chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유전체검사▷ 진스타일 ME 업그레이드 개발중 (2021. 02~) : 글로벌 버전 조상찾기 개인 유전체검사▶ B2B 전용상품 개발▷ 핏펫 반려동물 유전질환 유전자검사 출시완료 (2020. 07)▷ 셀리턴 피부를 포함한 55가지 개인특성 항목 구성, BLEND OWN 상품개발 완료 (개발완료일 : 2020. 10)▷ 로그싱크 헬로진 21종, 뉴트리션 6종, 진스타일 32종 항목 구성, 웹기반 유전자점수 제공 상품개발 완료 (2020. 11)▶ 모바일 기반 서비스 개발 : 진뱅킹(WGS, T-PMRA chip 기반 유전자검사 및 유전자정보 보관 서비스 기타연구 ▣ 복지부 DTC 검사항목 적절성 검토 연구(2021. 06) 2) 임상 유전체정보 데이터베이스 구축 연구과제 미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현 황 ▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 의료 정보 시스템 개발: 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차의 시스템 및 전세계 희귀질환자들의 임상정보 중개 인프라 구축-> 대한민국 희귀질환 데이터베이스를 구축하고, GA4GH wheel에 연결하여, 전세계 희귀질환 네트웍에 구축한 데이터베이스 연동-> 미진단자 관련 임상 표준화 data 및 유전체 정보 수집 및 DB 운영-> 소아 뿐만 아니라 성인 미진단 환자 임상 데이터 입력을 위한 시스템 고도화-> HGVS nomenclature 기반의 표준 변이 입력 임상 체계 인터페이스 구축-> 기능 실험 결과 입력 인터페이스 개발▶미진단 희귀질환자 진단을 위한 국내 기능 연구 DB 구축 기대효과 국내 미진단 희귀질환자들의 진단절차 표준화 확립 상품화 내용 임상 유전체정보 시스템 패키지화 3) 헬스케어 혁신 아이템 연구개발 연구과제 1. 사용자 참여형 빅데이터 기반 건강 위험도 예측 및 관리 서비스 개발2. 빅데이터 기반 맞춤형 화장품 기술 개발3. 유전자 기반 실종아동 신원 식별 기술 개발4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발5. 성조숙증 예측 유전자 조합 알고리즘 개발6. 아모레퍼시픽 피부 예측 유전자 알고리즘 개발7. 젠스타트 서비스 결과 기반 유전자 건강관리 기술 업그레이드 개발8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현 황 1. SMART GENESTYLE APP (Mobile Healthcare APP) 개발 (2018년 ~ 2022년) - 4차년도 연구개발 시작, 시제품 개발 및 상용화 준비2. 유전자 기반 피부타입 분류기술 및 맞춤형 화장품 개발 (2018년 ~ 2025년) - 1.5단계 2차년도 연구개발 시작, 피부 유전자 검사 알고리즘 상용화 준비, 피부 미생물 검사 기술 개발 연구 시작 3. 유전자 기반 얼굴변화 시뮬레이션 소프트웨어 개발 및 검사 키트 개발 (2018년 ~ 2023년) - 2단계 3차년도 연구개발 시작, 시제품 및 상용화 준비4. 알코올 대사 유전변이에 따른 질병 위험도 예측 기술 개발 (2018년 ~ 2019년) - 학술용역과제 수행 완료, 논문 투고완료, 1st revision 중 (hepatology journal)5. 세계 최초 GWAS 기반 성조숙증 위헌 유전지표 개발 (2016년 ~ 2020년) - 예측지표 개발 완료, 특허출원 완료, 논문 under review 중 (Nature Communication)6. 기업 고객 맞춤형 유전자 검사 상품 개발 (2015년 ~ 계속) - 쌍둥이 기반 Total Omics 연구 시작 (NGS 매출 약 1억원)7. Theragen-Noom Diet Story 개발 (다이어트 카운셀링이 결합된 비만 유전자 검사 개발) - 규제샌드박스 최종결과보고서 작성중8. 공공 임상 / 역학 / 라이프로그 / 유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발 (2019년 ~ 계속) - KoGES, UK biobank, 23anMe 등 공개 데이터 분양 및 테라젠 데이터베이스화, 빅데이터 분 석 및 건강관리 지표 개발 기대효과 ▶ 세계
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최초 임상정보/유전자정보/라이프로그 정보가 결합된 모바일 건강관리 앱 개발▶ 맞춤형 화장품 시대의 피부유전자 검사 리더 기업▶ 세계 최초 유전자 기반 얼굴예측 기술 개발을 통한 얼굴인식 분야의 새로운 트렌드 창출▶ 한국인 음주율 감소 및 음주에 따른 질병 위험도 예방▶ 성조숙증 예측을 통해서, 성조숙증 조기 진단 및 치료효과 극대화 상품화 내용 ▶ 유전자 검사 기반 건강 / 화장품 / 알코올 등 예측 서비스 상품 개발예정▶ 4차 산업 기술인 웨어러블 디바이스 / 유전체 등이 결합된 상품 개발예정 4) 액체생검 기술 개발 연구과제 암 진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발 연구기관 주식회사 테라젠바이오 연구개발목적 및현황 ▶ 조직검사로 인한 환자의 부담과 조직검사가 힘든 환자들을 위한 암 진단을 위한 액체 생검 기술을 상용화하고자 함.-> 분석적 성능 평가가 완료된 Oncochaser의 임상적 검증 진행-> 가장 시장이 큰 암 검진을 위한 검사법으로 Oncochaser의 임상적 증거 확보-> 임상연구 현황: 1기~3기 암 환자를 대상으로 변이 검출 정확도를 확인하고자 임상연구 파트너와 연구방법 결정-> 분석법 개발 현황: 변이 검출 정확도와 민감도를 높이기 위해 molecular barcode를 이용한 분석법 개발-> 액체생검의 대상은 혈액 뿐 아니라 다양한 체액이 대상이 될 수 있음. 본 연구에서 Urine에서 cfDNA를 추출하여 변이 검출 진행 기대효과 - 다양한 고형암 (solid tumor) 진단을 위한 스크리닝- 항암 치료 후 치료 정도 판단을 위한 스크리닝- 관해 판정 후 재발 여부 판단을 위한 모니터링- 항암 치료 중 약제 내정 돌연변이 발견을 위한 모니터링- 변이에 따른 환자 분류와 치료적 중재 역할을 위한 스크리닝- 암 치료 여부 확인을 위한 반복되는 방사선 촬영으로 인한 신체적 손상이나 조직 생체 검사의 위험 부담을 덜 수 있는 새로운 진단에 활용- 더 나아가 기술의 민감도 향상으로 건강검진 대상자 스크리닝을 통한 암 초기 발견을 가능하도록 함.- 정밀 의학 개인 맞춤 치료를 구현하도록 함. 상품화내용 ▶ Oncochaser: 개발 완료 및 서비스 중▶ Oncochaser-plus: pan-cancer gene panel 검증 및 다양한 암 종에서 변이 검출 임상연구 진행 중▶ 구강암 수술 후 모니터링을 위한 Oncochaser-plus 구강암 panel의 임상적 성능 평가 연구 진행 완료 및 논문 개제 완료(PLoS ONE 16(9): e0256979.) 5) NGS 기술 및 신항원 기반 암 백신 연구개발 연구과제 개인 맞춤형 암 백신 개발 연구기관 테라젠바이오 연구개발목적 및 현황 ▶ 연구개발 목적- 치료전략이 수립되지 않는 희귀난치암 치료제인 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황- 환자별 신항원 예측 알고리즘인 DEEPOMICS® NEO 1차 개발 완료 (특허 등록 5건, 해외 출원 1건)- 각 환자별로 산출된 돌연변이 중 가짜를 제거하는 알고리즘인 DEEPOMICS® FFPE 1차 개발 완료 (특허 출원 1건, 논문 투고 1건)- 암 백신 제제로 채택한 mRNA내 주요 구성물질인 UTR 확보 (특허 등록 1건, PCT 출원 준비 중 1건)- 면역원성을 극대화하는 제제 디자인 방법 확보 (특허 등록 1건, 해외 출원 1건)- 말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 1차 개발 완료- 암 백신 제제에 대한 품질 및 PK, 면역원성 등을 분석할 수 있는 분석법 개발 진행 중 기대효과 ▶ 임상 진입 구체화- IND 제출 자료 준비 지속▶ NGS 서비스 경쟁력 강화- 암 백신 연구 개발 과정에서 파생되는 요소 기술을 기반으로 NGS 서비스의 경쟁력을 강화▶ 사업 확장 및 다각화- 기존 NGS 서비스 사업으로부터 신약개발 사업으로 확장 및 다각화- 2030년 기준 18조원으로 예상되는 글로벌 암 백신 시장 진입의 기반 마련 (VERIFIED MARKET RESEARCH 참조)
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상품화 내용 ▶DEEPOMICS® FFPE- 서비스를 위한 웹페이지 개설 완료 (www.deepomics.co.kr/ffpe)- 기존 분석 방법에 연계한 고급 서비스 런칭 예정 연구과제 개인 맞춤형 암 백신 개발 연구기관 테라젠바이오 연구개발목적 및 현황 ▶ 연구개발 목적 - 수술 후, 쉽게 재발하는 암종에 대한 완치율을 높이는 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황 - FFPE 검체로부터 가짜 변이 제거 기술인 DEEPOMICS FFPE의 특허 등록 완료 1건 - FFPE 검체로부터 가짜 변이 제거 기술인 DEEPOMICS FFPE의 개선된 기술에 대한 특허 출원 완료 1건 - TWIST, Agilent 사와 FFPE 검체 최적화 공동연구 1차 완료 (서울대 암센터 발표 완료) - FFPE 검체로부터 최적의 NGS 데이터 생산 및 분석 기법 논문 제출 완료 1건 (Sci. Report) - 저비용의 테라젠바이오 자체 TCRSeq 서비스 개발 - 성능평가 완료 - PacBio 서비스 개발 - Fiber-seq 에 필요한 m6A MTase 단백질 확보 완료 - [암백신_논문]펩타이드 면역원성 예측 모델 논문 준비 중 1건 - [암백신_특허]말초혈액으로부터 신항원의 면역원성을 확인하는 실험 방법론인 DBNS (double barcode neoepitope screening) 개발: PCT 출원 완료 - [암백신_특허]합성 mRNA 제작을 위해 필요한 DNA 템플릿 제작법 특허: PCT 출원 완료 - mRNA 플랫폼 개발 → 세포 내 실험에서 바이오엔테크의 mRNA와 유사한 성능을 보이는 자체 mRNA 디자인 확보(특허 준비 중) → FTO 분석 2024년 12월 완료 예정 → cirRNA 후보 기술 평가: Rzonomics사의 cirRNA 발현 및 면역원성 평가 완료. CTL induction을 통한 신항원의 면역원성 평가 진행 필요(2024년 11월 완료 예정) - 암백신 유효성 평가 마우스 모델 확보 → 신항원 면역원성 평가 모델: AAD 마우스를 이용한 TESLA consortium에서 보고된 신항원의 면역원성 평가 완료. - mRNA-LNP 내부 생산 → GMP grade 시약 확보 완료: 동물 실험 및 성능평가를 위해 필요한 mRNA-LNP 100ug 이상 수준의 생산 가능. → mRNA-LNP 생산 QC 분석법 70% 완료 - 약물 전달체 LNP 선정 → 후보1. Cytiva/PNI사: 1차 스크리닝 완료. 신항원이 탑재된 테라젠바이오 mRNA 구조를 이용한 2차 스크리닝 후 최종 결정 예정(2025년 2월 예상) → 후보2. Hopewell사: 국내 삼오제약에서 생산 가능한 것으로 확인. 삼오제약과 CDA완료 → 후보3. Carcell사: 기술평가 완료. 후보 LNP 견적 진행 중 - mRNA 합성을 위한 DNA template 생산 업체 검토 → 비용 효율성과 공정 단순화를 위한 합성 DNA 생산 업체 확인 - 4base Bio 검토. 견적 진행 중 - 공정 개발 및 비임상 시료 생산을 위한 CDMO 후보 업체 탐색 및 전략 수립 → GMP 장비검토: PNI, 인밴티지랩, Cytiva mRNA 합성 및 분석 장비 견적 확보 기대효과 ▶ NGS 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 대상 TCRSeq 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 분석법 향상의 기술 근거 마련 - 서비스 패널에 대한 분석적 성능 평가를 통한 기술 근거 마련▶ 개인맞춤형 암백신 개발 관련 기술 확보를 통해 새로운 NGS 마켓 창출 가능 - 면역항암제 신약개발 시장에서 필요로하는 실험법과 NGS를 함께 패키지 상품화 상품화 내용 ▶DEEPOMICS® FFPE - (WES) 성능 개선 완료. 서비스 개시▶ REVIO Long Read Sequencing 서비스 출시 - Long Read RNA sequencing 파이프라인, 레포트 개발 완료 및 서비스 개시 - Long Read WGS 파이프라인, 레포트 개발 완료 및 서비스 개시 연구과제 개인 맞춤형 암 백신 개발 연구기관 테라젠바이오 연구개발목적 및 현황 ▶ 연구개발
