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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요당사는 "지구 환경을 보호하는 미래기업. 인류를 위한 에너지의 효율적 관리와 절감을 실현하는 기업, 상생을 지향하는 착한 기업“이란 경영이념의 구현을 위하여 PLC (전력선 통신망)를 기반으로 유선 및 LTE를 기반으로 한 무선 통신 기술을 활용하여 지능형 전력망과 에너지 관리시스템, 서비스의 제공과 함께 IoT 핵심 솔루션 공급자로서 해당 산업의 발전을 선도하고 있습니다.HPGP 기술을 활용한 세계최초의 AMI (지능형 전력망) 시스템을 상용화하여 시장에서 요구하는 안정성과 신뢰성, 경제성의 만족, IoT 시대가 요구하는 고속 멀티 채널, Noise에 강한 시스템, Global 시장에서 요구하는 통합 솔루션 (Modem, DCU, HES 및 MDMS Server)을 제공함으로써, 혁신기술과 시장선도에 주력하고 있습니다.또한 당사는 미래의 수익 창출을 위해 전기차 충전사업의 육성을 통해 글로벌 에너지 IoT기업으로의 성장과 발전을 위해 노력하고 있습니다. 당사의 2024년 경영실적은 전기대비 30% 감소한 61억의 매출을 기록하였으며, 영업이익은 3개년 연속 손실을 기록하였습니다.당사의 2024년말 유동비율은 59%로 전기96% 대비 37% 감소하였으며, 자본잠식 상태입니다. 미국 등 주요국가에서 전례 없이 확대했던 유동성 공급을 다시 회수하기 위한 양적 긴축 정책을 진행하였으며, 이에 따라 인플레이션율이 높아졌습니다. 미국의 양호한 고용상황과 제조업 개선 조짐 등에 힘입어 연착륙의 가능성이 높아졌음에도 불구하고 서비스 부문의 물가압력이 지속되며 디스인플레이션 과정이 정체되고 있습니다. 또한 미중 무역갈등과 같은 지정학적 리스크는 금융시장에서 전망하는 미국의 정책금리 인하 시작 시점을 점차 이연시키고 있으며, 이는 주요 국가간의 교역에 하방리스크로 작용할 수 있습니다.이처럼 주요 국가의 기준금리 인하가 지연되고, 미중 무역갈등 등으로 인한 지정학적 불안 요소가 빠른 시일 내에 해소되지 않을 시, 예상과 달리 수요 회복이 지연될 수 있으며 민간 소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등이 발생할 수 있습니다.당사가 영위하고 있는 지능형 전력망 및 에너지관리 시스템 산업은 국가 기반 산업으로서 주택, 공장, 상업, 공공기관 등 다양한 분야에 소비됨에 따라 국내외 경기변동에 직간접적인 영향을 받고 있습니다. 이러한 경기회복의 지연 요소들로 인해 관련 사업 진행이 지연되고 예산이 축소된다면 동사의 사업성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 경기 회복 지연으로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 향후 동사의 매출 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 원) 구분 제15기(2024년) 제14기(2023년) 증감액 증감율(%) 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 및 자본 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액
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이익잉여금 자본총계 자본잠식 (1) 자산총자산은 전기대비 24.86% 감소한 58억원이며, 이는 유동자산 50억원, 비유동자산 8억원으로 구성되어 있습니다.유동자산은 당좌자산이 23억원, 재고자산이 27억원으로 전년대비 7억원이 감소하였고, 비유동 자산은 이연법인세, 회원권 감소등으로 전년대비 12억원이 감소하였습니다.(2) 부채총부채는 전기대비 34.68% 증가한 102억원이며, 이는 유동부채 85억원, 비유동부채 17억원으로 구성되어 있습니다.유동부채는 전년대비 매입채무 및 단기차입금 증가의 영향으로 26억원 증가하였습니다.(3) 자본총자본은 계속된 적자지속의 영향으로 자본잠식 상태이며, 전년대비 46억원이 감소하였습니다.나. 영업실적 (단위 : 원) 구분 제15기 (2024년) 제14기 (2023년) 증감액 증감율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 적자지속 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순이익(손실) 적자지속 당기순이익(손실) 적자지속 당기 매출액은 전기대비 30% 감소한 61억원이며 영업손실은 전기대비 18% 증가한 -35억원, 당기순손실은 전년대비 16% 증가한 -46억원으로 당기는 경제 침체, 시장경쟁 심화 등 대내외 환경 악화로 수주가 감소함에 따라 적자의 실적을 기록하였습니다.다. 사업부문별 매출실적 (단위 : 원) 구 분 제15기 (2024년) 제14기 (2023년) 증감 증감율 에너지솔루션사업부(ES) 에너지신사업부(EN) 합계 전년대비 수주감소에 따라, 에너지솔루션사업부의 당기 매출은 전년대비 16% 감소한 56억이며, 에너지신사업부의 매출은 전년대비 76% 감소한 5억원입니다.라. 신규사업 및 중단사업당사는 현재 신규사업으로 EV 충전사업 및 인도네시아 스마트 IoT 사업을 추진중에 있으며, 'II. 사업의 내용'의 회사현황 중 신규사업을 참조바랍니다. 마. 환율변동 당사의 당기말 현재 외환위험에 노출된 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.(1) 환위험에 대한 노출정도 (단위 : 천원) 구분 USD EUR 자산 현금및현금성자산 매출채권 및 기타채권 합계 부채 매입채무 합계 (2) 민감도 분석당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR 바. 자산손상 및 감액손실당사는 금융자산, 재고자산 및 중단사업에 속하는 자산을 제외한 당사의 모든 자산에대하여 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지 검토하고 있습니다. 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며, 자산의 회수가능액이 장부금액에 중요하게 미달하게 되는 경우에는 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 다만, 유형자산의 경우에는 유형자산의 손상징후가 있다고 판단되고 당해 유형자산(개별자산 또는 유형자산만으로구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 장부금액을 회수가능액으로 조정하고, 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다.본문에 있는 'III. 재무에 관한 사항' 중 재무제표 주석을 참조바랍니다.4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성 관련 지표 , 유동비율 및 차입금의존도> 구 분 제15기 (2024년) 제14기 (2023년) 증감율(%) 부채비율 자본잠식 유동비율 차입금의존도 나. 현금흐름최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위: 원) 구 분 제15기 (2024년) 제14기 (2023년) 증감액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초의 현금 기말의 현금 당사의 당기말 현재 2억원의 현금및 현금성자산을 보유하고 있으며, 전기대비 2억원이 감소하였습니다.당사의 현금및현금성자산은 투자활동 및 재무활동를 통하여 17억원이 증가하였고, 영업활동으로 19억원이 감소하였습니다.다. 자금조달 당사는 당기말 현재
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전체 차입금 및 사채 규모는 전년대비 증가하였고, 그중 15억원은 운영자금을 확보하기 위하여 최대주주인 유창금속공업(주)로부터 차입 자금을 조달하였습니다. (1) 보고기간종료일 현재(24.12.31) 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 차입의 종류 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 일반자금 신한은행 4.82~6.42 KEB하나은행 경남은행 유창금속공업 합계 (주1) 당사는 2025년 1월 24일에 신한은행 단기차입금 410백만원 중 20백만원을 상환하였습니다. (주2) 당사는 2025년 2월 24일에 하나은행 단기차입금 368.8백만원 중 20백만원을 상환하였습니다.(2) 보고기간종료일 현재(24.12.31) 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 차입의 종류 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 일반자금 우리은행 유동성 대체 합계 (주) 유동성대체 금액인 40백만원은 2024년 3월 15일 전액상환하였습니다. (3) 보고기간 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 내역 당기말 전기말 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 (주) 2024년 12월 26일에 만기전 취득 및 소각하였습니다. (4) 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구분 제1회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 발행가액 발행일 2022년 11월 09일 만기일 2025년 11월 09일 이자지급조건 표면이자율 0% 만기보장수익률 연복리 8.00% (만기시 액면금액의 125.9712% 지급) 상환방법 전환되지 않거나 조기상환되지 않을 경우 만기일에 권면금액의 125.9712%를 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환권 행사기간 발행일 후 1개월이 경과하는 날부터 만기일의 직전일까지 언제든지 "본 전환사채"를 "회사"의 보통주식으로 전환할 수 있는 권리를 갖는다. 전환가액 4,250원 (단,사채계약서에서 정한기준에 따라 조정될 수 있음) 조기상환청구기간 발행일로부터 1년이 경과한 날인 2023년 11월 09일 및 이후 매 3개월이 경과한 날에 "본 전환사채"의 원금에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다 5. 부외거래- 해당사항 없습니다.6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- "중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 "주석 2. 중요한 회계처리방침" 및 3. 유의적 회계정책 을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동에 대한 해당사항이 없습니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항- 해당사항은 없습니다.라. 파생상품거래 현황- 해당사항 없습니다.
