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KG케미칼 — 사업보고서 (2024.12)

제재(벌칙, 과징금, 과태료 등) 강화 등을 담은 자동차관리법 일부개정법률이 공포(2020.2.4)되어 시행(2021.2.5)되었습니다. 그리고 리콜 이행 강화를 위해 판매 전인 리콜 대상 자동차 및 자동차 부품에 대해 시정조치 후 판매하도록 하고 위반 시 관련 매출액의 2% 범위 내 과징금 부과, 시정조치 후 판매하는 경우 그 사실을 구매자에게 고지하도록 하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 자동차관리법 일부 개정법률이 공포(2021.4.13, 시행-2021.10.14)되었습니다. 신차 구입 후 반복되는 하자에 대한 소비자 보호를 위해 자동차 교환·환불 중재제도가 자동차관리법 및 하위법령 개정을 통해 2019년 1월 1일부터 시행되었습니다. 더불어 소비자 권익보호 차원에서 여러가지 제도가 마련되었습니다. 첫째, 제작일 이후 인도 이전에 발생한 하자에 대해 수리여부와 상태를 구매자에게 고지해야 하는 것과 표준정비시간 및 시간당 공임을 공개하는 제도, 차량 수리비 부담 완화를 위해 대체부품 성능·품질 인증제 시행('15.1.8)입니다. 둘째, 2017년 1월 29일부터 시행된 대체부품 활성화를 위해 자동차 정비업자가 소비자에게 정비에 필요한 제품 중 기존의 신부품, 중고품, 재생품 외에 대체부품을 선택할 수 있도록 고지하도록 하는 규정입니다. 셋째, 제작 과정에서 유래한 하자 등의 사유로 무상수리를 하는 경우에 자동차 소유자가 하자 내용과 무상수리 계획을 알 수 있도록 통지하는 수단으로 현재 우편발송 외 휴대전화 문자메시지 전송 방법이 추가('21.8.27) 되었습니다. 넷째, 전기자동차 보급 확대에 맞춰 핵심장치인 '고전원 전기장치'의 무상수리 기간을 내연기관자동차의 원동기 및 동력전달장치와 동일하게 3년 이내, 주행거리 6만km 이내로 규정('22.5.15 ­제작자 등이 성능시험 대행자에게 제원을 통보하는 자동차부터 적용) 하였습니다. 또한, 자동차 안전 강화를 위해 좌석안전띠 미착용 경고장치 설치 의무가 2023년부터기존의 승합/화물/특수차로 확대되었으며 튜닝 활성화를 위해 승용차, 화물차 등 다양한 차종들도 캠핑카로 튜닝할 수 있도록 규정을 완화하고 소비자의 알권리와 권익보호를 위해 '제작연도'로 표시하던 자기인증표시 제도를 '제작연월'까지 표시하도록하는 등의 자동차관리법 시행규칙 일부 개정법률이 시행(2020.2.28)되었습니다. 운행 등 과정에서 화재 발생 시 조기 진화를 위해 '소방시설 설치 및 관리에 관한 법률'이 2021.11.30 전부개정 공포되어 2024.12.1부터 판매되거나 소유권이 변동되어 등록된 5인 이상 승용차, 승합차, 화물차, 특수차 등에는 자동차 제작자등 또는 소유자의 차량용 소화기 설치 또는 비치가 의무화되었습니다. 추가로 자동차관리법 개정을 통해 ①전기자동차 구동축전지의 안전을 강화하기 위해등록원부에 구동축전지 식별번호 기재, 구동축전지 등 신기술이 적용되는 핵심 장치 또는 부품에 대한 국토교통부장관의 안전성인증 획득 및 안전성 인증 표시 의무, 국토교통부장관이 핵심 장치 등의 결함 여부를 확인하기 위한 조사 및 결함 조사 필요 자료를 요구할 수 있는 근거 등 마련(공포-2023.8.16, 시행-2025.2.17) ②반품 말소등록차 및 제작일 이후 인도 이전 발생 자동차를 판매하는 경우 관련 사실 구매자 고지 및 전산정보처리조직 즉시 전송 의무(공포-2024.1.9, 시행-2025.1.10) ③제작결함 시정조치 계획에 제작결함 내용, 부품 수급 계획 및 전용 작업 공간 확보 등 포함(공포-2024.1.16, 시행-2024.7.17) ④자동차 사이버보안 인증 및 관리체계 및 소프트웨어 업데이트 규정 마련(공포-2024.2.13, 시행-2025.8.14) ⑤사고기록장치(EDR) 의무 장착 및 기록정보 제공방법, 결과보고서 작성기준 및 제공방법 규정(신차-2025.2.14, 기존차-2027.2.14) ⑥자동차등록번호판 봉인제도 폐지(공포-2024.2.20, 시행-2025.2.21) ⑦사고기록장치(EDR) 저장 정보 추출 장비 시중 유통·판매
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의무화(공포-2024.12.3, 시행-2025.12.4) ⑧EV/PHEV 구매자에게 구동축전지 및 구동전동기 주요정보 제공 의무화(공포-2024.12.31, 시행-2025.2.21) 등이 신설 되었습니다. 3) 환경정책우리나라는 저탄소 사회 실현을 위하여 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률·시행령'('12년 5월·11월)을 제정·공포하여 현재 온실가스·에너지 목표관리제('12년) 및 배출권거래제('15년)가 각각 시행 중에 있습니다. 특히 정부에서는 배출권거래제 관련 제3차 계획('21-'25년) 시행을 위한 배출권 할당계획 및 업체·사업장별 할당규모를 1단계('21~'23년)와 2단계('24~'25)로 구분하여 확정하였으며, '21~'23년에는 기준기간('17~'19년) 대비4.7% 감축하도록 배출허용총량을 설정하였습니다. 우리나라는 2030년 배출 전망치(BAU) 대비 37%감축이라는 새로운 Post2020 국가 온실가스 감축목표 및 분야별 기본 로드맵을 확정(2016.12.6)하였으나, 경제성장 변동에 따라 가변성이 높고 불확실한 배출전망치(BAU) 기준의 기존목표를, 국제사회에서신뢰가 높은 절대량 방식으로 전환하여 '17년 배출량 대비 24.4% 감축을 2030 NDC로 확정('20.12월) 하였습니다. 수송분야에서는 2030년('21~'30년) 평균 온실가스 기준 대폭 강화('25년 89g/km, '30년 70g/km)를 내용으로 하는 관련 고시가 '21.2월 개정·공포되었습니다. * BAU : 목표 연도의 배출 전망치에 대비하여 목표 설정 * 절대량 : 기준 연도 배출량에 대비하여 목표 설정 한편, 기후변화 대응정책을 총괄하는 대통령 직속 '2050 탄소중립위원회'를 새롭게 발족·운영함과 동시에 기존 '저탄소 녹색성장기본법'을 폐지·통합하여 '기후위기 대응을 위한 탄소중립·녹색성장기본법(탄소중립기본법)'을 '21.9월 새롭게 제정·공포 하였습니다.('22.3월 시행) 이를 통해 '21.10월 에는 2050 탄소중립 시나리오(수송부문 A안-무공해차 보급 97%이상, B안-무공해차 보급 85%이상 및 e-fuel 도입 등) 및 2030년 국가온실가스 감축목표(NDC) 상향(수송부문 '18년 대비37.8% 감축, 무공해차 보급 450만대 확대 등)을 최종 확정·발표한 바 있습니다. 또한, 정부는 친환경차(저무공해차) 보급 확산을 위하여 자동차 제작사들을 대상으로 '20년부터 저공해차 보급목표제를 시행해오고 있으며, '21년도부터는 무공해차 보급기준이 신설되었고, '22년도부터 보급목표를 달성하지 못한 경우 기여금이 부과됩니다. '23~'25년도 저공해차/무공해차 보급목표 및 유연성제도(실적거래, 상환 세부방법 신설 등) 등을 내용으로 하는 고시 개정이 '23.7월에 공포되었습니다.(2024년 저공해차 보급목표 : 24%(중규모 업체의 경우, 무공해차 보급목표 14% 포함), 2025년 저공해차 보급목표 : 26%(중규모 업체의 경우, 무공해차 보급목표 18% 포함) 자동차 배출가스 허용기준도 지속적으로 강화되고 있습니다. 경유차에 대해서는 2014년 9월(기존차는 2015년 9월)부터 EURO 6기준을 적용하여 시행하고 있습니다. 또한 2017년 10월(기존차는 2018년 9월)부터 국내 중소형 자동차에 대해 국제표준배출가스시험방법(WLTP)이 새롭게 도입되었습니다. 2020년 1월(기존차는 2021년 1월)부터는 Euro6d 기준 적용으로 2017년 NOx실내 인 증기준(0.08g/km)의 1.43배(0.114g/km) 이내를 만족해야 하며, 입자개수(PN)의 실도로조건 배출허용기준도 2017년 실내인증 기준(6x1011#/km)의 1.50배(9x1011#/km) 이하를 만족해야 합니다. 2024년 9월1일(기존차는 2025년 9월1일)부터는 Euro6e 기 준 적용으로 2017년 NOx실내 인증기준(0.08g/km)의 1.10배(0.088g/km) 이내를 만족해야 하며, 입자개수(PN)의 실도로조건 배출허용기준도 2017년 실내인증 기준(6x1011#/km)의
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1.34배(8.04x1011#/km) 이하를 만족해야 하는 대기환경보전법 시행규칙이 개정 되었습니다('24.5.13) 휘발유 자동차의 경우 배출가스허용기준 세분화(4단계에서 7단계), 질소산화물과 탄화수소 합산기준 설정, 입자상물질 및 증발가스 기준 대폭강화, 배출가스 보증기간 연장 등의 내용을 담은 대기환경보전법 시행규칙 개정안을 확정·공포('15.12.31)하여 단계적으로 시행하고 있습니다. 2025년 평균배출량(탄화수소 및 질소산화물 합산) 기준은 0.019g/km(CVS-75모드)이며, 입자상물질(PM) 배출허용기준은 0.002g/km(CVS-75모드), 증발가스 기준은 0.35g/km(CVS-75모드) 입니다. 국내 온실가스뿐만 아니라 미세먼지 감축을 위하여 정부에서는 다양한 방안을 수립·추진해오고 있습니다. 특히, 지자체 조례 등에 따라 자동차 운행제한(자동차 배출가스 등급제 등) 등 미세먼지 비상저감조치를 민간에게 강제할 수 있는 '미세먼지 저감 및 관리에 관한 특별법'이 '19.2월부터 시행된 바 있으며, '20.4월에는 수도권역 내에서만 적용되고 있는 '수도권 대기환경개선에 관한 특벌법'이 폐지되고 관리권역을 전국적으로 확대하는 것을 골자로 하는 '대기관리권역의 대기환경개선에 관한 특별법'이 시행되었습니다. 4) 소비자보호정책 종래 소비자보호 위주의 소비자정책에서 탈피하여 중장기 소비자정책의 수립, 소비자안전·교육의 강화 등으로 소비자권익을 증진함으로써 소비자의 주권을 강화하기 위해 소비자기본법이 제정 시행되고 있습니다. (전부 개정
