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토대로 뇌전이암 치료제 및 교모세포종 치료제, 마약성진통제 저감 및 대체가 가능한 물질입니다.자세한 사항은 본 보고서 기재내용을 참조해주시기 바람. 4. 진행경과 국내 임상시험 완료 후 전문가 검토단계 및해외 및 한국 임상시험 진행중 5. 향후계획 임상시험 진행 후 판매승인신청 6. 관련논문 7. 공동개발 코미팜 및 코미팜 호주법인 (2) 연구개발 실적 연구과제 및 기간 연구기관 연구결과 및 기대효과 제품 및 반영내용 과제명 : 생체분자 발현 기술을 이용한 돼지 PRRS 와 PED 면역효과 강화백신 개발 1.(주)코미팜2.농림축산검역본부3.전북대학교 수의과대학 생체분자발현기술을 이용하여 돼지 PPRS와 PED 질병의 각 바이러스 표면에 돼지 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발 - 프로백 피이디-에프씨 제품 판매 중 (2018.08월) - 프로백 피알알에스 제품 판매중 (2017.07월)- 프로백 피이디-에프씨(II) 제품 판매 중 과제명 : FC 분자발현 세포주개발 및 광견병 백신 개발 기간 : 2010. 03 ~ 2011. 03 1.충남대학교 수의과대학2.(주)코미팜 생체분자발현기술을 이용하여 rabies 바이러스 표면에 개 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발하고자 한다.생체분자발현기술을 이용하여 rabies 바이러스 표면에 개 면역글로블린 Fc 분자영역을 발현시켜 백신으로 사용함으로써 종래의 상기 질병에 대한 백신면역반응과는 크게 차별적인 체액성 면역반응뿐만 아니라 세포성 면역반응을 신속하고 지속적으로 유도할 수 있는 신 개념 백신을 개발 - 프로백 광견병-에프씨 제품 판매 중 (2018.11월) 과제명: 전염성 기관지염 바이러스개발 1.(주)바이오포아 2.(주)코미팜 신장형 IB방어와 안정성을 담았습니다. IB K2 백신주보다 더 안전, 닭의 체온(39~41℃)에서 증식하는 바이러스를 32℃에서 더 잘 증식하도록 적응 시켜 닭의 생체 온도에서 크게 활성화 되지 않아 병증을 유발하지 않고 면역체계에 살아있는 상태로 노출됩니다. 안전한 Ulster-2C사용 최적 항원 비율로 면역 간섭 최소화 - 프로백 아이비(CaKⅡ) 제품판매중 (2018.12월) - 프로백 앤디아이비(Ⅱ) 제품판매중 (2018.12월) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권보유현황 종류 동물용의약품 기타 (주2) 합계 특허출원 국내 국외 특허등록 국내 국외 상표출원 국내 국외 상표등록 국내 국외 (주1) Kominox 등의 특허출원 및 특허등록은 관계회사와의 기술이전계약을 통하여 해외특허권을 양도하였으며, 특허권에 대한 사용권리를 갖고 있는 사항을 포함하였습니다.(연결재무제표 주석 34 및 재무제표주석 32의 (8)기타약정사항 2) Kominox, Inc. 관계회사와의 기술이전 계약 참고) (주2) 사업다각화 추진에 따른 특허권에 대한 사용권리를 취득하였습니다. (연결재무제표 주석 34 및 재무제표주석 32의 (8)기타약정사항 4) 사업다각화 추진(연결기준 재무구조 개선목적)을 위한 특허권리사용 계약 참고) 나. 관련법령 또는 정부의 규제 등 국내에서 동물약품의 경우 관련 법령을 준수하여, 제조 ·판매는 동물용의약품의 품목허가(국립수의과학검역원)를 득한 후 판매할 수 있으며, 동물약품은 인체약품과 마찬가지로 국민건강과 위생에 밀접한 관계가 있으므로 정부와 관련기관에서 제조부터 유통, 폐기까지 많은 기준을 정하여 이의 준수를 요구하고 있으며 충족시키지 못할 경우 엄격한 행정처분과 각종 규제를 받고 있습니다. 해외에서의 판매를 위한 절차는 국가별로 차이가 있으며 비교적 까다로운 편이지만 강력한 규제는 없으며, 등록서류에 따라 등록을 필한 후 판매합니다. 시설의 경우 관련법령에 따라 동물용
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의약품우수제조시설(KVGMP)을 갖추지 못하면 제조허가를 받을 수 없습니다. 당사와 같이 백신을 제조하는 7개사(코미팜, 고려비앤피, 대성미생물연구소, 녹십자수의약품, 중앙백신연구소, 고려비엔피, 우진비앤지)는 국가 연구기관(주로 국립수의과학검역원)에서 개발한 신제품의 산업화에 우선적으로 참여할 수 있습니다. 다. 환경정책 당사는 환경문제를 경영전반에 걸쳐 적용하고 있으며 계속적인 투자로 관련시설을 유지보수하고 있으며, 환경관련 투자내역 및 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 내 역 금 액 제53기 제52기 제51기 폐수처리시설 대기오염방지시설 또한 당사는 부산물 및 폐기물을 위탁처리 하고 있으며, 관련법령에 의하여 한국환경자원공사에 폐기물 실적보고 등 이행사항을 준수하고 있습니다 라. 사업의 내용 당사는 2011년 1월 1일 최초로 한국채택국제회계기준을 채택하여 당사가 73.49% 출자하고 있는 'Komipharm International Australia Pty. Ltd.'이 종속회사 연결범위에 해당하나 종속회사의 사업내용은 당사가 개발하고 있는 신약(항암제 및 암성통증치료제)과 관련한 해외개발업무 및 판매승인 업무를 주로수행하고 있는 바, 그 자산규모 또는 매출액규모가 당사 사업부분에 미치는 영향이 미미하고, 별도의 산업적 특성을 아직 갖고있지 않으므로 당사가 영위하고 있는 사업부문을 중심으로 기재하였습니다. ▣ 동물의약품 사업부문 가. 산업의 특성 1) 산업의 개요 당사가 속해 있는 업계는 큰 분류로 축산업계입니다. 축산업계는 양축농가와 사료업계ㆍ가공업계(육가공ㆍ유가공등)·동물약품업계ㆍ시설및 기자재업계 등으로 분류되는데 당사는 동물약품 업계에 속합니다. 동물약품 업계는 다시 제조업체와 수입판매업체ㆍ도소매 유통업체 등으로 분류되며 당사는 제조업체에 속합니다. 동물약품업계의 형성은 당사의 설립전인 1960년대 중반부터인데 초창기에는 주로 외국의 완제품을 수입하여 판매하는 수입판매회사 형태로 시작하였으며, 이후 원료를 외국에서 수입하여 제품을 생산하는 제조업체가 생겨나게 되었습니다. 현재도 항생제ㆍ 비타민ㆍ소독제ㆍ구충제 등의 주원료를 대부분 외국에서 수입하여 제조하는 형태는 크게 달라진 것이 없습니다. 그러나 초창기부터 국내 기술로 시작한 제조분야가 있는데그것은 당사가 소속된 동물백신제조분야입니다. 동물백신제조는 질병 미생물을 다루어 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술과 노하우가 필요하며 향후 상당기간 안정된 성장을 기대하고 있습니다. 국내에서 동물약품업계가 지속적으로 성장하는 것에 비례하여 외국제품의 수입과 외국회사의 국내 진출이 늘어나 현재 국내 시장에서의 경쟁은 세계 시장에서의 경쟁과 다를 바가 없습니다. 때문에 경쟁력 없는 회사는 빠른 속도로 도태할 것이며 기술과 자본이 뒷받침된 소위 일류기업들만이 생존하게 될 것 입니다. 동물약품업계에서는 현재 국내 70여개의 제조사 중 이러한 일류기업으로 성장가능성이 있는 기업은 당사를 포함한 10여개 미만으로 예측하고 있습니다. 또한 국내에서 경쟁력을 확보한 업체들의 판로시장도 국내에서 해외로 확대될 것으로 전망됩니다. 2) 국민경제적 지위국민에게 안정된 단백질 식품을 공급하고 많은 고용인력을 창출하는 축산업계가 국가 경제에 미치는 영향은 매우 높습니다. 축산은 농촌 경제의 기반산업 일 뿐만 아니라 축산물의 가공ㆍ유통분야에서는 도시 경제에도 큰 영향을 미칩니다. 동물약품 업계가 축산업계의 한 분야로서 축산물의 생산성 향상, 위생적인 축산물의 고품질화, 사람에게 전염될 수 있는 질병의 차단 등을 주목적으로 하기 때문에 국가경제와 더불어 국민 보건에 큰 역할을 맡고 있습니다. 이러한 배경은 국내 동물약품업계가 안정적으로 성장할 수 있는 중요한 기반이 됩니다. 3) 성장과정 구 분 시 장 여 건 국 내 국 외 1960년대 소규모로서 수요가 적었으나 공급도 적었으며, 전업 이상의 양축농가는 많지 않은 실정이었음 육류 소비 증가, 동물약품 원료 개발의 초창기로 인체용 원료를 이용한 활발한제품개발로 대부분 전업농가형태 육류 소비의 급증, 사육두수 급증, 제조기반
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구축, 동물약품을 영위하는 업체수의 증가로 양적 팽창되었으며, 양축농가의 70%이상이 전업농가로 바뀜. 축산물생산 및 판매의 계열화 사업 도입 육류 소비 증가 지속, 동물약품 원료 생산 증가, 생산시설의 현대화, 기업 농가의 급성장, 축산물 생산 및 판매의 계열화 사업 정착단계. 1990∼현재 육류 소비와 사육두수의 증가 지속,기업농가의 출현 및 성장, 축산물 생산 및 판매의 계열화 사업 정착, 영세규모 업체의 도태와 외국기업의 국내 진출 증가 육류 소비와 사육두수 증가 지속, 동물약품업체 기업합병 성행, 기업농가의 성장이 지속됨 4) 기타 일반적인 특성동물약품업계에 외국기업의 국내 진출이 증가하였으나, 국내기업의 생산설비 투자 로 인한 기술력 향상과 학계를 비롯하여 전문인력이 증가하고 있는 상황입니다. 이로인한 연구개발과 수입품을 대체할 제품들을 국내기업에서 지속적으로 개발하고 있어국내기업의 성장가능성은 동물약품업계 전체의 성장가능성의 2배수 이상의 잠재력이 있는 산업적 특성이 있습니다. 이는 소비자의 질병예방에 대한 인식변화와 제품의기술적 향상을 통하여 국내동물약품업계의 특성상 국외 제품의존도가 많은 화학제 보다는 국내제품의존도가 많은 백신제의 성장성이 두드러진다고 볼 수 있습니다. 나. 산업의 성장성 국내 동물약품의 2022년 국내시장규모는 약 14,313억원 (출처: 한국동물약품협회자료) 규모로 2023년대비 약 5.1% 증가하였습니다. 전체적인 축산시장의 규모 증가와 더불어 최근 수년간 꾸준하게 증가되어왔으며, 그동안 축ㆍ수산 양축 가들의 설비 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측하며, 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다. 이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화될 것으로 예측됩니다. 다. 경기변동의 특성 일반경기의 변동에 따라 소득의 변화는 식생활의 패턴에 영향을 주며, 이는 축산물소비량의 변화를 가져와 이에 따라 축산업에 영향을 주는 일반경기 변동과 상관관계가 높은 편입니다. 계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않지만, 광우병, 구제역, 사스, 조류독감 등 환경적, 정책적 요인에 의하여 영향을 받을 수 있습니다. 라. 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성2018년 전세계 동물약품 시장규모는 340억달러수준에서 2023년에는 370억달러에이를 것으로 전망하였으며, 2023년말 기준, 우리나라 시장규모는 1조3,291억원 수준으로, 내수시장의 경우 9,908억원(국내 생산은 5,501억원, 수입이 4,407억원)이며, 수출은 3,382억원 입니다.(출처: 한국동물약품협회자료) 그동안 축ㆍ수산 양축가들의 시설 현대화와 생산기반의 확대가소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 총족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측합니다. 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다. 이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화되리라 생각됩니다. 세계 동물약품의 시장규모 및 국내 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다. 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 달러(달러) 구분 2016년 2017년 2018년 2020년 2023년 달러(달러) million (출처 : Vetnosis, IFAH-한국동물약품협회제공자료) 년 도 매출액(억원) 지 수 년 도 매출액(억원) 지 수 (출처: 한국동물약품협회 VPDP자료 및 보도자료 참고) 상기 표에서와 같이 동물약품시장의 성장은 계속되고 있습니다. 2006년부터~2008년도의 국내시장규모 축소는 사스, 조류독감, 경기침체, FTA협상 등 수요의 변동요인들로 인하여 일시적인 감소현상이 나타났습니다. 그러나 바이오산업분야인 동물약품은 국내시장의 지속적인 성장뿐만 아니라
