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IVIG(제품명 ALYGLO)의 미국 품목 허가를 신청하여 2023년 12월 FDA 품목허가를 획득하였습니다. ALYGLO는 2024년 8월 세계 최대 규모의 면역글로불린 시장인 미국시장에 본격 출시되어 해외 매출을 확대하고 있습니다. 당사는 오창공장의 혈액제제 생산시설을 통해 국내외 시장에 안정적으로 제품을 공급하고 있습니다. 백신제제는 독감백신과 수두백신을 필두로 해외시장 경쟁력을 강화하고 있습니다. 독감백신은 해외 점유율을 확대하며 당사의 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 또한 당사는 코로나19 팬더믹 상황에서도 국내 독감백신 공급을 안정적으로 공급하여 국민 보건 안정에 이바지했습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실적으로 해외시장을 개척해왔습니다. 당사의 2세대 수두백신인 ‘배리셀라주’는 2023년 2월 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득하였으며, 해외 매출을 확대하고 있습니다. 이와 함께, 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo Inc.)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신의 임상 2상을 성공적으로 완수 했습니다. 혈액제제와 백신제제 이외에도 유전자 재조합제제의 주요 제품인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 10개 이상의 국가에서 판매되고 있으며, 당사는 세계 최초로 뇌실 내에 직접 투여할 수 있는 ICV제형의 헌터증후군 치료제 상업화에 성공했습니다. 또한, 혈우병 치료제인 '그린진에프'가 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하였습니다. 이를 통해 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장을 개척해 나아갈 것입니다. 당사는 경쟁력을 갖춘 전략 제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사로의 도약을 위해 전력을 다 할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율(%) 제/상품 혈액제제류 알부민 상실,면역결핍,혈액응고제 등 알부민,아이비글로블린, Advate 외 백신제제류 질병예방 독감백신, 수두박스, 싱그릭스 외 일반제제류 골관절염,헌터증후군 치료, B형 간염치료 등 신바로,헌터라제, 바라크루드 외 OTC류 외염소염진통제,소화제, 프리미엄 분유 등 제놀,백초,디오겔, 노발락 외 소 계 기 타 용역 등 합 계 ※ 별도 재무제표 기준 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 구 분 제56기 제55기 제54기 알부민 (20%,100ML) 정주용헤파빅주 (10 ml) 헌터라제 (3ml) 아이비글로블린 10% (100ml) ▷ 산출기준- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.- 건강보험심사평가원 의약품 정보 참조. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 구 분 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율(%) 주요 매입처 의약품제조(오창공장) 원재료 Plasma 알부민 외 대한적십자사혈장분획센터,Blood Centers of America 등 기 타 의약품제조(화순공장) 원재료 부화란 독감백신 인백팜 외 기 타 의약품제조(음성공장) 원재료 자오가 신바로 한풍제약 기 타 합 계 2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 품 목 제56기 제55기 제54기 수 입 수 입 국 내 농축 글리세린 수 입 1,655/kg 1,946/kg 2,775/kg 부화란 국 내 556/EA 553/EA 531/EA (1) 산출기준 - 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-kg, LT, EA(산출방법:평균법) (2) 주요 가격변동원인 - 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제56기 제55기 제54기 금액 금액 금액 의약품제 조 제 놀 류 음성공장 기타 소 계 알부민 오창공장 아이비글로불린 기타 소 계 독감백신 화순공장 기타 소 계 합 계 ※ 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출함.
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(2) 생산능력의 산출근거 가) 산출방법 등 ① 산출기준 당사의 주력품인 제놀, 알부민, 아이비글로불린, 독감백신 등은 개별로 표시하고나머지는 기타에 합산② 산출방법 생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 ×(1-준비율) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음) 나) 평균가동시간 (단위 : H) 사업소 일일 월간 당기 비 고 음성공장 오창공장 화순공장 2) 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제56기 제55기 제54기 금액 금액 금액 의약품제 조 제 놀 류 음성공장 기타 소 계 알부민 오창공장 아이비글로불린 기타 소 계 독감백신 화순공장 기타 소 계 합 계 ※ 생산실적 금액은 당기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성함. (2) 당기 가동률 (단위 : H) 사업소 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 음성공장 오창공장 화순공장 1. 당기 가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준. 2. 평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균. 3. 상기 가동율은 완제품 생산기준의 가동율임. 3) 생산설비의 현황 등 (1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등당사는 용인에 위치한 본사 및 R 오창·화순·음성의 3개 공장, 서울을 포함한 전국 10개 사업장을 운영하고 있습니다. 구분 중요 사업내용 소재지 본사 지원, 관리업무 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107 R 연구개발 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 93 오창공장 혈액제제 생산 충청북도 청주시 청원구 오창읍 과학산업2로 586 화순공장 백신제제 생산 전라남도 화순군 화순읍 산단길 40 음성공장 일반의약품 생산 충청북도 음성군 금왕읍 무극로 65번길 26 서울사업장 영업 서울특별시 서초구 사임당로 70 경기사업장 〃 경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120 인천사업장 〃 인천광역시 남동구 선수촌공원로 17번길 2 원주사업장 〃 강원도 원주시 만대로 16 대전사업장 〃 대전광역시 동구 동서대로 1663 부산사업장 〃 부산광역시 동래구 충렬대로 319 대구사업장 〃 대구광역시 북구 유통단지로 103 창원사업장 〃 경상남도 창원시 의창구 중동중앙로 47 광주사업장 〃 광주광역시 서구 상무중앙로 695번길 14 전주사업장 〃 전라북도 전주시 완산구 화산천변4길 16-4 당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2024년 당기말 현재 연결기준 장부가액은 8,050억원입니다. (단위: 백만원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 기타의유형자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득 및 자본적지출 대체 처분 등 감가상각 손상차손 연결범위변동 외화환산차이 기말 장부금액 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 가) 현재 진행중인 중요한 투자 내역충청북도 오창공장 기존 혈액제제 및 백신제제 등 녹십자 완제공장 (충전/포장/자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자를 진행중입니다. 통합완제관은 2023년 2월중 사전적격성평가 인증을 완료하였습니다.나) 향후 중요한 투자 계획향후 중요한 투자 계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 1) 부문별 매출 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제56기 제55기 제54기 의약품 제조 및 판매 혈액제제류 OTC류 일반제제류 백신제제 기타 검체 등 진단 및 분석 기타 보고부문 합계 연결조정 등 합계 ※ 당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권에 대해 당기와 전기에 1,079백만원, 2,794백만원의 손상차손을 인식하고 포괄손익계산서의 판매비와관리비에 표시하였습니다. 2) 지역별 매출 (단위 : 백만원) 품 목 제56기 제55기 제54기 혈액제제류 수 출 내 수 합 계 백신제제류 수 출 내 수 합 계 일반제제류 수 출 내 수 합 계 OTC류 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직 영업조직도.jpg 영업조직도 ※당사는 2024년
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1월1일부로 조직개편을 시행하여 기존 SB 본부 및 CE Unit을 해체하였으며 영업운영 Unit을 신설하였습니다. - PC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / PC (Rx, Vx) 품목 마케팅과 영업을 통합하여 운영- SC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / SC (PD, Hemo, O) 품목 마케팅과 영업을 통합하여 운영- CHC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / CHC의약품- 영업운영 Unit: 영업지원 및 관리, 도매, 브랜딩 등- Global 사업본부 : 해외 일반수출 및 해외 Project 사업, 희귀질환(헌터증후군) 품목 해외 수출2) 판매경로(1) 의약유통 ① 회사 → 약국 ② 회사 → 의원 (2) 종합병원유통 ① 회사 → 병원 ② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)(3) 도매유통 ① 회사 → 도매상 → 약국, 병원3) 판매방법 및 조건(1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식 (2) 판매조건: 대금 결재는 현금과 어음으로 이루어지며, 평균 회전기일은 2~3개월임4) 판매전략 (1) 대중매체 및 전문지 광고 (2) 현장중심의 １:１판매와 디테일을 통한 내실 강화 (3) 제품의 차별화와 담당BM의 제품 책임제 (4) 해외투자 (5) 해외신시장 개척: 중남미, 아프리카, 베트남, 인도네시아, 중국 등 다. 수주상황 2024년 말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 당사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구)에 독감 및 수두백신 입찰 수주에 성공하였으며, UNICEF(유엔아동기금)에 독감백신 수주에 성공하였습니다. 