chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. (5) 순확정급여부채(자산)1) 당기말과 전기말 현재 순확정급여부채(자산)와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 사외적립자산의 공정가치 순확정급여부채(자산) 2) 당기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 당기근무원가 이자원가 사외적립자산의 이자수익 계 3) 당기와 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 기초 확정급여채무 당기근무원가 이자원가 재측정요소 : 재무적 가정의 변동으로 인한 보험수리적손익 인구통계적 가정의 변동에 따른 보험수리적손익 경험적 조정에 따른 보험수리적손익 퇴직급여지급액 DC형 전환 기말 확정급여채무 4) 당기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 기초사외적립자산의 공정가치 이자수익 재측정요소 : 사외적립자산의 수익 사용자의기여금 퇴직급여지급액 DC형 전환 기타관리원가 기말금액 5) 당기와 전기 중 기타포괄손익으로 인식된 순확정급여부채의 재측정요소는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 세전 순확정급여부채의 재측정요소 법인세효과 세후 순확정급여부채의 재측정요소 6) 당기말과 전기말 현재 당사가 퇴직급여채무를 산정하기 위해 이용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다. 할인율 등 구 분 당기말 전기말 할인율 기대임금상승률 사망률과 퇴직률 보험업법에 따른 보험요율산출기관(보험개발원)이 산출, 발표한 사망률을 적용하였습니다. 퇴직률의 경우 과거 통계가 충분하여 과거 3년간 퇴직자 데이터를 활용하여 경험퇴직률을 산출하였습니다. 7) 주요 가정의 변동에 따른 보고기간 말 현재 확정급여채무의 민감도 분석 (단위 : 원) 구 분 확정급여채무에 대한 영향 1%p 증가 시 1%p 감소 시 할인율 임금상승율 상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었으나, 실무적으로는 여러 가정이 서로 관련되어 변동할 수 있습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 확정급여채무 산정시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정되었습니다. 8) 사외적립자산의 구성내역 (단위 : 원) 구 분 당기 전기 금 액 구성비율(%) 금 액 구성비율(%) 현·예금 사외적립자산은 전액 현금성자산 및 정기예금에 투자되어 있습니다. 9) 보고기간말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 3.6년이며, 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기분석은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 1년미만 1년~2년 미만 2년 ~ 5년 미만 5년 ~10년 미만 10년 이상 계 퇴직급여 지급액 회사는 기금의 적립수준을 매년 검토하고, 기금에 결손이 발생하는 경우 이를 보전하는 정책을 보유하고 있습니다. 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상기여금은 1,000백만원 입니다. 10) 당기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 686,720,070원 입니다(전기 : 624,802,423원). 11) 장기종업원급여부채 당사는 5년 등 이상 근속한 직원들에 대하여 장기종업원 인센티브를 부여하고 있는바, 향후 지급이 예상되는 금액의 경과기간 해당분을 장기급여부채로 계상하고 있으며, 지급이 확정된 금액은 장기급여부채에서 제외하고 있습니다. 당기말 현재 장기종업원급여부채는 432백만원 입니다(전기말 378백만원). 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약- 보고서 작성기준일 기준으로 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 주요 계약은 없습니다. 2. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발 담당조직 기술연구소 조직도(2024).jpg 기술연구소 조직도(2024) (2) 연구개발 인력현황 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 명) 직 위 기 초 증 가 감 소 기 말 임원 직원 소계 (3) 연구개발비용(별도기준) (단위 : 원) 과 목 제34기 제33기 제32기 비 고
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연구개발비용 계* (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] *정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정 3. 연구개발 실적 (1) 국내개발 실적 - 비닐하우스 셔터용 AC M/T 개발 - 순환팬용 AC M/T 개발 - 건조기용 AC M/T 개발 - 냉동기용 AC M/T 개발 - 냉동기용 AC O/R 모터 개발 - 내시경 세척기용 AC G/M 개발 - 미생물 음식물 처리기용 AC G/M 개발 - 밸브 개폐기용 AC M/T 개발 - 지하철 순환팬용 AC M/T 개발 - 환풍기용 AC M/T 개발 - 용접기 냉각용 AC M/T 개발 - 컨베이어용 AC G/M 개발 - 문서세단기용 AC G/M 개발 - 잔반처리기용 AC G/M 개발 - 항온/항습 챔버용 AC M/T 개발 - 얼음정수기용 AC G/M 개발 - 정밀 시험 장비용 AC M/T 개발 - 프릭션 드라이버용 AC G/M 개발 - 자동 선반기용 AC G/M 개발 - 순환팬용 AC G/M 개발 - 주차 턴테이블용 AC G/M 개발 - 히트펌프 BLDC M/T 개발 - 플라즈마 램프 구동 BLDC M/T 개발 - 팬 코일용(FCU) BLDC M/T 개발 - 이동식 에어컨용 BLDC M/T 개발 - 공기 살균기용 BLDC M/T 개발 - 엘리베이터 송풍용 BLDC M/T 개발 - 음식물처리 교반용 BLDC M/T 개발 - 냉동기용 BLDC EC M/T 개발 - 포충기용 BLDC M/T 개발 - 이동식 제습기용 AC M/T 개발 - 양식장 사료 이송용 DC G/M 개발 - 밸브 개폐기용 DC M/T 개발 - LIFT용 감속기 개발 - AMR용 감속기 개발 - 바닥 공조용 BLDC M/T 개발. - 상업용 냉동기 400W급 EC M/T 개발. - 렌지후드 BLDC M/T 개발. - FFU 650W급 제어기 + M/T 개발. - 200CMH 송풍기용 BLDC M/T 개발. - 음식물 처리기 열순환용 BLDC M/T 개발. (2) 해외개발 실적 - 냉장고용 AC M/T 개발 - 혈액 원심분리기용 AC M/T 개발 - Carbonator 펌프용 AC 분상기동 M/T 개발 - 송풍기용 AC M/T 개발 - 제빙기용 AC G/M 개발 - 정수필터용 AC G/M 개발 - X-RAY 검사기기용 AC G/M 개발 - 파칭코 기기용 AC G/M 개발 - 육절기용 AC G/M 개발 - 냉장고용 BLDC M/T 개발 - 차량 게이트용 DC G/M 개발 - 스위치용 DC Motor 개발 - 제빙기용 BLDC G/M 개발- SPA Pool Cover용 AC G/M 개발 - 하수처리시스템용 AC G/M 개발 - 고전압 개폐기용 DC G/M 개발 - 회로 차단기용 DC G/M 개발 - 의료 침대 구동용 BLDC G/M 개발 - 냉장고용 슬림형 BLDC M/T 개발 7. 기타 참고사항 1. 산업의 특성(1) 산업 개요전통적인 유도 전동기(이하 '모터'라 함)의 활용에서부터 최근에는 OA기기 등 기어드 모터에 이르기까지 회전기기에서는 필수적으로 모터가 사용됩니다. 이에 따라 모터 산업은 모든 산업의 근간이면서 응용요소 및 필요요소로써 활용되어지는 기본적이면서도 핵심적인 부품산업입니다. 이처럼 소형 모터는 전기전자제품의 구동에 있어 핵심부품으로 '70~'80년대에는 선풍기, 세탁기, 냉장고용 AC모터, 카세트용의 DC모터를 중심으로 성장해 왔으며, 80년대 중반 VCR을 중심으로 한 영상기기, FDD, HDD 등 컴퓨터 데이터 기록장치용의 브러쉬리스 DC모터(BLDC 모터), 스테핑 모터의 기술발전이 급격하게 이루어져 현재는 복합화 된 멀티미디어 산업을 뒷받침하고 있습니다. 더욱이 최근에는 정보기기, 계측기, 첨단의료기기에 대한 소형화, 경량화, 다기능화의 요구가 높아지면서 보다 우수한 정밀 제어용 모터가 개발되고 있는 상황으로 모터 산업의 응용범위는 매우 광범위하게 확대되고 있습니다. (2) 소형모터의 정의모터는 전자계 현상을 이용하여 전기에너지를 회전 또는 직선운동에너지로 변환시켜주는 일종의 에너지 변환 장치로써, 이중에서 소형모터는
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일반적으로 외경 35mm이하의 DC모터, 출력 100W 미만의 AC모터와 소형화가 가능한 모터를 총칭하여 말하며, 사용용도 구조, 형식, 조건 등이 매우 다양하고 사용목적에 따라 설계, 개발하여 사용되고 있습니다.소형모터는 기계공학, 전기공학, 물리학, 화학이 복합되어 있는 복합성의 특성을 지니고 있으며 특히 Geared motor는 기존의 motor에 Gear Box Set를 부착하여 속도 (speed) 및 토크(torque)를 컨트롤 할 수 있도록 하여 보다 높은 부가가치를 창출합니다. (3) 소형모터의 분류 대분류 중분류 수요분야 수 요 기 기 DC모터 Micro DC모터 A/V 기기 카세트, CD플레이어, 레이저디스크플레이어, 비디오, 프린터, MD, Head Phone Stero Coreless모터 정밀기기 시계, 카메라, Slide Projector BLDC모터 가정기기 Fan모터 사무기기 산업기기 소형로봇, 소형공작기계, 조립자동화 기기 사무기기 계측기 기록계 AC모터 AC 서보모터 산업기기 소형로봇, 소형공작기계, 자동화전용기기 동기모터 계측기기 계측기용 팬모터 팬모터 가정기기 냉장고, 에어컨 Linear 모터 주) DC 모터 직류모터라고 하며, +와 -가 일정하게 공급되는 전원을 이용하여 구동되는 모터. Stepping 모터 입력신호의 변화 유·무에 따라 일정하게 각도를 변화하거나 위치를 유지하고 정 지하는 기능의 모터. AC모터 교류모터라고 하며, +와 -의 주기적인 변화로서 형성된 전원을 이용하여 구동되는 모터. 2. 소형모터 산업의 성장성당사의 제품은 중소형 모터에 기어박스(Gear Box)를 장착하고 있으므로 중소형 모터시장의 일부분을 형성하고 있습니다. OA, FA, 정보기기 산업의 고속성장에 따라 정밀 구동부품으로써 정밀 제어용 모터의 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 과거 AC 중심에서 DC, BLDC, 스테핑(Stepping) 모터 등으로 확대 발전되고 있습니다. 또한 최근에는 정보기기, 계측기, 첨단의료기기에 대한 소형화, 경량화, 정밀화, 다기능화의 요구가 높아지면서 보다 우수한 모터가 개발되고 있는 상황으로 모터 산업의 응용범위는 매우 광범위하게 확대되고 있습니다. 이에 따라 모터에 감속 기어박스를 부착하여 토크와 부가가치를 더욱 높이는 기어드 모터의 응용 분야도 다양하게 확대되고 있습니다. 주요 시장의 특징으로는 세트(완성품) 업체들의 해외 생산기지 이전으로 인하여 모터 생산업체들도 저비용을 실현할 목적으로 세트 메이커와 동반하여 해외로 공장을 옮겨가는 추세입니다. 한편, 몇몇 업체를 제외하면 규모의 영세성을 면치 못하고 있는 대다수 소형 모터업체들과 달리 소형 기어드 모터 국내산업은 고효율 및 고부가가치 제품의 개발 요구가 꾸준히 증가하고 있고, 자동화 추세에 따른 새로운 용도 적용 및 개발에 대한 제품화 수요가 늘어나고 있습니다. 특히, 최근 들어 고급 제품의 수요 증대에 힘입어 각광받고 있는 BLDC(Brushless DC) Motor는 브러쉬가 없어 전기적, 기계적 노이즈가 적으며 신뢰성이 높고 고속운전이 가능한 특성을 갖고 있습니다. 이에 BLDC모터는 사무용기기, 가전기기, 전기자동차 등의 서브 및 구동용 모터로 사용이 증가하고 있으며, 산업용에 주요 이용되는 표준 BLDC 기어드 모터 수요 또한 LCD, PDP 등 관련 생산 라인의 정밀화에 힘입어 그 사용용도가 확대되고 있는 추세에 있습니다. 3. 소형 모터 세계시장 현황과 전망소형모터에 대한 공급은 일본업체들이 전세계 생산량의 80% 정도를 차지하고 있으며, 국내업체들은 기술 개발과 R 인력 확충에 힘입어 특화성 제품을 중심으로 세계시장으로 그 입지를 점차 넓혀 가고 있습니다. 최근 들어 소형 모터시장에서 중국으로 대표되는 해외업체들의 약진이 세계시장에서 나타나고 있습니다. 중소형 모터 시장에서 제조업체들은 무한 경쟁에서 살아 남기 위하여 군소업체들끼리 해외시장 정보 및 관련 기술 동향을 공유하려는 움직임이 나타나고 있고, 중형업체들은 특화성 제품과 전문화를 통한 시장 확보에 나서고 있으며, 대형업체들의
