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50%에달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능합니다. (*2) 회사는 조세특례제한법의 규정에 의하여 법인세 산출시 신고조정에 의해 손금산입하는 연구및연구개발준비금을 이익잉여금 처분시 별도 적립하고 있습니다. 동 준비금 중 관계세법의 규정에 따라 환입하는 금액은 배당할 수 있습니다. (2) 이익잉여금처분계산서(결손금처리계산서) (단위: 원) 과 목 제 48(당) 기 제 47(전) 기 Ⅰ. 미처분이익잉여금(결손금) 1. 전기이월 미처분이익잉여금(결손금) 2. 순확정급여부채의 재측정요소 3. 투자주식의 처분 4. 당기순이익(손실) Ⅱ. 임의적립금 이입액 Ⅲ. 이익잉여금 처분액 1. 이익준비금 2. 배당금 Ⅳ. 차기이월 미처분이익잉여금(결손금) 29. 판매비와관리비 (단위: 천원) 계 정 과 목 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 운반비 임차료 지급수수료 감가상각비 무형자산상각비 세금과공과 광고선전비 경상연구개발비 대손상각비 기타 판매비와관리비의 합계 30. 기타수익과 기타비용 (1) 기타수익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환이익 배당금수익 유형자산처분이익 기타 합 계 (2) 기타비용 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환손실 유형자산손상차손 무형자산손상차손 사용권자산손상차손 잡손실 기부금 기타의대손상각비(환입) 재해손실(*) 합 계 (*) 당사의 천안공장 폭설 피해와 관련한 피해금액을 재해손실로 계상하였습니다(주석37 참조). 31. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품 및 재공품의 변동 상품의 판매 원재료 및 부품 사용 종업원급여 감가상각, 무형자산상각, 사용권자산상각 소모품비 지급수수료 외주가공비 기타 비용 매출원가, 판매비와관리비 합계 32. 종업원급여 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 기타장기종업원급여 복리후생비 합 계 33. 금융수익 및 금융비용 (1) 금융수익 (단위: 천원) 금 융 수 익 당기 전기 이자수익 외환이익 파생상품거래이익 파생상품평가이익 금융보증수익 금융수익 합계 (2) 금융비용 (단위: 천원) 금 융 비 용 당기 전기 이자비용 외환손실 파생상품거래손실 파생상품평가손실 금융원가 합계 34. 주당이익 가. 기본주당이익(손실)은 보통주당기순이익(손실)을 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 당기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 우선주는비참가적ㆍ비누적적 우선주이나 배당의 상한이 정해지지 않아 실질적으로 회사의 이익분배에 참여할 권리가 있으므로 우선주에 대해서도 주당이익(손실)을 산정하였습니다. 주식 종류별 주당이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다. (1) 유통보통주식수1) 당기 구분 가중치 주식수 가중평균유통 보통주식수 기초발행보통주식수 366일 자기주식 366일 합계 2) 전기 구분 가중치 주식수 가중평균유통 보통주식수 기초발행보통주식수 365일 자기주식 335일 주식병합 318일 주식병합(자기주식) 318일 자기주식 300일 합계 (2) 보통주당기순이익(손실) (단위: 원) 구분 당기 전기 당기순이익(손실) 우선주귀속분 보통주순이익(손실) (3) 보통주당기순이익(손실) (단위: 원) 구분 당기 전기 보통주순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익(손실) (4) 유통우선주식수1) 당기 구분 가중치 주식수 가중평균유통 우선주식수 기초발행우선주식수 366일 자기주식 366일 합계 2) 전기 구분 가중치 주식수 가중평균유통우선주식수 기초발행우선주식수 365일 자기주식 335일 주식병합 318일 주식병합(자기주식) 318일 자기주식 300일 합계 (5) 우선주당기순이익(손실) (단위: 원) 구분 당기 전기 당기순이익(손실) 보통주귀속분 우선주순이익(손실) (6) 우선주당기순이익 (단위: 원) 구분 당기 전기 우선주순이익 가중평균유통우선주식수 우선주당순이익 나. 당기말 및 전기말 현재 회사는 잠재적 보통주가 없습니다. 따라서 회사의 희석주당순이익(손실)은 기본주당순이익(손실)과 동일합니다.
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35. 배당금 2024년 및 2023년에 지급된 배당금은 각각 713백만원과 857백만원입니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 배당금은 미정입니다. 당기의 재무제표는 이러한 미지급배당금을 포함하고 있지 않습니다. 36. 현금흐름표 (1) 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 건설중인자산의 본계정 대체 유형자산 취득관련 미지급금의 증가(감소) 사용권자산의 취득 소유주분배예정자산의 감소 소유주분배예정부채의 감소 미지급배당금의 결제 (2) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 가. 당기 (단위: 천원) 구 분 기초 유입 유출 대체 기말 단기차입금 장기차입금 리스부채 합 계 나. 전기 (단위: 천원) 구 분 기초 유입 유출 대체 기말 단기차입금 장기차입금 리스부채 합 계 37. 약정사항 및 우발상황 (1) 보고기간말 현재 회사와 금융기관과의 주요 약정내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 한도액 실행액 금융기관명 일람불수입신용장 한국씨티은행(*) 신용카드 구매카드 발행 산업운영자금대출 한국산업은행 산업시설대출 기업운전자금대출 하나은행 (*) 회사는 한국씨티은행과 총한도 20,000백만원 내에서 내역별로 개별한도 약정을 체결하고 있습니다.(2) 보고기간말 현재 회사는 서울보증보험(주)로부터 계약이행과 관련하여 463,520천원 및 매출채권신용보험과 관련하여 16,909,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 보고기간말 현재 회사가 원고로 계류중인 소송사건의 내역은 없습니다. (4) 회사는 2022년 2월 15일 회사의 전 직원에 대하여 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(업무상 횡령) 등의 혐의로 서울수서경찰서에 고소하였습니다. 혐의발생금액은 총 24,649백만원으로 2022년 2월 회사의 전 직원이 구속되어 2022년 3월 기소하였습니다.(기소금액 24,649백만원)이후 대법원(상고심)에서 상고기각 판결되어 형이 확정되었으며, 1심 및 2심 판결에 대한 내용은 아래와 같습니다. 구분 판결 결과 서울중앙지방법원 1심 판결 2022년 회수한 3,783백만원을 제외한 20,866백만원을 추징 서울고등법원 2심 판결 몰수한 가상자산 USDT 429,930개를 제외한 20,308백만원 추징 (5) 당기 중(2024년 11월 27일) 당사의 천안공장에 폭설 피해가 발생하여 유형자산과 재고자산 일부가 소실되었습니다. 재해손실 관련하여 보험금을 산정 중에 있으며, 수령할 권리가 확정되는 시점에 기타수익으로 인식할 예정입니다. (6) 당사는 에이테크오토모티브(주)와 관련하여 한국공정거래조정원으로 분쟁조정신청이 제기되어 조정 중에 있습니다. 38. 특수관계자 거래 (1) 보고기간말 현재 회사와 특수관계자에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다. 구분 회사명 지배기업 해성산업(주) 종속기업 계양전기(소주)유한공사 소주신계양국제무역유한공사 기타 계양전기(강소)유한공사 해성디에스(주) 한국제지(주) 해성에스테이트(주) (주)한국팩키지 해성문화재단 해성학원 단재완 단우영 단우준 (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계 특수관계자명 거래내용 당기 전기 지배기업 해성산업(주) 재고자산 매출 용역비 외 용역비 수익 종속기업 계양전기(소주)유한공사 재고자산 매출 기타 매출 재고자산 매입 경상연구개발비 외 이자수익 소주신계양국제무역유한공사 재고자산 매입 유형자산 매입 기타특수관계자 계양전기(강소)유한공사(*1) 재고자산 매출 기타 매출 재고자산 매입 지급수수료 외 이자수익 해성디에스(주) 용역비 용역비 수익 한국제지(주) 용역비 외 용역비 수익 해성에스테이트(주) 용역비 수익 세하(주)(*2) 용역비 용역비 수익 (주)한국팩키지 용역비 용역비 수익 주요 경영진 임차료 외 (*1) 전기 중 계양전기(강소)유한공사의 인적분할로 인하여 종속기업에서 기타특수관계자로 변경되었으며, 특수관계자 분류를 변경하기 이전의 거래내역을 포함하고 있습니다.(*2) 전기 중 세하(주)의 특수관계자 거래 내역은
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특수관계자 분류를 변경하기 이전의 거래내역을 포함하고 있습니다. (3) 특수관계자에 대한 채권, 채무의 주요 잔액 1) 당기말 (단위: 천원) 특수관계구분 회사명 채 권 채 무 외상매출금 임차보증금 미수금 외상매입금 미지급금 리스부채 기타채무 지배기업 해성산업(주) 종속기업 계양전기(소주)유한공사 소주신계양국제무역유한공사 기타특수관계자 계양전기(강소)유한공사 해성디에스(주) 한국제지(주) 세하(주) (주)한국팩키지 주요 경영진 2) 전기말 (단위: 천원) 특수관계구분 회사명 채 권 채 무 외상매출금 임차보증금 장기대여금 미수금 외상매입금 미지급금 리스부채 지배기업 해성산업(주) 종속기업 계양전기(소주)유한공사 소주신계양국제무역유한공사 기타특수관계자 계양전기(강소)유한공사 해성디에스(주) 한국제지(주) (주)한국팩키지 주요 경영진 (4) 특수관계자와의 자금 거래 (단위: 천원) 구 분 회사명 당기 전기 배당수입 배당지급 배당수입 배당지급 지배기업 해성산업(주) 관계기업 해성디에스(주) 기타특수관계자 주요 경영진 해성학원 (5) 당기말 현재 회사가 특수관계자를 위하여 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: CNY) 구분 특수관계자 통화 보증금액 보증내용 종속기업 계양전기(소주)유한공사 CNY 기타외화지급보증 (6) 주요 경영진에 대한 보상 주요경영진은 회사의 활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원들로 구성되어 있습니다. 종업원서비스의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 및 기타 단기종업원 급여 퇴직급여 합 계 39. 불법행위미수금 회사는 전기 이전에 발생한 횡령사실을 인지하고 다음과 같이 해당사항을 반영하였습니다. 관련 불법행위미수금은 전액 손실충당금 계상하여 당기말 및 전기말 계상되는 재무상태표 잔액은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2024년 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 2016년 기초 횡령액(*) 환수액 기말금액 손실충당금 장부가액 대손상각비(횡령손실) 대손충당금환입 (*) 횡령액은 매년 발생연도에 전액 대손상각비로 손상을 인식하였습니다. 40. 중단영업 2022년 12월 16일에 주주총회를 통하여 종속기업 계양전기(강소)유한공사와 관계기업 해성디에스(주)를 인적분할하여 해성산업 주식회사에 분할합병하는 계약을 승인하였으며, 회사의 분할계획에 투자부문은 2023년 2월 1일에 소유주에게 분배되었습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 계양전기주식회사 내부회계관리제도 감사보고서는 계양전기 주식회사의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 　　 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사 보고서 계양전기주식회사 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거한 계양전기주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 14일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는