파라택시스이더리움 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기대여금의 감소 단기금융상품의 감소 당기손익공정가치금융자산의 감소 장기대여금의 감소 임차보증금의 감소 기타보증금의 감소 국고보조금의 수령 기타포괄금융자산의 감소 합병으로 인한 현금 유입 단기금융상품의 증가 당기손익공정가치금융자산의 증가 장기대여금의 증가 토지의 취득 건물의 취득 비품의 취득 시설장치의 취득 소프트웨어의 증가 기타보증금의 증가
파인메딕스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 첨단 소화기 내시경 시술 기구의 개발과 상용화를 선도하는 혁신적인 의료기기 제조기업으로, 2009년 설립 이후 꾸준히 성장해왔습니다. 당사는 의료 현장의 실질적인 요구를 반영하여 내시경용 시술 기구를 자체 개발, 생산 및 판매하고 있으며, 이를 통해 국내외 의료 시장에서의 경쟁력을 확고히 하고 있습니다. 소화기 내시경 시술의 핵심 기구인 ESD(Endoscopic Submucosal Dissection)와 EMR(Endoscopic Mucosal Resection) 시술용 나이프, 인젝터, 스네어 등 다양한 제품을 국산화하여 높은 기술력과 혁신성을 인정받고 있습니다. 당사의 주요 생산 및 판매제품은 다음과 같습니다. 구 분 제품명 내시경 시술 기구 치료내시경 EMR 시술용 제품 ESD 시술용 제품 진단내시경 일반 생검용 제품 당사 대표이사의 20년 이상의 임상 경험과 소화기 내시경 분야에서의 전문성을 바탕으로 R, 인허가, 제조, 품질관리까지 전 과정을 일원화하여 신속하고 효율적인 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이러한 역량을 바탕으로 당사는 제품 개발 문서(Design History File)관리, 인허가 절차 진행, 비임상 및 임상 시험 수행 등의 전문 인력을 보유하고있어 보유 기술의 빠른 상용화를 실현하고 있습니다. 당사의 주력 제품은 다음과 같습니다. 품명 적용 대상 제품화 단계 판매 단계 ESD(내시경 점막하 박리술) 제품화 완료 국내외 판매 중 ESD 및 EMR(내시경 점막 절제술) 제품화 완료 국내외 판매 중 EMR 및 Polypectomy(용종 절제술) 제품화 완료 국내외 판매 중 EUS(초음파 내시경) FNA 및 FNB 제품화 완료 국내외 판매 중 FineTome ERCP(내시경 역행성 담췌관 조영술) 시술용 제품화 완료 국내외 판매 중 ERCP 담석 제거용 바스켓 제품화 완료 국내외 판매 중 내시경적 지혈 및 봉합 시술용 제품화 완료 국내외 판매 중 내시경적 소작 지혈술용 제품화 완료 국내외 판매 중 당사는 현재 이들 주요 제품군을 중심으로 국내외 시장에서 활발하게 판매를 진행하고 있으며, 특히 ESD 및 EMR 시술에 필요한 나이프와 인젝터 제품군은 국내외에서 높은 평가를 받고 있습니다. ClearCut Knife 제품군의 경우, 국내 시장 점유율 20% 이상을 기록하고 있으며, 일본과 유럽을 포함한 주요 해외 시장에서도 긍정적인 반응을 얻고 있습니다. 당사는 소화기 내시경 시술기구의 글로벌 시장을 선도하는 글로벌 기업들과의 경쟁에서 우수한 기술력과 품질로 국내외 의료진의 신뢰를 얻고 있습니다. 일본 가델리우스와의 ODM 계약을 통해 일본 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이를 기반으로 다른 글로벌 기업들과의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 또한, 국내에서도 주요 병원과의 협력을 통해 제품의 임상적 유효성을 입증하며, 시장 확대를 적극적으로 추진하고 있습니다. 회사의 사업추진전략.jpg 회사의 사업추진전략 또한 창립 이후, 환자와 병원의 요구를 반영하며 국산의료기기 전문 제조업체로서의 위치를 확고히 다져왔습니다. 의료진이 경영하고 의료기기 소비자인 의사가 직접 참여하는 프로슈머(Prosumer)형 기업으로 기초 연구에서부터 의료기기 허가, 생산 및 판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 일원화하여 진행해 왔습니다. 특히 소화기 내시경 시술기구의 국산화를 통해 외산 제품이 지배하던 시장에서 국내 제품의 필요성을 부각시키고 있습니다.당사는 앞으로도 의료 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 혁신적인 제품 개발에 지속적으로 투자할 것입니다. 또한, 소화기 내시경 시술기구에 특화된 제품을 넘어, 융합형신제품 개발과 디지털 AI 기반 기술을 바탕으로 한 신물질 적용 의료기기 개발에 집중하고있습니다. 이를 통해 파인메딕스는 글로벌 의료기기 시장에서의 선도적인 위치를 더욱 공고히 하고, 의료기기 산업의 미래를 선도하고자 다양한 제품으로 개발 영역을 확대해 나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품에 대한 내용 당사는 현재 진단내시경과
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치료내시경을 아우르는 제품 Line-up을 보유하고 있으며, 신규사업으로 소화기내시경 분야 현장진단 제품 및 고기능 디바이스와 지혈 물질을 결합하는 제품을 출시할 예정입니다. (1) 당사 주요 제품 분야 시술구분 세부시술명칭 보유제품명 최초출시시기 최종리뉴얼시기 진단내시경 일반내시경 조직 생검 치료내시경 내시경적절제술 ESD (내시경점막하박리술) ESD/EMR (내시경점막하박리술/ 내시경점막절제술) Polypectomy/EMR(용종절제술, 내시경점막절제 술 (2) 당사의 전체 제품 분야 시술 구분 세부 시술명칭 보유 제품명 최초출시 최종 리뉴얼시기 진단내시경 일반내시경 조직 생검 재사용 특수내시경 초음파내시경 ERCP( 내시경 역행성담췌관 조영술 FineTome 치료내시경 내시경적지혈술 소작을 통한 지혈 물리적 지혈 M Clip 내시경적절제술 ESD(내시경점박리술) EMR(내시경점막절제술) 기타 (3) 제품 개요 및 라인업 (제품의 특징 등)당사는 소화기내시경 시술현장에서 진단내시경과 치료내시경으로 구분되어 사용하는 18종의 시술 기구와 기타 액세서리 제품을 라인업으로 갖추고 있습니다. 이는 크게 현재 활발한 제품 판매가 이뤄지고 있는 시술 선도 판매 제품과 필수 제품형 제품으로 구분할 수 있습니다. 나. 주요 제품의 매출 현황 (단위: 백만원) 사업부문 용도 제품명 2024년 2023년 2022년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 내시경시술기구 치료내시경 기타 진단내시경 기타 기타(주1) 합계 주1) 반품충당부채설정금액을 포함하여 작성되었습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위: 원) 사업부문 품 목 단위 2024년 2023년 2022년 내시경시술기구 치료내시경 EA 진단내시경 EA 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 당사의 의료기기 제품들은 국내 식품의약품안전처(MFDS) 인증과 함께 유럽의 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) CE Marking 및 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 510(K) 인증을 완료하였으며, 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization, ISO) 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 같은 국제 및 국내 품질 시스템 기준을 충족하고 있습니다. 당사는 국내외 표준 규격을 철저히 준수하며, 글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리매김하고 있습니다. 또한, 국내외 표준화 동향을 지속적으로 파악하여 제품의 경쟁력을 유지하고 있으며, 이를 통해 전 세계 시장에서 품질과 안전성을 인정받고 있습니다 구분 내용 제품 인허가 제품 인허가 관련하여 국내(KMFDS) 및 해외(CE 및 FDA 등) 각국 인증을 취득하였습니다. 품질시스템 인증 의료기기 품질시스템으로 국제 규격인 ISO 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질기준관리기준적합인증서인 GMP 모두 취득하였습니다. 관련 국내외 산업표준> 산업표준 내용 당사 취득 여부 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)는 제조사가 CE 인증을 신청하고 제품을 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수 요구사항 유럽 내 당사 제품 판매를 위하여제품 인증 취득함 미국 내 시판될 의료기기가 합법적으로 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위함. 미국 내 당사 제품 판매를 위하여제품 인증 취득함 MFDS 국내『의료기기법』제6조 및『의료기기법 시행규칙』제4조에 따라 의료기기로지정되며, 해당 규칙에 따라 식약처 심사를 받음. 국내 당사 제품 판매를 위하여 제품 인증 취득함 인증 국내외 산업표준> 산업표준 내용 당사 취득 여부 ISO 13485 이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함. 글로벌 시장에 제품을 수출하기 위하여 품질시스템 인증 취득함. KGMP Good
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Manufacturing Practice - 의료기기 제조업체가 판매하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장하는 품질경영시스템 국내 시장에 제품을 판매하기 위하여 품질시스템 인증 취득함. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 주요 원재료 조달 현황 (단위: 원) 사업부문 용도 제품명 2024년 2023년 2022년 제 16기 제 15기 제 14기 내시경시술기구 치료내시경 기타 진단내시경 기타 기타 합계 (2) 주요 원재료 가격 변동 추이 (단위: 원) 매입유형 원부자재명 2024년 2023년 2022년 제 16기 제 15기 제 14기 원부자재 사출품 와이어/선재 일반 가공품 정밀 가공품 튜브류 합계 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위: 천원, EA) 품목명 구분 2024년(제16기) 2023년(제15기) 2022년(제14기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 ClearTip 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 소계(주요 5종) 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 기타 품목(16종) 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 합계 연간생산능력 연간생산실적 가동률(%) 기말재고 주1) 주요 품목(5종)외 품목은 기타로 통합하여 기재하였습니다. 주3) 생산실적 및 생산능력 금액: 품목별 평균 제조원가(원재료비, 노무비, 경비 등) 적용 주4) 가동률 = 연간생산능력(수량) / 연간생산실적(수량) 주5) 일일 조업 시간: 8시간 조업 기준 작성. - 작업자 수: 각 제품의 생산에 투입되는 작업자 수(단, 소수점으로 표시되는 경우도 존재) - 일일 생산량: 특정 작업자 수와 조업 시간 기준으로 하루에 생산할 수 있는 제품의 수량 - 월간 조업일수: 월 평균 20일 가정하여 적용. - 연간 조업일수: 월간 조업일수를 12개월로 곱하여 240일로 적용. - 일일 생산량 = 작업자 수 × 일일 표준시간에 따른 생산량 - 월간 생산 능력 = 일일 생산량 × 월간 조업일수 (20일) - 연간 생산 능력 = 일일 생산량 × 연간 조업일수 (240일)* 예시 일일 생산량 = (1명당 생산 가능 수량) * 투입인원 연간 생산 능력 = 일일 생산량 × 240일 (2) 생산설비에 관련사항 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 비품 기타유형자산 건설중인자산 합계 기초 취득 처분 폐기 대체 감가상각비 국고보조금수령 국고보조금상각 기말 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적당사의 최근 3개년 매출실적은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 2023년 2022년 국내 수출 합계 국내 수출 합계 국내 수출 합계 치료내시경 진단내시경 기타 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 아래 조직도와 같이 당사의 제품 판매 및 전략을 총괄하는 영업 총괄 이사 산하에 마케팅팀, 영업관리팀, 서울영업소 영업1팀, 영업2팀, 대경 영업팀, 해외영업팀이 있으며 세부 인력 구성은 다음과 같습니다. 영업마케팅부 조직도.jpg 영업마케팅부 조직도 당사의 제품 판매는 영업마케팅부에서 주관을 하며 효율적인 영업활동을 위해 다음과 같이 5개 팀으로 구성되어 있습니다. 보고서 작성 기준일일 현재 영업마케팅부 인력은 총 12명이며, 마케팅 팀은 판매전략 수립 및 실행, 제품 교육 및 임상지원 등의 업무를 수행하고, 영업관리팀은 판매 데이터 분석, 매출관리 및 여신관리와 고객사 계약관리, 영업실적분석 및 지원업무를 담당하고 있습니다. 국내 주력 시장이라 할 수 있는 서울 수도권 지역의 영업을 전담하기 위해 서울영업소를 별도로 운영하여 서울 영업1,2팀과 마케팅, 영업관리팀을 운영하고 있으며 본사 영업팀은 대구, 경북지역의 직접 영업과 납품을 담당하고 있습니다.한편, 해외시장 공략을 위해 대구
