chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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의해 사업을 수행하는 COO실 내 3개 본부로 운영되고 있습니다. 해당 조직은 각 사업의 운영관리, 기획, 영업 및 수행, 구축, 제품개발 등을 수행하는 역할뿐만 아니라 인공지능과 지식그래프 기반 솔루션/서비스 제품 등을 개발합니다. 또한, 베트남 법인인 Saltlux Technology Joint Stock Company가 솔트룩스 본사의 일부 연구개발 용역을 담당하고 있습니다.(※ 아래 표에 자회사의 연구개발 조직은 포함되지 않았습니다.) 조 직 역 할 COO실 생성형AI사업본부 루시아 GPT/프레임웍 관련 전체 사업 AICC 관련 솔루션 (톳봇/라이브챗/보이스 스튜디오) 전체 사업 루시아 기반 어플라이언스 개발 및 사업 기관 및 기업의 LLM 도입 관련 컨설팅 및 루시아 가이드 인지검색사업본부 공공 및 민간시장에서 LLM이 결합된 인지검색 사업 수행 대규모 데이터 수집 및 분석 사업 수행 지식그래프 솔루션 및 사업 수행 공공 및 민간 시장 검색사업 기술 지원 지식과 인지검색을 위한 솔루션 연구,개발 (스크래핑/서치/인사이트/지식 스튜디오) 클라우드사업본부 클라우드 환경에서의 인공지능 제품 및 솔루션 제공 퍼블릭 클라우드 기반의 생성형 AI서비스 구축 국내외 파트너 클라우드 서비스의 리셀링 AI Labs 지식 Gen AI 팀 딥러닝 기반 자연어처리 모델 연구/개발, 초거대 AI 기반 지식학습 기술 연구/개발, 자사 LLM미세조정 및 최적화 학습연구/개발, RAG 아키텍쳐 연구/개발, 자사 및 자회사 제품/서비스 엔진 개발, 국가 R 과제 참여 언어모델 팀 뉴로심볼릭 초거대언어모델(LLM) 연구/개발, 대화형 인공지능 연구/개발, 텍스트 임베딩 인코더 연구/개발, 자사 및 자회사 제품/서비스 엔진 개발, 국가 R 과제 참여 멀티모달 AI 팀 음성인식 및 음성합성 모델 연구/개발, 초거대 AI 기반 음성처리 기술 연구/개발, 자사 및 자회사 제품/서비스 엔진 개발, 국가 R 과제 참여 초거대 멀티모달 모델(LMM) 연구/개발, 영상 인식 및 식별 모델 연구/개발, 초거대 AI 기반 영상생성 기술 연구/개발, 자사 및 자회사 제품/서비스 엔진 개발, 국가 R 과제 참여 R 기획팀 정부지원 R 사업 기획 및 과제 수행 선행 연구 및 연구과제 기획, 핵심 엔진과 제품의 QA 프로세스 관리 (2) 연구개발비용(연결기준) (단위 : 천원) 구 분 제44기(당기) 제43기(전기) 제42기(전전기) 인건비 기타경비 연구개발비용 계 정부보조금 회계처리 영업비용 개발비(무형자산) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 당기매출액 X 100] (3) 연구개발실적 번호 분류 연구과제 연구 결과 및 기대 효과 LLM 알고리즘 연구 LLM 모델 고도화 효율적인 모델 학습 방법 연구 개발을 통한 자체 LLM 모델 확보 LLM 알고리즘 연구 대용량 Post-training을 위한 Instruction 데이터셋 생성 기술 개발 LLM 알고리즘 연구 고품질 데이터셋 선정을 위한 학습 데이터셋 평가 기술 개발 LLM 알고리즘 연구 Hallucination 개선을 위한 정책학습 연구 Hallucination 개선을 위한 정책학습 데이터셋 구축 및 학습 방법 확보 LLM 알고리즘 연구 Agentic RAG 기술 연구 다양한 도메인에서 Multi-turn RAG 정확도 향상을 위한 기능 구현을 위한 LLM 요소 기술 개발 LLM 알고리즘 연구 LLM 도메인 특화 방안 연구 의료, 법률, 금융, 교육, 제조 등 특정 전문 분야에 최적의 성능을 보일 수 있는 B2B를 위한 LLM 특화 기술 개발 LLM 알고리즘 연구 목적 기반 채팅이 가능한 대화형 롤플레잉, 이니시에이팅 연구 목적형 일상 대화 내 에이전트의 페르소나 스타일 반영 및 대화 주도를 수행할 수 있는 기술 개발 멀티모달모델 연구 Vision-Text가 결합된 Vision-LLM 모델 연구 이미지, 텍스트 모달리티의 결합, 이해를 통한 LLM 기반 추론 생성 기술 개발 멀티모달모델 연구 텍스트 기반 연관 이미지 검색이 가능한 멀티모달 임베딩 연구 텍스트와 이미지 모달리티 벡터의 정렬을 통한
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text2vision 검색 기술 개발 의미기반 검색 연구 의미적 벡터 기반 교차언어 임베딩 및 검색 기술 연구 텍스트에서 표현되는 의미, 의도를 벡터로 적합하게 표상하고 벡터를 기반으로 검색할 수 있는 기술 개발 AI Platform 기술 연구 LLM 에이전트 고도화 Multi-Path Reasoning을 활용하여 다양한 플러그인을 통해 최적의 답변을 생성하는 RAG 기술 연구 컨텍스트 기반 지능형 문서 검색 기술 개발 Multi-turn 대화를 기반으로 컨텍스트에 맞는 문서를 검색하고 Re-Ranking하는 고급 문서 검색 기술 확보 고성능 추론 엔진 개발을 위한 모델 추론 프레임워크 연구 모델 추론에 활용되는 주요 프레임워크를 분석하고 개발하여, 고성능 추론 엔진을 구현하는 기술 연구 말하는 메타휴먼 얼굴 생성 연구 보편적 발화 입모양 및 얼굴 표정 생성 모델 연구 Generality 를 확보할 수 있는 학습 데이터 수집/구축 방법 탐색 및 개발, 적합한 생성 모델 구조 연구 이미지/비디오 생성 모델 연구 도메인 특화 텍스트-이미지 생성형 모델 개발 오픈 크롤링 및 자체 데이터 기반 학습 데이터 셋 구축 및 적응형 모델 학습 파이프라인 연구를 통한 도메인 특화 서비스 개발 다차원 데이터 추론 속도 개선 연구 이미지 및 비디오 대상 다차원 데이터의 추론속도 개선 연구 PyTorch-TensorFlow 프레임워크 학습 모델의 서비스를 목표로 하는, 다차원 멀티모달 데이터 추론 속도개선 방법 및 모델링 연구 Audio 핵심 기술 연구 프롬프트 기반 음성 합성 기술 연구 별도의 모델 학습 없이 화자 스타일을 통제하여 서비스 사용자의 상황에 맞춰 생성된 음성 합성으로 더 효과적인 의사소통이 가능 개인화 음성 합성 기술 연구 몇 초의 오디오로 사용자가 원하는 목소리를 합성 할 수 있는 기술을 개발하여 사용자 친화적인 개인화 음성 합성 기술 개발 문맥 인지형 음성 인식 기술 연구 대화의 흐름을 이해하는 음성 인식 기술은 AI(가상 비서, 메타휴먼, AI 챗봇)와 사람의 의사소통을 원할하게 상호작용 할 수 있음 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 보유현황 당사는 생성형 AI(Generative AI) 및 기계학습 기반 빅데이터 증강분석(Augmented big data analytics)라는 2가지 핵심 원천기술을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 특 허가 사업 경쟁력의 원천임을 인식하고 비즈니스 경쟁력을 높이기 위하여 다음과 같이 지식재산권 출원 및 등록을 관리하고 있습니다. 번호 구분 내용 현재 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 개체명 교정 시스템 및 이를 훈련시키는 방법 (주)솔트룩스 특허청 특허권 분류기의 오류를 검출하고, 분류기를 수정하는 기계 학습 기반 텍스트 분류 시스템 및 텍스트 분류 방법 (주)솔트룩스 특허청 특허권 그래프 독해 기반 지식 추출을 위한 시스템 및 방법 (주)솔트룩스 지식그래프 특허청 특허권 음성과 생체신호를 복합 활용하는 음성 대화 기반의 문진 시스템 (주)솔트룩스 특허청 특허권 학교생활기록부의 인공지능 평가를 이용한 진학 정보 관리 방법, 장치 및 컴퓨터-판독가능 기록매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 재생 중인 응답 발화를 제어 및 사용자 의도를 예측하는 방법, 장치 및 컴퓨터-판독 가능 기록 매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 메타 휴먼을 이용한 영상 컨텐츠의 생성 방법, 장치 및 컴퓨터-판독 가능 기록 매체 (주)솔트룩스 (주)플루닛 AI Suite 특허청 특허권 메타 휴먼을 이용한 영상 컨텐츠의 생성 및 편집 장치 (주)솔트룩스 (주)플루닛 AI Suite 특허청 특허권 고객 의도 파악을 위한 요청 분석 및 이를 이용한 옴니 채널 방식의 고객 응대 시스템 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 고정밀도 학습을 통한 사용자 의도분석 알고리즘 운용 방법, 장치 및 컴퓨터-판독가능 기록 매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 멀티모달 기반의 사용자 응대형 메타 휴먼을 통한 사용자 의도 예측 및 응답 시스템 (주)솔트룩스 AI
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Suite 특허청 특허권 사용자의 설정에 따른 문장의 폭력성 여부를 판단하는 방법, 장치 및 컴퓨터-판독 가능 기록 매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 문장의 폭력성 여부를 판단하기 위한 학습 및 처리 방법, 장치 및 컴퓨터-판독 가능 기록 매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 사용자 신장 파악을 통해 몰입감이 향상된 메타 휴먼형 인터렉션 서비스를 제공하는 시스템 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 컨텍스트 인지형 가상 인간이 구현된 키오스크를 이용한 서비스 플랫폼 제공 방법, 장치 및 컴퓨터-판독 가능 기록 매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 컨텍스트 인지형 가상 인간의 인터랙션 제어 시스템 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 대규모 언어 모델을 파인 튜닝하기 위한 인스트럭션 데이터 세트 정보의 문맥 및 서식을 보정하는 방법 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 공개 말뭉치 내에서 미세 편향 텍스트의 식별 및 식별된 미세 편향 텍스트에 대한 대응 답변 생성 방법 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 특허권 맞춤형 어업 정보를 출력하는 챗봇 서비스를 제공하는 방법, 장치 및 컴퓨터-판독 가능 기록 매체 (주)솔트룩스 AI Suite 특허청 ※ 현재 등록 진행중인 건을 포함하여, 주요 특허를 기재하였습니다. 2. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성 ① 인공지능 시장 인공지능(AI)이란 인지, 학습 등 인간의 지적능력(지능)의 일부 또는 전체를 '컴퓨터를 이용해 구현하는 지능'을 의미하며, AI 시장이란 '인지, 추론 등을 통한 학습과 문제해결 등 인간의 사고 능력을 기계적으로 구현, 자동화하는 사업 시장'을 뜻합니다. 인공지능에 대한 연구는 1950년대부터 시작되었지만, 초기에는 기술적 한계로 인해 발전이 더디었습니다. 당시 나온 전문가 시스템은 데이터를 처리하고 분석하기 위한 기초 지식을 미리 주입하는 방식으로 작동했으나, 기계가 스스로 지식을 학습하는 능력이 부족하여 실제 산업현장에 적용되기 어려웠습니다. 이러한 상황은 2000년대 중반에 등장한 딥러닝 기술로 극복되었습니다. 딥러닝은 인공지능의 학습 능력을 크게 향상시키는 데 기여하였고, 2016년 알파고와 딥마인드를 통해 인공지능의 가능성은 대중의 이목을 끌게 되었습니다. 그 결과, 일반 대중과 산업계에서 인공지능에 대한 관심과 투자가 급증했습니다. 또한, IoT(사물인터넷), 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터와 같은 다양한 기술들이 인공지능의 확산을 뒷받침하고 있습니다. 예를 들어, IoT를 통해 생성된 방대한 양의 데이터는 인공지능의 분석과 학습을 가능하게 하며, 클라우드는 이러한 데이터를 수집하고 처리하기 위한 저비용의 유연한 인프라를 제공합니다. 이러한 기술들의 결합으로 인해 인공지능은 행정, 국방, 그리고 다양한 산업 영역에서 다방면으로 적용될 가능성이 높아지고 있습니다. 결론적으로, 인공지능의 발전은 딥러닝 기술과 현대 기술들의 결합 덕분에 가능해졌으며, 앞으로 공공 및 민간 분야에서의 활용이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 인공지능 산업의 특징은 1) 성장기 초기에 위치한 산업, 2) 구매자 교섭력이 높은 산업, 3) 신규 기업의 진입장벽이 높은 사업, 4) 대체제로부터의 위협이 낮은 산업, 5) 기술집약적 산업 등으로 요약됩니다. 인공지능 전후방 산업은 '컴퓨팅 하드웨어, 소프트웨어 개발툴(SDK) 공급업체, 알고리즘 개발업체, 응용솔루션 개발업체' 등으로 구성됩니다. 생성형 AI(Generative AI) 기술은 디지털 비즈니스의 핵심 요소로 부상하며, 전 세계적으로 그 적용 범위와 시장 규모가 급속도로 확장되고 있습니다. 생성 AI 시장은 향후 몇 년 동안 광범위한 산업 분야에서의 적극적인 채택을 통해 지속적인 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 생성형 AI는 기업들이 보다 효율적으로 작업을 수행하고 신규 비즈니스 모델을 창출할 수 있는 기회를 제공합니다. 예를 들어, 이미지 생성 AI는 광고 제작 과정에서 효율성을 극대화하며, 인간 디자이너와 AI가 협력하여 최종 결과물을
