chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대익스포저를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가로 측정하는 금융자산 합 계 금융자산에서 인식된 손상은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권및기타채권의 손상차손 ① 매출채권회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 경영진은 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지고, 동 한도는 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 법인인지, 제조업체인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고있습니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 국 내 중 국 기 타 합 계 당기말과 전기말 현재 매출채권의 거래상대방은 대부분 제조업체입니다. 당기말 기준 고객들의 기대신용손실 평가회사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정시 충당금설정율표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있으며, 채무불이행율은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 당기말 현재 개별고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손실충당금 신용손상여부 연체되지 않음 No 0일초과 30일 이내 No 30일초과 60일이내 No 60일초과 90일이내 No 90일초과 Yes 매출채권과 계약자산에 대한 대손충당금 변동계약자산과 매출채권에 대한 대손충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 손상차손인식액(환입액) 당기제각액 기말금액 ② 현금 및 현금성자산회사는 당기말 현재 현금및현금등가물은 2,656,439천원(전기 : 천원)이며,신용등급이 우수한 은행과 금융기관에 보유하고 있습니다. 현금및현금등가물에 대한손상은 12개월 기대손실로 하였으며 익스포저의 만기가 단기인 것을 반영하였습니다. 회사는 상대방의 외부신용등급에 기초하여 현금및현금등가물의 위험이 낮다고 판단하였습니다. 3) 유동성위험유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.일반적으로 회사는 금융부채 상환을 포함하여 최소 180일 이상에 대한 예상운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.① 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 이하 1년 초과- 2년 이하 2년 초과-5년 이하 5년 초과 비파생금융부채 매입채무및기타지급채무 단기차입부채 장기차입부채(유동성포함) 합 계 ② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위:
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원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 이하 1년 초과- 2년 이하 2년 초과-5년 이하 5년 초과 비파생금융부채 매입채무및기타지급채무 단기차입부채 장기차입부채(유동성포함) 합 계 당기말과 전기말 현재 유동성위험과 관련된 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.(3) 환위험① 환위험에 대한 노출당기말과 전기말 현재 회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 USD USD 현금및현금성자산 매출채권 미수금 화폐성 자산합계 미지급금 화폐성 부채합계 순노출 ② 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 평균환율 기말환율 당 기 전 기 당기말 전기말 USD ③ 민감도분석당기말과 전기말 현재 회사 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화대비 환율이 변동을 보인다면, 회사의 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 아래의 민감도분석은 회사가 당기말과 전기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도분석시에는 이자율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD (4) 이자율위험 ① 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 ② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당기말과 전기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 손 익 100bp 상승 100bp 하락 당기말 변동이자율 금융상품 전기말 변동이자율 금융상품 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 해당사항 없습니다. 나. 연구개발 조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 당사는 알엔원연구소(제품개발실, 선행개발실), 특허전략팀을 운영하고있습니다. 제품개발실은 현재의 Coupler군 제품과 고객이 요구하는 제품 개선 연구, 원가 절감 및 공정 개선을 위한 경상 연구 개발을 담당하고 있습니다. 또한, Termination/Attenuator군 제품, Foundry Service 제품과 그 응용 제품, 그리고 제품 개선 연구, 원가 절감 및 공정개선을 위한 경상 연구 개발을 담당하고 있습니다. 선행개발실은 1) 회사의 근간이 되는 신소재 분야 기반기술 개발, 2) 소재 기술을 바탕으로 한 신제품 개발, 3) 소재 물성을 이용한 공정개발연구, 4)국책지원과제를 통한 선도 기술 개발 분야의 업무를 수행하고 있습니다. 각 프로젝트는 필요에 따라 설계엔지니어와 소재엔지니어가 동시에 프로젝트에 참여하여 유기적으로 업무를 수행하며, 한국생산기술연구원, 서울대학교, 강릉원주대학교, 미국 피츠버그대학교 등 국내외 대학 연구진과 협업하여 연구개발 프로젝트의 성과를 높이고 있습니다. 최근 통신 분야의 새로운 돌파구로 이야기되고 있는 6세대(6G) 이동통신의 요구에 대응하기 위해 피츠버그대학교, 한국항공대학교와 협업으로 mm-wave 등의 초고주파 대역 통신에 적합한 소재를 개발 중에 있습니다. 개발 중인 소재는 6G 통신 환경에 필요한 저유전율, 저손실을 특징으로 하는 세라믹과 폴리머의 복합 재료입니다. 관련 시장은 2022년에 6억 달러에 이른 것으로 조사되었으며, 향후 지속 성장할 것으로 전망됩니다. 특허전략팀은 무선통신장비용 부품과 전기자동차용 세라믹
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방열기판 사업을 포함하여 당사 모든 사업군 의 핵심 기술 보호와 경쟁 우위 확보를 위해 체계적인 IP R (Intellectual Property R)를 수행하고 있습니다. 이를 통해 당사는 체계적인 특허 전략을 통해 당사의 혁신을 보호하고, 시장에서 기술 리더십을 강화하여 회사의 지속 성장을 보장하는 데 중점을 두고 있습니다. 다. 연구개발 실적 완료된 당사 정부과제 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 당사는 정부과제 외에도 기업부설연구소 및 신소재연구소를 활용하여 소재ㆍ응용제품 분야의 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 연구과제 적층 세라믹 공정을 이용한 보호 소자 개발 기간 지원기관 한국산업단지공단 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 외 1개 기관 연구결과 -리튬 이온 2차 전지의 충-방전 시 보호회로의 오작동으로 인한 과전압 과전류를 최종적으로 차단시켜 주는 세라믹 보호소자를 개발함.- 고 신뢰성의 LTCC 소재를 기반으로, 7~14V 동작전압에서 30초 이내 작동(용단) 가능한 소형(5.4 * 3.2 mm) 보호 소자 개발. 기대효과 - 과전압 과전류를 동시에 차단시켜 주는 세라믹 보호소자에 대한 기반기술 확보 및 고유 특허 등록을 통해, 세라믹 부품-소재 대일 수입 의존도를 탈피함. 연구과제 스마트 폰 배터리 발화 방지를 위한 세라믹 칩 퓨즈 개발 기간 지원기관 산업통상자원부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 외 1개기관 연구결과 - 기존 개발을 통해 확보한 특허 기술을 이용하여, 최근 이슈가 되고 있는 스마트 폰 배터리의 발화 방지를 위한 초소형 세라믹 칩 퓨즈를 개발함. - 또한, 세라믹 칩 퓨즈의 핵심 소재인 RuO2 저항 물질의 국산화를 통하여 가격 경쟁력을 확보함. 기대효과 - 스마트 폰 배터리에 적용이 가능한 2.7 x 1.8 mm2의 초소형 세라믹 칩 퓨즈 개발 완료. - 수열합성법을 통한 나노 RuO2 저항 물질 합성법 개발 - 이를 통한 제품의 신뢰성 및 가격 경쟁력을 극대화하여 시장 진입 장벽을 낮춤. 연구과제 이동체 감지용 초고주파 세라믹 센서 개발 기간 지원기관 산업통상자원부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 외 2개기관 연구결과 - 대상물을 인지하여 자동으로 점멸하는 지능형 가로등에 적용할 수 있는 밀리미터파 대역 초고주파수 도플러 레이더를 이용한 세라믹 기반의 이동체 감지 센서와 이에 연동하는 조명 자동 제어 시스템을 탑재한 복합 모듈을 개발함. - 탐지 범위 100m 이내, 4~120km/hr 속도의 이동체를 감지할 수 있는 24GHz 도플러 레이더 국산화 성공 기대효과 -5G 통신을 위주로 현재 사용되고 있는 20GHz이상 주파수를 사용하는 시스템에 대한 기반 기술을 확보함. 연구과제 멀티밴드(USPCS~WiFi)대역 전자파 차폐를 위한 입도조절(30~300nm)이 자유로운 나노 자성재료 합성공정 및 이를 이용한 연성시트 개발 기간 지원기관 한국산업기술평가관리원 연구기관 (주)알엔투테크놀로지외 2개기관 연구결과 - Fe 이온(Fe 전구체)과 2가 금속이온인 Co, Ni, Zn, Mn 등(M 전구체)을 원료로 하여, 수열합성법(Hydrothermal Synthesis)을 통해 순도가 높고, 입자의 균일도가 우수한 자성재료를 (M-Fe2O4) 나노 사이즈(30~300㎚)로 합성하고, 이를 이용한 전자파 차폐용 연성시트(Sheet) 개발 기대효과 - 수열합성법으로 합성된 나노 자성 재료의 초상자성을 이용한 전자파 차폐-흡수 재료로서, 수입에 의존하고 있는 전자파 차폐재를 대체할 수 있을 것으로 예상됨. 연구과제 차세대 고효율 3D 융합 전력변환 모듈 기간 지원기관 미래창조과학부 연구기관 한국전자통신연구원외 1개기관 연구결과 - 현재의 전력변환모듈에 사용되고 있는 Si 전력반도체를 스위칭 손실이 작고, 고주파 구동에 적합하며, 주변 부품을 소형화 할 수 있는 화합물전력반도체로 대체함을 목표로, 신뢰성이 보장된 세라믹 기반의 다층회로기판(MCP) 내에 화합물 전력 반도체를 수납하고, 내장형 수동소자를 집적화 한 초소형, 고특성, 고방열 구조의 COB(Chip on Board)형 패키징 기판과 공정을
