chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
SKC — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

판매업 컨설팅 및 투자 SK임업㈜ 조림사업, 조경사업, 복합임업사업 ㈜휘찬 휴양콘도 운영업 SK파워텍㈜ (舊, ㈜예스파워테크닉스) 반도체 제조업 ※ SK리츠(에스케이위탁관리부동산투자회사(주))는 2024년 12월 말 기준 연결 제외되었으며, SK E SK이노베이션에 흡수합병되었으며, SK에어플러스는(舊, SK머티리얼즈에어플러스(주))주식 100%를 SK에코플랜트(주)에 이전하고, SK에코플랜트(주) 보통주 11,076,167주를 신규 교부받음 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 - 해당사항 없습니다. 라. 최대주주의 최대주주 관련 사항 성 명 학 력 직 위 기 간 경력사항 최태원 고려대학교 물리학과 졸업 (1983) 미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989) 대표이사 회장 (등기임원) 09~ 현재 SK텔레콤 주식회사 회장 대한상공회의소 회장 SK주식회사 대표이사 회장 SK주식회사 회장 SK하이닉스 주식회사 회장 SK이노베이션 주식회사 회장 (舊) SK주식회사 회장 * 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회, 2022년 3월 29일 제31기 정기주주총회 및 제3차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음 마. 최대주주 변동내역 -해당사항 없음 바. 주식 소유현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 SK(주) 국민연금 우리사주조합 사. 소액주주현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 아. 주가 및 주식 거래실적 당사는 국내 유가증권시장(KOSPI)에 상장되어 있으며 최근 6개월의 주가 및 거래 실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 천주) 종 류 2024년07월 2024년08월 2024년09월 2024년10월 2024년11월 2024년12월 보통주 최 고 평 균 최 저 월간거래량(합산) 월중 최고 거래량 (일 기준) 월중 최저 거래량 (일 기준)
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기금융상품의 증가 단기금융상품의 감소 장기금융상품의 증가 장기금융상품의 감소 당기손익-공정가치측정금융상품의 증가 당기손익-공정가치측정금융상품의 감소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 증가 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소 투자부동산의 취득 유형자산의 취득 유형자산의 처분 무형자산의 취득 정부보조금의 수취 단기대여금의 증가 단기대여금의 감소 기타금융자산의 증가 기타금융자산의 감소 합병으로 인한 순현금흐름 연결범위 변동에 따른 순현금흐름
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기금융상품의 증가 단기금융상품의 감소 장기금융상품의 감소 당기손익-공정가치측정금융상품의 증가 당기손익-공정가치측정금융상품의 감소 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 증가 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소 종속기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 정부보조금의 수취 단기대여금의 증가 단기대여금의 감소 기타금융자산의 증가 기타금융자산의 감소
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II. 이익잉여금처분액 III. 차기이월미처분이익잉여금 26. 판매비와관리비당기 및 전기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 종업원급여 주식기준보상 퇴직급여 복리후생비 지급수수료 판매수수료 경상연구개발비 여비교통비 광고선전비 접대비 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비(환입) 보험료 차량유지비 기타 합 계 27. 영업외수익(1) 당기 및 전기의 영업외수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금융수익 이자수익 배당금수익 금융자산평가이익 금융자산처분이익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 사채상환이익 소 계 기타영업외수익 외환거래이익 외화환산이익 기타 소 계 합 계 (2) 당기 및 전기 중 이자수익의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자수익 현금및현금성자산 장단기금융상품 기타금융자산 합 계 28. 영업외비용(1) 당기 및 전기의 영업외비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금융비용 이자비용 금융자산평가손실 파생상품평가손실 파생상품거래손실 사채상환손실 소 계 기타영업외비용 외환거래손실 외화환산손실 기타의대손상각비 종속기업투자주식손상차손 유형자산손상차손 무형자산손상차손 기타 소 계 합 계 (2) 당기 및 전기 중 이자비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 장기차입금 기타(*1) 합 계 (*1) 전환사채의 주계약 이자비용이 포함되어 있습니다. 29. 법인세비용(수익) (1) 당기 및 전기의 법인세비용(수익)의 주요 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 ① 당기 법인세부담액 ② 일시적차이 등으로 인한 이연법인세 변동액(주1) ③ 자본에 직접 반영된 법인세비용 ④ 법인세비용(수익)(①+②+③) (주1) 일시적차이로 인한 기말 순이연법인세자산(부채) 일시적차이로 인한 기초 순이연법인세자산(부채) 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (2) 당기 및 전기의 법인세비용차감전순손익과 법인세비용(수익)의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세차감전순손실 적용세율에 따른 세부담액 조정사항 : 비과세수익 및 비공제비용으로 인한 효과 당기 이월결손금 등 미인식 과거에 미인식된 이월결손금 등의 사용 법인세비용(수익) 유효세율(*) (*) 당기 및 전기에 법인세차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산정하지 않았습니다. (3) 당기 및 전기 중 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 내 역 차감할(가산할)일시적차이 기 초 증 감 기 말 대손충당금 무형자산 유형자산 미수수익 미지급금 미지급비용 장단기금융상품 사용권자산 및 리스부채 복합금융상품 기타 이월결손금 일시적차이 합계 이연법인세 미인식액 이연법인세 인식대상액 이연법인세자산(부채) (전기) (단위: 천원) 내 역 차감할(가산할)일시적차이 기 초 증 감 기 말 대손충당금 무형자산 유형자산 미수수익 미지급금 미지급비용 장단기금융상품 사용권자산 및 리스부채 복합금융상품 기타 이월결손금 일시적차이 합계 이연법인세 미인식액 이연법인세 인식대상액 이연법인세자산(부채) (4) 당기말 및 전기말 현재 인식하지 않은 이연법인세자산 금액은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 이연법인세자산금액 공제가능기한 이월결손금 이월세액공제 차감할 일시적차이 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 이연법인세자산금액 공제가능기한 이월결손금 이월세액공제 차감할 일시적차이 합 계 (5) 당기 및 전기 중 기타포괄손익으로 인식된 법인세 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 재분류되지 않는 항목> 교환권대가 30. 주당손익(1) 기본주당손실당기 및 전기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기본주당손실 계산에 사용된 손실 기본주당손실을 위한 가중평균유통보통주식수 기본주당손실 (-)205 원 (-)914 원 한편, 당기 및 전기 중 발행보통주식수를 유통기간으로 가중평균하여 산정한 가중평균유통보통주식수의
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산출내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기 초 366 일 주식매수선택권행사 274 일 주식매수선택권행사 162 일 주식매수선택권행사 155 일 전환사채의 전환 169 일 전환사채의 전환 167 일 전환사채의 전환 166 일 전환사채의 전환 162 일 전환사채의 전환 159 일 전환사채의 전환 72 일 합 계 유통일수 366 일 가중평균유통보통주식수 (전기) (단위: 주) 구 분 일 자 주식수 가중치 적 수 기 초 365 일 주식매수선택권 행사 272 일 주식매수선택권 행사 271 일 합 계 유통일수 365 일 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당손실희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주는 주식선택권과 전환사채의 전환권이 있으며, 당기 및 전기의 희석주당손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 희석주당손실 계산에 사용된 손실 희석주당손실을 위한 가중평균유통보통주식수 - 기본주당손익을 위한 가중평균유통보통주식수 - 희석가능주식수 희석주당손실 (-)205 원 (-)914 원 31. 주식기준보상당사는 경영진과 종업원에 대하여 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다. 경영진과 종업원이 주식선택권을 부여 받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다. (1) 당기말 현재 존재하는 주식기준보상계약 구 분 수량(주) 당기말미행사수량(주) 부여일 가득기간 권리행사시작일 권리행사종료일 행사가격(원) 부여일공정가치(원) 제4차주식매수선택권 제5차주식매수선택권 제6차주식매수선택권 제7차주식매수선택권 제8차주식매수선택권 제9차주식매수선택권 (2) 회계기간에 부여한 주식선택권의 공정가치주식매수선택권의 가치를 평가하기 위해 Binomial Model 시뮬레이션을 사용하고 만기시점부터 주식매수선택권 행사여부를 결정하여 payoff를 결정하면서 현재시점으로 할인하여 가치를 산출하였습니다. 옵션평가를 위해 사용하는 변동성은 평가 당시 당사가 코스닥 시장에 상장 내지 등록이 되어 있지 않았기 때문에, 상장되어 있는 유사업종지수를 기준으로 변동성을 산출하였습니다. 구 분 제1차 모형적용 변수 제2차 모형적용 변수 제3차 모형적용 변수 제4차 모형적용 변수 제5차 모형적용 변수 제6차 모형적용 변수 제7차 모형적용 변수 제8차 모형적용 변수 제9차 모형적용 변수 부여일 주식가격 기대변동성 옵션만기 5년 5년 5년 5년 5년 5년 5년 5년 5년 배당수익률 무위험이자율 (3) 보고기간 중 주식선택권의 변동당기 및 전기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당기 전기 주식선택권 수량 가중평균행사가격 주식선택권 수량 가중평균행사가격 제4차 주식매수선택권 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 제5차 주식매수선택권 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 제6차 주식매수선택권 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 제7차 주식매수선택권 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 제8차 주식매수선택권 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 제9차 주식매수선택권 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 합 계 기초 기중 부여 기중 행사 기중 소멸 기말 (4) 당기 및 전기 중 발생한 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 총 보상원가(*1) 누적보상원가 누적권리상실분 잔여보상원가 (*1) 당기말 현재 주식매수선택권 관련 부여 차수별 보상원가내역은 아래와 같습니다. 구 분 부여차수별 합계 제1차 제2차 제3차 제4차 제5차 제6차 제7차 제8차 제9차 총 보상원가 인식한 보상비용 전기 이전 당기 소 계 취소된 보상원가 잔여보상원가 32. 비용의 성격별 분류당기 및 전기 중 발생한 비용의
