chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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특성을 가진 건강한 T 세포를 원료로 사용하게 됨. ＊ T cell aplasia (T세포 무형성)로 인한 위험성을 낮춤. - shRNA를 통한 CD5 CAR-T 세포 내에서의 CD5 표적 단백질 발현 억제는 CD5 CAR-T 세포 간의 동족살해(Fratricide) 현상을 감소시켜, CD5 CAR-T 가 고갈 상태에 빠지는 것이 억제됨. - CD5에 대한 shRNA 발현에 더하여, PD-1이나 TIGIT과 같은 면역관문수 용체에 대한 shRNA을 추가적으로 발현시켜 CAR-T의 지속성을 향상시킴. 기대효과 - 재발성 또는 불응성 T세포 림프종에 대한 표준치료법은 정립되어 있지 않고, 일반적으로 구제 항암 요법도 우수한 효과를 보이지 않는 경우가 많기 때문에, T세포 림프종에 대한 CAR-T 치료제는 T세포 림프종 환자에 게 새로운 치료 기회가 됨. - 국내외적으로 T세포 림프종에 대한 CAR-T 치료제가 승인된 바 없으므로 CD5 CAR-T의 개발은 시장의 큰 관심을 불러일으킬 수 있음. - 이에 따라, CRC01과 같은 방식으로 국내 임상 개발을 진행하면서, 임상 결과를 기반으로 기술이전을 통한 사업화도 모색할 수 있을 것으로 예상 됨. - 더불어 동종유래 CAR-T 개발에 대한 지식과 경험을 터득하게 되어, 타 프로젝트로의 확장을 위한 역량축적의 효과를 가져올 것으로 예상됨. 소요자금 항목 금액(백만원) Plasmid 및 바이러스 벡터 비임상 시험비 임상 시험비 합계 연구현황 - CD5 CAR-T 간의 동족 살해 정도를 고려하여, CD5 항체를 선별하였고, 그 특이성을 확인함. - 동족 살해 최소화를 위해 CD5에 대한 shRNA 서열을 선별하였고 이를 발 현시킬 경우, CAR-T 효능이 향상되는 것을 확인함. - 면역관문수용체 발현 억제를 통한 CD5 CAR-T 효능 향상 연구 진행 중. - 감마델타 T세포를 이용한 동종 유래 CD5 CAR-T 제조 공정 및 분석법 개 발 연구 진행 중. 개발 일정 - CAR-T 치료제 후보물질 도출 : ~ 2024년 8월 - 비임상시험: ~ 2025년 12월 - 1상 임상시험: ~ 2026년 6월 - 2상 임상시험: ~ 2028년 9월 경쟁제품 - AUTO-4 (Autolus, 임상1상 진행중), PA3-17 (PersonGen, 임상1상 진행 중), CTX-130 (CRISPR therapeutics, 임상1상 진행중)(출처: 해당 제약사 연간 보고서 참조) 시장규모 재원 조달 방법 자체자금 및 정부연구개발지원사업 참여 (라) 전립선암 치료를 위한 PSMA CAR-T 연구과제 전이성 전립선암을 적응증으로 하는 차세대 PSMA CAR-T 개발 연구기관 큐로셀 예상 연구기간 작용기전 - 현재 개발 중인 PSMA (Prostate-specific Membrane Antigen) CAR-T 치 료제는 유전자도입을 통해 PSMA에 대한 키메릭항원수용체(CAR)가 발 현되도록 설계된 자가혈액유래 T림프구 치료제임. - PSMA에 대한 CAR 단백질은 전립선암과 같이 PSMA 단백질을 발현하는 암세포에 결합하며, 결합이 일어나면 PSMA CAR-T 세포가 활성화되기 때문에, PSMA를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴. - PSMA CAR-T 내에 면역관문수용체나 전사조절인자에 대한 shRNA를 발 현시켜, 효능이 향상된 차세대 PSMA CAR-T로 개발함. 제품의 특성 - 현재 개발 중인 차세대 PSMA CAR-T 치료제는 PD-1과 같은 면역관문수 용체 및 T 세포 고갈과 관련된 전사조절인자의 발현을 shRNA로 억제하 여 고형암에도 충분한 효능을 나타낼 수 있도록 개발할 예정임. 기대효과 - 전립선암에 대한 치료 방법은 잘 정립되어 있으나, 호르몬 불응성 전립 선암과 같이 기존의 방법으로 치료 효과가 낮은 경우가 적지 않으며, 이 경우 PSMA CAR-T 치료제가 좋은 치료법이 될 수 있음. - 국내외적으로 고형암에 대한 CAR-T 치료제가 승인받은 바 없기 때문에 전립선암에 대한 PSMA CAR-T가 개발된다면, 국내외의 큰 반향을 불러 일으킬 것으로 예상됨. - PSMA는
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다른 항원에 비해 전립선 특이성이 높기 때문에 다른 고형암 표 적 항원에 비해 on-target off-tumor 독성에 대한 위험성이 낮음. - PSMA CAR-T가 충분한 효능을 보인다면, 해외 기술 이전 및 해외 임상 을 통해 빠른 제품화 추진이 가능할 것으로 예상 소요자금 항목 금액(백만원) Plasmid 및 바이러스 벡터 비임상 시험비 임상시험비 합계 연구현황 - 전립선암의 표적 단백질인 PSMA에 대한 항체를 선별 완료하였고, 이를 이용하여 제조된 PSMA CAR-T의 효능을 In-vitro 및 In-vivo (동물모델) 에서 확인하였음. - 효능이 향상된 차세대 PSMA CAR-T의 개발을 위해, 기존의 면역관문수 용체의 억제에 더하여 T세포 고갈과 관련된 전사조절인자의 발현이 억제 된 CAR-T를 제조, 평가 진행 중임. 개발 일정 - CAR-T 치료제 후보물질 발굴: ~ 2025년 6월 - 비임상시험: ~ 2025년 12월 - 1상 임상시험: ~ 2026년 12월 - 2상 임상시험: ~ 2028년 12월 경쟁제품 - P-PSMA-ALL01 (Poseida, 비임상 진행중), ADI-XXX (Adicet, 비임상 진 행중)(출처: 해당 제약사 연간 보고서 참조) 시장규모 재원 조달 방법 자체자금 및 정부연구개발지원사업 참여 (2) 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 정부과제 수행실적 [시행부처] 사업명 과제명 연구 기간 정부출연금 (백만원) 진행여부 (성과) [중소벤처기업부] TIPS민간투자주도 기술창업 지원사업 차세대 항암치료제(CAR-T)의 GMP 생산공정 개발 종료 (성공) [중소벤처기업부] 지역특화(주력) 산업육성사업 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발용 렌티바이러스 생산공정 연구 종료 (성공) [보건복지부] 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 키메릭항원수용체 발현 T세포(CAR-T) 항암세표 치료제 개발을 위한 동물평가 체계 구축 주1) 종료 (우수) [과학기술정보통신부] 연구개발특구육성사업 차세대 CD19 CAR-T 치료제의 사업화를 위한 림프종 Xenograft 모델에서의 약효 검증 종료 (보통) [보건복지부] 첨단의료기술개발사업 면역억제환경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T의 안전성 평가를 위한 비임상시험 종료 (최우수) [KDDF] 국가신약개발사업 면역억제환경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T의 임상시험을 통한 신약 허가 획득 진행 [KFRM]범부처재생의료기술개발사업 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 CD19CAR-T 치료제의 개발 진행 총 정부출연금 합계 주1) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 [지적재산권 현황 요약] 구분 내용 출원 등록 특허권 면역관문을 극복한 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약제학적 조성물 이원 shRNA 를 이용한 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물 이중 shRNA를 이용하는 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물 항-BCMA 결합 영역, 이를 포함하는 융합단백질, 및 이를 포함하는 조성물 상표권 CUROCELL 큐로셀 VONMERA RIMQARTO (1) 특허권 내용 권리자 출원번호 (출원일) 등록번호 (등록일) 적용제품 출원국 주1) 면역관문을 극복한 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약제학적 조성물 큐로셀/KAIST CD19 CAR-T 치료제 한국 PCT 이원 shRNA를 이용한 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물 큐로셀/KAIST CD19 CAR-T 치료제 한국 한국 유럽 유럽 (*유럽내 16개국 등록) PCT 미국 러시아 홍콩 중국 캐나다 호주 싱가포르 인도 NZ 766075 뉴질랜드 일본 일본 이중 shRNA를 이용하는향상된 면역 세포 및 이를
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포함하는조성물 큐로셀/KAIST CD19 CAR-T 치료제 한국 PCT 미국 항-BCMA 결합 영역, 이를 포함하는 융합단백질, 및 이를 포함하는 조성물 큐로셀/이화여대 BCMA CAR-T 치료제 한국 PCT 미국 일본 중국 유럽 주1) 출원국 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다. (2) 상표권 구분 내용 국가 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) CUROCELL 제05류 : 의료용 생물학적제제, 백신등 한국 미국 제42류 : 세포치료제 개발업, 약제연구업 등 한국 제44류 : 의료업, DNA/유전학/유전자검사 관련 의료 및 건강서비스업 등 한국 큐로셀 제05류 : 의료용 생물학적제제, 백신등 한국 VONMERA 제05류 : 의료용 생물학적제제, 백신등 한국 국제출원 RIMQARTO 제05류 : 의료용 생물학적제제, 백신등 한국 국제출원 나. 산업의 특성(1) CAR-T 치료제 환자의 T세포를 이용하는 T세포치료제는 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 1. 환자의 종양 조직에 침투한 T세포를 증식시켜서 제조하는 종양 침투 T세포 (Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL) 2. 환자의 T세포를 분리하여, 세포 수용체(T cell receptor, TCR)의 유전자를 도입하 는 T세포 수용체 발현 T세포(TCR-modified T cell, TCR-T) 3. T세포에 CAR 유전자를 도입하는 CAR-T 세포 일반적으로 T세포는 항원 제시 세포(Antigen presenting cells, APCs)의 MHC를 통 해 제시된 항원에 의해 활성화되는 경우 면역반응을 일으킬 수 있습니다. TCR-T는 이러한 과정으로 활성화되지 않아 암항원에 특이성이 없던 T세포들을 TCR 유전자 도입을 통해 특이성을 갖도록 한 치료제입니다. 이러한 TCR-T 세포 치료제는 암종 및 환자 개개인에 맞춤형으로 제작하여 치료할 수 있다는 장점이 있지만, 암세포에만 특이적으로 발현하는 항원을 찾기가 어렵고, 찾더라도 해당 항원의 항원성에 의하여 면역반응이 유도되는지 확인하는 방법에 시 간과 비용이 많이 필요하며, MHC의 암세포에서의 발현이 낮아 면역반응이 크게 유 도되지 않을 수 있다는 단점이 존재합니다. 