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목적 - 수술 후, 쉽게 재발하는 암종에 대한 완치율을 높이는 개인 맞춤형 암 백신을 개발하고자 함▶ 연구개발 현황 - NGS 개발 → 건국대병원, 카톨릭대병원과 FFPE 유래 가짜 변이 제거 기술 개발을 위한 공동연구 1차 완료 (AACR 발표 완료) → 저비용의 테라젠바이오 자체 TCRSeq 성능평가 완료 - 서비스 런칭 → PacBio 서비스 개발 - Fiber-seq 에 필요한 m6A MTase 단백질 효소 활성도 확인 완료 → RNAseeq 성능평가 - FFPE 시료를 위한 NEB 키트 성능 평가 - 암백신 mRNA 플랫폼 개발 → 세포 내 실험에서 바이오엔테크의 mRNA와 유사한 성능을 보이는 자체 mRNA 디자인 확보 - 특허 가출원 완료 → FTO 분석 2024년 12월 완료 및 보고서 수령 - 암백신 유효성 평가 마우스 모델 확보 → 신항원 면역원성 평가 모델: AAD 마우스를 이용한 TESLA consortium에서 보고된 신항원의 면역원성 평가 완료. - mRNA-LNP 내부 생산 → GMP grade 시약 확보 완료: 동물 실험 및 성능평가를 위해 필요한 mRNA 1mg, mRNA-LNP 500ug 이상 수준의 생산 가능. - 약물 전달체 LNP 선정 → Cytiva/PNI사: 1차 스크리닝 완료. 신항원이 탑재된 테라젠바이오 mRNA 구조를 이용한 2차 스크리닝 후 최종 결정 예정(2025년 5월 예상) → GC녹십자: 비밀유지계약 완료, 물질이전계약 체결 후 LNP 성능평가 예정 - 면역원성 확인/역가 확인을 위한 in vitro 기술 개발 → Ankyron을 이용하여 sruvivin에 대한 binding affinity 확인 - mRNA 합성을 위한 DNA template 생산 업체 검토 → 비용 효율성과 공정 단순화를 위한 합성 DNA 생산 업체 확인 - 4base Bio 검토 및 견적 완료 -> 생산 단가 반영 - 공정 개발 및 비임상 시료 생산을 위한 CDMO 후보 업체 탐색 및 전략 수립 → GMP 장비검토: PNI, 인밴티지랩, Cytiva mRNA 합성 및 분석 장비 견적 확보 → CDMO (위탁 생산): TriLink, Thermo fisher, Cytiva에 개인 맞춤형 IND filing을 위한 대표배치 생산 단가 및 일정 확보 기대효과 ▶ NGS 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 대상 TCRSeq 서비스 경쟁력 강화 - FFPE 검체 분석법 향상의 기술 근거 마련 - 서비스 패널에 대한 분석적 성능 평가를 통한 기술 근거 마련▶ 개인맞춤형 암백신 개발 관련 기술 확보를 통해 새로운 NGS 마켓 창출 가능 - 면역항암제 신약개발 시장에서 필요로하는 실험법과 NGS를 함께 패키지 상품화 상품화 내용 6) 의약품 사업 개발 품목 개발기간 구분 적응증 진행경과 경쟁제품 이텍스로수바스타틴칼슘정(로수바스타틴칼슘) 제네릭 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소 완료 크레스토(아스트라제네카) 등 엘다인캡슐(에르도스테인) 제네릭 급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담 완료 엘도스캡슐(대웅제약) 등 테라젠비타골드정(벤포티아민, 리보플라빈 등) 비타민 1. 다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, B12, C, D, E의 보급 2. 아연의 보급 완료 임팩타민(대웅제약) 등 쎄레민캡슐(쎄레콕시브) 제네릭 1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통 완료 쎄레브렉스캡슐(화이자) 등 움카맥스정(펠라고니움시도이데스) 제네릭 급성기관지염 완료 움카민정(한화제약) 등 엑스페라정(암로디핀베실산염+발사르탄) 제네릭 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
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완료 엑스포지정(노바티스) 등 넥스온정40mg (에스오메프라졸) 제네릭 1. 위식도 역류질환(GERD) 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 완료 넥시움(아스트라제네카) 등 테라콕시브(에토리콕시브) 제네릭 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화선택성 COX-2억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. 완료 알콕시아(MSD) 등 프라빅센정75mg 제네릭 허혈뇌종중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 등 완료 플라빅스정75mg(사노피아벤티스) 등 클래로신정250mg 제네릭 하기도감염증, 상기도감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등 완료 클래리시드필름코팅정250mg(한국애보트) 등 하이도네정 제네릭 알츠하이머형 치매증상의 치료 완료 아리셉트정5mg(한국에자이) 등 티피엠정 제네릭 급성 경련성 동통, 복부 경련 및 동통 완료 티로파정(대웅제약) 등 이텍스올메사탄정 10mg 제네릭 본태성 고혈압의 치료 완료 올메텍정(대웅제약) 등 테라카스정10mg 제네릭 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 완료 싱귤레어정10mg(MSD) 등 다파시틴정 10/100mg 자료제출의약품 1. 2형 당뇨병 치료제 2. 메트포르민 단독요법 또는 2제 요법으로 혈당조절 어려운 경우 이 약과 병용 3. 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 불충분한 경우 메트포르민과 이 약을 병용 4. 다파를리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 단일제 병용투여의 대체 요법 완료 포시가정(한국아스트라제네카), 자누비아정(MSD) 등 넥스온정20mg 제네릭 1. 위식도 역류질환(GERD) 2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상 (통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료 6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도이후의 유지 요법 완료 넥시움(아스트라제네카) 등 가바민정 제네릭 1. 위궤양 2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 완료 무코스타정(한국오츠카제약) 테레신정2mg 제네릭 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 완료 일양하이트린정(일양약품) 테독사반정 2020 ~ 제네릭 1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 진행중 릭시아나정(다이찌산쿄) 테고젠정 2023.03 ~ 제네릭 위식도역류질환 치료 진행중 케이캡정(HK이노엔) 메네신정(베타히스틴염산염) 제네릭 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 진행중 히스탄에프정(대한뉴팜) 보노젠정 제네릭 위궤양, 미란성 위식도역류질환 진행중 보신티정(다케다) 발트란정500mg 제네릭 1. 대상포진 및 이로 인한 통증의 치료 2. 초발 및 재발성 성기포진 감염증의 치료 3. 성기포진 감염증의 재발 억제 4. 안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 6. 구순포진 7. 면역기능이 정상인 2세 이상 소아의 수두 치료 진행중 발트렉스정500mg(GSK) 프로닐정(나프로닐염산염) 2024.02 ~ 제네릭 말초혈관 장애 진행중 나플리정(삼일) 파모텍스정20mg(파모티딘) 2024.05 ~ 제네릭 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음
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질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 진행중 동아가스터정20mg(동아) 페노피타정(피타바스타틴/페노피브레이트) 2024.06 ~ 제네릭 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 완료 스타펜캡슐(한림) 테바로젯정(피타바스타틴/에제티미브) 2024.06 ~ 제네릭 원발성 고콜레스테롤혈증 진행중 리바로젯정(제이더블유중외) 테독시움정(도베실산칼슘수화물) 2024.10 ~ 위임형 제너릭 기타의 순환계용약 진행중 일성독시움정 테라젠비타제트정 2024.11 ~ 제네릭 비타민제 진행중 이노다트연질캡슐 2024.10 ~ 제네릭 전립선질환 진행중 아보타트연질캡슐 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권을 포함한 무형자산 (1) 무형자산의 내역① 당기말 (단위 : 원) 구 분 당기말 취득원가 상각누계액 손상누계액 정부보조금 장부가액 산업재산권 개발비 소프트웨어 회원권 기타의무형자산 합 계 ② 전기말 (단위 : 원) 구 분 전기말 취득원가 상각누계액 손상누계액 정부보조금 장부가액 산업재산권 개발비 소프트웨어 회원권 기타의무형자산 합 계 (2) 무형자산 장부금액의 변동내역 ① 당기 (단위 : 원) 구 분 기 초 취득액 무형자산상각비 손상차손 기타증(감)(*1) 기 말 산업재산권 개발비 소프트웨어 회원권 기타의무형자산 합 계 (*) 건설중인자산으로부터 대체 및 연결범위변동 효과 등이 포함되어 있습니다.② 전기 (단위 : 원) 구 분 기 초 취득액 무형자산상각비 손상차손 기타증(감)(*1) 기 말 산업재산권 개발비 소프트웨어 회원권 기타의무형자산 합 계 (*1) 건설중인자산으로부터 대체 및 연결범위변동 효과 등이 포함되어 있습니다. 나. 산업의 특성 (1) 의약산업의약산업은 질병의 진단, 예방 및 치료 가능한 의약품등을 개발, 제조 및 판매하는 형태의 산업으로서 최근 의료기술의 발전과 더불어 비약적인 발전을 하고 있습니다.의약품은 특허의 지배력 여부를 기준으로 원조의약품(오리지날제품)과 복제의약품(제네릭,바이오시밀러)으로 구분할 수 있는데 이는 특허에 기반한 시장의 독점적 지배력에서 현격한 차이를 보이기 때문이며 이에 따라 시장의 진입전략 및 행태에 있어서막대한 차이를 보입니다.새로운 신약(원조의약품)의 개발이 완료되기까지 많은 시간, 인력과 의학적인 기술이 복합적으로 작용을 하며, Blockbuster급 신약은 매년 전세계적으로 수십억불의 매출을 올리는 황금알을 낳는 거위에 비유할 수 있을 정도의 고부가가치의 제품들입니다. 실제로 어떤 제제들은 신약의 원료가 금보다 더 높은 가격을 형성하는 경우가 많이있어 신약이 개발되고 정부에 의해서 허가가 된다면 그 회사의 가치는 엄청나게 상승하는 현상을 나타내기도 합니다.전세계의 유수한 다국적 제약회사들이 신약개발에 전력하는 이유가 여기에 있다고 할 수 있습니다.원조의약품은 특허를 바탕으로 한 독점적 지위를 통해 시장의 지배력이 매우 큰 특성을 보이지만 의약품을 개발하는 데는 막대한 연구비와 기간이 소요됩니다. 이러한 이유로 인하여 원조의약품의 대다수는 막강한 자본과 개발 능력을 보유한 다국적 제약사들이 주도적으로 개발해 왔고, 전세계 의약품 시장에서 특허를 바탕으로한 독점적인 지위와 강력한 마케팅 활동을 바탕으로 시장의 지배력을 높이며 막대한 수익을 창출하고 있습니다.또한 창출된 수익을 바탕으로 신약개발에 연간 매출액 대비 2~4%가 넘게 신약개발을 위한 개발연구비에 투자를 하고 있는 실정입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료 2003년 인간 게놈 프로젝트가 완성된 후 유전체 분야는 많은 기술의 발전을 이뤄왔으며, 개인의 유전적 소인에 맞는 진단과 치료가 가능한 맞춤 의학과 정밀의료(Precision Medicine)의 시대가 도래했습니다. 유전체학(Genomics)은 모든 생명체가 생존과 기능을 하는데 필요한 정보가 담겨 있는 세포 내 DNA의 전체 염기서열과 유전자들을
