chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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5년 초과 매입채무 기타금융부채 리스부채 주1) 차입금 상환전환우선주부채 주2) 비지배지분부채 주1) 합 계 주1) 현재가치할인차금을 차감하기 전의 금액입니다.주2) 상환우선주부채는 전환가능기간을 고려하여 유동부채로 분류되어 있으나, 중도전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름입니다. 따라서 조기상환청구권이 행사되어 중도상환되거나 전환되는 경우 현금흐름은 달라질 수 있습니다. 다. 자금조달 현황 (1) 단기차입금 내역 (단위:백만원, 외화단위:천USD 차입처(*) 종류 당기말 전기말 이자율 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 단기차입금 신한은행 외 단기차입금 합 계 (2) 장기차입금 및 사채 내역 (단위:백만원) 차입처(*) 종류 만기일 당기말 전기말 이자율 원화금액 원화금액 우리은행 시설자금 3개월 CD금리 + 0.97% 기업은행 운영자금 기업은행 운영자금 기업은행 운영자금 기업은행 운영자금 농협은행 시설자금 중소기업진흥공단 운영자금 중소기업진흥공단 운영자금 중소기업진흥공단 운영자금 중소기업진흥공단 사채 차감 : 유동성장기차입금 합 계 (3) 상환전환우선주 보고서 작성기준일 기준 연결실체의 종속회사 (주)비지에프에코솔루션이 발행한 상환전환우선주 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 내 용 발행일 발행가액(백만원) 발행주식수 1주당 발행가액(원) 투자자 더블유더블유지중소중견기업 성장지원 사모투자합자회사메타 이에스지 제일호 사모투자합자회사 존속기간 발행일로부터 10년이 되는날 까지 상환우선주로 존속하고그 다음날에 보통주식으로 자동 전환 의결권 우선주 1주당 1개의 의결권 배당률 발행가액 기준 연 1% 이상(누적적/참가적) 전환권 주1) 전환청구기간 발행일의 다음날부터 존속기간 만료일까지 전환비율 a) 우선주 1주당 보통주 1주b) anti-dilution(희석화 방지를 위한 전환비율 조정 가능) 상환권 주1) 상환기간 발행회사: 발행일로부터 5년 이후부터 존속기간 만료일까지주주: 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 존속기간 만료일까지 상환가액 발행가액의 연복리 5%(기배당액 및 기타 수령한 금원 차감) 주식매도권(Put option) 주1) 행사가능 주식수 행사가능 기간 적격상장 완료 목표일(거래종결일로부터 5년이 되는 날)로 부터1년이 되는 날까지(단, 적격상장이 완료되지 못하는 경우). 행사가격 취득가액의 연복리 5%(기배당액 및 기타 수령한 금원 차감) 주식매수권(Call option) 주1) 행사가능 주식수 행사가능 기간 거래종결일 이후 2년이 경과하는 날로 부터 1년간 행사가격 취득가액의 연복리 12%(기배당액 및 기타 수령한 금원 차감) 주1) 전환권은 자본으로 분류되었으며, 상환전환우선주에 내재된 상환권 및 주주간계약에 따른 주식매도권(Put option)과 주식매수권(Call option)은 단일의 복합내재파생상품으로 분리하여 파생상품부채로 인식하였습니다. ■ 주요 자회사 [편의점 사업, (주)비지에프리테일] 가. 유동성 현황 연결실체는 내부 자금계획 및 경영계획등을 고려하여 유동성에 대한 예측을 하고 있습니다. 연결실체는 제8기 말 약 3,248억원의 현금및현금성자산, 491억원의 단기금융상품, 200억원의 당기손익인식금융자산(유동)을 보유하고 있으며, 전기 대비 현금및현금성자산은 225억원 증가, 단기금융상품은 18억원 감소, 당기손익인식금융자산(유동)은 2억원 증가하였습니다. 유동비율은 전기 82%에서 81%로 1%p 감소하였습니다. 100% 미만의 수치를 보이고 있으나 당사의 편의점 사업부문의 현금창출능력이 우수한 점을 미루어볼 때 유동비율은 안정적으로 개선될 것으로 예상됩니다. 연결실체의 현금흐름은 영업활동으로 인하여 7,688억원이 유입되었으며, 금융상품 및 금융자산의 취득과 처분, 유무형자산 취득 등 투자활동으로 인하여 3,460억원이 유출되었고, 배당금 지급, 차입금 상환 등 재무활동으로 인하여 4,003억원이 유출되었습니다. 당기말 현금및현금성자산은 전기말 3,023억원 대비 225억원이 증가한 3,248억원이 되었으나, 단기금융상품 및
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당기손익인식금융자산(유동) 등을 포함한 실질적 현금성자산은 3,939억원으로 전기 3,731억원 대비 208억원 증가한 상태입니다. (1) 현금 및 현금성자산 현황 (단위 : 백만원) 구 분 제8기(2024년) 제7기(2023년) 증 감 현금 당좌예금 보통예금 정기예금 외 외화RP 외 합 계 (2) 단기금융자산 (단위 : 백만원) 구 분 제8기(2024년) 제7기(2023년) 증 감 정기예금 주1) 발행어음 합 계 주1) 정기예금(단기금융상품) 중 23,000백만원(전기말: 24,300백만원)은 중소협력업체에 대한 상생펀드 조성 및 구매 등에 대한 담보 제공으로 사용이 제한되어 있습니다. (3) 당기손익인식금융자산 (단위 : 백만원) 구 분 제8기(2024년) 제7기(2023년) 증 감 당기손익인식금융자산 (4) 현금흐름 (단위 : 백만원) 구 분 제8기(2024년) 제7기(2023년) 증 감 기초의 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말의 현금 및 현금성자산 나. 유동성위험 연결실체는 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업자금 수요를 충족시킬수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결실체의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 제8기 (2024년) 1년미만 1년에서 2년이하 2년에서 5년이하 5년 초과 매입채무및기타채무 기타금융부채 미지급금 미지급비용 보증금 주1) 리스부채 주1) 차입금 합 계 주1) 현재가치로 할인하기 전 금액입니다. (단위 : 백만원) 제7기 (2023년) 1년미만 1년에서 2년이하 2년에서 5년이하 5년 초과 매입채무및기타채무 기타금융부채 미지급금 미지급비용 보증금 주1) 리스부채 주1) 차입금 합 계 주1) 현재가치로 할인하기 전 금액입니다. 다. 자금조달 현황 (1) 단기차입금 내역 (단위 : 백만원) 차입처 종류 이자율(%) 금액 제8기(2024년) 제7기(2023년) 증 감 (주)신한은행 시설자금 (2) 사채해당사항 없습니다. 5. 부외거래 가. 우발채무와 약정사항 1) 당기말 현재 연결실체가 국내에서 피고로 계류중인 소송사건은 없습니다. (2) 금융기관 약정사항 내역 (단위 : 백만원) 구분 금융기관 당기말 전기말 약정한도 실행금액 약정한도 실행금액 시설자금 (주)농협은행 외 운영자금 (주)신한은행 외 수입신용장 (주)신한은행 외 외화지급보증 (주)신한은행 전자외상매출채권담보대출 (주)하나은행 외 (3) 기타 약정사항 구 분 내 용 브랜드 사용료 계약 체결 지배기업은 관계기업 중 일부 회사에 대하여 'BGF'브랜드 사용에 대하여 매출액의 일정비율을 브랜드 사용료로 수령하는 계약을 체결하고 있습니다. 신주인수계약 체결 관련 연대보증책임 종속기업인 (주)비지에프에코머티리얼즈는 2015년 5월 신주인수계약을 체결하였고, 총 662,249주를 발행하였으며,당시 최대주주는 본건 신주인수인들이 입은 모든 손해와 손실을 배상, 보상하여야 하며, (주)비지에프에코머티리얼즈는 구 최대주주의위 배상, 보상의무에 대하여 연대보증책임을 부담하고 있습니다. 계약 내용 : 발행회사의 진술 및 보장이 허위이거나 부정확한 경우 또는 발행회사 및 최대주주가 본 계약에 따라 이행되어야 할 의무를 위반하거나 이행하지 아니하는 경우, 발행회사 및 최대주주는 그로 인하여 신주인수인이 입은 모든 손해와 손실(재무실사 비용, 소송비용, 변호사비용 포함)로부터 그러한 손해와 손실이 없었던 것과 동일한 수준으로 신주인수인을 면책시켜야 한다.(신주인수인이 입은 모든 손해와 손실에 대한 배상 및보상을 포함하되, 그에 한정되지 아니한다). 본 조에 따른 면책과 관련하여 발행회사 및 최대주주는 발행회사 및 최대주주가 각각이 부담하는 의무에
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대하여 연대보증책임을 부담한다. 상기 신주인수계약서상 부담하는 연대보증책임으로부터 (주)비지에프에코머티리얼즈에 발생하는 손해를 면책하기 위하여구 최대주주 등으로부터 50억원에 대하여 질권을 설정하였습니다. 매출 및 인허가 등 관련 보험가입 당기말 현재 연결실체는 매출 및 인허가 등과 관련하여 부보금액, 2,566 백만원(전기말: 3,222백만원)의 계약이행보증보험을 서울보증보험(주)에 가입하고 있습니다. 또한 2016년 1월 1일부터시행된 환경오염피해 배상책임 및 구제에 관한 법률 제17조에 따라 DB손해보험(주)에 환경책임보험 및 건물 등과 관련하여 재산종합보험을 가입하고 있으며, 총 부보금액은206,897백만원입니다. (3) 담보제공내역 ① 당기말 (단위: 백만원) 구분 회사명 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 (주)우리은행(주)신한은행(주)농협은행(주)기업은행 (주)산업은행중소기업진흥공단 (주)비지에프에코머티리얼즈 외 유형자산 ② 전기말 (단위: 백만원) 구분 회사명 담보제공자산 장부금액 담보설정금액(*) (주)우리은행(주)신한은행(주)농협은행(주)기업은행 (주)비지에프에코머티리얼즈 외 유형자산 (주)대구은행 지배기업 유형자산 및 투자부동산 (*) 신용보증기금을 통해 설정된 10,000백만원이 포함되어 있습니다. ■ 주요 자회사 [편의점 사업, (주)비지에프리테일] 가. 우발채무와 약정사항 (1) 당기말 현재 연결실체는 가맹점 매출이익의 일정 비율을 프랜차이즈에 대한 대가로 가맹점으로부터 지급받고, 동시에 계약에서 정하는 일정 총수입 이하 가맹점포에 대해서는 초기안정화지원금을 지급하도록 되어 있는 프랜차이즈 계약을 가맹점과 체결하고 있습니다. (2) 당기말 현재 연결실체는 (주)비지에프와 연결실체의 기업가치 및 기업이미지 제고를 위하여 비지에프브랜드를 사용하는 브랜드사용계약과 효율적인 경영을 위하여 경영자문을 받는 경영자문계약을 체결하고 있습니다. (3) 연결실체는 몽골 Premium Nexus JSC (이하 '파트너사')와 2020년 9월 현금 5,000백만원을 운전자금 명목으로 대여하는 계약을 체결하였으며, 당기말 현재 집행완료되었습니다. 현재까지 파트너사의 유상증자에 따른 신주인수대금 3,948백만원을 대여금에서 전환하였으며, 당기에 172백만원이 상환되어 당기말 대여금 잔액은 880백만원입니다. Premium Group LLC(기존 모회사)의 주식 320,016주(전체주식의 2.1%)를 담보로 제공받았으며, 원금과 이자에 대한 지급보증도 제공받았습니다. 또한 계약일로부터 3년 후, 대여금 잔액에 대해 파트너사의 주식(총 주식의 9.99% 한도)으로 교환할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. (4) 연결실체는 2019년 11월에 몽골 Premium Nexus JSC (이하 '파트너사') 의 보통주식 9.9%를 취득하였으며, 2021년 6월 유상증자에 따른 신주인수권행사로 주식 50,835,512주를 추가 취득하였습니다. 총 지분율은 8.3%로 전기와 동일하며, 파트너사의 나머지 주식을 소유하고 있는 주주와 주식의 양도제한, 우선매수권(Right of First Refusal), 공동매도참여권(Tag-Along right), 매도청구권(put option), 신주인수권이 포함된 주주간계약을 체결하고 있습니다. (5) 연결실체는 2021년 10월 유통 관련 AI기술을 보유하고 있는 미국 Standard Cognition사의 전환우선주 247,838주를 주당 40.3달러(USD) (원화기준 12,271백만원)에 취득하였습니다. 총 지분율은 1% 수준이며 신주인수권, 우선매수권(Right of First Refusal), 공동매도권(Co-Sale)이 포함된 주주간계약을 체결하였습니다. (6) 연결실체는 2021년 12월 안산복합휴게소를 운영하는 (주)에이서비스 지분 24%(주식수 195,744주)를 기존 주주인 (주)풀무원푸드앤컬처로부터 주당 40,870원에 취득하였습니다. 동반매각참여권(Tag-Along right), 동반매각요구권(Drag-Along right)이 포함된 주주간계약을 체결하였으며, 이사
