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당사는1985년 순수 우리 기술로 만든 라미네이팅 기계를 시작으로 라미네이팅 기계와 필름 생산량의 90% 이상을 해외 시장에 수출하였으나 최근 내수시장의 활성화에 힘입어 국내시장의 70%의 시장점유율을 확보하고 있습니다. 당사는HP Indigo사의 Laminating 부분 Gold Partner로서 HP와 공동개발한 은염사진 대체 시스템인S ilver Halide Replacement System 은 이미 전세계적으로 주목받고 있는 차세대 사진 솔루션으로 HP Indigo 디지털 프린터와 라미네이팅 기기 인라인 설치를 기본으로 한 공동 마케팅으로 글로벌 사진인쇄시장에 두각을 나타내고 있습니다. 또한 Sleeking System과 Lay-Flat 포토북 Slit-Book 시스템을 적용한 PROTOPIC-540시리즈와 QTOPIC-380 시리즈등은 당사만의 기술로 가능한 다양한 솔루션으로 많은 고객들의 긍정적인 호응을 얻고 있으며 디지털 인쇄 시장으로 확대 되어가고 있습니다.또한 인쇄 후공정의 대표업체로써 라미네이팅과 포토북 시장에 대한 확실한 솔루션을 제공하며 탄탄한 기술력으로 고객의 다양한 요구에 부합하는 제품으로 해외시장에서 독점적인 경쟁우위를 갖게 될 것입니다. 이러한 우수한 기술력과 품질을 바탕으로 기존의 소형 오피스 시장 중심에서 실사 출력 등의 광고시장과 고급 인쇄시장 중심으로 라미네이팅 영역을 확대해 나가고 있으며 당사의 자체 개발한 원천기술로 세계 시장 주도를 목적으로 출시된 써멀라미시스템(Thermalami® System)은 기존의 UV코팅, 유성, 수성 건식 라미네이팅의 문제점을 획기적으로 해결하였으며 또한 초박막 라미네이팅(Micronex), 일반 유,무광 라미네이팅, Silkfeel Film, Sleeking(DSF) Film, 접착력 강화Film (Tigerbond, ExcelBond), 위조방지System(Secuergram : 정품인증 보안라벨), 엠보싱Film (Embossing작업)등다양한 기능의 솔루션 제공이 가능한 시스템을 보유하고 있습니다. 3) 경기변동의 특성일상적인 품목으로 경기변동에 큰 영향이 없습니다.4) 경쟁요소최근 들어 중국, 동유럽 등에서 생산되는 저가형 기계 및 필름 공급이 증가하고 있으나 당사는 대형기계위주의 고부가가치 제품 및 양/단면용 오프셋 프린트 라미네이터에 적용 가능한 OPP필름, Nylonex 필름, 광고 및 표지판 등에 사용되는 Stickynex Film, Biodegradable Film 친환경 신제품 출시로 이들 난관을 극복해 나가고 있으며, 국내 고객사와의 관계개선을 대면(Agent Meeting)을 통하여 신제품 등을 소개하는 전략 및 해외고객사는 지역별 사정에 따라 Untact Conference(비 접촉 화상회의)를 이용하여 On-Line으로 GMP 신제품 소개 와 교육을 진행 하였으며, 또한 각국 바이어의 요청에 의거 직접 방문 또는 해외전시회를 통해 영업 제품상담 및 사후 AS관리로 전세계 고객사와 소통 하고 있습니다. 당사가 개발한 Sleeking System의 신제품은 고품격 효과의 부분 광택, 홀로그램, 금/은박 Stamping 효과 등 다양하고 고부가가치의 Finishing Solution으로 최근 Digital인쇄 및 라미네이팅 시장에서 각광을 받고 있는 POD(Print On Demend) 분야에서 다양한 고객의 요구를 최적의 비용과 간단한 공정으로 충족시킬 수 있는 획기적인 제품이며 최근 위조방지 System을 당사가 보유했던 라미그램(Lamigra-홀로그램)에서 씨큐어그램(Securegram)으로 업데이트 발전 시켰으며 실제 화장품 위,변조 방지 포장박스용으로 사용 중이며 당사의 위상 향상과 함께 매출신장에 크게 기대할 수 있게되었습니다.5) 영업개황 기존의 라미네이터보다 품질면에서는 접착력, 투명도, 미세 기포 생성방지, 다양한 표면 무늬상태 구현과 광택 / 무광택, 습도방지 등이 탁월 합니다. 또한 원가측면에서 설치면적, 설비가격, 친환경성, 인건비 절감, 운전자 중심의 경제적이고 신속 작업이 요구되는 고급 인쇄물
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등에서는 당사의 대량 양산용 제품인 Challenger/ Pioneer 시리즈 장비와 Eurolam / PODMaster및 POD Digital 시장을 겨냥한 Protopic 540 모델로 써멀 라미네이팅 시스템을 확대 구축하였고 최근 QTopic-380F 및 PODTopic-RZ 시리즈를 업그레이드 탄생시켜 영업, 수주 활동에 활발한 영향을 미치고 있습니다. 이를 바탕으로 당사는 기존의 유성 및 수성 접착 라미네이팅을 획기적으로 개선한 GMP 고유의 경제적인 POLYNEX 필름 및 뒤틀림과 스크래치가 없는 Anti-scuff Matt Film 등 점착제가 필요없는 "써멀라미"시스템을 개발하여 세계에서 가장 완벽하고 효율성이 뛰어난 기계구조를 갖춘 친환경적인 작업조건과 적은 면적으로 기계설치를함으로서 일반 인쇄소 및 후가공 업체에서 손쉽게 설치 운영할 수 있으며 아울러 엠보싱 라미네이팅을 동시에 할 수 있는 최첨단 라미네이팅 시스템으로서 당사의 매출신장에 크게 기여하리라 확신합니다. 또한 필름제품군 PERFEX, PHOTONEX, POLYNEX, NYLONEX, Light Protect, SuperTouch, Pronex, Crystalex, Micronex overlay Coating Film 등 총 45여종의 아이템으로 세계100여개국에 수출하고 있으며 또한 세계 최초로 스크레치 방지용 OPP FILM(HardCoat/Matt)과 UV차단 열접착 OPP FILM, 열접착 증착 OPP FILM 및 컬링 및 스크래치 방지용 Nylonex 필름을 개발함으로서 각종 표면 보호가 필요한 포장용 컬러팩, 포장용 Box 등 열접착 써멀라미 시스템의 새로운 시장을 전개하고 있으며 당사의 Emboright 필름의 경우는 다양한 표면 효과가 기대되는 책 표지 및 내지 가공 등에 엠보싱(EMBOSSING)을 함으로서 고부가가치 효과를 낼 수 있어 인쇄업계 및 전문포장 디자인, 대기업의 홍보실 디자이너에게 호평을 받았으며 최근 EXCEL/EXCELBOND FILM 개발로 인하여 일반 BOPP Thermal Film의 접착력 향상과 가격 경쟁력을 드높였고 Tigerbond / Excelbond Film의 개발을 통하여 천차만별 다양화 된 디지털 인쇄잉크에 접착력 문제로 골치를 앓았던 전세계 고객에게 호평을 받고 있습니다. 6) 시장점유율라미네이팅 관련 제품을 생산하는 경쟁업체로는 국제적으로 미국의 ACCO/GBC사와인디아의 Cosmo Film MAX India, 저가용 필름으로 중국 KDX, 영국의 D 등이 있으며 국내시장에서는 15여개의 업체가 있으나 이중 지엠피, SFC, 신일산업 등 상위 몇 개사가 전체 생산의 90%를 차지하고 있는 과점체제를 보이고 있으며 이외 우성 라미네이팅 등 10여개사는 매출액이 수천만원에서 수억원 수준으로 영세성을 면치 못하고 있으며 대부분이 저가 소형기종 위주의 단순 조립 생산에 머물고 있는 실정입니다. 당사는 한국기계연구원(KIMM) 등과의 협력을 바탕으로 향후 라미네이팅 분야에 있어서 독보적인 라미네이팅 기술을 바탕으로 시장에서의 확고한 선도적 지위를 누리는 동시에 전략적으로 새로운 시장에 바탕을 둔 블루오션 제품 개발 및 시장고객의 요구를 수용한 친환경, 고부가가치 제품 위주의 양산 체제를 갖춤으로서라미네이팅 부동의 1위라는 목표에 매진할 계획입니다.7) 신규사업 등의 내용 및 전망기존 라미네이팅 사업은 경쟁력 있는 신제품개발과 중국기업과의 기술제휴로 인한 OEM공급 및 다국적 기업인 HP Indigo, Konica Minolta, Canon Printer사와의 협업으로 인하여 사업영역을 확대 예정이며 미국 및 유럽 디지털 사진시장에 초고속 기계인LAMIMASTER IDH-56 PAIR DUPLEX HS 150(150mm Speed/Min) 제품 출시를 통하여 지속적인 매출 증가가 기대 됩니다. 또한 2차전지 제조설비용 IDH(인덕션)롤러, 전기자동차용 Ruthenox(루데녹스)히터와 정수기/비데(직수. 온수 시스템)등에 활용되는 루데녹스하이브리드 히터는 신성장 동력으로 사료되며 박테리아
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방지(안티박테리얼)필름 등의 지속적인 증가와 초강력 접착 필름(Excel/ExcelBond)개발로 금년도의 사업 활성화로 매출확대에 노력하고 있으며, 2024년 미국 고객사의 요청에 의거 OEM방식의 고부가가치 기계제품을 개발 공급하고 있으며, 2025년 겨냥해 추가 개발을 진행하고 있습니다. [주택공급 사업] 1) 산업의 특성건설산업은 특정한 토지를 바탕으로 노동, 자본, 자재와 경영관리 등의 생산요소들을결합하여 국민생활의 근간을 이루는 주택의 건설에서부터 도로를 비롯한 각종 산업기반시설의 건설, 국토개발 및 국제적 개발사업에 이르기까지 광범위한 고정 자본의 형성 및 사회간접자본시설의 확충을 직접적으로 담당하는 국가경제의 기간산업입니다.2) 성장성정부가 건축허가물량 및 정부의 공공시설투자 조정 등을 통해 국내경기 조절의 주요한 정책수단으로 활용하기 때문에 물가, 실업 등 거시적 경제지표에 크게 영향을 받고 있습니다. 한편 향후 정부가 적극 추진하고 있는 부족한 사회간접 자본의 확충을 위한 SOC사업의 증가는 향후 국내건설시장이 지속적인 성장요인으로 작용할 전망입니다. 3) 경기변동의 특성건설업은 타산업의 기반 시설물을 생산하는 산업으로서 우리경제의 성장을 뒷받침하는 보완적 산업이며 타산업에 비해 생산과 고용, 부가가치 창출면에서 유발효과가 크기 때문에 국내경기를 선도해 온 전략적 산업입니다. 4) 시장점유율주요 경쟁회사별 시장점유율의 객관적인 추정이 곤란하여 시장점유율 추이 기재는 생략합니다. [바이오 사업] 1) 산업의 특성 생명공학산업 즉 바이오산업은 생명공학기술(Biotechnology)을 기반으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업을 의미합니다. 생물체의 기능을 이용하여 제품을 만들거나 유전적 구조를 변형시켜 새로운 특성을 나타내게 하는 생명공학기술은 제약 산업, 농업, 화학 산업 등에 직접 응용될 뿐만 아니라 IT.NT 등의 기술과 융합하면서 그 적용 범위가 확대되고 있습니다. 특히, 최근 유전자분석기술, 생체신호 측정기술 등 다양한 생물체 분석 및 진단기술 발전과 함께 빅데이터 저장.분석기술, 인공지능(AI) 등 이른바 4차 산업혁명 기술의 급격한 발전으로 개인 맞춤형 치료.건강관리 등 새로운 제품과 서비스를 제공하는 신산업이 빠르게 등장하고 있습니다. 생명공학산업은 일반적으로 분야에 따라 의약바이오(의약품 등), 산업바이오(바이오화학제품 등), 그린바이오(유전자변형생물체 등),융합바이오(디지털 헬스케어 등)로 분류하고 있습니다. 생명공학산업은 의약, 환경, 식품, 에너지, 농업, 해양 등 산업 전반에 걸쳐 성장을 주도함과 동시에 건강, 식량, 환경 문제 등 인류 난제를 해결함으로써 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 유망 산업으로 주목받고 있습니다. 그러나 다른 산업과 달리 생명공학산업은 연구개발 중심의 기술집약적 산업으로 생명공학기술에 대한 기초연구에서부터 신제품 출시라는 산업화에 성공하기까지는 소요 기간이 길고 개발비용도 큰 반면,성공 확률은 낮아 정부의 전략적 지원이 필요합니다. 이러한 이유로 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국들은 생명공학산업을 핵심투자분야로 선정하여 산업화를 위한 중장기 계획을 수립하고 집중 지원하고 있습니다. 가. 장기적인 투자가 필요 바이오산업은 연구개발에 대한 장기투자가 필요한 산업입니다. 바이오산업은 원천기술의 확립 단계이므로 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여는 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다. 나. 산학 협력이 바이오 사업의 중요한 성공 요소 바이오 의약 산업의 경우 기업간 전략적 제휴가 일반화되어 있으며 대학, 공공연구소와의 공동개발이 활발합니다. 이는 바이오 기술 분야가 매우 광범위하고 개별 기술의난이도가 높아 한 기업이 모든 기술을 자체 개발하거나 보유하기 어려운 특성을 지니고 있기