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총체적으로 분석하여 생명 현상을 연구 및 활용하는 분야이며, 미래 의학의 새로운 주요 패러다임이 될 정밀의료 시대의 핵심 기술로 알려져 있습니다.유전체를 활용한 정밀의료는 기존의 ‘치료’ 중심의 헬스케어 패러다임에서 ‘예방’중심의 헬스케어패러다임을 이끌 것으로 기대됩니다. 환자 개인의 특성에 따라 진단과 치료가 다르게 이뤄지므로, 진단의 정확성을 높이고 치료 효과를 극대화할 수 있습니다. 환자와 보호자 및 의료인의 만족도를 높일 수 있으며, 개인의 삶의 질 향상과 더불어 헬스케어 및 의료 분야의 사회적 비용을 효율적으로 감소시킬수 있습니다.차세대염기서열분석(NGS) 기술의 발전 역시 새로운 패러다임의 원동력이 되고 있습니다. 항암제의 선택 뿐 아니라 선천성 혹은 후천적 질병의 진단, 마이크로바이옴의 진단, 산모 혈액으로부터 태아 질환의 진단 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 앞으로도 유전체학의 발전은 의료 분야에 혁명적인 변화를 가져올 것이며, 관련 산업의 시장 규모도 폭발적인 성장세를 보일 것으로 기대됩니다. (3) 의약 유통업각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방을 하며 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 병원, 의원, 약국, 도매업체 등에 공급하는 사업의 분야로서 전문의약품 시장은 보험약가라는 가격통제로 정부의 규제와 정책에 큰 영향을 받고 있으며, 다품종 소량의 형태의 시장 규모도 커지고 있습니다. 일반의약품과 건강기능식품은 정부규제는 적으나 약사법에 의하여 관리되고 있으며 소품종다량의 유통형태를 가지고 건강심사평가원에 의약품의 판매 수량과 유통기한, 제조번호 등을 신고해야 합니다.또한 종속회사가 영위하고 있는 자가혈당측정기 유통 산업은 당뇨병환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도(당뇨병소모성재료에 대한 보험 적용) 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 다. 산업의 성장성 (1) 의약산업현재 국내 제약시장은 고령화사회 진입에 따른 만성질환의 급격한 증가와 인간의 삶의 질 증대 욕구에 따른 정부의 의료정책 강화 및 확대는 의약품 시장의 전망을 밝게 하고 있습니다. 삶의 질 향상 욕구증대에 따른 정부 정책의 변화는 필연적이며 국민들의 무상의료에 대한 기대치가 점차 증가하고 있고 초고령화 사회로의 진행과 맞물리면서 의약품 시장의 성장은 그 속도가 더욱 가속화 될 것입니다. 하지만 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수의 제약사들은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 AI 기술을 활용한 신약개발, 국내 제약사의 글로벌 시장 진출, 유망한 후보물질을 발굴하여 전임상 또는 임상 초기단계까지 진행한 후 다국적제약사에 라이센스하는 방식의 신약개발, 정부지원 등의 전략들을 통해 국내 제약사들은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 지속적인 성장을 도모하고 있습니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료 2003년 최초의 휴먼 게놈 프로젝트를 수행하는 데 소요된 비용은 3조 원에 이르렀으나 지금은 개인 게놈지도 완성 비용이 100만 원 이하로 낮아졌습니다. 이러한 획기적인 비용의 감소는 관련 기술의 발전에 기인한 것으로 유전체 분야는 현재도 더욱 활발한 연구와 기술 개발이 진행되고 있습니다. 유전체 분석은 초기 보건의료 분야 및 농축산 분야를 중심으로 점진적 발전을 거듭해 왔으며, 지금은 나노 바이오, 생정보학 등 융합 기술의 발달에 힘입어 진단 및 신약 분야로 이어지고 있습니다. 특히 최근에는 희귀질환의 진단, 임상시험에서의 환자군 선별, 환자별 약물 반응 연구, 유전 질환 예방 등의 분야에서도 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 또한 의료기관을 거치지 않고 소비자가 유전자 검사기관에 직접 의뢰할 수 있는 유전자 검사인 DTC(Direct to Consumer) 서비스는 글로벌 시장 확대 및 우리 정부의 규제 완화 움직임과 더불어 더 큰 성장 가능성을 품고 있습니다. 세계
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정밀의료 시장은 매년 13% 이상 성장하며 2017년 55조 원에서 2023년에는 116조 원에 이를 것으로 전망되고 있고, 그 중 유전체 분야가 25조 원 이상을 차지할 것으로 예측됩니다. 2030년까지 세계 인구의 절반 이상이 맞춤형 치료를 받기 위해 개인의 염기서열분석을 진행할 것이라는 관측도 있습니다. (출처: 생명공학정책연구센터) 또, 유전체 및 정밀의료 분야는 정부의 규제 완화와 모바일, 디지털 등 헬스케어 산업의 활성화로 인해 시장이 크게 확대될 것으로 기대되며, 특히 빅데이터, 바이오칩, 웨어러블 디바이스, 맞춤형 의약품, 바이오의약품 등의 첨단 기술과 결합되면서 전 세계적으로 가파른 성장세가 예상됩니다. (3) 의약 유통업최근 의약 업계는 제네릭 의약품의 판매가 점차 늘어가고 있는데 이는 저렴한 비용으로 특허기간이 만료된 우수 의약품을 국내 소비자들과 환자들에게 공급할수 있는 반면, 고부가가치의 신약 개발을 더디게 하는 단점도 가지고 있습니다. 최근 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화 되고 있으며 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래처에 원활하게 공급할 수 있는 물류체계와 배송시스템을 구비한 전문의약품 도매상들만 시장에서 자리를 지킬 수 있을 것 입니다. 일반 의약품 시장은 유통 비중의 축소와 매출액이 업체별로 대폭 감소함에 따라 제약사의 직접 유통 비중이 축소되고 있으며, 이에 따라 각 업체들은 대형 도매업체를 통한 유통을 확대하고 있는 추세이며, 또한 건강기능식품의 유통은 인터넷의 발달과 인터넷 상거래를 통한 거래가 활발하며 상품의 다양성과 가격 경쟁력이 시장을 유지하는데 많은 기여를 하고 있으며 기업간 또는 영세업체들의 과다 경쟁으로 유통 구조가 복잡한 양상을 띠고 있습니다.개인용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip,바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여, 전세계 2018년 72억불규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내의 경우, 당뇨병 관련 소모품에 대하여, 국민건강보험 적용 대상에 포함되어, 국민들의 당뇨병 조기 진단 및 관리시스템이 생활화 되면서, 시장규모가 확대되고 있습니다. 라. 경기변동의 특성 (1) 의약산업 및 의약 유통업의약품 시장은 인간의 생존과 직결된 산업적 특성으로 인해 경기변동에 따른 영향이 타 산업에 비하여 크지 않은 양상을 보입니다. 이는 인간의 건강과 생명이라는 가장 기본적인 니즈를 의약산업이 충족시켜 주기 때문에 어느 산업분야보다 우선적으로 비용이 지출되기 때문입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우에는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 수 있으나 이 또한 타업종에 비하여 크지 않은 특성을 보입니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료유전체를 기반으로 하는 정밀의료 산업은 미래 의학의 패러다임 변화 및 정부의 지원과 규제 완화, 글로벌 관련 기업들의 대규모 투자 등에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다. 또한 디지털 헬스케어 및 첨단바이오의약품 등의 분야와 결합되면서 시장을 더욱 확대하고 있습니다.유전체 관련 분야는 다른 산업과 달리 인간의 질병 진단과 치료에 직결되는 것이며, 대체제가 다양하지 않기 때문에 전 세계적으로도 경기에 따른 변동성이 매우 낮으며 안정적인 성장이 가능할 것으로 전망됩니다. 마. 시장의 특성 (1) 의약산업① 의약품의 정의질병 진단, 치료 경감, 처치 또는 질병의 예방을 목적으로 사용되는 것으로서 기계, 기구가 아닌 것입니다.② 의약품의 구분의약품은 크게 의사의 감독(진료 후 처방)여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되며, 특허보유 여부에 따라 특허의약품과 제네릭의약품으로 구분됩니다.③ 제약산업의 정의제약산업은 연구개발(신약개발)부터 시작하여 유통단계까지
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이르는 전단계를 총칭합니다.(2) 바이오/유전체 정밀의료선진국을 중심으로 고령화와 만성질환의 증가 및 이에 따른 천문학적인 의료 비용이 사회적 문제로 떠오르고 있습니다. 또한 4차 산업혁명의 시대가 도래하고 첨단 기술과 빅데이터, 온/오프라인 간 융합 기술이 발전하면서 바이오 분야가 산업적으로 가장 큰 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.전 세계적으로 의료비의 사회적 부담을 줄이고 첨단 분야를 선점하여 국가 성장동력으로 삼고자, 바이오 산업에 대한 정부 차원의 지원 및 기업들의 대규모 투자가 이어지고 있는 상황입니다. 2000년대 후반 잠시 주춤했던 바이오 산업은 2011년 이후 회복세에 들어가 현재까지 급격한 성장세를 보이고 있으며, 앞으로도 꾸준히 규모가 확대될 것으로 보고 있습니다. 특히 유전체 분석은 미래 의학의 주된 패러다임이 될 정밀의료 분야의 핵심 기술이며, 최근 수 십년 간 이뤄진 가장 혁신적인 바이오 기술로 손꼽히고 있습니다.세계 시장의 경우 미국과 유럽 등이 빠르게 관련 제도를 정비하고 시장에 진입해 있으나 아직 전체 시장 규모 및 가능성에 비해서는 영향력이 크게 높지 않은 상황입니다. 또한 지속적으로 세계 시장이 늘어나고 있고 국내 기업들도 높은 경쟁력을 보이고 있습니다.(3) 의약품 유통 산업국내 의약품 시장은 노령인구의 증가, 산재 및 성인병의 증가 등 상당한 잠재수요, 질병의 다양화, 의료보험 확대 등으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 특히 최근 40~50대이상의 인구급증에 따라 처방약시장이 성장을 지속하고 있습니다.① 전문의약품과 일반의약품의 유통비중의 변화전문의약품과 일반의약품의 유통은 과거 44%와 56%로 일반의약품의 비중이 높았으나 점차 전문의약품의 비중이 증가하다 의약분업으로 전문의약품의 유통비중이 대폭 증가하였으며 이러한 계기로 도매업체수가 급증함에 따라 업체간의 경쟁이 심화되고 있으며, 의원 및 약국에서의 처방의약품 매출이 증가함에 따라 다품종 소량 의약품을 거래 처에 원활이 공급할 수 있는 물류 체계와 배송시스템을 구현한 전문의약품 도매상 중심의 유통 구조로 진행 되고 있습니다.② 건강식품 시장의 유통 변화건강기능 식품은 선진국을 중심으로 건강기능식품 시장 규모가 증가 및 확대 되고 있으며 건강기능식품 시장의 규모가 낮은 우리나라도 고령화 시대 및 성인병의 증가를 보이고 있어 건강기능식품의 시장규모가 점차 지속적으로 증가될 것으로 예상되고 있으며 건강기능식품의 유통 경로는 전문점과 소매점의 유통 구조에서 홈쇼핑 인터넷 쇼핑몰을 통한 유통이 급속히 변화 되고 있습니다.③ 혈당기 시장의 유통 변화국내 자가혈당기 시장은 병원과 약국 및 의료기상, 인터넷 전자상거래로 시장이 형성되어 있습니다. 2015년 이전, 의료기상(판매점)의 절대적인 시장 지배력은 병원 및 약국 유통을 전담하는 유통회사의 출현으로, 시장구조의 변화가 발생하였고, 전자상거래 시장의 발전과 소비자의 간편구매 욕구의 증가로 인하여, 인터넷 상거래 시장규모도 성장하고 있습니다. 바. 관련법령 또는 정부의 규제 (1) 의약산업 및 의약품 유통 산업제약산업의 경우 기준약가 및 제품품질에 대한 정부의 법규나 통제가 비교적 심한 산업으로 기준약가는 정부가 정한 법규에 의해서 정해지며, 제품품질에 관해서도 점점 더 강화된 법규를 적용하고 있습니다. 이는 내부적으로는 규제를 통한 고품질의 의약품 생산을 유도하고, 국제적으로는 고품질제품을 생산하게 함으로서 경쟁력 확보와 이를 통한 수출의 비중을 높이기 위한 포석의 일환으로 긍정적인 면도 있습니다. 아울러 의약품의 수출을 장려하기 위한 정부의 노력이 강화되고 있으며, 국내제약사의 신약개발을 위한 다양한 정부 지원(향후 항암제 신약 개발에 5년 간 1조 투자 예정)도구체적으로 진행되고 있습니다. 또한, 최근에는 바이오시밀러 제품 개발에 대기업이 참여함으로써 개발의 속도 또한 개발자금의 규모와 더불어 빨라지고 커질 것이며, 관련 법령 정부의 규제는 다음과 같습니다.① 관계법령 : 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리 기준(KGSP) 등②