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개발함 기대효과 - 전력변환 효율 90% 이상, 기존 대비 50% 이하 크기를 갖는 100W급 POL용 48V-to-12V전력변환모듈을 개발하였으며, xEV또는 이동통신 기지국용 전원 장치에 적용이 기대됨 연구과제 E-바이크용 초소형·고효율 48V-to-5V/12V 이중 출력 컨버터 개발 기간 지원기관 미래창조과학부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 외 1개기관 연구결과 - 고방열 세라믹 기판 및 차세대 화합물 전력반도체(GaN)를 적용한 전력변환효율 92% 이상, 부피 25cc의 초소형 E-바이크용 이중 출력 컨버터 개발 기대효과 - 입력 36~48V, 출력 12V(전장 전원용)/5V(스마트 폰 용) 이중 출력 컨버터 중, 세계 최소형, 최고 효율의 제품 개발 완료 - Li 이온 2차 전지 보호 소자와 더불어, 배터리 DC 전원용 부품 시장 개척 연구과제 5GB5G 이동통신용 Aip(Antenna in Package)구현을 위한 차세대 기판 소재 및 공정 기술 기간 지원기관 산업통상자원부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 외 2곳 연구결과 - AiP 모듈을 위한 2x2 array patch ant. 설계 Design으로 상용재료를 이용하여 확인한 결과, 28GHz대역에서 반사계수- 10dBi, 이득 9dBi 특성을 안정적으로 확보 - 상용재료로 기판제작을 위한 공정의 Design Guide Line을 확립 - Hermeticity 구조의 모듈을 제작 및 평가하여 안정적인 생산이 가능한 80%이상을 수 율을 확보하여 공정성에 대해 검증 - 핵심소재의 합성기술 내재화 및 차년도 증량화의 기 틀을 마련 - 핵심공정인 미세패터닝의 대체안을 구 상하고 Infra 구축을 통해 차세대 공법에 기틀 마련 기대효과 - 초고주파 통신용 하이엔드급 기판에 필요한 회로설계기술, 소재원천기술 및 공정 기술 확보 - 해외 공동 연구로 얻어지는 mm-wave대역에서의 기판 및 고집적 안테나 제작에 필요한 소재.공정 기술은 소재 부품 사업의 핵심 기술로서 상용화를 위한 원천 기술 확보 - 핵심 기판 소재 및 통신 모듈 기술 개발을 통한 기술력 확보로 향후 급성장이 예상되는 5G+ 및 6G 차세대 통신 응용 미래 고부가산업 신시장 창출 기대 - 소재 및 공정기술, 모듈 설계기술, 부품 제작기술의 동시 확보를 통한 밸류체인 내재화 - 5G 및 5G+ 통신 대응이 가능한 하이엔드급 기판소재 및 부품기술의 내재화로 초고속, 초저지연, 초연결성 가화에 기여 - 친환경 저에너지 공정기술개발을 통한 에너지/비용 절감 및 환경 개선 효과 기대 연구과제 커플러를 입력으로 사용하는 GNSS Antenna module 개발 기간 지원기관 강원테크노파크 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 연구결과 - 안테나, 커플러와 50Ω 터미네이션을 하나의 부품으로 모듈화한 제품을 개발 - LTCC 기술을 이용하여 상부면에 패치 안테나를 구현하고, 하부면에 커플러와 50Ω 터미네이션을 구현하여, 여러 개의 부품을 하나의 부품으로 개발 기대효과 - GNSS 안테나 산업 진출로 매출 증가 기대. - 안테나 산업에 필요한 연구원 및 생산 능력을 위한 지속적 채용 증가 - 안테나 산업에 필요한 필수 장비 구매 및 운영으로 통한 협력 업체와 상생 지속 - 대학 및 국가 연구소 네트워크를 통한 지속적 연구 개발로 신규 사업에 대한 모니터링 지속 연구과제 이음5G+,6G차세대 통신용 초고주파 커플러, 필터 개발 기간 지원기관 중소벤처기업부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 연구결과 - 20~40GHz 대역의 커플러 개발 및 28GHz 필터 개발 - 박막 공정 기술을 이용하여 차세대 통신용 부품 개발 기대효과 - 차세대 통신 산업 진출로 매출 증가 기대 - 항공 우주 통신 산업 진출에 대한 교두보 확보 - 박막 공정에 필요한 장비 구매 및 운영으로 협력 업체와 상생 지속 연구과제 우수한 방열특성을 갖는 전기차 인버터용 인쇄방식의 스페이서 일체형 세라믹 방열기판 개발 기간 지원기관 중소벤처기업부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 연구결과 - Mo-Cu 스페이서 대체용 스페이서 일체형 방열기판 제조 기술, 특성, 신뢰성
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확보- 저온용 구리 페이스트 국산화 개발 및 평가 기대효과 - Hybrid 3D TPC 공법은 기존의 특성이 다른 금속 재료의 접합 기술인 솔더링 및 신터링을 진행하지 않고, 동일 재료로 반복 인쇄 방식으로 구현하는 것으로 고신뢰성 및 내구성 향상을 위한 다양한 산업의 접합기술로 발전 가능함.- 기존 Mo-Cu 스페이서를 대체하여 불량 개선 및 특성 향상이 가능함.- 방열기판 제작에서 필요한 저온용 구리 페이스트 국산화 개발과 이를 활용한 두꺼운 인쇄/소성 기술의 개발로 세라믹 소재 및 프린팅 기술 발전 가능함. 연구과제 고출력 SiC 파워모듈용 절연-냉각 Pin-fin 일체형 고방열 기판과 파워모듈 적용 기술 개발 기간 지원기관 산업통상자원부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 연구결과 - 파워모듈용 고전력, 고방열을 위한 전극 두께 향상 기술 개발- 세라믹 방열기판의 전극 두께 평탄도 확보 및 Warpage 제어 기술 개발 기대효과 - SiC 파워모듈 방열 수치모델 및 Micro·Macro 냉각 Pin-fin 제조 기술과 일체형 기판 제작을 위한 세라믹 회로/방열기판 제조 기술 확보.- 파워모듈 냉각 Chamber 설계 및 전용 Single 전극 개발에 의한 Pin-fin 제조 기술과 세라믹 방열기판 전극두께 향상 기술 및 Warpage 제어 기술 확보.- 멀티전극 기반 냉각 Pin-fin 제작 및 냉각기 설계변수 결정 및 냉각핀 일체화 기판 제작을 위한 세라믹 방열기판 제조 기술의 고도화.- Jet Impinging과 냉각 Pin-fin 방식 파워모듈의 냉각성능 향상 및 세라믹 방열기판의 열전도도 특성 향상을 위한 요소 기술 확보. 연구과제 Cu Paste를 이용한 냉각핀(Pin-Fin) 일체형 세라믹 방열기판 제조 기간 지원기관 중소벤처기업부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 연구결과 인버터 냉각박스用 Cu Pin-fin 일체형 세라믹방열기판 제조 기대효과 - 세라믹 방열기판 제조 기술 및 Cu 냉각핀(Pin-fin) 일체형 세라믹방열기판 기술의 지적재산권 확보 및 우선권을 위한 특허 출원 및 PCT 출원.- Cu 냉각핀(Pin-fin) 일체형 등의 세라믹 방열기판 기술 및 제품 소개를 위한 홈페이지 제작 및 온/오프라인 홍보물 제작. 연구과제 6G E-MIMO 기지국 배열안테나용 RF FEM 부품 개발 기간 지원기관 중소벤처기업부 연구기관 ㈜알엔투테크놀로지 연구결과 - 6G upper-mid band E-MIMO용 기지국 도허티증폭기 구동을 위한 RF 커플러 및 Termination 부품 개발- 7.125~8.5GHz 동작하는 RF 커플러 및 Termination 개발- 14.8~15.35GHz 동작하는 RF 커플러 및 Termination 개발 기대효과 6G 전국망 주파수 후보주파수대역의 기지국용 핵심 부품개발을 통해 6G상용화시 직접매출성과확보가 가능함, 고객사 E-MIMO PAM(Power Amplifier Moudul)등에 적용되는 제품에 경쟁력있는 솔루션을 제공할 수 있으며, 설계기술 및 공정기술개발을 통해 해외경쟁솔루션과의 기술경쟁력을 확보 할 수 있다고 판단됨 라. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 자산처리 비용처리 합 계 매출액 대비 비율 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 및 분석 (1) 무선통신 장비 2024년 전세계의 통신 관련 장비의 투자는 경기 하강 등의 영향으로 전년의 부진한 흐름을 이어오고 있습니다. 삼성전자를 비롯한 글로벌 통신장비업체들이 인도 등의 5세대(5G) 이동통신 시장에 대한 공략에 박차를 가하고 있습니다만, 2024년에는 주요 Big 5 통신장비업체들의 관련 실적 역시 축소되었습니다. 주요국들 간의 무역 분쟁은 특정 지역 고객으로의 매출에 영향을 주고 있습니다. 그러나 당사는 세계 무선통신 장비 시장의 5대 Major 업체인 삼성전자, Ericsson, Huawei, Nokia, ZTE에 관련 제품을 공급하고 있습니다. 따라서, 당사 관련 제품의 매출은 특정 고객사로의 매출 증가, 감소보다 세계 무선통신 장비
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시장의 전체 투자 규모의 증가와 감소에 영향을 받습니다. 그러나 2025년에는 국내의 3.5~4.0GHz 대역의 주파수 경매 가능성, 인도 내 5G 관련 투자의 확대, 미국 버라이즌사의 설비 투자 등으로 인하여 점진적인 개선을 기대하고 있습니다. 또한, 차세대 이동통신인 6G 통신 장비용 부품들도 주요 고객사들과 개발을 진행하고 있습니다. 2024년 하빈기에 당사의 커플러가 중국 전기차 관성항법장치에 채택되었습니다. 중국에서 독점적 지위를 갖는 관성항법장치 제조사를 통해 중국의 다양한 전기자동차에 사용될 예정으로 2024년 12월부터 일부 물량에 대한 납품이 시작되었습니다. 관련 매출은 향후 수년동안 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 다만, 주로 기지국용으로 한정되어 있던 커플러의 매출처가 전장 부품으로까지 확대된다는 점에서 당사 통신 부품의 매출처가 다변화된다는 큰 의의가 있습니다. Car Infotainment의 확산과 자율 주행의 실현 등 Connected Car로의 진화는 자동차에 초고속 이동통신 모듈의 확대 적용이 동반되어야 합니다. 이런 추세에 따라 자동차용 통신 모듈이 당사 무선통신 장비용 부품인 Coupler 등의 새로운 애플리케이션으로 부상하고 있습니다. 자동차용 통신 모듈 시장은 향후 당사 관련 부품 매출이 확대될 새로운 산업분야로 기대되고 있습니다. MCP(Multi-layer Ceramic PCB) 기판의 Foundry Service는 고객이 제공하는 제품 설계에 맞추어 당사가 LTCC 세라믹 공정을 이용하여 제품을 제작, 공급하는 사업입니다. 당사의 원천 LTCC 세라믹 소재 및 소재 제조 기술, 그리고 20년 이상의 LTCC 공정 기술이 기반이 되어 고객들에게 제품 제조 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 Si 반도체 또는 SiC 반도체와 열팽창계수가 유사한 LTCC 소재 및 대면적 MCP 제조 기술을 기반으로 차량용, 방산용, 영상의료기기용, 그리고 무선통신용 다층 세라믹 PCB를 공급하고 있습니다. 2008년 반도체 검사용 Probe Card 공급, 2014년 방산용 Module 기판 공급, 2014년 ㈜만도, 자동차부품연구원 등과 자동차 ABS 모듈용 기판 및 차량 충돌 방지 레이더 공동 개발, 2015년 영상의료기기용 X-ray Detector 기판 공급 등 다양한 분야에 대해 MCP기판을 공급하고 있습니다. 2021년부터 진행 중인 중동 방산 고객사와의 방산용 세라믹 PCB 공급 프로젝트는 현재 1차 검증 진행 중입니다. 당사는 고객의 양산 검증 진행 과정을 지속적으로 확인하고 있으며, 고객과 긴밀히 협업하여 해당 프로젝트가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 관련 역량을 집중하고 있습니다. 또한, 위성 통신용 MCP, 6G Arrau Antenna용 MCP 등 다수 고객사와 공동 개발도 진행되고 있습니다. 방산용 MCP 세라믹 기판은 고객사와의 초기 설계 검토 및 테스트를 거쳐 최종 적용까지 3~5년이 소요되지만, 제품이 적용되면 향후 5~10년에 걸쳐 안정적인 매출이 발생하는 특성이 있습니다. 최근 국제 정세의 영향으로 방산용 MCP 세라믹 기판은 매출 확대 전망이 있습니다. 당사의 스페이서 일체형 및 Pin-Fin 일체형 세라믹 방열기판은 주요 글로벌 전력 반도체 기업, 미국 반도체 장비 제조 업체 등 7개 주요 고객사들과 공동 개발 프로젝트가 진행되고 있습니다. 전기차용 인버터, 풍력·태양열 등 친환경 발전 장비, 반도체 제조 장비, 기차 등 다양한 Application에 대한 개발이 진행되고 있습니다. 특히, 반도체 제조 장비용 세라믹 방열기판은 하반기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 다양한 프로젝트의 진행은 당사의 일체형 방열 기판이 갖는 열저항 감소 효과, 고객사의 조립 공정 편의성 (2회의 접합 공정 불필요) 등의 장점을 인정 받은 결과입니다. 당사는 당사 고유의 특허기술을 기반으로 일반적인 LTCC 소재와는 다른 고유전율의 LTCC Powder를 공급하고 있습니다. 5G 규격 핸드폰과 Wifi 공유기가 보급되기 시작한 2020년부터 당사 고유전율