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경우 가격 경쟁력 확보 및 생산원가 절감을 위하여 해외로 생산기지 이전을 완료하거나 추진 중에 있습니다. 이미 일본업체들의 경우 80년대 중반에 시작된 엔고를 극복하기 위하여 동남아시아와 중국 등지로 생산기지를 90% 이상 이전하였고, 미주지역 업체들 또한 멕시코, 중국 등지로 이전하고 있습니다. 모터의 생산기지 이전은 완성품 제조업체들이 해외로 생산기지를 이전함에 따라 핵심구동부품인 모터 또한 동반 진출하는 경향이 지배적입니다.4. 소형 모터 국내시장의 현황과 전망소형모터의 일부를 차지하고 있는 소형 기어드 모터의 본격적인 개발과 생산은 기어 소재 개발의 지연 및 생산 기술, 자금력의 부족으로 인해 소형 모터보다 뒤늦게 이루어졌습니다. 이에 따라 소형 기어드 모터 제조업체들은 R 규모나 생산성 측면에서 소형 모터업체들보다 더욱 영세한 실정이고 업체별로 양극화 현상이 뚜렷합니다. 소형 기어드 모터는 모터와 기어 박스를 결합하여 물건을 수평/수직 이동시키거나 물리적 힘을 배가 시킴에 따라 기어의 정밀가공 기술이 매우 중요한 특성을 갖고 있습니다. 이는 생산 및 가공 기술이 열악할 경우 제품의 내구성, 진동, 소음 등에 심각한 문제점을 노출시키기 때문입니다. IMF 위기 이후, 환율이 급등하자 대기업들을 비롯한 업체들이 원가 절감을 위하여 일본제 기어드 모터에 의존하던 수급 구조를 당사를 비롯한 시장 지배력이 높은 업체들이 개발한 국산 기어드 모터로 급속히 대체되기 시작하였습니다. 최근에는 일부 고급품을 제외하면 상위 국내업체들의 품질수준이 기술종주국인 일본과 대등한 국면으로 진화하였습니다. 또한, 상대적으로 저렴한 가격과 대등한 품질 수준을 바탕으로 국내시장을 석권한 기술력에 힘입어 고부가가치 제품을 중심으로 점차적으로 세계 시장을 향해 그 영향력을 확대시켜 나갈 것으로 전망됩니다. 범용성 제품의 경우 국내시장에서 일본제품을 상당부분 이겨냈다고 하더라도 여전히 일본이 장악하고 BLDC 모터 등 시장에 대하여 당사를 중심으로 국내외시장 공략이 본격화될 전망입니다. 5. 시장점유율 및 시장의 특성 국내시장의 경우 공식적인 자료가 없어 당사의 정확한 시장점유율을 산정하기는 어려우나, 2015년 기준 주요 경쟁사 동일 분류군 매출액 기준으로 비교산정 시, Standard AC geared motor(약 57%), 표준 DC 모터 (약33%) 의 국내시장점유율을 차지하고 있으며 계속 그 추세를 유지 중인 것으로 추정하고 있습니다. 표준 AC 기어드 모터를 제조하는 대표적인 업체는 당사를 선두로 일본의 오리엔탈社 수입품을 판매하는 인아오엠과 대영, 우진서보, DKM, GGM 등의 업체가 있습니다. DC geared motor 제조업체로는 효성모터, 대화기전 등이 있습니다.세계시장에서는 일본의 ORIENTAL社와 PANASONIC社, 일본전산이 각 시장의 많은 부분을 주도하고 있는 실정이나 당사도 이에 뒤지지 않을 정도로 경쟁력과 브랜드 인지도를 높이고 있습니다. 당사의 제품군은 최근 세계시장 중에서도 비중이 높은 미주시장과 일본시장에서 긍정적인 호응을 얻고 있는 추세에 있으며 특히 중국 내수시장에서 일본산 제품과의 경쟁을 통해 시장을 확대해 나가고 있습니다. 소형모터는 생활수준의 향상으로 가전기기, 자동차, 의료기기 등에 그 수요가 나날이 증가되고 있으며, 산업기술이 고도정밀화, 다기능화, 자동화, 고급화 됨에 따라 중요성이 증대되어 수요가 급속히 확대되고 있고, 시장 영역도 가전, 자동차, 산업전자, 정보통신 분야로 크게 4영역으로 분류되고 있습니다.가전시장은 소형모터의 최대시장이 되고 있으며 생활의 편리성을 돕고 생활 수준을 향상시키고자 많은 아이템들이 개발, 생산되고 있습니다. 산업전자용도 공작기계의 국산화와 산업전반의 자동화 및 정밀화로 수요가 증가되고 있으며, 또한 자동차용은 수십~수백개의 모터가 탑재되고 있어, 고급화·전자화로 인하여 탑재량이 증가하고 있으며 정보통신용에도 컴퓨터와 주변기기 중심으로 응용분야가 확산되고 있습니다. 당사의 성장 이전에 국내외 (기어드) 모터 시장은 일본 모터 제조 회사들이 주류를
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이루고 있으며, 그 중에서도 특히 ORIENTAL MOTOR社와 PANASONIC MOTOR社 두 업체가 (기어드) 모터 시장에서의 Leading Company였습니다. 이러한 시기에 당사의 출범으로 인하여 국내 소형 기어드 모터 시장 판도가 국산품 위주로 변화되기 시작하였으며, 당사의 생산증가는 일본제품에 의존하던 국내 시장에서의 수입대체 효과를 가져왔습니다. 소형(기어드) 모터는 사용되는 분야가 광범위하여 첨단 전기전자 장비부터 재래시장의 김구이기에 이르기까지 널리 보급되고 있으며 앞으로도 그 적용 분야가 광대하며 이에 따라 제품을 이용하는 거래처도 국내의 3대 가전사, 세계시장을 주도하는 미국의 4대 메이져 가전사에서 가내 수공업 형태로 운영하는 영세업체들에 이르기까지 다양합니다. 이러한 SET제품의 다양성으로 인하여 매출처에 있어 Portfolio가 적절하게 구성되어 있어 경기변동의 CYCLE에도 민감하지 않습니다. 6. 경쟁요소국내 소형 기어드 모터를 제조하는 업체수는 많지 않으며, 업체규모도 매출순위 10위권 정도 이상을 차지하는 업체들이 서로 각축을 벌이고 있으나, 이 업체들 중 매출순위 5위권 이하 업체들은 대부분이 영세성을 면치 못하고 있는 실정으로 업체별 양극화 현상이 뚜렷합니다. 현재 당사가 국내시장 매출순위 1위를 차지하고 있으며, 특히 표준 AC 기어드 모터의 경우 국내 시장 점유율은 약 57%(2015년 기준)를 차지하고 있다고 자체 판단하고 있습니다. 이는 정확한 통계 자료가 아닌 국내 주요업체별 매출액 분석을 통한 개략적 조사 자료에 근거하므로 사실과 다를 수 있으며, 투자에 참고하시기를 바랍니다. 당사가 지난 94년 국산화에 성공한 이후 꾸준히 해외시장에 진출함에 따라 Shaded pole geared motor의 경우 주로 미주시장에서 경쟁력을 겸비하고 있습니다. 또한 Standard AC geared motor의 경우 기술 종주국인 일본을 비롯한 전세계에서 동등한 품질과 높은 가격경쟁력을 바탕으로 해외시장에서 높은 성장세를 보여 왔으며, 향후 전망 또한 밝다고 하겠습니다. 다만, 중국의 범용성 모터제품이 대량생산과 선진국 기술이전으로 세계시장에서 시장잠식이 일어나고 있습니다. 그렇지만 당사가 개발·생산하고 있는 Shaded pole geared motor, Standard AC geared motor 등 기어드 모터 시장의 경우 기술력과 품질면에서 중국제품보다 고품질로 시장에서 평가 받고 있어 당사의 경쟁력은 중국산 저가제품보다 높다고 내부적으로 자체 판단하고 있습니다. 7. 자원조달상의 특성소형모터를 이루는 원재료는 약 90%이상을 국내에서 조달되고 있기에 원재료 조달이 원활하고 큰 무리없이 진행되고 있습니다. 주요 부품으로는 Diecasting, Rotor, 규소강판, 동선, AL, 베어링, 환봉소재 등이 있고 수급상의 어려움은 없습니다. 다만, 가공 과정에서 부품의 정밀 가공기술을 요하기 때문에 당사의 수입검사실로부터의 원재료 검사를 통하여 품질의 우수성을 보유한 자재를 납품한 업체만이 자원조달업체로서의 거래자격이 주어집니다. 보다 좋은 품질의 구매만이 좋은 제품을 고객에게 공급할수 있다는 신념과 시스템 구비로 구매체계가 안정화 되어 있으며, 초정밀 가공기술과 사내 설비 증설로 인해 부품품질과 규모의 경제성을 최적으로 유지하고 있습니다. 8. 관련법령 또는 정부의 규제특별한 규제 사항은 없습니다. 9. 산업재산권 현황 순번 구분 출원번호 등록번호 명칭 특허 기어드 모터의 하우징 구조 특허 기어드 모터의 하우징 패킹 구조 특허 기어 스핀들의 결합 구조 및 그 결합 방법 특허 단상유도 전동기 스테이터 특허 전동 모터 특허 모터용 브러시 홀더 및 이를 포함하는 브러시 조립체 특허 비엘디시 모터 및 비엘디시 모터용 인슐레이터 특허 신호 변환 장치 및 방법 특허 2단 변속기 및 이를 이용하는 전기 자동차 특허 2단 변속기 특허 고주파 유도가열을 이용한 동 다이캐스팅용 용탕 공급장치 특허 조정 부재의 풀림 방지 장치, 그리고 이를 적용하는 전동 모터 특허 이양 토출방식의 양방향 펌프
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특허 이양 토출방식의 양방향 펌프 특허 양방향 펌프 특허 전동방식의 높이 조절 테이블 특허 동 다이캐스팅용 용탕 주입장치 특허 분리형 모터 감속기 특허 동력전달기구 및 이를 포함하는 카메라 지지 장치 특허 백래쉬 조절장치 및 이를 구비한 팬틸트 모듈 특허 3축 구동 장치 특허 3축 구동 장치 특허 기어의 소음 저감 장치 특허 팬틸트_짐벌 일체형 시스템 및 그 제어 방법 특허 모터의 축 자동조심 장치 특허 기어 조립체 특허 전기자전거의 답력 측정장치 특허 농형유도전동기의 회전자 및 그의 제조방법 특허 외치 기어 및 이를 구비하는 파동 기어 장치 특허 파동 기어 장치 특허 파동 기어 장치 특허 외치 기어 및 이를 구비하는 파동 기어장치
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 회계장부를 비롯한 관련서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠수 있는 사항에 대하여는 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 전사적 경영혁신활동을 통해 현재시점 뿐 아니라 미래 지속적인 성장과 수익창출의 터전과 원동력이 되도록 노력을 경주하고 있습니다. 먼저 영업실적을 살펴보면 지난해 당사는 3,885억원의 매출을 기록하였으며, 영업이익은 123억원의 실적을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 요약 연결재무상태표 (단위 : 원 , %) 구분 제34기(2024년 기말) 제33기(2023년 기말) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채및자본총계 연결 재무상태를 살펴보면 자산총계는 전기 대비 +14.6% 증가한 397,514백만원, 부채총계는 +11.9% 증가한 143,378백만원이었습니다. 전체적으로 당사는 주요 회전율(매출, 재고, 매출채권, 유형자산)이 낮습니다. 부채비율은 당기 56.42%로 전기 58.51% 대비 -2.09%p 감소하였는데, 당사는 재무중점사항으로 지난 2023년 기말까지 80%이내로 부채비율을 유지하는 전략적 목표를 세웠고 그 성과를 달성하였습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 수권주식수 주당금액 500원 500원 발행주식수 자본금 당기와 전기말 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 자기주식처분이익 계 당기와 전기 중 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 기초금액 자기주식처분 기말금액 당기 중 자본준비금 감액(이익잉여금 전환)하여 배당가능이익으로 확보하는 것으로 임시 주주총회(2024.12.19)에서 의결하였습니다. 당기말과 전기말 현재 현재 기타자본구성요소의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 토지재평가잉여금 해외사업장환산외환차이 계 나. 요약 연결손익계산서 (단위: 원, %) 계정과목 영업실적 제34기(2024년 연간) 제33기(2023년 연간) 매 출 액 매 출 원 가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전계속사업순이익 법인세비용 당기순이익 지배기업 소유주지분 비지배지분 기타포괄손익 총포괄손익 지배기업 소유주지분 비지배지분 기본주당이익 희석주당이익 (1) 매출액,영업손익 및 당기순손익의 전년대비 변동내용과 원인 당기 연결매출은 전기 대비 -1.3% 감소한 3,885억원으로 내수부문은 914억원(23.5%), 수출부문은 2,971억원(76.5%)의 매출실적을 기록하였습니다. 수익적 측면에서는 영업이익은 123억 원으로 전기 대비 -22.8% 감소,