이 문제를 개선한 것이 CAR-T로, CAR-T는 일반 T세포에 암세포의 항원을 인식하 는 수용체를 유전자 조작을 통해 추가하는 기술입니다. CAR-T 치료제는 암세포에 과발현되어 있는 세포 표면 단백질을 찾아 이를 인식할 수 있는 키메릭 항원 수용체( Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 환자의 T세포에 발현시켜, 이를 환자에게 투여하는 방식의 치료제입니다 또한 CAR 단백질을 발현시킬 때에 T세포를 활성화시키는 보조인자를 부착해 암세 포 살상 능력을 올릴 수 있으며 '살아있는 약물'로서 체내에서 더 오래 머무를 수 있 게 했습니다. 즉, CAR-T는 암세포 특이적인 항원을 인지하는 CAR 단백질을 T세포 에 발현하도록 유전자 조작하여 암세포 인식을 단순화하여 암세포 제거 효율을 높인 치료제입니다. (2) 주요 목표 시장 (가) 시장의 특성 CAR-T 치료제는 암치료를 위해 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍 하는 혁신적인 치료법으로 다른 의약품 시장과는 다른 다음의 특성을 가지고 있습니 다. 고가의 치료제 CAR-T 치료제는 개별 맞춤형 치료제로 각 환자에게 맞게 제작되기 때문에 가격이 매우 비싸며, 이로 인해 환자는 국가가 운영하는 공적보험이나 개인보험을 적용받아야 사용이 수월합니다. 한국을 포함하여 CAR-T 치료제의 판매승인을 허가한 대부분의 국가에서는 보험이 적용되고 있습니다. 사용 기준의 제한 현재 CAR-T 치료법은 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성(기존 치료제로 치료하였으나 암이 계속해서 재발하는 상태) 또는 불응성(기존 치료제에는 더 이상 암세포가 반응하지 않는 상태) 환자에 사용할 수 있습니다. 제조 및 유통의 복잡성 CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡하고 운영 난이도가 높습니다. 따라서 충분한
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GMP 제조소의 확보 및 유통이 매우 중요합니다. 한국의 경우 현재 해외 제품인 '킴리아'(2021년 3월)와 '카빅티'(2023년 3월)가 판매허가를 획득하였는데, '킴리아'의 경우 한국 환자는 혈액을 미국 뉴저지에 소재한 GMP 제조소에 보내 CAR-T 치료제로 생산된 후 국내로 재반입 되어야 합니다. '카빅티' 역시 개발사인 얀센(J 자회사)의 미국 내 GMP 제조소에서 생산 후 국내에 재반입되어야 합니다. 빠른 성장세를 보이는 신규 시장 CAR-T 치료제 시장은 불과 6년 전인 2017년 8월에 세계 최초로 등장한 최신의 의약품이며 현재까지 전 세계적으로 허가된 제품이 6개에 불과한, 시장이 형성되기 시작하는 단계의 의약품입니다. (3) 산업의 연혁 (가) 항암제의 분류암은 역사적으로 오랜 시간 인류의 삶을 위협해 왔습니다. 약 170만 년 전에 살았던 고인류의 화석에서도 악성종양의 흔적이 발견됐다고 합니다. 그러나 항암제 개발의 역사는 100년이 되지 않을 정도로 암 치료에 대한 인류 도전의 역사는 짧습니다. 최근에 개발된 표적항암제 및 면역항암제가 사용되기 전까지의 암치료법은 크게 세 가지로 나눌 수 있었는데, 종양 부위를 수술로 제거하는 수술 요법, 엑스레이나 방사선을 수술 부위에 쪼이는 방사선 요법, 암세포를 사멸시키는 화학물질을 치료제로 투 여하는 화학요법(화학항암제)입니다. 전 세계 항암제시장은 1세대 화학항암제를 시 작으로 2세대 표적항암제와 3세대 면역항암제까지 패러다임 전환이 이뤄지면서 진 화를 거듭하고 있습니다. 즉, 그 동안 단순한 암의 축소, 억제에서부터 표적이 있는 특정 세포만 공격하는 치료제를 거쳐, 최근에는 면역억제물질을 차단함으로써 암을 치료하는 면역항암제까지 비약적으로 발전하고 있는 것입니다. [각 세대별 항암제의 원리] ii-7. 기타참고사항-[각 세대별 항암제의 원리].jpg [각 세대별 항암제의 원리] (나) 화학항암제1세대 항암제인 화학항암제는 암세포의 성장과 분열을 방해해 항암 효과를 보이지만, 빠르게 분화하는 특성을 가진 정상 세포(골수의 조혈모세포, 모근세포, 장내 점막세포 등)들도 화학항암제에 의해 공격받기 때문에 신장 독성, 신경 병증 통증, 심장 손상, 백혈구 감소, 탈모, 구토, 설사 등의 부작용을 일으키는 단점이 있습니다. 화학항암제의 주된 작용 기작은 무분별하고 빠르게 분화하는 세포 내의 유전자(DNA ) 복제를 차단하는 것입니다. 암세포가 증식하기 위해서는 유전자 복제가 필수적인데 , 많은 종류의 화학항암제는 DNA에 직접 결합하여 유전자 구조를 손상시키거나, DNA 복제와 세포 생존에 필요한 대사과정을 방해하거나, DNA 합성에 필수적인 효소를 저해하거나, DNA 복제과정에서 염색체 분리를 담당하는 미세소관(microtubule) 형성을 방해하는 등의 방법으로 암세포의 DNA가 복제되는 과정을 저해합니다. 이 밖에 항암효과를 가진 항생물질 혹은 암세포로 발전할 가능성이 있는 세포를 정상세포로 분화시키거나 세포를 사멸시키는 기전을 가진 화학항암제들도 사용됩니다. 암세포는 세포 밖으로 약물을 유출(Drug efflux)하거나, 표적 발현의 감소 또는 변성 등의 기작으로 항암제를 회피하는 것으로 알려져 있습니다.(다) 표적항암제화학항암제의 기술적인 한계를 인식하고 1971년 미국 국립암연구소(NCI)를 중심으 로 암정복을 위한 연구를 시작하였고, 이는 2000년대에 표적항암제를 개발하는 계기가 되었습니다. 2세대 항암제로 알려져 있는 표적항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호 전달을 차단합니다. 세포독성을 나타내는 화학항암제와는 달리 정상 세포에는 작용하지 않으며 암세포에만 특이적으로 작용합니다. 암세포에 특이적으로 나타나는 표적에 결합하여 Natural Killer 세포 (NK 세포, 자연살해세포)의 결합을 매개함으로써 암세포를 제거하거나, 신호 전달에 관련하는 효소(예: 티로신키나제, tyrosine kinase)에 결합하여 효소 작 용을 방해합니다. 또는 혈관이 빠르게 생성되는데
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필요한 요소(혈관상피세포성장인 자, vascular endothelial growth factor, VEGF) 등에 결합하여 암세포가 성장하고 증식하는 것을 방해합니다.표적항암제는 다음과 같이 분류할 수 있습니다.1. 세포 외부에서 반응하는 단일클론항체(monoclonal antibody): 단일클론항체 약물 의 성분명은 대부분 '-mab'으로 명명됩니다 2. 세포 내부에서 작용하는 저분자 물질: 세포신호 전달체계에 관여하는 효소를 억제 하는 물질들로 대부분 '-nib'으로 명명됩니다 3. 항체-약물 결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate): 단일클론항체에 세포독성을나타내는 저분자물질(Payload)을 결합시켜 약물의 세포독성이 암세포 특이적으로 나타나도록 고안된 결합체입니다. ADC는 크게 약물과 단일 클론 항체, 그리고 이 둘을연결하는 링커로 구성됩니다. ADC는 암세포 표면에 나타난 특정 항원에 특이적 으로 결합하는 항체를 사용해 약물을 암세포에 전달하는 방법입니다. 아스트라제네 카의 항암제 '엔허투'(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)'가 대표적인데, 엔허투는 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적화 항체-약물 복합체(ADC)로, 블록버스터 항암제인 '허셉틴'(트라스투주맙)'과 Topoisomerase I을 저해하는 저분자 화합물을 결합한 약물입니다.2000년대 이후, 표적항암제의 눈부신 성과에도 불구하고 암세포의 유전적 다양성과 약물저항기전으로 새로운 표적 및 이에 대한 새로운 치료제 개발 필요성이 제기되었 습니다. 동일한 암세포 군집에도 유전적 다양성이 존재하며 사람마다 차이가 있어 표적항암 제를 사용해도 일부 암세포는 생존하였습니다. 또한, 약물이 적절한 기능 수행을 위 해서는 종양세포내로 유입되어야 하는데 종양 미세환경에 의해 유입이 방해를 받거 나 암세포가 표적 물질을 변형시키는 방법으로 약물에 저항을 보였습니다. 이러한 문제 해결을 위해 새로운 신호전달과정을 표적으로 항암제를 개발하거나 새로운 기술 을 이용한 항암제 개발에 관심이 집중되었습니다.(라) 면역항암제면역항암제는 화학항암제와 표적항암제에 이어 등장한 3세대 항암제입니다. 약물이 직접 암세포를 공격하지 않고 몸에 있는 면역세포로 하여금 암 세포를 공격하게 합니다. 화학항암제나 표적항암제와 달리 독성이 약하고 내성이 적게 발생하여 '기적의 치료제'라 불립니다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치의 조사 결과에 따르면 2026년 면역항암제 시장규모는 1269억 달러(약 147조 원)에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 면역계는 정상 세포를 '자기(self)'로, 몸에 침입한 박테리아, 바이러스 등 기타 병원 체는 '비자기(non-self)'로 구분하고 '비자기'를 제거해 감염으로 인한 위험 상황을 억제합니다. 면역세포에게 암세포는 제거해야 할 비정상적인 '비자기'세포이나, 암세포들은 면역세포들을 속여 '자기'로 인식하게 하거나, 면역세포를 무력화시켜 면역 반응을 회피해 살아남습니다. 면역 회피 방법을 발견한 연구자들은 암세포의 면역 회피 기작을 억제하고, 면역세포의 활성을 높여 암세포를 제거하는 '면역 항암 치료법' 을 개발했습니다. 면역항암제는 화학 항암제나 표적 항암제와는 달리 암세포를 직접 공격하는 것이 아니라 우리 몸의 면역세포들이 암세포를 효과적으로 찾아서 제거하 게 하는 완전히 새로운 개념의 치료제입니다. 기존 항암제들처럼 정상 세포까지 공격하지 않기 때문에 발생할 수 있는 부작용이 현저히 적고, 암세포의 특정 표적 하나만 을 공격하는 것이 아니므로 내성이 생길 가능성도 낮습니다. 더욱이 한번 암세포를 제거할 수 있게 교육된 면역세포들이 수년간 우리 몸속에 남아 있어, 한 번의 치료로 10년 이상 지속 효과를 보이며 암이 완치될 수 있습니다. 상당수의 면역항암제들과 연관되어 있는 가장 대표적인 면역세포인 T세포의 항 종양면역반응은 다음과 같이 정리할 수 있습니다. T세포 중 독성 T세포 (cytotoxic T cell,CTL)에 의한 암세포 사멸은 아래 그림의 암-면역 주기(cancer-immunity
