chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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자가면역세포치료제의 단점을 극복할 수 있음. - 적절한 표적치료제가 부족하고 미충족 의료수요가 높은 NK/T 세포 악성 종양을 적응증으로 개발하여 환자의 삶의 질을 높이고, 국내 및 해외 품목 허가를 통해 수익을 창출 할 수 있을 것으로 기대됨. 기타 투자판단에 참고할 사항 국가신약개발사업 사업명 사업명: 국가신약개발사업 과제명: CD19 CAR-NK의 혈액암 임상 1상 진입을 위한 비임상 연구 주관기관 과학기술정보통신부 선정일 2024년11 월 21일 수행기간 2025년10월 1일 ~ 2026년09월 30일 사업비 총사업비 : 20억원(정부출연금 : 14억원) 사업내용 - CD19를 표적하는CAR-NK 세포치료제의B세포 유래 혈액암의 임상1상 진입을 위한 비임상 연구 - CD19 CAR-NK 세포치료제의 항암 임상1상IND 승인 기대효과 - 동종유래CD19 CAR-NK는 차세대 세포치료제로서 기존 자가면역세포치료제의 제조 및 공급의 한계점을 극복하고 혈액암 환자들의 미충족 의료수요의 해결을 기대할 수 있음. - 자가면역 질환 등으로 파이프라인을 확장하여 수익증대 및 세포/유전자치료제 시장에서 경쟁력을 확보하여 높은 경제적 수익과 고용창출 등 파생 효과를 기대할 수 있음. 기타 투자판단에 참고할 사항 자. 연구 및 개발관련 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황## 구분 건수 내용 국가 특허권 자연살해세포의 제조방법, 이러한 방법에 의해 제조된 자연살해 세포 및 이를 포함하는 종양 및 감염성 질환 치료용 조성물 등 서비스표 Immuncell-LC 이문셀 등 KR 상표권 큐어티 등 KR 총계 ※상세 현황은 '상세표-5. 연구 및 개발관련 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황(지씨셀)' 참조 차. 기타 연구개발에 관한 사항 1) 동종 자연살해세포치료제 연구 실적 연구과제 iPSC유래 차세대 NK 세포치료제 개발(2019.01 ~ 2021.12) 연구기관 적용질환 암 특징 및 진행사항 - iPSC(유도 만능 줄기세포) 유래 차세대 CAR-NK를 개발하여 차세대 항암세포치료제의 개발을 위한 IND 제출을 목표로 하는 연구임 - iPSC를 NK로 분화 및 배양하는 기술 개발함 - 면역원성을 제거한 iPSC를 제작하여 환자체내에서 장기간 생존할 수 있는 NK를 생산. - CAR 유전자를 면역원성이 제거된 iPSC에 삽입하여 항암효과가 증대된 NK세포치료제의 개발임 - Universal cells社의 iPSC 유전자 조작 기술을 도입하기 위해서 iPSC 유래 CARNK 개발을 위한 공동연구 협약함 기대 효과 - iPSC를 원료로 사용해서 NK를 배양함으로써, 공여자 별 특성의 차이없이 안정적인 원료공급이 가능하며 NK 세포치료제의 생산과정에 비용절감 효과를 기대함 - 유전자 조작이 된 iPSC를 원료로 사용하기 때문에, NK 세포치료제의 생산과정을 간소화 할 것으로 기대함 - 다양한 NK 세포치료제 개발의 기반기술로 이용가능함 연구과제 연구기관 당사 적용질환 항체병용 암 특징 및 진행사항 - Memory NK 세포를 배양하여 고효능의 항체병용 세포치료제 개발을 목표로 하는 연구임 - Memory-like(FcRγ-) NK 세포의 선별 배양이 가능하도록 항체와 타깃 종양세포주를 이용한 배양법을 개발함 - In vitro에서 Memory-like NK를 항체 병용시 종양세포주에 대한 항종양 효능이 향상됨을 확인하였음 기대 효과 - 동종 NK 세포 치료제 MG4101보다 in vivo persistency 와 항체병용 효과가 향상된 NK 세포치료제의 개발을 기대함 - 유전자 조작이 없이도 기존 CAR-T 또는 CAR-NK 세포보다 동등 이상의 항종양 효능을 보이는 새로운 NK 세포치료제 개발이 가능할 것으로 기대함 연구과제 연구기관 당사 적용질환 간세포암(HCC) 특징 및 진행사항 - 기존의 bag 공정(정치배양)을 개선한 bioreactor 공정(현탁배양)을 연구함- 신규공정을 개발하고, scale up 하여 동등성을 입증 후 MG4101 3상 임상 시료 생산에 적용하고자 함 - Bioreactor 공정개발을
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완료하여 신축 셀센타 GMP facility로 기술이전 및 bag 공정과의 동등성 입증 완료함 - Bioreactor 공정에 대해 출원된 특허 (자연살해세포의 제조방법)을 기반으로 PCT 출원(2019.03.22) 후 일본, 캐나다, 호주, 인도에 개국 출원을 진행함 기대 효과 - Bioreactor 공정 개발 완료 시 현 공정과 유사한 품질의 제품을 더 높은 수율로 생산 가능하며, 공정 자동화를 통해 lot-to-lot variations를 줄일 수 있음- 향후 타 후속 과제들의 platform 기반기술로 적용이 가능함 연구과제 MG4101, 동종자연살해 세포 개발(2006.12 ~ 2021.12) 연구기관 당사, 선도형세포치료연구사업단, 서울대병원 세포치료실용화센터 적용질환 고형암 또는 혈액암 특징 및 진행사항 - MG4101의 대량생산 공정개발 및 동결보관 공정 표준화임- 동결 MG4101의 유효기간 확립함- 동종면역세포치료제인 MG4101의 제2상 임상시험계획승인 - 동종면역세포치료제인 MG4101의 림프종 대상 항체 병용 연구자 임상 수행 기대효과 간암 및 림프종 환자에서의 동종 NK 세포치료제인 MG4101의 안전성 및 유효성 확보함 연구과제 MG4101 연구자주도 임상시험(2017.06.29 ~ 2020.03 종료) 연구기관 ㈜지씨셀, 국내 1개 병원 적용질환 재발성 또는 불응성 급성골수구성백혈병(AML) 특징 및 진행사항 - 2차 이상의 치료에서 재발성 혹은 불응성 AML 환자에서 lymphodepletion 후 동종자연살해세포 투약 후 안전성과 유효성에 대하여 평가하여 새로운 치료 방법의 도입 가능성을 제시하고자 함- 2차 이상의 치료에서 재발성 또은 불응성 급성골수구성백혈병 환자에서 MG4101의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 함- 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 임상시험용의약품인 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기까지 임상시험을 진행함. 1주기는 서로 다른 공여자로부터 제조된 임상시험용의약품을 투여하며, 1주기 투여 중 가장 적합한 공여자로부터 제조된 의약품을 2주기에 투여함- 1차 평가변수는 치료개시일로부터 8 주가 되는 56일째 골수 생검으로 평가한 전체반응률 (Overall Response Rate)이며, 2차 평가변수는 완전관해율(Complete Remission Rate), 완전관해유지기간(Duration of CR), 전체생존(Overall Survival), 유전형별 반응율(HLA-KIR research), 면역학적 분석임- 2017년 7월부터 대상자를 모집하여, 11명 등록 완료 및 임상시험 종료함. 현재 결과 분석 진행 중 기대 효과 MG4101의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있으며, 불응성 또는 재발성 AML 환자에게 새로운 치료방법이 될 것을 기대함. 2) CAR-T 세포치료제 과제 실적 연구과제 Mesothelin CAR 발현 자가 T 세포치료제 개발(2014 ~ 현재) 연구기관 당사 적용질환 췌장암 외 특징 및 진행사항 - 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor; CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸 - CAR-T 특허 국내 2건 등록, PCT 일본 1건 등록, 미국, 유럽, 중국 심사중 - 췌장암 동소이식 마우스 모델 항암 효과 확인(국내 전임상) - 미국 밀테니 바이오텍 社에서 진행한 pre-GMP grade CAR-T 세포 공정의 내재화 완료 - scFv 특성 분석 완료 - 업그레이드 CAR-T세포의 체내 유효성 시험 진행 중 기대 효과 - 기존 면역세포치료제와는 달리 CAR-T 세포는 특정 항원에만 반응하기 때문에 표적치료가 가능함- 기존 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암으로 한정되어 있지만 당사의 CAR-T 세포치료제는 고형암이 발현하는 항원을 표적하고 다양한 적응증에 접근 가능함- 환자 자신의 T세포를 추출해 CAR 유전자를 도입한 후 다시 환자에 주입하는 방법으로 치료를 진행하기 때문에 안전성이 높음 - 당사가
