chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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발생하는 신용위험은 제한적입니다.3. 매출채권 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 3개월이내 3개월초과~ 6개월이내 6개월초과~ 9개월이내 9개월초과 ~ 12개월이내 12개월초과 계 당기말 기대 손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 전기말 기대 손실률 총 장부금액 - 매출채권 손실충당금 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 매출채권 당기 전기 기초 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액 환입된 미사용 금액 기말 매출채권에 대한 손상은 연결손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있으며,당기 중 인식한 대손상각비는 천원(전기 : 천원)입니다. 4. 유동성 위험 연결회사의 자금팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 연결회사의 만기 분석내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년에서 5년 이하 5년 초과 합계 차입금(*1) 리스부채 매입채무 기타금융부채 합 계 (*1) 전환사채는 사채의 만기를 계약상 만기로 하여 현금흐름을 기재하였습니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년 이하 1년에서 2년 이하 2년에서 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 리스부채 매입채무 기타금융부채 합 계 나. 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본(비지배지분 포함)으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의 차입금 및 리스부채)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 총차입금(*) 차감: 현금및현금성자산 순부채 (A) 자본총계 (B) 총자본 (C=A+B) 자본조달비율 (A/C) (*) 리스부채가 포함된 금액입니다. 다. 파생거래 1.. 보고기간말 현재 전환사채 및 전환사채관련 파생상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 인수자 발행일 만기일 연이자율 당기말 전기말 제1차 전환사채 보광-어니스트 에너지 1호 투자조합 소계 차감 : 전환권조정 가산 : 상환할증금 가감계 관련 파생금융부채 상기 전환사채를 금융부채로 분류하였으며, 전환권대가 및 조기상환청구권대가를 부채로 계상하여 왔으나, 당기 중 전환사채의 발행조건 변경으로 인하여 전환사채 발행금액은 주계약인 상각후원가 금융부채와 자본으로 계상되는 전환권으로 구성내역이 변경되었습니다. 또한 조기상환청구권은 당기 중 코스닥시장 상장으로 소멸되었습니다. 상기 전환사채에 대하여 대표이사로부터 보증을 제공받고 있습니다(주석 33 참조). 2. 2022년 9월 16일에 발행한 제1차 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 사채의 명칭 제1회 무보증 사모 전환사채 액면금액 발행가액 이자지급조건 보장수익률 사채
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만기일까지 연복리 4.0% 상환방법 전환권을 행사하지 않은 사채의 액면금액에 대하여 그 사채의 만기일에 만기보장수익률과 표면이율과의 차이를 사채발행일의익일로부터 상환기일까지의 기간 동안 1년 간의 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환 전환시 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환청구기간 발행일로부터 만기일의 전일까지 언제든지 전환청구가 가능 전환가격(*1) 주당 15,000원 전환가격의 조정 전환가격 및 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 전환가격 및 시가를 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 전환사채 또는신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 전환가액이 소정의산식에 따라 조정됨.위와는 별도로 공개시장에 상장한 후에는 최초 상장일로부터매1개월이 되는날(이하 '전환가격 조정일') 마다 전환가격 조정일 전일을 기산일로하여 기산일로부터 소급한 1개월 거래량 가중평균가격, 1주일거래량 가중평균가격, 기산일 종가를 산술 평균한 가격과 기산일 종가 중 높은 가격이 전환가격 조정일 당시의 본건 전환사채의 전환가격보다 낮은 경우에는 그 가격으로 본 사채의 전환가격을 조정함. 다만 조정 후 전환가격은 최초 전환가격의 70%를 하회하지 못함.(*1) 사채권자에 의한조기상환청구권(*2) 사채의 발행일로 부터 3년이 되는 2025년 9월 16일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 권면금액에 해당하는 금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환수익률(연복리 4.0%)을 가산한 금액으로 사채의 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환청구권은 코스닥시장에 상장한 날로부터 소멸한다. (*1) 당기 중 전환사채 발행조건이 변경되어 발행자의 주가 변동에 따른 행사가격의 변동조건은 없습니다.(*2) 당기 중 조기상환청구권은 소멸되었습니다. 3. 전환사채 변동내역 (단위 : 천원) 구분 상각후원가 금융부채 (차입금) 파생금융부채 합계 기초 이자비용 파생상품평가손실(이익) 대체(*1) 기말 (*1) 기타자본구성요소로 재분류하였습니다. (단위 : 천원) 구분 상각후원가 금융부채(차입금) 파생금융부채 합계 기초 이자비용 파생금융평가손실(이익) 기말 4. 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 발행시 전환권 및 조기상환청구권 제1회 무보증 사모 전환사채(파생금융부채) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 나. 연구개발 활동 당사는 기업부설연구소로 '에너지저장연구소'를 설치하여 임병일 이사(연구소장) 책임하에 운영하고 있습니다. 당사의 부설 에너지저장연구소는 당사가 제조업을 개시한 직후인 2003년 3월 18일에 설립이 되었으며 현재까지 20년 넘게 소형ㆍ초소형 슈퍼커패시터(칩셀카본) 및 리튬계 이차전지(칩셀리튬) 신제품 개발에 매진하고 있습니다. 특히 당사는 고객사의 개발 담당자들에게 기술적인 도움을 주는 목적으로 응용기술팀을 조직하여 연구소 산하 조직으로 운영하고 있으며 개발팀의 개발 결과물이 양산으로 신속하게 이어질 수 있도록 양산화개발팀을 조직하여 운영하고 있습니다. 당사 에너지저장연구소의 각 팀은 팀별 고유 역량 강화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 다. 연구개발 조직 당사는 카본계 이차전지 제품을 형태에 따라 코인형(칩셀카본 제품 중 SM, DMS, DCS, DCM, DCL 시리즈 등) 과 원통형(칩셀카본 제품중 DR, DRT, DRM, DRMT 시리즈 등) 두 개의 제품군으로 나누고 각 제품군에서 최고의 경험과 전문성을 갖고 있는 연구원들을 PM(Product Manager)으로 임명하여 기존 제품의 성능을 개선하고 사업 전망이 유력한 신제품을 적시에 개발하도록 연구개발팀을 운영하고 있습니다. 코인형 제품군은 경력 14년의 선임연구원이 PM 역할을 하고 있으며 원통형 제품군은 경력 20년의 책임연구원이 PM 역할을
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수행하고 있습니다. 각 PM은 개선/개발 업무와 함께 제조 현장의 문제점 해결에 대한 지도 및 개선 방향을 제시 칩셀카본 제품의 수준을 유지 및 발전시키는 데 매진하고 있습니다.응용기술팀은 고객만족을 최우선으로 추구하는 당사의 사업 방침을 잘 드러내는 조직입니다. 칩셀카본 제품(슈퍼커패시터)이 범용 전자부품이 아니기 때문에 고객의 spec. sheet만으로 정확한 활용이 어려운 경우가 있습니다. 응용기술팀에서는 영업을 통해 이런 고객들의 기술 지원 요구를 접수하고 회로설계에서부터 테스트 데이터까지제공하여 칩셀카본 제품을 잘 사용할 수 있도록 대응하고 있습니다. 양산화개발팀은 제조업의 성장이 급격하게 이루어지기 시작하던 2019년에 제조사업부의 설비팀으로 출발하였다가 신제품의 양산 연계를 더 효과적으로 진행하기 위하여 2021년에 에너지저장연구소 소속 양산화개발팀으로 발전시켰습니다. 그 결과 양산화개발팀은 연구개발팀 소속PM 및 제조사업부와 협업하여 2021년과 2022년에 각각 52대, 11대의 크고 작은 신규 설비를 개발 및 도입하여 가파르게 성장한 칩셀카본 제품 매출과 칩셀리튬 신제품 출시에 크게 기여하였습니다. 라. 연구개발 비용 당사는 기술개발을 통한 경쟁 우위 확보를 위해 매년 매출액의 일정 부분을 연구개발비로 지출하고 있습니다. 당사의 최근 4개년 연구개발비용 및 매출액 대비 비중은 아래와 같습니다. [ 경상연구개발비/ 매출액 비중(%) ] (단위 : 백만원) 과 목 2024년 (제31기) 2023년 (제30기) 2022년 (제29기) 2021년 (제28기) 비 고 연구개발비용 계 매출액 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 마. 연구개발 실적 연구과제 코인형EDLC 타입 카본계 이차전지 개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및 기대효과 - Sheet 전극 개발 (표준형,고용량형 2종) - 셀 설계,외장재(Cap, Case, Gasket, Join-can, 단자 등) 개발 - 두 개의 셀을 적층하는 적층 공정 및 단자 부착 공정 개발 - 일반 사용 온도 조건 대응 : -25℃~+70℃ 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 양산 및 판매 중(제품 : DCM, DCS, DCL 시리즈) 연구과제 Reflow 솔더링이가능한 코인형 EDLC 타입 카본계 이차전지 개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및 기대효과 - 내열성 소재 개발(전해액,분리막,가스켓) - 셀 설계,표면실장용 단자 개발 - 단자 부착 공정 개발 - 1개의 셀로 3.3V고전압 구현 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 양산 및 판매 중 (제품 : SM, DMS 시리즈) 연구과제 원통형 EDLC 타입 카본계 이차전지 개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및 기대효과 - Coating 전극 개발(표준형,고출력형 2종) - 고에너지밀도 셀 구조 설계 - 1개 셀 제품 뿐만 아니라 고전압 구현을 위해 2직렬, 3직렬 모듈 구성 위한 PCB 및 절연 spacer 개발 - 일반 사용 온도 조건 대응 : (-)40℃~+65℃ 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 양산 및 판매 중 (제품 : DR/HP(1개 셀), DRM/HPM(2~3개 샐) 연구과제 85℃ 고온 대응 원통형 카본계 이차전지 개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및 기대효과 - 고신뢰성 coating 전극 개발 - 고온 대응용 전해액 개발 - 고온 사용온도 범위 확대 : (-)40℃~+85℃ (일반 제품은 최고 사용온도가 +65℃) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 양산 및 판매중(DRT(1개 셀 제품), DRMT(2개 셀 직렬 구성 제품)) 연구과제 (-)40℃ 저온 대응 코인형 카본계 이차전지 개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및 기대효과 - 저온 대응용 전해액 개발 - 저온 사용온도 범위 확대 : -40℃~+70℃ (일반 제품은 최저 사용온도가 (-)25℃) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 양산 및 판매중 (제품:DCMP/DCSP/DCLP시리즈) 연구과제 15V급 EDLC 타입 카본계 이차전지 모듈 개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및
