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(계약 상대방:(주) 한국비엠아이) 기대 효과 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 원인균인 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환임. 현재는 전세계적으로 50% 이하 예방률의 '조스터 박스'와 97% 이상의 예방률을 보여주고 있는 신규 대상포진 백신인 '싱그릭스' 가 출시되어 있으며, 당사가 개발한 고유의 면역보조제를 결합한 형태의 대상포진 백신은 '싱그릭스'에 비하여 동등 이상의 효능이 기대되기 때문에 글로벌시장에서 경쟁제품으로 개발 중임당사가 개발중인 신규 대상포진 백신은 2세대 백신인 '싱그릭스'와의 효능 비교 목적에 따라 호주에서 임상 1상 시험을 수행하여 2021년 6월 임상 완료하였으며 '싱그릭스(Shingrix)'와 비교하여 유사한 수준의 효능을 확인 향후 계획 - 후속 연구 준비 중임.- 해외 제약사 기술이전 추진 ③ 코로나19 예방백신 (EG-COVID) 적응증 코로나바이러스감염증 (COVID-19) 정부과제사업 주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 2020 IP-R 전략지원 사업과제명 : EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 20.06~20.11)수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 2022 IP-R 전략지원 사업과제명 : mRNA 기반 코로나 19 백신 개발을 위한 IP-R 전략 구축 (과제수행 기간 : 22.03~22.08)수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단사업명 : 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단)과제명 : 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 21.01 ~23.06)수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단사업명 : 코로나19 백신 임상지원과제명 : 국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 시험 (과제수행 기간 : 21.12 ~22.08) 수행 여부 : 종료 주관부처 : 보건복지부 가천대학교 산학협력단사업명 : 신변종 감염병대응 mRNA 백신 임상지원과제명 : 다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발 (과제수행 기간 : 22.04~24.03)수행 여부 : 완료 주관부처 : 산업통상자원부사업명 : 백신원부자재 생산고도화 기술개발과제명 : 장기간 냉장보관이 가능한 mRNA 백신 제형개발 및 대량생산 공정 개발 (과제수행 기간 : 22.04~25.12)수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜ 진행 현황 - 전임상 효능 및 독성 검증 완료 - 국내 임상1/2a상 (1상) 완료- 호주 부스터샷 임상 1/2a상 중 임상2a상 완료- 호주 mRNA기반 코로나19 예방 다가백신 1/2a상 완료 기대 효과 코로나바이러스 감염증은 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2) 병원체에 의한 급성 호흡기 감염질환으로 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 변이에 취약한 특징을 가지고 있음. 당사가 현재 연구개발 하고 있는 EG-COVID는 단기적으로 코로나 예방백신 자체의 사업화 가능성도 있지만 코로나19 예방백신개발로 축적되는 mRNA 플랫폼기술 확립을 통해 넥스트 팬데믹에 신속히 대응하기 위한 기술력 확보와 다양한 적응증 연구의 확대가 가능할 것으로 기대하고 있음. 향후 계획 - 호주 임상 2a상에서 오미크론 변이 대응백신 'EG-COVARo'(이지-코바로) 군 추가 및 'EG-COVID' (이지-코비드) 투여군과 'EG-COVARo'(이지-코바로)투여군의 임상 1/2a상 시험 완료 (2025년 2월 28일)- 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 개발을 통해 최근에도 출현하고 있는 코로나 변이 바이러스에 대응할 수 mRNA 기반 다가 백신 기술을 확립하고 향후에 변이 발생이 빈번한 독감과 같은 바이러스성 감염증 등 다양한 감염증의 예방 백신 개발을 하고자 함. 현재 호주에서 임상 1/2a상 시험 완료
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(2025년 2월 28일)- 본 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용 하여 최근 개량 연구되고 있는 LNP 전달체 기술과 자가복제 RNA 기술을 결합한 신규 2세대 코로나 19 예방백신을 개발할 계획임. ④ 결핵 백신 (EG-TB) 적응증 결핵 정부과제사업 주관부처 : 중소기업청사업명 : 중소기업기술개발 지원사업과제명 : 면역보조제를 포함한 신규 결핵 백신 (과제수행 기간 : 12.07~14.06)수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 17.04~21.12)수행 여부 : 완료 주관부처 : 충남대학교 산학협력단사업명 : 감염병 예방치료 기술개발(사업단)과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 (과제수행 기간 : 21.01~22.12)수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부사업명 : 백신실용화기술개발사업단과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구 (과제수행 기간 : 23.04~25.12)수행 여부 : 수행 중 연구 기관 아이진㈜/충남대학교/연세대학교 진행 현황 전임상 효능 검증 기대 효과 최근 청소년 및 성인의 폐결핵이 증가하는 추세에 안정적인 효능으로 안전하고 부스팅이 가능한 결핵백신의 개발이 요구되는 추세에 기존의 결핵 백신인 BCG의단점을 보완하여 백신의 효능 기간을 증가 시킬 수 있으며 성인에게도 접종이 가능한 프리미엄 백신으로 개발 가능. 향후 계획 - mRNA 기반의 BCG 부스팅용 결핵 백신 후보물질에 대한 면역원성 및 전임상 유효성(감염방어능)과 안전성을 입증할 계획임 ⑤ 백신 면역보조제 (EG-Vac) 적응증 성인용 프리미엄 백신 면역증강제 정부과제사업 주관부처 : 서울산업통상진흥원사업명 : 특허기술상품화 기술개발지원사업과제명 : 인플루엔자 백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 13.12~14.11)수행 여부 : 완료 주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R 전략지원과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.03~15.07)수행 여부 : 완료 주관부처 : 보건복지부사업명 : 보건의료기술연구개발사업과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 (과제수행 기간 : 14.11~20.01)수행 여부 : 완료 주관부처 : 충남대학교 산학협력단사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 17.04~21.12)수행 여부 : 완료 주관부처 : 세종대학교 산학협력단사업명 : 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 과제명 : TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 (과제수행 기간 : 20.02~21.11)수행 여부 : 완료 연구 기관 아이진㈜ / 세종대학교 진행 현황 - 백신의 구성 성분으로 개발 중 - HPV 백신에 포함되어 임상 1상 완료- 대상포진백신 (EG-HZ)에 포함되어 임상 1상 완료 (안전성 및 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰) 기대 효과 세포성 면역을 유도하여 항체 효능을 증가시킴으로써 질병의 예방이 가능한 원천기술이며 그 활용도가 매우 높음. 또한, 타 면역보조제와 다르게 단순히 항체 역가만을 증진 시키는 기능 뿐 아니라 면역 세포의 활성화를 유도하여 여러 백신의 효능을 증진 시킬 수 있는 장점이 있음. 향후 계획 - 국내 및 해외 : 면역보조제 별도 공급 사업 계획 추진 ⑥ 수막구균 4가 백신 (EG-MCV4) 적응증 수막구균(Neisseria meningitidis)에 의한 침습성 수막구균 질환 정부과제사업 연구 기관 아이진㈜ / (주) 한국비엠아이 진행 현황 - 2024년 7월, 국내, 중국, 일본, 동남아시아, 중남미 (멕시코 제외) 시장에 대한 기술도입계약 체결 완료 (계약 상대방:(주) 유바이오로직스)- 2024년 7월, 국내 임상
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및 임상용, 판매용 백신 생산을 위해 공동 연구개발 계약 체결 완료 (계약 상대방 : (주) 한국비엠아이) 기대 효과 수막구균성 질환 (Meningococcal disease)은 수막구균 감염에 의해 발생되는 침습성 질환으로 뇌수막염과 패혈증 등의 원인이 되는 질환임. 대부분 단체 생활에서의 감염사례가 관찰되기 때문에 청소년이나 군인에게 발병되고 있음.국내에는 GSK에서 판매 중인 멘비오 (Meoveo)를 비롯한 2개 제품이 시장을 점유하고 있고 군대 내 의무 접종이 이루어지고 있음. 특히, 전세계적으로 많은 발볍을 보이는 혈청형 A, C, Y, W-135의 4가 백신이 시장을 형성하고 있으며 전량 수입에 의존하고 있어서 당사는 (주)유바이오로직스에서 개발 및 임상 1상을 완료한 4가 백신 기술을 도입하여 후속 임상 개발중임당사가 개발중인 수막구균 4가 백신은 저렴한 가격으로 수입 백신 대비 가격 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 판매 허가시 최초 국산 백신이 되기 때문에 군대 입찰을 비롯한 높은 국내시장 점유가 기대됨 향후 계획 - 2025~2026 국내 임상 2/3상 수행 예정 7. 기타 참고사항 ▣ 업계의 현황 1. 산업의 개요 1) 바이오의약품 산업 (1) 바이오의약품 산업의 분류 당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다. ① 바이오신약 현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. ② 바이오베터 바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다. ③ 바이오시밀러 바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다. (2) 바이오 의약품 산업의 전망 최근 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황이며 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년('19~'24년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속적으로 증가하여 2024년 바이오의약품은 전체 제약산업의 약 34.1%를 차지하고 2028년에는 약 38.5%까지 점유율이 확대될 전망입 니다. 주1) 이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고