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cycle)에 서 최종 단계 ⑦에 해당하며 각각의 단계는 다음과 같습니다. ii-7. 기타참고사항-[암-면역 주기 (cancer-immunity cycle)].jpg 출처: 미 ① 암세포가 괴사(necrosis) 되거나 세포자멸사(apoptosis)에 의하여 죽으면 암세포 의 항원이 방출됩니다. ② 방출된 암 항원은 항원제시세포 (antigen presenting cell: APC)인 수지상세포 (dendritic cell: DC)가 인식하게 됩니다. 수지상세포는 인식한 항원을 처리하여 주조직 적합성 합체 (major histocompatibility complex, MHC)를 통해 항원을 발현하게 됩 니다. ③ 항원을 세포 표면에 발현한 수지상세포는 림프절에 있는 미성숙한 T세포를 활성 화시킵니다. ④~⑥ 활성화된 종양 특이적 T세포는 종양 부위로 침투하여 T세포 수용체가 MHC 에 제시된 암세포 특이적 항원을 인식하여 면역반응을 유도하게 됩니다. ⑦ 결과적으로 세포독성 T세포는 암세포를 표적화하여 암세포 사멸을 일으킵니다. T세포에 의해 사멸된 암세포에서 또다시 항원이 나오며 암-면역 주기를 반복적으로 활성화시킬 수 있습니다. 이와 같은 암-면역 주기에서 각 단계는 효과적인 항종양 면역반응을 유도하는데 있 어 중요한 체크포인트가 될 수 있습니다. 암 환자의 경우 암-면역 주기에서 적어도 하나에 결함이 발생하며 암-면역 주기가 제대로 작동하지 않는 경우가 많습니다. 암 -면역 주기의 각 단계별로 다음과 같이 활성인자와 억제인자가 존재하며 각 인자를 타겟하는 면역항암제 개발이 활발히 진행 중입니다. [암-면역 주기의 활성 및 억제인자] ii-7. 기타참고사항-[암-면역 주기의 활성 및 억제인자].jpg [암-면역 주기의 활성 및 억제인자] 출처: 미 대표적인 예시는 위 그림 ⑦의 암세포 사멸단계에 작용하는 면역관문억제제로 면역 항암제 중 가장 많은 치료제가 개발되었으며 가장 많이 판매되고 있습니다. 암세포 혹은 그 주변의 세포들은 면역관문리간드라는 단백질을 세포 표면에 발현하고, 면역관문리간드가 T세포 표면의 면역관문수용체와 결합하면 T세포는 암세포가 공격 대 상이 아니라는 신호로 받아들이게 되는데, 면역관문억제제는 이 신호를 차단함으로 써 면역력을 향상시킵니다. 2014년 미국식품의약안전청(FDA)의 승인을 받은 머크( MSD)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분 명 니볼루맙) 등 현재 총 8개의 PD-1(대표적인 면역관문수용체) 또는 PD-L1(대표적인 면역관문리간드) 저해제가 시판중입니다. 이외에도 CTLA-4, LAG3, TIM3, TIGIT, VISTA 등 다양한 면역관문수용체 또는 면역관문리간드에 대한 저해제가 개발되 어 시판중에 있거나 개발되고 있습니다.항암면역세포치료제 역시 면역항암제의 하나로, 현재는 주로 T세포와 NK세포를 활 용한 치료제가 개발되고 있습니다. 최근에는 단순히 이들 면역 세포를 체외에서 대량으로 증식하여 환자에 투여하는 방식보다는 CAR-T 치료제와 같이 암환자에서 채취한 T세포를 체외에서 유전자 조작한 후, 이를 다시 암환자에게 투여하는 유전자 조작면역세포치료제가 주로 개발되고 있습니다. 통상적으로는 세포치료제와 유전자치료제는 환자에게 투여되는 치료제의 형태가 다르다는 점에서 엄연히 구분이 되지만, 유전자 조작이 동반되는 세포치료제는 유전자치료제와 세포치료제의 성격을 모두 갖고있습니다. CAR-T 치료제가 대표적인 예로, CAR-T 세포에 유전자 조작으로 삽입되어 있는 C AR 유전자로 인해 암치료 효과가 나타나기 때문에 세포치료제로도, 유전자치료제로도 볼 수 있습니다. 하지만, 국내 허가기관의 분류기준에 의하면 유전자 조작이 동반 된 세포치료제는 유전자치료제로 분류하고 있습니다. 또한, 유전자치료제는 플라스 미드나 바이러스 벡터와 같이 환자에게 직접 유전자를 주입하거나 환자의 몸안에서 유전자 조작이 수행되는 In vivo (체내) 유전자치료제와 CAR-T 치료제처럼 환자의 몸 밖에서 유전자 조작이 수행되는 Ex vivo
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(체외) 유전자치료제로 분류됩니다.항암면역세포치료제 중 가장 활발한 연구가 진행되고 있는 CAR-T 치료제는 2017년8월 노바티스(Novartis)의 '킴리아(Kymriah)'제품이 세계 최초로 미국 FDA 허가에 성공하면서 큰 관심을 불러일으켰습니다.(마) 현재까지의 CAR-T 치료제 산업의 연혁을 표로 정리하면 다음과 같습니다. 연도 내용 ·이스라엘 Weizmann Institute의 면역학자 Zelig Eshhar가 T세포 수용체의 일부에 항체의 일부를 융합한 1세대 CAR-T세포를 발명함. 기술적으로 혁신적이지만 이러한 초기 CAR-T세포는 체내에 지속되지 않으며 임상적으로 효과적이지 않았음. ·MSK社의 Michel Sadelain 박사가 공동 자극 분자(CD28)를 조작된 T세포에 도입하여 CAR-T세포가 체내에서 지속되고 활성 상태를 유지함을 확인. 1세대 CAR-T에 CD28을 도입함으로써 2세대 CAR-T 시대가 열림. ·MSK社는 전립선암을 대상으로하여 최초로 치료 잠재력이 있는 CAR-T를 발명함. ·MSK社의 Michel Sadelain 박사는 CD19을 유도한 CAR-T가 쥐모델에서 백혈병 암세포를 사멸할 수 있음을 보여주는 획기적인 논문을 발표함. 이는 CD19이 CAR-T의 효과적인 표적이 될 수 있음을 최초로 발견한 것임. ·MSK社의 Michel Sadelain 박사와 Isabelle Riviere은 재발성/불응성 백혈병 환자에게 사용할 CD19 CAR-T의 제조공정에 대한 세부정보를 발표함. ·만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 치료제의 임상시험을 수행함. ·Cancer Research Institute에서 CAR-T 요법의 개발에 기여한 공로로 MSK의 Michel Sadelain과 펜실베니아 대학의 Carl June에게 Coley 종양 면역학상을 공동으로 수여함. ·MSK社는 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 성인에서 CD19 CAR T세포를 사용한 임상 시험 결과를 발표함 ·미 FDA는 CAR-T를 '혁신적인 치료법'으로 지정함. ·미 FDA는 어린이와 젊은 성인의 재발성/불응성 ALL 치료를 위해 최초로 D19 CAR-T 치료제인 '킴리아'를 승인함.·미 FDA는 재발성/불응성 DLBCL 치료를 위해 두번째 CD19 CAR-T 치료제인 '예스카르타'를 승인함. ·미 FDA는 재발성/불응성 DLBCL를 '킴리아'의 추가적응증으로 승인함. EMA(유럽 식약처)는 소아 ALL과 DLBCL 치료를 위해 '킴리아' 및 '예스카르타'를 승인함. ·미 FDA는 MCL(외투세포림프종) 치료를 위해 세번째 CD19 CAR-T 치료제인 '테카터스'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 '테카터스'를 승인함. ·미 FDA는 재발성/불응성 DLBCL 치료를 위해 네번째 CD19 CAR-T 치료제인 '브레얀지'를 승인함. ·미 FDA는 여포성림프종을 '예스카르타'의 추가 적응증으로 승인함. ·미 FDA는 성인 ALL을 '테카터스'의 추가 적응증으로 승인함. ·미 FDA는 다발성골수종 치료를 위해 다섯번째 CAR-T 치료제이자 첫번째 BCMA CAR-T 치료제인 '아베크마'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 '아베크마'를 승인함. ·미FDA는 다발성골수종 치료를 위해 여섯번째 CAR-T 치료제이자 두번째 BCMA CAR-T 치료제인 '카빅티'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 '카빅티'를 승인함.·EMA(유럽 식약처)는 재발성/불응성 DLBCL 치료를 위해 '브레얀지'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 여포성림프종을 '예스카르타'의 추가 적응증으로 승인함. (바) 보고서 작성기준일 현재까지의 FDA와 한국 식약처의 CAR-T 치료제 허가제품 현황을 표로 정리하면 다음과 같습니다. [FDA의 CAR-T 치료제 허가제품 현황] 치료제명 허가일자 적응증 킴리아 소아 ALL DLBCL 예스카르타 DLBCL FL(여포성림프종) LBCL(거대B세포림프종) 테카터스 MCL(외투세포림프종) 성인 ALL 브레얀지 DLBCL LBCL 아베크마 MM(다발성골수종) 카빅티
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MM(다발성골수종) 주1) 각 사 연간보고서 및 발표자료 큐로셀 정리 [한국 식약처 CAR-T 치료제 허가제품 현황] 치료제명 허가일자 적응증 킴리아 카빅티 2023. 03 (미출시) MM(다발성골수종) 다. 산업의 성장성 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향'은 FutureWise Market Reseach를 인용하여 면역세포치 료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장(20 15~2027)하여 2027년에는 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니 다. 특히, 면역세포치료제 시장에서 당사의 제품이 속하는 CAR-T 치료제의 글로벌 시장규모는 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장(2015~2027)하여2027년에는 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)] ii-7. 기타참고사항-[글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, usd mn)].jpg [글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)] 출처: 정보제공보고서 ‘면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향’> 라. 경기변동의 특성 전문의약품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성 상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시 장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 마. 계절성 면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환 치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사의 동 사업보고서의 자료는 미래에 발생할 것으로 추정한 예상ㆍ예측 정보를 포함하고 있습니다. 이는 동 사업보고서 작성시점의 사건 및 재무성과등의 합리적 근거에 따른 과거 및 현재에 대한 추정과 향후 경영환경과 관련된 미래 예측과 관련된 것입니다. 따라서, 이사의 경영진단 및 분석의견은 동 사업보고서 작성시점 회사 현황 및 시장환경에 대한 추정과 미래 경영환경에 대한 예측을 기초로 하고 있기 때문에 위험, 불확실성 및 기타 요인 등으로 인하여 결과적으로 정확하지 못한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 불확실성을 초래하는 요인에는 회사의 전략적 의사결정 등과 관련된 내부경영요인과 이자율, 환율 및 파트너사, 경쟁사 정책 변화 등의 외부환경요인이 있습니다. 당사가 동 사업보고서상에 예상한 결과 또는 향후 경영실적 등은 당사의 내·외부 환경에 대한 다양한 불확실성으로 인해 예측정보에 명시되거나 묵시적으로 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 동 사업보고서 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성으로 인하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하기 위하여 정정보고서를 작성 및 공시할 예정이 없음에 유의하여 주시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 글로벌시장에서 판매되고 있는 CAR-T 치료제의 암 치료효과 개선을 목표로2016년 창업하여 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다. 당사는 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득하고 CAR-T 치료제 임상을 시작한 CAR-T 개발 선도기업으로 차별화된 차세대 기술인 OVIS™ platform 기술 적용을 통해 면역세포에 추가적인 유전자 조작을 가함으로써 기존의 CAR-T 치료제 대비 암 치료효과 개선을 목표로 차세대 CAR-T 치료제의 연구개발, 임상시험, 생산 및 사업화를 자체적으로 추진하고 있습니다. 