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때문입니다. 바이오 사업은 장기간의 연구개발을 통한 기술 축적과 해외의 신속한 기술 도입이 관건이 되며 이의 활용을 위해서는 학계를 통한 지속적인 기술 개발, 제품의 검증과 인지도 향상, 병원을 통한 임상시험 등이 사업의 성패를 좌우하게 됩니다. 다. 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업 바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오산업은 신기술에 대한 의존도가 매우 높아 진입장벽 및 고부가가치 창출이이루어집니다. 라. 국가경제에서의 중요성 질병의 기초 진단 및 치료를 목적으로 하는 제약 산업은 전세계 경제의 상당부분을 차지하는 고부가가치 산업이지만 우리나라와 같은 후발 OECD 국가는 사실상 국제 경제의 10% 이상에 이르는 보건복지사업 부분을 포기하고 있는 셈이며 제약 산업의 규모가 매 5년마다 2배 이상으로 증가하였음을 감안할 때 이러한 국가적 손실은 앞으로점점 확대될 것입니다. 최근 질병 치료제 개발은 부작용을 최소화하고 개발에 소요되는 비용과 시간을 최소화하는 방향으로 발전하고 있는데 특히 암이나 심혈관계질환 등 난치성 질환 치료에 사용되는 항체신약이 각광을 받고 있습니다. 이에 비해 국내의 항체의약 연구와 투자는 미미한 수준으로 의약품 개발을 주도해온 국내 업계의 인적 물적 기반이 아직도 화학합성 복제약 개발을 주로 하는 수준에 머무르고 있습니다. 2) 성장성 바이오기술이 질병 극복 등 인류의 복지와 일자리 창출, 새로운 성장동력 육성 등 경제성장을 동시에 달성하는 새로운 경제 패러다임인 바이오경제시대로 진입할 것으로전망됨에 따라 바이오는 건강(Red), 식량(Green), 환경.에너지(White) 문제를 해결할수 있는 대안으로 떠오르고 있습니다. 글로벌 바이오 시장은 2030년 4.4조 달러로 반도체, 자동차, 화학제품 등 3대 산업 합계 3.6조 달러 규모를 뛰어넘어 급성장할 것으로 예상됩니다. 특히 레드바이오의 대표적인 의약품과 관련하여 세계 의약품 시장은 500대 제약회사및 바이오 회사 기준 7,430억 달러 규모로 추정되고 있으며 연평균 4.8%로 성장하여향후 2020년 9,870억 원 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 전 세계 바이오산업은 미국이 주도하고 있으나 우리나라는 생명공학 분야에서 세계 최고의 학술지에 가장 많은 연구 성과를 게재하고 있고 특허 등에서도 상대적인 우위를 점하고 있는 등 우수한 인력의 증가와 함께 첨단 기술을 확보하고 있는 중입니다. 정부 차원에서 1994년 제1차 생명공학육성기본계획을 통하여 창의적 연구개발의 저변을 확대하고 제도적 뒷받침을 마련하는 등 연구기반을 조성하였고 지난 2007년에는 제2차 생명공학육성기본계획(2007~2016)을 수립하여 2012년까지 원천기술 확보 및 산업화로 가기 위한 인프라 구축을 추진하였으며 2017년 제3차 생명공학육성기본계획(바이오 경제 혁신전략 2025, 2017~2026)을 수립하고 바이오경제시대 도래에 따라 대한민국을 바이오 글로벌 강국으로 도약시키기 위한 국가 차원의 바이오 육성 전략을 추진할 예정입니다. 또한 뇌연구촉진기본계획(2008~2017), 줄기세포연구활성화방안(2010~2015), 생명연구자원관리기본계획(2011~2020) 등 세부 연구 분야별 기본계획 등을 수립하여 육성ㆍ지원하고 있습니다. 최근 치매치료제 분야에서 획기적인 사건이 생겼습니다. 약 18년만에 신약이 탄생하게 된 것으로 치매치료제의 인식과 가능성이 증가하게 되었습니다. 또한 알츠하이머병(치매)의 치료 개념에 대한 새로운 메커니즘이 여러 제시되고 있어 브이티바이오가 주장하는 미세아교세포와의 연관성도 차츰 주목을 받고 있다. 또한 최근 국회에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 일부개정법률안(강기윤의원 등 10인)이 위원회 심사 중에 있어 국내에서도 치료제로서 사용이 법적으로 가능하게끔 분위기 조성이 되어가고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 바이오 사업은 생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병의 예방·진단·치료에 필요한 유용물질과 서비스 등
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다양한 부가가치를 생산하는 산업을 말합니다. 바이오 신약·장기 산업은 바이오 사업에서도 가장 첨단의 생명공학기술을 활용하는산업으로 바이오 사업의 특성을 그대로 가지고 있습니다. 바이오 사업은 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로 장기적인 투자와 함께 고속성장이 예상되는 산업입니다. 바이오 사업은 살아 있는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에 연구개발의 단계에서부터 산업화로 발전하기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등의 규제가 포함되는 특징을 갖고 있습니다. 생물정보를 활용한 맞춤형 제품 개발을 지향하는 산업의 특성상 경제성을 갖기 위해서는 세계시장 진출이 중요하다고 할 수 있으므로 세계시장 경쟁력을 보유하고 있는 중견기업이나 다국적 제약기업의 역할이 필요합니다. 따라서 바이오산업의 발전을 위해서는 연구능력과 함께 상업화 능력까지 동반되어야 하며 대학ㆍ연구소ㆍ기업 등다양한 개발 주체 간의 협력과 연계는 바이오산업의 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다. 바이오 사업은 생명현상을 다루는 산업이기 때문에 단기간에 성과를 내기는 어렵습니다. 특히 국내 바이오 사업은 사업화 능력에서 선진국 대비 약세를 보이고 있기 때문에 지금까지는 우수한 기술이 개발되어도 좋은 결과물로 나타나지 못한 것이 사실입니다. 하지만 대기업의 바이오 진출이 가속화 되고 정부의 꾸준한 정책적 지원 그리고 바이오 기업 차원의 적극적인 노력이 이어진다면 향후 시장전망은 밝다고 할 수있습니다. 4) 경쟁요소 ㈜브이티바이오는 2000년 7월 설립되어 천연물 신약개발을 바탕으로 발전 해 왔으며현재는 차세대 성장동력 중 하나인 세포를 이용해 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 집중하고 있는 연구 기업입니다. 가. 면역 조절 세포 치료제 개발 향후 차세대 바이오 신약으로 주목받고 있는 “면역 조절 세포 치료제”를 미래연구사업으로 정하고 이를 위해 연구역량을 집중하고 있습니다. 조절 T 세포를 이용한 치료제 개발에 국내외 제약사들이 경쟁을 벌이고 있는 가운데 최근에는 일반적인 면역질환 뿐만 아니라 치매, 파킨슨병, 루게릭병과 같은 염증성 뇌질환에도 조절 T 세포가 관여한다는 연구가 본사 연구진과 더불어 해외 유수의 연구진들의 논문들이 발표되면서 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 새로운 패러다임을 형성하고 있습니다. * 조절 T 세포(VT301)의 전임상 시험 완료 (2018.09) * 국내 임상 1상 환자 투여 완료(서울대학교병원 정신건강의학과) (2022.07) * 국내 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 입수 완료 (2023.05) * 미국FDA 임상 1/2a 임상시험 허가 완료 (2022.06) * VT301의 세포 동결 조건 확보(2022.05) * 보건산업진흥원 보건의료기술 연구개발사업 바이오의약품 부분에 경희대학교 배현수 교수팀과 US FDA 1/2a 임상시험과제에 선정된 후 2 년간 수행하여 마무리 하였음. 022.03) * 보건복지부와 과학기술정보통신부가 출범한 '치매극복 연구개발 사업단'의 치매 치료제 임상 시험 분야에 VT301이 '조절 T세포를 이용한 새로운 알츠하이머병 세포치료제 2임상 연구' 선정되어 수행 완료 하였음 (2023.03) 나. 천연물 신약 개발 현재 임상 시험 진행 중인 약물로는 천연물 치매 치료제와 우울증 치료제가 있으며 만성폐쇄성폐질환 치료제는 한림제약이 기술이전을 한 후 적응증을 급성 기관지염으로 변경하여 품목승인 완료되었음 * 천연물 치매 치료제(VT012) 임상 2b/3상 승인 후 진행중 * VT014: 급성기관지염 품목허가 되었음, 브론패스정 다. 탈모/발모 치료제 개발 탈모방지에 효과적인 신물질을 확보하여 탈모방지 기능성 샴푸와 탈모 및 발모 치료제 개발을 활발히 진행 중에 있습니다. * NADPH oxidase의 저해제를 이용한 탈모치료제를 이용한 국책과제 진행 완료 (R 재발견 프로젝트, 산업통상자원부) * Hair Scalp Care 출시 (Dr.VT) 당사의 기술력으로 화장품사업부의 브이티코스메틱과 협업을 하여 개발한 시카 탈모 증상 케어 샴푸, 트리트먼트, 두피
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세럼, 헤어 에센스를 브이티코스메틱에서 출시하여 시판중(2020.11) 라. 건강기능성식품 개발 당사는 혈당조절에 효과가 있는 천연물기능성원료를 개발하여 개별 인정형 건강기능성 식품 품목허가(2010-33호)를 받았으며 수익 사업의 일환으로 현재 출시 예정 제품입니다. 그외 간기능 개선에 효과가 있는 개별인정형 건강기능식품(피니톨 원료)을 출시 하여판매중에 있으며 천연물 치료제 기술을 활용하여 기억력개선 건강기능성 식품 제품 출시를 하였습니다. * 더라이커스 피니톨 포리버(개별인정형 건강기능식품. 피니톨 원료) 판매중 * 리브레인(개별인정형 건강기능식품: 홍삼, VT012 등) 출시하여 판매중이며 리뉴얼 준비중 5) 영업개황 경희대학교 배현수 교수팀으로부터 조절T 세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 및 알츠하이머병 치료용 백신 조성물 기술이전(L/I)하였으며, 브이티바이오 출원인으로 2개의 국내 특허 및 1개의 일본 특허가 출원되었고 등록되었습니다. 또한 이 기술에 대한 국제적으로 저명한 학술지인 Theranostics에 논문 게재를 하였습니다. 또한 이화여자대학교 배윤수 교수팀으로 부터Nox 저해를 통한 탈모 및 발모 기술 이전(L/I) 되었으며, 세포치료제 VT301 국내 전임상 완료하였고 식약처의 임상시험 승인 후 국내 임상 1상을 완료하였고 미국 FDA에서 임상1/2a상 승인을 위해 관련자료 제출을 완료하여 승인을 받았습니다. 또한 건강기능식품 사업부를 출범시켜 자사몰 및 온라인 마켓에서 관련 제품을 판매하고 있습니다. 6) 신규사업등의내용및전망 브이티바이오(구, 굿메디)와 상호협력하여 우선 차세대 기술인 조절T 세포를 이용한 치매치료제 개발을 위해 기술 이전과 더불어 제약사와 공동으로 미국에서의 글로벌 임상시험에 대한 협의를 진행중에 있습니다. 또한 일본의 재생의료 사업에 허가가 가능함을 확인하여 일본에서 재생의료사업을 진행하는 부분에현지의 클리닉과 현재 최종 계약조항에 대한 협의를 진행중에 있습니다. 현지에서 생산하는 방식이라 기술이전을 완료하였고 시험생산도 완료하였습니다. 천연물 알츠하이머병 치료제인 VT012는 메디포럼 주식회사에 재 실시권을 판매하였고 지속적인 개발을 독려하기 위한 계약을 체결하였습니다. 또한, 그동안의 천연물 연구 역량을 이용해 병의원용 화장품 개발에 참여하고 있습니다. 리들샷의 개량과 신규 개량된 리포좀 그리고 미용 의료기기에 대한 품목을 현재 연구 중이며 빠른 시간내에 성과를 도출할 예정입니다. [ 사업부문별 재무정보] (단위: 천원) 사업부문 구분 제39기 제38기 제37기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 화장품(*1) 자산총액 매출액 영업이익 엔터테인먼트(*2) 자산총액 매출액 영업이익 라미네이팅 자산총액 매출액 영업이익 기타 자산총액 매출액 영업이익 합계 자산총액 매출액 영업이익 (*1) 당기 연결범위에 추가된 (주)이앤씨는 화장품부문으로 분류하였습니다. (*2) 연결제외시점(2024년 6월30일)까지 포함 되어있습니다.