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내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 윤창수입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 2025년 03월 14일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 (첨부) 2024년도 내부회계관리제도 운영실태 보고서.jpg 2024년도 내부회계관리제도 운영실태 보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 계양전기 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사
계양전기 — 사업보고서 (2024.12)

참여자의 경험, 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부회계관리제도 설계평가 일 명 명 내부회계관리제도 운영평가 일 명 명 중간감사, 조기입증절차(연중감사) 일 명 명 내부회계관리제도 운영평가, 중요 계정잔액에 대한 입증감사, 질문및 분석적절차, 공시사항 점검 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 천안공장, 안산공장, 여주창고 실사(입회)대상 상품, 제품, 반제품, 원재료, 부품, 저장품 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 서울 본사 실사(입회)대상 현금, 상품권, 지분증권, 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관조회서 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 05월 31일 회사 : 감사위원회감사인 : 업무수행이사, 책임회계사 서면회의 회계감사 및 핵심감사사항 수행계획 2025년 02월 24일 회사 : 감사위원회감사인 : 업무수행이사, 책임회계사 서면회의 기말감사 주요 진행결과
큐로셀 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 글로벌시장에서 판매되고 있는 CAR-T 치료제의 암 치료효과 개선을 목표로2016년 창업하여 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득한 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다. 당사는 바이오 기초과학자, 공정개발 전문가, 분석법개발 전문가, 임상 개발 및생산기술 전문가 등 신약 연구개발 및 생산 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 차세대 CAR-T 치료제 발굴 및 개발을 위한 플랫폼 기술과 당사 고유의 제조공정기술 및 분석기술을 확보하였습니다.당사의 주요 사업모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 인체의 면역세포는 신체 외부로부터 유입되는 바이러스나 균 등을 제거하는 기능뿐만 아니라 인체 내부에서 발생하는 암세포를 제거하는 기능을 갖고 있습니다. 면역세포 중 하나인 T세포가 T세포 표면에 존재하는 세포수용체라는 부위를 통해 암세포를인식하게 되면 T세포의 면역기능이 전개되어 암세포를 사멸하게 됩니다. CAR-T 치료제는 T세포수용체를 대신하여 특정 암세포를 인식하는 단백질을 유전자 조작을 통해 T세포 표면에 인위적으로 생성시키는데 이 단백질을 CAR(Chimeric antigen receptor)라 칭하며 T세포에 CAR 단백질을 생성시켰다 하여 CAR-T 라 부릅니다. CAR-T는 대표적인 면역항암제 중 하나이며 또 다른 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제가있습니다. 일반적인 T세포가 암세포를 제거하는 과정에서 T세포 표면에 PD-1과 같은 면역관문수용체라는 단백질의 생성이 증가하게 되는데, 이들 면역관문수용체가 암세포 표면의 특정부위(리간드)와 결합하게 되면 T세포의 암세포 사멸능력이 크게 저하됩니다.면역관문억제제는 T세포의 면역관문수용체나 암세포의 특정부위와 먼저 결합함으로써 암세포의 특정부위와 T세포의 면역관문수용체가 결합하는 것을 막아주어 T세포가 암세포를 제거할 수 있도록 하는 치료제입니다. 당사의 OVIS™ CAR-T 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시에 구현하는 융합기술입니다. 즉, T세포에 암세포를 인식할 수 있는 CAR 단백질을 유전자 조작을 통해 인위적으로 생성시킨 것이 일반적인 CAR-T 치료제인데, 당사는 CAR 단백질 생성 외에도 추가적으로 T세포의 암세포 사멸기능을 약화시키는 면역관문수용체라는 단백질이 생성되지 않도록 함으로써 면역관문억제제 효과를 동시에 구현하고 있습니다.일반적인 CAR-T 치료제의 경우 T세포에 CAR 부위를 생성시킨 것이므로 T세포가 CAR-T 세포로 전환되었다 하더라도 암세포를 제거하는 과정에서 CAR-T 세포의 표면에 PD-1과 같은 면역관문수용체의 생성이 증가하게 되어 암세포의 특정부위가 이들과 결합함으로써 CAR-T 치료제의 암세포 사멸능력이 저하되는 반면 당사의 OVIS™ CAR-T 치료제는 면역관문수용체의 생성을 억제하므로 암세포의 특정부위가결합할 부분이 현저히 줄어들어 더 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있습니다. 좌측이미지 OVIS™ CAR-T 치료제로 CAR 단백질은 생성되고 PD-1 및 TIGIT이라는 면역관문수용체는 생성이 억제되는 모습 우측 상단이미지 CAR 단백질이 암세포를 인식하였으나, PD-1 및 TIGIT이라는 면역관문수용체가 암세포의 특정 부위와 결합함에 따라 CAR-T세포의 면역기능 활성이 저하되는 모습(일반적인 CAR-T 치료제) 우측 하단이미지 CAR 단백질이 암세포를 인식하였고, PD-1 및 TIGIT 면역관문수용체의 생성이 억제되어 T세포가 암세포의 방해를 받지 않고 면역기능 활성이 올라가는모습(당사의 CAR-T 치료제) 당사는 OVIS™ CAR-T 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T인 림카토(성분명: anbalcabtagene autoleucel ; anbal-cel,
큐로셀 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

개발물질코드: CRC01)의 신약허가를 위한 임상시험을 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 부산대학교병원, 화순전남대병원에서 진행하였습니다. 임상시험 대상 환자는 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 거대B세포림프종 환자(DLBCL, Grade 3B follicular lymphoma (FL3B), HGBL, PMBCL) 입니다. 허가를 위한 임상 2상 시험은 1상 임상시험을 통하여 확인된 CRC01의 용량별 안전성, 유효성, 약동학적 특성 및 바이오마커 등의 결과를 바탕으로 MTD (Maximum Tolerated Dose, 시험약의 독성을 평가하여 부작용을 최소화하고 안전하게 투여할 수 있는 적정 용량의 최대허용용량)를 초과하지 않는 범위 내에서 RP2D (Recommended Phase2 Dose, 임상 2상 용량)를 결정하여 지난 2022년 2월부터 시작해 2023년 10월까지 79명의 환자를 대상으로 진행하였습니다. 2024년 5월 수령한 임상 2상시험 최종보고서 데이터에서는 유효성 분석군 73명을 대상으로 객관적 반응률(ORR)이 75.3%였으며 이중 완전관해율(CRR)이 67.1%로, 부분반응율(PRR)이 8.2%로 확인되었습니다. 이는 기존 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제의 40~54%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효과입니다. (출처: 임상 CRO로부터 수령한 임상 2상 최종보고서 데이터, 경쟁제품 각 회사 홈페이지)또한 안발셀의 추가 적응증인 성인 급성림프구성백혈병 환자(ALL,Acute Lymphoblastic Leukemia) 대상으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 고려대병원 등의 기관에서 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 당사는 2025년 하반기부터 신약허가 제품을 직접 생산하기 위한 목적으로 대전광역시에 소재한 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 상업용 GMP 생산시설을 2023년 4월 자체 구축하였습니다. 해당 시설은 국내 최초·최대의 CAR-T 치료제 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 국내 및 선진시장 GMP 규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설로 설계되었습니다. 신약허가 신청에 필요한 시생산, 안정성시험자료 등을 생성하여 2024년 12월 식약처에 제출하였습니다. 상업용 GMP 제조소는 CAR-T 완제품 제조소, 핵심 원료인 바이러스 벡터 제조소, 완제품 및 원재료 품질검사소, 유틸리티 등으로 구성되어 있습니다. 5개의 완제품 제조실을 기준으로 연간 최대 700명 분의 CAR-T 치료제를 생산 할 수 있으며 향후 여분의 공간에 5개의 완제품 제조실을 추가로 확보함으로써 2배까지 생산량을 증가시킬 수 있습니다. [상업용 GMP 제조소 전경] [상업용 gmp 공장 전경].jpg [상업용 GMP 제조소 전경] 당사의 첫번째 제품인 CD19 CAR-T 치료제는 2024년 12월 식약처 품목허가 신청 완료를 시작으로 본격적인 상업화를 추진할 계획입니다. 당사는 OVIS™ CAR-T 기술이 임상시험에서 개선된 약효로써 그 가치를 증명함에 따라 해당기술을 다른 종류의 혈액암이나 전립선암 등의 고형암 및 환자 개인별 T세포가 아닌 건강한 공여자의 T세포로 대량 생산하는 동종유래 CAR-T 치료제 등으로개발을 확장하고 있으며 OVIS™ CAR-T 기술 및 각각의 파이프라인을 기술이전 하거나 공동 개발하는 방식으로 해외진출을 모색하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다.당사의 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 당사는 현재 세계적으로 판매되고 있는 6개 제품의 일반 CAR-T 치료제 대비 CAR-T 치료제의 성능을 저하시키는 2종류의 면역관문수용체를 동시에 억제할 수 있는 차세대 혁신
