chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악 진행사항 [2014년] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립 [2015년] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결(11월)[2016년] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년] - 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원) - 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진(태국 Bangkok Hospital Group 등) - 상용화 서비스 시행 기대효과 - 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화 - 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대 - 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체-임상 인터페이스 문제점 해결 - 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도 - 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행 상품화내용 제품명 구분 NGS기반의 암치료 진단검사 범위 주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사 작용기작 암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공 적용분야 분자진단 서비스 (1)-05. TNR증폭 유전질환 진단키트 개발 연구과제 TNR증폭 유전질환(X취약 증후군) 진단키트 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 -기존 진단키트의 성능을 대폴 향상 -저렴한 비용으로 민감도 높은 검사 가능한 키트 개발 진행사항 2017. 09 : 개발 개시 2018. 09 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 06 : 성능평가(제일병원) 2019. 08 : 식약처 제조허가 신청 2019. 10 : 및 제조허가 승인 완료(체외 제허 19-644호) 2020. 02 : 키트 판매 2020. 03 : 해외 인증(CE) 완료 후 수출 기대효과 유전성 질환의 일종인 X취약 증후군의 원인인 삼염기 반복 유전형을 고증폭 범위까지 효과적으로 검출하고, 분석적 성능과 임상적 유의성을 검증하여 세계 최고 수준의 취약 X증후군 진단 키트 개발 상품화내용 제품명 구분 NGS기반의 암치료 진단검사 범위 취약X 진전 운동실조 증후군, 조기난소부전증 선별 검사 작용기작 FMR1 유전자의CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환선별 적용분야 분자진단 시약 (1)-06. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년] 1월 30일 : 코로나19 진단키트 개발 개시 2월 19일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청, 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 신청 3월 03일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 3월 06일 : 중동판매 개시 3월 09일 : 유엔조달기구 협력업체 등록 완료 3월 10일 : 그리스 공급계약 체결 3월 19일 : 폴란드 정부 공급계약 체결 3월 24일 : 지멘스 헬시니어스 인도법인과 공급계약 체결 3월 25일 : 모로코 정부 공급계약 체결 3월 26일 : 보스니아 정부 공급계약 체결 기대효과 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene,
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RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 서비스/생물의약품/진단시약 (1)-07. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약 연구과제 코로나 19 진단키트 성능 개선 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년] 3월 01일 : 개선된 성능의 코로나19 진단키트 개발 개시 3월 24일 : 개발 완료 3월 26일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청 4월 03일 : 미국 메릴랜드 주 정부 공급계약 체결 4월 07일 : 쿠웨이트 정부 공급계약 체결 4월 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 5월 06일 : CE 승인 완료 5월 12일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하 여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 적용분야 분자진단 시약 (1)-08. 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약 연구과제 응급용 코로나 19 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 연구결과 사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 1시간 이내에 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발 진행사항 [2020년] 5월 19일 : 응급용 코로나19 진단키트 개발 개시 6월 05일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 6월 19일 : 미국FDA 긴급사용승인 신청 6월 24일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득, 질병관리본부 긴급사용승인 획득 6월 25일 : 인도/사우디아라비아 수입품목 허가 신청[2021년] 3월18일 : 식약처 제조허가 승인 획득(체외 제허 21-202호) 9월30일 : 해외수출 491억원, 국내 매출 37억원 달성 기대효과 - 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하 여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 범위 코로나19 의심환자의 확진 용 작용기작 사람의 객담, 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19)진단 적용분야 분자진단 시약 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 2018. 10 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 09 : 성능평가(삼성서울병원) 2020. 11 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 기대효과 차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한
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진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진 상품화내용 NGS 기반 암진단 키트 (1)-10. NGS 기반 DTC(Direct to consumer) 유전자 검사법 개발 연구과제 개인 유전자 검사 69종 NGS 검사법 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 연구결과 - 개인 유전자 검사법 개발에 필요한 마커 선정 - 마커별 최적의 NGS 검사법 개발 - NGS 검사 결과의 분석법 개발 진행사항 2020. 06 : 개인유전자 검사 마커 선정 2020. 12 : NGS 검사법 개발 및 분석법 개발 2021. 03 : 개발완료 및 시범사업을 통한 최적화 2021. 06 : 상용화하여 서비스 판매 중 기대효과 - 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자에게 의뢰 받아서 수행하는 DTC(Direct to consumer) 유전자 검사 서비스의 활성화 - 구강상피세포를 채취하는 방식을 이용하여 소비자의 불편함을 최소화하는 서 비스 제공 상품화내용 제품명 위드진(WithGene) 구분 NGS 기반의 개인 유전자 검사 범위 작용기작 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 분석 기업에 의뢰하는 방식으로 구강상피세포에서 DNA를 추출하여 NGS 검사법을 적용하여 한번에 많은 유전자를 검사 적용분야 분자진단 서비스 (1)-11. 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발 연구과제 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2021. 12 : 개념설계 2022. 02 : 제품 개발 2022. 03 : 임상시험 진행 2022. 04,05 : 수출허가 신청 2022. 06 : 수출허가 취득(체외 제허 22-414 호) 기대효과 코로나 바이러스 양성을 진단함과 동시에 오미크론 변이의 유무를 진단할 수 있는진단키트 개발 상품화내용 제품명 구분 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 작용기작 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단하며, 오미크론 변이가 있는지를 동시에 진단 적용분야 분자진단 서비스 연구과제 NGS WGS kit 내재화 및 체외진단의료기기 획득 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정 2022. 05 : 성능 평가 2022. 07 : 제품화 진행 및 준비 2023. 04 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료(체외 제신 23-648호) 기대효과 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 LabG-Seq™ Nano DNA Library Prep Kit, 자사 NGS 검사서비스(맘가드/앙팡가드/IMSplus)에 사용 연구과제 NGS 라이브러리 증폭용 PCR mix 체외진단의료기기화 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 06 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정 2022. 09 : 성능 평가 2022. 10 : 제품화 진행 및 준비 2023. 01 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료(체외 제신 23-20호) 기대효과 식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출 상품화내용 LabG™ Enhanced PCR Mix, 자사 NGS 검사서비스(제노펙/DTC)에 사용 (1)-14. 구강 마이크로바이옴 검체수송배지 연구과제 구강 마이크로바이옴 검체수송배지 개발 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 05 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성 2022. 07 : 성능 평가 2022. 09 : 검사 방법 최적화 2022. 11 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료(체외 제신 22-1567호) 기대효과 NGS 구강 검사 서비스 신뢰도 향상 상품화내용 LabG™ Microbiome Transport Media, 생산 및 판매, 자사 마이크로바이옴 검사 서비스에 사용
