chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

(nutrigenomics), 약물유전체학 (pharmacogenomics) 분야에서도 활용되고 있습니다. 2) 유전체 체외진단검사사업체외 진단 의료 기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조 · 보정 물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품, 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품, 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품, 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 6) 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 중 하나에 속하는 제품을 말합니다. 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분합니다. 체외진단의료기기의 사용 목적은 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하기 위해 사용, 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위해 사용, 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적 등으로 사용하고 있습니다. 체외진단의료기기의 사용 방법은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링합니다. 2023년 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 성장으로 약 786억9000만 달러 규모에 이르렀습니다. 오는 2029년까지는 연평균 7.2%로 확대돼 1194억5000만 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 약 5176억 달러 규모인 글로벌 전체 의료기기 시장에서 체외진단의료기기는 약 15.2%의 비중을 차지하는 것으로 나타났습니다. 특히 시약 및 키트 분야는 지난해 기준 전체 시장의 69.8%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 오는 2029년까지 연평균 7.72%로 성장해 약 858억 달러 규모에 이를 것으로 추정됩니다. 국내 체외진단의료기기 시장은 2020년 코로나19 팬데믹과 함께 비약적 성장을 보였습니다. 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐으며, 코로나19 발생 이전인 2019년부터 엔데믹 이전인 2022년까지 국내 시장의 연평균 성장률은 약 32.5%로 나타났습니다. 2019~2023년에는 코로나19 진단키트가 주도한 시장이 성장세를 보이다가 엔데믹 이후 급격히 하락세를 그렸습니다. 2023년 국내 체외진단 시장 규모는 약 1조2538억원으로 2019년 대비 연평균 11.5% 성장한 것으로 확인됐지만, 전년도인 2022년과 비교해보면 33.4%의 마이너스 성장을 기록했습니다. ■ 콜드체인사업 콜드체인(Cold-Chain)이란 공급 체인(Supply Chain) 내에서 목표하는 적정 온도를 유지하여 전반적인 Chain 내의 생산, 보관, 운송, 판매에 이르기까지의 전 과정입니다. 제약 산업에서의 콜드체인은 의약품, 백신, API, 생물학적 물질의 품질, 효능, 안전성을 유지하기 위해 특정 온도 범위 내에서 보관하고 운송하는 프로세스를 의미합니다. 이는 매우 효율적이고 기술집약적인 비즈니스이며 다른 한편으로는 글로벌 헬스케어 산업을 연결하는 망(網)입니다. 콜드체인과 매우 큰 연관이 있는 생물학적제제의 콜드체인, 헬스케어 제품의 수요와 공급은 신흥경제, 기대수명의 연장, 기술의 진보 등에 힘입어 전 세계에 걸쳐 증가하고 있습니다. ■ 진단제품사업 체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다. 체외진단의료기기산업은 전 세계적으로 중요성이 대두되며 관련 시장의 중요성은 꾸준히
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

성장하고 있습니다. 이와 더불어 감염병, 만성질환 등의 발병률은 지속 증가하고 있고, 최근 의료 패러다임이 치료예서 예방 중심으로 변경되고 있어 체외진단의료기기 수요는 지속 확대를 보일 것으로 예상되고 있습니다. 아울러 관련 기술 발전으로 혁신 제품의 개발 및 시장 출시가 지속되고 있어 진단 기능 또한 고도화되고 있음을 확인할 수 있습니다. (2) 경기변동의 특성, 계절성 가) 경기변동의 특성 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 용역 사업은 대부분 제약사 및 신약개발회가 주요 매출처로서 연구개발이 지속 적으로 이루어져야 하는 산업의 성격상 전반적으로 경기변동에 의해 크게 영향을 받지 않는 산업으로 인식되고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 유전자진단검사 관련 국내 시장의 수요는 대부분 연구 분야 고객들의 치료 및 예방을 목적으로 발생하고 있습니다. 이는 정부 예산 및 기관의 지원금을 통한 매출의 발생으로 이어져 경기변동에 크게 좌우되지 않는 안정적인 시장 기반을 지니고 있음을 시사합니다. 뿐만 아니라, 기술의 발전에 따른 유전체 분석 비용의 감소, 개인별 맞춤의료 및 정밀의학 수요의 증가로 인해 향후 유전체 분석 시장은 지속 발달할 것으로 전망됩니다. 국내 유전체 분석 서비스 시장 규모가 5000억~5200억원 수준으로 예상 됩니다. DTC 및 유전자검사 시장은 전 세계적으로 급성장을 이어가고 있습니다. 시장조사 기관 글로벌 인포메이션 (Global Information)에 따르면 글로벌 DTC 유전자검사 시장 규모는 2021년 약 14억 달러(약 1조9278억원)에서 연평균 약 16%씩 성장, 2028년에는 33억2000만 달러 규모(약 4조5716억원)에 달할 전입니다. 하지만 국내의 경우, 한국바이오협회는 국내 DTC 유전자검사 시장이 2022년 기준 약 300억원 수준이라고 밝혔습니다. 국내는 해외 시장 대비 성장이 더딘 모습을 보이고 있습니다. 고령화로 의료비 지출 증가가 사회적 문제로 떠오를 것으로 예상되는 가운데 유전체 분석을 통한 개인의 질병 예방은 중요하기 때문입니다. 2021년 건강보험통계연보에 따르면 65세 이상 노인 진료비는 약 41조 원이며 2060년에는 최대 337조 원에 이를 것으로 예상됩니다. 전문가들은 유전체 분석을 통해 개인의 유전 정보를 파악하면 질병 예방이 가능해진다고 설명합니다. 유전체 분석은 앞으로 선택이 아니라 필수라는 의견이 나오고 있습니다. 유전체 분석을 하기 좋은 환경도 갖춰졌습니다. 2000년 인간 게놈 프로젝트 당시 유전체 시퀀싱 기술은 3조 원이 넘는 비용이 들었지만 2017년에는 1000달러 (약 143만 원) 아래로 떨어졌고 현재는 100달러 (약 14만 원)면 유전체 분석이 가능합니다. 유전체 정보에 전자의무기록 (EMR), 라이프로그 (개인 활동 기록)의 정보를 통합할 수 있고 분석에 인공지능 (AI)을 동원할 수도 있습니다. 2) 유전체 체외진단검사사업 체외 진단 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다. ■ 콜드체인사업 콜드체인
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

사업부문의 메디칼 유통 및 콜드체인 유통사업의 경우 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다. ■ 진단제품사업 체외진단의료기기 분자진단시장은 경제적, 기술적, 사회적 요인에 의해 영향을 받는 시장입니다. 경제적 불확실성으로 인한 경기 불황, 글로벌 경제의 불안정성은 의료기기 산업에 큰 영향을 미칩니다. 특히 고급 분자진단 기술은 연구 개발과 생산에 많은 비용이 들기 때문에 경기 침체시 병원이나 연구기관들의 예상에 영향을 미치게 됩니다. 그러나, 감염병 발생이나 팬데믹 상황에서는 분자진단 시장이 급증할 수도 있습니다. 예를 들어 covid-19 팬데믹은 분자진단시장을 크게 성장시켰습니다. 또한 분자진단 기술은 매우 빠르게 발전하고 있으며, 이는 시장의 성격에 큰 영향을 미칩니다. 기술 발전은 비용 절감, 진단 속도 향상, 정확도 증가 등의 요소를 통해 시장에 긍정적인 영향을 미칩니다. 사회적 요인인 정책과 규제, 수요 변화, 시장 경쟁들도 영향을 미칩니다. 체외진단의료기기의 분자진단 시장은 각국의 보건 정책 및 규제 환경에 따라 영향을 받습니다. 예를 들어 FDA(미국 식품의약국)나 CE 마크(유럽연합)와 같은 인증 과정은 제품의 시장 진입에 큰 영향을 미칩니다. 또한 국가의 보건 정책이나 보험 제도의 변화도 중요한 역할을 합니다. 특정 질병에 대한 예방 및 조기 진단의 중요성이 강조되면 관련 진단 기술에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 또한 대중의 건강 의식이 높아지면, 질병 예방을 위한 분자진단 기술의 필요성이 더 커질 수 있습니다. 분자진단 시장은 많은 기업들이 경쟁하는 분야로 기술혁신과 제품 품질, 가격 경쟁력이 중요한 요소가 됩니다. 경쟁이 심해지면 가격 하락과 함께 수익성이 줄어들 수 있지만, 시장에서의 점유율 확대를 위해 경쟁력이 있는 제품을 지속적으로 출시하는 기업들이 유리해질 수 있습니다. 체외진단의료기기 분자진단 시장은 경기변동에 따라 다소 불안정하게 움직일 수 있지만, 기술 발전, 질병 발생, 정책 변화 등 다양한 외부 요인에 의해 일정 부분 안정적인 성장을 할 수도 있습니다. 나) 계절적 요인 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 유전체 분석 사업은 건강과 관련된 향후 성장잠재력이 높은 산업으로 경기변동에 따른 영향을 크게 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받지 않습니다. 또한 유전체 분석 사업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 각 개인의 유전정보에 기반한 최적의 치료기술 개발이라는 정밀의료에 대한 관심이 증가된 현재 가장 기본적인 분야로 지속적인 수요가 창출될 것으로 보입니다. 또한 맞춤의학은 바이오산업 중 헬스케어 산업에 속하여 계절적인 영향은 크지 않으며, 건강에 대한 높은 관심과 1인 평생 의료비 지출증가 등을 고려할 때 앞으로 지속적인 시장의 성장이 예측됩니다. 2) 체외진단검사사업 체외 진단 검사 사업은 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업적 특성이 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다. ■ 콜드체인사업 콜드체인 사업부문은 별도의 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다. ■ 진단제품사업 진단제품 사업부문은 계절에 따라 사용이 요구되는 제품의 변화는 있습니다. 이는 감염성질환에 대한 한정된 사항이며, 그외 유전자 검사와 같은 제품들은 계절에 따른 영향은 크게 받지 않습니다. (3) 제품의 라이프사이클 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스가 복잡하므로 현재 해당 업종내에 필요한 연구개발서 비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 충분하지 않습니다. 또한 CRO용역서비스를 수행한 경험이 많아야 하며, 분석 전문성과 노하우도 확보하여야 합니다. 회사는 국내 최초 독성동태부분 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관으로 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있습니다. 회사가 영위하고 있는 CRO 용역서비스 사업은 전문성과 노하우가 확보되어 있어 상대적으로 오 랜 기간동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. * GLP : 비임상시험 관리기준. 의약품 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 식약처등의 기관으로부터 주어지고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 생명과학 기술은 규모나 복잡성 및 기술주기 측면에서 전혀 다른 방식으로 작동되므로 이전에 인류가 경험했던 것과 근본적으로 다른 삶의 방식을 초래할 뿐만 아니라 해당 기술의 영향권이 사회 전반에 미치고 있습니다. 유전체 분석 사업의 경우 많은 기업이 비용 등을 이유로 외부의 기술을 기술이전 받아 사업을 영위하고 있습니다. 하지만 기술주기가 짧은 생명공학 분야의 특성상 최신 기술을 보유하고 있더라도 후속 기술을 따라가지 못할 경우 단기간 내에 도태될 위험이 상존합니다. 다양한 유전체 정보의 축적은 향후 지속적인 선도기술 개발의 밑바탕이 되어, 당사가 유전체공학 분야의 선도업체 지위를 유지하는데 기여할 것으로 전망됩니다. 대규모 투자가 필요한 바이오 데이터 관련 플랫폼 구축 및 빠른 기술 주기 등을 고려할 때 연구 인프라의 질 수준 제고 및 활용성에 대한 제고가 필요합니다. 상대적으로 영세하고 기술혁신형 기업들이 많은 디지털바이오 분야 특성상 낮은 인지도로 인해 유관 전공자들의 관심도 저하가 우려됩니다. 2) 체외진단검사사업 체외 진단 사업의 경우 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 진단 검사의 경우, 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 행위 신청 등을 통해 인정된 검사 방법만이 선정되며, 이를 이용한 신뢰도 높은 검사 결과의 축적에 상당한 기간이 소요됩니다. 검사 목적의 특성 상 유용성의 입증 없이 방법의 변경이 어려우며, 한 가지 유용한 방법이 여러 분야로 파생이 되는 특성을 고려할 때 기술 수명 주기 (Life Cycle)는 장기적으로 안정적인 특징을 보입니다. ■ 콜드체인사업 국내 콜드체인 패키징 분야에 대한 라이프 사이클은 운영 초기단계라고 추정됩니다. 다양한 상품들이 국내에 유입되고 있으며, 이에 따라 국내 운송관련 업체들에서도 다양한 운송상품에 따라 적합한 저온 운송시스템을 도입하고자 문의가 있습니다. 다만, FDA나 EMA와 같은 규제기관의 요구 사항을 충족시키는 해외 운송에 대한 규모는 커지고 있으나, 국내에서의 규제 사항은 각 제약사에 전달되었으나 시장 성장 둔화로 인해 규제에 대한 강제적인 힘이 부족하여 아직은 저온 운송에 대한 경각심이 부족한 상황입니다. ■ 진단제품사업 체외진단의료기기는 인간의 질병을 진단하고 치료에 활용된다는 중요성에 따라 국내식품의 약품안전처는 제품의 인허가에 다양한 규제 기준을 설립하고 있으며, 의약품에 준하는 엄격한 임상적 성능시험을 요구하고 있습니다. 그리고 체외진단의료기기(IVD) 유럽 규제 프레임은 지침(체외진단의료기기 관리 지침, IVDD)에서 규정(체외진 단의료기기 관리규정, IVDR)으로 변경되어 제품의 등급을 재분류하여 기존보다 규제조항이 8배
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