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CAR-T 기술을 자체 개발에 성공하여 한국, 유럽, 일본, 미국에 특허 등록을 하였고 2023년 10월 선도 프로젝트의 임상시험을 완료하였습니다. 당사의 CAR-T 기술은 국내 기업 중에는 유일하게 글로벌 6개 허가 제품과 같은 방식의 제조공정을 따르고 있으며 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산,임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 당사는 선도 파이프라인의 품목허가 신청을 완료하였고 식약처는 심사중인 상태로, 보고서 작성기준일 현재 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. [당사 보유 파이프라인 현황] [당사 보유 파이프라인 현황].jpg [당사 보유 파이프라인 현황] 가. 제품 개발 현황 및 사업화 계획 OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술이 적용된 당사 대표 파이프라인인 CD19 CAR-T 치료제의 당사 내부 물질코드명은 'CRC01'이고 WHO(World Health Organization)로부터부여받은 공식적인 물질명칭은 'anbalcabtagene autoleucel'입니다. 상업용으로 판매할 때에는 판매용 제품명을 사용하는데, CRC01의 제품명은 '림카토주'입니다. CRC01(anbalcabtagene autoleucel)의 판매 대상 환자는 다음과 같습니다. [CRC01의 적응증 및 대상 환자] 물질명 적응증 구체적 대상 환자 CRC01 LBCL - 재발성 또는 불응성의 미만성거대B세포림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - 원발성종격동거대B세포림프종(primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL)을 포함한 거대B세포 림프종 성인 환자 성인 ALL 재발성 또는 불응성의 급성림프모구성백혈병(B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, B-ALL) 성인 환자 CRC01의 첫 번째 적응증인 DLBCL의 경우 2023년 10월 마지막 환자의 투약을 끝내고 2024년 5월에 최종 임상 시험 결과보고서(CSR)을 수령하였습니다. 이를 바탕으로 동년 8월 식약처로부터 신속처리 대상으로 지정되었으며, 맞춤형 심사를 신청하였고, 현재 안전성 및 유효성 자료에 대하여 식약처 리뷰 중 입니다. 상업용 GMP 제조소의 시생산 및 안정성 밸리데이션 자료와 함께 2024년 12월 품목허가를 신청하였고 2025년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. CRC01의 두 번째 적응증인 성인 ALL 치료제는 현재 식약처로부터 IND 승인을 득하고 현재 임상 1상을 진행중에 있으며, 2027년 출시를 목표로 하고 있습니다. 상업용 GMP 시설에 대한 별도의 밸리데이션이 필요하지 않아 품목허가에 소요되는 시간은 DLBCL에서보다 더 빠를 것으로 예상되고 있습니다. [DLBCL,ALL 임상시험계획 승인서] dlbcl,all 임상시험계획승인서_1.jpg DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_1 2.주요 제품및서비스-dlbcl,all 임상시험계획승인서_2.jpg DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_2 2.주요 제품및서비스-dlbcl,all 임상시험계획승인서_3.jpg DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_3 2.주요 제품및서비스-dlbcl,all 임상시험계획승인서_4.jpg DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_4 2.주요 제품및서비스-dlbcl,all 임상시험계획승인서_5.jpg DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_5 나. 제품의 기능 및 경쟁력 당사 플랫폼이 적용된 CAR-T 치료제의 특성을 기존 CAR-T 치료제와 비교하면 다음과 같습니다. [일반 CAR-T 치료제와 OVIS™ CAR-T 치료제의 비교] 구분 일반 CAR-T 치료제 OVIS™ CAR-T 치료제 공통점 암세포 표면에 과발현 되어 있는 특정 단백질을 타겟으로 정하면, 환자의 T세포에 유전자 조작을 가하여 이 타겟을 인식할 수 있는 인위적인 단백질(CAR)을 T세포 표면에 생성시켜, 이를 환자에게 투여하는 방식의 치료제. 유전자 조작범위 - CAR 발현 - CAR 발현- PD-1이라는 면역관문수용체 발현
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억제- TIGIT이라는 면역관문수용체 발현 억제 적용제품 킴리아, 예스카르타, 테카터스, 브레얀지,아베크마, 카빅티 주요 차이점 - T세포가 유전자 조작으로 CAR-T세포로 변형된 후에도 CAR-T세포 표면에 PD-1, TIGIT과 같은 면역관문수용체가 발현됨. - CAR-T세포 표면의 면역관문수용체가 암세포의 면역관문리간드 부위와 결합하게되면 CAR-T 치료제는 암세포를 공격대상으로 인지하지 않게 됨. - CAR-T 치료제의 암세포 제거기능 상실. - CAR-T세포 표면에 CAR는 발현하게 하면서도 PD-1, TIGIT과 같은 면역관문수용체의 발현을 현저하게 억제하도록 선제적으로 유전자 조작을 가하여 암세포 표면의 면역관문리간드가 결합할 부위를 최대한 발생하지 않도록 함. - CAR-T세포의 탈진현상이 감소하여 체내 유지기간 증가. - CAR-T 치료제의 암세포 제거기능 향상. 모든 T세포는 암세포 등의 항원자극에 의해 활성화가 된 후 급격한 증식과 동시에 항원을 보유하고 있는 세포 (암세포 등)를 사멸시킵니다. 이러한 자극이 반복되면 T세포가 탈진 상태에 도달하게 됩니다. 탈진된 T세포는 항원자극이 가해지더라도 더이상 증식하지 않고 암세포를 사멸시키는 능력도 사라지게 됩니다. 즉, 인체의 T세포가암세포를 제거하는 과정에서 시간이 경과함에 따라 T세포에는 점차 면역기능 저하의매개체가 되는 면역관문수용체의 발현이 증가하게 되고, 이 면역관문수용체가 암세포의 특정부위(면역관문리간드)와 결합하게되면 더이상 암세포를 공격하지 않게 됩니다. CAR-T 치료제는 T세포에 유전자 조작을 가하여 CAR-T 세포로 변형한 것이기 때문에 근본적으로 T세포에서 발생되는 기능이 내포되어 있습니다. 따라서 킴리아, 예스카르타와 같은 일반 CAR-T 세포 역시 암세포를 제거하는 과정에서 시간이 경과함에 따라 CAR-T 세포에 면역관문수용체의 발현이 증가하게 되고, CAR-T 세포 표면의 면역관문수용체가 암세포의 특정부위(면역관문리간드)와 결합하게되면 CAR-T 치료제 역시 암세포를 공격대상으로 인지하지 않게 됩니다. 반면 OVIS™ CAR-T 기술이 적용된 CRC01은 CAR-T 세포의 표면에서 면역관문수용체의 발현이 억제되어 면역관문수용체에 의한 CAR-T 세포의 활성화 억제 기작이 소실되고, 탈진현상 또한 억제됨으로써 더 많은 증식이 가능하고 결국 환자의 체내에 더 많은 CAR-T 세포가 만들어지게 됩니다. 환자의 체내에서 더 많이 증식된 CAR-T 세포는 더 많은 양의 암세포들을 제거할 수 있으므로 이를 통해서 최종적으로 OVIS™ 기술이 적용된 CRC01의 치료효과가 기존의 일반 CAR-T 치료제 보다 향상될 것으로 기대됩니다. OVIS™ CAR-T 기술의 개념은 임상시험을 통해 증명되고 있습니다. 다. 임상시험 결과 CRC01 임상 1상 시험에서 진행했던 3가지 용량(0.2 x 10^6 cells/kg, 0.7 x 10^6 cells/kg, 2 x 10^6 cells/kg) 모두 안전한 용량으로 확인되었기 때문에, 투약한 약물의 용량이 높으면 더 좋은 약효를 기대할 수 있다는 통상적인 지식에 근거해서 가장 높은 용량인 2 x 10^6 cells/kg을 임상 2상 시험의 투여 용량으로 선정하여 임상 2상 시험을 진행하였습니다. 임상 2상 시험의 약물투여는 2023년 10월 완료하였으며 식약처로부터 승인받은 임상시험계획서에 따라 유효성 평가를 수행한 시험 자수는 73명이고, 안전성 평가를 수행한 시험자수는 79명입니다. 시험 대상자에 대해서는 투여 후 정기적인 CT 및 PET-CT 등을 활용한 종양 평가를 통해 유효성 평가를 진행하였으며, CRS 및 ICANS등의 부작용에 대해서 모니터링 하였습니다. 유효성 평가는 공정성 확보를 위해서 임상시험을 수행하는 연구기관 뿐만 아니라, 이와 별도로 당사의 임상시험 수행과 무관한 외부의 독립적영상평가기관에 의해 수행되었으며, 일차지표로 독립적영상평가기관이 평가한 CRC01 투여 후 객관적 반응률(Overall Remission Rate, ORR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가하게
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됩니다. 임상 2상 시험에 대한 공식적인 임상시험보고서를 수령하여 최소 3개월 종양 평가가확보된 73명의 시험 대상자에 대한 종양 평가 결과를 아래 기술하였습니다. 아울러 안전성과 관련하여 임상 2상 안전성 분석군 79명에 대한 값을 아래 기술하였습니다. (1) 안전성 임상 2상시험에 참여한 79명의 환자 중 치료유발이상반응(Treatment-emergent adverse event, TEAE)은 대부분의 환자에서 발생하였습니다. 가장 흔한 TEAE는 호중구감소증(93.7%)이고, 그 밖에 사이토카인방출증후군(57.0%), 혈소판감소증(45.6%) 및 빈혈(29.1%) 입니다. 사이토카인방출증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)은 면역 치료 중 사이토카인의 과도한 분비로 인한 염증반응으로 평가 대상자 중 45명(57.0%)에게 나타났으며, 신경학적사건(Neurological Events, NE)은 치료와 관련된 신경학적 부작용으로 평가 대상자 중 11명(13.9%)에서 발생했습니다. 3등급 이상의 CRS는 7명(8.9%)에서 발생했으며 4등급 이상은 없었고, 3등급 이상의 NE는 3명(3.8%)에서 발생했으며 5등급 이상의 NE는 보고되지 않았습니다. [임상 2상 시험 안전성 결과] 임상2상시험 안전성 결과.jpg [임상 2상 시험 안전성 결과] (2) 유효성 CRC01 투여 후 종양 반응평가를 위해 임상시험 계획서에 정해진 일정대로 CT와 PET-CT를 촬영하였으며, 이들 결과를 종합하여 Lugano 2014 classification을 기준으로 약물의 치료효과를 평가하였습니다. 임상 2상 유효성 분석군 73명 환자 중 완전관해(Complete Remission, CR)를 보인 환자는 49명으로 완전관해율은 67.1%이며, 부분 관해(Partial Remission, PR)를 보인 환자는 6명으로 부분관해율은 8.2%입니다. 완전관해율와 부분관해율을 합친 전체 반응율(Overall Remission Rate, ORR)은 75.3%로 55명이 약물에 대한 반응을 보였습니다. [임상 2상 시험 유효성 결과] 임상2상시험 유효성 결과.jpg [임상 2상 시험 유효성 결과] 라. 해외 제품과의 약효 및 안전성 비교 최근 수령한 임상 2상시험 최종보고서를 바탕으로 기존에 출시되어 있는 CD19 CAR-T 제품들의 임상 결과와 비교하였습니다. 먼저 유효성의 척도라고 할 수 있는 완전관해율에서는 킴리아의 JULIET, 예스카르타의 ZUMA-1, 브레얀지의 TRANSCEND 임상에서의 관해율이 각각 40%, 54%, 53%에 그친데 반해, CRC01 임상 2상 시험에서의 완전관해율은 67.1%로, 다른 제품에 비해 높게 나타났습니다. 전체 반응율에 있어서도 킴리아, 예스카르타, 브레얀지가 각각 52%, 74%, 73%인데 반해, CRC01은 75.3%로 동등 이상이었습니다. [CRC01 임상 2상 시험의 유효성 및 안전성 결과 비교] [crc01 임상 2상 시험의 유효성 및 안전성 결과 비교].jpg [CRC01 임상 2상 시험의 유효성 및 안전성 결과 비교] 출처: 2024년 6월 EHA (EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION, Madrid, Spain) 학회 발표 자료 및 임상 2상 최종보고서 데이터, 각사 홈페이지 안전성 관점에서는 먼저 CD19 CAR-T 치료제의 가장 잘 알려진 부작용인 CRS 및 ICANS를 비교하였습니다. Grade 3이상의 중증 CRS의 경우, CRC01, 킴리아, 예스카르타, 브레얀지, CRC01에서의 발생율이 각각 9%, 17%, 11%, 2%로, 유사한 수준이었습니다. Grade 3 이상의중증 ICANS의 경우에는 CRC01, 킴리아, 예스카르타, 브레얀지에서의 발생율이 각각 4%, 11%, 31%, 20%로 나타나, CRC01이 가장 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과들을 종합하여 볼 때, CRC01은 다른 제품에 비해 개선된 유효성을 보이고, 안전성 측면에서는 CRS 부작용은 유사한 수준이며 ICANS 부작용은 더 적은 것으로