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연구과제 구강 microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 개발 계획 수립 2022. 09 : 성능 평가 2022. 10 : 검사 방법 최적화 2022. 12 : 검사 이관 기대효과 검사 서비스 라인 확대 상품화내용 자사 구강 마이크로바이옴 검사에 적용 (1)-16. 코로나/독감 동시 진단 면역 키트 개발 연구과제 COVID-19/Flu Combo 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04: 개념설계 2022. 10: 제품 개발 2022. 11: 임상시험 기관 조사 2023. 04: IRB 접수(RUO버전 출시) 2023. 07: 식약처 품목허가 신청 기대효과 코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 완료(RUO) (1)-17. FRAXA PCR 키트 업그레이드 연구과제 FRAXA PCR 키트 엔자임 및 올리고 변경 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개념설계 2022. 06 : 기술 개발 완료 2022. 11 : 분석적 성능시험 완료 2022. 12 : RUO 연구개발 완료 기대효과 현재 판매 중인 프락사 키트의 업그레이드 버전의 키트 개발 상품화내용 연구개발 완료(RUO) (1)-18. 코로나 신속진단 면역 키트 개발 연구과제 Nasopharyngeal Swab(비인두 도말) 검체를 이용한 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개념 설계 2022. 10 : 제품 개발 2023. 05 : 식약처 품목허가 신청 2023. 06 : 수출용 체외진단의료기기 3등급 인증 완료(체외 제허23-676호) 기대효과 자사 면역진단 사업 진출을 알릴 수 있는 제품 상품화내용 연구개발 완료(식약처 수출허가) (1)-19. Avellino 진단 키트 개발 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2023. 01 : 개념설계 2023. 04 : 제품 개발 2023. 06 : RUO 연구개발 완료 기대효과 Avellino 유전자 type 을 Real time PCR 로 간단하게 확인할 수 있는 키트 개발 상품화내용 연구개발 완료(RUO) 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성 2022. 08 : 성능 평가 2023. 06 : 체외진단의료기기 신청 2023. 08 : 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득(체외 제인 23-4970호) 기대효과 강직성 척추염을 보조진단하는 PCR 키트 상품화 상품화내용 연구개발 완료(2등급 제조허가) 연구과제 연구기 (주)랩지노믹스 개발일정 2022. 07 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성 2022. 10 : 성능 평가 2023. 06 : 체외진단의료기기 신청 2023. 08 : 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득(체외 제인 23-4971호) 기대효과 염증성 질환인 베체트병(Bechet's disease)을 보조진단하는 PCR 키트 상품화 상품화내용 연구개발 완료(2등급 제조허가) (1)-22. ApoE 진단 키트 개발 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2023. 02 : 개념설계 2023. 05 : 제품 개발 2023. 07 : 정확도, 상관성 시험 2023. 08 : 식약처 품목허가 신청 2023. 11 : 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득 체외 제인 23-5245호) 기대효과 ApoE 유전자 codon112, 158의 Genotype 을 Real time PCR 로 간단하게 확인할 수 있는 Real-time PCR 제품의 상품화 상품화내용 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2023. 04 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정 2023. 08 : 성능 평가 2023. 11 : 제품화 진행 및 준비 2023. 12 : RUO 제품 상용화 기대효과 Kit의 자사화를 통한 원가 절감 및 RUO 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 완료, 자사 NGS 검사서비스(맘가드/앙팡가드/IMSplus)에 사용 연구과제 질내
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microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2023. 06 : 개발 계획 수립 2023. 08 : 성능 평가 및 검사 방법 최적화 2023. 10 : 검사 이관 2024. 03 : 서비스 런칭 기대효과 검사 서비스 라인 확대 상품화내용 연구개발 완료, 핑크바이옴 서비스 런칭 준비 중 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2023. 05 : 개념설계 2023. 07 : 유전자 선정 및 패널 디자인 2023. 11 : 성능평가 패널 개발 완료 기대효과 NGS기반의 유전성 암 관련 유전자를 확인 할 수 있는 Panel 개발 NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대 상품화내용 (1)-26. 독감 신속진단 면역 키트 개발 연구과제 Influenza A 전문가용 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 04 : 개념설계 2022. 10 : 제품 개발 2022. 11 : 임상시험 기관 조사 2023. 07 : 식약처 품목허가 신청 제품개발은 완료되었으나 임상 검체 수급이 원활하지 않아 임상처 확보 후 임상진행 및 허가 진행 검체 확보 후 일정 변경하여 허가 재진행 예정 기대효과 면역진단제품 라인업 확대 및 매출 발생 상품화내용 연구개발 완료(RUO) (1)-27. 임신 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 임신 자가진단(신속진단) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 11 : 개념 설계 2023. 02 : 제품 개발 2023. 12 : 식약처 품목 허가 신청 2023. 04 : 2등급 허가 완료(체외 제인 24-371호) 2024. 05 : 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 식약처 품목허가 진행 및 제품화 완료 (1)-28. 배란 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약 연구과제 소변을 이용한 배란 자가진단(신속진단) 진단키트 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2022. 12 : 개념 설계 2023. 03 : 제품 개발 2023. 12 : 식약처 품목 허가 신청 2023. 04 : 2등급 허가 완료(체외 제인 24-372호) 2024. 05 : 상용화 기대효과 맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대 상품화내용 식약처 품목허가 진행 및 제품화 완료 (2) 진행 중인 연구개발의 내용 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2021. 10 : 개념설계 2022. 04 : 제품 개발 2022. 08 : 전임상시험 진행 2023. 03 : 식약처 체외진단의료기기 3등급 수출품목 제조허가 획득 (체외제허 23-362호) 2023. 09 : 식약처사전임상시험 검토 서울아산병원 IRB 심의 2024. 07 : 본임상 진행 : 식약처 체외진단의료기기 3등급 품목허가 신청 2025. 03 : 상용화 기대효과 HLA-B5801 Detection kit 개발로 인한 분자진단 제품 상품화 상품화내용 연구개발 진행 중(서울 아산병원과 임상시험 진행 중) 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2023. 06 : 개념설계 2023. 08 : 유전자 선정 및 패널 디자인 2023. 12 : 성능평가 기대효과 NGS기반의 Carrier 유전자를 Screening 할 수 있는 Panel 개발 NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대 상품화내용 성능평가는 완료하였으나 서비스 론칭은 미국 현지 상황에 따라 진행 계획 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2023. 09 : 개념설계 및 적용장비에 따른 준비 2023. 10 : 제품개발 2023. 11 : 성능평가 2023. 12 : 제품 이관 2024. 01 : CLIA Lab 성능평가 진행 : LDT 제품 등록 및 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 (주)랩지노믹스 개발일정 2023. 09 : 개념설계 및 적용장비에 따른 준비 2023. 10 : 제품개발 2023. 11 : 성능평가 2024. 01 : 내부