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표적하는 항원에 대한 승인 치료제가 없으므로 기술 선도 가능 3) 이뮨셀엘씨주의 항암세포 규명 및 효능 향상 연구 실적 연구과제 - 이뮨셀엘씨주에 포함된 활성화T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cells; CIK) 규명 및 효능 향상(2014~현재) - 이뮨셀엘씨주 주요자재 시험법 개발 연구기관 당사 적용질환 간암 특징 및 진행사항 - 이뮨셀엘씨주에 포함된 활성화T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cells; CIK) 를 포함한 다양한 면역세포 중 고효율의 항암효과를 지니는 세포군을 분석, 해당 세포군을 다량 확보함으로써 기존제품보다 더 강력한 항암효과를 가짐 - 기존 이뮨셀엘씨주의 면역세포군 표현형 분석 및 세포 항암 능력 분석 - 이뮨셀엘씨주의 활성/억제 기전 연구 중 - 이뮨셀엘씨주 scale up 및 동결제형 개발 중 기대효과 - 기존 이뮨셀엘씨주 제품에 비해 강한 항암효과를 가지는 세포군을 다량 확보함으로써 강력한 항암효과를 가짐 - 환자 유래 세포를 사용하기 때문에 안전성 보장 4) 이뮨셀엘씨주 기타 실적 2018년 이뮨셀엘씨주는 간세포암, 뇌종양, 췌장암 등 3가지 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품지정에 대한 승인을 획득했습니다. 미국의 경우 세계 최초로 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(OrphanDrug Act)을 제정하고, FDA의 희귀 제품 기금 프로그램(Orphan Products Grant Program)에서 임상시험 비용 지원 및 미국 내에서 실시된 임상시험 비용의 50% 세금 감면, 희귀의약품의 시장독점제도의 일환으로 희귀의약품 품목허가 시 동일질환의 치료목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가를 금지하는 등의 혜택이 제공됩니다. 희귀의약품의 지정은 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원 및 허가 절차상의 인센티브를 제공받고 신약보다 더 긴 시장독점기간을 부여받게 됩니다. 희귀의약품 지정 실적> 2019년 5월말에는 '이뮨셀엘씨주'의 실제 임상자료(Real-world data) 논문이 국제 암학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer' 에 게재되었습니다. 실제 임상자료(Real-world data)는 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이뮨셀엘씨주를 처방받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교해 발표된 자료로서, 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 것을 증명하였습니다. 7. 기타 참고사항 현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다. 가. 회사의 현황 1) 세포치료제 사업 당사는 2021년 (주)녹십자셀과의 합병으로 초기 간암의 재발을 낮추고 생존율을 높이는 효과가 입증된 자체 개발 면역세포치료제 품목 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하게 되었습니다. 환자의 혈액에서 직접 세포를 채취하여 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조한 뒤 환자에게 투여하여 암을 치료하는 새로운 개념의 개인 맞춤형 항암제인 이뮨셀엘씨주는 꾸준한 성장세를 이어가 2024년 연간 제품매출 약 381억 원을 달성하였습니다. 또한 당사는 앱클론에서 기술이전한 항체를 적용한 HER2 CAR-NK 세포치료제를 개발하여 위암 및 유방암 대상 임상 1상계획을 국내에서 승인 받아 연내 임상 개시할 예정이며, HLA-G CAR- NK/T(키메라 항원 수용체-T세포를 HK이노엔과 2022년부터 공동 개발 중입니다. 자체 기술력으로 확보한 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 개발 파이프라인들은 고형암 환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다. 최근, CD5 CAR-NK의 세계 최초 T 세포 림프종 대상 상업화 임상 1상계획을 국내에서 승인 받아 임상 개시를 앞두고 있어 치료제 옵션이 없는 T 세포 림프종에서 임상 효력을 증명할 예정입니다. 2)
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검체검사서비스 사업 당사는 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 2011년부터 취득하여 영업을 시작하였습니다. 녹십자의료재단에서 진행하는 검체검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등에 대하여 국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution을 제공합니다. 최근 코로나19 환경속에서 쌓은 노하우를 바탕으로 향후에도 사업 경쟁력을 강화하여 시장에서의 지위를 공고히 할 것 입니다. [지씨셀 검체검사서비스사업구조] 지씨셀 녹십자의료재단 ① 영업 ② Marketing(기존, 신규아이템 활성화) ③ 검체운송 ④ 거래처 관리(고객관리) ① 검체검사 ② 정도관리(QC) 또한 임상시험 검체분석의 전문기관인 (주)지씨씨엘이 사업을 영위하고 있습니다. ㈜지씨씨엘은 국내외 제약바이오 기업의 신약개발을 위한 임상시험 전주기 (임상1상~ 임상4상) 검체 분석 서비스를 제공하는 전문 기업입니다. 주로 합성신약, 바이오의약품 및 바이오시밀러 등의 바이오분석 서비스와 더불어 다기관/다국가 임상시험의 센트럴 랩 서비스와 연구자 임상시험 등 다양한 연구 분석 서비스를 제공하고 있습니다. ㈜지씨씨엘의 목표는 국내를 넘어 글로벌 랩으로 성장하는 것이며 전세계 신약개발기업으로부터 신뢰받는 임상시험 파트너 기업이 되기 위한 가치와 비전을 추구하고 있습니다. ㈜지씨씨엘은 2025년 이후 아시아를 넘어 글로벌 플레이어로 진출하기 위한 중장기 계획을 추진하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다. [(주)지씨씨엘 비전] 한국대표브랜드 (2019~2022) 아시아 메이저 센트럴-랩 (2023~2024) 글로벌 상위시장 경쟁 (2025~) * 해외 반출 검체 확보 * 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용) * 해외 현지 영업(현지 영업 사무소) * 글로벌 빅파마 임상시험 파트너 3) 제대혈은행 사업 2011년 7월 당사는 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다. 또한 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다. 4) 바이오물류 사업 당사의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있습니다. 당사는 일반 운송업체와 달리, 임상 과제 및 검체만을 다루는 차별화 된 바이오 물류 서비스를 제공하고 있습니다. [차별화된 지씨셀 바이오물류 서비스] 서비스 특징 서비스 범위 운송 서비스 보관 및 솔루션 제공 ① 전국 직영 운송망 - 62개 영업소 340여 명의 바이오전문 운송 네트워크 - 전국 권역의 Cold Chain 운송망 ② 바이오 물류 전문업체 - 임상시험, 세포 및 유전자치료제 , 의약품 전문운송 ③ 전국 종합병원 운송 - 국내 상급종합병원 점유율 90% 이상의 주요병원 운송Infra를 통한 서비스 제공 ④ 고객 맞춤형 물류서비스(Door to Door) - 고객 요청사항에 맞는 T.G (Transportation Guide Line) 서비스 제공 ① 임상의약품/검체 운송 - 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송 ② 국가과제 검체운송사업 - 질병관리청 시험의뢰과제, 결핵과제 등 ③ W 사업 - 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송 ④ 해외 운송 - 검체, 의약품 해외 배송 - IATA/한국물류협회 가입 - WCA(World Cargo Alliance) 화물포워딩연합 회원사 승인 ① 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건하의 보관 및 운송 가능 ② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 폐기대행 ③ 실시간
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Real Time Tracking Systerm을 통한 화물의 위치, 온도 확인(자사 제품 이뮨셀LC) 실시간 Monitoring 실시. ④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리 ⑤ 운송차량 자체 벨리데이션 진행을 통한 적격성 평가보고서 관리. 당사는 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 2020년부터 물류통합시스템을 도입하였습니다. 물류통합시스템을 통해 물류 운송 주문 확인 후 배송완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다. 특히 RFID를 이용하여 Human Error 발생을 최소화하고 서버와 단말간 실시간 소통을 통해 고객에게 최고의 서비스를 제공 할 수 있습니다. 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 있어 시스템을 활용한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다. 녹십자랩셀 물류통합시스템(g-hub).jpg 지씨셀 물류통합시스템(G-HUB) 현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스를 통하여, 질병관리청 및 국책기관의 국가과제 운송용역 업무수행을 활발히 진행하고 있습니다. 당사는 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병을 통해 신규 사업인 CDMO 서비스사업을 영위하고 있습니다. 당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술을 보유하고 있으며 (주)녹십자셀이 보유한 2007년부터 현재까지 축적된 세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 최첨단 세포치료제 제조시설인 셀센터(Cell Center)를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다. CDMO 서비스 보유 역량 연구/공정 생산 최종생산 위탁시험 - 전임상/임상 - 제형 개발 - 임상 생산 - Scale-up - Approval 지원 - 세포 배양 - 세포 추출 - 세포 동결 - 완제의약품 생산 - 품질시험 - 최종 배송 - 무균시험 - 엔도톡신시험 - 마이코플라스마 부정시험 6) 조직도 2024.12.31 지씨셀 조직도.jpg 2024.12.31 지씨셀 조직도 [주요종속회사 ㈜녹십자엠에스] 1. 