타스컴 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 체외진단 중 면역화학진단, 현장진단(POCT), 당뇨 관련 의료기기(상품) 판매 사업과 현장진단이 가능한 체외진단의료기기 SimplexTAS(Simplex Total Analysis System)에 대하여 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 사업부문별 주요 사업내용을 요약하면 아래와 같습니다. 구 분 주요 사업내용 체외진단사업부문 면역학적, 생화학적 바이오센서 기술을 기반으로 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환 등 다양한 질환의 진단 및 모니터링을 할 수 있는 현장진단(POCT)용 체외진단(IVD)기기를 개발, 제조, 판매 [ 체외진단의료기 사업부문 ] 체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 체외진단의료기기사업을 영위하고 있습니다. [체외진단의료기기 사업부문] (가) 제품개요당사는 앞서 설명한 바와 같이 면역학/면역화학적 바이오센서 기술과 화학적/생화학적 바이오센서 기술을 기반으로 당뇨병, 고지혈증, 간질환, 신장질환, 감염 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링을 할 수 있는 현장진단용 체외진단기기인 SimplexTAS 시스템을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.(나) SimplexTAS 시스템 제품의 특성 및 경쟁력 당사의 주요 제품인 SimplexTAS 시스템은 세계최초의 모세혈액 시료를 직접 사용하면서도 혈구 방해작용을 제거한 현장진단용 임상화학 면역학 동시 분석시스템으로 분석기와 일회용 시약 카트리지로 구성되어 있습니다. 제품의 주요 특징으로는 시약 카트리지의 종류에 따라 면역학/면역화학 분석과 임상화학 분석이 모두 가능하며, 자체 원심분리 기술이 내장되어 있어 모세혈액 시료 등 전혈 시료를 사용하면서도 혈구 방해작용을 제거할 수 있는 독보적인 기술이 적용되어 있습니다. 또한 한번에 4개 시료까지 동시 분석이 가능하고, 전자동 시스템에 all-in-one 카트리지 타입으로 유지보수가 거의 필요 없어 사용성이 매우 우수하여 임상병리사 등 전문인력이 없는 의료현장에서 사용하기에 적합한 특성을 가지는 제품입니다. 101 시스템의 특징> fig9.jpg [출처 : 타스컴 내부자료] 이러한 SimplexTAS 시스템의 주요 경쟁력은 다음과 같이 크게 4가지로 정리됩니다.1) 정확도가 검증된 측정원리 : SimplexTAS 시스템은 정확도가 검증된 중앙검사실 장비의 측정원리를 그대로 구현하여 현장진단 의료기기의 핵심 해결과제 중 하나인 정확도 문제를 해결 하였습니다. 중앙 검사실 장비들은 채혈 후 원심분리를 통해 혈구방해를 없애고, 균일한 용액상 반응을 이용해 우수한 재현성을 구현하며, 시약의 단계별 반응을 통해 시료 내에 여러 방해물질의 제거 및 다양한 측정을 가능하게 합니다. 또한 광학시스템의 단계별 영점조정을 통해 정확도 높은 측정을 가능하게 되어 있는데, 이러한 중앙검사실 장비의 모든 원리가 SimplexTAS 시스템에도 그대로 구현되어 있어 실험실 수준에 가까운 신뢰도 높은 재현성과 정확도를 구현하고 있습니다. 101 시스템의 경쟁력> fig10.jpg [출처 : 타스컴 내부자료] 2) 측정항목의 폭넓은 확장 가능성 : 정확도 문제와 함께 현장진단 의료기기 분야의 또 하나의 핵심 해결과제는 하나의 분석장비로 가능한 많은 측정이 가능하게 하는 것입니다. SimplexTAS 시스템은 중앙검사실 장비의 측정원리를 그대로 구현하고 있어, 면역학 측정과 임상화학 측정이 모두 가능하고 이론상 중앙검사실 장비의 거의 모든 측정항목의 측정이 가능합니다. 현재 SimplexTAS 시스템은 14개의 측정항목에 대한 카트리지가 개발, 등록되어 판매되고 있으며, 향후 시약 카트리지의
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연구개발이 계속되면 40여종까지 측정항목은 늘어날 예정입니다. 그리고 이렇게 개발한 신규 항목의 카트리지들은 기존에 판매되어 사용되고 있는 분석기와 함께 사용하므로 별도의 영업적 투자 없이도 손쉽게 매출향상에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.3) 우수한 가격 경쟁력 : SimplexTAS 시스템은 정확도 높은 분석원리에 기반하여 형광이나 고성능 금형 등 추가적인 원가 상승 요인 없이도 상대적으로 우수한 정확도 구현이 가능합니다. 또한 분석기 하나로 40여종의 다양한 측정이 가능하여 분석기 당 시약 카트리지의 소모 비율을 증가시킬 수 있습니다. 일반적으로 분석기를 저가 또는 무상으로 대여하고 시약 카트리지 판매를 통해 수익을 얻는 판매방식으로 고려할 때 이러한 높은 분석기 당 시약 카트리지의 소모비율은 판매자 측면에서 우수한 가격 경쟁력을 가질 수 있습니다. 또한 SimplexTAS 시스템은 하나의 측정항목 당 하나의 시약 카트리지를 사용하는 개별 카트리지 방식으로 사용자가 필요한 측정항목만 선택하여 측정이 가능합니다. 이러한 특징은 Piccolo나 Labgeo 같이 미리 정해진 다수의 측정항목들을 무조건 한번에 다 측정해야만해 불필요한 측정을 포함할 수밖에 없는 디스크 타입에 비해 사용자 측면에서 원가절감 효과를 얻을 수 있습니다. 우수한 가격 경쟁력> fig11.jpg [출처 : 타스컴 내부자료] 4) 간편한 사용법 : SimplexTAS 시스템은 전혈(whole blood)이나 뇨(Urine) 시료를 어떠한 전처리도 없이 단순한 3단계로 측정이 가능하며, 바코드를 이용한 카트리지 자동 인식 등 전자동 시스템으로 작동하고, all-in-one 카트리지 방식으로 내부에 튜빙이나 waste pack(폐기물 통) 같은 부가 장치도 없어 유지보수가 거의 필요 없는 시스템입니다. 그리하여 임상병리사 등 전문 인력이 필요 없이 누구나 간단한 교육만으로도 정확한 측정이 가능하며 1차 의료기관이나 약국, 국내는 한의원 시장 등에서도 사용이 가능한 제품입니다. 심지어는 가정에서도 사용이 가능할 것으로 기대되는 제품으로 원격의료나 개인 맞춤형의료(Personalized medicine) 분야에서도 활용이 가능한 제품입니다. 간편한 3단계 측정법> fig12.jpg [출처 : 타스컴 내부자료, SimplexTAS 101 시스템 카탈로그] (다) 영업전략 및 주요 목표시장당사의 주요 영업전략은 앞에서 살펴본 SimplexTAS 시스템의 경쟁력을 극대화 할 수 있는 목표시장을 찾아 집중 공략하는 것과 자사 브랜드와 OEM 또는 PL(Private Label) 브랜드를 통해 국가별로 다수의 거래선을 확보하는 전략입니다. 이렇게 국가별로 다수의 거래선을 확보하려는 전략은 카트리지 바코드 체계 분리를 통해 분석기와 카트리지의 호환성을 분리할 수 있는 기술이 뒷받침되기 때문에 가능합니다. 그리고 이러한 영업전략을 통해 보수적인 의료기 시장에서 낮은 브랜드 인지도의 약점을 극복하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 한 시장에서 다수의 공급업체가 같은 제품을 취급하게 되면, 여러 업체가 취급하는 제품이라는 이미지가 그 자체로 제품의 인지도를 높이는데 도움이 됩니다. 특히 OEM이나 PL을 통해 인지도 높은 글로벌 기업을 통해 제품을 공급하게 될 경우, 낮은 브랜드 인지도를 빠르게 극복하는데 크게 도움이 될 수 있습니다.그리고 주요 목표시장으로는, 가장 먼저 이미 단종이 결정된 글로벌 기업의 구형 제품인 Reflotron을 대체하는 것과 유럽 약국측정 시장처럼 여러 분석기를 협소한 장소에서 사용하는 시장에서 여러 분석기를 SimplexTAS 하나로 교체하는 것과 같은 대체 시장입니다. 그리고 다음으로는 하나의 분석기로 많은 측정항목 특히 면역측정과 임상화학 측정항목을 모두 측정할 수 있다는 경쟁력을 이용하여 가격경쟁력과 필수 측정항목 조건을 맞추는 것이 중요한 입찰시장이 주요 목표시장 중 하나입니다. 그 외에도 사용의 편이성이라는 경쟁력을 이용하여 비전문가 시장인 원격의료나 국내 한의원 그리고 유럽의 GP Lab 같은 1차 진료시장이
타스컴 — 사업보고서 (2024.12)

II. 비유동자산 (1) 투자자산 매도가능증권 (주5) (2) 유형자산 (주6) 토지 건물 감가상각누계액 기계장치 감가상각누계액 기계장치 손상차손누계액 차량운반구 감가상각누계액 비품 감가상각누계액 비품 손상차손누계액 시설장치 감가상각누계액 시설장치 손상차손누계액 금형 금형 감가상각누계액 건설중인자산 (3) 무형자산 (주7) 소프트웨어 (4) 기타비유동자산 임차보증금 기타보증금 자 산 총 계 부 채
타스컴 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (1) 투자활동으로 인한 현금유입액 1. 차량운반구의 처분 2. 기계장치의 처분 3. 비품의 처분 4. 단기투자자산의 처분 5. 임차보증금의 감소 6. 매도가능증권의 감소 7. 기타보증금의 감소 8. 건설중인무형자산의 감소 (2) 투자활동으로 인한 현금유출액 1. 기계장치의 취득 2. 금형의 취득 3. 비품의 취득 4. 시설장치의 취득 5. 소프트웨어의 취득 6. 임차보증금의 증가 7. 건설중인자산의 증가
신테카바이오 — 사업보고서 (2024.12)

II. 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 16(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 15(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 신테카바이오와 그 종속기업 (단위: 원) 구 분 주 석 제 16(당) 기 제 15(전) 기 Ⅰ. 영업수익 Ⅱ. 영업비용 Ⅲ. 영업이익(손실) Ⅳ. 금융수익 Ⅴ. 금융비용 Ⅵ. 기타수익 Ⅶ. 기타비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익(손실)
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II. 결손금처리액 Ⅲ.차기이월미처리결손금 25. 영업부문(1) 당기와 전기 중 연결회사 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 금 액 비 율 금 액 비 율 용역매출 (2) 당기와 전기 중 수익인식시기에 따른 연결회사의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합 계 (3) 당기와 전기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 금 액 비 율 금 액 비 율 A사 B사 (4) 연결회사는 단일영업부문이며, 당기 중 연결회사의 매출은 전액 국내에서 발생되었으며, 고정자산도 대부분 국내에 소재하고 있습니다. (5) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약과 관련된 계약부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 계약부채 - 연구용역 (6) 당기와 전기 중 계약부채와 관련하여 인식한 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 발생 수익 인식액 기말 26. 영업비용 당기와 전기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 급여및상여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 차량유지비 경상연구개발비 소모품비 지급수수료 건물관리비 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 27. 금융수익과 금융비용(1) 당기와 전기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 이자수익 외환차익 파생상품평가이익 합 계 (2) 당기와 전기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 이자비용 외환차손 파생상품평가손실 사채상환손실 합 계 28. 기타수익과 기타비용 (1) 당기와 전기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 리스해지이익 잡이익 합 계 (2) 당기와 전기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산처분손실 복구공사손실 무형자산손상차손 잡손실 합 계 29. 주당손익(1) 기본연결주당손익당기와 전기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(*) 보통주 기본주당이익(손실) (*) 기본연결주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 기초발행보통주식수 주식선택권 행사 전환사채 전환 기말 가중평균유통보통주식수 (2) 희석연결주당손익 당기와 전기의 희석주당이익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 보통주당기순이익(손실) 조정: 이자비용(세전) 파생상품평가이익(세전) 파생상품평가손실(세전) 보통주희석당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(희석)(*) 보통주 희석주당이익(손실) (*) 희석주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 가중평균유통보통주식수 전환사채의 전환 기말 가중평균유통보통주식수 (3) 잠재적 보통주 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 청구기간 잠재적 보통주식수 주식선택권 용역제공조건 충족 후 432,800주 전환사채 전환권 청구 가능시점부터 (4) 보고기간 후 거래 보고기간 후에 발생한 거래로서 보고기간말 이전에 발생했다면 기말에 유통되는 보통주식수나 잠재적 보통주식수를 유의적으로 변동시켰을 보통주나 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다.(주석 34 참조) 구 분 잠재적 보통주식수 내 용 제2회 전환사채 2025년 1월 31일 조기상환 30. 연결현금흐름표 (1) 당기와 전기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 수익ㆍ비용 조정항목: 이자수익 리스해지이익 파생상품평가이익 잡이익 사채상환손실 이자비용 감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 퇴직급여