이상 많은 기준을 적용하고 있는 상황입니다. 또한 유럽 체외진단의료기기 인증이 종전의 IVDD에서 IVDR로 강화되었고, 인증 적용 시점이 공표되었습니다. 이러한 특성에 따라 신규개발 제품의 시장 진입까지 오랜 시간이 소요되지만, 진입 후에 시장에서의 지속되는 시간은 반대로 길어질 수 있는 시장이 형성되고 있습니다. (4) 대체시장의 존재여부 및 산업의 향후 전망 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 사업분야에 있어서 이를 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 신약(또는 제네릭)개발에 대한 사용 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험절차에 속하는 사업분야이기 때문에 이를 대체하여 다른 방식으로 신약 등에 대한 허가를 득할 수는 없습니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 글로벌 인포메이션에 따르면 전체 유전체 분석 시장 규모는 2022년 기준 약 159억 달러(한화 약 21조원)입니다. 이중 약 10~15% (2조~3조원)만이 개인 유전체 검사 및 질병 예측 유전체 검사 관련 시장에 해당합니다. 일반 소비자를 대상으로 하는 유전체 서비스 시장 비중이 크지 않은 것을 알 수 있습니다. 또 질병 예측 유전체 검사 시장 규모는 개인 유전체 검사 시장 규모 보다 2배 이상 큰 것으로 알려졌습니다. 2014년부터 PCR (Polymerase Chain Reaction, 특정 표적의 유전자 분석 기술)에서 NGS (Next Generation Sequencing: 전체 유전자 정보를 빠르게 분석하는 기술) 방식으로 바뀌면서 여러 유전자를 한 번에 분석할 수 있게 되었습니다. 이에 따라, 국가 주도로 진행, 리서치 프로젝트에서만 주로 활용됐던 유전체 분석서비스가 병원과 일반 대중에게 제공이 가능해졌는데 이는 산업에 대한 기대감으로 이어지고 있습니다. 유전체 분석 사업은 전세계적으로 향후 의료문제를 해결할 수 있는 실마리를 제공할 것이라 전망하고 있습니다. 지난 몇 년 동안 NGS 분석기술의 발전으로 개인유전체 염기서열 분석비용이 급감했으며, 약물유전체학 (Pharmacogenomics), DTC 유전체학 (Direct-to-consumer Genomics) 그리고 웨어러블 데이터 수집 장치 (Wearable Data-collection Devices)의 발전은 정밀의학의 발전을 가속화 시킬 것으로 예상 됩니다. 2) 체외진단검사사업 체외진단 시장은 '21년 992억 2,000만 달러에서 '26년까지 6.9%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 지속적 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 초고령화시대 진입을 앞둔 요즘, 질병을 미리 예측하고 예방하는 것에 대한 중요성이 대두되는 트렌드에 맞춰 향후 진단검사 데이터 역할은 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 체외 진단 검사의 경우 현장검사 (point-of-care test, POCT)로 대표되는 재택검사들이 성행할 것으로 예상 됩니다. 큰 병원에서 상용되던 벨트 콘베이어 시스템들은 소형화 되고, 여러 장비들의 기능이 한대의 장비에 통합하여 검사하는 통합검사 장비가 더욱 보편화 될 것으로 예상 됩니다. 코로나19 팬데믹이 가져온 여러 변화가 있다면, 진단검사의 중요성을 새삼 인식하게 된 계기였다는 것입니다. 감염병 확산에 따른 진단역량은 해당국 보건의료체계의 대응 고도화를 결정짓는 기준이 됐으며, 엔데믹 이후 진단검사의학과 전문의들은 진단검사의 가치는 더욱 커질 것으로 전망하고 있습니다. 디지털헬스 기술과 결합해 질병의 예방과 조기진단 뿐 만 아니라 산업적 측면에서도 높은 부가가치를 창출할 수 있다고 전망됩니다. ■ 콜드체인사업 넓은 의미의 콜드체인 시장을 대체할 수 있는 대안은 없으며 콜드체인에 대한 솔루션 등은 지속적으로 발전해 나갈 것으로 예상합니다. ■ 진단제품사업 전통적으로 활용해 왔던 병원체의 동정, 분자진단?면역진단 기술에 IT, NT 등을 접목함으로써 민감도와 작업 효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출시스템을 개발하는 방향으로 발전하고 있습니다. 기존 진단 검사는 의료 현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 한번에 검사를
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

진행하는 중앙 집중식(Centralized)이 일반적이었습니다. 그러나 인프라 구축이 쉽지 않고, 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질병에는 효율적이지 않습니다. 의료 현장에서 소형 장비를 통해 검사를 진행하고 바로 결과를 얻을 수 있는 현장진단(Point of Care)은 기존 진단 절차 대비 합리적인 가격과 사용 편의성 면에서 장점을 지니고 있습니다. 현장진단은 COVID-19를 계기로 미국, 유럽 등 선진국에서 현장검사의 확산 추세가 지속되고 있습니다. 초기에는 신뢰도 문제로 활용성이 적었으나 최근 기술의 발전으로 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다. 그리고 핵산 추출부터 PCR 까지 전 과정이 하나의 장비를 통해 진행되도록 설계된 일체형 시스템으로, 진단검사실 운영 프로세스와 환경에 최정화된 작업을 실현토록하고 있습니다. 분자진단 검사 플랫폼 전환.jpg 분자진단 검사 플랫폼 전환 (5) 관련법규 또는 정부의 규제 등 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 생동 CRO 사업은 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 기관 지정을 위해서는 인력·장비 ·기자재·시설 현황, 표준작업지침서 등을 식약처에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다. 임상 CRO 사업의 경우에는 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 '자율등록제'를 실시하고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 2000년대 이후 한국의 의생명과학 서업은 크게 세 가지 법규-「생명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 생명윤리법)」과 「약사법」 및 「의료기기법」 에 의해 규제되고 있습니다. 즉, 「약사법」은 새로운 의약품을 허가하는 임상시험 규제를 담당하며 임상시험이 아닌 임상 연구 등 인간대상연구는 「생명윤리법」 소관이 되는 것으로 구분됩니다. 그러나, 신의료기술, 3D 프린터 등 새로운 첨단의료의 발달로 인해 임상시험과 임상시험이 아닌 임상 연구의 경계가 점차 흐려지며 임상시험이 아닌 영역에서 새로운 시장을 창출하고 혁신을 요청하는 수요가 늘어남에 따라 기존 거버넌스 규칙에 대한 도전이 심화되고 있습니다. 또한 첨단 의료가 정밀 의학처럼 향후 환자 맞춤형 (precised), 임상의 즉각적 적용형 (fast-track)으로 진화되면 더욱 의료의 안전과 효과를 평가할 수 있는 표준화된 규제 방식을 개발하기 어렵고, 전통적 범주의 임상시험으로 해석되기 어려워질 가능성이 커지고 있습니다. 바이오헬스 분야의 규제혁신을 위해서는 사회적 합의 도출을 위한 다양한 방법론들을 개발할 필요가 있다. 이해당사자들 간의 논의를 진전시키기 위해서는 쟁점을 명확하게 파악하고 협상이 가능한 이슈들로 세분화할 필요가 있습니다. 바이오헬스 분야에서 규제혁신이 제대로 이루어지려면 전문성이 강화되어야 한다. 규제혁신이 바람직한 방향으로 기술발전을 유도하고 지속가능한 혁신생태계를 작동시키기 위해서는 규제혁신에 관여하는 이해당사자들의 전문성과 역량이 요구됩니다. ■ 콜드체인사업 1) 해외 세계보건기구(WHO)에서는 감염성 물질에 대한 운송 규정을 마련하여 준수하고 있습니다. 감염성 물질에 대한 운송 규정에는 패키징에 대한 조건이 설명되어 있으며 반드시 WHO에서 규정하는 감염성 물질이 규정되어 있습니다. 이것은 감염성 물질의 운송 중 발생할 수 있는 위험성을 제거하기 위한 조치로 UN 인증을 획득한 포장재에 한해 항공 운송이 가능합니다. 2) 국내 질병관리본부에서 지난2013년에 공지한 감염성물질 안전수송 지침이 있으며 그 역시UN인증을 획득한 포장재로 감염성 물질 운송을 요구하고 있습니다. 온도조절이 요구되는 포장재의 경우는 공식적으로 사용되는 ISTA(International Safe Transit Association) 에 등록된 기업의 내부 테스트를 거친 제품에 대하여 그 성능을 인정해 주는 상황입니다. ■ 진단제품사업 1) 국내 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 심사 등에 관한 규정을 제정하여
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