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잠재수요가 큰 동남아시아와 중동지역으로의 적극적인 진출 등으로 향후 동물약품시장의 성장은 계속될 것으로 예측되고 있습니다. 2) 경쟁상황동물약품 제조업계는 '중소기업고유업종'(중소기업의 사업영역 보호 및 기업간 협력 증진에 관한 법률 제3조 시행령3)으로 되어 있었으므로 이에 관한 특별법이 제정되기 이전에 허가를 받은 대기업 2개사를 제외하고는 대기업에서 참여할 수 없었습니다. 단 대기업이라도 원료를 생산하거나 대기업의 동일 그룹내 사료회사에만 제품을 공급할 목적으로 허가를 신청하는 경우에만 참여가 가능했으나, 2006년 5월 법률개정으로 인하여 중소기업 고유업종에서는 제외되었습니다. 이제 동물약품 시장도 완전경쟁시장으로 변모해 가고 있지만, 국립수의과학검역원의 KVGMP시설 및 제조, 검정, 유통, 폐기 과정에서 법적인 규제는 물론 자체적인 시설투자 및 인력확보, 기술 노하우 등 기술집약적인 사업이므로 새롭게 진입하기 어려운 산업입니다. 따라서 제조업부분도 기술과 자본, 해외마케팅 능력을 갖추고 있는 당사와 같은 기업만이 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다. 현재 국내 동물약품업체는 당사가 소속된 완제품 제조업체 70여개사를 비롯하여 완제품 수입업체 96여개사, 원료 제조업체 16여개사 등으로 이루어져 있습니다. 동물약품 제조 및 판매에는 경쟁이 다수인 관계로 제품경쟁에 있어서 가장 중요한 요소는 가격과 품질이며 당사는 이러한 요소를 모두 갖추고 있는 기업입니다. 3) 시장점유율 추이[표1] 매출액 부분의 시장점유율(국내+사료+원료포함)(수출제외) (단위: 천원, %) 제53기 제52기 제51기 매출액 점유율 매출액 점유율 매출액 점유율 업계전체매출액 당사 매출액 (주2) (출처: 한국동물약품협회) (주1) 2024년 한국동물약품협회 자료가 업데이트 되지 않은 관계로 2023년 업계전체매출액을 적용하였습니다.(주2) 상기 매출액은 매출할인을 차감하기 전의 총매출액에서 해외매출금액 및 기타매출을 차감한 금액입니다. [표2] 시장점유율에 포함하지 않는 매출액 (단위: 천원, %) 제53기 제52기 제51기 해외수출 기타매출 2023년말 현재, 동물약품의 국내시장 규모는 필드(양축가에서 직접 구입하는 제품), 사료 (사료공장에서 구입하는 제품), 원료(동물약품 제조업체에서 구입하는 동물약품 원료)등 수출을 제외하고 약 9,325억원 입니다. 당사의 경우 2024년말 현재 시장점유율은 4.21%로 전기말대비 소폭 상승하였습니다. 4) 회사의 경쟁력 당사는 1972년 설립당시부터 백신제조(첫 제품 닭뉴켓슬사독백신)로 사업을 시작하 였습니다. 백신제조는 질병을 일으키는 미생물을 다루어 병원성은 최소화시키고 면역원성은 최대화시켜 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술이 필요하며, 기본 시설 투자비가 많고 자본회수기간이 길어(7-8년) 신규업체의 참여가 어려운 업종입니다. 당사는 50여년의 제조기술을 축적하고 있으며, 지속적인 설비투자와 더불어 생명과학분야 및 자연과학분야의 전문인력들로 구성된 기업부설중앙연구소를 1998년 부터자체 운영하고 있습니다. 또한 이를 바탕으로 국내외 여러 산학연구기관 및 다양한 전문가그룹과 오랜 협력 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 통하여 국내외 시장에서 경쟁력있는 신제품을 개발하고 품질 개선을 하는데 최선을 다 하고 있습니다. 당사의 연결실체는 이러한 연구개발을 위하여 매년 총 매출액의 8.9%(3년평균)이상을 연구개발비로 투자하고 있으며, 최근에는 해외시장의 점유율과 인지도를 높이기 위하여 국제박람회 및 국제학회에 적극적으로 참가하는 등 진취적인 영업활동 및 연구활동을 하고 있습니다. ▣ 인체의약품 사업부문 (신약개발 진행 중) 당사는 오래전부터 연구목적의 동물사육사를 보유하고 있습니다. 동물사육사에서는 마우스, 랫트, 닭, 개, 돼지 등을 직접 사육하면서 연구원들이 항체검사를 비롯하여 여러가지 검사와 연구를 함께 진행하여 왔습니다. 이러한 과정에서 여러가지 신물질을 동물에 투여하면서 신약개발을 시도하게 되었고, 이러한 노력은 현재에도 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 연매출액이 수백억달러에
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이르는 글로벌 제약사인 바이엘, 화이자, 베링거인겔하임 등도 당사와 같은 동물용 의약품분야의 사업을 영위하고 있으며, 이는 인체 의약품 개발을 위한 밑거름이 되고 있습니다.당사의 목표는 세계적 글로벌 제약기업이 되는 것입니다. 이러한 목표를 이루기 위해서는 동물용의약품사업뿐만 아니라 시장규모가 1조달러에 육박하는 인체의약품 분야를 개척해야 한다는 목적을 가지고 신규사업을 시작하게 되었습니다. 가. 산업의 특성 제약산업은 1990년대 글로벌 제약사들의 블록버스터 신약 출시 및 활발한 M 활동을 통해 빠르게 성장하였습니다. 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 경제성장으로 인한 평균수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다. 또한, 질병퇴치 및 고통의 감소를 통하여 사회적 비용을 감소시키고 국민 건강증진과 건강권 확보에 직결된 중요한 산업으로 정부에서 엄격히 통제 및 관리하고 있으며, 정부의 규제 및 정책적 역할이 큰 산업분야 입니다. 제약산업은 다양한 부품과 소재의 통합으로 이루어지는 여타 제조 산업과는 달리 생명 현상 및 질병에 관한 연구, 후보물질의 발굴, 임상시험 등 최종제품을 생산하기까지의 과정이 통합되어 진행된다는 특성이 있습니다. 제약산업은 크게 화학적 합성약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분할 수 있습니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있으며, 대표적인 바이오 의약품으로는 항체치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등이 있습니다. 이러한 제약산업은 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장동력 산업입니다. 나. 산업의 성장성 세계 의약품 시장 규모는 연평균 3~6%의 증가세에 있어 2027년에는 1조 9,170억 달러에 달할 것으로 예측 되고 있는 가운데, 질환별로 보면 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야는 항암제, 면역치료제, 비만치료제 입니다. 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시 될 것으로 예상되며, 세포치료제, 유전자 치료제, 면역 항암제 등이 포함 됩니다. 세계 항암제시장 전망.jpg 세계 항암제시장 전망 항암제 시장의 경우 2022년 1,930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3,770억 달러로 급격하게 성장 할 것으로 예상됩니다. (그림 및 내용출처: IQVIA, 헬스인뉴스) 상위20개 치료분야에 대한 글로벌 과거 및 예측성장.jpg 상위20개 치료분야에 대한 글로벌 과거 및 예측성장 현재까지 개발된 진통제는 효과가 좋으나 중독으로 인한 과다복용 등 부작용의 폐해가 큰 오피오이드, 중독성이 없으나 경증에서 중등증에 작용하는 비마약성 진통제만 존재 합니다. 시장의 미충족 수요가 큰 상황 입니다. 오피오이드에 대한 강력한 규제들이 나오면서, 이를 대체할 비마약성 진통제 개발에도 관심이 커지고 있는 가운데 현재 오피오이드를 대체하는 수준의 강력한 효능을 가진 비마약성 진통제는 없습니다. 이 때문에 효능이 오피오이드만큼 우수하고, 오남용 및 중독의 부작용이 적은 비마약성 진통제가 개발된다면 큰 성장성을 보일 것으로 예상되며, 수술 후 통증과 암성 통증, 신경병성 통증 등이 비마약성 진통제 시장을 이끌 것으로 예상됩니다. 세계 암성 통증 시장 규모는 2020년에는 61억9,780만 달러로 평가되었으며, 2021년부터 2030년까지 5.3%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 확대되어 2030년에는 103억 2,940만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.(출처 : Allied Market Research) 다. 경기변동의 특성 제약산업은 타산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있습니다. 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기
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순환에 따른 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다. 그러나 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재로서의 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교시 낮은 수준입니다. 라. 국내외 시장의 여건 제약산업에서 신약을 개발하기 위해서는 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하여 장기적인 연구개발 및 투자가 필요하지만 국내 제약사들의 경우에는 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁 중이며, 이 중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외이고 그 규모는 세계 제약시장의 2%에도 못미치는 상황입니다. 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 생산 및 판매와 관련된 다수의 정부정책 및 규제에 의해 영향을 받고 있으며, 정부의 약가정책은 개별 기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 또한 선진국에서도 상승하는 의료비 및 약제비를 통제하려는 움직임이 강해지고 있는 상황으로 아시아 지역을 비롯한 신흥시장에 계속적인 투자와 관심을 보이고 있어 제약산업의 세계화와 국제경쟁은 점점 더 가속되고 있습니다. 마. 신약(코미녹스 : PAX-1)의 개발 1) 신약 (코미녹스 : PAX-1) 개요(ㄱ) 신약(코미녹스 : PAX-1)의 정의 코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약처의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다. 삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1~4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다. 또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용상의 주의를 필요로 합니다. 또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암).PANAPHIX(암성통증 치료제, PAX-1)는 전이성 혹은 국소적으로 진행된 호르몬 불응성 전립선암 환자들을 대상으로 비소계 항암제의 1상 임상시험을 진행하던 중 종양으로 유발된 암성 통증 및 염증성 통증을 제어하는 비소의 효과를 확인하였습니다. 이후 비소계 진통제인 파나픽스의 연구 개발에 착수하여 염증성 통증, 암세포의 뼈 전이로 인한 통증, 신경병증성 통증의 동물 모델에서 진통효과를 평가하였습니다. 동사 비소계 화합물 신약의 코드명으로 암치료제는 코미녹스, 암성통증치료제는 파나픽스로 명명하였습니다. 코미녹스 코미녹스와 삼산화비소의 비교 (ㄴ) 신약(코미녹스 : PAX-1)개발의 목표- 세계최초의 전이암 치료 및 마약성 진통제 저감 /대체하는 신약- 폐암과 유방암으로부터 뇌로 전이된 암치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)- 뇌암의 교모세포종 치료제, 기타 뇌암 치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)- 경구용으로 병원에 입원없이 홈헬스케어(Health care homes)가 가능한 신약- 전이암 치료제 + 원발성암 치료제 + 마약성진통제 대체 통증치료제=> 한가지 약으로 모든 치료가 가능함으로써 국가 및 국민의 의료비 절감에 기여하는 신약 (ㄷ) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 항암기전 및 통증기전 코미녹스(PAX-1)는 암세포의 텔로미어(Telomere)라는 증식인자를 녹이는 기전을 갖고 있습니다. 암세포의 텔로미어와 정상세포의 텔로미어는 다르며, 전이된 암세포의 텔로미어 길이는 원발성 암세포의 길이보다 짧습니다.