브이티 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 39기 사업년도의 회계 및 업무에관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 해당 내용은 K-IFRS 연결재무제표 및 별도재무제표 를 기준으로 작성하였습니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당해 이사의 경영진단 및 분석의견의 내용중 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 회사 내부경영, 외부 환경 및 기타 변수 등으로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 2024년은 국내외적으로 저성장이 고착화되고,경기침체가 지속되었습니다. 고물가로 인한 고금리 기조의 지속, 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화, 공급망 불안 및 미국-중국 갈등 지속 등의 영향이 실물경제로 전이되며 세계 경제성장의 부진으로, 전반적으로 어려운 상황이지만 글로벌 K-뷰티 확대에 힘임어 중국,북미등으로 글로벌 성장을 본격화 할 것입니다. 2024년 연결실적은 큐브엔터 매각으로 큐브엔터,큐브저팬 및 아더월드가 연결범위에서 제외되어 상반기 실적만 포함하였고, 신규 취득한 이앤씨 하반기 실적이 포함되었습니다.각 사업부문별 상세한 영업전반 개요는 Ⅱ.사업의 내용중 '1.사업의 개요'를 참고 하시기 바랍니다.당사 연결기준 매출은 전년대비 46.1% 증가한 4,317억, 영업이익은143.5% 증가한 1,109억이며, 별도 기준 매출은 전년대비 79.3% 증가한 3,193억, 영업이익은 206.7% 증가한951억 입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1)최근2개 사업연도의 요약재무 정보 (단위: 백만원) 과 목 제 39(당)기 제 38(전)기 증감 증감율 자 산 유 동 자 산 ㆍ당좌자산 ㆍ재고자산 비 유 동 자 산 ㆍ투자자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자 산 총 계 부 채 유 동 부 채 비 유 동 부 채 부 채 총 계 자 본 지배기업소유주지분 자본금 잉여금(결손금) 기타자본항목 비지배지분 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 연결기준 재무상태를 보면 자산총계는 화장품 영업호조 및 활성화로 당좌자산299억재고자산 279억, 연결범위변동으로 비유동자산 452억 증가로 총1,030억(40.1%)이 증가하였습니다.부채총계는 연결범위 변동으로 선수금 401억이 감소하고, 차입금 312억, 법인세부채등 185억 증가로 순96억(8.8%)이 증가 하였습니다.자본총계는 당기순이익 증가 987억, 연결범위 변동으로 53억감소로 순933억(63.4%)이 증가 하였습니다. 구분 산식 비율 (%,배) 제39(당)기 제38(전)기 유동비율 (유동자산/ 유동부채 ) X 100 부채비율 (총부채/ 자기자본 ) X 100 차입금의존도 (차입금/ 총자산) X 100 이자보상 배율 (영업이익/ 이자비용) 52.5배 26.2배 *) 위 산식 중 자산,부채 및 자본은 기말잔액(연결기준)이며, 자본은 당기 순손익이 가감된 것임. 또한 차입금은 장단기차입금, 기타차입금, 사채등을 포함하는 이자부 부채를 말함. 유동비율은 유동자산은 당좌자산 299억, 재고자산 279억 증가로 577억이 증가, 유동부채는 연결범위변동으로 선수금등 361억 감소, 차입금 230억, 법인세부채 151억 증가하여 순 20억이 증가로 유동비율은 205.5%로 52.9% 증가하였습니다.부채비율은 연결범위 변동으로 선수금 401억이 감소하고, 차입금 312억, 법인세부채등 185억 증가로 부채는 순96억이 증가하였고, 당기순이익 증가 987억, 연결범위 변동으로 53억감소로 자본은 순933억이 증가 하여 부채비율은 24.8% 감소하였습니다.차입금의존도는 신규 차입금 및 연결범위 변동으로 차입금 312억 증가, 연결범위 및 영업호조로
브이티 — 사업보고서 (2024.12)

총자산 1,030억이 증가로 6.0% 감소하였습니다.이자보상 배율은 화장품 영업호조로 영업이익 653억이 증가하였고, 차입금 증가로 인한 이자비용은 3.7억 증가하여, 이자보상배율 52.5배로 전년대비 26.4배 증가하였습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 39(당)기 제 38(전)기 증감 증감율 매 출 액 영업 이익 당기순이익 지배기업소유주지분 비지배지분 매출액은 화장품 영업호조로 1,671억 증가하였고 연결범위변동으로 270억이 감소하여 1,362억(46.1%) 순증가하였습니다. 영업이익은 브이티 640억, 연결종속회사등 14억 증가로 총654억(143.5%) 증가하였습니다.당기순이익은 영업이익654억, 영업외 손익272억, 법인세 비용 203억 증가로 723억(228.2%)이 증가하였습니다. (2)시장환경분석당사는 시장환경분석에 대한 자세한 상황은 Ⅱ.사업의 내용 을 참고 바랍니다.(3)제품판매 현황(연결) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제39기 연간 제38기 연간 제37기 연간 화장품 화장품 수 출 내 수 소 계 라미네이팅 기계/필름 수 출 내 수 소 계 음반기획 음반/음원/CF기타 수 출 내 수 소 계 기타 BIO/기타매출 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (4)조직개편 특이사항없습니다.(5)환율 변동 영향당사는 영업활동으로 인하여 미화(USD) 등 환율 위험에 노출되어 있으며 환율의 불확실성은 미래의 영업 거래 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. - 당사의 환율변동 영향은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석 중 4. 위험관리를 참조하시기 바랍니다.(6)자산 감액손실 인식당사는 매년 개별자산(영업권 포함)이나 현금창출단위에 대해 손상 여부를 검토하고 있습니다.현금창출단위의 회수가능가액은 사용가치 계산 등에 근거하여 결정되었습니다. 사용가치의 계산은 경영진이 승인한 향후 5년치(단, 신기술 산업 등 중장기 계획이 합리적인 경우 5년 초과)의 재무예산에 근거하여 세전현금흐름추정치를 사용하였습니다. 동 기간을 초과하는 기간에 대한 영구 현금흐름의 산출은 일정성장률의 가정(단, 산업평균성장률을 초과하지 않음)이 사용되었습니다.개별자산에 대한 손상차손은 회수가능가액을 초과하는 장부금액만큼 인식하며, 회수가능가액은 처분부대원가를 차감한 공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다.당기의 계정과목별 손상차손(환입) 인식액은 해당사항 없습니다.자산 손상의 상세 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석 과IX. 계열회사 등에 관한 사항 의 2. 타법인출자 현황(별도 기준)을 참조하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 당기말 현재 103,674백만원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기 유동자금은 ① 현금및현금성자산, ② 단기금융상품, ③ 단기상각후원가금융자산, ④ 단기당기손익-공정가치금융자산을 모두 포함한 금액이며, 전기말 유동자금 64,777백만원 대비38,897백만원 증가하였습니다. 당기말 현재 당사 차입금은 55,915백만원으로 전기말 24,621백원 대비 31,294백만원 증가하였습니다.당사의 유동성은 당기 영업활동 현금흐름으로 87,140백만원이 유입되었고, 금융자산의 취득등 투자 활동으로 105,761백만원 유출, 차입금증가등 재무 활동으로 10,161백만원이 유입되었으며, Net Cash(유동자금-차입금)는47,759백만원으로 전기말 40,156백만원 대비 7,603백만원 증가하였습니다. 따라서 특별한 상황이 발생하지 않는 한 당사의 유동성에는 문제가 없다고 판단됩니다.(1) 유동성에 관한 사항 (단위: 백만원) 구분 제38(당)기 제37(전)기 증감 유동자금 현금 및 현금성자산 기타유동금융자산 자금조달 단기차입금 유동성 장기차입금 전환사채(유동) 장기차입금 전환사채(비유동) 전환상환우선주 순 Net Cash(유동자금 - 차입금) (2). 자금조달에 관한 사항 (단위: 백만원) 구분 차입처 이자율(%) 금액 당기말 전기말 장기사채 및 장기차입금 외 장기차입금 국민은행 장기차입금 신한은행 소 계 단기차입금 단기차입금
브이티 — 사업보고서 (2024.12)

국민은행 단기차입금 신한은행 소 계 유동성장기부채 장기차입금중1년이내 만기도래분 국민은행 장기차입금중1년이내 만기도래분 신한은행 소 계 총차입금 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 1) 한국채택국제회계기준으로의 전환 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2010년 1월 1일이며, 한국채택국제회계 기준 채택일은 2011년 1월 1일 입니다. 재무제표는 기업회계기준서 제1101호( 한국채택국제회계기준의 최초채택)에 따라 한국채택국제회계기준의 완전한 소급 적용이 아닌 관련 의무적 예외항목과 특정 선택적 면제조항을 적용하였습니다. 2) 중요한 회계정책 및 추정 회사의 재무상태표는 대한민국에서 일반적으로 인정된 회계처리기준에 따라 작성 되었으며,재무상태표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 2010년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 재무상태표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사가 채택하고 있는 중요한 회계정책의 구체적인 내용은 연결재무제표에 대한 감사보고서 주석 2.재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책을 참고하시기 바랍니다. (2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 해당사항없음 (3) 법규상의 규제에 관한 사항 - 해당사항없음 (4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 사업보고서 본문 Ⅱ.사업의 내용 5.위험관리 및 파생상품 거래를 참조하시기 바랍니다.