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기대효과 - 15V 구현을 위해 6개의 셀을 직렬로 구성하기 위한 active bala ncing2) 회로 기술 개발 - 고출력 제품실현 - 12직렬 30V 모듈에 적용하여 양산 및 판매 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 12직렬 30V 모듈에 적용하여 양산 및 판매 연구과제 신뢰성을 개선한 고전압 원통형 카본계 이차전지 개발 연구기관 에너지저장연구소, 칩셀(주) 연구결과 및 기대효과 - 3.0V고전압에서 신뢰성을 개선한 전해액 기술 개발 - 칩셀카본DR시리즈 3.0V 제품(1개 셀 제품)과 DRMV시리즈 6.0V 제품(2개 셀 직렬 구성 제품)에 적용 가능기술 개발 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 DR시리즈 3.0V 제품(1개 셀 제품)과 DRMV시리즈 양산중 연구과제 Reflow 솔더링이가능한 코인형 0.33F급 EDLC 타입 카본계 이차전지 신제품개발 연구기관 에너지저장연구소 연구결과 및 기대효과 - 내열성 소재 개발(분리막, 가스켓, 절연케이스, SMT용 Pad) - 셀 설계- 내진동성, 내충격성 보유 단자 형상 개발- 전용 조립 공정 및 설비 개발 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 고객사 승인 샘플 배포 및 양산 준비 중 (제품 : DCSR 시리즈) 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 지적재산권 현황 당사에서는 기술 선점이 필요한 분야 혹은 경쟁사의 특허권 방어를 목적으로 특허를 출원/관리하고 있습니다. 다음은 당사에서 보유하고 있는 특허권 및 상표권 목록입니다. No 구분 등록번호 내용 출원일 등록일 만료예정일 적용제품 출원국 특허권 코인형 전지소자용 단자 및 그 제조방법 칩셀카본 SM, DMS 한국 특허권 전기이중층캐패시터 모듈의 충전 장치 칩셀카본 MOD 한국 특허권 전기이중층커패시터의 밸런서 칩셀카본 MOD 한국 특허권 전기이중층 커패시터 칩셀카본 DL 한국 특허권 전기이중층커패시터의 밸런서 칩셀카본 MOD 한국 특허권 전기 이중층 커패시터의 밸런서 칩셀카본 MOD 한국 특허권 전기 이중층 커패시터의 밸런서 칩셀카본 SM, DMS 한국 특허권 대기전력 저감장치 칩셀카본 MOD 한국 특허권 전기이중층 커패시터의 밸런서 칩셀카본 MOD 한국 특허권 코인형 에너지 저장장치 칩셀카본 SM, DMS 한국 특허권 전기화학 에너지 저장 장치 칩셀카본 TR 한국 특허권 전해액 함침성이 우수한 전극을 제조할 수 있는 슈퍼커패시터 전극용 조성물, 이를 이용한 슈퍼커패시터 전극의 제조방법 및 상기 제조방법을 이용하여 제조된 슈 커패시터 칩셀카본 DR 한국 특허권 전극밀도를 개선할 수 있는 슈퍼커패시터 전극용 조성물, 이를 이용한 슈퍼 커패시터 전극의 제조방법 및 상기 제조방법을 이용하여 제조된 슈퍼 커패시터 칩셀카본 DR 한국 특허권 칩 타입 슈퍼캐패시터 한국 특허권 포토레지스트를 활용한 슈퍼캐패시터 제조방법 한국 특허권 리튬이 배제된 메조 다공성 금속 산화물을 적용한 의사 커패시터 및 그 제조 방법 한국 특허권 열적 안정성이 향상된 캐패시터의 제조 방법 및 이에 의하여 제조된 캐패시터 한국 특허권 칩셀카본 MOD 미국 상표권 CAPATTERY 한국 상표권 CAPTTERY 한국 상표권 CHIPCELL 한국 상표권 KORCHIP 한국 상표권 STARCAP 한국 상표권 CHIPCELL 중국 상표권 KORCHIP 중국 상표권 STARCAP 중국 상표권 CHIPCELL 유럽 다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부나 지방자치단체의 법률, 규정등으로 당사의 영업활동, 비용지출 또는 경쟁상의 지위 등 사업의 영위에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성(가) 슈퍼커패시터 산업 개요 슈퍼커패시터는 급속으로 많은 에너지를 저장 후 높은 전류를 순간적 혹은 연속적으로 공급하는 전기에너지 저장장치로서, 데이터저장장치, 산업자동화, 재생에너지의 저장을 위한 ESS, 스마트그리드, 의료기기, 정보통신, 소비자전자제품, 자동차, 군사 및 항공ㆍ우주분야 등 다양한 분야에서 주목받고
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있습니다. 슈퍼커패시터 시장은 다음과 같은 특성을 갖고 있습니다. ① 기술장벽이 높은 산업 슈퍼커패시터는 전기 에너지를 저장하는 장치로서 일반적인 일차전지, 이차전지와는다른 원리로 에너지를 저장합니다. ② 고성장산업 슈퍼커패시터는 현재와 미래의 전력 및 에저지 저장분야에서 많은 관심을 받고 있는 산업으로서 고성장 산업으로 평가되고 있습니다. ③ 환경 친화적인 산업 리튬이온 이차전지가 환경에 유해한 것과 달리 슈퍼커패시터는 수급이 용이하고 친환경적인 탄소재인 활성탄을 원재료로 사용한다는 장점이 있습니다. 또한 일회적으로 사용 후 폐기하는 일차전지와 달리 반영구적인 수명을 갖고 있어 친환경적인 제품으로 분류됩니다. 전세계 주요국들의 중심으로 2050년~2060년까지 탄소중립목표를 설정함에 따라 친환경에너지 발전, 효율성 높은 에너지 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 풍력 및 태양광의 급격한 전력 변동에 대응하고 그리드 안정화를 위해 슈퍼커패시터를 사용하고 있으며 승용차의 경우 슈퍼커패시터를 활용하여 제동시 회수한 에너지를 출력에 사용할 경우 30~40%의 에너지 효율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이처럼 슈퍼커패시터는 다른 에너지 저장장치보다 환경친화적인 특성을 갖고 있습니다. ④ 품질 중심의 산업슈퍼커패시터는 안정성, 신뢰성, 성능 일관성, 고객 요구 충족, 경쟁력 확보등의 측면에서 품질이 매우 중요한 산업입니다.(나) MLCC 산업의 개요 MLCC(Multi Layer Ceramic Capacitor, 적층세라믹콘덴서)란 전기전자제품의 필수부품으로 금속판 사이에 전기를 저장했다가 반도체에 필요한 만큼의 전기를 안정적으로 제어하여 반도체가 원활히 작동하도록 하는 전자부품입니다. 전기가 통하지 않는 세라믹과 전기가 통하는 (금속)니켈판을 여러 겹으로 쌓는 고난도 기술이 필요한 전자부품으로 IT 제품의 고기능화 및 전장, 5G 등 새로운 수요처가 맞물려 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. (2) 국내외 시장 여건(가) 슈퍼커패시터 시장 경쟁 현황 슈퍼커패시터는 전기에너지를 빠르게 저장하고 높은 전류를 순간적으로 방출하는 고출력형 전기에너지 저장 장치입니다. 일반 커패시터보다 단위 부피 또는 질량당 10배~100배 더 많은 에너지를 저장할 수 있어 많은 전자제품의 필수 부품으로 사용되고 있습니다. 또한 리튬이온과 같은 배터리 대비 크기가 작고 충방전 사이클 허용 횟수가 매우 높아 전기차의 출력 보조장치로서 사용되기도 하며 전력부하 안정화를 위해 친환경에너지 발전에도 사용됩니다. 이에 대형, 중형, 소형, 초소형 슈퍼커패시터 별로 Application이 구분되어 있으며 각 영역에 특화된 슈퍼커패시터 전문 제조기업들이 있습니다. 국내업체들은 제품 용량 및 전방 시장, 사업 부문의 측면에서 당사와 상이한 사업영역을 영위 중에 있으며 직접적인 경쟁관계에 속하는 기업은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 다만, 중형 부문의 경우 당사에서 생산하는 일부 제품이 경쟁관계에 놓이는 경우가 발생하고 있으나, 주요 사용처 및 품질 등의 사유로 당사의 판매에는 유의미한 영향을 받지 않고 있습니다.(나) MLCC 시장 현황 글로벌 MLCC 시장은 글로벌 Top5 기업이 전체 시장의 85% 이상을 점유하고있는 과점시장이라고 할 수 있습니다. 일본 및 한국 기업은 주로 고부가가치의 MLCC 생산에 집중하고 있는 반면 중국 및 대만 업체들은 가격 경쟁력을 무기로 빠르게 시장점유율을 높이고 있습니다.(3) 회사의 경쟁우위 요소(가) 슈퍼커패시터 당사는 전자부품유통의 경우 30년 이상을, 카본계 소형ㆍ초소형이차전지(슈퍼커패시터) 제조사업은 20년 이상을 영위해오고 있습니다. 오랜 기간의 사업과정에서 축적된 우수한 마케팅능력과 제품생산의 개발 및 제조 노하우는 단시간내에 축적될수 없는 당사만의 고유한 경쟁력입니다. 당사는 이러한 경쟁력을 바탕으로 향후에도 지속적으로 성장 및 발전할 예정이며 당사가 보유한 비교우위 사항에 대한 상세사항은 아래와 같습니다.① R 및 고객의 요구에 맞춘 제품 설계 역량 당사는 경험이 풍부한
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개발인력을 보유함으로써 국책프로젝트를 포함한 신제품 개발을 위한 다양한 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 이러한 과정에서 습득한 기술력을 바탕으로 고객이 원하는 제품을 신속히 개발하여 고객의 요구를 충족시켜 주고 있습니다. 또한, 당사는 응용기술팀을 별도 운영하고 있습니다. 응용기술팀은 고객이 당사 제품을 고객의 제품에 채용하기 용이하도록 직접 방문, 회상 회의 등의 방법으로 기술서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 서비스는 고객으로 하여금 당사 제품에 대한 신뢰를 갖게하여 매출 향상에 많은 기여를 하고 있습니다.② 생산역량당사는 제품생산을 위한 설비를 자체적으로 설계할 수 있는 축적된 설계능력을 보유하고 있습니다. 당사에서 필요로 하는 기능을 가미한 최적한된 설비를 직접 설계함으로써 생산효율을 극대화 할 수 있습니다. 또한,당사는 전문화된 생산기술 인력을 보유하고 있습니다. 수십년간의 경험을 보유한 디렉터 및 시니어급의 인력들이 주니어급의 인력들에 대한 트레닝을 진행하고 있으며, 이는 곧 생산성 향상으로 이어지고 있습니다.③ 우수한 품질 및 안정성 당사는 고객의 feed back을 통하여 제품개선에 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 시장내에서 당사의 제품에 대한 품질과 안정성에 대한 신뢰를 확보하고 있습니다. 실례로, 당사의 연구개발활동을 통하여 전세계 최초로 온도범위가 -40~85도까지도 커버가 가능한 전해액을 조성하였으며, 이를 바탕으로 개발된 제품은 기온이 추운지역과 더운지역에서 판매되는 디지털전기미터, 자동차 블랙박스, 자동차 텔레매틱스 제품에 채용되고 있습니다.④ 글로벌 판매 네트워크당사는 전자부품 유통분야에서만 30여년의 기간동안 사업을 영위해오고 있습니다. 이를 통하여 축전된 영업 Know-how는 국내를 벗어나 글로벌 판매망을 구성하는 중요요인입니다. 전세계 유수의 전자부품 유통전문회사들이 당사와 글로벌 파트너쉽을 체결하여 해외 각지에서 당사 제품을 판매하고 있으며 이들은 당사와의 오랜 인연으로 인하여 당사 제품의 특성에 대해 잘 알고 있고 세계 각 국가/지역의 최종 End 유저들과의 깊은 거래관계를 맺고 있습니다. 이로 인하여 End 유저로 하여금 당사 제품에 대한 사용을 지속적으로 유지할 수 있으며, 신제품에 대한 다양한 아이디어를 제공받고 있습니다. 또한 최종 End 유저들의 요구사항을 적기에 파악하여 고객만족을 실현하는 영업전략을 취할 수 있습니다.(나) MLCCMLCC는 전기전자산업의 기초이자 가장 기본적인 전자부품이고, 반드시 적용을 해야하는 부품이기 때문에 삼성그룹내에서도 지속적인 설비 및 개발 투자를 적극적으로 추진중입니다. 초소형 고용량 재료기술 및 성형, 인쇄, 적층, 소성 등 핵심기술에서 경쟁회사들과의 기술차별화가 이루어지고 있으며, 개발스피드, 제조경쟁력 강화를 통하여 시장내 경쟁우위를 선점하고 있는 기업입니다.당사는 삼성전기의 Sales Partner(이하 S/P로 표기)로서 1992년부터 자격을 인정 받아 현재까지도 해당 역할을 수행하고 있습니다. 삼성전기는 S/P에 대해 매월 정기평가를 진행하고 있고 회사 재무현황, 창고, 소방, 안전 등의 항목에 대해 1회/년 평가를 진행하고 있습니다. 마. 신규사업에 관한 사항 당사는 2002년 제조업 진출 이후 현재까지 슈퍼커패시터(카본계 소형ㆍ초소형 이차전지)인 칩셀카본 제조 사업에 집중해왔습니다. 네트워크 기술이 발달함에 따라 새로운 서비스들이 등장하고 이들 서비스를 가능하게 하는 기기 및 장치들이 개발되었습니다. 이들 중 상당수는 무선 네트워크 기반으로 동작하고 있으며 따라서 이차전지를 필요로 하고 있습니다. 이러한 여러 기기 및 장치들은 이차전지 중에서도 소형 및 초소형 이차전지를 전원으로 하고 있습니다. 이에 당사는 소형 및 초소형 리튬이온전지를 새로운 사업 아이템으로 정하고 2022년 하반기에 칩셀리튬이라는 브랜드로 소형 리튬이온전지 신제품을 시장에 출시하였습니다. 일반적인 이차전지에서 가장 큰 Risk 요인이 폭발 및 화재의 위험성입니다. 그러나 당사 제품의 경우 특별한 기술 우위로 부하(전압이
