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인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. ② 지분상품 당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 중장기 보유목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 표시하여 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.5 파생상품 내재파생상품은 주계약이 금융자산이 아니고 특정 요건을 충족하는 경우에 별도로 회계처리하고 주계약으로부터 분리합니다.파생상품은 최초 인식 시에 공정가치로 측정합니다. 최초 인식 이후에 공정 가치로 측정하고 그 변동은 일반적으로 손익으로 인식합니다. 2.6 종속기업 및 관계기업투자당사는 종속기업, 공동기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제 1028호에 따른 지분법을 선택하여 회계처리 하고 있습니다.2.7 유형자산유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 건물 40년 기계장치 5년 공구와기구 3년 차량운반구 5년 비품 5년 시설장치 5년 투자부동산 40년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 2.8 차입원가적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서
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생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화 가능 차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화 가능 차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다. 2.9 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 수익과 관련된 정부보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 수익 또는 비용과 대응될 수 있는 기간에 손익계산서에인식하고 있습니다. 한편, 특정 자산의 취득과 관련된 정부보조금은 이연수익으로 처리하고, 정부보조금 관련 이연수익은 관련 자산의 내용연수 동안 상각하여 손익으로 반영하고 있습니다. 2.10 무형자산신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정 내용연수 특허권 7년 상표권 5년 소프트웨어 5년 고객관계 17년 2.11 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간 말에 환입가능성이 검토됩니다. 2.12 리스계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다.리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 회사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 회사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다. 당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.- 고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함)- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액- 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다. 당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는
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'리스부채'로 표시하였습니다.당사는 IT 장비를 포함하여 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 회사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로인식합니다. 2.13 기타 채무 기타 채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다. 2.14 비파생금융부채(1) 분류 및 측정 당기손익공정가치측정금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 내재파생상품을 포함한 금융상품으로부터 분리된 파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다. 당기손익공정가치측정금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채를 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 매입채무 및 기타채무, 금융부채로 표시됩니다. (2) 제거금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.15 충당부채과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.16 외화 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경의 통화인 기능통화 및 재무제표 작성을 위한 표시통화는 대한민국의 원화(KRW)입니다. 당사의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록됩니다. 매 보고기간종료일에 외화로 표시된 화폐성 항목은 보고기간종료일의 환율, 역사적원가로 측정되는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산됩니다. 외화자산ㆍ부채의결제나 화폐성 외화자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 일부 예외를 제외하고는 발생한 기간의 당기손익으로 인식합니다. 한편, 외환손익은 관련 외환손익이 발생하게 된 거래나 사건의 성격에 따라 금융수익ㆍ비용 또는 기타수익ㆍ비용으로 분류됩니다. 2.17 수익인식(1) 수행의무의 식별당사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을
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인식합니다. (2) 변동대가 당사는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때,이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다. 2.18 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다. 이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다. 2.19 종업원급여(1) 퇴직급여확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다.(2) 장기종업원급여 당사는 장기 근속 임직원에게 장기종업원급여를 제공하고 있습니다. 이 급여를 받을 수 있는 권리는 장기간 근무한 임직원에게만 주어집니다. 기타장기종업원급여는 확정급여제도와 동일한 방법으로 측정되며, 근무원가, 기타장기종업원급여부채의 순이자 및 재측정요소는 당기손익으로 인식됩니다. 또한, 이러한 부채는 매년 독립적이고 적격한 보험계리사에 의해 평가됩니다. (3) 주식기준보상당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.20 전환사채전환사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다. 직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.당사는 전환권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가에 대하여 금융감독원
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질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 2.21 납입자본보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.2.22 투자부동산 임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 원가로 측정되며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 투자부동산은 추정 경제적 내용연수 40년동안 정액법으로 상각됩니다 2.23 영업부문영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방식으로 보고하고 있습니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 법인세 당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 23 참조). 당사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. (2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조) 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 USD EUR CNY USD EUR CNY 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 매입채무및기타채무 총노출액 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 당기 전기 당기 전기 USD