고시하고 있습니다. 또한 다양한 체외진단의료기기에 적용 가능한 가이드라인을 발행하여 제품의 분석적 성능과 임상적 성능에 대한 기준을 마련하고 있습니다. 또한 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 임상시험 및 잔여검체에 대한 관리 규정이 확대되어 진단제품의 개발 및 허가에 대해 매우 높은 수준을 요구하는 상황입니다. 2) 해외 98/79/EC(IVDD)를 대체하는 새로운 체외진단의료기기에 대한 규정 IVDR 2017/746 EU가 2017년 05월 26일 발효되었습니다. 2022년 05월 26일까지 5년의 기간 동안, 현재 CE 마크 가 있는 체외진단의료기기의 제조업체는 개정된 IVDR 요구사항으로 전환해야 합니다. COVID-19로 인해 기한은 제품 등급 별로 약 2년 반 연장되었으며, 개정된 IVDR 요구사항으로의 전환은 변함없는 상황입니다. ce-ivdr 인증적용시점.jpg ce-ivdr 인증적용시점 (6) 자원조달상황 당사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 당사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다. ■ 생명공학 사업부문 유전체 분석 사업의 원재료의 경우 대부분 해외 공급선에 의해 구매되고 있으나 구매선이 다양하여 특정 업체 의존도가 낮아 원재료 조달에는 어려움이 많지 않습니다. 유전체 분석 사업은 기술 집약적 산업으로 연구인력 확보 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적이며 정부 정책자금 확보 등을 통해 연구자금 확보가 가능하여 원재료, 인력, 자금 등 자원조달 상에 어려움은 크지 않습니다. 연구, 제품개발 및 상용화를 지원하기 위해서는 과학, 기술 및 기업가 정신을 갖춘 전문 인력 필요합니다. 연구를 상업적으로 실행 가능한 제품으로 전환하려면 생산시설을 설계, 유지 및 운영할 수 있는 공정 엔지니어 등 숙련된 전문 인력과 저명한 과학자에 이르기까지 모든 수준과 경험을 갖춘 인재 확보가 필요합니다. 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 기본적인 인력 수급 기반이 취약하여 유경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 안정화 되고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업의 개황 당사는 생물학적 동등성시험, 비임상 및 임상에서의 약물 체내동태 연구, 생체시료 중 약물분 석법 개발, 독성 동태 시험, 의약품 내 미량분석법 개발, 생체지표물질분석, 0상~3상 및 PMS를 포함하는 임상 시험 컨설팅을 주 사업으로 영위하고 있으며, 바이오 칩 산업 중 DNA chip, Protein chip 및 PCR 키트를 연구개발 후 제품화하는 사업 등 생명공학 사업부문 및 바이오 물류상품을 취급 하는 유통사업부문 등의 사업을 영위하고 있습니다. 신약개발사업부문은 2013년말에 업계 최초로 API6500장비를 확보한 이후, 2015년 API5500 QT 장비 확보에 이어 최근 TQ6500+ 및 TQ5500+ 등의 분석장비를 확보하는 등 최신 분석시설 및 연구인력에 지속적으로 투자하고 있으며, 2021년에는 세계적으로 high-end 급 장비인 TQ7500장비를 도입하였으며, 이를 통해 동종업계 최고의 장비와 고급 연구인력을 보유하고 있습니다. 생명공학BU는 2019년 8월에 NITS (Non Invasive Prenatal Screening) CE 인증 획득, 2020년 3월 COVID-19 진단키트 유럽 CE인증 획득, 2020년 4월 COVID-19 진단키트 수출 허가 획득 (식품의약품안전처), 2020년 5월 COVID-19 진단키트 국내 긴급사용승인(질병관리 본부)과 COVID-19 진단키트 미국 FDA EUA 획득, 2022년 6월에 미국병리학회(CAP) 인증을 획득하여 유전체분석, 수탁검사 및 진단제품 사업을 영위하고 있습니다.
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

또한 2023년 12월소비자 대상 직접 시행 (Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증 (이하 ‘DTC 인증’)을 받아 국내에서 DTC 서비스가 가능한 13개 인증기관에 포함되었으며, 이를 바탕으로 서비스를 준비하고 있습니다. 생명공학 BU는 국내외 인증을 통하여 신뢰도 높은 생애 전주기 유전자 검사 서비스를 통하여 연구개발, 검사서비스, 제품생산 및 인허가에 대한 생명공학 전체 서비스가 가능한 개발 능력을 바탕으로 다양한 연구분석, 진단검사 플랫폼을 바탕으로 유전체 기반 솔루션 제공하고 있습니다. 또한 분자진단을 위한 PCR부터 디지털 PCR, microarray, NGS 등 다양한 분석장비를 이용하여 개인 맞춤형 정밀의료를 목표로 의학/유전체 분야의 전문가들로 글로벌 바이오 선도기업으로 거듭나기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. (2) 회사의 성장과정 ■ 신약개발 사업부문 당사는 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis)과 초기임상 시험 (Early-phase clinical trial)을 지원하는 CRO로, 주요 고객층은 신약 및 제네릭 약물 등을 개발하는 제약회사입니다. 세계적으로 제약계의 R 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품보다 월등한 신물질 탐색이 어렵다고 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다. 당사는 주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 비임상 및 임상 CRO들과 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글 로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO 업체입니다. 또한 독성동태부분에서 국내 1호 Bio-analytical CRO GLP 인증 기관으로서의 전문성과 많은 경험을 가지고 있어 국내 주요 제약회사 및 바이오벤쳐를 포함 한 150여개 이상 회사를 클라이언트로 두고 있으며, 화이자, IQVIA 등 다국적 기업과 파트너쉽이 체결되어 있습니다. 신약개발사업부문의 CRO 서비스 개시 후부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다. 구 분 시장 여건 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 설립시 -.국내 제네릭시장 형성 -.주요서비스 . 생동CRO/분석CRO(합성의약품) -. GLP기관 인증 획득 -. 비교용출시험 서비스 개시 -. GLP분석서비스 개시 성장기 -. 특허만료품목 증가: 제네릭 건수 증가-. 한미FTA 및 정책변화에 따른 제약사 신약개발 R 증가-. 기존 개량신약 위주의 국내 신약개발시장에서 2상~3상 시장 확대-. 생동성시험의 GCP기준 적용으로 인 한 국내 생동성시험 시장 규모 확대 -. 주요서비스. 생동CRO/분석CRO(합성의약품). 임상CRO (Phase I, PMS)-. 주요서비스. 분석CRO (합성의약품, 바이오의약품, 방사 선표지의약품). 생동CRO/임상CRO(Phase I~III, PMS)- Project Management- Monitoring- Data Management- Quality Assurance- Consulting -. 기업부설연구소 인증-. 분석장비 및 연구인력 업계 최다보유-. 생동CRO 업계1위 유지 (최다건수 수행)-. 임상1상 사업 개시-. 임상1상사업 안정적 정착-. 임상2상~3상 사업개시* 매출증대-. 바이오의약품/AMS를 이용한 방사선표지의약 품 분석서비스 개시 ⇒ 경쟁력강화-. DM 서비스 개시 ⇒ 생동성시험의 규정 변화 에 대한 신속히 대처하여 경쟁력 강화 확장기 (2020~현재) 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도: 무분별한 제네릭 생산 금지생동성시험 대상 약물 확대 - 서비스의 확장- 임상0상 시험- 의약품품질관리사업개시생체지표물질 분석개시 -후기 임상의 영역 개시-완제 의약품에 대한 비교용출시험, 금속불순물시험, 안정성시험, 미생물시험- 생체지표물질분석 랩
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

오픈 ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 당사는 2014년 12월 주식회사 지노첵을 흡수합병하여 생명공학사업부문을 신설, 운영하고 있습니다. 생명공학 BU는 염색체/염기서열 분석을 통한 질병 예측, 진단 및 유전적 소인 규명을 위한 검사 서비스와 생애 전 과정에 대한 토탈 헬스케어 솔루션을 제공합니다. 또한, 차세대염기서열 분석검사(NGS) 및 마이크로어레이(Microarray) 임상검사 부문에서 미국병리학회(CAP) 인증을 획득하였고, 신뢰성 높은 검사 결과를 도출하며 유전자 검사기관의 숙련도 평가(질평가)에서 매년 최상위 등급을 획득하는 등 글로벌 수준의 유전체 분석역량을 보유하고 있습니다. 또한 오랜 기간 쌓아온 다양한 유전체 실험 및 생물정보학 분석 경험을 바탕으로 최신 유전체 기술들을 접목하여 최상의 유전체 분석 서비스를 제공합니다. 생명공학 사업부문의 회사설립이후 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다. 구 분 시장 여건 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요전략 설립시 ○ 인간 유전체(Genome, 게놈) 완전해독 ○ 다국적 기업의 디엔에이칩의 대량생산 시스템의 활성화 시기 ○ 주요서비스 : 디엔에이 칩을 이용한 연구분석 서비스 ○주요매출처 : 대학교 및 제약사, 국가과제, 기업 ○ 기술이전을 목적으로 국내외 연구진과 협약 및 국가과제 수주 ○ 연구개발 및 분석서비스를 위한 행정 시스팀구축(유전자 검사기관, 기업) 성장기 ○ 유전체분석기술과 IT기술의 결합을 통한 다양한 장비의 개발 ○ 차세대 염기서열결정기술(Next Generati on Sequencing, NGS)의 급성장 ○주요서비스 : 디엔에이 칩, Real time PCR을 이용한 연구분석 서비스, 국가과제를 통한 진단 제품 및 다양한 제품 개발(남성불임칩, HLA칩,독성칩, 다수의 수산물의 종판 별칩 등) ○주요매출처: 기업, 병원, 제약사, 대학 ○ 마케팅 조직 구축 및 기존 고객들과의 연계를 통한 연구협력 및 영업의 다각화 ○ 기관별 요구에 맞는 상품의 디자인을 통한 꾸준한 마케팅수행 도약기 (2015~현재) ○ 차세대 염기서열결정기술(Next Generati on Sequencing, NGS)의 성숙기를 통한 시장과열 예시 ○ 맞춤형 건강관리 시스템에 관련 시장의 확대 ○ 주요서비스 - 디엔에이 칩, Real time PCR, NGS, Digital PCR을 이용한 연구분석 서비스 - 생애주기별 예방, 진단, 먹거리 등에 다양한 제품의 상품화 ○ 주요매출처: 일반소비자, 기업, 건강검진 재단, 병원, 한방병원, 식품연구소, 원료 수입상 등 ○ 기관별 맞춤형 제품을 포함한 플랫폼 비즈니스 런칭 ○ 제품의 인허가 작업을 통한 판매 확대 및 해외수출 시스템 확보 ○ 국내 의료기관과의 연계를 통한 개인별 맞춤형건강관리 프로세스 제공 당사는 유전체 데이터 분석 및 수집에서부터 신약개발 전주기에 해당하는 가치 사슬을 완성하는 전략을 추진 중에 있어 기대감이 높습니다. 유전체 분석을 통해 예방 방법을 강화해 질병 발생 가능성을 미리 예측하고 개인별 관리를 통해 발생률을 낮출 수 있습니다. 또한, 조기에 발견해 암 환자의 투병기간 동안 발생하는 의료비용을 줄일 수 있습니다. 이전과 달리 유전체 분석 비용이 대폭 절감되는 추세이기 때문에 치료보다 예방의 전반적인 비용 하락을 반영해 국가건강보험체계를 전환할 시점이 다가왔으므로 유전체 분석에 대한 수요를 증가시키고 더 나아가 유전체 분석을 통한 맞춤형 신약개발에 대한 수요도 증가될 것으로 전망됩니다. 당사는 유전체 데이터를 기반으로 두가지 사업을 추진 중인데 첫번째는 국내외 스마트 시티 헬스케어 시장을 타겟으로 하는 성장전략, 두번째로는 신약개발 전주기에 해당하는 가치 사슬을 완성하는 전략을 내세워 사업을 추진 중 입니다. 이와 더불어 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 유전체 분석 수요는 지속적으로 증가하고 있고, 고령화 사회로 인한 노인성 질환 유전체 스크리닝 시장이 확대되고 있는 상황에 발 맞춰 생애 전주기 유전자 검사 모델을 시장에 적용하여 일반인을 대상으로 하는 예방의약 검사의 확대를
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