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성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 상품 및 제품의 변동 사용된 원재료 상품의 매입액 종업원급여 주식기준보상 퇴직급여 복리후생비 지급수수료 판매수수료 경상연구개발비 외주가공비 여비교통비 광고선전비 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 도급비 기타 합 계(*) (*) 포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다. 33. 특수관계자와의 거래(1) 당기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 ㈜큐티스의생명연구센터 포스트바이오 주식회사 힉스씨앤티 주식회사 주식회사 스타비즈파트너스 관계기업 ㈜프로라젠 기타 임직원 (2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 매출 및 기타수익 매입 및 기타비용 유/무형자산 취득 매출 및 기타수익 매입 및 기타비용 종속기업 ㈜큐티스의생명연구센터 힉스씨앤티 주식회사 주식회사 스타비즈파트너스 관계기업 ㈜프로라젠 기타 임직원 (3) 당기말과 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 등(*1) 대여금(*1) 매입채무 및기타채무 매출채권 등(*1) 대여금(*1) 매입채무 및기타채무 종속기업 ㈜큐티스의생명연구센터 힉스씨앤티 주식회사 주식회사 스타비즈파트너스 기타 임직원 우리사주조합 (*1) 당기말 및 전기말 채권잔액은 대손충당금 및 현재가치할인차금을 포함하여 계상하고 있으며, 매출채권 관련 대손충당금 설정 내역은 아래와 같습니다. (대손충당금 설정내역) (단위: 천원) 구 분 매출채권 대여금 및 미수수익 기초 대손상각비(환입) 기말 기초 대손상각비(환입) 기말 종속기업 ㈜큐티스의생명연구센터 주식회사 스타비즈파트너스 힉스씨앤티 주식회사 합 계 구 분 매출채권 대여금 및 미수수익 기초 대손상각비(환입) 기말 기초 대손상각비(환입) 기말 종속기업 ㈜큐티스의생명연구센터 주식회사 스타비즈파트너스 합 계 (4) 당기 및 전기 중 특수관계자에 대한 대여 및 차입거래 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 제공한 관계자 제공받은자 대여 및 차입 기초 증가 감소 기타 기말 비고 주식회사 라파스 대여 운용자금 1년 단기대여 주식회사 라파스 대여 운용자금 1년 단기대여 주식회사 라파스 대여 운용자금 1년 단기대여 주식회사 라파스 우리사주조합 임직원 대여 우리사주취득 주식담보 주식회사 라파스 임직원 대여 생활안정 자금 대출 합 계 (전기) (단위: 천원) 제공한 관계자 제공받은자 대여 및 차입 기초 증가 감소 기타 기말 비고 주식회사 라파스 대여 운용자금 1년 단기대여 주식회사 라파스 대여 운용자금 1년 단기대여 주식회사 라파스 우리사주조합 임직원 대여 우리사주취득 주식담보 주식회사 라파스 임직원 대여 생활안정 자금 대출 합 계 (5) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 지분거래 내역은 주석 11.(2)에 기재되어 있습니다. (6) 당기말 현재 특수관계자에게 제공한 지급보증은 없습니다. (7) 당기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공한 관계자 제공받은 기업 지급보증내역 한도금액 지급보증처 대표이사 주식회사 라파스 담보대출보증(토지) 한국산업은행 법인카드 한도증액 기업은행 합 계 (8) 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 단기종업원급여 퇴직급여 주식기준보상 합 계 34. 우발채무 및 주요 약정사항(1) 당기말 현재 당사가 금융기관 등으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공한 기업 보증내용 보증금액 서울보증보험 자동차 장기대여계약 위탁판매 기본계약 표준거래계약 2023년 에너지효율시장 조성사업(특화) 기본거래계약 표준거래계약 SK스토아 상품공급 표준거래계약 케이지이니시스 INIPAY 서비스 이용계약 표준거래 계약서_개정No.1120231201 이지페이 전자결제서비스 이용계약 거래기본계약 합 계 (2) 당사는 부지구입대금의 지불을 위하여
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한국산업은행으로부터 산업시설자금을 차입하였으며, 동 차입금에 대하여 토지분양대금반환청구권(담보설정금액: 3,435,615천원)을 한국산업은행에 담보 제공하였습니다. 또한, 마곡 바이오 R 건립을 위하여 건물을 담보로 하여 시설자금을 장기차입하였으며, 한국산업은행은 상기의 건물에 채권최고액 100억원을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다. (3) 당사는 천안 신공장 매매대금의 지불을 위하여 기업은행으로부터 시설자금을 차입하였습니다. 기업은행은 상기의 토지 및 건물에 채권최고액 2,628,000천원과 중금채 495,000천원을 각각 근저당권 설정을 하였습니다.(4) 당사는 당사의 단기차입금 및 ㈜큐티스의생명연구센터 단기차입금에 대해 단기금융상품 중 기업은행 정기예금 15억원(질권설정 15.95억원)을 담보로 제공하고 있습니다. (5) 당사는 외상매출채권전자대출 한도를 설정하면서 하나은행에게 원화정기예금 20억원(질권설정 22억원)을 담보로 제공하고 있습니다. (6) 아산공장 매입자금 용도로 중소기업은행과 여신거래 약정을 체결했습니다. 중소기업은행은 상기의 토지 및 건물에 채권최고액 1,380,000천원 근저당권 설정을 하였습니다.(7) 당사는 파생상품(TRF) 거래를 계약하면서 하나은행에게 외화정기예금 USD 522,706.66(질권설정 : USD 550,000.00)을 담보로 제공하고 있습니다.(8) 당사의 당기말 기준 금융기관과의 자금약정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내역 만기일 이자율(%) 한도(보증)금액 사용금액 한도잔액 KEB하나은행 WR상생외담대 기업운전일반자금대출 중소기업은행 중소기업시설자금대출 원화해외온렌딩시설자금대출 한국산업은행 담보대출약정(토지) 35. 위험관리(1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준 그리고 수익과 비용)은 주석2에 상세히 공시되어 있으며, 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 주석6에서 공시하였습니다. (3) 공정가치로 후속측정하는 금융자산 및 금융부채와 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 주석5에서 공시하였습니다. (4) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율변동위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 1) 이자율변동위험당사의 이자율변동위험은 주로 변동이자부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당기 및 전기 중 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동시 손익 및 순자산에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 0.5% 상승시 0.5% 하락시 0.5% 상승시 0.5% 하락시 순이익증가(감소) 2) 환율변동위험당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY EUR EUR GBP GBP 단기금융상품 USD USD JPY JPY 장ㆍ단기투자자산 USD USD 매출채권및기타채권 USD USD JPY JPY 기타금융자산 USD USD JPY JPY 외화금융자산 합계 매입채무및기타채무 USD USD EUR EUR 기타금융부채 JPY JPY 외화금융부채 합계 당기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 환율이
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10% 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 순이익증가(감소) 3) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약서상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 거래 상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 보유 중인 금융자산의 연령분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 장.단기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 장.단기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 4) 유동성위험유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 차입부채(*) 기타금융부채 전환사채 교환사채 합 계 (*) 상기 잔존계약 만기 분석은 차입부채의 이자비용 현금흐름을 제외하고 작성하였습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 차입부채(*) 기타금융부채 전환사채 교환사채 합 계 (*) 상기 잔존계약 만기 분석은 차입부채의 이자비용 현금흐름을 제외하고 작성하였습니다. (5) 자금조달약정당기말 현재 당사가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 주석34에 기재하고 있습니다. 36. 현금흐름 관련사항(1) 당기 및 전기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1. 현금유출이 없는 비용 가산 외화환산손실 대손상각비(환입) 기타의대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 종속기업투자주식손상차손 유형자산손상차손 무형자산손상차손 파생상품평가손실 파생상품거래손실 재고자산평가손실(환입) 이자비용 법인세비용(수익) 주식기준보상 사채상환손실 잡손실 금융자산평가손실 복리후생비 판매촉진비 지급수수료 2. 현금유입이 없는 수익 차감 이자수익 외화환산이익 금융자산평가이익 금융자산처분이익 파생상품평가이익 파생상품거래이익 배당금수익 잡이익 3. 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 매출채권및기타채권의 감소 재고자산의 감소 기타자산의 감소(증가) 매입채무및기타채무의 감소 장기매입채무및기타채무의 증가 기타부채의 증가 (2) 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거 래 내 용 당기 전기 건설중인자산의 본계정 대체 건설중인자산 취득관련 선급금 변동 건설중인자산 취득관련 지급어음 변동 장기차입금 유동성 대체 (3) 당기 및 전기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 비현금변동 기 말 취득 유동성대체 기타(*1) 단기차입금 장기차입금 유동성장기차입금 전환사채, 교환사채 및 파생상품부채 임대보증금 리스부채 합 계 (*1) 전환사채 상각분과 주계약에서 분리한 파생상품 관련 변동이 포함되어 있습니다. (전기) (단위: 천원) 구 분