또한, 브라질 및 말레이시아 정부 입찰 등에서 당사의 혈액제제 수주에 성공하였습니다. 수주통보일 수주처 품목 비고 브라질 정부 의약품 입찰 IVIG-SN(면역결핍치료제) 말레이시아 정부 입찰 IVIG-SN(면역결핍치료제) 이라크 정부 입찰 IVIG-SN(면역결핍치료제) 온두라스 MOH 입찰 IVIG-SN(면역결핍치료제) 바레인 정부 입찰 IVIG-SN(면역결핍치료제) 태국 정부 입찰 2024년 남반구용 독감백신 2025년 남반구용 독감백신 (주1) (주1) 혈액제제 및 혈우병 치료제 완제품 수출 공급계약 (주2) (주2) WHO(세계보건기구)산하기관 PAHO(범美보건기구) 2019~2020년 수두백신 2019년 북반구용 독감백신(멀티도즈) 2020년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2020년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2021년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2021년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2022년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2022년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2023년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2023년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2024년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2024년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) 2025년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함) UNICEF(유엔아동기금) 2019년 남반구용 독감백신 2019년 북반구용 독감백신 2020년 남반구용 독감백신 2020년 북반구용 독감백신 2021년 남반구용 독감백신 2021년 북반구용 독감백신 2022년 북반구용 독감백신 2023년 북반구용 독감백신 2024년 남반구용 독감백신 2024년 북반구용 독감백신 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았으며, 자세한 사항은 2023년 9월 22일에 공시된 단일판매ㆍ공급계약체결 수시 공시 내용을 참고하시기 바랍니다. (주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았으며, 자세한 사항은 2024년 8월 13일에 공시된 단일판매ㆍ공급계약체결 수시 공시 내용을 참고하시기
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바랍니다.(*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험 관리정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 주요 재무위험 관리 1) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다. ① 당기말 (외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천AUD, 천SGD, 천VND, 원화단위: 백만원) 구분 USD EUR JPY THB GBP AUD SGD VND 환산금액 외화 자산 외화 부채 ② 전기말 (외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천THB, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천CHF, 원화단위: 백만원) 구분 USD EUR JPY THB GBP SGD VND CHF 환산금액 외화 자산 외화 부채 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 원화기준 10% 절상시 원화기준 10% 절하시 외화자산(A) 외화부채(B) (A)-(B) 분석전 금액(장부금액) 순효과 ② 이자율위험 당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 금융부채 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 ③ 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의
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공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 연결기업은 일반상품 및 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 법인세 차감후 당기손익 법인세 차감후 기타포괄손익 2) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 연결재무상태표에 반영하고 있습니다(연결재무제표 주석 7 참조). 당기말과 전기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부금액과 같습니다. 3) 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 다수의 금융기관과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성위험에 대비하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 백만원) 과목 1년미만 1년초과 계약상 현금흐름 장부가액 차입부채 매입채무및기타채무 리스부채 ② 전기말 (단위: 백만원) 과목 1년미만 1년초과 계약상 현금흐름 장부가액 차입부채 매입채무및기타채무 리스부채 4) 자본관리 당사 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금 및 예금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B 5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 ① 당기 (단위: 백만원) 구분 기초 재무활동현금흐름 유동성대체 기타(*) 기말 단기차입부채 유동성장기차입부채 장기차입부채 리스부채 합계 (*) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경,
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리스 이자비용, 전환권 조정, 연결범위변동 등입니다. ② 전기 (단위: 백만원) 구분 기초 재무활동현금흐름 유동성대체 기타(*) 기말 단기차입부채 유동성장가차입부채 장기차입부채 리스부채 합계 (*) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정 등입니다. 다. 파생상품 현황 당기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 파생상품자산 파생상품부채 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 GCC5694A 대웅제약 전세계 2016년 05월 19일 (주) (주) 국내 단일제와 복합체 발매 Nokxaban 2017년 12월 12일 (주) (주) 중국 임상 1상 진행중 헌터라제 중국, 대만, 홍콩, 마카오 2019년 01월 03일 (주) (주) 중국 허가 취득 헌터라제ICV 일본 2019년 04월 03일 계약체결일로부터 3~8년 (주) (주) 일본 허가 취득 헌터라제ICV (주) 2022년 12월 30일 계약체결일로부터 7년 (주) (주) (주) (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. ①계약상대방 대웅제약(한국) ②계약내용 SGLT-2 Inhibitor 전용실시권 설정 ③대상지역 전세계 ④계약기간 ⑤총계약금액 (주) ⑥수취금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 ⑨대상기술 물질 특허, 제법특허, CMC자료, 약효/PK/독성시험 자료 ⑩개발진행경과 - 국내 단일제와 복합제 발매 ⑪기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. ①계약상대방 ②계약내용 Lee's Pharmaceutical (Hong Kong) Limited는 Nokxaban Intellectual Property에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③대상지역 ④계약기간 ⑤총계약금액 (주) ⑥수취금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 ⑨대상기술 ⑩개발진행경과 2017년 12월 12일 계약체결 이후, technology transfer 완료2021년 3월 1일 중국임상1상 IND 승인현재 중국 임상 1상 진행중 2014년 임상 1b상 종료 이후 종결 ⑪기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(3) 헌터라제 ①계약상대방 ②계약내용 중화권 지역에서의 헌터라제 개발 및 상업화에 대한 독점 권리 ③대상지역 중국, 대만, 홍콩, 마카오 ④계약기간 ⑤총계약금액 (주) ⑥수취금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 총계약금액은 분할하여 수익 인식 ⑨대상기술 헌터라제 관련 허가 문서, CMC 데이터, 안전성 데이터 등 ⑩개발진행경과 중국 발매완료 ⑪기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(4) 헌터라제 ICV ①계약상대방 ②계약내용 일본 내 '헌터라제 ICV'의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리 ③대상지역 일본 ④계약기간 ⑤총계약금액 (주) ⑥수취금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 기간에 걸쳐 수익 인식 ⑨대상기술 헌터라제 ICV 관련 비임상, 임상, CMC 데이터 등 ⑩개발진행경과 2021년 4월 일본 약가 취득 ⑪기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (5) 헌터라제 ICV ①계약상대방 ②계약내용 대상 지역에서의 헌터라제 ICV 개발 및 상업화에 대한 독점 권리 ③대상지역 (주) ④계약기간 ⑤총계약금액 (주) ⑥수취금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 기간에 걸쳐 수익 인식 ⑨대상기술 헌터라제 ICV 관련