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본사에 해외영업팀이 위치하며 대표이사 직접 보고와 지시를 받으며 영업 총괄이사와 유관부서와 실시간 면밀한 협의를 통해 급변하는 해외시장 환경의 변화와 다양한 요구에 빠른 전략수립과 실행을 진행하고 있습니다. (2) 판매경로 당사는 국내 판매의 경우 지역 총판, 대리점을 통한 대행 판매와 고객에게 직접 판매하는 방식이 있으며, 해외는 개별국가 Distributer를 통한 판매와 ODM 계약 업체를 통해 판매하는 2가지의 판매 경로가 있습니다. (단위: 천원, %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 매출 국 내 당사 → 지역 총판 당사 → 고객 당사 → 지역 대리점 수 출 당사 → 해외 대리점 국 내 당사 → 지역 총판 당사 → 고객 당사 → 지역 대리점 수 출 당사 → 해외 대리점 국 내 당사 → 지역 총판 당사 → 고객 당사 → 지역 대리점 수 출 당사 → 해외 대리점 국 내 당사 → 지역 총판 당사 → 고객 당사 → 지역 대리점 수 출 당사 → 해외 대리점 기타 국 내 당사 → 지역 총판 당사 → 고객 당사 → 지역 대리점 수 출 당사 → 해외 대리점 합계 주1) 반품충당부채설정금액을 제외하고 작성되었습니다. (3) 판매전략 1) 국내 판매전략 직영 영업 비중을 높인 새로운 영업 조직 개편 상급 종합 병원 제품 판매 확대 전략- 고객 니즈를 충족하는 기술 제품으로 고부가가치 시장의 선점 - 제품 신뢰도를 극대화하는 근거(Evidence) 중심 마케팅 - 제품 다각화를 통한 유통 확대전략 2) 해외 판매전략 - 글로벌 판매망과 상호 협업을 통한 매출 증대 - 해외 ODM 사업영역 확대 전략 - 국외 의료진을 위한 트레이닝 프로그램 운영 및 참여 다. 주요 매출처 현황 (단위: 천원, USD, EUR) 매출유형 품목 매출처 2024년 2023년 2022년 (제16기) (제15기) (제14기) 상품 내수 A 판매처 B 판매처 기타(41개사 소계 기타 내수 기타(51개사 수출 기타 소계 제품 내수 A 판매처 B 판매처 C 판매처 D 판매처 기타(93개사) 수출 E 판매처 기타(19개사 ($) (€) 소계 내수 A 판매처 B 판매처 C 판매처 D 판매처 기타(48개사) 수출 기타(24개사) ($) (€) 소계 내수 A 판매처 B 판매처 C 판매처 D 판매처 기타(41개사) 수출 E 판매처 기타(23개사 ($) 소계 내수 A 판매처 B 판매처 C 판매처 D 판매처 기타(44개사 수출 기타 (12개사 ($) 소계 기타 내수 A 판매처 B 판매처 C 판매처 D 판매처 기타(83개사 수출 E 판매처 ($) 기타(39개사 ($) (€) 소계 기타(반품충당부채설정) 합계 라. 수주현황 당사의 직영 판매의 경우 기본적으로 병원별로 미리 수주를 받는 수주 산업은 아닙니다. 다만, 크게 두가지 병원 형태의 수주 및 납품을 진행하고 있습니다. 상급종합병원 및 국립병원의 경우 연간 계약을 통해 사용량, 단가 계약을 진행하고 있습니다. 병원 사용 제품의 특성상 병원에 사용될 안전재고를 미리 수탁 공급하고 병원에서 실 사용 후 재고 수량의 차이를 정기적으로 공급하고 있습니다. 상대적으로 규모가 작은 병원 및 의원의 경우 발주가 진행되면 조사된 월 평균 사용량에 따라서 판매계획을 수립하고 최장 1주일 이내 기 확보된 재고보유 제품을 납품 진행하고 있습니다. 대리점의 경우 납품 전월 말 확정발주를 받아 당사 보유 재고를 통해 최대 1~2주 내 납품을 진행하고 있습니다. 재고가 부족한 제품의 경우 생산을 진행하여 최소 2주에서 최대 6주내 납품이 이루어지고 있습니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 신용위험, 유동성위험 및 자본위험, 시장위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이러한위험 요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.(1) 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금등에서 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한
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최대 노출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 단기금융자산 장기금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 ① 신용위험관리 당사는 신용위험관리를 위하여 신용등급이 우수한 금융기관과만 거래하고 있습니다. 일반고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 내부적으로 정한 한도를 적용합니다. 회사 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. ② 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증을 제공받고 있습니다. ③ 금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 매출채권을 보유하고 있습니다. - 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권 및 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당기말과 전기말의 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 3개월 이내 3개월 초과 6개월 초과 9개월 초과 12개월 초과 계 당기말 기대 손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 전기말 기대 손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 (2) 유동성 위험현금흐름의 예측은 회사의 재무부서가 수행합니다. 회사의 재무부서는 영업자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 이하 1년 - 2년 2년초과 매입채무및기타채무 기타금융부채(*) 차입금 리스부채 합 계 (*) 종업원 급여와 관련된 122,408천원을 제외한 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 이하 1년 - 2년 2년초과 매입채무및기타채무 기타금융부채(*) 차입금 리스부채 합 계 (*) 종업원 급여와 관련된 103,580천원을 제외한 금액입니다. (3) 자본위험관리당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 주요자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표상의 금액을 기준으로 계산합니다.당기 중 회사의 자본관리와 관련한 접근방법의 변경은 없습니다. 보고기간종료일 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 현금성자산 및 단기금융상품(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율((D-C)/B) (4) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.1) 이자율위험 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 합 계 당기말과 전기말 현재 다른 변수는 일정한 가운데 변동이자부 차입금에 대한 이자율이 0.5% 상승 또는 하락할 경우 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 0.5% 상승시 0.5% 하락시 0.5% 상승시 0.5% 하락시 세전순이익 증가(감소) 2) 환율변동위험회사는 글로벌 영업 활동을 수행함에 따라 기능통화와 다른 통화로 거래를 하고 있어
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환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요통화로는 USD,EUR 등이 있습니다.회사는 환율변동과는 무관하게 통화별 자산과 부채규모를 일치하는 수준으로 유지하여 환율변동 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 이를 위해 수출입 등의 경상거래 및예금,차입 등의 금융 거래 발생 시 현지 통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시킴으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 또한, 회사는 효율적인 환율변동위험 관리를 위해 환위험을 주기적으로 모니터링 및 평가하고 있으며 투기적 외환거래는 엄격히 금지하고 있습니다.보고기간종료일 현재 기능통화와 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 5% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 환율 상승시 환율 하락시 환율 상승시 환율 하락시 USD EUR 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 보유하거나 의무를 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 비경상적인 경영상의 주요 계약이 존재하지 않습니다. 다만 2020년 06월 체결한 기술이전 계약은 당사의 주요 사업목적이 아닌 기술이전 계약으로 계약 내용은 다음과 같습니다. 계약종류 계약 상대방 계약체결 시기 계약기간 계약의 목적 및 주요내용 계약금액 대금지급 방법(기준) 비고 기술이전계약 아산사회 복지재단서울아산병원 계약체결일로부터 대상특허만료일(또는 2037년6월 13일) 중 늦게만료하는 날까지(연장 가능) 병원과 대학은 대상기술(내시경용하이브리드 나이프)을 당사에 제공하고 당사는 대상기술을 이용한 제품의 시장적합성과 경제성 및 판로시장 개척 또는 영업을 수행 계약제품의 판매수입액의3% 중 70% 선급기술료 : 10,000,000원(계약체결일로부터 30일이내병원과 대학에게 현금으로 지급 울산대학교산학협력단 계약제품의 판매수입액의3% 중 30% 나. 연구개발 활동 개요 당사는 내시경 시술을 위한 혁신적인 의료기기를 개발하는 데 주력하는 선도적인 기업으로, 연구개발 활동은 내시경 처치구 설계기술, 내시경 처치구 제조기술, 그리고 품질 및 기능 고도화 기술의 세 가지 핵심 축을 중심으로 이루어지고 있습니다. 이러한 기술적 역량을 바탕으로, 당사의 기업부설연구소는 제품의 설계부터 제조, 검증, 그리고 기능 고도화에 이르는 전 과정에서 폭넓은 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 기업부설연구소는 내시경 시술에 사용되는 의료기기 제품의 초기 설계 단계에서부터 적극적으로 참여하여, 재료선정, 모델링, 응력해석, 기구설계 등을 통해 다양한 시술 환경에 최적화된 내시경 처치구를 개발하고 있습니다. 특히, 초소형 Needle 설계기술과 Rope Coil 설계기술 등 독창적인 설계 기술을 활용해 경쟁사와 차별화된 제품군을 개발하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고 있습니다. 또한, 연구소는 성형, 가공, 접합, 열처리와 같은 제조 공정에서의 기술 개발을 주도하며, Nitinol 성형 및 가공 기술, 금속 Brazing 접합 기술, Torque Rope Wire 제작 기술 등 핵심 제조 기술을 확보하고 있습니다. 이를 통해 연구소에서 개발된 제품들은 글로벌 기준의 품질을 충족하며, 전 세계 시장에서 성공적으로 상용화될 수 있도록 기여하고 있습니다. 품질 및 기능 고도화에 대한 연구개발 활동 역시 중요한 축을 이루고 있습니다. 연구소는 글로벌 품질 표준에 부합하는 검증 시스템을 구축하고, 고주파 열처리 기술, 핸들 조작 안정성 Ratchet 구조 설계, 원터치 핸들 락킹 설계와 같은 기술을 통해 제품의 기능성을 극대화하고 있습니다. 이러한 고도화 기술은 복합 기능을 갖춘 하이브리드 제품군의 개발로 이어지며, 연구소는 이를 통해 당사의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다. (1) 연구개발 조직 개요 당사는 의료 현장과의 긴밀한 협력 아래, 첨단 의료 기술의 개발과 혁신을 주도하고 있습니다. 특히, 의학박사인