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LTCC Powder의 수요량이 증가하기 시작하여 2023년까지 추가적인 수요 증가가 전망되었습니다. 하지만, 2021년 하반기부터 시작된 반도체 IC 공급난으로 인해 5G 핸드폰 및 Wifi 공유기용 LTCC 부품의 수요가 급감함으로써 당사 고유전율 LTCC Powder의 매출도 감소하였습니다. 2024년에 주요 고객사의 요청으로 당사는 2024년 하반기에 세라믹 파우더에 대한 IATF 16949 인증을 획득하였습니다. 해당 고객사는 세라믹 통신 부품을 제조, 판매하는 대만의 주요 기업으로 하반기 이후 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 5G 이동통신 이후의 5.5G/6G 통신 장비에 요구되는 Needs에 대응하기 위해 2021년부터 2024년까지 정부 지원 국책 과제로 산학협동 개발을 통해 차세대 이동통신용 저유전율, 저유전손실을 특징으로 하는 세라믹과 폴리머의 복합 소재 개발에도 집중하고 있습니다. 나. 신규사업 내용 및 전망 당사는 향후 지속 성장과 수익성 최대화를 위해 전력반도체 파워모듈용 세라믹 방열 기판 사업, 방위산업용 등의 MCP 기판(Foundry Service 내용 참조) 사업, 휴대폰용 세라믹 UWB 안테나 사업을 새로운 성장 동력 사업으로 선정하고 집중 육성하고 있습니다. 신성장 사업 중 신규사업인 (1) 전기자동차 인버터용 세라믹 방열 기판 사업과 (2) 휴대폰용 세라믹 UWB(초광대역, Ultra Wide Band) 안테나 사업의 주요 내용은 다음과 같습니다. (1) 전력반도체 파워 모듈용 세라믹 방열 기판 전력반도체 패키징용 세라믹 방열 기판은 인버터, 컨버터, 파워트레인 등 전력을 변환하고 제어하는 장치에 사용되며, 성능 저하 및 수명 단축의 원인이 되는 열을 방출하는 핵심 부품입니다. 특히 고전력의 전기 동력을 사용하는 전기자동차 인버터 모듈에 반드시 필요한 부품입니다. 당사는 핵심 산업으로 자리매김한 전기자동차 관련 산업에 진출하기 위해 자회사인 ㈜알엔투세라믹스에서 스페이서 일체형 및 Pin-Fin 일체형 방열기판 관련 기술을 개발하였습니다. 스페이서 일체형 및 Pin-Fin 일체형 방열기판의 구조 및 제조에 관한 핵심 기술 특허 4건을 보유하고 있으며, 또한 신규 특허 9건을 국내외에 출원하였습니다. 당사의 세라믹 방열 기판은 방열을 위한 최적의 솔루션이며, 이는 다양한 글로벌 Top 전력 반도체 기업들의 공동 개발 요청을 통해 당사 방열 솔루션의 우수성이 다시 한 번 입증되고 있습니다. 당사는 작년 PCIM 전기동력 기술전시회에서 세라믹 방열기판 7가지 제품군을 소개하였으며, 글로벌 Top 전력 반도체 기업들과의 공동 개발을 위한 5건의 NDA를 체결하였습니다. 이들은 전력 반도체 뿐만 아니라 전기자동차용, 산업용 등 다양한 Application에 사용될 파워 모듈(전력 반도체, 세라믹 방열기판 등이 핵심 부품)도 직접 개발, 제조하고 있습니다. 현재는 두께가 다른 전력반도체들을 세라믹 방열기판에 실장하기 위해 고가의 Mo-Cu 합금으로 제조되는 스페이서를 사용하고 있습니다. 그러나, 당사의 전기자동차용 세라믹 방열기판은 스페이서를 단일 재료인 Cu 페이스트를 이용하여 세라믹 방열기판에 일체화시킨 제품입니다. 당사의 스페이서 일체형 방열 솔루션은 스페이서를 일체화함으로써 전력 모듈 설계 시 설계 자유도가 우수하여 다양한 두께와 형태의 스페이서 구현이 가능하고, 공정을 단순화할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 열충격 신뢰성 향상, 열저항 개선 효과 및 열응력의 획기적인 감소 등 뛰어난 장점을 가지고 있습니다. 여기에 더해, 고가인 Mo-Cu 합금의 스페이서를 사용하지 않아도 되는 구조적 장점으로 인해 가격 경쟁력도 확보하는 등, 고객들로부터 좋은 평가를 받고 있습니다. 글로벌 Top-Tier 전력반도체 제조업체들과 공동 개발 중인 Pin-Fin 일체형 방열기판은 세라믹 방열기판에 분리되어 있는 Pin-Fin Heat Sink를 기존 방식과 달리 세라믹 방열기판에 일체화한 방열 솔루션입니다. 이를 통해 알루미늄 Heat Sink와 세라믹 기판과의 접합 계면을
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없애고, 기존에 사용되는 알루미늄 소재보다 열전도율이 더 뛰어난 구리 소재를 사용해 일체형으로 구현한 제품으로 열방출 효과를 크게 향상시켜준다는 장점이 있습니다. 또한, 스페이서 및 Pin-Fin Heat Sink가 일체화된 당사의 방열 솔루션은 고객사에서 전력반도체 파워모듈 조립 시에 발생할 수 있는 불량을 감소시켜 줌으로써, 기존 솔루션 대비 고객사의 제조원가 절감 효과까지 있습니다. 세계 전력반도체 시장은 2020년 360억달러에서 2030년 433억달러로 지속 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (VerifiedMarketResearch, 2020) 한편, 당사가 글로벌 기업들과 공동 개발 중인 스페이서 일체형 및 Pin-Fiin Heat Sink 일체형 방열기판의 셰계 시장 규모는 스페이서의 세계 시장 규모, 세라믹 방열기판의 세계 시장 규모, 그리고 알루미늄 Pin-Fin Heat Sink의 세계 시장 규모 등 각각에 관해 조사된 시장 조사 자료가 없어 정확히 예측하기 어려운 점이 있습니다. 그러나 전력반도체 파워모듈이 이동 수단의 친환경으로의 전환, 풍력/태양광 등의 친환경 발전기, 고속철도를 포함한 철도 운송, 기타 산업용 등 다양한 Application에 사용되고 있으므로 향후 관련 시장은 지속 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (2) 휴대폰용 세라믹 UWB(초광대역, Ultra Wide Band) 안테나 초광대역 무선통신 기술인 UWB는 ‘밀리미터 오차’로 위치 추적에 탁월한 효과를 보입니다. 2010년 이후부터 본격 상업화된 이 후 삼성, 애플 등은 이미 UWB 안테나를 탑재한 스마트폰을 출시하고 있습니다. 제네시스 신형 디지털키에 적용되어 있는 등 시큐리티, 스마트 홈과 같은 다양한 애플리케이션에 적용되어 IoT(Internet on Things, 사물인터넷)을 실현시킬 기술이 될 것으로 예상되고 있습니다. 세라믹 UWB 안테나 사업은 당사의 원천 LTCC 세라믹 소재 기술과 20년 이상의 MCP 공정 기술이 기반이 되어 고객들에게 제품 제조 서비스를 제공하는 사업입니다. 당사는 국내 안테나 설계 회사와 세라믹 UWB 안테나 공급에 관해 검토 및 테스트를 진행 중에 있습니다. 다만, 세라믹 UWB 안테나 시장의 확대가 기대보다 지연되고 있어 당사의 관련 시장 진입 또한 늦춰지고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 연결실체가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영하고 있습니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 또한 향후 전망은 현재의 시장상황과 회사의 경영방향 등을 고려한 것으로서 향후 시장환경의 변화와 전략수정 등에 따라 달라질 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 연결실체는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 연결실체의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 연결실체는 지배기업인 알엔투테크놀로지와 종속기업인 전력반도체 패키징용 세라믹 방열기판을 제조하는 알엔투세라믹스, 무선통신 소재,부품 도소매 및 연구개발을 하는 이안컴스로 구성되어 있습니다. 2024년(제23기) 연결기준 매출은 전년도부터 이어지고 있는 경기침체와 전방산업인 통신장비산업의 업황 부진에 따른 영업환경 악화로 전기 대비3.8억원(2.61%)이 감소한 143억원을 기록하였습니다. 국내 매출액은 5,728백만원, 해외 수출액은 8,575백만원으로서 지난해 매출액 중 수출액이 차지하는 비중은 약 59.95%입니다. 2024년 매출액 중에서 제품매출이 차지하는 금액은 14,170백만원이고 그 비율은 99.1%입니다. 나머지 매출액은 개발매출로 구성되어 있습니다. 당사의 핵심사업인 무선통신 장비용 부품 사업은 주요국들 간의 무역 분쟁에 따라 특정 지역 고객으로의 매출에 영향을 주고 있습니다. 그러나 당사는 세계 무선통신 장비 시장의 5대 Major 업체인 삼성전자, Ericsson, Huawei, Nokia, ZTE에 관련 제품을 공급하고 있습니다. 따라서, 당사 관련 제품의 매출은 특정 고객사로의 매출 증가, 감소보다 세계 무선통신 장비 시장의 전체 투자 규모의 증가와 감소에 영향을 받습니다. 당사가 신성장 사업으로 집중 육성 중인 방산용 세라믹 PCB사업은 중동방산고객과의 개발 검증을 마무리하고, 1차 양산 검증을 진행하고 있습니다. 당사는 고객의 양산 검증 진행 과정을 지속적으로 확인하고 있으며, 고객과 긴밀히 협업하여 해당 프로젝트가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 관련 역량을 집중하고 있습니다. 마지막으로, 당사 고유전율 LTCC Powder 부문은5G 규격 핸드폰과 Wifi 공유기가 보급되기 시작한 2020년부터 수요량이 증가하기 시작하여 2023년까지 추가적인 수요 증가가 전망되었습니다. 하지만, 2021년 하반기부터 시작된 반도체 IC 공급난으로 인해 5G 핸드폰 및 Wifi 공유기용 LTCC 부품의 수요가 급감함으로써 당사 고유전율 LTCC Powder의 매출도 감소하였습니다. 부진했던 수요는 2024년 이후 점진적으로 수요가 회복될 것으로 전망되고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:백만원,%) 구 분 제 23 기 제 22 기 증감율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 자본총계 부채비율 연결실체의 자산은 전기대비 3,823백만원 감소한 45,814백만원입니다. 부채는 전기대비 593백만원 감소한10,168백만원입니다. 자본은 전기대비
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3,230백만원 감소한 35,647백만원입니다. 나. 영업실적 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:백만원,%) 구 분 제 23 기 제 22 기 증감율 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 계속영업이익 중단영업이익 당기순이익 총포괄이익(손실) 연결실체의 매출액은 전기대비 384백만원이 감소한 14,303백만원이며 영업이익은 전기대비 1,238백만원 감소한 -2,688백만원입니다. 당기순이익은 1,967백만원 증가한 -1,719백만원입니다. 다. 신규사업 및 중단사업 (1) 신규 사업 당사는 전력반도체 패키징용 세라믹 방열 기판에 관한 신규사업을 진행하고 있습니다. 이를 위해 종속회사를 설립하였으며 개발, 영업인력을 충원하여 향후 사업 확장을 위해 노력하고 있습니다. 신규 사업은 미래의 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 전력반도체 패키징용 세라믹 방열 기판은 인버터, 컨버터, 파워트레인 등 전력을 변환하고 제어하는 장치에 사용되며, 성능 저하 및 수명 단축의 원인이 되는 열을 방출하는 핵심 부품입니다. 특히 고전력의 전기 동력을 사용하는 전기자동차 인버터 모듈에 반드시 필요한 부품입니다. 당사는 핵심 산업으로 자리매김한 전기자동차 관련 산업에 진출하기 위해 자회사인 ㈜알엔투세라믹스에서 스페이서 일체형 방열기판과 Pin-Fin Heat Sink 일체형 세람믹 방열 기판 관련 기술을 개발하였습니다. 현재 글로벌 Top 전력 반도체 기업들과 다양한 공동 개발을 진행하고 있습니다. 이들은 전력 반도체 뿐만 아니라 전기자동차용, 산업용 등 다양한 Application에 사용될 파워 모듈(전력 반도체, 세라믹 방열기판 등이 핵심 부품)도 직접 개발, 제조하고 있습니다. 세계 전기자동차 시장은 2023년 17백만대에서 2030년 61백만대로 성장(SNE Research, 2022. 03)할 것으로 예상되고 있습니다. 한편, 현대기아자동차는 2023년에 1.5백만대, 2030년에 7백만대의 전기자동차와 하이브리드 차량을 판매하겠다고 밝혔습니다. (2023 각사 CEO Investor Day 자료 취합) 향후 전기자동차의 가파른 성장에 따라, 관련 세라믹 방열 기판 세계 시장은 2022년 2조원 규모에서 2030년7조1천억원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 국내시장규모는 2030년 6천9백억원에 이를 것으로 당사는 추산하고 있습니다. (2) 중단 사업당사는 2023년 3분기를 마지막으로 REP 사업을 중단하였습니다. 이는 전기자동차용 세라믹 방열기판 사업과 방위산업용 MCP 사업에 집중하기 위한 조치입니다. 한정적인 내부 자원을 신성장 사업군에 효율적으로 배분하고 투자 재원을 집중하기 위한 노력의 일환입니다.성장 동력 사업에 집중하여 중장기적으로 안정적인 외형 성장을 이루고 손익을 개선하는 효과를 기대하고 있습니다. 라. 조직변경 등 경영합리화 해당사항 없습니다. 마. 환율변동 영향 ① 당기말과 전기말 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 USD USD 현금및현금성자산 매출채권 미수금 화폐성 자산합계 미지급금 화폐성 부채합계 순노출 ② 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 평균환율 기말환율 당 기 전 기 당기말 전기말 USD ③ 민감도분석당기말과 전기말 현재 연결실체 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화대비 환율이 변동을 보인다면, 연결실체의 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 아래의 민감도분석은 연결실체가 당기말과 전기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도분석시에는 이자율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD (4) 이자율위험 ① 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 고정이자율 금융자산 금융부채 변동이자율 금융자산 금융부채 ②