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정부규제등 : 사용량 양기 인하 연동제, 위험분담제 등(2) 바이오/유전체 정밀의료최근 유전체 분석 결과는 검사 항목의 확대와 더불어 규제방식의 전환을 맞고 있습니다. 유전자 검사 등 헬스케어 분야 기술 발전에 따라 선진국가들은 일부 항목을 제외한 유전자검사를 허용하여 관련 시장이 급속하게 성장중에 있습니다. 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정됨에 따라 보곤복지부 장관이 고시 하는 일부 항목에 대해서는 일반인이 병원을 통하지 않고 직접 기업에 유전분 분석 의뢰 할수 있게 되었으며 식약처 NGS(Next Generation Sequencing) 임상검사실 인증제도 도입과 DTC (Direct To Consumer) 유전자검사역량 인증제 도입으로 소비자 대상으로 직접 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병예장을 위한 유전자검사 및 유전혈통을 착기 위한 유전자검사를 제공하려는 유전자 검사기관은 보건복지부령으로 정하는 시설과 인력등의 요건, 검사항목 숙련도등 개인정보등의 보호방안 등을 해당 기관에 인증을 받아야 하는 제도가 도입되었으며 유전체 산업을 육성하기 위한 다양한 정책들이 마련되고 있는 상황 입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 및 개요 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상. 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후 발생되는 위험도는 불확실성을 반영하기 위하여예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없음을 알려 드립니다.결과적으로 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 동회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 주의하여 주시기 바랍니다. 나. 개요 당사는 제약 제조/판매 및 유전체 서열분석 서비스를 주 영업으로 영위하며, 헬스케어 사업부문에서 부외의약품 유통 사업을 영위 하고 있습니다. 당사의 설립은 1990년 9월 27일에 설립된 회사로서, 2004년 5월 27일에 코스닥 시장에 상장되어 매매가개시되었으며, 2010년 7월 6일 계열회사인 주식회사 이텍스제약과 합병하여 상호를 주식회사 테라젠에서 주식회사 테라젠이텍스로 변경하였습니다. 1) 검토 방법 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해서는 그 내용을 면밀히 검토하였고, 기타 필요하다고 판단되는 경우 해당 실무부서 등에 전자문서ㆍ전화ㆍ대면 등 적정한 방법으로 필요한 정보를 확인하며 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 2) 연결실체의 구성 테라젠이텍스는 2015년 의약품 유통 전문으로 하는 리드팜(주), 2010년 7월 5일 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주식회사 이텍스제약을 흡수합병하였으며, 2013년 9월 산전진단 유전체 분석을 영위하는 지놈케어를 설립, 2013년 10월은 부외의약품 유통을 전문 사업부분을 분사하여 테라젠헬스케어를 설립하였으며, 2020년 04월 30일 유전체분석 사업부문을 분사하여 (주)테라젠바이오 및 2022년 09월 ㈜테라젠바이오의 PGS(개인유전체)사업부 분사하여 ㈜테라젠헬스를 설립하였습니다. 당사는 2016년 3월과 2018년 5월에 중국 유전체분석 시장을 진입하기위해 태라건이과기유한공사와 Theragen HK Co.,Limited를 설립 및 투자하였습니다. 3) 영위 중인 사업의 특성 연결실체의 영업실적은 각 회사가 사업을 영위하는 시장의 수요와 공급, 계절적ㆍ정책적 수요 변동에 영향을 받고 있으며, 특히 주력 사업인 완제 의약품 제조/판매업과 바이오사업인 유전체분석 시장은 는 정부의 정책변화가 큰 영향을 받고 있습니다. 제약 산업은 국민의 건강과 생명에 직결된 것으로, 그 특성상 법령과 정책을 통해 다양한 형태의 규제를 받습니다. 최근 국내 제약회사들은 일괄약가인하를 전후하여 등장한 다양한 환경적 변화요소에 의해 저성장기에 접어들었으며, 각자의 사업 모델과 전략적 선택에 기반한 다양한 생존전략을 마련하기 위해 노력하고 있습니다. 4) 연결실체의 사업실적 2024년은 경기 침체 및 의료공백사태의 장기화로 인해 제약산업의 영업 불확실성이 매우 큰 한해 였으나 연결실체는 전기 대비 15.32%의 매출신장을 이루었으며 11.76%의 영업이익 성장을 달성하였습니다. 그러나 연결실체가 보유 중인 장기투자주식의 가치하락에 따른 거액의 평가손실을 당기에 인식하여
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39,281백만원의 연결당기순손실을 실현하여 적자전환이 되었습니다. 해당 손실은 일회성 비용이며 향후 당해 투자주식의 가치상승이나 매각을 통해 당기에 인식한 평가손실의 일정 부분은 미래의 당기순이익에 반대의 영향을 미칠 것으로 판단하고 있으며 지속적인 회사의 성장에는 영향이 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위: 백만원,%) 과 목 제 35기 제 34기 증감액 증감율
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 소화기 내과 사업 당사는 비혈관용 스텐트(소화기내과용)를 국내 최초로 개발, 생산 품목군을 다양화하여 국내는 물론 해외 대부분의 국가에 수출하고 있습니다. 당사의 제품은 hand made로 생산하며 독특한 구조와 customized된 다양한 제품군의 특징을 바탕으로 주로 악성 종양에 사용하던 비혈관 스텐트를 양성의 경우에도 사용을 확대 하고 있으며 동물용 스텐트도 판매중에 있습니다.또한, 제품 품질과 안정성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)에 맞추어 당사는 2023년부터 인허가를 획득하고 있고 2025년까지 당사가 유럽시장에서 취급하고 있는 모든 부위의 제품허가를 목표로 진행중에 있습니다. 이를 통해 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 긍정적으로 영향을 끼칠 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.이외에 고객의 니즈에 부합하는 신제품 개발을 위해서 자체적인 개발 및 국내 주요병원과 국책 과제를 통해 제품개발을 진행하고 있으며 해외에서도 활발하게 진행하고 있습니다. 나. 기 타 당사는 주요 사업인 비혈관 스텐트와 시너지 효과가 있는 소화기 내과 포트폴리오를 구성하기 위해 2020년 6월 후지필름 소화기 내시경 장비를 국내에 수입/유통판매를 시작하였습니다. 이를 통해 국내 소화기 내시경 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (2024.12.31 현재) (단위 : 천원) 품 목 용도/주요상표등 매출액 비율 제 품 설 명 스텐트 스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 기관의 개통을 유지하기위해 사용되는 삽입형 의료기구 입니다. 몸 안에 생긴 암, 종양등으로 인해 혈관, 소화기관이 막혔을 경우, 이를 뚫어주기 위해 체내에 삽입되는 원통형의 작은 금속망 형태를 가지고 있습니다. 내시경 (상품) 후지필름 내시경 (ELUXEO) 내시경 장비는 내장장기 또는 체강 내부를 직접 볼 수있게 만든 의료기구로 당사는 2020년 6월부터 후지필름 소화기 내시경 장비등을 수입하여 국내시장에 유통하고 있습니다. 기타 기타 의료기기 및 의료 악세서리, 상품 등 기타에는 아래의 내용등이 반영되어 있습니다. 1. 의료악세사리에는 소화기내과 악세사리등이 반영되어 있습니다. 2. 당사에서 취급하는 기타 각 품목의 상품등이 반영되어 있습니다. 3. 결산조정(반품충당부채 설정, 고객변동대가 추정 등) 사항이 반영되어 있습니다 합계 나. 주요제품등의 가격변동 추이 당사의 사업부문별 주요 제품 등 가격 변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품 목 제34기 제33기 제32기 스텐트 내 수 수 출 쇄석기(장비) 내 수 수 출 혈당기 내 수 수 출 ※ 품목별 단가는 품목별 매출액을 총 판매수량으로 나누어 산출하여 환율변동이 포함되어 있으며, 개별 제품별 판매단가는 차이가 있습니다. ※ 2023년(제33기) 체외충격파쇄석기 사업부문은 영업양도에 따라 중단영업으로 분류하여 제33기부터 가격변동 추이 기재를 제외하였습니다. ※ 2023년(제33기) 혈당측정기 사업부문은 이사회 결의에 따라 제조/판매를 중단, 중단영업으로 분류하여 제33기부터 가격변동 추이 기재를 제외하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 가-1. 주요 원재료 등의 현황당사의 주요 원재료는 아래와 같습니다. (단위 : 천원, %) 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액(비율) 원재료 제품제조 WIRE(스텐트) 제품제조 기타 제품제조 소 계 가-2. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 당사의 주요 원재료 등의 가격 변동 추이는 다음과 같으며 생산에 중대한 변동을 미치는 주요 원재료에 대한 매입가격의 변동은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 품 목 제34기 제33기 제32기 내 수 수 입 내 수 수 입 SPARK GAP(쇄석기) 내 수 수 입 내 수 수 입 FILM(혈당기) 내 수 수 입 ※ 품목별 총 매입액을 총매입수량으로 나눈 평균 단가이며, 환율변동은 매입가격에 포함되어
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있습니다.※ 2023년(제33기) 체외충격파쇄석기 사업부문은 영업양도에 따라 중단영업으로 분류하여 제33기부터 주요 원재료 등의 매입가격 변동 기재를 제외하였습니다.※ 2023년(제33기) 혈당측정기 사업부문은 이사회 결의에 따라 제조/판매를 중단, 중단영업으로 분류하여 제33기부터 주요 원재료 등의 매입가격 변동 기재를 제외하였습니다. 가-3. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원,달러) 품목 구입처 제34기 제33기 제32기 국내 S업체 수입 C업체 Z업체 WIRE(스텐트) 국내 S업체 A업체 수입 C업체 J업체 SPARK GAP(쇄석기) 국내 M업체 수입 T업체 수입 T업체 S업체 FILM(혈당기) 국내 기타 국내 수입 ※ 원재료에 대한 매입금액 입니다.※ 2023년(제33기) 체외충격파쇄석기 사업부문은 영업양도에 따라 중단영업으로 분류하여 제33기부터 주요 매입처에 관한사항 기재를 제외하였습니다.※ 2023년(제33기) 혈당측정기 사업부문은 이사회 결의에 따라 제조/판매를 중단, 중단영업으로 분류하여 제33기부터 주요 매입처에 관한사항 기재를 제외하였습니다. 가-4. 해당 매입처와 회사와의 특수한 관계여부- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.가-5. 공급시장의 독과점 정도- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.가-6. 공급의 안정성 당사는 원재료를 이용하여 제품을 생산하는 제조업이기 때문에 원재료 업체에서의 수급 상황에 따라 제조 및 판매에 영향을 받을 수 있습니다. 다만, 이를 관리하기 위해서 일반적으로 안전 재고 분량의 원재료를 상시 재고로 가지고 있고, 안정적인 품질유지를 위해 2~3군데의 인허가를 득한 원재료 업체로부터 제품을 공급받고 있습니다. 나. 생산설비 나-1. 