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코미녹스(PAX-1)는 텔로미어가 짧으면 짧을수록 암세포 사멸에 효과적으로 작용하므로 전이암에 보다 효과적인 것으로 보고되고 있습니다. 또한 통증기전에는 염증의 생성을 근원적으로 억제하여 통증의 근원을 없애 주는 기전을 갖고 있으며, 기타 자가 면역질환에는 NF-kB(Nuclear Factor- kappaB) 기전을 갖고 있습니다. NF-kB는 세포의 생존, 면역반응 등에 광범위하게 작용하는 전사인자입니다. 신약 항암 작용기전.jpg 신약 항암 작용기전 신약 암성통증 작용기전.jpg 신약 암성통증 작용기전 (ㄹ) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 마약성 진통제 대체 가능성 당사는 강력한 마약성 진통제를 코미녹스(PAX-1)으로 대체한다는 목표를 갖고 신약개발을 추진하고 있습니다. 코미녹스(PAX-1)가 마약성 진통제를 대체하는 신약이 되기 위해서는 여러가지 어려운 여건을 극복해야 합니다. 암환자가 마약성 진통제를 투약 받는다는 것은 이미 전이가 된 경우이며, 전이가 될 정도면 항암제를 적어도 3가지 이상 사용하였고 번갈아 새로운 항암제를 사용하고 있는 중으로 볼 수 있습니다. 따라서 코미녹스(PAX-1)는 기존에 투약 받고 있는 항암제와 같이 투약하면서 임상을 해야하며 수십 가지 이상의 항암제와 같이 사용하여도 추가적인 어떠한 부작용도 발생하지 않는다는 입증이 되어야 임상실험이 가능합니다. 또한, 마약성 진통제와 함께 사용하여 마약성 진통제가 갖는 부작용 이상의 부작용 발생이 없다는 입증도 해야하는 어려움이 있습니다. 대부분의 암환자는 전이된 암으로 인해 생명을 잃게 되며, 전이암은 원발성 암이 자체의 면역세포나 외부의 치료제 등으로부터 도전을 받는 과정에서 변이가 생겨 혈액으로 나와 순환종양 세포로 존재합니다. 이때, 변이가 되면 보다 강력한 세포로 변환되어 표적치료제로도 어려운 경우가 많습니다. 그러나 코미녹스(PAX-1)는 증식유전자인 Telomere가 짧은 경우에 보다 효과가 있으며 상당수의 전이암은 Telomere가 원발성 암보다 짧습니다. 따라서 코미녹스(PAX-1)가 상당수의 전이암에 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다. 성공적인 결과가 확보된다면 전이암과 통증을 동시에 해결 할 수 있는 약이 될 것이라는 기대를 모으고 있으며, 병원에서 맞아야 하는 정맥주사제가 아니라 처방받아 복용하는 경구용 제제라는 점, 암성통증 치료제로 방향을 잡으면, 큰 부작용이 없는 한 모든 암 종에 대해 적용가능하고, 암성통증 조절을 위한 모든 단계에서 암 환자에 대해 적용 가능성이 있다는 점 등이 당사 신약의 가치를 높이는 점입니다.추가적으로 PANAPHIX(PAX-1) 기존의 초기 항암제/ 암성진통제로 개발을 위해 임상시험이 진행 중이던 PAX-1 의 작용기전에 주목하였습니다. PAX-1 은 원칙적으로 염증성 사이토카인의 발현을 억제함으로서 cytokine storm 에 의한 조직 손상을 억제하거나 예방할 수 있습니다. 기존의 PAX-1의 연구 결과에 의하면 PAX-1이 iNOS와 COX-2의 발현을 줄임으로써 NO와 PGE2의 생산을 억제한다는 것을 보여주었습니다. 그리고 PAX-1은 활성화된 대식세포에서 NF-κB 신호 전달 경로를 조절하고 Akt 신호에 의한 염증반응을 조절하고, NF-κB, MAPK, Akt 신호 전달체계의 비활성화를 통해 중요한 염증 매개체, 즉 iNOS, COX-2, PGE2 및 TNF-α 분비에 대한 현저한 억제 효과를 가진 항염증 및 항진통제로서 유용할 수 있는 것을 확인하였습니다. (ㅁ) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 기대효과 최근 발표된 국가암등록통계에 따르면 2020년에 발생한 암 환자는 25만여 명 입니다. 최근 5년간 암 진단을 받은 환자 생존율은 71.5%로 높아졌습니다. 암 치료법 발전으로 암 환자 생존율은 지속적으로 높아지고 있는 추세 입니다. 하지만 암성 통증 치료에 대한 인식은 여전히 미흡한 상황입니다. 암성 통증은 전체 암 환자의 50%, 진행성 암 환자의 70% 이상이 겪어야 하는 가장 고통스러우면서도 흔한 암 증상이지만 절반가량의 환자들은 적절한 통증 관리를
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받지 못하고 있습니다. ① 마약성 진통제의 부작용 극복세계보건기구(WHO)의 자료에 의하면, 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있으며, 이를 해소하기 위해 강한 마약성 진통제를 사용함에 따라 다양한 부작용에 시달리고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등이며, 이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야 합니다. 또한 마약성 진통제를 지속적으로 사용할 경우 내성에 따른 문제점이 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용의 자제를 권하며, 암성통증 관리지침인 3단계 진통제 사다리방식에서도 1단계 약한 통증에는 비마약성 진통제, 2단계 중간 통증에는 약한 마약성 진통제, 3단계 강한 통증에는 강한 마약성 진통제의 단계별 사용을 권고하고 있습니다. WHO 3단계 진통증 사다리 *출처 : 보건복지부 고령화 인구 증가로 신경계 질환과 같은 만성 통증 환자가 늘면서 진통제에 대한 수요는 확대되고 있습니다. 특히, 세계적으로 마약성 진통제에 중독된 환자 사례가 속출하자 마약성 진통제처럼 뛰어난 진통효과를 보이면서 중독성은 없는 비마약성 진통제 신약으로 수요가 집중되고 있는 상황입니다. 현재 글로벌 진통제 시장 규모는 약714억 달러(한화 약96조 원)로 평가됩니다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, 이 가운데 비마약성 진통제 시장은 2021년 139억1920만 달러(한화 약18조7700억4120만 원)로 집계 되었습니다. 이 시장은 연평균 14.5%의 높은 성장률을 보이고 있습니다. 오는 2030년에는 471억8430만 달러(한화 약63조6374억6541만 원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 당사에서 개발 중인 신약(코미녹스 : PAX-1)이 성공적으로 개발될 경우,마약성 진통제의 부작용 극복으로 인해 환자들의 정상적인 생활을 기대할 수 있으며, 이로 인한 호스피스 병동 부족의 문제를 해결하는 등 획기적인 신약이 될 것으로 예상하고 있습니다. (출처: KHISS 보건산업통계, IMS Health MIDAS, Business Wire, 헬스코리아뉴스) ② 단일제제 치료(Monotherapy)를 통한 생명연장 및 의료비용 절감신약 (코미녹스 : PAX-1)는 암성통증을 없애주면서 암의 전이를 예방하고 치료를 하여 주기 때문에 단일 약품으로 암 환자의 통증은 물론 질병까지 치료함으로써 생명연장 및 의료비용 절감에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.PAX-1(KOMINOX)은 암성통증제로써 뿐만 아니라, 전 임상과정(104개의 암세포를대상으로 확인)에서 시험대상 암세포 중 50%이상의 암세포에서 저 용량으로 항암효과를 입증하였기에 PAX-1을 복용하는 과정에서 전이암 치료효과로 기대수명이 연장될 것으로 기대하고 있습니다.코미녹스 하나로 통증을 제어하고 암을 치료하고 정상적인 생활을 한다는 것은 암 환자의 입장에서 본다면 꿈의 신약이 될 것입니다. 2) 신약 (코미녹스 : PAX-1)개발의 진행사항 (1) 신약개발 주요 진행사항 a. 독일의 프라이버그 의과대학 Prof.Dr.H.H.Fiebig씨가 운영하는 ONCOTEST GmbH에서 실험관 시험 및 동물시험을 실시하여 항암효과를 확인. ▼ b. 네덜란드에 있는 독성전문기관인 NOTOX사에서 독성시험을 실시하여 안전성 확인. ▼ c. 독일에서 전립선암 환자를 대상으로 임상1상을 실시하면서 효과 및 안전성을 확인. ▼ d. 미국 국립암센타(NCI)가 운영하는 그린바움암센타에서 항암작용기전 확인. 디트로이드웨인스테이드대학에서암줄기세포사멸효과 확인, 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에있는 메릴랜드의과대학에서 임상1B 시험(시스플틴제제 + 탁소텔제제 병용사용)을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표. ▼ e. 동양인에 대하여 안전성 및 항암효과를 측정할 목적으로 한국에서도 다수의 메이저병원에서 임상이 실시되었음. ▼ f.