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이는 국내 제조업 경기둔화에 따른 수익성이 높은 표준타입의 기어드 모터 매출감소와 신제품인 정밀감속기 원가상승 등이 주된 감소 요인이었습니다. 법인세비용 차감전 계속사업이익은 143억원, 당기순이익은 131억원으로 이는 주로 환차익 및 환율변동효과에 기인하여 전기 대비 각각 +13.4%, +19.3%증가하였습니다. (2) 재료비, 노무비의 가격변동, 재고자산의 전년대비 변동내용과 그 변동이 매출액 및 당기순이익에 미치는 영향 당사는 지속적인 재료비 절감을 위해 생산지 이전, 중국산 자재 사용 등 계속적인 TASK활동과 설계 표준화 및 공정개선 활동 등을 전개하여 원가절감을 위해 노력하고 있습니다. 또한 회사는 연속적으로 적정 재고관리를 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. (3) 환율변동의 위험 1) 환위험 관리 연결실체는 제품수출 등과 관련하여 주로 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 통화 당기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD JPY EUR CNY CHF 계 당기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기와 전기 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 통 화 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR CNY CHF 계 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 현재 기능통화 외의 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채만을 대상으로 하였습니다. (4) 각 사업부문의 개요설명 및 특정사업부문의 매출액, 영업손익이 전년대비 20% 이상 변동이 있을 경우 이의 원인과 이러한 변동이 회사전체 손익에 미치는 영향 - 당사는 (기어드)모터 단일사업부문만을 영위하고 있으며 본문 중 사업의 내용 및 상기 요약손익계산서를 참조해 주시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 위험 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 명목현금흐름(*2) 1년 이내 1년 초과~5년 이내 5년 초과 계 매입채무및기타지급채무 장ㆍ단기차입금 리스부채 금융보증금액(*1) 계 (단위: 원) 구 분 전기말 명목현금흐름(*2) 1년 이내 1년 초과~5년 이내 5년 초과 계 매입채무및기타지급채무 장/단기차입금 리스부채 금융보증금액(*1) 계 (*1) 금융보증계약은 피보증인이 보증금액 전액을 청구한다면 연결실체가 계약 상 지급하여야 할 최대금액입니다. (*2) 상기 만기분석은 금융부채의 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 나. 자금조달 당사는 2024년말 현재 현금 및 현금성자산으로 약 280억원 정도 보유하고 있으며, 운영자금 용도(장기, 단기 차입금)로 하나은행 등으로부터 2024년말 현재 688억원을 차입해 운용 중에 있습니다. 차입금에 대한 이자율은 2.82~4.59%로 연간 약 29.6억원의 이자비용을 부담하고 있습니다. (1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 차 입 처 종 류 당기말 전기말 이자율(%) 금 액 이자율(%) 금 액 신한은행 일반대출 3.16~4.45 4.72~5.70 무역금융 KEB하나은행 무역금융 4.38~4.59 4.91~4.92 일반대출 3.18~3.92 3.45~4.53 우리은행 무역금융 일반대출 수출입은행 무역금융 국민은행 일반대출 3.00~4.19 3.25~4.96 기업은행 일반대출 계 (2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 차 입 처 종 류 당기말 전기말 이자율(%)
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금 액 이자율(%) 금 액 신한은행 시설자금 유동성장기부채 비유동성장기부채 (3) 당기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 상환연도 상환금액 5. 부외거래 가. 우발상황 당사는 기말 현재 손해배상과 관련하여 1건의 소송사건에 피고로 계류중에 있습니다.당사의 경영진은 동 소송사건의 결과가 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.나. 약정사항 당기말 현재 상업어음 할인약정과 차입약정한도는 다음과 같습니다. 종 류 차 입 처 약 정 한 도 실 행 금 액 상업어음할인 KEB하나은행 무역금융 KEB하나은행 우리은행 신한은행 소계 시설자금 신한은행 일반자금대출 KEB하나은행 신한은행 기업은행 우리은행 국민은행 소계 수입신용장 KEB하나은행 계 당기말 현재 연결실체는 매입채무의 대금지급과 관련하여 KEB하나은행과 기업은행에 각각 2,000백만원, 6,000백만원을 한도액으로 연결실체의 협력기업이 대금지급기한 이전에 은행에서 매출채권을 할인할 경우 연결실체가 은행에 대금지급을 보증하는 전자방식 외상매출채권 담보대출계약을 체결하고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없음
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IV. 현금의 증가(감소) ( I + II + III ) V. 기초의 현금 VI.기말의 현금 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 주석 제 7(당)기 2024년 12월 31일 현재 제 6(전)기 2023년 12월 31일 현재 회사명 : 오션스바이오 주식회사 1. 일반사항 오션스바이오 주식회사(이하 '회사')는 2018년 7월 20일에 설립되어 의료기기 제조 및 판매업 등을 주요영업으로 하고 있습니다. 회 사는 2025년 1월 14일에 코넥스시장에 상장하였으며, 경상남도 창원시 의창구 창원대로18번길 46에 본사를 두고 있습니다. 당기말 현재 회사의 자본금은 218,328,800원이며 주주 현황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 금 액 지분율 이현웅 이유정 정지원 김윤수 강귀염 박재준 이윤범 박수경 허규형 류정원 한국엔젤투자매칭펀드3호 보통주식 합계 비엔케이 동남권 지역뉴딜 벤처펀드 캡스톤 스케일업 투자조합 신용보증기금 임팩트 컬렉티브 코리아 펀드 김대현 지스트롱혁신창업펀드 부산대대학창업제3호 개인투자조합 서울대STH창업초기 벤처투자조합 동남권 지역혁신 투자조합 차세대 지역뉴딜 투자조합 은행권청년창업재단 우선주식 합계 합 계 2. 중요한 회계정책 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다. 2.1 재무제표 작성기준 회사의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 (1) 회사가 채택한 개정 기준서 회사가 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 신규로 적용한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.- '제2장 ‘재무제표의 작성과 표시Ⅰ’ - 부채의 유동ㆍ비유동 분류부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 계약 상대방의 선택에 따라 기업이 자신의 지분상품을 이전하여 부채를 결제할 수 있는 조건은 부채의 분류에 영향을 미치지 않습니다. 종속기업의 판단 종속기업은 회사가 재무 및 영업정책을 결정할 수 있는 능력이 있는 모든 기업(특수목적기업을 포함)이며, 일반적으로 과반의 의결권을 보유하고 있는 경우가 해당됩니다. 보고기간말 현재 행사 또는 전환가능한 잠재적 의결권의 존재여부 및 그 영향은 회사가 다른 기업을 지배하고 있는지의 여부를 평가하는데 고려됩니다. 또한, 회사는 의결권이 50% 이하인 경우에도 사실상의 지배력에 따라 재무 및 영업정책을 결정할 수 있는 능력이 존재하는지를 평가합니다. 사실상의 지배력은 회사의 의결권의 상대적인 규모와 다른 주주의 분산도 등을 종합적으로 고려하여 이를 통해 회사가 재무 및 영업정책을 통제할 수 있는 능력이 존재한다고 판단되는 경우 발생합니다. 2.4 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시하고 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간 말의 외화환산 회사는 기능통화 이외의 다른 통화('외화')로 이루어진 거래를 기능통화로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하고 있으며, 화폐성 외화자산과 부채는 보고기간종료일 현재의 환율로 환산하여 이로 인한 외화환산손익을 당기손익으로 처리하고 있습니다. 다만, 요건을
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충족하는 현금흐름위험회피에 대한 위험회피금액과 외화표시 매도가능채무증권의 경우 동 금액을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 외화로 대가를 선지급하거나 선수취하여 인식한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익 또는 이들 항목의 일부를 인식할 때에는, 그 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 인식한 날을 거래일로 보고 그 날의 환율을 적용합니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보고하고 있습니다. 당기손익인식지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익으로, 매도가능지분상품의 외환차이는 공정가치 변동에 대한 기타포괄손익에 포함하여 인식하고 있습니다. (3) 표시통화로의 환산 기능통화로 작성된 재무제표를 표시통화로 환산하는 절차는 다음과 같습니다. ① 재무상태표 대차대조표의 자산과 부채는 해당 보고기간종료일 현재의 환율로 환산하고 있습니다. ② 손익계산서의 수익과 비용은 평균환율로 환산합니다. 다만, 환율이 유의적으로 변동한 경우에는 해당 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. ③ 위 ①, ②의 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 해외사업장에 대한 순투자 및 그러한 투자에 대한 위험회피 수단으로 지정된 차입금 또는 기타 통화상품에서 발생하는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 해외사업장을 일부 또는 전부 처분하는 경우, 기타포괄손익에 인식한 순투자에 대한 외환차이는 손익계산서의 처분손익의 일부로 인식하고 있습니다. 해외기업의 취득에서 발생하는 영업권과 공정가치 조정액은 해당 해외기업의 자산ㆍ부채로 간주하며, 해당 해외기업의 기능통화로 표시하고 마감환율로 환산하고 있습니다. 2.5 현금및현금성자산 회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다. 2.6 대손충당금 회사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. 지분법적용투자주식 피투자회사에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있는 지분법적용투자주식은 취득원가에 취득시점 이후 발생한 지분변동액을 가감하여 처리하고 있습니다. 피투자회사의 지분변동이 피투자회사의 당기순손익으로 인하여 발생한 경우에는 당기손익(지분법손익)으로, 회계정책의 변경에 의한 전기이월이익잉여금의 증감으로 인한 경우에는 전기이월이익잉여금의 증감으로 인식하고 있습니다. 단, 관계기업의 전기이월이익잉여금이 중대한 오류수정에 의하여 변동하였을 경우 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중대하지 아니하면 당해 지분변동액을 당기손익으로 처리합니다. 기타 자본의 증감으로 인하여 발생한 경우에는 기타포괄손익누계액(지분법자본변동)의 증감으로 처리하고 있습니다. 회사는 관계기업이 배당금지급을 결의한 시점에 투자기업이 수취하게 될 배당금 금액을 지분법적용투자주식에서 직접 차감합니다. 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여는 관계기업의 회계정책을 회사의 회계정책으로 일치하도록 적절히 수정하여 지분법을 적용합니다. 단, 회사 또는 관계기업이 일반기업회계기준 제31장 '중소기업 회계처리의 특례'를 적용하거나, 관계기업이 한국채택국제회계기준(또는 국제회계기준)을 적용하여 재무제표를 작성함에 따라 회계정책이 일치하지 아니하는 경우에는 예외로 합니다. 지분법피투자회사가 종속회사인 경우, 투자계정의 잔액이(0)이 되어 지분법 적용을 중지하게 되는 경우를 제외하고는 지배회사 개별재무제표의