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기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다.이에 바이오의약품 시장의 성장은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다. (3) 바이오의약품 산업의 특수성 당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다. 국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 1999년부터 2019년까지 30개 신약만이 개발된 상태입니다. 또한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 기술융합형 - 자본집약형 산업분야입니다. 이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다. ▣ 회사의 현황 1. 회사의 주요 연구분야 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다. 당사는 24년의 연구개발을 통해 예방 백신 관련 원천기술과 허혈성 질환 관련 치료 기술을 확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다. 1) mRNA 기반 백신 연구 국제 저널 학술지 Natures Review Drug Discovery (주1)에 따르면 2020년은 코로나19 감염증으로 인해 mRNA 백신 및 mRNA기술 플랫폼이 본격적으로 성장하는 계기가 되었습니다. mRNA백신은, 코로나19 팬데믹 상황에서 단기간 내 감염병에 신속히 대응할 수 있는 초고속 백신개발 필요성이 부각되며 글로벌 빅파마를 중심으로 약 30년 전부터 암백신으로 연구개발해오던 mRNA기술을 백신에 접목시켜 최단기간 내 상용화까지 성공시킨 전례없던 백신 기술입니다. 2019년 말 기준 mRNA 플랫폼에 중점을 둔 5개 상장 기업의 시가총액은 약150억 달러의 규모였으며 2021년 8월 기준, 그 자본금은 3,000억 달러 이상의 수준이었습니다. 이러한 밸류에이션 상승은 mRNA 기술이 현재까지 출시된 코로나19 예방백신보다 훨씬 더 많은 것을 제공할 수 있을 것이라는 기대와 코로나19 감염증이 계속될 것이라는 예상이 반영되는 것으로 볼 수 있습니다. 글로벌 시장분석조사기관인 'Verified Market Research' 보고서 주2)에 따르면 mRNA 백신시장 규모는 2021년 약 465억 달러에서 2030년 약 1,151억 달러까지 연 평균성장률 12.80%를 기록하며 성장할 것으로 전망하고 있습니다. mRNA 백신은 다른 백신에 비해 빠르게 생산 가능하며 원가 또한 저렴하기에
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시장에서의 실제 수요는 계속해서 증가할 것으로 전망됩니다. 현재 개발 중인 mRNA 의약품 산업은 mRNA의 작용 메커니즘에 따라 예방 백신, 치료 백신 및 치료 약물의 세 가지 분야로 분류할 수 있습니다. 해당 보고서에 따르면, 2035년까지 mRNA 코로나19 예방 백신 시장의 필수불가결할 것으로서, mRNA 기반한 치료제 및 치료 백신은 예측 기간이 끝날 때까지 점점 더 많은 기여를 할 것으로 예상되며 그 시장규모는 향후 2035년까지 약230억 달러에 이를 것으로 추산됩니다. [자료 natures review drug discovery (mrna 기반 의약품 산업 시장성 예측)](주2).jpg [자료 natures review drug discovery (mRNA 기반 의약품 산업 시장성 예측)](주3) mRNA 기반 백신은 항원 또는 병원체의 유전자 서열만 특정한다면 적은 규모의 설비만으로도 새로운 질병의 항원 및 변이에 빠르게 대응이 가능합니다. 또한 사백신이나 생백신과 같이 외부에서 항원을 배양할 필요가 없이, mRNA는 생화학적으로 시험관 내 전사 (in vitro transcription : IVT)를 통해 합성을 비교적 간단하고 빠르게 생산해 낼 수 있으며 특히, IVT 는 모든 환경을 조절할 수 있는 화학반응이기 때문에 불순물이 거의 없도록 만드는 것이 가능하여 한달 이내에 대량 생산이 가능 할 정도로 높은 생산 수율의 장점이 있습니다. 그러나 mRNA는 매우 불안정한 분자로서 인체 내 투여하였을 때 분해되지 않고 안전하게 인체 내 세포질에 도달할 수 있도록 하는 '전달체 기술(Delivery System)이 필수적입니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 긴급 사용 승인을 허가받은 기존 mRNA 기반 코로나 예방백신들은 mRNA가 인체 내에서 분해되지 않고 세포질까지 안전하게 도달할 수 있도록 LNP(Lipid Nanoparticle; 지질나노입자) 를 '전달체기술'로 사용했으나 LNP의 주요 구성물질 PEG(Polyethylene glycol; 폴리에틸렌글리콜)에서 과도한 전신 면역반응(아낙필락시스) 및 심근염 등 부작용이 보고된 바 있으며, LNP는 mRNA를 포함하여 제형을 안정적인 상태로 유지하기 위하여 초저온 보관조건이 필수적이기 때문에 사회적 인프라가 취약하여 콜드체인 시스템이 갖춰지지 못한 나라에서는 백신의 공급의 어려움이 있을 수 밖에 없습니다. 아이진은 양이온성리포좀을 포함한 대상포진 예방백신 'EG-HZ'의 임상1상 시험에서 인체 내 안전성 및 유효성을 확인 결과에 따라 인체에 안전한 지질구조인 '양이온성리포좀'을 mRNA의 전달체로 활용한 'EG-R(이지-알)' 플랫폼 기술을 기반으로 해서 코로나19 감염증의 Wild Type(우한주)과 Omicron Type(오미크론 변이주)에 대한 코로나19 예방 백신 'EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)'개발을 진행하였으며 부스터 백신( 'EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)' ) 과 코로나19 예방 다가백신 ('EG-COVII'(이지-코브투) ) 두 개의 파이프라인 각각의 임상 1/2a상을 2025년 2월 28일부로 완료하였습니다. 당사는 본 임상1/2a상 시험 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여 mRNA 개량 연구 개발을 지속할 계획입니다. (1) 코로나19 mRNA 백신 (EG-COVID) mRNA 백신은 생백신 또는 사백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있으며 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다.당사는 mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 당사 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로써 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의
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mRNA기반 코로나19 예방백신(EG-COVID)을 개발 중입니다. 당사의 EG-COVID 백신은 주사를 맞은 근육 부위에서만 단백질이 발현하기에 비교적 안전하며, 국내 임상 1상 및 호주 임상 1/2a상 결과를 통해 이미 안전성을 확인한 바가 있습니다. 2022년 오미크론 변이가 대세종으로 자리잡아 감염증의 심각한 확산세를 이어감에 따라 당사는 오미크론 변이주 대응 백신 'EG-COVARo'(이지-코바로) 개발을 착수하였으며 전임상 단계에서 영장류 대상으로 'EG-COVARo'를 부스터 효능 실험을 진행하였습니다. 전임상 결과를 토대로 당사는 호주에서 진행중인 『mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상』에 'EG-COVARo' 군을 추가하고 'EG-COVID'군과 'EG-COVARo' 군의 각 투여 용량을 증량한 디자인으로 임상 2a상을 완료하였습니다. 또한 당사는 다종의 코로나 변이 바이러스를 타겟한 mRNA 항원들을 이용해 새롭게 출현하는 변이 바이러스에 교차 방어로 대응할 수 있도록 설계한 mRNA 다가 백신을 연구하고자 호주에서 코로나19 예방 mRNA 다가백신'EG-COVII(이지-코브투)' 1/2a상 임상시험을 완료하였습니다. 'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』국가 과제 (과제번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 호주 임상 1/2a상을 수행하였습니다. 이 외에도 과학기술정보통신부 지정 국가전임상지원센터로부터 영장류를 대상으로 'EG-COVII(이지-코브투)'의 Booster shot(추가 접종) 면역원성 실험을 무상으로 지원받는 '감염병 대응 전임상시험 지원' 과제에 선정되었습니다. 당사는 본 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여 새로운 변이바이러스의 출현 혹은 새로운 감염증 확산으로 인한 펜데믹에 신속히 대응할수 있는 mRNA 백신 개량 연구를 지속하고자 합니다. (2) mRNA 기반 결핵 백신 (EG-TB) 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 전염병으로 세계적으로 발생률과 유병률이 매우 심각한 질병입니다. 전세계 사망률 13위의 질병으로서 사망률 감소를 위한 예방이 필수적인데 우리나라의 경우 OECD 회원국 중 결핵 발생률 1위와 사망률 3위를 기록하고 있습니다.질병관리청에서 조사한 자료에 따르면, 2011년 정부와 민간 의료기관이 협력해 결핵 환자를 치료하는 'PPM 사업'을 시작한 이후 지난해까지 계속 감소세를 이어오던 결핵 환자가 '22년도 같은 기간 대비 처음으로 증가했으며, 65세 이상에서 더욱 뚜렷한 증가세를 보이고 있습니다. (주1) 2011~2023년 전체 결핵환자 발생 추이.jpg