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인가된)가 걸린 상황에서도 폭발 및 화재 위험이 없습니다. 충전이 되어 있는 상황에서 "못"과 같이 날카로운 물질로 관통 할 경우에 폭발이나 화재가 발생하지 않습니다. 일반적인 이차전지의 경우 과충전이나 과방전에도 폭발의 위험이 있으나 당사 제품은 화재나 폭발의 위험없이 안전하게 사용할 수 있습니다. 일반적인 이차전지의 경우 통상 400~500회 정도 충방전을 하면 사용할 수 없는 수준까지 에너지를 저장할 수 있는 용량이 감소되지만 당사 제품의 경우 5,000회까지 충방전이 가능하며 Set 수명(완제품 수명)이 다할 때까지 사용 가능합니다. 환경적인 문제가 대두되고 있는 현 상황에서 당사 제품은 이를 극복할 수 있는 대안이 될 수 있습니다. 일반적인 이차전지의 경우 충전하는데 최소 2~3시간 정도의 충전 시간이 필요하나 당사 제품의 경우 10분 이내로 충전이 가능하며 급속 충전이 필요한 제품에 적용할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 또한, 일반적인 이차전지의 경우 -10도~60도 범위에서 동작하는 것을 Spec으로 하지만 당사 제품의 경우 -40도~85도까지의 온도 범위를 가지고 있습니다. 온도범위가 넓기 때문에 사용 가능한 범위 또한 넓다고 할 수 있습니다. 그 외, 일반적인 이차전지의 경우 별도의 소켓을 이용하거나 Set 장착하기 위한 별도의 연결 작업이 필요하나 당사 제품의 경우 PCB에 그대로 장착이 가능합니다. 현재 리모콘(TV, Set Top Box, 에어컨)에는 알카라인 건전지를 사용하고 있는데 이에 대한 환경적인 Issue가 있으며 세계적으로 Issue가 되고 있는 ESG 경영 환경에 따라 알카라인 건전지는 사용 규제가 되고 있는 상황입니다. 당사 제품은 이 알카라인 건전지를 대체할 수 있는 친환경 제품으로 충전 -> 사용(방전) -> 충전하여 지속적으로 사용 가능한 제품입니다. 알카라인 건전지를 적용하고 있는 무선 마우스, 무선 키보드, 게임기 컨트롤러에 적용 추진하고 있으며 이 밖에 모바일 의료기기, 로봇팔, IoT, 전자펜 등의 특수한 제품에도 적용 가능한 제품으로 이를 당사의 신규 사업으로 진행하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 본 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 본 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 이러한 불확실성으로 인해 당사의 실제 미래 실적은 “예측정보”에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 본 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 본 보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 본 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 카본계 소형/초소형 이차전지 부문의 경우 글로벌 인플레이션 영향으로 수요 감소가 두드러진 한해였습니다. 중국시장을 비롯한 유럽 및 일본시장에 대한 수요가 감소한 측면이 있습니다. 이를 극복하기 위해 인도시장에 더욱 더 적극적인 판매 역량을 투입함으로써 전반적인 IT 경기 침체에도 불구하고 매출부문에서 소폭 성장하였습니다. 리튬계 이차전지의 경우 리모컨 및 얼굴인식기기 등에 적용하여 초도분을 납품하는 실적을 보였습니다. MLCC 유통의 경우 글로벌 인플레이션과 IT 경기 침체에도 불구하고 매출부문에서 소폭 성장하였습니다. 또한, 당사는 경기도 군포시에 소재한 공장을 2024년 중 신규 구축하여 생산 준비가 완료되었습니다. 신규 구축한 공장을 통해 안양공장은 칩셀카본과 칩셀리튬의 코인형 제품을 생산하고, 군포공장은 칩셀카본과 칩셀리튬의 원통형 제품을 생산하는 체제를 구축하였습니다. 2025년 중 생산 체제를 안정화하고, 지속적인 원가 절감 노력을 할 것이며, 글로벌 IT 트렌드에 선제적으로 대응하기 위하여 지속적인 연구개발 활동을 추진해 나갈 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 재무상태(연결) (단위 : 원) 구분 제31기말(2024년)(K-IFRS) [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [기타자본구성요소] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본총계 .2024년말 재무상태표의 주요 증감 내역은 다음과 같습니다. 자산은 전기말 대비 245억원 증가한 620억원입니다. 주요 원인은 2024년 5월 코스닥 상장에 따른 공모자금 유입에 따른 것입니다. 부채는 전기말 대비 54억원 감소한 92억원입니다. 주요 원인은 2024년 5월 코스닥 상장에 따른 공모자금 유입으로 자금 운용의 효율화를 위하여 기 보유한 차입금 상환에 의한 것입니다. 자본은 전기말 대비 299억원 증가한 528억원입니다. 주요 원인은 2024년 5월 코스닥 상장에 따른 공모자금 유입과 당기순이익 발생에 의한 것입니다. 나. 요약 영업실적(연결) (단위 : 원) 구분 제31기말(2024년)(K-IFRS) 매출액 영업이익 법인세 비용차감전순손익 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄이익(손실) 기본주당순이익(손실) 희석주당순이익(손실) 2024년 연결기준
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매출액은 전년 대비 1.4%(4.6억원) 증가한 333.7억원이며, 영업이익은 전년대비 30.8%(12.9억원) 감소한 29.0억원을 달성하였습니다. 또한 당기순이익은 전년 대비 32.7%(15.7억원) 감소한 32.3억원을 달성하였습니다. 글로벌 IT 경기침체에도 불구하고 제품매출과 상품매출이 소폭 증가하였습니다. 판관비는 약 68억원으로 전년 대비 25.6%(13.9억원)이 증가하였습니다. 주요 원인은 2024년 5월 코스닥 상장 이후 인원 증가 등으로 인건비 증가 및 새로운 시장 개척을 위한 영업활동으로 인한 해외출장비 및 광고선전비 증가 등입니다. 이에 따라 영업이익은 전년대비 30.8%(12.9억원) 감소한 29.0억원을 달성하였습니다. 당기순이익은 법인세비용 5.6억원과 공모자금을 활용한 금융상품 운용 수익 발생으로 전년 대비 32.7%(15.7억원) 감소한 32.3억원을 달성하였습니다. 다. 환율변동위험에 대한 노출 당기말 현재 연결회사의 환율변동위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 :천원) 구분 당기 전기 USD EUR CNY 등 기타 USD CNY EUR 등 기타 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 소 계 금융부채 매입채무 민감도 분석은 이자율 등 다른 변수는 동일하다는 가정하에 환율이 10% 상승 또는 하락할 경우 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 :천원) 구분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 환율 10% 상승시 10% 하락시 라. 자산손상 또는 감액손실 당사는 매 보고기간말 자산의 손상징후를 검토하고 있으며, 손상징후가 있을 경우 자산의 회수가능가액과 장부가액을 비교하여 손상검사를 수행합니다. 전기 및 당기 유형자산, 무형자산, 투자주식의 손상징후를 검토한 결과 손상징후가 발견되지 않아 추가로 인식한 손상차손은 없습니다. 4. 유동성에 관한 분석 가. 유동성 (단위 : 원) 과 목 제 31(당) 기 제 30(전) 기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 순증감 기초의 현금및현금성자산 현금및현금성자산의 환율변동효과 기말의 현금및현금성자산 당기 중 활동별 주요 현금흐름은 다음과 같습니다. 당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 44.0억원의 현금 유입을 기록하였습니다. 주요 원인으로는 연결 당기순이익 32.3억, 이자의 수취 0.8억원 및 법인세 납부 11.9억원, 재고자산의 감소 19.7억원, 매입채무의 증가 7.2억원입니다. 당사의 투자활동으로 인한 현금흐름은 219.0억원 현금 유출을 기록하였습니다. 주요 원인은 공모 자금의 효율적인 운용을 위한 금융상품 운용(당기손익-공정가치측정금융자산 및 상각후원가측정금융자산)을 위한 현금 유출 169.2억원, 신규 공장 구축 및 설비 보완 투자를 위한 현금 유출 49.3억원입니다. 당사의 재무활동으로 인한 현금흐름은 195.5억 현금 유입을 기록하였습니다. 주요 원인은 2024년 중 코스닥 상장에 따른 공모자금으로 인한 현금 유입 271억원, 단기차입금 및 사채 상환으로 인한 현금 유출 54.4억원, 자기주식 신규 취득으로 인한 현금 유출 15.0억원입니다. 5. 부외거래 본 보고서의 첨부서류인 감사보고서의 ‘주석32.약정사항’을 참고하시기 바랍니다. 6. 기타 투자 의사결정에 필요한 사항 가. 회계정책의 변경과 공시 '주석2.2. 회계정책의 변경과 공시'를 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당기 중 연결회사의 환경 관련 제재사항이나 행정조치 또는 주요 핵심 인력의 이동 사항 등 회사 인력의 중요한 변동사항은 없습니다. 이외에 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 ‘VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항’을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 법규상의 규제에 관한 사항은 ‘XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항’을 참고하시기 바라니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 운영중인 파생상품은 없으며, 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 ‘II.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외진단(IVD) 전문기업입니다. 2009년 테라웨이브㈜를 설립하여 지속적으로 첨단 광학분석기기 제작 기술을 발전시켰으며, 2015년 항체 및 POCT용 면역진단 카트리지 개발과 생산기술을 보유한 진단 전문업체인 미국 나노디텍(Nano-Ditech)을 100% 자회사로 편입하여 글로벌 체외진단 업체로의 도약 기반을 마련하였습니다. 당사는 인공위성 카메라 이미징 기술을 활용한 시분해 형광 면역진단 플랫폼을 개발하여, 심근경색, 감염성 질환, 뇌질환 등 시급성이 요구되어 저농도를 정확히 측정할 필요가 있는 진단제품을 강점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 당사가 판매 중인 면역진단제품에는 시분해형광 기술을 이용한 면역진단 제품인 Exdia TRF 검사기와 카트리지, 골드흡광 검사기, 신속육안진단 제품인 PBCheck 등이 있습니다. 신규 사업분야인 임상화학진단 제품을 2021년부터 본격적으로 생산하여 판매하고 있습니다. 