당사는 바이오 기초과학자, 공정개발 전문가, 분석법개발 전문가, 임상 개발 및 생산기술 전문가 등 신약 연구개발 및 생산 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 차세대 CAR-T 치료제 발굴 및 개발을 위한 플랫폼 기술과 당사 고유의 제조공정기술 및 분석기술을 확보하여 지속적인 파이프라인 확보를 위한 수준 높은 R 확보하고 있습니다. 2023년에는 첫번째 프로젝트의 임상시험을 완료하는 한편 국내 최초·최대의 CAR-T 제조 및 품질관리 시설인 상업용 GMP 제조소를 완공하였습니다. 당사는 2024년 말 기준 129명으로 운영되고 있으며, 2023년 02월 08일 코스닥 특례상장제도인 기술성 심사를 통과하고 2023년 11월 09일 상장을 완료하였습니다. 당사의 주요 사업 모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 기술이전(License-Out), 공동개발 파트너쉽, GMP 시설을 기반으로 CDMO/CMO 수주 방식을 추진하고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결재무상태표 (단위 : 백만원,%) 과목 2024년 (제 9 기말) 2023년 (제 8 기말) 증감액 증감비율 자산 유동자산 비유동자산 부채 유동부채 비유동부채 자본 보통주자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 부채 및 자본 총계 유동비율 부채비율 (1) 자산 2024년 자산총계는 720억원으로 전기말 1,050억원 대비 31.4% 감소하였습니다. 당사는 코스닥 상장으로 인한 공모자금을 운영자금과 경상연구개발비, GMP시설 연구설비 투자등에 사용 하였 으며 미사용 자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다. (2) 부채 2024년 부채총계는 425억원으로 전기말 458억원 대비 7.2% 감소하였습니다. 부채의 주요 구성항목은 GMP시설 및 연구설비 투자를 위한 금융기관 차입으로 보고기간말 현재 당사는 총 351억원의 차입금을 보유하고 있습니다. 금융기관 외에 전기말 52억원의 전환사채는 당기
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중 모두 전환청구권이 행사되어 보통주로 전환되었습니다. (3) 자본 2024년 자본총계는 294억원으로 전기말 590억원 대비 50.2%감소하였습니다. 주요 자본의 변동내역으로는 주식매수선택권의 행사, 전환사채의 보통주 전환으로 인하여 자본금 및 자본잉여금이 증가하였고, 당기손실로 인해 결손금이 증가하였습니다. 나. 요약 연결손익계산서 (단위 : 백만원,%) 과목 2024년 (제 9 기말) 2023년 (제 8 기말) 증감액 증감비율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄손익(손실) (1) 매출 당사는 보고서 제출일 현재 완제품(시판 신약)의 생산 및 기술이전등의 영업매출은 없습니다. (2) 영업손실 2024년 영업손실은 전기 대비 54억원 증가한 366억원이며, 2024년 상업용 GMP 공장의 감가상각, 생산 인력 채용 증대로 인한 비용, 신약 허가를 위한 밸리데이션 비용, 임상시험비(LBCL 임상 완료, 신규적응증 임상 진행 중) 증가가 주요 원인입니다. (3) 당기순손실 2024년 당기순손실은 전기말 대비 86억원 증가한 382억원이며, 이는 당기 영업손실의 증가와 차입금에 대한 이자비용이 주요한 요인입니다. 다. 사업부분별 영업실적 당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서, 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사결정 자가 정기적으로 검토하며 구분된 재무정보의 이용이 가능하도록 구분하고 있습니다. 당사는 단일 보고 부문으로 바이오 사업부문을 영위하고 있습니다. 사업부문 사업영역 주요제품 및 용역 비고 바이오 사업부문 면역항암제 연구개발 및 사업화, 연구용역 제공 CAR-T치료제, 연구서비스 당사는 보고서 작성기준일 현재 출시한 제품이 없어 제품판매를 통한 매출은 발생하지 않았습니다. 당기 영업손실은 36,624백만원, 당기순손실은 38,239백만원입니다. 라. 자산손상 및 감액손실 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 약정 등을 위반하는 일이 없도록 유동성에대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.(1) 현금및현금성 자산당사의 현금 및 현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 동일하게 관리되고 있습니다 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 보통예금 (2) 사용이 제한된 금융상품 당기말과 전기말 현재 사용이 제한되어 있는 금융상품은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 비고 단기금융상품 장기차입금 담보 (3) 금융부채 당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위 : 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합계 기타유동금융부채 단기차입금 유동성장기차입금 리스부채 기타비유동금융부채 합계 ② 전기말 (단위 : 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합계 단기차입금 기타유동금융부채 장기차입금 전환사채 리스부채 기타비유동금융부채 합계 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. 나. 자금조달 내역 (1) 사모자금 조달 및 사용내역 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 운전자금,시설비,개발비 등 경상연구개발/운영자금/ 공장건설자금 주1) 유상증자 운전자금,시설비,개발비 등 경상연구개발/운영자금/ 공장건설자금 유상증자 운전자금,시설비,개발비 등 경상연구개발/운영자금/
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공장건설자금 전환사채 1회차 운영비,연구개발비,설비투자비 경상연구개발/운영자금 주1) 보고서 작성기준일 현재 사모자금 전액을 사용하였습니다.. (2) 공모자금 조달 및 사용내역 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥상장 일반공모(주관사의무인수분 포함) 시설 및 운영,연구개발자금 경상연구개발/운영자금 주1) 주1) 보고서 작성기준일 현재 공모자금 집행 중으로 그 차이가 발생하였습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예.적금 정기예금 보통예금 별단예금 CMA 합계 주1) 보고서 작성기준일 현재 미사용자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다. 라. 부외거래 당사의 부외거래는 『 Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 30. 우발부채와 약정사항』을 참조하여 주시기 바랍니다 5. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 『 Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석』을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 (1) 환경 관련 제재 또는 행정조치 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 종업원에 관한 사항 당사의 종업원에 관한 자세한 사항은 『 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 』을 참조하여 주시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사는 선택적 복지제도에 기반한 소프트웨어 개발 및 자문, 전자상거래업을 영위하고 있습니다. 선택적 복지제도란 직원이 부여된 예산 내에서 라이프스타일과 선호도에 따라 복지항목과 수혜수준을 선택할 수 있는 제도로, 회사는 기업의 선택적 복지제도 도입에 필요한 컨설팅, 시스템 구축 및 운영, 복지콘텐츠 등을 제공하는 사업을 진행하고 있습니다. 제22기 당기말 기준 선택적복지서비스 제공 등 주요 사업에 따른 매출은 125,378백만원으로 총 매출 대비 95.7%을 기록하였습니다. 회사의 주요 사업인 기업복지산업은 기업이 자체 운영관리하는 사내 복지제도를 전문사업자에게 위탁함으로써 새로운 산업으로 성장하게 되었습니다. 기업은 4대 보험등을 제외한 법정외 복리비용 중 일부를 기업복지 전문사업자에게 위탁하여 운영하고, 일부는 자체 운영 관리하고 있습니다. 기업에서 자체 운영관리하고 있는 복지제도에 대해서도 기업의 운영 효율화를 위해 전문사업자에게 위탁을 확대하는 추세입니다.1. 선택적 복지제도1963년 미국에서 창안된 기업 임직원 대상 복지제도로서, 기존에 기업의 일방적 복지제도 운영에 반하여 수많은 복지항목 중 개개인의 니즈 및 성향에 따라 부여받은 개인별 복지 예산 범위 내에서 선택할 수 있는 선진 복지제도입니다. 식당에서 자기가 좋아하는 음식을 골라 먹듯이 기업이 제공하는 복지항목 중 필요 항목을 선택한다고 하여 일명 'Cafeteria Plan' 또는 'Flexible Benefits Plan'이라 불리기도 합니다. 우리나라는 1997년 한국IBM에 의해 국내에 처음 도입되었습니다.2. 기업 자체 운영(기존) 복지제도와의 특성 비교 구 분 기업 자체운영 복지제도 선택적 복지제도 개별성 집단적으로 근로자 전체를 기준으로 산출하여 진행하는 방식 근로자 개개인의 욕구와 이해관계를 중시하는 개별적 제도 유연성 근로자의 의사와 관계없이 획일적으로제공되는 제도 근로자에게 다양한 상품과 서비스에 대한 선택권을 부여하는 제도 참여성 인사부서에서 기업의 필요에 따라 설계하는 비참여적인 방식 제도의 설계 및 집행 단계에서 근로자의 참여 효과성 회사 차원의 비용이나 관리의 효율성 만을 강조 근로자의 만족도 및 비용대비 효과를 중시 "선택적 복지제도"는 개인별 선호도에 따라 복지항목을 선택할 수 있다는 장점이 있으나, 회사가 직접 선택적 복지제도를 운영할 경우, 복지포인트 배정 및 관리, 사용 내역에 대한 승인처리, 다양한 복지항목 설계 등 기존 전통적 복지제도에 비해 운영 및 관리적 측면에서의 부담이 수반되는 단점이 있습니다. 기업은 직접 선택적 복지제도에 필요한 시스템을 구축하고 운영, 관리하기 위해서 인력 및 비용이 많이 소요되고, 개별기업의 목표와 여건에 부합하는 최적의 제도를 설계하기 위한 노하우가 부족하기 때문에 '전문사업자'에게 복지제도를 위탁운영하는 방법이 확산되고 있습니다.선택적 복지 전문사업자는 수많은 기업의 복지를 통합 운영, 관리함으로써 규모의 경제에 의해 복지 콘텐츠 구매력이 제고되어 기업이 자체 운영할 때보다 비용을 절감할 수 있습니다. 이에 따라 선택적 복지 전문 사업자의 주요한 경쟁력으로는 고객 확보 수준, 다양한 복지 콘텐츠 확보 등이 중요합니다.'선택적 복지 전문 사업자'는 전문성을 바탕으로 복지제도 컨설팅, 시스템 구축, 복지 콘텐츠 제공, 제도운영 등 선택적 복지제도의 모든 업무를 포괄적으로 운영하고 있습니다. 주요 제품 등의 특성 기타 세부내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"를 참고하여 주시기 바랍니다. 회사의 매출은 상품매출, 용역매출, 기타로 구성되며, 제22기 당기말 기준 매출 실적은 다음 표와 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 3개월 누적 일반상품매출 컨텐츠상품매출 용역매출액 등 매출에누리 합 계 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목 및