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생산하는 구조를 지향합니다. 이는 AI가 반복 가능한 작업을 자동화하는 동시에, 인간의 창의성을 보완하여 최종적인 디자인을 완성하는 역할을 수행하게 되는 등 그 영향을 실로 막강합니다. ② 빅데이터 시장 빅데이터(big data)란 기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량(수십 테라바이트)의 정형 또는 심지어 데이터베이스 형태가 아닌 비정형의 데이터 집합조차 포함한 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술을 뜻합니다. 또한 이로부터 더 나아가, 부가가치 높은 데이터를 활용성 있게 유통하는 하나의 서비스 사업군까지 포함한 확장된 개념으로 진화하고 있습니다. 빅데이터에 대한 관심은 2000년대 중반 이후의 SNS의 확산 및 2009년 이후 스마트폰, IoT/센서, 카메라 등 기업의 의사결정과 일상생활의 편의를 도모하는데에 분석적으로 활용이 가능한 데이터의 양이 폭증하고, 이를 저장, 분석할 수 있는 인프라스트럭쳐의 고도화(예 : 서버 개선, 클라우드 인프라 확산 등)에 힘입어 꾸준히 증대되고 있습니다. 특히, 비정형 정보 혹은 기존에 사람이 직관적으로 인지, 판단하는 근거가 되는 데이터(자연어, 음성, 이미지, 영상 등)를 대량 수집, 정제, 의미 분석이 가능한 딥러닝 기술이 발전하면서 새로운 도약기를 맡고 있습니다. 이중 당사가 주 목표로 하는 시장은 인공지능 기술을 접목해, 기존의 정형 데이터는 물론 초대규모의 인지 데이터(음성, 비젼, 자연어 등) 수집과 가공, 분석을 통해 이상 징후 감지, 맞춤화/추천, 예측 등을 가능하게 하는 증강분석(Augmented analytics) 빅데이터 분야입니다. 동 영역은 데이터의 저장등에 초점이 있던 기존의 전통 빅데이터산업과 달리 고도화된 분석을 가능하게 해 산업현장에서 구체적인 문제를 실시간으로 해결하는 것을 특징으로 합니다. 참고로 맥킨지 앤드 컴퍼니의 분석에 따르면, 영업과 마케팅, R, 운영 등에 걸쳐 공공은 물론 금융, 통신, 소비재, 헬스케어, 에너지등의 부문에서 고도화된 분석 기술의 채택 잠재력을 높이 보고 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 ① 인공지능 시장 2022년 기준 글로벌 전체 인공지능(AI) 시장 규모는 약 4,541억 달러, 2023년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 19%로 약 2조5751억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 미국의 인공 지능 시장은 2022년에 1037억 달러, 2023년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 19.1%로 예상돼 약 5940억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 당사가 목표로 하는 생성형AI 시장 규모는 2022년 기준 108억달러 수준이며, 지역별로는 북미 지역 시장규모 비중이 41%로 압도적으로 높았으며, 유럽 26%, 아시아태평양지역이 22%로 뒤를 이었습니다. 향후 생성형AI시장은 연평균 성장률(CAGR)27% 성장세를 이어나가며 2032년 1,181억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 인공지능 시장은 글로벌 시장과 마찬가지로 지속적으로 성장하고 있습니다. 2023년 전년 대비 17.2% 성장하여 2조 6,123 억원의 매출 규모를 형성하였으며, 해당 시장은 향후 5년간 연평균 성장률 14.9%를 기록하며 2027년까지 4조 4,636 억원 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 다양한 산업에서 AI 채택을 가속화하는 가운데, 디지털 기술과 산업 기술이 융합된 인공지능 생태계가 강화되고 여러 서비스 사업 혁신이 이루어지면서 해당 시장 성장을 견인한 것으로 보입니다. 또한, 더많은 기업이 AI 관련 전문 지식을 확보하기 위한 투자를 이어감에 따라 성장 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. (IDC, 국내인공지능 분석 시장 전망, 2023-2027) ② 빅데이터 시장 세계 빅데이터 기술 시장 규모는 2023년 3,494억 달러로, 2024년 3,972억 7천만 달러에서 2032년 1조 1,943억 5천만 달러로 성장하여 예측 기간(2024~2032) 동안 CAGR 14.8%를 기록할 것으로 예상됩니다. 특히 2023년 북미 시장 가치는 1,049억 달러에 달합니다. 빅데이터
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기술은 구조화된 데이터와 구조화되지 않은 데이터를 관리, 수집, 분석, 구성, 제공, 액세스하는 기능을 갖춘 다양한 소프트웨어 도구의 조합입니다. 빅데이터 기술은 정부와 민간 기업의 다양한 기술 프로젝트에 대한 투자와 지출이 늘어나면서 주목을 받고 있습니다. 2022년에 발행된 전 세계 빅 데이터 및 분석 지출 가이드에 따르면 빅 데이터 기술에 대한 지출은 2025년까지 1.6배 증가할 것입니다. 또한 인터넷 보급률이 높아지고 사이버 보안, 사물 인터넷(IoT), 5G 인프라가 시장 성장을 주도할 가능성이 높습니다. 국내 빅데이터 및 분석도구 시장은 전년대비 11.1% 성장하여 2023년 2조 7,054억 원의 매출 규모에 이어 2027년까지 연평균 10.6% 성장률을 기록하며 3조 9,771억원 규모에 이를 전망입니다. 국내에서는 비즈니스 경쟁력을 확보화기 위해 데이터를 비즈니스 이니셔티브에 활용하고자 하는 수요가 전 산업에 걸쳐 가속화되고 있는 추세이며, 특히 차별화된 고객 경험을 제공하기 위해 고객 데이터를 다각도로 분석하고 고객 경험을 강화하기 위한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 자체 데이터 플랫폼 구축 및 관련 시스템 도입이 늘어나며 해당 시장이 예상보다 빠른 성장세를 보이고 있습니다. (3) 경쟁 현황 ① 시장경쟁 상황 현재 생성AI 업계는 빠른 기술 발전과 치열한 경쟁 속에서 급격한 변화를 겪고 있습니다. 특히 오픈AI의 챗GPT 출범 이후, 이 시장은 구글, MS, 아마존과 같은 글로벌 빅테크 기업뿐만 아니라 다양한 스타트업이 참여하는 무대로 변모했습니다. 최근 연구에서는 생성AI가 2030년까지 시장 규모가 1,000억 달러를 넘어설 것으로 전망하고 있으며, 이는 연평균 34.6%의 성장을 의미합니다. 금융 분야에서는 생성AI의 도입이 특히 두드러집니다. 기술 기반의 금융 서비스가 발전함에 따라, 소비자의 금융 수요를 보다 정확하게 파악하고, 초개인화된 서비스를 제공하는 것이 가능해지므로, 고객의 금융 비용 또한 절감될 것으로 기대됩니다. 이러한 변화 속에서 생성AI는 24시간 언제든지 상담과 서비스를 제공할 수 있는 미래의 은행 모델을 이끌고 있습니다. 또한, 비용 경쟁이 치열해지고 있는 현 시점에서, 많은 기업들이 서비스 가격을 낮추거나 무료화하는 전략을 취하고 있습니다. 오픈AI의 최신 모델인 GPT-4o는 가격을 절반으로 낮추면서도 성능을 크게 향상시키는 등, 고객의 이목을 끌고 있습니다. 이러한 경쟁은 전체적인 비용 절감과 더 나은 기술 제공의 선순환을 이끌어내고 있습니다. 생성AI 업계는 기술 혁신과 비용 효율성을 중심으로 한 경쟁이 활발하게 진행되고 있으며, 이는 금융을 비롯한 다양한 분야에서 더욱 빠르게 자리잡을 전망입니다. AI에 대한 관심과 투자 역시 계속해서 증가할 것으로 보입니다. ② 경쟁업체 현황 당사와 같은 생성형AI 기술 기반의 국내외 주요 경쟁업체는 아래와 같습니다. 각 기업은 생성형AI의 적용 방식과 특징에서 차별점을 보이고 있습니다. 네이버와 카카오는 자사 플랫폼을 통해 사용자 친화적인 서비스를 강조하고 있으며, LG CNS는 기업 고객을 겨냥한 서비스를 제공하는 한편, 삼성SDS는 클라우드 기반의 통합 솔루션으로 기업의 디지털 혁신을 지원합니다. 이러한 경쟁은 향후 AI 서비스 발전에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 기업명 주요서비스 특징 및 강점 네이버 하이퍼클로바X 자연어 처리 기반의 생성AI 모델로, 다양한 산업에 맞춤화된 서비스를 제공. 사용자 경험을 개선하기 위해 메신저와 통합 되어 사용됨. 카카오 대화형 AI 서비스에 중점을 두며, 카카오톡 등 플랫폼에 통합하여 사용자와의 상호작용을 강화할 계획. LG CNS DAP 젠AI 플랫폼 기업 고객을 위한 문서 작성, 디자인, 챗봇 생성 서비스를 제공. 오픈AI, 구글 등의 AI 모델을 통합하여 특화된 서비스를 개발. 삼성SDS 브리티 코파일럿 클라우드 기반의 생성AI 플랫폼으로, 업무 효율성을 높이기 위해 복잡한 데이터를 사용하여 직원들이 쉽게 활용할 수 있도록 지원. 국내 대기업AI Labs/
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SI사의 AI 사업부문 - 현대자동차, SK C 등이 자체 사업 효율 개선, 서비스 모델 개발등을 위해 본 시장 영역에 진입하여 있음- 당사는 원천기술에 기반한 솔루션이 요구되는 영역에 있어 본 기업들과 고객관계 혹은 파트너 관계를 함께 구축하고 있음 글로벌 생성AI시장의 경우 빅테크 기업들이 치열하게 경쟁하고 있으며, 업체별 사업전략 및 특징에서 차별점을 보이고 있습니다. 향후 기술혁신이 기업의 성장을 좌우하는 중요한 요소로 작용할 것으로 보이며, 각 기업들은 자사의 강점을 살려 고객에게 더 나은 가치를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. [해외 주요 경쟁업체 현황] 기업명 주요서비스 특징 및 강점 Open AI ChatGPT 오픈AI는 ChatGPT와 같은 모델을 개발하여 광범위한 자연어 처리(NLP) 기능을 제공합니다. 오픈AI의 모델은 사용자 요구에 맞춰 다양한 산업에서 적용될 수 있으며, API 형태로 기업에 제공되어 생성형 AI 도입을 용이하게 합니다. Meta LLaMA 메타의 생성형 AI 사업 전략은 무료 공개와 개방형 생태계 구축을 통한 기술 리더십 확보에 중점을 두고 있으며, 이는 향후 수익 모델의 다양화와 시장에서의 경쟁 우위를 강화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. Google Gemini 구글은 'Gemini’와 같은 최신 모델을 통해 이미지, 음악, 코드 등의 콘텐츠 생성에서 두각을 나타냅니다. 구글은 클라우드 컴퓨팅 서비스와 결합하여 기업들이 생성형 AI를 쉽게 도입할 수 있도록 지원하고 있으며, AI 툴의 성숙도를 높이기 위해 다양한 연구 개발에 투자하고 있습니다. ③ 경쟁구도 변경 가능성 인공지능과 빅데이터 소프트웨어업은 점차적으로 도메인 특화형으로 진화하고 있습니다. 구글, 아마존등이 원천기술에 기반해 실질적으로 비수익성(클라우드 인프라스트럭쳐의 부가 서비스 형태) 사업을 글로벌 민간기업과 각 지역 공공부문에 전개하는데 반해, 상기의 국내외 소프트웨어 전문업체들은 3~4개 부문의 핵심적 도메인에서 사업을 고도화하고 있습니다. 향후에도 인프라스트럭쳐 기반의 글로벌 대형 사업자를 제외한 전문 소프트웨어 회사들의 핵심 도메인에 걸친 사업 전개방향은 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 인공지능을 위시한 기술 진보에 따라 기능성의 지속적 보강(예, AR/VR, RPA, IoT 등과의 융합 기반 이노베이션 포함) 및 도메인 최적화를 위한 커스터마이징부문의 경쟁력 확보, 이를 확장성있게 시장에 공급할 수 있는 제품의 플랫폼화 등을 중심으로 기업들간 경쟁이 확대될 것으로 예상됩니다. (5) ESG 경영 보고 솔트룩스는 '세상 모든 사람이 자유롭게 지식소통 하는 세상을 만들겠다.'는 사명을 갖고 2000년에 창업이 되었으며, 인공지능 및 빅데이터 산업에서 한 우물만 파온 기업입니다. 솔트룩스 모든 임직원은 인공지능 대표기업으로서 사회적 책임을 준수하고 '올곧게 일하고, 혁신을 통해 공헌하며, 동료의 행복과 성장을 추구'하는 핵심 가치를 갖고 일하고 있습니다. 솔트룩스 임직원은 우리의 기업 사명과 핵심 가치가 고객의 성공을 넘어 사회와 인류의 지속가능한 삶을 실천하는 것이라 믿습니다. 앞으로도 환경, 사회참여, 투명한 경영으로 지속가능한 성장을 위해 더욱 노력하겠습니다. 솔트룩스는 최근 3~4년 전부터 인공지능 성능 개선과 학습을 위한 컴퓨팅 파워, 전기 에너지 절감에 큰 노력을 기울여 왔습니다. 기존 머신러닝, 딥러닝과 동일한 성능을 내면서도 4~5배 정도의 에너지를 절감하기 위해 기술 개발 중이며, 산학연과 긴밀하게 협력하고 있습니다. 첫 번째, 솔트룩스는 FPS의 속도 향상과 GPU 메모리 사용량을 줄이는 목표로 소이넷과의 모델 가속화 프로젝트를 진행하였으며, 프로젝트 결과 알고리즘 변경으로 인해 속도는 4.4배 향상되었고, GPU 메모리 사용량은 3.3배 낮아진 것을 확인했습니다. 결과적으로 소이넷의 추론엔진 성능을 3배 이상 개선함으로써 에너지 소비량을 1/3 이하로 절감할 수 있었습니다. 두 번째, 오픈이노베이션을 통해 대학들과 함께 딥러닝 뉴럴 네트워크 학습 및 추론을 위한