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고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석 연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 당기말과 전기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 손 익 100bp 상승 100bp 하락 당기말 변동이자율 금융상품 전기말 변동이자율 금융상품 바. 자산 손상 인식 해당사항 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 연결회사의 현금흐름 내역 연결실체는 유동성위험을 선제적으로 관리하기 위해 현금흐름 및 유동성 계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체는 당기말 현재 2,744백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며, 전기대비 4,448백만원 감소하였습니다. 연결실체의 현금및현금성자산은 영업활동으로부터 2,733백만원이 증가하였고, 금융상품매각 및 단기금융상품증가등의 투자활동을통하여 5,389백만원이 감소하였습니다.또한 자기주식 취득 등을 포함한 재무활동으로 인하여 1,821백만원이 감소하였습니다. 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:천원) 구분 제 23 기 제 22 기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 증가 현금 및 현금성자산의 환율변동효과 연결범위의 변동 기초 현금및현금성자산 기말 현금및현금성자산 나. 연결회사의 유동비율과 부채비율 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:%) 구 분 비 율 제23기(2024년) 제22기(2023년) 유동비율 부채비율 다. 자금조달 연결실체는 영업활동에 필요한 자금조달은 주로 전기 유보 현금, 장, 단기 차입금을 통해 영업활동에 필요한 현금을 활용하였습니다. 또한, 일부 현금 유출입 시기의 불일치를 대비하여 은행으로부터 단기 차입금 등을 통하여 유동성을 확보하였습니다. 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:원, %) 구분 당기 전기 증감액 증감률 단기 단기차입금 유동성사채 장기 장기차입금 합계 * 사업보고서 연결주석 3. 금융상품 참조(1)당기말 현재 연결회사의 단기차입금 내역 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:천원) 차입처 2024년 잔액 2023년 잔액 연이자율(%) 우리은행 우리은행 신한은행 신한은행 기업은행 국민은행 국민은행 농협은행 농협은행 농협은행 농협은행 농협은행 합계 * 연이자율(%)은 2024년 기준 이자율입니다.(2) 차입금의 기간별 상환계획은 다음과 같습니다. 주식회사 알엔투테크놀로지와 그 종속기업 (단위:천원) 구분 6개월 이하 1년이하 5년이하 5년초과 합계 차입금 유동성사채 비유동성사채 합계 라. 지출 공시대상기간동안 회사에 중요한 영향을 미친 자금 지출 내역 및 예상되는 신규 지출 내역은 없습니다. 5. 부외거래 (1) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 금융기관과의 주요 약정내역은 다음과 같습니다. (원화단위: 원, 외화단위: USD) 금융기관명 내 역 당기말 전기말 우리은행 일반운전자금대출 한도 무역금융 한도 기업은행 시설자금대출 한도 구조조정자금대출 한도 중소기업자금대출 한도 국민은행 일반운전자금대출한도 신한은행 일반운전자금대출 한도 종합통장대출 한도 농협은행 일반운전자금대출한도 (2) 당기말 현재 연결실체의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금종류 차입금액 담보권자 토지 장기차입금 기업은행 건물 기계장치 토지 단기차입금 농협은행우리은행 건물 합 계 (3) 당기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 제공받은 내용 관련차입금 제공자 물건또는내용 금 액 종 류 금 액 담보권자 대표이사 지급보증
알엔투테크놀로지 — 사업보고서 (2024.12)

단기차입금 신한은행 합 계 연결실체는 상기 타인으로부터 제공받은 담보 내역 이외에 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결실체의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석, 2.1 회계정책의 변경과 공시」를 참조 바랍니다. 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 보고서 작성 기간 중 당사가 환경 관련 법률 등에 따라 부담하거나 부담할 것으로 예상되는 환경복구비용이나 손해배상 등의 책임, 또는 정부나 지방자치단체로 부터 행정조치를 받았거나 받을 것으로 예상되는 내역은 없습니다. 또한 동 기간 중 주요 핵심 인력의 이동이나 산업재해 발생 및 관련 자금의 지출도 없었습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 보고서 작성 기간 중 당사의 영업활동과 관련한 법규상 주요 규제 내용 중 정상적인 영업과정에서 적용되는 경미한 규제 외에 회사의 재무상태 및 영업 실적에 큰 영향을 미치는 주요 사항은 없습니다.
씨엔알리서치 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 제약회사, 바이오벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 당사가 영위하는 CRO(Contract Research Organization) 사업은 신약, 개량신약 등 의약품 개발 과정에서 연구 및 개발을 대행하는 매우 전문적인 서비스 사업입니다. 글로벌 임상 CRO 시장은 2027년까지 연평균 성장률 약 10.5%로 성장해 1,082억 달러 규모로 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 1997년 국내 최초 CRO인 씨엔알컨설팅으로 설립되었으며, 2000년 주식회사 씨엔알리서치로 법인회사 전환을 하였습니다. 창사 이래 많은 수의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하였으며 한국 보건의료산업의 성장과 궤를 같이 해왔습니다. 또한, 당사는 임상시험 국내 선두업체로 내자 CRO업체 중 2023년 매출기준 1위를 유지하고 있습니다.당사가 제공하는 서비스는 크게 신약개발을 위한 허가용 임상시험(Phase I~III)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상시험(PMS, OS, Phase IV)으로 분류할 수 있습니다. 각각의 임상시험에선 임상 컨설팅, Protocol의 개발, 임상시험의 실행, 통계분석과 각종 결과 보고서의 Reporting, 임상시험의 점검 조사까지 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 2024년 매출액은 59,689 백만원 입니다. CRO 산업은 지식 집약적인 산업으로 우수한 인력의 채용과 유지가 중요하며 별도의 시설 투자 및 원재료 매입은 발생하지 않습니다. 주요 의뢰사로는 국내제약사와 바이오벤처가 있으며 계약을 바탕으로 과제 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 매출액은 총 연구용역(프로젝트) 수행 기간 중 수익 비용 대응의 원칙에 따라 총 예정원가 대비 기간별 집계된 투입(발생)원가율을 기준으로 산정된 진행률에 따라 매출을 인식하고 있습니다. 임상시험은 장기간에 걸쳐서 제공되는 서비스이기 때문에, 수주 잔고는 미래 수익으로서 중요한 가치를 가지고 있습니다.당사의 연구소(CPRI : Clinical Platform Research Institute)는 임상시험의 New Paradigm을 통하여 임상시험개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하고 있습니다. Platform 개발을 통한 임상시험 IT Solution의 활용도 증대와 인적자원의 관리, 임상시험 환경 개선을 선도할 수 있습니다. 당사는 글로벌 CRO로의 발전과 고품질의 서비스 제공을 위해 기존의 IT Solution인 LeadTrial EDC, CTMS와 CsafeR의 개발을 완료하였으며, 이를 기반으로 BOIM과 imtrial을 운영하여 당사가 제공하는 임상시험 서비스의 품질 향상 및 생산성 향상을 위한 노력을 지속하고 있습니다. 향후 당사는 임상시험 IT Solution 및 IT Platform의 개선 및 개발을 위해 지속적으로 투자할 예정입니다. 자회사인 트라이얼인포매틱스와의 협업을 통하여 임상시험의 품질 향상을 기대하고 있습니다.당사는 인력과 매출 측면에서 국내 최대 규모의 내자 CRO로서 Full-scope의 임상 수행이 가능하며 이를 바탕으로 글로벌 시장으로 진출하고자 합니다. 당사는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상시험 1상을 수행하고 그 결과를 바탕으로 각국의 허가기관에 임상시험 1상에 대한 승인을 받고 임상시험 2상까지 바로 진행할 수 있도록 의뢰사의 시간과 비용 절감에 효율적인 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 이러한 글로벌 임상시험 서비스로 신약개발의 파트너로서 의뢰사의 Needs 충족과 다지역에서 제공 가능한 Full-scope 임상 CRO로 성장하고자 합니다. 추가로, 당사는 국가항암신약개발 사업단의 파트너로 선정됐을 만큼 항암 과제 수행에 강점이 있으며 수행 비율 또한 높습니다. 이러한 경쟁력을 기반으로 관계사인 트라이얼인포매틱스와 협업하여 CDISC 표준 데이터 관리 및 메디컬 리뷰 서비스 제공으로 향후 항암 임상시험 시장에서의 지배력과
씨엔알리서치 — 사업보고서 (2024.12)