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1인을 선임하였습니다. 연결실체가 취득한 주식은 (주)에이서비스가 신한은행 및 아이비케이캐피탈로부터 시설투자 및 운용자금목적 등으로 차입한 금액에 대해 7,488백만원을 한도로 담보 설정되었으며, 당기말 현재 (주)에이서비스의 전체 차입금잔액은 23,574백만원입니다. 또한 출자의무, 자금제공 의무 및 책임준공 등이 포함된 출자자약정서를 체결하였습니다. (7) 연결실체는 카자흐스탄 CU CENTRAL ASIA LLP(이하 '파트너사')와 Master Franchise 계약에 따라 파트너사의 최초 점포 개점 후 1년이 경과한 날 이후에 지분율 10%한도로 지분을 매입할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다. 지분투자가액은 행사 시점의 파트너사 자본금에 따릅니다. (8) 당기말 현재 연결실체가 금융기관 등과 맺고 있는 차입약정 등은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, USD) 구 분 약정처 약정한도 실행액 당좌차월약정 (주)우리은행 구매카드한도약정 (주)우리은행 일반자금대출약정 (주)신한은행 외 시설자금대출약정 (주)신한은행 원화지급보증 (주)신한은행 외 수입신용장 (주)신한은행 (9) 당기말 현재 연결실체는 매출과 관련하여 부보금액 71,848백만원(전기말:54,220 백만원)의 계약이행보증보험을 서울보증보험(주)에 가입하고 있습니다. (10) 당기말 현재 연결실체가 국내에서 원고로 계류 중인 소송사건은 25건으로서, 소송가액은 6,611백만원이며, 피고로 계류 중인 소송사건은 23건으로서 소송가액은 4,053백만원입니다. 연결실체의 경영진은 상기의 소송결과가 연결실체의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다. (11) 당기말과 전기말 현재 연결실체가 차입금과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다(연결재무제표 주석 17 참조). ① 당기말 (단위 : 백만원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 장부금액 담보권자 유형자산 단기차입금 (주)신한은행 한국산업은행 합 계 ② 전기말 (단위 : 백만원) (단위: 백만원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 계정과목 장부금액 담보권자 유형자산 단기차입금 (주)신한은행 한국산업은행 합 계 (12) 당기말 현재 정기예금(단기금융상품) 23,000백만원(전기말: 24,300백만원)은 중소협력업체에 대한 상생펀드 조성 및 구매에 대한 담보 제공으로 사용이 제한되어 있습니다. (13) 장기금융상품은 전액 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. (14) 지배기업은 상법 제530조의 9 제1항의 규정에 의거 분할전의 회사채무에 관하여 주식회사 비지에프와 연대하여 변제할 책임이 있습니다. (15) 당기말 현재 연결실체는 가맹점의 원활한 출점을 지원하기 위해 하나은행과 5,000백만원을 한도로 집단대출 업무협약을 체결하고 있습니다. (16) 연결실체는 2021년 12월 시리 로지스틱스 피에프브이 주식회사의 보통주식 9.9%를 취득하였으며, 시리 로지스틱스 피에프브이 주식회사 사업이익의 배분 및 화성도시공사(시리 로지스틱스 피에프브이 주식회사의 공공출자자)의 출자금 회수와 관련한 주식매수청구권(put option)이 포함된 주주간계약을 체결하고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 사업보고서의 『Ⅲ. 재무에 관한 사항』중 『3. 연결재무제표 주석』내 『2. 재무제표 작성기준』을 참조하시기 바랍니다. 나. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 지주회사로써 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 등의 법률에 영향을 받습니다. 법규상의 규제에 관한 상세한 사항은 본 보고서의 『Ⅱ. 사업의 내용』중 『7. 기타 참고사항』내 『가. 규제에 관한 사항』및 『XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항』중 『3. 제재 등과 관련된 사항』을 참조하시기 바랍니다. 다. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 험관리정책에 관한 사항은 본 보고서의 『Ⅲ. 재무에 관한 사항』중 『3. 연결재무제표 주석』내 『6. 재무위험관리』를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1987년에 설립된 원료의약품 전문 제약회사입니다. 현재 순환기 약물과 흡입마취제등 전문의약품과 다양한 일반의약품도 시판합니다. 또 의료기기 사업 및 동물의약품, 영양제 등 동물건강분야 사업도 활발하게 전개중입니다.당사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉩니다. 2024년 사업보고서 기준 원료의약품 부문 매출은 억 완제의약품 부문 매출은 968억 을 달성하며 총매출 2,386억을 달성하였습니다. 원료의약품 사업부문은 일반API, 세파계API, 항암제API 등으로 구분되며, 이중 일반 API의 비중이 가장 높습니다. 당사의 대표 제품으로는 세프트리악손 등 세파계 항생제 제품들이 있으며, 국내 원료 의약품 시장 뿐만 아니라 해외 선진 국가로 수출 하고 있습니다. 또한, ADC 항암제와 관련하여 접합기술 및 Payload-Linker 기술을 자체 개발하는 등 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 준비중입니다.완제의약품 사업부문은 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문 의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 완제의약품 대표 제품은 맥시제식 주사제, 빌다/빌다메트정, 써전흡입마취제, 로수에지정, 경보세프포독심프록세틸정이 있습니다.상기 주력 사업부문 외에도, 의료기기사업과 동물사업을 통해 사업영역을 다각화하였습니다. 2018년도 5월 의료기기 사업을 시작하며 로봇 장비 등을 판매하고 있으며 재활, 실버 분야로 사업을 확대하여 관련 제품확보에 주력할 예정입니다. 2020년도에는 동물사업을 시작하여 사료, 동물용 의약품 등 동물사업 확장을 통해 국내외 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다.※ 상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 항목에 상세히 기재되어 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품목 매출액(비율) 제품설명 2024년도 (제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) 원 료 의약품 일반제 API 고지혈치료제외 세파계 API 항생제 항암제 API 항암제 완 제 의약품 마취통증(맥시제식 등) 내분비(빌다 등) 순환기(로수에지정 등) 항생제(경보세프포독심프록세틸정 등) 기타 기 타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동추이 (단위 : 원/KG) 구 분 2024년도(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) 비 고 일반 API 내 수 원/kg 수 출 원/kg 세파계 API 내 수 원/kg 수 출 원/kg 항암제 API 내 수 원/kg 수 출 원/kg 빌다/빌다메트정 내 수 원/정 맥시제식주 내 수 원/ml 써전흡입마취제 내 수 원/ml 로수에지정 10/10mg 내 수 원/정 경보세프포독심프록세틸정 내 수 원/정 (2) 가격변동원인(가) 정부정책에 따른 영향당사는 정부시행규칙(보건복지부)에 따른 약가변동정책을 따르고 있습니다. 주력제품인 흡입마취제를 포함한 제품 대부분이 제네릭 의약품으로 국내시장의 동일성분 제품들과 동일한 기준약가를 적용 받고 있습니다.당사가 생산하는 전문의약품은 보험 수가에 따라 제품가격이 결정됩니다. 사용량 약가 연동제, 저가구매 인센티브제도 등과 같은 정부의 다양한 약가인하 정책을 의약품 가격변동의 주요 요인으로 꼽을 수 있습니다.현재 정부가 시행 중인 약가 관련 제도는 다음과 같습니다.1) 약가 재평가(2002년 시행)- 보험 등재 이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 선진 7개국 조정 평균가격을 조사하여 이에 근거해 약가 조정2) 선별등재방식(2006년 시행)- 신약 또는 신규 제네릭 관련 비용대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용- 제약사는 보험적용 자율 신청3) 사용량 약가 연동제(2007년 시행)- 의약품의 사용량이 크게 증가했을 경우
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제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하4) 리베이트 적발 시 약가 인하(2009년 시행)- 리베이트가 적발된 경우 품목별 약가 인하- 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 20%를 초과하지 않음- 적발 이후 1년내 동일한 행위가 반복될 경우 50% 가중하여 최대 30% 인하5) 기등재약 목록 정비(2007년 시행)- 이미 보험에 등재된 의약품은 선별 등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 최고가(오리지널 약가) 대비 20%까지 가격 인하- 3년간 7%, 7%, 6%로 단계별 인하6) 약가 일괄인하(2012년 시행)- 계단식 약가산정 방식 폐지, 동일성분 의약품에는 동일 가격 부여- 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 53.55%로 일괄 인하함- 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대함.- R 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 초점을 맞추기 위해서, 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭원료합성 제네릭 등도 약가를 우대함 (최초 1년간 특허만료오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준으로 약가가 우대 됨.)- 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 함7) 저가 구매 인센티브제를 포함하는 시장형 실거래가제 (2014년 시행)- 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 요양기관과 환자가 공유하는 제도- 시장형 실거래가제정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 실거래가 조사를 통해 상한가 보다 낮아진 금액만큼 보험약가를 인하함- 저가 구매 인센티브제정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 저가 구매를 통해 기관이 절감한 금액을 산정하여 기관별 지급율(10~30%)에 따라 인센티브를 차등하여 지급함8) 계단식 약가제도(2020년 시행)- 제네릭 의약품에 대해 자체 생동성(생물학적동등성시험) 시험을 시행하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 의약품은 오리지널 의약품의 53.55% 약가를 수령함. 상기 2개 기준 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 미충족시 기준요건 충족 수준에 따라 53.55%를 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정됨. 또한 건강보험 등재순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨. 9) 공동생동 1+3제도(2021년 시행)- 기존 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함- 전문의약품에 한정하고 첨단바이오의약품과 백신 등 생물학적 제제, 그 외 식약처장이 지정하는 의약품에는 규정을 적용하지 않음10) 기등재약 상한금액 재평가 제도(2024년 시행)- 제네릭 의약품 약가제도 개편('20.7) 이전 급여목록에 등재된 품목을 대상으로 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품(DMF) 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도- 재평가 결과 3월 1일부터 1,096개 품목 상한금액 인하 (나) 기타 영향 구 분 내 용 원료의약품 내수 해외 저가 API의 국내시장 진출 및 국내 API사간 경쟁 심화 수출 경쟁업체 및 거래량 증가에 따른 경쟁 심화와 약가인하세파계 주원료 단가 인상으로 판매 가격 인상, 항암제 SIZE UP으로 인한 평균단가 인하 완제의약품 내수 약가제도 개편, 콜린환수 협상 등 정부 제도 변경에 따라 제약사간 경쟁 심화 의료기기 내수 국내 의료기기 회사간의 가격 경쟁 동물사료(이바네착) 내수 동물 사료(영양제) 시장 신규 진입에 따른 마케팅 및 가격 경쟁 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 원부재료명 주 요매입처 2024년도(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) C-CTRX ACEBRIGHT 기 타 합 계 나. 주요