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 정정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 신규 수주 고객사의 증가 및 복지몰 상품력 강화에 따른 개인결제금액 증가에 기인하여 2024년 연결 기준실적은 매출액 1,311억원(전년대비 11.1% 신장), 영업이익 202억원(전년대비 10.4% 신장)을 기록했습니다. 당사는 복지SHOP의 모든 상품을 최저가로 제공하고 있으며, 복지몰 사용의 편의성을 높이기 위한 UX/UI 개선도 지속적으로 진행하고 있습니다. 이를 통해 온라인몰의 핵심역량인 상품 가격 경쟁력 및 이용의 편리성 확보로 매출을 확대시켜 수익성을 더욱 강화하고 있습니다. 아울러 기업 복지시장의 성장에 따라 당사가 영위하는 '복지몰' 뿐만 아니라 다양한 총무성 업무를 아웃소싱하는 기업 복지 BPO 사업을 신규 추진 중으로 EAPㆍ상조서비스를 비롯하여 법인숙박, 화환, 건강검진 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 당사는 2022년 11월 국내 모바일 식권 1위 기업인 (주)현대벤디스(구, (주)벤디스)를 인수하여 '식대복지사업'으로 사업영역을 확장하였습니다. 현대벤디스는 고객사 수주 확대 및 대형 프랜차이즈 가맹점 제휴를 통해 거래액, 영업이익 모두 전년대비 성장하고 있으며 2024년에는 인수 이래 최초로 연간 실적 기준 영업흑자를 기록하였습니다. 다. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 1. 요약재무상태표 (단위 : 백만원) 구 분 제22기 제21기 증 감 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타포괄손익누계액 Ⅳ. 이익잉여금 자 본 총 계 자 본 과 부 채 총 계 1) 자산당기말 자산은 전년대비 282억 증가한 2,253억이며, 이는 유동자산 1,704억, 비유동자산 549억으로 구성되어 있습니다.유동자산은 당기손익-공정가치측정금융자산이 185억 감소했으나, 현금및현금성자산 313억 증가, 단기금융상품 126억 증가 등의 영향으로 전년대비 311억 증가하였습니다. 비유동자산은 순확정급여자산이 9억 증가 했으나, 무형자산 34억 감소 등으로 전년대비 29억 감소하였습니다.2) 부채 당기말 부채는 전년대비 183억 증가한 1,280억으로, 유동부채 1,141억, 비유동부채 140억으로 구성되어 있습니다.유동부채는 기타채무 102억 증가, 기타유동부채 72억 증가 등의 영향으로 전년대비 180억 증가하였고, 비유동부채는 리스부채 4억 감소하였으나, 기타비유동부채 4억 증가, 장기기타채무 3억 증가 등으로 전년대비 3억 증가하였습니다.3) 자본당기말 자본총액은 전기말 대비 98억 증가한 973억으로, 이익잉여금 93억 증가 및 기타포괄손익누계액 5억 증가한 것이 주요 요인입니다. 2. 영업실적 (단위 : 백만원,%) 구 분 제22기 제21기 증 감 증감율(%) Ⅰ. 영업수익 Ⅱ. 영업비용 Ⅲ. 영업이익 Ⅳ.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 재화의 종류별로 사업부문을 구분하고 있으며, 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역, 주요고객 등 현황은 다음과 같습니다. 구 분 재 화 주요고객 응급의료기기 사업 심장충격기 및 관련사업 병원, 소방서, 공공기관, 아파트, 기업체 등 의료용 로봇 사업 의료용 수술로봇 관련사업 병원, 의료기관 등 가. 응급의료기기 사업 자동심장충격기(AED)는 생명을 위협하는 부정맥인 심실세동 혹은 심실빈맥과 같은 비정상 상태의 심장에 전기충격을 단시간 줌으로써 정상적인 심장 리듬을 찾도록 도와주는 응급 의료기기입니다.자동심장충격기(AED) 시장은 삶의 질이 향상됨으로써 발생되는 사회고령화 현상과 심혈관계 질환자의 증가로 인해 사회적 요구가 증가하고 있는 상황입니다. "Defibrillator - Market Share Analysis, Industry Trends Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029)"에 따르면, 세계 제세동기 시장은 2024년 136억 3000만 추정되고, 2024년부터 2029년까지 연평균 7.2% 성장 할 것으로 예상되며, 향후 글로벌 제세동기 시장은 2029년 말까지 미화 193억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 특히 국가의 정책적인 지원 및 사회적 인식 확대를 통해 AED의 설치가 더 활성화될 것이라고 예상하였습니다.(1)영업실적2024년 매출액은 40,629백만원으로 전기 대비 1,174백만원(2.8%)감소 하였으며, 영업이익은 7,801백만원으로 전기 대비 2,861백만원(57.9%) 상승하였습니다.(2) 해외 시장 현황당사는 세계시장 중 큰 점유율을 차지하는 독일, 일본에 현지 법인을 설립함으로써, 제품 시장조사 및 홍보를 통한 국가별 맞춤형 판매전략을 수립하여 꾸준한 매출성장을 기여하고 있습니다. 독일 법인은 영국의 유명 마트체인점에 AED을 납품하는 등 Public Access시장을 집중적으로 공략하고 있으며, 일본 법인은 각종 입찰 및 조달 참여와 신속한 사후처리를 통한 소비자 만족도를 높임으로써, Major player로 성장하고 있습니다. 당사는 AED뿐만 아니라, IT를 접목시킨 Telemetry System, HomeAED System, Institutional AED System을 개발하여 세계적인 트렌드 변화에 적극적 대응함과 동시에 매출 다각화에 힘쓰고 있습니다.(3) 국내 시장 현황국내 자동심장충격기 시장은 2007년 12월 "응급의료에 관한 법률" 개정으로 다중이용시설에 자동심장충격기(AED) 구비가 신설되어 설치가 본격화 되었으며, 보건소등공공보건의료기관, 119 구급차 중심으로 설치되던 AED가 여객 항공기 및 공항, 철도 객차, 체육시설 및 관공서 등으로 지속적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다. 또한 2012년 500세대 이상의 공동주택 등이 의무설치 대상으로 포함되면서 민수영역으로 설치가 확대 되었습니다. 이처럼 AED 설치가 법적으로는 의무시설이 확대되고 있으나, 미 설치시 벌칙 조항의 부재로 시장 확대에 어려움이 있었습니다. 하지만 2018년 응급의료에 관한 법률 제62조에 자동심장충격기 미 보유시 및 설치 변경 미 신고시 과태료 부과(300만원 이하)가 추가 되면서 설치에 대한 강제 사항이 포함되어 그 동안 미 설치 시설에 대한 추가 수요가 발생하고 있습니다. 국내 AED 시장은 2003년부터 연평균 20% 이상의 성장세를 유지해 왔으며, 국가의 정책적인 지원 및 사회적인 인식 확대, 병원이나 구급시설과의 연계를 통해 일반사무실, 학교, 아파트, 공공 기관 등 세부 시장으로의 확대가 진행되고 있습니다. 또한 그 동안 단순한 자동심장충격기 보급 및 설치 중심에서 효율적인 유지, 관리 및 빅데이터를 통한 주요 사용처와 정보 수집 등으로 정책 방향이 변화하고 있습니다.당사는 IOT를 이용한 원격관리 및 그룹관리시스템, 가정용 AED 시장을 겨냥한 Home AED 시스템 등의 개발로 향후 시장에 대응하고 있으며, 기존 총판 대리점 및 시장의 특성에 따른 대리점 확충,
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우수조달제품 선정을 통한 관수시장 확대 등 다양한 유통채널을 확보하여 학교 및 기업체, 선박 등의 신규시장에서의 영업을 활성화 할 수 있는 토대를 구축하였습니다. 나. 의료용 수술로봇 - (주)씨유에이아이써지칼 주식회사 씨유에이아이써지칼은 2019년 3월 중국 커즈싱로봇유한공사에 총 2,000만위안(지분 10%)을 투자하여 의료용 수술로봇 사업에 진출하였습니다. 중국 커쯔싱로봇유한공사는 지난 20년간 da Vinci(Intuitive Surgical社)가 독점해 온 의료용 복강경 수술로봇을 중국 최초로 개발 및 제조·판매하는 회사로서, 중국 청도시에 의료용 수술로봇 제조시설을 가지고 있는 회사입니다.당사와 커쯔싱로봇유한공사는 의료용 수술로봇 및 관련 제품의 연구개발과 생산,판매라는 공동 목표로 의료용 로봇사업을 진행하고 있으며, 추후 커쯔싱로봇유한공사가 개발하는 복강경 수술로봇의 주요 부품 및 소모품의 20%를 계열회사인 씨유에이아이써지칼을 통하여 향후 10년간 공급하기로 하였습니다. 2019년 4월에는 동물실험 및 중국 내 인허가 진행을 위한 시제품 공급과 용역서비스제공을 통해 약 20억원 규모의 공급 계약을 추가로 체결하였습으며, 2019년 10월에는 중국 북경에서 제1회커쯔싱로봇국제학술포럼을개최하여 커쯔싱로봇유한공사가 개발한 복강경 수술로봇인 "Apoloon"의 동물수술 시연 행사를 성공적으로 완료하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위:백만원,%) 구 분 구체적용도 매출액 비율 심장충격기 AED 기타제품 기타 상품 및 기타 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사가 영위하는 응급의료기기 사업은 시장, 제품의 구성요소 및 사양에 따라 가격이 서로 상이하여 가격변동추이의 비교성이 높지 않습니다또한, 영업전략에 따른 가격정책으로 판매가격은 변경될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (단위:백만원,%) 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액(제24기) 비율 원재료 인쇄회로기판(PCB) 회로 집적회로(IC) 고압콘덴서(H.V.CAP) 사출성형(PLASTIC) 조립 하네스(WIRE) 배터리(BATTERY) 패즈(PADS) 포장 가방(BAG) 기 타 합 계 나. 주요 원재료 가격 변동추이 (단위:백만원,%) 매입유형 품 목 제24기 제23기 제22기 원재료 인쇄회로기판(PCB) 집적회로(IC) 고압콘덴서(H.V.CAP) 하네스(WIRE) 배터리(BATTERY) 패즈(PADS) 가방(BAG) 주1) 원재료 가격 산출은 매출비중이 큰 주요 제품의 품목별 총 매입액을 총 매입수량으로 나누어 산출하였습니다. 원재료 가격 변동은 재료 단가의 증감, 매입규모에 따른 가격할인 및 환율의 변화, 각 품목의 세부 품목 매입규모에 따라 변동됩니다. 다. 생산실적 및 생산능력 (1) 생산실적 (단위:대) 구 분 제24기 제23기 제22기 CU-SP1 등 (2) 생산 능력 및 가동률 (단위:대,%) 구 분 제24기 제23기 제22기 CU-SP1 등 생산능력 가동률 기준: 각 해당연도 월별 평균 인원> (단위:명) 구 분 직접인원 간접인원 총원 제24기(2024년) 제23기(2023년) 제22기(2022년) 주) 생산능력 검토기준 (평균제조시간 기준) - 연간 작업시간 : 1,728시간(생산인원(1명) * 8시간 * 20일(월평균일수) * 12개월) - 1人 1 SET 제작시간 : 1.2 시간 - 1人 연간 생산능력 : 1,600 SET 라. 생산설비의 현황 (단위:백만원) 구 분 취득원가 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 원주공장 토지 건물 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 금형 차량운반구 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위:백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기 응급 의료기기 제 품 AED 수출 내수 합계 수출 내수 합계 기타제품 수출 내수 합계 상 품 수출 내수 합계 기 타 내수 합 계 수출 내수 합계 주1) 환율은 판매 당시 매매기준율을 기준으로 환산하여 적용하였습니다.주2) 기타제품에는 교육용 자동심장충격기 제품 및 소모품 매출이