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기 초 재무활동현금흐름 비현금변동 기 말 취득 유동성대체 기타(*1) 단기차입금 장기차입금 유동성장기차입금 전환사채, 교환사채 및 파생상품부채 임대보증금 리스부채 합 계 (*1) 전환사채 및 교환사채 상각분과 주계약에서 분리한 파생상품 관련 변동이 포함되어 있습니다. 37. 재무제표의 승인당사의 재무제표는 2025년 2월 24일자 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 26일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.38. 보고기간 후 사건(1) 당사는 운영자금 조달 및 부채상환 등의 목적으로 제7회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 2025년 2월 5일 이사회 결의를 통해 발행하였습니다. 사채의 권면총액은 19,000,000천원이 며, 사채의 만기는 2028년 2월 7일 입니다.(2) 당사는 제6회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채(권면총액: 2,000,000천원)를 2025년 2월 28일자로 전액 조기상환하였습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 라파스첨부된 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 라파스의 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 내부회계관리자의 운영실태평가보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 라파스 대표이사 귀하 2025년 3월 18일 우리는 첨부된 주식회사 라파스의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고그에 대한 운영실태평가보고서를 작성할 책임은 주식회사 라파스의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도운영실태평가보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다"고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태보고는 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리ㆍ운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라
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작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 영등포구 여의나루로 60 이 촌 회 계 법 인 대 표 이 사 이 한 선 2025년 3월 18일 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서==================================== 주식회사 라파스 내부회계관리제도 운영실태보고서.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 라파스 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 유의적인 왜곡표시 위험 파악 및 감사계획 설계 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기재무제표 검토 일 명 명 중간감사 및내부통제위험 평가 일 명 명 별도재무제표에 대한 입증절차 일 명 명 연결재무제표에 대한 입증절차 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2025년 1월 2일 일 실사(입회)장소 마곡 본사 및 천안 공장 실사(입회)대상 상품, 제품, 원부재료 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 2025년 1월 2일 일 실사(입회)장소 마곡 본사 실사(입회)대상 회원권 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2024년 8월 2일, 2024년 12월 5일, 2025년 2월 28일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 08월 02일 회사측 : 감사 외 2인감사인측 : 업무수행이사 외 1인 대면회의 감사계획 및 감사일정 2024년 12월 05일 회사측 : 감사 외 2인감사인측 : 업무수행이사 외 1인 대면회의 감사수행내역 2025년 02월 28일 회사측 : 감사 외 2인감사인측 : 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사수행내역 및 감사결과
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 회사의 현황 회사는 경피약물전달(TDDS)기술인 용해성 마이크로니들(Microneedle) 기술을 이용한 패치의 연구개발, 제조, 판매사업을 영위하고 있습니다. 현재 미용패치 등 화장품 분야에서 주된 매출이 발생하고 있으며, 의약품 및 백신패치, 의료기기 등으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다. 구 분 사업내용 전사 마이크로니들 - 미용시장 패치의 연구개발, 제조, 판매- 일반의약품 패치의 연구개발, 제조, 판매- 전문의약품 패치의 연구개발- 백신 패치의 연구개발 의료기기 - 약물 흡수 유도제 (영업활동 전개중)- 혈당 측정 진단 의료기기 연구개발 기타 - 상품 및 용역 건강기능식품 - 건강기능식품 등 판매 나. 라파스만의 독창적 Droplet extension(DEN) 기술 DEN(Droplet extension) 기술은 2013년 학술지에 발표되면서 자세히 알려지게 되었습니다. 기존의 용해성 마이크로니들 제조기술인 타사의 몰딩방식의 한계를 극복하기 위해 개발된 라파스의 DEN 기술은 기판의 패치 위에 약물을 토출하는 과정을 거쳐 직접 약물로 구성된 droplet(액체방울, 니들 생성을 위한 접점)을 만들고 양쪽 기판의 droplet을 접촉시켜 원하는 길이까지 인장(extension)시킨 후에 송풍을 통해 상온에서 건조시켜 마이크로니들을 제작하는 방법입니다. 이 기술에서 가장 중요한 현상은 최종적으로 송풍이 가해지면서 고분자 물질의 경화와 함께 elastic recoil 현상에의해 가운데 부분이 얇아져 피부 투과가 가능한 마이크로니들의 형태로 생성된다는 것입니다. DEN 기술은 공정이 매우 간단하기 때문에 한 번의 제조공정에 소요되는 시간이 약 5분 내외로 매우 짧습니다. 특히 송풍인장기술 이전에 개발된 마이크로몰딩 방식의 제조기술과 비교하면 상온에서 송풍하는 것으로 점성용액의 건조가 이루어지기 때문에열과 자외선에 약한 바이오의약품의 탑재에 상대적으로 유리합니다. 마지막으로 틀을 사용하지 않기 때문에 마이크로니들 길이와 패턴 조절이 자유롭고 틀에서 분리하는 공정이 필요하지 않다는 장점이 있습니다. 적용기술을 사용한 마이크로어레이 제조방법.jpg 적용기술을 사용한 마이크로니들 제조방법 DEN 기술은 특허 출원 이후 3년이라는 짧은 시간 내에 상용화가 이루어졌으며, 현재 전 세계적으로 가장 많은 용해성 마이크로니들을 생산할 수 있는 제조기술로 알려져 있습니다. 하지만 DEN기술 역시 개발 초기에는 여러 가지 해결해야 할 문제점들이 존재하였으며, 이로 인해 대량생산을 위한 중개연구(Translational research)를 3년 이상 실시하였습니다. 그 결과 중개연구 과정에서 제품 품질에 영향을 주는 제조공정 상 핵심적인 요인들에대해 알아내고 제품 품질관리를 위한 물리화학적 특성을 집중 관리할 수 있게 되어, 90% 이상의 수율로 월 수백만 개의 용해성 마이크로니들 패치를 생산할 수 있는 제조시설을 보유하고 있습니다. 다. 회사의 성장성 당사는 오랜 시간 자금과 인력을 투입하여 확보한 기반기술인 DEN 기술을 바탕으로 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 먼저 양산기술 확보와 동시에 고기능성 웰에이징 뷰티케어 제품을 개발하였으며, 이는 라파스의 전체 연구개발 기술 로드맵 1단계에 해당하며 마이크로니들 패치 기술을 기능성 미용분야에 성공적으로 접목시켜 시장진입에까지 이르렀습니다. 핵심 원천기술을 지속적으로 개발하여 현재 상업화가 이루어진 항노화 미용패치, 국부적 피부질환치료용 유사의약품 및 의료기기 분야진출을 통해 조기의 성과를 달성하고 있으며 향후 메디컬패치 개발, 최종적으로는 백신패치 시장으로 진입하는 총 4단계의 기술로드맵으로 이루어져 있습니다. 기술로드맵.jpg 기술로드맵 ① Vaccine 회사는 마이크로니들 내에 백신을 탑재하여 효능개선, 적용편의성, 유통비용 절감을 목표로 한 제품을 개발하고자 DEN기술로 사업화를 시작하였습니다. 특히 DEN기술이 갖는 장점인 백신과 같은 바이오의약품 탑재에 유리하기 때문에 백신을 구하고자 꾸준히 노력했으나, 우리나라에서 백신
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원액을 구하는 것이 매우 어려워 지금까지 개발이 지연되고 있었습니다. 현재는 이를 극복하기 위해 백신 원료에 대한 기술확보 (L/I), 글로벌 파트너링을 통해 원료 확보의 어려움을 극복하고 본격적인 개발을 진행하고 있습니다. - B형간염, 소아마비 백신 (Serum Institute와의 파트너십) b형 간염백신 동물효력시험 결과.jpg B형 간염백신 동물효력시험 결과 Serum은 전 세계에서 가장 많은 백신을 생산/판매하는 백신 전문기업으로서 2016년 첫 연락 이후 공동연구개발계약을 체결하여 2017~2018년 HBV(B형간염바이러스) 백신 탑재 후 동물실험을 통해 효능에 대한 공동연구 진행을 완료하였고, 2018~현재 IPV(소아마비바이러스) 백신 탑재에 대한 공동연구 진행 중에 있습니다. 당사는 개발성공 가능성을 높이고, 경피약물전달체계 기술로서의 플랫폼화를 위하여기본적으로 기존에 효능이 입증된 원료를 마이크로니들 내에 탑재 및 제형을 변경하여 복용편의성, 효과 등을 개선한 개량신약(Incrementally modified drug)을 개발하는전략을 취하고 있습니다. 특히 사회가 고령화, 첨단화로 시장이 확대되는 노령화, 면역 질환 관련 제품을 우선적으로 개발 중이며, 이를 위해 파트너 업체와의 계약을 통한 공동연구, 정부지원사업을 통한 자체개발을 진행하고 있습니다. - 골다공증 치료 패치제 개발 회사가 자체 개발 중인 골다공증 치료제는 대표적 바이오의약품 중 하나인 PTH(부갑상선호르몬)를 탑재한 제품으로 기허가 골다공증 치료제 중 유일한 골형성 촉진 치료제로 널리 알려져 있습니다. 하지만 환자가 지속적으로 주사를 맞아야 하는 고통이 있어서 2015년부터 정부지원사업을 통해 개발을 진행하고 있습니다.2020년 3월 한국 식약처의 IND 승인을 받아 전북대학교병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상시험의 목적은 폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5㎍ 과 테리파라타이드(1-34)가 함유된 RAP18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것 입니다.투여량 및 투여경로는 대조약으로 테리본피하주사 56.5㎎과 테라파라타이드로 56.5㎎을 복부에 피하주사(1군), 시험약으로 RAP18001 56.5㎎을 상박(2군, 3군)에 각각 경피부착하는 방식으로, 경구투여와 주사방식이 아닌 마이크로니들을 활용한 제형 변경 방식의 개량신약으로 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화도 가능 할 것으로 예상됩니다. pth 제조기술 진보성_raphas.jpg PTH 제조기술 진보성_Raphas - 알츠하이머 치료 패치제 개발 회사는 보령제약과 2016년부터 공동연구를 통해 알츠하이머 치료제 시장에서 전통적인 제품인 도네페질을 탑재한 제품을 개발 중에 있습니다. 2020년 5월 한국 식약처에 IND 승인을 받아 인하대학교의과대학부속병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.또한, 라파스는 보령제약과의 글로벌 공동 진출의 기반을 마련하고 있습니다. 글로벌시장 진출을 위해 총 7개국에 공동 특허를 출원하여 보고서 제출일 현재 러시아, 캐나다, 인도, 일본 4개국에 특허 등록을 마쳤습니다. 특허 관련된 자세한 사항은 Ⅱ.사업의 내용 중 6.주요계약 및 연구개발활동, 아. 지식재산권 보유 현황을 참조하시기 바랍니다. 물학적동등성시험(pk동등성입증)을 통한 유효성 시험 면제.jpg 물학적동등성시험(PK동등성입증)을 통한 유효성 시험 면제 - 면역질환(천식, 비염, 아토피) 치료 패치제 개발 면역질환은 보통 특정 항원에 알레르기 반응을 보여 나타나게 되는데, 이 항원에 주기적으로 노출시켜 질환을 치료하는 방법을 면역치료라고 합니다. 당사에서는 연세대학교 의과대학과 같이 2014년부터 연구를 시작하여 마이크로니들 패치가 기존 치료법보다 효과가 좋다는 것을 입증하였습니다. 면역질환 치료제의 개발의 배경은 집먼지 진드기에 의한 알레르기 유발에 따른 질환의 기존 면역 치료제의 한계를 당사는인지하면서 마이크로니들 패치를 활용한 우수한 장점을 활용하여 HDM탑재를 상용화 할 예정에 있습니다.2021년 10월 알레르기 비염 면역치료제