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대표이사를 중심으로 한 임상 기반의 개발 인프라는 기업의 핵심 경쟁력으로 자리 잡고 있습니다. 당사는 지역 사회의 우수 인재를 발굴하고 육성하는 전략을 통해, 인재 영입의 한계를 극복하고 있습니다. 지난 15년간 지속된 인재 발굴 및 육성 프로그램은 지역 내 인재들에게 석사 학위 지원과 같은 다양한 기회를 제공하며, 연구개발 인력의 전문성과 내실을 꾸준히 강화해 왔습니다. 당사는 2012년부터 기업부설연구소를 설립하여 운영하고 있으며, 보고서 작성 기준일 현재 6명의 전문 연구 인력을 보유하고 있습니다. 연구소는 석사 학위를 소지한 3명, 석사 과정을 이수 중인 1명, 그리고 학사 학위를 가진 2명으로 구성되어 있으며, 이들은 각자의분야에서 탁월한 연구 역량을 발휘하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 역할 연구개발 담당 조직 현황.jpg 연구개발 담당 조직 현황 당사의 연구개발 조직은 최고경영책임자(CEO) 아래 연구 총괄 소장이 있으며, 세 개의 주요 파트로 구성되어 있습니다. 각 파트는 ESD EMR, EUS / EBUS, 그리고 ERCP / Etc.로 나뉘어 있으며, 각 파트는 해당 분야의 선행 기술 연구 및 신제품 개발을 주도하고 있습니다. ESD EMR Part는 2명의 연구원이 담당하며, ESD 및 EMR 관련 선행기술과 경쟁사 신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 도면 제도, Handle부 외관 디자인 및 렌더링, 시제품 제작 및 평가, 연구 과제 지원 사항 발굴 및 진행, 인허가 관련 문서 작성(Risk Management, Usability) 등의 업무를 수행합니다. 이 파트는 ClearCut Knife와 ClearGrasp Snare 제품을 주요 담당 제품으로 관리하며, 이외에도 관련된 여러 제품의 연구개발을 병행하고 있습니다. EUS / EBUS Part는 2명의 연구원이 담당하며, EUS 및 EBUS 관련 선행기술과 경쟁사 신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 도면 제도, Handle부 외관 디자인 및렌더링, 시제품 제작 및 평가, 필드 테스트 주관 등의 업무를 담당합니다. 이 파트는 ClearTip-FNA/FNB 제품을 주요 담당 제품으로 관리하며, 관련된 추가 제품군에 대해서도 연구개발을 진행하고 있습니다. 마지막으로, ERCP / Etc. Part는 1명의 연구원이 담당하며, ERCP 관련 선행기술과 경쟁사신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 도면 제도, Handle부 외관 디자인 및 렌더링, 시제품 제작 및 평가, 경쟁사 제품 심층 분석 등의 업무를 수행합니다. 이 파트는 FineTome과 Basket 제품을 주요 담당 제품으로 관리하고 있으며, 이외에도 ERCP 관련다양한 제품의 연구개발에 참여하고 있습니다. 각 파트는 자신이 담당하는 주요 제품군 외에도 관련된 여러 제품을 함께 연구하고 있으며이를 통해 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다. (3) 연도별 학력별 연구개발 인력 변동 [연구개발인력 변동] 구분 석사 학사 등 합계 2023년말 2명 4명 6명 2024년말 3명 3명 6명 (4) 핵심 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구 실적 연구소장 홍성호 연구개발 총괄 - 대구대학교 기계공학 학사 (2013년 2월) - 경북대학교 경영학 석사(재학) - ㈜KH바텍 (2013년 1월~2016년 4월) - ㈜KH바텍 중국 혜주법인 주재원 (2014년 9월~2015년 9월) - ㈜파인메딕스 년 5월~현재) - ㈜파인메딕스 연구소장 (2022년 10월~현재) [EMR] - 내시경적 스네어 ClearGrasp Snare 개발 [ERCP] - 내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발 - 내시경적 역행담췌관 유듀괄약근 절개기 FineKnife 개발 - 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip 개발- 내시경용 지혈 클립 ClearEndoclip MRI 안정성 인증 - 내시경용 재활용 지혈 클립 Artclip 개발 - 체내표시기 형광 클립 Vitzz Clip 개발 - 내시경용 지혈
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클립 ClearEndoclip Plus 개발 [기타] - 절제 조직 회수 기구 Retrieval Device 개발 [연구] - 병변 위치 마킹 및 추적 장치 - 내시경용 지혈 파우더 Clear-Styptic Spray [지식재산권] - 내시경용 클립장치 (10-1816631) - 내시경용 클립장치 (10-1962867) - 내시경용 클립장치 (10-2115491) - 병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템 (10-1977581) - 내시경용 클립장치 (10-2187128) - 지혈제분사기 특허 (10-2630826) - 지혈제분사기 특허 (10-2630827) - 이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제분사기 (10-2640301) - 역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기 (10-2640302) - 출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기 (10-2642417) - 내시경용 클립장치 (US 11,969,150) 책임 연구원 정영근 제품개발, 기술문서 - 대구가톨릭대학 기계공학 학사 (2013년 2월) - 경북대학교 정밀기계공학 석사 (2024년 8월) - ㈜모토닉 (2013년 5월~2014년 3월) - ㈜제이브이엠 (2014년 4월~2016년 5월) - ㈜파인메딕스 책임연구원 (2016년 12월~현재) [ESD] - 내시경용 하이브리드형 고주파 절개도 Knife H Type 개발 [ERCP] - 내시경용 담석 제거 바스켓Hexa, Spiral, Flower Basket 개발 - 내시경용 담석 제거 풍선 Balloon 기구 개발 - 내시경용 역행담췌관 조영술 FineJet Cannula 개발 - 내시경용 지혈 겸자 Hemograsper 개발 [기타] - 점막하 주입 용액 SIA 전용 실린지 및 기구 개발 - MDD CE, ISO 13485 인허가 개발 문서 (위험 관리 문서, 임상 평가 보고서, 사용 적합성 보고서) 작성 [연구] - 내시경용 Injection 나이프 [지식재산권] - 내시경용 하이브리드 나이프 (10-2026938) - 카테터 Balloon (10-2402816)- 혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈 (10-2640300) - 내시경용 지혈 겸자 (10-2652179) - 내시경용 하이브리드 나이프 (EP 3639780) - 내시경용 하이브리드 나이프 (CN 110730636) [수상] - 중소벤처기업부 표창장 선임 연구원 이기호 ESD, EMR제품 개발 - 경일대학교 기계자동차공학 학사 (2014년 2월) - ㈜성진포머 (2015년 10월~2019년 7월) - ㈜파인메딕스 선임연구원 (2019년 7월~현재) [EMR] - 내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발 [ESD] - 내시경용 하이브리드 주사침 Coajet 개발 - 내시경용 Mini 나이프 [기타] - 내시경용 위장, 대장 생검기구 Biopsy Forceps 개발 - 내시경용 위장, 대장 고급형 생검기구 Accu Forceps 개발 [연구] - 내시경용 역행담췌관 생검기구 Guidewire Forceps [지식재산권] - 조직 절제용 포셉 (10-2571929) - 내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구(10-2689002) 선임 연구원 김재진 EUS, ERCP 제품개발 - 경일대학교 기계자동차공학 학사 (2018년 2월) - 경일대학교 기계공학 석사 (2020년 2월) - 생산기술연구원 연수생 (2018년 3월~2020년 1월) - ㈜파인메딕스 선임연구원 (2020년 3월~현재) [EUS] - 내시경용 췌장 생검기구 EUS-FNA 개발 [ERCP] - 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발 - 내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발 [기타] - 내시경용 액세사리 재활용 Air/Water 밸브 개발- 내시경용 위장, 대장 재활용 생검기구 개발 [연구] - 내시경용 담췌관 스텐트 [지식재산권] - 위루관 키트 (10-2597188) 선임 연구원 한수용 EUS, ERCP 제품개발 - 경일대학교 기계자동차공학 학사 (2020년 2월) - 경일대학교 기계공학 석사 (2022년 8월)
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- 생산기술연구원 연수생 (2020년 9월~2022년 3월) - ㈜파인메딕스 선임연구원 (2022년 5월~현재 [EBUS] - 내시경용 폐 생검기구 EBUS-TBNA 개발 - 내시경용 폐 생검기구 흡인용 Syringe 개발 - 내시경용 폐 생검기구 P 社 전용 커넥터 개발 [기타] - 내시경용 캡 개발 - 내시경용 Conical Cap개발 [연구] - 내시경용 역행담췌관 Guidewire Wire 선임 연구원 이진영 EMR, Accessory 제품 개발 - 계명대학교 신소재공학 학사 (2023년 2월) - 파인메딕스 선임연구원 (2023년 12월~현재) [개발] - EUS 초음파 Phantom 개발 - Easy Snare 2세대 개발 [연구] - 내시경용 Retriever Mesh 열융착 기술 - 내시경용 ClearGrasp Snare 초음파 융착 기술 주) 당사는 지역 사회의 우수 인재를 발굴하고 육성하는 전략의 일환으로, 핵심 연구개발 인력에게 석사 학위 지원 프로그램을 제공하고 있습니다. 이를 통해 현재까지 한 명이 학위를 수료하였으며, 또 다른 한명은 현재 학업을 이어가고 있습니다. 당사는 이와 같은 우수 인재 자원의 충원을 위해 앞으로도 지속적으로 노력하고 있습니다. 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 과 목 2024년 2023년 2022년 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액]×100 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 과제 수행 실적 보고서 작성 기준일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행실적은 다음과 같습니다. 1) 연구개발 상용화 실적 번호 연구과제명 상용화 제품 내시경용 하이브리드 고주파 절개도개발 내시경용 지혈겸자 개발 지혈기능을 가진 내시경용 인젝터 개발 틸팅 가능한 내시경 생검 겸자 제품 개발 내시경용 담석 제거 바스켓 개발 내시경용 벌룬 기구 개발 내시경적 역행담췌관 조영술 개발 FineTome 췌담관용 카테터 개발 내시경용 지혈 클립 개발 내시경용 지혈 파우더 개발 내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발 내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발 PEG Tube 내시경용 담췌관 스텐트 초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 EUS-FNA 개발 ClearTip 초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 개발 EBUS-TBNA 위장 대장 생검기구 개발 간, 유방, 전립선, 갑상선 생검기구 개발 절제 조직 회수 기구 개발 내시경 Scope 체결용 Distal Attachment CAP 개발 병변 위치 마킹 및 추적 장치 내시경용 지혈 클립 개발 내시경용 고주파 절개도 미니 나이프 개발 의료용 체내표시기 개발 2) 주요 제품 연구개발 과제 수행실적 사업명 디자인 기반 구축 사업(시제품 제작) 전담부처 / 수행기관 (재)대구경북디자인센터 과제명 내시경용 하이브리드 고주파 절개도(ClearCut Knife(H Type)) 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 시술의 안전성 향상 및 시술 시간 단축을 위해 절연 기능이 있는 O Knife 와 절개가 자유로운 I Knife의 장점을 하나로 합친 하이브리드형 Knife를 개발함. - O Tip과 I Tip이 각각 수납 기능이 가능하고 핸들부의 스토퍼 구조가 아닌 튜브 내측 스토퍼 구조로 인한 각 Tip의 돌출 길이가 고정되어 있어 절개술에서 근육층의 손상을 막을 수 있어 안전성 또한 우수함. 상품화 여부 2017.12 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 의료기기 제품화를 위한 시제품제작지원 사업 전담부처 / 수행기관 지역사업평가단 / (재)대구기계부품연구원 과제명 Water jet 기능과 회전성을 높인 Tube형 지혈겸자 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경 시술 시 위장관 병변에 출혈이 발생되는 경우가 많은데, 이때 지혈을 위한 다양한 시술기구들이 사용되고 있으나 수입 제품이 시장의 대부분을 선점하고