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복리후생비(장기종업원급여) 주식보상비용 파생상품평가손실 유형자산처분손실 소 계 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 부가세대급금의 감소(증가) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 유동계약부채의 증가(감소) 복구충당부채의 증가(감소) 소 계 합 계 (2) 연결회사는 연결현금흐름표 상의 영업활동으로 인한 현금흐름을 간접법으로 작성하였으며 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 건설중인자산 본계정 대체 유형자산취득 미지급금의 변동 장기리스부채 유동성 대체 전환사채의 전환 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기 초 비현금 변동 현금흐름 기 말 리스부채 전환사채 파생상품부채 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기 초 비현금 변동 현금흐름 기 말 리스부채 전환사채 파생상품부채 31. 우발부채 및 약정사항(1) 당기말 현재 연결회사는 인하대학교 의과대학 부속병원과 차세대 염기서열 분석검사실 운용수수료수입 배분에 대하여 협업 약정을 체결하고 있습니다.(2) 연결회사는 2021년 약물 재창출 및 적응증 확장에 대한 공동 연구를 위해 한미사이언스(주)와 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당기말 현재 해당 공동연구 계약과 관련한 연구대금 1,000,000천원을 계약부채로 인식하고 있으며, 향후 공동연구 진행에 따라 수익으로 인식될 예정입니다. (3) 당기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 32,400천원의 지급보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당기말 현재 연결회사가 피고로 계류 중인 주요 소송사건은 없습니다. 32. 복구충당부채당기와 전기의 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 증가 감소 기말 33. 특수관계자 거래 (1) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 당기말 전기말 대표이사 정종선(대표이사, 주요주주) 정종선(대표이사, 주요주주) 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 (주)에스티비홀딩스 (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구 분 회사명 영업외수익 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 회사명 영업비용 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 연결회사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다. (5) 연결회사는 등기 여부에 관계없이 연결회사 활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 단기급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 34. 보고기간 후 사건 (1) 전환사채 만기 전 취득연결회사는 2023년 7월 28일 발행된 제2회 전환사채 권면총액 10,000백만원 중 조기상환청구에 따라 2025년 1월 31일 권면총액 9,000백만원을 만기 전에 취득하였습니다.(2) 담보제공연결회사는 2025년 1월 24일 채무상환을 목적으로 (주)상상인저축은행으로부터 10,000백만원을 차입하였으며, 연결회사의 유형자산 장부금액 26,611백만원을 담보로 제공하였습니다. 또한, 해당 차입금과 관련하여 대표이사로부터 연결회사 기명보통주식 2,343,500주를 담보로 제공받고 있습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 신테카바이오 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명,
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시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 산업 및 회사에 대한 이해 및 예비분석적검토 등을 통한 전반 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 반기검토 일 명 명 반기재무제표에 대한 검토 중간감사 일 명 명 통제의 설계와 운영의 효과성 확인 기말감사 일 명 명 기말재무제표에 대한 입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 12일 감사, 업무수행이사 외 1인 대면미팅 경영진 및 감사인의 책임, 감사범위와 시기 등 감사계획 2025년 03월 18일 감사, 업무수행이사 외 1인 대면미팅 감사실시 내용 등 감사결과
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IV. 외부감사 실시내용 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 신테카바이오 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 20일 감사의견 우리는 별첨된 주식회사 신테카바이오(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일 및 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 금융상품의 실재성 및 자금집행의 적정성회사는 현금및현금성자산의 장부금액이 당기말 현재 총자산에서 차지하는 비중이 중요하고, 연구개발 및 유형자산 취득 등의 활동으로 인한 현금유출이 발생하고 있습니다. 따라서 우리는 금융자산의 실재성과 자금집행의 적정성이 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 동 사항을 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 우리가 핵심감사사항과 관련하여 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.- 자금집행과 관련한 회사의 회계정책과 프로세스를 이해하고 내부통제를 평가하였습니다. - 현금및현금성자산 등 금융자산에 대한 금융기관조회를 수행하였습니다. - 당기 중 발생한 주요 입출금거래에 대한 증빙 및 문서검사를 수행하였습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다.경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다.지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제
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무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 박홍민입니다. 서울시 강남구 테헤란로 152(역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김교태 이 감사보고서는 감사보고서일(2025년 3월 20일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 신테카바이오 제 16 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 15 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 신테카바이오 대표이사 정종선 본점 소재지 : (도로명주소) 대전시 유성구 엑스포로 1, 엑스포타워 1903호 (전 화) 재 무 상 태 표 제 16(당) 기말 2024년 12월 31일 현재 제 15(전) 기말 2023년 12월 31일 현재 주식회사 신테카바이오 (단위 : 원) 구 분 주 석 제 16(당) 기말 제 15(전) 기말 자 산
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II. 자본잉여금 III. 기타자본항목 IV. 미처리결손금 자본총계 부채와자본총계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 16(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 15(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 신테카바이오 (단위 : 원) 구 분 주 석 제 16(당) 기 제 15(전) 기 Ⅰ. 영업수익 Ⅱ. 영업비용 Ⅲ. 영업이익(손실) Ⅳ. 금융수익 Ⅴ. 금융비용 Ⅵ. 기타수익 Ⅶ. 기타비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익(손실)