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당기순손익 및 순자산이 연결재무제표의 당기순손익 및 순자산에 대한 지배회사의 지분과 일치되도록 회계처리하고 있습니다. 2.8 유형자산 유형자산의 취득원가는 구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되어 있습니다. 회사는 유형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 감가상각방법에 따라 산정된 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 감가상각방법 기계장치 5년 정률법 비품 5년 정률법 시설장치 5년 정률법 유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 생산능력 증대, 내용연수 연장, 상당한 원가절감 또는 품질향상을 가져오는 등 미래경제적효익의 유입 가능성이 매우 높고, 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적 지출로 인식하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 2.9 무형자산 무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 상각방법 특허권 7년 정액법 소프트웨어 5년 정액법 회사는 신제품, 신기술 등의 개발원가 중 개별적으로 식별가능하고, 미래의 경제적 효익이 유입될 가능성이 매우 높은 원가는 개발비로 계상하고, 관련 제품 등의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 상각하고 있습니다. 2.10 비금융자산의 손상 아직 사용가능하지 않은 무형자산은 매 보고기간말 손상검사를 실시하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권 및 감가상각 또는 상각하는 자산의 경우는 장부금액이 회수가능하지 않을 수도 있음을 나타내는 환경의 변화나 사건과 같이 자산손상을 시사하는 징후가 있다면 손상검사를 수행하고 있습니다. 단, 유형자산의 경우에는 이러한 손상징후가 있다고 판단되고, 당해 유형자산(개별 자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액으로 인식하고 있습니다. 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 손상을 측정하기 위한 목적으로 자산을 별도의 식별 가능한 현금흐름을 창출하는 가장 하위 수준의 집단(현금창출단위)으로 그룹화하고 있습니다. 손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게될 것으로 기대되는 각 현금창출단위(집단)에 취득일로부터 배분되며, 현금창출단위(집단)의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 우선 현금창출단위(집단)에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위(집단)에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 손상차손이 인식된 영업권 이외의 비금융자산은 매 보고일에 손상차손의 환입가능성을 검토하고 있으며, 손상된 영업권은 추후 회복될 수 없습니다. 2.11 충당부채와 우발부채 회사는 과거사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재 의무의 이행을 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 동 손실의 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 그 손실금액을 충당부채로 계상하고 있습니다. 또한, 회사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다.충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정하며, 현재가치 평가에 사용하는 할인율은 그 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 또한, 충당부채는 보고기간말마다 그 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의
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추정치를 반영하여 증감조정하며, 이때 현재가치 평가에 사용한 할인율은 변동되지 않는 것으로 보고 당초에 사용한 할인율로 평가하고 있습니다. 2.12 종업원급여 (1) 퇴직급여충당부채 회사는 임직원 퇴직금 지급규정에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전임직원이 일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 총 추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다. (2) 연차수당부채회사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다. 회사는 종업원의 미사용 연차에 대하여 보상을 하므로 근무용역의 제공으로 발생하는 연차유급휴가 전체에 대하여 비용과 부채를 인식합니다. 2.13 수익인식 회사는 재화의 판매, 용역의 제공이나 자산의 사용에 대하여 받았거나 또는 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 있으며, 부가가치세, 매출에누리와 할인 및 환입은수익에서 차감하고 있습니다. 회 사는 제품 및 상품 매출에 대하여 재화의 소유에 따른 유의적인 위험과 효익이 이전된 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 용역제공거래에 대하여는 진행기준에 의하여 수익을 인식하고 있으며, 진행률은 총예정원가에 대한 실제누적발생원가의 비율에 따라 산정하고 있습니다. 기타의 수익에 대해서는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경제적 효익의 유입가능성이 매우 높을 경우에 인식하고 있습니다. 2.14 금융자산과 금융부채의 측정 (1) 최초측정회사는 금융자산과 금융부채의 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 이 때의 공정가치는 일반적으로 거래가격(금융자산의 경우에는 제공한 대가의 공정가치, 금융부채의 경우에는 수취한 대가의 공정가치)입니다. 그러나 장기연불조건의 매매거래, 장기금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는 채권ㆍ채무로서 명목금액과 공정가치의 차이가 유의적인 경우에는 공정가치로 평가합니다. 제공(수취)한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었다면 그 금융상품의 공정가치는 시장가격으로 평가하되, 시장가격이 없는 경우에는 평가기법(현재가치평가기법을 포함)을 사용하여 공정가치를 추정합니다. 다만, 제공하거나 수취한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었더라도, 자금의 사용에 따른 반대 급부(예를 들어 생산물 공급가액의 제약 등)를 부과하거나 제공하는 자금의 조달과 사용의 연계성이 확실한 경우 및 임대차보증금에 대하여는 거래가격 전체를 금융상품의 최초인식액으로 하고 있습니다. 회사는 단기매매증권, 파생상품(현금흐름위험회피회계에서 위험회피수단으로 지정되는 경우는 제외) 같이 최초 인식 이후 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우에는 당해 금융자산의 취득 또는 금융부채의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가를 최초인식하는 공정가치에 가산 또는 차감하고 있습니다. 회사는 금융상품의 현재가치 측정시에 당해 거래의 내재이자율을 적용하고 있으나, 이러한 이자율을 구할 수 없거나 동종시장이자율과의 차이가 유의적인 경우에는 동종시장이자율을 적용하고, 동종시장이자율을 실무적으로 산정할 수 없는 경우에는 객관적이고 합리적인 기준에 의하여 산출한 가중평균이자율을 적용하고 있으며, 가중평균이자율을 산출하기 위한 객관적이고 합리적인 기준이 없는 경우에는 회사채 유통수익률을 기초로 회사의 신용도 등을 반영하여 회사에 적용될 자금조달비용을 합리적으로 추정하여 적용합니다. (2) 후속측정회사는 금융자산 및 금융부채에 대하여 유가증권, 파생상품 및 당기손익인식지정항목을 제외하고는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 당기손익인식지정항목의 후속측정은 단기매매증권의 후속측정방법을 준용하고 있습니다. 2.15 정부보조금 회사는 정부보조금에 부수되는 조건을 준수할 것이며, 보조금을 수취할 것으로 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식합니다.(1) 자산관련보조금자산관련보조금(공정가치로 측정되는 비화폐성 보조금 포함)을 받는 경우에는 관련 자산을 취득하기 전까지 받은 자산
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또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 관련 자산의 차감계정으로 회계처리합니다. 자산관련보조금은 그 자산의 내용연수에 걸쳐 상각금액과 상계하며, 해당 자산을 처분하는 경우에는 그 잔액을 처분손익에 반영합니다.(2) 수익관련보조금수익관련보조금은 특정의 비용을 보전할 목적으로 지급되는 경우에는 특정의 비용과 상계처리합니다. 반면, 대응되는 비용이 없는 경우 회사의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 회계처리합니다. 다만, 수익관련보조금을 사용하기 위하여 특정의 조건을 충족해야 하는 경우에는 그 조건을 충족하기 전에 받은 수익관련보조금은 선수수익으로 회계처리합니다. 2.16 중소기업 회계처리 특례 회사는 중소기업기본법에 의한 중소기업으로서, 중소기업 회계처리 특례(일반기업회계기준 제31장)를 적용하여 다음과 같이 회계처리하였습니다.(1) 장기연불조건의 매매거래 및 장기금전대차거래 등에서 발생하는 채권, 채무는 현재가치평가를 하지 않고 명목금액을 재무제표에 표시하였습니다.(2) 주식결제형 주식기준보상거래에 대하여 부여한 지분상품이 실제로 행사되거나 발행되기까지 별도의 회계처리를 아니하였습니다. (3) 법령에 의하여 납부하여야 할 금액을 법인세등으로 계상하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 일반기업회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 4. 사용이 제한된 예금 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금 등의 내역은 없습니다. 5. 지분법적용투자주식 (1) 보고기간종료일 현재 지분법적용투자주식의 내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 주, 천원) 회사명 주식수 지분율(%) 취득원가 순자산가액 장부금액 (전기) (단위: 주, 천원) (단위: 주, 천원) 회사명 주식수 지분율(%) 취득원가 순자산가액 장부금액 (2) 당기와 전기 중 지분법적용투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 회사명 기초 취득 처분 지분법이익 지분법자본변동 기말 (전기) (단위: 천원) 회사명 기초 취득 처분 지분법이익 지분법자본변동 기말 (3) 당기와 전기 보고기간에 대한 피투자기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 회사명 총자산 총부채 매출액 당기순손익 (전기) (단위: 천원) 회사명 총자산 총부채 매출액 당기순손익 6. 유형자산 당기말과 전기말의 유형자산 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 기 말 기계장치 비품 시설장치 합계 (전기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 기 말 기계장치 비품 시설장치 합계 7. 무형자산 당기말과 전기말의 무형자산 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구분 기 초 취 득 처분 무형자산상각비 기 말 특허권 소프트웨어 합계 (전기) (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분 무형자산상각비 기말 특허권 소프트웨어 합계 8. 차입금 (1) 당기말 현재 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 차입처 차입종류 이자율(%) 당기말 전기말 기업은행 중소기업자금대출 경남은행 중소기업보증서우대대출 경남은행 중소기업보증서우대대출 합계 (2) 당기말 현재 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 차입처 차입종류 이자율(%) 당기말 전기말 KEB하나은행 기업운전일반자금대출 중소벤처기업진흥공단 청년창업대출 창업기업대출 소계 유동성장기부채로 대체 장기차입금 합계 (3) 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 상환연도 상환예정액 2025년 2026년