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EUR CNY (2) 이자율 위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화 하는데 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 차입금의 이자비용이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 상승시 하락시 상승시 하락시 이자비용 4.1.2 신용위험 신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다. (1) 매출채권 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다. 당기와 전기 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로 당기손익에 인식된 금액은 없습니다. (2) 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수금, 미수수익, 보증금, 단기금융자산 등으로 구성되어 있습니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 4.1.3 유동성 위험 당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 이자지급액을포함하고 현금흐름을 할인하지 아니한 금액입니다. (단위: 천원) 당기말 장부금액 3개월 이내 3개월 초과 1년 이내 1년 초과 계약상현금흐름 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 사채(*1) 유동리스부채 비유동리스부채 파생상품부채 기타비유동금융부채 합 계 (*1) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다. (단위: 천원) 전기말 장부금액 3개월 이내 3개월 초과 1년 이내 1년 초과 계약상현금흐름 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 사채(*1) 비유동사채 유동리스부채 비유동리스부채 파생상품부채 비유동파생상품부채 기타비유동금융부채 합 계 (*1) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다.기타채무에 포함된 종업원급여제도에 따른 종업원급여 관련 부채는 유동성 위험 평가 대상에서 제외하였습니다. 4.2 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 5. 범주별 금융상품 (1) 당기말과 전기말
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현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융자산 파생상품자산 비유동파생상품자산 파생상품부채 비유동파생상품부채 상각후원가측정금융자산 상각후원가측정금융부채 (2) 당기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산: 공정가치로 인식된 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 유동파생상품자산 비유동파생상품자산 소 계 상각후원가로 인식된 금융자산 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권및기타채권 기타비유동채권 소 계 합 계 금융부채: 공정가치로 인식된 금융부채 유동파생상품부채 비유동파생상품부채 소 계 상각후원가로 인식된 금융부채 매입채무및기타채무(*) 단기차입금 장기차입금 사채 비유동사채 유동리스부채 비유동리스부채 기타금융부채 소 계 합 계 (*) 기타채무에 포함된 종업원급여제도에 따른 종업원급여 관련 부채는 제외하였습니다. (3) 공정가치 서열체계 당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 파생상품자산 금융부채: 파생상품부채 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 파생상품자산 비유동파생상품자산 금융부채: 파생상품부채 비유동파생상품부채 (4) 가치평가기법 및 투입변수 활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 수준 1에 포함된 상품들은 대부분 단기매매 또는 매도가능으로 분류된 KOSPI주가지수, KOSDAQ주가지수에 속한 상장된 지분상품으로 구성됩니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다. 보고기간말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 1~3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 주요 투입변수 금융자산> 단기매매증권 공정가액 비상장증권 유사기업비교법 PBR 신종자본증권 옵션가치결정모형 기초자산가격, 기초자산의 변동성 상환전환우선주 원가법 (*) 파생상품자산 옵션가치결정모형(LSMC) 주가 변동성 금융부채> 파생상품부채 옵션가치결정모형(LSMC) 기초자산가격, 주식, 금리 변동성 (*) 비상장지분증권으로 당기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준
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가치평가기법 주요 투입변수 금융자산> 단기매매증권 공정가액 신종자본증권 옵션가치결정모형 기초자산가격, 기초자산의 변동성 상환전환우선주 원가법 (*) 파생상품자산 옵션가치결정모형(LSMC) 기초자산가격, 주식, 금리 변동성 파생상품자산 옵션가치결정모형(LSMC) 주가 변동성 금융부채> 파생상품부채 옵션가치결정모형(LSMC) 기초자산가격, 주식, 금리 변동성 (*) 비상장지분증권으로 당기말 현재 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없어, 원가를 공정가치에 대한 최선의 추정치로 판단하였습니다. 당사는 재무보고 목적으로 개별 금융자산별로 적정한 공정가치 평가방법을 활용하고있으며, 이는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 평가결과는 매년 사안의 중요성에 따라 개별적으로 재무담당이사 및 감사에 보고 및 협의되고있습니다. (5) 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 당기손익-공정가치측정금융자산평가손익 당기손익-공정가치측정금융자산처분손익 상각후원가측정금융자산 이자수익 외환차손익 외화환산손익 상각후원가측정금융부채 이자비용 사채상환이익 외환차손익 외화환산손익 파생금융상품 파생상품평가이익 파생상품평가손실 (6) 수준3으로 분류된 금융상품의 변동 내역당기 및 전기 중 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초장부금액 취득 대체 처분 평가 기말장부금액 당기 및 전기 중 수준 3으로 분류된 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초장부금액 취득 처분 평가 기말장부금액 6. 현금및현금성자산 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금 보통예금(*) 정기예적금 합 계 (*1) 당기말 현재 보통예금 중 17,271천원(전기말 : 94,170천원)은 중소기업벤처부 과제 관련 직접비 용도 및 한국산업기술진흥협회 채용지원 사업에 대한 인건비 용도로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 매출채권및기타채권 (1) 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 외상매출금 기타채권 미수금 미수수익 손실충당금 보증금 단기대여금(*1) 손실충당금(*2) 장기대여금 합 계 (*1) 단기대여금은 전액 종속기업인 TiumBio Australia PTY LTD 및 주식회사 프로티움사이언스에 대한 대여금입니다.(*2) 손실충당금은 전액 종속기업인 TiumBio Australia PTY LTD 및 주식회사 프로티움사이언스에 대한 손실충당금입니다. (2) 기타채권에 대한 손실충당금의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 기타대손상각비 기말 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실 및 지분법자본변동은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 단기대여금 손실충당금으로 반영하였으며, 당기에는 지분법손실과 부의 지분법자본변동이 발생하여 단기대여금 및 미수수익 대손충당금 3,270,943천원이 증가하였습니다. 8. 장단기금융자산 당기말과 전기말 현재 당사의 장단기금융자산은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 유동 정기예금 합 계 9. 당기손익-공정가치측정금융자산 당기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 단기매매증권 비상장증권(*) 신종자본증권 합 계 비유동 신종자본증권 상환전환우선주 합 계 (*) 관계기업으로 분류하고 있던 에스케이플라즈마(주)의 주식은 처분 6,080,175천원 발생하였으며 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 13,697,525천원 분류하였습니다. 10. 재고자산 당기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 제품 원재료 합 계 당기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 없습니다. 11.