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원재료 가격변동 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원/KG ) 구 분 2024년도(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) 수 입 C-CTRX 수 입 수 입 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (기준일 : 2024년 12월 31일) 구 분 품 목 생산능력 원료의약품 일반 API 세파계 주사제 API 세파계 API 항암제 및 고활성제 API 완제의약품 내용 고형제 완제의약품 세파계 주사제 완제의약품 - 원료의약품 생산능력은 최근 3개년도생산 실적 중 최대 실적 기준으로 산정- 내용 고형제 완제의약품의 발주 수량이 증가하면서 교대 근무시행 및 Capacity 변경 (150,000,000개 → 280,000,000개)- 세파계 주사제 완제의약품 거래처의 발주 품목이 변경(1g→ 2g)되면서 생산 Capacity 변경 (18,000,000개 → 15,000,000개)(2) 생산능력의 산출근거① 산출기준 (기준일 : 2024년 12월 31일) 구 분 일평균 생산량 월평균 생산량 연평균 생산량 일반 API 세파계 주사제 API 세파계 API 항암제 및 고활성제 API 내용 고형제 완제의약품 세파계 주사제 완제의약품 - 중간체 제외- 년 근무일수 242일 적용(월 20일)② 산출방법 (기준일 : 2024년 12월 31일) 구분 투입인원 시간당 생산능력 연간 가용시간 연간생산량 일반 API 세파계 주사제 API 세파계 API 항암제 및 고활성제 API 내용 고형제 완제의약품 세파계 주사제 완제의약품 - 년 근무일수 : 2024년 공휴일 제외 총 242일 (1,936시간)- 시간당 생산능력 : (최대생산량 / 연간 가용시간)- 연간 가용시간 : 일 가동시간(8시간) x 연근무일수(242일) 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 [수량기준] 구 분 2024년도(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) 일반 API 세파계 주사제 API 세파계 API 항암제 및 고활성제 API 내용 고형제 완제의약품 세파계 주사제 완제의약품 주1) 원료의약품의 경우 각 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하여 일부 저가 대량 생산품목은 생산 작업 일수가 적은 반면 생산량이 많고, 고품질 고가 제품은 작업 일수가 길고 생산량이 적은 특성을 가지는 부분이 있어 수량만으로 생산실적을 판단하는 경우 왜곡이 될 수 있어 하단에 추가적으로 금액기준 생산실적을 기재하였습니다. [금액기준] (단위 : 백만원) 구 분 2024년(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) 일반 API 세파계 주사제 API 세파계 API 항암제 및 고활성제 API 내용 고형제 완제의약품 세파계 주사제 완제의약품 (2) 당해 사업연도의 가동률 [수량기준] 품 목 4분기 가동가능생산량 실제 가동생산량 평균가동률(%) 일반 API 세파계 주사제 API 세파계 API 항암제 및 고활성제 API 내용 고형제 완제의약품 세파계 주사제 완제의약품 ※가동가능생산량은 최근 3개년 중 가장 큰 수량으로 산출하고 있습니다. 평균가동률은 2024년 연간 생산능력(생산량) 대비 3분기까지의 실제 생산량으로 계산한 값입니다. 이에, 해당 연도 주요 생산 품목, 공정 시간에 따라 1 Batch 생산량의 편차가 커서 가동률 변동폭이 클 수 있습니다. 마. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 구분 소재지 자산별 기초가액 당기 증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 아산공장 충남 아산시실옥로 174 토지 사용권자산-토지 건물 사용권자산-건물 구축물 기계장치 차량운반구 사용권자산-차량운반구 공구와기구 집기비품 사용권자산-집기비품 주1) 사용권자산-건물, 차량운반구, 집기비품은 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1116호에 따라 작성되었습니다. (2) 투자 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 투자목적 및 내용 투자기간 대상자산 투자효과 투자액 ADC GMP 생산시설 구축 등 건물/설비 생산성 제고 ※ 당사는 충청남도 아산시 실옥동 부지에 ADC CDMO 공장 건설을 위해
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'26년까지 855억원 투자를 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 유형 품목 2024년도(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도(제36기) 원 료 의약품 일반제 내 수 수 출 계 세파계 항생제 내 수 수 출 계 항암제 내 수 수 출 계 기타 내 수 수 출 계 계 내 수 수 출 계 완 제 의약품 마취통증(맥시제식 등) 내 수 내분비(빌다 등) 내 수 순환기(로수에지정 등) 내 수 항생제(경보세프포독심프록세틸정 등) 내 수 기타 내 수 계 내수 기타* 내수 수출 계 합 계 내 수 수 출 계 주) 상기 실적은 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호에 따라 작성되었습니다.기타*) 의료기기와 동물사업은 기타에 포함되어 있습니다. 나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등 (1) 판매조직 사업 부문 판매조직 업 무 판 매 처 원료의약품 국내영업팀 해외영업팀 위수탁가공, 원료의약품 판매 국내 제약회사, 일본, 중국, 유럽 등 해외 제약회사 등 완제의약품 병원영업팀의원팀 전문(ETC), 일반(OTC) 완제의약품 판매 국내 종합병원, 병/의원, 도매상 등 메디컬사업부 메디컬팀 의료기기 판매 국내 종합병원, 병/의원, 대리점 등 동물사업부 동물영업팀 이바네착 등 동물용 사료, 동물용 의약품 판매 동물병원, 자사몰, 국내 온/오프 대리점 등 (2) 판매경로 사업 부문 매출유형 구 분 판매경로 원료의약품 내수 직접 회사 → 제약회사 회사 → 도매업체 → 제약회사 수출 직접 회사 → 해외 오퍼상/수입상 또는 제약회사 간접 회사 → 국내 수출상 → 해외 수입상 또는 제약회사 완제의약품 내수 직접 회사 → 병/의원, 약국 → 소비자 간접 회사 → 도매상 → 종합병원, 병/의원, 약국 → 소비자 메디컬사업부 내수 직접 회사 → 종합병원, 병/의원 간접 회사 → 대리점 → 종합병원, 병/의원 동물사업부 내수 직접 회사(자사몰, 박람회) → 소비자회사 → 동물병원 간접 회사 → 온/오프 대리점(유통 거래처) → 소비자 수출 직접 회사 → 해외 오퍼상/수입상 또는 제약회사 간접 회사 → 국내 수출상 → 해외 수입상 또는 제약회사 (3) 판매방법 및 조건 사업 부문 매출유형 구 분 판매방법 판매조건 원료의약품 내수 직접 영업사원이 제약회사, 도매업체로부터 직접 수주하여 판매 현금, 어음결제 등 수출 직접 외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통하여 판매 구매승인서 등 간접 국내에 있는 무역전문업체를 통하여 판매 완제의약품 내수 직접 영업사원이 요양기관으로부터 직접 수주하여 판매 현금, 어음결제 등 간접 영업사원이 도매상으로부터 직접 수주하여 판매 CSO(의약품판매대행)활용 메디컬사업부 내수 직접 직접 영업활동을 통하여 종합병원 및 병/의원의 의사 및 구매팀 등과 계약에 의한 판매 현금, 어음결제 등 간접 동물사업부 내수 직접 자사몰(온라인) 및 유통 대리점과의 계약에 의한 판매직접 영업활동을 통하여 동물병원에 판매 현금, 어음결제 등 간접 수출 직접 외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통하여 판매 구매승인서 등 간접 [판매 경로에 따른 현금 또는 외상판매] (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 판매경로 금 액 비 중(%) 원료의약품 내수판매 직수출 간접수출(Local) 계 완제의약품 직접판매 간접판매 계 기타 직접판매 (4) 주요매출처 (단위 : 백만원) 매출처 사업부문(원료/완제) 매출품목 매출유형(제품/상품/기타) 매출액 2024년도매출비중 2024년도 2023년도 2022년도 (제38기) (제37기) (제36기) (주)종근당천안공장 원료 일반제 API 외 제품 영진약품공업(주) 원료 일반제 API 외 제품 한림제약(주) 원료 일반제 API 외 제품 원료 일반제 API 외 제품 (주)인천약품 완제 당뇨병용제 외 상품 기타 원료 외 합계 (5) 판매전략 (원료의약품) 1) 내수 판매전략 ① 원료의약품 - 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속히 납품
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② 수탁의약품(고형제/주사제) - 식약처에 위수탁거래를 위한 등록변경절차를 완료하고, 위탁사의 필요에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기 내 공급2) 수출 판매전략 ① 기존 거래처의 신규품목 확대 ② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력 ④ 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제적 대응 ⑤ 신규품목의 신속한 해외등록 추진 ⑥ 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응 3) 해외 마케팅 활동 강화 ① 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등 ② 지속적인 신규 거래선 개척 : CMO사업개발 확대, 신규항생제 유럽, 중국등 등록 추진(완제의약품)당뇨, 항생제, 비마약성 진통제 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.(메디컬사업부)근전도 재활치료 로봇을 중심으로 판매하고 있으며, 수술관련 장비 및 소모품도 공급합니다. 향후 4차산업에 대응하는 첨단 의료기기를 점진적으로 도입하여 국내외 매출을 증대시킬 수 있도록 노력하고 있습니다.(동물사업부)2020년 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 통해 반려견 치아관리를 위한 필름형 구강케어 제품 이바네착을 시판한 이후, 2023년 5종(관절, 장, 피부, 활력, 눈 등)을 추가하였으며, 지속적으로 신제품을 시판할 계획입니다.또한, 2023년부터 동물의약품을 판매하고 있으며 향후 신제품 개발을 통해 품목을 지속적으로 확대할 예정입니다. 다. 수주 현황 당사는 수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품구조를띄고 있어 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 내용 ① 환위험당사는 매출거래 및 매입거래 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (외화단위: 1USD, 1JPY, 1EUR 원화단위: 천원) 계정과목 외화종류 당기말 전기말 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 자산: 현금및현금성자산 USD JPY 매출채권 USD JPY 미수금 JPY 소계 부채: 미지급금 USD JPY GBP EUR 매입채무 USD JPY EUR 단기차입금 USD 소계 한편 당사의 매출 및 매입 관련 외환거래는 다음과 같습니다. (외화단위: 1,000USD, 1,000JPY, 1,000EUR 원화단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 매출 USD JPY 매입 USD EUR 당기말 현재 각 외화에 대한 원화 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기말에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 환율변동 자본 세전손익 환율변동 자본 세전손익 USD 10% 상승 10% 상승 JPY 10% 상승 10% 상승 EUR 10% 상승 10% 상승 GBP 10% 상승 10%상승 보고기간말 현재 상기 통화에 대한 원화의 환율이 하락하는 경우, 다른 변수가 동일하다면 반대의 효과가 발생할 것입니다. ② 가격위험당사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 시장성 있는 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 기타포괄손익-공정가치금융자산 ③ 금리위험당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.