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판단됩니다. 마. 주요 제품 등의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 당사는 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품이 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이는 기술이 어렵습니다. 국내 시장에서 판매중인 킴리아 제품의 경우 현재까지 가격이 변동된 바 없으며 당사의 제품도 관련 규정에 따라 킴리아와 유사한 가격 수준에서 판매될 것으로 예상되나, 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 현재 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다. 다만, 연구개발 및 임상시험 단계에 필요한 시약재료 등의 매입과 위탁연구용역 및 분석시험 외주 등에 관련된 기관에 지불하는 비용이 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 경상연구개발비 내 시약재료비 중 일부이며, 외주실험비는 경상연구개발비 내 기술용역료 금액을 바탕으로 기재하였습니다. (단위 : 천원) 매입유형 구분 2024년 (제9기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 2021년 (제6기) 시약재료비 국내 수입 소계 외주실험비 국내 수입 소계 총합계 국내 수입 소계 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 CAR-T 치료제를 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 현재 제품 사업화를 위한 임상 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 원재료의 비중은 해당사항이 없습니다. 다. 원재료 가격변동 추이 당사는 CAR-T 치료제 제품 사업화를 위한 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 원재료는 없습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다. 라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 임상용 의약품 생산시설과 상업용 제품 생산시설을 보유하고 있습니다.(가) 임상용 의약품 생산시설당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상용 의약품 생산을 위하여 2019년 4월 착공하여, 2020년 4월에 임상용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 538㎡ 규모로 구축되었으며, 한 해 최대 100여명의 임상시험대상자에게 투여 가능한 CAR-T 치료제를 제조할 수 있는 시설입니다 구분 임상용 GMP 시설 주소 - 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원 미래의학관 지하1층 큐로셀 임상 GMP 제조소 일정 - 2019. 4 ~ 2020. 3: 설계/공사/기기발주 - 2020. 4 ~ 2020. 10: 시설공사완료/장비적격성평가/공정밸리데이션 등 완료 - 2020. 10: 식약처 실사 - 2021. 2: CRC01 IND 승인 (GMP시설사용승인) - 2021. 3: CRC01 임상의약품 첫 환자의 CRC01 임상의약품 제조 용도 - 임상의약품 제조소 실명 규모 (㎡) 구성 생산실 207.19 ㎡ 26개실 (무균공정실A, 무균공정실B, 무균갱의실, 청정복도, 기구보관실, 사용대기 원료보관실, 공정준비실, 이물검사 및 2차 포장실, 공정사무실 등) 품질관리실 140.20 ㎡ 15개실 (생물학적실험실, 무균실험실, 실험실복도, 미생물배양실, QC보관실, 실험준비 및 멸균실, 중앙실험실, QC폐기물 멸균실 등) 유틸리티실 93.99 ㎡ 2개실 (기계설비실, 전기실) 보관소 62.92 ㎡ 6개실 (원자재보관실, 완제품보관실, 입고대기실 등) 기타 33.74 ㎡ GMP사무실 총면적 538.04 ㎡ 생산capa. - 총 80~100 로트 시설명 생산량 (lots/year), 1 lot = 1명환자분 임상의약품 무균공정실A 40~50 무균공정실B 40~50 직원수 - 21명 주요생산품 - 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포 활용계획 - 자사 신규개발품목의 임상시료 제조 - 연구자주도 임상의약품 위탁제조 - CDMO 사업용 임상의약품 제조 GMP운영수준 - 국내(MFDS) 임상의약품 GMP 수준 시설 인증내용 - CRC01 IND 승인 (GMP시설사용승인):
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2021. 02 - 인체세포등관리업 승인: 2021. 02 - 세포처리시설 승인: 2023. 06 당사의 제9기말 현재 임상용 의약품 GMP 제조소에서 생산한 실적은 다음과 같습니다. (단위 : 배치) 제 품 품목명 구 분 2020년 (제5기) 2021년 (제6기) 2022년 (제7기) 2023년 (제8기) 2024년(제9기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 CRC01 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 임상용 의약품은 제품이 아닌 관계로 연구개발비로 처리하게 되어 기말재고 및 금액은 기재하지 않았습니다. 당사는 2021년 2월 식품의약품안전처(MFDS,식약처)로부터 국내 최초 CAR-T 치료제 식약처 IND 승인을 받았습니다. 또한 2021년 2월 인체세포등 관리업 허가증을 획득하였습니다. [임상 GMP 시설 보유 인증서] [임상시험계획승인서] (임상의약품 제조의 경우 별도의 GMP인증서가 아닌 임상시험계획 승인이 이를 대체함) [인체세포등 관리업 허가증] (임상시험을 위해 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리를 위한 허가) ii-3.원재료 및 생산설비-임상시험계획 승인서.jpg [임상시험계획 승인서] ii-3.원재료 및 생산설비-인체세포등 관리업 허가증.jpg [인체세포등 관리업 허가증] (나) 상업용 제품 생산시설당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업용 제품 생산을 위하여 2021년 12월 착공하여, 2023년 4월에 상업용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 국내 최초·최대의 CAR-T 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 2023년 11월 GMP제조업 허가를 획득하였으며, 국내(식약처) 및 선진시장(미국-FDA, 유럽-EMA) GMP(Good Manufacturing Practice,GMP)규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설입니다. 구분 상업용 GMP 생산시설 주소 - 대전광역시 유성구 국제과학16로 11 일정 - 2023. 04 ~ 2024. 12: 시설/장비/제조 밸리데이션(예정)- 2025. 하반기: 제품 생산 (예정) 용도 - 상업의약품 제조소 실명 규모 (㎡) 구성 생산실 (렌티바이러스 벡터) 724.6㎡ 지상 1층 50개실 세포공정실1, 세포공정실2, 정제실, VV충전실, 무균준비실, 기구보관실, 공정준비실, 사용대기 원료보관실, 칭량실, 버퍼조제실, 갱의실, 탈의실, 불활화실, 폐기물반출실, 청소도구보관실, 공정관리실 등 생산실 (CAR-T 완제) 761.8㎡ 지상 2층 51개실 무균공정실1~5, 무균준비실1, 공정준비실, 기구보관실, 불활화실, 공정관리실, 청소도구보관실, 공정관리실, 이물검사 및 2차포장실, 폐기물반출실, 갱의실, 탈의실 등) 품질관리실 648.9㎡ 지상 1층 3개실, 지상 4층 37개실 검체채취실, 무균시험실, 세포시험실, 미생물양성시험실, 미생물배양 및 판독실, 바이러스시험실, 이물검사실, PCR 분석실, 생물학적 폐기물멸균실, FCM 분석실, 중앙시험실, 시약보관실, 칭량실, QC 재료보관실, QC보관실, 안정성시험 검체실, 표준품보관실, QC준비실, 청소도구보관실, 갱의실, 탈의실 등 유틸리티실 2,071㎡ 지하 1층 14개실, 지상 1층 1개실, 지상 2층 1개실, 지상 4층 1개실 기계실, 전기실, 발전기실, UPS실, 소화가스실, 생물학적폐기물실, 엔지니어통제실, 유지보수보관실, 기계설비실 보관소 761.2㎡ 지상 1층 9개실, 지상 2층 8개실, 지상 4층 9개실 자재보관실, 원자재 입고대기실, 원료보관실, 반품 및 부적합보관실, 보관검체보관실, 부적합품 보관실, pDNA 보관실, 원료보관실, 자재보관실, Viral Vector 보관실, 세포주보관실, 완제품 보관실 등 기타 1350.4㎡ 일반세탁실, 일반창고, 로비실, 일반복도 등 총면적 6,317.9 ㎡ 생산capa. 시설명 생산량 (lots/year), 1 lot = 1명환자분 임상의약품 2층 완제 제조소 3층 완제 제조소(예정) - 바이러스 벡터: 시설명 바이러스 벡터 주요생산품 - 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포 - 바이러스
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벡터 활용계획 - 자사 신규개발품목의 임상의약품 제조 - 연구자주도 임상의약품 위탁제조 - 자사 상업의약품 제조 - CDMO 사업용 임상 및 상업의약품 제조 GMP운영수준 - 국내(MFDS), 선진 규제당국 (미국FDA, EU EMA 등) 의 GMP 수준 시설 인증내용 - 첨단바이오의약품 제조업 허가: 2023. 11 [첨단바이오의약품 제조업 허가증] [첨단바이오의약품 제조업 허가증].jpg [첨단바이오의약품 제조업 허가증] 보고서 작성기준일 현재 제품 출시 이전으로 제품 생산 실적은 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사의 임상 GMP 시설 및 상업용 GMP 생산시설은 설립일 이후부터 보고서 작성기준일 현재 생산설비 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업부분 구분 장부금액 연구개발센터 시설장치 공구와기구 비품 소계 생산기술센터 시설장치 공구와기구 비품 소계 하기 표는 당사의 전체 유형자산 내역입니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 차량운반구 공구와기구 시설장치 비품 건설중인자산 합계 (3) 생산설비의 가동률 임상용 의약품 생산시설 가동율은 (가) 임상용 의약품 생산시설 부분에 서술한 별도의 표 안에 기재하였으며, 보고서 작성기준일 현재 제품 출시 이전으로 생산설비의 가동률은 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 상업용 GMP 생산시설은 CAR-T 제조실을 5개씩 2개 층으로 총 10개의 제조실을 구축할 계획으로 보고서 작성기준일 현재 5개의 제조실은 구축 완료되었고, 추후 5개의 제조실이 추가될 예정입니다.또한, 렌티바이러스 벡터 생산 및 분석을 위한 약 310평 규모의 시설을 구축할 계획으로 보고서 작성기준일 현재 설비 구축은 완료되었고 향후 생산장비를 구매할 예정입니다. 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 시설은 플라스미드, 세포주보관실, 바이러스벡터 보관실, 자재보관실 및 불활화실 등 생산을 위한 전용 지원시설(Supporting Area)에 세포배양을 위한 Culture Room, 형질주입 및 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 VV Culture Room, 렌티바이러스 벡터를 정제하기 위한 Purification Room, 정제된 렌티바이러스 벡터를 병입하기 위한 Filling Room으로 구축하였습니다.당사는 상업용 GMP 제조소 확보를 위하여 현재까지 41,959,356천원을 투자하였고, 향후 13,250,000천원을 투자 할 예정입니다. (단위 : 천원) 구분 규모 총 소요자금 기 지출액 지출 예정액 완료(예정)일 비고 토지 13,514.7㎡ 주1) 건물 8,619.69㎡ 주2) 시설장치 주3) 생산장비 주4) 합계 주1) 토지는 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 금액입니다. 주2) 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 면적은 17,316.57㎡ 이며, 전체 소요자금은 22,672,575천원입니다. 이중에서 GMP 제조소 면적은 8,619.69㎡으로 11,285,757천원에 해당합니다. 주3) 시설장치 전체 소요자금 18,814,000천원 중 GMP 설비구축 14,614,000천원과 전산시스템 도입 950,000천원이 기 지출되었습니다. 향후 계획으로 전산시스템에 1,250,000천원, GMP제조실 추가 구축에 2,000,000천원을 지출할 예정입니다. 주4) 생산장비 전체 소요자금 18,745,901천원 중 GMP 생산장비 구매 8,745,901천원이 기 지출되었습니다. 향후 계획으로 바이러스 벡터 제조 장비에 5,000,000천원, CAR-T 치료제 완제 제조 장비에 5,000,000천원을 지출할 예정입니다. 당사의 상업용 GMP의 층별 구성은 아래와 같습니다. [상업용 GMP 층별 구성내역] [상업용 gmp 층별 구성내역].jpg [상업용 GMP 층별 구성내역] 4. 매출 및 수주상황 가. 매출개요 당사의 주요 사업모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는