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'DF19001’에 대해 한국식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인을 받아 연세대학교의과대학세브란스병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.글로벌 알레르기 질환 치료제 시장 중 면역치료제 시장은 2016년 기준 13억7,000만 달러(한화 약 1조 5,910억원)로 추정되며, 2017년부터 2025년까지 연간 11.5%의 높은성장률이 예상됩니다. hdm탑재 마이크로어레이패치 장점.jpg HDM 탑재 마이크로니들 패치 장점 - GLP-1 당뇨 및 비만치료 패치제 개발회사는 대원제약과 함께 마이크로니들 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트를 2020년 5월말 산업통상자원부 주관 국책과제에 선정되었습니다. '비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발' 로 2024년임상 1상 완료 목표 사업으로, 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드(케미컬시밀러)로 전환해 신약에 준하는 원료의약품 개발과 완제의약품의 연구를 담당하고 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당합니다. 이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가합니다. 2024년 3월 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크) 비만치료제용 마이크로니들 패치제 DW-1022에 대해 한국식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인을 받아 충북대학교병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다. 회사는 단기간 내 의약품분야로의 진출을 위해 기존 국소부위피부에 적용되는 일반의약품(OTC)의 제형변경 제품 런칭을 준비하고 있습니다. - 흉터, 여드름, 가려움 치료제 (일반의약품) 흉터, 여드름, 가려움 등 피부 국소부위에 발생되는 질환으로 마이크로니들에 유효 성분을 탑재하여 피부 국소부위에 효력을 나타내어 질환을 치료하는 의약품으로 기존에 출시된 바르는 연고나 크림제는 피부장벽으로 인한 흡수능이 약하고, 흡수되지 않은 약물이 타인에게 묻거나, 건조되어 공기중으로 날아가게 됩니다. 마이크로니들 패치를 이용한 국소치료제는 연고제형대비 매우 적은 용량으로 동등이상의 효력을 나타낼수 있으며, 패치제로 환부를 보호하는 추가적인 기능도 확보 할 수 있습니다. 피부에 도포하는 약물을 마이크로니들에 탑재하여 전달하는 약물흡수유도용 방식의 치료용 등의 일반의약품 제품도 개발하고 있어 빠른 시장진출과 매출에 기여 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. - 약물 흡수 유도제 용해성 마이크로니들이 연고제의 흡수를 도울 수 있다는 장점을 기반으로 의료용기기 테라패스 제품을 개발하였습니다. 테라패스는 연고제를 바른 뒤 적용하여 연고제의 흡수를 도와 빠른 피부질환(건선, 양진) 개선효과를 보여, 국내에서 약물의 흡수를도와주는 의료용 누르개로 허가를 받았으며, 글로벌 수출을 위해 최근 CE 인증 완료하였으며, 국내외 제약사와 함께 영업 활동을 진행하고 있습니다. - 진단 의료기기 2018년 산자부 소재부품산업 지원사업을 통해 혈당측정기 제조업체인 필로시스, ETRI, 연세대학교와 같이 마이크로니들을 활용한 연속혈당측정기기를 개발하고 있습니다. 본 과제는 시제품 개발을 목표로 하고 있어, 추후 연속적 생체 모니터링을 위한 진단 의료기기로서 전도성 고분자로 구성된 마이크로니들 제품 개발의 기반이 될 것으로 기대됩니다. 회사의 DEN기술은 백신을 비롯하여 다양한 바이오의약품 전달에 강점이 있으나, 의약품 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수 천 억원의 비용이 소요되기 때문에 기존에 전달이 어려웠던 바이오 유래 성분을 마이크로니들에 탑재한 화장품을 2012년부터 출시하여 매출을 확보하였습니다. 그 결과 현재 주름, 기미, 트러블, 다크써클 등에 뛰어난 효과를 보이는 제품을 출시하여 미국, 일본, 한국, 유럽에 판매를 하고 있으며, 전세계에서 유일하게 한국 식약처로부터 마이크로니들 패치 제품에 대한 기능성 화장품 허가를 획득하고 있습니다. 또한 화장품 제품을 생산하면서 DEN기술을 지속적으로 발전시켜 전세계
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최대의 마이크로니들 생산기업으로 알려져 있으며 생산/품질관리 공정에 대한 다양한 인증을 확보하고 있습니다. 회사의 DEN 기술에 기반하여 상용화에 성공한 마이크로니들 화장품 제품은 1) 플랫폼 기술 기반의 안정적인 R 진행을 위한 Cash-cow 확보, 2) 기존 몰딩 방식의 대량생산 문제점을 극복하고 장비/공정상의 양산화에 성공, 3) 화장품 인지도 확대를 통해 신제형에 대한 소비자 거부감을 극복하고 안전성 입증하였다는 점에서 의미를 갖습니다. 라. 회사의 경쟁상의 강점 등 당사의 송풍인장방식(DEN)은 가열공정이 없어 탑재하고자 하는 소재가 열에 의해 변성되는 문제점을 원천적으로 제거하였습니다. 따라서 대부분 열에 민감한 약물인 바이오 의약품의 마이크로니들 탑재가 가능합니다. 이러한 기술적 진보성을 바탕으로 당사 기술특허는 현재 국내뿐만 아니라, 미국, 중국, 일본에 등록된 상태입니다.당사의 송풍인장방식(DEN) 공정의 장점은 다음과 같습니다. ①신속한 제작 시간 기존 타사의 용해성 마이크로니들 제작 기술은 하나의 패치를 제작하는 데 소요되는 시간이 수시간 이상 소요되며, 이로 인해 바이오 의약품과 같이 공정 과정에서 변형되기 쉬운 소재의 탑재가 어렵습니다. 하지만 당사 기술을 사용하면 5분 내외의 빠른 제작 시간을 통해 기능성 소재의 변성을 최소화하여 용해성 마이크로니들 제작하는 것이 유리합니다. 이로 인해 고기능성 생리활성물질을 전달하는데 획기적인 유용성이 있습니다. ②비(非) 가열처리 공정 다양한 종류의 재료로 제작되는 마이크로니들은 기존의 마이크로몰딩 방법 사용 시, 열을 가한 재료를 진공상태에서 회전을 주어 몰드에 채우는 방법을 사용하여 제작되었습니다. 이는 소재를 몰드에 채우기 위해 진공, 회전, 가열의 복잡한 공정이 사용되어 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라, 가열에 의해 전달하고자 하는 소재의 변성이 일어나는 문제를 야기합니다. 따라서 가열공정 없이 탑재하고자 하는 소재의 안정성을 유지하며 빠른 시간 내에 제형이 가능한 본 기술이 소재 종류에 제한 없이 탑재가 가능한 최적의 기술입니다. ③손쉽고 간편한 사용 용해성 마이크로니들 패치를 사용하면 기존의 일반적인 주사방식을 통한 약물전달과 달리 전문가의 도움 없이 사용자 스스로 간편하게 이용하는 것이 가능하며, 기존의 크림/연고 제품과 달리 유효성분이 직접 피부 내로 전달되어 빠르고 손실 없이 전달되기 때문에, 단시간 내에 극대화된 효과를 볼 수 있습니다. ④고가 바이오 소재의 손실 없는 정량 탑재 고가의 바이오 소재를 마이크로니들에 탑재할 경우, 기존 경피전달 패치나 도포용 제품들은 기술의 발전을 통해 피부 전달율을 개선하였지만 효율성은 높지 않습니다. 따라서 피부전달 없이 피부 표면이나 패치에 남는 경우를 대비하 여 실제 효력을 보이는 필요 용량보다 고용량을 사용하게 되어 제품의 제작비용이 증가하기 때문에 소재의 손실이 없이 탑재하는 것이 중요합니다. 본 기술을 활용하면 바이오 소재가 모두 마이크로니들 내에 탑재되어, 실제 효력용량만 탑재 가능하고 제작 시의 고가의원료 비용을 줄이는 기능을 할 수 있습니다. ⑤단일 패치 상 마이크로니들 패턴 및 길이의 탄력적 조절 제작방법은 별도의 기기 및 장비의 교체 없이 같은 크기의 패치 위에 원하는 패턴과 길이의 용해성 마이크로니들 제작이 가능합니다. 이는 마이크로몰딩 방식에서 마이크로니들 패턴이나 길이 변경을 위해 몰드 자체를 변경할 경우 발생하는 추가 비용 및 시간의 문제점을 극복할 수 있는 획기적인 기술로써 약물의 특성과 사용하는부위에 따라서 다양한 형태의 마이크로니들 패치 제작 및 대량생산 시 매우 유용하게 적용할 수 있는 기술로 판단할 수 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 매출 실적 (별도기준) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제19기 제18기 비고 매출액 비율 매출액 비율 전사 마이크로니들 ODM 코스메틱 의약품 자사브랜드 기타 상품 및 용역 상품 및 용역 식품 건강기능식품 핏콩, 타이거넛츠 등 총 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (별도기준) (단위: 백만원) 매입유형
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품 목 제19기 제18기 비고 금액 비율 금액 비율 원재료 H/C Sheet 그 외 기타 식품 상품 및 외주가공 합 계 매출액 대비 매입 비율 나. 원재료의 주요 매입처 및 가격변동주요 원자재 가격변동은 매입처와의 거래관계상 보안유지가 필요하여 주요 원재료별가격과 가격변동은 기재하지 않습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (별도기준) (단위: 천개) 제품 품목 구분 구 분 제19기 제18기 제17기 마이크로니들패치 코스메틱 생산능력 생산실적 가동률 OTC 의약품 생산능력 생산실적 가동률 - 생산능력은 별도기준 매출액의 국내 기준으로만 작성하였습니다.※ Capa 능력 세부 : 성형(인장) 장비 (주/야 17.0시간*월 21일 기준) (코스메틱) - '24년 3분기 천안공장 1대 라인 일본공장으로 이전 - 천안공장 : 4대 * 7,778 단상자 * 21일 * 12개월 = 8,820,252 단상자 - 일본공장 : 3대 * 7,140 단상자 * 21일 * 12개월 = 4,048,380 단상자 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ (OTC 의약품) - 천안공장 : 1대 * 12,500 단상자 * 21일 * 12개월 = 3,150,000 단상자 라. 생산설비 등에 관한 사항 (별도기준) (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초금액 증감/감소 상각 기말금액 비고 증가 감소 마곡R 토지 서울 강서구 마곡중앙8로1길 62 등기 건물 기계장치 비품 소 계 (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초금액 증감/감소 상각 기말금액 비고 증가 감소 제조 토지 충청남도천안시 건물 기계장치 차량운반구 비품 구축물 소 계 (단위: 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초금액 증감/감소 상각 기말금액 비고 증가 감소 물류 토지 충청남도아산시 건물 비품 구축물 소 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출유형별 실적 (별도기준) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제19기 제18기 비고 매출액 비율 매출액 비율 전사 마이크로니들 ODM 수출 코스메틱 의약품 내수 합계 ACROPASS(자사브랜드) 수출 내수 합계 마이크로니들소계 수출 내수 합계 기타 상품 및 용역 수출 상품 및 용역 내수 합계 식품 건강기능식품 등 수출 핏콩,타이거넛 등 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 국가별 주요 매출 (별도기준) (단위: 백만원) 제19기 제18기 매출액 비중 매출액 비중 한국 일본 미국 기타 합계 다. 판매경로 및 판매전략 매출유형 구 분 판매경로 마이크로니들 ODM 수출 회사 → ODM 주문사 자사제품 회사 → (해외지사) → 해외오파상 ODM 국내 회사 → ODM 주문사 자사제품 직접판매 기타 기타매출 수출 직접판매 국내 직접판매 식품 자사제품 국내 직접판매 당사의 주력 제품인 마이크로니들 패치는 신규 카테고리의 제품으로서 아직 전세계적으로 시장이 형성되지 않았습니다. 기본 판매전략은 지역별로 전문 화장품 브랜드와 공급계약을 체결하고 마이크로니들 패치를 ODM형식으로 납품하는 것이며, 미국의 고객사와 일본의 고객사의 매출이 당사 매출의 대부분을 차지하고 있었으나 2017년 초기 유럽시장을 개척한 이후 유럽시장으로 매출비중이 이동하고 있는 추세를 보이고 있으며 국내 매출 비중도 상대하게 증가하고 있습니다. 화장품 사업분야에서 당사의 궁극적인 목표는 마이크로니들 패치를 스킨케어용 화장품의 한 부분으로 범용화 시키는 것 입니다. 일부 화장품 회사에서만 출시하였던 마스크팩이 그 좋은 선례라 할 수 있습니다. 마이크로니들 패치가 일부 회사에서의단독 상품이 아닌, 어느 회사에서도 스킨케어 화장품 제품군의 일부분으로 출시를 할수 있도록 스킨케어 화장품 패러다임 변화를 통해서 시장 규모를 확대하는 단계 입니다. 라. 수주상황당사의 수주현황은 고객사와의 계약에 따른 영업비밀로 별도 기재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 우발채무 및 주요 약정사항 (1) 당기말 현재 연결실체가 금융기관 등으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공한 기업 보증내용 보증금액 서울보증보험 이지페이 전자결제서비스 이용계약
