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차감 처리하였습니다. 당기 수령액 중 미사용 잔액 20,428천원은 예수금으로 계상하고 있습니다. 그 외 서울시정부과제에서 특허 및 상표 관련하여 수령한 정부보조금 5,600천원은 선급금국고보조금계정으로 계상하고 있습니다. 34. 영업부문 연결기업은 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 연결기업 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일합니다. (1) 당기와 전기 중 수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상품매출 소프트웨어매출 용역매출 기타매출 합 계 (2) 당기와 전기 중 고객의 위치에 기초한 지역정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 본점 소재지 국가 미주 아시아태평양 유럽 및 기타 합 계 (3) 당기와 전기 중 연결기업 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 A사 B사(*) C사(*) 합 계 (*) 당기에 B사와 C 사는 연결기업 매출액의 10% 이상을 차지하지 않지만, 비교목적으로 표시했습니다. 35. 사업결합 (1) 당기 중 발생한 사업결합의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 인수대상 회사 주요 사업 사업결합목적 사업결합일 취득한 주식수(*) 이전대가 AI 기반 유방암 진단소프트웨어 사업다각화 및 글로벌 사업 경쟁력 강화 (*) 연결기업은 사업결합일에 Volpara Health Technologies Ltd.가 발행한 주식 전체를 양수하였습니다. (2) 당기에 발생한 사업결합으로 취득한 자산 및 부채와 영업권은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 금액 이전대가 자산(*) 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 계약자산 기타금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타금융자산 기타비유동자산 자산총계 부채(*) 유동부채 매입채무 기타금융부채 기타유동부채 비유동부채 기타금융부채 이연법인세부채 부채총계 순자산(*) 영업권(*) (*) 당기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 인수가격 배분절차를 진행 중이며, 동 금액은 그 결과에 따라 변동될 수 있습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 루닛 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 위험평가, 감사절차의 계획수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제 이해 및 설계평가 일 명 명 내부통제 설계평가 일 명 명 별도기말입증감사 및 내부통제 운영평가 일 명 명 연결기말입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 창고 실사(입회)대상 서버 등 원재료 및 제품 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 하단 기재 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 06월 05일 회사: 감사위원회 감사인: 업무수행이사 외 1인 대면 2024년 감사계획 및 핵심감사사항 선정 계획 2024년 12월 17일 회사: 감사위원회 감사인: 업무수행이사 외 1인 서면
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2013년에 설립된 딥러닝 기반의 의료 인공지능 스타트업으로 2014년부터 본격적으로 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다. 당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 의료 AI 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한의학적혁신을 이루고자 합니다.당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제 등의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. 당사는 현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2024년 당기 연결기준으로 54,180백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 12%, 해외 88%입니다 . Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의판매채널을 효과적으로 확보하였습니다. 2024년 5월에 뉴질랜드에 본사를 두고 있는 Volpara Health Technologies Ltd.(이하 "Volpara")의 인수를 완료함으로써, 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. Volpara의 소프트웨어는 암의 발생 위험도를 이해하고, 개인 맞춤형 치료 결정을 안내하며, 추가적인 영상 촬영 등을 권장할 수 있게 해주는 솔루션입니다. Volpara는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,500개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 Volpara 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 부문 제품 생산(판매)개시일 사용용도, 기능 및 특징 등 기재 CXR 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조[주요기능]1) 이상소견의 위치 표시2) 이상소견의 존재 가능성 표시3) 이상소견의 유형 분류 MMG 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는인공지능 솔루션으로 판독
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의사의 진단을 보조[주요기능]1) 유방암 의심부위의 위치 표시2) 유방암 존재 가능성 표시3) 유방 치밀도 분류 DBT 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출하여 판독 의사의 진단을보조[주요기능]1) 유방암의 의심부위의 위치 표시2) 유방암의 존재 가능성 표시3) 병변의 유형 분류 유방촬영술 품질 검사 지원과 성능 및 생산성 모니터링 위한 객관적이고 자동화된이미지 품질 지표 제공 의료진의 워크플로우 자동화 및 환자 보고, 추적 통한 커뮤니케이션 간소화 전자건강기록(EHR)을 사용하여 유방암 고위험군 환자 신속하게 식별, 추적 및 관리 환자의 유방암 발생 위험에 대한 심층적 인사이트 (유방밀도 점수, 위험 점수 등)생성, 조기 진단 위한 중요 정보 제공 Live™ 최적의 촬영 위해 신속한 유방촬영술 영상 퀄리티 피드백 제공 및 기술자에 실시간교육 제공 Quiver™ 미국 MQSA(유방촬영술 품질 기준법) 준수를 위해 유방촬영술 시스템, 직원 자격 및개발을 관리할 수 있는 중앙 온라인 플랫폼 제공 Oncology PD-L1TPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS)기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조 PD-L1CPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS)기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조 인공지능 기반 면역 항암제 치료 예측 솔루션 uIHC 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 IHC 발현율을 정량화 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보 예측 ※ Lunit SCOPE IO Pan Cancer, Lunit SCOPE uIHC, Lunit SCOPE Genotype Predictor는 연구용 판매중으로, 생산(판매)개시일에는 최초로 매출이 발생한 시점을 기재했습니다.