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비임상, 임상, CMC 데이터 등 ⑩개발진행경과 (주) ⑪기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 글라지아 한국 2014년 11월 15일 제품 출시 후 10년 (주) (주) 한국출시 SSADHD 치료제 Worldwide 2021년 7월 1일 2025년 01월 01일 (주) (주) 후보 물질 탐색 중 GM1 경구용 사페론 치료제 Worldwide 2021년 7월 1일 연구 종료 시 (주) (주) 후보 물질 탐색 중 한국 2021년 7월 26일 아래 3 가지 중, 가장 긴 기간 1) 국내에서 가장 마지막까지 유효한 특허(물질 또는 용도 특허) 만료일 2) 국내 regulatory exclusivity 만료일 3) 국내 commercial sales 12주년 (주) (주) US FDA 허가 완료('21.09)국내 허가 완료('23.02) LNP 기술 Worldwide 2022년 4월 28일 연구 종료 및 마일스톤 지급 완료 시(연구 결과에 대한 option 행사 시, 별도의 licensing 계약 체결 필요) (주) (주) 후보 물질 탐색 완료 후 정식 도입 옵션 실행 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(1) 글라지아 ①계약상대방 Biocon Sdn Bhd(말레이시아) ②계약내용 글라지아에 대한 국내 허가 및 판매권을 부여 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약체결일: 2014년 11월 15일계약종료일: 제품 출시 후 10년 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 비용인식 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (2) SSADHD 치료제 ①계약상대방 ②계약내용 SSADHD (숙신산 세미알데히드 탈수소 효소 결핍증) 치료제 공동 개발 ③대상지역 전세계 ④계약기간 특허 만료 또는 최초 판매 후 12년 또는 독점권 기간 중 가장 긴 시점 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 비용인식 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. ※ 2024년 11월 6일 양사간 체결한 termination agreement에 따라 2025년 1월 1일부로 계약이 해지되었습니다. (3) GM1 경구용 사페론 치료제 ①계약상대방 ②계약내용 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동 연구 ③대상지역 전세계 ④계약기간 연구 종료 시 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 비용인식 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. ①계약상대방 ②계약내용 Mirum Pharmaceuticals로부터 알라질신드롬, 가족성진행성담즙정체증(PFIC), 담즙폐쇄증 치료에 대한 maralixibat의 상업화 권리 확보 ③대상지역 국내 ④계약기간 아래 3 가지 중, 가장 긴 기간 1) 국내에서 가장 마지막까지 유효한 특허(물질 또는 용도 특허) 만료일 2) 국내 regulatory exclusivity 만료일 3) 국내 commercial sales 12주년 ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 자산인식 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(5) LNP 기술 ①계약상대방 ②계약내용 ③대상지역 전세계 ④계약기간 연구 종료 및 마일스톤 지급 완료 시(연구 결과에 대한 option 행사 시, 별도의 licensing 계약 체결 필요) ⑤총계약금액 (주) ⑥지급금액 (주) ⑦계약조건 (주) ⑧회계처리방법 비용인식 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지
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않았습니다. 3) 판매계약 계약상대방 계약체결시기 계약종료시기 계약의 목적 내용 계약금액 한국아스트라제네카 (주) (주) 한국아스트라제네카社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) 한국다케다 (주) (주) 한국다케다社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) 한국애보트 (주) 2024년 11월 30일 한국애보트社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) IPSEN (주) (주) IPSEN社 제품의 국내 유통 계약 (주) BMS Korea (주) (주) BMS社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) 대원제약㈜ (주) 2024년 9월 30일 신바로 판매 및 유통 계약 (주) 한국머크 (주) 2024년 12월 31일 한국머크社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) 제일약품 (주) 2024년 12월 31일 뉴라펙 공동 판매계약 (주) (주)글락소스미스클라인 (주) (주) 글락소스미스클라인社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) (주)사노피-아벤티스코리아 (주) (주) 사노피-아벤티스코리아社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) (주)LG화학 (주) (주) LG화학社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) ㈜메디팁 (주) (주) 메디팁社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) 한국화이자 (주) (주) 한국화이자社 제품의 국내 판매 및 유통 계약 (주) (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요 당사는 주요 제품군인 혈액제제의 지속 성장 및 수익성 향상을 목표함과 동시에 강점 영역 집중을 통한 희귀 질환 분야 글로벌 신약 개발을 수행하고 있으며, 지속 성장 가능 시장 확대를 목표로 연구개발 역량 강화에 집중하여 글로벌 수준의 제약기업으로 발돋움 하고자 합니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MSAT본부, 사업개발본부로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. RED본부는 초기 후보 물질을 발굴하는 기초연구 및 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을 수행하며, MSAT 본부는 초기에서 후기단계까지의 공정연구 개발 및 강화를 담당합니다. 사업개발본부는 신약 파이프라인 확충 및 글로벌 협력 활동 전략 수립 등의 업무를 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일(2024년 12월 31일 기준) 현재 당사는 석박사급 294명을 포함한 총 432명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. 특히 신약 후보물질의 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 초기 임상까지를 집중적으로 수행하는 RED본부 및 MSAT 본부의 경우, 총 179명의 인력 중 약 85%인 153명이 석박사급으로 구성되어 있습니다. r R (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 R 정재욱 R 총괄 서강대 화학 졸('86)Purdue Univ. 유기화학 박사('96)[前](재)목암생명과학연구소 소장('21) 개발본부장 이재우 임상개발 과제 운영 및인허가 총괄 서울대 약학 졸('89)서울대 약학 박사('99)[前]㈜LG화학 제품개발담당('18) 의학본부장 신수경 의학본부총괄 서울대 약학 졸('94)서울대 생약학 석사('96)[前]아이큐비아 코리아 임상본부장('21) 사업개발본부장 배백식 BD 및 글로벌협력 활동 총괄 KAIST 토목공학 졸('01) KAIST 경영공학 석사('06) [前]두산중공업Corporate Strategy 팀장 [現]㈜녹십자경영전략실장 MSAT본부장 차경일 MSAT본부 총괄 고려대 생물공학 졸('97) 고려대 분자생물학 석사('02) [前]CJ 종합연구소 연구원('03) RED본부장 마성훈 RED본부 총괄 서강대 화학 졸('91)Purdue Univ. 유기화학 박사('99)[前] Exelixis Inc. 3)
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연구개발비용 (1) 연결기준 (단위 : 백만원) 과 목 제56기 제55기 제54기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] ※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위 : 백만원) 과 목 제56기 제55기 제54기 비 고 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] ※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 4) 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 MG1113A A형 혈우병 임상 1상(한국) 2018년 공동개발 GC1123B 헌터증후군 임상 1상(한국) 2022년 자체개발 GC1130A 산필리포증후군 A형 임상 1상(미국, 한국, 일본) 2024년 공동개발 GC1134A 파브리병 임상 1상(미국) 2024년 공동개발 백신 GC1109 탄저 품목 허가 신청 완료(한국) 2025년(예상) 정부보조금 GC3111A 파상풍, 디프테리아, 백일해 임상 2상(한국) 2019년 자체개발 GC3107A 결핵 품목 허가신청 완료(한국) 2025년(예상) 정부보조금 ※ 당사의 주요 연구개발 프로젝트가 아닌 경우 작성 대상에서 제외하였습니다 (바이오-가)품 목: MG1113A ①구 분 바이오 신약 ②적응증 A형 혈우병 ③작용기전 TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor)의 응고 저해 작용을 억제하는 Anti-TFPI 항체 ④제품의특성 환자 편의성 개선을 위해 피하 투여가 가능한 차세대 혈우병 치료제, FVIII inhibitor 발생 환자의 대체 치료제 ⑤진행경과 2021년 국내 임상 1상 CSR 완료2022년 임상 1b IND 승인2023년 임상 1b cohort 2 완료 ⑥향후계획 2025년 임상 1b 완료 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 [논문발표] ⑨시장규모 국내 혈우병 시장 약 2,000억원 규모 (2021년 기준, A/B항체 모두 포함) 중국 혈우병 시장 약 4,000억원 규모 (2020년 기준, A/B항체 모두 포함) ⑩기타사항 (바이오-나) 품 목 : GC1123B ①구 분 바이오 신약 ②적응증 헌터증후군 ③작용기전 ④제품의특성 - 정맥투여 제품인 기존 경쟁품은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 없어 헌터증후군 환자의 뇌병변을 개선할 수 없으나 뇌실 내 직접 효소를 투여함으로써 중증형 헌터환자의 인지능과 뇌병변 개선 - 투여경로 : 뇌실내 직접투여 ⑤진행경과 2022년 국내 임상 1상 IND 승인2023년 러시아 품목허가 신청2024년 러시아 품목허가 승인 ⑥향후계획 임상 1상 진행 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 [논문발표] ⑨시장규모 전세계 헌터증후군 치료제 시장 약 1 조원 규모 (2023년) ⑩기타사항 (바이오-다) 품 목 : GC1130A ①구 분 바이오 신약 ②적응증 산필리포증후군 A형 ③작용기전 ④제품의특성 - 뇌실 내 직접 고농축 단백질 제제를 투여함으로써 주증상인 뇌병변에 의한 인지 및 행동 저하를 개선함 ⑤진행경과 2024년 미국 / 한국 / 일본 임상1상 IND 승인 ⑥향후계획 다국가 임상 1상 진행 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 [학회발표] MPS IIIA ⑨시장규모 ⑩기타사항 공동연구(노벨파마社) (바이오-라) 품 목 : GC1134A ①구 분 바이오 신약 ②적응증 파브리병 ③작용기전 ④제품의특성 - 고농도 SC투여로 환자의 투여 편의성 증가 및 조직분포도 향상을 통한 Fabry 질환 증상 개선 ⑤진행경과 - 2024년 미국 임상 1/2상 IND