시도하여 시장 성장이 가속화하는 계획을 가지고 있습니다. 2) 유전체 체외진단검사사업 생명공학사업본부는 2015년 9월 30일 (재)서울의과학연구소로부터 해당부문의 영업양수를 통하여 운영되고 있으며, 휴먼지놈 검사와 세포유전 검사를 진행하고 있습니다. 환자와 의사에게 신뢰할 수 있는 검사결과 제공을 목표로 개인 유전자 검사 서비스를 통하여 유전체 분석과 관련 유전자 규명을 통하여 정확한 진단 검사 결과를 도출합니다. 현재까지 체계적인 정도관리 시스템과 지속적인 연구 기술력 향상을 통해 세계적 수준의 검사기관을 각종 인증 심사를 통해 확인 받고 있으며, 검사의 질 향상과 역량을 높이는데 역점을 두고 있습니다. 데이터 기반 바이오헬스케어 분야 전주기 가치사슬을 구축하는 모델로서 헬스케어 빅데이터 기반의 개인맞춤형 건강관리 및 스마트 정밀의료 체계를 실현합니다. 20년 이상의 축적된 최고의 기술과 체계화된 시스템 그리고 최고의 전문인력들과 함께 지속적인 혁신과 성장을 실현하며, 개인 건강맞춤형 건강관리 및 미래 정밀의료사업을 선도하는 글로벌 바이오기업으로 성장해 나갈 것입니다. (3) 국내외 시장여건 가) 국내외 시장규모 추이 ■ 신약개발사업부문 글로벌cro시장전망(2018-2024).jpg 글로벌cro시장전망(2018-2024) 글로벌 CRO 시장은 2021년 437억달러 규모를 형성하였고, 연평균 약 10.5%의 성장율로 2027년 1,082억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌cro.jpg 글로벌cro 정부지원 증가 및 최신 인프라 및 임상인구 용의성 등으로 국내 CRO 시장은 꾸준히 증가할 것으로 기대되며 이는 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라구조 및 명확한 규제 등 국내 CRO시장의 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체들이 증가하는 추세입니다. 주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 비임상 및 임상CRO들과 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO로서 국내 제약사의 제약개발 연구의 글로벌 파트너로서 발전할 수 있는 전망을 가지고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 (유전체사업) 1) 유전체분석사업 세계의 유전자 검사 시장 규모는 2023년에 177억 달러에 달했습니다. 향후 IMARC Group은 시장이 2032년까지 431억 달러에 달하며, 2024-2032년 10.1%의 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예측하고 있습니다. 시장의 주요 원동력은 기술 발전, 대중의 맞춤형 의료에 대한 수요 증가, 유전성 질환의 유병률 증가, 정부 지원 구상의 채택, 윤리적, 법적, 사회적 고려 사항의 의미 증가입니다. 일반 대중이 더 많은 정보를 얻고 맞춤형 의료에 대한 욕구가 증가함에 따라 강력한 성장세를 보이고 있습니다. 검사 기술의 발전과 함께 시장은 매우 빠른 속도로 새로운 의료 부문에 침투하고 있으며, 의료 산업에서 가장 역동적인 부문 중 하나가 되고 있습니다. 시장 성장의주요 요인은 신기술 채택, 유전성 질환 및 만성질환의 유병률 증가, 유전적 위험에 대한 소비자 지식 증가입니다. 또한 정부의 구상과 유전자 연구에 대한 자금 지원도 시장 성장을 크게 촉진하고 있습니다. NGS(차세대 염기서열 분석)와 CRISPR 기술의 혁신은 정확하고 합리적인 비용으로 검사에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 발전은 유전자 검사의 범위와 기회를 확대하여 임상과 연구 분야 모두에서 활용도를 높였습니다. 유전자 분석 사업은 암 진단, 유전병 진단, 심혈관 질환 진단 등 다양한 용도로 사용됩니다. 유전성 질환의 진단 및 관리에도 사용할 수 있으며, 현대 의학에서 떼려야 뗄 수 없는 존재가 되었습니다. 시장 성장의 동향은 의사의 개입 없이 유전자 정보를 얻을 수 있는 소비자 직접 서비스에 대한 선호도가 높아지고 있습니다. 또한 질병을 선별하고 관리하기 위해 검사가 일반 의료의 일부가 되는 추세로, 유전자 검사 시장
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

전망을 밝게 하고 있습니다. 2) 유전체 체외진단검사사업 체외진단의료기기 시장이 2029년까지 연평균 7.2% 성장해 1194억 5000만 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 국내의 경우 코로나19 진단키트에 의해 주도된 시장 성장세는 엔데믹 이후 급격한 하락세를 보였으나, 코로나19 발생 이전과 대비해서 시장 규모가 확대되어 무역수지 흑자를 유지 중인 것으로 나타났습니다. 체외진단의료기기 산업 시장 시장은 2029년까지 연평균 7.2%로 성장할 것이며 1194억 5000만 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 코로나19를 계기로 관련 진단키트, 시약 등 분야에서는 국산화를 실현한 듯 보인 반면, 높은 기술력을 요하는 진단장비와 관련된 기술 분야에서는 수입산 사용이 우세하다고 나타났습니다. 최근 체외진단 시장에 변화의 흐름을 가져올 특징 중에서 ‘치료에서 예방 중심으로 의료 패러다임이 전환된 점’에 주목해야 합니다. 의료환경의 패러다임이 질병중심의료에서 장기적 관점의 환자중심의료로 변화가 예상됩니다. 장기적인 관점에서 볼 때 환자중심의료는 환자의 건강과 질병의 예방에 초점을 두고 환자 존중, 정보 공유, 환자 참여 및 협력을 최우선으로 합니다. 환자를 중심에 둔 질병 예방 및 건강 관리를 위한 의료기기의 관심이 점차 증가하고 추세 입니다. 신종 감염병의 발생과 유전자 정보를 활용한 개인 맞춤형 진단·치료에 대한 수요는 체외진단의료기기 시장 성장을 가속화 할 것으로 전망됩니다. 체외진단분야의 기술은 전통적으로 활용해 왔던 병원체의 동정, 분자진단·면역진단 기술에 IT, NT 등을 접목함으로써 민감도와 작업 효율성을 높이고 현장 적용이 가능한 다중 검출 시스템을 개발하는 방향으로 발전하고 있습니다. 다중 검출 시스템이 발전한 덕분에 대형 검사소에서 한번에 검사를 진행하는 중앙집중식 검사에서 소형 장비를 통해 바로 진단이 가능한 현장진단으로 검사 방식이 진보하고 있습니다. ■ 콜드체인사업 제약 바이오분야의 콜드체인 시장은 바이오의약품의 수요 증가와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 2022년에는 시장 규모가 약 204억 달러(약 28조원)에 달했으며, 2027년에는 약 244억 달러(약 33조 5,000억원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 글로벌 의약품 콜으체인 물류 시장은 2024년까지 연평균 5%의 성장률을 기록하며 약 4,400억 달러에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 성장은 바이오의약품의 지속적인 개발과 생산 증가에 따른 것으로 향후 몇 년간 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다. 나) 경쟁현황 1) 경쟁현황 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문은 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis, 비임상 및 임상검체분석, 생동)과 초기임상 시험(Early-phase clinical trial, 임상)을 지원하는 CRO로서 보유하고 있습니다. 현재 국내 CRO 시장규모는 2,500억원대로 추산되고 있으며, 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되는 것으로 알려지고 있습니다. 재단법인 한국임상시험산업본부 또한 국내 임상산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며, 그에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO 시장 확대로 이어지고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문1) 유전체 분석사업 시장 경쟁이 치열해지면서 주요 업체들은 연구개발, 전략적 제휴, 규제 준수에 힘쓰고 있습니다. 이들 기업은 경쟁에서 살아남기 위해 검사 포트폴리오를 확장하고 새로운 시장 기회를 개척하는 데 주력하고 있습니다. 실제 국내 유전체 분석 서비스 시장은 기대했던 소비자직접의뢰 (DTC) 유전자 검사가 규제 등으로 저성장 늪에 빠진 데다 경쟁심화로 수익성 확보에도 애를 먹고 있습니다. 무엇보다 경기침체 등으로 바이오산업 전반의 투자유치까지 어려워지면서 활로 모색이 절실한 상황입니다. 세계 각국은 미래 국가 성장동력과 밀접한 과학기술 분야의 경쟁력을 키우고 보호하기 위해 그 어느 때보다 힘쓰고 있습니다. 최근 이러한 미중 기술 경쟁이 반도체에 이어 바이오 분야로
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

확대되며 주목을 받고 있습니다. 미국은 자국민의 생체 데이터와 유전자 정보를 보호하고 중국 기업을 견제하기 위해 ‘바이오안보법 (Biosecure Act)’을 의결하였는데, 이러한 미국의 움직임은 최근 몇 년간 코로나19 팬데믹과 인류 고령화로 인해 급부상한 바이오 분야의 글로벌 경쟁에 더욱 불을 지피고 있습니다. 그 중에서도 여러 국가에서 바이오 분야 데이터 기반 구축과 관리를 위한 정책적 노력을 강화하는 양상이 두드러지고 있습니다. 국내에서는 지난 4월, 정부에서 2030년 글로벌 3대 국가 도약을 위한 3대 게임체인저 기술 중 하나로 첨단바이오를 지정하고, ‘첨단바이오 이니셔티브’에서 주요 과제 중 하나로 양질의 바이오 데이터를 확보 및 고도화하는 디지털바이오 육성을 제시했습니다. 미국은 바이오경제 성장을 위한 데이터 이니셔티브를 통해 고품질의 바이오 데이터베이스 구축을 추진하고 있으며, 유럽 역시 2021년부터 100만 명의 유전체 데이터를 수집하고 통합 인프라를 구축하는 장기 프로젝트를 진행하고 있습니다 2) 유전체 체외진단검사사업 시창 경쟁이 지속 십화됨에 따라 주요 기업에서는 경쟁 우위를 점하기 위해 기술 혁신, 제품 포트폴리오 확대, 인수합병 (M) 및 기업간 제휴 등의 다양한 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 특히 신규 진입이 쉽지 않은 산업 특성상, 사업영역·지역 확장을 위한 전략으로 글로벌 주요 기업 위주로 인수합병 (M) 및 기술 개발 등을 위한 전략적 제휴를 활발히 추진되고 있습니다. 이 같은 전략을 통해 제품 포트폴리오를 다양화 하려는 움직임은 진단 분야별 다앙한제품·라인업 간시장경쟁을가속시컬 것으로 예상 됩니다. 현재 체외진단 시장은 북미, 유럽 지역의 비중이 높으며, 가장 큰 규모의 북미 지역의 경우 미국에 의하여 시장 성장이 주도되고 있습니다. 이 같은 지역은 선진화 된 의료 인프라의 영향으로 혁신 기술 수요가 높은편이나, 시장이 포화되고 있다는 한계 존재. 이에 글로벌 주요 기업은 아시아 / 태평앙 지역 등 의료 인프라가 급발전 하고 있는 신흥시장으로 초점을 옮겨 진출 하고 있으며, 이 또한 시장경쟁을 심화시컬 것으로 예상 됩니다. 국내의 경우, 엔데믹에 접어들며, COVID-19 기간 내 시장성장을 이끌였던 SD바이오센서, 씨젠, 휴마시스, 수젠텍 등의 주요 기업은 관런 매출 실적의 하락세를 보임에 따라, 비코로나 제품의 매출 비중을 늘리는 등 사업 다변화 채널을 통해 영업손익을 회복하기 위한 노력을 추진하고 있습니다. ■ 콜드체인사업 콜드체인 패키징은 바이오 분야에서 사용하고 있는 만큼 글로벌 Reference가 매우 중요한 요소 중에 하나입니다. 글로벌 임상 시험에서 사용되어 지고 있는지 혹은 매우 민감한 의약품 등의 운송에 얼마나 적용되어 사용되었는지 혹은 혹독한 외부 환경에서 안전하게 목표 온도를 유지하였는지에 대한 경험과 데이터 축적이 매우 중요한 진입장벽입니다. 하여 단시간에 시장을 확대하기는 어렵고 시장 선점 효과를 누릴 수 있는 시장입니다. 현재 당사의 콜드체인 패키징 사용에 대한 Reference는 글로벌 물류사인 FedEx, DHL. TNT, World Courier 등을 통하여 다년간 축적되어 왔으며, 신뢰할 수 있는 Qualification data를 고객에게 제공하여 신뢰성을 더욱 확보하고 있습니다. ■ 진단제품사업2023년 전체 체외진단의료기기 품목 허가(인증/신고 포함) 수는 총 895건으로 전년(1,012건) 대비 6.0% 감소하였습니다. 국내 체외진단의료기기 품목허가 현황.jpg 국내 체외진단의료기기 품목허가 현황 '23년 의료기기 전체 품목허가(인증/신고포함)는 총 7,065건으로 체외진단분야는 약 12.7%를 차지하고 있습니다. 국내 체외진단의료기기 제조/품목허가(인증/신고 포함) 비율은 수입비중을 크게 웃도는 수치입니다. '23년 제조 67.9%이나, 수입은 32.1%입니다. '23년 국내 체외진단의료기기 생산 업체는 전년 대비 17개소 줄어든 359개소, 수출 업체는 전년대비 26개소 축소된 177개소로 나타납니다. 2) 경쟁업체 현황 ■
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