셀레믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 단백질은 다양한 기관, 효소, 호르몬 등 신체를 이루는 주성분으로 생명체의 모든 생명 활동 기능을 담당하는데, DNA는 단백질을 만들기 위한 정보(청사진)을 담고 있습니다. 따라서 DNA를 잘 만들고 읽어내는 것은 생명공학이 적용되는 모든 산업에서 필수적으로 이용되며 기반이 되는 기술입니다. 분자 수준에서 생명의 형성과 조절을 연구하는 분자생물학(Molecular Biology)은 1953년 DNA의 구조가 밝혀지면서 본격적으로 발전되었으며 DNA-RNA-단백질로 연결되는 중심이론(Central Dogma)를 확립하여 현대 의료 및 생명공학 분야에서 매우 큰 비중을 차지하고 있습니다. DNA의 변화는 단백질 기능의 변화를 가져옵니다. 암(Cancer)이 그 대표적인 예입니다. DNA의 돌연변이를 검사함으로써 질병을 진단할 수 있습니다. 또한 새로운 합성 DNA로 신약을 개발할 수 있고, 합성생물학에서는 새로운 단백질을 개발해 신물질을 개발할 수 있습니다. 동식물 육종에서는 DNA와 우수한 형질의 상황관계를 밝혀 우수한 종자 개발에 활용할 수 있고, 장내 존재하는 매우 다양한 미생물(마이크로바이옴)의 DNA 분석을 통해 의료에 적용할 수 있습니다. 39. dna 염기서열 분석 기술과 분자클로닝 기술 응용분야.jpg DNA 염기서열 분석 기술과 분자클로닝 기술 응용분야 분자클로닝(Cloning)과 DNA 염기서열 분석(Sequencing)은 분자생물학에서 가장 기반이 되는 기술로서, 생물에 새로운 유전자를 도입하여 증식하는 기작을 통해 분자생물학이 산업적으로 이용되는 데 큰 기여를 하였습니다. 분자클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제하여 복수의 같은 서열을 갖는 DNA 분자들을 만드는 기술이고, DNA 시퀀싱은 서열을 모르는 DNA 분자의 서열 정보를 알아내는 기술입니다. DNA 염기서열 분석 기술은 2000년대 중반 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing, 이하 NGS)이 개발됨에 따라 단위 염기 서열 당 분석 비용이 기하급수적으로 낮아지고 생산량(Throughput)이 기하급수적으로 증가하는 혁신이 있었던 데 반해, 분자 클로닝 기술은 1970년대 초반 개발된 이래 비용과 생산량 측면에서 큰 혁신이 없었습니다. 분자 클로닝을 활용하기 위해서는 그 클로닝 과정의 전과 후에서 DNA 분리(Separation), DNA 염기서열 분석(Sequencing), 클론 회수(Retrieval) 또는 DNA 합성(Synthesis) 과정이 필수적인데, 이 과정들이 각기 따로 존재한 채 통합되지 않아 큰 비용을 초래함은 물론이고 수작업에 의존함으로써 현대 의료 및 분자생물학 연구의 대량고속(High-throughput) 수요에 대응할 수 없었습니다. 이러한 현 산업의 한계를 극복하기 위하여 DNA 소재 및 시약 개발 기술, 광학 기기 및 자동화 장비 개발 기술, 미세유체 및 반도체 공정 기술, Bioinformatics 알고리즘 개발, 유전체 빅데이터 분석기술 등 원천기술 개발에 집중하여 BT-NT-IT를 아우르는 다학제간 기술융합을 통한 혁신을 이뤘습니다. 그중에서도 NGS라는 메가트렌드 플랫폼을 기반으로 DNA 분리, 증식, 분석, 회수를 통합한 혁신적 클로닝 기술을 개발했고 이를 MSSIC (Massively Separated and Sequence Identified Cloning)이라 명명하였으며, 이 혁신을 통해 분자클로닝의 ‘저비용, 대량고속 수요 대응’이라는 산업의 문제를 해결 하였습니다. 당사는 혁신적인 차세대 클로닝 기술인 MSSIC 기술뿐만 아니라 세 가지 제품화 기술을 개발하여 (1) Target Capture 키트, (2) 면역 레퍼토어 분석 솔루션, (3) 차세대 시퀀싱 솔루션 사업을 수행하고 있습니다. 당사의 제품은 병원, 수탁검사기관, 제약사, 종자회사, 연구소 등 바이오산업의 주요 기관들에 공급되어 진단, 신약개발, 종자개발, 합성생물학, 마이크로바이옴, 학술연구 등 폭넓은 곳에서 가치를 만들어 내는 데 필수적인 소재로 사용됩니다.
셀레믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

나. 당사의 제품 및 서비스 설명 당사는 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 유전자분석 기술플랫폼기업으로,핵심기술인 차세대 클로닝 기술 MSSIC(Massively Separated and Sequenc Identified Cloning)을 바탕으로, 차세대 유전자 포획기술을 활용한 Target Capture Kit 제품과 분자바코드 매개 전장 염기서열 분석기술을 활용한 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) 생산.판매하고 있는 벤처기업입니다. NGS 기술을 활용한 DNA 시퀀싱은 타겟의 범위에 따라 타겟 시퀀싱(Ttargeted Sequencing) 및 전장 유전체 시퀀싱(Whole Genome Sequencing)으로 나뉠 수 있습니다.그리고 타겟 시퀀싱은 타겟 영역의 크기에 따라 타겟 유전자 패널 시퀀싱과 엑솜 시퀀싱으로 나뉠 수 있습니다. 전체 염기서열에 대한 NGS 분석을 하여 모든 DNA의 데이터를 얻는 것을 전장게놈분석(Whole Genome Sequencing, WGS)이라 하고, 원하는 유전자 부위만 보기 위해 DNA 혹은 RNA를 선별(Target Enrichment)하여 NGS 분석을 하는 것을 타겟유전자분석(Targeted sequencing)이라고 합니다. [Taget DNA 범위에 따른 DNA 시퀀싱의 종류] 46. target 범위에 따른 ngs시퀀싱.jpg target 범위에 따른 ngs시퀀싱 자료: Next Generation Sequencing 기반 유전자 검사의 이해, 식풍의약품안전평가원 전장게놈분석(WGS)의 경우 약 30억개의 DNA를 분석해야하는 반면, Target Sequencing(타겟유전자, 엑솜시퀀싱)의 경우 그보다 더 적은 유전자를 유전자에 대해 분석합니다. 전장게놈분석(WGS)의 경우 유전체 내에서 질병 및 기타 생명현상과 관련성이 입증되지 않은 영역이 매우 많은 비중을 차지하기 때문에, 이 관련성이 확인된 영역만을 선별해서 분석하는 타겟유전자 분석기술(Targeted Sequencing)은 전장게놈분석(WGS) 비용/시간이 절감되는 반면 더 높은 정확성을 자랑하기에 NGS 기술 중 가장 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 47. ngs 시퀀싱의 종류.jpg ngs 시퀀싱의 종류 타겟유전자 분석(Targeted Sequencing)에서 유전사 분석비용을 낮추는 핵심 기술제품이 Target Capture 키트입니다. Targeted Sequencing 공정은 크게 ① Sample Preparation, ② 시퀀싱(Targeted Capture Sequencing)과 ③ Bioinfomatics 로 분류됩니다. 이때 Sample Preparation 공정이 가장 많은 비용이 소요되며, 이 중 유전자를 선별(Target Enrichment)하는 Target Capture 키트가 가장 큰 비중을 차지합니다. 이를 통해 타겟유전자 분석(Targeted Sequencing)을 위한 가장 고가의 핵심 시약이 ‘Target Capture 키트’임을 알 수 있습니다. 당사는 Targeted Sequencing의 핵심 시약인 ① Target Capture 키트 제조와 ② Target Capture 키트를 활용한 타켓유전자 분석 서비스를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구체적용도 제품,서비스유형 등 2024년 매출액(비율) 제품 유전질환, 고형암, 유전암등 유전자 돌연변이 검사를 통해 진단목적 및 연구목적으로 사용되며,Germline 진단, Somatic진단, 액체생검, QC솔루션, 육종시장 등에 활용 서비스 NGS 서비스 유전자들의 영역을 Target으로 capture하여 특정 유전자의 정보를 집중적으로 확인할 수 있는 sequencing기법, 항체발굴을 위한 면역레퍼토어 분석솔루션, 짧은 시간안에 적은 비용으로 분석이 가능한 BTSeq솔루션 등 기타 기타 장비 및 부동산 임대 기타 제품 및 서비스의 가격은 세부제품별, 분석 유전자의 크기, 분석방법, 구매자의 요구사항 등에 따라 상이하며,
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판매단가에 대한 상세 내역 및 추이는 영업비밀에 해당하기 때문에 기재를 생략합니다. 아래 표는 당사의 기술과 제품이 적용되는 현재와 미래의 타겟 시장을 나타냅니다. [당사 기술/제품이 대상으로 하는 시장, 음영 부분은 현재 시장 진입 완료] 시장 분류 당사 제품 용도 대분류 중분류 소분류 의료 진단 Germline (생식세포돌연변이 검사) 유전질환 환자, 일반인을 대상으로 한 질병의 진단 및 질병 발생 위험 예측 Somatic (체세포 돌연변이 검사) 고형암 암 유전자 분석을 통한 맞춤형 치료 및 예후 예측 액체생검 재발 추적관찰, 암 조기 진단 혈액암 맞춤형 치료 면역 레퍼토어 분석 솔루션 치료 효과 모니터링, 재발 모니터링 기존 PCR/Sanger 시장 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) 긴 길이의 DNA 서열분석, High-throughput 지노타이핑, 코로나 19 등 호흡기 바이러스 전장서열분석 치료 항체 발굴 면역 레퍼토어 분석 솔루션 항체 발굴 과정 단축 바이오의약품 생산 (세포주 QC) 유전체 내 삽입된 기능을 하는 DNA(Insert)의 위치 및 반복수의 정밀 분석 세포주 생산 QC 비의료 동식물 육종 분자육종을 위한 High-throughput Genotyping 종자 개발 기간 단축, 비용 절감 연구(유전자 분석이 필요한 모든 류의 연구) 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) Sanger 시퀀싱 기술 대체 합성생물학 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq) Sanger 시퀀싱 기술 대체 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 품 목 구 분 2022년 (제13기) 2023년 (제14기) 2024년 (제15기) 원재료주1) 국 내 수 입 소 계 테일링 효소 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 효소 국 내 수 입 소 계 DNA 원재료 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 상품주2) 시약 및 기자재 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 원재료의 제조사는 대부분 해외의 기업으로 국내대리점을 통해 구매담당자가 직접 매입하고 있으며, 일부 2~3개 품목의 경우만 해외에서 직접 구매하고 있습니다. 주2) 상품의 경우 2019년부터 유통(도소매)에 대한 업종을 추가하였고, 상품의 매입은 주로 국내 대리점이나 국내 기업을 통해 직접 구매하고 있습니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 천원) 품목 및 사업연도 2022년 (제13기) 2023년 (제14기) 2024년 (제15기) 국 내 테일링 효소 국 내 접합효소 국 내 효소 국 내 DNA 원재료 수 입 338($255) 335($255) 340($250) 다. 생산 및 설비1) Taget Capture 키트 (단위: RXN, 백만원) 제품 / 품목명 구분 2022년 ( 제13기) 2023년 ( 제14기) 2024년 ( 제15기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 주) Kit 제품의 생산은 16/24/48/96rxn 단위로 이루어지고 인력에 투입시간으로 생산능력을 계산하였습니다. RXN 단위가 높을수록 생산능력 및 매출액이 증가하며, 표에 기입한 생산능력은 16rxn과 96rxn의 평균값으로 산출하였습니다 단위: 백만원 제품/품목명 구분 2022년(제13기) 2023년(제14기) 2024년(제15기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 주) sequencing 의 경우 생산능력은 분석장비 1대당 가동시간을 기준으로 산출하였습니다. 3) 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기 증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 본사 시설장치 본사 ,19,20층 기계장치 본사 ,19층 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품 목 매 출 처 2022년(제13기) 2023년(제14기) 2024년(제15기) 제품 국내 수출 소계 서비스 국내 수출 소계 상품 장비, 시약 등 국내 수출 소계 기타 임대, 기타수익 국내 수출 소계 합계 국내 수출 소계 나. 판매에 관한 사항