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심층신경망 가속화 및 최적화 기술 연구를 진행했습니다. 주요 성과로 Kernel Fusion과 FP16 연산을 적용한 결과 Google BERT 모델 대비 2배 이상 추론 속도가 향상되었으며, 정확도는 유지되는 것을 확인했습니다. 또한, 컴퓨팅 파워는 1/4 수준으로 절감되어 전기 및 탄소 배출을 줄이는 효과가 있습니다. 세 번째, 디지털 뉴딜 AI 학습용 데이터 구축 사업 '해안 오염물질 데이터'는 영상 정보 기반의 해양쓰레기 모니터링 기술 개발과 해양쓰레기 수거 및 관리 기반 강화를 위한 인공지능 응용 모델 개발을 목표로 합니다. 구체적인 사업 목표는 ▲해안 오염물질 인공지능 학습용 데이터 구축(40만장 이상) ▲인공지능 학습용 데이터를 활용한 응용 모델 개발 ▲크라우드 소싱을 통한 청년, 사회적 약자 등의 일자리 창출입니다. 본 사업에 적용되는 인공지능 모델의 기술은 크게 2가지입니다. 해안, 부유, 침적쓰레기 탐지를 위해 YOLOv5, EfficientDet 등 Object Detection 분야의 최신 기술을 활용하며, 이 모델은 모두 객관적인 정량적 성능지표에 대한 성능 공개를 통해 대외적으로 검증되었습니다. 재해쓰레기 탐지는 의미론적 분할 모델이 적용되며 U-Net, DeepLabv3+ 등으로 개발 예정입니다. 이를 통해 기대되는 사업 효과는 데이터 기반 전주기 해양쓰레기 관리 효율성 제고 및 다양한 서비스가 가능하며, 해양쓰레기의 발생량 및 현존량 추정에 대한 과학적 정확성을 높임으로써 처리/저감 대책 마련에 기여할 수 있습니다. 마지막으로 해양쓰레기 모니터링 공간의 확대 및 시간/비용/인력의 절감 효과가 있습니다. 향후 솔트룩스는 메타휴먼을 다양한 사업 분야로 상용화하고, 메타버스 내 적용을 통해서 실제로 가상세계에서의 활동을 강화할 것입니다. 그 외에도 디지털 트윈, 자동화된 AI 기반 서비스, 에너지 소비뿐만 아니라 기후변화 대책을 위한 AI 기반 시뮬레이션 등 다양한 부분에 당사가 보유한 인공지능 및 빅데이터 분석 기술을 활용해 IT/SW 분야의 환경경영을 적극적으로 이행하고 강화할 예정입니다. 솔트룩스는 16년 전부터 기업의 사회적 책임을 다하고 소외계층을 위한 지원을 시작했습니다. '1% 나눔운동' 사회공헌 활동은 직원 급여의 0.5%에 회사 지원 0.5%를 합한 1%를 기금으로 조성하는 것이며, 현재까지 5억원 이상의 기금이 누적, 활용 되었습니다. 아동·청소년 가장·노인, 미혼모 등 소외계층의 자활을 위해 봉사해 왔으며, 서울시와 함께 아이들의 방과 후 및 방학 동안의 학습과 성장을 위해 작은 도서관 '해다미'를 지어 지역아동센터에 기부해 왔습니다. 현재 해다미 도서관은 10호관 이상 설립되어 대한민국 미래 인재들을 위한 교육과 삶 자리 역할을 하고 있습니다. [1%나눔운동 후원현황] (단위 : 백만원) 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 솔트룩스는 인공지능 윤리 및 개인정보 보호에 대한 사회적 책임을 다하고 있으며, 신기술 도입의 잠재적 위험을 줄이고 안전한 인공지능 서비스 환경을 조성하기 위해 여러 원칙을 준수하고 있습니다. 2019년 방송통신위원회와 정보통신정책연구원이 발표한 '이용자 중심의 지능정보사회를 실현하기 위한 원칙' 에 솔트룩스는 적극 참여했습니다. 이 원칙은 사람 중심의 서비스 제공, 투명성과 설명 가능성, 책임성, 안전성, 차별 금지, 참여, 프라이버시 및 데이터 거버넌스 등 총 7가지로 구성되어 있습니다. 예를 들어, 서비스는 인간의 존엄성을 보호하는 방향으로 제공되어야 하며, 사용자는 서비스의 작동 방식을 이해할 수 있어야 합니다. 또한, 지능정보 서비스의 제공으로 인해 발생할 수 있는 피해를 사전에 대비하고, 모든 구성원이 평등하게 정책과정에 참여할 수 있는 환경을 조성해야 합니다. 솔트룩스는 개인정보 보호를 위해 사내에 전담 임원을 배치하고, 머신러닝 및 딥러닝 학습 데이터의 민감한 정보에 대한 접근을 제한하는 등의 절차를 마련했습니다. 특히, 데이터의 편향성을 검증하고 저작권 문제를 해결하기 위한 노력도 기울이고
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있으며, 이러한 점에서 사회적 책임 경영을 적극적으로 실천하고 있습니다. ③ 기업지배구조(Governance) 당사는 주주 가치를 증대시키고 권익을 보호하기 위해 투명하고 안정적인 지배구조를 유지하고 있으며, 이를 통해 지속 가능한 성장과 글로벌 도약을 목표로 하고 있습니다. 현재 이사회 구성은 총 3명 중 1명의 사외이사(33%)로 운영되며, 향후 사외이사 비율을 과반수로 확대하고 외부 인사를 영입하여 전문성과 다양성을 강화할 예정입니다. 이를 통해 이사회의 독립성과 경영진에 대한 견제 기능을 개선하고, 전문위원회를 설치하여 효율성을 극대화할 계획입니다. 당사는 정기주주총회를 매년 3개월 이내에 개최하고, 주총 관련 정보는 전자공시시스템(DART)을 통해 공개합니다. 주주친화정책의 일환으로 의결권 행사 편의를 제고하기 위해 전자투표를 도입하였으며, 활발한 IR 활동을 통해 주주에게 필수 정보를 공정하게 제공합니다. 주주환원 정책도 마련하여 장기적인 성장과 함께 주주 가치를 높일 계획입니다. 내부거래 및 자기거래 통제를 위해 이사회 결의사항으로 이사와 회사 간 거래를 승인하며, 특별한 이해 관계가 있는 이는 의결권 행사를 제한합니다. 또한, 내부회계 관리를 위해 2014년에 제정된 내부회계관리 규정을 바탕으로 전문 조직을 운영하고 있습니다. 이사와 감사에게 매년 운영 실태를 보고하며, 효과성을 지속적으로 점검하고 있습니다. 이러한 조치를 통해 기업의 투명성과 신뢰성을 높이고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 연결회사는 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 당사의 견해를반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고있으며 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한요인이 포함되며 다만 이에 국한되지 않습니다. 연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 사업보고서 상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며,당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가로 기재할 의무는 없습니다. 2. 개요 연결회사의 2024년말 자산은 전년대비 56억원 감소한 932억원, 부채는 전년대비 47억원 감소한 206억원, 자본은 727억원 입니다. 2024년 영업수익은 전년대비 151억원 증가한 459억원, 영업손실은 전년대비 27억원 개선된 66억원, 당기순손실은 59억원입니다. 지배회사는 2023년 11월 (주)다이퀘스트를 인수하였으며, 기업인수는 연결회사의 2024년도 영업수익 125억원을 증가시켰습니다. 또한 지배회사인 (주)솔트룩스에서 영업이익 50억원이 개선되었습니다. 정부/공공기관의 대형 프로젝트 수주와 금융기관 사업 등의 확대로 매출 성장을 달성했습니다. 또한, 24년 5월에 거대언어모델 루시아(LUXIA) 2.0을 상용화 완료했고, 자회사 구버를 통해 초거대 AI검색 플랫폼 goover.ai 오픈 베타 서비스를 출시했습니다. 이러한 신규 AI 서비스의 연구개발 투자, 생성AI 어플라이언스 출시를 위한 하드웨어 및 AI반도체 구매 등 장비 원가 증가 등의 이유로 영업손실이 있었습니다. 솔트룩스의 기업사명은 '세상 모든 사람들이 자유롭게 지식소통 하는 세상을 만든다' 입니다. 솔트룩스는 창업 때부터 올곧게 일하기, 혁신을 통한 공헌, 성장과 행복지원이라는 핵심가치를 지키며 대한민국의 대표적 기술기업으로 지속 성장해 왔습니다. 솔트룩스의 멈추지 않는 혁신 유전자는 대한민국 최대 AI 데이터와 지적재산권을 보유한 인공지능 선도 상장기업이라는 현 위치를 넘어, 1조원의 회사가치 달성과 1억명고객의 매일 삶과 함께하는 인공지능 서비스를 제공하겠다는 비전2026 달성의 원동력이 될 것입니다. 솔트룩스 경영진은 주주가치 제고와 사회, 경제적 책임이라는 상장기업으로서 엄중한 책무를 다해 갈 것입니다. 이를 위해 본질적 실적 강화 노력과 함께 필요하다면 무상증자와 자사주 취득 등 다양한 주주가치 제고 방안을 고려할 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결 기준) (1) 재무상태 (단위 : 백만원) 계정과목 제 44 기 제 43 기 증감액 증감률 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 비지배지분 자본총계 ※ 제44기 연결재무제표는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 제44기 연결회사의 자산은 전년대비 56억원 감소한 932억원입니다. 자산의 주요 감소 원인은 비유동당기손익-공정가치금융자산 46억원 등 감소입니다. 부채는 전년대비 47억원 감소한 206억원입니다. 부채의 주요 감소 원인은 선수금 37억원 등 감소입니다. 자본은 전년대비 9억원 감소한 727억원입니다. 자본의 주요 감소 원인은 당기순손실 59억 감소 및 전환사채 발행 44억
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증가 등 입니다. 부채비율은 전년대비 6.1% 감소한 28.3%로 재무건전성이 개선되었습니다. (2) 영업실적 (단위 : 백만원) 계정과목 제 44 기 제 43 기 증감액 증감률 영업수익 영업비용 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융원가 관계기업투자관련손익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄이익(손실) ※ 제44기 연결재무제표는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 제44기 연결회사의 영업수익은 전년대비 151억원 증가한 459억원입니다. 지배회사는 2023년 11월 (주)다이퀘스트를 인수하였으며, 기업인수는 연결회사의 제44기 영업수익 125억원을 증가시켰습니다. 영업손실은 전년대비 27억원 개선된 66억원입니다. 지배회사인 (주)솔트룩스에서 영업이익 50억원이 개선되었습니다. (3) 신규사업 연결회사의 신규사업은 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '1.사업의 개요'를 참조하시기 바랍니다. (4) 중단사업 연결회사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 경영합리화 연결회사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (6) 환율변동 영향 연결회사는 일부 외화 자산ㆍ부채를 보유하고 있으나, 대부분의 거래는 국내거래로 환율변동위험에 대한 노출은 제한적이며, 투기적 목적의 외환관리는 수행하지 않고 있습니다. (7) 자산 손상 인식 연결회사는 매년 개별자산(영업권 포함)이나 현금창출단위에 대해 손상 여부를 검토하고 있습니다. 현금창출단위의 회수가능가액은 사용가치 계산 등에 근거하여 결정되었습니다. 사용가치의 계산은 경영진이 승인한 향후 5년치 등의 재무예산에 근거하여 세전현금흐름추정치를 사용하였습니다. 동 기간을 초과하는 기간에 대한 영구 현금흐름의 산출은 일정성장률의 가정(단, 산업평균성장률을 초과하지 않음)이 사용되었습니다. 개별자산에 대한 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액만큼 인식하고 있으며, 회수가능액은 처분부대원가를 차감한 공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 연결회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 이와는 별도로 유동성위험에 대비하여 당사는 기업일반운전자금대출 한도를 확보하고 있습니다. 또한, 대규모 시설 및 지분 투자의 경우에는 내부자금의 활용이나 장기차입을 통하여 유동성위험을 최소화할 예정입니다. (1) 유동성 현황 연결회사의 유동성은 상당히 양호한 수준이며, 여유자금을 단기, 중기 및 장기운영자금으로 구분하여 자금운용을 하고 있습니다. (단위 : 백만원) 계정과목 제 44 기 제 43 기 증감액 유동자금 : 현금및현금성자산 단기금융상품 유동당기손익-공정가치금융자산 상각후원가측정금융자산 유동자금 소계 차입금 소계 Net Cash(유동자금-차입금) 연결회사는 당기말 현재 327억원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기 유동자금은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 유동당기손익-공정가치금융자산 및 상각후원가측정금융자산을 모두 포함한 금액이며, 전기말 유동자금 312억원 대비 15억원 증가하였습니다. 당기말 현재 연결회사의 차입금은 20억원이며, Net Cash(유동자금-차입금)는 306억원으로 전기말 291억원 대비 15억원 증가하였습니다. 연결회사의 현금및현금성자산의 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 계정과목 제 44 기 제 43 기 증감액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 증가(감소) 기초의 현금및현금성자산 환율변동효과 기말의 현금및현금성자산 당기 중 당기순손실이 발생하여 영업활동 현금흐름 49억원이 유출되었으며, 금융자산이 감소하여