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기타자산 (1) 당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 선급비용 합 계 12. 투자부동산 (1) 투자부동산의 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 건물 합 계 (2) 투자부동산의 변동 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 투자부동산 합 계 투자부동산 합 계 기초 취득 상각 기말 (3) 투자부동산의 손익 인식 내역 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 운용리스수익 감가상각비 (4) 당기말 및 전기말 현재 투자부동산의 공정가치는 12,688천원 입니다. 13. 유형자산 (1) 유형자산의 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 당기말 당사의 차입금에 대하여 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 34 참조) (2) 유형자산의 변동 (단위: 천원) 구 분 당기 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 기초 취득 처분 및 폐기 상각 사업결합 기말 (단위: 천원) 구 분 전기 토지 건물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 (*1) 합 계 기초 취득 처분 및 폐기 대체(*2) 상각 기말 (*1) R 및 사옥마련을 위한 토지 및 건물의 계약금 및 1~4차 중도금 및 차입원가 759,119천원이 반영되어 있으며, 전기 자본화이자율은 7.52%입니다. *2)제2판교 사옥 이전이 완료 됨에 따라, 인식하고 있던 건설중인 자산을 토지 6,538,725천원, 건물 4,604,738천원, 투자부동산 7,693,975천원으로 대체하였습니다. (3) 당기 및 전기 감가상각비는 전액 영업비용에 배부되어 있습니다. 14. 무형자산 (1) 무형자산의 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 특허권 상표권 소프트웨어 영업권 고객관계 합 계 (2) 무형자산의 변동 (단위: 천원) 구 분 당기 특허권 상표권 소프트웨어 영업권 고객관계 합 계 기초 취득 상각 폐기 사업결합 기말 (단위: 천원) 구 분 전기 특허권 상표권 소프트웨어 합 계 기초 취득 상각 기말 (3) 당기 및 전기 무형자산상각비는 전액 영업비용에 배부되어 있습니다. 15. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 당기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 종 목 소재국가 당기말 전기말 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 호주 미국 주식회사 프로티움사이언스 한국 소 계 관계기업 에스케이플라즈마(주)(*) 한국 합 계 (*) 당사는 에스케이플라즈마(주)의 이사회에서 의결권을 행사할 수 있는 인원이 사임함에 따라, 에스케이플라즈마(주)의 관계기업 분류를 중단하였 으며, 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류를 변경하였습니다. (2) 당기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기 기업명 재무제표사용일 자산총액 부채총액 자본총액 영업수익 당기순손익 총포괄손익 주식회사 프로티움사이언스 (단위: 천원) 전기 기업명 재무제표사용일 자산총액 부채총액 자본총액 영업수익 당기순손익 총포괄손익 주식회사 프로티움사이언스 에스케이플라즈마(주) (3) 당기 및 전기 중 종속기업 및 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기 구 분 주식회사 프로티움사이언스 에스케이플라즈마(주) 합 계 기초 취득 지분법손실 지분법자본변동 주식선택권(*2) 기타(*3) 기말 (*1) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실 및 지분법자본변동은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 단기대여금 및 미수수익의 대손충당금으로 반영하였으며, 당기에는 지분법이익과 부의 지분법자본변동이 발생하여 단기대여금 및 미수수익 대손충당금 3,270,942천원이 감소하였습니다.(*2) 당기 중 지배회사가 종속기업 임직원에 대하여 부여한 주식선택권으로 인하여
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투자주식 장부금액이 16,618천원 감소하였습니다.(*3) 당기 중 주식회사 프로티움사이언스의 불균등증자로 인한 처분이익 1,494,769천원이 발생하였으 며, 에스케이플라즈마㈜의 주식은 유의적인 영향력을 상실하여, 당기손익인식공정가치측정금융자산으로 대체되었습니다 (단위: 천원) 전기 구 분 주식회사 프로티움사이언스 에스케이플라즈마(주) 합 계 기초 취득 지분법손실 지분법자본변동 주식선택권(*2) 기타(*3) 기말 (*1) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실 및 지분법자본변동은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 단기대여금 및 미수수익의 대손충당금으로 반영하였으며, 전기에는 지분법손실과 부의 지분법자본변동이 발생하여 단기대여금 및 미수수익 대손충당금 277,772천원이 감소하였습니다.(*2) 전기 중 종속기업 임직원에 대하여 부여한 주식선택권으로 인하여 투자주식 장부금액이 667,579천원 증가하였습니다.(*3) 전기 중 관계기업의 우선주 배당 등으로 인해 투자주식 장부금액이 5,857천원 감소하였습니다.(4) 당기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업의 재무정보 금액을 종속기업 및 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 기업명 조정 순자산 (a) 지분율 (b)(*2) 순자산지분금액(a×b) 투자차액 미실현손익 장부금액 주식회사 프로티움사이언스 (*1) (*1) 지분율은 보통주 지분율입니다. (단위: 천원) 전기말 기업명 조정 순자산 (a) 지분율 (b)(*) 순자산지분금액(a×b) 투자차액 미실현손익 장부금액 주식회사 프로티움사이언스 에스케이플라즈마(주) (*) 지분율은 보통주 지분율입니다. 16. 리스 (1) 재무상태표에 인식된 금액 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 사용권자산 부동산 차량운반구 합 계 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 리스부채 유동 비유동 합 계 당기 중 증가한 사용권자산은 223,594천원 (전기 : 59,150천원)입니다. (2) 포괄손익계산서에 인식된 금액 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 차량운반구 합 계 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 단기리스료 (판매관리비에 포함) 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 (판매관리비에 포함) 당기 중 리스의 총 현금유출은 53,642천원 (전기 : 350,913천원) 입니다. (3) 당기와 전기 중 사용권자산의 증감 내역은 다음과 같습니다. 당기 (단위: 천원) 구분 기초장부가액 취득 처분 또는 해지 감가상각 사업결합 기말장부금액 부동산사용권자산 차량사용권자산 합 계 전기 (단위: 천원) 구분 기초장부가액 취득 처분 또는 해지 감가상각 기말장부금액 차량사용권자산 합 계 (4) 당기와 전기 중 리스부채 관련 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초장부금액 발생 해지 이자비용 지급 사업결합 기말장부금액 17. 매입채무및기타채무 당기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 매입채무 미지급금 미지급비용 합 계 18. 차입금 (1) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 차입처 이자율 당기말 전기말 운영자금 기업은행 운전자금 기업은행 운전자금 기업은행 차입금 외부거래처 합 계 (3) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 차입처 차입일 만기일 이자율(당기) 당기말 전기말 시설자금 산업은행 시설자금 산업은행 시설자금 산업은행 시설투자 기업은행 합계 (4) 산업은행 장기차입금은 1년 단위로 변동금리(산금채+1.25%)가 적용되며 3년 거치 5년 원금균등 분할상환 조건입니다.(5) 당기말 현재 차입금에 대해 당사의 유형자산 등이 담보로 제공되어 있습니다(주석 34 참조). 19. 사채 (1) 당기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과
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같습니다. (단위: 천원) 구 분 (*1) 제1회 전환사채(*2) 제2회 전환사채 발행일 만기일 표면이자율 당기말 전기말 당기말 전기말 전환사채 가산: 상환할증금 차감: 전환권조정 차감: 사채할인발행차금 합 계 유동성사채(*3) 비유동사채 (*1) 당사는 전환권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신수인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 다만, 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있습니다.(*2) 제 1회 전환사채는 당기 중 조기상환청구권 행사로 인하여 전액 상환하였습니다.(*3) 사채에 부여된 조기상환청구권이 2025년 10월부터 행사가능하여 주계약인 전환사채를 유동으로 분류하였습니다.(2) 당기말 현재 사채의 발행내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2회차 CB 종류 무기명식 이권부 무보증 사모 사채 상환방법 사채 원금에 해당하는 금액을 상환 발행시 액면금액 잔여 액면금액 전환권 행사 기간 발행시 행사가격 (단위: 원) 현재 행사가격(단위: 원)(*1) 미행사 전환권 (단위: 주) 조기상환청구권 (*2) 사채권자는 발행일로부터 2년 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 3.5%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능 매도청구권(*2) 당사는 발행일로부터 12개월 이후 12개월까지 사채권자가인수한 총 금액의 20%의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 3.5%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능 (*1) 2회차 CB는 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다. 제 2회차 전환사채는 2024년 12월 23일 5,250원으로 행사가격이 조정되었습니다.(*2) 제2회차 사채에 부여된 조기상환청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 사채에 부여된 매도청구권과 관련하여 당사는 금융감독원 감독지침 2022-05 '전환사채 콜옵션 회계처리'에 따라 전환사채 발행자에게 부여된 제3자 지정콜옵션을 별도의 파생상품자산으로 구분하여 회계처리하였습니다. 