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이후 9. 퇴직급여충당부채 당기말과 전기말 현재 회사의 퇴직급여충당부채 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기 초 증 가 지급액 기 말 10. 자본금 (1) 당기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 보통주 우선주 보통주 우선주 수권주식수 주당액면금액 100원 100원 발행주식수 705,449주 324,494주 보통주자본금 (2) 당기말과 전기말 중 납입자본의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 자본금 주식발행초과금 납입자본 합계 자본금 주식발행초과금 납입자본 합계 기초 유상증자 기말 (3) 회사가 발행한 상환전환우선주의 주요 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 계약 체결일 발행가액(원) 주식수(주) 우선주의 존속기간 발행일로부터 10년 배당 누적적, 참가적 전환청구기간 발행일로부터 존속기간 만료일의 전일까지 상환청구기간 발행일 3년후부터 존속기간 만료일까지 발행일 4년후부터 존속기간 만료일까지 상환가액 발행가액의 100%와 상환일까지 연 8% 적용하여 산출한 이자금액 합계 발행가액의 100%와 상환일까지 연 6% 적용하여 산출한 이자금액 합계 발행가액의 100%와 상환일까지 연 7% 적용하여 산출한 이자금액 합계 발행가액의 100%와 상환일까지 연 5% 적용하여 산출한 이자금액 합계 발행가액의 100%와 상환일까지 연 7% 적용하여 산출한 이자금액 합계 11. 결손금처리계산서 제 7 (당)기 2024년 1월 1일 부터 제 6 (전)기 2023년 1월 1일 부터 2024년 12월 31일 까지 2023년 12월 31일 까지 처리예정일 2025년 3월 26일 처리확정일 2024년 3월 22일 (단위 : 원) 과 목 제 7(당) 기 제 6(전) 기 Ⅰ. 미처리결손금 1. 전기이월미처리결손금 2. 당기순손실 Ⅱ. 결손금처리액 Ⅲ. 차기이월미처리결손금 12. 법인세등 회사는 법인세와 관련하여 일반기업회계기준 제31장 중소기업 회계처리 특례에 따라 법령에 의하여 납부하여야 할 금액을 "법인세 등"으로 계상하고 있습니다. 13. 주당이익 보고기간의 주당이익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당 기 전 기 당기순손실 가중평균유통보통주식수 주당순손실 당기말 및 전기말의 보통주식수와 유통보통주식수의 변동은 없었으며, 보고기간종료일 현재 가중평균 유통주식수는 1,477,839주입니다. 14. 포괄손익계산서 보고기간의 포괄손익계산서의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익 기타포괄손익 지분법자본변동 포괄손익 15. 부가가치 계산에 필요한 항목 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 세금과공과 감가상각비 무형자산상각비 지급임차료 합 계 16. 우발부채와 약정사항 (1) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 보증 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제공자 지급보증액 지급보증처 신용보증기금 경남은행 (2) 보고기간종료일 현재 회사의 계류중인 소송사건은 없습니다. 17. 특수관계자 등 거래 (1) 보고기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 비고 종속기업 주요 경영진 이현웅 대표이사 강귀염 사내이사 박재성 사내이사 (2) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 없습니다. 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 특수관계자명 당기 전기 차 입 상 환 차 입 상 환 주요 경영진 이현웅 박재성 합 계 18. 금융부채의 유동성 위험관리 방법 및 종류별 만기 분석 (1) 보고기간종료일 현재 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내용은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 천원) 구 분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 초과 합 계 미지급금 미지급비용 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 합 계 (전기) (단위: 천원) 구 분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 초과 합 계 미지급금
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미지급비용 단기차입금 유동성장기부채 장기차입금 합 계 (2) 유동성위험 관리회사의 유동성위험 관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중 장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측 및 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 오션스바이오 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 10월 16일 일 주요내용 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사위험 평가 및 감사절차의 성격, 시기 및 범위등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 회사에 대한 이해, 내부통제 이해 및 평가 일 명 명 기말 입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 X 변호사조회 X 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 10월 18일 회사측 : 대표이사 등감사인측 : 업무담당이사, 담당회계사 서면회의 감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등 2025년 02월 28일 회사측 : 대표이사 등 감사인측 : 업무담당이사, 담당회계사 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 독립성, 서면진술 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 동사는 의료기기 제조업을 영위하고 있습니다. 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로, 보건의료 패러다임의 변화에 따라 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치 창출 영역이 확대되고 있습니다. 특히, 보건의료 산업의 패러다임이 치료에서 예방과 관리 중심으로 전환되는 가운데, 실시간 수집 및 축적을 통해 확보된 방대한 개인 생체정보를 활용한 예방 중심의 디지털 헬스케어 분야가 의료기기의 새로운 개념으로 도입되고 있습니다. 의료기기산업 분야는 4차 산업혁명을 바탕으로 한 첨단 기술 기반으로 발전하고 있으며, 인구 고령화, 만성질환자의 증가 등에 따라 글로벌 헬스케어의 패러다임이 질병 치료에서 신속한 진단 및 예방, 모니터링으로 변화함에 따라 의료기기 산업의 지속적인 시장 성장가능성도 커지고 있습니다. 또한 선진국 뿐만 아니라 중국, 인도, 브라질 등 후발 공업국의 경제 성장, 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 확대 및 의료 개혁 역시 의료기기 시장 확대의 긍정적 요인으로 볼 수 있습니다. (1) 전자약 1) 전자약의 개념 및 분류 전자약(electroceuticals)은 전자(electronic)와 약품(phamaceutical)을 합친 말로, 전기 신호로 조직, 장기, 신경 등을 자극해 치료 효과를 내는 전자기기를 말합니다. 전자약은 사용하는 형태에 따라 체내 삽입형과 비침습형(수술적 치료 없이 사용하는 기술) 전자약으로 구분하며, 자극하는 부위에 따라 뇌 자극 전자약, 근육 자극 전자약 등으로 구분하고, 자극원에 따라 전기자극 전자약, 자기자극 전자약, 열자극 전자약, 광자극 전자약, 초음파 자극 전자약으로 구분합니다. 2) 전자약의 특징 전자약의 특징은 먼저 치료 부위에 생물학적, 화학적 활성 성분을 사용하지 않아서 부작용의 발생 확률 이 낮고, 시간과 주기 조절이 가능한 물리적 자극을 사용한다는 특징이 있으며, 기존의 의약품은 전신을 순환하면서 의도치 않는 부작용을 발생시킬 수 있으나 전자약은 특정 부위, 표적 장기에 제한적으로 효과가 있습니다. 두 번째 특징은 기존 의약품의 치료 효과 와 동일하고 병리학적 과정의 예방, 경감, 치료가 가능하다는 점이 있습니다. 전자약은 환자 증상의 실시간 변화를 감지하고 그에 따라 치료 자극을 달리할 수 있기 때문에 개인 맞춤형 치료로 발전이 가능하며 증상에 대한 데이터를 원격으로 모니터링하기에 유용합니다. 한편, 의료기기와 차별화되어 치료 효과를 유도하는 작용 메커니즘에 대한 규명이 필요하며 동물시험을 통한 안전성 평가와 인체 임상 시험을 통한 임상적 효능과 효과의 규명이 반드시 필요합니다. 3) 국내 기업의 전자약 연구동향 국내 기업의 전자약 제품.jpg 국내 기업의 전자약 제품 4) 해외 기업의 전자약 연구동향 해외 기업의 전자약 제품.jpg 해외 기업의 전자약 제품 ① 뇌전증 전자약 뇌전증은 뇌의 전기적 활동에 이상이 생겨 반복적으로 발작이 일어나는 만성적인 신경계 질환입니다. 이는 뇌의 다양한 부위에서 비정상적인 전기 신호가 발생함으로써 나타나며, 이러한 비정상적인 전기 활동이 뇌전증 발작을 유발합니다. 발작의 형태와 강도는 사람마다 다르며, 경미한 주의 산만에서부터 심각한 근육 경련에 이르기까지 다양합니다. 뇌전증의 원인은 매우 다양하며, 뇌 손상, 유전적 요인, 뇌종양, 뇌염, 뇌경색과 같은 뇌의 질병, 그리고 명확히 알려지지 않은 경우도 많습니다. 진단은 주로 환자의 의료력, 발작에 대한 목격자의 설명, 그리고 뇌파검사(EEG) 등을 통해 이루어집니다. 이 외에도 MRI나 CT 스캔을 통해 뇌의 구조적 문제를 확인할 수 있습니다. 뇌전증의 기존 치료는 주로 약물 치료를 통해 발작을 통제하는 것에 초점이 맞춰져 있습니다. 대부분의 환자들은 약물 치료를 통해 발작을 성공적으로 관리할 수 있지만, 약물에 반응하지 않는 환자들도 있습니다. 이러한 환자들에게는 뇌 수술, 신경 자극기 같은 장치의 이식, 특정 식이요법 등