시장점유율을 확대시킬 예정입니다.당사는 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할 수 있는 국내 최대 규모의 회사로서 경험과 인적자원, IT Platform을 바탕으로 국내시장을 선도하고 글로벌 시장에 진출하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용」에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 서비스당사가 수행하는 용역수익은 크게 허가용 임상시험 용역수익과 비허가용 임상시험 용역수익으로 나눌 수 있습니다. 각각의 임상시험을 수행하기 위하여 당사는 고객(의뢰사)에게 임상시험 Design, Project Management, Protocol Development, Regulatory Affairs, e-CRF 개발, IRB Approval, Monitoring, Data Management, Statistical Analysis, CSR Writing, Safety Management, Quality Management 등의 서비스를 제공하고 있습니다.(1) 허가용 임상시험"허가용 임사시험"은 약물이 안전하게 사용되는 것이 적합한지를 허가하기 위하여 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 임상단계에 따라 Phase I, II, III로 구분됩니다. Phase I은 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가를 수행하고, Phase II에서는 효과성과 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하고, Phase III에서는 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며, 일반적으로 사용되는 약물과 비교합니다.(2) 비허가용 임상시험"비허가용 임사시험"은 시판 후의 약물에 대하여 환자의 이상반응 및 임상시험시 발견하지 못한 안전성에 대한 검토를 목적으로 수행합니다. PMS는 법률의 정함에 따라 새롭게 초기 약물의 사용 양상을 관찰함으로써 개발 및 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상사례 및 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사하는 임상시험입니다. OS는 의뢰사의 Needs에 따라 수행되는 임상을 의미합니다. Phase IV는 허가 전 임상시험에서 발견되지 않았던 이상사례를 탐색하고, 다양한 환자군에서 장기적인 유효성과 안전성을 연구합니다. 각각의 임상시험에서 당사가 제공하는 서비스에 대하여 살펴보면 다음 표와 같습니다.[제공 주요 서비스] 구분 제공 서비스 임상시험 Design - 임상시험의 설계단계에서부터 임상시험 개발의 전반적인 사항에 대한 검토 및 조언 업무를 수행 - 임상시험 진행 시 위험요인 또는 실패요인을 사전에 탐색하여 임상시험 실패 Risk를 감소시키는 역할을 수행 - 임상시험이 계획된 일정대로, 승인받은 대로 잘 진행되는 지 전 과정을 확인하고 제약사와 소통, 조율하는 업무를 수행 - 임상시험계획서를 작성하는 업무 - Medical 팀에서 주로 수행하며 ICH-GCP/KGCP 및 MFDS(식약처), 미국 FDA, 유럽 EMA Guidance를 준수하여 고품질의 임상시험계획서를 제공 - 의학박사로 구성된 Advisory 파트가 있으며, 업계 전반의 다양한 전문가들과 유기적으로 협업하여 임상시험 계획서를 작성 - MFDS(식약처)로부터 임상시험계획서에 대하여 승인을 득하는 업무 - IND 승인 등 임상의 개시를 위한 업무 등이 있음 e-CRF 개발 - 임상시험계획서에 일치하는 증례기록양식을 개발, 전산화 - 임상전공자와 컴퓨터 프로그램 전공자의 협업으로 개발 - 해당 병원의 임상윤리위원회(IRB)에 대한 대응업무 - GCP규정에 따른 자료 제출, 승인, 변경 업무 등을 수행 - 임상시험이 진행되는 전 과정 동안 숙련된 모니터링 요원(CRA)이 수시로 병원을 방문 - 임상시험이 계획서대로, GCP 규정 대로 그리고 과학적이고 윤리적으로 진행되고 있는 지 임상시험자와 확인, 기록 및 커뮤니케이션하는 업무 - 임상시험 수행 결과를 전산처리 - 본 과정에서 데이터 왜곡이나 오류가 일어나지 않도록 모든 업무는 정해진 SOP에 따라 비가역적이고, 정확하며,
씨엔알리서치 — 사업보고서 (2024.12)

추적 가능하도록 하는 프로그램과 기록이 필수적인 서비스 - 통계전문가가 계획서 대로 통계분석을 수행 - 독립된 2개 그룹이 수행하여 오류를 방지 - 임상시험 결과보고서를 작성하는 업무 - 안전성과 관련 있는 정보를 보고하고 검토하는 업무 - 중대한 이상반응에 대한 보고 및 검토 등이 대표적 수행업무 - 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 SOP(표준작업지침서) 및 관련 규정 등에 따라 수행되는 지를 체계적, 독립적으로 실시하는 조사를 점검 나. 주요 제품 및 서비스 매출액 비중 (단위 : 백만원, %) 구분 2024년 2023년 2022년 매출 비율 매출 비율 매출 비율 용역수익 허가용 임상시험 비허가용 임상시험 기타 기타수익 임대수익 등 합계 다. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 의뢰사와의 계약을 바탕으로 Project 단위로 업무를 수행하고 있습니다. 각각의 서비스는 수행하는 Role과 서비스를 수행하는 표준근로 시간에 따라 계약의 금액이 변경됩니다. 과제의 난이도 즉, 어려운 치료법이거나 특이한 질환, 단계의 복합정도 등에 따른 서비스의 내용은 서비스 소요시간에 영향을 미치게 됩니다. 업무를 수행하는 담당자의 Role별 판매 단가는 여러 요인에 따라 달라지는데 CRO 산업전반에서 매년 상승하는 추세입니다. 당사는 글로벌 CRO와의 동일한 서비스를 제공하고 있으며 서비스의 수준 또한 낮지 않아 매년 판매 단가 또한 상승하는 추세에 있습니다. 다만 당사의 수주 단가 및 주요 서비스의 가격은 경쟁사와의 경쟁에서 중요한 정보로 공개하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하는 사업으로 생산설비를 통한 생산이 아닌 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중을 산정하기는 어렵습니다.나. 생산 및 설비(1) 생산 능력 및 생산 실적당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산 능력과 생산실적에는 해당 사항 없습니다.(2) 생산설비에 관한 사항당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력, 생산실적 및 가동률의 기재를 생략하였습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위한 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.[자산 항목] 구분 사업소 소재지 토지 본사 서울특별시 강남구 역삼로 412 건물 본사 서울특별시 강남구 역삼로 412 비품 본사 서울특별시 강남구 역삼로 412 주식회사 씨엔알에스엠오 서울특별시 송파구 백제고분로 467 주식회사 트라이얼인포매틱스 서울특별시 송파구 위례성대로 6 시설장치 본사 서울특별시 강남구 역삼로 412 주식회사 씨엔알에스엠오 서울특별시 송파구 백제고분로 467 주식회사 트라이얼인포매틱스 서울특별시 송파구 위례성대로 6 사용권자산 본사 서울특별시 강남구 역삼로 412 주식회사 씨엔알에스엠오 서울특별시 송파구 백제고분로 467 주식회사 트라이얼인포매틱스 서울특별시 송파구 위례성대로 6 소프트웨어 본사 서울특별시 강남구 역삼로 412 주식회사 트라이얼인포매틱스 서울특별시 송파구 위례성대로 6 [자산 내역] (단위:천원) 자산별 기초가액(취득원가) 증감 상각누계액 기말가액(장부가액) 비고 증가 감소 토지 건물 비품 시설장치 사용권자산 소프트웨어 합계 주1) 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 자산은 정액법으로 상각하고 있습니다.주2) 상기금액은 연결재무제표 기준으로 기재하였습니다.주3) 보고서 제출일 현재 차입금과 관련하여 본사 건물에 하나은행 6,000백만원 근저당 설정되어 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(1) 내수, 수출 매출구분 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년(제5기) 2023년(제4기) 2022년(제3기) 용역의 제공 용역의 제공 내수 수출 소계 기타 임대수익 등 내수 수출 소계 합 계 주1) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다.(2) 단일국가, 다국가 매출구분 (단위 : 천원) 매출유형
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품 목 2024년(제5기) 2023년 (제4기) 2022년(제3기) 용역의 제공 용역의 제공 단일국가 다국가 교육 및 연구자 소계 기타 임대수익 등 임대수익 등 소계 합 계 주1) 단일국가 및 다국가 매출분류의 경우 내부기준을 적용하여 분류하였으며, 분류기준은 아래와 같습니다.- 단일국가 : 임상시험이 1개의 국가에서만 수행되는 과제- 다국가 : 임상시험이 2개 이상의 다국가에서 수행되는 과제주2) 기타 매출의 경우, 임대수익 및 제품판매 등으로 구성되어 있습니다. 나. 판매 경로 등(1) 판매 경로당사는 CBO 본부내 Business Development 팀에서 임상시험 수주와 관련된 업무를 수행하며 경력 10년 이상의 경력자가 다수 있습니다. Business Development팀은 각 주요 업무에 따라 3개의 파트로 신규계약, 영업 지원, 변경계약의 업무를 수행하고 있습니다. Global 임상시험 수주를 담당하기 위한 인원은 Sales1파트에 배정되어 있습니다. 업무에 대한 조직도를 살펴보면 다음과 같습니다. 판매조직.jpg 판매조직 구분 주요 업무 세부 내용 Sales 1 신규수주 - 회사소개 및 프로젝트 입찰 미팅 주최, 진행 - 지속/주기적 진행 중 애로사항 파악 및 고객사 컴플레인 대응 - 지속/주기적인 고객사, 협력사, vendor 방문, 네트워킹 - 자회사 및 관계회사 연계 프로젝트 제안 - 국내 시장 조사 및 영업활동 수행 - 해외 학회 참여를 통한 Global Market Research - 해외 연계 기관 및 해외법인 설립 지원(미국, 태국) - 최종 계약, 인력 배정 요청 등 Sales 2 영업지원 및 관리 - CDA/LOI/MSA/WO/CO 등 신규 계약서 작성/체결 - 신규 프로젝트 입찰을 위한 문서 준비 지원(견적서 작성, 과제경험, 회사평가자료 등) - 고객사 영업, 계약 데이터 관리, 수주현황 분석자료 작성 - 자회사 및 관계회사 영업 관련 지원 - 신규 계약 수주시 내부 Work 관리 시스템 견적서 등록 및 안내 - 대외적 홍보활동 지원(학회/컨퍼런스 부스, 프로모션, 만족도조사 등) - 회사/기관/협회 MOU 체결 지원 - Vendor 등록/관리/계약/평가 Sales 3 변경계약 및 정산 - 과제 진행 중 변경사항에 대한 변경계약 진행 - 진행 과제의 내/외부 고객 애로사항 파악 및 고객사 컴플레인 대응 - 계약의 변경 및 추가사항에 대한 변경계약 진행 - 변경계약 진행시 실무팀 협의, 과제별 손익 및 이슈 관리 - 종료 과제의 최종 정산 Process 진행 당사의 계약수주 절차는 다음과 같습니다. 계약수주 process.jpg 계약수주 process 계약 수주의 Process를 살펴보면, 의뢰사 발굴 단계는 ①신규 의뢰사를 당사가직접 발굴하거나 ②의뢰사가 당사를 인지하고 선택하거나 ③기존 고객의 경우 임상시험에 대한 견적을 당사에 직접 문의 또는 공개 입찰을 하는 경우가 일반적입니다. 직접 발굴하는 경우는 각종 학회 및 기존 회사의 소개를 통하여 발굴되는 경우가 일반적이며 임상시험과 관련된 의뢰사의 Key맨을 통하여 소개를 받는 경우도 있습니다. 이렇게 임상시험에 대하여 인지를 하게 된 경우 Business Development팀에서는 임상시험 수주를 위한 절차를 진행합니다. 의뢰사의 과제 정보를 요청하고 파악하며 이를 통하여 견적서 Draft를 작성합니다. 업무를 수행하게 될 실무 담당자의 Manager 급에서 Draft 견적서에 대한 검토를 진행하고 Business Devlopment팀의 최종 견적 검토 및 내부 승인을 거쳐 고객사에 송부하게 됩니다. 고객사와의 협의를 거처 Project 수주가 완료되면 업무시작을 현업 부서에 통보하고 당사의 Work 관리 시스템에 견적서를 업로드하여 임상시험 서비스를 제공합니다.(2) 판매 전략당사는 국내 최대 규모의 CRO로서 국내에서 가장 많은 수의 임상시험을 수행해 왔습니다. 당사는 성공적인 임상시험을 위해서 Full Service를 제공하는 것을 지향하고 있습니다.① 관계사와의 협업을 통한 임상시험 수행 Coverage 확장