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당기말 현재 당사의 이자부부채의 규모를 고려할 때, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 나. 위험관리정책 ① 환위험당사는 해외에서 도입하는 의약품 및 원부재료 매입시 대외에 지급할 통화와 수취할 통화를 일치시키는 매칭(matching)기법등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여, 재무구조의 건전성 확보 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성실현을 목표로환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. (리스크 관리조직: 재경팀)② 가격위험당사는 선진국 시장 개척을 통한 수출의 확대, 신속한 연구개발 및 공정개선 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. 또한 상당부분의 원재료는 듀얼소싱(dual sourcing)전략을 통해 최소 2곳 이상의 매입처를 등록하여 위험관리를 하고 있습니다.③ 금리위험당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 [경영상의 주요 계약] 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 해당사항 없습니다. 나. 라이선스인(License-In) 계약1) 라이선스인 계약 총괄표 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 파키스정 Efarmes 한국 국내 허가 승인 완료 맥시제식(Maxigesic)주사제 AFT 한국 발매일로부터 15년 국내 허가 승인 완료 및 국내 판매 중 Can-Fite 한국 발매일로부터 10년 해외임상3상 진행중 Octaplex주 한국 발매일로부터 7년 국내 허가 진행 준비 중 맥시제식(Maxigesic)정제 AFT 한국 발매일로부터 15년 국내 허가 진행 준비 중 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액 및 지급금액은 기재하지 않았습니다.2) 라이선스인 계약 상세내역- 품목 : 파키스정 ①계약상대방 Efarmes ②계약내용 파킨슨병 치료제 개량신약의 국내 독점개발/판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 첫 발매 후 60개월 이후 12월 31일까지 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시 비용 인식 ⑨대상기술 파킨슨병 치료제 염변경 개량제품 ⑩개발 진행경과 - 개발 진행경과 관련 사항 없음 (계약 체결 이전 개발) - 국내 임상1상 완료- 국내 허가 승인 완료 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. - 품목 : 맥시제식(Maxigesic) 주사제 ①계약상대방 AFT ②계약내용 복합 진통 주사제 개량신약 'Maxigesic'의 국내 독점개발/판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 발매일로부터 15년 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행경과에 따라 비용 및 무형자산 인식) ⑨대상기술 기존에 오랫동안 사용되어 왔던 진통제 약물의 복합 주사제로 심혈관계 및 위장관계 부작용은 감소시키면서 진통 효과는 유지시키는 특허를 가진 개량제품 ⑩개발 진행경과 - 호주 내 제품 판매허가 승인 - 국내 허가 승인 완료- '22년 국내 판매 중 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. ①계약상대방 Can-Fite ②계약내용 중증 건선치료제 Piclidenoson의 국내 독점 판매권 획득 ③대상지역 한국 ④계약기간 발매일로부터 10년(이후 매 3년마다 갱신) ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행경과에 따른 비용 및 무형자산 인식) ⑨대상기술 중등도-중증 건선 환자에 대한 경구 치료제로서 신규계열 신약 ⑩개발 진행경과 - 해외임상3상 진행중 - 개발 진행경과 관련 사항 없음 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다.- 품목 : Octaplex ①계약상대방 Octapharma AG (스위스, 라첸 소재) ②계약내용 ③대상지역 한국
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④계약기간 국내 제품 발매일로부터 7년 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행 경과에 따라 비용 및 무형자산 인식) ⑨대상기술 인체유래 생물학적 제제로서 혈액응고에 관여하는 4인자인 Factors Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ, Ⅹ 및 Protein C, Protein S를 함유하는 제제 ⑩개발 진행경과 현재 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 판매 중Balfaxar : Octaplex의 미국제품명(23.07 FDA 승인) 국내 허가 진행 준비 중 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. - 품목 : 맥시제식(Maxigesic) 정제 ①계약상대방 AFT ②계약내용 복합 진통 주사제 개량신약 'Maxigesic Tablets'의 국내 독점개발/판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 발매일로부터 15년 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 선급금 인식(향후 진행경과에 따라 비용 및 무형자산 인식) ⑨대상기술 기존에 오랫동안 사용되어 왔던 진통제 약물의 복합 정제로 심혈관계 및 위장관계 부작용은 감소시키면서 진통 효과는 유지시키는 특허를 가진 개량제품 ⑩개발 진행경과 - 현재 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 판매 중 - 국내 허가 진행 준비 중 ⑪기타사항 주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다. 다. 판매계약 (기준일 : 2024년 12월 31일) 주요 계약처 계약의 목적 제품명 계약내용 계약 체결일 계약기간 계약금액 럭키메디칼 의료기기 사업 확대 ST PROBE 식도체온흡입기에 대한 특허권의 독점실시권 및 국내외 판매권 10년 우림테크놀로지 의료기기 사업 확대 근전도 구동 손가락 재활로봇 치료기 3년 주) 비밀유지협약에 의해 계약금액은 기재하지 않았습니다. [연구개발활동] 가. 연구개발활동의 개요 당사는 1988년 중앙연구소를 설립함으로써 원료 및 완제품의 연구개발을 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. 2024년 1월 중앙연구소 내 Open Innovation센터 조직을 확대 개편하여 운영중에 있으며, 연구 인력 확대와 기반 시설 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. 주요 연구내용은 항생제, 일반제, 항암제 등의 API원료의 제품개발과, Open Innovation센터에서 진행중인 ADC연구 및 Flow Chemistry연구가 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 담당조직은 공시작성기준일 현재 총 12개 팀으로 운영하고 있으며, 우수한 품질의 의약품을 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다. 1) 조직 및 업무 본부 센터 팀명 주요 업무 중앙연구소 연구기획팀 연구 기획, 특허 관리, 정보조사, 과제 관리 제제연구팀 개량신약 개발(신규염, 신제형), 완제의약품 개발, 제제 개선 기술연구센터 APD1팀 신제품 개발, 공정 개선 APD2팀 신제품 개발, 공정 개선 APD3팀 신제품 개발, 공정 개선 APD4팀 신제품 개발, 공정 개선 CBU1팀 CDMO, 공정기술 개발 CBU2팀 CDMO, 공정기술 개발 분석연구센터 분석연구팀 분석법 개발, 제품 분석, Impurity Study, 안정성 평가 R/A팀 DMF 등록 및 관리 신기술 개발, 신제품 개발 신기술 개발, 신제품 개발 2) 연구 인력현황 당사의 연구개발 인력은 충남 아산에 위치한 경보제약 중앙연구소 및 용인에 위치한 Open Innovation센터에서 연구활동중입니다. 2024년 12월 31일 기준 당사는 박사 7명, 석사 72명, 학사 17명, 전문학사 1명으로 총 97명의 R 재직중입니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 명) 센터 팀명 박사 석사 학사 전문학사 계 기술연구센터 APD1팀 APD2팀 APD3팀 APD4팀 CBU1팀 CBU2팀 분석연구센터 분석연구팀 RA팀 연구기획팀 제제연구팀 계 3) 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요 경력 중앙연구소장(전무)