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있음. - 자사의 기술력을 바탕으로 출혈 부위를 씻을 수 있도록 식염수 배출(Irrigation)이 가능하고 집게부(Jaw)의 회전 성능이 향상된 형태로 지혈 겸자의 국산화를 이뤄내 수입 대체 효과 및 수출 경쟁력을 강화하려고 함. 상품화 여부 2018.08 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 2017년도 제품공정개선 기술개발사업 전담부처 / 수행기관 중소기업청 과제명 지혈기능을 가진 내시경용 인젝터 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경 점막 절제술(EMR: Endoscopic Mucosal Resection) 및 내시경 점막하 박리술(ESD: Endoscopic submucosal Dissection) 시술에서 병변 부위에 약액을 주입하는 기능과 응고 처치하기 위한 전기소작 기능을 하나의 기구에 융합하기 위한 연구개발을 진행. 상품화 여부 2018.08 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 위기지역 중소기업 Scale-up R 지원사업 전담부처 / 수행기관 중소벤처기업부 과제명 180도 틸팅 가능한 내시경 생검 겸자(Biopsy Forceps)의 제품 고도화 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경 생검 겸자(Endoscopic Biopsy Forceps) 은 생체조직 검사를 위한 시술 기구로 180도 틸팅이 가능한 메커니즘 구조로 조직 채취가 용이하며 출혈을 감소시켜 줄 수 있는 고급화컨셉으로 개발함. - 조직 채취 시 출혈이 없도록 하기 위해서는 CUP 생산 시 가공 기술 및 조립 기술이 확보 되어야 하며, 이를 대량 생산하기 위한 공정 기술도 함께 되어야 하므로 가공 장비 투자와 생산 공정 향상을 위해 주변 협력 업체와 함께 개발함. 상품화 여부 2022.05 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 2019년도 신기술사업화 프로젝트 육성사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 와이어 포밍기술을 이용한 내시경용 담석제거바스켓의 고급화 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 환자마다 췌담관의 형상과 입구 위치는 물론 담석의 경질 정도와 사이즈 등 많은 부분에서 차별점이 드러나는데 이러한 상태에 따라 시술자는 투입할 바스켓의 형태와 사이즈를 선정하게 되는데 다양한 형태와 재료에 따른 특색있는 바스켓의 종류가 많다면 시술자의 선택을 받는데 훨씬 유리하며 판매의 증대에도 도움이 됨. - SUS 재질의 Hexa 형태인 바스켓과 Nitinol을 이용한 열 형상 기억 기술을 통해 8가닥 Nitinol wire의 비선형적 형상(Spiral)의 바스켓을 개발함. 상품화 여부 2015.04 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 지역특화(주력)산업육성사업 전담부처 / 수행기관 중소벤처기업부 과제명 내시경용 벌룬 기구 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 (참여기관: 한국생산기술연구원) 과제 개요 및 요약 - ERCP(담석 제거술)에 사용되는 Extraction Balloon을 국산화하는데 성공함. 한국생산기술연구원과 협력하여 과제를 수행했고, Tubing 파트는 한국생산기술연구원에서 주관했고, Balloon과 Handle부 개발은 당사에서 주관하여 공동 개발로 진행함. - 외산 경쟁사 제품과의 차별화 전략으로 경도가 다른 Tube 2종을 Butt welding으로 접합하여 시술 편의성을 향상했고, Handle부 또한 고객의 편의성을 고려하여 인체공학적으로 디자인을 진행하여 개발함. 상품화 여부 2020.05 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 차세대선도기술개발사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 내시경적 역행담췌관 조영술 FineTome 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 카테터 시스는 유두부에 진입하는 구간은 진입을 용이하게 하기 위해서 1차 축관이 된 형태로 외경 1.85mm를 넘지 않는 사양 내측에 3-Lumen으로 구성. 다른 시술기구의 진입을 돕기 위한 Guide Wire와 조영제를 주입하기 위한 Injection Hole이 배치 되며 Cutting Wire를 통해서는 우문륜 일부를 절개하여 담석을 제거 할 수 있는
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경로를 확보. - 유두괄약근 절개도(Papillotome) 제품 개발 및 제작을 국내에서 유일하게 제작하고 있으며 이를 통하여 의료기기 국산화의 비전에 상응함과 동시에 매출을 발생시킬 수 있으며 함께 사용되는 Guide Wire 및 Basket의 개발 또는 판매를 통하여 추가 매출 시너지 효과를 기대함. 상품화 여부 2015.06 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 2024년 대구지역기업 성장사다리 지원사업(지역혁신 선도기업, 비R) 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 조영제 주입 및 가이드와이어 호환 기능이 개선된 카테터 제품 개발을 위한 시험, 해석 및 제품 고급화 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 개발 대상 기술은 내시경적 역행성 췌담관 조영술(ERCP: Endoscopic Retrograde Cholangio Pancreatography)에서 십이지장에서 췌담도로 통하는 유문부를 선택적 삽관하고 조영제를 주입하기 위한 시술기구. Slider의 간편한 조작으로 자유롭게 Stylet과 Guidewire 삽입이 가능하도록 설계되었으며, Slider를 닫은 상태에서는 내부 실리콘을 압착시켜 액체가 반대로 역류되는현상이 방지되도록 기구적 구조를 적용함. - 주 기능인 조영제 주입 또한 타사 대비 최소 20%이상 향상되었으며, 조작 편의성 또한, 진보되어 일본 등의 세계 시장에서도 호평을 받아 수출로 이어지고 있는 제품의 추가 개선을 진행하여 매출 증대 효과를 기대함. 상품화 여부 2020.09 상품화하여 현재 양산 중인 제품으로 해당 과제로 개선형 제품을 개발 진행 중임. 사업명 2014년도 중소기업 기술혁신 개발사업 전담부처 / 수행기관 중소기업청 과제명 내시경용 다기능성 클립 장치 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경용 클립장치는 생체 조직을 지혈 및 봉합하기 위해 사용되는 의료기기로서, 위 대장의 궤양으로 인한 동맥파열 등 체내 조직의 출혈과 관련된 모든 상황에서 물리적으로 지혈과 천공 부위를 봉합할 수 있는 일회용 지혈 클립 개발. - 초소형 클립 형상을 구현하기 위하여 너클프레스를 적용하기 위한 연구를 진행하였으며, 출혈 및 봉합의 기능을 수행을 할때까지 체내에 유지 되는 유지력을 확인하기 위하여 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 전임상 시험을 통하여 공간이 협소하고 음식물 영향을 가장 많이 받는 식도를 비롯하여 위장관내에서 유지시간을 관찰함. 상품화 여부 2018.07 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 2020 핵심기업 혁신성장 지원 사업 전담부처 / 수행기관 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원 과제명 내시경 지혈 기구 시제품 제작 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 지혈 파우더를 통한 소화기관의 출혈을 좀 더 효과적이고 충분한 지혈을 하기 위해 연구 중에 있으며 기존 클립의 경우 국소부위의 물리적 지혈의 경우 결찰 부위가 넓지 않아 완전한 지혈이 이루기 힘든 부분을 해결하기 위하여 지혈 파우더를 분사하는 전용 디바이스 시제품을 제작 및 검증을 진행함. - 의료용 CO2 카트리지를 내포하고 있어 사용 전 핸들을 회전시켜 바디와 연결 후 공이를 통하여 카트리지의 가스를 바디 내부로 유입해서 액화 CO2의 고압가스를 감압시키는 전용 레귤레이터 개발 적용. 상품화 여부 현재 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임. 사업명 맞춤형 패키지 신속지원사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 내시경적 결찰용 올가미 기구 Endo Loop 제품 고급화 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - EMR 또는 ESD 내시경 시술에서 사용되는 제품으로, 내시경 검사 시 암으로 발전할 가능성이있는 용종을 제거하거나 인체 내 출현, 궤양, 천공 등을 치료하는 데 사용함. - 외산 경쟁사 제품의 단점을 보완하여 고객이 편하게 제품을 사용할 수 있도록 핸들 작동 매커니즘을 설계했고, 또한 Loop의 재질을 연구하여 형상 구현에 성공함. 상품화 여부 현재 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임. 사업명
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지역기업 혁신성장 지원(R) 사업 전담부처 / 수행기관 중소벤처기업부 과제명 내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 일반적으로 괄약근절개기의 경우 1개의 절개도를 사용하기 것이 통념적이나, 자사에서는 두가지 이상의 절개도를 사용하여 쉽고 간편하게 절개하기 위한 방법에 대한 연구를 진행하였습니다. 3개의 루멘을 가진 카테터를 이용하여 2개의 절개도를 사용하고 조영제 주입이 가능하며, 가이드와이어 진입까지 가능하도록 기구적 설계 적용함. - 기존의 생검용 브러쉬의 경우 특이도는 높으나 민감도가 낮은 것이 문제였으나, 자사에서는 브러쉬 디자인 개선을 통해 채취되는 조직 양을 증대시켜 민감도 또한 크게 향상시키는 연구를 진행함. 상품화 여부 2022.03 상품화에 성공했고, 현재 개선형 제품 개발을 진행 중임. 사업명 지역특화산업육성+(R) 지역주력산업 전담부처 / 수행기관 중소벤처기업부 과제명 경구식이가 불가능한 환자를 위한 6개월 이상 수명을 갖는 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 개발 대상 기술은 루게릭, 뇌졸증, 두경부암, 해부학적 구조등의 이유로 구강, 식도를 통한 음식물 섭취가 불가능한 환자를 위해 복부로 직접 급식이 가능하도록 관을 연결시키는 경피적 위루술 (PEG: Percutaneous Endoscopic Gastrostomy)에서 사용되는 시술기구임. - 상기 기구 개발을 위해 실리콘계 소재의 압출 및 사출 공법과 실리콘 러버 계열의 풍선을 접합하는 연구를 진행하고 있으며, 기구적으로 2중 폴딩 구조를 디자인하여 그 사용 편의성의 증대 효과를 기대함. 상품화 여부 현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 Set 단위로 추가 구성품에 대한 개발을 진행 중임. 사업명 2022년 글로벌 강소기업 육성사업 지역자율 프로그램 전담부처 / 수행기관 중소벤처기업부 과제명 내시경적 담즙 배액 시술용 스텐트 개발 기획 및 내시경적 역행성 담즙 배액술용 스텐트 시제품제작 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경을 이용하여 체내 플라스틱 스텐트를 삽입시켜 막힌 답즙을 십이지장으로 배액해주는 시술로 치료가 가능. 이러한 내시경용 담췌관 스텐트는 현재 글로벌 기업인 B社와 C社가 대부분의 국내시장을 독점하고 있는 상태로, 국내 자체 기술력으로 내시경용 담췌관 스텐트를 개발함. - 생체적합한 재료가 적용된 플라스틱 튜브를 압출할 수 있는 기술력 필요하며 국내 메디칼 다공 튜브 압출장비를 보유하고 있는 한국생산기술연구소 바이오메디칼생산기술센터와 협업하여 소재 분석과 압출 및 스테트 형상에 적합한 소재 선정 개발 진행함. 상품화 여부 현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 Set 단위로 추가 구성품에 대한 개발을 진행 중임. 사업명 광역경제권 R 선도산업 전담부처 / 수행기관 산업통상자원부 과제명 시술 자유도가 향상된 EUS-FNA 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 초음파 내시경을 통한 세침 흡인술(EUS-FNA: Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration)은 세침을 이용하여 조직 검사를 시행하는 의료기기로서 췌장암의 진단과 치료를 위한 국산화 제품 개발. - 19, 22, 25G Needle을 여러 형태의 타입으로 가공 공정을 연구 및 개발 진행했고, Nitinol 재질의 Needle 또한 국내 최초로 양산 적용함. 상품화 여부 2017.07 상품화에 성공했고, 현재 개선형 제품 개발을 진행 중임. 사업명 2016년도 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 전담부처 / 수행기관 첨단의료산업진흥재단 과제명 호흡기 내시경용 세침흡인 생검기구 EBUS-TBNA 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 초음파 기관지 내시경을 통한 세침 흡인술(EBUS-TBNA: Endorbonchial ultrasound-guided transbronchial needle