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전략당사는 20년이 넘는 기간동안 국내CRO시장의 Leader로서 많은 제약기업과 병원, 기관 등과 함께 성장해 왔습니다. 많은 임상시험을 경험하면서 국내CRO로서의 부족한 부분을 채우고 글로벌 CRO로서 성장하기 위한 주요한 기능들을 여러 방법으로 갖추어 왔습니다. 그간 내부의 조직을 키우고 교육시키고 서비스 품질을 강화해 온 것을 뛰어넘어 2018년 외부 투자 유치와 함께 Central Laboratory 사업에 본격적인 진출을 하였습니다. 글로벌 CRO의 경우 자체적인 Central Lab. 을 운영하거나 전문 Central Lab. 과의 긴밀한 관계를 통하여 임상시험의 품질을 향상시켜왔습니다. 당사는 GC Cell과 합작회사로 주식회사 지씨씨엘에 투자함으로써 국내 최초의 Central Lab. 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. (주)지씨씨엘을 통해 ① 임상 검체 분석에 필요한 표준물질 제공, ② 임상시험에 필요한 생물안전3등급시설 제공, ③ 분석법 개발 및 검증의 서비스 등을 제공할 수 있게 되었으며 이는 해외에서 제공받던 서비스 영역이었지만 당사로 인해 국내에서도 서비스 제공이 가능하게 되었습니다.2021년 05월 (주)트라이얼인포매틱스의 1대주주로서 국내 최초 Imaging CRO 설립에 참여하였습니다. (주)트라이얼인포매틱스의 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반의 Data 처리 및 Imaging 분석과 복잡한 항암임상 분야의 국내 최다 레퍼런스를 보유한 당사가 협업하여 영상 기반 임상시험 관리 및 임상 효율을 높일 수 있게 되었습니다.또한 AI가 접목된 복약 순응도 개선 시스템 개발 및 임상시험 Delivery 시스템 기능을 개선하기 위하여 인핸드플러스(주)와의 공동투자를 통하여 사업을 추진해 왔습니다.2022년 8월 임상시험 실시 지원기관 (주)씨엔알에스엠오를 설립하여 임상시험의 정확성과 효율성 향상에 주안점을 두고 연구 간호사(CRC)를 배치하여 임상시험 관련 일정 및 시험대상자 관리, 증례기록서의 데이터 입력 지원 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구간호사는 숙련된 경험과 지식을 기반으로 IRB, 임상시험 책임자와 원활히 소통하며 임상시험 대상자의 모집 속도와 임상시험의 진행속도를 가속화시킵니다.2023년 03월 (주)바이오톡스텍, 서울대학교병원과의 합작법인으로 한국 및 북미 현지 제약 바이오 기업들을 대상으로 신약 개발 전주기 컨설팅 서비스를 제공하는 (주)에이비씨바이오사이언스를 설립하였습니다. 이를 통하여 전문적인 임상 전략 서비스와 컨설팅을 제공할 수 있게 되었으며, 비임상시험의 컨설팅부터 임상시험 컨설팅, 품목 허가까지 임상시험 전주기에 걸친 컨설팅 서비스 모델을 구축할 수 있게 되었습니다.자회사 및 관계사와의 긴밀한 협업으로 파편화된 서비스를 제공하고 있는 CRO 시장에서 임상시험에 필요한 모든 서비스를 제공하는, 차별화된 End-to-End 서비스 공급자로 성장하고 있습니다.② 국내시장에서부터 준비하는 글로벌 진출 전략CRO 시장의 성장과 법규의 복잡성, 임상시험 전문 업체의 필요성의 증대 등은 시장의 가격 상승, 당사의 수익 상승과 함께 중소형 CRO의 난립과 글로벌 CRO의 국내 직접진출을 불러왔습니다. ICH의 회원국으로서 임상시험에 대한 시스템 및 안정성 등 다양한 분야에서 국내 임상시험 시장은 검증이 되었으며 당사는 20여 년간 국내외 회사들과 경쟁하면서 임상시험 수행능력을 키워 왔습니다. 이를 통하여 글로벌 시장으로의 국내 임상시험 진출을 시도할 수 있게 되었습니다.국내 임상시험 대상자는 단일 인종으로 구성되어 있다는 점이 글로벌 임상시험 시장에 한 단계 나아가는데 있어서 걸림돌이었습니다. 당사는 서울대 병원과 함께 이부분을 적극적으로 해결해 나가고자 노력하여, 글로벌 1상 임상시험인 건강인 대상 미국, 호주 임상을 대체할 국내 다인종(Asian-Caucasian) 임상을 수행하기 위한 계약 체결을 진행하였습니다. 국내 진행 1상 임상시험을 기반으로 후속 글로벌 임상시험(Multi-Regional
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Clinical Trial)까지 수행이 가능하도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통하면 국내 의뢰사는 더 이상 미국이나 호주를 통하지 않고 국내 임상시험 수행을 바탕으로 임상 1상을 통과하고 그것을 바탕으로 자연스럽게 글로벌 임상 2상으로 진행이 가능합니다. 즉, 더 이상 미국 임상을 진행하기 위하여 반드시 미국에서 임상시험 1상을 진행하지 않아도 되며 이는 의뢰사의 입장에서 시간 및 비용에 상당한 이점이 있습니다. 또한 당사는 Turn-key 계약을 통하여 일정수준 이상의 매출액을 유지하면서도 의뢰사에게는 가격적인 측면에서 보다 합리적인 비용으로 안정적인 글로벌 임상시험 수준의 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.③ 현지법인 설립을 통한 글로벌 진출 전략국내시장에서 쌓아온 임상시험 수행능력을 기반으로, 여러 국가에 직접 진출하여 글로벌 임상시험을 주도적으로 수행하고 글로벌 시장에서의 점유율을 점진적으로 확대해 나가고자 합니다. 2023년 미국과 태국에 현지법인을 설립하여 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 마련하였습니다. 해외 현지법인을 통하여 글로벌 임상 역량을 강화하고 다양한 국가에서의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 글로벌 CRO로 성장할 계획입니다.C RESEARCH US INC는 신약개발강국인 미국 시장 진출과 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력 지속 확보를 목적으로 설립되었습니다. 당사가 보유하고 있는 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해도와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 기반으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있도록 지원합니다. 국내 의뢰사의 FDA Pre-IND 및 IND Approval 관련 서비스를 시작으로 제공하는 서비스 영역과 의뢰사의 범위를 점차 확장할 예정입니다.C Healthcare Global Thailand는 국내 의뢰사의 동남아시아 수요 대응과 글로벌 임상시험의 자체적인 수행, 현지 네트워크를 활용한 임상시험 수행을 목표로 태국의 안정적인 의료 인프라와 고품질의 임상시험 인력 등을 활용하여 동남아시아에서의 임상시험 시장 확장을 계획하고 있습니다. 현지 병원을 기반으로 비용 효율적이고 수준 높은 임상시험을 제공할 예정이며 백신 관련 연구를 포함한 다수의 글로벌 임상시험을 진행합니다.④ 기존 제약회사와 벤처회사의 수주에 있어서의 차별화 서비스기존 제약회사와 벤처회사는 CRO에 대한 Needs가 서로 상이 하기에 이에 맞는 서비스를 제공하는 판매 전략을 취하고 있습니다. 국내 제약사의 경우 다수의 경험과 임상시험에 대한 이해 수준이 높은 편이며, 자금력과 향후 유통망 등 전반적인 상황이 고려된 경우가 많습니다. 신약개발의 파이프라인과 함께 복합제 등의 임상에도 많은 투자를 하고 있습니다. 이에 맞추어 당사는 체계화된 SOP를 바탕으로 예상되는 Timeline과 비용절감을 위한 방향 제시, 공동개발 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 벤처회사의 경우 신약에 대한 개발과 투자를 통한 자금의 확보 그리고 개발에 대한 열망은 매우 높으나 임상 경험이 전무한 경우가 많고, 그 시작과 방향성에 대한 검토가 거의 이루어지지 않은 경우가 대부분입니다. 이러한 의뢰사를 위하여 임상시험의 처음부터 끝이 아닌 개발의 등록부터 임상의 시작 및 이후의 절차까지 모든 부분에 대하여 컨설팅서비스를 제공하고 있습니다. 특히 인허가와 같이 절차상 중요한 부분과 임상기간을 단축할 수 있는 방안 및 임상의 디자인 측면에서 적극적인 조언을 제공하여 임상시험의 종료시점까지 원활히 진행되도록 돕고 있습니다. 이러한 서비스는 당사의 다년간의 임상시험의 수행 경험을 바탕으로 체계적인 조직을 갖추어 제공하는 것으로 타사에서 쉽게 도전하기 어려운 차별화된 서비스입니다. 씨엔알리서치 서비스.jpg 씨엔알리서치 서비스 (3) 주요 매출처 등 현황당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다. 다. 수주 상황당사의 수주 잔고에 대한 상세 내용은 거래 상대방(제약사, 바이오벤처 등)과의 영업과 관련된 기밀 또는 비공개 사항으로 관련 내용을 상세히 공시할 경우 거래
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상대방의 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단됩니다. 이에, 사업보고서에 수주 계약 현황을 간략히 기재합니다. (단위: 백만원) 품목 수주총액 기납품액 수주잔고 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 환위험 관리연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY, SGD 입니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD,SGD, CNY, EUR) 구분 계 정 과 목 통화 당기말 전기말 (2024년) (2023년) 외화 원화 환산액 외화 원화 환산액 외화자산 현금 및 현금성자산 USD 매출채권 및 기타채권 USD CNY 외화부채 매입채무 및 기타채무 USD SGD EUR 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR CNY SGD (2) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 명목금액 1년이내 1년~5년이내 매입채무 기타채무 차입부채 리스부채 기타금융부채 합계 (단위 : 천원) 구분 명목금액 1년초과 1년~5년이내 매입채무 기타채무 차입부채 리스부채 전환사채 합계 (3) 신용위험관리신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 기타금융자산 매출채권(*1) 기타수취채권(*1) 합 계 (*1) 대손충당금 차감 전 금액(4) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화입니다. 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 당사의 손익 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 변동이자율 금융자산 나. 파생상품 등 거래 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 기술이전계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 기술도입(제휴)계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 경영관리계약당사는 주식회사 씨엔알에스엠오와 주식회사 에이비씨바이오사이언스의 경영지원을 목적으로 경영관리계약을 체결하여 서비스를 제공하고 있습니다. (단위 : 원) 계약상대방 계약기간 계약의 내용 계약금액(月) 주식회사 씨엔알에스엠오 23.01.01~ 경영지원 서비스 주식회사 에이비씨바이오사이언스 24.05.01~ 경영지원 서비스 (4) 자산양도계약① 주식회사 트라이얼인포매틱스와의 영업양수도 계약당사는 당기 중에 주식회사