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II. 결손금처리액 Ⅲ.차기이월미처리결손금 24. 영업수익(1) 당기와 전기 중 당사 매출의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 금 액 비 율 금 액 비 율 용역매출 (2) 당기와 전기 중 수익인식시기에 따른 당사의 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합 계 (3) 당기와 전기 중 당사 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 금 액 비 율 금 액 비 율 A사 B사 (4) 당기 중 당사의 매출은 전액 국내에서 발생되었습니다. (5) 당기말과 전기말 현재 고객과의 계약과 관련된 계약부채는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 계약부채 - 연구용역 (6) 당기와 전기 중 계약부채와 관련하여 인식한 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 발생 수익 인식액 기말 25. 영업비용 당기와 전기의 영업비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 수선비 차량유지비 경상연구개발비 소모품비 지급수수료 건물관리비 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합 계 26. 금융수익과 금융비용(1) 당기와 전기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 이자수익 외환차익 파생상품평가이익 합 계 (2) 당기와 전기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 이자비용 외환차손 파생상품평가손실 사채상환손실 합 계 27. 기타수익과 기타비용 (1) 당기와 전기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 리스해지이익 잡이익 합 계 (2) 당기와 전기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 종속기업투자주식손상차손 유형자산처분손실 복구공사손실 무형자산손상차손 잡손실 합 계 28. 주당손익 (1) 기본주당손익당기와 전기의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(*) 보통주 기본주당이익(손실) (*) 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 기초 발행유통보통주식수 주식선택권 행사 전환사채 전환 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당손익 당기와 전기의 희석주당이익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 보통주당기순이익(손실) 조정: 이자비용(세전) 파생상품평가이익(세전) 파생상품평가손실(세전) 보통주희석당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(희석)(*) 보통주 희석주당이익(손실) (*)희석주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 가중평균유통보통주식수 전환사채의 전환 기말 가중평균유통보통주식수 (3) 잠재적 보통주향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 청구기간 잠재적 보통주식수 주식선택권 용역제공조건 충족 후 432,800주 전환사채 전환권 청구 가능시점부터 (4) 보고기간 후 거래 보고기간 후에 발생한 거래로서 보고기간말 이전에 발생했다면 기말에 유통되는 보통주식수나 잠재적 보통주식수를 유의적으로 변동시켰을 보통주나 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다.(주석 33 참조) 구 분 잠재적 보통주식수 내 용 제2회 전환사채 2025년 1월 31일 조기상환 29. 현금흐름표(1) 당기와 전기의 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 수익ㆍ비용 조정항목: 이자수익 리스해지이익 파생상품평가이익 사채상환손실 이자비용 감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 퇴직급여 복리후생비(장기종업원급여) 주식보상비용 종속기업투자주식손상차손 파생상품평가손실 유형자산처분손실 소 계 영업활동으로
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인한 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 부가세대급금의 감소(증가) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 유동계약부채의 증가(감소) 복구충당부채의 증가(감소) 소 계 합 계 (2) 당사는 현금흐름표 상의 영업활동으로 인한 현금흐름을 간접법으로 작성하였으며 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 건설중인자산 본계정 대체 유형자산취득 미지급금의 변동 장기리스부채 유동성 대체 전환사채의 전환 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기 초 비현금 변동 현금흐름 기 말 리스부채 전환사채 파생상품부채 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기 초 비현금 변동 현금흐름 기 말 리스부채 전환사채 파생상품부채 30. 우발부채 및 약정사항 (1) 당기말 현재 당사는 인하대학교 의과대학 부속병원과 차세대 염기서열 분석검사실 운용수수료수입 배분에 대하여 협업 약정을 체결하고 있습니다.(2) 당사는 2021년 약물 재창출 및 적응증 확장에 대한 공동 연구를 위해 한미사이언스(주)와 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당기말 현재 해당 공동연구 계약과 관련한 연구대금 1,000,000천원을 계약부채로 인식하고 있으며, 향후 공동연구 진행에 따라 수익으로 인식될 예정입니다. (3) 당기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 32,400천원의 지급보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당기말 현재 당사가 피고로 계류 중인 주요 소송사건은 없습니다. 31. 복구충당부채당기와 전기의 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 증가 감소 기말 32. 특수관계자 거래 (1) 당기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 당기 말 전기 말 대표이사 정종선(대표이사, 주요주주) 정종선(대표이사, 주요주주) 종속기업 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 (주)에스티비홀딩스 (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 천원) 구 분 회사명 영업외수익 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 회사명 영업비용 기타특수관계자 (주)에스티비홀딩스 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다. (4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 특수관계 구분 회사명 현금출자 종속기업 ② 전기 (단위: 천원) 특수관계 구분 회사명 현금출자 종속기업 (5) 당기말과 전기말 현재 회사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은 없습니다. (6) 당사는 등기여부에 관계없이 당사 활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 주요 임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 단기급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 33. 보 고기간 후 사건 (1) 전환사채 만기 전 취득당사는 2023년 7월 28일 발행된 제2회 전환사채 권면총액 10,000백만원 중 조기상환청구에 따라 2025년 1월 31일 권면총액 9,000백만원을 만기 전에 취득하였습니다.(2) 담보제공당사는 2025년 1월 24일 채무상환을 목적으로 (주)상상인저축은행으로부터 10,000백만원을 차입하였으며, 회사의 유형자산 장부금액 26,611백만원을 담보로 제공하였습니다. 또한, 해당 차입금과 관련하여 대표이사로부터 당사 기명보통주식 2,343,500주를 담보로 제공받고 있습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 신테카바이오의 2024년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과
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주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조제7항에 따라 첨부하는 것입니다. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 신테카바이오 대표이사 귀하 2025년 3월 20일 우리는 첨부된 주식회사 신테카바이오의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 신테카바이오 주식회사의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영자는 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다." 고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영자의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다.내부회계관리제도 모범규준 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도검토 기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다.회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 삼정회계법인 대표이사 김교태 fy24_내부회계관리제도
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운영실태보고서.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 신테카바이오 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 산업 및 회사에 대한 이해 및 예비분석적검토 등을 통한 전반 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 반기검토 일 명 명 반기재무제표에 대한 검토 중간감사 일 명 명 통제의 설계와 운영의 효과성 확인 기말감사 일 명 명 기말재무제표에 대한 입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 12일 감사, 업무수행이사 외 1인 대면미팅 경영진 및 감사인의 책임, 감사범위와 시기 등 감사계획 2025년 03월 18일 감사, 업무수행이사 외 1인 대면미팅 감사실시 내용 등 감사결과