생산능력 및 생산능력 산출 근거 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 개,대) 사업부문 품목 연간 생산능력(개,대) 생산실적(개,대) 가동률(%) 의료용품 스텐트 나-2. 생산설비의 현황 1) 사업장 현황 구 분 소재지 비 고 본사 및 공장 경기도 평택시 진위면 하북2길 174 비혈관용 스텐트 제품의 생산 서울사무소 서울특별시 강남구 영동대로106길 23, 중앙빌딩 3층 스텐트 등 영업에 관한 사항 수원사 무소 / 기업부설연구소 경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 91, 에이스광교타워2차 7층 제품의 연구개발에 관한 사항 전주사 무소 전라북도 전주시 덕진구 팔복1길 17-3 비혈관용 스텐트(반제품)의 생산 ※ 인력 운용의 효율성을 위해 김제사무소에서 전주사무소로 이전하였습니다. 2) 유형자산 증감현황 (단위 : 천원) 계정과목 당기초 취득 및 자본적지출 대체 처분 손상(환입) 감가상각 당기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 금형 건설중인자산 합계 나-3. 공시서류 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 부동산, 전산시스템 등에 대한 투자가 진행중이거나 향후 투자계획이 있는 여부- 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 가-1. 매출실적 (단위 : 천원, 달러,%) 사업부문 매출유형 품 목 제34기 제33기 제32기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 의료 제품 의료용품 (스텐트) 수 출 내 수 합 계 제품 의료기기/장비 (쇄석기) 수 출 내 수 합 계 제품 혈당기 수 출 내 수 합 계 상품/기타 쇄석기 (AS 외) 수 출 ($44,751) 내 수 합 계 혈당기 (상품 외) 수 출 내 수 합 계 내시경 (상품) 수 출 내 수 합 계 악세사리 외 수 출 ($3,578) ($2,643) 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 ※ 기타 매출에는 결산조정(고객변동대가, 반품충당부채 등)이 포함된 금액입니다.※ 2023년(제33기) 체외충격파 쇄석기사업 부문은 영업양도에 따라 중단영업으로 분류하여 제33기부터기재를 제외하였습니다. [제품 - 의료기기/장비(쇄석기), 상품/기타 - 쇄석기(AS 외)]※ 2023년(제33기) 혈당측정기 사업부문은 이사회결의에 따라 제조/판매를 중단,
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중단영업으로 분류하여 제33기부터 기재를 제외하였습니다. [제품-혈당기, 상품/기타- 혈당기(상품 외)] 가-2. 판매방법 및 조건 1) 판매조직 [엠아이텍 판매조직] (기준일 : 2024년 12월 31일) 엠아이텍 판매조직.jpg 엠아이텍 판매조직 2) 판매전략 (ㄱ) 스텐트 사업 환자의 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 사용자 중심의 제품에서 환자중심의 제품으로 관심이 이동하고 있습니다. 당사에서는 이러한 시장 상황에 발맞춰 환자 중심의제품 개발을 하고 있고 이에 따른 영업 마케팅 활동을 하고 있습니다. 소화기 스텐트는 기타 의료기기와는 달리 사용자와의 상호 커뮤니케이션을 할 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 당사는 환자 중심형 제품 출시를 위해 글로벌 소화기내과 주요 교수들과 지속적인 연구개발을 통해 시장을 리드할 수 있는 신제품을 출시하는 데에 주력하고 있습니다. 구 분 내 용 (소화기 스텐트) 마케팅 · 국내외 주요 소화기내시경/영상의학과 학회에 참여하여 제품에 대한 홍보 · 주요 고객을 대상으로 제품에 대한 정보를 공유하는 심포지움 개최 · 국가별 파트너사가 개최하는 세미나/행사 지원 · 파트너 및 고객들을 대상으로 제품 교육 파트너 영업 역량 강화 · 파트너 영업 역량 강화를 위한 정기 교육 개최 · 마케팅 자료 및 영업 활동 자료 제공 · 파트너사와 사용자의 당사 초청을 통한 제품에 대한 이해도 증대 및 교육 제공 (ㄴ) 소화기 내시경 장비 사업 후지필름의 독자적인 기능을 강조하며, 고객의 니즈에 맞추어 제품의 기능적 특징 위주로 전문적인 접근을 할 예정입니다. 기존 사업의 영업망과 지식을 활용하여 더 깊게 접근할 수 있으며, 함께 홍보 부스를 운영하는 등 협업을 이룰 수 있습니다. 구 분 내 용 (소화기 내시경 장비) 마케팅 · 주요 고객을 대상으로 제품 사용 심포지움 개최 · 국내 주요 세미나/행사 지원 · 주요 고객 대상 제조사 방문 이벤트 개최 영업 · 주요 고객을 대상으로 제품 직접 사용 제안 및 운영 · 스텐트 영업팀과의 협업을 통한 접근 3) 주요매출처 현황 당사의 지역별 매출정보는 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구 분 제34기 제33기 제32기 국내 유럽 아시아 미국 기타 중단영업으로 분류되는 수익 (*) 계 (*) 2023년(제33기) 쇄석기사업부문의 영업양수도 및 혈당기사업부문의 영업중단으로 관련된 영업손익을 중단영업으로 분류하였습니다. 당사의 주요 매출처의 수익 금액정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제34기 제33기 A업체 B업체 나. 수주상황 당사의 2024년 12월 31일 현재 스텐트 제품에 대한 수주현황은 다음과 같습니다. (단위 : 개,천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 5월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년
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1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 3월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 1월 스텐트 25년 2월 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 신용위험, 유동성위험, 환위험, 가격위험 등에 노출되어 있으며, 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 가-1. 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 가-2. 당기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. - 금융자산 (단위: 천원) 구분 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 당기말 전기말 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정 금융자산(유동) 당기손익-공정가치측정 금융자산(비유동) 기타금융자산(유동) 기타금융자산(비유동) 합계 - 금융부채 (단위: 천원) 구분 상각후원가로 측정하는 금융부채 기타부채 당기말 전기말 당기말 전기말 매입채무및기타채무(유동) 매입채무및기타채무(비유동) 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합계 가-3. 당기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 발생한 손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 상각후원가측정금융자산 이자수익 외환차익 외화환산이익 중단영업으로 분류된 수익(*) 대손상각비(환입) 외환차손 외환환산손실 중단영업으로 분류된 비용(*) 상각후원가로 측정하는 금융부채 외환차익 외화환산이익 중단영업으로 분류된 수익(*) 이자비용 외환차손 외화환산손실 중단영업으로 분류된 비용(*) (*) 전기 중 쇄석기사업부문의 영업양수도 및 혈당기사업부문의 영업중단으로 관련된 영업손익을 중단 영업으로 분류하였습니다. 가-4. 금융위험관리 당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험,이자율위험 및 가격위험포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 가-5. 유동성 및 이자율위험 관련 내역 당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위: 천원) 구분 1년
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미만 1년 초과 합계 매입채무및기타채무 리스부채 - 전기말 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 초과 합계 매입채무및기타채무 리스부채 가-6. 금융상품의 공정가치 1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액 당사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과 공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다. 2) 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다. 3) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) (1) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것이며, 당기 및 전기중 수준1과 수준 2간의 대체는 없으며, 당기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 다음과 같습니다. -당기말 (단위 : 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 합계 -전기말 (단위 : 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 합계 (2) 수준 1 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산의 당기 및 전기중 변동내용은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위 : 천원) 구분 기초 취득 평가손익 처분 당기말 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) -전기말 (단위 : 천원) 구분 기초 취득 평가손익 처분 대체(*) 기말 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) (*) 전기 중 밸류인포맥스(주) 교환사채 전환권 행사를 2023년 11월 22일에 함에 따라, 수준 3 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산에서 수준1 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산으로 대체되었습니다. (3) 수준 3 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산의 당기 및 전기 중 변동내용은 다음과 같습니다. -당기 (단위 : 천원) 구분 기초 취득 평가손익 처분 유동성대체 당기말 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 합계 -전기 (단위 : 천원) 구분 전기초 취득 평가손익 처분 대체(*) 유동성대체 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 합계 (*) 전기 중 밸류인포맥스(주) 교환사채 전환권 행사를 2023년 11월 22일에 함에 따라, 수준 3공정가치 측정으로 분류되는 금융자산에서 수준1 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산으로 대체되었습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 수준 3으로 분류되는 금융자산에 대한 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 공정가치 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 (주1) 주1) 당기손익-공정가치측정금융자산의 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (5) 당기말 현재 '수준 3'으로 분류된 주요 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법, 투입변수 및 민감도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 출자조합 순자산가치평가법 조합의 투자수익율 후순위사채 현금흐름할인법 할인율 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약등 보고서 작성기준일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다. 계약일 계약대상 계약내용 비고 (재)경기도경제과학진흥원 사용자 시술 편의성 개선을 위해 스텐트의 근위부