신약개발 사업부문 국내 생동CRO 업체중 주요 경쟁업체로는 바이오인프라, PPC코리아(구 바이오썬텍) 및 한국의약연구소 등이 있으며, 2023년 12월 31일 기준 바이오코아와 바이오인프라, PPC코리아(구 바이오썬텍) 등 상위 5개사가 전체 시장의 89.3%를 점유하고 있습니다. 2024년 12월 31일 기준 생동시험계획 승인현황은 다음과 같습니다. 회사명 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 인바이츠바이오코아 바이오인프라 노보텍 한국의약연구소 디티앤씨알오 엠바이오 프로메디스 그외 ( 기타 ) 정보없음 총계 ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 국내 유전자진단분석 서비스 업체는 일찍이 유전체 산업 관련 관심이 높고 규제가 확립되었던 미국, 유럽 등의 선진국 대비 규모가 크지는 않은 편입니다. 다만, 유전자진단분석 서비스가 대부분 연구목적으로 사용되던 과거와 달리 임상 적용의 확대와 개인의 수요가 증가함에 따라 유전체 산업에 진입하는 업체 수가 증가하고 있는 추세입니다. 또한, 국내외 정밀의학에 대한 관심이 높아지면서 관련 산업과 연구를 지원하는 정책들도 시행되고 있어 유전체진단분석 관련 산업도 빠르게 성장 중입니다. 국내 유전체 분석 사업을 영위하는 기업이 늘어나면서 개인 유전자 분석 서비스 시장 점유율 경쟁이 치열해지고 있습니다. 특히 일반인 대상 B2C (기업과 소비자 거래) DTC 검사 서비스는 가격 경쟁력을 내세워 소비자 접근성을 높여야 하는 상황입니다. 수익성에 한계가 있는 만큼, 다른 고부가가치 사업에 뛰어드는 유전체 분석 사업을 영위하는 기업이 늘어나고 있습니다. 2) 유전체 체외진단검사사업 2020년 이후 전 세계적인 코로나19 팬데믹 상황을 기회로 삼아 국내 체외진단의료기기 산업은 비약적인 성장을 이루었습니다. 신속한 제품 개발 및 생산, 긴급사용을 위한 규제 완화 등 정부 차원의 시의성 있는 대응으로 코로나19 관련 진단시장 초기 점유율을 보였습니다. 초기 신속한 진단 및 확산 방지를 위한 진단기기의 수급이 필수적인 상황에서, 국내·외 주요 체외진단 기업의 발 빠른 진단기기 개발은 글로벌 방역 체계 구축에 크게 기여함과 동시에 기업 성장, 집중된 투자로 인한 기술 발전 등의 산업 성장을 이끌었습니다. 이는 씨젠, 에스디바이오센서 등 국내 선도 기업이 글로벌 기업으로 도약하는 계기가 되었으며 우리나라의 진단기술 수준이 발전하였음을 간접적으로 확인할 수 있는 계기가 되었습니다. 한편 `23년 엔데믹 이후 관련 제품의 수요 급감으로 인한 둔 분야의 잇따른 시장 규모 및 실적 감소 가 나타나는 바, 국내 체외진단의료기기산업 성장이 단기에 그치지 않고, 긴 안목에서 세계 경쟁력을 유도하며 글로벌 시장 입지를 다지기 위한 전략적인 방향 수립이 필요합니다. ■ 콜드체인사업 콜드 체인 패키징에 대한 경쟁업체는 아래와 같습니다. 경쟁사 패키징 기술수준 국내 진출 유무 기타 Vaqtech 상 국내 진출 가장 우수한 제품 성능 제공 상 국내 진출 제품 편리성 강점으로 시장 점유 FMS 코리아 하 국내 업체 식품물류 강점 보유 TAPS인터내셔널 하 국내 업체 백신 포장재 강점 보유 ■ 진단제품사업 글로벌 체외진단의료기기 시장은 상위 5개사(*) 약 57%~59%의 시장 지분을 차지하고 있으며 기업간 시장 점유 경쟁은 점차 치열해지고 있습니다. 글로벌체외진단의료기기주요기업별적용기술외.jpg 글로벌체외진단의료기기주요기업별적용기술외 국내에서는 COVID-19 이후 씨젠, 에스디바이오센서 등의 기업 매출이 1조원을 기록하며 선도기업으로 성장하였으며, 포스트코로나를 대비하여 인수합병 등을 통한 사업 영역 다각화를 추진하고 있습니다. 기존 시장을 점유하고 있는 글로벌 기업 대비 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입하고 있으며, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30%의 가격 경쟁력으로 점유율을 높여가고 있습니다.3) 비교우위 사항 ■ 신약개발 사업부문 ① LC/MS/MS를 이용한
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

생체시료 중 약물의 극미량 분석방법 개발 기술을 보유하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. ㉠ 수 pg/mL 농도까지 분석 가능한 고감도의 분석방법 개발 ㉡ 전혈, 혈장, 뇨, 조직 등 다양한 생체시료 중에서 약물의 분석방법 개발기술 ㉢ Chiral compound의 분리 기술 ㉣ 생체시료 중에서 약물의 안정화를 개선하기 위한 분석방법 개발 ㉤ 내인성 물질의 약물동태평가를 위한 분석방법 개발 ㉥ 약물과 대사체의 동시정량 분석방법 개발 ㉦ 400여 개의 제네릭 약물에 대해 개발 및 검증을 완료한 분석방법 보유 ㉧ 국내 독보적인 NCE (New Chemical Entity)분석법 개발 기술 ② 한국 최초의 GLP 인증 분석기관. 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있으며, cGLP, OECD 및 ICH 규정 등 글로벌 기준에 적합한 시험진행과 관리, 문서 작성, 관련 SOP 개발 등의 노하우와 전문성 보유하고 있습니다. 지난 15년간 1,300여건 이상의 Regulated Bioanalytical studies를 수행하였고 국내 최대/최고 사양의 질량 분석기 시스템을 보유하고 있습니다. ③ 신약개발 과정 중 다양한 형태의 전임상, 임상시험을 지원하기 위한 분석시험의 경험 및 기술력을 보유하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. ④ 대사체규명 및 AMS Study등의 국내 독보적인 기술 확보하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. ㉣ 국내 유일의 임상 시료 내 방사성 동위원소 분석 CRO ⑤ 특화된 임상 서비스 제공하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. - 초기임상 분야에 특화된 프로토콜 개발 기술 보유 ㉡ 300 개 이상의 임상시험 프로토콜 보유 ㉢ 1250 여건 이상의 임상시험 수행경험을 통해 project management, monitoring, clinical site management 노하우 보유 ㉣ 글로벌 임상시험 Project management 경험 보유 ㉤ Innovative 임상시험 디자인과 수행 경험을 국내 최초로 보유 ㉥ 국내 주요 제약회사를 포함한 90개 이상 회사를 클라이언트로 두고 있으며, 화이자. IQVIA, 인텔시어스 등 다국적 기업과 파트너십이 체결되어 있습니다. ㉦ 일부 국내 대형 제약사의 경우 글로벌 신약개발과 미국 FDA 승인을 위해서는 경험이 풍부한 해외임상 CRO 및 FDA입증된 분석기관을 우선적으로 선정하여 진행하는 추세입니다. 하지만 대부분 국내 제약사의 경우, 해외 임상 CRO를 사용할 경우 비용의 과다 지출 및 원활한 Communication, 일정협의 등 불편이 발생하여, 국내 CRO에서 대행해 주기를 희망하는 추세이며 이와 같은 상황에서 당사는 국내 CRO 기능을 충실하게 수행하며 동시에 미국 내 임상 CRO와 MOU 체결을 목표로, 국내 제 약업체의 미국 내 진출을 원활하게 하는 역할로 업무범위를 확대하고 있습니다. ㉧ 해외로 진출하는 분석의 경우에도 한국 식약처의 실사를 통과하여 승인된 국내 1 위의 분석기관인 동사의 신뢰를 바탕으로, 해외 신약을 위한 국내 제약사와의 파트너로서 미국 FDA 승인을 위한 분석 실사 서비스 제공이 가능합니다. ■ 생명공학 사업부문 1) 유전체분석사업 ① 기술의 완성도당사의 중요 기술인 Digital PCR을 이용한 비침습적 염색체 수 이상 스크리닝 검사방법은 분자진단 효율성 증대 기술로서 기술적 차별성을 보유 하고 있습니다. DNA(cell-free DNA; cfDNA)의 집적 기술, 디지털 PCR 활용 산전진단 기술, 단일형광 PCR 다중신호 측정기술을 보유하고 있고, 가장 최신의 '분자진단 효율성 증대 기술'이 집적 된 NITS 분자진단 키트 관련 특허를 출원 중에 있으며, 해당 특허 외 다수의 관련 특허 확보 를 통해 기술장벽을 구축 중에 있습니다. 또한 유전자 증폭을 위한 프라이머 및 프로브 디자 인(설계)부터 이를 활용한 제품의 효율 향상, 키트 제조까지 전반적 기술 구현 가능해 높은 수준의 기술완성도를 갖추고 있습니다. ② 기술의
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