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트라이얼인포매틱스에게 'BOIM 시스템 개발 및 영업을 구성하는 인적·물적 조직'을 양도하는 영업양수도 계약을 체결하였습니다. 구분 내용 법인명 주식회사 트라이얼인포매틱스 양도목적물 BOIM 시스템 개발 및 영업을 구성하는 인적·물적 조직 양도가액 양도목적 경영 효율화 및 IT Solution의 시너지 창출을 위한 영업양수도 이사회 의결일 2024년 10월 07일 양도일자 2024년 10월 21일 (5) 부동산 매매계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(6) 판매 계약당사의 주요 판매계약으로는 일반적으로 업무 수행 시 고객사와 맺는 수주계약이 있습니다. 이에 대한 계약 상세 조건 및 상세 고객사 명은 고객사와의 비밀유지계약(NDA)에 따라 공개가 불가능 합니다. 나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 2002년부터 Data Management 서비스 및 Biostatistics 서비스를 수행하였으며, 2012년 IT팀을 구성하여 임상시험에 필요한 Solution 및 자사의 Data에 대한 관리를 지속적으로 수행하고 의뢰사에게 제공해왔습니다. 또한, 2019년 기업부설연구소를 설립하여(기존 설립 후 연장 재설립) IT 팀에서는 임상 Solution 개발과 개선, 유지보수를 목표로 하고 연구소에서는 New Paradigm의 임상시험 개선을 위한 Platform 연구 개발을 목표로 하여 IT팀과 연구소를 분리하여 운영하였습니다. 2024년 IT팀에서 개발, 개선, 유지보수하던 임상 Solution인 BOIM을 관계사였던 주식회사 트라이얼인포매틱스로 이전하고 주식회사 트라이얼인포매틱스를 종속기업으로 편입하여 임상시험 IT Solution 관련 사업 확대와 역량 집중, 경쟁력 강화를 도모하고 있습니다. 현재도 여전히 임상시험의 수행에 속하는 EDC 시스템의 운영과 관련된 부분은 DM(Data Management) 팀에서 수행하고 있으며, 주식회사 트라이얼인포매틱스로 이전한 BOIM과 개발 인력 역시 운영되고 있는 EDC 시스템의 개발과 새로운 기능의 추가 등을 수행하고 있습니다.(2) 연구개발 조직 현황당사의 연구개발부서의 조직구성은 아래 그림과 같이 연구소(CPRI)로 구성되어있습니다. 연구개발조직.jpg 연구개발조직 [연구개발 조직 현황] 대분류 파트 세부내용 주요 업무 내용 Clinical 임상연구 진행과정에서의 발전방안 연구 Regulation, 논문, 자료 분석시스템 개발 및 임상과제 진행/지원 Platform 임상연구 산업 활성화를 위한 플랫폼 구축 연구 Regulation, 논문, 자료 분석시스템 개발 Research 헬스케어 연결 등 새로운 임상연구 방향에 대한 연구 Regulation, 논문, 자료 분석Therapeutic Area 별 체계적 정리시스템 개발 및 외부대조군 과제 진행 Institute 연구개발 기능의 대한 지원/검증 수행 (3) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 2024년 기말 2023년 기말 2022년 기말 (제5기) (제4기) (제3기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 합계 (정부보조금) 해당사항 없음 연구개발비 / 매출액 비율 주1) 별도재무제표 기준입니다주2) 무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, 무형자산이 경제적효익을 창출할 수 있는지 제시할 수 있는 경우에 개발비를 무형자산으로 계상할 수 있습니다.(4) 연구개발실적당사의 연구 개발은 크게 임상시험 IT Solution과 내부 관리 시스템, 연구소에서 수행하는 imtrial로 나눌 수 있습니다. 당사의 연구 개발로 인한 IT Solution 및 Platform의 내재화는 외부 vendor 사용 비용 절감을 가능하게 하며 인적자원의 관리 및 임상시험 환경 개선을 위한 여러 자동화 시스템을 가능하게 합니다. 또한, 임상시험을 수행하는 Process와 자사의 시스템을 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. 보고서 제출일 기준, 당사가 수행한 연구개발실적은 아래와 같습니다. ①
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LeadTrialLeadTrial은 당사의 EDC와 CTMS 서비스를 제공하는 시스템으로 2016년 5월에 1차 개발 완료되어 런칭 되었습니다. 임상시험을 수행하기 위한 필수적시스템으로 개발 이후 다섯 차례의 추가 개발 및 개선이 있었습니다. EDC란 Electronic Data Capture로 임상시험에 사용하기 위해 전자 형식으로 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시스템으로, 임상시험 진행과정에서 발생하는 임상시험 Data의 수집/저장/처리 품질을 높여서 임상시험 신뢰성 향상 및 일정을 단축시키는 효과를 제공합니다. EDC에서 제공하는 주요 서비스를 살펴보면 CRF Setup, DVS, CRF, Query, Message, Board, Data List, Monitor Report, External Data 등의 서비스를 제공합니다.임상시험 Solution 시장에서의 경쟁사로는 국내의 회사로는 CRS Cube가 독과점의 시장지위를 보유하고 있으며 글로벌 회사로는 IT System의 주요 글로벌 회사인 Medidata 등이 있습니다. 글로벌 CRO의 대부분은 자사의 EDC IT solution을 보유하고 있습니다. 자사의 EDC를 보유하고 있음은 임상시험의 가격적인 측면에서의 큰 이점이 있으며 의뢰사의 Needs에 더 적극적으로 응대할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 임상시험을 수행하는 회사로서 System의 Process를 임상시험과 align 시킬 수 있어 업무의 효율화를 추구할 수 있습니다. CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상시험의 전반에 대한 Schedule 관리 및 현재의 상황을 효율적으로 보여주어 장기간 수행되는 임상시험관리를 지원합니다. 임상시험 전체의 진척상황과 마일스톤 달성현황을 조회 및 관리하며, 이슈 관리를 통해 리스크 파악 및 리소스분배, 리스크기반 모니터링 계획을 가능하게 합니다. Milestones, visit reports, Enrollment, issue management, Dashboard등의 서비스를 제공하고 있으며 임상시험을 수행하는 당사에서 제공되는 정보인 만큼 주요 필수정보를 빠짐없이 제공하는 것이 장점입니다. LeadTrial은 다음과 같이 구성되어 있습니다. 구분 설명 EDC CRF Setup Protocol 설계에 따라 임상시험에서 수집되어야 하는 데이터에 대한 CRF(Case Report Form) 입력 양식을 설정 Drag Drop 및 기능 설정을 통해 편리하게 CRF(Case Report Form) 디자인 가능 DVS CRF에 데이터 입력 시 Data Validation을 위한 ECS(Edit Check Specification) 규칙을 설정 DVS 설정으로 CRF 입력 시 입력된 데이터에 대한 Query가 발생되어, 입력 데이터의 유효성을 검증 Query CRF 입력 데이터에 따른 Query를 발행(Query : 입력된 임상데이터의 무결성을 확인하기 위해 어떠한 기준으로 현재 값이 입력되었는지를 확인하기 위해 진행하는 Q 의미), 확인 및 종료 처리 Data List 데이터의 조회/다운로드가 가능하고, 조회한 데이터에 대하여 쿼리를 발행 하는 기능을 지원 시스템에 수집된 정보를 Report 형태로 제공 Central Lab, Local Lab 조회/설정/업로드 CRF에 설정된 실험실 항목의 정상 조건 및 데이터를 관리 CTMS 프로젝트(Study)별 마일스톤 현황 조회 및 관리 Monitoring Visit Report 작성/제출/승인/관리 대상자 등록현황 모니터링 이슈(SAE 등) 발생사항 추적관찰 Dashboard Summary Dashboard를 통해 프로젝트 전반 현황을 확인 2016년 최초로 서비스를 오픈한 이래로 당사는 LeadTrial을 끊임없이 발전시켜 왔습니다. 새로운 법규를 받아들이고 부족한 부분을 개선하기 위하여 개발 이후 현재까지 총 5회의 추가개발 및 개선을 통하여 임상시험 서비스를 지원하고 있습니다. 회차 기 간 개선 사항 2016년06월 ~2016년12월 - Setup 시간 단축을 위한 기능
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강화- 입력 데이터 검증 및 편의성 개선- 시스템 사용 무결성 증대 2017년01월~2017년03월 - 다국어 추가- SAE Report 작성 시간 단축 및 작성 오류 감소 2017년06월 ~2017년12월 - CRF 화면 로딩 속도 개선- DVS, Lab 기능 개선- Data list 기능 개선- Time zone 기능 개선 등 2019년05월 - MRI 사용 특수 스터디 설정 기능 2020년02월 ~2020년03월 - 업무 분석에 효율적인 Data SAS Set 다운로드 제공- Milestone/Task 관리기능 등 개선 ② BOIMEDC와 CTMS로 구성된 LeadTrial, 약물이상반응 전자보고 프로그램 CsafeR을 개발했던 경험과 역량을 기반으로 BOIM을 개발하였습니다. BOIM은 임상시험 설계부터 종료까지 임상시험 전반에 걸쳐 체계적이고 효율적인 운영 및 관리를 위해 당사에서 개발한 임상 솔루션입니다. EDC(Electronic Data Capture)는 전자 형식의 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시스템입니다. 실시간 시스템 쿼리를 통해 기관의 입력 효율성과 데이터의 무결성을 보장하고 Query, Medical Coding, External Data Upload, CRF Data Upload, SDV, Freeze, Lock, Overview(Report), Data/PDF export 기능 등을 제공하여 데이터의 신뢰성을 향상시키고 임상데이터의 관리를 용이하게 합니다. RTSM(Randomization and Trial Supply Management)는 무작위배정 및 임상 시험약 공급 관리를 제공하는 시스템입니다. Randomization으로 층화 무작위배정, 눈가림 해제 및 시험대상자의 무작위배정 현황, 무작위배정번호 관리 기능을 제공하며, Trial Supply Management으로 임상 시험약 배송, 시험약 불출반납기록, 재고 모니터링, 시험약 반납 기능, 관련 문서 등을 제공합니다. EDC와 통합되어 데이터 중복입력이 필요하지 않고 신속한 업무처리가 가능하며 BOIM CsafeR와 EDC 데이터를 실시간 연동할 예정입니다. boim.jpg boim imtrial과의 연동을 통해 CDISC 표준에 기반한 Therapeutic Areas 기반의 MDR(Metadata Repository)을 이용한 임상 연구의 설계를 통해, 연구 시작부터 SDTM package 생성까지 전 과정에 걸쳐 표준화된 프로세스를 지원합니다.③ BOIM CsafeR2021년 06월 01일부터는 개별 약물이상반응의 ICH-E2B (R3)에 따른 전자보고 요구에 따라 XML 형식으로 변환하는 시스템이 필수적인 상황이 되었습니다. 임상시험에서 약물이상반응에 대한 보고는 매우 중요하게 다루는 영역이고 이에 대한 정책적인 표준화에 발맞추어 당사에서는 CsafeR 서비스를 시작하였습니다. CsafeR는 임상시험 SUSAR 신속보고, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타 (AE) 일괄보고를 지원합니다. 일반 솔루션 벤더와 차별점으로 제품 기획단계부터 PV(Pharmacovigilance)팀이 주도적으로 참가하여 C Research 만의 최적화된 PV 업무 노하우 및 업무 프로세스가 탑재되어 탁월한 업무 생산성을 제공합니다. CsafeR 에서 제공하는 XML 변환, 실시간 전송, Medical Coding, Approval Process, Dashboard, Auto Validation 등의 기능을 통해 ICSR 전송 및 XML 변환 업무를 보다 체계적이고 신속하게, 간편히 전자보고 업무를 수행할 수 있습니다. 향후 국가별 의약품 인허가 규제 기관 제출이 가능하도록 추가 개발할 예정입니다. 주요 기능 설명 XML 변환 ICH E2B(R3) 국내 specific contents 양식을 기준으로 XML 파일 생성 기능 제공 실시간 ISCR 전송 웹상에 작성된 이상반응 리포트를 실시간으로 보고기관에 전송 (단일보고, 대량보고 지원) 정확한 약물 보고를 위해 MedDRA Code, WHODrug Global, Medical