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포함되어 있습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 당사의 판매조직은 AED 등 의료기기를 판매하는 영업본부로 구성되어 있습니다.(1) 해외영업① 판매 조직해외 영업 대부분의 영업 방식은 국가별 현지 업체와의 대리점 계약 방식으로 영업 활동을 수행하고 있습니다. 판매조직 인 원 업무현황 해외영업부 부서장 1명 - 해외영업 업무 총괄 유럽지역, 미주, 아프리카 3명 - 기존 거래처 매출 유지/관리- 담당 지역별 신규 거래선 발굴- 업체 VOC 신속 대응 지원- 신제품 런칭- 해외 인증/등록 업무 지원- 대형 프로젝트 발굴/관리- 시장조사/ 마케팅 전략 수립 일본, 중동, 아시아 3명 영업관리 3명 - 출고 및 선적 진행- 매출실적 관리- 신용장 네고 등 은행업무- CS 주) 1. 일본 현지법인 인원은 7명이며, 일본 내 영업 마케팅을 담당합니다. 2. 독일 현지법인 인원은 3명이며, 유럽지역 영업 마케팅을 담당합니다. ② 판매경로 (단위:백만원,%) 매출유형 품 목 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제24기 제23기 제22기 제 품 AED 수출 현지대리점 수출 현지대리점 기타제품 수출 현지대리점 주) 당기 매출 비중(%)은 해외매출(31,912백만원)중 품목 매출 비중입니다.③ 판매전략당사는 국가별 대리점망을 구축하여 유통하는 구조로 영업을 진행하고 있으므로 기존 주요 대리점 관리를 강화하여 매출 증대를 유도하고 반기별 또는 연간 단위로 주요 대리점 방문을 통해 유대감 강화하여 현지 시장 공략 활동을 적극적으로 수행하고 있습니다. 또한 전체 매출의 큰 비중을 차지하고 있는 유럽과 일본 매출을 증진시키기 위해 독일 및 일본 현지법인을 설립하여 운영하고 있습니다.당사는 거래선이 취약한 중동, 아시아, 남미 지역 신규업체 발굴을 위하여 전시회, 시장개척단, 수출상담회, 코트라 현지 지사화 사업 등을 적극 활용하고 있습니다.(2) 국내영업① 판매 조직 (주요 대리점) 업체명 시 장 주요품목 비 고 캐논코리아비즈니스솔루션 외 1 다중이용시설 공공기관, 기업체 등 제이메디119 외 3 공공기관, 기업체, 교육기관 디에이치메디칼 외 1 다중이용시설/소방시장 소방서, 공공기관, 기업체 등 메스코리아 외 4 소방시장/교육시장 소방서, 의대 교육기관 한울 외1 소방시장 소방서 ② 판매경로 (단위:백만원,%) 매출유형 품 목 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제24기 제23기 제22기 제품 AED 직판 국가기관 입찰 수요처별 영업 대리점 대리점 주문납품 조달청 입찰 직판 국가기관 입찰 수요처별 영업 대리점 대리점 주문납품 조달청 입찰 기타제품 직판 국가기관 입찰 수요처별 영업 대리점 대리점 주문납품 조달청 입찰 주) 당기 매출 비중(%)은 국내매출(8,714백만원)중 품목 매출 비중입니다.③ 판매전략국내 자동 심장충격기 시장은 도입기를 벗어나 본격적인 성장기에 접어들고 있습니다. 2007년 응급의료에 관한 법률 개정시 다중이용시설에 대한 구비의무가 통과됨에따라 각 해당시설의 수요 증가와 매년 8,000명에 달하는 환자가 급성심정지로 사망하는 사회적 손실이 이슈로 부각되면서 자동 심장충격기의 필요성이 극대화되어 지속적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다. 또한, 2018년 5월 말부터 시행되고 있는 공공시설 및 다중이용시설에 대한 AED 미 보유시 과태료 부과로 추가적인 수요 증가가 예상됩니다. 그동안 국가 예산에 의한 다양한 민수시장으로 시장 확대가 이루어 짐에 따라 시장의 경쟁 또한 치열해지고 있으며, 국내기업들의 경쟁기반이 취약한 의료기기시장에 해외 주요 업체들이 국내시장에 진출하면서높은 브랜드 인지도를 앞세워 시장공략에 나서고 있습니다.당사는 치열한 국내 시장에서도 국내 최초의 자동 심장충격기 제조업체로서 차별화된 고객서비스와 우수한 기술력을 바탕으로 시장점유율 50%이상을 지켜왔습니다.시장별 특성에 따른 유통망 구성, 캐논코리아와의 판매 계약을 통한 기업체 시장 진출, 10년 이상의 견고한 지역 대리점 구축 등 안정적이고 다양한 유통망으로 시장에 적극 대응하고 있습니다. 또한 자동심장충격기의 유지 및 관리가 시장 이슈로 부각됨에
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따라 그룹관리 시스템, 원격관리시스템 및 향후 Home Care 시장을 겨냥한 Home AED System 등 기술적 우위를 바탕으로 자동심장충격기 시장의 선두 기업으로 지위를 견고하게 지키고 있습니다. 다. 주요매출처 당기 중 주요 매출처별 매출 비중은 아래와 같습니다. 구 분 매출처 매출비중(%) 응급의료기기부문 A사 응급의료기기부문 B사 주)주요매출처 - 연결실체 당기 매출액의 10% 이상을 차지하는 매출처 라. 수주상황 당사의 의료기기사업은 주로 고객사의 영업 주문에 따라 생산을 진행하고 있습니다.업종의특성상 확정된 수주는 구매의향서를 접수하여야 하나, 일부 고객사를 제외하고는 공급계약 체결을 하지 않고 양사간 협의 후 구매의향서를 통해 주문과 생산을 진행합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당기보고서의 ' Ⅲ. 재무에 관한 사항' 3. 연결재무제표 주석 중 '4.위험관리' 를 참조하시기 바랍니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발활동 개요 (1) 연구소 조직도 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 기업부설연구소별 구분 (가) 기업부설 연구소 - 연구소명 : (주)씨유메디칼시스템 연구소 - 최초인정일 : 2003년 1월 20일 - 책임자 : 노태종 이사 - 소재지 : 경기도 과천시 과천대로 12길 117 과천펜타원 D동 8층 802호 나. 연구개발활동 실적 (1) 연구개발비용 (단위:백만원) 구 분 제24기 제23기 제22기 자 산 인건비 기타비용 소 계 비 용 판관비 연구개발비 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비 계 / 당기매출액 * 100] (2) 연구개발 실적 부분 연구과제 연구결과 및 기대효과 등 응급의료 심전도 분석 알고리즘 자동심장충격에 필요한 심전도 분석 인공지능 알고리즘 고도화 진행중향후 심장충격기 제품 및 응급의료 관련 서비스 등에 활용 예정 휴대용 현장응급의료장치 응급현장에서 원격의료지도가 가능한 응급의료장치 개발 진행 중향후 의료기기 인허가 및 상용화 후 신제품으로 출시 예정 자동심폐소생장치 자동심장충격기와 자동심폐소생장치의 융합시스템으로 개발 완료동물실험으로 임상적 유효성 및 안전성 확인 완료향후 의료기기 인허가 및 상용화 후 신제품으로 출시 예정 7. 기타 참고사항 가. 특허권 등 지적재산권 보유현황 번 호 구 분 내 용 출원일 등록일 존속기한 적용제품 특허권 이동통신망을 이용한 긴급구조서비스 시스템 및 그 방법 심장충격기 특허권 원격 관리형 제세동기와 연계된 응급 구조 시스템 및 이를위한 장치 및 방법 심장충격기 특허권 심실 제세동기 개발을 위한 가상 임상 실험 방법 심장충격기 특허권 체내 이식형 심실 보조장치 심장충격기 특허권 체내 이식형 심실 보조 장치 심장충격기 특허권 도난방지장치가 구비된 제세동기 심장충격기 특허권 자동 심장충격기 및 그 작동방법 심장충격기 특허권 자동 심장충격기 및 그 작동방법 심장충격기 특허권 심장부정맥 진단방법 및 그 진단장치 심장충격기 특허권 원격 관리형 제세동기와 연계된 응급 구조 시스템 및 이를 위한 방법(분할출원) 심장충격기 특허권 원격진단이 가능한 자동 심장충격기 및 그 동작방법 심장충격기 특허권 환자로의 외부체 접촉을 감지하는 제세동기 및 제세동기의 동작 방법 심장충격기 특허권 전극상태 검사를 위한 광센서를 포함한 제세동 장치 및 그 방법 심장충격기 특허권 제세동기의 자동 위상변환 제어장치 심장충격기 특허권 심폐소생술 훈련용 마네킹 마네킹 특허권 심전도 회로에서의 전극 부착 확인 장치 및 방법 심장충격기 특허권 동잡음 측정 및 제거 기능을 포함하는 심장 제세동기 심장충격기 특허권 심장부정맥 진단방법 및 그 진단장치(ARRHYTHMIA DIAGNOSIS METHOD AND DEVICE) 심장충격기 특허권 심장부정맥 진단방법 및 그 진단장치(心臟不整脈診斷裝置) 심장충격기 특허권 전기 자극 생성장치 및 자극 생성 방법 전기자극기 특허권 자동 심장충격기 및 그 제어방법 심장충격기 특허권 원격관리형 자동 심장충격기 및 그 제어방법 심장충격기 특허권 원격관리형 자동제세동기 및 그 제어방법 심장충격기 특허권 자동 제세동기
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시스템 심장충격기 특허권 웨어러블 제세동기용 전극 조립체 심장충격기 특허권 가속도 센서를 이용한 웨어러블 디바이스의 심전도 신호 보상 방법 및 그 방법을 적용한 심전도 측정 웨어러블 디바이스 심장충격기 특허권 진동자를 구비한 웨어러블 제세동기용 전극 조립체 심장충격기 특허권 심폐소생술장치 및 자동심장충격기 융합 시스템과 이의 제어방법 심장충격기 특허권 심폐소생술장치 및 자동심장충격기 융합 시스템 및 이의 제어 알고리즘 심장충격기 특허권 심폐소생술장치와 자동심장충격기가 융합된 의료 시스템 및 이의 제어방법 심장충격기 디자인 심장용 제세동기 심장충격기 디자인 심장충격기 거치대 심장충격기 디자인 웨어러블 심전도계 EL1 저작권 헬스가디언 프로그램 반영구 헬스가디언 상표 IPAD 반영구 IPAD 상표 ジェイパッド 반영구 IPAD 상표 みまもり君 반영구 EL1 상표 みまもり隊 반영구 EL1 상표 シ一ユ一SP1 반영구 CU-SP1 상표 IPAD(미국) 반영구 IPAD 상표 헬스가디언 반영구 심장충격기 상표 HomeAED 반영구 심장충격기 나. 의료기기부문 영업 개황 (1) 산업의 특성 및 성장성심장충격기는 생명을 위협하는 부정맥인 심실세동 혹은 심실빈맥과 같은 비정상 상태의 심장에 전기 충격을 단시간 줌으로써 정상적인 심장 리듬을 찾도록 도와주는 응급 의료기기입니다. 심장제세동기 개요.jpg 심장제세동기 개요 심장충격기는 다음과 같이 분류되어 있습니다. 