(주1) Volpara Health 제품군의 생산(판매)개시일에는 Volpara Health Technologies Ltd.의 인수가 완료된 시점을 기재했습니다. (1) 유형별 매출실적 (단위: 백만원, %) 부문 유형 제12기 제11기 제10기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 소프트웨어 기타 Oncology 용역 기타 기타 합계 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료는 없습니다. 다만, 의료 솔루션을 하드웨어에 탑재하여 납품하는 경우, 해당 하드웨어는 원재료에 해당됩니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 주요 원재료가 없습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으며, 소프트웨어 구동을 위한 원재료를 매입하고 있으나 비중이 크지않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다. 마. 생산 능력 및 생산 실적 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로,
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해당사항은 없습니다. 바. 생산 설비에 관한 사항 당사 및 주요 종속회사는 사업 구조상 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 제12기 제11기 제10기 소프트웨어 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 Oncology 용역 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 ※ 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 당사는 제품 및 서비스 판매를 위해 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다. 더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthca re), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사들이 직접 현지에서 영업 마케팅을 진행하고 있으며 이를 지원하기 위해 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보 하였습니다. 또한 2024년 5월 인수 완료한 Volpara의 미국 판매채널 등을 기반으로 파트너사를 통한 판매 외에, 직접 판매하는 방식도 확대해나가고 있습니다. 다. 판매 전략 당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시하였습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 논의 중입니다. 글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와 관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다. 당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 기존에 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 판매를 빠르게 확대하고 있습니다.한편, 미국 시장을 중심으로 유방암 예방 및 진단 소프트웨어 판매를 활발하게 하는 Volpara 인수를 바탕으로 직접 판매 채널을 통한 판매 비중을 넓혀가고 있습니다. (2) Oncology (암 치료) Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에 사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 자유롭게 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다. 라. 주요 매출처 당사의 2024년말 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. (단위 : %) 주요 매출처명 매출 비중 A사 B사 C사 기타 합계 마. 수주상황 (1) Lunit Inc.하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의
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의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 Service 합 계 ※ 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 작성 기준일인 2024년 12월 31일 현재 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다. Volpara Volpara의 제품 중 구독형 소프트웨어(SaaS Software)는 고객과 장기 사용 계약을 체결하고, 고객은 회사에게 매년 단위로 연간 사용료를 선납합니다. 회사는 각 구독형 소프트웨어 계약별로 계약내 구별되는 수행의무를 식별하여 각 수행의무의 성격에 따라 수행의무가 완료되는 시점 또는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있습니다. Volpara의 구독형 소프트웨어와 관련된 수주 현황 및 수주 잔고는 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : USD 백만불) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 2019년~(계약별상이) ~2031년(계약별상이) 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.재무위험 관리는 주로 재무부서가 주관하고 있으며, 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙에 근거하여 투자, 자본조달 및 영업과 관련한 중요한 계약의 체결에 대하여 검토하고 승인합니다. (1) 시장위험 ① 외환위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.당기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 구 분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 USD EUR AUD GBP AED SGD CNY 합 계 금융부채 USD GBP AUD EUR CAD NOK JPY AED ARS INR MYR NZD 합 계 당기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 USD EUR GBP AUD USD EUR GBP AUD 이익증가(감소) 한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.② 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채 등은 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다. ③ 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의
