체 자동화 설비 시장에서 약 20% 내외의 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 2. 전기차 Battery 설비최근 전기차 수요 급증으로 형성된 새로운 시장은 변화 속도가 빠르고, 합리적인 시장 점유율을 추정하기 어려운 상황이므로 별도의 수치를 기재하지 않았습니다. 그러나 당사는 차체 자동화 설비에서 축적된 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력과 고객 마케팅에서 최대의 시너지를 창출할 것이며, 이를 통해 전기차 배터리 설비 분야에서 점유율을 지속적으로 확대해 나가겠습니다. 3. 자동차부품 , 안전벨트, 내장부품>당사가 생산하여 GM KOREA에 납품하는 DOOR 부품은 고유 모델에 대한 부품으로, 당사만이 납품하고 있습니다. 다른 자동차사에 납품하는 차체 부품은 각 자동차사 및 차종별로 납품업체가 지정되어 있기 때문에, 차체 부품 부문에 대한 시장 점유율은 별도로 추정하지 않았습니다. 안전벨트 시장은 고객사(완성차 업체)가 동일 모델의 차량을 내수 및 수출로 판매하고 있어 국내/국외 구분이 어려운 특성이 있습니다. 이를 기반으로, 국내 5개 완성차 업체로의 안전벨트 매출액을 바탕으로 당사의 추정 점유율은 약 14% 내외로 추정됩니다. 내장 부품 사업은 당사가 2차 협력사로 납품하고 있으며, 특정 차종에 맞춰 제작됩니다. 따라서 차종별 납품업체 지정에 따라 공급이 결정되므로, 시장 점유율은 별도로 추정하지 않았습니다. 나. 조직도 조직도.jpg 조직도 다. 지적재산권 보유현황 당사는 영위하는 사업과 관련하여 특허권을 취득하여 보유하고 있으며, 사업부문별 보유현황은 다음과 같습니다. 사업부문 특허권(수) 비고 자동화설비 47건 자동차부품 80건 안전벨트/내장부품 주1) 주요특허현황은 사업의 내용 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고하시기 바랍니다. 라. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항(법률/규정 등) (1) 폐기물관리법 폐기물을 적정하게 처리하여 자연환경 및 생활환경을 청결히 함을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다.(2) 소음진동관리법공장 내 발생하는 소음, 진동으로 인한 피해를 방지하고 적절히 관리하여 쾌적한 환경에서 생활할 수 있게 함을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다. (3) 소방기본법화재를 예방, 경계하거나 진압하고 화재, 재난, 재해, 그 밖의 위급한 상황에서의 구조, 구급 활동 등을 통하여 국민의 생명, 신체 및 재산을 보호함으로써 공공의 안녕 및 질서 유지와 복리증진에 이바지함을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 및 사무시설 등 전반에 영향을 받습니다. (4) 대기환경보전법 대기환경을 적정하게 보전하여 국민이 건강한 생활을 할 수 있도록 하기 위해 제정한법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다.(5) 물환경보전법 수질오염으로 인한 국민건강 및 환경상의 위해를 예방하고 하천, 호소 등 공공수역의 물환경을 적정하게 관리, 보전함으로써 국민이 그 혜택을 널리 누릴 수 있도록 함과 동시에 미래의 세대에게 물려줄 수 있도록 함을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다.(6) 화학물질관리법화학물질로 인한 국민건강 및 환경상의 위해를 예방하고 화학물질을 적절하게 관리하는 한편, 화학물질로 인하여 발생하는 사고에 신속히 대응함으로써 화학물질로부터 모든 국민의 생명과 재산 또는 환경을 보호하는 것을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다.(7) 악취방지법사업활동 등으로 인하여 발생하는 악취를 방지함으로써 국민이 건강하고 쾌적한 환경에서 생활할 수 있게 함을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다.(8) 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률폐기물의 발생을 억제하고 재활용을 촉진하는 등 자원을 순환적으로 이용하도록 함으로써 환경의 보전과 국민경제의 건전한 발전에 이바지함을 목적으로 제정된 법률로 당사의 생산시설 운영과 관련하여 영향을 받습니다. (9) 기타 식품위생법(집단급식소 운영),