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보증 케이지이니시스 INIPAY 서비스 이용계약 자동차 장기대여 거래기본계약 등 2023년 에너지효율시장 조성사업(특화) 이행지급보증 계약보증보험 신용보증재단 지급보증 기술보증기금 융자담보지급보증 합 계 (2) 연결실체는 부지구입대금의 지불을 위하여 한국산업은행으로부터 산업시설자금을 차입하였으며, 동 차입금에 대하여 토지분양대금반환청구권(담보설정금액: 3,435,615천원)을 한국산업은행에 담보 제공하였습니다. 또한, 마곡 바이오 R 건립을 위하여 건물을 담보로 하여 시설자금을 장기차입하였으며, 한국산업은행은 상기의 건물에 채권최고액 100억원을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다. 또한, 연결실체는 일본 SBJ은행으로부터 시설자금 JPY 200백만을 차입하였으며 동 차입금에 대하여 일본 현지 토지와 건물에 채권최고액 JPY 120백만을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다. (3) 연결실체는 천안 신공장 매매대금의 지불을 위하여 기업은행으로부터 시설자금을 차입하였습니다. 기업은행은 상기의 토지 및 건물에 채권최고액 2,628,000천원과 중금채 495,000천원을 각각 근저당권 설정을 하였습니다. (4) 연결실체는 단기차입금에 대해 단기금융상품 중 기업은행 정기예금 15억원(질권설정 15.95억원)을 담보로 제공하고 있습니다. (5) 연결실체는 외상매출채권전자대출 한도를 설정하면서 하나은행에게 원화정기예금 20억원(질권설정 22억원)을 담보로 제공하고 있습니다. (6) 연결실체는 아산공장 매입자금 용도로 중소기업은행과 여신거래 약정을 체결했습니다. 중소기업은행은 상기의 토지 및 건물에 채권최고액 1,380,000천원의 근저당권을 설정하였습니다. (7) 연결실체는 농협은행 장기차입금에 대하여 포스트바이오의 토지 및 건물에 채권최고액 2,940,000천원의 근저당권을 설정하였습니다. (8) 연결실체는 우리은행에 서울신용보증재단의 지급보증 50백만원을 담보로 제공하였습니다. (9) 연결실체는 기업은행에 유가증권 1,000백만원을 담보로 제공하였습니다. (10) 연결실체는 파생상품(TRF) 거래를 계약하면서 하나은행에게 외화정기예금 USD 522,706.66(질권설정 : USD 550,000.00)을 담보로 제공하고 있습니다. (11) 연결실체의 당기말 현재 금융기관과의 자금약정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내역 만기일 이자율(%) 한도(보증)금액 사용금액 한도잔액 하나은행 WR상생외담대 기업운전일반자금대출 시설자금대출 중소기업은행 중소기업시설자금대출 원화해외온렌딩시설자금대출 시설자금대출 한국산업은행 담보대출약정(토지) 농협은행 일반자금대출 일반자금대출 시설자금대출 2. 위험관리 (1) 자본위험관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 (2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준 그리고 수익과 비용)은 주석2에 상세히 공시되어 있으며, 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 주석6에서 작성하였습니다. (3) 금융위험관리 연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율변동위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 1) 이자율변동위험 연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동이자부 차입금에 연관되어 있으며, 당기 및 전기 중 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동시 손익 및 순자산에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 0.5% 상승시 0.5% 하락시 0.5% 상승시 0.5% 하락시
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순이익증가(감소) 2) 환율변동위험 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY EUR EUR GBP GBP 단기금융상품 USD USD JPY JPY 장ㆍ단기투자자산 USD USD 매출채권및기타채권 USD USD JPY JPY 기타금융자산 JPY JPY 외화금융자산 합계 매입채무및기타채무 USD USD EUR EUR 기타금융부채 JPY JPY 외화금융부채 합계 당기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 환율이 10% 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 순이익증가(감소) 3) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약서상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래 상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 보유 중인 금융자산의 연령분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 장.단기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 장.단기금융상품 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 4) 유동성위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 차입부채(*) 기타금융부채 전환사채 교환사채 기타금융부채 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합 계 매입채무및기타채무 차입부채(*) 기타금융부채 전환사채 교환사채 기타금융부채 합 계 (*) 상기 잔존계약 만기 분석은 차입부채의 이자비용 현금흐름을 제외하고 작성하였습니다. (4) 자금조달약정 당기말 현재 연결실체가 체결하고 있는 자금조달약정의 내역은 주석 35에 기재하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약(1) 라이선스아웃(License-out)- 해당사항이 없습니다.(2) 라이선스인(License-in) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 Mpg 결핵백신 서울대학교 글로벌 계약금 3억원마일스톤 총 12억원 3억원 제제연구 및 전임상 3D 마이크로회절리소그래피 기반 마이크로니들 제조 방법 글로벌 마이크로니들 제조시험 (2-1) 품목 : Mpg 결핵백신 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 결핵 부스터 백신으로 효과를 갖는 신규 온도 민감성 마이코박테리아의 백신 또는 치료제용동의 균주의 전용 실시권 이전 대상지역 글로벌 계약기간 총 계약금액 계약금 3억원 / 마일스톤 조건 총 12억원 지급금액 계약금 3억원 계약조건 도입한 균주의 결핵백신 개발 (임상 및 개발 단계에 따른 성공보수 및 제 3자 기술이전시 기술료
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지급) 회계처리방법 계약금 지급금액은 일시에 비용으로 인식 대상기술 마이코박테리아 백신 균주 개발 진행경과 원료 균주의 상업용 배양액 확립, 배양 공정개발, 균주의 마이크로니들 패치 백신 제제 확보, 동물 효능 평가 진행 기타사항 해당사항없음 (2-2) 품목 : 3D 마이크로회절리소그래피 기반 마이크로니들 제조 방법 계약상대방 계약내용 대상지역 미국, 한국, 호주, 중국, 유라시아, 유럽, 영국, 인도, 일본 계약기간 총 계약금액 지급금액 계약조건 회계처리방법 계약금 지급금액은 일시에 비용으로 인식 대상기술 마이크로니들 제조공정 기술 개발 진행경과 마이크로니들 제조공정 공정연구, 산자부 국책과제 수행 중 기타사항 해당사항없음 나. 기술제휴계약 품목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행결과 등 비고 도네페질 및의약품 패치 보령제약 공동연구개발 및 제품공급계약으로도네페질을 포함한 라파스의 파이프라인 중골다공증 치료 패치, 기저 인슐린, 면역치료제의 우선 선택권 제공 계약금 2억원마일스톤 총 8억원 마이크로니들 제제확보,임상용 안전성 및 유효성 확보,파일럿 임상1상 수행. 임상 결과에 따라 제제개선 연구 진행(매트릭스-하이드로겔 마이크로니들 제제) 다. 판매계약 및 기타계약 구분 품목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 진행결과 등 비고 판매계약 기타계약 B형간염 백신 HBV(B형간염바이러스) 물질공급계약 비공개 라. 연구개발 활동의 개요당사의 연구개발 조직은 ①연구소 ②의약품사업부로 나뉩니다. 당사의 연구개발은 서울시 마곡 본사에서 진행하고 있습니다. 연구개발 주요 업무로는 ①연구소는 기초공정, 제제, 품질연구를 진행하고 있고, ②의약품사업부는 독자적인 마이크로니들 DEN(Droplet Extension) 원천 기술을 기반으로 일반의약품, 전문의약품, 백신패치 연구 개발를 진행 및 백신 원료 생산 연구와 개발 업무를 진행하고 있습니다. 마. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 구분 팀 주요업무 연구소 기초공정연구 신규 마이크로니들 제형 개발 및 제조 공정 연구, 제조 공정 자동화, 마이크로니들용 지지체 연구, 진단 기기 개발 연구를 담당하고 있습니다. 제제연구 마이크로니들 신규 고분자 적용 및 신규 제품 개발 연구를 담당하고 있습니다. 품질연구 마이크로니들 패치 제품의 품질 관리 지표 설정, 품질 관리 방법을 개발하고 화장품 제품의 효능 평가 연구를 담당하고 있습니다. 의약품개발 마이크로니들 패치 의약품의 R 기획, 시장 조사, 인허가, 임상개발, 사업개발업무를 담당하고 있습니다. 의약품연구 마이크로니들 기술을 이용한 일반의약품, 전문의약품, 백신패치 및 백신 원료 제제연구, 효능평가, 분석업무를 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 조직도 조직도.jpg 조직도 (3) 연구개발 인력현황 학력 박사 석사 학사 기타 합계 연구소 의약품사업부 합계 - 한국산업진흥협회에 등록된 "연구전담요원"의 인력현황 입니다. (4) 핵심 연구인력 성명 직위 담당업무 주요경력 주요연구실적 나숙희 이사 연구소총괄 뉴로테크 부설연구소 선임연구원바이오코아 신약개발지원사업부 이사한국의약연구소 메디컬부 이사녹십자의료재단 임상연구 Unit 부장지씨씨엘 Lab Operation 본부 부장(주)라파스 연구소 총괄 주1 참조 성창엽 리더 품질연구 제일약품 이화학분석팀 및 제품, 원료분석 파트장씨엘팜 제제연구실 팀장(주)라파스 연구소, 품질경영팀 수석 진주영 리더 의약품 개발, 임상, 사업개발 (주)제이오 연구팀 주임(주)라파스 의약품사업부 수석 주2 참조 이양기 리더 의약품 제제, 분석, 비임상 연구 한국과학기술연구원(주)라파스 의약품사업부 수석 배성민 리더 백신 원료 및 완제 개발, 분석, 비임상 연구 (주)큐라티스 책임(주)라파스 의약품사업부 수석 주1) 주요연구실적 - 연구소 성명 직위 주요논문 보유특허 (특허명 기재) 주요연구 나숙희 이사 1) 레티놀 안정화를 위한 사이클로덱스트린을 포함하는 마이크로니들 제조용 조성물 및 이러한 조성물로 제조된 마이크로니들 1) 신규