당사가 판매 중인 임상화학진단 제품은 사람용 Exdia PT10/PT10S와 동물용 Exdia PT10V가 있습니다. 자회사인 나노디텍에서는 TRF 플랫폼을 이용한 Fluoro-Checker™ 및 골드흡광 기술을 이용한 Nano-Checker™ 검사기와 카트리지를 판매하고 있습니다. 당사의 모든 제품은 현장진단(POCT) 사용환경에 알맞게 설계되어 이동성을 확보하고, 10~20분 이내에 정확한 검사 결과를 제공하며 병원 시스템 등에 자동으로 결과가 전송되도록 하는 네트워크 연결성을 포함하는 등 사용자 편의를 극대화하고 있습니다.또한 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 진행하고 있습니다. 기존의 면역, 임상진단의 현장진단 제품과 디지털 헬스케어 플랫폼을 결합해시너지를 기대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (1) 주요 제품의 매출 비중 (기준일 : 2024년 12월 31일) 연결기준 (단위 : 백만원) 매출유형 제품구분 2024년 2023년 2022년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 면역진단 제품 임상화학 제품 상품 및 용역 총 합계 (2) 주요 제품에 대한 내용 1) 면역 진단 제품 당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 ,골드 흡광으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품으로 구분됩니다. ① 시분해 형광 제품 당사는 의료 현장에서 사용할 수 있는 중소형 검사기와 함께 이에 맞는 카트리지를 생산 판매하며 현장에서 즉각적으로 검체를 투입하여 신호를 측정 후 빠른 시간 내 검사 결과를 확인할 수 있는 제품을 제공하고 있습니다. Exdia TRF 및 Fluoro-Checker™ TRF는 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상을 활용하는 형광 분석 검사기로, 당사는 기존 형광 분석 기기보다 감도를 혁신적으로 향상시킨 "시분해 형광(Time-Resolved Fluorescence)"기술을 이용한 분석 검사기를 자체 개발하여 경쟁사와 차별화하고 있습니다. 당사의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출이 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 低농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 등 시급성이 중요한 진단 제품에 강점을 보유하고 있습니다. 당사는 총 21가지의 Exdia TRF 형광면역진단시약과 12가지의 Fluoro-Checker™ TRF 형광면역진단시약을 생산, 판매하고 있습니다. 진단분야 제품명 인허가 현황 심혈관 질환 CE/MFDS CE/MFDS CE/MFDS CE/MFDS(수출용) CE/MFDS(수출용) Exdia SOB CE/MFDS(수출용) CE CE CE CE CE 감염성 질환 Exdia PCT CE/MFDS
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Exdia CRP CE/MFDS(수출용) CE/MFDS(수출용) CE/MFDS(수출용) MFDS(수출용) CE/MFDS(수출용) MFDS(수출용) MFDS(수출용) CE CE CE CE 종양성/호르몬/비타민 CE/MFDS CE/MFDS CE/MFDS Exdia TSH MFDS Exdia fT4 MFDS CE CE CE ② 골드제품 당사는 검사기를 활용하여 정확도를 높이고 휴먼 에러를 최소화한 골드흡광제품 및 현장에서 단시간 내에 육안으로 식별가능하도록 한 신속육안진단 카트리지 등을 개발 생산하고 있습니다. 가. 골드흡광 분석 시스템 이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석시스템입니다. 일반적으로 골드흡광제품은 육안으로 결과를 확인하지만 당사는 LFA카트리지의 농도를 측정하여 정량적인 수치를 제공하므로 사용자의 주관적 판단을 배제, 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다. 골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 정량/정성 결과로 표시해 주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한, 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다. 골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg에 불과하고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다. 당사는 검사기 Nano-Checker™ 및 총 15가지 골드흡광 면역진단 시약을 생산, 판매하고 있습니다. 회사 제품명 관련질환 인허가 현황 나노디텍 흡연 관련 지표 FDA/CE 약물검사 FDA/CE 약물검사 FDA/CE 심장질환 CE 심장질환 FDA/CE 심장질환 FDA/CE 심장질환 FDA/CE 패혈증 CE 패혈증 CE 심장질환 CE 염증 CE 심장질환 CE 심장질환 CE 감염성 질환 CE 염증 CE 나. 신속육안진단 당사는 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 제품인 PBCheck 및 Nano-Check™ 신속검사 카트리지를 생산, 판매하고 있습니다. 회사 카트리지 이름 인허가 현황 프리시젼바이오 CE/MFDS(수출용) CE/MFDS MFDS MFDS(수출용) 나노디텍 CE CE FDA(EUA) FDA(EUA) FDA(510K) 2) 임상화학 제품 임상화학(Clinical Chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다. 당사는 검사기 구조, 카트리지 구조 및 반응원리 등에 관한 특허와 노하우를 활용하여 사람용 및 동물용 임상화학 POCT 제품을 확보하고 2020년 임상화학 검사기 출시를 시작으로 2021년 5월 카트리지 생산시설 준공 후 2021년 하반기부터 제품을 생산, 출시하며 본격적으로 사업을 시작하였습니다. ① 사람용 임상화학 진단 제품 Exdia PT10/PT10S는 Dry Chemistry 방법과 Microfluidics 기술을 이용하여 소량의 혈액으로도 간수치, 혈당 및 콜레스테롤 수치 등 혈액 내의 각종 건강 표지 물질을동시에 9개까지 검사할 수 있습니다. 검사기 제품명 검사항목 관련 질환 인허가 현황 간질환 CE, MFDS 지질 CE, MFDS 생화학 CE, MFDS 생화학 CE, MFDS 당화혈색소 CE, MFDS 사람용 임상화학 진단 제품은 미량의 혈액(70㎕)을 별도의 전 처리 없이 직접 카트리지에 주입하는 것만으로 모든 검사 준비가 되는
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제품으로, 카트리지에 내장된 혈액분리 필터를 통해 혈구를 분리하고, 남은 혈장을 미세유로 관을 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber로 전달합니다. 이후 검사기에서 각각 서로 다른 5개의 흡광 파장의 변화를 측정하고 카트리지에 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 결과를 수치화 합니다. 모든 검사는 10분 이내에 완료 후 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다. ② 동물용 임상화학 진단 제품 Exdia PT10V는 카트리지 체크에서 검사 결과 프린팅까지 전자동으로 이루어져 동물 병원이나 진료센터에서의 검사 효율을 높일 수 있는 활용성이 높은 동물용 임상화학 검사기입니다. 또한 반려동물의 건강상태를 확인하는데 필요한 수술 전, 질병군 별, 동물 별 다양한 카트리지 옵션을 제공하고 있으며 소량의 혈액으로 최대 17개의 항목을 동시에 검사할 수 있습니다. 특히 상황별, 기능별, 동물별로 차별화된 카트리지를 제공해 동물의 종류 및 상황에 따라 맞춤형 진단 서비스를 제공할 수 있습니다. 검사기 제품명 검사항목 관련 질환 및 동물 수술 전 항목 Liver 11V 간기능 간기능 Kidney 8V 신장기능 전해질 간기능 신장기능 대동물(소, 말 등) 당뇨 종합검사 Bovine 5V 소 관련 말 관련 동물에서 뽑은 미량의 혈액을 원심분리 후 카트리지에 주입하여 원하는 항목에 대한 혈액 검사 결과를 받을 수 있습니다. 사람용 제품과 같이 미세 유로를 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber에 혈액을 전달하며, 실시간으로 5개의 흡광 파장의 변화를 측정하고 카트리지에 미리 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 수치를 자동으로 계산합니다. 모든 검사 과정은 10분정도 소요되며 검사결과는 내장된 프린터를통해 인쇄하거나 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다 (3) 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사는 공시기간 중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격 변동이 없었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 (1) 매입현황 (연결기준) (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2024연도(제16기) 2023연도(제15기) 2022연도 (제14기) 원재료 국내 수입 소계 상품 국내 수입 소계 총 합계 국내 수입 합계 (2) 원재료 가격변동추이 당사의 원재료는 여러 업체로부터 복수 견적을 받아 단가와 품질 비교 등을 비교해구매하고 있습니다. 각 원재료별 세부적인 단가가 원재료 공급자 및 당사 제품의 판매자에게 공개될 경우 회사의 시장 경쟁력을 잃을 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다. (3) 생산능력 및 생산실적 (연결기준) (단위 : 대(검사기수량), kit(카트리지수량), 천원) 품 목 구 분 2024연도(제16기) 2023연도(제15기) 2022연도(제14기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 검사기 대전 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 카트 리지 대전 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 뉴저지(*) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 (*) 2022년 4분기 자동화 생산설비를 확충하였습니다. ※ 상기 생산능력은 생산설비의 Capa를 기준으로 산출하였습니다. (4) 생산설비에 관한 사항 1) 현황 (단위 : 천원,USD) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 대전 토지 대전광역시 유성구 테크노 2로 306 건물 건물 (창고동) 기계장치 공구와 기구 시설장치 건물 (제2공장) 대전광역시 유성구 테크노 2로 310-11 토지 뉴저지 기계장치 시설장치 2) 당기 변동사항 (연결기준) (단위 : 천원,USD) 공장별 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득 용도 대전 저온인큐베이터 기타관련설비 JIG 기타관련설비 금형 기타관련설비 네트워크 공사 건물 관련 사인공사 건물 관련 창고동 보수공사 건물 관련 공조실 공사 건물 관련 네트워크 공사 건물 관련 임상화학 설비 카트리지 생산용 피나클비 기타관련설비 임상화학 설비 카트리지