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성능시험 : 제품 이관 : LDT 제품 등록 및 상용화 기대효과 CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대 상품화내용 연구개발 진행 중 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2023. 09 : 개념설계 2023. 10 : 유전자 선정 및 패널 디자인 2024. 02 : 성능평가 2024. 12 : LDT 검사 서비스 런칭 기대효과 NGS기반의 신생아 유전성 질환을 screening 할 수 있는 유전자 Panel 개발 NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대 새로 인수한 CLIA Lab에 공급을 통해 매출 증대 상품화내용 큐디엑스 상황에 따라 재개 예정 연구과제 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2023. 12 : 개념설계 2024. 01 : 성능평가 : 수입GMP 및 제품허가 신청 . 11 : 상용화 기대효과 여성에 게 가장 흔한 성병(Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella)진단키트 개발을 통한 매출 증대 상품화내용 제품화 진행 중 (2)-07. 신속항원진단법을 이용한 마약검사진단키트 개발 연구과제 신속항원진단법을 이용한 마약검사진단키트 개발 (싱글 6종, 멀티 2종) 연구기관 ㈜랩지노믹스 개발일정 2024. 01 : 개념설계 2024. 04 : 마약류취급관리자 학술연구자 허가 2024. 06 : 대마류취급 허가 : 성능평가 허가접수 2025. 10 : 상용화 기대효과 사회적으로 문제가 되고 있는 마약(약물)을 신속항원진단검사를 통한 검사로 마약 확산 방지 및 매출 증대 상품화내용 제품화 진행 중 (2)-08. NGS 기반의 생체나이 측정법 개발 연구과제 NGS를 기반으로 특정 유전자 CpG 영역의 methylation level을 분석하여 나이 측정이 가능한 패널 개발 연구기관 ㈜랩지노믹스(서울대학교 자문) 개발일정 2023. 11 : 개념 설계 2023. 12 : 외부기술도입을 위한 NDA 체결 (서울대학교) 2024. 02 : 프로토콜 도입 2024. 03 : 자체 프로토콜 확립 2024. 05 : 분석 알고리즘 관련 자문 계약 (서울대학교) 2024. 07 : 성능평가 2024. 10 : 상용화 기대효과 NGS 검사 서비스 확대 상품화내용 연구개발 및 제품화 진행 중 (3) 향후 연구개발 계획회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR(중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 이번에 인수한 미국 CLIA Lab에서 사용할 제품도 개발 목표로 하고 있습니다. 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 개발계획 체외진단의료기기 NGS 시약 구성 개발 주요내용 회사가 이미 상용화하여 서비스 중인 NGS 기반의 검사에 사용되는 시약을 키트로 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함 개발계획 POC 기반 분자진단 플랫폼 개발 주요내용 코로나19와 같은 팬데믹 사태를 대비하여 고가의 장비 없이 사용편의성이 증대된 분자진단 제품 기술을 확보하고자 함. 개발계획 NGS 기반의 약물유전자 검사법 개발 주요내용 NGS를 이용하여 약물 대사와 관련된 유전자를 검사할 수 있는 검사법 개발. NGS 검사 서비스 확대 및 이번에 인수한 미국 CLIA Lab 공급 목표 개발계획 피부 microbiome 검사법 개발 주요내용 16S rRNA의 v3-v4 영역을 NGS를 이용하여 분석하고자 함. 피부에 존재하는 미생물을 확인하고, 세분화된 피부 유형별 미생물을 분석할 수 있는 검사법 개발. NGS 검사 서비스 확대 개발계획 소아구강 microbiome 검사법 개발 주요내용 16S rRNA의 v3-v4 영역을 NGS를 이용하여 분석하고자 함. 소아를 대상으로 구강에 존재하는 미생물을 확인하고, 유익균과 유해균으로 세분화하여 미생물을 분석할 수 있는 분석법 개발. NGS 검사 서비스 확대 바. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와
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같습니다. 1) 특허권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA1, BRCA2유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA2 유전자 돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권(PCT) ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 US 특허청 특허권 유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA 2 유전자돌연변이 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 특허권 인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트 ㈜랩지노믹스 HPV 키트 특허청 특허권 비침습적 태아 염색체 이상 검출방법 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 특허권(미국) 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩 ㈜랩지노믹스/KAIST STD DNA칩 US 특허청 특허권 유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버 ㈜랩지노믹스 NGS 분석 특허청 특허권 실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 열성유전질환검사 특허청 특허권 염색체 이상 검사 방법 및 시스템 ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 특허권 PCR-LDR을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출 ㈜랩지노믹스 유전자 검사 및 진단키트 특허청 특허권 유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템, 그리고 이를 이용한 단말 ㈜랩지노믹스 제노팩 다이어트 특허청 특허권 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트 ㈜랩지노믹스 특허청 특허권 태아의 염색체 이수성 검출방법 ㈜랩지노믹스 맘가드 특허청 특허권 생물학적 샘플 내 핵산의 안정화 또는 추출용 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 바이오랄케어, 핑크바이옴 특허청 2) 기타 지적재산권 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 서비스표 FRAXA ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 BrC Check ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 대장암 유전자검사 특허청 상표권 STDetect ㈜랩지노믹스 STD 검사 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 STD DNA칩 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 AA 바이오센서 특허청 서비스표 VIATAG ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 DaSTA ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 GeneBro ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 MomGuard 맘가드 ㈜랩지노믹스 NIPT 서비스 특허청 상표권 LabGun ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 노벨가드 NobelGuard ㈜랩지노믹스 노벨가드 검사 특허청 서비스표 앙팡가드 EnfantGuard ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 상표권 LabGscan ㈜랩지노믹스 PCR 키트 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 DNA칩 특허청 상표권 MyGelDoc ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 ㈜랩지노믹스 특허청 상표권 WithGENE ㈜랩지노믹스 특허청 서비스표 CNABro ㈜랩지노믹스 앙팡가드 검사 특허청 서비스표 MomGuard 맘가드 ㈜랩지노믹스 특허청 3) 지적재산권 출원현황 번호 구 분 내 용 권리자 출원일 적용제품 주무관청 특허권(PCT) 차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트 ㈜랩지노믹스 특허청 특허권 HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 제품 특허청 특허권 생물학적 샘플 내 핵산의
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안정화 또는 추출용 조성물 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 장내미생물 검사 특허청 특허권 표적 핵산서열 검출을 위한 프라이머 복합체 및 이를 이용한 검출 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 원천기술 특허청 특허권(PCT) HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법 ㈜랩지노믹스 분자진단 제품 특허청 7. 기타 참고사항 가. 산업의 개요 체외진단 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 기반으로한 산업으로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용됩니다. 치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등도 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다. 당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단기기.jpg 체외진단기기 자료: Medical devices and in vitro diagnostics, Roche, 중소기업기술정보진흥원; 체외진단산업동향 및 시장전망 재인용 분류> 분류 설명 면역화학 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 자가혈당측정 개인 당뇨관리를 위한 제품 현장진단의료기기 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 분자진단 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 혈액진단 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 임상미생물학 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 나. 산업의 특성 당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 정책 및 규제의 영향을 크게받는규제산업이며, 타산업대비 경기변동에 비탄력적인 특성을 보유하고 있습니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며,신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다. 다. 산업의 성장성 ① 글로벌 체외진단 서비스시장 조사업체 Allied Market Research에 의하면 글로벌 체외진단 시장은 2020년 715억 달러에서 2030년 1,069억 달러로 연평균 4.1% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 체외진단 시장 성장은 주로 만성질병과 감염병