사업의 개요 현재 당사의 주요사업 분야는 ① 진단시약 사업 ② 혈당 사업 ③ 혈액투석액 사업 및 기타 사업으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 거래처는 병의원 및 의약외품 도매처 등으로 구성되어 있습니다. [부문별 주요 제품 및 서비스] 사업부문 주요제품 및 서비스 24년말매출비중 비고 진단시약 COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 질병의 진단과 예후 판단및 치료에 관계되는 다양한 진단시약 제품 및 상품사업 혈당 혈당측정기 HbA1c Lipid 의료기기 사업 혈액투석액 만성신부전 환자에게 사용되는 인공신장투석의 관류액 기타 기타 홈헬스케어 (체온계, 혈압계 등) 합 계 (1) 진단시약 사업체 외진단시약은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자 등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다.현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다.당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.또한 당사는 독일 디아시스사 등의 글로벌 진단기업의 진단시약을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병 관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 관련시장에
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대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.아울러, 당사는 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager) 및 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.(2) 혈당 사업혈당은 1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다. 1980년에는 2세대로 포도당 색 변화의 광학적 측정방식(비색법)이 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다. 1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정방식을 탈피한 차세대 바이오센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 대한당뇨병학회에 따르면 국내 당뇨병 및 당뇨병전단계를 포함하여 2,000만명 가깝게 당뇨병 고위험군인 것으로 나타났습니다.당사는 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및 시약, 스트립을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 자회사로 두고 있습니다.(3) 혈액투석액 사업신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은 통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성, 각 나라의 치료방법 등에 따라 다릅니다.국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 당사는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 Renal Care회사인 Vantive(舊 Baxter)사와 2028년 12월까지 국내 공급계약을 체결하였으며, 2017년 5월에는 (주)보령과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여 안정적인 매출을 창출하고 있습니다.또한, 생산시설 확충을 위해 충북 음성에 혈액투석액 신공장 건축을 2019년 완료 하였고, 2023년에 분말형 혈액투석 제품(B파우더) 생산라인을 신설하여 2025년 출시를 앞두고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표등 매출액 비율 의료기기 제품 진단시약 면역 및 분자검사 혈당 혈당측정 그린닥터, 글루코케어 등 제 품 합 계 상품 진단시약 면역 및 분자진단검사 홈헬스케어 혈압 및 체온 측정 의료소모품 진공채혈관 상 품 합 계 의약품 제품 혈액투석액 혈액투석 용역매출 등 기타 총 합 계 ※ 연결매출액 기준 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 제22기 제21기 제20기 산출기준 비고
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혈액투석액 내수 해당매출/수량 혈당스트립 내수/수출 해당매출/수량 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 구 분 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비율(%) 진단시약류 원부자재 Covid-19 AG 임가공 RAPID류 디바이스(covid-19 ag) RAPID류 RAPID류 Covid-19 AG 부분품 RAPID류 RAPID류 기타 기타 혈액투석액류 원부자재 염화나트륨 (Dominion, KP) HD-Sol HD-Sol HD-Sol 아세트산나트륨수화물 (덕산, KP) HD-Sol HD-Sol HD-Sol HD-Sol 기타 HD-Sol 합 계 나. 가격변동추이 (단위 : 원/kg,EA) 품목 구 분 22기 21기 20기 염화나트륨 (Dominion, KP) 외자 512/KG 514원/KG 502원/KG 내자 1,300원/EA 1,300원/EA 1,280원/EA 코비드-19 엔피 항체 내자 내자 1,600원/EA 1,600원/EA 1,600원/EA Canister (7L, 헤모시스용) 내자 1,520원/EA 1,520원/EA 1,520원/EA Covid-19 AG 임가공(자동) 내자 1,231원/EA 109원/EA 138원/EA 검체채취용 스왑 (NFS-4, 수출, 20T) 내자 350원/EA 350원/EA 350원/EA 튜브 (검체추출액용) 내자 100원/EA 100원/EA 100원/EA 다. 생산능력 및 가동율 (1) 생산능력 및 가동율 (단위 : 천EA, 천원) 제품품목군명 구분 제22기 제21기 제20기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 ELISA 생산능력 생산실적 가동율 RAPID 생산능력 생산실적 가동율 혈액투석액 생산능력 생산실적 가동율 ※ ELISA RAPID 품목군은 '24년 하반기부터 (주)녹십자메디스에 생산을 위탁하였음. (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 1) 산출기준 최대생산능력 - 한외근무 미포함 주 40시간 기준 2) 산출방법 년 최대작업시간 = 연간조업일수×1일 작업시간 연간생산능력 = 연간조업일수×Batch수×Batch당 생산가능수량 라. 생산설비등에 관한 사항 (1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등 당사는 용인에 위치한 본사 및 연구소와 음성HD 공장을 포함한 전국 7개 사업장을 운영하고 있습니다. 구분 중요 사업내용 소재지 본사 지원, 관리업무 경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15 연구소 연 구 개 발 경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15 음성창고 진단시약 창고 충청북도 음성군 금왕읍 무극로 65번길 26 음성 HD 공장 혈액투석 제품생산 충청북도 음성군 맹동면 태정로 148 대전사업장 영업 대전광역시 동구 동서대로 1663 대구사업장 〃 대구광역시 달서구 성서로 393 부산사업장 〃 부산광역시 동래구 충렬대로 319 당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2024년말 현재 연결기준 장부가액은 약 381억원입 니다 1) 생산설비 현황(1) 2024년말 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 기타의유형자산 건설중인자산 합계 기초금액 취득 대체 처분/폐기 감가상각 기말금액 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 (2) 2023년말 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 기타의유형자산 건설중인자산 합계 기초금액 취득(주1) 대체 처분/폐기 감가상각 기말금액 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 마. 설비의 신설, 매입계획 (1) 진행중인 투자 당사는 2022년 7월 28일자 이사회 결의에 의거 파우더형 혈액투석제품 생산공장 신규시설 증축을 진행하여 완료하였고, 2025년 출시를 예정하고 있습니다. 총 투자규모는 43.9억으로, 연결 자기자본 대비 10.11%에 해당합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 구분 제22기 제21기 제20기 진단제품 제품 내수 수출 계 진단상품 및의료기기 등 제품/상품 내수 수출 계 혈당 제품 내수 수출 계 혈액투석액 제품 내수 기타 용역외 내수 합 계 내수 수출 합계 ※ 연결 재무제표 기준입니다. 나.