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II. 이익잉여금처분액 1. 이익준비금 III. 차기이월미처분이익잉여금 22. 주당손익 (1) 기본주당손익당기와 전기 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. 1) 기본주당순이익 (단위: 주, 천원) 구 분 당기 전기 기간손익 보통주에 귀속되는 순이익 가중평균유통보통주식수 기본주당이익 (166)원 (45)원 2) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 유통보통주식수 유상증자 무상증자 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당순이익희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환되었다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 대상이 되는 희석성 잠재적보통주는 전환사채와 주식선택권이 있으나, 희석화 효과가 없어 당기 및 전기의 희석주당이익은 기본주당순이익과 동일합니다. 23. 매출액 및 매출원가당기와 전기 중 매출액 및 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 매출액: 상품매출 제품매출 분자진단검사용역매출 일반검사용역매출 연구용역매출 기타매출 합 계 매출원가: 상품매출원가 제품매출원가 용역매출원가 합 계 24. 판매비와관리비당기 및 전기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 수도광열비 전력비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 회의비 사무용품비 소모품비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 건물관리비 무형자산상각비 견본비 판매촉진비 업무출장비 합 계 25. 기타수익 및 기타비용당기와 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기타수익: 보조금수익 수입임대료 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 사용권자산감액이익 잡이익 합 계 기타비용: 외환차손 외화환산손실 기부금 유형자산처분손실 복구공사손실 종속기업주식처분손실 무형자산손상차손 잡손실 합 계 26. 금융수익과 금융원가당기 및 전기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 금융수익: 이자수익 배당금수익 전환사채평가이익 공정가치측정금융자산평가이익 공정가치측정금융자산처분이익 금융수익 합계 금융원가: 이자비용 공정가치측정금융자산평가손실 파생상품평가손실 금융원가 합계 순금융이익(손실) 27. 비용의 성격별 분류당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 매출원가 판관비 합 계 매출원가 판관비 합 계 재고자산의 변동 원재료와 상품매입액 급여 퇴직급여 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 기타 합 계 28. 법인세비용 (1) 당기와 전기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기법인세부담액 과거 법인세에 대하여 당기에 인식한 조정액 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세 비용(수익) 법인세비용 당기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율을 적용하여 계산하였습니다. (2) 당기와 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 세전금액 세금효과 세후금액 세전금액 세금효과 세후금액 확정급여제도의 재측정요소(*1) 지분법자본변동(*2) 주식매수선택권(*2) 합 계 (*1) 확정급여제도의 재측정요소와 관련된 법인세효과는 자본에 직접 인식하였으며 관련된 법인세는 기타포괄손익으로 인식하였습니다.(*2) 관련 법인세 효과는 자본에 직접 인식하였습니다. (3) 당기와 전기 중 당사의 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용 차감전 순손익 적용세율에 따른 세부담액 조정사항: 비공제비용으로 인한 효과 비과세수익으로 인한 효과 세액공제 세율변동효과 과거 법인세에 대하여 당기 에 인식한 조정액 자본에 직접 인식한
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법인세 효과 법인세비용(수익) 유효세율(*) (*) (*) (*) 세전이익이 부의 금액임에 따라 산정하지 아니하였습니다. (4) 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적 권한이 있고, 동일한 과세당국과 관련되어 있을 때 상계되며, 당기와 전기 중 당사의 이연법인세자산과 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초금액 당기손익반영 기타포괄손익반영 자본에직접가감 기말금액 대손충당금 대손금 특허권 개발비 국고보조금 건물 미지급비용 기타포괄-공정가치측정 금융자산 토지 재고자산 대여금 미수수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 관계회사투자 주식매입선택권 상환할증금 전환권조정 기타 소 계 이월세액공제 이월결손금 합 계 (단위: 천원) 구 분 기초금액 당기손익반영 기타포괄손익반영 자본에직접가감 기말금액 확정급여채무 대손충당금 대손금 특허권 개발비 국고보조금 건물 미지급비용 기타포괄-공정가치측정 금융자산 토지 재고자산 대여금 미수수익 당기손익-공정가치측정 금융자산 관계회사투자 상환할증금 전환권조정 기타 소 계 이월세액공제 이월결손금 합 계 (5) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제 시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 이연법인세자산 12개월 후에 결제될 이연법인세자산 12개월 이내에 결제될 이연법인세자산 소 계 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 소 계 이연법인세자산(부채) 순액 (6) 당기말 현재 미래에 실현될 가능성이 높지 아니하여 법인세효과를 인식하지 아니한 일시적차이는 없습니다. 29. 우발상황 및 약정사항 (1) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제공자 당기말 설정금액 한도금액 계약보증 서울보증보험 지급보증 서울보증보험 합 계 (2) 당기말 현재 회사가 원고로 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 원고 피고 내용 소송가액 ㈜랩지노믹스 진승현 구상금 청구 등 김명신 외 3인 경업금지가처분 30. 주식기준보상당사는 당사의 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 정기주주총회에서 승인된 이 제도의 규정에 의해, 임ㆍ직원은 일정조건에 해당하는 경우 부여받은 주식매수선택권 수량의 100% 또는 80%까지를 행사가능 기간 중에 행사할 수 있습니다.주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다.(1) 주식기준보상계약 구 분 내 용 발행주식수(주) 발행일 만기일 행사가격(원) 행사비율 부여대상 주식 수의 80% 가정 행사기간 행사조건 회사 사업연도 기준 2024년 1,000억원 상당, 2025년 1,500억원 상당을 각 연도의 매출목표로 하여, (1) 두 해에 걸쳐 매출목표를 모두 달성한 경우 부여한 주식매수선택권 수량 전체를, (2) 두 해중 매출목표 중 어느 하나를 달성한 경우 부여한 주식매수선택권 수량의 80%까지를 행사가능 기간 중 행사 가능. 스톡옵션을 부여받은 날로부터 최소 2년간 재임하거나 재직. 부여형태 신주발행을 원칙으로 하나, 이사회의 결의로 자기주식교부방식 또는 주가차액 보상방식 적용 가능 (2) 주식선택권의 공정가치당기에 부여된 주식선택권의 공정가치는 1,782원이며, 주식선택권의 가격은 이항옵션가격결정모형에 따라 산정되었습니다. 모형에 적용되는 변수는 다음과 같습니다. 구 분 내 용 부여일의 주식가격 (단위: 원) 행사가격 (단위: 원) 적용변동성 잔존만기 5년 무위험이자율 당사는 당사의 주식선택권제도와 관련하여 당기 501,311천원, 전기 16,154천원을 주식기준보상비용으로 인식하였습니다.(3) 주식선택권의 변동당기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 기초 수량 부여수량 기중 행사수량 소멸수량(*) 기말 수량 (*) 전기
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주식선택권은 인식요건 불비에 따라 소멸되었습니다. 31. 영업활동에서 창출된 현금(1) 당기와 전기 중 당사의 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) 현금유출 없는 비용등의 가산: 이자비용 퇴직급여 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비 주식보상비용 지분법손실 재고자산평가손실 유형자산처분손실 공정가치측정금융자산평가손실 파생상품평가손실 종속기업주식처분손실 외화환산손실 무형자산손상차손 지급수수료 잡손실 법인세비용 현금유입 없는 수익등의 차감: 이자수익 배당금수익 외화환산이익 공정가치측정금융자산평가이익 공정가치측정금융자산처분이익 사용권자산감액이익 전환사채평가이익 유형자산처분이익 잡이익 영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 미수수익의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 장기선급비용의 감소(증가) 선급법인세의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 미지급법인세의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 선수수익의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 부가세예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 사외적립자산의감소(증가) 충당부채의 증가(감소) 영업에서 창출된 현금 (2) 당기 및 전기 중 재무활동현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 재무 비현금흐름 기 말 현금흐름 상 각 기 타(*1) 전환사채 유동성장기부채 장기차입금 리스부채 임대보증금 합 계 (*1) 유동성대체 및 리스에 의한 자산 취득 등이 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금흐름 기 말 상 각 기 타(*1) 전환사채 유동성장기부채 장기차입금 리스부채 임대보증금 합 계 (*1) 유동성대체 및 리스에 의한 자산 취득 등이 포함되어 있습니다. (3) 당기 및 전기 중 투자활동 및 재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 리스부채의 신규계약 리스부채의 유동성대체 리스부채의 기간만료 등 장기차입금 유동성대체 전환사채의 조정 건설중인 자산 본계정 대체 (4) 현금및현금성자산 당사의 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 동일하게 관리되고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 보유현금 요구불예금 합 계 32. 