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전개가 가능한 Proximal release system 개발 양산부산대학교병원 R 의생명 R 항노화산업 기술개발 및 상용화 지원사업 한국산업기술평가관리원 산업핵심기술개발사업(바이오) 한국산업기술평가관리원 소재부품기술개발-패키지형(용융전기방사(MES)기반 고분자 나노섬유 제조기술 및 생분해성 중재의료기기 제조기술 개발) 농림식품기술기획평가원 국가연구개발과제 협약서- 반려동물전주기산업화기술개발사업(반려동물 복지를 위한 생체분해기간 제어형 비혈관계 스텐트 개발) ㈜휴온스메디텍 영업양수도계약서 (주1) 주1) 휴온스메디텍과 체결한 영업양수도 계약서는 2023.09.06 이사회에서 승인을 얻고, 2023.09.27 쇄석기 사업부문(영업양도)을 양도하였습니다. 나. 연구개발활동 나-1. 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요 [엠아이텍 연구개발 조직 조직도] (기준일 : 20 24년 12월 31일) 연구조직 20240930.jpg 연구조직 20240930 2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황 구 분 R 임원 부장 차장 과장 대리 사원 합계 개발본부 GI/IR기술 기반 정비, 고객/KOL 대응, GI/IR 제품 개선/개발, EUS-LAMS를 포함한 RF기반 신제품 개발 연구본부 생분해성 스텐트 및 다양한 적응증의 신규 제품 연구개발 (2)연구개발인력 증감표 구 분 직위 기초 증가 감소 기말 2022년 전담요원 보조원 관리직원 계 2023년 전담요원 보조원 관리직원 계 2024년 전담요원 보조원 관리직원 계 (*) 당기 중 R 조직개편으로 RA인원을 보조원에서 제외하였습니다. (3)연구개발 인력 구성 학력 박사 석사 학사 전문학사 기타 합계 인원수 나-2. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구 분 제34기 제33기 제32기 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액] 나-3. 연구개발 실적 1) 진행중인 스텐트 연구개발 개발연도 연구과제명 기대효과 HANAROSTENT 담도 Flap스텐트 개발 미국 시장 신출용 담도 Flap 스텐트 개발. 고객의 요구사항을 반영한 제품 개발건. 임상적 안정성 자료 확보를 통해 미국 시장 확대 및 매출 신장 기대 담도 스텐트 개발 일본 시장 요구, 직경이 최소화(5.9Fr) 된 삽입기구의 담도 스텐트 개발 담도 스텐트 개발 일본 시장 요구, HGS목적의 제품 개발 담도 스텐트 개발 G/W의 직경이 줄어드는 시대의 흐름에 맞춰, 미래 시장의 선점을 위한 삽입기구 직경의 최소화 (5.0~5.3Fr) 담도 Benefit Multi-Hole 스텐트 개발 일본 시장 추가 진출 목적, 담도 제품의 Benefit 삽입기구와 Multi-Hole 스텐트를 콜라보하여 향상된 제품을 출시, 일본 시장 점유율 확대 기대 식도 스텐트 개발 미국 출시 식도 스텐트 제품의 업그레이드 버전 제품 개발 식도 스텐트 개발 유럽 및 Bariatric Surgery 사용 국가, 식도 스텐트 제품의 업그레이드 버전 제품 개발 고탄력 생분해성 스텐트 개발 [바이오산업핵심기술개발사업] 인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 기존 생분해성 스텐트의 성능 한계를 극복한 고탄성의 형상기억 생분해성 스텐트 개발 생분해성 약물방출 스텐트 개발 인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 다중 약물을 함유하여 협착 치료와 개통률이 향상된 약물방출 생분해성 스텐트 개발 생분해성 중재의료기기 개발 [소재부품기술개발사업] 무용매 용융전기방사 기반 생분해성 고분자 소재의 중재의료기기 3종 개발 반려동물 생분해성 스텐트 개발 [반려동물전주기산업화기술개발사업] 반려동물 복지를 위한 생분해기간 제어형 비혈관계 생분해성 스텐트 3종(식도, 요도, 요관) 개발 중국용 담도 스텐트 개발 중국시장 진출 및 확대를 위한 담도 스텐트 개발 건 전기소작용 배액 스텐트 시스템 개선 MDR 허가 구축 고객 피드백을 바탕으로 개선된 제품의 사용량 증가와 MDR 허가 승인에 따른 매출 신장 기대 미국용 담도
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스텐트 개발 미국 내 식도 제품 포트폴리오 확장 03.31 ~ 현재 중국용 담도 스텐트 개발 중국 내 담도 제품 포트폴리오 확장 전기소작용 배액 스텐트 전달 시스템 개발(v2) 기존 v1 전달시스템의 업그레이드 진행 전기소작용 배액 스텐트 개발 - Indication 확장 Indication 시술 범위 확장 현재 생분해성 스텐트 개발 담관 적용, 생분해성 스텐트 개발 2) 최근3년이내 개발완료된 스텐트 연구개발 개발연도 연구과제명 기대효과 담도 Multi-Hole 스텐트 개발 일본 시장 요구, 담즙의 배출을 원활히 할 수 있는 Multi-Hole 스텐트 제품 개발. 이를 통한 일본 내 담도 스텐트 시장 점유율 확대 기대 HANAROSTENT 대장/십이지장 Covered 스텐트 개발 일본 시장 요구, 대장/십이지장 Covered 제품. 기 허가된 Non-covered 제품과 더불어 일본 매출 신장 기대 요관용 스텐트 개발 외산 제품의 국내 시장 대체 목적의 요관용 스텐트 개발, 최종 유럽 허가 후 시장 진출 목적 HANAROSTENT 담도 스텐트 개발 캐나다 시장 확대를 위한 담도 스텐트 추가 개발 건. 캐나다 매출 확대 기대 식도 더블 스텐트 개발 국내 및 해외 시장 진출 목적. 기존 제품에서 병변 이탈의 문제를 개선한 업그레이드된 식도 스텐트 개발. 신규 재질의 Covered 스텐트 개발 기존 Covered 제품의 단점을 보완할 수 있는 개선된 Covering 원자재가 적용 스텐트 개발 전체 제품 유럽(CE) MDR 허가 구축 변경/강화되는 유럽 허가 기준에 부합하도록 전체 제품의 기술문서 개정 및 구축, CE허가를 통용하는 국가에서 발 빠른 시장 선점 가능 기대 3) 기타 개발연도 연구과제명 기대효과 스텐트 생산 고효율화를 위한 연구개발 - 공정에 대한 편의성 증대 및 작업시간 단축, 품질 균일화 연구개발 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 당사는 빠르게 변화하는 시장요구 및 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 지속적인 연구개발활동을 하고 있으며, 아래와 같은 지적재산권을 확보하고 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 사업 부문 특허 디자인 상표 합 계 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 스텐트 사업 기타 합 계 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조 나. 환경 관련 규제사항 당사는 화학물질관리법에서 정하고 있는 사업장관리 환경규제를 준수하고 있습니다. 이는 제품생산과정에서 일부 사용되고 있는 화학물질등을 보관하는 시설을 설치, 운영함으로써 주변 환경에 대한 영향이 발생하지 않도록 하고 있습니다. 이러한 사업장의 환경관리는 관련 부처등의 관리감독을 받고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 유해화학물질 사용업 허가증을 보유하고 있습니다. 다. 소화기 내과 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업의 특성 비혈관 스텐트는 기존에 말기 암 환자에만 적용하는 제품으로 인식되어 왔습니다. 그러나 의료기술의 발전 등으로 환자의 수명이 증가하였고 양성 종양에도 삽입할 수 있도록 적응증이 확대되고 있습니다. 2010년 이후부터는 사용자 중심의 제품에서 환자 중심의 제품으로 관심이 변화하면서 생분해성 스텐트 및 약물방출형 스텐트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 새로운 분야와의 접목을 통한 신제품 개발에 대한 시도가 활발한 상황입니다. 이러한 개발 외에도 기존 스텐트 제품의 형상 변경을 통해서 가성낭종제거 등 새로운 적응증에 대한 제품 개발 및 연구가 지속적으로 진행되고 있으며 지속적으로 시장의 규모는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있습니다. 비혈관 스텐트는 기존 영상의학과 중심의 제품판매에서 비침습적인 시술에 대한 수요 증가로 인해 소화기내과 중심의 시술로 변화하였습니다. 앞으로 환자중심의 시술에 초점을 맞춰 추가로 새로운 제품에 대한 수요의 증가로 이어질 가능성이 높습니다 2) 산업의 성장성 의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업입니다. Future Market Insights 보고서에 의하면 전 세계 비혈관 스텐트 시장 규모는 2022년
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12억 1천만 달러로 추산되었으며, 매년 4.5%의 연평균 성장률을 보여 2032년에는 19억달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 이는 산업의 발전과 고령화 사회로 진입, 적응증의 세분화 및 새로운 적응증 확대로 수요가 증가할 것으로 예측되기 때문입니다. 이를 통해 당사는 앞으로도 안정적인 성장이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 경기불황은 일부 소득계층과 일부 의료서비스의 이용 확률을 감소시킬 수는 있으나 모든 의료 이용 확률을 감소시키지는 않습니다. 특히 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목은 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 것이 일반적입니다. 당사의 주력제품인 비혈관용 스텐트는 주로 암환자등 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목이므로 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 4) 경쟁요소 의료기기 제품은 판매를 위하여 국가별 인허가 진행 및 필요 시 임상 진행을 실시하여야 합니다. 따라서 이는 시장진입 장벽이 비교적 높다고 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 성장하는 시장이기 때문에 특히 중국 등의 국가에서 중저가 제품으로 시장진입을 시도하고 있으나 성장하는 신규 회사는 극소수입니다. 이는 당사와 같이 기존 100개 이상의 국가에 34년간의 제품 판매의 기록과 함께 핸드메이드 기술 보유로 우수한 성능 및 품질력을 짧은 시간에 가질 수 없다는 의미에서 이 시장의 진입 난이도는 비교적 높습니다. 비혈관 스텐트 시장의 주요 경쟁업체로는 글로벌사인 보스턴사이언티픽, 쿡, 태웅 등이 있습니다. 그 외 C.R. Bard Inc, Covidien Plc 등이 있으나 당사와 직접적인 경쟁이 되는 식도, 담도, 대장, 십이지장 그리고 기관지 스텐트를 판매하지 않고 있습니다. 전 세계적으로 보스턴사이언티픽사가 대부분의 시장점유율을 차지하고 있으나 기계로 제작하는 제품이므로 성능 및 라인업의 한계가 있습니다. 이를 극복하고자 일본지역의 경우 당사의 대리점으로써 당사의 제품을 라인업에 추가하여 판매를 하고 있는 상황입니다. 당사는 주요 사업인 비혈관 스텐트와 시너지 효과가 있는 소화기 내과 포트폴리오를 구성하기 위해 2020년 6월 후지필름 소화기 내시경장비를 국내에 수입/유통판매를 시작하였습니다. 이를 통해 국내 소화기 내시경 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다. 5) 시장여건 국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다. 한국의료기기산업협회에서 제공하는 의료기기 산업통계자료에 따르면 2023년 한국 의료기기 시장 규모는 10조7270억원 규모로 지난 2019년부터 5년간 연평균 9.5%의성장세를 지속해오고 있습니다. 이는 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다. 국내 소화기 내시경 장비 시장은 약 1,000억원 시장으로 예상됩니다. 국내 사망원인 1위로 꼽히고 있는 대장암, 자궁암, 폐암은 조기 발견 시 높은 완치율을 보이며, 내시경 검사의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. 2018년부터 국가 건강검진 범위가 증대되어, 만 50세 이상은 대장암 검진을 무료로 받을 수 있으며 질병 조기발견에 높은 완치율 및 비침습적 시술에 대한 선호도에 발맞춰 내시경 시술이 앞으로도 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 라. 사업부문별 요약 재무 현황 당사의 주요사업별 매출액, 영업이익, 총자산의 비중 및 금액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 부문 구 분 2024년 (제34기) 2023년 (제33기) 2022년 (제32기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 스텐트 (의료기기) 매출액 영업이익 총자산 쇄석기 매출액 영업이익 총자산 혈당기 매출액 영업이익 총자산 계 매출액 영업이익 총자산 주1) 2023년 3분기