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aspi-ration)은 세침을 이용하여 조직 검사를 시행하는 의료기기로서 폐암의 진단과 치료를 위한 국산화 개발. - 내열성 및 강도가 뛰어난 소재를 이용하여 딱딱한 병변도 쉽게 침투 가능한 PEEK Tube 사용 또는 마찰력이 적고 Flexible한 PTFE Tube+Coil 소재를 이용하여 굴곡진 병변에서도 핸들 작동이우수한 PEEK PTFE Tube+Coil 사양 개발. 상품화 여부 2019.07 상품화에 성공했고, 현재 개선형 제품 개발을 진행 중임. 사업명 아이디어 상업화 지원사업 전담부처 / 수행기관 중소기업청 과제명 조직 채취용 회전형 겸자 디자인 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - Disposable, Reusable, Fusion type 사양별 핸들 메커니즘과 Cups 사양별 구동부 개발함. - 슬라이드 보스부+후크부 2중 체결구조 설계하여 핸들부의 부품수를 감소시켰고, 또한 본딩 및압착 공정 제거에 따른 조립성 및 Cycle time 절감 효과를 얻음. 상품화 여부 2012.10 상품화하여 현재 양산 중임 사업명 지역혁신프로젝트 고용창출형 사업화지원사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 의료용 세침 제작 기술을 통한 비절개식 조직회수 세침생검장치 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 간, 유방, 전립선, 갑상선 생검기구로 핸들부 디자인 및 Needle의 조직 채취를 위한 가공성을 고려한 설계를 반영하여 개발함. - Gun Biopsy 단일 제품에 대한 개발은 완료했으나, Set 단위 형태로 완제품 판매가 되고 있어 나머지 구성품에 대한 개발이 추가로 필요한 상태임. 상품화 여부 생산성 및 사업화 문제로 양산이관 미진행함. 사업명 기술사업화 프로젝트육성사업 R 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 체내 조직 회수를 위한 내시경 의료기기 Retrieval NET 시제품제작 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경 시술 시 크기가 큰 조직 또는 이물을 회수하기 위한 Net 형태의 제품으로 Net 형상에 따라 Hexa, Oval 2가지를 개발함. - 해당 과제를 통해 나일론 재질의 Mesh를 Net화하는 공정을 개발 및 개선하여 조직 또는 이물 포집 시 분리되지 않도록 설계함. 상품화 여부 2014.09 상품화하여 현재 양산 중임. 사업명 지역혁신거점 육성사업(창업후 보육지원 "기업지원사업") 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 내시경캡 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경 시술 시야 확보를 위해 내시경 카메라 끝단부에 장착되는 제품임. - 내시경 Scope size별 7가지 사양으로 구분되는 Polycarbonate + Urethane 소재의 캡을 개발함. 상품화 여부 2012.11 상품화하여 현재 양산 중임. 사업명 차세대 선도기술개발사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 병변 위치 표식 및 추적을 위한 센서 시스템 결합 기구 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 체내 용종 병변 위치 마킹 표식 및 추적을 위한 센서시스템 결합기구 이고, 병변 위치 마킹용 내시경 클립, 병변 위치 추적용 복강경 탐침봉, 병변 위치 출력용 PCB디스플레이를 해당 과제로연구 및 개발 진행함. 상품화 여부 현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 개발을 진행 중임. 사업명 차세대 선도기술개발사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 병변 위치 표식 및 추적을 위한 센서 시스템 결합 기구 개발 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 체내 용종 병변 위치 마킹 표식 및 추적을 위한 센서시스템 결합기구 이고, 병변 위치 마킹용 내시경 클립, 병변 위치 추적용 복강경 탐침봉, 병변 위치 출력용 PCB디스플레이를 해당 과제로연구 및 개발 진행함. 상품화 여부 현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 개발을 진행 중임. 사업명 2023년 스타기업 육성사업 맞춤형 패키지 신속지원 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 소화기 내시경용
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지혈클립의 품질향상과 체내표시기 형광 성능향상 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - 내시경용 클립장치는 생체 조직을 지혈 및 봉합하기 위해 사용되는 의료기기로서, 위 대장의 궤양으로 인한 동맥파열 등 체내 조직의 출혈과 관련된 모든 상황에서 물리적으로 지혈과 천공 부위를 봉합할 수 있는 벌림폭이 넓은 형태의 와이트형 클립 개발함. - 기존 클립의 일체형 클립형태를 물리적으로 임시로 수납하기 위한 외측튜브 없이 각 좌우 한쌍의 클립을 링크 타입으로 고정하여 Forceps과 같은 사용 방식으로 파우치 개봉 후 즉시 내시경 워킹채널로 삽입 후 사용한 모델 추가 개발. - 클립의 벌림폭 또한 11mm a 16mm인 와이드형으로 늘려 넓은 출혈 부위와 천공의 봉합에 특화 되었으며 클립의 장공 구간을 통하여 무한한 재결찰을 통한 타켓팅에 유리하고 조작 편의성을 향상시킴. 상품화 여부 2023.11 상품화하여 현재 양산 중임. 사업명 2022년 지역혁신 선도기업 육성사업 전담부처 / 수행기관 대구테크노파크 과제명 내시경적 융기와 지혈을 위한 기구 및 소재 개발, 2개 사양을 결합한 내시경용 점막하 절개도 하이브리드 나이프 총 연구 기간 역할 주관 기관 과제 개요 및 요약 - ESD 시술을 시행하는데 있어 대부분의 시술자들은 시술의 안전성을 많이 우려하고 있으며 강조하고 있음. - 공간이 협소하고 점막층이 얇은 식도의 경우 천공이 우려되고 주변 조직의 손상을 최소화로 하는 소형타입의 나이프가 효과적임. - ESD 시술시 높은 열 발생에 따라 접합된 부분이 분리가 되지 않아야 하며 검증을 통한 내구성 확보 완료함. 상품화 여부 현재 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임. (3) 진행 및 계획중인 연구개발 현황당사가 계획중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 당사 계획중인 개발 파이프라인.jpg 당사 계획중인 개발 파이프라인 상용화 추진 연구개발 현황 연구 과제명 연구 기간 개발 완료 (예상) 연구기관 / 관리기관 기대효과 현재 단계 구분 임상필요여부 의료용 체내표시기(Vittz Clip) 개발 23.10~ 현재 자체연구 - 병변 위치 마킹 및 추적 장치와 더불어 외과적 시술에서의 병변 위치를 가시적으로 확인가능한 표시 시술법 개발 - 국내 심평원 급여등재를 통한 매출 증대 - 외과 복강경 연계 의료기기 추가 개발 및 사업확장. 심평원 급여등재 진행 중 의료기기 X 치과 드릴(Gate Glidden Bur) 개발 ~ 현재 자체연구 - 어금니 치료시 기구 교체 시간을 단축을 통한 시술시간 단축. - 파손위험을 감소하여 환자 위험도 감소. - 국산화로 시장 경쟁력 확보. E/S 샘플 단계 진행중 의료기기 X 하이브리드 인젝터(ClearCoajet) 개발 ~ 완료 자체연구 - 제품의 교체 시간 없이 시술이 가능하여 시술 시간 단축. - 외산제품 대비 가격 경쟁력 우위를 통한 매출 증대. 양산중 의료기기 X 하이브리드형 인젝션 나이프(Injection Knife) 개발 ~ 현재 자체연구 - ESD 시술 시 필수적으로 사용되는 제품들인 인젝터와 나이프를 하나의 핸들로 기능을 구현할 수 있는 올인원 제품으로 시술 시간 및 비용을 줄일 수 있어, 고객의 Needs를 충분히 만족할 수 있는 제품으로 기대. - 당사는 ESD용 나이프 시장의 선두에 위치한만큼 시장 트렌드에 뒤쳐지지 않는 모습을 통해 브랜드 가치를 유지 또는 향상시킬 수 있음. E/S 샘플 단계 진행중 의료기기 X 내시경용 Conical Cap 개발 ~ 완료 자체연구 - Conical Cap은 위, 대장 내시경 검사에서 병변의 발견율을 상승시켜주며, ESD 시술 시 점막층과 근육층 사이를 Cap이 파고 들어갈 수 있어 용종을 절제하는데 용이한 Conical Cap 개발. - 기존 ClearCap 대비 Distal 부 형상이 Taper하여 병변 부위에 다가가기 쉬워 고주파를 이용한 나이프 컷팅이 쉬움. 양산중 의료기기 X 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 42건의 출원(PCT 포함), 등록 특허
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32건에 대한 권리를 보유하고 있으며, 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다. (1) 특허권 순번 특허명칭 출원국 출원번호 등록번호 적용제품 (출원일) (등록일) 내시경용 하이브리드 나이프 대한민국 내시경용 클립장치 내시경용 인젝션 나이프 내시경용 캡 포장용 트레이 출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를 분사하는 기기 역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기 이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기 내시경용 인젝션 나이프 내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구 내시경용 세침흡인생검 장치 내시경용 지혈 겸자 지혈제 분사기 지혈제 분사기 혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈 SIA 내시경용 지혈 겸자 위루관 키트 PEG Tube 조직 절제용 포셉 하이브리드 괄약근 절개기 생검용 브러쉬 키트 FineBrush 카테터 Balloon 내시경용 클립장치 의료기기 병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적 시스템 내시경용 클립장치 내시경용 하이브리드 나이프 내시경용 클립장치 내시경용 클립장치 내시경적 역행성 담도 췌장 조영술용 유두 절개도 FineTome 가변 절개부를 구비한 고주파나이프 내시경 인젝터 처치기구 내시경용 생검 겸자 내시경 점막하 절제용 처치구 내시경용 클립장치 유럽 미국 내시경용 하이브리드 나이프 중국 유럽 미국 의료기기(TBNA, H Knife 핸들스토퍼 메커니즘) 유럽 미국 내시경용 지혈 겸자 유럽 미국 지혈제 분사기 미국 (2) 실용신안 순번 특허명칭 출원국 출원번호 등록번호 적용제품 (출원일) (등록일) 내시경용 나이프 대한민국 내시경용 나이프 의료기기 내시경용 클리핑 장치 (3) 상표권 및 디자인 순번 특허명칭 출원국 출원번호 등록번호 적용제품 (출원일) (등록일) 내시경용 마우스피스 대한민국 내시경용 생검기구 ClearTip 내시경시술용 핸들 내시경용 조직채취기구 내시경 시술용 클립 세침생체 검사기 세침생체 검사기 하이브리드 괄약근 절개기 조직생검 세침기구 ClearTip 조직생검 세침기구 ClearTip 조직생검 세침기구 ClearTip 병변 위치 마킹 표식용 클립 기구 병변 위치 추적용 복강경 탐침봉 기구 조직 절제용 포셉 위루관 키트 PEG Tube 내시경용 주사침 인젝터 기구 포장용 상자 내시경시술용 핸들 내시경시술용 핸들 췌장암 진단을 위한 내시경용 췌장 생검기 ClearTip 포장용 라벨 Styptic Spray - 에어로졸 내시경용 클리핑 장치 내시경 흡인생검용 바늘 ClearTip 내시경용 인젝션 나이프 내시경용 캡 내시경용 캡 트레이 상표권 ㈜파인메딕스 _ 신규CI 등록 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국내 뿐만 아니라 각 국가별로 인허가 등의 규제가 존재하며, 해당 국가에 제품을 판매하기 위해서는 각 국가별로 허가를 받아야만 합니다. (1) 주요 국가 의료기기 인증 구분 품목허가 국가 한국 유럽 미국 허가 주관기관 식품의약품안전처 FDA 소요기간 6 개월 9 개월 12-15 개월 주요이슈 - 임상자료 필요 - 정기적인GMP사후심사요구 - MEDDEV 2.7.1 Rev.에 따른 임상평가보고서요구 - 정기적인 ISO 13485, CE marking 사후 심사 요구 - 일반적으로 Class III 는 본토임상필요 - FDA inspection 추가적 요구 효력 판매허가 판매허가 판매허가 등급분류 1/2/3/4등급 적용국가 한국 유럽연합 (EU) 27개국 및유럽자유무역연합 (EFTA) 4개국 미국 이처럼 의료기기 산업은 ① 인체와 접촉하고 있는 기간, ② 침습의 정도, ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해도가 상이하여 변화와 규제에 민감한 산업이자 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적입니다. 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등에 관한 안전규제,