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2009년 9월에 설립된 바이오 벤처회사로서 신약개발에 있어 가장 중요한 요소인 3차원 단백질 구조 및 유전체 빅데이터를 처리하는 기술 기반의 AI 신약 플랫폼 개발 서비스 및 자체 신약파이프라인 개발을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 특히 2014년에 한국전자통신연구원(ETRI)의 슈퍼컴퓨팅 기술 출자, 차세대 맞춤의료 유전체 사업단 위탁연구 및 국제암컨소시엄 전장 암유전체 분석 프로젝트 참여를 통해 플랫폼 서비스 개발의 초석이 되는 슈퍼컴퓨팅 및 빅데이터 인프라를 경험했습니다. 당사의 주요 서비스는 고객을 대상으로 직접 서비스하는 플랫폼 기술인 AI 신약 플랫폼 서비스와 유전체 빅데이터 플랫폼이 있습니다. AI 신약 플랫폼 서비스는 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스, DeepMatcher®선도물질 최적화 서비스와 개인 맞춤 신생항원 발굴 서비스 (NEO-ARS®)를 포함하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 AI 신약 플랫폼 서비스 중 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스(DeepMatcher-Hit), DeepMatcher®선도물질 최적화 서비스, 개인 맞춤 신생항원 스크리닝 서비스(NEO-ARS®), 신규 항체 예측 및 최적화 서비스(AB-ARS™ ) 등을 모듈별로 분리하여 클라우드 기반 SaaS(서비스형 소프트웨어) 서비스로 론칭할 예정입니다. 전기 중 완공된 AI슈퍼컴센터(ABS센터, AI Bio Supercom Center)에 슈퍼컴퓨팅 설비를 당반기 중 추가 증설하였습니다. 유전체 빅데이터 플랫폼은 유전체 정밀의료 서비스(NGS-ARS®)를 포함하고 있으며 현재 국내 대학병원에 서비스를 제공함으로써 매출이 발생하고 있습니다. 또한 상기 플랫폼 유지보수 및 업데이트를 담당하는 개발팀을 운영하고 있고, 플랫폼을 활용한 자체 신약파이프라인(합성신약, 약물재창출, 신생항원 및 백신신약 개발 및 기술사업화 팀도 운영하고 있습니다. 위와 관련 연구개발은 당사의 2개 기업부설연구소(포스트오믹스연구소, 인실리코 임상연구소)를 중심으로 진행됩니다. 당사는 앞으로도 다년간 축적해 온 IT 슈퍼컴퓨팅, 유전체 빅데이터 및 인실리코 3차원 단백질 기술을 접목한 당사 고유의 AI 플랫폼을 기반으로 기존 신약개발 프로세스에 혁신을 불러일으킬 수 있는 새로운 패러다임 치료제 개발 및 플랫폼 서비스에 집중할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 및 서비스 현황 (단위: 백만원, %) 매출유형 품목명 서비스명 제16기 제15기 제14기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 유전체 정밀의료 서비스 데이터분석서비스 용역 유전체 정밀의료 서비스 NGS-운용수수료 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 개발 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 제공 합계 당사는 두 가지 주요 기술 플랫폼 -AI 신약 플랫폼과 유전체 빅데이터 플랫폼-을 기반으로, 신약개발 및 정밀의료 영역에 걸쳐 다양한 기술 서비스 제품을 사업화하고 있습니다. AI 신약 플랫폼 기반 서비스는 (1) DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스, (2) DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스와 (3) NEO-ARS® 신생항원 스크리닝 서비스를 포함하고 있습니다. AI 신약 플랫폼의 주요 경쟁사로는 나스닥 상장사 슈뢰딩거(SDGR)를 들 수 있습니다. 슈뢰딩거는 소프트웨어 라이선스 판매의 형태로 사업화하고 있는 데 반해 당사는 자체 슈퍼컴퓨팅 자원을 활용하여 플랫폼 서비스를 운영하고 있다는 점에서 차별화됩니다. 당사 DeepMatcher®의 경우 슈퍼컴퓨팅 자원을 이용하여 운영되므로 유효물질 스크리닝 및 선도물질 최적화의 대규모 진행이 가능하며 연산량의 극대화로 정밀한 예측이 가능하기 때문입니다. 슈뢰딩거 또한 오랜 상용화 이력을 바탕으로 한 FEP+ 등의 소프트웨어를 연구자가 직접 연구개발에 사용한다는 편의성을 가지고 있어 양 사 기술 모두 상호 보완적이라고 볼 수 있습니다. 유전체 빅데이터 플랫폼을 기반으로 한
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서비스로는 대형 병원을 대상으로 하는 (5) 암 및 유전질환 환자의 유전체 분석 정밀의료 서비스 NGS-ARS®가 있습니다. 이 외에도 (6) 항암제 약효예측 바이오마커 발굴 서비스 GBL-ARS® 와 복합성 질환 표현형 유전자 바이오마커 발굴 서비스 PTscan®를 개발하고 있습니다. 유전체 빅데이터 플랫폼 서비스의 경쟁사로는 미국 나스닥 상장사 23앤드미(ME)와 소피아제네틱스(SOPH)가 있습니다. 당사의 솔루션은 정밀의료 기반 진단ㆍ치료 및 신약개발에 특화된 플랫폼으로써, 병원과 제약사를 대상으로 서비스하고 있습니다. 이는 조상찾기 등 소비자 직접 서비스(Direct-to-Customer, DTC) 위주로 사업을 영위하는 23앤드미(ME) 대비하여 크게 차별화됩니다. 소피아제네틱스(SOPH)의 경우 클라우드 컴퓨팅 기반으로 암-약물 정밀의료 플랫폼 서비스를 리딩하고 있습니다. 이는 당사의 정밀의료 서비스 NGS-ARS®와 유사하나 당사는 국내외 독보적인 수준의 면역(HLA) 및 약물대사(CYP) 유전자 하플로타이핑 기술도 가지고 있다는 점에서 경쟁우위를 점하고 있습니다. 따라서 당사의 솔루션들도 23앤드미(ME) 및 소피아제네틱스(SOPH)와 더불어 미래에 상호 보완적인 서비스로 발전할 수 있습니다. 당사는 AI 신약 플랫폼 및 유전체 빅데이터 플랫폼을 활용하여 기술 서비스 제공 외에도 바이오텍 및 제약사와 공동연구개발을 통하여 합성, 바이오 치료제 후보물질 및 바이오마커 발굴을 진행하고 있습니다. 추후 해외 제약사들과의 협업도 계획하고 있으며, 기술이전을 목표로 자체 치료제 후보물질 발굴 연구도 진행하고 있습니다. AI를 활용한 신약 후보물질 발굴 및 임상 시험에 대한 수요와 정밀의료에 대한 요구는 지속적으로 증가될 것으로 전망되며, 이에 따라 당사의 사업 확장 기회는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 기술개요-공시용.v6_20220315(그림)_img_1.jpg 그림 1. 신테카바이오 AI신약 및 유전체 빅데이터 플랫폼 오버뷰 나. AI 신약 플랫폼 서비스 (1) DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스, (2) DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스, (3) NEO-ARS®신생항원 발굴 서비스 및 준비 중인 (4) 항체신약 스크리닝 및 최적화 서비스 (5) CYP-TOX 서비스 등 AI 신약 플랫폼 서비스에 대한 핵심내용은 아래 표와 같습니다. 구분 서비스 설명 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스[DMC(Hit, 신약발굴)] AI 신약 발굴을 위해서는 수용체 Pocket Shape 예측, 수용체-리간드의 RTE(Rotation/Translation/Energy-mimimized)와 분자동역학 기반의 결합에너지(Bond Energy) 예측으로 위양성(false positive)을 제거하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 AI 신약 개발자들이 각자의 플랫폼을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있으며, 제약바이오 기업도 이들의 서비스를 이용하거나 독자적인 개발에 나서고 있습니다. 당사는 업계 최초로 위 3가지를 충족할 뿐만 아니라 100억 개의 화합물 데이터베이스와 이를 구매할 수 있는 네트워크를 갖추고, 수용체-리간드의 RTE를 대량으로 계산할 수 있는 대규모 슈퍼컴퓨팅 환경을 구축하고 있습니다. DeepMatcher®선도물질 최적화 서비스[DMC(Auto Lead Opt)(선도물질 최적화)] AI 신약 발굴로 신규 유효물질(Hit)을 확보하였다면 이를 최적화하는 과정이 필수적입니다. 당사는 이를 위해 기존 물질의 골격에서 치환이 가능한 수만 개의 치환기 데이터베이스를 활용합니다. 사용자가 지정한 치환된 Isomers(분자식은 같으나 분자 내에 있는 구성원자의 연결방식이나 공간배열이 동일하지 않은 화합물)을 스크리닝하여 2천여 개의 골격-치환기 수용체-리간드 복합물들에 대해 수용체-리간드 RTE에 기반한 순위를 제공할 수 있습니다. 이는 복합물들의 결합에너지(Bond Energy)와 비교하여 더 안정화된 선도물질을 찾을 수 있는 서비스입니다. 현재 관련 서비스가 없거나 슈뢰딩거 등이
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제공하는 고가의 소프트웨어 분석 서비스만 있습니다. 개인 맞춤 신생항원 스크리닝 서비스 [NEO-ARS®(NEO(신생항원))] 신생항원 플랫폼의 가장 중요한 역할은 신생항원 후보 펩타이드가 주조직적합성 복합체(MHC: Major Histocompatibility Complex)에 안정적으로 바인딩하고 T세포 수용체에 노출이 되는지를 예측하는 것입니다.이 과정에는 수많은 변수가 있으나 당사의 서비스는 MHC에 바인딩되는 강도 즉, 안정성(Stability) 값은 결합에너지(Bond Energy)로 확인하고, T세포 수용체에 대한 노출 정도 즉, solvent-accessible surface area는 ACC 값으로 확인합니다.이를 바탕으로 수십~수백 종의 후보 펩타이드로부터 i) MHC 분자에 안정적으로 결합하면서, ii) T세포 수용체에 노출되는 표면 환경을 반영한 상위 십여 종의 유력한 펩타이드를 선별해 서열 정보 및 면역원성 원인에 대한 설명 근거로 MHC-펩타이드 복합체의 3차원 구조 정보를 제공합니다. 현재 서열 기반의 소프트웨어들이 공개되어 있으나 면역원성의 원인은 설명할 수 없습니다. 이에 반해 당사는 3차원 구조를 기반으로 정량화된 결합에너지와 ACC 값을 함께 제시해 면역원성의 원인에 대한 설명이 가능한 서비스를 제공합니다. 항체신약 스크리닝 및 최적화 서비스 [AB-ARS ™ (항체)] 항체신약 플랫폼은 항원의 epitope를 기반으로 하여 항원과 binding 하는 새로운 항체 후보를 생성해내고, 생성한 후보들에서 optimization까지 진행할 수 있는 플랫폼입니다. 수소 결합된 펩타이드-펩타이드 상호작용 fragment(Hb-PPI)의 대규모 라이브러리를 활용하여 Epitope와 결합할 수 있는 항체의 CDRH3 후보들을 만들고, 각각의 후보를 가지고 있는 항체 구조를 만들어냅니다. 생성된 구조들에 대해 binding energy, 항체개발 가능성, docking ,MD 등의 계산을 통해 상위 랭크된 후보들을 얻을 수 있습니다. Wet lab 실험 결과, 후보에 대해 좀 더 optimization이 필요할 경우, CDRH3를 포함하여 나머지 CDR들에 대해서 최적화를 진행합니다. linear하게 이어진 epitope 서열만 타겟 하는 소프트웨어들은 있지만 대부분의 epitope는 conformational 하기 때문에 3D 구조 기반의 접근이 중요합니다. Epitope와 binding 할 수 있는 항체후보 서열들에 대해 대규모 연산을 통해 3d 구조화가 가능하고 구조 측면에서 항체의 특성을 분석하는 항체개발가능성, 항원-항체 binding 예측을 통해 항체 후보를 제공할 수 있는 서비스입니다. 신약후보물질 독성예측 서비스[CYP-Tox(독성)]_개발중 신약후보물질에 대한 독성 예측은 cytochrome P450 중 가장 중요한 9개 CYP 유전자들에 대한 반응성(기질)과 비반응성(저해 또는 비결합)을 계산하여 설명할 수 있습니다. 당사는 비반응성 중 저해의 강도는 결합에너지로 평가하고, 반응성의 경우 절단이 예상되는 R-Group 및 대사중간체(Metabolites: 생체 내에서 대사의 결과로 얻어지는 물질) 데이터베이스와의 Mapping을 통해서 대사부위(Site of Metabolism)를 예측하는 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 플랫폼의 목적은 저해제로서의 독성 여부 및 대사부위 후보 원자를 특정하는 것입니다. 현재 화합물의 스마일 스트링이나 2D 기반의 서비스는 존재하지만 원인에 대한 설명은 어렵습니다. 당사가 개발 중인 플랫폼은 CYP 단백질과의 3D 컴플랙스 기반으로 독성의 원인을 설명할 수 있도록 개발하고 있습니다.당사는 이에 대한 충분한 검증 후 수년 내에 더 많은 CYP 유전자를 포함한 서비스를 시작할 예정입니다. (1) DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스 ① 제품의 필요성 신약개발은 대표적인 고비용, 고위험 산업으로, 평균 15년이라는 시간과 2.5조 원에 달하는 천문학적인 비용이 소요됩니다. 높은 비용에도 불구하고 신약개발의 성공률은 현저히 낮습니다.