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다른 치료 방법이 의사의 처방에 따라 고려 될 수 있습니다. 뇌전증은 단순히 발작을 넘어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환입니다. 따라서 질병의 관리와 치료는 발작의 통제뿐만 아니라 환자의 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시키는 방향으로 이루어져야 합니다. 인체삽입형 전자약과 같은 혁신적인 기술의 발전은 뇌전증 치료 분야에서 중요한 진전을 나타내며, 많은 환자들에게 더 나은 미래를 제공할 가능성을 열어주고 있습니다. - 국내 동향우리나라는 인구 고령화와 생활 습관의 변화 등으로 인해 뇌전증 질환의 유병률과 발병률은 점점 증가하고 있으며, 10년 사이에 2배 이상 급증한 질환으로 평가받고 있어 이 추세는 앞으로도 계속 심화될 것으로 전망되고 있습니다. 뇌전증 환자의 발병률.jpg 뇌전증 환자의 발병률 2005년 1월 경 Cyberonics社의 Demipulse와 LivaNova의 VNS Theraphy가 최초의 보험수가로 책정되었습니다. 현재 국내 VNS 가격은 약 1,350만원, 수술 및 입원비를 포함하면 대략 1,600만원정도로 높은 편이나, 이 중 의료보험 요양급여, 본인부담상한제, 희귀난치질환 등록 제도를 통해 약 80~90%까지 공제 받을 수 있어 환자의 부담을 많이 덜어주고 있습니다. 하지만 모든 종류의 이식형 전자약은 거의 대부분 수입에 의존하고 있어 국가 부담이 큰 상황입니다. 측두엽절제술, 엽절제술, 뇌량절제술 등 뇌전증수술은 국내 연간 200~240건이 시행되고 있으며, 2010년부터 현재까지 뇌전증수술의 시행건수는 점차 감소하는 추세이고, 반대로 미주신경자극술은 점차 증가하는 추세입니다. 이는 최근 삼차원 뇌파검사(stereo EEG)와 같은 수술전 평가검사기법이 발전함에 따라 뇌전증수술의 금기증에 해당하는 환자들이 더 많이 밝혀지기 때문으로 생각됩니다. 향후 뇌절제술을 이용한 침습적 방법보다 미주신경자극술과 같은 신경자극술(neuromodulation)의 시행은 앞으로 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 국내 뇌전증수술과 미주신경자극술의 연간 시행건수.jpg 국내 뇌전증수술과 미주신경자극술의 연간 시행건수 국내에는 매년 약 30억원 이상의 전자약 수입이 이뤄지고 있습니다. 이는 유일한 뇌전증 VNS의 국내 유통사인 동산히어링의 영업실적을 통해 유추해 볼 수 있었으며, 점차 증가하고 있습니다.우리나라에서 상기 전자약 시술이 가능한 병원은 총 26곳으로 대표적으로 서울대병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 신촌세브란스, 아주대학교 동산의료원 등이 있습니다. 대표적으로 신경외과, 이비인후과, 소아신경외과 등에 가장 많은 의료진이 포진해 있으며 국내 시술이 가능한 의사는 약 50 여명 내외로 알려져 있습니다. (뇌전증지원센터. www.nec5775.or.kr) 전자약은 2029년까지 약 60조원이상 3배 이상 급부상하는 시장으로 평가받고 있으며, 기술 수명주기(TCT)는 8.74년 정도로 예측되고 있습니다. 하지만 우리나라의 경우 아직까지 전자약의 도입기로 여겨지며 기술경쟁력에서 최고기술국(미국) 대비 2.8년 정도 늦어진 것으로 평가받고 있습니다. 그럼에도 전기전자, SW, IoT, 무선통신, 임상연구역량 등에서 미국과 비슷한 수준을 보유하고 있어 큰 격차가 나지 않는 것이고 해당 산업에 우위를 점하기 위해서는 환자 맞춤형 전자약 기술, 높은 임상적 유효성을 보이는 차별성 있는 자극 프로토콜 및 최적화된 SW, 다양한 IoT 기술이 필요하다고 예측되고 있습니다.(기술로드맵. 중기부. 2022). - 해외 동향 뇌전증 인체삽입형 전자약은 LivaNova 가 유일하며, 97년도에 처음 FDA를 받아 약 25년간 SCI임상논문 74편(3,321명), 2020년 시술환자 15만명대에 진입하면서 심각한 FDA 부작용보고서 한편 나오지 않은 굉장히 효과가 좋고 안전한 시술법으로 자리 잡았습니다. 상당히 오랜기간 인체삽입형 뇌전증 전자약 기업으로써 LivaNova의 펄스 원천 특허가 2025년 1월 및 12월에 만료가 예정 되어 있습니다. 이에 디바이스 시밀러를 만들 수 있는 상황이
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되었습니다.LivaNova社의 VNS는 1차 전지로 이뤄져 있고, 2021년 NANS학회(North America Neuromodulation Society) 질의응답과정에서 뇌전증 VNS의 2차전지 배터리 관련 개선/변경 계획이 없다고 밝힌 바 있습니다. 이유는 LivaNova는 연간 평균 3조원 정도의 매출을 내는데 여기서 많은 포션을 가지고 있는 수익원인 페이스메이커를 포함한 다른 심폐질환 치료 전자약의 수익이 최근 급감하여 약 5천억원 대의 매출(전체의 약25%)을 가지고 있는 VNS에 신경쓰기 어렵다는 것이 의견이었습니다. 또한 Cyberonics를 인수할때 2015년에 약 3조원을 썼기 때문에 아직 BEP를 넘기 전이므로 더욱 추가 자금을 투입하기 어려운 상황으로 분석되고 있습니다. 다만 아직 신경조절 시장에서의 LivaNova의 위치는 아직 견고하다고 평가받고 있어 자체 개발보다는 M 전략이나 라이센스아웃과 같은 오픈이노베이션 전략을 쓸 확률이 높으며, 2012년도에 이미 2차전지를 이용한 전자약을 개발한 Neurotech를 인수 하였으며, 지속적으로 오픈이노베이션 전략을 사용한다고 보고서에 논의되고 있습니다. LivaNova) - 연매출 1.3조원, 자산 3조원, 영업이익률 30% - 가장 오래된 뇌전증전자약 의료기기사 2016년 3조원에 M 완료 - 2005년 미FDA허가완료된 Demipulse(現 AspireSR)를 보유 - 총 매출액 중 5천억원이 신경조절 사업부에서 발생 - 연매출 20조원, 자산 106조원, 영업이익률 20% 의 글로벌 의료기기사 - 2015년 미FDA허가 완료된 뇌전증치료법 중 하나인 DBS기술로 Activa SC 전자약 보유 - 2014년 Covidien이라는 의료장비 업체를 45조원에 인수하였으며, 2015년에는 전자약 회사인 Advanced Uro-Solution을 인수(Market and Markets 2016) - 연매출35조, 자산 900조원, 영업이익률 8% - Abbott는 전자약 시장에 뛰어들기 위해 2016년 30조원에 St. Jude Medical을 인수 - St. Jude Medical은 매출은 약 6조 이상으로 2016년 만성통증을 치료하는 Infinity(SCS), mini-Eon 등이 FDA 승인(Market and Markets 2016) - 비침습적인 VNS기술인 tVNS를 이용, 유럽내 1,700명 이상에 시술 - 아직 FDA는 없으나 CE를 통해 유럽 매출을 내고 있음 ② 우울증 관련 전자약 우울증 전자약은 대부분 전기경력 치료와 자기경력치료로 나눌 수 있는데, 전기경력의 대표적인 모델은 tDCS와 자기경력치료는 TMS로 많이 소개되고 있습니다.tDCS는 두피를 통해 약한 전기 자극을 제공하여 뇌 기능을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 일반적으로 두 개의 전극이 사용되며, 한 전극은 목표 뇌 영역에, 다른 전극은 두피의 다른 위치에 부착됩니다. 사용된 전류의 극성에 따라 뇌 영역의 신경 활성이 조절되며, 양극은 활성을 증가시키고 음극은 감소시킵니다. tDCS의 효과는 사용된 전류의 극성에 따라 달라지는데, 양극(anodal) tDCS는 대상 뇌 영역의 신경 활성을 증가시키는 반면, 음극(cathodal) tDCS는 활성을 감소시키는 역할을 합니다. 우울증 치료에 있어 tDCS는 뇌의 전두엽 부위를 타깃으로 하여 기분조절에 관여하는 뇌 회로의 활성도를 조절함으로써 우울 증상을 완화할 수 있습니다.TMS는 경두개자기자극(Transcranial Magnetic Stimulation, TMS)으로 불리며, 비침습적인 뇌 자극 기술로 뇌의 특정 부위에 자기장을 이용해 전기적 활성을 유발합니다. TMS는 우울증 치료에서 유망한 치료법으로 연구되고 있으며, 다른 신경정신 질환의 치료에도 적용되고 있습니다. TMS는 코일을 사용해 두피 위에서 강한 자기장을 생성하며, 이 자기장은 두피와 두개골을 통과해 뇌 조직에 전기적 자극을 유발합니다. 이 과정에서 특정 뇌 영역의 신경 활동이 증가하거나 감소하여 신경 회로의 기능을 조절합니다. TMS의 작동
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원리는 아직 완전히 이해되지는 않았지만, 뇌의 특정 부위 자극이 신경 전달 물질의 균형을 재조정하고 뇌 기능을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다. TMS는 주로 치료 저항성 우울증을 가진 환자들에게 사용됩니다. 이는 기존 약물 치료나 심리 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 경우 적용되며, 여러 임상 연구와 메타 분석에서 우울증 증상을 개선하는 데 효과적임이 입증되었습니다. 또한, TMS는 기억력이나 인지 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. TMS 치료는 일반적으로 몇 주 동안 진행되며, 환자는 주 5일 치료를 받을 수 있습니다. 치료 과정은 비교적 안전하며, 가장 흔한 부작용은 치료 부위의 두통이나 불편감입니다. 다만, 모든 환자에게 적합한 것은 아니며 치료 전 적절한 평가가 필요합니다. 가장 최근에 나타난 자극 방법으로 tVNS가 있으며, 이 중에서도 더 효과적인 자극점을 나타내는 TaVNS 기술 개발이 이루어지고 있습니다. TaVNS는 경피적 외이신경 자극(Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation)으로 불리며, 비침습적 신경 자극 방법 중 하나로 외이신경(귀의 일부 신경)을 통해 부교감 신경계를 자극하여 신체의 여러 기능에 영향을 미칩니다. 이는 전통적인 경피적 경정맥 신경 자극(Vagus Nerve Stimulation, VNS)의 대안으로 간주되며, 귀에 부착된 전극을 사용해 신경 자극을 제공합니다. TaVNS는 뇌의 신경 전달 물질 균형 불균형을 조정하고 뇌의 기분 조절 영역에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 가지고 있어 우울증 치료에도 임상 연구가 진행되고 있습니다. 부교감 신경계의 활성화는 스트레스 반응을 완화하고 기분을 개선하는 데 기여할 수 있으며, 이는 우울증 치료에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 선행 연구들은 TaVNS가 뇌파 활동, 특히 기분 조절과 관련된 뇌 영역의 활성화를 증가시키며 스트레스와 관련된 생리적 지표에 긍정적인 변화를 가져올 수 있음을 보여주고 있습니다. TaVNS의 주요 장점 중 하나는 부작용이 비교적 적다는 점입니다. 대부분의 체외형 전자약은 치료 부위에서 경미한 불편감이나 가려움을 유발할 수 있지만, TaVNS는 대체로 일시적인 부작용만을 나타냅니다. 또한, TaVNS는 다른 전자약에 비해 휴대가 간편하고 사용이 쉬워 환자가 어디에서나 자가 관리를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. (2) 웰니스 1) 웰니스의 개념 및 분류 세계보건기구(WHO)는 '건강'을 질병이 없는 상태를 넘어 신체적, 정신적, 사회적으로 온전한 상태로 정의했습니다. '웰빙(wellbeing)'과 '행복(happiness)', '건강(fitness)'이 합쳐진 '웰니스(wellness)'는 이러한 신체적, 정신적, 사회적 건강이 조화를 이루는 이상적인 상태를 의미합니다. 글로벌웰니스협회(Global Wellness Institute, GWI)는 신체적 ㆍ 정신적 ㆍ 영적 ㆍ 정서적 ㆍ 사회적 ㆍ 환경적 영역에서 건강한 삶을 추구하는 적극적인 노력도 웰니스에 포함된다고 정의한 바 있습니다. 건강, 피트니스, 영양, 외모, 수면, 마음 챙김의 여섯 분야로 범위를 넓히고 내용을 구체화한 웰니스는 앞으로 10년 안에 1조5천억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망됐습니다. 코로나 19팬데믹의 영향을 받아 온라인으로 영역을 빠르게 전환했는데, 그 전환이 다양한 서비스와 상품의 개발을 가능하게 도왔습니다. 이 중 건강은 웰니스에서 가장 먼저 떠오르는 카테고리로 약을 통한 건강의 개선, 비타민 복용 등의 보충제는 물론이고, 소비자 개인이 이용하는 의료장비, 건강 수치 모니터 등이 이 범주에 모두 포함됩니다. 2) 웰니스의 특징 코로나19 팬데믹 이후 치유와 일상 회복에 대한 니즈가 커지고, 고된 현실을 잊고 몸과 마음의 건강과 균형을 추구하고자 하는 활발한 노력과 맞물려 먹거리부터 건강식품, 피트니스, 의류, 뷰티, 문화, 관광에 이르기까지 전 세계적으로 다양한 산업에서 웰니스에 대한 관심이 높아졌습니다. 상대적으로 소득이 높고