관련하여 당사는 당기말 현재 유동파생상품자산 788,285천원과 유동파생상품부채 4,210,101천원을 재무상태표에 계상하고 있으며, 파생상품평가손실 4,806,117천원을 포괄손익계산서에 금융비용으로 계상하고 있습니다. 20. 기타부채 당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 기타부채 선수수익(*) 선수금 예수금 장기종업원급여충당부채 소 계 기타금융부채 임대보증금 소 계 합 계 (*) 당기말과 전기말 현재 선수수익은 전액 정부과제와 관련하여 수령한 금액입니다. 21. 장기종업원급여 당사는 5년 이상의 장기근속 근로자에게 포상제도를 실시하고 있습니다. 이에 따라장기근속 근로자 포상에 대해 평가를 수행하고 있습니다. (1) 당기말과 전기말 현재 장기종업원급여와 관련된 확정급여채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 장기종업원급여충당부채 (2) 당기와 전기 중 장기종업원급여와 관련된 부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전 기 기초 당기근무원가 이자비용 급여지급액 보험수리적 손익 기말 22. 퇴직급여 당기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 461,172천원(전기:416,311원)이며, 이 중 262,045천원(전기:199,090천원)은 퇴직급여에 199,126천원(전기:217,220천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다. 23. 법인세 비용 (1) 법인세비용 내역 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기법인세 이연법인세 법인세비용 (2) 당사의 법인세비용차감전순손실에 대한 법인세비용과
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당사의 손익에 대해 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액의 차이는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순손실 법인세율로 계산된 법인세수익 조정사항: - 세무상 차감되지 않는 비용(수익) - 이연법인세 미인식효과 등 법인세비용 (3) 당기와 전기 중 이연법인세자산(부채) 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 증감액 기말 기초 증감액 기말 이연법인세자산 사용권자산 리스부채 감가상각누계액 미수수익 임차보증금 현재가치할인차금 기타보증금 현재가치할인차금 대손충당금 미지급비용(연차수당충당부채) 선수수익 복구충당부채 당기손익-공정가치측정지정금융자산 지분법적용투자주식 파생상품 전환권조정 미지급비용(퇴직연금) 장기종업원급여충당부채 토지 건물 영업권 고객관계 사채할인발행차금 이월결손금 이월세액공제 합 계 실현가능성 없는 이연법인세자산 재무제표 상 이연법인세자산(부채) (4) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 일시적차이, 세무상결손금 및 미사용세액공제의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 차감(가산)할 일시적차이 세무상결손금 미사용세액공제 (5) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 세무상결손금 이월세액공제 2026년 2027년 2028년 이후 합 계 당사의 회계이익과 과세소득간의 일시적차이 및 이월결손금 등으로 인한 법인세효과가 당기말 현재 미래의 과세소득 규모 등을 고려할 때 실현가능성이 확실하지 않아 이연법인세자산으로 인식하지 않았으며, 미래 예상과세소득이 변경되는 경우에 이연법인세자산으로 인식될 수 있습니다. 24. 자본금과 자본잉여금 (1) 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 26,712,231주(전기말: 24,949,167주), 우선주식 2,659,028주(전기말: 3,110,819주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. (2) 당기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 자본금 자본잉여금 전기초 주식매수선택권의 행사 우선주의 보통주전환 전환사채의 상환 전환사채의 발행(*) 제 3자배정 유상증자 전기말 당기초 주식매수선택권의 행사 우선주의 보통주전환 전환사채의 상환 유상증자 당기말 (*) 당사는 전환권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 25. 기타자본항목 당기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 주식선택권 26. 기타포괄손익누계액 당기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 지분법자본변동 27. 결손금 (1) 미처리결손금의 구성내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 미처리결손금 (2) 당기 및 전기의 결손금처리계산서의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 9(당)기 (처리예정일: 2025년 3월 27일) 제 8(전)기 (처리확정일: 2024년 3월 27일) 미처리결손금 전기이월미처리결손금 당기순손실 차기이월미처리결손금 28. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 및 이사회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 회사가 발행할주식의 총수 612,000주(잔여 0주) 378,000주(잔여 40,800주) 95,000주(잔여 9,700주) 297,500주(잔여 75,000주) 행사가격 2,046원 3,840원 10,400원 9,944원 15,353원 16,800원 부여일 가득조건 용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년 약정만기 선택권 부여일로부터 7년 결제방식 주식결제 또는 현금차액보상(*)
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부여받은자 임직원 구 분 7차 8차 9차 10차 11차 12차 13차 회사가 발행할주식의 총수 92,500주(잔여 92,500주) 240,000주(잔여 87,500주) 230,000주(잔여 20,000주) 332,500주(잔여 41,000주) 102,500주(잔여82,500주) 110,000주(잔여 10,000주) 행사가격 22,410원 18,770원 16,540원 14,630원 9,810원 7,510원 8,150원 부여일 가득조건 용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년 또는 4년 약정만기 선택권 부여일로부터 7년 결제방식 주식결제 또는 현금차액보상(*) 부여받은자 임직원 (*) 당사가 결제방식에 대한 선택권을 보유하고 있으며, 당사는 과거에 이러한 주식선택권에 대해 현금결제를 한 경험이 없습니다. (2) 당기와 전기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 10차 11차 12차 13차 합 계 기초 잔여주 부여 행사 소멸(*) 기말 잔여주 (*) 당기 중 퇴사로 인한 소멸입니다. (단위: 주) 구분 전기 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 10차 11차 12차 합 계 기초 잔여주 부여 행사 소멸(*) 기말 잔여주 (*) 전기 중 퇴사로 인한 소멸입니다. 당기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 758,150주이며, 주식선택권의 가중평균잔여만기는 3.51 년입니다. (3) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보고기간말 현재 가득 중입니다. 주식결제형 주식선택권의 부여시점 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 아래와 같습니다. 구분 주식결제형 주식선택권 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 무위험수익률 권리부여일의 주가 43,610원 61,100원 15,400원 9,040원 14,550원 16,300원 22,950원 주가변동성 할인율 행사가격 2,046원 3,840원 10,400원 9,944원 15,353원 16,800원 22,410원 주당공정가치 24,762원 27,243원 7,567원 4,360원 7,447원 8,451원 12,098원 구분 주식결제형 주식선택권 8차 9차 10차 11차 12차 13차 무위험수익률 권리부여일의 주가 18,850원 16,400원 12,400원 10,000원 7,470원 8,450원 주가변동성 할인율 행사가격 18,770원 16,540원 14,630원 9,810원 7,510원 8,150원 주당공정가치 10,033원 8,956원 6,955원 5,898원 3,966원 4,090원 (4) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 영업비용에 26,191천원(전기: 503,469천원)와 경상연구개발비에 -2,346천원(전기: 1,194,927천원)입니다. (5) 당기와 전기의 주식기준보상비용은 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 또한, 당기 중 종속기업 임직원에 대하여 부여한 주식선택권으로 종속기업투자주식 장부금액이 16,618천원(전기 : 667,579천원 증가) 감소하였습니다. 29. 영업비용 당기와 전기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 감가상각비 지급임차료 경상연구개발비 소모품비 지급수수료 건물관리비 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 30. 기타수익 및 기타비용 당기와 전기의 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기타수익 유형자산처분이익 외환차익 외화환산이익 운용리스수익 정부보조금수익 지분법투자주식처분이익 잡이익 합 계 기타비용 유형자산폐기손실 무형자산폐기손실 외환차손 외화환산손실 기타대손상각비 기부금 잡손실 합 계 31. 금융수익 및 금융비용 당기와 전기의 금융수익 및 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금융수익 이자수익 사채상환이익 외환차익 외화환산이익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 합 계 금융비용