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파트너링을 통해 추진하고자 합니다.당사는 보고서 작성기준일 현재 출시한 제품이 없어 제품판매를 통한 매출은 발생하지 않았습니다. 나. 주요 매출처 당사는 보고서 작성기준일 현재 출시한 제품이 없어 주요 매출처는 해당사항이 없습니다. 다. 판매경로 (1) 국내시장 (가) 판매조직 구축계획 당사는 현재 제품허가를 위한 임상시험 수행 단계로 정형적인 판매조직을 구축하고 있지는 않습니다. CAR-T 치료제는 말기 암환자 개인의 혈액을 이용하여 제조하는 개별 맞춤형 치료제로서 고혈압치료제나 당뇨병치료제 또는 진단키트와 같이 일반 의원급에서 처방하거나 사용할 수 없습니다. 채혈 및 Leukapheresis를 통해 생산된 CAR-T 치료제를 투여하기 위해서는 CAR-T 치료제 투여 2~3일전에 림프구 제거 치료가 필요하며 투여 이후에도 부작용 발생가능성에 대비해서 1주 정도의 입원 관찰이 필요합니다. 또한, 당사 치료제는 다수의 환자가 대상이 아닌 재발성/불응성 DLBCL 및 성인 ALL 환자만을 대상으로 하는 3차 또는 4차 치료제이므로 소수의 중증 환자만을 대상으로 판매되는 특성이 있습니다. 따라서, CAR-T 치료제의 판매처는 중증 암환자들이 집중되는 주요 상급종합병원 및 지역별 주요거점병원 등으로 한정될 것으로 판단하고 있습니다. 이러한 이유로 당사는 일반적인 제약사들처럼 별도의 영업조직을 갖추기 보다는 CAR-T 치료제를 처방할 수 있는 상급종합병원 전문 의료진을 대상으로 당사 치료제에 대한 정보를 공유할 수 있는 기술기반의 마케팅 전문 인력을 갖추고자 합니다. [기술기반의 마케팅 전문인력 구축계획] 시기 2024년말까지 2025년말까지 조혈모세포 이식기관에서도 CAR-T 치료제 사용이 가능한 경우 인원 1명(채용 완료) 추가 7명 추가 4명 역할 ·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트 ·학회 소개 ·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트 ·학회 소개 ·전산시스템 기술적 지원 ·판매기관 확대 (지방 국립대 병원 까지) ·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트 ·학회 소개 ·전산시스템 기술적 지원 ·판매기관 확대 (조혈모세포 이식가능 병원까지) (나) 판매방식 CAR-T 치료제는 기존 의약품과 달리 암환자 개인을 위한 맞춤형 치료제로 제조 후 운송 또한 환자의 투약일정에 맞춰 병원과 개별적으로 진행하기 때문에 GMP 제조소에서의 제품 출하와 환자 투약 사이에 도매상과 같은 중간 유통업체의 역할은 불필요합니다.당사는 상업용 제품 판매 이전단계인 임상시험 단계부터 운송에 대한 체계적인 시스템을 구축하고 있어 상업용 제품을 판매하는 단계에서도 동일하게 적용하고자 합니다. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제이기 때문에 대량으로 미리 제조하여 재고로 보관하였다가 필요에 따라 유통 도매상을 통해 병원에 공급하는 일반적인 의약품의 경우와 판매방식이 크게 다릅니다. 병원에서 채취한 검체를 통해 GMP 제조소에서 각각의 환자별로 치료제를 제조한 후 환자의 상태를 살펴가며 투약일정을 정해야 합니다. 이에 당사는 실제 처방이 이루어지는 대형 병원과의 면밀한 협업하에 임상시험이 시작되기 이전부터 다음과 같이 구축된 유통방식을 확보하고 있습니다. [CAR-T 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로] [car-t 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로].jpg [CAR-T 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로] 병원은 제공받은 CAR-T 완제품의 출하일정에 맞춰서 환자의 림프구제거 치료를 수행하게 됩니다. 환자의 CAR-T 치료제 투약일이 정해지면 투약 예정일 4~5일전 입원을 하여 약 3일에 거쳐서 림프구 제거 치료를 받게 됩니다. 환자의 림프구 제거가 확인된 후 투약 일에 맞춰 동결된 형태로 배송된 CAR-T 치료제를 해동하여 정맥을 통해 투여하게 되는데 투약 소요되는 시간은 1시간 미만입니다. 이후 약 1~2주 간의 부작용 관찰기관을 갖고 특별한 이상이 관찰되지 않으면 퇴원하는 것으로 모든 치료는 종결됩니다. (2) 해외시장 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서도 이루어질 수
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있으며, 당사는 국내 직접사업화와 병행하여 라이선스 아웃을 수행하기 위해 해외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 현황 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.기술이전은 일반적으로 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 확보한 플랫폼 기술 또는 각각의 파이프라인에 대한 데이터 및 기술적 경쟁력 등을 분석한 non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 사업현황 및 관심분야에 맞추어 지속적으로 업데이트를 합니다. 고객의 관심이 시작되면 양사간 비밀유지계약을 체결하게 되고 confidential 데이터 패키지를 제공합니다. 때에 따라서는 당사의 데이터 검증을 위한 고객사의 자체 재현실험이 수행되기도 합니다. 당사 자료에 대한 신뢰가확보되면 당사를 방문하여 원본 데이터 및 시설의 규모, 품질 수준의 적합성 등을 검토하는 현장실사를 진행합니다. 기술 및 당사에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 일반적으로 기술을 도입하고자 하는 고객사가 스스로 판매할 수 있는 매출규모 및 발생이익 등을 산출하여 당사에 제안을 하게 되고 이후 발생이익을 어떻게 분배할 것인지에 대한 세부 계약 사항을 조율하여 확정하면 계약은 완료됩니다. 당사는 현재 사업담당부서에서 잠재고객을 발굴하고자 non-confidential 자료를 지속적으로 제공하는 한편, 관심을 보인 고객사나 먼저 당사에 관심의사를 밝힌 고객사를 대상으로 비밀유지계약을 체결한 후 confidential 데이터 패키지 제공 및 상호 협의하고 있습니다 라. 판매전략 (1) 국내시장 당사가 현재 개발중인 CRC01과 현재까지 출시된 CAR-T 치료제는 모두 환자 본인의 면역세포를 이용해 제조하는 환자 개인 맞춤형 치료제입니다. 자가 유래 면역세포를 이용해 제조하는 CAR-T 치료제는 백혈구 성분채집술부터 CAR-T 투여 직전 림프구 제거 치료 및 CAR-T 투여 후 일정기간 부작용 관찰과 관리가 필요하여 환자가입원한 상태로 치료하는 것이 일반적입니다. 따라서, CAR-T 치료제의 사용은 백혈구 성분채집술, 투약 전 림프구제거, 투약 후 관리를 위한 인적, 물적 인프라가 갖춰져 있고 투약방법 및 부작용 대응에 대한 가이드라인이 확립된 대형병원의 암센터 및혈액종양내과에서 가장 활발하게 처방될 것으로 예상됩니다.이에 당사는 상급종합병원인 5대 병원(삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스 병원), 국립암센터와 지방거점병원(부산대병원, 전남대병원)처럼 의료체계 등이 잘 갖추어진 대형병원을 우선적으로 CAR-T 치료제를 사용할 수 있는 의료기관으로 판단하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제는 재발성/불응성 환자를 대상으로 사용하는 의약품으로 이러한 조건에 해당하는 환자들이 대부분 대형병원에서 진료를 받는 다는 점에서도 대형병원들의 전문 의료진을 고객으로 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다. 당사는 5대 병원(서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)을 비롯하여 고려대병원, 국립암센터 및 지역별 거점병원으로 부산대병원, 화순전남대병원을 CRC01의 임상시험기관으로 포함하고 있습니다. 이는 CRC01의 임상시험 기관이 곧 CRC01의 판매기관이 될 것으로 예상되는 바, 임상시험 시작부터 주요 고객처의 판매 및 홍보 목적을 가지고 기관을 설정한 것입니다.CAR-T 치료제의 처방에 있어서 가장 핵심적인 판매역할은 환자들이 집중되는 주요상급병원의 경험 있는 의료진입니다. 혈액암 분야의 주요 의료진이 당사의 허가용 임상에 참여하면서 월등한 치료효과를 경험하고 있기 때문에 당사는 상업화에 있어서 경쟁제품 대비 유리한 위치에 있다고 판단하고 있습니다.당사의 영업방식은 일반적인 의약품과 달리 소수의 의료진에 집중됩니다. 당사의 마케팅 전문 인력은 CRC01의 기술특징(경쟁제품 CAR-T 치료제 대비 PD-1, TIGIT의발현억제 기능 추가를 통한 암세포 사멸능력 증가)(출처: 2023년 6월