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예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.(2) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.회사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액은 금융자산 장부금액과 동일합니다. (3) 유동성 위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당기말 및 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이하 1년초과 2년이하 2년초과 5년이하 5년초과 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채(*1) 전환사채(*1)(*2) 합 계 (*1) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다.(*2) 계약만기 상환을 가정한 현금흐름이며, 전환사채 보유자는 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날로부터 조기 상환권을 행사할 수 있으므로 실제 현금흐름은 달라질 수 있습니다. (전기말) (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 이하 1년초과 2년이하 2년초과 5년이하 5년초과 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채(*) 합 계 (*) 계약상 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로 표시하였으며, 이자비용의 현금흐름을 포함한 금액입니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사가 발행한 제1회, 2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 인수인은 전환사채 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다.또한, 당사는 전환사채 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 당사 또는 당사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.1) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건 및 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 사채의 명칭 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 166,500 백만원 5,000 백만원 발행가액 166,500 백만원 5,000 백만원 이자지급조건 액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급 액면이자 연 1.0%, 발행일 기준 매6개월 후급 보장수익률 사채 만기일까지 연복리 8.0% 사채 만기일까지 연복리 8.0% 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에액면가액의 142.0213%를 일시 상환 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에액면가액의 142.049%를 일시 상환 전환시 발행할
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주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주 3,033,228주(액면가액 500원) 기명식 보통주 89,777주(액면가액 500원) 전환청구기간 전환가격(*) 54,892원 55,693원 사채권자에 의한 조기상환청구권 사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유 사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유 발행자의 매도청구권 발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유 발행자는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2 년이 되는 날까지의 기간 동안 사채 권면금액 합계액의 20.57% 를 한도로 하여 발행자 또는 발행자가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 보유 (*) 전환가격은 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당, 무상증자 또는 합병 등의 사유 발생시 조정되며, 추가적으로 발행일로부터 7개월이 경과한 날부터 매 7개월마다 아래의 조건에 따라 변경됨. (i) 해당 조정일 직전 1개월 종가의 거래량 가중평균산술주가 (ii) 각 해당 조정일 직전 1주 종가의 거래량 가중평균산술주가 (iii) 각 해당 조정일 직전 거래일 종가 (i)~(iii)의 산술 평균과 (iii)의 금액 중 높은 가격이 조정일 당시의 전환가격보다 낮은 경우, 전환가격을 조정함. ② 당사가 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 제1회 제2회 합 계 전환사채의 장부금액: 발행가액 사채상환할증금 사채할인발행차금 장부금액 내재파생상품의 장부금액: 파생금융자산(*1) 파생금융부채(*2) (*1)발행자 및 발행자가 지정하는 제3자에게 부여된 콜옵션을 별도의 금융자산으로 분류하였습니다. (*2)전환사채 발행으로 수령한 순수취액은 주계약인 부채요소와 내재파생상품으로 구분 계상하였으며, 동 전환사채에 내재된 전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였습니다. 주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정합니다. 발행일 현재 부채요소의 장부금액과당기말 현재 재무상태표 장부금액과의 차이는 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적이자비용에서 당기말까지 지급된 이자금액을 차감한 금액을 나타냅니다. 전환사채에 내재된 전환권, 조기상환청구권 및 매도청구권이 포함된 내재파생상품은주계약과의 분리조건을 충족하므로 주계약에서 분리되는 내재파생상품으로 회계처리하였으며, 내재파생상품의 공정가치는 지배기업의 주가변동에 따라 변동합니다. 2) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 계정 당기말 최초 장부금액 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 파생금융부채 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 파생금융부채 ② 당기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전순이익(손실)은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 당기 법인세비용차감전순이익(손실) 평가손익(2) 평가손익 반영전 법인세비용차감전순이익(손실) (2) (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채당사는 (주)루닛케어 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 계약에 따라, 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날 및 이후 매 6개월마다 사채 권면금액에 만기보장수익률을 더하여 조기상환을 청구할 수
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있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다. 또한, 전환사채 계약에서 정한 자는 당사의 전환사채 인수일 2년 이후부터 5년 이내에 당사가 인수한 전환사채 일부의 매수를 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다. 당사는 동 권리를 당기손익-공정가치측정금융부채로 인식하고 있으며, 당기말 및 전기말 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융부채 ㈜루닛케어 제2회 사모 전환사채 제3자보유 콜옵션 합계 (3) Volpara Health Technologies Ltd. 통화선도(Currency Forward) 계약종속회사인 Volpara Health Technologies Ltd.는 예상 매출 및 환율 변동에 대한 위험을 회피할 목적으로 통화선도 계약을 체결하고 있습니다.1) 당기말 현재 통화선도 계약의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 계약수 통화 계약잔액 최종만기 통화선도 USD 2) 당기말 현재 기타금융자산 및 부채로 인식된 통화선도의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 유동 비유동 파생상품부채 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다. [주요계약 총괄표] (원화단위: 천원) 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 미국, 일본 (주1) (주1) 계약상대방 계약내용 Lunit SCOPE의 유통 및 공급, 공동연구개발 대상지역 미국, 일본 계약기간 계약 체결일: 2021.06.22 총계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 계약조건 (주1) 회계처리방법 (주1) 대상기술 개발진행경과 (주1) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(AI), 제품 개발(Product), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다. [연구개발 조직도] 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team)을 별도로 운영하고 있습니다. 