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투자활동 현금흐름 49억원이 유입되었으며, 전환사채를 발행하여 재무활동 현금흐름 34억원이 유입되었습니다. 당기말 현재 유동비율은 496.3%로 이는 회사의 지급능력과 신용능력의 관점에서 양호한 것으로 판단하고 있으며, 추후에도 이러한 기조는 변함이 없을것으로 판단하고 있습니다. (2) 자금 조달과 지출 다이퀘스트는 기업은행 16.4억원 및 농협은행 4억원의 단기차입금을 조달하였으며, 매년 상환을 연장하고 있습니다. 솔트룩스는 2021년 전환사채 100억원 및 신주인수권부사채 100억원을 발행하여 자금을 조달하였으며, 2023년 전환사채 60억원 및 신주인수권부사채 60억원은 보통주로 전환되었으며, 2023년 잔액 각각 40억원에 대해 만기전 콜옵션을 행사하였으며, 콜옵션을 행사한 전환사채 중 24.4억원은 매각하여 당기말 현재 콜옵션 행사잔액은 전환사채 15.6억원 및 신주인수권부사채 40억원입니다. 플루닛은 2023년 상환전환우선주 70억원을 발행하여 자금을 조달하였으며, 사채의 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기전 조기상환할 것을 청구할 수 있는 권리가 부여된 사채입니다. 5. 부외거래 연결회사의 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'의 '주석32. 우발부채와 약정사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'XI.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '2. 우발부채 등에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. (2) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 연결회사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래' 를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 연구중심의 신약개발 및 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 합성신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 현재, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다.이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다. 현재 신약개발사업은 2종의 합성 신약 후보물질에 대하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 한국 식약처 및 미국 FDA에서 단독 또는 병용 1차 치료제로 승인을 받았습니다. 골이식재 사업 및 차폐막 사업은 주로 치과를 대상으로 한 제품으로, 우수한 가격경쟁력을 확보하고 있으며 해외 시장 진출도 고려하고 있습니다.기능성 소재 및 관련제품은 주로 건강기능식품의 소재로 판매되고 있으며, 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 회사는 수익사업인 골이식재, 기능성 소재 및 관련제품 등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품, 상품별 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,) 사업 부문 매출 유형 품목 구체적 용도 주요상표 등 매출액 비율(%) 치과용 이식재 사업 제품 골이식재 골이식재료 상품 멤브레인 치과용 의료기기 기능성 소재 및 관련제품 사업 제품 기능성 소재 뼈성장촉진 등 제품 기능성 식품 치주건강 등 포스트플랜트OPB 외 상품 식품 Oil 포도씨유,해바라기씨유 등 기타 기타매출 연구용역 연구용역 기타매출 기술이전 마일스톤 등 기타매출 로열티수익 로열티 기타매출 기타 합계 나. 주요 제품 등의 판매단가 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2024년 2023년 2022년 SynCera InduCera BioCera-F LysoGide 3. 원재료 및 생산설비 1. 원재료에 관한 사항 가. 원재료의 매입 현황 (단위 :백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 매입액(비율) 비율(%) 상품 국내 멤브레인 외 국외 포도씨유 500ml 외 원재료 국외 전칠삼 분말 국외 소뼈(Bone) 국외 돼지심막 국내 기타식물혼합추출물분말(OPB-H, 새송이버섯 복합추추물 분말등) 국내 기타 나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인 (단위 : 원) 품 목 (단위) 제27기 제26기 제25기 골이식재 국내 - 산출기준은 다음과 같습니다.1) 품목별 원재료 매입액 / 품목별 원재료 매입수량 = 평균단가2) 원재료 주요매입처 - 소뼈: 호주 수입 - 돼지심막: 호주 수입 2. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 회사의 생산 능력, 생산실적 1) 회사의 생산능력 (단위 : 천원, g) 사업부문 품 목 2024년 2023년 2022년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 골이식재사업 *산출방식 1일 생산량: 4인 * 8시간 * 2.5g/시간 800g 1월 생산량: 1,760g 1년 생산량: 21,120g 생산가능금액: 당해년도 1g생산금액 * 생산가능수량 2) 생산실적 (단위 : 천원,g) 사업부문 품 목 2024년 2023년 2022년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 골이식재사업 나. 생산 설비의 현황 1) 생산 설비 [자산항목 : 기계장치] (단위 :원) 사업소 소유형태 소재지 구 분 기 초장부가액 당기증감 당 기장부가액 비고 증가 감소 동탄 지점 외 자가 경기도화성시동탄대로 외 기계장치 감가상각누계액 국고보조금 기계장치 합계 *연결 기준입니다. 2) 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등 해당사항 없습니다 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제27기 (2024년) 제26기 (2023년) 제25기
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(2022년) 전체 제품 골이식재 수 출 내 수 합 계 기능성소재 수 출 내 수 합 계 기능성식품 수 출 내 수 합 계 상품 치과용의료기기 수 출 내 수 합 계 Oil 수 출 내 수 합 계 용역매출 연구용역 수 출 내 수 합 계 기술이전수익 수출 내수 합계 기타매출(로열티수익) 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 * 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 국내 판매의 경우 각 지방의 딜러 및 최종 소비자에게 직접 제품을 판매하고 있으며, 제품에 따라서는 대리점계약을 통해 판매를 하고 있습니다. 해외 판매의 경우 해당 국가의 딜러 및 최종소비자에게 직접 판매하고 있습니다. 다. 판매방법 및 조건 구 분 판매조건 국내(치과병의원, 종합병원, 치과재료상,기타법인등) 별도 계약 조건에 따름 해외(해외 딜러 등) 별도 계약 조건에 따름 라. 판매전략 1) 신약개발사업 당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 합성신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상 시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상 1상 및 임상 2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 이는 당사의 인력과 연구력을 새로운 신약후보물질의 지속적인 발굴에 집중함과 동시에 시간과 비용을 국내외의 대기업 및 제약회사와 분담함으로써 효율적인 신약개발 및 사업화를 추진하기 위해서 입니다. 한편, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다. 신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다. 2) 치과용 골이식재 사업 당사 골이식재의 장점은 높은 수준의 성능, 안정성 및 경쟁적인 가격입니다. 또한 당사 고유의 기반기술인 칼슘포스페이트 나노크리스탈 코팅 기술을 사용하여 기존의 제품군에서 차별화된 뛰어난 뼈 재생능력을 가진 제품을 생산할 수 있습니다. 또한 골 재생 능력과 사용자의 편의성을 증대시킬 수 있는 다양한 바이오 소재를 접목한 차세대 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 이러한 강점들을 살려 사용자인 치과의사 뿐만 아니라, 전국의 20여개 치과 관련 유통업체, 대리점과 협력하고 있으며 임플란트 제조사에 ODM 공급을 통해 시장을 확대하고 있습니다. 3) 치과용 차폐막 사업 당사는 생물 신소재 및 조직공학 전문기업인 (주)현대바이오랜드와 공동개발한 흡수성 콜라겐 차폐막 "CollaGuide"를 지난 2009년 출시하여 판매하고 있습니다. 돼지 피부 유래의 고도로 정제된 의료용 콜라겐을 원료로 하여 경쟁 제품에 비해 안전성이 뛰어나며, 가격 경쟁력도 갖추고 있어 국내 시장에서 상당 부분의 시장 점유율을 기록하고 있습니다. 2015년 2분기 출시한 "LysoGide"는 자사의 공정으로 세포 및 항원을 제거한 생체유래의 천연 콜라겐 기반 제품으로써, 이종간 이식 시에도 낮은 항원성과 생체적합성을 가지며 내부가 천연 콜라겐 형태인 그물망의 구조로 되어 있어 추가적인 가교처리(cross-linking)나 화학성분 첨가 없이도 치주 수술 시 필요한 우수한 인장력을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 원재료의 풍부함과 면적대비 낮은 가격으로 인해 기존 고가의 수입품에 대응할 수 있는 낮은 가격의 제품으로 생산 및 공급이 가능합니다. 본 제품은 드레싱제 및 인공피부를 만들 수 있는 콜라겐 스캐폴드로서도 적용가능하며, 정형외과에서 사용되는 경막 대용제, 비뇨기과용 진피대체제로도 적용 가능합니다. 따라서 치과용 차폐막 시장 진입 후 훨씬 시장이 큰 의과용 의료기기에 다양하게 적용이 가능하도록 개발할 예정입니다. 4) 기능성 소재 및 관련제품사업 현재 당사는 일반 기능성 소재 및 관련제품사업을 수행중인 타업체와는 차별되는 여러 자료들을 이미 확보하여 사업화에 이용하고