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고령자 비중이 큰 선진국을 중심으로 질병 예방과 맞춤형 건강관리에 대한 수요가 증가함에 따라 첨단 기술과 헬스케어를 융합한 디지털 웰니스를 포함하여 웰니스 산업 전반에서 꾸준한 성장세가 나타나고 있습니다. 3) 웰니스의 국내 동향 국내 웰니스 산업 규모는 2022년 약 1,130억 달러로 세계 9위에 달하며, 특히 1) 운동/헬스케어, 2) 뷰티케어, 3) 영양/식습관, 4) 전통 ㆍ 보완의학 등의 분야에서 수출 잠재성이 높은 것으로 조사됩니다. 이들 국내 웰니스 산업 상위 4대 분야는 우리나라 전체 웰니스 산업의 약 72%를 차지하고 있습니다. 1.jpg 4) 웰니스의 해외 동향 웰니스가 의료비 절감과 기대수명 증가에 효과가 크다는 연구들이 발표되면서, 선진국을 중심으로 정부와 민간 차원의 노력이 진행 중입니다. 웰니스 프로그램에 1달러 투자했을 때, 의료비용을 3.27달러 절감하는 효과가 있으며(Katherine Baicker et al(2010)), 1인당 연간 웰니스 지출이 약800달러 증가할 때마다 기대수명은 1.26년 증가(GWI(2023), "2023 Global Wellness Economy Monitor”)한다는 연구결과 등이 발표되었으며, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 의료비 경감과 건강증진을 위해 웰니스 정책을 추진 중(정성희(2015), '만성질환자의 건강관리를 위한 헬스케어서비스 활용과 과제'이고, 기업 차원에서도 웰니스 프로그램을 적극 도입함으로써 직원 복지증진은 물론, 보다 적극적인 직원 건강 관리를 통해 성과향상과 업무수행 원활화를 기대(직장 웰니스 시장은 약500억 달러로 고용주들은 직원의 건강을 개선하기 위한 프로그램, 서비스 및 관련 장비 비용에 투자가 상승 중(GWI, 2023))할 수 있다는 연구 결과가 발표되었습니다. 주요국에서 웰니스에 대한 1인당 지출 금액(2022년 기준)이 의료용품/의료서비스 금액을 초과하고, 그 외 소비(외식/호텔숙박, 의류)를 상회하고 있어 최근 가장 주목받는 소비 산업으로 평가받고 있습니다. ２.jpg 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 및 사업부문의 구분 동사는 2018년 설립하여 생체 데이터 기반 AI 모델을 활용한 개인 맞춤형 인체삽입형 뇌전증 전자약(iVNS)와 이어폰 형태의 체외 정신질환 치료용 기기(TaVNS)를 주요 사업으로 현재 개발을 진행하고 있습니다. iVNS는 AI 기술을 적용하여 뇌전증 발작 전조증상을 예측, 펄스를 조절하여 필요한 치료를 적시에 제공하여 구동시간을 늘리고(재수술을 위한 교체 주기 감소), 맞춤치료를 통해 관련 비용을 감소시킬 수 있는 기능개선형 인체삽입 뇌전증 치료용 전자약이며, TaVNS는 스트레스 완화, 우울증, 공황장애, 불안장애 및 수면장애 등 다양한 적응증을 대상으로 기존 기기 대비 가볍고 사용이 간편한 제품 형태로 개발하고 있으며, 해당 병증에 대한 탐색임상을 진행하고 있습니다. 현재 회사의 주요 제품인 iVNS와 TaVNS는 연구개발의 단계로, 매출이 발생하고 있지 않은 상태입니다. 1) 뇌전증 치료용 인체삽입형 전자약 (iVNS) 미주신경은 신체의 여러 기관과 뇌를 연결하는 가장 중요한 자율신경으로 구심성(Afferent)과 원심성(Efferent) 신경 섬유를 포함하며, 자율신경계(특히 부교감신경계)의 주요 구성 요소로 작용합니다. 미주신경자극은 미주신경을 따라 고립로핵(Nucleus Tractus Solitarius, NTS), 청반(Locus Coeruleus, LC), 솔기핵(Dorsal Raphe Nucleus, DRN)과 같은 주요 신경 구조를 지나 대뇌피질을 자극하여 신경 안정성을 조절하는데 그 기반이 있습니다. 미주신경자극은 연수(Medulla Oblongata)에 위치한 고립로핵을 자극하는데, 고립로핵은 자율신경계와 중추신경계가 동시에 지나는 곳으로, 자극으로 인해 신경 흥분성과 억제성 간의 균형을 조절, 비정상적인 신경 신호를 완화하고 발작 활동을 억제하는 역할을 합니다. 고립로핵에서 처리된 신호는 뇌간(Pons)에 위치한 청반을 활성화하여 노르에피네프린의 분비를
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증가시키는데, 이는 신경망의 과도한 흥분성을 억제하고 뇌전증 발작이 확산되는 것을 제한합니다. 또한, 노르에피네프린은 감정 안정과 인지 기능 개선에도 관여하여 신경계 전반의 안정성을 유지하는 데 도움을 줍니다. 고립로핵에 전달된 신호는 중뇌에 위치한 솔기핵으로도 전달이 되는데, 솔기핵은 세로토닌을 분비하는 뉴런이 밀집한 영역으로 감정 조절과 신경 안정에 중요한 역학을 합니다. 미주신경자극은 솔기핵에서 세로토닌의 분비를 증가시켜, 억제성 신경전달물질(GABA)의 작용을 활성화시켜 신경 흥분성을 억제하고 발작 활동을 줄입니다. 또한, 감정 안정화와 우울증 및 불안증 개선에도 기여를 합니다. 고립로핵, 청반, 솔기핵에 전달된 자극은 시상(thalamus)과 대뇌피질(Cortex)에 전달되어 전반적인 신경망의 안정성과 동기화를 조절하며 발작 확산을 제한합니다. 결론적으로, 미주신경자극은 고립로핵, 청반, 솔기핵을 포함한 신경 경로를 활성화하여 뇌의 흥분성 신호를 억제하고 신경 안정성을 증진하며, 이를 통해 뇌전증 발작, 우울증, 불안장애와 같은 다양한 신경계, 정신건강 질환의 치료에 효과적입니다. [미주신경자극 활성 경로] 미주신경자극 활성 경로.jpg 미주신경자극 활성 경로 미주신경자극기 삽입 수술은 비교적 간단한 과정으로, 겨드랑이 부위를 절개하여 전기 신호 발생기를 피하에 삽입한 뒤 좌측 쇄골 아래 가슴 부위에 고정하고, 목 부위의 미주신경과 전선을 연결합니다. VNS 시술은 왼쪽 쇄골 안쪽 가슴근육 상부에 미주신경을 감싸는 리드(Lead) 선을 설치하는 방식을 사용하며, 시술 과정은 안전하고 효과적입니다. 미주신경 자극술은 약 30분에서 1시간 정도 소요되며, 수술 난이도가 높지 않아 환자는 수술 후 다음날 퇴원할 수 있는 간단하고 안전한 시술로 평가받고 있습니다. 알려진 합병증으로는 쉰 목소리, 기침, 삽입 부위의 불편감 등이 있으며, 이는 약 5~10%의 낮은 비율로 발생하며 대부분 수개월 내에 소실되는 것으로 보고되고 있습니다. [인체 삽입 후 모습] 인체 삽입 후 모습.jpg 인체 삽입 후 모습 미주신경자극술은 여러 장점을 가지고 있는데, 그중 가장 큰 장점은 약물과 달리 몸에서 대사가 이루어지는 기전이 아니라 물리적 자극을 기반으로 작동하기 때문에 약물 내성이 없다는 점입니다. 약물요법은 일부 환자에게 부작용이 발생할 수 있습니다. 졸음, 체중 증가, 인지기능 저하 등의 부작용이 알려져 있으나 미주신경자극술은 이와 같은 부작용으로부터 안전하며, 전자약 삽입술로 인한 부작용은 이물감과 목소리의 변화 등이 알려져 있으나 경미한 경우가 많습니다. 이는 대부분의 전자약이 가진 공통된 특성이며, 디바이스를 장기간 착용할수록 치료 예후가 개선됩니다. 특히 인체삽입형 전자약은 약물을 지속적으로 복용해야 하는 불편함을 없애며, 간접적인 자극법이 아닌 직접적인 자극법을 사용하여 치료 효과가 과학적으로 명확히 나타나는 특징이 있습니다. 이러한 특성을 가진 디바이스는 난치성 및 불치성 질병 치료에 특히 유리합니다. 뇌전증은 평생 약물을 복용해야 하는 대표적인 난치병으로, 어린 시절부터 뇌전증 약물을 복용하는 환자들은 약물 내성이 발생해 50대 이후에는 효과적인 약물이 없어 여생 동안 큰 불편을 겪게 됩니다. 하지만 약물 내성 작용이 없는 전자약은 이러한 문제를 해결할 수 있는 대안으로 고려할 수 있습니다. 두 번째 장점은 다른 전자약과는 다르게 다중 시스템 조절이 가능하다는 점입니다. 미주신경은 신체의 여러 기관(심장, 폐, 소화기계 등)과 직접적으로 연결되어 있어 단일 자극으로 여러 신체 시스템에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 특성은 최근 활발하게 연구되고 있는 장뇌축 분야, 특히 비만 연구에서 뇌와 소화기계에 영향을 미치는 유일한 전자약의 형태입니다. 마지막으로 비침습적 미주신경자극술은 사용성과 안전성이 뛰어납니다. 이어폰 형태로 착용이 가능하여, 다른 비침습적 전자약보다 접근성이 뛰어나며, 자극 대상이 말초신경으로 주요 뇌 구조에 직접적으로 영향을 미치지 않아 부작용 위험이 낮습니다. 또한 국소적인 미주신경 분지를
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자극하므로, 주변 조직 손상이나 신경계 과도 자극의 위험이 적습니다. 현재 우리나라에는 약물 불응성 뇌전증 환자가 약 5만 명, 전 세계적으로는 약 2천만 명에 이르는 것으로 추정됩니다. 이들 환자들은 일반 뇌전증 환자보다 항경련제 비용이 약 1.5배 더 소요되며, 다제약물 치료로 인해 약물 내성과 독성을 겪는 경우가 많아 사회적 비용을 크게 증가시키고 있습니다. 뇌전증 환자의 유병률은 최근 10년간 전 세계적으로 3배 이상 증가했으며, 우리나라에서도 발병률이 2배 이상 높아졌습니다. 이는 발작 증세가 과거의 질병으로 끝난 것이 아니라 여전히 빈번히 발생하며, 완치할 수 있는 약물이 존재하지 않기 때문입니다. 미주신경자극술의 효과는 발작 감소율(seizure reduction rate)로 측정됩니다. 시술 후 5년이 지나면 약 60%의 환자에서 발작이 50% 이상 감소하며, 시술 후 10년에는 24.6%의 환자가 발작이 완전히 사라지는 Seizure-free 상태에 도달합니다. 더욱이, 시간이 지남에 따라 치료 효과는 강화되며, 신경조절(neuromodulation) 효과가 발생해 발작 감소율이 증가한다는 사실이 선행 연구들을 통해 밝혀졌습니다. [VNS시술 후 발작감소율] vns 시술 후 발작감소율.jpg vns 시술 후 발작감소율 물리적 자극을 기반으로 하기에 약물치료 또는 식이요법 등 다른 치료 접근과 병행이 가능하며 일부 환자, 가령 임산부처럼 약물 치료를 원하지 않거나 특정 건강상태로 약물 사용이 제한되는 환자에게도 비약물적이고 장기적인 대안으로 선호되고 있습니다. 또한, 사회적 비용적인 측면에서도 뇌전증 환자들에 대한 다양한 신약을 끊임없이 개발해오고 있음에도 불구하고, 내성환자는 30%대를 꾸준히 유지하고 있어 개발비용(약 1.5조원) 대비 효율성이 크게 떨어지고 있는 반면 전자약은 신약대비 1/10 정도의 임상비용으로 24%의 환자가 seizure free를 경험하고 오래 사용할수록 뇌가소성으로 인한 발작 감소율이 높아지는 효율이 높은 치료방법입니다. 기존에 출시된 인체 삽입형 전자약은 LivaNova의 VNS Therapy가 유일하며, 시장의 약 80%를 독점하고 있습니다. 본래 Cyberonics라는 미국의 전자약 회사가 이탈리아 Sorin 그룹과 약 3조 원 규모로 합병하여 새롭게 설립된 회사로, 원천 기술은 Cyberonics가 보유하고 있습니다. 인체삽입형 전자약 핵심 기술 요소.jpg 인체삽입형 전자약 핵심 기술 요소 인체 삽입형 뇌전증 전자약은 크게 기능부(Processor), 제어부(Controller), 에너지원(Energy source)로 구분됩니다. 구체적으로, 미주신경 자극 전자약 전체 시스템은 체내에 이식되는 전기 자극 장치, 전선, 제어 및 충전용 프로그래밍 장치, 그리고 환자용 제어 보조 장치(자석 등)로 구성되어 있습니다. livanova 전자약 기존에 LivaNova에서 개발한 전자약은 이미 1997년에 FDA 최초 허가를 받았으며, 한국에서도 2005년에 국내 건강보험 급여가 적용될 정도로 오래전에 허가된 전자약 기술입니다. 지금까지 누적 시술 환자는 약 15만 명으로 추정되며, 관련 임상 논문만 74편이 발표되었습니다. 과거 보고된 임상 사례 수는 3,321명에 이를 정도로 예후와 효과에 대한 데이터가 상당히 잘 축적되어 있습니다. FDA 보고서에 따르면, 심각한 위해도가 있는 사건은 보고되지 않아 매우 안전한 전자약으로 평가받고 있으며, 이에 따라 최근 한국 식약처도 해당 전자약의 등급을 4등급에서 3등급으로 이례적으로 하향 조정하였습니다. 항 발작용 미주신경자극 전자약의 역사.jpg 항 발작용 미주신경자극 전자약의 역사 기존 뇌전증 전자약의 문제점은 대부분 일차전지로 이루어져 있어, 배터리가 방전되면 재수술을 해야 하는 번거로움이 있다는 점입니다. 특히 난치질환인 뇌전증은 개개인의 발작 횟수와 강도의 편차가 심하여 배터리 교체 시기에도 큰 차이(약 6개월 ~ 7년)가 있다고 알려져 있습니다. 이는 곧 뇌전증 환자들에게 재수술의 압박과 높은 수술비용이라는