당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다. 당사의 연구개발 인력은 총 188명 으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 59% 입니다. 당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 12명 으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다. [연구개발 인력 구성] (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제12기 제11기 제10기 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 기타 연구개발비 / 매출액
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비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연결재무제표 기준입니다. (3) 연구개발실적 과제명 연구기간 관련제품 전담기관 비고 병원규모의 의료 데이터와 딥러닝을 이용한 진단보조 시스템 Lunit INSIGHT 정보통신기획평가원 완료 흉부 방사선촬영 영상 인공지능 진단 보조시스템 Lunit INSIGHT 중소기업기술정보진흥원 완료 다기관 의료영상 인공지능 연구를 위한 보안클라우드 플랫폼 Lunit INSIGHT 서울산업진흥원 완료 흉부엑스레이 및 디지털 병리분야의 인공지능기반 의료영상진단 S/W 사업화 Lunit INSIGHT 창업진흥원 완료 글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축 한국보건산업진흥원 완료 면역항암제 치료 예측인자로서의 종양메틸레이션에 대한 통합적 분석 Lunit SCOPE 한국연구재단(NRF) 완료 질병진단 이미지 AI 데이터 구축 Lunit INSIGHT 한국정보화진흥원 완료 흉부 단순촬영(Chest X-ray)영상에서의 이상소견 검출에 대한 임상시험용 의료기기의 유효성평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험 Lunit INSIGHT 서울아산병원 완료 감염병 대응을 위한 클라우드기반 임상데이터 플랫폼 구축 및 AI 기반 예후예측 솔루션 개발 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 완료 AI기반 국방 스마트의료를 위한 의료영상 판독 솔루션 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 완료 유방암 검진 보조 AI 의료기기 미국 허가용 임상시험 Lunit INSIGHT (재)범부처전주기의료기기연구 개발사업단 완료 인공지능 기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트연구 Lunit INSIGHT (재)범부처전주기의료기기연구 개발사업단 완료 흉부 단순촬영에서 딥러닝 기반 병변검출 알고리즘을 응용한 병변의 크기변화 검출 : 단일기관 후향적 성능검증 연구 Lunit INSIGHT 서울아산병원 완료 SaaS 기반의 글로벌 AI의료영상분석 서비스 Lunit INSIGHT 정보통신산업진흥원(NIPA) 완료 2021년 K-스타트업 해외진출사업 Lunit INSIGHT 창업진흥원 완료 신규 면역항암제 YBL-006의 임상1상수행 및 종료 한국연구재단,한국산업기술평가관리원,한국보건산업진흥원 완료 인공지능기반 흉부X선 판독 보조 솔루션의 임상적용을 통한 실제 데이터 축적과 적정 활용시나리오 탐색 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_삼성서울병원 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_고대의료원 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업시범보급 분야 대구경북첨단의료산업진흥재단 완료 Lunit SCOPE IO Tumor Infiltrating Lymphocyle (TIL) 정량화 알고리즘의 성능평가 :대장암 환자군 확장연구 연세혁신의료기기실증센터 완료 2023 KOTRA 해외전시회 개별참가지원 사업 KOTRA 완료 기흉의 인공지능 기반 흉부방사선영상 진단의 양성예측도를 높이기위한 조건에 대한 연구 연세혁신의료기기실증센터 완료 단일 의료기관에서 인공지능 기반 의료영상검출 진단보조소프트웨어(AI-CAD)활용에 따른 임상적 효과 평가를 위한 연구 연세혁신의료기기실증센터 완료 싱가포르 국가유방암검진사업 진출을 위한 현지 임상검증 및 레퍼런스 구축 한국보건산업진흥원 완료 임상판독 워크플로우 개선을 위한 고급연동이 가능한 수요 맞춤형 인공지능 흉부 X선 판독보조 솔루션 적용 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 폐암에서 인공지능 기반 병리 판독(보조) 소프트웨어를 활용한 면역항암제 동반 진단 (PD-L1) 판독 및 종양침윤림프구 분석의 임상적 유용성 확인 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 디지털 인공지능(AI) 영상 진단 보조 혁신의료 기술평가를 위한 탐색:경제성 평가 및 실증 연세혁신의료기기실증센터 완료 공공의료기관 내 AI 의료영상분석솔루션 도입 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 글로벌 디지털헬스케어 시장 선점을 위한
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사우디아라비아 공공의료기관에서의 국내 혁신의료기기(의료AI솔루션) 도입 및 레퍼런스 구축 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 2023년 디지털헬스케어 해외실증 지원사업 보건산업진흥원 완료 인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국현지 임상시험 보건산업진흥원 진행중 2024 바이오의료 해외마케팅 지원사업 KOTRA 완료 수출지원기반활용사업(중견기업 글로벌 지원사업) KOTRA 완료 솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를발현하는 폐암종의 특성 규명 한국연구재단 진행중 국내 혁신 인공지능(AI) 의료기술의 체코 국영 유방암 검진 사업 진출 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 아시아태평양(APAC) 지역 공공의료 서비스진출을 위한 홍콩 국공립병원에서의 의료 AI솔루션 현지화 및 마케팅 활동 정보통신산업 진흥원(NIPA) 완료 2024년 전략적 거점국 보건의료 진출 지원사업 보건산업진흥원 완료 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 건) 구분 특허권 상표권 국내 해외 합계 [Volpara] (단위 : 건) 구분 특허권 상표권 국내 해외 합계 보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 그리고 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조 나. 규제 현황 의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다. [의료기기 규제 프로세스] 의료기기 규제 프로세스.jpg 의료기기 규제 프로세스 GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다. 인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다. [각 국의 인공지능 의료기기 허가제도] 국가 미국 유럽 호주 대한민국 규제 기관 미국 식품의약국 (FDA) 유럽연합 집행위원회(EC) 호주 식약처 (TGA) 식품의약품안전처 허가유형 510(k) CE Mark ARTG 허가 (2등급 또는 3등급) 소요기간 신청 후 90일 (또는 120일) 신청 후 130일 신청 후 80일 관련가이드라인 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가/심사 가이드라인 자료 : 각 규제기관 홈페이지 현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA)