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미국의 텍사스주립대학, 콜로라도 주립의과대학, MDS Pharma Services, 호주 퀸질랜드대학에서 PAX-1의 통증치료 작용기전을 확인함과 동시에 사람몸속의 이동경로와 간에서 대사를 받아 72시간 내에 몸 밖으로 모두 배출된다는 사실 확인. 사람의 혈액에서 대식세포를 분리하고 배양하여PAX-1이 대식세포에 영향을 주지않는 저농도에서 항암효과와 통증효과가 있음을 입증하여 확인하고 안전성을 과학적으로 입증. ▼ g. 신약 개발을 진행하면서 미비한 점이 없는지를 미리 찾아 내기 위하여 전문컨설팅사를 선정하여 수시로 점검하고 있음. ▼ h. '안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 신약개발 연구의 능동적 지원을 위한 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출지원'이라는 취지로 2014년 8월부터 식품의약품안전처에서 시행된 팜나비사업의 1호로 지정됨. ▼ i. 호주정부의 특별공급정책 (Access to unapproved therapeutic goods via the Special Access Scheme) 으로 2016년 08월 25일 특별공급정책 B타입으로 공급(판매)허가 획득. ▼ j. 특별공급정책 B타입 승인을 기반으로 호주정부 홈헬스케어(Health care homes in Australia)시범사업 참여 ▼ k. 뇌암 교모세포종 신규진단 환자 및 수술 후 재발환자에 대한 경구투약 임상2상공개 레이블 연구, 호주 임상시험계획 승인 , 한국 식약처 임상계획 승인 ▼ l. 뇌전이암(바스캣임상) 미국 FDA 제1/2상 임상시험계획 승인 ▼ m. 뇌전이 비소세포 폐암환자 대만식약청(TFDA) 및 한국식약처(MFDS) 제2상 임상시험계획 승인 ▼ n. 지속적인 암 통증 환자에서PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 제2상 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 승인 ▼ o. 교모세포종 미국 FDA 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation ; ODD) ▼ p. 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자를 대상으로PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 한국 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인 ▼ q. 지속적인 암 통증 환자에서PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 제2상 엘사바도르 보건부 임상시험계획 추가 승인(대만 단일국가 임상시험을 다 국가로 확대) ▼ r. 호스피스 환자 대상으로 PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상B 엘살바도르 보건부 임상시험계획 승인 (2) 신약관련 임상 현황 임상명 임상년도 임상기관 임상인원 임상목적 임상결과 전립선암 2005~2006 독일의 전립선암 전문병원 전립선암에 대한 안전성 평가 안전성 및 탐색적 효과 확인 폐암 2010~2012 미국의 메릴랜드 의대 변이된 암세포를갖고 있는폐암환자의 안전성 평가 안전성 및 탐색적 효과 확인 뇌종양 2009~2011 서울대학병원 뇌종양 환자에 있어 안전성 평가 안전성 및 탐색적 효과 확인 담도암 2011~2013 연대세브란스병원 담도암 환자에 있어 안전성 평가 안전성 및 탐색적 효과 확인 모든 고형암(아시아인 대상) 2011~2014 서울삼성병원 아시아인의 MTD 확정목적 및안전성과 확인 안전성 및 탐색적 효과 확인 계 ※여러 종류의 암에 임상1상을 실시한 결과로 암성통증 임상에 있어서 모든 종류의 암환자들이 임상대상으로 선정할 수 있는 계기가 되었음. 임상명 임상년도 임상기관 임상계획인원 임상목적 임상결과 뼈로 전이된 전립선암 2009~2011 독일의 5개병원 22(등록인원) 뼈로 전이된 전립선암 효과 확인 뼈로 전이된 말기의 환자이므로 대상자 탈락율이 예상치보다 높아 조기 종료함 담도암 2013~2019 연대세브란스병원 수술 불가한담도암에 대한 효능 평가 지금까지 확인한 바, 유효성평가를 진행한 대상자 8명 중 4명의 대상자에서 ‘암진행 중지’가 확인됨. 질병조절률 50.0%임. 간암 2011~2019 한양대병원 외 2개 병원 1차 치료 실패한 간암에서 효능 평가 유효성 평가를 위해 필요한 최소 인원 50명 모두가 임상을 완료하였음(진행율 100 %).
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질병조절율 32.0%임 악성림프종 2012~2019 서울삼성병원 외 2개 병원 기존 치료 실패한 악성 림프종에서 효능평가 지금까지 확인한 바, 유효성 평가를 진행한 대상자 총 14명 중 11명의 대상자에서 각각 '암진행 중지’ 8명, '부분 관해’3명이 확인됨. 질병조절률은 78.57%(11/14명)임. 암성통증 임상 2013~2019 호주의 10개 병원 암성 통증에 대한 진통 효과 평가 임상 완료 후 유효성 평가 예정(double blind trial) 응급의약품 2011~2019 국내 다수의 병원 임상참여가 불가한 응급한 환자의 항암효과 평가 수집된 138예 중 34.05 %에 해당하는 47예에 대해 유효성 평가가 실시됨. 47예중 1예에서 “완전관해(CR)" 4예에서 "부분관해(PR)", 8예에서 ‘암 진행 중지(SD)’를 확인하였음. 암종별로 다발성골수종 3예 중 1예에서 “완전관해”, 1예에서 “부분관해”, 1예에서 “암 진행 중지”, 림프종 4예 중 3예에서 "부분 관해", 담도암 15예 중 5예에서 "암 진행 중지", 기타 암 24예 중 2예에서 " 암진행 중지"가 확인됨. Best response 를 기준으로 CR+PR+SD로 평가되는 질병조절율(Disease control rate)은 27.65%임. 계 263명 임상 완료 ※ 2019년 8월 호주 교모세포종 임상시험계획승인 이 후 진행사항은 포함되어 있지 않습니다. (3) 신약관련 학회 발표현황 년/월 학회명 주제 2004년 10월 유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(16회) 텔로미어가 짧은 암세포(전립선암, 자궁암)에 대한 코미녹스의 강력한 항암효과 2007년 10월 유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(19회) 직접 텔로미어와 결합하여 telomere erosion을 유도하는 코미녹스의 항암효과 2008년 10월 유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(20회) 비소세포 폐암 세포(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 단독 혹은 cisplatin과 병용했을 때의 코미녹스항암효과 2009년 11월 유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(21회) Taxane계 항암제에 내성이 있는 전립선암세포에서의 코미녹스의 항암효과 2010년 06월 유럽 혈액학회 학술대회 Cytosine arabinoside 내성 급성 골수성 백혈병 세포에서의 코미녹스의 항암효과 2010년 09월 한일 비뇨기 학회 발표 아폽토시스와 오토파지를 통한 코미녹스의 항암효과 2010년 10월 국제 줄기세포 학술대회 암줄기세포의 자가재생능력 (self- renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효능 2011년 04월 미국암학회(AACR)학술대회 암줄기세포의 자가재생능력 (self- renewal capacity)을 공격하는 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 효용 2013년 05월 미국임상종양학회(ASCO)발표 메릴랜드 의대에서 실시한 임상결과 항암효과 및 안전성 확인 2014년 08월 교모세포종에 대한 PAX-1의 항암효과 연구결과 발표 2014년 11월 유럽 암학회(EORTC)-미국암연구소(NCI)-미국암학회(AACR)심포지엄(26회) 뇌교모종에 대한 PAX-1의 항암효과 및 화학요법/방사선 요법 민감도 증대 효과 연구결과 발표 뇌전이 폐암에 대한 PAX-1의 항암효과 및 화학요법 민감도 증대 효과 연구결과 발표 2014년 12월 2형 당뇨에 대한 항당뇨 효과 발표 2015년 2월 약물저항성 백혈병에 대한 PAX-1의 항암효과 2015년 4월 자가면역성 1형 당뇨에 대한 항당뇨효과 2015년 9월 전립선암세포에서 세포사멸과 자가포식세포사멸을 유도 한다는 항암 작용 기전 규명 2016년 2월 비호치킨 림프종에 대한 항암 효과 확인 및 항암 작용 기전 규명-비호치킨 림프종 환자에서의 항암 효과 확인 연구결과 발표 (인체에서의 항암효과를 보고하는 최초 논문) 2016년 6월 EHA
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2016 다발성골수종에서의 항암 효과와 작용 기작 (다발성 골수종 환자의 완전관해 케이스 발표) 2017년 4월 난치성 전립선암(castration-resistant prostate cancer)에서 AKT-NF-1991B 및 HSP90의 억제를 통한 안드로겐수용체 억제조절 2017년 7월 급성 림프성 백혈병 세포에서 KML001과 doxercalciferol의 시너지 효능 발표 2017년 11월 다발성 골수종 (multiple myeloma, MM)에 대한 코미녹스의 항암 기전 연구 결과 발표 2019년 2월 난치성 담도암(refractory biliary tract cancers)에서 구제항암화학요법(salvage chemotherapy) 발표 2020년 8월 고형암 환자(Solid tumor)에서의 임상1상 연구결과 발표 2020년 11월 높은 Akt 활성도를 가진 교모세포종(glioblastoma) 세포주에서 PAX-1의 항암 효과 2021년 11월 대한통증학회 학술대회 침해수용성 통증 모델에서의 PAX-1의 진통효과 년 월 대한통증학회 학술대회 신경병증성 통증 동물 모델에서 파나픽스의 진통 효과 기전 규명 (4) 신약관련 임상계획 - 당사는 독일, 미국, 한국에서 다양한 암을 대상으로 임상시험 1상과 2상을 9회에 걸쳐 실시하였습니다. - 9번의 임상시험 계획이 말기암 대상으로 하였지만, 향 후 대상 범위를 확대하여 임상을 실시할 예정입니다.① 뇌암의 교모세포종 치료제 임상2상 승인 및 개시 교모세포종은 성장 속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은WHO의 기준으로 동급 4로 분류하고 있습니다.(뇌 신경에 붙어 있는 암)신규 진단 교모세포종과 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2가지 임상을 진행하고 있습니다. 뇌 혈관장벽(BBB) 통과율이 98%이며, 현재 사용 중인 항암제들은30% 미만입니다. 교모세포종 암세포 6개 중 4개는 저용량에서 2개는 평균용량과약간의 고용량에서 사멸 된다는 사실을 확인하였습니다. 신규진단 교모세포종에서 완치율이높을 것으로 기대하고 있습니다. 이유는 방사선 치료나 화학요법을 치료하는 과정에서 모세혈관 파괴로 인하여 PAX-1이 암까지의 전달에 어려움이 존재하고 있어 이미 치료하고 있는 암보다 신규암 치료에 있어 효과적입니다.2021년 7월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았습니다.2024년 3월 현재, 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 절차를 진행 중에 있습니다. ② 뇌 전이 폐암 치료제 개발을 위한 임상2상 계획 뇌로 전이가 된 암의 치료율은 3%미만입니다. 이로 인해 뇌로 전이가 되면 거의 치료를 포기합니다. 뇌 전이를 발생시키는 폐암 세포 5개 모두가 저용량에서 암세포가 사멸함을 확인하였습니다. 뇌 혈관 장벽(BBB) 통과율이 98%이므로 치료율이 높을 것으로 기대하고 있습니다. 폐암 치료제 임상 경우 뇌로 전이된 환자는 임상에서 제외 시키므로 환자 모집이 수월합니다. 뇌 전이 폐암은 혁신치료제(Breakthrough Therapy)에 해당됨으로 임상2상의 결과 만으로 미국 FDA에서 조건부 판매승인이 가능할 수 있다고 전망하고 있습니다.뇌전이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 치료연구를 위한 2상 임상시험을 대만식약청(Taiwan FDA)으로부터 승인받았습니다. 폐암 중 비소세포 폐암은전체 폐암의 85%를 차지하고 있으며 뇌로 전이되는 확률이 가장 높은 암종 입니다. 약 60~100명을 대상으로 임상개시를 위한 준비 중에 있으며, 임상시험 기간은 ORR평가는 3개월이며, 기타는 6개월로 예상하고 있습니다. 본 임상은 동양인을 대상으로 진행하는 임상으로 임상결과는 PR(암의 부분관해) CR(암의 완전관해)을 ORR(개관적 평가율)로 평가하여 효과 확인시 판매승인 신청할 예정이었으나, 본 임상이 시작될 무렵 코로나19로 인해 환자 모집에 상당한 지연을 보이고, 암성통증 과제에 대한 선택과 집중을 위해 조기종료를 진행하였으며, 결과보고서 작성중에 있습니다. ③ 미국에서 전이암 치료제 개발을 위한 임상1/2상계획 승인