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황재택 연구 총괄 미국 일리노이주립대 유기화학 이학박사前) 제이앤씨사이언스 신약개발연구위원 기술연구센터장(이사) 김병옥 기술연구센터 총괄 영남대 공업화학 석사 졸업충남대 약학대학원 석사 수료前) 경보제약 생산1팀장 이태경 Open Innovation센터 총괄 미국 텍사스 주립대(달라스) 박사후 연구원서울대학교 공학박사 제제연구팀장(이사보) 이수경 제제연구 총괄 전남대 물리약학 의약보건학 석사前) 종근당 DDS연구실 수석연구원 [핵심 연구인력의 연구 개발 실적 및 성과] 년도 연구 개발 실적 및 성과(특허 현황) 2018년 1. 신규한 리나글립틴 염 화합물, 이의 제조방법 및 신규한 리나글립틴 염 화합물로부터 제조된 리나글립틴 (KR2018-0048617) 2. 5-페닐펜틸 헥사하이드로 사이클로펜타퓨란 화합물 및 사이클로헵타노에이트 화합물의 제조방법 (KR2018-0053065) 3. 신규한 에독사반 염 화합물 및 이의 제조 방법 (KR2018-0113326) 4. 고순도 팔로노세트론 중간체 제조 방법 (KR2018-0151340) 2019년 1. 테노포비르 알라페나마이드 숙시네이트 염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 (KR2019-0000901) 2. 신규한 라타노프로스트 중간체 및 이를 이용한 고순도 라타노프로스트의 제조 방법 (KR2019-0016613) 3. 신규한 펩타이드 화합물 또는 이의 약제학적으로 허용 가능한 염 (KR2019-0059627) 4. 고리형 펩타이드 화합물 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 고리형 펩타이드 화합물 (KR2019-0099011) 5. 신규한 빌다글립틴 나이트레이트의 제조 방법 (KR2019-0175926) 2020년 신규 결정형 레날리도마이드 및 이의 제조 방법(KR 10-2208009) 2021년 1. 동물에서의 기생충 감염 질환을 치료 또는 예방하기 위한 수의학적 구강분해필름 제제 (KR2021-0052453)2. 독시플루리딘의 제조방법 (KR2021-0043155)3. 세프피롬 황산염의 정제법 (KR2021-0122953)4. 펩타이드 약물을 포함하는 안구 투여용 약학 조성물 (KR2021-0178829) 2022년 1. 빌다글립틴 및 메트포민 포함하는 복합 정제 (KR 10-2362342)2. 구취제거, 치석제거, 구내염 및 치주염 개선 효과를 갖는 동물용 구강필름 조성물 (KR 10-2358743)3. 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 유효성분으로 포함하는 동물용 약학적 조성물 (용도) (KR10-2643231)4. ADC 링커 개발(Maleimide-VC-Exatecan)5. Flow chemistry 기술 개발 (Boc 제거 반응)6. 아비박탐 나트륨 염의 안정한 일수화물 형태 및 그의 제조방법 (KR2022-0120597)7. 아스타잔틴 함유 구강붕해필름 및 그 제조방법 (KR2022-0129048) 2023년 1. ADC 접합 기술 개발 (말레이미드 접합)2. ADC 링커 개발 (MC-VC-MMAE)3. Flow chemistry 기술 개발 (연속 니트로 환원 반응 : kilolab 합성 완료)4. 파라세타몰 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물 (KR2023-0139271)5. 리나글립틴 및 메트포르민을 포함하는 복합 정제 : 속방정, 서방 이층정제 (KR2023-0077457)6. 리나글립틴 및 메트포르민을 포함하는 복합 정제 : 속방정 (KR2023-0082934)7. 빌타글립틴과 SGLT 억제제 약물을 포함하는 복합 정제 (KR2023-0091998)8. 엠파글리플로진 2L-프롤린의 신규 결정형 및 이의 제조방법 (KR2023-0087728) 2024년 1. 동물에서의 기생충 감염 질환을 치료 또는 예방하기 위한 수의학적 구강붕해필름 제제 (KR 10-2659363)2. ADC 링커 개발 (MC-Glucuronice-Exatecan)3. 독시플루리딘의 제조방법 (KR 10-2704255) 다. 연구개발비용 당사는 매년 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고
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있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다. (단위: 천원) 구 분 2024년도(제38기) 2023년도(제37기) 2022년도 (제36기) 원재료비 인건비 감가상각비 기타 연구개발비용 계 회계처리 판관비 및 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계ⓐ 정부보조금 연구개발비용 합계ⓑ 비 용 계 상 정부보조금 연구개발비/매출액 비율ⓒ[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주1) 연구개발비율ⓒ은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액ⓐ을 기준으로 산정되었습니다.주2) 당사는 정부보조금을 통해 연구개발비 지원을 받고 있으나, 수익으로 별도 인식하여 회계처리하고 있습니다. 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 해당사항 없습니다.2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일(승인일) 현재 현황 비고 화학합성 개량신약 빌다정 및 빌다메트정 제2형 당뇨병 빌다정 : '21년 9월빌다메트정 : '21년 11월 빌다정 '22년 2월 국내 발매 빌다메트정 '22년 3월 국내 발매 화학합성 개량신약 리라젠타정, 리라젠타듀오정, 리라젠타듀오서방정 제2형 당뇨병 리라젠타정: '24년 3월리라젠타듀오정: '24년 4월리라젠타듀오서방정: '24년 6월 리라젠타정 '24년 6월 국내 발매리라젠타듀오정 '24년 7월 국내 발매리라젠타듀오서방정 '24년 9월 국내 발매 2-1) 합성 원료의약품 연구개발 실적(기준일 : 2024년 12월 31일, 대상기간 : 2020년 ~ 2024년) 연구과제 연구기관 연구결과 기대효과 상품화 내용 Apixaban 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2020년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료
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제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2021년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2022년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2023년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2023년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2023년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2023년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2023년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2024년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2024년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 자체 2024년 개발완료 제품개발을 통한 매출 극대화 제품발매 ※상기 연구개발실적은 DMF 등록 승인일 기준으로 기재되었습니다.※연구과제명이 동일한 사유는 동일품목이지만 생산되는 제법이 다른 연구과제입니다.2-2) 완제의약품 신제품 발매 내역(기준일 : 2024년 12월 31일, 대상기간 : 2020년 ~ 2024년) 제품명 효능/ 효과 발매월 기네프정, 기네프정80mg 순환계용약 '20년 3월 칸데탄정8mg, 16mg 혈압강하제 알지트액 소화성궤양용제 경보세푸록심악세틸정 항생제 사포겔SR정 항혈전제 '20년 4월 케이메트서방정 당뇨병용제 유비칸캡슐 간장질환용제 '20년 5월 알지트액 소화성궤양용제 파모톤정20mg 소화성궤양용제 '20년 6월 타임알서방캡슐 전립선비대증 '20년 7월 베나졸크림 무좀치료제 브렉시브캡슐100mg 항염증제 '20년 9월 브로멜장용정45mg 소염효소제 '21년 2월 아토에지정10/10mg, 10/20mg 고지혈증 복합제 '21년 4월 고지혈증 복합제 '21년 5월 졸레론주사액 골다공증 치료 '22년 1월 빌다정50mg 당뇨병 치료 '22년 2월 당뇨병 치료 '22년 3월 맥시제식주 진통복합주사제 '22년 3월 라모칸프리필드주 항구토제 '23년 2월 자누스틴정25mg, 50mg, 100mg 당뇨병 치료 '23년 9월 당뇨병 치료 '23년 10월 자누스틴메트엑스알서방정 50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg 당뇨병 치료 '23년 10월 자누스틴듀오정 10/100mg 당뇨병 치료 '23년 10월 다파칸메트서방정10/1000mg, 10/500mg 당뇨병 치료 '24년 4월 리라젠타정5mg 당뇨병 치료 '24년 6월 당뇨병 치료 '24년 7월 리라젠타듀오서방정 2.5/1000mg, 5/1000mg 당뇨병 치료 '24년 9월 아픽솔정 2.5mg, 5mg 항응고제 '24년 9월 3) 연구개발 활동 중단 현황(1) 연구개발활동 중단 현황해당사항 없습니다.(2) 판매 중단 품목 현황해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 당사 제약산업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며 서로 상이한 부문별 특성을 보입니다. [원료의약품] (1) 산업의 특성 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭입니다. 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로
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전단계의 원료물질을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등 다양한 이유로 거래에 특별한 절차가 요구됩니다. 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업입니다. 따라서 규격에 맞고 품질이 우수한 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력을 좌우합니다. 고도의 생산기술을 확보한 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 세계 원료의약품 시장을 주도해 왔습니다. 그러나 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장이 팽창하며 생산기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 핵심요소로 부각됐습니다. 이로 인해 인도, 중국 등 파머징마켓 국가 및 아시아권 원료의약품 업체의 성장세도 두드러졌습니다. 우리나라의 주요 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받습니다. 중소형 제약사는 유럽ㆍ미국에서 고가 원료를, 인도ㆍ중국으로부터 저가 원료를 수입중입니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 저가 원료의약품을 주로 공급하는 중국 및 인도 회사들과 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 단순한 구조의 제네릭 의약품원료 생산만으로는 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품 등에 대한 고도의 생산기술과 제제ㆍ제법을 개발, 고부가가치 원료의약품을 생산하여 선진국 시장에 수출하고 있습니다. 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장에 주로 진출하였습니다. 일본 시장은 의약품 품질에 대한 기준이 매우 까다롭습니다. 원료의약품은 신고제도(DMF)에 따라 제품등록 없이는 진입이 힘든 시장입니다. 따라서 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들이 낮은 가격을 앞세워 공세를 펼쳐도 품질이 확보되지 않으면 진입할 수 없었습니다. 일본은 건강보험 재정부담 심화에 따라 2013년 4월, 재정부담을 완화하고자 2020년까지 제네릭의약품 사용비중을 80%까지 끌어올린다는 '제네릭의약품 촉진 정책'을 도입했습니다. 이후 후생노동성은 2023년까지 일본 내에서 80%이상의 제네릭 의약품 점유율을 목표로 세웠습니다. 또한 제네릭 의약품 사용촉진의 새로운 목표로 2023년 기준 제네릭 의약품의 금액 점유율 56.7%에서 2029년도 말까지 65% 이상으로 끌어올릴 것을 설정하였습니다. 이같은 제네릭의약품 사용비중 증가는 국내 원료의약품 업체에 긍정적인 영향으로 작용했습니다. 국내 원료의약품 사업은 1950년대 화학합성 제품 생산으로 시작됐습니다. 1990년대부터는 중국과 인도를 비롯한 신흥공업국 업체들로 인해 가격위주 경쟁체제로 전환돼 많은 어려움을 겪어 왔습니다. 최근 각국의 품질기준 강화와 국내 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등으로 인해 원료의약품 품질 수준에 대한 규제가 강화되었습니다. 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 업계는 생산성 향상과 더불어 품질개선에 주력중입니다. 또한 생명공학 기술이 차세대 핵심기술로 떠오르면서 이 분야에 대한 전략적 투자가 활발합니다. 이처럼 전문성에 따른 높은 장벽으로 신규사업자의 진입은 쉽지 않으나 의료기술 발전에 따른 사회 평균연령 증가로 의약품시장 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다. 국내 원료의약품 회사는 우수한 QA/QC(품질관리) 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 앞세워 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보입니다. (2) 산업의 성장성 원료의약품 산업은 완제의약품 산업과 동반 성장해 왔습니다. 전체의약품 산업 규모는 매해 성장하고 있으며 수출과 생산실적도 함께 증가했습니다. 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 수출에도 더 적극적으로 나선다면 이전보다 더욱 큰 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 연구개발비용이 작고 대량생산을 통해 단위당 생산원가를 낮출