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등에서 인허가를 득하였으며, 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 2023년 3월 유럽 CE인증, 11월 미국 FDA 승인을 연달아 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다. [주요 국가 인허가 제품 현황] 제품명 적응증 사용 목적 국가 허가일 폐 결절 및 종괴 판독의의 진단결정 보조 한국 폐 결절 포함 총 3종의 주요 폐 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 일본(PMDA) 폐 결절 포함 총 10종의흉부 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 유럽(CE) 호주(TGA) 기흉 및 흉막 삼출 판독이 시급한 이상소견을빠르게 판독하여 보조 미국(FDA) 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 한국 유럽(CE) 호주(TGA) 미국(FDA) 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 유럽(CE) 미국(FDA) 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 치료 반응 예측을위한 PD-L1 발현정도를분석하고 수치화하여 판독의의진단 결정 보조 유럽(CE) ※ Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다. 제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다. 다. 산업의 현황 및 전망 (1) 시장의 특성 (가) 주요 목표 시장 당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2022년 88억 달러(약 11.4조원)를 기록하였으며, 2023년부터 연평균 45.8%씩 빠른 속도로 성장하여 2030년에는 1,790억 달러(약 233조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다. [글로벌 의료 인공지능 시장 규모] 글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030).jpg 글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030) (나) 산업의 특성의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다. 1) 엄격한 규제 시장의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다. 의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가
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제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다. 2) 다양한 이해관계자 의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다. 의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다. 3) 규모의 경제 시장 의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다. 소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다. (2) 시장의 규모 및 전망 글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장은 헬스케어 분야의 기술 발전, 암 조기발견 수요 증가, 암 연구에 대한 투자 증가 등으로 2022년부터 2030년까지 성장할 것으로 예상됩니다. WHO가 제공한 통계에 따르면, 암은 전 세계적으로 사망 원인 1위 중 하나이고, 이러한 요인으로 인해 암 진단 과정에 AI 기반 솔루션을 채택하는 것이 전 세계적으로 추진력을 얻고 있습니다.인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2022년 기준 5억 달러(약 6,500억원) 규모인 글로벌인공지능 암 진단 시장은 연평균 34.5%씩 성장하여, 2030년에는 53억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 예상됩니다. [글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장 규모] 글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030).jpg 글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030) 인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2030년 500억 달러(약 65조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 맞춤형 의료를 위한 약물 연구 및 개발에 있어서 바이오마커의 필요성이 증가함에 따라 글로벌 시장 규모 또한 지속적으로 성장하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 2022년 기준 140억 달러(약 18조원) 규모를 기록한 글로벌 종양 바이오마커 시장은 2023년부터 연평균 17.3%씩 안정적으로 성장하여, 2030년에는 500억 달러(약 65조원)에 이를 것으로 예상됩니다. [글로벌 종양 바이오마커 시장 규모] 글로벌 종양
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바이오마커 시장규모 (2022-2030).jpg 글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030) (3) 경기변동의 특성 및 계절성 인공지능 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 특히, 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 사업의 경우 인간의 생명 및 건강과 직결되어 있기 때문에 경기변동에 의한 영향은 크지 않은 것으로 판단되며, 오히려 고령화 현상 및 질병 다양화 등의 다양한 요인으로 인해 꾸준한 성장이 예상됩니다. 라. 경쟁현황 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens), 후지필름(Fujifilm) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다. 당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다. 파트너십과 더불어, Volpara는 미국,캐나다, 호주, 뉴질랜드 등 주요 시장에서 직접 판매 채널을 구축하는 데 집중해왔습니다. 세계 최대 헬스케어 시장인 미국에서 Volpara는 약 15-20%의 시장 침투율을 달성했습니다. 이러한 직접 판매 방식을 통해 Volpara는 고객과 더 밀접한 관계를 형성하고 있습니다. 진입장벽 측면에서 살펴보면, 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다.따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다. 그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다.이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다. 동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다. 면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.