특수관계자와의 거래 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사와 특수관계에 있는 주요 기업은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는 기업(*1) 루하갈락티코스 유한회사 루하갈락티코스 유한회사 종속회사(*2) (주)제노코어비에스 종속회사(*2) (주)큐어로젠 종속회사(*3) 종속회사(*4) 종속회사(*6) 종속회사(*7) 관계기업 강소진루이랩지노믹스바이오테크유한공사 강소진루이랩지노믹스바이오테크유한공사 관계기업 신한-진앤뉴노멀퍼스트무버벤처투자조합제1호 신한-진앤뉴노멀퍼스트무버벤처투자조합제1호 관계기업(*5) 제노스케이프 제노스케이프 (*1) 루하갈락티코스 유한회사가 보유한 당사 발행 4회차 전환사채가 전환될 경우 루하갈락티코스 유한회사의 지분율은 27.47%로 당사에 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 특수관계자로 분류하였습니다.(*2) 당기 중 청산으로 인해 종속기업에서 제외되었습니다.(*3) 전기 중 지분을 신규 취득하여 종속기업으로 분류되었습니다.(*4) 종속기업인 LabGenomics USA, LLC가 100% 지분을 가지고 있는 손자회사입니다.(*5) 전기 중 지분을 신규 취득하여 관계기업으로 분류되었습니다.(*6) 종속기업인 LabGenomics USA, LLC가 당기에 지분 100%를 신규로 취득한 회사입니다.(*7) Integrated Molecular Diagnostics, Inc.가 100% 지분을 가지고 있는 종속회사입니다. (2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자명 거래내역 당기 전기
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루하갈락티코스 유한회사 전환사채의 발행 (주)제노코어비에스 매출 등 유형자산매입 잔여재산분배 (주)큐어로젠 임대수익 등 잔여재산분배 매출 등 유상증자로 인한 자금거래 경상연구개발비 제노스케이프 매출 등 (3) 당기말 및 전기말 현재 종속기업투자를 제외한 특수관계자에 대한 주요 채권·채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 내용 당기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는 기업 루하갈락티코스 유한회사 전환사채(*) 종속회사 (주)제노코어비에스 기타채무 종속회사 (주)큐어로젠 기타채무 관계회사 제노스케이프 채권 등 (*1) 당사가 발행한 전환사채의 장부가액입니다.(4) 당기말 현재 당사는 루하갈락티코스 유한회사에게 전환사채 만기이자율 하향조정 후 이자율 경감에 따라 단기금융상품 약 402억(설정금액 약 395억)의 담보를 제공하고 있습니다. (5) 주요경영진에 대한 보상내역 당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 단기종업원급여 퇴직급여 합 계 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 랩지노믹스독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 랩지노믹스의 2024년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 　　 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 랩지노믹스 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 주식회사 랩지노믹스(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 18일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에 대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한
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내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 조정섭입니다. 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 2025년 03월 18일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될수도 있습니다. 내부회계운영실태보고서_랩지노믹스_2024.jpg 내부회계운영실태보고서_랩지노믹스_2024 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 랩지노믹스 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 5월 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사위험평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기검토 일 명 명 내부회계 설계평가 일 명 명 내부회계 운영평가 일 명 명 중간감사(감사계획) 일 명 명 재무제표에 대한 감사(실증감사 절차, 조회,내부회계관리제도 검토 등) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 물품보관 창고 (본사) 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 사무실 실사(입회)대상 현금 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 중간감사 및 기말감사 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 11월 29일 대표이사, 감사 및 업무수행이사 서면보고 핵심감사사항 및 내부통제의 보완사항 2025년 03월 14일 대표이사, 감사 및 업무수행이사 서면보고 감사결과보고
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 주요 사업은 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사, 개인 유전자 검사 등 다양한 유전체 분자 진단 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응), MDx 면역항원, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 그리고 PGS(Personal Genome Service, 개인 유전자 검사) 등으로 세분화할 수 있습니다. 당사는 2015년도에 국내 최초로 NGS기반 비침습 산전 기형아 검사(NIPT:Non-Invasive Prenatal Test) 진단 키트서비스 개발에 성공하고, 국내 최초 상용화 하면서 기술적 진입 장벽을 더욱 견고히 하는 계기가 되었습니다. 비침습 산전 기형 검사는 산모의 혈액 속에 미세하게 흐르는 태아의 유리 DNA를 직접 분석함으로써 혈액 검사만으로 간단하게 태아의 유전자 이상 유무를 확인하는 검사로, 기존의 혈액 스크리닝 검사 대비 정확도가 높으며 산모의 배에 주사바늘을 꽂아 양수를 채취하는 방식의 양수검사에 비해 안전성이 우수한 것이 장점입니다. 이러한 장점 때문에 국내 산모들뿐만 아니라 해외 산모들도 높은 관심을 보이고 있으며, 대표적인 산전 검사로 자리매김하고 있습니다. 당사는 국내 대표적인 산전 검사로 자리매김한 '맘가드'의 신제품을 5년만에 출시해 기존 서비스를 업그레이드하고 새로운 유전자 검사를 12월부터 본격적으로 선보이고 있습니다. 이번에 출시한 맘가드는 검사 종류에 따라 라이트 버전부터 프리미엄 버전으로 구분되어 있습니다. 세부적으로 △맘가드 △맘가드 어드밴스 △맘가드 어드밴스(플러스)로 구성되어 있습니다. 특히 프리미엄 버전인 맘가드 어드밴스(플러스)는 성염색체 이수성(성염색체의 개수가 정상인과 다른 현상) 검사를 기존 3종에서 4종으로 늘렸습니다. 또 미세 유전자 결실 및 중복 항목을 최대 117종으로 확대했고, 자체 기술로 개발한 태아와 산모의 DNA를 구별하는 알고리즘을 적용해 산모에 의한 위양성률을 크게 줄였습니다. 이번에 새로 적용된 알고리즘은 태아의 DNA 길이가 산모의 DNA 길이보다 짧은 경향성을 이용해 산모의 혈액에서 태아의 DNA만 선별해 분석함으로써 산모 영향으로 나타나는 가짜 양성 확률을 대폭 낮췄습니다. 또한, NGS 기반 유산원인을 분석하는 프리맘가드(Pre-MomGuard)를 2024년 3월에 출시해 부인과 검사 라인업을 확대했습니다. 프리맘가드는 유산된 태아의 조직을 통해 염색체이상을 밝혀냅니다. 대량의 DNA(유전자)정보를 신속 정확하게 분석하는 NGS기술을 활용해 염색체 수적 이상, 염색체 구조적 이상 항목을 검사합니다. 검사결과(TAT)는 7일 내 도출할 수 있으며 이는 타사 평균 대비 2배 이상 빠른 수준으로 유산 원인분석의 정확도와 속도를 높여 산모의 진단과 건강을 도울 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 당사는 국내 3,000개 이상의 병원과 200개 이상의 산부인과 전문병원 등 최대의 병원 네트워크를 보유하고 있는 것이 가장 큰 강점입니다. 코로나19 발발 직후인 2020년 3월에 당사는 신속히 코로나19 상황에 대처하기 위해 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급 사용승인(EUA)을 받았고, 현재까지 유효합니다. 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약 성공하여 외형성장의 발판을 마련하였습니다. 또한, 스텔스 오미크론 변이 대응을 위해 진단키트 개발 후 유럽CE 인증과 제품 등록 절차를 완료하였고, 원숭이두창 바이러스 진단키트를 개발하는 등 급변하는 환경 변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해왔습니다. 최근 유행하는 코로나19 바이러스는 '오미크론 KP.3' 변이로 기존 델타 변이보다 전파력이 높아 빠르게 유행하는 특징을 가지고 있습니다.