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신약개발 관련 기술의 비약적 진보와 질병의 생물학적 기전에 대한 연구결과의 축적에도 불구하고 신약개발의 생산성은 오히려 지속적인 감소 추세에 있습니다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 신약개발 단계별로 살펴보면, 신약 후보물질을 발굴하는 '발굴(Discovery)' 단계에만 이미 5년 이상의 기간과 8,000억 원 이상의 비용이 발생합니다. 그림 15. 신약개발 단계별 비용 및 기간.jpg 그림 2. 신약개발 단계별 비용 및 기간 현재 후보물질 탐색 단계에서 가장 보편적으로 사용되는 기술은 고속대량탐색기술(HTS, High Throughput Screening)로, 주어진 타겟 단백질의 활성 변화 또는 세포 형질 변화를 야기하는 물질을 대량의 화합물 라이브러리로부터 신속하게 탐색하는 기술입니다. HTS가 후보물질 탐색 단계의 효율성을 크게 향상시켜 수십만 종의 화합물을 동시에 스크리닝 하는 것이 가능해졌음에도 불구하고, 고비용으로 인해 대형 제약사를 제외한 다수의 기업에는 여전히 기술에 대한 접근이 제한적이며 대형 제약사조차 광범위한 화합물 구조의 다양성을 모두 고려하는 것은 불가능하다는 한계점이 있습니다. HTS의 한계를 극복하고 단백질 구조 및 화합물과의 결합력 계산 등에 있어 컴퓨터를 활용(CADD, Computer-Aided Drug Discovery)하려는 시도가 있었으나 결합예측의 정확성에 대한 한계와 단백질 및 화합물의 유동적인 구조 처리에 대한 어려움 등의 한계점 등이 존재하였습니다. ② 제품 개요 DeepMatcher®는 AI와 GPU 및 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 질병을 유발하는 타깃 단백질 모델에 가상으로 결합시켜 결합 여부를 예측하는 당사만의 독자적인 기술입니다. DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스를 이용하여 주어진 타깃 단백질에 100억 종의 화합물을 미리 스크리닝하게 되면 연구자 또는 협력사는 HTS 수행 없이 DeepMatcher®가 제시하는 100여 종의 선별된 물질을 대상으로 실험검증을 수행, 신속하게 유효물질 발굴이 가능해집니다. DeepMatcher®는 1,400개 이상의 타깃 단백질에 적용 가능하며 질환 영역과 무관한 포괄적인 서비스입니다. HTS가 일반적으로 수만에서 수십만 종 화합물을 테스트하여 유효물질을 발굴하는 데 비해 DeepMatcher® 유효물질 스크리닝 서비스는 100억 종의 화합물 다양성을 테스트하므로 우수한 후보물질 발굴 가능성이 크게 향상되고 시행착오를 감소할 수 있습니다. 또한, 실제 실험 대상 화합물은 수만~수십만 종에서 100여 종으로 줄여 비용 및 시간을 절감할 수 있습니다. 그림 16. ai 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화.jpg 그림 3. AI 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴 가속화 ③ 제품의 경쟁력 DeepMatcher®는 타깃 단백질과 약물이 결합하는 실제 물리적 환경의 변화에 따라 3차원 결합구조를 시뮬레이션하고, 구조의 유연성을 고려하여 최적의 결합자세(bestpose)를 먼저 분석한 뒤 분자동역학을 적용하여 결합력을 예측하여 위양성을 감소시킨다는 점에서 타 기술 대비 경쟁우위를 가지고 있습니다. 또한 GPU와 슈퍼컴퓨터 등 고성능 컴퓨팅 인프라를 기반으로 예측함으로써 신속성과 정밀성에서도 경쟁력을 확보하였습니다. 당사는 DeepMatcher®을 이용하여 시장의 미충족수요(unmet needs)가 큰 항암 표적들을 중심으로 자체 AI 신약개발을 착수하였고, 이 결과 다수의 타겟들에 대해 우수한 유효물질들을 발굴하였으며, 이를 통해 DeepMatcher®기술의 우수성 및 AI 신약개발에의 적용 가능성을 확인하였습니다. (2) DeepMatcher® 선도물질 최적화 서비스 ① 제품의 필요성 유효물질 확보는 신약 후보물질 발굴의 가장 첫 단계로, 유효물질을 중심으로 화합물 구조를 변경 및 작용기 치환(유도체 디자인)하여 가며 효능 및 물성이 향상된 선도물질을 도출하고, 선도물질 최적화를 통해 개발 후보를 확정하는 단계가 뒤따릅니다. 이 단계는 전통적으로 의약화학 전문가에
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의해 이루어지나, 화합물 합성에 상당한 시간과 비용이 들기 때문에 전문가가 디자인한 유도체 중 일부만 실제 합성되고 평가됩니다. 따라서 전문가 경험에 의한 편향(bias)을 최소화하고 다양한 유도체를 스크리닝하기 위한 솔루션에 대한 필요성이 대두되고 있습니다. ② 제품 개요 당사의 선도물질 최적화 서비스는 구조적 다양성을 목적으로 한 '자동 유도체 디자인 부분 (Chemical Derivative design, CDD)'과, 디자인된 유도체 간의 결합력 비교분석에 최적화된 'GAP-analysis'부분으로 구성됩니다. 이중 CDD는 선행 결과를 기반으로 한 단백질-화합물 간 결합구조를 이용하여 해당 화합물의 주요 구조(scaffold)를 선정하고, 결합구조 조건에 적합한 작용기를 선별. 결합하여 새로운 유도체를 만들어내는 자동화된 플랫폼입니다.해당 플랫폼은 4만 여 종류의 약물에 사용된 작용기 데이터베이스 및 합성가능한 2만 여 종의 작용기 데이터베이스를 독립적으로 운영, 다양성 확보 요구치에 따라 유도체를 디자인할 수 있도록 개발되어 있습니다. 이후 CDD를 통해 제작된 신규 유도체들은, 모체를 기본으로 하는 유도체 결합력 비교 분석 툴인 'GAP-analysis'와 상기 기술한 DeepMatcher®를 병렬적으로 적용하여 모체의 결합력보다 상대적으로 우수한 물질을 스크리닝하는 과정을 거치게 됩니다. 'GAP-analysis'는 유도체들이 갖는 공통적인 주요 부위(scaffold)의 3차원 구조를 고정하고, 작용기에 따른 변화를 확인하는 것을 목적으로 하여 유도체 간의 결합 측면의 상대적 우수성을 확인하기 위해 개발된 자사 플랫폼으로 이를 상기 기술된 'DeepMatcher®'와 함께 활용하여 선도물질 최적화 부분에도 경쟁력을 확보하고 있습니다. 기술개요-공시용.v6_20220315(그림)_img_4.jpg 그림4. 신테카바이오의 선도물질 최적화 과정(CDD, GAP-analysis) 및 관련 Platform (3) NEO-ARS® 신생항원 스크리닝 서비스 ① 제품의 필요성 면역항암제는 암 환자의 면역력을 높여서 암세포를 죽이는 치료제를 통칭하는 용어로 1세대 세포독성항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성 발생 등의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제로 주목받고 있습니다. 기성 항암제들보다 상대적으로 역사가 짧은 면역항암제의 경우 면역관문억제제와 CAR-T라는 두 부류에 국한된 치료제가 시장을 점유하고 있으나 낮은 반응률, 심각한 부작용, 높은 약가와 고형암 치료제 개발의 어려움 등의 이유로 새로운 기전의 면역항암제 개발의 필요성이 크게 부각되고 있습니다.특히 신생항원(Neoantigen 또는 Tumor Specific Antigen, TSA. 정상세포에는 존재하지 않고 암세포에서만 특이하게 존재하는 암 항원) 기반 항암백신이나 면역세포치료제 개발에 대한 기대감과 필요성이 높아지고 있습니다. 그러나 개인마다 다르게 나타나는 신생항원을 신속하고 정확하게 발굴하는 것은 진입장벽이 매우 높은 기술입니다. 이 때문에 현재 다수의 치료용 항암백신 및 면역세포치료제의 경우 안전성이 높고 개인 맞춤으로 개발이 가능한 신생항원 치료제 개발보다는 암 연관 항원(Tumor Associated Antigen, TAA)을 타깃으로 하는 치료제에 국한되어 개발되고 있는 실정입니다. TAA로 치료 가능한 암 환자는 극히 일부이며, 안전성이나 치료 효과도 TAA보다 신생항원이 더 높습니다. 따라서 TAA 기반 치료제와 달리, 개개인의 유전자 변이에 따른 맞춤형 정밀치료가 가능하다는 점에서 신생항원 예측 기술에 대한 니즈가 크게 늘 것으로 전망됩니다. ② 제품 개요 신생항원은 종양세포 DNA의 돌연변이 중 일부(전체 변이의 1~2%)가 세포표면의 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)에 결합하여 T면역세포를 활성화시킴으로써 암사멸을 유도합니다. 따라서, NEO-ARS®는 먼저 암환자 종양 및 정상조직의 유전체 정보 분석을 수행하여 암 특이적인 돌연변이와 환자별로 다른 MHC 타입을
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결정하고, 이어서 돌연변이 펩타이드와 MHC 간 3차원 결합여부를 예측합니다. 예측의 기술적인 원리는 DeepMatcher®와 유사하며, 더불어 T세포 수용체에 대한 노출 정도까지 계산합니다. NEO-ARS®는 확장성이 뛰어난 기술 플랫폼입니다. 암환자 개인의 유전체 정보를 입력받아 예측할 경우 개인맞춤(Private) 신생항원을 발굴하여 개인별 치료제로의 개발이 가능하며, 암환자 유전체 빅데이터를 이용하여 드물지만 몇몇 암환자에게서 공통적으로 발생하는 변이 정보를 입력받아 예측할 경우 공통(Shared) 신생항원을 발굴하여 기성품(off-the-shelf) 치료제로의 개발이 가능합니다. 뿐만 아니라 NEO-ARS®는 다양한 모달리티의 백신 기술(예, DNA, mRNA, 펩타이드, 항원제시세포 기반 백신) 및 면역세포치료제 기술(예, T세포 치료제, TCR-T 치료제 등)과 결합이 가능합니다. 그림 17. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발.jpg 그림 5. 신생항원 기반 백신 및 면역세포치료제 개발 그림. neo-ars™ 기반 신생항원 예측.jpg 그림 6. NEO-ARS® 기반 신생항원 예측 ③ 제품의 경쟁력 신생항원 예측은 진입장벽이 높은 기술로 소수의 경쟁기술만이 확인됩니다. 경쟁기술의 경우 모두 1차원 아미노산 서열 정보를 사용하여 MHC-I 단백질에 결합하는 신생항원을 예측하지만, T세포에 의한 항원 인식을 예측하지는 못합니다. NEO-ARS®는 3차원 결합구조를 기반으로 면역원성을 예측하는 유일한 기술로써 T세포가 인식하는 항원의 표면 면적에 대한 정보까지 반영하여 양성예측도(positive predictive value, PPV)를 크게 향상시켰습니다. 이는 NEO-ARS®와 경쟁 기술의 성능 비교를 통해 확인된 결과입니다. 성능 평가에는 면역원성 유무가 실험적으로 검증된 신생항원 관련 외부 데이터세트를 사용하였습니다. 우수한 예측력은 실험 검증을 통해서도 확인된 바 있습니다. 첫째, 암유전체 빅데이터를 기반으로 공통 신생항원을 예측하고 실험 검증을 진행한 결과 NEO-ARS®가 예측한 신생항원 후보 펩타이드 중 90% 이상이 실제로 MHC에 결합함을 확인하였습니다. 둘째, 동일 방식으로 예측된 신생항원 후보의 60% 이상이 MHC 타입이 동일한 건강인 혈액에서 면역원성을 보이는 것을 확인하였습니다. 