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승인 - 2024년 한국 임상 1/2상 IND 제출 ⑥향후계획 다국가 임상 1상 진행 예정 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 [학회발표] ⑨시장규모 -2023년 기준 글로벌 약 19억 달러(약 2조 5천억), ERT only 약 10억 달러 (1조 3천억) ⑩기타사항 공동연구(한미약품社) (백신-가)품 목: GC1109 ①구 분 바이오 신약 ②적응증 탄저병 예방 ③작용기전 ④제품의특성 재조합 단백질 형태로 개발, 기존 BioThrax는 배양액을 백신으로 사용 ⑤진행경과 2018년 임상 2상 Step1 완료 2020년 임상 2상 Step2 IND 제출 2021년 3월 임상 2상 Step2 IND 승인2023년 8월 임상 2상 CSR 완료2023년 10월 국내 품목 허가 신청 완료 ⑥향후계획 2025년 국내 품목 허가 승인 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 [논문발표] ⑨시장규모 정부 비축용 백신 (2017년 기준 최대 390만 doses/3년 비축 예상) ⑩기타사항 질병관리본부 학술연구용역사업 (2002 ~ 2016) 질병관리본부 학술연구용역사업 (2019 ~) 진행중 (백신-나)품 목: GC3111A ①구 분 바이오 신약 ②적응증 파상풍, 디프테리아, 백일해 감염 예방 ③작용기전 ④제품의특성 파상풍, 디프테리아 항원 각 1가지 및 백일해 3 가지 정제항원(PT, FHA, PRN)을 사용한 혼합백신 ⑤진행경과 2022년 임상 2상 CSR 완료 ⑥향후계획 후속 임상 준비 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 [논문발표] ⑨시장규모 - 세계 시장 약 1.3조원 규모 (2022년) - 국내 시장 약 300억 규모 (2020년) ⑩기타사항 보건복지부 면역백신개발 사업 (2013 ~ 2017) 진행 (백신-다)품 목: GC3107A ①구 분 바이오 신약 ②적응증 결핵예방 ③작용기전 ④제품의특성 약독화 생백신 ⑤진행경과 2018년 임상 1상 완료, 2019년 2월 임상 3상 IND 승인, 2020년 베트남 임상 3상 IND 승인 2022년 임상 3상 완료2023년 12월 국내 품목허가 신청 완료 ⑥향후계획 2025년 국내 품목 허가 승인 ⑦경쟁제품 피내용 건조 비씨지 백신 AJV주(AJ vaccines社) 경피용 건조 비씨지 백신(BCG Laboratory社) ⑧관련논문등 [학회발표] ⑨시장규모 BCG백신은 20 dz/vial(실제로는 2명/vial), 국내 수요가 15만 dz/y 내외 2021년 예방접종 건수 : 267,508 건 (피내 52.9%, 경피 47.1%) ⑩기타사항 결핵 민간경상보조사업 (2014 ~ 2025년 1분기) 진행 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러)등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 바이오 혈액 ALYGLO 1차 면역결핍증 2023년 미국 품목 허가 완료 유전자재조합 헌터라제(ICV) 헌터증후군 치료제 2021년 일본 출시러시아 품목허가 완료 헌터라제 헌터증후군 치료제 2023년 한국 조건부 허가 해제 (변경 허가 승인)완료 그린진 에프 혈우병 치료제 2021년 중국 품목 허가 완료 화학 합성 개량신약(자료제출의약품 포함) 에소카정 (자료제출의약품) 위식도역류질환 2021년 한국 판매중 20/600mg 40/600mg 로제텔정 (자료제출의약품) 이상지질/고혈압 2021년 한국 판매중 40/5/10mg 80/5/10mg 시타다파정 (자료제출의약품) 당뇨병 2022년 한국 판매중 10/100mg 폴민시타서방정 (자료제출의약품) 당뇨병 2022년 한국 판매중 50/1000mg 50/500mg 로제텔핀정 (자료제출의약품) 이상지질/고혈압 2022년 한국 판매중 다비듀오정 (자료제출의약품) 이상지질혈증 2023년 한국 판매중 10/2.5mg 폴민리나서방정 (자료제출의약품) 당뇨병 2024년 한국 판매중 리나다파지정 (자료제출의약품) 당뇨병 2024년 한국 판매중 10/5mg 제네릭 네오시타정 (*1) 당뇨병 2021년 한국 판매중 25mg 50mg 100mg 아젯듀오정 이상지질혈증 2021년 한국 판매중 10/10mg
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10/20mg 10/40mg 네오록사반정 항응고제 2021년 한국 판매중 10mg 15mg20mg 2022년 한국 판매중 2.5mg 네오엠파정 당뇨병 2021년 한국 품목 허가 완료 10mg 25mg 리나네오정 당뇨병 2022년 한국 품목 허가 완료 5mg 슈가리버스주 마취역전제 2022년 한국 판매중 네오다파정 당뇨병 2022년 한국 판매중 5mg10mg 폴민다파서방정 당뇨병 2023년 한국 판매중 10/500mg 10/1000mg 시타다파엠서방정 당뇨병 2024년 한국 품목 허가 완료 리나엠파정 당뇨병 2024년 한국 품목 허가 완료 10/5mg 25/5mg 네오칸데정 고혈압 2024년 한국 품목 허가 완료 32mg 네오프란정 천식, 알레르기성 비염 2024년 한국 품목 허가 완료 50mg 합성신약 리브말리액 알라질증후군 2023년 한국 품목 허가 완료 (*1) 네오시타정은 23년 1월부로 품목명 변경(변경전: 시타네오정)(3) 기타 연구개발 실적 당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업과의 전략적 제휴, 외부 연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴로 더욱 효과적인 R 시너지를 창출하고 있습니다. 유망 독점 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 네트워크 구축을 통해 생명공학 분야에서의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해 가고 있습니다. 앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 매출액 대비 10% 내외를 R 투자하고 있으며 향후 투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다. 당사는 선택과 집중이라는 전략 아래 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R 역량을 집중하고 있으며, 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신제제 개발 및 업그레이드를 바탕으로 경쟁력 있는 제품을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 도모하고 있습니다. 혈액제제 분야에서는 면역글로불린 'IVIG-SN'을 대표적 예로 들 수 있습니다. 당사는 국내 및 해외 시장에 출시되어 판매되고 있는 완제품을 업그레이드 하여 개발에 성공, FDA 품목허가 승인(2023년 12월, 제품명 ALYGLO)을 받아 국산 혈액제제 최초 미국 진출의 성과를 거두었습니다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 2023년말 기준 약 116억 달러 규모에 이르고 평균 약 8.9% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 향후에도 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 따라서 미국 면역글로불린 시장에서 현재 높은 점유율을 보이는 10% 면역글로불린 제품을 우선 출시한 후 제품 및 제형을 지속적으로 확장함으로써, 선진 시장에서의 점유율을 점차 높여나갈 계획입니다. 당사에서 수행중인 주요 연구개발 프로젝트인 백신, 혈우병치료제 및 희귀질환 치료제의 개발실적은 다음과 같습니다. 독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 세계 네 번째로 산하기관의 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre Qualification, 사전적격성평가)를 획득하여 품질을 인정받고 있습니다.백신분야의 축적된 노하우로 3가에서 4가 독감백신 등으로 품목을 다변화했으며 WHO 산하기관의 국제입찰 공급확대를 위해 4가 독감백신의 싱글도즈(Single Dose)에 대한 WHO PQ인증을 완료 하였고, 멀티도즈(Multi Dose) 독감백신도 2017년 인증 받았습니다. 수두백신 '배리셀라주'는 기존 수두박스 대비 품질 및 생산성을 향상시킨 품목으로, 2020년 국내 품목 승인을 득하였습니다. 2023년 2월에는 WHO PQ 인증을 획득하여 품질을 인증 받았으며, 수두백신을 세계 시장으로 공급한 네트워크를 기반으로 글로벌 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다. 3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 '그린진 에프'도 중국 진출을 위한 투자가 지속 진행 중이며, 2021년 중국에서 품목 허가를 승인받았습니다. '그린진 에프'의 순도나 수율 등은 글로벌 기업의 제품에 비해서도 경쟁력이 우수합니다. 또한, 헌터증후군의 새로운 치료제 '헌터라제'를 성공적으로 국내 시장에 출시하였고 중국허가를 승인받는 등 본격적인 글로벌
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시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 또한 헌터라제 투여경로를 기존 정맥주사에서 뇌실내 직접투여로 변경한 '헌터라제ICV'에 대해 2021년 초 일본 및 2024년 러시아 품목허가를 득하였으며, 2022년에는 국내 임상 1상 IND을 승인 받아, 국내 환자에게도 새로운 치료법을 제공할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 녹십자는 공급이 제한적인 희귀의약품의 독점적 시장에 진입하여 기존 다국적 기업이 차지하고 있는 세계 시장을 차지해 나갈 계획입니다. 헌터증후군 치료제는 전 세계적으로 제조사가 한 곳 밖에 없어 공급이 중단되면 환자 치료에 막대한 영향을 끼칠 수 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 상황이며, '헌터라제'와 '헌터라제 ICV'는 이러한 요구를 충족시키며 헌터증후군 치료의 새로운 전기를 마련해나갈 것이라고 기대하고 있습니다. 또한 희귀질환에 대한 지속적인 관심 및 '그린진 에프' 와 '헌터라제'의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 새로운 희귀질환 적응증을 발굴하여 개발을 지속적으로 진행할 계획입니다. 당사는 현재 개발 단계의 과제 뿐 아니라 혁신 모델의 구현을 위하여 바이오베터 등과 같은 기초 연구 과제의 성공 가능성을 높이기 위해 해외 선진기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자 및 제휴 등 광범위한 R 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통해 글로벌 임상시험 수행 능력 및 해외진출 국가의 허가 규정에 대한 이해를 높이고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 사업과 관련된 지적재산권 1) 특허 현황녹십자는 국내특허권 54건, 해외특허권 204건 정도를 보유하고 있으며, 2024년 4분기 기준 심사 중 특허는 국내외 포함하여 약 290건 정도로 파악됩니다.주요 특허로는 헌터증후군(MPSII), 산필리포증후군 A형(MPS III A) 및 파브리병(Fabry disease), 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 혈우병 파이프라인과 관련된 특허 및 A형 및 B형 혈우병 등의 희귀질환치료제에 관한 특허, 그리고 Immunecheckpoint 면역치료제 항체, GM1-강글리오시드증 치료제, Ionizable Lipid, mRNA construct, 5’UTR, 3’UTR과 다양한 종류의 암 치료용 항체의약품 및 그 외 화합물 의약품에 관련된 Factor Xa inhibitor 특허가 존재하며, 차세대 대상포진 백신과 관련한 다수의 특허가 해외 출원 및 심사 진행중에 있습니다. 2) 상표 현황녹십자는 국내상표권 500건, 해외상표권 약 364건 정도를 보유하고 있으며, 2024년 4분기 기준 심사 중 상표는 국내외 포함하여 약 132건 정도로 파악됩니다.주요 상표로는 국내의 경우, 전문의약품 브랜드 [헤파빅], [그린진], [아이비글로불린], [지씨플루], [헌터라제], [배리셀라] 및 일반의약품 브랜드 [비맥스], [탁센], [제놀] 시리즈 상표 등 다수의 상표를 보유하고 있으며, 해외의 경우, 미국 혈액제제 시장 진출을 위한 브랜드 [ALYGLO] 상표권을 확보하였고, 해외 각국에 수출되고 있는 혈액제제 브랜드인 [Hepabig], [EUGAMMA], 혈우병치료제 브랜드 [GREENGENE F] 등에 대한 상표권도 보유하고 있습니다. 그 외 희귀질환치료제 브랜드 [HUNTERASE], 독감백신 브랜드 [GCFLU], 수두백신 브랜드 [BARYCELA]에 대해서도 다양한 국가에서 권리를 확보해나가고 있습니다. 나. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가