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유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 각 국의 해외인증기관 역시 의료기기 안정성 강화를 위해 규제 사항을 엄격하게 적용하는 추세입니다. 때문에 인허가 획득을 위해서는 각 국가별로 상이한 의료기기 관련 규제와 법령에 대한 올바른 이해가 필요하며 절차상 충분한 기간 확보와 노력이 필요합니다. (2) 당사 MFDS 허가 취득 목록 NO 품목허가번호 분류코드 품목명 허가일자 제품명 / 모델명 수신 23-1976 호 A56020.01 의료용개공기구 제인22-4201호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 제인21-4708호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 제인21-4423호 A31010.17 일회용내시경생검용기구 수인21-4207호 A31010.17 일회용내시경생검용기구 수인21-4206호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 수인21-4203호 A31010.37 일회용내시경주사침 제인20-4862호 A57040.03 담관조영용카테터 제인20-4841호 A38090.07 체내지혈용클립 제인20-4386호 A57040.06 담관결석제거용풍선카테터 제신19-406호 A38190.02 재사용가능지혈용클립기구 제인18-4693호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 제인18-4628호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 제인18-4578호 A38090.07 체내지혈용클립 제신17-1421호 A31010.01 내시경용연결기 제인17-4544호 A31010.17 일회용내시경생검용기구 제인16-647 호 A35025.04 재사용가능발조절식전기수술기용전극 제인15-1016호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 제인15-929 호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 대구 제신15-40호 A31010.19 내시경용자 제인15-513 호 A31010.07 일회용내시경결석적출기 제인14-2572호 A31010.18 내시경전동식생검용기구 제인14-1673호 A31010.30 일회용내시경겸자 대구 제신12-74호 A31010.01 내시경용연결기 대구 제신12-72호 A31010.36 재사용가능내시경주사침 대구 제신12-71호 A31010.16 재사용가능내시경생검용기구 제인12-1287호 A31010.17 일회용내시경생검용기구 제인11-1321호 A31010.37 일회용내시경주사침 제인10-926호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 제인10-847호 A35025.03 일회용발조절식전기수술기용전극 대구 제신10-7호 A56020.01 의료용개공기구 (3) 당사 GMP/ISO 13485 사후관리 현황 구분 주요 내용 심사기관 연혁 결과 국내 중국 염성 법인 GMP 갱신 한국산업기술시험원 적합 GMP 의료기기 일반감시 현장조사 대구지방식품의약품안전청 적합 GMP 갱신 한국건설생활환경시험연구원 적합 GMP 의료기기 일반감시 현장조사 대구지방식품의약품안전청 적합 중국 염성 법인 GMP 최초 획득 한국건설생활환경시험연구원 적합 GMP 의료기기 일반감시 현장조사 대구지방식품의약품안전청 적합 GMP 갱신 한국건설생활환경시험연구원 적합 유통 의료기기 수거검사 대구지방식품의약품안전청 적합 GMP 갱신 한국기계전기전자시험연구원 적합 GMP 갱신 한국건설생활환경시험연구원 적합 GMP 최초 획득 한국생활환경시험연구원 적합 유럽 DNV GL (노르웨이) 적합 EN ISO 13485:2016 2차 사후심사 DNV GL (노르웨이) 적합 EN ISO 13485:2016 1차 사후심사 DNV GL (노르웨이) 적합 DNV GL (노르웨이) 적합 EN ISO 13485:2016 2차 사후심사 DNV GL (노르웨이) 적합 EN ISO 13485:2016 1차 사후심사 DNV GL (노르웨이) 적합 DNV GL (노르웨이) 적합 EN ISO 13485:2012 1차 사후심사 DNV GL (노르웨이) 적합 EN ISO 13485:2012 인증기관 변경 DNV GL (노르웨이) 적합 ITC (체코) 적합 ITC (체코) 적합 (4) 당사 MDD CE 허가 취득 목록
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No. 구분 제품명 등급 (Active) Class IIb FineTome Class IIa ClearTip Class Is (5) 당사 FDA 허가 취득 목록 No 인증일자 종류 제품명 인증번호 Class I D313243 Class II K180363 Class II K181690 Class II K183289 Class I D340470 Class II K183021 Class II K200217 Class II K202616 Class II K231267 Class II K242134 당사는 현재 식약처로부터 31개 제품에 대해 품목 허가를 획득하였으며, 해외 인증으로는 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 10개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득하였습니다. 또한 당사는 자체 품질 인력과 인증 부서를 설치하여 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하고 있으며, 마케팅 및 유관부서 협조를 통해 식약처 허가 품목을 건강보험심사평가원에 치료 재료 평가 신청을 통해 경쟁 제품 대비 우수한 기능과 경제성에 대해 소명하여 치료재료 결정을 받고 있습니다. 이에 더해 최근 유럽 MDR CE 인증 변화를 대비해 2022년 심사 신청을 진행해 보완 서류 대응 중이며 2025년 상반기에 Stage 1과 Stage 2 모두 완료를 목표하고 있습니다. 동사는 내부의 담당 인력과 연구 개발 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비함에 따라 국내외 규제 환경 변화에 따른 위험은 다소 제한적이라고 판단됩니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 마. 시장 여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 규모 및 산업의 성장 잠재력 의료기기 산업은 기술적 측면에서 의학과 전기, 전자, 재료, 광학, 바이오 기술이 융합, 응용되는 학제 간 지식산업으로 산업 특성상 높은 연구개발 및 임상시험 비용이 요구됩니다. 의료기기 산업은 지난 30년 동안 꾸준한 기술혁신, 헬스케어 부분의 연구개발 투자 증가, 삶의 질 향상으로 인한 진료비 지출 증가 등의 요인으로 인하여 급격한 성장을 기록해 오고 있습니다. 최근에는 의료기기의 글로벌화 디지털화의 확산으로 기업 간의 경쟁이 치열해지면서 경쟁력 제고를 위한 기술력이 그 어느 때보다 중요하게 대두되고 있습니다. 1) 의료기기 시장 1-1) 세계 의료기기 시장 2023년 Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 세계 의료기기 시장은 2026년 6,637억 달러로 성장할 것이며, 2023년 이후 연평균 성장률은 4.0%로 추정되고 있습니다. 전세계적인 고령화 추세와 더불어 높아진 건강에 대한 관심, 주요 국가들의 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보는 세계 의료기기시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 향후에도 이러한 추세는 지속될 것으로 전망됩니다. [세계 의료기기 시장규모 전망] (단위: 십억달러, %) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) CAGR Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 글로벌 의료기기 시장은 지속적인 성장세를 이루며 향후 2029년까지 연평균 5.8% 성장하여 2029년에는 약 7,240억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등이 있습니다. 1-2) 국내 의료기기 시장 국내 의료기기 시장규모(생산-수출+수입)는 2019년부터 2023년까지 연평균 9.5%의 성장세를 지속해왔습니다. 2023년 국내 의료기기 생산액은 11조 3,148억원으로 전년 대비 28.1% 감소하였으나 이는 COVID-19 회복에 따라 동사 사업과 무관한
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체외진단의료기기 생산이 큰 폭으로 감소한 것에 기인합니다. 실제 체외진단의료기기를 제외한 의료기기 생산 실적은 2023년 10조 1,304억원에 달하며, 이는 전년 대비 4.5% 성장한 수치입니다. 한편 수출액의 경우 2019년부터 2023년까지 연평균 7.5%의 성장하였으며, 무역수지는 2020년을 기점으로 흑자 전환한 바 있습니다. 【국내 의료기기 시장 규모】 (단위: 생산, 시장규모-백만원, 수출입-천달러) 구분 CAGR 생산 수출 수입 시장규모 출처: 식품의약품안전처, 2023년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2024.05) 주1) 시장규모는 '생산-수출+수입'으로 산출하였습니다. 주2) 수출입금액($→\)에 대한 환산 기준: 한국은행의 연도별 연평균 기준환율 적용 2) 내시경 시장 2-1) 세계 내시경 시장 당사가 영위하고 있는 내시경 의료기기 시장의 경우 기기 성능이 크게 발전하면서 소화내시경 분야에서 진단 내시경을 통해 미세 병변의 조기 발견과 병변의 성상 유추가 가능하게되었으며 치료 내시경 또한 관련 장비 및 치료기술이 발전하면서 과거 개복수술을 시행하던 조기암의 경우 최소 침습을 통한 내시경 치료로 대체되고 있습니다. 소화기내과는 약물치료가 중심이 되는 다른 내과 분과와는 달리 특수한 검사와 시술이 시행되는 특성이 있으며, 진단과 치료에 있어서 내시경 검사·시술이 주요한 역할을 합니다. 이에 따라 세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 273억 달러에서 연평균 7.5% 성장하여 2026년 393억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 세계 내시경 의료기기 시장규모 전망.jpg 세계 내시경 의료기기 시장규모 전망 당사가 주 타겟으로 하는 위장관, 췌담도, 초음파 내시경 시술기구 등의 시장은 관련 질병의 높은 발병률로 지속적으로 성장하고 있습니다. 먼저 위장관 내시경 시술기구는 위내시경 및 대장내시경 검사와 주요 시술인 EMR, ESD 등과 연계되어 있는데, 세계보건기구 (WHO) 산하의 국제암연구기구 (IARC: International Agency of for Research on Cancer)에서 발표한 2022년 전세계의 주요 암 발생률을 살펴보면, 폐암 27%, 유방암 25%, 대장암 21%, 전립선암 16%, 위암 11% 순으로 나타나고 있습니다. [전 세계 및 한국의 위암/대장암 신규 발생자수] (단위: 명) 구분 전세계 한국 전세계 인구 대비 합계 2-2) 국내 내시경 시장 - 위장관 내시경 시장 한국은 위암 및 대장암 발병률이 높은 국가로 2024년에 국립암센터에서 발표한 2021년 암등록통계에 따르면 대장암이 11.8%, 위암이 10.6%로 각각 2위와 4위를 기록하였으며 이에 따라 한국은 국가암검진사업을 통해 만 40세 이상의 경우 2년 주기로 위암 검사, 만 50세 이상은 1년 주기로 대장암 검사를 실시합니다. 위, 대장 내시경 검사를 비롯해 주기적인 진단 검사를 통해 암의 조기 발견과 조기 치료를 목표로 하고 있습니다. 위암은 초기 환자의 80% 이상이 특별한 증상이 없고 3, 4기까지 진행된 뒤에야 증상이 나타나기 때문에 조기 진단과 치료를 위해 정기적인 위내시경 검사가 권장됩니다. 조기 위암의 경우 치료 후 생존율이 5년 생존율이 96.7%에 달하며, 조기 발견 시 위 절제 수술 없이 내시경을 통해 내시경 절개도를 삽입하여 암조직 점막제거가 가능함에 따라 ESD 시술은 점차 표준화된 시술법으로서 확산되고 있습니다. 보험심사평가원에서 공개하는 보험청구자료에 따르면, 2022년 국내 소화기암 환자 약 376,742명 중, 조기위암 환자가 79,515명으로 약 21.7%를 차지하였으며 이는 2018년 80,191명과 비교하여도 21.3%가 증가한 수치입니다. 또한 위암, 대장암 등 소화기암 발생률이 전체 암 중 약 25%를 차지함에 따라 소화기내시경 시술 및 내시경 시술 재료에 대한 건강 보험 범위가 확대되었습니다. 동사는 ESD 시술에 사용하는 내시경 절개도를 비롯하여 생검을 위한 일회용, 재사용 생검용 겸자, 지혈술을 위한 내시경 주입기, 헤모클립, 지혈 겸자, 용종