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ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland 학회 구두 발표 자료)을 비롯하여 임상시험에 얻어진 구체적 안전성 지표 및 유효성 지표, 제품 출시 이후 수집된 CRC01 관련 데이터들을 5대 병원, 국립암센터, 지방 거점병원(부산대병원, 화순전남대병원), 신규로 추가될 병원들의 현직 및 신규 의료진들에 지속적으로 업데이트하고 주요학회에서 이를 지속적으로 알리는 업무를 수행할 계획입니다.당사는 CAR-T 치료제의 성공적인 상업화를 위해 병원, 생산 시설 및 운송 등을 하나의 프로그램으로 관리할 수 있는 시스템 구축을 계획하고 있습니다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액(T세포) 채취부터 시작하여 GMP 제조소에서의 제조, 환자의 상태에 따른 출하시기 결정, 환자의 CAR-T 치료제 투여 전 처리, CAR-T 치료제의 운송, 투여 등의 절차가 많은 부분을 병원과 GMP 제조소의 협업 형태로 진행됩니다. 때문에 처방이 이루어지는 순간부터 환자의 안전과 정확한 일정 관리를 위하여 병원과 GMP 제조소 간의 스케쥴을 관리할 통합관리시스템이 필요하며, 의료진은 이러한 전산화시스템에 익숙할 필요가 있습니다. 전산화시스템 사용이 불편하거나 익숙하지 않다면 의료진이 처방을 기피할 수 있는 위험이 발생하므로 마케팅 전문인력은 CAR-T 치료제의 처방에 있어 의료진의 불편이 없도록 현장지원을 적극 수행함으로써 당사의 점유율을 증가시키고자 합니다. 이와 같이 당사는 첫째, 상급종합병원의 현직·신규 의료진 및 주요 학회를 대상으로CRC01의 안전성과 유효성을 지속적으로 업데이트 하고, 둘째, 의료진의 수월한 처방이 이루어질 수 있도록 전문적인 기술적 지원을 하며 셋째, CAR-T 치료제의 보편적 사용을 위한 시장확대를 전담하는 마케팅인력을 활용하여 시장지배력을 공고히 하고자 합니다. (2) 해외시장 CAR-T 치료제의 경우, 생산 공정 확립의 높은 난이도로 인해 임상의 재현성을 증진시키는 것이 다른 치료제에 비해 어려운 특성을 가지고 있습니다. 이로 인해 충분한 임상결과를 통해 생산 공정이 확립되었음을 증명해야 기술이전이 용이하다는 특성이있습니다.충분한 임상결과 확보 이후 기술이전이 이루어지는 또 다른 이유로는 1회 투여로 치료가 종료되고 약효가 3개월 이내에 발생하는 CAR-T 치료제의 특성에 있습니다. 반복투여 및 투여 후 환자 관찰기간이 매우 긴 저분자 의약품이나 항체 의약품에 대비하여 CAR-T 치료제는 1회만 투여하고 약효 관찰 기간도 3개월로 짧기 때문에 기술도입사 입장에서는 임상시험을 통해 약효가 증명된 약물의 기술도입을 선호합니다. 이유는 기술도입 후 임상을 다시 수행한 다하더라도 판매허가를 획득 하기까지 긴 기간이 요구되지 않기 때문입니다.당사는 해외 사업화 관련하여 크게 2가지 전략으로 사업화를 진행중에 있습니다. 미국과 유럽을 포함한 주요국가시장에서는 글로벌 제약회사들이 현재 출시 대다수의 제품을 차지하고 있는 CD19 CAR-T 치료제 이후 후속으로 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 시장에 집중하고 있다는 사실을 고려하여 우선적으로 당사의 플랫폼 기술인 OVIS™ platform을 기술이전하여 그들의 기술에 접목하는 방식의 사업화를 진행할 계획에 있습니다. 반면 이외의 지역을 대상으로는 CRC01에 대한 기술이전을 추진하려는 계획에 있습니다. 유전자세포치료제의 특성상 임상결과가 기술이전에 필수적이라는 점을 고려하였을 때 기존 CD19 CAR-T 치료제를 뛰어넘는 임상결과가 발표된 이상 OVIS™ CAR-T platform과 CRC01에 대한 해외 기업의 관심이 더 높아질 것으로 기대됩니다. 당사는 기업별 개별 접촉 외에도 국제 학회 및 행사 등에서 플래폼 기술의 차이점, 임상시험 결과의 경쟁력을 적극적으로 소개하여 기술이전의 가능성을 높이고자 합니다. [CAR-T 치료제 대표 기술이전/ 공동개발 사례] 연도 Licensor Licensee 개발제품 계약시 임상진행정도 거래 유형 Yescarta Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표
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전략적파트너십 (공동개발 및 상업화) (Gilead에 인수) Yescarta Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표 조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화 Breyanzi 39명 환자 등록 임상 결과 확보 조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화 Johnson /Janssen Carvykti 35명 다발성골수종 환자 임상 결과 확보 (연구자임상) 기술이전 출처: 해당 제약사 연간보고서 참조 마. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 경영 활동으로 인하여 재무위험 및 신용위험, 유동성위험등과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당 사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의변동성에집중하여 재무성과에 미치는 부정적인 영향을 미치는 위험을 식별하고 위험을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사 가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 가. 재무 위험 당사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사 의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 나. 신용 위험 신용위험은 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 고객이나 거래상대방이 계약성의 의무를 이행 하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미하며, 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터발생하고 있습니다. 당사 의 신용위험은 상각후원가로 측정하는 금융자산에서 발생합니다.상각후원가로 측정하는 금융자산은 단기금융상품, 미수금, 미수수익, 보증금으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 당기손익으로 인식한 손실충당금은 없습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당 사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사 는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 현재 회사 가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 다. 유동성 위험 경영진은 미래 예상현금흐름을 추정하여 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정 등을 위반하는 일이 없도록 유동성에대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. ① 당기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과5년이내 5년초과 합계 기타유동금융부채 단기차입금 유동성장기차입금 리스부채 기타비유동금융부채 합계 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과5년이내 5년초과 합계 기타유동금융부채 단기차입금 장기차입금 전환사채 리스부채 기타비유동금융부채 합계 라. 자본 위험 관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을
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지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사 는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) 마. 파생거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스아웃(License-Out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. (2) 라이선스인(License-In) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다. 계약 상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 목적/내용 계약금액 및 지급기준 한국과학기술원 (KAIST) 공동출원한 산업재산권 (2종의shRNA를 이용한 기능 강화 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약학적 조성물, 출원번호: 10-2018-0004238)의 전 세계적, 독점적 기술실시 - 정액기술료: 6억원 - 경상기술료: 순매출액이 1억원 이상발 행한 시점부터 해당기술이 적용된 제 품 및 서비스관련 순매출액의 2% - 재실시료: 실수령액에서 발생원가 및 제반비용을 제외한 금액의10% 2022.01.28. ~ 당사가 필요한 기간까지 주1) 렌티바이럴 벡터 부유식 배양기술의 비 독점적 라이선스 사용 - 연간 유지비: 6년간 총 USD 225,000. 이후 연간 USD 50,000 - royalty: 순매출액이 첫 USD 10M 달성 시부터 USD 150,000 및 USD 10M 초 과액의 0.5% 주1) 하단의 계약 세부내용에 기재하였습니다. 위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다. 계약상대방 세부내용 한국과학기술원 (KAIST) - KAIST와 큐로셀이 공동 출원한 특허인 '2종의 shRNA를 이용한 기능 강화 면역 세포 및 상기 면역 세포를 포함한 약학적 조성물'에 대한 전용실시권을 큐로셀에 허여하는 계약임.- 특허에서 언급된 2종의 shRNA의 표적 유전자에는 면역세포 강화와 관련된 것으로 알려진 다양한 유전자가 포함되며, 현재 임상 시험 진 행 중인 안발셀 (Anbal-cel)에 적용된 PD-1 및 TIGIT에 대한 shRNA 도 포함되어 있음.- 실시 기간은 생산한 제품의 '생산개시일'로부터 10년 혹은 계약 대 상인 '기술' 중 존속 기간이 가장 늦게 만료되는 특허의 존속기간만 료일 중 후 도래하는 일자임.- 계약의 전용 실시 지역은 국내외로 함.- 정액 기술료는 총 6억원임. (선급기술료: 오천만원, 추가기술료: 오천만원 (국내 특허 등록 시), 임상1상 승인: 일억원, 임상 3상 승인: 일억원, NDA 승인: 일억원,제 품 판매: 이억원)- 경상기술료는 '기술'이 적용된 제품 또는 서비스의 매 회계연도 순 매출액이 일억원 이상 발생한 시점부터 납부하되, '기술'이 적용된 제품 및 서비스관련 순매출액의 2%임. - 렌티바이러스 벡터 생산을 내재화하기 위해 St. Jude hospital로부터 구매한 렌티바이러스 벡터 생산세포주(Host (packaging) cell line) 구 매 계약임.- 세포주명은 SJ293TS (SJ-19-0054)이며, St. Jude hospital에서 293 T 세포주를 유전자 조작을 통해 부유세포주로 개발함(293T에 대한 권리는 Rockefellor University에 있었으며, SJ293TS에 대한 모든 권 리를 St. Jude hospital이 Rockefellor University로부터 허여 받음).- 큐로셀이 SJ293TS를 비독점적으로 이용하여 렌티바이러스 벡터 등 을 생산할 수 있고, 이를 임상 시험 및 상업화에 사용할 수 있으며, 이 경우 St. Jude hospital은 생산된 렌티바이러스 벡터에 대한 어떠 한 권리도 없다 는 내용이 포함되어 있음.- 큐로셀은 2022. 01. 28부터 SJ293TS 세포주를 필요한 기간만큼 사 용할 수 있으며 불필요한