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나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다. 다. 환경 관련 1) 당사는 유해 화학물질, 폐기물, 폐수 등 환경오염물질의 배출과 관련된 정부규제에 필수적인 인허가를 득하였으며, 폐기물 관리 및 화학물질 관리체계 등 내부 관리체계를 정립하고 운영하여 지속적인 환경 개선 및 법규 준수에 대한 관리를 수행하고 있습니다.또한, 기업 활동 과정에서 배출되는 환경오염물질의 배출 최소화와 전 지구적 환경 이슈인 온실가스·에너지 관리를 위해 온실가스 감축 및 에너지 절감 활동, 화학물질 배출량 감소 활동 등을 실천하고 있습니다.2) 당사는 기후위기 대응을 위한 탄소중립ㆍ녹색성장 기본법 제25조 및 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률에 따른 배출권 할당 대상업체에 해당되며, 이에 따라 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다. 세부내역은 아래와 같습니다. (1) 저탄소 녹색경영 관련 연혁 연도 주요 내용 2013년 자발적 온실가스 감축목표 설정 및 감축전략 수립 2014년 온실가스 ·에너지 목표관리업체 지정 2015년 온실가스 ·에너지 목표관리제 외부검증 (이큐에이㈜ - 환경부제출) 2016년 온실가스 ·에너지 할당업체 지정 2017년 할당량 신청 및 통보 2018년 2017년 배출권 제출 2019년 2018년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출) 2020년 2019년 배출권 제출 및 全사업장 온실가스 배출량 현황 보고 2021년 2020년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출) 2022년 2021년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출) 2023년 2022년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출) 2024년 2023년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출) 2025년 2024년 배출권 제출 및 외부검증 (한국품질재단 - 환경부 제출) (2) 2024년 온실가스 배출량 및 에너지사용량 사업장명 온실가스 배출량(tCO2_eq) (*1) 에너지사용량(TJ) 직접배출 (Scope 1) 간접배출 (Scope 2) 총량 연료 사용량 전기 사용량 스팀 사용량 총량 오창공장 R 화순공장 음성공장 소량배출사업장 (사무소) 합계 (*1) 제3자 검증 진행중으로 검증 완료 및 정부 제출 시 수량이 일부 변동될 수 있습니다.(*) 제3차 계획기간부터 전 사업장을 대상으로 보고함 (**) 2017년 1월부터 온실가스 배출권거래제를 시행함 (3) 환경안전경영시스템 인증 취득- OHSAS 18001 (안전보건경영시스템) 인증 취득 : 본사 R, 오창, 음성, 화순 공장 취득(2015년 11월)- ISO45001 (안전보건경영시스템) 인증 갱신 : 본사 R, 오창, 음성, 화순 공장 갱신(2018년 10월, 2021년 10월)- ISO14001 (환경경영시스템) 인증 취득 및 갱신 : 본사 R, 오창, 음성, 화순 공장 취득(2015년 11월), 갱신(2018년 10월, 2021년 10월) 라. 업계의 현황 1) 산업의 특성제약산업은 기술집약적 연구개발투자형의 고부가가치 산업으로, 전형적인 내수산업에서 점차 해외 수출이 증가하는 추세 입니다. 의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강,복지 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소, 평균수명연장과 건강한 생활 추구 등 국민생활의 기본권 충족 등과 직결되며, 임상 및 개발ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정에 있어 정부의 관리 및 규제ㆍ통제 등의 역할이 큰 산업입니다.제약산업은 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강한사업으로 막대한 투자에 따른 위험과 동시에 부가가치가 큰 산업입니다. 물질특허 및 시장개방의 영향으로 선진제약업체와의 경쟁이 불가피하며, 특히 오리지널 제품으로 무장한 다국적 제약사는 의약분업을 계기로 공격적인 마케팅에
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나서 국내 시장점유율을 급팽창시켰으며 이에 따라 기술개발능력 함양이 절실히 요구되고 있는 사업입니다.2) 산업의 성장성 국내 제약산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2017년 22조 600억원이었던 국내 제약시장은 2023년 31조 4,600억원 규모로 성장하며 연평균 5.54%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다. 또한, 2023년 글로벌 의약품 시장 규모는 매출액 기준 1.6조 달러(약 2,093조원)로,'19~'23년 연평균 성장율은 6% 입니다. 이는 고령화와 만성질환의 증가에 따른 수요 증가, 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요 확대, 신약 혁신 가속화 등에 기인한 것으로 확인됩니다. 글로벌 의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 2.2조 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다 3) 경기변동의 특성제약산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.4) 경쟁요소 및 자원조달의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. 국내 제약시장은 외국인 투자가 100% 가능해짐에 따라 기존 합작사의 지분율 변화, 외국지사의 새로운 외자기업으로의 발돋움과 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화 될 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상되고 있습니다. 또한, 대기업의 제약산업 진출 및 우수한 오리지널 제품을 다량보유하고 있는 외자기업들의 M 국내업체들의 대응방안이 초미의 관심사로 떠오르고 있습니다. 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준 강화, 한미FTA 체결 등으로 인해 기술력이나 품질 경쟁력이 약한 복제품 위주, 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영 환경이 예상되고 있습니다. 5) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 및 규제가 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 보건복지부는 2012년 혁신형 제약기업 인증제 도입을 통해 해당 기업의 국내외 투자 유치나 기술 및 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있는 정책을 운영하고 있습니다. 2012년 6월 총 46개의 제약사가 혁신형 제약기업으로 선정되었으며, 2024년말 기준 당사를 포함한 총 49개사가 혁신형 제약기업으로 인증되어 있습니다. 선정기업에게는 국가 R 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있습니다. [주요종속회사 ㈜지씨셀] 1. 사업의 개요 당사는「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「약사법」, 그리고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에
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관한 법률」에 의거한 세포치료제 개발기업입니다. 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직결된 산업의 특성상 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정이 엄격히 규제되고 있는 바, 타 산업대비 진입 장벽이 높습니다.당사는 세포유전자치료 분야의 연구개발, 제조, 상업화 및 유통의 전과정 밸류체인을갖추고 환자의 진단부터 치료에 이르는 통합 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 자회사를 통해 전문기관의 임상시험 서비스를 제공하고 있어, 연구개발에 필요한 전 과정을 수행할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행 사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다. ① 세포치료제 사업 세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic)혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다. 당사는 2011년 6월 (주)녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였으며 2021년 11월 NK 세포치료제 및 T 세포치료제 사업으로 영역을 확장하였습니다. 현재는 유전자 변형 NK 세포치료제를 당사의 원천기술력으로 개발하여 차세대 세포치료제 CAR-NK와 CAR-T 개발에 집중하고 있으며, 미충족수요가 높은 T세포 혈액암 치료제인 CD5 CAR-NK 임상승인 받아 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 미국 Artiva社를 통해 NK세포치료제와 항체 병용 임상시험이 진행되고 있으며, 자가면역질환으로 적응증을 확대하여 NK 세포치료제로는 글로벌 선두주자로서 활약하고 있습니다. ② 검체검사서비스 사업검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다. 당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등에 대하여 국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution을 제공합니다. ③ 제대혈은행 사업제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다. 당사는 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다. ④ 바이오물류 사업Cold Chain은 생산, 출하 및 유통, 투여를 포함한 전 과정에서 의약품 정온관리를 위한 물류 시스템을 의미하며 바이오 의약품은 정온의 조건 뿐만 아니라 습도 제어, 충격 방지, 광 노출 방지 등의 관리를 필요로 합니다. 바이오 물류는 해외에서는 Bio/Pharm Cold Chain으로 불리며 최근 제약/바이오 산업의 성장과 함께 고부가가치 물류분야로 주목받고 있습니다. 당사는 물류통합시스템 구축을 통해 물류 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리하는 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다. ⑤ CDMO 사업CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, '약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사')는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁개발 및 위탁생산을 하는 시스템입니다. 당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및