경쟁우위도당사는 획득한 유전자 증폭에 사용되는 프라이머(유전자 증폭의 개시점)를 프로브(목표 유전 자의 존재를 확인하기 위한 탐침) 역할도 수행 가능한 다기능성으로 설계하였으며, 임산부의 혈장 내 극미량 존재하는 태아 세포 유리 DNA를 size selection(크기 선별 방법)으로 집적하였습니다. 또한 단일 형광 채널에서 대조구로 사용되는 2가지 유전자 신호를 동시 측정가능 하도록 PCR(중합효소연쇄반응: 유전자 증폭 반응)에 사용되는 oligonucleotide set를 설계하여 효율과 정확도를 향상시켰으며, NITS 제품의 분석 장비로 활용하는 디지털 PCR은 일반 PCR 대비 다수의 분석이 가능하다는 장점에도 불구하고, 고가의 분석비용으로 상용화가 미미한 것으로 파악되지만 상기 언급된 바와 같은 진단 제품 설계로 디지털 PCR의 효율 향상을 꾀하여, 디지털 PCR의 시장 상용화 가능성을 제시할 수 있습니다. ③ 기술 제품의 경쟁력당사의 핵심기술을 기반으로 한 분자진단 키트는 기술개발과 상용화를 통해 다수의 KFDA(한국식품의약품안전처) 허가 제품을 보유하고 있고, 유전자 증폭을 위한 프라이머 및 프로브 디자인(설계)부터 이를 활용한 제품의 효율 향상, 키트 제조까지 전반적 기술 구현 가 능해 일정 수준 이상의 기술력을 보유하고 있으므로, 따라서 현재 개발 중인 NITS와 같은 신 제품 상용화를 통해 유전체분석 시장에서의 점유율을 상승시킬 수 있으며, 당사의 기술은 분 석 효율 향상이 가능할 뿐 아니라, 기술 변화에 유연성 있게 대처가 가능합니다. 2) 유전체 체외진단검사사업 당사의 주요 기술 제품이 속한 체외진단 의료기기 (CDx, Companion Diagnostics) 분야는 산업표준화법에서 산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단 의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제로 분리하여 관리하고 있습니다. 또한 동종 업체들이 범용적으로 활용하고 있는 국제 표준으로 ISO13485 등이 있으며, 이는 의료기기 제조사 및 공급사가 준수해야 할 품질경영시스템입니다. 당사는 이를 토대로 유전자검사목적에 따라 시설 및 인력 등을 갖추고 질병관리청에 신고하여 유전자 검사기관 등록을 진행하였으며, 유럽연합(EU)에서 판매되는 제품이 EU의 안전 및 규격을 충족한다는 인증인 CE를 획득하였습니다. 또한 NGS와 microarray 분야에서 CAP 인증을 획득하였습니다. CAP는 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증프로그램입니다. 2023년 12월 소비자 대상 직접 시행 (Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증 (이하 ‘DTC 인증’)을 받아 국내에서 DTC 서비스를 수행하고 있습니다. ■ 콜드체인사업 콜드체인 유통의 주요 상품을 공급하고 있는 인마크(Inmark) 제품에 대한 비교우위는 먼저 ISTA(International Safety Transit Association) 국제안전수송협회 글로벌 인증기업으로 대외 신뢰도를 갖춘 제품을 공급하고 있습니다. UN인증을 획득한 특수 제품의 경우는 인간이나 동물에게 전염될 수 있는 감염성 물질을 국제 운송 규정에 적합하게 운송할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 또한 전 제품에 대한 Qualification report를 제공하여 사용자에게 상품에 대한 사전 서류적 평가를 제공할 수 있는 특징이 있습니다. 또한 콜드 체인 패키징의 온도 유지 성능은 2~8도 조건으로 최대 168시간까지 온도유지가 가능하여 차별적 우위를 선점하고 있습니다. 시장에서 요구하는 콜드 체인 패키징 조건은 먼저 여러 온도 범위에 적용이 가능한지와 다양한 사이즈의 물품을 적재할 수 있는지의 여부가 중요한 요소입니다. 청구회사에서 공급하고 있는 콜들 체인 패키징은 2~8도, 15~25도, 20~24도, -76도 총 4개 온도 범위에 대한 상품을 공급하고 있으며 1ml vial부터 최대 pallet 단위까지의 다양한
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

규격의 샘플, 혈액, 시약, 약품 등을 안전하게 운송할 수 있는 포장재를 공급하고 있습니다. 다) 자원조달상황 회사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다. 회사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 유경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다. 라) 시장점유율유전체진단 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않습니다. 국내에서는 신기술에 대한 규제와 기존 의료 주체들의 반대로 디지털 헬스케어의 발전이 지체되고 있습니다. 국내 디지털 헬스케어 시장 규모는 21년 기준 약 1.8조원 수준으로 글로벌 대비 1~2%에 불과하다. 또한 국내 시장에서의 지불자(Payer) 확보가 어려운 점과 국내 시장 B2C 수요자의 낮은 지불 용의로 인해 국내 디지털 헬스 기업 중 매출이 발생하지 않는 기업의 비중이 42% 달하는 상황입니다. 마) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준■ 신약개발사업부문 생동 CRO는 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 기관 지정을 위해서는 인력·장비·기자재·시설 현황, 표준작업지침서 등을 식약처에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다. 식품의약품안전처는 최근 생동성시험이 임상시험의 한 부분임을 명확하게 정의하고, 인체대상 시험임에도 별도 체계로 관리돼 온 생동성시험계획 승인, 생동성시험기관 지정 등을 임상시험관리기준에 흡수 통합한다는 취지로 약사법 개정을 완료하였습니다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품동등성시험기준'이 개정되고 2017년 4월 29일부터는 본격적으로 모든 제네릭의약품의 생동성시험이 신약의 임상시험과 동일한GCP 기준에 따라 실시해야 하며 모든 문서의 양식도 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documentation) 양식으로 작성하여 제출해야 하는 것이 의무화 되었습니다. ■ 생명공학 사업부문 생명공학사업부문은 2019년 8월에 NITS(Non Invasive Prenatal Screening) CE 인증 획득, 2020년 3월 COVID-19 진단키트 유럽 CE인증 획득, 2020년 4월 COVID-19 진단키트 수출 허가 획득 (식품의약품안전처), 2020년 5월 COVID-19 진단키트 국내 긴급사용승인(질병관리 본부)과 COVID-19 진단키트 미국 FDA EUA 획득, 2022년 6월에 미국병리학회(CAP) 인증을 획득하여 유전체분석, 수탁검사 및 진단제품 사업을 영위하고 있습니다. 또한 2023년 12월 소비자 대상 직접 시행 (Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증 (이하 ‘DTC 인증’)을 받아 국내에서 DTC 서비스가 가능한 10개 인증기관에 포함되었으며, 이를 바탕으로 서비스를 준비하고 있습니다. ■ 진단제품사업 분자진단제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성 심사 및 임상적 성능 시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

받도록 되어 있습니다. 국내에서는 진단제품의 식약처 인허가 이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 심평원의 신의료기술 행위 신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다. 바) 경영상의 주요계약 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 품 목 생산(판매)개시일 주요상표 매출액 제품설명 CRO 용역 2001년 6월 바이오코아 주1) 유전체분석 2014년 12월 바이오코아 주2) 진단키트 2003년 4월 바이오코아 주3) 콜드체인 2011년 8월 바이오코아 합 계 주1) CRO 용역 가. 생동 CRO / 분석 CRO - 제약사에서 복제약을 시판하기 전 생동시험(생물학적동등성시험)을 통과해야 하는데 회사는 생동시험을 위탁수행하고 있습니다. 나. 임상 CRO - 임상 CRO는 제품 개발, 독성시험, 환자모집, 전임상부터 임상시험-제품허가까지의 관리, 모니터링, 임상검사 서비스, 데이터 관리 및 통계 분석, 허가용 자료제출을 위한 medical writing 등의 서비스를 제공합니다. 바이오코아는 주로 초기임상에 대한 관리, 모니터링, 데이터 관리 및 통계분석 서비스를 제공하고 있습니다. 주2) 유전체 분석 생명공학 BU는 염색체/염기서열 분석을 통한 질병 예측, 진단 및 유전적 소인 규명을 위한 검사 서비스와 생애 전 과정에 대한 토탈 헬스케어 솔루션을 제공합니다 국내외 인증을 통하여 신뢰도 높은 생애 전주기 유전자 검사 서비스를 통하여 연구개발, 검사서비스, 제품생산 및 인허가에 대한 생명공학 전체 서비스가 가능한 개발 능력을 바탕으로 다양한 연구분석, 진단검사 플랫폼을 바탕으로 유전체 기반 솔루션 제공하고 있습니다. 또한 분자진단을 위한 PCR부터 디지털 PCR, NGS 등 다양한 분석장비를 이용하여 개인 맞춤형 정밀의료를 목표로 의학/유전체 분야의 전문가들로 글로벌 바이오 선도기업으로 거듭나기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 주3) 진단키트 체외진단 (IVD)은 다양한 건강 상태를 진단하기 위해 다양한 생물학적 샘플을 이용해서 세균, 바이러스 등의 미생물 감염에 대한 인체 질병 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 뇨, 타액 등 인체에서 유래하는 검체로부터 Polymerase Chain Reaction (PCR), Real time Polymerase Chain Reaction (RT PCR), Sequencing 등의 분자 생물학적인 기술을 이용하여 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용하는 기자재 및 서비스를 말합니다. 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용될 수 있으며, 당사는 다양한 분자 생물학적인 기술을 이용하여 세균, 바이러스 등의 유전 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 진단키트를 생산하고 있습니다. 현재 인바이츠바이오코아에서 생산하는 분자 진단키트는 53개 제품으로 모두 식약처 제품허가를 획득하여 우수성을 증명하였습니다. 획득 내용은 PCR 진단제품은 37개 품목이며, Real time PCR 진단제품은 16개 품목으로 성매개 감염, 폐렴, 결핵, 자궁경부암 등의 질병 진단과 강직성 척추염, 치매, 베체트 질병 등에서 특이적으로 확인되는 유전형의 확인 등을 진단하는 제품을 생산, 판매하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1) 원재료 가. 매입 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품목 구분 2022년 2023년 2024년 원재료 국내 수입 국내 수입 국내 수입 원재료 합계 국내 수입 소계 저장품 국내 수입 저장품 합계 국내 수입 소계 상품 국내 수입 국내 수입 상품 합계 국내 수입 소계 총 합 계 국내 수입 소계 나. 원재료의 제품별 비중 사업년도 주요제품명 원재료명 원재료 비중 2022년도 (제22기) 제조 용역(CRO,유전체진단) 2023년도(제23기) 제조 용역(CRO,유전체진단) 2024년도(제24기) 제조 용역(CRO,유전체진단) 다. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 2022년도 (제22기) 2023년도 (제23기) 2024년도 (제24기) 국 내 수 입 국 내
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

수 입 국 내 수 입 (1) 산출기준 총 구입액을 구입량으로 나눈 평균 가격을 기재하였습니다. (2) 가격변동원인 환율변동(수입상), 브랜드 별, 구매 수량의 크기, 결재 기간 등에 따라 가격의 변동이 있습니다. 2) 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 건,%,백만원) 구 분 2022년도 (제22기) 2023년도 (제23기) 2024년도 (제24기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 CRO 용역 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 주) 생산능력 및 생산실적의 수량은 총 검사건수 기준이며, 생산능력은 회사의 CRO 연간 계획수치입니다.생산실적 = CRO 용역 매출액/ 생산능력 =연간 수주계획 건수 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 구분 기초 연결범위변동 취득 처분 상각 기말 기계장치 공구와기구 비품 임차시설물 사용권자산 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 백만원) 설비자산명 취득(처분) 가액 취득 (처분)일 취득(처분) 사유 용도 취득(처분)처 취득 분석장비 비엠에스 취득 분석장비 비엠에스 취득 분석장비 제이바이오 Exion LC 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 에이치플러스양지병원 취득 분석장비 헬스커넥트 취득 분석장비 부민병원 취득 분석장비 충북대학교병원 취득 분석장비 서울대학교병원 취득 분석장비 베스티안병원 취득 분석장비 워터스코리아 취득 분석장비 비엠에스 취득 분석장비 비엠에스 취득 분석장비 제이바이오 취득 분석장비 바이오파크진단 주식회사 취득 분석장비 에펜도르프코리아 취득 분석장비 바이오파크진단 주식회사 취득 분석장비 주식회사 구정이엔티 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 FCG3-650 냉동고 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 BCE224i-1SKR 분석용 저울 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 아이에스텍 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 영인에스티 취득 분석장비 영인에스티 취득 분석장비 영인에스티 취득 분석장비 영인에스티 취득 분석장비 엘씨케이테크놀로지스 취득 분석장비 영인에스티 취득 분석장비 싸토리우스코리아 유한회사 취득 분석장비 싸토리우스코리아 유한회사 취득 분석장비 셀스트릿바이오 사이토비전 Review System 취득 분석장비 셀스트릿바이오 취득 분석장비 씨지인바이츠 취득 분석장비 씨지인바이츠 취득 분석장비 씨지인바이츠 취득 분석장비 씨지인바이츠 취득 분석장비 썬더바이오사이언스 MassARRAY 플랫폼 (핵산질량분석시스템) 취득 분석장비 씨지인바이츠 마곡 초저온냉동고 (DF8514) 취득 분석장비 일신바이오브랜치 다. 제품별 생산공정도 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 생산공정은 본 임상 CRO 사업에 경험이 풍부한 인적자원으로 구성되어 있으며, 고객사로부터 시험의뢰(분석시험, 생동성 시험, 임상 시험 등)을 받고, 견적서 제출 후 본 계약서를 체결함으로서 기간별로 매출이 발생됩니다. 수주된 시험의 시험방법 및 가이드라인 등에 따라 총 소요기간 차이가 발생되며, 이에 따른 조건도 일부 다르게 적용됩니다. 신약개발 생산공정도.jpg 신약개발 생산공정도 ■
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