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Product 검색, LLT 및 품목기준코드 입력 지원 CASE 작성 및 전송과정에서 작성자/검토자/승인자를 단계별로 구분하여 보고체계 관리 Dashboard Deadline alarm 기능, 규제기관 제출상태 및 결재 진행상태 확인 입력 항목별 Validation 결과 제공하여 E2B(R3)기준에 부합하지 않는 입력 값 자동 확인, Timestamp가 포함된 Audit Trail 기록 설정된 Product별 Signal Detection 건수 표시, 실마리 정보 추가 등록 및 완료내역 다운로드 지원 ④ BOIM CTMSBOIM CTMS는 전사적 과제 업력을 통합할 수 있는 분석 시스템으로, 글로벌 표준 가이드라인을 준수한 자사의 임상데이터를 표준화하여 전사적 과제의 Milestone, Task 진척률을 파악할 수 있는 코어시스템입니다. 당사의 스터디 기본정보 DB를 일원화하고, EDC 연계 및 CTMS 내 MVR 표준 시스템 기능이 포함되어 Monitoring 방문일정 관리, 수행할 작업, 이슈 등을 추적하고 대응할 수 있으며, 실제 과제 진행 현황에 대한 신뢰할수 있는 실시간 정보와 지표를 제공하여 임상시험 프로세스 전반에 걸쳐 임상시험 진행 가속화, 고객사와의 능률적인 협업을 강화할 수 있는 필수적인 시스템입니다. CTMS(Clinical Trials Management system)은 임상시험 데이터 관리를 위한 필수 시스템으로 CRO, 제약사들도 차별화된 임상시험 데이터 관리를 위해 전략적으로 CTMS를 자체 구축하거나 타사의 CTMS 솔루션을 도입하여 사용하고 있습니다. 또한 Global CTMS 시장 규모는 2023년 약 1,300억 달러로 2030년까지 연평균 성장률 약 13.7%로 성장하여 약 2,900억 달러(출처 : Verified Market research, 2023.05)에 이를 것으로 예측하고 있으며 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 향후 당사의 타 시스템과 연동 범위를 확장하여 임상시험 Setup 단계부터 임상시험이 종료되는 단계까지 CTMS 안에서 임상시험에 있어 필요한 모든 단계가 통합 관리될 수 있는 시스템으로 개발해 나갈 예정이며, eTMF 클라우드 시스템을 구축하여 문서 생성, 리뷰, 관리에 필요한 Full scope의 업무까지 단일 시스템 안에서 처리가 가능하도록 할 계획입니다. 해당 시스템을 통해 임상시험의 전 단계에서 업무 효율과 품질을 높이고, 다양한 통계 지표를 활용하여 글로벌 과제까지 비즈니스 영역이 확장될 것으로 기대됩니다.⑤ imtrial신약을 개발하기 위해서 필수적으로 수행하는 임상시험인 만큼 특정 국가에서 국한되어 시행되거나 특정 기관과의 허가만을 필요로 하는 것은 아닙니다. 앞서 설명했듯이 다양한 이해관계자들이 함께 임상시험에 참여하고 수행하는 것으로 표준화가 임상시험의 중요한 부분입니다. 1997년 설립된 국제표준단체인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험을 개선하기 위해 정보 시스템 상호 운용성 개선을 위한 데이터를 다루는 "표준" 개발 단체 입니다. 현재 미국과 일본의 규제기관은 CDISC 표준을 채택하여 데이터 제출 시 필수로 요구하고 있으며, 유럽 및 중국, 국내에서도 도입을 추진하고 있습니다. 이에 발맞추어 당사는 임상시험에 대한 자료가 CDISC 표준에 적합한 자료를 생성될 수 있는 플랫폼인 'imtrial' 을 개발해 왔습니다. imtrial은 단순히 CDISC에서 제안하는 표준화만을 제공하는 것이 아니라, 임상시험에서 사용되는 모든 응용프로그램과 데이터를 교환할 수 있으며, 수집된 데이터를 통합하는 "Platform" 으로서 개발되어 왔습니다. imtrial imtrial은 통합 "Platform" 으로서 임상시험에 필요한 데이터를 Global Standards에 따라 임상 데이터의 표준화를 진행하고, 프로세스 자동화를 지원합니다. 임상시험 진행에 필요한 정보를 정의한 MDR(Metadata Repository)을 이용하여 Protocol Synopsis를
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작성하면 임상 데이터 수집 양식인 CRF (Case Report Form) 가 자동으로 생성되며, 이것을 EDC (Electronic Data Capture)에 ODM (Operational Data Model) 형식으로 전송하여 자동으로 설정이 가능하며 또한 EDC에서 수집한 데이터를 SDTM으로 변환하여 제공하는 기능을 제공합니다. 임상시험의 거의 모든 영역의 데이터를 표준화 및 자동화하여 임상시험의 시간 단축 및 비용 절감을 추구할 수 있으며 추적가능성과 높은 품질까지 담보할 수 있습니다. 임상시험 비용의 대부분은 전문 인력의 비용이 큰 비중을 차지합니다. imtrial 을 활용하면 전문인력의 시간투입을 최소화 하여 임상시험에 대한 소요시간과 비용을 동시에 절감할 수 있습니다. 7. 기타 참고사항 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.[용어의 정리] 순번 항 목(약어) 영문 내 용 임상시험수탁기관(CRO) 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말함 식품의약품안전처(MFDS) 식품ㆍ농축수산물ㆍ의약품ㆍ바이오의약품ㆍ한약ㆍ의료기기ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관 표준작업지침(SOP) 표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서 임상시험관리기준(GCP) 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준, 이를 정함으로써 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 함. 임상시험용신약(IND) 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로 IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차 신약승인신청(NDA) 신약의 허가승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차 임상 시험 임상시험용 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고, 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 시판후조사(PMS) 재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말함 관찰연구(OS) 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함 임상시험계획서 Protocol 임상시험계획서, 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서 증례기록서(CRF) 임상시험실시기관으로부터 수집되는 임상시험 관련 정보를 수집하기 위해 개발된 문서 또는 시스템 PTC 스폰서와 사전에 협의된 계약내용 중 일부로 임상시험을 수행하기 위하여 실비적 성격을 일부가지고 있는 비용을 의미 별도의 업무 수행에 따른 추가 비용을 반영하여 수익으로 인식 이미징 CRO 생체 세포 혹은 분자 수준에서 나타나는 생화학적 변화를 영상으로 만들어내는 기술로 신약 개발 과정의 시간과 비용이 절감되며 데이터의 신뢰성까지 높일 수 있는 바이오 이미지 기술을 사용한 CRO 임상시험심사위원회(IRB) 임상시험계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회 임상연구자(PI) 임상시험시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
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임상시험모니터요원(CRA) 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시, 기록되는지를 검토하는 등 임상시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자 임상시험코디네이터(CRC) 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 규정 및 관계법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 자 전자 자료 수집(EDC) 임상시험 과정에서 생성되는 모든 자료를 시스템을 활용하여 전자적으로 수집하는 방법 RTSM 무작위배정/환자등록 그리고 임상시험용의약품을 배정하는 웹 기반 시스템(상호웹응답시스템, IWRS, Interactive Web Response System) 임상시험 신뢰성 보증(QA) 임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동 품목허가신청서(BLA) 신약승인신청(NDA)에 속하며, 생물학적 체제의 NDA 인터넷데이터센터(IDC) 서버 컴퓨터와 네트워크 회선 등을 한 공간에 모아 제공하는 시설 의약품 국제조화회의(ICH) 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제 회의 국내 임상시험 관리기준 (KGCP) 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과 보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어지는 것을 목적으로 만들어진 기준 국제 임상시험 관리기준 (ICH-GCP) 안전성과 효과성을 갖춘 고품질의 의약품이 효율적인 방식으로 개발 및 등록될 수 있도록 전 세계에서 보편적으로 사용할 수 있는 규제를 수립할 목적으로 만들어진 기준 치료 영역(TA) 의학적 치료영역에 따른 임상시험약의 구분을 의미 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 임상시험에 사용되는 모든 데이터의 표준 형식을 제정하는 기관 전자의무기록(EMR) 임상시험실시기관에서 연구자가 직접 컴퓨터에 환자의 진료에 관한 모든 정보를 입력하는 의료정보시스템, 임상시험을 통해 수집되어야 하는 정보의 근거자료 중앙실험실(Central Lab.) 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 임상시험 전후 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관 임상시험의약품(IP) 임상시험에 사용되는 의약품을 의미 가. 특허, 실용신안권 및 상표 등 지적재산권 현황보고서 작성일 기준 당사는 총 11건의 지식재산권을 보유하고 있으며, 보유 현황은 신규 취득, 기간 만료, 갱신 등에 따라 변동될 수 있습니다.(1) 지식재산권 현황 (단위 : 건 ) 구분 특허권 상표권 합계 국내 해외 (2) 상표권대표적인 상표로는 당사의 표장인 씨엔알리서치가 있으며, 상표법 제 89조에 의거하여 해당 상표권에 대한 독점적인 사용권을 가집니다. 구분 명칭 권리자 출원일 등록일 출원국 상표권 JOVIA 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 C ACADEMY 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 씨엔알리서치 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 LeadTrial 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 IMTRIAL 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 C 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 씨엔알 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 CNR 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 상표권 씨엔알리서치 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 (3) 특허권특허법 제94조에 의거하여 당사는 해당 특허에 대한 독점적 실시권을 가집니다. 구분 명칭 권리자 출원일 등록일 출원국가 기대효과 특허권 치료영역별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 임상시험 데이터 표준화를 통한 임상시험 수행 시간 단축 및 비용 절감 특허권 치료영역별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템 주식회사 씨엔알리서치 대한민국 임상시험 데이터 표준화를 통한 임상시험 수행 시간 단축 및 비용 절감 나. 규제사항