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생산용 뉴저지 3) 향후 1년 이내 투자 계획 현재 당사는 면역진단 POCT와 임상화학 POCT의 생산설비 확충 및 신축을 위해 다음과 같이 투자를 진행하였으며, 1년 이내 투자 계획은 없습니다. 다만, 향후 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 인지하시기 바랍니다. 목적 생산 능력 확대 내용 제2공장 증축 및 제조시설 투자 기간 총 소요자금 140억 기 지출금액 - 부지 및 건물 매입 비용으로 52억원 지출- 신규 시설투자를 위해 45억원 지출(사용승인 완료)- 제조시설 설비 투자 43억원 지출 향후 기대효과 생산능력 증가로 인한 공급량 확대 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출실적 (연결기준) (단위 : 천원) 매출유형 수출/내수 2024년 2023년 2022년 금액 금액 금액 제품매출 내수 수출 소계 상품매출 내수 수출 소계 용역매출 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 (2) 판매경로 당사는 국내외 모두 당사와 계약한 유통업체 또는 협력업체를 통해 판매를 진행하고 있습니다. 제품이나 지역에 따라 다양한 형태로 공급하고 있기 때문에 별도로 판매 경로별 제품 매출액 산정이 불가능하여 판매 경로별 제품 매출액의 기재는 생략합니다. (3) 판매전략 당사는 판매전략을 출시국가와 제품별로 구분하여 수립하고 있습니다. 시분해 형광 면역 제품과 임상화학 제품은 동 제품의 검출감도, 검사의 신뢰성 등의 장점을 토대로 선진 시장에 진입하여 제품의 인지도를 확보하고 출시 국가를 확대하고 있습니다.골드흡광 면역 제품은 제품의 가격경쟁력, 다양한 검사기능 등의 장점을 토대로 기존시장에서 국가별 매출 극대화를 목표로 하고 있습니다. (4) 수주 현황 당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 주기적 주문이나 수시 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하고 있으며 이는 일반적인 확정 수주의 개념이 아닙니다. 따라서 현재 이와 관련하여 기재할 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 시장위험과 위험관리 당사가 노출된 주요 시장위험에는 외환위험, 금리위험 등이 있으며, 이러한 내용은"Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석 31. 재무위험관리"에 자세히 기재되어 있으므로 해당 부분을 참고해 주시기 바랍니다. (2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 공시기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 경영상의 중요계약 계약일 계약상대 계약 목적 및 내용 계약상 주요 내용 계약체결시기 및 기간 계약금액 및 대금수수방법 한국화학연구원,한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소 SARS-CoV-2 항원진단키트 개발 SARS-CoV-2 항원 신속 진단제품 개발을 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권 확보 계약체결일: 2020.07.27 계약종료일: 체결일로부터 20년 (*) 한국기초과학지원연구원 메르스 진단키트 개발 메르스 신속 진단제품 개발을 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 항체를 이용할 수 있는통상실시권 확보 계약체결일: 2020.07.27 계약종료일: 체결일로부터 15년 아주대학교 산학협력단 현장 진단용 재귀반사법 기반 센서기술이 적용된 검사기 개발 재귀반사 현상을 이용한 바이오센싱 기술에 대한 실시권 확보 계약체결일: 2023.01.18계약종료일: 계약제품이 판매 허가된 후 15년 (*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.이외에 당사는 라이센스아웃, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. (2) 연구개발 현황 및 조직 1) 연구개발 조직 개요 프리시젼바이오의 연구개발 조직은 진단개발팀, QA/RA팀, DH개발팀 및 플랫폼개발팀으로 운영되고 있습니다. 또한 자회사 나노디텍은 R QA/RA팀을 별도로운영하고 있습니다. 프리시젼바이오의 플랫폼개발팀은 골드와 형광 면역진단 검사기 및 임상화학 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를
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담당하고 있고 진단개발팀은 형광 면역진단 제품, 임상화학제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있습니다. QA/RA 팀은 검사기 및 카트리지의 국내외 인허가를 담당하고 있습니다. 또한 신사업인 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 본격적으로 추진하기 위해 DH개발팀을 운영중입니다. 나노디텍의 R 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다. 상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단개발팀과 나노디텍의 R 진단 제품의 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 등 인허가 관련 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객대응을 제공하고 있습니다. [ 연결회사의 연구개발 조직도 ] 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 비용 (연결기준) (단위 : 천원) 구 분 2024연도(제16기) 2023연도(제15기) 2022연도(제14기) 비용의 성격별 분류 연구개발비용 (정부보조금) 보조금차감후 금액 회계처리 내역 판관비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 (별도기준) (단위 : 천원) 구 분 2024연도(제16기) 2023연도(제15기) 2022연도(제14기) 비용의 성격별 분류 연구개발비용합계 (정부보조금) 보조금차감후 금액 회계처리 내역 판관비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 3) 연구개발 실적 [정부 연구개발과제 수행 실적] 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 및 결과 비고 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발 산업통상자원부 액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품 개발완료 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발 중소기업벤처부 개발완료 시분해형광 면역분석법을 이용하는 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발 연구개발특구진흥재단 KBSI COVID-19 항원진단 기술을 이용한 신속진단 키트 개발 및 상용화 개발완료 현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발 과학기술정보통신부 - MERS와 COVID-19 신속항원진단기술 개발에 요구되는진단용 항체 기술이전 완료. - 초고감도 진단기술 개발을 위하여 신종 바이러스 감염 스크리닝 및 진단 플랫폼 기술 개발. - 시분해 형광 기술을 활용한 고감도 신속항원 진단 플랫폼(TRF-RDT)에 적용하여 기존 신속항원진단키트 대비 검출한계 20배 이상 향상 개발완료 고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발 중소벤처기업부 - TAT를 획기적으로 단축시킨 고민감도 현장진단용 이미징 시분해 형광 분석 기술 개발 개발완료 한국산업기술진흥원 - 항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발 개발완료 연구과제 과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발 주관부서 : 산업통상자원부 연구목표 사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반시분해 형광 기반 측정 시스템 개발 연구개발 내용 57페이지_연구개발내용.jpg 검사기 - 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성 - 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발 - 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발 - Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발 - 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발 - 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발 - 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발 - Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발 - Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발 연구결과 및 기대효과 - 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단
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플랫폼을 개발함 - 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨 - 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 코로나19 등)과 환경적 검출 진단에 신속 대응 가능함 연구과제 과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발 주관부서 : 중소기업벤처부 연구목표 비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발 연구개발 내용 독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발 58페이지_연구개발내용.jpg 검사기 - 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발 : 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발 : 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발 : Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발 - Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발 연구결과 및 기대효과 - Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소 - 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유 - 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 횟수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여 - 치료에서 예방으로의 전환되는 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망 연구과제 과 제 명 : 시분해형광면역분석법을 이용하는 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발 주관부서 : 연구개발특구진흥재단 연구목표 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 시분해 형광 면역분석법으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 20분 내에 진단할 수 있는 항원진단 키트 시제품 개발 연구개발 내용 진단 카트리지.jpg 진단 카트리지 - 신속진단키트 상에 적용 가능한 최적 항체 페어 선정 - 진단 키트 주요 원자재 (멤브레인, 패드 등) 선정 - 형광물질/항체 접합, 바이오틴/항체 접합 시약 제조 - 신속진단키트 최적화 시험 및 소프트웨어 구현 - 항원진단 시제품에 대한 분석적 성능 및 임상적 성능 확보 - 주요 성능 시험 및 제품화 연구결과및 기대효과 - COVID-19 항원진단 카트리지 개발 및 분석적/임상적 성능 평가 완료 - 제품화 및 제조/판매 실적 달성 및 진단키트의 수급 안정화에 기여 - 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비를 이미 보유하고 있는 기존 사용자에 대한 코로나19 진단 키트 판매 및 신규 고객에 대한 코로나19 진단 키트 및 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비를 함께 판매하여 매출 증대 - 기존에 보급된 시분해 형광 분석 방식의 진단 키트 분석 장비 사용자에 대한 자사 진단 키트 포트폴리오를 활용한 다양한 진단 키트 판매(Influenza A+B 등) - 본 제품의 판매와 연계된 분석 장치 및 자사 진단 포트폴리오 내 다양한 제품들의 판매 확대로 높은 매출 증대 효과가 예상되며 고정비 공유 및 구매력 증가에 따른 원자재 매입가격 인하 효과로 비용 절감 및 순이익 증가 효과도 기대됨 연구과제 과 제 명: 고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발 주관부서: 중소벤처기업부연구기간: 2020.11 ~ 2022.11 연구목표 고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 유로피움 이미징 시분해 형광 분석 기술 개발 연구개발 내용 이미지 002.jpg 카트리지