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있습니다. 기능성 소재의 한국 및 해외 특허확보, 객관적 효능자료의 확보(해외 유수 과학잡지 연구논문 게재 및 임상시험 결과 확보)등은 당사의 신약연구개발 시스템에 의존한 체계적이고 과학적인 기능성 소재 및 관련제품 개발전략의 결과물이라 할 수 있습니다. 이러한 당사의 차별성은 이미 식품사업이 고도로 발달된 일본시장으로서의 수출과 성공적인 시장진입을 가능하게 해주고 있으며, 앞으로도 당사의 안정적인 사업군으로 자리매김 할 것으로 확신하고 있습니다. 이러한 기술력을 근거로 한 당사의 소재들은 기존의 건강식품업계와 식품, 제약업종의 소재로서 다양하게 활용될 수 있으며, 새로운 시장을 창출할 것으로 사료됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 자금팀은 전 부서와 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.* 시장위험과 위험관리에 관한 자세항 사항은 Ⅲ. 재무에관한 사항 중 재무제표 주석 및 연결재무제표 주석 "4. 금융위험관리"를 참조하시기 바랍니다. 당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 1) 기술이전 계약 (단위 : 백만원, USD) 계약상대 체결일 계약종료일 내용 계약금액 마일스톤 유입 금액 로열티 수령 금액 진행 단계 유한양행 특허 만료시까지 EGFR 폐암치료제(레이저티닙)후보물질 기술이전 2018년 2023년 유한양행 및 얀센 주도 하에 임상3상 FDA 승인 2020년 2024년 2024년 주1) 상기 마일스톤 유입 금액은 유한양행이 얀센으로 레이저티닙 기술이전함에 따라 유한양행이 얀센으로부터 수령하는 계약금 및 마일스톤에 대하여 40% 비율로 유한양행이 당사로 지급한 분배금을 의미합니다. 주2) 상기 로열티 수령 금액은 당사가 유한양행으로 기술이전한 레이저티닙을 활용한 치료제 렉라자를 판매함에 따라, 해당 제품의 매출액 대비 일정 비율로 유한양행이 당사로 지급한 금액을 의미합니다. (1) EGFR 폐암치료제 후보물질 계약상대방 유한양행 계약내용 유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 수취금액 1) 계약금 1,500백만원(반환의무 없음) -2015년 수령마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.2) 유한양행 기술이전 계약금 분배금 : $17,000,0002018년 당사는 19,126백만원을 수령하였으며, 이에 대하여 14,187백만원은 2018년 4분기의 수익으로 인식하였으며 나머지 금액인 4,939백만원에 대하여는 선수금으로 회계 처리하였습니다. 선수금 4,939백만원에 대하여는 계약서 상에서의 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 해당 사업연도에 수익 인식을 할 예정입니다. 3) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $11,900,0002020년 5월 14,376백만원 전액 수익 인식하였습니다. 4) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $22,100,000 2020년 11월 25,329백만원 전액 수익 인식하였습니다. 5) 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금: $24,000,000 2024년 9월 32,148백만원 전액 수익 인식하였습니다. 6) 로열티2023년 1,073백만원 및 2024년 2,636백만원 수령하였습니다. 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지
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않습니다. 회계처리방법 1) 특허권 매각으로 수취한 계약금은 매출로 회계처리2) 마일스톤 및 로열티는 계약 내 권리발생일에 매출로 인식 대상기술 개발진행경과 1) 병용임상: 얀센이 임상을 진행하고 있으며, 임상 3상 완료2) 단독임상: 유한양행이 임상을 진행하고 있으며, 임상 3상 완료 기타사항 2) 기술도입 계약 (단위 : 천원) 품목 계약상대 체결일 계약종료일 내용 계약금액 진행단계 비고 ADEL-Y01 아델 특허 만료시 혹은양사간 해지 합의시 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약 임상1상 진행 중 EP2/4 카나프테라퓨틱스 제품 출시일로부터 10년 또는 특허 만료시 신규면역항암제치료제 개발을 위한 기술도입 및 공동연구 계약 전임상 진행 중 (1) 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술도입 및 공동개발 계약상대방 아델 계약내용 오스코텍과 아델 간 "계약기술"의 공동연구개발 및 상업화에 관한 권리 및 의무 부여 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 지불금액 계약금 2,500백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 회계처리방법 기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다. 대상기술 퇴행성뇌질환 치료제 개발 개발진행경과 전임상 완료, 임상1상 진행 중 기타사항 (2) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발 계약상대방 카나프테라퓨틱스 계약내용 오스코텍에게 "계약기술"의 독점적 실시, 개발, 임상시험, 허가 및상업화 권리를 부여 대상지역 전세계 계약기간 총계약금액 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 지불금액 계약금 2,000백만원마일스톤 및 로열티 : 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 계약조건 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 회계처리방법 기술도입시 발생한 계약금은 비용으로 회계처리하였으며, 추후 마일스톤 및 로열티는 계약 내 지급의무 발생일에 비용으로 인식할 예정입니다. 대상기술 신규면역항암치료제 개발 개발진행경과 전임상 진행 중 기타사항 나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 [연구소 조직 및 연구개발 인력 현황] 조직도.jpg 조직도 당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다. 조 직 역 할 연구소장 연구개발 총괄 의약화학팀 신규화합물 디자인 및 합성 CMC팀 의약품 공정개발 및 품질관리 의약생물팀 신규화합물 활성검색 및 작용기전 연구 신약기술팀 신규화합물 활성검색을 위한 단백질 정제 및 시스템 구축 지원 의약평가팀 신규화합물의 약동학적 특성 검색 및 최적화 임상개발팀 외부 임상시험 일정 및 임상진행 관리 연구기획팀 BD업무, 연구실적 및 특허 관리 2) 연구개발 인력 현황 구분 박사 석사 기타 합계 연구소장 의약화학팀 CMC팀 의약생물팀 신약기술팀 의약평가팀 임상개발팀 연구기획팀 합계 3) 핵심 연구인력 구분 성명 직위 업무분야 근무 기간 주요 학력 및 경력 주요 연구실적 윤태영 대표이사 연구총괄 - 노바티스 수석연구원- 동아에스티 혁신신약연구소장- 동아쏘시오홀딩스 혁신신약연구소장- 현 (주)오스코텍 대표이사 면역항암제 DA-4501 개발 및 기술 수출 김윤태 연구소장 신약 및 임상개발 - Pittsburgh Univ. 화학 박사- California Inst.of Technology Postdoc- Merck 의약합성실 Team Leader- 종근당 의약합성실 책임자- 현 (주)오스코텍 연구소장 2세대 진통제 선도물질 도출 정영춘 전무이사 CMC 소분자 및 ADC(Antibody Drug Conjugates) 페이로드 약물 개발을 위한 공정/화학 개발, 기술 운영 및 CMC 관리
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(3) 연구개발 비용 (연결 기준) (단위 : 백만원) 과 목 제27기 제26기 제25기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 기 타 정부보조금 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발 실적 1. 신약부문 연구실적 연구과제 항목 연구결과 류마티스관절염 면역혈소판 감소증 (합성신약) SYK ㆍ류마티스관절염: 임상 1상 완료, 임상 2a상 완료ㆍ면역혈소판 감소증: 임상 2상 CSR 수령ㆍ21개국 특허등록 ㆍ해외 논문: - Bioorg. Med. Chem. Lett. 2015, 25, 4441-4446. - Mol. cells 2018.41.545-552 항암/면역항암 (합성신약) FLT3 ㆍ국외 미국 임상 1상 시험 완료 ㆍ26개국 특허등록 ㆍ해외논문 - Blood. Apr 3, 2014; 123(14): 2209?2219. - SciBX Mar 27, 2014: 7(12) EGFR ㆍ미국특허 정규출원, PCT 출원 진행 ㆍ유한양행에 수익배분방식으로 기술이전 (2015.07.29) ㆍ국내특허출원(2018.08.23) ㆍPCT출원(2019.08.12) ㆍ18개국 해외특허출원 중 10개국 특허 등록 ㆍ국내특허등록(2021.03.16) 2. 의료용소재부문 연구실적 구 분 항목 연구결과 치과용 의료기기(골이식재) 개발 SynCera 식약처 승인 InduCera 식약처 승인, 국내특허등록 LysoGide 식약처 승인, 국내특허등록 , 비교임상시험 논문 SCI저널 게재(JPIS, 2편) BioCera-F 실용신안 출원 CollaCera 식약처 승인, 국내상표등록 3. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다. 구분 보유 현황 특허권 국내 22건 해외 165건 상표등록 국내 26건 해외 5건 4. 연구개발 계획 구분 과제명 적응증 연구개발단계 정부사업지원 비고 합성신약 SYK 저해제 류마티스 관절염 임상2a상 완료 면역 혈소판감소증 임상2상 완료 합성신약 FLT3 저해제 급성백혈병치료제 임상1a상 완료 합성신약 Tau 항체 알츠하이머 치료제 임상1a상 진행 중 치매극복연구개발사업단3차년도 총액 53억원 지원 (주)아델과 공동연구개발 1) SYK저해제 (적응증 : 류마티스 관절염 및 면역 혈소판감소증)당사는 류마티스 관절염을 적응증으로 한 치료제에 대하여 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료 후 임상 2상 시험을 진행하였습니다. 그러나, 2021년 1월 당사는 임상2상 시험의 탑라인 데이터 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못하였습니다. 당사는 임상시험 결과 분석을 통해 추가 임상 여부 검토 중에 있으며, 신규 적응증으로 다양한 분야에 적용하기 위한 연구개발 중에 있습니다. 현재는 동 신약물질에 대하여 면역혈소판감소증 적응증을 대상으로 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인 후 현재 임상2상 시험을 진행하였으며, 2023년 8월 CSR(최종보고서)를 수령하였습니다. 구분 합성신약 연구과제명 SYK 저해제 적응증 류마티스 관절염(RA), 면역혈소판감소증(ITP) 작용기전 류마티스 관절염, 전신성 홍반염, 면역성 혈소판 감소 자반증 등의 표적치료제로서 면역세포의 활성을 조절하는SYK kinase를 target 으로 합니다. 제품의 특성 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 후보물질은 앞서 개발 중이던 낮은SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약후보 물질입니다. 진행경과 2016. 07 임상 1상 SAD 종료2017. 06 임상 1상 MAD 종료2017. 12 임상 2상 IND2019. 01 임상 2a상 시험 개시2019. 04 적응증확대 ITP 임상 2상 IND2019. 12 적응증확대 ITP 임상 2상 시험 개시 2021.Q2 임상 2a상 완료(RA) - 유효성 측면에서 유의미한 효과를 얻지 못하였으며, 현재 추가 적응증