구 분 세부내용 기술적 분류 AED(자동 심장충격기) - Semi-automated(반자동), Fully-automated(완전자동)- 일반인까지 사용 가능한 편리성 확보- 이동성 환자의 치료수준 향상 Non-AED(전문가용 심장충격기) - 병원, 소방서, 구급차 등 의료전문가 사용 가능- 차세대 Biphasic Waveform 기술과 향상된 Pacing, ST트렌드, 다각적인 환자정보 관리 등 신기술 적용 시장별 분류 Hospitals 병원, 의원 응급의료분야 내과, 외과, 클리닉, 간호시설 등 공공, 개인 이용시설 대한심폐소생협회에 따르면 연간 급성 심장정지 환자는 2만 5,000명 내외로 하루에 68명 정도가 사망하는데, 이 수치는 교통사고 사망자의 3배에 달한다고 합니다. 인구의 고령화와 식생활 변화 및 환경 악화로 인한 심ㆍ뇌혈관 질환의 증가가 주 원인이라 하겠으나 급심정지의 발생을 예측하기 어렵고 80%가 가정과 직장 등에서 일어나 신속한 응급조치를 받을 수 없다는 것이 생존율을 높일 수 없게 하는 요인이 됩니다.급성 심장정지 환자의 경우 발병 후 1분이 경과할 때마다 7~10%씩 생존률이 감소하게 되며 4분이 경과하게 되면 영구적 뇌 손상이 시작되어 10분이 지나면 결국 사망에 이르게 됩니다. 따라서 초반 3~4분 내에 제세동을 위한 응급조치는 생존과 직결될 만큼 매우 중요합니다. 병원 밖에서 발생한 심정지 환자의 생존율은 평균 5%에 불과하나 초반에 AED로 응급조치를 할 경우 생존율은 50%(미국), 69%(일본), 71%(스웨덴) 수준으로 대폭 개선된다는 해외 연구 보고도 있습니다.심장충격기 시장은 삶의 질이 향상됨으로써 발생되는 사회고령화 현상과 심혈관계 질환자의 증가로 인해 사회적 요구가 증가하고 있는 상황입니다. 또한 여타 국가들이 성장과 맞물려 사회 복지를 위한 사회간접시설에 투자를 확대함으로써 동반적으로 성장하고 있는 추세입니다. "Defibrillator - Market Share Analysis, Industry Trends Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029)"에 따르면, 세계 제세동기 시장은 2024년 136억 3000만 추정되고, 2024년부터 2029년까지 연평균 7.2% 성장 할 것으로 예상되며, 향후 글로벌 제세동기 시장은 2029년 말까지 미화 193억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 특히 북미지역은 심혈관 질환의 높은 유병률, 기술적으로 진보된 제세동기 제품의 채택 증가, 주요 시장 기업의 존재로 인해 예측 기간 중 상당한 시장 점유율을 유지할 것으로 예상 됩니다.(2) 경쟁 요소
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심장충격기 산업은 의료기기 산업중에서도 가장 Class가 높은 고도의 신뢰성 및 안정성을 요구하기 때문에 관련 분야에 대한 기술적 노하우 및 제품의 신뢰성이 없는 신규업체는 진입이 용이하지 않습니다. 또한 생명을 살리는 의료기기이기 때문에 제품의 품질과 축적된 레퍼런스가 가장 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 해외 수출을 위해서는 개별 국가의 인증을 획득하여야 하며, 그 인증을 획득하기 위해 소요되는 기간은 길게는 3년 이상이며, 획득 이후에도 제품의 품질과 안정성을 인정받기까지는 긴 시간이 소요됩니다. 특히 최근에는 CE 규격이 MDD(Medical Device Directive)에서MDR(Medical Device Regulation)로 격상되어, 더 엄격한 심사 및 평가가 진행될 것으로 사료됩니다.당사는 지난 20년간 심장충격기 분야를 중점적으로 연구, 개발함으로써 일반인이 사용할 수 있는 제품군으로부터 병원에서 사용하는 전문제품군까지 모든 판매시장에 대응할 수 있는 제품군을 갖추고 있으며, 축적된 레퍼런스를 통해 품질의 우수성을 입증하였습니다. 또한 극한환경 상황에서도 제품을 사용을 할 수 있는 세계 최초 IP66, IP68 기능을 탑재한 AED 신규 제품을 출시하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 (주)씨유메디칼시스템 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 24기 사업연도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영 진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 당사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업 환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 경기 침체 및 과다경쟁으로 인한 내수 매출 하락으로 인하여 2024년 매출액은 40,629백만원으로 전기 대비 1,174백만원(2.8%)감소했으며, 원가절감을 통한 수익성 개선을 통하여 영업이익 7,801백만원으로 전년도 대비 2,860백만원(57.9%)증가하였습니다. 당사는 주 사업으로 응급의료기기 사업을 영위하고 있습니다. 자동심장충격기(AED)는 생명을 위협하는 부정맥인 심실세동 혹은 심실빈맥과 같은 비정상 상태의 심장에 전기충격을 단시간 줌으로써 정상적인 심장 리듬을 찾도록 도와주는 응급 의료기기입니다. 자동심장충격기(AED) 시장은 삶의 질이 향상됨으로써 발생되는 사회고령화 현상과 심혈관계 질환자의 증가로 인해 사회적 요구가 증가하고 있는 상황입니다. "Defibrillator - Market Share Analysis, Industry Trends Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029)"에 따르면, 세계 제세동기 시장은 2024년 136억 3000만 추정되고, 2024년부터 2029년까지 연평균 7.2% 성장 할 것으로 예상되며, 향후 글로벌 제세동기 시장은 2029년 말까지 미화 193억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 특히 국가의 정책적인 지원 및 사회적 인식 확대를 통해 AED의 설치가 더 활성화될 것이라고 예상하였습니다. 2024년 세계 경제는 지난 몇년간 지속되고 있는 인플레이션 및 긴축통화정책, 지정학적 갈등으로 인한 글로벌 공급망 혼란 및 주요국 정부의 관세정책을 둘러싼 불확실성증대 등 다양한 문제에 직면하였습니다. 한국 경제 또한 내수부진이 심화되고 수출경기 회복의 활력을 잃어가면서 경기 개선세가 다소 약화되었습니다. 이러한 복잡한 국제 정세 및 내수경기 침체 속에서, 당사는 리스크 관리와 유연한 경영 전략을 통해 안정적인 성과를 유지하고자 합니다. 글로벌 공급망 다변화, 원가 절감 노력, 그리고 신시장 개척을 통해 외부 충격에 대한 대응력을 강화할 것입니다. 또한, 지속적인 모니터링을 통해 변화하는 국제 정세에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (연결기준) 가. 재무상태 (단위: 백만원,%) 과목 제 24 기(A) 제
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23 기(B) 증감액(A-B) 증가율(%) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 부채와자본총계 2024년말 총자산은 1035억원으로 전기말 대비 179억원 상승하였으며 이 중 유동자산은 현금 및 현금성자산 증가 등을 바탕으로 57억원 증가하였습니다.2024년말 부채총계는 442억원으로 전기말 대비 128억원 증가하였습니다.2024년말 자본총계는 이익잉여금이 34억원 감소한 영향 및 62억 유상증자 등으로 전기말 대비 50억원 증가한 593억원입니다.나. 영업실적 (단위: 백만원,%) 과목 제 24 기(A) 제 23 기(B) 증감액(A-B) 증가율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 법인세비용차감전순이익 법인세비용(이익) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄손익 2024년 매출액은 전년 대비 11억원 감소한 406억원, 영업이익은 전년 대비 28억원 증가한 78억원을 달성하였습니다. 법인세비용차감전순손실 및 당기순손실은 각각 전년 대비 49억 감소한 31억 기록하였습니다.2024년 경기 침체 및 과다경쟁에 따른 매출 감소하였으며 원가 절감에 따른 수익성을 개선하였으나 사옥 이전에 따른 판관비 및 영업외비용이 증가하였습니다.어려운 경영환경은 지속될 것으로 전망되지만 회사는 회사의 성장과 기업가치 제고를 위해 최선의 노력을 다할 것 입니다.다. 신규사업 - 해당사항 없음라. 중단영업 - 해당사항 없음마. 조직개편 - 해당사항 없음바. 환율변동(1) 외환위험에 대한 노출보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 주요 화폐성 자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24 기 제 23 기 USD 현금및현금성자산 매출채권 매입채무 기타금융부채 소 계 JPY 현금및현금성자산 매출채권 기타금융자산 기타금융부채 소 계 EUR 현금및현금성자산 매출채권 기타금융자산 매입채무 기타금융부채 소 계 HKD 매입채무 소 계 합 계 (2) 민감도 분석보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24 기 제 23 기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD JPY EUR GBP HKD 합 계 마. 자산손상 또는 감액손실 발생 사항보고기간 종료일 현재 금융자산 및 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해 시가평가에 따른 손상차손을 계상하며 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 금액 금융자산 손상차손 매출채권 대손충당금 기타수취채권 대손충당금 기타수취채권 대손충당금전입(환입)액 비금융자산 손상차손 무형자산 손상차손 무형자산 손상차손 환입 매각예정자산 손상차손 자산 손상 등의 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성현황 (단위 : 백만원,%) 구 분 유동성 증감(A-B) 제 24 기(A) 제 23 기(B) 현금및현금성자산 유동비율(유동자산/유동부채×100) 부채비율(부채총계/자기자본×100) ※ 2024년 연결 재무제표기준당기말 현재 현금및현금성자산으로 135억원의 유동성을 보유하고 있으며 전기말 98억원 대비 37억이 증가하였으며 구성은 위의 표와 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24 기(A) 제 23 기(B) 증감(A-B) 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 순증가 기초현금및현금성자산 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말현금및현금성자산 영업활동을 통해 141억원의 현금이 유입되었으며 투자활동으로 319억원의 현금이 유출되었습니다. 그리고 재무활동을 통하여 211억원의 현금이 유입되었습니다.유동자금은 불확실한 경영환경 하에 재무안정성을 유지하고 미래성장을 위한 투자에 활용하기 위한 것입니다. 수입·지출 관리, 장단기적 자금 수지 전망, 현금 유출입액 등을 지속적으로 분석 및 검토하여 적정 유동성을 유지하고 있습니다. 현재의 유동성 규모를