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증가가 주요 원인으로 파악됩니다. 코로나19는 체외진단 시장 성장에 긍정적인 영향을 끼쳤고, 또한 고령화 시대와 맞물린 최근 치료 중심에 서 예방으로 의료패러다임의 변화도 체외진단 성장을 가속화하고 있습니다.② 글로벌 분자진단 서비스분자진단은 유전체(genome)나 단백질체(proteome)와 같은 생물학적 대상물을 분석하는 분자생물학 기술을 기반으로 개별 환자의 질병을 모니터링하거나, 위험도를 검출하거나, 가장 적절한 치료 방법을 선택할 수 있도록 진단 하는 의학적 진단 기술을 의미 합니다. 분자진단 시장은 기술 측면에서 다른 시장 대비 세분화되어 있습니다.즉, 중합효소 연쇄 반응(PCR), 등온핵산증폭기술(INAAT), DNA 시퀀싱 염기서열 분석(NGS), 현장혼설화(ISH), DNA 마이크로어레이 등으로 세분화됩니다. 전세계 분자진단 시장은 과거에는 시약과 키트가 시장의 대부분을 구성하고 있었다면, 최근에는 제품과 서비스에 따라 시약과 키트, 기기, 서비스와 소프트웨어로 분류되어각자, 또는 조합된 형태로 시장을 구성하고 있습니다. 또한 기존 플레이어들이 암과 같은 만성 질환에 초점을 맞추고 있다면, 시장의 신규 진입자들은 폐렴과 같은 니치 마켓 전략을 펼치고 있습니다.BIS Research에 따르면 글로벌 분자진단 시장을 2017년 95억 달러로 추정하고, 연평균 10.9%성장하여 2028년에는 297억 달러에 이를 것으로 추정하고 있습니다.③ 글로벌 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 시장차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)은 대량의 DNA조각을 동시에 병렬로 처리해 유전체 염기 서열을 초고속으로 분석할 수 있는 방법으로, 기존 생어 시퀀싱 대비 매우 빠르고 저렴하게 염기 서열 해독이 가능하다는 것이 장점입니다. 차세대염기서열분석(NGS)은 검사 비용이 하락하고 분석 가능한 유전자 정보의 범위가 확대되면서 대중화되고 있습니다. 일루미나(Illumina), 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 퍼시픽바이오사이언스(Pacific Biosciences), 옥스퍼드나노포어(Oxford Nanopore Technologies) 등회사에서 출시된 장비가 시장 성장과 발전을 견인하고 있습니다. 인간 지놈 프로젝트당시 한 개인의 유전체 분석을 위해서는 30억 달러, 13년의 시간이 소요되었으나, 2014년 일루미나의 HiSeq X Ten 시스템 출시로 1,000달러의 유전체 분석 시대가 열렸습니다. 또한, 2017년 일루미나의 NovaSeq 장비 출시로 급격한 분석시간 단축과 함께 100달러 유전체 분석 시대가 본격화 되었습니다.리서치 조사기관인 Allied Market Research에 의하면, 글로벌 차세대염기서열(NGS)시장은 2020년에 65억 달러로 추정되며 2030년에는 355억 달러로 연평균 18.5%로 고성장할 것으로 추정됩니다. NGS 적용범위의 확대와 유전체 분석 장비의 빠른 발전 속도, 정밀의료 수요의 지속적인 증가와 정부 지원이 차세대염기서열 시장 성장을견인할 전망입니다. 특히, 염기서열분석 기술을 이용하여 데이터를 생산하는 사업 대비 분석 결과를 해석하고 고객에게 질병과 관련된 유의미한 정보를 전달하는 정보 해석 서비스 산업은 아직 본격적으로 성장하고 있지 않아, 향후 성장이 기대되는 부분입니다. 라. 경기변동의 특성, 계절성 체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다. 체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의
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인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 ① 체외진단 서비스 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다. ② 유전자분석 서비스 대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다. ③ PCR 키트 PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 코로나19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요과 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. (2) 경쟁상황① 체외진단 서비스 당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 유전자분석 기술적 우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다. 당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠이텍스 등 유전자 전문 검사 회사가 경쟁하고 있습니다. 당사는 특히 국내 NGS 기반 개인 유전자 검사 분야 1위를 점하고 있고, 향후 해외 진출 본격화와 더불어 협력업체 업무 제휴를 통해 시장 지위를 더욱 견고하게 굳힐 계획입니다. ③ PCR 키트 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. 바. 회사의 경쟁력 당사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 당사는 진단 업계에서 유일하게 PCR 진단, NGS진단, 면역화학진단까지 다양한 진단 서비스 라인업을 보유하고 있고, 센트럴 랩 운영 노하우도 보유하고 있습니다. 특히 국내 최초로 개발/개시한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 분자 진단검사
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기술력을 가시적으로 보여주고 있습니다. 또한 분자진단 서비스 분야에서 한 분야에만 국한되지 않고 암, 유전질환, 감염성 미생물 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 당사의 앞선 기술력을 보여주고 있습니다. 당사는 검사에 소요되는 각종의 키트를 자체 제조하여 사용함으로써 원가절감을 통한 가격경쟁력 또한 갖추고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 구 분 항 목 내 용 기술력 분자 진단검사 개발능력 국내 최초 20종 분자 진단검사 시작, 암유전자, 취약X증후군 등(시장점유율 1위)국내 최초 NIPT(NGS 기반의 산전기형아 검사 서비스) 서비스 상용화 분자 진단검사 가격경쟁력 저비용 고효율의 분석 핵심기술 보유- F-CSCE, MALDI-TOF MS, MLPA, DNA칩, NGS 등 분석 키트, 시약 등 자체조달 열성유전질환 5종 검사 개발능력 신시장 창출능력 국내 최초 5종검사 세팅 및 출시 완료(삼성서울병원과 업무 제휴) 최고 수준의 전문인력 서울대, KAIST 등 풍부한 전문개발인력 영업력 견고한 병원 네트워크 선택과 집중전략을 통한 시장 기반 확보, 매니아층 형성(전국 영업 네트워크 확보) 전문 기술영업 우수 개발인력이 판촉 활동 직접 참여 경영능력 경영 효율성 소유와 경영 분리, 전문경영인 중심의 효율적 경영 (1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험당사는 회사 설립 시부터 중점적으로 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 DNA칩, PCR 키트 개발의 타겟 발굴과 구현에 필요한 필수 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련한 풍부한 개발경험을 보유하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서는 국내 최대의 실험 데이터를 확보하고 있어 당사의 제품 개발에 주요 컨텐츠로 활용하고 있습니다.(2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구 검사인력분자진단의 효율적인 개발을 위해서는 분자유전학적인 지식과 경험이 풍부한 연구개발 인력과 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 조언을 해 줄 임상의사가 필수적입니다.또한 개발된 분자진단검사를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격 등을 갖춘 임상병리사와 전문적인 의료지식을 갖춘 의료인이 모두 필요합니다. 당사는 위의 인력들이 충분히 참여하여 관련된 모든 기술적 관리와 연구, 검사 수행과 정도관리를책임지고 운영하고 있습니다. 또한 주요 임상적인 조언과 임상시험의 수행을 해 줄 주요병원의 자문의사들과의 연계 체계가 구축되어 있어서, 안정적인 검사의 진행뿐만 아니라 향후 지속적으로 DNA칩 기반 분자진단검사의 새로운 타겟을 발굴하고 개발하기 위한 의료 인프라도 충분히 준비되어 있습니다.(3) 견고한 의료기관 네트워크체외진단 사업은 영업 부문에서 의료기관이 매우 중요한 위치를 차지합니다. 당사는 사업 초기부터 주요 대학병원 및 지방 병원들을 대상으로 효과적인 영업을 전개하여 네트워크를 공고히 구축해 왔습니다. 특히 유방암/난소암 질병소질 검사에 있어서, 국내 유방암 수술건수 기준 확고부동한 1위를 차지하고 있는 서울아산병원을 위시하여 서울대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 순천향 대학병원 등 종합병원의 외과/유방암 전문의들과의 효율적인 네트워크를 구축했고, 정부의 암정복 과제인 한국인 유전성 유방암연구에도 전문분석기관으로 참여하는 등 관련 전문의들로부터 BRCA 유전자 분석에 있어서 국내 대표적인검사기관으로 인정받고 있습니다. 또한 비뇨생식기 감염원인균 검출 분자진단시장의 주요수요처인 비뇨기과 및 산부인과 로컬병원들을 대상으로 지속적인 영업 및 관리를 시행하여 체계적인 네트워크를 형성하고 있습니다. 이러한 병원과의 관계는 당사와 병원과의 유기적인 윈-윈 관계를 발전시키는 토대가 되고 있습니다.(4) 철저한 정도관리DNA칩, PCR kit 기반의 체외진단도 전 과정에 거쳐 확립된 기술표준에 의거한 철저한 품질 관리 (Quality Control) 가 이루어져야만 정확한 검사가 이루어질 수 있습니다. 당사는 의학적 도덕성과 생명존중의