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이자비용 외환차손 파생상품평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 합 계 32. 주당순손실 기본주당순손실은 당사의 보통주당기순손실을 해당 기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 보통주당기순손실 (단위: 원, 주) 구 분 당기 전기 보통주당기순손실 가중평균유통보통주식수 기본주당순손실 1) 당기 (단위: 주) 항 목 유통보통주식수 기간 가중평균유통보통주식수(*) 적수 기초의 유통주식 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 주식선택권의 행사 우선주의 보통주 전환 우선주의 보통주 전환 합병 신주발행 계 (*) 가중평균유통보통주식수 : 9,455,288,076주 ÷ 366일 = 25,834,121주 2) 전기 (단위: 주) 항 목 유통보통주식수 기간 가중평균유통보통주식수(*) 적수 기초의 유통주식 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 주식선택권의 행사 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 계 (*) 가중평균유통보통주식수 : 8,903,326,742주 ÷ 365일 = 24,392,676주 (2) 희석주당순손실희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기와 전기는 희석화 효과가 없으므로 기본주당순손실과 희석주당순손실은 동일합니다. 보고기간말 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 내 역 당기말 전기말 주식선택권 전환사채 전환우선주 합 계 33. 영업으로부터 창출된 현금 (1) 영업으로부터 창출된 현금 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기순손실 조정: 주식보상비용 이자비용 감가상각비 무형자산상각비 유형자산처분이익 유형자산폐기손실 무형자산폐기손실 이자수익 운용리스수익 외화환산이익 외화환산손실 정부보조금수익 파생상품평가이익 파생상품평가손실 사채상환이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 지분법손실 지분법투자주식처분이익 기타대손상각비 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 계약자산의 감소(증가) 기타채권의 감소(증가) 기타유동자산의 감소(증가) 기타비유동자산의 감소(증가) 기타채무의 증가(감소) 기타유동부채의 증가(감소) 기타비유동부채의 증가(감소) 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 (2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 선급금의 무형자산 대체 주식매수선택권과 자본잉여금 대체 종속기업임직원에 부여한주식매수선택권 전환우선주의 보통주 전환 제3자배정 유상증자 사업결합 관련 주식발행 (3) 당기 및 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.1) 당기 (단위: 천원) 구 분 당기초 현금흐름 비현금흐름 당기말 차입 및 발행 상환(*1) 기중증감(*2) 유동리스부채 비유동리스부채 전환사채 단기차입금 장기차입금 (*1) 리스 이자 지급액이 포함되어 있습니다.(*2) 단기차입금 1,709,927천원, 장기차입금 1,400,000은 사업결합으로 인한 증가액 입니다.2) 전기 (단위: 천원) 구 분 전기초 현금흐름 비현금흐름 전기말 차입 및 발행 상환(*) 기중증감 유동리스부채 비유동리스부채 전환사채 단기차입금 장기차입금 (*) 리스 이자 지급액이 포함되어 있습니다. 34. 우발채무 및 약정사항 (1) 당사는 당기말 현재 정부 및 지방자치단체 보조금 등의 반환지급보증과 관련하여서울보증보험으로부터 52백만원(전기말 : 130백만원)의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 당기말 현재 당사가 금융기관 등과 체결하고 있는
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한도거래 및 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 내역 당기말 전기말 약정금액 실행금액 약정금액 실행금액 KDB산업은행 시설자금대출 IBK기업은행 운전자금대출 IBK기업은행 운전자금대출 IBK기업은행 운전자금대출 IBK기업은행 시설자금대출 (3) 당기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련계정과목 관련금액 보증내역 담보권자 토지,건물 및 투자부동산 장기차입금 시설자금대출 KDB산업은행 토지,건물 및 투자부동산 단기차입금 운전자금대출 IBK기업은행 토지,건물 단기차입금 운전자금대출 IBK기업은행 토지,건물 단기차입금 운전자금대출 IBK기업은행 토지,건물 장기차입금 시설자금대출 IBK기업은행 (4) 당사는 2017년 2월 SK케미칼 주식회사와 연구과제, 무형자산, 설비 등의 자산을 양수도하는 계약을 체결하였으며, 향후 양수한 각 연구과제별 경상연구개발비, 기타관리비 등의 누적비용을 차감한 연구과제별 순이익 발생 시, 순이익의 10%를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. (5) 당사는 에스케이플라즈마(주)(이하, 회사)의 최대주주인 에스케이디스커버리(주)와의 주주간 약정에 따라 일정 조건이 충족될 경우 회사에 아래의 권리를 행사할 수 있습니다. - 투자자의 우선매수청구권(Right of First Refusal) 및 공동매도권(Tag along right)- 투자자의 공동매도권 행사에 대한 대주주의 우선매수권- 일정 조건하에서 주식처분의 제한 등상기의 거래와 관련하여 당사는 일정조건을 충족할 경우 회사의 지배기업 또는 지배기업이 지정하는 제3자에게 보통주를 매각할 수 있는 풋옵션을 취득하였습니다. 상기 풋옵션을 행사하는 경우 당사는 회사의 지배기업 또는 지배기업이 지정하는 제3자에게 최초 발행가액에서 당사가 수령한 배당금 및 손해배상금을 차감한 금액으로 매도할 수 있는 권리가 있습니다. 당기말 현재 관련 파생상품평가이익 731백만원을 포괄손익계산서에 금융수익으로 인식하고 있으며, 관련된 파생상품자산 3,185백만원을 당기말 현재 유동파생상품자산으로 분류하였습니다.(6) 당사는 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스의 종류주식 투자계약과 관련하여약정사항이 존재합니다. (주석 35 참조) 35. 특수관계자 거래 (1) 당기말과 전기말 및 전기초 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 종속기업 주식회사 프로티움사이언스 주식회사 프로티움사이언스 관계기업(*1) 에스케이플라즈마(주) 유의적인 영향력을 행사하는 기업(*2) 에스케이케미칼(주) 에스케이케미칼(주) (*1) 2024년 12월 30일 에스케이플라즈마 이사회에 참여하고 있던 당사 임원이 사임함에 따라 유의적인 영향력을 행사할 수 없다고 판단하여, 관계기업에서 제외하였습니다.(*2) 전환우선주 투자계약 상 임원 선임권과 주요경영사항에 대한 사전동의 등의 권리를 보유하고 있습니다. (2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 주요거래내역은 다음과 같습니다.1) 당기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 자본금 출자 보증금 수익 비용 운용리스수익 이자수익 경상연구개발비 기타비용 종속기업 주식회사 프로티움사이언스 합 계 2) 전기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 자본금 출자 자금대여 보증금 금융상품 발행 수익 비용 운용리스수익 이자수익 경상연구개발비 종속기업 주식회사 프로티움사이언스 유의적인 영향력을 행사하는기업 에스케이케미칼(주) 기타특수관계자 대표이사 합 계 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권 및 채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 당기말 전기말 단기대여금(*) 미수이자(*) 단기대여금(*) 주식회사 프로티움사이언스 장기대여금 주식회사 프로티움사이언스 미수이자 주식회사 프로티움사이언스 선급금 주식회사 프로티움사이언스 채권 합계 미지급비용 주식회사 프로티움사이언스 임대보증금 주식회사 프로티움사이언스 채무 합계 합 계 (*) 당기말 현재 단기대여금 및 미수이자는 손실충당금 7,158,928천원 반영 전