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2024년 상반기 유행한 오미크론JN.1.에서 유래된 것으로 8월 국내 점유율은 6월(12.1%) 대비 33.4% 포인트 상승한 45.5.%를 기록하고 있습니다. 이렇듯 전세계적으로 코로나19 바이러스가 재확산 및 유행하고 있는 상황에서 당사가 개발한 진단 키트는 변이 바이러스 KP.2, KP.3, KP1.1과 최근 출현한 LB.1에 대한 진단도 가능하기에 앞으로의 실적 성장을 기대하고 있습니다. 2023년 9월 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단 의료기기 품목인증을 완료하였고, 11월에는 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트(LabGun™ ApoE Genotyping Kit)에 대한 국내 사용승인을 획득했습니다. 이번에 사용승인을 획득한 키트는 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있는 것이 최대 강점입니다. ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요인으로 밝혀져 있고, 국내를 비롯해 세계적으로 ApoE 유전자 SNP를 타겟으로 하는 알츠하이머병 진단 제품들이 많이 사용되고 있습니다. 신규로 출시한 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트들을 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 해외 수출을 계획하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 시기를 거치면서 글로벌 시장에서 K-진단키트 기업의 우수성을 알리게 되는 계기가 되었을 뿐만 아니라, 신종 감염병 사전 진단을 비롯해 암 진단, 유전성 질환 진단 등 진단의학에 대한 관심도가 매우 높아지고 있습니다. 이처럼 당사는 오랜 업력을 바탕으로 국내 최고 수준의 유전체 분석 기술력과 노하우를 기반으로 암 진단, 소비자가 직접 의뢰 가능한 유전자 분석 서비스 등 다양한 유전체 분석 서비스를 선제적으로 개발하고 있습니다. 특히, 당사는 국내 DTC 유전자 검사 시장 점유율 99%의 독보적인 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 당사는 마이크로바이옴 검사 분야로 확장 진출하고 있습니다. 2024년 2월에 국내 최대 치과 프랜차이즈 서울훈치과그룹 메디클(MDI)와 구강미생물 검사 서비스를 공급하며 병의원 네트워크 강화에 박차를 가하고 있으며, 2024년 6월 빅데이터 기반 인공지능 진단 시스템 기반 구강악안면외과 수술 전문 병원인 덴하우스치과와 구강미생물 검사 서비스 공급 계약을 체결하였습니다. 구강 마이크로바이옴 검사는 간단하고 쉬운 구강 검사를 통해 체질량지수, 비만, 당뇨 등과 같은 대사질환 등을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 알츠하이머, 불면증, 우울증등 정신 질환과 염증 및 암 질환 등 총 26가지의 다양한 질환을 검사할 수 있습니다. 검사 결과를 기반으로 질환의 위험도를 예상하고 낮출 수 있는 솔루션 및 가이드라인을 제공합니다. 환자는 주기적인 마이크로바이옴 검사를 통해 구강 내 건강상태를 추적 관리하고 치과병원은 환자의 내원 빈도를 높여 지속 가능한 수익 모델 구축이 가능할 것으로 보고 있습니다. 또한, 미국의 CLIA Lab 인수를 통해 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 작년부터 30여개가 넘는 클리아 랩의 사업성 및 수익성을 다각도로 검토하였고, 대상회사의 매출 규모, 보험 네트워크, 진단 서비스 포트폴리오 등 사업적으로 랩지노믹스와 시너지를 가장 크게 만들 수 있는 클리아 랩을 선정하고 실사를완료한 후 인수 계약까지 성공적으로 연결 시켰습니다. 첫번째로 인수한 클리아 랩 QDx Pathology Services(이하 큐디엑스)는 2006년에 설립되어 오랜 업력을 바탕으로 28개 주의 환자 및 병의원을 대상으로 종합적인 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환, 병리학에 강점을 지니고 있습니다. 2022년 기준 매출액 665억원, 상각전 영업이익 102억원 규모로 안정적인 실적을 기록하고 있습니다. 미국의 클리아 랩은
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특정 검사 분야에 특화되어 있습니다. 이는 시장이 크기 때문에 특정 검사 분야만으로도 충분한 실적 창출이 가능하기 때문입니다. 반면 랩지노믹스는 국내에서 오랜 기간 센트럴 랩을 운영한 사업적 역량과 R 역량이 어우러져 대사 질환, 감염질환, 유전질환, 암 질환 등 다양한 질병에 대해 검사를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 당사가 보유한 다양한 검사를 큐디엑스에 검사 라인업을 추가할 방침입니다. 큐디엑스에서 제공하는 호흡기, 비뇨기, 부인과 질환 등의 진단 서비스에 더해 랩지노믹스가 제공하는 유전질환, 암질환, 감염질환 등의 다양한 진단 라인업을 추가하면폭발적인 외형 성장이 기대됩니다. 또한 큐디엑스에서 기존에 사용하는 체외진단(IVD) 제품을 원가가 현저히 낮은 랩지노믹스의 랩자체개발테스트(LDT) 제품으로 전환해 수익성도 대폭 개선할 계획입니다.2023년 9월에 당사 경영진이 직접 큐디엑스를 방문해 △각종 체외진단 검사 서비스의 LDT(연구실 개발 검사) 전환 △NGS 암 진단 도입 △의료 AI(인공지능) 기술을 보유한 국내 기업들과 협력을 통한 현지 암 조기진단 서비스 출시 등 양사의 시너지 창출 방안에 대해 논의 하였습니다. 경영진의 현지 방문에 앞서 9월초에 당사는 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 '캔서엑스(Cancer X)'에 전격 합류하면서 미국 현지에서더 주목받고 있습니다. 또한 미국 현지 진단 시장 니즈에 맞춰 새로운 제품을 개발해 시장 선점 발판을 마련할 수 있는 기회 창출도 가능할 것으로 기대됩니다. 국내 고부가치 콘텐츠를 보유한 진단 업체들과의 전략적 제휴를 통해 K-진단 업계의 미국 진출을 위한 전초기지 역할 수행을 목표로 하고 있습니다. 당사는 업계 최초로 RPP Essential(호흡기 LDT 진단키트) 개발을 완료하고 본격적인 생산과 미국 수출을 앞두고 있습니다. 이번에 개발한 RPP LDT 키트는 1번의 검사로 인플루엔자 A(Flu A), 인플루엔자 B(Flu B), Covid-19 바이러스(SARS-CoV-2), 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 등 미국에서 대표적으로 발생하고 있는 호흡기 질환에 대해 RT-PCR 방식으로 진단할 수 있습니다. 이는 기존 미국 클리아 랩 QDx Pathology에서 사용하던 진단 키트 대비 원가 절감 효과 뿐만 아니라 더 세밀하고 정확한 진단 data를 제공할 수 있도록 성능 또한 향상되었습니다. 또한 RPP LDT 키트는 최근 유행하고 있는 코로나 바이러스 및 오미크론의 하위 변종인 FLiRT에서 변이된 KP.2, KP.3, KP1.1과 LB.1 바이러스도 검출이 가능하며,1개의 진단키트로 코로나 변이 질환, 호흡기 질병 등을 진단할 수 있어 그 활용도가 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다. 작년 하반기에 인수한 IMD(Integrated Molecular Diagnostics, LLC)는 미국 서부와 중부 지역인 새크라멘토, 오로라, 버클리에 3개의 클리아 랩을 운영 중이며, 중합효소연쇄반응법(PCR) 기반 감염성 질환 진단 및 차세대염기서열분석(NGS) 기반 암 진단 서비스를 포함해 다양한 암 진단 서 비스를 제공하고 있습니다.IMD에서 제공하는 NGS 기반 암 진단 서비스는 혈액암 및 고형암에 대한 NGS 서비스를 제공하며, 보험 수가가 적용되는 'CPT코드'와 'Z코드'를 보유하고 있어 빠른 서비스 적용처 확대가 가능합니다. 또한 IMD는 미국 보험사 중 매출 1위를 기록하는 대형 보험사인 블루크로스 블루쉴드(Blue Cross Blue Shield)와 계약되어 있어 안정적 매출 향상을 기대하고 있습니다.미국 유명 종합병원인 세더 시나이 메디컬 센터(Ceder Sinai Medical Center)와 종합Comprehensive Pan Cancer NGS Panel 500 genes을 공동 개발하고 있습니다. 이미분석적 성능시험을 성공적으로 마쳤고, 임상적 성능시험이 마무리되면 LDT로 정식 출시할 계획입니다. 2024년 큐디엑스에 도입한 랩지노믹스 1호 LDT
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'RPP Essential(호흡기 진단 키트)'도 IMD에 도입하기 위한 절차를 진행 중에 있습니다. 이처럼 IMD는 미국 대형 병원 및 보험사들과의 네트워크, 분야별 최고 책임자의 경험과 노하우, 높은 검사 정확도와 짧은 TAT(Turnaround Time), 차별화된 암 진단 검사 서비스 영역 등의 강점을 통해 미국 진단 시장에서 입지를 강화해 나갈 것입니다. 한편, 기존 국내 수탁진단시장의 디지털라이제이션 전략 등을 통해 디지털헬스케어를 접목해 국내 시장에서 영향력을 확대하고, 동남아 및 중동 유전체 분석 시장 선점 등 글로벌 유전체 분석 시장진출을 본격화해 추가 성장 동력 확보에 역량을 집중할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 매출 유형 품목 주요상표 매출액 비율 용역 매출 일반진단 검체분석 등 용역 분자진단/유전자 검사 서비스 연구용역 매출 상품/제품 매출 진단제품 매출 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원) 구분 품 목 주요 매입처 제23기 일반진단 시약류 A사 등 분자진단 시약류 B사 등 합 계 ※ 주요 매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 구 분 제23기 제22기 제21기 국내 국내 국내 FT4 국내 국내 ※ 가격 산출 기준 : 각 사업연도의 최종 매입단가를 적용하였습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 진단검사는 유전자 분석 검사 장비 및 검사 기술 노하우가 중요한 시장입니다. 당사는 2013년부터 초고속 염기서열 분석 장비 등 첨단 장비를 지속 도입해 증가하고 있는 검사 건수에 대응하고 있습니다. 진단키트 생산에는 GMP 공장 보유 여부 및 허가 품목 종류가 중요한 변수로 작용합니다. 기존에 보유한 GMP 제조 공장을 동탄으로 확장 이전하면서 생산 품목을 추가해 진단키트 연간 생산 능력이 705천건으로 증가하였습니다. 검사 서비스 및 진단 키트 가격 등 판매 단가 노출 우려로 생산 실적은 공개하지 않았습니다. 당사가 보유한 장비는 다음과 같습니다. 적용 분야 장비 댓수 일반진단 검체분석 등 용역 지멘스 Auto Track 장비 생화학장비 분자진단검사(NGS검사 포함) 초고속염기서열분석기 NextSeq MiSeq iSeq 100 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 구 분 토 지 건 물 시설장치 의료기기 비 품 차량운반구 건설중인자산 합 계 기초 장부금액 취득 및 자본적지출 처분 및 폐기 감가상각 대체 기타(*1) 연결범위의 변동 당기말 장부금액 취득원가 감가상각누계액 (*1) 표시통화 환산효과를 기타증감으로 인식하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제23기 제22기 제21기 용역매출 일반진단 내수 분자진단/유전자 검사 서비스 내수 해외 연구용역매출 내수 상품/제품매출 제품매출(진단키트 등) 내수 기타매출 투자수익 투자 합 계 나. 판매경로 매출유형 품 목 구 분 판매경로 용역매출 일반진단검체분석 등 용역 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 분자진단검사서비스 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 해외 분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고 유전자분석용역 국내 분석 의뢰 > 검체 분석 및 연구수행 > 결과보고 제품매출 진단키트 수출 주문접수 > 제품생산 > 선적 제품매출 진단키트 국내 주문접수 > 제품생산 > 출고 상품매출 유전자 분석 시약(NGS포함), 장비 등 국내 주문접수 > 상품공급 기타매출 투자수익 투자 조합관리보수 및 기타용역수익 다. 판매조직 및 판매전략 (1) 판매조직당사의 영업조직은 1개의 영업본부와 영업 1, 2부, 대리점사업부가 있습니다. 당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에 15개 영업소와 16개의 대리점 을 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원 및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.영업관리부는 진단검사서비스 및