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영 및 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 동 사업보고서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 사업보고서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 사업보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 2016년 8월 최대주주가 동아에스티㈜ 에서 ㈜시너지이노베이션으로 변경된 이후 2018년 11월 29일 코스닥시장에 상장하였습니다. 주된사업인 비혈관 스텐트 사업은 국내외 거래처 추가 확보, 유통망 개선과 더불어 신제품 출시 및 제품개선 등을 통해 외형을 지속적으로 성장해 나가고 있습니다. 이에 따라 소화기내과 국내시장 1위 기업 유지와 해외시장에서도 글로벌기업과의 경쟁속에서도 시장점유율을 높여 가고 있습니다.2025년은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하고, 디지털 전환을 통한 경영 효율성을 높이며, R 가속화하여 지속 가능한 성장을 이어가겠습니다. 당사는 2024사업연도 매출액은 538억원을 시현하였고, 영업이익은 176억원으로 전기 대비 각각 74억원, 35억원이 증가하였습니다. 이는 2024년 유럽의 신규 대리점 계약체결에 따른 판매수량 증가가 그 요인입니다.전기 대비 당사의 주요 변동사항은 다음과 같습니다.1. 유럽 대리점 재정립을 통한 판매대리점이 증가하였고, 일본 시장 담도 제품인 Multi-Hole™ 제품을 성공적으로 홍보함에 따라 판매수량이 증가, 매출액 및 영업이익 증가에 기여하였습니다.2. 지속적인 제품인허가에 대응하기 위한 투자등으로 인허가 비용등이 전기 대비 약 3.7억 증가하였습니다.3. 제품 홍보 활동 및 시장 점유율 확대를 위해 영업마케팅 활동증가로 전기대비 여광고선전비 및 해회 출장비용등 이 약 2.6억원 증가하였습니다.당기순이익은 183억원으로 직전사업연도 대비 55억원 증가하였습니다. 이는 매출액증가 및 투자자산 평가이익 증가로 발생한 이익에 기인합니다. 2025년 해외 소화기용 비혈관스텐트 사업은 2024년 재정립한 유통망을 통해 약 35개국에서 100여개국으로 진입을 하였으며, 새로운 유통망을 통한 판매 안정화 및 성장을 할 계획입니다. 중국시장에서는 Volume-Based Procurement (대량집중구매) 정책의 시행에 대비하여 생산원가 절감을 이용한 가격 전략을 세워 매출 향상을 도모할 계획입니다. 일본은 기존과 같은 신제품 런칭을 통해 지속적으로 매출 성장을 이어 나아갈 계획입니다. 국내에서도 당사의 제품 중, 시장의 니즈가 있는 제품을 중점으로 전국적으로 마케팅활동을 진행을 통해 매출증대를 이룰 예정입니다. 후지필름내시경 사업은 대학병원 및 지방 거점지역을 중심으로 적극적인 제품 설명회 및 데모활동을 통해 제품 인지도 상승뿐만 아니라 제품 구매로 연결될 수 있도록 홍보활동을 진행 할 예정입니다. 추가로 신규 초음파내시경(EUS) 장비 등의 런칭을 준비하고 있습니다.당사는 중장기적으로 고객의 니즈에 부합하는 제품의 연구개발 및 신규 아이템 소싱을 통해 제품 포트폴리오 확장을 적극적으로 진행함으로써 지속적인 외형 성장을 이룰 것입니다. 3. 영업실적 및 재무상태 가. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 34(당) 기 제 33(전) 기 증 감 액
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매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 지분법이익 법인세차감전이익 법인세비용 계속영업이익 중단영업이익 당기순이익 기타포괄손익 총포괄이익 ※ 제34기(당기)는 주주총회 승인 전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.※ 당사의 체외충격파쇄석기 사업은 2023.09.06 이사회결의에 따라 휴온스메디텍과 영업양수도계약을 체결하여 09.27 거래가 종결되었고 또한 당사의 혈당측정기 사업은 2023.10.10 이사회 결의에 따라 생산/제조활동을 중단, 현재 사업을 영위하고 있지 않습니다. 이에 쇄석기 사업/혈당기 사업 손익은 중단영업으로 분류하였습니다. 2024사업연도 재무제표 기준, 매출액은 538억원, 영업이익 약 176억, 당기순이익은 183억으로 전기대비 각각 15.9%, 25.0%, 42.9% 증가하였습니다. 매출액 및 영업이익, 당기순이익의 증가원인은 다음과 같습니다. 유럽 대리점 재정립을 통한 판매대리점이 증가하였고, 일본 시장 담도 제품인 Multi-Hole™ 제품을 성공적으로 홍보함에 따라 판매수량이 증가, 매출액 및 영업이익 증가가 요인입니다.2025년에는 새로운 유통망을 통한 판매 안정화 및 신제품 런칭등을 통해 매출증대를 목표로 진행할 예정입니다. 사업부별 실적은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 34(당) 기 제 33(전) 기 증 감 매출액 - 의료기기 - 쇄석기사업(*) - 혈당기사업(*) - 조정(*) 영업이익 - 의료기기 - 쇄석기사업(*) - 혈당기 사업(*) - 조정(*) (*) 당사의 체외충격파쇄석기 사업은 2023.09.06 이사회결의에 따라 휴온스메디텍과 영업양수도계약을 체결하여 2023.09.27 거래가 종결되었고 또한 당사의 혈당측정기 사업은 2023.10.10 이사회 결의에 따라 생산/제조활동을 중단, 현재 사업을 영위하고 있지 않습니다. 이에 쇄석기 사업/혈당기 사업 손익은 중단영업으로 분류하였으며, 비교표시되는 제33(전)기 영업손익을 중단영업으로 분류 하였습니다. 나. 재무상태 (단위 : 백만원) 과 목 제 34(당) 기 제 33(전) 기 증 감 액 비 고 자산 Ⅰ. 유동자산 1. 현금 및 현금성 자산 2. 단기금융상품 3. 당기손익-공정가치측정금융자산 4. 매출채권 및 기타채권 5. 재고자산 6. 기타유동자산 7. 기타금융자산 유동자산 합계 Ⅱ. 비유동자산 1. 당기손익-공정가치측정금융자산 (주1) 2. 관계기업투자주식 (주1) 3. 이연법인세자산 4. 유형자산 5. 투자부동산 6. 무형자산 7. 사용권자산 8. 기타비유동자산 9. 기타금융자산 비유동자산 합계 자산 총계 부채 Ⅰ. 유동부채 1. 매입채무 및 기타채무 2. 유동성리스부채 3. 당기법인세부채 4. 환불부채 5. 판매보증충당부채 6. 기타유동부채 유동부채 합계 Ⅱ. 비유동부채 1. 매입채무 및 기타채무 2. 리스부채 3. 환불부채 4. 판매보증충당부채 비유동부채 합계 부채 총계 자본 Ⅰ. 자본금 (주2) Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 자본조정 Ⅳ. 이익잉여금 자본 총계 자본 및 부채 총계 ※ 제34기(당기)는 주주총회 승인 전 개별 재무제표입니다.향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유등을 반영할 예정입니다.주1) 당기손익-공정가치측정금융자산은 당사가 2023년 및 2024년 신규 출자한 투자조합에 대한 공정가치측정금융자산 내역입니다.주2) 자본금은 2023년 및 2024년 주식매수선택권 행사로 인한 자본금 증가입니다. 당기말 자산 총액은 1,185억이며 유동자산은 912억, 비유동자산 273억으로 유동자산의 비율이 총자산의 77%를 차지하고 있습니다. 전기말 자산 총액 988억 대비 당기 중 자산증가액은 197억이 증가하였으며, 증가사유는 현금성자산과 증가 및 공정가치측정금융자산 및 관계기업투자주식 증가에 기인합니다.당기말 부채총액은 97억으로 전기말 부채 총액 59억 대비
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38억 증가하였습니다. 이는 해외거래처 매입채무 증가, 법인세 증가가 주된 요인입니다. 당기말 자본 총액은 1,088억으로 전기말 자본총액 929억 대비 159억이 증가하였습니다. 이는 주식매수선택권 행사에 따른 자본금 증가 및 이익잉여금 증가한 것에 기인합니다. 다. 신규사업 금년도에는 별도의 신규사업을 진행하지는 않았으며, 소화기내과 전체 포트폴리오 확장을 위해 소화기내과 악세사리 라인업 구축 및 2020년 시작한 내시경 내시경유통사업에 집중, 안정화를 이루었습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금 및 현금성 자산에 관한 사항 1) 보통예금당기말과 전기말 현재 보통예금등의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 34(당) 기 제 33(전) 기 증 감 액 현금 및 현금성자산 2) 단기금융상품당기말과 전기말 현재 단기금융상품의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 34(당) 기 제 33(전) 기 증 감 액 정기예금 당기말 현재 563억의 현금및 현금성자산과 95억원의 단기금융상품을 보유하고 있으며, 전기말 대비 187억원 증가하였습니다. 증가사유는 출자조합 청산에 따른 조합청산대금, 투자주식의 매도 및 주식선택권의 행사로 인한 주식대금입금에 기인합니다. 나. 자본조달에 관한 사항 당기중에는 별도의 차입금을 조달하지 않았습니다. 5. 부외거래 당사의 부외거래는 "Ⅲ. 재무에관한사항 > 5. 재무제표 주석 > "주석 30. 우발채무와 약정사항" 등을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리 기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 기타 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에관한사항 > 5. 재무제표 주석"등을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 1) 환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 해당사항이 없습니다. 2) 당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항, 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사 및 연결대상 종속회사는 국내 최대 자동차 메이커인 현대기아자동차그룹의 자동차 관련 계열사를 주요 고객으로 자동차용 WIRE HARNESS를 주제품으로 자동차부품을 제조 납품하는 단일 사업부문 업체입니다. 1. 업계의 현황 (1) 산업의 특성-.자동차 산업은 철강, 화학, 전기,전자, 고무 등의 산업과 연관되어 있고, 2만개 이상의 부품으로 이루어진 대표적인 조립산업으로 전후방 산업연관효과가 매우 큰 산업입니다. 그러므로 자동차 산업은 한나라의 국가경제력과 기술수준을 나타내며, 국민경제를 선도하는 기간산업이라고 할 수 있습니다.-.