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동결보존 기술을 보유하고 있으며 (주)녹십자셀이 보유한 2007년부터 현재까지 15년 이상 축적된 세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 국내 최대 세포치료제 제조시설인 셀센터(Cell Center)를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 서비스 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업구분 품 목 주요상표 제14기(2024년) 제품설명 매출액 매출비중 검체검사서비스 용역 매출 등 세포치료제 이뮨셀엘씨주 기술이전 등 기술개발 및 기술이전관련 용역 CDMO 등 바이오물류 용역 매출 등 기타 제대혈보관 외 라이프라인 외 제대혈은행(보관서비스), 상품 등 합계 합계 ※ 연결 재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 만원) 사업연도 품 목 제품별 제14기(2024년) 제13기(2023년) 제12기(2022년) 검체검사서비스사업(*1) 내 수 검체검사서비스 제대혈은행사업 내 수 바이오아카이브 17년 바이오아카이브 20년 바이오아카이브 30년 바이오아카이브 40년 일반질소탱크 17년 일반질소탱크 30년 일반질소탱크 35년 (*1) 검체검사서비스사업의 경우, 일반 검체검사서비스는 당사가 녹십자의료재단에게 매출액의 29%를 계약으로 정하여 매달 정산받고 있으며 최근 3년간 수수료율이 변동된 바 없습니다.※ 이뮨셀엘씨주의 경우 각 수요자와 개별 협의에 따라 제품 가격이 결정됩니다. 이에 당사의 제품 가격은 영업비밀에 해당하여 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 사업구분 매입 유형 품목 매입액 주요 매입처 세포치료제 원재료 이뮨셀엘씨주 등 바이오스트림테크놀러지스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스 등 ※ 별도 재무제표 기준입니다.※ 당사의 매출은 연결 재무제표 기준 검체검사서비스가 47.9%를 차지하고 있으며, 용역매출과 용역원가로 구성되어 있습니다. 그외 바이오물류 등 기타의 사업부문이 매출의 26.6%에 해당하며 관련 매입은 용역원가 및 소모성 자재로 구성되어 있습니다. 상기 원재료에 대한 매입현황은 당사 매출의 25.5%에 해당하는 세포치료제 사업부문에 대하여 기재하였습니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업유형 품 목 구분 제14기 (2024년) 제13기 (2023년) 제12기(2022년) 세포치료제 수입 수입 수입 56,178/ea 55,353/ea 60,969/ea 다. 생산능력 및 생산실적 사업 구분 구분 제14기 (2024년) 제13기 (2023년) 제12기 (2022년) 수량 수량 수량 검체검사 서비스(*1) 검사능력(천 건) 검사실적(천 건) 가동률 제대혈 은행(*2) 보관능력(건) 당기 보관실적(건) 누적 보관율 세포치료제(*3) 생산능력(PACK) 생산실적(PACK) 가동률 세포치료제 (일본)(*4) 생산능력(PACK) 생산실적(PACK) 가동률 (*1) 검체검사서비스사업부의 생산능력은 협력업체의 일평균 검사능력을 기준으로 산출하였습니다. 287천건/일 * 연중무휴 (*2) 제대혈은행사업부의 생산능력은 기말기준 보유중인 제대혈보관탱크(17대)의 보관능력을 바탕으로 산출하였습니다. (*3) 소재지 : 경기도 용인시 기흥구 / 작업일 : 주7일 1일 평균 가동시간 : 12시간 ※ 생산능력 : 표준생산능력 X 연간 가동일수 (*4) 소재지 : 일본 도쿄 / 작업일 : 연중무휴 1일 평균 가동시간 : 7.5시간 ※ 생산능력 : 표준생산능력 X 연중 가동일수 라. 생산설비의 현황 (1) 당기말 (단위: 천원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와비품 차량운반구 건설중인자산 합계 기초장부금액 취득 처분 감가상각 외화환산차이 연결범위변동 기말장부금액 - 취득원가 - 감가상각누계액 - 정부보조금 (2) 전기말 (단위: 천원) 구 분 토지 건물 구축물 기계장치 공구와비품 차량운반구 건설중인자산 합계 기초장부금액 취득 처분 대체 감가상각 외화환산차이 기말장부금액 - 취득원가 - 감가상각누계액 - 정부보조금 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업구분 품 목
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제14기(2024년) 매출비중 제13기(2023년) 제12기(2022년) 세포치료제 기술이전 등 이뮨셀엘씨주 CMO매출 등 검체검사서비스 용역매출 등 제대혈보관 제대혈보관 도매업 상품매출 기타 BL 외 합 계 ※ 연결 재무제표 기준입니다. 나. 매출경로 및 판매방법 등 1) 판매조직 당사의 판매조직은 검체검사서비스를 담당하는 BS 본부 내 BS 1, 2 Unit(13개 지점 62개 영업소)과 바이오물류 및 제대혈사업 등을 담당하는 BIB Unit, 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)판매를 담당하는 Oncology 본부(5개 영업팀)으로 이루어져 있습니다.BS 본부의 BS 1 Unit은 서울, 수도권, 인천지역 8개 지점과 지점 하부 34개 영업소로 구성되어 있으며 BS 2 Unit은 대구, 부산 지역과 충청, 호남, 강원 지역의 5개 지점과 지점 하부 28개 영업소로 구성되어 각 지역의 검체검사서비스 영업활동 및 검체운송 활동을 하고 있습니다. 또한 BS본부 내 하부 지원팀은 의료법인 녹십자의료재단과의 협업, 소통을 중심으로 현장에서 요구되는 여러 현안들을 개선, 운영하는 역할을 하고 있습니다. Oncology 본부는 수도권 및 강원, 제주지역을 담당하는 영업 4개 팀과 지방권 전역을 담당하는 영업 1개 팀으로 구성되어 각 지역에서 이뮨셀엘씨주의 판매활동을 하고 있습니다.당사의 세포치료연구소는 세포치료제 개발 및 세포배양에 관한 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 GBD 본부에서 국내 및 글로벌 세포치료 연구개발사를 대상으로 기술이전 등에 관한 활동을 하고 있습니다. 2) 판매경로 매출유형 품 목 구 분 판매경로 용역매출 세포치료제 개발기술 수출 세포치료연구소 → 세포치료 연구개발社 검체검사서비스 수출 기타 국내 녹십자의료재단 → 대학병원 녹십자의료재단 → 종합병원 녹십자의료재단 → 일반병원 녹십자의료재단 → 의원 녹십자의료재단 → 기타개인 직판(센트럴랩) 세포치료제 이뮨셀엘씨주 국내 지씨셀 → 도매상 → 종합병원 지씨셀 → 병/의원(요양병원 포함) 제대혈은행사업 제대혈보관상품 국내 박람회직판 → 소비자 산부인과 직판 → 소비자 콜센터 판매 → 소비자 홈쇼핑(롯데홈쇼핑) → 소비자 물류 수출 지씨셀 → 가족사 지씨셀 → 제약사 지씨셀 → 임상기관 국내 지씨셀 → 가족사 지씨셀 → 제약사 지씨셀 → 대학/종합 병원 지씨셀 → 임상기관(CRO기관 포함) 기타 국내 기타 3) 판매전략 사업구분 기능별 전략 연구본부 기술이전 1. 세포치료제 기술이전에 대한 Option and License Agreement 체결2. 세포치료제 연구개발 및 기술이전에 관하여 Research Service 제공 세포치료제 종합병원 1. 현장중심의 1:1 디테일을 통한 매출 증대 2. 학회 심포지엄 참여 3. 거래처 제품설명회 개최 4. SCI논문을 통한 제품의 우수성 안내 병/의원(요양병원 포함) 검체검사서비스사업 U/H(대학병원) 1. 진료과 Detail (Opinion Leader) : 진료과 영역 확대2. 독점적 기술제품 홍보3. Up Selling 을 통한 맞춤별 제품 홍보4. 비보험 검사 제품별 신의료기술 등재 실시 G/H(종합병원) 1. 예방의학 접근 (건강검진 센터 활성화)2. 질환별 묶음검사 실시3. 신속한 결과제공을 위한 TAT 단축 실시4. 야간 응급검사 항목수 증대 (지역Lab활용) S/H(일반병원) 1. 병원 특성별 차별화 제품 Detail (기능의학, 성형외과, 산부인과 등)2. Cross Selling (단위당 매출 증대 항목) L/C(의원) 1. 급여 항목의 선택적 묶음검사 도입 (차별화 전략)2. 제품별 홍보 브러셔 제작3. LMP (Laboratory Management Profit)도입4. 전자차트 연계를 통한 고객 Needs 해소 제대혈 사업 박람회 직판 1. 박람회 주관사와 연계한 박람회 임산부 모집 (블로그, 카페, TV)2. 대중매체를 이용한 제대혈 홍보 산부인과 직판 1. 거점병원 확대 (年 10곳)- 상담직원 파견으로 계약 건수 증대2. 검체검사서비스와 산부인과 공동 마케팅 실시3. 병원별
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특성화 상품 콜센터 판매 1. 콜센터 상담을 통한 상담·계약 시스템 강화2. 전국 응급분만, 계약 시스템 (보관을 위한 제대혈 채혈백 전국영업소 배치) 3. 추가 연장보관 계약 (보관기간 만료 2020년 예정인 고객) 홈쇼핑 판매 1. 롯데홈쇼핑 등 이벤트, 혜택 추가 상품판매2. 온라인 상에 상품 노출 기타판매 1. 전국 산모교실- 제대혈 홍보 세미나 실시2. 분납, 할부서비스, 금융권 상품과 연계한 상품 판매 및 홍보 3PL 1. 휴먼티슈, 의약품, 의약장비, 임상의약품 물류 및 감염성물질, 진단검사 검체 등 검체/혈액 운송2. 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건 하에서 보관 및 국내 운송3. 온도 구간별 특수패지를 이용한 온도유지 서비스, 전구간 온도기록지 제공 및 화물 위치 안내 제공 다. 수주상황 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 가. 위험관리 정책 연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 나. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1) 환위험 연결기업은 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후잔여 환율변동노출금액에 대하여는 필요할 경우 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리할 수 있습니다. 2) 이자율위험연결기업은 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 다. 신용위험 신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.