생명공학 사업부문 (1) 유전체분석사업 생명공학 BU가 수행하는 개인 유전체 예측 검사는 토탈 헬스케어솔루션 서비스로 임신준비부터 출산, 영유아기, 성인이 되기까지의 생애 전 과정에 대한 토탈 헬스케어솔루션를 제공하는 서비스입니다. 예측적 분석의 장점은 발병 전에 분자유전 검사가 가능하기 때문에, 다른 검진방법들과 병행하여 질병의 예방, 조기 진단, 치료 및 관리에 도움을 주어 질환의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.개인 유전자 검사 서비스는 환자와 의사에게 신뢰할 수 있는 검사결과 제공을 목표로 개인 유전자 검사 서비스를 통하여 유전체 분석과 관련 유전자 규명을 통하여 정확한 진단 검사 결과를 도출합니다. 인체로부터 유래되는 모든 검체로부터 질병의 진단, 치료 효과 판정 및 예후 예측에 활용할 수 있는 결과를 분석하여 개별 맞춤형 정밀 의료 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 전문화된 검사, 앞서가는 최신 검사를 제공하여 신뢰성 있는 검사결과를 통하여 진료에 도움을 드리고 있습니다. 당사의 DTC 유전자 검사 서비스는 개인의 DNA를 이용하여 고객님의 건강 상태를 가장 과학적으로 엄선된 바이오마커를 통해 개인의 유전적 특성 분석 결과를 제공하여 드리는 서비스입니다 유전체분석서비스 공정도_1.jpg 유전체분석 서비스 공정도 2) 유전체 체외 진단 검사사업 환자와 의사에게 신뢰할 수 있는 검사결과 제공을 목표로 개인 유전자 검사 서비스를 통하여 유전체 분석과 관련 유전자 규명을 통하여 정확한 진단 검사 결과를 도출합니다. 현재까지 체계적인 정도관리 시스템과 지속적인 연구 기술력 향상을 통해 세계적 수준의 검사기관을 각종 인증 심사를 통해 확인받고 있으며, 검사의 질 향상과 역량을 높이는데 역점을 두고 있습니다. 데이터 기반 바이오헬스케어 분야 전주기 가치사슬을 구축하는 모델로서 헬스케어 빅데이터 기반의 개인맞춤형 건강관리 및 스마트 정밀의료 체계를 실현합니다. 20년 이상의 축적된 최고의 기술과 체계화된 시스템 그리고 최고의 전문인력들과 함께 지속적인 혁신과 성장을 실현하고 있습니다. 수탁검사 공정도.jpg 수탁검사 공정도 ■ 진단제품사업 당사의 진단 제품키트는 축적된 경험 및 유전자 진단기술을 바탕으로 생산됩니다. 생산하는 진단키트의 품질 및 생산에 대해서 진단키트 생산 및 제조관련 ISO13485 인증과 제조시설에 대한 KGMP인증을 보유하였습니다. 당사에서 생산하는 분자 진단 키트는 모두 식약처 제품허가를 획득하여 우수성을 증명하였습니다. 진단제품 제조 공정도.jpg 진단제품 제조생산 공정도 라. 외주생산에 관한 사항 회사는 최근 3개 사업연도 중 외주생산 내역이 존재하지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 건,백만원,천US$) 매출 품 목 2022년(제22기) 2023년(제23기) 2024년(제24기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역 CRO용역 수 출 내 수 소 계 유전체진단 수 출 내 수 소 계 제품 진단키트 수 출 내 수 소 계 상품 콜드체인 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 소 계 ※ 외화금액은 사업연도 평균 매매기준율을 적용하여 산출 나. 수출 현황 (단위 : 백만원) 매출 유형 품 목 2022년도 (제22기) 2023년도 (제23기) 2024년도 (제24기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 용역 CRO용역 벨기에미국 벨기에미국 미국 상품 포장재 아랍에미레이트 등 아랍에미레이트 등 태국 제품 진단키트 아랍에미레이트 등 합계 ※ 외화금액은 사업연도 평균 매매기준율을 적용하여 산출 다. 수주상황 2024년 12월 31일 기준 (단위 : 천원) 품목 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 생동성시험 임상시험 분석시험 합 계 ※상기 품목에는 다수의 프로젝트가 포함되어 있어 개별적인 수주일자는 기재하지 않습니다.※수주잔고는 보고서제출일 현재 용역수행의 의무가 완료되지 않은 건들입니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ■ 신약개발 사업부문 분석시험 서비스에서는 국내 최초의 임상시험검체분석 전문기관으로 500개 이상의 성분에
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

대한 분석법 확립 완료되었고, 약 2,300건 이상의 분석경험을 토대로 고감도 LC/MS/MS TQ 7500, TQ 6500+ 장비를 활용하여 매출 확대를 예상하고 있습니다.임상 시험 서비스에서는 300개 이상의 임상시험 프로토콜과 국내 유일 micro tracing clinical trial 수행 경험, 글로벌 임상시험 project management 경험을 토대로 후기 임상, PMS, 체외진단제품, 의료기기, 디지털 치료제 과제 까지 확장하여 신규 매출의 발생을 기대하고 있습니다. 임상 시험 서비스에서는 2상/3상 시장 진출, DM/STAT 조직 활성화에 따른 매출증대 및 주 요 제약사의 신약 및 개량신약 R 투자 증대에 따른 임상 건수 증가에 따른 매출이 증가할 것으로 기대되고 있으며, 분석시험 서비스 분야에서는 국내와 글로벌 수주에 따른 신규 매출과 바이오 분석 분야 확대에 따른 신규 매출의 발생을 기대하고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 생명공학사업부문은 2019년 8월에 NITS(Non Invasive Prenatal Screening) CE 인증 획득, 2020년 3월 COVID-19 진단키트 유럽 CE인증 획득, 2020년 4월 COVID-19 진단키트 수출 허가 획득 (식품의약품안전처), 2020년 5월 COVID-19 진단키트 국내 긴급사용승인(질병관리 본부)과 COVID-19 진단키트 미국 FDA EUA 획득, 2022년 6월에 미국병리학회(CAP) 인증을 획득하여 유전체분석, 수탁검사 및 진단제품 사업을 영위하고 있습니다. 또한 2023년 12월 소비자 대상 직접 시행 (Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증 (이하 ‘DTC 인증’)을 받아 국내에서 DTC 서비스가 가능한 13개 인증기관에 포함되었으며, 이를 바탕으로 서비스를 준비하고 있습니다. 마. 판매에 관한 사항 (1) 판매조직 조직도(영업부서).jpg 조직도(영업부서) 당사는 통합영업본부의 영업본부장, 영업1팀(신약), 영업2팀(생명), 영업기획팀, 콜드체인사업팀 등의 영업조직으로 구성되어 있습니다. 영업인력은 영업본부장 1명, 영업1팀(신약) 7명, 영업2팀(생명) 6명, 영업기획팀 1명, 콜드체인사업팀 3명 등 총 18명으로 구성되어 있습니다. 각 사업부문별 영업조직의 전담 인력은 당사의 신약개발영업, 생명공학영업, 콜드체인영업 등에 대하여 기술적, 사업적 경험이 풍부한 인적자원으로 구성되어 있습니다. ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문은 국내 최초의 임상시험검체분석 전문기관으로 500개 이상의 성분에 대한 분석법 확립 완료되었고, 약 2,300건 이상의 분석경험을 토대로 고감도 LC/MS/MS TQ 7500, TQ 6500+ 장비를 활용과 더불어 신규 전문 영업인력을 확충하여 추가 매출 확대를 예상하고 있으며, 기존 거래처와 긴밀한 협력 관계를 보유하고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 생명공학사업부문은 사업본부 자체의 기술력을 바탕으로 한 고객 맞춤형 마케팅을 기반으로 생명공학영업부를 운영하고 있으며 기존 거래처와의 긴밀한 협력관계를 보유하고 유연한 시장 접근으로 연속적인 파트너를 구축하고 있습니다. 또한 콜드체인사업의 경우 콜드체인사업팀을 구성하여 메디컬 유통 상품 중 요화학 상품은 대리점 판매로 진행하고 있으며, 그 외 모든 상품에 대하여는 콜드체인사업팀에서 직접 판매를 진행하고 있습니다. (2) 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 매출액 매출비율 용역 CRO 용역 수 출 직판 내 수 직판 유전체분석 수 출 직판 내 수 직판 제품 진단키트 수 출 직판 내 수 직판 상품 INTELSIS 포장재 수 출 직판 내 수 직판 합계 수 출 직판 내 수 직판 ■ 신약개발 사업부문 당사의 매출액은 모두 직접 마케팅을 통한 수주가 많은 부분을 차지하고 있습니다. 온라인 및 오프라인 영업을 통해서 고객사로부터 시험의뢰(안전성, 유효성, 기타)를 받고, 견적서 제출 후 본 계약서를 체결함으로써 기간별로 매출이 발생됩니다. 수주된 시험의 시험 방법 및 가이드라인 등에 따라 총 소요기간의
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