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제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다. (2) 판매전략 ■ 체외진단 서비스 ① 대학/종합병원 특화 영업 당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다. 최근 정밀 맞춤의료 트렌드에 따라 당사는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTD, Omni Tumor Detect-Lung) 서비스를 확대하고 있습니다. 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고 있습니다. 이는 환자의 치료 확률을 높일 뿐만 아니라 본인 부담율 50% 적용 받을 수 있어 관심이 급격히 증가하는 추세입니다.2024년 10월 전 암종 대상의 차세대염기서열분석(NGS) 검사 오티디 솔리드 플러스(OTD Solid PLUS) 서비스를 출시하였습니다. 517개의 유전자를 분석해 모든 고형암 치료에 필요한 정보를 제공하는 검사로 기존 검사보다 환자 부담 비용이 적고, 종양 치료에 필요한 다양한 결과를 제공하고 있어 많은 관심을 받고 있습니다.당사는 국내 유수의 대학병원들에서 확보한 레퍼런스 경쟁력과 높은 진단 정확도를 기반으로 여러 상급 종합병원과 암 전문 병원에 도입해 나갈 전략입니다. ② 중소 병/의원 거래처 확대 현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국 32개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다. ③ 연구용역 활성화 당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. ■ 체외진단 제품 ① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보 이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. ② 글로벌 파트너링 진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 먼저 동남아 시장 진출을 위해 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프에 지분투자를 하고, 국내 산모 최다 유저 수를 보유하고 있는 마미톡과 협력해 당사 유전자 검사 서비스 도입을 본격화할 계획입니다.또한, 이와 더불어 태국, 베트남, 사우디아라비아, 그리스 등 자국내에서 영향력이 큰유전자 분석 기관 및 유통업체들과 계약을 체결하고 해외 시장 확대에 역량을 집중하고 있습니다. 또한, 당사는 유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다.마지막으로 미국의 대규모 CLIA LAB 인수에
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성공하였고, 향후 사업 안정화 과정을 거쳐 본격적으로 글로벌 거대 시장인 미국 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 또한, 추가 CLIA LAB을 인수 또는 신규 설립을 통해 다양한 비즈니스 모델을 창출할 계획입니다. ③ 학회 및 전시회 참가 당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도 적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다. 또한, 최근에 국내 대한병리학회 학술대회, 산부인과추계학술대회 등에 참가해 적극적으로 학술회 마케팅을 강화하고 있습니다. 2024년 8월 '한국분자세포생물학회 리보핵산분과 여름 심포지엄'에 참가하였습니다. 국내 유수의 대학교와 기업체로부터 자사 서비스에 대한 홍보 및 파트너링을 진행하였으며, RNA 시퀀싱 서비스의 벌크 계약 문의와 샘플 테스트 의뢰를 많이 받아 가시적인 성과를 기대하고 있습니다. 작년부터 확보한 글로벌 유전자 진단 기업들과 국내 판권 계약을 기반으로 NGS 시장을 확대해 나갈 것입니다. 또한 2024년 11월에는 대한폐 암학회(KALC) 국제 콘퍼런스(IC)에 참석해 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 OTD Liquid(고형암 액체 생검 서비스), OTD Lung(비소세포폐암 동반 진단 서비스) 등을 소개했습니다. 특히 비소세포폐암을 표적으로 한 동반진단 검사인 OTD Lung이 상급종합병원과 암 전문 병원으로부터 많은 관심을 받고 있습니다. NGS기술이 정밀 의료 실현을 위한 필수 검사로 자리 잡아 가는 가운데, 선별급여 기준 적용으로 환자 부담이 점차 낮아지고 있어 시장 확대와 매출 성장도 기대하고 있습니다. ④ 브랜드 인지도 확대 당사의 강점인 지속적인 R 역량을 발휘하여 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고, 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다.체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 진단서비스를 시장에 지속적으로 출시하고 있습니다. 당사가 2020년도에 개발해 미국에 수출한 코로나 진단 키트는 당시 코로나19 델타 변이 바이러스 진단도 가능하여 인도, UAE, 미국 등 해외 여러 국가에 대량 수출함으로써 제품의 우수성을 인정받은 바 있습니다. 뿐만 아니라 국내외에 판매하고 있는코로나 진단 키트는 오미크론 변이를 포함해 다수의 코로나 변이 바이러스도 진단할 수 있는 점에서 기술의 차별성을 인정받고 있습니다. 라. 수주상황 당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다. 따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관인 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사를 의뢰하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치
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및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.자세한 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전계약 1) 라이센스 아웃(License-Out)계약(1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 (주)바이오메듀스 한국 바이오 물질의 체외진단 장치 ※ 큐어로젠과 체결한 기술이전계약은 큐어로젠 청산 절차를 진행함에 따라 특허를 시프트바이오사에 반환하였습니다. (2) 계약 세부내용 ① 바이오 물질의 체외진단장치 계약상대방 주식회사 바이오메듀스 계약내용 바이오 물질의 체외진단장치 특허 및 상표권 이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2017년 11월 10일 - 계약기간 : 계약일로부터 5년간 유효 - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 950백만원 지급금액 - 현금 : 금 오천만원 ①계약금 : 15백만원(계약일로부터 15일 이내 지급) ②중도금 : 15백만원(계약일로부터 1년 이내 지급) ③잔 금 : 20백만원(계약일로부터 2년 이내 지급) - 전환사채 발행 : 금 이억원 - 보통주식 발행 : 금 일억원 - 경상기술료 : 금 육억원 계약조건 ① 실시권 계약금 : 350 백만원 ② 기술이전 완료 후 : 600 백만원 ③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 5% 경상기술료 지급 ④ 대상기술로부터 발생하는 매출액의 5%를 계약체결일로부터 5년간 누적 기술료 기준 6억원을 한도로 경상기술료를 지급하며, 5년간 발생 매출이 없을 경우 기 술료 지급의 의무는 면제되고, 5년간 발생 매출액의 5%가 6억원에 미달하더라 도 발생매출액의 5% 이외에 추가금액을 지불할 의무는 없음 회계처리 기타매출 대상기술 - 바이오물질의 체외진단장치 제조 기술에 대한 식약처 제조 허가 등 인허가권 및 관련 특허, 상표권 일체 진행경과 [2017년] - 기술이전 계약 체결[2018년] - 관련 기술관련 특허권, 상표권 이전 완료 - 계약금 15백만원 수령[2019년] - 전환사채 및 보통주 인수 완료 - 중도금 15백만원 수령 기 타 2) 라이센스 인(License-In)계약(1) 계약 총괄표 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 기술이전계약 삼성서울병원 한국 Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 기술이전계약 한국생명공학연구원 한국 NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단 패널 자문계약 서울대학교 산학협력단 한국 Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정 (2) 계약 세부내용 ① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여 계약상대방 삼성생명공익재단 삼성서울병원 계약내용 CancerSCAN 기술의 실시권 허여 및 기술이전 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2015년 11월 11일 - 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장) - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이
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있을 경우 총 계약금액 300백만원 지급금액 - 실시권 계약금 : 150백만원(환수불가금액) 2015년 11월 17일 지급 - 기술이전 완료 후 : 150백만원(환수불가금액) 2017년 2월 17일 지급 계약조건 ① 실시권 계약금 : 150백만원 ② 기술이전 완료 후 : 150백만원 ③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 10% 경상기술료 지급 ④ 동남아 4개국(인도네시아, 태국, 베트남, 브루나이)의 실시에 대해서는 선급기 술료를 지급하지 아니하며, 판매매출액의 3%에 해당하는 경상기술료를 지급한 다. ⑤ 당사자가 계약제품에 대한 개량기술을 개발한 경우 이에 대한 상품화 추진시 실 시조건은 별도로 협의 한다. 회계처리 지급수수료 대상기술 - CancerSCAN 기술로부터 도출된 83개 암관련 유전자의 돌연변이 검출이 가능한 차세대 시퀀싱 기반의 암 진단 패널 및 분석소프트웨어 관련 기술 진행경과 [2014년] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결(11월)[2016년] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년] - 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원) - 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등) 기 타 ② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS기반 유전성강직성 대마비 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 및 해외 전지역 계약기간 - 계약체결일 : 2016년 12월 1일 - 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장) - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료지급 지급금액 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산 개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다. ② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다. ③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다. 회계처리 본 건 이전 기술에 의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를 지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 지급수수료 로 회계처리 예정입니다. 대상기술 ① 유전성강직성대마비(이하 "HSP") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술 ② 한국인 HSP 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 95개 HSP관련 유 전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술 ③ NGS기반으로 생산된 HSP유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 HSP관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2016년] - 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결(12월)[2017년] - 한국생명공학 연구원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토 기 타 ③ NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널 계약상대방 한국생명공학 연구원 계약내용 NGS기반 운동실조증 진단패널 노하우 대상지역 대한민국 계약기간 - 계약체결일 : 2019년 4월 1일 - 계약기간 : 계약일로부터 2024년 12월 31일 까지 - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들