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책임감을 기본으로 타사와는 차별적인 철저한 질 관리 체계를 도입하여 운영하고 있습니다. 유전자검사기관으로서 한국 유전자 검사평가원의 권장 업무 지침을 완벽히 준수하는 종합적인 질 관리 프로그램을 시행하고 있습니다.(5) 지속적으로 아이템을 발굴할 수 있는 기술력당사는 유방암/난소암 및 대장암의 질병소질 예측과 감염성 질환의 원인균 검출이라는 적용 분야 외에도 지속적으로 DNA칩, PCR kit 기반 체외진단의 대상이 될 수 있는 신규 아이템을 발굴하여 상용화할 수 있는 효율적인 연구개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 핵심기술에 대한 국내외 특허 출원, 우수한 논문 발표, 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다. 아울러 NGS기반의 진단기술 개발에도 박차를 가하고 있습니다.(6) 특허 경쟁력당사는 유방암/난소암 관련 BRCA1,2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법에 대한 특허와 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도에 관한 국내 및 미국 특허권을 보유하고 있으며 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩)에 대해서도 특허권을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 모두 기술특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 그 외에 BrC Check, ColonC Check 등 암유전자 진단 및 STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등의 상표권을 보유하고 있습니다. 사. 신규사업 등 (1) PGS(Personal Genome Service, 개인 유전체 분석 서비스)당사는 개인의뢰유전자검사 WithGENE은 의료기관을 거치지 않고 소비자 직접의뢰(DTC) 방식으로 간단한 구강 상피 세포 채취(Buccal swab)를 통해 체질량지수부터 콜레스테롤, 중성지방, 혈당/혈압, 카페인 대사, 피부 노화, 탄력, 색소 침착, 비타민C효율성, 탈모 등 건강, 피부, 모발관련 등의 항목에 대해 검사 서비스를 제공합니다. DTC 유전자 검사 시장 점유율 99%를 점유하고 있어 명실공히 업계 1위를 기록하고있습니다. 2022년 보건복지부로부터 DTC 유전자 검사 기관으로 인증 받았고, 이외 비슷한 시기에 뱅크샐러드에 DTC 유전자 검사 60만건 독점 공급 계약을 체결했습니다. 2023년 4월에는 아모레퍼시픽과 삼성전자에 개인 유전자 검사 서비스 공급하였고, 이어서 5월에 뱅크샐러드에 구강 마이크로바이옴 미생물 검사 서비스 공급 계약을 체결했습니다. KB헬스케어와 당사의 DTC 유전자 검사 서비스 공급 계약을 긍정적으로 논의하고 있습니다. 또한, 동남아, 유럽, 중동 등 해외 DTC 유전자 검사 시장이 급성장하고 있으며, 당사는 베트남과,말레이시아, 태국, 사우디아라비아, 그리스 등 각 국가에서 영향력이 큰 유전자 검사 센터 및 유통 업체와 계약을 체결하고 해외 시장 확대에 박차를 가하고 있습니다. 당사는 개인유전체 분석 서비스(PGS)와 협업을 통해 시너지가 기대되는 사업을 영위하는 회사들(화장품, 다이어트 서비스, 보험, 식료품 판매 등)과 전략적 제휴를 통해 지속적인 성장을 도모할 계획입니다. (2) 체외진단 글로벌 최대 시장인 미국 진출 본격화 당사는 미국 실험실표준인증 연구실(클리아랩, CLIA Lab) 인수를 통해 글로벌 최대 시장인 미국에 진출할 계획입니다. 클리아는 미국내에서 수행되는 모든 인체검체 검사와 관련된 실습과 절차에 대한 규제 기준을 제공하는 미국 보건복지부(CMS)의 프로그램입니다. 클리아 인증을 받은 실험실은 FDA의 승인을 받지 않아도 자체적인 검증을 거친 LDT(검사실자체개발검사) 서비스가 가능합니다. 따라서, 자체검증을 마친 국내 제품들은 FDA 인허가 없이 미국에서 즉시 활용할 수 있어 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 당사가 보유한 제품 뿐만 아니라, 다수의 역량 있는 진단기업들의 제품들도 함께 미국에서 활용해 K-진단 플랫폼역할을 수행할 계획입니다. 이를위해 엔젠바이오, 에이비온, 젠큐릭스, 노보믹스, 제놀루션 등 고부가 컨텐츠를 보유한 진단 기업들과 전략적 제휴 및
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투자를 완료하였습니다. 당사는 기존에 클리아랩 인수를 시도했던 경쟁사와 달리 풍부한 자금력과 네트워크,국내 진단 서비스 운영 노하우 및 콘텐츠 등을 보유하고 있어 유리한 상황에 있습니다. 당사의 주요 타깃은 일정 규모 이상의 중대형 규모, 보험사 영업 네트워크 등 핵심 경쟁력을 보유하고 있는 클리아 랩입니다. 당사는 진단 업계 최초로 중대형 규모의 클리아 랩 인수에 성공해 안정적인 운영 계획 수립에 만전을 다하고 있습니다. 큐디엑스는 코로나 매출 비중도 20% 이하로 다른 포트폴리오 매출이 안정적으로 발생하고 있으며, 임직원수는 진단검사 전문의사 병리의사 등 검사인력 포함 214명입니다. 오랜 기간 사업을 영위해 오고 있는 만큼 병리학 전문가를 포함해 각 분야 우수한전문의들도 다수 확보하고 있고, 또 AETNA,United Health Care, CIGNA, BCBS 등 미국 내 최상위 사보험 회사들과 튼튼한 영업망도 구축하고 있습니다.당사는 글로벌 기업과 동등한 기술력과 가격이 낮은 진단 서비스를 무기로 큐디엑스가 보유한 보험 네트워크에 추가로 서비스를 공급해 제품 라인업을 확장할 계획입니다. 또한 큐디엑스가 수행하지 못하는 차세대 염기서열 분석(NGS) 등 고부가가치 서비스를 제공해 수익성 극대화 전략을 전개할 방침입니다. 마지막으로 한국에서 최적화한 센트럴 랩 운영 시스템을 이식해 운영 효율화를 통해 랩 운영비 및 인건비 감소효과도 기대됩니다. 올해 9월 오랜기간 시장조사와 스터디 및 인수합병 경험을 통해 두번째 클리아 랩을 인수하였습니다. 두번째 클리아 랩인 IMD는 QDx와 진단 영역이 크게 겹치지 않고 시너지 효과를 낼 수 있는 랩으로, 미국 전역에 K-진단을 제공할 수 있는 교두보 역할을 수행할 것입니다. 이러한 구체적인 계획은 당사의 미국 자회사 LabGenomics USA를 통해 진행할계획입니다. 미국 현지 종속회사를 통해 사업을 전개하기 때문에 다양한 비즈니스 모델을 창출할 수 있고 현지 상황에 맞춰 신속하고 정확하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 또 랩지노믹스의 진단 서비스를 미국 자회사 LabGenomics USA를 거쳐 클리아 랩에 공급해 매출을 일으킬 수 있어 안정적인 물량을 확보할 수 있는 강점이 있습니다. 이를 기반으로 미국 자회사 LabGenomics USA에서 자체 생산한 제품을 직접 큐디엑스에 공급하고 장기적으로 다른 클리아 랩에도 제공할 계획을 갖고 있습니다. 그 시작으로 2024년 8월부터 RPP Essential(호흡기 LDT 진단키트)를 개발 완료 하였고, 본격적으로 생산해 미국 수출을 앞두고 있습니다. 국내 본사에서 생산한 RPP LDT를 미국 자회사 LabGenomics USA를 통해 큐디엑스에 공급하고, 이후 다른 클리아 랩에도 해당 제품을 판매할 계획입니다. 향후 RPP 뿐만 아니라 GPP, STI, UTI 등 다양한 LDT 진단키트를 미국 진단 시장에 도입해 나갈 예정입니다.
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루하갈락티코스 유한회사 전환사채의 발행 (주)제노코어비에스 매출 등 유형자산매입 잔여재산분배 (주)큐어로젠 임대수익 등 잔여재산분배 매출 등 유상증자로 인한 자금거래 경상연구개발비 제노스케이프 매출 등 (3) 당기말 및 전기말 현재 종속기업투자를 제외한 특수관계자에 대한 주요 채권·채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 내용 당기말 전기말 유의적인 영향력을 행사하는 기업 루하갈락티코스 유한회사 전환사채(*) 종속회사 (주)제노코어비에스 기타채무 종속회사 (주)큐어로젠 기타채무 관계회사 제노스케이프 채권 등 (*1) 당사가 발행한 전환사채의 장부가액입니다.(4) 당기말 현재 당사는 루하갈락티코스 유한회사에게 전환사채 만기이자율 하향조정 후 이자율 경감에 따라 단기금융상품 약 402억(설정금액 약 395억)의 담보를 제공하고 있습니다. (5) 주요경영진에 대한 보상내역 당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 단기종업원급여 퇴직급여 합 계 6. 배당에 관한 사항 1. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사는 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 구분 현황 및 계획 정관상 배당액 결정 기관 이사회, 주주총회 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 당사는 배당기준일을 배당액 결정 이후로정하는 정관 개정을 도입하지 않았습니다. 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 당사는 배당 절차 개선방안에 대해 당사 사업현황 등을 고려하여 검토할 계획입니다. 나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황 구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고 제23기 2024년 12월 X X 제22기 2023년 12월 X X 제21기 2022년 12월 X X 3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 당사는 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 가. 배당에 관한 사항 - 배당에 관한 사항은 당사 정관 제54조(이익배당)에 따름 제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류 주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제23기 제22기 제21기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 우선주 주식배당수익률(%) 보통주 우선주 주당 현금배당금(원) 보통주 우선주 주당 주식배당(주) 보통주 우선주 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2013년 06월 01일 유상증자(제3자배정) 보통주 (3.0% 증자) 2013년 11월 29일
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유상증자(제3자배정) 우선주 (4.3% 증자) 2014년 04월 10일 유상증자(제3자배정) 보통주 (6.9% 증자) 2014년 12월 16일 유상증자(일반공모) 보통주 (6.8% 증자) 2014년 12월 19일 전환권행사 보통주 (3.9% 증자) 2015년 01월 06일 전환권행사 보통주 (2.7% 증자) 2015년 06월 22일 주식매수선택권행사 보통주 (1.2% 증자) 2016년 06월 16일 무상증자 보통주 (99.4% 증자) 2017년 12월 11일 전환권행사 보통주 (1.1% 증자) 2018년 03월 28일 전환권행사 보통주 (0.7% 증자) 2018년 04월 04일 전환권행사 보통주 (2.8% 증자) 2018년 04월 05일 전환권행사 보통주 (1.2% 증자) 2018년 07월 12일 유상증자(제3자배정) 우선주 (10.4% 증자) 2018년 08월 08일 전환권행사 보통주 (0.3% 증자) 2018년 08월 30일 전환권행사 보통주 (0.3% 증자) 2019년 07월 29일 전환권행사 보통주 (14.4% 증자) 2020년 02월 20일 전환권행사 보통주 (3.4% 증자) 2020년 03월 09일 전환권행사 보통주 (0.6% 증자) 2020년 03월 09일 전환권행사 보통주 (2.9% 증자) 2020년 06월 22일 주식매수선택권행사 보통주 (0.2% 증자) 2020년 07월 21일 전환권행사 보통주 (0.3% 증자) 2020년 07월 22일 전환권행사 보통주 (0.2% 증자) 2020년 10월 12일 전환권행사 보통주 (1.9% 증자) 2020년 12월 11일 전환권행사 보통주 (0.1% 증자) 2020년 12월 14일 전환권행사 보통주 (0.1% 증자) 2022년 04월 01일 무상증자 보통주 2023년 01월 18일 유상증자(제3자배정) 보통주 (9% 증자) 2023년 08월 08일 무상증자 보통주 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제4회 무기명식 무보증 사모전환사채 4회차 2023년 01월 18일 2028년 01월 18일 보통주 2024년 1월 18일 ~ 2027년 12월 18일 합 계 보통주 ※ 2025년 1월 18일 전환가액 조정에 따른 조정 후 전환가액은 3,264원, 조정 후 전환가능 주식수는 12,254,901주입니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 합 계 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하