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제거 및 EMR 시술용 올가미, 일회용 핫 생검 겸자, 이물질 제거용 겸자, 내시경 캡 등의 내시경 처치구와 액세서리 제품 라인업을 구축하고 있어 내시경 의료기기 시장과 함께 성장이 예상됩니다. - 췌담도 내시경 시장 췌장 및 담도 질환의 증가와 함께 동사가 영위하고 있는 췌담도 내시경 시술기구 시장은 확대되고 있습니다. 2021년 국내 췌장암 환자수는 전체 암 질병 중 8위에 불과하나 5년 상대 생존율은 15.9%로 가장 낮은 수치를 보이고 있으며 대부분의 선진국도 췌장암 5년 상대생존율은 10% 미만으로 전세계적으로 치료가 어려운 암으로 손꼽힙니다. 췌장암은 초음파, 내시경 췌장관조영술, CT, MRI 등으로 검사하는 방법이 있는데 초음파의 경우 위장관 가스로 췌장의 머리와 꼬리 부분 확인이 어려운 단점이 있으며, CT나 MRI는 건강검진 대비 접근성이 낮아 조기발견이 어렵다는 단점이 존재합니다. 이에 따라 상대적으로 초음파 검사보다 췌장암 발견이 용이하고 CT나 MRI 대비 접근성이 높은 내시경 시술의 선호도가 증가할 것으로 판단됩니다. 췌장암 5년 상대생존율 추이.jpg 췌장암 5년 상대생존율 추이 출처: 국립암센터 대표적인 담낭 질환 중 하나인 담석증은 서구화된 식습관으로 국내 환자수가 증가하는 추세이며 전체 성인 중 5~10%가 담석을 갖고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 실제 담석증 환자는 2018년 19만명에서 2022년 24.7만명으로 5년 사이 29% 증가했습니다. 그 외 담낭암, 담관암 등의 질환은 췌장암과 마찬가지로 초기에 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어려운 특징이 있습니다. 이에 따라 내시경을 식도까지 삽입하여 담도의 협착과 폐쇄 여부를육안으로 관찰할 수 있는 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP)과 담(췌)관배액술은 2018년부터 2022년까지 각각 연평균 6.21%, 1.10%의 성장률을 기록하였습니다. 상기 시술을 시행하기 위해서는 삽관 용도의 캐뉼라(Cannula), 유도선(Guidewire), 유두부절개술(EST)를 위한 ERCP절개도 (sphincterotome) 등의 시술기구가 동반됨에 따라 췌담도 내시경 시술기구 사용이 증가할 것으로 판단됩니다. [담낭 질환 관련 통계] (단위: 명, 건수) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 CAGR 담석증환자수 내시경적역행성 담췌관조영술 출처: 중앙암등록본부 - 초음파 내시경 시장 한편 위와 같은 위장관 및 췌담도 내시경과 더불어 내시경 끝 부분에 초음파 변환기를 부착하여 내시경 검사와 동시에 초음파로 병변을 관찰할 수 있는 초음파 내시경(EUS; Endoscopic Ultrasoundgraphy)이 병행되고 있습니다. 최근 초음파 내시경을 통해 췌장과 담낭 근처까지 접근해 높은 해상도의 조직검사가 가능하며 조기 췌장암과 담도암을 실시간으로진단할 수 있는 장점으로 그 사용빈도가 꾸준히 증가하고 있습니다. 동사는 EUS 제품군에대해 美 FDA 허가를 획득함에 따라 향후 진출 예정인 초음파 내시경 시장은 CT나 MRI보다높은 발견율과 복부의 구조적 기형이 심한 경우에도 접근성이 좋고 해상도가 높은 장점에 따라 더욱 각광받을 것으로 기대됩니다. (2) 시장 경쟁 상황 1) 경쟁 상황 국내 소화기내시경 시술기구 시장은 진단 및 치료내시경 시술의 난이도에 따라 진입장벽이 형성되어 경쟁 형태를 분류할 수 있습니다. 시술의 난이도가 높은 시술로는 ESD, 초음파내시경 시술, ERCP 시술 등이 있습니다. 내시경적 지혈술은 응급 상황 혹은 시술 시 발생할 수 있는 위장관 출혈에 대해 임상적 내시경 상황에 따라 적절히 이용할 수 있는 내시경적 지혈술 접근법과 내시경 의사의 숙련된 경험이 필요합니다. 반면 진단을 위한 조직 생검 및 치료 내시경 시술 중 용종절제술과 EMR 시술은 상대적으로 시술의 난이도가 낮아 중소형 병원 및 의원, 검진센터에서도 시행됩니다. 주요시술(난이도) 상세 구분 주요경쟁업체 경쟁형태 진입장벽 비고 ESD시술(높음) ESD Knife O社 과점(당사포함) 높음 병변 점막하층까지 일괄 절제하는 내시경
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절개도조기 위암, 경구근절개술 등의 시술에 사용국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점) O社 독점(시장형성단계) 높음 혈관을 집어 응고 시켜 지혈하는 제품 국내의 경우 ESD 적응증에 보험급여 국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점) 용종절제술 / MR 시술(보통) Injector O社외 다수 완전 경쟁 보통 EMR 시술 시 위험성을 제거하기 위해 반드시 사용하는 점막하층에 용액을 주입하는 주사침 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁 위장관 용종을 제거하는 내시경용 올가미 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁 Snare O社외 다수 완전 경쟁 보통 조직 생검(낮음) O社외 다수 완전 경쟁 보통 내시경하 조직 생검용 겸자. 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁 초음파 내시경(높음) EUS-FNA 과점 (당사포함) 높음 초음파내시경하 세침흡인술용 바늘 고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요 기존 글로벌 의료기기 3개사 독과점 형태 내시경적 지혈술(보통~높음) 지혈 제품 O社 외 다수 일부 경쟁 보통 내시경하 지혈을 돕는 여러 지혈 제품(일괄) 글로벌 의료기기社 부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁 ERCP(높음) ERCP 제품 과점 높음 내시경적담췌관조영술용 제품군(일괄) 고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요 글로벌 의료기기 3개사 독과점 호흡기 초음파 검체 EBUS-TBNA 독점 높음 호흡기초음파내시경하 세침흡인술 폐암 검사 고난이도 시술 및 별도 EBUS실 필요 90% 가까이 O 社 제품 독점 시장 의료기기의 주요한 특성 중 하나는 임상적 안전성 확보가 담보되어야 한다는 점인데, 시술의 위험도가 높을수록 품질 우위의 고 기능성 제품이 시장을 점유하고 있습니다. 또한 시술 난이도가 높은 ESD 시술과, 난이도가 높을뿐만 아니라 별도의 장비와 시설, 인력을 갖춘 EUS실, ERCP실이 필요하는 등의 환경이 필요한 초음파내시경 및 ERCP 시술은 상급종합병원과 종합병원(대학병원)에서 집중됩니다. 이로 인해 난이도가 높은 시술에 속한 제품일수록 제품 기술력과 더불어 높은 브랜드 인지도, 신규 제품을 시술에 적용할 수 있는 전문 임상 연구 인력, 유통망이 확보된 강한 영업력 등을 고루 갖춘 소수의 글로벌 의료기기 회사가 시장을 독과점 해오던 형태입니다. 시술 난이도가 높은 ERCP 소화기내시경시술 관련 분야에서는 3개사 내외의 주요 경쟁사가 존재하는 상황입니다. 2) 경쟁업체 현황 소화기내시경 시술기구 경쟁업체는 다국적 글로벌 의료기기사, 국내 후발 제조업체, 중국 제조 업체로 나눌 수 있습니다. 시술의 난이도가 높고 별도 의료설비가 필요한 ESD시술, 초음파내시경 및 ERCP시술은 기술경쟁력 및 높은 브랜드 인지도를 갖춘 글로벌 의료기기회사와 경쟁을 하고 있습니다. 소화기내시경 시술기구 시술별 전체 라인업을 가지고 있는 경쟁사는 현재 O 社가 유일하며 B 社, C 社 등은 ERCP시술군 제품에 강점을 보이고 있습니다. O 社는 세계 최초로 소화기내시경 기기를 상용화하였고, 현재 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상으로 시장을 선도하고 있는 일본계 기업입니다. 그 외 B 社은 다양한 임상 분야에서 진단 및 최소 침습시술기구에 강점을 두어 말초혈관, 심혈관, 소화기, 비뇨기, 전기생리학 등을 포함한 중재의료 전문 글로벌 의료기기 기업이며, C 社은 Vascular, Medsurg라는 2개의 사업부를 통해약 60여개의 임상 전문분야에서 사용하는 의료기술을 제공하고 있습니다. 한편 국내 후발업체는 스텐트 및 고난이도 시술 제품군을 제외한 라인업을 확보하고 있으며 중국 제조업체의 경우 시술 난이도가 낮은 조직 생검, 용종 절제술 및 EMR 위주의 제품 라인업으로 국내에서 영업활동을 진행하고 있습니다. [국내 경쟁업체 현황] 구분 O 社 B 社 C 社 T 社 M 社 사업분야 *Camera *Gastroenterology- stent-RFA 고주파열치료기- 소화기내과
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액세서리*Urology*Pulmonary*Cardiology 업체 특징 현재 소화기내시경 기기 최초개발 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상 다양한 중재 특수 의료분야 사업 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주 인터벤션 분야 강점 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주 스텐트 국산화 주요 기업 소화기내시경 진료과별 사업 구분 비혈관 스텐트 및 내시경 시술기구 본사 라인업과 별개로 국내 유통 대리점에서 도입한 품목은 제한적 영업 형태 한국 사무소 유통직영+대리점 한국 사무소 유통직영+대리점 한국 사무소 유통직영+대리점 국내 일부 제조직영+대리점 대리점 유통 국내주요매출처 상급종합병원 종합병원,병원, 의원 상급종합병원, 종합병원 상급종합병원, 종합병원 병원, 의원 병원, 의원 주1) 소화기내시경 시술기구 부분은 각 회사의 홈페이지내 사업/제품 분류를 참고하였으며, 동사와 직접 경쟁이 되는 소화기내과 부분만 전체 기술하였습니다. 주2) 소화기내시경 시술기구 시장에서 글로벌의료기기社 는 기술 우위성을 확보하고 가격경쟁력 부문을 보완하기 위해 제품 인증, 품질, 제조 기술력 등을 강점으로 내세우며 상급종합병원 및 종합병원 위주의 매출에 집중하고 있습니다 주3) 국내 제조업체의 경우 스텐트를 제외한 기타 소화기내시경시술기구는 반제품 형태를중국에서 들여와 국내에서 조립 포장을 거친 후 판매하는 방식으로 가격 경쟁력이 떨어져 일부 거래처 요청에 대응하는 라인업 확보 형태로 소극적으로 영업하고 있습니다.
파인메딕스 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업 환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 이사의 경영진단의견서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 러시아ㆍ우크라이나 전쟁의 장기화, 미국ㆍ중국간 대결구도 심화 및 자국 우선주의의 심화로 대내외 경제 불확실성은 더욱 고조되고 있습니다. 특히 국내 의료계 전공의 파업사태의 장기화로 인하여 내시경 시술기구를 제조, 판매하는 당사는 전방산업 및 완제품 시장의 성장에도 부정적인 영향을 미치는 것으로 판단됩니다. 당사의 2024년도 연결 매출액은 9,960백만원, 영업이익은 -29백만원으로 전년대비 매출은 1.91% 감소 , 영업이익은 적자전환 하였습니다. 매출부분에서는 국내 의료계 전공의 파업사태의 장기화와 러시아ㆍ우크라이나 전쟁의 장기화 로 인한 영향으로 감소 하였고, 영업이익의 감소 요인은 코스닥시장 상장에 따른 비경상적인 비용의 증가와 인원증가에 따른 판관비 증가로 인하여 전년대비 적자전환 하였습니다. 다. 재무상태 및 영업실적(연결기준) (1) 재무상태 (단위: 천원,%) 과 목 당기말 전기말 증감액 증감율 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자 본 총 계 자본 과 부채 총계 (2) 영업실적 (단위: 천원,%) 과 목 당기 전기 증감액 증감율 매출 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 (3) 당사 주요 성과지표 구 분 당기 전기 비 고 안정성 비율 차입금의존도 차입금/자산총계 영업이익대비이자보상배율 -0.3배 4.4배 영업이익/이자비용 EBITDA마진율 (영업이익+감가상각비+무형자산감가상각비)/매출액 수익성 비율 매출액영업이익률 영업이익/매출액 매출액순이익률 당기순이익/매출액 총자산순이익률 당기순이익/평균자산총계 성장성 및활동성 지표 매출액증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액 영업이익증가율 (당기영업이익-전기영업이익)/전기영업이익 총자산증가율 (당기자산총계-전기자산총계)/전기자산총계 라. 유동성 및 자금조달과 지출(연결기준) (1) 유동성비율 구분 당기말 전기말 산 식 유동비율 유동자산/유동부채 ×100 부채비율 부채총계/자기자본 ×100 (2) 자금의 조달- 차입금 현황 (단위: 천원) 계정과목 차입처 연이자율(%) 최장만기 당기말 전기말 단기차입금 (주)우리은행 단기차입금(*) (주)하나은행 단기차입금 (주)하나은행 단기차입금 (주)하나은행 유동성장기차입금(*) KDB산업은행 장기차입금(*) KDB산업은행 합계 (*) 상기 차입금과 관련하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다.