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수 있는 것이 장점입니다. 각국 정부는 건강보험재정의 증가를 억제하기 위해 저가의 제네릭 의약품 사용을 장려중입니다. 이에 따라 낮은 연구개발비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하였으며 세계 원료의약품 시장에서 큰 비중을 차지했습니다. 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장했습니다. 향후 아시아 및 중남미 의약품 시장은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 국내 시장도 경제수준 향상에 따라 의료서비스 기대치가 상승하고 인구고령화가 급속히 진행돼 계속적인 성장이 기대됩니다. (3) 경기변동 특성 의약품 시장은 경기변동에 비탄력적입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련돼 가격 탄력성이 매우 낮습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적으로 성장중입니다. 특히 의사의 처방이 필요한 전문의약품 시장은 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품도 경기에 따른 수요 변동을 보이나 다른 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 당사가 주로 생산하는 원료의약품은 주로 전문의약품에 사용되고 있어 경기변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 미미합니다. (4) 경쟁 요소 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 있습니다. 이로 인해 품질과 기술에서 우위를 점한 제품이 경쟁에서 유리한 지위를 차지하게 됩니다. 그리고 허가 제도, 품질, 안전성 등의 품질 관리 측면에서 장기계약의 특성을 띄고 있어 신규 거래처 확보가 어려운 편입니다. 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 중요한 잣대로 부각될 전망입니다. [완제의약품] (1) 산업의 특성 완제의약품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 처방없이 구입이 가능한 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 더 많은 주의가 필요해 의사 처방에 의해서만 사용되어야 하는 의약품입니다. 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(Over the counter Drug/OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보돼 환자가 직접 선택 가능한 의약품입니다. 국내 제약산업은 내수용 완제품(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)생산 위주로 발달했습니다. 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되는 특성이 있습니다. 또한 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. (2) 산업의 성장성 국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기 제네릭 의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 정부에서도 지속적으로 제약산업을 육성하기 위해 2004년에 차세대 성장동력 산업으로 제약바이오 산업분야를 선정하였습니다. 2019년도에는 3대 중점육성산업으로 미래차, 시스템반도체 분야와 함께 바이오를 선정하여 제약·바이오 분야를 강화하겠다는 의지를 보였습니다. 한국보건산업진흥원 제약산업분야 기업경영분석에 따르면 2023년 기준 한국 제약시장은 227억달러 시장으로 세계 13위 규모이며 2029년까지 연평균 성장률은 7.6%입니다. 국내 의약품 제조기업의 연구개발비는 24,054억원이며, 최근 3개년간 연평균 5.0% 성장중입니다. 원료의약품 수출은 2023년도
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2,130,654천달러로 한화 약 30,948억원을 기록하며 2021년대비 7.3% 상승하였습니다. 입원 청구건수의 경우 2022년 13,206건에서 2023년 14,415건으로 의약품 수요가 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이러한 제약산업 시장규모와 산업전반의 성장추세를 통해 향후 국내 제약산업의 긍정적인 성장을 유추할 수 있습니다. (3) 경기변동의 특성 경기흐름의 영향을 덜 받고 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 특성을 보입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향은 크게 받지 않는 편입니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. (4) 경쟁 요소 (가) 경쟁의 특성 제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업입니다. 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분됩니다. 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다. 과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들은 그 동안 쌓은 제품 인지도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도하며 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였습니다. 그리고 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 시장 점유율 선점을 위한 제약업체들의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. (나) 진입의 난이도 국내 완제의약품 제조업체는 2023년말 기준 289곳으로(출처: 2024 제약바이오협회 DATABOOK 통계정보), 공급 과잉 상태가 지속되고 있습니다. 높은 기술력을 필요로 하는 제약 산업 분야에서 주요 제약사로 성장하기 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증이 필요합니다. 그리고 원료의약품 신고 제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되어 있습니다. R 투자 강화를 통해 제품의 우수성과 차별성을 증명하지 못하면 경쟁하기 어려운 추세입니다. (다) 경쟁요인 국내 제약업체 대부분이 제네릭 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 제네릭 위주의 과다 경쟁은 국내 제약사들의 글로벌 경쟁력을 저하시키는 주요 원인입니다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아지는 제도입니다. 과열경쟁이 펼쳐지는 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다. (5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발능력이 필수요소입니다. 그리고 우수한 품질관리를 거친 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료의 신속한 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요합니다. 특히 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악한 고난도의 제조 기술 개발이 필요합니다. 당사는 유수의 중국 및 인도
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원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 당사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 당사는 적극적인 마케팅 활동으로 약 16개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사 및 국내 우수업체들과 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (가) 영업개황 당사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓혔습니다. 2007년 회사 상호를 경보제약으로 변경하였고, 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한 성과를 바탕으로 견실한 발전을 지속하고 있습니다. 당사는 현재 원료의약품 및 완제의약품 시장점유율을 최대화 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 원료의약품의 경우 세프트리악손과 같은 항생제, 일반제 및 항암제를 제조 판매중에 있으며, 완제의약품의 경우 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 그 외에도 CMO 사업을 통하여 고품질 제품 위탁 생산도 확대중입니다. 앞으로도 R 투자 확대로 국내 최고의 원료의약품 회사로 꾸준히 성장할 수 있도록 노력하겠습니다. 2018년도에는 의료기기 사업을 추가하였으며, 2020년 말 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 시판하며 최근 동물의약품 관련 사업을 다각화하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 당사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품내에서는 전문의약품, 일반의약품으로 구분됩니다. 기타 사업부문의 경우 의료기기 사업 및 동물사업으로 구분됩니다. (2) 시장점유율 (단위 : 백만원) 회사명 2023년도 2022년도 2021년도 매출액 매출액 매출액 대웅바이오 에스티팜 경보제약 유한화학 종근당바이오 코오롱생명과학 화일약품 한미정밀화학 하이텍팜 이니스트에스티 주1) 원료의약품 산업은 경쟁업체들간의 정보유출 통제로 인해 시장점유율에 대한 정확한 통계치가 존재하지 않습니다. 원료의약품을 주로 판매하는 회사들을 대상으로 사업보고서 매출액(별도)을 기준으로 작성하였습니다 주2) Source:금융감독원 전자공시 (3) 시장의 특성 1) 내수시장 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산함으로써 국민의 건강과 직결된 산업입니다. 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습니다. 따라서 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다. 현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있습니다. 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 제고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월부터 제도를 시행하였습니다. 2012년 이전까지 약가제도는 의약품 등재순서에 따라 가격이 결정되던 계단형 결정방식이었습니다. 이후 정부는 오리지널 의약품 가격경쟁을 완화하기 위해 동일 약가제를 시행했으나, 2020년에 제네릭 난립을 막는 동시에 품질 향상을 위해 다시 계단형약가제도를 시행하며 시장내 경쟁은 심화돼 왔습니다. 향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발입니다. 최근 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가하고 있으며 이들에 대한 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 수술 후 회복 향상 프로그램(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)에 대한 인식 확대와 정부의 마약 진통제 처방 제한으로, 환자의 합병증 발병을 줄이고 빠른