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때에는 서면통보로 사용계약을 해지할 수 있음.- SJ293TS 세포주의 사용 가능 지역에 대한 제한은 없음(worldwide).- 구매 금액 ＊ 2년 경과: $10,000, 3년 경과: $20,000, 4년 경과: $30,000, 5 년 경과: $40,000, 6년 경과부터 매년: $50,000 - 경상기술료 ＊ 순매출액이 $10,000,000 이상인 연도마다 지급 (3) 공동연구개발 관련 주요계약 계약 상대방 계약 체결시기 계약 기간 계약의 목적/내용 계약금액 방법 등 계약상의 주요 내용 주1) ㈜입셀 CAR-NK 공동연구 각자 비용부담 iPSC 유래의 CAR-NK 세포 제조방법 확립 및 유효성 확인에 관한 연구 주1) 기재 이외의 내용은 영업기밀에 해당되므로 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 OVIS™(OVercome Immune Suppression) 플랫폼 기술을 적용한 CAR-T 치료제를 연구개발하는 회사로 치료제 연구개발 관련 R 전략기획, 생산품질관리, 유전자 조작, 세포공정, 제조공정 개발, 동물실험 및 분석실험, 임상개발 등의 분야에서 다년간의 경험을 가진 전문기술인력으로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 차별화 된 CAR-T 치료제 개발 및 상업화에 전념하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요당사는 연구개발부문 조직은 CAR-T 치료제의 연구개발과 임상시험 수행을 위한 우수한 연구 인력을 확보하고 조직적으로 운영하기 위하여 대전 소재 연구개발센터(기업부설연구소 주소재지), 삼성서울병원 소재 생산기술센터(기업부설연구소 부소재지), 경기도 판교 소재 임상개발센터 등 3개의 센터로 구성하여 운영하고 있습니다.당사 3개의 센터에는 각 사업장별 책임 임원 하에 기능별 팀을 두고 있습니다. 연구개발센터에는 공정팀, 분석팀, 디스커버리팀이 구성되어 있고 생산기술센터는 생산팀, QA팀, QC팀으로 구성되어 있으며 임상개발센터의 임상과제관리팀, 약물안전감시팀, 임상자료관리분석팀 등이 구성되어 있습니다.그 외 CEO직속 부서로 RA담당, 기술사업담당이 갖춰져 있습니다. [큐로셀 연구개발부문 조직도_241231].jpg [큐로셀 연구개발부문 조직도_241231] (나) 연구개발 조직 구성 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 명) 조직명 부서명 주요 업무 내용 인원 연구개발센터 총괄 ㆍCAR-T 치료제 연구개발 총괄 공정팀 ㆍ원료 및 완제의약품 생산공정 연구 및 확립ㆍ제조 배치 관리 및 연구 시료 제조 분석팀 ㆍ원료, 중간체 의약품, 완제의약품의 분석법 개발 및 확립ㆍ센터 내 시료 분석 지원 및 분석 결과 데이터 관리 디스커버리팀 ㆍ신규 Pipeline 발굴ㆍ비임상시험 계획 및 수행 생산기술센터 총괄 ㆍ임상시험용/상업용 GMP제조소 총괄 담당 ㆍGMP위원회 운영ㆍ제조소 협력업체 관리ㆍGMP Data Integrity 관리 생산팀 ㆍ제품 제조 공정 수행ㆍ밸리데이션 및 적격성 평가 실시 QA팀 ㆍGMP 품질 시스템 운영 및 관리ㆍGMP 문서 관리(발행, 보관, 폐기 수행) QC팀 ㆍ원자재, IPC, 완제품, 안정성 시험 수행ㆍ환경모니터링 판정 및 관리 임상개발센터 총괄 ㆍCAR-T 치료제 임상 총괄 임상과제관리팀 ㆍ임상 연구보고서 검토 및 승인, 임상 연구 일정 및 예산관리ㆍ임상 관련 공급업체 계약/감독 및 공급/서비스 품질 관리 책임 약물안전감시팀 ㆍ안전성 데이터 통계분석 및 임상연구 보고서 작성 관리ㆍ의료 코딩(AEs, SAEs, 병력, ConMeds 등) 담당 및 임상프로젝트 관리 임상자료관리분석팀 ㆍ임상 연구데이터 관리 및 통계분석ㆍ임상 개발 및 통계/프로그래밍, RWE 개발 RA담당 ㆍ규제 기관 대응 ㆍ정부 지침과 규제에 대한 모니터링ㆍ신약허가 신청 기술사업담당 ㆍIND, BLA등 CMC 허가문서 작성 및 검토ㆍ연구소-GMP 제조소 간 공정 및 분석시험법 등 기술이전 (다) 연구개발 인력 현황 당사의 연구개발 관련 인력은 박사급 4명, 석사급 48명 등 총 102명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와
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같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 명) 조직명 부서명 인원 박사 석사 학사 이하 합계 연구개발센터 총괄 공정팀 분석팀 디스커버리팀 생산기술센터 총괄 담당 생산팀 QA팀 QC팀 임상개발센터 총괄 임상과제관리팀 약물안전감시팀 임상자료관리분석팀 RA담당 기술사업담당 합계 (라) 주요 연구개발 인력당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 전무 김형철 R ㆍ㈜큐로셀 전무 / 연구개발센터장 ('17.09~현재)ㆍ㈜LG화학 바이오시밀러 개발 책임연구원 ('11.03~'17.09)ㆍ㈜LG화학 바이오의약품 연구원 ('98.01~'04.07)ㆍUniv. of Texas at Austin 미생물학 박사 ('10.12)ㆍ서울대학교 미생물학 석사 ('98.02)ㆍ서울대학교 미생물학 학사 ('96.02) ㆍCRC01 품목허가를 위한 CMC 및 비임상 연구 개발 자료 작성ㆍ신규 CAR-T 파이프라인 개발 책임ㆍCRC01 CMC 및 비임상 연구개발ㆍ바이오시밀러 개발 프로젝트 총괄 상무 전동혁 GMP총괄 ㆍ㈜큐로셀 상무 / 생산기술센터장 ('19.06~현재)ㆍ㈜LG화학 생산 및 QA책임 ('07.10~'19.05)ㆍ한동대학교 생명과학 학사 ('08.02) ㆍ임상용, 상업용 GMP 총괄ㆍ미국 FDA, EU, PIC/S 등 규제표준에 대한 cGMP 및 ISO 품질 시스템 관리 상무 조수희 임상총괄 ㆍ㈜큐로셀 상무 / 임상개발센터장 (20.12~현재)ㆍ양산부산대학교병원 혈액종양내과 임상조교수 ('13.03~'19.02)ㆍ해운대백병원 혈액종양내과 전임강사 ('12.03~13.01)ㆍ삼성서울병원 혈액종양내과 전임강사 ('11.03~'12.02)ㆍ경상대학교병원 내과 전공의 ('07.03~'11.02)ㆍ경상대학교병원 교육연구실 인턴 ('06.03~'07.02)ㆍ경상대학교 의과대학 내과학 석사 ('10.02)ㆍ경상대학교 의과대학 학사 ('06.02) ㆍ임상개발 업무 총괄ㆍ임상참여기관 모집 및 대응, 임상결과 해석ㆍ비호지킨림프종 환자 치료 연구ㆍ다발성골수종 환자 항암치료 연구 상무 서현진 RA담당 ㆍ㈜큐로셀 상무 / RA담당 ('21.08~현재)ㆍ종근당 제품/바이오개발팀 부장/팀장 ('13.10~'21.07)ㆍ한화케미칼 RA 담당 ('09.07~'13.09)ㆍ㈜LG화학 제품개발 RA담당 ('02.06~'09.06)ㆍ한국특허정보원 생명공학부문 조사연구원 ('00.07~'02.05)ㆍ부산대학교 미생물학 학사 ('98.02) ㆍCRC01의 IND 승인 및 품목허가를 위한 전체 업무 총괄ㆍ네프스 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 승인, 국내 및 일본 승인ㆍ루센티스 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인, 국내 허가 신청ㆍ이중항체 신약 국내 임상 1상 승인-PMDA, EMEA, FDA 미팅자료 제출ㆍ엔브렐 바이오시밀러 국내 임상 1상 및 3상 승인ㆍ허셉틴 바이오시밀러, 항체 신약 등 개발 진행 이사 박영삼 CAR-T분석법개발 ㆍ㈜큐로셀 이사 / 분석1팀장 ('19.06~현재)ㆍ㈜LG화학 R, 바이오시밀러 개발팀 책임 ('11.07~'19.05)ㆍ한국파스퇴르연구소 신약개발 연구원 ('07.09~'11.07)ㆍ㈜해태제과 사원 ('07.01~'07.08)ㆍ고려대학교 생명공학 석사 ('07.02)ㆍ고려대학교 생명과학 학사 ('05.02) ㆍCAR-T, 렌티바이러스 벡터 및 Plasmid에 대한 분석1팀장ㆍT세포 및 CAR-T 아형분석 분석법 개발ㆍCRC01 출하시험법 개발ㆍ항체 바이오시밀러 (Enbrel, Humira) 1,3상 개발; 특성분석, 동등성 평가ㆍ1세대 단백질 의약품(hGH, FSH, EOP) 제품 특성분석ㆍ항바이러 스(HIV) 합성신약 Discovery; Hit, Lead Screeing, MOA Studyㆍ항결핵 합성신약 Discovery; Lead Screening, Metabolite ID 이사 이영호 Discovery ㆍ㈜큐로셀 이사 / 디스커버리팀장 ('20.04~현재)ㆍ한국과학기술원(KAIST) 연수연구원
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('16.08~'20.03)ㆍ고려대학교 종양생물학 박사 ('16.02)ㆍ성균관대학교 의약화학 석사 ('10.02)ㆍ성균관대학교 생명공학 학사 ('06.08) ㆍ신규 파이프라인 개발을 위한 디스커버리팀장ㆍCRC01 CAR-T 개발 연구(CD19 CAR-T개발, OVIS™ 플랫폼 기술 개발, CRC01 개발 등)ㆍ유전자 가위를 이용한 신규 세포치료제 개발ㆍ유전체 기반 항암 면역 내성 표적 발굴 부장 김수경 임상개발 ㆍ임상시험 일정, 비용 및 vendor 관리ㆍ임상시험 환자 등록, 모니터링 및 이슈 관리를 포함한 임상시험 과제 관리 부장 최상근 임상개발 ㆍ㈜큐로셀 부장 / 임상과제관리1팀장 ('23.06~현재)ㆍLSK Global PS PM부서장 ('22.07~'23.04)ㆍSK케미칼㈜ 연구개발센터 임상팀 G2 ('14.07~'22.07)ㆍSK케미칼㈜ 생명과학연구소 신약3팀 과장 ('06.01~'14.07)ㆍ경희대학교 한방생화학 석사 ('06.02)ㆍ경희대학교 한약학 학사 ('04.02) ㆍ임상시험 계획서, 결과보고서등 작성 관리ㆍ임상시험 바이오마커 분석 관리 지원ㆍ전반적인 임상시험 과제 관리ㆍ식약처 임상시험 관련 질문 대응 부장 한송희 임상통계 ㆍ㈜큐로셀 부장 / 임상자료관리분석팀장 ('23.08~현재)ㆍLSK Global PS STAT 팀장 ('12.07~'23.07)ㆍ고려대학교 통계학 석사 ('12.02)ㆍ고려대학교 중어중문/통계학 학사 ('10.02) ㆍ임상시험 디자인 설계시 환자 수, 평가변수 선정 및 분석법 관리ㆍ임상 결과 분석 계획서 작성 관리ㆍ임상시험 결과 자료 수집을 위한 EDC 개발, EDC 작성 지침서, EDC 자료 검토 계획서 등 임상시험 자료 관리 관련 업무 관리ㆍ임상 데이터 관리 및 통계 관련 CRO 관리 감독ㆍ임상시험 분석 결과 보고서 및 임상시험 결과 보고서 작성 관리ㆍ식약처 결과 분석 관련 질문 대응 부장 강혜정 약물감시 ㆍ㈜큐로셀 부장 / 약물안전감시팀장 ('23.09~현재)ㆍ㈜SK바이오사이언스 임상개발팀 PV/PMS ('18.07~21.04)ㆍSK케미칼㈜ Licensing Development PV/PMS ('10.09~'18.07)ㆍSK케미칼㈜ Licensing Development CRA ('09.03~'10.09)ㆍ충남대학교 수의학 학사 ('09.02) ㆍ약물 안전 모니터링 (Pharmacovigilance, PV) 체계 확립 및 운영 ㆍPV vendor 선정 및 관리 ㆍ장기추적조사 업무 관리 ㆍ약물 안전성 정보의 수집, 분석, 보고서 작성 및 식약처 보고 업무 관리 ㆍ품목허가 약물의 Risk Evaluation Management (REMs) 개발 및 진행 보고 관리 ㆍ식약처의 임상시험 약물 이상반응 관련 질문 대응 부장 이현환 서울GMP담당 ㆍ㈜큐로셀 부장 / 생산기술센터 서울GMP 담당 ('20.03~현재)ㆍ삼성바이오로직스 품질보증/생산팀 과장 ('16.02~'20.03)ㆍ㈜삼진제약 밸리데이션팀 주임 ('14.05~'16.02)ㆍ㈜한국백신 생산팀 사원 ('11.06~'14.05)ㆍ㈜한국파마 QC팀 사원 ('11.01~'11.06)ㆍ한양대학교(ERICA) 분자생명과학 학사 ('11.02) ㆍ임상GMP 품질보증/관리 체계 구축ㆍ임상생산공정 구축 및 절차개선ㆍ상업GMP 생산공정 구축ㆍ생산장비 적격성평가 및 생산관리ㆍ식약처, FDA, EMA, PMDA GMP Regulation 적용 및 문서 검토 실사 응대ㆍGMP 생산업무감독 및 일정관리 차장 이지나 기술사업담당 ㆍ기술이전 담당 ㆍ해외 CMC 기술이전 프로젝트 매니저 ㆍ제품 수명주기 분석 ㆍCMC 허가문서 작성 및 검토ㆍICH/FDA/EMA 수준 개발 보고서 작성ㆍ인플라마좀 연구용 포유류 세포주 관리ㆍBowtie, R, Python 등의 프로그래밍 언어를 활용한 ChIP-seq 데이터 분석 차장 김준영 LV공정개발 ㆍ㈜큐로셀 차장 / 공정2팀장 ('23.02.~현재)ㆍ㈜알테오젠 정제그룹 과장('14.03~22.10)ㆍ대구대학교 분자세포생물학 석사 ('12.03~'14.02)ㆍ대구대학교 의생명과학 학사 ('05.03~'12.02)