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마이크로니들 제형 연구2) 3D 회절 리소그래피 생산 기술3) 마이크로니들 제조 자동화 공정4) 마이크로니들 지지체5) 전도성 마이크로니들 연구 및 ICT 접목 침치료 융합 시스템 성창엽 리더 1) 마이크로니들에 포함된 약물의 약물동태학적 성능을 개선하는 조성물2) 마이크로구조체 제조방법3) 마이크로니들 패취를 이용한 최소 침습적 피부 생체 검사 방법4) 레티놀 안정화를 위한 사이클로덱스트린을 포함하는 마이크로니들 제조용 조성물 및 이러한 조성물로 제조된 마이크로니들 주2) 주요연구실적 - 의약품사업부 성명 직위 주요논문 보유특허 (특허명 기재) 주요연구 진주영 리더 1) 마이크로니들 패치의 시트, 이러한 시트를 포함하는 마이크로니들 패치 및 마이크로니들 패치 시트의 제조 방법 2) SARS-CoV-2 항원을 발현하는 재조합 마이코박테리움 균주 및 이를 포함하는 백신 조성물 3) 인장 공정으로 제조하기에 적합한 마이크로니들 재료의 적합성 시험 방법 및 이를 포함하는 마이크로니들 제조 방법 4) 휴대형 이목 마스크 기반 수면 조절 및 모니터링 장치 및 그 방법 5) 마이크로니들 패치 및 마이크로니들 패치의 제조방법 6) 세포 스페로이드의 전기적 특성을 분석하기 위한 전극 구조체 7) 세마글루타이드를 포함하는 마이크로니들 및 이의 제조방법 8) 생체 내에서 이동 가능한 마이크로 로봇 1) 집먼지 진드기 알러젠을 이용한 비염 면역치료제 개발 2) 핵산 (mRNA, DNA) 백신 패치 개발 3) SARS-CoV-2 rS1 백신 패치 개발 4) Semaglutide 탑재 마이크로니들 패치 개발 5) 미국 일반의약품 마이크로니들 패치 개발 이양기 리더 1) 마이크로구조체 제조방법2) 마이크로니들 제조장치3) 여드름 개선용 마이크로니들 패취 및 그 제조방법4) 마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법 1) 골다공증 치료제 테리본주(합성 테리파라타이드) 의 패치제 개량신약 2) 계절성 인플루엔자 다가 백신 패치 배성민 리더 1) PCV2d 재조합 단백질을 포함하는 백신 조성물 2) 베큘로바이러스 다각체 단백질의 부분 융합을 이용한 외래 재조합 단백질의 발현량을 증가시키는 방법 1) 곤충 세포 및 바이러스를 이용한 재조합 단백질 대량 발현 연구 2) 재조합 단백질을 이용한 PCV2 양돈 백신 개발 3) 재조합 단백질을 이용한 결핵백신 및 주혈흡충증 백신 개발 및 공정 개발 4) 동물 및 인간용 백신의 효능 검정 연구 바. 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구분 제19기 제18기 제17기 비고 연결 별도 연결 별도 연결 별도 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용, 당기매출액 x 100] 사. 기타 연구개발 실적 (연구기간 : (주)라파스) (1) 제조기술 및 화장품 개발 연구 사업명 과제명 주관부서 (참여기관) 정부출연금 + @ 연구기간 연구내용 단계 산학연협력 기업부설연구소 지원사업 생분해성 마이크로니들을 이용한경피흡수용 약물전달시스템 개발 중소기업기술정보진흥원(연세대학교) 총 300,400천원(라파스 200,275천원) 1. 송풍인장기술(DEN)의 구현을 위한 pilot 장비 개발 2. 송풍인장기술 기반 인슐린 탑재 마이크로니들 개발 3. 인슐린 탑재 마이크로니들의 송풍인장 기술 적용 가능성 확인 전제품양산 서울전략산업 지원사업 스마트 경피전달체 개발과 이를 응용한 고기능성 웰에이징 뷰티케어 개발 서울산업통상진흥원(서울대학교,동국대학교,이화여자대학교,중앙대학교,㈜엔프라니, ㈜더마프로, ㈜TNS) 총 3,550,000천원(라파스 492,312천원) 1. 송풍인장방식(DEN)을 기반으로 한 용해성 마이크로니들 양산시스템 구축 2. 주름개선을 위한 용해성 마이크로니들 제품 개발 3. 개발된 제품의 안전성 및 유효성평가(공인임상)를 실시 전제품양산 마이크로니들 양산설비 내재화 마이크로니들 양산설비 내재화 라파스 단독 1. 양산시스템 개선 프로젝트로서
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기존 양산설비 대비 자동제어 및 로그기록 관리 기능을 강화2. 생산모듈 개선을 기반으로 생산성을 증가시킨 자동화 생산라인을 개발 세계최초 마이크로니들 생산공정 개선 신규 마스킹 필름 개발 라파스 단독 1. 양산시스템 개선으로 전체 공정 단계를 축소, 생산성 향상시키는 데 기여할 수 있는 친수성 마스킹 필름 개발 전제품양산 중소기업청 수출기업기술개발사업 글로벌강소과제 고기능성 소재를 효율적으로 정량전달하는 패치형 마이크로니들 제품 및 공정기술 개발 중소기업기술정보진흥원(연세대학교) 총 500,000천원(라파스 430,000천원) 1. 고농도 약물의 formulation 기술 2. 마이크로니들 상층부의 약물 정량 로딩 기술 3. 약물 위치제어 기술 4. 마이크로니들 상층부의 약물 정량 로딩 기술 기반 시제품 개발 5. 약물위치제어 기술 기반, 신뢰성있는 양산시스템 개발 전제품양산 사업화연계기술개발사업 경피 전달 마이크로니들 양산화를통한 다기능 무방부 미용패치의 품질 고도화 한국산업기술진흥원(포항테크노파크,순천대학교) 총 2,263,000천원(라파스 1,463,000천원) 1. 마이크로니들 미용패치의 제형기술 개발 2. 마이크로니들 미용패치의 규격 설정 3. 마이크로니들 미용패치의 시제품 생산 4. 마이크로니들 미용패치의 시험법 확립 및 성능평가 5. 탑재 용량 결정을 위한 in-vitro 효력확인 시험 6. In-vivo 대체 시험법 확립 7. 무방부 시스템 검증 시험(미생물시험, 보존제검출시험등) 8. 스팟이레이저, 라인리프터 출시 및 안정성 확인(유통기한설정) 전제품양산 산업통상자원부 국제공동기술개발사업 친수성 제어 가능한 점착제 기술 및 고용량 마이크로니들 성형 공정기술개발 한국산업기술진흥원(한국생산기술연구원,한국교통대학교,Brigham and Womne's Hospital,Harvard Medical School) 총 1,500,000천원(라파스 510,000천원) 1. 다양한 마이크로니들 소재 평가기술 개발2. 점착제 위에 성형 가능한 마이크로니들소재 적용 기술 개발3. 고용량 약물 formulation 기술 개발4. 소수성 약물 formulation 기술 개발5. 신규 점착제 후보 적용된 마이크로니들 제조 기술 개발6. 신규 점착제 후보 적용된 마이크로니들 특성 제어 기술7. 신규 점착제 후보 마이크로니들 패치의 경피전달능 평가8. 신규 점착제 후보 마이크로니들 패치의 안전성 평가9. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 시제품 생산 기술 개발10. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 효능 임상시험11. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 안정성 기술 개발 양산 공정 도입 연구개발 진행 중 중소기업청 제품공정개선기술개발사업 마이크로니들 패치 절단 공정 자동화를 통한 패치 분리공정 개선과 생산성 향상 중소기업기술정보진흥원 총 50,000천원 (라파스 50,000천원) 1. 마이크로니들 제조 공정의 개선을 통한 생산성, 품질 개선, 작업 효율 향상2. 패치 절단 설비 개발 전제품 양산 제조중소기업 혁신바우처사업(시제품제작) 중소벤처기업진흥공단 총 40,000천원 1. 마이크로니들 패치용 1차 포장공정에 대한 자동화 생산라인 요소기술 개발 요소 설계 진행중 중소기업청 공정품질기술개발사업 (혁신형R) 마이크로니들 패치용 1차 포장공정에 대한 자동화 생산라인 개발 중소기업기술정보진흥원 총 200,000천원 (라파스 130,000천원) 2020.06.30~진행중 1. 시스템 레이아웃 설계, 패치 운송시스템 설계, 위치 제어 설계2. 비전 검증3. 장비제작 (1차 포장에 대한 자동화 생산라인 조립 검증)4. 개선사항 확인5. 시운전 및 가동 테스트6. 적격성 평가7. 생산 도입 시운전 및 가동 테스트 기업부설연구소 R 활용지원사업 여드름 개선을 위한 고품질 마이크로니들 패치 신규 제품 연구 개발 한국산업기술진흥협회 총 50,000천원 1. 항균 효과가 있는 소재의 안정성 향상, 안정화제 탐색2. 항균 소재의 마이크로니들 미용 패치 內 탑재용량 설정3. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 제제 Formulation
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개발4. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 시제품 생산5. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 시험법 확립 및 효능평가6. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 신규 제품 개발 최종보고서제출 중소벤처사업부 중소기업기술혁신개발사업(수출지향형) 유효성분의 경피약물전달능이 향상된 차세대 마이크로니들 제품 개발 중소기업기술정보진흥원 총 1,465,000천원 1차년도 : 마이크로니들용 지지체 조성 개발2차년도 : 지지체별 생산성 및 이의 약물전달능, 안정성 검증3차년도 : 신규 지지체가 적용된 시제품 개발 및 약물전달능 향상을 위한 조성 최적화4차년도 : 신규 지지체가 적용된 마이크로니들 패치의 in-vivo 약물전달능 검증 및 제품 출시 연구 개발 진행 중 산업통상자원부 우수기업연구소육성사업(ATC+) 3-D 회절 마이크로리소그래피기반 파괴강도 0.15 N 급 솔리드. 중공형 마이크로니들 양산기술개발 한국산업기술평가관리원(켄자스주립대) 총 2,300,000 천원 1차년도 : 3D 회절 마이크로 리소그래피 기반 기술의 솔리드 마이크로니들 연구 시스템 공정 핵심 파라미터 구축 및 마이크로니들 제작2차년도 :3D 회절 마이크로 리소그래피 기반 기술의 중공형 마이크로니들 연구 시스템 구축 및 마이크로니들 제작3차년도 : ㅇ3D 회절 마이크로 리소그래피 기반 기술의 Pilot-Scale 마이크로니들 제조 시스템 구축 및 마이크로니들 응용연구를 위한 In-vitro 실험ㅇ3D 회절 마이크로 리소그래피 기반 기술의 Pilot-Scale 최적화 및 마이크로니들 특성 평가4차년도 :Pilot-Scale 장비의 마이크로니들 최적화를 통한 시제품 생산과 품질 평가 및 Commercial-Scale 컨셉 설계 연구 개발 진행 중 (2) 의약품, 의료기기 사업명 과제명 주관부서 (참여기관) 정부출연금 + @ 연구기간 연구내용 단계 중소기업청 기술혁신개발사업 생분해성 마이크로구조체를 이용 메디컬 마이크로패치 기술개발 중소기업기술정보진흥원(연세대학교) 총 785,000천원(라파스 585,000천원) 1. 메디컬 마이크로패치 적용을 위한 소재 선정 2. 선정된 소재 관련 제형 연구 및 in vitro test 3. 피부질환 소재에 대한 비임상 시험 실시 4. IRB(생명윤리위원회) 승인 및 임상 시험 실시 5. 선정된 소재에 대한 장기 안정성(stability) in vitro test 6. 메디컬 마이크로패치 어플리케이터 개발 7. 개선된 제형을 통한 비임상 시험 실시 8. 개선된 제형에 대한 IRB 승인 및 임상 시험 9. 제품 규격 확립 / 의료기기 품목허가 진행 아크로패스 트러블큐어 패치, 테라패스양산 산업통상자원부 소재부품기술개발과제 생분해성 마이크로니들 기반 바이오의약품 탑재 메디컬패치 개발 한국산업기술평가관리원(한국건설생활환경시험연구원) 총 1,500,000천원(라파스 1,120,000천원) 2015.06.01~진행중 1. 제형화 기술개발 2. 마이크로니들 메디컬 패치의 규격 설정 및 시험법 확립 3. 공정 중 안정성 평가 및 생물학적 동등성 평가 4. 안전성평가 5. 제형 개선 6. 장기안정성 평가 7. 단회투여 유효성 비교평가 8. 의약품 생산공정 설계 9. 용량결정시험 10. IND 신청 및 식약처 임상 1상 계획 승인 골다공증치료 패치(개발 중) 산업통상자원부 소재부품산업미래성장동력-웨어러블스마트디바이스용핵심부품요소기술개발 광학기반 무채혈 당대사 이상 모니터링을 위한 웨어러블 장비개발 한국산업기술평가관리원(필로시스, 연세대학교, 한국전자통신연구원) 총 2,132,000천원(라파스 330,000천원) 2018.06.01~진행중 1. 수 주간 용해되지 않는 생체적합성 고분자 마이크로니들 제조기술 개발2. 피부 내 간질액을 확보하기 위한 생체적합성 고분자 마이크니들 성상(길이, 첨단) 제형 연구 개발3. 광학 변화를 발생시키는 지표성분 함유 생체적합성 고분자 마이크로니들 연구 개발4. 다공성 표면과 같은 표면 특성을 갖는 생체적합성 고분자 마이크로니들 연구 개발 5. 광학기반의 무채혈 당 대사이상 모니터링을 위한 기초 연구