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매출경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 ① 영업1팀, 2팀 : 전국(종합병원 및 대형 검진센터) 병/의원, 검진센터 전국 혈당 및 가정용 의료기기 담당 전국 혈액원 담당 및 생화학, 면역 장비 기술 서비스 담당 ② 글로벌영업팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당 ③ 마케팅팀 : 국내 마케팅 담당 ④ 글로벌마케팅팀 : 해외 마케팅 담당 (2) 판매경로 ① 진단시약 회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 회사 → 해외거래처 ② 혈액투석액 회사 → (주)박스터 → 종합병원, 병의원 회사 → (주)보령 → 종합병원, 병의원 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 ③ 혈당 회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터 회사 → 병의원, 검진센터 회사 → 해외거래처 (3) 판매방법 및 조건 ① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 (주)박스터 및 (주)보령과의 계약을 통해 판매가 이루어지고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다. ② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 약 60%, 어음결제 비중은 약 40%입니다. 수출은 일부 거래를 제외하고 대부분 선수금으로 판매합니다. (4) 판매전략 ① 국내 ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육 관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을 방문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공 ⅱ) 신제품 홍보 강화 ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최 사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시, 당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시 ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업 경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보 ⅴ) 장비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대 ② 해외 ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴 KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴 ⅱ) 해외 현지 파트너를 통한 입찰 참여 ⅲ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화 ⅳ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중 제품 품목군에 따라 지역별 허가 및 시장 요구사항에 맞는 집중 영업 ⅴ) 시장 맞춤형 제품 수출 시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이 낮고 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목(국가) 계약일자 계약만료 수주총액 기납품액 수주잔고 비고 HbA1c(중국) 2022-09-16계약 연장 (4년+3년) HbA1c(인도) 2023-01-17계약 연장 (4년+3년) HbA1c 등(알제리) 2022-03-15계약 연장, 품목 추가(3년+3년, COVID-19) HbA1c(유럽, 아시아) 2023-05-12계약 연장 (4년+2년) LIPID(중국) 2023-06-09계약 연장 (4년+4년) 합 계 ※ 기납품액은 당사에서 원화 기준으로 인식된 매출액이며, 수주총액에서 해당 금액을 차감하여 수주잔고를 기재하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 ※ 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조(용어의정의) 37항에 따른 소규모기업에 해당하여 본 사항을 기재하지 않으나 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 32. 재무위험관리의 목적 및 정책 등" 에 동일 내용을 기재하였으니 참고하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 파생상품 거래 현황 당기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 파생상품부채 당사는 전환사채 및 신주인수권부사채에 부여되어 있는 전환권과 조기상환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의
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공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 파생상품자산 당사는 전환사채 및 신주인수권부사채에 포함되어 있는 제3자 지정가능한 매도청구권으로 별도 파생상품자산으로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. (2) 풋옵션 거래 현황㈜녹십자엠에스와 (주)녹십자는 2015년 3월 31일 의료기기 제조업체인 ㈜녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스)의 지분을 각각 31.87%, 19.13%를 매입하였으며, 사명을 (주)세라젬메디시스에서 ㈜녹십자메디스로 변경하였습니다. 동 거래에 대한 기타약정사항으로 회사는 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였으며, 해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다. 구분 내역 (1) 대상주식 ㈜녹십자메디스 보통주 (2) 계약일 2015년 1월 27일 (3) 의무자 ㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스 (4) 권리자 ㈜세라젬 (5) 행사조건 1) 거래 종결일로부터 3년이 내 합병이 이루어지지 않을 경우2) 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우 (6) 행사가액 1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원 (7) 행사기간 1)의 경우 2018년 03월 31일부터 2018년 06월 30일까지2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내 (8) 행사가능주식수 한편, 당사와 (주)녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않아, 당사는 (주)세라젬에게 74억원 중 지분율에 해당하는 4,625백만원을 지급하고 종속기업투자주식을 추가취득 하였습니다. 그에따라, 현재 회사의 지분취득 내역은 다음과 같습니다. 구 분 취득주식수 지분율 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다. (3) 판매계약 [판매계약 총괄표] 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결시기 및 계약기간 계약금액 및 대금수수방법 기 타 (주)보령 혈액투석액 공급 2017년 5월 17일부터 10년간 - 연간 약 100억 이상의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건 Horron RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급 2018년 9월 21일 ~2025년 9월 21일 - 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함 2019년 1월 24일 ~2026년 1월 23일 - 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급 2019년 3월 21일 ~2025년 3월 20일 - 총 계약금액 약 112억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급 ARKRAY 2019년 5월 16일 ~2025년 5월 15일 - 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급 Horron 2019년 6월 12일 ~2027년 6월 11일 - 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약 ※ 2024년 03월 07일 체결하였던 (주)박스터와의 5년간 장기 공급계약은 단가에 대한 계약으로, 수주총액을 특정할 수 없어 기재를 생략합니다. 기타계약 - 해당사항 없음. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다. 기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지사업영역을 확장하였습니다.(2) 연구개발 조직도 연구소 조직도_2024.12.31.jpg 연구소 조직도_2024.12.31 (3) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일
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현재 당사는 박사급 3명, 석사급 11명 등 총 22명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 부서명 인원 박사 석사 기타 합계 연구소 면역진단팀 생화학센서팀 혈당개발프로젝트팀 RA팀 연구관리팀 합 계 (4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 프로젝트 연구소장(부장) 김휴정 제품개발과제 총괄 광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당 HbA1c/콜레스테롤/형광면역 측정기기개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발 면역진단팀장(차장) 전진우 면역진단 시약 개발 고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당 면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발 면역진단팀원(과장) 하나름 면역진단시약 개발 한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사 인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발 (5) 연구개발비용 ① 연결기준 (단위 : 원) 과 목 제22기 제21기 제20기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷연결매출액×100] ② 별도기준 (단위 : 원) 과 목 제22기 제21기 제20기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷별도매출액×100] (6) 연구개발 진행 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 면역 진단 발색/정성 코로나19 2022년 허가완료 발색/정성 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원(전문가, 개선품) 독감 2022년 허가변경완료 발색/정성 호흡기 바이러스(2종) 호흡기 감염병 2023년 수출허가 득 발색/정성 결핵 2023년 수출허가 득 형광측정기 적응증 정량 측정 2020년 개발중 바이오센서 당뇨병 2024년 유럽허가 변경 접수완료 이상지질혈증 2024년 유럽허가 변경 접수완료 복합형 생화학측정시스템 당뇨합병증 2024년 개발중 필름형 혈당측정 시스템 당뇨병 2023년 국내허가 진행 접수완료 ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 코로나19 (항원) ③ 작용기전 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 COVID-19 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 COVID-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 자가진단 의료기기 ⑤ 진행경과 국내 허가 완료 ⑥ 향후계획 국내 판매 ⑦ 경쟁제품 국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디 해외 : 애보트, 엑세스바이오 ⑧ 시장규모 세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러 향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상 - 품 목: 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원 (전문가, 개선품) ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 독감 (A/B 항원) ③ 작용기전 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기 ⑤ 진행경과 국내 허가변경 완료 ⑥ 향후계획 국내 판매 ⑦ 경쟁제품 국내 : 래피젠, 웰스바이오 해외 : 덴카세이켄, BD ⑧ 시장규모 세계 감염성 호흡기 질환 진단 시장 규모 : 80조원 (‘21년 기준, COVID-19 포함)