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1) 판매조직 구분 담당지역 담당지역 주요 내용 당사 영업조직 국내 전국 국내 주요 병원의 진검 및 병리과와 기업체 해외 해외지역 대리점 발굴 및 협업, 학회/마케팅 등 국내대리점 수도권/지방 병원의 진검 및 병리과 및 기타 지방 거래처 해외대리점 각 국가 각 국가별 거점병원, 연구소 등 거래처 담당 * 당사의 대리점 명단은 영업비밀로 작성하지 않았습니다. 2) 판매경로 당사는 자체 영업조직과 대리점을 활용하여 제품을 판매하고 있습니다. 3) 판매전략 NGS 기술은 한번에 많은 수의 검체를 분석함으로써 유전자 검사 비용을 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 충분한 검체의 수급이 가능한 대형병원 및 수탁검사기관이 저희 회사의 주요 타겟 고객군입니다. Target Capture Kit와 NGS서비스를 출시한 이후 그간의 영업활동을 통해 국내 유명 대학병원과 수탁기관들을 당사의 고객으로 확보하였고 이를 '레퍼런스'로 활용하여 의료계, 학계, 유관사업분야 등으로 고객군을 늘려가고 있습니다. 한편, 최근에는 인간 뿐만 아니라 동물의 감염증 검출에도 활용할 수 있는 제품과 서비스로 Product Line을 확장하고 정부산하의 연구기관과 해외 유명 연구소로부터 공급계약을 수주하였고 동식물의 주요 질병에 관한 솔루션을 공급하기 위한 논의도 진행중입니다. 한편, 국내NGS시장을 테스트베드로 하여 제품 및 서비스의 기술성과 상업성을 검증한 이후 2017년 하반기부터는 해외 NGS시장 진출을 추진해오고 있습니다. 해외의 NGS시장규모와 성장성이 국내NGS시장에 비해 월등히 크기 때문에 당사의 성장동력을 해외 NGS시장에서 찾고 있습니다. 유럽을 시작으로 해외 NGS시장진출을 추진하여 2023년부터는 미국과 인도를 타겟으로 현지 영업활동을 강화하는 목적의 거점을 설립하고 회사의 역량을 집중하고 있습니다. 3. 수주상황 일반적으로 당사의 매출은 고객의 요청에 의해 주문생산되는 방식으로 일정기간 이내에 납품이 이루어지기 때문에 보고서 작성일 기준 현재 장기간에 걸친 수주잔고는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 2) 환위험 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2024년(당기) 2023년(제14기) 2022년(제13기) 외화 원화 외화 원화 외화 원화 외화예금 USD EUR INR 기타금융자산 INR 매출채권 USD EUR CNH INR 외화자산 계 USD EUR CNH INR 외화자산합계 매입채무 USD INR 리스부채 CNH 외화부채 계 USD CNH INR 외화부채 합계 나. 파생상품 거래 현황 "보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다." 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 "보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다." 나 연구개발 활동 당사는 사내 기업부설연구소를 중심으로 제품개선 및 신제품 개발을 위한 연구활동을 지속적으로 해오고 있으며, 기술 및 시장변화에 민감하게 반응하면서 한발 앞선 연구개발을 하고 있습니다. 1) 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2024연도 (제15기) 2023연도 (제14기) 2022연도 (제13기) 비용처리 제조원가 판관비 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비중 나. 연구개발 실적 당사가 현재까지 개발 완료하여 상용화된 기술과 신제품(서비스) 개발을 위해 진행 중인 연구현황은 아래와 같습니다. ■ 차세대 유전자 포획 기술 (1) 프로브 디자인 기술 연구과제 프로브 디자인 기술 개발 연구기관 셀레믹스 연구품목
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Homolog 최적화 기술 (개발기간: 2013.3-2013.12) TMB, MSI 동시 분석 기술 (개발기간: 2015.7-2018.12) 기대효과 유전자 포획 패널의 성능 최적화로 다양한 종류의 변이를 분석 가능하게 하여 연구/임상 목적의 사용성을 극대화시킴 (2) 시약 최적화 기술 연구과제 시약 최적화 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 프로브 안정성 향상 기술 (개발기간: 2016.8-2018.6) NGS 플랫폼 별 최적화 (개발기간: 2017.2-2018.12) 기대효과 같은 양의 시료를 이용하였을 때 충분한 분석이 가능할 정도의 데이터 생산이 가능케 함 여러 샘플의 동시 포획을 통해 사용 편의성을 극대화하고 비용을 절감할 수 있게 함 프로브 장기 보관 및 운송 안정성을 확보하여 상품성을 향상시킴 Illumina, Ion torrent, Pacbio, Nanopore, MGISEQ 등 다양한 NGS 플랫폼에 제품 적용 가능하도록 최적화 (3) 노이즈 제거 기술 연구과제 노이즈 제거 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 분자 바코드 기술 (개발기간: 2017.1-2019.8) Deduplication 알고리즘 기술 (개발기간: 2017.1-2019.8) Consensus Read 생성 알고리즘 기술 (개발기간: 2017.1-2019.8) 기대효과 극미량 시료에 대한 실험/분석법을 확보하여 다양한 종류의 시료에 대해 제품을 적용할 수 있게 함 (4) 2-step 프로브 양산 기술 연구과제 2-step 프로브 양산 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 Template 제조기술 (개발기간: 2013.3-2013-12) 최소 Bias RNA 대량 증폭 기술 (개발기간: 2013.3-2013.12) 기대효과 프로브의 대량 생산법 및 lot 간 편차를 최소화하여 생산 안정성을 확보함 (5) 교차 오염물 탐지 기술 연구과제 교차 오염물 탐지 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 교차 오염물 탐지 기술 (개발기간: 2016.8-2017.12) 기대효과 다수 시료의 분석 시 발생할 수 있는 샘플 간 교차 오염을 탐지 가능케 함 연구과제 연구기관 셀레믹스 연구품목 기대효과 유전체 조작된 세포주의 변형 위치 탐색을 효과적으로 할 수 있게 함 ■ 면역 레퍼토어 분석 기술 (1) 상대빈도 보존 기술 연구과제 상대빈도 보존 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 Germline 데이터베이스 (개발기간: 2017.6-현재) 프라이머 디자인 기술 (개발기간: 2017.6-2018.5) 기대효과 분석의 민감도, 특이성, 최소검출한계 향상 (2) 분석 정확도 향상 기술 연구과제 분석 정확도 향상 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 분자 바코드 기술 (개발기간: 2017.6-현재) 계통수, 네트워크 기반 분석 기술 (개발기간: 2017.6-2019.5) 기대효과 NGS 오류 제거를 통한 면역 레퍼토어 분석 솔루션의 상품성 극대화 (3) 중쇄·경쇄 연관성 분석 기술 연구과제 중쇄·경쇄 연관성 분석 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 단일 세포 염기서열 분석 기술 (개발기간: 2019.3-현재) 기대효과 중쇄-경쇄 연관성 정보 제공을 통한 시장 경쟁력 강화 단일 세포 염기서열 분석 시장 진출 ■ 분자바코드 매개 전장 염기서열 재구성 기술 (1) 바코드 접합 기술 연구과제 바코드 접합 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 바코드 접합 효소 기술 (개발기간: 2017.5-현재) 바코드 디자인 기술 및 리스트 (개발기간: 2011.1-현재) DNA 정제 간소화 기술 (개발기간: 2017.5-현재) 기대효과 NGS 프렙 비용 절감과 실험 시간 단축 분석에 필요한 NGS 데이터 양의 절감 샘플 준비 단계에서 추가되는 비용의 절감 (2) 염기서열 재구성 기술 연구과제 염기서열 재구성 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 De novo assembly 알고리즘 (개발기간: 2017.5-현재) 기대효과 염기서열 분석의 정확도 개선 (3) 키트화 기술 연구과제 키트화 기술 연구기관 셀레믹스 연구품목 Ready-mix 조성 기술 (2019.8-현재) 기대효과 고객의 편의성 증대 및 실험 시간 단축 ■
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정부과제 수행 실적 (1) 약물유전체 타깃시퀀싱 대용량 고속분석 플랫폼 개발 연구과제 약물유전체 타깃시퀀싱 대용량 고속분석 플랫폼 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트의 약물유전체 분석으로 응용 확대 가능 임상 시료를 활용한 검증을 통한 제품 신뢰도 제고 소요자금 5,000만원 재원조달방법 정부출연금 (2) 유전체 후성유전체 통합분석 기반 대장암 진단 및 예측 기술 개발 연구과제 유전체 후성유전체 통합분석 기반 대장암 진단 및 예측 기술 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트를 대장암 후성유전체 응용에 적용 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 30,000만원 재원조달방법 정부출연금 (3) NGS기반 ctDNA분석 플랫폼 구축 및 서비스 실용화 연구과제 NGS기반 ctDNA분석 플랫폼 구축 및 서비스 실용화 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트를 ctDNA 분석으로 응용 확대 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 90,000만원 재원조달방법 정부출연금 (4) 말초혈액 유래 핵산 포획 패널 최적화를 통한 분석 키트 실용화 연구과제 말초혈액 유래 핵산 포획 패널 최적화를 통한 분석 키트 실용화 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 Target Capture 키트를 ctDNA 분석으로 응용 확대 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 7.5억원 재원조달방법 정부출연금 (5) 엑솜 염기서열 분석용 표적 유전자 포획 프로브 개발 및 최적화 연구과제 엑솜 염기서열 분석용 표적 유전자 포획 프로브 개발 및 최적화 연구기관 셀레믹스 기대효과 - 당사의 MSSIC 기술을 활용하여 Target Capture 키트 성능 고도화 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 12.5억원 재원조달방법 정부출연금 (6) 급성림프모구백혈병의 최적화된 치료를 위한 NGS기반의 미세잔존 질환 검출 키트 개발 및 실용화 연구과제 급성림프모구백혈병의 최적화된 치료를 위한 NGS기반의 미세잔존 질환 검출 키트 개발 및 실용화 연구기관 셀레믹스 기대효과 당사의 면역 레퍼토어 분석 기술을 활용하여 혈액암 MRD 분석 신제품 개발 가능 병원과 협업을 통해 임상 검체를 활용해 제품 검증 가능, 신뢰도 제고 소요자금 3억원 재원조달방법 정부출연금 ■ 연구개발 계획 (1) BTSeq을 활용한 진단 제품 개발 연구과제 BTSeq을 활용한 분자 진단 제품 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 기존 PCR 기술이 차지하던 분자 진단 시장을 파괴적 혁신하여 신규 시장 진입 호흡기, STD 등 규모가 큰 시장 진입 소요자금 공모자금 활용 + 정부과제 지원 재원조달방법 공모자금 활용 + 정부과제 지원 (2) BTSeq을 활용한 마이크로바이옴 제품 개발 연구과제 BTSeq을 활용한 마이크로바이옴 제품 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 기존 100% 해외 수입에 의존하던 마이크로바이옴 라이브러리 프렙 시약 국산화 당사 키트의 실험 편의성, 가격 경쟁력 등으로 인해 글로벌 시장 진입 가능 소요자금 공모자금 활용 + 정부과제 지원 재원조달방법 공모자금 활용 + 정부과제 지원 (3) 단일세포(Single Cell) 분석 기술 및 시약 개발 연구과제 단일세포(Single Cell) 분석 기술 및 시약 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 기존 100% 해외 수입(미국 10x Genomics사)에 의존하던 단세포 분리 기술 국산화 신규 시장인 단세포 분석 시장 진입 진단, 항체 발굴, 학술연구 등에서 당사 기술이 적용되는 응용 확대 소요자금 공모자금 활용 + 정부과제 지원 재원조달방법 공모자금 활용 + 정부과제 지원 (4) 유전자 합성 자동화 장비 개발 연구과제 유전자 합성 자동화 장비 개발 연구기관 셀레믹스 기대효과 동시 병렬적으로 서로 다른 서열의 긴 길이의 DNA 합성 가능 신규 시장인 합성생물학 시장 진입 Target
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Capture 키트에서 유전자 합성으로 적용되는 응용 확대 소요자금 공모자금 활용 재원조달방법 공모자금 활용 다. 연구개발 조직 당사는 최고경영자(기술개발/영업 마케팅)인 김효기 대표이사 아래에 기업부설연구소를 두고 있습니다.당사의 기술은 DNA 소재 및 시약 개발 기술, 광학 기기 및 자동화 장비 개발 기술, 미세유체 및 반도체 공정 기술, Bioinformatics 알고리즘 개발, 유전체 빅데이터 분석기술 등 BT-NT-IT를 아우르는 다학제간 기술융합적 성격을 가지고 있습니다. 이에 따라 연구조직도 역시 유기적이고 효율적인 연구개발이 가능하도록 구성되어 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 1) 특허권, 전용실시권 현황 번호 구분 출원국 내용 적용제품 출원일 등록일 권리자 특허권 한국 핵산분자의 제조방법 셀레믹스 특허권 미국 특허권 한국 핵산분자의 제조방법 셀레믹스 전용실시권 한국 고순도뉴클레오타이드의 대량 생산방법 Target Capture 키트,면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 미국 전용실시권 한국 고순도뉴클레오타이드의 대량 생산방법 Target Capture 키트, 면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 전용실시권 한국 이종DNA바코딩방법 면역레퍼토어분석솔루션 미국 셀레믹스 전용실시권 한국 마이크로어레이기판상의 생화학 분자들의 분리방법 중국 면역레퍼토어분석솔루션 미국 유럽 특허권 한국 초병렬적 핵산 합성법을 통한 DNA 라이브러리의 동시 합성방법 셀레믹스 특허권 한국 코돈조합화 및 변이유발을 이용한 유전자 라이브러리의 합성방법 셀레믹스 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 미국 특허권 한국 멀티타입의 자성입자 분리 스탠드 셀레믹스 특허권 한국 생물학적물질분리장치 셀레믹스 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허권 한국 분자클론 추출 및 확인방법 셀레믹스,서울대학교 산학협력단 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허 중국 특허 유럽 특허 미국 특허권 한국 표적핵산분자를 생성하는 방법 및 조성물 셀레믹스,서울대학교산학협력단 특허 PCT 특허권 한국 유방암 예후 예측용 조성물 및 방법 셀레믹스,서울대학교병원,서울대학교산학협력단 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허권 한국 차세대 염기서열 분석을 위한 시료 간 교차 오염 탐색용 내부 검정 물질 셀레믹스 특허 PCT 면역레퍼토어분석솔루션 특허권 미국 셀레믹스 특허 한국 암을 유발할 수 있는 유전자 변이를 검출하기 위한 프로브와 제조 및 검출 방법 셀레믹스 특허 한국 분자클론 추출 및 확인 방법 Target Capture 키트,면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 특허 한국 유방암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 셀레믹스,서울대학교 병원 특허 PCT 유방암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 특허 한국 폐암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 셀레믹스,서울대학교 병원 특허 PCT 폐암 조직 내 세포 유래 돌연변이를 검출하기 위한 프로브 제조 및 검출 방법 특허 PCT Target Capture 키트, 면역레퍼토어분석솔루션 셀레믹스 특허 미국 셀레믹스 특허 PCT 분자 바코딩을 이용한 초병렬 시퀀싱을 위한 라이브러리 제조방법 및 그의 용도 특허 한국 바이오리액터 기반 생체시료의 분석방법, 분서 칩 및 분석시스템 셀레믹스,서울대학교 산학협력단 특허 한국 간소화한 차세대 염기서열 분석 라이브러리 전처리 방법 셀레믹스 특허 한국 시퀸싱 데이터를 이용한 미소부수체 불안정성 검출방법 및 분석장치 셀레믹스, 서울대학교병원 나) 실용신안, 디자인, 상표권, 서비스표 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 실용신안 자성 입자분리 스탠드 셀레믹스 한국 디자인 생분자 분리용 자성 스탠드 셀레믹스 한국 디자인 생분자 분리용 자성 스택드 (부분 디자인1) 셀레믹스 한국 디자인 생분자 분리용 자성 스탠드 (부분 디자인2) 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 (5류, 의료용약제등 10건) 셀레믹스 한국 서비스표 셀레믹스 (42류, 의학연구업등 16건) 셀레믹스 한국 상표 CELEMICS