그림 19. neoscan 예측 성능 실험검증 결과.jpg 그림 7. NEO-ARS® 예측 성능 실험검증 결과 현재는 더 나아가 치료제 개발에 보다 근접하여 자가혈액을 이용하는 조건에서 추가적인 검증을 진행하고 있습니다. 방광암, 신장암, 혈액암 등의 암환자를 모집하여 NEO-ARS®로 개인맞춤 신생항원을 예측한 후 환자 본인의 혈액을 이용한 체외 실험을 통해 면역원성을 평가 중에 있습니다. 몇몇 암환자 데이터가 확보됨에 따라 T세포 탈진에도 불구하고 자가혈액에서 면역원성을 보이는 신생항원 펩타이드를 일부 확인하였고, 실험 고도화 및 대상자 확장을 통해 체외 검증을 이어가고 있습니다. (4) AB-ARS® 신규항체 스크리닝 및 최적화 서비스 ① 제품의 필요성 항체 또는 면역글로블린은 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질입니다. 항체신약이란 인체의 면역체계를 만드는 항체를 기반으로 하는 치료제로서 특정 질병 관련 단백질이나 세포를 표적으로 하여 높은 선택성이 요구되고 있습니다. 항체신약은 일반 화학합성 의약품에 비해 부작용이 적고 치료 효과가 우수하다는 보고가 많이 있고 많은 제약회사 및 바이오텍에서 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 최근 항체는 이중항체, 항체-약물 복합체 등으로 연구 영역이 확대되고 있습니다. 이러한 진입을 위해 AI를 활용한 항체 발굴에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 향후에는 멀티모달리티 개발, 자동화 실험 연계 및 예측의 정확도를 향상하기 위한 다양한 연구가 진행될 것입니다. 특히, AB-ARS ™ 은 새로운 예측 알고리즘을 통해 신규 항체를 빠른 시간에 확보하는 것을 목표로 개발되었고 기존 항체의 최적화 서비스를 진행할 예정입니다. ② 제품 개요
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항체 서열 중 CDR (Complementarity Determining Regions)은 항원을 인식하거나 항체의 특이성을 결정하는데 중요한 역할을 한다고 알려져 있습니다. 뿐만 아니라, 항원-항체 결합력을 조절하거나 항체의 다양성 생성에 기여합니다. 그중 CDR3가 가장 다양하며 항원결합에 가장 중요한 부분으로서 아미노산 서열의 다양성 및 구조적 유연성을 가진 높은 가변성을 가지고 있습니다. ③ 제품 경쟁력 신규항체 예측은 딥러닝 기반 및 대규모 실험 데이터 기반으로 하여 설계를 합니다. 경쟁 기술의 기존에 딥러닝 기반 항체 서열 생성 구조기반 예측을 통한 서열 예측 등이 있습니다. AB-ARS ™ 는 구조기반 설계를 통해 CDR 영역 최적화로 항체 서열을 예측합니다. 또한 딥러닝 및 MD Simulation을 진행하여 결합력을 예측할 수 있는 종합적인 예측 플랫폼이라고 할 수 있다. AB-ARS ™ 는 항체의 에피토프 (epitope)에 대한 80만종의 데이터를 확보하여 정확한 서열 예측에 사용하고 있습니다. AB-ARS ™ 각 기술별 핵심 알고리즘 개발을 완료하였고 항체신약을 파이프라인을 보유한 제약회사 및 바이오텍을 중심으로 서비스를 진행하고자합니다. 또한, 항체 효능평가를 진행하는 국가기관 및 실험 대행 업체와의 공동 플랫폼을 개발하여 서비스를 진행하기 위해 노력하고 있습니다. (5) CYP-TOX™ 유효물질 스크리닝 서비스 ① 제품의 필요성 및 개요 약물은 일반적으로 간에 있는 Cytochrome P450(이하 CYP) 효소에 의해 대사 됩니다. 이 과정에서 약물 대사체에 의해 독성이 발생(약물 유래 간독성) 하기도 하며, 약물에 의해 CYP 활성이 억제되는 경우 동시 투여된 다른 약물의 체내 농도를 증가시켜 독성이 유발(약물 상호작용)되기도 합니다. 따라서 후보물질 발굴 단계부터 후보물질이 CYP를 억제 가능성은 없는지 분석하는 것이 매우 중요합니다. ② 제품 개요 및 경쟁력 CYP-TOX는 화합물이 CYP 효소 CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 등에 의한 간독성을 일으키지 않으면서 대사 가능성이 있는 화합물인지 선별하는 플랫폼입니다. 전통적인 CYP 독성예측 플랫폼들은 CYP 실험 데이터와 화합물의 유사성을 기반으로 예측하는 Quantitative structure activity relationship(QSAR) 방식을 주로 이용했습니다. 하지만 이 방식은 실험 데이터의 양이 절대적으로 부족하여 새로운 화합물 구조의 예측 시 정확도가 많이 하락하는 단점이 있었습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해서 CYP-TOX에서는 각 CYP 효소의 구조적 특징(CYP 단백질과 화합물 결합)과 화합물의 구조적 특징(뼈대구조, 작용기, CYP에 의해 대사 되는 원자 위치 등)을 모두 고려한 Cross check 기반의 솔루션이 적용되었습니다. CYP 효소와 화합물의 특징들을 동시에 활용함으로써 잘못 해석이 될 수도 있는 여지를 줄일 수 있다는 점이 CYP-TOX의 경쟁력이라 할 수 있습니다. 다. 유전체 빅데이터 플랫폼 유전체 빅데이터 플랫폼을 기반으로 하는 서비스는 (5) NGS-ARS®정밀의료 서비스, (6) GBLscan®과 PTscan®으로 구성되는 약효예측 또는 환자계층화 바이오마커 발굴 서비스에 대한 핵심내용은 아래 표와 같습니다. 구분 서비스 설명 유전자 약물 및 표현형 환자계층화 [지비엘스캔(GBLscan) 및 피티스캔(PTscan) 서비스]_개발 중 환자계층화 기반 맞춤 약물을 개발하기 위해서는 동일한 표현형-특이 유전자변이마커 세트를 가진 환자군을 구별할 수 있어야 합니다. 이를 위해 기존의 전장유전체 질병연관분석(GWAS: Genome-Wide Association Study) 환경에서는 선형분석모델인 다유전자 위험 점수(PRS: Polygenic Risk Score)를 사용한 서비스만 있습니다. 이에 반해 당사는 비선형분석모델인 표현형 유전자 식별 점수(PLL-Score: Phenotypic locus locality score)를
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이용하여 전장 엑솜 유전체 데이터를 입력하면 컴퓨터가 Hilbert curve 이미지를 만들고 객체의 특성을 심층학습하는 CNN(Convolutional Neural Networks) 커널(Kernel) 기반의 반복학습 프레임워크를 개발하고 있습니다. 그리고 이를 약물 유전자 바이오마커 발굴에 적용하는 지비엘스캔(GBLscan) 서비스를 개발하고, 표현형 환자계층화 바이오마커 영역에 적용하는 피티스캔(PTscan) 서비스를 개발하고 있습니다. 정밀의료서비스[NGS-ARS®] 암-약물 선별이나 희귀질환 진단을 위한 정밀의료서비스는 정밀한 변이 검출과 정확도에 따라 좌우됩니다. 현재 변이를 예측하는 10여 개의 소프트웨어가 공개되어 있고, 그중에 심층학습을 이용하는 방법, 통계적 방법인 Bayes정리를 이용하거나 다른 소프트웨어로 교차 검증하면서 정확도를 높이는 시도를 하고 있습니다. 그러나 여전히 중요한 변이가 누락될 위험이 있습니다. 당사는 Read(시퀀싱 된 DNA 조각 1개) 분포 기반의 보정법을 개발 완료하였습니다. 더 나아가 다중 Read 기반 Haplotyping 2차 보정법도 초기개발을 완료하여 테스트하고 있습니다. 이러한 보정법을 사용하는 경우 이론적으로 변이의 대립유전자빈도 (VAF)가 1% 미만인 영역에서도 변이 검출이 가능할 것으로 예측되지만 여전히 위양성(False positive)의 위험은 존재합니다. 당사는 2차 보정법까지 개발이 완료되면 본격적으로 클라우드 서비스를 제공할 예정입니다. (5) NGS-ARS® 정밀의료 서비스 ① 제품의 필요성 정밀의료(Precision Medicine)의 정의는 기관별로 상이하나 통상 유전, 환경, 임상 등, 다양한 정보에 근거하여 맞춤화된 의료서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 유전체 분석 비용이 지속해서 감소함에 따라 국가별로 대규모 유전체 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 유전적 특성과 질병 진단 및 약물 반응성과 같은 형질정보 간 관계(Genotype - phenotype relationship) 규명에 대한 연구와 연구 결과의 임상 적용이 지속해서 확대되고 있습니다. ② 제품 개요 유전자 검사는 의료 현장에서 유전질환의 진단, 바이오마커 기반 최적의 치료제 선정, 질병 위험도 예측 등에 이미 광범위하게 활용되고 있으며 그 적용 범위는 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 유전자 검사에 대한 활용도가 높아짐에 따라 한번에 다수의 유전자를 검사하는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유전자 패널 검사의 중요성이 부각되고 있습니다. NGS-ARS®는 환자 유전체 데이터를 정확하고 신속하게 분석하고 정밀진단(유전성 희귀 질환의 경우) 및 표적치료제 가이드(암 환자의 경우) 등 임상적 의사결정에 도움이 되는 유전변이 정보를 전문의에게 제공하는 시스템입니다. ③ 제품 경쟁력 NGS-ARS®는 의료기관 내에 직접 설치되므로, 검체를 받아 검사를 수행하고 최종 결과만 병원에 제공하는 수탁 검사기관의 이용에 비해 EMR(Electronic Medical Record. 전자의무기록) 및 다음 검사 결과의 연계, 환자 데이터에 대한 보안 유지, 의료기관이 직접 원시 데이터를 확보하고 운영하는 것이 가능하다는 점 등 여러 이점이 있습니다. 축적된 데이터를 당사가 보유하고 있는 유전체 분석 기술과 인공지능 신약개발 기술의 적용으로 임상연구에 활용될 수 있습니다. (6) GBLscan® 및 PTscan® 약효예측·환자계층화 바이오마커 분석 서비스 ① 제품의 필요성 신약개발 단계 중 임상 3상은 프로젝트당 연구개발 비용이 가장 높아(유효물질 발굴 단계 평균 1백만 불(USD) 대비 1억 5천만 불(USD)), 실패 시 재정 부담이 매우 큰 단계입니다. 임상시험 시 진단명 및 치료력, 인구통계학적 요소 외 치료제 후보의 약효를 예측할 수 있는 유전자 바이오마커를 개발하여 모집 환자 선별에 활용하면 임상시험 성공률이 최대 3배까지 향상된다는 통계 자료가 있습니다. 이를 기반으로 미국 FDA에서는 2013년 정밀의료 기반의