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의 문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 2024년은 높은 인플레이션과 금리 상승 속에서 경기 침체와 불확실성이 지속된 해였습니다. 또한, 자동차 산업은 반도체 공급망 회복과 전기차 성장에도 불구하고, 미국 보호무역 강화와 중국 경기 침체 여파로 어려움을 겪었습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 열악한 경제 여건 속에서 매출 3,655억원으로 전년 대비 281% 증가하였고, 영업이익 315억원으로 91% 증가, 당기순이익 346억원으로 142% 증가하는 성과를 달성했습니다. 또한, 연결 종속회사 12개사를 포함한 연결매출액은 5,636억원으로 전년 대비 133% 증가, 영업이익 361억원, 당기순이익 339억원으로 각각 191%, 356% 증가했습니다. 2025년에도 사업 부문별 국내외 법인들의 수익성 확대를 위해 최선의 노력을 다할 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 연 결 재 무 상 태 표 제 41(당) 기 2024년 12월 31일 현재 제 40(전) 기 2023년 12월 31일 현재 주식회사 우신시스템과 그 종속회사 (단위 : 원) 과목 제41(당) 기 제40(전) 기 자산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 매출채권및계약자산 파생상품자산 기타금융자산 재고자산 기타비금융자산 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산 유형자산 투자부동산 무형자산 기타비금융자산 순확정급여자산 이연법인세자산 자산총계 부채 Ⅰ. 유동부채 매입채무 계약부채 단기차입금 유동성장기부채 파생상품부채 기타금융부채 당기법인세부채 충당부채 기타비금융부채 Ⅱ. 비유동부채 장기차입금 기타금융부채 이연법인세부채 충당부채 기타비금융부채 순확정급여부채 부채총계 자본 Ⅰ. 지배기업 소유지분 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 Ⅱ. 비지배지분 자본총계 부채및자본총계 나. 영업실적 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제41(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제40(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 우신시스템과 그 종속회사 (단위 : 원) 과목 제 41(당) 기 제 40(전) 기 Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ. 수취채권 및 계약자산 손상차손(환입) Ⅵ.영업이익 금융수익 금융원가 기타수익 기타비용 Ⅶ.법인세비용차감전순이익 Ⅷ.법인세비용 Ⅸ.당기순이익 (1) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익 (2) 비지배지분에게 귀속되는 당기순이익 Ⅹ.기타포괄손익 1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 (1) 순확정급여부채(자산)의 재측정요소 (2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 (1) 현금흐름위험회피 파생상품 평가손익 (2) 해외사업장환산외환차이 XI.총포괄이익 (1) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 총포괄이익 (2) 비지배지분에게 귀속되는 총포괄이익 XII .주당순이익 기본 및
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희석주당순이익 다. 주요지표 1. 안정성지표 과목 제 41기 제 40기 유동비율 부채비율 차입금의존도 영업이익대비 이자보상비율 2. 수익성지표 과목 제 41기 제 40기 매출액영업이익율 매출액순이익율 총자산순이익율 자기자본순이익율 총자산대비 영업현금흐름비율 3. 성장성 및 활동성지표 과목 제 41기 제 40기 매출액증가율 영업이익증가율 당기순이익증가율 총자산증가율 자산회전율 4. 자금조달 (1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 차입처 이자율 당기말 전기말 국민은행 91물CD금리+1.21% 산업은행 기타고정금리+1.10% 산금채(변동)+2.48%(가산금리) 산금채(고정)+2.20%(가산금리) 91물CD금리+1.30% 한국국채금리6개월+1.07% 수출입은행 신한은행 1.92%+시장금리부(고정) 금융채1년 가산금리(고정)1.25%+시장금리부(변동) 내부금리 금융채1년+1.55%~2.00% 금융채1년물+2.16%(고정) 금융채6개월+1.67%~3.16% 금융채수익률 기준금리+0.67% 시장금리부(고정) 금융채1년+2.21%(고정) 신기준금리부(고정)(4%)+1.14% 우리은행 6개월변동금리+1.03% 고정금리 + 3.06% 고정금리대출 + 1.46% 수출입기준금리+0.57%~0.75% 하나은행 가산금리(고정)1.422%+기준금리(변동) FTP(기간별) 금융채6개월물+2.048% 금융채1년물+1.314%(고정) 한국국채금리6개월+1.528% 아이엠뱅크 수출입기준금리+0.33% 기업은행 단기원화대출금리+3.26% 합계 (2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 차입처 이자율 만기 당기말 전기말 국민은행 우리은행 6개월변동금리+1.72% 신한은행 한국산업은행 아이엠뱅크 한국국채금리6월+1.25% 기업은행 합계 유동성장기부채 장기차입금 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ.재무에관한사항 3. 연결재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 연결회사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한사항은 'Ⅱ.사업의내용 5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