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코로나19 검사 감소로 인해 CAGR(2030’) -1.8%로 감소할 것으로 예상 - 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종 ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 호흡기 세포융합바이러스(RSV), 독감(A/B 항원) ③ 작용기전 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 RSV 진단키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 바이러스 항원을 정성하여 RSV 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기RSV / 독감(A/B) 콤보키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 및 인플루엔자 A형, B형바이러스 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기 ⑤ 진행경과 수출용 허가 획득 완료 ⑥ 향후계획 현지 임상평가 ⑦ 경쟁제품 국내 : 휴마시스, 아산제약 해외 : 애보트 ⑧ 시장규모 RSV 세계 시장 규모는 9,300억원 ① 구 분 면역진단_발색/정성 ② 적응증 HIV 양성 환자의 활동성 결핵 ③ 작용기전 자외선을 흡수하여 형광신호를 발생시키는 나노입자-항체 결합체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용 검사선과 대조선이 형광신호를 발생시킬 경우 : 양성, 대조선만 형광신호가 발생될 경우 : 음성 ④ 제품의특성 HIV 양성 환자의 소변에서 TB-LAM 항원을 정성하여 활동성 결핵 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단의료기기 ⑤ 진행경과 수출용 허가 획득 완료 ⑥ 향후계획 현지 임상평가 ⑦ 경쟁제품 국내 : SD바이오센서, 수젠텍, 바디텍메드 해외 : 애보트, 후지필름 ⑧ 시장규모 결핵신속진단 시장규모는 2020년 기준 20억 달러, 연평균 성장률 5% ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음 단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음 각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공 ④ 제품의특성 펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능 Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발 광학방식을 이용한 측정기기 개발 소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품 ⑤ 진행경과 국내외 인허가 완료유럽허가 변경신청 (기존 : IVDD, 변경 : IVDR) ⑥ 향후계획 유럽허가 변경, 해외 판매 ⑦ 경쟁제품 해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지. 성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음. ⑧ 시장규모 HbA1C POCT의 시장은 연평균 11.6%의 고속 성장을 하여 2022년 기준 7억 6천만불 ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과 값을 산출하는 기전 ④ 제품의특성 자동 광보정 체크기능 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램 휴대용 탈부착 전용 프린터 음성지원 전원 : AA건전지, USB 스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화 ⑤ 진행경과 국내외 인허가 완료 유럽허가 변경신청 (기존 : IVDD, 변경 : IVDR) ⑥ 향후계획 유럽허가 변경, 해외 판매 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 시장규모 - 품 목: 복합형 생화학측정시스템 ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨합병증 ③ 작용기전 당화혈색소 : 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음 알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율) : 당뇨병 환자의 소변 샘플에서 소변 알부민과
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크레아티닌의 비율을 측정하여 미세알부민뇨를 확인 CRP(C-반응성단백질) : 혈중 CRP 수치는 염증수치로 알려져 있으며, 해당 수치가 높으면 당뇨병 발생 빈도가 증가함 알부민 대비 CRP 수치가 높으면 당뇨병 발생 위험이 1.6배 증가함 멀티 파라미터를 통해 당뇨합병증 예측에 필요한 지표를 제공 ④ 제품의특성 완전자동화 : 기기 자동보정 기능, 자동코딩방식을 통한 제품 별 자동측정 네트워크를 통한 원격모니터링 : 블루투스를 통한 원격모니터링, 관리프로그램을 통한 환자 결과 원격모니터링 가격경쟁력 : 카트리지 공용사용으로 원가절감, 카트리지 소형화를 통한 공간최적화 제품 확장성 : 측정원리 통합으로 임상화학, 면역진단 아이템 확장 ⑤ 진행경과 연구개발 진행 중 ⑥ 향후계획 연구개발 완료 및 국내허가 접수 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 시장규모 당뇨병 진단 해외시장규모 : 45억달러, 시장 성장률 : 6.5%(Markets and Markets, 2020) - 품 목: 필름형 혈당측정 시스템 ① 구 분 바이오센서 ② 적응증 당뇨병 ③ 작용기전 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전 ④ 제품의특성 10~600mg/dL 측정범위 메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상 ⑤ 진행경과 연구개발 완료, 임상평가 완료, 국내허가 접수 ⑥ 향후계획 양산이관, 생산 안정화, 국내 판매 ⑦ 경쟁제품 ⑧ 시장규모 해외 시장규모 : 200억불 (7) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적] 구 분 품 목 적응증 개발완료시기 현재 현황 비 고 면역진단 제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트 독감 2014년 판매 중 제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트 로타바이러스 2014년 판매 중 제네디아 엠에피-8 래피드 테스트 자궁 내 감염 2014년 판매 중 독감 2017년 판매 중 독감 2017년 판매 중 제네디아 분별 잠혈 검사 분변잠혈 2018년 판매 중 독감 2016년 판매 중 독감 2019년 판매 중 COVID-19 2020년 판매 중 COVID-19 2020년 판매 중 COVID-19 2021년 판매 중 뎅기열 2023년 판매 중 뎅기열 2023년 판매 중 치쿤구니아열 2023년 판매 중 뎅기열 2023년 판매 중 바이오센서 당뇨병 2016년 판매 중 당뇨병 2018년 판매 중 GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치 이상지질혈증 2019년 판매 중 이상지질혈증 2019년 판매 중 GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치 이상지질혈증 2021년 판매 중 이상지질혈증 2021년 판매 중 통풍질환 2023년 판매 중 분자진단 제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트 각막이상증 2013년 판매 중 제네디아 결핵균 검출키트 결핵 2013년 판매 중 제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트 갑상선암 2015년 판매 중 제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트 뎅기열 2018년 판매 중 제네디아 혈우병 A 패널 혈우병 2019년 판매 중 제네디아 윌슨병 패널 윌슨병 2019년 판매 중 그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트 결핵 2020년 판매 중 (8) 기타 연구개발 실적
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II. 이익잉여금처분액 1. 배당금 2. 임의적립금 III. 차기이월미처분이익잉여금 26. 배당금① 당기 (단위: 백만원) 주식의 종류 주당 배당금 배당률 배당금 보통주 300원 1우선주 305원 2우선주 300원 합계 ② 전기 (단위: 백만원) 주식의 종류 주당 배당금 배당률 배당금 보통주 300원 1우선주 305원 2우선주 300원 합계 27. 주당이익 기본주당이익은 보통주 및 우선주에 귀속되는 당기순이익을 당기의 가중평균유통주식수로 나누어 산출하며, 그 내용은 다음과 같습니다. 한편, 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. (1) 보통주 기본주당순이익 (단위: 원) 구분 당기 전기 당기순이익 (-)구형우선주 배당금 (-)구형우선주 귀속잔여이익 보통주 총기본주당이익 계산에 사용된 순손익 가중평균유통보통주식수 보통주 기본주당손익 (2) 구형우선주 기본주당이익 (단위: 원) 구분 당기 전기 1우선주 2우선주 1우선주 2우선주 구형우선주 총기본주당이익 계산에 사용된 순이익 가중평균유통구형우선주식수 226,884주 240,657주 226,884주 240,657주 구형우선주 기본주당이익 이익배당 및 잔여재산분배에 대한 우선적 권리가 없는 등 기업회계기준서 제1033호 '주당이익'에서 규정하는 보통주의 정의를 충족하는 우선주에 대하여 주당이익을 계산하였습니다. 28. 영업수익 및 영업비용 (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익: 상표권수익 경영관리수수료 로열티수익 소계 기타 원천에서 생기는 수익: 임대료수익 배당금수익 소계 합계 (2) 수익인식시기별 수익의 구분 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 기간에 걸쳐 인식 (3) 계약에서 생기는 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 A (4) 고객과의 계약에서 생기는 수취채권 금액 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 수취채권 (5) 영업비용의 내역 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 복지증진비 임대자산관리비 세금과공과 지급수수료 접대비 임차료 여비교통비 감가상각비 무형자산상각비 사용권자산감가상각비 기타 합계 29. 기타수익 및 기타비용(1) 기타수익 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 유형자산처분이익 투자부동산처분이익 무형자산처분이익 자산수증이익 사용권자산처분이익 외화환산이익 외환차익 잡이익 합계 (2) 기타비용 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 유형자산처분손실 투자부동산처분손실 무형자산처분손실 사용권자산처분손실 기타의대손상각비 기부금 외환차손 잡손실 합계 30. 금융수익 및 금융원가(1) 금융수익 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 이자수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 파생상품평가이익 외환차익 외화환산이익 합계 (2) 금융비용 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 이자비용 리스이자비용 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 파생상품평가손실 파생상품처분손실 외환차손 외화환산손실 합계 31. 우발상황(1) 피고로 계류중인 소송사건 (단위: 백만원) 구분 소송사건 계류중인 소송사건 건수 2건 소송가액 우발부채의 측정된 재무적 영향의 추정금액에 대한 설명 당기 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정 유출될 경제적효익의 금액과 시기에 대한 불확실성 정도, 우발부채 상기소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실 32. 담보제공자산 내역(1) 당기말 (단위: 백만원) 관련기관 채무금액 담보제공자산 적요 장부금액 담보설정금액 ㈜비지에프리테일 투자부동산 근저당권설정 ㈜하나은행 유형자산 및 투자부동산 근저당권설정 (2) 전기말 (단위: 백만원) 관련기관 채무금액 담보제공자산 적요 전기말 장부금액 담보설정금액 ㈜비지에프리테일 투자부동산 근저당권설정 ㈜하나은행 유형자산 및 투자부동산 근저당권설정 33. 약정사항(1) 금융기관 약정사항 (단위: 백만원, 천USD) 구분 금융기관 통화 설정금액 일반대출 ㈜하나은행 외 6개 KRW 당좌대출 ㈜하나은행 KRW 원화지급보증 ㈜신한은행 외