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(5류, 의료용약제등 10건) 셀레믹스 한국 서비스표 CELEMICS (42류, 의학연구업등 16건) 셀레믹스 한국 상표 73. 셀레믹스상표.jpg 셀레믹스상표 (5류, 료용약제등 10건) 셀레믹스 한국 서비스표 74. 셀레믹스 상표 - 서비스표.jpg 셀레믹스 - 서비스표 (42류, 의학연구업등 16건) 셀레믹스 한국 상표 TopQXSEP (9류, 실험실용 이화학기기등 30건) 셀레믹스 한국 상표 75.셀레믹스 상표.jpg 셀레믹스 상표 (9류, 실험실용 이화학기기등 30건) 셀레믹스 한국 상표 XSEP (1류, 과학 또는 연구용 진단시약 등 48건) 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 해외상표 76. 셀레믹스 상표.jpg 셀레믹스 상표 셀레믹스 미국 해외상표 CELEMICS 셀레믹스 미국 해외상표 CELEMICS 셀레믹스 일본 해외상표 77. 셀레믹스 상표.jpg 셀레믹스 상표 셀레믹스 일본 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 상표 셀레믹스 한국 나. 산업구조 [Target Capture키트 시장 산업구조] 유전체 시장 value chain 및 타겟 캡처키트 시장특징.jpg 유전체 시장 value chain 및 타겟 캡처키트 시장특징 NGS 산업은 ① 유전자 분석 장비 부속품 시약(키트), ② 해당 장비를 구입해서 병원이나 연구소 그리고 소비자에게 직접 유전체 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 서비스 시장으로 나눌 수 있습니다. 당사는 ① 유전자 분석에 필요한 핵심소재인 Target Capture 키트를 주 영업으로 하고 있으며 이를 바탕으로 ② 유전자분석서비스 역시 영위하고 있습니다. Target Capture 키트의 핵심소재인 Probe의 경우 당사를 포함하여 전세계에서 6개 회사만이 직접/개발 생산에 성공한 소재로, 당사는 NGS 산업 내 중요 소재를 직접 개발/생산하는 사업을 영위하고 있습니다. 53. target capture 키트 비교자료.jpg target capture 키트 비교자료 다. 산업의 Value Chain 및 시장 특성 당사의 제품은 Target Capture 키트, 면역 레퍼토어 분석 솔루션, 차세대 시퀀싱 솔루션으로 구성됩니다. 당사 제품은 모두 핵심 원재료, DNA 소재 기반의 기술 제품의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 NGS Value Chain 내 가장 앞단에 위치하고 있다고 볼 수 있으며, 위 그림과 같이 매우 소수의 NGS 장비회사와 Target Capture 키트 회사가 다수의 IVD 및 서비스 공급자에 공급하는 형태입니다. 즉, 당사를 포함하여 6개의 회사만이 약 5천개 이상의 Bioinfomatics 회사, IVD회사, 병원 등에 Target Capture 키트를 납품하고 있습니다. 이외에도 당사의 신규사업인 ‘NGS기반 MRD키트’ 역시 미국의 InvivoScribe 이외 업체가 등장하지 않고 있음을 확인할 수 있었으며, 기존 클로닝 기술 및 Sanger 기술을 대체하는 차세대 기술 역시 존재하지 않았습니다. 따라서 당사의 제품/서비스들이 글로벌 대형 고객사들의 Reference를 바탕으로 글로벌시장에 침투한다면 유일한 업체로 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다. 라. 규제환경 당사의 제품은 원재료 소재에 해당하기 때문에 다른 의료기기와는 달리 규제나 인증의 영향을 덜 받고 있습니다. 2019년까지 체외진단의료기기에 대한 별도의 법률이 정해져 있지 않았습니다. 국내를 비롯한 대부분의 해외 시장에서는 의료용 NGS 검사는 LDT(Lab Developed Test)체제 하에 운용되고 있습니다. 즉, 검사 기관에 공급하는 제품의 제조사가 인증을 획득한 제품을 공급하는 것과는 달리 검사 기관 자체적으로 검사의 유효성을 인증을 받도록 하고 있습니다. 또한 비의료용 NGS 검사는 특별히 정해진 규제가 없어 연구용(RUO, Research Use Only)으로 당사의 제품이 사용됩니다. 최근 차세대 유망산업으로 꼽히고 있는 체외진단의료기기 산업에 관한 제도적 지원이 필요하다는 목소리가
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커지면서 체외진단의료기기법인 제정되어, 2020년 5월 1일부터 시행되었습니다. 해당법령의 주요사항은 체외진단의료기기에 속하는 제품과 등급분류, 제조업허가, 임상적 성능시험 등의 요건을 갖추도록 하고 있으며, 향후 해당 산업의 진입에 일부 허들로 작용할 것이라 예상하고 있습니다. 당사는 해당 법령이 제정되기 이전부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP), 의료기기 제조업 허가증 등을 취득한 상태이며 이후 관계법령의 시행 방향에 맞춰 발 빠르게 대응할 예정입니다. 마. 시장규모 추정 ■ Target Capture 키트 시장각종 시장조사기관에서 별도로 당사의 주력제품인 Target Capture Kit 시장을 추정한 보고서가 존재하지 않음에 따라 주요 시장조사기관에서 발표한 시장보고서를 활용하여 다음과 같이 Target Capture 키트 시장을 추정하였습니다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면 Global NGS 시장규모는 2015년부터 2026년까지 연평균 22.2% 성장하여 2026년 약 314억달러(약 37.6조원) 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 시장조사기관 BCC Research(DNA SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, 2016.05) 에 따르면 당사 Target Capture 키트의 고객사에 해당하는 NGS 시퀀싱 서비스 공급자(Service Provider) 비중은 전체 NGS 시장에서 약 66%를 차지하는 것으로 확인됩니다. 또 다른 시장조사기관 Grand view Research에 따르면 Targeted Sequencing 시장(Whole Exome Sequencing 포함)은 전체 시퀀싱 시장의 80% 수준으로 파악됩니다. 따라서 일반적으로 Target Capture Kit 유전체 분석서비스 공급 가격이 약 70 ~ 100만원 수준임을 고려할 때, 주요 업체들의 Target Capture 키트의 평균 단가가 약 $300(36만원) 수준인 점을 감안한다면, Target Capture Kit 시장은 6.6조원으로 추정됩니다. 다만 해당 추정치는 시장자료 등을 활용한 수치이며, 실제 시장보다 과대 혹은 과소 추정되었을 가능성이 존재합니다. 당사 제품(Target Capture키트) 시장 추산> NGS 총 시장 규모 NGS 서비스 공급자 시장 규모 = NGS 총 시장 규모의 66% Target Sequencing 서비스 시장 규모= NGS 총 서비스 시장 규모의 80% Target Capture 키트 시장 규모 = Target Sequencing 서비스 시장 규모의 36% 35조원 23.1조원 18.5조원 6.6조원 ■ 차세대 염기서열 분석 솔루션 BTSeq(Barcode-Tagging Seqeuncing) 당사에서 자체 개발한 차세대 분석솔루션 BTSeq(Barcode-Tagging Seqeuncing)은 자체개발 분자 클로닝기술인 MSSIC(Massive Separated and Sequence Identified Cloning)을 기반으로 하고 있으며 1) Sanger Sequencing 시장, 2) 마이크로바이옴 시퀀싱 시장, 3) 육종(종자)분석 시장 등 다양한 시장에 진출을 계획하고 있습니다 1977년 개발된 Sanger 시퀀싱은 1) 오랫동안 검증되어 기술적 신뢰도가 높으며, 2) 대량으로 보급되어 이용하기 편리하며, 3) 비교적 간단한 분석 방법으로 분석 결과를 얻는데 걸리는 시간이 매우 짧음에 따라 NGS 시퀀싱 기술 개발에도 불구하고 많이 사용되고 있습니다. 하지만 염기서열 길이당 비용이 매우 비싸며(1백만 염기서열 분석 시 Sanger 시퀀싱은 약 260만원이 소요되며, NGS 시퀀싱 이용시 100원 소요), 2) 기술적인 문제로 인해 1kb 이후부터는 분석 효율이 떨어지며, 3) 유전체의 대량분석이 불가능한 한계가 있습니다. 그럼에도 불구하고 Sanger 시퀀싱은 그 대체제의 부재로 2020년 전세계 시장에서 약 3.97억달러(약 4,700억원, 출처: DNA
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SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, BCC Research, 2016.05) 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 파악됩니다. BTSeq(Barcode-Tagging Seqeuncing)의 경우 자체개발 클로닝기술인 MSSIC(Massive Separated and Sequence Identified Cloning)을 기반으로 NGS의 단점을 개량한 기술 유전체 분석 솔루션으로 Sanger기술을 대체하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2020년 최초 출시 이후 질병관리본부에서 COVID-19 유전체염기서열 분석시에 활용한 적 있으며, 주요 병원/연구소에서 Sanger 기술을 대체하여 사용하는 등 사업적인 성과를 나타내고 있습니다. 바. 시장성장 요인 ■ 정부 정책수혜유전체 분석 시장은 정부의 개발의지와 투자규모가 민간 투자의 동인이 되고, 따라서 이를 기초로 성장하는 시장입니다. 정부는 맞춤의료를 실현하기 위하여 더 많은 연구비를 조성하고 있다. 또한 유전체학 기반의 질병 및 코호트 대상 유전자 검사를 위한 연구를 진행하기 위하여 노력중임에 따라 국가적 이니셔티브의 확대를 기화로 시장의 성장이 예상됩니다. ■ 정밀의료 트렌드 확대정밀의료란 다양한 요인과 질병의 생물학적 근거를 기반으로 질병과 예후를 통합함으로써 환자에게 가장 적합한 헬스케어 서비스를 제공하는 새로운 개념입니다. 구체적으로 정밀의료에서는 유전체 정보, 진료 및 임상정보, 생활습관정보 등을 통합 분석하여 환자 특성에 맞는 맞춤형 의료 서비스를 제공합니다. 동사의 제품은 정밀의료에서 유전체 정보를 획득하는데 사용됩니다. 현재 국내외 병원과 수탁검사기관에서는 NGS를 활용해 정밀의료의 구현에 다가가고 있습니다. 현황 및 전망> 67. 정밀의료 시장 현황 및 전망_11.jpg 정밀의료 시장 현황 및 전망_11 생명공학정책연구센터 및 Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost Sullivan, 2018.08)에 따르면 글로벌 정밀의료 시장은 2017년 약 53.5조원에서 연 평균 13.3%로 성장하여 약 112.9조원 규모로 확대될 전망입니다. 전세계적인 고령화 추세에 따른 의료비 부담이 가중하고, 심각한 질병의 발생율이 증가하고 있어, 각국 정부 차원의 정밀의료 산업화를 촉진하고 있습니다. 1990년대 대규모 시퀀싱 연구가 시작이 되었고 2000년대 중반 Illumina / 454 / ABI / Ion Torrent 등 회사가 그간 연구용으로만 소량 제작되던 NGS 기기를 상업적인 목적으로 생산하기 시작하였습니다. 이러한 기기의 활용으로 2016년에는 미국의 정밀 의학 구상 자금 14 억 달러, Cancer Moonshot 프로젝트에 18 억 달러의 기금을 마련하는 등, 여러 국가에서 대규모 인간 유전체 프로젝트 (Human Genome Project)를 승인하고 자금을 지원하였습니다. 현재 차세대 시퀀싱 기술의 발전으로 초기의 차세대 시퀀싱 기기에서 더욱 진보하여 빠르고 정확하며, 여러 분야에서의 접근이 가능한 가격에 이르렀고 현재도 계속 확대되고 있습니다. 유전질환, 고형암, 희귀질환 진단 등과 같은 응용분야에서 활용되고 있으며 다양한 임상 응용 분야로의 적용이 활발히 이루어 지고 있습니다. ■ 유전자 분석 기술의 의료 현장 적용 확대 현대 의학의 발전으로 하나의 질병에 수개~수백개의 유전자가 연관이 되어 있다는 사실이 발견되었습니다. 그러나 기존의 PCR 또는 Sanger 염기서열 분석 기술로는 오로지 한 유전자 내 일부 영역만을 분석할 수 있습니다. 기존의 Sanger 기술로 여러 유전자들을 분석하기 위해서는 여러 유전자 영역들을 대상으로 동일한 기술로 반복적으로 분석을 하야하기 때문에, 분석 시간과 비용이 비례해 늘어납니다. 2010년 Lancet Oncology지에 보고된 바에 따르면, 항암제를 선택하기 위해 참고로 분석에서 유전자의 개수를 증가시키며 그에 따라 항암제를 투여하게 되면 환자에게 치료 효과가 증가한다는 것을 보고하였습니다.