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10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자(제3자배정) 2023년 01월 18일 타법인 주식 취득 타법인 주식 취득 2023년 8월 미국 대형 클리아 랩 인수비용에 투자하면서 사용 용도에 맞게 자금 사용 완료함 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제4회 무기명식 무보증 사모전환사채 4회차 2023년 01월 18일 타법인 주식 취득 타법인 주식 취득 현재 추가적인 클리아 랩 인수를 위해 다양한 옵션을 놓고 실사를 진행 중에 있음 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 계 ※ 제4회 무기명식 무보증 사모전환사채를 통해 조달한 400억원은 효율적인 관리를 위해 여러 증권사의 단기 금융 상품을 통해 운영하고 있습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 2023년 말부터 종속회사 큐어로젠과 제노코어 청산을 진행하였고, 2024년 중 청산 완료되어 종속기업에서 제외되었습니다. 청산과 관련된 손익을 중단영업손익으로 표시하고, 비교표시되는 전기 재무제표를 재작성하는 것으로 감사인과 협의 하였습니다. (2) 재작성된 재무제표는 아래 손익계산서 참고해 주시기 바랍니다. (단위: 천원) 계정과목 이전 보고 금액 수정금액 재작성 금액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익(손실) 기타비용 금융수익(손실) 금융원가 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 계속영업이익(손실) 중단영업이익(손실) (주35) 당기순이익(손실) 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 희석주당이익 (단위 : 원) 계속사업 기본주당손익(단위 : 원) 계속사업 희석주당손익(단위 : 원) 중단사업 기본주당손익(단위 : 원) 중단사업 희석주당손익(단위 : 원) 나. 진행률적용 수주계약현황 당사는 해당사항이 없습니다. 다. 대손충당금 설정 현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금설정률 제23기 매출채권 미수금 보증금 등 합계 제22기 매출채권 미수금 보증금 등 합계 제21기 매출채권 미수금 보증금 등 합계 (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구분 제23기 제22기 제21기 1.기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①-②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액합계 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권과 기타채권잔액에 대하여 과거의 대손경험률과 거래처의 경영내용, 재무상태 및 미래 현금흐름 등을 감안한 채무상환능력, 연체기간, 부도여부 등을 고려하여 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 당기말 현재 경과 기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년 초과 2년 이하 2년 초과 계 금액 일 반 특수관계인 계 구성비율 라. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산 보유현황 당사의 재고자산 보유현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제23기 제22기 제21기 원 재 료 재고자산평가충당금 소 계 제 품 재고자산평가충당금 소 계 상 품 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%) 재고자산회전율(회수) 18.13회 18.40회 21.6회 주) 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = 재고자산 / 기말자산총계 * 100재고자산 회전율(회수) = 연환산 매출원가 / {(기초재고 + 기말재고) / 2} (2) 재고자산의 실사내역 - 실시 일자 :
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2025년 1월 3일 - 재고실사 시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등 : 외부감사인 입회하에 실지 재고조사를 실시하고 있으며 일부 항목에 대해 표본추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다. (3) 장기체화재고 등의 현황 당사는 재고자산의 시가가 장부가액 이하로 하락하는 경우 재고자산 평가손실을 인식하고 있습니다. (4) 재고자산 담보 현황재고자산 담보 내역은 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역 (1) 금융상품의 공정가치와 평가내역당사의 금융상품에 대한 공정가치 평가내역은 " Ⅲ.재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 중 - 8. 범주별 금융상품 등" 에 기재되어 있으니 참조하시기 바랍니다.(2) 유형자산의 재평가에 따른 공정가치와 평가내역당사는 공시대상기간 중 해당사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 우리 회사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 우리 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 본 사업보고서에 미래에 발생가능한 것으로 예상하는 "예상 및 예측 정보"를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부 환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 따라서 예측 정보는 여러가지 정보를 종합하여 미래에 대한 가정에 기초하여 성실하게 추정된 내용이나, 이러한 예측정보는 결과적으로는 현재와 반드시 일치하지 않을 수도 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사는 2023년 1월에 최대주주가 루하갈릭티코스로 변경 이후 '효용성 높은 제품과 서비스로 진단 대중화를 선도한다.'라는 미션과 Open R Open Innovation을 통해 한국 진단 제품과 서비스의 글로벌화를 선도하는 기업이된다'는 비전 아래 당사가보유한 기술, 노하우, 임상 데이터는 물론 Open R Open Innovation을 통한 다양한 기술 및 제품 확대에 힘쓰고 있습니다. 더 나아가 글로벌 최대 체외진단 시장인 미국시장 진출을 위해 CLIA Lab을 인수해 미국에 K-진단 서비스를 선보이고 있습니다. LabGenomics USA가 인수한 큐디엑스와 IMD에 미국 법인장 조정희 대표이사가 취임하면서 경영 효율화와 미국 현지 시장 확대에 역량을 집중하고 있습니다. 24년 12월 큐디엑스와 IMD가 미국 초대형 클리아랩 BRL(Bio-Reference Laboratories)과 , 수탁 계약을 체결해 미국 시장에서 입지를 강화해 나가고 있습니다. 또한, IMD는 캘래포니아에 50년 이상 사업을 영위해온 대형 병리학 그룹 OCPMG(오렌지 카운티 병리학 메디컬 그룹)과 대형 통합 의료 네트워크(IND) Adventist Health와 서비스 계약을 체결해 암 진단 서비스 등을 제공할 예정입니다. 또한, 2024년 8월부터 RPP Essential(호흡기 LDT 진단키트)를 개발 완료 하였고, 본격적으로 생산해 미국 수출을 앞두고 있습니다. 국내 본사에서 생산한 RPP LDT를 미국 자회사 LabGenomics USA를 통해 큐디엑스에 공급하고, IMD에도 도입을 위해준비하고 있습니다. 이후 다른 클리아 랩에도 해당 제품을 판매할 계획입니다. 향후 RPP 뿐만 아니라 GPP, STI, UTI 등 다양한 LDT 진단키트를 미국 진단 시장에 도입해 나갈 예정입니다. 국내 진단 사업부 강화를 위해 류재학 전 대웅제약 CH(컨슈머헬스케어) 본부장을 당사 부사장으로 영입했습니다. 국내 대표 제약사에서 경험한 제약 마케팅, 사업개발, R 본부, 헬스케어
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영업 등의 노하우를 체외진단 검사의 영업에 새로운 혁신과 선진 기법을 접목해 진단 영업 조직의 경쟁력을 강화할 계획입니다. 또한, 전국적으로 구축한 1차 병원 네트워크에 중대형 및 준종합병원 등 2, 3차 병원까지 거래처를 확대할 계획입니다. 최근 헬스케어 산업 내 치료에서 진단, 예방, 회복으로의 패러다임 변화와 개인맞춤치료의 등장에 따라 진단의 중요성이 크게 부각되고 있습니다. 또한, 1) 예방 내 조기검진확대, 2) 개인맞춤치료를 위한 동반진단확대, 3) 경과 확인을 위한 모니터링진단 수요 확대로 체외진단의 역할이 증대되고 있는 상황입니다. 회사는 분자진단 전문기업으로써 현재를 뛰어넘어 미래를 바라보는 글로벌 분자진단 헬스케어 전문기업으로나아가고 위해 시장의 요구에 부응하는 진단서비스를 개발하여 지속적으로 시장에 출시하고 있습니다. 3. 경영성과가. 영업실적 당사의 최근 사업년도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제 23(당)기말 제 22( 전 )기말 증감액 매출액 영업이익 법인세비용차감전이익 당기순이익 총포괄손익 - 매출액은 미국 진단 시장 진출 본격화 및 코로나 외 진단 매출 상승으로 인하여 20.9% 증가해 85,898백만원을 기록하였습니다. - 미국 클리아 랩 인수 등에 따른 일회성 비경상적 비용 등의 증가로 영업 적자가 지속되었습니다. 4. 재무상태(연결기준) 당사의 최근년도 재무상태에 대한 설명은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제 23(당)기말 제 22( 전 )기말 증감액 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [이익잉여금] [비지배지분] 자본 총계 (*) 자기자본비율 (**) 부채비율 (***) 순차입금비율 (*) 자기자본비율 : (자기자본(자본총계)/총자산) × 100(**) 부채비율 : 부채총계/자기자본(자본총계) × 100(***) 순차입금비율 : (차입금 - 현금및예금) / 자본총계 × 100- 자산총계는 295,662백만원으로 전기 대비 5.7% 감소 하였으며, 부채총계는 79,348백만원으로 전기 대비 6.99% 감 소하였습니다.- 부채비율은 전기 37.4%에서 36.7%로 0.7% 감소 하였습니다.