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1개 KRW 외화지급보증 ㈜하나은행 외 2개 USD (2) 당사는 관계기업인 Cipherome, Inc, ㈜레드블루, ㈜펌킨컴퍼니의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건하에서 주식처분이 제한됩니다.(3) 당사는 관계기업인 Genoplan Inc., ㈜비브로스의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권, 동반매각청구권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건하에서 주식처분이 제한됩니다.(4) 당사의 관계기업인 메디베이트-디에이밸류신기술투자조합, 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합, 포휴먼라이프제1호사모투자합자회사에 출자한 지분은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.(5) 당사는 당사의 관계기업인 모하비-하랑신기술투자조합1호가 출자한 지분에 대하여 우선매수권을 약정하고 있습니다. 한편, 해당 조합에 출자한 지분은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.(6) 당사는 종속기업인 ㈜GC케어가 발행한 2차 전환상환우선주에 대하여 주식매도청구권, 주식매수청구권, 초과이익공유권, 동반매도권을 약정하고 있습니다. 또한, 해당 주식은 일정 조건하에서 주식처분이 제한됩니다. (7) 당사는 종속기업인 ㈜지씨지놈이 발행한 전환사채에 대하여 기업공개시한까지 상장이 완료되지 아니한 경우, 투자자가 전환권을 행사하여 보유하는 보통주에 대하여 풋옵션을 행사할 시 이를 매입할 의무가 있습니다. (8) 당사는 종속기업인 BIOCENTRIQ, INC.가 전환상환우선주에 대하여 주식매도청구권, 주식매수청구권, 동반매도권을 약정하고 있습니다. 또한, 해당 주식은 일정 조건하에서 주식처분이 제한됩니다. 34. 영업활동에서 창출된 현금 등 (1) 영업으로부터 창출된 현금 (단위: 백만원) 내용 당기 전기 당기순이익 현금유출 없는 비용등의 가산: 법인세비용 이자비용 리스이자비용 퇴직급여 기타의 대손상각비 감가상각비 무형자산상각비 사용권자산감가상각비 유형자산처분손실 무형자산처분손실 투자부동산처분손실 사용권자산처분손실 외화환산손실 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 파생상품평가손실 파생상품처분손실 관계기업투자손상차손 종속기업투자손상차손 현금유입 없는 수익등의 차감: 이자수익 배당금수익 유형자산처분이익 투자부동산처분이익 무형자산처분이익 사용권자산처분이익 외화환산이익 종속기업투자처분이익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 자산수증이익 영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동: 미수금 금융리스채권 선급금 장기선급금 선급비용 미지급금 예수금 선수금 미지급비용 장기미지급비용의 증감 단기종업원급여의 증감 장기종업원급여의 증감 부가가치세예수금 임대보증금 충당부채 퇴직금의 지급 사외적립자산의 불입 순확정급여부채의 전출입 영업에서 창출된 현금 (2) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가이익(손실) 당기손익-공정가치측정금융자산에서 관계기업투자주식으로 대체 관계기업투자주식에서 당기손익-공정가치금융자산으로 대체 파생상품자산에서 종속기업투자주식으로 대체 유형자산 취득 관련 미지급금의 증감 무형자산 취득 관련 미지급금의 증감 유형자산 처분 관련 미수금의 증가 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동① 당기 (단위: 백만원) 구분 기초 재무활동현금흐름 기타 기말 단기차입부채 장기차입부채 리스부채 합계 ② 전기 (단위: 백만원) 구분 기초 재무활동현금흐름 기타 기말 단기차입부채 장기차입부채 리스부채 합계 35. 특수관계자거래 (1) 특수관계 현황 구분 당기말 전기말 종속기업 ㈜녹십자 ㈜GC케어 ㈜녹십자이엠 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜지씨셀 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨웰페어 ㈜지씨지놈 ㈜녹십자메디스 부동산 처분신탁 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜유비케어 ㈜헥톤씨앤씨 ㈜헥톤프로젝트 ㈜케이컨셉 ㈜그린벳 ㈜진스랩 ㈜이원 ㈜크레템
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㈜크레너헬스컴㈜조아(*2)㈜또하나의가족서울센터(*2)㈜또하나의가족대전센터(*2)㈜또하나의가족광주센터(*2)㈜또하나의가족부산센터(*2)㈜어니스트리 (*3)GC DH VIETNAM CO., LTD(*4) ㈜녹십자 ㈜GC케어 ㈜녹십자이엠 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 녹십자(중국)생물제재유한공사(GC China)(*1) ㈜지씨셀 농업회사법인 인백팜㈜ 안휘거린커약품판매유한공사(*1) ㈜지씨웰페어 ㈜지씨지놈 ㈜녹십자메디스 부동산 처분신탁 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜유비케어 ㈜헥톤씨앤씨 ㈜헥톤프로젝트 ㈜케이컨셉 ㈜그린벳 ㈜진스랩 ㈜이원 ㈜크레템 CRETEM USA INC.㈜크레너헬스컴 (*1) 당기 중 매각되어 종속기업에서 제외되었습니다.(*2) 당기 중 종속기업인 ㈜헥톤프로젝트의 종속기업이 됨에 따라 종속기업으로 분류되었습니다.(*3) 당기 중 종속기업인 ㈜녹십자웰빙에서 물적분할하여 종속기업이 됨에 따라 종속기업으로 분류되었습니다.(*4) 당기 중 신규취득함에 따라 종속기업으로 분류되었습니다(주석11 참조). (2) 특수관계자와의 주요 거래내역 ① 당기 (단위: 백만원) 구분 기업명 기타수익 자산매각 자산취득 기타비용 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜유비케어 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨셀 ㈜지씨지놈 ㈜지씨웰페어 ㈜녹십자메디스 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜그린벳 ㈜진스랩 ㈜어니스트리 GCHK GC China 관계기업 ㈜레드블루 기타특수관계자 의료법인 녹십자의료재단 (재)목암생명과학연구소 (재)미래나눔 합계 ② 전기 (단위: 백만원) 구분 기업명 기타수익 자산매각 자산취득 기타비용 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜유비케어 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨셀 ㈜지씨지놈 ㈜지씨웰페어 ㈜녹십자메디스 ㈜지씨씨엘 ㈜에이블애널리틱스 ㈜그린벳 (주)진스랩 GCHK GC China 관계기업 ㈜레드블루 Curevo ㈜두잉랩 기타특수관계자 의료법인 녹십자의료재단 (재)목암생명과학연구소 (재)미래나눔 합계 (3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역 (단위: 백만원) 구분 기업명 당기말 전기말 미수금 등 미지급비용 등 미수금 등 미지급비용 등 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자엠에스 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜GC케어 ㈜유비케어 농업회사법인 인백팜㈜ ㈜지씨셀 ㈜지씨지놈 ㈜지씨웰페어 ㈜녹십자메디스 ㈜에이블애널리틱스 ㈜지씨씨엘 ㈜그린벳 ㈜진스랩 GCHK GC China 기타특수관계자 의료법인 녹십자의료재단 (재)목암생명과학연구소 (재)미래나눔 합계 (4) 특수관계자와의 자금거래 내역 ① 당기 (단위: 백만원) 구분 특수관계자명 배당수입 자금대여(*) 자금회수 현금출자 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜지씨셀 ㈜진스랩 ㈜GC케어 관계기업 모하비-하랑신기술투자조합1호 합계 (*) 당기 중 에이블애널리틱스에 대한 대여금에 대하여 100% 채무면제 결정을 하였으며 제각된 금액은 6,516백만원입니다. 이와 관련하여 당기 중 인식한 대손상각비는 1,500백만원입니다. ② 전기 (단위: 백만원) 구분 특수관계자명 배당수입 자금대여 자금회수 현금출자 출자회수 종속기업 ㈜녹십자 ㈜녹십자웰빙 ㈜녹십자이엠 ㈜지씨셀 GCHK 스마트헬스케어제3호 사모투자 합자회사 ㈜진스랩 ㈜그린벳 관계기업 합계 (5) 특수관계자에게 지급한 배당금 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 배당금 (6) 주요 경영진에 대한 보상당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장 등을 경영진으로 판단하였는 바, 당기와 전기 중 당사가 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기 전기 단기종업원급여 장기종업원급여 퇴직급여 합계 (7) 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 보증의 내역① 당기말 (원화단위: 백만원, 외화단위: 천USD) 제공받은자 지급보증내역 지급보증액 여신금액 여신금융기관 일반한도대출 USD 2,145 일반한도대출 USD 3,500 USD 1,250 일반한도대출 합계 ㈜그린벳 일반한도대출 등 ㈜신한은행 외
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합계 (*1) GC Labtech Inc.와 Genece Health INC.에 대한 지급보증은 ㈜하나은행으로부터 제공받고 있는 외화지급보증을 보증채무자로 하여 지급보증을 제공하고 있습니다.(*2) BIOCENTRIQ, INC.에 대한 지급보증은 ㈜신한은행으로부터 제공받고 있는 외화지급보증을 보증채무자로 하여 지급보증을 제공하고 있습니다. 당기말 현재 당사는 상기 지급보증과 관련하여 금융보증부채 245백만원을 기타부채로 계상하였습니다(주석20참조). ② 전기말 (원화단위: 백만원, 외화단위: 천USD) 제공받은자 지급보증내역 지급보증액 여신금액 여신금융기관 GCHK 일반한도대출 USD 5,160 USD 4,300 한국산업은행 일반한도대출 USD 250 일반한도대출 합계 USD 4,550 ㈜에이블애널리틱스 운전자금대출 ㈜하나은행 ㈜그린벳 일반한도대출 등 ㈜신한은행 외 합계 36. 재무위험관리의 목적 및 정책 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 위험관리 정책당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. (2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.주요 화폐성 외화 자산 및 부채의 내역 (외화단위: 천USD, 천CNY 원화단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 외화금액 환산금액 외화금액 환산금액 자산 USD CNY 합계 부채 USD 합계 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화기준10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 순효과 ② 이자율위험당사의 이자율 위험은 차입부채에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입부채로 인하여 회사는 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 고정이자율이 적용되는 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 금융부채 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시
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100bp 하락시 이자비용 ③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 일반상품 및 공정가치측정 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다. 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동 시 상장지분상품의 가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세 차감후 당기순손익 법인세 차감후 기타포괄손익 (3) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 7 참조). 또한 당기말 현재 당사는 특수관계자의 채무에 대하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주석 35 참조). 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부금액과 같습니다. (4) 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 ㈜하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다. 주요 금융부채의 연도별 상환계획 (단위: 백만원) 과목 당기말 전기말 1년미만 1년이상 계약상현금흐름 1년미만 1년이상 계약상현금흐름 차입부채 미지급금및기타채무 금융보증부채(*) 리스부채 합계 (*) 금융보증계약은 지급보증이 요구할 수 있는 가장 이른 기간에 보증의 최대금액을 배분하였습니다.(5) 자본관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 부채비율, 순차입금비율 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금 및 예금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B 37. 보고기간후사건당사는 2025년 1월 2일에 종속기업인 ㈜GC케어가 발행한 전환상환우선주의 주주간계약에 따라 투자자로부터 102억원에 해당하는 매수청구권을 행사하였으며, 동일자에 전환청구권을 행사하여 보통주 1,248,062주로 전환하였습니다(주석 33-6 참조). 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 녹십자홀딩스의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조제7항에 따라 첨부하는 것입니다.