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전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 임상약을 투약하여 여러개코호트로 나누어 동시 실시하는 바스켓 임상시험을 미국FDA로부터 승인 받았습니다. 바스켓임상시험을 통하여 고용량이 요구되는 전이암의 최대 복용용량과 음식물 영향을 확인할 계획입니다.임상대상 환자는 뇌 전이 비소세포폐암, 림프를 비롯한 타장기 전이 비소세포폐암, 전이 유방암, 전이 위암, 전이 신장암, 전이 난소암, 전이 전립선암, 전이 흑색종암, 전이 방광암, 전이 자궁경부암, 전이 자국내막암, 전이 두경부암, 전이 연조직암, 전이 골육종암 등에 해당하는 14개 전이암 환자이며, 약 240~280명 서양인 환자를 대상으로 임상개시하기 위한 진행을 하고 있습니다.임상시험중에 임상2상의 결과만으로 미국 FDA에 판매승인을 받을 수 있는 암종은 조건부 판매승인을 신청할것이며, 3상 임상시험이 필요한 암종은 즉시 3상 임상시험으로 전환하여 임상시험을 진행할 계획입니다. ④ 전이암외의 원발성 암치료제를 위한 임상시험 계획 쓸개암(담도암, 담관암) 치료제 개발을 위하여 미국에 본원을 둔 쓸개암 협회의 협조로 임상시험계획에 대해 검토하고 있습니다. 임상2B와 3상을 동시에 미국에서 실시할 계획으로 추진하고 있습니다. 쓸개암 역시 매우 악성 암으로 알려져 있으며, 미국 FDA의 신속판매승인 품목으로 포함되어 있습니다. 전립선 암 환자의 원발성암과 전이암에 대하여 동시에 임상시험 3상을 실시하는 것에 대하여 전문가들과 임상시험 방법 및 범위를 논의하고 있습니다. 다발성 골수종암치료제 개발을 위한 임상시험 2상을 계획하고 있습니다. 한국의 응급의약품(모든 치료를 하였음에도 치료를 포기한 경우 제공할 수 있음) 제도로 공급한 환자에게서 완치 환자가 발생한 사례도 있습니다. 전문가들과 당사의 신약(PAX-1, KML001)으로 다발성 골수종 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 경우 완치율 추정에 대하여 논의하고 있습니다. Nano-Technology Testing 의 저용량에서 민감도를 보인 암세포부터 임상을 실시하기 위하여 전문가들과 논의하고 있습니다. ⑤ 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 제2상 대만식약청(TFDA) 및 엘살바도르 보건부(DNM) 임상시험계획 승인 마약성 저감 및 통증치료제 임상은 환자별 임상기간은 4주로, 대만과 엘살바도르의 제2상 임상을 마치고 최종결과보고서를 분석과 동시에, 엘살바도르에서는 후속계획으로 호스피스환자에 대한 2b임상시험이 진행계획 중에 있습니다. 2b 임상시험은 복용기간을 8주로 늘려서 진행함에 따라서 2a 임상시험때보다 효능이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 중남미 등)을 통해서 '마약성 진통제 저감 및 통증치료‘ 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상의 진행을 계획하고 있습니다. ⑥ 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자를 대상으로 PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 한국 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인 마약성진통제를 대체하거나 저감하는 진통제로서 8주 투여기간 동안 1일 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg PAX-1 투여의 유효성을 Morphine equivalent dose (MED)로 측정된 마약성진통제 사용량의 변화량을 통해 그 차이를 평가하는 목적의 시험으로 본 임상을 통해 PAX-1을 통한 암성 통증을 조절함에 있어, 암 환자들의 마약성진통제의 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질 개선을 향상 시킬 것으로 예상 합니다. 대만에서의 임상과 마찬가지로 임상3상 및 다국가 임상으로의 확대를 계획하고 있습니다. ⑦ 호스피스 환자 대상 마약성 진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 엘살바도르 임상시험계획 승인 본 임상은 마약성진통제를 사용하는 호스피스 환자를 대상으로 PAX-1(신약)의 효능을 확인하는 임상으로 2개의 병원에서 64명의 환자를 대상으로 임상을 시작하여 최대 200~300명까지 환자 수를 확대하여 추가 임상을 추진할 계획에 있습니다. 현재까지는 암 환자가
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사용하고 있는 마약성진통제를 완벽히 감소시키거나 대체할 수 있는 약이 없기 때문에 혁신의약품 신청을 계획하고 있습니다. 3) 신약 (코미녹스 : PAX-1)판매를 위한 준비사항 (1) cGMP ① 충청북도 오송바이오 단지 내 대지 9300평, 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모이며, 의약품 제조 및 품질관리 기준인 KGMP 승인을 2017년 4월 27일 획득하였기에, 오송신설공장에서 PAX-1(코미녹스)을 생산하여 호주로 통증과 암을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 수출할 계획입니다. ② 당사의 종속회사 'Komipharm International Australia Pty. Ltd.'의 부동산처분 당사는 앞으로 신약개발과 관련하여, 품목허가와 마케팅에 중점을 두어 실질적 상황에 맞추어 생산계획 등을 철저히 준비할 계획으로, 종속회사의 부동산처분을 완료하였으며, 국내생산시설을 확장해 나갈 계획입니다. (2) 신약 (코미녹스 : KML001)관련 특허등록당사와 관계회사에서는 코미녹스 특허의 중요성을 알고 대부분의 암에 코미녹스의 치료 효과가 있다는 사실을 입증하여 2002년도에 국제특허출원을 하였으며, 2005년도에는 모든 암에 있어 전이된 암에 효과가 있다는 사실을 입증하여 추가로 국제특허를 출원하였고, 2008년도에는 암성통증 치료의 효과를 입증하여 국제특허를 출원하였습니다. 현재 다수의 국가에서 특허가 등록되고 있으며, 특허등록 마무리 작업에 있습니다. 4) 코미녹스 개발관련 투자 및 조달내역 가) 투자내역 (기준일:2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 구분 전임상 및임상시험비용 특허출원비용 토지 건물 기계설비 기타비용 합계 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 합계 나) 조달내역 (기준일:2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 내역 금액 비고 자기자금 사채발행 산업은행시설자금대출 합계
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II. 비지배지분 자 본 총 계 I. 비유동부채 II. 유동부채 부 채 총 계 매출액 영업이익 연결총당기순이익 지배기업소유주 비지배기업소유주 기본주당순이익 연결에 포함된 회사수 [( )는 부(-)의 수치임]주1) 제51기, 제52기, 제53기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. 나. 요약재무정보 (단위 : 원) 구 분 제53기 제52기 제51기 (2024년 12월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 "예측정보"를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하며, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. "예측정보"는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.- 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내·외 금융 시장의 동향- 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정- 동물용의약품, 개발하고 있는 항암제 코미녹스 등 회사가 영위하는 주요사업 분야 의 예상치 못한 급격한 여건변화 - 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내·외 변화 등 위와같은 불확실성으로 인해 회사의 미래실적은 "예측정보"에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하여 주시기 바라며, 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. (주)코미팜 이사회는 2024년 1월 1일 부터 2024년 12월 31일까지 제53기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다. 2. 일반사항 당사는 동물용의약품등의 매출이 100%로, 제조 및 판매가 지배적인 단일구조 이므로 별도의 사업부문을 구별하지 않았으며, 연결대상종속회사는 당사가 개발하고있는항암제 및 암성통증치료제 개발부분에서 임상진행 및 해외용역거래 , 인허가 업무를 주로 담당하고 있으며, 현재 개발이 진행중이므로 실질적인 매출활동 및 생산활동이 없어 중요성의 관점에 미치는 영향이 아직은 미미합니다. 당사는 질병을 예방하기 위한 생물학적제제와 질병의 발병 후 치료를 위한 화학적제제를 중심으로 제품을 생산 판매하고 있으며, 특허기술을 바탕으로한 세계최초 모.자돈 모두 접종가능한 프로백써코마스터백신과 돼지호흡기종합백신, 가금티푸스생균건조백신, 소로타코로나백신 등이 당사의 대표적인 제품입니다. 또한 부설 중앙연구소에서는 연 1,000건이 넘는 바이러스, 세균분리와 조직검사 및 혈청검사를 하면서 기존에 발견되지 않은 새로운 바이러스 및 세균을 발견하여 새로운 백신을 개발하기 위한 최선의 노력을 하고 있습니다. 아울러 당사는 새로운 기술과 지식을 습득하고 산업화에 응용하기 위해 국내.외 17개의 연구기관과 산학연 R Network를 구축하고 계속적인 연구협력을 추진하고 있으며, 2024년에도 전년도에 이어 동물약품사업부의 해외시장 개척과 수출역량강화를 위해 인력개발과 경쟁력을 유지하기 위해 노력하였습니다. 2024년은 작년 국내에서 4년만의 구제역발생과 럼피스킨병의 발병 등으로 축산업계의 타격이 계속적으로 이어져가는 가운데, 당사의 동물약품사업부분의 매출은 경영비전 목표설정 및 KPI성과도출노력 등에 따라서, 전년대비 38%증가의 매출성장을 달성하였습니다. 당사는 수출국가의 GMP승인을 득하기 위한 준비에 효율성 및 품질개선 노력에 집중하였으며, 이에 대한 결과로 2025년도에도 민관합동 수출역량강화를 통해 매출증대를 기대하고 있습니다. 영업손익 변동의 주요원인은 아직 매출이 발생하고 있지 않은 연결법인의 비용이 경상개발비 2,023백만원, 그 외 판관비로 5,537백만원 발생하였으나, 동물용의약품 매출액 증가와 유형자산처분에 따른 이익이 반영되어 영업이익과 당기순이익은 각각 6,193백만원과 14,690백만원 실현하였습니다. 참고로 당사 매출이 실현되고 있는 동물용의약품사업부문의 영업이익은 8,977백만원입니다. 현재 개발중인 인체신약(=PAX-1)은 현재 호주, 대만, 한국, 미국의 다양한 파이프라인을 통해 글로벌 판매를 위하여 모든 역량을 집중하고 있습니다. 이와 관련하여 호주와 한국에서 실시한 교모세포종 뇌암 임상2상이 종료되어 최종 결과를 분석중에 있으며, 말기암환자 대상