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적용을 위한 확대 계획 중2023.08 ITP 임상 2상 완료 향후계획 임상 데이터 분석 및 향후 계획 수립 중 경쟁제품 관절염 치료제 시장은 크게 화이자(Pfizer), 애브비 (Abbvi), 암젠(Amgen), 얀센(Janssen Biotech) 사 등이 석권하고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장은 크게 화이자의 세레브렉스, 한독약품의 악토넬, SK 케미탈의 조인스정 등의 품목이 높은 매출을 보이고 있습니다 관련논문 등 시장규모 1) 류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는 629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다.2) 면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다. 기타 적응증 확대를 통한 면역혈소판 감소증(ITP) 치료제로서 임상을 진행하고 있으며, 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인되었습니다. 2) FLT3저해제 (적응증 : 급성 골수성 백혈병) 2017년 12월 미국 내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 완료하였습니다. 이에, 당사는 단계별 투여 시험에서 최적 용량을 확인한 후, 추가 20여명의 재발 및 비반응성 환자를 대상으로 임상 효능을 확인하는 환자 확대(expansion) 시험을 진행할 예정입니다. 구분 합성신약 연구과제명 FLT3 저해제 적응증 급성골수성백혈병(AML) 작용기전 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제입니다. 제품의 특성 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경들에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다 진행경과 향후계획 전환된 투여경로(경구제) 기반으로 차기 임상 계획 경쟁제품 현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다. 관련논문 등 시장규모 급성백혈병 치료제 시장은 주요7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대됩니다. 기타 2018년 11월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 3) Tau 항체 (적응증 : 알츠하이머) 2023년 9월 미국 FDA에 임상 1a/1b 승인을 받았으며, 미국 내 5개 병원에서 총 40명의 환자를 대상으로 1a 임상을 진행 중에 있습니다. 구분 합성신약 연구과제명 Tau 항체 적응증 알츠하이머(AD) 작용기전 타우 단백질은 신경 세포 내부에서 세포의 기능을 안정화하는 역할을 합니다. 하지만 타우 단백질이 실처럼 가늘게 변해 뒤엉키는 현상이 알츠하이머병 환자에게서 관찰되면서 아밀로이드베타와 함께 알츠하이머병의 주 원인 중 하나일 것으로 추정되고 있고, 아밀로이드베타 뿐만 아니라 타우 단백질을 타깃으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다. 제품의 특성 당사는 ADEL-Y01이 각각 항체 매개 억제 및 포식 작용을 통해 신경 세포 배양 및 타우 형질 전환 마우스 모두에서 타우 병증 진행을 예방하고 신경 생존 능력을 증가시키는 것을 관찰하였고, N-말단 타우를 타깃하는 항체에 비해서도 타우 응집 저해 및 전파 억제 효과가 뛰어난 것을 확인하였습니다. 진행경과 2023.09 미국 FDA IND2024.02 임상
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1a상 투약 개시 향후계획 2026년 임상 1상 완료 예정 경쟁제품 상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우, 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되고 있습니다. 관련논문 등 시장규모 2023년 7월 알츠하이머병으로 인한 인지저하를 늦추는 신약 ‘레켐비’ 출시로, 알츠하이머 글로벌 시장은 주요 8개 지역 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 시장에서 2020년까지 22억 달러(약 3조 원)에서 2030년 137억 달러(약 18조 원)로 연평균 20%의 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 기타 7. 기타 참고사항 (1) 사업부문별 현황 1) 신약개발사업 현재 당사는 3종의 신약 후보 물질에 대하여 미국 FDA, 유럽 EMEA 및 한국에서의 임상시험을 진행하고 있습니다. 자가면역 치료제의 경우 RA 질환은 임상2a 시험 및 ITP 질환에 대해 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상2a 시험을 완료하였습니다. 또한 항암제로 개발 중인 신약 물질은 미국 내 5개 병원에서 급성 백혈병 환자를 대상으로 용량 증대(dose escalation) 임상 1상 시험을 완료하였고 국내 3개 대형병원에서 난치성 고형암 환자를 대상으로 경구제 용량증대 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 국내 신약개발 기업과 공동으로 개발하고 있는 알츠하이머 치료제인 타우 단백질을 표적으로 하는 항체는 미국에서 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 한국 식약처 및 미국 FDA에서 단독 또는 병용 1차 치료제로 승인을 받았습니다. a. 자가면역 치료제 (산업의 특성) 자가면역 질환은 면역시스템이 자신을 공역하여 발생하는 질환으로 100종 이상의 질환이 있으며, 대표적인 질환으로는 류마티스관절염 (rheumatoid arthritis), 면역혈소판감소증 (immune thrombocytopenia), 제1형 당뇨병 (type I diabetes), 건선/건선성 관절염 (psoriasis/psoriatic arthritis), 다발성 경화증 (multiple sclerosis), 루프스 (lupus), 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease), 중증근무력증 (myasthenia gravis), 쇼그렌증후근 (Sjogren’s syndrome), 하시모토병 (Hashimoto disease) 등이 알려져 있습니다. 자가면역 질환은 대부분 발병 원인이 알려져 있지 않으며, 유전적 요인이나 환경적인 요인으로 해석하고 있습니다. 자가면역 질환 환자는 미국에서만 23.5만명 (7%)이 있으며, 여성에서 2~3배 높고, 유아에서 노인에 이르기까지 모든 연령층에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 자가면역질환 중 류마티스관절염은 현재까지 병의 원인이 정확하게 밝혀지지 않은 질병으로 세계인구의 약 1%에서 발병되고 있습니다. 류마티스관절염 치료제 개발 분야는 2000년 이후 노령 인구 증가와 소득 수준의 향상으로 국내는 물론 전 세계적으로 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세여서, 앞으로 신약개발 질환 중 성장율이 가장 큰 질환 분야입니다. 자가면역질환 중 면역혈소판감소증은 혈소판에 대한 자가항체 생성으로 발병하는 질환으로 자가항체가 결합된 혈소판이 대식세포 (macrophage)에 의해 파괴되어 발생하는 질병입니다. 혈액 내 혈소판의 수치가 낮을 경우 피부의 점상출혈 뿐만 아니라 심할 경우 장기 및 두뇌에서의 출혈로 사망에 이르게 되는 질병입니다. SYK는 B 세포, 대식세포, 호중구, 단핵세포 등 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 보고 되어져 있어 류마티스관절염을 포함하는 면역기능의 증가에 의해서 발병하는 자가면역질환의 치료제 타겟으로 알려져 있습니다. (산업의 성장성) 자가면역 질환 치료제의 세계 시장 규모는 2017년 1,098억불로 매년 4.2%씩 증가하여 2025년에는 1,533억불에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 자가면역 질환의 치료제는 면역 억제 효능을 바탕으로 하기 때문에 개발된 약들은 다양한다른 자가면역의 질환 치료제로도 사용되고
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있습니다. 개발된 류마티스관절염 치료제는 자가면역 질환뿐만 아니라 만성 염증성 질환 및 장기 이식 거부 등에 사용되고 있습니다. 류마티스관절염 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 기준 579억불이었고, 매년 2.8%의 성장을 이루어 2027년에는 629억불에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 국내 관절염 치료제 시장 규모는 해마다 5% 이상 성장하고 있습니다. 면역혈소판감소증 치료제 시장은 2018년 29.9억불이며, 매년 0.54%의 성장률을 보여 2026년에는 33.3억불로 예상되고 있습니다. 면역혈소판감소증 환자는 미국에서 매 년 10만명 당 3.3명씩 발생하고 있으며, 전세계적으로 성인 10만명 당 9.5명, 아동 10만명 당 5.3명이 진단되고 있습니다. 류마티스관절염 및 면역혈소판감소증의 치료제 개발 시 다른 자가면역 질환의치료제로 사용할 수 있어 그 가치는 전체 자가면역 질환 치료제 시장으로 확대될 것으로 내다보고 있습니다. (시장의 여건) 류마티스관절염 치료에 사용되는 제제들은 비스테로이드항염증제 (NSAIDs), corticosteroids 및 면역 시스템을 표적으로 하여 손상된 관절에 대한 면역공격을 늦추게 하는 질병조절 항류마티스제 (DMARDs; disease-modifying anti-rheumatic drugs) 제제와 DMARD 계열의 생물학 제제들이 사용되고 있습니다. 대부분 제네릭 의약품에 속하는 비스테로이드항염증 제제 및 corticosteroids들은 안전성이 우수한 제제들이 시장에서 우위를 차지하고 있으며, 부작용을 줄이는 방향으로 추가 개발이 진행되고 있습니다. DMARD 계열의 생물학 제제들은 효능 면에서 비스테로이드항염증 제제나 DMARD 계열의 다른 약물보다 우수한 효능을 보이는 제품들이며, 세계시장에서의 점유율 또한 높습니다. 하지만 이 제제들은 비스테로이드항염증 제제들과 가격 면에서 경쟁력을 가지지 못하며, 탁월한 효능에도 불구하고 감염 및 심부전 환자에서의 사망률 증가 등이 보고되고 있어 사용시 세심한 주의가 요구되는 단점이 있습니다. 면역혈소판감소증 치료제 개발은 작용 기전 상 혈소판의 생성을 증가시키거나, 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 목적으로 개발되고 있습니다. 혈소판을 증가시키는 치료제로는 Tpo 수용체의 길항제 단백질인 Romiplostin (Amgen)이 있으며, 합성신약으로는 Top 수용체 길항제인 Eltrombopaq (Novatis)과 Lusutrombopaq (Shionogi)가 있습니다. 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 치료제로는 SYK 억제제인 R788 (tavalisse)이 2018년 유일하게 FDA의 승인을 얻었습니다. 현재는 혈소판 파괴를 억제하는 신약 개발의 연구가 활발히 진행되고 있습니다. (경쟁사항) 현재 관절염 치료제로는 비스테로이드성 항염증제, 질병조절 항류마티스제, 항류마티스제 계열의 생물학 제제 등 몇 가지가 이용되고 있지만, 이들은 효능이 만족스럽지 못하거나 부작용, 경제성(의료비용) 측면에서 문제점을 가지고 있습니다.현재 사용 중인 관절염 치료제의 장단점은 아래와 같습니다. 표. 시판중인 관절염 치료제 장단점 분석 분 류 장 점 단 점 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 진통, 염증 억제 효능 좋음 - 부작용(위장관 장애, 심혈관계 이상)- 관절염의 근원적 치료 불가능 질병조절 항류마티스제(DMARDs) 염증 억제 효능 좋음 - 부작용- 치료 기간이 김- 관절염의 진행을 억제할 수는 있으나 근원적 치료 불가능 질병조절 항류마티스제생물학 제제(bDMARDs) 관절염 억제 효능 좋음 - 고가- 투여방법이 제한적- 장기 투여 시 항체생성으로 인한 효능저하 발생- 암 발생 가능성 면역혈소판감소제로 사용되는 질병조절 항류마티스제인 R788은 SYK에 대한 선택성이 낮아 부작용 및 투여 용량의 제한으로 낮은 효능을 보이고 있습니다. (회사의 경쟁우위요소) 당사는 저분자 유기합성 화합물을 중심으로 류마티스관절염과 면역혈소판감소증 치료제를 개발 중에 있습니다. SYK kinase는 작용 기전 상 B