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회복을 지향하기 위해 비마약성 진통제를 통한 통증관리의 중요성이 대두되며 맥시제식이 주목받고 있습니다.해당 제품은 서로 다른 기전으로 작용하는 두 성분을 특수 비율로 혼합함으로써 단일성분 진통제 대비 2배 이상의 진통효과를 임상으로 확인하고 있습니다. 상급종합병원과 대학병원을 중심으로 효능을 확인하며 통증관리의 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다. 2) 일본 일본은 2024년 기준 당사 전체 수출 비중에서 약 68.3%를 차지하고 있는 주요 수출 국가이며, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후 제품 판매가 가능합니다. 일본 약사법 규정에 따라 원료의약품 등록 활동을 관리하는 현지 관리자를 임명해야 합니다.(참고 : 原藥等登錄原簿(MF)제도) 당사는 등록 관리자를 통하여 제품의 DMF 등록 및 관리 그리고 제품의 수입 및 판매를 동시에 진행하고 있습니다. 3) 중국 CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를 등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 DMF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다. 4) 유럽 유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 당사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다. (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 제제연구팀에서 동물용의약품(구충제, 통증제 등) 개발에 힘써오고 있습니다.현재 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 통해 반려견 치아관리를 위한 필름형 구강케어 제품 '이바네착'을 시판하였습니다. 필름 제형의 반려견 영양제 시장을 확대하고자 2023년 2월에는 관절, 장, 피부, 활력, 눈등 5종을 개발완료하여 시판중에 있으며, 티스템(관절치료제), 티스템 크림펫(줄기세포 크림), 아이소솔(흡입마취제) 등 동물의약품으로 그 범위를 넓혀가는 중입니다. 당사는 충청남도 아산에 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설을 추진하였습니다. 중앙연구소에서 ADC 기술 개발을 통해 전임상 및 임상시험용 시료, 상업용 원료 및 완제 생산을 목표로 하고있습니다. 2024년 8월부터 2026년 12월까지 855억을 투자하기로 계획하였습니다. ADC CDMO 시장 규모는 23년 9.8조원(7.5B$)에서 '33년 46.8조원(36B$)으로 확장 될 것으로 예측되며 연평균 16.9%의 성장성을 보입니다.당사는 신약 원료의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 ADC CDMO 기업으로 도약하기 위해 ADC 제조 분야로 사업영역을 확장해나가고 있습니다. [CMO 비지니스] 당사는 미래 성장 동력으로서 국제 다국적사와 CMO(생산대행 : Contract Manufacturing Organization) 사업을 추진하고 있습니다. CMO사업의 안정적인 매출 구조를 통해 재무건전성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 다국적 제약사와 협력을 통해 당사의 생산력 향상 및 품질향상을 기대하고 있으며, 이는 수출 품목 확대의 토대가 될 것으로 예상합니다. 제약산업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분됩니다. 각 단계는 매우 복잡하며 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어렵습니다. 다국적 거대 제약기업은 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있습니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있습니다. 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문
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서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질 기준이 강화되고 있는 추세 속에 경제성과 품질의 우수성을 동시에 제공할 수 있는 CMO 사업은 당사 경쟁력을 강화시킬 수 있는 중요 신규사업이 될 것으로 기대합니다. 당사는 분석법 연구 및 공정개발과 같은 연구개발 부분이 추가된 CDMO 사업을 진행 중에 있으며, 국내 유망한 바이오벤처들과 다양한 제품을 개발 및 생산 중에 있습니다. 이외에도 ADC 관련 서비스 제공을 위해 전임상 및 임상시험용 시료, 상업용 원료 및 완제 생산이 가능한 ADC 전용공장을 건설을 추진하였습니다. 신약 원료의약품을 생산한 기술을 기반으로 ADC CDMO 시장까지 사업영역을 확장해나가고 있습니다. [의료기기] 의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 당사는 의약품 사업 뿐만 아니라 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 당사의 유통망을 통해 공급하고 있습니다. 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기의 종류는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있습니다. 의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도입니다. 저가 또는 일반 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등을 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 또한, 세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 확대될 전망입니다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 시장규모는 2023년 10조 7,270억원으로 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 성장을 하였습니다. 4차산업 혁명의 영향과 정밀의료 발달에 따라 개개인에게 최적화된 장비가 개발되고 서비스를 제공받는 이와 같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 이에 당사는 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 재활 의료기기 유통을 전문으로 사업영역을 확장시키고자 노력할 예정입니다. [동물용 의약품] KB 경영연구소 '2023 한국 반려동물 보고서'에 따르면 2022년말 기준 국내 반려동물 양육가구는 552만 가구로, 전체의 25.3% 차지하는 것으로 추정됩니다. 이는 3가구당 1가구 이상이 반려동물을 양육하고 있다는 의미입니다. 2023년 동물용의약품의 내수시장
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규모는 96억원이며 수출시장은 약 4,722조 131억입니다. 최근 반려동물에 대한 가족 개념(Pet humanization)이 자리 잡으면서 질환, 상해에 따른 반려 동물용 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 애완동물에 대한 질환이 암, 아토피성피부염, 피부질환, 신부전증 등 다양하게 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다.반려동물 의약품, 사료 및 기타 헬스케어 등의 시장은 고성장으로 확장되어 가고 있습니다. 이에 따라 당사는 필름형 제형 기술을 이용하여 반려동물 사료 제품인 '이바네착' 시리즈(ODF 제제) 및 '뉴트라핏' 시리즈(가수분해 사료)를 시판하여, 반려동물 토탈헬스케어 회사로 거듭나기 위해 노력중입니다. 또한 시장 변화에 맞춘 신제품 개발 및 판매 증진을 통해 '경보 티스템펫(관절치료제)', '티스템크림펫(줄기세포 크림)', '레나퓨어블랙(신부전 보조제)'을 시판하여 향후 동물의약품 시장을 지속적으로 확대할 예정입니다. (5) 조직도 조직도_241231(최종).jpg 조직도_241231(최종) 다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황(1) 특허 구분 명칭 출원/등록일 종료예정일 특허 관련 제품기재 비고 특허 빌다글립틴 질산염, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 빌다글립틴 나이트레이트 Novartis사의 빌다글립틴과 상이한 빌다글립틴 나이트레이트 신규염의 개발 특허 빌다글립틴 및 메트포민 포함하는 복합 정제 빌다글립틴 메트포민 복합제 Novartis사의 제제특허를 회피한 안정한 빌다글립틴 및 메트포민 복합정제의 제조 방법 개발 특허 동물에서의 기생충 감염 질환을 치료 또는 예방하기 위한 수의학적 구강분해필름 제제 필름제제 동물용 기생충 감염 질환 치료제를 위한 신규한 구강필름 제제의 개발 특허 구취제거, 치석제거, 구내염 및 치주염 개선 효과를 갖는 동물용 구강필름 조성물 필름제제 동물용 구취제거 및 구강질환 개선을 위한 구강필름 제제의 제조 방법 개발 특허 독시플루리딘의 제조방법 독시플루리딘 Roche사의 독시플루리딘 제법특허를 회피한 고순도 독시플루리딘 제조 방법 개발 특허 펩타이드 약물을 포함하는 안구 투여용 약학 조성물 황반변성 예방 또는 치료를 목적으로 하는 안구 투여용 펩타이드 조성물 개발 특허 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 유효성분으로 포함하는 동물용 약학적 조성물 (용도)(KBP-001) 동물용 신장질환 예방 또는 치료를 목적으로 하는 5-히드록시-1-메틸이미다졸리딘-2,4-디온 화합물을 치료용 조성물 개발 특허 아비박탐 나트륨 염의 안정한 일수화물 형태 및 그의 제조방법 아비박탐 나트륨 아비박탐 나트륨 염의 신규한 결정형 개발 특허 아스타잔틴 함유 구강붕해필름 및 그 제조방법 동물 눈건강에 도움이 되는 아스타잔틴을 함유하는 동물용 구강붕해필름 제제의 개발 특허 리나글립틴 및 메트포르민을 포함하는 복합 정제 (속방정, 서방 이층정제) 리나글립틴 메트포민 복합제 Boehringer Ingelheim사의 리나글립틴 및 메트포민 복합제 조성 특허를 회피한 신규 조성물 개발 특허 리나글립틴 및 메트포르민을 포함하는 복합 정제 (속방정) 리나글립틴 메트포민 복합제 Boehringer Ingelheim사의 리나글립틴 및 메트포민 복합제 조성 특허를 회피한 신규 조성물 개발 특허 엠파글리플로진 2L-프롤린의 신규 결정형 및 이의 제조방법 엠파글리플로진 2L-프롤린 Boehringer Ingelheim사 엠파글리플로진과 상이한 엠파글리플로진 신규염의 개발 특허 빌다글립틴과 SGLT 억제제 약물을 포함하는 복합 정제(빌다엠파) 빌다글립틴 SGLT-2 복합제 Novartis사의 빌다글립틴과 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제와의 신규 복합제 개발 특허 파라세타몰 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물 아세트아미노펜 비스테로이드 복합제 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 소염제를 포함하는 약학 조성물 개발 (2) 상표 구분 명칭 출원/등록일 종료예정일 비고 상표 아보다칸 상표