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마약성진통제 저감 및 대체 임상은 대만과 엘살바도르의 2상을 마치고 최종결과보고서를 분석 중과 동시에, 엘살바도르에서는 후속계획으로 호스피스 환자에 대한 2b 임상시험이 진행계획 중에 있습니다. 2b 임상시험은 복용기간을 8주로 늘려서 진행함에 따라서 2a 임상시험떄보다 효능이 증가할 것으로 추정됩니다. 마약성 저감 및 통증치료제 임상은, 다국가 임상을 진행할 수 있음에 따라서 임상시험을 스피드하게 진행ㆍ마무리하고, 대만과 한국뿐만 아니라 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 미국 등)을 통해서 '마약성 진통제 저감 및 통증치료' 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상을 진행을 계획하도록 하겠습니다. 이는 당사의 향 후 매출 신장 및 인류의 삶에 지대한 공헌을 할 것으로 판단됩니다. 동물용의약품 부분의 아프리카돼지열병백신의 임상은 농림축산검역본부와 환경부에서 근육백신과 미끼백신을 개발하기 위해 야외임상을 하기 위한 임상을 통하여, 1차적으로 생물안전3등급 시설에서 미니돼지 46두를 대상으로 경구 접종시 면역원성 평가 및 방어능 평가에서 야외주 공격 접종시 방어능력이 확인되었고 백신주 과용량 접종시 안전성이 확인되었습니다. 사육돼지에서의 근육접종시 안전성 및 유효성평가 그리고 동거돈 전파 확인 여부 평가, 병원성 복귀 및 유전체 안정성 평가또한 완료하였습니다. 이를 토대로 MDPI(스위스 온라인1학술지) 오픈 엑세스 과학 저널에서 발행하는 'Animals' 25년 1월호에 등재하였습니다. 현재는 ASF백신의 품목등록을 위한 최종단계인 야외임상실험을 필리핀에서 진행하고자 협의를 진행중에 있으며, 최종 임상시험 승인을 앞두고 있습니다. 또한, 지난해 말 수산양식장에서 질병예방과 기생충 치료제로 많이 사용하고 있는 포르말린을 대체할 수 있는 친환경 물질로 구성된 항균,구충제를 개발하고 특허를 출원하였으며, 돼지 유행성 설사백신 10여년의 노력끝에 중국정부로 부터 정식판매허가를 취득하였습니다. 우리회사는 그 동안 개발해온 신약데이터를 기반으로 글로벌 판매승인을 위해 모든 역량을 집중하는 한편, 현재 영위하고 있는 동물의약품 사업분야 또한 다년간의 기술 노하우를 바탕으로 해외시장의 적극적인 진출(수출) 및 신제품 개발을 위하여 총력을 기울일 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가.영업실적 당사의 지난 2사업년도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 손익계산서 전년대비 제53기 제52기 증감액 증감율(%) Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익(손실) Ⅵ.기타수익 Ⅶ.기타비용 Ⅷ.금융수익 Ⅸ.금융비용 Ⅹ.관계기업투자손익 XI.법인세비용차감전순이익(손실) XⅡ.법인세비용 XⅢ.당기순이익(손실) XIV.기타포괄손익 (1)후속적으로 당기손익으로재분류될수있는항목 1.해외사업환산손익 2.지분법자본변동 XV.총포괄손익 XVI.당기순이익(손실)의 귀속 (1)지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (2)비지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) XVII.포괄손익의 귀속 (1)포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 (2)포괄손익, 비지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 XVIII.주당이익 (1)기본주당이익(손실) (2)희석주당이익(손실) 1) 매출액,영업이익,기타손익, 당기순이익의 전년대비 변동내용과 원인-2024년도는 전년대비 38% 증가한 588억원의 매출을 실현하였습니다. -판매비와관리비 부분은 당사 및 종속법인의 인체신약개발 비용 등이 경상개발비로 2,467백만원이 발생한 것을 포함하여 그 외 판관비로 13,105백만원 발생되었습니다.-영업이익부분의 증가요인은, 동물용의약품 매출의 증가에 따른 이익이 반영되어 전년대비 흑자전환되었습니다. 아직 매출이 발생하고 있지 않은 연결법인의 비용이 경상개발비 2,023백만원, 그 외 판관비로 5,537백만원 발생하였으나, 동물용의약품 매출액 증가와 유형자산처분에 따른 이익이 반영되어 영업이익과 당기순이익은 각각 6,193백만원과 14,690백만원 실현하였습니다. 참고로 당사 매출이 실현되고 있는
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동물용의약품사업부문의 영업이익은 8,977백만원입니다. -기타수익의 주된 내용은 유형자산처분에 따른 이익이 9,073백만원이며, 외화거래에 따른 외환차익 및 외화환산이익이 각각 927백만원, 615백만원이며, 제15회차 전환사채에 대한 공정가치평가를 통한 파생상품부채평가이익 2,041백만원이 발생하였으며, 제14회차 전환사채의 50억원 조기상환에 따른 조기상환이익이 160백만원 발생하였습니다. 기타비용의 주된 내용은 외화거래에 따른 외환차손 및 외환환산손실이 각각 289백만원, 144백만원이며,제15회차 전환사채에 대한 공정가치평가를 통한 파생상품자산평가손실이 283백만원 발생하였고, 장기투자증권평가손실이 449백만원 발생하였습니다. 또한, 건설중인자산 중 건물과 비품의 손상발생과 기계장치에 대한 감정평가를 통한 회수가능액을 반영하여 손상차손 1,395백만원이 발생하였습니다.-금융비용부분의 증가는 당사가 발행한 전환사채 15회차에 대하여 전환사채의 전환권조정상각이 반영되어 이자비용이 증가하였습니다. 2) 재료비ㆍ노무비ㆍ제조경비 재고자산의 전년대비 변동내용과 그 변동이 매출액 및 당기순손익에 미친 영향-전년대비, 원재료의 지속적인 단가상승의 영향과 임금상승에 따른 노무비증가, 고물가에 제조경비의 상승에도 불구하고, 경영비전 목표설정 및 KPI성과도출노력 등 에 힘입어 매출원가를 전년 수준으로 유지하였으며, 현재 개발중이므로 매출이 발생하지 않는 인체신약부문에 따른 영향에도 불구하고, 소 럼피스킨병백신의 수입을 통한 조달을 통하여 전년대비 흑자전환하였습니다.-조달청계약에 따른 납품 및 지난해 구제역 등 전염병 확산에 대비하여 제품재고는 증가하였으나, 그에 따른 재공품은 감소하였고, 원부재료의 비축을 위한 재고는 소폭 증가하였습니다. 나. 재무상태 (단위: 원) 구 분 재무상태표 증감율(%) 제53기 제52기 증가액 자산 Ⅰ.비유동자산 (1)유형자산 (2)무형자산 (3)관계기업투자 (4)기타비유동금융자산 (5)장기매출채권 및 기타채권 (6)기타비유동자산 Ⅱ.유동자산 (1)재고자산 (2)매출채권 및 기타채권 (3)단기금융자산 (4)파생상품자산 (5)기타유동자산 (6)당기법인세자산 (7)현금및현금성자산 자산총계 자본 Ⅰ.지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 (1)자본금 (2)자본잉여금 (3)기타자본 (4)기타포괄손익누계액 (5)이익잉여금(결손금) Ⅱ.비지배지분 자본총계 부채 Ⅰ.비유동부채 (1)장기차입금 (2)리스부채 (3)장기미지급금 (4)이연법인세부채 Ⅱ.유동부채 (1)단기차입금 (2)유동성장기부채 (3)유동성전환사채 (4)매입채무 및 기타채무 (5)리스부채 (6)파생상품부채 (7)기타유동부채 부채총계 자본과부채총계 -비유동자산 2024년 12월 31일 현재 비유동자산은 62,831백만원으로 전년말에 비해 5,755백만원이 감소하였습니다. 주요 증감 요인은 유형자산이 8,455백만원 감소하였는데, 이는 호주법인 보유중이었던 유형자산 토지 및 건물에 대하여, 다국가임상계획에 따라서 품목허가와 마케팅에 중점을 둔 글로벌생산지국을 재설정하고자 매각하였기 때문입니다. 또한 건설중인자산의 손상차손이 1,395백만원이 발생하였습니다. 반대로, 특허취득 및 연구개발중인 프로젝트에 대한 무형자산 개발비가 2,679백만원 증가하였습니다.-유동자산 2024년 12월 31일 현재 유동자산은 59,935백만원으로 전년말 대비 9,924백만원이증가하였습니다. 주요 증감요인은 전년대비 매출액 증가에 따른 매출채권이 3,709백만원 및 단기금융자산 10,000백만원 증가하였습니다. 제15회차 전환사채 공정가치평가에 따른 파생상품자산평가손실 263백만원이 발생하였고, 보유 현금성자산 단기운용상품 투자에 따라서 현금성 자산이 2,372백만원 감소하였습니다.-자본2024년 12월 31일 현재, 자본금은 7,062백만원으로 제15회차 전환사채 150억원 중, 사채액면총액 8천만원에 대하여 전환청구되었으며, 2024년 7월 16일 17,769주가 신주상장 하였습니다. Komipharm International Australia Pty Ltd는 2024년
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10월 16일 임시주주총회를 개최하여, 자기주식취득을 결정하고 46,421주를 취득 및 소각에 따라서 , 자본잉여금이 4,759백만원 감소하였습니다. 기타자본은 당기에 주주가치제고를 위해서 실시한 3차례에 걸쳐서 893,168주를 3,678백만원에 취득하였기에 감소하였습니다. 의 자기주식 취득 및 소각에 따른 비지배지분의 지분율감소에 따른 해외사업환산이익 630백만원이 지배지분으로 대체 등에 따라서, 기타포괄손익누계액은 689백만원 증가하였습니다. 2024년 12월 31일 현재 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본총액은 62,280백만원으로 전기대비 5,942백만원 증가하였습니다. 주요 증감요인으로, 상기의 내용처럼 자기주식취득 및 과 더불어, 당기순이익이 14,690백만원 발생하였습니다.-부채 2024년 12월 31일 현재 부채총계는 57,229백만원으로 전기대비 13,54백만원이 감소하였습니다. 주요 증감요인으로 제14회차 전환사채의 조기상환으로 5,000백만원 감소하였으며, 차입금은 9,400백만원 증가, 상환은 7,331백만원입니다. 매입채무는 1,715백만원 증가하였으나, 공정가치평가에 따른 파생상품부채가 2,060백만원 감소하였습니다. -상기 영업실적과 재무상태의 분석을 통해 확인한 결과, 당사가 개발하고 있는 신약(항암제 및 암성통증치료제)의 개발비용 당기 비용처리, 그리고 매출이 발생하고 있지않은 종속기업의 비용이 발생하였으나, 동물용의약품의 매출증가 및 유형자산의 처분에 따른 이익으로 당기 흑자전환하였습니다. 앞으로도 동물용의약부문의 판매관리비 절감과 동물용의약품 산업의 특성 및 업계 선두기업인 당사의 확고한 위치는 향 후에도 당사의 사업을 지속가능하게 할 것으로 판단됩니다. 또한 당사가 지난 10여년 동안 전략적으로 개발하고 있는 인체 신약(PAX-1,KML001)은 국내외 호주 및 한국에서는 뇌암의 교모세포종 치료제로서의 입증을 위해 임상 2상이 종료되어 최종 결과를 분석중에 있으며, 마약성 저감 및 통증치료제와 관련해서는 한국에서는 임상2상이 진행중이며, 대만과 엘살바도르는 2상을 마치고 최종결과보고서를 분석 중입니다. 다국가 임상을 진행함에 따라서, 조건부 판매승인, 판매승인 등 을 목표로 하고 있습니다. 이를 기반으로 추가적인 암종을 대상으로하는 치료제개발로 적용하기 위해 전략적인 검토를 하고 있습니다.우리회사는 그 동안 개발해온 신약데이터를 기반으로 글로벌 판매승인을 위해 모든 역량을 집중하는 한편, 현재 영위하고 있는 동물의약품 사업분야 또한 다년간의 기술 노하우를 바탕으로 해외시장의 적극적인 진출(수출) 및 신제품 개발을 위하여 총력을 기울일 예정입니다. 4. 유동성 및 자금조달 등 가. 유동성에 관한 사항2024년말 현재, 회사의 현금 및 현금성자산은 12,448백만원입니다.나. 유동성 지표 구분 제53기 제52기 성장성 비율(%) 총자산 증가율 매출액 증가율 영업이익 증가율 순이익 증가율 안정성 비율(%) 유동비율 부채비율 차입금 의존도 수익성 분석(%) 매출 원가율 판매 및 일반관리비 감가상각비 금융비용 영업이익율 활동성 비율(회) 총자본 회전율 0.49 회 0.37 회 재고자산 회전율 2.51 회 1.93 회 매출채권 회전율 4.24 회 3.73 회 다. 회사의 주된 자금원천 및 현황당사 당해년도 주된 자금원천은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 조달원천 조달금액 동물용의약품 매출채권회수 운영자금대출 예금인출 및 투자자금 회수 등 합계 상환의무가 있는 조달자금의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 차입처 조달자금 만기일 이율(%) 중소기업은행 KDB산업은행 제15회 전환사채 (주1) 합계 (주1) 2024년 7월 16일, 사채액면총액 8천만원에 대하여 전환청구가 되었으며, 전환청구로 발행된 주식수는 17,769주 입니다. 라. 현금흐금회사의 현금흐름을 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 차입처 제53(당)기 제52(전)기 기초의 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의