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문제점으로 다가옵니다. 외국에서 시행된 한 연구에 따르면, 배터리 교체를 위한 재수술을 1회 시행한 환자는 27%, 2회 시행한 환자는 7%, 3회 시행한 환자는 2%, 4회까지 시행한 환자는 0.2%로 보고되었습니다. 평균적으로 3~5년 정도에서 배터리를 교체해야 하며, 5년에 한 번 배터리 교체 수술을 시행한다고 가정했을 때, 20세에 미주신경자극술을 받은 환자는 이론적으로 평생 9회 이상의 배터리 교체 수술을 받아야 합니다. 같은 부위의 수술이 반복됨에 따라 수술 부위 유착, 흉터 생성 등의 합병증 발생 위험이 높아지며, 수술 난이도와 환자의 고통 역시 증가하게 됩니다. 한국의 경우, 보험수가 적용되므로 대략 1,600만 원의 비용 중 본인부담상한제, 요양급여, 희귀난치질환 등록제도 등을 통해 약 80~90%까지 공제를 받을 수 있어 환자의 부담은 덜하지만, 이러한 비용을 모두 세금으로 충당하고 있어 국가의 부담이 큰 상황입니다. 미국의 경우, 상황이 크게 다릅니다. 주마다 시술 비용의 차이가 있지만, 개인 보험이 없는 경우 수술 비용만 약 4천만 원, 전자약 기계값은 약 1,500만 원으로 구성되어 있습니다. 즉, 5년마다 환자가 보험 없이 약 5천만 원의 비용을 지불해야 하는 상황으로 더 큰 페인 포인트를 가지고 있습니다. 이에 기존 일차전지 뇌전증 전자약을 이차전지로 바꾸고 체외에서 충전할 수 있다면, 재수술의 주기를 늘릴 수 있으며 배터리가 방전되더라도 외부 전력 충전을 통해 전자약을 구동시킬 수 있습니다. 전자약의 수명을 늘리는 것은 범국가적 차원에서 중요한 이슈로, Medtronic, Abbott, Boston Scientific 등과 같은 다른 인체삽입형 전자약 회사들 또한 일차 전지에서 이차전지로 넘어가기 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 대표적으로 반도체 공정 개발을 통해 소모 전력을 최소화하고 최적화를 시도하고 있으나, 아직까지 무리한 기능 확장 및 최적화 실패로 매년 1조원 이상의 리콜을 하고 있는 상태입니다. 이는 다양한 생체정보를 얻어 통합 헬스케어를 실증할 수 있는 장점을 포기할 수 없기 때문이며, 즉 인체에 삽입한 전자약을 통해 다양한 정보를 수집해 토탈 환자 케어를 해결하고자 하는 시도가 아직 개발 단계에 머물러 있다고 업계에서는 보고하고 있습니다. ⓛ 보유하고 있는 요소기술 - 발작전조증상 예측을 위한 생체데이터 기반 AI모델 동사는 상기 문제를 해결하기 위해 생체데이터 기반 AI 모델을 개발하여 개인 맞춤형 뇌전증 전자약을 연구하고 있습니다. 뇌전증 환자의 대다수는 발작 전조 증상이 나타날 때 심박수와 체온이 증가하는데, 이는 비정상적인 전기적 활동이 빠르게 뇌의 다른 부위로 퍼지면서 자율신경계에 영향을 미치기 때문입니다. 이러한 전기적 활동은 심박수를 증가시키고, 발작 중 뇌의 특정 부위가 과도하게 활성화되어 자율신경계 기능이 무너지면서 근육의 강한 수축과 신체 에너지 소모를 증가시켜 체온 상승을 유발합니다. 이러한 과정은 특히 전신성 강직-간대성 발작(대발작)에서 두드러지게 나타납니다. 또한, 발작 중 자율신경계의 활성화는 체온 조절 메커니즘에도 영향을 미칠 수 있습니다. 교감신경계의 활성화는 신체의 열 생성을 촉진하고 열 손실을 감소시켜 발작 중 또는 발작 후 체온의 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다. 뇌파(EEG)를 통해 발작을 상당히 정확히 예측할 수 있지만, 전자약 모듈을 머리에 이식하는 것은 매우 위험한 시술로 간주됩니다. 이에 동사는 심박수와 체온이라는 두 가지 실시간 생체 데이터를 활용하여 뇌전증의 전조 증상을 예측하는 AI 모델을 연구하였습니다. 이 AI 모델은 인체 삽입형 전자약의 주요 단점 중 하나인 배터리 수명을 획기적으로 늘릴 수 있는 가능성을 제공합니다. 기존 전자약은 24시간 동안 설정된 펄스 값을 무한 반복하는 매뉴얼 방식으로 작동하며, 이는 환자의 발작 빈도와 강도에 따라 매우 비효율적인 배터리 소모를 초래합니다. 뇌전증은 환자마다 발작 빈도가 크게 차이나는 질병으로, 하루에 100번 발작을 하는 환자와 하루 1번 발작하는 환자가
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존재하므로 개인 맞춤형 치료가 필수적입니다. 그러나 모든 환자에게 동일한 펄스를 무한 반복하면 불필요한 배터리 소모가 발생합니다. 발작 증세는 한 번 나타나면 이후 안정기에 접어드는 경향이 있습니다. AI 모델을 통해 발작을 미리 예측하고 필요한 시점에만 펄스를 조절하여 큰 발작 없이 상황을 넘기고, 이후 안정기에는 대기전력으로 작동한다면 제한된 배터리 용량을 효율적으로 사용할 수 있습니다. - 동사는 현재 2개의 AI활용 예측모델을 개발하여 보유하고 있으며, 기본적으로 뇌전증 발작은, 다음과 같은 단계로 나타납니다. √ Preictal (발작 전에 발생하는 단계로 발작이 시작되기 전의 시간 동안을 가리킵니다. 이 단계에서는 종종 발작의 예비 증상이 나타날 수 있으며, 발작을 예측하는 AI 모델은 보통 이 단계에서 나타나는 증상 특징으로 합니다.) √ Ictal (실제 발작이 발생하는 단계입니다.) √ Postictal (발작이 끝난 후에 나타나는 단계로, 뇌가 발작 후 정상적인 상태로 회복되는 과정입니다.), √ Interictal (발작 사이의 기간을 가리키며, 뇌전증 환자들의 대부분의 시간을 차지하고 환자가 일상 활동을 수행하는 기간입니다.) * AI 기반 발작 예측 모델은 preictal 단계에서의 특징을 훈련 시켜, 발작 단계인 Ictal 로 가기 전에 이 단계에서 자극을 전달하여 발작을 예방합니다. 단계별 뇌파 상태.jpg 단계별 뇌파 상태 ⓛ -1. EEG(뇌파) 데이터 기반의 전조증상 예측 첫 번째 개발된 AI 예측모델은 EEG(뇌파) 데이터를 사용해서 뇌전증의 전조 증상을 예측합니다. 실시간으로 측정되는 EEG 데이터는 잡음이 심하게 끼어 있어, 잡음제거 과정인 전처리 과정을 어떤 방식으로 수행하느냐가 매우 중요합니다. 이 과정에서 AI 모델인 CNN(Convolutional Neural Networks)이 포함된 오션스바이오의 전처리 기술이 사용됩니다. 전처리 기술 프로세스.jpg 전처리 기술 프로세스 전처리 과정이 끝나고 나면, 뇌의 활동을 나타내는 지표를 추출하는데, 이 지표의 수는 분석 기법에 따라 달라집니다. 동사는 대략 200,000개의 지표를 추출하였습니다. 뇌전증의 전조증상을 가장 유의미하게 나타낼 지표를 선택하기 이전에, 훈련과 테스트를 할 데이터셋을 분류하고 보통 전체 데이터의 70%를 훈련용으로, 30%는 테스트용으로 분류하였습니다. 동사의 인공지능 엔진(GAN, SVM, Cluster Analysis)을 이용하여 뇌전증의 전조 증상을 가장 유의미하게 나타낼 지표를 추출하였습니다. 뇌전증 증상 예측 결과.jpg 뇌전증 증상 예측 결과 AI 모델을 훈련한 결과 Spikes number와 delta Envelope가 뇌전증의 전조 증상을 보이는 구간인 Preictal의 EEG 특징을 나타내는데 있어서 가장 유의미하며, 이 두개의 특징을 사용하여 뇌전증의 증상을 예측하였습니다. ①-2. EEG(뇌파, 뇌전도)+ECG(심전도) 데이터 기반의 전조증상 예측 두 번째 개발된 AI 예측모델은, 첫 번째 모델이 EEG만을 사용했다면, EEG와 ECG 데이터 두 개를 모두 사용하였습니다. EEG 데이터 분석은 첫 번째 모델의 분석 방법과 동일하며, ECG 데이터 분석의 과정도 EEG 데이터 분석과 유사합니다. 단, 실시간 ECG 데이터의 전처리(잡음제거)를 해주었고, ECG 데이터를 기반으로 HRV(heart rate variability, 심박변이도)를 계산하였습니다. EEG 데이터에서 추출한 지표 중에서 뇌전증의 전조 증상을 가장 잘 나타내는 지표를 유의미한 순서대로 나열하고, 동일하게 HRV의 지표도 나열하였습니다. 뇌전증 예측 모형.jpg 뇌전증 예측 모형 EEG의 지표와 HRV의 지표중에서 뇌전증의 전조증상을 잘 나타내면서 상관관계가 높은 지표를 추출하였습니다. EEG 지표인 Delta-Envelope와 HRV 지표인 HRV-LF가 거의 1에 가까운 상관관계를 나타냈습니다. HRV-LF만 사용하여 뇌전증 전조 증상을 예측했을 경우 정확도 82%(민감도 83%, 특이도 80%)로
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EEG에 비해 상대적으로 높지 않습니다. 하지만 HRV-LF만 사용해서 AI 모델을 분석했을 때는 놓쳤던 뇌전증 전조증상이 EEG 지표인 Delta-Envelope를 사용해서 AI 모델을 분석했을 때는 정확도 90%(민감도 93%, 특이도 85%)로 많은 부분 개선이 되었습니다. 이 특징을 사용하여 HRV-LF 모델을 강화 학습시킵니다. 이렇게 훈련된 HRV-LF 기반 AI 모델의 성능은 이전 HRV-LF 모델보다 향상됨을 확인하였습니다. 하단의 표와 같이 LivaNova의 최신 연구성과 대비해서도 11.1% 이상의 배터리 효율 우월성을 보여줍니다. 경쟁사 비교.jpg 경쟁사 비교 ② 보유하고 있는 요소기술 : 인체삽입형 전자약 H/W 기능구현 동사는 인체 삽입형 뇌전증 전자약의 시제품을 완성하였습니다. 시제품은 인체 삽입형 전자약에 적합한 생체적합성 소재인 티타늄과 실리콘을 주로 사용하였으며, FDA에서 허용된 소재, 부품, 배터리만을 사용하여 삽입형 전자약의 프로토콜을 엄격히 준수하여 제작되었습니다. 또한, 2차전지 충전이 가능하도록 설계되었습니다. 생체적합 소재를 사용한 덕분에, DT CRO를 통해 30일간 토끼에 피내 삽입 실험을 진행한 결과, 특별한 염증 반응 없이 깨끗한 조직 부검 결과를 얻을 수 있었습니다. 이는 시제품의 생체적합성과 안전성을 실증하는 데 중요한 데이터를 제공하였습니다. 오션스바이오 인체삽입형 전자약.jpg 오션스바이오 인체삽입형 전자약 오션스바이오 전자약 스팩.jpg 오션스바이오 전자약 스팩 동사의 시제품은 펄스 생성 기능, 무선 통신 기능, 무선 충전 기능, 제어 기능에 적합한 회로를 개발하였으며, 경쟁사인 LivaNova와 동일한 펄스 파형을 구현하였습니다. 초기 버전에서는 소모 전력이 경쟁사 제품에 크게 미치지 못했으나, 최근 V4 버전에서는 이를 상당 부분 개선하였습니다. 현재 동사는 V5 개발을 위해 커머셜화된 기성 반도체를 도입하여 최적화를 시도하고 있습니다. 해당 제품은 펄스 생성, 무선 송수신, 전력 전송, 제어 기능을 모두 포함한 반도체(Intan Tech RHS2116 Stim/Amplifier Chip 또는 Cirter Medical CSI040 Neuro-Stim Chip)를 사용하여 소모 전력을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대됩니다. 1회 4시간 충전으로 약 20일간 사용이 가능하도록 설계되어, 기존 전자약의 1주일 1회 충전 주기와 비교해 사용성이 크게 향상될 것으로 예상됩니다. 또한, 동사는 신경 자극술 전자약의 데이터 및 조작 송수신(통신) 기술을 구현하기 위해 약 3억 원 규모의 국가 R 과제를 수행하였습니다. 이식형 전자약의 경우 흉강 내 통신 신호 감쇠가 심하여 기존 산업용 무선 통신 기술로는 신뢰성 있는 신호 전달이 어려웠으나, 이를 최적화하여 통신 전파의 출력과 세기가 전자파 적합성 등 관련 규격을 준수하도록 개발하였습니다. ISM(블루투스) 대역의 비면허 주파수를 활용해 범용성을 높이고, 인체에 의한 통신 감쇠 효과를 최소화한 이식형 의료기기용 통신 시스템을 설계 및 실증하였습니다. 이를 위해 송신 안테나 이득을 최대화할 수 있는 조향 가능한(steerable) 위상 배열 안테나 트랜시버를 개발하고, 이식에 적합한 수신 안테나를 설계하여 전자약에 적용하였습니다. 또한, 신호 강도 변화에 대응할 수 있는 안테나 제어용 저전력 스마트 프로토콜을 개발하였고, 돼지에 삽입하여 전자약 시스템과의 연결을 통해 통신 감쇠 효과가 없는지 확인한 결과, 6m 거리까지 감쇠 효과 없이 통신이 이루어지는 것을 확인하였습니다. 이를 통해 인체 삽입 시에도 주파수 대역 문제가 없음을 입증하였습니다. 추가로 국가 R 과제를 통해 무선 충전 모듈의 발열 특성 모니터링, 충전 효율 개선, 충전 거리 및 매질 특성을 고려한 최적화 연구를 수행하여 무선 충전 효율을 높였으며, 모든 문제가 해소되었음을 확인하였습니다. 연구개발 수행 내용.jpg 연구개발 수행 내용 동사는 서울삼성병원 손영민 교수 연구팀과 협력하여 전임상시험 설계를 완료하였습니다. 삼성병원은 GLP