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고려시 단기간내 유동성 부족현상이 발생할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.나. 자금조달당기말 현재 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 24 기(A) 제 23 기(B) 증감(A-B) 유동 비유동 합 계(A) 유동 비유동 합 계(B) 단기차입금 장기차입금 합 계 (단위 : 백만원,%) 구 분 차입처 최장 만기일 연이자율 금액 운영자금대출 한국산업은행 운영자금대출 한국산업은행 운영자금대출 농협은행 운영자금대출 농협은행 운영자금대출 국민은행 시설자금대출 우리은행 합 계 5. 부외거래 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '37.우발상황 및 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항사업보고서 본문 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 - '3. 연결재무제표 주석' 및'5.재무제표 주석 - 2.중요한 회계정책'을 참조하시기 바랍니다.나. 종업원 등에 관한 사항사업보고서 본문
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IV. 외부감사 실시내용··························· 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 씨유메디칼시스템 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 씨유메디칼시스템(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자들은 주석41의 재무상태에 유의적인 영향을 줄 수 있는 특수관계자 거래에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표 감사에서 가장 유의적인 사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이러한 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 수준 3으로 분류된 금융상품의 공정가치 측정 회사는 재무제표에 대한 주석 4에서 설명하고 있는 바와 같이 수준 3으로 분류된 금융상품 장부금액은 11,430백만원으로서 총자산 95,119백만원 중에서 약 12%를 차지하고 있으며, 해당 금융상품 관련 평가손실은 약 92억원으로서 우리는 수준 3으로 분류된 금융상품의 잔액 및 변동효과가 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로, 수준 3으로 분류된 금융상품의 공정가치 측정을 핵심감사사항으로 식별하였습니다. 핵심감사사항에 대응하기 위한 우리의 감사절차는 다음을 포함하고 있습니다. ·공정가치 평가와 관련된 내부프로세스에 대한 검토 ·경영진이 사용한 가치평가모델에 대한 질문과 검토 ·경영진이 공정가치를 추정하기위해 활용한 외부전문가의 적격성 및 객관성 평가 ·경영진이 적용한 공정가치 측정방법의 적합성 및 투입변수의 합리성 평가 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다.감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고
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있습니다. 또한, 우리는:·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 황보갑권 입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 2025년 3월 14일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 씨유메디칼시스템 제 24 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 23 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 씨유메디칼시스템 대표이사 김형수 본점 소재지 : (도로명주소) 강원도 원주시 문막읍 동화공단로 130-1 (전 화) 재 무 상 태 표 제 24(당) 기 2024년 12월 31일 현재 제 23(전) 기 2023년 12월 31일 현재 주식회사 씨유메디칼시스템 (단위: 원) 주석 제 24(당) 기 제 23(전) 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타수취채권 기타자산 당기법인세자산 재고자산 매각예정자산 비유동자산 당기손익-공정가치측정금융자산 장기매출채권 기타비유동금융자산 종속기업에 대한 투자자산 유형자산 무형자산 투자부동산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 기타금융부채 기타부채 단기차입금 유동성장기차입금 유동충당부채
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비유동부채 퇴직급여부채 기타금융부채 비유동충당부채 장기차입금 이연법인세부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본총계 자본과부채총계 별첨 재무제표에 대한 주석 참조 포 괄 손 익 계 산 서 제 24(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 23(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 씨유메디칼시스템 (단위: 원) 주석 제 24(당) 기 제 23(전) 기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 후속적으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정손익 총포괄손익 주당이익 기본 및 희석주당이익(손실) 기본 및 희석주당이익(손실) 별첨 재무제표에 대한 주석 참조 자 본 변 동 표 제 24(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 23(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 씨유메디칼시스템 (단위: 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2023.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 확정급여제도의재측정손익 전환청구권 행사 2023.12.31 (기말자본) 2024.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 확정급여제도의재측정손익 유상증자 2024.12.31 (기말자본) 별첨 재무제표에 대한 주석 참조 현 금 흐 름 표 제 24(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 23(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 씨유메디칼시스템 (단위: 원) 제 24(당) 기 제 23(전) 기 영업활동 현금흐름 당기순이익(손실) 당기순이익조정을 위한 가감 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 이자지급(영업) 이자수취 법인세환급(납부) 투자활동 현금흐름 단기금융상품의 처분 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 단기대여금의 감소 보증금의 감소 종속기업에 대한 투자자산의 처분 유형자산의 처분 매각예정자산의 처분 단기금융상품의 취득 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 보증금의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 재무활동 현금흐름 단기차입금의 증가 장기차입금의 증가 유상증자 전환사채의 발행 임대보증금의 증가 단기차입금의 상환 유동성장기차입금의 상환 리스부채의 지급 현금및현금성자산의 순증가(감소) 기초현금및현금성자산 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말현금및현금성자산 별첨 재무제표에 대한 주석 참조 주석 제 24(당) 기 2024년 12월 31일 현재 제 23(전) 기 2023년 12월 31일 현재 주식회사 씨유메디칼시스템 1. 회사의 개요 주식회사 씨유메디칼시스템(이하 '당사')은 2001년 12월 13일에 설립되어 의료장비 개발, 제조 등을 주요 사업으로 하고 있으며, 2003년에 벤처기업으로 지정되었습니다. 본사 및 연구소는 강원도 원주시에 위치하고 있으며, 경기도 과천시에 지점을 운영하고 있습니다. 당사는 2011년 12월 15일 코스닥시장에 신규 상장하였습니다. 한편, 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 보 통 주(주) 지 분 율(%) (주)씨유코퍼레이션(*1) 엑스큐어(주)(*2) ㈜대광헬스케어(*2) ㈜씨유메디칼시스템 기타 합 계 (*1) 당기 중 제3자배정 유상증자로 인하여 최대주주가 엑스큐어(주)에서 (주)씨유코퍼레이션으로 변경되었습니다.(*2) 당기 중 기존 최대주주 및 기타특수관계자간의 4,812,456주 주식양수도 계약이 체결되었으며 3,375,720주가 2024년 9월 13일 양도 완료되었습니다. 2. 중요한 회계정책 재무제표 작성에 적용된 주요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다. (1) 재무제표 작성기준 당사는 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 동 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른
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별도재무제표로, 별도재무제표는 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따른 방법, 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과공동기업에대한투자'에서 규정하는 지분법 중 어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다. 당사의 재무제표는 2025년 2월 7일자 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 24일자주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.경영진은 재무제표를 승인하는 시점에 예측가능한 미래기간 동안 계속기업으로서 존속할 수 있는 충분한 자원을 보유한다는 합리적인 기대를 가지고 있습니다. 따라서 경영진은 계속기업을 전체로 재무제표를 작성하였습니다. (2) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서당사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.② 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ③ 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ㆍ기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용 ㆍ기업회계기준서 제1107호 ‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침 ㆍ기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 리스부채의 제거