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케이카민 상표 가스칸 상표 맥시제식 상표 타조피신 상표 네오비트 상표 빌다 상표 빌다메트 상표 슈덱스 상표 자누스메트 상표 다파칸 상표 다파칸메트 상표 덱스판텐 상표 자누스틴 상표 칸데로바 상표 리피에지 상표 토레인 상표 아픽솔 상표 졸레론 상표 이바네톡 상표 르뽀떼 상표 이바네착 상표 엠파자 상표 이바네착 상표 엠파자메트 상표 에이스틴 상표 노발탄 상표 라모칸 상표 브렉시브 상표 파세론 상표 가스칸투엑스 상표 징큐라민 상표 뉴로도네 상표 오마칸 상표 뉴트라핏 상표 이바네츄 상표 뉴트리핏 2) 법규, 정부규제에 관한 사항① 관계법령 : 약사법, 마약류관리에 관한 법률, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준, 국민건강보험법 등② 정부의 규제 및 지원- 규제 : 보험약가(신제품 가격책정 및 약가사후관리시), 기등재의약품 경제성 평가,일괄 약가인하, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 허가특허연계제 등- 지원 : G7프로젝트(선도기술개발사업) 추진, 혁신형 제약사 인증 등 3) 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 관련 법률 및 규정 내 용 약사법 GMP관리(품질, 제조) 적정여부 산업안전보건법, 시행령, 시행규칙 산업안전보건기준 산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함 소방기본법 및 소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법 화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함 위험물 안전관리법 이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함 대기환경 보전법 대기배출시설및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함 수질및 수생태 보전에관한 법 수질배출시설및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 수질및 수생태 환경 보전을 목적으로 함 폐기물 관리법 폐기물 배출및 처리에 대한 운영및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함 화학물질 평가및 등록에 관한법 (화평법) 신규화학물질및 기존화학물질(수입)의 유,위해성 심사 평가대상에 포함하여 국민의 건강및 환경보호를 목적으로 함 화학물질 관리법 (화관법) 화학물질(수입,취급,사용 등)에 대한 사업장의 안전관리를 통한 화학사고발생 억제를 목적으로 함 리베이트 쌍벌제 - 리베이트(금품, 향응 등) 적발시 제약사, 업체와 의사를 모두 처벌하는 제도 - 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함 기등재목록 정비 - '06년 12월 이전에 등재된 의약품에 대해 경제성 평가를 통해 효과가 낮은 제품은 약가인하 및 보험대상 제외함 - 동일성분 의약품의 최고가 80%이상이면 보험대상에서 제외 함 약가제도개편 및 제약산업 선진화 (일괄약가인하) - 약가산정방식에서 동일성분에는 동일보험상한가를 적용 함 - 기존제도보다 특허만료 후 오리지널 의약품과 복제약의 약가를 큰 폭으로 인하 함 사용량 약가 연동 확대 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도- 최대 10% 약가인하 함 처방-조제 약품비 절감 장려금 국민이 필요한 의약품을 빠르고 합리적인 가격으로 구매 하도록 유도 저가구매 인센티브 대체 : (저가구매 장려금 : 절감액 × 기관별 10~30%) - 사용량 감소 장려금 확대 (사용량 감소 장려금 : 절감액 × 기관별 10~50%) 대외무역법 대외 무역을 진흥하고 공정한 거래 질서를 확립하여 국제 수지의 균형과 통상의 확대를 도모함으로써 국민 경제를 발전시키는 데 이바지함을 목적으로 함 외국환거래법 외국환거래와 그 밖의 대외거래의 자유를 보장하고 시장기능을 활성화하여 대외거래의 원활화 및 국제수지의 균형과 통화가치의 안정을 도모함으로써 국민경제의 건전한 발전에 이바지함을 목적으로 함 관세법
경보제약 — 사업보고서 (2024.12)

관세의 부과·징수 및 수출입물품의 통관을 적정하게 하고 관세수입을 확보함으로써 국민경제의 발전에 이바지함을 목적으로 함 수출용 원재료에 대한 관세 등 환급에 관한 특례법(관세환급특례법) 수출용 원재료(原材料)에 대한 관세, 임시수입부가세(臨時輸入附加稅), 개별소비세, 주세(酒稅), 교통·에너지·환경세, 농어촌특별세 및 교육세의 환급을 적정하게 함으로써 능률적인 수출 지원과 균형 있는 산업발전에 이바지하기 위함 부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(청탁금지법) 공직자 등에 대한 부정청탁 및 공직자 등의 금품 등의 수수(收受)를 금지함으로써 공직자 등의 공정한 직무수행을 보장하고 공공기관에 대한 국민의 신뢰를 확보하는 것을 목적으로 함 중대재해처벌법 기업의 안전보건조치를 강화하고, 안전투자를 확대하여 중대산업재해를 예방, 종사자의 생명과 신체를 보호하는 것에 목적 4) 환경물질 배출 또는 환경 보호와 관련된 사항당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기,수질,폐기물,위독물,위험물 외기타)을 철저히 준수합니다. 환경경영시스템(ISO14001 /최초 1998 인증)을 운영하며 모든 법적요구 사항을 평가하고 기록관리하는 준수평가(2회/년)를 시행합니다. 분야별 법규검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다. 당사는 '저탄소 녹색성장 기본법 시행령 제29조' 및 '온실가스,에너지 목표관리 운영 등에 관한 지침 제20조'의 규정에 따라 산업통상자원부 소관으로 2019년도 6월 27일부터 온실가스에너지 목표관리업체로 지정되었습니다. 동법 제44조에 따라 당사의 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다. 그 외, 정부에 신고된 당사의 주요 환경오염물질 배출량 관련 최근 실적은 다음과 같습니다. (1) 대기오염물질 배출량[세정탑] (단위 : ppm) 구분 2024년 2023년 2022년 Nox(허용기준 150ppm) Sox(허용기준 200ppm) 먼지(허용기준 30ppm) [보일러] (단위 : ppm) 구분 2024년 2023년 2022년 Nox(허용기준 40ppm) Sox(허용기준 35ppm) 먼지(허용기준 30ppm) (2) 수질오염물질 배출량 (단위 : ppm) 구분 2024년 2023년 2022년 BOD(허용기준 120ppm) TOC(허용기준 75ppm) SS(허용기준 120ppm) 주) 2022년 1월 1일 법률이 개정되면서 COD(화학적 산소요구량)→ TOC(총유기탄소량)으로 배출허용기준 변경되었습니다. (3) 에너지 사용량 구분 2024년 2023년 2022년 전기 가스 주) 당사는 아산시 시설관리공단과 생활자원처리장 스팀공급계약을 통해 공장 내 LNG용 보일러 가스 사용량을 절감하였습니다. (4) 온실가스 배출량 구분 2024년 2023년 2022년 온실가스(단위: tCO2) 에너지(단위: toe) ※tCO2 : 탄소배출량 환산톤, toe : 석유환산톤당사는 '21년 8월 아산시 시설관리공단과 생활자원처리장 스팀공급계약을 맺고 온실가스 배출량 저감을 위해 노력하고 있습니다. 아산시 생활처리장의 소각시 발생되는 잉여 스팀을 공장내 LNG용 보일러 대체로 사용하고 투자비는 스팀단가로 8년간 회수하는 방식입니다. 당사는 LNG 사용량 감소에 대한 탄소배출량 약 3,000t CO2/년 저감 효과를 기대합니다. 대기, 수질 오염물질 배출량은 배출허용기준 대비 10% 이하로 매우 낮은 수치로 배출되고 있습니다. 수질의 경우 원수배출량이 전년대비 14%감소로 처리효율이 향상되었고, 대기의 경우 지속적인 시설투자로 오염물질 처리효율을 개선하고 있습니다.2024년 온실가스 배출량은 2023년 대비 0.5%(76tCO2)증가하였으나 2021년보다 12.0%(1,749tCO2) 감소하였습니다.또한, 2024년 정부협상 목표배출량인 12,217(tCO2) 대비 12,900(tCO2)로 5.6% 증가하였습니다. 폐열회수설비, 태양광설비를 효율운영 등을 통해 지속적인
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II. 이익잉여금처분액 이익준비금 배당금 주당배당금(률): 당기: 50원(10%) 전기: 50원(10%) III.차기이월미처분이익잉여금 - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 구 분 제38(당)기 제37(전)기 주당액면가액 (원) 당기순이익 (원) 현금배당 주당배당금(원) 배당총액(원) 배당성향(%) 배당율(액면)(%) 배당율(시가)(%) 주식배당 주당배당금(원) 주당배당율(%) 배당총액(원) 5. 재무제표 주석 제 38(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 37(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 경보제약 1. 회사의 개요 주식회사 경보제약(이하 "당사")은 1987년 3월 31일에 의약품 원료 합성 판매업, 약품제조 판매업 등을 목적으로 설립되어, 2015년 6월 29일에 한국증권거래소에 상장되었습니다. 당기말 현재 당사의 본사는 충청남도 아산시 실옥로에 위치하고 있습니다.당기말 현재 당사의 납입자본금은 11,953백만원이며, 주요 주주 구성은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지 분 율(%) ㈜종근당홀딩스 이장한 외 특수관계인 기 타 합 계 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 당사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 당사의 재무제표는 공정가치로 평가된 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있습니다. 2.2 중요한 회계정책 2.2.1 유동성/비유동성 분류 당사는 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다. 자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다. - 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소 비할 의도가 있다. - 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. - 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다. - 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기 간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다. 그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다. 부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다. - 정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다. - 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. - 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다. - 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다. 그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다. 이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다. 2.2.2 공정가치 측정 당사는 파생상품과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다. - 자산이나 부채의 주된 시장 - 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장 당사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다. 비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다. 당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는 데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다. 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치