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총액 기준의 금액입니다. (4) 주요 경영진에 대한 보상당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 대표이사, 등기임원, 비등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 단기종업원 급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 (5) 당사는 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스의 종류주식 투자계약과 관련하여서 아래의 사항을 보장하고 있으며, 해당 사항이 허위이거나 부정확할 경우에 대하여투자자가 입게되는 모든 손해, 손실 및 비용을 주식회사 프로티움사이언스와 연대하여 배상 또는 보상하기로 되어 있습니다.- 당사가 가지고 있는 주식회사 프로티움 사이언스에 대한 주식과 주주명부의 일치- 당사와 특수관계에 있는 주주들의 이름, 관계 및 그 소유주식수- 투자계약을 체결 및 이행함에 있어 법령상 또는 계약상의 제한 없음- 본 계약일 체결일 현재 주식회사 프로티움사이언스의 주주 또는 종업원으로서의 지위와 관련하여 제 3자와 분쟁을 하고 있지 않음.또한, 투자자는 당사에게 고의 또는 중과실이 있을 경우, 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 이 경우 당사는 이를 매수하여야 합니다. 36. 기술이전계약 (1) 당사는 2019년 2월 25일자로 대한민국에 소재한 대원제약(주)와 자궁내막증치료신약후보물질 TU2670에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 1,000,000천원을 일시에 수령하였으며, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용지침에 의거하여 해당 기술이전은 다른 재화 혹은 용역과 구별되며 라이선스를 부여하는 시점에 존재하는 지적재산을 사용할 권리로 판단하여 계약금을 2019년에 수익인식 하였습니다.또한, 당사는 2020년 대원제약으로부터 반환조건 없는 개발단계에 따른 마일스톤 금액(Milestone payment) 500,000천원을 수령하여 수익인식하였습니다.한편, 당사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 2,500,000천원 규모의 마일스톤 금액 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.(2) 당사는 2018년 12월 21일자로 이탈리아에 소재한 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A사와 폐섬유증 치료 신약 후보물질 NCE401 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 1,000,000을 2018년에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 당사는 2020년 반환조건 없는 개발단계에 따른 마일스톤금액 USD 500,000을 수익인식하였습니다. 한편, 당사는 향후 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 30,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.(3) 당사는 2022년 8월 중국 제약사인 Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd. Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd.(이하, Hansoh Pharma)와 자궁내막증, 자궁근종 등 호르몬 관련 질환을 적응증으로 하는 TU2670에 대한 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)의 라이선스에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 4,500,000을 2022년에 수익으로 인식하였습니다.또한, 당사는 2022년 반환조건 없는 개발단계에 따른 마일스톤 금액 USD 1,500,000을 수익인식하였습니다.한편, 당사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 164,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다. (4) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항당사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의
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성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다. 37. 사업결합 (1) 당사는 2024년 10월 28일 이사회 결의를 통해서, 2024년 12월 27일을 합병기일로 ㈜페트라온를 흡수합병하였습니다. 구 분 사업결합 피합병법인 ㈜페트라온 합병의 목적 - 안정적 영업 수익 확보를 통한 기업가치 제고 및 재무안정성 확보 - 경영지원의 통합을 통한 시너지 효과 창출 합병비율 피합병법인 보통주식 1주당 당사의 보통주식 5.7477333주 교부 합병 이사회 결의일 합병계약 승인을 위한 이사회 (*) 합병기일 합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일 합병등기일 합병신주상장 예정일 (*) 소규모합병으로 추진하여 주주총회 승인은 이사회로 갈음함.(2) 이전대가 (단위: 천원) 구 분 장부금액 총 이전대가의 취득일의 공정가치 합 계 (3) 식 별 가능한 취득자산과 취득부채 (단위: 천원) 구 분 장부금액 취득 자산과 인수 부채의 주요 종류별로 취득일 현재 인식한 금액 취득 자산과 인수 부채의 주요 종류별로 취득일 현재 인식한 금액 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 단기대여금 재고자산 기타유동자산 비유동자산 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 유동부채 단기금융부채 기타지급채무 기타 유동부채 비유동부채 장기차입금 기타 비유동 부채 이연법인세부채 식별가능순자산 공정가치 (4) 공정가치 측정 구 분 영업권 이외의 무형자산 공정가치측정에 사용된 평가과정에 대한 기술, 자산 다기간초과이익접근법 : 대상 자산이 창출하는 미래의 초과이익을 할인하여 무형자산의 가치를 평가하는방법으로 각 연도의 초과이익은 고객관계로 인해 창출되는 세후영업이익에서 이를 창출하기 위해 기여한다른 자산의 공헌자산비용(ContributoryAsset Changes, CAC)을 차감하여 산출됩니다. (5) 영 업권 (단위: 천원) 구 분 장부금액 인수대가 차감 : 인수대상 순자산 + 식별가능 무형자산 영업권 (6) 사 업결합 가정사업결합이 2024년 1월 1일에 이루어졌다고 가정할 경우, 당사의 2024년 매출액은 3,554백만원 이었을 것으로 추정하고 있습니다. 한편 2024년 당기순이익은 2024년 1월 1일 사업결합을 가정할 경우, 사업결합에 따른 식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채의 공정가치 및 매출원가 등에 대한 정보의 재생산이 실무적으로 불가능하고, 기타 제반사항들이 당기순이익에 미치는 영향을 결정할 수 없어 기재하지 않았습니다. 38. 보고기간후사건 당사는 2025년 3월 12일 이사회에서 '자본준비금의 이익잉여금 전입 승인의 건'을 가결하였으며, 이에 따라 자본금의 1.5배를 초과하는 금액 중 1,250억원을 이익잉여금으로 전입 될 예정입니다. 해당 건은 2025년 3월 27일 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 티움바이오 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 티움바이오의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에따라 첨부하는 것입니다.첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 티움바이오 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 주식회사 티움바이오(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다.우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 19
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일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다.내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김형민입니다. 서울특별시 강남구 역삼로 25길 35 청오큐브타워 5층 태 성 회 계 법 인 대 표 이 사 남 상 환 2025년 3월 19일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 주식회사 티움바이오 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 티움바이오 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사
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전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 10월 중 일 주요내용 감사경험, 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기검토 일 명 명 회사 주요 Process의 이해, 통제의 설계 및 운영의 효과성 평가 등 내부회계관리제도 감사 일 명 명 중요 계정잔액 및 공시내용에 대해 질문, 분석적절차, 표본점검(문서검증, 재계산 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 곤지암 소재 창고 실사(입회)대상 제품 및 원재료 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2025년 01월 14일 이사회 및 감사위원회 서면 연간감사계획, 핵심감사사항의 소개, 지배기구 Communication 예상 일정, 감사인의 독립성 등 2025년 03월 11일 이사회 및 감사위원회 서면 핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황, 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 결론 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 사업 개황 사업개황(2024) 당사는 SK케미칼(주)에서 오랜 기간 혁신 신약 R 집중하고 그 결과 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 유럽 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 득한 바이오신약 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla)를 연구개발해 기술이전에 성공시킨 김훈택 대표이사 및 핵심 연구진들이 설립한 회사입니다. (2) 당사가 영위하고 있는 사업의 분류 [티움바이오] 당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 목표하고 있는질환의 치료 목적을 위해 저분자 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야로 신물질신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 