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II. 투자활동현금흐름 배당금의 수취 단기금융상품의 증가 단기금융상품의 감소 장기금융상품의 증가 당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 유형자산의 처분 유형자산의 취득 무형자산의 취득 종속기업투자의 취득 장기대여금의 증가 단기대여금의 증가 단기대여금의 감소 임차보증금의 증가 임차보증금의 감소 정부보조금의 환수
우신시스템 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동현금흐름 배당금의 수취 단기금융상품의 증가 단기금융상품의 감소 장기금융상품의 증가 장기금융상품의 감소 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 취득 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 감소 유형자산의 처분 유형자산의 취득 무형자산의 취득 무형자산의 처분 대여금의 증가 대여금의 감소 임차보증금의 증가 임차보증금의 감소 기타자산의 취득
코닉오토메이션 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 제어SW / 스마트팩토리 / 로봇물류 / IT 인프라 사업을 영위하고 있으며, 각 부문별 세부 사업 내용은 아래와 같습니다. 가. 제어SW 사업 제조 설비 통합 제어 및 공장 자동화 솔루션인 'EasyCluster' Platform을 기반으로 반도체/디스플레이/LED 설비 및 Stand-alone, In-line 설비를 제어할 수 있는 SW 솔루션을 제공합니다. 나. 스마트팩토리 사업 물류/검사/제조 설비에 대한 설계와 함께 설비 자동화 시스템을 개발 및 공급하며, 스마트팩토리 구현을 위해 HW와 SW 기술을 통합한 차별화된 자동화 솔루션을 제공합니다. 다. 로봇물류 사업 AGV, AMR, 협동로봇 등 다양한 형태의 로봇이 산업 전반에 확대되고 있는 추세에 맞춰 전문적으로 로봇을 적용한 제조 및 유통물류 공장의 차별화된 자동화 솔루션을 제공합니다. 라. IT인프라 사업 고객의 요구사항에 부합하는 최적의 시스템 환경을 구축하기 위하여 시스템 기획부터 개발, 설치, 운용, 유지보수 등 IT 인프라 전반에 걸친 컨설팅 및 시스템 구축 서비스, 유지보수 제공합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 개요 사업부문 내 용 제어SW EasyCluster는 반도체/FPD/LED/Solar/MEMS/Stand-alone, In-Line 등의 다양한 설비 Process 장치를 제어하기 위한 소프트웨어입니다. EasyCluster 제품의 세부 구성은 EasyCTC, EasyGEM, EasyTMC, EasyPMC 로 이루어져 있습니다. 해당 제품은 지난 26년간 삼성전자 및 SK하이닉스 등의 설비에서 운용되어 그 안정성과 효율성을 인정받고 있습니다. - EasyCTC : 전체 설비의 통합 제어와 스케줄링 솔루션 - EasyGEM : Fab 자동화를 담당하는 Host와의 통신 솔루션 [i-EDA] i-EDA는 SEMI Standard에서 규정한 반도체 제조 공정내 장비들의 데이터를 취합 및 전달하는 솔루션으로 i-EDA, i-EDA Designer, i-EDA Planner로 구성되어 있습니다. - i-EDA : 장비 메타데이터(Metadata) 및 접근 권한(ACL) 관리 - i-EDA Designer : SEMI 표준에 기술된 형태로 장비 구조를 모델링 하기 위한 도구 - i-EDA Planner : 장비의 매개변수(Parameter), 이벤트(Event), 예외(Exception)에 대한 DCP를 작성하기 위한 도구 설비의 운영 소프트웨어에 단순히 데이터 취합/관리 기능을 추가할 경우, 트래픽 증가로 인한 생산성 저하 가능성이 높습니다. 반면에 EDA는 설비의 필수 데이터만 Host로 올려주는 역할을 담당하여, 장비의 효율성을 제고할 수 있습니다. 해당 제품은 EasyCluster와 같이 운용 되거나, 독립적으로 운용 가능합니다. 스마트팩토리 스마트팩토리 사업부문은 기존 자동화 업체의 설비 중심 공급에서 벗어나 여러 자동화 장치의 통합(RCS : Robot Controller System) 운영 및 물류 데이터 수집을 가능케 하며, 이를 통해 HW와 SW의 통합을 최적화할 수 있습니다. 이에 로봇 제어 및 자동화 서비스를 제공하여 고객사에게 보다 효율적이고 계획적인 제조 및 검사, 물류 환경을 조성해 줍니다 [K-LAS] K-LAS(Laboratory Automation System)는 2차 전지의 주재료인 양극재 및 음극재 등 소재 생산 공정간 또는 출하 품질 검사를 자동으로 구현한 시스템입니다. 본 시스템은 시료의 정량 분배부터 자동 품질 검사 및 사용한 용기의 세척까지 가능하며, 외란 및 작업자 숙련도에 따른 검사 결과 편차를 최소화하여 정확한 검사를 가능하게 해줍니다. 로봇물류 로봇물류 사업부문은 AGV, AMR, 협동로봇 등 다양한 형태의 로봇이 산업 전반에 확대되고 있는 추세에 맞춰 전문적으로 로봇을 통한 유통 및 제조 물류 공장의 차별화된 자동화 솔루션을 제공합니다. [K-MAS] K-MAS(Material-handling Automation System)는