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신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다. 라. 유동성위험 유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 마. 자본관리 연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 바. 파생거래 해당사항 없음 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 구분 상대방 계약일 계약기간 계약내용 계약금액 기술도입 계약 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용 USD 17,000,000 (마일스톤 포함) 기술도입 계약 앱클론(주) CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입 30억원 신주 취득 신주 취득 (주)지씨씨엘 신주 취득 신주(보통주) : 77억원 영업양수도 계약 (주)지씨씨엘 영업양수도 계약 임상수탁서비스 사업부 양도 50억원 신주 취득 글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사 신주 취득 신주(보통주) : 55억원 신주(Series A 1차 투자, 우선주) 취득 및 Convertible Promissory Note 전환 신주 취득 (주)그린벳 신주 취득 신주(보통주) : 20.8억원 신주 취득 신주(Series A 2차 투자, 우선주) 취득 신주(우선주) : USD 1,100,000 신주 취득 신주(Series B 투자, 우선주) 취득 신주(우선주) : USD 2,999,997 신주 취득 (주)그린벳 유상증자 참여 신주(보통주) : 7.4억원 합병 결의 (주)녹십자셀 흡수 합병 결의 합병비율 : 1 : 0.4023542 합병 승인 (주)녹십자셀 흡수 합병 승인 상호변경 : (주)지씨셀 신주발행 : 5,244,765주 신주 취득(*1) 신주 취득 신주(보통주) : 264억원 지분 매각 (주)그린벳 지분 매각 보통주 : 28.2억원 신주 취득 (주)지씨씨엘 유상증자 참여 신주 취득 신주 취득 신주 취득(Bridge, Series B 참여) 신주(우선주) : USD 2,000,000 신주 취득 유상증자 참여 신주(보통주) : USD 7,600,062 기술이전계약 이뮨셀엘씨주 기술이전 양사 합의에 의한 비공개 (*1) 지분 투자액 USD 20,000,000 과 부대비용을 포함한 금액입니다. 나. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 CTO 직속, 연구본부 및 개발본부로 구성되어 있으며, 하위조직의 구성은 다음과 같습니다. 구분 구성 수행업무 연구소 직속 PO팀 R 파이프라인 및 포트폴리오 관리 QM팀 연구본부 및 개발본부 산출물, 장비, 시스템에 대한 보증 및 관리 R 전략팀 R 전략 수립, 공동연구 및 기술 라이선스 계약 등 BD 업무, R 파이프라인 및 포트폴리오 관리, 전략적 지식 재산권 관리 R 운영팀 R 리소스 및 예산 관리 및 연구소 안전관리, 연구소 운영 지원 연구본부 NK/T 세포 플랫폼 고도화 및 차세대 세포치료제 연구 PD팀 NK/T 세포 플랫폼 공정개발 (대량배양, 공정 최적화), 기술이전 시험법 개발팀 NK/T 세포 플랫폼 시험법 개발 및 최적화 연구 비임상팀 NK/T 세포 플랫폼 전임상 연구 개발본부 임상팀
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NK, 줄기세포 및 이뮨셀 엘씨 임상업무 학술/PV 팀 후향적 관찰연구 및 시판 전/후 의약품 안전성 관리 등 RA팀 임상연구분석 및 개발본부 운영/지원 2) 연구개발 인력 현황 구분 박사 석사 학사 기타 합계 CTO 직속 연구본부 개발본부 합계 2024.12.31 조직도 3) 연구개발 핵심인력당사의 연구개발 핵심인력은 아래와 같습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 실적 대표이사(겸)연구소장 원성용 회사 경영 및세포치료연구소 총괄 - University of Texas Medical Branch 미생물학ㆍ면역학 박사(2007)- The Scripps Research Institute 박사후연구원(2011)- HK이노엔 바이오연구소장(2023) [논문] [특허] - 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 자연 살해 세포 [연구개발 및 사업] - 바이오, 헬스케어 기업에 대한 신규 투자 전략주도 - 세포치료제 및 유전자치료제 핵심기술 라이선스 계약 체결 - 10개 이상의 세포 및 유전자치료제 R 프로젝트 관리 연구본부장 임호용 연구총괄 - 충남대학교 생화학과 박사(2010)- University of Texas, School of medicine 박사후연구원(2014)- 국립보건연구원 전문연구원(2016) [논문]- Proatherogenic conditions promote autoimmune T helper 17 cell responses in vivo(Immunity. 2014) 외 다수[특허]- 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 자연 살해 세포 외 다수 개발본부장 강진희 개발총괄 - 한국외국어대학교 중국어학 전공(2002) - Polus Inc. 글로벌 제품 개발 본부장/수석 부사장(2021)- NeoImmuneTech Inc. 글로벌 전략 본부장/최고규제책임자(2023) [사업] - 사업 수익성 검토를 통한 파이프라인 개발 전략수립 - 공동개발 연구 목적 전략적 파트너쉽 제휴 전략 수립 - 글로벌 개발 전략 신규 조직 구성 및 운영 및 관리 [연구개발] - 미국, 유럽 시장 진출 목적 면역항암제 및 감염 치료제 허가전략 수립, 운영 및 관리. - Merck, BMS, Roche 등 다국적 제약회사와 파트너쉽 모델을 통한 다양한 적응증(e.g. Skin Cancer (Melanoma, SCC, MCC), SCLC, TNBC, MSS CRC, PDAC, Ovarian, HNSCC, Gastric/GEJ, DLBCL 등) 공동개발 프로젝트 운영 - 다수의 SIT IIT를 포함하여 미국의 유수 기관(MD Anderson, WashU, Moffit, Mayo, NIH etc.)과 IND 운영 및 관리 - Acute Radiation Syndrome-BARDA 프로그램 위한 TFT 운영 및 관리-그외 다수 바이오시밀러 임상 및 허가 글로벌 프로젝트 운영 PO팀장 한승열 - 서울대학교 농생명공학부 생물공정공학 석사(2010)- GC녹십자, 종합연구소세포배양팀연구원(2017) [특허] - 면역세포에 대한 표적 유전자 도입 방법 외 다수 [연구개발] - 재조합단백질 및 항체 생산공정 개발, 기술이전 (국내 및 해외) 및 공정 특성 분석 (다수) 제조공정 개발 및 기술이전다수 PO팀장 김현아 - 한양대학교 생명공학 박사(2012)- University of Utah College of Pharmacy 박사후연구원(2014)- (재)목암생명공학연구소 세포치료팀(2014) [논문] [특허] 신규한 약물 전달용 조성물 및 이를 유효성분으로 포함하는 GM1강글리오사이드증 치료용 약학적 조성물 (2020) 외 다수 등록 [연구개발] - 유전자 조작 항암세포치료제(NK/T) platform 기술, 비바이러스성 약물 및 유전자 전달 기술, iPSC 유래 면역세포치료제 기술 개발 연구 PL -간암 유전자 치료를 위한 암세포 이중 특이적 자살 유전자 전달 시스템 개발(연구책임자외 다수 정부과제 실무책임 4) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구분 제14기(2024년) 제13기(2023년) 제12기 (2022년) 연구개발비용 합계
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경상연구개발비(비용) 개발비(자산) 정부보조금 매출액 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연결 재무제표 기준입니다. 다. 연구개발 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사가 진행 중인 연구개발과 관련된 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 구분 번호 품목 적응증 현재 진행단계 비고 임상종류 단계(국가) 연구시작일 최근승인일 바이오 신약 MG4101 간암 SIT(*1) 임상 2a상 종료(한국) 2016년 2020년 NK 세포치료제 MG4101 림프종 SIT 임상 1/2a상 종료(한국) 2018년 2021년 AB-201 유방암 또는 위식도 접합부 암 SIT 임상 1상 진행 중(한국) 2023년 2023년 GCC2005 NK 및 T 세포 악성종양 SIT 임상 1상 진행 중(한국) 2024년 2024년 이뮨셀엘씨주 간세포암 (간이식) IIT(*2) 임상 1/2상 진행 종료(한국) 2018년 2022년 T 세포치료제 이뮨셀엘씨주 간동맥 화학색전술 IIT 임상 2상 진행 종료(한국) 2017년 2022년 이뮨셀엘씨주 췌장암 SIT 임상 3상 진행 중(한국) 2020년 2022년 이뮨셀엘씨주 유방암 IIT 임상 1/2a상 진행 중(한국) 2021년 2023년 ※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적(지씨셀)' 참조 라. 품목개발 완료 실적 품목 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 바이오신약 이뮨셀엘씨주 간세포암 2007년 8월 한국 판매 중 ※ 개발완료일은 식품의약품안전처 품목허가 획득일입니다.※ 2021년 08월 27일에 첨단재생바이오법에 따라 재허가를 완료하였습니다. 마. 기술이전계약 사항 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 진행단계 AB-101 아시아/오세아니아 제외 전 세계 (*1) 미국 임상1/2a상진행 중 AB-201 아시아/오세아니아 제외 전 세계 미국 임상IND 승인 AB-202 아시아/오세아니아 제외 전 세계 미국 임상IND 준비 중 북/남미, 유럽 라이센스 유효일 또는 최초 매출발생일로부터 15년 9억원 미국 전임상 진행 중 AB-205 아시아/오세아니아 제외 전 세계 한국 임상 IND 준비 중 이뮨셀엘씨주 인도네시아 계약 체결 후 15년 (양사 협의 후 5년씩 갱신 가능) 기술 이전 진행 중 (*1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 1) 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic) 계약상대방 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국) 계약의 내용 - 당사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전함 - 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK 세포치료제로 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임 - 계약 지역: 아시아/오세아니아 제외 전 세계 - 제대혈 유래 NK세포치료제는 효율적이고 안정적인 배양이 가능, 대량생산할 수 있는 확장/배양 기술이 적용된 차세대 세포치료제이며, 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK 세포치료제와 병용하여 치료효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임- 해당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약임 계약체결일 2019년 9월 4일 계약기간 2019년 9월 4일 ~ 계약금 - 각 라이선스의 Option 실행 계약의 조건에 따라 다름 기타 투자판단에 참고할 사항 - 라이선스의 Option 실행 1) AB-101 - 계약의 내용 : 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-101)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2019년 11월 21일 - 계약기간 : 2019년 11월 21일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : 없음 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2020년 12월 미국에 IND승인 완료되었으며,