- 보고서 작성기준일 현재의 자본금은 37,180백만원 으로 당기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 수권주식수 주당금액 500원 500원 보통주발행주식수(*1) 보통주자본금(*1) - 당기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구 분 내 역 주식수 자본금 주식발행초과금 전기 기초 유상증자 무상증자 주식매수선택권 기말 당기 기초 유상증자 무상증자 기말 자본금 변동 세부사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 당사는 국내 대형 제약사 중 하나로 1941년 전신인 궁본약방으로 설립되었으며, 1976년 유가증권 시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 신규 상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다. 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업으로 이에 따른 의약품 허가/제조/유통 등에 대한 정부의 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편입니다. 또한, 해당 산업은 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해 부가가치가 매우 높습니다. 현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 평균수명 증가 등의 요인에 기인한 의약품 수요증가로 5개년 평균 약 7.0%의 성장률을 기록하며 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 9~11% 가량의 R 투자를 집행하고 있습니다. 연구인력 및 R 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 당사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었으며, 2023년 11월에는 글로벌제약사인 노바티스사와 약 1조 7천억원 규모의 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한바 있습니다. 또한 표적항암제, 바이오신약 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 텔미누보, 타크로벨 등 기존제품 매출 증대와 엑시글루에스정, 루센비에스주 등 신제품의 성장은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다. 나. 시장점유율 (주)종근당의 매출은 전체의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다. (단위: 억원) 구 분 매출액 2024년 2023년 2022년 유한양행 종근당 녹십자 대웅제약 한미약품 주) 상기 매출액은 각 회사별 별도 재무제표 기준입니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 매출 현황 비 고 매출액 비율 완제의약품 제품및상품 프롤리아주 골다공증 치료제 아토젯 고지혈증 치료제 글리아티린 뇌혈관질환치료제 자누비아 당뇨병 치료제 자누메트정, 자누메트XR서방정 포함 딜라트렌 고혈압 치료제(베타차단제) 딜라트렌SR캡슐 포함 이모튼 골관절염 치료제 고덱스 간장질환 치료제 타크로벨 면역억제제(장기이식) 타크로벨정, 타크로벨주, 타크로벨서방캡슐 포함 텔미누보 고혈압 치료제(ARB+CCB) 펙수클루 위식도역류질환 치료제 큐시미아 식욕억제제 사이폴 면역억제제(장기이식) 사이폴주,사이폴엔 내복액 포함 리피로우 고지혈증 치료제 올루미언트 류마티스 관절염 치료제 벤포벨 종합비타민 벨포벨지정, 벤포벨브이정 등 포함 텔미트렌 고혈압 치료제 마이렙트 면역억제제(장기이식) 프리그렐 동맥경화용제 잘라탄 녹내장 치료제 원더톡스 주름개선 듀비에 당뇨병 치료제 타크로리무스 면역억제제(장기이식) 이베니티 골다공증 치료제 타조페란 비뇨기 감염 치료제 아리셉트 알츠하이머형 치매치료제 머시론 피임약 세파졸린 항생제 에소듀오 위식도역류질환 치료제 페라원스 인플루엔자 치료제
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바이토린 고지혈증 치료제 칸데모어 고혈압 치료제 볼그레 빈혈 치료제 네스벨 빈혈 치료제 센돔 발기부전 치료제 기타 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 사업부문 품 목 제12기 제11기 제10기 완제의약품 프롤리아 프리필드시린지 아토젯정 10/10mg 종근당글리아티린연질캡슐 자누비아정 100mg 딜라트렌정 25mg 이모튼캡슐 300mg 고덱스캡슐 타크로벨캡슐 0.5mg 텔미누보정 40/2.5㎎ 펙수클루정 40mg 사이폴엔 연질캡슐 25mg 리피로우정 10mg 올루미언트정 2mg 텔미트렌정 40mg 듀비에정 0.5mg 마이렙트캡슐 250mg 프리그렐정 75mg 잘라탄점안액 0.125mg(50㎍/㎖) 듀비에정 0.5mg 이베니티 프리필드시린지 타조페란 4.5g 아리셉트정 5mg 세파졸린주 1g 에소듀오정 20/800mg 바이토린정 10/20mg 칸데모어정 8mg 네스벨 프리필드시린지주 120 주) 완제의약품의 가격: 보험약가 기준 가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입 현황 주요 매입처 매입액 비율 완제의약품 원재료 콜린알포세레이트 종근당 글리아티린 원료 피페라실린/타조박탐(8:1) 타조페란주 원료 (주)종근당바이오 외 카베딜롤 딜라트렌 원료 철아세틸트랜스페린 볼그레 원료 삼오제약 외 기타 합 계 나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원) 사업부문 품 목 제12기 제11기 제10기 완제의약품 콜린알포세레이트(KG) 피페라실린/타조박탐(8:1)(KG) 카베딜롤 (KG) 철아세틸트랜스페린 타크로리무스 모노하이드레이트 (KG) 주) 산출기준 - 수입 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액 / 국내 : 세금계산서 발행금액 가격 주요 변동원인 - 원재료비의 상승 및 환율변동에 따른 가격변동 설비> 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 [ 생산능력 ] (단위 : 천개, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제12기 제11기 제10기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의약품제조업 정 제 천안공장 캡슐제 주사제(분말) 주사제(액제) 수액제 기 타 합 계 [ 생산능력의 산출근거 및 산출방법 ] (가) 산출방법 등 (1) 산출기준 - 생산능력 : 근무일수 * 근무시간시 생산 가능 수량 및 금액 (2) 산출방법 : 생산실적 / 가동률 (나) 평균가동시간 - 1일 평균 가동시간 : 8시간 / 월 평균 가동일수 : 20일 - 연간 가동일수 및 시간 : 241일, 가동시간 1,928시간 나. 생산실적 및 가동률 [ 생산실적 ] (단위 : 천개, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제12기 제11기 제10기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의약품제조업 정 제 천안공장 캡슐제 주사제(분말) 주사제(액제) 수액제 기 타 합 계 주) 상기 금액은 출하가 기준입니다. [ 가동률 ] (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 연간 가동가능시간 연간 실제가동시간 평균가동률 천안공장(완제의약품) 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 주) 기타 증감은 건설중인자산 및 선급금의 대체, 투자부동산과 유형자산의 계정 재분류 등에 따른변동액을 말함 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소
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천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 [자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 [자산항목 : 집기비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기타증감 당기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 판매구분 금 액 제12기 제11기 제10기 의약품 등 제품및상품 프롤리아주 내수 수출 계 아토젯 내수 수출 계 글리아티린 내수 수출 계 자누비아 내수 수출 계 딜라트렌 내수 수출 계 이모튼 내수 수출 계 기 타 내수 수출 계 합 계 내수 수출 계 [지역별 매출액] (단위 : 백만원) 구 분 제12기 제11기 제10기 한 국 스위스 일 본 기 타 합 계 주) 당기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음 나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등 ① 판매 경로 ▷ 국내 회사 → 도매상 → 소매상 →소비자 ↘ 병의원 ▷ 해외(수출) 회사 → 국내 로컬업체 ↘ 해외 거래상② 판매방법 및 조건 ▷ 판매방법 : 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매▷ 판매조건 : 현금, 카드, 어음결제 등 ③ 판매 전략 병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등 다. 수주상황 [해당사항 없음 ] 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요시장위험 내용 ① 환위험 연결기업은 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다. 연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : USD 등) 구 분 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 자산: 현금및현금성자산 USD JPY EUR CNH VND IDR 매출채권 등 USD JPY IDR 보증금 USD VND IDR 자산합계 부채: 매입채무 등 GBP JPY USD EUR CHF IDR 부채합계 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR CNH VND IDR CHF GBP 합 계 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 가격위험 제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가인하 제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 당사의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될