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항암제의 기전에는 복수의 여러 유전자들이 관여하기 때문에 단순히 한 유전자에 돌연변이가 검출되지 않았다고 하더라도, 관여하는 pathway 내 다른 유전자들에서 돌연변이가 발생할 경우 이를 고려해야하기 때문입니다. 분석을 통해 더욱 정확해지는 치료 예측> 68. 다유전자분석 치료예측.jpg 다유전자분석 치료예측 NGS 기술이 발전하면서 DNA 염기서열 분석 비용이 낮아지고 정확도가 높아지면서 수개~수백개의 유전자들만을 정확하게 분석할 수 있게 되었습니다. 약 2012년경부터 미국에서는 GeneDx, Foundation Medicine과 같은 민간 전문 검사기관(CLIA Lab)이 LDT(Lab Developed Test)형태로 다양한 유전질환 및 고형암 검사를 NGS 기술을 활용하여 제공하기 시작하였습니다. 현재 미국에서는 수백개 이상의 CLIA Lab과 종합병원들에서 NGS 검사가 실용화되어 운용중입니다. 유럽과 중국에서는 약 2016년부터 해당 검사가 도입되기 시작하여 현재 가파르게 시장이 성장하고 있습니다. 국내에서는 2017년 NGS 검사에 대한 가이드라인이 공포되었고, 건강보험을 적용하고 있습니다. ■ 기존기술 대체 및 신규시장 창출NGS 기술을 이용하면 기존 기술로는 가능하지 않았던 고정밀, 저비용의 분석이 가능하기 때문에 기존 기술이 적용되는 시장을 대체하는 것에서 나아가 신규 시장을 창출함으로써 시장이 성장할 것이라 기대하고 있습니다. 대표적인 신규 시장으로는 액체생검 분석을 이용한 암 조기진단 및 재발 모니터링 검사 시장이 있습니다. 기존의 암 진단 검사는 조직검사(biopsy)나 수술 등 침습적인 방법으로 유전자 검사를 수행하였습니다. 이는 검사 비용이 높고, 조직 채취 후의 회복 시간이 길어 입원이 필요한 경우가 많으며 발생 부위에 따라 조직 채취가 불가능한 경우가 많습니다. 약 2017년부터 혈액 내에 존재하는 cell-free DNA(cfDNA)를 이용한 유전자 검사 방법이 주목받게 되었습니다. cfDNA는 세포가 죽었을 때(apoptosis, necrosis) 주변으로 방출되는 것이 주 발생 요인이며 세포에서 분비(secretion)되는 DNA도 소량 존재합니다. 개념도> cfDNA 모식도 혈액 내의 cfDNA를 이용하면 암 발생 부위와 관계없이 혈액 내 미량 존재하는 cfDNA를검사함으로써 암의 재발 및 조기진단이 가능합니다. 혈액 채취 후에는 별도의 회복 시간이 필요하지 않아 환자가 입원하지 않아도 되므로 부담이 거의 없는 획기적인 검사법으로 각광받고 있습니다. 이러한 장점을 바탕으로 암 진단, 진행 및 치료 반응, 재발 모니터링, 생존 기간 예측 등 환자 맞춤형 치료를 위한 획기적인 검사 방법이 될 것으로 기대되고 있습니다. 액체 생검 (CTC, cfDNA)을 이용한 암 진단 연구는 현재 다양한 해외 연구 및 상업 기관에서 진행 중에 있으며, 이를 이용한 진단 서비스를 시작하기 위해 노력하고 있습니다.미국 대표적인 수탁검사기관인 미국 Foundation Medcine 사에서는 FOUNDATIONACTTM 라는 이름으로 액채 혼성화 유전자 포획 기술 기반으로 cfDNA 샘플에서 62 개 유전자의 변이를 진단하는 서비스를 출시하였습니다. 미국의 Guardant health 사도 액상 혼성화 포획 기술을 기반으로 cfDNA 샘플에서 70개의 유전자의 변이 분석 서비스로 시장에 진출하였습니다. 사. 경쟁 상황 현재 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 폭발적인 성장을 나타내고 있는 유전체 분석 시장 선점을 위해 노력하고 있으며, 이에 따라 유전자 분석/장비업체(IVD, Bioinfomatics 업체)들이 지속 등장하며 그 경쟁은 점점 치열해지고 있는 상황입니다. 이에 반해 유전자 분석 중 대다수를 차지하는 타겟유전자 분석(Targeted Sequencing)에 필수적인 Target Capture 키트의 경우 당사를 포함하여 6개의 회사만이 사업을 영위하고 있습니다. 즉, 6개의 회사가 약 5,000개 이상의 IVD, Bioinfomatics 업체들에게 Target Capture 키트 시장을
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독·과점 공급하고 있는 상황입니다. 1. 경쟁업체 현황 ■ 경쟁업체 현황 Target Capture 시장은 크게 ① 키트 및 소모품을 공급하는 키트 시장과, 이를 활용한 ② Targeted Sequencing 서비스 시장으로 구분될 수 있으며, 각 시장의 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다. [Target Capture Kit 상용화 회사 비교] 70. target capture 키트 비교자료.jpg target capture 키트 비교자료 자료: 각사 홈페이지, 제품소개자료, 사업보고서 현재 서비스 업체들에게 키트를 공급 회사들은 제한적입니다. 업체로는 IDT, Agilent Technologies, Twist Bioscience, Illumina, Roche 등이 있으며, 정확한 시장자료는 없느나 이들 5개의 회사가 현재 유전체 분석 키트시장의 95%이상을 선점하고 있다고 판단됩니다. 국내 역시 현재 유전체 산업에 필요한 거의 모든 키트는 위 회사의 제품을 수입하여 사용하고 있는 상황입니다. 위 회사들은 주로 액상 혼성화 기반의 키트를 공급하고 있으며, 각 회사에 별로 규격화 된 형식의 패널을 공급하고 있어, 맞춤형 유전자 포획 기술을 활용한 패널의 경우 그 서비스가 제한 적이며 성능 역시 보장해주고 있지 않습니다. 반면 당사는 고객 맞춤형 키트(Customized Kit)를 통해 시장 진입하고 있는 상황이며, 고객사로부터 품질을 검증받아 반복 발주를 수령 받는 등 해당 시장 내 Reference를 꾸준히 확보 중에 있습니다. ■ Target Capture키트 성능 비교시장 점유율이 높은 경쟁사 제품과 동일한 타겟영역을 대상으로 프로브 제조, 시약 구성, 동일 시퀀싱 방법을 사용하여 Target Capture키트를 비교하였을 때 주요 지표에서 당사 제품이 경쟁사 대비 우월함을 확인하였습니다. 특히 해당 데이터의 경우 객관성을 입증하기 위해 당사 자체 실험 뿐 아니라 당사의 고객사인 CRO, 연구소 등에서 검증한 Data가 포함되어 있습니다. [경쟁사와의 Target Capture키트 성능비교] 71. 경쟁사와의 target captrue키트 성능 비교.jpg 경쟁사와의 target captrue키트 성능 비교 자료: Creative Bio, 자체 실험 등 [주요 지표 설명] a. On Target RatioReference genome에 align 가능한 데이터 중 실제 표적 영역 내에 align된 데이터의 비율을 말합니다. Targeted sequencing에서는 표적 영역 내에 포함된 데이터만이 분석에 필요한 데이터이기 때문에 해당 수치가 높을수록 시퀀싱 데이터의 분석 효율이 올라갑니다.b. Coverage 지표표적 영역 중 시퀀싱 데이터가 실제로 얻어진 영역의 비율을 말합니다. 실제 분석에서는 1X, 5X, 10X 등과 같이 특정 횟수 이상 데이터가 읽힌 영역의 비율을 계산합니다. 1X coverage의 경우 1 번이라도 시퀀싱 된 영역의 비율을, 10X coverage에서는 10 회 이상 시퀀싱 된 영역의 비율입니다. Coverage 수치를 통해 전체 표적 영역 중 특정 depth 값으로 분석이 가능한 영역이 어느 정도인지를 가늠할 수 있습니다. c. Uniformity 지표Uniformity는 여러 개의 표적 영역 내에서 시퀀싱 데이터가 얼마나 고르게 분포되어 있는지 확인할 수 있는 성능 지표입니다. 각 표적 영역에서 균일하게 데이터가 얻어질수록 전 영역에서 목표 depth를 얻기 위해 필요한 시퀀싱 데이터의 총량이 줄어들기 때문에 Uniformity 수치가 높을수록 시퀀싱 데이터의 분석 효율이 올라갑니다. Uniformity를 가늠하기 위한 지표로는 평균 depth의 0.2배, 0.5배를 기준으로 하였을 때의 coverage 값을 이용합니다. 평균 depth 값에 비례하는 기준값을 이용하여 전체 시퀀싱 데이터 크기에 대한 요소를 배제하고 데이터의 분포를 살펴볼 수 있습니다. 각각의 coverage가 더 높은 값을 가질수록 표적 영역 중 depth가 유독 낮은 영역이 더 적다는 것이며 이는
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uniformity가 높음을 의미합니다. 2. 진입장벽 신생 업체가 당사와 같은 수준의 성능을 내며 글로벌 시장에 이미 활동을 하고 있는 업체들과 경쟁을 하기 위해서는 매우 오랜 기간 동안의 연구개발이 필요합니다. Target Capture 키트의 성능에 관여하는 변수는 (1) 프로브 디자인 방법, (2) 약 10여 가지의 시약의 조성 및 농도, (3) 실제 Capture 실험을 통한 검증 과정이 필요합니다. 또한 각 최적화 사이클 마다 실험을 하고 NGS 장비를 가동해 raw data를 생산하고, Bioinformatics과정을 통해 각 사이클의 성능을 분석하여 다음 최적화 사이클에 어떻게 반영할 것인지를 거치는 과정이 필요합니다. 각 분석 사이클 당 최소 6주의 시간이 걸리고, 약 30-40회의 최적화 사이클을 거친다고 보면, 단순 계산상으로 180주-240주 (약 3년 6개월-4년 6개월)의 시간이 걸립니다. 당사는 2013년부터 지속적으로 성능을 개선하기 위한 R 수행하였으며, 당사의 성능이 세계시장에서 선도적 위치에 도달한 데에 약 5년여의 개발 기간이 필요했습니다. 이와 더불어 당사의 제품이 글로벌 시장에서 공급됨에 따라 고객의 수요와 동향을 수집할 수 있는 채널이 확대되어 감에 따라 당사도 지속적으로 계속 새로운 기능과 성능 향상, 원가절감 R 수행하고 있어 신규 진입자가 본 산업에 진입하기 어렵다는 점이 시장의 진입장벽으로 작용합니다. 아. 경기변동 및 계절적 요인, 라이프사이클 1. 경기변동 요인 유전체분석 진단사업은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 의료기관을 통하여 제공되는 서비스의 경우 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 제품 및 서비스를 직접 선택하기 어렵고, 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 또한, 감기나 유행성 질환처럼 계절적 요인에 따라 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 특성이 있어, 경기변동이 매출 증감에 큰 영향을 주지 않습니다. 2. 라이프사이클 당사의 Target Capture 키트 기술 및 유전체분석 기술은 지적재산권에 의해 보호 받고 있으며, 유전체 검사 서비스가 의료 및 헬스케어 시장에 안착하는 경우 보수적인 의료시장의 특성상 기술 수명 주기(Life Cycle)가 상대적으로 장기화될 것으로 예상됩니다. 또한, 유전체분석 시장은 현재 성장기 진입단계로 볼 수 있어 새로운 기술 제품의 등장으로 인한 리스크 요인보다 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다. 3. 고부가가치 창출 지식산업 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 유전체분석 분야 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 유전체분석 기술이 상품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 짧기 때문에 사업의 안정성은 상대적으로 높은 편입니다. 또한 당사의 Target Capture 키트는 세계적으로 공급하는 회사가 당사를 포함한 6개사에 불과함으로 희소석이 높습니다. 