특정 질환을 치료하기 위한 방법으로서 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 다음과 같은 특성을 각각 보유하고 있는 바,질환을 유발하는 원인들에서 치료의 목표가 되는 단백질/효소 등의 타겟(Target)이 세포 외부/내부에 존재하는지, 해당 질환의 병인이 되는 기전을 억제하거나 질환을 치료하기 위한 기전을 활성화하는 방법이 무엇인지 등을 종합적으로 고려하여 가장 유용한 의약품 후보물질을 도출하고 이에 대한 연구개발을 수행하고 있습니다. [저분자 합성의약품과 바이오의약품] 구 분 저분자 합성의약품 바이오의약품 정 의 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하거나 합성하여 만들어낸 약물의 크기가 질량이 작은 의약품 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 생물공학기술을 이용하여 생산된 의약품 생산방법 화학물질의 화학반응을 통해 합성되거나 식물이나 다른 원료물질의 추출물로 만들어짐 미생물, 식물 혹은 동물세포 등 살아있는 생물체로부터 단백질이나 탄수화물로 구성된 분자량이 큰 물질을 얻어 내거나 배양된 세포자체를 사용하며 매우 복잡한 생물학적 공정을 거쳐 생산됨 구조적 특징 분자량이 매우 작고 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가지고 있어 구조를 밝히거나 특성을 규명하기가 어려움 투약법 경구 투여 및 다양한 투여 경로 가능 정맥/피하 주사로 가능 가격 상대적으로 저가/낮음 고가/높음 부작용 질환 발병의 선택적 치료가 부족할 경우 부작용 발생확률 상대적으로 높음 부작용 중 독성은 낮을 수 있으나 면역원성(immunogenicity) 등 부작용 발생 가능 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 각각의 장단점과 가능성을 지니고 있으며, 주목할 만한 점은 합성의약품과 바이오의약품의 병용 시도가 지속적으로 증가하고 있다는 점입니다. 당사는 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야의 신약 창출시스템을 보유하고 있어 초기 연구단계에서 치료 Target 범위의 확장 및 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성)의 구현 가능성을 높여 치료제로서의 가능성이 높은 물질을 발굴해낼 수 있다는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사는 기 보유한 저분자 합성신약/바이오신약 창출시스템에 따라 적합한 질환모델을 확보하고, 타겟검증을 수행한 후 당사의 프로젝트 NCE401(TU2218), NCE403(TU2670/Merigolix), NBP604(TU7710) 등을 발굴, 연구 및 개발하고 있으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다. [천연화장품 OEM/ODM 사업_페트라온 케어랩] 당사는 2024년 12월 27일 천연화장품 OEM/ODM 전문기업 페트라온을 흡수합병함에 따라 당사 내 페트라온 케어랩 사업 본부를 신설하였습니다. 페트라온 케어랩은 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티 브랜드 톤28 등을 주요 고객사로 두고 있으며 2023년 매출 기준 약 44억원을 기록하며 빠른 매출 성장세를 보이고 있는 사업 부문입니다. 당사는 신규 사업 부문을 통해 친환경 생활건강제품 사업에서의 안정적인 매출 및 수익 확보를 해나갈 계획입니다. [분석 지향형 CDAO 사업_프로티움 사이언스] 당사는 국내 바이오신약으로는 최초로 미FDA 승인을 받은 혈우병 치료제 '앱스틸라(Afstyla)'의 핵심 연구진이
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바이오신약을 연구개발 중이며, 수십년간 축적된 바이오의약품의 공정개발 프로세스를 내재화 하고 있습니다. 바이오의약품 공정개발에 대한 전문성 및 경험을 바탕으로 2021년 5월 CDAO(Contract Development Analytical Organization) 전문 회사인 (주)프로티움사이언스를 신규 설립하였습니다. 프로티움사이언스는 단순 공정개발 대행이 아닌 물질에 대한 이해를 기반으로 세포주개발, 배양, 정제, 독성시료생산, 단백질 분석, 분석법 개발, CMO에 대한 기술이전(Tech Transfer) 등의 서비스를 제공하는 CDAO 기업을 지향하고 있습니다. 프로티움사이언스가 제공하는 서비스의 가장 큰 차별성은 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 물질발굴부터 임상3상까지 각 단계마다 핵심품질특성평가 (CQA/Critical Quality Attribute) 서비스를 제공하여 고객사들의 단계별 의사결정을 지원하고 공정개발 실패율을 최소화할 수 있다는 점입니다. 또한 CDAO 서비스 package를 다양화하여 초기 스타트업부터 우량 바이오기업을 아우르는 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (1) 제품(신약후보물질) 설명 앞서 서술한 바와 같이 당사는 저분자 합성신약과 유전자 재조합 바이오신약의 연구개발 및 사업화를 목표로 혁신 신약 연구개발을 수행하고 있는 회사로서, 당사의 신약 창출 시스템을 통해 저분자 합성신약으로서 NCE401, NCE403 프로그램과 바이오신약으로서 NBP604 등의 프로그램을 연구 개발 중에 있으며, 각 프로그램의 개요는 다음과 같습니다. 구분 프로젝트 신약후보물질 적응증 개발단계 TGF-beta/VEGF 이중 저해제 NCE401 TU2218 두경부암, 담도암 미국/한국 임상 2상 진행 중 NCE403 자궁내막증, 자궁근종, ART 자궁내막증 유럽 임상 2a상 완료자궁근종 국내 임상 2상 진행 중ART 중국 임상 1상 진행 중 NBP604 TU7710 혈우병(중화항체 보유 환자군) 유럽 임상 1상 진행 중 주1) 상기 표에서 NCE는 New Chemical Entity, NBP는 New Biological Product의 줄임 표현으로, 치료제 개발 프로그램을 의미합니다. 해당 프로그램의 후보물질군 내에서 당사가 주력하여 개발하는 후보물질을 Tiumbio의 약자인 ‘TU + 물질코드’ 명으로 표시하였습니다.주2) TU2670의 국제성분명(INN) merigolix가 WHO에 등재되었습니다. 파이프라인 현황(2024) (2) 주요 파이프라인(가) NCE401프로그램 (TU2218 - TGF-beta/VEGF 이중 저해제) 당사가 핵심 파이프라인으로 개발하고 있는 NCE401 프로그램은 TGF-beta와 VEGF에 대한 이중저해제로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 수백개의 유도체 중 TU2218을 후보물질로 선정하여 면역항암제로 연구/개발하고 있습니다 선도물질인 TU2218은 TGF-β와 VEGF의 신호전달경로를 동시에 차단하는 저분자Dual kinase inhibitor입니다. TGF-β란 생체 내 존재하는 단백질로서 Transforming Growth Factor-β(전환성장인자) family member 중 하나로 TGF-β 신호전달을 통해 성숙한 세포의 증식, 분화 그리고 세포이동, 세포사멸과 같은 다양한 세포 반응을 조절하는 사이토카인으로 알려져 있습니다. 2017년 유럽 임상종양학회(European Society of Medical Oncology; ESMO)에서 글로벌제약사 로슈(Roche)는 티센트릭(anti-PD-1 면역항암제)에 불응하는 환자를 대상으로 유전자, RNA 발현 등을 분석한 결과, 티센트릭에 저항성을 나타내는 핵심 인자로 TGF-β를 지목하게 되었고, 이후 TGF-β를 target으로 하는 항암제 개발이 매우 활발히 진행되고 있습니다. VEGF(vascular endothelial growth factor)은 혈관신생을 촉진하는 당단백질로서, 종양미세환경 내 높은수준으로 발현되며 T림프구의 세포독성 작용의 활성을
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억제하고 T림프구의 생장을 직접적으로 감소시켜 비정상적인 세포의 사멸을 억제하는 역할을 합니다. TU2218은 TGF-β와 VEGF의 신호 전달을 동시에 억제하는 기전으로 암 및 섬유증 치료 목적의 신약후보물질로 개발 중이며, 생체 외 실험(In vitro assay) 및 생체 내(in vivo) 평가에서 경쟁 물질들 대비 우수한 활성, 약효 및 선택성을 보여 동일 기전 내에서 'First-in-class' 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있습니다. 2) NCE401_TU2218의 작용 기전 TU2218이 타겟하는 TGF-β type I receptor(TGFβRI)는 ALK5(Activin receptor-like kinase 5)로도 불리며, TGF-β의 신호를 전달하여 세포의 성장과 사멸, 세포 이동과 침투, epithelial-mesenchymal transition(EMT, 상피간엽이행), extracellular matrix(ECM, 세포외기질), 리모델링 등 넓은 범위의 세포 반응에 관여하고 있습니다. TGF-β는 특히, 섬유화, 암, 염증 상태 등에서 과발현되어 관련 질환을 발전시키거나 약물의 침투를 막는 역할을 합니다. 장기 조직에 지속적인 손상이 유도되게 되면 TGF-β 단백질의 발현이 증가되고 해당 단백질은 세포표면에 존재하는 TGF-β 수용체(ALK5)에 결합하게 됩니다. TGF-β가 결합된 수용체는 조직의 섬유화(fibrosis, 장기의 일부가 굳는 현상)에 관여하는 다양한 유전자들의 발현을 유도하며, 섬유화를 일으키는 섬유조직의 단백질들을 생성하게 만듭니다.(TGF-β 신호 전달 “ON”) [tgf-β 의 작용기전]3.jpg [tgf-β 의 작용기전] 또한, TGF-β는 강력한 면역억제 사이토카인으로서 거의 모든 종류의 면역세포에 직간접적으로 영향을 미치며, 종양 내 TGF-β는 암세포가 항암면역세포에 의한 사멸을 회피하는 지배적인 기전입니다. 종양이 발병하게 되면 종양 내 TGF- β의 농도가 증가하게 되며, 증가된 TGF- β는 종양 내 침투한 면역세포에 작용하여 그 기능을 억제하고 종양세포 주위에 섬유아세포를 활성화시켜 섬유조직의 생성을 증가시킵니다. 