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것으로 예상되고 있습니다. 연결기업은 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 출자지분의 장부가치는 12,812,228천원(전기말 : 14,637,899천원)입니다. 보고기간종료일 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 기타포괄손익(법인세효과 반영전)의 변동금액은 당기 48,412천원(전기 : 25,278천원) 입니다. ③ 금리위험 동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 당기 및 전기 중 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 이자수익 나. 위험관리정책 ① 환위험당사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. (리스크 관리조직 : 재무팀) ② 가격위험당사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. ③ 금리위험당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 풋백옵션 등 거래현황> [해당사항 없음] 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 CKD-11101 Viatris 일본 비공개 비공개 비공개 허가 취득(일본) 전세계(한국, 인도네시아, 베트남 제외) 비공개 비공개 비공개 임상준비중 CKD-510 전세계(한국 제외) 계약체결일로부터 로열티 만료일(첫 발매 후 10년, 특허만료일 또는허가독점권 만료일 중 후도래일) 임상준비중 주) CKD-510의 계약금액 및 수취금액은 계약체결일(2023.11.06) 기준 서울외국환중개소 환율(1,325.80 KRW/USD)을 적용한 금액입니다. ①계약상대방 ②계약내용 CKD-11101에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 ③대상지역 일본 ④계약기간 계약체결일 : 2018.04.10 계약종료일 : 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥수취금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 계약금 수취액은 일시에 수익인식 ⑨대상기술 성분명 : Darbepoetin-α적응증 : 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료 ⑩개발 진행경과 -2017년 8월 16일 공동개발계약 체결 -2018년 4월 10일 본계약 체결 -2018년 6월 일본 임상 1상 시작 -2018년 9월 일본 임상 1상 완료 -2018년 10월 일본 허가 신청 완료 -2019년 10월 일본 허가 취득 -계약상대방과 동일 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 CKD는 lobeglitazone 자료 및 특허에 대해 Aclipse에게 exclusive license 부여, Aclipse는 lobeglitazone 제품 개발, 생산, 허가 및 상업화 진행 ③대상지역 전세계(한국, 인도네시아, 베트남 제외) ④계약기간
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계약체결일 : 2023.06.30계약종료일 : 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥수취금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 주식취득분은 기타포괄손익인식 금융자산으로 회계처리 ⑨대상기술 ⑩개발 진행경과 임상 준비중 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 HDAC6 저해제인 CKD-510의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약 ③대상지역 전세계(한국 제외) ④계약기간 계약체결일 : 2023.11.06계약종료일 : 계약체결일로부터 로열티 만료일 (첫 발매 후 10년, 특허만료일 또는 허가독점권 만료일 중 후도래일) ⑤총 계약금액 - 총액 : USD 1,305,000,000 (약 1조 7,302억원) - 계약금 : USD 80,000,000 (약 1,061억원) - 마일스톤 : USD 1,225,000,000 (약 1조 6,241억원) - 경상기술료 : 순매출액에 따른 경상기술료 별도 수령 ⑥수취금액 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 계약금 수취액은 일시에 수익인식 ⑨대상기술 코드명: CKD-510분류: HDAC6 저해제 ⑩개발 진행경과 임상 준비중 ⑪기타사항 주) CKD-510의 계약금액 및 수취금액은 계약체결일(2023.11.06) 기준 서울외국환중개소 환율(1,325.80 KRW/USD)을 적용한 금액입니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 CKD-943 한국 미국, 유럽,일본 승인, 출시 IFN-K Neovacs 한국 임상2상 완료 CKD-950 한국 임상3상 CKD-951 한국 임상2상(2b)진행중 Tedopi 한국 임상3상 CKD-920 한국 비임상 ADC 플랫폼 기술 글로벌 USD 132M USD 1M 비임상 당뇨제품군 (자누비아,자누메트) 한국 230억원 발매완료 CKD-232 (네비도제네릭) 한국 CKD-101(CA102, 유전자치료제) 큐리진 글로벌 비임상 ※ 계약종료일, 총 계약금액 및 지급금액 등 미기재 내용은 공시할 경우 자사 연구개발 전략노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 Difelikefalin 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2012.04.16계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 현금지급분은 일시에 비용으로 인식, 주식취득분은 매도가능금융자산으로 회계처리 ⑨대상기술 성분명: Difelikefalin적응증: 혈액투석을 받는 만성신장질환 성인 환자에서의 중등도-중증 소양증 치료작용기전: Kappa-opoid receptor (KOR) agonist ⑩개발 진행경과 - 2017.1Q 임상 2/3상 top-line data 발표 - 2017.2Q FDA breakthrough therapy 지정 - 2018.4Q 한국 포함 글로벌 3상 개시 - 2019.05 미국 임상 P3 top-line data 발표 - 2020.04 한국 포함 글로벌 3상 top-line data 발표 - 2020.12 FDA NDA 제출 - 2021.03 유럽 EMA NDA 제출 - 2021.08 FDA 승인(요독성소양증) - 2022.01일본 P3 Topline 결과 발표 - 2022.04 유럽 EMA 승인, 미국 출시 후 판매 진행 중 - 2022.3Q 캐나다, 싱가포르, 스위스 승인 - 2022.09 일본 NDA 제출 - 2023.1Q 유럽 출시 후 판매 진행 중 - 2023.09 일본 후생노동성 승인 - 2023.12 일본 출시 해당사항 없음 ⑪기타사항 ①계약상대방 Neovacs (프랑스) ②계약내용 대한민국 내 IFN-K 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2015.12.11계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식
종근당 — 사업보고서 (2024.12)

⑨대상기술 성분명: IFN-alpha kinoid적응증: 전신홍반성 루푸스특징: 루푸스에서 비정상적으로 과활성화 된 IFNα를 중화하여 자가면역 반응을 감소시킬 수 있는 다중클론항체 ⑩개발 진행경과 - 글로벌 P2b임상 완료 - 2019.4Q 재정적 문제로 회생절차인 Redressement Judiciaire(RJ)를 프랑스 법원에 제출 후 입찰 진행 - 2020.5 인수자 선정 및 countinuity plan의 프랑스 법원 최종 승인 - 해당사항 없음 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 간세포성 간암 치료제로서의 Namodenoson완제 독점 공급 및 판매권 대한민국 내 비알콜성 지방간염 치료제로서의Namodenoson 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2016.10.20계약 종료일: 비공개 계약 체결일: 2019.02.18계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨대상기술 성분명: Namodenoson(CKD-950)적응증: 간세포암 (1차 또는 2차 치료 실패한 환자 중 Child-pugh B7 등급의 간경변 동반 간세포암 환자의 2차 또는 3차 치료)특징: 1차 치료 실패한 환자 중 간경변 동반 간세포암 환자의 2차 및 3차 치료제로 희귀의약품 지정 가능성 있음 성분명: Namodenoson(CKD-951)적응증: MASH (대사이상 관련 지방간염) ⑩개발 진행경과 - 2019.03 글로벌 임상2b상 top-line 결과 발표 - 2019.12 글로벌 임상2b상 완료 - 2019.10 임상3상을 위한 FDA 미팅 완료 - 2020.06 임상3상을 위한 EMA 미팅 완료 - 2022.1Q 임상3상 개시 환자 모집군(간 기능 등급) 변경 발표 - 24.4Q 현재 임상3상 환자 모집 개시되어 있음 해당사항 없음 - 2020.02 임상 P2a상 종료 - 2020.04 임상 P2a상 top-line 결과 발표 - 2020.06 P2a 임상 최종 분석 결과 발표 - 2020.10 P2a CSR 작성 완료 - 2022.01 P2b 첫 환자 모집 - 2024.05 FDA IND 승인 - 24.4Q 현재 환자 모집 오픈되어 있음 - 해당사항 없음 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 Tedopi 완제 독점 공급 및 판매권 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약 체결일: 2019.11.04계약 종료일: 비공개 ⑤총 계약금액 비공개 ⑥지급금액 비공개 ⑦계약조건 비공개 ⑧회계처리방법 일시에 비용 인식 ⑨대상기술 성분명: 10종의 합성 펩타이드 항원 조합 (치료 백신)적응증: 비소세포폐암 환자의 2차 혹은 3차 치료제특징: 현재 치료 옵션이 없는 면역항암제 실패 환자를 대상으로 개발하고 있으며, 미국 FDA로부터 희귀약으로 지정됨 ⑩개발 진행경과 - 2020.03 글로벌 임상 3상 파트1 완료 - 2020.09 글로벌 임상 3상 파트1 긍정적인 최종 결과 도출 및 2021 ESMO 발표 - 2020.11 FDA에 혁신신약등재 신청했으나 일반 track으로 진행할 것을 권고 - 2022.10 European Health Agencies 로부터 프랑스, 이탈리아, 스페인 compassionate use 약물 사용 승인 - 2022.12 European Investment Bank 로부터 €10 Million 자금 획득 - 2023.03 스페인 drug agency 신규 Early Access Program 수립 및 특별 상황에서의 약물 사용 허여 - 2023.06 Bpifrance 로부터 R innovation loan program으로 €1.5 Million 자금(non-dilutive funding) 획득 - 2023.11 HLA2 양성 환자 선별 diagnostic kit 협력 개발 GenDx社 계약 체결 - 2024.04 Bpifrance 로부터 €8.4M 연구 개발 지원금 확보 해당사항없음 ⑪기타사항 ①계약상대방 ②계약내용 대한민국 내 Pembrolizumab biosimilar 완제 독점 공급 및 판매권