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임상 1/2a상 진행 중 2) AB-201 - 계약의 내용 : 암 항원 표적 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-201)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2020년 9월 29일 - 계약기간 : 2020년 9월 29일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 293,800 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2022년 9월 미국에서 IND 승인 완료 3) AB-202 - 계약의 내용 : B세포기원 종양을 타켓으로 하는 CD19-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행 - 계약체결일 : 2021년 3월 24일 - 계약기간 : 2021년 3월 24일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 5,000,000 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : Upfront Payment는 회계기준에 따라 기간별 수익 인식 - 2020년 6월 25일에 아티바 바이오테라퓨틱스의 지분 취득(2020.6.25_타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시참고) 4) AB-205 - 계약의 내용 : T세포기원 종양을 타깃으로 하는 CD5-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행 - 계약체결일 : 2022년 12월 20일 - 계약기간 : 2019년 11월 21일~ ② Milestone Payments: 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항: 한국 임상 IND 준비 중 계약상 특이사항등 투자위험요소 계약상대방 계약의 내용 - MSLN-CAR-T 세포치료제의 전용실시권 설정 계약체결일 2020년 9월 4일 계약기간 2019년 9월 4일 ~ 관련 라이센스 유효일 또는 최초 매출 발생일로부터 15년 중 늦은 날짜 계약금 - Upfront Payment : 9억원 (반환의무 없는 계약금)- 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도 기타 투자판단에 참고할 사항 - 대상기술 : MSLN-CAR-T 세포치료제 - 개발 진행경과 1) CAR 특허 2건 등록 2) 췌장암 동소이식 마우스 모델 항암 효과 확인 (국내 전임상) 3) 미국 전임상 진행 중 - cGMP grade 렌티바이러스 제조 중 - pre-GMP grade CAR-T 세포생산 중 - 대상지역 : 북, 남미 및 유럽 (단, 상기 지역을 제외한 지역은 당사가 독점실시권 보유) 계약상 특이사항등 투자위험요소 - 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 기존 계약 승계 3) 피티 비파마(PT 비파마 Adiluhung) 계약상대방 계약의 내용 - 항암 세포치료제 '이뮨셀엘씨'의 인도네시아 지역 독점 상업화 권리 - 당사가 상업화에 성공한 자가 유래 T세포 치료제(CIK)인 Immuncell-LC를 기술 이전, 또한 이뮨셀엘씨 생산을 위한 필수 원재료인 배지의 독점 공급권도 확보 - PT Bifarma는 KALBE(동남아 최대 규모의 제약사 (시총 $5B, 매출 $900M)의 세포치료제 전문 계열사로 인도네시아 현지 생산 공장을 보유 하고 있으며, 이뮨셀엘씨 기술 이전 완료 후 즉시 상업화를 진행 예정 - 계약 지역: 인도네시아 계약체결일 2024년 9월 10일 계약기간 2024년 9월 10일 ~ 계약 체결일로부터 15년 (양사 협의 후 5년씩 연장 가능) 계약금 당사는 PT Bifarma Adiluhung으로부터 계약금, 단계적기술료(마일스톤), 경상기술료(로열티) 등을 수취 예정 (세부사항은 양사 합의에 의해 비공개) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 이뮨셀엘씨는 2007년 간암치료제로 식약처 품목허가를 받은 면역 항암제이며, 기술 이전 완료 후 인도네시아 내 즉시 상업화 가능 함 - 이번 기술 이전을 통해 중동, 러시아, 동남아 등 추가 기술 이전 계약 추진 예정임 계약상 특이사항등 투자위험요소 바. 기술도입계약 사항 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 비고 Media(5종) 생산 기술 및 판권 보유 한국 외 펩타이드 기반 셔틀 기술 북미, 유럽,
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한국, 일본 특허 기술 앱클론(한국) 전세계 2억원 28억원 계약상대방 계약의 내용 원재료 Media(5종) 생산 기술 이전 및 판권 보유 계약체결일 2015년 12년 22일 계약금 기타 투자판단에 참고할 사항 - 대상 기술 : Media(5종) 제조생산기술- 계약 조건 : 계약금25%, 기술 이전 완료 후 잔금 지급 완료- 개발 진행경과 : 기술 이전 완료 후 국내 제조 생산 중 계약상 특이사항등 투자위험요소 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 기존 계약 승계 2) 펠던 테라퓨틱스(Feldan therapeutics) 계약상대방 계약의 내용 - 차세대 NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용에 대한 협약임 - Feldan therapeutics社의 셔틀 시스템은 빠르고 안전하게 세포 내 전달을 가능하게 하는 특허 받은 기술 플랫폼으로 폴리 펩타이드 또는 리보 뉴클레오타이드 복합체를 전달하기 위해 Feldan社가 개발한 펩타이드 기반 셔틀 기술임- US patent no. 9738687(1세대 셔틀 특허)- US patent application us 62/407,232(동물 세포에서 단백질 전달) 외 다수 계약체결일 2018년 6월 25일 계약기간 2018년 6월 25일 ~ 계약금 3) 시판허가 (NDA) - 유럽 첫 번째 국가 : USD 1,000,000 기타 투자판단에 참고할 사항 [계약조건] 中 선급금 : USD 1mm는 계약체결 이후 30일 이내 지급될 예정임 [계약조건] 中 Milestone : USD 16mm는 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있음 [계약조건] 中 Milestone payment의 1), 2)항목은 IND 승인 아닌 임상 완료 기준이며, 임상국가는 특정되지 않음 [계약조건]에 적용된 환율은 2019년 6월 26일자 최초 고시환율 \1,116.10원을 적용하였음 계약상 특이사항등 투자위험요소 3) 앱클론(Abclon) 계약상대방 앱클론(Abclon)社(한국) 계약의 내용 Abclon社의 항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(대한민국 특허출원 제10-2018-0140251호)에 대한 NK세포 치료제 개발에 대한 전세계 권리 계약체결일 2019년 1월 30일 계약기간 2019년 1월 30일 ~ 계약금 2) 임상 2상 완료 : 500,000,000원 3) 임상 3상 개시 : 1,000,000,000원 4) 시판허가 : 1,000,000,000원 기타 투자판단에 참고할 사항 [계약조건] 中 선급금 : 200,000,000원은 계약 체결 이후 30일 이내 지급예정임 [계약조건] 中 Milestone : 2,800,000,000원은 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있음 [추가합의] 앱클론의 PCT 국제특허인 '항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(PCT/KR2018/013928호)' 의 명의를 당사로 변경하는 추가합의를 체결했음 - 계약체결일 : 2020년 2월 12일 - 양수대금 : 150,000,000원(명의변경 및 대금지급 완료) - 권리의 대상인 항체에 기반한 국내/외 대체 개발을 하게 되는 경우에도 위 조건과 동일한 Milestone 양도대금 지급 계약상 특이사항등 투자위험요소 사. 주요 CDMO 계약 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 CDMO의 주요계약 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일(*1) 총 계약금(*2) 비고 AB-101 외 미국 YYB-103 셀랩메드(한국) 한국 UCI-101 유씨아이테라퓨틱스(한국) 한국 (*1) 계약종료일은 개발 및 생산 진행에 따라 양사 합의하에 변경됩니다.(*2) 계약금 등 세부내용의 경우 계약상 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 건별 계약의 규모가 당사 재무현황에 중요한 영향을 미칠 경우, 개별 공시 예정입니다. 아. 국책과제 선정 현황 1) 국책과제 수행내역 공시서류 작성기준일 현재 공시기간대상 중 당사가 수행한 국책과제는
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하기와 같습니다. 참여 형태 사업명 (시행부처) 과제명 사업기간 진행 결과 주관 한-캐나다 국제공동기술개발사업 (산업통상자원부, 한국산업기술진흥원 : KIAT) 유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발 완료 세부 바이오산업 생산고도화기술 개발사업 (산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원 : KEIT) 세포치료제 동결보존 조성물 개발 완료 주관 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업 (과학기술정보통신부, 국가신약개발사업단: KDDF) NK 및 T 세포 악성 종양 치료를 위한 CD5 CAR-NK 치료제 개발 연구 진행중 주관 국가신약개발사업 (과학기술정보통신부, 국가신약개발사업단: KDDF) CD19 CAR-NK의 혈액암 임상 1상 진입을 위한 비임상 연구 진행중 2) 국책과제 수행내역 상세 (1) 한-캐나다 국제공동기술개발사업 사업명 사업명: 한-캐나다 국제공동기술개발사업 과제명: 유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발 주관기관 산업통상자원부 선정일 2017년 11월 24일 수행기간 2017년 12월 01일 ~ 2021년 3월 31일 사업비 총사업비 : 14억원(정부출연금 : 7억원) 사업내용 - 과제의 목표는 유전자 가위 기술 등을 이용하여 환자의 체내에서 장기간 효율적으로 암세포를 제거할 수 있는 차세대 NK 항암면역세포치료제를 개발하고 이를 대량 배양할 수 있는기술을 확립하며 임상 진입을 위한 IND를 제출함 - 최신의 유전자 가위 기술을 이용하여 면역원성을 감소시킴(환자 체내에서 장기간 생존) - 유전자 가위 및 유전자 전달 기술을 이용하여 암세포 제거 능력을 향상시킴(투여 용량 및 횟수 최소화) - 면역원성 제거된 NK 세포에 CAR 유전자 도입으로 CAR-NK 개발(CAR-T 대비 안전성 및 경제성 확보 가능) - 개발된 NK 항암면역세포치료제 대량생산 공정 확립(off-the-shelf 방식, 즉시 공급 가능) 기대효과 - 최신의 유전자 가위 기술과 유전자 전달 기술이 접목된 차세대 NK 항암면역세포 치료제 개발을 위한 원천 기술을 확보하기 위함 - 저면역원성 iPSC master cell bank 확보에 의한 면역원성이 제거된 다양한 동종 세포치료제로 적용 범위 확대 및 이식과 관련된 기술로 적용 가능함 기타 투자판단에 참고할 사항 Feldan Therapeutics사 셔틀시스템 기술도입 계약(2018.6.25)과 연관되어 있음 (2) 바이오산업 생산고도화기술 개발사업 사업명 사업명: 바이오산업 생산고도화기술 개발사업 과제명: 세포치료제 동결보존 조성물 개발 주관기관 산업통상자원부 선정일 2020년 4월 23일 수행기간 2020년 4월 1일 ~ 2022년 12월 31일 사업비 총사업비 : 25.5억원(정부출연금 : 18억원) 사업내용 - 바이오 의약품용 및 세포치료제의 동결보존 조성물의 개발 - 동물 유래의 물질 및 DMSO가 없는 동결보존 조성물의 개발 기대효과 - 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제의 효능과 상품성을 증대시킴으로써, 세포치료제의 경쟁력을 강화 및 세포치료제 개발에도 긍정적 효과로 순환적 기여를 할 수 있음 - 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제 및 다른 바이오의약품 생산용 세포의 동결보존에도 활용되어 관련 사업의 확장성이 예상되어 경제적인 효과를 기대할 수 있음 기타 투자판단에 참고할 사항 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업 사업명 사업명: 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업 과제명: NK 및 T 세포 악성 종양 치료를 위한 CD5 CAR-NK 치료제 개발 연구 주관기관 과학기술정보통신부 선정일 2024년11 월 25일 수행기간 2025년10월 1일 ~ 2025년 12월 31일 사업비 총사업비 : 95억원(정부출연금 : 47.5억원) 사업내용 기대효과 - 기존에 개발되지 않은 신개념의 치료법으로 "First in class" 치료제로 개발 가능함. - 차세대 세포치료제로써 기존