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상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우 총 계약금액 별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급 지급금액 계약조건 ① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산 개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다. ② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다. ③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다. 회계처리 본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출 발생시에는 지급수수료 로 회계처리 예정입니다. 대상기술 ① 운동실조증(이하 "Ataxia") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하 기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술 ② 한국인 Ataxia 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 242개 Ataxia 관 련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술 ③ NGS기반으로 생산된 Ataxia유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하 여 Ataxia관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술 진행경과 [2019년] - 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (4월) 기 타 ④ Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정 계약상대방 서울대학교 산학협력단(법의학연구실 이환영 교수) 계약내용 Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정 계약기간 계약체결일 : 2024년 06월 26일 - 계약기간 : 계약의 기간은 2024.06.01 ~ 2024.12.31까지로 하며, 추후 쌍방의 합 의로 기간 연장 총 계약금액 만원 지급금액 차: 계약체결 1개월 이내 525만원 - 2차: 계약기간 3개월 경과 후 525만원 계약조건 ① 분석이 필요한 문서(엑셀 파일)를“자문책임자”에게 이메일로 전달하여 진행하 는 것을 원칙으로 한다 ② 자문 횟수에 대한 제한은 두지 않으나, 제한이 필요하다고 판단되는 경우 쌍방의 협의로 지정할 수 있다 ③ “랩지노믹스”는 계약기간 중 "자문책임자"의 사전 동의를 구하고 "자문책임자" 의 연구소를 방문하여 필요한 산업자문을 요청할 수 있다. 회계처리 경상연구개발비 대상기술 을 이용한 나이 추정 알고리즘 진행경과 나이 추정 알고리즘 이용하여 패널 성능 평가 진행 중 기 타 나. 업무제휴/연구협약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구협약 서울대학교 의과대학 한국 ADHD 유전요인에 대한 협력연구 연구협약 엠씨씨 한국 의원용 전자차트 이지스 운영관련 제휴 연구협약 자연과학 한국 자동화장비 개발 지원 연구협약 안국약품 한국 다중바이오마커 측정 기술 및 분석 알고리즘 개발 업무제휴 피플바이오 한국 OAB Blood Test 공동사업 연구협약 고려대학교 구로병원 한국 의료기기 개발을 위한 정보와 기술교환 협정 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 망막생소변성증 패널 개발 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 척추골격 이형성증 패널 개발 연구협약 지멘스헬스케어 한국 PCR Kit의 호환성 테스트 연구용역 한국장기이식연구단 한국 다기관 장기이식 전향적 코흐트 바이오뱅크 구축 연구협약 강남 차병원 한국 산전 비침습 기형아검사 기술협력 업무제휴 LONGWOOD 스페인 맘가드 판매 업무제휴 업무제휴 Elemed 레바논 유전자검사 현지 판매에 관한 업무 제휴 1년 단위 자동연장 업무제휴 파키스탄 유전자검사 및 관련 연구개발에 관한 업무제휴 1년 단위 자동연장 업무제휴 바이오메디쿠스 한국 액체생검 관련 업무 제휴 업무제휴 가톨릭 서울성모병원 한국 장기이식 거부반응 예측분야 연구 협력 연구협약 삼성서울병원 한국 NGS기반 암진단 키트 임상시험 계약 업무제휴 피플바이오 한국 알츠하이머병 진단 및 검진 사업 관련 업무 협약 1년 단위 자동연장 업무제휴 쥬비스다이어트 한국
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소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 1년 단위 자동연장 업무제휴 씨크릿다이렉트 미국 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약 2년 단위 연장 업무제휴 휴온스 한국 개인유전체(PGS) 검사 관련 업무 협약 업무제휴 핏펫 한국 액체생검을 활용한 반려동물 종양 바이오마커 개발 업무제휴 마크로젠 한국 유전체 분석사업 경쟁력 강화 및 해외사업 진출 업무제휴 진씨커 한국 감염병 분자진단 키트 공동개발 관련 업무 협약 NGS liquid biopsy 셋업 관련 협업 추가 논의 중 업무제휴 프로탄바이오 한국 신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화 업무제휴 퍼플러스 한국 어린이 피부 면역진단키트 개발 관련 업무제휴 유투메드텍 한국 디지털 헬스케어 사업 관련 업무 협약 업무제휴 굿닥 한국 진단 및 IT 기술 기반 디지털 헬스케어 업무 협약 업무제휴 인트인 한국 체외진단 의료기기 및 진단기술 관련 업무 협약 업무제휴 록원바이오 융합연구재단 한국 액체생검 진단 서비스 미국 진출 업무 협약 업무제휴 디엑솜 한국 ctDNA 제품 미국 공급에 대한 제휴 협약 업무제휴 에이비온 한국 액체생검 기반의 동반진단 및 임상 서비스 개발 업무제휴 큐리옥스 한국 진단 실험실 자동화 시스템 구축 업무제휴 지니너스 한국 암 유전체 분석 솔루션의 미국 진출 업무제휴 노보믹스 한국 미국 분자진단 시장개척, 판매 및 확대 미국 CLIA QDx와 협업 논의 중 업무제휴 엔젠바이오 한국 NGS 기반 정밀의료 사업 개발 및 해외시장 진출 Solid cancer 와 BRCA 키트 도입, 국내 검사 서비스(이대목동) 시행 중 업무제휴 휴먼스케이프 한국 동남아시아와 미국 시장에서의 DTC 유전자 검사 사업개발 및 글로벌 유전체 빅데이터 구축 엑솜 및 DTC 서비스 검사 시행 중 업무제휴 젠큐릭스 한국 미국 시장 진출을 위한 분자진단 검사 서비스 개발 등 연구협약 보건복지부 및 질병관리청 한국 병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업 업무제휴 바이오프론 한국 성별(질염)면역진단키트 제품화 업무 협약 성병 POCT 키트 수입허가 진행 중 업무제휴 메디클 한국 개인 유전자 검사 및 미생물 검사 수행 등 비즈니스 협력 다. 판매계약/연구용역 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 연구용역 서울대병원 한국 유형별 만성질환자 추적조사연구 연구용역 엘에스케이글로벌파마 한국 고셔병환자 유전자검사 연구용역 삼성서울병원 한국 NGS기반 유전질환 선별검사 임상평가 연구용역 젠자임코리아 한국 유전성 대사질환 및 리소좀 저장질환 연구 용역 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 공급계약 사우디 맘가드 공급계약 연구용역 IGNYTA 한국 IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약 수탁계약 메디포스트 한국 검사 수탁계약 공급계약 루안코리아 한국 유전자검사 공급계약 공급계약 상진화학 한국 유전자검사 해외판매 공급계약 1년 단위 자동연장 공급계약 제이에스 바이오랩 한국 개인 유전자검사 공급 계약 연구용역 젠자임코리아 한국 유전자 검사 용역 계약 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 유형별 만성신장질환자 생존 및 신기능 보존 추적조사연구 연구용역 서울대병원 신장내과 한국 만성신장실환자 생존 및 신기능 보존 추적검사 2기 연구 판매계약 바이오에이지 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 판매계약 케어링크 한국 유전자분석 서비스 이용 계약 연구용역 서울대병원 장기이식센터 한국 장기이식후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구 연구용역 차의과대학교 분당차병원 한국 연구용역 연세대학교 의료원 한국 희귀 사구체 신염 임상 연구네트워트 구축사업 공급계약 대구 파티마병원 한국 개인 유전자검사 공급 계약 판매계약 UEA 비침습 산전 기형아 검사 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 녹십자 지놈 한국 취약 X증후군 진단키트 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 RIVA LAB 그리스 맘가드 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 그리스 정부 그리스 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 폴란드 정부 폴란드
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코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 지멘스 헬시니어스 인도법인 인도 코로나19 진단키트 기본 공급계약 1년 단위 자동연장 판매계약 모로코 정부 모로코 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 보스니아 정부 보스니아 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 Experteam 이탈리아 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 메릴랜드 주정부 미국 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 쿠웨이트 정부 쿠웨이트 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 스리랑카 정부 스리랑카 코로나19 진단키트 공급계약 판매계약 미국 코로나19 진단키트 공급계약 공급계약 그리스 유전자검사 공급계약 공급계약 사우디아라비아 유전자검사 공급계약 공급계약 터키 유전자검사 공급계약 공급계약 ADC 베트남 개인 유전자검사 공급 계약 공급계약 사우디아라비아 유전자검사 공급계약 공급계약 A Genetik 터키 유전자검사 공급계약 공급계약 사우디아라비아 유전자검사 공급계약 판매계약 삼성전자 한국 개인 유전자검사 판매 공급계약 그리스 유전자검사 공급계약 공급계약 아모레퍼시픽 한국 개인 유전자 공급 계약 공급계약 태국 개인 유전자검사 공급 계약 공급계약 건양대학병원 한국 비소세포성 폐함 환자의 표적항암제에 활용되는 NGS 암 동반진단 검사(ODxTT, 이하ODxTT) 서비스 공급 공급계약 동아대학병원 한국 고형암 대상 NGS 기반 OmniTumorDetect-Liquid(고형암 대상 액체생검 진단) 서비스 공급 공급계약 이화여자대학교 의과대학부속 목동병원 한국 NGS 기반 유전자 패널검사 수탁검사 계약 고형암 대상 NGS 기반 OmniTumorDetect-Solid(고형암 대상 Level-2) 서비스 공급 공급계약 ㈜한컴케어링크 한국 구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)' 공급 계약 공급계약 ㈜바이브존 한국 개인특성 유전자 검사 서비스 '위드진(WithGene)' 공급 공급계약 카카오헬스케어 한국 연속혈당측정기(CGM) 공급계약 공급계약 한국원자력의학원 한국 NGS 기반 비소세포폐암 검사 서비스 공급 공급계약 휴앤라이프 한국 개인특성 유전자 검사 서비스 '위드진(WithGene)' 및 구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)'공급 계약 공급계약 경북대학교병원(칠곡) 한국 NGS 기반 유전자 패널검사 수탁검사 계약 공급계약 한국보건원 한국 구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)' 공급 계약 공급계약 닥스메디오랄바이옴 한국 구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)' 공급 계약 공급계약 고려대학교 구로병원 한국 NGS 기반 유전자 패널검사 수탁검사 계약 라. 