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환율변동효과 기말의 현금 및 현금성자산 회사의 2024년 기초현금은 14,819백만원이며, 영업활동으로 8,847백만원 증가, 유형자산 취득 등의 투자활동으로 1,978백만원 증가하였으나, 자기주식취득 등의 재무활동으로 13,231백만원 감소하여, 2024년 기말현금은 12,448백만원입니다.마. 2025년 자금조달계획2025년에는 제3공장(오송공장) 가동 및 신약, 아프리카돼지열병(ASF)백신 임상/생산을 위한 자금지출과 해외시장 진출을 위한 자금소요비용 등의 비용으로 전년대비 80억원의 자금이 필요할 것으로 예상되며, 자금조달은 영업활동으로 인한 현금유입과 자본시장에서의 간접자금조달 및 시설 자금조달을 통해서 확보할 계획입니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 당사 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석의 '2. 중요한 회계정책'을 참고하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 2024년도는 해당사항 없으며, ⅩI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항을 참고하시기 바랍니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항- 해당 사항 없습니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초첨을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리에 대한 구체적인 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용 중 5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
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II. 유동부채 1. 단기차입금 2. 유동성장기부채 3. 유동성전환사채 4. 매입채무 및 기타유동채무 5. 리스부채 6. 파생상품부채 7. 기타유동부채 부채총계 자본및부채총계 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제53(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제52(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 코미팜과 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 주 석 제53(당)기 제52(전)기
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II. 자본의 변동 (1)포괄손익 1.당기순이익 2.기타포괄손익 3.총포괄손익 (2)전환사채 조기상환 (3)전환권대가 (4)전환권행사 (5)자기주식취득 (6)종속기업의 유상감자 (7)기타변동 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. 연 결 현 금 흐 름 표 제53(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제52(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 코미팜과 그 종속기업 (단위 : 원) 과 목 주 석 제53(당)기 제52(전)기
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II. 투자활동으로 인한 동현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 (1)유형자산의 처분 (2)매각예정비유동자산의 처분 (3)기타금융자산의 처분 (4)임차보증금의 감소 (5)대여금의 감소 (6)단기금융자산의 처분 (7)투자자산의 처분 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (1)유형자산의 취득 (2)무형자산의 취득 (3)기타금융자산의 취득 (4)임차보증금의 증가 (5)대여금의 증가 (6)임대보증금의 감소 (7)단기금융자산의 취득
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II. 유 동 부 채 1. 단기차입금 2. 유동성장기부채 3. 유동성전환사채 4. 매입채무 및 기타채무 5. 리스부채 6. 파생상품부채 7. 기타유동부채 부 채 총 계 자본및부채총계 첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 포 괄 손 익 계 산 서 제53(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제52(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 코미팜 (단위 : 원) 과 목 주 석 제53(당)기 제52(전)기
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IV. 현금및현금성자산의 증가(감소) V.현금및현금성자산의 환율변동효과 VI.기초의 현금및현금성자산 Ⅶ.기말의 현금및현금성자산 첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다. 주석 제53(당)기말 2024년 12월 31일 현재 제52(전)기말 2023년 12월 31일 현재 주식회사 코미팜 1. 일반사항 주식회사 코미팜(이하 "회사")은 1972년 9월 21일 동물약품제조 및 판매를 목적으로 설립되어 현재 경기도 시흥시 시화공단내 공장과 충남 예산군 신암농공단지 공장에서 동물용 백신 등 동물약품을 생산 판매하고, 임상병리검사 분석 대행 서비스업을 영위하고 있습니다. 회사의 자본금은 당기말 현재 7,062,223천원이며 2001년 10월 26일 코스닥협회에 등록후 2001년 10월 30일부터 코스닥시장에서 주식매매거래가 이루어지고 있습니다. 회사는 2004년 9월 3일자로 상호를 주식회사 한국미생물연구소에서 주식회사 코미팜으로 변경하였습니다.(1) 본 사 소 재 지 : 경기도 시흥시 경제로 17(정왕동)(2) 공 장 소 재 지 : 상 동(3) 대표자의 성명 : 양 경 훈, 문 성 철(4) 본 사 의 전 화 : 031) 498-6104(5) 대주주의 현황 : (단위: 주) 주주성명 당기 전기 주식수 지분율 주식수 지분율 양 경 훈 2. 재무제표 작성기준 회사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 회사의 재무제표는 2025년 3월 18일 이사회에서 최종 승인되었습니다. 2.1 측정기준 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형- 순공정가치로 측정하는 매각예정자산- 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 기능통화와 표시통화 재무제표는 회사의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)"단위로 표시되고 있습니다. 2.3 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 기후관련 위험과 기회를 포함한 미래에 대한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 회사의 위험관리와 기후 관련 약정과의 일관성 여부와 관련하여 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 현금창출단위 집단 및 종속기업투자주식의 손상 현금창출단위 집단 및 종속기업투자주식의 손상여부를 검토하기 위한 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정됩니다. (주석 9 참조) (2) 법인세 회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.회사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 회사가 부담할 법인세는 각 연도의
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투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다. (3) 금융상품의 공정가치활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (4) 금융자산의 손상금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.(5) 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 표시됩니다. (주석 13 참조) 2.4 공정가치 측정 회사의 회계정책과 공시사항은 금융 자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.회사는 유의적인 평가 문제를 감사에 보고하고 있습니다 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.- 주석 11: 공정가치 3. 중요한 회계정책 회사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을적용하여 작성되었습니다. 3.1 종속기업 및 지분법피투자기업 지분 회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 회사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 3.2 현금및현금성자산 회사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 3.3 재고자산 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있으며, 재고자산의 단위원가 결정방법은 다음과 같습니다. 구 분 단위원가 결정방법 상품 선입선출법 제품 총평균법 재공품 총평균법 원재료 선입선출법 미착품 개별법 3.4 비파생금융자산 (1) 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 회사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.(2) 분류 및 후속측정사업모형평가회사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘
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반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 이루어져 있는지에 대한 평가 계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 회사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.이를 평가할 때 회사는 다음을 고려합니다.- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 회사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징) 3.5 금융자산의 손상 (1) 금융상품과 계약자산 회사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산- 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품회사는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 회사는 금융자산의 신용위험은 연체일수가 30일을 초과하는 경우에 유의적으로 증가한다고 가정합니다.회사는 다음과 같은 경우 금융자산에 채무불이행이 발생했다고 고려합니다.- 채무자가 회사가 소구활동을 하지 않으면, 회사에게 신용의무를 완전하게 이행하지 않을 것 같은 경우- 금융자산의 연체일수가 180일을 초과한 경우한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다. (2) 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 회사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움- 채무불이행이나 180일 이상 연체와 같은 계약 위반- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸(3) 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.(4) 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여 제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가합니다. 회사실체는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 회사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다. 3.6 유형자산 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구분 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 내용연수 40년 20년 5~10년 5년 5년 후속지출은 해당 지출과 관련된 미래 경제적 효익이 회사로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화하고 있습니다. 3.7 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로