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실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으며, PD-L1에 대한 추가검사로서 적용되고 있습니다. 마. 회사의 현황 당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다. 당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다. 당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. (1) 사업 개황 당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다. 먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다. 나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다. 구분 제품 개요 출시일(출시계획) 영상판독보조솔루션 CXR 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 이상소견 검출 상용판매중 MMG 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및유방 치밀도 분류 상용판매중 DBT 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심 부위 검출 (병변 유형 분류 등) 상용판매중 암 발병 위험예측 솔루션 흉부 CT 영상에서 폐 결절의 악성도 평가 연구개발중 유방촬영술
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영상에서 유방암 발병 위험 예측 연구개발중 2024년 5월 당사가 지분 100% 취득 완료한 Volpara의 경우, 유방암 조기 진단 및 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼을 제공합니다. 유방 밀도 측정, 유방암 위험 평가, 그리고 진단 품질 관리에 중점을 두고 있으며, 인공지능(AI) 및 머신러닝 기술을 활용한 제품들 또한 개발하고 있습니다. Volpara의 제품은 유방암 진단의 정밀성과 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 이를 통해 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. 구분 제품 개요 출시일(출시계획) 유방암예측 및 진단 관련소프트웨어 및 플랫폼 유방촬영술 품질 검사 지원과 성능 및 생산성 모니터링 위한 객관적이고 자동화된 이미지 품질 지표 제공 상용판매중 의료진의 워크플로우 자동화 및 환자 보고, 추적 통한 커뮤니케이션 간소화 상용판매중 전자건강기록(EHR)을 사용하여 유방암 고위험군 환자 신속하게 식별, 추적 및 관리 상용판매중 환자의 유방암 발생 위험에 대한 심층적 인사이트 (유방밀도 점수, 위험 점수 등) 생성, 조기 진단 위한 중요 정보 제공 상용판매중 Live™ 최적의 촬영 위해 신속한 유방촬영술 영상 퀄리티 피드백 제공 및 기술자에 실시간 교육 제공 상용판매중 Quiver™ 미국 MQSA(유방촬영술 품질 기준법) 준수를 위해 유방촬영술 시스템, 직원 자격 및 개발을 관리할 수 있는 중앙 온라인 플랫폼 제공 파일럿테스트중 (2) 사업구조Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금합니다. (3) 사업화 전략기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파, MRI 등을 통한 다양한 암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구하고 있습니다. 당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다. (4) 신규사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 영상검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다. 당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다. 또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다. 새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit
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INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다. (1) 사업 개황 당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다. 먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다. 나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다. [Lunit SCOPE 제품 개요] 구분 제품 개요 출시일(출시계획) 바이오마커판독 보조솔루션 PD-L1 TPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화 상용 판매중 PD-L1 CPS 디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화 상용 판매중 HER2 디지털 조직병리 슬라이드에서 HER2 발현율을 정량화 연구용 판매중 uIHC 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 IHC 발현율을 정량화 연구용 판매중 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보 예측 연구용 판매중 면역항암제치료반응예측 솔루션 디지털 조직병리 슬라이드에서 면역표현형을 분석하여 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 16개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측 연구용 판매중 (2) 사업구조Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 용역 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매에 따른 소프트웨어 매출)으로 구분할 수 있습니다. (3) 사업화 전략암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다. Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다. 당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다. (4) 신규 사업당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 조직병리검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다. 바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이
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되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다. 반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다. Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.