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진행6. 주관기관과의 협업을 통해 과제 종료 후 기술확보 및 인허가 표준화 작업, 시장조사 및 마케팅 전략수립 이후 판매 개시로 3단계 사업화 로드맵을 통해 상용화 일정 수행 계획 프로토 타입 연구 개발 진행 중 보건복지부 한의기반융합기술개발 만성피부질환 치료를 위한 한방 마이크로니들 약물전달 치료기기 개발 한국보건산업진흥원(동신대학교) 총 550,000천원(라파스 255,000천원) 2019.04.18~진행중 1. 침과 마이크로니들을 융합한 한방 마이크로니들 약물전달시스템 및 치료기기 개발 - 만성 피부질환의 한의학적 치료를 위한 한방 마이크로니들 약물전달 기술개발 및 치료기기 개발 - 마이크로니들, 새로운 약물전달 시스템 치료기기 - 신소재 한방침 활용을 위한 용해성 마이크로니들 개발 - 만성 피부질환을 포함한 다양한 질환2. 전임상 실험모델 확립 및 임상 프로토콜을 수립 - 만성 피부질환 개선 효과 확인을 위한 전,임상연구 - 유효성과 안정성 및 신뢰성 확인 - 만성 피부질환 발현 부위별로 선정된 혈위 프로토 타입 연구 개발 진행 중 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품 비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발 한국산업기술평가관리원(대원제약) 총 3,800,000천원 (라파스 1,700,000천원) 2020.04.01~진행중 1. 원료의약품 동등성 평가 물리화학적 성질 평가 및 PK(약효)평가 독성시험 및 약리시험 안정성 시험2. 마이크로니들 완제 의약품 평가 비만치료제 성분을 탑재한 마이크로니들 개발 완제 처방 및 분석연구 약효성분과 부형제간의 적합성 시험 개발진행 중 온도민감성 균주인 Mycobacterium paragordonae를 이용한 MAP 제제 연구 및 결핵방어효능 검증 총 400,000천원 M1. M.pg의 MAP 제제화 및 안정성(저온, 상온) 확인M2. M.pg MAP의 prime 백신 효능 확인 (동물실험)M3. M.pg MAP와 M.pg injection을 통한 치료용 백신 효능 확인 (동물실험) 최종보고서 제출 보건복지부감염병 예방치료 기술개발(백신실용화) 온도민감성 마이코박테리아를 이용한 결핵 대응용 Booster 백신 개발 한국보건산업진흥원(서울대학교 산학협력단) 총 1,340,000천원(라파스 445,000천원) 2021.03.01~진행중 1차년도: Mpg 품질관리 항목 설정 및 보관조건 확립Mpg 탑재 완제(주사제 및 마이크로니들 패치) 제제 연구"2차년도 : Mpg 균주의 항원유지 불활성화 방법 확보면역원성 확인을 통한 백신제제의 균주 형태 확보Mpg 탑재 마이크로니들 패치 완제 제제 및 공정조건 확립"3차년도 : 백신 완제(주사제 or 패치제) 품질관리 기준 설정 및 시험완제 안정성 시험원료(원액) 및 최종 완제품의 기준 및 시험법 확립Seed lot 및 banking system 시설 구축비임상시험용 시료(원액 및 최종완제) 제조" 연구 개발 진행 중 총 180,000천원 2021.09.27~진행중 Milestone 1 (2022년 4월한)- 코로나바이러스 항원 유전자를 포함한 DNA 백신 탑재 마이크로니들 패치 제작- DNA 백신 패치에 대한 전기천공 최적화 조건 설정Milestone 2 (2022년 9월한)- 코로나바이러스에 대한 중화항체 형성 평가- 코로나바이러스에 대한 공격접종시험 수행 (Challenge test) 연구 개발 진행 중 과학기술정보통신부 바이오·의료기술개발사업(차세대응용오믹스) 경혈 자극, 진단용 마이크로니들 소재화 기술 및 융합 기술 개발 한국연구재단 (동신대학교, 경희대학교, 대구경북과학기술원, 부경대, 포항산업과학연구원) 총 13,950,000천원(라파스 1,990,000천원) 2022.04.01~진행중 1년차 : 경혈 자극, 진단용 마이크로니들 소재 발굴 및 신규 장비 설계2차년 : 발굴한 경혈 자극, 진단용 마이크로니들 소재의 formula 선정 및 장비 개발/개선3차년 : 선정된 경혈 자극, 진단용 마이크로니들 패치 제형 CQA(Critical Quality
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Attribute)로서 관리 기준 설정 연구 및 생산 공정 개발4차년 : 경혈 자극, 진단용 전도성 마이크로니들침 제형의 제조, 품질 기준 확립 및 타탕성 평가5차년 : 임상시험을 위한 의료기기용 전도성 마이크로니들침 완제품 제조 및 품질 평가 및 품목 허가 신청 연구 개발 진행 중 보건복지부 백신기반기술개발사업 마이크로어레이 기술을 이용한 신규 백신 제제의 안전성 및 유효성 비교 및 양산 공정 개발 한국보건산업진흥원(포스트바이오㈜) 총1,050,000천원(라파스 750,000천원) 2022.04.01~진행중 1차년 : 다가형 마이크로어레이 패치 백신 개발을 위한 최적 생산 공정 기술 확보2차년 : 용해성 마이크로어레이 패치 백신의 기존 주사형 백신대비동일 항원력 및 안전성 확인 연구 개발 진행 중 ※ 연구개발 목표라파스는 10년간의 연구과정을 통해 독자적인 용해성 마이크로니들 양산기술을 확보하고 더불어 다양한 기능을 가진 용해성 마이크로니들 화장품 제품을 개발하고, 상업화시킨 실적을 보유하고 있습니다. 이 과정을 통해 확보한 노하우를 활용하여 향후 백신과 의약품 분야 연구개발에 집중할 계획이며, 지속적으로 제조기술을 개선하여 타기업들과 격차를 벌여 의약품, 의료기기, 화장품 분야 모두에서 마이크로니들 기술사업화의 독보적 선두기업으로 자리매김하는 것이 목표입니다.앞서 언급드린바와 같이 백신 및 의약품과 의료기기 품목에 대한 파이프라인을 기반으로 현재 임상시험을 진행하고 있습니다. [ 임상진행 중인 파이프라인 ] 구분 프로젝트 임상제품 승인일자 단계 결과 대조약 실시기관 전문의약품 RapMed-1504(골다공증) 폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5 ㎍과 Rap18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 탐색하기 위한무작위배정, 공개, 단회, 평행설계 임상시험 국내임상1상 종료 테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염) 전북대학교병원 전문의약품 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 임상시험 국내임상1상 종료 아리셉트정5밀리그램(도네페질염산염) 인하대학교의과대학부속병원 전문의약품 아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성과 면역 활성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 반복투여, 위약 대조, 평행설계 제1상 임상시험 국내임상1상 진행중 연세대학교의과대학세브란스병원 전문의약품 RapMed-2003(당뇨/비만) 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1022의 안전성과 DW1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 1상 임상시험 국내임상1상 종료 위고비프리필드펜0.5(세마글루티드) 충북대학교병원 회사는 타사와의 기술 격차 확보와 기술 적용분야 확대를 위해 점착패치에 대한 연구, 진단용 센서 개발, 마약류 의약품 탑재 마이크로니들에 대한 연구 등을 지속적으로 수행할 계획입니다. 아. 지식재산권 보유 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 구분 국내 해외 계 출원 등록 출원 등록 출원 등록 특허권(*) 77(*) 디자인권 상표권 합계 ※ 특허권(*) 등록 현황 No. 국내외 국가 발명의 명칭 등록번호 등록일 비고 국내 한국 생분해성 솔리드 마이크로니들 및 이의 제조방법 국내 한국 생분해성 약침 및 이의 제조방법 국내 한국 솔리드 마이크로구조체의 제조방법 국내 한국 다기능 하이브리드 마이크로구조체 및 그의 제조방법 국내 한국 송풍에 의한 솔리드 마이크로구조체의 제조방법 및 이로부터 제조된 솔리드 마이크로구조체 국내 한국 마이크로구조체 제조방법 국내 한국 마이크로구조체가 형성된 스텐트와이어를 구비한 스텐트 전달장치 국내 한국 마이크로니들 제조장치 국내 한국 치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법 해외 미국 마이크로구조체의 제조방법 국내 한국 송풍방식을 이용하여 제조된 솔리드 마이크로 구조체 및 이의 제조방법 국내 한국 히알루론산을 이용한 생분해성 마이크로니들 제조방법 국내 한국 녹차
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발효용 균주 및 이를 이용한 녹차발효액의 제조방법 식품특허 해외 일본 마이크로구조체 제조방법 국내 한국 마이크로구조체 제조방법 국내 한국 마이크로니들 제조장치 해외 중국 마이크로구조체 제조방법 해외 유럽 치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법 독일,프랑스,영국 해외 중국 치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법 국내 한국 마이크로니들 패치 어플리케이터 국내 한국 미세구조체 패치의 미세구조체 분리방법 국내 한국 마이크로니들패치 포장케이스 국내 한국 생분해성 마이크로구조체가 결합된 약물 용출형 스텐트 국내 한국 마이크로니들 제조용 점성물질 공급장치 국내 한국 마이크로니들 제조방법 해외 일본 해외 일본 국내 한국 여드름 개선용 마이크로니들 패취 및 그 제조방법 국내 한국 마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법 해외 유럽 독일,프랑스,영국,스페인,이탈리아 해외 미국 해외 일본 마이크로니들 제조방법 국내 한국 도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치 국내 한국 인장 공정으로 제조하기에 적합한 마이크로니들 재료의 적합성 시험 방법 및 이를 포함하는 마이크로니들 제조 방법 해외 미국 마이크로니들 제조방법 2017-04-14(PCT출원기준) 해외 중국 해외 중국 국내 한국 마이크로니들에 포함된 약물의 약물동태학적 성능을 개선하는 조성물 국내 한국 생체 친화성 마이크로구조체를 이용한 마이크로구조체 형상 마스터 몰드의 제조방법 해외 유럽 독일,프랑스,영국,스페인,이탈리아 국내 한국 마이크로니들 패치를 이용한 최소 침습적 아토피 피부염 검사 방법 및 마이크로니들 패치를 포함하는 최소 침습적 아토피 검사 키트 국내 한국 해외 유럽 해외 미국 해외 러시아 MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL (도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치) 국내 한국 마이크로니들 패취를 이용한 최소 침습적 피부 생체 검사 방법 국내 한국 마이크로니들 패치를 이용한 피부 간질액 내 글루코오스 추출을 위한 최소침습적 방법 해외 일본 마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법 해외 캐나다 MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL (도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치) 보령제약 5 : 라파스 5 국내 한국 레티놀 안정화를 위한 사이클로덱스트린을 포함하는 마이크로니들 제조용 조성물 및 이러한 조성물로 제조된 마이크로니들 국내 한국 마이크로니들-파티클의 제조방법, 이러한 제조방법에 의해 제조된 마이크로니들-파티클 및 이러한 마이크로니들-파티클을 포함하는 화장용 제품 국내 한국 최소 침습적 바이오 센싱을 위한 생체적합성이고 전기전도성인 고분자 마이크로니들 바이오 센서 해외 인도 MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL (도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치) 보령제약 5 : 라파스 5 국내 한국 마이크로니들 패치의 시트, 이러한 시트를 포함하는 마이크로니들 패치 및 마이크로니들 패치 시트의 제조 방법 국내 한국 SARS-CoV-2 항원을 발현하는 재조합 마이코박테리움 균주 및 이를 포함하는 백신 조성물 해외 중국 마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법 프로라젠 5 : 라파스 5 국내 한국 마이크로니들 제조방법 해외 일본 MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL (도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치) 보령제약 5 : 라파스 5 해외 유럽 마이크로니들 제조방법 국내 한국 마이크로니들 파티클 및 마이크로니들 파티클의 제작방법 해외 일본 입술에 적용하는 마이크로니들 패치 제조용 조성물 및 이러한 조성물로 제조된 마이크로니들 패치 국내 한국 마이크로니들 패치 포장용기 국내 한국 엔테로코커스 패칼리스 RP-004 균주를 이용한 항염 및 항비만 활성이 증진된 새싹보리