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ㆍLentiviral Vector(LV) 공정2팀장ㆍLV내재화를 위한 Scale-up 및 기술이전ㆍCRC01 품목허가를 위한 LV CTD 자료 작성ㆍHyaluronidase(ALT-B4) 공정개발, 비임상 및 임상시료 생산ㆍCMO 위탁생산을 위한 기술이전 업무관리 과장 정정훈 Discovery ㆍ㈜큐로셀 Discovery팀 과장 ('20.02~현재)ㆍ충남대학교 분자미생물학 박사 ('15.03~'20.02)ㆍ충남대학교 분자미생물학 및 생명공학 석사 ('13.03~'15.02)ㆍ충남대학교 미생물학 학사 ('07.03~'13.02) ㆍ교모세포종 CAR-T 치료제 개발ㆍT세포 수용체 발현 저하를 통한 동종 CAR-T 개발ㆍ다발성골수종 CAR-T 치료제 개발ㆍ기회감염성 효모 Candida albicans에서의 Apoptosis 조절 기작 연구ㆍMetacaspase 및 CaBIR1 연구ㆍDual-luciferase system을 이용한 유전자 발현 확인 실험 과장 이솔 서울GMPQC ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QC팀장 ('20.02~현재)ㆍ한국호넥스 품질관리팀 대리 ('18.12~'19.10)ㆍ주식회사 비비 학술지원 주임 ('18.01~'18.11)ㆍ시너지이노베이션 품질관리 미생물팀 주임 ('17.03~'17.12)ㆍ유케이케미팜 품질관리부 주임 ('13.11~'17.02)ㆍ마크로케어 품질관리팀 사원 ('12.05~'13.09)ㆍ경북대학교 식품공학 학사 ('12.02) ㆍ임상GMP 미생물 시험 구축 및 운영ㆍ임상GMP 국내 최초 무균신속법시험법 구축 및 허가획득ㆍ임상GMP 표준품 및 표준균주 품질 및 유효기한 관리 과장 강하람 대전GMPQC ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QC팀장 ('20.03~현재)ㆍ㈜녹십자 QM팀 QC담당 ('15.05~'20.02)ㆍ인하대학교 식품영양학, 생명공학 학사 ('15.07) ㆍ임상GMP 품질관리체계 구축ㆍ품질분석시험 기준일탈 관리감독ㆍ상업GMP 품질관리체계 구축ㆍ원료혈장 내의 바이로스 3종 EIA를 통한 확인 시험ㆍ바이러스 정성시험(완제의약품), HPLC를 통한 분석시험 Validationㆍ캐나다 기술이전; 녹십자GCBT 분자량분포시험 기술 이전 및 Validation 실시ㆍFDA수준 기기관리 방법서 제정 및 개정 과장 신승현 대전GMPQA ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QA팀장 ('20.02~현재)ㆍ코오롱생명과학(주) QA팀 대리 ('15.03~'20.01)ㆍ단국대학교 미생물학 학사 ('15.02) ㆍ임상GMP 품질보증체계 구축 및 운영ㆍ상업GMP 품질보증체계 구축ㆍ유전자치료제 제조소 세팅 참여ㆍ유전자치료제 KGMP 허가 획득ㆍ유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여 과장 임지우 LV분석법개발 ㆍ㈜큐로셀 과장 / 분석2팀장('17.11~현재)ㆍ㈜인투셀 생물연구원('15.06~'17.02)ㆍ충남대학교 화학유전학 석사 ('15.08)ㆍ충남대학교 생화학 학사 ('13.02) ㆍCAR-T 원료(혈액, Plasmid, LV) 분석을 위한 시험법 개발ㆍLentiviral Vector 특성 분석법 개발ㆍLentiviral Vector 순도 분석법 개발 (3) 연구개발비용 (단위: 천원) 분류 2024년 (제9기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 비용의 성격별 분류 인건비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 비용처리 제조경비 판매비와 관리비 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[ 연구개발비용합계 ÷ 당기매출액 × 100 ] 주1) 주1) 매출액이 존재하지 않아 해당 비율을 산출하지 아니합니다. 다. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 당사는 CAR-T 치료제 사업화를 위하여 크게 혈액암 치료제와 고형암 치료제로 구 분하여 현재 총 13종의 질환에 대하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 혈액암 치료 제로는 LBCL 적응증이 허가를 위한 임상시험을 완료하였으며 성인 ALL 적응증은 임상시험계획서(IND)를 승인받고 임상 1상을 진행하고 있습니다. 다발성골수종(MM) 적응증은 동물효력시험을
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진행하고 있으며, T세포 유래 림프종(T림포마) 적응증은 동종 유래 CAR-T 치료제 개발을 목표로 동물효력시험을 진행하고 있습니다. 고형암 CAR-T 치료제는 전립선암을 적응증으로 동물효력시험을 진행 중이며, 폐암 ,유방암, 간암, 위암, 자궁경부암 등을 대상으로 각 질환별 여러 구조의 CAR-T를 제조하고 기초실험을 통해 CAR-T 치료제 후보물질을 발굴하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 파이프라인 현황은 아래와 같습니다. [파이프라인별 현황] [파이프라인별 현황].jpg [파이프라인별 현황] (가) 성인 백혈병 치료를 위한 CD19 CAR-T 연구과제 성인 급성림프구성백혈병 (Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 대상 3차 치료제 상업화를 위한 다기관, 공개 증량 및 용량 확장 임상시험을 통한 신약허가 획득 연구기관 큐로셀 예상 연구기간 2023년 6월 ~ 2026년 12월 작용기전 - CRC01 CAR-T 치료제는 유전자도입을 통해 CD19에 대한 키메릭항원수 용체(Chimeric Antigen Receptor, 이하 CAR) 및 PD-1(Programmed Death- 1)과 TIGIT(T Cell Receptor with IgG and ITAM Domain) 면역관문수용체(I mmune Checkpoint Receptor)에 대한 short hairpin RNA(shRNA)가 발현되 도록 설계된 차세대 자가혈액유래 T세포 치료제임. - CD19 CAR 단백질은 CD19 단백질을 발현하는 암세포에 결합하며, 결합 이 일어나면 CAR 단백질의 C말단 부위에 위치하는 4-1 BB 및 CD3zeta 부분의 활성화를 통해, CAR-T 세포의 증식, Effector 기능의 활성화, 염증 성 싸이토카인 분비 등이 일어남. 이러한 CAR-T 세포의 활성화는 CD19 를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴. - CRC01 CAR-T 세포가 발현하는 PD-1 및 TIGIT에 대한 shRNA는 RNA Int erference 작용을 통하여 PD-1 및 TIGIT의 mRNA를 제거함으로써 CAR-T 세포 내에서의 PD-1 및 TIGIT 단백질의 발현을 저하시킴. 이러한 PD-1 및 TIGIT 면역관문수용체 발현의 억제는 이들 단백질에 대한 면역관문리 간드의 결합이 일어나지 않게 함으로써, CAR-T의 체내 지속성(Persisten ce)이 높아져, 결과적으로 CAR-T의 활성이 향상되는 효과를 가져옴. 제품의 특성 - CRC01 CAR-T 치료제는 PD-1 및 TIGIT 면역관문수용체의 발현 억제 기 술인 OVIS™ (OVercome Immune Suppression) 기술이 적용된 CAR-T로, 반복적인 항원 자극에도 쉽게 고갈(Exhaustion)되지 않는 특징을 보이며, 동물모델을 이용한 효력시험에서도 일반적인 CAR-T에 비해 우수한 효능 을 보임. - CRC01 CAR-T 치료제에 대한 임상 시험과 관련하여, 거대B세포림프종( Large B Cell Lymphoma) 등의 B세포 유래 림프종을 적응 증으로 하는 2 상 임상시험이 완료되었음. 연구내용 및 기대효과 - 1상 임상시험: 1차 목적은 CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권 장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함. - 2상 임상시험: 1차 목적은 독립적 평가자에 의해 평가된 CRC01 투여 후 전체 관해율(OVerall Remission Rate, ORR)을 통해 CRC01의 유효성 을 평가함. - 이후 임상 결과를 바탕으로 2026년 6월 품목허가를 신청하여 2027년 1 월부터 출시하는 것을 목표로 함. 현재까지 성인을 대상으로 하는 ALL C AR-T 치료제가 국내에 없기 때문에, 성인 ALL을 적응증으로 하는 국내 최초의 CAR-T 치료제 출시를 목표로 함. 소요자금 항목 금액(백만원) 임상시험비 임상시험 개요 및 디자인 - 1상 임상시험: 3+3 디자인의 용량증량 임상시험으로
큐로셀 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가. 저, 중, 고의 3가지 용량으로 시험을 진행하며, 투여 용량은 각각 0.5 x 10^6 cells/kg, 1.0 x 10^6 cells/kg, 1.5 x 10^6 cell s/kg 임. - 2상 임상시험: 1상 임상시험을 통해 결정된 권장 용량으로 10명 이상 의 임상시험 대상자로부터 CRC01의 유효성 및 안전성을 평가함. 종양 반응 평가는 임상시험계획서에 기술된 ALL Response Criteria에 따라 시 험자 및 독립적 평가자에 의해 평가됨. 경쟁제품 시장규모 재원 조달 방법 자체자금 및 정부연구개발지원사업 참여 (나) 다발성골수종 치료를 위한 BCMA CAR-T 연구과제 다발성골수종을 적응증으로 하는 차세대 BCMA CAR-T 치료제 개발 연구기관 큐로셀 예상 연구기간 ~ 2028년 9월 작용기전 - 현재 개발 중인 BCMA (B cell maturation antigen) CAR-T 치료제는 유전 자도입을 통해 BCMA에 대한 키메릭항원수용체(CAR) 및 PD-1 혹은 TIGI T 면역관문수용체에 대한 shRNA가 발현되도록 설계된 차세대 자가혈액 유래 T림프구 치료제임. - BCMA에 대한 CAR 단백질은 다발성골수종과 같이 BCMA 단백질을 발현 하는 암세포에 결합하며, 결합이 일어나면 BCMA CAR-T 세포가 활성화 되기 때문에, BCMA를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴. - shRNA를 통한 BCMA CAR-T 세포 내에서의 PD-1 혹은 TIGIT 단백질 발 현의 억제 또는 T세포의 활성을 증가시키는 기술을 융합한 BCMA CAR-T 의 체내 지속성을 높여 CAR-T의 활성이 향상 되는 효과를 기대할 수 있 음. 제품의 특성 - 현재 개발 중인 차세대 BCMA CAR-T 치료제는 PD-1 혹은 TIGIT 면역관 문수용체의 발현 억제로 인해, 반복적인 항원 자극에도 쉽게 고갈되지 않 는 특징을 보임. 기대효과 - 위에서 기술한 차세대 BCMA CAR-T가 임상 시험에서 기존에 상업화된 BCMA CAR-T보다 우수한 효능을 보일 경우, 국내 출시 및 해외 기술 이 전을 통해 사업화를 추진할 수 있을 것으로 예상됨. 소요자금 항목 금액(백만원) Plasmid 및 바이러스 벡터 비임상 시험비 임상 시험비 합계 연구현황 - BCMA 특이적 항체 선별 및 해당 항체 클론의 BCMA에 대한 특이성 확인 함. - 선별된 항체 클론을 이용하여 차세대 CAR-T를 제조, 평가함. 동물 모델 을 이용한 효능 평가를 통해 차세대 CAR-T의 우수성을 확인하였고, 반복 실험을 통해 이를 확정할 예정임. 개발 일정 - CAR-T 치료제 후보물질 도출: ~ 2024년 12월 - 비임상시험: ~ 2025년 12월 - 1상 임상시험: ~ 2026년 12월 - 2상 임상시험: ~ 2028년 12월 경쟁제품 시장규모 재원 조달 방법 자체자금 및 정부연구개발지원사업 참여 (다) T세포 림프종 치료를 위한 동종유래 CD5 CAR-T 연구과제 T세포 림프종을 적응증으로 하는 동종유래 CD5 CAR-T 연구개발 연구기관 큐로셀 예상 연구기간 작용기전 - 현재 개발 중인 CD5 CAR-T 치료제는 유전자도입을 통해 CD5에 대한 키 메릭항원수용체(CAR) 및 CD5 표적 항원에 대한 shRNA가 발현되도록 설 계된 차세대 자가혈액유래 T림프구 치료제임. - CD5에 대한 CAR 단백질은 CD5 단백질을 발현하는 T세포 유래 암세포에 결합할 수 있으며, 결합이 일어나면 CD5 CAR-T 세포가 활성화되기 때문 에, T세포 림프종과 같이 CD5를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴. 제품의 특성 - 현재 개발 중인 CD5 CAR-T 치료제는 건강한 공여자의 감마델타 T 세포 를 이용한 동종유래 CAR-T 치료제로 개발될 예정임. 동종유래 CAR-T는 아래와 같은 장점이 있음. ＊ Off-the-shelf 제품 (기성품): 자가유래 CAR-T보다 빠른 시간 안에 투 여가 가능함. ＊ T세포 유래의 암세포가 CAR-T 제조의 원료로 사용될 위험성이 원천 적으로 차단됨. ＊ 상대적으로 우수한