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II. 총포괄손익 순확정급여부채 재측정요소 당기순이익(손실) 해외사업환산손익 2024.12.31 (기말자본) 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 (단위 : 원) 제 12 기 제 11 기 제 10 기 영업활동현금흐름 영업활동에 사용된 현금흐름 이자의 수취 이자의 지급 법인세의 환급(납부) 투자활동현금흐름 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 처분 단기대여금의 감소 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 유형자산의 처분 임차보증금의 감소 기타보증금의 감소 정부보조금의 수취 장기금융상품의 처분 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 취득 단기대여금의 증가 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 장기대여금의 증가 사업결합으로 인한 현금유출 유형자산의 취득 무형자산의 취득 장기선급금의 증가 임차보증금의 증가 기타보증금의 증가 재무활동현금흐름 재무활동으로 인한 현금유입액 단기차입금의 차입 주식매수선택권의 행사 유상증자 전환사채의 발행 재무활동으로 인한 현금유출액 단기차입금의 상환 리스부채의 상환 현금및현금성자산의 증감 기초의 현금및현금성자산 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말의 현금및현금성자산 3. 연결재무제표 주석 1. 일반사항 1.1 연결기업의 개요 주식회사 루닛(이하 "지배기업")은 2013년 8월 23일 설립되어, 2022년 7월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 지배기업 및 그 종속기업(이하 "연결기업")은 시각 데이터(이미지,비디오)를 활용한 기술 개발 및 사업화, 의료용기기 제조업 및 기타전문, 과학 및 기술서비스업 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본점은 서울시 강남구 역삼동에 소재하고 있습니다. 당기말 현재 지배기업의 주요 주주 및 지분현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 백승욱 이정인 팽경현 유동근 박승균 서범석 루닛 우리사주조합 기타주주(5% 미만) 합 계 1.2 연결대상 종속기업 (1) 당기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 소유지분율 소재지 결산월 업종 당기말 전기말 미국 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 중국 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 네덜란드 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 독일 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 뉴질랜드 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 뉴질랜드 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 뉴질랜드 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 미국 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 호주 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 영국 12월 응용소프트웨어 개발 및 공급업 (*1) Lunit Europe Holdings B.V.가 지분 100%를 보유하고 있습니다. (*2) Volpara Health Technolgoies Ltd.가 지분 100%를 보유하고 있습니다. (*3) Volpara Health Ltd.가 지분 100%를 보유하고 있습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 요약 재무정보 및 당기와 전기의 경영성과는 다음과 같습니다(내부거래 제거전). (당기) (단위: 천원) 회사명 당기말 당기 자산 부채 자본 매출 당기순손익 당기총포괄손익 (*1) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다. (*2) 해당 재무정보는 Volpara Health Technologies Ltd.의 100% 종속기업들의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다. (전기) (단위: 천원) 회사명 전기말 전기 자산 부채 자본 매출 전기순손익 전기총포괄손익 (*) 해당 재무정보는 Lunit Europe Holdings B.V.의 100% 종속기업인 Lunit Europe GmbH의 재무정보를 포함한 연결재무정보입니다. (3) 연결범위의 변동연결범위의 변동내용은 다음과 같습니다. (당기) 회사명 변동내용 사유 신규포함 지분취득 신규포함 지분취득 신규포함 지분취득 신규포함 지분취득 신규포함 지분취득 신규포함 지분취득 (전기) 회사명 변동내용 사유 신규포함 설립 신규포함 설립 2. 중요한 회계정책 2.1
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연결재무제표 작성기준 지배기업 및 그 종속기업(이하 "연결기업")의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. - 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 - 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 - 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 2.2.1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서 연결기업은 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 연결기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정으로 인해 연결기업의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 연결기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정으로 인해 연결기업의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 동 개정으로 인해 연결기업의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2.2 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 ' 금융상품', 제1107호 ' 금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. - 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을
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통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용 - 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함. - 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 - FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시 (3) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용 - 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침 - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의 - 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정 - 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 연결재무제표 연결기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다. (1) 종속기업 종속기업은 연결기업이 지배하고 있는 모든 기업(특수목적기업 포함)입니다. 연결기업이 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 피투자자를 지배합니다. 종속기업은 연결기업이 지배하게 되는 시점부터 연결에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결에서 제외됩니다. 연결기업 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결기업에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다. (2) 지배력의 변동이 없는 종속기업에 대한 소유지분의 변동 지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 자본거래, 즉 소유주로서의 자격을 행사하는 소유주와의 거래로 회계처리하고 있습니다. 지불한 대가의 공정가치와 종속기업의 순자산의 장부금액 중 취득한 지분 해당액과의 차이는 자본에 계상됩니다. 비지배지분의 처분에서 발생하는 손익 또한 자본에 반영됩니다. (3) 종속기업의 처분 연결기업이 지배력을 상실하는 경우 해당 기업에 대해 계속 보유하게 되는 지분은 동시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다. 이러한 공정가치는 해당 지분이 후속적으로 관계기업, 공동지배기업 또는 금융자산으로 인식되는 경우의 최초 인식 시 장부가액이 됩니다. 또한, 해당 기업에 대하여 이전에 계상하고 있던 기타포괄손익의 금액은 연결기업이 관련 자산과 부채를 직접 처분하였을 경우와 동일하게 회계처리하고 있습니다. 따라서 과거에 인식되었던 기타포괄손익 항목은 손익 또는 자본으로 재분류됩니다. (4) 비지배지분 당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다. 2.4 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 연결기업은 연결재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 연결기업의 기능통화와 표시통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식하고 있습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은