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치료제 개발 장려를 위한 계획을 처음으로 발표하고 구체적인 지원책을 제시하고 있습니다.임상시험 시 바이오마커 기반 최적의 환자군 선별의 중요성에도 불구, 임상개발 단계부터 바이오마커를 발굴하고 활용하는 데에는 기술적인 어려움이 있습니다. ② 제품 개요 및 경쟁력 당사는 항암제 바이오마커 발굴에는 GBLscan®, 치매 및 파킨슨병 등 복잡성질환 환자계층화에는 PTscan®라는 기술을 개발하여 유전체 기반 바이오마커 발굴 연구를 진행하고 있으며 추후 상용화를 위한 준비도 진행 중입니다. 해당 기술은 약물 반응성 등 특정 표현형을 가지고 있는 환자군에서 공통적으로 나타나는 유전 변이의 조합을 발굴하는 알고리즘으로, WES(Whole Exome Sequencing, 전장 엑솜 유전체 데이터)를 Hilbert curve 이미지로 변환 후 딥러닝을 적용하는 원리를 기반으로 합니다. 질병 유무나 약물 반응성은 하나의 변이가 독립적으로 작용하기보다 여러 변이들 간 복합적인 상호작용에 영향을 받음에도 불구, 지금까지는 변이 간 복합적인 효과보다는 개별 변이의 영향력만을 통계적으로 분석하는 GWAS 방법이 가장 보편적으로 사용되고 있습니다. 이에 당사의 기술은 바이오마커 분석에 있어 새로운 솔루션을 제시합니다. PTscan®기술은 2018년 특허 등록되었으며, GBLscan®기술로 발굴한 항암제 바이오마커의 실험검증 결과는 2022년 2월 Scientific reports 저널에 논문으로 출판된 바 있습니다. 라. 치료제 후보(Drug Candidate) 사업화 당사는 AI 신약 플랫폼 서비스인 DeepMatcher®와 NEO-ARS®을 이용하여 자체적으로 합성신약 후보물질, 약물재창출 후보물질과 항암백신/세포치료제 타겟을 발굴하여 사업화를 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 상세 내역은 6. 주요 계약 및 연구개발활동을 참조. 기술개요-공시용.v6_20220315(그림)_img_8.jpg [당사 파이프라인 현황] 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 당사는 플랫폼 서비스와 신약 등 의약품 연구개발을 주 사업으로 영위하므로 해당사항이 없습니다. 다만, 연구개발을 위해 아래의 업체로부터 합성 화합물 등 시약을 구매하거나 분석을 진행하고 있습니다. 구분 업체명 합성 및 구매 네트워크 화합물 합성업체 현황 실험 검증 네트워크 활성 분석 검증 업체 현황 - 국내: - 국내: 충남대학교 의과대학 연구실, 한의학 연구원 나. 생산설비 (1) 생산설비 현황 (단위: 천원) 구 분 토 지 건 물 기계장치 공구와기구 비 품 사용권자산 합 계 취득원가 기초 취득 처분 기말 감가상각누계액 기초 감가상각비 처분 기말 장부금액 기초 기말 (2) 신규 시설투자 해당 신규시설투자는 당사가 운용하는 AI신약플랫폼 서비스에 필요한 시설 및 설비를 구축하기 위해 2021년 4월 대전광역시 유성구 둔곡지구 10,200㎡ 토지 매입 및 건축면적 1,387.39㎡, 연면적 3,954.54㎡의 AI슈퍼컴센터 신축 공사를 포함하고 있습니다. 2023년 9월 27일 대전광역시 유성구청으로부터 AI슈퍼컴센터(AI 바이오 슈퍼컴 센터)에 대한 사용승인을 득하였으며 2024년 3월 최종 공사비용 정산이 완료되었습니다. 해당 신규시설투자에 대한 자세한 사항은 당사가 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr/)상 공시한 '신규시설투자등'을 참조하시기를 바랍니다. 당사는 AI 슈퍼컴센터를 통해 기보유한 슈퍼컴퓨팅 인프라를 최적화하고, 슈퍼컴퓨팅 인프라의 추가 확장을 통하여 DeepMatcher®를 비롯한 당사의 주요 AI 신약 솔루션들이 안정적으로 서비스될 수 있도록 할 것입니다. 또한 향후 당사 신약후보물질 발굴 솔루션인 'DeepMatcher' 서비스 고도화 및 상용화 확대에 기여할 것으로 기대하고 있으며, AI 슈퍼컴센터를 통하여 과학벨트, 연구특구 내 연구소 및 첨단기업 간 교류를 통한 시너지 창출 등의 효과도 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출현황 (단위: 백만원, %) 매출유형 품목명 서비스명 제16기
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제15기 제14기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 유전체 정밀의료 서비스 데이터분석서비스 용역 유전체 정밀의료 서비스 NGS-운용수수료 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 개발 용역 DeepMatcher®유효물질 스크리닝 서비스 DMC 서비스 제공 합계 나. 주요 매출처 및 판매경로, 판매방법 등 (1) 주요 매출처당사가 제공하는 서비스에 따른 주요 매출처는 아래와 같습니다. 사업부문 매출유형 서비스명 주요 매출처 유전체 정밀의료 서비스 용역 NGS-운용수수료 인하대학교의과대학부속병원 DeepMatcher 플랫폼 서비스 용역 DMC 서비스 제공 데이터바우처 수요기업 (2) 판매조직 당사는 영업전담조직은 구성하고 있지 않으며, Business 조직을 통해 새로운 파트너와의 상품 및 용역 서비스에 대한 설명과 계약을 직접 진행하고 있습니다. 또한 종속회사인 Syntekabio USA로 하여금 미국 등지에서 주요 AI 플랫폼 서비스 및 파이프라인에 대한 마케팅을 수행하고 있습니다. (3) 판매방법 및 조건 당사는 AI신약개발 플랫폼 및 정밀의료서비스 등을 제공하고 있는 회사입니다. 따라서 파트너사들과의 1:1 컨택을 통한 계약 체결이 이뤄지며, 계약 조건 등 세부 조건은 양사의 조율을 통하여 협의합니다. 이후 개별 계약을 통해 판매를 진행하고 있습니다. (4) 판매경로 및 판매전략 당사는 글로벌 박람회 및 콘퍼런스 참가를 통해 당사의 AI신약개발 플랫폼과 서비스를 알리고 협업을 도모하는 방식으로 영업을 진행해 왔습니다. 이외에도 국내외 PR 활동을 통하여 당사의 플랫폼 및 서비스를 알리는 기회를 확장해 나가고 있습니다. 연구개발활동을 통해 나타난 성과를 학회 및 언론 보도 등의 경로로 발표함으로써 당사의 AI 플랫폼 및 서비스의 우수성을 알리고, 협업을 원하는 파트너사들과 본격 사업을 추진하고자 합니다. 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 플랫폼 서비스 합 계 (주1) 당초 계약에 따라 계약 목적 달성 시까지 또는 해지 전까지 계약기간이 연장되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 위험관리 체계연결회사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 연결회사의 위험관리 정책을 개발하고 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 관리ㆍ감독하고 있습니다.위험관리정책과 시스템은 시장상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니 다. 연결회사는 교육훈련의 진행 및 관리기준의 수립을 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.(2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권, 계약자산 및 기타금융자산과 채무증권에서 발생합니다. 연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 등의 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대한 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에 대하여 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. ① 당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타채권 합 계 ② 당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 정 상 30일 초과 연체 60일 초과 연체 90일 초과 연체(*) 합 계 당기말 기대 손실률 총
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장부금액-매출채권 손실충당금 전기말 기대 손실률 총 장부금액-매출채권 손실충당금 (*) 개별평가 금액이 포함되어 있습니다. 당기와 전기 중 제각된 손상채권은 없습니다. ③ 당기와 전기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 증가(감소) 기말금액 (3) 유동성위험유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결회사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 연결회사는 유동성위험의 관리를 위하여 금융부채의 계약상 만기를 적절히 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 유동성위험과 관련된 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않으며, 당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 3개월 이내 3개월 ~ 12개월 1년 초과 기타채무(리스 제외) 리스부채 전환사채(*) 합 계 (*) 전환사채의 조기상환청구권 및 전환권이 계약상 행사가능기간에 따른 가장 이른 기간에 행사되는 것을 가정하였습니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 3개월 이내 3개월 ~ 12개월 1년 초과 기타채무(리스 제외) 리스부채 전환사채(*) 합 계 (*) 전환사채의 조기상환청구권 및 전환권이 계약상 행사가능기간에 따른 가장 이른 기간에 행사되는 것을 가정하였습니다. (4) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 외환위험 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채는 없습니다. ② 이자율위험당기말 현재 변동이자율 조건의 차입금은 없습니다.③ 가격위험당기말 현재 연결회사는 시장성 있는 지분상품을 보유하고 있지 않으므로 지분상품의 가격 변동이 연결회사의 손익에 미치는 효과는 없습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 당사가 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다.① 공동연구개발 계약 품 목 계약상대방 계약의 개요 계약체결일 계약종료일 선급금 계약금액 진행경과 등 비고 DeepMatcher®플랫폼 한미사이언스 - DeepMatcher® 적용 공동연구 -계약금 10억원 -연구결과물 시판 시 마일스톤 최대 15억원 1,000백만원 2,500백만원 진행중 (주1) 당초 계약에 따라 계약 목적 달성 시까지 또는 해지 전까지 계약기간이 연장되었습니다.[계약 1] ①계약 상대방 한미사이언스 ②계약 내용 DeepMatcher® 플랫폼 공동연구 계약 ③대상 지역 연구결과물의 판권 및 지적재산권의 귀속에 관한 협의는 전세계를 대상으로 진행 ④총 계약금액 2,500백만원 ⑤수취 금액 1,000백만원 ⑥계약 조건 계약 내용 - DeepMatcher®를 이용하여 한미사인언스가 제시한 의약품별 약물재창출 및 신규 적응증에 대한 개발 타당성을 예측함 - 연구 결과물을 기반으로 하는 의약품의 후속 개발을 도모함 - 연구결과 및 지식재산을 공유하고 권리의 지분은 추후 협의함 계약 금액: 25억원 - 선급금 10억원 - 마일스톤 최대 15억원 지식재산권: - 연구 결과 및