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발효물의 제조방법 국내 한국 락토바실러스 플란타룸 RP-003 균주를 이용한 항염 및 항비만 활성이 증진된 새싹보리 발효물의 제조방법 해외 일본 마이크로니들 패취를 이용한 최소 침습적 피부 생체 검사 방법 해외 인도 마이크로구조체 제조방법 해외 유럽 도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치 국내 국내 세마글루타이드를 포함하는 마이크로니들 및 이의 제조방법 대원제약 5 : 라파스 5 해외 미국 MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL (도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치) 해외 유라시아 (러시아포함) 해외 인도 해외 미국 인장 공정으로 제조하기에 적합한 마이크로니들 재료의 적합성 시험 방법 및 이를 포함하는 마이크로니들 제조 방법 국내 한국 마이크로니들-파티클의 제조방법, 이러한 제조방법에 의해 제조된 마이크로니들-파티클 및 이러한 마이크로니들-파티클을 포함하는 화장용 제품 해외 유럽 최소 침습적 바이오 센싱을 위한 생체적합성이고 전기전도성인 고분자 마이크로니들 바이오 센서 해외 인도 해외 일본 마이크로니들 패치를 이용한 최소 침습적 아토피 피부염 검사 방법 및 마이크로니들 패치를 포함하는 최소 침습적 아토피 검사 키트 국내 한국 마이크로니들 패치 및 마이크로니들 패치의 제조방법 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 등 (1) 경피약물전달 체계 용해성 마이크로니들은 경피약물전달 기술 중 하나 입니다. 경피약물전달 기술의 특성상 피부층을 투과하여 유효성분을 전달한다는 공통점은 있지만 일반적으로 용해성 마이크로니들은 일반적인 방식으로 사용되는 화학물질을 통해 피부를 교란시켜 물질을 전달하는 패치형태 제품과는 명확하게 구분되는 물리적 전달방식을 사용하고 있으며, 주사를 통한 약물전달 방식이나 입으로 먹는 경구투여 방식과도 구분되는 신개념의 약물전달 기술입니다. 약물전달체계(Drug Delivery System, DDS)라 함은 기존에 개발된 약물을 필요한 양만큼 효율적으로 생체 내에 전달하여 부작용이 적고, 효능이 개선될 수 있도록 만들어주는 기술을 의미합니다. 현재 가장 높은 비중을 차지하는 경구투여부터, 병원에서쉽게 접할 수 있는 주사방식, 피부에 바르는 연고, 붙이는 패치, 뿌리는 스프레이 등 다양한 약물전달기술이 존재합니다. 다양한 약물전달 기술.jpg 다양한 약물전달 기술 앞서 소개한 각각의 약물전달체계는 소재의 작용원리, 물성, 전달하고자 하는 위치 등에 따라 다르게 결정되지만 최근 들어 의약 및 미용 분야에서 많이 개발되고 있는 생체유래 성분들의 경우 대부분 주사방식으로 전달되어 환자의 고통을 줄이고 편의성을 높일 수 있는 새로운 약물전달체계에 대한 필요성이 증대되고 있습니다. [약물전달 기술별 장단점] 종류 장점 단점 경피전달 - 환자가 직접 적용 가능 - 소화기관에 의한 분해 방지 - 사용이 편리 - 피부장벽으로 인해 투과율이 낮음 - 특정 물성을 나타내는 약물만 적용가능 - 화학적 투과방법 사용 시 피부손상 - 시장규모가 상대적으로 작음 경구투여 (Oral) - 환자가 직접 적용 가능 - 광범위한 작용 범위 - 저렴하고 사용이 편리 - 소화기관을 통한 분해 - 흡수율이 매우 저조 - 약효가 나타나려면 장시간소요 - pH나 음식물 등에 의한 흡수율 변화 주사 - 빠른 작용 - 정량 전달 용이 - 소화기관에 의한 분해 방지 - 통증 및 공포증 유발 - 전문의료인 필요 - (2차)감염 우려 - 고가, 의료폐기물 발생 - 특정 부위에만 적용 가능 점막 - 환자가 직접 적용 가능 - 소화기관에 의한 분해 방지 - 사용이 편리 - 특정 부위에만 적용 가능 - 국소작용 약물에 제한적으로 사용 - 시장규모가 상대적으로 작음 (2) 용해성 마이크로니들(Dissolving) 생체 내에서 분해 및 흡수되는 생체적합성 고분자 소재를 마이크로니들 소재로 사용함으로써, 물리적으로 피부의 각질층을 통과한 후에 녹아서 흡수되도록 한 형태의 마이크로니들을 말합니다. 이러한 '용해성 마이크로니들'은 생체적합성 고분자 소재 자체에 약물을 혼합하여 마이크로니들로 성형함으로써,
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약물이 피부 각질층을 투과하여 피부 내부로 전달되도록 하고 나아가 생체로 흡수되도록 할 수 있는 신개념의 경피약물전달 방식입니다. 기존 패치제형의 경피약물전달 방식은 특정한 조건(저분자량, 양친매성 등)을 갖는 약물이 아니면 피부층을 투과하여 체내로 전달되기 어렵다는 문제점으로 인하여 다른 약물전달 방식인 경구투여, 주사 방식과 달리 아직 큰 시장을 형성하지 못하고 있습니다. 실제 경피약물전달 관련 연구가 30년이 넘게 지속되었음에도 불구하고 현재승인을 받아 판매되고 있는 경피 약물전달 제품은 극소수에 불과합니다. 반면 용해성 마이크로니들 시스템을 사용하면 피부장벽인 각질층을 물리적으로 통과할 수 있고, 인체에 무해한 성분으로 피부 속에서 부러져도 안전하며 간편하게 셀프케어가 가능하도록 구성하는 것이 가능합니다. 또한 기존 주사기로만 전달할 수 있었던 다양한 바이오의약품들을 마이크로니들을 통해 전달할 수 있으며 주사기와 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다. 용해성 마이크로니들 패치 기술은 기존의 경피 전달 시스템 기술의 치명적 단점을 혁신적으로 극복할 수 있는 기술이며 사용자 친화적으로 질병의 신속한 예방과 치료에 기여할 수 있는 새로운 패러다임의 기술입니다. 용해성 마이크로니들 기술의 혁신성, 시장 매력도, 구현가능성 등에서 볼 때 미래 의약산업의 핵심 기술로 자리 매김될 수 있는 주목 받는 신기술입니다. [표] 용해성 마이크로니들의 효용가치 구분 내용 주사로 인한 통증/공포 해결 인구의 약 10% 인구가 주사공포증을 갖고 있는데, 주사기를 대체할 새로운 약물전달 방식으로서 부작용 없이 사용 가능 냉장유통 비용구조 개선 백신, 단백질 등의 바이오의약품은 섭씨 4도 이하의 냉장 또는냉동방식으로 제품을 운송해야함에 따라 유통비용의 증가, 보관상 어려움으로 부작용 발생, 전문의료인에 의한 주사 등의 문제를 수반하나, 용해성 마이크로니들 통해 문제 해결 가능 의료폐기물 문제 극복 환자의 혈액에 오염되어 있는 주사용바늘은 가장 위험한 의료폐기물로서 오염된 주사기로 인한 감염 결과가 다수 발생하나,용해성 마이크로니들은 의료폐기물이 발생하지 않음 나. 경기변동의 특성 회사의 주된 매출이 발생하고 있는 화장품 산업은 경기의 영향을 직접적으로 받는 내수산업입니다. 과거부터 민간소비 등의 국내 경기지표와 화장품 시장 성장세는 유사한 트렌드를 보여 왔습니다. 그러나 제품 및 판매채널의 글로벌화 등으로 인해 경기 변동의 영향은 감소하고 있습니다. 소비자의 다양한 니즈에 부합할 수 있는 다양한 제품 개발과 차별화된 마케팅 및 의약품으로의 확대를 통해 의약품패치, 백신패치 제품으로 기술적 양산화에 성공하여 경기 변동의 영향이 지속적으로 감소될 수 있도록 노력하고 있습니다. 다. 계절성 전통적으로 화장품산업은 계절과도 밀접한 관련이 있는 산업으로서 날씨가 건조해 지는 동절기에는 화장품 사용의 증가로 판매가 향상되며, 습도가 높은 하절기에는 판매 하락을 보여 1년을 보면 S자형 매출구조를 가지고 있습니다. 하지만 회사의 미용패치 제품은 피부보습 등 국소부위의 안티에이징과 피부 트러블 개선에 특화된 제품으로 일반 바르는 화장품보다 사용이 편리하며, 주로 수면 전에 사용함을 권장하고 있기 때문에 계절적인 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다. 라. 국내외 시장여건 (1) 국내외 업체동향 세계적으로 마이크로니들 관련 기술 개발 업체 및 기관들로는 미국의 Georgia Tech., TheraJect, 3M, Corium과 일본의 CosMED, Fuji film 등이 있으며 국내외의 마이크로니들의 상업화는 아직 초기단계로 화장품 시장에 집중되어 시장이 형성되어 가고 있는 단계입니다. [표] 해외 마이크로니들 회사 개발 현황 구분 분류(성분) 개발단계 업체(국가) 기타 (근거) PTH 플라스틱(코팅)형 임상2상 완료 1일 1회 제형 개발 포기 (코팅)형 1주 1회 제형 개발 중 용해성 임상2상 완료 도네페질 N/A N/A N/A N/A HDM 중공형 임상2상 완료 (HDM) 결핵 (BCG) 금속(코팅)형 비임상 Influenza 중공형 임상2상
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Nanopass (이스라엘) 진행중 HBV 용해성 비임상 금속(코팅)형 IPV 중공형 임상3상 완료 Nanopass (이스라엘) 금속(코팅)형 임상 1상 의료기기 중공형(실리콘) 제품출시 금속형 제품출시 NanoPass (이스라엘) 금속형(sMTS) 제품출시 3M (미국) 중공형(hMTS) 용해성 On-Market 출시제품 더마젝/스몰랩/엔도더마(한국) (2) 마이크로니들 디바이스 시장 성장세 Future Market Insights(2020)에 따르면, 경피 패치에 적용되는 마이크로니들 디바이스의 글로벌 시장은 2015년 4.7억 달러에서 2019년 6.2억 달러로 연평균 7.2% 성장하였습니다. 또한, 2020년 이후에는 연평균 6.5%로 성장할 것으로 전망하며, 2030년에는 12.0억 달러의 규모를 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 시장규모.jpg 시장규모 경피약물전달 시스템은 피부를 통해 치료 약물을 전달하도록 설계된 시스템으로, 암,당뇨, 알츠하이머 등의 만성 질환이나 중추신경계 및 호르몬 장애 환자에게 주로 사용되었습니다. 최근 세계적으로 고령화가 가속화되고 만성 질환 유병률이 증가하며 경피약물전달 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 경피약물전달 시스템은 기존의 약물전달 방식에 대비하여 사용이 간편하며, 패치형은 주사로 인한 구토, 통증 등을 최소화할 수 있어 환자들의 선호가 증가하고 있습니다. 더불어, 장시간 연속 약물투여가 가능하고 혈중농도 조절이 용이하며, 오염이나 감염이 적다는 점에서 경피약물전달 시스템에 대한 지속적인 수요가 잇따르고 있습니다. 다만 이러한 예상과 달리, 마이크로니들 상업화를 위한 기술이 확보될 경우 마이크로니들 패치는 약물 중독 패치, 매트릭스 패치 등 제형을 급속도로 대체하여 TDDS 시장을 점유할 가능성이 높습니다. 특히 당사는 세계에서 유일하게 양산시스템을확보한 강점이 있습니다. 한편 마이크로니들은 주로 백신, 호르몬, 유전자 치료제, 만성 질환에 대한 치료약물 전달에 중점을 두고 개발이 이루어지고 있습니다. 이는 마이크로니들의 제제적인 특성과 시장의 요구를 반영한 전략적 선택으로 보여집니다.