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동시검사용 이미징 시분해 형광 검사기 ○ 고민감도 액티브 픽셀 센서 모듈 개발 완료 - 글로벌 셔터의 안정적인 제어를 포함한 시간분해 형광 검출에 필요한 검출 성능 구현 - 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발 완료○ 고균일 UV　Excitation light 모듈 개발 완료 - 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원 모듈 개발 - 듀얼 카세트에 대응 가능한 대면적 균일 조사 구현 완료○ SPARTAN 7 기반 저전력 고효율 통합 제어 플랫폼 개발 및 시험품 제작 완료 - Stand alone 타입의 시스템에 대응할 수 있는 통합 관리용 플랫폼을 ARM 및 FPGA 기반으로 개발 완료○ Embedded Linux 기반 액티브 픽셀 데이터 분석 S/W 개발 완료 - 액티브 픽셀 센서로 검출된 시분해 형광 이미지의 처리 및 분석을 효율적으로 구현하는 알고리즘 및 데이터 처리 프로세싱 소프트웨어 개발 - 액티브 픽셀 센서의 장점을 극대화하는 기능 구현 및 검증 완료○ TAT 감소, 2개 카트리지 동시검사가 가능한 시제품 제작 완료 - 듀얼 카트리지의 동시 측정이 가능한 광학계 개발 완료 - 2개의 카트리지를 동시에 검사가 가능한 SW 알고리즘 개발 완료 - TAT를 기존의 1/2 이하로 감소 시켜 Throuput을 획기적으로 향상 시킨 시제품 개발 및 제작 연구결과및 기대효과 ○ 기존의 현장진단 기술의 단점을 보완하여, 고감도 시분해 영상 센서와 Dual 카트리지를 동시에 분석하는 소프트웨어를 개발하여 별도의 비용 증가 없이 진단 효율을 2배 가량 증가 (TAT:Turnaround Time의 감소)를 기대할 수 있음○ Influenza A+B, SARS-CoV-2의 동시 진단, 노로바이러스 GI, GII의 동시 진단 등 기존의 단일 측정의 한계를 극복하여 다양한 분석 대상을 신속하고 편리하게 진단할 수 있게 됨○ 영상형 센서를 적용할 경우 Point Detector 에 비해, 측정 및 분석시간을 단축 시킬 수 있으며, 바코드, QR코드 인식 등의 스마트 진단 적용도 가능해서 사용자 친화적인 제품을 실현하는데 기술적으로 경쟁력이 있음○ 글로벌 셔터를 실현한 액티브 픽셀 센서를 이용한 3세대 TRF 기술을 통해 저전력 광학계와 소프트웨어를 개발하였으며, 본 이미징 시분해 분석기술 개발을 통해 검출 성능, 진단 효율 그리고 가격경쟁력을 동시에 향상시켜 POCT 시장에서의 시장경쟁력을 극대화할 수 있을 것으로 기대함 연구과제 주관부서: 한국산업기술진흥원 연구목표 환자의 혈액 검체를 이용하여 의료 현장에서 신속하게 뇌졸중을 진단할 수 있는 휴대용 진단 장치개발하여 허혈성 뇌졸중(IS)과 출혈성 뇌졸중(HS)을 구별 연구개발 내용 검사기 - CMOS 이미지 센서 기반 현장진단용 분석 시스템 설계 및 개발 - Stroke Test 진단 카트리지에서 바이오 마커 검출을 위한 항체쌍 선정 - 하나의 카트리지에서 2개의 바이오마커를 동시 검출하는 샌드위치 면역 분석 진단 카트리지 Stroke Test 시약 설계 - 2-in-1 Stroke Test scale-up, 진단 카트리지 임상검체 사전 평가 및 표준 검사법과의 상관성 평가 - 임상 시험을 통한 임상적 민감도 및 특이도 평가 연구결과 및 기대효과 - CMOS 이미지 센서를 이용하여 저농도까지 검출 가능 - 분석적 성능평가 결과 예상 cut-off 농도에서 CV% 양호함을 확인함 - 임상적 성능시험 결과, 민감도 40%, 특이도 100%를 확인함 - Stroke Test 제품은 구급차와 헬리콥터 등 현장에서 진단이 가능한 휴대용 분석기로, 빠른 진단을 통해 골든 타임 내에 치료를 시작할 수 있게 함 4) 연구개발 계획 당사는 신규 제품 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발과제 및 자체 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. (단위 : 천원) 연구과제명 연구기간 연구기관/관리기관 기대효과 정부출연금 재원 조달 방법 단계 신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을이용한 의료현장용 고감도 결핵
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항원진단기술 개발 보건복지부 - 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발- 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응 국가연구개발지원금, 자체 조달 진행중 외상성 뇌손상 진단을 위한 인공지능 기반 고감도 자동화 현장진단 시스템 개발 중소벤처기업부 - 고감도 외상성 뇌손상 진단 시약 개발- 고감도 액상면역분석 시약 및 시스템 국산화로 글로벌 국가 기술 경쟁력 제고 국가연구개발지원금, 자체 조달 진행중 바이오마커 정량분석이 가능한 신속진단검사를 활용한알고리즘 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 개발 산업통상자원부 - 타액내 만성피로증후군 관련 호르몬 정량분석이 가능한 면역스트립 키트 기반의 개인 건강관리용 디지털 헬스케어 솔루션 개발 국가연구개발지원금, 자체 조달 진행중 7. 기타 참고사항 (1) 지적재산권 현황 당사는 기준일 현재 면역진단 검사기 및 카트리지, 임상화학 검사기 및 카트리지, 디지털 치료제와 관련하여 특허 382건을 보유하고 있습니다.[지식재산권 현황] 구분 특허등록 특허출원 합계 국내 해외 합계 [특허 내역 구분] 제품군 관련 주요 특허 국내 해외 출원 중 등록 출원 중 등록 면역 검사기 □ 시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법 □ 형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트 외 면역 카트리지 □ 다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립 □ 미세유로형 센서 복합 구조물 외 임상화학 검사기 □ 원심력 기반의 미세유동장치 □ 면역혈청 검사 및 생화학 검사를 동시에 수행하는 디스크형 미세유동장치 외 임상화학 카트리지 □ 원심력기반의 미세유동장치 및 이를 이용한 면역혈청검사방법 □ 유체 분석 시트, 이를 포함하는 유체 분석 카트리지 및 유체 분석 카트리지의 제조방법 외 디지털 헬스케어 □ 만성신장질환 환자의 생활 습관 개선을 위한 디지털 헬스케어 서비스 시스템 및 방법 합계 (2) 산업 및 영업 관련 규제사항 관련 법령 내용 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기(임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 정함 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함 폐기물관리법 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상에이바지하는 것을 목적으로 함 생명윤리 및 안전에 관한 법률 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함 유럽 체외진단의료기기 지침(CE) EU, 유럽 자유무역지역(EFTA), 스위스, 터키 및 기타 EU 가입 희망국의 시장에 제품을 판매하고자 하는 모든 제조업체에 적용되는 법적 요구사항 미국 의료기기법 미국 보건복지부(U.S Department of Health and Human Services) 산하기관으로 소비자 보호기관 중 하나이며, FD 및 관련된 국민보건법을 운영하는 주체 FDA에서 주관하는 의료기기 관련 규제. 모든 의료기기에 대한 등급을 확정하여 정리하고 있으며 신규 의료기기 또는 중요한 변경이 된 의료기기에 대해 안전성 및 유효성 관점에서 시판되고 있는 의료기기와 본질적으로 동등성(Substantial Equivalency, SE)을 가지고 있는가를 명확히 하기 위하여 시판 전 신고 또는 허가자료를 FDA에 제출할 것을 법으로 의무화하고 있음. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전
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허가(PMA)가 적용됨 ISO13485 의료기기산업의 요구사항을 규정하는 국제표준. 의료기기의 생산부터 해체와 폐기를 포함한 생산 이후의 단계까지 의료기기의 수명주기에 걸쳐 요구되는 의료기기 제조업체의 품질경영시스템 인증 (3) 산업 분석 1) 사람용 진단 시장 현황 ① 산업의 특성 체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나, 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한, 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요 패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고, 기술개발 및 제품화 과정에는 많은 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 높은시장으로 판단됩니다. 체외진단산업의 사용자는 일부 자가 진단용 제품 외에는 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다. 또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득해야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기 제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 완료하였습니다. 또한 당사가 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다. 체외진단산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고 빠른질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있어 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 팬더믹을 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견 및 관리를 통해 의료 비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 진단 패러다임은 그 동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다. 따라서, 체외진단산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다. ② 시장 규모 및 전망 체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관