국내자동차산업의 구조는 현재 총 7개사(현대·기아자동차, 한국GM, 르노삼성, 쌍용, 자일대우버스 및 타타대우)로 구성되어 있으며, 현대차와 기아차의 관리체계 통합으로 인해 자동차 부품업체도 대형화, 전문화되어 가고 있습니다.(2) 산업의 성장성 선진시장의 이연된 수요가 소진되고 중국시장의 판매세 회복이 지연되면서, 2024년 연간 세계 자동차 판매량은 전년 대비 1.8% 증가하는 것에 그치며 판매 회복세가 제약되는 모습을 보였으며, 국내 자동차 생산량 또한 전년 대비 2.7% 감소한 413만대를 기록하였습니다. (한국자동차산업협회) 2025년 세계경제는 지정학적 갈등, 자국 우선주의, 국가간 통화정책 차별화, 글로벌 공급망 재편 등의 리스크가 지속되는 가운데 인플레이션 압력 둔화와 주요국의 금리인하에 힘입어 24년과 비슷한 성장세 보이며, 글로벌 자동차 수요 또한 비슷할 것으로 전망 됩니다.(한국자동차산업협회) 연결회사의 주요 고객인 현대자동차ㆍ기아의 2024년 국내외 판매실적은 723만대(내수 125만대, 해외 598만대)로, 전년 동기 730만대(내수 133만대, 해외 597만대) 대비 1.0% 감소하였습니다. 이는 세단 및 전기차 수요 감소와 경기위축에 따른 소비심리 둔화로 인한 것입니다. (현대자동차ㆍ기아 영업(잠정)실적) 현재 세계 자동차 산업은 전기차 시장 성장세 둔화 및 가격경쟁 심화로 인해 완성차 업체의 수익성이 감소할 것으로 예상되면서 불안정성이 심화되고 있습니다. 글로벌 경기 위축의 영향으로 전기차 구매자들의 구매 여력이 축소된 가운데, 주요국의 전기차 구매 보조금 삭감 및 중단으로 초기 구매 비용이 높은 전기차 수요가 감소한 것으로 보입니다.이에 따라 주요 OEM들은 전기차 생산계획을 단기적으로는 하향 조정하였으나, 장기적으로는 중국산 전기차의 글로벌 시장 침투 및 동남아 등 초기 시장에서의 판매량 확대로 전기차 시장 성장세는 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 이에 연결회사는 주요 고객인 현대자동차·기아에 대한 공급관계를 강화함과 동시에 글로벌 완성차 업체 수주 확대를 통해 안정적인 성장을 지속할 수 있도록 노력할 것입니다. 또한 전동화와 자율주행 등 혁신적인 모빌리티 기술 구현 및 산업 패러다임 전환에 부합하는 신성장 동력 발굴을 통해 지속 성장 가능성을 확보하는 데 주력할 것입니다. (3) 경기변동의 특성 자동차에 대한 수요는 한 나라의 경기변동에 매우 탄력적으로 반응합니다. 경기침체가 지속되는 경우, 소비심리 위축과 동시에 소형차중심의 구매패턴을 보이고, 경기 회복기에는 연간소득의 일정비율에 맞추어 차종을 선택하는 경향이 있습니다. 자동차 부품업체는 이러한 완성차업계의 경기변동과 약간의 시간 격차를 두고 같은 패턴을 보입니다.(4) 경쟁요소 완성차 업체의 자체 구조조정 및 부품업체 통합추진 등으로 인하여 동종, 유사업종간 구매 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상되며, 특히 글로벌 소싱 체제를 갖춘 외국 완성차업체 및 부품업체가 국내시장에 진출하게 될 경우 국내에서의 경쟁은 기존국내업체와 외국업체의 경쟁으로 인해 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다. 동종업체간의 경쟁요소는 원가경쟁력, 품질에 대한 신뢰도, 마케팅력으로 구분될 수 있겠습니다. 이 세가지 경쟁요소는 산업환경의 변동에 따라 상대적 중요도가 변화하는 특징을 보입니다. 즉, 호황기에는 기능성과 품질을 기반으로 고부가가치를 추구하는 반면, 침체기에는 원가경쟁력과
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마케팅력을 기반으로 하는 경쟁양상이 나타나고 있습니다.(5) 자원조달의 특성-. 주요 원자재 : WIRE, HOUSING, TERMINAL, GROMMET-. 주요 매입처 : 타이코에이엠피, 경신전선, 대원전선, 한국단자공업-. 주요 특성 : 공정특성상 노동집약적인 관계로 저렴한 노동력을 활용하기 위하여 중국현지법인 및 동남아현지법인을 설립 운영하고 있습니다.(6) 기타 관련법령 또는 정부의 규제등-. 특기사항 없음 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 지배회사의 영업개황 당사는 1986년 7월 23일 한국종합기술금융(주)을 자본참여 파트너로 대구 노원공단에 동해전장(주)를 설립하여 WIRE HARNESS를 주제품으로 자동차 부품산업에 진출하였으며 설립과 동시에 상공부로부터 자동차부품 생산전문업체로 지정되어 국내 최대 자동차 메이커인 현대기아자동차그룹의 자동차 관련 계열사를 주요 고객으로 하는 자동차부품전문 업체입니다. 티에이치엔은 경기부진 지속 등에 따른 소비심리 위축에도 불구하고 주 고객사인 현대자동차의 북미시장 수출실적과 더불어 전년대비 18.1% 성장한 5,741억원을 기록하며 창사 이래 최대 매출을 달성하였습니다. 2025년은 국내 판매 부진 장기화 추세가 계속되는 가운데 전년도 기저에 의한 반등으로 내수는 소폭 증가할 전망이나, 수출은 코로나19 이후 4년 연속 증가 이후 처음으로 감소 전환 예상, 이에 따라 생산도 전년대비 부진할 전망입니다. 저희 티에이치엔은 자동차 부품 산업 내 기업 경쟁력 확보를 위해 안정적인 공급망 구축과 자율주행 및 미래형 자동차 등 신 사업 개발을 끊임 없이 이루어 낼 것이며 사업다각화 및 내부혁신을 통해 지속가능경영을 실천하는 기업으로 도약하겠습니다. (나) 주요종속회사의 영업개황당사의 현재 주요종속회사는 티에이치엔 파라과이가 있습니다.티에이치엔 파라과이는 2012년 12월에 원가절감 및 생산성향상을 위하여 파라과이이따구아시에 설립되었으며 주된 판매처는 현대자동차 브라질 및 현대모비스 브라질 입니다. 13년 임시공장 운영을 시작으로 14년 9월에 생산기지 이전이 완료 되었으며 향후 남미공장의 손익을 크게 개선할거라 기대하고 있습니다. 2024년 자산총액은 625억이며 매출액은 969억입니다. (다) 공시대상 사업부문의 구분 현재 당사 및 연결대상 종속회사가 영위하는 사업은 한국표준산업분류표 소분류의 기준으로 자동차용 신품 전기장치 제조업으로 분류됩니다. 주생산품목은 자동차내의 각종 전기전자제어 시스템을연결하는 WIRE HARNESS라는 제품이며 현대자동차와 현대모비스를 주요 매출처로 자동차 부품을 제조하는 단일사업부문으로 이루어져 있습니다.(2) 시장점유율 현재 국내에서 WIRE HARNESS를 생산하는 업체수는 약 100여개사로 추정되며 당사의 기술수준은 국내정상의 수준입니다. 현재, 현대자동차(주)의 1차 공급업체는 3개사로 당사가 차지하는 시장점유율은 아래와 같습니다. 구분 2023년 2022년 2021년 백분율(%) 백분율(%) 백분율(%) 티에이치엔 경신공업 유라코퍼레이션 ※각 사업연도 매출액 기준임. (3) 시장의 특성 자동차 부품산업은 후방산업인 소재, 전기, 전자 산업 등에 큰 영향을 미치는 산업으로 수출, 경상수지, 고용 등에 이르기까지 국가 경제에 중추적 역할을 담당하고 있어 연관 산업으로의 파급효과가 대단히 크고 산업의 총제적 수준을 나타내고 있습니다. 이에 각국 정부는 자동차산업 부양에 총력을 기울이고 있습니다. 최근 세계 자동차산업은 완성차 제조/판매 중심에서 첨단 기술 기반의 제품과 서비스가 결합된 종합 모빌리티 산업으로 생태계가 진화하고 있습니다. 자율주행 기술 개발 경쟁 본격화, 새로운 운송수단의 등장 및 사물ㆍ차량ㆍ사람 간 연결성 확대에 따른 인포테인먼트/커넥티비티 수요 확산, 친환경 동력원에 대한 관심도 증가 등으로 전통적인 기계부품의 부가가치는 감소하고 전기/전자부품 및 소프트웨어, 전동화 관련 기술의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 - 이사회 결의 등을 통해 구체화된
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신규사업은 없습니다. (5) 조직도 24년3분기 thn 조직도.jpg thn 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원 ) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액(비율) 자동차부품 제품 자동차용전장품 현대자동차 용역 합 계 ※ 2024년기말 연결기준 매출입니다. 2. 주요 제품 등의 가격변동추이자동차부품 사업부문의 차량용 WIRE HARNESS 제품은 그 종류와 차종에 따라 매우 다양하기에 주요 대표적인 차종에 대한 단가 추이만 아래표와 같이 나타냈습니다. (단위 : 천원/차한대당 ) 품 목 제39기 제38기 제37기 내수 수출 내수 수출 내수 수출 내수 수출 WIRE HARNESS아이오닉6 내수 수출 내수 수출 내수 수출 WIRE HARNESS팰리세이드(ENG) 내수 수출 ※2023년4분기부터 산타페(MX5)의 BODY품목에 대한 단가입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 현황 (단위 :백만원 ) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 자동차부품 원재료 WIRE HARNESS제품제작 대원전선외 부재료 기타소모품 외주가공비 외주가공 합 계 ※ 2024년기말 연결기준입니다. 2. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 품 목 제39기 제38기 제37기 WIRE(전선)/M TERMINAL(전선단자)/EA HOUSING(전선거푸집)/EA GROMMET(방수피복)/EA 3. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 천원 ) 사업부문 품 목 제39기 제38기 제37기 금 액 금 액 금 액 자동차부품 합 계 ※ 2024년기말 연결기준입니다.(2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 연간가동가능시간: 237일 ×8HR/일 = 1,896 HR ② 산출방법 연간가동가능일수 ×일평균 조업시간 ×시간당생산량(나) 평균가동시간 4. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 천원 ) 사업부문 품 목 제39기 제38기 제37기 금 액 금 액 금 액 자동차부품 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간) 사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률 본 사 외 5개소 합 계 5. 생산설비의 현황 등 당사 및 연결대상 종속회사는 국내(대구 갈산동, 울산 매곡동, 경기도 군포) 및 해외(중국 산동, 브라질 삐라시카바, 파라과이 아순시온, 필리핀 칼람바, 베트남 탄호아성, 멕시코 산루이스포토시)에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다. (주)티에이치엔 및 종속회사의 2024년 당기중 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 당기말 토지 건물 시설장치 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 사용권자산 건설중인자산 기말 기초 순장부가액 취득 처분 감가상각비 본계정대체 연결범위변동 외화환산조정 기말 순장부가액 원가또는평가액 감가상각누계액 순장부금액 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 천원 ) 사업부문 매출유형 품 목 제39기 제38기 제37기 자동차부품 제품 수출 내수 합계 용역 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 2. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 구 분 부 서 비 고 제품개발 와이어링설계팀, 전자설계팀, 전동화설계팀 판매 및 재고관리 생산관리팀 원가관리 제품원가팀 (2) 판매경로 구 분 판 매 경 로 자동차용WIREHARNESS 수 출( 70% ) 거래처생산계획(MASTER L/C) ->LOCAL L/C -> 6개월 FORCAST -> 생산공장(자재수급) -> 거래처납품 내 수( 30% ) 거래처생산계획 -> 6개월 FORCAST -> 생산(공장) -> 거래처 납품 (3) 판매방법 및 조건 구 분 판 매 방 법 대금회수조건 부대비용부담방법 자동차용WIREHARNESS 수 출 LOCAL L/C개설에 의한 납품판매 현금결재 당사 전액 부담 내 수 현금 및 외상판매 현금 및 60일어음결재 당사 전액 부담 (4) 판매전략 ① 지속적인 신제품 개발로 소비자 수요 창출② After Service 및