그리고 증가된 섬유조직은 암세포 성장을 촉진하는 성장인자를 분비하거나 종양세포를 공격하기 위해 침투하는 면역세포의 접근을 저해합니다. TGF-β에 의한 종양미세환경 내의 면역억제는 면역항암제를 비롯한 다양한 항암요법들의 중요한 실패 요인이 되어 왔습니다. 당사의 파이프라인 TU2218은 TGF-β수용체 뿐만 아니라, 종양세포 주변의 혈관생성에 관여하는 신호들의 수용체인 VEGFR2(Vascular endothelial growth factor receptor 2)를 동시에 억제합니다. 이를 통해 장기 조직의 섬유화를 억제하고 암세포의 면역회피/면역억제를 저해함과 동시에 종양세포 주위의 섬유아세포(Cancer Associated Fibroblast, CAF) 발생 및 종양미세환경의 종양 보호촉진기능을 저해하여 종양의 성장 및 전이를 억제합니다.또한, 종양미세환경의 섬유화 반응(desmoplasia)을 억제하여 약물의 종양 침투를 증가시킴으로써 궁극적으로 항암효능을 높이는데 기여할 것으로 예상됩니다. 최근까지누적된 임상시험 및 관련 연구 결과, 적절한 임상 용량/용법 선정을 통해 TGF-β 저해제의 치료제로서의 개발 가능성이 주목 받고 있으며, 이와 같은 개발 동향 분석에 근거하여 당사 연구진은 TGF-β저해제이자, 동시에 VEGF저해제인 TU2218의 적응증을 의학적 미충족 수요가 높은 담도암, 두경부암, 대장암으로 설정하여 개발을 진행하고 있습니다. 3) NCE401의 개발 적응증 당사의 NCE401_TU2218은 작용기전에서 전술한 바와 같이 암 치료제로로 높은 가능성을 지니고 있으며, 암의 발암기전에 대한 설명을 통해 면역항암제로서의 개발 가능성에 대해 설명하도록 하겠습니다. 인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적으로 세포는 세포 내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며
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세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제, 사멸이 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 과다하게 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입하고 종괴를 형성하며 정상 조직을 파괴하는 상태에 이르는 것을 암(cancer)이라 정의하고 있습니다. 암세포의 경우 세포의 유전자 중 일부에 이상이 발생하여 이들 유전자의 산물인 단백질의 특성이 바뀌게 되고, 그 결과로 세포 성장 조절에 이상이 발생하며, 이러한 세포 성장 조절의 이상은 유전자의 변이를 동반하게 됩니다. 암의 발암기전은 크게 다음의 두 가지 측면에서 연구되고 있습니다. ① 정상 세포의 변화: 정상 세포가 유전자 변이를 일으키는 위험요인에 노출되었을 때 암세포로 변하게 되고 따라서 암이 발생한다고 보는 것입니다. 흔히 실제 암발생의 위험요인으로 알려져 있는 흡연, 발암성 식품 및 화학물질, 발암성 병원체 등에 정상세포가 노출되면 유전자의 변이를 일으키게 됩니다. 또한 암발생에 있어 10~20% 정도는 부모로부터 물려받은 유전자의 이상에 의한 유전적 영향을 받습니다. 세포핵의 구성요소 중에는 DNA라는 물질이 있는데 이 DNA의 구조가 변화하여 암세포가 생성됩니다. 이렇게 변형된 세포는 분열하여도 계속 변형된 DNA를 갖게 되며, 결국 이것들이 계속 분열증식하여 암이 발생한다고 보는 것입니다. 이러한 변화는 일시적으로 이루어지는 것은 아니며 대개 20~30년에 걸쳐 여러 종류의 유전자 변이가 축적되어 암이 발생합니다. ② 면역계의 이상: 인체의 정상적인 면역기능은 신체 내에서 생성되는 종양세포 1,000만개까지는 파괴할 능력을 가지고 있습니다. 그러나 보통 임상적으로 암이 발견될 정도로 암세포의 분열과 증식이 커지는 경우는 최소한 10억 개의 종양 세포를 포함하게 되므로 면역기능에 의하여 파괴될 수 있는 수준을 훨씬 넘어버리게 됩니다. 따라서 암세포가 제거되지 못하고 암이 발생하게 됩니다. 암을 퇴치할 수 있는 효과적 면역반응이 유도되기 위해서는 선천면역계와 적응면역계의 세포들이나 활성분자들이 조화롭게 상호작용을 해야만 하는데, 면역계가 감당할 수없을 정도로 빨리 암세포가 성장하면 살아남는 암세포의 숫자가 증가하고, 이 경우 암세포들은 면역계를 속이거나, 면역세포들에 대하여 암세포를 공격하지 못하도록 길들이면서 계속 증식하게 됩니다. 암덩어리가 발견되는 단계는 거의 대부분의 경우 면역억제 종양미세환경(tumor microenvironment)이 형성되어 면역계가 암을 쉽게 제거하기 어려운 상황에 빠져 있을 때입니다. 이와 같이 암의 진행은 면역계의 이상에 따른 것으로 보아 과거 수십 년 동안 암 치료 전략으로서 면역체계를 유도 내지는 강화시키려는 다양한 노력들이 시도되었습니다. 그러나, 아쉽게도 많은 시도들이 대부분 실패로 돌아가며 종양 면역 치료에 대한 비관 또는 냉소주의가 자라나게 되었는데, 2011년 이필리무맙(CTLA-4 억제제) 치료제의 성공으로 종양 면역 치료의 새로운 지평이 열리게 되었습니다. 이는 면역체계에대한 지식과 이해의 증가, 특히 T-림프구 기능 및 이를 조절하는 면역관문(immune checkpoint)에 대한 이해의 증가에서 비롯된 것으로, 종양세포의 성장 및 전이과정에서 인체의 면역체계를 억제 내지는 회피하는 동적 프로세스를 과학적으로 연구함에 따른 것입니다. 즉, 면역체계에 대한 지식 발전을 통하여 면역기능의 활성화 또는 비활성화에 관여하는 특정 신호전달체계가 존재함을 알게 되었는데, 이러한 면역반응과정의 조절기전-면역관문(immune checkpoint)은 가속기(accelerator) 역할을 하는 동시자극 면역관문 수용체와 제동기(brake) 역할을 하는 동시억제 면역관문수용체 그리고 각각의 수용체와 결합하는 리간드(ligand)의 상호작용을 시공간적으로 매우 정교하게 작동시킴으로써 이루어집니다. 특히, 면역항암제 시장을 형성하고 있는 면역관문억제제로서 PD-1(Programmed cell death-1)과 해당 리간드 PD-L1(Programmed death ligand-1)에 대한 단클론항체들은
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종양면역치료에서 괄목할만한 성과를 보이며 다양한 암종의 치료법으로 확대되고 있습니다. 암 표준치료 중의 하나로 자리잡으면서 암 치료의 새로운 패러다임이 되고 있으며, 흥미로운 점은 이러한 면역관문 억제제들과 병용요법을 통하여 치료효과 상승작용을 기대할 수 있는 치료제의 개발이 각광받고 있다는 점입니다. 또한 면역치료가 암치료의 새로운 전기를 마련함에 따라, 면역체계에서의 TGF-β의 역할이 재조명되고 있습니다. 종양의 면역 환경 내에서 TGF-β가 암의 성장 촉진에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 유망한 치료 타겟으로 부상하였으며, 면역항암제와 TGF-β신호전달 저해제의 병용치료가 큰 관심을 받고 있습니다. 작용기전에서 전술한 바와 같이 TGF-β는 면역계의 많은 구성 요소의 기능과 확장을 저해함으로 면역 항상성(homeostasis)과 관용(tolerance)을 결정 짓는 중요한 집행자 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 특히, 종양미세환경에서 면역 억제의 중재자로서 TGF-β가 중요한 역할을 한다는 사실이 많은 연구를 통해 증명되고 있습니다. 병용치료요법 타겟 조합(clinicaltrials.gov 분석) Discov Oncol. 2023년 8월호에 게재된 논문에 따르면, 임상정보사이트 clinicaltrials.gov를 분석했을 때 PD-1 또는 PD-L1 타겟과 가장 많은 병용치료요법을 진행하고 있는 타겟 중에 하나가 VEGF 또는 VEGFR인 것으로 나타났습니다. 당사의 NCE401_TU2218은 TGF-β 신호 뿐만 아니라 VEGF 신호를 동시에 차단하여 암세포 성장 및 전이를 억제할 수 있는 가능성과 종양미세환경 내의 면역억제 시스템을 무력화하는 기전으로, PD-1 억제제와의 병용투여 치료 가능성이 높은 면역항암제로 개발되고 있습니다. 현재 진행 중인 TU2218과 Keytruda 병용투약 임상 1b상의 중간결과(총 19명 환자)를 지난 9월 ESMO학회에서 발표했고, 중간결과에서 PR(partial response) 3명과 SD(stable disease) 5명의 반응을 확인했습니다. 특히, recommended Phase 2 dose인 195mg/day 그룹에서는 효능평가 가능한 10명의 환자 중 3명이 PR, 그리고 나머지 5명이 SD의 결과를 나타내 키트루다와 병용투약 치료제의 기대를 높였습니다. 2024년 10월 TU2218과 Keytruda 병용투약 임상 2a상 대상암종인 두경부암 및 담도암 환자에 대한 투약을 시작하여 임상 진행 중에 있습니다. 두경부암은 주로 입, 목, 후두, 기타 두경부 부위에서 발생하는 암 종류를 일컫습니다. 이 종류의 암은 종종 흡연, 과도한 알코올 소비, HPV(인간 유두종 바이러스) 감염 등의 위험 요소와 연관되어 있습니다. 두경부암은 종류에 따라 다양한 증상을 보일 수 있으며 초기 발견이 중요한 질환입니다. PharmaIntelligence 발간 자료에 따르면, 2030년까지 미국, 5EU 그리고 일본(7MM)지역에서의 두경부암 환자는 약 145,056명까지 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 아시아 지역에서는 두경부암 발병률이 높게 나타납니다. 두경부암 치료제 시장은 성장 가능성이 큰 시장으로 평가되고 있습니다. GlobalData 발간 자료에 따르면, 2023년에 7MM주요 국가 기준 두경부암 치료제 시장은 약 USD 2.4 billion에 달하며, 2032년에는 약 USD 7 billion까지도 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 다만, 현재 1차 치료제의 치료 생존율은 1년 정도에 불과하여 여전히 미충족 의료수요가 높은 암종입니다. 담도암은 담도 시스템에서 발생하는 암으로, 주로 간 내 및 외 담관, 담낭에서 발생할 수 있습니다. 이 종류의 암은 주로 담도의 염증, 담석, 기생충 감염 등과 관련이 있으며, 간경변, 담낭염, 과도한 알코올 소비, 흡연 등이 위험 요소로 작용할 수 있습니다.담도암의 경우 면역항암제 병용요법이 1차치료제로 허가 완료한 상황이나 치료 반응률이 미미하며, 2차 치료제에서의 치료 생존율이 6개월 정도에 불과하여 미충족 의료수요가