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기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으 로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식하고 있습니다. 2.5 금융자산 (1) 분류 연결기업은 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결기업은 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 연결기업은 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결기업은 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은'기타비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 연결포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. ② 지분상품 연결기업은 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결기업이 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 연결포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은
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별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 연결기업은 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 연결기업은 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 연결기업이 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결기업이 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 연결재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 연결재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.6 현금및현금성자산 연결기업은 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함됩니다. 2.7 재고자산 재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가로 구성되어 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. 2.8 파생상품 파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 측정하고 있습니다. 파생상품의 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 각각 아래와 같이 인식하고 있습니다. 2.8.1 내재파생상품 내재파생상품은 주계약의 경제적 특성 및 위험도와 밀접한 관련성이 없고 내재파생상품과 동일한 조건의 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하는 경우, 복합금융상품이 당기손익인식항목이 아니라면 내재파생상품을 주계약과 분리하여 별도로 회계처리하고 있습니다. 주계약과 분리한 내재파생상품의 공정가치 변동은 당기손익으로인식하고 있습니다. 2.8.2 기타 파생상품 위험회피수단으로 지정되어 위험회피에 효과적인 파생상품을 제외한 모든 파생상품은 공정가치로 측정하며, 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.9 유형자산 유형자산은 최초 취득 시점에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그
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부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 기 계 장 치 5년 시 설 장 치 3년 ~ 15년 비 품 1~5년 렌 탈 자 산 5년 차 량 운 반 구 5년 연결기업은 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. 2.10 리스 (1) 리스제공자 연결기업이 리스제공자인 경우 운용리스에서 생기는 리스수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식합니다. 운용리스 체결 과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 리스된 자산은 연결재무상태표에서 그 특성에 기초하여 표시하였습니다. (2) 리스이용자 연결기업은 다양한 사무실, 창고, 장비를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로1~3년의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다. 계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결기업은 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 연결기업이 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 연결기업은 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결기업은 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. - 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) - 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 - 잔존가치보증에 따라 연결기업(리스이용자)이 지급할 것으로 예상되는 금액 - 연결기업(리스이용자)이 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 연결기업(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스이용자가 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 그 선택권의 행사에 따라 지급할 리스료 또한 리스부채의 측정에 포함됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 연결기업은 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다. - 가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영 - 국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영 개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 연결기업은 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다. 연결기업은 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에
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노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. - 리스부채의 최초 측정금액 - 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 - 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 - 복구원가의 추정치 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결기업이 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 사무기기로 구성되어 있습니다. (3) 연장선택권 및 종료선택권 연결기업 전체에 걸쳐 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자와 연결기업이 협의하여 행사할 수 있습니다. 2.11 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구 분 내용연수 영업권 고객관계자산 15년, 20년 개발비 3년 특허권 7년 상표권 및 저작권 5년 디자인권 5년 소프트웨어 5년 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. (1) 영업권사업결합을 통해 취득한 영업권은 취득시점에 취득하는 종속기업의 식별가능한 순자산에 대한 연결실체의 지분에 해당하는 공정가치를 초과하여 지급한 대가에 해당되며, 종속기업 취득으로 인한 영업권은 무형자산에 포함되어 있습니다. 영업권은 상각하지 않으며, 매년 손상검사를 수행하고 원가에서 손상차손누계액을 차감한 가액으로 표시하고 있습니다. 영업권에 대한 손상차손은 환입하지 않습니다. 영업권은 손상검사 목적으로 현금창출단위로 배부하고 있으며, 그 배부는 영업권이 발생한 사업결합에 따라 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 식별된 현금창출단위나 현금창출단위집단에 대하여 이루어지며, 이는 영업부문에 따라 결정됩니다. (2) 연구 및 개발 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 연결기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. (3) 후속지출 후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다. 2.12 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때