기타 경영 상 중요계약 계약명 계약상대방 상대국가 계약체결일 계약종료일 계약의 주요 내용 비 고 투자계약 인도네시아 인도네시아 현지 검사센터 설립에 관한 계약 투자계약 비브로스 한국 신주 인수계약서(보통주 인수방식) 투자계약 세븐트리 창업투자 한국 (주)엑소코바이오 지분취득을 위한 사모투자 합자회사 출자계약 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 설립에 관한 계약 투자계약 (주)바이오메듀스 한국 전환사채 인수 계약서 투자계약 LNG0168 베트남 베트남 현지 조인트벤쳐 설립에 관한 상호 이행각서 투자계약 중국 진루이 유한공사 중국 중국 현지 조인트벤처 보충계약 투자계약 (주)켈스 한국 (주)켈스 지분투자계약서 부동산계약 한국소프트웨어기술진흥협회 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)라이프코어파트너스 한국 (주)라이프코어파트너스 투자계약 투자계약 리스큐어바이오사이언시스 한국 리스큐어바이오사이언시스 지분투자계약 부동산계약 (주)제넥신 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)에이비온 한국 (주)에이비온 지분투자계약 부동산계약 (주)제넥신 한국 부동산(건물) 양수 계약 투자계약 (주)노보믹스 한국 (주)노보믹스 지분투자계약 기타계약 뉴잉글랜드바이오랩스(NEB) 미국 유전자 분석 시약 및 장비 등 유통 계약 기타계약 트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience) 미국 NGS 시약 등 유통 계약 업무협약
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(주)비브로스 한국 똑닥X랩지노믹스 업무 제휴 계약 기타계약 (주)카카오헬스케어 한국 연속혈당측정(CGM) 센서 제품 공급 계약 기타계약 (주)젠큐릭스 한국 유전자 시료 분석 용역 서비스 계약 마. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발과 함께 신약개발사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와 제품의 상용화를 꾸준히 추진하면서 신약개발에도 박차를 가하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사는 총 6개의 팀, 5개의 파트로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 석ㆍ박사급 연구인력 20명을 포함하여 총 43명의 연구인력 이 연구 개발을 담당하고 있습니다. 랩지노믹스 연구소 조직도(간소화).jpg 랩지노믹스 연구소 조직도 핵심연구인력 현황 구 분 성 명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 오미진 상무 연구기획 총괄 박사 - 서울대학교 생명과학 박사 - 전) 농촌진흥청 국립농업과학원 정지혜 수석 LDT 개발 석사 - 영남대학교 생물학 석사 임진수 수석 면역진단 학사 - 연세대학교(원주) 임상병리학 학사 - 전) ㈜미코바이오메드 RDT팀 과장 - 전) 한국애보트진단 연구팀장 - 전) 아이엠헬스케어 BM 연구원 김지훈 수석 연구기획 박사 - 건국대학교 수의학 박사 - 전) 인바이츠바이오코아 생명공학사업본부 이사 이도경 책임 RA 석사 - 한양대학교(ERICA) 약학석사 - 전) ㈜동운아나텍 전략기획실 RA 과장 - 전) ㈜셀레믹스 ORA팀 주임연구원 변재영 책임 BI 분석 석사 - 숭실대학교 생명정보학과 석사 - (주)엔젠바이오 NGS 데이터분석팀 과장 최동희 책임 임상검사 석사 - 명지대학교 생명과학부 석사 - 클리노믹스 유전자검사팀 차장 김휘람 책임 분자진단 석사 - 경북대학교 생명과학부 석사 서혜미 책임 분자진단 박사 - 아주대학교 생명과학과 박사 4) 연구개발비용 (단위: 천원, %) 구 분 제23기 제22기 제21기 연구개발비용 계 (정부 보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100] 5) 연구개발실적 및 진행 현황 (1) 연구개발 실적 (1)-01. 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구과제 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 / 삼성의료원 연구결과 - 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로, 한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축 - 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 multiplex real time PCR 분석 기술 개발 - MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발 - 샘플 pooling을 통한 저비용, 고효율 검사시스템 개발 - 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축 진행사항 [2012년] - 과제선정 - 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약[2013년] - 5월 31일 : 과제 종료[2014년] - 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작 기대효과 - 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편 적으로 활용할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화 - 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인 자들을 효율적으로 선별 가능 - 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있 을 것으로 전망 상품화내용 제품명 열성유전질환 5종 선별검사 구분 열성유전질환 5종에 대한 선별검사 범위 윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인 작용기작 상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단 (1)-02. NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발 연구과제 NGS 기반의 고해상도 HLA
랩지노믹스 — 사업보고서 (2024.12)

유전형분석 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고해상도(high-resolution), 고효율의 조 직적합성 (HLA) 형별 분석 시스템 개발 1) 99% 이상의 분석 정확도 2) 기존 형별분석법의 모호성(ambiguity) 문제를 근본적으로 해결 3) 고해상도 분석 가능 4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성 5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력 진행사항 [2016] - 임상검체 및 표준물질 확보 - 산전선별검사 플랫폼 개발 - Fetal DNA 농축기술, 바이오마커, dPCR 통한 진단 알고리즘 구축[2017] - 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화 - dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립 - 검출농도, 재현성, 소요시간 테스트 및 최적화 - 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분 석방법 및 키트 특허 등록[2018] - 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가 - ISO 15189 인증 추진 - 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청 기대효과 - NGS 기반 형별분석검사서비스, 검사키트제공, 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화 - 수입의존 탈피, 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반 에 미치는 성장촉진 효과 기대 - NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암, 감염성 질환 진단 등 다른 임 상진단 시스템 제품화의 모델로 기능 상품화내용 제품명 구분 NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사 범위 장기이식, 골수이식, 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사 작용기작 - 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인 - 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51 유전자 검출 가능 (1)-03. NGS 기반의 NIPT 개발 연구과제 NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시 스템 개발 1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도 2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제 3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거 4) 안전하고 높은 정확도의 진단 방법 진행사항 [2014년] - BI(Bioinformatics) 시스템 설계 / NGS를 이용한 분석법 setup - 환자군/ 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가 - 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표[2015년] - J Lab Med Qual Assur 2015;37:214-218 임상 논문 게재 - Obstet Gynecol Sci 2015;58(5):340-345 임상 논문 게재 - J Genet Med 2015;12(2):96-99 임상논문 게재 - 상용화 서비스 시작[2019년] - 분석 알고리즘 특허 출원 기대효과 - NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법 - 임신 10주부터 검사함으로써 조기 진단 가능 - 현재 중국, 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피, 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화 - 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진 - 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능 상품화내용 제품명 MomGuard 구분 비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트 범위 염색체 수적이상 질환(다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군, 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단) 작용기작 산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 cell-free DNA 추출 및 NGS 분석 적용분야 분자진단 서비스 연구과제 고성능 Cancer Panel 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 - 유전체데이터 저비용 분석 Cancer Panel 개발 - 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리, 증폭하는 기술 개발 - 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술 - 개인