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세포, 비만세포 (mast cell), 호중구 및 대식세포를 포함한 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 합성신약 개발은 이러한 SYK kinase의 억제를 통한 면역세포의 활성 억제를 통하여 류마티스 관절염, 면역 혈소판 감소증, 전신성 홍반염, 건선 및 혈관염 등의 표적치료제로 신약 개발을 추진 중에 있으며, 이들은 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다. 현재 개발중인 합성 신약 물질은 앞서 개발 중이던 낮은 SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약 물질입니다.이 물질은 미국에서 임상1상 단회 투여(SAD), 반복투여(MAD), 생체이용률에 미치는 음식물의 영향(Food effect) 시험 및 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 시험을 모두 성공적으로 완료하였으며, 관절염 치료제로 임상2a상 시험 및 면역혈소판감소증 치료제로는 임상2a상 시험을 완료하였습니다. 임상 1상의 시험결과 해당약물은 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성을 보였으며, 용량 의존적인 체내 노출과 효능지표 확인 시험에서 우수한 효능을 나타내었습니다.류마티스 관절염 치료제로의 임상2상 시험 결과 1차 효능 지표를 만족하지는 못하였으나, 중등증 환자군에서 유의한 치료 효능을 확인하였습니다. 또한 모든 투여 용량에서 약물에 의한 특이할 만한 부작용이 발견되지 않아 탁월한 안전성을 확보하였습니다. 면역혈소판감소증의 임상 2상 결과 1차 효능 지표에서 통계적인 유의성은 확보하지 못하였지만, 고용량군에서 위약군 대비 2배의 높은 반응률을 보였습니다. 이는 임상 2상 시험의 개념 증명 (proof of concept)을 달성하는 목표를 충족시켰으며, 이전 시험에서 보였던 유리한 안전성 및 내약성을 보였습니다. 이는 2018년 Orphan drug으로 US FDA의 판매승인을 얻은 SYK 억제제인 R788은 off-target에 의한 부작용으로 투여 용량의 제한을 두고 있어 시장에서는 선택성이 높은 우수한 효능의 치료제에 대한 필요성이 대두되어 있습니다. 본 임상 2a 결과는 임상적 유익성의 지속성을 확인하기 위해 연장된 기간 동안 대규모의 표본 크기를 포함하는 설계가 필요하지만, 예비적으로 유사한 효능과 유리한 안전성을 보였습니다. 또한, 이러한 결과를 바탕으로 2024년 Orphan drug으로 US FDA의 지정을 받았습니다. (전망) 1) 류마티스관절염 치료제: 류마티스관절염 치료제 시장은 앞으로 지속적인 성장이 예상되는 분야로 노령인구 증가와 관절염에 대한 치료 인식의 변화가 가장 큰 성장 요인입니다. 류마티스관절염 환자수는 미국 NHIS (National Health Interview Survey)의 자료에 의하면 4,640만명으로 추정되며 2030년에는 6,700만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 경우, 45세 이상의 환자가 류마티스관절염 치료제 전체 시장의 대부분을 차지하고 있습니다(출처: Kalorama Information). 관절염 환자의 경우 진단 기술의 발전과 질환 치료에 대한 인식의 변화로 적극적으로 관절염을 치료하고자 하는 환자가 증가하고 있습니다. 현재 면역시스템을 조절하는 생물학제제들이 류마티스관절염 시장에서 성공을 거둠으로써, 유사한 작용 기작에 중심을 두고 여러 제약사 및 바이오 기업에서 관절염 치료제 개발이 뜨겁게 진행되고 있습니다. 또한 관절염 치료제 시장의 60%이상을 차지하는 비스테로이드항염증 제제의 경우, 바이옥스 퇴출 이후 효능보다는 부작용이 적은 제제들이 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 향후 장기 투약을 필요로 하는 관절염 치료제 개발에서 가장 고려되어야 할 사항은 부작용, 비용 대비 효과의 우수성, 효능 (특히 질병의 초기단계에서의 효능 우수성, 질병의 진행 억제), 투여의 편리성, 내성 등이며, 여러 제약사들은 이를 중심으로 하여 치료제 발굴을 진행하고 있습니다. 최근 들어 새로운 작용 기작을 갖는 합성 신약의 개발이 활발히 진행되고
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있습니다. 대표적으로 2012년 미국FDA 승인을 얻은 화이자(Pfizer)의 Xeljanz가 있습니다. 이러한 신약들은 질환 특이적 면역작용을 선택적으로 억제하는 신규 약리 기작을 가지고 있어, 향후 관절염 치료제 시장의 흐름을 주도할 것으로 예상되고 있습니다. 2) 면역혈소판감소증 : 현재 면역혈소판감소증의 치료제로는 Orphan drug이 사용되고 있으며, 2018년 SYK 억제제인 R788이 유일하게 US FDA의 승인을 얻었으나 부작용에 의한 투여 용량 제한으로 충분한 효능을 보여주고 있지 않습니다. 다양한 동물실험 및 임상1상 시험 결과로 볼 때 본사의 합성 신약 물질은 R788과 비교해 효능 및 안전성 측면에서 우수한 것으로 평가되고 있습니다. 또한 자가항체 생성 뿐만아니라 자가항체에 의한 혈소판 파괴 기전을 동시에 억제하는 약물로 치료제 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 평가됩니다. 추후 제1형 당뇨병, 건선/건선성 관절염, 루프스 등 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하여 폭 넓은 질환 치료제로의 개발이 가능할 것으로 전망됩니다. b. 급성골수성백혈병 치료제(산업의 특성) 급성골수성 백혈병(AML)은 면역세포의 일종인 미성숙백혈구가 비정상적으로 증식하는 혈액암입니다. 전세계적으로 만명 중 한명 정도가 급성골수성백혈병에 걸리며 80만명 정도의 환자가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 급성 골수성 백혈병은 환자의 발병 연령과 밀접한 관련이 높으며 고령 환자일수록 기존 화학요법제에 대한 치료율이 낮고 재발이 높게 발생합니다. 기존 항암제 저항성 원인으로 비정상적으로 과다 활성된 형태의 FLT3 키나제 돌연변이가 임상학적으로 확인되며 전체 AML 환자 중 35%에서 FLT3 돌연변이가 관찰됩니다. 따라서 독성이 낮고 질병재발을 방지하는 저분자 FLT3 억제제 개발 필요성이 대두되고 있습니다. (산업의 성장성) 급성백혈병 치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약3.5억불 규모이지만 연 평균10.5%에 달하는 괄목한 만한 성장세를 보이고 있어서 2024년에 이르면 9.5억불로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한 고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발 된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대 됩니다. (시장의 여건) 현재 전세계적으로 5종의 신약후보물질이 후기 임상시험 중에 있습니다. 급성백혈병은 미국 FDA에서 희귀질환으로 인정받고 있으므로, 매우 빠른 임상개발 및 승인이 가능합니다. 최근 FLT3 억제제들이 단일 요법뿐만 아니라 기존 항암제와 같이 combination therapy로도 의미 있는 임상 시험 결과가 확인 되었습니다.따라서 투여 대상 환자가 재발생 급성백혈병환자부터 초기 급성백혈병 환자까지 범위가 증대되어 앞으로 시장성은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 급성골수성백혈병 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 암유발 단백질을 선택적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성 뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다. 이러한 억제 활성은 동물모델에서 종양 억제 능력을 재확인하였고, 더불어 높은 안전역을 확인 하였습니다. 당사의 개발물질은 미국 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND승인을 획득하였고, 2018년 11월에 미국 FDA로부터 희귀 의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정되었습니다. 미국 병원에서 급성 골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행한 FLT3/AXL 이중 저해제 'SKI-G-801'의 임상 1상 용량증대실험이 완료되었고 그 결과, 높은 안전성과 내약성이 확인됐으며, 특히 일부 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서는 Cycle 1 투약
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후 완전 관해 사례까지 확인이 되었습니다 향후 최근 개시한 고형암 환자 대상 경구 임상 1상 시험 결과를 활용하여 추가적인 급성골수성 백혈병 임상시험도 고려 중에 있습니다. (전망) 급성백혈병은 인구 고령화에 따라 환자수가 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 반면 현재까지 효과적인 치료제가 없기 때문에 표적치료제가 성공적으로 개발될 경우 글리벡과 같은 블록버스터로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 당사의 개발물질을 이용하여 급성 백혈병 이외에도 난치성 고형암 치료를 위한 적응증 확대 연구를 병행하고 있으므로 순조롭게 개발 될 경우 개발물질의 가치와 시장성이 크게 확대될 것으로 전망됩니다. c. 난치성 고형암 치료제 (산업의 특성) 진행성 암 중에서 대표적인 난치성 질병으로 비소세포성 폐암 (NSCLC), 삼중음성 유방암 (Triple negative breast cancer, TNBC), 그리고 비뇨기암 (Kidney and bladder cancer) 등이 알려져 있으며, 해당 질병은 상대적으로 높은 발생빈도와 치사율을 나타내어 임상학적으로 unmet need가 가장 높다고 할 수 있습니다. 항암치료를 위해 chemotherapy, targeted therapy, immune checkpoint inhibitor 등이 개발되어 항암 효능 개선에 기여하고 있지만 해당 암종에서는 암세포 분열 속도가매우 빠르기 때문에 전이가 공격적으로 진행되며 주변 조직 침윤도 빈번하여 외과 수술 후에도 암재발이 자주 관찰되거나 항암제 약물저항성 빈도도 역시 높습니다. 최근 translational medicine 연구를 통해 종양 악성화, 암재발 그리고 약물 저항성 원인에 있어서 AXL 단백질이 주목 받고 있습니다. AXL 발현이 높은 환자일수록 부정적 예후가 높고 낮은 생존율과 밀접한 관계가 있는 것이 임상학적으로 증명되었기 때문에 여러 난치성 암에 있어서 전망이 높은 타겟이라 할 수 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 AXL 발현이 될 경우 암세포를 공격할 수 있는 면역세포들이 억제되므로 최근 주목을 받고 있는 면역항암제와 AXL 억제제가 병용투여 전략도 가능하여 암 치료 증대 뿐만 아니라 예방과 치료 유지에도 매우 중요한 항암 타겟입니다. (산업의 성장성) 2018년 기준 NSCLC 치료제 시장은 약 $6.5 billion (first line, EGFR positive 포함)을 형성하고 있고 미국 연간 신규발생수는 23만명 수준입니다. 전체 NSCLC 환자 중 약 60%가 AXL 발현 양성 환자이므로 최대 $4.0 billion 잠재적 시장 가치를 가지고 있습니다. 유방암 치료제 시장은 2017년 기준 약$3.2 billion을 차지하고 있으며 이중 AXL positive 환자가 약50% 수준이므로 AXL 관련 TNBC 시장은 최대 $1.6 billion까지 고려할 수 있습니다. 또한 암진단 기술 향상, 면역항암제 시장 참여 그리고 신규 병용투여개발에 힘입어 앞으로 해당 난치암 시장은 더욱더 확대 될 것으로 예측 됩니다. (시장의 여건) Targeted therapy 시장측면에서 NSCLC는 EGFR 억제제가 주요 시장을 형성하고 있으며 대표적인 약물로는 Taceva (EGFR+), Tagrisso (EGFR T790M), Gilotrif (EGFR exon 19 deletion/ exon 20 L858R)이 있습니다. EGFR 돌연변이 양성 환자(전체 NSCLC 20% 해당)에서는 EGFR 억제제로 대응이 가능하지만 나머지 80%에서는 기존 chemotherapy 약물이 주요 시장을 형성하고 있고 최근에 anti-PD-1/anti-PD-L1 같은 면역항암제들이 시장을 확대하고 있습니다. 유방암 시장은Herceptin, Tykerb, Afinitor가 주요 치료제가 주도하고 있으나 TNBC는 이런 약제에 대응하지 못하므로 AXL 억제제가 TNBC에 대한 차세대 치료제로써 고려되고 있습니다. 현재 경쟁사AXL 억제제들은 난치성 진행암에 대한 임상1/2상 시험을 진행 중에 있지만 후발 개발입장에서 시장 진입 장벽이 크지 않고