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독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 녹십자홀딩스 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도운영위원회가 발표한 「 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」(이하 "내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계")에 근거한 주식회사 녹십자홀딩스(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 18일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3)재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다.이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이유창 입니다. 서울특별시 영등포구 여의공원로 111 한 영 회 계 법 인 대 표 이 사 박 용 근 2025년 3월 18일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서
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감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 내부회계관리제도 운영실태보고_녹십자홀딩스.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고_녹십자홀딩스 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 녹십자홀딩스 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 4월 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 1분기 검토 일 명 명 내부회계관리제도 설계평가 일 명 명 2분기 검토 일 명 명 3분기 검토 일 명 명 별도 및 연결재무제표에 대한 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 현금 시재, 어음, 수표, 유가증권 및 회원권 실물 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 05월 16일 감사, 업무수행이사 등 대면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 감사수행계획 등 2024년 08월 14일 감사, 업무수행이사 등 대면회의 반기검토 결과 보고, 핵심감사항목 선정 등 2024년 11월 14일 감사, 업무수행이사 등 대면회의 3분기검토 결과 보고, 내부회계 설계 평가 결과 보고 등 2025년 03월 13일 감사, 업무수행이사 등 대면회의 감사결과 보고, 감사인의 독립성 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 4차 산업혁명 시대의 도래 및 초고령화 시대를 맞아 노동력 감소로 인해 자동화는 제조업뿐만 아니라 산업 전반에서 필수적인 요소가 되었습니다. 더욱이 최근에는 생산 공정에 정보통신 기술(ICT)과 디지털 자동화 솔루션을 접목하여 생산성, 품질, 고객 만족도를 향상시키는 스마트팩토리가 혁신적인 대안으로 자리 잡고 있으며, 정부 및 민간의 지원이 활발히 이루어지고 있습니다.이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업의 현황은 다음과 같습니다. ① 일반물류 자동화 일반물류 자동화는 타이어, 석유화학, 제약, 태양광, 식음료, 자동차, 냉동창고 등 다양한 산업 분야에 적용되며, 분류, 피킹, 보관 등의 공정을 자동화 하여 물류 전체의 효율성을 최적화하고, 속도와 신뢰도를 높이는 역할을 합니다. 최근 전자상거래 시장의 성장과 공급망 관리 최적화에 대한 수요 증가로 인해 기업들은 자동화 시스템을 도입하여 운영 효율성을 극대화하고 있으며, 이에 따른 지속적인 투자 확대가 시장 성장을 견인하고 있습니다. 글로벌 자동화창고 시장 규모는 2023년 188억 달러에서 2028년 394억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이는 연평균 15.9%의 높은 성장률을 기록할 전망입니다. 시장 규모 전망> ② 반도체산업 반도체산업은 IT 기기의 발전과 함께 지속적으로 성장해 왔으며, 최근에는 자율주행, 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 로봇, 바이오 · 헬스케어, 메타버스 등 다양한 분야에서 핵심 기술로서의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 한때 Covid-19 엔데믹과 경기 부진 등의 영향으로 반도체 제조업체들의 투자가 감소했으나, 장기적으로는 HBM 등을 포함한 반도체의 고성능화, 소형화, 경량화, 저전력화를 위한 기술 선점 경쟁이 가속화되면서 설비 투자도 지속적으로 확대될 전망입니다. 글로벌 반도체 시장 규모는 2023년 매출액 5,448억 달러에서 2028년 7,891억 달러로 확대될 것으로 예상되며, 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망됩니다. 시장 규모 전망> ③ 2차전지산업 세계 주요국들이 低탄소 정책 및 환경 규제를 강화함에 따라 내연기관 자동차 판매를 점진적으로 제한하고 있으며, 이에 따라 전기차에 대한 글로벌 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 각국 정부는 전기차의 핵심인 2차전지 산업을 국가 전략 산업으로 육성하고 있으며, 글로벌 주도권 강화를 위해 연구개발(R) 투자, 세제 및 금융 혜택 등 다양한 지원을 적극 확대하고 있습니다. 또한, 국내 2차전지 제조 3사 및 소재·부품·장비 기업들은 차세대 2차전지 기술력 확보와 생산 능력 확대를 위해 적극적인 설비 투자를 추진 중입니다. SNE Research에 따르면, 국내 주요 2차전지 제조 3사의 합산 생산 능력은 2021년 209GWh에서 2030년 1,617GWh로 증가할 것으로 전망되며, 이는 연평균 25.5%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 2차전지 제조사 3사 생산 능력 전망> 출처 sne research,2022, 한국ir협의회 기업리서치센터.jpg 출처 sne research,2022, 한국ir협의회 기업리서치센터 또한, 전기차 보급 등 급격한 수요 확대에 힘입어 글로벌 리튬-이온 배터리 시장 규모는 2023년 827억 달러에서 연평균 성장률 18.5%로 지속 증가하여, 2028년에는 1,933억 달러 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 배터리 시장 전망> 나. 회사의 현황 당사는 1972년 ㈜신흥 우드워크로 설립된 이후, 1978년 국내 최초로 자동화 창고 시스템을 국산화하였으며, 지속적인 기술 혁신을 통해 다양한 산업에 물류 자동화 솔루션을 제공하고 있습니다. 수십 년에 걸쳐 축적된 노하우를 바탕으로 고객의 다양한 요구에 부응하며 설계부터 제작, 설치, 운영까지 턴키방식의 Total Solution을 제공함으로써 최적화된 스마트팩토리 자동화를 구현하고 있습니다. 현재는 인도, 중국, 북미 등 글로벌 시장에서도 성공적인 납품 실적을 보유하고 있습니다. 당사는 물류 설비 자동화 산업에서 지속가능한 발전과
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Global Leading Company로 도약하기 위해 끊임없는 노력을 기울이고 있으며, 당사의 현황과 향후 주력하고자 하는 핵심 전략 과제는 아래와 같습니다. ① 일반물류 자동화 일반물류 자동화는 당사가 국내 최초로 자동화 창고 시스템을 실현하며 업계를 선도하고 있는 부문으로서, 이미 국내·외 다양한 Reference를 보유하며 시장 내 높은 경쟁우위를 확보하고 있습니다. 당사는 타이어/석유화학/태양광/제약/식음료/자동차/화장품 등 다양한 산업군에 창고 자동화, 공정 자동화, WMS(ERP 및 설비와의 효율적인 인터페이스를 통한 최적화된 관리 구현), 3D MFC(자동창고의 실시간 물류 흐름을 정확하게 표시하고 효율적으로 제어하는 프로그램), 화물 적재 시스템 및 자체 개발한 프로그램 등 최적화된 운영방안을 제시하고 고객의 스마트팩토리 구현 목적에 적극적으로 대응하며 지속적인 고성장을 이루어 나가고 있습니다. 또한, 全 설비를 자체 공장에서 생산 가능하고, 국내에서 유일하게 도장 자동화 라인을 보유하고 있어 정형화된 공정과 축적된 기술력으로 차별화된 품질 경쟁력을 보유하고 있습니다. 당사는 산업별 투자 사이클에 따라 선택과 집중 전략을 통해 지속적으로 성과를 창출하고 있습니다. 당사는 2015년부터 인도, 중국 등 Emerging Market을 중심으로 해외 타이어 산업 자동화 설비 부문에 선제적으로 진출하였고, 누적된 Reference를 기반으로 타이어, 석유·화학 등 글로벌 사업을 확장하면서 MRF, Reliance, CEAT, HMEL, IOCL, 링룽타이어 등 다양한 고객사에 물류 자동화 설비를 공급해왔으며, 당사만의 기술력과 오랜 신뢰를 바탕으로 지속적인 성장이 전망됩니다. ② 반도체산업 당사는 2017년 SK그룹 편입 후 물류 자동화 분야에서 수십 년에 걸친 축적된 경험과 노하우 및 자체 생산체계를 갖춘 역량을 바탕으로 지속적인 투자를 통해 현재 차세대 핵심사업인 반도체 분야에 진출하여 SK 그룹의 제조 운영 효율화에 기여하고 있습니다. 2017년 고객사에 Tray Stocker 납품 실적을 시작으로 AGV, OHCV 등 반도체 後공정 사업 포트폴리오를 성공적으로 확보하였습니다. 2021년부터는 N2 Stocker, FOUP Conveyor, EBS 등 前공정에 활용되는 반도체 물류 이송장비 공급을 진행하고 있으며, 이를 기반으로 前공정 물류 이송장비 포트폴리오를 확대하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 지속적인 연구개발을 통해 당사의 반도체 물류 이송 장비 기술력을 고객으로부터 인정받았으며, 신뢰받는 사업 파트너로서의 입지를 공고히 다져왔습니다. 앞으로도 반도체 이송설비 부문을 당사 미래 핵심 성장동력으로 삼아 반도체 산업 국산화에 기여하는 한편, 그룹사뿐만 아니라 다양한 고객층을 확보하여 Global Leading Company로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ③ 2차전지산업 당사는 2차전지에 대한 수요 및 투자가 급격히 증가됨에 따라, 2차전지 물류 이송 설비 시장 확대에 대비해 전담 부서를 신설하고 지속적인 투자를 진행해 왔습니다. 2022년 헝가리 이반차와 중국 옌청에서 2차전지 물류 이송 설비 공급 계약을 체결한 것을 시작으로, 2024년까지 미국 켄터키, 테네시 등에서도 2차전지 向 수주 성과를 달성하고 있습니다. 기존 물류 자동화 부문에서 축적된 경험과 노하우, 그리고 당사가 보유한 생산 거점을 적극 활용하여 고객에게 저비용, 고효율의 서비스를 제공하고 이를 바탕으로 고부가가치 영역으로 사업을 확대해 나갈 계획입니다. 또한, 지속적인 투자와 그룹사 협업을 통해 2차전지 물류 이송 설비 분야에서 경쟁력을 강화하고, 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련해 나갈 수 있도록 노력하겠습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 ① 일반물류 자동화 품 목 제품 설명 Rack 자동화 창고 영역에서 가장 기본이 되는 화물을 보관하는 철 구조물 AS/RS를 구성하는 Equipment 부문의 핵심 설비로서 Rack에 입출고를 담당 Conveyor 자동화설비의