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marketsandmarkets에서 발간한 리포트에 따르면, 2021년 글로벌 체외진단 시장규모는 982억 달러이며, 2026년까지 연평균 2.9%씩 성장하여 2026년에는 1,131억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. [ 전세계 체외진단시장 규모 ] 구분 2026(E) CAGR $ million M/S $ million M/S 기타 Total 지역별 체외진단 시장규모를 보면 2021년 기준으로 미국을 포함한 북아메리카 지역이 387 억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 유럽지역이 272억 달러 규모의시장을 형성하며 각각 체외진단시장의 39%, 28%를 구성하고 있습니다. 미국, 유럽 등 선진국의 시장이 전체 시장을 주도하고 있으며, 아시아-태평양 지역이평균 CAGR 4.3%로 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. [ 지역별 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ] (단위: 백만 달러) 구분 2026(E) CAGR $ million M/S $ million M/S Europe Total ③ 현장검사(POCT) 시장 특히, 당사가 영위하고 있는 현장검사용 체외진단(POCT) 기기는 기존의 중대형 병원이외에 Retail Clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세임에 따라 2021년 135억 달러에서 2026년 164억 달러로 연평균 3.9% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. [ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률] (단위: 백만 달러) 구분 2026(E) CAGR $ million M/S $ million M/S Academic Others Total 현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 중소형 병원에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단검사입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 의료 재정이 부족한 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있습니다. 또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 증가하고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 이동이 가능한 현장검사(POCT)가 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상시험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다. 마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다. 2) 동물용 진단 시장 현황① 산업의 특성 동물 진단 시장은 동물의 혈장, 혈청, 혈액, 소변 대변, 조직 샘플 등을 활용하여 건강을 평가하고 병원균 및 감염 여부를 확인하는 시장으로, 전 세계 반려동물 진단 시장은 2021년 24억 달러에서 연평균 성장률 9.4%로 증가하여, 2026년에는 39억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 지역적으로는 아시아 및 남아메리카 지역에서 가장 큰 성장세를 보이고 있습니다. 지역별 동물진단 시장 cagr.jpg 지역별 동물진단 시장 CAGR 동물진단 시장은 동물의 분류에 따라 크게 반려동물 진단시장과 가축동물 진단 시장으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 진단 시장은 1)반려동물의 개체수 증가, 2)반려동물
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보험에 대한 수요 증가,3)Pet Humanization(펫 휴머니제이션, 반려동물의 인간화) 트렌드의 확산 등으로 인해 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 상황으로 인하여 가구당 반려동물 수가 더욱 증가하고 있으며, 이에 따른 진단 수요의 급증이 예상됩니다. 국제가축연구소(ILRI)에 따르면 13개의 인수공통전염병이 연간 24억 건의 인간 질병과 220만 명의 사망 원인으로 확인되었습니다. 대부분의 인간 감염은 반려 동물(예: 개 및 고양이)과 가축(예: 돼지, 닭, 소, 염소 및 낙타), 조류 등에서 발생합니다. 동물에서 인간으로 전염되는 주요 인수공통전염병은 조류인플루엔자, 렙토스피라증, 낭포충증, 톡소플라즈마증 및 광견병 등이 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 사태를 유발한 SARS-CoV-2의 계통학적 분석에 따르면 박쥐가 주요한 바이러스 전염 요인으로 지목됐기 때문에, 향후 추가적인 인수공통 바이러스의 확산을 막기위한 동물 진단 시장의 중요성이 확대되고 있습니다. 가축진단시장의 경우 아프리카돼지열병(ASF), 조류인플루엔자(AI), 구제역(FMD) 등대규모 전염병 지속, 예방적 살처분 증가로 인한 농가 피해 및 국가 보조금의 증가 등일련의 사태들로 인해 더욱 진단의 중요성이 강화되고 있는 상황입니다. 실제로 농림축산식품부에 따르면 2020년 11월부터 현재까지 고병원성 AI 발생으로 인한 살처분마릿수는 2993만4000마리에 달하며, 2019년 아프리카돼지열병의 발발로 인해 소 15만 마리, 돼지 332만 마리 등 총 348만 마리의 가축이 살처분된 바 있습니다. 이에 따라 경제적 손실이 증가하면서 예방 및 빠른 진단에 따른 살처분 축소, 손실 최소화 등을 위한 조치가 증가하고 있는 추세입니다. ② 시장의 규모 및 전망 2021년 기준 글로벌 동물진단 시장의 규모는 약 24억 달러로 추정되며, 이 중 18억 달러는 시약 등 소모품, 5억 달러는 검사기 등 분석기기류 시장입니다. 현재 동물진단 시장은 CAGR 9.4%로 성장하고 있으며, 가장 큰 시장은 미국입니다. [ 글로벌 동물진단시장 국가별 규모 및 전망 ] (단위: 백만달러) 국가 2026(E) CAGR USD USD US Canada Germany UK France Italy Spain China Japan India Brazil Mexico Others Total 동물진단시장은 면역, 임상화학, 혈구검사, 분자진단, 소변검사 등으로 시장을 구분할 수 있으며, 이중 면역 및 임상화학 시장이 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있습니다. [ 글로벌 동물진단시장 기술별 규모 및 전망 ] (단위: 백만달러) 구분 2026(E) CAGR USD USD Total 특히 반려동물이 가족 구성원으로 인식되기 시작하고 이와 더불어 반려동물의 수명이 증가함으로 인해 1인당 지출 비용의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다. 또한 1인 인구의 증가, 인구 고령화 등 인구통계학적 요인은 앞으로도 반려동물 보급률이 지속적으로 증가하는데 영향을 끼치는 주요한 동인으로, 반려동물시장 성장은 앞으로도 지속될 전망입니다. 3) 디지털 헬스케어 시장 현황 디지털 헬스케어 시장은 정보통신기술(ICT)과 의료 기술의 융합을 통해 개인 맞춤형 건강 관리 및 예방 중심의 의료 서비스를 제공하는 혁신적인 산업입니다. 인구 고령화, 만성 질환 증가, 의료비 상승, IT 기술 발전 등 다양한 요인이 복합적으로 작용하며 급격한 성장세를 보이고 있습니다. 본 자료에서는 디지털 헬스케어 시장의 주요 특성, 시장 규모 및 성장성에 대해 자세히 분석하고, 향후 전망을 제시하고자 합니다. ① 산업의 특성 디지털 헬스케어는 정보통신기술(ICT)과 의료 영역을 융합하여 개인 맞춤형 의료 및 건강 관리 서비스를 제공하는 산업으로 정의됩니다. 국내외 기관들은 디지털 헬스케어에 대해 다양한 시각을 가지고 있지만, 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 빅데이터, 디지털 디바이스 등 디지털 기술을 활용하여 치료, 예방, 관리 등의 의료 서비스를 제공한다는 공통된 개념을 가지고 있습니다.
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특히, 기존 의료 시스템이 '치료' 중심의 사후 관리에 초점을 맞춘 반면, 디지털 헬스케어는 이용자의 의료 및 보건 데이터를 활용하여 질병을 예측하고 예방 솔루션을 제공하며, 개인에게 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하는데 집중합니다. 이와 관련하여 헬스케어 산업에서 인공지능(AI) 기술의 적용이 빠르게 확산되고 있습니다. AI 기술은 방대한 의료 데이터를 구축하고 분석 및 해석함으로써 질병 예방, 진단, 치료, 관리 등 의료 서비스 전반에 걸쳐 혁신적인 변화를 주도하고 있습니다. AI 헬스케어는 기존 헬스케어 산업에 AI 기술을 접목한 것으로, 환자의 진료 기록, 보험 청구 정보, 논문 등 기존 의료 데이터 뿐만 아니라 생체 데이터, 라이프로그, 유전체 정보 등 과거에는 얻기 어려웠던 새로운 데이터까지 수집 및 통합합니다. 이를 AI 기술로 분석하여 환자에게 적합한 진단과 치료를 제공하는 의료 서비스를 의미합니다. 또한, AI 분석 솔루션은 환자 대기 시간 감소, 진료 과목별 지식 공유를 통한 의사 간 협진 활성화, 만성 질환에 대한 실시간 원격 모니터링 등 프로세스 효율화도 가능합니다. 더불어 개인별 생활 패턴 및 생체 정보 데이터를 기반으로 한 개인 맞춤형 치료, 수술 후 합병증 예측, 환자별 맞춤 관리 등 기존에 시도하기 어려웠던 신규 제품 및 서비스 개발에도 기여할 것으로 기대됩니다. ② 시장의 규모 및 전망 글로벌 시장 조사 기관 GIA(Global Industry Analysts)의 보고서에 따르면, 글로벌 디지털 헬스케어 산업은 2019년 1,525억 달러 규모에서 2027년 5,088억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되었으며, 연평균 성장률은 18.8%에 달합니다. 또한, 글로벌 시장 조사 업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2030년 전 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 8,092억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모 전망.jpg 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모 전망 디지털 헬스케어 산업은 크게 모바일 헬스케어, 디지털 보건 의료 시스템, 보건 의료 분석, 원격 의료로 구분할 수 있습니다. 이 중 가장 큰 규모를 차지하는 것은 1) 모바일 헬스케어 시장으로, 2020년 864억 달러 규모에서 연평균 16.6% 성장하여 2027년에는 2,531억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 2) 디지털 보건 의료 시스템 시장은 연평균 20.5% 성장하여 2020년 447억 달러에서 2027년 1,652억 달러 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 3) 보건 의료 분석 시장은 2020년 156억 달러에서 2027년 525억 달러 규모로, 4) 원격 의료 산업은 2020년 58억 달러에서 2027년 381억 달러 규모로 성장할 것으로 분석되었으며, 연평균 성장률은 각각 18.9%, 30.9%입니다. 글로벌 디지털 산업별 시장 규모 전망.jpg 글로벌 디지털 산업별 시장 규모 전망 2024년, 국내 디지털 헬스케어 산업은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 2023년 한국디지털헬스산업협회 조사에 따르면 2022년 국내 디지털 헬스케어 산업 매출은 총 5조 7천억 원에 달했습니다. 사업 분야별 매출 분포는 의료용 기기(34.4%), 디지털 의료 및 건강관리 지원 시스템/인프라(27.6%), 디지털 건강관리 플랫폼(14.4%), 건강관리 기기(8.3%), 의료용 소프트웨어(6.8%), 건강관리 솔루션(5.5%), 매칭 플랫폼(3%) 순으로 나타났습니다. 정부는 개인 의료 정보 활용을 위한 '건강 정보 고속도로' 사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 이 플랫폼은 건강보험공단, 심사평가원, 질병관리청의 의료 정보와 860개 의료 기관의 정보를 통합하여 개인 맞춤형 건강 관리 서비스를 가능하게 합니다. 또한, 의료 기관 간 정보 공유를 통해 효율적인 진료를 지원하고, 의료 정보 기부를 통한 연구 개발을 촉진합니다. 현재 국내 디지털 헬스케어 서비스는 환자 중심에서 수요자 중심으로 확장되고 있으며, 질병 치료 뿐만 아니라 예방 및 관리 중심의 의료 서비스로 변화하고 있습니다. 특히, AI 기술이