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소규모 임상 시험을 통해 충분히 경쟁할 수 있는 환경입니다. 또한, AXL 억제제는 기존 면역항암제들과 병행 투여 할 수 있는 이점이 많은 관계로 시장 확장성이 매우 우수한 개발 분야라 할 수 있습니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 난치암 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 AXL키나제를 효과적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강한 표적 억제 활성과 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대비 오랜 기간 억제력을 가졌고 월등한 암세포 전이 억제력을 확인하였습니다. 다양한 syngeneic mouse model에서 우수한 항암 및 전이 억제 효과를 확인하였으며, 이러한 항암효과는 암 조직 내 면역세포들의 증가와 기능이 촉진됨을 검증하였습니다. 이런 면역세포의 관련성은 기존 면역항암제들과 병용 투여 효과를 다양한 syngeneic 동물 모델에서도 재확인 하였습니다. 특히 인간화 마우스(humanized mouse)를 이용한 PDX모델에서 탁월한 항암 효능뿐만 아니라 대표적인 면역항암제인 Keytruda와 우수한 병용 효과를 확인되었고, 경쟁상 약물과 비교시험에서도 우수한 항암 효능 및 생존율 증가가 더 우수한 점이 확인되어 앞으로 임상시험에서 효능을 기대할 수 있게 되었습니다. 본 개발물질에 대한 전임상 효능 결과는 연세대 세브란스 병원 조병철 교수팀과 함께 2편의 해외 SCI급 논문 발표를 완료하였습니다. 당사의 개발물질은 이미 경구제 제형 연구를 마무리하여 전임상 시험을 완료 후 2021년 7월에 식약처로부터 임상 1상 시험에 대한 IND 승인이 되었습니다.2022년 1월부터 국내 대형병원 3곳에서 대상 환자 모집이 개시되었고 현재까지 약물 이상반응 없이 순조로운 투약이 완료되어 추적관찰 중에 있습니다. (전망) 일부 AXL 억제제들은 타겟 선택성 부분에서 개선이 이루어 졌지만 억제 효능이 일시적이며 암조직으로의 분포가 매우 낮아 시장에서 요구하는 수준의 임상 효능은 미치지 못하고 있는 실정입니다. 당사의 개발 물질은 약물 효력, 약물 저항성 및 암조직 분포 측면에서 여러 이점을 다수 보유하고 있으므로 임상 시험 과정에서 이런 부분들이 효능으로 증명 된다면 최적의 난치암 치료제 시장을 개척 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 AXL 관련성은 NSCLC, TNBC, kidney cancer, bladder cancer 이외에 head and neck, prostate, ovarian, pancreatic cancer 등과 같은 unmet need가 높은 난치암들에서도 전이 및 암화가 AXL과 관련성이 학계에 잘 알려져 있으므로 다양한 적응증 확대가 가능하여 시장 확장성이 매우 높은 신약개발 분야 입니다. d. 알츠하이머 치료제 (산업의 특성) 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 여러 인지기능이 점진적으로 저하되며 일상생활의 장애가 초래되는 만성뇌질환입니다. 알츠하이머병의 명칭은 1907년 이를 최초로 발견한 독일의사 알로이스 알츠하이머(Alois Alzheimer)의 이름에서 유래합니다. 알츠하이머병 환자의 뇌를 영상검사 혹은 부검에서 관할해보면, 일반인보다 위축된 것을 볼 수 있습니다. 또, 뇌 조직을 현미경으로 관찰해보면, 베타아밀로이드 단백질이 침착 되면서 생긴 노인반(senile plaque), 그리고 타우 단백질이 비정상적으로 엉겨 붙으면서 형성된 신경섬유다발(neurofibrillary tangle)을 볼 있습니다. 연구자들은 노인반과 신경섬유다발이 뇌에 점차 쌓이고, 이로 인하여 신경세포들이 죽으면서 알츠하이머병이 발생하는 것으로 생각하고 있습니다.두 물질이 처음에 왜 쌓이는지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 알츠하이머병은 대부분 기억력 저하에서 시작됩니다. 초기에는 주로 몇 시간 혹은 며칠 전의 일에 대한 단기 기억력 저하가 생깁니다. 이 시기에는 젊은 시절에 대해서는 잘 기억하면서, 아침 식사로 무엇을 먹었는지 대답하지 못할 수 있습니다. 이후 질환이 진행되면, 점차
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옛날 일에 대한 기억도 저하되고, 다른 여러 인지기능의 저하도 함께 나타납니다. 망상이나 환청과 같은 '정신행동증상'도 나타날 수 있는데, 말기까지 진행되면 모든 일상생활 기능을 상실하게 됩니다. 알츠하이머병을 치료하기 위해서는 약물치료와 비약물치료를 병행합니다. 약물치료에는 아세틸콜린 분해효소 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor, ACEI)와 NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)가 사용됩니다. [미국 FDA 승인 알츠하이머 치료제] 작용기전 제품명 성분명 기업 ARICEPT EISAI EXELON NOVARTIS RAZADYNE NMDA 수용체 길항제 NAMENDA ABBVIE + NMDA 수용체 길항제 NAMZARIC + ABBVIE 베타아밀로이드 표적 항체 치료제 ADUHELM LEQEMBI (출처: 중앙치매센터, 글로벌 제약바이오 산업 동향 2023.08) (산업의 성장성) 출산율 감소와 기대수명이 늘어남에 따라 인구고령화는 빠르게 진행되고 있습니다. 인구고령화 속도는 OECD 국가마다 현저히 다양하며 일본은 특히 지난 30년 동안 급속한 고령화를 경험하였고 향후 몇 년 동안 한국은 OECD 국가 중 가장 빠른 인구 고령화를 겪을 것으로 예상됩니다. 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; 이하 OECD)에서 발간하고 있는 OECD health at a glance 2021에 따르면, 2019년 기준 OECD 평균 기대수명은 81.0세이고, 최근 수십 년 동안 65세 이상 인구 비율이 OECD 국가에서 평균적으로 거의 2배 증가하여 1960년 9% 미만에서 2019년 17% 이상으로 증가하였습니다. 38개의 OECD 회원국에서 80세 이상 인구 6,600만 명 이상을 포함하여 2019년에는 65세 이상 인구가 2억 2,300만 명이 넘었고, OECD 회원국에서 65세 이상 인구 비율은 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 급격한 인구고령화와 함께 치매유병률도 지속적으로 증가 중인 것으로 조사되었습니다. OECD 국가의 2,100만명 이상이 2021년에 치매를 앓고 있는 것으로 추정되며, 현재 추세가 계속되면 2050년까지 2배가 되어 OECD 국가들의 치매인구는 총 4,400만 명에 도달할 것으로 추정하고 있습니다. 또한 2021년 OECD 국가에서 평균 1,000명 당 16명이 치매가 있는 것으로 추정됩니다. 우리나라도 평균 수명이 연장됨에 따라 인구고령화가 급격히 진행되고 있습니다. 전체 국민의 평균 기대수명은 2010년 80.2세에서 2021년 83.4세로 약 10년의 기간 동안 3.2세 증가하였습니다. 2021년 기준 총 인구의 65세 이상 인구는 16.5%(858만 명)에서 2060년에는 43.9%(1,881만 명)로, 85세 이상 초고령 인구는 1.6%(8만 4천 명)에서 2060년 11.7%(49만 9천 명)로 예상됩니다. 국내 65세 이상 추정치매환자 수는 2021년 88만 6,173명이지만, 2060년에는 332만 5,602명으로 약 4배 가까이 증가할 것으로 예상됩니다. 2021년 연령대별 치매환자 구성 비율은 85세 이상(36.66%), 80-84세(26.73%), 75-79세(20.72%), 70-74세(8.8%), 65-69세(4.4%), 60-64세(2.7%) 순입니다. (출처: 국제치매정책동향 2022, OECD health at a glance 2021, 장래인구특별추계(2019.3), 인구주택총조사(2017)) (시장의 여건) 알츠하이머병 환자를 위한 대표적인 인지기능개선제로는 아세틸콜린 분해효소 억제제 (Acetylcholinesterase inhibitor, ACEI)와 NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)가 있습니다. 정상인의 경우, 뇌의 신경세포에서 아세틸콜린이라는 신경전달물질이 적절히 분비되어 기억력이 유지되고, 학습이 가능합니다. 그러나 치매 환자는 뇌에서 아세틸콜린을 분비하는 신경세포가 파괴되면서
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아세틸콜린의 분비가 줄어, 기억력과 같은 인지기능이 떨어지게 됩니다. 아세틸콜린분해효소억제제 계통의 약물들은 치매로 인하여 저하된 시냅스 간극(synaptic cleft)의 아세틸콜린 농도를 증가시켜 환자의 인지기능을 향상시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 널리 사용되는 알츠하이머병의 ACEI 계통 치료제로는 Donepezil, Rivastigmine, Galantamine 등이 있고, 병의 진행을 막을 수는 없으나 그 경과를 약 6개월에서 2년 이상 늦출 수 있습니다. 약물 효과는 병의 초기와 중기에 큰 것으로 알려져 있습니다. 하지만 Donepezil은 말기 알츠하이머병 환자에게도 효과가 있다고 인정됩니다. 글루타메이트(glutamate)라는 신경전달물질이 과도하게 활성화되면 학습 및 기억 능력이 저하되는 것으로 알려져 있습니다. 이 약물은 글루타메이트와 결합하는 NMDA 수용체를 억제함으로써 알츠하이머병 환자의 학습 및 기억능력을 증진하고 병의 진행을 막을 수 있을 것으로 생각됩니다. 이런 종류의 약으로는 현재 Memantine이 유럽과 미국 연구에서 중등도 및 중증 알츠하이머병환자에게 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 2021년 6월 FDA는 바이오젠과 에자이가 공동개발한 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’을 알츠하이머병을 근본적으로 치료하는 첫 약물로 승인했으나, 효능과 안전성, 고가 논란 등으로 시장에서 퇴출되었습니다. 바이오젠과 에자이는 2023년 7월 아밀로이드베타를 타깃하는 또 다른 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’를 FDA로부터 승인받았습니다. 2024년 3분기에 FDA의 승인을 받은 일라이 릴리의 '도나네맙’ 또한 아밀로이드베타를 억제하는 기전의 치료제입니다. (출처: 중앙치매센터) (경쟁사항) 현재까지 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 알츠하이머병 치료제들은 인지기능을 개선하고 증상을 완화하는 목적 위주이며, 아직 근본적인 치료 약물이 없어 글로벌 시장의 미충족 수요가 매우 높아 치료제 개발이 매우 활발히 이루어지는 분야입니다. 미국국립보건원이 운영하는 임상시험정보사이트(clinicaltrials.gov)의 2022년 1월 5일자 자료를 기준으로 발표된 2022년 알츠하이머병 신약 파이프라인에 대한 연례보고서에 따르면, 2022년 전 세계에서 143개 신약 후보물질을 대상으로 총 172건의 임상시험이 시행되었습니다. 상용화에 가장 근접한 임상 3상에 진입한 신약 후보물질은 31개 (임상 47건)로, 임상 2상 82개 (임상 94건), 임상 1상은 30개(임상 31건)로 연구가 진행되었습니다 상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우, 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되었으며, 알츠하이머병 치료에 대한 약물이 용도별로 다양하게 분포되었다. 원인조절치료제(DMT) 임상이 67.8%로 대부분을 차지하며, 증상조절제(Neuropsychiatric Symptom)가 16%, 인지증진약물(cognitive enhancers)가 16%를 차지하였다. 더불어, 원인조절치료제(DMT) 임상에는 알츠하이머병의 주요한 원인 물질인 아밀로이드 베타를 주된 표적(29%)으로 하며, 신경계 가소성 및 보호(Synaptic plasticity/Neuroprotection, 19%) 등을 표적으로 하였습니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사는 타우병증 발달과 확산에 핵심 역할을 하는 아세틸화된 타우 단백질의 라이신 280(tau-acK280)을 표적으로 하는 항체를 국내 신약개발 기업과 공동으로 개발 중에 있습니다. 타우병증은 뇌에 타우 단백질이 축적되는 질환이고, 타우 단백질이 많이 쌓이면 뇌세포가 죽고 인지기능이 떨어질 수 있습니다. 알츠하이머병은 가장 흔한 타우병증의 유형입니다. 타우 단백질은 신경 세포 내부에서 세포의 기능을 안정화하는 역할을 합니다. 하지만 타우 단백질이 실처럼 가늘게 변해 뒤엉키는 현상이 알츠하이머병 환자에게서 관찰되면서 아밀로이드베타와 함께 알츠하이머병의 주 원인 중 하나일 것으로 추정되고 있고, 아밀로이드베타 뿐만 아니라 타우 단백질을 타깃으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.