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주요 화물 이송설비(종류: 체인, 롤러, 벨트, 스파이럴, 턴, 텔레스코픽, 기타 등) RGV 대차가 Rail을 이용하여 화물을 공정간 이송하는 반송장치 AGV Controller에 의해 자체의 구동력으로 지정된 경로를 따라 이동하는 Transit System의 일종 LGV 레이저 항법 시스템을 갖춘 AGV로 주변의 반사판을 읽으며 경로를 계산하며 이동 이적재 자동화 시스템으로 상하좌우 움직이면서 입출고 및 적치에 사용하는 운반 시스템 EMS Overhead Conveyor로 공간 활용도가 높고, 최단거리 및 공정간 신속한 공급을 가능하게 함 OTS 자체적으로 방향 전환하여 곡선주행이 가능하며 Rack간 이동이 자유로운 장비 Racking system에서 독립적으로 움직이면서 화물의 적재와 이송을 돕는 장치 휠의 회전으로 방향 전환이 가능하여 4방향으로 Rack간 이동이 자유로운 장비 WMS 입·출고 및 창고 내의 물류 흐름을 담당하는 기업 내·외 공급망 관리 프로세스의 실행을 담당 ② 반도체 품 목 제품 설명 Conveyor Over Head Conveyor를 활용하여 공간 활용을 극대화하고, 공정 및 부대 장비와 연계하여 자재를 필요한 장비에 최적의 시간에 공급하는 장비 Stocker 물류 자동화 시스템과 연결하여 반도체 소재 및 자재를 보관, 입·출고하는 기본기능 및 용도에 맞게 추가기능(Split Merge, Flip 등) 구현 AGV LGV 무인 반송차는 기존 물류 이송방식에서 반송물의 제약 조건(무게 및 크기) 상황을 대체할 수 있는 기술로, 화물을 자동으로 적재하고 이송하는 장비 EBS 공정장비에 Docking을 설치하여, OHT가 공정 장비에 직접 반송하는 방식과 EBS를 통해 간접 반송하는 방식을 동시에 수행하여 반송 효율을 극대화하는 장치 ③ 2차전지 상기 일반물류, 반도체 자동화 설비와 기능상으로 동일하여 기재 생략. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사가 영위하는 자동화창고 시스템 및 주변설비 산업은 고객의 요구에 따라 제품을 주문ㆍ제작하여 납품하는 수주산업입니다. 설비의 규모는 물론 제원ㆍ기능ㆍ공정에 따라 설비당 단가의 금액은 크게 달라집니다. 더욱이 Stacker Crane, RGV 등 개별품목의 조합, 개별품목의 성능에 따라서도 자동화설비 단가는 달라지기 때문에 단위별 설비 가격을 산정하는 것은 무의미합니다. 다만 최근 원자재 수급의 불안정, 인플레이션 및 산업의 고 사양 자동화설비 수요가 높아지면서, 자동화설비 공사금액 또한 상승하는 추세에 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료의 현황 당사의 제품은 자동화 물류시스템의 주문생산 제품으로서, 이에 소요되는 원자재 및 외주비용이 매우 다양하여 원재료의 개별적인 가격 변동 추이를 산출하는 것이 부적합하여 생략하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 전주공장 토지 전주 건물 전주 구축물 전주 기계장치 전주 시설장치 전주 차량운반구 전주 공구와 기구 전주 충주제1공장 토지 충주 건물 충주 기계장치 충주 시설장치 충주 차량운반구 충주 공구와 기구 충주 충주제2공장 토지 충주 건물 충주 구축물 충주 기계장치 충주 시설장치 충주 공구와 기구 충주 평택공장 구축물 평택 기계장치 평택 4. 매출 및 수주상황 가. 최근 3개년의 매출실적 (단위 : 백만원, 천불) 사업부문 매출유형 품 목 통화 2024년 2023년 2022년 자동화물류시스템 제품 자동화설비 수출 원화 달러 내수 원화 소계 원화 A S매출액 등 수출 원화 달러 내수 원화 소계 원화 합 계 수출 원화 달러 내수 원화 소계 원화 주1) 수량의 경우 자동화설비 수주계약으로 표기가 불가하여 생략함 주2) 수출액 금액의 경우 거래 발생기간의 기간평균환율을 적용하여 기재함 나. 최근 3개년의 매출원가 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2024년 2023년 2022년 금액 원가율 금액 원가율 금액 원가율 자동화물류시스템 제품 자동화설비 A S 매출 등 합 계 다. 최근 3개년의 수출 현황 (단위 :
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천불) 사업부문 매출유형 품 목 수 출 국 2024년 2023년 2022년 자동화물류시스템 제품 자동화설비 중국 인도 베트남 미국 AS매출액 등 인도 중국 미국 홍콩 싱가폴 기타 합 계 라. 2024년 현재 수주상황 현황 (단위 : 천원 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 국내 자동화 물류시스템 외 해외 자동화 물류시스템 외 합 계 ※ 수주총액 : 전기 이월 수주잔고 + 당기 수주총액, 기납품액 : 당기 매출액※ 수량의 경우 자동화설비 수주계약으로 표기가 불가하여 생략함. 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리 활동은 주로 연결회사의 경영지원본부에 의해 이루어지고 있습니다. 경영지원본부는 연결회사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 매출채권, 기타수취채권및 기타금융자산으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 기타지급채무 및 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 각 외화단위, 천원) 구 분 외화통화 당기말 전기말 원화환산액 외화 원화환산액 외화 외화금융자산 USD CNY SGD HKD INR 외화금융부채 USD INR CNY EUR 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용 반영전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD/원 EUR/원 CNY/원 SGD/원 INR/원 (2) 이자율위험 일반적으로 현금흐름 이자율위험은 변동이자율로 발행된 장ㆍ단기차입금에서 비롯됩니다. 다만, 연결회사의 경우 변동이자율 장ㆍ단기차입금이 없으므로 이자율위험에 노출되는 금액은 없습니다. 나. 신용위험 (1) 위험관리 신용위험은 연결회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A 이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없으며, 연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. (2) 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수
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있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. (3) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. 가. 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권과 계약자산 나. 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. - 매출채권과 계약자산 연결회사는 매출채권과 계약자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 계약자산은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실률은 과거 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 매출채권과 계약자산에에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. - 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 현금및현금성자산, 단기금융상품, 장기금융상품, 장ㆍ단기대여금, 기타 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 경영진은 적어도 한 개 이상의 주요 신용평가기관에서 투자 등급인 신용등급을 받은 상장 회사채의 경우 '신용위험이 낮은' 것으로 간주합니다. 그 외 금융상품은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금은 없습니다. (4) 대손상각비연결회사는 매출거래처에 대하여 평균채권회수기간 관리 등 체계화된 신용위험관리를 시행하고 있습니다. 연결회사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통한 회수가능금액을 산정하여 장부금액과의 차액을 손상차손으로 인식하는 한편, 매출채권을 분기 단위로 총 5개 구간으로 구분하여 구간별 대손율(Roll Rate)을 계산하여 손상차손을 인식하고 있습니다. (5) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 장부가액 손상누계액 최대노출액 현금및현금성자산(주1) 매출채권 계약자산 기타수취채권 기타금융자산 (주1) 현금시재액 4,092천원 은 제외되어 있습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 장부가액 손상누계액 최대노출액 현금및현금성자산(주1) 매출채권 계약자산 기타수취채권 기타금융자산 (주1) 현금시재액 2,548천원은 제외되어 있습니다. 다. 유동성 위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채별 원리금의 상환계획은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년에서 3년 이하 3년에서 5년 이하 5년 초과 매입채무 기타지급채무 리스부채 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년에서 3년 이하 3년에서 5년 이하 5년 초과 매입채무 기타지급채무 리스부채 라. 자본위험관리 연결회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 현금및현금성자산(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율((D-C)/B) (주1) 순차입금이 부(-)의 금액이므로 순차입금비율은 산정하지 않았습니다. 마. 위험관리방식 (1) 외환위험당사는 영업활동으로 인하여 미화(USD) 등 환율 위험에 노출되어