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상각하고 있습니다. 구분 내용연수 상각방법 산업재산권 10년 정액법 개발비 5년 정액법 3.8 정부보조금 비유동자산을 취득하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금을 이연수익으로 인식하여 자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.회사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 포괄손익계산서에서 정부보조금수익으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.이미 발생한 비용이나 손실에 대해 보전하는 정부보조금은 정부보조금을 수취할 권리가 발생하는 기간에 기타수익으로 인식하고 있습니다. 이 경우에 정부보조금은 수취채권이 되었을 때 인식됩니다. 3.9 리스 리스이용자계약 내에 여러 리스요소나 리스와 비리스요소가 포함되어 있다면 계약의 개시일이나 변경유효일에 회사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 회사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 일반적으로 회사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다. 단기리스와 소액 기초자산 리스회사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 회사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다. 3.10 비파생금융부채 회사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. 3.11 전환사채 만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권은 자본으로 재분류됩니다. 3.12 외화 해외사업장의 기능통화가 초인플레이션 경제의 통화가 아닌 경우 재무상태표(비교표시하는 재무상태표 포함)의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 환산하고, 포괄손익계산서(비교표시하는 포괄손익계산서 포함)의 수익과 비용은 해당 거래일의 환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식합니다. 3.13 고객과의 계약에서 생기는 수익 회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. (1) 수행의무의 식별회사는 동물용의약품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다. 고객과의 계약에서 CIF, CFR 조건의 수출에 대하여 운송용역을 제공할 의무가 있으므로 이러한 수행의무에 배분된 거래가격을 구별되는 수행의무를 식별하여 수익을 인식하였습니다. (2) 한 시점에 이행하는 수행의무 재화의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 회사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다. ① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다⑤ 고객이 자산을 인수하였다 (3) 변동대가 회사는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다.대가는
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할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 회사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다. (4) 거래가격의 배분 회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. (5) 본인 대 대리인 회사는 고객과 체결한 계약에 따라 재화나 용역을 제공합니다. 회사는 관련 재화나 용역을 고객에게 이전하기 전에 그 정해진 재화나 용역을 통제하고 있으므로, '본인'에 해당하여 총액으로 수익을 인식합니다. (6) 계약자산 및 계약부채 계약자산은 기업이 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 기업의 권리이며, 계약부채는 기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무로 정의됩니다. 회사는 한 계약에서 발생한 계약자산과 계약부채는 상계하여 순액으로 재무상태표에 표시하고 있습니다. 3.14 금융수익과 비용 회사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.- 이자수익- 배당금수익- 이자비용이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. 배당금 수익은회사가 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 인식합니다. 3.15 기후 관련 사항 회사는 추정치와 가정에 기후관련 위험을 고려하고 있습니다. 추청치와 가정의 평가에는 물리적 위험과 전환 위험으로 인해 회사에 미칠 수 있는 모든 영향이 고려됩니다. 회사는 저탄소 경제로 전환한 후에도 비즈니스 모델과 제품이 여전히 실행 가능할 것으로 믿지만, 기후 관련 사항으로 인해 재무제표의 여러 항목을 뒷받침하는 추정치와 가정의 불확실성이 높아지고 있습니다. 현재 기후관련 위험이 측정에 중요한 영향을 미치지는 않을 수 있지만, 회사는 새로운 기후 관련 법과 같은 관련 변화와 발전을 면밀하게 모니터링하고 있습니다.기후 관련 사항으로 인해 가장 직접적인 영향을 받는 항목은 없습니다. 3.16 미사용 제ㆍ개정 기준서 제정.공표되었으나 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제.개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 회사는 재무제표 작성시 다음의 제.개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다. 회사에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다.- 교환가능성 결여 (K-IFRS 1021 환율변동효과)- 금융상품 분류와 측정 요구사항 (K-IFRS 1107 금융상품: 공시, K-IFRS 1109 금융상품)- 연차개선 (K-IFRS 1007 현금흐름표 , K-IFRS 1101 한국채택국제회계기준의 최초채택, K-IFRS 1107 금융상품: 공시, K-IFRS 1109 금융상품, K-IFRS 1110 연결재무제표) 4. 유형자산 (1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.(당기) (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 사용권자산 합계 (전기) (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 사용권자산 합계 (2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.(당기) (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 사용권자산 합계 기초 증가 취득및자본적지출 감소 감가상각 처분 대체 기말 (전기) (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 사용권자산 합계 기초 증가 취득및자본적지출 감소 감가상각 처분 대체 기말 (3) 유형자산 감가상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 매출원가 합계 (4)
코미팜 — 사업보고서 (2024.12)

유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없으며, 일부는 부채에 대하여 담보로 제공되어 있습니다. (주석 33 참조) 5. 무형자산 (1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.(당기) (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 산업재산권 개발비 합계 (전기) (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 산업재산권 개발비 합계 (2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.(당기) (단위: 원) 구분 산업재산권 개발비 합계 기초순장부금액 개별취득 상각 정부보조금 기말순장부금액 한편, 당기 중 회사의 개발비총액 1,870,856,106원 중 비용으로 인식한 경상개발비총액은 947,384,129원 (정부보조금 : 181,884,136원) 이며 무형자산으로 인식한 개발비 총액은 923,471,977원 입니다. (전기) (단위: 원) 구분 산업재산권 개발비 합계 기초순장부금액 개별취득 상각 정부보조금 기말순장부금액 한편, 전기 중 회사의 개발비총액 1,480,108,168원 중 비용으로 인식한 경상개발비총액은 987,978,721원 (정부보조금 : 293,284,849원) 이며 무형자산으로 인식한 개발비 총액은 492,129,447원 입니다. (3) 당기말 및 전기말 현재 회사의 주요 개발비 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 개별자산명 당기 전기 장부금액 잔여상각기간 장부금액 잔여상각기간 개발중인 개발비 실외기없는 저전력에어컨 (주1) 동물용의약품-생물학제제 등 (주2) 상각중인 개발비 1-5년 1-5년 합계 (주1) 연결기준 재무구조개선을 주된 목적으로, 현재 개발진행중에 있습니다.(주2) 동물용의약품은 주로 생물학제제 등을 개발하는 정산학 프로젝트로 예방약을 시험생산하여 임상을 진행하고 있습니다. (4) 정부보조금정부보조금을 통하여 취득하고 최초에 공정가치로 인식한 무형자산 관련 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 최초공정가치 장부금액 측정방법 최초공정가치 장부금액 측정방법 개발비 원가모형 원가모형 (5) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 (6) 무형자산의 손상차손 관련 내용은 다음과 같습니다. (당기) (단위: 원) 분류 개별자산 장부가액 손상차손금액 회수가능액 평가방법 당기 누계액 개발비 인체신약-PAX-1 사용가치 동물용의약품-생물학제제 등 사용가치 실외기없는 저전력에어컨 사용가치 합계 (전기) (단위: 원) 분류 개별자산 장부가액 손상차손금액 회수가능액 평가방법 당기 누계액 개발비 인체신약-PAX-1 사용가치 동물용의약품-생물학제제 등 사용가치 합계 회사는 개발비 계상액에 대하여 연 1회 이상 예상되는 미래 경제적효익에 대한 평가 등을 통하여 손상검토를 하고 있습니다. 6. 차입원가 회사는 적격 유형, 무형자산에 대한 차입원가에 대하여 자본화하고 있으며 당기 및 전기 중 자본화된 차입원가는 없습니다. 7. 정부보조금 (1) 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 배부처 당기 전기 정부보조금 내용 농림축산식품기술기획평가원 고증식성 G2b형 PEDV attenuated strain을 이용한 면역증강 경구용 PED 생백신 제품화 농림축산식품기술기획평가원 가금에서의 살모넬라 3가 불활화 예방 백신 고도화 농림축산식품기술기획평가원 조류 허피스바이러스 벡터 기반의 고병원성 조류인플루엔자 DIVA 다가백신 개발 및 산업화 농림축산식품기술기획평가원 고위험동물감염병 예방을 위한 기생충, mRNA 백신 시스템 개발 합계 (2) 자산취득관련 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.(당기) (단위: 원) 과목 기초 증가 감소 기말 개발비 (전기) (단위: 원) 과목 기초 증가 감소 기말 개발비 8. 리스 (1) 당기말 및 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 부동산 차량운반구 합계 당기 중 증가된 사용권자산은 206,265,627원입니다. (2) 당기 및 전기 중 리스와 관련해