해외 주요 전시회 업체 참여 동향을 살펴보면 당사가 속한 산업 내 Bioinformatics 및 IVD 군에 속하는 참여 업체 수는 큰 폭으로 많아지는 반면, 당사가 속한 Target Capture 키트 소재 군에 속하는 참여 업체의 신규 진입자는 최근 3년간 북미 1개사(Twist Bioscience)만이 추가되었습니다. 높은 진입 장벽으로 인해 향후에도 매우 소수의 회사들 만이 제품을 공급할 것으로 예상되며, 이 높은 희소성으로 인해 당사의 사업은 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 예측정보에 대한 주의사항 당사가 경영진단 및 분석의견에 기재한 예측은 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 본 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 본 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 당사는 본 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다. 결론적으로, 본 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다 개요 당사는 2020년 8월 21일 코스닥시장에 상장한 기업으로, NGS기반의 차세대 클로닝 기술인 MSSIC기술과 제품화 기술을 개발하여 DNA를 가장 잘 다루는 바이오 기술 플랫폼 기업으로 자리매김 하고 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로 NGS 염기서열 분석에 필수인 타겟 캡쳐 키트를 체외진단기업 및 대형병원 등에 공급하고 있으며, 합성생물학, 신약개발, 정밀의료, 마이크로바이옴, 종자개발 등 바이오산업 내 다양한 시장에 진입이 가능한 확장성을 보유하고 있습니다. 주요경영지표(별도/개별재무제표 기준) 구분 안전성 수익성 성장성 유동비율 부채비율 영업이익률 자기자본순이익률 매출증가율 총자산증가율 2024년 2023년 2022년 2021년 2020년 재무상태 및 영업실적 보고서 작성기준일 현재 당사의 재무상태 및 영업실적은 아래와 같습니다.(별도재무제표 기준) 1) 별도 재무상태표 (단위 : 원) 과목 2024년 2023년 증감 증감율 자 산 I.유동자산 II.비유동자산 자 산 총 계 부 채 I.유동부채 II.비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.기타자본항목 Ⅳ.기타포괄손익누계액 Ⅴ. 결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 자산 당사가 보유중인 당기손익-공정가치측정 금융자산(IMBDx 투자주식, 비유동자산)을2024년 결산시점 기준의 공정가치(코스닥시장 종가)로 평가하여 해당 금융자산의 장부금액이 약 136억원 증가하였습니다. 한편, 공정가치측정 금융자산을 제외한 자산의 상당부분은 현금 및 현금성 자산과 금융상품입니다. 당기중 연구개발과 영업 및 운영비용 지출로 전기대비 유동자산이 감소하였습니다.부채 서비스 공급계약을 체결한 고객으로부터 받은 선수금을 유동부채에 계상하여 그 금액이 증가하였습니다. 한편 비유동부채는 당사 사무실 임차와 장비임대 등 장기리스부채 상각에 따라 그 금액이 감소하였습니다. 자본 당기순이익 124억원과 공정가치측정 금융자산 처분손실 9.9억원이 반영되어 당기의자본총계는 전기대비 114억 증가한 272억원이 되었습니다. 2) 영업실적 (별도재무제표 기준) (단위 : 원) 과목 2024년 2023년 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손익 법인세차감전손익 당기순이익 매출상품매출(NGS용 소모품 유통사업)이 전기대비 10.5억원 감소하였으나 해외시장에서의 제품매출이 호조를 보이며 전기대비 약 13억원 증가하였습니다. 이에 총 매출은 전기대비 1.4%증가한 66.7억원을 기록하였습니다. 매출원가원재료비용 절감을 위한 지속적인 연구개발을 하고있으며 이에 따른 매출원가가 20억원 감소하였습니다. 이와 더불어 경쟁력있는 구매처 발굴노력을 지속하고 있습니다. 판매비와관리비기존의 연구개발 프로젝트를 효율화하였고 판매 및 관리인원 효율화를 통해 전기대비 판매비와관리비 지출규모를 축소하였습니다. 영업외손익당사가 지분을 보유 중인 피투자사(IMBDx)가 2024년 4월코스닥시장에 상장하여 이에
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따른 공정가치 평가를 통해 공정가치측정금융자산 평가이익 136억원을 계상하였습니다. 또한 당사가 보유 중인 현금을 운용하여 금융수익 4.4억원을 계상하였습니다. 3) 환율변동 (별도재무제표 기준) 당사는 일부 원재료의 해외 수입과 수출을 위한 주요 매출 타겟을 해외로 잡고 있어 이로 인한 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있어, 당사는 원화환율 변동에 대한 주기적 평가 및 외화표시 자산 및 부채관리를 통하여 외환위험을 관리하고 있습니다. 당사의 당기말과 전기말의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (원화: 천원, 외화:USD, EUR) 구분 외화종류 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산: 현금및현금성자산 USD EUR 매출채권및기타채권 USD 외화자산 합계 부채: 매입채무및기타채무 USD 외화부채 합계 유동성 및 자금조달과 지출 1) 유동성 (별도재무제표 기준) 당사가 당기말 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 금융자산은 99.2억원으로 전기 대비 8.5억원이 감소하였으며, 당기 및 전기의 현금성자산 및 금융자산의 구성 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 구분 2024년 2023년 증감 증감율 현금및현금성자산 기타금융자산 합 계 당사는 보유자금을 RP, CMA 등 현금화가 용이한 금융상품과 우량등급의 회사채로 운용하고 있으며, 이를 금융상품의 취득, 처분에 따른 투자활동현금흐름에 표기하고 있습니다. 당사의 당기 및 전기의 현금흐름현황은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 구분 2024년 2023년 증감 증감율 영업활동현금흐름 투자활동현금흐름 재무활동현금흐름 현금 및 현금성자산에 대한 환율변동효과 현금 및 현금성자산의 순증감 기초의현금 기말의현금 2) 자금조달과 지출 당사는 2020.08.21. 코스닥시장에 상장하여 공모자금과 주관사 의무 인수분을 포함하여 272억원의 자금을 조달하였으며, 이렇게 조달된 자금을 바탕으로 신제품 개발 및 검증, 제품 인증 및 특허개발 등의 연구개발자금과 연구 및 사업개발 인력보강 등의 운영자금, 실험장비 및 생산시설 확대를 위한 시설투자, 국내외 시장개척에 사용하고 있습니다. 한편, 당기 및 전기에 당사가 조달한 자금은 없습니다. (단위 : 천원) 구분 2024년 2023년 유상증자 주식매수선택권행사 신수인수권행사 합계 부외거래 보고서 작성성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 “XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항”을 참조하시기 바랍니다.
엔에이치기업인수목적27호 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자본시장과 금융투자업에 관한법률에 따라 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장한 후 다른 회사와 합병하는 것을 유일한 사업목적으로 하여 2022년 8월 1일에 설립된 기업인수목적회사입니다. 가. 추진하고자 하는 합병의 개요 (1) 합병 형태 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 (이하 "법시행령"이라 한다) 제6조 제4항 제14호 및 당사 정관 제58조(합병대상법인의 규모 및 합병제한) 제3항에 근거하여 기업결합방식을 합병으로 한정하고 있습니다. 정관 제58조(합병대상법인의 규모 및 합병제한) ③ 이 회사는 상법 제524조에 따른 신설합병의 방식으로 합병할 수 없으며, 자본시장법 제9조 제15항 제4호에 따른 주권비상장법인과 합병하는 경우 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제1호 바목2)에 따른 합병상장을 제외하고는 이 회사가 소멸하는 방식으로 합병할 수 없다. 이에 향후 당사와 합병하는 합병대상법인은 합병 후 소멸하고 당사만 존속하게 됩니다. (2) 합병 일정 당사는 기업인수목적주식회사의 취지 및 정관 제58조(합병대상법인의 규모 및 합병제한) 제2항에 근거하여, 현재 합병대상회사로 고려 중이거나, 합병대상회사를 선정하기 위한 조사나 협의 등을 진행하고 있지 않습니다. 따라서 현재까지 구체적인 합병에 대한 일정이 확정되지 않은 상황입니다. 향후 합병대상이 확정되고 합병계약을 체결하는 경우 상법 및 자본시장법상 주식회사의 합병절차에 따라 다음과 같이 진행됩니다. 합병계약체결, 이사회결의 → 공시 및 주요사항보고서 제출 → 합병상장(예비)심사 → 증권신고서 제출 및 효력발생 → 주총결의 및 합병등기 당사가 다른 법인과 합병계약을 체결하는 이사회결의를 한 경우 사유발생 당일에 동 내용을 거래소에 신고하여야 하며, 사유 발생일 다음날까지 합병계약서, 외부평가기관의 평가의견서, 이사회의사록 등이 첨부된 합병내용에 관한 주요사항보고서를 금융위원회에 제출하여야 합니다. 비상장법인과 합병하고자 하는 경우, 합병 이사회결의가 있는 경우 지체 없이 합병대상 비상장법인의 상장적격성 심사를 위한 합병상장예비심사신청서를 거래소에 제출하여야 하며, 동 신청내용을 토대로 거래소는 합병 대상 비상장법인의 상장적격성에 대한 심사를 실시하게 됩니다. 비상장법인의 상장적격성을 인정받은 경우 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 증권신고서를 금융위원회에 제출하여야 하며, 금융위원회에서 동 신고서에 대한 수리가 이루어지고 신고서의 효력이 발생하면 의결권을 행사할 주주를 확정하고 동 주주들을 대상으로 주주총회 소집을 통지하는 등의 주주총회 절차를 진행하게 됩니다. 또한, 당사는 2022년 08월 01일에 설립되었으며, 법 시행령 제6조 제4항 및 정관 제59조(회사의 해산)에 근거하여 최초 모집한 주권의 주금납입일부터 36개월 이내 합병대상법인과의 합병등기를 완료해야 하며, 「코스닥시장 상장규정」 제73조에 근거하여 존속기한 만료 6개월 이전까지 합병을 위한 상장예비심사를 신청하지 아니하거나 합병결의에 따른 법규에 의한 신고가 없는 경우(상장법인과의 합병에 한함) 관리종목으로 지정되고 관리종목 지정 후 1개월 이내 지정사유 미해소시 상장이 폐지됩니다. 따라서 당사는 관련 법규상 정해진 기한 내에 합병절차를 완료할 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 합병대상법인이 확정되는 시점에 합병이사회결의 이후 증권신고서 제출시 상세일정을 공고할 예정입니다. (3) 합병 대가 지급수단 등 합병기일 현재 합병대상회사의 주주명부에 기재되어 있는 주주소유 1주에 대해 법규에서 정한 합병가액 및 합병비율 산정에 따라 동사의 보통주와 교환하게 될 것입니 다. 당사와 주권상장법인과 혹은 주권비상장법인과의 합병가액 산정은 법시행령 제176조의5 ,『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제5-13조 및 『동규정시행세칙』 제4조부터 제8조에 따라 산정할 예정이며 산정 산식은 아래와 같습니다. 1)주권상장법인과의 합병 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과