차이가 발생되며, 이에 따른 조건도 일부 다르게 됩니다. 연구비는 통상적으로 계약금, 중도금, 잔금의 현태로 현금수령을 원칙으로 하고 있으며, 세금 계산서 발행 후 통상 1~2개월 이내 현금이 수령되고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 ① B2C의 영업방식 기존 경쟁업체가 제품 및 상품의 분석서비스기술을 바탕으로 영업력을 가진 회사와의 B2B 방식의 영업인 반면, 당사의 경우 그룹 내의 의료기관 및 수탁기관 등 기존고객이 확보되어 있어 B2C의 사업을 통한 매출 및 영업이익의 극대화(영업비용 최소화)를 가져올 수 있습니다. ② 플랫폼비즈니스 각 부서가 보유하고 있는 고유기술 및 상품을 바탕으로 유기적인 플랫폼 비즈니스를 수행할 수 있습니다. (예: 분자 기술개발능력, 다년간 유전체중심의 고객맞춤형 분석서비스, 분자진단키트제조·허가의 경험, 임상에 바로 적용가능한 임상팀의 확보, 장비회사와의 연계) ③ 타부서와의 공동고객 창출 기존 CRO 사업분야 및 약물의 임상시험과 연계하여 신약개발 사업부문이 보유한 고객에게 유전자분석의 아이템을 용이하게 제안함으로써 기존 CRO시장의 신규 고객 창출로 유전체분석 시장을 효율적으로 선점할 수 있다는 장점을 보유하고 있습니다. ④ 기존 거래처에 공급한 상품과의 연계판매 당사의 기존거래처가 의료기관 및 건강검진센터를 보유하고 있어 관련 타겟 고객의 니즈를 쉽게 이해하여 고객과의 긴밀한 공감을 가져올 수 있습니다. (예: 하나로의료재단-일반인검진 / SCL-각 병원수탁) (3) 판매전략 ■ 신약개발 사업부문 ① 신규분석법개발 : 제약사와 독점계약이 가능합니다. ② 국내 최초의 임상시험검체분석 전문기관으로 500개 이상의 성분에 대한 분석법 확립 완료되었고, 약 2,300건 이상의 분석경험을 토대로 고감도 LC/MS/MS TQ 7500, TQ 6500+ 장비를 활용과 더불어 신규 전문 영업인력을 확충하여 추가 매출 확대를 예상하고 있으며, 기존 거래처와 긴밀한 협력 관계를 보유하고 있습니다. 그리고 Clinical Operation 조직, DM/STAT 조직을 활성화하여 영업 활동을 진행하고 있습니다. 또한, 신규 성분에 대한 제품을 발굴하여 미리 분석법을 확립하여 경쟁적 우위를 확보하고 있습니다. ■ 생명공학 사업부문 맞춤형 고객서비스 : 17년간의 고객 맞춤형 연구용역서비스를 수행한 경험을 바탕으로 하나의 아이템에 다양한 플랫폼(기술)을 사용함으로서 가격 및 소비자의 니즈에 맞는 다양한 분석 서비스를 진행할 수 있습니다.(예: NGS/DIGITAL PCR별 검진 및 약물유전체, 산전 검사 패널 구성) 생명공학사업부문의 질환예측 유전체 분석의 경우 국내 4개 검진센터중의 SCL 및 일반인의 건강검진을 하는 하나로의료재단과 연계하여 서비스를 시작하여, 경쟁사와는 다르게 순조롭게 시장에 진입을 진행하고 있으며, 계열사간의 협업과 전략적인 마케팅으로 경쟁사와의 우위를 점할 수 있습니다. 질환감수성 검사는 수도권의 검진센터의 경우 경쟁이 치열하므로, 임상수탁기관과 연계하여 지방 중소 병원의 검진센터를 공략하는 방식의 영업을 진행할 것이며, 유전자검사결과 이외에 수검자에게 유용한 맞춤 식품정보 및 검사실자체검사(Laboratory-developed test LDT)서비스 등을 제공하여 경쟁사와의 차별화를 진행하고 있습니다. 또한, 국가생명윤리정책원에서 시행한 DTC(소비자 대상 직접 시행) 유전자 검사역량 인증기관으로 선정되어 24년도부터 새로운 매출가능성을 확보하였습니다. 이를 통하여 스마트스토어, 사회관계망서비스, 온라인 유통기업과의 협업 등 온오프라인 마케팅 활동 및 의료 기관들과 공동으로 판매 활동을 제안하여 매출범위를 넓혀 나갈 계획입니다.생명공학 사업부가 수행하는 개인 유전체 예측 검사는 토탈 헬스케어 솔루션 서비스로 임신준비부터 출산, 영유아기, 성인이 되기까지의 생애 전 과정에 대한 토탈 헬스케어 솔루션를 제공하는 서비스입니다. 예측적 분석의 장점은 발병 전에 분자유전 검사가 가능하기 때문에 다른 검진방법들과 병행하여 질병의 예방, 조기 진단, 치료 및 관리에 도움을 주어
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

질환의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.개인 유전자 검사 서비스는 환자와 의사에게 신뢰할 수 있는 검사결과 제공을 목표로 개인 유전자 검사 서비스를 통하여 유전체 분석과 관련 유전자 규명을 통하여 정확한 진단 검사 결과를 도출합니다. 인체로부터 유래되는 모든 검체로부터 질병의 진단, 치료 효과 판정 및 예후 예측에 활용할 수 있는 결과를 분석하여 개별 맞춤형 정밀 의료 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 전문화된 검사, 앞서가는 최신 검사를 제공하여 신뢰성 있는 검사결과를 통하여 진료에 도움을 드리고 있습니다. 당사의 DTC 유전자 검사 서비스는 개인의 DNA를 이용하여 고객님의 건강 상태를 가장 과학적으로 엄선된 바이오마커를 통해 개인의 유전적 특성 분석 결과를 제공하고 있습니다. (4) 주요 매출처별 매출액 및 매출처별 매출비중당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다. 가. 재무위험관리 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.1) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 회사의 이자수익ㆍ이자비용 및 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 100bp상승시 100bp하락시 100bp상승시 100bp하락시 이자수익 이자비용 세전손익 2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결회사는 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액이 유의하지 않으므로 환율 변동이 금융상품의 공정가치 및 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.3) 기타가격위험기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 연결회사는 보고기간종료일 현재 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않아 기타가격위험에 노출되어 있지 않습니다. (2) 신용위험신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 연결회사에 재무손실이 발생할 위험입니다.연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를마련하여 운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.보고기간말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 계약자산 기타유동금융자산
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

기타비유동금융자산 합계 연결회사는 매출채권과 계약자산에 대해 손실충당금을 인식하였으며(주석 9, 10 참조), 이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다. (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 다음은 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 이내 3개월~1년 1년 초과 합계 매입채무 단기차입금 기타금융부채 유동리스부채 비유동리스부채 전환사채 전환상환우선주 합계 (단위 : 천원) 구분 3개월 이내 3개월~1년 1년 초과 합계 매입채무 단기차입금 기타금융부채 유동리스부채 비유동리스부채 전환사채 전환상환우선주 합계 (4) 자본위험관리자본위험관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다.연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.보고기간말 현재 연결회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 총차입금(A) 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A-B) 자본(D) 총자본(E=C+D) 자본조달비율(F=C/E) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 사업보고서 작성기준일 현재 비경상적인 주요계약은 없습니다. 가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 대표이사 직속편제의 기술연구소를 보유하고 있으며, 당사가 영위하고 있는 신약개발사업부문의 약물유전체 분석 컨설팅, IND Package, 공동마케팅과 생명공학사업부문의 NITS 기술 업그레이드 및 협력서비스, CDx 서비스 개발, 유전체 분석 PCR kit 개발 및 업그레이드 등 신사업 창출 및 원가절감을 위한 연구개발활동을 담당하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 ① 연구개발활동의 개요당사는 연구개발 담당조직으로 대표이사 직속편제의 기술연구소를 보유하고 있으며, 당사가 영위하고 있는 신약개발사업부문의 약물유전체 분석 컨설팅, IND Package,공동마케팅과 생명공학사업부문의 NITS 기술 업그레이드 및 협력서비스, CDx 서비스 개발, 유전체 분석 PCR kit 개발 및 업그레이드 등 신사업 창출 및 원가절감을 위한 연구개발활동을 담당하고 있습니다.② 연구개발 담당조직당사의 연구개발 조직은 생명공학사업본부 산하 기업부설연구소 (구로 소재)로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 본부 팀 주요 업무 기술부설연구소 NITS 기술 업그레이드 및 협력서비스, CDx 서비스 개발, 유전체 분석 PCR kit 개발 및 업그레이드 등 [조직도] 연구소.jpg 연구소 (2) 연구개발 인력현황 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 생명공학사업본부에서 PCR Kit 개발 등을 연구하고 있는 박사급 1명, 석사급 3명 총 4명으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력현황] (단위: 명) 구분 팀 박사 석사 학사 합계 기업부설연구소 합계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 한성희 소장, 전담 요원 역할을 수행하고 있는 박지연, 최효정을 포함한 3명입니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 기업부설연구소장생명공학BU장 (상무) 이승용 연구총괄 - 바이오나노공학박사 -
인바이츠바이오코아 — 사업보고서 (2024.12)

제품 관련 인증 o CE - 기술 이전: Digital PCR (중국디안유한회사) - 검사기관 인증 o 유전자 검사기관 o CAP o DTC 유전자 검사기관 [핵심 연구인력 주요 연구실적] 번호 역할 (제 1, 교신 공동) 연 구 논 문 명 개재 연도 Impact factor 논 문 발 표 학 술 지 명 주저자 Book 주저자 주저자 주저자 주저자 주저자 주저자 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 일반적으로 신약개발 사업부문에서는 고객사인 제약회사의 신약개발 단계에서 임상 및 비임상시험의 진행의 설계 등의 시험수탁을 수행하고, 생명공학사업부문은 유전체의 정보를 해석, 분석하는 사업영역으로 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 해당되지 않아 연구개발의 진행 시 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 2022년도(제22기) 2023년도(제23기) 2024년도(제24기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 정부보조금 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ K-IFRS 별도재무제표 기준 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구 완료된 분석법 및 진단 키트의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 임상분석법 생체 시료 분석법 개발 및 검증 Fluvastatin(상품명 Lescol, Canef, Vastin)생체 시료 분석법 개발 및 검증 고지혈증 분석법 개발 진단키트 감염성 질환 원인 미생물 진단 키트 개발 결핵 진단 키트 개발 결핵 진단 개발 완료/ 임상시험 진행 중 진단키트 설사 원인 박테리아 진단 키트 개발 설사 원인 진단 개발 완료/임상 준비 진단키트 뇌수막염 원인 바이러스 진단키트 개발 뇌수막염 진단 개발 진행 중 진단키트 ■ 신약개발사업부문 1. 구분 Fluvastatin (상품명 Lescol, Canef, Vastin)의 생체 시료 분석법 개발 및 검증 2. 적응증 고지혈증 3. 작용기전 4. 제품의 특성 스타틴계 약물은 콜레스테롤을 낮추는 가장 효과적인 약물로 평가 받고 있음. 스타틴(HMG-CoA Reductase 억제제)계 약물은 콜레스테롤 합성의 주요 단계인HMG-CoA에서 메발론산으로 전환시키는 단계를 억제해 간세포내의 콜레스테롤 양을 줄이고, 그 결과 간세포 표면에LDL수용체가 증가돼 혈중LDL 콜레스테롤이18~55%, 중성지방도7~30% 감소하며HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤은5~15% 증가시킴. 스타틴계 약물로는atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, rosuvastatin 등이 대표적이며 아직 자체적으로 분석방법이 개발되지 않은fluvastatin의 분석법 개발을 통하여fluvastatin의 생동성 시험 시장뿐 아니라 관련 임상시험에 대한 시장도 선점할 수 있는 효과를 기대할 수 있음. 5. 진행경과 분석법 검증 후 검체 분석 6. 향후계획 국내제약회사의 Fluvastatin 생동성시험 임상시험 수주 계약체결 7. 경쟁제품 8. 관련 논문 등 9. 시장규모 약 20억 10. 기타사항 자체자금으로 개발(약 1,500만원) ■ 생명공학사업부문 1. 구분 결핵 진단 키트 개발 2. 적응증 사람의 객담과 배양액에서 결핵균과 비결핵항산균, 그리고 비결핵항산균의 일종인 마이코박테리아 아비움 콤플렉스의 유전자를 동시 또는 단독으로 정성 검출 3. 작용기전 실시간 중합효소 연쇄 반응법 (Real-time PCR) 4. 제품의 특성 결핵균과 비결핵항산균을 진단하는 Real Time PCR 제품은 국내에 개발되어 있으나, 두 균이 함께 감염되었을 때는 구분할 수 있는 제품은 없는 상황이다. 또한 비결핵항산균에 대한 연구가 진행됨에 따라 비결핵항산균의