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디지털 헬스케어에 접목되면서 개인 맞춤형 건강 관리, 질병 예측, 원격 진료 등 다양한 혁신적인 서비스가 등장하고 있습니다. 이에 따라 제약·바이 기업 뿐만 아니라 IT, 통신 등 다양한 산업 분야의 기업들이 디지털 헬스케어 시장에 진출하여 새로운 제품과 서비스를 선보이고 있습니다. 디지털 헬스케어 서비스 유형의 변환.jpg 디지털 헬스케어 서비스 유형의 변환 디지털 헬스케어 시장은 기술 혁신과 사회적 요구가 맞물려 빠르게 성장하고 있으며,미래 의료 서비스를 혁신할 핵심 산업으로 주목받고 있으며, 시장에 적용할 수 있는 기술은 다음과 같습니다. □ AI 및 빅데이터 활용 확대 - AI는 질병 예측, 진단, 치료 등 의료 전반에 걸쳐 혁신적인 변화를 가져올 것입니 다. 특히, 개인의 유전 정보, 생활 습관, 의료 기록 등 방대한 데이터를 분석하여 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하는데 핵심적인 역할을 할 것입니다. - 빅데이터는 의료 연구, 임상 시험, 질병 관리 등 다양한 분야에서 활용되어 의료 서비스의 질을 향상시키고 비용을 절감하는데 기여할 것입니다. □ 웨어러블 기기 및 IoT 기술 확산 - 스마트 워치, 스마트 밴드 등 웨어러블 기기는 개인의 건강 데이터를 실시간으로 수집하고 분석하여 건강 상태를 모니터링하고 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 것입니다. IoT 기술은 병원, 가정 등 다양한 공간에서 의료 기기를 연결하여 환자의 상태를 원격으로 모니터링하고 관리하는데 활용될 것입니다. □ 디지털 치료제 시장 급성장 - 만성 질환, 정신 질환 등 다양한 질환에 대한 디지털 치료제 개발이 활발하게 이 루어지고 있으며, 기존 치료제의 한계를 극복하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것입니다. 특히, 비대면 환경에서 환자의 접근성을 높이고 치료 효과를 극대화하는데 강점을 가질 것입니다. □ 원격 의료 서비스 확대 - 코로나19 팬데믹을 계기로 비대면 의료 서비스에 대한 수요가 급증하였으며, 원 격 의료는 의료 접근성을 높이고 의료비용을 절감하는데 기여할 것입니다. 특히, 의료 취약 지역이나 만성 질환 환자 등 의료 서비스 접근이 어려운 사람들에게 필 수적인 서비스로 자리매김할 것입니다. □ 개인 맞춤형 건강 관리 플랫폼 활성화 - 다양한 건강 관리 서비스를 통합 제공하고 개인의 건강 데이터를 기반으로 맞춤 형 건강 관리 솔루션을 제공하는 플랫폼이 활성화될 것입니다. 이를 통해 개인은 자신의 건강 상태를 능동적으로 관리하고 질병 예방 및 건강 증진에 참여할 수 있 을 것입니다.□ 의료기관 연계 강화 - 의료기관과 협력하여 환자 데이터를 공유하고 원격 의료 및 맞춤형 건강 관리 서 비스를 제공하는 등 의료기관 연계가 강화될 것입니다. 이를 통해 환자는 의료기 관과 긴밀하게 소통하고 지속적인 건강 관리를 받을 수 있을 것입니다.□ 개인 정보 보호 및 보안 강화 - 의료 데이터 활용에 대한 규제가 강화되고 개인 정보 보호 및 보안에 대한 중요성 이 더욱 강조될 것입니다. 안전한 데이터 관리 시스템 구축 및 개인 정보 보호 기 술 개발이 필수적일 것입니다.□ 의료 윤리 및 사회적 책임 강화 - A I 의료 기술의 발전과 함께 의료 윤리 및 사회적 책임에 대한 논의가 활발하게 이루어질 것입니다. - 의료 불평등 해소, 의료 서비스 접근성 향상 등 사회적 가치 창출에 기여하는 디 지털 헬스케어 서비스가 중요해질 것입니다. □ 글로벌 협력 및 표준화 확대 - 디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁이 심화되면서 기술 표준화, 데이터 공유, 규 제 협력 등 글로벌 협력이 확대될 것입니다. 이를 통해 국내 기업은 글로벌 시장 진출 기회를 확대하고 경쟁력을 강화할 수 있을 것입니다. 적용분야에 따른 ai 헬스케어의 시장 규모 및 전망.jpg 적용분야에 따른 ai 헬스케어의 시장 규모 및 전망 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 디지털 헬스케어 시장은 국내의 경우 개인정보보호법, 원격진료/텔레메디슨 금지 등 법적 규제와 건강보험 의료수가 적용문제 등 높은 진입장벽으로 사업 진출 및 성장에 일정한 리스크가 존재하고 있지만 디지털 헬스케어
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측 정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외 진단(IVD) 기업입니다. 2024년 연결 기준 매출액은 6.2% 감소하였으나, 자회사 나노디텍의 바이러스성 호흡기 질환 제품이 FDA 승인을 획득하며 2025년 본격적인 제품 판매가 발생할 것으로 전망하고 있습니다. 아울러 면역화학발광 플랫폼(CLIA)의 국내 런칭 계획을 가지고 있으며 2025년까지 10종의 시약을 출시할 예정입니다. 러시아-우크라이나간 전쟁과 금리의 추이, 미국 및 유럽의 경기 및 규제의 방향 등 여전히 불확실성이 있지만 2025년에는 면역/임상 통합 진단 솔루션 제안을 통한 시장 확대, 독점 대리점 계약 등을 통한 파트너쉽 강화를 통해 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다.재무적인 측면으로 연결 기준 부채비율은 102.5%, 자기자본비율 49.4%, 영업이익률 -28%를 보여주고 있으며, 영업손실은 전년대비 11.5% 증가한 54억원을 기록하였습니다. 2024년에는 다양한 영업활동을 통해 일본, 남미, 중동 등 신규 거래선 발굴에 집중하였고, 2025년 가시적인 성과를 통해 손실 규모를 축소할 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(1) 재무상태1) 연결기준 (단위 : 천원) 구분 제16기(2024년) 제15기(2023년) 증감 증감률 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 2) 별도기준 (단위 : 천원) 구분 제16기(2024년) 제15기(2023년) 증감 증감률 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 - 당사의 2024년 12월 31일 현재 자산은 연결 기준 전년대비 104억 감소한 520억원이며, 이 중 유동자산은 164억원, 비유동자산은 356억원 입니다. 자산 증감의 주된 원인으로는 1회차 전환사채의 조기상환청구권 행사에 따라 만기 도래 전 73.3억 상환과 유무형자산의 상각으로 인한 자산 26억 감소 등의 영향입니다.- 당사의 2024년 12월 31일 현재 부채는 연결 기준 전년대비 41억 감소한 263억원이며, 이 중 유동부채는 194억원, 비유동부채는 69억원 입니다. 부채 증감의 주된 원인으로는 전환사채의 전환권 평가로 인한 36억 감소와 1회차 전환사채 상환 73.3억원, 제3회차 전환사채 30억원 발행 등의 영향입니다.- 당사의 2024년 12월 31일 현재 자본은 연결 기준 전년대비 63억 감소한 257억원이며, 자본 증감의 주된 원인은 당기순손실 73억 발생이 주요 원인입니다. (2) 영업실적 1) 연결기준 (단위 : 천원) 구분 제16기(2024년)
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제15기(2023년) 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 법인세비용 당기순이익 2) 별도기준 (단위 : 천원) 구분 제16기(2024년) 제15기(2023년) 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 법인세비용 당기순이익 - 당사의 2024년 매출액은 연결 기준 전년 대비 6.2% 감소한 191억원이며 별도 기준 전년 대비 9.4% 감소한 157억원 입니다. 다양한 영업활동을 통해 매출 증가 실적을 기대하였으나 대내외적 불확실성 및 신규 거래선 발굴, 계약 등의 지연으로 제품 판매가 감소하였습니다.- 당사의 2024년 영업손실은 연결 기준 전년 대비 11.5% 증가한 54억원이며 별도 기준 전년 대비 31.7% 증가한 33억원 입니다. 자회사 나노디텍의 제품 FDA 허가 획득을 위한 비용과 신규 제품 개발 및 기존 제품 사용성 개선 등을 위한 연구개발 비용의 투입이 일시적으로 반영되어 영업손실이 악화되었습니다.- 당사의 2024년 법인세비용차감전순손실은 연결 기준 전년 대비 29.5% 증가한 70억원이며, 별도 기준 전년 대비 62.1% 증가한 47억원 입니다. 이는 매출액 감소와 더불어 파생상품 평가손실(전환사채)이 5억원 증가하였기 때문입니다. 다만, 파생상품과 관련된 비용은 전환사채의 전환가격과 주가간 차이로 인해 회계처리상 인식한 손실이며 실제로 현금유출을 수반하지는 않습니다. (3) 환위험 연결실체는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 금융자산 및 부채로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화로는 지배기업의 USD가 있습니다. 연결실체의 환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다. 1) 환위험에 대한 노출 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (연결기준) (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR 2) 민감도 분석 연결실체는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (연결기준) (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승 시 10% 하락 시 10% 상승 시 10% 하락 시 USD EUR 4. 유동성 및 자금조달 지출 (1) 유동성 관련 지표 1) 유동성현황 (연결기준) (단위 : 천원) 구분 산식 2024년 2023년 2022년 유동비율 (유동자산/유동부채)*100 부채비율 (부채총계/자본총계)*100 - 유동비율의 주요 변동 원인은 제품의 인허가 획득을 위한 비용 지급 및 21년 발행한 1회차 전환사채의 상환을 위해 73.3억원의 현금성자산이 감소하였고, 일부 비유동부채의 상환 기한이 도래함에 따라 유동부채로 대체되어 유동비율이 감소하였습니다.- 부채비율의 주요 변동 원인은 제 3회차 전환사채 30억원의 발행과 1회차 전환사채 73.3억원의 상환, 손실의 증가로 인하여 부채비율이 증가하였습니다. (2) 자금조달 1) 유상증자 (단위 : 백만원) 구분 일자 금액 코스닥 시장 상장 2) 차입금 (단위 : 백만원) 구분 차입처 연이자율 상환방법 만기 당기말 전기말 한도 기업시설일반대출 우리은행 일시상환 기업시설일반대출 우리은행 일시상환 기업시설정책자금대출 우리은행 4년거치 6년 분할상환 기업시설일반대출 우리은행 일시상환 3) 전환사채 ① 제 1회차 전환사채에 관한 사항 구분 내역 명칭 제 1 회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행일 2021년 11월 18일 만기일 2026년 11월 18일 발행금액 발행가액 권면액의 100% 표면이자율 만기보장수익율 전환권 전환가능 주식수 : 1,315,789주전환청구기간 : 2022년 11월 18일 ~ 2026년 10월 18일전환가액 : 11,400원/주 (현재 : 9,690원/주)시가변동 리픽싱 : 매 3개월 마다 조정 / 최소조정 한도 : 9,690원